FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Ravicti a vér ammóniaszintjének szabályozásában legalább olyan hatásos, mint a komparátor: a becsült átlagos ammóniaszint körülbelül 870 mikromol/liter volt a Ravicti-vel kezelt betegek esetében, míg a nátrium-fenilbutiráttal kezelt betegeknél körülbelül 980 mikromol/litert tett ki.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ravicti pri uravnavanju ravni amoniaka v krvi vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo: povprečna raven amoniaka je bila ocenjena na približno 870 mikromolov na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ravicti, v primerjavi s približno 980 mikromoli na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim fenilbutiratom.
Hungarian: A Ravicti-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a következő enzimek egyike vagy azok közül több hiányzik: karbamoil-foszfát-szintáz-I, ornitin-karbamoiltranszferáz, argininoszukcinát-szintetáz, argininoszukcinát-liáz, argináz-I és ornitin-transzlokáz.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se uporablja pri bolnikih, ki jim manjka eden ali več naslednjih encimov: karbamoilfosfat sintetaza-I, ornitin karbamoiltransferaza, argininosukcinat sintetaza, argininosukcinat liaza, arginaza I in ornitin translokaza.
Hungarian: A Ravicti leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hasmenés, bélgáz távozása (flatulencia), fejfájás, csökkent étvágy, hányás, fáradtság, émelygés és kellemetlen bőrszag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ravicti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 20 oseb) so driska, flatulenca (vetrovi), glavobol, zmanjšan apetit, bruhanje, utrujenost, slabost in nenormalen vonj kože.
Hungarian: Mivel a karbamidciklus zavarai „ritkának" minősülnek, ezért a Ravicti-t a betegség számos formája tekintetében 2010. június 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Motnje cikla sečnine so redke, zato je bilo zdravilo Ravicti 10. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za več oblik bolezni.
Hungarian: A Ravicti mellékhatásai főként a beleket érintik, és azokat kezelhetőnek tekintik.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ravicti vplivajo predvsem na črevesje in veljajo za obvladljive.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy mivel a Ravicti folyadékként kapható, ez kellemesebbé teheti a gyógyszert, különösen a gyermekek számára, összehasonlítva más gyógyszerekkel, amelyek az ételhez adandó granulátumok formájában kaphatók; a folyékony gyógyszerforma megkönnyíti a gyógyszer csövön keresztül történő beadását is azoknak a betegeknek, akik neurológiai problémák miatt képtelenek a nyelésre.
Slovenian: Agencija je poleg tega menila, da bi bilo lahko zdravilo Ravicti, ker je na voljo v obliki tekočine, bolj všečno predvsem otrokom, v primerjavi z drugimi razpoložljivimi zdravili, ki so na voljo v obliki zrnc, ki se dodajajo živilom; tekoča formulacija pa omogoča tudi dajanje prek cevke bolnikom, ki ne morejo požirati.
Hungarian: Ugyanebből az okból a Ravicti nem alkalmazható heveny hiperammonémia kezelésére, mivel ezekben az esetekben gyorsabban ható kezelésekre van szükség.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se zato ne sme uporabljati za zdravljenje akutne hiperamoniemije, saj so v teh primerih potrebna hitrejša zdravljenja.
Hungarian: A Ravicti folyadék (1,1 g/ml) formájában kapható, amelyet szájon át vagy egy, az orrból a gyomorba, vagy a hasból a gyomorba vezető csövön át alkalmaznak.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je na voljo kot tekočina (1,1 g/ml), ki se jemlje peroralno ali se jo dovaja po cevki, ki poteka skozi nos do želodca oziroma skozi trebuh v želodec.
Hungarian: A Ravicti-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ravicti
Hungarian: A Ravicti adagja a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától függ.
Slovenian: Odmerek zdravila Ravicti je odvisen od bolnikove prehrane, telesne višine in mase.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és olyan orvosnak kell felírnia, aki jártas a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami cikla sečnine.
Hungarian: További információért a Ravicti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ravicti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Ravicti nem alkalmazható a heveny hiperammonémia (az ammónia szint hirtelen megemelkedése a vérben) kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se ne sme uporabljati za zdravljenje akutne hiperamoniemije (nenadnega zvišanja ravni amoniaka v krvi).
Hungarian: A fehérjék eltávolítása által csökken a nitrogén szintje a szervezetben, ami a termelt ammónia mennyiségének mérsékléséhez vezet.
Slovenian: Z odstranitvijo beljakovin se zmanjša količina dušika v telesu, s tem pa se zmanjša količina proizvedenega amoniaka.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezetéből nem tud eltávozni a felesleges nitrogén, mert hiányzik néhány májenzimük.
Slovenian: Bolniki z motnjami cikla sečnine ne morejo odvajati odpadnega dušika iz telesa, ker jim primanjkuje nekaterih jetrnih encimov.
Hungarian: A fenilacetát a fehérjékben található, glutamin nevű aminosavhoz kötődik, ami által egy olyan anyag keletkezik, amelyet a vesék ki tudnak üríteni a szervezetből.
Slovenian: Fenilacetat se veže na aminokislino glutamin, prisotno v beljakovinah, in tvori snov, ki jo lahko ledvice odstranijo iz telesa.
Hungarian: A Ravicti egy gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak a karbamidciklus zavarainak kezelésére, ha a betegség kezeléséhez az étrendmódosítás önmagában nem elegendő.
Slovenian: Ravicti je zdravilo, ki se uporablja za obvladovanje motenj cikla sečnine pri odraslih in otrocih, kadar bolezni ni mogoče obvladovati samo s spreminjanjem prehrane.
Hungarian: A Ravicti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ravicti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ravicti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ravicti odobreno v EU?
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Ravicti-t egész életen át szedni kell, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
Slovenian: Bolnik se mora zdraviti z zdravilom Ravicti celo življenje, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ravicti alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ravicti?
Hungarian: A Ravicti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ravicti stalno spremljajo.
Hungarian: A Ravicti-t nátrium-fenilbutiráttal (a karbamidciklus zavarainak kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze egy 88, a karbamidciklus zavaraiban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
Slovenian: Zdravilo Ravicti so v študiji, v kateri je sodelovalo 88 odraslih z motnjami cikla sečnine, primerjali z natrijevim fenilbutiratom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje motenj cikla sečnine).
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
Slovenian: Zdravilo Ravicti vsebuje učinkovino glicerol fenilbutirat.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ravicti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ravicti izkazalo v študijah?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ravicti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ravicti in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga, a glicerin-fenilbutirát a szervezetben fenilacetáttá alakul át.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ravicti, glicerol fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ravicti glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ravicti?
Slovenian: Kako zdravilo Ravicti deluje?
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ravicti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A szervezetben a felesleges nitrogén ammóniává alakul át, amelynek felhalmozódása káros hatású.
Slovenian: V telesu se odpadni dušik spremeni v amoniak, ki je ob nakopičenju škodljiv.
Hungarian: A Ravicti egy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag leadása a nap folyamán egyenletesen történik.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je zdravilo s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se učinkovina sprošča čez cel dan. Zaradi tega je nadzor nad ravnijo amoniaka v krvi skozi cel dan boljši.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ravicti-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Ravicti uporablja?
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegeknél igazolták a Ravicti hatékonyan csökkenti vér ammóniaszintjét.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je učinkovito pri zniževanju ravni amoniaka v krvi pri bolnikih z motnjami cikla sečnine.
Hungarian: 150 mg Filmtabletta
Slovenian: 150 mg Filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Hungarian: Hatáserőss ég
Slovenian: Stična ovojnina
Hungarian: Például reggel a reggelinél, a nap közepén az ebédnél és este a vacsoránál.
Slovenian: Na primer, zjutraj ob zajtrku, opoldne pri kosilu in zvečer pri večerji.
Hungarian: Ez allergiás reakciókat okozhat.
Slovenian: To lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.
Slovenian: To lahko nekoliko izboljša izgubljen vid.
Hungarian: EAP és CRS
Slovenian: EAP in CRS
Hungarian: A betegeket rendszeresen monitorozni kell a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati skladno z lokalno klinično prakso.
Hungarian: A regisztert a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésére is használni kell.
Slovenian: Register je treba uporabiti tudi za ustvarjanje podatkov o dolgotrajni učinkovitosti.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov podatki niso na voljo.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 tableti trikrat na dan (skupno 6 tablet na dan).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2015. szeptember 8.
Slovenian: Datum pridobitve: 8. september 2015
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a chromaturia ne fedje el a szín más okokból (pl. vese- vagy vérképzőszervi betegségek) bekövetkező módosulásait.
Slovenian: Potrebno je pozorno spremljanje za zagotovitev, da kromaturija ne prikrije sprememb barve zaradi drugih vzrokov (npr. ledvičnih ali krvnih bolezni).
Hungarian: Ennek a betegnek a kizárása hasonló eredményeket nyújtott, mint az ITT populációban; amint várható volt, a különbség az idebenon és a placebo ág között kissé nagyobb volt.
Slovenian: Izključitev tega bolnika je dala podobne rezultate kot v populaciji ITT; kot je bilo pričakovati, je bila razlika med skupinama z idebenonom in placebom rahlo večja.
Hungarian: - Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
Slovenian: - Ta težava z očmi je dedna, kar pomeni, da se prenaša v družini.
Hungarian: - A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában vegye be.
Slovenian: - Tablete vsak dan vzemite ob istem času.
Hungarian: Az idebenon biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnosti idebenona pri nosečnicah niso dokazali.
Hungarian: Szükség esetén szupportív tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Po potrebi je treba nuditi podporno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: Az EAP-ben a válaszadók száma a hosszabb kezelési időtartammal megnőtt: 62 beteg közül 19-ről
Slovenian: Pri EAP se je število odzivnih bolnikov večalo s trajanjem zdravljenja, tj. od 19 izmed 62 bolnikov
Hungarian: Az ismételt mérések vegyes modellje szerinti elemzés
Slovenian: Analiza v skladu z mešanim modelom ponovljenih meritev.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele s kozarcem tekočine.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.
Slovenian: Tablete se ne smejo prelomiti ali žvečiti.
Hungarian: Az étel az idebenon biohasznosulását körülbelül 5-7-szeresére növeli, ezért a Raxone-t mindig étellel együtt kell bevenni.
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost idebenona za približno 5-7-krat, zato je treba zdravilo Raxone vedno uporabljati skupaj s hrano.
Hungarian: hónapban 47 beteg közül 17-re (36,2%) a 12. hónapban.
Slovenian: (30,6 %) po 6 mesecih do 17 izmed 47 bolnikov (36,2 %) po 12 mesecih.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be - ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer jusson a vérébe.
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano, saj to izboljša prenos tega zdravila iz želodca v kri.
Hungarian: Ezenkívül nem figyelték meg a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 indukcióját.
Slovenian: Poleg tega niso opazili indukcije CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Hungarian: - Génjeinek a („genetikai mutáció" nevű) problémája okozza, amely befolyásolja a szemben található sejtek képességét a normál működésükhöz szükséges energia előállítására, így azok inaktívvá válnak.
Slovenian: - Povzroča jo težava z geni (imenovana »genska mutacija«), ki prizadene sposobnost celic v očesu za tvorbo energije, potrebne za njihovo normalno delovanje, zato te celice postanejo neaktivne.
Hungarian: A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén.
Slovenian: Ta sprememba barve je neškodljiva, tj. zdravljenja ni treba spreminjati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 12 hónapon belül köteles benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: A Raxone-nal végzett kezelés helyreállíthatja a sejtek energia-előállítási képességét, és így lehetővé teszi, hogy az inaktív szemsejtek újból működjenek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raxone lahko ponovno vzpostavi sposobnost celic za tvorbo energije, kar omogoča ponovno delovanje neaktivnih očesnih celic.
Hungarian: A gyógyszer szedésének elkezdése előtt, majd szedése alatt a rendszeres vizitek során kezelőorvosa ellenőrzi a látását.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in ob rednih obiskih med njegovim jemanjem bo zdravnik preverjal vid.
Hungarian: Idősek Az LHON kezelése esetén idős betegeknél nincs szükség specifikus dózismódosításra.
Slovenian: Pri starejših bolnikih za zdravljenje LHON posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Ez a hatás ártalmatlan, nem jár haematuriával, és nem tesz szükségessé dózismódosítást vagy a kezelés megszakítását.
Slovenian: Ta učinek je neškodljiv, ni povezan s hematurijo in ne zahteva nobenega prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Hungarian: A 6 hónapot meghaladó, idebenonnal végzett folyamatos kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih ni nobenih podatkov o neprekinjenem zdravljenju z idebenonom, ki traja dlje kot 6 mesecev.
Hungarian: <1/10), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Hungarian: Az időközi jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Slovenian: Vmesna poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Hungarian: Kísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az idebenon átjut a vér-agy gáton és jelentős koncentrációkban eloszlik az agyszövetben.
Slovenian: Porazdelitev Eksperimentalni podatki so pokazali, da idebenon prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in se s pomembnimi koncentracijami porazdeli v možganskem tkivu.
Hungarian: A jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Slovenian: Poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Hungarian: Végpont (ITT)
Slovenian: Opazovani dogodek (ITT)
Hungarian: A plazmában a fő metabolitok az IDE-C és a QS4+QS4-C.
Slovenian: Glavna presnovka v plazmi sta IDE-C and QS4+QS4-C.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 2250 mg-os adagokat alkalmaztak, amelyek biztonságossági profilja megegyezett a 4.8 pontban jelentettel.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 2250 mg/dan in pokazali, da je varnostni profil skladen z varnostnim profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Hungarian: Az ajánlott adag napi 900 mg idebenon (naponta háromszor 300 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na dan).
Hungarian: A RHODOS vizsgálatban nem számoltak be túladagolásról.
Slovenian: V študiji RHODOS niso prejeli nobenega poročila o prevelikem odmerjanju.
Hungarian: 2. táblázat: A látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutató betegek aránya a kiinduláshoz képest, 6 hónap után
Slovenian: Preglednica 2: delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča do 6. meseca
Hungarian: Az idebenont csak akkor lehet alkalmazni terhes nőknél vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, ha úgy vélik, hogy a terápiás hatás előnye felülmúl minden potenciális kockázatot.
Slovenian: Idebenon se sme pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, za katere je verjetno, da bodo zanosile, uporabljati samo, če zdravnik presodi, da je korist terapevtskega učinka večja od katerega koli morebitnega tveganja.
Hungarian: 1. táblázat: RHODOS: A látásélesség legjobb helyreállása és a legjobb látásélesség-változás a kiinduláshoz képest a 24. héten
Slovenian: Preglednica 1: RHODOS: najboljša povrnitev VA in sprememba v najboljši VA od izhodišča do 24. tedna
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro je treba biti previden (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Raxone filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Raxone je treba pogoltniti cele in z vodo.
Hungarian: A QS6+QS6-C 6,45-9,46%-ot tett ki, míg a QS10+QS10-C és az IDE+IDE-C közel volt az 1%-hoz, vagy az alatt volt.
Slovenian: QS6+QS6 je predstavljal od 6,45% do 9,46 %, medtem ko sta QS10+QS10-C in IDE+IDE-C predstavljala približno 1 % ali manj.
Hungarian: 32 egészséges önkéntessel végzett gyógyszer-interakciós vizsgálat adatai alátámasztják, hogy a napi háromszor 300 mg idebenon oralis alkalmazásának első napján a CYP3A4-szubsztrát midazolám metabolizmusa nem módosult, amikor a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazták.
Slovenian: Podatki študije interakcij med zdravili pri 32 zdravih prostovoljcih kažejo, da se prvi dan peroralne uporabe 300 mg idebenona trikrat na dan presnova midazolama, substrata encima CYP3A4, pri sočasni uporabi obeh zdravil ni spremenila.
Hungarian: A Raxone-t étkezés közben kell bevenni, mert az étel növeli az idebenon biohasznosulását.
Slovenian: Zdravilo Raxone je treba jemati skupaj s hrano, saj ta poveča biološko uporabnost idebenona.
Hungarian: Rossz közérzet
Slovenian: - splošno slabo počutje.
Hungarian: Míg a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok tapasztalatai az LHON esetében a 14 éves vagy annál idősebb betegekre korlátozódnak, a populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok, köztük a legalább 8 éves gyermekgyógyászati Friedreich ataxiás betegek adatai, nem mutattak jelentős különbséget az idebenon farmakokinetikájában.
Slovenian: Medtem ko so izkušnje iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih z LHON omejene na bolnike, stare 14 let ali več, farmakokinetični podatki iz farmakokinetičnih študij populacij, ki so vključevale pediatrične bolnike s Friedrichovo ataksijo, stare 8 let in več, niso pokazali nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki idebenona.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Slovenian: Torej se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az idebenon kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se idebenon izloča v materino mleko.
Hungarian: Az idebenonnak nincs specifikus antidotuma.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za idebenon.
Hungarian: Fázis I farmakokinetikai vizsgálatokban az idebenon plazmakoncentrációinak arányos növekedését figyelték meg a 150 mg és 1050 mg közötti adagok tartományában.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
Hungarian: - Ő vizeletellenőrzést végezhet Önnél, hogy meggyőződjön arról, hogy a színváltozás mögött nem rejtőzik-e más probléma.
Slovenian: - Opravil bo preiskavo urina in se prepričal, da sprememba barve ne prikriva drugih težav.
Hungarian: Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Raxone-nal.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Raxone.
Hungarian: A RHODOS vizsgálatba összesen 85, LHON-ben szenvedő, 14-66 éves beteget vontak be, akik a három elsődleges mtDNS mutáció valamelyikével (G11778A, G3460A vagy T14484C) rendelkeztek, és akiknél a betegség időtartama legfeljebb 5 év volt.
Slovenian: V študijo RHODOS so vključili skupno 85 bolnikov z LHON, starih 14-66 let, s katero koli od 3 primarnih mutacij mtDNA (G11778A, G3460A or T14484C) in trajanjem bolezni, krajšim od 5 let.
Hungarian: A betegek egy 24 hetes (6 hónapos) időszakban vagy napi 900 mg Raxone-t vagy placebót kaptak.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov (6 mesecev) prejemali 900 mg zdravila Raxone na dan ali placebo.
Hungarian: Az idebenon-expozíció hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti idebenonu na plodnost pri človeku ni.
Hungarian: A vizelet színének megváltozása
Slovenian: Sprememba barve urina
Hungarian: A Raxone biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, LHON-ben szenvedő betegek esetében még nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raxone pri bolnikih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Az idebenon nem szubsztrátja in vitro a p-gp-nek.
Slovenian: Idebenon ni substrat za p-gp in vitro.
Hungarian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 betű (-0,255; 0,014) p = 0,078
Slovenian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 črke (-0,255; 0,014) p = 0,078
Hungarian: A végső jelentés esedékességének dátuma: 2021. augusztus 31.
Slovenian: 31. avgust 2021
Hungarian: Az elimináció fő útja a metabolizmus, és az adag nagyobbrészt a veséken keresztül választódik ki metabolitok formájában.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, pri čemer se večina odmerka izloči skozi ledvice v obliki presnovkov.
Hungarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 betű (-0,184; 0,055) p = 0,291
Slovenian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 črke (-0,184; 0,055) p = 0,291
Hungarian: - ha allergiás az idebenonra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na idebenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).