FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: mg/m2 una vez al día (sin superar los 400 mg una vez al día) o 340 mg/m2 una vez al día (sin superar los 600 mg una vez al día) es similar a la de los pacientes adultos que recibieron imatinib a dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día.
Slovak: raz denne (neprekračujúc dávku 600 mg raz denne) bola podobná ako u dospelých pacientov dostávajúcich dávky imatinibu 400 mg alebo 600 mg raz denne.
Spanish: 6-MP (75 mg/m2/día, PO): días 8--28
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 8-28
Spanish: Terapia de consolidación Ciclo de quimioterapia alternando altas dosis de quimioterapia con MTX 1 g/m2 i.v.
Slovak: Konsolidačná liečba Striedavý cyklus chemoterapie: chemoterapia vysokými dávkami MTX
Spanish: Clasificación de la función hepática:
Slovak: Hodnotenie poruchy funkcie pečene:
Spanish: Edema palpebral, aumento del lagrimeo, hemorragia conjuntival, conjuntivitis, ojo seco, visión borrosa
Slovak: Opuch očného viečka, zvýšená lakrimácia, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, suchosť očí, rozmazané videnie
Spanish: - El principio activo es imatinib mesilato.
Slovak: - Liečivo je imatinibiummesilát.
Spanish: 6-MP (75 mg/m2/día, PO): días 1--56
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-56
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses
Slovak: Udržiavacia liečba VCR 2 mg i.v. každý mesiac počas 13 mesiacov; prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihovať meneja ko 1 z 10 osôb)
Spanish: Insuficiencia cardiaca8, necrosis hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Slovak: Zlyhanie pečene8, nekróza pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva
Spanish: • Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Slovak: Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (prejavy žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď.
Spanish: En casi todos los respondedores al tratamiento con imatinib, se presentó la t(17:22) [(q22:q13)], o su gen.
Slovak: Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre recién nacidos y 14 años y se administró imatinib a dosis de 50 mg diarios o dosis entre 400 y 520 mg/m2 diarios.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m2 denne.
Spanish: MESNA (360 mg/m2/dosis q3h, x 8 dosis/día, IV): días 1--5 G-CSF (5 μg/kg, SC): días 6--15 o hasta RAN > 1500 post nadir IT Metotrexato (ajustado por edad): día 1 SOLO Triple terapia IT (ajustada por edad): día 8, 15
Slovak: MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávok/deň, i.v.): dni 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 6-15 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire Metotrexát i.t.
Spanish: La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido de 100 mg una vez al día.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 tableta v dávke 100 mg raz denne.
Spanish: La dosis recomendada de Imatinib Accord para pacientes adultos en fase acelerada es de 600 mg/día.
Slovak: U dospelých pacientov v akcelerovanej fáze je odporúčaná dávka Imatinib Accord 600 mg/deň.
Spanish: En GIST el 4% de los pacientes interrumpió la medicación del estudio debido a reacciones adversas del fármaco.
Slovak: Pri GIST sa skúšaný liek vysadil pre nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u 4
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord
Spanish: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014 EU/1/13/845/020-022
Slovak: EU/1/13/845/020-022
Spanish: Datos a los 38 meses Crisis mieloide blástica
Slovak: Údaje po 38 mesiacoch
Spanish: El uso concomitante de imatinib y medicamentos que inducen el CYP3A4 (p. ej. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan) puede reducir significativamente la exposición a imatinib, aumentando potencialmente el riesgo de fallo terapéutico.
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Spanish: Imatinib Accord 100 mg
Slovak: Imatinib Accord 100 mg/deň.
Spanish: Las sustancias que son inductoras de la actividad del CYP3A4 (p. ej. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona o Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan) puede reducir significativamente la exposición a imatinib, aumentando potencialmente el riesgo de fallo terapéutico.
Slovak: Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Spanish: VP-16 (100 mg/m2/día, IV): días 1--5
Slovak: VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 1-5
Spanish: La fase acelerada está definida por la presencia de cualquiera de los siguientes parámetros: blastos ≥ 15% pero < 30% en sangre o en médula ósea, blastos más promielocitos ≥ 30% en sangre o en médula ósea (siempre que blastos < 30%), basófilos en sangre periférica ≥ 20%, plaquetas < 100 x 109/l no relacionados con el tratamiento.
Slovak: 30%, blasty + promyelocyty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 30% (ak blasty ≥ 30%), bazofily v periférnej krvi ≥ 20%, trombocyty < 100 x 10
Spanish: - Si está siendo tratado de DFSP
Slovak: Pri liečbe DFSP
Spanish: Imatinib Accord 400 mg
Slovak: Imatinib Accord 400 mg/deň.
Spanish: - No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Accord.
Slovak: - Počas liečby liekom Imatinib Accord nedojčite.
Spanish: En la patogénesis de SMD/SMP, SHE/LEC y de DFSP se han implicado la activación constitutiva del receptor del PDGF o la proteina Abl tirosina quinasa como consecuencia de la fusión a diferentes proteinas o la producción constitutiva del PDGF. Imatinib inhibe la señal y la proliferación de células generada por una actividad no regulada del PDGFR y la actividad quinasa del Abl.
Slovak: Imatinib je tiež inhibítor tyrozínkináz receptora rastového faktora odvodeného od trombocytov (PDGF), PDGF-R a inhibuje bunkové deje sprostredkované PDGF. Konštitutívna aktivácia proteíntyrozínkináz receptora PDGF alebo abl ako dôsledok spojenia s rôznymi partnerskými bielkovinami alebo konštitutívna tvorba PDGF sa preukázali v patogenéze MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis de 340 mg/m2 diarios a 570 mg/m2 diarios (sin superar la dosis total de 800 mg) en niños y adolescentes, en ausencia de reacciones adversas graves y de neutropenia o trombocitopenia no relacionados con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento, si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento, o pérdida de respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
Slovak: u detí a dospievajúcich možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Spanish: Los pacientes habían recibido tratamiento previo con IFN durante una mediana de 14 meses a dosis de ≥ 25 x 106 UI/semana y todos estaban en una fase crónica tardía, con una mediana de tiempo desde el diagnóstico de 32 meses.
Slovak: IU/týždeň a všetci boli v neskorej chronickej fáze s mediánom času od stanovenia diagnózy 32 mesiacov.
Spanish: En menos del 1% de los pacientes con LMC el tratamiento se interrumpió de forma permanente debido a la alteración de las pruebas hepáticas de laboratorio.
Slovak: Liečba sa musela trvalo ukončiť pre odchýlky pečeňových laboratórnych testov u menej ako 1 % pacientov s CML.
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33%) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16%, p=0,0220).
Slovak: Podiel odpovede bol tiež vyšší u pacientov liečených dávkou 600 mg (33
Spanish: 4 Los sofocos fueron más frecuentes en pacientes con GIST y los sangrados (hematoma, hemorragia) fueron más frecuentes en pacientes con GIST y con LMC transformada (LMC-FA y LMC-CB).
Slovak: 3 Pri zohľadnení pacientorokov sa srdcové príhody, vrátane kongestívneho zlyhania srdca, pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4 Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Spanish: La dosis es de 800 mg al día es decir, 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la mañana y 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la noche.
Slovak: Dávka je 800 mg denne, ktoré sa užívajú ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg ráno a 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg večer.
Spanish: EU/1/13/845/001-004 EU/1/13/845/005-008 EU/1/13/845/015-019
Slovak: EU/1/13/845/005-008
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak užijete viac lieku Imatinib Accord, ako máte Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi.
Spanish: Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases que contienen 20, 60, 120 o 180 comprimidos, pero es posible que no todos estén disponibles en su país.
Slovak: Imatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 20, 60, 120 alebo 180 tabliet.
Spanish: Conservación de Imatinib Accord
Slovak: Ako uchovávať Imatinib Accord
Spanish: CAJA DE CARTÓN PARA BLÍSTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA NA BLISTRE
Spanish: Principios activos a los que imatinib puede alterar su concentración plasmática
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť imatinib
Spanish: La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos con DFSP es de 800 mg/día.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka lieku Imatinib 800 mg/deň.
Spanish: Farmacocinética de imatinib
Slovak: Farmakokinetika imatinibu
Spanish: MESNA (150 mg/m2/día, IV): días 22--26
Slovak: MESNA (150 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
Spanish: BLÍSTERS
Slovak: Blister
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1--5; CP 200 mg/m2 i.v., días 3, 4, 5;
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dni 3-5; MTX
Spanish: VP-16 (100 mg/m2/día, IV): días 22--26
Slovak: VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
Spanish: CPM (300 mg/m2/día, IV): días 22--26
Slovak: CPM (300 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
Spanish: La dosis recomendada de Imatinib Accord para pacientes adultos con LMC en fase crónica es de 400 mg/día.
Slovak: U dospelých pacientov v chronickej fáze CML je odporúčaná dávka Imatinib Accord 400 mg/deň.
Spanish: Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:
Spanish: Los 23 pacientes incluidos en este estudio recibieron imatinib a una dosis diaria media de 264 mg (rango: 100 a 400 mg) durante una media de 7,2 años (rango 0,1 a 12,7 años).
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení imatinibom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo imatinibu s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Spanish: DEX (6 mg/m2/día, PO): días 1--7 y 15--21
Slovak: DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-7 a 15-21
Spanish: Además, se observó mortalidad en animales jóvenes (alrededor de la fase de destete) a aproximadamente 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta recomendada de 340 mg/m2.
Slovak: Pri dávkach zhruba 2-násobne vyšších, ako je priemerná expozícia u detí pri najvyššej odporúčanej dávke 340 mg/m2, bola okrem toho zaznamenaná u mláďat mortalita (približne v období odstavenia mláďat).
Spanish: Además, se han notificado casos de ectasia vascular antral gástrica (EVAG), una causa rara de hemorragia gastrointestinal, en la experiencia postcomercialización en pacientes con LMC, LLA y otras enfermedades (ver sección 4.8).
Slovak: Okrem toho bola po uvedení lieku na trh u pacientov s CML, ALL a inými ochoreniami (pozri časť 4.8) zaznamenaná gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE), zriedkavá príčina gastrointestinálneho krvácania.
Spanish: Bloque 1 de reinducción (3 semanas)
Slovak: Reindukčný blok 1 (3 týždne)
Spanish: La fase crónica de la LMC está definida por los siguientes criterios: blastos < 15% en sangre y en médula ósea, basófilos en sangre periférica < 20%, plaquetas > 100 x 109/l.
Slovak: 15%, bazofily v periférnej krvi < 20%, trombocyty > 100 x 10
Spanish: Una respuesta mayor combina ambas, la respuesta completa y la parcial: completa (0% de metafases Ph +), parcial (1-35%)
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0%
Spanish: Conservación de Imatinib Accord Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Accord a obsah balenia
Spanish: • Dolor en los ojos o trastornos en la visión.
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2017
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017.
Spanish: La dosis depende de la enfermedad que se vaya a tratar, de la edad y del estado del paciente, y de la respuesta al tratamiento, pero no debe superar los 800 mg al día.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia, veku a stavu pacienta a od odpovede na liečbu, nemá však prekročiť 800 mg denne.
Spanish: El EPAR completo de Imatinib Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Imatinib Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Accord.
Spanish: Estas enzimas pueden localizarse en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan descontroladamente.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Spanish: Imatinib Accord se presenta en comprimidos (100 y 400 mg).
Slovak: Imatinib Accord je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 400 mg).
Spanish: Se emplea también en adultos y niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento contra el cáncer) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
Slovak: Používa sa aj u dospelých a detí v tzv. chronickej fáze ochorenia, ak neodpovedajú na interferón-alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze),
Spanish: Dado que Imatinib Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Imatinib Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imatinib Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib Accord.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Glivec.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Spanish: ¿Qué es Imatinib Accord y para qué se utiliza?
Slovak: Imatinib Accord a na čo sa používa?
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre o tumores sólidos.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo so solídnymi nádormi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imatinib Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Glivec, y no es necesario repetirlos con Imatinib Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Accord.
Spanish: También se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos.
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe alebo neodpovedá na iné lieky,
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia Glivec.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Glivec.
Spanish: Imatinib Accord se administra por vía oral con las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y el intestino.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa podáva perorálne spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Spanish: Imatinib Accord se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos no aptos para la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Spanish: Imatinib Accord es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Slovak: Imatinib Accord sa používa na liečbu týchto chorôb:
Spanish: Imatinib Accord se emplea para el tratamiento de adultos con SHE o LEC que presentan un reordenamiento específico de dos genes, denominados FIP1L1 y PDGFRα;
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému špecifickému usporiadaniu 2 génov nazývaných FIP1L1 a PDGFRα,
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Imatinib Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Accord s liekom Glivec.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Glivec, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: Imatinib Accord se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých a detí s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Imatinib Accord el 1 de julio de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Imatinib Accord contiene el principio activo imatinib.
Slovak: Imatinib Accord obsahuje účinnú látku imatinib.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imatinib Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Imatinib Accord se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Imatinib Accord, como se hace con todos los medicamentos.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Imatinib Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imatinib Accord se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: • El síndrome hipereosinófilo avanzado (SHE) o la leucemia eosinófila crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer de forma incontrolada.
Slovak: • pokročilý hypereozinofilný syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL), čo sú ochorenia, pri ktorých sa eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de glóbulos blancos anómalos.
Slovak: • myelodysplastické alebo myeloproliferatívne ochorenia (MD/MPD), čo je skupina ochorení, pri ktorých telo produkuje veľký počet abnormálnych krviniek.
Spanish: Imatinib Accord se utiliza en adultos y niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa u dospelých a detí, ktorým bola novodiagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Spanish: Imatinib Accord se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR),