FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije konstantne brzine, u trajanju od najmanje 3 sata.
Latvian: Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 3 stundām.
Croatian: Zbog sposobnosti vezivanja katumaksomaba, tumorske stanice, T-stanice i druge imunološke stanice približavaju se jedne drugima.
Latvian: Katumaksomaba piesaistes īpašību dēļ audzēja šūnas, T šūnas un imūnās sistēmas palīgšūnas nonāk tuvu viena otrai.
Croatian: EU/1/09/512/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/512/001
Croatian: 2. infuzija 20 mikrograma
Latvian: 20 mikrogrami
Croatian: Temeljem podataka koji su postali dostupni od davanja prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) i dalje smatra da je odnos koristi i rizika lijeka
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas, CHMP uzskata, ka Removab ieguvuma un riska attiecība joprojām ir pozitīva, taču tā drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml umetne se u infuzijsku pumpu.
Latvian: • 50 ml šļirce jāievieto infūzijas sūknī.
Croatian: • Perfuzijske cijevi spoje se u Y spoj.
Latvian: • perfūzijas caurulīte jāpievieno Y veida savienojumam;
Croatian: • Dodatni jastučić zraka od najmanje 3 ml uključen je u štrcaljku od 50 ml
Latvian: • 50 ml šļircē jāievelk vismaz 3 ml papildu gaisa buferis.
Croatian: Hipotenzija*, hipertenzija*, crvenilo uz osjećaj vrućine
Latvian: Hipotensija*, hipertensija*, pietvīkums.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (dani)
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna (dienas)
Croatian: Bolovi u trbuhu
Latvian: Sāpes vēderā
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-REM-AC-01
Latvian: IP-REM-AC-01 pētījuma efektivitātes rezultāti (dzīvildze bez punkcijas un laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju)
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati u obliku bolusa ili nekim drugim načinom primjene osim u trbušnu šupljinu.
Latvian: Removab nedrīkst ievadīt bolus veidā vai citā veidā, izņemot intraperitoneāli.
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-CAT-AC-03
Latvian: IP-CAT-AC-03 pētījuma efektivitātes rezultāti (dzīvildze bez punkcijas un laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju)
Croatian: 1 250 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab otopina za i.p. infuziju 3 Perfuzijske cijevi (1 mm unutrašnji promjer, 150 cm dužina) 4 Infuzijski ventil
Latvian: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda 2 Removab šķīdums i.p.
Croatian: • Cjevčica napunjene štrcaljke umetne se kroz otvor štrcaljke od 50 ml tako da je cjevčica uronjena u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju (Slika 2).
Latvian: • Pilnšļirces kanula jāievada 50 ml šļirces atverē tā, lai kanula atrastos 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām (2. attēls).
Croatian: U Tablici 1 nuspojave su navedene po organskim sustavima.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Croatian: • Priložena se cjevčica pričvrsti na Removab napunjenu štrcaljku.
Latvian: • jāuzpilda dozējošam sūknim pievienotā perfūzijas caurulīšu sistēma ar atšķaidītu Removab šķīdumu infūzijām.
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: Gaisa buferis 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīds
Croatian: (Tablica 4).
Latvian: 4. tabula.
Croatian: Učinkovito uništavanje tumorskih stanica posredovano katumaksomabom in vitro zabilježeno je kod ciljnih stanica s niskom i visokom izraženošću EpCAM antigena, neovisno o primarnoj vrsti tumora.
Latvian: In vitro katumaksomabs efektīvi iznīcināja jebkura audzēja šūnas - gan mērķa šūnas ar zemu EpCAM antigēna ekspresiju, gan mērķa šūnas ar augstu šī antigēna ekspresiju, neatkarīgi no primārā audzēja veida.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa prikazana je na Slici 1.
Latvian: Aprēķini laikam līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju, kas iegūti, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi, attēloti 1. attēlā.
Croatian: • Naljepnica koja se može odvojiti s unutrašnje strane Removab kartonske kutije, a na kojoj je natpis "Razrijeđeni Removab.
Latvian: • 50 ml šļircei, kas satur atšķaidītu Removab šķīdumu intraperitoneālām infūzijām, jāpielīmē Removab kartona kārbas iekšpusē piestiprinātā pašlīpošā uzlīme, uz kuras ir uzrakstīts šāds teksts: „Atšķaidīts Removab.
Croatian: Samo za primjenu u trbušnu šupljinu, nakon razrjeđivanja.
Latvian: Tikai intraperitoneālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Croatian: Funkcionalno stanje i ITM
Latvian: Vispārējais stāvoklis un ĶMI
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Removab sadrži
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Removab Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na sljedeći način: 1. doza 10 mikrograma 0. dan
Latvian: Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas infūzijas: 1. deva
Croatian: Infekcija
Latvian: Imunogenitāte
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc Der. līdz/EXP.
Croatian: Katumaksomab je primjenjen u četiri 3-satne i.p. infuzije konstantne brzine u dozama od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10, kod obje skupine ispitanika.
Latvian: Abās grupās katumaksomabu lietoja četru intraperitoneālu infūziju veidā, ievadot konstantā ātrumā 3 stundu laikā 10, 20, 50 un 150 mikrogramus katumaksomaba attiecīgi 0., 3., 7. un 10. dienā.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: Bol u leđima, mialgija, artralgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često
Latvian: Muguras sāpes, mialģija, artralģija.
Croatian: Međutim, ovi rezultati imaju ograničenu vrijednost zbog specifičnosti vezane za vrstu kod katumaksomaba.
Latvian: Tomēr šie novērojumi jāvērtē kritiski, jo katumaksomaba iedarbība dažādām sugām ļoti atšķiras.
Croatian: Samo za primjenu u trbušnu šupljinu."
Latvian: Tikai intraperitoneālai lietošanai.".
Croatian: Pivotalno, randomizirano, otvoreno kliničko ispitivanje u fazama II/III s dvije skupine ispitanika obuhvatilo je 258 bolesnika sa simptomatskim malignim ascitesom uzrokovanim
Latvian: Galvenajā, divu grupu, randomizētā, atklātā II/III fāzes klīniskā pētījumā 258 pacientiem ar simptomātisku ļaundabīgu ascītu, ko izraisījušas EpCAM pozitīvas karcinomas; 170 no šiem pacientiem tika randomizēti, lai saņemtu katumaksomaba ārstēšanu.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi nešto od sljedećeg: - imate nakupljenu tekućinu u trbušnoj šupljini - imate hladne ruke ili noge, blagu ošamućenost, poteškoće s mokrenjem, ubrzani rad srca,
Latvian: Svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem: - lieks šķidrums vēdera dobumā, - vēsas rokas un pēdas, reibonis, apgrūtināta urinēšana, paātrināta sirdsdarbība un vājums (maza asins tilpuma simptomi), - ķermeņa masas pieaugums, vājums, elpas trūkums un šķidruma aizture (maza olbaltumvielu daudzuma asinīs simptomi), - reibonis un ģībšana (zema asinsspiediena simptomi), - sirdsdarbības un asins cirkulācijas traucējumi, - aknu vai nieru darbības traucējumi, - infekcija.
Croatian: Ovo je mjera opreza kako bi se osiguralo da se Removab primjeni isključivo u trbušnu šupljinu.
Latvian: Šis piesardzības pasākums paredzēts, lai nodrošinātu Removab infūzijas ievadīšanu, izmantojot tikai intraperitoneālo ievadīšanas veidu.
Croatian: Anemija*, limfopenija, leukocitoza, neutrofilija Manje često Trombocitopenija*, koagulopatija*
Latvian: Anēmija*, limfopēnija, leikocitoze, neitrofīlija.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka infuzije Removaba.
Latvian: Pēc Removab infūzijas ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība.
Croatian: • S obzirom na dozu, potrebna količina 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju izvlači se štrcaljkom od 50 ml (Tablica 7).
Latvian: • Atkarībā no devas, izmantojot 50 ml šļirci, jāatvelk atbilstošs daudzums 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (skatīt 7. tabulu).
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega većim od blagog.
Latvian: Pacienti, kuriem ir smagāki nekā viegli nieru funkcijas traucējumi, nav pētīti.
Croatian: Glavobolja, vrtoglavica
Latvian: Galvassāpes, reibonis.
Croatian: Gušterača
Latvian: Proteinūrija.
Croatian: Vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa
Latvian: Laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju Vidējais laiks līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju (dienas)
Croatian: Ukupan volumen Removab koncentrata za otopinu za infuziju
Latvian: Removab koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai tilpums
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena brizgalica + 2 jastučića natopljena alkoholom
Latvian: 1 ml (120 mg/ml) 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 spirta salvetēm
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je promjena simptoma.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas.
Croatian: Više informacija o lijeku Remsima dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Latvian: Sīkāka informācija par Remsima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Croatian: Također omogućava bolesnicima pogodnost liječenja kod kuće.
Latvian: Tas arī sniedz pacientiem ērtu iespēju veikt ārstēšanu mājās.
Croatian: Neki simptomi, uključujući infekcije, mogu biti češći u djece nego u odraslih.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var rasties biežāk nekā pieaugušajiem.
Croatian: Obično se primjenjuje kada drugi lijekovi ili terapije nisu bili uspješni, u odraslih osoba sa sljedećim bolestima imunosnog sustava:
Latvian: Parasti tās lieto, kad citas zāles vai terapijas bijušas nesekmīgas pieaugušajiem ar šādām imūnsistēmas slimībām:
Croatian: To znači da je lijek Remsima visokog stupnja sličnosti s drugim biološkim lijekom („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Latvian: Tas nozīmē, ka Remsima ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remsima?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Remsima i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Remsima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Ostale informacije o lijeku Remsima
Latvian: Cita informācija par Remsima
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remsima (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Latvian: Visbiežākās Remsima blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcijas), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Croatian: Inhibirajući djelovanje glasnika TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Remsima kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Remsima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Remsima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Remsima lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Lijek Remsima izdaje se samo na recept, a liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se može primjenjivati lijek Remsima.
Latvian: Remsima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga specializētam ārstam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko var ārstēt ar Remsima.
Croatian: Lijek Remsima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. rujna 2013.
Latvian: 2013. gada 10. septembrī Remsima saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Što je Remsima i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Remsima un kāpēc tās lieto?
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon toga, svi su bolesnici pod nadzorom radi moguće pojave reakcija.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Croatian: Referentni lijek za Remsima je Remicade.
Latvian: Remsima atsauces zāles ir Remicade.
Croatian: Remsima se primjenjuje i u bolesnika u dobi između 6 i 17 godina s teškom, aktivnom Crohnovom bolešću ili vrlo aktivnim ulceroznim kolitisom, kada u bolesnika nije postignuta reakcija drugim lijekovima ili terapijama, odnosno kada ih bolesnici ne mogu primati.
Latvian: Remsima lieto arī pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagu, aktīvu čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu vai to lietošana viņiem nav piemērota.
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama i umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Latvian: Remsima nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Croatian: Infliksimab je namijenjen vezivanju na kemijski glasnik u tijelu pod nazivom faktor nekroze tumora alfa (TNF-alfa).
Latvian: Infliksimabs ir izstrādāts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Croatian: Remsima se daje infuzijom u venu u trajanju od jednog ili dva sata.
Latvian: Remsima ievada vēnā vienu vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Croatian: Kako djeluje Remsima?
Latvian: Kā Remsima darbojas?
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja, lijek Remsima bio je jednako učinkovit kao i Remicade, s približno 60% bolesnika koji su reagirali na terapiju jednim ili drugim lijekom.
Latvian: Pēc 30 nedēļas ilgas ārstēšanas Remsima bija tikpat efektīvas kā Remicade, un apmēram 60 % pacientu bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kādām no abām zālēm.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Remsima u promet pobrinut će se da bolesnici dobiju karticu koja uključuje informacije o lijeku i može se upotrijebiti za bilježenje testova koje su proveli.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Remsima, nodrošinās pacientiem karti, kas ietver informāciju par šīm zālēm un kur var reģistrēt veiktās analīzes.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Remsima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Remicade te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Remsima ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Remicade un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Remsima pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Remsima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Remsima je „biosličan lijek".
Latvian: Remsima ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, prije ili nakon terapije lijekom Remsima bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi ili se infuzija može usporiti.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Remsima terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ātrumu.
Croatian: Zašto je lijek Remsima odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Remsima ir reģistrētas ES?
Croatian: Remsima je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Latvian: Remsima ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu.
Croatian: Remsima je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (ukapavanje) u venu.
Latvian: Remsima ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Remsima infuzijom dva puta u razmaku od dva tjedna, a kasnije terapije davane su ili infuzijom ili ubrizgavanjem pod kožu.
Latvian: Pacienti saņēma Remsima infūziju divas reizes ar divu nedēļu starplaiku, un pēc tam viņiem šīs zāles ievadīja vai nu ar infūziju, vai ar injekciju zem ādas.
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti pokazali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine mišjeg podrijetla ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remsima.
Latvian: Remsima nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu, kā arī pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remsima sastāvdaļu.
Croatian: Ispitivanje je provedeno i u 250 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Remsima davan infuzijom u venu stvara razine djelatne tvari u tijelu koje su slične referentnom lijeku Remicade.
Latvian: Tika veikts arī pētījums ar 250 ankilozējošā spondilīta pacientiem, un tajā tika pierādīts, ka Remsima, kas ievadītas ar infūziju vēnā, nodrošina tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas ir salīdzināms ar atsauces zālēm Remicade.
Croatian: Nadalje, ispitivanja reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa pokazala su da su sigurnost i učinkovitost lijeka Remsima jednake onima lijeka Remicade u tim uvjetima.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un ankilozējošo spondilītu ir pierādīts, ka šo slimību gadījumā Remsima drošums un efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Remicade.
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa lijek Remsima dostupan je i kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remsima ir pieejamas arī kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Croatian: Bolesnici su tijekom 30 tjedana primali lijek Remsima ili Remicade uz metotreksat.
Latvian: Papildus metotreksātam pacienti 30 nedēļas saņēma Remsima vai Remicade.
Croatian: • Crohnovom bolešću (bolešću koja uzrokuje upalu probavnog sustava) ako je bolest umjerena do teška ili fistulirajuća (stvaraju se fistule, neprirodni otvori između crijeva i drugih organa)
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (patoloģiski kanāli starp zarnām un citiem orgāniem);
Croatian: Infliksimab, djelatna tvar u lijeku Remsima, monoklonsko je protutijelo, vrsta bjelančevina koja prepoznaje i vezuje se na određenu strukturu (antigen) u tijelu.
Latvian: Remsima aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Croatian: Budući da je lijek Remsima biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene infliksimaba provedena za lijek Remicade nije potrebno ponavljati za lijek Remsima.
Latvian: Tā kā Remsima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Remsima nav jāatkārto visi pētījumi par infliksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Remicade.
Croatian: U ispitivanju provedenom u 343 bolesnika s reumatoidnim artritisom, pokazalo se da je ubrizgavanje lijeka Remsima pod kožu jednako učinkovito kao i primjena lijeka Remsima infuzijom u venu.
Latvian: Pētījumā ar 343 reimatoīdā artrīta pacientiem tika pierādīts, ka Remsima, ievadot ar zemādas injekciju, ir tikpat efektīvas kā tad, ja Remsima ievada ar infūziju.
Croatian: Bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Remsima kada ih se za to osposobi.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Remsima.
Croatian: Lijek Remsima davan injekcijom pod kožu za liječenje reumatoidnog artritisa jednako je učinkovit kao Remsima davan infuzijom i sigurnosni je profil prihvatljiv.
Latvian: Remsima, tās ievadot ar zemādas injekciju reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ir tikpat efektīvas kā tad, ja Remsima ievada ar infūziju, un drošuma profils ir pieņemams.
Croatian: Nakon 22 tjedna smanjenje simptoma bilo je slično u oba načina primjene; za terapiju davanu infuzijom u venu i ubrizgavanjem pod kožu.
Latvian: Pēc 22 nedēļām simptomu samazinājums, gan ievadot zāles ar infūziju vēnā, gan ar zemādas injekciju, bija salīdzināms.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Remsima potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Remsima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Kako se Remsima primjenjuje?
Latvian: Kā lieto Remsima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Remsima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remsima?
Croatian: Na temelju procjene sigurnosti primjene lijeka Remsima i svih provedenih ispitivanja, nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Remicade.
Latvian: Remsima drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Remicade blakusparādībām.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Remsima i Remicade pokazala su da je u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti djelatna tvar u lijeku Remsima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Remicade.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos salīdzinot Remsima ar Remicade, ir pierādīts, ka Remsima aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai.
Croatian: • psorijazom (bolešću koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži).
Latvian: • psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Croatian: • ankilozantnim spondilitisom (bolešću koja uzrokuje upalu i bol zglobova kralježnice)
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Remsima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Remsima utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Remsima ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene Remsima u odobrenim primjenama djelovati jednako kao Remicade . Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Remsima, kao i od lijeka Remicade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Remsima efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Remicade.
Croatian: Nadalje, Remsima i Remicade davani infuzijom u venu bili su uspoređeni u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 606 odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 606 pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, salīdzināja ar infūziju vēnā ievadītas Remsima un Remicade.