FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje Blimfocita smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanje upale.
Lithuanian: Kai B limfocitai naikinami sergant GPA ir MPA, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį pažeidžiant kraujagysles ir sukeliant uždegimą.
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino limfoma (kraujo vėžys));
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 198 bolesnika s bolestima GPA ili MPA, 64 % bolesnika koji su primali lijek MabThera bili su u potpunoj remisiji nakon šest mjeseci u usporedbi s 55 % bolesnika koji su primali usporedni lijek ciklofosfamid.
Lithuanian: • 198 GPA arba MPA sergančių pacientų tyrime po šešių mėnesių visiška remisija nustatyta 64 proc.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 517 bolesnika s reumatoidnim artritisom, lijek MabThera bio je učinkovitiji od placeba: u 51 % bolesnika koji su primali lijek MabThera došlo je do ublažavanja simptoma u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: • 517 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrime MabThera buvo veiksmingesnis už placebą: sveikatos būklė pagerėjo 51 proc.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka MabThera nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo MabThera vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili pemfigus ne smiju primati lijek MabThera ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Lithuanian: MabThera negalima skirti reumatoidiniu artritu, GPA, MPA arba pūsline sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies funkcijos sutrikimai.
Croatian: • U ispitivanju terapije održavanja u bolesnika kod kojih se folikularni limfom vratio nakon prethodnog liječenja, bolesnici koji su primali samo lijek MabThera živjeli su u prosjeku 42,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 14,3 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek.
Lithuanian: • Atliekant palaikomojo gydymo tyrimą su folikuline limfoma sergančiais pacientais, kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino, vartojant vieną MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 42,2 mėnesio, o nevartojant šio vaisto - 14,3 mėnesio.
Croatian: • umjerenog do teškog oblika običnog pemfigusa, autoimune bolesti čije su značajke pojava velikog broja mjehurića i rana na koži i sluznicama (površinski sloj unutarnjih organa). „Autoimuna bolest"
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunki paprastoji pūslinė - autoimuninė liga, kuriai būdingos išplitusios odos ir gleivinės (vidaus organų dangalo) pūslelės ir erozija.
Croatian: • U ispitivanju folikularnog limfoma u koje je bilo uključeno 322 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek MabThera uz kemoterapiju živjeli su u prosjeku 25,9 mjeseci bez povratka bolesti u usporedbi sa 6,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Lithuanian: • Atliekant folikulinės limfomos tyrimą, kuriame dalyvavo 322 pacientai, chemoterapiniais vaistais ir MabThera gydytiems pacientams liga neatsinaujino vidutiniškai 25,9 mėn., o pacientams, kuriems skirta tik chemoterapija, - 6,7 mėn.
Croatian: Lijek MabThera dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. lipnja 1998.
Lithuanian: MabThera buvo registruotas visoje ES 1998 m.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 399 bolesnika s difuznim limfomom velikih B-stanica, bolesnici kojima je lijek MabThera dodan kemoterapiji živjeli su u prosjeku 35 mjeseci bez pogoršanja bolesti ili potrebe za promjenom liječenja u usporedbi s 13 mjeseci kod onih koji su primali samo kemoterapiju.
Lithuanian: • Atlikus tyrimą su 399 difuzine didelių B ląstelių limfoma sergančiais pacientais, nustatyta, kad chemoterapiją papildžius MabThera, pacientų liga neprogresavo arba gydymo nereikėjo keisti vidutiniškai 35 mėn., o taikant tik chemoterapiją - 13 mėn.
Croatian: U bolesnika čija se bolest vratila nakon prethodnog liječenja, osobe koje su primale lijek MabThera živjele su 30,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 20,6 mjeseci osoba koje su primale samo kemoterapiju.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino, paskyrus gydymą MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 30,6 mėn., o skiriant tik chemoterapiją - 20,6 mėn.
Croatian: • U ispitivanjima u kojima se lijek MabThera davao kao monoterapija (203 bolesnika), 48 % bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na prethodno liječenje odgovorili su na lijek MabThera.
Lithuanian: • Ištyrus gydymo be kitų vaistų skiriamu MabThera poveikį (203 pacientai), nustatyta, kad atsakas į gydymą MabThera pasireiškė 48 proc.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 817 bolesnika s KLL-om, bolesnici koji nisu prethodno liječeni živjeli su u prosjeku 39,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti nakon primanja lijeka MabThera uz kemoterapiju u usporedbi s 32,2 mjeseca u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą su 817 LLL sergančių anksčiau negydytų pacientų, kuriems kartu su chemoterapiniais vaistais buvo skiriamas MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 39,8 mėn., o pacientų, gydytų tik chemoterapiniais vaistais, - 32,2 mėn.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom MabThera potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabThera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 90 bolesnika kojima je nedavno dijagnostician pemfigus, pokazalo se da je rituksimab u kombinaciji s prednizonom (kortikostereoidom) učinkovitiji od prednizona kao monoterapije u pogledu zacjeljivanja lezija na koži.
Lithuanian: • Tyrime su 90 pacientų, kuriems naujai diagnozuota pūslinė, rituksimabo ir prednizono
Croatian: To može biti i za nekoliko mjeseci.
Lithuanian: Tai gali būti po kelių mėnesių.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 dienos.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često
Lithuanian: Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai?
Croatian: · na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Lithuanian: Visiška remisija po 12 mėnesių ir 18 mėnesių
Croatian: Datum početka liječenja i kontaktni podaci
Lithuanian: Gydymo pradžios data ir kontaktiniai duomenys
Croatian: Završna analiza (medijan praćenja: 9,0 godina)
Lithuanian: Galutinė analizė (stebėjimo mediana: 9.0 metų)
Croatian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Lithuanian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korėja
Croatian: Distribucija/eliminacija
Lithuanian: Pasiskirstymas ir Eliminacija
Croatian: ND 6,11 godina
Lithuanian: 6,11 metų
Croatian: ND 9,32 godine
Lithuanian: 9,32 metų
Croatian: · Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Lithuanian: • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje).
Croatian: · Sve upotrijebljene igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete (neprobojan spremnik za jednokratnu uporabu).
Lithuanian: • visas panaudotas adatas ir švirkštus reikia dėti į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (vienkartinį aštrių daiktų konteinerį).
Croatian: 95,1%b CI (-3,2%; 24,3%) a
Lithuanian: 95,1%b PI (−3,2%, 24,3%) a
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SAD
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 JAV
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Lithuanian: † Baigtys 24 savaitę
Croatian: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien N.
Croatian: Odgovarajući omjeri AUCτ iznosili su 1,66; 1,17 i 1,32.
Lithuanian: Atitinkami AUCτ rodiklių santykiai buvo 1,66, 1,17 ir 1,32.
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 SAD
Lithuanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 JAV
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti MabThera
Lithuanian: 17 lentelė Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę MabThera
Croatian: reakcija nalik serumskoj bolesti
Lithuanian: Į seruminę ligą panaši reakcija
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20%.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20%.
Croatian: Svi bolesnici n=99
Lithuanian: Visi pacientai n = 99
Croatian: · Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Lithuanian: • Lapelį reikia nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti jį visiems gydantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46%, a rizik od relapsa za 51%.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46%, recidyvo rizika - 51%.
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Croatian: Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Lithuanian: BP22333 (SparkThera) tyrimas
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Lithuanian: p reikšmė (nekoreguotas Wald testas)
Croatian: Primarna analiza (medijan praćenja: 25 mjeseci)
Lithuanian: Pirminė analizė (stebėjimo mediana: 25 mėnesiai)
Croatian: Nakon prvog otvaranja
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C
Lithuanian: Binet stadija A Binet stadija B Binet stadija C PI - pasikliautinasis intervalas
Croatian: Razlika između terapija (MabTheraciklofosfamid)
Lithuanian: Gydymo poveikio skirtumas (MabTheraCiklofosfamidas)
Croatian: središnji volumen bio je nešto manji (9%) u žena nego u muškaraca.
Lithuanian: Be to, tūris centrinėje terpėje buvo nedaug (9 %) mažesnis moterims nei vyrams.
Croatian: Drugi lijekovi i MabThera
Lithuanian: Kiti vaistai ir MabThera
Croatian: Ako se injekcija prekine, njezina se primjena može nastaviti na istome mjestu ili, po potrebi, na nekom drugom mjestu.
Lithuanian: Jeigu injekcija laikinai nutraukiama, ją galima toliau tęsti toje pat srityje arba prireikus vaistinį preparatą galima sušvirkšti kitoje vietoje.
Croatian: Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.
Lithuanian: Svarbu yra saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave na lijek bile su:
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos į vaistą, apie kurias gauta pranešimų arba kurios pastebėtos, buvo šios:
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize procijenjeno je da apsolutna bioraspoloživost iznosi 71%.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų analize, apskaičiuotas absoliutus vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 71 %.
Croatian: • krvarenje iz nosa
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies,
Croatian: Zbog tih se razloga MabThera ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Lithuanian: Dėl to MabThera nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios (prašytume perskaityti šio skyriaus poskyryje „Infekcijos" pateiktą informaciją).
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Lithuanian: Pirmosios infuzijos metu arba per pirmąsias 24 valandas po infuzijos gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys.
Croatian: Također, nisu primijećeni ni učinci rHuPH20 na kvalitetu sperme.
Lithuanian: Be to, nenustatyta rHuPH20 poveikio spermos kokybei.
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4 za druge kardiovaskularne bolesti).
Lithuanian: Sunkus širdies nepakankamumas (Niujorko širdies asociacijos IV grupė) arba sunki nekontroliuojama širdies liga (žr. 4.4 skyrių apie kitas širdies ir kraujagyslių ligas).
Croatian: Teška neutropenija (stupanj 3/4) prijavljena je u 4,2%, anemija u 1,1%, a trombocitopenija u 1,7% bolesnika.
Lithuanian: Ryški (3/4 laipsnio) neutropenija pasireiškė 4,2 %, anemija - 1,1 %, o trombocitopenija - 1,7 % pacientų.
Croatian: Blage ili umjerene reakcije na infuziju (dio 4.8) obično se povlače nakon smanjenja brzine infuzije.
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.8 skyrių) dažniausiai praeina sumažinus infuzijos greitį.
Croatian: Svi parametri za klirens i volumen povećavali su se s površinom tijela.
Lithuanian: Visi klirenso ir tūrio rodikliai didėja didėjant kūno paviršiaus plotui.
Croatian: • gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)
Lithuanian: • grybelinė pėdų infekcija („atleto" pėda),
Croatian: L-histidinklorid hidrat α,α-trehaloza dihidrat
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas α,α-trehalozė dihidratas
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Lithuanian: Kadangi tirpale nėra antimikrobinio konservanto ar bakteriostatinių medžiagų, reikia laikytis aseptikos.
Croatian: Ne smijete primiti lijek MabThera ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Lithuanian: Nevartokite MabThera, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų.
Croatian: Treba razmotriti i premedikaciju glukokortikoidima.
Lithuanian: Reikia taip pat apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį.
Croatian: Taj se sindrom često javlja u roku od jednog do dva sata nakon početka primjene prve infuzije.
Lithuanian: Sindromas dažnai pasireiškia per vieną ar dvi valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Vaikų populiacija MabThera saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera smanjila je rizik od smrti za 56% (95% CI 22%-75%).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas MabThera mirties riziką sumažino 56% (95% PI 22%-75%).
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: D-79639, Grenzach-Wyhlen Vokietija
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u 56. i 104. tjednu.
Lithuanian: Po 24-osios savaitės pacientai buvo stebimi atokiosioms baigtims įvertinti, įskaitant rentgenografinį įvertinimą 56-ąją ir 104-ąją savaitę.
Croatian: · Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Lithuanian: • Perspėjimas dėl infekcinių ligų ir PDL rizikos, įskaitant simptomus
Croatian: To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad MabThera gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Croatian: Razlika (CI 95%)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95%)
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas yra dvi kraujagyslių uždegiminių ligų formos, kurios daugiausia pažeidžia plaučius ir inkstus, tačiau taip pat gali pažeisti ir kitus organus.
Croatian: *Na kraju održavanja/promatranja; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Lithuanian: * Palaikomojo gydymo arba stebėjimo pabaigoje; galutinės analizės rezultatai pagrįsti stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 73 mėnesiais, duomenimis.
Croatian: 3reakcije povezane s infuzijom (hipertenzija,
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su infuzija (hipertenzija,
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti papildomą palaikomąjį gydymą.
Croatian: Informacije u ovom dijelu odnose se na primjenu lijeka MabThera u onkologiji.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija susijusi su MabThera vartojimu onkologijos srityje.
Croatian: OSHO-39 MCP: 96 R-MCP: 105
Lithuanian: MCP, 96 R-MCP, 105
Croatian: Najčešće lokalne kožne reakcije bile su eritem na mjestu injekcije (26%), bol na mjestu injekcije (16%) i oticanje na mjestu injekcije (5%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios vietinės odos reakcijos buvo injekcijos vietos eritema (26 %), injekcijos vietos skausmas (16 %) ir injekcijos vietos patinimas (5 %).
Croatian: Lijek MabThera primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Lithuanian: MabThera Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Croatian: · stalnu vrućicu ili kašalj
Lithuanian: • Karščiavimas ar nuolatinis kosulys
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 3.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Croatian: Sve su infuzijske reakcije bile 1. ili 2. stupnja prema CTC kriterijima.
Lithuanian: Visos šios reakcijos buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio pagal CTC klasifikaciją.
Croatian: 2. dio N = 176
Lithuanian: 2-oji dalis N = 176
Croatian: • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kurios dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,
Croatian: Nije nedostajala niti jedna kovarijantna vrijednost osim broja B-stanica na početku ispitivanja.
Lithuanian: Nebuvo trūkstamų kovariantinių reikšmių, išskyrus pradinį B ląstelių kiekio nustatymą.
Croatian: · ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).
Lithuanian: • jeigu anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, chemoterapinių ar imunosupresinių vaistų.
Croatian: Ishod†
Lithuanian: Baigtis†
Croatian: · težak gubitak vida (znak oštećenja moždanih živaca).
Lithuanian: • sunkus regėjimo netekimas (iš galvos smegenų išeinančio nervo pažeidimo požymis).
Croatian: Udio bolesnika bez radiografskih promjena
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems nebuvo rentgenologinių pokyčių
Croatian: Vaš liječnik to može promijeniti, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą priklausomai nuo to, ar vaistas bus veiksmingas.
Croatian: Veća vrijednost vremenski uvjetovanog klirensa u ispitanika s većim opterećenjem bolešću doveo bi do niže početne izloženosti i duljeg vremena potrebnog za postizanje izloženosti jednake onoj koja se postiže u bolesnika s manjim opterećenjem bolešću.
Lithuanian: Didesnės nuo laiko priklausomo klirenso reikšmės asmenims, kurių liga labiau išvešėjusi, reikštų mažesnę pradinę vaisto ekspoziciją ir ilgesnį laiką, kurio reikėtų norint pasiekti tokią pat ekspoziciją kaip ir asmenims, kurių liga mažiau išvešėjusi.
Croatian: Antigen je izražen u > 95% svih B-staničnih ne-Hodgkinovih limfoma.
Lithuanian: Šio antigeno ekspresija vyksta > 95 procentuose visų ne Hodžkino limfomos B ląstelių.
Croatian: Kako MabThera izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: MabThera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Slika 1 Promjena DAS28-ESR indeksa od početne vrijednosti, prema početnom statusu autoantitijela
Lithuanian: DAS28-ESR pokytis nuo pradinių reikšmių pagal pradinius autoantikūnų tyrimo rezultatus
Croatian: · što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
Lithuanian: • Kokie yra infekcijos požymiai? • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga?
Croatian: · ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju · ako imate oslabljen imunološki sustav
Lithuanian: • jeigu šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga; • jeigu susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Lithuanian: * Su infuzija susijusios reakcijos apėmė simptomus, apie kuriuos sužinota kito paskirto vizito metu po kiekvienos infuzijos, bei nepageidaujamus reiškinius, kurie pasireiškė infuzijos dieną ar kitą dieną po jos.
Croatian: Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek MabThera.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų ligos požymius ir simptomus gydytojas spręs, kada reikia toliau gydyti MabThera.
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Lithuanian: PI = pasikliautinumo intervalas.
Croatian: Na bočicama se nalazi odvojiva naljepnica na kojoj su navedeni jačina, put primjene i indikacija.
Lithuanian: Prie flakonų yra pridėtas nuplėšiamas lipdukas, kuriame nurodyti vaisto stiprumas, vartojimo būdas ir indikacija.
Croatian: Ciklusi liječenja lijekom MabThera mogu se ponavljati.
Lithuanian: MabThera gydymo kursai gali būti kartojami.
Croatian: · ako ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže povećati apsorpciju injicirane djelatne tvari)
Lithuanian: • jeigu yra alergija hialuronidazei (fermentui, kuris didina sušvirkštos veikliosios medžiagos absorbciją);
Croatian: do 4. tromjesečja 2020.
Lithuanian: IV ketvirčio (pirminė) iki 2020 m.
Croatian: Tu naljepnicu treba prije primjene odlijepiti s bočice i zalijepiti na štrcaljku.
Lithuanian: Prieš vartojant šį lipduką reikia nuimti nuo flakono ir priklijuoti prie švirkšto.
Croatian: MabThera uzrokuje depleciju B-stanica u oko 70-80% bolesnika, ali se povezuje sa smanjenom razinom serumskih imunoglobulina samo kod malog broja bolesnika.
Lithuanian: MabThera mažino B ląstelių skaičių maždaug 70-80 % pacientų, tačiau tik nedaugeliui jų tai buvo susiję su serumo imunoglobulinų koncentracijos sumažėjimu.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka MabThera odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo stebima iki 28-ojo mėnesio (atitinkamai dar 10 mėnesių arba 6 mėnesius po paskutiniosios MabThera infuzijos arba paskutiniosios azatioprino dozės vartojimo).
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom bile su manje česte (0,5% bolesnika) i pretežno su uočene tijekom početnog ciklusa.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė retai (0,5% pacientų) ir beveik visada pirmojo kurso metu.
Croatian: Nositelj odobrenja je dužan unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Croatian: · Djelatna tvar je rituksimab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra rituksimabas.
Croatian: log-rang p-vrijednost
Lithuanian: Log-rank p reikšmė
Croatian: Prosječni Cmax za obje je doze bio 16% do 19% veći nakon druge infuzije u usporedbi s prvom infuzijom.
Lithuanian: .Vidutinis Cmax po antrosios infuzijos buvo nuo 16 iki 19% didesnis už rodiklius po pirmosios abiejų dozių infuzijos.
Croatian: Ispitivanje BO22334 (SABRINA)
Lithuanian: BO22334 (SABRINA) tyrimas
Croatian: putem intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Lithuanian: infuzuojama į veną kartą per savaitę keturias savaites.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Ctrough (q3m) µg/ml
Lithuanian: Geometrinis Ctrough rodiklio vidurkis (q3m) µg/ml