FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna effekt på ben visar sig som en minskning av benomsättningsmarkörer i serum och urin, minskning i benresorption baserat på kinetiska studier med märkt kalcium, ökning av BMD och minskning av frakturincidens.
Hungarian: A raloxifen csontreszorpciót csökkentő hatása a következőkben nyilvánul meg: a csontanyagcsere biokémiai markerei csökkennek a szérumban és a vizeletben, a jelzett kalciummal végzett kinetikus vizsgálatok a csontreszorpció csökkenését mutatják, a BMD növekszik, a törések gyakorisága csökken.
Swedish: Raloxifen påverkar inte AUC för digoxin vid steady-state-koncentration.
Hungarian: A raloxifen nincs hatással a digoxin steady state AUC értékére (a digoxin Cmax értékének növekedése nem haladja meg az 5%-ot).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 1 000) är:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érintenek):
Swedish: Däremot rapporterades ett större antal dödsfall på grund av stroke i gruppen som behandlades med raloxifen.
Hungarian: Mindazonáltal, a stroke miatti mortalitás megnövekedett, melyet a raloxifennek tulajdonítottak.
Swedish: I RUTH-studien observerades vadkramper hos 12,1 % av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 8,3 % av de placebobehandlade patienterna.
Hungarian: A RUTHvizsgálatban lábikragörcsöket a raloxifennel kezelt betegek 12,1%-ánál és a placebóval kezeltek 8,3%-ánál figyelték meg.
Swedish: Andra riskfaktorer som kan leda till utveckling av osteoporos innefattar tidig menopaus, osteopeni (minst en standardavvikelse under "peak bone mass"), tunn kroppsbyggnad, kaukasiskt eller asiasiskt ursprung samt familjär förekomst av osteoporos.
Hungarian: Ugyancsak az osteoporosis kialakulásának veszélyével jár a korai menopausa; osteopenia (legalább 1 SD-vel a max. csonttömeg alatt); vékony testalkat; fehér vagy ázsiai etnikum; családi anamnézisben szereplő osteoporosis.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Swedish: I de profylaktiska studierna var den andel av försökspersonerna som under raloxifenbehandlingen erfor en ökning respektive minskning i BMD vad gäller ryggrad 63 % respektive 37 % samt vad gäller totalt höftben 71 % respektive 29 %.
Hungarian: A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen alkalmazása alatt a csigolyák csontsűrűsége az esetek 63%-ában növekedett, 37%-ában csökkent; a csípő BMD értéke pedig az esetek 71%-ában emelkedett, 29%-ában csökkent.
Swedish: Evista innehåller laktos
Hungarian: Az Evista laktózt tartalmaz
Swedish: I en två års karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökning av ovarietumörer med ursprung i granulosa/thecaceller hos honor givna högdos (279 mg/kg/dag).
Hungarian: Egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat során patkányokban nagy dózisok alkalmazása esetén (279 mg/kg/nap) a granulosa vagy theca sejt eredetű ovarialis tumorok gyakoribb előfordulását észlelték.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig: Gastrointestinala symtoma som illamående, kräkningar, buksmärta, dyspepsi
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tünetek a, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom,
Swedish: Behandlingen skall inte återinsättas innan det utlösande tillståndet avklingat och patienten åter är fullt rörlig.
Hungarian: Ilyen betegségek esetén a raloxifen-kezelést a legrövidebb időn belül, illetve a tervezett immobilizáció előtt 3 nappal abba kell hagyni, és a kezelést addig nem lehet újraindítani, amíg az immobilizációhoz vezető állapot meg nem szűnt, és a beteg nem lesz ismét teljesen mozgásképes.
Swedish: Raloxifens biologiska aktivitet utövas, liksom hos östrogen, genom bindning med hög affinitet till östrogenreceptorer och reglering av genuttryck.
Hungarian: Az ösztrogénhez hasonló biológiai hatását az ösztrogénreceptorokhoz nagy affinitással kötődve a génexpresszió szabályozásával fejti ki.
Swedish: Ta inte Evista under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Evista-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
Swedish: Den minskning i östrogennivå som inträffar vid menopaus, leder till en markant ökning av benresorption, förlust av benmassa och risk för fraktur.
Hungarian: A menopausa utáni csökkent ösztrogénszint hatására a csontreszorpció és a törések veszélye jelentősen fokozódik.
Swedish: Efter tre års behandling observerades en minst 5 mm ökning av endometriets tjocklek, mätt med transvaginalt ultraljud, hos 1,9 % av de 211 kvinnor som behandlades med 60 mg raloxifen dagligen jämfört med 1,8 % av de 219 kvinnor som fick placebo.
Hungarian: Három éves, napi 60 mg raloxifen-kezelés alatt az endometrium vastagságának 5 mm-t elérő növekedését a raloxifennel kezeltek (211 nő) 1,9%-ában, a placebóval kezeltek (219 nő) 1,8%-ában észlelték transvaginalis sonographiás vizsgálattal.
Swedish: Evista innehåller laktos.
Hungarian: Az Evista laktózt tartalmaz.
Swedish: • Om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna)
Hungarian: • Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina
Swedish: • Om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Evista av kvinnor med denna sjukdom.
Hungarian: • Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Evista-kezeléssel kapcsolatban.
Swedish: BILAGA II
Hungarian: III. MELLÉKLET
Swedish: Något sänkta trombocytvärden (6-10 %) har rapporterats vid raloxifenbehandling i de placebokontrollerade kliniska studierna av osteoporos med raloxifen.
Hungarian: A raloxifent osteoporosisban értékelő placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a thrombocytaszám enyhe mértékű (6-10%-os) csökkenését is leírták raloxifen-kezelés alatt
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor som fått raloxifen under 4 år, rapporterades 0,9 % benigna endometriepolyper jämfört med 0,3 % hos kvinnor som erhållit placebo.
Hungarian: Azoknál a postmenopausában levő nőknél, akik 4 éven át részesültek raloxifen-kezelésben, 0,9%-os gyakorisággal fordultak elő benignus endometrium polipok, míg ez az arány a placebóval kezelt csoportnál 0,3% volt.
Swedish: Varje tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen.
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg raloxifen hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
Swedish: I en studie av 7 705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med Evista incidensen av vertebrala frakturer med 47 % (relativ risk 0,53, konfidensintervall 0,35-0,79, p < 0,001) respektive 31 % (relativ risk 0,69, konfidensintervall 0,56-0,86, p < 0,001).
Hungarian: Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett nőkre kiterjedő vizsgálatban a 3 éves Evista-kezelés a csigolyatörések előfordulását az első esetben 47%-kal (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p<0,001), a második esetben 31%-kal (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p<0,001) csökkentette.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0,8 % eller 3,22 fall per 1 000 patientår.
Hungarian: Az összes placebo-kontrollos, raloxifent osteoporosisban értékelő klinikai vizsgálatra vonatkoztatva a vénás thromboemboliás esetek gyakorisága (beleértve a mélyvénás thrombosist, tüdőemboliát és v. retinae thrombosist) 3,22 eset/1000 betegév (kb.
Swedish: Mindre vanlig: Venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism,
Hungarian: Nem gyakori: Vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás thrombosist,
Swedish: Det förekom inget ökat bruk hos Evista-patienterna jämfört med placebogruppen.
Hungarian: Az Evista-val kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
Swedish: retinal Ventrombos, ytlig ventromboflebit.
Hungarian: retinae thrombosist és a felületi vénák thrombophlebitisét.
Swedish: 4.8 Biverkningar a.Översikt av säkerhetsprofilen
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Swedish: Begränsade kliniska data tyder på att raloxifen kan ha samband med en markant ökning av serumtriglycerider hos patienter med tidigare oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (>5,6 mmol/l).
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy azokban a betegekben, akiknek az anamnézisében per os adott ösztrogén által kiváltott hypertriglyceridaemia (> 5,6 mmol/l) fordult elő, a raloxifen-kezelést a szérumtrigliceridek jelentős emelkedése kísérheti.
Swedish: Effekten hos Evista givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri Evista-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
Swedish: Svår njurinsufficiens.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás.
Swedish: Dragéhölje:
Hungarian: Vesekárosodás:
Swedish: Evista och östrogen påverkar benremodellering och kalciummetabolism på ett likartat sätt.
Hungarian: Az Evista az ösztrogénhez minőségileg hasonló módon befolyásolja a csontátépülés folyamatát, valamint a kalciumanyagcserét.
Swedish: Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7 705 patienter) minskade Evista-behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62 % (relativ risk 0,38, konfidensintervall 0,21-0,69), risken för invasiv bröstcancer med 71 % (relativ risk 0,29, konfidensintervall 0,13-0,58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79 % (relativ risk 0,21, konfidensintervall 0,07-0,50).
Hungarian: A 4 éve tartó, 7705 beteget bevonó osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban az Evista terápia az összes emlőkarcinóma kockázatát 62%-kal (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), az invazív emlőkarcinóma kockázatát 71%-kal (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) és az invazív ösztrogén receptor (ER) pozitív emlőkarcinóma kockázatát 79%-kal (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) csökkentette placebohoz képest.
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen och systemiska östrogener rekommenderas inte eftersom säkerhetsdata för sådan användning är begränsade.
Hungarian: Mivel a raloxifen szisztémás ösztrogénekkel történő együttadásával kapcsolatos biztonságossági tapasztalat korlátozott, ezért egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/073/001 14 filmdragerade tabletter
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/073/001 14 filmtabletta
Swedish: Därför skall Evista endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Hungarian: Az Evista és a korai vagy előrehaladott stádiumú emlőkarcinóma kezelésében használatos gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, ezért Evista-t osteoporosis megelőzésére és kezelésére csak az emlőkarcinóma kezelésének és adjuváns terápiájának befejezése után javasolt adni.
Swedish: Frekvensen av stroke med dödlig utgång var 2,2 per 1 000 kvinnor per år för raloxifen jämfört med 1,5 per 1 000 kvinnor per år för placebo (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A stroke miatti mortalitás incidenciája a raloxifen-csoportban 2,2/1000 nő/év, míg a placebo-csoportban 1,5/1000 nő/év volt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: Huvudvärk, inkluderande migräna
Hungarian: Gyakori: Fejfájás, beleértve a migrént a
Swedish: På grund av sjukdomens natur är Evista avsett för långtidsbehandling.
Hungarian: Az osteoporosis kórtermészetéből következően az Evista hosszú távú alkalmazása javasolt.
Swedish: • Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, buksmärta och obehagskänsla i magen
Hungarian: • Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar Evista incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten.
Hungarian: Az Evista-kezelés postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőkben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, segít megőrizni a csonttömeget és növeli a csontsűrűséget (bone mineral density, BMD értéket).
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Evista och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
Hungarian: A preventív indikációjú vizsgálati csoportban előfordulása Evista mellett 3,1%, placebo mellett 1,9%, a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban Evista mellett 7,1%, placebo mellett 6,1%.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN EVISTA 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVISTA 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
Swedish: Det spelar ingen roll när på dagen du tar tabletten, men det är lättare att komma ihåg läkemedlet genom att ta tabletten vid samma tid varje dag.
Hungarian: A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanlig: Utslaga
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: Kiütés a
Swedish: Evista påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
Hungarian: Az ERnegatív emlőkarcinómák kockázatát az Evista nem befolyásolja.
Swedish: Evista kan skada ditt ofödda barn.
Hungarian: Az Evista árthat a magzatnak.
Swedish: Evista tabletter sväljes hela, antingen med eller utan vatten.
Hungarian: Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel.
Swedish: Frekvensen dödsfall på grund av stroke var 2,2 per 1 000 kvinnor per år för raloxifen jämfört med 1,5 per 1 000 kvinnor per år för placebo (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A stroke miatti mortalitás incidenciája a raloxifen-csoportban 2,2/1000 nő/év, míg a placebo-csoportban 1,5/1000 nő/év volt (lásd 4.8 pont).
Swedish: Evista tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
Hungarian: 14, 28, 84 db Evista tabletta PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolásban vagy 100 db tabletta nagy sűrűségű polietilén tartályban.
Swedish: Vanligtvis påverkar Evista inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det "goda" kolesterolet).
Hungarian: A trigliceridek és a (nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja.
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade Evista risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Hungarian: A kezelés negyedik évében az Evista 39%-kal (RR 0,61, CI 0,43, 0,88) csökkentette az új vertebralis törések kockázatát.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS MÄRKNING AV SAMTLIGA BLISTERFÖRPACKNINGAR:
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Evista-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Swedish: Evista härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
Hungarian: Az Evista a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
Swedish: Raloxifen fungerar som agonist på ben och delvis på kolesterolmetabolism (minskning i total- och LDL-kolesterol), dock ej på hypotalamus eller på uterus- och bröstvävnad.
Hungarian: Míg a csontokon, és bizonyos mértékben a koleszterinanyagcsere vonatkozásában (csökkenti az össz- és LDL-koleszterinszintet) agonistaként hat, addig a hypothalamusban, az uterusban és az emlőszövetben nem agonista hatású.
Swedish: Det är osannolikt att Evista ger blödningar från underlivet.
Hungarian: Az Evista szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható.
Swedish: Resultat från tillförsel av enstaka orala doser ger relevant information för upprepad dosering.
Hungarian: Az egyszeri orális dózisban adott raloxifen kinetikai vizsgálatának eredményeiből következtetni lehet a többszöri adag farmakokinetikájára.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Swedish: Ingenting tyder på att raloxifen ger upphov till proliferation av endometriet.
Hungarian: Az endometrium proliferációja nem mutatható ki.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Swedish: Hos patienter behandlade med Evista observerades en relativ risk på 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med patienter behandlade med placebo.
Hungarian: Az Evista-val kezelteknél mintegy 1,6-szeres relatív kockázatnövekedést (CI 0,95, 2,71) észleltek a placebóhoz képest.
Swedish: Uterin blödning av okänd etiologi.
Hungarian: Tisztázatlan eredetű méhűri vérzés.
Swedish: Det har visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer, reduceras signifikant.
Hungarian: A csigolyatörések előfordulását szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis)
Swedish: Frekvensen av bröstsymtom och uterina blödningar var signifikant lägre hos dem som behandlades med raloxifen än i någon av de grupper som erhöll HRT.
Hungarian: A raloxifennel kezelt nőknél az emlőt érintő tünetek és az uterus vérzés szignifikánsan ritkábban fordult elő, mint a másik két csoportnál.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser förekom i RUTH-studien i en frekvens av cirka 2,0 % eller 3,88 fall per 1 000 patientår i raloxifengruppen och 1,4 % eller 2,70 % per 1 000 patientår i placebogruppen.
Hungarian: 2% vagy 3,88 eset/1000 betegév, míg a placebo-csoportban 1,4% vagy 2,70 eset/1000 betegév gyakorisággal következtek be.
Swedish: Evista tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Hungarian: szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény.
Swedish: Behandling med Evista under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
Hungarian: 4 évig tartó Evista-kezelés az osteoporosisban szenvedő betegek esetében 46%-kal (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), azon betegekben pedig, akiknél az osteoporosis csigolyatöréssel társult, 32%-kal (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) csökkentette a csigolyatörések előfordulási gyakoriságát.
Swedish: Hos kvinnor som fick raloxifen rapporterades emellertid ett ökat antal dödsfall på grund av stroke.
Hungarian: Mindazonáltal, a stroke miatti mortalitás megnövekedett a raloxifent kapó nőknél.
Swedish: Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggkotor, höfter och handleder.
Hungarian: Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för Evista hos barn.
Hungarian: Az Evista-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg raloxifen-hidroklorid (mely 56 mg raloxifennek felel meg) filmtablettánként.
Swedish: Kvinnorna hade varit postmenopausala i 2 till 8 år. Tre studier inkluderade 1 764 postmenopausala kvinnor som behandlades med Evista eller placebo, i båda fallen med samtidigt tillägg av kalcium.
Hungarian: A három vizsgálatba 1764 postmenopausalis nőt vontak be, akiket Evista-val és kalciummal vagy placebóval és kalciummal kezeltek.
Swedish: Evista används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
Hungarian: Az Evista-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják.
Swedish: Ingen skillnad noterades mellan behandlingsgrupperna vad beträffar incidens av nya extravertebrala frakturer.
Hungarian: Az új, nem vertebrális törések előfordulási gyakoriságában nem volt különbség a terápiás csoportok között.
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre Evista-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
Hungarian: Az osteoporosis terápia vizsgálatban résztvevőknél szignifikánsan kevesebb esetben volt szükség lipidcsökkentő kezelésre, mint a placebo-csoportban.
Swedish: Raloxifen distribueras i hög grad i kroppen.
Hungarian: A szövetekben a raloxifen kiterjedten eloszlik.
Swedish: I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 Evistabehandlade patienterna och av 11,1 % av de 2576 placebobehandlade patienterna.
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban az Evista-val kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
Swedish: Tmax och biotillgänglighet är beroende av metabolismen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen och dess glukoronidmetaboliter.
Hungarian: A raloxifen és a glukuronid metabolitok enterohepatikus körforgalma és az egymás közötti szisztémás átalakulás határozza meg a maximális plazmakoncentráció elérésének idejét és a biohasznosulást.
Swedish: Ingen skillnad observerades i incidensen av vaginala blödningar (stänkblödning) eller vaginala flytningar mellan Evista-behandlade kvinnor och placebobehandlade.
Hungarian: Az Evista-val és a placebóval kezelt nők között a pecsételő vérzések és a hüvelyváladékozás előfordulása nem különbözött.
Swedish: Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om Evista sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az Evista-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Swedish: Evista bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Májkárosodás: Az Evista-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Den relativa risken för venös tromboembolisk sjukdom vid behandling med raloxifen var 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med placebo.
Hungarian: Raloxifen-kezelés alatt a vénás thromboembolia relatív kockázata placebóhoz képest 1,60 (CI 0,95, 2,71), az ösztrogénhez vagy hormonpótló kezeléshez képest 1,0 (CI 0,3, 6,2) volt.
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Evistabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban az Evista-val kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.