FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nykyiset tekniikat, kuten polymeraasiketjureaktiomenetelmä (PCR), ovat mahdollistaneet sen, että M. bovis voidaan tunnistaa aiempaa huomattavasti nopeammin.
Estonian: Praegused tehnoloogiad, näiteks polümeraasi ahelreaktsioon (PCR), on oluliselt kiirendanud patogeeni M. bovis tuvastamist.
Finnish: Tylan 200 mg/ml -vertailuvalmisteen myyntiluvan haltija, Elanco Animal Health, yhtyi esitettyihin huolenaiheisiin ja katsoi, että tätä käyttöaihetta tukevia luotettavia prekliinisiä ja kliinisiä tietoja ei ole.
Estonian: Võrdlusravimi Tylan 200 mg/ml müügiloa hoidja Elanco Animal Health nõustus tõstatatud probleemidega ja järeldas, et selle näidustuse toetuseks ei ole piisavalt usaldusväärseid prekliinilisi ja kliinilisi andmeid.
Finnish: Jasper oli myös yksi ensimmäisistä tutkijoista, jotka kyseenalaistivat mikrobilääkkeiden tehon mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen hoidossa.
Estonian: Jasper oli ka üks esimesi autoreid, kes kahtles antimikroobsete ainete efektiivsuses mükoplasma tekitatud mastiidi ravis.
Finnish: Tämä patogeeni on erittäin tarttuva, ja se aiheuttaa mittavia taloudellisia tappioita.
Estonian: Patogeen on väga nakkav ja tekitab suurt majanduskahju.
Finnish: Infektoituneet lehmät voivat näyttää ulkoisesti normaaleilta, ja vakavissakin tapauksissa niillä voi olla vain vähän kliinisiä oireita.
Estonian: Nakatunud lehmad võivad näida väliselt normaalsed ja kliinilisi nähte on vähe, isegi rasketel juhtudel.
Finnish: Nämä eläinlääkevalmisteet on hyväksytty myös monien muiden sairauksien, kuten hengitystie- ja maha-suolikanavan infektioiden, hoitoon, mutta ne eivät kuulu tämän lausuntomenettelyn laajuuteen.
Estonian: Need veterinaarravimid on näidustatud ka mitme teise haiguse, näiteks respiratoorsete ja gastrointestinaalste infektsioonide raviks, kuid neid näidustusi esildismenetlus ei käsitle.
Finnish: Tämä annos (3 g/lehmä päivässä lihakseen) on sen annosvälin rajoissa, joka on Euroopassa laajalti hyväksytty (4-10 mg/kg päivässä lihakseen).
Estonian: Annus 3 g lehmale ööpäevas on Euroopas laialdaselt heaks kiidetud annusevahemikus 4…10 mg/kg ööpäevas intramuskulaarselt.
Finnish: Tylosiinia sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloja käytetään eläinlääketieteessä sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat niille herkkien organismien aiheuttamia.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Finnish: Muihin utareneljänneksiin leviämisen lisäksi mykoplasma voi levitä veriteitse eläimen kehon muihin osiin, esimerkiksi niveliin, hengitysteihin ja korviin.
Estonian: Peale leviku muudesse udaraveeranditesse on võimalik ka mükoplasma hematogeenne levik mujale kehaosadesse, näiteks liigestesse, hingamiselunditesse ja kõrvadesse.
Finnish: Negatiivinen viljelytulos hoidon jälkeen on aiemmin voitu tulkita virheellisesti bakteriologisesti puhtaaksi, kun taas nykyään tiedetään, että se on pikemminkin vain infektion ominaisuus.
Estonian: Ravijärgset negatiivset külvitulemust võidi varem väärtõlgendada bakterioloogilise paranemisena, kuigi praegu on teada, et negatiivne tulemus võib üksnes tuleneda infektsiooni eripärast.
Finnish: Vuonna 1977 Jasper 2 kuvasi taudin luonnollista paranemista arvaamattomaksi ja totesi, että bakteeria vain ajoittain erittävät lehmät aiheuttavat vaaran.
Estonian: Artiklis Jasper (1977)2 nimetati haiguse iseeneslikku paranemist prognoosimatuks ja märgiti, et patogeenide ebaühtlane eritumine nakatunud lehmadelt on ohtlik.
Finnish: Makrolidit on luokiteltu kriittisen tärkeiksi mikrobilääkkeiksi sekä ihmis- että eläinlääketieteessä, mutta tylosiinia ei kuitenkaan käytetä ihmislääketieteessä.
Estonian: Makroliidid on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
Finnish: Se on suuri ongelma maidontuotannossa ja eläinten hyvinvoinnille infektoituneissa laumoissa, ja se aiheuttaa mittavia taloudellisia tappioita.
Estonian: Haigus on nakatunud karjades piimatoodangu ja loomatervise seisukohalt raske probleem ja tekitab suurt majanduskahju.
Finnish: Infektoituneen lehmän maito voi näyttää normaalilta, mutta siinä voi myös olla märkää ja/tai poikkeavia ja värjäytyneitä eritteitä.
Estonian: Haigestunud loomade piim võib näida normaalne, kuid see võib sisaldada ka mäda ja/või ebanormaalseid ja ebanormaalse värviga sekreete.
Finnish: On yleisesti tiedossa, että mikrobilääkkeiden käyttö kokonaisuutena lisää mikrobilääkeresistenssin riskiä, ja jotta voidaan minimoida riski resistenssin siirtymisestä laajalti ihmisiin ja eläimiin, kaikkea tarpeetonta käyttöä on vältettävä huolellisesti.
Estonian: Üldiselt ollakse seisukohal, et antimikroobsete ainete mis tahes kasutamine suurendab antimikroobse resistentsuse tekkeriski ning resistentsuse levikuriski vähendamiseks inimestele ja loomadele tuleb igati vältida antimikroobsete ainete tarbetut kasutamist.
Finnish: Koska edellä mainitut käyttöaiheet ovat olleet näiden eläinlääkkeiden valmistetiedoissa monta vuotta, komitea katsoi, että käyttöaiheen poistamisesta on tiedotettava, joten valmistetietoihin on lisättävä seuraava varoituslause: "Tehoa koskevat tiedot eivät tue tylosiinin käyttöä Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa.
Estonian: Et need näidustused on nende veterinaarravimite ravimiteabes olnud aastaid, oli komitee arvamusel, et näidustuse kustutamisel tuleb ravimiteabesse lisada järgmine hoiatuslause: „Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Finnish: Tylosiinin käyttöä eläinlääkkeenä on käsitelty eläinlääkekomitean makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien käyttöä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa sekä resistenssin kehittymistä ja sen vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen koskevassa asiakirjassa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Estonian: Tülosiini kasutamist veterinaarravimina on käsitletud veterinaarravimite komitee aruteludokumendis „Makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide kasutamisest toiduloomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ning mõju inim- ja loomatervisele" (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Finnish: Tarkempia tietoja hoitokokeiluista on vähän, mutta Jasper kuitenkin kuvasi tuloksia epäselviksi.
Estonian: Üksikasjalikke andmed ravikatsete kohta on vähe, kuid kokkuvõttes nimetas ta tulemusi vähepakkuvateks.
Finnish: Usein infektio kohdistuu useampaan kuin yhteen utareneljännekseen, ja lehmän maidontuotanto vähenee selvästi.
Estonian: Sageli on haigestunud udarast üle veerandi ja piima teke väheneb oluliselt.
Finnish: Näistä syistä myös Mycoplasma spp:n herkkyystestaus on vaikeaa.
Estonian: Samal põhjusel on keerukas määrata Mycoplasma spp.
Finnish: Diagnosointitekniikoiden kehittymisestä huolimatta mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen diagnosoinnin (ja mikrobihoidon onnistumisen arvioinnin) suurin haaste on edelleen se, että patogeeniä voi erittyä infektoituneiden lehmien maitoon vain ajoittain.
Estonian: Diagnostikatehnikate arengule vaatamata on mükoplasma põhjustatud mastiidi diagnoosimisel (ja antimikroobse ravi edukuse hindamisel) ikka suur probleem, et patogeen ei eritu nakatunud lehmade piima ühtlaselt.
Finnish: Kansainvälisesti hyväksyttyä herkkyystestausmenetelmää ei ollut saatavilla silloin, kun tylosiini hyväksyttiin ensimmäisen kerran käyttöön eläinlääkkeenä, eikä tällaista menetelmää ole vieläkään olemassa.
Estonian: Veterinaarse tülosiini esmase heakskiitmise ajal puudus rahvusvaheliselt aktsepteeritud tundlikkuse määramise metoodika ja see puudub seniajani.
Finnish: aiheuttaa naudoille kaikkialla maailmassa monenlaisia infektioita, joita ovat esimerkiksi hengitystiesairaus, välikorvatulehdus, niveltulehdus ja utaretulehdus.
Estonian: põhjustab kogu maailmas veistel mitmesuguseid infektsioone, sealhulgas hingamiselundite haigusi, keskkõrvapõletikku, artriiti ja mastiiti.
Finnish: maitonäytteistä 43 prosentissa (433/1008) ei kasvanut mykoplasmaa.
Estonian: Mükoplasma kasv puudus 29% kogu udara piimaproovides (81/280) ja 43% udaraveerandi piimaproovides (433/1008).
Finnish: Tylosiini kuuluu makrolideihin, jotka on luokiteltu kriittisen tärkeiksi mikrobilääkkeiksi sekä ihmis- että eläinlääketieteessä.
Estonian: Tülosiin kuulub makroliidide rühma, mis on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks.
Finnish: aiheuttaa hengitystieinfektioita, niveltulehdusta ja välikorvatulehdusta sekä nuorilla että vanhoilla nautaeläimillä.
Estonian: hingamiselundite infektsioone, artriiti ja (kesk-)kõrvapõletikke nii noortel kui ka vanadel veistel.
Finnish: Suomen mukaan tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus ei tue käyttöaihetta "Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus", vaan sen sijaan kirjallisuudessa todetaan laajalti, ettei mykoplasman aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon ole mikrobilääkevaihtoehtoja.
Estonian: Soome märkis, et praegune teaduskirjandus ei toeta näidustust „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit", vaid sageli märgitakse, et mükoplasma põhjustatud veiste mastiidi antimikroobse ravi võimalused puuduvad.
Finnish: M. bovis on erittäin tarttuva utarepatogeeni, jonka aiheuttama utaretulehdus kohdistuu yleensä useisiin utareneljänneksiin, koska se pystyy leviämään veriteitse.
Estonian: M. bovis on väga nakkav udarapatogeen, mis tüüpiliselt põhjustab mitut udaraveerandit haaravat mastiiti ja võib levida hematogeenselt.
Finnish: Mykoplasma leviää helposti myös infektoituneen maidon tai lypsykoneen välityksellä, joten jos lehmän utaretulehdusta ei huomata tai jos sen hoito ei tehoa, seurauksena voi olla useita tulehduksia eri-ikäisillä eläimillä.
Estonian: Mükoplasma levib kergesti nakatunud piima või lüpsivahendite kaudu, mistõttu võib lehma diagnoosimata või ebaefektiivselt ravitud mastiit põhjustada mitmesuguseid infektsioone eri vanustes loomadel.
Finnish: Hän raportoi testanneensa eri mikrobilääkkeitä, myös tylosiinia.
Estonian: Ta kirjeldas mitmesuguste antimikroobsete ainete, sealhulgas tülosiini kasutamist.
Finnish: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
Estonian: Ühendkuningriik Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Finnish: Komitea katsoi, että käyttöaiheet olisi ensisijaisesti rajattava niihin, joissa tylosiinin teho on osoitettu, ja yleisiä käyttöaiheita ilman vankkoja kliinisiä perusteita on
Estonian: Komitee järeldas, et ravimi kasutusnäidustusi tuleb soovitatavalt piirata nendega, mille efektiivsus on tõestatud, ja vältida tuleb üldnäidustusi, millel ei ole kindlat kliinilist põhjendust.
Finnish: Perusteellisessa kirjallisuushaussa, jonka tarkoituksena oli löytää uutta tietoa tylosiinin tehosta mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen hoidossa, ei löydetty alkuperäisiä tutkimuksia.
Estonian: Põhjalikul kirjanduse otsingul uute andmete leidmiseks tülosiini efektiivsuse kohta mükoplasma tekitatud mastiidi ravis ei leitud täiendavaid alguuringuid.
Finnish: Hakijat / myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet käyttöaihetta tukevia prekliinisiä tai kliinisiä tietoja, eikä tylosiinin käytöstä ole havaittu hyötyjä Mycoplasma spp:n aiheuttaman utaretulehduksen hoidossa.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad ei esitanud prekliinilisi ega kliinilisi andmeid näidustuse toetuseks ning ei ole tuvastatud tülosiini kasutamise kasulikkust Mycoplasma spp.
Finnish: Kun käyttöaiheet "Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus" tai "Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus" poistetaan parenteraalisten tylosiinivalmisteiden käyttöaiheista, komitea katsoo, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhdetta voidaan edelleen pitää suotuisana.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" või „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit" tülosiini sisaldavate parenteraalsete ravimite näidustuste hulgast kustutatakse, on komitee arvamuse järgi nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt positiivne.
Finnish: Utaretulehduksen lisäksi Mycoplasma spp.
Estonian: Lisaks mastiidile põhjustab Mycoplasma spp.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tylosiinia sisältäviä, parenteraalisesti annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu Mycoplasma spp:n aiheuttamaan lehmien utaretulehduksen hoitoon (ks. liite I)
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee, että kaikkien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon (ks. liite I), myyntilupia muutetaan, ja että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut valmistetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Finnish: Tätä käyttöaihetta ei saa myöskään hyväksyä vireillä olevissa myyntilupahakemuksissa (ks. liite I).
Estonian: Ravimite korral, mille müügiloa taotlust menetletakse (vt I lisa), ei tohi nende näidustuste jaoks anda müügiluba.
Finnish: CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Estonian: Madalmaad CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Finnish: Biddlen ja muiden tutkimuksessa (20033) kerättiin maitonäytteitä päivittäin 28 päivän ajan 10:ltä Mycoplasma spp.
Estonian: Uuringus Biddle et al. (2003)3 võeti Mycoplasma spp.
Finnish: 189 Lure Cedex
Estonian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Finnish: Suomi katsoi, että mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen tehoton hoito tylosiinilla aiheuttaa sekä eläinten että ihmisten terveyteen kohdistuvia vakavia huolenaiheita, koska se viivästyttää asianmukaisen diagnoosin tekemistä, mahdollistaa patogeenin leviämisen muihin lehmiin, hankaloittaa tehokkaita / varovaisuuteen perustuvia hallintatoimia ja lisää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä mikrobilääkkeiden tarpeettoman käytön takia.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja inimtervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Finnish: Näissä katsauksissa jaettu yhteinen näkemys on, että mykoplasman aiheuttama utaretulehdus ei ole hoidettavissa mikrobilääkkeillä tai että ne eivät tehoa siihen ja että infektoituneiden eläinten löytäminen on keskeistä, jotta patogeenin leviäminen laumassa voidaan estää.
Estonian: Kõigis nendes arvati, et mükoplasma tekitatud mastiit ei ole ravitav või ei reageeri antimikroobsele ravile ning patogeeni karjas levimise ennetamiseks on kriitilise tähtsusega kiiresti tuvastada nakatunud loomad karjas.
Finnish: Tässä menettelyssä yksikään asiaan liittyvistä hakijoista / myyntiluvan haltijoista ei toimittanut parenteraalisesti annettavan tylosiinin käyttöä Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa tukevia tietoja.
Estonian: Menetluse ajal ei esitanud ükski asjaomane müügiloa taotleja/hoidja andmeid, mis toetavad tülosiini sisaldavate parenteraalsete ravimite kasutamist Mycoplasma spp.
Finnish: Suomi totesi, että on olemassa sellaisia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu Mycoplasma spp:n (tai Mycoplasma bovis -bakteerin) aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon ja joille on myönnetty myyntilupa tai joiden myyntilupahakemusmenettely on vireillä Euroopan unionissa.
Estonian: (või patogeeni Mycoplasma bovis) põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavatel parenteraalsetel veterinaarravimitel juba on Euroopa Liidus müügiluba või nende müügiloa taotlust menetletakse.
Finnish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Estonian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulaarne
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan käytettävissä olevat tiedot ja tämänhetkinen tieteellinen tietämys ja antamaan lausuntonsa siitä, olisiko käyttöaihe "Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus" hyväksyttävä tai säilytettävä, olisiko sitä muutettava tai olisiko se poistettava edellä mainittujen lääkevalmisteiden valmistetiedoista.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata olemasolevad andmed ja praegused teaduslikud seisukohad ning esitada arvamus, kas näidustusel „Mycoplasma spp.
Finnish: On kuitenkin vaikeaa tai jopa mahdotonta arvioida tylosiinin tehon varsinaista puuttumista Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa yksinomaan lääkevalvontatietojen perusteella, koska on erittäin todennäköistä, että tällaisia mikrobilääkkeiden haittavaikutuksia ilmoitetaan hyvin harvoin.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ravis on peaaegu võimatu hinnata üksnes ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal, sest antimikroobsete ravimite efektiivsuse puudumisega seotud kõrvaltoimetest teatatakse väga harva.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot eivät tue tylosiinin käyttöä Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoidossa.
Estonian: Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Poistetaan tarvittaessa kaikki annostussuositukset, jotka liittyvät käyttöaiheeseen "Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus".
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Kus asjakohane, kustutada kõik konkreetsed annustamissoovitused seoses näidustusega „Mycoplasma spp.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn tarkoituksena oli arvioida käytettävissä olevat tiedot ja nykyinen tieteellinen tietämys niiden parenteraalisesti annettavien tylosiinivalmisteiden tehosta, jotka on hyväksytty Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoitoon.
Estonian: Esildismenetluse eesmärk oli läbi vaadata olemasolevad andmed ja praegused teaduslikud seisukohad Mycoplasma spp.
Finnish: • Prekliinisten tai kliinisten tietojen puuttuessa ja nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Mycoplasma spp:n aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoito tylosiinia sisältävillä, parenteraalisesti annettavilla eläinlääkevalmisteilla ei ole tehokasta.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis prekliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades, et Mycoplasma spp.
Finnish: Nauta, sika Lihakseen
Estonian: veised sead koerad intramuskulaarne
Finnish: Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet Komitea katsoi, että kaikki viittaukset käyttöaiheisiin "Mycoplasma spp:n aiheuttama lehmien utaretulehdus" tai "Mycoplasma boviksen aiheuttama lehmien utaretulehdus" on poistettava parenteraalisesti annettavien tylosiinia sisältävien eläinlääkkeiden valmistetiedoista.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite ravimiteabest tuleb kustutada kõik viited näidustustele „Mycoplasma spp.
Finnish: 4.2 Käyttöaihe(et)
Estonian: 4.2 Erihoiatused
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. heinäkuuta 2017.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juulil 2017.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/121)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/121) tulemused
Finnish: Suomi aloitti 22. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkevalmisteita.
Estonian: 22. juunil 2016 algatas Soome direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse eespool nimetatud veterinaarravimite kohta.
Finnish: Suomi katsoi, että mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen tehoton hoito tylosiinilla aiheuttaa vakavan uhan eläinten terveydelle ja kansanterveydelle, koska se viivästyttää oikean diagnoosin tekemistä, mahdollistaa patogeenin leviämisen muihin lehmiin, hankaloittaa tehokkaita / varovaisuuteen perustuvia hallintatoimia ja lisää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä mikrobilääkkeiden tarpeettoman käytön takia.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja rahvatervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Finnish: Tylosiinia sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloja käytetään eläinlääkkeissä niille herkkien organismien aiheuttamien sairauksien hoitoon.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Finnish: Se tehoaa lähinnä grampositiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum ja see toimib peamiselt gram-positiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Finnish: Koska omistusoikeuden alaisia prekliinisiä tai kliinisiä tietoja ei toimitettu käyttöaiheen tueksi valmisteista, joita tämä lausuntopyyntömenettely koskee, eläinlääkekomitea tarkasteli tieteellistä näyttöä tehosta.
Estonian: Arvestades seda, et asjaomase näidustuse toetuseks ei esitatud selle menetlusega hõlmatud ravimpreparaatide kohta ettevõtetesiseseid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid, analüüsis veterinaarravimite komitee teaduslikke viiteid efektiivsuse kohta.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että koska prekliinisiä ja kliinisiä tietoja ei ole, edellä mainitut eläinlääkkeet eivät ole tehokkaita mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoidossa.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole eespool nimetatud veterinaarravimid efektiivsed Mycoplasma spp.
Finnish: Mitä tylosiini on?
Estonian: Mis on tülosiin?
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli edellä mainittujen eläinlääkkeiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että valmistetiedoista poistetaan käyttöaiheet mykoplasmalajien aiheuttama naudan utaretulehdus tai Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttama naudan utaretulehdus.
Estonian: Komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi ja eemaldada ravimiteabest näidustused „Mycoplasma spp.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella, täsmällisten prekliinisten tai kliinisten tietojen puutteen vuoksi ja nykyisen tieteellisen tiedon valossa eläinlääkekomitea katsoi, että tylosiinia sisältävien, parenteraalisesti annettavien eläinlääkkeiden käyttöaihetta mykoplasmalajien aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoito ei tueta.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et spetsiifiliste prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades ei saa toetada tülosiini sisaldavate veterinaarravimite näidustust Mycoplasma spp.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kyseisten valmisteiden valmistetiedoista poistetaan käyttöaiheet, jotka koskevat mykoplasmalajien aiheuttamaa naudan utaretulehdusta tai Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttamaa naudan utaretulehdusta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas asjaomaste ravimpreparaatide ravimiteabest kustutada näidustused, mis on seotud Mycoplasma spp.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 16. maaliskuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski sellaisten parenteraalisesti annettavien ja tylosiinia sisältävien eläinlääkkeiden tehoa, jotka on tarkoitettu mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoitoon.
Estonian: 16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) Mycoplasma spp.
Finnish: Miksi tylosiinia sisältävät eläinlääkkeet, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoitoon, arvioitiin?
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavad parenteraalsed veterinaarravimid?
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti.
Estonian: Teave Mycoplasma spp.