FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μέση διαφορά στο συντελεστή απορρόφησης λίπους (CFA-72h) μεταξύ της θεραπείας με το Enzepi και εκείνης με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila povprečna razlika v koeficientu absorpcije maščob (CFA72h) med zdravilom Enzepi in placebom.
Greek: Σπάνια, μια πιο σοβαρή αντίδραση ενδέχεται να περιλαμβάνει αίσθημα ζεστασιάς, ζάλη και λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: Redko lahko resnejša alergijska reakcija vključuje občutek toplote, omotico in izgubo zavesti ter težave z dihanjem; to so simptomi hudega, potencialno smrtno nevarnega stanja, ki se imenuje »anafilaktični šok«.
Greek: Το Enzepi παρέχεται σε πλαστικές (HDPE) φιάλες με φακελλίσκους με ξηραντική ουσία, κλειστές με πώμα ασφαλείας για παιδιά με επένδυση από πολυπροπυλένιο και αφαιρούμενο κάλυμμα σφράγισης.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je na voljo v plastenkah (HDPE), ki vsebujejo vrečice s sušilom, zaprtih z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να μασώνται ή να συνθλίβονται.
Slovenian: Ne smejo se žvečiti ali drobiti.
Greek: 40.000 μονάδες*,
Slovenian: 40.000 enot*,
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται κατά το μέγιστο για 6 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C στον ερμητικά κλειστό περιέκτη του.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko zdravilo hranite največ 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C v trdno zaprtem vsebniku.
Greek: *Συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: * simptomi alergijskih reakcij ** učinki skupine zdravil
Greek: Η CFA-72h καθορίστηκε από μια συλλογή κοπράνων 72 ωρών κατά τη διάρκεια και των δύο θεραπειών, όταν μετρήθηκε τόσο η απέκκριση λίπους όσο και η κατάποση λίπους.
Slovenian: Koeficient CFA-72h so pri obeh zdravljenjih določili z odvzemanjem vzorcev blata v obdobju 72 ur ter z merjenjem izločenih in zaužitih maščob.
Greek: Συχνά, το είδος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε ηλικιωμένα άτομα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Slovenian: Pri starejših ljudeh s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke so bile pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov podobne kot pri odraslih.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι το Enzepi δεν συνθλίβεται, δεν μασιέται, ούτε παραμένει μέσα στο στόμα, προκειμένου να αποφευχθεί ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου.
Slovenian: Zaradi preprečitve draženja ustne sluznice je treba paziti, da se zdravilo Enzepi ne zdrobi ali žveči ali zadržuje v ustih.
Greek: Ινωτική κολονοπάθεια
Slovenian: Fibrozirajoča kolonopatija
Greek: Επιπρόσθετα για το Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 10.000 enot gastrorezistentna zrnca rumeni železov oksid (E172)
Greek: 5.000 μονάδες*,
Slovenian: 5.000 enot*,
Greek: Ασθενείς με κυστική ίνωση
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo
Greek: Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Slovenian: Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Greek: Enzepi 5.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 10.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 25.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Enzepi 40.000 μονάδες, γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά
Slovenian: Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule uprašeni pankreas
Greek: Τα δεδομένα που προκύπτουν στον πληθυσμό CF με EPI μπορούν να επεκταθούν στις άλλες αιτίες EPI όπως σε χρόνια παγκρεατίτιδα, μετά από παγκρεατεκτομή ή σε καρκίνο του παγκρέατος.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri populaciji s cistično fibrozo s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke, se lahko upoštevajo tudi pri pomanjkljivem eksokrinem delovanju trebušne slinavke zaradi drugih vzrokov, kot so kronični pankreatitis, odstranitev trebušne slinavke ali rak trebušne slinavke.
Greek: Υπερουριχαιμία/ υπερουρικουρία** Μειωμένη όρεξη
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperurikemija/hiperurikozurija**, zmanjšan tek
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας μεταξύ 1 και κάτω των 4 ετών Για παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και κάτω των 4 ετών η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do manj kot 4 let, je priporočeni začetni odmerek 1.000 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Greek: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIJA
Greek: Μην τρώτε την ξηραντική ουσία ή μην ανοίξετε τους φακελλίσκους με την ξηραντική ουσία.
Slovenian: Vrečic s sušilom ne smete pojesti ali odpreti.
Greek: Enzepi 25.000 μονάδων: υπρομελλόζη, καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου E171, κηρός καρναούβης, ύδωρ, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), ινδικοκαρμίνη
Slovenian: Enzepi 25.000 enot: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanov dioksid (E171), karnauba vosek, voda, rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132); Enzepi 40.000 enot: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanov dioksid (E171), karnauba vosek, voda, indigotin (E132); o tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).
Greek: EU/1/16/1113/001-016
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1113/001-016
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Slovenian: peroralna uporaba
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Enzepi σε ασθενείς με ιστορικό ουρικής αρθρίτιδας, νεφρικής δυσλειτουργίας, ή υπερουριχαιμίας.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Enzepi bolnikom z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije je potrebna previdnost.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Μόνο στο δωδεκαδάκτυλο, ο οποίος έχει διαφορετικό περιβάλλον με τιμή pH υψηλότερη από 5, απελευθερώνονται αυτά τα πεπτικά ένζυμα από τα κοκκία.
Slovenian: Ti prebavni encimi se sprostijo iz granul šele v dvanajstniku, ki ima drugačno okolje in vrednost pH, višjo od 5.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Ινδικοκαρμίνη (E132)
Slovenian: Črnilo šelak propilenglikol indigotin (E132)
Greek: Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη)
Slovenian: Povzetek statističnih podatkov Srednja vrednost (SD) Mediana (najmanj - največ)
Greek: Enzepi 10.000 μονάδων γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Ένα καψάκιο περιέχει 83,7 mg κόνεως παγκρέατος συμπεριλαμβάνοντας τις ακόλουθες ενζυματικές δραστικότητες: - λιπολυτική δραστικότητα:
Slovenian: Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Ena kapsula vsebuje 83,7 mg uprašenega pankreasa z naslednjimi stopnjami encimske aktivnosti: - lipolitična aktivnost:
Greek: Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό.
Slovenian: gastrorezistentna trda kapsula
Greek: Eur. ), όχι λιγότερες από 7.800 μονάδες κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Slovenian: 7.800 enot po Ph.
Greek: Το Enzepi διατίθεται σε μορφή καψακίων (5.000, 10.000, 25.000 και 40.000 μονάδες).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 000, 10 000, 25 000 in 40 000 enot).
Greek: Η πλήρης EPAR του Enzepi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 96 ασθενείς, η θεραπεία με Enzepi είχε ως αποτέλεσμα την απορρόφηση του 84% των λιπών που καταναλώθηκαν από τον ασθενή σε διάστημα 72 ωρών έναντι απορρόφησης 85% με το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 96 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Enzepi privedlo do absorpcije 84 % maščob, ki jih je bolnik zaužil v 72 urah, pri že odobrenem zdravilu pa do absorpcije 85 % maščob.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με χαμηλή δόση, την οποία στη συνέχεια ο γιατρός μπορεί να αυξάνει σταδιακά έως ότου φτάσει στην κατάλληλη δόση.
Slovenian: Zdravljenje se začne z nizkim odmerkom, ki ga zdravnik nato lahko počasi povečuje do ustreznega odmerka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enzepi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enzepi
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Enzepi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Enzepi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Enzepi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enzepi;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Enzepi?
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enzepi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Enzepi, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Enzepi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να μασιούνται ή να συνθλίβονται.
Slovenian: Ne smejo se žvečiti ali drobiti.
Greek: Το Enzepi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη ευρέως γνωστό φάρμακο που κυκλοφορεί στην αγορά.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se je izkazalo za enako učinkovito kot dobro poznano zdravilo, ki je že na trgu.
Greek: Η κατάλληλη δόση εξαρτάται από τα συμπτώματα της νόσου, την ποσότητα λίπους στα κόπρανα, την περιεκτικότητα της διατροφής σε λίπος και το βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Ustrezni odmerek je odvisen od simptomov bolezni, količine maščobe v blatu, deleža maščob v prehrani in bolnikove telesne mase.
Greek: Από άποψη ασφάλειας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Enzepi είναι συγκρίσιμες με τα άλλα προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Enzepi primerljivi z neželenimi učinki drugih zdravil na trgu.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με όλα τα φάρμακα παγκρεατικών ενζύμων είναι αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις και ινωτική κολονοπάθεια (ουλοποίηση και πάχυνση του τοιχώματος του εντέρου).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki, opaženi pri vseh zdravilih z encimi trebušne slinavke, so anafilaktične (alergijske) reakcije in fibrozirajoča kolonopatija (brazgotinjenje in zadebelitev črevesne stene).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Enzepi (οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι επιδράσεις στο έντερο (κοιλιακό άλγος, τυμπανισμός, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα και ναυτία) και κεφαλαλγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Enzepi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so učinki na črevesje (bolečine v trebuhu, napihnjenost, driska, bruhanje, zaprtost in slabost) ter glavobol.
Greek: H CHMP έλαβε υπόψη ότι η χρήση της κόνεως παγκρέατος για τη θεραπεία της παγκρεατικής ανεπάρκειας έχει καθιερωθεί στην ιατρική πρακτική επί πάνω από 20 έτη.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je uporaba uprašenega pankreasa za zdravljenje pomanjkljivega delovanja trebušne slinavke v medicini dobro uveljavljena že več kot 20 let.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Enzepi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Enzepi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Enzepi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Enzepi izkazalo v študijah?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κόνις παγκρέατος
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost uprašeni pankreas
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni.
Greek: Τι είναι το Enzepi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj se uporablja?
Greek: Η έλλειψη των εν λόγω ενζύμων έχει ως αποτέλεσμα ανεπαρκή ανάπτυξη, απώλεια βάρους, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Slovenian: Pomanjkanje teh encimov povzroča upočasnjeno rast, izgubo telesne mase, bolečino v trebuhu in drisko.
Greek: Η κόνις παγκρέατος είναι ευρέως γνωστή ουσία η οποία έχει εγκριθεί εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της παγκρεατικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Uprašeni pankreas je dobro poznana snov, ki je za zdravljenje pomanjkljivega delovanja trebušne slinavke odobrena že vrsto let.
Greek: Το Enzepi πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια ενός κύριου ή πρόχειρου γεύματος μαζί με νερό ή χυμό.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je treba vzeti z obrokom ali prigrizkom, skupaj s kozarcem vode ali soka.
Greek: Η δραστική ουσία του Enzepi, η κόνις παγκρέατος, προορίζεται για την υποκατάσταση των ενζύμων που απουσιάζουν σε ασθενείς των οποίων το πάγκρεας δεν παράγει επαρκείς ποσότητες ενζύμων.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Enzepi, uprašeni pankreas, je namenjena nadomeščanju encimov pri bolnikih, pri katerih jih trebušna slinavka ne proizvaja v zadostni količini.
Greek: Το Enzepi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με ήδη εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο περιέχει κόνι παγκρέατος και χρησιμοποιείται για την παγκρεατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se je izkazalo za enako učinkovito kot že odobreno zdravilo, ki vsebuje uprašeni pankreas in se uporablja pri pomanjkljivem delovanju trebušne slinavke.
Greek: Το Enzepi είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών των οποίων το πάγκρεας δεν παράγει αρκετά ένζυμα (πάθηση η οποία είναι γνωστή ως παγκρεατική ανεπάρκεια) λόγω κυστικής ίνωσης ή άλλων παθήσεων, όπως ο καρκίνος του παγκρέατος.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, pri katerih trebušna slinavka zaradi cistične fibroze ali drugih bolezni, npr. raka trebušne slinavke, ne proizvaja dovolj encimov (bolezen, znana kot pomanjkljivo delovanje trebušne slinavke).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Enzepi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Enzepi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Enzepi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Enzepi je le na recept.
Greek: Τα ένζυμα του παγκρέατος είναι απαραίτητα για την πέψη λιπών, υδατανθράκων και πρωτεϊνών.
Slovenian: Encimi trebušne slinavke so potrebni za prebavo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, μπορούν να τα ανοίξουν και να αναμίξουν το περιεχόμενό τους με μικρή ποσότητα όξινης τροφής, όπως πουρέ φρούτου, που πρέπει να καταπίνεται αμέσως χωρίς μάσημα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kapsul ne morejo pogoltniti, se kapsule lahko odprejo in njihova vsebina zmeša z majhno količino kisle hrane, kot je sadna kaša.
Greek: Περιέχει ένζυμα που βοηθούν στην πέψη λιπών, υδατανθράκων και πρωτεϊνών.
Slovenian: Vsebuje encime, ki pomagajo pri prebavi maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enzepi;
Slovenian: Kako se zdravilo Enzepi uporablja?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Enzepi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Enzepi, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ως εκ τούτου, το Enzepi βοηθά στην καλύτερη απορρόφηση θρεπτικών στοιχείων, και ειδικότερα λιπών, από τον οργανισμό.
Slovenian: Zdravilo Enzepi bo telesu pomagalo hranila, zlasti maščobe, bolje absorbirati.
Greek: Η δραστική ουσία στο Enzepi είναι κόνις παγκρέατος, η οποία παρασκευάζεται από πάγκρεας χοίρων.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Enzepi je uprašeni pankreas, pridobljen iz trebušne slinavke prašičev.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enzepi;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enzepi odobreno?
Greek: 400 mg/100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovenian: 400 mg/100 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 28 tablet
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Greek: Συσκευασία
Slovenian: dovoljenja za prome
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Καμία επίδραση = 1,00. β.
Slovenian: Ni učinka = 1,00.
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
Slovenian: • imate težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Greek: 1,5 φορές ↑
Slovenian: 1,5-krat↑
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας ή για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaša partnerica) med tem zdravljenjem ali za določen čas po zaključku zdravljenja ne zanosite.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Pomembnost tega odkritja za ljudi ni znana.
Greek: Σκέλη μελέτης (Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία)
Slovenian: Skupine v študiji (število zdravljenih bolnikov)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. julij 2016
Greek: Συνιστώμενη δόση Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni odmerek Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 12 tednov.
Greek: Άλλες επιδράσεις που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sofosbuvir: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης)α,β
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja)a, b
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία - μελέτη 4062
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z ledvično okvaro - študija 4062
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας με διύλιση ήταν 7,3 έτη (εύρος: 0 έως 40 έτη).
Slovenian: povprečno trajanje dialize je bilo 7,3 leta (razpon: od 0 do 40 let).
Greek: Δερματικές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο Stevens-Johnson
Slovenian: Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Greek: Αριθμός κλινικών απομονωμάτων
Slovenian: Število kliničnih izolatov
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
Greek: Το δισκίο είναι μήκους 20 mm και πλάτους 10 mm.
Slovenian: Tableta je dolga 20 mm in široka 10 mm.
Greek: Το αμετάβλητο velpatasvir είναι το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα.
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του velpatasvir στο αίμα σας.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino velpatasvirja v krvi.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi S svojim zdravnikom se posvetujte, če:
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ασθενών ηλικίας < 65 ετών, σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Slovenian: starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Greek: Μην μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε το δισκίο, καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Epclusa.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Epclusa.
Greek: Η ακόλουθη δοσολογία συνιστάται στις περιπτώσεις όπου η ριμπαβιρίνη διαιρείται σε δύο ημερήσιες δόσεις και χορηγείται με τροφή:
Slovenian: Naslednje odmerjanje je priporočeno, če ribavirin razdelimo na dva dnevna odmerka in dajemo s hrano:
Greek: 0,130δ
Slovenian: 0,130d
Greek: Πραβαστατίνη ↑
Slovenian: Pravastatin ↑
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων/εκθέσεων δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov/izpostavljenosti so neznani.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Γονότυπος 2, 4 και 6 100% (8/8)α
Slovenian: Genotip 2, 4 in 6 100 % (8/8)a
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Greek: Η SVR12 επιτεύχθηκε στους 19/19 ασθενείς με κίρρωση.
Slovenian: SVR12 je doseglo vseh 19/19 bolnikov s cirozo.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1116/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1116/001
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης κανένας ασθενής δεν παρουσίασε υποτροπή του HIV-1, ενώ οι μετρήσεις των CD4+ ήταν σταθερές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Med študijo ni pri nobenem bolniku prišlo do povrnitve HIV-1, vrednosti CD4+ pa so bile med zdravljenjem stabilne.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νεφρική κάθαρση είναι η κύρια οδός αποβολής για τον GS-331007.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot izločanja za GS-331007.
Greek: • λαμβάνετε επί του παρόντος ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας).
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).