FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Azilsartan og M-II krydsede placenta og blev fundet i fostrene hos drægtige rotter og blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Slovak: Azilsartan a M-II prechádzajú cez placentu a našli sa v plodoch gravidných samíc potkanov, vylučovali sa do mlieka laktujúcich potkanov.
Danish: Administration af Edarbi i op til 5 dage hos patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion resulterede i en let stigning i azilsartaneksponering (AUC steg med 1,3 til 1,6 gange, se pkt.
Slovak: Podávanie Edarbi po dobu až 5 dní dobrovoľníkom s miernou (škála Child-Pugh A) alebo stredne závažnou (škála Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene viedlo k nepatrnému zvýšeniu expozície azilsartanom (AUC zvýšené 1,3 až 1,6-násobne (pozri časť 4.2).
Danish: I rotter og hunde blev der observeret forhøjet plasmareninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære nyreceller.
Slovak: U potkanov a psov bola pozorovaná zvýšená aktivita renínu v plazme a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
Danish: Påvirkning af kardial repolarisering
Slovak: Vplyv na srdcovú repolarizáciu
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, fumarsyre, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Danish: Baseret på in vitro-studier, er carboxymethylenebutenolidase involveret i hydrolysen i tarmen og leveren.
Slovak: Na základe štúdií in vitro, karboxymetylénbutenolidáza sa podieľa na hydrolýze v čreve a pečeni.
Danish: Føde påvirker ikke azilsartans biotilgængelighed(se pkt.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť azilsartanu (pozri časť 4.2).
Danish: I disse to studier omfattede klinisk vigtige og mest almindelige bivirkninger svimmelhed, hovedpine og dyslipædimi.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách patril medzi klinicky dôležité a najčastejšie nežiaduce účinky závrat, bolesť hlavy a dyslipidémia.
Danish: Doserne blev optitreret ved uge 2 fra 20 til 40 mg og 40 til 80 mg for Edarbi, og 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for henholdsvis olmesartan medoxomil og valsartan
Slovak: Dávky boli v 2. týždni nútene titrované od 20 do 40 mg a od 40 do 80 mg pri Edarbi, a od 20 do 40 mg a od 160 do 320 mg pri olmesartane medoxomile a valsartane
Danish: 14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
Slovak: 14, 28, 56 alebo 98 tabliet, alebo
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/YYYY}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Danish: 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Slovak: 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Danish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
Slovak: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Danish: Angiotensin II er det primære pressorstof af RAAS med virkninger, der omfatter vasokonstriktion, stimulering af syntese og frigivelse af aldosteron, hjertestimulering og renal reabsorption af natrium.
Slovak: Angiotenzín II je hlavná presorická látka RAAS, medzi ktorého účinky patria vazokonstrikcia, stimulácia syntézy a uvoľňovanie aldosterónu, stimuláciu srdca a renálna reabsorpcia sodíka.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af race.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od rasy.
Danish: Derfor bør Edarbi ikke anvendes til disse patienter.
Slovak: Preto sa podávanie Edarbi u týchto pacientov neodporúča.
Danish: Azilsartan medoxomil og M-II, den største humane metabolit, blev undersøgt for toksicitet ved gentagne doser, reproduktionstoksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitet i prækliniske sikkerhedsstudier.
Slovak: Azilsartan medoxomil a M-II, hlavný ľudský metabolit boli skúmané v predklinických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity, mutagenity a karcinogénneho potenciálu.
Danish: Ændring fra BL -1,8
Slovak: Zmena od BL -1,8
Danish: Dette har generelt været tilfældet for andre angiotensin II-receptor- (AT1) antagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer.
Slovak: Toto vo všeobecnosti platí pre iných antagonistov receptora angiotenzínu II (AT1) a pre inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
Danish: Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller forhøjet blodtryk observeredes.
Slovak: Tieto skúšania neukázali významný priaznivý účinok na renálne a/alebo kardiovaskulárne ukazovatele a mortalitu, zatiaľ čo v porovnaní s monoterapiou sa pozorovalo zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a/alebo hypotenzie.
Danish: Edarbi er til oral brug og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Slovak: Edarbi sa užíva perorálne a môže sa podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Danish: Angiotensin-II er et stof, der findes naturligt i kroppen, og som får blodårerne til at trække sig sammen.
Slovak: Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi.
Danish: Den placebokorrigerede trough-to-peak ratio for SBP og DBP var ca. 80 % eller højere.
Slovak: Pomery SBP a DBP od sedla po vrchol boli pri placebe približne 80 % alebo vyššie.
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet urinsyre i blodet/hyperurikæmi
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi / Hyperurikémia
Danish: - Samtidig brug af Edarbi og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR 60 ml/min/1,73m2) (se pkt.
Slovak: - Súbežné používanie Edarbi s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Danish: Edarbis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Edarbi u detí a adolescentov vo veku 0 až <
Danish: Yderligere information om Edarbi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Azilsartan medoxomil er et oralt aktivt prodrug, der hurtigt omdannes til den aktive del, azilsartan, som selektivt antagoniserer virkningerne af angiotensin II ved at blokere bindingen heraf til AT1-receptoren i mange vævstyper (se pkt.
Slovak: Azilsartan medoxomil je perorálne aktívny prekurzor, ktorý sa rýchlo konvertuje na aktívnu zložku, azilsartan, ktorý selektívne antagonizuje účinky angiotenzínu II blokovaním jeho väzby na receptor AT1 vo viacerých tkanivách (pozri časť 5.2).
Danish: Hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, diabetiske patienter og/eller patienter med andre komorbiditeter, er risikoen for hyperkalæmi, der kan være fatal, forhøjet.
Slovak: U starších pacientov, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetických pacientov a/alebo u pacientov s inými chorobami je zvýšené riziko výskytu hyperkaliémie, ktorá môže byť fatálna.
Danish: Blokering af AT1-receptoren hæmmer reguleringen af angiotensin IIs negative feedback på reninsekretionen, men de resulterende stigninger i plasmareninaktiviteten og det cirkulerende angiotensin II-niveau overvinder ikke azilsartans antihypertensive virkning.
Slovak: Blokáda receptora AT1 potláča negatívnu regulačnú spätnú väzbu angiotenzínu II na sekréciu renínu, ale výsledné nárasty aktivity plazmového renínu a cirkulačné hladiny angiotenzínu II neprekonávajú antihypertenzívny účinok azilsartanu.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af køn.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
Danish: Dosisproportionaliteten ved eksponering blev fastslået for azilsartan i doseringsintervallet af azilsartan medoxomil fra 20 mg til 320 mg efter en enkelt- dosering eller efter flere doseringer.
Slovak: Proporcionalita dávky v expozícii bola pre azilsartan v dávke azilsartanu medoxomilu stanovená v rozmedzí 20 mg až 320 mg po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
Danish: En blodtryksreduktion vil være målbar inden for 2 uger efter behandlingsstart, og den fulde virkning af dosen vil kunne ses i løbet af 4 uger.
Slovak: Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví do 4 týždňov.
Danish: Edarbi indeholder:
Slovak: Čo Edarbi obsahuje
Danish: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro- studier og ingen tegn på carcinogenicitet i rotter og mus.
Slovak: Azilsartan a M-II v štúdiách in vitro nepreukázali mutagenitu a významnú klastogénnu aktivitu a u potkanov a myší nie sú žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciáli.
Danish: Som det også er tilfældet for andre angiotensin II-receptorantagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer, var den antihypertensive virkning lavere hos negroide patienter (normalt en population med lav-renin tilstande).
Slovak: Tak ako pri iných antagonistoch receptora angiotenzínu II a inhibítoroch angiotenzín konvertujúceho enzýmu bol u pacientov s čiernou farbou pleti nižší antihypertenzívny účinok (obvykle ide o populáciu s nízkym množstvom renínu).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af azilsartan medoxomil hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití azilsartanu medoxomilu u gravidných žien.
Danish: Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum
Slovak: Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Danish: Risikoen for tilsvarende virkninger med Edarbi kan ikke udelukkes.
Slovak: Pri Edarbi sa nedá vylúčiť možnosť výskytu podobných účinkov.
Danish: Edarbi indeholder et aktivt stof, der kaldes azilsartan medoxomil og hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister.
Slovak: Edarbi obsahuje liečivo nazývané azilsartan medoxomil a patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRA).
Danish: Det tilrådes derfor at sørge for adækvat hydrering samt monitorering af nyrefunktionen, når behandlingen initieres.
Slovak: Preto sa na začiatku liečby odporúča adekvátna hydratácia a sledovanie renálnej funkcie.
Danish: Kraftigt blodtryksfald hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom kan resultere i myokardieinfarkt eller apopleksi.
Slovak: Nadmerný pokles krvného tlaku by u pacientov s ischemickou kardiomyopatiou alebo ischemickým cerebrovaskulárnym ochorením mohol viesť k infarktu myokardu alebo k cievnej mozgovej príhode.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer): - Ændringer i blodprøveresultater, herunder nedsat indhold af et protein i de røde blodceller
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Zmeny vo výsledkoch vyšetrenia krvi vrátane zníženej hladiny bielkoviny v červených krvinkách (hemoglobíne).
Danish: Når Edarbi blev administreret samtidig med amlodipin, blev frekvensen af perifere ødemer forhøjet fra ikke almindelig til almindelig, men frekvensen var lavere end for amlodipin alene.
Slovak: Keď sa Edarbi podával spolu s amlodipínom, zvýšila sa frekvencia výskytu periférneho edému z menej častej na častú, ale bola nižšia ako pri samotnom amlodipíne.
Danish: Da der er begrænset erfaring med brug af Edarbi til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion, anbefales tæt monitorering, og det bør overvejes at give 20 mg som startdosis (se pkt.
Slovak: Keďže sú len obmedzené skúsenosti s užívaním Edarbi u pacientov s malou alebo strednou poruchou pečene, odporúča sa prísne sledovanie a ako začiatočné dávkovanie treba zvážiť 20 mg (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Afhængigt af Edarbis påvirkning af dit blodtryk, kan din læge vælge at øge denne dosis til højst 80 mg én gang dagligt.
Slovak: Váš lekár môže v závislosti od reakcie krvného tlaku zvýšiť túto dávku na maximálnu dávku 80 mg jedenkrát denne.
Danish: Du kan finde yderligere information om Edarbi på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Supplerende oplysninger
Slovak: Ďalšie informácie
Danish: Forhøjet blodkreatininfosfokinase
Slovak: Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi
Danish: Den antihypertensive virkning af azilsartan medoxomil viste sig inden for de 2 første uger efter dosering, med fuld opnået virkning efter 4 uger.
Slovak: Antihypertenzívny účinok azilsartanu medoxomilu sa prejavil v prvých 2 týždňoch podávania lieku, úplný účinok sa prejavil do 4 týždňov.
Danish: Nedsat intravaskulær volumen
Slovak: Deplécia intravaskulárneho objemu
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Edarbi til børn eller unge under 18 år.
Slovak: Skúsenosti s užívaním Edarbi u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Danish: Den blodtryksreducerende virkning af azilsartan medoxomil blev også opretholdt over hele doseringsintervallet på 24 timer.
Slovak: Účinok azilsartanu medoxomilu na zníženie krvného tlaku sa udržal aj počas 24-hodinového intervalu podávania.
Danish: Disse ændringer, der også er en klassevirkning for angiotensinkonverterende enzyminhibitorer og andre angiotensin II-receptorantagonister, forekommer ikke at have klinisk signifikans.
Slovak: Tieto zmeny, ktoré patria k účinkom triedy inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu a iných antagonistov receptora angiotenzínu II, nemajú klinický význam.
Danish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS= least squares (mindste kvadraters metode), LOCF= Last observation Carried Forward (sidste udførte observation) * Signifikant forskel vs. placebo ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse † Signifikant forskel vs. Komparator(er) ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse # Maksimal dosis opnået i studie 2.
Slovak: * Významný rozdiel vs. Placebo na hladine 0,05 v rámci krokovej analýzy † Významný rozdiel vs. komparátor(y) na hladine významnosti 0,05 v rámci krokovej analýzy # Maximálne dávkovanie dosiahnuté v štúdii 2.
Danish: Samtidig administration af Edarbi 40 og 80 mg med en kalciumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum af thiazid-typen (chlortalidon) resulterede i yderligere blodtryksreduktion sammenlignet med de andre antihypertensiva alene.
Slovak: Súčasné podávanie Edarbi 40 a 80 mg spolu s blokátorom vápnikových kanálov (amlodipínom) alebo tiazidovými diuretikami (chlórtalidónom) viedlo v porovnaní s inými samostatne podávanými antihypertenzívami k ďalšiemu zníženiu tlaku krvi.
Danish: I studier med aktive komparatorer med enten valsartan eller ramipril blev Edarbis antihypertensive virkning opretholdt ved langtidsbehandling.
Slovak: V aktívnych štúdiách s komparátormi s valsartanom alebo ramiprilom, bol účinok počas dlhodobej liečby zníženia krvného tlaku s Edarbi zachovaný.
Danish: Der er ikke rapporteret signifikante interaktioner i studier med azilsartan medoxomil eller azilsartan administreret sammen med amlodipin, antacider, chlortalidon, digoxin, fluconazol, glyburid, ketoconazol, metformin og warfarin.
Slovak: V štúdiách azilsartanu medoxomilu alebo azilsartanu podávaného spolu s amlodipínom, antacidami, chlórtalidónom, digoxínom, flukonazolom, glyburidom, ketokonazolom, metformínom a warfarínom neboli preukázané žiadne klinicky významné interakcie.
Danish: Hos patienter med mild, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den totale azilsartaneksponering (AUC) forøget med +30 %, +25 % og +95 %.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek bola celková expozícia azilsartanu (AUC) zvýšená o +30 %, +25 % a +95 %. U dialyzovaných pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nebol pozorovaný žiadny nárast (+5
Danish: Brug af anden medicin sammen med Edarbi
Slovak: Iné lieky a Edarbi
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Danish: Hvis du har glemt at tage Edarbi
Slovak: Ak zabudnete užiť Edarbi
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke azilsartan fra den systemiske cirkulation.
Slovak: Hemodialýzou sa azilsartan neodstráni zo systémovej cirkulácie.
Danish: Næsten maksimal antihypertensiv virkning opnås efter 2 uger.
Slovak: Takmer maximálny antihypertenzívny účinok je zjavný po 2 týždňoch, maximálny účinok sa dosiahne o 4 týždne.
Danish: Der kan, som følge heraf, hyppigere være behov for optitrering af Edarbi samt samtidig behandling ved blodtrykskontrol hos negroide patienter.
Slovak: V dôsledku toho môže byť na začiatku liečby liekom Edarbi a pri súbežnej liečbe potrebná častejšia kontrola krvného tlaku u pacientov s čiernou farbou pleti (černochov).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Edarbi, især hvis du: - har nyreproblemer - er i dialyse eller har fået en nyretransplantation for nylig
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Edarbi, obráťte sa na svojho lekára, najmä ak - máte problémy s obličkami, - ste na dialýze alebo ste v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky,
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage dette lægemiddel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid.
Slovak: Lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie tohto lieku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.
Danish: 24-timers middel SBP: LS middel ændring fra baseline (BL) til uge 6 (mm Hg) Studie 1
Slovak: 24-hod. stredná hodnota SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg)
Danish: Der er ikke en signifikant forskel i azilsartans farmakokinetik hos mænd og kvinder.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mužmi a ženami.
Danish: KlinikSBP: LS middel ændring fra baseline (BL) til uge 6 (mm Hg) (LOCF) Studie 1
Slovak: Klinické SBP: Zmena priemeru odhadnutého metódou LS od základnej úrovne (BL) po 6. týždeň (mm Hg) (LOCF)
Danish: Aluminiumblister med tørremiddel.
Slovak: Hliníkové blistre s integrovaným sikatívom.
Danish: Edarbi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Ydermere kan samtidig brug af angiotensin II-receptorantagonister og NSAID medføre øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen samt øgning af serumkalium.
Slovak: Súbežné užívanie antagonistov angiotenzínu II a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia renálnej funkcie a zvýšenie hladiny draslíka v sére.
Danish: - 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Svimmelhed - Diarré - Forhøjet blodkreatinfosfokinase (viser muskelskade).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - Závrat - Hnačka - Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage edarbi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
Danish: Din læge vil sædvanligvis anbefale en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Slovak: Edarbi sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du er gravid (eller kan være gravid/planlægger at blive gravid).
Slovak: Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Danish: Samtidig administration af Edarbi med diuretika, såsom chlortalidon, resulterede i en større forekomst af kreatininforhøjelser, hvilket er en observation, der stemmer overens med observationen for andre angiotensin II-receptorantagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer.
Slovak: Edarbi spolu s diuretikami, ako je chlórtalidón, viedlo k vyššiemu výskytu zvýšenia hladiny kreatinínu, toto pozorovanie je konzistentné s inými antagonistami receptora angiotenzínu II a inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
Slovak: Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør observeres nøje for hypertension (se pkt.
Slovak: Novorodenci, ktorých matky užívali antagonisty receptora angiotenzínu II, sa majú starostlivo sledovať z dôvodu hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Incidensen af forhøjet serumkreatinin efter behandling med Edarbi svarede til placebo i de randomiserede, placebokontrollerede monoterapistudier.
Slovak: Po liečbe liekom Edarbi bol výskyt zvýšenia hladiny kreatinínu v sére podobný ako u placeba v randomizovaných placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Lavt blodtryk, der kan bevirke, at du føler dig svag eller svimmel - Træthedsfølelse - Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem) - Hududslæt og kløe - Kvalme - Muskelspasmer - Forhøjet indhold af serumkreatinin i blodet (viser hvordan nyrerne fungerer) - Forhøjet indhold af urinsyre i blodet.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Nízky krvný tlak, čo môže vyvolať pocit na omdletie alebo závrat - Pocit únavy - Opuchy rúk, členkov alebo nôh (periférny edém) - Výražka a svrbenie - Pocit na vracanie - Svalové kŕče - Zvýšená hladina kreatinínu v sére v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek) - Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi.
Danish: Aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS) Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af aktiviteten af RAAS (f.eks. patienter med kongestivt hjertesvigt, svært nedsat nyrefunktion eller nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, såsom angiotensin-konverterende enzym (ACE)inhibitorer og angiotensin II-receptorantagonister, været forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde med akut nyresvigt.
Slovak: U pacientov, ktorých cievny tonus a funkcia obličiek závisia najmä od aktivity RAAS (napr. u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stenózou renálnej artérie), bola liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, napr. inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) a antagonistov receptora angiotenzínu II, spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek.