FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ascites lecsapolását legalább a spontán áramlás megszűnéséig vagy a tünetek csökkenéséig kell végezni, illetve indokolt esetben krisztalloid és / vagy kolloid oldatokkal megfelelő szupportív volumenpótlást kell végezni.
Estonian: Selleks tuleb astsiiti dreenida vähemalt kuni spontaanse voolu peatumiseni või sümptomite leevendumiseni ja kasutada vajaduse korral sobivat toetavat asendusravi kristalloidide ja/või kolloididega.
Hungarian: A prednizolon premedikációként történt alkalmazása nem eredményezte ezen mellékhatások csökkenését.
Estonian: Premedikatsioon prednisolooniga ei vähendanud neid kõrvaltoimeid.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést ad Önnek a tünetek enyhítése érdekében.
Estonian: Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.
Hungarian: A használandó infúziós szerelékre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Teavet kasutatava perfusioonisüsteemi kohta vt lõik 4.4.
Hungarian: Gyakran számoltak be mellékhatásként hasi fájdalomról.
Estonian: Kõrvaltoimena esines sageli kõhuvalu.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A katumaxomab daganatellenes hatását in vitro és in vivo is bizonyították.
Estonian: Katumaksomabi kasvajavastast toimet on tõestatud in vitro ja in vivo.
Hungarian: Az IP-REM-AC-01 jelű pivotális vizsgálat során a betegek 98,1%-át hospitalizálták.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus IP-REM-AC-01 sai 98,1% patsientidest haiglaravi ja mediaanne haiglaravipäevade arv oli 11 päeva.
Hungarian: Punkció nélküli túlélés medián értéke (nap)
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus (päevades)
Hungarian: A Removab csak daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adható.
Estonian: Removabi võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A kontroll vizsgálati kar 88 betege közül összesen 45-öt (51%) állítottak át aktív - katumaxomabbal végzett - kezelésre.
Estonian: Üldse läks kontrollgrupist aktiivsele katumaksomabravile üle 45 patsienti 88st (51%).
Hungarian: Összesített populáció (N = 219)
Estonian: Koondpopulatsioon (N = 219)
Hungarian: Az összetett biztonságossági pontszám az ismert fő mellékhatások, a láz, hányinger, hányás és hasi fájdalom gyakoriságát és súlyosságát értékelte mindkét kezelési csoportban.
Estonian: Ohutuse liitskooriga hinnati mõlemas rühmas peamiste teadaolevate kõrvaltoimete, st püreksia, iivelduse, oksendamise ja kõhuvalu esinemissagedust ja tõsidust.
Hungarian: A kezelés teljes időtartamára, az utolsó infúzió utáni napig katétert fognak behelyezni a hasüregébe (intraperitoneálisan).
Estonian: Teie kõhuõõnde paigaldatakse kogu ravi ajaks, kuni viimase infusiooni järgse päevani (intraperitoneaalne) kateeter.
Hungarian: Tüneti kezeléssel a panaszok megszűntek.
Estonian: Sümptomaatilise raviga need reaktsioonid kadusid.
Hungarian: A már eleve fennálló ADA-értékek ellenére az összes beteg megkapta mind a 4 katumaxomab-infúziót.
Estonian: Vaatamata olemasolevatele ADA näitajatele manustati kõigile patsientidele kõik 4 katumaksomabi infusiooni.
Hungarian: A Removab átfogó biztonsági profilját a citokin-felszabadulással összefüggő tünetek és gastrointestinalis reakciók jellemzik.
Estonian: Removabi üldisele ohutusprofiilile on iseloomulikud tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid ja seedetraktiga seotud reaktsioonid.
Hungarian: A Removab beadását megelőzően az ascitest minden alkalommal le kell csapolni, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik vagy a tünetek csökkennek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Iga kord enne Removabi manustamist tuleb astsiidivedelik dreenida kuni spontaanse voolu lõppemiseni või sümptomite leevendumiseni (vt lõik 4.4).
Hungarian: A kezelést megelőzően és annak során egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab okozta láz, fájdalom és gyulladás csökkentése érdekében.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal võidakse teile anda muid ravimeid Removabi põhjustatud palaviku, valu või põletiku vähendamiseks.
Hungarian: • Az infúziós pumpa sebességét a beadni kívánt térfogatnak és a tervezett infúziós időnek megfelelően kell beállítani.
Estonian: • reguleerige pumba kiirust manustatava koguse ja kavandatud infusiooniaja järgi;
Hungarian: Ezáltal összehangolt tumorsejt-ellenes immunreakció lép fel, mely különböző hatásmechanizmusokat foglal magába, úgymint T-sejt aktiváció, antitestfüggő sejtmediált citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és phagocytosis.
Estonian: Sel viisil kutsutakse esile ühine kasvajarakkude vastane immuunsusreaktsioon, mis hõlmab erinevaid toimemehhanisme, näiteks T-rakkude aktiveerumist, antikehast sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (ADCC), komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust (CDC) ja fagotsütoosi.
Hungarian: A fájdalom és a láz premedikáció alkalmazásával enyhíthető vagy elkerülhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Eelraviga võib selliseid sümptomeid nagu valu ja püreksia leevendada või ära hoida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A Removab leggyakoribb súlyos mellékhatásai az infúzió okozta mellékhatások, illetve a gasztrointesztinális rendszert (gyomor- és bélrendszert) érintő mellékhatások.
Estonian: Removabi kõige sagedamini esinevad tõsised kõrvaltoimed on seotud infusiooni ning seedetraktiga (magu ja soolestik).
Hungarian: EpCAM-ot expresszáló tumorok százaléka
Estonian: EpCAM-i ekspresseerivate kasvajate osakaal
Hungarian: Ez a vizsgálat a katumaxomab és a paracentesis együttes alkalmazását hasonlította össze az önmagában alkalmazott paracentesissel (kontroll).
Estonian: Uuringus võrreldi katumaksomabi kasutamist koos paratsenteesiga ainult paratsenteesi kasutamisega (kontrollrühm).
Hungarian: Néhány mellékhatás fokozott gyakoriságát észlelték a 3-órás alkalmazással összefüggésben: többek között (1/2 fokozatú) hidegrázást és hypotoniát, hasmenést (mindegyik súlyossági fokozatban), továbbá (1/2 fokozatú) kimerültséget.
Estonian: 3-tunnise manustamise puhul täheldati mõnede kõrvaltoimete, sh külmavärinate ja hüpotensiooni (1. ja 2. raskusaste), kõhulahtisuse (kõik raskusastmed) ja kurnatuse (1. ja 2. raskusaste) sageduse tõusu.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Estonian: Sagedust väljendatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Hungarian: A katumaxomabbal végzett pivotális vizsgálatból származó jelenlegi adatok szerint a 4. infúzió előtt csak a betegek 5,6%-a (7/124 beteg) volt HAMA-antitestekre pozitív.
Estonian: Pöördelisest uuringust pärinevad uusimad andmed katumaksomabi kohta näitavad, et ainult 5,6% (7/124) patsientidest olid enne 4. infusiooni inimese hiirevastaste antikehade suhtes positiivsed.
Hungarian: • A kupakot rá kell tenni az 50 ml-es fecskendőre, és az oldatot rázással óvatosan össze kell keverni.
Estonian: • Panna 50 ml süstlale kork peale ja segada lahust ettevaatlikult loksutades.
Hungarian: Malignus asciteses betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a Removab infúzió beadása előtt a fájdalom és láz csillapítására rutinszerűen 1000 mg paracetamolt alkalmaztak intravénásan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati pahaloomulise astsiidiga patsientidele enne Removabi infusiooni rutiinselt valu ja palaviku ennetamiseks intravenoosselt 1000 mg paratsetamooli.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 3- és 6-órás beadási időtartamokat vizsgáltak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust.
Hungarian: A katumaxomab in vivo tumorellenes hatását immunszupprimált, petefészek-carcinomás egér modellen igazolták, amelyben az intraperitonealis katumaxomab és a humán perifériás mononukleáris vérsejtekből álló kezelés késleltette a tumor növekedését.
Estonian: Katumaksomabi in vivo kasvajavastast toimet kinnitati vähendatud immuunsusega hiirte munasarjakartsinoomi katses, milles intraperitoneaalne ravi katumaksomabiga ja inimese perifeerse vere mononukleaarrakkudega aeglustas kasvaja arengut.
Hungarian: Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab által okozott láz, fájdalom vagy gyulladás csökkentésére (lásd
Estonian: Removabist põhjustatud palaviku, valu või põleviku vähendamiseks antakse teile muid ravimeid (vt lõik 3).
Hungarian: 1 db steril kanül
Estonian: 1 steriilne kanüül
Hungarian: A Removab hígításához és beadásához az alábbi eszközök szükségesek, mivel a Removab csak ezekkel kompatilibis:
Estonian: Removabi lahjendamiseks ja manustamiseks võib kasutada ainult järgmisi Removabiga kokkusobivaid osi:
Hungarian: Az esemény bekövetkeztéig eltelt idő (napok)
Estonian: Aeg (päevades) vajaduseni
Hungarian: Kiszerelés: 1 db.
Estonian: Pakendis 1 tk.
Hungarian: • Egy további megújítás indokai
Estonian: • Müügiloa ühe täiendava uuendamise alused
Hungarian: Három betegnél (0,4%) ez CTCAE 4. súlyossági fokozatú volt.
Estonian: Kolmel patsiendil (0,4%) täheldati CTCAE 4. astet.
Hungarian: A Removab hígításával és beadásával kapcsolatos információk a 10 és az 50 mikrogrammos Removab minden csomagolásában megtalálható Alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók.
Estonian: Teavet Removabi lahjendamise ja manustamise kohta vt lõigust 6.6 ravimi omaduste kokkuvõttes, mis sisaldub igas Removab 10 mikrogrammi ja Removab 50 mikrogrammi pakendis.
Hungarian: A plazmában a terminális felezési idő (t1/2) mértani közepe hozzávetőlegesen 2,5 nap (tartomány: 0,7 és 17 között)
Estonian: Plasmast eliminatsiooni geomeetriline keskmine näiv lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 2,5 päeva (vahemikus 0,7 kuni
Hungarian: A Removab a katumaxomab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális antitest.
Estonian: Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Hungarian: A plazma Cmax mértani közepe hozzávetőlegesen 0,5 ng/ml (tartomány: 0 és 2,3 között), a plazma AUC mértani közepe pedig körülbelül 1,7 nap*ng/ml [tartomány: < LLOQ (mennyiségi meghatározás alsó határa) és 13,5 között] volt.
Estonian: Plasma geomeetriline keskmine Cmax oli ligikaudu 0,5 ng/ml (vahemikus 0 kuni 2,3) ja plasma geomeetriline keskmine AUC oli ligikaudu 1,7 päeva*ng/ml (vahemikus mõõdetavast alampiirist kuni 13,5-ni).
Hungarian: Enyhe fokúnál súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Estonian: Kergest raskemakujulise neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 18.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/12/2013
Hungarian: • Precíziós infúziós pumpa
Estonian: • täppis-perfusioonipump
Hungarian: Azok a betegek, akik a katumaxomabot az ajánlott dózisnál nagyobb adagban kapták, súlyosabb (3-as fokozatú) mellékhatásokat tapasztaltak.
Estonian: Soovituslikust suurema katumaksomabi annuse saanud patsientidel tekkisid raskemad (3. astme) kõrvaltoimed.
Hungarian: Citokin-felszabadulás következtében fellépő reakciók: SIRS, ami tachycardia, láz és/vagy nehézlégzés potenciálisan életveszélyes intenzitású kombinációja, a katumaxomab infúzió beadását követő 24 órában alakul ki, és tüneti kezelésre megszűnik.
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid: süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) kui tahhühardia, palaviku ja/või düspnoe potentsiaalselt eluohtlik kombinatsioon võib kujuneda 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni ja kaob sümptomaatilise ravi tulemusena.
Hungarian: Dyspnoe és hypo-, illetve hypertensio gyakran figyelhető meg.
Estonian: Sageli esineb düspnoed ja hüpo- või hüpertensiooni.
Hungarian: A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis infúzióból áll: Első adag:
Estonian: Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest infusioonist: 1. annus
Hungarian: Egy betegnél CTCAE 4. fokozatú dyspnoéról (0,1%) és 3 betegnél CTCAE 4. fokozatú hypotensióról (0,4%) számoltak be.
Estonian: Ühel patsiendil esines ka CTCAE 4. astme düspnoed (0,1%) ja 3 patsiendil CTCAE 4. astme hüpotensiooni (0,4%).
Hungarian: A gyomor- és bélrendszert érintő reakciók, például a hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) fordulnak elő, de többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és a további kezelésre jól reagálnak.
Estonian: Seedetrakti reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st (väga sage), aga need on enamasti kerged kuni mõõdukad ja alluvad hästi lisaravile.
Hungarian: Murin (patkány és / vagy egér) eredetű proteinekkel szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus roti ja/või hiire valkude suhtes.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A katétert javasolt a kezelés teljes időtartama alatt a hasüregben hagyni.
Estonian: Soovitatav on jätta kateeter kogu raviperioodiks kõhuõõnde.
Hungarian: Ezen premedikáció ellenére a betegeknél a fent említett mellékhatások jelentkeztek, melyek súlyossága elérte az USA Nemzeti Rák Intézetének (US National Cancer Institute) nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológiájának 3. verziója (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerinti 3-as fokozatot.
Estonian: Patsientidel tekkis hoolimata eelravist kõrvaltoimete USA Riikliku Vähiinstituudi üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt kuni 3. raskusastmele vastavaid eelkirjeldatud kõrvaltoimeid.
Hungarian: A rosszindulatú hasvízkór a hasüregben (peritoneális üregben) kialakuló folyadékgyülem, amelyet bizonyos típusú rákos betegségek okoznak.
Estonian: Pahaloomuline astsiit on vedeliku kogunemine kõhuõõnde (peritoneaalõõnde) teatavate vähivormide korral.
Hungarian: A katumaxomab kimutatható volt az ascitesben és a plazmában.
Estonian: Katumaksomabi leidus astsiidivedelikus ja plasmas.
Hungarian: 3. ábra Az infúziós rendszer vázlatos bemutatása
Estonian: Joonis 3 Infusioonisüsteemi skeem
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a katumaxomab alkalmazása esetén nem találtak semmilyen kóros, vagy a gyógyszerrel összefüggő akut toxicitást vagy az injekciók/infúziók helyén lokálisan kialakuló intolerancia jeleit.
Estonian: Loomkatsetes ei põhjustanud katumaksomabi manustamine ebatavalise ega ravimiga seotud ägeda mürgistuse nähte ega paikse talumatuse nähte süste- või infusioonikohal.
Hungarian: Haemodinamikai elégtelenség, oedema vagy hypoproteinaemia Minden egyes Removab infúzió előtt meg kell határozni a vértérfogatot, a vér fehérjeszintjét, a vérnyomást, a pulzust és a vesefunkciót.
Estonian: Hemodünaamilise puudulikkusega, ödeemi või hüpoproteineemiaga patsiendid Enne iga Removabi infusiooni tuleb hinnata verehulka, vere valgusisaldust, vererõhku, pulssi ja neerufunktsiooni.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Hungarian: EpCAM-pozitív folyadékgyülem százalékaránya
Estonian: EpCAM-i suhtes positiivsete efusioonide osakaal
Hungarian: Mindegyik Removab infúzió beadása előtt feltétlenül rendezni kell bizonyos állapotokat, mint például a hypovolaemiát, a hypoproteinaemiát, a hypotensiót, a dekompenzált keringést és az akut vesekárosodást.
Estonian: Enne iga Removabi infusiooni tuleb kõrvaldada sellised seisundid nagu hüpovoleemia, hüpoproteineemia, hüpotensioon, vereringe dekompensatsioon ja äge neerukahjustus.
Hungarian: A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) amely gyakran szintén felléphet a katumaxomab hatásmechanizmusa következtében, általában a Removab infúzió beadását követő első 24 órában jelentkezik, tünetei a láz, tachycardia, tachypnoe és leukocytosis (lásd 4.8 pont).
Estonian: Katumaksomabi toimemehhanismi tõttu võib tekkida sageli ka süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS), mis kujuneb üldjuhul välja 24 tunni jooksul pärast Removabi infusiooni ning selle sümptomiteks on palavik, tahhükardia, tahhüpnoe ja leukotsütoos (vt lõik 4.8).
Hungarian: A prednizolon premedikáció biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatásának értékelése érdekében elsődleges végpontként az „összetett biztonságossági pontszámot", járulékos elsődleges végpontként pedig a „punkciómentes túlélést" vizsgálták.
Estonian: Hindamaks prednisolooni premedikatsiooni mõju ohutusele ja efektiivsusele, uuriti efektiivsuse esmase tulemusnäitajana ohutuse liitskoori ja efektiivsuse teise esmase tulemusnäitajana punktsioonita elulemust.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/512/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/001
Hungarian: A Removabot a rák szövődményeként kialakuló hasvízkór kezelésére alkalmazzák, ha a szokásos kezelés nem jöhet szóba, vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.
Estonian: Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi raviks, kui tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a beadás során bizonyos mellékhatásokat, például szédülést vagy hidegrázást észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon gépeket, amíg azok meg nem szűnnek.
Estonian: Kui teil tekivad manustamise ajal või järel näiteks sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või külmavärinad, ei tohi enne nende kadumist autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Hungarian: (N=170)
Estonian: katumaksomab (N = 170)
Hungarian: (1,0%), a hidegrázás (0,8%), a hányinger (3,4%), a hányás (4,4%), a dyspnoe (1,6%) és a hypo-/ hypertensio (2,1% / 0,8%) is.
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud suurema intensiivsusega sümptomid 5,1%-l patsientidest ulatus püreksia CTCAE 3. raskusastmeni, samuti tsütokiinide vabanemise sündroom (1,0%), külmavärinad (0,8%), iiveldus (3,4%), oksendamine (4,4%), düspnoe (1,6%) ja hüpo-/hüpertensioon (2,1%/0,8%).
Hungarian: A Removab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Estonian: Enne Removabi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/512/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/002
Hungarian: Az intraperitonealis alkalmazáshoz használandó katétert intraperitonealis eljárásokban jártas szakorvosnak ultrahang-vezérlés mellett kell behelyeznie.
Estonian: Intraperitoneaalseks manustamiseks kasutatava kateetri paigaldab ultraheliaparaadi abil intraperitoneaalse manustamise protseduurides kogenud arst.
Hungarian: Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Enne intraperitoneaalset infusiooni on soovitatav kasutada eelravimina valuvaigistavat, palavikuvastast või mittesteroidset põletikuvastast ravimit (vt lõik 4.4).
Hungarian: Beadandó végleges össztérfogat
Estonian: Lõplik kogus manustamiseks
Hungarian: Mivel a katumaxomab immun- és daganatsejtekhez történő kötődése pro-inflammatorikus és citotoxikus citokinek felszabadulásához vezet, a Removab beadása során és azt követően nagyon gyakran számoltak be a citokin-felszabadulással összefüggő klinikai tünetekről, például lázról, hányingerről, hányásról és hidegrázásról (lásd 4.8 pont).
Estonian: Et katumaksomabi seondumisel immuunsüsteemi ja kasvajarakkudega vallandub põletikku soodustavate ning tsütotoksiliste tsütokiinide vabanemine, on Removabi manustamise ajal ja järel väga sageli tekkinud tsütokiinide vabanemisega seotud kliinilisi sümptomeid, näiteks palavikku, iiveldust, oksendamist ja külmavärinaid (vt lõik 4.8).
Hungarian: Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és / vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat a készítménnyel.
Estonian: Mõõdukast raskemakujulise maksafunktsiooni kahjustusega ja/või rohkem kui 70%-liselt metastaseerunud maksaga ja/või värativeeni tromboosi/obstruktsiooniga patsiente ei ole uuritud.
Hungarian: Az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó Kaplan-Meier-féle becslés az 1. ábrán látható.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangulised ajad esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni on esitatud joonisel 1.
Hungarian: Az EpCAM-pozitív carcinomák okozta malignus ascites katumaxomabbal és paracentesissel való kezelése statisztikailag szignifikánsan jobb eredményt adott a punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő tekintetében, mint az önmagában alkalmazott paracentesis.
Estonian: EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud pahaloomulise astsiidi ravi efektiivsus paratsenteesi ja katumaksomabiga oli ainult paratsenteesi kasutamisega võrreldes statistiliselt oluliselt parem, võttes arvesse punktsioonita elulemust ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aega.
Hungarian: • Az 50 ml-es fecskendőnek ezen kívül legalább 3 ml levegő puffert kell tartalmaznia.
Estonian: • Jätta 50 ml süstlasse veel vähemalt 3 ml suurune õhupuhver.
Hungarian: 1. infúzió 10 mikrogramm
Estonian: 1. infusioon 10 mikrogrammi
Hungarian: Ne alkalmazza a Removabot: - ha allergiás a katumaxomabra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage Removabi - kui olete katumaksomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Neovii Biotech GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Neovii Biotech GmbH
Hungarian: A Removab-kezelés előtt megfelelő performance státus szükséges, amit 17 feletti testtömeg-index (BMI) (az ascites lecsapolása után határozandó meg) és 60 feletti Karnofsky-index jellemez.
Estonian: Enne ravi alustamist Removabiga on nõutav patsiendi üldise toimetuleku teatav tase, mida väljendab kehamassi indeks (BMI) > 17 (hinnatakse pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks > 60.
Hungarian: Endometrium
Estonian: Immunogeensus
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: Ez az átmeneti mellékhatás részben az intraperitonealis alkalmazási mód következményének tekinthető.
Estonian: See mööduv toime tuleneb arvatavasti osaliselt intraperitoneaalsest manustamisteest.
Hungarian: Kizárólag intraperitonealis alkalmazásra."
Estonian: Ainult intraperitoneaalne."
Hungarian: 50 mikrogramm a 7. napon
Estonian: 7. päeval 50 mikrogrammi
Hungarian: • 50 ml-es polipropilén fecskendők
Estonian: • 50 ml polüpropüleensüstlad
Hungarian: • Az infúziós szereléket az Y-csatlakozóhoz kell csatlakoztatni.
Estonian: • ühendada perfusiooniliin Y-ühendusse;
Hungarian: *patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális antitest
Estonian: *roti-hiire hübriidne IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud roti-hiire hübriidses rakuliinis ehk hübridoomis
Hungarian: CTCAE szerinti 1. fokozat = enyhe, CTCAE szerinti 2. fokozat = középsúlyos, CTCAE szerinti 3. fokozat = súlyos, CTCAE szerinti 4. fokozat = életveszélyes
Estonian: USA Riikliku Vähiinstituudi CTCAE kriteeriume (versioon 4.0) määratletakse järgmiselt: CTCAE 1. aste = kerge, CTCAE 2. aste = mõõdukas, CTCAE 3. aste = raske, CTCAE 4. aste = eluohtlik.
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95%-os CI
Estonian: HR 95% usaldusvahemik
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Hungarian: 7. táblázat Az intraperitonealis Removab oldatos infúzió elkészítése Infúzió száma / Dózis
Estonian: Tabel 7 Removabi intraperitoneaalse infusioonilahuse valmistamine Infusiooni järjekorranumber/ annus
Hungarian: A Removabot a rák gyógyításában jártas szakorvos felügyelete alatt fogja megkapni.
Estonian: Removabi määratakse teile kvalifitseeritud, vähiravi kogemusega arsti järelevalve all.
Hungarian: Ha terhes, nem kaphat Removabot, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.
Estonian: Removabi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.