FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle komplekti lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumpertehnetaadi (99mTc) preparaate, mis sisaldavad oksüdante.
Icelandic: Ekki má nota natríum pertechnetate (Tc 99m) inndælingu sem inniheldur oxandi efni til að blanda þessa samstæðu.
Estonian: Abiainete loetelu trehaloosdihüdraat glütsiin (E640) naatriumaskorbaat (E301) tinakloriiddihüdraat (E512) naatriumhüdroksiid (E524) soolhape, lahjendatud (E507)
Icelandic: Trelahós, díhýdrat Glýsín (E640) Natríumaskorbat (E301) Tinklóríð, tvíhýdrat (E512) Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra, þynnt (E507)
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 míkrógrömm af tilmanocept.
Estonian: Viaal sisaldab steriilset, mittepürogeenset, valget kuni valkjat lüofiliseeritud pulbrit.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur smitsæfðan, hvítan til beinhvítan frostþurrkaðan stofn, ekki hitavaldandi.
Estonian: 100-mikrogrammine annus saavutas kõrgeima taseme 1 ja 2 tunni pärast, keskmine %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g kummalgi ajahetkel.
Icelandic: með meðaltal %ID/g sem var 0,0018%/g ± 0,001%/g á hvorum tímapunkti.
Estonian: Aeg-ajalt: nahaärritus
Icelandic: Sjaldgæfar: ógleði
Estonian: Mida on vaja teada enne Lymphoseeki kasutamist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lymphoseek
Estonian: Nii tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti kui ka sinise vitaalvärvainega kaardistatud rinnavähiga patsientide kolmanda faasi kliinilistes uuringutes lokaliseerus fikseeritud mõju metaanalüüside kohaselt tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,91%-l patsientidest keskmise tulemusega 2,08 lokaliseeritud valvurlümfisõlme patsiendi kohta.
Icelandic: Í 3. fasa klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem kortlögð voru bæði með teknetíum Tc 99m tilmanocept og bláum líflit, var teknetíum Tc 99m tilmanocept staðsett hjá 99,91% sjúklinga með að meðaltali 2,08 staðsetta varðeitla á hvern sjúkling eftir safngreiningu á föstum áhrifum (fixed effects meta-analysis).
Estonian: Mida Lymphoseek sisaldab
Icelandic: Lymphoseek inniheldur
Estonian: Suuõõne lamerakulise kartsinoomi korral on manustamine peritumoraalne (mitme jagatud süstega).
Icelandic: Við flöguþekjukrabbameini í munholi er lyfjagjöfin umhverfis æxlið (margar aðskildar inndælingar).
Estonian: Aeg-ajalt: ärritus süstekohas, valu süstekohas, kuumatunne reaktsioonid
Icelandic: Sjaldgæfar: erting á stungustað, verkur á stungustað, hitatilfinning
Estonian: f. Tilmanotsepti pulbri viaali lisatakse aseptiliselt naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahus (etapist d eespool).
Icelandic: f. Bætið með smitgátuðum hætti natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn (úr skrefi d hér á undan) í hettuglasið með tilmanocept stofninum.
Estonian: 448 (4 x 112) kapslit
Icelandic: 448 (4 x 112) hylki
Estonian: Purk (HDPE)
Icelandic: Hart hylki glas (HDPE)
Estonian: 4 tabletti iga päev;
Icelandic: 4 töflur á hverjum degi.
Estonian: Makrogool 400
Icelandic: Macrogol 400
Estonian: Juuni 2020
Icelandic: Júní 2020
Estonian: (juhud/patsiendid)
Icelandic: (tilvik/sjúklingar)
Estonian: Uuring 19 (D0810C00019)
Icelandic: Rannsókn 19 (D0810C00019)
Estonian: kuud 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolapariib nplatseeb
Icelandic: mánuðir 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nlyfleysa
Estonian: On tähtis, et võtaksite iga päev kogu soovitatud annuse.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir allan ráðlagða skammtinn á hverjum degi.
Estonian: Kemoteraapia n=97
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=97
Estonian: • Võtke Lynparzat üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Icelandic: Lynparza einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe.
Icelandic: HR= áhættuhlutfall.
Estonian: SISEMINE PAPPKARP - ilma sinise raamita
Icelandic: INNRI ASKJA - án blue box
Estonian: Ärge võtke Lynparzat:
Icelandic: Ekki má nota Lynparza:
Estonian: PFS - DCO 30. juuni 2010
Icelandic: PFS - DCO 30. júní 2010
Estonian: Neid spetsiifilisi vähirakke saab tuvastada:
Icelandic: Þessar sérstöku krabbameinsfrumur er hægt að greina með:
Estonian: Detsember
Icelandic: Desember
Estonian: • Võtke üks Lynparza annus (8 kapslit) suu kaudu koos veega üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Icelandic: Taktu einn skammt (8 hylki) af Lynparza með vatni, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Estonian: • Ärge närige, purustage, lahustage ega jagage tablette, sest see võib mõjutada kiirust, millega ravim teie organismi jõuab.
Icelandic: Þú mátt ekki tyggja, mylja, leysa upp eða skipta töflunum vegna þess að það getur haft áhrif á hve fljótt lyfið kemst út í líkamann.
Estonian: Pärast seda perioodi visake ära kasutamata jäänud kapslid.
Icelandic: Eftir þetta tímabil verður að farga öllum þeim hylkjum sem ekki hafa verið notuð.
Estonian: Need muutused olid pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõppu.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka innan 4 vikna frá síðasta skammti.
Estonian: See võib mõjutada ravimi toimimist.
Icelandic: Hann getur haft áhrif á verkun lyfsins.
Estonian: Esinemissagedus, CTCAE aste 3 ja suurem
Icelandic: Tíðni CTCAE stiga 3 og hærri
Estonian: Teie arst võib vähendada teie annust või lõpetada ravi kas lühikeseks ajaks või püsivalt.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn eða stöðvað meðferð, annaðhvort í skamman tíma eða endanlega.
Estonian: Samuti tehti TFST ja TSST uurimuslikud analüüsid.
Icelandic: Könnunargreiningar á TFST og TSST voru einnig gerðar.
Estonian: Seitsmel patsiendil, kellel kõigil oli IV staadiumi haigus, ei tehtud tsütoreduktiivset operatsiooni.
Icelandic: Sjö sjúklingar, allir á stigi IV, fóru ekki í skurðaðgerð til að minnka æxli (cytoreductive surgery).
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (7 þynnur).
Estonian: Riskiga patsientide arv:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu:
Estonian: Teie arst võib määrata erineva annuse, kui:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum skammti ef:
Estonian: sündmused/patsiendid
Icelandic: tilvik/sjúklingar
Estonian: ECOG sooritusvõime (%)
Icelandic: ECOG líkamsfærni (%)
Estonian: Lynparza tabletid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi närida, purustada, lahustada ega jagada.
Icelandic: Lynparza töflur á að gleypa í heilu lagi og ekki á að tyggja, mylja, leysa upp eða skipta þeim.
Estonian: Lynparza ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lynparza hjá börnum og unglingum.
Estonian: Korduval annustamisel täheldati AUC akumuleerumise koefitsienti 1,8 ja farmakokineetika tundus olevat vähesel määral ajast sõltuv.
Icelandic: Við marga skammta var AUC uppsöfnunarhlutfall 1,8 og lyfjahvörf virtust vera tímaháð að litlu leyti.
Estonian: Kui te unustate Lynparzat võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Lynparza
Estonian: Esinemissagedus, kõik CTCAE astmed
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni allra CTCAE stiga
Estonian: PARP inhibiitorid võivad hävitada vähirakke, mis ei suuda korralikult parandada DNA kahjustusi.
Icelandic: PARP hemlar geta eyðilagt krabbameinsfrumur sem ekki eru góðar í að gera við DNA skemmdir.
Estonian: Võrdlusravimi rühmas kinnitatud vastuseid ei olnud.
Icelandic: Engin staðfest svörun var í samanburðarhópnum.
Estonian: Lapsed Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Börn Rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum.
Estonian: Te peate olema saanud keemiaravi kas enne või pärast vähi levimist.
Icelandic: Þú ættir að hafa fengið krabbameinslyfjameðferð annaðhvort fyrir eða eftir að krabbameinið hefur dreift sér.
Estonian: Kõvakapsel 112 kapslit
Icelandic: Hart hylki 112 hylki
Estonian: * Ei ole kontrollitud mitmesuse suhtes.
Icelandic: * Ekki tekið tillit til margföldunaráhrifa.
Estonian: Teie arst räägib teile, kui teie vereanalüüsis on mingeid muutusi, mis võivad nõuda ravi.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef breytingar koma fram í blóðrannsóknum sem gæti þurft að meðhöndla.
Estonian: See võib olla punaliblede või valgeliblede või vereliistakute vähesus.
Icelandic: Þetta getur verið fækkun rauðra eða hvítra blóðfrumna eða fækkun blóðflagna.
Estonian: Lynparzat kasutatakse, et ravida:
Icelandic: Lynparza er notað til meðferðar á:
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivne metastaatiline rinnavähk OlympiAD (uuring D0819C00003)
Icelandic: gBRCA1/2-stökkbreytt HER2-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum OlympiAD (rannsókn D0819C00003)
Estonian: • Võtke Lynparzat vähemalt üks tund pärast sööki.
Icelandic: Taktu Lynparza að minnsta kosti einni klst. eftir máltíð.
Estonian: Aeg alates randomiseerimisest (kuud)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Estonian: Sisaldused näisid normaliseeruvat pärast ravi katkestamist ja neil ei tundunud olevat mingeid kliinilisi tagajärgi.
Icelandic: Gildin virtust verða aftur eðlileg eftir að meðferð var hætt og virtust ekki hafa neinar klínískar afleiðinga.
Estonian: Tõhususe tulemused on esitatud tabelis 2 ja joonistel 1 ja 2.
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru sýndar í töflu 2 og á myndum 1 og 2.
Estonian: Kui te rasestute selle ajavahemiku jooksul, peate sellest otsekohe arstile rääkima.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á þessu tímabili áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Estonian: Pneumoniit on raske haigus, mis võib sageli vajada haiglaravi.
Icelandic: Millivefslungnabólga er alvarlegur sjúkdómur sem oft krefst meðhöndlunar á sjúkrahúsi.
Estonian: • immuunsüsteemi pärssivat vaktsiini või ravimit, sest teid võib olla vaja hoolikalt jälgida
Icelandic: • bóluefni eða lyf sem bæla ónæmiskerfið, því þá gæti þurft að fylgjast náið með þér
Estonian: Aneemiat esines kõrvaltoimena 22,8% (CTCAE raskusastmega ≥3 7,4%).
Icelandic: Tíðni blóðleysistengdra aukaverkana var 22,8% (CTCAE stig ≥ 3 7,4%).
Estonian: Korduvannustamise korral ei esine märkimisväärset kumuleerumist ning tasakaalukontsentratsioon saabub ~3...4 päeva jooksul.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta eru engin merki um uppsöfnun og útsetningu við stöðuga þéttni er náð á innan við ~3 til 4 dögum.
Estonian: Siin loetletud ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad Lynparzat mõjutada.
Icelandic: Ekki er víst að lyfin sem talin eru upp hér séu einu lyfin sem gætu haft áhrif á Lynparza.
Estonian: • kui te imetate last (lisateavet vt lõik 2 allpool).
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti (sjá frekari upplýsingar í kafla 2).
Estonian: Lynparza on HDPE plastpurgis, mis sisaldab 112 kõvakapslit.
Icelandic: Lynparza er í HDPE plastglösum með 112 hörðum hylkjum.
Estonian: Randomiseeriti seitse meespatsienti (5 olapariibi ja 2 võrdlusravimi rühmas).
Icelandic: Sjö karlkyns sjúklingum var slembiraðað (5 olaparib og 2 samanburðarlyf).
Estonian: Olapariibiga ravi kestus patsientidel, kel kujunes sekundaarne MDS/ÄML, jäi vahemikku < 6 kuud kuni > 2 aastat.
Icelandic: Meðferðarlengd með olaparibi hjá sjúklingum sem fengu MDS/AML var á bilinu <6 mánuðir til >2 ár.
Estonian: Lynparza tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest.
Icelandic: Lynparza töflur má taka án tillits til máltíða.
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP - sisaldab sinist raami
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR - með blue box
Estonian: HR+ patsientide alarühmas oli kinnitatud ORR 57% (46/81) olapariibi rühmas ja 33% (11/33) võrdlusravimi rühmas.
Icelandic: Hjá HR+ undirhópi sjúklinga var staðfest ORR 57% (46/81) fyrir olaparib-hópinn og 33% (11/33) fyrir samanburðarhópinn.
Estonian: Järelkontrolli mediaanaeg tsenseeritud patsientidel oli 25,3 kuud olapariibi puhul ja 26,3 kuud võrdlusravimi puhul.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma hjá þeim sjúklingum sem teknir voru með (censored patients) var 25,3 mánuðir fyrir olaparib á móti 26,3 mánuðir fyrir samanburðarlyf.
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientide (Child-Pugh klass C) kohta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakendi osa, mitte müüa eraldi.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Estonian: Kõigis eelnevalt määratletud patsientide alarühmades täheldati ühtseid tulemusi (vt joonis 7).
Icelandic: Niðurstöður sem komu fram voru í samræmi hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum (sjá mynd 7).
Estonian: • Ka teie naissoost partner peab kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit.
Icelandic: Kvenkyns félagar þínir verða einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Estonian: • Teie arst ütleb teile, kui palju Lynparza tablette te peate võtma.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar Lynparza töflur á að taka.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kes olid saanud ravi bevatsizumabiga, ning seetõttu puuduvad ohutuse ja tõhususe andmed olapariibiga ravitud patsientide kohta, kes on saanud eelnevalt ravi bevatsizumabiga.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með bevacizumabi voru útilokaðir frá rannsókninni, því eru engar upplýsingar um öryggi og verkun hjá olaparib sjúklingum sem höfðu áður verið á bevacizumabi.
Estonian: • Neelake Lynparza tabletid alla tervelt koos toiduga või ilma.
Icelandic: Lynparza töflur í heilu lagi, með eða án fæðu.
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mis oli määratletud kui aeg randomiseerimisest kuni haiguse progresseerumiseni uurija hinnangu alusel, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumite (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1, või surmani.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), skilgreint sem tími frá slembiröðun að versnun, ákvarðað eftir mati rannsakanda með því að nota aðlagað RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) próf, útgáfu 1.1, eða dauði.
Estonian: See on vajalik, sest Lynparza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lynparza getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Estonian: TNBC patsientide alarühmas oli kinnitatud ORR 48% (41/86) olapariibi rühmas ja 12% (4/33) võrdlusravimi rühmas.
Icelandic: Hjá TNBC undirhópi sjúklinga var staðfest ORR 48% (41/86) fyrir olaparib-hópinn og 12% (4/33) fyrir samanburðarhópinn.
Estonian: Kuidas võtta
Icelandic: Hvernig á að taka
Estonian: Soovitatav on kasutada kahte väga tõhusat ja teineteist täiendavat rasestumisvastast vahendit.
Icelandic: Ráðlagt er að nota tvær mjög árangursríkar og ólíkar gerðir af getnaðarvörnum.
Estonian: Lynparzat kasutatakse sellist tüüpi munasarjavähi raviks, mida nimetatakse „BRCA mutatsiooniga munasarjavähiks".
Icelandic: Lynparza er notað til meðferðar á ákveðinni tegund krabbameins í eggjastokkum sem kallað er „krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu".
Estonian: 94 patsiendist platseeborühmas, kes said järgnevat ravi, said 49 (52%) PARP inhibiitorit.
Icelandic: Af 94 sjúklingum í lyfleysuhópnum sem fengu meðferð í kjölfarið fengu 49 (52%) PARP hemil.
Estonian: PFS2 (65% küpsus) - DCO 25. september 2017
Icelandic: PFS2 (65% fullnusta) - DCO 25. september 2017
Estonian: Paljud olid saanud ka teisi DNA-d kahjustavaid ravimeid ja kiiritusravi.
Icelandic: Margir höfðu einnig fengið önnur lyf og geislameðferð sem hafa skaðleg áhrif á DNA.
Estonian: Toimeaine on olapariib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er olaparib.
Estonian: Seetõttu tuleb järgida kummagi ravimvormi spetsiifilisi annustamissoovitusi.
Icelandic: Þess vegna á að fylgja sérstökum ráðleggingum um skammta fyrir hvort lyfjaform.
Estonian: Geneetiline testimine tuleb läbi viia kogemustega laboris valideeritud testi abil.
Icelandic: Genaprófun skal gerð með gilduðum aðferðum á rannsóknastofu þar sem reynsla er fyrir hendi.
Estonian: Suukaudsel manustamisel rottidele indutseeris olapariib luuüdis mikrotuumasid.
Icelandic: Eftir inntöku hjá rottum framkallaði olaparib smákjarna í beinmerg.
Estonian: Teile tehakse vereanalüüs:
Icelandic: Blóðpróf eru tekin:
Estonian: Olapariibiga koosmanustamisel võib mõnede hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsus väheneda (vt ka lõigud 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Olaparib getur dregið úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna þegar þau eru gefin samhliða (sjá einnig kafla 4.4 og 4.6).
Estonian: kuud n-olapariib 74 n-platseebo 62
Icelandic: 74 n-lyfleysa 62
Estonian: Kui te tunnete Lynparza kasutamise ajal pearinglust, nõrkust või väsimust, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Icelandic: Ef sundl, máttleysi eða þreyta kemur fram meðan á notkun Lynparza stendur á hvorki að aka né nota tæki og vélar.
Estonian: Eelnev ravi antratsükliiniga ja taksaaniga
Icelandic: Fyrri meðferð með antracýklíni og taxani
Estonian: Lynparza tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit, igaühes 8 tabletti), või mitmikpakendites, mis sisaldavad 112 (2 pakki, mõlemas 56) õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Lynparza er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (7 þynnur með 8 töflum hver), eða fjölpakkningum sem innihalda 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Estonian: MDS-i/ÄML-i esinemissagedus oli gBRCA1 ja gBRCA2 mutatsiooniga patsientidel sarnane (vastavalt 1,7% vs. 1,4%).
Icelandic: Tíðni MDS/AML tilvika var svipuð hjá gBRCA1m og gBRCA2m sjúklingum (1,7% samanborið við 1,4%).
Estonian: Rass (%)
Icelandic: Kynþáttur (%)
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooni staatuse peab kindlaks määrama kogenud labor valideeritud testimismeetodi abil.
Icelandic: Staða gBRCA1/2 stökkbreytinga skal ákvörðuð á reyndri rannsóknastofu með því að nota gildaða prófunaraðferð.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX46
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX46
Estonian: Olapariib ei mõjuta tamoksifeeni farmakokineetikat.
Icelandic: Olaparib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tamoxifens.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjustasid kõige sagedamini annuste vahelejäämist ja/või vähendamist, olid aneemia (13,9%), oksendamine (7,1%), iiveldus (6,6%), väsimus/asteenia (6,1%) ja neutropeenia (5,8%).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtahlés og/eða skammtaminnkunar voru blóðleysi (13,9%), uppköst (7,1%), ógleði (6,6%), þreyta/þróttleysi (6,1%) og daufkyrningafæð (5,8%).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lynparzaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjakartsinoomi (välja arvatud rabdomüosarkoom ja iduliini rakkude kasvajad) korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Lynparza hjá öllum undirhópum barna, á krabbameini í eggjastokkum (fyrir utan rákvöðvasarkmein og kímfrumuæxli) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Teiste ravimite toime olapariibile
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á olaparib
Estonian: • taastekkinud (retsidiveerunud) munasarjavähki.
Icelandic: • krabbameini í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju (endurkoma).
Estonian: Vähirakkudes, kus puuduvad HRR-i funktsionaalsed komponendid, nagu BRCA1 või 2, ei saa DNA kaheahelalisi katkeid täpselt või efektiivselt parandada.
Icelandic: Í krabbameini þar sem vantar starfhæfan hluta DNA-endurröðunar (HRR) eins og BRCA1 eða 2, er ekki hægt að gera við tvíþátta DNA-brot á nákvæman eða skilvirkan hátt.
Estonian: Kõigil patsientidel oli diagnoositud gBRCA1/2m uuringu alguses.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu merki um gBRCA1/2m við upphaf.
Estonian: • igal kuul esimese raviaasta jooksul
Icelandic: á mánaðarfresti fyrsta ár meðferðarinnar
Estonian: Mediaanne vanus oli mõlemas ravirühmas 53 aastat.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 53 ár í báðum hópunum.
Estonian: Samuti ei saa välistada olapariibi võimet indutseerida CYP2C9, CYP2C19 ja P-gp-d.
Icelandic: Einnig er ekki hægt að útiloka hugsanlega virkjun CYP2C9, CYP2C19 og P-gp fyrir tilstilli olaparibs.
Estonian: Ükski olapariibi ega platseeboga ravitud patsient ei katkestanud ravi kõhulahtisuse tõttu.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók olaparib eða lyfleysu hætti meðferð vegna niðurgangs.
Estonian: Annustamise katkestuste, annuse vähendamiste ja ravi peatamise esinemissagedus kõrvaltoimete tõttu oli vastavalt 45,1%, 25,1% ja 10,8%.
Icelandic: Tíðni skammtahlés, skammtaminnkunar og stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana var 45,1%, 25,1% og 10,8%, talið í sömu röð.
Estonian: Pange tähele, et Lynparza on samuti kättesaadav 50 mg kapslitena.
Icelandic: Athugið að Lynparza er einnig fáanlegt sem 50 mg hylki.
Estonian: 2. aasta möödumisel jäi 43% olapariibiga ravitud patsientidest progressioonivabaks võrreldes ainult 15%-ga platseeboga ravitud patsientide hulgas.
Icelandic: Eftir 2 ár voru 43% sjúklinga sem fengu meðferð með olaparibi án versnunar samanborið við aðeins 15% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Olapariib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse PARP (polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraasi) inhibiitoriks.
Icelandic: Olaparib er af tegund krabbameinslyfs sem kölluð er PARP hemill (fjöl [adenosine diphosphate-ríbósa] pólýmerasa hemill).
Estonian: Need leiud esinesid ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui kliiniliselt esinevad ekspositsioonid.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu í ljós við útsetningu sem var lægri en útsetning við klíníska skammta.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad TFST ja PFS2 näitasid olapariibi rühmas püsivat ja statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (tabel 4).
Icelandic: Aukaendapunktarnir TFST og PFS2 sýndu viðvarandi og tölfræðilega marktæka bætingu fyrir olaparib samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Estonian: See klastogeensus on olapariibi teadaoleva farmakoloogiaga kooskõlas ja viitab potentsiaalsele genotoksilisusele inimesel.
Icelandic: Þessi litningasundrandi áhrif eru í samræmi við þekkta lyfjafræði olaparibs og bendir til hugsanlegra eiturverkana á erfðaefni hjá mönnum.
Estonian: Rottide ja koertega läbi viidud kuni 6-kuulistes korduvtoksilisuse uuringutes taluti olapariibi igapäevaseid suukaudseid annuseid hästi.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum þoldust daglegir skammtar olaparibs til inntöku vel.
Estonian: Mediaan PFS (kuud)
Icelandic: Miðgildi PFS (mánuðir)
Estonian: Olapariib 300 mg bd n=205
Icelandic: Olaparib 300 mg tvisvar á dag n=205
Estonian: Munasarjavähk oli kõige esmane vähitüüp > 80% patsientidest.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum var frumæxlið hjá >80% sjúklinga.
Estonian: • te võtate teatud ravimeid, mis võivad mõjutada Lynpranza toimet (vt lõik 2);
Icelandic: þú ert að taka ákveðin lyf sem geta haft áhrif á Lynparza (sjá kafla 2).
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, teie arst võib teile soovitada lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú notar hormónagetnaðarvarnir þar sem hann gæti ráðlagt þér að bæta við getnaðarvörn án hormóna.
Estonian: Olapariibi ravirühmas oli 8%-l mõõdetava haigusega patsientidest täielik ravivastus võrreldes 1,5% -ga patsientidest, kes olid võrdlusrühmas; 74/167 (44%) olapariibi ravirühma patsientidest oli osaline ravivastus võrreldes 14/66 (21%) kemoteraapia ravirühmaga.
Icelandic: Í olaparibhópnum var algjör svörun hjá 8% af þeim sem voru með mælanlegan sjúkdóm samanborið við 1,5% sjúklinga í samanburðarhópnum; hjá 74/167 (44%) sjúklinga var hlutasvörun samanborið við 14/66 (21%) sjúklinga í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Olapariibi rühma patsiendid said ravi kauem kui platseeborühm.
Icelandic: Sjúklingar í olaparib hópnum héldu áfram á meðferð lengur en þeir sem voru í lyfleysuhópnum.
Estonian: Ärge võtke Lynparzat, kui miski eeltoodust käib teie kohta.
Icelandic: Ekki nota Lynparza ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Estonian: Kui te võtate Lynparzat rohkem kui ette nähtud Kui võtate rohkem Lynparzat, kui on teie tavaline annus, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Lynparza hefur verið tekinn á tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Estonian: Kliinilise uuringu raport tuleb esitada:
Icelandic: Senda skal klínísku rannsóknaskýrsluna fyrir: