FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 230 ml de solución oral
Hungarian: 230 ml belsőleges oldat
Spanish: Los estudios PK poblacionales sugieren que no se requiere ajuste de dosis de maraviroc.
Hungarian: Populációs PK vizsgálatok szerint a maravirok dózisát nem szükséges módosítani.
Spanish: Resistencia fenotípica
Hungarian: Fenotípusos rezisztencia
Spanish: Resistencia genotípica
Hungarian: Genotípusos rezisztencia
Spanish: Si un pacientes presenta hipersensibilidad al cacahuete o a la soja, no debe utilizarse CELSENTRI.
Hungarian: Ha a beteg túlérzékeny földimogyoróra vagy szójára, akkor a CELSENTRI nem alkalmazható.
Spanish: Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas).
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que maraviroc no inhibe ninguno de los principales transportadores de recaptación renal a concentraciones clínicamente relevantes (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 y OCTN2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációkban a maravirok nem gátolja a főbb renalis uptake transzportereket (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 és OCTN2).
Spanish: En el transcurso del tiempo, se producen cambios de tropismo en el virus de los pacientes infectados por el VIH-1.
Hungarian: Az idő múlásával változások jelennek meg a vírus tropizmusában HIV-1 fertőzött betegeknél.
Spanish: Si usted tiene problemas renales, su médico le puede modificar su dosis.
Hungarian: Ha vesebetegségben szenved, kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön gyógyszeradagját.
Spanish: Las reacciones adversas y las anomalías en las pruebas de laboratorio que figuran a continuación no están ajustadas a la exposición.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat és laboratóriumi eltéréseket az expozíció szerint nem korrigálták.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones por micobacterias generalizadas y/o localizadas y neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (anteriormente conocido como Pneumocystis carinii).
Hungarian: A releváns példák közé tartoznak a cytomegalovirus retinitis, generalizált és/vagy gócos mycobacterialis fertőzések, és a Pneumocystis jiroveci (régebben mint Pneumocystis carinii ismert) által okozott pneumónia.
Spanish: La fecha debe anotarse tan pronto como se abra por primera vez el frasco.
Hungarian: A dátumot rögtön fel kell írni, amikor az első használatot megelőzően a tartály felbontásra kerül.
Spanish: Recomendaciones relativas a la coadministración en adultos
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó ajánlások egyidejű alkalmazás esetére
Spanish: Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causada ya sea por:
Hungarian: Fertőzéses és gyulladásos tünetek jelenhetnek meg, amelyeket a következők valamelyike okozhat:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contenido del frasco:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A tartály tartalma:
Spanish: No debe tomarlo mientras esté tomando CELSENTRI.
Hungarian: Nem javasolt ilyen készítményt szedni, mialatt szedi a CELSENTRI-t.
Spanish: En el caso de que estuviera indicada la eliminación de maraviroc activo no absorbido se debe hacer mediante emesis o lavado gástrico.
Hungarian: Ha indikált, a fel nem szívódott aktív maravirokot hánytatással vagy gyomormosással kell eltávolítani.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes co-infectados con el virus de las hepatitis B y/o C (ver sección 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egyidejű hepatitis B és/vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento antirretroviral combinado.
Hungarian: Tipikus esetben a CART elkezdését követő első néhány hét, vagy hónap során figyeltek meg ilyen reakciókat.
Spanish: No puede excluirse que maraviroc puede aumentar la exposición al sustrato de la glicoproteína-P, dabigatrán etexilato.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a maravirok megnövelheti a dabigatrán etexilát expozícióját (mely a P-glikoprotein szubsztrátja).
Spanish: El análisis PK de población en los ensayos fase 3 sugieren que la reducción de dosis de maraviroc cuando se coadministra con indinavir proporciona una exposición adecuada de maraviroc
Hungarian: Fázis III vizsgálatok során végzett populációs PK analízis szerint a maravirok dózisának csökkentése indinavirrel való együttes alkalmazás során megfelelő maravirok expozíciót mutatott.
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave e índice de masa corporal elevado), se han notificado casos de osteonecrosis especialmente en pacientes con enfermedad avanzada por el VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
Hungarian: Bár az etiológája multifaktoriális (ideértve a kortikoszteroidok alkalmazását, alkoholfogyasztást, súlyos immunszupressziót, magas testtömeg indexet), osteonecrosis eseteit jelentették előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretroviális terápiában (CART) részesülő betegeknél.
Spanish: • reducción en el número de células sanguíneas (observado en los análisis de sangre).
Hungarian: • a vérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható).
Spanish: Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado para usted (o su hijo).
Hungarian: Kezelőorvosának vért kell vennie Öntől, hogy megállapítsa, a CELSENTRI megfelelő kezelés-e az Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) számára.
Spanish: Sin embargo, no se observó prolongación del QT clínicamente significativa en comparación con placebo + TBO en los ensayos clínicos de Fase 3, utilizando la dosis recomendada de maraviroc, o en un estudio farmacocinético específico para evaluar el potencial de maraviroc para prolongar el intervalo QT.
Hungarian: Mindazonáltal a QT-szakasz klinikailag jelentős megnyúlását nem tapasztalták a placebo + OBT-kezeléshez képest, ha a fázis III klinikai vizsgálatokban a maravirok ajánlott dózisát alkalmazták, illetve akkor sem, amikor egy specifikus farmakokinetikai vizsgálat során a maravirok a QT-szakaszt megnyújtó potenciálját vizsgálták.
Spanish: No hay datos que avalen esta dosis
Hungarian: Az ezeket a dózisokat alátámasztó adatok hiányoznak
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que maraviroc no inhibe OATP1B1, MRP2 ni ninguna de las principales enzimas P450 a las concentraciones clínicamente relevantes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációkban a maravirok nem gátolja az OATP1B1-et, MRP2-t vagy a jelentősebb P450 enzimeket (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4).
Spanish: Esto permitirá a su médico prescribir la dosis correcta de CELSENTRI.
Hungarian: Így kezelőorvosa a megfelelő dózisú CELSENTRI-t tudja majd felírni.
Spanish: Puede haber riesgo de obtener niveles subóptimos con riesgo de pérdida de respuesta virológica y desarrollo de resistencias
Hungarian: A szuboptimális szintek miatt jelentkezett kockázata fennáll, ami a virológiai válasz elmaradását és rezisztencia kialakulás veszélyét jelenti.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en la semana 48 (estudios combinados MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2)
Hungarian: táblázat: Hatásossági végeredmények a 48. héten (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
Spanish: 2 Para todas las variables de eficacia los intervalos de confianza fueron del 95%, con excepción del Cambio de ARN de VIH-1 con respecto al basal, para lo que fue del 97,5%
Hungarian: 2 Valamennyi hatékonysági végpont esetén a konfidencia intervallum 95% volt, kivéve a HIV-1 RNS kiindulási érték változását, amelynél 97,5% volt.
Spanish: Reacciones alérgicas o cutáneas graves
Hungarian: Súlyos allergiás vagy bőrreakciók
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia y mediante la clasificación de órganos y sistemas.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Spanish: El tratamiento deber ser iniciado únicamente por un médico cualificado para el manejo de la infección por el VIH.
Hungarian: A terápiát HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Spanish: En los estudios pivotales con pacientes previamente tratados, los acontecimientos de enfermedad coronaria fueron más frecuentes en los pacientes tratados con maraviroc que en los pacientes del brazo placebo (11 en 609 Pacientes-Año vs 0 en 111 Pacientes-Año de seguimiento).
Hungarian: A korábban már kezelésben részesült betegekkel végzett pivótális vizsgálatokban a koszorúér-betegség gyakoribb volt a maravirokkal, mint a placebóval kezelt betegeknél (a követés 609 betegéve alatt 11, illetve 111 betegéve alatt 0).
Spanish: • itraconazol, voriconazol, claritromicina y telitromicina,
Hungarian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin és telitromicin.
Spanish: En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido a una reducción del aporte de sangre a los huesos.
Hungarian: Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.
Spanish: Estudios con los comprimidos demostraron una disminución del efecto de los alimentos a dosis elevadas.
Hungarian: A tablettával végzett vizsgálatok során az étel hatását alacsonyabbnak találták magasabb dózisoknál.
Spanish: En pacientes que toman maraviroc se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones graves y potencialmente amenazantes para la vida, en la mayoría de los casos cuando se administró concomitantemente con otros medicamentos a los que se asocia estas reacciones.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos és potenciálisan életveszélyes eseményeket jelentettek maravirokot szedő betegeknél, a legtöbbször olyan esetekben, amikor a beteg egyidejűleg más, ilyen reakciókkal összefüggésbe hozott gyógyszert is alkalmazott.
Spanish: Este caja forma parte de un envase múltiple, no debe ser vendido por separado.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
Hungarian: Osteonecrosis eseteit jelentették, főleg olyan betegeknél, akik általánosan elismert rizikó faktorral bírtak, előrehaladott HIV okozta betegségben szenvedtek vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesültek.
Spanish: En los 36 pacientes restantes, no hubo evidencia de virus con sensibilidad reducida a maraviroc como se identificó mediante análisis virológicos exploratorios en un grupo representativo.
Hungarian: A többi 36 betegnél nem volt bizonyíték arra, hogy a vírus érzékenysége a kezelésre csökkent volna, amit egy reprezentatív csoporton végzett feltáró virológiai analízis során állapítottak meg.
Spanish: El riesgo para el lactante no puede ser excluido.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Spanish: Reacciones graves de la piel e hipersensibilidad
Hungarian: Súlyos bőr- és túlérzékenységi reakciók
Spanish: La actividad antiviral de maraviroc frente al VIH-2 no ha sido estudiada.
Hungarian: A maravirok antivirális hatását HIV-2 ellen még nem vizsgálták.
Spanish: El impacto de los inhibidores y/o inductores potentes del CYP3A en los parámetros farmacocinéticos de maraviroc en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos.
Hungarian: A potens CYP3A4-gátlók és/vagy induktorok hatása a maravirok farmakokinetikai paramétereire hasonló volt ahhoz, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Spanish: Los estudios en humanos e in vitro utilizando microsomas de hígado humano y enzimas expresadas han demostrado que maraviroc se metaboliza principalmente por el sistema del citocromo P450 a metabolitos que son básicamente inactivos frente al VIH-1.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok, valamint humán máj mikroszómákkal és expresszált enzimekkel in vitro végzett vizsgálatok során kimutatták, hogy a maravirokot főként a citokróm P450 enzimrendszer bontja le a HIV-1-re lényegében hatástalan bomlástermékekre.
Spanish: Vea el dibujo y las instrucciones de cómo medir y tomar (o administrar) una dosis de medicamento, al final de esta sección.
Hungarian: Lásd a jelen fejezet végén az ábrát és az útmutatót, hogy hogyan kell kimérni és bevenni (vagy beadni) a gyógyszeradagot.
Spanish: Continúe el tratamiento con CELSENTRI hasta que su médico le indique.
Hungarian: A CELSENTRI-t mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Spanish: No tome CELSENTRI:
Hungarian: Ne szedje a CELSENTRI-t:
Spanish: Si el niño es incapaz de tragar CELSENTRI comprimidos de forma fiable, se le debe prescribir la solución oral (20 mg por ml) (consultar la ficha técnica de CELSENTRI solución oral).
Hungarian: Ha a gyermek nem tudja biztonságosan lenyelni a CELSENTRI tablettát, belsőleges oldatot (20 mg/ml) kell rendelni (lásd a CELSENTRI belsőleges oldat alkalmazási előírását).
Spanish: Dolor abdominal, flatulencia, náuseas frecuente
Hungarian: Hasi fájdalom, flatulencia, hányinger gyakori
Spanish: Asimismo, se ha observado un aumento en las reacciones adversas hepáticas con maraviroc en los ensayos en sujetos previamente tratados con infección por el VIH, aunque no se produjo un incremento global en ACTG Grado 3/4 de las anomalías de las pruebas de función hepática (ver sección 4.8).
Hungarian: Továbbá, a maravirok-kezelés mellett a korábban már kezelt, HIV fertőzött egyéneknél a hepatikus mellékhatások megnövekedését figyelték meg, bár összességében nem volt növekedés az ACTG 3/4 fokozatú májfunkciós teszt kóros eltéréseiben (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con maraviroc en cualquier paciente con signos o síntomas de hepatitis aguda, en particular si se sospecha de hipersensibilidad relacionada con el medicamento, o con elevación de las transaminasas hepáticas junto con erupción u otros síntomas sistémicos de hipersensibilidad potencial (por ejemplo, erupción pruriginosa, eosinofilia o IgE elevada).
Hungarian: A maravirok abbahagyását komolyan fontolóra kell venni az akut hepatitis jeleit vagy tüneteit mutató betegeknél, különösen akkor, ha a gyógyszerrel összefüggő túlérzékenység gyanítható vagy a máj transzaminázok emelkedése figyelhető meg kiütéssel egyidejűleg vagy a hiperszenzitivitás egyéb szisztémás tünetei (pl. bőrkiütés, eosinophilia vagy emelkedett IgE-szint) jelentkeznek.
Spanish: Maraviroc no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de midazolam, de los anticonceptivos etinilestradiol y levonorgestrel, ni sobre la proporción de 6β-hidroxicortisol/cortisol en orina, lo que sugiere que no hay inhibición ni inducción del CYP3A4 in vivo.
Hungarian: A maravirok nem fejtett ki klinikailag lényeges hatást a midazolám, illetve az orális fogamzásgátló etinilösztradiol és levonorgesztrel farmakokinetikájára, vagy a vizelet 6β-hidroxikortizol/kortizol arányra, ami arra utal, hogy ez a kezelés se nem indukálta, se nem gátolta a CYP3A4 enzim működését in vivo.
Spanish: En los estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas se identificó el hígado como órgano diana principal para toxicidad (aumento de las transaminasas, hiperplasia del conducto biliar y necrosis).
Hungarian: Patkányokban az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a toxicitás célszerve elsődlegesen a máj (megnövekedett transzaminázszint, epevezeték hyperplasia és necrosis).
Spanish: El aclaramiento renal representa aproximadamente el 23% del aclaramiento total de maraviroc, cuando se administra maraviroc sin inhibidores del CYP3A4.
Hungarian: A maravirok teljes clearance-nek körülbelül 23%-áért a vese-clearance felelős, ha a maravirokot CYP3A4-gátlók nélkül adják.
Spanish: Si usted está dando el pecho, o pensando en lactancia materna:
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando CELSENTRI.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön (vagy gyermeke) új gyógyszert kezd el szedni a CELSENTRI szedése alatt.
Spanish: Levonorgestrel.
Hungarian: Levonorgesztrel.
Spanish: Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
Hungarian: Néhány betegnél, akik HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szednek, egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores: Informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha bármilyen fertőzésra utaló tünetet vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli: Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának.
Spanish: Un análisis del tropismo después del fallo del tratamiento con maraviroc con virus CXCR4 en pacientes con virus CCR5 en la basal, demostró que la población viral revirtió a tropismo CCR5 en 33 de 36 pacientes con más de 35 días de seguimiento.
Hungarian: A maravirok-kezelés kudarcát követően a kezelés kezdetén CCR5 vírussal fertőzött betegeknél a CXCR4-et használó vírus tropizmusának vizsgálata kimutatta, hogy a vírus populáció 36 beteg közül 33-nál CCR5-tropikus vírusokká alakult vissza, a követés 35. napja után.
Spanish: La Seguridad a Largo Plazo /Variables Seleccionadas (LTS/SE) incluyeron muerte, eventos definitorios de SIDA, insuficiencia hepática, infarto de miocardio/ isquemia cardiaca, neoplasias, rabdomiólisis y otros eventos infecciosos graves con el tratamiento con maraviroc.
Hungarian: A hosszútávú biztonságossági/kiválasztott végpontok (Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)) közé tartoztak a maravirok-kezelés alatti elhalálozás, az AIDS-szel kapcsolatos események, a májelégtelenség, a myocardialis infarctus/cardialis ischaemia, a rosszindulatú betegségek, a rhabdomyolysis és az egyéb súlyos fertőzéses események.
Spanish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maravirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Spanish: Los efectos de la insuficiencia hepática moderada pueden haber sido subestimados debido a los datos limitados en pacientes con capacidad metabólica disminuida y el mayor aclaramiento renal en estos sujetos.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt az enyhe májkárosodás hatása alulbecsülhető a csökkent metabolikus kapacitású és magasabb vese clearence-t mutató betegeknél.
Spanish: Por lo tanto, en la selección del régimen de tratamiento, debe asumirse que los virus que forman parte de la población de virus con tropismo CXCR4 no detectados previamente (por ejemplo población viral menor) poseen el mismo patrón de resistencia que la población con tropismo CCR5.
Hungarian: Ezért a kezelési séma megválasztásakor azt kell feltételezni, hogy azok a vírusok, amelyek a korábban nem detektált CXCR4-et használó vírus populációt alkotják (azaz a kisebbik vírus populáció) ugyanolyan rezisztencia mintával rendelkeznek, mint a CCR5-tropikus populáció.
Spanish: Estos incluyen :
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Spanish: Mientras sujeta firmemente el frasco, introduzca el adaptador de plástico (B) en el cuello del frasco, hasta que quede completamente ajustado.
Hungarian: Nyomja a műanyag csatlakozó feltétet (B) a tartály nyakába, ameddig teljesen belenyomódik.
Spanish: Pacientes Adultos Previamente Tratados
Hungarian: Korábban már kezelt felnőtt betegek
Spanish: Uno de los sujetos en cada brazo de tratamiento cumplió la variable principal en la semana 48 (en la semana 8 para placebo y en la semana 36 para el brazo de maraviroc).
Hungarian: Mindkét kezelési karban egy beteg esetében teljesült az elsődleges végpont a 48. hétig (a placebo kezelés 8. hetében, illetve a maravirok-kezelés 36.
Spanish: Ensayos en Pacientes Adultos Co infectados con Virus de la Hepatitis B y/o Hepatitis C
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok
Spanish: El efecto de maraviroc en mujeres embarazadas es desconocido.
Hungarian: A maravirok humán terhességre gyakorolt hatása nem ismert.
Spanish: Placebo + TBO N =207*
Hungarian: Placebo + OBT N = 207*
Spanish: Fallo renal, proteinuria poco frecuente
Hungarian: Veseelégtelenség, proteinuria nem gyakori
Spanish: Las curvas concentración-respuesta para los virus resistentes a maraviroc se caracterizaban fenotípicamente por curvas que no alcanzaron el 100% de inhibición en los ensayos utilizando diluciones seriadas de maraviroc (<100% porcentaje máximo de inhibición (PMI)).
Hungarian: A maravirok rezisztens vírusok koncentráció-hatás görbéire az volt fenotípusosan jellemző, hogy azok nem érték el a 100%-os gátlást sorozatos maravirok hígításos assay-k során (< 100%-os maximális százalékos gátlás (maximal percentage inhibition - MPI)).
Spanish: Maraviroc pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5.
Hungarian: A maravirok az úgynevezett CCR5 antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: La experiencia en pacientes >65 años de edad es limitada (ver sección 5.2), por lo tanto, CELSENTRI debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont), ezért ennél a populációnál a CELSENTRI-t óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/418/001 (180 comprimidos) EU/1/07/418/002 (30 comprimidos) EU/1/07/418/003 (60 comprimidos) EU/1/07/418/004 (90 comprimidos) EU/1/07/418/005 (envase múltiple con 2 x 90 comprimidos)
Hungarian: CELSENTRI 150 mg filmtabletta EU/1/07/418/001 (180 db tabletta) EU/1/07/418/002 (30 db tabletta) EU/1/07/418/003 (60 db tabletta) EU/1/07/418/004 (90 db tabletta) EU/1/07/418/005 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Spanish: La incidencia de estas variables seleccionadas para sujetos tratados con maraviroc en esta fase observacional, fue consistente con la incidencia en anteriores puntos de tiempo en los estudios.
Hungarian: Ezeknek a kiválasztott végpontoknak az incidenciája a maravirokot szedő betegeknél ebben a megfigyeléses vizsgálatban összhangban állt a vizsgálatok korábbi időpontjaiban észlelt incidencia értékekkel.
Spanish: • cobicistat,
Hungarian: • kobicisztát,
Spanish: Placebo + TBO N=209
Hungarian: Placebo + OBT N = 209
Spanish: >2.0x LSN
Hungarian: > 2,0x ULN
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de maraviroc en pacientes pediátricos menores de 2 años (ver sección 4.2)
Hungarian: A maravirok farmakokinetikáját 2 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Spanish: • pérdida de apetito
Hungarian: • étvágycsökkenés,
Spanish: Rifabutina + IP
Hungarian: Rifabutin + PI
Spanish: Se incluyó un número limitado de pacientes de origen étnico distinto del Caucásico en los ensayos clínicos pivotales, por lo tanto, en dichas poblaciones de pacientes existen datos muy limitados.
Hungarian: Mivel a nem kaukázusi etnikumból beválasztott betegek száma a pivotális klinikai vizsgálatokban alacsony volt, ezekről adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Spanish: Consulte con su médico si esto le aplica.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
Spanish: Se ha encontrado que las mutaciones se acumulan en la región de la glicoproteína gp 120 (proteína viral que se une al co-receptor CCR5).
Hungarian: A mutációk halmozódását találták a gp120 burok-glikoproteinben (ez a vírus protein kötődik a CCR5-koreceptorhoz).