FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: c. A korábban kezelésben nem részesült betegek bármilyen nukleoziddal vagy nukleotid analóggal (beleértve a tenofovir dizoproxil-fumarátot, illetve a tenofovir-alafenamidot) folytatott < 12 hétig tartó orális antivirális kezelésben részesültek.
Croatian: b. Ispitanici koji prethodno nisu liječeni primali su peroralno antivirusno liječenje < 12 tjedana s bilo kojim analogom nukleozida ili nukleotida uključujući tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vemlidy 25 mg filmtabletta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete tenofoviralafenamid
Hungarian: Nincs szükség a Vemlidy adagjának módosítására májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vemlidy nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a tenofovir-alafenamiddal kapcsolatban krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél (2. táblázat).
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom B identificirane su sljedeće nuspojave prilikom korištenja tenofoviralafenamida (Tablica 2).
Hungarian: Rilpivirin (25 mg orálisan, n.e.)
Croatian: Rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
Hungarian: HBV-vel és hepatitis C vagy D vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HBV-om i virusom hepatitisa C ili D
Hungarian: A 110-es vizsgálatban HBeAg-pozitív, korábban nem kezelt, illetve korábban kezelt, kompenzált májfunkcióval rendelkező betegeket randomizáltak 2:1 arányban Vemlidy (25 mg; N = 581) naponta egyszer, illetve tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg; N = 292) naponta egyszer történő alkalmazására.
Croatian: Ispitivanju 110 bolesnici pozitivni na HBeAg koji prethodno nisu bili liječeni te oni koji su prethodno bili liječeni s kompenziranom funkcijom jetre randomizirani su u omjeru od 2:1 u skupinu koja bi primala Vemlidy (25 mg; N = 581) jedanput na dan ili u skupinu koja je primala tenofovirdizoproksilfumarat (300 mg; N = 292) jedanput na dan.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságaiban nem figyeltek meg különbséget a serdülő és felnőtt HIV-1 fertőzött betegpopulációk között.
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između adolescenata i odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális hatását HepG2 sejtek használatával megvizsgálták egy sor, nukleozid (nukleotid) reverztranszkriptáz-inhibitor mutációkat tartalmazó izolátumban.
Croatian: Antivirusna aktivnosti tenofoviralafenamida procijenjena je u odnosu na seriju izolata koji u stanicama HepG2 sadrže mutacije nukleoz(t)idnog inhibitora reverzne transkriptaze.
Hungarian: Ne nyelje le a páramegkötőt.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta tenofovir-alafenamid
Croatian: NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete tenofoviralafenamid
Hungarian: Midazolámd (2,5 mg orálisan, e.a.)
Croatian: Midazolamd (2,5 mg peroralno, s.d.)
Hungarian: A Vemlidy szedésének idő előtti abbahagyása következtében hepatítisz B fertőzése rosszabbodhat.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Vemlidy može uzrokovati pogoršanje hepatitisa B.
Hungarian: A Vemlidy hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Croatian: Vemlidy sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Croatian: 1 Nuspojave prepoznate u praćenju lijekova koji sadrže tenofoviralafenamid nakon njihova stavljanja u promet.
Hungarian: Ha a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Croatian: Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, uzmite još jednu tabletu.
Hungarian: HBeAg veszteség / szerokonverzióe
Croatian: Serologija gubitak/serokonverzija HBeAge
Hungarian: héttől a 120. hétig a kettős vak fázisban és a nyílt elrendezésben Vemlidykezelést kapó vizsgálati alanyok csoportjában (lásd 5.1 pont).
Croatian: Od 96. do 120. tjedna nisu ustanovljene nikakve dodatne nuspojave lijeka Vemlidy u dvostruko slijepoj fazi niti u podskupini ispitanika koji su otvoreno primali terapiju lijekom Vemlidy (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid passzív diffúzióval, valamint az OATP1B1 és az OATP1B3 hepatikus felvevő transzporterrel jut be az elsődleges májsejtekbe.
Croatian: Tenofoviralafenamid pasivnom difuzijom i prijenosnicima za unos u jetru OATP1B1 i OATP1B3 ulazi u primarne hepatocite.
Hungarian: ↓ Tenofovir-alafenamid
Croatian: ↓ Tenofoviralafenamid
Hungarian: HIV-ELLENES ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK - PROTEÁZINHIBITOROK
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A - INHIBITORI PROTEAZE
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán túl hány, akkor nem kell bevennie egy másik tablettát.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, nije potrebno uzeti još jednu tabletu.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot májsejtekben a karboxilészteráz-1, a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és a makrofágokban pedig a katepszin A metabolizálja tenofovirrá (a fő metabolittá).
Croatian: In vitro ispitivanjima dokazano je da se tenofoviralafenamid metabolizira u tenofovir (glavni metabolit) pomoću karboksilesteraze-1 u hepatocitima; i te pomoću katepsina
Hungarian: Nukleoziddal nem kezeltb Nukleoziddal kezelt
Croatian: Nisu prethodno liječeni nukleozidomb
Hungarian: A Vemlidy tablettával végzett kezelés elindítása előtt HIV-antitest vizsgálatot kell felajánlani minden olyan HBV-fertőzött betegnek, akinek HIV-1-fertőzöttségi státusza nem ismert.
Croatian: Svim bolesnicima zaraženima HBV-om u kojih stanje infekcije virusom HIV-1 nije poznato, prije početka terapije lijekom Vemlidy potrebno je ponuditi testiranje antitijela na HIV.
Hungarian: A betegek 26%-át korábban már kezelték (orális antivirális szerrel, például adefovirral [N = 42], entekavirral [N = 117], lamivudinnal [N = 84], telbivudinnal [N = 25], tenofovirdizoproxil-fumaráttal [N = 70], illetve más szerrel [N = 17]).
Croatian: 17% imalo je HBV genotipa B, 52% genotipa C, a 23% genotipa D. 26% bolesnika prethodno je bilo liječeno (prethodno liječenje oralnim antivirusnim lijekovima, uključujući adefovir (N = 42), entekavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdizoproksilfumarat (N = 70) ili druge lijekove (N = 17)).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a csontsűrűség (BMD; a medence és az ágyéki gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciometriás [DXA] elemzése alapján) kisebb átlagos arányú csökkenésével járt.
Croatian: U oba je ispitivanja nakon 96 tjedana liječenja tenofoviralafenamid povezan s manjom srednjom vrijednosti postotka smanjenja mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD; mjereno analizom podataka dobivenih apsorpciometrijom s pomoću X-zraka dviju različitih energija (engl. dual energy X ray absorptiometry, DXA) u području kuka i lumbalne kralježnice) u usporedbi s onim uočenim nakon 96 tjedana liječenja tenofovirdizoproksilfumaratom.
Hungarian: A tenofovir a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt mutagén vagy klasztogén.
Croatian: Na temelju konvencionalnih testova genotoksičnosti tenofoviralafenamid se nije pokazao mutagenim ni klastogenim.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vemlidy-t vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vemlidy nego što ste trebali
Hungarian: A Vemlidy laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Croatian: Vemlidy sadrži laktozu hidrat.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah o tome obavijestite liječnika.
Hungarian: Hepatitis B-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom B i HIV-om
Hungarian: A Vemlidy felnőttek és 12 éves vagy idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatítisz B fertőzésének kezelésére szolgál.
Croatian: Vemlidy se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg.
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, akkor be kell vennie egy másik tablettát.
Croatian: Ako bolesnik povraća u roku od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, treba uzeti još jednu tabletu.
Hungarian: • Tilos szoptatnia a Vemlidy-vel történő kezelés ideje alatt.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vemlidy.
Hungarian: Normalizálódott ALT (AASLD)c
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)c Serologija
Hungarian: < 30 ml/perc kreatinin-clearance-t mutató betegek
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 30 ml/min
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Croatian: Djelatna tvar je tenofoviralafenamid.
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp-t és a BCRP-t gátló gyógyszerkészítményekkel emelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációit.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vemlidy s lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP može povećati koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vemlidy u djece mlađe od 12 godina ili tjelesne težine < 35 kg nisu još ustanovljene.
Hungarian: hét után is, a csontsűrűség átlagos százalékos változása a 120. héten mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Croatian: U bolesnika koji su ostali na zaslijepljenom liječenju poslije 96. tjedna, srednja vrijednost postotka promjene mineralne gustoće kostiju u svakoj je skupini u 120. tjednu bila slična promjeni u 96. tjednu.
Hungarian: Hagyományos vizsgálatokban nem találtak embereket fenyegető különleges veszélyeket a karcinogén potenciál szempontjából tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása mellett, illetve reprodukciós és fejlődési szempontból toxicitást tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy tenofoviralafenamid alkalmazása mellett.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenog potencijala s tenofovirdizoproksilom (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata) te reproduktivne toksičnosti i razvoja s tenofovirdizoproksilom (u obliku tenofovirdizoproksilfumaratom) ili tenofoviralafenamidom nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Hungarian: HIV-ELLENES ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK - NEMNUKLEOZID REVERZTRANSZKRIPTÁZINHIBITOROK
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A -NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANKSRIPTAZE
Hungarian: Mellékhatás Idegrendszeri betegségek és tünetek
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Hungarian: A vizsgálatok az alábbiakat mutathatják ki:
Croatian: • koprivnjača (urtikarija) Pretrage također mogu pokazati:
Hungarian: Nem tehető adagolási javaslat a < 15 ml/perc CrCl-ű, hemodialízisben nem részesülő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Croatian: Za bolesnike s CrCl < 15 ml/min koji nisu na hemodijalizi nije moguće dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: héttől a 120. hétig -0,6 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és +1,8 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Croatian: U otvorenoj je fazi medijan promjene u eGFR-u od 96. do 120. tjedna iznosio -0,6 ml/min u bolesnika koji su i dalje primali Vemlidy u usporedbi s +1,8 ml/min u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Kako uzimati Vemlidy Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Hungarian: Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló populáció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta a központi laboratóriumban érvényes normálérték felső határát.
Croatian: b. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad gornje granice normalne (GGN) raspona središnjeg laboratorija na početku liječenja.
Hungarian: héttől a 120. hétig azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, +0,6% volt az ágyéki gerincnél és 0% a teljes csípőnél, összehasonlítva az ágyéki gerinc +1,7%-os és a teljes csípő +0,6%-os változásával azoknál a betegeknél, akik a 96.
Croatian: U otvorenoj fazi oba ispitivanja srednja vrijednost postotka promjene mineralne gustoće kostiju od 96. do 120. tjedna u bolesnika koji su i dalje primali lijek Vemlidy iznosila je +0,6% u području lumbalne kralježnice i 0% u području kuka u usporedbi s +1,7% u području lumbalne kralježnice i +0,6% u području kuka u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Hungarian: HIV-ELLENES ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK - INTEGRÁZINHIBITOROK
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A - INHIBITORI INTEGRAZE Dolutegravir
Hungarian: Minden egyes Vemlidy filmtabletta 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka Vemlidy sadrži tenofoviralafenamidfumarat, što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Hungarian: • ízületi fájdalom (arthralgia),
Croatian: • bol u trbuhu • bol u zglobovima (artralgija)
Hungarian: Norelgesztromin
Croatian: Norelgestromin
Hungarian: hétről a 120. hétre -0,002 (0,10) mg/dl volt azoknál, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és -0,008 (0,09) mg/dl volt azoknál, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Croatian: U otvorenoj fazi Ispitivanja 108 i Ispitivanja 110 srednja vrijednost promjene (±SD) kreatinina u serumu od 96. do 120. tjedna iznosila je -0,002 (0,10) mg/dl u bolesnika koji su i dalje primali lijek Vemlidy u usporedbi s -0,008 (0,09) mg/dl u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Hungarian: Szertralin (50 mg orálisan, e.a.)
Croatian: Sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarát minden filmtablettánként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Hungarian: Emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid fix dózisú kombinált tablettával végzett vizsgálat g. A szofoszbuvir domináns keringő nukleozid-metabolitja h. 40 mg tenofovir-alafenamiddal és 200 mg emtricitabinnal végzett vizsgálat i.
Croatian: Ispitivanje provedeno s tenofoviralafenamidom u dozi od 40 mg i emtricitabinom u dozi od 200 mg i.
Hungarian: A betegnek általában legalább 6-12 hónapig kell szednie a gyógyszert, és a kezelés évekig is eltarthat.
Croatian: Bolesnici obično uzimaju lijek barem 6 do 12 mjeseci, a liječenje može potrajati nekoliko godina.
Hungarian: A Vemlidy-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vemlidy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Vemlidy tenofovir-alafenamid
Croatian: Vemlidy tenofoviralafenamid
Hungarian: A Vemlidy leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 11%-ánál), hányinger (a betegek 6%-ánál) és a fáradtság (a betegek 6%-ánál).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vemlidy su glavobolja (11 % bolesnika), mučnina (6 % bolesnika) i umor (6 % bolesnika).
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az összehasonlító gyógyszer hatásosabb lehet az „e-antigén pozitív" esetekben, azonban a megfigyelt különbség nagyon kicsi.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da bi usporedni lijek mogao biti djelotvorniji u bolesnika pozitivnih na antigen e, ali zabilježene razlike su male.
Hungarian: A gyógyszert 12 éves kortól és legalább 35 kg testtömegű betegeknél alkalmazzák.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vemlidy-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vemlidy.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vemlidy?
Hungarian: A Vemlidy csak receptre kapható.
Croatian: Lijek Vemlidy izdaje se samo na recept.
Hungarian: Ennek a fehérjének a jelenléte azt jelenti, hogy a vírus gyorsan osztódik, és a vírusterhelés magasabb lehet.
Croatian: Ako je taj protein prisutan, to znači da se virus brzo umnožava i da bi virusno opterećenje moglo biti veliko.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vemlidy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi lijeka Vemlidy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Vemlidy-vel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vemlidy
Hungarian: A Vemlidy 25 mg-os tabletták formájában kapható, amelyeket szájon át (napi egy tabletta), étkezés közben kell bevenni.
Croatian: Lijek Vemlidy dostupan je u obliku tableta od 25 mg koje se uzimaju kroz usta (jedna tableta dnevno) s hranom.
Hungarian: Az eredmény hasonló volt ahhoz, amikor a betegeket a tenofovir egy másik formájával (tenofovir-dizoproxil-fumaráttal) kezelték, ahol 93%-ban volt nagyon alacsony a DNS szint.
Croatian: Taj rezultat sličan je onom u bolesnika koji su dobivali drugi oblik tenofovira (tenofovirdizoproksil fumarat), kada je 93 % bolesnika imalo vrlo niske razine virusnog DNK-a.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid.
Hungarian: Az „e-antigén pozitív" és „e-antigén negatív" kifejezések egy hepatitisz B vírus fehérje, az e-antigén jelenlétére vagy hiányára utalnak.
Croatian: Pojmovi „pozitivan na antigen e" i „negativan na antigen e" odnose se na prisutnost ili odsutnost antigena e, virusnog proteina hepatitisa B.
Hungarian: Egy második, 875 „e-antigén pozitív" krónikus hepatitiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a Vemlidy-t szedő betegek 64%-ánál és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot szedők 67%-ánál volt nagyon alacsony a vírus DNS szint.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 875 bolesnika s kroničnim hepatitisom B pozitivnih na antigen e, 64 % bolesnika koji su dobivali lijek Vemlidy i 67 % bolesnika koji su dobivali tenofovirdizoproksil fumarat imalo je vrlo niske razine virusnog DNK-a nakon 48 tjedana liječenja.
Hungarian: A Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vemlidy nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Amennyiben a Vemlidy-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vemlidy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Vemlidy egy antivirális szer, amely a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B, a májat érintő fertőzéses betegség kezelésére szolgál.
Croatian: Vemlidy je protuvirusni lijek za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B, zarazne bolesti koja zahvaća jetru.
Hungarian: A Vemlidy csökkenti a hepatitisz B vírus szintjét a szervezetben, és hatásossága összehasonlítható egy másik tenofovir gyógyszerével (tenofovir-dizoproxil-fumarát).
Croatian: Lijek Vemlidy smanjuje razinu virusa hepatitisa B u tijelu, a njegova djelotvornost usporediva je s djelotvornošću drugog lijeka koji sadrži tenofovir (tenofovirdizoproksil fumarat).
Hungarian: Ezenfelül a Vemlidy a tenofovir-dizoproxil-fumarátnál kisebb dózisban adva is hatásos, emiatt pedig ritkábban jelentkezhetnek a veséket és a csontokat érintő mellékhatások.
Croatian: Osim toga, lijek Vemlidy učinkovit je pri manjoj dozi u odnosu na tenofovirdizoproksil fumarat i mogao bi imati blaže nuspojave povezane s bubrezima i kostima.
Hungarian: A Vemlidy a legtöbb betegnél csökkenti a hepatitisz B vírus szintjét.
Croatian: Lijek Vemlidy smanjuje razinu virusa hepatitisa B u većine bolesnika.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vemlidy.
Hungarian: Egy 426, „e-antigén negatív" krónikus hepatitiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a Vemlidyvel kezelt betegek 94%-ánál a vírus DNS szint nagyon alacsony volt.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 426 bolesnika s kroničnim hepatitisom B negativnih na antigen e, 94 % bolesnika koji su dobivali lijek Vemlidy imalo je vrlo niske razine virusnog DNK-a nakon 48 tjedana liječenja.
Hungarian: A kockázatokat illetően, a Vemlidy mellékhatásai kezelhetők.
Croatian: U pogledu rizika, nuspojave lijeka Vemlidy moguće je kontrolirati.
Hungarian: Amennyiben a Vemlidy alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Vemlidy bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vemlidy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vemlidy dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vemlidy?
Croatian: Kako djeluje Vemlidy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vemlidy alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vemlidy?
Hungarian: A Vemlidy hatóanyaga, a tenofovir-alafenamid azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a hepatitisz B vírus osztódását a májban.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vemlidy, tenofoviralafenamid, djeluje zaustavljajući umnožavanje virusa hepatitisa B u jetri.
Hungarian: A szervezetben aktív vegyületté, tenofovirrá alakul át, amely a hepatitisz B vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolja.
Croatian: U tijelu se pretvara u aktivni spoj tenofovir koji onemogućuje djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji virus hepatitisa B stvara i omogućuje mu da se množi u stanicama koje je zarazio.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vemlidy-t?
Croatian: Kako se Vemlidy koristi?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vemlidy forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Vemlidy odobren?
Hungarian: 112 (4x28) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Croatian: 112 (4 x 28) tableta (višestruko pakiranje)
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA
Croatian: PRILOG IV. Zaključci Europske agencije za lijekove o davanju uvjetnog odobrenja za stavljenje lijeka u promet
Hungarian: További információ a Venclyxto gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Croatian: Više informacija o lijeku Venclyxto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.