FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l'injection.
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
French: Des cas fréquents de thrombopénie ont été rapportés.
English: The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
French: La seringue préremplie (avec ou sans plaquette thermoformée) peut également être sécurisée.
English: Injection site reactions2
French: Réaction au site d'injection2
English: Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
French: Des réactions au site d'application (y compris des événements tels qu'hémorragie, douleur, gêne, ecchymose et érythème) ont été rapportées lors de l'utilisation de l'injecteur sur-corps.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: • during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or
French: • lors d'une vérification, vous avez l'impression que votre injecteur sur-corps fuit ; ou
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 109/l)
English: The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
French: La tolérance et l'efficacité de Neulasta n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
English: Do not touch the injection site before injecting.
French: Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection.
English: Aortitis
French: Aortite
English: The on-body injector delivers your Neulasta dose with an under-the-skin (subcutaneous) injection.
French: L'injecteur sur-corps délivre la dose de Neulasta au moyen d'une injection sous la peau (sous-cutanée).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: - Radiation treatment.
French: Radiothérapie.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau), administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
English: It must be a clear and colourless liquid.
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
French: A l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 microgrammes/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
English: It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
French: Elle contient des recommandations importantes pour détecter d'éventuelles erreurs médicamenteuses liées à votre injecteur, notamment l'administration d'une dose insuffisante ayant une efficacité moins importante, et pour savoir quand vous devez consulter immédiatement un médecin.
English: Noticeably wet (saturated) adhesive
French: Adhésif visiblement trempé (saturé)
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
French: Un traitement par pegfilgrastim seul ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues au maintien d'une chimiothérapie myélosuppressive aux doses et délais prévus.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
French: C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.
English: A Your dose delivery will take around 45 minutes to complete.
French: A L'administration complète de votre dose durera environ 45 minutes.
English: You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
French: Vous pouvez sortir Neulasta du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours.
English: Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement si vous présentez une rougeur ou une sensibilité persistantes ou s'aggravant au niveau du site d'application, car cela peut être le signe d'une infection.
English: • If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
French: • Si l'injecteur sur-corps se détache de votre peau à un moment quelconque avant que la totalité de la dose ait été administrée, ne le réappliquez pas.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
English: • During this time, the on-body injector will flash a fast green light.
French: • Pendant cette durée, l'indicateur de l'injecteur sur-corps sera vert et clignotera rapidement.
English: • how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
French: • comment reconnaître les signes du dispositif indiquant que la dose prévue n'a pas été administrée (ex. problèmes d'adhérence, indicateur de remplissage inchangé, pas de BIP sonore,
English: • spleen rupture.
French: • rupture de la rate.
English: • Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
French: • Contactez votre professionnel de santé immédiatement car il est possible que vous n'ayez pas reçu la totalité de la dose et que vous ayez besoin d'une dose de remplacement.
English: When administering using the manual pre-filled syringe, allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
French: Lors de l'administration manuelle au moyen de la seringue préremplie, laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
French: Après administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim, le pic de concentration sérique apparaît entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
French: Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
English: 4817 ZK Breda The Netherlands
French: 4817 ZK Breda Pays-Bas
English: Do not reuse the pre-filled syringe.
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique 4.4).
English: Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement si l'injecteur sur-corps se détache de votre peau à un moment quelconque avant que la totalité de la dose ait été administrée.
English: EU/1/02/227/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/227/002
English: If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
French: Si la seringue préremplie pour administration manuelle est utilisée avec l'injecteur sur-corps, le patient pourra recevoir une dose inférieure à la dose recommandée.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytose1
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
French: Tenez la seringue et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
French: • Maintenez l'injecteur sur-corps au sec pendant les 3 heures précédant immédiatement le début de l'administration.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'Homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'Homme.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
French: Etape 1 : Préparation du matériel A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
English: Cannula window
French: Fenêtre de la canule
English: The syringe for use with the on-body injector must either be used within 36 hours after it has reached room temperature (not above 30°C) or disposed of.
French: La seringue à utiliser avec l'injecteur sur-corps peut être utilisée dans les 36 heures après avoir atteint la température ambiante (inférieure à 30 °C), sinon elle doit être jetée.
English: Guide to parts for on-body injector for Neulasta Green flashing status light
French: Parties de l'injecteur sur-corps de Neulasta Indicateur de statut vert clignotant
English: Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
French: Neulasta est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
English: What you need to know before you use Neulasta
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neulasta
English: The on-body injector uses an acrylic adhesive.
French: L'injecteur sur-corps comporte une colle acrylique.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :
English: If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
French: Si l'injecteur sur-corps est heurté ou soulevé, la canule peut être délogée.
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/227/001 - Boîte de 1 seringue EU/1/02/227/004 - Boîte de 1 seringue sécurisée EU/1/02/227/005 - Boîte de 1 seringue avec injecteur sur-corps
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
French: Excipients : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
English: Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
French: Solution injectable en boîte de 1 seringue préremplie à usage unique (0,64 mL) et 1 injecteur sur-corps (kit Onpro).
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche.
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
French: Eau pour préparations injectables * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13 % pour les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20 % pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % de -19 % à 5 %).
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Neulasta est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
French: Dans les études effectuées chez le rat, le passage transplacentaire du pegfilgrastim a été mis en évidence.
English: If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
French: Si la seringue préremplie fournie avec l'injecteur sur-corps est utilisée pour l'administration manuelle d'une injection sous-cutanée, le patient recevra une dose supérieure à la dose recommandée.
English: The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
French: La seringue préremplie à utiliser avec l'injecteur sur-corps peut être conservée à température ambiante pendant 36 heures maximum avant le remplissage de l'injecteur sur-corps.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, lors du traitement initial ou des traitements suivants.
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
French: Des cas peu fréquents de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par pegfilgrastim.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
English: Hypersensitivity reactions;
French: Réactions d'hypersensibilité ; Anaphylaxie
English: Then LIFT the syringe off skin.
French: Puis RETIREZ la seringue de la peau.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
French: La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 microgrammes/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
English: B Properly dispose of the on-body injector.
French: B Éliminez l'injecteur sur-corps de façon appropriée.
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou de la gaze.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 microgrammes·hr/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 microgrammes·hr/mL et 29,3 ± 23,2 microgrammes·hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim.
English: • If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
French: • En cas de fuite de médicament ou si l'adhésif est visiblement trempé (saturé), contactez votre professionnel de santé immédiatement car il est possible que vous n'ayez pas reçu la totalité de la dose et que vous ayez besoin d'une dose de remplacement.
English: Clear, colourless solution for injection.
French: Solution injectable limpide, incolore.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
French: Poussez le piston jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
English: Noticeably wet (saturated) adhesive Dripping fluid from on-body injector
French: Adhésif visiblement trempé (saturé) Liquide provenant de l'injecteur sur-corps
English: This may result in a missed or incomplete dose of Neulasta.
French: L'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
English: Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
French: Trois cas rapportés indiquent une relation de cause à effet entre le syndrome de Stevens-Johnson, effet indésirable dû au médicament, et le pegfilgrastim.
English: • rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
French: • éruption cutanée (rash), éruption rouge et en relief avec démangeaisons (dermite de contact/réactions cutanées locales) lors de l'utilisation de l'injecteur sur-corps.