FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Metreleptīna devas palielināšanu pieaugušajiem un bērniem var apsvērt, ja pēc vismaz 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro pilnīgu klīnisko atbildes reakciju, kas ļauj pazemināt vienlaicīgi lietotā insulīna devu, iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu un/vai lipīdu līmeni pazeminošo zāļu devu.
Icelandic: Á grundvelli ófullnægjandi klínískrar svörunar eftir að minnsta kosti 6 mánaða meðferð má íhuga skammtahækkanir metreleptíns hjá fullorðnum og börnum, sem gæti aftur haft í för með sér að unnt sé að draga úr samhliða insúlíngjöf, gjöf á sykursýkislyfjum til inntöku og/eða blóðfitulækkandi lyfjum.
Latvian: Ievietojiet 3 ml šļirci stikla ampulā.
Icelandic: Settu 3 ml sprautuna inn í glerlykjuna.
Latvian: 2,5 ml šļirces izmantošana
Icelandic: Notkun á 2,5 ml sprautunni
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Dati no klīniskajiem pētījumiem nepamato drošumu un efektivitāti pacientiem ar LD, kas saistīta ar
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum styðja ekki öryggi og verkun hjá sjúklingum með fitukyrking sem tengist HIV-sýkingu.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs 1,5 mg vai mazāk, Jūs lietosiet 0,3 ml šļirci.
Icelandic: o Ef skammturinn er 1,5 mg eða minni, notar þú 0,3 ml sprautu.
Latvian: No 66 iesaistītajiem pacientiem ar LD 45 (68%) bija iedzimta ģeneralizēta LD, bet 21 (32%) bija iegūta ģeneralizēta LD.
Icelandic: 66 með útbreiddan fitukyrking sem skráðir voru í rannsóknina, höfðu 45 (68 %) meðfæddan útbreiddan fitukyrking og 21 (32 %) áunninn útbreiddan fitukyrking.
Latvian: Ievietojiet 1 ml šļirci stikla ampulā.
Icelandic: Settu 1 ml sprautuna inn í glerlykjuna.
Latvian: No 15 pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā triglicerīdu koncentrācija bija 27,6 mmol/l (32,88), un vidējais TG koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 53,7%.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 27,6 mmól/l (32,88) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 53,7 %.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, tajā skaitā:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t.:
Latvian: • vai stikla flakonā (ar gumijas aizbāzni).
Icelandic: • hettuglasi úr gleri (með gúmmítappa)
Latvian: Myalepta indicēts kā diētu papildinošs līdzeklis aizstājterapijā, ārstējot leptīna deficīta komplikācijas lipodistrofijas (LD) pacientiem:
Icelandic: Myalepta er ætlað sem viðbót við mataræði sem uppbótarmeðferð til að meðhöndla fylgikvilla leptínskorts hjá sjúklingum með fitukyrking (lipodystrophy) þar sem eftirfarandi á við:
Latvian: Balts liofilizēta pulvera gabals vai pulveris.
Icelandic: Hvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Latvian: Kā lietot Myalepta
Icelandic: Hvernig nota á Myalepta
Latvian: Sievietēm >40 kg, vienreiz dienā lietojamā deva
Icelandic: Fyrir konur >40 kg einn skammtur á dag
Latvian: • norādēm veselības aprūpes speciālistiem,
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Latvian: Visiem šiem pacientiem anamnēzē bija pankreatīts un hipertrigliceridēmija.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu sögu um brisbólgu og þríglýseríðhækkun í blóði.
Latvian: Katrs flakons satur 5,8 mg metreleptīna
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5,8 mg af metreleptíni
Latvian: 14) Izņemiet adatu no flakona un izmetiet šļirci asu priekšmetu izmešanai paredzētajā tvertnē.
Icelandic: 14) Taktu nálina úr hettuglasinu og fargaðu sprautunni í nálabox.
Latvian: C solis: Myalepta izšķīdināšana
Icelandic: Skref D: Sprautan fyllt með Myalepta til inndælingar
Latvian: • Ūdenim injekcijām jātek uz leju gar flakona iekšējo sieniņu.
Icelandic: Vatnið fyrir stungulyf á að renna niður eftir innri vegg hettuglassins.
Latvian: Kā uzglabāt Myalepta
Icelandic: Hvernig geyma á Myalepta
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 0,6 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 0,6 ml.
Icelandic: Ef minna en 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni skaltu draga meira vatn fyrir stungulyf upp í sprautuna og endurtaka skref 6 og 7 þar til 0,6 ml eru í sprautunni.
Latvian: 2) Pirms Myalepta šķīduma sagatavošanas ļaujiet pulvera flakonam aptuveni 10 minūtes uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Icelandic: Áður en Myalepta lausnin er blönduð, skaltu láta hettuglasið með duftinu ná stofuhita í um það bil 10 mínútur.
Latvian: Gripa, pneimonija
Icelandic: Inflúensa, lungnabólga
Latvian: o Uz 0,3 ml šļirces "ml" vietā ir norādīts injekcijas apjoms "vienībās".
Icelandic: o 0,3 ml sprautan sýnir inndælingarmagnið í „einingum" í staðinn fyrir „ml".
Latvian: B solis: 1 ml šļirces piepildīšana ar 0,6 ml ūdeni injekcijām
Icelandic: Skref B: 1 ml sprautan fyllt með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf
Latvian: Citas zāles un Myalepta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myalepta
Latvian: • asiņu trombi vēnās (dziļo vēnu tromboze) - sāpes, pietūkums, siltuma sajūta un piesārtums,
Icelandic: • blóðtappi í bláæðum (segamyndun í djúpbláæðum) - verkur, þroti, hiti og roði, venjulega í neðri hluta fótleggs eða læri
Latvian: • palielināts tauku ("triglicerīdu" daudzums asinīs)
Icelandic: • aukin fita í blóðinu („þríglýseríð")
Latvian: Stikla ampulas izmantošana
Icelandic: Notkun á glerlykjunni
Latvian: Primārā mērķa kritērija vērtēšanas rezultāti pētījumā (NIH 991265/ 20010769) novērtējamiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuri bija lietojuši metreleptīnu, pēc 12 mēnešiem
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður úr rannsókn (NIH 991265/ 20010769) hjá matshæfum sjúklingum í undirhópnum með ágengan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín eftir 12 mánuði
Latvian: o Myalepta lietošanas laikā ir ziņots par paaugstinātām jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, nātreni un ģeneralizētus izsitumus.
Icelandic: Myalepta hefur verið greint frá ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofsakláða og útbreiddum útbrotum.
Latvian: Četriem pacientiem parciālas LD apakšgrupā, kuru vecums bija no 12 līdz 18 gadiem, vidējās HbA1c izmaiņas līdz 12. mēnesim/LOCF bija -0,7%, bet TG koncentrācijas izmaiņas bija -55,1%.
Icelandic: Meðal sjúklinganna 4 í undirhópnum með ágengan fitukyrking á aldrinum 12 til 18 ára var meðalbreyting í mánuði 12/LOCF fyrir HbA1c -0,7 % og fyrir þríglýseríða -55,1 %.
Latvian: • Katri 0,05 ml ir atzīmēti ar vidēja izmēra līniju.
Icelandic: Hver 0,05 ml er sýndur sem númer með miðlungsbreiðri línu.
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 1,1 ml ūdeni injekcijām
Icelandic: Skref B: 3 ml sprautan fyllt með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf
Latvian: Uzmanīgi velciet virzuli uz leju.
Icelandic: Snúðu hettuglasinu varlega í hring (hringhreyfing)
Latvian: 24 pacientiem, par kuriem bija pieejami dati par nieru darbību, proteīnu izvadīšanas ātruma izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli (1675,7 mg/24 h) bija -906,1 mg/24 h. 43 pacientiem, par kuriem bija pieejami dati par nieru darbību, alanīna aminotransferāzes koncentrācijas vidējās izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli (112,5 V/l) bija -53,1 V/l, bet aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum þar sem gögn um lifrarstarfsemi lágu fyrir, var meðalbreyting í mánuði 12 á alanín amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (112,5 ein./l) -53,1 ein./l og aspartat amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (75,3 ein./l) -23,8 ein./l.
Latvian: Nepieciešamā šļirce Myalepta izšķīdināšanai ar ūdeni injekcijām Šļirce
Icelandic: Myalepta með vatni til inndælingar Sprauta
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem ar ģeneralizētu lipodistrofiju vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem ar parciālu lipodistrofiju vecumā līdz 12 gadiem.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára með útbreiddan fitukyrking, eða yngri en 12 ára aldri með ágengan fitukyrking.
Latvian: • apreibuma sajūta
Icelandic: • aftanverður upphandleggur
Latvian: • Katri 0,5 ml ir atzīmēti ar ciparu līdzās lielai līnijai.
Icelandic: Hver 0,5 ml er sýndur sem númer við hliðina á breiðri línu.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka metreleptīna galvenais eliminācijas ceļš ir renālais klīrenss bez acīmredzamas sistēmiskā metabolisma iesaistes vai noārdīšanās.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að úthreinsum um nýru sé megin brotthvarfsleið metreleptíns, án greinanlegrar þátttöku altækra umbrota eða niðurbrots.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Myalepta nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Myalepta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Nedrīkst kratīt vai enerģiski maisīt.
Icelandic: Ekki hrista eða meðhöndla harkalega.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā.
Icelandic: Læknir með reynslu í greiningu og meðhöndlun efnaskiptatruflana skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Latvian: Hipoglikēmija Samazināta ēstgriba Cukura diabēts, hiperfāgija, insulīna rezistence
Icelandic: Blóðsykursfall Minnkuð matarlyst Sykursýki, matgræðgi, insúlínþol
Latvian: Ja nozīmēta mazas devas/tilpuma lietošana (piem., bērnam), pēc nepieciešamās devas paņemšanas flakoni paliks gandrīz pilni.
Icelandic: Þegar litlum skömmtum/litlu rúmmáli er ávísað (t.d. hjá börnum) eru hettuglösin næstum því full þó búið sé að draga upp ávísaðan skammt.
Latvian: o Prasība veikt regulārus papildu pasākumus ar pacientu/aprūpētāju, lai nodrošinātu pareizu un atbilstošu Myalepta izšķīdināšanu un ievadīšanu.
Icelandic: o Krafan um reglulega eftirfylgni með sjúklingi/umönnunaraðila til að tryggja áframhaldandi rétta blöndun og meðferðarheldni fyrir Myalepta.
Latvian: • Ar vienu roku turiet ampulu aiz apakšas, bet ar otru roku turiet ampulu aiz augšas.
Icelandic: Haltu í neðri hluta lykjunnar með annarri hendi og í lokið með hinni hendinni.
Latvian: palielināta triglicerīdu koncentrācija asinīs, specifisku zāļu pret antivielām klātbūtne, palielināta glikozilētā hemoglobīna koncentrācija, palielināta ķermeņa masa
Icelandic: Óeðlilegur blóðsykur, hækkun á þríglýseríðum í blóði, lyfjasértæk mótefni til staðar, hækkun á glýkósýleruðum blóðrauða, þyngdaraukning
Latvian: • asinsizplūdums, apsārtums, nieze vai nātrene injekcijas vietā
Icelandic: • marblettir, roði, kláði eða ofsakláði þar sem inndælingin var gefin
Latvian: • Uzsitiet pa šļirces sānu, lai gaisa "kabata" vai gaisa pūslīši pārvietotos uz šļirces augšu.
Icelandic: Smelltu á hlið sprautunnar til að færa loftvasann/loftbólurnar efst í sprautuna.
Latvian: • palielināts cukura (glikozes) līmenis asinīs;
Icelandic: • hækkaður blóðsykur (glúkósi)
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana (skatīt
Icelandic: Ef fram koma teikn og/eða einkenni sem benda til brisbólgu, skal framkvæma viðeigandi klínískt mat (sjá kafla 4.4).
Latvian: Myalepta grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Icelandic: Myalepta er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Pacientiem ar parciālu LD novērtējums pa vecuma grupām ir ierobežots nelielā pacientu skaita dēļ.
Icelandic: Samanburður milli aldurshópa er takmarkaður hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking vegna þess að hóparnir voru of litlir.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicīns
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Latvian: Tas atbilst 0,005 ml.
Icelandic: 0,005 ml.
Latvian: • izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem,
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību pievērst uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum og umönnunaraðilum að vera vakandi fyrir teiknum og einkennum blóðsykursfalls.
Latvian: • drebuļi
Icelandic: • niðurgangur
Latvian: • ar apstiprinātu iedzimtu ģeneralizētu LD (Berardinelli -Seip sindroms) vai iegūtu ģeneralizētu LD (Lawrence sindroms) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma;
Icelandic: Fullorðnir og börn, 2 ára og eldri, með staðfestan meðfæddan útbreiddan fitukyrking (generalised lipodystrophy) (Berardinelli-Seip heilkenni) eða áunninn útbreiddan fitukyrking (Lawrence-heilkenni)
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 6 pacientiem (4 ar ģeneralizētu LD un 2 ar parciālu LD) radās zāļu izraisīts pankreatīts.
Icelandic: Bráð brisbólga í tengslum við stöðvun meðferðar með metreleptín Í klínískum rannsóknum fengu 6 sjúklingar (4 með útbreiddan fitukyrking og 2 með ágengan fitukyrking) brisbólgu vegna meðferðarinnar.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: - Leiðbeiningar í fræðsluefninu um:
Latvian: Pieciem pacientiem ar ģeneralizētu LD radās būtiskas un/vai smagas infekcijas, kas īslaicīgi bija saistītas ar >80% bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu.
Icelandic: Alvarlegar og/eða verulegar sýkingar sem tengdust skammvinnri hamlandi virkni gegn metreleptíni sem var >80% komu fram hjá 5 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking.
Latvian: − Norādes izglītojošajā materiālā uz: kāda izmēra šļirces un adatas nozīmējamas; nozīmēto devu norādīt gan mg, gan ml un, kad lietojama 0,3 ml V100 insulīna šļirce, informēt pacientu par devu "vienībās" uz injekciju šļirces; nozīmējot ampulu/flakonu lietošanu, norādīt ūdens injekcijām tilpumu, piemērotos daudzumos, lai mazinātu atkārtotas lietošanas risku.
Icelandic: Stærð á sprautum og nálum til ávísunar Ávísun skammtsins bæði í mg og ml og þar sem 0,3 ml 100 eininga insúlínsprauta er notuð, þar sem sjúklingar eru upplýstir um skammtinn í „einingum" á sprautunni til inndælingar Ávísun á viðeigandi magni af vatni fyrir stungulyf í lykjum/hettuglösum til að draga úr hættu á endurnýtingu Fræðsluefnið inniheldur leiðbeiningar fyrir lyfjafræðinga hvað varðar aukahluti sem afhenda þarf sjúklingum, þ.m.t. sprautur og nálar í viðeigandi stærð til blöndunar og gjafar, hettuglös/lykjur með vatni fyrir stungulyf í viðeigandi stærð, sprittþurrkur og nálabox og auk þess hvernig nálgast eigi sett fyrir blöndun og gjöf frá Aegerion sem innihalda öll ofangreind atriði nema vatn fyrir stungulyf og nálabox.
Latvian: 5) Ievelciet 2,2 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Icelandic: Dragðu 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 3 ml sprautuna.
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos hipoglikēmija pacientiem ar ģeneralizētas LD un parciālas LD pacientu apakšgrupā bija viegli un bez izteikta sākuma vai klīniskām sekām.
Icelandic: Allar tilkynningar um blóðsykursfall hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í undirhópnum með ágengan fitukyrking hafa í eðli sínu verið verið vægar og ekkert mynstur kom fram hvað varðar upphaf eða klíníska framvindu.
Latvian: Dalot kopējo devu tilpuma dēļ, abas devas jālieto vienu pēc otras atšķirīgās injekcijas vietās.
Icelandic: Þegar skömmtum er skipt niður vegna rúmmálsins, má gefa skammtana hvorn á eftir öðrum á mismunandi stungustaði.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myalepta
Icelandic: Ef hætt er að nota Myalepta
Latvian: Injicējamais "vienības" mērījuma tilpums 0,3 ml šļircē
Icelandic: Mælirúmmálið „einingar" í 0,3 ml sprautu til inndælingar
Latvian: Raksturlielums n Pētījuma sākums Izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar pētījuma sākumu
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að mánuði
Latvian: Pacienta individuālā vienreiz dienā lietojamā deva mg = 2,5 mg Injicējamais daudzums, kas atbilst vienreiz dienā lietojamai dienas devai =
Icelandic: Skammtur sjúklingsins einu sinni á dag = 2,5 mg Magn til inndælingar einu sinni á dag = 0,5 ml
Latvian: TG koncentrācijas serumā tukšā dūšā procentuālās izmaiņas 12. mēnesī.
Icelandic: ● Hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi á fastandi sermisþéttni þríglýseríða í mánuði 12
Latvian: Injicējamā sajauktā Myalepta šķīduma daudzums "vienībās", kas norādītas uz 0,3 ml šļirces
Icelandic: Myalepta lausnar til inndælingar í mælieiningunni „eining" á 0,3 ml sprautunni
Latvian: • izsalkuma sajūtas un enerģijas līmeņa kontrolēšana;
Icelandic: stjórnar hungurtilfinningu og orkustigi
Latvian: • Katrs 0,01 ml ir atzīmēts ar mazāku līniju.
Icelandic: Hver 0,01 ml er sýndur sem númer með mjórri línu.
Latvian: Katrs flakons satur 3 mg metreleptīna
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 mg af metreleptíni
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana.
Icelandic: Ef fram koma teikn og/eða einkenni er samræmast brisbólgu, skal framkvæma viðeigandi klínískt mat.
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,012 ml/kg = pacienta individuālās dienas sākumdevas injicējamais tilpums ml
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,06 mg/kg = daglegur upphafsskammtur sjúklings í mg Þyngd (kg) x 0,012 mg/kg = daglegt upphafsrúmmál sjúklings til inndælingar í ml
Latvian: 5) Ievelciet 0,6 ml ūdens injekcijām 1 ml šļircē.
Icelandic: Dragðu 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 1 ml sprautuna.
Latvian: Ja neraugoties uz Myalepta lietošanu, ir ievērojams efektivitātes zudums, kaut arī neitralizējošo antivielu ietekme uz efektivitāti nav apstiprināta, zāļu izrakstītājam jāapsver iespēja pacientiem pārbaudīt neitralizējošo antivielu klātbūtni.
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif hlutleysandi mótefna á verkun hafi ekki verið staðfest, skal ávísandinn íhuga að láta prófa sjúklinga fyrir hlutleysandi mótefnum ef veruleg skerðing á verkun kemur fram þrátt fyrir gjöf Myalepta.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums parādās augsta temperatūra,
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
Latvian: • tvertni asu priekšmetu izmešanai (lai pēc tam drošā veidā izmestu injekcijas piederumus).
Icelandic: • nálabox (til að farga áhöldum sem notuð eru við inndælinguna á öruggan hátt eftir notkun)
Latvian: • Katrs 0,1 ml ir apzīmēts ar mazāku līniju starp lielajām līnijām.
Icelandic: Hver 0,1 ml er sýndur sem mjórri lína á milli breiðu línanna.
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati tika analizēti par parciālas LD pacientu apakšgrupu, kas atbilda sekojošiem kritērijiem: 12 gadus veci un vecāki ar leptīna koncentrāciju <12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l un/vai HbA1c ≥ 8%.
Icelandic: Gögn um öryggi og verkun voru greind í undirhópi sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem eftirfarandi eiginleikar voru til staðar: aldur 12 ára og eldri, leptíngildi <12 ng/ml,
Latvian: Ar pelēm veiktos reproduktīvās toksicitātes pētījumos nav konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos, fertilitāti vai embrija vai augļa attīstību pat ar maksimālo pārbaudīto devu, kas aptuveni 15 reižu pārsniedza maksimālo ieteicamo klīnisko devu, aprēķinot pēc ķermeņa virsmas laukuma 60 kg smagam pacientam.
Icelandic: á æxlun hjá músum benda ekki til neinna aukaverkana á mökun, frjósemi eða þroska fósturvísis eða fósturs við allt að hámarks prófunarskammt, u.þ.b. 15-földum ráðlögðum klínískum hámarksskammti, á grundvelli líkamsyfirborðs 60 kg sjúklings.
Latvian: Šīs šļirces izmēru izraudzīsies ārsts, medmāsa vai farmaceits atbilstoši Jūsu Myalepta devai.
Icelandic: Eina sprautu með miklu styttri nál til að sprauta lausninni undir húðina Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur velja stærð þessarar sprautu fyrir skammtinn af Myalepta.
Latvian: Ietekme uz zemādas tauku sadalījumu nav paredzama.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á fitudreifingu undir húð.
Latvian: Pacienta individuālā deva = 0,9 mg. Kāpinot devu par 0,02 mg/kg, dienas deva palielinās līdz 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5, kas šajā gadījumā ir 1,2 mg/5 = 0,24 ml, kas atbilst 24 vienībām uz 0,3 ml insulīna šļirces.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er heildarskammturinn í mg/5, í þessu tilfelli er það 1,2 mg/5 = 0,24 ml sem jafngildir 24 einingum á 0,3 ml insúlínsprautunni.
Latvian: LD pacienti ar bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu un vienlaicīgi esošām infekcijām reaģēja uz standarta ārstēšanu (skatīt
Icelandic: Sjúklingar með fitukyrking, hamlandi virkni gegn metreleptíni og samhliða sýkingar brugðust við hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Norādēs/ apmācību materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautiem sekojošiem svarīgākiem elementiem: o atgādinājumi par svarīgāko informāciju zāļu parakstīšanai, ieskaitot, norādītu populāciju, devas, brīdinājumus un piesardzību lietošanā, un citus ar drošumu saistītus norādījumus, kas svarīgi zāļu drošai lietošanai.
Icelandic: o Áminningar um innihald lykilupplýsinga um ávísun lyfsins, þar á meðal tilgreint þýði, skammtar, varnaðarorð og varúðarreglur og aðrar öryggisupplýsingar sem eru lykillinn að öruggri notkun lyfsins.
Latvian: • Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota á meðgöngu nema það teljist algerlega nauðsynlegt.
Latvian: • Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Latvian: • Mycamine ir kontrindicēts, ja pacientam anamnēzē novērota paaugstināta jutība pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem vai palīgvielām.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur ofnæmi fyrir micafungíni öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, tai skaitā recepšu izrakstīšanas ierobežojumu kontrolsaraksta informāciju:
Icelandic: Aðildarríkin skulu sjá til þess að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, eins og lýst er hér að neðan, þ.e. gátlista fyrir ávísun lyfsins, sé framfylgt:
Latvian: • Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolīmu, nifedipīnu vai itrakonazolu un Mycamine, jākontrolē sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola toksicitātes rādītāji, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola deva.
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt Mycamine með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja: - pacientam ir smagi aknu darbības traucējumi; - pacientam ir hroniskas aknu slimības, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti; - pacients vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību; - saņem vienlaikus terapiju ar amfotericīna B dezoksiholātu;
Icelandic: - er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi - er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s. langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir ensímgallar) - er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Latvian: • Jāveic rūpīga pacientu novērošana attiecībā uz aknu bojājumiem un nieru darbības pasliktināšanos.
Icelandic: Fylgjast skal náið með lifrarstarfssemi sjúklinga m.t.t. lifrarskemmda og vísbendingum um versnandi nýrnastarfssemi.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Latvian: Pašlaik pieejami dati ir aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1, 5.2.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja pacientam:
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingur:
Latvian: Mycamine kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun Mycamine með mat eða drykk
Latvian: Other Candida spp.
Icelandic: Aðrar Candida spp.