FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bretaris Genuair by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí mali infarkt myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnú angínu pektoris, novodiagnostikovanú arytmiu počas predchádzajúcich 3 mesiacov alebo boli hospitalizovaní počas predchádzajúcich 12 mesiacov z dôvodu zlyhávania srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association) klasifikácie.
Croatian: Bretaris Genuair treba koristiti oprezno kod bolesnika koji su imali infarkt miokarda u prethodnih 6 mjeseci, nestabilnom anginom, novo dijagnosticiranom aritmijom u prethodna 3 mjeseca, ili hospitalizacijom u prethodnih 12 mjeseci zbog zatajenja srca klase III i IV, prema „New York Heart Association" (NYHA) klasifikaciji.
Slovak: Bretaris Genuair je inhalátor suchého prášku, ktorý využíva váš dych na doručenie lieku priamo do vašich pľúc.
Croatian: Bretaris Genuair je inhalator suhog praška koji koristi Vaše disanje za dostavu lijeka izravno u Vaša pluća.
Slovak: Inhalátor sa dodáva v plastovom laminátovom vrecku uloženom v papierovej škatuľke.
Croatian: Inhalator se isporučuje u plastičnoj laminarnoj vrećici, u kartonskoj kutiji.
Slovak: Maximálna bronchodilatácia sa dosiahla do 1-3 hodín po podaní dávky s priemernými maximálnymi zlepšeniami v FEV1 v rovnovážnom stave 227-268 ml v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Croatian: Maksimalna bronhodilatacija postignuta je unutar 1-3 sata nakon doziranja uz srednju vrijednost vršnog poboljšanja FEV1 u odnosu na početnu vrijednost od 227-268 ml u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Keďže aklidíniumbromid účinkuje lokálne v pľúcach a rýchlo sa rozkladá v plazme, neexistuje priamy vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou.
Croatian: Budući da aklidinijev bromid djeluje lokalno u plućima i brzo se razgrađuje u plazmi, nema direktne povezanosti između farmakokinetike i farmakodinamike.
Slovak: Tabuľka nižšie ukazuje zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby Bretarisom Genuair.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje ublažavanje simptoma postignuto nakon 6 mjeseci liječenja Bretaris Genuairom.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má nasledujúca dávka užiť čo najskôr.
Croatian: Ako se jedna doza propusti, drugu dozu treba uzeti što prije.
Slovak: Bretaris Genuair nemáte používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
Croatian: Ne smijete uzimati Bretaris Genuair ako ste trudni ili dojite, osim ako to ne odredi Vaš liječnik.
Slovak: Frakcia inhalovanej dávky, ktorá sa dostane do systémového obehu ako nezmenené aklidínium, je veľmi nízka, menej ako 5 %.
Croatian: Udio inhalirane doze koja dospije u krvotok kao nepromijenjeni aklidinij je vrlo niska - niža od 5%.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické rozdiely medzi jedincami s normálnou funkciou obličiek a jedincami s poškodením funkcie obličiek.
Croatian: Nisu primijećene značajne farmakokinetičke razlike između ispitanika s normalnom funkcijom bubrega i ispitanika s oštećenjem bubrega.
Slovak: ZELENÁ
Croatian: ZELENO
Slovak: Uvoľnite zelené tlačidlo (obrázok F).
Croatian: 1.5 Otpustite zeleni gumb (Slika F).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet AstraZeneca AB
Slovak: Pri prvom použití každý inhalátor obsahuje minimálne 60 alebo 30 dávok, v závislosti od veľkosti balenia.
Croatian: • Svaki inhalator pri prvoj uporabi sadrži 60 doza ili 30 doza, ovisno o veličini pakiranja.
Slovak: Podanie Bretarisu Genuair môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus.
Croatian: Primjena lijeka Bretaris Genuair može uzrokovati paradoksalni bronhospazam.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o správnom podávaní tohto lieku, pretože inhalátor Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré pacienti používali predtým.
Croatian: Bolesnike treba podučiti kako ispravno primijeniti lijek jer inhalator Genuair možda radi drugačije od inhalatora koje su bolesnici prije koristili.
Slovak: Indikátor dávky sa pomaly posúva od 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Croatian: Pokazivač doze polako se pomiče od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Slovak: Aklidíniumbromid sa v pľúcach rýchlo absorbuje, čím sa maximálna koncentrácia v plazme dosahuje do 5 minút od inhalácie u zdravých jedincov a obvykle do prvých 15 minút u pacientov s CHOCHP.
Croatian: Aklidinijev bromid brzo se apsorbira iz pluća, uz postizanje maksimalne koncentracije u plazmi unutar 5 minuta od inhalacije u zdravih ispitanika, te uobičajeno unutar prvih 15 minuta kod KOPB bolesnika.
Slovak: Ako by ste mali čistiť inhalátor?
Croatian: Kako čistiti inhalator?
Slovak: ČERVENÁ
Croatian: CRVENO
Slovak: Aj keď je zelené tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať.
Croatian: Iako je zeleni gumb zaključan u srednjem položaju, ipak možete inhalirati zadnju dozu.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Croatian: - Pomoćna tvar je laktoza hidrat. (pogledajte dio 2. „Bretaris Genuair sadrži laktozu")
Slovak: Červené prúžky
Croatian: Crvena traka
Slovak: Pacienti liečbu ukončili po výskyte udalosti MACE a následne počas štúdie vstúpili do obdobia sledovania po ukončení liečby.
Croatian: Bolesnici su nakon nastupa MACE događaja prekinuli liječenje i ušli u razdoblje praćenja nakon liječenja, koje je bilo dio ispitivanja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne opatrenia uvedené nižšie:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
Slovak: EU/1/12/781/003 3 inhalátory, každý obsahuje 60 dávok
Croatian: EU/1/12/781/003 3 inhalatora od kojih svaki sadrži 60 doza
Slovak: Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať.
Croatian: Nakon uzimanja zadnje doze, inhalator treba zbrinuti.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst.
Croatian: 2.4 Izvadite inhalator iz usta.
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchlo a v rozsiahlej miere hydrolyzuje na svoje farmakologicky neaktívne deriváty alkoholu a kyseliny karboxylovej.
Croatian: Aklidinijev bromid se brzo i opsežno hidrolizira na svoje farmakološki neaktivne metabolite, derivate alkohola i karboksilne kiseline.
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri anticholinergickej liečbe, sa môže z dlhodobého hľadiska spájať so vznikom zubného kazu.
Croatian: Suha usta, koja su često zabilježena uz antikolinergičko liječenje, dugoročno mogu biti povezana sa zubnim karijesom.
Slovak: Pri použití Bretarisu Genuair sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky: Časté: môžu postihnúť až 1 pacienta z 10 - Bolesť hlavy - Zápal dutín (sinusitída) - Bežné nachladnutie (nazofaryngitída) - Kašeľ - Hnačka - Nevoľnosť
Croatian: Tijekom uporabe Bretaris Genuair mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - Glavobolja - Upala sinusa (sinusitis) - Obična prehlada (nazofaringitis) - Kašalj - Proljev - Mučnina
Slovak: Anticholinergická aktivita:
Croatian: Antikolinergičko djelovanje:
Slovak: KROK 1: Príprava vašej dávky
Croatian: 1. KORAK: Pripremite dozu
Slovak: Zelené tlačidlo
Croatian: Zeleni gumb
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100 - Závraty - Sucho v ústach - Zápal v ústach (stomatitída) - Chrapot (dysfónia) - Zrýchlený tep (tachykardia) - Pocit búšenia srdca (palpitácie) - Problémy pri močení (zadržiavanie moču) - Rozmazané videnie - Vyrážka - Svrbenie kože
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Omaglica - Suha usta - Upala usta (stomatitis) - Promuklost (disfonija) - Ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - Osjećaj lupanja srca (palpitacije) - Otežano mokrenje (zastoj mokraće) - Zamagljen vid - Osip - Svrbež kože
Slovak: Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Croatian: Bretaris Genuair sadrži laktozu
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bretarisom Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Bretaris Genuairom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Pozrite sa na kontrolné okienko (malo by byť červené, obrázok C).
Croatian: 1.2 Pogledajte kontrolni prozorčić (mora biti crven, Slika C).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia 322 mikrogramov aklidínia dvakrát denne.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna inhalacija od 322 mikrograma aklidinija dvaput dnevno.
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španielsko
Croatian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španjolska
Slovak: Ak k tomu dôjde, liečba Bretarisom Genuair sa má ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
Croatian: Ako dođe do toga, liječenje lijekom Bretaris Genuair treba prekinuti i razmotriti uzimanje drugih lijekova.
Slovak: Po inhalácii dávok 400 µg dvakrát denne u pacientov s CHOCHP je terminálny polčas eliminácie aklidíniumbromidu približne 14 hodín a polčas účinnosti približne 10 hodín.
Croatian: Nakon inhalacije doze od 400 µg dvaput dnevno, u bolesnika sa KOPB-om, terminalno poluvrijeme eliminacije aklidinijeva bromida je približno 14 sati, dok je efektivno poluvrijeme približno 10 sati.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti aklidíniumbromidu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP sa zdajú byť podobné, ako sú u pacientov vo veku 40-59 rokov a u pacientov vo veku ≥70 rokov.
Croatian: Čini se da su farmakokinetička svojstva aklidinijeva bromida u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om slična u bolesnika u dobi 40-59 godina i u bolesnika u dobi ≥70 godina.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie malých množstiev aklidíniumbromidu/metabolitov do mlieka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje manjih količina aklidinijeva bromida/metabolita u mlijeko.
Slovak: Tolerancia bezpečnosti pre systémovú expozíciu u ľudí pri 400 µg dvakrát denne je v týchto štúdiách nad hladinami, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky v rozsahu od 7- do 73-násobku.
Croatian: Granice sigurnosti za sistemsku izloženost kod ljudi pri dozi od 400 µg dvaput dnevno u odnosu na najviše doze koje ne uzrokuju štetan učinak u tim je ispitivanjima imala raspon od 7 do 73 puta.
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchle rozkladá v plazme, preto je úroveň systémových anticholinergických vedľajších účinkov nízka.
Croatian: Aklidinijev bromid brzo se razgrađuje u plazmi, te je stoga razina sistemskih antikolinergičkih nuspojava niska.
Slovak: Čo robiť, ak po inhalácii je farba v kontrolnom okienku stále zelená (obrázok L).
Croatian: Što učiniti ako je kontrolni prozorčić nakon inhalacije i dalje zelen (Slika L).
Slovak: Jednorazové inhalované dávky do 6 000 µg aklidíniumbromidu však boli podané zdravým osobám bez systémových anticholinergických nežiaducich reakcií.
Croatian: Međutim, jednostruke inhalirane doze do 6000 µg aklidinijeva bromida davane su zdravim ispitanicima bez sistemskih antikolinergičkih nuspojava.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na interval QT (upravené použitím Fridericiovej alebo Bazettovej metódy alebo individuálne upravené), ak sa aklidíniumbromid (200 µg alebo 800 µg) podával raz denne počas 3 dní zdravým jedincom v podrobnej štúdii QT.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na QT interval (korigiran bilo metodom Fridericia ili Bazett ili individualno) kod primjene aklidinijeva bromida (200 µg ili 800 µg) jednom dnevno tijekom 3 dana zdravim ispitanicima tijekom cijelog QT ispitivanja.
Slovak: To znamená, že ste svoj liek inhalovali správne.
Croatian: To znači da ste pravilno inhalirali lijek.
Slovak: Vráťte sa na „KROK 2 Inhalácia vášho lieku" a zopakujte kroky 2.1 až 2.7.
Croatian: KORAK: Inhalirajte lijek' i ponovite korake od 2.1 do 2.7.
Slovak: Znamená to, že ste svoj liek neinhalovali správne.
Croatian: To znači da niste pravilno inhalirali lijek.
Slovak: Bronchodilatácia
Croatian: Bronhodilatacija
Slovak: Iné lieky a Bretaris Genuair
Croatian: Drugi lijekovi i Bretaris Genuair
Slovak: Inhalátor nenakláňajte.
Croatian: Nemojte naginjati inhalator.
Slovak: Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.
Croatian: Čak i ako nakon inhaliranja ne osjetite ništa od toga, nemojte primijeniti još jednu dozu.
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a zelené tlačidlo nahor (obrázok D).
Croatian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama, a zeleni gumb okrenut prema gore (Slika D).
Slovak: Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahli do siedmich dní podávania dávok dvakrát denne.
Croatian: Razine u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su unutar sedam dana od početka doziranja dvaput dnevno.
Slovak: Ak stratíte viečko, inhalátor zlikvidujte.
Croatian: Ako izgubite kapicu, bacite inhalator.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách vo vzťahu k srdcovocievnym parametrom (zvýšená srdcová frekvencia u psov), reprodukčnej toxicite (fetotoxické účinky) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, obzirom na kardiovaskularne parametre (povišena frekvencija srca u pasa), reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje se smatraju dovoljno iznad maksimalne izloženosti u ljudi ukazujući na mali značaj za kliničku primjenu.
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti preukázali, že Bretaris Genuair poskytol klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc (merané ako úsilný výdych za 1 sekundu [FEV1]) počas 12 hodín po rannom a večernom podaní, ktoré boli evidentné do 30 minút od prvej dávky (so zvýšením o 124-133 ml oproti východiskovej hodnote).
Croatian: U klinička ispitivanjima djelotvornosti Bretaris Genuair pokazao je klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u prvoj sekundi [FEV1]) tijekom 12 sati nakon jutarnje i večernje primjene, koja su bila vidljiva u roku od 30 minuta nakon prve doze (povećanje od početne vrijednosti za 124-133 mL).
Slovak: Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair Ako používať Bretaris Genuair
Croatian: Što je Bretaris Genuair i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bretaris Genuair Kako primjenjivati Bretaris Genuair Moguće nuspojave
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni kako koristiti lijek Bretaris Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Slovak: Dlhodobé skúšanie bezpečnosti a účinnosti v trvaní až do 3 rokov Účinok aklidíniumbromidu na výskyt závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (major adverse cardiovascular event, MACE) sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami u 3 630 dospelých pacientov vo veku 40 až 91 rokov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených počas až 36 mesiacov.
Croatian: Ispitivanje dugoročne sigurnosti i djelotvornosti tijekom razdoblja do 3 godine Učinak aklidinijeva bromida na nastup velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) ocjenjivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama provedenom u 3630 odraslih bolesnika u dobi između 40 i 91 godine starosti s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om, koji su liječeni do 36 mjeseci.
Slovak: Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa
Croatian: Što je Bretaris Genuair i za što se koristi
Slovak: Ochranné viečko
Croatian: Zaštitna kapica
Slovak: 85 Södertälje
Croatian: SE-151 85 Södertälje
Slovak: V súlade s jeho anticholinergickou aktivitou sa má aklidíniumbromid používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty alebo obštrukciou hrdla močového mechúra alebo glaukómom s ostrým uhlom (aj keď je priamy kontakt lieku s očami veľmi nepravdepodobný).
Croatian: U skladu sa svojim antikolinergičkim djelovanjem, aklidinijev bromid treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, opstrukcijom vrata mokraćnog mjehura ili glaukomom uskog kuta (iako je vrlo mala vjerojatnost izravnog kontakta lijeka s očima).
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií lieku in vivo, inhalovaný aklidíniumbromid sa používal súbežne s inými liekmi na CHOCHP vrátane sympatomimetických bronchodilatátorov, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov bez klinického záznamu liekových interakcií.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcije lijekova in vivo, aklidinijev bromid za inhalaciju koristio se istodobno s drugim lijekovima za KOPB uključujući simpatomimetičke bronhodilatatore, metilksantine, te oralne i inhalacijske steroide bez kliničkih dokaza o interakciji lijekova.
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair - ak ste alergický na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Nemojte primjenjivati Bretaris Genuair - ako ste alergični na aklidinijev bromid ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liekoch, ako je Bretaris Genuair, sa môže po dlhodobom používaní lieku spájať so vznikom zubného kazu.
Croatian: Suha usta, zabilježena uz lijekove poput Bretaris Genuair mogu nakon dugotrajnog uzimanja lijeka biti povezani sa zubnim karijesom.
Slovak: Bretaris Genuair zlepšil aj denné symptómy CHOCHP (dyspnoe, kašeľ a produkcia hlienu) a symptómy počas noci a skoro ráno.
Croatian: Bretaris Genuair također je poboljšao dnevne simptome KOPB-a (dispneja, kašalj i stvaranje sputuma) noćne i ranojutarnje simptome.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili zelené tlačidlo a úplne ste vydýchli.
Croatian: Obavezno otpustite zeleni gumb i potpuno izdahnite.
Slovak: Bretaris Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Bretaris Genuair malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Nízka toxicita pozorovaná v predklinických štúdiách toxicity je čiastočne spôsobená rýchlym metabolizmom aklidíniumbromidu v plazme a nedostatkom významnej farmakologickej aktivity hlavných metabolitov.
Croatian: Niska toksičnost zabilježena u nekliničkim ispitivanjima toksičnosti dijelom je posljedica brzog metabolizma aklidinijeva bromida u plazmi te nedostatka značajne farmakološke aktivnosti glavnih metabolita.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bretaris Genuair
Slovak: Predklinické štúdie in vitro a in vivo preukázali rýchlu, od dávky závislú a dlhotrvajúcu inhibíciu acetylcholínom indukovanej bronchokonstrikcie spôsobenú aklidíniom.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vitro i in vivo s aklidinijem pokazala su brzu, o dozi ovisnu i dugotrajnu inhibiciju bronhokonstrikcije izazvane acetilkolinom.
Slovak: Súbežné podávanie aklidíniumbromidu s inými liekmi obsahujúcimi anticholinergiká sa neskúmalo a neodporúča sa.
Croatian: Istodobna primjena aklidinijeva bromida s drugim antikolinergicima nije ispitana i ne preporučuje se.
Slovak: Ak použijete viac Bretarisu Genuair, ako máte Ak si myslíte, že ste použili viac Bretarisu Genuair, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Bretaris Genuair nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primijenili više lijeka Bretaris Genuair nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Vysoké dávky aklidíniumbromidu môžu viesť k prejavom a príznakom anticholinergického účinku.
Croatian: Visoke doze aklidinijeva bromida mogu dovesti do antikolinergičkih znakova i simptoma.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní u 1 791 pacientov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených Bretarisom Genuair až do 36 mesiacov sa neidentifikovali iné nežiaduce reakcie.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u 1791 bolesnika s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om liječena lijekom Bretaris Genuair tijekom razdoblja do 36 mjeseci nisu utvrđene nikakve druge nuspojave.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Bretaris Genuair spájal s bronchodilatačnou účinnosťou pri podávaní v rámci liečby presahujúcej obdobie 1 roku.
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sigurnosti primjene, Bretaris Genuair se pokazao djelotvornim u bronhodilataciji kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine.
Slovak: Zelené tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
Croatian: e) Nemojte pritisnuti zeleni gumb dok ne budete spremni primijeniti dozu.
Slovak: Bretaris Genuair je určený na pomoc pri otváraní dýchacích ciest a na zmiernenie príznakov CHOCHP, závažného, dlhodobého ochorenia pľúc, prejavujúceho sa ťažkosťami pri dýchaní.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi za pomoć pri otvaranju dišnih puteva i ublažavanje simptoma KOPB-a, ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano disanje.
Slovak: Liečivom Bretarisu Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Bretaris Genuair je aklidinijev bromid koji spada u skupinu lijekova pod nazivom bronhodilatatori.
Slovak: Vždy pri naplnení dávky stlačením zeleného tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).
Croatian: Svaki put kad pripremite dozu pritiskom na zeleni gumb, pokazivač doze malo se pomakne prema sljedećem broju (50, 40, 30, 20, 10 ili 0).
Slovak: V prípade zmeny intenzity CHOCHP počas toho, ako sa pacient lieči aklidíniumbromidom, teda pacient zvažuje potrebu doplnkovej záchrannej liečby, sa má vykonať opätovné vyhodnotenie stavu pacienta a režimu liečby pacienta.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja aklidinijevim bromidom dođe do promjene intenziteta KOPB-a te bolesnik treba dodatni lijek za brzo ublažavanje simptoma, potrebno je ponovno procijeniti stanje bolesnika i način njegovog liječenja.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Bretarisu Genuair, inhalujte dávku hneď, keď si na to spomeniete.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bretaris Genuair Ako zaboravite dozu Bretaris Genuair, inhalirajte dozu čim se sjetite.