FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se olvida una dosis de Roteas, se debe tomar la dosis inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día de la forma recomendada.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Roteas, powinien ją jak najszybciej przyjąć, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.
Spanish: Cómo tomar Roteas
Polish: Jak przyjmować lek Roteas
Spanish: rivaroxabán, apixabán)
Polish: rywaroksaban lub apiksaban)
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Roteas.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Roteas.
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta, dołączonej do każdego opakowania leku Roteas.
Spanish: Función renal en pacientes con fibrilación auricular no valvular Se observó una tendencia a una menor eficacia de edoxabán con el aumento del aclaramiento de creatinina en comparación con warfarina bien controlada (ver sección 5.1).
Polish: Czynność nerek u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków W porównaniu do pacjentów dobrze kontrolowanych za pomocą warfaryny, w grupie pacjentów otrzymujących edoksaban obserwowano tendencję do zmniejszania się skuteczności wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.1).
Spanish: Por lo tanto, Roteas debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada presentaron una farmacocinética y farmacodinámica comparables a las del grupo de control de sujetos sanos.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazują podobną farmakokinetykę oraz farmakodynamikę do pacjentów ze sparowanej grupy kontrolnej.
Spanish: Le han recetado Roteas, un medicamento anticoagulante, que hace más fluida la sangre y ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Polish: Lek przeciwzakrzepowy Roteas został przepisany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la combinación de todos los ictus, eventos embólicos sistémicos IM y mortalidad cardiovascular.
Polish: Pierwszorzędowy wynik oceny skuteczności obejmował złożenie wszystkich przypadków udaru, systemowego zdarzenia zakrzepowego, zawału mięśnia sercowego oraz zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych.
Spanish: La t½ con la administración oral es de 10 a 14 horas.
Polish: 10 - 14 godzin.
Spanish: Roteas 15 mg solo está indicado cuando se cambia de Roteas 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver sección 3.
Polish: Lek Roteas w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany leczenia z leku Roteas w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Roteas).
Spanish: En los estudios clínicos se permitió el uso concomitante de AAS (dosis bajas ≤ 100 mg/día), otros antiplaquetarios y tienopiridinas y se produjo un aumento del sangrado mayor de aproximadamente 2 veces en comparación con el uso no concomitante, aunque la incidencia fue similar en los grupos de edoxabán y warfarina (ver sección 4.4).
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka ≤ 100 mg/dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone i prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień w porównaniu do braku stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości obserwowano zarówno w grupie otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę
Spanish: Cambio de antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Roteas Deje de tomar el antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Polish: Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na lek Roteas Przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de edoxabán en dos estudios de fase III que incluyeron a 21.105 pacientes con fibrilación auricular no valvular (estudio ENGAGE AF-TIMI 48) y a 8.292 pacientes con tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) (estudio Hokusai-VTE).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo edoksabanu oceniono w dwóch badaniach 3 fazy obejmujących 21 105 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48) oraz 8 292 pacjentów z ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna) (badanie Hokusai-VTE).
Spanish: El valor medio (SD) del volumen de distribución es de 107 l (19,9).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi średnio 107 l (odchylenie standardowe
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Lek Roteas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Se han notificado con Roteas complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental e insuficiencia renal debida a hipoperfusión.
Polish: Dla produktu Roteas zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Spanish: Interrupción en caso de cirugía y otras intervenciones Si se debe interrumpir la anticoagulación para reducir el riesgo de sangrado en intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos, se debe interrumpir la administración de Roteas lo antes posible y preferiblemente un mínimo de 24 horas antes de la intervención.
Polish: Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać stosowanie produktu Roteas.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con edoxabán eran caucásicos (69,6 %) y asiáticos (21,0 %); el 3,8 % eran de raza negra y el 5,3 % fueron clasificados como "Otra raza".
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%),
Spanish: 1,23 x (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) creatinina sérica [µmol/l]
Polish: 1,23 × (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 15 mg
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3 meses como mínimo en 3.718 sujetos (91,6 %) con edoxabán frente a 3.727 sujetos (91,4 %) con warfarina; de 6 meses como mínimo en 3.495 sujetos (86,1 %) con edoxabán frente a 3.491 sujetos (85,6 %) con warfarina; y de 12 meses en 1.643 sujetos (40,5 %) con edoxabán frente a 1.659 sujetos (40,4 %) con warfarina.
Polish: 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras. Czas trwania leczenia wynosił przynajmniej 3 miesiące dla 3 718 pacjentów (91,6%) w grupie edoksabanu wobec 3 727 pacjentów (91,4%) w grupie warfaryny, przynajmniej 6 miesięcy dla 3 495 pacjentów (86,1%) w grupie edoksabanu, wobec 3 491 pacjentów (85,6%) w grupie warfaryny oraz 12 miesięcy dla 1 643 pacjentów (40,5%) w grupie edoksabanu wobec 1 659 pacjentów (40,4%) w grupie warfaryny.
Spanish: Digoxina: la administración de 60 mg de edoxabán una vez al día los días 1 a 14 con la administración conjunta de múltiples dosis diarias de 0,25 mg de digoxina dos veces al día (días 8 y 9) y de 0,25 mg una vez al día (días 10 a 14) aumentó la Cmáx de edoxabán en un 17 %, sin ningún efecto significativo en el AUC o en el aclaramiento renal en estado estacionario.
Polish: Substraty P-gp Digoksyna: Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 oraz digoksyny dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę w dawce 0,25 mg (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym.
Spanish: > 50 a ≤ 70 > 70 a ≤ 90
Polish: > 50 do ≤ 70 > 70 do ≤ 90 > 90 do ≤ 110
Spanish: Solo está indicado en el proceso de cambio de Roteas 30 mg (pacientes con uno o más factores clínicos de aumento de la exposición; ver la tabla 1) a AVK, junto con una dosis de AVK adecuada (ver la tabla 2, sección 4.2).
Polish: Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku zmiany leczenia z produktu Roteas w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz tabela 1) na antagonistę witaminy K z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K (patrz tabela 2, punkt 4.2).
Spanish: Valor p para no inferioridadc
Polish: wartość p dla równoważnościc
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Roteas 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 60 mg
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Polish: Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje Lek Roteas zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Roteas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roteas Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Roteas.
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Roteas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Polish: RYZYKO KRWAWIENIA Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak lek Roteas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Spanish: Deje de tomar Roteas y comience el anticoagulante no antagonista de la vitamina K (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Roteas i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku Roteas.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hemorragia cutánea de tejidos blandos
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Spanish: La administración conjunta de Roteas y ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes de edad avanzada se debe realizar con precaución debido al riesgo potencialmente mayor de sangrado (ver sección 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Roteas oraz kwasu acetylosalicylowego u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na potencjalnie wyższe ryzyko krwawień (patrz punkt 4.5).
Spanish: La mayoría de los pacientes (85 %) debe poder alcanzar un INR ≥ 2,0 en los 14 días siguientes a la administración concomitante de Roteas y AVK.
Polish: U większości pacjentów (85%) uzyskanie wartości INR ≥ 2,0 jest możliwe w ciągu 14 dni jednoczesnego podawania produktu Roteas oraz antagonisty witaminy K. Zaleca się przerwanie stosowania produktu Roteas po 14 dniach i kontynuowanie leczenia antagonistą witaminy K w dawce pozwalającej na utrzymanie wartości wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
Spanish: • reacción alérgica
Polish: • Reakcja alergiczna • Pokrzywka
Spanish: Hemoptisis
Polish: Hemodializa
Spanish: La forma predominante en el plasma es edoxabán sin alterar.
Polish: Metabolizm Edoksaban występuje w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
Spanish: La duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p. ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización) y la duración de tratamientos más prolongados se debe basar en los factores de riesgo permanentes o en la TVP o la EP idiopáticas.
Polish: należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Spanish: • Que se entregue a todos los pacientes una tarjeta de información para el paciente y que reciban asesoramiento sobre: Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico La importancia del cumplimiento terapéutico La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Roteas en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Spanish: En pacientes con un peso corporal ≤ 60 kg, la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 60 kg, zalecana dawka to 30 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Spanish: En los estudios de farmacología clínica los sujetos sanos recibieron 20 mg de rivaroxabán una vez al día, 150 mg de dabigatrán dos veces al día o 5 mg de apixabán dos veces al día, seguidos de una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 4.
Polish: Wpływ na markery krzepnięcia podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu, dabigatranu lub apibaksanu na edoksaban W klinicznych badaniach farmakologicznych, zdrowym ochotnikom podawano 20 mg rywaroksabanu raz na dobę, 150 mg dabigatranu dwa razy na dobę lub 5 mg apiksabanu dwa razy na dobę, a następnie 4 dnia pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu.
Spanish: (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) 72 x creatinina sérica [mg/dl]
Polish: (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Spanish: Composición de Roteas - El principio activo es edoxabán (como tosilato).
Polish: - Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu).
Spanish: • Para la creatinina en mg/dl:
Polish: stężenie kreatyniny w osoczu [μmol/L] • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Spanish: Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar Roteas a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Polish: Przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu) i rozpocząć przyjmowanie leku Roteas w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 15 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Spanish: Roteas debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Comprimidos recubiertos con película de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimidos recubiertos con película de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimidos recubiertos con película de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Polish: Tabletki powlekane 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Tabletki powlekane 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Tabletki powlekane 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Spanish: HR (IC del 95 %) Sangrado mortal n
Polish: HR (95% CI) Wszystkie krwawienia n
Spanish: No se recomienda el uso de Roteas en pacientes con enfermedad renal terminal o en diálisis (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Roteas u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente
Polish: • Informator dla zlecających leczenie • Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis recomendada de Roteas es de 60 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to 60 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Spanish: Peso corporal bajo ≤ 60 kg Inhibidores de la P-gp Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol
Polish: Inhibitory P-gp Cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol
Spanish: Abreviaturas: N = número de sujetos, mITT = población por intención de tratar modificada, n = número de pacientes en el subgrupo.
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie
Spanish: En un análisis de subgrupos previamente especificados de sujetos con EP, se identificó que 447 (30,6 %) y 483 (32,2 %) de los sujetos tratados con edoxabán y warfarina, respectivamente, tenían EP y un valor de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Polish: u 447 pacjentów (30,6%) w grupie edoksabanu oraz u 483 pacjentów (32,2%) w grupie warfaryny zidentyfikowano zatorowość płucną oraz określono wartość NT-proBNP na ≥ 500 pg/ml.
Spanish: Roteas se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Abreviaturas: HR = Hazard Ratio frente a warfarina, IC = intervalo de confianza, n = número de sujetos con eventos, N = número de sujetos en la población de seguridad.
Polish: Oznaczenia: HR = współczynnik ryzyka wobec warfaryny, CI = przedział ufności, n = liczba zdarzeń,
Spanish: Actividad anti-factor Xa según la categoría de aclaramiento de creatinina En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Polish: W Tabeli 12, poniżej, przedstawiono aktywność anty-CzynnikXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny w poszczególnych wskazaniach.
Spanish: El uso simultáneo de edoxabán y otros inductores de la P-gp (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan) puede causar una disminución de la concentración plasmática de edoxabán.
Polish: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego
Spanish: Tras cambiar a edoxabán el día 4, el TP fue equivalente al del día 3 con rivaroxabán y apixabán.
Polish: PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
Spanish: No se recomienda el uso de Roteas en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min) o en diálisis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: (klirens kreatyniny < 15 ml/min) lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Edoxabán muestra una farmacocinética aproximadamente proporcional en el rango de dosis de 15 mg a 60 mg en sujetos sanos.
Polish: Liniowość lub nieliniowość U zdrowych ochotników edoksaban wykazuje w przybliżeniu farmakokinetykę zależną od dawki w zakresie od 15 mg do 60 mg.
Spanish: Interrumpir la administración de Roteas e iniciar el anticoagulante parenteral a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.
Polish: Przerwać stosowanie produktu Roteas i rozpocząć stosowanie leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki produktu Roteas.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Spanish: • Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina 15-50 ml/min).
Polish: • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min) • mała masa ciała ≤ 60 kg
Spanish: • La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Roteas en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Polish: Roteas w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Spanish: Comprimido recubierto con película de 15 mg: comprimidos recubiertos con película de color naranja y redondos (6,7 mm de diámetro) con "DSC L15" grabado.
Polish: Tabletka powlekana 15 mg: Pomarańczowe, zaokrąglone tabletki powlekane (6,7 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L15".
Spanish: No tome Roteas: - si es alérgico a edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sangra activamente - si padece una enfermedad o problema que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos) - si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto al cambiar de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya - si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado - si tiene tensión arterial alta no controlada - si está embarazada o en periodo de lactancia
Polish: rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia - jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Spanish: Comprimido recubierto con película de 60 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo y redondos (10,5 mm de diámetro) con "DSC L60" grabado.
Polish: Tabletka powlekana 60 mg: Żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L60".
Spanish: Anticoagulantes, antiplaquetarios, AINE e ISRS/IRSN Anticoagulantes: la administración conjunta de edoxabán con otros anticoagulantes está contraindicada debido al aumento del riesgo de sangrado (ver sección 4.3).
Polish: Leki przeciwzakrzepowe: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.3).
Spanish: Cambio de Roteas
Polish: Zmiana na produkt Roteas
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000): • Krwawienie w mięśniach
Spanish: Válvulas cardiacas protésicas y estenosis mitral de moderada a grave No se ha estudiado edoxabán en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas, en pacientes durante los 3 primeros meses tras la implantación de una válvula cardiaca bioprotésica, con o sin fibrilación auricular, o en pacientes con estenosis mitral de moderada a grave.
Polish: 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.