FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4 zeigt die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse nach 48 und 96 Wochen für Patienten, die mit Rilpivirin und Patienten, die mit Efavirenz behandelt wurden, aus den gepoolten Daten der ECHOund THRIVE-Studien.
Estonian: Allpool toodud tabelis 4 on esitatud 48. ja 96. nädala tõhususe analüüsi (mis põhinevad koondatud andmetel uuringutest ECHO ja THRIVE) tulemused patsientidel, keda raviti rilpiviriiniga, ja patsientidel, keda raviti efavirensiga.
German: MAKROLID-ANTIBIOTIKA Clarithromycin
Estonian: MAKROLIIDANTIBIOOTIKUMID Klaritromütsiin
German: Häufig: - anomale Träume - Hautausschlag - Magenschmerzen - Depressionen - Müdigkeit - Erbrechen - Schläfrigkeit - verringerter Appetit - Schlafstörungen - Magenbeschwerden - depressive Verstimmung - Mundtrockenheit - verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen und/oder Blutplättchen, Verminderung des
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: - ebatavalised unenäod, - lööve, - kõhuvalu - depressioon, - väsimus, - oksendamine, - uimasus, - söögiisu vähenemine - unehäired,
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Rilpivirin mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel tuleb rilpiviriini kasutada ettevaatusega.
German: Virologisches Ansprechen von jugendlichen Teilnehmern in der Studie TMC278-C213Daten aus der Woche-48- und Woche-240-Analyse; ITT-TLOVR*.
Estonian: Viroloogilised tulemused noorukitel uuringus TMC278-C213 - 48. nädala ja 240. nädala analüüs; ITT-TLOVR* 48. nädal N=36
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse der Phase-III-Studien (ECHO und THRIVE) zeigten 42 der 86 Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine behandlungsbedingte Resistenz gegen Rilpivirin (Genotyp-Analyse).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud III faasi uuringute (ECHO ja THRIVE) 96. nädala koondatud resistentsuse analüüsis esines 42 viroloogilise ebaõnnestumisega rilpiviriini saaval patsiendil 86-st ravist sõltuv resistentsus rilpiviriini suhtes (genotüübi analüüs).
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1% der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Estonian: Uriinis oli rilpiviriini muutumatul kujul ainult väga väikeses koguses (< 1% annusest).
German: 6 Zellen/l)
Estonian: 6 rakku/l)
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Estonian: Lansoprasool Rabeprasool Pantoprasool Esomeprasool
German: Wenn der Patient eine Dosis EDURANT innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen hat, muss der Patient das Arzneimittel so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen und dann sein gewohntes Dosierungsschema fortsetzen.
Estonian: Kui patsient on unustanud EDURANTi annuse võtmata ja märkab seda 12 tunni jooksul pärast annuse tavapärast manustamise aega, tuleb ravim manustada koos toiduga nii kiiresti kui võimalik ja jätkata manustamist tavalise raviskeemi alusel.
German: Rilpivirin AUC ↑ 16%* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Estonian: rilpiviriini AUC ↑ 16%* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↑ 43%*
German: Wenn Sie sich später als 4 Stunden nach der Einnahme von EDURANT erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Tabletteneinnahme keine weitere Tablette einnehmen.
Estonian: Kui te oksendate enam kui 4 tundi pärast EDURANTi võtmist, ei pea te võtma uut tabletti enne järgmist plaanitud tabletti.
German: häufig verminderter Appetit erhöhte Triglyceride (nüchtern)
Estonian: sage söögiisu vähenemine triglütseriidide taseme tõus (tühja kõhu tingimustes)
German: Dies sollte beachtet werden, wenn bei einem Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt wird.
Estonian: Ometi on mõnede EDURANTi võtvate patsientide puhul teatatud väsimusest, pearinglusest ja unisusest ning seda tuleb arvestada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von EDURANT eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te võtate EDURANTi rohkem kui ette nähtud Pöörduge kohe arsti või apteekri poole.
German: Diese Rilpivirinresistenz-assoziierten Mutationen sollten bei der Anwendung von EDURANT bei nicht vorbehandelten Patienten nur richtungsweisend sein.
Estonian: Need rilpiviriini resistentsusega seotud mutatsioonid on ainult suunised EDURANTi kasutamiseks varasemat ravi mittesaanud populatsioonis.
German: PROTONENPUMPEN-INHIBITOREN Omeprazol*
Estonian: PROOTONIPUMBA INHIBIITORID Omeprasool*
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen mit Rilpivirin beim Menschen vor.
Estonian: Kogemused rilpiviriini üleannustamise kohta inimestel on piiratud.
German: Das höhere Risiko eines virologischen Versagens wurde bei Patienten im Rilpivirin-Arm in den ersten 48 Wochen dieser Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Nende uuringute esimesel 48 ravinädalal täheldati rilpiviriini rühmas suuremat viroloogilise ebaõnnestumise riski (vt lõik 5.1).
German: Patienten mit virologischem Ansprechen (zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von < 50 Kopien/ml) das bis einschließlich Woche 48/96 anhielt.
Estonian: Uuringus osalejad, kes saavutasid viroloogilise vastuse (kahel järjestikusel viiruskoormuse mõõtmisel < 50 koopiat/ml), mis püsis kuni 48./96.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EDURANT einnehmen.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne EDURANTi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Jede EDURANT-Tablette enthält Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Estonian: Iga EDURANTi tablett sisaldab rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
German: (Inhibition der CYP3A-Enzyme)
Estonian: (CYP3A ensüümide inhibeerimine)
German: Die Sicherheitsbeurteilung beruht auf der Woche-48-Analyse der einarmigen offenen Phase-II-Studie TMC278-C213; hierbei erhielten 36 antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte jugendliche Patienten, die mindestens 32 kg wogen, Rilpivirin (25 mg einmal täglich) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Ohutuse hindamine põhineb ühe ravirühmaga avatud II faasi uuringu TMC278-C213 48. nädala analüüsil, kus 36-le varem retroviirusevastast ravi mittesaanud ja vähemalt 32 kg kaaluvale HIV-1 nakkusega noorukile manustati rilpiviriini (25 mg üks kord ööpäevas) koos teise retroviirusevastase ainega (vt lõik 5.1).
German: Die empfohlene Dosierung von EDURANT ist eine 25 mg Filmtablette einmal täglich.
Estonian: EDURANTi soovitatav annus on üks 25 mg tablett, mis võetakse üks kord ööpäevas.
German: Rilpivirin AUC ↑ 49% Rilpivirin Cmin ↑ 76% Rilpivirin Cmax ↑ 30%
Estonian: rilpiviriini AUC ↑ 49% rilpiviriini Cmin ↑ 76% rilpiviriini Cmax ↑ 30%
German: Nach 96 Wochen betrug der Anteil der Patienten mit < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml, die 25 mg Rilpivirin erhielten (N = 93) 76% im Vergleich zu 71% der Patienten (N = 89), die Efavirenz erhielten.
Estonian: 96. nädalal oli patsientide osakaal, kellel oli < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml rühmas, kus manustati rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas 76% (N = 93), ning efavirensi rühmas vastavalt 71% (N = 89).
German: In einer Studie mit gesunden Studienteilnehmern verlängerten supratherapeutische Dosen von Rilpivirin (75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) das QTc-Intervall im EKG (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus, kus kasutati rilpiviriini terapeutilisest annusest suuremaid annuseid (75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas), näidati EKG-l QTc intervalli pikenemist (vt lõik 5.1).
German: Zusammen werden Sie entscheiden, welche Kombination am besten zu Ihren Bedürfnissen passt.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste HIV vastaste ravimitega EDURANTi kombineerida ja te otsustate koos, milline kombinatsioon vastab teie vajadustele kõige paremini.
German: Antazida (z. B. Aluminiumoder Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat)
Estonian: ANTATSIIDID Antatsiidid (nt, alumiinium või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
German: Das Vorliegen der Substitutionen V90I und V189I zu Studienbeginn beeinflusste das Ansprechen in den Studien nicht.
Estonian: Uuringutes ei mõjutanud algtasemel esinevad mutatsioonid V90I ja V189 patsiendi reageerimist ravile.
German: Sonstige spezielle Patientengruppen
Estonian: Teised eripopulatsioonid
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Eine populationsspezifische pharmakokinetische Analyse ergab, dass eine Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus keine klinisch relevante Wirkung auf die Verfügbarkeit von Rilpivirin hat.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetika analüüs näitas, et hepatiit B ja/või C viirusinfektsioonil ei ole kliiniliselt olulist mõju rilpiviriini ekspositsioonile.
German: Wie EDURANT aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „TMC" auf der einen Seite und „25" auf der anderen Seite.
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri "TMC" ja teisele küljele "25".
German: In Woche 96 war die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen im Efavirenz-Arm höher als im Rilpivirin-Arm.
Estonian: Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu oli 96. nädalal suurem efavirensi rühmas võrreldes rilpiviriini rühmaga.
German: N = Anzahl der Patienten pro Behandlungsgruppe; k. A. = keine Angabe Intention-To-Treat, Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens basierend auf einer normalen Näherung
Estonian: N=patsientide arv ravirühma kohta * Aeg viroloogilise ravivastuse kadumiseni ravikavatsuslikus rühmas.
German: Bei den niedrigsten in den Karzinogenitätsstudien getesteten Dosen betrugen die systemische Verfügbarkeit von Rilpivirin (auf Grundlage der AUC) bezogen auf die beim Menschen beobachtete Verfügbarkeit mit der empfohlenen Dosis (25 mg einmal täglich) das 21-Fache (Mäuse) und 3-Fache (Ratten).
Estonian: Väikseimates testitud annustes oli kartsinogeensuse uuringutes rilpiviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 21-kordne (hiirtel) ja 3-kordne (rottidel) võrreldes inimestel soovitatava raviannuse kasutamisel (25 mg üks kord ööpäevas) täheldatuga.
German: In dieser Analyse waren die mit einer NNRTI-Resistenz assoziierten Mutationen (RAMs), die sich bei mindestens 2 virologischen Versagen mit Rilpivirin entwickelten: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y und
Estonian: Selles analüüsis olid NNRTI-de suhtes areneva resistentsusega seostatud mutatsioonideks vähemalt kahes rilpiviriini viroloogilises ebaõnnestumises: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
German: * im Vergleich zu 25 mg Rilpivirin einmal täglich alleine
Estonian: *võrreldes ainult üks kord päevas manustatava 25 mg rilpiviriiniga
German: Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis für Rilpivirin durchgeführt.
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus.
German: In der ECHOStudie war das BR auf die N(t)RTIs Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin beschränkt.
Estonian: Uuringus ECHO oli taustravi skeemiks määratud N(t)RTI-d, tenofoviirdisoproksiilfumaraat ja emtritsitabiin.
German: EDURANT ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
German: Rifabutin Cmax ↔ 25-O-Desacetyl-Rifabutin AUC ↔ 25-O-Desacetyl-Rifabutin Cmin ↔ 25-O-Desacetyl-Rifabutin Cmax ↔
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiini AUC ↔ 25-O-desatsetüül-rifabutiini Cmin ↔ 25-O-desatsetüül-rifabutiini Cmax ↔
German: Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern, sollten Mütter dazu angehalten werden, nicht zu stillen, wenn sie Rilpivirin einnehmen.
Estonian: HIV ülekande ohu ja võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnapiima saavale imikule tuleb emasid juhendada, et ravi ajal rilpiviriiniga ei tohi last rinnaga toita.
German: Laborwert-Anomalien
Estonian: Laborianalüüside tulemuste kõrvalekalded
German: 6 Zellen/l).
Estonian: 6 rakku/l).
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Estonian: Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ja öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.
German: Da Rilpivirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eliminiert wird (siehe Abschnitte 4.2).
Estonian: Rilpiviriin on suurel määral plasmavalkudega seondunud ja seetõttu ei ole tõenäoline, et seda saaks olulisel määral hemo- või peritoneaaldialüüsi teel eemaldada (vt lõik 4.2).
German: Da es (aufgrund der CYP3A-Enzyminduktion oder einem erhöhten pH-Wert im Magen) zu einer signifikanten Abnahme der Rilpivirin-Konzentration im Plasma mit einem daraus resultierenden Verlust der therapeutischen Wirkung von EDURANT kommen kann, darf EDURANT nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5): - den Antikonvulsiva Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin - den Tuberkulostatika Rifampicin, Rifapentin - Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol - dem systemischen Glucocorticoid Dexamethason (außer einer Behandlung mit einer
Estonian: EDURANTi ei tohi kasutada kombinatsioonis järgmiste ravimitega, sest rilpiviriini plasmakontsentratsioon võib märkimisväärselt väheneda (CYP3A ensüümi indutseerimise või mao pH suurenemise tõttu), mis võib põhjustada EDURANTi ravitoime nõrgenemist (vt lõik 4.5): - antikonvulsandid, nagu karbamasepiin, okskarbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin; - mükobakterivastased ravimid, nagu rifampitsiin, rifapentiin; - prootonpumba inhibiitorid, nagu omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool,
German: Zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung von Methadon und Rilpivirin sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Estonian: Rilpiviriini manustamisel koos metadooniga ei ole annuseid vaja kohandada.
German: Das BR bestand aus 2 vom Prüfarzt ausgewählten N(t)RTIs: Zidovudin plus Lamivudin oder Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin.
Estonian: Taustravi skeem koosnes kahest uurija poolt valitud N(t)RTI-st: zidovudiin ja lamivudiin või tenofoviirdisoproksiilfumaraat ja emtritsitabiin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilpivirin mit Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, was möglicherweise die therapeutische Wirkung von EDURANT vermindern kann.
Estonian: Rilpiviriini kasutamine koos ravimitega, mis suurendavad mao pH-d, võib rilpiviriini plasmakontsentratsiooni vähendada ning seega EDURANT'i toimet potentsiaalselt nõrgendada.
German: Die Wirkung von Rilpivirin in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcFIntervall wurde in einer randomisierten, placebo- und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover-Studie an 60 gesunden Erwachsenen mit 13 Messungen über 24 Stunden im Steady-state untersucht.
Estonian: Rilpiviriini mõju QTcF-i intervallile hinnati soovitatud annuses (25 mg üks kord ööpäevas) randomiseeritud platseebo ja aktiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas) ristuvas uuringus 60 tervel täiskasvanul, kellel teostati tasakaaluseisundis 13 mõõtmist 24 tunni jooksul.
German: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketoconazol*
Estonian: ASOOLIDE GRUPPI KUULUVAD SEENEVASTASED RAVIMID Ketokonasool*
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten zeigte keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rilpivirin in dem untersuchten Altersbereich (18 bis 78 Jahre).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et rilpiviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses patsientidel (18…78 aastat, nende seas ainult kolm uuringus osalejat olid vanuses 65 või vanemad) oluliselt erinev.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Rilpivirin erforderlich.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vaja rilpiviriini annust kohandada.
German: Bei der empfohlenen Dosierung von 25 mg einmal täglich war EDURANT nicht mit klinisch relevanten Auswirkungen auf das QTc-Intervall assoziiert.
Estonian: Kasutatuna soovitatud annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei ole EDURANT'il kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile.
German: (Induktion der CYP3A-Enzyme)
Estonian: (CYP3A ensüümide indutseerimine)
German: Vergleichbar mit den Beobachtungen bei Erwachsenen, gab es in Studie TMC278-C213 bei den Jugendlichen keinen Einfluss des Körpergewichts (33 bis 93 kg) auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin.
Estonian: Uuringus TMC278-C213 ei mõjutanud laste kehakaal (33…93 kg) rilpiviriini farmakokineetikat, mis oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
German: Tabelle 4: Virologisches Ansprechen von erwachsenen Teilnehmern in den ECHO- und THRIVEStudien (gepoolte Daten aus den 48-Wochen- (primär) und 96-Wochen-Analysen; ITT-TLOVR*) Ansprechen in der 48-Wochen-Analyse Ansprechen in der 96-Wochen-Analyse Rilpivirin + BR N = 686
Estonian: Viroloogilised tulemused täiskasvanutel uuringutes ECHO ja THRIVE [48 nädala (esmane) ja 96 nädala koondatud analüüsid; ITT-TLOVR Tulemus 48. nädala analüüsil
German: Während der gleichzeitigen Anwendung von Rilpivirin mit Rifabutin soll die Rilpivirin-Dosis von 25 mg einmal täglich auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Estonian: Rilpiviriini koosmanustamisel rifabutiiniga tuleb rilpiviriini annuseid suurendada 25 mg-lt üks kord päevas kuni 50 mg-le üks kord päevas.
German: Resistenz gegen Efavirenz % (n/N)
Estonian: Resistentsus efavirensi suhtes % (n/N)
German: Die Wirkung von EDURANT beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Estonian: EDURANTi toime vähendab teie organismis HIV hulka.
German: Es wird eine erhöhte Verfügbarkeit von Rilpivirin erwartet.
Estonian: Eeldatakse rilpiviriini suurenenud ekspositsiooni.
German: Rilpivirin AUC ↓ 42% Rilpivirin Cmin ↓ 48% Rilpivirin Cmax ↓ 31%
Estonian: rilpiviriini AUC ↓ 42% rilpiviriini Cmin ↓ 48% rilpiviriini Cmax ↓ 31%
German: Bauchschmerzen Erbrechen erhöhte Lipase abdominelle Beschwerden Mundtrockenheit
Estonian: Kõhuvalu oksendamine lipaasitaseme tõus ebamugavustunne kõhus suukuivus
German: Es wurden antiretroviral nicht vorbehandelte, mit HIV-1 infizierte Patienten mit einer Plasma-HIV-1RNA ≥ 5.000 Kopien/ml eingeschlossen und auf Empfindlichkeit gegenüber N(t)RTIs und auf Abwesenheit spezifischer mit NNRTI-Resistenz-assoziierter Mutationen gescreent.
Estonian: Uuringusse kaasati retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kelle plasmas oli HIV-1 RNA-d ≥ 5000 koopiat/ml, ja neil teostati sõeluuring N(t)RTI tundlikkuse ja teatud NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonide puudumise suhtes.
German: Trimenons der Schwangerschaft erhielten, waren die Cmax-, AUC24h- bzw. Cmin-Werte für das Gesamt-Rilpivirin intraindividuell im Mittel 21%, 29% bzw. 35% niedriger als nach der Geburt; im 3.
Estonian: Naistel, kes said rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas raseduse 2. trimestril, olid kogu rilpiviriini keskmised intraindividuaalsed Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 21%, 29% ja 35% väiksemad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse 3. trimestril olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% väiksemad kui sünnitusjärgsel perioodil.
German: 6 Zellen/l
Estonian: 6 rakku/l
German: Tabelle 5: Resistenzergebnisse nach verwendetem NRTI-Basisregime (gepoolten Daten der ECHO- und THRIVE-Studien in der Woche-96-Resistenzanalyse) Tenofovir/ Emtricitabin
Estonian: Resistentsuse tulemused taustaravina saadud NRTI ravirežiimide kaupa (koondatud andmed uuringute ECHO ja THRIVE 96. nädala resistentsuse analüüsist) tenofoviir/ emtritsitabiin zidovudiin/ lamivudiin abakaviir/ lamivudiin
German: * Intent-To-Treat, Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens § Studienteilnehmer mit virologischem Ansprechen (zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von < 50 Kopien/ml), das bis einschließlich Woche 48 und Woche 240 anhielt.
Estonian: § Patsiendid, kes saavutasid viroloogilise ravivastuse (viiruskoormus kahel järjestikusel korral < 50 koopiat/ml), mis püsis 48. nädalani ja 240. nädalani.
German: Die Einnahme von EDURANT im Nüchternzustand oder nur mit einem nahrhaften Getränk kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, was potentiell zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von EDURANT führen könnte (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: EDURANTi manustamine tühja kõhuga või ainult koos jõujoogiga võib rilpiviriini sisaldust plasmas vähendada, mis võib omakorda EDURANTi toimet nõrgendada (vt lõik 4.2).
German: Metformin AUC ↔ Metformin Cmin nicht durchgeführt Metformin Cmax ↔
Estonian: 850 mg ühekordse annusena metformiini AUC ↔ metformiini Cmin NA metformiini Cmax ↔
German: 74% der Patienten, die Rilpivirin erhielten und die nach 96 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten, hatten auch nach 240 Wochen noch eine nicht nachweisbare Viruslast (< 50 HIV-1-RNAKopien/ml) im Vergleich zu 81% der Patienten, die Efavirenz erhielten.
Estonian: Rilpiviriini saavatest patsientidest, keda loeti 96. nädalal ravile reageerinuks, säilitas mittetuvastatava viirusehulga (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) 240. nädalaks 74% ja efavirensit saavatest patsientidest 81%.
German: In Woche 96 war die Ansprechrate (bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) zwischen dem Rilpivirin-Arm und dem Efavirenz-Arm vergleichbar.
Estonian: Ravivastuse määr (kinnitatud tuvastamatu viraalse koormusega < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) 96. nädalal oli rilpiviriini ja efavirensi rühmades võrreldav.
German: Jede Filmtablette enthält Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
German: ANDERE ARZNEIMITTEL ANTIKONVULSIVA Carbamazepin
Estonian: TEISED RAVIMID ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
German: Simeprevir AUC ↔ Simeprevir Cmin ↔ Simeprevir Cmax ↑ 10% Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↑ 25% Rilpivirin Cmax ↔
Estonian: simepreviiri AUC ↔ simepreviiri Cmin ↔ simepreviiri Cmax ↑ 10% rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↑ 25% rilpiviriini Cmax ↔
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Cilag SpA
German: (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen) H2-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Famotidin* 40-mg-Einzeldosis, 12 Stunden vor RilpivirinEinnahme
Estonian: (vähenenud imendumine mao pH suurenemise tõttu) H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID Famotidiin* 40 mg ühekordse annusena võetuna 12 tundi enne rilpiviriin rilpiviriini AUC ↓ 9% rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↔
German: In der gepoolten Woche-48-Resistenzanalyse der Phase-III-Studien lagen für 62 von insgesamt 72 Fällen mit virologischem Versagen im Rilpivirin-Arm Resistenzdaten vom Beginn der Studie und vom Zeitpunkt des Versagens vor.
Estonian: 48. nädalal olid III faasi uuringute koondatud resistentsuse analüüsis rilpiviriini rühmas 62 (kokku 72-st) viroloogilise ravi ebaõnnestumise juhu kohta resistentsuse andmed kättesaadavad nii algtasemel kui ka ravi ebaõnnestumise hetkel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EDURANT und Azol-Antimykotika kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen.
Estonian: EDURANT'i samaaegne kasutamine koos asoolide gruppi kuuluvate seentevastaste ravimitega võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemist.