FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pljučnica, dobljena v domačem okolju
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija
Slovenian: • Preiskave krvi lahko pokažejo neobičajne rezultate zaradi težav z jetri (povišan bilirubin) ali ledvicami (kreatinin)
Latvian: • Iespējami neparasti asins analīžu rezultāti aknu (paaugstināts bilirubīna līmenis) vai nieru (paaugstināts kreatinīna līmenis) darbības traucējumu dēļ.
Slovenian: Način delovanja
Latvian: Lietošanas veids
Slovenian: 6.4 Vrsta ovojnine in vsebina
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Slovenian: • Sprememba okusa, izguba teka, razdražen želodec ali težave z želodcem (dispepsija), bolečine v predelu trebuha, občutek napihnjenosti (flatulenca) ali zaprtje
Latvian: • Garšas sajūtas pārmaiņas, ēstgribas zudums, gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms) vai aizcietējums.
Slovenian: Z fotomutagenskim testom so pokazali, da levofloksacin nima genotoksičnega potenciala, s študijo fotokarcinogenosti pa da zmanjša razvoj tumorjev.
Latvian: Levofloksacīnam nekonstatēja genotoksisku ietekmi fotomutagenitātes testā, un tas mazināja audzēja attīstību fotokancerogenitātes pētījumā.
Slovenian: Sukralfat
Latvian: Sukralfāts
Slovenian: • Depresivnost, mentalne težave, nemir (agitiranost), nenormalne sanje ali nočne more
Latvian: • Nomākuma sajūta, garīgi traucējumi, nemiers (uzbudinājums), patoloģiski sapņi vai nakts murgi
Slovenian: Če jemljete tablete z železom, dodatke s cinkom, antacide, didanozin ali sukralfat
Latvian: Ja Jūs jau lietojat dzelzs tabletes, cinku saturošus uztura bagātinātājus, antacīdus, didanozīnu vai sukralfātu
Slovenian: Klinični mejni vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za levofloksacin po EUCAST-u (verzija 2.0, 1.1.2012):
Latvian: Levofloksacīna EUCAST klīniskās MIC robežvērtības (versija 2.0, 2012-01-01): Patogēns
Slovenian: Tablete so podolgovate, bledo rumenkasto do rdečkasto bele barve, z razdelilno zarezo.
Latvian: Tabletes ir iegarenas, ar dalījuma līniju, gaiši dzeltenīgas-baltas līdz sārti-baltas.
Slovenian: • Sprememba števila belih krvnih celic na nekaterih laboratorijskih preiskavah (levkopenija,
Latvian: • Balto asins šūnu skaita pārmaiņas, kas redzamas dažu asins analīžu rezultātos (leikopēnija, eozinofīlija).
Slovenian: • Zdravila, ki uravnavajo način bitja srca.
Latvian: • zāles, par kurām zināms, ka tās ietekmē Jūsu sirdsdarbību.
Slovenian: • bolnikih, preobčutljivih na levofloksacin, druge kinolone ali katerokoli pomožno snov,
Latvian: • pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret levofloksacīnu vai citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Slovenian: Ob jemanju levofloksacina so bili opisani primeri jetrne nekroze, vključno z življenjsko ogrožajočo jetrno odpovedjo, v glavnem pri bolnikih z resnimi primarnimi obolenji, npr. sepso (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot levofloksacīnu, ziņots par aknu nekrozes gadījumiem līdz pat letālai aknu mazspējai, galvenokārt pacientiem ar smagām pamatslimībām, piemēram, sepsi (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Slovenian: Ena tableta zdravila Tavanic 250 mg vsebuje 250 mg levofloksacina, ena tableta zdravila Tavanic 500 mg pa vsebuje 500 mg levofloksacina.
Latvian: Viena Tavanic 250 mg tablete satur 250 mg levofloksacīna un viena Tavanic 500 mg tablete satur 500 mg levofloksacīna.
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete se uporablja enkrat ali dvakrat na dan. Odmerjanje je odvisno od vrste in resnosti okužbe in od dovzetnosti domnevnega povzročitelja.
Latvian: Deva ir atkarīga no infekcijas veida un smaguma pakāpes, kā arī no iespējamā ierosinātāja jutīguma.
Slovenian: spreminjanje srčnega ritma (t.i. ‘podaljšanje intervala QT', vidno na EKG, zapisu električne aktivnosti srca)
Latvian: • Patoloģiski ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, tostarp sirds apstāšanās, sirds ritma pārmaiņas (ko dēvē par QT intervāla pagarināšanos, redzams EKG, sirdsdarbības elektriskajā pierakstā).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un folijas pēc "Derīgs līdz/EXP".
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta zdravila Tavanic 250 mg vsebuje 250 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena Tavanic 250 mg apvalkotā tablete satur 250 mg levofloksacīna (levofloxacin) levofloksacīna hemihidrāta veidā.
Slovenian: 250 mg enkrat/dan
Latvian: 250 mg vienreiz dienā
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tavanic tablete s solmi železa, solmi cinka, antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij ali z didanozinom (samo oblike didanozina, ki kot pufer vsebujejo aluminij ali magnezij), zelo zmanjša absorpcijo levofloksacina.
Latvian: Lietojot dzelzs sāļus, magniju vai alumīniju saturošus antacīdus vai didanozīnu (tikai tās didanozīna zāļu formas, kuru sastāvā ir alumīniju vai magniju saturošas bufervielas) vienlaikus ar Tavanic tabletēm, nozīmīgi mazinās levofloksacīna uzsūkšanās.
Slovenian: Postopek uporabe
Latvian: Darbības mehānisms
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Tavanic posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Tavanic lietošanas.
Slovenian: (Običajno) občutljivi mikroorganizmi aerobne po Gramu-pozitivne bakterije Bacillus anthracis
Latvian: Aerobas grampozitīvas baktērijas Bacillus anthracis
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko: izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika,
Latvian: • alerģiskas reakcijas pazīmes ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums;
Slovenian: PVC aluminijski pretisni omoti, ki vsebujejo filmsko obložene tablete:
Latvian: PVH/alumīnija blisteri ar apvalkotām tabletēm.
Slovenian: • Prostate, pri dolgotrajni okužbi
Latvian: • ilgstoša priekšdziedzera infekcija;
Slovenian: • Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Latvian: Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
Slovenian: 500 mg/12 h očistek kreatinina prvi odmerek: 250 mgprvi odmerek: 500 mgprvi odmerek: 500 mg 50-20 ml/min potem: 125 mg/24 ur potem: 250 mg/24 ur potem: 250 mg/12 ur 19-10 ml/min potem: 125 mg/48 ur potem: 125 mg/24 ur potem: 125 mg/12 ur < 10ml/min (vključno s hemodializo in
Latvian: 50-20 ml/min pēc tam: 125 mg/24 h pēc tam: 250 mg/24 h pēc tam: 250 mg/12 h
Slovenian: Urinski test lahko da »lažno pozitivne« rezultate za skupino močnih analgetikov imenovanih »opiati« za bolnike, ki jemljejo zdravilo Tavanic.
Latvian: Opiātu noteikšana urīnā Cilvēkiem, kuri lieto Tavanic, urīna analīzēs var būt viltus pozitīvi rezultāti, nosakot spēcīgus pretsāpju līdzekļus, ko dēvē par opiātiem.
Slovenian: Pogosti (prizadenejo lahko največ 1 od 10 oseb)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Nespečnost Ansioznost Zmedenost
Latvian: Trauksme Apjukums Nervozitāte
Slovenian: • Kronični bakterijski prostatitis
Latvian: Hronisks bakteriāls prostatīts
Slovenian: • Inhalacijski antraks: poekspozicijska profilaksa (PEP) in zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Sibīrijas mēra plaušu forma: profilakse pēc saskares ar ierosinātāju un ārstēšana (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Koža lahko postane bolj občutljiva na sončne žarke in lahko pordi, skeli ali pride do opeklin, zato upoštevajte spodnja opozorila:
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Jūsu āda kļūst daudz jutīgāka pret sauli un, ja neievērojat piesardzības pasākumus, var rasties apdegums, durstīšanas sajūta vai izteikti pūšļi:
Slovenian: • Teofilin, ki se uporablja pri težavah z dihanjem.
Latvian: • teofilīns - lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta zdravila Tavanic 500 mg vsebuje 500 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata.
Latvian: Viena Tavanic 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg levofloksacīna (levofloxacin) levofloksacīna hemihidrāta veidā.
Slovenian: Zdravilo Tavanic 500 mg tablete je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 7, 10, 50, 200 in 500 tablet.
Latvian: Tavanic 500 mg tabletes ir iepakojumos pa 1, 5, 7, 10, 50, 200 un 500 tabletēm.
Slovenian: Redki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 oseb)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Slovenian: Zdravilo Tavanic 250 mg tablete je na voljo v pakiranjih po 1, 3, 5, 7, 10, 50 in 200 tablet.
Latvian: Tavanic 250 mg tabletes ir iepakojumos pa 1, 3, 5, 7, 10, 50 un 200 tabletēm.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Ker pa ni podatkov pri človeku in ker je eksperimentalno ugotovljeno tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo sklepni hrustanecrastočega organizma, nosečnice levofloksacina ne smejo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Latvian: Taču tā kā nav pieejami dati par cilvēkiem un tā kā eksperimentālie dati liecina par fluorhinolonu izraisīta bojājuma risku augoša organisma svaru nesošiem skrimšļiem, levofloksacīnu nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt 4.3 un 5.3 apakšpunktu).
Slovenian: • Imate težave z ledvicami
Latvian: • Jūs barojat bērnu ar krūti.
Slovenian: Zelo redek (prizadene lahko največ 1 od 10.000 oseb)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Slovenian: 500 mg enkrat/dan
Latvian: 500 mg vienreiz dienā
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki 2 uri pred zaužitjem zdravila Tavanic tablete in 2 uri po tem ne jemljejo pripravkov, ki vsebujejo dvoali trivalentne katione, npr. soli železa, soli cinka, antacidov z magnezijem ali aluminijem ali didanozina (samo oblike didanozina, ki kot pufer vsebujejo aluminij ali magnezij), (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Divvērtīgus vai trīsvērtīgus katjonus saturošus līdzekļus, piemēram, dzelzs sāļus, cinka sāļus vai magniju vai alumīniju saturošus antacīdus vai didanozīnu (tikai tās didanozīna zāļu formas, kuru sastāvā ir alumīniju vai magniju saturošas bufervielas) nav ieteicams lietot 2 stundas pirms vai pēc Tavanic tabletes lietošanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA/ŠKATLA
Latvian: Tavanic tablešu ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tavanic tablete istočasno s spodaj navedenimi zdravili.
Latvian: Nelietojiet Tavanic tabletes vienlaikus ar tālāk minētajām zālēm, jo tās var ietekmēt Tavanic tablešu iedarbības veidu:
Slovenian: Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Tavanic 250 mg apvalkotās tabletes Tavanic 500 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: • Občutek slabosti (slabost, bruhanje) in driska
Latvian: • Slikta dūša (nelabums, vemšana) un caureja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni Oznaka ATC: J01MA12.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA12 Levofloksacīns ir sintētisks antibakteriāls līdzeklis no fluorhinolonu grupas un racēmiski aktīvās vielas ofloksacīna S (-) enantiomērs.
Slovenian: akutni bakterijski sinuzitis
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 250 mg levofloksacīna (levofloksacīna hemihidrāta veidā) Viena apvalkotā tablete satur 500 mg levofloksacīna (levofloksacīna hemihidrāta veidā)
Slovenian: Vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko težava aerobne po Gramu-pozitivne bakterije Enterococcus faecalis
Latvian: Aerobas grampozitīvas baktērijas Enterococcus faecalis
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete vsebuje učinkovino levofloksacin.
Latvian: Tavanic tabletes satur zāles, ko dēvē par levofloksacīnu.
Slovenian: V tem postopku so bili dodani naslednji novi neželeni učinki:
Latvian: Šīs procedūras laikā pievienoja šādas jaunas blakusparādības:
Slovenian: Od tedaj je imetnik dovoljenja za promet izvedel še pet dodatnih študij.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kopš tā laika ir veicis piecus papildu pētījumus.
Slovenian: Poleg tega je besedilo zavajajoče, saj nakazuje, da je standardno zdravljenje monoterapija.
Latvian: Turklāt formulējums ir maldinošs, jo tas liecina, ka standarta ārstēšana ir monoterapija.
Slovenian: Na voljo je še devet dodatnih študij (in ena ponovna analiza podatkov iz registracijskih študij).
Latvian: Kļuvusi pieejama informācija par deviņiem papildu pētījumiem (un vienu reģistrācijas pētījumu datu atkārtotu analīzi).
Slovenian: V svetovnem merilu je bil levofloksacin najprej odobren leta 1993 na Japonskem, nato pa leta 1996 v Združenih državah.
Latvian: Pasaulē levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja 1993. gadā Japānā, pēc tam 1996. gadā ASV.
Slovenian: V posameznih odstavkih tega poglavja obstajajo med državami članicami razlike.
Latvian: Atsevišķas šī apakšpunkta rindkopas dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih sredstev.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno spremljanje hemolitične anemije.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams uzraudzīt hemolītiskas anēmijas gadījumus.
Slovenian: Informacije odbora EUCAST so bile usklajene z njegovimi trenutnimi priporočili.
Latvian: EUCAST informāciju saskaņoja ar pašreizējiem EUCAST ieteikumiem.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Slovenian: Dogovorili so se, da bo uporaba med nosečnostjo še naprej navedena v tem poglavju.
Latvian: Vienojās, ka teksts par lietošanu grūtniecības laikā jāatstāj šajā apakšpunktā.
Slovenian: V zvezi s tem je nedavno objavljena epidemiološka študija odkrila povečano tveganje za odstop mrežnice (OR 4.5) pri uporabi fluorokinolonov.
Latvian: Šajā saistībā nesen publicēts epidemioloģisks pētījums atklāja palielinātu tīklenes atslāņošanās risku (OR 4,5), lietojot fluorhinolonus.
Slovenian: Te koncentracije zagotavljajo zadostno baktericidno dejavnost na bakterijske seve s stopnjo občutljivosti do 0,5-1 mg/l.
Latvian: Šīs koncentrācijas nodrošina pietiekamu baktericīdisko iedarbību uz baktēriju celmiem ar jutīguma līmeni līdz 0,5 - 1 mg/ml.
Slovenian: V mnogih državah pa je vloga makrolidov dramatično upadla zaradi povečane ravni odpornosti S pneumoniae.
Latvian: Taču makrolīdu nozīme daudzās valstīs ir dramatiski samazinājusies palielinātā S. pneumoniae rezistences līmeņa dēļ.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je tudi nacionalno odobreno v trinajstih drugih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, Češkem, v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Litvi, na Malti, Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji in na Švedskem.
Latvian: Tavanic ir reģistrēts nacionālās procedūras veidā arī trīspadsmit citās dalībvalstīs: Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Slovenian: Ta indikacija je bila odobrena v vseh državah članicah na podlagi štirih ključnih študij.
Latvian: Šī indikācija ir apstiprināta visās dalībvalstīs, pamatojoties uz četriem pivotāliem pētījumiem.
Slovenian: V EU je bil levofloksacin najprej odobren v Združenem kraljestvu leta 1997, nato pa še v enajstih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Portugalskem in v Španiji po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
Latvian: Eiropas Savienībā levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē (AK) 1997. gadā, bet pēc tam vienpadsmit citās dalībvalstīs (DV): Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē un Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā ar Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstus, ņēma vērā visas atbilstošās Eiropas Savienības terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Slovenian: Opozorilo o preprečevanju preobčutljivosti za svetlobo je bilo revidirano tako, da še naprej priporoča previdnost med zdravljenjem in 48 ur po zaključku zdravljenja.
Latvian: Brīdinājumu par fotosensibilizācijas novēršanu pārskatīja, arī turpmāk iesakot ievērot piesardzību ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: • hipoglikemična koma, v skladu z različico CCSI 4 za levofloksacin, ki je bila oddana kot del poročila PSUR 27;
Latvian: • hipoglikēmiskā koma saskaņā ar levofloksacīna CCSI 4. redakciju, kas iesniegta PADZ 27 ietvaros;
Slovenian: Zato izid tega napotitvenega postopka ne vključuje nobene ocene levofloksacina v odmerku 750 mg.
Latvian: Tādējādi šīs pārvērtēšanas procedūras iznākums neietver levofloksacīna 750 mg tablešu vērtējumu.
Slovenian: Metoda in statistični pristop sta bila pregledana skupaj s predloženimi podatki, odbor CHMP pa je presodil, da je ocenjena pogostnost ustrezna.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Slovenian: Tavanic, raztopina za infundiranje, 5 mg/ml
Latvian: Tavanic, šķīdums infūzijām, 5 mg/ml
Slovenian: Od odobritve te indikacije v EU je na voljo že dvaindvajset dodatnih študij, vključno s štirimi nedavnimi preskušanji levofloksacina, uporabljenega kot primerjalno zdravilo za primerjavo s tigeciklinom (dve študiji), dociciklinom (ena študija) in nemonoksacinom (ena študija).
Latvian: Kopš šīs indikācijas reģistrēšanas Eiropas Savienībā kļuvuši pieejami divdesmit divi papildu pētījumi, tostarp četri nesen veikti pētījumi, lietojot levofloksacīnu salīdzinājumā ar tigeciklīnu (divi pētījumi), doksiciklīnu (viens pētījums) un nemonoksacīnu (viens pētījums).
Slovenian: Glavne ovire, ki so preprečile odobritev te indikacije v eni državi članici, so bila rentgenska merila za potrditev klinične diagnoze sinusitisa, ki v eni od študij niso bili jasno opredeljeni.
Latvian: Galvenie iebildumi, kas neļāva reģistrēt šo indikāciju vienā dalībvalstī, bija rentgenoloģiskie kritēriji sinusīta klīniskās diagnozes apstiprināšanai, kas vienā no pētījumiem nebija skaidri definēti.
Slovenian: Glede na obseg usklajevanja navodila za uporabo je bilo dogovorjeno, da bo po sprejetju napotitvenega postopka predložen preskus razumljivosti besedila.
Latvian: Ņemot vērā lietošanas instrukcijas saskaņošanas apjomu, vienojās, ka pēc šīs pārvērtēšanas procedūras pabeigšanas būtu jāiesniedz saprotamības testa rezultāti.
Slovenian: Zlati standard za te patogene ostaja penicilin (razen okužb z MRSA - proti meticilinu odpornimi Staphylococcus aureus).
Latvian: Zelta standarts šo patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanai aizvien ir penicilīns (izņemot MRSA - pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula o kakovosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Slovenian: Za večino odobrenih indikacij je odmerjanje v splošnem usklajeno v praktično vseh državah članicah, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je predlagal naslednja priporočila za odmerjanje:
Latvian: Lielākajai daļai apstiprināto indikāciju devas kopumā bija saskaņotas praktiski visās dalībvalstīs, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādus ieteikumus par devām:
Slovenian: Usklajeno opozorilo o podaljšanju intervala QT je bilo spremenjeno v skladu s posodobljenim priporočilom Delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP z dne 16. aprila 2012, ki se nanaša na fluorokinolone in tveganje za podaljšanje intervala QT.
Latvian: Saskaņoto brīdinājumu par QT intervāla pagarināšanos grozīja atbilstoši jaunākajam CHMP farmakovigilances darba grupas 2012. gada 16. aprīļa ieteikumam par fluorhinoloniem un QT intervāla pagarināšanās risku.
Slovenian: Nadalje je bilo sklenjeno, da je treba upoštevati evropske smernice, v katerih so kinoloni priporočeni kot zdravljenje prve izbire samo, če je stopnja odpornosti E. coli (ki je odgovorna za 70-80 % vseh okužb sečil, ki jih povzročijo po Gramu negativni organizmi) nižja od 10 %.
Latvian: Tāpat vienojās, ka jāņem vērā Eiropas vadlīnijas, kas hinolonus kā pirmās rindas līdzekļus iesaka lietot tikai tad, ja E. coli (kas izraisa 70-80 % visu gramnegatīvo baktēriju ierosināto urīnceļu infekciju) rezistences pakāpe ir mazāka par 10 %.
Slovenian: Predlagano usklajeno opozorilo glede pomanjkanja G-6-PD je podprl pregled, ki ga je izvedel imetnik dovoljenja za promet za vse primere G6PD, v okviru katerega niso bile ugotovljene nobene nove informacije o varnosti.
Latvian: Ierosināto saskaņoto brīdinājumu par G-6-FD deficītu atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais pārskats par visiem G6FD gadījumiem un jaunu informāciju par drošumu nekonstatēja.
Slovenian: Če povzamemo, je odbor CHMP sprejel usklajeno besedilo poglavja 5.1.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 5.1. apakšpunkta tekstu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je soglašal z novo vključenim opozorilom o morebitnem pojavu motenj vida in opozorilom, da je v takih primerih treba nemudoma obiskati specialista za oči.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja jauna brīdinājuma iekļaušanu par iespējamiem redzes traucējumiem un nepieciešamību šādos gadījumos nekavējoties konsultēties ar acu ārstu.
Slovenian: Še zlasti so bile revidirane spremembe mejnih vrednosti Evropskega odbora za testiranje občutljivosti na antibiotike (EUCAST) in preglednice dovzetnih vrst.
Latvian: Īpaši pārskatīja Eiropas Antibakteriālo līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (EUCAST) sagatavoto robežvērtību tabulu un jutīgo sugu tabulu.
Slovenian: Zgoraj navedene študije te težave niso odpravile, saj ni bila izvedena nobena študija, ki bi bila nadzorovana s placebom.
Latvian: Iepriekš minētie pētījumi neļauj atrisināt šo jautājumu, jo ar placebo kontrolēti pētījumi nav veikti.
Slovenian: Za predlagano usklajeno besedilo o indikaciji se meni, da bolje izraža trenutna splošna evropska priporočila za zdravljenje.
Latvian: Uzskatīja, ka ierosinātais saskaņotais indikācijas formulējums labāk atspoguļo pašreizējos vispārējos Eiropā izplatītos ārstēšanas ieteikumus.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče zaključiti, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje v kliničnem okolju.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm klīnikā vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovenian: Zato je v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključeno posebno opozorilo na vzorec odpornosti E. coli proti fluorokinolonom.
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta 4.4 apakšpunktā ir iekļauts īpašs brīdinājums par E. coli rezistences veidu pret fluorhinoloniem.
Slovenian: Ključna študija je bila CAPSS-101, obsežna registracijska študija, ki je dokazala, da je levofloksacin enakovreden ciprofloksacinu pri dobro dokumentiranem kroničnem bakterijskem prostatitisu, ti podatki pa so bili od tedaj dopolnjeni še z dvema objavljenima študijama.
Latvian: Pivotālais pētījums bija CAPSS-101, liels reģistrācijas pētījums, kurā pierādīja, ka levofloksacīns ir līdzvērtīgs ciprifloksacīnam labi dokumentēta hroniska prostatīta gadījumā, un šos datus papildina divi publicēti pētījumi.