FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Mannitol (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja mannitool (vt lõigu 2 viimast lõiku).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Estonian: Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
German: Beim Screening lagen die Alpha1-ProteinaseInhibitor-Spiegel im Serum bei 3,2 bis 10,1 M (Mittelwert 5,6 M).
Estonian: Skriinimisel olid seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed 3,2 kuni 10,1 M (keskmiselt 5,6 M).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Eine randomisierte, langfristige PAES wurde vereinbart, um die Dosis-Beziehung daraufhin zu untersuchen, ob der erzielte höhere API-Spiegel im Blut die Rate des Lungendichterückgangs beeinflussen könnte und ob das für eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg sprechen würde.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: On kokku lepitud randomiseeritud pikaajalise efektiivsusuuringu läbiviimises annusest sõltuva toime uurimiseks, et selgitada välja, kas veres saavutatud suurem API sisaldus võib mõjutada kopsukoe tiheduse vähenemise kiirust ja kas see toetaks suurema annuse (120 mg/kg) kasutamist.
German: Dort besteht seine Hauptfunktion darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens Neutrophilen-Elastase einschränkt.
Estonian: Selle põhiotstarve on seal kaitsta kopsukude teatava ensüümi toime piiramise teel, mida nimetatakse neutrofiilide elastaasiks.
German: Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt Proteinase-Inhibitoren aus menschlichem Plasma erhalten, ist eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Patsientide puhul, kes kasutavad regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud proteinaasi inhibiitoreid, tuleb kaaluda sobivat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiit).
German: • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit einem infektiösen Risiko ausgeschlossen werden,
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik nakkusekandmise ohuga doonorite väljajätmiseks;
German: Da Blut Infektionen übertragen kann, werden bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma verschiedene Maßnahmen ergriffen, um deren Vorhandensein in dem Arzneimittel und eine Übertragung auf den Patienten zu verhindern.
Estonian: Kuna infektsioonid võivad verega edasi kanduda, võetakse ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast teatavaid meetmeid nende ravimis sisaldumise ja patsientidele edasikandumise vältimiseks.
German: Respreeza wird als Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten eines Emphysems bei Erwachsenen mit nachgewiesenem schweren Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel (z. B. Genotypen PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ) zu verzögern.
Estonian: Respreeza on näidustatud säilitusraviks emfüseemi progresseerumise aeglustamiseks täiskasvanutel, kellel on dokumenteeritud raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus (nt genotüübid PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das Parvovirus B19.
Estonian: Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks selliste viiruste vastu nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), A-, B- ja C-hepatiidi viirused ning parvoviirus B19.
German: Basierend auf pharmakologischen Studien zur Sicherheit sowie Kurzzeitstudien zur Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja lühiajalise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schmerzen an Lymphknoten (ovale kleine Organe, die im ganzen Körper verteilt sind und tastbar sein können, beispielsweise in der Achselhöhle, an der Lende oder am Hals), Gesichtsschwellung, Schwellungen von Augen und Lippen.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) valu lümfisõlmedes (üle kogu keha paiknevad ovaalsed koemassid, mis on kombatavad näiteks kaenla all, kubemes või kaelal), näoturse, silmade ja huulte turse
German: Eine Durchstechflasche Respreeza ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Estonian: Iga Respreeza viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
German: Bis Tag 21 nach der Infusion wurden zu verschiedenen Zeitpunkten insgesamt
Estonian: Eri ajahetkedel kuni 21. päevani võeti kokku 13 infusioonijärgset seerumiproovi.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterverpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird (Abbildung 3).
Estonian: Veenduda, et eemaldatakse ainult blisterpakend ja mitte Mix2Vial seadet (joonis 3).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt arstilt või tervishoiutöötajalt saadud juhistele.
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Respreeza in klinischen Studien und nach der Markteinführung
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Respreeza kliinilistes uuringutes ja turule tuleku järgsete kogemuste kohaselt
German: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, pharmakokinetische Crossover-Studie wurde an 13 Männern und 5 Frauen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel im Alter zwischen 36 und 66 Jahren durchgeführt.
Estonian: Topeltpimedas, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud farmakokineetilises ristuva disainiga uuringus osales alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega 13 meest ja 5 naist vanuses 36 kuni 66 aastat.
German: Anaphylaktische Reaktionen
Estonian: anafülaktilised reaktsioonid
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
German: Die Infusionslösung wird normalerweise über eine Dauer von etwa 15 Minuten verabreicht (etwa 0,08 ml Lösung pro kg Körpergewicht pro Minute).
Estonian: Infusioonilahust manustatakse tavaliselt ligikaudu 15 minuti jooksul (ligikaudu 0,08 ml lahust kehamassi 1 kg kohta minutis).
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitits B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi viiruse (HAV) ja parvoviiruse B19 suhtes.
German: Wenn mehr als ein Fläschchen Respreeza benötigt wird, um die erforderliche Dosis zu erreichen, wiederholen Sie die Anweisungsschritte 1 bis 11, indem Sie eine zusätzliche Verpackung verwenden, welche ein unbenutztes Mix2Vial Set enthält.
Estonian: Kui vajaliku annuse saavutamiseks on vaja rohkem kui 1 Respreeza viaali, korrata ülaltoodud juhiseid 1…11, kasutades eraldi Mix2Vial seadmeid.
German: Eine Durchstechflasche enthält ca. 1.000 mg, 4.000 mg oder 5.000 mg Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 1000 mg, 4000 mg või 5000 mg alfa-1 proteinaasi inhibiitorit.
German: Dennoch sollte Respreeza nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden.
Estonian: Respreeza manustamisel rasedatele tuleb siiski olla ettevaatlik.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse lässt nicht auf signifikante Auswirkungen von Alter, Geschlecht, Gewicht oder vorbestehenden Serumkonzentrationen des Alpha1-Proteinase-Inhibitors auf die Clearance von Respreeza schließen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud vanuse, soo, kehakaalu ega algtaseme seerumi antigeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori kontsentratsioonide olulist mõju Respreeza kliirensile.
German: Eine Packung enthält:
Estonian: Ühe pakendi sisu:
German: Die physikochemische Stabilität nach Rekonstitution ist jedoch für 3 Stunden bei Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) belegt.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 3 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril (kuni 25 °C).
German: Wenn die Behandlung mit Respreeza abgebrochen wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern.
Estonian: Ravi lõpetamisel Respreezaga võib teie seisund halveneda.
German: Mit Respreeza wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt und die Sicherheit von Respreeza bei der Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Estonian: Respreezaga ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid tehtud ning selle ohutust inimesel raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega tõestatud.
German: Diese Infusionsrate kann abhängig von der Verträglichkeit angepasst werden.
Estonian: Infusiooni kiirust võib kohandada olenevalt selle talutavusest patsiendil.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) wurde nicht in speziellen klinischen Studien untersucht.
Estonian: Respreeza ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole spetsiaalsete kliiniliste uuringutega tõestatud.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Estonian: Respreeza ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole kliinilistes uuringutes tõestatud.
German: Die Patienten waren 31 bis 67 Jahre alt (medianes Alter 54 Jahre) und hatten zu Beginn durchschnittliche Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel von ungefähr 6,15 µM sowie eine durchschnittliche Volumenadjustierte CT-Lungendichte von 47 g/l bzw. 50 g/l für Respreeza- bzw. Placebo-Patienten.
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 31 kuni 67 aastat (vanuse mediaan 54 aastat) ja keskmised alfa-1 proteinaasi inhibiitori algtasemed olid ligikaudu 6,15 µM ja kompuutertomograafiaga hinnatud keskmine mahuga kohandatud kopsukoe tihedus 47 g/l / 50 g/l vastavalt Respreeza't ja platseebot kasutanud uuringus osalejatel.
German: Mit Respreeza wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt und die Wirkung von Respreeza auf die menschliche Fertilität wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien etabliert.
Estonian: Respreezaga ei ole loomade fertiilsuse uuringuid tehtud ning selle toimet inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega tõestatud.
German: Nach Abschluss der RAPID-Studie wurde eine Analyse der medianen Alpha1-Proteinase-InhibitorSpiegel und der Abnahme der Lungendichte durchgeführt.
Estonian: Pärast uuringu RAPID lõppu analüüsiti saavutatud mediaanseid alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemeid ja kopsukoe tiheduse vähenemist.
German: HINWEIS: Vergewissern Sie sich, dass das komplette Lösungsmittel in die Pulverflasche gelangt ist.
Estonian: MÄRKUS: Veenduge, et kogu vesi on üle kandunud Respreeza viaali.
German: Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihnen schwindelig werden.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist võib tekkida pearinglus.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Respreeza den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Estonian: Respreeza manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et ravimi partiid oleks võimalik patsiendiga seostada..
German: Menschen mit einem Mangel an endogenem Alpha1-Proteinase-Inhibitor können jedoch keine ausreichende Anti-ProteaseAbwehr aufrechterhalten und es vollzieht sich eine schnellere Proteolyse der Alveolarwände, die vor der Entwicklung einer klinisch evidenten chronischen obstruktiven Lungenerkrankung in der dritten oder vierten Dekade beginnt.
Estonian: Endogeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse korral ei suuda keha aga proteaasivastast kaitset alal hoida ja toimub kiirem alveoolide seinte proteolüüs enne kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse kliinilist avaldumist elu kolmandal või neljandal kümnendil.
German: Es ist nicht bekannt, ob Respreeza oder Metaboliten von Respreeza in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas Respreeza/metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die verfärbt oder trüb sind oder Partikel aufweisen.
Estonian: Ärge kasutage värvimuutusega, hägust või osakesi sisaldavat lahust.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweiseSchüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem-oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln.
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate Respreeza manustamise ajal allergiliste reaktsioonide tunnuseid (näiteks külmavärinad, õhetus, südametegevuse kiirenemine, vererõhu langus, uimasus, lööve, nahapõletik, kihelus, hingamis- või neelamisraskus ja käte, näo või suu turse).Teie arst või tervishoiutöötaja võib olenevalt reaktsiooni olemusest ja raskusest otsustada kas infusiooni aeglustada või selle täielikult lõpetada ja anda reaktsiooni vastu sobivat ravi.
German: Die Tropfkammer zusammendrücken, bis sie zur Hälfte mit Respreeza gefüllt ist.
Estonian: Kambri eeltäitmiseks pigistage tilguti kambrit kuni pool kambrist on Respreezaga täitunud.
German: Überempfindlic hkeitsreaktionen (einschließlich Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Synkope, erniedrigtem Sauerstoffverbr auch und Pharynxödem)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas tahhükardia, hüpotensioon, segasus, sünkoop, vähenenud hapnikutarbimine ja kõriturse)
German: Die Ausscheidung des menschlichen Alpha1-Proteinase-Inhibitors in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
German: Gemäß dem Modell beträgt die mittlere Steady-StateKonzentration bei einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Woche 21,8 µM.
Estonian: Mudeliga prognoositud keskmine püsikontsentratsioon pärast annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta nädalas oli 21,8 µM.
German: Ihr Arzt oderdas medizinische Fachpersonal werden das berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Estonian: Teie arst või tervishoiutöötaja võtab seda arvesse, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
German: Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund) (siehe auch Abschnitt 4).
Estonian: Arst teavitab teid allergiliste reaktsioonide tunnustest (nt külmavärinad, õhetus, südametegevuse kiirenemine, vererõhu langus, uimasus, lööve, nahapõletik, sügelus, hingamis- või neelamisraskused ning käte, näo või suu turse) (vt ka lõik 4).
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Estonian: Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
German: • Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
Estonian: • vere või plasma töötlemisprotsessi sammude lisamine viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Respreeza beachten?
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist
German: Die Pulverflasche vorsichtig schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (Abbildung 6).
Estonian: Keerutada Respreeza viaali õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud (joonis 6).
German: Die Studien untersuchten die Wirkung von Respreeza auf das Fortschreiten des Emphysems, beurteilt anhand der mittels Computertomographie (CT) gemessenen Abnahme der Lungendichte.
Estonian: Uuringutes uuriti Respreeza toimet emfüseemi progresseerumisele, mida hinnati kompuutertomograafia abil kopsukoe tiheduse vähenemise järgi.
German: Urtikaria, Hautausschlag (einschließlich exfoliativ und generalisiert)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nõgestõbi, lööve (sealhulgas eksfoliatiivne ja generaliseerunud)
German: Eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels erhöht den Gehalt des Alpha1-ProteinaseInhibitors im Blut und in der Lunge und verlangsamt dadurch das Fortschreiten des Emphysems.
Estonian: Selle ravimi regulaarsel kasutamisel suurenevad alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed veres ja kopsudes, aeglustades emfüseemi progresseerumist.
German: Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden (für Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6) und mithilfe von Infusionsbesteck (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Estonian: Pulber tuleb lahustada süsteveega (ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6) ja manustada intravenoosse manustamise komplektiga (pakendis ei sisaldu).
German: Ein Emphysem entsteht, wenn der Mangel an Alpha1-Proteinase-Inhibitor zu einem Zustand führt, in dem die Neutrophilen-Elastase nicht ausreichend kontrolliert wird und die winzigen Lungenbläschen geschädigt werden, durch die Sauerstoff in den Körper gelangt.
Estonian: Emfüseem tekib, kui alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus põhjustab seisundi, mille korral neutrofiilide elastaas ei allu täielikult kontrollile ja kahjustab kopsude väikesi kotikujulisi alveoole, mille kaudu hapnik liigub kehasse.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in sechs klinischen Studien mit 221 Patienten sowie nach der Markteinführung erfasst wurden, sind unten nach der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und bevorzugte Begriffe) aufgeführt.
Estonian: Kuuest kliinilisest uuringust 221 patsiendiga ja turule tuleku järgsetest kogemustest kogutud andmed kõrvaltoimete kohta on esitatud allpool tabelis MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini tasandil).
German: 137 mit Respreeza behandelte Patienten erhielten Einzeldosen von 120 mg/kg KG.
Estonian: Respreezaga ravitud 137 uuringus osalejale on manustatud ühekordseid annuseid 120 mg kehamassi 1 kg kohta.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (81 mmol/l).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg naatriumit 1 ml valmislahuse kohta (81 mmol/l).
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor hat ein Molekulargewicht von 51 kDa und gehört zur Familie der SerinProtease-Inhibitoren.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori molekulmass on 51 kDa ja see kuulub seriinproteaasi inhibiitorite rühma.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Estonian: Hoolimata neist meetmetest ei saa siiski nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest võiplasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
German: Nach der Rekonstitution sollte Respreeza nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Estonian: Respreezat võib manustada ainult pärast lahustamist intravenoosse infusiooni teel.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet, die einen schweren Mangel an Alpha1Proteinase-Inhibitor haben (eine erbliche Krankheit, die auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt wird) und eine Lungenerkrankung bekommen haben, die als Emphysem bezeichnet wird.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse teadaoleva raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel (pärilik haigus, mida nimetatakse ka alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuseks), kellel on tekkinud kopsuhaigus emfüseem.
German: Der mittlere Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegel im Serum blieb im Steady State (Woche 7-11) beständig über 11 M.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori keskmised minimaalsed tasemed seerumis püsikontsentratsioonil (7.-11. nädal) püsisid üle 11 M.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht etabliert.
Estonian: Lapsed Respreeza ohutus ja efektiivsus lastel (alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Produkt sofort verbraucht werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada.
German: Wofür wird Respreeza angewendet?
Estonian: Milleks Respreezat kasutatakse
German: Wie ist Respreeza aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Respreezat säilitada
German: • wenn Sie allergisch gegen humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6.
Estonian: • kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
German: Patienten mit selektivem oder schwerem IgA Mangel können IgA Antikörper entwickeln und haben daher ein größeres Risiko, eventuell schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln.
Estonian: Respreeza võib sisaldada jälgedenamikrokogustes IgA-d. Selektiivse või raske IgA puudulikkusega patsientidel võivad tekkida IgA-vastased antikehad ja neil on seetõttu suurenenud risk potentsiaalselt raske ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimiseks.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, auch bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor vertragen haben.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas patsientidel, kes on varasemat ravi alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga talunud.
German: • Greifen Sie die Pulverflasche fest mit der einen Hand, wie in Abbildung 5 gezeigt.
Estonian: • Hoida ühe käega kindlalt Respreeza viaali joonisel 5 näidatud viisil.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In einer kontrollierten klinischen Doppelblindstudie zur Beurteilung der Sicherheit und biochemischen Wirksamkeit von Respreeza erhielten 44 Patienten 24 Wochen lang einmal wöchentlich eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus Respreeza ohutuse ja biokeemilise efektiivsuse hindamiseks randomiseeriti 44 uuringus osalejat rühma, milles Respreezat manustati 60 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosselt üks kord nädalas 24 nädalat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Respreeza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Respreezaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusest põhjustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Estonian: Iseendale manustamise / koduse ravi korral katkestage kohe infusioon ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.