FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Vitragan nicht hinreichend nachgewiesen wurde und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Vitragan onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
German: Wenn die Säure abgebaut ist, erfolgt eine Umwandlung des Glaskörpers von Gallerte in Flüssigkeit, so dass sich die Zellen freier durch den Glaskörper bewegen können.
Dutch: Wanneer dit zuur wordt afgebroken, verandert het glasvocht van een gelei in een vloeistof, waardoor cellen gemakkelijker door het glasvocht kunnen bewegen.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Nutzens von Vitragan, da die Hauptstudien nicht überzeugend gezeigt hatten, dass Vitragan wirksamer als die zur Behandlung von Glaskörperblutung verfügbaren Optionen war.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de voordelen van VITRAGAN, aangezien de grote onderzoeken niet overtuigend hadden aangetoond dat het effectiever was dan reeds beschikbare keuzemogelijkheden voor de behandeling van glasvochtbloeding.
German: Das Unternehmen hat den CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder „Compassionate-Use"-Programme mit Vitragan durchgeführt werden.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Dies sollte das Sehvermögen verbessern und den Ärzten bei ihrer Diagnose zugrunde liegender Probleme in der Retina (lichtempflindliche Oberfläche im Augenhintergrund) helfen.
Dutch: Het was bedoeld voor verbetering van het gezichtsvermogen en om artsen te helpen bij het vaststellen van onderliggende problemen in het netvlies (de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog).
German: Vitragan sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von Glaskörperblutungen (Blutung in den Glaskörper, die gallertartige Flüssigkeit im Augeninnenraum) eingesetzt werden.
Dutch: VITRAGAN zou worden gebruikt voor de behandeling van glasvochtbloeding (bloeding in de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog) bij volwassenen.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Vitragan?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Phagozyten (spezialisierte „Scavenger"-Zellen des Immunsystems) sollen dadurch Blutgerinnsel aus dem Glaskörper beseitigen können.
Dutch: Verwacht werd dat fagocyten (gespecialiseerde 'vreetcellen' van het afweersysteem) zo eventuele bloedstolsels uit het glasvocht zouden kunnen opruimen.
German: Wie soll Vitragan wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vitragan zou werken?
German: Wofür sollte Vitragan angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Vitragan bedoeld?
German: Der Wirkstoff in Vitragan, Hyaluronidase (vom Schaf), ist ein vom Schaf extrahiertes Enzym und soll über den Abbau eines im Glaskörper befindlichen Moleküls mit der Bezeichnung Hyaluronsäure wirken.
Dutch: De werkzame stof in VITRAGAN, hyaluronidase, is een enzym dat uit schapen wordt geëxtraheerd.
German: Vitragan ist ein Pulver, das den Wirkstoff Hyaluronidase (vom Schaf) enthält.
Dutch: VITRAGAN is een poeder met de werkzame stof hyaluronidase (afkomstig van schapen), bedoeld voor gebruik als oplossing voor injectie in het oog.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme Bedenken.
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vitragan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van glasvochtbloeding.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Vitragan für die Behandlung von Glaskörperblutung nicht zugelassen werden kann.
Dutch: Vitragan was bedoeld voor de behandeling van glasvochtbloeding.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VORAXAZE
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VORAXAZE
German: An den Humanstudien nahmen auf zwei Hauptstudien verteilt insgesamt 222 Patienten teil.
Dutch: Aan de onderzoeken bij de mens hebben in totaal 222 patiënten deelgenomen in twee hoofdonderzoeken.
German: Diese toxischen Wirkungen können lebensbedrohlich sein.
Dutch: Deze toxische effecten kunnen levensbedreigend zijn.
German: Außerdem plant der Hersteller eine Fortsetzung der „Compassionate-Use"-Programme.
Dutch: De firma is ook van plan het ‘compassionate use'programma voort te zetten.
German: London, 21. Juni 2007 Dok.-Ref. EMEA/381417/2007
Dutch: ref. EMEA/381428/2007
German: Internationaler Freiname (INN): Glucarpidase
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): glucarpidase
German: Was ist Voraxaze?
Dutch: Wat is Voraxaze?
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verringerung des Methotrexat-Spiegels im Blut.
Dutch: De belangrijkste meting van de werkzaamheid was de daling van de methotrexaatspiegels in het bloed.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
German: Es enthält den Wirkstoff Glucarpidase.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glucarpidase.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
German: Methotrexat wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, darunter auch einige Krebsarten.
Dutch: Methotrexaat wordt gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen, waaronder enkele soorten kanker.
German: Voraxaze wurde nicht mit einer anderen Therapie verglichen.
Dutch: Voraxaze is niet vergeleken met een andere behandeling.
German: Voraxaze ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: Voraxaze is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
German: Die Wirkungen von Voraxaze wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Voraxaze werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Herstellers auf seine Fragenliste beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, bleven er nog enkele onopgeloste kwesties over.
German: Das rekombinant hergestellte Enzym wirkt genauso wie natürliches Carboxypeptidase G2.
Dutch: Het recombinant enzym werkt op dezelfde wijze als natuurlijk carboxypeptidase G2.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Voraxaze teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij de klinische proeven met Voraxaze.
German: Die Herstellung des Medikaments war von dem Werk, in dem das in den Studien verwendete Medikament hergestellt wurde, zur Produktion des vermarkteten Produkts in ein anderes Werk verlegt worden.
Dutch: De productie van het geneesmiddel was verplaatst van de fabriek die het geneesmiddel vervaardigde dat in de onderzoeken was gebruikt naar een andere fabriek die het commerciële product zou gaan vervaardigen.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het speciale programma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
German: Einige Krebspatienten erhalten Methotrexat in hohen Dosen, und bei ihnen können daher toxische Wirkungen auftreten, beispielsweise Nierenschäden, eine Unterdrückung der Knochenmarksfunktion (was zu Anämie sowie einem erhöhten Infektions- und Blutungsrisiko führt) und Mukositis (eine Entzündung der Schleimhaut, beispielsweise im Mund, mit Schmerzen, Rötungen und Geschwürbildungen).
Dutch: Sommige kankerpatiënten krijgen hoge doses en kunnen hierdoor toxische effecten ervaren zoals schade aan de nieren, beenmergdepressie (wat leidt tot anemie en een verhoogd risico op infectie en bloedingen) en mucositis (een ontsteking van de slijmvliezen van organen zoals de mond, wat gepaard gaat met pijn, roodheid en zweren).
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP ergaben sich aus der Herstellung von Voraxaze.
Dutch: De belangrijkste bedenkingen van het CHMP hadden te maken met de vervaardiging van Voraxaze.
German: Auf diese Weise kann der Körper überschüssiges Methotrexat ausscheiden und so die Gefahr möglicher toxischer Effekte verringern.
Dutch: Dit helpt het lichaam het overtollige methotrexaat te elimineren en vermindert zo het potentieel voor toxische effecten.
German: Glucarpidase, der Wirkstoff in Voraxaze, ist eine Kopie des in der Natur vorkommenden Enzyms Carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 wurde ursprünglich in einem Pseudomonas-Bakterium entdeckt.
Dutch: De werkzame stof in Voraxaze, glucarpidase, is een kopie van het natuurlijk voorkomende enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 werd oorspronkelijk aangetroffen in een Pseudomonasbacterie.
German: Dieses Enzym kann Methotrexat in Stoffe aufspalten, die keine toxischen Wirkungen haben.
Dutch: Het kan methotrexaat afbreken in stoffen die geen toxische effecten hebben.
German: Am 21. Mai 2007 teilte Protherics PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voraxaze zur Zusatzbehandlung von Patienten, die von einer Methotrexat-Toxizität betroffen bzw. dadurch gefährdet sind, zurückzieht.
Dutch: Op 21 mei 2007 bracht de firma Protherics PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Voraxaze in te trekken, voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken wegen der nicht abgeschlossenen Organisation dieser Verlegung, insbesondere hinsichtlich der vorgesehenen Produktionskontrolle (Validierung), und befürchtete dass die Auswirkungen dieser Verlegung auf die Reinheit des Produkts noch nicht vollständig abzusehen seien.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of deze verhuizing volledig was georganiseerd, met name met betrekking tot de wijze waarop de productie gecontroleerd zou worden (validering), en dat de gevolgen van de verhuizing voor de zuiverheid van het geneesmiddel niet geheel werden overzien.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
German: Voraxaze sollte als Zusatzbehandlung bei Patienten angewendet werden, die bereits das Medikament Methotrexat erhielten, um die toxischen Wirkungen von Methotrexat zu verhindern bzw. zu behandeln.
Dutch: Voraxaze zou gebruikt worden als aanvullende behandeling bij patiënten die al een geneesmiddel, methotrexaat, kregen, om de toxische effecten van methotrexaat te voorkomen of te behandelen.
German: Wie soll Voraxaze wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Voraxaze zou werken?
German: Voraxaze hätte Erwachsenen oder Kindern in Form einer einmaligen Injektion verabreicht werden sollen, wenn der Methotrexat-Spiegel im Blut zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von Methotrexat oberhalb eines bestimmten Wertes liegt.
Dutch: Voraxaze zou als enkele injectie gegeven zijn aan volwassenen of kinderen als de methotrexaatspiegel in het bloed van de patiënt op bepaalde tijdstippen na de toediening van methotrexaat een bepaalde ‘drempel' zou overschrijden.
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme seitens des CHMP einige Bedenken und der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Voraxaze nicht zur Zusatzbehandlung von Patienten mit MethotrexatToxizität bzw. einem Risiko dazu zugelassen werden könnte.
Dutch: Op basis van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Voraxaze niet kon worden goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
German: Folinsäure kann auch von Voraxaze im Körper aufgespalten werden, und es sollten weitere Studien durchgeführt werden, um die Konsequenzen dieser Tatsache für die Versorgung von Patienten mit Methotrexat-Toxizität zu erfassen.
Dutch: Foliumzuur kan door Voraxaze ook in het lichaam worden afgebroken en er zouden verdere onderzoeken gedaan moeten worden naar de gevolgen hiervan in de behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit.
German: Häufig wird nach Methotrexat auch Folinsäure zur Abschwächung der Methotrexat-Toxizität („Rescue"Behandlung) gegeben, die sich allerdings trotz der Rescue-Behandlung entwickeln kann.
Dutch: Een ander geneesmiddel, foliumzuur, wordt dikwijls na methotrexaat gegeven om de toxische gevolgen te helpen beheersen (‘rescue-therapie'), maar desondanks kan deze toxiciteit zich toch ontwikkelen.
German: Der in Voraxaze enthaltene Wirkstoff Glucarpidase wird durch ein als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: hierzu wird ein Gen (DNS) in ein Bakterium eingebracht und dieses somit zur Bildung des Wirkstoffs angeregt.
Dutch: De glucarpidase in Voraxaze wordt gemaakt via de zogenaamde ‘recombinant DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen is opgenomen dat zorgt dat de bacterie de stof kan produceren.
German: Alle Patienten erhielten dieses Medikament als Teil eines Programms zur Anwendung in Härtefällen („Compassionate-Use"-Programme): Der Arzt forderte Voraxaze beim Hersteller an, sobald ein Patient mit Methotrexat-Toxizität bekannt war, der möglicherweise von diesem Medikament profitieren konnte.
Dutch: Alle patiënten kregen het geneesmiddel als onderdeel van een ‘compassionate use'-programma: zodra een arts een patiënt zag met methotrexaattoxiciteit die wellicht baat kon hebben bij het geneesmiddel, vroeg hij/zij de fabrikant om Voraxaze.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Voraxaze?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die Voraxaze met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken hinsichtlich des Einsatzes von Voraxaze mit Folinsäure.
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen over het gebruik van Voraxaze in combinatie met foliumzuur.
German: Wofür sollte Voraxaze angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Voraxaze bedoeld?
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen Methotrexat eine toxische Wirkung entfaltet, und die Krankheit selten auftritt, wurde Glucarpidase am 3. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Dutch: Daarom is glucarpidase op 3 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Dies wären beispielsweise Patienten mit einem hohen Methotrexat-Spiegel im Blut oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (durch die Methotrexat langsamer ausgeschieden wird).
Dutch: Voraxaze zou ofwel gebruikt worden als behandeling van patiënten die dergelijke toxische effecten hadden ontwikkeld ofwel preventief bij patiënten die het risico liepen deze effecten te ontwikkelen, zoals patiënten met hoge methotrexaatspiegels in hun bloed of patiënten met een slechte nierfunctie (bij wie methotrexaat wellicht langzamer uitgescheiden wordt).
German: Auch die Überlebensdauer der Patienten wurde in der Studie nicht untersucht.
Dutch: Ook was er in de studie niet gekeken naar de overlevingsduur van de patiënten.
German: Dies sollte zu einer Verringerung des Wachstums und der Teilung der T-Zellen führen.
Dutch: Dit zou moeten leiden tot een vermindering van de groei en deling van de T-cellen.
German: London, 19. Februar 2009 Dok.-Ref. EMEA/246569/2009
Dutch: ref. EMEA/246580/2009.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD
German: Internationaler Freiname (INN): Vorinostat
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): vorinostat
German: Bei allen Patienten war die Krebserkrankung progressiv, persistent oder rezidivierend und waren bereits zwei andere systemische Behandlungen durchgeführt worden.
Dutch: Bij alle patiënten was de ziekte progressief, persistent of recidiverend en zij hadden reeds twee andere systemische behandelingen ondergaan.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Hauptstudie ausgelegt war.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot de aard en wijze waarop de hoofdstudie was opgezet.
German: Die Wirkungen von Vorinostat MSD wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Vorinostat MSD werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Vorinostat MSD sollte bei Patienten angewendet werden, deren Krebs progressiv (sich verschlimmerte), persistent (nicht auf Behandlung ansprach) oder rezidivierend (immer wieder auftrat) war und auf mindestens zwei andere systemische (den gesamten Organismus betreffende) Behandlungen nicht angesprochen hatte.
Dutch: Vorinostat MSD zou gebruikt moeten worden bij patiënten bij wie de kanker progressief is (verergert), persistent is (niet reageert op behandeling) of recidiveert (steeds terugkomt), en die geen respons vertoonden op ten minste twee andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 206 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 206 van de beoordelingsfase.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie, einem „Compassionate-Use"- oder „Named-Patient"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische studie of het middel met specifieke toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
German: Der CHMP hatte insbesondere Bedenken bezüglich des Risikos thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) bei Patienten, die Vorinostat MSD einnehmen.
Dutch: Het CHMP had vooral bedenkingen over het risico van trombo-embolie (problemen veroorzaakt door de vorming van stolsels in de bloedvaten) bij patiënten die Vorinostat MSD innemen.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Vorinostat MSD nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Vorinostat MSD onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
German: Vorinostat MSD ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vorinostat enthält.
Dutch: Vorinostat MSD is een geneesmiddel dat de werkzame stof vorinostat bevat.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf dem Unterschied in Bezug auf das Ausmaß der vom Krebs befallenen Hautbereiche und auf dem Schweregrad der Hautläsionen.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de mate waarin de huid was aangedaan door de ziekte en de ernst van de huidlesies.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, bei der 74 Erwachsenen mit fortgeschrittenem CTCL Vorinostat MSD verabreicht worden war.
Dutch: De firma heeft de resultaten van een hoofdstudie overgelegd, waarbij aan 74 volwassenen met CTCL in een gevorderd stadium Vorinostat MSD was toegediend.
German: Da die Behandlung mit Vorinostat MSD mit keiner anderen Behandlung verglichen worden war, konnten die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen bewertet werden.
Dutch: Aangezien Vorinostat MSD met geen enkele andere behandeling vergeleken was, konden de veiligheid en werkzaamheid ervan niet naar behoren worden beoordeeld.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
German: Bei CTCL sollte Vorinostat MSD dafür sorgen, dass die Gene, die die Teilung und das Wachstum der Tumorzellen unterbinden, zu gegebener Zeit nicht mehr „ausgeschaltet" werden.
Dutch: Bij CTCL werd verwacht dat Vorinostat MSD ervoor zou zorgen dat de genen die de deling en groei van de tumorcellen onderdrukken op bepaalde momenten niet meer ‘uitgeschakeld' zouden worden.
German: Am 13. Februar 2009 teilte Merck Sharp & Dohme Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom zurücknimmt.
Dutch: Op 13 februari 2009 bracht de firma Merck Sharp & Dohme Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD in te trekken.
German: Vorinostat MSD wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Dutch: Vorinostat MSD werd op 21 juni 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
German: Die Behandlung mit Vorinostat MSD wurde mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Dutch: Vorinostat MSD werd niet met een andere behandeling vergeleken.
German: Der Wirkstoff in Vorinostat MSD, Vorinostat, blockiert die Aktivität von Proteinen, die als HistonDeacetylasen bezeichnet werden und daran beteiligt sind, Gene in den Zellen „an-" und „auszuschalten".
Dutch: Vorinostat, de werkzame stof in Vorinostat MSD, blokkeert de activiteit van de histone-deacetylasen, eiwitten die betrokken zijn bij het ‘in-' en ‘uitschakelen' van genen in de cellen.
German: Was ist Vorinostat MSD
Dutch: Wat is Vorinostat MSD?