FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), arba 100 mg (10 ml) nivolumabo.
Swedish: Inga fall av grad 3-5 rapporterades i dessa
Lithuanian: 3-5 laipsnio atvejų šių tyrimų metu
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab har några effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på dess farmakodynamiska egenskaper.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, nivolumabo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Swedish: Administrera Nivolumab BMS-infusionen intravenöst under 60 minuter.
Lithuanian: Nivolumab BMS reikia infuzuoti į veną per 60 minučių.
Swedish: Mediantiden till debut var 10,5 veckor (intervall: 2,1-27,0).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 10,5 savaitės (diapazonas - nuo 2,1 iki 27,0).
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad.
Lithuanian: Nivolumab BMS vartojimą nutraukti visam laikui Atidėti Nivolumab BMS vartojimą, kol išnyks simptomai ir bus baigti vartoti kortikosteroidai (jeigu jų reikėjo dėl ūminio uždegimo simptomų).
Swedish: Muskoskeletal smärta är en sammansatt term som inkluderar ryggvärk, skelettsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletalt obehag, myalgi, nacksmärta, smärta i extremiteter, smärta i käken, spinal smärta.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, kaulų skausmą, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmą, skeleto ir raumenų diskomfortą, mialgiją, kaklo skausmą, galūnės skausmą, žandikaulio skausmą ir stuburo skausmą.
Swedish: Totalt randomiserades 272 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 135) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 75 mg/m2 docetaxel (n = 137) var 3:e vecka.
Lithuanian: 60 minučių kas 2 savaites (n = 135) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 137).
Swedish: Allvarlig diarré eller kolit har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Užfiksuota stipraus viduriavimo ar kolito, pasireiškusių vartojant nivolumabą, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 24 patienter (83 %), inklusive de 2 patienterna med grad 3, med en mediantid på 5,7 veckor (0,1-46,9+); + anger
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 24 pacientams (83%), įskaitant 2 patyrusius 3 laipsnio išbėrimą, laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 5,7 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 46,9+), „+" rodo cenzūruotus duomenis.
Swedish: Kontroll av hypofysens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonbehandling ges.
Lithuanian: Būtina toliau stebėti antinksčių funkciją ir hormonų koncentraciją, kad būtų vartojama tinkama pakeičiamajam gydymui skirto kortikosteroido dozė.
Swedish: Inga fall av sköldkörtelrubbning av grad 3-5 rapporterades.
Lithuanian: 3-5 laipsnio skydliaukės sutrikimų atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
Swedish: Allvarlighetsgrad
Lithuanian: Intensyvumas
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: Monoklonala antikroppar metaboliseras inte av cytokrom P450(CYP)-enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų citochromo P450 (CYP) fermentai ar kiti vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai nemetabolizuoja, todėl kartu vartojant šiuos fermentus slopinančių ar sužadinančių vaistinių preparatų, poveikis nivolumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 5,2 % (13/248).
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu pneumonitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą, pasireiškė 5,2% (13/248) pacientų.
Swedish: Sätt ut Nivolumab BMS permanent
Lithuanian: Nivolumab BMS vartojimą nutraukti visam laikui
Swedish: En patient med diarré av grad 3 behövde sätta ut nivolumab permanent.
Lithuanian: Pacientui, kuriam užfiksuota 3 laipsnio sutrikimų, teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Swedish: I studie CA209017 var hyperkalcemi mer frekvent rapporterat i nivolumabgruppen (31/130, 24 %) jämfört med docetaxelgruppen (9/124, 7 %).
Lithuanian: Tyrimo CA209017 metu nivolumabo grupės pacientams hiperkalcemija pasireiškė dažniau negu docetakselio (atitinkamai 31/130, t.y.
Swedish: ökning av totalbilirubinb, minskning av absolut antal neutrofilerb,
Lithuanian: padidėjęs bendro bilirubino kiekis b, sumažėjęs absoliutus neutrofilų kiekis b, hipermagnezemija b, hipernatremija b
Swedish: Mer än en injektionsflaska Nivolumab BMS kan krävas för att erhålla rätt dos.
Lithuanian: Reikiamai Nivolumab BMS dozei gali prireikti daugiau kaip vieno flakono.
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), sår i munnen och på läpparna, kräkningar, ont i magen, förstoppning, muntorrhet
Lithuanian: Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna
Swedish: Patienter med dåligt allmäntillstånd (performance status > 2), aktiva hjärnmetastaser, autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom och patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling före studiestart, exkluderades från kliniska studier på icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinė fizinė būklė buvo ≥ 2 balų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse, sergančių autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga bei įtraukimo dieną vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų, Į NSCLC klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta (žr.
Swedish: Nivolumab binder till ett målprotein som kallas programmerad-död-1-receptor (PD-1).
Lithuanian: Nivolumabas prisijungia prie taikinių - baltymų, vadinamų programuojamo žuvimo - 1 (PŽ-1) receptoriais, kurie gali išjungti T ląstelių aktyvumą.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som behandlats med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 och CA209063) Infektioner och infestationer
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios žvynine NSCLC sirgusiems pacientams, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo tyrimų CA209066 ir CA209037 metu Infekcijos ir infestacijos
Swedish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Lithuanian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Swedish: Använd ett infusionsset och ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų
Swedish: Nivolumab är främst förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Lithuanian: Vartojant nivolumabą, dažniausiai pasireiškia su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Swedish: Förvaringsanvisningar och hållbarhet
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Swedish: En patient med en grad 2-ökning av transaminaser behövde sätta ut nivolumab permanent.
Lithuanian: Vienam pacientui teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą dėl 2 laipsnio transaminazių koncentracijų padidėjimo.
Swedish: Grad 3 eller 4 pneumonit
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio kreatinino kiekio
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,5 mg natrium per ml koncentrat.
Lithuanian: Viename ml šio vaisto koncentrato yra 2,5 mg natrio.
Swedish: Alla som förskriver Nivolumab BMS ska känna till hanteringsguiden för immunrelaterade biverkningar.
Lithuanian: Visi Nivolumab BMS skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su gydytojo informacija ir gydymo valdymo gairėmis.
Swedish: Immunrelaterad biverkning
Lithuanian: Sisteminis imuniteto slopinimas
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio transaminazių aktyvumo arba bendro bilirubino kiekio padidėjimą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą.
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 1 %, 5 % eller 10 %).
Lithuanian: Išgyventas laikotarpis pailgėjo nepriklausomai nuo to, ar navikas buvo laikomas PD-L1 teigiamu, ar PD-L1 neigiamu (t.y.
Swedish: Nivolumab BMS-koncentrat är en klar till opalescent, ofärgad till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Lithuanian: Nivolumab BMS koncentratas yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 0,4 % (1/248) av patienterna.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 0,4% (1/248) pacientų.
Swedish: Systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar kan dock användas, efter att nivolumabbehandlingen har påbörjats, för behandling av immunrelaterade biverkningar.
Lithuanian: Vis dėlto sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų galima skirti nivolumabu gydomiems pacientams su imunitetu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms šalinti.
Swedish: Behandling med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Lithuanian: Tuo laikotarpiu, kai pacientas vartoja imunosupresiją sukeliančias kortikosteroidų dozes arba taikomas kitoks imunosupresinis gydymas, nivolumabo vartojimo atnaujinti negalima.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar finns beskrivna i avsnitt 4.4.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Swedish: Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av nivolumab ska undersökas vidare:
Lithuanian: Išsamiau išnagrinėti biologinių žymenų vertę nivolumabo
Swedish: Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning, bör en nedtrappning på åtminstone 1 månad påbörjas vid en förbättring.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos stiprumą, gali tekti laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir skirti kortikosteroidų. Jei nepageidaujamai reakcijai gydyti taikoma imunosupresija kortikosteroidais, po būklės pagerėjimo laipsniškas jų dozės mažinimas turi trukti mažiausiai 1 mėnesį.
Swedish: En 4 ml injektionsflaska innehåller 40 mg nivolumab.
Lithuanian: Viename 4 ml flakone yra 40 mg nivolumabo.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes, gör uppehåll med nivolumab och påbörja behandling med insulin, efter behov.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis diabetas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą insulinu.
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt, gör uppehåll med nivolumab göras och påbörja en fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroid ska påbörjas efter behov.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis antinksčių nepakankamumas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą fiziologine kortikosteroido doze.
Swedish: Vid diarré eller kolit av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio viduriavimą arba kolitą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą.
Swedish: Diabetes (symtom så som överdriven törst, kraftigt ökad mängd urin, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, nedstämdhet, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Lithuanian: Galimi sutrikusios šių liaukų funkcijos požymiai ir simptomai yra labai didelis nuovargis, pakitęs kūno svoris, galvos skausmas ir regos sutrikimai; diabetą (jo simptomai yra per didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir kartu kūno svorio mažėjimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas, depresija, irzlumas ir prasta bendra savijauta) ar diabetinę ketoacidozę (diabeto sukeltą rūgšties kaupimąsi kraujyje); odos uždegimą, dėl kurio gali išberti ir niežėti.
Swedish: När du väl påbörjat behandling med Nivolumab BMS kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att
Lithuanian: Vis dėlto vartojant Nivolumab BMS gydytojas gali skirti kortikosteroidų, kad susilpnėtų šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo metu (tokiu atveju įtakos šio vaisto veikimui kortikosteroidai
Swedish: Nivolumab BMS-infusion
Lithuanian: Nivolumab BMS sudėtis
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (CA209017)
Lithuanian: 1 pav. OS kreivės Kaplan-Meier metodu tyrimo CA209017 duomenimis
Swedish: Den totala dosen av Nivolumab BMS kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas ned till 1 mg/ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Lithuanian: Bendrą reikiamą Nivolumab BMS dozę galima infuzuoti tiesiogiai kaip 10 mg/ml tirpalą arba galima praskiesti iki ne mažesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg nivolumab.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 100 mg nivolumabo.
Swedish: Inga fall av
Lithuanian: Negalima kratyti.
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg visade en total responsfrekvens på 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), en medianöverlevnad på 8,21 månader (95 % CI; 6,05-10,9 månader) och en progressionsfri överlevnad (medianvärde) på 1,87 månader (95 % CI 1,77-3,15 månader).
Lithuanian: 22,2%), OS mediana - 8,21 mėn. (95% PI - nuo 6,05 iki 10,9 mėn.), PFS mediana - 1,87 mėn.
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab återupptas efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroidbehandling.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti nivolumabu, prieš tai palaipsniui sumažinus kortikosteroido dozę (jei jo reikėjo).
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuota sunkių su infuzija susijusių reakcijų (žr.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Swedish: Ihållande stegring av dessa laboratorievärden bör behandlas med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
Lithuanian: Jeigu šie laboratoriniai rodmenys išliktų padidėję, reikia skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 0,5 iki 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
Swedish: Medelvärdet för geometriskt clearance (CL) var 9,5 ml/h, terminal halveringstid var 26,7 dagar och genomsnittlig exponering vid steady state (nivolumab 3 mg/kg varannan vecka) var 75,3 µg/ml, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė parodė, kad nivolumabo klirenso, galutinio pusinio gyvavimo laiko ir vidutinės ekspozicijos geometriniai vidurkiai jo vartojant po 3 mg/kg kas 2 savaites ir esant pusiausvyrinei apykaitai buvo atitinkamai 9,5 ml/val.
Swedish: Nivolumab BMS är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare kemoterapi.
Lithuanian: Nivolumab BMS vartojamas lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam žvyninių nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (angl.
Swedish: Preventivmedel ska användas i minst 5 månader efter den sista dosen av Nivolumab BMS.
Lithuanian: Po paskutinės Nivolumab BMS dozės veiksmingą kontracepciją reikia taikyti bent 5
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med nivolumab beroende på fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo nivolumabu.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 19 patienter (83 %) med en mediantid på 2,0 veckor
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 19 pacientų (83%), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 2 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 31,0).
Swedish: Nivolumab är en human monoklonal antikropp och därför har farmakokinetiska interaktionsstudier inte utförts.
Lithuanian: Nivolumabas yra žmoginis monokloninis antikūnas.
Swedish: Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling,
Lithuanian: Kai kurios uždegiminės ligos gali kelti pavojų gyvybei, dėl jų gali tekti nutraukti gydymą nivolumabu.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Swedish: Eftersom antalet patienter är så få kan inga definitiva slutsatser dras från dessa
Lithuanian: Vis dėlto galutinių išvadų iš šių duomenų daryti negalima dėl mažo tiriamųjų skaičiaus.
Swedish: EMA/351429/2015
Lithuanian: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Swedish: Det används till patienter vars sjukdom har spritt sig lokalt eller till andra delar av kroppen och som tidigare behandlats med
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas pacientams, kurių liga išplito lokaliai arba į kitas kūno dalis ir kurie anksčiau buvo gydomi kitais
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nivolumab BMS används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nivolumab BMS vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnaden bland 135 patienter som fick Nivolumab BMS var cirka 9 månader, medan den bland de 137 patienter som fick docetaxel var 6 månader.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė tarp 135 Nivolumab BMS gydytų pacientų buvo maždaug 9 mėnesiai, o tarp 137 docetakseliu gydytų pacientų - 6 mėnesiai.
Swedish: Den aktiva substansen i Nivolumab BMS är en monoklonal antikropp.
Lithuanian: Veiklioji Nivolumab BMS medžiaga nivolumabas yra monokloninis antikūnas.
Swedish: När nivolumab binder till PD-1 blockerar det receptorn och hindrar den från att stänga av dessa immunceller.
Lithuanian: Prisijungęs prie PD-1, nivolumabas slopiną šį receptorių ir neleidžia jam „išjungti" šių imuninių ląstelių.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nivolumab BMS (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, minskad aptit och illamående, som oftast är av lindrig eller måttlig art.
Lithuanian: Dažniausi Nivolumab BMS šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, sumažėjęs apetitas ir pykinimas (šleikštulys); dažniausiai šie reiškiniai yra lengvi arba
Swedish: Detta ökar immunsystemets förmåga att döda
Lithuanian: Dėl to sustiprėja imuninės sistemos gebėjimas naikinti vėžines ląsteles.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nivolumab BMS är större än riskerna och rekommenderade att Nivolumab BMS skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nivolumab BMS nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: De flesta försvinner efter lämplig behandling eller när behandlingen med Nivolumab
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių išnyksta paskyrus atitinkamą gydymą arba nutraukus
Swedish: Nivolumab BMS förknippas även vanligtvis med biverkningar kopplade till immunsystemets aktivitet på kroppens organ.
Lithuanian: Nivolumab BMS taip pat dažnai siejamas su šalutiniu poveikiu, kuris susijęs su imuninės sistemos poveikiu organams.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nivolumab BMS.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nivolumab BMS Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivolumab
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nivolumab BMS vartojimą?
Swedish: Behandling med Nivolumab BMS jämfördes med ett annat läkemedel mot cancer, docetaxel, och huvudmåttet på effekt var den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Lithuanian: Gydymo Nivolumabu BMS poveikis buvo lyginamas su kito vaisto nuo vėžio, docetakselio, poveikiu, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai išgyveno).
Swedish: Patienter vars cancer tydligt uttryckte PD-1 verkar ha störst nytta av behandling, men eftersom också andra patienter svarade krävs det ytterligare studier för att tydliggöra vilka patientgrupper som troligast drar nytta av läkemedlet.
Lithuanian: Atrodo, kad labiausiai šis vaistas naudingas pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse aiškiai išreikštas PD-1, bet, kadangi atsakas pasireiškė ir kitiems pacientams, reikia atlikti išsamesnį tyrimą, siekiant išsiaiškinti, kuriai pacientų grupei šio vaisto nauda yra labiausiai tikėtina.
Swedish: Hur verkar Nivolumab BMS?
Lithuanian: Kaip veikia Nivolumab BMS?
Swedish: Nivolumab BMS är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp.
Lithuanian: Nivolumab BMS - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas plaučių vėžys, vadinamas plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg nivolumab per kilo kroppsvikt som ges i en ven varannan vecka under 60 minuter, så länge som patienten fortsätter att dra nytta av det. Doserna kan behövas fördröjas eller behandlingen avbrytas helt om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg nivolumabo kilogramui kūno svorio; šią dozę reikia sulašinti į veną per 60 minučių, kas dvi savaites, ir gydymą reikia tęsti, kol jis yra naudingas pacientui.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Nivolumab BMS finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Išsamų Nivolumab BMS EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget kommer även att genomföra ytterligare studier om den långsiktiga nyttan med Nivolumab BMS och försöka identifiera vilka patienter som troligast drar nytta av att behandlas med läkemedlet.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks išsamesnius ilgalaikės Nivolumab BMS naudos tyrimus ir pamėgins nustatyti pacientus, kuriems gydymo šiuo vaistu nauda yra labiausiai tikėtina.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla ett patientkort till patienterna med information om riskerna med läkemedlet, samt anvisningar om när de bör kontakta läkare om de får symtom på biverkningar.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks pacientams skirtą įspėjamąją kortelę su informacija apie vaisto keliamą riziką ir nurodymais, kokiais atvejais, pasireiškus šalutinio poveikio simptomams, reikėtų kreiptis į savo gydytoją.
Swedish: Vilken nytta med Nivolumab BMS har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Nivolumab BMS nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Nivolumab BMS är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med
Lithuanian: Nivolumab BMS galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.