FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de hipersensibilidad fue mayor con las primeras perfusiones y en los pacientes expuestos nuevamente a TYSABRI después de una breve exposición inicial (una o dos perfusiones) y un periodo prolongado (tres meses o más) sin tratamiento.
Bulgarian: Рискът за проява на свръхчувствителност е най-голям при началните инфузии и при пациенти, на които TYSABRI е приложен повторно, след първоначално краткотрайно приложение (една или две инфузии) и продължителен период (три месеца или повече) без лечение.
Spanish: La mayoría (85 %) de los pacientes con intervalo extendido de dosis (IED) había recibido la dosis con intervalo autorizado de dosis durante ≥1 año antes de cambiar a IED.
Bulgarian: По-голямата част (85%) от пациентите, при които е използван УИП са използвали одобрения интервал на прилагане в продължение на ≥1 година преди преминаване към УИД.
Spanish: Si no recibió su dosis habitual de TYSABRI, hable con su médico para que se la administre lo antes posible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро.
Spanish: Tratamiento previo con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras
Bulgarian: Предшестващо лечение с имуносупресорни или имуномодулиращи терапии
Spanish: Dentro de este análisis, un grupo limitado de pacientes con datos disponibles antes del tratamiento (158 de los 621 pacientes) demostró una reducción en la TAB de 1,466 (IC 95 %: 1,337-1,604) antes del tratamiento a 0,110 (IC 95 %: 0,094-0,128).
Bulgarian: В рамките на този анализ една ограничена подгрупа пациенти с налични преди лечението данни (158 от 621 пациенти) показва понижение на ARR от 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) преди лечението до 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).
Spanish: • Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un tratamiento completo y adecuado con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad (para excepciones e información sobre los periodos de reposo farmacológico (lavado), ver las secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведен пълен и подходящ курс на лечението с най-малко една болест-модифицираща терапия (БМТ) (за изключения и информация относно периодите на очистване вж. точки 4.4 и 5.1).
Spanish: Una vez efectuada la dilución (ver sección 6.6), la solución para perfusión se administrará durante un periodo aproximado de 1 hora y los pacientes deberán estar bajo observación durante la perfusión y durante 1 hora después de finalizada esta, para detectar posibles signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) инфузията трябва да се прилага в продължение на около час и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и един час след това за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност.
Spanish: • Es posible que no pueda utilizar TYSABRI si está recibiendo actualmente o ha recibido alguna vez medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Bulgarian: Вие няма да може да използвате TYSABRI, ако в момента приемате или преди това сте приемали лекарства, които засягат имунната Ви система.
Spanish: Se han producido algunos casos en pacientes con infecciones herpéticas en el sistema nervioso central (p. ej., meningitis y encefalitis herpéticas).
Bulgarian: Някои случаи възникват при пациенти с херпесни инфекции на централната нервна система (ЦНС) (напр. херпес менингит и енцефалит).
Spanish: Los pacientes pueden cambiar directamente de interferón beta o de acetato de glatirámero a TYSABRI, siempre que no haya signos de anomalías relevantes relacionadas con el tratamiento como, por ejemplo, neutropenia y linfopenia.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат направо от лечение с бета-интерферон или глатирамеров ацетат на лечение с TYSABRI, при условие че няма признаци на аномалии, свързани с лечението, като например неутропения и лимфопения.
Spanish: La eficacia de TYSABRI cuando se utiliza con IED no se ha establecido y, por tanto, se desconoce su relación beneficio-riesgo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Ефикасността на TYSABRI, когато се прилага с УИП, не е установена, поради което съотношението полза/риск при УИП не е известно (вж. точка 4.4).
Spanish: Cuando se cambia a los pacientes de otro tratamiento modificador de la enfermedad a TYSABRI, se deben tener en cuenta la semivida y el mecanismo de acción del otro tratamiento para evitar un efecto inmunitario aditivo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad.
Bulgarian: Когато пациентите преминават от друга БМТ на лечение с TYSABRI, полуживотът и начинът на действие на тази друга терапия трябва да бъдат взети предвид, за да се избегне допълнителен имунен ефект, като същевременно се сведе до минимум риска от повторно активиране на болестта.
Spanish: La necrosis retiniana aguda (NRA) es una infección vírica fulminante rara de la retina causada por la familia de los virus del herpes (p. ej., virus varicela-zóster).
Bulgarian: Острата ретинална некроза (ОРН) е рядка фулминантна вирусна инфекция на ретината, причинена от семейството херпесни вируси (напр. varicella zoster).
Spanish: Pacientes con un riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluidos los pacientes inmunodeprimidos (como los que están recibiendo tratamientos inmunosupresores o los que presentan inmunodepresión por tratamientos previos; ver las secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск за развитие на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително такива, които понастоящем приемат имуносупресивно лечение или такива, които са имунокомпрометирани в резултат на предходна терапия) (вж. точки 4.4 и 4.8)
Spanish: En general, la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC no se vio afectada por el uso previo de inmunosupresores, la exposición previa a TYSABRI ni la duración de dicha exposición.
Bulgarian: Най-общо разпространението на анти-JCV антитела изглежда не се повлиява от предходна употреба на имуносупресори, предходна експозиция на TYSABRI или продължителността на експозицията на TYSABRI.
Spanish: • Confirmación de que el paciente es consciente de los riesgos de LMP y ha recibido una copia de el formulario y una tarjeta de alerta al paciente
Bulgarian: • потвърждение, че пациентите са разбрали рисковете от ПМЛ и, че са получили екземпляр от формуляра и сигналната карта на пациента
Spanish: Se ha realizado un modelado de la eficacia en pacientes que cambiaron a intervalos de dosis más largos después de utilizar el intervalo autorizado de dosis de TYSABRI durante ≥1 año y que no presentaron una recidiva en el año anterior al cambio.
Bulgarian: Ефикасността е моделирана спрямо пациенти, които са преминали към по-дълги интервали на прилагане след изплозване на TYSABRI с одобрения интервал на прилагане ≥1 година и които не са получили рецидив в годината преди преминаването.
Spanish: Si tras aproximadamente 6 meses de tratamiento se sospecha la existencia de anticuerpos persistentes, bien debido a una eficacia reducida o bien a que se produzcan acontecimientos relacionados con la perfusión, estos pueden detectarse y confirmarse posteriormente repitiendo el análisis al cabo de 6 semanas del primer resultado positivo.
Bulgarian: Ако след около 6-месечно лечение се подозира наличие на персистиращи антитела поради намалена ефикасност или поява на инфузионни реакции, те могат да се установят и докажат с повторен тест 6 седмици след първия положителен тест.
Spanish: Se realizó un metanálisis poscomercialización utilizando datos de 621 pacientes pediátricos con EM tratados con TYSABRI (mediana de edad: 17 años, intervalo: 7 a 18 años, el 91 % tenía ≥14 años).
Bulgarian: Извършен е постмаркетингов мета-анализ с използване на данни от 621 педиатрични пациенти с МС, лекувани с TYSABRI (медиана на възрастта 17 години, диапазон 7-18 години, 91% на възраст ≥14 години).
Spanish: Los pacientes que presenten síntomas oculares tales como disminución de la agudeza visual, enrojecimiento y dolor ocular deben ser derivados para someterse a una prueba de detección de NRA.
Bulgarian: Пациентите, при които са налице очни симптоми, като например понижена зрителна острота, зачервяване и болезненост на очите, трябва да бъдат насочени за скрининг на ретината за ОРН.
Spanish: El empeoramiento clínico es un resultado de la reacción inflamatoria local, incluido edema, y se manifiesta como un empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluidos hemiparesia, ataxia, anormalidades del habla, deterioro visual, cambios cognitivos/del comportamiento y convulsiones (en función del lugar donde se presenta el SIRI).
Bulgarian: Клиничното влошаване е резултат от локална възпалителна реакция, включваща оток, и се проявява като влошаване на неврологичните симптоми, включително хемипареза, атаксия, нарушения на говора, зрителни нарушения, когнитивни/поведенчески промени и припадък (в зависимост от областта на IRIS).
Spanish: El formulario de continuación del tratamiento contendrá los mismos elementos que el formulario de inicio del tratamiento y, además, una declaración de que el riesgo de LMP aumenta con la duración del tratamiento y, que a partir de los 24 meses de tratamiento, el riesgo es aún mayor.
Bulgarian: Формулярът за продължаване на лечението трябва да съдържа елементите на формуляра за започване на лечението и в допълнение към тях и декларация, че рисковете от ПМЛ нарастват с увеличаване на продължителността на лечението и, че лечение над 24 месеца носи допълнителен риск.
Spanish: Generalmente no se recomienda iniciar el tratamiento con TYSABRI después de alemtuzumab.
Bulgarian: Като цяло не се препоръчва започване на лечение с TYSABRI след лечение с алемтузумаб.
Spanish: - La identificación y la intervención temprana pueden mejorar los resultados.
Bulgarian: - разграничаване между ПМЛ и МС - ранното разпознаване и намеса могат да подобрят изхода
Spanish: Los ciclos cortos de esteroides utilizados para tratar los brotes no se asociaron a un aumento de la incidencia de infecciones en ensayos clínicos.
Bulgarian: Кратки курсове със стероиди за лечение на рецидиви не са били свързани с повишено развитие на инфекции по време на клиничните проучвания.
Spanish: El modelo estadístico farmacocinético/farmacodinámico y la simulación actuales indican que el riesgo de la actividad de esclerosis múltiple en pacientes que cambian a intervalos de dosis más largos puede ser mayor en pacientes con peso corporal >80 kg o con intervalos de dosis ≥7 semanas.
Bulgarian: Настоящото статистическо моделиране и симулация на фармакокинетични/фармакодинамични параметри показват, че рискът от активиране на болестта МС при пациентите, които преминават към по-дълги интервали на прилагане, може да е по-висок при пациенти с телесно тегло >80 kg или при тези с интервали на прилагане ≥ 7 седмици.
Spanish: o Descripción de la LMP e incidencia.
Bulgarian: o Описание на ПМЛ и честота.
Spanish: Puesto que los pacientes que han recibido una breve exposición inicial a TYSABRI y que después han permanecido durante un periodo prolongado sin tratamiento tienen un mayor riesgo de desarrollar anticuerpos anti-natalizumab y/o hipersensibilidad tras la readministración, debe evaluarse la presencia de anticuerpos y, si estos siguen siendo positivos en una prueba de confirmación al cabo de al menos 6 semanas, el paciente no debe recibir más tratamiento con TYSABRI.
Bulgarian: Тъй като пациенти, които са били подложени на първоначално краткотрайно приложение на TYSABRI и продължителен период без лечение, са изложени на по-висок риск от развитие на антитела срещу натализумаб и/или свръхчувствителност при възобновяване на приложението, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, пациентът не трябва да получава по-нататъшно лечение с TYSABRI.
Spanish: Natalizumab se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Натализумаб се екскретира в кърмата.
Spanish: En un reducido número de pacientes que usan TYSABRI, las defensas naturales del cuerpo pueden, con el tiempo, impedir que TYSABRI funcione adecuadamente (el cuerpo desarrolla anticuerpos contra TYSABRI).
Bulgarian: При някои пациенти, използващи TYSABRI, с течение на времето естествената защита на организма може да спре желаното действие на TYSABRI (организмът развива антитела срещу
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de pacientes con EM durante un periodo de 2 años, se observaron reacciones de hipersensibilidad en el 4 % de los pacientes.
Bulgarian: През 2-годишния период на контролирани клинични проучвания при пациенти с МС, реакции на свръхчувствителност са настъпили при 4% от пациентите.
Spanish: Concentrado, 15 ml en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho clorobutilo) y un sello (aluminio) con cápsula levadiza.
Bulgarian: 15 ml концентрат във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Spanish: Se recomienda utilizar un procedimiento de eliminación acelerada, tal como se indica en la ficha técnica o resumen de las características del producto de la teriflunomida, o como alternativa el periodo de reposo farmacológico (lavado) debe tener una duración mínima de 3,5 meses.
Bulgarian: Препоръчва се ускорена процедура на елиминиране, така както е описана в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или пък периодът на очистване не трябва да е пократък от 3,5 месеца.
Spanish: Tales acontecimientos se observaron en el 23,1 % de los pacientes tratados con natalizumab (placebo: 18,7 %).
Bulgarian: Такива са настъпили при 23,1% от пациентите с МС, лекувани с натализумаб (плацебо: 18,7%).
Spanish: En pacientes en tratamiento con TYSABRI, el SIRI se ha producido entre unos días y varias semanas después de la eliminación del medicamento a través de plasmaféresis (PLEX) o inmunoadsorción (IA).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TYSABRI, IRIS е настъпил в рамките на дни до няколко седмици след отстраняване на TYSABRI чрез плазмен обмен (PLEX) или имуноабсорбция (IA).
Spanish: El conocimiento científico y médico en cuanto a criterios de diagnóstico y al tratamiento del SIRI evoluciona rápidamente, por lo que si necesita recibir información más actualizada sobre las recomendaciones de tratamiento, le rogamos que se ponga en contacto con el departamento médico de su país.
Bulgarian: Тъй като научните и медицинските познания, включително диагностични критерии и лечение на IRIS, се развиват бързо, моля свържете се със здравните власти във Вашата държава за най-актуалната информация относно препоръките за лечение.
Spanish: En la literatura se han notificado los siguientes regímenes de corticoesteroides para el tratamiento del SIRI:
Bulgarian: В литературата са съобщени следните схеми на лечение със стероиди на IRIS:
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre para detectar la presencia de anomalías y comprobar si presenta anticuerpos contra el virus JC.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи кръвно изследване, за да провери за отклонения и дали имате антитела срещу JC вируса.
Spanish: • Recordatorio sobre dónde comunicar los efectos adversos
Bulgarian: Напомняне къде да съобщават нежеланите реакции
Spanish: • Descripción de la LMP, posibles síntomas y manejo de la LMP
Bulgarian: Описание на ПМЛ, потенциалните симптоми и лечението на ПМЛ
Spanish: Durante el periodo de 2 años que duraron los ensayos, el 43,5 % de los pacientes tratados con natalizumab comunicó reacciones farmacológicas adversas (placebo: 39,6 %).
Bulgarian: През 2-годишния период на проучванията 43,5% от пациентите, лекувани с натализумаб, са съобщили за нежелани реакции (плацебо: 39,6%).
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TYSABRI.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с TYSABRI.
Spanish: Información sobre intervalo extendido de dosis (IED)
Bulgarian: Информация относно удължения интервал на прилагане (УИП)
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad sugieren que el riesgo de LMP es bajo si el índice es menor o igual a 0,9 y aumenta sustancialmente cuando el índice alcanza valores superiores a 1,5 en pacientes que han estado en tratamiento con TYSABRI durante más de 2 años.
Bulgarian: Наличните в момента данни предполагат, че рискът за развитие на ПМЛ е нисък при индекс, равен или по-нисък от 0,9, и се повишава значително над 1,5 при пациенти, които са били на лечение с TYSABRI повече от 2 години.
Spanish: El deterioro neurológico clínico en pacientes con LMP y/o NCG por VJC puede deberse a una destrucción del tejido del SNC mediada por el VJC o, tras la recuperación de la función inmunitaria, a una reacción inflamatoria inmunitaria intracerebral conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica (SIRI).
Bulgarian: Клинично неврологично влошаване при пациенти с ПМЛ и/или JCV GCN може да е причинено от JCV-медиирано разрушаване на тъканите на ЦНС или при възстановяване на имунната функция чрез интрацеребрална имунна възпалителна реакция, известна като
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 de EM, el tratamiento concomitante de los brotes con un ciclo corto de corticoesteroides no se asoció a un aumento de la tasa de infecciones.
Bulgarian: При клинични проучвания на МС, фаза 3 едновременното краткотрайно лечение с кортикостероиди по време на рецидиви не е свързано с повишена честота на инфекции.
Spanish: En un estudio abierto aleatorizado de 60 pacientes con EM recidivante no se observaron diferencias significativas en la respuesta inmunitaria humoral a un antígeno de recuerdo (toxoide tetánico) y se observó una respuesta solo ligeramente más lenta y más atenuada a un neoantígeno (hemocianina de lapa) en pacientes que habían recibido tratamiento con TYSABRI durante 6 meses en comparación con un grupo control sin tratar.
Bulgarian: В рамките на рандомизирано, открито проучване при 60 пациенти с рецидивираща МС не е имало значими различия в хуморалния имунен отговор към recall антиген (тетаничен токсоид) и е установен само малко по-бавен и по-слаб хуморален имунен отговор към неоантиген (хемоцианин от Diodora cayenensis) при пациенти, които са лекувани с TYSABRI в продължение на 6 месеца, в сравнение с нелекуваната контролна група.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del natalizumab en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е проучена.
Spanish: Por lo tanto, después de la PLEX o de la IA, puede ser útil para la detección temprana del SIRI realizar la monitorización clínica y periódica de los pacientes, incluida la monitorización por RM.
Bulgarian: Затова след PLEX или IA може да е от полза провеждането на периодично клинично наблюдение на пациентите, включително ЯМР мониториране, за ранно откриване на IRIS.
Spanish: De no ser así, la solución diluida debe conservarse a 2°C-8°C y ser perfundida en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, разреденият разтвор трябва да се съхранява при 2°C - 8°C и да се приложи в рамките на 8 часа след разреждане.
Spanish: Discusión sobre la LMP en los pacientes tratados con TYSABRI
Bulgarian: Обсъждане на ПМЛ при пациенти, лекувани с TYSABRI
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con TYSABRI, estratificado en función del tratamiento previo con inmunosupresores y de la infección por JCV
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително рискът от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JCV.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que cumplen criterios para el tratamiento de la EM remitente recidivante de evolución rápida (pacientes con 2 o más brotes y 1 o más lesiones Gd+), la tasa anualizada de brotes fue de 0,282 en el grupo tratado con TYSABRI (n = 148) y de 1,455 en el grupo del placebo (n = 61) (p <0,001).
Bulgarian: В подгрупата пациенти с показание за лечение на бързо развиваща се пристъпно-ремитентна форма на МС (пациенти с 2 или повече рецидива и 1 или повече Gd+ лезии), годишната честота на рецидивите е 0,282 при лекуваните с TYSABRI (n = 148) и 1 455 в плацебо групата (n = 61) (p <0,001).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de tratamiento con fármacos inmunosupresores presentan un mayor riesgo de LMP.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с имуносупресорни лекарствени продукти, има повишен риск за ПМЛ.
Spanish: Biogen Netherlands B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Biogen Netherlands B.V.
Spanish: En ensayos controlados con placebo en 1617 pacientes con EM tratados con natalizumab durante un máximo de 2 años (placebo: 1135), se produjeron acontecimientos adversos que motivaron la retirada del tratamiento en el 5,8 % de los pacientes tratados con natalizumab (placebo: 4,8 %).
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания при 1 617 пациенти с МС, лекувани с натализумаб максимум до 2 години (плацебо: 1 135), нежелани събития, довели до прекратяване на лечението, са настъпили при 5,8% от пациентите, лекувани с натализумаб (плацебо: 4,8%).
Spanish: La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas en ensayos controlados con placebo en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron natalizumab en la dosis recomendada corresponde a mareos, náuseas, urticaria y temblores asociados a las perfusiones.
Bulgarian: Нежеланите реакции с най-висока честота, установени от плацебо-контролирани проучвания при пациенти с множествена склероза, свързани с натализумаб, прилаган в препоръчителната доза, са замаяност, гадене, уртикария и втрисане, свързвани с инфузиите.
Spanish: La eficacia como monoterapia ha sido evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego controlado con placebo de 2 años de duración (ensayo AFFIRM) en pacientes con EM remitente recidivante que habían experimentado al menos 1 brote clínico durante el año anterior a su inclusión y tenían una puntuación entre 0 y 5 en la escala expandida del estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS).
Bulgarian: Ефикасността на монотерапията е оценена по време на едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, продължило 2 години (проучването AFFIRM) при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, които са имали поне 1 клинично обостряне през годината преди включването и оценка между 0 и 5 по разширената скала за оценка на инвалидния статус на Kurtzke (Expanded Disability Status Scale, EDSS).
Spanish: No se identificó ningún caso de LMP en el metanálisis, sin embargo, se ha notificado LMP en pacientes pediátricos tratados con natalizumab en el ámbito poscomercialización.
Bulgarian: При мета-анализа не се установяват случаи на ПМЛ, но ПМЛ се съобщава при педиатрични пациенти, лекувани с натализумаб при постмаркетингови условия.
Spanish: Durante el tratamiento con TYSABRI se observaron pequeñas reducciones de la concentración de hemoglobina (reducción media de 0,6 g/dl), del hematocrito (reducción media del 2 %) y del número de eritrocitos (reducción media de 0,1 x 106/l).
Bulgarian: Наблюдавано е леко намаление на хемоглобина (средно намаление 0,6 g/dl), хематокрита (средно намаление 2%) и на еритроцитите (средно намаление 0,1 x 106/l).
Spanish: o Se asesora a los pacientes, sus parejas y cuidadores sobre los síntomas que pueden ser indicativos de LMP temprana y se les informa sobre la necesidad de estar atentos a tales síntomas mientras se está en tratamiento con TYSABRI, y también durante aproximadamente 6 meses tras la última dosis de TYSABRI (se han notificado casos hasta 6 meses después de la última dosis de TYSABRI en pacientes en los que no se presentaban signos indicativos de LMP en el momento de la interrupción del tratamiento).
Bulgarian: o Пациентите, техните партньори и болногледачи се информират за симптомите, които може да са признак за ранна ПМЛ, и необходимостта да им бъде обяснено, че е важно да бъдат наблюдателни за поява на тези симптоми по време на лечението с TYSABRI, както и в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза TYSABRI (за развитие на ПМЛ се съобщава също до 6 месеца след последната доза TYSABRI при пациенти, които не са имали находки, предполагащи ПМЛ, към момента на преустановяване).