FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *HCV-RNA PCR analýza, s dolním limitem kvantifikace 27 IU/ml
Slovenian: SVR pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja *PCR test za določitev HCV-RNA s spodnjo mejo kvantifikacije 27 i.e./ml
Czech: Současné užívání přípravku Rebetol se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anémie (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za anemijo torej sočasna uporaba zdravila Rebetol z zidovudinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vstupní virová nálož
Slovenian: Začetno virusno breme
Czech: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi přípravkem Rebetol a interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Slovenian: V farmakokinetični študiji večkratnih odmerkov niso beležili nobenih farmakokinetičnih interakcij med zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b.
Czech: V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou náloží (< 600 000 IU/ml) podáván peginterferon alfa-2b v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem Rebetol, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno obremenitev (< 600.000 i.e./ml), prejemalo peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 mikrogramov/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z zdravilom Rebetol v odmerku, prilagojenem glede na telesno maso.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 13.
Slovenian: Izsledki študije so povzeti v preglednici 13.
Czech: Rebetol (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.IU)
Slovenian: zdravilo Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 mio i.e.)
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce dýchacích cest, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, otitis media, rinitida, infekce močových cest
Slovenian: bakterijska okužba (vključno s sepso), glivna okužba, gripa, okužba zgornjih dihal, bronhitis, herpes simpleks, sinuzitis, otitis media, rinitis, okužba sečil
Czech: Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem < 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem pro přerušení léčby.
Slovenian: Kriterij za ukinitev zdravljenja je bila odsotnost zgodnjega virološkega odziva do 12. tedna zdravljenja (merljiva koncentracija HCV-RNA z zmanjšanjem za < 2 log10 glede na začetne vrednosti).
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a detekovatelnými hladinami HCV-RNA byli zařazeni do multicentrického klinického hodnocení a užívali Rebetol v dávce 15 mg/kg denně a pegylovaný interferon alfa-2b v dávce 60 µg/m2 jednou za týden po dobu 24 nebo
Slovenian: Zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Otroke in mladostnike, stare od 3 do 17 let, s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi koncentracijami HCV-RNA so vključili v multicentrično preskušanje in jih zdravili z zdravilom Rebetol 15 mg/kg na dan in pegiliranim interferonom alfa-2b 60 µg/m2 enkrat na teden v času 24 ali
Czech: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxe, kašel, nazální kongesce, podráždění nosu, rinorea, kýchání, faryngolaryngeální bolest
Slovenian: dispneja, tahipneja, epistaksa, kašelj, zamašen nos, draženje nosne sluznice, rinoreja, kihanje, faringolaringealne bolečine
Czech: Endokrinní poruchy Velmi časté:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti:
Czech: Tabulka 7 Setrvalá virologická odpověď u dětí a dospívajících bez předchozí léčby Rebetol 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 mil.IU/m2 3x týdně
Slovenian: Preglednica 14 Trajni virološki odziv pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih Zdravilo Rebetol 15 mg/kg na dan interferon alfa-2b 3 mio i.e./m2 3-krat na teden
Czech: • Rebetol (1 000/1 200 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden po dobu
Slovenian: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden en mesec,
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200 - 1 200 mg.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih od 200 do 1.200 mg ribavirina je odvisnost AUCtf od odmerka linearna.
Czech: Rebetol 40 mg/ml perorální roztok ribavirinum
Slovenian: Rebetol 40 mg/ml peroralna raztopina ribavirin
Czech: Hypotyreóza, hypertyreóza
Slovenian: hipotiroidizem, hipertiroidizem
Czech: V předloženém SPC je pouze popis použití přípravku Rebetol z původního vývoje s (peg)interferonem alfa-2b:
Slovenian: V tem povzetku glavnih značilnosti zdravila je podrobno obravnavan le opis uporabe zdravila Rebetol iz originalnega programa razvoja s (peg)interferonom alfa-2b:
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, somnolence, porucha pozornosti, tremor, dysgeuzie
Slovenian: amnezija, motnje spomina, sinkopa, migrena, ataksija, parestezije, disfonija, izguba okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolenca, motnje pozornosti, tremor, disgevzija
Czech: Deprese, úzkost, emoční labilita, insomnie
Slovenian: depresija, tesnoba, čustvena labilnost, nespečnost
Czech: Časté močení, polyurie, abnormalita moči
Slovenian: pogosto uriniranje, poliurija, nenormalen seč
Czech: Systémová expozice ribavirinu po pohlavním styku u partnerky muže léčeného touto látkou byla stanovena a zůstává extrémně limitovaná v porovnání s terapeutickou koncentrací ribavirinu v plazmě.
Slovenian: Koncentracija ribavirina v semenski tekočini je približno dvakrat večja kot v serumu, vendar ko so ocenili sistemsko izpostavljenost ribavirinu pri partnerki po spolnem odnosu z zdravljenim bolnikom, je bila ta še vedno zelo majhna v primerjavi s terapevtskimi plazemskimi koncentracijami ribavirina.
Czech: Je možné, že zvýšená biologická dostupnost v této studii byla důsledkem opožděného transitu ribavirinu nebo modifikovaného pH. Klinická relevance výsledků získaných v této studii s podáním jediné dávky není známa.
Slovenian: Možno je, da je bila povečana biološka uporabnost v tej raziskavi posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, zmatenost, afektivní labilita, porucha chování, agitovanost, somnabulismus, úzkost, změny nálad, neklid, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Slovenian: samomorilne misli, agresija, zmedenost, občutek odgovornosti, vedenjske motnje, vznemirjenost, somnambulizem, tesnoba, spreminjajoče razpoloženje, nemir, živčnost, motnje spanja, nenormalne sanje, apatija
Czech: Genotyp 1  600 000 IU/ml
Slovenian: Genotip 1  600.000 i.e./ml vsi
Czech: Hyperkineze, tremor, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, zhoršená koncentrace, somnolence, porucha pozornosti, nekvalitní spánek
Slovenian: hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezije, hipoestezija, hiperestezija, motnje koncentracije, somnolenca, motnje pozornosti, slaba kakovost spanja
Czech: Nízká virová nálož (≤600 000 IU/ml)
Slovenian: LVL (≤ 600 000 i.e./ml)
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné studie interakcí přípravku Rebetol s jinými léčivými přípravky, s výjimkou interferonu alfa-2b a antacid.
Slovenian: Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja zdravila Rebetol z drugimi zdravili, razen za interferon alfa-2b in antacide.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 6.
Slovenian: Izsledki študije so povzeti v preglednici 6.
Czech: *Genotyp 1 dostává 48týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu jednoho časového bodu.
Slovenian: ** Genotipa 2 in 3 naj prejmeta 24 tednov zdravljenja.
Czech: Ulcerózní stomatitida, stomatitida, ulcerace v ústech, kolitida, bolest v pravém horním kvadrantu, dyspepsie, gastroezofageální reflux*, glositida, cheilitida, abdominální distenze, krvácení dásní, gingivitida, řídká stolice, porucha zubů, zácpa, flatulence
Slovenian: ulcerozni stomatitis, stomatitis, razjede v ustih, kolitis, bolečine v zgornjem desnem kvadrantu trebuha, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, napihnjenost trebuha, krvavitve iz dlesni, gingivitis, mehko blato, zobne bolezni, zaprtje, napenjanje
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu proti HIV, přidání tohoto léčivého přípravkua peginterferonu alfa může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater (kombinovanouantiretrovirovou léčbou (cART)), a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
Slovenian: Če ste odrasel bolnik, ki jesočasno okužen z virusoma HCV in HIVin prejematerapijo proti virusu HIV, lahko dodatek tega zdravila in peginterferona alfa-2b k terapiji poveča tveganje za poslabšanje delovanja jeter (kombinirana protiretrovirusna terapija (cART)) in tudi tveganje za nastanek laktacidoze, jetrne odpovedi in krvnih motenj (npr. zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu, zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic, ki služijo za boj proti okužbam, in zmanjšanje števila krvnih celic, ki so odgovorne za strjevanje krvi in jim pravimo trombociti) (NRTI).
Czech: Večerní dávka
Slovenian: jutranji odmerek večerni odmerek
Czech: U pacientek je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění (viz bod 5.3).
Slovenian: Preprečitvi zanositve bolnice med zdravljenjem je treba posvetiti posebno skrb (glejte poglavje 5.3).
Czech: Rebetol 200 mg tvrdé tobolky ribavirinum
Slovenian: Rebetol 200 mg trde kapsule ribavirin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rebetol užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rebetol
Czech: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi přípravkem Rebetol a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Slovenian: V farmakokinetični študiji večkratnih odmerkov niso beležili nobenih farmakokinetičnih interakcij med zdravilom Rebetol in peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b.
Czech: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HCV in HIV
Czech: Ohledně dalších doporučení dávkování při současném podávání si, prosím, přečtěte odpovídající SPC léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Slovenian: Za dodatna priporočila o odmerjanju pri sočasni uporabi, prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Czech: V předloženém SPC je pouze popis použití přípravku Rebetol z původního vývoje s (peg)interferonem alfa-2b.
Slovenian: V tem povzetku glavnih značilnosti zdravila je podrobno obravnavan le opis uporabe zdravila Rebetol iz originalnega programa razvoja s (peg)interferonom alfa-2b.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti:
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v Tabulce 11.
Slovenian: V preglednici 11 je predstavljen odziv bolnikov na zdravljenje pri obeh preskušanjih.
Czech: Pruritus, fotosenzitivní reakce, makulopapulózní vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, kožní porucha, porucha nehtu, kožní diskolorace, suchá kůže, erytém, modřina
Slovenian: pruritus, preobčutljivostna reakcija za svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, ekcem, hiperhidroza, akne, kožne bolezni, bolezni nohtov, obarvanje kože, suha koža, eritem, podplutbe
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitivní reakce, makulopapulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, kopřivka, kožní porucha, modřina, hyperhidróza, abnormální struktura vlasu, porucha nehtu*
Slovenian: psoriaza, poslabšanje psoriaze, ekcem, preobčutljivostna reakcija za svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, nočno potenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkuloza, eritem, urtikarija, kožne bolezni, podplutbe, povečano potenje, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov*
Czech: Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, nazofaryngitida, streptokoková faryngitida, otitis media, sinusitida, zubní absces, chřipka, orální herpes, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Slovenian: glivna okužba, bakterijska okužba, okužba pljuč, nazofaringitis, streptokokni faringitis, otitis media, sinuzitis, zobni absces, gripa, herpes v ustih, herpes simpleks, okužba sečil, vaginitis, gastroenteritis
Czech: Dospělým pacientům s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/minutu) a pacientům s terminálním onemocněním ledvin (End Stage Renal Disease - ESRD) nebo u pacientů na hemodialýze se přípravek Rebetol musí podávat v dávce 200 mg/den.
Slovenian: Odrasli bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolniki s končno odpovedjo ledvic (ESRD - end stage renal disease) ali tisti na hemodializi morajo prejemati 200 mg zdravila Rebetol na dan. Preglednica 3 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic.
Czech: Opláchněte:
Slovenian: Izpiranje:
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 7.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v preglednici 7.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 6 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících Rebetol s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali in so navedeni v preglednici 6, temeljijo na izkušnjah iz dveh multicentričnih študij pri otrocih in mladostnikih, kjer so uporabljali zdravilo Rebetol z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Czech: Jedna tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg ribavirina.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 4 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících Rebetol s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali in so navedeni v preglednici 4, temeljijo na izkušnjah iz dveh multicentričnih študij pri otrocih in mladostnikih, kjer so uporabljali zdravilo Rebetol z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Czech: Epistaxe, respirační porucha, kongesce sliznic respiračního traktu, kongesce sliznice vedlejší nosní dutiny, nazální kongesce, rinorea, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, faryngolaryngeální bolest, neproduktivní kašel
Slovenian: epistaksa, motnje dihanja, kongestija sluznice dihal, kongestija sinusov, zamašen nos, rinoreja, povečana sekrecija v zgornjih dihalih, bolečine v žrelu in grlu, neproduktiven kašelj
Czech: Dospělí pacienti
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Czech: Genotype 1 > 600 000 IU/ml
Slovenian: Genotip 1 > 600.000 i.e./ml vsi
Czech: mil.IU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chi-kvadrát testu.
Slovenian: Mio i.e. = milijonov mednarodnih enot a: vrednost p pri Cochran-Mantel Haenszelovem testu hi-kvadrat b: vrednost p pri testu hi-kvadrat c: preiskovanci s telesno maso < 75 kg so prejemali 100 µg peginterferona alfa-2b na teden, preiskovanci s telesno maso
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo každoročně hodnotit stálost setrvalé virologické odpovědi (SVR) a posoudit vliv pokračující virologické negativity na klinické výsledky u pacientů, u kterých po 48-týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.V průběhu dlouhodobého následného sledování po ukončení léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem přetrvávala setrvalá virologická odpověď u všech pediatrických subjektů, až na jednoho.
Slovenian: Namen študije je bil opravljati letne ocene ohranjanja trajnega virološkega odziva in oceniti vpliv nadaljnjega negativnega izvida o navzočnosti virusa na klinični izid zdravljenja pri bolnikih, ki so pokazali trajni virološki odziv 24 tednov po 48-tedenskem zdravljenju z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu k nežádoucím účinkům je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace přípravku Rebetol a pegylovaného interferonu alfa-2b (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Slovenian: Skupina bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej skupini bolnikov skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo zdravila Rebetol in pegiliranega interferona alfa-2b (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 14.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v preglednici 14.
Czech: Tabulka 1 Dávkování přípravku Rebetol podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u pediatrických pacientů Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Slovenian: Preglednica 1 Odmerek zdravila Rebetol na podlagi telesne mase, ko se pri pediatrični populaciji uporablja v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b Telesna masa bolnika (kg)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Rebetol tobolky a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a dospívajícím s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 8.
Slovenian: Rebetol v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b Farmakokinetične lastnosti pri večkratnem odmerjanju zdravila Rebetol kapsule in interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C v starosti od 5 do 16 let so povzete v preglednici 8.
Czech: Ohledně BMI se percentily „BMI k věku" mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5 percentilů.
Slovenian: Za indeks telesne mase (ITM) se je percentil ITM za starost od časa pred zdravljenjem do konca dolgoročnega spremljanja otrokom, zdravljenim 24 tednov, zmanjšal za 1,8 percentila in otrokom, zdravljenim 48 tednov, za 7,5 percentila.
Czech: Píst je v rozmezí od 1,5 ml (zcela nahoře) po 10 ml opatřen značkami, které jsou vyznačeny vždy po 0,5 ml.
Slovenian: Bat ima oznake z razmiki po 0,5 ml, v razponu od 1,5 ml (čisto na vrhu bata) do 10 ml.
Czech: Rebetol ribavirinum
Slovenian: Rebetol ribavirin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rebetol platné v celé Evropské unii dne 7. května 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rebetol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. maja 1999.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rebetol?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rebetol?
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a perorálního roztoku (40 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (200 mg) in peroralne raztopine (40 mg/ml).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rebetol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rebetol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rebetol byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rebetol je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Může se používat rovněž u dříve neléčených pacientů ve věku od 3 let, jejichž játra řádně fungují.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja pri predhodno nezdravljenih bolnikih, starejših od treh let, katerih jetra delujejo pravilno.
Czech: Přípravek Rebetol se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Slovenian: Zdravilo Rebetol se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávku upravit.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Děti ve věku od 3 let a dospívající, kteří váží méně než 47 kg nebo nejsou schopni polykat tobolky, by měli užívat perorální roztok v dávce 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Slovenian: Otroci, starejši od treh let, in mladostniki, ki tehtajo manj kot 47 kg ali ki ne morejo pogoltniti kapsul, morajo jemati peroralno raztopino v odmerku 15 mg na kilogram telesne mase na dan.
Czech: S podáváním přípravku Rebetol souvisí ještě několik dalších nežádoucích účinků, přičemž některé z nich jsou velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10).
Slovenian: Obstajajo tudi številni drugi neželeni učinki zdravila Rebetol, od katerih so nekateri zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10).
Czech: Častým nežádoucím účinkem (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hemolytická anémie (anémie způsobená abnormálním rozpadem červených krvinek), která se vyskytuje obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rebetol (opažen pri več kot 1 do 10 bolnikov od 100) je hemolitična anemija (anemija, ki je posledica neobičajnega razkroja rdečih krvničk), ki se običajno pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Czech: Další informace o přípravku Rebetol
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rebetol
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rebetol.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Rebetol byl zkoumán celkem u více než 6 000 dospělých, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň také virem HIV.
Slovenian: Zdravilo Rebetol so proučili pri skupno več kot 6 000 odraslih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, vključno s 328 bolniki s cirozo in 507 bolniki, ki so bili okuženi tudi z virusom HIV.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u 1 699 dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 1 699 odraslih, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju ali pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Czech: Přípravek Rebetol se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním srdce a poruchami krve, jako je thalasémie nebo srpkovitá anémie, nebo u těhotných či kojících žen.
Slovenian: Zdravilo Rebetol se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem srca in krvnimi motnjami, kot sta talasemija in anemija srpastih celic, ali pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rebetol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rebetol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rebetol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rebetol.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u nichž nebyl 24 týdnů po ukončení léčby zjištěn virus hepatitidy C v krvi, a kteří proto mohli být považováni za vyléčené.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih 24 tednov po zaključku zdravljenja v krvi ni bilo zaznanega virusa hepatitisa C, kar pomeni, da so bili ozdravljeni.
Czech: Doba trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a jeho reakci na léčbu a pohybuje se od 6 měsíců do 1 roku.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje ter traja od šestih mesecev do enega leta.