FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alternatief , zuurstof supplement kan worden gegeven aan een dier die lucht inademt, en de toegevoerde hoeveelheid aangepast om de precies benodigde concentratie toetedienen
Swedish: Som alternativ kan extra syre administreras till ett djur som andas luft och färskgasflödet anpassas till att ge
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden, katten en paarden.
Swedish: DJURSLAG Hundar, katter och hästar.
Dutch: 50 l cylinders gevult tot 200 bar, bevat 10.6 m³ zuurstof onder een druk van of 1 bar op 15 ºC.
Swedish: 50 l cylinders fylld till 200 bar, innehållande 10.6 m³ syre under ett tryck av 1 bar vid 15 ºC.
Dutch: Cylinders moeten bewaard worden in een gesloten, schoon en geventileerde omgeving, gereserveerd vvor de oplag van medische gassen, Beschermt van weer en met niet vlambare materialen.
Swedish: Förvaras på låst och ventilerad plats reserverad för medicinska gaser.
Dutch: 1/1 ©EMEA 2006
Swedish: Sida 2/2©EMEA 2006
Dutch: CVMP/431314/06
Swedish: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13213/2007 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Den 20.12.2006 beviljade Europeiska kommissionen Air Liquide Santé International ett godkännande för försäljning av Medicinal Oxygen Air Liquide Santé som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Den här produkten ska enbart användas av personer som har fått utbildning i hur man hanterar komprimerad gas och därtill hörande utrustning.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Swedish: European Medicines Agency
Dutch: MA (EU) nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
Swedish: Det används för att behandla följande:
Dutch: Mekinist heeft op 30 juni 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 30 juni 2014 beviljades Mekinist ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Na chirurgie voor gevorderd melanoom wordt de behandeling doorgaans 12 maanden voortgezet, tenzij de ziekte terugkomt.
Swedish: Efter operation av avancerat melanom fortsätter behandlingen vanligtvis i 12 månader om inte sjukdomen återkommer.
Dutch: Meer informatie over Mekinist is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mekinist finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Mekinist is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 en 2 mg).
Swedish: Mekinist finns som tabletter (0,5 och 2 mg).
Dutch: Met Mekinist kan worden doorgegaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Swedish: Behandlingen med Mekinist kan fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Dutch: Overige informatie over Mekinist
Swedish: Mer information om Mekinist
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mekinist?
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestaakt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om vissa biverkningar uppträder.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mekinist continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mekinist kontinuerligt.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data.
Dutch: De bijwerkingen van Mekinist werden beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Swedish: Mekinists biverkningar ansågs godtagbara och hanterbara med hjälp av lämpliga åtgärder.
Dutch: De dosis Mekinist is 2 mg eenmaal daags, wat op een lege maag (ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd) en elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip wordt ingenomen.
Swedish: Dosen av Mekinist är 2 mg en gång om dagen på fastande mage (minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid) och vid ungefär samma tid varje dag.
Dutch: Mekinist bevat de werkzame stof trametinib.
Swedish: Mekinist innehåller den aktiva substansen trametinib.
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
Swedish: • Melanom (en hudcancer) som har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mekinist har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: • gevorderde, niet-kleincellige longkanker.
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer.
Dutch: De behandeling met Mekinist moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Mekinist ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Dutch: Een overzicht van Mekinist en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Mekinist och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten die een placebo kregen.
Swedish: Omkring 40 procent av patienterna som behandlades med kombinationen antingen dog eller fick tillbaka sin sjukdom efter i genomsnitt cirka 3,5 år, jämfört med 59 procent av patienterna som fick placebo.
Dutch: Waarom is Mekinist geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Mekinist godkänt i EU?
Dutch: Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 322 patiënten die Mekinist of het vergelijkingsmiddel kregen en waarbij werd gemeten hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Swedish: Detta baserades på en huvudstudie med 322 patienter som antingen fick Mekinist eller jämförelseläkemedlet och som mätte hur länge patienterna levde innan deras sjukdom förvärrades.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mekinist worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mekinist utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Welke voordelen bleek Mekinist tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Mekinist har visats i studierna?
Dutch: Mekinist is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
Swedish: Mekinist har studerats på patienter vars cancer hade BRAF V600-mutationen.
Dutch: In een aanvullende studie werd niet aangetoond dat Mekinist een voordeel bood bij toediening aan patiënten die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met een ander middel tegen kanker dat BRAF blokkeert.
Swedish: I en kompletterande studie framkom ingen nytta av Mekinist när det gavs till patienter som inte svarat på tidigare behandling med ett annat läkemedel som blockerar BRAF.
Dutch: Bij twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van Mekinist en dabrafenib.
Swedish: Två ytterligare studier av melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort undersökte användning av kombinationen Mekinist och dabrafenib.
Dutch: De werkzame stof in Mekinist, trametinib, blokkeert MEK en voorkomt de activering van dit eiwit door BRAF, waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Swedish: Den aktiva substansen i Mekinist, trametinib, verkar genom att blockera MEK och genom att hindra dess aktivering genom BRAF, vilket saktar ner cancerns tillväxt och spridning.
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
Swedish: • Avancerat melanom (stadie III) efter att operation utförts.
Dutch: Wanneer Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ingenomen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
Swedish: När Mekinist tas i kombination med dabrafenib är de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) feber, trötthet, illamående, frossbrytningar, huvudvärk, diarré, kräkningar, ledsmärta och hudutslag.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Swedish: De patienter som fick kombinationen levde i genomsnitt 25,6 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid en acneïforme dermatitis (acne-achtige ontsteking van de huid).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mekinist (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hudutslag, diarré, trötthet, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), illamående och akneiform dermatit (akneliknande inflammation i huden).
Dutch: Het constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
Swedish: EMA fann också att det var till nytta för patienter med avancerat melanom som hade opererats bort.
Dutch: Bij melanoom en niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit (MEK) inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Swedish: I melanom och icke-småcellig lungcancer med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning.
Dutch: Mekinist was effectiever dan de geneesmiddelen dacarbazine of paclitaxel bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Swedish: Mekinist var effektivare än cancerläkemedlen dakarbazin eller paklitaxel när det gäller att kontrollera melanom som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde opereras bort.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
Swedish: Det ges i kombination med dabrafenib.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Mekinist är större än riskerna och att Mekinist kan godkännas för användning i EU.
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - ‘BRAF V600' - in hun genen hebben.
Swedish: Mekinist är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna vars cancerceller har en särskild genmutation (förändring) som kallas "BRAF V600".
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen dabrafenib kregen.
Swedish: De patienter som fick kombinationen levde i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,8 månader för dem som fick dabrafenib som enda behandling.
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Mekinist en dabrafenib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I en studie på 870 patienter med melanom stadie III som hade opererats bort jämfördes kombinationen Mekinist och dabrafenib som gavs under 1 år med placebo (en overksam behandling).
Dutch: Patiënten die Mekinist innamen leefden gemiddeld 4,8 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover 1,5 maand bij patiënten die dacarbazine of paclitaxel kregen.
Swedish: De patienter som tog Mekinist levde i genomsnitt 4,8 månader innan deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,5 månader för dem som fick dakarbazin eller paklitaxel.
Dutch: Hoe wordt Mekinist gebruikt?
Swedish: Hur används Mekinist?
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen dabrafenib.
Swedish: I en studie fick 423 patienter antingen kombinationen eller dabrafenib som enda behandling.
Dutch: Meer dan 60% van de patiënten die Mekinist plus dabrafenib kregen, vertoonde een respons, tegenover 23% van de patiënten die alleen dabrafenib kregen.
Swedish: Användningen av Mekinist och dabrafenib ledde till ett svar hos över 60 procent av patienterna, jämfört med 23 procent av patienterna som fick dabrafenib som enda behandling.
Dutch: In de tweede studie, waaraan 704 patiënten deelnamen, werd Mekinist in combinatie met dabrafenib vergeleken met vemurafenib, een ander geneesmiddel tegen melanoom.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 704 patienter, jämfördes Mekinist tillsammans med dabrafenib med ett annat läkemedel mot melanom, vemurafenib.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, leidt dit tot de ontwikkeling van kanker.
Swedish: Detta leder till att cancern utvecklas genom att tillåta okontrollerad celldelning.
Dutch: Mekinist wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, dabrafenib;
Swedish: Mekinist ges som enda behandling eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, dabrafenib.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat Mekinist bij gebruik alleen of in combinatie met dabrafenib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Swedish: EMA fann att Mekinist använt som enda behandling eller i kombination med dabrafenib hade visat en kliniskt relevant nytta för patienter med ickesmåcellig lungcancer eller melanom som hade spridit sig eller inte kunde opereras bort.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mekinist in?
Swedish: Vilka är riskerna med Mekinist?
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel dabrafenib in combinatie met Mekinist, ofwel alleen dabrafenib.
Swedish: I en huvudstudie fick 171 patienter med icke-småcellig lungcancer antingen dabrafenib kombinerat med Mekinist eller dabrafenib som enda behandling.
Dutch: Wat is Mekinist en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Mekinist och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Mekinist?
Swedish: Hur verkar Mekinist?
Dutch: Mekinist wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib;
Swedish: Mekinist ges i kombination med dabrafenib.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mekinist.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mekinist finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mekinist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mekinist, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Steady state werd bereikt op dag 15.
Swedish: Steady state uppnåddes dag 15.
Dutch: 26 (28%) hadden nooit gerookt.
Swedish: Tjugosex (28 %) hade aldrig rökt.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling mot överdosering.
Dutch: Indien u één van de volgende dingen opmerkt:
Swedish: Om du märker något av följande:
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 10.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 10.
Dutch: Blijf uw tablet daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij deze patiënten lijkt in overeenstemming te zijn met het samengevoegde veiligheidsprofiel van de combinatie.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerats hos dessa patienter tycks överensstämma med den sammantagna säkerhetsprofilen för kombinationen.
Dutch: Na 1 jaar Na 2 jaar Na 3 jaar Na 4 jaar Na 5 jaar
Swedish: Vid 1 år Vid 2 år Vid 3 år Vid 4 år Vid 5 år
Dutch: Het waargenomen RFS-voordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Swedish: Den observerade RFS-förmånen har konsekvent visats i subgrupper av patienter inklusive ålder, kön och ras.
Dutch: Minder dan 0,1% van de uitgescheiden dosis werd als moederstof in de urine teruggevonden.
Swedish: Mindre än 0,1 % av den utsöndrade dosen återfanns som modersubstans i urinen.
Dutch: In totaal werden 125 patiënten opgenomen in 4 cohorten:
Swedish: Totalt 125 patienter inkluderades i fyra kohorter:
Dutch: Mekinist kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Swedish: Mekinist kan skada det ofödda barnet.
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen, zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Du måste använda en annan effektiv preventivmetod så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Dutch: Het is nodig dat uw arts het weet als u:
Swedish: Din läkare behöver veta om du:
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Swedish: Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig.
Dutch: Volledig herstel werd waargenomen na het stoppen van de behandeling.
Swedish: Fullständig återhämtning observerades vid avbrytande av behandling.
Dutch: Sluitingsdatum Behandeling Aantal sterfgevallen
Swedish: Brytdatum Behandling Antal dödsfall
Dutch: Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn:
Swedish: Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:
Dutch: Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.
Swedish: Detta görs för att upptäcka eventuell ny hudcancer.
Dutch: Onderzoek BRF113928
Swedish: Studie BRF113928
Dutch: ORR, DoR en PFS werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) als gevoeligheidsanalyse.
Swedish: ORR, DoR och PFS bedömdes också av en oberoende granskningskommitté, Independent Review Committee (IRC) som en känslighetsanalys.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen bij steadystate was laag (< 28%).
Swedish: Variationen mellan försökspersonerna vid steady state var låg (<28 %).
Dutch: Tot oktober 2011 was 47% van de proefpersonen overgestapt, terwijl tot mei 2013 65% van de proefpersonen was overgestapt.
Swedish: I oktober 2011 hade 47 % av försökspersonerna gått över till den andra behandlingen, medan 65 % av försökspersonerna hade gått över i maj 2013.
Dutch: Overgevoeligheid e
Swedish: Överkänslighet e
Dutch:  Lees de informatie onder ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Swedish:  Läs informationen under "Eventuella allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Dutch: De deacetylering wordt gemedieerd door de carboxylesterasen 1b, 1c en 2, met een mogelijke bijdrage door andere hydrolytische enzymen.
Swedish: Deacetyleringen medieras av karboxylesterasen 1b, 1c och 2 och med eventuella bidrag av andra hydrolytiska enzymer.
Dutch: De toename in blootstelling (Cmax en AUC) was dosisproportioneel na herhaalde toediening.
Swedish: Exponeringsökningen (Cmax och AUC) var dosproportionell vid upprepad dosering.
Dutch: Voorafgaande systemische antikankerbehandeling, inclusief bestraling, was niet toegestaan.
Swedish: Eventuell tidigare systemisk behandling mot cancer, inklusive strålbehandling, var inte tillåtet.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd is 127 uur (5,3 dagen) na toediening van een enkele dosis.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid är 127 timmar (5,3 dagar) efter administrering av en engångsdos.
Dutch: Neem niet meer Mekinist in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Swedish: Ta inte mer Mekinist än läkaren rekommenderar, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Dutch: Klachten en symptomen van hartproblemen zijn onder meer:
Swedish: Tecken och symtom på hjärtproblem inkluderar:
Dutch: CYP3A4-oxidatie wordt beschouwd als een minder belangrijke metabolisatieroute.
Swedish: CYP3A4-oxidation bedöms vara en mindre viktig metaboliseringsväg.
Dutch: De kans hierop is groter bij mensen die een bestaand hartprobleem hebben.
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem sedan tidigare.
Dutch: De meerderheid van de bloedingsgevallen waren mild.
Swedish: De flesta blödningarna var lindriga.
Dutch: en een type witte bloedcellen (leukopenie)
Swedish: och en typ av vita blodkroppar (leukopeni)
Dutch: Lees alle informatie in deze bijsluiter als leidraad.
Swedish: Läs all information i denna bipacksedel för vägledning.
Dutch: Er kunnen ook bloedonderzoeken worden gedaan.
Swedish: Blodprov kommer eventuellt även tas.
Dutch: 30 dagen beneden 30ºC
Swedish: 30 dagar vid högst 30 C.
Dutch: Bij de eerstelijnspopulatie toonde 68% van de patiënten geen progressie na 9 maanden.
Swedish: Hos första linjens population hade 68 % av patienterna inte progredierat efter 9 månader.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 13.
Swedish: Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 13.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 juni 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 14 februari 2019
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
Swedish: • Ökning av vissa ämnen (enzymer) som produceras av levern
Dutch: Al deze effecten waren reversibel na een behandelvrije periode en toe te schrijven aan farmacologie.
Swedish: Alla dessa effekter var reversibla efter en period utan behandling och kan tillskrivas farmakologi.
Dutch: Populatie van alle behandelde patiënten
Swedish: Populationen alla behandlade patienter
Dutch: Neem Mekinist iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Swedish: Ta Mekinist vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Geschatte overlevingsfunctie
Swedish: Beräknad överlevnadsfunktion
Dutch: In de ITT-populatie was 54% van de patiënten man en waren alle patiënten Kaukasisch.
Swedish: I ITT-populationen var 54 % av patienterna män och samtliga var kaukasier.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken naar trametinib uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av trametinib hos gravida kvinnor.
Dutch: • Hartslag die lager is dan het normale bereik en/of een verlaging van de hartfrequentie
Swedish: • Puls som är lägre än det normala intervallet och/eller en minskning av hjärtfrekvensen
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de effecten van Mekinist bij mensen jonger dan 18 jaar oud niet bekend zijn.
Swedish: Mekinist rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom effekterna av Mekinist hos personer under 18 år inte är kända.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden niet opgenomen in het onderzoek.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser inkluderades inte i studien.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij patiënten die alleen Mekinist innemen
Swedish: Eventuella biverkningar hos patienter som tar Mekinist enbart