FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See menetlus puudutab kombineeritud taotlust (esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt) galantamiini prolongeeritult vabastavate tablettide kohta.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Estonian: Siiski ei sobi ükski osa selle näitaja 90%-listest usaldusvahemikest bioekvivalentsuse tavapärastesse piiridesse.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Estonian: See on näidustatud Alzheimeri-tüüpi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse sümptomaatiliseks raviks.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Estonian: • kasulikkuse ja riski suhe ei ole seetõttu soodne,
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Estonian: Toimeaine galantamiin on tertsiaarne alkaloid, mis on atsetüülkoliinesteraasi selektiivne konkureeriv pöörduv inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Estonian: 8- ja 16-milligrammiste ravimvormide üksikannuste uuringutes ilmnes bioekvivalentsus (üks kord ööpäevas võetava) võrdlusravimiga Reminyl mitte ainult AUCt ja Cmax tavapärase vahemiku 80...125%, vaid ka rangema vahemiku 90...111% korral.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastaval ravimvormil on Cmin harilikult väiksem kui Ctrough.
Maltese: Fil-każ tal-formolazzjonijiet b'rilaxx prolungat, Cmin huwa normalment aktar baxx minn Ctrough.
Estonian: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Maltese: XL 24 mg prolonged-release tablets
Estonian: Võrdlusravim on Reminyl 8 mg / 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitena.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Estonian: • Bioekvivalentsuse küsimused
Maltese: • Kwistjonijiet ta' bijoekwivalenza
Estonian: Käsitleti kolme Cmin-i määratlust.
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Estonian: I lisa
Maltese: Billi
Estonian: Korduvannuse uuringu protokollis olid pärast 24 mg annuse manustamist esmasteks näitajateks AUCt ja Cmax väärtused (bioekvivalentsus oli tavapärases vahemikus), kuid Cmin väärtused ei olnud määratletud esmase farmakokineetilise näitajana.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
Estonian: Nagu protokollist ilmnes, oli Cmin-i (määratletuna kui ravimi minimaalne kontsentratsioon annustamisvahemiku vältel) varem piiritletud teisese parameetrina (kirjeldav statistika) ja Cmin-i kirjeldavad andmed olid esitatud esialgses taotluses.
Maltese: Kif jidher ċar mill-protokoll, Cmin (definit bħala konċentrazzjoni minima tal-mediċina fl-intervall taddożaġġ) kien speċifikat minn qabel bħala parametru sekondarju (statistika deskrittiva) u dejta deskrittiva għal Cmin kienet diġà ġiet irrapportata fis-sottomissjoni inizjali.
Estonian: Toetavate andmetena esitas taotleja lisaks ka kõigi kolme annuse kohta piikide ja lohkude vahelise kõikumise (PTF) ning korduvannuse uuringu analüüsi, mis tugines näitaja Cmin farmakodünaamika korduvatele mõõtmistele 10., 11. ja 12. päeval (st 24 mg annuse korral).
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
Estonian: Keeluaeg
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Estonian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletti, 35 ml pudel) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletti, 35 ml pudel) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletti, 60 ml pudel)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Estonian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletti, 60 ml pudel)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Estonian: GalliprantI paremus oli statistiliselt oluline (p-väärtus = 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Estonian: Grapiprandi eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4,6...5,67 tundi.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Estonian: Vt lõik 4.7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Estonian: Neli metaboliiti on tuvastatavad ja metaboolsed rajad hõlmavad ka N-deamineerimist, mille tulemusel moodustuvad olulised metaboliidid roojas (7,2%) ja uriinis (3,4%).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 7 tabletti
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli
Estonian: Kahe kliinilise väliuuringu andmeil olid ravi edukuse üldmäärad CBPI (omaniku täidetud koerte valu mõõteskaala - Canine Brief Pain Inventory) põhjal 28 päeva möödumisel ravi algusest GalliprantI rühmas 51,3% (120/235) ja platseeborühmas 35,5% (82/231).
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 100 mg grapipranti
Maltese: ATTIVA(I) 100 mg grapiprant
Estonian: Heinz-Lohmann-Str. 4
Maltese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudselt manustatud grapipranti annuses 2 mg/kg, olid Cmax ja AUC väärtused tühja kõhu korral vastavalt 1,21 µg/ml ja 2,71 µg·h/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Estonian: Kliiniline ravivastus ilmneb üldjuhul 7 päeva jooksul.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Estonian: Seondumata grapiprandi keskmine osakaal oli kontsentratsioonidel 200 ng/ml ja 1000 ng/ml vastavalt 4,35% ja 5,01%.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Estonian: PAKENDI SUURUS 30 tabletti
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Estonian: Abiainete loetelu Seamaksapulber
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Grapiprant eritub peamiselt roojaga.
Maltese: Grapiprant jitneħħa primarjament mal-ippurgar.
Estonian: Annusevahemik (mg/kehakaalu kg)
Maltese: (mg/kg bw)
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Galliprant 100 mg tabletid grapiprant
Maltese: Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Estonian: Tableti manustamine koos toiduga vähendab suukaudset biosaadavust, st tühja kõhuga oli grapiprandi suukaudne biosaadavus 89%, koos toiduga manustamisel aga 33% ning grapiprandi Cmax ja AUC keskmised väärtused vähenesid samuti vastavalt 4 korda ja 2 korda.
Maltese: It-teħid tal-pillola mal-ikel inaqqas il-bijodisponibilità orali, i.e. ilbijodisponibilità orali ta' grapiprant meta ttieħed fl-istat sajjem kienet ta' 89%, u meta ttieħed mal-ikel kienet ta' 33%, bil-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' grapiprant li tnaqqsu b'4 darbiet u b'darbtejn, rispettivament.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Ei ole teada, kas sulfonamiidide ülitundlikkuse anamneesiga koertel tekib ülitundlikkus ka grapiprandi suhtes.
Maltese: Mhux magħruf jekk klieb bi storja ta' sensittività eċċessiva għal sulfonamidi humiex se juru sensittività eċċessiva għal grapiprant.
Estonian: Grapiprant on metüülbenseensulfonamiid.
Maltese: Grapiprant jeħel prinċipalment mal-proteini fis-serum.
Estonian: TOOTJA
Maltese: TAMMINISTRA
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 20 mg grapipranti/tabletis 60 mg grapipranti/tabletis 100 mg grapipranti/tabletis
Maltese: 20 mg grapiprant/pillola 60 mg grapiprant/pillola 100 mg grapiprant/pillola
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gallipranti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Estonian: Galliprant on veterinaarravim.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Estonian: Miks Galliprant heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Estonian: Galliprant sisaldab toimeainena grapipranti, mis on piprantide klassi kuuluv mittesteroidne, tsüklooksügenaasi mitteinhibeeriv põletikuvastane ravim (NSAID), mille toimemehhanism erineb teiste NSAIDide (mis blokeerivad tsüklooksügenaasi eri ensüüme) omast.
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Estonian: Muu teave Gallipranti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena grapipranti.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Estonian: Mis riskid Galliprantiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Estonian: Näivat ravimit saanud koerte seas oli ravivastus tekkinud 36%-l (82 koera 231st).
Maltese: Dan meta mqabbel ma' 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).
Estonian: 28. päeval pärast ravi alustamist oli Galliprantiga ravivastus tekkinud kokku 51%-l koertest (120 looma 235st).
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Estonian: 336 (3x112) tabletti
Maltese: 336 (3x112) pillola
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: 112 tabletti.
Maltese: 112-il pillola.
Estonian: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Maltese: EU/1/07/414/018
Estonian: EU/1/07/414/001 7 tabletti EU/1/07/414/002 14 tabletti EU/1/07/414/003 28 tabletti EU/1/07/414/004 30 tabletti EU/1/07/414/005 56 tabletti EU/1/07/414/006 60 tabletti EU/1/07/414/007 90 tabletti EU/1/07/414/008 112 tabletti EU/1/07/414/009 180 tabletti EU/1/07/414/010 336 tabletti
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Estonian: EU/1/07/414/018 336 tabletti (3 karpi, mis sisaldavad 112)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Estonian: • Toimeaine on vildagliptiin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 112 tabletti 180 tabletti 336 tabletti
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Estonian: Digoksiin (P-glükoproteiini substraat), varfariin (CYP2C9 substraat)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Estonian: Ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FB".
Maltese: Naħa waħda mnaqqxa b'"NVR", u n-naħa l-oħra b'"FB".
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diabeediravimid, dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitorid, ATC-kood: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Estonian: Mitmikpakend: 336 (3 karpi, mis sisaldavad 112) tabletti.
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Estonian: Tabel 7 Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Estonian: Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas + metformiin (N=143) Vildagliptiin 50 mg ööpäevas + glimepiriid (N=132) Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas + pioglitasoon (N=136) Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas + metformiin + glimepiriid (N=152)
Maltese: Studji miżjuda/Kombinazzjoni Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg kuljum + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin + glimepiride (N=152)
Estonian: • Maksahaigus (hepatiit) (harv).
Maltese: • Mard tal-fwied (epatite) (rari).
Estonian: * p< 0,05 võrreldes platseeboga
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et vildagliptiin ei inhibeeri/indutseeri CYP 450 ensüüme.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Estonian: Vildagliptiin ei olnud mutageenne tavapärastes genotoksilisuse in vitro ja in vivo testides.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għal ġenotossiċità.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arstiabi.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Estonian: * p< 0,05 võrreldes platseebo + võrdlusravimiga
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Estonian: Perifeerne turse
Maltese: Edema periferali
Estonian: Seetõttu ei mõjuta vildagliptiin tõenäoliselt CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 või CYP 3A4/5 kaudu metaboliseeruvate samaaegselt manustatud ravimite metaboolset kliirensit.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Estonian: Olulise kardiovaskulaarse sündmuse, sealhulgas äge müokardi infarkt, insult või kardiovaskulaarne surm, liittulemusnäitaja oli vildagliptiinil sarnane võrreldes kombineeritud aktiivse võrdlusravimi ja platseeboga [Mantel-Haenszel (M-H) riski suhe 0,82 (95% CI 0,61...1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
Estonian: Galvus 50 mg tabletid
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
Estonian: Andmed vildagliptiiniga üleannustamise kohta on piiratud.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Estonian: Galvus ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Estonian: Maksimaalne päevane annus on 100 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg.
Estonian: Galvus 50 mg tablette on pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tk ja mitmikpakendis, mis koosneb 3-st karbist, millest igaüks sisaldab 112 tabletti.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.
Estonian: Kombinatsioon pioglitasooni, metformiini ja gliburiidiga
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
Estonian: Vildagliptiin, mis kuulub pankrease saarekeste stimulaatorite rühma, on tugevatoimeline ja selektiivne DPP-4 inhibiitor.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Põhimetaboliit (LAY 151) on farmakoloogiliselt inaktiivne ja tekib tsüanorühma hüdrolüüsil (57% annusest), millele järgnevad glükuroniid (BQS867) ja amiidi hüdrolüüsi produktid (4% annusest).
Maltese: Il-metabolu maġġuri (LAY 151) huwa inattiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-isdroliżi tal-parti cyano, li tgħodd għal 57% tad-doża, segwit mill-prodotti tal-glucuronide (BQS867) u ta' l-idroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Estonian: Kombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga
Maltese: Kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tasakaalukontsentratsiooni faasis on vildagliptiini keskmine jaotusruumala (Vss) 71 liitrit, mis näitab ekstravaskulaarset jaotumist.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Estonian: Vildagliptiini manustamisel koos toiduga vähenes Cmax (19%).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin ma' likel wasslet għal tnaqqis fis-Cmax (19%).
Estonian: Üle 100 mg annuste kasutamine ei ole soovitatav.
Maltese: Dożi ogħla minn 100 mg mhumiex rakkomandati.
Estonian: 600 mg kasutamisel tekkis ühel isikul käte ja jalgade turse ning kreatiinfosfokinaasi (KFK), aspartaataminotransferaasi (ASAT), C-reaktiivse valgu (CRV) ja müoglobiini sisalduse suurenemine.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Estonian: Nagu ka teiste suukaudsete diabeediravimite puhul, võivad vildagliptiini hüpoglükeemilist toimet vähendada teatud toimeained, sealhulgas tiasiidid, kortikosteroidid, kilpnäärmeravimid ja sümpatomimeetikumid.
Maltese: Bħal prodotti mediċinali antidijabetiċi orali oħrajn l-effett ipogliċemiku ta' vildagliptin jista' jitnaqqas b'ċerti sustanzi attivi, inklużi thiazides, kortikosterojdi, prodotti tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Estonian: • Sage: pearinglus
Maltese: • Komuni: Sturdament
Estonian: HbA1c keskmine vähenemine oli -1,20% vildagliptiini ja -1,48% rosiglitasooni puhul patsientidel, kelle keskmine HbA1c algväärtus oli 8,7%.
Maltese: Il-medji tat-tnaqqis kienu -1.20% b'vildagliptin u -1.48% b'rosiglitazone f'pazjenti bil-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.7%.
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Maltese: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Estonian: A) ja magneesiumstearaat.
Maltese: (tip A) u magnesium stearat
Estonian: Perifeersete tursete esinemissagedus oli 7,0% vildagliptiini 100 mg ööpäevas lisamisel maksimaalse annusega pioglitasoonravile(45 mg üks kord päevas), võrreldes 2,5%-ga ainult pioglitasooni puhul.
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali meta kien miżjud vildagliptin 100 mg kuljum ma' doża massima ta' pioglitazone fl-isfond (45 mg darba kuljum) kienet 7.0%, imqabbla ma' 2.5% għall-pioglitazone flisfond waħdu.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Estonian: Kui Galvus't kasutatakse üksikravina, kombinatsioonis metformiiniga, kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) on vildagliptiini soovitatav ööpäevane annus 100 mg, mida manustatakse ühe doosina 50 mg hommikul ja ühe doosina 50 mg õhtul.
Maltese: Meta jintuża bħala monoterapija, f'kombinazzjoni ma' metformin, f'kombinazzjoni ma' thiazolidinedione, f'kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea, jew f'kombinazzjoni malinsulina (ma' metformin jew mingħajru), id-doża ta' vildagliptin rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum mogħtija bħala doża waħda ta' 50 mg filgħodu u doża waħda ta' 50 mg filgħaxija.
Estonian: Uuring 2301: Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas (N=90) Uuring 2384: Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas (N=79)
Maltese: Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum (N=90) Studju 2384:
Estonian: Vildagliptiini manustamise tulemuseks on DPP-4 aktiivsuse kiire ja täielik inhibeerimine, mis viib inkretiinhormoonide GLP-1 (glükagoonitaoline peptiid 1) ja GIP (glükoos-sõltuv insulinotroopne polüpeptiid) endogeense sisalduse suurenemiseni tühja kõhuga ja söömisjärgselt.
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
Estonian: Alumiinium/Alumiinium (PA/Al/PVC//Al) blister Pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tabletti ja mitmikpakendis 336 (3 karpi, mis sisaldavad 112) tabletti.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li jkollhom 336 (3 pakketti ta' 112) pilloli.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes kombinatsiooniga 50 mg vildagliptiini + sulfonüüluurea, oli ravi katkestamiste sagedus kõrvaltoimete tõttu 0,6% 50 mg vildagliptiini + sulfonüüluurea grupis võrreldes 0% platseebo + sulfonüüluureaga grupis.
Maltese: Fi provi kliniċi bil-kontroll meta vildagliptin 50 mg ingħata ma' sulphonylurea, l-inċidenza globali tattwaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kienet 0.6% fil-grupp ta' kura b'vildagliptin 50 mg ma' sulphonylurea kontra 0% fil-grupp bil-plaċebo ma' sulphonylurea.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele isikutele on vildagliptiini üldkliirens ja renaalne kliirens vastavalt 41 ja 13 l/t.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina f'individwi b'saħħithom, it-tneħħija totali tal-plażma u renali ta' vildagliptin huma 41 u 13 l/h rispettivament.
Estonian: Galvus 50 mg tabletid Vildagliptinum
Maltese: Galvus 50 mg pilloli vildagliptin
Estonian: Galvus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aasta) ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Galvus fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus üldpopulatsioonis oli vildagliptiini ja platseeborühmas vastavalt 4,7% ja 5,6%.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 4.7% u ta' 5.6% fil-gruppi mogħtija vildagliptin u plaċebo, rispettivament.