FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Sirolimus und irgendeiner der folgenden Substanzen beobachtet: Aciclovir, Atorvastatin, Digoxin, Glibenclamid, Methylprednisolon, Nifedipin, Prednisolon und Trimethoprim/ Sulfamethoxazol.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom sirolimus og følgende substanser: Aciklovir, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metylprednisolon, nifedipin, prednisolon og trimetoprim/sulfametoksazol.
German: Eine signifikant höhere biopsiebestätigte Abstoßungsrate in der Ciclosporin-Eliminierungsgruppe im Vergleich zu der mit Ciclosporin weiterbehandelten Gruppe (9,8 % vs. 4,2 %) wurde in der Zeit bis 12 Monate nach Randomisierung festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant større andel biopsiverifisert første avstøtning i ciklosporin-eliminasjonsgruppen sammenlignet med ciklosporin vedlikeholdsgruppen gjennom perioden etter randomisering til 12 måneder (henholdsvis 9,8 % mot 4,2 %).
German: Das Ziel für die Talspiegelkonzentrationen betrug 10 bis 20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: De ønskede minimumskonsentrasjonene i fullblod var 10-20 ng/ml.
German: Der Einschluss von Patienten in die Subgruppe mit einer berechneten Ausgangs-GFR von weniger als 40 ml/min wurde aufgrund des Ungleichgewichts bei sicherheitsrelevanten Ereignissen gestoppt (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Inklusjon i pasientstratum med beregnet utgangsverdi på GFR under 40 ml/min ble stoppet på grunn av en skjevhet i uønskede hendelser (se pkt.
German: Die durchschnittliche Zeit bis zum ersten Auftreten von Hautkarzinomen war signifikant verlängert.
Norwegian Bokmål: For hudkarsinom var median tid til første forekomst signifikant lengre for ciklosporin-eliminasjonsgruppen.
German: Nach 60 Monaten war das Auftreten von malignen Erkrankungen, die nicht die Haut betrafen, in der Patientengruppe, die weiterhin Ciclosporin erhielt, signifikant höher im Vergleich zu der, in der Ciclosporin abgesetzt wurde (8,4 % vs. 3,8 %).
Norwegian Bokmål: Ved 60 måneder var insidensen av ikke-hud malignitet signifikant høyere i kohorten som fortsatte på ciklosporin sammenlignet med kohorten som fikk seponert ciklosporin (henholdsvis 8,4 % mot 3,8 %).
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 3,17 vol % etanol (alkohol).
German: Tablettenüberzug: Macrogol, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur, Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Sucrose, Titandioxid (E 171), Poloxamer 188, all-rac-alpha-Tocopherol, Povidon, Carnaubawachs sowie Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol [E 1520], konzentrierte Ammoniaklösung, Simeticon).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, glyserolmonooleat, farmasøytisk poleringsmiddel, kalsiumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarose, titandioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnaubavoks, trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning, simetikon).
German: Ciclosporin sollte über 4 bis 8 Wochen stufenweise abgesetzt werden, und die Rapamune-Dosis sollte so eingestellt sein, dass ein Vollblut-Talspiegel von 12 bis 20 ng/ml erreicht wird (chromatographischer Nachweis; siehe Therapeutisches Drugmonitoring und Dosisanpassung).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin bør trappes gradvis ned over 4-8 uker, og Rapamunedosen bør justeres for å oppnå en minimumskonsentrasjon i fullblod mellom to doser på 12 til 20 ng/ml (kromatografisk assay, se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
German: Wenn Rapamune gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Når Rapamune tas sammen med legemidler som kalles kalsinevrinhemmere (ciklosporin eller takrolimus), kan Rapamune øke risikoen for nyreskade med lavt antall blodplater og røde blodceller med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom).
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Sirolimus wurden durch Ciclosporin A (CsA) signifikant erhöht.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A (CsA) økte absorpsjonshastighet og absorpsjonsgraden av sirolimus signifikant.
German: Die gleichzeitig verabreichten Immunsuppressiva schlossen Mycophenolatmofetil, Azathioprin und Kortikosteroide mit ein.
Norwegian Bokmål: Samtidige immunsuppressive midler inkluderte mykofenolatmofetil, azatioprin og kortikosteroider.
German: Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in ein Glasoder Plastikgefäß mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft.
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i doseringssprøyten i et glass som inneholder minst 60 ml vann eller appelsinjuice.
German: Wenn die Sirolimus-Gabe 2 Stunden vor der CsA-Verabreichung erfolgte, wurden Cmax und AUC von Sirolimus nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for sirolimus ble ikke påvirket når sirolimus ble gitt 2 timer før administrasjon av CsA.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer/ anaphylaktoider Reaktionen, Angioödemen, exfoliativer Dermatitis und Hypersensitivitätsvaskulitis, wurden mit der Gabe von Sirolimus in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, angioødem, eksfoliativ dermatitt og overfølsomhetsvaskulitt, har blitt satt i sammenheng med administrasjon av sirolimus (se pkt.
German: Die exakte Rapamune-Menge soll von der Spritze nur in ein Glas- oder Plastikgefäß mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft entleert werden.
Norwegian Bokmål: Tøm den korrekte mengde Rapamune fra sprøyten opp i et glass med minst 60 ml vann eller appelsinjuice.
German: Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer medisin enn forskrevet, kontakt omgående lege eller legevakt.
German: Die Nierenfunktion war in den De-novo-Sirolimus-Behandlungsarmen ohne Calcineurin-Inhibitor nicht besser.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon var ikke bedre i behandlingsarmen med de novo sirolimus uten en kalsinevrinhemmer.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Umstellung von Calcineurin-Inhibitoren auf Rapamune in der Erhaltungstherapie nierentransplantierter Patienten (6 bis 120 Monate nach Transplantation) wurden in einer randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studie bewertet, wobei eine Stratifizierung nach der berechneten GFR bei Studienbeginn erfolgte (20 bis 40 ml/min vs. über 40 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bytte fra kalsinevrinhemmere til Rapamune hos nyretransplanterte pasienter på vedlikeholdsbehandling (6-120 måneder etter transplantasjon), ble vurdert i en randomisert, multisenter, kontrollert studie, stratifisert ved beregnet GFR ved utgangsverdi (20-40 ml/min mot over 40 ml/min).
German: Jede 60-ml-Flasche enthält 60 mg Sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver 60 ml flaske inneholder 60 mg sirolimus.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen unter den Überschriften für die Häufigkeitsangabe (Anzahl von Patienten, bei denen eine Reaktion zu erwarteten ist) aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter frekvensoverskrifter (antall pasienter som er forventet å få reaksjonen), ved hjelp av følgende inndeling: svært vanlige ( 1/10), vanlige
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit LAM lag die mediane Vollblut-Talspiegelkonzentration von Sirolimus nach 3 Wochen Behandlung mit Sirolimus-Tabletten mit einer Dosis von 2 mg/Tag bei 6,8 ng/ml (Interquartilbereich 4,6 bis 9,0 ng/ml; n = 37).
Norwegian Bokmål: I en klinisk utprøving på pasienter med LAM var median minimumskonsentrasjon av sirolimus i fullblod etter 3 uker med en dose på 2 mg/dag av sirolimustabletter 6,8 ng/ml (interkvartil avstand fra 4,6 til 9,0 ng/ml; n = 37).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rapamune beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rapamune
German: Immunsuppressiva (nur bei nierentransplantierten Patienten) Sirolimus wurde bisher in klinischen Studien zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet: Tacrolimus, Ciclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Kortikosteroide und zytotoxische Antikörper.
Norwegian Bokmål: Andre immunsuppressiva (kun for nyretransplanterte pasienter) I kliniske studier har sirolimus blitt administrert samtidig med følgende stoffer: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, kortikosteroider og cytotoksiske antistoffer.
German: Bei Mäusen stieg die Zahl der chronisch-ulzerativen Hautläsionen an.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det en økning i kroniske ulcererende hudlesjoner.
German: Wie ist Rapamune aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rapamune
German: Es sollten nicht mehrere 0,5-mg-Tabletten als Ersatz für die 1-mg-Tablette oder anstelle anderer Stärken eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Flerdoser med 0,5 mg tabletter bør ikke brukes som en erstatning for 1 mg tabletten eller for andre styrker (se pkt.
German: In einer klinischen Studie mit lebertransplantierten Patienten, die 6 bis 144 Monate nach Lebertransplantation randomisiert entweder von einem Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierten auf ein Sirolimus-basiertes Regime umgestellt oder weiterhin mit CNI behandelt wurden, konnte keine Überlegenheit hinsichtlich der Baseline-adjustierten glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 12 Monaten (-4,45 ml/min bzw. -3,07 ml/min) gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos levertransplanterte pasienter som enten ble randomisert til å bytte fra et kalsinevrinhemmer (CNI)-basert regime til et sirolimus-basert regime eller til å fortsette med et CNI-basert regime 6-144 måneder etter levertransplantasjon, mislyktes med å vise overlegen GFR ved 12 måneder justert i forhold til utgangspunktet (henholdsvis -4,45 ml/min og -3,07 ml/min).
German: In einer Studie zur Bewertung einer Umstellung von Calcineurin-Inhibitoren auf Rapamune bei nierentransplantierten Patienten in der Erhaltungstherapie wurde im Allgemeinen nach 6 bis 24 Monaten der Umstellung auf Rapamune eine erhöhte Ausscheidung von Protein im Urin beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte bytte fra kalsinevrinhemmere til Rapamune hos nyretransplanterte pasienter på vedlikeholdsbehandling, ble økt proteinutskillelse i urin vanligvis observert fra 6 til 24 måneder etter bytte til Rapamune (se pkt.
German: FLASCHEN-ETIKETT: 60 ml FLASCHE
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT: 60 ml FLASKE
German: In klinischen Studien zeigte die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit HMG-CoA-ReduktaseHemmern und/ oder Fibraten eine gute Verträglichkeit.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Rapamune og HMG-CoA reduktasehemmere og/eller fibrater ble godt tolerert i kliniske studier.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rapamune abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rapamune
German: Wenn Patienten von der Lösung zum Einnehmen auf Tabletten oder umgekehrt umgestellt werden, sollte die gleiche Dosis eingenommen und der Sirolimus-Talspiegel 1 bis 2 Wochen später kontrolliert werden, um das Erreichen des empfohlenen Zielbereichs zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter mellom mikstur og tablettformuleringer, er det anbefalt å gi samme dose og så bekrefte sirolimus minimumskonsentrasjonen mellom to doser 1 til 2 uker senere for å forsikre at den forblir innenfor anbefalt målintervall.
German: Alle Sirolimus-Konzentrationen, die in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) angegeben sind, wurden entweder mittels chromatographischer Methoden gemessen oder auf entsprechende chromatographische Methoden umgerechnet.
Norwegian Bokmål: Alle sirolimuskonsentrasjonene som er oppgitt i preparatomtalen ble enten målt ved bruk av kromatografiske metoder eller er omregnet til ekvivalenter i forhold til kromatografiske metoder.
German: Die Lösung in der Flasche kann bei Aufbewahrung im Kühlschrank leichte Schlieren entwickeln.
Norwegian Bokmål: Etter lagring i kjøleskap kan oppløsningen i flasken virke uklar.
German: Nach Absetzen der Ciclosporin-Therapie wird ein Zieltalspiegel von 12 bis 20 ng/ml empfohlen (chromatographischer Nachweis).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av ciklosporinbehandling, anbefales en minimumskonsentrasjon mellom to doser på 12-20 ng/ml (kromatografisk assay).
German: Die gleichzeitige Gabe von Rapamune mit einem Calcineurin-Inhibitor kann das Risiko für Calcineurin-Inhibitor-induziertes hämolytisch-urämisches Syndrom/ thrombotischthrombozytopenische Purpura/ thrombotische Mikroangiopathie (HUS/ TTP/ TMA) erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rapamune og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmer indusert hemolytisk uremisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
German: Sporadische Lymphangioleiomyomatose (S-LAM)
Norwegian Bokmål: Sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
German: Lösung zum Einnehmen Blassgelbe bis gelbe Lösung
Norwegian Bokmål: Svakt gul til gul oppløsning.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
German: Die meisten Patienten, die 2 mg Rapamune 4 Stunden nach Ciclosporin erhielten, wiesen VollblutTalspiegel von Sirolimus innerhalb des Zielbereichs von 4 bis 12 ng/ml auf (bezogen auf chromatographische Werte).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som fikk 2 mg Rapamune 4 timer etter ciklosporin hadde fullblodkonsentrasjoner (minimumskonsentrasjoner mellom to doser) av sirolimus i ønsket område: 4-12 ng/ml (uttrykt som kromatografisk assay-verdier).
German: Basierend auf Daten aus der medizinischen Literatur können Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 einem höheren Risiko für Wundheilungsstörungen unterliegen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2 kan ha økt risiko for unormal sårheling basert på data fra medisinsk litteratur.
German: Initialtherapie (für 2 bis 3 Monate nach der Transplantation): Bei den meisten Patienten, die Rapamune Tabletten mit einer Initialdosis von 6 mg und einer anschließenden täglichen Erhaltungsdosis von 2 mg erhielten, erreichten die Sirolimus-Vollblut-Talspiegel rasch Steady-StateKonzentrationen innerhalb des empfohlenen Zielbereichs von 4 bis 12 ng/ml (Vollblut-Talspiegel bestimmt mit chromatographischer Methode).
Norwegian Bokmål: Initiell behandling (2 til 3 måneder etter transplantasjon): Hos de fleste pasienter som fikk Rapamune tabletter med en startdose på 6 mg etterfulgt av en initiell vedlikeholdsdose på 2 mg, ble det raskt oppnådd sirolimus minimumskonsentrasjoner i fullblod mellom to doser i ønsket område (4 til 12 ng/ml, kromatografisk assay).
German: Die an 35 nierentransplantierten Patienten im Alter von über 65 Jahren beobachteten Sirolimus-Talspiegel waren mit denjenigen Erwachsener zwischen 18 und 65 Jahren (n = 822) vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Hos 35 nyretransplanterte pasienter over 65 år tilsvarte sirolimus-minimumskonsentrasjonsdata mellom to doser de man hadde i den voksne populasjonen (n= 822) i alderen fra 18 til 65 år.
German: Die Anwendung von Rapamune in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren und Kortikosteroiden war mit einem erhöhten Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, Serumlipidanomalien (einschließlich, aber nicht begrenzt auf erhöhte Serumtriglyceride und Gesamtcholesterin) sowie Harnwegsinfektionen verbunden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune i kombinasjon med kalsinevrinhemmere og kortikosteroider var forbundet med en økt risiko for forringelse av nyrefunksjon, serumlipidabnormaliteter (inkludert, men ikke begrenset til økte nivåer av serumtriglyserider og kolesterol) og urinveisinfeksjoner.
German: Es wird nicht empfohlen, Sirolimus gleichzeitig mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Telithromycin oder Clarithromycin) oder CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Rifabutin) zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin) anbefales ikke (se pkt.
German: Bei Ratten führte die Gabe von Sirolimus zu Embryo-/ Fetotoxizität, die sich in Sterblichkeit und reduziertem Fetalgewicht (bei gleichzeitig verzögerter Skelettossifikation) zeigte (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket sirolimus embryo/føtustoksisitet som redusert fostervekt (med relaterte forsinkelser i skjelett ossifikasjon) og fosterdød (se pkt.
German: Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (etwa zur Behandlung von HIV und HepatitisC, wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Boceprevir und Telaprevir),
Norwegian Bokmål: - bromokriptin (som brukes til behandling av Parkinson's sykdom og forskjellige hormonelle forstyrrelser), danazol (som brukes til behandling av gynekologiske forstyrrelser), eller proteasehemmere (som brukes til behandling av HIV og hepatitt C som ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
German: Häufig (≥ 1/100 bis
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte aufgrund des verzögerten Erreichens eines Steady State infolge der verlängerten Halbwertszeit das Monitoring alle 5 bis 7 Tage erfolgen, bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel nach einer Dosisanpassung oder Initialdosis stabile SirolimusKonzentrationen anzeigen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør monitorering, etter dosejustering eller etter bolusdose, utføres hver 5.-7. dag inntil 3 etterfølgende minimumsnivåer har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus grunnet forsinkelsen i å oppnå steady-state på grunn av forlenget halveringstid.
German: Infektion, bakterielle Infektion, HerpessimplexInfektion, Harnwegsinfekt
Norwegian Bokmål: Pneumoni Soppinfeksjon Virusinfeksjon Bakterieinfeksjon Herpes simplexinfeksjon Urinveisinfeksjon
German: MITTLERER UMKARTON: 60 ml FLASCHE
Norwegian Bokmål: MELLOMPAKNING: 60 ml FLASKE
German: In derselben klinischen Studie waren die entsprechenden Ergebnisse für die Lösung zum Einnehmen Cmin,ss: 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss: 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss: 2,12  0,84 Stunden; AUC,ss: 194  78 ng•h/ml; CL/F/W: 173  50 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Cmin, ss, 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax, ss, 14,4 ± 5,3 ng/ml; tmax, ss, 2,12 ± 0,84 timer; AUC,ss, 194 ± 78 ng.t/ml; CL/F/W, 173 ± 50 ml/t/kg.
German: Bei pädiatrischen Dialysepatienten (30- bis 50%ige Reduktion der glomerulären Filtrationsrate) zwischen 5 und 11 Jahren bzw. 12 und 18 Jahren war die mittlere auf das Körpergewicht normalisierte CL/F bei jüngeren pädiatrischen Patienten größer (580 ml/h/kg) als bei älteren pädiatrischen Patienten (450 ml/h/kg) im Vergleich zu Erwachsenen (287 ml/h/kg).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 5 til 11 år og 12 til 18 år i hemodialysebehandling (30 % til 50 % reduksjon i glomerulusfiltrasjon), var den gjennomsnittlige vektnormaliserte CL/F større hos yngre barn (580 ml/t/kg) enn hos eldre barn (450 ml/t/kg) sammenlignet med voksne (287 ml/t/kg).
German: Ein Vergleich der Cmax-Werte zeigte, dass die 0,5-mg-Tablette nicht vollständig bioäquivalent zu den 1-mg-, 2-mg- und 5-mg-Tabletten ist.
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletten er ikke fullstendig bioekvivalent med 1 mg, 2 mg og 5 mg tablettene ved sammenligning av Cmax.
German: Es wurde über Fälle von BK-Virus-Nephropathie sowie Fälle von JC-Virus-assoziierter progressiv multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei Patienten, die mit Immunsuppressiva einschließlich Rapamune behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av både BK-virusassosiert nefropati og JC-virusassosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert hos pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert Rapamune.
German: Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet werden und unter dessen Leitung verbleiben.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og følges opp av en spesialist i transplantasjonsmedisin.
German: CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin oder Rifabutin) erhöhen den Sirolimus-Metabolismus und senken die Sirolimus-Spiegel.
Norwegian Bokmål: Indusere av CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin) øker metabolismen av sirolimus og reduserer sirolimuskonsentrasjonen.
German: In zwei klinischen Studien mit De-novo-Empfängern von Lebertransplantaten war die Anwendung von Sirolimus zusammen mit Ciclosporin oder Tacrolimus mit einer Zunahme an Leberarterienthrombosen in Zusammenhang gebracht worden.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier hos de novo levertransplanterte mottakere, var bruken av sirolimus pluss ciklosporin eller takrolimus assosiert med en økning i hepatisk arterietrombose, hvorav de fleste tilfellene førte til organavstøtning eller død.
German: Rapamune kann nur dann zusammen mit Kortikosteroiden als Erhaltungstherapie fortgeführt werden, wenn es möglich ist, Ciclosporin Mikroemulsion stufenweise abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med Rapamune kan fortsette sammen med kortikosteroider bare hvis ciklosporin mikroemulsjon kan seponeres etter gradvis nedtrapping (se pkt.
German: Sirolimus hemmt eine durch die meisten Stimuli ausgelöste T-Zell-Aktivierung, indem es die calciumabhängige und die calciumunabhängige intrazelluläre Signaltransduktion blockiert.
Norwegian Bokmål: Hemmingen er indusert ved hovedsakelig å blokkere kalsiumavhengig og kalsiumuavhengig intracellulær signaltransduksjon.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
German: Bei gesunden Probanden liegt die mittlere Bioverfügbarkeit von Sirolimus nach Anwendung einer Tablette ungefähr 27 % höher als bei der Lösung zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er den gjennomsnittlige biotilgjengelighetsgraden 27 % høyere etter administrasjon av en enkelt dose av tablettformuleringen sammenlignet med miksturen.
German: Bitte informieren Sie vor Impfungen Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Rapamune erhalten.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek om at du bruker Rapamune før du vaksineres.
German: Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol [E 1520], konzentrierte Ammoniaklösung, Simeticon)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning , simetikon)
German: Über Leberschädigungen wurde berichtet.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet er rapportert.
German: Rapamune enthält 86,4 mg Lactose und bis zu 215,8 mg Sucrose.
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder 86,4 mg laktose og opptil 215,8 mg sakkarose..
German: Das Nettoergebnis besteht in der zur Immunsuppression führenden Hemmung der Lymphozytenaktivierung.
Norwegian Bokmål: Nettoresultatet er inhibering av lymfocyttaktivering, som igjen fører til immunsuppresjon.
German: Bei gesunden Probanden beeinflusste eine Einzeldosis von Sirolimus die Pharmakokinetik von Ciclosporin (Mikroemulsion) nicht, wenn sie entweder zusammen mit Ciclosporin oder in einem 4-stündigen Abstand eingenommen wurde.
Norwegian Bokmål: Sirolimus gitt som enkeltdose hos friske frivillige påvirket ikke ciklosporins (mikroemulsjon) farmakokinetikk når legemidlene ble gitt samtidig eller med 4 timers mellomrom.