FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, una vez iniciado el tratamiento debe realizarse un seguimiento estrecho de la concentración de sodio sérico y del estado volémico de los pacientes (ver más arriba).
Greek: Για το λόγο αυτό, μετά από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για το νάτριο του ορού και την κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παραπάνω).
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de que se produzca una corrección excesivamente rápida de la hiponatremia, el aumento del sodio sérico debe ser menor de 10-12 mmol/l/24 horas y de
Greek: Προκειμένου για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερβολικά ταχείας διόρθωσης της υπονατριαιμίας, η αύξηση του νατρίου του ορού δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10-12 mmol/l/24 ώρες, καθώς επίσης και τα 18 mmol/l/48 ώρες.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Samsca No tome Samsca
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Samsca
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de este medicamento:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τη επίδραση αυτού του φαρμάκου:
Spanish: Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a benzacepina o derivados de benzacepina (p.ej. benacepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina) puede estar en riesgo de una reacción de hipersensibilidad a tolvaptán (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βεναζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης, μιρταζαπίνη) ενδέχεται να κινδυνεύουν από αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην τολβαπτάνη (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Samsca con otros tratamientos y medicamentos para la hiponatremia que aumenten la concentración sérica de sodio durante el tratamiento inicial o en otros pacientes con una concentración basal de sodio sérico muy baja (ver sección 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού κατά την αρχική θεραπεία ή για άλλους ασθενείς με πολύ χαμηλές βασικές συγκεντρώσεις του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas
Greek: • αύξηση ηπατικών ενζύμων
Spanish: En caso de que se observe deshidratación, se deben tomar las acciones que correspondan, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán e incremental la ingesta de fluidos.
Greek: Αν παρουσιαστεί εμφανής αφυδάτωση, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα που περιλαμβάνουν την ανάγκη για διακοπή ή μείωση της δόσης της τολβαπτάνης και αύξηση της πρόσληψης υγρών.
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6)
Greek: • Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Spanish: Se observó una elevación (> 3 veces el LSN) de la aspartato transaminasa (AST) en el 3,1 % (30/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση (> 3 × ULN) της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST) σε 3,1 % (30/958) των ασθενών που έλαβαν τολβαπτάνη και 0,8 % (4/484) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Cómo tomar Samsca
Greek: Πώς να πάρετε το Samsca
Spanish: El tratamiento con tolvaptán no tuvo un efecto estadísticamente significativo, ni favorable ni desfavorable, sobre la supervivencia general ni el criterio de valoración combinado de mortalidad por causa CV u hospitalización por IC.
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνης δεν είχε στατιστικά σημαντικές ευνοϊκές ή δυσμενείς επιδράσεις στην συνολική επιβίωση ή στο συνδυασμένο τελικό σημείο CV θνητότητας ή νοσηλείας λόγω HF και δεν παρείχε πειστική ένδειξη για κλινικά σημαντικό όφελος.
Spanish: Si se sospecha que existe daño hepático, se debe iniciar un tratamiento adecuado así como exploraciones complementarias para determinar la causa probable.
Greek: Αν υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης, πρέπει να διακόπτεται εγκαίρως η λήψη τολβαπτάνης, να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία και να διενεργούνται εξετάσεις για τον εντοπισμό της πιθανής αιτίας.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inductores de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, barbitúricos) con tolvaptán.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά) με τολβαπτάνη.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκία
Spanish: La diálisis puede no resultar eficaz para eliminar el tolvaptán debido a la elevada afinidad de unión de éste a las proteínas plasmáticas humanas (> 98 %).
Greek: Η αιμοκάθαρση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική στην αφαίρεση της τολβαπτάνης εξαιτίας της υψηλής συγγένειας σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος
Spanish: La concentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) sobre la reproducción en ratas hembra (100 mg/kg/día) fue aproximadamente 8 veces la dosis diaria total de 60 mg/día basada en una medición en mg/m2.
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL), όσον αφορά τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή των θηλυκών αρουραίων (100 mg/kg/ημέρα), ήταν περίπου 8πλάσιο της συνολικής ημερήσιας δόσης των 60 mg/ημέρα σε βάση mg/m2.
Spanish: La administración conjunta de zumo de pomelo y tolvaptán aumentó 1,8 veces la exposición al tolvaptán.
Greek: Η συγχορήγηση χυμού γκρέιπφρουτ και τολβαπτάνη είχε ως αποτέλεσμα 1,8 φορές αύξηση στην έκθεση στην τολβαπτάνη.
Spanish: Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Spanish: En pacientes con sospecha de sobredosis de tolvaptán, se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
Greek: Σε ασθενείς με πιθανολογούμενη υπερδοσολογία τολβαπτάνης συνιστάται αξιολόγηση των ζωτικών σημείων, των συγκεντρώσεων ηλεκτρολυτών, ΗΚΓ και της κατάστασης υγρών.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (τάξεις Α και Β
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) con tolvaptán (ver sección 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αναστολέων CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, μακρολιδικά αντιβιοτικά, διλτιαζέμη) με τολβαπτάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se deben realizar, de forma inmediata, pruebas funcionales hepáticas a los pacientes tratados con tolvaptán que presenten síntomas indicativos de un posible daño hepático, incluidos la fatiga, anorexia, molestias en la parte alta del abdomen, orina oscura o ictericia.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εγκαίρως εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη και οι οποίοι αναφέρουν συμπτώματα ενδεικτικά της ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων των εξής: κόπωση, ανορεξία, δυσφορία της δεξιάς άνω κοιλιακής χώρας, σκουρόχρωµα ούρα ή ίκτερος.
Spanish: Se observó teratogenia en conejos que recibieron 1.000 mg/kg/día (hasta 15 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
Greek: Τερατογένεση παρατηρήθηκε σε κουνέλια στα οποία δόθηκαν 1.000 mg/kg/ημέρα (έως και 15πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Spanish: Samsca contiene lactosa como excipiente.
Greek: Το Samsca περιέχει λακτόζη ως έκδοχο.
Spanish: Necesidad urgente de elevar el sodio sérico de inmediato
Greek: Επείγουσα ανάγκη οξείας αύξησης του νατρίου ορού
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado (ver sección 4.8).
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες απαιτούσαν μεταμόσχευση ήπατος (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Equimosis, prurito
Greek: Συχνουρία, Πολυουρία
Spanish: Síncope1, cefalea1, mareo
Greek: Συγκοπή1, Κεφαλαλγία1, Ζάλη1
Spanish: Transaminasas elevadas2
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες2
Spanish: • tiene dificultad para orinar
Greek: • δυσκολεύεστε να ουρήσετε
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos que recibieron 300 mg/kg/día (hasta 5 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογονικές επιδράσεις σε κουνέλια με 300 mg/kg/ημέρα (έως και 5πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Spanish: • disminución del nivel de azúcar en sangre
Greek: • μείωση του επιπέδου σακχάρου του αίματος
Spanish: Después de la administración oral, tolvaptán es absorbido rápidamente con concentraciones plasmáticas máximas 2 horas después de la dosis.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και η κορύφωση των συγκεντρώσεων πλάσματος εμφανίζεται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: Los resultados fueron altamente variables con gran solapamiento entre los grupos de dosis; los cambios no se correlacionaron significativamente con la exposición a tolvaptán.
Greek: Τα αποτελέσματα είχαν μεγάλες διαφορές μεταξύ τους, με μεγάλη αλληλεπικάλυψη ανάμεσα στις ομάδες δόσεων.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes diabéticos a los que se administre tolvaptán deben ser tratados con precaución.
Greek: Για το λόγο αυτό, απαιτείται προσεκτική διαχείριση των διαβητικών ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με τολβαπτάνη.
Spanish: Los aumentos máximos individuales en el sodio sérico mostraron una correlación negativa con el equilibrio hidroelectrolítico; el cambio medio en el equilibrio hidroelectrolítico mostró una disminución dependiente de la dosis.
Greek: Οι μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις στο νάτριο του ορού ήταν αρνητικά συσχετισμένες με την ισορροπία υγρών.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que estén en tratamiento con digoxina deben monitorizarse por si presentan efectos excesivos relacionados con la digoxina al ser tratados con tolvaptán.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει επομένως να αξιολογούνται για υπερβολικές επιδράσεις διγοξίνης κατά τη θεραπεία με τολβαπτάνη.
Spanish: Los pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario, por ejemplo, los pacientes con hipertrofia prostática o alteración de la micción, presentan mayor riesgo de desarrollar una retención aguda de orina.
Greek: Οι ασθενείς με μερική απόφραξη της εξόδου ούρων, για παράδειγμα οι ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη ή διαταραχή της ούρησης, έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας επίσχεσης.
Spanish: Consulte a su médico en caso de presentar síntomas de fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos).
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσφορία στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, σκούρα ούρα ή ίκτερος (κίτρινο δέρμα ή μάτια), συμβουλευτείτε τον γιατρό σας
Spanish: Tolvaptán está contraindicado en pacientes anúricos (ver sección 4.3).
Greek: Η τολβαπτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Se debe considerar una dosis de 7,5 mg en pacientes con riesgo de corrección demasiado rápida del sodio (p. ej., pacientes con enfermedades oncológicas, niveles basales de sodio sérico muy bajos, que toman diuréticos o que toman suplementos de sodio) (ver sección 4.4).
Greek: Για ασθενείς με κίνδυνο υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου, για παράδειγμα, ασθενείς με ογκολογικές παθήσεις, πολύ χαμηλό επίπεδο νατρίου στον ορό κατά την έναρξη, που λαμβάνουν διουρητικά ή συμπληρώματα νατρίου, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση δόσης 7,5 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
Spanish: Astenia, pirexia, malestar1
Greek: Εξασθένιση, Πυρεξία, Αδιαθεσία1
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrásica
Greek: Ιδιοσυγκρασιακή ηπατοτοξικότητα
Spanish: 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Greek: 30 × 1 δισκίο
Spanish: Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.
Greek: Αυτό οδηγεί στη μείωση του ποσού του νερού στο σώμα με την αύξηση της παραγωγής ούρων και ως αποτέλεσμα αυξάνει το επίπεδο ή τη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα σας.
Spanish: Excipiente con efecto conocido 70 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 70 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Inhibidores del CYP3A4
Greek: Αναστολείς CYP3A4
Spanish: • Hiponatremia hipovolémica
Greek: • Υποογκαιμική υπονατριαιμία
Spanish: Inductores de CYP3A4
Greek: Επαγωγείς CYP3A4
Spanish: Excipiente con efecto conocido 51 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 51 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos EU/1/09/539/005 (10 comprimidos) EU/1/09/539/006 (30 comprimidos) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimido)
Greek: Samsca 7,5 mg δισκία EU/1/09/539/005 (10 δισκία) EU/1/09/539/006 (30 δισκία) EU/1/09/539/007 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/008 (30 × 1 δισκίο)
Spanish: Excipiente con efecto conocido 35 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 35 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS PRECORTADOS UNIDOSIS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, se debe monitorizar tanto el sodio sérico como el estado volémico de los pacientes (ver sección 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για το νάτριο ορού και την κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Samsca 30 mg: comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
Greek: Το Samsca 30 mg: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "30" στη μία πλευρά.
Spanish: Samsca 15 mg y Samsca 30 mg comprimidos está disponible como 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al 30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
Greek: Τα δισκία Samsca 15 mg και Samsca 30 mg είναι διαθέσιμα ως 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνη.
Spanish: Está contraindicada la administración de Samsca durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Greek: Το Samsca αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
Greek: Κάθε δισκίο Samsca 7,5 mg περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos y Samsca 30 mg comprimidos 4 años
Greek: Samsca 15 mg δισκία και Samsca 30 mg δισκία 4 χρόνια
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
Greek: Κάθε δισκίο Samsca 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Spanish: Comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
Greek: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "30" στη μία πλευρά.
Spanish: • alteración del sentido del gusto • problemas renales.
Greek: • αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης
Spanish: Samsca 15 mg: comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "15" por un lado.
Greek: Το Samsca 15 mg: Μπλε, τριγωνικά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "15" στη μία πλευρά.
Spanish: Administración concomitante con análogos de la vasopresina
Greek: Συγχορήγηση με ανάλογα βαζοπρεσίνης
Spanish: No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.
Greek: Το Samsca είναι απίθανο να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, Μπορεί, όμως, περιστασιακά να αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία ή μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας για σύντομο χρονικό διάστημα.
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos tolvaptán
Greek: Samsca 7,5 mg δισκία τολβαπτάνη
Spanish: Samsca 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Greek: Κάθε δισκίο Samsca 30 mg περιέχει 30 mg τολβαπτάνη.
Spanish: Polidipsia, deshidratación, hipercalemia, hiperglucemia, hipoglucemia1, hipernatremia1, hiperuricemia1, hisminución del apetito
Greek: Πολυδιψία, Αφυδάτωση, Υπερκαλιαιμία, Υπεργλυκαιμία, Υπογλυκαιμία1,
Spanish: Tolvaptán puede provocar hiperglucemia (ver sección 4.8).
Greek: Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: 3,1 mg/24 h Parche transdérmico Vía transdérmica
Greek: 3,1 mg / 24 h Διαδερμικό
Spanish: Sobre (papel/alu/LLDPE revestido)
Greek: Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (επικαλυμμένο χαρτί/αλουμίνιο/
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Greek: Αριθμός ΕU
Spanish: Teléfono: +31 (0) 237200822
Greek: Τηλέφωνο: +31 (0) 237200822
Spanish: • A petición del a Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: Este medicamento no deben utilizarlo los niños ni adolescentes menores de 18 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Lave suavemente la zona con jabón y agua para eliminarlo.
Greek: Πλύνετε απαλά την περιοχή με σαπούνι και νερό για να τα αφαιρέσετε.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Spanish: No utilice este medicamento si está embarazada a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de esto.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SANCUSO durante el embarazo.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του SANCUSO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: 45731 Waltrop
Greek: 45731 Waltrop Γερμανία
Spanish: El 78% de los pacientes eran de raza blanca, el 12% asiáticos y el10% hispanos/latinos.
Greek: Το 78% των ασθενών ήταν λευκοί, με το 12% να είναι Ασιάτες και το 10% Ισπανόφωνοι/Λατινοαμερικάνοι.
Spanish: La pauta posológica es la misma que en adultos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: El aumento del uso de los corticoesteroides durante el estudio se notificó como tratamiento de rescate.
Greek: Οποιαδήποτε αύξηση στη χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη μελέτη αναφέρθηκε ως θεραπεία διάσωσης.
Spanish: Calor externo
Greek: Εξωτερική θερμότητα
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 65%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de SANCUSO en niños de 0 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του SANCUSO σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para el granisetrón.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη γρανισετρόνη.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no demostraron ningún riesgo especial para los seres humanos cuando se utiliza a la dosis recomendada.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση.
Spanish: Sin embargo, el parche transdérmico puede despegarse parcialmente.
Greek: Ωστόσο, το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να αποκολληθεί μερικώς.
Spanish: Estos datos ayudan a esclarecer los mecanismos por los que pueden producirse algunos de los cambios en el ECG (en concreto la prolongación del QT y QRS) asociados a esta clase de sustancia.
Greek: Αυτά τα δεδομένα βοηθούν στην αποσαφήνιση των μηχανισμών με τους οποίους μερικές από τις μεταβολές στο ΗΚΓ (ιδιαίτερα η παράταση του διαστήματος QT και QRS) που σχετίζονται με αυτή την ομάδα ουσίας μπορούν να εμφανιστούν.
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora tras el primer día de quimioterapia.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό, εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά την πρώτη ημέρα της χημειοθεραπείας.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso frecuente y puede afectar hasta 1de cada 10 personas.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα.
Spanish: La semivida plasmática media en sujetos sanos es de 4 a 6 horas y en pacientes es de 9 a 12 horas.
Greek: Η μέση ημιζωή στο πλάσμα σε υγιή άτομα είναι 4-6 ώρες και σε ασθενείς είναι 9-12 ώρες.
Spanish: Efectos adversos con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas cutáneas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι: - αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2012 Fecha de la última renovación: 9 de enero de 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιανουάριος 2017
Spanish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Países Bajos
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Ολλανδία
Spanish: Efectos de la clase
Greek: Επιδράσεις της κατηγορίας
Spanish: Exposición a la luz solar
Greek: Έκθεση στο ηλιακό φως
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas e enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Εντός της κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: - El contacto con el agua al bañarse o ducharse no cambiará la forma en la que funciona SANCUSO.
Greek: - Η επαφή με το νερό κατά τη διάρκεια του μπάνιου ή του ντους, δεν θα μεταβάλει τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Spanish: A continuación se ilustra el control completo por día.
Greek: Ο πλήρης έλεγχος ανάλογα με την ημέρα απεικονίζεται παρακάτω.
Spanish: Los parches transdérmicos utilizados siguen conteniendo principios activos, que pueden ser nocivos para otras personas.
Greek: Τα χρησιμοποιηθέντα διαδερμικά έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επιβλαβείς για τους άλλους.
Spanish: Duchas o aseo
Greek: Ντους ή μπάνιο
Spanish: No hay datos sobre el uso de granisetrón en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση γρανισετρόνης στις έγκυες γυναίκες.
Spanish: - No corte el parche transdérmico en partes más pequeñas.
Greek: - Μην κόβετε το διαδερμικό έμπλαστρο σε μικρότερα κομμάτια.