FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Aceste ultime recomandări vor avea ca rezultat armonizarea informațiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea metforminei la pacienții cu insuficiență renală și precauțiile privind acidoza lactică pe teritoriul UE.
Icelandic: Þessi síðustu tilmæli munu leiða til samræmingar á lyfjaupplýsingum hvað varðar notkun metformíns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og varúðarráðstafanir fyrir mjólkursýrublóðsýringu í Evrópusambandinu.
Romanian: „Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
Icelandic: Eppenga, W.L. et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, bindi 37 (8), bls. 2218.
Romanian: • Metformina se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, împreună cu regimul alimentar și exercițiile fizice, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Icelandic: Metformín er notað eitt og sér eða með öðrum lyfjum, ásamt réttu mataræði og æfingum, við meðferð á sykursýki af gerð 2.
Romanian: Referințe bibliografice
Icelandic: Tilmælin leiddu af endurskoðun
Romanian: „Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review", JAMA, 2014, Vol.
Icelandic: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, bindi 312, bls. 2668.
Romanian: Recomandările pentru pacienții cu insuficiență renală au fost actualizate în informațiile referitoare la produs
Icelandic: Uppfærsla á tilmælum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi í upplýsingum um lyfið
Romanian: „Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
Icelandic: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, bindi 37 (8), bls. 2291.
Romanian: Utilizarea la pacienții cu GFR<30 ml/min este în continuare contraindicată.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með GFR<30 ml/mín.
Romanian: Se menține contraindicația pentru pacienții cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
Icelandic: Frábendingar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi munu áfram vera til staðar (GFR minni en 30 ml/mín.).
Romanian: • Până acum, medicamentele care conțin metformină nu erau recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Icelandic: Fram að þessu var ekki ráðlagt að nota metformín lyf hjá sjúklingum með meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: • Unele medicamente cu combinație în doză fixă continuă să nu fie recomandate pacienților cu insuficiență renală moderată deoarece cealaltă substanță activă din combinație este contraindicată la acești pacienți.
Icelandic: Enn er þó ekki mælt með notkun á nokkrum lyfjablöndum með föstum skammti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi vegna þess að hitt virka efnið í blöndunni ætti ekki að nota hjá slíkum sjúklingum.
Romanian: La 13 octombrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că medicamentele care conțin metformină pot fi folosite acum la pacienți cu insuficiență renală moderată [GFR (rata de filtrare glomerulară) = 30-59 ml/min] pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) að þeirri niðurstöðu að lyf, sem innihalda metformín, megi nú nota hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR [gaukulsíunarhraði] = 30-59 ml/mín.)
Romanian: Pentru [indicație*]
Icelandic: Við [ábending*]
Romanian: Text pentru cardul pacientului
Icelandic: Áletrun á sjúklingakorti
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea 3 din cadrul acestui prospect.
Icelandic: Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.
Romanian: Simptomele unui supradozaj sunt de exemplu dureri în gât, febră, ulcerații în gură, diaree, vărsături, erupții trecătoare pe piele, sângerare sau slăbiciune neobișnuită.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru m.a. hálsbólga, hiti, sár í munni, niðurgangur, uppköst, húðútbrot, blæðing eða óvenjulegur slappleiki.
Romanian: Scrieți aici, fără prescurtare, ziua din săptămână pentru administrare: ______________
Icelandic: Skráið hér vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar: ______________
Romanian: Atenționare importantă cu privire la administrarea <nume medicament> (metotrexat):
Icelandic: Mikilvæg varnaðarorð varðandi skömmtun <heiti lyfs> (metótrexat):
Romanian: Etichetare
Icelandic: Áletranir
Romanian: Nu luați o doză mai mare decât cea prescrisă.
Icelandic: Ekki taka meira en ávísaðan skammt.
Romanian: Administrați doar o dată pe săptămână
Icelandic: Notið aðeins einu sinni í viku
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în legătură cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Icelandic: Lögbær yfirvöld í viðkomandi landi kunna í kjölfarið að uppfæra lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III við tilskipun 2001/83/EB.
Romanian: Pe alte ambalaje primare, aceasta trebuie să apară o singură dată, într-un loc foarte vizibil.}
Icelandic: Á aðrar innri umbúðir skal aðeins setja hann einu sinni á áberandi stað.}
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să se asigure că pacienții sau persoanele care au grijă de pacienți vor putea respecta schema de administrare o dată pe săptămână.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal tryggja að sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geti fylgt meðferðaráætlun með skömmtun einu sinni í viku
Romanian: Arătați întotdeauna acest card profesioniștilor din domeniul sănătății care nu sunt familiarizați cu tratamentul dumneavoastră cu metotrexat, pentru a-i avertiza cu privire la frecvența de administrare o dată pe săptămână (de exemplu la internarea în spital, la schimbarea persoanei care acordă îngrijiri medicale).
Icelandic: Sýndu kortið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum sem eru ekki kunnugir meðferð þinni með metótrexati til þess að gera þeim viðvart um að þú notir lyfið einu sinni í viku (t.d. við innlögn á sjúkrahús, breytingu á umönnun).
Romanian: Erorile de administrare a <nume medicament> (metotrexat) pot provoca reacții adverse grave, inclusiv deces.
Icelandic: Röng skömmtun við notkun <heiti lyfs> (metótrexat) getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. dauða.
Romanian: {Această secțiune trebuie modificată după cum urmează (text nou subliniat, text șters tăiat cu o linie):}
Icelandic: {Þessum kafla skal breyta til samræmis við eftirfarandi texta (nýr texti er undirstrikaður, texti sem á að eyða er yfirstrikaður):}
Romanian: Luați/administrați [în funcție de forma farmaceutică] o singură dată pe săptămână
Icelandic: Takið/Notið [byggt á lyfjaformi] aðeins einu sinni í viku
Romanian: {Pentru toate medicamentele din Anexa I, informațiile existente despre medicamente vor fi modificate (prin punerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită, după cum este prevăzut mai jos}
Icelandic: {Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum fyrir öll lyf í viðauka I (setja inn nýjan texta, skipta út texta eða eyða texta, eftir því sem við á) svo þær endurspegli orðalagið hér að neðan}
Romanian: O atenționare în chenar trebuie plasată pe panelul frontal al ambalajului secundar, într-un loc foarte vizibil, de exemplu după informațiile privind numele și substanța activă; literele trebuie să aibă dimensiunea corespunzătoare; atenționarea și chenarul corespunzător trebuie să fie de culoare roșie pe un fundal alb, asigurându-se însă faptul că această informație contrastează cu restul ambalajului.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Varnaðarorð skulu innrömmuð á mjög sýnilegan stað á framhlið ytri umbúða, t.d. á eftir upplýsingum um heiti og virkt innihaldsefni; rituð með viðeigandi leturstærð; viðkomandi texti og rammi ættu að vera í rauðum lit á hvítum bakgrunni, en tryggja skal að greinileg litaskil komi fram á umbúðunum.
Romanian: Modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre medicamente
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á upplýsingum áður en lyfið er tekið.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre produse sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Icelandic: Breytingar þessar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinga er niðurstaða málsmeðferðar.
Romanian: Administrați <nume medicament> o singură dată pe săptămână pentru tratamentul pentru <indicație(indicații) care necesită administrare o dată pe săptămână, de exemplu artrită reumatoidă, psoriazis etc.>. [Administrarea] unei cantități prea mari de <nume medicament> (metotrexat) poate fi letală.
Icelandic: Notaðu <heiti lyfs> aðeins einu sinni í viku við meðferð <ábending(ar) sem kref(ja)st skömmtunar einu sinni í viku, t.d. iktsýki, sóri, o.s.frv.>. [Ef notað er] of mikið magn af <heiti lyfs> (metótrexat) getur það reynst banvænt.
Romanian: {Pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală (soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare preumplute), atenționarea trebuie să apară o dată, într-un loc vizibil pe ambalajul primar, dacă spațiul permite.
Icelandic: {Ef um er að ræða stungulyf (stungulyf, lausn í áfylltum sprautum eða lyfjapennum), skal setja varnaðarorðin einu sinni á áberandi stað á innri umbúðunum ef nægilegt pláss er til þess.}
Romanian: Luați doar o dată pe săptămână în ziua de ……………………………………………………….(includeți ziua din săptămână când se administrează doza completă)
Icelandic: Takið aðeins einu sinni í viku á ……………………………………………………….(skráið vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar)
Romanian: *[Indicația] trebuie introdusă de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termeni grupați, de exemplu colită, artrită psoriazică, dacă este cazul.
Icelandic: *[Ábending] skal skráð af markaðsleyfishöfum sem flokkur sjúkdómsheita, t.d. ristilbólga, sóraliðbólga, eftir því sem við á.
Romanian: Pe blistere, atenționarea trebuie tipărită în mod repetat, pe unul sau mai multe rânduri (de exemplu pe ambalaje multilingve), în funcție de lizibilitate.
Icelandic: Prenta skal textann með endurteknum hætti á þynnur, sem eina eða fleiri raðir (t.d. á umbúðir með fleiri en einu tungumáli) eftir því sem telst læsilegast.
Romanian: Orice recomandări de divizare a dozei trebuie șterse din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Icelandic: Eyða skal öllum ráðleggingum um að skipta skammtinum í samantekt á eiginleikum lyfs.
Romanian: Anexa III
Icelandic: Kafli 3:
Romanian: {Trebuie să fie respectată următoarea formulare:}
Icelandic: {Eftirfarandi texti skal endurspeglaður:}
Romanian: • Toate medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/dermatologice sau boala Crohn):
Icelandic: Öll lyf sem innihalda metótrexat, með að minnsta kosti eina ábendingu sem krefst meðferðar einu sinni í viku (t.d. gigtar-/húðsjúkdómar eða Crohns-sjúkdómur):
Romanian: {Următoarea atenționare trebuie să fie inclusă pe ambalajul secundar}
Icelandic: {Eftirfarandi texti skal koma fram á ytri umbúðum}
Romanian: Administrați doar o dată pe săptămână în ziua de ………………………………………………………………(includeți ziua din săptămâna când se administrează doza completă)
Icelandic: Við [ábending*] Notið aðeins einu sinni í viku á ………………………………………………………………(skráið vikudag notkunar fullum stöfum án skammstöfunar)
Romanian: {Această secțiune trebuie să includă următoarea atenționare:}
Icelandic: {Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag:}
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/dermatologice sau boala Crohn)
Icelandic: Stungulyf sem innihalda metótrexat, með að minnsta kosti eina ábendingu sem krefst meðferðar einu sinni í viku (t.d. gigtar-/húðsjúkdómar eða Crohns-sjúkdómur)
Romanian: Vă rugăm să citiți cu multă atenție această secțiune a Rezumatului caracteristicilor produsului.
Icelandic: Lesið þennan kafla samantektar á eiginleikum lyfs mjög vandlega.
Romanian: ACEST CARD ESTE DESTINAT DOAR PENTRU PACIENȚII CARE UTILIZEAZĂ MEDICAMENTE CE CONȚIN METOTREXAT PENTRU <INDICAȚII INTRODUSE DE CĂTRE DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNEREPUNERE PE PIAȚĂ ÎN TERMENI GRUPAȚI, DE EXEMPLU COLITĂ, POLIARTRITĂ, PSORIAZIS, CONFORM INDICAȚIILOR DIN PROSPECTUL INCLUS ÎN AMBALAJ>.
Icelandic: ÞETTA SJÚKLINGAKORT ER AÐEINS ÆTLAÐ FYRIR SJÚKLINGA SEM NOTA LYF SEM INNIHALDA METÓTREXAT VIÐ <ÁBENDINGAR
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Icelandic: Cipla (Eu) Limited
Romanian: Cipla Europe Nv
Icelandic: Cipla Europe
Romanian: Marea Britanie Actavis Group Ptc Ehf.
Icelandic: Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Republica Cehă Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Icelandic: Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Icelandic: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Romanian: Methotrexate Accord
Icelandic: Metotrexato Accord
Romanian: Metotrexato Doc Generici
Icelandic: Doc Generici
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Icelandic: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Icelandic: Pfizer Limited
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Icelandic: Disodium 1096.8mg
Romanian: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 10.968mg/1.33ml
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Romanian: Metotrexat 0.6ml/30mg
Icelandic: Metotrexát 0.6ml/30mg
Romanian: Metotrexat 100mg Vial
Icelandic: Metotrexát 100mg Vial
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Icelandic: I Listi yfir lyf sem hafa landsmarkaðsleyfi
Romanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Icelandic: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Romanian: Methotrexat Ebewe Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Icelandic: Methotrexat Ebewe Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Romanian: Hospira Uk Ltd
Icelandic: Uk Ltd
Romanian: Metotrexat 5g/50ml
Icelandic: Metotrexát 5g/50ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Icelandic: Disodium 27.41mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Icelandic: Disodium 1096mg Vial
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Icelandic: Astron Research Limited
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Romanian: Metotrexat 25mg Vial
Icelandic: Metotrexát 25mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
Icelandic: Metotrexát 1g/40ml
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Icelandic: Disodium 16.44mg Vial
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
Icelandic: Metotrexát 1g/10ml
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Icelandic: Disodium 21.92mg/0.8ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Icelandic: Disodium 10.96mg Vial
Romanian: Metotrexat 5mg Vial
Icelandic: 5mg Vial
Romanian: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Romanian: Marea Britanie Orion Corporation
Icelandic: Ungverjaland Orion Corporation
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Icelandic: Methotrexaat Teva Metotrexát 22.5mg/0.9ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Icelandic: Methotrexaat Teva Metotrexát 17.5mg/0.7ml
Romanian: Metotrexat 0.55ml/27.5mg
Icelandic: Metotrexát 0.55ml/27.5mg
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 1000mg/10ml
Icelandic: Metotrexato Accord Metotrexát 1000mg/10ml
Romanian: Metotrexat 100ml/Ml
Icelandic: Metotrexát 100ml/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Icelandic: Disodium 10.96mg/0.4ml
Romanian: Administrare intramusculară | Administrare intratecală | Injecție intravenoasă
Icelandic: Stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn
Romanian: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Romanian: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Icelandic: Disodium 5483.7mg
Romanian: Metotrexat Disodium 20mg/Ml
Icelandic: Disodium 20mg/Ml
Romanian: Administrare parenterală
Icelandic: Parenteral Use
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 5483.7mg/50ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 5483.7mg/50ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 12.5mg/0.5ml
Icelandic: Methotrexaat Teva Metotrexát 12.5mg/0.5ml
Romanian: Metotrexat 0.4ml/20mg
Icelandic: 0.4ml/20mg
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Icelandic: Disodium 10.96mg Tafla
Romanian: Accord Healthcare France Sas
Icelandic: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Romanian: Metotrexat 10mg Syringe
Icelandic: Metotrexát 10mg Syringe
Romanian: Metotrexat 20mg Syringe
Icelandic: Metotrexát 20mg Syringe
Romanian: Metotrexat 25mg Syringe
Icelandic: Metotrexát 25mg Syringe
Romanian: După decizia Comisiei Autoritățile competente ale Statului Menbru în colaborare cu Statul Membru de Referință vor revizui informațiile produsului așa cum este necesar.
Icelandic: Eftir CD munu yfirvöld aðildarlanda, í samvinnu við viðmiðunarland, uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul sunt versiunile finale obținute pe parcursul procedurii Grupului de Coordonare.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru lokaútgáfur sem fengust meðan á ferli samræmingarhópsins (Coordination group) stóð.
Romanian: Această versiune a RCP-ului, etichetării și prospectului este versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er sú útgáfa sem er í gildi við CD (Commission Decision)
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill
Romanian: Prin urmare, aceste documenteRCP, etichetare și prospect pot să nu reflecte neapărat textul current.
Icelandic: Það er því ekki víst að þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill séu í samræmi við gildandi texta.
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicamentoase, căile de administrare, Aplicanții/deținătorii Autorizației de punere pe piață în Statele Membre
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: Styrklei ki
Romanian: O a doua doză poate fi administrată după o oră, dacă este necesar.
Icelandic: Annar skammtur kann að vera gefinn klukkutíma seinna, ef þörf er.
Romanian: Utilizaţi imediat după deschidere.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Romanian: Pot fi necesare doze mai scăzute (< 1 mg/kg).
Icelandic: Þörf gæti verið á lægri skömmtum (<1 mg/kg).
Romanian: Aceste probleme dispar, în general, în decurs de 2-12 ore de la injectare.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa almennt innan 2-12 tíma frá inndælingu.
Romanian: Tratamentul nu depăşeşte, de obicei, o zi.
Icelandic: Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.
Romanian: Data primei autorizări: 6 mai 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 februarie 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8 febrúar 2016
Romanian: Cu toate acestea, riscul este limitat, întrucât medicamentul este destinat doar administrării în situaţii de urgenţă la spital.
Icelandic: Hins vegar er áhættan takmörkuð þar sem lyfið er eingöngu ætlað til bráðameðferðar í neyðaraðstæðum á sjúkrahúsum.
Romanian: Aceleaşi doze ca şi pentru adulţi.
Icelandic: Sami skammtur og fyrir fullorðna.
Romanian: Aceste medicamente includ:
Icelandic: Slík lyf eru meðal annars:
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir manneskjur er óþekkt.
Romanian: - Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Când este indicată, frecvența se bazează pe o mărime foarte mică a eșantionului.
Icelandic: Þegar það er tekið fram er tíðni byggð á mjög litlu úrtaki.
Romanian: Frecvenţele sunt necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte iInformaţii
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Studiile de toxicitate la doze repetate cu durata de o lună efectuate la câini nu au evidenţiat efecte toxice macroscopice.
Icelandic: Eiturvirkni af endurteknum skömmtum yfir heilan mánuð í hundum sýndi engin stórsæ eituráhrif.
Romanian: • Deficienţă de NADPH (nicotinamid adenin dinucleotid fosfat) reductază.
Icelandic: ● Skortur á NADPH-(nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) redúktasa
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga lyfjagjöf.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6 .
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Romanian: Injectaţi foarte lent într-un interval de 5 minute.
Icelandic: Sprautist mjög hægt á fimm mínútum.
Romanian: Trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Romanian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Ítalía
Romanian: Consecințele clinice ale acestei inhibări nu sunt cunoscute.
Icelandic: Klínískar afleiðingar hömlunarinnar eru óþekktar.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere sau diluare.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun eða þynningu.
Romanian: Clorura de metiltioniniu Proveblue este indicată la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani).
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára).
Romanian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italia
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Ítalía
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Romanian: Timpul estimat de înjumătăţire prin eliminare al clorurii de metiltioniniu în urma administrării intravenoase este de 26,7 ore.
Icelandic: Áætlaður endanlegur helmingunartími fyrir metýltíóníníumklóríð eftir lyfjagjöf í æð er 26,7 tímar.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetele cutiei, şi fiolei după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á kassanum og lykjumerkjunum eftir EXP.
Romanian: Soluţie limpede, de culoare albastru închis, cu o valoare a pH-ului cuprinsă între 3,0 şi 4,5 Osmolaritatea este, de obicei, cuprinsă între 10 şi 15 mOsm/kg.
Icelandic: Tær dökkblá lausn með pH-gildi á bilinu 3,0 til 4,5 Osmólalstyrkur er vanalega á bilinu 10 til 15 mOsm/kg.
Romanian: Rapoarte de caz privind eficacitatea sunt, de asemenea, disponibile în literatura de specialitate.
Icelandic: Ferilskýrslur um verkun eru einnig tiltækar.
Romanian: Sugari cu vârsta mai mare de 3 luni, copii şi adolescenţi:
Icelandic: Ungbörn 3 mánaða eða eldri, börn og unglingar:
Romanian: Sugari cu vârsta de 3 luni sau mai mică şi nou-născuţi:
Icelandic: 3 mánaða gömul ungbörn eða yngri og nýfædd börn:
Romanian: Medicul sau asistenta va verifica dacă data de expirare de pe etichetă nu este depăşită înainte de a vă administra injecţia.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur athugar að fyrningardagsetningin sé ekki liðin áður en lyfið er notað á sjúklinginn.