FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hubo un exceso de hemorragias intracraneales en el grupo de tratamiento de clopidogrel más AAS comparado con el grupo de placebo más AAS (1,4% frente a 0,8%, respectivamente).
Danish: Der var flere intrakranielle blødninger i clopidogrel + ASA-gruppen sammenlignet med placebo + ASA-gruppen (1,4 % versus 0,8 %, henholdsvis).
Spanish: Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Danish: Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer.
Spanish: - Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: clopidogrel se debe administrar como dosis única de 75 mg, una vez al día, comenzando con una dosis de carga de 300 mg y en combinación con AAS, con o sin trombolíticos.
Danish: akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Behandling med clopidogrel bør bestå af en daglig dosering på 75 mg, indledt med en mætningsdosis på 300 mg i kombination med ASA og med eller uden trombolytika.
Spanish: Los accidentes cerebrovasculares ocurrieron en 296 pacientes (7,8%) que estaban siendo tratados con clopidogrel + AAS y 408 pacientes (10,8%) que tomaban placebo + AAS (reducción de riesgo relativa, 28,4%; IC 95%, 16,8% hasta 38,3%; p=0.00001).
Danish: Apopleksi optrådte hos 296 (7,8 %) af de patienter, der fik clopidogrel + ASA, og hos 408 (10,8 %) af de patienter, der fik placebo + ASA (relativ risikoreduktion 28,4 %; 95 % CI, 16,8 % til 38,3 %, p =
Spanish: Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: Ceská republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Spanish: El setenta y tres por ciento (el 73%) de pacientes reclutados en el estudio ACTIVE-A no podían tomar AVK debido a la valoración médica, la incapacidad de cumplir con el control de INR (International Normal Ratio),
Danish: 73 % af de inkluderede patienter i ACTIVE-A-studiet kunne ikke tage VKA på grund af en lægelig vurdering, manglende evne til at overholde INR (international normaliseret ratio)-monitorering, disposition for fald eller hovedtraume eller en specifik risiko for blødning.
Spanish: La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada "fibrilación auricular" (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
Danish: Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med "atrieflimmer" (uregelmæssig hjerterytme), er 1 Clopidogrel Mylan-tablet på 75 mg daglig på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Hemorragia Músculoesquelética (hemartrosis), artritis, artralgia, mialgia
Danish: Muskuloskeletal blødning (blodudtrædning i led), artritis, artralgi, myalgi
Spanish: Tel: +33 4 37 25 75 00
Danish: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir prasugrel 5 o 10 mg/d (Días 0-14) (n = 1309), o prasugrel 5 o 10 mg/d (Días 0-7) y luego se desescalaron a clopidogrel 75 mg/d ( Días 8-14) (n = 1309), en combinación con AAS (<100 mg/día).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d
Spanish: Тел: +359 2 44 55 400
Danish: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Spanish: - medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: o anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, o antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario, o un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión, - omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, - antirretrovirales (medicamentos para tratar la infección por el VIH), - carbamazepina un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento para la depresión, - repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes, - paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.
Danish: o heparin eller anden medicin til indsprøjtning, for at nedsætte dannelse af blodpropper, o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper, o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression, omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre, fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, antiretrovirale lægemidler (HIV-medicin), carbamazepin, , medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi, moclobemid, medicin mod depression, repaglinid, medicin til behandling af diabetes, paclitaxel, medicin til behandling af kræft.
Spanish: Τηλ: +30 210 993 6410
Danish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Spanish: D. CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFECTIVA DE MEDICAMENTOS
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día, n=1.752) o placebo (n=1.739), ambos en combinación con AAS (150 a 325 mg como dosis de carga, seguida de 75 a 162 mg/día), un agente fibrinolítico y cuando fue preciso, heparina.
Danish: Patienterne fik clopidogrel (300 mg loading dose efterfulgt af 75 mg daglig, n=1.752) eller placebo (n=1.739) begge i kombination med ASA (150--325 mg som loading dose, herefter 75--162- mg daglig), et fibrinolytisk middel samt heparin, når det var hensigtsmæssigt.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Danish: Ma Ti On To Fr Lø Sø
Spanish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Mylan.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel Mylan.
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster están disponibles.
Danish: Æsker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterpakning.
Spanish: Blíster calendario OPA/Al/PVC - Al de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Kalenderblisterpakning af OPA/PVC aluminium eller aluminium i kartonæsker der indeholder 7, 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Consistentemente con estos resultados, un meta-análisis en el que se incluyeron 6 estudios con 335 sujetos tratados con clopidogrel en estado estacionario, mostró que la exposición al metabolito activo se redujo un 28% para los metabolizadores intermedios, y un 72% para metabolizadores lentos, mientras que la inhibición de la agregación plaquetaria (5 µ M ADP) se redujo con diferencias en el IAP del 5,9% y el 21,4%, respectivamente, cuando se comparó con los metabolizadores rápidos.
Danish: I overensstemmelse med resultaterne ovenfor, blev det vist i en metaanalyse af 6 studier med 335 clopidogrelbehandlede ved steady state, at eksponeringen for den aktive metabolit blev nedsat med 28 % hos intermediate metabolisers og med 72 % hos poor metabolisers.
Spanish: Sustratos del CYP2C8 Se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con clopidogrel y medicamentos sustratos del CYP2C8 (ver sección 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når patienter på samme tid behandles med clopidogrel og lægemidler, der er CYP2C8-substrater (se pkt.
Spanish: Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice colodial anhidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 ‘Clopidogrel Mylan contiene aceite de ricino hidrogenado').
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A), macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie (se afsnit 2 "Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie") Filmovertrækket: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), talcum og macrogol 3000.
Spanish: Τηλ: + 357 99403969
Danish: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Spanish: Tlf: +45 28116932
Danish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28116932
Spanish: Excipientes Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado que puede producir molestias de estómago y diarrea.
Danish: Hjælpestoffer Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan give maveproblemer og diarré.
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel Mylan
Danish: Sådan skal du tage Clopidogrel Mylan
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Spanish: (IC: -26,9; 26,7); 6% (IC: -33,5; 34,3) y 14% (IC: -31,6; 44,2) durante los intervalos del ensayo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, 9-12 meses, respectivamente.
Danish: Nye kardiovaskulære hændelser (primært endepunkt) blev forebygget med relative risikoreduktioner på 22 % (CI: 8,6,-33,4) 32 % (CI: 12,8,-46,4), 4 % (CI: -26,9,-26,7), 6 % (CI: -33,5,-34,3) og 14 % (CI: -31,6,-44,2), i løbet af studiets intervaller på henholdsvis 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 9-12 måneder.
Spanish: El número de pacientes que alcanzaron el criterio de evaluación principal (periodo hasta la primera aparición del accidente cerebrovascular, IM, embolia sistémica que no afecta al SNC o muerte vascular) fue 832 (22,1%) en el grupo tratado con clopidogrel + AAS y 924 (24,4%) en el grupo tratado con placebo + AAS (reducción del riesgo relativo del 11,1%; el 95 % CI del 2,4% hasta 19,1%; p=0,013), principalmente debido a una gran disminución de la incidencia de accidentes cerebrovasculares.
Danish: Antallet af patienter, der nåede det primære endepunkt (tid til første forekomst af apopleksi, MI, nonCNS systemisk emboli eller vaskulær død) var 832 (22,1 %) i gruppen behandlet med clopidogrel + ASA og 924 (24,4 %) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduktion 11,1 %; 95 % CI 2,4 % til 19,1 %, p = 0,013).
Spanish: Código ATC: B01AC04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC04.
Spanish: Българи
Danish: България
Spanish: Los criterios de exclusión principales para pacientes fueron documentados: úlcera péptica en los 6 meses anteriores; hemorragia intracerebral previa; trombocitopenia significativa (recuento plaquetario <50 x 109/l); necesidad de tratamiento con clopidogrel o anticoagulantes orales (ACO); o intolerancia a cualquiera de los dos compuestos.
Danish: Udelukkelseskriteriet var hovedsageligt patienter med følgende sygdomme; dokumenteret peptisk ulcus inden for de sidste 6 måneder, intracerebral blødning i anamnesen, signifikant trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Spanish: El número de pacientes que experimentó la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria) fue de 1.035 (16,5%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 1.187 (18,8%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 14% (IC 95% de 6-21%, p = 0,0005) para el grupo tratado con clopidogrel.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og 1.187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 %-21 %; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel Mylan:
Danish: Mens du tager Clopidogrel Mylan:
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario están disponibles.
Danish: Æsker med 7, 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i kalenderblisterpakning.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Si olvida tomar una dosis: - Dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual: el paciente debe tomar la dosis inmediatamente y a continuación tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
Danish: Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
Spanish: Cajas de dosis unitarias de 30x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado de OPA/Al/PVC-Al.
Danish: Perforerede dosisblistere af OPA/PVC aluminium eller aluminium i kartonæsker indeholdende 30x1 og 50x1 filmovertrukne tabletter.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Tel: +371 676 055 80
Danish: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Spanish: Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Danish: UDLØBSDATO EXP
Spanish: la predisposición a la caída o el traumatismo craneal, o al riesgo específico de hemorragia; para el 26% de los pacientes, la decisión del médico estaba basada en la desgana del paciente de tomar AVK.
Danish: For 26 % af patienterne var lægens beslutning baseret på patientens modvilje mod at tage VKA.
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores, fuertes o moderados del CYP2C19 (ver sección 4.4 y 5.2).
Danish: Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af stærke eller intermediate CYP2C19-hæmmere (se pkt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Mylan a Mylan S.A.S el 21 de septiembre de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Mylan til Mylan S.A.S den 21. september 2009.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Mylan es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
Spanish: Esto impide que las plaquetas se vuelvan «pegajosas», reduciéndose el riesgo de que se formen coágulos de sangre y ayudando a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Spanish: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón).
Danish: • patienter, som for nyligt har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Spanish: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
Danish: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Spanish: Clopidogrel Mylan puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
Danish: Clopidogrel Mylan kan gives til følgende patientgrupper:
Spanish: Clopidogrel Mylan se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Danish: Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Clopidogrel Mylan .
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Mylan.
Spanish: La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse entre los siete días y los seis meses después del infarto;
Danish: Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel Mylan puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Mylan findes her.
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Mylan:
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan:
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Plavix, los beneficios son mayores que los riesgos.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Spanish: Clopidogrel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Mylan?
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse desde pocos días después del ataque hasta
Danish: Mylan kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Mylan ?
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Mylan godkendt?
Spanish: Clopidogrel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color rosa (75 mg).
Danish: Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvad er Clopidogrel Mylan?
Spanish: El fundamento para presentar la solicitud de arbitraje es el artículo 10(1) en combinación con el artículo 28(3) de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Danish: Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Spanish: El solicitante defendió la objeción de que no se habían tenido en cuenta todas las sales posibles.
Danish: Ansøgeren forsvarede indsigelsen om, at ikke alle brugbare salte var blevet overvejet.
Spanish: Tres de los diecinueve acontecimientos adversos no precisaron intervención médica alguna.
Danish: Tre ud af de 19 bivirkninger krævede ikke nogen medicinske indgreb.
Spanish: Estado Miembro Solicitante nombre y dirección de la empresa
Danish: Ansøger Virksomhedens navn, adresse
Spanish: - en opinión del CHMP, no difiere en cuanto a las propiedades de seguridad importantes.
Danish: - er efter CHMP's mening ikke anderledes med hensyn til sikkerhedsrelevante egenskaber.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
Spanish: El proceso de fabricación se ha validado con éxito empleando tres lotes.
Danish: Fremstillingsprocessen er blevet valideret med et godt resultat med tre batcher.
Spanish: Además, el BHA es un aditivo alimenticio (E 320) aprobado y muy utilizado en la Unión Europea.
Danish: BHA er desuden godkendt og bredt anvendt som et tilsætningsstof (E 320) i EU.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Danish: - Kvalitetsspørgsmål
Spanish: En consecuencia, se consideró el desarrollo de una premezcla empleando un vehículo apropiado.
Danish: Derfor overvejede man at udvikle et premix ved hjælp af et passende medium.
Spanish: De los 19 acontecimientos adversos observados, 14 correspondieron al producto de referencia y 5 al producto en investigación.
Danish: Af de 19 observerede bivirkninger vedrørte 14 referencelægemidlet og 5 testlægemidlet.
Spanish: Los miembros del CHMP contrarios a la autorización adujeron que el uso de antioxidantes debía evitarse siempre que fuera posible, según se estipula en la Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95).
Danish: Det blev fremført af de medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, at brugen af antioxidanter i henhold til vejledningen vedrørende konstituenser i sagsmappen for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) og "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (vejledning om tilsætning af antioxidanter og antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) så vidt muligt bør undgås.
Spanish: Cuestiones clínicas
Danish: - Kliniske spørgsmål
Spanish: En el estudio de bioequivalencia, 13 sujetos comunicaron un total de 19 reacciones adversas.
Danish: I bioækvivalensundersøgelsen indberettede 13 forsøgspersoner i alt 19 bivirkninger.
Spanish: Además, los miembros del CHMP contrarios a la autorización señalaron que, en ambas directrices, se afirma también que los antioxidantes no deben usarse para disfrazar productos mal formulados.
Danish: De medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, påpegede desuden, at det også fremgik af begge vejledninger, at antioxidanter ikke bør anvendes til at sløre dårligt formulerede lægemidler.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que el antioxidante elegido (BHA) y la concentración en la que se usaba eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad.
Danish: Derfor anså CHMP den valgte antioxidant BHA og den koncentration, i hvilken den anvendes, for at være acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Spanish: El solicitante abordó la seguridad del BHA a largo plazo en sus alegaciones verbales ante el CHMP del 17 de febrero de 2010 haciendo referencia a la dosis diaria admisible (DDA), un cálculo la cantidad de BHA que puede ingerirse diariamente durante toda la vida sin riesgos apreciables para la salud.
Danish: Ansøgeren behandlede den langsigtede sikkerhed ved BHA i en mundtlig redegørelse for CHMP den 17. februar 2010 ved at henvise til den acceptable daglige indtagelse (ADI), et skøn over den mængde BHA, der kan indtages dagligt gennem et helt liv uden mærkbar sundhedsrisiko.
Spanish: Los resultados del análisis de los lotes han demostrado una calidad uniforme.
Danish: Batchanalyseresultaterne har vist en konsistent kvalitet.