FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection.
Czech: V randomizované, zaslepené zátěžové studii s negativní kontrolou vyhovující požadavkům správné klinické praxe byl kur domácí léčen práškem pro podání v pitné vodě obsahujícím kombinaci linkomycinu a spektinomycinu proti uměle vyvolané infekci E.coli, M. gallisepticum a kombinované infekci E.coli plus M. gallisepticum.
English: Chickens (broilers)
Czech: Kur domácí (brojleři)
English: 2320 Hoogstraten Belgium
Czech: Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
English: More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
Czech: Z obecnějšího hlediska léčba premixy pro medikaci krmiva a perorálním prášky pro podání v krmivu pro prasata, které obsahují kombinaci linkomycinspektinomycin, jak je v současnosti doporučováno, vystavuje cílové patogeny a další bakterie nízkým dávkám po dlouhou dobu, což zvyšuje riziko selekce rezistentních kmenů.
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
Czech: výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro premixy pro medikaci krmiva a prášky pro podání v krmivu prasatům a/nebo kuru domácímu, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu, jak je uvedeno v příloze I.
English: 25/28 North Wall Quay
Czech: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
English: For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Czech: K léčbě a metafylaxi prasečí proliferativní enteropatie (ileitidy) způsobené bakteriemi Lawsonia intracellularis a souvisejícími střevními patogeny (Escherichia coli) citlivými na linkomycin a spektinomycin.
English: Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
Czech: Na podporu použití premixů pro medikaci krmiva a perorálních prášků pro podání v krmivu obsahujících linkomycin a spektinomycin byly předloženy velmi omezené nebo žádné údaje.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
Czech: Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro všechny prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo kuru domácímu
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Czech: Zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci pro premixy pro medikaci krmiva a prášky pro podání v krmivu obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a zdůvodnění změny v registraci pro prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Czech: Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
English: 24192 León Spain
Czech: León-Vilecha, 30 24192 León Spain
English: Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Czech: Prasata, drůbež (brojleři, kuřice) a krůty
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Czech: Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti Mycoplasma spp.
English: In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Czech: Z dostupných údajů o citlivosti in vitro a klinických údajů u prasat vyplývá, že v případě dyzentérie prasat způsobené B. hyodysenteriae a souvisejícími střevními patogeny citlivými na spektinomycin je tato kombinace díky svému rozšířenému spektru aktivity teoreticky odůvodněná.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Czech: Údaje o reziduích předložené pro prášek pro podání v pitné vodě nezpochybňují ochranné lhůty schválené pro každý přípravek individuálně při dávce 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
English: Indications, dosages and residue data in chickens
Czech: Indikace, dávkování a údaje o reziduích u kura domácího
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Czech: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomycin a spektinomycin
English: Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Czech: Prasata, slepice holubi, kachny, krůty
English: de Europa, 20B
Czech: de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
English: Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Czech: Výbor proto na základě spektra působnosti této kombinace, obecných úvah o patogenezi prasečí proliferativní enteropatie a dostupných klinických údajů usoudil, že indikace k léčbě a prevenci prasečí proliferativní enteropatie (ileitidy) způsobené L. intracellularis a souvisejícími střevními patogeny (E. coli) při dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů v pitné vodě, která byla schválena během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMEA/V/A/088) pro přípravek Linco-Spectin 100, je odůvodněná.
English: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Czech: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Czech: Výbor především na základě posledně jmenované experimentální studie usuzuje, že indikace týkající se chronického respiračního onemocnění (chronic respiratory disease, CRD) kuřat způsobeného M. gallisepticum a E.coli a spojeného s nízkou mírou mortality a s ní související režim dávkování sestávající ze 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/ kg živé hmotnosti (50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den po dobu 7 dnů, který byl schválen během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMEA/V/A/088) pro přípravek Linco-Spectin 100, jsou odůvodněné jako jediná platná indikace a dávkování u kura domácího.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Czech: Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti některým aerobním gramnegativním bakteriím, grampozitivním kokům a Mycoplasma spp.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Czech: Údaje o reziduích předložené pro prášek pro podání v pitné vodě nezpochybňují ochranné lhůty schválené pro každý přípravek individuálně při dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
English: product information.
Czech: Příbalová informace
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Czech: Pokud jde o prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podávání prasatům v dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti (10 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den po dobu 7 dnů, považují se za účinné v případech prasečí proliferativní enteropatie způsobené L. intracellularis a potenciálně souvisejícími patogeny, mezi něž patří E.coli.
English: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Czech: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycin a spektinomycin
English: In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Czech: U kura domácího se prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu v dávce 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti (50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den podávané po dobu 7 dnů považují za účinné v případech chronického respiračního onemocnění způsobeného M. gallisepticum a E. coli a spojeného s nízkou mortalitou.
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Czech: Kur domácí: 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
English: • the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že použití premixů pro medikaci krmiva obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je podloženo nedostatečnými klinickými údaji a stávající doporučené režimy dávkování s sebou nesou vyšší riziko selekce a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu; celkový poměr přínosu a rizik těchto lékových forem přípravku se proto považuje za nepříznivý,
English: In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Czech: Situace však může být mnohem složitější, neboť tyto bakterie se rovněž považují za citlivé vůči spektinomycinu, pro který je k dispozici jen málo údajů.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Czech: Linkomycin působí proti grampozitivním bakteriím, některým anaerobním gramnegativním bakteriím a mykoplazmatům.
English: Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
Czech: Spektinomycin působí rovněž proti Salmonella spp.
English: D-30625 Hannover Germany
Czech: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Germany
English: Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Czech: Linko-spectin 44 premix Linkomycin a spektinomycin
English: • the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že použití prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu není podloženo údaji a stávající doporučené režimy dávkování s sebou nesou vyšší riziko selekce a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu; celkový poměr přínosu a rizik těchto lékových forem přípravku se proto považuje za nepříznivý,
English: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Czech: 200 Avenue de Mayenne
English: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Czech: Podružnica Zagreb za promidžbu
English: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Czech: Linco-Spectin 44 Premix Linkomycin a spektinomycin
English: It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Czech: za to, že rezistence vůči tylosinu je úzce spjata s rezistencí vůči linkomycinu v důsledku zkřížené rezistence (viz například diskusní dokument výboru CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)) třebaže tyto dvě situace nejsou přímo srovnatelné, neboť hodnoty MIC pro tylosin jsou celkově vyšší a používané dávky a farmakokinetika se mohou rovněž lišit.
English: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Czech: Matije Gupca 42
English: Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Czech: Jedná se o údaje, které tvořily základ pro harmonizovaný režim dávkování 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů pro přípravek LincoSpectin 100, který byl schválen během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMEA/V/A/088).
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Czech: 2 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podání v krmivu nebo pitné vodě prasatům, aby byla z informací o přípravku odstraněna indikace „dyzentérie prasat způsobená B. hyodysenteriae“.
English: Pigs, chickens (broilers)
Czech: Prasata, kur domácí (brojleři)
English: When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Czech: Dostupné http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
English: Route of administration
Czech: Andrew Street
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: Léková forma Druhy zvířat Cesta podání
English: The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Czech: sjednocená dávka pro přípravek Linco-Spectin 100) je klinicky účinná při léčbě smíšených infekcí zahrnujících B. hyodysenteriae a jiné střevní patogeny, jež jsou cílem spektinomycinu, a že je v těchto situacích účinnější než každá z obou léčivých látek samostatně.
English: End of February
Czech: Konec února
English: # median (min-max)
Czech: # medián (min-max)
English: Additional information is shown in the following Table 2.
Czech: Další informace jsou uvedeny v následující tabulce 2.
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Czech: Klinický význam těchto nálezů však není znám.
English: Macrophages are considered the main target organ.
Czech: Makrofágy se považují za hlavní cílový orgán.
English: The mechanism of action is multifactorial.
Czech: Mechanismus účinku je multifaktoriální.
English: • severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
Czech: • závažná alergická reakce (může u Vás dojít k otoku rukou, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
English: As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Czech: Vzhledem k tomu, že Vám tento lék bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že by se vynechala nějaká dávka.
English: Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí jsou dostupné ze studie prevence provedené pouze u dětí.
English: • if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
Czech: • jestliže máte problémy s krevním oběhem, protože Vaše tělo nedokáže udržet stálý krevní tlak.
English: Historical Control
Czech: Historická kontrola
English: These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Czech: Tyto údaje pocházejí z otevřeného registru a subjekty nebyly randomizovány.
English: You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Czech: Tato léčba Vám bude podávána čtyřikrát denně po dobu alespoň 21 dnů, nebo dokud Vaše příznaky neodezní.
English: This leaflet was last revised in:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. října 2013
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Czech: Přesný mechanismus účinku defibrotidu však není zcela objasněn.
English: You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila dávka vynechaná.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jméno a číslo šarže podaného přípravku jasně zaznamenáno do dokumentace pacienta.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Czech: To může být způsobeno léky, které se podávají před transplantací kmenových buněk.
English: PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Czech: Je známo, že PAI-2 je regulován k vyšší odpovědi výhradně v placentě.
English: 22079 Italy
Czech: 22079 Itálie
English: • if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
Czech: • jestliže užíváte lék, který zvyšuje riziko krvácení,
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
English: Measure 1
Czech: Opatření 1
English: • if you are undergoing surgery
Czech: • jestliže máte podstoupit operaci,
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Czech: Údaje získané z nezávislého registru USA ukázaly přínosný účinek přípravku Defitelio v běžné klinické praxi.
English: No special precautions are indicated.
Czech: Nejsou stanovena žádná zvláštní opatření.
English: Summary of the Safety Profile
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
English: Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
Czech: Předpokládá se, že nežádoucí účinky u dětí (ve věku od 1 měsíce do 18 let) budou podobné co do druhu, závažnosti a frekvence výskytu, nejsou tedy nutná žádná další zvláštní opatření.
English: There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, léčba proto musí být symptomatická.
English: In the treatment studies over 50% of the patients were children.
Czech: V léčebných studiích představovaly více než 50 % pacientů děti.
English: At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Czech: Po provedení předběžné analýzy tohoto průběžného registru byly k dispozici údaje získané od 96 pacientů se závažným VOD.
English: • if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
Czech: • jestliže trpíte těžkým krvácením a potřebujete krevní transfuzi,
English: Individual Studies
Czech: Jednotlivé studie
English: Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antitrombotické přípravky; ATC kód: B01AX01.
English: Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Czech: Téměř ke kompletnímu vyloučení ledvinami dojde během prvních 4 hodin.
English: In-use stability after first opening and/or dilution
Czech: Stabilita při použití po prvním otevření nebo naředění:
English: difficulty in breathing).
Czech: k dechovým potížím).
English: Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Czech: Vzhledem k této toxicitě pro matku nelze učinit žádné závěry ohledně účinků defibrotidu na embryofetální vývoj.
English: *=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
Czech: *= Kaplan-Meierovy odhady pro analýzu doby do příhody ke dni +100.