FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettò il nuovo testo e aggiunse anche una frase sul monitoraggio di questi pazienti che fu approvata dal CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta az új megfogalmazást, és hozzátett még egy mondatot az érintett betegek monitorozásáról, amelyet a CHMP is elfogadott.
Italian: adattare la dicitura riguardo ai soggetti HIV+ e alla ipersensibilità ai componenti del vaccino in modo da allinearsi alla sezione 4.3.
Hungarian: a HIV+ alanyokról és a vakcina alkotórészeivel szembeni túlérzékenységről szóló rész szövegét össze kell hangolni a 4.3 pont szövegével.
Italian: ridurre un lungo paragrafo sull'uso di epinefrina con una affermazione generale sulla disponibilità di appropriati trattamenti medici e supervisione dopo la somministrazione del vaccino.
Hungarian: az epinefrin alkalmazásával kapcsolatos hosszú bekezdést a megfelelő orvosi kezelés elérhetőségéről, valamint az oltás alkalmazását követő felügyeletről szóló általános tájékoztatással le kell rövidíteni.
Italian: Fu inoltre dichiarato che il consiglio sull'allattamento al seno deve essere più chiaro in riferimento alle diverse raccomandazioni per la vaccinazione di madri con figli con o senza immunodeficienza.
Hungarian: Ezen túlmenően javasolták, hogy a szoptatással kapcsolatos tanácsnak egyértelműbbnek kell lennie az immunhiányos vagy nem immunhiányos gyermeket szoptató anyákra vonatkozó különféle oltási tanácsok tekintetében.
Italian: Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente usando la via sottocutanea".
Hungarian: Ezeket a betegeket megfelelő körültekintéssel kell oltani, lehetőleg szubkután injekciót alkalmazva".
Italian: La dicitura finale concordata è: "Alle donne che intendono iniziare una gravidanza deve essere consigliato di rinviare di 1 mese dopo la vaccinazione con PRIORIX.
Hungarian: A végleges jóváhagyott szöveg a következő: „A teherbeesést tervező nőknek azt kell tanácsolni, hogy ezt a PRIORIX oltás utáni 1 hónapig halasszák el.
Italian: Il CHMP ammise che le raccomandazioni sul dosaggio sono accettabili ma, per dare istruzioni chiare ai professionisti del settore sanitario, fu proposta una dicitura più strutturata (per es. dividere le raccomandazioni per gruppo di età).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az adagolási ajánlások elfogadhatóak, az egészségügyi szakembereknek nyújtandó egyértelműbb utasítások érdekében azonban strukturáltabb szövegezést javasoltak (azaz, hogy az ajánlások életkor szerinti bontásban szerepeljenek).
Italian: Nel SmPC di Bulgaria, Cipro, Estonia, Malta e Regno Unito, si dichiara che la gravidanza deve essere evitata per un mese dopo la vaccinazione invece dei tre mesi stabiliti nel SmPC dei paesi presenti nella MRP e in altri paesi.
Hungarian: Bulgária, Ciprus, Észtország, Málta és az Egyesült Királyság alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a terhességet az oltás beadása után még egy hónapig kell kerülni, míg a kölcsönös elismerési eljárásban résztvevő országok és egyéb országok alkalmazási előírásában ugyanez három hónap.
Italian: somministrata preferibilmente 3 mesi dopo la prima dose, è quindi obbligatoria in questo gruppo di età per assicurare una protezione appropriata contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Hungarian: Az első dózis után lehetőleg 3 hónappal alkalmazott második dózis ezért kötelező ennél a korcsoportnál a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni megfelelő védelem biztosítása érdekében.
Italian: Sebbene prima della vaccinazione dovrebbe essere chiesto alle donne se ci sia possibilità di iniziare una gravidanza , non sono necessari test di screening per escludere la gravidanza.
Hungarian: Habár a nőktől az oltás beadása előtt meg kell kérdezni, hogy előfordulhat-e korai terhesség náluk, a terhességet kizáró szűrővizsgálatokat nem kell végezni.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu comunque chiesto di prendere in considerazione la rielaborazione della sezione 4.8 in conformità con le linee guida del SmPC in modo da fornire informazioni chiare e prontamente accessibili (riassunto del profilo di sicurezza, elenco tabulato di reazioni avverse, descrizione delle reazioni avverse selezionate).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját azonban megkérték, hogy mérlegelje a 4.8 pontnak az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerinti alakítását, hogy egyértelmű, könnyen érthető információt közvetítsen (a biztonságossági profil összefoglalása, mellékhatások táblázatos felsorolása, a kiválasztott mellékhatások leírása).
Italian: Il metodo di somministrazione di Priorix è per iniezione sottocutanea anche se esso può anche essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Hungarian: A Priorix vakcinát szubkután injekció formájában kell beadni, habár intramuszkulárisan is alkalmazható.
Italian: L'infezione naturale da rosolia può avere un effetto devastante sulla gravidanza e porta a morte del feto, parto prematuro e a una serie di difetti congeniti.
Hungarian: A természetes rubeolafertőzés rendkívül káros hatással van a terhességre, magzati halálozáshoz, koraszüléshez és veleszületett rendellenességek egész sorához vezethet.
Italian: Una serie di studi ha documentato il rischio accresciuto di sviluppo degli orecchioni con il passare del tempo dopo la vaccinazione (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) e dati provenienti dal Regno Unito indicano che l'efficacia del vaccino può diminuire con l'età, il che probabilmente riflette anche il maggior tempo dopo la vaccinazione (Cohen et al., 2007).
Hungarian: Több vizsgálatban is beszámoltak róla, hogy a mumpsz kialakulásának kockázata az oltás után eltelt idővel fokozódik (Vandermeulen és mtsai., 2004; Cortese és mtsai., 2008; Castilla és mtsai., 2009), és az Egyesült Királyságból származó adatok arra utalnak, hogy az oltóanyag hatásossága az életkorral csökken, ami valószínűleg az oltástól eltelt növekvő időtartamot is tükrözi (Cohen és mtsai., 2007).
Italian: Il massimo rischio teorico di CRS dopo la somministrazione del vaccino a 1,6% è molto inferiore al rischio di gravi difetti congeniti non indotti da CRS durante la gravidanza (Bozzo et al., 2011).
Hungarian: A CRS elméleti maximális kockázata a vakcina alkalmazását követően 1,6%, ami sokkal alacsonyabb, mint a nem-CRS által okozott jelentős veleszületett rendellenességek kockázata a terhesség során (Bozzo és mtsai.,
Italian: Dato il grave decorso dell'infezione da morbillo di tipo selvaggio in pazienti con infezione da HIV avanzata, l'organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda la vaccinazione di routine di bambini e adulti potenzialmente suscettibili, asintomatici positivi all'HIV.
Hungarian: A vad típusú kanyarófertőzés előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél mutatkozó súlyos lefolyása miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a potenciálisan fogékony, tünetmentes HIV-pozitív gyermekek és felnőttek rutinszerű oltását ajánlja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostituì i tassi di sieroconversione e dichiarò che dati derivati da bambini al di sotto dei 12 mesi di età non sono ancora disponibili perché è attualmente in corso uno studio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja frissítette a szerokonverziós rátákat és jelezte, hogy a 12 hónaposnál fiatalabb gyerekekre vonatkozó adatokat még várják, mert a vizsgálat jelenleg zajlik.
Italian: In conclusione, il CHMP fu dell'opinione che la definizione "gravidanza" come controindicazione fosse in linea con le controindicazioni approvate di altri vaccini MMR.
Hungarian: Következtetésként tehát a CHMP azon a véleményen volt, hogy a megállapítás, amely szerint a „terhesség" ellenjavallat, összhangban állt egyéb MMR vakcinák jóváhagyott ellenjavallataival.
Italian: Se non somministrati allo stesso tempo, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e quella di altri vaccini vivi attenuati.
Hungarian: Nem egyidejű alkalmazás esetén legalább 1 hónapot kell várni a PRIORIX és bármely más élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltás alkalmazása között.
Italian: Sulla base della valutazione di tutti i dati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di allineare l'indicazione di Priorix per bambini dai 9 mesi in su con la seguente dicitura: "PRIORIX è indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, orecchioni e rosolia di bambini a partire dai nove mesi, adolescenti e adulti ".
Hungarian: Az összes adat értékelése alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a Priorix indikációját gyermekeknél 9 hónapos kortól kezdve a következő szövegezéssel egységesítsék: „A PRIORIX 9 hónapos korú vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálására javasolt."
Italian: Il CHMP notò che l'attuale esperienza clinica con Priorix è limitata ai bambini e non è stata condotta alcuna sperimentazione in adolescenti e adulti.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Priorix vakcinával kapcsolatos jelenlegi klinikai tapasztalatok gyermekekre korlátozódnak, és hogy serdülőkorúaknál, illetve felnőtteknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di prendere in considerazione l'aggiunta di una panoramica delle valutazioni della immunogenicità del vaccino (sperimentazioni cliniche) e anche di aggiungere cifre sull'efficacia del vaccino, se disponibili, o di citarne l'inesistenza.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy mérlegelje egy áttekintés hozzáadását a vakcina immunogenitásának értékeléséről (klinikai vizsgálatok), valamint a vakcina hatásosságára vonatkozó számadatokkal való kiegészítést, ha azok rendelkezésre állnak, vagy a hiányuk említését.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono alcuna interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy bármilyen klinikailag releváns ellenanyagválasz alakult volna ki az egyes antigénekkel szemben (Carmona és mtsai., 2010; Pace és mtsai., 2008).
Italian: Poiché, comunque, non sono stati condotti studi con Priorix in donne in gravidanza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose che la gravidanza dovesse essere evitata per 3 mesi dopo la vaccinazione.
Hungarian: Mivel azonban Priorix vakcinával nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatára a terhességet az oltás beadása után még három hónapig kerülni kell.
Italian: Inoltre esperienze con altri vaccini MMR o MMRV (morbillo, orecchioni, rosolia, varicella) non indicano alcun impatto negativo sulla risposta immunitaria né sul profilo di sicurezza dopo iniezione intramuscolare.
Hungarian: Ezen túlmenően az MMR vagy MMRV (kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő) vakcinákkal kapcsolatos tapasztalatok intramuszkuláris injekciót követően nem utalnak az immunválaszra vagy a biztonságossági profilra gyakorolt negatív hatásra.
Italian: Siccome, però, sono in corso di sviluppo vaccini per l'infanzia nuovi e molto complessi, fu raccomandato di elencare i vaccini applicabili per la co-somministrazione piuttosto che fare una dichiarazione generale riguardo alla cosomministrazione con altri vaccini.
Hungarian: Mivel azonban az új és összetett gyermekkori vakcinák jelenleg fejlesztés alatt állnak, azt javasolták, hogy általános megállapítás helyett sorolják fel az egyidejű alkalmazás szempontjából megfelelő oltóanyagokat.
Italian: Secondo le linee guida del SmPC, il testo non dovrebbe includere riferimenti ad altri prodotti medicinali quindi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di eliminare il riferimento ai risultati di studi comparativi che erano presenti nel SmPC di alcuni Stati membri.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerint a szöveg nem tartalmazhat utalást más gyógyszerekre, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokra vonatkozó utalások törlését, aamely néhány tagállam alkalmazási előírásában szerepelt.
Italian: La via di somministrazione intramuscolare fu inizialmente oggetto di indagine in un piccolo numero di soggetti (N=40) con tassi di sieroconversione del 96,7%, 97,5% e 100% rispettivamente per morbillo, orecchioni e rosolia.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazást először kis számú alanyon vizsgálták (N=40) a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni sorrendben 96,7%; 97,5% és 100% szerokonverziós ráták mellett.
Italian: La dicitura finale concordata è: "PRIORIX può essere somministrato contemporaneamente (ma in siti di iniezione separati) a qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [compresi vaccini esavalenti (DTPa-IPVHBV/Hib)]: vaccino contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino contro Haemophilus influenza di tipo b (Hib), vaccino inattivato contro la polio (IPV), vaccino contro l'epatite B (HBV), vaccino contro l'epatite A (HAV), vaccino coniugato contro il meningococco con sierotipo C (MenC), vaccino per varicella zoster (VZV), vaccino orale contro la polio (OPV) e vaccino coniugato decavalente contro pneumococco secondo le raccomandazioni locali.
Hungarian: A végleges jóváhagyott megfogalmazás: „A PRIORIX egyidejűleg (de eltérő injekciós helyeken beadva) alkalmazható az alábbi monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diftériatetanusz-acelluláris pertuszisz vakcina (DTPa), Haemophilus influenzae b-típusú vakcina (Hib), inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitisz-B vakcina (HBV), hepatitisz-A vakcina (HAV), Meningococcus C-szerotípus konjugált vakcina (MenC), varicella zoster vakcina (VZV), szájon át alkalmazandó polio vakcina (OPV) és 10-valens pneumococcus konjugált vakcina a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Italian: In generale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) propose un testo armonizzato redatto utilizzando come base quello approvato nella MRP, con alcune modifiche.
Hungarian: Általánosságban véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan harmonizált szövegezést javasolt, amelyet főként az MRP eljárás részeként jóváhagyott változat alapján vázoltak fel néhány módosítással.
Italian: Circa l'85% delle gravidanze subirebbe effetti negativi se l'infezione da rosolia si presentasse durante il primo trimestre.
Hungarian: Az első trimeszterben előforduló rubeolafertőzés a terhességek 85%-át negatívan befolyásolja.
Italian: Il CHMP raccomandò di riordinare alcune delle dichiarazioni e di aggiungere sottotitoli per distinguere con chiarezza ciascuna precauzione (cioè trombocitopenia, pazienti immunocompromessi e trasmissione).
Hungarian: A CHMP a megállapítások sorrendjének cseréjére, továbbá alcímek közbeiktatására tett javaslatot, amelyek révén egyértelműen megkülönböztethető minden egyes óvintézkedés (azaz trombocitopénia, immunkompromittált betegek és transzmisszió).
Italian: Per conoscere più a fondo i possibili danni della vaccinazione MMR durante la gravidanza o il preconcepimento, il CHMP chiese al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire prove derivate da studi di sorveglianza e studi controllati avanzati che abbiano come oggetto il rischio di aborto spontaneo in donne suscettibili a morbillo, orecchioni e/o rosolia, il rischio di malformazioni e di sindrome da rosolia congenita (CRS) nella prole di tali donne, dati di follow-up fino a un anno di età in bambini nati da donne suscettibili alla rosolia.
Hungarian: Ahhoz, hogy jobban megértsék, milyen lehetséges kárt okozhat az MMR oltás terhesség idején vagy a fogamzást megelőzően, a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be olyan, fokozottan felügyelt és kontrollos vizsgálatokból származó bizonyítékokat, amelyek a kanyaróra/mumpszra/rubeolára fogékony nőknél a spontán abortuszra, ezen nők utódainál a fejlődési rendellenességek és kongenitális rubeola szindróma (CRS) veszélyeire helyezik a hangsúlyt, úgy hogy az adatokat a rubeolára fogékony nők gyermekeinek születésétől 1 éves koráig utánkövetik.
Italian: I dati sulla immunogenicità, però, dimostrano chiaramente che al momento della immunizzazione primaria si rilevano risposte anticorpali più basse contro morbillo e orecchioni in bambini da 9 a 11 mesi di età rispetto a bambini di età superiore, il che è molto probabilmente dovuto alla circolazione di anticorpi materni o all'immaturità del sistema immunitario.
Hungarian: Az idősebbekhez képest az immunogenitási adatok azonban egyértelműen alacsonyabb ellenanyagválaszt igazoltak kanyaróval és mumpsszal szemben 9-11 hónapos gyerekeknél a primer immunizálás idején, ami vélhetően a keringésben jelenlévő anyai ellenanyagok vagy az immunrendszer éretlensége miatt lehet.
Italian: Il CHMP ha anche notato che attualmente ci sono alcuni dati pubblicati che potrebbero giustificare l'innalzamento della controindicazione assoluta per donne in gravidanza per i vaccini MMR poiché si ritiene che, nonostante la vaccinazione di donne in gravidanza non sia raccomandata, in alcuni casi individuali i benefici della vaccinazione di una donna in gravidanza potrebbero essere superiori ai rischi.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azt is, hogy jelenleg léteznek olyan publikált adatok, amelyek alátámasztják az MMR vakcinák abszolút ellenjavallatának megszüntetését terhes nőknél, mert úgy vélik, hogy habár az oltás terhes nőknél nem javasolt, bizonyos egyéni esetekben a terhes nő oltásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio emendò questo paragrafo secondo le raccomandazioni del CHMP e aggiunse all'elenco anche un altro vaccino (vaccino coniugato decavalente contro pneumococco).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a bekezdést a CHMP ajánlása szerint, és még egy oltóanyaggal bővítette a listát (10-valens pneumococcus konjugált vakcina).
Italian: Una vaccinazione non intenzionale con PRIORIX di donne che non sanno di essere in gravidanza non deve essere un motivo di interruzione della gravidanza".
Hungarian: Azoknál a terhes nőknél, akiket nem ismert terhesség miatt véletlenül beoltanak PRIORIX vakcinával, az oltás beadása nem jelenthet okot a terhesség megszakítására".
Italian: Fu però fatto notare dal titolare del'autorizzazione all'immissione in commercio che i dati sono molto limitati considerando le controindicazioni attualmente presenti nell'etichetta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megjegyezte, hogy a törzskönyvben szereplő jelenlegi ellenjavallatok tekintetében nagyon korlátozottak az adatok.
Italian: Le persone vaccinate con una storia di convulsioni febbrili devono essere sottoposte a stretto followup".
Hungarian: Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében lázgörcs szerepel szoros megfigyelés alatt kell tartani."
Italian: Il paragrafo sull'immunosoppressione proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu considerato superato dal CHMP e fu proposta una nuova dicitura.
Hungarian: Az immunszuppresszióval kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt bekezdést a CHMP elavultnak tekintette, és átfogalmazást javasolt.
Italian: La maggiore divergenza con gli SmPC approvati si riferisce alla somministrazione di Priorix in soggetti infetti da HIV.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazási előírásokat tekintve a legnagyobb eltérés a Priorix HIV-fertőzött betegeknél történő alkalmazásánál jelentkezik.
Italian: Anche se i dati disponibili in letteratura evidenziano una valida prospettiva riguardo al rischio complessivo dell'esposizione al vaccino a diversi stadi della gravidanza, il rischio è teorico e poiché è impossibile dimostrare che il rischio è zero, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che una gravidanza accertata resti una controindicazione alla somministrazione di vaccino contenente rosolia.
Hungarian: Habár a szakirodalomban közölt adatok figyelemre méltó nézőpontra mutatnak rá a vakcina expozíciónak a terhesség különböző szakaszaiban okozott általános kockázatára vonatkozóan, az elméleti kockázat miatt, valamint amiatt, hogy a nulla kockázatot lehetetlen bizonyítani, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolja, hogy az ismert terhesség továbbra is a rubeola tartalmú oltások alkalmazásának ellenjavallatai között szerepeljen.
Italian: In linea con le attuali raccomandazioni dell'OMS il CHMP fu dell'opinione che il rinvio della gravidanza doveva essere modificato da 3 mesi a 1 mese dopo la vaccinazione.
Hungarian: A jelenlegi WHO ajánlásokkal való összhang érdekében a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terhesség elkerülésére vonatkozó megfogalmazást az oltás beadásától számított 3 hónapról 1 hónapra kell változtatni.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che la dichiarazione su soggetti con deficienza umorale e cellulare era appropriata e in linea con le controindicazioni approvate di altri vaccini MMR.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a humorális és celluláris immunhiányban szenvedő egyénekre vonatkozó megállapítás megfelelő és összhangban van más MMR vakcinák jóváhagyott ellenjavallataival.
Italian: Il ceppo del virus attenuato dell'attuale vaccino contro la rosolia può raramente infettare il feto e non c'è alcuna prova che l'infezione del feto da parte del virus del vaccino sia dannosa.
Hungarian: A jelenlegi rubeolaoltásban található legyengített vírustörzs ritkán képes megtámadni a magzatot, és nem bizonyított, hogy a magzatnak a vakcinában lévő vírussal történő fertőződése káros.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett, az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításával kapcsolatos tudományos következtetések és indoklás
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di eliminare la dicitura circa studi comparativi che hanno dimostrato un'incidenza minore statisticamente significativa di dolore, arrossamento e gonfiore al sito dell'iniezione con Priorix in confronto al prodotto di riferimento (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Hungarian: Ezen túlmenően a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokkal kapcsolatos szövegrész törlését, amelyben az injekció helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat szignifikánsan alacsonyabb előfordulási gyakoriságát igazolták a Priorix alkalmazása kapcsán a referencia termékkel való összehasonlításban (Ipp és mtsai., 2004; Ipp és mtsai., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio és mtsai., 2009; Wellington és Goa, 2003).
Italian: Si sa che la secrezione faringea del virus di rosolia e morbillo compare da circa 7 a 28 giorni dopo la vaccinazione con picco della secrezione intorno all'undicesimo giorno.
Hungarian: Ismert, hogy oltás után 7-28 nappal a rubeola és a kanyaró vírusa kiválasztódik a torokba: a kiválasztódás körülbelül a 11. napon éri el a tetőpontját.
Italian: Dati pubblicati su donne in età fertile che sono state vaccinate nella zona dell'America Centrale e Meridionale dimostrano rischi di CRS assenti o trascurabili (0-0,2%) dopo la vaccinazione di donne che non sapevano di essere in gravidanza con un vaccino contenente rosolia.
Hungarian: Közép- és Dél-Amerikában beoltott, fogamzóképes korban lévő nők publikált adatai azt igazolják, hogy a CRS kockázata nem áll fenn vagy elhanyagolható (00,2%) azokban az esetekben, amikor rubeola tartalmú oltóanyaggal oltottak be olyan nőket, akiknek a terhessége nem volt ismert.
Italian: Il vaccino è una preparazione liofilizzata che viene ricostituita con diluente sterile (acqua per preparazioni iniettabili) fornito a parte, prima dell'uso.
Hungarian: Az oltóanyag liofilizált oltóanyag-készítmény, aamelyet a külön kapható steril oldószerrel (injekcióhoz való víz) kell feloldani használat előtt.