FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TROPOS-studien visade effekt av PROTELOS för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.
Norwegian Bokmål: Effekt av PROTELOS på reduksjon av risikoen for nye virvelfrakturer ble bekreftet i TROPOSstudien, inkludert for osteoporotiske pasienter uten skjørhetsfrakturer ved start.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i PROTELOS-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (1,7% mot 1,1%), med en relativ risiko på 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Swedish: Detta kan skada personer med fenylketonuri.
Norwegian Bokmål: PROTELOS inneholder en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Swedish: Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av PROTELOS har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
Norwegian Bokmål: Programmet for anti-frakturstudier med PROTELOS besto av to placebokontrollerte fase III-studier: SOTI-studien og TROPOS-studien.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG PROTELOS 2 g granulat till oral suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI PROTELOS 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med PROTELOS avbrytas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller mukøse lesjoner) eller DRESS (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk innblanding (f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom)) er til stede, må behandling med PROTELOS seponeres omgående.
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.Administrering av mjölk eller antacida kan vara lämpligt för att reducera absorptionen av de aktiva substansen.
Norwegian Bokmål: Etter episoder av overdoseringer i kliniske studier (inntil 4 g/døgn i maksimalt 147 dager) ble det ikke observert klinisk relevante hendelser.
Swedish: Muskuloskeletal smärta (muskelspasm, myalgi, bensmärta, artralgi samt smärta i extremiteter) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett (muskelspasmer, myalgi, bensmerter, artralgi og smerter i ekstremiteter) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Frekvens ukjent:a
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av PROTELOS, får patienten aldrig behandlas med PROTELOS igen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av PROTELOS, må denne pasienten aldri starte med PROTELOS igjen.
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av PROTELOS, får patienten inte behandlas med PROTELOS igen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av PROTELOS, må behandling med PROTELOS ikke startes opp igjen.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i PROTELOS-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Swedish: Under 3 års behandling i SOTI-studien reducerade PROTELOS den relativa risken för nya vertebrala frakturer med 41 % (Tabell 1).
Norwegian Bokmål: PROTELOS reduserte den relative risikoen for nye virvelfrakturer med 41% over 3 år i SOTI-studien (Tabell 1).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar PROTELOS finns i dospåsar innehållande gult granulat för oral användning.
Norwegian Bokmål: Hvordan PROTELOS ser ut og innholdet i pakningen PROTELOS er tilgjengelig i doseposer inneholdende et gult granulat til mikstur, suspensjon.
Swedish: - Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter PROTELOS.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter PROTELOS.
Swedish: Andra läkemedel och PROTELOS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PROTELOS
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, muntorrhet, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben-, muskeloch/eller ledsmärta, muskelkramper, håravfall, minskad produktion av blodkroppar i benmärgen,
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i buken, refluks, fordøyelsesplager, forstoppelse, luft i magen, munntørrhet, prikkende følelse, svimmelhet, vertigo, sovevansker, leverbetennelse (hepatitt), irritasjon i munnen (som munnsår og betennelse i gummer), ben-, muskel- og/eller leddsmerter, muskelkramper, hårtap, redusert blodcelleproduksjon i benmargen, kløe, elveblest, blemmer, angioødem (som hovent ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker), hevelse i armer og ben, føle seg uvel, forvirring, hyperreaktivitet i luftveiene (symptomer inkluderer pipelyder, åndenød og hoste).
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS) er rapportert ved bruk av PROTELOS.
Swedish: I Asiatiska länder rapporterad som sällsynta d I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Norwegian Bokmål: I samlede placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter, strontiumranelatbehandlede pasienter (N = 3803, 11 270 pasientår behandling) sammenlignet med placebo (N = 3769, 11 250 pasientår behandling)
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte PROTELOS till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: I fravær av bensikkerhetsdata fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandlet med strontiumranelat, anbefales ikke PROTELOS til pasienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se pkt.
Swedish: Τηλ: +357 22741741 Latvija
Norwegian Bokmål: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Swedish: Mat, mjölk och mjölkprodukter minskar absorptionen av strontiumranelat.
Norwegian Bokmål: Inntak av PROTELOS sammen med mat og drikke Mat, melk og melkeprodukter reduserer opptaket av strontiumranelat.
Swedish: EU/1/04/288/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/288/006 100 dospåsar
Norwegian Bokmål: EU/1/04/288/005/NO 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med PROTELOS avslutas.
Norwegian Bokmål: Når en VTE opptrer, skal PROTELOS seponeres.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROTELOS Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit för många dospåsar med PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange doseposer med PROTELOS, rådfør deg med lege eller apotek.
Swedish: Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert ved bruk av PROTELOS.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROTELOS 2 g granulat till oral suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PROTELOS 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
Swedish: På grund av den långsamma absorptionen bör PROTELOS tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Gitt den langsomme absorpsjonen bør PROTELOS tas ved leggetid, helst minst to timer etter måltid (se pkt.
Swedish: o Om symtom eller tecken på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (DRESS) (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom))
Norwegian Bokmål: o Hvis symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk involvering, f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom) er til stede, må behandlingen med PROTELOS avbrytes omgående.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens:a
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Frekvens ukjent:a
Swedish: Hur PROTELOS ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROTELOS
Swedish: PROTELOS är kontraindicerat hos patienter med anamnes på tidigare venös tromboembolism (se avsnitt 4.3) och skall användas med försiktighet till patienter med risk för VTE.
Norwegian Bokmål: PROTELOS er kontraindisert hos pasienter med venøs tromboembolisme i anamnesen (se pkt.
Swedish: Vad PROTELOS är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva PROTELOS er og hva det brukes mot
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PROTELOS
Swedish: Om du slutar att ta PROTELOS
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta PROTELOS
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta PROTELOS igen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har avsluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta PROTELOS igjen.
Swedish: Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med PROTELOS inte påbörjas.
Norwegian Bokmål: Ved positive prøver for ett eller begge alleler, bør behandling med PROTELOS ikke startes.
Swedish: Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar PROTELOS, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ta blod- eller urinprøver for å sjekke kalsiumnivået, skal du gjøre laboratoriet oppmerksom på at du tar PROTELOS, siden det kan virke inn på noen testmetoder.
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Legen din skal kunne informere deg om det er behov for en blodprøve før du tar PROTELOS.
Swedish: Du kan fortsätta att ta PROTELOS när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta PROTELOS igjen når du er ferdig med slike antibiotika.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad PROTELOS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS Hur du tar PROTELOS
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva PROTELOS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker PROTELOS Hvordan du bruker PROTELOS Mulige bivirkninger
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva PROTELOS till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ikke foreskrive PROTELOS til deg hvis du er spesielt utsatt.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar PROTELOS.
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) och ålder ≥ 74 år
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av pasienter med hoftefraktur og relativ risikoreduksjon hos pasienter med BMD ≤2,4 SD (NHANES III) og alder ≥ 74 år
Swedish: PROTELOS är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos vuxna män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
Norwegian Bokmål: PROTELOS er et legemiddel som brukes til å behandle alvorlig benskjørhet (osteoporose): - hos kvinner etter overgangsalderen - hos voksne menn med høy risiko for fraktur, som andre alternative behandlinger ikke er mulige for.
Swedish: PROTELOS kan bara behandla din svåra osteoporos om du fortsätter att ta det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: PROTELOS kan bare behandle din alvorlige osteoporose hvis du fortsetter å ta den. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen.
Swedish: Om du upplever något av följande, sluta ta PROTELOS och tala genast med din läkare:
Norwegian Bokmål: Hvis det følgende skjer, må du slutte å ta PROTELOS og snakke med legen din øyeblikkelig:
Swedish: Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner (t.ex. doxycyclin) och kinolonantibiotika (t.ex. siprofloxacin) i mag-tarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption, rekommenderas inte samtidig administrering av strontiumranelat och dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Da divalente kationer kan danne komplekser med orale tetracyklin- (f.eks. doksycyklin) og kinolinantibiotika (f.eks. ciprofloksacin) på gastrointestinalt nivå og dermed redusere deres absorpsjon, anbefales ikke samtidig administrasjon av strontiumranelat og disse legemidlene.
Swedish: Du ska sluta att ta PROTELOS om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner, såsom doxycyclin, eller kinoloner, såsom ciprofloxacin (två typer av antibiotika).
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta PROTELOS hvis du må ta orale tetracykliner som doksycyclin eller kinoloner som ciprofloksacin (to typer antibiotika).
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta PROTELOS så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta PROTELOS så lenge som legen din foreskriver medisinen.
Swedish: # För biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar är den övre gränsen för 95 % konfidensintervallet inte högre än 3/X, där X representerar det totala sammanslagna urvalsstorleken från alla relevanta kliniska prövningar och studier.
Norwegian Bokmål: * I asiatiske land, rapportert som sjeldne # For bivirkninger ikke observer i kliniske utprøvninger , er den øvre grensen av konfidensintervallet på 95% ikke høyere enn 3/X der X representerer den totale prøvestørrelsen oppsummert over alle relevante kliniske utprøvninger og studier.
Swedish: Därför bör administrering av PROTELOS och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av PROTELOS og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
Swedish: Ta inte PROTELOS - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROTELOS - dersom du er allergisk overfor strontiumranelat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Relativ riskreduktion mot placebo (95%CI), p-värde
Norwegian Bokmål: PROTELOS Relativ risikoreduksjon vs. placebo (95%KI), p-verdi
Swedish: • PROTELOS är kontraindicerat och får inte användas till patienter med: o Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Norwegian Bokmål: • PROTELOS er kontraindisert og skal ikke brukes hos pasienter med: o Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Norwegian Bokmål: PROTELOS inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta PROTELOS omgående og oppsøke lege (se pkt.
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, eksem, minnesproblem, svimningsanfall, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, hodepine, eksem, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfall, prikking, svimmelhet, vertigo.
Swedish: Om möjligt borde man överväga att undersöka HLA-A*33:03 och HLAB*58:01 alleler hos patienter med hankinesiskt ursprung innan behandling med PROTELOS inleds.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med PROTELOS hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
Swedish: Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter PROTELOS.
Swedish: o Om symtom eller tecken på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (DRESS) (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med PROTELOS avbrytas omedelbart.
Norwegian Bokmål: o Hvis symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk involvering, f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom) er til stede, må behandlingen med PROTELOS avbrytes omgående.
Swedish: In vitro, - ökar strontiumranelat benbildning i benvävnadskultur samt osteoblastprekursorreplikation och kollagensyntes i bencellskultur - reducerar strontiumranelatbenresorption genom att minska osteoklastdifferentiering och osteoklasternas resorberande aktivitet.
Norwegian Bokmål: In vitro, strontiumranelat: - øker bendannelse i benvevkultur samt replikasjon av osteoblastforstadier og kollagensyntese i bencellekultur.
Swedish: EU/1/04/288/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/288/006 100 dospåsar
Norwegian Bokmål: EU/1/04/288/005 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROTELOS Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit fler PROTELOS dospåsar än din läkare har rekommenderat.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere doseposer med PROTELOS enn det legen har anbefalt, rådfør deg med lege eller apotek.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten PROTELOS 2 g - granulat till oral suspension Strontiumranelat
Norwegian Bokmål: PROTELOS 2 g - granulat til mikstur, suspensjon strontiumranelat
Swedish: Om du får hudutslag eller allvarliga hudsymtom (se avsnitt 4), sluta ta PROTELOS, kontakta omedelbart läkare för råd och tala om för läkaren att du tar det här läkemedlet.
Norwegian Bokmål: 4), må du slutte å ta PROTELOS, rådføre deg med legen omgående og fortelle at du tar dette legemidlet.
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam (E951):
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951)
Swedish: Varaktighet och allvarlighetsgrad av eventuella kliniska symptom minskas.
Norwegian Bokmål: Varighet og alvorlighetsgrad av eventuelle kliniske tegn reduseres.
Swedish: Datum för första godkännandet: 05/08/2011 Datum för förnyat godkännande: 17/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05/08/2011 Dato for siste fornyelse: 17/05/2016
Swedish: Skaka vaccinet försiktigt innan användning.
Norwegian Bokmål: Rist vaksinen forsiktig før bruk.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av mer än 10 doser.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrering av mer enn 10 doser.
Swedish: Vaccinvirus replikeras inte i hästen efter vaccination, men uttrycker de skyddande proteinerna.
Norwegian Bokmål: Etter inokulering reproduseres ikke viruset i hesten, men uttrykker de beskyttende proteinene.
Swedish: 1 x 1 dos 2 x 1 doser 5 x 1 doser 10 x 1 doser
Norwegian Bokmål: 1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Swedish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dos EU/2/11/129/002 2 x 1 doser EU/2/11/129/003 5 x 1 doser EU/2/11/129/004 10 x 1 doser
Norwegian Bokmål: EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/004 10 x 1 dose
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan i sällsynta fall uppstå, vilken kan kräva lämplig symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve tilpasset symptomatisk behandling.
Swedish: Om infektion misstänks på grund av positiv IgM-respons krävs ytterligare tester för att avgöra om djuret var infekterat eller vaccinerat.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjon mistenkes som følge av positiv IgM-respons, bør det tas ytterligere prøver for å avgjøre om det skyldes at dyret er infisert eller vaksinert.
Swedish: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Swedish: Homogen opalescent suspension.
Norwegian Bokmål: Homogen opaliserende suspensjon.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Swedish: Administrera en dos om 1 ml genom intramuskulär injektion, företrädelsevis i nackregionen, enligt följande schema:
Norwegian Bokmål: Administrer én dose à 1 ml, ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg:
Swedish: Apati, vanligtvis övergående inom två dagar, och reducerad aptit kan i sällsynta fall observeras dagen efter vaccinering.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan apati, som vanligvis går over innen to dager, og redusert appetitt observeres dagen etter vaksinasjon.
Swedish: Kartong med 1, 2, 5 eller 10 flaskor om 1 dos.
Norwegian Bokmål: Eske med 1, 2, 5 eller 10 hetteglass à 1 dose.
Swedish: Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker