FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki nie wskazują na istnienie jakiegokolwiek istotnego wpływu warunków podania (po posiłku lub na czczo) na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Hungarian: Az eredmények nem utalnak számottevő hatásossági vagy biztonságossági aggályra az étkezéssel egybekötött vagy éhgyomri adagolás vonatkozásában.
Polish: Pegylowany interferon nie podlegał badaniu, nie oczekuje się żadnej interakcji.
Hungarian: A pegilált interferont nem vizsgálták, interakció nem várható.
Polish: • senność i dezorientację,
Hungarian: • álmosság és zavartság,
Polish: Wartości C max (CV%) wyniosły 335,6 ng/ml (87%) u zdrowych ochotników (prawidłowa czynność nerek); 801,2 ng/ml (56%) w ciężkich zaburzeniach czynności nerek; 576,7 ng/ml (51%) w ESRD (dawki podawane po dializie) oraz 478,5 ng/ml (38%) w ESRD (dawki podawane przed dializą).
Hungarian: A Cmax (CV%) egészséges önkéntesekben (normál vesefunkció) 335,6 ng/ml (87%), súlyos vesekárosodás esetén 801,2 ng/ml (56%), ESRD-ben (dialízist követő adagolás) 576,7 ng/ml (51%) és ESRD-ben (dialízist megelőző adagolás) 478,5 ng/ml (38%) volt.
Polish: • jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a CELSENTRI (6.
Polish: „Ucieczka" wirusa
Hungarian: Virális „escape"
Polish: Zamknąć dokładnie butelkę zakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.
Hungarian: 10. Szorosan zárja le a tartályt a kupakkal, helyén hagyva a csatlakozó feltétet.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i doszło do zmiany tropizmu na tropizm podwójny/mieszany lub CXCR4, w grupie otrzymującej marawirok w dawce 300 mg 2 razy na dobę + OBT (+56 komórek/mm3), było większe niż stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących placebo i OBT, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (+13,8 komórek/mm3), niezależnie od zmiany tropizmu w tej grupie.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest mért átlagos CD4+ sejtszám növekedése azoknál a betegeknél, akiknél azért volt sikertelen a kezelés, mert a vírus tropizmusa megváltozott, kettős/ vegyes tropizmus, vagy CXCR4 fertőzés miatt, a napi kétszeri 300 mg-os maravirok + OBT csoportban nagyobb volt a növekedés (+56 sejt/mm3), mint amit placebo + OBT-vel sikertelenül kezelt betegeknél észleltek (+13,8 sejt/mm3) a tropizmustól függetlenül.
Polish: Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 426
Hungarian: Maravirok 300 mg kétszer naponta + OBT N = 426
Polish: Początkową dawkę marawiroku określono poprzez przeliczenie dawki stosowanej u dorosłych ustalanej na podstawie pola powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynoszącego 1,73 m2 na dawkę uwzględniającą zakres wartości BSA (m2) u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A maravirok kiindulási adagját a 1,73 m felnőtt testfelszínről (BSA) számolták át gyermek és serdülő BSA (m2) alapú csoportokra.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia marawirok nie osiągnął skuteczności takiej jak efawirenz pod względem punktu końcowego wyznaczonego jako liczba kopii RNA HIV-1 <50 kopii/ml (odpowiednio 65,3% i 69,3%, dolna granica przedziału ufności -11,9%).
Hungarian: Negyvennyolc hetes kezelést követően a maravirok nem bizonyult non-inferiornak (nem rosszabb, mint) az efavirenzhez képest a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml végpont tekintetében (maravirok 65,3% vs efavirenz 69,3%, konfidencia intervallum alsó határa -11,9%).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg marawiroku.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci z grupy dzieci i młodzież
Hungarian: Korábban már kezelt gyermekkorú betegek
Polish: Nie można wykluczyć możliwego zahamowania CYP2D6 w przypadku dużego narażenia na działanie marawiroku.
Hungarian: Nagyobb maravirok expozíció esetén a CYP2D6-gátlás lehetősége nem zárható ki.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,49 Marawirok Cmax: ↑ 1,52
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Polish: Farmakokinetyka marawiroku była szczegółowo oceniana u 50 uprzednio leczonych, zakażonych CCR-5 tropowym HIV-1 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat (o masie ciała od 10,0 do 57,6 kg) w części badania A4001031 dotyczącej ustalania dawki.
Hungarian: A maravirok intenzív farmakokinetikai vizsgálatát 50 korábbi kezelésben részesült, CCR5-tropikus, HIV-1 fertőzött, 2-18 éves életkorú gyermekgyógyászati betegnél végezték (testtömeg: 10,0-57,6 kg) az A4001031 klinikai vizsgálat dóziskereső szakaszában.
Polish: Zalecana dawka produktu CELSENTRI wynosi 150 mg (z silnym inhibitorem CYP3A, z lub bez silnego induktora CYP3A), 300 mg (bez silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A) lub 600 mg dwa razy na dobę (z silnym induktorem CYP3A, bez silnego inhibitora CYP3A), zależnie od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (potens CYP3A-gátlóval, potens CYP3Ainduktorral vagy anélkül), 300 mg (potens CYP3A-gátlók vagy -induktorok nélkül) vagy 600 mg (potens CYP3A-induktorral, potens CYP3A-gátló nélkül) az egyidejűleg alkalmazott antiretroviráliskezelés és egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatástól függően (lásd a 4.5 pont).
Polish: Średnie geometryczne wartości AUCinf (CV%) dla marawiroku były następujące: zdrowi ochotnicy (prawidłowa czynność nerek) 1348,4 ng·h/ml (61%); ciężkie zaburzenia czynności nerek 4367,7 ng·h/ml (52%); ESRD (dawki podawane po dializie) 2677,4 ng·h/ml (40%); oraz ESRD (dawki podawane przed dializą) 2805,5 ng·h/ml (45%).
Hungarian: A maravirok AUCinf-értékének geometriai átlaga (CV%) a következő volt: egészséges önkénteseknél (normál vesefunkció) 1348,4 ng•óra/ml (61%), súlyos vesekárosodás esetén 4367,7 mg•óra/ml (52%), ESRD-ben (dialízist követő adagolás) 2677,4 ng•óra/ml (40%), és ESRD-ben (dialízist megelőző adagolás) 2805,5 ng•óra/ml (45%).
Polish: Flukonazol uważany jest za umiarkowanej mocy inhibitor CYP3A4.
Hungarian: A flukonazolt mérsékelt CYP3A4 enzim gátlónak tekintik.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży określono na podstawie 48-tygodniowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badania A4001031, w którym 103 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do <18 lat zakażonych HIV-1, otrzymywało marawirok dwa razy na dobę wraz ze zoptymalizowaną terapią podstawową (ang. optimised background therapy, OBT).
Hungarian: A gyermekek és serdülők mellékhatásprofilja az A4001031 vizsgálat 48 hetes biztonságossági adatain alapul, amelyben 103 HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült, 2 - < 18 éves betegek naponta kétszer maravirokot kaptak optimalizált bázisterápia (OBT) mellett.
Polish: Ponadto u jednego pacjenta z niepowodzeniem wirusologicznym wykryto obecność wirusa CCR5-tropowego ze zmniejszoną wrażliwością na marawirok, chociaż stan ten nie utrzymał się do końca leczenia.
Hungarian: Egy további betegnél a virológiai kudarc időpontjában a maravirokra csökkent érzékenységű CCR5-tropikus vírust észleltek, bár ez nem maradt fenn a kezelés végén.
Polish: Lipaza
Hungarian: Lipáz
Polish: Dlatego marawirok w zalecanych dawkach w postaci tabletek i roztworu doustnego może być przyjmowany niezależnie od posiłków u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért a maravirok tabletta és belsőleges oldat felnőttekre, serdülőkre és a 2 éves vagy annál idősebb, valamint legalább 10 kg testtömegű gyermekekre vonatkozó ajánlott dózisait éhgyomorra és táplálkozás után is be lehet venni (lásd 4.2 pont).
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Hungarian: Cardiovascularis biztonságossági adatok
Polish: Brak danych dotyczących zmiany produktu leczniczego pochodzącego z innej grupy leków przeciwretrowirusowych na CELSENTRI u pacjentów z supresją wirologiczną.
Hungarian: Nincs adat virológiailag szupresszált betegeknél más antiretrovirális osztályba tartozó gyógyszerről CELSENTRI alkalmazására történő áttérés esetén.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może być objawem problemów z wątrobą (patrz także „Problemy z wątrobą", wcześniej w punkcie
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal kimutatható), amely májbetegségek fennállását jelezheti (lásd még a „Májbetegségek" részt fentebb a 4. pontban).
Polish: • kołatania serca lub drżenie,
Hungarian: • szívdobogásérzés vagy remegés,
Polish: Marawirok nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w serii testów in vitro i in vivo, w tym w teście odwrotnej mutacji u bakterii, teście aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach i w teście mikrojąderkowym w komórkach szpiku kostnego myszy.
Hungarian: A mérések közt szerepelt az inverz mutagenitás vizsgálata baktériumokban, a humán limfocitákon végzett kromoszóma aberrációk vizsgálata és egér csontvelő micronucleus teszt.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej
Hungarian: Immunrekonstitúció szindróma
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Statyny
Hungarian: LIPIDCSÖKKENTŐ SZEREK Sztatinok
Polish: Nie badano farmakokinetyki marawiroku u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i
Hungarian: A maravirok farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Lek CELSENTRI a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI
Polish: Ponadto podawanie marawiroku w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną nie wykazało wpływu marawiroku na farmakokinetykę lamiwudyny (usuwanej głównie przez nerki) ani zydowudyny (metabolizowanej bez udziału P450 i usuwanej przez nerki).
Hungarian: Ezen túlmenően, a maravirok és a lamivudin/zidovudin egyidejű alkalmazása során a maravirok nem befolyásolta a főként a vesén át kiválasztódó lamivudin és a nem P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó, szintén vesén keresztül kiválasztódó zidovudin farmakokinetikáját.
Polish: Marawirok AUC12: ↓ 0,55
Hungarian: Maravirok AUC12: ↓ 0,55
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (liczba komórek/µl) wartość p <0,0001
Hungarian: 1 p-értékek < 0,0001
Polish: Roztwór doustny Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Hungarian: Pfizer Service Company
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,10 Marawirok Cmax: ↑ 1,77
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Polish: Stosowanie leku CELSENTRI nie było badane u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Hungarian: A CELSENTRI alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta dorosłego (lub dziecka).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes lehet Önre (vagy gyermekére).
Polish: Oporność krzyżowa w badaniach in vitro
Hungarian: In vitro keresztrezisztencia
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), z folią pokrywającą z aluminium/politereftalanu etylenu (PET) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w kartoniku zawierającym 30, 60, 90 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás gyermekbiztos (CR) alumínium/polietilén-tereftalát fólia fedőréteggel, dobozban, amely 30, 60, 90, és a gyűjtőcsomagolás 180 (2x90) db filmtablettát tartalmaz.
Polish: Są one rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.
Hungarian: Ezek ritkák, és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
Polish: 30 kg do mniej niż 40 kg co najmniej 40 kg
Hungarian: 30-tól kevesebb mint 40 kg-ig
Polish: Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: A CELSENTRI-t a HIV-fertőzést kezelő egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Polish: Ponadto, w badaniu na szczurach na poziomie wolnej ekspozycji ogólnoustrojowej przynajmniej 15-krotnie większym niż oczekiwana ekspozycja u ludzi, stwierdzono raka przewodów żółciowych (u 2 z 60 samców podczas podawania dawki 900 mg/kg mc.) i łagodny nowotwór przewodów żółciowych (u 1 z 60 samic podczas podawania dawki 500 mg/kg mc.).
Hungarian: Ezen túlmenően a várható humán szabad expozíciónál legalább 15-ször magasabb szisztémás expozíciós szint mellett 2/60 hímnél cholangiocarcinoma (900 mg/ttkg alkalmazása esetén), 1/60 nősténynél cholangioma (500 mg/ttkg alkalmazása esetén) eseteit jelentették patkányoknál.
Polish: Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych marawiroku, rozważając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor a beteg klinikai állapotát és a maravirok mellékhatásprofilját figyelembe kell venni.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, wzdęcia, nudności często
Hungarian: Hasi fájdalom, flatulencia, hányinger gyakori
Polish: U myszy oraz ludzi pozbawionych receptorów CCR5 w wyniku genetycznej delecji, nie obserwowano znaczących skutków niepożądanych.
Hungarian: A CCR5 receptor genetikai hiánya esetén embereknél és egereknél nem jelentettek szignifikáns nemkívánatos következményt.
Polish: Dostosowanie dawki jest niezbędne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących marawirok z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Hungarian: Dózismódosítás szükséges azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik a maravirokot erős CYP3A4-gátlóval együtt szedik (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Badania z udziałem dorosłych pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok
Polish: Nelfinawir
Hungarian: Nelfinavir
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące równocześnie stosowanych produktów leczniczych są przedstawione poniżej (patrz Tabela 2).
Hungarian: A maravirok-kezelés más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás további részleteit alább ismertetjük (lásd 2. táblázat).
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,53
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 2,53
Polish: Na tekturowym pudełku w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy wyrzucić roztwór doustny.
Hungarian: A belsőleges oldat megsemmisítésének időpontját fel kell írni a dobozon erre a célra kialakított helyre.
Polish: Marawirok jest metabolizowany za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5 należących do układu cytochromu P450.
Hungarian: A maravirok a citokróm P450 CYP3A4 és CYP3A5 enzimek egyik szubsztrátja.
Polish: Elwitegrawir jest wskazany do stosowania jedynie w skojarzeniu z niektórymi inhibitorami proteazy wzmacnianymi rytonawirem.
Hungarian: Az elvitegravir önmagában alkalmazva csak bizonyos ritonavirrel támogatott proteázgátlókkal kombinációban adva javallott.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że dawka marawiroku została odpowiednio dobrana w przypadku równoczesnego stosowania silnych inhibitorów i (lub) induktorów CYP3A4, ponieważ może to wpływać na stężenie i działanie lecznicze marawiroku (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a maravirok dózisát megfelelően állította be, amikor a maravirokot potens CYP3A4-gátlókkal és/ vagy induktorokkal együtt alkalmazzák, mert a kombináció a maravirok koncentrációját és terápiás hatásait befolyásolhatja (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Polish: Nie badano, ale leki te są silnymi induktorami CYP3A4 i oczekuje się, że będą zmniejszać stężenie marawiroku.
Hungarian: Nem vizsgálták, de ezek a CYP3A4 enzim erős induktorai és ezért várhatóan csökkentik a maravirok koncentrációkat.
Polish: Ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem została przeprowadzona na podstawie danych z dwóch badań fazy 2b/3 przeprowadzonych u dorosłych pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) oraz jednego badania przeprowadzonego u dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych (MERIT), zakażonych CCR5-tropowym HIV-1 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat CCR5-tropikus HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült felnőtt betegek részvételével végzett két, fázis IIB/III vizsgálat (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2) és egy, korábban kezelésben még nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálat (MERIT) egyesített adatai alapján értékelték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Hungarian: Ha ezután is kétség merülne fel, gyógyszerészhez kell fordulni tanácsért.
Polish: • utratę apetytu,
Hungarian: • étvágycsökkenés,
Polish: Dawkowanie marawiroku ustalono na podstawie pola powierzchni ciała i dawki dostosowano w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje leki będące silnymi inhibitorami i (lub) induktorami CYP3A.
Hungarian: A maravirok adagok meghatározása testfelület-alapú volt és módosítása annak alapján történt, hogy a beteg kapott-e potens CYP3A-gátlókat és/vagy -induktorokat.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek nietypowych zmian stanu zdrowia pacjenta dorosłego lub dziecka należy powiadomić lekarza.
Hungarian: Ha bármi szokatlant tapasztal a maga vagy gyermeke egészségi állapotával kapcsolatban, mondja el kezelőorvosának.
Polish: 70 uczestników (klasa A w skali Child-Pugh, n=64, klasa B w skali Child-Pugh, n=6) przydzielono losowo do grupy przyjmującej marawirok, a 67 uczestników (klasa A
Hungarian: Hetven (n = 64 Child-Pugh A stádiumba és n = 6 Child-Pugh B stádiumba tartozó) beteget a maravirok csoportba és 67 (n = 59 Child-Pugh A stádiumba és n = 8 Child-Pugh B stádiumba tartozó) beteget a placebo-csoportba randomizáltak.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów podczas stosowania leku CELSENTRI:
Hungarian: Ha Önnél a CELSENTRI szedése alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
Polish: Roztwór doustny należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Hungarian: A belsőleges oldat legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Kwas cytrynowy (bezwodny) Sodu cytrynian dwuwodny Sukraloza
Hungarian: Citromsav (vízmentes) Nátrium-citrát-dihidrát Szukralóz
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI
Hungarian: 2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt
Polish: Podczas skojarzenia ryfabutyny z inhibitorami proteazy, które są silnymi inhibitorami CYP3A4, spodziewany jest skumulowany (net) wpływ hamujący na marawirok
Hungarian: Ha a rifabutint olyan proteázgátlókkal kombinálják, melyek a CYP3A4 enzim erős gátlói, a maravirokra kifejtett nettó gátló hatás várható.
Polish: 75 mg 2 razy na dobę
Hungarian: 75 mg naponta kétszer
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u pacjentów z lekkimi (klasa A wg klasyfikacji Child-Pugh, n=8) i umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh, n=8) zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób zdrowych (n=8).
Hungarian: Egyszeri 300 mg maravirok dózis farmakokinetikáját enyhe (Child-Pugh A osztály, n = 8) és közepes fokú (Child-Pugh B osztály, n = 8)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 180 tabletek powlekanych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 filmtabletta
Polish: Produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością u dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CLcr <30 ml/min), równocześnie przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: A CELSENTRI-t óvatosan kell alkalmazni olyan, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) felnőtt betegeknél, akik potens CYP3A4-gátlót kapnak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Narażenie obserwowane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz z ESRD było w zakresie obserwowanym w badaniach pojedynczej dawki marawiroku wynoszącej 300 mg u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben szenvedő betegeknél mért gyógyszerexpozíció a normál vesefunkciójú, egészséges önkéntesekkel, a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisával végzett vizsgálatban mért tartományban volt.
Polish: Wykazano, że podstawowa oporność na inne grupy leków przeciwretrowirusowych u wcześniej niewykrytych wirusów z mniejszej populacji wirusowej, wykazujących tropizm do CXCR4, jest podobna do stwierdzonej w przypadku wirusa wykazującego tropizm do CCR5.
Hungarian: A kisebb víruspopulációhoz tartozó, korábban nem kimutatható CXCR4-tropikus vírus rezisztenciája az antiretrovirális készítmények egyéb osztályaira hasonlónak mutatkozott a CCR5-tropikus vírus esetén találtakhoz.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg marawiroku.
Hungarian: 25 mg, 75 mg, 150 mg vagy 300 mg maravirok filmtablettánként.
Polish: Należy również zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego dla innych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w ramach leczenia skojarzonego.
Hungarian: Kérjük, hogy a kombinációban használt egyéb antiretrovirális gyógyszerek alkalmazási előírásait ugyancsak vegye figyelembe.
Polish: Lamiwudyna AUC12: ↔ 1,13
Hungarian: Lamivudin AUC12: ↔ 1,13
Polish: Marawirok in vitro nie wykazuje działania przeciwwirusowego na wirusy, które mogą wykorzystywać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy o podwójnym tropizmie lub wirusy CXCR4-tropowe, poniżej określane zbiorczym terminem „wirusy wykorzystujące CXCR4").
Hungarian: A maravirok-kezelés nem hatásos olyan vírusokkal szemben, amelyek a CXCR4 receptort használják segéd receptorként (CXCR4-tropikus vagy kettős tropikus vírusok, amelyeket közösen „CXCR4-et használó" névvel jelölnek, lásd lejjebb).
Polish: Porównanie do danych historycznych wskazuje, że CELSENTRI 300 mg 2 razy na dobę i newirapina mogą być podawane jednocześnie bez konieczności modyfikacji dawki.
Hungarian: Historikus kontrolokkal történő összehasonlítás arra utal, hogy napi kétszeri 300 mg CELSENTRI-t és a nevirapint dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Polish: Analiza danych z 48 tygodnia, oparta na założeniu, że pominięcie dawki, zmiana lub przerwanie leczenia oznacza niepowodzenie terapii, wykazała, że u 48% pacjentów leczonych marawirokiem i OBT uzyskano miano HIV-1 RNA w osoczu mniejsze niż 48 kopii/ml, a u 65% pacjentów uzyskano miano HIV-1 RNA w osoczu mniejsze niż 400 kopii/ml.
Hungarian: A 48. héten egy "hiányzó, terápiaváltó vagy kezelést abbahagyó = kudarc" analízis alkalmazásával a maravirokkal és OBT-vel kezelt betegek 48%-a ért el <48 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet, míg a a betegek 65%-ánál <400 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet észleltek.
Polish: Dane kliniczne
Hungarian: Klinikai eredmények
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171)
Hungarian: Poli-(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Polish: • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny wodorofosforan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian; otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, szójalecitin,
Polish: Raltegrawir C12: ↓ 0,72
Hungarian: Raltegravir C12: ↓ 0,72
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 180 (2 × 90) filmtabletta
Polish: Dzięki temu lekarz będzie mógł przepisać lek CELSENTRI w odpowiedniej dawce.
Hungarian: Így kezelőorvosa a megfelelő dózisú CELSENTRI-t tudja majd felírni.