FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky posudzoval nasledujúce harmonizované indikácie:
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane oraz aktualny stan wiedzy naukowej, CHMP rozważył ujednolicenie zastosowania produktu w odniesieniu do następujących wskazań:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky - Zmätenosť - Závažné kožné reakcie
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane - Splątanie - Ciężkie reakcje skórne
Slovak: Zistilo sa však, že pomer pacientov užívajúcich placebo pri šírení vírusu z anogenitálneho miesta v 1. období bol približne 4-násobne väčší ako pomer pacientov liečených famciklovirom s anogenitálnym šírením vírusu a rozdiely medzi liečebnými skupinami, čo sa týka pomeru pacientov so šírením vírusu, boli štatisticky významné v 1. období aj v skrížených analýzach.
Polish: Zauważono jednak, że odsetek pacjentów przyjmujących placebo, u których w Okresie I stwierdzono wysiew wirusa z okolicy narządów płciowych i odbytu, był około 4-krotnie wyższy niż odsetek takich pacjentów w grupie leczonej famcyklowirem, a różnice między grupami leczonymi w zakresie odsetka pacjentów, u których nastąpił wysiew, były statystycznie istotne zarówno w analizie danych z Okresu I, jak i w analizie danych z fazy skrzyżowania kierunków leczenia.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zapytać o radę lekarza.
Slovak: V neinfikovaných bunkách sú pri podávaní pencikloviru koncentrácie penciklovirtrifosfátu iba sotva detekovateľné.
Polish: W niezakażonych komórkach stężenia trójfosforanu pencyklowiru są prawie niewykrywalne.
Slovak: Penciklovir sa dá odstrániť dialýzou; po 4-hodinovej hemodialýze sa koncentrácia v plazme zníži približne o 75%.
Polish: Pencyklowir podlega dializie; stężenie w osoczu zmniejsza się o około 75% po czterogodzinnej hemodializie.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bol pomer pacientov s novými léziami počas liečby v rámci štúdie.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których podczas stosowania leku badanego pojawiły się nowe zmiany.
Slovak: Všetky tri dávky boli výrazne účinnejšie ako placebo, čo sa týka času do zahojenia lézií, ústupu symptómov a času do ústupu šírenia vírusu.
Polish: Wykazano istotną przewagę nad placebo wszystkich trzech dawek w odniesieniu do czasu, jaki upłynął do momentu wygojenia zmian, ustąpienia objawów i czasu, jaki upłynął do momentu zatrzymania wysiewu wirusa.
Slovak: Nemáte mať pohlavný styk v čase, keď máte rany alebo pľuzgiere na pohlavných orgánoch.
Polish: Nie należy podejmować współżycia płciowego, jeśli u pacjenta występują bolesne zmiany lub pęcherze na narządach płciowych.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil zrušiť silu lieku Famvir a súvisiace názvy 750 mg filmom obalené tablety.
Polish: CHMP zalecił także dla preparatu Famvir pod różnymi nazwami wycofanie z rynku tabletek powlekanych o mocy 750 mg.
Slovak: Boli schválené záväzky, ktoré má splniť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Polish: Zatwierdzono zobowiązania przejęte na siebie przez podmiot odpowiedzialny.
Slovak: Ak zdravotný stav ženy vyžaduje liečbu famciklovirom, má sa zvážiť ukončenie dojčenia.
Polish: Jeśli u kobiety w ciąży konieczne jest podanie famcyklowiru, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Slovak: Famvir sa používa na liečbu infekčného ochorenia herpesu pohlavných orgánov u dospelých.
Polish: Lek Famvir jest stosowany w leczeniu opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych.
Slovak: Tiež sa zdá, že dávka famcikloviru 125 mg je menej účinná ako vyššie dávky v prípade primárnych pacientov s novými léziami po začatí antivírusovej liečby.
Polish: Wydaje się także, że skuteczność działania famcyklowiru w dawce 125 mg była mniejsza w porównaniu z wyższymi dawkami u pacjentów z pierwszym epizodem choroby, u których po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego pojawiły się nowe zmiany.
Slovak: Lekár Vás poinformuje o možných rizikách užívania Famviru v období dojčenia.
Polish: Lekarz udzieli informacji na temat ewentualnego ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Famvir w okresie ciąży.
Slovak: Dávkovanie pri pásovom opare
Polish: Dawkowanie w półpaścu
Slovak: Kľúčové štúdie 033 a 049 zahŕňajúce imunokompetentných pacientov boli randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom.
Polish: Badania podstawowe 033 i 049 prowadzone z udziałem pacjentów z prawidłową odpornością były badaniami z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Slovak: Ku kľúčovým sekundárnym parametrom účinnosti patril počet (%) dní šírenia vírusu z ktoréhokoľvek miesta a počet
Polish: Najważniejsze drugoplanowe parametry oceny skuteczności to liczba (%) dni wysiewu wirusa z dowolnego miejsca oraz liczba (%) dni wysiewu wirusa z określonego miejsca w każdym z okresów leczenia.
Slovak: Liek bol pri prevencii tvorby nových lézií rovnaký ako aciklovir a nezistili sa významné rozdiely medzi týmito dvomi liečebnými skupinami v žiadnom z parametrov účinnosti.
Polish: Stwierdzono równoważną z działaniem acyklowiru skuteczność w zapobieganiu powstawaniu nowych zmian i nie obserwowano istotnych różnic w zakresie jakichkolwiek parametrów oceny skuteczności między tymi dwiema grupami leczonymi.
Slovak: Zabráňte preneseniu herpesu pohlavných orgánov na druhých Ak užívate Famvir na liečbu alebo potlačenie herpesu pohlavných orgánov alebo ak ste mali herpes pohlavných orgánov v minulosti, stále máte dbať na bezpečný sex, vrátane používania kondómov.
Polish: Zapobieganie przenoszeniu opryszczki narządów płciowych na inne osoby Pacjenci stosujący lek Famvir w leczeniu lub hamowaniu nawrotów zakażenia wirusem opryszczki narządów płciowych oraz pacjenci, u których opryszczka narządów płciowych wystąpiła w przeszłości, powinni stosować odpowiednie środki zabezpieczające podczas kontaktów seksualnych, w tym stosować prezerwatywy.
Slovak: V bunkách infikovaných vírusom tymidínkináza (TK) vírusu fosforyluje penciklovir na monofosfátovú formu, ktorá je následne premenená bunkovými kinázami na trifosfát pencikloviru.
Polish: W komórkach zakażonych wirusem kinaza tymidynowa (TK) fosforyluje pencyklowir do monofosforanu, który następnie jest przekształcany w trójfosforan pencyklowiru pod wpływem kinazy komórkowej.
Slovak: Vždy užívajte Famvir presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Lek Famvir należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Protivírusový účinok perorálne podaného famcikloviru sa dokázal na viacerých zvieracích modeloch: tento účinok sa zakladá na premene famcikloviru na penciklovir in vivo.
Polish: Działanie przeciwwirusowe podawanego doustnie famcyklowiru wykazano w kilku badaniach na modelach zwierzęcych: działanie to występuje dzięki przekształceniu do postaci pencyklowiru w warunkach in vivo.
Slovak: Krivky plazmatickej koncentrácie pencikloviru v závislosti od času sú podobné po jednorazovom aj opakovanom podávaní (t.i.d. a b.i.d.), čo naznačuje, že nedochádza ku kumulácii pencikloviru pri opakovanom podávaní famcikloviru.
Polish: Krzywe zależności stężenia pencyklowiru od czasu są podobne po podaniu jednej dawki i kilku dawek (trzy i dwa razy na dobę), co wskazuje, że nie ma kumulacji pencyklowiru po wielokrotnym podaniu dawek famcyklowiru.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol čas do úplného skôrnatenia lézií v primárne postihnutej oblasti dermatómu v skupine pacientov, ktorá má byť liečená.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności w obydwu badaniach był czas, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian występujących w pierwotnie zajętym dermatomie w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT).
Slovak: 500 mg tid) môže ovplyvniť plodnosť mužov.
Polish: może mieć wpływ na płodność u mężczyzn.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že famciklovir je pri liečbe rekurentného genitálneho herpesu výrazne lepší ako placebo.
Polish: W tych badaniach wykazano istotną przewagę famcyklowiru nad placebo w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych.
Slovak: Výsledky 11 celosvetových klinických štúdií týkajúcich sa pencikloviru (lokálne alebo intravenózne formy) alebo famcikloviru u pacientov s normálnym alebo oslabeným imunitným systémom, vrátane štúdií s liečbou famciklovirom trvajúcou až 12 mesiacov, ukázali malú celkovú frekvenciu izolátov rezistentných na penciklovir: 0,2 % (2/913)
Polish: W 11 światowych badaniach klinicznych z zastosowaniem pencyklowiru (miejscowo lub dożylnie) lub famcyklowiru u pacjentów z prawidłową lub osłabioną odpornością, w tym wśród pacjentów otrzymujących famcyklowir do 12 miesięcy, wykazano tylko niewielką ogólną częstotliwość występowania opornych na pencyklowir szczepów wirusów: 0,2% (2/913) u pacjentów z prawidłową odpornością oraz 2,1% (6/288) u pacjentów z osłabioną odpornością.
Slovak: Famciklovir po perorálnom podaní podlieha rozsiahlemu metabolizmu prvej pasáže a mení sa na penciklovir.
Polish: Po podaniu doustnym famcyklowir ulega w dużym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia i jest przekształcany w pencyklowir.
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne
Slovak: Penciklovir je teda virostatický liek.
Polish: Zatem pencyklowir ma działanie wirustatyczne.
Slovak: Súhrn kombinovaných štúdií 102 a 195 dokazuje prínosy famcikloviru pri supresii rekurencie HSV v prípade imunokompetentných pacientov v porovnaní s pacientmi infikovanými vírusom HIV.
Polish: W podsumowaniu zestawienia danych z badań 102 i 195 wykazano korzyści wynikające z zastosowania famcyklowiru w leczeniu supresyjnym nawrotów infekcji HSV u pacjentów z prawidłową odpornością i pacjentów zakażonych HIV.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Polish: żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Slovak: Pri predávkovaní sa má poskytnúť náležitá podporná a symptomatická liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie wspomagające czynności życiowe i objawowe.
Slovak: Neodporúča sa upraviť dávkovanie podľa veku, ak funkcia obličiek nie je narušená.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki na podstawie wieku pacjentów, o ile nie stwierdza się zaburzeń funkcji nerek.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu môže ovplyvniť tvorbu pencikloviru a tým aj účinnosť famcikloviru.
Polish: Jednoczesne podawanie raloksyfenu może wpływać na powstawanie pencyklowiru, a tym samym na skuteczność famcyklowiru.
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens, renálny klírens a konštanta rýchlosti eliminácie pencikloviru z plazmy lineárne klesali s poklesom funkcie obličiek, a to po jednorazovom aj opakovanom podávaní.
Polish: Klirens osoczowy, klirens nerkowy i stała prędkości wydalania pencyklowiru zmniejszały się liniowo wraz z osłabieniem czynności nerek, zarówno po jednej dawce jak i po dawkach wielokrotnych.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Famviru
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Famvir
Slovak: Zdá sa, že v skupine užívajúcej dávku famcikloviru 125 mg nastal pokles účinnosti v niektorých parametroch v porovnaní so skupinami užívajúcimi vyššie dávky, čo bolo zhodné v týchto dvoch štúdiách.
Polish: Wydaje się, że w grupie leczonej famcyklowirem w dawce 125 mg skuteczność działania w odniesieniu do niektórych punktów końcowych była zmniejszona w porównaniu z grupami przyjmującymi lek w wyższych dawkach i zjawisko to konsekwentnie obserwowano w dwóch badaniach.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru u pacientov s herpes zoster bol 2,8 h po jednorazovom podaní a 2,7 h po opakovanom podávaní famcikloviru.
Polish: Okres półtrwania pencyklowiru w osoczu w fazie końcowej u pacjentów z półpaścem wyniósł odpowiednio 2,8 godziny i 2,7 godziny, po jednej dawce i wielokrotnych dawkach famcyklowiru.
Slovak: Frekvencie a zoznam nežiaducich udalostí v tejto časti sa aktualizovali na základe začleneného hodnotenia bezpečnosti nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách, a skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh.
Polish: W oparciu o wyniki zintegrowanej oceny zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zaktualizowano w tym punkcie informacje dotyczące częstości występowania i wykaz zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Vzhľadom na výsledky týchto troch štúdií sa na supresiu genitálneho herpesu zvolila dávka 250 mg bid, pretože bola lepšia ako dávkovanie raz denne a režimy 125 mg bid v štúdii 024, jej účinnosť sa dokázala vo všetkých troch štúdiách, pričom v štúdiách 033 a 049 sa v porovnaní s ňou nepozorovala žiadna zrejmá výhoda režimov tid.
Polish: w leczeniu supresyjnym opryszczki narządów płciowych, ponieważ w badaniu 024 okazał się on skuteczniejszy od schematu dawkowania 250 mg raz na dobę i schematu 125 mg 2xdz., jego skuteczność wykazano we wszystkich trzech badaniach, a w badaniach 033 i 049 nie stwierdzono przewagi schematów dawkowania 3xdz.
Slovak: Preto je pravdepodobnosť toxicity pre cicavčie bunky hostiteľa nízka a nie je pravdepodobné, že neinfikované bunky sú ovplyvnené terapeutickými koncentráciami pencikloviru.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby niezakażone wirusem komórki były narażone na terapeutyczne stężenia pencyklowiru.
Slovak: Časť 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Polish: Punkt 5.2: Właściwości farmakokinetyczne
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s obličkami, lekár možno rozhodne, že Vám predpíše nižšiu dávku Famviru.
Polish: - Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami lub miał je w przeszłości, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku Famvir.
Slovak: Ak máte normálny imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Polish: U pacjentów z prawidłową odpornością, dawkowanie jest następujące:
Slovak: Percento pacientov, ktorí počas štúdie zažili stratu zrakovej ostrosti, bolo dvojnásobne vyššie v prípade pacientov užívajúcich aciklovir v porovnaní s pacientmi užívajúcimi famciklovir.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania doszło do osłabienia ostrości wzroku, był dwukrotnie wyższy wśród pacjentów przyjmujących acyklowir w porównaniu z osobami leczonymi famcyklowirem.
Slovak: Placebom kontrolované a nekontrolované štúdie v trvaní do 16 týždňov preukázali, že famciklovir bol účinný v potláčaní recidivujúceho herpes genitalis u pacientov infikovaných HIV; placebom kontrolovaná štúdia ukázala, že famciklovir významne znížil pomer dní so symptomatickými prejavmi, ako aj s asymptomatickým vylučovaním HSV vírusu.
Polish: Badania kontrolowane placebo i badania bez grupy kontrolnej placebo trwające do 16 tygodni wykazały, że famcyklowir skutecznie hamował nawroty zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV; w badaniu kontrolowanym placebo obserwowano znaczne zmniejszenie liczby dni z objawowym i bezobjawowym zakażeniem wirusem opryszczki.
Slovak: Famciklovir je perorálny prekurzor antivírusového nukleozidového analógu pencikloviru, ktorý je účinný proti typom vírusu herpes simplex 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti vírusu ovčích kiahní a oparu (VZV).
Polish: Famcyklowir jest przyjmowanym doustnie prolekiem pencyklowiru, analogu nukleozydu o działaniu przeciwwirusowym, wykazującym aktywność wobec wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-1) i 2 (HSV-2) oraz wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Polish: nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Slovak: Dve placebom kontrolované 12-mesačné štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že pacienti liečení famciklovirom mali významný pokles recidív v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Polish: Wyniki dwóch 12-miesięcznych badań kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów o prawidłowej odporności, wykazały, że u pacjentów leczonych famcyklowirem występowało znaczne zmniejszenie liczby nawrotów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Slovak: Účinnosť famcikloviru u pacientov s normálnym imunitným systémom pri prvej epizóde herpes genitalis sa preukázala v troch štúdiách s aktívnou kontrolou.
Polish: Skuteczność famcyklowiru u pacjentów z prawidłową odpornością i pierwszym wystąpieniem opryszczki narządów płciowych wykazano w trzech badaniach kontrolowanych substancją czynną.
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie podľa na veku, ak nie je zhoršená funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek, chyba że czynność nerek jest zaburzona (patrz punkt 4.2).
Slovak: Avšak pacienti, ktorí pociťujú závraty, somnolenciu, zmätenosť či iné poruchy centrálnej nervovej sústavy počas užívania Famviru, nemajú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Jednak jeśli u pacjenta w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Famvir występują zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Podľa analýzy času do prvej klinicky potvrdenej rekurencie genitálneho herpesu mala však najväčší vplyv na supresiu dávka 250 mg bid.
Polish: Jednak największy wpływ na powstrzymanie nawrotów w analizie czasu, jaki upłynął do momentu stwierdzenia pierwszego potwierdzonego klinicznie nawrotu opryszczki narządów płciowych, miał schemat dawkowania 250 mg 2xdz.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s lokalizovaným pásovým oparom zahŕňajúcim očnú vetvu trojklaného nervu.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z półpaścem ograniczonym do regionu zaopatrywanego przez gałąź oczną nerwu trójdzielnego.
Slovak: Famvir je indikovaný na epizodickú liečbu rekurentných infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, pre ktorých je odporúčaný dávkovací režim 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Polish: Famvir jest wskazany do stosowania w leczeniu doraźnym nawrotowej opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych HIV, w przypadku których zalecony schemat dawkowania to 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
Slovak: Medzi týmito tromi skupinami s účinnou dávkou sa nezistili žiadne rozdiely v účinnosti.
Polish: Nie odnotowano żadnych różnic skuteczności w grupach leczonych aktywnie trzema dawkami.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie pencikloviru, aktívneho metabolitu famcikloviru, v dôsledku kompetície pri eliminácii.
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększenie stężenia pencyklowiru, czynnego metabolitu famcyklowiru w osoczu, poprzez konkurowanie w procesie eliminacji.
Slovak: Výbor CHMP však schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočniť špecifické sledovanie a nahlásiť malignity v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Polish: Jednak CHMP przychylił się do zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny zobowiązania do specjalnego monitorowania i zgłaszania przypadków rozwoju zmian złośliwych w składanych w przyszłości okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: U pacientov, u ktorých naďalej pretrváva závažné ochorenie, môže byť obnovená supresívna liečba.
Polish: Pacjenci, u których przebieg choroby nie uległ znaczącym zmianom, mogą wznowić leczenie supresyjne.
Slovak: Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety
Polish: Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane
Slovak: Klinická odpoveď sa má podrobne sledovať, najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Polish: Szczególnie u pacjentów z osłabioną odpornością należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V.
Polish: Novartis Pharma B.V.
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie pečene nemalo vplyv na rozsah systémovej dostupnosti pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Polish: Lekka i umiarkowana niewydolność wątroby nie miały wpływu na dostępność ogólnoustrojową pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru.
Slovak: Pacienti s herpes zoster s komplikáciami, t.j. zasiahnutím orgánov, diseminovaným zoster, motorickými neuropatiami, encefalitídou alebo cerebrovaskulárnymi komplikáciami, majú byť liečení intravenóznou antivírusovou liečbou.
Polish: Pacjentom z półpaścem z powikłaniami, tzn. u których zakażeniem objęta jest jama brzuszna, występuje rozsiane zakażenie półpaścem, neuropatie ruchowe, zapalenie mózgu lub powikłania ze strony układu krążenia, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Slovak: Pacienti museli mať lézie v genitálnej oblasti.
Polish: U pacjentów konieczne było stwierdzenie obecności zmian w okolicy narządów płciowych.
Slovak: - Famvir sa používa aj na liečbu oparu v oblasti okolo oka alebo priamo v oku (herpes zoster ophthalmicus).
Polish: - Lek Famvir jest również stosowany w leczeniu półpaśca obejmującego okolicę wokół oczu lub samo oko (półpasiec oczny).
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku sa teda revidovala tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky o vírusovej rezistencii.
Polish: Do przedmiotowego punktu ChPL wprowadzono więc zmiany odzwierciedlające aktualny stan wiedzy na temat zjawiska oporności wirusów.
Slovak: V komplexnej sérii testov in vivo aj in vitro zameraných na detekciu génových mutácií, poškodenia chromozómov a reparovateľného poškodenia DNA sa nezistila sa genotoxicita famcikloviru.
Polish: Nie zaobserwowano genotoksyczności famcyklowiru w serii testów in vivo i in vitro, stworzonych w celu wykrywania mutacji genetycznych, uszkodzeń chromosomalnych i uszkodzeń DNA, które mogą zostać usunięte.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru po jednorazovom aj opakovanom podávaní famcikloviru bol približne 2 hodiny.
Polish: Okres półtrwania pencyklowiru w fazie końcowej w osoczu, po podaniu jednej dawki lub powtarzanych dawek famcyklowiru, wynosi około 2 godziny.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné a boli pozorované aj pri iných látkach tejto triedy.
Polish: Zmiany te były przemijające i nie występowały po podaniu innych substancji z tej grupy.
Slovak: Štúdie 035 a 036 boli randomizované, dvojito zaslepené, multicentrové štúdie kontrolované placebom, určené na porovnanie účinnosti a bezpečnosti 3 dávok famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s účinnosťou a bezpečnosťou placeba pri akútnej liečbe rekurentnej epizódy genitálneho herpesu.
Polish: Badania 035 i 036 były to wieloośrodkowe badania z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, których celem było przeprowadzenie porównania skuteczności i bezpieczeństwa doraźnego leczenia nawrotowego epizodu opryszczki narządów płciowych famcyklowirem w 3 dawkach (125 mg, 250 mg, 500 mg) i placebo.
Slovak: Farmakokinetika pencikloviru sa nehodnotila u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych pencyklowiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Herpes genitalis je vírusová infekcia spôsobená vírusom herpes simplex, typ 1 alebo 2.
Polish: - Opryszczka narządów płciowych; jest to zakażenie wirusowe wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej typu 1 lub typu 2.
Slovak: Famciklovir sa však in vivo rýchlo mení na penciklovir, ktorý sa z plazmy vylučuje najmä obličkami.
Polish: Jednak w warunkach in vivo famcyklowir jest szybko przekształcany w pencyklowir, który eliminowany jest z osocza głównie na drodze wydalania nerkowego.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek u pacientov s primárnym ochorením obličiek, keď dávkovanie famcikloviru nebolo primerane znížené vzhľadom na funkciu obličiek.
Polish: Ostrą niewydolność nerek notowano rzadko u pacjentów z chorobami nerek, u których dawki famycklowiru nie dostosowano do stopnia wydolności nerek.