FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Polish: * Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego.
Dutch: Elke verpakking Zirabev bevat één flacon.
Polish: Każde opakowanie leku Zirabev zawiera jedną fiolkę.
Dutch: Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie werd waargenomen.
Polish: Wszystkie rodzaje leczenia były kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby.
Dutch: Wat is Zirabev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Chemotherapie (n=225)
Polish: Chemioterapia (n = 225)
Dutch: Behandeling dient achterwege te worden gelaten voor een geplande operatie.
Polish: Terapia powinna być wstrzymana w związku z operacjami planowanymi.
Dutch: In één klinisch onderzoek was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Polish: Sodu wodorotlenek (do korekcji pH) Woda do wstrzykiwań
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten, dient invasieve tandheelkunde indien mogelijk te worden vermeden.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych lub w trakcie leczenia bisfosfonianami w postaci dożylnej należy, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Dutch: De standaardwaarde voor centraal volume (Vc) was respectievelijk 2,73 l en 3,28 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, wat binnen het bereik valt zoals beschreven voor IgG's en andere monoklonale antilichamen.
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.
Dutch: Er dient geen behandeling te worden gestart binnen ten minste 28 dagen na een ingrijpende operatie of totdat de operatiewond geheel genezen is.
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Dutch: De klachten kunnen bestaan uit: moeite met ademhalen of pijn op de borst.
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in Tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Dutch: In onderzoek E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie optrad.
Polish: Leczenie u pacjentów w badaniu E2100 kontynuowano do progresji choroby.
Dutch: Zirabev is een biosimilair geneesmiddel.
Polish: Zirabev jest produktem leczniczym biopodobnym.
Dutch: Daarnaast had 65% van de patiënten adjuvante behandeling met chemotherapie gekregen, waaronder 19% met taxanen en 49% met antracyclinen.
Polish: Ponadto 65% pacjentów było w przeszłości poddanych chemioterapii uzupełniającej (19% otrzymywało taksany, a 49% antracykliny).
Dutch: Infusies met Zirabev dienen niet toegediend of gemengd te worden met glucoseoplossingen.
Polish: Produktu Zirabev nie należy podawać ani mieszać z roztworami glukozy.
Dutch: Er werden ook statistisch significante verbeteringen in de progressievrije overleving en het objectieve responspercentage waargenomen (zie Tabel 8).
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela 8).
Dutch: • veranderingen in smaakbeleving,
Polish: • zmiany w odczuwaniu smaku,
Dutch: Bij konijnen werd gezien dat bevacizumab de wondgenezing remde bij doses die lager waren dan de voorgestelde klinische dosis.
Polish: U królików bewacyzumab hamował gojenie się ran w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Dutch: In de meeste gevallen werd hypertensie adequaat onder controle gehouden met standaard antihypertensieve behandeling, passend bij de individuele situatie van de desbetreffende patiënt.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie tętnicze było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia tętniczego, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5-1,9 keer de uitgangswaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (wzrost w zakresie 1,5-1,9 razy stężenie wyjściowe), z towarzyszącą proteinurią lub bez proteinurii, związany jest ze stosowaniem bewacyzumabu.
Dutch: a patiënten met meetbare ziekte bij aanvang
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania
Dutch: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC1 Burtt Road Andover
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke bevacizumab-oplossing dient tussen de 1,4 mg/ml en de 16,5 mg/ml te liggen.
Polish: Otrzymane stężenie końcowe roztworu bewacyzumabu powinno mieścić się w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Dutch: Bloeddrukcontrole gedurende de behandeling wordt algemeen aanbevolen.
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige gevallen van maagdarmperforaties, hetgeen overeenkomt met 0,2%-1% van alle met bevacizumab behandelde patiënten.
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben ondervonden gedurende de behandeling, dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło utrudnione gojenie ran w trakcie terapii, podawanie leku powinno być wstrzymane do momentu całkowitego wygojenia ran.
Dutch: ● Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis Zirabev toegediend moet worden.
Polish: ● lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku
Dutch: De dosis Zirabev die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Polish: Dawka leku Zirabev wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
Dutch: • een negatief effect op het vermogen van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Polish: • szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u in het verleden problemen heeft ervaren na injecties, zoals duizeligheid/gevoel van flauwvallen, benauwdheid, zwelling of huiduitslag.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent miał w przeszłości kłopoty po wstrzyknięciu leku, takie jak zawroty głowy/ uczucie omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypka na skórze.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij dieren hebben uitgewezen dat bevacizumab een nadelig effect kan hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach oceniających toksyczność dawki powtarzanej na modelach zwierzęcych wykazano, że bewacyzumab może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab, toegevoegd aan een platinumbevattende chemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is onderzocht in de onderzoeken E4599 en BO17704.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) oceniano w badaniach E4599 i BO17704.
Dutch: Het toevoegen van bevacizumab aan IFN alfa-2a zorgde voor een significante verhoging van de PFS en het objectief tumorresponspercentage.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do IFN alfa-2a spowodowało istotne wydłużenie PFS i znaczące zwiększenie odsetka odpowiedzi obiektywnych.
Dutch: 0,80 (p=0,003) 95% BI (0,69; 0,93)
Polish: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Dutch: 0,65 (p <0,0001) 95% BI (0,56; 0,76)
Polish: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Dutch: Verschil in responspercentages
Polish: Różnica w odsetkach odpowiedzi
Dutch: BO17704
Polish: Badanie BO17704
Dutch: Bevacizumab is niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: Bewacyzumab nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Gebaseerd op een subonderzoek van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Polish: Na podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan IFL resulteerde in statistisch significante stijgingen van de totale overleving, de progressievrije overleving en het totale responspercentage (zie Tabel 4).
Polish: Dodanie bewacyzumabu do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de bevacizumab+placebo- en de bevacizumab+erlotinibarm (mediane PFS 8,5 versus 9,9 maanden).
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między grupą otrzymującą bewacyzumab + placebo a grupą otrzymującą bewacyzumab + erlotynib (mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,5 i 9,9 miesiąca).
Dutch: Van de 722 patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden de meesten HER2-negatieve ziekte (90%), een klein aantal patiënten had een onbekende status (8%) of een bevestigde HER2-positieve status (2%) en was eerder behandeld met of ongeschikt geacht voor behandeling met trastuzumab.
Polish: Większość (90%) z 722 pacjentów biorących udział w badaniu miało ujemny status receptora HER2, a niewielka liczba nieznany (8%) lub potwierdzony dodatni (2%), i leczono ich w przeszłości trastuzumabem lub uznano, że nie kwalifikują się do leczenia tym lekiem.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van bevacizumab in combinatie met IFL-chemotherapie worden in Tabel 4 weergegeven.
Polish: Wyniki oceny skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią IFL zostały przedstawione w Tabeli 4.
Dutch: Deze werkzaamheidsgegevens komen overeen met de resultaten van onderzoek AVF2107g.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (MacDonald-criteria).
Polish: Odpowiedzi całkowitej nie uzyskano u żadnego z pacjentów, natomiast odpowiedź częściową uzyskano u dwóch pacjentów (według kryteriów MacDonalda).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt tijdens en na de toediening van bevacizumab nauwlettend te observeren, net zoals dat wordt gedaan bij infusies van andere therapeutische gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Polish: Zaleca się uważne obserwowanie chorych podczas podania bewacyzumabu, tak jak w przypadku innych leczniczych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych.
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek ML18147 (ITT-populatie)
Polish: Tabela 9 Wyniki oceny skuteczności w badaniu ML18147 (populacja ITT)
Dutch: ● elke ernstige bloeding.
Polish: ● u pacjenta występuje jakiekolwiek ciężkie krwawienie.
Dutch: In Tabel 1 en 2 staan bijwerkingen vermeld die geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab in combinatie met verschillende chemotherapieregimes bij meerdere indicaties.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Dutch: In onderzoeken met een duur tot 26 weken bij cynomolgus-apen, werd fysaire dysplasie waargenomen bij jonge dieren met open groeischijven, bij gemiddelde bevacizumabserumconcentraties onder de verwachte humane therapeutische gemiddelde serumconcentraties.
Polish: W badaniach trwających do 26 tygodni u małp cynomolgus zaobserwowano występowanie dysplazji nasad kostnych u młodych zwierząt z otwartymi płytkami wzrostowymi przy średnich stężeniach bewacyzumabu w surowicy poniżej oczekiwanego poziomu średnich stężeń terapeutycznych u ludzi.
Dutch: • lichtflitsen en "drijvers" zien, wat zich kan ontwikkelen tot gedeeltelijk verlies van uw zicht,
Polish: • błyski światła z towarzyszącymi mroczkami, które mogą prowadzić do częściowej utraty wzroku,
Dutch: Adjuvante taxaanbehandeling was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in het onderzoek was afgerond.
Polish: W badaniu mogli również brać udział pacjenci poddawani wcześniej leczeniu uzupełniającemu taksanami, jednak pod warunkiem, że zostało ono ukończone co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
Dutch: Hierdoor is het risico op bloedingen in het CZS bij deze patiënten niet prospectief geëvalueerd in gerandomiseerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan het injecteren van het geneesmiddel) kan veroorzaken.
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C tot 30°C in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Polish: Przygotowany do użycia produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: In de meeste gevallen kan de benodigde hoeveelheid Zirabev worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie tot een totaal volume van 100 ml.
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę produktu Zirabev można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji powyższych leków.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutageen en carcinogeen potentieel van bevacizumab te beoordelen.
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving van patiënten met mCRC die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumabbevattende eerstelijnsbehandeling (ITT = 819) (zie Tabel 9).
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu chemioterapii opartej na pochodnych fluoropirymidyny spowodowało statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia u pacjentów z mCRC, u których w trakcie leczenia pierwszego rzutu obejmującego bewacyzumab wystąpiła progresja choroby (populacja ITT = 819 osób) (patrz tabela 9).
Dutch: GOG-0240
Polish: Badanie GOG-0240
Dutch: • kortademigheid of een laag zuurstofniveau in het bloed,
Polish: • duszność lub małe stężenie tlenu we krwi,
Dutch: 95% BI voor responspercentages
Polish: 95% CI dla odsetków odpowiedzi
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit, waaronder misvormingen, gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, wliczając w to zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Dutch: ● Dit middel kan bloedingen veroorzaken, in het bijzonder tumorgerelateerde bloedingen.
Polish: ● Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Dutch: Er is geen informatie over het veiligheidsprofiel van bevacizumab bij patiënten met een aangeboren bloedingsneiging, een verworven coagulopathie of bij patiënten die een volledige dosis antistollingsmiddelen krijgen als behandeling van trombo-embolie vóór het begin van de behandeling met bevacizumab, daar deze patiënten van het klinisch onderzoek werden uitgesloten.
Polish: Nie ma danych dotyczących profilu bezpieczeństwa bewacyzumabem u pacjentów z wrodzoną skazą krwotoczną, nabytą koagulopatią lub u pacjentów otrzymujących pełne dawki leków przeciwzakrzepowych z powodu zakrzepicy zatorowej przed rozpoczęciem terapii bewacyzumabem, jako że pacjenci ci byli wyłączeni z badań klinicznych.
Dutch: Beste totale respons - Primaire analyse
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem - analiza główna
Dutch: Bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd en/of gemetastaseerd niercelkanker (BO17705)
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w pierwszoliniowym leczeniu zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka nerkowokomórkowego (badanie BO17705)
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Polish: interferon alfa-2a 9 mln j.m.
Dutch: Een groot gedeelte van de patiënten (ongeveer 62%) bleef gebruik maken van een verscheidenheid aan niet-protocolspecifieke anti-kankerbehandelingen die de analyse van de totale overleving mogelijk hebben beïnvloed.
Polish: U znacznego odsetka pacjentów (około 62%) stosowano różne, nieobjęte protokołem badania, leki przeciwnowotworowe, co mogło mieć wpływ na wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia.
Dutch: Verpakking van 1 flacon.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Dutch: Zirabev moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Polish: Podawanie produktu Zirabev musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: In klinische onderzoeken, met uitzondering van onderzoek JO25567, liep de totale incidentie van hypertensie (alle graden) op tot 42,1% in de bevacizumab-bevattende behandelarmen vergeleken met tot 14% in de controle-armen.
Polish: W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badania JO25567, całkowita częstość występowania nadciśnienia tętniczego (wszystkich stopni) wynosiła do 42,1% w grupach przyjmujących bewacyzumab, w porównaniu do 14% w grupach kontrolnych.
Dutch: ● Dit middel kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
Polish: ● Lek ten może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker (mBC)
Polish: Przerzutowy rak piersi (mBC)
Dutch: Dit komt overeen met de resultaten bij patiënten in andere onderzoeken bij gemetastaseerde borstkanker die niet gelijktijdig behandeld werden met antracyclinen (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
Polish: Obserwacja ta jest spójna z danymi z innych badań z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali równocześnie antracyklin (NCI-CTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Dutch: ● Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw slagaders (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft of als u in het verleden bloedstolsels in uw slagaders heeft gehad.
Polish: ● Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Dutch: Uw arts moet u adviseren over het gebruik van anticonceptie tijdens behandeling met Zirabev en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis Zirabev.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev.
Dutch: Bevacizumab bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), de belangrijkste stimulerende factor voor vasculogenese en angiogenese, en remt daardoor de binding van VEGF aan zijn receptoren Flt-1 (VEGFR-1) en KDR (VEGFR-2) op het oppervlak van endotheelcellen.
Polish: Bewacyzumab wiąże się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), kluczowym mediatorem waskulogenezy i angiogenezy, hamując wiązanie VEGF z receptorami Flt-1 (VEGFR-1) i KDR (VEGFR-2) na powierzchni komórek śródbłonka.
Dutch: Er werd geen significant verschil gezien in de duur van de totale overleving tussen patiënten die bevacizumab-monotherapie toegediend hadden gekregen en patiënten die behandeld waren met FOLFOX-4.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w całkowitym czasie przeżycia między pacjentami leczonymi bewacyzumabem w monoterapii a pacjentami, u których stosowano schemat FOLFOX-4.
Dutch: In de onderstaande tabellen staan de bijwerkingen vermeld in de juiste frequentiecategorie volgens de hoogste incidentie die voor elke indicatie is waargenomen.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej w tabelach były dodawane do odpowiedniej kategorii częstości występowania według największej częstości występowania w dowolnym wskazaniu.
Dutch: Er was ook sprake van minder vaak voorkomende reacties van kleine slijmvliesbloedingen op andere locaties, zoals tandvleesbloedingen of vaginale bloedingen.
Polish: Rzadziej występowały również krwawienia o niewielkim nasileniu z błon śluzowych w innych lokalizacjach, np. krwawienie z dziąseł lub krwawienie z pochwy.
Dutch: Er is te weinig informatie om de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerd hooggradig glioom te bepalen.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van onderzoeken AVF0780g en AVF2192g waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA-chemotherapie werd onderzocht, zijn samengevat in tabel 5.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach AVF0780g i AVF2192g, oceniających zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią 5-FU/FA zostały w skrócie przedstawione w Tabeli 5.
Dutch: Overgevoeligheid voor Chinese hamster ovarium (CHO)-celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
Polish: Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Dutch: ● als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Zirabev, vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt of heeft gekregen.
Polish: ● jeżeli u pacjenta planowane jest inwazyjne leczenie stomatologiczne lub operacja stomatologiczna należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Zirabev, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował także lek z grupy bisfosfonianów w postaci wstrzyknięcia do krwi.
Dutch: De meeste patiënten die CHF ontwikkelden tijdens onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, vertoonden verbetering van symptomen en/of verbetering van de linkerventrikelfunctie nadat zij adequate medische behandeling hadden gekregen.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła CHF w czasie badania klinicznego w populacji chorych z rozsianym rakiem piersi, obserwowano poprawę w zakresie objawów i (lub) funkcji lewej komory po zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Dutch: In de armen met bevacizumab konden patiënten iedere 3 weken bevacizumab als een enkelvoudig agens krijgen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Polish: W grupach z bewacyzumabem pacjenci mogli go otrzymywać w monoterapii raz na 3 tygodnie do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych działań toksycznych.