FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem.
Latvian: Pētījumā 155 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo un tika apsekoti turpmākos 12 līdz 21 mēnešus.
Czech: Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách 15 mg/kg/den (což převyšuje terapeutickou dávku), pravděpodobně v důsledku sedace a letargie.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām, lietojot15 mg/kg/dienā (šī deva ir lielāka nekā terapeitiskā deva), konstatēja nelielus reproduktīvās funkcijas un auglības traucējumus.
Czech: Výchozí zvýšení některých jaterních testů (zvláště zvýšený bilirubin) zcela vylučuje podání riluzolu (viz bod 4.8).
Latvian: Ja, lietojot riluzolu, paaugstinās vairāki aknu funkciju testi (īpaši bilirubīna līmenis), tā lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8.
Czech: Na základě těchto údajů a při uvážení negativních studií kancerogenity riluzolu u myší a potkanů není považován genotoxický účinek metabolitu za významný u člověka.
Latvian: kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Czech: Zhoršení parametrů červených krvinek a/nebo porucha jaterních funkcí byly nezávisle zaznamenány u studií na subakutní a chronickou jaterní toxicitu u potkanů a opic.
Latvian: Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem reizēm tika novērota sarkano asins šūnu un/ vai aknu parametru reducēšanās.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt i pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos, kas veikti ALS pacientiem lietojot riluzolu, biežāk ziņotās blakusparādības bija astēnija, slikta dūša un patoloģiski aknu funkcionālie testi.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Latvian: Apvalks: hidroksipropilmetilceluloze makrogols 6000 titāna dioksīds (E171)
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší než dávka používaná u lidí tj.
Latvian: Visas iepriekš minētās atradnes bija sastopamas pie 2 - 10 reizes augstākām devām, nekā devas cilvēkiem - 100 mg/dienā.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Latvian: Kopsavilkums par zāļu drošumu
Czech: RILUTEK 50 mg, potahované tablety
Latvian: RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. 10. jūnijs
Czech: RILUTEK je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerozou (ALS).
Latvian: RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90 % dávky.
Latvian: Kopumā apmēram 90 % procentu devas tiek izvadīta ar urīnu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola
Czech: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
Latvian: Kontrindicēts grūtniecības vai laktācijas periodā.
Czech: K čemu se RILUTEK používá
Latvian: Kādam nolūkam RILUTEK lieto
Czech: jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz) v krvi, jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte.
Latvian: Nelietojiet RILUTEK šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir kāda aknu slimība vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis asinīs, - ja Jūs esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.
Czech: Častější kontroly hladin ALT jsou nutné u nemocných, u kterých došlo ke zvýšení hladin ALT.
Latvian: ALAT ir jāmēra biežāk gadījumos, ja novēro ALAT līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Porucha jaterních funkcí
Latvian: Aknu funkciju traucējumi
Czech: Co RILUTEK obsahuje
Latvian: Ko RILUTEK satur
Czech: Způsob podání Perorální podání.
Latvian: Lietošanas veids Perorāli
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā dzīvildze.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rilutek platné v celé Evropské unii dne 10. června 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 10. jūnijā izsniedza Rilutek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rilutek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rilutek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg tablet.
Latvian: Tās ir pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Czech: Jedna z těchto studií byla provedena u starších pacientů (nad 75 let) a u pacientů s pokročilým onemocněním.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija gados vecāki (vairāk par 75) un ar progresējušu slimību.
Czech: Další informace o přípravku Rilutek
Latvian: Cita informācija par Rilutek
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilutek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilutek.
Czech: Přípravek Rilutek byla srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 282 pacientů.
Latvian: Rilutek efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, kopumā iesaistot 1282 pacientus.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mg denně (podávaná ve formě jedné 50mg tablety každých 12 hodin).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg dienā (pa vienai 50 mg tabletei ik pēc 12 stundām).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rilutek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilutek ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilutek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rilutek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Přesný mechanismus účinku u ALS není znám.
Latvian: Nav precīzi noskaidrots, kā tas iedarbojas uz ALS.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rilutek.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rilutek lietošanu.
Czech: Co je Rilutek?
Latvian: Kas ir Rilutek?
Czech: Přípravek Rilutek se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Latvian: Rilutek lieto pacientiem ar amiotropo laterālo sklerozi (ALS).
Czech: ALS je forma onemocnění motorického neuronu, při kterém se postupně zhoršuje funkce nervových buněk zodpovědných za odesílání instrukcí svalům, což vyvolává slabost, ochablost svalů a paralýzu (ochrnutí).
Latvian: ALS ir motoneironu slimības forma, kurā par signālu nosūtīšanu uz muskuļiem atbildīgo nervu šūnu darbība pakāpeniski pasliktinās, izraisot nespēku, muskuļu izdilšanu un paralīzi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rilutek (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální jaterní testy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilutek blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums (slikta dūša), astēnija (nespēks) un novirzes no normas aknu testos.
Czech: Přípravek Rilutek v dávce 50 mg/den již nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
Latvian: Rilutek deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un deva 200 mg dienā nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā.
Czech: Z výsledků všech tří studií probíhajících po dobu 18 měsíců celkově vyplynulo, že u pacientů užívajících přípravek Rilutek v dávce 100 mg/den byla průměrná doba přežití přibližně o 2 měsíce delší než u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus 18 mēnešu periodā, pacientiem, kas saņēma Rilutek devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija apmēram 2 mēnešus ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Czech: Riluzol zabraňuje uvolňování glutamátu, což může přispívat k předcházení poškození nervových buněk.
Latvian: Riluzols aptur glutamāta izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumus.
Czech: Průměrná doba přežití byla u pacientů užívajících přípravek Rilutek významně delší než u pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Rilutek, vidējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Czech: Přípravek Rilutek byl v těchto studiích podáván v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a až po dobu 18 měsíců.
Latvian: Visos pētījumos Rilutek deva bija 50, 100 vai 200 mg dienā, un pētījumu ilgums bija līdz 18 mēnešiem.
Czech: Rilutek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Latvian: Rilutek ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu.
Czech: Léčbu přípravkem Rilutek by měl zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění motorického neuronu.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilutek drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze motoneironu slimību ārstēšanā.
Czech: Rilutek riluzolum
Latvian: Rilutek riluzols
Czech: Předpokládá se, že destrukci nervových buněk při onemocnění motorického neuronu může vyvolat příliš velké množství neurotransmiteru glutamátu.
Latvian: Uzskata, ka motoneironu slimībā nervu šūnu noārdīšanu izraisa pārmērīgs neirotransmitera glutamāta daudzums.
Czech: V pozdních fázích onemocnění ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Latvian: Šīs zāles nebija efektīvākas par placebo ALS vēlīnajās stadijās.
Czech: Přípravek Rilutek by se neměl používat u pacientů s jinou formou onemocnění motorického neuronu.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacientiem ar citu motoneironu slimības formu.
Czech: Přípravek Rilutek nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo s abnormálně vysokými hladinami jaterních enzymů.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimību vai ar anomāli augstu aknu fermentu līmeni.
Czech: Přípravek Rilutek se používá k prodloužení života pacienta nebo k oddálení nutnosti mechanické ventilace.
Latvian: Rilutek lieto pacienta dzīvildzes vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilutek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rilutek?
Czech: Jak byl přípravek Rilutek zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Rilutek izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rilutek schválen?
Latvian: Kāpēc Rilutek tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek se dále nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: Jak přípravek Rilutek působí?
Latvian: Kā Rilutek darbojas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Rilutek, riluzol, působí na nervový systém.
Latvian: Rilutek aktīvā viela riluzols iedarbojas uz nervu sistēmu.
Czech: Jaký přínos přípravku Rilutek byl zaznamenán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Rilutek priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilutek je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Rilutek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: K čemu se přípravek Rilutek používá?
Latvian: Kāpēc lieto Rilutek?
Czech: Jak se přípravek Rilutek používá?
Latvian: Kā lieto Rilutek?
Czech: Datum první registrace: 7. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 07. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 09.janvārī
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85% močových metabolitů.
Latvian: Glukuronīdi sastāda vairāk kā 85 % no visiem metabolītiem urīnā.
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles: ATĶ kods: NO7XX02.
Czech: - jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě
Latvian: - ja Jūsu nieres nedarbojas labi;
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francija
Czech: Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.
Latvian: Bērni un pusaudži Ja esat jaunāks par 18 gadiem, Riluzole Zentiva lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.
Czech: Další léčivé přípravky a Riluzole Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Riluzole Zentiva Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Absorbováno je 90% podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60 ± 18 %.
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60 ± 18 %.
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml).
Latvian: Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS.
Latvian: Riluzole Zentiva drošums un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz ALS.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai gatavojaties barot bērnu ar krūti, prasiet savam ārstam padomu pirms Riluzole Zentiva lietošanas.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
Latvian: Riluzole Zentiva netiek rekomendēts lietošanai pediatriskā populācijā, jo nav datu par riluzola drošumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem neirodeģeneratīvu slimību gadījumā.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Riluzole Zentiva Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, pilnīgi izlaidiet šo lietošanas reizi un nākošo tableti lietojiet parastajā laikā.
Czech: - jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce
Latvian: - ja Jums ir drudzis: tas var rasties maza balto asins šūnu skaita dēļ, kas var radīt lielāku infekcijas rašanās risku.
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka aziātiskas izcelsmes pacientiem var būt lielāka nosliece uz aknu darbības testu novirzēm - 3,2% (194/5995) aziātiskas izcelsmes pacientu un 1,8% (100/5641) baltās rases pacientu.
Czech: Bolest hlavy,
Latvian: Galvassāpes,
Czech: V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka Riluzole Zentiva pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: EU/1/12/768/001 - 56 potahovaných tablet EU/1/12/768/002 - 28 potahovaných tablet EU/1/12/768/003 - 98 potahovaných tablet EU/1/12/768/004 - 112 potahovaných tablet EU/1/12/768/005 - 168 potahovaných tablet
Latvian: EU/1/12/768/001 - 56 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/002 - 28 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/003 - 98 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/004 - 112 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/005 - 168 apvalkotās tabletes
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu par Riluzole Zentiva lietošanu šajā pacientu grupā.
Czech: Klinická studie provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Latvian: Klīniskais pētījums, kas tika veikts, lai novērtētu riluzola un tā metabolīta N-hidroksiriluzola farmakokinētiku pēc atkārtotas perorālas lietošanas divas reizes dienā 8 dienas 16 veseliem japāņu un 16 baltās rases pieaugušiem vīriešiem, liecināja par mazāku riluzola iedarbību (Cmax 0,85 [90% TI 0,68-1,08] un AUCinf 0,88 [90% TI 0,69-1,13]) un līdzīgu metabolīta ietekmi japāņu grupā.
Czech: 56 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes
Czech: závratě otupělost nebo brnění v ústech zvracení ospalost zvýšení tepové frekvence srdce průjem bolest hlavy bolest břicha bolest
Latvian: reibonis mutes nejutīgums vai tirpšana vemšana miegainība paātrināta sirdsdarbība caureja galvassāpes vēdera sāpes sāpes
Czech: Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Latvian: Ārstēšanu ar Riluzole Zentiva var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā.
Czech: Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Latvian: Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171).
Czech: Riluzole Zentiva zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.
Latvian: Riluzole Zentiva aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras
Czech: Riluzole Zentiva proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.
Latvian: Tāpēc Riluzole Zentiva nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā.
Czech: Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletes.
Czech: Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo "RPR 202".
Latvian: Tabletes ir kapsulas formas, baltas, vienā pusē ar uzrakstu "RPR 202".
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas tupmāk, uzskaitītas izmantojot šādu sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 - <1/10), retāk (≥1/1 000 - <1/100), reti (≥1/10 000
Czech: Hypromelosa Makrogol 6000
Latvian: Apvalks hidroksipropilmetilceluloze makrogols 6000
Czech: Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Riluzole Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy.
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;
Czech: Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
Latvian: Riluzole Zentiva lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot Riluzole Zentiva Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: U pacientů (n=20) z klinických studií s hodnotami ALT zvýšenými více než 5násobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až 4 měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než 2násobek ULN (viz bod 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 - 4 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Riluzole Zentiva je k dostání v balení s 28, 56, 98, 112 nebo 168 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Latvian: Riluzole Zentiva ir pieejams iepakojumā pa 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Latvian: Dzīvildze, kas definēta kā punkta 4.1. otrajā paragrāfā, bija nozīmīgi ilgāka pacientiem, kas saņēma riluzolu, nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Czech: Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů při mírném zvýšení sérových hladin transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT do hodnoty trojnásobku horní hranice normy (ULN-upper limit of the normal range), bilirubinu a/nebo gama glutamyl transferázy (GGT).
Latvian: Riluzols jānozīmē uzmanīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem anamnēzē un pacientiem ar nedaudz paaugstinātiem seruma transamināžu (ALAT; ASAT 3 reizes virs augšējās normas robežas), bilirubīna un/ vai gamma-glutamil transferāzes (GGT) līmeni.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Latvian: titāna dioksīds (E171) Nesaderība Nav piemērojama.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Czech: Neprokázala se účinnost přípravku Riluzole Zentiva v pozdních stadiích ALS.
Latvian: Riluzole Zentiva nav pierādīta efektivitāte ALS vēlīnā stadijā.
Czech: NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
Latvian: Jūs NEDRĪKSTAT lietot Riluzole Zentiva, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka esat grūtniece, vai ja barojat bērnu ar krūti.
Czech: Riluzole Zentiva je kontraindikován v těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
Latvian: Riluzole Zentiva ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Porucha funkce jater AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
Latvian: Pēc Riluzola vienreizējas 50 mg devas AUC palielinās par apmēram 1,7 reizēm pacientiem ar vieglu aknu mazspēju un apmēram 3 reizes pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju.