FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sortis Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Maksymalna dawka leku {NAZWA PRODUKTU} to 80 mg raz na dobę
Latvian: Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā.
Polish: Lopinawir 400 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni
Latvian: Lopinavirs 400 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 14 dienas
Polish: Przerwanie stosowania leku {NAZWA PRODUKTU} W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: 40 mg OD przez 4 dni
Latvian: 40 mg OD 4 dienas
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {NAZWA PRODUKTU}: Poniżej wymieniono powody dla których lek {NAZWA PRODUKTU} może być nieodpowiedni dla pacjenta w przypadku wystapienia udaru z krawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru w przypadku problemów z nerkami, w przypadku niedoczynności tarczycy, w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych, w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami), w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach, w przypadku chorób wątroby, u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Latvian: ja Jums ir nieru slimība; ja Jums ir samazināta vairogdziedzera funkcija (hipotireoze); ja Jums mēdz būt atkārtotas vai nesaprotamas sāpes vai smelgšana muskuļos, vai arī Jums vai Jūsu ģimenē bijušas problēmas ar muskuļiem; ja Jums bijušas problēmas ar muskuļiem, lietojot citus holesterīnu pazeminošus līdzekļus (piemēram, citu statīnu vai fibrātu); ja Jūs regulāri lielā daudzumā lietojat alkoholu; ja Jums agrāk bijusi aknu slimība; ja esat vecāks par 70 gadiem.
Polish: Pominięcie zastosowania leku {NAZWA PRODUKTU} W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot paredzēto devu, nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Polish: Zalecana początkowa dawka {NAZWA PRODUKTU} wynosi 10 mg na dobę.
Latvian: Parastā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sākuma deva ir 10 mg reizi dienā.
Polish: • Stwierdzono zwiększenie ryzyka udaru krwotocznego wśród pacjentów z przebytym udarem tego typu w momencie włączenia do badania (7/45 w grupie leczonej atorwastatyną wobec 2/48 w grupie otrzymującej placebo; HR 4,06; 95% CI, 0,84-19,57), przy czym w obu grupach obserwowano
Latvian: • Hemorāģiskā insulta risks bija lielāks pacientiem, kas pirms pētījuma bija pārcietuši hemorāģisku insultu (7/45 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 2/48 placebo grupā; RA 4,06; 95% TI, 0,84 19,57), bet išēmiskā insulta risks abās grupās bija praktiski vienāds (3/45 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 2/48 placebo grupā; RA 1,64; 95% TI, 0,279,82).
Polish: Udary mózgu (zakończone i niezakończone zgonem)
Latvian: MI (fatāli un nefatāli, latenti MI) Insulti (fatāli un nefatāli)
Polish: • utrata słuchu
Latvian: • dzirdes zudumd
Polish: Procedury są niezależne i dane nie będą włączane do jednej lub drugiej procedury.
Latvian: Procedūras ir neatkarīgas, un dati netiks iekļauti vienā vai otrā procedūrā.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Polish: Zestaw danych zbiorczych obejmował łącznie 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Latvian: Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Polish: - Informacje dotyczące dzieci są aktualnie obecne w państwach członkowskich i zostały ujednolicone i zamieszczone.
Latvian: - Dalībvalstīs pašlaik ir pieejama informācija par lietošanu bērniem, un tā tika saskaņota un iekļauta.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie rozwoju w tej populacji nie zostały ocenione.
Latvian: Drošības dati par ietekmi uz attīstību šajā populācijā nav novērtēti."
Polish: • Zagadnienia dotyczące jakości
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Polish: • Zagadnienia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Latvian: • Efektivitātes un drošības jautājumi
Polish: W odniesieniu do szczególnych populacji pacjentów:
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pieejams ierobežots datu apjoms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego;
Latvian: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no šo zāļu palīgvielām;
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Polish: Po uzgodnieniu sformułowania dla klasy statyn przez PhVWP w listopadzie 2009 r. zamieszczono uzgodniony tekst.
Latvian: Pēc vienošanās par statīnu grupas formulējumu ar PhVWP 2009. gada novembrī iekļauts saskaņotais teksts.
Polish: Utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia.
Latvian: Atbildes reakcija ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.
Latvian: Efektivitāte un drošība tiem pacientiem pēc 70 gadu vecuma, kuri lieto ieteicamās devas, ir līdzīgi kā vispārējā populācijā.
Polish: Aby uzyskać stężenie cholesterolu LDL odpowiadające aktualnym wytycznym, może być konieczne stosowanie większych dawek leku.
Latvian: Lai sasniegtu (ZBL) holesterīna līmeni, kas atbilst spēkā esošām vadlīnijām, var būt nepieciešams lietot lielāku devu.
Polish: Zamieszczono także pozostałe działania niepożądane wymienione w sformułowaniu PhVWP dla klasy statyn.
Latvian: Iekļāva arī citas nevēlamās blakusparādības, kas minētas PhVWP statīnu grupas formulējumā.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem:
Polish: W ramach tej procedury nie włączono informacji z badań z udziałem dzieci, ponieważ procedura arbitrażu na mocy art. 29 dotycząca dzieci nie ma związku z tą procedurą arbitrażu na mocy art. 30.
Latvian: Informāciju par pētījumiem bērniem šajā procedūrā neiekļāva, jo saskaņā ar 29. pantu veiktā pārskatīšanas procedūra bērniem neattiecas uz šo saskaņā ar 30. pantu veikto saskaņošanas pārskatīšanas procedūru.
Polish: Nie wprowadzono zmian w zaleceniach dotyczących dawkowania w leczeniu hiperlipidemii w odniesieniu do wstępnego schematu dawkowania i zwiększania dawki w odstępach 4-tygodniowych.
Latvian: Nav veiktas izmaiņas ieteikumos par devām hiperholesterinēmijas ārstēšanai attiecībā uz sākumdevas shēmu un devas titrēšanu ar četru nedēļu starplaiku.
Polish: Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami zamieszczono w punkcie 4.5.
Latvian: Informācija par vienlaikus ārstēšanu ar citām zālēm ir norādīta 4.5. apakšpunktā.
Polish: Do odstawienia z powodu działań niepożądanych doszło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu z 4,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ tika pārtraukta 5,2 % atorvastatīna lietotāju salīdzinājumā ar 4,0 % placebo lietotāju.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Kardiovaskulāras slimības profilakse
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających określony czas, w którym należy przerwać stosowanie atorwastatyny przed zapłodnieniem.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu īpašu laika periodu, kurā būtu jāpārtrauc atorvastatīna terapija pirms bērna ieņemšanas.
Polish: Dane zostały ocenione dla wszystkich dawek łącznie (10-80 mg) w porównaniu z placebo, a zdarzenia niepożądane zgrupowano w kategoriach układów i narządów.
Latvian: Datus pārskatīja visām kombinētajām devām (10-80 mg) salīdzinājumā ar placebo, savukārt blakusparādības sagrupēja atbilstoši orgānu sistēmām.
Polish: - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy;
Latvian: - kuriem ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrots pastāvīgs seruma transamināžu līmeņa palielinājums, kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu;
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku od 4 do 17 lat) z ciężkimi zaburzeniami gospodarki lipidowej, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir tikai par nelielu skaitu pacientu (4-17 gadu vecumā) ar smagām dislipidēmijām, piemēram, homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Polish: Cztery zakresy odcięcia zgodne z propozycją podmiotu odpowiedzialnego uwzględniają proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji AUC w zakresie dawek od 10 do 80 mg i dostępnych mocy (10, 20, 40 i 80 mg) tabletek atorwastatyny.
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
Polish: Szczegółowe dane kliniczne
Latvian: Klīniskā informācija
Polish: Podobieństwa pomiędzy dwoma badaniami klinicznymi oraz zbliżony czas ukończenia badań pozwoliły na wspólne opowiedzenie się za poparciem wskazania atorwastatyny w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu līdzība, kā arī pētījumu pabeigšanas laiks ļāva veikt vienotu pārskatu, lai atbalstītu atorvastatīna indikāciju kardiovaskulāras slimības profilaksē.
Polish: Ponieważ aktualne wytyczne dotyczące leczenia hipolipemizującego ulegają ciągłym zmianom, CHMP uznał, że zamieszczenie takiej porady w tekście informacyjnym nie byłoby pomocne.
Latvian: Tā kā pašlaik spēkā esošās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas vadlīnijas tiek nepārtraukti mainītas, CHMP piekrita, ka nebūtu lietderīgi fiksēt šādu ieteikumu informatīvos tekstos.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Polish: Informacja z punktu 4.5 (tekst i tabele) została przeredagowana tak, że obecnie interakcje z innymi lekami zostały zgrupowane jako „wpływ jednocześnie stosowanych leków na atorwastatynę" lub „wpływ atorwastatyny na jednocześnie stosowane leki".
Latvian: Pārkārtoja 4.5. apakšpunktā iekļauto informāciju (tekstu un tabulu formātu) tā, lai informācija par mijiedarbību ar zālēm tagad būtu sagrupēta ar virsrakstu "Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīnu" vai "Atorvastatīna ietekme uz vienlaikus lietotām zālēm".
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu zbiorczych danych z 17 zakończonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi placebo z bazy danych z badań klinicznych dotyczących atorwastatyny zgromadzonych do dnia 24 czerwca 2008 r., kiedy rozpoczęto przegląd.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja apkopotus 17 pabeigtu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datus no atorvastatīna klīnisko pētījumu datu bāzes kopš 2008. gada 24. jūnija, kad pārskatīšana sākās.
Polish: Modyfikacja dawki powinna odbywać się w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.
Latvian: Deva jāpielāgo ar četru nedēļu vai ilgākiem starplaikiem.
Polish: Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Latvian: Atorvastatīna deva pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir 10-80 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach wykazano, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodka lub płodu.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Ar dzīvniekiem veiktos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori varētu ietekmēt embrija vai augļa attīstību.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane i argumenty związane z tymi głównymi obszarami, a CHMP rozpatrzył je i zatwierdził.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus datus un argumentus, kas saistīti ar šīm galvenajām jomām, kuras novērtētas un, pēc CHMP domām, ir uzskatāmas par pieņemamām.
Polish: Włączono informacje o konieczności tymczasowego zawieszenia stosowania atorwastatyny w czasie leczenia kwasem fusydowym zgodnie ze zmianą typu II zatwierdzoną w procedurze wzajemnego uznania (DE/H/0109/001-004/II/094).
Latvian: Saskaņā ar II tipa savstarpējās atzīšanas procedūras izmaiņām iekļāva informāciju par īslaicīgu atorvastatīna lietošanas pārtraukšanu ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi (DE/H/0109/001004/II/094).
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Latvian: Kardiovaskulāras slimības profilakse
Polish: Główne obszary niezgodności rozpatrywane przez podmiot odpowiedzialny dotyczyły wskazań do stosowania, dawkowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi lekami, ciąży i laktacji, działań niepożądanych, właściwości farmakodynamicznych, właściwości farmakokinetycznych i przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
Latvian: Galvenie nesaskaņotie jautājumi, ko risināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, bija saistīti ar indikācijām, devām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, grūtniecību un zīdīšanas periodu, nevēlamām blakusparādībām, farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām un preklīniskiem drošības datiem.
Polish: W wykazie przeciwwskazań nie zamieszczono miopatii, ponieważ takiego przeciwwskazania nie ustalono we wcześniejszych procedurach z art. 30 dotyczących prawastatyny, symwastatyny i fluwastatyny.
Latvian: Miopātija nav iekļauta kontrindikāciju sarakstā, jo iepriekšējās saskaņā ar 30. pantu veiktajās procedūrās pravastatīnam, simvastatīnam un fluvastatīnam miopātiju neatzina par kontrindikāciju.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uogólniono wykaz istotnych klinicznie inhibitorów CYP3A4 oraz inhibitorów transporterów z włączeniem inhibitorów, dla których brak jest dostępnych informacji dotyczących interakcji, ale istnieje przypuszczenie, że istotna interakcja może zachodzić, ponieważ wzrostu ryzyka można się spodziewać dla wszystkich silnych inhibitorów CYP3A4 i OATP1B1.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniski nozīmīgu CYP3A4 inhibitoru vai transportvielu inhibitoru sarakstu vispārināja, iekļaujot inhibitorus, par kuriem nav pieejami mijiedarbības dati, bet kuriem iespējama nozīmīga mijiedarbība, jo palielināts risks paredzams visiem spēcīgiem CYP3A4 vai OATP1B1 inhibitoriem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalające uzasadnienie proponowanych zaleceń dawkowania atorwastatyny związanych z określonymi wzrostami ekspozycji na atorwastatynę podczas jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pietiekamu pamatojumu ierosinātajiem atorvastatīna dozēšanas ieteikumiem saistībā ar specifisku atorvastatīna iedarbības palielināšanos, vairākas reizes lietojot vienlaikus ar zālēm, kam raksturīga mijiedarbība.
Polish: Hipercholesterolemia pierwotna i hipercholesterolemia złożona (mieszana)
Latvian: Primāra hiperholesterinēmija un kombinēta (jaukta) hiperlipidēmija
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Polish: We wskazaniu w hipercholesterolemii podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie dodatkowego tekstu zawierającego wytyczne.
Latvian: Hiperholesterinēmijas indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina izņemt papildu tekstu par vadlīnijām.
Polish: - Podczas oceny danych z badania klinicznego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie wykryto zagrożeń bezpieczeństwa dotyczących mięśni szkieletowych, a przegląd piśmiennictwa medycznego wskazuje, że statyny mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. chronic kidney disease, CKD).
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotais klīnisko pētījumu datu pārskats neatklāja bažas par muskuļu drošību cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, un medicīniskās literatūras pārskats liecināja, ka statīnus var droši lietot pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).
Polish: Na wniosek CHMP usunięto adnotację dotyczącą jednocześnie stosowanego nefazodonu.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika noņemta atsauce uz nefazodonu kā vienlaikus ārstēšanas līdzekli.
Polish: Zamieszczono informację o otrzymaniu rzadkich zgłoszeń dotyczących wad wrodzonych po ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA.
Latvian: Tika iekļauta informācija, ka retos gadījumos saņemti ziņojumi par iedzimtām anomālijām pēc HMG-CoA reduktāzes inhibitoru iedarbības.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie w zapobieganiu chorobie układu sercowonaczyniowego jest zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym przez CHMP w dniach 20-23 marca 2006 r. (CHMP/76062/2006) podczas procedury arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija kardiovaskulāras slimības profilaksei atbilst CHMP 2006. gada 20.-23. marta atbilstoši 6. panta 12. punktam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā apstiprinātam formulējumam.
Polish: Dawką początkową jest zwykle 10 mg raz na dobę.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā.
Polish: Terminy „bezsenność" i „koszmary nocne" były już zamieszczone w ChPL, a termin „utrata pamięci" zamieszczono pod nazwą „amnezja"; podmiot odpowiedzialny nie uznał za konieczne wprowadzenia dodatkowych terminów w celu uzyskania zgodności ze sformułowaniem ustalonym przez PhVWP dla klasy statyn i ta propozycja została zaakceptowana przez CHMP.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā jau bija iekļauts "bezmiegs" un "murgi", bet "atmiņas zudums" norādīts kā "amnēzija", reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka papildu termini nav nepieciešami, lai atbilstu PhVWP statīnu grupas formulējumam, un CHMP pieņēma šo ierosinājumu.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā atbilstoši atbildes reakcijai un panesamībai.
Polish: Dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia cholesterolu LDL, założonego celu leczenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un pacienta atbildes reakcijai.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Na większości rynków obecne jest proponowane ujednolicone sformułowanie zgodne z wytycznymi dotyczącymi ChPL z września 2009 r. Ujednolicony tekst jest identyczny z obecnym w ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Lielākajā daļā tirgu pašlaik ir spēkā ierosinātais saskaņotais teksts, kas atbilst 2009. gada septembra zāļu apraksta izveides vadlīnijai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że ważne jest, aby lekarze mieli na uwadze możliwość zwiększonego ryzyka w tej populacji i konieczność monitorowania tych pacjentów pod kątem wpływu na mięśnie szkieletowe, toteż do punku 4.4 dodano odniesienie zawierające ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przeszłości, jako że jest to potencjalny czynnik ryzyka rozwoju rabdomiolizy, oraz zalecenie ściślejszej kontroli pod kątem objawów mięśniowych.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka ir svarīgi, lai ārsti būtu informēti par iespējamo riska palielinājumu šajā grupā un uzraudzītu, vai šiem pacientiem nerodas ietekme uz skeleta muskuļiem, un pievienoja krustenisku atsauci uz 4.4. apakšpunktu, kurā sniegta informācija par piesardzības pasākumiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir nieru darbības traucējumi kā iespējams rabdomiolīzes riska faktors un ieteikums stingrāk uzraudzīt muskuļu simptomus.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL z września 2009 r. zamieszczono skrótowe i ilościowe twierdzenia dotyczące nieklinicznego profilu bezpieczeństwa atorwastatyny.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izveides vadlīniju, kas datēta ar 2009. gada septembri, iekļāva īsu un kvalitatīvu formulējumu, kas raksturo atorvastatīna neklīniskās drošības īpašības.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: - w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Latvian: - grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto piemērotus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W odniesieniu do interakcji farmakokinetycznych pozostawiono w tekście wstępną informację, wprowadzono zaś informacje dotyczące interakcji oraz odpowiadające im rekomendacje kliniczne, takie jak wartości odcięcia w zaleceniach dawkowania w szczególnych sytuacjach lub innych zaleceniach.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Attiecībā uz farmakokinētisko mijiedarbību tekstā saglabāta ievadinformācija un iekļauta informācija par mijiedarbību un atbilstošais klīniskais ieteikums, piemēram, robežvērtības īpašiem ieteikumiem par devām vai citi ieteikumi.
Polish: W tym punkcie zamieszczono także informacje z badania, w którym atorwastatynę stosowano ramach programu współczucia u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļāva arī informāciju, kas iegūta līdzcietīgas lietošanas pētījumā pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest podawany doustnie.
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Polish: Na wniosek CHMP zalecono stosowanie niższych dawek atorwastatyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 i niższych dawek maksymalnych atorwastatyny zarówno z silnymi, jak i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4.
Latvian: Saskaņā ar CHMP lūgumu ieteikts lietot mazāku atorvastatīna sākumdevu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai mazākas maksimālās atorvastatīna devas vienlaikus ar spēcīgiem un vidēji stipriem CYP3A4 inhibitoriem.
Polish: Co się tyczy czasu przyjmowania leku i posiłków, informacje zostały przeniesione z ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania, w której zaleca się przyjmowanie całkowitej dawki dobowej o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas un maltīšu laiku informācija ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta, kur ieteikts katru dienas devu lietot vienā reizē un jebkurā dienas laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no maltītes.
Polish: W tym punkcie nie zamieszczono przeciwwskazań dotyczących interakcji z innymi lekami, ponieważ zostały one omówione w punkcie 4.5.
Latvian: Kontrindikācijas attiecībā uz zāļu mijiedarbību šajā apakšpunktā neiekļāva, jo tās ir norādītas 4.5. apakšpunktā.