FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Docetaxel Zentivaa käytetään prednisonin tai prednisolonin kanssa (tulehduskipulääkkeitä), kun syöpää ei voida hoitaa vähentämällä merkittävästi kehon testosteronin tuotantoa (kastraatioresistentti eturauhassyöpä).
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi), ak rakovinu nie je možné liečiť výrazným obmedzením tvorby testosterónu v tele (karicnóm prostaty rezistentný voči kastrácii).
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja asteen mukaan;
Slovak: Môže sa používať aj s inými liekmi proti rakovine (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine, alebo v prípade pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka;
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yhdistelmänä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa;
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine;
Finnish: Yleistiedot Docetaxel Zentiva -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Docetaxel Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Docetaxel Zentiva on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia syöpätyyppejä:
Slovak: Docetaxel Zentiva je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Finnish: Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Docetaxel Zentiva a na čo sa používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Docetaxel Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Docetaxel Zentiva?
Finnish: Docetaxel Zentivaa käytetään yhdessä sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa používa s cisplatinou a fluórouracilom.
Finnish: Dosetakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäinen tukiranka, mikä sallisi solujen jakaantumisen ja monistumisen.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek narušovať ich tzv. vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť.
Finnish: Mitä hyötyä Docetaxel Zentiva -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Docetaxel Zentiva boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Docetaxel Zentiva-annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito voidaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan, jos potilaalle kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávku lieku Docetaxel Zentiva znížiť alebo liečbu prerušiť či ukončiť.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Docetaxel Zentiva -valmistetta voidaan käyttää yksinään, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Zentivasta
Slovak: Docetaxel Zentiva
Finnish: Mitä riskejä Docetaxel Zentiva -valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Docetaxel Zentiva?
Finnish: Miten Docetaxel Zentivaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Docetaxel Zentiva používa?
Finnish: Potilaalle on myös annettava tulehduskipulääkettä, kuten deksametasonia, jonka antaminen on aloitettava päivää ennen Docetaxel Zentiva -infuusiota.
Slovak: Jeden deň pred podaním infúzie Docetaxel Zentiva sa má pacientovi podať aj protizápalový liek, napríklad dexametazón.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Zentivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Docetaxel Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Docetaxel Zentivaa saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä käytetään solunsalpaajalääkitykseen (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) erikoistuneissa yksiköissä solunsalpaajalääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liek sa má používať výlučne na jednotkách špecializovaných na chemoterapiu (liečbu rakoviny) pod dohľadom lekára s kvalifikáciou v oblasti podávania chemoterapie.
Finnish: Docetaxel Zentivan vaikuttava aine, dosetakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Slovak: Liečivo lieku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Finnish: Docetaxel Zentivan vaikuttava aine on dosetakseli.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva obsahuje liečivo docetaxel.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa 31. lokakuuta 2019 mennessä.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má predložiť do 31. októbra 2019
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
Finnish: ≤2 cm > 2 cm
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Slovak: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Finnish: • hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Finnish: CHAARTED-tutkimus
Slovak: Štúdia CHAARTED
Finnish: Yleisyys tuntematon (ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella):
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Finnish: < 35 vuotta ≥ 35 vuotta
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Finnish: (ks. kohta 4.4.
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Finnish: Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Finnish: STAMPEDE-tutkimus
Slovak: Štúdia STAMPEDE
Finnish: Jos tällaisten reaktioiden merkkejä tai oireita ilmaantuu, dosetakselihoidon lopettamista on harkittava.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby docetaxelom.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Zentiva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Zentiva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Finnish: < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Finnish: Dosetakseli + tavanomainen hoito
Slovak: Docetaxel + štandardná liečba
Finnish: Docetaxel Zentivan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxel Zentiva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Finnish: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tšekki
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Finnish: • verensokeriarvojen suureneminen (diabetes)
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten hoidon päättymistä seuraavien vähintään 6 kuukauden ajan (ks. kohta 4.6).
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Finnish: Mediaani (kuukausia)
Slovak: Medián (mesiace)
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku a nežiaduce účinky tohto lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Zentiva voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Docetaxel Zentiva môže byť škodlivý pre plod.
Finnish: Yhteensä 790 miespotilasta jaettiin kahteen hoitoryhmään:
Slovak: Celkovo 790 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do 2 liečebných skupín.
Finnish: Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea ihoreaktio tai mikä tahansa edellä kuvatuista reaktioista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Slovak: Ak sa u vás objavia závažné kožné reakcie alebo akékoľvek z vyššie uvedených reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: • veren natrium- ja/tai magnesiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt)
Slovak: • pokles sodíka a/alebo horčíka v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)
Finnish: Koska viikoittaisen dosetakseli hoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxeli podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxeli podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanom každý týždeň.
Finnish: Konsentraatti on vaalean keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Slovak: Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
Finnish: Sairaalassa infuusion aikana saattaa ilmaantua yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Finnish: TCF-hoitoryhmän hoitojakso oli 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v ramene TCF bola 3 týždne a v ramene CF 4 týždne.
Finnish: Kutiava ihottuma; Kuiva iho;
Slovak: Svrbiaca vyrážka; Suchá koža;
Finnish: Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Zentiva -infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Zentiva vo forme infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Finnish: Aika kliiniseen etenemiseenc
Slovak: Čas do klinikej progresiec
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Slovak: †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti=0,0175 **PSA: Prostatický špecifický antigén
Finnish: Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa Miten Docetaxel Zentivaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva Ako používať Docetaxel Zentiva Možné vedľajšie účinky
Finnish: Dosetakseli + ADT Pelkkä ADT
Slovak: Docetaxel +ADT ADT samotná
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
Finnish: Ennen jokaista Docetaxel Zentiva-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Zentiva-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxel Zentiva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Finnish: Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD02
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD02
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m2 a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Finnish: Docetaxel Zentiva sisältää etanolia (alkoholia)
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)
Finnish: Docetaxel Zentiva sisältää alkoholia.
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol.
Finnish: Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Finnish: Kokonaiselossaoloaika 10 vuoden kohdalla oli myös merkitsevästi lisääntynyt TAC-ryhmässä verrattuna FAC-ryhmään (76 % vs. 69 %) eli absoluuttinen kuolemanriskin vähenemä oli 7 % (p = 0,002).
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76 % oproti 69 %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7 % (p=0,002).
Finnish: Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalisesti fraktioituna (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä / hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Slovak: Regionálna liečba radiáciou sa uskutočnila buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy-2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitrointeraktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Finnish: • 545 potilaasta (STAMPEDE-tutkimus), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin ja androgeenideprivaatiohoidon kanssa.
Slovak: • 545 pacientov (štúdia STAMPEDE), ktorí boli liečení docetaxelom v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a ADT.
Finnish: • veren kalium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Slovak: • pokles hladiny draslíka, vápnika a/alebo fosfátov v krvi.
Finnish: ER ja PR ja/tai korkea histologinen/nukleaarinen gradus (gradus 2-3) ja/tai ikä < 35 vuotta).
Slovak: Gallen (veľkosť tumoru >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3) a/alebo vek <35 rokov).
Finnish: Docetaxel Zentiva-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxel Zentiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Zentiva.
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Zentiva.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Zentiva
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Zentiva
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Finnish: Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
Slovak: Okrem toho fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö asiaankuuluvalla tavalla paikallisten vaatimusten mukaan.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý obsah zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Docetaxel Zentivaa annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa podával ako 1hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Finnish: Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "Docetaxel Zentiva sisältää etanolia (alkoholia)".
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4 -42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 - 36,0) v režime AC.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docetaxel Zentiva-valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek Docetaxel
Finnish: Toimintakykyä mittaavissa pään- ja kaulan syöpäpotilaiden PSS-HN-testeissä, jotka on suuniteltu mittaamaan puheen ymmärretävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálnosti stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní s ramenom PF.
Finnish: Docetaxel Zentivan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: 5 Ako uchovávať Docetaxel Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Mukautettu suhteellinen riski
Slovak: Upravené hazard ratio
Finnish: viimeisestä syklistä).
Slovak: % cyklov).
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: **PSA-vaste: Prostataspesifiseen antigeeniin liittyvä vaste: PSA-arvo < 0,2 ng/ml kahdessa vähintään 4 viikon välein tehdyssä peräkkäisessä mittauksessa.
Slovak: ** PSA odpoveď: odpoveď na antigény špecifické pre prostatu: hladina PSA <0,2 ng/ml merané pre dve konzekutívne merania s odstupom najmenej 4 týždňov.
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSF profylaksiaa (GEICAM 9805)
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF (GEICAM 9805)
Finnish: TAC-hoidetuilla potilailla 10 vuoden kohdalla uusiutuman ilmaantuvuus oli vähentynyt verrattuna FAC-ryhmään (39 % vs. 45 %) eli absoluuttinen riskin vähenemä oli 6 % (p = 0,0043).
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39 % oproti 45 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 6 % (p=0,0043).
Finnish: Pysyvää alopesiaa on raportoitu.
Slovak: Boli hlásené prípady trvalej alopécie (frekvencia neznáma).
Finnish: Sinä et saa imettää Docetaxel Zentiva-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Zentiva nesmiete dojčiť.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Finnish: Kertakäyttöön tarkoitettu injektiopullo.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorázové použitie.
Finnish: Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
Slovak: Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Finnish: Valmistaja(t)
Slovak: Výrobca (výrobcovia)
Finnish: Komplisoitunut neutropenia Potilaille, joilla esiintyy komplisoitunut neutropenia (pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio) tulee harkita G-CSF:n käyttöä ja annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa Sinulle ei saa antaa Docetaxel Zentivaa:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva Nepoužívajte Docetaxel Zentiva
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja sitruunahappo.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) a kyselina citrónová.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs. 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2 dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
Finnish: Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Zentiva -koteloita olla huoneenlämmössä (alle 25 °C) viisi minuuttia ennen käyttöönottoa.
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Finnish: Docetaxel Zentiva monoterapiana
Slovak: Docetaxel Zentiva v monoterapii
Finnish: Pelkkä tavanomainen hoito
Slovak: Štandardná liečba samotná
Finnish: Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU -kombinaation hyödyllisyyttä
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatina + 5-FU
Finnish: 1 776:sta satunnaistetusta potilaasta 1 086:lla (61 %:lla) oli metastasoinut tauti.
Slovak: Z 1776 randomizovaných pacientov malo 1086 pacientov (61