FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravky Liprolog a Liprolog Mix se obvykle podávají krátce před jídlem, ale v případě potřeby mohou být podávány i bezprostředně po něm.
Polish: Produkty Liprolog i Liprolog Mix podawane są zazwyczaj na krótko przed posiłkiem, ale w razie potrzeby można je podawać tuż po posiłku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Liprolog?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Liprolog?
Czech: Studie se rovněž zaměřily na použití přípravku Liprolog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let a použití přípravku Liprolog v kombinaci se sulfonylureami.
Polish: W badaniach oceniano również stosowanie produktu Liprolog u 542 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat oraz stosowanie produktu Liprolog w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika.
Czech: Přípravek Liprolog Mix je kombinací obou uvedených forem.
Polish: Produkt Liprolog Mix to połączenie tych dwóch postaci.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Liprolog platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce tohoto přípravku sami.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Liprolog.
Czech: Liprolog insulinum lisprum
Polish: Liprolog insulina lispro
Czech: Přípravek Liprolog byl původně zkoumán v osmi klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 2951 pacientů s diabetem typu 1 (kdy tělo není schopno inzulin vytvářet) nebo diabetem typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Polish: Produkt Liprolog oceniano pierwotnie w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 (kiedy organizm nie jest w stanie wytwarzać insuliny) lub typu 2 (kiedy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Czech: Přípravky Liprolog Mix, Liprolog Basal a Liprolog 200 jednotek/ml by neměly být nikdy podány do žíly.
Polish: Produktów Liprolog Mix, Liprolog Basal i Liprolog 200 jednostek/ml nie należy nigdy podawać dożylnie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Liprolog je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Liprolog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: • Liprolog: roztok inzulinu lispro dostupný v lékové formě o běžné či vyšší síle (100 nebo 200
Polish: • Liprolog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub 200 jednostek/ml),
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Liprolog.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Výrobce přípravku Liprolog navíc poskytl pacientům a zdravotnických pracovníkům informace s upozorněním, že přípravek Liprolog je k dispozici ve dvou silách, a s pokyny, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo chybám při jeho podávání.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Liprolog dostarczyła pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacje przypominające im, że produkt Liprolog dostępny jest w dwóch stężeniach i radzące im, jak ich bezpiecznie używać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu leku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Liprolog naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Liprolog należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Co je Liprolog?
Polish: Co to jest Liprolog?
Czech: Léčivá látka v přípravku Liprolog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné vytvářet inzulin lispro.
Polish: Substancja czynna produktu Liprolog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.
Czech: Další informace o přípravku Liprolog
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Liprolog:
Czech: Přípravek Liprolog může způsobovat hypoglykémii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí být podáván pacientům, jejichž hladina glukózy v krvi je již nízká.
Polish: Produkt Liprolog może powodować hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi) i nie wolno go podawać pacjentom z już niskim poziomem glukozy we krwi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Liprolog zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Liprolog zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: • Liprolog Basal: protaminová suspenze inzulinu lispro,
Polish: • Liprolog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro,
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Liprolog bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu.
Czech: Řada přípravků Liprolog zahrnuje rychle působící inzulinové roztoky (Liprolog), dlouhodobě působící inzulinové suspenze (Liprolog Basal) a kombinace obou v různých poměrech (Liprolog Mix):
Polish: Gama produktów Liprolog obejmuje szybko działające roztwory insuliny (Liprolog), zawiesiny insuliny o przedłużonym działaniu (Liprolog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Liprolog Mix):
Czech: Účinnost přípravku Liprolog byla porovnávána s účinností přípravku Humulin R (rozpustného lidského inzulinu připraveného technologií rekombinantní DNA) tak, že oba přípravky byly přidány k dlouhodobě působícím inzulinům podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Polish: Skuteczność produktu Liprolog porównywano ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji DNA), jako dodatek do insulin o przedłużonym działaniu w jednej lub dwóch dawkach na dobę.
Czech: Přípravek Liprolog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Polish: Produkt Liprolog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Czech: Přípravky Liprolog, Liprolog Basal a Liprolog Mix mohou být podávány formou injekce pod kůži, a to do horní části paže, do stehna, hýždí či břicha.
Polish: Produkty Liprolog, Liprolog Basal i Liprolog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w ramię, udo, pośladek lub brzuch.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že lidský organismus vstřebává inzulin lispro rychleji než běžný lidský inzulin, a proto může inzulin lispro rychleji působit.
Polish: Ta różnica oznacza, że jest ona szybciej wchłaniana przez organizm niż zwykła insulina ludzka, przez co może działać szybciej.
Czech: Jaký přínos přípravku Liprolog byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Liprolog zaobserwowano w badaniach?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Liprolog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu mellitus převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Liprolog przewyższają ryzyko w przypadku leczenia pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają podawania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy oraz do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
Czech: Při podávání přípravku Liprolog souběžně s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování.
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zaistnieć konieczność skorygowania dawek produktu Liprolog.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, a dále hladina glukózy v krvi nalačno (měřena nejméně osm hodin po jídle).
Polish: W badaniach tych mierzono poziom we krwi substancji zwanej „hemoglobiną glikozylowaną" (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi „na czczo" (pomiar dokonywany, kiedy pacjent nie jadł przez co najmniej osiem godzin.
Czech: Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Liprolog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě po podání injekce, a jako přípravek Liprolog Basal ve formě „protaminové suspenze", kterou tělo vstřebává mnohem pomaleji, takže působí déle.
Polish: W produkcie Liprolog insulina lispro występuje w postaci rozpuszczalnej, która w zasadzie działa od razu po wstrzyknięciu, a w produkcie Liprolog Basal - w postaci „zawiesiny protaminowej", która jest wchłaniana o wiele wolniej, co zapewnia dłuższy czas działania.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Liprolog schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Liprolog?
Czech: Liprolog je řada injekčních roztoků a suspenzí.
Polish: Grupa produktów Liprolog to gama roztworów i zawiesin do wstrzykiwań.
Czech: Přípravek Liprolog se používá k léčbě pacientů s diabetem, kteří vyžadují inzulin k udržení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, a to včetně těch pacientů, jimž byl diabetes právě diagnostikován.
Polish: Produkt Liprolog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Czech: Přípravek Liprolog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
Polish: Produkt Liprolog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciu dożylnym.
Czech: Přípravek Liprolog v koncentraci 200 jednotek/ml je nutné podávat výhradně podkožně, a sice pomocí zařízení KwikPen, v němž je přípravek dodáván.
Polish: Produkt Liprolog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Czech: Díky kontrole hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Polish: Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Czech: Přípravek Liprolog může být používán souběžně s dlouhodobě působícím inzulinem nebo se sulfonylureami (skupinou antidiabetik užívaných ústy).
Polish: Produkt Liprolog można stosować z insuliną o przedłużonym działaniu lub z pochodnymi sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Liprolog?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Liprolog?
Czech: Dodává se ve formě injekčních lahviček, zásobníků a předplněných per (Liprolog KwikPen).
Polish: Produkt Liprolog jest dostarczany w fiolkach, we wkładach lub w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (Liprolog KwikPen).
Czech: Přípravek Liprolog obsahuje léčivou látku inzulin lispro.
Polish: Substancją czynną produktu Liprolog jest insulina lispro.
Czech: Jak přípravek Liprolog působí?
Polish: Jak działa produkt Liprolog?
Czech: V rámci měření hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi nalačno vykázaly přípravky Liprolog a Humulin R podobný účinek na kontrolu diabetes.
Polish: Produkty Liprolog i Humulin R miały podobną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy, ocenianej na podstawie poziomu HbA1c i poziomu glukozy na czczo
Czech: K čemu se přípravek Liprolog používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Liprolog?
Czech: Mechanismus tohoto syndromu není objasněn.
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu tego zespołu.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: ".Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Czech: Celkové rozvržení studie bylo náležitě předem specifikováno v protokolu a shledáno přijatelným.
Polish: Ogólny projekt tego badania był odpowiednio predefiniowany w protokole i został uznany za dopuszczalny.
Czech: Zaznamenán byl navíc rovněž vysoký výskyt prodloužení QT intervalu, které bylo pozorováno u 16,7 % subjektů (n=8).
Polish: Ponadto obserwowano częste występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT u 16,7% uczestników (n=8).
Czech: Délka působení je 24 hodin - také závisí na dávce.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny - również w zależności od dawki.
Czech: Eliminace z plazmy je dvoufázová, a konečný poločas eliminace činí asi 30-50 hodin.
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a końcowy okres półtrwania wynosi około 30 - 50 godzin.
Czech: Biologická dostupnost amlodipinu je 64-80 %; distribuční objem činí přibližně 20 l/kg.
Polish: Dostępność biologiczna amlodypiny sięga 64% do 80%; jej objętość dystrybucji wynosi około 20 l/kg.
Czech: Jak lze u tohoto typu léčivého přípravku předpokládat, byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
Polish: Zgodnie z tym, czego można się spodziewać w przypadku tego rodzaju produktu leczniczego, najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym były bóle głowy.
Czech: Subjekty byly vybrány na základě přiměřených vstupních kritérií a režim byl standardizován s vyloučením faktorů, které mají vliv na farmakokinetické interakce.
Polish: Uczestników wybrano na podstawie odpowiednich kryteriów włączenia do badania, a schemat leczenia był znormalizowany, z wyłączeniem czynników wpływających na interakcje farmakokinetyczne.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.
Polish: Działanie to jest na ogół przemijające.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory a blokátory vápníkových kanálů, ATC kód: C09BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego, Kod ATC: C09BB03
Czech: • Nestabilní angina pectoris (s výjimkou Prinzmetalovy anginy).
Polish: • Niestabilna dławica piersiowa (za wyjątkiem anginy Prinzmetala).
Czech: Předávkování bude patrně mít za následek velmi nízký krevní tlak, který je nutné pečlivě sledovat.
Polish: Przedawkowanie najprawdopodobniej spowoduje nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, które należy ściśle kontrolować.
Czech: U některých z těchto pacientů došlo k rozvoji závažných infekcí, které v několika málo případech nereagovaly na intenzivní antibiotickou léčbu.
Polish: U niektórych takich pacjentów występowały poważne zakażenia, w kilku przypadkach oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Czech: Po perorálním podání se maximální plazmatické koncentrace objeví přibližně po 6 hodinách; biologická dostupnost je 29 %.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenia leku w osoczu występują po około 6 godzinach; dostępność biologiczna leku wynosi 29%.
Czech: Žadatel, jímž je společnost Gideon Richter, projevil zájem o registraci v několika členských státech (CZ, EE, LT, LV, PL, RO a SK) na základě postupu vzájemného uznávání s Maďarskem jako referenčním členským státem.
Polish: Wnioskodawca, Gideon Richter, ubiegał się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania (CZ, EE, LT, LV, PL, RO i SK), przy czym referencyjnym państwem członkowskim były Węgry.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u této kombinace byly bolesti hlavy (8 %), kašel (5 %) a závratě (3 %).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należały: ból głowy (8%), kaszel (5%) i zawroty głowy (3%).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Četnost je definována následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), s neznámou četností (nelze odhadnout z dostupných dat).
Polish: Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/100 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Czech: • Srdeční selhání po akutním infarktu myokardu (během prvních 28 dní).
Polish: • Niewydolność serca po ostrym zawale serca (w ciągu pierwszych 28 dni).
Czech: Interval pro odebírání vzorků a eliminační doba byly dostatečně dlouhé a řádně bylo provedeno rovněž statistické vyhodnocení.
Polish: Uznano, że odstępy między wyrywkowymi badaniami oraz okres eliminacji leków z organizmu były wystarczająco długie i że ocena statystyczna także była odpowiednia.
Czech: Lisonorm se nesmí užívat v průběhu těhotenství a kojení.
Polish: Lisonormu nie wolno stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Czech: Lisonorm může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (zvláště během počátečního období léčby).
Polish: Lisonorm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (szczególnie w początkowym okresie leczenia).
Czech: Účinný poločas lisinoprilu činí 12,6 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie skuteczności lizynoprylu wynosi 12,6 godziny.
Czech: • imunosupresivy používanými k předcházení odmítnutí transplantátu
Polish: • lekami immunosupresyjnymi stosowanymi w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu
Czech: Je třeba očekávat kompenzační aktivaci systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), takže kontraregulační mechanismy aktivované inhibitory ACE mohou přispívat k obnovení fyziologické odpovědi na zvýšený příjem soli.
Polish: Należy spodziewać się kompensacyjnej aktywacji układu reninaangiotensyna-aldosteron (RAAS), dlatego przeciwregulacyjne mechanizmy aktywowane przez inhibitory ACE mogą przyczyniać się do przywrócenia odpowiedzi fizjologicznej na zwiększoną podaż soli.
Czech: Amlodipin je při používání v podobných dávkách u starších i mladších pacientů stejně dobře tolerován, proto se u nich doporučuje normální dávkový režim.
Polish: Amlodypina stosowana w podobnych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych jest równie dobrze tolerowana, dlatego zaleca się normalne schematy dawkowania.
Czech: Může být potřebné i snížení dávky a/nebo vysazení diuretika.
Polish: Może zachodzić również konieczność zmniejszenia dawki i (lub) odstawienia leku moczopędnego.
Czech: Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje a ve druhém a třetím trimestru je kontraindikováno.
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné, přechodné a jen vzácně vyžadovaly ukončení léčby přípravkem Lisonorm.
Polish: Reakcje niepożądane były zwykle łagodne, przemijające i rzadko uzasadniały przerwanie leczenia produktem Lisonorm.
Czech: Pokud se Lisonorm podává těmto pacientům, doporučuje se pravidelné sledování počtu bílých krvinek a pacienti musí být poučeni, že mají hlásit jakýkoliv příznak infekce.
Polish: W przypadku stosowania leku Lisonorm u takich pacjentów zaleca się regularną kontrolę liczby leukocytów oraz pouczenie pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.
Czech: V systémovém oběhu je asi 95-98 % amlodipinu vázáno na plazmatické bílkoviny.
Polish: W krążeniu układowym 95% do 98 % amlodypiny wiąże się z białkami osocza.
Czech: Předklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaných dávkách, genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
Polish: Dane z badań nieklinicznych nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności wielokrotnego dawkowania, genotoksyczności i działania rakotwórczego.
Czech: • Přecitlivělost na jakoukoliv pomocnou látku přípravku.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: To se může projevovat častěji v prvních týdnech kombinované léčby a u pacientů s ledvinovým postižením.
Polish: Działanie takie może się pojawić zwłaszcza w pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
Czech: * Schvalování názvu probíhá
Polish: Akceptacja nazwy w toku
Czech: Podobný výskyt prodloužení QT intervalu vykazovaly všechny 3 odlišné způsoby léčby a rozdíly mezí hodnotami QTc před podáním dávky a po jejím podání nebyly staticky významné.
Polish: Występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT było podobne we wszystkich 3 odrębnych kierunkach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między wartościami QTc przed i po podaniu dawki leku.
Czech: Pokud je těhotenství potvrzeno, je nutné léčbu přípravkem Lisonorm okamžitě vysadit.
Polish: W przypadku zdiagnozowania ciąży, leczenie produktem Lisonorm powinno być natychmiast przerwane.
Czech: Během kontrolované klinické studie (n=195) nebyl výskyt nežádoucích účinků u pacientů užívajících současně obě léčivé látky vyšší než u pacientů na monoterapii.
Polish: W trakcie kontrolowanego badania klinicznego częstość występowania reakcji niepożądanych u pacjentów (n=195) otrzymujących obie substancje czynne jednocześnie nie była większa niż u pacjentów otrzymujących monoterapię.
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Czech: V souladu s předepsanými požadavky (CHMP/EWP/191583/2005) musí být pro nové přípravky s fixní kombinací dávek žádající o indikaci k substituční léčbě předložen formální důkaz bioekvivalence, doklad o širokých terapeutických zkušenostech a adekvátně stanovený poměr přínosů a rizik.
Polish: Zgodnie z wymogami rejestracyjnymi (CHMP/EWP/191583/2005) w przypadku nowych produktów złożonych zawierających dawki ustalone, ubiegających się o przyznanie wskazania do stosowania w ramach podstawienia należy wykazać formalne dowody biorównoważności, obszernego doświadczenia terapeutycznego i ugruntowanego stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: Blokační účinky na vápníkové kanály například vyvolávají přímou dilataci tepen doprovázenou retencí sodíku a vody.
Polish: Aktywność w zakresie blokowania kanałów wapniowych, na przykład, wywołuje rozszerzenie tętnic z towarzyszącą retencją sodu i wody.
Czech: • anestetiky, podávaných při chirurgických a některých zubních výkonech.
Polish: • lekami znieczulającymi stosowanymi w chirurgii i niektórych zabiegach stomatologicznych.
Czech: Přestože některé dihydropyridiny vykázaly teratogenní účinky u zvířat, údaje pro amlodipin teratogenitu u potkanů a králíků nepotvrdily (viz bod 5.3).
Polish: Jakkolwiek pewne pochodne dihydropirydyny wykazywały działanie teratogenne w eksperymentach na zwierzętach, badania amlodypiny przeprowadzone na szczurach i królikach nie potwierdziły tego działania (patrz punkt 5.3).
Czech: Proto je při současném užívání nutná opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.