FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de arts u of het kind heeft verteld dat u of het kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u of het kind dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám lékař řekl , že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: De preklinische gegevens laten geen specifiek gevaar voor mensen zien, op basis van conventionele onderzoeken naar toxiciteit van eenmalige en meermalige doses, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity po jednorázovém a opakovaném podání přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Remming van cytochroom-P450-iso-enzym 3A4 (CYP3A4) door aprepitant kan tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen leiden, wat mogelijk ernstige bijwerkingen kan veroorzaken (zie rubriek
Czech: Inhibice izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) aprepitantem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých látek, případně způsobit závažné nežádoucí reakce (viz bod 4.5).
Dutch: Additionele bijwerkingen werden waargenomen bij volwassenen die behandeld met aprepitant (125 mg/80 mg) tegen misselijkheid en braken na chemotherapie (CINV) en met een hogere incidentie dan met standaardtherapie: opgezette buik, buikpijn, acne, anemie, angst, verhoogde ASAT, asthenie, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, verlaagd natrium in het bloed, candidiase, cardiovasculaire aandoening, pijn op de borst, cognitieve stoornis, conjunctivitis, hoest, verminderde eetlust, desoriëntatie, duizeligheid, duodenumulcus perforatie, dysgeusie, dyspepsie, dysurie, eructatie, euforische stemming, harde ontlasting, vermoeidheid, febriele neutropenie, flatulentie, verstoorde loopbeweging, gastro-oesofageale reflux, glucose in de urine, hik, opvliegers, hyperhidrose, lethargie, malaise, spierspasmen, spierzwakte, misselijkheid*, neutropene colitis, verminderd aantal neutrofielen, oedeem, orofaryngeale pijn, palpitaties, fotosensitiviteitsreactie, pollakisurie, polydipsie, postnasale drip, pruritische uitslag, positief op rode bloedcellen in urine, seborroea, huidlesie, niezen, somnolentie, infectie met stafylokokken, stomatitis, keelirritatie, tinnitus, hogere urineproductie, braken*, gewichtsvermindering.
Czech: U dospělých léčených aprepitantem v režimu 125 mg/80 mg kvůli nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV), byly pozorovány následující další nežádoucí účinky s výskytem častějším než při standardní léčbě: abdominální extenze, bolest břicha, akné, anémie, úzkost, zvýšení AST, asténie, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení sodíku v krvi, kandidóza, kardiovaskulární porucha, nepříjemné pocity na hrudi, poruchy vnímání, konjunktivitida, kašel, snížení chuti k jídlu, dezorientace, závrať, perforace duodenálního vředu, poruchy vnímání chutí, dyspepsie, dysurie, říhání, eufórická nálada, tvrdá stolice, únava, febrilní neutropenie, flatulence, poruchy chůze, gastroezofageální refluxní nemoc, přítomnost glukózy v moči, škytavka, návaly horka, hyperhidróza,letargie, celkový pocit nemoci, svalové spasmy, svalová slabost, nauzea*, neutropenická kolitida, pokles počtu neutrofilů, otoky, bolest v orofaryngu, palpitace, fotosenzitivní reakce, polakisurie, polydipsie, postnazální zatékání hlenu, svědivá vyrážka, pozitivní test na červené krvinky v moči, seborea, kožní léze, kýchání, ospalost, stafylokoková infekce, stomatitida, podráždění v krku, tinnitus, zvýšená tvorba moči, zvracení*, úbytek hmotnosti.
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING - TRIFOLD- verpakking voor 3-daagse behandeling
Czech: VNITŘNÍ OBAL - TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA - balení pro 3denní léčbu
Dutch: De aanbevolen orale dosering van EMEND is Dag 1: - één capsule 125 mg, één uur voor u/het kind met de chemokuur begint en
Czech: Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku EMEND je 1. den: - jedna 125mg tobolka 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu a
Dutch: Ouderen: Na orale toediening van een eenmalige dosis aprepitant 125 mg op dag 1 en 80 mg/dag op dag 2-5 was de AUC0-24u van aprepitant bij ouderen ( 65 jaar) 21 % hoger op dag 1 en 36 % hoger op dag 5 vergeleken met jongere volwassenen.
Czech: Starší osoby: po perorálním podání jedné 125mg dávky aprepitantu 1. den a dávky 80 mg jednou denně 2. až 5. den byla hodnota AUC0-24 hod aprepitantu 1. den o 21 % vyšší a 5. den o 36 % vyšší u starších jedinců (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími dospělými.
Dutch: De potentiële effecten van een verhoogde plasmaconcentratie van midazolam of andere benzodiazepinen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd (alprazolam, triazolam) moeten in ogenschouw worden genomen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met EMEND 165 mg.
Czech: Při současném podávání midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) spolu s přípravkem EMEND 165 mg je nutno vzít v úvahu možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Dutch: Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
Czech: †Nausea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5-ti dnech následujících po chemoterapeutické léčbě a byly hlášeny jako nežádoucí příhody pouze poté.
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken in de acute en latere fase na hoog-emetogene chemotherapie met cisplatine bij de behandeling van kanker bij volwassenen.
Czech: Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na bázi cisplatiny.
Dutch: • Gebruik het doseerspuitje voor orale toediening van 5 ml om 4,6 ml water af te meten, dat wordt toegevoegd aan het mengbekertje.
Czech: • K odměření 4,6 ml vody použijte 5ml perorální dávkovač, který je přiložen k mísicí nádobce.
Dutch: In dezelfde twee klinische studies kregen 851 volwassen patiënten in de Multiple-Cycle-extensie nog eens 5 chemokuren.
Czech: V těchto stejných 2 klinických studiích pokračovalo 851 dospělých pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 5 dalšími cykly chemoterapie.
Dutch: Als de dosis/doses wordt/worden uitgegeven aan de zorgverleners geef hen dan de instructies om het (de) doseerspuitje(s) voor orale toediening in de koelkast te bewaren totdat ze klaar zijn om de dosis toe te dienen.
Czech: (ošetřovatelce) jej (ji) informujte, aby perorální dávkovač(e) uchovával(a) v chladu do doby, než bude připraven(a) dávku podat.
Dutch: Als een arts u heeft verteld dat het kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u het kind dit geneesmiddel geeft.
Czech: Pokud Vás lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek dítěti podávat.
Dutch: Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, bestuur dan geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines (zie Mogelijke bijwerkingen).
Czech: Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit nebo obsluhovat stroje (viz „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: Neem één EMEND capsule 125 mg 1 uur VOOR de chemokuur in.
Czech: Jednu EMEND 125mg tobolku užijte ústy 1 hodinu PŘED začátkem Vaší chemoterapie.
Dutch: Als een eenmalige dosis aprepitant 375 mg werd toegediend op dag 9 van een 14-daagse behandeling met 600 mg/dag rifampicine, een sterke CYP3A4-inductor, werd de AUC van aprepitant met 91 % verlaagd en werd de gemiddelde terminale halfwaardetijd met 68 % verlaagd.
Czech: Jestliže se podal aprepitant v jediné 375 mg dávce 9. den 14denního léčebného režimu se silným induktorem rifampicinem podaným v dávce 600 mg/den, snížila se hodnota AUC aprepitantu o 91 % a střední hodnota terminálního poločasu aprepitantu se snížila o 68 %.
Dutch: soms
Czech: časté
Dutch: Volledige respons (geen braken en geen rescue-medicatie) Totaal (0-120 uur)
Czech: Úplná odpověď (žádné zvracení a žádná záchranná léčba) Celkem (0-120 hodin)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij de met aprepitant behandelde volwassenen met een hogere incidentie werden gemeld dan bij de standaardtherapie bij patiënten die hoog-emetogene chemotherapie (HEC) kregen, waren: hik (4,6 % versus 2,9 %), verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipatie (2,4 % versus 2,0 %), hoofdpijn (2,0 % versus 1,8 %), en verminderde eetlust (2,0 % versus 0,5 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých léčených vysoce emetogenní chemoterapií, které byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů léčených v třídenním režimu s perorálním aprepitantem než při standardní terapii byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,0 %), zácpa (2,4 % oproti 2,0 %), bolest hlavy (2,0 % oproti 1,8 %) a pokles chuti k jídlu (2,0 % oproti 0,5 %).
Dutch: EMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid, op het vermogen om te fietsen en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De mogelijke effecten van een verhoogde plasmaconcentratie van midazolam of andere benzodiazepinen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd (alprazolam, triazolam) moeten bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met EMEND (125 mg/80 mg) worden overwogen.
Czech: Při současném podávání midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) spolu s přípravkem EMEND (125 mg/80 mg) je nutno vzít v úvahu možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Dutch: Wanneer een eenmalige dosis EMEND 125 mg op dag 1 werd toegediend en 80 mg/dag op dag 2 en 3 aan gezonde proefpersonen die stabiel op chronische behandeling met warfarine stonden ingesteld, werd er op dag 3 geen effect van EMEND op de plasma-AUC van R(+)- of S(-)-warfarine vastgesteld; 5 dagen na voltooiing van de behandeling met EMEND was er echter een 34 % verlaging van de dalconcentratie van S(-)-warfarine (een CYP2C9-substraat) vergezeld van een verlaging van de INR van 14 %.
Czech: Jestliže se podala jediná 125mg dávka přípravku EMEND 1. den a dávka 80 mg/den 2. a 3. den zdravým jedincům ve stabilizovaném stavu při dlouhodobé léčbě warfarinem, neměl EMEND 3. den žádný účinek na hodnotu plazmatické AUC pro R(+) ani S(-) warfarin, nicméně 5 dní po skončení podávání přípravku EMEND ale došlo ke 34% snížení dolní hodnoty koncentrace S(-) warfarinu (substrátu CYP2C9) spolu se 14% poklesem hodnoty INR.
Dutch: Elke harde capsule bevat 165 mg aprepitant.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 165 mg aprepitantum.
Dutch: Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld, moet de protrombinetijd (INR) tijdens behandeling en gedurende 14 dagen na toediening van EMEND 165 mg wegens misselijkheid en braken na chemotherapie zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je třeba pozorně sledovat protrombinový čas (INR) během léčby a po dobu 14 dnů po použití přípravku EMEND 165 mg k léčbě chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (viz bod 4.4).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Deze bijsluiter is geschreven voor de ouder of verzorger die dit geneesmiddel aan het kind zal geven - lees deze informatie zorgvuldig door.
Czech: Tato příbalová informace byla napsána pro rodiče nebo ošetřovatele, kteří budou tento lék dítěti podávat - přečtěte si ji prosím pečlivě.
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig-emetogene chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar.
Czech: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Dutch: Remming van CYP3A4 door aprepitant zou de plasmaconcentratie van deze werkzame stoffen kunnen verhogen, wat tot ernstige of levensbedreigende reacties kan leiden.
Czech: Inhibice CYP3A4 aprepitantem by mohla mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léčivých látek, což může vyvolat závažné nebo život ohrožující reakce.
Dutch: Bij patiënten die wegens postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden behandeld met aprepitant werden nog andere bijwerkingen waargenomen met een hogere incidentie dan met ondansetron: pijn in de bovenbuik, abnormale darmgeluiden, constipatie*, dysartrie, dyspneu, hypoesthesie, insomnia, miosis, misselijkheid, sensorische stoornis, maagpijn, subileus*verminderde gezichtsscherpte, piepende ademhaling.
Czech: U pacientů léčených aprepitantem kvůli pooperační nauzee a zvracení (PONV) byly pozorovány další nežádoucí účinky, které měly vyšší incidenci než u ondansetronu: bolest v horní části břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dušnost, hypestézie, nespavost, mióza, nauzea, poruchy čití, žaludeční dyskomfort, subileus*, snížená ostrost vidění, sípání.
Dutch: Gelijktijdige toediening met hormonale anticonceptiva De werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan tijdens behandeling met EMEND en tot 28 dagen daarna verminderd zijn.
Czech: Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání přípravku EMEND a 28 dní poté snížena.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten op CYP2C8 en CYP2C19.
Czech: Údaje ohledně účinku na CYP2C8 a CYP2C19 nejsou k dispozici.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 doosje bevat 1 sachet, 1 doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml en een van 5 ml (polypropyleen met siliconen o-ring), 1 dop en 1 mengbekertje (polypropyleen).
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden sáček, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).
Dutch: Dit is omdat EMEND, tijdens en na de behandeling met EMEND, invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Czech: To proto, že přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků během léčby přípravkem EMEND a po ní.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, microkristallijne cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaandioxide (E 171), indigotine (E 132), schellak, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), šelak, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Dutch: Deze verschillen worden niet klinisch belangrijk geacht.
Czech: Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Dutch: Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met EMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosering moet worden aangepast (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Czech: Existují jisté léky, které nesmějí být spolu s přípravkem EMEND užívány (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte přípravek EMEND").
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van CYP2C8 en CYP2C19.
Czech: Údaje týkající se účinků CYP2C8 a CYP2C19 chybí.
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - verstopping of spijsverteringsstoornis - hoofdpijn - vermoeidheid - verlies van eetlust - hik - verhoogd aantal leverenzymen in het bloed (aangetoond via een onderzoek).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí - zácpa nebo poruchy trávení - bolesti hlavy - pocit únavy - ztráta chuti k jídlu - škytavka - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi (ukáže se v testech).
Dutch: Geslacht Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht (zie rubriek 5.2).
Czech: Pohlaví S ohledem na pohlaví není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Dutch: De anti-emetische activiteit van EMEND werd beoordeeld gedurende een periode van 5 dagen (120 uur) na aanvang van de chemotherapie op dag 1.
Czech: Antiemetická aktivita přípravku EMEND byla hodnocena během 5denního (120 hodin) období po zahájení chemoterapie 1. den. Primárními kritérii hodnocení byla úplná odpověď v pozdní fázi (25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie) v 1. cyklu.
Dutch: 5 Aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule van 80 mg.
Czech: 5 hliníkových blistrů, každý obsahující jednu 80mg tobolku.
Dutch: Aprepitantbehandeling (N=425)
Czech: Režim s aprepitantem (N = 425)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid, somnolentie cognitieve stoornis, lethargie, dysgeusie vaak soms zelden
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté závrať, somnolence méně časté kognitivní poruchy, letargie, poruchy vnímání chutí vzácné
Dutch: Na afloop van de behandeling geeft EMEND een tijdelijke lichte inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidering.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem EMEND dochází k přechodné mírné indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace.
Dutch: EMEND wordt bij volwassenen gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (gebruikt bij de behandeling van kanker) die cisplatine bevat (een sterke veroorzaker van misselijkheid en braken) en bij chemotherapie die een minder sterke veroorzaker hiervan is (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) te voorkomen.
Czech: EMEND se používá u dospělých v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny) obsahující cisplatinu (silný spouštěč pocitu nevolnosti a zvracení) a s chemoterapií, které jsou středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Dutch: Verpakking voor 3-daagse behandeling, bevat: 1 harde capsule 125 mg en 2 harde capsules 80 mg.
Czech: Balení pro 3denní léčbu obsahuje: 1 x 125mg tvrdá tobolka a 2 x 80mg tvrdá tobolka
Dutch: - anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met EMEND worden gebruikt.
Czech: implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem EMEND.
Dutch: Als lichte inductor van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidering, kan aprepitant binnen twee weken na instelling en behandeling de plasmaconcentraties verminderen van substraten die via deze routes worden geëlimineerd.
Czech: Jako mírný induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace může aprepitant během dvou týdnů po zahájení a léčbě snižovat plazmatické koncentrace substrátů eliminovaných těmito cestami.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen hik orofaryngeale pijn, niezen, hoest, postnasale drip, keelirritatie vaak zelden
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavka časté bolest v orofaryngu, kýchání, kašel, postnazální zatékání hlenu (postnasal drip), podráždění hrdla vzácné
Dutch: †, gastrooesofageale reflux, buikpijn, droge mond, flatulentie duodenumulcus perforatie, stomatitis, opgezette buik, harde ontlasting, neutropene colitis vaak soms zelden
Czech: †, gastroesofageální refluxní choroba, bolest břicha, sucho v ústech, flatulence méně časté perforace duodenálního vředu, stomatitida, abdominální distenze, tvrdá stolice, neutropenická kolitida vzácné
Dutch: Figuur 1 toont de geschatte tijd tot eerste emesis in de gecombineerde analyse in een Kaplan-Meiercurve.
Czech: Odhad doby do první epizody zvracení v kombinované analýze je zobrazen vynesením hodnot metodou Kaplana-Meiera v Grafu 1.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine 1-receptorantagonisten' (NK1-receptorantagonisten) worden genoemd.
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".
Dutch: EINDPUNTEN*
Czech: KRITÉRIA HODNOCENÍ*
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine (CYP2C9-substraat) Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld moet de International Normalised Ratio (INR) tijdens de behandeling en gedurende 14 dagen na de behandeling met EMEND zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání s warfarinem (substrát CYP2C9) U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno hodnotu mezinárodního normalizovaného poměru (INR) pozorně sledovat během léčby přípravkem EMEND a po dobu 14 dnů po podání přípravku EMEND (viz bod 4.5).
Dutch: Bij volwassen patiënten die wegens postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden behandeld met aprepitant werden nog andere bijwerkingen waargenomen met een hogere incidentie dan met ondansetron: pijn in de bovenbuik, abnormale darmgeluiden, constipatie*, dysartrie, dyspneu, hypo-esthesie, insomnia, miosis, misselijkheid, sensorische stoornis, maagpijn, subileus*, verminderde gezichtsscherpte, piepende ademhaling.
Czech: U dospělých pacientů léčených aprepitantem pro pooperační nevolnost a zvracení (PONV) byly pozorovány další nežádoucí reakce s větším výskytem než u ondansetronu: bolest horní poloviny břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dušnost, hypoestézie, insomnie, mióza, nevolnost, smyslové poruchy, žaludeční dyskomfort, subileus*, snížená ostrost vidění, sípot.
Dutch: Gedurende 0 tot 48 uur na de chirurgie werd de anti-emetische activiteit van aprepitant beoordeeld.
Czech: Antiemetický účinek aprepitantu byl hodnocen v období 0 až 48 hodin po skončení operace.
Dutch: EMEND kan een geringe invloed hebben op het vermogen om te fietsen en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Vertel het uw arts als u een leverziekte heeft voordat u met EMEND wordt behandeld, want uw lever is belangrijk om geneesmiddelen in uw lichaam af te breken.
Czech: Pokud máte onemocnění jater, sdělte to před léčbou přípravkem EMEND svému lékaři, protože Vaše játra hrají důležitou roli při rozkládání léčiva v těle.
Dutch: Dag 2
Czech: 2 Den
Dutch: Het behandelschema van aprepitant voor kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar (n=105) bestond uit EMEND poeder voor orale suspensie 3,0 mg/kg (tot maximaal 125 mg) oraal op dag 1 en 2,0 mg/kg (tot maximaal 80 mg) oraal op dag 2 en 3 in combinatie met ondansetron op dag 1.
Czech: Režim s aprepitantem u dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let (N = 105) sestával z přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi podávaného v dávce 3,0 mg/kg (do dávky 125 mg) perorálně 1. den a v dávce 2,0 mg/kg (do dávky 80 mg) perorálně 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem 1. den.
Dutch: De kans op reproductietoxiciteit van aprepitant is niet volledig gekarakteriseerd, omdat in dieronderzoek geen hogere concentraties dan de therapeutische blootstelling bij mensen bij de dosis 125 mg/80 mg konden worden bereikt.
Czech: Potenciální reprodukční toxicita aprepitantu nebyla zcela stanovena, protože míry expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka při dávce 125 mg/80 mg nebylo možno ve studiích se zvířaty dosáhnout.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) natriumlaurylsulfaat
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Hyprolóza (E 463) Natrium-lauryl-sulfát
Dutch: Aprepitant is een substraat en een dosisafhankelijke remmer en een inductor van CYP3A4.
Czech: Aprepitant je substrát a na dávce závislý inhibitor a induktor CYP3A4.
Dutch: Elke capsule bevat 80 mg sucrose (in de 80 mg capsule).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg tvrdé tobolce).
Dutch: Standaardtherapie (N= 424)
Czech: Standardní terapie (N = 424)