FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Presný spôsob, akým účinná látka lieku Topamax, topiramát, účinkuje, nie je známy, predpokladá sa však, že zasahuje do činnosti receptorov nervových buniek, čo vedie k obmedzeniam v elektrickom prenose.
Hungarian: Nem ismert, hogy pontosan milyen módon fejti ki hatását a Topamax hatóanyaga, a topiramát, de az elgondolások szerint az idegsejteken található receptorok aktivitását befolyásolva fejti ki hatását, ami az elektromos ingerületátvitel csökkenéséhez vezet.
Slovak: Hlavné rozdiely sa týkali veku detí, ktorým sa môže podávať Topamax, a použitia lieku v monoterapii a pri prechode na monoterapiu.
Hungarian: A fő különbségek a Topamaxszal kezelhető gyermekek életkorára, valamint a gyógyszer monoterápiában való alkalmazására és a monoterápiára való átállásra vonatkoztak.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Topamax je potrebná harmonizácia.
Hungarian: A Topamaxról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy az harmonizálást igényel.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre liek Topamax a súvisiace názvy topiramát tablety a kapsuly
Hungarian: Kérdések és válaszok a Topamax és kapcsolódó nevek topiramáttartalmú tablettákra és kapszulákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovak: Výbor CHMP zrušil obmedzenie o tom , že Topamax v monoterapii sa má používať len v prípade novodiagnostikovanej epilepsie, ktoré existovalo v niektorých členských štátoch.
Hungarian: A CHMP törölte azt a néhány tagállamban érvényes korlátozást, hogy a Topamax-monoterápia csak újonnan diagnosztizált epilepszia esetén alkalmazható.
Slovak: Liek Topamax sa nesmie podávať pacientom, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Topamaxot nem szedhetik azok a betegek, akik túlérzékeny (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy az összetevők bármelyikére.
Slovak: Výbor neuviedol kontraindikáciu pre použitie lieku Topamax na liečbu epilepsie v prípade tehotných žien alebo žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinné metódy na zabránenie gravidity.
Hungarian: A bizottság nem szerepeltetett ellenjavallatot a Topamax terhes nőknél, vagy hatékony fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél előforduló epilepszia kezelését célzó alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Členovia výboru CHMP sa dohodli na harmonizovanom znení pre tieto indikácie:
Hungarian: A CHMP megállapodott a javallatok harmonizált megfogalmazásáról:
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie.
Hungarian: A CHMP megállapodott az ellenjavallatok harmonizált megfogalmazásáról.
Slovak: Úvodná dávka by mala byť 25 mg denne počas jedného týždňa, a potom by sa táto dávka mala každý týždeň zvýšiť o 25 mg, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Hungarian: A kezdő adag napi 25 mg egy héten át, amelyet ezután hetente 25 mg-onként emelnek a jótékony hatást kiváltó adag eléréséig.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Topamax a súvisiace názvy.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Topamax és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila preskúmanie lieku Topamax a súvisiace názvy.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Topamax és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Slovak: Prečo bol liek Topamax preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Topamax felülvizsgálatát?
Slovak: „monoterapia v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich a s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi.adjuvantná liečba detí vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých osôb so záchvatmi s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, alebo s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi a na liečbu záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.v prípade dospelých na prevenciu bolesti hlavy pri migréne po dôkladnom vyhodnotení možných alternatívnych spôsobov liečby.
Hungarian: • két éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak vagy elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak adjuváns kezelése és Lennox-Gastaut szindrómával társuló rohamok kezelése;
Slovak: Nové znenie zdôrazňuje možnosť zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie v prípade pacientok užívajúcich liek Topamax.
Hungarian: Az új megfogalmazás kiemeli annak lehetőségét, hogy a Topamaxot szedő betegeknél csökkenhet a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatékonysága.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ a EHP harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Topamax a súvisiace názvy.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 8-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Topamaxra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Slovak: To v jednotlivých členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben tükröződik.
Slovak: Pre monoterapiu v prípade dospelých výbor CHMP odporučil 100 mg až 200 mg denne ako úvodnú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg rozdelenú na dve dávky.
Hungarian: A CHMP felnőtteknél monoterápiában napi 100-200 mg adagot javasolt kezdő adagként, maximális napi adagként pedig 500 mg-ot, két adagra elosztva.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií lieku Topamax s inými liekmi.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírásban a Topamax más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásaira vonatkozó részt is harmonizálta.
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu."Výbor CHMP posúdil všetky dostupné dôkazy a rôzne indikácie, ktoré už boli v rôznych členských štátoch schválené.
Hungarian: A CHMP mérlegelte az összes rendelkezésre álló adatot és az egyes tagállamokban már engedélyezett különböző javallatokat.
Slovak: 25. júna 2009
Hungarian: London, 2009. október 14.
Slovak: Na prevenciu migrény v prípade dospelých výbor odporučil celkovú dennú dávku 100 mg rozdelenú na dve dávky.
Hungarian: Felnőtteknél migrén megelőzésére a bizottság 100 mg-os napi összadagot ajánlott két részre elosztva.
Slovak: Pre deti vo veku dva roky a starších výbor odporučil dennú dávku 5 mg až 9 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
Hungarian: Kétéves és ennél idősebb gyermekek esetében a bizottság testtömeg-kilogrammonként napi 5-9 mg adagot ajánlott két részre elosztva.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.6 bola doplnená informácia o rizikách liečby pomocou lieku Topamax pre matku a nenarodené dieťa.
Hungarian: A Topamax-kezelés anyát és magzatot illető kockázatairól tanácsot illesztettek be az alkalmazási előírás 4.6.
Slovak: V prípade doplňujúcej liečby výbor schválil rozsah dávkovania pre dospelých 200 mg až 400 mg denne rozdelený na dve dávky.
Hungarian: Ami a kiegészítő kezeléseket illeti, felnőttek esetében a bizottság jóváhagyta a két részre osztva alkalmazott, napi 200-400 mg dózistartományt.
Slovak: Topamax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topamax?
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án határozatot adott ki.
Slovak: Tritace je v Európskej únii schválený od roku 1989; liek bol povolený najprv vo Francúzsku a potom v nasledujúcich krajinách: v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Hungarian: A Tritace-t az EU-ban 1989-ben engedélyezték, először Franciaországban, majd a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Slovak: Neutropénia/agranulocytóza
Hungarian: • Neutropénia/agranulocitózis
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Tritace tablety a tvrdé kapsuly s obsahom ramiprilu 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok az 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ramiprilt tartalmazó Tritace tablettára és kemény kapszulára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovak: Tritace môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Hungarian: A Tritace az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Slovak: Tritace je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A Tritace-t az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Slovak: Výbor CHMP odporučil kontraindikáciu len pre druhý a tretí trimester gravidity.
Hungarian: A CHMP csak a terhesség második és harmadik harmadára nézve ajánlott ellenjavallatot.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek predáva, je Sanofi-aventis.
Hungarian: A Tritace-t forgalmazó társaság a Sanofi-Aventis.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Tritace vyžaduje harmonizáciu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Tritace-ról, hogy harmonizálást igényel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Tritace felülvizsgálatát.
Slovak: Prečo bol liek Tritace opätovne skúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Tritace felülvizsgálatát?
Slovak: Výbor CHMP schválil šesť kontraindikácií:
Hungarian: A CHMP hat ellenjavallatot hagyott jóvá:
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Slovak: V prípade potvrdenej gravidity sa má liečba inhibítormi ACE/AIIRA ihneď zastaviť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časť 4.3 a 4.6).
Hungarian: A terhesség megállapításakor az ACEgátlóval/AIIRA-kkal végzett kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő esetben más kezelést kell megkezdeni (lásd a 4.3. és 4.6.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol začleniť do tejto časti harmonizované znenie:
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy ebben a pontban az alábbi harmonizált szöveget szerepelteti:
Slovak: Mimotelová liečba vedúca ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4.5)
Hungarian: • Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik (lásd a 4.5. pontot).
Slovak: Výbor CHMP vo svetle predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovak: Tritace, ramipril, je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Hungarian: A Tritace hatóanyaga, a ramipril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tritace.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Tritace felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil začlenenie znenia: Prechodné alebo pretrvávajúce zlyhávanie srdca po infarkte myokardu
Hungarian: A CHMP ezért az alábbi szöveg beillesztéséről állapodott meg: Szívizominfarktust követő múló vagy tartós szívelégtelenség
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na niektorý iný inhibítor ACE (enzým konvertujúci angiotenzín; pozri časť 6.1)
Hungarian: • Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben (angiotenzin-konvertáló enzim) (lásd a 6.1.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní indikácie pri zlyhávaní srdca vzal do úvahy predchádzajúce konania týkajúce sa harmonizácie pre iné inhibítory ACE (enalapril, perindopril a lizinopril) a schválil indikáciu: Liečba symptomatického zlyhávania srdca.
Hungarian: • Szívelégtelenség esetén a javallat mérlegelésekor a CHMP figyelembe vette a más ACEgátlókra (enalapril, perindopril és lizinopril) vonatkozó, harmonizációt célzó korábbi beterjesztéseket, és az alábbi javallatot fogadta el: Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése.
Slovak: Ak sa pokračujúca liečba inhibítorom ACE/AIIRA nepovažuje za naliehavú, pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, by mali prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má určený profil bezpečnosti na použitie v gravidite.
Hungarian: Azt az esetet kivéve, ha a folyamatos ACE-gátló/AIIRA-kezelést elengedhetetlennek ítélik, a terhességet tervező betegeket más, a terhesség során végzett alkalmazást illetően, jól ismert biztonsági profilú vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átállítani.
Slovak: Liek Tritace sa používa aj na prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia v prípade pacientov s kardiovaskulárnym rizikom (napríklad pacienti, ktorí už mali ochorenie koronárnych artérií) a na prevenciu ďalšieho srdcového infarktu (akútny infarkt myokardu [IM]) v prípade pacientov, ktorí už mali infarkt.
Hungarian: A Tritace-t emellett a szív-érrendszeri betegségek megelőzésére alkalmazzák szív-érrendszeri kockázatoknak kitett betegeknél (például eleve szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél), valamint egy esetleges további szívroham (akut szívinfarktus [MI]) megelőzésére olyan betegeknél, akik már elszenvedtek egyet.
Slovak: Prejav glomerulárnej diabetickej nefropatie, definovanej makroproteinúriou v prípade pacientov najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom
Hungarian: • Macroproteinuriával meghatározott, nyilvánvaló tünetekkel járó, glomeruláris diabéteszes nefropátia olyan betegeknél, akiknél legalább egy szív-érrendszeri kockázati tényező fennáll
Slovak: Tritace sa používa na liečbu hypertenzie a symptomatického zlyhania srdca.
Hungarian: A Tritace-t a magas vérnyomás és a tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Tritace na trh.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 3-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Tritace forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Slovak: Počas gravidity sa nemá začínať liečba inhibítormi ACE, ako je napríklad ramipril, ani antagonistami receptora pre angiotenzín II (AIIRA).
Hungarian: • Terhesség: A terhesség alatt nem szabad ACE-gátlókkal - például ramiprillel - vagy angiotenzin-II-receptor antagonistákkal (AIIRA-kkal) végzett kezelést kezdeni.
Slovak: Výbor CHMP schválil pridanie siedmej kontraindikácie: Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
Hungarian: A CHMP elfogadta egy hetedik ellenjavallat beillesztését: A ramipril alacsony vérnyomású vagy instabil hemodinamikai állapotban levő betegeknél nem alkalmazható.
Slovak: Počiatočná glomerulárna diabetická nefropatia, definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie
Hungarian: • Microalbuminuria meglétével meghatározott, kezdődő glomeruláris diabéteszes nefropátia
Slovak: Anamnéza angioedému (dedičný, idiopatický alebo v dôsledku predchádzajúceho angioedému spôsobeného inhibítormi ACE alebo AIIRA (antagonisti receptora pre angiotenzín II))
Hungarian: • Angioödéma előfordulása (örökletes, idiopátiás, illetve ACE-gátlók vagy AIIRA-k (angiotenzinII-receptor antagonisták) mellett korábban már kialakult angioödéma).
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Tritace je v niektorých krajinách indikovaný na ochranu obličiek.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy néhány országban a Tritace javallatai között szerepel a vese védelmét szolgáló javallat.
Slovak: Pri sekundárnej prevencii po IM v prípade pacientov so zlyhávaním srdca výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: zníženie mortality od akútnej fázy infarktu myokardu v prípade pacientov s klinickými príznakmi zlyhávania srdca, so začiatkom >48 hodín po akútnom infarkte myokardu.
Hungarian: • Szívinfarktust követő másodlagos megelőzés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amelyre vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Szívizominfarktust követő másodlagos megelőzés: a szívizominfarktust követő akut fázisától bekövetkező halálozás csökkentése a szívelégtelenség klinikai jeleit mutató betegeknél, több mint 48 órával az akut szívizominfarktus után megkezdve.
Slovak: Dátum začatia konania:
Hungarian: A társaság válaszainak dátuma:
Slovak: Ak je to možné, jeden deň pred chirurgickým zákrokom sa odporúča prerušiť liečbu inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ako je napríklad ramipril.
Hungarian: • Műtéti beavatkozás: Ajánlott, hogy az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló szerekkel, például ramiprillel végzett kezelést, amennyiben lehetséges, a műtéti beavatkozás előtt egy nappal leállítsák.
Slovak: Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
Hungarian: • A ramipril alacsony vérnyomású vagy instabil hemodinamikai állapotban levő betegeknél nem alkalmazható.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí: zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov s: i) prejavmi aterotrombotického kardiovaskulárneho ochorenia (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mŕtvice, alebo ochorenia periférnych ciev), alebo ii) s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom.
Hungarian: • A CHMP megvitatta a másodlagos szív-érrendszeri megelőzésre, valamint a nagy kockázatnak kitett betegeknél az elsődleges megelőzésre vonatkozó javallatokat, és az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Szív-érrendszeri megelőzés: a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás csökkentése az alábbi kórképet mutató betegekben: i) nyilvánvaló tünetekkel járó, atherothrombosisos szív-érrendszeri betegség (korábbi szívkoszorúér-betegség vagy stroke, vagy perifériás érbetegség), vagy ii) legalább egy szív-érrendszeri kockázati tényező mellett fennálló cukorbetegség.
Slovak: Čo je liek
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tritace?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v jednom alebo v niekoľkých miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli uvedené kontraindikácie.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy voltak olyan ellenjavallatok, amelyek egy vagy több helyi alkalmazási előírásban szerepelnek.
Slovak: Hypotenzia a renálna dysfunkcia po akútnom infarkte myokardu sa v cieľovej populácii v štúdii AIRE vyskytovali pri liečbe ramiprilom častejšie ako pri liečbe placebom.
Hungarian: • Az AIRE vizsgálatban a megcélzott betegpopulációban akut szívizominfarktust követően gyakrabban fordult elő alacsony vérnyomás és veseműködési zavar a ramipril adásakor, mint placebo mellett.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o oblastiach, v ktorých sa zistili odlišnosti po porovnaní odporúčaní týkajúcich sa dávkovania v jednotlivých indikáciách: Pre každú indikáciu je dávkovanie uvedené ako úvodná dávka, schéma titrácie, udržiavacia dávka a maximálna dávka.
Hungarian: Az adagolást minden javallatban a kezdő adag, a beállítás ütemezése, a fenntartó adag és a legnagyobb adag formájában ismertetik.
Slovak: Tritace?
Hungarian: • Köhögés
Slovak: Prejav glomerulárnej nediabetickej nefropatie, definovanej makroproteinúriou ≥ 3g/deň
Hungarian: • Legalább 3 g/nap mértékű macroproteinuriával meghatározott, nyilvánvaló tünetekkel járó,
Slovak: Výbor CHMP po diskusii schválil začlenenie harmonizovanej indikácie:
Hungarian: A CHMP az egyeztetést követően az alábbi harmonizált javallat beillesztését fogadta el: Vesebetegség kezelése
Slovak: 17. novembra 2011
Hungarian: 2011. november 17.
Slovak: O zmenu povolenia požiadala spoločnosť Eli Lilly.
Hungarian: Az engedély módosítását kérelmező cég az Eli Lilly.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy týkajúcej sa liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sa uvádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar gyógyszerekre vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Neexistujú žiadne dôsledky pre užívanie týchto liekov v prípade ich schválených indikácií, pre ktoré pomer prínosu a rizík zostáva nezmenený.
Hungarian: Ez nem jár következményekkel ezen gyógyszerek engedélyezett javallataik szerinti alkalmazására, amelyek vonatkozásában az előnyök és kockázatok mérlege változatlan marad.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti zaznamenanej pacientmi na 11 bodovej stupnici po 12 alebo 13 týždňoch liečby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom erősségében történt változás volt, amelyet a betegek egy 11-fokozatú skálán adtak meg 12 vagy 13 hetes kezelés után.