FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Probíhá prospektivní, otevřená klinická studie u PUP s těžkou hemofilií A (<1 % FVIII:C).
Maltese: Għadu għaddej studju kliniku open-label prospettiv f'PUPs b'emofilja A severa (<1% FVIII:C).
Czech: 2,5 ml
Maltese: B'2.5
Czech: S nadváhou (n=4)
Maltese: Pre-adipose (n=4)
Czech: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Maltese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75
Czech: - 2 tampóny napuštěné alkoholem
Maltese: - 2 imsiħ bl-alkoħol
Czech: (IU/kg na 1 IU/dl)
Maltese: (IU/kg kull IU/dL)
Czech: Sekvence aminokyselin je srovnatelná s formou 90 + 80 kDa faktoru VIII lidské plazmy (tj.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80 kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e.
Czech: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Maltese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Arginin-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu Poloxamer 188
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Czech: AUC = plocha pod křivkou (FVIII:C), T1/2 = terminální poločas,
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali,
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Nuwiq obsahuje sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Nuwiq fih sodium".
Czech: Imunogenita přípravku Nuwiq byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku (ADR) v klinických studiích
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Czech: Tabulka 1 uvedená níže je uspořádána v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRa (SOC a preferované termíny).
Maltese: Tabella 1 preżentata hawn isfel hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u l-Livell ta' Terminu Preferut).
Czech: AUC (hod*IU/ml) T1/2 (hod) IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg) AUC = (Area under the curve)
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Czech: Trombin následně přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Maltese: Thrombin imbagħad jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista' jifforma embolu.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Maltese: Fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nuwiq
Maltese: Mediċini oħra u Nuwiq
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Czech: Nuwiq se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Maltese: Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Czech: Průměrný počet krvácení přepočtený na rok ± směrodatná odchylka byl 1,2 ± 3,9 a průměrná dávka ± směrodatná odchylka byla 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekci a 99,7 ± 25,6 IU/kg za týden.
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Czech: Normální tělesná hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30
Maltese: Piż Normali: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose:
Czech: Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.
Czech: Během klinických studií s přípravkem Nuwiq u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=129) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Czech: kg/m2, SD = Směrodatná odchylka
Maltese: BMI > 30 kg/m2, SD = Devjazzjoni standard
Czech: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoctoktokog alfa
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta' simoctocog alfa.
Czech: Vyšší medián dávky přípravku Nuwiq vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg).
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Nuwiq kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Czech: IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka
Maltese: IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Czech: Medián spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Czech: Méně časté* Méně časté (PTP)# Velmi časté (PUP)#
Maltese: Mhux komuni* Mhux komuni (PTPs)#
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Nuwiq.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Nuwiq.
Czech: Podskupiny upravené podle tělesné hmotnosti Tabulka 5.
Maltese: Sottogruppi aġġustati għal piż Tabella 5.
Czech: Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 mL kull minuta.
Czech: Prevence krvácení
Maltese: Anemija emorraġika
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf mL wieħed ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Czech: Nevyndávejte adaptér z obalu.
Maltese: Neħħi l-ippakkjar tal-adapter u armi.
Czech: Medián dávky na profylaktickou infuzi byl 37,8 IU/kg.
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni profilattika kienet ta' 37.8 IU/kg.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika Standard tal-Organi
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Maltese: IU/mg ta' proteina.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Nuwiq.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Nuwiq.
Czech: Z chladničky vyjmuto:____________________
Maltese: Tneħħa mill-friġġ: _____________
Czech: Chromogenní metoda Průměr ± SD
Maltese: Assaġġ kromoġeniku Medja ± SD
Czech: Tento rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti cizorodých částic s pH v rozmezí 6,5 až 7,5.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit jikkonsisti minn soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħieles minn frak barrani u li għandu pH ta' 6.5 sa 7.5.
Czech: Simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěný protein, který obsahuje 1440
Maltese: Simoctocog alfa (fattur VIII ta' koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li għandha 1440 aċidu amminiku.
Czech: Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Maltese: S.A. Tel: +34 91 6487298
Czech: Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.
Maltese: Sintomi severi għandhom mnejn ikunu jeħtieġu trattament ta' emerġenza.
Czech: Předpokládané zvýšení faktoru VIII (% z normální hodnoty) = podaná dávka v IU x 2 tělesná hmotnost (kg)
Maltese: Żieda ta' fattur VIII mistennija (% tan-normal) = 2 x IU amministrata piż tal-ġisem (kg)
Czech: Rozpouštědlo
Maltese: Dispneja
Czech: Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší,
Maltese: B'terapija ta' sostituzzjoni l-livelli ta' fattur VIII fil-plażma jiżdiedu,
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Přípraven Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.
Maltese: Nuwiq jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Czech: (hod*IU/ml)
Maltese: (IU/dL)
Czech: AUC (hod*IU/ml)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci s 1 motýlkovou jehlou a 2 tampóny napuštěnými alkoholem
Maltese: - Adapter għal kunjett sterili 1 għal rikostituzzjoni b'labra farfett u 2 imsiħ tal-alkoħol.
Czech: 50 IU/kg) u dospělých již dříve léčených pacientů (věk 18-65 let) s těžkou hemofilií A (n = 20)
Maltese: IU/kg) f'pazjenti adulti trattati qabel (età 18-65 sena) b'emofilja A severa (n=20) Parametru PK
Czech: Méně časté* * Vypočítáno na základě celkového počtu 280 pacientů s ADR v klinických studiích, z nichž bylo 190 dříve léčených pacientů (PTP) a 90 dosud neléčených pacientů (PUP).
Maltese: Mhux komuni* *Ikkalkulata bħala pazjenti b'ADR skont in-numru totali ta' 280 pazjent fil-provi, li minnhom 190 pazjent ġew ikkurati preċedentement (PTPs, previously treated patients) u 90 pazjent li ma ġewx ikkurati preċedentement
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let: 52,6 IU/kg).
Maltese: Tfal iżgħar b'mod ġenerali kienu jeħtieġu dożi medjani ogħla (6-12-il sena: 43.9 IU/kg; 2-5 snin: 52.6
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU.
Maltese: Kull pakkett ta' Nuwiq fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Czech: Nuwiq simoctocogum alfa
Maltese: Nuwiq simoctocog alfa
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuwiq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuwiq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuwiq.
Czech: Simoktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Maltese: Simoctocog alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Czech: Další informace o přípravku Nuwiq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuwiq
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuwiq schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nuwiq?
Czech: Léčba přípravkem Nuwiq byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Maltese: Il-kura b'Nuwiq ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94% tal-episodji tal-emorraġija.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jikkawża problemi fil-koagulazzjoni, bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuwiq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuwiq?
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Nuwiq podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Maltese: It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena'l fuq li ngħataw Nuwiq biex jipprevjeni u jikkura avvenimenti ta' emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija.
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Nuwiq k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Nuwiq għall-kura ta' episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuwiq platné v celé Evropské unii dne 24. července 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nuwiq fl-24 ta' Lulju 2014.
Czech: Nuwiq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Maltese: Nuwiq huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' emorraġija f'pazjenti ta' kull età b'emofilja A (disturb ta' emorraġija li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII).
Czech: Při použití v rámci léčby krvácivé příhody odezněly v 81 % případů po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Nuwiq.
Maltese: Meta ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81% tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn b'Nuwiq.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Maltese: Hemm riskju li bil-mediċini tal-fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra lfattur VIII, li jikkawżaw lill-mediċina li tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll talemorraġija.
Czech: 1,8 mg Nosní sprej, roztok
Maltese: 1.8 mg Sprej għallimnieħer,
Czech: 2 Obaly na spreje
Maltese: 2 Botts sprej
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: 3832 RC Leusden Nizozemsko
Maltese: 3832 RC Leusden L-Olanda
Czech: čtvrtletí 2022
Maltese: Q4 2022
Czech: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Maltese: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON
Czech: Účinnost naloxonu
Maltese: Effettività ta' naloxone
Czech: Arytmie, bradykardie
Maltese: Arritmija, Bradikardija
Czech: • zvýšené reflexy.
Maltese: • żieda fir-riflessi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Czech: Ve studii, která zkoumala intranazální podání naloxonu v dávkách 1, 2 a 4 mg (MR903-1501) se prokázalo, že medián (rozmezí) tmax při intranazálním podání naloxonu byl 15 (10, 60) minut pro dávku 1 mg, 30 (8, 60) minut pro dávku 2 mg a 15 (10, 60) minut pro dávku 4 mg podanou intranazálně.
Maltese: Studju li investiga naloxone intranażali f'dożi ta' 1, 2, 4 mg (MR903-1501) juri li t-tmax medjan (medda) assoċjat mal-għoti intranażali ta' naloxone kien ta' 15 (10, 60)-il minuta għal dożi intranażali ta' 1 mg, 30 (8, 60) minuta għal 2 mg, u 15 (10, 60)-il minuta għal 4 mg.
Czech: (například heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin nebo morfin).
Maltese: (pereżempju eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine jew morfina).
Czech: Napp Pharmaceuticals Limited
Maltese: Bard Pharmaceuticals Limited
Czech: Hlavními metabolity jsou naloxon-3-glukuronid, 6-beta-naloxol a jeho glukuronid.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Czech: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Velká Británie
Maltese: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Ir-Renju Unit
Czech: Naloxon, semisyntetický derivát morfinu (N-allyl-nor-oxymorfon), je specifický opioidní antagonista, který působí kompetitivně na opioidních receptorech.
Maltese: Naloxone, derivattiv ta' morfina semisintetika (N-allyl-nor-oxymorphone), hu antagonist opjojdi speċifiku li jaġixxi b'mod kompetittiv fir-riċetturi tal-opjojdi.
Czech: Hyperventilace
Maltese: Iperventilazzjoni
Czech: Mundipharma Comm. VA
Maltese: Mundipharma Comm.
Czech: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Maltese: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Czech: Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Jedna studie prokázala 47% průměrnou absolutní biologickou dostupnost a průměrný poločas 1,4 h po podání intranazálních dávek 2 mg.
Maltese: Studju wera bijodisponibilità assoluta medja ta' 47% half-lives medji ta' 1.4 sigħat minn dożi intranażali f'dożi ta' 2 mg.
Czech: infomed@mundipharma.fr
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr
Czech: Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu.
Maltese: Ċempel għal ambulanza.
Czech: Za 2 až 3 minuty použijte dávku ve druhém obalu nosního spreje.
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Czech: Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava, typicky při pooperačním použití naloxonu (viz bod 4.4 a 4.8).
Maltese: Pressjoni għolja, arritmiji kardijaċi, edema pulmonari u waqfien kardijaku ġew deskritti, aktar tipikament meta naloxone jintuża wara operazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Maltese: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Czech: Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších.
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.
Czech: Mezi známky a příznaky abstinenčního syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost, hyperestezie, nauzea, zvracení, bolest v gastrointestinálním traktu, svalové křeče, dysforie, insomnie, úzkost, hyperhidróza, piloerekce, tachykardie, zvýšený krevní tlak, zívání, pyrexie.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' sindrome ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jinkludu irrekwitezza, irritabilità, iperestesija, dardir, rimettar, uġigħ gastrointestinali, spażmi fil-muskoli, disforija, insomnja, ansjetà, iperidrożi, piloerezzjoni, takikardija, żieda fil-pressjoni tad-demm, titwib, deni.
Czech: Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Maltese: Ilma ppurifikat 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB15
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Czech: Naloxon dočasně ruší účinky opioidů, jako jsou heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin.
Maltese: Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju taleffetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.
Czech: Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.:
Czech: Tel: +44(0) 1223 424444
Maltese: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Czech: MUNDIPHARMA SAS
Maltese: MUNDIPHARMA
Czech: • Povědomí o možných důležitých rizicích, jako je abstinenční syndrom z vysazení opioidů a znovuobjevení respirační deprese
Maltese: • Għarfien ta' riskji possibbli importanti bħal sintomi ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi u lokkorrenza mll-ġdid ta' tnaqqis respiratorju
Czech: Srdeční fibrilace, srdeční zástava
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka, Waqfien kardijaku
Czech: • Zvýšená citlivost kůže
Maltese: • Żieda fis-sensittività tal-ġilda
Czech: Fertilita Klinické údaje o účincích naloxonu na fertilitu nejsou k dispozici, nicméně údaje ze studií na potkanech (viz bod 5.3) nenaznačují žádné účinky.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' naloxone fuq il-fertilità, madankollu, dejta minn studji fuq il-firien (ara sezzjoni 5.3) ma tindika l-ebda effetti.
Czech: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Czech: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Maltese: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Czech: Při absenci opioidů nebo agonistických účinků jiných opioidních antagonistů nevykazuje v podstatě žádnou farmakologickou aktivitu.
Maltese: Fl-assenza ta' opjojdi jew effetti agonistiċi ta' antagonisti oħrajn tal opjojdi, ma juri essenzjalment l-ebda attività farmakoloġika.
Czech: Hypersenzitivita, anafylaktický šok
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Czech: Vnitřní obal tvoří skleněná injekční lahvička třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorbutylové pryže obsahující 0,1 ml roztoku.
Maltese: Il-kontenitur immedjat jikkonsisti minn kunjett tal-ħġieġ ta' tip I b'tapp silikonizzat tal-chlorobutyl li fih 0.1 ml ta' soluzzjoni.
Czech: • Informace o přípravku Nyxoid a skutečnost, že nemůže nahradit opatření zahrnující základní podporu životních funkcí
Maltese: • Informazzjoni dwar Nyxoid u l-fatt li ma jistax jieħu post il-provvediment ta' sapport bażiku tal-ħajja (basic life support)
Czech: Nenahrazuje naléhavou lékařskou péči.
Maltese: Mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Czech: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Maltese: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Czech: • Jestliže užíváte buprenorfin.
Maltese: Nyxoid • Jekk tuża buprenorphine.