FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ACOMPLIE.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ACOMPLIA.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ACOMPLIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, ACOMPLIA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rimonabantu sa nevyhodnocovala za obdobie dlhšie ako 2 roky.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rymonabantu przy stosowaniu przez okres ponad 2 lat.
Slovak: U psov počas 3-mesačnej štúdie sa kŕče nepozorovali.
Polish: Nie obserwowano drgawek u psów w badaniu trwającym 3 miesiące.
Slovak: ČO JE ACOMPLIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST LEK ACOMPLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí dôkladne preskúmať, či pacient mal v minulosti depresívne poruchy, aby mohol odhadnúť potenciálne riziká liečby rimonabantom.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien starannie zbadać, czy u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia depresyjne, w celu określenia potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem rymonabantem.
Slovak: Hoci pri týchto dávkach sa pozorovala maternálna toxicita, súvislosť s liečbou nemožno vylúčiť.
Polish: Pomimo że przy tych dawkach obserwowano działanie toksyczne u matek, nie można wykluczyć związku z podawaniem leku.
Slovak: Rozdiel (CI 95%)
Polish: Różnica (95% CI)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NALIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity súvisiace s farmakovigilanciou podrobne uvedené v Pláne farmakovigilancie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii wyszczególnionych w Pharmacovigilance Plan.
Slovak: Tabuľka 2
Polish: Tabela 2:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ACOMPLIA
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ACOMPLIA
Slovak: Hypoglykémia*
Polish: Hipoglikemia*
Slovak: ACOMPLIA sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Preparatu ACOMPLIA nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: U obéznych pacientov je polčas eliminácie dlhší (približne 16 dní) ako u pacientov, ktorí nie sú obézni (približne 9 dní) v dôsledku väčšieho distribučného objemu.
Polish: U pacjentów otyłych okres półtrwania fazy eliminacji jest dłuższy (około 16 dni) w porównaniu z pacjentami bez otyłości (około 9 dni), z powodu większej objętości dystrybucji.
Slovak: Iba približne 3 % dávky rimonabantu sa vylučuje močom, zatiaľ čo približne 86 % dávky sa vylučuje stolicou vo forme nezmeneného lieku a metabolitov.
Polish: Jedynie około 3% dawki rymonabantu jest wydalane w moczu, natomiast około 86% dawki jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Slovak: Skúsenosť u pacientov vo veku > 75 rokov a u pacientov z Orientu/Ázie bola obmedzená.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku > 75 lat oraz rasy orientalnej/żółtej było ograniczone.
Slovak: Expozície ustáleného stavu rimonabantu sú 3,3-násobne vyššie ako expozície, ktoré sa pozorovali po prvej dávke.
Polish: Ekspozycje na rymonabant w stanie równowagi były 3,3 razy większe od obserwowanych po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika rimonabantu je u pacientov mužského a ženského pohlavia podobná.
Polish: Płeć: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Slovak: ACOMPLIA sa nemá užívať počas tehotenstva.
Polish: Leku ACOMPLIA nie należy stosować w ciąży.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Slovak: Po podávaní dávok počas dlhšieho obdobia pred párením (9 týždňov), čo umožňuje zotavenie z počiatočného účinku rimonabantu, nebolo vidno žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo estrálny cyklus.
Polish: Po podawaniu przez dłuższy okres przed kopulacją (9 tygodni), co umożliwiało odwrócenie początkowego działania rymonabantu, nie stwierdzano niekorzystnego wpływu na płodność lub cykl rujowy.
Slovak: Cirkulujúce metabolity sa nepodieľajú na jeho farmakologickej aktivite.
Polish: Metabolity w krążeniu nie mają udziału w aktywności farmakologicznej leku.
Slovak: Depresívne poruchy môžu byť spojené so samovražednými myšlienkami, sebapoškodzovaním a samovraždou.
Polish: Zaburzenia depresyjne mogą być związane ze zwiększeniem ryzyka myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových tkanivách nazývané CB1 receptory.
Polish: Działa on przez blokowanie swoistych receptorów w mózgu i tkance tłuszczowej, zwanych receptorami CB1.
Slovak: Tabletu prehĺtnite celú.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Slovak: 20 mg
Polish: ACOMPLIA 20 mg
Slovak: ACOMPLIA 20 mg bola účinná v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
Polish: Lek ACOMPLIA 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat.
Slovak: Černošskí pacienti môžu mať až o 31 % nižšie hodnoty Cmax a o 43 % nižšie AUC ako pacienti iných rás.
Polish: U pacjentów rasy czarnej Cmax jest mniejsze nawet o 31% oraz AUC mniejsze o 43% w porównaniu z pacjentami innych ras.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rimonabantu nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej rymonabantu.
Slovak: Celkovo ACOMPLIA 20 mg nemala významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
Polish: Na ogół preparat ACOMPLIA 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
Slovak: Na dosiahnutie najlepších výsledkov liečby je potrebné začať a ďalej pokračovať v diéte s nižším príjmom kalórií a vo fyzickej aktivite.
Polish: W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, należy rozpocząć i kontynuować przestrzeganie diety niskokalorycznej oraz programu aktywności fizycznej.
Slovak: Starší pacienti:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Slovak: U pacientov sa musia po začatí liečby aktívne sledovať znaky a príznaky psychiatrických porúch, obzvlášť depresie.
Polish: Pacjentów należy aktywnie monitorować w kierunku objawów zaburzeń psychicznych, szczególnie depresji, po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Slovak: Liečba sa má začať spolu s miernou redukčnou diétou na obmedzenie príjmu kalórií.
Polish: Leczenie należy wprowadzać wraz z dietą umiarkowanie ograniczającą spożycia kalorii.
Slovak: Rozdiel v polčase bol spôsobený rozdielmi v periférnom distribučnom objeme, čo je dôsledok nižšej hmotnosti u jedincov Japonska.
Polish: Różnica okresu półtrwania wynikała z różnic obwodowej objętości dystrybucji w następstwie mniejszej masy ciała Japończyków.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú zvýšenú expozíciu u pacientov so stredne ťažkou poruchou renálnej funkcie (40 %-ný nárast AUC).
Polish: Ograniczone dane wskazują na zwiększoną ekspozycję u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (zwiększenie AUC o 40%).
Slovak: Údaje o zvieratách neposkytli jednoznačné závery, ale naznačujú možné škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie są jednoznaczne, ale wyniki wskazują na możliwe szkodliwe działanie na rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Výsledky klinických štúdií
Polish: Wyniki badań klinicznych
Slovak: Avšak u týchto pacientov sa má rimonabant používať s opatrnosťou, pozri tiež časť 5.3.
Polish: Niemniej jednak, rymonabant należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów, patrz także punkt 5.3.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg jeden rok boli opätovne randomizovaní do skupín ACOMPLIA 20 mg alebo placebo.
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ACOMPLIA 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ACOMPLIA 20 mg albo placebo.
Slovak: Rimonabant 20 mg znížil riziko opätovného zvýšenia hmotnosti.
Polish: Rymonabant w dawce 20 mg zmniejszał ryzyko ponownego zwiększenia masy ciała.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa liečba v dôsledku nežiaducich účinkov ukončila u 15,7 % pacientov užívajúcich rimonabant.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, wskaźnik przerwania udziału w badaniu z powodu działań niepożądanych wynosił 15,7% wśród pacjentów otrzymujących rymonabant.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACOMPLIU sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek ACOMPLIA zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Slovak: Podávanie rimonabantu zdravým jedincom v stave hladu alebo spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov ukázalo, že sa zvýšili Cmax a AUC o 67 % a 48 % za podmienok hladovania.
Polish: Podawanie rymonabantu osobom zdrowym na czczo lub z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu wykazało zwiększenie Cmax oraz AUC o odpowiednio 67% i 48% po spożyciu posiłku.
Slovak: Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ACOMPLIA znížila Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ACOMPLIA wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Po uvedení lieku na trh
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Klinicky sa to potvrdilo špecifickými štúdiami s použitím midazolamu (CYP 3A4 substrát), warfarínu (CYP 2C9 substrát) a digoxínu (a P-gp substrát).
Polish: Potwierdzono to klinicznie podczas szczególnych badań z użyciem midazolamu (substrat CYP 3A4), warfaryny (substrat CYP 2C9) i digoksyny (substrat P-gp).
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané alebo dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami.
Polish: Brak jest właściwych badań lub badań z odpowiednią grupą kontrolną u kobiet w ciąży.
Slovak: Rimonabant je selektívny antagonista kanabinoidného-1 receptoru (CB1), ktorý inhibuje farmakologické účinky kanabinoidných agonistov in vitro a in vivo.
Polish: Rymonabant jest wybiórczym antagonistą receptora kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1), hamującym działanie farmakologiczne kannabinoidów-agonistów in vitro oraz in vivo.
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: halucinácie.
Polish: Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: omamy.
Slovak: Podobné zvýšenie účinku sa očakáva pri iných silných inhibítoroch CYP3A4.
Polish: Należy się spodziewać podobnego zwiększenia ekspozycji przy stosowaniu innych silnie działających inhibitorów CYP3A4.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: nevoľnosť a infekcie horných dýchacích ciest.
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Slovak: Bezpečnosť ACOMPLIE 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ACOMPLIA 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
Slovak: Nie je známe, či sa rimonabant vylučuje do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy rymonabant przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u rimonabantu sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie odnośnie przedawkowania rymonabantu jest ograniczone.
Slovak: Samovražedné predstavy Agresivita Agresívne správanie
Polish: Dysforia Zaburzenia emocjonalne Myśli samobójcze Agresywność Agresywne zachowanie
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nefajčiarov podobná ako u fajčiacich pacientov.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u zdrowych osób niepalących oraz u osób palących.
Slovak: Prebiehajúca veľká depresívna porucha a/alebo súčasná antidepresívna liečba (pozri časť 4.4).
Polish: Duża depresja i (lub) przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčné parametre, pri dávkach 30 mg/kg sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi liečenými zvieratami a kontrolovanými, pri dávkach 60 mg/kg bol už vplyv zrejmý (pokles počtu žltých teliesok, implantácií, celkových a životaschopných plodov).
Polish: Odnośnie parametrów dotyczących rozmnażania, przy30 mg/kg nie obserwowano różnic pomiędzy zwierzętami otrzymującymi lek i kontrolnymi, przy 60 mg/kg skutki nadal obserwowano (zmniejszenie liczby ciałek żółtych, implantacji, całkowitej liczby i liczby płodów żywych).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ACOMPLIE u ľudí mladších ako 18 rokov.
Polish: ACOMPLIA u osób w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Bikonvexné, biele tablety tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Polish: Dwuwypukłe białe tabletki w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
Slovak: V štúdiách s jednorazovým a opakovaným podaním boli u zdravých jedincov z Japonska a u belochov hodnoty Cmax a AUC rimonabantu podobné, kým polčas eliminácie bol u Japoncov kratší (3-4 dni) v porovnaní s belochmi (približne 9 dní).
Polish: W badaniach z podawaniem dawki pojedynczej oraz dawek powtarzanych, Cmax i AUC rymonabantu były podobne u zdrowych Japończyków oraz u osób rasy kaukaskiej, natomiast okres półtrwania fazy eliminacji był krótszy u Japończyków (3-4 dni), w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej (około 9 dni).
Slovak: Tablety obsahujú približne 115 mg laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze: tabletki zawierają około 115 mg laktozy.
Slovak: Nočné potenie
Polish: Nocne poty
Slovak: Jedinci s 10%-ným znížením hmotnosti Rozdiel (CI 95%)
Polish: Pacjenci ze zmniejszeniem masy ciała o 10% Różnica (95% CI)
Slovak: V literatúre sa uvádza, že u hlodavcov rovnako ako aj u ľudí sa priestorová distribúcia a hustota CB1 receptorov počas vývoja mení.
Polish: W piśmiennictwie istnieją doniesienia, że zarówno u gryzoni, jak i u ludzi, podczas rozwoju następuje zmiana rozmieszczenia przestrzennego i gęstości receptorów CB1 w mózgowiu.
Slovak: Potenciál rimonabantu ovplyvniť účinok iných liekov:
Polish: Możliwość wpływu rymonabantu na inne produkty lecznicze:
Slovak: Veľmi časté
Polish: Niezbyt często Rzadko
Slovak: Zistil sa nárast úmrtnosti mláďat v období pred odstavením, ktorý súvisel s liečbou.
Polish: Stwierdzono związane z podawaniem leku zwiększenie śmiertelności noworodków w okresie przed odstawieniem od sutka.
Slovak: Endokanabinoidový systém je fyziologický systém prítomný v mozgu a periférnych tkanivách (vrátane adipocytov), ktorý ovplyvňuje energetickú rovnováhu, glukózový a lipidový metabolizmus a telesnú hmotnosť a v neurónoch mezolimbického systému moduluje príjem veľmi chutných, sladkých alebo mastných pokrmov.
Polish: Układ endokannabinoidowy jest to układ fizjologiczny obecny w tkance mózgu i tkankach obwodowych (w tym w adipocytach), który wpływa na równowagę energetyczną, metabolizm glukozy i lipidów oraz masę ciała, a także w neuronach układu mezolimbicznego moduluje spożycie pokarmów bardzo smacznych, słodkich lub tłustych.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť existenciu a fungovanie systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że istnieje i funkcjonuje system monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Slovak: Jedinci s 5%-ným znížením hmotnosti
Polish: Pacjenci ze zmniejszeniem masy ciała o 5%
Slovak: Vyvrtnutie kĺbov *frekvencia je založená len na hláseniach u obéznych diabetických pacientov alebo diabetických pacientov s nadváhou.
Polish: Skręcenie stawu *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
Slovak: EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Polish: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Slovak: Účinky rimonabantu na prenatálny a postnatálny vývoj sa posudzovali u potkanov pri dávkach do 10 mg/kg/deň.
Polish: Wpływ rymonabantu na rozwój przed i po porodzie oceniono na szczurach, przy dawkach do 10 mg/kg na dobę.
Slovak: . Zdá sa, že potenciál na inhibíciu CYP2C8 in vivo je nízky.
Polish: Wydaje się, że potencjalne działanie hamujące na CYP2C8 in vivo jest małe.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí typ diéty a úroveň požadovanej fyzickej aktivity, ktorá vyhovuje Vaším špecifickým požiadavkám a Vášmu celkovému zdravotnému stavu.
Polish: Lekarz zaleci rodzaj diety oraz odpowiednią intensywność ćwiczeń dopasowaną do stanu pacjenta i ogólnego stanu zdrowia.
Slovak: Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po začatí liečby, musíte o tom informovať svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów po rozpoczęciu leczenia, należy poinformować lekarza.
Slovak: Liečba musí pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa používajú pri liečbe predávkovania, ako sú uvoľnenie dýchacích ciest, monitorovanie kardiovaskulárnych funkcií a všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.
Polish: Leczenie powinno obejmować ogólne postępowanie, stosowane w leczeniu przedawkowania, takie jak utrzymanie drożności dróg oddechowych, obserwacja czynności układu krążenia, ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovak: Preto sa používanie počas gravidity neodporúča.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Slovak: Priamy účinok rimonabantu nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć bezpośredniego działania rymonabantu.
Slovak: Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť: smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj; podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.
Polish: Do obserwowanych lub odczuwanych przez pacjenta objawów związanych z depresją mogą należeć: smutek, nastrój depresyjny; utrata zainteresowania czynnościami wcześniej sprawiającymi przyjemność; pobudzenie; drażliwość; spowolnienie, zahamowanie aktywności; słaba koncentracja; niepokój; trudności w zasypianiu (bezsenność); myśli lub wypowiedzi o śmierci lub samobójstwie.
Slovak: U limitovaného počtu pacientov čiernej pleti bol úbytok hmotnosti menej výrazný (priemerná odchýlka v porovnaní s placebom -2,9 kg).
Polish: Uograniczonej liczby pacjentów rasy czarnej utrata masy ciała była mniej wyraźna (średnia różnica w porównaniu z grupą placebo: -2,9 kg).
Slovak: Depresívne poruchy boli hlásené u 3,2 % obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s pridruženými rizikovými faktormi liečených rimonabantom 20 mg. Tieto poruchy boli obvykle ľahkého alebo stredne ťažkého stupňa a vo všetkých prípadoch ustúpili buď po úprave liečby alebo po ukončení liečby rimonabantom a nepreukázali žiadne rozdielne znaky v porovnaní s prípadmi, ktoré sa zaznamenali v iných kontrolovaných skupinách.
Polish: Zaburzenia depresyjne zgłaszano u 3,2% pacjentów otyłych, lub pacjentów z nadwagą z towarzyszącym(-i) czynnikiem(-ami) ryzyka, leczonych rymonabantem 20 mg. Były one zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i we wszystkich przypadkach ustępowały po zastosowaniu leczenia albo przerwaniu stosowania rymonabantu i nie różniły się pod względem charakterystyki w porównaniu ze zgłaszanymi w grupach kontrolnych.
Slovak: Rimonabant sa metabolizuje v pečeni, preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Rymonabant jest metabolizowany w wątrobie i dlatego zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: Zmeny v HDL-C a TG v tejto skupine pacientov boli podobné ako v skupine nediabetikov.
Polish: Zmiany cholesterolu HDL oraz TG w tej populacji były podobne do obserwowanych w populacji pacjentów bez cukrzycy.
Slovak: Za dva roky bol u pacientov pokračujúcich s rimonabantom priemerný úbytok hmotnosti 7,5 kg po dvoch rokoch, zatiaľ čo u pacientov opätovne randomizovaných do skupiny placebo počas druhého roku bol priemerný pokles hmotnosti 3,1 kg po dvoch rokoch.
Polish: Po dwóch latach u pacjentów przyjmujących nadal rymonabantu stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 7,5 kg po 2 latach, podczas gdy u pacjentów włączanych do grupy placebo w drugim roku badania stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 3,1% po 2 latach.
Slovak: Klinický účinok (zníženie hmotnosti) rimonabantu u černošských pacientov bol nižší ako u belochov.
Polish: Działanie kliniczne rymonabantu (zmniejszenie masy ciała) u pacjentów rasy czarnej było mniejsze niż u rasy kaukaskiej.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obezite ATC kód: A08AX01
Polish: Kod ATC: A08AX01
Slovak: V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
Polish: Poniższa tabela (tabela 1) przedstawia wszystkie rodzaje działań niepożądanych wymagające leczenia z badań kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia masy ciała i związanych zaburzeń metabolicznych, kiedy ich częstość występowania była statystycznie znamiennie większa niż odpowiadająca częstość w grupie placebo (dla zdarzeń ≥ 1%), lub gdy uznano je za klinicznie istotne (dla zdarzeń < 1%).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
Polish: Ponieważ tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Účinky na telesnú hmotnosť u mužov a žien sa javia byť konzistentné.
Polish: Wydaje się, że wpływ na masę ciała jest taki sam u mężczyzn, jak i u kobiet.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, kvôli ktorým sa musela liečba ukončiť, boli: nauzea, zmena nálady s príznakmi depresie, depresívne poruchy, úzkosť a závraty.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które były przyczyną przerwania leczenia były: nudności, zmiany nastroju z objawami depresji, zaburzenia depresyjne, lęk i zawroty głowy.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi keď dojčíte alebo plánujete dojčiť Vaše dieťa.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, że karmi się piersią albo ma zamiar karmić piersią dziecko.