FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kaletra, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kaletra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. märtsil 2001.
Bulgarian: Във второ проучване при възрастни, които са приемали преди това протеазен инхибитор, 73% от пациентите, приемащи Kaletra (43 от 59), имат много ниски нива на вируса след 16 седмици в сравнение с 54% от пациентите, приемащи сравнителни лекарства (32 от 59).
Estonian: Teises täiskasvanute uuringus, kus patsiendid olid varem kasutanud proteaasiinhibiitoreid, oli viiruse sisaldus 16 nädala pärast väga väike Kaletra rühmas 73%-l (43 patsienti 59st) ja võrdlusravimite rühmas 54%-l patsientidest (32 patsienti 59st).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kaletra, вижте листовката.
Estonian: Kaletra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как се използва Kaletra?
Estonian: Kuidas Kaletrat kasutatakse?
Bulgarian: Съдържащият се в Kaletra лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „засилващо действието вещество", което забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
Estonian: tugevdab teine toimeaine ritonaviir, mis aeglustab lopinaviiri lagunemise kiirust maksas.
Bulgarian: Блистер (aclar/alu);карта
Estonian: blister (aclar/alu) 56 tabletti blister (aclar/alu); kaart
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 56 таблетки блистер (aclar/alu)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kalydeco?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kalydeco ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Същевременно Агенцията отбеляза, че данните за ефектите на лекарството в по-дългосрочен план са ограничени и че фирмата следва да представи допълнителни данни.
Estonian: Amet märkis siiski, et ravimi pikaajalisema mõju kohta ei ole piisavalt andmeid ja ettevõte peab esitama lisaandmeid.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kalydeco са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kalydeco kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Kalydeco получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 юли 2012 г.
Estonian: Kalydeco on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. juulil 2012.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kalydeco непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Kalydeco kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Какво представлява Kalydeco и за какво се използва?
Estonian: Mis on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Estonian: Lisateave Kalydeco kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kalydeco (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, възпалено гърло, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), запушен нос, абдоминална (коремна) болка, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, замаяност, обрив, бактерии в храчките и повишаване на определени чернодробни ензими.
Estonian: Kalydeco kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kurguvalu, ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), ninakinnisus, kõhuvalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), kõhulahtisus, peapööritus, lööve, bakterite esinemine rögas ja teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Bulgarian: „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Bulgarian: Защо Kalydeco е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Kalydeco ELis heaks kiideti?
Bulgarian: Общ преглед на Kalydeco и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Kalydeco ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kalydeco вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Kalydeco kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Kalydeco се предлага под формата на таблетки (150 mg) и гранули (25, 50 и 75 mg) в саше.
Estonian: Kalydecot turustatakse tablettidena (150 mg) ja kotikeses graanulitena (25, 50 ja 75 mg).
Bulgarian: Натрупването на плътни и лепкави секрети в белите дробове предизвиква възпаление и продължителна инфекция.
Estonian: Viskoosse ja kleepja eritise kogunemine kopsudesse põhjustab põletikku ja pikaajalist infektsiooni.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco:
Estonian: Muu teave Kalydeco kohta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kalydeco?
Estonian: Mis riskid Kalydecoga kaasnevad?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kalydeco, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Estonian: Kalydeco ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kalydeco, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Kalydeco kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Допълнителна информация за
Estonian: Euroopa Liidu asutus
Bulgarian: Kalydeco (ivacaftor)
Estonian: Kalydeco (ivakaftoor)
Bulgarian: Гранулите трябва да се смесят с 5 ml мека храна или течност, за да се направи суспензия за приемане през устата.
Estonian: Graanulid tuleb segada 5 ml pehme toidu või vedelikuga ja saadud suspensioon alla neelata.
Bulgarian: Лекарството е също с доказан приемлив профил на безопасност.
Estonian: Ravimil on ka vastuvõetav ohutusprofiil.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при тези проучвания се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines nendes uuringutes patsientide FEV1 väärtuse paranemisel.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само на пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
Estonian: Kalydecot tohib määrata üksnes tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst ja üksnes patsientidele, kellel on kinnitatud eespool nimetatud mutatsioonid.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide FEV1 väärtuse paranemine.
Bulgarian: Как действа Kalydeco?
Estonian: Kuidas Kalydeco toimib?
Bulgarian: Дозата и честотата зависят от това дали Kalydeco се използва самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Kalydecot kasutatakse ainuravimina või koos tesakaftoori/ivakaftooriga.
Bulgarian: Едното от проучванията е проведено при пациенти на възраст над 12 години, а другото е при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Estonian: Ühes uuringus osalesid üle 12-aastased ja teises uuringus 6-11-aastased patsiendid.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст 6 месеца и повече с тегло от 5 до 25 kg трябва да се използват гранулите.
Estonian: Vähemalt 6-kuulistel lastel kehamassiga 5-25 kg tuleb kasutada graanuleid.
Bulgarian: В проучванията Kalydeco е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Uuringutes võrreldi Kalydecot platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Estonian: Kopsufunktsiooni iseloomustav näitaja FEV1 on suurim õhukogus, mille inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Kalydeco е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 юли 2008 г.
Estonian: Tsüstiline fibroos esineb harva ja Kalydeco nimetati 8. juulil 2008 harvikravimiks.
Bulgarian: Пациентите, приемали Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор, имат средно повишение на FEV1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само Kalydeco, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Estonian: Kalydecot ja tesakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidel suurenes FEV1 väärtus keskmiselt 6,5% võrra, ainult Kalydecot kasutanud patsientidel suurenes see 4,4% võrra ja platseebot kasutanud patsientidel vähenes 0,3% võrra.
Bulgarian: Kalydeco се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Kalydeco on retseptiravim.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Kalydeco вижте листовката.
Estonian: Kalydeco kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в CFTR гена.
Estonian: Tsüstilist fibroosi põhjustavad CFTR-geeni mutatsioonid.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта се използват при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Estonian: Neid kaht ravimit kasutatakse patsientidel, kes on saanud mutatsiooni F508del mõlemalt vanemalt ja kellel on see mutatsioon seepärast CFTR-geeni mõlemas koopias.
Bulgarian: Активното вещество в Kalydeco, ивакафтор, повишава активността на дефектния протеин CFTR.
Estonian: Kalydeco toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните ефекти от ранното лечение, фирмата, която предлага Kalydeco, провежда проучване при деца, които в началото на лечението са на възраст от 2 до 5 години.
Estonian: Kalydeco turustaja viib läbi uuringu lastel, kes olid ravi alustamisel 2-5-aastased, et hinnata varajase ravi pikaajalist mõju.
Bulgarian: В проучването е установено, че гранулите Kalydeco водят до повишено телесно тегло и намалено количество на хлориди в потта.
Estonian: Uuringust nähtus, et Kalydeco graanulid aitasid suurendada patsientide kehakaalu ja vähendada higi kloriidisisaldust.
Bulgarian: В две от проучванията са включени 219 пациенти с кистозна фиброза, които имат мутацията G551D.
Estonian: Kahes nendest uuringutest osales 219 tsüstilise fibroosiga patsienti, kellel oli mutatsioon G551D.
Bulgarian: Този ген отговаря за CFTR протеина, който действа на повърхността на клетките, за да регулира производството на слуз и храносмилателни сокове.
Estonian: See geen toodab valku CFTR, mis rakkude pinnal toimides reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болки в корема и повишени нива на чернодробните ензими.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Bulgarian: Какви ползи от Kalydeco са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kalydeco kasulikkus?
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече с мутацията F508del е показано, че Kalydeco, приеман заедно с тезакафтор/ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osalesid vähemalt 12-aastased tsüstilise fibroosiga patsiendid, kellel esines F508del mutatsioon, oli koos tesakaftoori/ivakaftooriga kasutatud Kalydeco efektiivne kopsufunktsiooni parandamisel.
Bulgarian: След 8 седмици на лечение пациентите, които приемат Kalydeco, имат подобрение средно с 10,7 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Estonian: Pärast 8 nädalat kestnud ravi oli Kalydecot võtnud patsientide näit paranenud keskmiselt 10,7% võrra rohkem võrreldes platseeborühmaga.
Bulgarian: В друго проучване са изследвани гранулите Kalydeco при 34 пациенти на възраст между 2 и 5 години, които имат кистозна фиброза вследствие на мутацията G551D или S549N.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi Kalydeco graanulite kasutamist 34 patsiendil (vanus 2-5 aastat), kelle tsüstiline fibroos oli põhjustatud mutatsioonist G551D või S549N.
Bulgarian: Как се използва Kalydeco?
Estonian: Kuidas Kalydecot kasutatakse?
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR протеини върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на протеина.
Estonian: Need mutatsioonid vähendavad valgu CFTR kogust raku pinnal või häirivad valgu toimimist.
Bulgarian: При възрастни и деца на 6 години и повече и с тегло над 25 kg се използват таблетките.
Estonian: Tablette kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel, kelle kehakaal on vähemalt 25 kg.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 510 пациенти с кистозна фиброза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители.
Estonian: Esimeses uuringus osales 510 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del mõlemalt vanemalt.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada ka halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel.
Bulgarian: Не е установена разлика между плацебо и Kalydeco при децата на възраст 6 години или повече.
Estonian: Vähemalt 6-aastastel lastel ei täheldatud platseebo ja Kalydeco kasutamisel erinevust.
Bulgarian: Четвъртото проучване обхваща 69 пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза, които имат мутацията R117H.
Estonian: Neljandas uuringus osales 69 vähemalt 6-aastast tsüstilise fibroosiga last, kellel oli mutatsioon R117H.
Bulgarian: Така слузта и храносмилателните сокове стават по-малко плътни, като по този начин се подпомага облекчаването на симптомите на заболяването.
Estonian: See vedeldab lima ja seedemahlu, aidates leevendada haigussümptomeid.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при пациенти на възраст от 6 до 11 години, при които лечението с Kalydeco води до подобрение с 12,5 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Estonian: Sarnased tulemused olid 6-11-aastaste rühmas, kellel Kalydeco parandas FEV1 väärtust 12,5% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Bulgarian: В червата запушването на каналчетата на панкреаса забавя смилането на храната и води до забавяне на растежа.
Estonian: Soolestikus aeglustab kõhunäärmejuhade ummistus toidu seedimist ja põhjustab seetõttu kasvupeetust.
Bulgarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H мутации
Estonian: Mutatsioonid G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Bulgarian: Kalydeco се използва заедно с друго лекарство за кистозна фиброза, което съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor) при лечение на пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече, при които е налице мутация, наречена F508del в гена CFTR.
Estonian: Samuti kasutatakse Kalydecot koos teise tsüstilise fibroosi ravimiga (mis sisaldab toimeainetena tesakaftoori ja ivakaftoori) tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on CFTRgeeni mutatsioon F508del.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco, използван самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор, подобрява функцията на белите дробове при пациенти с определени мутации.
Estonian: Tõendite kohaselt parandab Kalydeco ainuravimina või koos tesakaftoori/ivakatooriga teatud mutatsioonidega patsientide kopsufunktsiooni.
Bulgarian: Използват се и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител, а освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse ka patsientidel, kes on saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel on CFTR-geenis lisaks üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и след 8 седмици лечение.
Estonian: Kopsufunktsiooni mõõdeti pärast 4 ja 8 ravinädalat.
Bulgarian: Kalydeco се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 6 месеца и повече, които имат една от девет мутации (промени) в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Estonian: Kalydecot kasutatakse tsüstilise fibroosi ainuravimina vähemalt 6-kuulistel patsientidel, kellel on üks üheksast CFTR-geeni (tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku määrava geeni) mutatsioonist.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от единия родител и които имат и друга CFTR мутация.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks muu geeni CFTR mutatsioon.
Bulgarian: F508del мутации от двамата родители или F508del мутация от единия родител и P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T мутации
Estonian: Mutatsioon F508del mõlemalt vanemalt või mutatsioon F508del ühelt vanemalt ja lisaks mutatsioon P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T
Bulgarian: Третото проучване обхваща 39 пациенти на възраст над 6 години с кистозна фиброза, дължаща се на мутации, различни от мутацията G551D.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 39 üle 6-aastast last, kelle tsüstiline fibroos oli põhjustatud muudest mutatsioonidest kui G551D.
Bulgarian: Kalydeco се използва самостоятелно и за лечение на пациенти на възраст 18 години и повече с кистозна фиброза, които имат ген CFTR с мутацията R117H.
Estonian: Kalydecot kasutatakse tsüstilise fibroosi ainuravimina ka vähemalt 18-aastastel patsientidel, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор (ivacaftor).
Estonian: Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco е ефективен за подобряване на функцията на белите дробове в 4 основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза, които имат различни видове мутации.
Estonian: Kalydeco efektiivsust eri mutatsioonidega tsüstilise fibroosiga patsientide kopsufunktsiooni parandamisel tõendati neljas põhiuuringus.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с Kalydeco, приеман самостоятелно, и с плацебо.
Estonian: Kalydeco kasutamist koos tesakaftoori/ivakaftooriga võrreldi ainuravimina kasutatava Kalydecoga ja platseeboga.
Bulgarian: Kalydeco е лекарство, използвано за лечение на кистозна фиброза - наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
Estonian: See on pärilik haigus, mis kahjustab oluliselt kopse, seedesüsteemi ja teisi elundeid.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 19 деца на възраст от 1 до 2 години и 11 деца на възраст от 6 месеца до 1 година, също са показани положителни резултати от употребата на гранулите Kalydeco.
Estonian: Kalydeco graanulitega saadi positiivsed tulemused ka uuringus, milles osales 19 last vanuses 12 aastat ning 11 last vanuses 6 kuud kuni 1 aasta.
Bulgarian: Мутациите са: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N и S549R (наричани също и мутации с нарушена способност за отваряне на CFTR каналите).
Estonian: Mutatsioonid on järgmised: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (ioonikanalite talitlust muutvad mutatsioonid).
Bulgarian: Може да се наложи дозите на Kalydeco да се коригират, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A", например определени антибиотици или лекарства против гъбични инфекции.
Estonian: Kui patsient kasutab lisaks mõõdukat või tugevat CYP3A inhibiitorit (teatud tüüpi ravim), näiteks teatud antibiootikume või seeninfektsioonide ravimeid, võib olla vaja Kalydeco annuseid kohandada.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: 24 ravinädala järel oli FEV1 suurenenud ravimeid kasutanud patsientidel keskmiselt 3,4% võrra ning platseebot kasutanud patsientidel 0,6% võrra.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат ниско телесно тегло поради проблеми с храносмилането и високи нива на хлориди в потта поради това, че CFTR не функционира правилно.
Estonian: Kuna CFTRvalgu defektne toimimine põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel seedehäireid ja higi suurt kloriidisisaldust, on nendel patsientidel väike kehakaal.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с плацебо.
Estonian: Kalydecot kasutamist koos tesakaftoori/ivakaftooriga võrreldi platseebo kasutamisega.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за това как да се приемат тези две лекарства.
Estonian: See sisaldab tähtsat teavet selle kohta, kuidas neid kaht ravimit võtta.
Bulgarian: Медиана (min, max)
Estonian: Mediaan (min, max)
Bulgarian: Всички пациенти (N=39)
Estonian: Kõik patsiendid (n = 39)
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Поради тази причина не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa seega välistada.
Bulgarian: Други лекарства и Kalydeco
Estonian: Muud ravimid ja Kalydeco
Bulgarian: Може би ще бъде по-добре да избягвате да използвате Kalydeco по време на бременност, ако е възможно, и Вашият лекар ще Ви помогне да решите какво е най-добре за Вас и Вашето дете.
Estonian: Võib olla parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Estonian: Nende leidude võimalik asjakohasus inimese puhul ei ole teada.
Bulgarian: Стойности въз основа на данни от един единствен пациент; стандартни отклонения не се съобщават.
Estonian: * Väärtused ühe patsiendi andmete põhjal; standardhälvet ei esitatud.
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
Estonian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Bulgarian: Възрастни (≥18-годишни) n=389
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat) n = 389
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Estonian: Patsiendid pärast elundi siirdamist
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите.
Estonian: Avamiseks tõstke siit
Bulgarian: Други храни, съдържащи мазнини, са:
Estonian: Teised rasva sisaldavad toidud on:
Bulgarian: Проучване 4: открито разширено проучване
Estonian: 4. uuring: avatud jätku-uuring
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe tunni jooksul pärast segamist.
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
Estonian: 12 kuni 17 aastat n = 97
Bulgarian: За пациентите, прехвърлени от проучване 2, броят на събитията е като цяло малък.
Estonian: 2. uuringust ületoodud patsientidel oli juhtude arv üldjuhul väike.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократна употреба.
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka teisi riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kokkupuude kiirgusega), ei saa raviga kaasnevat võimalikku riski välistada.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:" и „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP".