FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People taking PREZISTA may develop a skin rash.
Icelandic: Þeir sem nota PREZISTA geta fengið húðútbrot.
English: ≥ 30 kg to < 40 kg 675 mg (6.8 ml)
Icelandic: ≥ 30 kg til < 40 kg 675 mg (6,8 ml)
English: (not applicable for PREZISTA co-administered with ritonavir)
Icelandic: (á ekki við um PREZISTA sem er notað samhliða ritonaviri)
English: The dose of cobicistat to be used with PREZISTA has not been established in this patient population.
Icelandic: Skammtur cobicistats sem nota skal með PREZISTA hefur ekki verið ákvarðaður fyrir þennan sjúklingahóp.
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Icelandic: AUC fyrir summu virkra þátta rifabutins (upprunalegt lyf + 25-O-desacetyl umbrotsefni) jókst auk þess 1,6-falt en Cmax hélst sambærilegt.
English: The child must take PREZISTA every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Icelandic: Barnið verður að nota PREZISTA daglega og alltaf með 100 milligrömmum af ritonaviri og með mat.
English: PREZISTA in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: PREZISTA ásamt ritonaviri hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Icelandic: Eftir að meðferð með PREZISTA hefst skal ráðleggja sjúklingum að breyta ekki skömmtum, lyfjaformi eða hætta meðferð án þess að ráðfæra sig við lækni.
English: PREZISTA tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Icelandic: PREZISTA töflur Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
English: PREZISTA should not be used in children - below 3 years of age, because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), or, - less than 15 kg body weight, as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Icelandic: Ekki má nota PREZISTA hjá börnum sem - eru yngri en 3 ára, vegna öryggis (sjá kafla 4.4 og 5.3), eða, - vega minna en 15 kg þar sem skammtar hafa ekki verið áætlaðir út frá nægjanlegum fjölda sjúklinga (sjá kafla 5.1).
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
Icelandic: Þar sem að bæði er möguleiki á HIV smiti og aukaverkunum hjá ungabörnum á brjósti, skal ráðleggja mæðrum að gefa ekki brjóst undir neinum kringumstæðum séu þær í meðferð með PREZISTA.
English: Data based on analyses at week 48
Icelandic: Upplýsingar byggjast á greiningu eftir 48 vikur
English: Treatment of overdose with PREZISTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með PREZISTA byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
English: According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were non-responders.
Icelandic: Samkvæmt TLOVR algrím, sem útilokar meðferðarbrest sem er ekki vegna veirumagnsaukningar (TLOVR non-virologic failure censored algorithm), urðu 24 (30,0%) sjúklingar fyrir meðferðarbresti vegna veirumagnsaukningar og þar af fengu 17 (21,3%) sjúklingar veirumagnsaukningu á ný og 7 (8,8%) sjúklingar fengu ekki veirumagnsaukningu á ný.
English: The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Icelandic: Skammtur cobicistats sem er notaður ásamt PREZISTA hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið ákvarðaður.
English: In patients taking PREZISTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota PREZISTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with PREZISTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Icelandic: Listinn hér á eftir sem inniheldur dæmi um lyfjamilliverkanir er ekki tæmandi og því skal fara yfir lyfjaupplýsingar fyrir hvert og eitt lyf sem er gefið samhliða PREZISTA til að kynna sér umbrotsleiðir, milliverkanaferli, mögulega áhættu og sérstakar aðgerðir sem þarf að grípa til í tengslum við samhliðanotkun.
English: Other medicines and PREZISTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PREZISTA Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
English: PREZISTA is also available as an oral suspension for use in patients who are unable to swallow PREZISTA tablets (please refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA oral suspension).
Icelandic: PREZISTA er einnig fáanlegt sem mixtúra, dreifa til notkunar hjá sjúklingum sem geta ekki gleypt PREZISTA töflur (vinsamlegast lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PREZISTA mixtúru, dreifu).
English: How to take PREZISTA
Icelandic: Hvernig nota á PREZISTA
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREZISTA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en PREZISTA er notað.
English: No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Icelandic: Engar nýjar öryggisniðurstöður voru staðfestar í greiningu upplýsinga eftir 192 vikna meðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð, þar sem meðalmeðferðartími með PREZISTA/ritonaviri 800/100 mg einu sinni á sólarhring var 162,5 vikur.
English: There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða PREZISTA.
English: PREZISTA in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: PREZISTA ásamt cobicistati eða ritonaviri hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: PREZISTA/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Icelandic: Ekki má nota PREZISTA/ritonavir hjá börnum yngri en 3 ára, vegna öryggis (sjá kafla 4.4 og 5.3).
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Icelandic: Gera skal viðeigandi rannsóknastofuprófanir áður en meðferð með PREZISTA/ritonaviri er hafin og sjúklingar skulu vera undir eftirliti meðan á meðferð stendur.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted PREZISTA.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR (international normalised ratio) þegar warfarin er notað samhliða örvuðu PREZISTA.
English: The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents, or difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Icelandic: Viðeigandi er að nota 75 mg og 150 mg töflur til þess að ná ráðlögðum skammti þegar möguleiki er á ofnæmi fyrir ákveðnum litarefnum eða ef erfitt reynist að gleypa 300 mg eða 600 mg töflurnar.
English: Investigations common increased blood creatinine * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður algengar blóðkreatínínhækkun * ekki hefur verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með darunaviri/cobicistati en þær hafa komið fram við meðferð með darunaviri/ritonaviri og gætu því einnig komið fram með darunaviri/cobicistati.
English: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12h
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC12klst, ng.klst./ml Cmin, ng/ml n=11 fyrir AUC12klst
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted PREZISTA therapy.
Icelandic: Vegna þess hve þröngt skammtabil digoxins er, er mælt með að í upphafi sé gefinn minnsti mögulegur skammtur digoxins, ef digoxin er gefið sjúklingum sem eru í meðferð með örvuðu PREZISTA.
English: Patients with no/non-naïve use of ENF
Icelandic: Sjúklingar sem nota ekki ENF/eru ekki að nota ENF í fyrsta sinn
English: - Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Icelandic: - Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli).
English: In contrast to these data with PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Icelandic: Öfugt við þessi gögn um PREZISTA/ritonavir getur PREZISTA/cobicistat aukið plasmaþéttni þessara geðdeyfðarlyfja (CYP2D6 og/eða CYP3A hömlun).
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with cobicistat.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota PREZISTA ásamt cobicistati.
English: PREZISTA/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Icelandic: Ekki má nota PREZISTA/ritonavir hjá börnum sem vega minna en 15 kg þar sem skammtur fyrir þennan hóp hefur ekki verið áætlaður út frá nægjanlegum fjölda sjúklinga (sjá kafla 5.1).
English: Place the tip of the oral dosing pipette in the mouth.
Icelandic: Settu fremsta hluta skammtadælunnar í munninn.
English: Pull the plunger until the top of the barrel meets the line that matches the dose prescribed by your health care provider.
Icelandic: Togaðu í stimpilinn þangað til neðsti hluti hans er á þeirri línu mælikvarðans sem passar við skammtinn sem læknirinn ávísaði.
English: 100 milligram (1.2 milliliter)
Icelandic: 100 milligrömm (1,2 millilítrar)
English: Shake bottle vigorously before use.
Icelandic: Hristið flöskuna kröftuglega fyrir notkun.
English: Therefore, PREZISTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Icelandic: Því má ekki nota lyfið handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Icelandic: Hægt er að skýra aukna útsetningu fyrir darunaviri hjá HIV-1 sýktum sjúklingum samanborið við heilbrigða einstaklinga með hærri þéttni α1-sýruglýkópróteins (AAG) hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, sem veldur því að meira darunavir binst við AAG í plasma og þar af leiðandi eykst þéttni þess í plasma.
English: 150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Icelandic: 150 mg einu sinni annan hvern sólarhring rifabutin AUC rifabutin Cmin
English: but can also be used in adults in some cases.
Icelandic: dreifa, hafa verið þróuð til notkunar handa börnum en má í sumum tilvikum einnig nota handa fullorðnum.
English: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.h/mL Cmin, ng/mL
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC24klst, ng.klst./ml Cmin, ng/ml
English: Excipient with known effect: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219) 3,43 mg/ml.
English: One ritonavir a dose is between 15 and 30 kilograms
Icelandic: Einn ritonavir a skammtur er milli 15 og 30 kíló
English: Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Icelandic: Pakkning með einu glasi eða þremur glösum í öskju.
English: Patients with naïve use of ENF
Icelandic: Sjúklingar sem eru að nota ENF í fyrsta sinn
English: In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn á PREZISTA ásamt ritonaviri (600/100 mg) tvisvar sinnum á sólarhring, var sýnt fram á að heildarplasmastyrkur darunavirs hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A, n=8) og í meðallagi (Child-Pugh flokkur B, n=8) skerta lifrarstarfsemi eru sambærileg við gildin hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um notkun PREZISTA handa sjúklingum 65 ára og eldri eru takmarkaðar, skal gæta varúðar við notkun PREZISTA handa öldruðum sjúklingum, í ljósi aukinnar tíðni skertrar lifrarstarfsemi og samhliða sjúkdóma eða annarrar meðferðar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: PREZISTA oral suspension can be used in patients unable to swallow PREZISTA tablets.
Icelandic: PREZISTA mixtúru, dreifu er hægt að nota fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt PREZISTA töflum.
English: Your doctor will determine whether PREZISTA tablets or oral suspension is right for the child.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort PREZISTA töflur eða mixtúra, dreifa hentar barninu.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beinasjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins).
English: Shake the bottle vigorously prior to each dose.
Icelandic: Hristið flöskuna kröftuglega fyrir hvern skammt.
English: - Tell your doctor if you have diabetes.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (< 0,1%) hefur verið greint frá DRESS (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)) og Stevens-Johnson heilkenni og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eitrunardreplosi húðþekju og bráðum, dreifðum húðútbrotum með vilsublöðrum (exanthematous pustulosis).
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HIV sýktum sjúklingum sýndi að ekki er marktækur munur á lyfjahvörfum darunavirs eftir aldri (18-75 ára), þegar þau voru metin hjá HIV sýktum sjúklingum (n = 12, aldur ≥ 65) (sjá kafla 4.4).
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Icelandic: Fluticason: í klínískri rannsókn þar sem ritonavir 100 mg hylki voru gefin heilbrigðum einstaklingum tvisvar sinnum á sólarhring samhliða 50 µg af fluticasonpropionati í nef (4 sinnum á sólarhring) í 7 daga, jókst plasmaþéttni fluticasonpropionats marktækt, en þéttni kortisóls minnkaði aftur á móti um u.þ.b. 86% (90% öryggisbil: 82-89%).
English: Propafenone
Icelandic: Propafenon
English: If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af PREZISTA en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
English: All ranges
Icelandic: Öll gildi
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking PREZISTA co-administered with cobicistat.
Icelandic: Náið eftirlit með sjúklingi og aðlögun skammta metformins er ráðlagt hjá sjúklingum sem nota PREZISTA ásamt cobicistati.
English: Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð með barksterum sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A nema hugsanlegur ávinningur fyrir sjúklinginn sé meiri en áhættan, en þá þarf að fylgjast með hvort sjúklingurinn verður fyrir altækum áhrifum barstera.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted PREZISTA.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af emtricitabin/tenofovir alafenamidi er 200/10 mg einu sinni á sólarhring þegar það er notað ásamt örvuðu PREZISTA.
English: PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Icelandic: PREZISTA 400 mg og 800 mg töflur má nota til þess að ná viðeigandi skammtastærð til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum frá 3 ára aldri sem vega a.m.k.
English: The weight-based dose regimen for PREZISTA and ritonavir is provided in the tables above.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir PREZISTA og ritonavir eftir þyngd er sýnd í töflunum hér fyrir ofan.
English: Avoid exposure to excessive heat.
Icelandic: Forðist að lyfið komist í námunda við mikinn hita.
English: Pack size of one bottle.
Icelandic: Pakkning með einu glasi.
English: The doctor will inform you on how many PREZISTA tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu margar PREZISTA töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.
English: PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Icelandic: PREZISTA handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíðum.
English: PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
Icelandic: PREZISTA gæti aukið blóðsykur.
English: Although the effect on CYP2C8 has only been studied in vitro, co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C8 (such as paclitaxel, rosiglitazone,
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif á CYP2C8 hafi einungis verið rannsökuð in vitro, getur samhliða notkun darunavirs og ritonavirs og lyfja sem einkum eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2C8 (svo sem paclitaxel, rosiglitazon,
English: EU/1/06/380/007 - 30 film-coated tablets EU/1/06/380/008 - 90 film-coated tablets (3 x 30)
Icelandic: EU/1/06/380/007 - 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/06/380/008 - 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
English: PREZISTA cannot work properly without ritonavir.
Icelandic: PREZISTA verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with boosted PREZISTA.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar claritromycin er gefið samhliða örvuðu PREZISTA.
English: PREZISTA oral suspension Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: PREZISTA mixtúra, dreifa Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: Total number of virologic failures a, n
Icelandic: Heildarfjöldi með veirufræðilegan meðferðarbrest a, n (%)
English: zoldipem (sedative agents) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
Icelandic: zoldipem (róandi lyf) - Perphenazin, risperidon, thioridazin (við geðröskunum).
English: Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka PREZISTA, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, innan 30 mínútna eftir lok máltíðar.
English: based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Icelandic: samkvæmt birtum niðurstöðum með darunaviri/ritonaviri rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
English: - Take PREZISTA always together with 100 milligram of ritonavir.
Icelandic: - Taktu PREZISTA alltaf með 100 milligrömmum af ritonaviri.
English: - The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Icelandic: - Barnið verður að gleypa töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
Icelandic: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg töflur má nota til þess að ná viðeigandi skammtastærð (sjá kafla 4.2):
English: PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
Icelandic: PREZISTA/ritonavir á eingöngu að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.2).
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
Icelandic: Lyf sem geta orðið fyrir áhrifum af darunaviri sem er örvað með cobicistati Leiðbeiningarnar sem eru gefnar fyrir darunavir sem er örvað með ritonaviri gilda einnig fyrir darunavir sem er örvað með cobicistati þegar kemur að hvarfefnum CYP3A4, CYP2D6, P-glykópróteins, OATP1B1 og OATP1B3 (sjá frábendingar og leiðbeiningar í kaflanum hér á undan).
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Icelandic: Börn Mat á öryggi hjá börnum er byggt á greiningu gagna um öryggi, eftir 48 vikur, úr þremur II. stigs rannsóknum.
English: - Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Icelandic: - Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
English: PREZISTA cannot work properly without cobicistat or ritonavir.
Icelandic: PREZISTA verkar ekki sem skyldi án cobicistats eða ritonavirs.
English: Voriconazole should not be combined with boosted PREZISTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða örvuðu PREZISTA nema mat á hlutfalli ávinnings/áhættu réttlæti notkun voriconazols.
English: PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Icelandic: PREZISTA, ásamt ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum.