FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b) Schweres Schädelhirntrauma mit Hospitalisierung, neurochirurgische Operation (kranial oder spinal), schwere Gehirnverletzung, intrakranielle arteriovenöse Missbildung oder zerebrales Aneurysma in der Anamnese; hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate; Epiduralkatheter oder Notwendigkeit eines Epiduralkatheters während d) Gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Wochen mit medizinischer Intervention, sofern keine definitive chirurgische Versorgung erfolgt ist.
Czech: b) s těžkým kraniocerebrálním poraněním v anamnéze vyžadujícím hospitalizaci, stav po intrakraniální, intraspinální operaci nebo po hemorhagické cévní mozkové příhodě během uplynulých 3 měsíců, arteriovenózní malformace mozku, mozkové aneurysma nebo organické léze centrálního nervového systému v anamnéze, pacienti se zavedeným epidurálním katetrem nebo ti, u kterých je jeho zavedení v průběhu podávání přípravku c) s vrozenou krvácivou poruchou v anamnéze d) s krvácením do trávicího ústrojí v období posledních 6 týdnů, které si vyžádalo lékařský zákrok, pokud nebyl proveden definitivní chirurgický výkon e) se zvýšeným rizikem krvácení v důsledku úrazu
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält ca. 68 mg Natrium.
Czech: Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 68 mg sodíku.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Prášek pro přípravu infúzního roztoku.
German: 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztoku
German: Schwerwiegende Blutungsereignisse während der Infusionsperiode Die folgende Tabelle enthält die Prozentangaben der Patienten in den Studien PROWESS und ENHANCE mit schwerwiegenden Blutungsereignissen während der Infusionsperiode (definiert als die Dauer der Infusion zuzüglich des nächsten vollen Kalendertages im Anschluss an die Infusion), aufgelistet nach dem Blutungsort.
Czech: Následující tabulka udává podle místa krvácení procento pacientů, u kterých se v průběhu studií PROWESS a ENHANCE při podávání infúze (definováno jako doba infúze plus den následující po ukončení infúze) objevily krvácivé projevy.
German: Der Überlebensstatus der Patienten der PROWESS Studie wurde in einer Folgestudie untersucht.
Czech: V pokračovací studii bylo posuzováno přežívání u osob, které přežily ve studii PROWESS.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
German: Verwenden Sie zum Transport der Infusionsbeutel zwischen verschiedenen Stationen keine automatischen Auslieferungssysteme.
Czech: Infúzní vak netransportujte z místa na místo mechanickými dopravními prostředky.
German: Dosisanpassungen bei Erwachsenen mit schwerer Sepsis hinsichtlich Alter, Geschlecht, Leberfunktion (bestimmt anhand von Transaminasenwerten), Nierenfunktion, Adipositas oder gleichzeitiger Heparin-Prophylaxe sind nicht notwendig.
Czech: pohlaví, jaterní funkce (podle hladiny transamináz), renální funkce, obezitu nebo současné profylaktické podávání heparinu.
German: Schwerwiegende Blutungen traten während der Infusionsperiode bei 1% (1 Patient von 100) der Patienten mit schwerer Sepsis und bei 2,4% (etwa 1 Patient von 40) bei Patienten, die Xigris erhielten auf.
Czech: K závažnému krvácení v průběhu infůze došlo u 1% pacientů (1 ze 100) se závažnou sepsí a u 2,4% pacientů (zhruba 1 ze 40) léčených přípravkem Xigris, v obou skupinách došlo nejčastěji ke krvácení do žaludku a střev.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose (Saccharose), Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Czech: − pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
German: Es wird empfohlen, Xigris mittels einer Infusionspumpe zu verabreichen, um die Infusionsrate genau zu kontrollieren.
Czech: Pro zajištění přesné kontroly rychlosti infúze je doporučeno podávat Xigris pomocí infúzní pumpy.
German: Kinder: Die Daten einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie ergaben keine Wirksamkeit von Xigris bei pädiatrischen Patienten und zeigten eine höhere Inzidenz von ZNS-Blutungen in der Xigrisgegenüber der Placebogruppe.
Czech: Použití u dětí: Data získaná z placebem kontrolovaného klinického hodnocení, které bylo zastaveno pro bezúčelnost podávání studované léčby skupině 477 pacientů ve věkovém rozmezí 0 až 17 let nepotvrdila účinnost přípravku Xigris u pediatrických pacientů a prokázala vyšší poměr krvácení do nervového systému u pacientů léčených přípravkem Xigris ve srovnání s placebem.
German: Die Anwendung von Xigris ist bei Kindern unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 5.1).
Czech: Použití přípravku Xigris je kontraindikováno u dětí mladších 18 let (viz body 4.3 a 5.1).
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Durchstechflasche enthält ca. 17 mg Natrium.
Czech: Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (herstellungsbedingte Verunreinigung).
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na bovinní trombin (stopová množství pocházející z výrobního procesu).
German: Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate Jede andere Störung, bei der es nach dem Urteil des behandelnden Arztes zu einer relevanten Blutung kommen kann.
Czech: • ischemická mozková cévní příhoda prodělaná během posledních 3 měsíců • jakýkoli jiný stav, který lékař zhodnotí jako riskantní z hlediska hrozícího krvácení
German: Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda drotrekogin alfa (aktivovaný) přechází do mateřského mléka, a proto při léčbě přípravkem Xigris nekojte.
German: Während des Infusionszeitraums (Studientage 06) war die Zahl der Patienten, die eine ZNS-Blutung hatten, 5 gegenüber 1 (2,1 % versus 0,4 %) in der Gesamtpopulation (Drotrecogin alfa (aktiviert) versus Placebo), wobei 4 der 5 Fälle in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe bei Patienten auftraten, die ≤ 60 Tage alt waren oder ein Körpergewicht ≤ 3,5 kg hatten.
Czech: V průběhu podávání infuze (dny 0-6 ve studii) došlo ke krvácení do CNS u 5 pacientů ze skupiny drotrekoginu alfa (aktivovaného) a u 1 pacienta ze skupiny placeba (2,1% oproti 0,4%), přičemž 4 z 5 pacientů s krvácením ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) byli ve věku ≤ 60 dní nebo měli tělesnou hmotnost ≤ 3,5 kg. Výskyt fatálního krvácení do CNS, závažných krvácivých příhod (v průběhu období infúze a 28-denního průběhu studie),
German: In den beiden randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien PROWESS und ADDRESS (siehe Abschnitt 5.1) war für diese spezielle Subgruppe von Patienten mit einem Organversagen und einer kürzlich erfolgten Operation (n=98 in PROWESS und n=636 in ADDRESS) die 28-Tage-Mortalität sowie die Mortalität im Krankenhaus der mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten höher im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: PROWESS a ADDRESS ( viz bod 5.1) byla 28denní úmrtnost a úmrtnost v nemocničním zařízení u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) vyšší ve srovnání s placebem u podskupiny pacientů s dysfunkcí jednoho orgánu a nedávno provedeným chirurgickým zákrokem (n=98 ve studii PROWESS a n=636 ve studii ADDRESS).
German: Es gab eine höhere Rate von ZNS-Blutungen in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
Czech: Oproti placebu byl ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) vyšší výskyt krvácení do centrálního nervového systému.
German: Alle Patienten erhielten Drotrecogin alfa (aktiviert).
Czech: pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným)
German: Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 68 mg Natrium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 68 mg sodíku v jedné lahvičce.
German: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Czech: Τηλ: +357 22 715000
German: Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 17 mg Natrium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 17 mg sodíku v jedné lahvičce.
German: (Der APACHE II Score dient der Beurteilung des Sterblichkeitsrisikos, basierend auf dem akuten Gesundheitszustand und dem allgemeinen Gesundheitszustand.)
Czech: vstupní APACHE II skóre ≥25 nebo vstupní stav charakterizovaný dysfunkcí nejméně dvou orgánů (APACHE II skóre je určeno ke stanovení rizika mortality na základě hodnocení akutních fyziologických parametrů a chronického zdravotního stavu).
German: Packungsbeilage beachten.
Czech: Před použitím čtěte příbalový leták.
German: Xigris 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Xigris 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
German: Unter PlaceboBehandlung war die Inzidenz in PROWESS 0,4% (mit Operation) versus 1,2% (ohne Operation).
Czech: Četnost u placeba ve studii PROWESS byla 0,4% oproti 1,2%).
German: Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
German: Diese können die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen.
Czech: V případě, že trpíte těžkou infekcí, mohou se ve Vaší krvi vyskytnout krevní sraženiny, které mohou bránit přístupu krve do důležitých orgánů, například ledvin nebo plic.
German: In der Placebo-kontrollierten ADDRESS Studie betrug die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen während der 28-tägigen Studienperiode 51 (3,9%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 28 (2,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten (p=0,01).
Czech: V placebem kontrolovaném klinické studii ADDRESS se v průběhu 28denního období studie vyskytlo závažné krvácení v 51 případech (3,9%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného), resp. ve 28 případech (2,2%) ve skupině placeba (p=0,01).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
German: Xigris wurde in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und Placebokontrollierten Phase 3 Studie (PROWESS) bei 1690 Patienten mit schwerer Sepsis untersucht.
Czech: Klinická účinnost Xigris byl studován v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii III.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (herstellungsbedingte Verunreinigung).
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na drotrekogin alfa (aktivovaný) nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo na bovinní trombin (bílkovina hovězího původu).
German: Die Inzidenz zerebraler Blutungen während der 28-tägigen Studienperiode betrug 0,2% bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 0,1% bei mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Výskyt krvácení do CNS v průběhu 28denního období studie byl 0,2% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp. 0,1% u pacientů léčených placebem.
German: Die Inzidenz von ZNSBlutungen während der Infusion betrug 4 (0,3%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 3 (0,2%) bei mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Krvácení do CNS se vyskytlo ve 4 případech (0,3%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného) a ve 3 případech (0,2%) ve skupině pacientů léčených placebem.
German: Insgesamt 2378 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis erhielten in einer internationalen, einarmigen, offenen Studie der Phase 3b (ENHANCE) Drotrecogin alfa (aktiviert).
Czech: V mezinárodní otevřené jednoramenné studii fáze 3b (ENHANCE) obdrželo drotrekogin alfa
German: Dok.-Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Czech: č.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Czech: Po pěti letech byla registrace obnovena na dalších pět let.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
German: verglichen.
Czech: Dok.
German: In allen Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die nach 28 Tagen verstorben waren.
Czech: Všechny tyto studie se zaměřily na počet pacientů, kteří zemřeli po 28 dnech léčby.
German: Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xigris platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit langjähriger Lebererkrankung, einem Gehirntumor oder erhöhtem Hirndruck, bei Patienten, die gleichzeitig eine hohe Dosis Heparin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) erhalten oder bei Patienten, die gerade innere Blutungen haben oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti mladší 18 let, pacienti s dlouhodobým onemocněním jater, nádorem na mozku nebo tlakem na mozku, také pacienti užívající heparin ve vysokých dávkách (jiný léčivý přípravek zabraňující vytváření krevních sraženin) nebo pacienti, u nichž právě dochází k vnitřnímu krvácení nebo jim krvácení hrozí.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über Xigris zu erlangen.
Czech: To znamená, že o přípravku Xigris nebylo možné získat vyčerpávající informace.
German: Weitere Informationen über Xigris:
Czech: Další informace o přípravku Xigris:
German: Die Toxine führen dazu, dass die Organe des Patienten wie etwa Herz, Lunge und Nieren versagen.
Czech: Toxiny způsobují selhávání orgánů pacienta, např. srdce, plic a ledvin.
German: Ein Problem bei der schweren Sepsis ist eine übermäßige Blutgerinnung, da die Blutgerinnsel die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen des Körpers wie z. B. den Nieren und den Lungen blockieren können.
Czech: U těžké sepse je problémem nadměrná srážlivost krve, protože krevní sraženiny mohou zablokovat přívod krve do důležitých částí těla, jako jsou ledviny a plíce.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien sind Blutungen die häufigste Nebenwirkung von Xigris.
Czech: Podobně jako u jiných antikoagulantů je nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s podáváním přípravku Xigris krvácení.
German: Unter der Behandlung mit Xigris waren nach 28 Tagen weniger Patienten verstorben als unter der Behandlung mit Placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xigris bylo po 28 dnech léčby zaznamenáno méně úmrtí než u pacientů léčených placebem.
German: Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde Dauerinfusion über einen Zeitraum von 96 Stunden.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xigris gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xigris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Im Körper schränkt Drotrecogin alfa die Menge des produzierten Thrombins (eines der an der Blutgerinnung beteiligten Faktoren) ein und vermindert auch die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
Czech: V těle drotrekogin alfa omezuje množství vytvářeného trombinu (jednoho z faktorů, který ovlivňuje srážení krve) a také zmírňuje zánět způsobený infekcí.
German: Xigris ist ein Antikoagulans, d. h. es stoppt die Koagulation (Gerinnung) des Blutes.
Czech: Přípravek Xigris je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
German: Xigris wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
German: Was ist Xigris?
Czech: Co je Xigris?
German: Das Unternehmen, das Xigris herstellt, wird eine zusätzliche Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigris bei Patienten mit schwerer Sepsis zu untersuchen.
Czech: Společnost, která přípravek Xigris vyrábí, provede doplňující studii zaměřenou na bezpečnost a účinnost přípravku u pacientů s těžkou sepsí.
German: Es wird empfohlen, Xigris mit Hilfe einer Infusionspumpe zu verabreichen, um sicherzustellen, dass die Infusionsgeschwindigkeiten genau kontrollierbar sind.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Xigris pomocí infuzní pumpy, protože tento způsob zajišťuje kontrolu rychlosti dávkování infuze.
German: Es enthält den Wirkstoff Drotrecogin alfa (aktiviert).
Czech: Obsahuje léčivou látku drotrekogin alfa (aktivovaný).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xigris je uveden v příbalových informacích.
German: Durch die Anwendung von Xigris während einer Sepsis wird die Gefahr, dass sich schädliche Blutgerinnsel bilden und die Organe geschädigt werden, verringert.
Czech: Podávání přípravku Xigris v průběhu septického stavu snižuje riziko tvorby krevních sraženin a poškození orgánů.
German: Xigris sollte vor allem dann angewendet werden, wenn die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach dem Organversagen eingeleitet werden kann.
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván zejména tehdy, jestliže je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání.
German: Xigris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert), einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (ein Kuhprotein) sind.
Czech: Přípravek Xigris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na drotrekogin alfa (aktivovaný), na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na bovinní trombin (protein hovězího původu).
German: Xigris wird bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis angewendet.
Czech: Přípravek Xigris se používá k léčbě dospělých pacientů s těžkou sepsí.
German: Die Wirkung von Xigris war noch ausgeprägter, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Organversagens verabreicht wurde, sowie bei Patienten mit mehr als einem Organversagen.
Czech: Účinek byl vyšší, jestliže byl přípravek Xigris podán do 24 hodin od vzniku orgánového selhání a u pacientů, u kterých selhával více než jeden orgán.
German: • In der ENHANCE-Studie wurden 2 000 Patienten mit Xigris behandelt.
Czech: • ve studii ENHANCE byl přípravek Xigris podáván více než 2 000 pacientů,
German: • In der PROWESS-Studie wurde Xigris bei 1 690 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung)
Czech: • ve studii PROWESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 690 pacientů,
German: Xigris wurde in drei Studien bei schwerer Sepsis untersucht:
Czech: Přípravek Xigris byl zkoumán u těžké sepse ve třech studiích:
German: Xigris wird zusätzlich zur bestmöglichen Standardtherapie, wie etwa Antibiotika, organunterstützende Arzneimittel und Behandlung auf einer Spezialstation, angewendet, wenn zwei oder mehr Organe des Patienten versagen.
Czech: Přípravek Xigris se používá, jestliže u pacienta selhávají dva nebo více orgánů, jako součást léčby nejvyššího standardu, např. podávání antibiotik, léků na podporu orgánů a léčby na specializované jednotce.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xigris finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xigris je k dispozici zde.
German: Sepsis ist eine Erkrankung, bei der Bakterien in den Blutkreislauf gelangen und schädliche Stoffe (Toxine) bilden.
Czech: Sepse je stav, kdy se do krevního řečiště dostávají bakterie produkující škodlivé látky (toxiny).
German: Welches Risiko ist mit Xigris verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigris?
German: Xigris sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach Beginn des Organversagens eingeleitet werden.
Czech: Léčba přípravkem Xigris by měla být zahájena do 48 hodin od vzniku orgánového selhání, nejlépe však do 24 hodin.
German: Xigris sollte von erfahrenen Ärzten in Spezialeinrichtungen für die Versorgung von Patienten mit schwerer Sepsis angewendet werden.
Czech: Přípravek Xigris by měl být podáván zkušenými lékaři ve zdravotnických zařízeních se zaměřením na léčbu těžké sepse.
German: Welchen Nutzen hat Xigris in den Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Xigris byl prokázán v průběhu studií?
German: Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Czech: Xigris je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Wie wurde Xigris untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Xigris zkoumán?
German: Drotrecogin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinate DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen
Czech: Léčivá látka v přípravku Xigris, drotrekogin alfa (aktivovaný), je velice podobná přírodnímu antikoagulantu, který je v organismu přítomen a nazývá se aktivovaný protein C. Drotrekogin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat drotrekogin alfa.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Xigris drotrekogin alfa (aktivovaný)
German: Welche Informationen werden für Xigris noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Xigris nebyly dosud předloženy?
German: Xigris ist zur Kurzzeitbehandlung bestimmt.
Czech: Je určen ke krátkodobému užívání.
German: Wofür wird Xigris angewendet?
Czech: Na co se přípravek Xigris používá?
German: Wie wird Xigris angewendet?
Czech: Jak se přípravek Xigris používá?
German: • In der ADDRESS-Studie wurde Xigris mit Placebo bei fast 3 000 Patienten verglichen, bei denen das Sterberisiko geringer war als bei den Patienten der ersten zwei Studien.
Czech: • ve studii ADDRESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem u téměř 3 000
German: Wie wirkt Xigris?
Czech: Jak přípravek Xigris působí?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. listopadu 2013
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Xiliarx mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Xiliarx může být podáván nalačno nebo s jídlem.
German: • Nehmen Sie Xiliarx täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Czech: • Užívejte přípravek Xiliarx každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
German: EU/1/08/486/001 7 Tabletten EU/1/08/486/002 14 Tabletten EU/1/08/486/003 28 Tabletten EU/1/08/486/004 30 Tabletten EU/1/08/486/005 56 Tabletten EU/1/08/486/006 60 Tabletten EU/1/08/486/007 90 Tabletten EU/1/08/486/008 112 Tabletten EU/1/08/486/009 180 Tabletten EU/1/08/486/010 336 Tabletten
Czech: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
German: EU/1/08/486/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Czech: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 balení po 112)
German: Es ist nicht bekannt, ob Xiliarx in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda Xiliarx přechází do mateřského mléka.
German: Der Wirkstoff von Xiliarx, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Czech: Léčivá látka přípravku Xiliarx, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
German: • Verwenden Sie keine Xiliarx-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Czech: • Nepoužívejte balení přípravku Xiliarx, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.