FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará un dictamen.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset toimitetaan lääkevalmistekomitealle, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea antaa asiasta lausunnon.
Spanish: Tras los informes recibidos de lesión hepática e insuficiencia hepática con Esmya, la EMA ha realizado las siguientes recomendaciones temporales:
Finnish: Koska Esmyan käyttäjillä on raportoitu maksavaurioita ja maksan vajaatoimintaa, Euroopan lääkevirasto on antanut seuraavat väliaikaiset suositukset:
Spanish: • Si va a comenzar el tratamiento con Esmya o un nuevo ciclo de tratamiento, su médico lo suspenderá temporalmente hasta que finalice la revisión del medicamento por parte de la EMA.
Finnish: • Jos olet juuri ollut aloittamassa Esmyan käyttöä tai aloittamassa uutta hoitojaksoa, lääkäri lykkää hoitoasi, kunnes Euroopan lääkeviraston lääkettä koskeva arviointi valmistuu.
Spanish: De momento, el PRAC también recomienda no iniciar el tratamiento con Esmya en ninguna paciente nueva y no iniciar un nuevo ciclo de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento.
Finnish: PRAC suosittelee myös, että uusien potilaiden ei tulisi aloittaa Esmyan käyttöä ja että potilaiden, joiden hoitojakso on päättynyt, ei tulisi toistaiseksi aloittaa uutta jaksoa.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA está revisando actualmente los riesgos y beneficios de Esmya tras los informes recibidos de lesiones hepáticas graves, incluidos casos de insuficiencia hepática que precisaron un trasplante de hígado.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi parhaillaan Esmyan hyötyä ja riskejä, koska on raportoitu vakavista maksavaurioista, myös maksansiirtoon johtaneista maksan vajaatoimintatapauksista.
Spanish: Todas las mujeres que estén tomando Esmya deberán someterse a una prueba funcional hepática al menos una vez al mes durante el tratamiento.
Finnish: Kaikkien Esmyaa käyttävien naisten olisi käytävä maksan toimintaa selvittävässä testissä hoidon aikana vähintään kerran kuussa.
Spanish: El 8 de febrero de 2018, mientras la revisión seguía en curso, el PRAC emitió una serie de recomendaciones temporales.
Finnish: PRAC antoi väliaikaisia suosituksia 8. helmikuuta 2018 arvioinnin ollessa kesken.
Spanish: Se está revisando la posible existencia de una relación entre Esmya y los casos de lesión hepática grave.
Finnish: Esmyan ja vakavien maksavauriotapausten välistä yhteyttä arvioidaan parhaillaan.
Spanish: Si los análisis indican que presenta un problema hepático, se interrumpirá el tratamiento.
Finnish: Jos kokeissa ilmenee maksaongelmia, hoitosi keskeytetään.
Spanish: Se utiliza durante un máximo de tres meses antes de que la paciente se someta a una intervención quirúrgica para la extirpación de los miomas y también se puede utilizar de forma intermitente a largo plazo en otras mujeres.
Finnish: Sitä käytetään enintään kolmen kuukauden ajan ennen kasvainten poistoleikkausta, ja sitä voidaan käyttää myös pitkäkestoisesti, jolloin hoidossa on pidettävä taukoja.
Spanish: Esmya fue autorizado en la UE en 2012 para el tratamiento de los síntomas de moderados a intensos de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos (es decir, tumores benignos) del útero, en mujeres que no han alcanzado la menopausia.
Finnish: Esmya sai myyntiluvan EU:ssa vuonna 2012 hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon naisilla, joilla ei ole ollut menopaussia.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Spanish: • Realice pruebas funcionales hepáticas al menos una vez al mes a todas las pacientes que estén tomando Esmya.
Finnish: • Tee kaikille Esmyaa käyttäville potilaille maksan toimintaa selvittävät testit vähintään kerran kuussa.
Spanish: • Esmya, medicamento que se utiliza para tratar los miomas uterinos, está siendo objeto de revisión debido a que se han producido casos de problemas hepáticos graves en mujeres que estaban tomando el medicamento.
Finnish: • Kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) hoitoon tarkoitettu Esmya on arvioitavana, koska lääkettä käyttäneillä naisilla on esiintynyt vakavia maksaongelmia.
Spanish: Si el resultado de la prueba es anormal (niveles de enzimas hepáticas más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad), el profesional sanitario deberá interrumpir el tratamiento y realizar un seguimiento meticuloso de la paciente.
Finnish: Jos testin tulokset poikkeavat viitearvoista (maksaentsyymiarvot ovat yli kaksi kertaa viiteylärajaa korkeampia), terveydenhuollon ammattilaisen olisi keskeytettävä hoito ja tarkkailtava potilasta huolellisesti.
Spanish: El acetato de ulipristal también es el principio activo de un medicamento unidosis autorizado para la anticoncepción de urgencia, ellaOne.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on myös kerta-annoksena käytettävän, hätäehkäisyyn hyväksytyn lääkevalmisteen ellaOnen vaikuttava aine.
Spanish: Estas recomendaciones son medidas temporales hasta que finalice una revisión en curso de Esmya por parte de la EMA.
Finnish: Nämä suositukset ovat väliaikaisia toimenpiteitä, ja ne ovat voimassa, kunnes Euroopan lääkeviraston Esmyaa koskeva arviointi saadaan päätökseen.
Spanish: Si los niveles de transaminasas son más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad, interrumpa el tratamiento y realice un seguimiento meticuloso de la paciente.
Finnish: Jos transaminaasiarvot ovat yli kaksi kertaa viiteylärajaa korkeampia, keskeytä hoito ja tarkkaile potilasta huolellisesti.
Spanish: Si la paciente presenta niveles de transaminasas más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad, interrumpa el tratamiento y realice un seguimiento meticuloso de la paciente.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot ovat yli kaksi kertaa viiteylärajaa korkeampia, keskeytä hoito ja tarkkaile potilasta huolellisesti.
Spanish: Como medida temporal mientras se realiza la revisión, el PRAC ha recomendado un seguimiento hepático periódico de las mujeres que estén tomando Esmya para el tratamiento de miomas uterinos.
Finnish: PRAC on suositellut säännöllistä maksan toiminnan tarkkailua Esmyaa kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) hoitoon käyttäville naisille väliaikaisena toimenpiteenä arvioinnin ollessa kesken.
Spanish: Esmya ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 23 de febrero de 2012.
Finnish: Esmya sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 2012.
Spanish: El resultado de la revisión de seguridad realizada en 2018 puede consultarse aquí.
Finnish: Lue vuonna 2018 suoritetun turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esmya en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Esmyasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Esmyasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento siempre durante la primera semana del ciclo menstrual.
Finnish: Hoitojakso on aloitettava aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Esmya en la UE?
Finnish: Miksi Esmya on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué es Esmya y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esmya?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Esmyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Información general sobre Esmya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleisiä tietoja Esmyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Esmya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Esmyan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: El ciclo de tratamiento de tres meses puede repetirse en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
Finnish: Kolmen kuukauden hoitojakso voidaan toistaa naisilla, joille ei sovellu leikkaushoito.
Spanish: Como con cualquier medicamento, los datos sobre el uso de Esmya se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Esmyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: También se observó una reducción en el tamaño de los miomas.
Finnish: Myös sileälihaskasvainten koon havaittiin pienentyneen.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal)
Finnish: Esmya (ulipristaaliasetaatti)
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día durante tres meses como máximo (un ciclo de tratamiento).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa enintään kolmen kuukauden ajan (yksi hoitojakso).
Spanish: Otra información sobre Esmya
Finnish: Muita tietoja Esmyasta
Spanish: Se han notificado casos raros pero graves de lesión hepática con el medicamento y se han adoptado medidas para reducir al mínimo este riesgo.
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisista mutta vakavista maksavaurioista, ja tarvittavat turvatoimet on suoritettu riskin minimoimiseksi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esmya se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Esmyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Cuando se bloquea la actividad de la progesterona, las células de los miomas dejan de dividirse y finalmente mueren, lo cual reduce el tamaño de los miomas y los síntomas que provocan.
Finnish: Kun progesteronin toiminta estetään, sileälihaskasvainten solut lakkaavat jakautumasta ja lopuksi kuolevat, mikä pienentää kasvainten kokoa ja lievittää niiden aiheuttamia oireita.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Esmya se evaluan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Esmyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg) para tomar por vía oral.
Finnish: Esmyaa on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (5 mg).
Spanish: También se entregará a los pacientes una tarjeta para informarles de la necesidad de controlar la función del hígado y para que se pongan en contacto con su médico si presentan síntomas de lesión hepática (como cansancio, coloración amarillenta de la piel, oscurecimiento de la orina, náuseas y vómitos).
Finnish: Myös potilaille annetaan tiedote, jossa kerrotaan maksan toiminnan seuraamisen merkityksestä ja kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee maksavaurioon viittaavia oireita (kuten väsymystä, keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua).
Spanish: El 49 % de las mujeres que recibieron 5 mg de Esmya (95 de las 195 mujeres evaluadas) no sufrieron más de un día de oligometrorragia (hemorragia uterina mínima) en un periodo de 35 días después de cada ciclo de tratamiento y el 70 % no tuvieron más de un día de oligometrorragia en un periodo de 35 días al finalizar el cuarto ciclo de tratamiento.
Finnish: Tutkimuksessa 49 prosentilla 5 mg:n annoksen saaneista (95:llä arvioidusta 195:stä naisesta) oli tippuvaa vuotoa (erittäin niukka kohtuverenvuoto) enää enintään yhtenä päivänä 35 päivän aikana jokaisen hoitojakson jälkeen, ja 70 prosentilla oli tippuvaa vuotoa enää enintään yhtenä päivänä 35 päivän aikana neljännen hoitojakson jälkeen.
Spanish: Aunque se observó engrosamiento endometrial en algunas pacientes, este desaparece normalmente tras el tratamiento.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi kohdun limakalvon paksuuntumista, mutta se hävisi yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: • de forma intermitente en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
Finnish: • jaksottaisena hoitona naisille, joille ei sovellu leikkaushoito.
Spanish: Esmya solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Finnish: Esmyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta.
Spanish: No se debe administrar a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, que sufran hemorragias de la región genital de causa desconocida o por motivos diferentes de los miomas uterinos, que padezcan cáncer de la matriz, del cuello uterino, de ovarios o de mama o que tengan problemas hepáticos.
Finnish: Esmyaa ei tulee käyttää raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, naisilla, joilla on tuntemattomasta syystä tai muun kuin kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamaa verenvuotoa sukupuolielinten alueella, kohtu-, kohdunkaula-, munasarja- tai rintasyöpä tai maksaongelmia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Esmya (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son amenorrea (ausencia de periodo menstrual) y engrosamiento endometrial (engrosamiento del revestimiento de la matriz).
Finnish: Esmyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat amenorrea (kuukautisvuodon loppuminen) ja kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Spanish: Esmya mejoró los síntomas de los miomas uterinos en dos estudios principales en los que participaron 549 mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas.
Finnish: Esmyan havaittiin lievittävän kohdun sileälihaskasvainten oireita kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 549 naista ennen kasvainten poistoon tähtäävää leikkausta.
Spanish: • en un solo ciclo de tratamiento en mujeres antes de someterse a la extirpación quirúrgica de los miomas;
Finnish: • kertaluontoisena hoitojaksona naisille ennen sileälihaskasvainten leikkaushoitoa
Spanish: En el segundo estudio, la administración de Esmya durante tres meses fue tan eficaz como la leuprorelina (otro medicamento utilizado para tratar los miomas) para reducir la hemorragia uterina intensa, observándose una reducción de la hemorragia en el 90 % de las mujeres tratadas con Esmya en comparación con el 89 % de las tratadas con leuprorelina.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan otettuna Esmyan havaittiin vähentävän runsasta kohtuverenvuotoa yhtä tehokkaasti kuin leuproreliini (toinen lääke sileälihaskasvainten hoitoon): verenvuoto väheni 90 prosentilla Esmyalla hoidettavista naisista verrattuna leupopreliinillä hoidettaviin naisiin, joilla vastaava luku oli 89 prosenttia.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo acetato de ulipristal.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Spanish: ¿Cómo actúa Esmya?
Finnish: Miten Esmya vaikuttaa?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Esmya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Esmyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Esmya?
Finnish: Miten Esmyaa käytetään?
Spanish: En el primer estudio, la hemorragia uterina disminuyó en el 92 % de las mujeres que tomaron Esmya durante tres meses (un ciclo de tratamiento), en comparación con el 19 % de las mujeres que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kohdun verenvuoto väheni 92 prosentilla naisista, joita hoidettiin Esmyalla kolmen kuukauden ajan (yksi hoitojakso), verrattuna lumehoitoa saaneisiin naisiin, joilla vastaava luku oli 19 prosenttia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esmya?
Finnish: Mitä riskejä Esmyaan liittyy?
Spanish: El tamaño de los miomas fue también menor en las mujeres tratadas con Esmya que en las que recibieron placebo.
Finnish: Myös kasvainten koko oli pienempi Esmyalla hoidettavilla naisilla verrattuna naisiin, jotka saivat lumehoitoa.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Esmya se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 451 mujeres que recibieron 4 ciclos de 5 o 10 mg de Esmya de tres meses de duración cada uno.
Finnish: Esmyan pitkäaikaista käyttöä on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 451 naista.
Spanish: La compañía que comercializa Esmya se cerciorará de que los médicos que vayan a recetar este medicamento reciban material informativo acerca de la seguridad de Esmya, entre otras recomendaciones para vigilar la función hepática y los cambios endometriales durante el tratamiento.
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää tietoa Esmyan turvallisuudesta, kuten maksan toiminnan seuraamista koskevista suosituksista, ja tietoa kohdun limakalvon muutoksista hoidon aikana.
Spanish: En algunas mujeres, la progesterona puede favorecer el crecimiento de miomas, que pueden provocar síntomas como hemorragia uterina intensa (sangrado de la matriz durante el periodo menstrual o fuera de él), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos, debidos a la hemorragia) y dolor abdominal
Finnish: Sileälihaskasvaimet voivat aiheuttaa oireita, kuten runsasta kohtuverenvuotoa (kuukautisvuodon aikana tai vuotojen välillä), anemiaa (verenvuodon aiheuttama alhainen punasolujen määrä veressä) ja vatsakipua (kuten kuukautiskivut).
Spanish: Esmya demostró ser eficaz para reducir los síntomas y el tamaño de los miomas en mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas, así como cuando se utilizó intermitentemente durante periodos más prolongados (hasta 4 ciclos de tratamiento).
Finnish: Esmyan on havaittu sekä lievittävän sileälihaskasvainten oireita että pienentävän niiden kokoa leikkaushoitoa edeltävänä aikana, käytettynä pitkäaikaisesti ja jaksottain (enintään neljä hoitojaksoa).
Spanish: Esmya es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas que todavía no se encuentran en la menopausia.
Finnish: Esmya on lääke, jota käytetään kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Spanish: El principio activo de Esmya, el acetato de ulipristal , bloquea la actividad de la progesterona, una hormona del organismo que participa en el control del crecimiento del revestimiento de la matriz.
Finnish: Progesteroni on elimistön tuottama hormoni, joka säätelee kohdun limakalvojen kasvua.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14 marraskuuta 2016
Spanish: Biotransformación/Eliminación
Finnish: Biotransformaatio/Eliminaatio
Spanish: Se desconoce la seguridad para el embrión humano.
Finnish: Turvallisuutta ihmisalkioille ei tunneta.
Spanish: Ver también la sección 2 Advertencias y precauciones.
Finnish: Katso myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet".
Spanish: ¿QUÉ DEBE HACER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE SU TRATAMIENTO?
Finnish: MITÄ HOITOA ENNEN, SEN AIKANA JA SEN JÄLKEEN TULEE TEHDÄ?
Spanish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungría
Finnish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Spanish: Consulte a su médico.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Spanish: Qué es Esmya y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Valores P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Finnish: P-arvot: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Spanish: Uso repetido intermitente:
Finnish: Toistuva jaksottainen käyttö:
Spanish: Si toma más Esmya del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Esmyaa kuin sinun pitäisi
Spanish: Poco frecuentes Raras
Finnish: Melko harvinaiset
Spanish: No se han comunicado efectos perjudiciales graves por haber tomado varias dosis de este medicamento de una vez.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu sen jälkeen, kun useita annoksia tätä lääkettä on otettu kerralla.
Spanish: Estudio a
Finnish: Tutkimus a
Spanish: Reacciones adversas durante el período de tratamiento 1 Muy frecuentes
Finnish: Haittavaikutukset hoitojakson 1 aikana Hyvin yleiset
Spanish: Blíster de Al/PVC/PE/PVDC o de Al/PVC/PVDC.
Finnish: Al/PVC/PE/PVDC- tai Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Spanish: • dolor en la parte superior derecha del estómago
Finnish: • kipu oikealla ylävatsalla
Spanish: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
Finnish: 28 tablettia 30 tablettia 84 tablettia
Spanish: Si olvidó tomar Esmya
Finnish: Jos unohdat ottaa Esmyaa
Spanish: Pacientes con sangrado controlado c,d
Finnish: Potilaat, joiden verenvuoto on hallinnassa b,c,d
Spanish: Si se sospecha que la paciente está embarazada antes del inicio de un nuevo período de tratamiento, se le debe realizar una prueba de embarazo.
Finnish: Jos potilaan epäillään olevan raskaana ennen uuden hoitojakson aloittamista, potilaalle on tehtävä raskaustesti.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: - Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Esmya no sea adecuado para usted.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea astma, Esmya-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
Spanish: ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DEL USO?
Finnish: MITÄ SINUN PITÄÄ TIETÄÄ ENNEN LÄÄKKEEN KÄYTTÖÄ?
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000 , <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Estos análisis tienen que realizarse cada mes, incluyendo algunas semanas después de que finalice un período de tratamiento (ver el calendario a continuación).
Finnish: Nämä kokeet pitää tehdä kerran kuukaudessa, mukaan lukien muutama viikko sen jälkeen, kun hoitojakso on loppunut (katso alla oleva aikataulu).
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
Finnish: Tabletit tulee niellä veden kera.
Spanish: Dichas diferencias fueron siempre a favor del acetato de ulipristal.
Finnish: Nämä erot olivat aina ulipristaaliasetaatin hyväksi.
Spanish: Esmya puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Finnish: Esmya voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Spanish: Someterse a análisis de sangre de forma regular
Finnish: Käy säännöllisesti verikokeissa
Spanish: Pacientes que iniciaron el tratamiento en el período 2 ó
Finnish: Potilaat, jotka aloittavat hoitojakson 2 tai 4
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esmya
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esmyaa
Spanish: LA TABLA SIGUIENTE LE AYUDA A HACER UN SEGUIMIENTO DE SUS ANÁLISIS DE SANGRE:
Finnish: ALLA OLEVAN TAULUKON AVULLA VOIT SEURATA VERIKOKEITASI:
Spanish: Se observaron quistes ováricos funcionales durante y después del tratamiento en el 1,0% de las pacientes; en la mayoría de los casos, dichos quistes desaparecieron espontáneamente en el plazo de unas cuantas semanas.
Finnish: Toimivia munasarjakystia havaittiin hoidon aikana ja sen jälkeen 1,0 %:lla potilaista, ja useimmissa tapauksissa ne hävisivät spontaanisti muutaman viikon sisällä.