FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku toho byly pozorovány snížení hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz.
Bulgarian: В резултат на това се наблюдава намаляване на теглото на органите, както и морфологични и/или хистопатологични промени в репродуктивните органи и надбъбречната, хипофизната и млечната жлеза.
Czech: Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v semeni.
Bulgarian: Не е известно дали абиратерон или неговите метаболити присъстват в семенната течност.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti dosáhli progrese během léčby docetaxelem, protože toxicita této chemoterapie může vést k vysazení.
Bulgarian: Не се изисква те да показват прогресия на заболяването при лечението с доцетаксел, тъй като токсичността от тази химиотерапия може да е довела до прекратяване на лечението.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by potvrdili interakce s tímto transportérem.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потвърждаващи взаимодействието, основаващо се на транспортера.
Czech: Poměr rizik <1 je ve prospěch AA-P.
Bulgarian: Коефициент на риск 1 е в полза на AA-P.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Bulgarian: Преди лечение със ZYTIGA сърдечната недостатъчност трябва да се лекува и сърдечната дейност да се оптимизира.
Czech: Podávání přípravku ZYTIGA v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Czech: Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.
Czech: Léčbu přípravkem ZYTIGA nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k počátečním hodnotám.
Bulgarian: Лечението със ZYTIGA не трябва да се възобновява, докато симптомите на токсичност не достигнат степен 1 или изходно ниво.
Czech: Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Bulgarian: Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.
Czech: Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku ZYTIGA s cytotoxickou chemoterapií nebyly stanoveny (viz bod 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременното приложение на ZYTIGA с цитотоксична химиотерапия не са установени (вж. точка 5.1).
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami byli vyloučeni.
Bulgarian: Пациентите с висцерални метастази са изключени.
Czech: V těchto studiích fertility a vývojové toxicity provedených u potkanů byly všechny účinky spojené s farmakologickou aktivitou abirateronu.
Bulgarian: В тези проучвания за фертилитет и токсичност на развитието, проведени при плъхове, всички ефекти са свързани с фармакологичното действие на абиратерон.
Czech: Přestaňte užívat přípravek ZYTIGA a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného: - Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace).
Bulgarian: Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми: - Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации).
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty, kteří dříve nedostávali chemoterapii a kteří byli asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí a u nichž chemoterapie dosud nebyla klinicky indikována.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти които не са провеждали предходна химиотерапия, които са асимптоматични или с леко изразени симптоми и за които химиотерапия все още не е клинично показана.
Czech: AUC24 dextrorfanu, aktivního metabolitu dextromethorfanu, byla zvýšena přibližně o 33 %.
Bulgarian: AUC24 на декстрорфан, активния метаболит на декстрометорфан, се повишава приблизително с 33%.
Czech: Kulaté bílé HDPE lahvičky uzavřené polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 120 tablet.
Bulgarian: Кръгли, бели HDPE бутилки, снабдени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, съдържащи 120 таблетки.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекрствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Všechny hormonální změny související s léčbou se znormalizovaly nebo se zdálo, že se normalizují po 4týdenním rekonvalescenčním období.
Bulgarian: Всички хормонални промени, свързани с лечението, са обратими или отзвучават след 4-седмичен период на възстановяване.
Czech: Radiografická progrese a úmrtí jsou v definici příhody rPFS zahrnuty.
Bulgarian: Случаите на рентгенографска прогресия и смърт се считат за определящи rPFS събитието.
Czech: U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu, může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.
Bulgarian: При пациенти на преднизон или преднизолон, които са подложени на необичаен стрес, е показано повишаване на дозата на кортикостероидите преди, по време на и след стресовата ситуация.
Czech: To je způsobeno selektivní inhibicí enzymu CYP17 potřebného k biosyntéze androgenů.
Bulgarian: Това е резултат от селективното инхибиране на ензим CYP17, необходим за андрогенната биосинтеза.
Czech: = interval spolehlivosti; ECOG = skóre účinnosti východní pracovní onkologické skupiny; HR = poměr rizik; NE = nelze vyhodnotit
Bulgarian: Скор на Болката; C.I.=доверителен интервал; ECOG=скор на функционалното състояние по скалата на Източна кооперативна онкологична група; HR= коефициент на риск; NE=не подлежи на оценка
Czech: Datum první registrace: 5. září 2011
Bulgarian: 05 септември 2011 г.
Czech: Padesát procent pacientů mělo pouze metastázy v kostech, dalších 31 % pacientů mělo metastázy v kostech a měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách a 19 % pacientů mělo metastázy pouze v měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách.
Bulgarian: 50% от пациентите имат само костни метастази, други 31% имат костни и мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли, а 19% имат само мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли.
Czech: V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва временно да се прекъсне и да се предприемат обичайните поддържащи мерки, включващи проследяване за аритмии, хипокалиемия и за признаци и симптоми на задържане на течности.
Czech: Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността, когато е приет с храна, не са установени, затова този лекарствен продукт не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Ve všech studiích nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
Bulgarian: В нито едно от проучванията прилагането на спиронолактон не е разрешено, тъй като спиронолактон се свързва с андрогенните рецептори и може да повиши нивата на PSA.
Czech: Objeví-li se hepatotoxicita i u snížené dávky 500 mg denně, má být léčba ukončena.
Bulgarian: Ако хепатотоксичността се повтори при намалена доза от 500 mg дневно, лечението трябва да се прекрати.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, zlomeniny a alergickou alveolitidou.
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват сърдечни нарушения, хепатотоксичност, фрактури и алергичен алвеолит.
Czech: Podání abirateron-acetátu s potravou vede ve srovnání s podáním nalačno až k 10násobnému (AUC) a až 17násobnému (Cmax) vzestupu střední hodnoty systémové expozice abirateronu v závislosti na obsahu tuku v potravě.
Bulgarian: Приложението на абиратеронов ацетат с храна, сравнено с това на гладно, води до 10-кратно [AUC] и до 17-кратно [Cmax] увеличение на средната системна експозиция на абиратерон в зависимост от съдържанието на мазнини в храната.
Czech: Mediánu doby do SRE nebylo v rameni s přípravkem ZYTIGA nebo placebem dosaženo.
Bulgarian: Медианата на времето до SRE не е постигната в рамената на лечение със ZYTIGA или плацебо.
Czech: Z 15 detekovatelných metabolitů jsou 2 metabolity hlavní, abirateron-sulfát a N-oxid abirateron-sulfátu, z nichž každý vykazuje přibližně 43 % celkové radioaktivity.
Bulgarian: От 15 откриваеми метаболита, 2 са основни метаболити, абиратеронов сулфат и N-оксид абиратеронов сулфат, всеки от които представлява около 43% от общата радиоактивност.
Czech: Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou konzistentní s farmakologií abirateronu.
Bulgarian: Промените в репродуктивните и андроген-чувствителните органи са в съответствие с фармакологията на абиратерон.
Czech: Úleva od bolesti byla hodnocena pouze u pacientů s výchozím skóre bolesti ≥ 4 a nejméně jedním skóre bolesti po zahájení léčby (n = 512).
Bulgarian: На анализ за временно облекчаване на болката са подложени само пациенти със скор на изходната болка ≥ 4 и най-малко един скор на болката след началото на проучването (N=512).
Czech: Toto zlepšení bylo prokázáno navzdory tomu, že 44 % pacientů v rameni s placebem užívalo přípravek ZYTIGA jako následnou léčbu.
Bulgarian: Това подобрение е доказано, въпреки че 44% от пациентите в групата на плацебо са получили ZYTIGA като последваща терапия.
Czech: Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Bulgarian: Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.
Czech: Potenciál ovlivňovat expozice jiných léčivých přípravků Abirateron je inhibitorem jaterních léky metabolizujících enzymů CYP2D6 a CYP2C8.
Bulgarian: Потенциал на абиратерон да повлияе експозициите на други лекарствени продукти Абиратерон е инхибитор на чернодробните лекарство-метаболизиращи ензими CYP2D6 и CYP2C8.
Czech: Inhibice CYP17 vede též ke zvýšené produkci mineralokortikoidů nadledvinami (viz bod 4.4).
Bulgarian: Инхибирането на CYP17 също води до засилено производство на минералкортикоиди от надбъбречните жлези (вж. точка 4.4).
Czech: Těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, nesmějí zacházet s přípravkem ZYTIGA bez rukavic.
Bulgarian: Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят със ZYTIGA без ръкавици.
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Czech: ZYTIGA může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin; jedná se o farmakodynamický následek jejího mechanismu účinku.
Bulgarian: ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности като фармакодинамично следствие от неговия механизъм на действие.
Czech: Užívání s přípravkem ZYTIGA se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Bulgarian: Приложението със ZYTIGA не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Czech: Léčebné účinky AA-P na rPFS a OS u všech předem definovaných podskupin byly příznivé a konzistentní v celé hodnocené populaci, s výjimkou podskupiny se skóre 2 dle ECOG, kde nebyl pozorován žádný trend k přínosu, nicméně malá velikost vzorku (n=40) omezuje jakékoli smysluplné závěry.
Bulgarian: Ефектът от лечението с AA-P върху rPFS и OS в предварително определените подгрупи е благоприятен и съвместим с общата популация в проучването, с изключение на подгрупата с ECOG скор 2, където не се наблюдава тенденция към полза, но малкият размер на извадката (n=40) ограничава извличането на значимо заключение.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se vrátily k normálu u všech kromě 3 pacientů (2 s novými mnohočetnými metastázami v játrech a 1 se zvýšením AST přibližně 3 týdny po poslední dávce abirateron-acetátu).
Bulgarian: Повишените стойности на аминотрансферазата са се възстановили до нормата при всички пациенти с изключение на трима (двама с нови многобройни чернодробни метастази и 1 с повишени стойности на ASAT близо 3 седмици след последната доза абиратеронов ацетат).
Czech: Po zaznamenání 741 úmrtí byla provedena plánovaná konečná analýza celkového přežití (medián sledování byl 49 měsíců).
Bulgarian: Планираният окончателен анализ за OS е проведен, след като са наблюдавани 741 смъртни случая (средно проследяване 49 месеца).
Czech: Studie 302 (pacienti bez předchozí chemoterapie)
Bulgarian: Проучване 302 (пациенти, които не са провеждали химиотерапия)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: alergická alveolitida Cévní poruchy
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения редки: алергичен алвеолит
Czech: V samostatné klinické studii farmakokinetických interakcí na zdravých dobrovolnících nemělo současné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, klinicky významný účinek na farmakokinetiku abirateronu.
Bulgarian: В отделно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия, проведено при здрави доброволци, едновременното приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, не е оказало клинично значим ефект върху фармакокинетиката на абиратерон.
Czech: Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce přípravku ZYTIGA v kombinaci s prednisonem/prednisolonem.
Bulgarian: Препоръчва се последващото лечение с Ra-223 да не започва поне 5 дни след последното приложение на ZYTIGA в комбинация с преднизон/преднизолон.
Czech: Šest set sedm (607) pacientů mělo radiografickou progresi nebo zemřelo: 271 (50 %) ve skupině s abirateron-acetátem a 336 (62 %) ve skupině s placebem.
Bulgarian: Шестстотин и седем (607) пациенти са имали рентгенографска прогресия или са починали: 271 (50%) в групата на абиратеронов ацетат и 336 (62%) в групата на плацебо.
Czech: (uvedenou v bodu 6).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Czech: - Přípravek ZYTIGA s prednisonem nebo prednisolonem je kontraindikován s Ra-223.
Bulgarian: - ZYTIGA с преднизон или преднизолон е противопоказан в комбинация с Ra-223.
Czech: Ve studii 3011 byla hepatotoxicita stupně 3 nebo 4 pozorována u 8,4 % pacientů léčených přípravkem ZYTIGA.
Bulgarian: В проучване 3011 хепатотоксичност степен 3 или 4 се наблюдава при 8,4% от пациентите, лекувани със ZYTIGA.
Czech: - Užívání přípravku ZYTIGA s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.
Bulgarian: - Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ендокринна терапия, други хормонални антагонисти и сродни средства, ATC код: L02BX03
Czech: Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.
Bulgarian: Приложението на глюкокортикоиди може да повиши хипергликемията, затова нивото на кръвната захар трябва често да се проследява при пациенти с диабет.
Czech: Je to důležité, protože ZYTIGA může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, utišujících přípravků, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších.
Bulgarian: Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други.
Czech: Byly pozorovány účinky na externí pohlavní orgány, ačkoli abirateron-acetát nebyl teratogenní.
Bulgarian: Наблюдават се ефекти върху външните полови органи, въпреки че абиратеронов ацетат не е тератогенен.
Czech: Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон.
Czech: Tablety se polykají celé spolu s vodou (viz bod 4.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода (вж. точка 4.2).
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
Bulgarian: - Жени, които са бременни или е възможно да са бременни (вж. точка 4.6).
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥ 3, včetně hypertenze, hypokalemie, otoku a jiných nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná opatření.
Bulgarian: При пациенти, развили степен на токсичност ≥ 3, включително хипертония, хипокалиемия, едем и други неминералкортикоидни токсични ефекти, лечението трябва да бъде прекъснато и да се приложат подходящи медицински мерки.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други лекарствени продукти за тези заболявания.
Czech: Abirateron-acetát nebyl karcinogenní v 6-měsíční studii transgenních myší (Tg.rasH2).
Bulgarian: Абиратеронов ацетат не показва карциногенност в 6-месечно проучване при трансгенни мишки (Tg.rasH2).
Czech: Skóre 0 - 1 na Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) nejhorší bolesti během posledních 24 hodin bylo považováno za asymptomatické a skóre 2 - 3 za mírně symptomatické.
Bulgarian: Скор от 0-1 по Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) за най-лошата болка в последните 24 часа е счетена за асимптоматична, като скор от 2-3 се счита за леко изразена симптоматика.
Czech: Androgen-senzitivní karcinom prostaty reaguje na léčbu, která snižuje hladiny androgenů.
Bulgarian: Андроген-чувствителният простатен карцином отговаря на лечение, което намалява нивата на андрогените.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 189 mg laktosy a 6,8 mg sodíku.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189 mg лактоза и 6,8 mg натрий.
Czech: Objektivní odpověď: Objektivní odpověď byla definována jako podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli kompletní nebo parciální odpovědi podle RECIST kritérií (pro hodnocení lymfatických uzlin jako cílových lézí byla vyžadována počáteční velikost ≥ 2 cm).
Bulgarian: Обективният отговор е определен като процент на пациентите с измеримо заболяване, получили пълен или частичен отговор съгласно RECIST критериите (размерът на лимфните възли на изходно ниво трябва да е ≥ 2 cm, за да се счита за таргетна лезия).
Czech: Před zahájením léčby pacientů s významným rizikem městnavého srdečního selhání (např. s anamnézou srdečního selhání, nekontrolované hypertenze nebo srdečních příhod, jako například ischemická choroba srdeční) je nutno zvážit zhodnocení srdečních funkcí (např. echokardiogram).
Bulgarian: Преди лечение на пациенти със значителен риск за застойна сърдечна недостатъчност (напр. анамнеза за сърдечна недостатъчност, неконтролирана хипертония или сърдечни събития като например исхемична болест на сърцето), трябва да се обмисли получаването на оценка на функцията на сърцето (напр. ехокардиография).
Czech: Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální tep (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Bulgarian: Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), нарушен сърдечен ритъм (аритмия), мускулна слабост и/или мускулни болки.
Czech: Ve studiích fertility jak u samců tak i samic potkanů snižoval abirateron-acetát fertilitu, což bylo kompletně reverzibilní mezi 4. až 16. týdnem po ukončení jeho podávání.
Bulgarian: В проучванията за фертилитета при мъжки и женски плъхове абиратеронов ацетат намалява фертилитета, което е напълно обратимо за 4 до 16 седмици след спиране на неговия прием.
Czech: Léčivá látka abirateron představuje riziko pro životní prostředí zejména pro vodní toky a ryby.
Bulgarian: Активното вещество абиратерон показва риск за водните басейни и техните обитатели, особено за рибите.
Czech: - Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.
Bulgarian: - Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта.
Czech: ZYTIGA není určena ženám a je kontraindikována u těhotných žen nebo u žen, které by mohly otěhotnět (viz body 4.3 a 5.3).
Bulgarian: ZYTIGA не се употребява при жени и е противопоказан при жени, които са бременни или е възможно да са бременни (вж. точки 4.3 и 5.3).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.
Czech: Obsahuje laktosu a sodík.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Czech: Metastázy v játrech byly přítomny u 11 % pacientů léčených přípravkem ZYTIGA.
Bulgarian: Наличие на чернодробни метастази има при 11% от пациентите, лекувани със ZYTIGA.
Czech: Avšak údaje pacientů byly sbírány až do druhé průběžné analýzy celkového přežití (Overall survival = OS).
Bulgarian: Данни за пациентите продължават да бъдат събирани до датата на втория междинен анализ на общата преживяемост (OS).
Czech: - Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Bulgarian: - Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.
Czech: Ve dvou případech došlo k významnému zvýšení hodnot výsledků jaterních testů (viz bod 4.4).
Bulgarian: В два случая е настъпило изразено увеличение на стойностите на чернодробните функционални показатели (вж. точка 4.4).
Czech: ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky.
Bulgarian: ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми.
Czech: Většina výzkumných cílových parametrů studie byla ve prospěch léčby abirateron-acetátem a prednisonem (AA-P) oproti placebu.
Bulgarian: По-голямата част от изследователските крайни точки са в полза на лечението с абиратеронов ацетат и преднизон (АА-Р) спрямо плацебо.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZYTIGA u pediatrické populace.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZYTIGA при педиатричната популация.
Czech: Užívání s chemoterapií
Bulgarian: Употреба при химиотерапия
Czech: Po ukončení léčby došlo u obou pacientů k normalizaci jaterních testů a jeden z pacientů byl znovu léčen bez opakovaného zvýšení jejich hodnot.
Bulgarian: След спиране на лечението, чернодробните функционални показатели са се нормализирали и при двамата пациенти, а единият от тях е подложен на повторно лечение със ZYTIGA без ново повишаване на стойностите.
Czech: Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH), což má za následek snížení incidence a závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероид потиска стимулирането на адренокортикотропния хормон (ACTH), което води до намаляване на честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
Czech: Jedenáct procent zahrnutých pacientů mělo ECOG skóre 2; u 70 % existoval radiologický průkaz progrese onemocnění buď se zvýšením PSA, nebo bez něj; 70 % dostávalo v minulosti cytotoxickou chemoterapii a 30 % podstoupilo dvě chemoterapie.
Bulgarian: Единадесет процента от включените пациенти имат скор 2 на функционалното състояние по скалата на ECOG; 70% имат рентгенографски данни за прогресия на заболяването със или без прогресия на PSA; 70% са получили преди това една цитотоксична химиотерапия, а 30% са получили две.
Czech: U pacientů, u kterých vznikne hepatotoxicita během léčby, může být nutné léčbu přerušit nebo dávku upravit (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които са развили хепатотоксичност по време на лечението, може да се наложи прекъсване на лечението и коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Přípravek ZYTIGA je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.
Bulgarian: ZYTIGA трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване.