FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de administrare, se inspectează vizual soluţia pentru a observa modificările de culoare sau prezenţa de particule, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal skyggna lausnina með tilliti til mislitunar og agna, sjá kafla 6.6.
Romanian: KGF endogen este un factor de creştere specific al celulelor epiteliale produs de celule mezenchimale şi este suprareglat natural ca răspuns la leziunea tisulară epitelială.
Icelandic: Innrænn KGF er þekjufrumusértækur vaxtarþáttur sem myndast í fósturbandvefsfrumum (mesenchymal cells) og myndun hans eykst sem eðlileg svörun við áverka í þekjuvef.
Romanian: Aceste doze NOAEL sau asociat cu expuneri sistemice (pe baza AUC) de până la 9,7 şi respectiv 2,1 ori mai mari faţă de expunerea clinică anticipată.
Icelandic: Þessir NOAEL (no observed adverse effect level) skammtar tengdust almennri útsetningu (á grundvelli AUC) sem hjá rottum er allt að 9,7-falt meiri en sú klíníska útsetning sem gert er ráð fyrir og allt að 2,1-föld hjá kanínum.
Romanian: Datele despre siguranţă s-au obţinut din studii clinice randomizate, placebo-controlate, incluzând un studiu de farmacocinetică, efectuate la pacienţi cu afecţiuni maligne hematologice, şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eru fengnar frá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem tóku þátt í slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni lyfjahvarfarannsókn, auk reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Romanian: Kepivance vi se va administra timp de trei zile consecutiv înainte de chimioterapie şi radioterapie şi de trei zile consecutiv după chimioterapie şi radioterapie pentru un total de şase doze.
Icelandic: Þú munt fá Kepivance með inndælingu í bláæð þrjá daga í röð fyrir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð og í þrjá daga eftir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð, samtals sex skammtar.
Romanian: • umflare a pleoapelor
Icelandic: • breytt bragðskyn
Romanian: Implicarea paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă ca urmare a rezultatelor examinărilor oftalmologice efectuate pe un subset de pacienţi (n = 66; 14 din grupul placebo, 52 din grupul cu palifermin) care au fost urmăriţi timp de 12 luni după faza acută a studiului de mai sus efectuat după punerea pe piaţă.
Icelandic: Niðurstöður úr augnskoðunum á undirhópi sjúklinga (n = 66; 14 sem fengu lyfleysu og 52 sem fengu palifermin) sem fylgst var með í 12 mánuði að loknum bráðafasa ofangreindrar rannsóknar sem gerð var eftir að lyfið var samþykkt benda til að ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri.
Romanian: Tratamentul cu Kepivance trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în folosirea terapiei
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslyfjameðferð eiga að hafa yfirumsjón með meðferð með Kepivance.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC-flokkur:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Notkun með krabbameinslyfjum
Romanian: Radiochimioterapie pre-mieloablativă:
Icelandic: Meðferð fyrir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð:
Romanian: Manitol
Icelandic: • hiti
Romanian: Durerea şi artralgiile sunt alte reacţii adverse frecvente, care au apărut la pacienţii trataţi cu Kepivance la care s-a administrat mai puţină analgezie opioidă decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi Tabelul 2).
Icelandic: Kepivance fengu minna af ópíóíð verkjalyfjum en sjúklingarnir sem fengu lyfleysu (sjá töflu 2).
Romanian: De aceea, nu trebuie administrat palifermin pacienţilor cu neoplazii non-hematologice diagnosticate sau suspectate.
Icelandic: Því skal ekki gefa palfermin sjúklingum með staðfesta eða hugsanlega illkynja sjúkdóma sem ekki tengjast blóðmynd.
Romanian: Nu s-au evidenţiat întârzieri în regenerarea hematopoietică la pacienţii la care s-a administrat palifermin comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að endurheimt blóðmyndunar kæmi síðar fram hjá sjúklingum sem fengu palifermin en sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: 6 flacoane conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Icelandic: 6 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn
Romanian: 1 flaon + 1 seringă pentru administrare orală a 3 ml flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciuc clorobutil, de culoare gri, neacoperit
Icelandic: Hettuglas (gler) lokað með teflonhúðuðum, gráum klóróbútýl gúmmítappa
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Romanian: De asemenea, vârsta a avut o influenţă asupra ambilor parametri.
Icelandic: Aldur hafði einnig áhrif á báða þessa þætti.
Romanian: Datele disponibile actual sunt descrise la pct . 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu poate fi făcută nici o recomandare privind dozajul.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta.
Romanian: Levetiracetamul determină o uşoară inducţie a CYP2B6 şi CYP3A4.
Icelandic: Levetiracetam olli vægri örvun á CYP2B6 og CYP3A4.
Romanian: Comportamente anormale și agresive
Icelandic: Afbrigðileg og árásargjörn hegðun
Romanian: • Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.
Icelandic: Lokið flöskunni með plastskrúftappanum.
Romanian: Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða bestu mögulegu meðferð við ofskömmtun.
Romanian: • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră" pentru o descriere detaliată a simptomelor);
Icelandic: Heilakvilli (sjá kaflann „Hafðu tafarlaust samband við lækninn" fyrir nákvæma lýsingu á einkennum);
Romanian: Cazurile de encefalopatie au apărut, în general, la începutul tratamentului (la câteva zile până la câteva luni) și au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Tilfelli um heilakvilla komu venjulega fram í upphafi meðferðar (fáeinir dagar til nokkurra mánaða) og gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirfarandi aukaverkanir verða alvarlegar eða standa lengur en í nokkra daga:
Romanian: • Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
Icelandic: Afbrigðilegar hugsanir, skapstyggð eða árásargjarnari viðbrögð en venjulega, eða ef þú eða fjölskylda og vinir taka eftir veigamiklum breytingum á skapi þínu eða hegðun.
Romanian: Cu această doză se poate începe tratamentul în prima zi.
Icelandic: Þennan skammt má gefa á fyrsta degi meðferðar.
Romanian: * Coloranții sunt:
Icelandic: *Litarefnin eru:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma fram:
Romanian: Croscarmeloză sodică Macrogol 6000
Icelandic: Natríumkroskaramellósi Macrogol 6000
Romanian: Acestea vor diminua în timp.
Icelandic: Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.
Romanian: [140 - vârsta (ani)] x greutatea (kg)
Icelandic: [140- aldur (ár)] x þyngd (kg)
Romanian: • Spălaţi seringa numai cu apă (figura 8)
Icelandic: Skolið sprautuna eingöngu með vatni (mynd 8).
Romanian: • Beţi tot conţinutul paharului/biberonului.
Icelandic: Drekkið allan vökvann úr glasinu/pelanum.
Romanian: • Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie prin retragerea pistonului în jos (figura 5A), apoi împingeţi pistonul în sus, pentru a elimina orice bulă de aer posibilă (figura 5B).
Icelandic: Fyllið sprautuna með örlitlu magni af lausn með því að toga stimpilinn niður (mynd 5A), ýtið síðan stimplinum upp til þess að losna við allar hugsanlegar loftbólur (mynd 5B).
Romanian: Cu toate acestea, studii epidemiologice actuale (realizate pe aproximativ 100 de copii) nu sugerează un risc crescut de tulburări sau întârzieri în dezvoltarea neurologică.
Icelandic: Hins vegar benda núverandi faraldsfræðilegar rannsóknir (á um 100 börnum) ekki til aukinnar hættu á frávikum eða seinkun í taugaþroska.
Romanian: sau Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Romanian: Dacă sunt observate astfel de comportamente, trebuie luată în considerare adaptarea tratamentului sau oprirea treptată.
Icelandic: Ef vart verður við slíka hegðun skal íhuga að aðlaga meðferðina eða hætta meðferð smám saman.
Romanian: Componenta unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Romanian: Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Icelandic: Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.
Romanian: Keppra trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Icelandic: Keppra á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Romanian: Prospect: informaţii pentru pacient
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Romanian: EXP A se utiliza imediat după diluare.
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice; nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Romanian: • șchiopătare sau dificultăți de mers.
Icelandic: Helti eða erfiðleikar við gang.
Romanian: Vârstnici (peste 65 ani)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Romanian: Ca și în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, întreruperea bruscă a tratamentului cu levetiracetam trebuie evitată, întrucât aceasta poate conduce la apariția crizelor de întrerupere, care pot avea consecințe grave asupra femeii și asupra copilului nenăscut.
Icelandic: Eins og við á um öll flogaveikilyf, skal forðast að hætta notkun levetiracetams skyndilega þar sem það getur valdið gegnumbrotsflogum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar fyrir konuna og ófætt barnið.
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Icelandic: Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga).
Romanian: Calea metabolică principală (24% din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
Icelandic: Aðalumbrotin (24% af skammtinum) eru ensímvatnsrof acetamíðhópsins.
Romanian: De aceea macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului.
Icelandic: Þess vegna á ekki að taka makrógól til inntöku einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams.
Romanian: Mai mult, levetiracetamul nu influenţează in vitro glucuronoconjugarea acidului valproic.
Icelandic: Að auki hefur levetiracetam ekki áhrif á glucurontengingu valproinsýru in vitro.
Romanian: Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă sau în sticla copilului prin împingerea pistonului până la capăt (figura 7).
Icelandic: Tæmið innihald sprautunnar í glas af vatni eða í pela fyrir börn með því að ýta stimplinum alla leið niður (mynd 7).
Romanian: Levetiracetamul este un compus foarte solubil şi permeabil.
Icelandic: Levetiracetam er mjög leysanlegt og gegndræpt efnasamband.
Romanian: Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn.
Romanian: Acest efect a fost marcat la sugari şi s-a redus cu înaintarea în vârstă, devenind nesemnificativ în jurul vârstei de 4 ani.
Icelandic: Þessi áhrif voru áberandi hjá yngri ungabörnunum, minnkuðu með auknum aldri og voru orðin óveruleg við 4 ára aldur.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Metabolitul ucb L057 este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Icelandic: Umbrotsefnið „ucb L057" er lyfjafræðilega óvirkt.
Romanian: Comprimatele Keppra sunt ambalate în blistere furnizate în cutii de carton conținând:
Icelandic: Keppra töflum er pakkað í þynnu pakkningar í öskjum sem innihalda:
Romanian: În culturile de hepatocite umane, levetiracetamul are efect slab sau nu are efect asupra CYP1A2, SULT1E1 sau UGT1A1.
Icelandic: Í ræktun á lifrarþekjufrumum manna, hafði levetiracetam lítil eða engin áhrif á CYP1A2, SULT1E1 eða UGT1A1.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 7 luni.
Icelandic: 3 ár. Eftir að pakkningin er fyrst rofin: 7 mánuðir.
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetamul şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi epoxidhidroxilazei.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetiracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu sýtókróm P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferasa (UGT1A1 og UGT1A6) og á virkni epoxiðhydroxylasa.
Romanian: Nu există o modificare a clearance-ului după administrări repetate.
Icelandic: Engar breytingar verða á úthreinsun eftir endurtekna lyfjagjöf.
Romanian: Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidroxilarea inelului pirolidonic (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
Icelandic: Annað fékkst með hýdroxýltengingu pyrrolidonhringsins (1,6% af skammtinum) og hitt með opnun pyrrolidonhringsins (0,9% af skammtinum).
Romanian: Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
Icelandic: Hann getur ákveðið að breyta skammtinum.
Romanian: De asemenea, conţine şi maltitol lichid; pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Icelandic: Það inniheldur einnig maltitól vökva; sjúklingar með arfgengt frúktósuóþol, sem er mjög sjaldgæft, eiga ekki að taka þetta lyf.
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi au rămas fără crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii care au primit levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii care au primit carbamazepină CR).
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinganna var án floga í 12 mánuði (56,6% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 58,5% þeirra sem fengu carbamazepin forðatöflur).
Romanian: Copii (4 - 12 ani)
Icelandic: Börn (4 til 12 ára)
Romanian: Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Keppra og við hverju það er notað
Romanian: • o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
Icelandic: • alvarlegri tegund útbrota sem valda flögnun húðar á meira en 30% af yfirborði húðar (eitrunardreplos í húðþekju)
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef gleymist að taka inn einn eða fleiri skammta.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Keppra decât trebuie.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef tekinn er stærri skammtur af Keppra en átti að taka.
Romanian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Ítalía.
Romanian: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franţa
Icelandic: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frakkland.
Romanian: De aceea nu este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de levetiracetam.
Icelandic: Því er engin þörf á eftirliti með plasmaþéttni levetiracetams.
Romanian: CLcr (ml/min)
Icelandic: CLcr (ml/mín.)
Romanian: Sugari şi copii (1 lună - 4 ani)
Icelandic: Ungabörn og börn (1 mánaðar til 4 ára)
Romanian: Indicaţiile pentru utilizarea corectă a Keppra sunt prezentate la pct. 3.
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun Keppra eru í 3. kafla.
Romanian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Ítalía.
Romanian: Puteți lua Keppra cu sau fără alimente.
Icelandic: Taka má Keppra með eða án fæðu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Keppra, în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Keppra sem er hentugast miðað við aldur, þyngd og skammt.
Romanian: • o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
Icelandic: • útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Romanian: Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn 4 ára og eldri.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 August 2015
Icelandic: 20. ágúst 2015
Romanian: Au fost identificaţi alţi doi metaboliţi de importanţă minoră.
Icelandic: Tvö minniháttar umbrotsefni voru einnig skilgreind.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă postautorizare.
Icelandic: Til viðbótar var 101 ungbarn yngra en 12 mánaða útsett í öryggisrannsóknum eftir markaðssetningu.
Romanian: Trageţi pistonul în jos până la gradaţia corespunzatoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 5C).
Icelandic: Togið stimpilinn niður að því merki á kvarðanum, sem svarar til þess magns í millílítrum (ml) sem læknirinn hefur ávísað (mynd 5C).
Romanian: * Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
Icelandic: *Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Romanian: Când veţi începe să luaţi Keppra, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Keppra mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Metabolitul primar este inactiv.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er óvirkt.
Romanian: Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoşi este comparabil cu cel al pacienţilor cu epilepsie.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru sambærileg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með flogaveiki.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins.
Romanian: ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.
Icelandic: ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Romanian: Keppra este utilizat:
Icelandic: Keppra er notað:
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Icelandic: Virka efnið, levetiracetam, er pyrrolidonafbrigði (S-handhverfa af α-etýl-2-oxó-1-pyrrolidin acetamíði), sem er efnafræðilega óskylt virkum efnum flogaveikilyfja sem nú eru notuð.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt byrjar að nota lyfið.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum pyrrolidonafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Toate celelalte cutii conțin blistere standard de Al/PVC.
Icelandic: Allar aðrar pakkningar eru fáanlegar með hefðbundnum ál/PVC þynnum.
Romanian: Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar eftir markaðssetningu sem liggja fyrir um konur á meðgöngu útsettar fyrir levetiracetam einlyfjameðferð (fleiri en 1.800, meðal þeirra fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi meðgöngu) benda ekki til aukinnar hættu á meiriháttar meðfæddri vansköpun.
Romanian: Această formă de prezentare trebuie prescrisă la copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi.
Icelandic: Þessari pakkningastærð á að ávísa fyrir börn 4 ára og eldri, unglinga og fullorðna.
Romanian: Fiecare ml conţine 2,7 mg parahidroxibenzoat de metil (E218), 0,3 mg parahidroxibenzoat de propil (E216) şi 300 mg maltitol lichid.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,7 mg af metýlparahýdroxýbensóati (E218), 0,3 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216) og 300 mg af maltitól vökva.
Romanian: Linia mediană este numai pentru a facilita ruperea în vederea înghiţirii mai uşoare şi nu pentru divizarea în doze egale.
Icelandic: Deiliskoran er eingöngu til að hægt sé að brjóta töfluna svo auðveldara sé að gleypa hana, ekki til að skipta í jafna skammta.
Romanian: FLACON a 300 ml
Icelandic: Flaska með 300 ml
Romanian: • Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize convulsive.
Icelandic: Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt.
Romanian: Doze recomandate la copii şi adolescenţi:
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum:
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam trebuie reevaluat atunci când o femeie intenționează să rămână gravidă.
Icelandic: Endurskoða skal meðferð með levetiracetami þegar kona ráðgerir að verða barnshafandi.
Romanian: Puteţi lua Keppra cu sau fără alimente.
Icelandic: Keppra með eða án matar.
Romanian: • slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
Icelandic: • slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Romanian: Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate.
Icelandic: Flogaveiki er ástand þar sem sjúklingarnir fá endurtekin flogaköst.
Romanian: Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într-un număr mare de ţesuturi, inclusiv celulele sanguine.
Icelandic: Vatnsrof acetamíðhópsins var mælanlegt í fjölda vefja og þar á meðal í blóðfrumum.
Romanian: Atât levetiracetamul cât şi metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<10%).
Icelandic: Hvorki levetiracetam né aðal umbrotsefni þess eru marktækt bundin plasmapróteinum (< 10%).