FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dalbavancins toksicitet er blevet evalueret hos rotter og hunde efter daglig intravenøs administration i op til 3 måneder.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hafa verið metnar eftir daglega gjöf í bláæð í allt að 3 mánuði hjá rottum og hundum.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, urticaria, udslæt
Icelandic: Húð og undirhúð kláði, ofsakláði, útbrot
Danish: Xydalbas sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xydalba hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Danish: Dette kan være et tegn på en tarminfektion.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sýkingar í þörmum.
Danish: Disse infusionsreaktioner var forbigående (ophørte inden for en time efter dosering) og kunne tilskrives histaminfrigivelse.
Icelandic: Viðbrögðin við innrennslinu voru skammvinn (gengu yfir á innan við 1 klst.) og voru rakin til histamínlosunar.
Danish: D. BETINGELSESR OG BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Den kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede.
Icelandic: Hún getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Danish: Alle gramnegative bakterier er naturligt resistente over for dalbavancin.
Icelandic: Allar Gram-neikvæðar bakteríur búa yfir eðlislægu ónæmi fyrir dalbavancini.
Danish: Årsagen og den kliniske betydning af nedsat eksponering hos personer med moderat og svært nedsat leverfunktion er ukendt.
Icelandic: Ástæður og klínískt mikilvægi minnkaðrar útsetningar hjá einstaklingum með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eru óþekkt.
Danish: Lactosemonohydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Icelandic: Ef þú hefur fengið niðurgang meðan á meðferð stendur eða í kjölfar meðferðar skaltu láta lækninn vita um það án tafar.
Danish: MIC af dalbavancin er højere for vancomycin intermediært resistente stafylokokker (VISA) end for stammer, der er fuldt følsomme for vancomycin.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur dalbavancins er hærri fyrir stafýlókokka með minnkað næmi fyrir vankómýsíni (VISA) en fyrir stofnum með fullt næmi fyrir vankómýsíni.
Danish: Xydalba pulver til koncentrat til infusionsvæske leveres i et hætteglas på 48 ml med grøn flip-offforsegling.
Icelandic: Xydalba stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn fæst í 48 ml hettuglasi úr gleri með grænu smelluinnsigli.
Danish: Du vil få Xydalba af en læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Xydalba.
Danish: Blandede infektioner
Icelandic: Blandaðar sýkingar
Danish: • Hvis du lider af diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré ved behandling med antibiotika.
Icelandic: ef þú ert með niðurgang eða hefur fengið niðurgang við meðferð með sýklalyfjum.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Xydalba Sådan får du Xydalba
Icelandic: Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xydalba Hvernig nota á Xydalba
Danish: I alt 10 pædiatriske patienter i alderen fra 12 til 16 år, som havde infektion i bedring, blev givet en enkelt dosis på enten 1.000 mg dalbavancin (kropsvægt ≥ 60 kg) eller 15 mg/kg dalbavancin (kropsvægt < 60 kg).
Icelandic: 12 til 16 ára með sýkingar sem voru að ganga til baka voru gefnir stakir skammtar af dalbavancini, ýmist 1.000 mg (líkamsþyngd ≥ 60 kg) eða 15 mg/kg (líkamsþyngd < 60 kg).
Danish: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for dalbavancin ved anvendelse af populationfarmakokinetisk analyse1
Icelandic: Tafla 2 Meðal (SD) lyfjahvarfabreytur dalbavancins með greiningu á lyfjahvörfum þýðis1
Danish: Natriumchloridholdige infusionsvæsker kan forårsage udfældning og må IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding.
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má EKKI nota til blöndunar eða þynningar.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske fase 2/3-studier med dalbavancin.
Icelandic: Vart varð við eftirfarandi aukaverkanir í klínískum 2./3. stigs rannsóknum með dalbavancini.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i dalbavancins farmakokinetiske egenskaber hos raske personer eller hos patienter med infektioner.
Icelandic: Ekki hefur sést klínískt marktækur, kynbundinn munur á lyfjahvörfum dalbavancins hjá heilbrigðum einstaklingum eða hjá sjúklingum með sýkingar.
Danish: Resultater fra et in vitro screeningsstudie på receptorniveau indikerer ikke en sandsynlig interaktion med andre terapeutiske angrebspunkter eller potentiale for klinisk relevante farmakodynamiske interaktioner (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður úr skimunarrannsókn á viðtökum in vitro benda ekki til milliverkunar við önnur meðferðarviðföng eða möguleika á klínískt mikilvægum milliverkunum lyfhrifa (sjá kafla 5.1).
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse ved infusionsstedet
Icelandic: Sársauki, roði eða bólgur á innrennslisstað
Danish: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, primært til albumin.
Icelandic: Dalbavancin er bundið plasmapróteini manna með afturkræfum hætti, einkum albúmíni.
Danish: Opløsninger med natriumchlorid kan forårsage udfældning og må ikke bruges til rekonstitution eller fortynding (se pkt.
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má ekki nota til blöndunar eða þynningar (sjá kafla 6.6).
Danish: Dalbavancin var ikke mutagent eller klastogent i et batteri af in vitro og in vivo genotoksicitetstest.
Icelandic: Dalbavancin olli hvorki stökkbreytingum né litningabrenglun í röð in vitro og in vivo rannsókna á eiturverkun á erfðaefni.
Danish: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Icelandic: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Danish: Hydroxydalbavancin og mannosylaglykon viser signifikant lavere antibakteriel aktivitet end dalbavancin.
Icelandic: Hýdroxýdalbavancin og mannósýlaglýkón hafa mun minni virkni gegn bakteríum samanborið við dalbavancin.
Danish: I kliniske fase 2/3-studier fik 2.473 patienter dalbavancin administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere.
Icelandic: 2.473 sjúklingar dalbavancin, gefið sem stakt 1.500 mg innrennsli eða sem 1.000 mg og viku síðar 500 mg.
Danish: Sjældne - kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede • Vejrtrækningsproblemer (bronkospasme)
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum: • Öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)
Danish: Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
Icelandic: Virkni gegn öðrum viðeigandi bakteríum sem valda sýkingum
Danish: Hvis isolater med højere dalbavancin-MIC repræsenterer stabile fænotyper og er korreleret med resistens over for andre glykopeptider, vil den sandsynlige mekanisme være en stigning i antallet af glykopeptidtargets i det voksende peptidoglykan.
Icelandic: Ef stofnar með hærri lágmarksheftistyrk fyrir dalbavancini eru stöðugar svipgerðir og fylgni er við ónæmi við öðrum glýkópeptíðum, er líklegt að fjöldi markglýkópeptíða í peptíðóglýkani í myndun aukist.
Danish: Resistens over for dalbavancin hos Staphylococcus spp.
Icelandic: Ónæmi fyrir dalbavancini hjá Staphylococcus spp. og Enterococcus spp.
Danish: Intravenøse infusioner med denne type antibiotika kan forårsage rødme på overkroppen, nældefeber, udslæt og/eller kløe.
Icelandic: Gjöf þessara tegunda sýklalyfja með innrennsli í bláæð getur valdið roða á efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Danish: Du vil få Xydalba gennem et drop i en vene direkte ind i din blodbane (intravenøst).
Icelandic: Þér verður gefið Xydalba með dreypi beint í blóðrásina gegnum æð (bláæð) á 30 mínútum.
Danish: Kliniske studier har vist effektivitet mod patogener, anført for ABSSSI, som var følsomme for dalbavancin in vitro:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn sjúkdómsvöldum sem skráðir eru að valdi ABSSSI sem voru næmir fyrir dalbavancini in vitro:
Danish: For at fortynde det rekonstituerede koncentrat overføres et passende volumen 20 mg/ ml koncentrat fra hætteglasset til en intravenøs pose eller infusionsflaske, der indeholder 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Icelandic: Til að þynna blandaða þykknið skal færa viðeigandi rúmmál af 20 mg/ml þykkni frá hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt.
Icelandic: Þynnta innrennslislausnin skal hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini (sjá kafla 6.6).
Danish: Dyrestudier har vist reduceret fertilitet (se pkt.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Brug ikke Xydalba efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Danish: Ikke almindelig - kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Danish: Hvert hætteglas indeholder dalbavancinhydrochlorid svarende til 500 mg dalbavancin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur dalbavancin hýdróklóríð sem jafngildir 500 mg af dalbavancini.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas skal rekonstitueres ved langsomt at tilsætte 25 ml vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Innihald hvers hettuglass skal blandað með því að bæta rólega við 25 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: Bakteriel aktivitet mod stafylokokker in vitro er tidsafhængig ved serumkoncentrationer af dalbavancin, der svarer til dem, man opnår ved den anbefalede dosis hos mennesker.
Icelandic: Verkun gegn stafýlókokkum in vitro er tímaháð við svipaða sermisþéttni dalbavancins og fæst við ráðlagðan skammt hjá mönnum.
Danish: • Søvnproblemer
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi
Danish: Navn og adresse på den fabrikant, der har ansvaret for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin, som er et antibiotikum fra glykopeptid-gruppen
Icelandic: Xydalba inniheldur virka efnið dalbavancin, sem er sýklalyf í flokki glýkópeptíða.
Danish: Xydalba er kun til engangsbrug.
Icelandic: Xydalba er eingöngu einnota.
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun sýklalyfja.
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker end dem, der er anført i pkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf eða innrennslislausnir en þær sem nefndar eru í kafla 6.6.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins fyrir notkun, sjá kafla 6.3.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke dalbavancins farmakokinetik
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á lyfjahvörf dalbavancins.
Danish: Efter fortynding skal infusionsvæsken have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Icelandic: Eftir þynningu skal innrennslislausnin hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini.
Danish: Xydalba bliver givet i en enkelt dosis på 1.500 mg eller i to doser med en uges mellemrum: 1.000 mg på dag 1 og 500 mg på dag 8.
Icelandic: Xydalba er gefið í stökum 1.500 mg skammti eða í tveimur skömmtum með viku millibili:
Danish: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Icelandic: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Danish: • Staphylococcus spp: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Icelandic: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi > 0,125 mg/l,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xydalba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved ABSSSI (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xydalba hjá öllum undirhópum barna við ABSSSI (sjá upplýsingar í kafla 4.2 og 5.2 um notkun handa börnum).
Danish: Plasmakoncentration-tid for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af figur 1.
Icelandic: Þéttni-tími dalbavancins í plasma eftir meðferðaráætlun með tveimur skömmtum og meðferðaráætlun með stökum skammti, í þeirri röð, er sýndur á mynd 1.
Danish: Middel-AUC for personer med kreatininclearance < 30 ml/min var omkring 2 gange højere.
Icelandic: Meðal AUC hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín var u.þ.b.
Danish: Sådan får du Xydalba
Icelandic: Hvernig geyma á Xydalba
Danish: Potentialet for interaktion mellem dalbavancin og lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer, forventes at være lavt, da dalbavancin hverken hæmmer eller inducerer CYP-enzymer in vitro.
Icelandic: Ætla má að litlir möguleikar séu á að dalbavancin geti milliverkað við lyf sem umbrotna fyrir tilverknað CYP-ensíma þar sem það er hvorki hemill né virki CYP-ensíma in vitro.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal opløsningen kasseres.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir eða er mislit skal farga henni.
Danish: Dalbavancins potentiale til at påvirke andre lægemidlers farmakokinetik
Icelandic: Möguleikar á því að dalbavancin hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja.
Danish: For eksempel: 25 ml af koncentratet indeholder 500 mg dalbavancin.
Icelandic: 25 ml af þykkninu innihalda 500 mg af dalbavancini.
Danish: Det vides ikke, om dalbavancin er substrat for hepatiske optagelses- og efflukstransportører.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dalbavancin er hvarfefni fyrir lifrarupptöku- og útflæðisferjur.
Danish: • Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, alvorligt udslæt, kløe, snørende fornemmelse omkring halsen, blodtryksfald, synkeforstyrrelser og/eller vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu; veruleg útbrot; kláði; þrenging í hálsi;
Danish: Dalbavancin-plasmakoncentration i forhold til tid hos en typisk ABSSSI-patient (simulation, der anvender en populationsfarmakokinetisk model) for regime med henholdsvis en enkelt dosis og med to doser.
Icelandic: Mynd 1. Plasmaþéttni dalbavancins á móti tíma hjá dæmigerðum ABSSSI sjúklingi (hermilíkan sem notar líkan fyrir lyfjahvörf þýðis), bæði fyrir skammtaáætlanir með einum og tveimur skömmtum.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme vulvovaginal svampeinfektion, urinvejsinfektion, svampeinfektion, Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra sveppasýking í sköpum og leggöngum, þvagfærasýking, sveppasýking, Clostridioides (áður Clostridium) difficile ristilbólga, hvítsveppasýking í munni
Danish: Hos kaniner forekom abort sammen med maternel toksicitet ved eksponeringer, der var lavere end det humane terapeutiske interval.
Icelandic: Fósturlát varð hjá kanínum í tengslum við eiturverkun á móður undir meðferðarútsetningu hjá mönnum.
Danish: forårsages af VanA, en genotype, som medfører en modifikation i målpeptidet i den nye cellevæg.
Icelandic: VanA, arfgerð sem veldur breytingu á markpeptíði í frumuvegg í myndun.
Danish: Baseret på simulationer er dosisreduktion nødvendig hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt hermilíkani er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. og sem ekki fara reglulega í blóðskilun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Behandling med en enkelt dosis3
Icelandic: Meðferðaráætlun með stökum skammti3
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber hos personer med nyresygdom i slutstadiet, som er i regelmæssig dialyse (3 gange om ugen), svarede til dem, som blev observeret hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion, og mindre end 6 % af den administrerede dosis er fjernet efter 3 timers hæmodialyse.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í reglubundinni skilunarmeðferð (3 sinnum/viku), voru svipuð því sem sást hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Dalbavancin skal gives med forsigtighed til patienter med overfølsomhed over for andre glykopeptider, da der kan optræde krydsallergi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dalbavancin er gefið sjúklingum sem vitað er að eru með ofnæmi fyrir öðrum glýkópeptíðum því víxlofnæmi getur komið upp.
Danish: • Aktivt stof: dalbavancin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dalbavancin.
Danish: Retningslinjer for rekonstitution og fortynding
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi, trombocytopeni, eosinofili, leukopeni, neutropeni
Icelandic: Blóð og eitlar blóðleysi, blóðflagnafjölgun, eósínfíklager, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð
Danish: Diarré under og efter behandlingen
Icelandic: Niðurgangur meðan á meðferð stendur eða í kjölfarið
Danish: I de vigtigste ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas, abscesser og sårinfektioner.
Icelandic: á ABSSSI-sýkingum sem meðhöndlaðar voru, takmörkuðust við húðbeðsbólgu/heimakomu, kýli og sýkingar í sárum.
Danish: Metabolisme og ernæring
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Xydalba er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Den kliniske relevans af faldet i middel-plasma-CLT og den associerede stigning i AUC0-∞, som blev fundet i disse farmokokinetiske studier med dalbavancin hos personer med svært nedsat nyrefunktion, er ikke blevet klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt mikilvægi minnkunarinnar á meðal CLT í plasma og tengdrar hækkunar á AUC0-∞ sem tekið var eftir í lyfjahvarfarannsóknum á dalbavancini hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske 1 hætteglas
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Danish: Den fortyndede Xydalba infusionsvæske må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler, eller den er uklar.
Icelandic: Ekki má nota tilbúna Xydalba lausn fyrir innrennsli ef hún inniheldur agnir eða lausnin er skýjuð.
Danish: Figur 1.
Icelandic: Dagur 1:
Danish: • Unormale prøver for leverfunktion
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Danish: Xydalba 500 mg pulver til koncentrat dalbavancin
Icelandic: Xydalba 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni dalbavancin
Danish: Det er ukendt, om Xydalba udskilles i mælken i mennesker.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xydalba berst í brjóstamjólk manna.
Danish: Tlf: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Icelandic: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Danish: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Icelandic: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Danish: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Icelandic: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Danish: LT-01121 Vilnius Tel: + 370 5264 9010
Icelandic: LT-01121 Vilnius
Danish: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Icelandic: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med dalbavancin.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir með dalbavancini á milliverkunum lyfja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systematisk brug, glykopeptidantibiotika, ATC kode: J01XA04.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), glýkópeptíð sýklalyf, ATC-flokkur:
Danish: Samtidig administration af hæmmere af disse transportører kan øge eksponeringen for dalbavancin.
Icelandic: Samhliða gjöf hemla þessara ferja getur aukið útsetningu fyrir dalbavancini.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSEN
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Icelandic: EE-10136 Tallinn
Danish: Xydalba indeholder natrium
Icelandic: Xydalba inniheldur natríum
Danish: Hvidt til off-white til lysegult pulver
Icelandic: Hvítt til beinhvítt til fölgult duft.
Danish: Almindelig - kan ramme 1 ud af 10 behandlede
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Danish: Hoste bronkospasme
Icelandic: Streptókokkar flokkur
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 20 mg dalbavancin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af dalbavancini.
Danish: Middel-AUC var uændret hos personer med let nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion; middel-AUC faldt dog med hhv. 28 % og 31 % hos personer med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Þó minnkaði meðal AUC um 28% og 31%, í þeirri röð, hjá sjúklingum sem voru með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: • Kløe, nældefeber
Icelandic: Æðar andlitsroði, bláæðabólga
Danish: Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Icelandic: Blanda skal Xydalba með sæfðu vatni fyrir stungulyf og síðan þynna með 50 mg/ml (5%) af glúkósalausn til innrennslis.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat i hætteglasset indeholder 20 mg/ml dalbavancin.
Icelandic: Blandaða þykknið í hettuglasinu inniheldur 20 mg/ml af dalbavancini.
Danish: Tel: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Icelandic: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Danish: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Icelandic: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Danish: • Mavesmerter og/eller vandig diarré.
Icelandic: Kviðverkir (magaverkur) og/eða vatnskenndur niðurgangur.
Danish: Xydalba hætteglas er kun til éngangsbrug.
Icelandic: Xydalba hettuglös eru eingöngu einnota.
Danish: Tarminfektion er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýkingu í þörmum sem sjaldgæfri aukaverkun.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske dalbavancin
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling Xydalba 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn dalbavancin
Danish: Estimerede farmakokinetiske parametre for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af tabel 2 nedenfor.
Icelandic: Áætlaðar lyfjahvarfabreytur dalbavancins eftir meðferðaráætlun með tveimur skömmtum og meðferðaráætlun með stökum skammti, í þeirri röð, koma fram í töflu 2 hér að neðan.
Danish: Læs instruktionerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim stig af stigi.
Danish: Skyl sprøjten med vand.
Icelandic: Skolaðu sprautuna með vatni.
Danish: Karton og flaske
Icelandic: Askja og flaska
Danish: Natriumoxybat p <0,001
Icelandic: Lyfleysa Natríumoxybat p<0,001
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgía
Danish: De bør fortsætte med at tage Xyrem i så lang tid, som Deres læge har foreskrevet.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að nota Xyrem eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Danish: Tag Xyrem oralt (gennem munden) to gange hver nat.
Icelandic: Taka á Xyrem inn tvisvar sinnum á hverju kvöldi.
Danish: • topiramat (anvendes til behandling af epilepsi)
Icelandic: • topiramat (notað til meðferðar við flogaveiki)
Danish: Ingen
Icelandic: Enginn
Danish: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Icelandic: Lyfleysa (56) Natríumoxybat (55) Modafinil (63) Natríumoxybat + Modafinil (57)
Danish: Eksponeringen i rotter og hunde ved NOEL var lavere (~50 %) end hos mennesker.
Icelandic: Við NOEL var útsetning rottna og hunda lægri (~ 50%) en í mönnum.
Danish: Derfor er det bedst at tage Xyrem på bestemte tidspunkter 2-3 timer efter et måltid.
Icelandic: Þess vegna er best að taka Xyrem á tilteknum tíma tveimur - þremur klst. eftir máltíð.
Danish: De fleste data stammer fra ulovlig brug af GHB.
Icelandic: Flestar upplýsingar eru fengnar frá ólöglegri notkun GHB.