FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda tratar a los pacientes durante un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, se puede tardar más de 4 ciclos en conseguir una remisión parcial o completa.
Dutch: Aanbevolen wordt patiënten met minimaal 4 cycli te behandelen; er kunnen echter meer dan 4 cycli nodig zijn voordat een complete of partiële remissie wordt bereikt.
Spanish: • nivel alto de azúcar en la sangre
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
Dutch: De meeste onderzochte patiënten waren blank.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si estos principios activos se combinan con decitabina.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als deze werkzame stoffen worden gecombineerd met decitabine.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser de apoyo.
Dutch: De behandeling van een overdosis dient te bestaan uit ondersteunende maatregelen.
Spanish: Perfundir la solución reconstituida por vía intravenosa durante 1 hora.
Dutch: Infundeer de gereconstitueerde oplossing intraveneus gedurende 1 uur.
Spanish: Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Spanish: Porcentaje de sujetos con vida
Dutch: percentage personen in leven
Spanish: Indicado como mediana en meses
Dutch: Gemeld in mediaan aantal maanden
Spanish: *,e anemia leucopenia
Dutch: ,e anemie leukopenie
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la manera siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: La dosis total por ciclo fue de 100 mg/m
Dutch: De totale dosis per cyclus was 100 mg/m
Spanish: Fertilidad masculina y femenina y anticoncepción
Dutch: Vruchtbaarheid van mannen en vrouwen en anticonceptie
Spanish: Los estudios han revelado que la decitabina es teratógena en ratas y ratones (ver sección 5.3).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat decitabine bij ratten en muizen teratogeen is (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se incluye enterocolitis infecciosa.
Dutch: Met inbegrip van infectieuze enterocolitis.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: • otra infección en cualquier parte del cuerpo, causada por bacterias, virus u hongos
Dutch: • andere infectie in enig deel van het lichaam, veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels
Spanish: La mielosupresión causada por Dacogen es reversible.
Dutch: Myelosuppressie veroorzaakt door Dacogen is reversibel.
Spanish: La diferencia no alcanzó significación estadística; sin embargo, se observó una tendencia a la mejoría de la supervivencia, con una reducción del riesgo de muerte del 15%, en los sujetos del grupo de Dacogen (Figura 1).
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, maar er was wel een tendens voor verbetering in overleving, met een afname van het overlijdensrisico van 15% voor personen in de Dacogen-arm (Figuur 1).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Dacogen en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Dacogen bij zwangere vrouwen.
Spanish: B-2340 Beerse Bélgica
Dutch: B-2340 Beerse België
Spanish: • Neutropenia febril (temperatura ≥ 38,5 ºC y recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/µl)
Dutch: • Febriele neutropenie (temperatuur ≥ 38,5 °C en een absoluut aantal neutrofielen van < 1.000/µl)
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Dacogen.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling met Dacogen zwanger wordt.
Spanish: La dosis diaria total no debe superar los 20 mg/m2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no podrá ser mayor de 100 mg/m2.
Dutch: De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg/m2 en de totale dosis per behandelcyclus mag niet hoger zijn dan 100 mg/m2.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de las pirimidinas; Código ATC: L01BC08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, pyrimidineanalogen; ATC-code: L01BC08
Spanish: Todos los sujetos interrumpieron el tratamiento del estudio.
Dutch: Alle personen stopten met de studiemedicatie.
Spanish: El tratamiento puede ser continuado mientras el paciente muestre respuesta, siga beneficiándose o presente enfermedad estable, es decir, en ausencia de progresión aparente.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt respons vertoont, nog baat heeft bij de behandeling of stabiele ziekte vertoont, d.w.z. zolang er geen sprake is van duidelijke progressie.
Spanish: En estudios clínicos, aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron Dacogen, necesitaron un retraso de la dosis.
Dutch: In klinische studies was bij ongeveer een derde van de patiënten die Dacogen toegediend kregen een uitstel van de dosis nodig.
Spanish: • el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Dutch: • of uw lever en nieren goed werken.
Spanish: Solución reconstituida y diluida
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing
Spanish: Este medicamento es únicamente para un solo uso.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Spanish: Frecuentes shock séptico* sepsis* sinusitis
Dutch: Vaak septische shock* sepsis* sinusitis
Spanish: También destruye las células del cáncer.
Dutch: Het doodt ook kankercellen.
Spanish: En el grupo de tratamiento con Dacogen, hubo una incidencia mayor de la interrupción del tratamiento en mujeres que en hombres debido a acontecimientos adversos (43% versus 32%).
Dutch: In de groep behandeld met Dacogen was er een hogere incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen bij vrouwen in vergelijking met mannen (43% versus 32%).
Spanish: • No debe utilizar Dacogen si está embarazada porque puede dañar a su hijo.
Dutch: • Gebruik Dacogen niet als u zwanger bent, omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
Spanish: NP = No procede
Dutch: nvt = niet van toepassing
Spanish: Si se usa Dacogen durante el embarazo, o si una paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el potencial riesgo para el feto.
Dutch: Als Dacogen wordt gebruikt tijdens zwangerschap, of als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient de patiënt te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la supervivencia sin acontecimientos fueron criterios de valoración terciarios.
Dutch: Progressievrije overleving en eventvrije overleving waren tertiaire eindpunten.
Spanish: Este medicamento se utiliza únicamente en adultos.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen.
Spanish: Se cree que los principales metabolitos circulantes no son farmacológicamente activos.
Dutch: Men denkt dat de belangrijkste circulerende metabolieten geen farmacologische activiteit hebben.
Spanish: No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio pediátrico.
Dutch: Bij deze pediatrische studie is geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen.
Spanish: En cada estudio, la PK de la decitabina se evaluó el quinto día del primer ciclo de tratamiento.
Dutch: In iedere studie werd de farmacokinetiek van decitabine geëvalueerd op de vijfde dag van de eerste behandelcyclus.
Spanish: • Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Dutch: • Vrouwen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
Spanish: • La dosis es de 20 mg/m2 de superficie corporal.
Dutch: • De dosis is 20 mg per m2 lichaamsoppervlakte.
Spanish: Es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas.
Dutch: Dit is een soort kanker die uw bloedcellen aantast.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la mejor respuesta y la mediana de la duración de la mejor respuesta en los pacientes que alcanzaron una RC o una RCp fueron de 4,3 y 8,3 meses, respectivamente.
Dutch: De mediane tijd tot de beste respons en de mediane duur van de beste respons bij patiënten die een CR of CRp bereikten, waren respectievelijk 4,3 maanden en 8,3 maanden.
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (ITT) era de 73 años (intervalo de 64 a 91 años).
Dutch: De mediane leeftijd voor de intent-to-treat (ITT)-populatie was 73 jaar (spreiding 64 tot 91 jaar).
Spanish: Los resultados del estudio de equilibrio de masas en el ser humano demostraron que la decitabina inalterada en plasma representaba aproximadamente el 2,4% de la radiactividad total en el plasma.
Dutch: Resultaten van de massabalansstudie bij de mens toonden aan dat onveranderd decitabine in plasma verantwoordelijk was voor ongeveer 2,4% van de totale radioactiviteit in plasma.
Spanish: El número de pacientes tratados con Dacogen por grupo étnico fue de 209 blancos (86,4%) y 33 asiáticos (13,6%).
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met Dacogen per etnische groep was: 209 blank (86,4%) en 33 Aziatisch (13,6%).
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico es responsable de la correcta eliminación de Dacogen no utilizado.
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor de correcte verwijdering van Dacogen dat niet is gebruikt.
Spanish: Los efectos adversos notificados fueron congruentes con el perfil de seguridad conocido de Dacogen en adultos (ver sección 4.8).
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dacogen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Daarom moeten ze het advies krijgen voorzichtig te zijn bij het autorijden of het bedienen van machines.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la RC fue de 4,1 meses y la mediana de la duración de la RC, de 18,2 meses.
Dutch: De mediane tijd tot CR was 4,1 maanden en de mediane duur van CR was 18,2 maanden.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Spanish: La excreción del fármaco intacto parece tener solo un pequeño papel en la eliminación de decitabina.
Dutch: Excretie van onveranderd geneesmiddel blijkt slechts een beperkte rol te vervullen in de eliminatie van decitabine.
Spanish: 1 hora, una vez al día, durante 5 días consecutivos, repetida cada 4 semanas.
Dutch: 5 achtereenvolgende dagen, iedere 4 weken herhaald.
Spanish: Frecuentes hipersensibilidad, incluida reacción anafiláctica
Dutch: Vaak overgevoeligheid waaronder anafylactische reactie
Spanish: • Recibirá Dacogen a diario durante 5 días, seguidos de 3 semanas sin fármaco.
Dutch: • U zult Dacogen gedurende 5 dagen elke dag toegediend krijgen; daarna 3 weken niet.
Spanish: TE (grupo combinado) n = 243
Dutch: TC (gecombineerde groep) n = 243
Spanish: Contiene el principio activo "decitabina".
Dutch: Het bevat de werkzame stof ‘decitabine'.
Spanish: Se desconoce si la decitabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of decitabine of de metabolieten ervan in moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: En presencia de mielosupresión o sus complicaciones, se puede interrumpir el tratamiento con Dacogen y/o instaurar medidas de apoyo (ver secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Als er myelosuppressie of complicaties hiervan aanwezig zijn, kan behandeling met Dacogen worden onderbroken en/of kunnen ondersteunende maatregelen worden ingesteld (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: El resto de los sujetos tenían características citogenéticas de riesgo intermedio.
Dutch: De overige personen hadden cytogenetische eigenschappen met middelmatig risico.
Spanish: Peor Grado según los Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute.
Dutch: Gradering van bijwerkingen volgens de meest ernstige Common Terminology Criteria van het National Cancer Institute.
Spanish: El Vdss de decitabina es amplio en los pacientes con cáncer, lo que indica la distribución en los tejidos periféricos.
Dutch: De Vdss van decitabine bij kankerpatiënten is groot, wat wijst op distributie naar de perifere weefsels.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional demostró que la farmacocinética de la decitabina no depende de la edad (intervalo de edad estudiado de 40 a 87 años; mediana de 70 años).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de farmacokinetiek van decitabine niet afhankelijk is van leeftijd (onderzochte spreiding 40 tot 87 jaar; mediaan 70 jaar).
Spanish: Los datos obtenidos de la bibliografía indican también que decitabina ejerce efectos adversos en todos los aspectos del ciclo reproductor, incluidas la fertilidad, el desarrollo embrionario y fetal y el desarrollo posnatal.
Dutch: Gegevens uit de literatuur geven tevens aan dat decitabine ongunstige effecten heeft op alle aspecten van de reproductieve cyclus, waaronder vruchtbaarheid, embryo-foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling.
Spanish: Los motivos de la interrupción del tratamiento fueron progresión de la enfermedad (12 [70,6%] sujetos), sujetos que fueron a trasplante (3 [17,6%]), decisión del investigador (1 [5,9%]) y "otros" (1 [5,9%]).
Dutch: De redenen om met de behandeling te stoppen waren onder meer ziekteprogressie (12 [70,6%] personen), personen die een transplantatie ondergingen (3 [17,6%]), beslissing van de onderzoeker (1 [5,9%]) en ‘overig' (1 [5,9%]).
Spanish: El 25% de los sujetos presentaban un estado funcional del ECOG ≥ 2.
Dutch: 25% van de personen had een ECOG
Spanish: RC = remisión completa; RCp = remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta, SLE = supervivencia libre de enfermedad, SLP = supervivencia libre de progresión, RP = razón de probabilidades, HR = hazard ratio - = No evaluable
Dutch: CR = complete remissie; CRp = complete remissie met onvolledig herstel van plaatjes; EFS = event-free survival (eventvrije overleving), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = niet evalueerbaar
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos adversos como anemia durante el tratamiento.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze tijdens de behandeling last kunnen hebben van bijwerkingen zoals anemie.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en 293 pacientes con LMA tratados con Dacogen se resumen en la Tabla 1.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij 293 AML-patiënten behandeld met Dacogen zijn samengevat in tabel 1.
Spanish: No se ha estudiado el uso de decitabina con anticonceptivos hormonales.
Dutch: Het gebruik van decitabine met hormonale anticonceptiva is niet onderzocht.
Spanish: • Dificultad para moverse, para hablar o entender o para ver; dolor de cabeza intenso y repentino, convulsiones, entumecimiento o debilidad en cualquier parte del cuerpo.
Dutch: • moeilijk bewegen, praten of begrijpen of zien, plotselinge ernstige hoofdpijn, een toeval, een doof gevoel of zwakte in een lichaamsdeel.
Spanish: No existen datos en seres humanos acerca del efecto de la decitabina sobre la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van decitabine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: Los resultados de un estudio de equilibrio de masas con
Dutch: Resultaten van een massabalansstudie met radioactief
Spanish: La administración de Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos.
Dutch: De toediening van Dacogen moet worden geïnitieerd onder de supervisie van artsen met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica.
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico son los responsables de la conservación de Dacogen.
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van Dacogen.
Spanish: No se recomienda sistemáticamente el tratamiento previo para la prevención de las náuseas y los vómitos, pero puede administrarse en caso necesario.
Dutch: Pre-medicatie ter preventie van nausea en braken wordt niet routinematig aanbevolen maar kan indien nodig worden toegediend.
Spanish: Dacogen no se debe perfundir a través del mismo acceso/vía intravenosa con otros medicamentos.
Dutch: Dacogen mag niet met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze toegang/lijn worden toegediend.
Spanish: Se debe evitar el contacto de la piel con la solución y se deben utilizar guantes protectores.
Dutch: Huidcontact met de oplossing moet worden vermeden en men dient beschermende handschoenen te dragen.
Spanish: Dacogen le será administrado por un médico o enfermero preparado para administrar este tipo de medicamento.
Dutch: Dacogen zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige die speciaal is opgeleid voor het geven van dit soort geneesmiddelen.
Spanish: Esto es debido a que es importante seguir la pauta de administración para que este medicamento sea lo más eficaz posible.
Dutch: Dat is omdat het voor een zo effectief mogelijke werking van het geneesmiddel belangrijk is om het toedieningsschema aan te houden.
Spanish: La unión de decitabina a las proteínas plasmáticas es insignificante (< 1%).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van decitabine is verwaarloosbaar (< 1%).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En base a una simulación de modelos, los parámetros PK fueron independientes del tiempo (es decir, no se modificaron entre un ciclo y otro) y no se observó acumulación con esta pauta posológica.
Dutch: Op basis van modelsimulatie waren de PK-parameters onafhankelijk van de tijd (dat wil zeggen dat ze niet van cyclus tot cyclus veranderden) en er werd met dit doseringsschema geen accumulatie waargenomen.
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y se les aconsejará que no engendren un hijo mientras estén recibiendo Dacogen y durante 3 meses después de la finalización del tratamiento (ver sección 5.3).
Dutch: Mannen dienen effectieve maatregelen voor anticonceptie toe te passen en het advies te krijgen geen kind te verwekken zo lang ze Dacogen toegediend krijgen en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: Qué es Dacogen Dacogen es un medicamento contra el cáncer.
Dutch: Dacogen is een geneesmiddel tegen kanker.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de miocardiopatía con descompensación cardíaca, en algunos casos reversibles tras la suspensión del tratamiento, la reducción de la dosis o un tratamiento corrector.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn gevallen gemeld van cardiomyopathie met hartdecompensatie, in sommige gevallen reversibel na stopzetting van de behandeling, verlaging van de dosis of correctieve behandeling.
Spanish: La farmacocinética de decitabina tras la administración intravenosa en una perfusión de 1 hora se describió mediante un modelo lineal bicompartimental, caracterizado por una rápida eliminación del compartimento central y por una distribución relativamente lenta desde el compartimento periférico.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine na intraveneuze toediening als een 1 uur durend infuus werd beschreven door een lineair tweecompartimentenmodel, gekenmerkt door snelle eliminatie uit het centrale compartiment en door een relatief langzame distributie uit het perifere compartiment.
Spanish: Tabla 2: Otros criterios de valoración de la eficacia del estudio DACO-016 (población IT)
Dutch: Tabel 2: Andere eindpunten voor werkzaamheid in de studie DACO-016 (ITT-populatie).
Spanish: El tratamiento con Dacogen podrá reanudarse una vez que estas afecciones hayan mejorado o se hayan estabilizado con el tratamiento adecuado (antiinfecciosos, transfusiones o factores de crecimiento).
Dutch: Behandeling met Dacogen kan worden hervat zodra deze complicaties met adequate behandeling (anti-infectieuze behandeling, transfusies of groeifactoren) zijn verbeterd of zijn gestabiliseerd.
Spanish: La administración de decitabina a ratas neonatales/jóvenes mostró un perfil de toxicidad general similar al observado en ratas de más edad.
Dutch: Toediening van decitabine aan neonatale/juveniele ratten toonde een vergelijkbaar algemeen toxiciteitsprofiel als bij oudere ratten.
Spanish: No hubo evidencia de dependencia de la edad, del aclaramiento de creatinina, de la bilirrubina total ni de la enfermedad.
Dutch: Er was geen bewijs van afhankelijkheid van de leeftijd, creatinineklaring, totaal bilirubine of ziekte.
Spanish: Para consultar las situaciones en las que debe retrasarse la administración de decitabina, ver sección 4.2.
Dutch: Voor situaties waarin de toediening van decitabine zou moeten worden uitgesteld, zie rubriek 4.2.
Spanish: En estudios clínicos en LMA y síndrome mielodisplásico (SMD), la frecuencia de hiperbilirrubinemia notificada fue del 11% para todos los Grados y del 2% para Grado 3-4.
Dutch: In klinische studies bij AML en myelodysplastisch syndroom (MDS) was de rapportagefrequentie voor hyperbilirubinemie 11% voor alle graden en 2% voor graad 3-4.
Spanish: El desarrollo neuroconductual y la capacidad reproductora no se vieron afectadas cuando las ratas neonatales/jóvenes fueron tratadas con niveles de dosis que inducen la mielosupresión.
Dutch: De neurologische en gedragsmatige ontwikkeling en de reproductiecapaciteit werden niet aangetast als neonatale/juveniele ratten werden behandeld met doses die myelosuppressie induceren.
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml ongeveer 5 mg decitabine bij een pH van 6,7 tot 7,3.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de hemorragia dentro de la cabeza (frecuente).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een bloeding in uw hoofd (vaak).
Spanish: • Infección vírica, bacteriana o micótica activa (es decir, con necesidad de antiinfecciosos intravenosos o de tratamiento de soporte exhaustivo)
Dutch: • Actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties (d.w.z. waarvoor intraveneuze anti-infectieuze behandeling of uitgebreide ondersteunende zorg nodig is)
Spanish: En los estudios clínicos, el 30% de los pacientes tratados con Dacogen y el 25% de los pacientes tratados en el grupo comparador sufrieron efectos adversos con un resultado de muerte durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
Dutch: In klinische studies had 30% van de patiënten behandeld met Dacogen en 25% van de patiënten behandeld in de vergelijkingsarm tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie ongewenste voorvallen met overlijden tot gevolg.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios en animales y en su mecanismo de acción, Dacogen no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos eficaces.
Dutch: Op basis van resultaten uit dierstudies en het werkingsmechanisme dient Dacogen niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.