FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença sem expressão de recetores hormonais (n=426), o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,56 (IC 95%: 0,44; 0,72) e 0,75 (IC 95%: 0,54; 1,03), respetivamente.
Polish: W podgrupie pacjentów, u których w guzach nie stwierdzono ekspresji receptorów steroidowych (n = 426), współczynniki ryzyka PFS i OS wyniosły odpowiednio 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72) i 0,75 (95% CI: 0,54; 1,03).
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença não mensurável (n=205), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,91 (IC 95%: 0,59; 1,42) e 0,96 (IC 95%: 0,54, 1,68), respetivamente.
Polish: W podgrupie pacjentów z chorobą niemierzalną (n = 205) współczynniki ryzyka PFS i OS określone na podstawie niezależnego komitetu oceniającego wyniosły odpowiednio 0,91 (95% CI: 0,59; 1,42) i 0,96 (95% CI: 0,54; 1,68).
Portuguese: Alanina transaminase aumentada (ALT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Portuguese: Após o diagnóstico de HRN, o tratamento com trastuzumab emtansina tem que ser descontinuado permanentemente.
Polish: W przypadku rozpoznania NRH należy przerwać terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Portuguese: Não se realizaram estudos com trastuzumab emtansina específicos de desenvolvimento embrio-fetal em animais.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na ocenę wpływu koniugatu trastuzumab emtanzyna na rozwój zarodka i płodu u zwierząt.
Portuguese: Transaminases séricas > 3 × LSN e, concomitantemente, bilirrubina total > 2 × LSN
Polish: x GGN i jednocześnie bilirubina całkowita > 2 ´ GGN
Portuguese: Tabela 4 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo TDM4370g/BO21977/EMILIA
Polish: Tabela 4 Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym TDM4370g/BO21977/EMILIA
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (stratyfikowany*)
Portuguese: Tabela 3 Lista tabelada de RAMs em doentes tratados com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos
Polish: Tabela 3 Tabelaryczna lista działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada.
Polish: Należy usunąć niewykorzystane resztki produktu leczniczego.
Portuguese: A maioria das RAMs notificadas foram de gravidade Grau 1 ou 2.
Polish: W większości przypadków zmniejszenie LVEF było bezobjawowe w stopniu 1. lub 2.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por estádio clínico inicial (ressecável versus irressecável), estado dos receptores hormonais, terapêutica pré-operatória dirigida ao HER2 (trastuzumab, trastuzumab mais outro(s) fármaco(s) dirigido(s) ao HER2), e estado patológico ganglionar, avaliado após terapêutica pré-operatória.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana pod względem stopnia zaawansowania klinicznego w momencie rozpoznania (operacyjny lub nieoperacyjny), statusu receptorów hormonalnych, przedoperacyjnej terapii ukierunkowanej na HER2 (trastuzumab, trastuzumab plus dodatkowy(e) lek(i) ukierunkowany(e) na
Portuguese: • medicamentos para infeções fúngicas denominados cetoconazol, itraconazol ou voriconazol
Polish: · leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol; · antybiotyków takich jak klarytromycyna lub telitromycyna, stosowanych w leczeniu zakażeń;
Portuguese: • alterações nas unhas
Polish: · zaburzenia paznokci
Portuguese: Para doentes com idade igual ou superior a 75 anos, com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 3,51 (IC 95%: 1,22, 10,13) e 3,45 (IC 95%: 0,94, 12,65), respetivamente.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku ≥75 lat współczynniki ryzyka PFS i OS określone na podstawie niezależnego komitetu oceniającego wyniosły odpowiednio 3,51 (95% CI: 1,22; 10,13) oraz 3,45 (95% CI: 0,94; 12,65).
Portuguese: Como conservar Kadcyla
Polish: Jak przechowywać lek Kadcyla
Portuguese: Bilirrubina total (BILI T) >2 × LSN em qualquer momento
Polish: TBILI > 2 ´ GGN w dowolnym momencie
Portuguese: Para que é utilizado Kadcyla
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kadcyla
Portuguese: • fraqueza
Polish: · duszność
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da bilirrubina total para ≤ 1,0 × LSN e depois reduzir um nível de dose
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna do czasu, gdy stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszy się do ≤ 1,0 × GGN, a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom.
Portuguese: Tonturas Disgeusia, Perturbações da memória
Polish: zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia,
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a raça não pareceu influenciar a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że rasa nie ma wpływu na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Portuguese: FEVE <45%
Polish: LVEF < 45%
Portuguese: O que é Kadcyla e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kadcyla Como utilizar Kadcyla
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kadcyla Jak stosować lek Kadcyla
Portuguese: Astenia
Polish: AspAT
Portuguese: Foram notificados casos de eventos hemorrágicos, incluindo hemorragia no sistema nervoso central, respiratória e gastrointestinal, com o tratamento com trastuzumab emtansina.
Polish: W związku z leczeniem koniugatem trastuzumab emtanzyna zgłaszano przypadki zdarzeń krwotocznych, w tym krwotoku w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i przewodu pokarmowego.
Portuguese: As reações à perfusão caracterizam-se por um ou mais dos seguintes sintomas: rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia.
Polish: Reakcje związane z wlewem charakteryzują się wystąpieniem jednego lub więcej z objawów: zaczerwienienia skóry, dreszczy, gorączki, duszności, niskiego ciśnienia tętniczego, świszczącego oddechu, skurczu oskrzeli i tachykardii.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kadcyla
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kadcyla Kiedy nie stosować leku Kadcyla
Portuguese: 2,% [IC 95%] Intervalo livre de recorrência à distância (DRFI) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos
Polish: (DRFI)3 Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI] wartość p (logarytmiczny test rang, bez stratyfikacji)
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos efeitos secundários acima.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych.
Portuguese: Os fatores de risco gerais de um evento cardíaco e os identificados em estudos de cancro da mama em contexto adjuvante com terapêutica com trastuzumab incluem: idade avançada (> 50 anos), valores iniciais de FEVE baixos (< 55%), valores de FEVE baixos antes ou após a utilização de paclitaxel em contexto adjuvante, uso prévio ou concomitante de medicamentos antihipertensores, terapêutica prévia com uma antraciclina e IMC alto (> 25 kg/m2).
Polish: (> 50 lat), początkowa niska wartość LVEF (<55%), niska wartość LVEF przed terapią paklitakselem lub po stosowaniu paklitakselu w leczeniu uzupełniającym, wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, wcześniejsza terapia antracyklinami oraz wysoki wskaźnik BMI
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratadas eram elegíveis para recrutamento se não precisassem de terapêutica para controlo de sintomas.
Polish: Istniała możliwość włączenia do badania pacjentów z przerzutami do mózgu, jeśli wcześniej stosowano leczenie z tego powodu, a pacjenci nie wymagali leczenia kontrolującego objawy.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não afetava a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Portuguese: A maioria dos eventos foram declínios na FEVE de Grau 1 ou 2, assintomáticos.
Polish: Większość zgłoszonych działań niepożądanych było w 1. lub 2. stopniu nasilenia toksyczności.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: · Lek należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2ºC - 8ºC).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
Polish: Nie przeprowadzono badania oceniającego farmakokinetykę u pacjentów z niewydolnością nerek.
Portuguese: Grau 3 (%) Grau 4 (%)
Polish: (%) Stopień 4.
Portuguese: Administrou-se 6 mg/kg de trastuzumab por via intravenosa no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Portuguese: Qual a composição de Kadcyla
Polish: Co to jest lek Kadcyla
Portuguese: Para as modificações de dose em caso de diminuição da FEVE, consultar a Tabela 2 na secção 4.2 e a secção 4.4.
Polish: Informacje na temat modyfikacji dawki w przypadku zmniejszenia wartości LVEF znajdują się w Tabeli 2 w punkcie 4.2 i w punkcie 4.4.
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Polish: Liniowość/nieliniowość farmakokinetyki
Portuguese: Durante a administração será observado por um médico ou enfermeiro, bem como durante pelo menos 30 minutos depois da dose, para o caso de sofrer algum efeito secundário.
Polish: Przez ten czas oraz przez co najmniej 30 minut po podaniu dawki lekarz lub pielęgniarka obserwuje pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Portuguese: Cada molécula de trastuzumab está conjugada com 3,5 moléculas (em média) de DM1.
Polish: Średnio 3,5 cząsteczki DM1 jest sprzężonych z każdą cząsteczką trastuzumabu.
Portuguese: Biotransformação (trastuzumab emtansina e DM1) Prevê-se que trastuzumab emtansina sofra desconjugação e catabolismo por meio de proteólise nos lisossomas celulares.
Polish: Trastuzumab emtanzyna ulega dekoniugacji, a następnie jest katabolizowany na zasadzie proteolizy w lizosomach komórek.
Portuguese: Foram notificados eventos hemorrágicos em 29% dos doentes com CMp e a incidência de eventos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 0,4%, incluindo um evento de Grau 5.
Polish: Zdarzenia krwotoczne zgłoszono u 29% pacjentów z EBC, a częstość występowania ciężkich przypadków zdarzeń krwotocznych (stopnia ≥ 3.)
Portuguese: FEVE 40% a ≤ 45% e a diminuição é ≥ 10 pontos percentuais desde o valor inicial
Polish: LVEF 40% do ≤ 45%, przy czym zmniejszenie wynosi ≥ 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej
Portuguese: Ocorreu disfunção ventricular esquerda em 3,0% dos doentes com CMp, com Grau 3 ou 4 em 0,5% dos doentes.
Polish: Dysfunkcja lewej komory wystąpiła u 3,0% pacjentów z
Portuguese: Os doentes (n = 110) receberam 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina, por via intravenosa, de 3 em 3 semanas, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Pacjentom (n = 110) podawano dożylnie koniugat trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg co 3
Portuguese: Se parar de utilizar Kadcyla Não pare de utilizar este medicamento sem antes falar com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Os estudos de metabolismo in vitro em microssomas hepáticos humanos sugerem que o DM1, uma pequena molécula componente de trastuzumab emtansina, é metabolizado essencialmente pelo
Polish: W badaniach dotyczących metabolizmu, przeprowadzonych w warunkach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby, wykazano, że DM1, mała cząsteczka wchodząca w skład koniugatu trastuzumab emtanzyna, jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, após administração intravenosa de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama metastizado, HER2 positivo, a depuração de trastuzumab emtansina foi de 0,68 l/dia e a semivida de eliminação (t1/2) foi de aproximadamente 4 dias.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy farmakokinetycznej, przeprowadzonej w oparciu o dane chorych na HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi, u których dożylnie stosowano koniugat trastuzumab emtanzyna, stwierdzono, że klirens koniugatu trastuzumab emtanzyna wyniósł 0,68
Portuguese: Os doentes do estudo TDM4370g/BO21977 e do estudo BO29738 que receberam 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por via intravenosa, de 3 em 3 semanas, apresentaram uma média de concentração sérica (Cmax) máxima de trastuzumab emtansina, no ciclo 1, de 83,4 (± 16,5) mcg/ml e de 72,6 (± 24,3) mcg/ml, respetivamente.
Polish: Dystrybucja Średnie maksymalne stężenie koniugatu trastuzumab emtanzyna w osoczu (Cmax) w cyklu 1 u pacjentów biorących udział w badaniu TDM4370g/BO21977 i w badaniu BO29738, u których dożylnie podawano dawkę 3,6 mg/kg masy ciała w odstępach co 3 tygodnie, wyniosło odpowiednio
Portuguese: Atualmente não se conhece tratamento específico para a extravasação de trastuzumab emtansina.
Polish: Nie poznano dotychczas antidotum do stosowania w przypadku przedawkowania koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Portuguese: Não se recomenda a administração de trastuzumab emtansina a mulheres grávidas e as mulheres devem ser informadas sobre a possibilidade de risco para o feto caso fiquem grávidas.
Polish: Kobiety przed zajściem w ciążę powinny zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu.
Portuguese: Neutropenia, Leucopenia
Polish: Neutropenia Potas
Portuguese: Trastuzumab emtansina não deve ser administrado em associação com quimioterapia.
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna w połączeniu z chemioterapią
Portuguese: • Inflamação dos pulmões que pode causar problemas respiratórios como falta de ar (em repouso ou quando estiver a realizar algum tipo de atividade), tosse ou crises de tosse com tosse seca - estes são sinais de inflamação no tecido dos pulmões.
Polish: Występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): · Zapalenie płuc może powodować problemy z oddychaniem, takie jak duszność (w czasie spoczynku lub podczas wykonywania jakiejkolwiek aktywności), kaszel lub napady suchego kaszlu - są to objawy świadczące o zapaleniu płuc.
Portuguese: Kadcyla, em monoterapia, está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce, com doença invasiva residual, na mama e/ou gânglios linfáticos, após terapêutica neoadjuvante dirigida ao HER2 e à base de taxano.
Polish: Wczesne stadium raka piersi (EBC - Early Breast Cancer) Produkt leczniczy Kadcyla, stosowany w monoterapii, jest wskazany w adiuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek anty-HER2.
Portuguese: Compromisso da fertilidade e teratogenicidade
Polish: Zaburzenia płodności i efekt teratogenny
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Portuguese: Kadcyla trastuzumab emtansina
Polish: Kadcyla trastuzumab emtanzyny
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kadcyla pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kadcyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kadcyla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kadcyla.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kadcyla.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kadcyla.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kadcyla.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kadcyla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kadcyla?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kadcyla?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kadcyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kadcyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: • o DM1, uma substância tóxica que mata as células quando estas tentam dividir-se e crescer.
Polish: • DM1 - substancji toksycznej zabijającej komórki w czasie ich podziałów i wzrostu.
Portuguese: A dose a ser administrada depende do peso corporal do doente e a perfusão é repetida de 3 em 3 semanas.
Polish: Dawka leku, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta, a wlew powtarza się co 3 tygodnie.
Portuguese: Num estudo principal, que incluiu 991 desses doentes, os doentes tratados com o Kadcyla viveram, em média, 9,6 meses sem um agravamento da doença, em comparação com 6,4 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, a capecitabina e o lapatinib.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 991 takich pacjentów osoby otrzymujące lek Kadcyla żyły średnio 9,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 6,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: kapecytabinę i lapatanib.
Portuguese: Tendo em conta o potencial risco de confusão entre o Kadcyla e o Herceptin, devido às suas substâncias ativas com nomes semelhantes (trastuzumab emtansina e trastuzumab), a empresa fornecerá material informativo a todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Kadcyla ou o Herceptin, para os alertar a não utilizarem estes medicamentos de forma permutável e para os informar sobre as medidas que devem tomar para evitar erros de medicação.
Polish: Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko pomylenia leków Kadcyla i Herceptin z uwagi na podobnie brzmiące nazwy ich substancji czynnych (trastuzumab emtanzyny oraz trastuzumab), firma dostarczy materiały informacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za podawanie leków Kadcyla lub Herceptin, w celu ostrzeżenia przed stosowaniem tych leków zamiennie oraz w celu poinformowania o środkach, jakie należy podjąć, aby uniknąć błędów w leczeniu.
Portuguese: Outras informações sobre o Kadcyla
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kadcyla:
Portuguese: • o trastuzumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2, presente em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas.
Polish: • trastuzumabu - przeciwciała monoklonalnego (rodzaju białka) przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka HER2, które występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kadcyla (que podem afetar mais de 25 % dos doentes) são náuseas (sensação de enjoo), fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kadcyla (mogące wystąpić u więcej niż 25% pacjentów) to nudności (mdłości), zmęczenie i ból głowy.
Portuguese: Os doentes podem manter o tratamento, a menos que ocorra um agravamento da doença ou que eles deixem de tolerar o tratamento.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie do momentu nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia nietolerancji na lek.
Portuguese: Os doentes tratados com o Kadcyla também sobreviveram 31 meses, em comparação com 25 meses no caso dos doentes tratados com capecitabina e lapatinib.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Kadcyla wynosił 31 miesięcy, w porównaniu z 25 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych kapecytabiną i lapatanibem.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante e após a perfusão quanto ao aparecimento de reações relacionadas com a perfusão, como rubor, arrepios e febre.
Polish: Pacjentów należy obserwować w trakcie i po wykonaniu wlewu dożylnego pod kątem wystąpienia reakcji związanych z wlewem, takich jak rumienienie się, napady dreszczy i gorączka.
Portuguese: Relativamente à segurança do Kadcyla, os efeitos secundários gerais foram considerados controláveis e o perfil de segurança global foi considerado favorável em comparação com outros medicamentos atualmente disponíveis.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Kadcyla ogólne działania niepożądane uznano za dopuszczalne, a ogólny profil bezpieczeństwa za korzystny w porównaniu z innymi obecnie dostępnymi lekami.
Portuguese: A substância ativa do Kadcyla, a trastuzumab emtansina, é constituída por dois componentes ativos que estão ligados entre si:
Polish: Substancja czynna leku Kadcyla, trastuzumab emtanzyny, składa się z dwóch połączonych ze sobą składników czynnych:
Portuguese: O Kadcyla só pode ser utilizado após ter sido demonstrado que o cancro apresenta sobre-expressão do HER2, ou seja, a célula cancerígena produz na sua superfície grandes quantidades de uma proteína que estimula o crescimento das células cancerígenas e que é denominada HER2 (fator de crescimento epidérmico humano).
Polish: Produkt Kadcyla można stosować jedynie, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że komórki nowotworowe produkują na powierzchni duże ilości białka pobudzającego ich wzrost, zwanego HER2 (ludzki nabłonkowy czynnik wzrostu).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são hemorragia, pirexia (febre), dispneia (dificuldade em respirar), dor musculosquelética (dor nos músculos e nos ossos), trombocitopenia (números baixos de plaquetas no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e vómitos.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to: krwawienie, gorączka, duszność (utrudnione oddychanie), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), ból brzucha i wymioty.
Portuguese: O que é o Kadcyla e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Kadcyla i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina nas células cancerígenas, o DM1 interrompe a formação deste esqueleto, impedindo a divisão e o crescimento das células cancerígenas.
Polish: Poprzez łączenie się z tubuliną w komórkach nowotworowych DM1 zatrzymuje tworzenie tego szkieletu, zapobiegając w ten sposób podziałom i wzrostowi komórek nowotworowych.
Portuguese: O Kadcyla é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa trastuzumab emtansina.
Polish: Produkt Kadcyla to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trastuzumab emtanzyny.
Portuguese: Liga-se a uma proteína nas células chamada tubulina, importante na formação do esqueleto interno que as células têm de montar quando se dividem.
Polish: W komórkach łączy się ona z białkiem zwanym tubuliną, które pełni ważną rolę w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu" niezbędnego podczas podziału komórek.
Portuguese: O CHMP considerou que em doentes tratados com o Kadcyla, foi observada uma melhoria significativa da sobrevivência, em comparação com a terapêutica padrão.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Kadcyla wystąpiła istotna poprawa w odniesieniu do czasu przeżycia w porównaniu do standardowego leczenia.