FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilmenemisajankohta ja oireiden kesto saattavat johtua siitä, että fluoksetiinilla ja sen aktiivisella metaboliitilla, norfluoksetiinilla on pitkä puoliintumisaika (fluoksetiini 4-6 vrk ja norfluoksetiini 4-16 päivää).
Czech: Doba, ve které k těmto příznakům dochází a po kterou trvají, může souviset s dlouhým poločasem fluoxetinu (4-6 dnů) a jeho aktivního metabolitu norfluoxetinu (4-16 dnů).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa kuvaavia tietoja on vain vähän 9 viikkoa ylittävästä hoidosta.
Czech: Existují pouze omezená data týkající se bezpečnosti a účinku při užívání delším než 9 týdnů.
Finnish: Varotoimia vaativat yhdistelmät: MAO-B:n estäjät (selegiliini): serotoniinioireyhtymän riski.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití: IMAO-B (selegelin): riziko serotoninového syndromu.
Finnish: Musta väri on elintarvikemustetta ja se sisältää seuraavia aineita: sellakka, propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi, musta rautaoksidi E172 (formulaatio 1) taikka sellakka, soijalesitiini, pinta-aktiivinen aine DC 1510, musta rautaoksidi E172 (formulaatio 2).
Czech: Černý inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172) (složení 1) nebo šelak, sójový lecitin, protipěnivá emulze DC 1510, černý oxid železitý (E172) (složení 2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti silloin, kun potilas käyttää SSRI-lääkkeiden kanssa samanaikaisesti oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fentiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, ASA, tulehduskipulääkeet) tai muita verenvuotoriskiä mahdollisesti lisääviä lääkkeitä sekä silloin, kun potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä.
Czech: Opatrnost se doporučuje obzvláště u pacientů užívajících SSRI při současném užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci krevních destiček (např. atypické antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika - NSAID) nebo dalších přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení stejně jako u pacientů se známou anamnézou poruch krvácivosti.
Finnish: Toistuvan oraalisen annon jälkeen fluoksetiini ja norfluoksetiini kumuloituivat voimakkaasti lapsissa aivan kuten aikuisissakin; vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 - 4 viikossa päivittäisen lääkkeen käytön jälkeen.
Czech: Stejně jako u dospělých fluoxetin a norfluoxetin se extenzivně kumulují po perorálním podání a rovnovážné koncentrace jsou dosaženy po 3 až 4 týdnech každodenního podávání.
Finnish: Kun pediatrisia potilaita oli kliinisen lääketutkimuksen puitteissa hoidettu 19 viikkoa fluoksetiinilla, oli potilaiden pituuskasvu keskimäärin 1,1 cm pienempi (p=0,004) ja painonlisäys keskimäärin 1,1 kg pienempi (p=0,008) kuin vastaavasti lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: Po 19 týdnech léčby dosáhli dětští pacienti v klinickém hodnocení léčení fluoxetinem v průměru o 1,1 cm menšího přírůstku výšky (p=0,004) a 1,1 kg menšího přírůstku hmotnosti oproti pacientům léčeným placebem.
Finnish: Vaikka oireyhtymä on harvinainen, se voi olla hengenvaarallinen.
Czech: Ačkoliv k tomuto stavu dochází velmi vzácně, jedná se o život ohrožující stav.
Finnish: Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, jonka vaikutusmekanismi luultavimmin perustuu juuri tähän estovaikutukseen.
Czech: Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což je pravděpodobně hlavním mechanismem jeho účinku.
Finnish: Pienipainoiset lapset:
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností:
Finnish: Ranska: Prozac, Fluoxétine Lilly
Czech: Francie: Prozac, Fluoxétine Lilly
Finnish: Vakavat masennustilat: Kliinisiä tutkimuksia on tehty vakavaa masennustilaa sairastaville potilaille käyttäen vertailuvalmisteina lumelääkettä ja aktiivista verrokkia.
Czech: Depresivní epizody: Klinické studie u pacientů s depresivními epizodami byly provedeny oproti placebu a aktivním komparátorům.
Finnish: Allergia voi näkyä ihottumana, kutinana, huulten tai kasvojen turvotuksena tai hengenahdituksena.
Czech: Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklé tváře nebo rty a dušnost.
Finnish: Jos (Kauppanimi)® hoito aloitetaan tai lopetetaan varfariinin käytön aikana, lääkärisi määrää sinut tiettyihin kokeisiin.
Czech: Jestliže je léčba přípravkem (Smyšlený název)® zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös (Kauppanimi)® voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek (Smyšlený název)® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Hallusinaatiot, maaniset reaktiot, sekavuus, agitaatio, ahdistuneisuus ja siihen liittyvät oireet (esim. hermostuneisuus), keskittymiskyvyn ja ajattelun heikkeneminen (esim. depersonalisaatio), paniikkikohtaukset, itsemurhaajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen (nämä oireet saattavat johtua perussairaudesta), erittäin harvoin serotoniinioireyhtymä.
Czech: Halucinace, manická reakce, zmatenost, agitovanost, úzkost a přidružené symptomy (např. nervozita), narušená schopnost koncentrace a myšlenkových pochodů (např. depersonalizace), panické záchvaty, suicidální myšlenky a chování (tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním), velmi vzácně serotoninový syndrom.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Czech: <[ doplní se národní údaje]>
Finnish: Jos jatkat imettämistä, lääkärisi saattaa pienentää käyttämäsi fluoksetiinin annosta.
Czech: Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui myös osallistumaan plasebokontrolloituun etenevään tutkimukseen, jossa selvitetään fluoksetiinihoidon mahdollisia vaikutuksia sukupuoliseen kypsymiseen.
Czech: MAH se také zavázal zúčastnit se prospektivní placebem kontrolované studie, která bude zkoumat možné účinky léčby fluoxetinem na pohlavní dozrávání.
Finnish: Annoksella 10 mg/kg/vrk olivat rottien plasman fluoksetiinipitoisuudet 0,8 - 8,8-kertaiset ja norfluoksetiinipitoisuudet 3,6 - 23,2-kertaiset verrattuna pitoisuuksiin, joita yleensä todetaan lapsipotilailla.
Czech: Při dávce 10 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,8 až 8,8 násobné (fluoxetin) a 3,6 až 23,2 násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle pozorovaným u dětských pacientů.
Finnish: Systemaattisia tutkimuksia fluoksetiinihoidon optimaalisesta kestosta ei ole tehty, mutta koska pakko-oireinen häiriö on krooninen tila, voidaan hoidon jatkamista harkita 10 viikon jälkeenkin, jos hoidolle on saatu vastetta.
Czech: Ačkoliv neexistují systematické studie pro zjištění jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronický stav a u pacientů odpovídajících na léčbu je na místě zvážit pokračování léčby i po 10 týdnech.
Finnish: CHMP pyysi kuitenkin myyntiluvan haltijaa tekemään nuorilla rotilla lisätutkimuksen, jossa arvioidaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin neurohormonaalista tilaa nuorten uros- ja naarasrottien sukupuolisen kypsymisen aikana.
Czech: Výbor CHMP však držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby provedl další studii na mladých potkanech s cílem posoudit neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýzapohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních samců a samic.
Finnish: Vanhukset: Annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta, eikä yli 40 mg:n vuorokausiannoksia yleensä suositeta.
Czech: Starší pacienti: při zvyšování dávky je doporučena zvýšená opatrnost a denní dávka by neměla přesáhnout 40 mg.
Finnish: Tähän voi menna 3 - 4 viikkoa fluoksetiinilääkityksen aloittamisesta lukien ja siksi lääkärisi seuraa terveydentilaasi tarkoin, etenkin hoidon alussa.
Czech: Protože to může trvat 3 až 4 týdny po zahájení léčby fluoxetinem, lékař vás bude na začátku léčby důkladně sledovat.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta: Maksan vajaatoiminnassa (alkoholikirroosissa) fluoksetiinin puoliintumisaika pitenee 7 päivään ja norfluoksetiinin 12 päivään.
Czech: • Jaterní insuficience: V případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) jsou biologické poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu zvýšeny na 7, resp. 12 dnů.
Finnish: Erikoislääkärin tulee aloittaa ja seurata hoitoa.
Czech: Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty.
Finnish: • Vanhukset: Kinetiikassa ei ole eroja terveiden vanhusten ja nuorempien henkilöiden välillä.
Czech: • Starší pacienti: ve srovnání s mladšími subjekty nejsou u zdravých starších pacientů kinetické parametry ovlivněny
Finnish: Yliherkkyys fluoksetiinille tai apuaineille.
Czech: Přecitlivělost na fluoxetin nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Finnish: • oirekokonaisuus (tunnetaan nimellä serotoniinioireyhtymä), johon liittyy kuumeilu ilman selvää syytä, nopeutunut hengitys tai sydämen syke, hikoilu, lihasjäykkyys tai vapina, sekavuus, huomattava ärtyneisyys tai unettomuus (vain harvoin);
Czech: • kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně)
Finnish: Vaikka suuremmat annokset saattavat lisätä haittavaikutusriskiä, voidaan annosta suurentaa potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen, kahden viikon kuluttua vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti.
Czech: Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg.
Finnish: Ne ilmaantuvat yleensä lääkehoidon lopettamista seuraavan muutaman päivän kuluttua.
Czech: Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů po vysazení léčby.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saataisiin selville, onko fluoksetiinilla yhteyttä hypotalamus-aivolisäkelisämunuaisakselilla nuorilla rotilla havaittuun vaikutukseen.
Czech: Výsledky této studie by prokázaly, zda má fluoxetin vliv na osu hypothalamus-hypofýza-pohlavní žlázy u nedospělých potkanů.
Finnish: (Kauppanimi)® -lääkkeen lopettamisen yhteydessä ilmaantuvat vieroitusoireet: Lääkkeenkäytön nopeaa keskeyttamistä on vältettävä.
Czech: Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®: Je třeba se vyhnout náhlému vysazení léčby.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui lisäksi käyttämään joissakin jäsenvaltioissa olevia rekistereitä, joista voidaan saada tietoa fluoksetiinin vaikutuksista sukupuoliseen kypsymiseen.
Czech: MAH se dále zavázal, že použije rejstříky některých členských států, které by mohly poskytnout údaje o účincích fluoxetinu na pohlavní dozrávání.
Finnish: Masennukseen liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan suurentunut riski.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedného jednání).
Finnish: Kun fluoksetiinilääkitys lopetetaan, elimistössä on aktiivista lääkeainetta vielä useita viikkoja.
Czech: Po skončení užívání přetrvává léčivá látka v těle týdny.
Finnish: Pitkäaikaishoidon (yli 24 viikkoa) tehokkuutta pakko-oireisen häiriön hoidossa ei ole osoitettu.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Valuva maissitärkkelys Dimetikoni
Czech: Seznam pomocných látek Předbobtnalý kukuřičný škrob Dimetikon
Finnish: Ruoka ei vaikuta fluoksetiinin biologiseen hyötyosuuteen.
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna příjmem potravy.
Finnish: Siksi on seurattava lapsen ja nuoren pituuskasvua ja puberteettikehitystä (pituutta, painoa ja Tanner-luokkaa) fluoksetiinihoidon aikana ja sen jälkeen.
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, váha a škálování dle Tannera).
Finnish: Pakko-oireinen häiriö.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha.
Finnish: Jos lapsipotilas vastaa hoidolle, on arvioitava 6 kuukautta pidempään kestävän hoidon tarve.
Czech: U pediatrických pacientů odpovídajících na léčbu by po 6 měsících měla být zhodnocena potřeba další léčby.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa lähtötilanteesta päätetapahtumaan CDRS-R-asteikolla keskimääräinset absoluuttiset muutokset olivat seuraavat: fluoksetiini 20 vs. lumelääke 11, P=0,002 sekä fluoksetiini 22 vs. lumelääke 15, P=< 0,001.
Czech: V těchto dvou hodnoceních byly průměrné hodnoty absolutních změn CDRS-R skóre oproti výchozím hodnotám 20 pro fluoxetin oproti 11 pro placebo, p=0,002 a 22 pro fluoxetin oproti 15 pro placebo, p<0,001.
Finnish: Vaikuttava aine on fluoksetiinihydrokloridi.
Czech: Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum.
Finnish: Diabetes: Diabeetikoilla SSRI-hoito saattaa vaikuttaa glukoositasapainoon.
Czech: Diabetes: U pacintů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos potilaalle tulee kouristuksia tai jos kouristuksia alkaa esiintyä aiempaa tiheämmin.
Czech: Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se záchavty objeví nebo se zvýší jejich frekvence.
Finnish: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Czech: Belgie: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta: Kun potilaille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt tai täysin lakannut (anuria) munuaistoiminta, annettiin kerta-annos fluoksetiinia, ei kinetiikassa havaittu eroja terveillä vapaaehtoisilla havaittuihin arvoihin nähden.
Czech: • Renální insuficience: Po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s mírnou, střední nebo úplnou (anurie) renální insuficiencí nebyly ve srovnání se zdravými dobrovolníky kinetické parametry ovlivněny.
Finnish: • CHMP on todennut, että valmistetietoihin olisi lisättävä entistä tehokkaampia varoituksia, joiden mukaan lääkäreiden ja vanhempien on syytä tarkkailla potilaita kasvuun, pubertaaliseen kehitykseen, vihamielisyyteen ja suisidaaliseen käyttäytymiseen liittyvien tapahtumien varalta
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt příznaků týkajících se růstu, pubertálního vývoje, hostility a sebevražedného chování, by měla být v informacích o přípravku zdůrazněna,
Finnish: Potilaille, joiden maksan toiminta on merkitsevästi heikentynyt, suositellaan pienempää, esim. joka toinen päivä tapahtuvaa annostusta.
Czech: U pacientů se závažnou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden.
Finnish: Annoksella 3 mg/kg/vrk olivat rottien plasman fluoksetiinipitoisuudet 0,04 - 0,5-kertaiset ja norfluoksetiinipitoisuudet 0,3 - 2,1-kertaiset verrattuna pitoisuuksiin, joita yleensä todetaan lapsipotilailla.
Czech: Při 3 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,04 až 0,5násobné (fluoxetin) a 0,3 až 2,1 násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle pozorovaným u dětských pacientů.
Finnish: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Finnish: Lääkärin on arvioitava, tarvitaanko yli 6 kuukautta kestävää hoitoa.
Czech: Po 6 měsících by měl lékař zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa riippuvat potilaan painosta ollen korkeammat jos lapsi on pienipainoinen (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace závisí na tělesné hmotnosti a jsou vyšší u dětí s nižší hmotností (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, saattaa fluoksetiiniannoksen suurentaminen olla vahingollista.
Czech: U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Finnish: Bulimia nervosa: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa (alle 16 viikkoa), joissa arvioitiin DSM-III-Rkriteerien mukaisesti bulimia nervosaa sairastavia avohoitopotilaita, fluoksetiini 60 mg vuorokaudessa vähensi ahmimis- ja oksentamistarvetta huomattavasti tehokkaammin kuin lumelääke.
Czech: Mentální bulimie: v krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních pacientů splňujícících kritéria DSM-III-R pro mentální anorexii fluoxetin v dávce 60 mg/den signifikantně účinnější než placebo při redukci záchvatovitého přejídání a vypuzovacích aktivit.
Finnish: Samanaikaisen lääkkeen annostitrauksen on oltava varovaista ja kliinisen tilan seuraamista on syytä harkita.
Czech: U přidaného přípravku se doporučuje zvážit konzervativní titrační schéma a sledování klinického stavu.
Finnish: Hengitystiet - nielukipu, hengenahdistus.
Czech: Dýchací systém - podrážděné hrdlo, dušnost.
Finnish: Ihottuma ja allergiset reaktiot: Ihottumaa, anafylaktisia tapahtumia ja progressiivisia systeemisiä (vakaviakin) tapahtumia (liittyen ihoon, munuaisiin, maksaan tai keuhkoihin) on ilmoitettu.
Czech: Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systemické reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce).
Finnish: Muita verenvuodon ilmentymiä (esim. gynekologiset ja gastrointestinaaliset verenvuodot sekä muut ihon ja limakalvojen verenvuodot) on ilmoitettu harvoin.
Czech: Další hemoragické projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin ainoastaan keltarauhasvaiheessa (20 mg/vrk 14 vuorokautta) 3 kuukautiskierron ajan, paranemista havaittiin ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta (Daily Record of Severity of Problems -asteikko).
Czech: Ve druhé studii s přerušením léčby v luteální fázy (20 mg denně po dobu 14 dnů) po dobu 3 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (denní záznam závažnosti na stupnici problémů).
Finnish: • Pakko-oireinen häiriö
Czech: • Obsedantně-kompulzivní porucha
Finnish: Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän:
Czech: Děti a dospívající od 8 let a starší:
Finnish: Kun fluoksetiinia käytetään samanaikaisesti litiumin kanssa, lääkärisi tulee seurata terveydentilaasi tarkoin.
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, lékař vás bude častěji kontrolovat.
Finnish: Jos unohdat ottaa (Kauppanimi)® -lääkkeesi
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek (Smyšlený název)®
Finnish: Vakavat masennustilat.
Czech: Depresivní epizody.
Finnish: Vakavat masennustilat (lapset ja nuoret): Fluoksetiinia on verrattu lumelääkkeeseen kliinisissä lääketutkimuksissa, joihin on osallistunut lapsia ja nuoria iältään 8 vuotta tai enemmän.
Czech: Depresivní epizody (děti a dospívající): byly provedeny klinické studie u dětí a dospívajících ve věku 8 let a více oproti placebu.
Finnish: Siksi on suositeltavaa vähentää (Kauppanimi)®lääkkeen annosta vähitellen, kun lääkehoitoa ei enää tarvita (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa ja kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Czech: Proto se doporučuje, pokud už není nutné v léčbě přípravkem (Smyšlený název)® pokračovat, ukončovat tuto léčbu postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Finnish: Lääkkeen pitoisuudet plasmassa saavuttavat vakaan tilan usean viikon annostelun jälkeen.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace jsou dosaženy po několikatýdenním podávání.
Finnish: Samanaikainen hoito pääsääntöisesti tämän isoentsyymin kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen indeksi on kapea (kuten flekainidi, enkainidi, karbamatsepiini ja trisykliset masennuslääkkeet), tulee aloittaa mahdollisimman pienellä annoksella tai annos muuttaa mahdollisimman pieneksi.
Czech: Konkomitantní terapie přípravky metabolizovanými převážně tímto systémem a majícími úzký terapeutický index (jako je flekainid, enkainid, karbamazepin a tricyklická antidepresiva) by měla být zahájena nebo upravena na dávky z nižšího konce jejich dávkovacího rozpětí.
Finnish: On kuitenkin käytettävä lääkettä varoen raskauden aikana, etenkin loppuraskaudessa tai juuri ennen synnytystä, sillä vastasyntyneellä lapsella on kuvattu seuraavia vaikutuksia: ärtyisyyttä, vapinaa, lihasheikkoutta, tyyntymätöntä itkua sekä imemis- tai nukkumisvaikeuksia.
Czech: Nicméně při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.
Finnish: Kasvusta saatujen esikliinisten tietojen mukaan luuston kehitys/kasvu heikkeni fluoksetiinia saaneilla nuorilla jyrsijöillä.
Czech: Dostupná neklinická data týkající se růstu naznačila zhoršení vývoje a růstu kostí u mladých hlodavců vystavených účinkům fluoxetinu.
Finnish: Fluoksetiinin farmakokinetiikka on epälineaarinen, ja maksassa tapahtuu ensikierron metabolia.
Czech: Farmakokinetický profil fluoxetinu je nelineární s efektem prvního průchodu játry.
Finnish: Maniaa ja hypomaniaa todettiin yleisesti lääketutkimuksissa, joissa tutkittiin pediatrisia potilaita (ks. kohta 4.8).
Czech: V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8).
Finnish: Kun vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulaarinen suodattumisnopeus, GFR < 10 ml/min) sairastaville dialyysipotilaille annettiin fluoksetiinia 20 mg/vrk 2 kuukauden ajan, ei plasman fluoksetiini- eikä norfluoksetiinipitoisuuksissa havaittu eroa munuaistoiminnoiltaan terveisiin verrokkeihin nähden.
Czech: Jestliže byl fluoxetin podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům se závažným renálním selháváním (GFR<10 ml/min) vyžadujících dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Finnish: Oireet uusiutuivat huomattavasti suuremmalla (kaksinkertaisella) määrällä lumelääkettä saaneita potilaita fluoksetiiniin verrattuna.
Czech: Ve skupině léčené placebem byl počet pacientů, u kterých se vyskytla recidiva onemocnění, v porovnání s pacienty léčenými fluoxetinem výrazně vyšší (dvakrát vyšší).
Finnish: National Institute of Mental Health (NIMH) tuki kolmatta tutkimusta (Treatment of Adolescents with Depression, TADS).
Czech: Třetí studie, léčba dospívajících trpících depresí (Treatment of Adolescents with Depression, TADS), byla sponzorována Národním ústavem pro duševní zdraví (National Institute of Mental Health, NIMH).
Finnish: Aikuiset ja vanhukset: Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa.
Czech: Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně.
Finnish: Pienempää annosta tai antovälien pidentämistä tulee harkita.
Czech: Mělo by být zváženo nižší dávkování nebo nižší frekvence dávkování.
Finnish: Älä lopeta (Kauppanimen)® käyttöä ilman lääkärin lupaa.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek (Smyšlený název)® ,dokud o tom nerozhodne lékař.
Finnish: Sähköhoito (ECT): Pitkittyneitä kouristuskohtauksia on ilmoitettu esiintyneen fluoksetiinihoidossa olevilla potilailla, jotka saavat sähköhoitoa, minkä vuoksi on syytä noudattaa varovaisuutta.
Czech: Elektrokonvulzivní terapie (ECT): Byly hlášeny vzácné případy prodloužených křečí u pacientů užívajících fluoxetin s ECT léčbou, proto je vhodná opatrnost.
Finnish: Fluoksetiinia voidaan käyttää raskauden aikana, mutta varovaisuuteen on aihetta erityisesti raskauden myöhäisvaiheessa sekä ennen synnytystä, sillä vastasyntyneillä on havaittu seuraavia vaikutuksia: ärtyisyyttä, vapinaa, hypotoniaa, tyyntymätöntä itkua sekä imemis- tai nukkumisvaikeuksia.
Czech: Fluoxetin může být užíván v průběhu těhotenství, ale předepsání těhotné ženě by mělo být provázeno zvýšenou opatrností, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem vzhledem k následujícím příznakům hlášeným u novorozenců: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč, obtížné sání nebo usínání.
Finnish: Usempien mielestä (Kauppanimen) ® lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja että ne häviävät omia aikojaan muutamassa viikossa.
Czech: Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku (Smyšlený název)® jsou mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů.