FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig hepatitis (inklusive forhøjet leverenzym) Ikke almindelig hepatopati (inklusive cirrhose), kolestase, øget indhold af bilirubin i blodet Sjælden cholelithiasis
Swedish: Hepatit (inklusive ökning av leverenzymer) Mindre vanliga Hepatopati (inklusive cirros), kolestas, förhöjt bilirubin i blodet
Danish: • Slip nålehætten, så ava kan skubbe den brugte medicin ud.
Swedish: • Släpp nålskyddet så att ava kan frigöra och mata ut det tomma läkemedlet.
Danish: Nonrespondent imputation blev brugt til manglende data.
Swedish: "Nonresponder imputation" användes för data som saknades.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cimzia
Swedish: Om du har glömt att använda Cimzia
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor brugen af en anden TNF-antagonist, infliximab, blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter hos patienter behandlet med infliximab end hos kontrolpatienter, hovedsageligt i lunger eller hoved og hals.
Swedish: I en undersökande klinisk studie som utvärderade en annan TNF-antagonist, infliximab, hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades flera maligniteter, huvudsakligen i lungor eller hals och nacke, hos patienter behandlade med infliximab jämfört med kontrollpatienter.
Danish: Radiografisk respons
Swedish: Radiologisk respons
Danish: Der er rapporteret hæmatologiske bivirkninger, inklusive medicinsk signifikant cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), ved behandling med Cimzia (se pkt.
Swedish: Hematologiska biverkningar, inklusive medicinskt signifikant cytopeni (leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), har rapporterats med Cimzia (se avsnitt 4.8).
Danish: • Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Swedish: • Förvara denna behållare utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Patienter, som samtidig blev behandlet med immunosuppressiva (MTX), havde en lavere antistofudviklingshastighed end patienter, som ikke tog immunosuppressiva ved udgangspunktet.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlades med immunsuppressiva läkemedel (metotrexat) hade en lägre frekvens av antikroppsbildning än patienter som inte tog immunsuppressiva läkemedel vid studiestart.
Danish: Patienterne havde aktiv sygdom defineret som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinalsmerter ≥ 4 på en numerisk rangskala (NRS) fra 0 til 10 og forhøjet CRP eller sacroiliitis påvist ved magnetisk resonans scanning (MRI).
Swedish: Patienterna hade aktiv sjukdom, definierat enligt Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, ryggsmärta ≥ 4 på en Numerical Rating Scale (NRS) från 0 till 10 och förhöjt CRP eller tecken på sakroiliit på magnetresonanstomografi (MR).
Danish: For at fuldføre injektionen: o Gentag trin 2 (Valg of forberedelse af injektionssted), anvend et andet injektionssted o Hold ava tæt ned mod huden for at genoptage injektionen, herefter o Tryk på (start/pause-knappen).
Swedish: För att slutföra din injektion: o Upprepa steg 2 (Val av och förberedelse av injektionsställe) genom att välja ett annat injektionsställe.
Danish: Efter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv.
Swedish: Efter lämplig träning kan läkaren tillåta att du injicerar Cimzia själv.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING UCB Pharma S.A.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Danish: Ankyloserende spondylitis (AS) (også kaldet radiografisk aksial spondyloartritis) Voksne med svær, aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Swedish: Ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiologisk axial spondylartrit) Vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Danish: • lungebetændelse (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Swedish: • lunginflammation (interstitiell lungsjukdom, pneumoni)
Danish: (pancytopeni, anæmi, lavt antal af blodplader, lavt antal af hvide blodlegemer)
Swedish: anemi, lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar).
Danish: NSAID, DMARD, kortikosteroider, analgetika) var tilladt til enhver tid.
Swedish: Användning och dosjustering av standardvård (t.ex. NSAID, DMARD, kortikosteroider och analgetika) tilläts när som helst.
Danish: Sjælden selvmordsforsøg, delirium, mentalforstyrrelser
Swedish: Självmordsförsök, delirium, nedsatt mental funktion
Danish: Hæmning af inflammation bedømt ved magnetisk resonans scanning (MRI) I et delstudie med scanning hos 153 patienter blev tegn på inflammation vurderet ved MRI ved uge 12 og udtrykt som ændring i forhold til baseline i SPARCC- (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliacaleddene og i Berlin modifications of the ASspiMRI-a-score for rygsøjlen.
Swedish: Hämning av inflammation utvärderat med magnetröntgen (MR) I en röntgensubstudie av 153 patienter undersöktes tecken på inflammation med MR vid vecka 12 och uttryckt som förändring från baseline i SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) poäng för sacroiliacalederna och ASspiMRI-a poäng enligt Berlinmetoden för ryggraden.
Danish: Andre primære effektmål: ACR 20 i uge 24 og ændring fra udgangsniveau i mTSS i uge 52
Swedish: Co-primära effektmått: ACR 20 i vecka 24 och förändring från utgångsvärdet av mTSS i vecka 52.
Danish: Ikke almindelig anæmi, lymfadenopati, thrombocytopeni, thrombocytose
Swedish: Mindre vanliga Anemi, lymfadenopati, trombocytopeni, trombocytos
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig: Allergiske reaktioner - Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,
Swedish: Tala om för läkaren före behandling med Cimzia om något av följande gäller för dig: Allergiska reaktioner - Om du upplever ALLERGISKA REAKTIONER såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag ska du sluta använda Cimzia och kontakta läkaren OMEDELBART.
Danish: I det kliniske studie PsA001 blev hæmningen af den progressive strukturelle ødelæggelse vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modified total Sharp score (mTSS) og dennes komponenter, erosionsscore (ES) og score for forsnævring af ledspalter (JNS) ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Swedish: I den kliniska studien PsA001, gjordes en radiologisk utvärdering avseende utveckling av strukturella skador som uttrycktes som förändring av mTSS (modified Total Sharp Score) och dess komponenter ES (Erosion Score) och JSN (joint Space Narrowing Score) vid vecka 24 jämfört med baseline.
Danish: Der blev observeret signifikant hæmning af inflammatoriske tegn både i sacroiliacaleddene og i rygsøjlen ved uge 12 hos patienter behandlet med Cimzia (begge dosisgrupper) i den samlede aksiale spondyloartritis-population samt i subpopulationerne med ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis.
Swedish: Signifikant förhindrande av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna och ryggraden observerades vid vecka 12 hos patienter behandlade med Cimzia (alla dosgrupper), i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i subpopulationer av ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit.
Danish: Uge 12 Uge 24
Swedish: Vecka 12 Vecka 24
Danish: 5.2), kan kontraception fortsat overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia hos kvinder, der planlægger graviditet, men behovet for behandling af kvinden skal også tages med i overvejelserne (se nedenstående).
Swedish: För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmedel övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen p.g.a. dess elimineringshastighet (se avsnitt 5.2), men kvinnans behov av behandling bör även tas i beaktande (se nedan).
Danish: En dosis på 400 mg hver 2. uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt respons (se afsnit 5.1).
Swedish: En dos på 400 mg varannan vecka kan övervägas hos patienter med otillräcklig respons (se avsnitt 5.1).
Danish: Uge 52 p-værdier var < 0,001 for både mTSS og erosion score og ≤ 0,01 for JSN-score.
Swedish: JSN score vecka 52 p-värden var < 0,001 för både mTSS och erosion score (antal erosioner) samt ≤ 0,01 för JSN score (minskning av ledspalten).
Danish: • gastrointestinal obstruktion (blokering i mave-tarm-kanalen).
Swedish: • obstruktion i magtarmkanalen (blockering i magtarmkanalen)
Danish: • blodpropper i blodårerne eller lungerne
Swedish: • blodproppar i vener eller lungor
Danish: Læs brugervejledningen grundigt - den forklarer hvordan Cimzia skal injiceres med kassette til dosisdispenser.
Swedish: Läs instruktionerna nedan noga - dessa beskriver hur man injicerar Cimzia med kassett för dosdispenser.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancytopeni, inklusive aplastisk anæmi, ved behandling med TNF-antagonister.
Swedish: Rapporter om pancytopeni, inklusive aplastisk anemi, har varit sällsynta med TNF-antagonister.
Danish: • problemer med nyrer og urinveje, herunder svækkelse af nyrefunktionen, blod i urinen og vandladningsforstyrrelser
Swedish: • njur- och urinproblem inklusive nedsatt njurfunktion, blod i urinen och urinstörningar
Danish: Rullehjul (til justering af injektionshastigheden) 6.
Swedish: Skrollhjul (med detta hjul kan du justera hastigheten för din injektion) 6.
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan Cimzia skal injiceres.
Swedish: Följande instruktioner beskriver hur Cimzia ska injiceras.
Danish: mTSS: modified Total Sharp Score *Vedvarende remission ved uge 52 er defineret som DAS28[ESR] < 2,6 både ved uge 40 og ved uge 52.
Swedish: mTSS: modified Total Sharp Score *Bibehållen remission i vecka 52 definieras som DAS28 (ESR) < 2,6 i både vecka 40 och vecka 52.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia rapporterede statistisk signifikante forbedringer i Work Productivity Survey sammenlignet med placebo.
Swedish: Patienter behandlade med Cimzia rapporterade statistiskt signifikant förbättring i Work Productivity Survey jämfört med placebo.
Danish: I et placebokontrolleret klinisk studie hos patienter med reumatoid artritis blev der observeret samme antistofreaktion ved Cimzia- og placebo-behandling, når polysaccharid-pneumokokvaccine og influenzavaccine blev administreret samtidig med Cimzia.
Swedish: I en placebo-kontrollerad klinisk studie på patienter med reumatoid artrit påvisades ingen skillnad i antikroppssvar mellan Cimzia- och placebogrupperna när pneumokockpolysackaridvaccin och influensavaccin gavs samtidigt med Cimzia.
Danish: Ved uge 52 viste patienter behandlet med Cimzia en klinisk meningsfuld forbedring i MASES sammenlignet med placebo (LS (mindste kvadrat) gennemsnitlig ændring fra baseline henholdsvis -2,4 og -0,2).
Swedish: Vid vecka 52 uppvisade patienter som behandlades med Cimzia en kliniskt betydelsefull förbättring enligt MASES jämfört med placebo (genomsnittlig LS-förändring från baseline -2,4 respektive -0,2).
Danish: Cimzia anvendes til behandling af alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen (undertiden benævnt som ikke-radiografisk aksial spondyloartritis).
Swedish: Cimzia används för att behandla svår, aktiv ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (ibland kallad icke-radiologisk axial spondylartrit).
Danish: Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.
Swedish: Läs instruktionerna om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier for at bestemme virkningen af nedsat nyrefunktion på certolizumab pegols farmakokinetik eller dennes PEGfraktion.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos certolizumabpegol eller dess PEG-fraktion.
Danish: Manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Swedish: Saknade data imputerades med användning av multipel imputation baserat på MCMC-metoden.
Danish: Fysisk funktionsrespons og helbredsrelaterede resultater I RA-I og RA-II rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikante forbedringer i fysisk funktion, som vurderet ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og ved træthed (fatigue), som rapporteret af Fatigue Assessment Scale (FAS), fra uge 1 frem til slutningen af studierne sammenlignet med placebo.
Swedish: Respons beträffande fysisk funktion samt hälsorelaterade resultat I RA-I och RA-II rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikanta förbättringar av fysisk funktion utvärderat med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) och av trötthet rapporterad med hjälp av Fatigue Assessment Scale (FAS) från vecka 1 och till slutet av studierna jämfört med placebo.
Danish: Plasmakoncentrationer af certolizumab pegol var stort set propotionale med dosis.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol var proportionella mot dosen över ett brett område.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Danish: • ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader
Swedish: • förändring i antalet blodkroppar inklusive lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt eller högt antal blodplättar
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var procentdelen af patienter med ASAS40-respons højere i de grupper, som fik Cimzia, sammenlignet med placebo.
Swedish: Vid vecka 12 och 24 var andelen patienter med ett ASAS40 svar större i grupperna behandlade med Cimzia jämfört med placebo.
Danish: Kassetten til dosisdispenser skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava.
Swedish: Kassetten för dosdispenser ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med patienter, som har maligne sygdomme i anamnesen, eller hos patienter, som fortsætter behandlingen efter at have udviklet maligne sygdomme under behandling med Cimzia.
Swedish: Inga studier har utförts som inkluderar patienter med malignitet i anamnesen eller som fortsätter behandling av patienter som utvecklar maligniteter när de får Cimzia.
Danish: • To kassetter til dosisdispenser med opløsning og
Swedish: • 2 kassetter för dosdispenser med lösning och
Danish: • Hvis du føler dig usikker på injektionsproceduren, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: • Om du känner dig osäker på injektionsproceduren, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Prækliniske studier antyder, at et homologt Fab-fragment af certolizumab pegol (ingen Fc-region) i lav eller ubetydelig grad overføres via placenta (se pkt.
Swedish: Icke-kliniska studier tyder på låg eller försumbar nivå av placentaöverföring av ett homologt Fab-fragment av certolizumabpegol (ingen Fc-region) (se avsnitt 5.3).
Danish: I både placebokontrollerede og åbne kliniske opfølgningsstudier af reumatoid artritis blev lupuslignende syndrom kun sjældent observeret.
Swedish: I både placebokontrollerade studier och öppna uppföljningsstudier på patienter med reumatoid artrit rapporterades lupusliknande symtom som mindre vanligt.
Danish: • forstørret milt
Swedish: • förstorad mjälte
Danish: Patienterne i Cimzia+MTX-gruppen havde større reduktion fra baseline i DAS28(ESR) sammenlignet med placebo+MTX-gruppen, hvilket blev observeret så tidligt som fra uge 2 og fortsatte til og med uge 52 (p< 0,001 ved hvert besøg).
Swedish: Patienter i Cimzia + metotrexat-gruppen hade en större reduktion från studiestart i DAS 28 (ESR) jämfört med placebo + metotrexat-gruppen, vilket observerades så tidigt som i vecka 2 och bibehölls till vecka 52 (p<0,001 vid varje besök).
Danish: Frekvensen var højere både hos patienter, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 2,8% hos patienter med axSpA vs. 0,4% hos patienter med RA), og hos patienter, som blev behandlet med Cimzia (henholdsvis 4,7% hos patienter med axSpA vs. 0,8% hos patienter med RA).
Swedish: Frekvensen var förhöjd både hos patienter som behandlades med placebo (2,8% mot 0,4% i axSpA- respektive RA-populationen) liksom hos patienter som behandlades med Cimzia (4,7% mot 0.8% i axSpA- respektive RA-populationen).
Danish: Alvorlige infektioner inkluderede også invasive opportunistiske infektioner (f.eks. pneumocytose, candida esophagitis, nocardia og dissemineret herpes zoster).
Swedish: Allvarliga infektioner inkluderade även invasiva opportunistiska infektioner (t ex pneumocystisinfektion, svampinfektion i esofagus, nokardios, och disseminerad herpes zoster).
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose før eller under behandlingen, må behandling med Cimzia ikke påbegyndes, og igangværende behandling skal seponeres (se pkt.
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnosticeras före eller under behandling, ska behandling med Cimzia inte påbörjas alternativt sättas ut (se avsnitt 4.3).
Danish: Ikke almindelig synsforstyrrelser (inklusive nedsat syn), inflammation i øje eller øjenlåg, lakrimationsforstyrrelser
Swedish: Mindre vanliga Synstörningar (inklusive nedsatt syn), ögon- och ögonlocksinflammation, störningar i tårproduktionen
Danish: Den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, som kunne påvises mindst én gang, var 9,6% i de placebokontrollerede RA-studier.
Swedish: Den totala procentandelen av patienter med antikropppar mot Cimzia som var mätbara vid minst ett tillfälle var 9,6% i placebokontrollerade studier för reumatoid artrit.
Danish: • lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)
Swedish: • symtom på lupus (immunologisk bindvävssjukdom) (ledvärk, hudutslag, ljuskänslighet och feber)
Danish: Hvis du får for meget Cimzia
Swedish: Om du får för stor mängd av Cimzia
Danish: I alle tre studier var responsraten for PASI 75 signifikant større for Cimzia sammenlignet med placebo med begyndelse i uge 4.
Swedish: I alla 3 studier var responsfrekvensen för PASI 75 signifikant större för Cimzia jämfört med placebo med början med vecka 4.
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-antagonister, herunder certolizumab pegol (se pkt.
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive certolizumabpegol (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det.
Swedish: Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du glömmer att ge dig själv en injektion ska du injicera nästa dos Cimzia så fort du kommer ihåg.
Danish: Desuden er der observeret ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia.
Swedish: Dessutom har mindre vanliga fall av hudcancer av annan typ än melanom observerats hos patienter som får Cimzia.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cimzia
Swedish: Om du slutar att använda Cimzia
Danish: Hvis lægen har givet dig tilladelse til selvinjektion, bør du følge op med lægen, før du går videre til at selvinjicere:
Swedish: Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera ska du följa upp med din läkare innan du fortsätter att själv injicera:
Danish: Forbedringer af alle de ovennævnte resultater blev opretholdt til og med uge 216.
Swedish: Förbättringar av alla tidigare nämnda effektmått bibehölls fram till vecka 216.
Danish: • Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia.
Swedish: • Behandling med metotrexat fortsätter medan du använder Cimzia.
Danish: P-værdi blev estimeret ud fra en rangordnet ANCOVA-model med behandling, region, tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs.> 4 måneder) som faktorer og baseline-rangorden som kovariat.
Swedish: p-värden för jämförelse av behandlingarna är baserat på en ANCOVA modell med behandling, region och tid sedan reumatoid artrit diagnos vid studiestart som faktorer i modellen (≤ 4 månader mot > 4 månader) och rankat värde innan start av behandlingen som kovariat.
Danish: Cimzia-patienter viste signifikant mindre radiografisk progression end patienter, som fik placebo i uge 24 og uge 25 (se Tabel 5).
Swedish: Patienter som behandlades med Cimzia visade signifikant mindre progression sett med röntgen än patienter som fick placebo i vecka 24 och vecka 52 (se tabell 5).
Danish: Almindelig pyreksi, smerter (hvilket som helst sted), asteni, pruritus (hvilket som helst sted), reaktioner på injektionsstedet
Swedish: Feber, smärta (lokaliserad var som helst), asteni, klåda (lokaliserad var som helst), reaktioner vid injektionsstället
Danish: Den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist ved mindst én lejlighed frem til uge 24, var 11,7% i det placebokontrollerede fase III-studie hos patienter med psoriasisartritis.
Swedish: Den totala andelen patienter med antikroppar mot Cimzia som var mätbart vid åtminstone ett tillfälle upp till vecka 24 var 11,7% i den placebokontrollerade fas III studien med psoriasisartritpatienter.
Danish: Hele indholdet (1 ml) i den fyldte sprøjte bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Swedish: Hela innehållet (1 ml) i den förfyllda sprutan ska administreras endast som en subkutan injektion.
Danish: I RA-I blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer mTSS og dennes komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring (JSN) i uge 52 sammenlignet med udgangsniveauet.
Swedish: I RA-I utvärderades strukturell ledskada med röntgen och uttrycktes som förändring i mTSS och dess komponenter, antal erosioner (erosion score) och minskning av ledspalten (joint space narrowing, JSN, score), i vecka 52 jämfört med utgångsvärdet.
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, og som opnåede en PASI 50 respons, men ikke en PASI 75 respons i uge 16, fik Cimzia 200 mg hver 2. uge (med en støddosis Cimzia på 400 mg i uge 16, 18 og 20).
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till placebo och som uppnått PASI 50-respons men inte PASI 75-respons vecka 16 fick 200 mg Cimzia varannan vecka (med laddningsdos 400 mg Cimzia vecka 16, 18 och 20).
Danish: Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel og i brugermanualen, som udleveres sammen med injektionsanordningen ava.
Swedish: Läs bruksanvisningen om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel och användarhandboken som medföljer injektionsenheten ava.
Danish: • forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet
Swedish: • ökad mängd röda blodkroppar
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den.
Danish: Ved uge 52 havde en statistisk signifikant større andel af patienterne behandlet med Cimzia opnået ASDAS-MI-respons sammenlignet med patienterne behandlet med placebo.
Swedish: En statistiskt signifikant större andel av patienterna som behandlades med Cimzia uppnådde ASDAS-MI-respons vid vecka 52 jämfört med patienterna som behandlades med placebo.
Danish: ACR50 p-værdi*
Swedish: ACR 50 p-värde*
Danish: • forlænget koagulationstid (størkning af blodet)
Swedish: • förlängd koagulationstid vid blodtest
Danish: Sjælden interstitiel lungesygdom, pneumonitis
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, pneumonit
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data om antiviral profylakse mod HBV-reaktivering hos patienter, der er HBV-bærere, i forbindelse med behandling med en TNF-antagonist.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling tillsammans med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.