FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joutuessaan kosketuksiin fysiologisten nesteiden, esim. veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen kanssa päällyksen osat aktivoituvat ja fibrinogeenin ja trombiinin reaktio käynnistää fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Slovak: Pri kontakte s fyziologickými tekutinami, napr. krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povrchu aktivujú a reakcia trombínu a fibrinogénu iniciuje poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään asettamaan haittavaikutukset järjestykseen niiden esiintymistiheyden mukaan: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); epätavallinen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10000 - <1/1000); ja erittäin harvinainen (<1/10000), ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Slovak: Na hodnotenie nežiaducich reakcií sa používajú nasledovné kategórie podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<
Finnish: Käytettävä määrä riippuu eri tekijöistä, joita ovat muun muassa (niihin silti rajoittumatta) kirurgisen toimenpiteen tyyppi, hoidettavan alueen koko, aiottu käyttötapa ja käyttökertojen määrä.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré okrem iného patrí aj druh chirurgického zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet použití.
Finnish: EVARREST sisältää fibriinikudosliiman osatekijät.
Slovak: EVARREST obsahuje zložky fibrínového lepidla.
Finnish: Sokkitapauksessa käytetään sokin hoidon lääketieteellisiä vakiomenetelmiä.
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť štandardný lekársky postup na jeho zvládnutie.
Finnish: 90 päivän tutkimuksessa rotilla arvioitiin EVARREST-liimamatriksin subkroonista systeemistä toksisuutta ja immunogeenisyyttä ihonalaisen implantoinnin jälkeen, eikä mitään merkkejä toksisista vaikutuksista esiintynyt eikä näyttöä fibriiniliimavalmisteisiin liittyvästä lisääntyneestä immunogeenisyydestä löytynyt.
Slovak: Pri 90-dňovej štúdii na potkanoch na hodnotenie subchronickej systémovej toxicity a imunogenicity matrice EVARREST po subkutánnej implantácii sa nezistili žiadne príznaky toxických účinkov a žiadne dôkazy o zvýšenej imunogenicite vzhľadom na fibrínové tkanivové lepidlo.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistelemiseksi ennen, ks. kohta 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním si pozrite v časti 6.6.
Finnish: Matriksi toimii fyysisenä tukena ja suurena pinta-alueena biologisille osille, antaa valmisteelle luontaista mekaanista yhtenevyyttä ja tukee hyytymän muodostumista.
Slovak: Matrica poskytuje fyzickú podporu a veľkú povrchovú plochu pre biologické komponenty, dodáva lieku inherentnú mechanickú integritu a podporuje tvorbu zrazenín.
Finnish: SN: {numero}
Slovak: PC: {číslo SN: {číslo}
Finnish: Kaikkien proteiinivalmisteiden yhteydessä voi esiintyä allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita.
Slovak: Rovnako ako v prípade akéhokoľvek proteínového výrobku, môže dôjsť k hypersenzitívnym reakciám alergického typu.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Fibriini ristilinkittyy sen jälkeen endogeenisen tekijän XIII toimesta ja muodostaa kiinteän, mekaanisesti vakaan fibriiniverkon, jonka tarttumisominaisuudet ovat hyvät.
Slovak: Fibrín je potom previazaný endogénnym faktorom XIII, ktorý vytvára pevnú, mechanicky stabilnú fibrínovú sieť s dobrými adhéznymi vlastnosťami.
Finnish: Lääkinnällisen tuotteen hyväksynnän jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista leikkauksen jälkeen, ota yhteys lääkäriin tai kirurgiin.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov po operácii, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/868/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/868/001
Finnish: Voit olla avuksi raportoimalla sivuvaikutuksista, joita sinulla on.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Finnish: Matriksikomponentin ei-kliiniset tiedot eivät paljasta mitään erityistä vaaraa ihmisille seuraavien tutkimusten perusteella: sytotoksisuus, herkistyminen, ihonsisäinen reaktiivisuus, akuutti systeeminen toksisuus, materiaalin välittämä pyrogeenisyys, subkrooninen toksisuus, genotoksisuus, implantointi ja hemoyhteensopivuus.
Slovak: Predklinické údaje o matricovom komponente neodhalili žiadne osobitné nebezpečenstvá pre ľudí na základe štúdií cytotoxicity, senzibilizácie, intrakutánnej reaktivity, akútnej systémovej toxicity, pyrogénnosti sprostredkovanej materiálmi, subchronickej toxicity, genotoxicity, implantácie a hemokompatibility.
Finnish: Standardihoito oli kädellä painaminen, johon saatettiin yhdistää paikallisen resorboituvan hemostaatin käyttö tai jokin muu täydentävä hemostaasimenetelmä, jonka kirurgi katsoi omaksi standardihoidokseen.
Slovak: Štandardnou starostlivosťou bola manuálna kompresia s použitím alebo bez použitia lokálneho vstrebateľného hemostatika alebo akejkoľvek inej doplnkovej techniky, ktorú chirurg považoval za štandardnú starostlivosť.
Finnish: Aktiivinen puoli näyttää jauhemaiselta.
Slovak: Aktívna strana má práškový vzhľad.
Finnish: Syvän laskimotromboosin havaittu kokonaisesiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa oli yhdenmukainen julkaistujen tietojen kanssa, mikä viittaa siihen, että EVARREST-hoitoa saavien tutkittavien tromboositapahtumariski ei ole suurempi, vaikka riskiä ei voida sulkea kokonaan pois saatavilla olevien tietojen perusteella.
Slovak: Celkový výskyt hlbokej žilovej trombózy pozorovanej počas klinických skúšaní bol v súlade so zverejnenými údajmi a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických udalostí u subjektov ošetrených matricou EVARREST, hoci z dostupných údajov sa riziko nedá úplne vylúčiť.
Finnish: Komposiittimatriksi koostuu polyglaktiini 910:stä ja oksidoidusta regeneroidusta selluloosasta, jota käytetään tavallisesti hemostaattina.
Slovak: Kompozitná matrica sa skladá z polyglaktínu 910 a oxidovanej regenerovanej celulózy, čo je bežne používaný hemostat.
Finnish: • Virallinen erän vapauttaminen
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Finnish: EVARREST-liimamatriksin kahdeksan kliinisen tutkimuksen tiedot on kerätty yhteen ja haittavaikutusten esiintymistaajuus seuraavassa taulukossa on peräisin näistä yhteen kerätyistä tiedoista.
Slovak: Údaje ôsmich klinických štúdií s matricou EVARREST boli spojené do integrovaného súboru údajov a frekvencie výskytu opísané v nasledujúcej tabuľke, vychádzajú z tohto integrovaného súboru údajov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvollisuutta esittää tutkimusten tulokset EVARRESTliimamatriksilla suoritetuista tutkimuksista yhdellä tai useammalla lapsista koostuvalla alaryhmällä leikkauksesta johtuvan verenvuodon hoitoon (lisätietoa käytöstä lapsilla on kohdassa 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s matricou EVARREST v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu krvácania vyplývajúceho z chirurgického zákroku (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Finnish: EVARREST aktivoituu, kun se koskettaa verta tai muita nesteitä ja tarttuu tiukasti kudokseen.
Slovak: EVARREST je aktivovaný pri kontakte s krvou alebo inou tekutinou a pevne sa spojí s tkanivom.
Finnish: EVARREST sisältää natriumia
Slovak: EVARREST obsahuje sodík
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Trombiinivasta-aineet
Slovak: Protilátky proti trombínu
Finnish: EVARREST-liimamatriksin turvallisuustiedot kuvastavat leikkauksenjälkeisiä komplikaatiotyyppejä, jotka liitetään yleensä leikkausolosuhteisiin, joissa tutkimukset tehtiin, ja potilaiden perussairauteen.
Slovak: Bezpečnostné údaje matrice EVARREST odrážajú typy pooperačných komplikácií súvisiacich so všeobecnými chirurgickými postupmi, v rámci ktorých boli realizované štúdie, a s relevantným ochorením pacientov.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden estämiseen käytettyjä vakiomenetelmiä ovat muun muassa luovuttajien valinta, erillisten luovutusten ja plasmavarastojen seulonta tiettyjen infektiomarkkereiden osalta ja tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám, vyplývajúcim z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, patrí výber darcov, kontroly jednotlivých odberov a zmiešanej plazmy zamerané na špecifické markery infekcie a používanie účinných krokov vo výrobe na inaktiváciu alebo odstraňovanie vírusov.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat verenvuoto ja lisääntynyt fibrinogeeni ja vakavimmat haittavaikutukset olivat aspiraatio, keuhkoembolia ja verenvuoto.
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie udávanými nežiaducimi reakciami krvácanie a zvýšenie fibrinogénu a najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli aspirácia, pľúcna embólia a krvácanie.
Finnish: Suojauskeinoista voi olla rajallista apua ei-vaipallisia viruksia, kuten parvovirus B19:ää vastaan.
Slovak: Opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Finnish: EVARREST-tuotetta käytetään leikkaustoimenpiteiden aikana aikuispotilaille verenvuodon ja tihkumisen lopettamiseksi leikkauksen aikana.
Slovak: EVARREST sa používa pri chirurgických operáciách u dospelých pacientov na zastavenie krvácania a presakovania počas operácie.
Finnish: - Ihmisen fibrinogeeni (8,1 mg/cm2) - Ihmisen trombiini (40 IU/cm2)
Slovak: Liečivá sú: ‐ ľudský fibrinogén (8,1 mg/cm2) ‐ ľudský trombín (40 IU/cm2)
Finnish: Näin lääkinnällisen tuotteen etujen ja riskien tasapainoa voidaan tarkkailla jatkuvasti.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Finnish: Puhelin: +972-3-5316512
Slovak: Telefón: + 972-3-5316512
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, käyttö on lopetettava välittömästi.
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy, podávanie musí byť okamžite prerušené.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.
Slovak: EVARREST sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkevalmisteet "rajoitetulla" lääkemääräyksellä, varattu käyttöön tietyillä erityisalueilla (ks. liite I:valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, vyhradený na použitie v niektorých špecializovaných oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu EVARREST-tuotteen kliinisissä tutkimuksissa:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím matrice EVARREST:
Finnish: Faksi: +972-3-5316590
Slovak: Fax: + 972-3-5316590
Finnish: Se jätetään paikalleen leikkauksen jälkeen ja imeytyy kehoon.
Slovak: Po operácii sa ponechá na mieste a telo ho vstrebe.
Finnish: Kun biologiset osat ovat resorboituneet, matriksin osat (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) resorboituvat kokonaan.
Slovak: Po absorbovaní biologických komponentov sa zložky matrice (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) úplne vstrebú.
Finnish: EVARREST-ryhmässä raportoitiin yksi (1/75) syvän laskimotromboosin haittatapahtuma.
Slovak: V skupine ošetrovanej matricou EVARREST bola hlásená jedna (1/75) nežiaduca reakcia hlbokej žilovej trombózy.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoa EVARREST-tuotteen käyttöön liittyvistä riskeistä raskauden aikana tai imetettäessä, eikä sen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok informácií, či existujú konkrétne riziká spojené s použitím matrice EVARREST počas tehotenstva alebo dojčenia, alebo či môže ovplyvniť plodnosť.
Finnish: Fibrinogeeni muunnetaan fibriinimonomeereiksi, jotka polymerisoituvat spontaanisti ja muodostavat fibriinihyytymän, joka pitää matriksin kunnolla kiinni haavan pinnalla.
Slovak: Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú a vytvoria fibrínovú zrazeninu, ktorá drží matricu pevne na povrchu rany.
Finnish: EVARREST-liimamatriksia käytettiin pehmytkudoksen vuodon hoitoon retropeniaalisten, vatsansisäisten, lantion ja rintakehän alueen leikkausten aikana, ommelaineen reikien vuodon hoitoon kardiovaskulaaristen leikkausten aikana ja parenkymaalisen vuodon hoitoon maksa- tai munuaisleikkausten aikana kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 381 EVARREST-hoitoa saanutta tutkittavaa ja 272 kontrollivalmistetta saanutta tutkittavaa.
Slovak: EVARREST bol použitý na ošetrenie krvácania mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v retroperitoneálnej, intraabdominálnej, panvovej alebo hrudnej oblasti, krvácania v miestach šitia počas kardiovaskulárnych zákrokov a parenchymatózneho krvácania počas operácií pečene alebo obličiek vo všetkých klinických skúšaniach s 381 subjektmi ošetrenými matricou EVARREST a 272 kontrolnými subjektmi.
Finnish: 4.9 Yliannostus Yhtään yliannostustapausta ei ole raportoitu.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Finnish: Pidä EVARREST kuivana avaamisen jälkeen.
Slovak: Po otvorení udržujte EVARREST v suchu.
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, on ryhdyttävä tiettyihin toimiin, jotta infektioiden leviäminen potilaisiin voidaan estää.
Slovak: Pri liekoch vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Finnish: Näiden toimien katsotaan olevan tehokkaita vaipallisille viruksille kuten HIV-virus, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, sekä ei-vaipalliselle hepatiitti A -virukselle.
Slovak: Prijaté opatrenia sú považované za účinné v prípade obalených vírusov, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) a neobalený vírus hepatitídy A (HAV).
Finnish: Suosittelemme, että aina kun EVARREST-liimamatriksia käytetään potilaalla, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja valmiste-erän välille voidaan luoda yhteys.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní matrice EVARREST pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže výrobku s cieľom zachovať spojitosť medzi pacientom a šaržou výrobku.
Finnish: Merkkejä tällaisista reaktioista ovat muun muassa urtikaria, ihottuma, rintakehän ahdistus, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (nopeasti alkava vakava reaktio).
Slovak: Znaky takejto reakcie zahŕňajú žihľavku, vyrážky, pocit zvierania na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a anafylaxiu (závažná reakcia s rýchlym nástupom).
Finnish: Jos koet joitakin oireita, kuten veren oksentamista, veristä ulostetta, verta vatsadreenissä, raajojen turvotusta tai värimuutoksia ihossa, rintakipua ja hengenahdistusta tai muita leikkaukseen liittyviä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai kirurgiin.
Slovak: Ak budete mať nejaké príznaky, napríklad krv vo zvratkoch, krv v stolici, krv v abdominálnej drenážnej rúrke, opuchy alebo zmenu farby kože končatín, bolesti na hrudníku a dýchavičnosť alebo iné príznaky súvisiace s chirurgickým zákrokom, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo chirurga.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää aktiivisen infektion yhteydessä tai kehon kontaminoituneilla alueilla, koska seurauksena voi olla infektio.
Slovak: EVARREST sa nesmie používať v prípade aktívnej infekcie ani v infikovaných oblastiach tela, pretože môže dôjsť k rozšíreniu infekcie.
Finnish: Kaikista tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista 4,7 %:lla EVARREST-hoitoryhmän tutkittavista (18 tutkittavalla 381:stä) ja 2,6 %:lla kontrolliryhmän tutkittavista (7 tutkittavalla 272:sta) ilmeni yksi tai useampia haittavaikutuksia.
Slovak: (18 subjektov z 381) a 2,6 % kontrolných subjektov (7 subjektov z 272) malo jednu alebo viaceré nežiaduce reakcie.
Finnish: Kaikki käyttämättömät lääkevalmisteet tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý lek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin hemostaattinen teho on osoitettu useissa eläinkokeissa, joissa arvioitiin hemostaasiin kulunutta aikaa ja hoidonjälkeistä verenhukkaa muiden tulosmuuttujien ohessa.
Slovak: Hemostatická účinnosť matrice EVARREST bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch, na ktorých sa, okrem iných ukazovateľov, hodnotil čas hemostázy a strata krvi po zákroku.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla riittävästi tukemaan tämän valmisteen käyttöä hermokirurgiassa tai käyttöä joustavan endoskoopin kautta verenvuodon hoitoon, verisuonikirurgiassa tai ruuansulatuskanavan anastomooseissa.
Slovak: Použitie, pre ktoré nie sú k dispozícii príslušné údaje Dostatočné údaje na podporu používania tohto výrobku v prípade neurochirurgie alebo na liečbu krvácania aplikáciou prostredníctvom flexibilného endoskopu, v cievnej chirurgii alebo pri gastrointestinálnych anastomózach, nie sú k dispozícii.
Finnish: Kaneilla on tehty tutkimuksia trombiinin resorboitumisen ja poistumisen arvioimiseksi, kun sitä käytettiin osittaisen maksanpoistoleikkauksen aiheuttamassa, maksan pinnalla olevassa haavassa.
Slovak: Boli vykonané štúdie na králikoch na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikovaní na reznú plochu pečene po čiastočnej hepatektómii.
Finnish: Se asetetaan painamalla lujasti vuotavaa kudosta noin 3 minuutin ajan.
Slovak: Aplikuje sa pevným pritlačením na krvácajúce tkanivo počas približne 3 minút.
Finnish: Molempien näiden vaikutusten esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Slovak: Výskyt oboch týchto účinkov je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Finnish: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Slovak: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Finnish: Suosittelemme erityisesti, että jokaisella EVARREST-hoitokerralla kirjataan muistiin lääkkeen nimi ja eränumero käytettyjen erien muistamiseksi.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom ošetrení matricou EVARREST zaznamenal názov a číslo šarže lieku s cieľom zachovať záznam o použitej šarži.
Finnish: EVARREST-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa tromboositapahtumien esiintyvyydessä EVARREST- ja kontrolliryhmien välillä, mikä viittaa tällä hetkellä siihen, ettei EVARREST-valmisteen käyttö lisää riskiä.
Slovak: V klinických skúšaniach s matricou EVARREST nebol pozorovaný žiaden rozdiel medzi skupinou ošetrenou matricou EVARREST a kontrolnou skupinou s ohľadom na výskyt trombotických udalostí, čo v súčasnosti nenaznačuje zvýšenie rizika pri použití matrice EVARREST.
Finnish: ● EVARREST-liimamatriksi toimitetaan valmiina käytettäväksi steriileissä pakkauksissa ja sitä on käsiteltävä käyttäen steriiliä menetelmää aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: ● EVARREST sa dodáva pripravený na použitie v sterilných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím sterilnej techniky v aseptických podmienkach.
Finnish: Yli neljän 10,2 cm x 10,2 cm:n kokoisen tai neljän 5,1 cm x 10,2 cm:n kokoisen matriksin käyttöä tai käyttöä potilailla, joilla ei ole aiemmin käytetty EVARREST-liimamatriksia, ei ole tutkittu.
Slovak: Použitie viac ako štyroch kusov 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch 5,1 cm x 10,2 cm kusov alebo použitie u pacientov, ktorí boli už podrobení liečbe matricou EVARREST nebolo zatiaľ preskúmané.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi sisältää ihmisen fibrinogeeniä ja ihmisen trombiinia kuivattuna pinnoitteena resorboituvan komposiittimatriksin pinnalla.
Slovak: EVARREST obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín ako suchý povlak na povrchu vstrebateľnej kompozitnej matrice.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että hemostaasi aikaansaatiin lievässä tai kohtalaisessa pehmytkudoksen vuodossa yhteensä 141 tutkittavalla (111 hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 30 kontrollivalmisteella), joille tehtiin vatsan, retroperitoneaalitilan, lantion ja (ei sydämeen liittyviä) rintakehän leikkauksia.
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu pri mierne alebo stredne závažných krvácaniach mäkkých tkanív prebiehali na celkovo 141 subjektoch (111 ošetrených matricou EVARREST a 30 s kontrolnou liečbou) v rámci abdominálnej, retroperitoneálnej, panvovej a (nesrdcovej) hrudníkovej chirurgie.
Finnish: Minkä tahansa suuren leikkauksen jälkeen voi syntyä verihyytymiä, myös verisuonissa muihin kehonosiin kulkeutuvia verihyytymiä ja etenkin keuhkoihin kulkeutuvia hyytymiä (keuhkoembolia).
Slovak: Po akomkoľvek rozsiahlom chirurgickom zákroku sa môžu vyskytnúť krvné zrazeniny vrátane zrazenín, ktoré môžu putovať cievami do iných častí tela, najmä pľúc (pľúcna embólia).
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: ● EVARREST-liimamatriksia ei saa käyttää aktiivisen infektion läsnä ollessa tai kehon kontaminoituneilla alueilla, koska seurauksena voi olla infektio.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie používať v prípade prítomnosti aktívnej infekcie ani v infikovaných oblastiach tela, pretože môže dôjsť k rozšíreniu infekcie.
Finnish: ● Pidä EVARREST-liimamatriksi kuivana avaamisen jälkeen.
Slovak: ● Udržujte EVARREST po otvorení v suchu.
Finnish: Puhelin: + 32 2 746 30 00 Faksi: + 32 2 746 30 01
Slovak: Telefón: +32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Finnish: Näistä toimista huolimatta, kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annetaan, infektion tartuttamismahdollisuutta ei voi sulkea kokonaan pois.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy riziko prenosu infekcie nedá úplne vylúčiť.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Lääkemääräyksen alainen lääkevalmiste.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: EVARREST ei tartu käsineisiin, pihteihin eikä leikkausvälineisiin.
Slovak: EVARREST sa neprilepí k rukaviciam, pinzetám ani k chirurgickým nástrojom.
Finnish: - kahden suonen yhtymäkohdassa (anastomoosiverenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta) - vatsassa (vatsansisäinen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta) - leikkauksen aikana (toimenpiteen aikainen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta) - leikkauksen jälkeen (toimenpiteen jälkeinen verenvuoto); esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky Krvácanie (hemorágia) - zo spojenia dvoch ciev (anastomotické krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihnúť 1 zo 100 osôb) - zo žalúdka (vnútrobrušné krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihnúť 1 zo 100 osôb) - počas zákroku (operačné krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - po zákroku (pozákrokové krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: ● EVARREST-liimamatriksia ei saa käyttää suonensisäisesti.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie aplikovať intravaskulárne.