FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vedrop.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vedrop.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vedrop (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Vedrop (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este diareea.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vedrop?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vedrop?
Polish: Witamina E jest naturalną substancją, której organizm nie jest w stanie wytwarzać, a więc jest niezbędna w pokarmie.
Romanian: Vitamina E este o substanță naturală care nu poate fi produsă de organism și de aceea este necesar să existe în alimentație.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vedrop.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vedrop.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Vedrop firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej, w tym wyniki trzech badań z udziałem łącznie 92 dzieci i młodzieży z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, którym przez około dwa lata podawano tokofersolan.
Romanian: În susținerea utilizării Vedrop, compania a prezentat informații din literatura de specialitate, inclusiv rezultatele a trei studii efectuate pe un total de 92 de copii și adolescenți cu colestază cronică cărora li s-a administrat tocofersolan timp de aproximativ doi ani.
Polish: Firma przedstawiła również dane na temat stosowania preparatu Vedrop u pacjentów z mukowiscydozą, ale podczas oceny leku wycofała wniosek dotyczący tej choroby.
Romanian: Compania a prezentat și informații cu privire la utilizarea Vedrop la pacienții cu fibroză chistică, dar și-a retras cererea de autorizare pentru această boală pe parcursul evaluării medicamentului.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Vedrop z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Vedrop.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Vedrop przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vedrop sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Polish: Co to jest produkt Vedrop i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Vedrop și pentru ce se utilizează?
Polish: Vedrop stosuje się w leczeniu lub profilaktyce niedoboru witaminy E (niskie stężenie witaminy E).
Romanian: Vedrop este un medicament utilizat pentru tratarea sau prevenirea deficienței de vitamina E (valori scăzute de vitamina E).
Polish: Może to powodować wzrost stężenia witaminy E we krwi i pomóc zapobiegać uszkodzeniu układu nerwowego w wyniku niedoboru witaminy E.
Romanian: Acest lucru poate să crească valorile de vitamina E din sânge și să contribuie la prevenirea deteriorării sistemului nervos din cauza deficienței de vitamină E.
Polish: Vedrop zawiera substancję czynną tokofersolan.
Romanian: Vedrop conține substanța activă tocofersolan.
Polish: W organizmie pełni kilka funkcji, na przykład chroni układ nerwowy przed uszkodzeniem.
Romanian: Vitamina E are mai multe funcții în organism, inclusiv protejarea împotriva deteriorării sistemului nervos.
Polish: W badaniach udowodniono, że Vedrop może korygować stężenie witaminy E u pacjentów z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną i że może powodować poprawę objawów neurologicznych lub zapobiegać ich wystąpieniu, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej trzech lat.
Romanian: Studiile au arătat că Vedrop poate corecta valorile vitaminei E la pacienții cu colestază cronică și că ar putea ameliora sau preveni apariția simptomelor neurologice, în special la pacienții cu vârsta sub trei ani.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vedrop
Romanian: Alte informații despre Vedrop
Polish: Substancja czynna produktu Vedrop, tokofersolan, jest witaminą E, którą zmodyfikowano tak, by rozpuszczała się w wodzie, przyłączając do niej substancję chemiczną o nazwie glikol polietylenowy.
Romanian: Substanța activă din Vedrop, tocofersolanul, este o vitamină E care a devenit solubilă în apă prin legarea ei de o substanță chimică numită polietilenglicol.
Polish: Lek Vedrop dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: Vedrop a fost autorizat în „condiții excepționale".
Polish: Z uwagi na to, że witamina E jest rozpuszczalna w tłuszczach, a nie w wodzie, może wchłaniać się w organizmie jedynie w jelitach wraz z cząsteczkami tłuszczu.
Romanian: Deoarece se dizolvă în grăsimi, dar nu și în apă, vitamina E poate fi absorbită din intestin în organism numai împreună cu particule de grăsime.
Polish: W związku z tym, że produkt Vedrop został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu ma dostarczyć dodatkowe dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Romanian: Având în vedere că Vedrop a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează medicamentul are obligația să furnizeze date suplimentare cu privire la siguranța și eficacitatea Vedrop la pacienții cu colestază cronică congenitală sau ereditară.
Polish: Wrodzona lub dziedziczna przewlekła żółtaczka cholestatyczna to choroba dziedziczna, w której zaburzony jest przepływ żółci z wątroby do jelit.
Romanian: Colestaza cronică congenitală sau ereditară este o boală moștenită care cauzează probleme la trecerea bilei din ficat în intestin.
Polish: Lek Vedrop wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Romanian: Vedrop se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților care suferă de colestază cronică congenitală sau ereditară.
Polish: Dawkę tę należy zmodyfikować w zależności od stężenia witaminy E we krwi pacjenta, które należy regularnie sprawdzać.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcție de cantitatea de vitamină E din sângele pacientului.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vedrop, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vedrop?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vedrop?
Polish: Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Romanian: Vedrop este contraindicat la nou-născuții prematuri.
Polish: Jak działa produkt Vedrop?
Romanian: Cum acționează Vedrop?
Polish: Preparat stosuje się u dzieci w wieku do 18 lat chorych na wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną, których organizm nie wchłania witaminy E z jelit.
Romanian: Se utilizează la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani care suferă de colestază cronică congenitală sau ereditară și nu pot absorbi vitamina E din intestin.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vedrop zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vedrop pe parcursul studiilor?
Polish: Żółć jest płynem wytwarzanym w wątrobie, który pomaga we wchłanianiu tłuszczów z jelit.
Romanian: Bila este un lichid produs la nivelul ficatului care ajută la absorbția grăsimilor din intestin.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vedrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vedrop, citiți prospectul.
Polish: U pacjentów z żółtaczką cholestatyczną stężenie witaminy E może być niskie ze względu na zaburzone wchłanianie tłuszczów w jelitach.
Romanian: Pacienții care suferă de colestază pot avea valori scăzute de vitamina E pentru că au probleme de absorbție a grăsimilor din intestin.
Polish: Jak stosować produkt Vedrop?
Romanian: Cum se utilizează Vedrop?
Polish: Tokofersolan może ulegać wchłanianiu w jelitach u dzieci, u których zaburzone jest wchłanianie tłuszczów i witaminy E z pokarmu.
Romanian: Tocofersolanul poate fi absorbit din intestin la copiii și adolescenții cu dificultăți de absorbție a grăsimilor și a vitaminei E din alimentație.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vedrop w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vedrop, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vedrop?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vedrop?
Polish: Wszyscy pacjenci mieli niedobór witaminy E i nie reagowali na inne leczenie doustne witaminą E. Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie witaminy E we krwi i liczba dzieci, u których objawy neurologiczne uległy polepszeniu lub pozostały niezmienione.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost valoarea vitaminei E din sânge și numărul copiilor și adolescenților ale căror simptome neurologice s-au ameliorat sau au rămas stabile.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vedrop?
Romanian: De ce a fost aprobat Vedrop?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vedrop, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Bydło (krowy mleczne)
Romanian: Bovine (vaci de lapte)
Polish: *Okres karencji (mleko): - Zero godzin po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa 32 dni i dłużej) - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni)
Romanian: * Timpul de așteptare (lapte): - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
Polish: Okres karencji mg/ml
Romanian: 1.12 mg/ml
Polish: Velactis redukuje produkcję mleka.
Romanian: Velactis reduce producția de lapte.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Romanian: Data expirării face referire la ultima zi a lunii respective.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține:
Polish: Wydalanie z moczem jest drugą drogą eliminacji.
Romanian: Urina este calea secundară de eliminare.
Polish: Substancja czynna w Velactis, kabergolina, jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Romanian: Substanța activă din Velactis este cabergolina, o substanță permisă și descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010:
Polish: Ponad 74% kabergoliny wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Mai mult de 74% din moleculele de cabergolină sunt legate de proteinele plasmatice.
Polish: Tłuszcz Wątroba Nerki Mięśnie Mleko
Romanian: Grăsime Ficat Rinichi Mușchi Lapte
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/192/001-004
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/192/001-004
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowanie powodowało lekkie i przejściowe zmniejszenie apetytu.
Romanian: Supradozarea are ca rezultat în unele cazuri scăderi ușoare și trecătoare ale apetitului.
Polish: Klasyfikacja terapeutyczna
Romanian: Clasificarea terapeutică
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Romanian: În absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Polish: Tkanki jadalne: 23 dni
Romanian: Carne și organe: 23 zile
Polish: Produkt należy podać w ciągu 4 godzin po ostatnim udoju.
Romanian: Produsul trebuie administrat în decurs de 4 ore de la ultimul muls.
Polish: Około 66% podanej dawki jest wydalane z kałem.
Romanian: Aproximativ 66% din doza administrată este eliminată prin fecale.
Polish: (Brak danych odnośnie wpływu iniekcji kabergoliny na ciążę u ludzi, ale badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały ryzyko śmierci zarodka po powtórnym narażeniu doustnym na kabergolinę.)
Romanian: (Nu există date referitoare la evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, dar studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.)
Polish: Produkt Velactis nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Romanian: Velactis nu trebuie să pătrundă în cursurile de apă deoarece este periculos pentru pești și organisme acvatice.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Krowy powinny być zdiagnozowane jako wolne od podklinicznego zapalenia wymienia, co określa się za pomocą odpowiednich kryteriów, takich jak badanie bakteriologiczne mleka, zawartość komórek somatycznych lub innych uznanych testów.
Romanian: Vacile ar trebui să fie diagnosticate ca fiind libere de mastite subclinice, utilizând criterii potrivite ca examenul bacteriologic al laptelui, numărarea celulelor somatice sau alte teste recunoscute.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipienții listați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri sau sunt considerate că nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: Inhibitor prolaktyny
Romanian: Inhibitor de prolactină
Polish: Kabergolina jest syntetyczną pochodną sporyszu, będącego silnym agonistą receptora dopaminowego D2.
Romanian: Cabergolina este un derivat sintetic de ergot care este un puternic agonist dopaminergic pentru receptorii D2.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne Kod ATCvet: QG02CB03
Romanian: Grup farmacoterapeutic: alte produse ginecologice, inhibitori de prolactină, cabergolină Cod veterinar ATC : QG02CB03
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne FRANȚA
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
Romanian: A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe eticheta produsului după EXP.
Polish: Kabergolina jest szybko metabolizowana, głównie przez wątrobę i wydalana ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 20 godzin.
Romanian: Cabergolina este rapid metabolizată în principal în ficat și este eliminată cu un timp de înjumătățire de aproximativ 20 ore.
Polish: Zalecana dawka kabergoliny to 5,6 mg (co odpowiada 5 ml roztworu do wstrzykiwań) na zwierzę w jednym podaniu w dniu rozpoczęcia zasuszania, po ostatnim udoju.
Romanian: Doza recomandată este de 5.6 mg cabergolină (însemnând 5 ml de soluție injectabilă) per animal într-o singură injecție în ziua înțărcării după ultimul muls.
Polish: Różnica między grupami wynosiła 13,7% (95% przedziału ufności
Romanian: Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval de încredere
Polish: Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały ryzyko śmierci zarodka po powtórnym narażeniu doustnym na kabergolinę.
Romanian: Studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.
Polish: Inne postanowienia
Romanian: Alte dispoziții
Polish: Używać tylko suchych, sterylnych igieł i unikać wprowadzenia wilgoci/wody podczas stosowania.
Romanian: Utilizați doar ace uscate sterile, evitând introducerea apei sau umidității în timpul administrării.
Polish: Bydło (krowy mleczne)
Romanian: Bovine (vaci de lapte).
Polish: Różnica między grupami wynosiła 8,7% (95% przedziału ufności 4,9-12,6%).
Romanian: Diferența între grupuri a fost de 8.7% (95% interval de încredere 4.9-12.6%).
Polish: Podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia samoiniekcji.
Romanian: Administrarea produsului medicinal veterinar trebuie făcută cu grijă pentru a evita auto-injectarea.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență)
Polish: Niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, in vitro hamują aktywność bydlęcego enzymu cytochrom P-450 (podklasa CYP3A4).
Romanian: In vitro, unele antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina, inhibă activitatea enzimelor citocromului P-450 la bovine (subclasa CYP3A4).
Polish: Objaw ten obserwowano po podaniu dawki 1,5-2 razy większej od zalecanej i był on silniej wyrażony po podaniu wyższych dawek.
Romanian: Acest lucru a fost observat consecutiv administrării de doze de 1,5-2 ori mai mari decât doza recomandată și a fost mai pronunțat la doze mai mari.
Polish: Podawanie dawki trzy lub pięć razy większej od zalecanej przez 3 kolejne dni (co odpowiada odpowiednio dawce 9 i 15 razy większej od zalecanej) w niektórych przypadkach dodatkowo powodowało wystąpienie przejściowych i odwracalnych objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak biegunka.
Romanian: Administrarea de doze de trei sau cinci ori mai mari decât doza recomandată timp de trei zile consecutiv (corespunzând cu de 9 respectiv 15 ori mai mult decât doza recomandată) are ca rezultat în unele cazuri tulburări digestive tranzitorii și digestive, cum ar fi diareea.
Polish: Jednakże jednoczesne podanie tylozyny i produktu Velactis u krów nie wykazało żadnych zmian we właściwościach farmakokinetycznych kabergoliny.
Romanian: Oricum, administrarea tilosinului concomitent cu Velactis la vaci nu a produs modificări ale proprietăților farmacocinetice ale cabergolinei.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Romanian: Poate fi folosit în timpul gestației.
Polish: Do stosowania w programie zarządzania stadem krów mlecznych, jako pomoc w nagłym zasuszeniu poprzez zmniejszenie produkcji mleka w celu: - zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania, - redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania, - zmniejszenia dyskomfortu.
Romanian: Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a: - reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar; - reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar; - reduce disconfortul animalelor.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Romanian: Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Polish: W konsekwencji podawanie kabergoliny powoduje zmniejszenie produkcji mleka, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku wymienia i ciśnienia wewnątrz wymieniowego.
Romanian: În consecință, administrarea de cabergolină, induce o scădere a producției de lapte conducând la o reducere a turgescenței ugerului și a presiunii intramamare.
Polish: - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni
Romanian: - 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/12/2015
Romanian: Data primei autorizari: 09/12/2015
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Romanian: EXP {luna/an}
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000) - rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000) - foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Produkt Velactis powinien być stosowany jako część kompleksowego programu kontroli zapalenia wymienia i jakości mleka, zalecanego przez lekarza weterynarii, który może obejmować także konieczność podania leków dowymieniowych.
Romanian: Velactis trebuie utilizat în cadrul programului complex de control al mastitelor și calității laptelui sub supravegherea medicului veterinar, ceea ce poate implica necesitatea tratamentului intramamar.
Polish: FRANCJA
Romanian: Franța.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Romanian: Medicamentele nu trebuie eliminate cu apele uzate sau gunoiul menajer.
Polish: Kabergolina Kabergolina Bydło 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Romanian: Cabergolină Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la cabergolină sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Polish: Trzy kolejne podania 1, 3 lub 5-krotności zalecanej dawki mogą powodować przejściowy i odwracalny nieznaczny wzrost poziomu glukozy w osoczu.
Romanian: Trei administrări consecutive de 1, 3 și 5 ori mai mari decât doza recomandată, pot duce la creșteri tranzitorii și reversibile ale nivelelor glucozei plasmatice.