FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
German: Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
Polish: Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Mykobakterien, Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, ATC-Code: J04AK05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, inne; kod ATC: J04AK05
German: Die Plasmaproteinbindung des N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt beim Menschen mindestens 99,8%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza N-monodemetylowanego metabolitu (M2) u ludzi wynosi co najmniej 99,8%.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit sowohl von Bedaquilin als auch dem aktiven N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt etwa 5 Monate (zwischen 2 und 8 Monaten).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania, zarówno bedakiliny jak i czynnego N-monodemetylowanego metabolitu (M2), wynosi około 5 miesięcy (w zakresie od 2 do 8 miesięcy).
German: Das beobachtete Ungleichgewicht der Todesfälle zwischen den Behandlungsgruppen ist nicht geklärt.
Polish: Nie wyjaśniono zaobserwowanej dysproporcji zgonów pomiędzy grupami.
German: Die meisten der beobachteten Veränderungen traten nach einer länger andauernden täglichen Dosierung und nachfolgenden Erhöhungen der Plasma- und Gewebe-Konzentrationen des Wirkstoffs auf.
Polish: Większość zaobserwowanych zmian wystąpiło po wydłużonym dawkowaniu dobowym i następującym zwiększeniu stężeń substancji czynnej w osoczu i tkankach.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
German: In der SIRTURO-Behandlungsgruppe trat die Mehrzahl dieser Erhöhungen innerhalb der 24 Behandlungswochen auf und war reversibel.
Polish: W grupie otrzymującej produkt SIRTURO, większość tych zmian wystąpiło w ciągu 24 tygodni leczenia i były one odwracalne.
German: • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Polish: • Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze.
German: Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit SIRTURO in Wechselwirkung treten:
Polish: Poniżej przedstawiono przykłady leków, które często przyjmują pacjenci z wielolekooporną gruźlicą i które mogą wchodzić w interakcje z lekiem SIRTURO:
German: In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen auf die Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Tabletten verpackt in: - Blistern aus Aluminium/Aluminium-Folie: 3 Jahre - weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (High-Density-Polyethylen, HDPE): 3 Jahre
Polish: Tabletki pakowane w: - blistry z aluminium/folii aluminiowej: 3 lata - butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE): 3 lata.
German: Diese lange terminale Eliminationsphase spiegelt wahrscheinlich die langsame Freisetzung von Bedaquilin und M2 aus dem peripheren Gewebe wider.
Polish: Ta długa faza eliminacji końcowej wynika prawdopodobnie z wolnego uwalniania bedakiliny i M2 z tkanek obwodowych.
German: Die Elimination von nicht resorbiertem Bedaquilin kann durch Gabe von Aktivkohle unterstützt werden.
Polish: W usunięciu niewchłoniętej bedakiliny może pomóc podanie węgla aktywowanego.
German: Wenn von Woche drei an eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis von 200 mg so bald wie möglich einnehmen und dann das Dosierungsschema mit drei Einnahmen pro Woche wieder aufnehmen.
Polish: W razie pominięcia dawki w okresie od trzeciego tygodnia, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe oraz powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
German: Tierstudien zur Toxizität nach wiederholter Gabe von Bedaquilin wurden bis zu 3 Monate an Mäusen, bis zu 6 Monate an Ratten und bis zu 9 Monate an Hunden durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono badania toksykologiczne u zwierząt podając bedakilinę do 3 miesięcy myszom, do 6 miesięcy szczurom i do 9 miesięcy psom.
German: • Interimsempfehlung des IDMC nachdem 50% der Patienten W76 erreicht haben: 4Q 2020
Polish: • Zalecenia niezależnej komisji monitorowania danych (IDMC) w trakcie badania, gdy połowa pacjentów osiągnie W76: 4Q 2020
German: Die Ansprechraten in Woche 24 und Woche 120 (d.h. rund 6 Monate nach Abschluss der Gesamttherapie) werden in Tabelle 1 dargestellt.
Polish: Odsetki odpowiedzi w tygodniach 24 i 120 (np. około 6 miesięcy przerwaniu całego leczenia) przedstawia Tabela 1.
German: In der Sicherheitsdatenbank gab es keine dokumentierten Fälle von Torsade-de-pointes-Tachykardien (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W bazie danych bezpieczeństwa nie udokumentowano przypadków torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
German: Wenn während der ersten zwei Behandlungswochen eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern mit dem gewohnten Dosierungsschema am nächsten Tag fortfahren.
Polish: W razie pominięcia dawki w trakcie pierwszych dwóch tygodni leczenia nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz kontynuować zwykły schemat dawkowania.
German: Bei Nachweis einer QT-Verlängerung, sollten die Elektrolyte weiterhin überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Polish: W razie stwierdzenia wydłużenia odstępu QT należy zbadać ponownie stężenia elektrolitów (patrz punkty 4.5 i 4.8).
German: Einer der zehn Todesfälle (durch Alkoholintoxikation) in der SIRTURO-Gruppe trat während der 24-wöchigen Behandlungszeit auf.
Polish: Jeden z dziesięciu zgonów w grupie SIRTURO (z powodu zatrucia alkoholowego) wystąpił podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
German: Es gibt keine Daten, die eine geringere Bedaquilin-Dosis unter diesen Umständen unterstützen.
Polish: Brak danych uzasadniających zmniejszenie dawki bedakiliny w tych okolicznościach.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
German: Eine Plastikflasche enthält 188 Tabletten.
Polish: Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.
German: Die gesamte Behandlungsdauer mit SIRTURO beträgt 24 Wochen.
Polish: Całkowita długość leczenia produktem SIRTURO wynosi 24 tygodnie.
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann SIRTURO mit Vorsicht gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet werden.
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem, produkt SIRTURO można stosować z ostrożnością w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem.
German: Basierend auf präklinischen Studien wird der Hauptanteil der eingenommenen Dosis mit den Fäzes eliminiert.
Polish: Na podstawie badań przedklinicznych większość podanej dawki jest wydalana z kałem.
German: Sowohl in Woche 24 als auch in Woche 120 waren die Responder-Raten bei Patienten mit einer Basistherapie aus 3 oder mehr Wirkstoffen (in vitro) höher.
Polish: Zarówno w tygodniu 24 jak i 120 odsetki odpowiedzi były większe u pacjentów stosujących 3 lub więcej czynnych substancji in vitro w ich schemacie podstawowym.
German: • ein QTcF-Intervall von > 500 ms (bestätigt durch wiederholte EKGs).
Polish: • odstęp QTcF > 500 ms (potwierdzony w powtórnym EKG).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zur Sputumkultur-Konversion während der Behandlung mit SIRTURO (im Median 57 Tage bezogen auf 205 Patienten mit ausreichenden Daten).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to czas do konwersji posiewu plwociny podczas leczenia produktem SIRTURO (mediana 57 dni, dla 205 pacjentów z wystarczającymi danymi).
German: Die Studie schließt Patienten mit allen drei Resistenzkategorien (MDRH&R-, prä-XDR- und XDR-TB) ein.
Polish: Do badania włączono pacjentów z trzech kategorii oporności (MDRH&R-, pre-XDR- i XDR-TB).
German: Nach Ende der Behandlung mit SIRTURO (d.h. nach Woche 24) wurden die Erhöhungen der QTcF in der SIRTURO-Gruppe allmählich weniger deutlich.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem SIRTURO (np. po tygodniu 24), wydłużenie odstępu QTcF w grupie produktu SIRTURO stopniowo zmniejszało się.
German: Es liegen keine Sicherheitsdaten aus Bedaquilin-Studien mit Mehrfachgaben einer höheren als der empfohlenen Dosis vor.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa z badań po podaniu wielokrotnym bedakiliny, z zastosowaniem większej dawki niż zalecana.
German: Tabelle 1: Sputumkultur-Konversionsstatus
Polish: Tabela 1: Status konwersji posiewu
German: Die Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin über den Urin betrug in klinischen Studien < 0,001% der eingenommenen Dosis, was bedeutet, dass die renale Clearance des unveränderten Wirkstoffs unbedeutend ist.
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem w postaci niezmienionej wynosiło w badaniach klinicznych < 0,001% dawki, co wskazuje, że klirens nerkowy niezmienionej substancji czynnej jest nieistotny.
German: Im Fall einer beabsichtigten oder unbeabsichtigten Überdosierung sollten allgemeine Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und des EKG (QT-Intervall) durchgeführt werden.
Polish: W razie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania należy podjąć ogólne czynności podtrzymujące funkcje życiowe, w tym monitorowanie funkcji życiowych i EKG (odstęp QT).
German: Sobald verfügbar, muss ein Labor für medizinische Mikrobiologie dem behandelnden Arzt die Ergebnisse der In-vitro-Resistenztests gegen die antibakteriellen Arzneimittel, die in den örtlichen Krankenhäusern angewendet werden, in periodischen Berichten übermitteln, die das Resistenzprofil der nosokomialen und ambulant erworbenen Erreger beschreiben.
Polish: W razie możliwości, laboratorium mikrobiologiczne powinno dostarczyć lekarzowi wyniki wrażliwości in vitro na przeciwinfekcyjne produkty lecznicze, stosowane w lokalnych szpitalach oraz raporty okresowe, opisujące profil wrażliwości patogenów wewnątrzszpitalnych i środowiskowych.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20.
Polish: • Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20.
German: Die Behandlung mit SIRTURO muss abgebrochen werden, wenn der Patient Folgendes entwickelt:
Polish: Leczenie produktem SIRTURO należy przerwać, gdy u pacjenta wystąpi:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować razem z lekiem SIRTURO.
German: • wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: In vitro hemmt Bedaquilin die Aktivität keines der untersuchten CYP450-Enzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 und CYP4A) signifikant und induziert nicht die Aktivität von CYP1A2, CYP2C9 oder CYP2C19.
Polish: W warunkach in vitro, bedakilina nieznacznie hamowała działanie każdego z badanych enzymów CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i nie indukowała działania CYP1A2, CYP2C9 lub CYP2C19.
German: • abnormales EKG, „QT-Verlängerung" genannt.
Polish: • nieprawidłowy wynik EKG zwany "wydłużenie odstępu QT".
German: Bisher liegen nur begrenzte klinische Daten (n = 2) zur Anwendung von SIRTURO bei TuberkulosePatienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane (n = 2) dotyczące stosowania produktu SIRTURO u pacjentów z gruźlicą w wieku 65 lat i starszych.
German: In der SIRTURO-Gruppe traten alle fünf Tuberkulose assoziierte Todesfälle bei Patienten auf, deren Sputumkultur-Status bei der letzten Kontrolle „nicht konvertiert" war.
Polish: W grupie SIRTURO, wszystkie pięć zgonów spowodowanych gruźlicą miało miejsce u pacjentów, których status posiewu z plwociny z ostatniej wizyty określono jako „bez konwersji".
German: Eine Schachtel enthält 4 Durchdrückblisterstreifen (mit 6 Tabletten pro Streifen).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 4 wytłaczane blistry (zawierające po 6 tabletek).
German: In den ersten 2 Wochen wurden von SIRTURO einmal täglich 400 mg und in den folgenden 22 Wochen 3-mal/Woche 200 mg gegeben.
Polish: Produkt SIRTURO podawano w dawce 400 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie w dawce 200 mg 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie.
German: Das Ungleichgewicht der Todesfälle ist ungeklärt, ein Kausalzusammenhang mit der SIRTURO Behandlung ist nicht gesichert.
Polish: Nie wyjaśniono tej dysproporcji zgonów; nie stwierdzono związku przyczynowego z leczeniem produktem SIRTURO.
German: Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO abbrechen Brechen Sie die Einnahme von SIRTURO nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku SIRTURO Nie należy przerywać stosowania leku SIRTURO bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
German: Zu weiteren Informationen zu Patienten, die gleichzeitig Clofazimin anwenden, siehe Abschnitt 4.5 QT-Intervall und gemeinsame Anwendung von Clofazimin.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pacjentów stosujących jednocześnie klofazyminę - patrz punkt 4.5, odstęp QT i jednoczesne stosowanie klofazyminy.
German: Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) stiegen proportional bis zur höchsten untersuchten Dosis (700 mg als Einfachdosis und einmal täglich 400 mg in Mehrfachdosen) an.
Polish: Cmax i pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się proporcjonalnie do największych badanych dawek (pojedyncza dawka 700 mg raz na dobę, 400 mg dawki wielokrotne).
German: Rückfall Abbruch bei Konversion
Polish: Brak konwersji nawrót
German: Symptome und Laborwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin) sollten vor der Behandlung und monatlich sowie bei Bedarf während der Behandlung kontrolliert werden.
Polish: Należy obserwować objawy i wykonywać badania laboratoryjne (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina) na początku terapii, co miesiąc w trakcie jej trwania oraz w razie potrzeby.
German: Andere hepatotoxische Arzneimittel und Alkohol sollten während der Behandlung mit SIRTURO vermieden werden, besonders bei Patienten mit verminderter hepatischer Funktion.
Polish: W trakcie leczenia produktem SIRTURO należy unikać stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych i alkoholu, szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą wątrobową.
German: Der Einfluss von hohen Bedaquilin-MHKs zu Behandlungsbeginn, das Vorhandensein von Rv0678-basierten Mutationen zu Behandlungsbeginn und/oder erhöhten Bedaquilin-MHKs nach Behandlungsbeginn auf mikrobiologische Ergebnisse ist wegen der geringen Inzidenz derartiger Fälle in den Phase-II-Studien unklar.
Polish: Wpływ wysokich wartości MIC bedakiliny, obecność mutacji Rv0678 na początku badań i (lub) zwiększenie wartości MIC bedakiliny po rozpoczęciu badań na wyniki mikrobiologiczne jest niejasny, z powodu małej liczby takich przypadków w badaniach II fazy.
German: Dennoch ist als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von SIRTURO während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn, der Nutzen der Therapie wird gegenüber den Risiken als größer erachtet.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu SIRTURO w okresie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
German: SIRTURO wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
German: Die Kausalitätsbewertung von Nebenwirkungen unter der Einnahme von SIRTURO war nicht auf diese Studien beschränkt, sondern bezog sich auch auf gepoolte Sicherheitsdaten der Phase-I- und Phase-IIa-Studien.
Polish: Podstawa oceny związków przyczynowych między działaniami niepożądanymi, a produktem SIRTURO nie ograniczała się tylko do tych badań, lecz wykorzystano także przegląd zbiorczych danych bezpieczeństwa z badań fazy I i IIa.
German: Bei weiblichen Ratten gab es unter Behandlung mit Bedaquilin keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität, bei männlichen Ratten wurden jedoch einige Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: U samic szczurów bedakilina nie wpływała na kojarzenie się w pary ani na płodność, jednakże stwierdzano pewne działania u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Wirksamkeit von Bedaquilin bei HIV-infizierten Patienten, die keine antiretrovirale (ARV-)Therapie erhielten, vor.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące skuteczności bedakiliny u pacjentów z zakażeniem HIV, niestosujących terapii przeciwretrowirusowej (ARV).
German: N SIRTURO/BT
Polish: n SIRTURO/BR
German: Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass eine leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Bedaquilin-Exposition hat.
Polish: Dlatego nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek miały istotny wpływ kliniczny na ekspozycję na bedakilinę.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIRTURO bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu SIRTURO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zu potentiellen pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Bedaquilin und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy bedakiliną i produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT.
German: • schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
Polish: • ból i napięcie mięśni, niespowodowane ćwiczeniami
German: In der SIRTURO-Gruppe wurden keine oder nur geringe Unterschiede in der Zeit bis zur SputumKonversion und in den Kultur-Konversionsraten zwischen den Patienten mit prä-XDR-TB und den Patienten mit MDRH&R-TB beobachtet.
Polish: W grupie produktu SIRTURO nie stwierdzono lub stwierdzono tylko niewielkie różnice w czasie do konwersji posiewu oraz odsetkach konwersji pomiędzy pacjentami z pre-XDR-TB i pacjentami z MDRH&R-TB.
German: Isolate, die gegen Clofazimin resistent sind, können weiterhin gegenüber Bedaquilin sensitiv sein.
Polish: Izolaty oporne na klofazyminę mogą nadal być wrażliwe na bedakilinę.
German: SIRTURO sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da die Einnahme mit einer Mahlzeit die orale Bioverfügbarkeit um ca. das 2-Fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem, gdyż podawanie z jedzeniem zwiększa doustną biodostępność o około 2 razy (patrz punkt 5.2).
German: ERA-Studien haben gezeigt, dass dieses Arzneimittel für die Umwelt persistierend, bioakkumulativ und toxisch ist (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że bedakilina ma potencjalnie trwały, kumulujący się i toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
German: Flasche aus weißem HDPE mit kindergesichertem Aluminium-induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 188 Tabletten.
Polish: Biała butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem, uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci (PP) i zaplombowaną aluminiową folią, zawierajaca 188 tabletek.
German: Das Durchschnittsalter betrug 34 Jahre; 35% waren Menschen schwarzer Hautfarbe und 15% waren HIV-positiv.
Polish: Podstawowa demografia była następująca: mężczyźni 63,1%, mediana wieku 34 lata, rasa czarna 35%, a 15% pacjentów było HIV pozytywnych.
German: Von den 163 Respondern in Woche 24 waren in Woche 120 noch 139 Responder (85,3%).
Polish: Ze 163 pacjentów z odpowiedzią w tygodniu 24, 139 pacjentów (85,3%) miało nadal odpowiedź w tygodniu 120.
German: Die Ergebnisse des in einem Zentrallabor erhobenen Resistenztests wurden nach der 24-Wochen-Interimsanalyse für einen zusätzlichen Patienten aus der Placebo-Gruppe zur Verfügung gestellt.
Polish: Wyniki centralnego laboratorium badania wrażliwości były dostępne dla jednej dodatkowej osoby z grupy placebo po analizie pośredniej z 24 tygodni.
German: • ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten
Polish: • pacjent ma nieprawidłowy wynik EKG lub niewydolność serca;
German: Es konnte kein erkennbares Muster zwischen Tod und Sputumkultur-Konversion, Rückfall, Empfindlichkeit gegen andere Tuberkulose-Arzneimittel, HIV-Status oder Schwere der Erkrankung beobachtet werden.
Polish: Nie można było dostrzec charakterystycznych cech pomiędzy zgonem, konwersją posiewu plwociny, nawrotem, wrażliwością na inne produkty lecznicze stosowane w leczeniu gruźlicy, statusem infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności, lub nasileniem choroby.
German: SIRTURO muss in Kombination mit mindestens drei Arzneimitteln angewendet werden, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat.
Polish: Produkt SIRTURO powinien być stosowany w skojarzeniu, co najmniej z 3 produktami leczniczymi, na które wyizolowany od pacjenta patogen wykazał wrażliwość in vitro.
German: Zu den erworbenen Resistenzmechanismen, die die MHK von Bedaquilin beeinflussen, gehören Mutationen im atpE-Gen, das für die ATP-Synthase-Zielstruktur (Target) kodiert, und im Rv0678-Gen, das die Expression der MmpS5-MmpL5-Effluxpumpe reguliert.
Polish: Nabyte mechanizmy oporności dotyczące MIC bedakiliny obejmują mutację w genie atpE, który koduje syntazę ATP target, oraz w genie Rv0678, który reguluje ekspresję pompy wypływu MmpS5MmpL5.
German: Nach Erreichen der Cmax fielen die BedaquilinKonzentrationen tri-exponentiell ab.
Polish: Po osiągnięciu Cmax, stężenia bedakiliny zmniejszają się trójwykładniczo.
German: • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
Polish: • pacjent ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
German: SIRTURO wurde überwiegend bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Polish: Produkt SIRTURO badano głównie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse von Tuberkulose-Patienten, die mit 200 mg SIRTURO dreimal in der Woche behandelt wurden, wurde festgestellt, dass die Kreatinin-Clearance (Bereich: 40 bis 227 ml/min) die pharmakokinetischen Parameter von Bedaquilin nicht beeinflusst.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO 200 mg trzy razy w tygodniu, nie stwierdzono by klirens kreatyniny (zakres: 40 do 227 ml/min) wpływał na parametry farmakokinetyczne bedakiliny.
German: Die verwendeten Resistenzkategorien werden wie folgt definiert:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Następujące definicje mają zastosowanie do użytych kategorii oporności:
German: Bei einer populations-pharmakokinetischen Analyse von Tuberkulose-Patienten (Altersspanne zwischen 18 und 68 Jahren), die mit SIRTURO behandelt wurden, wurde festgestellt, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bedaquilin hat.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą (zakres wieku: 18 do 68 lat) leczonych produktem SIRTURO, nie stwierdzono by wiek miał wpływ na farmakokinetykę bedakiliny.