FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupí HSCT, lze podat maximálně 6 cyklů.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēlāk netiek veikta ACŠT, var nozīmēt maksimāli 6 ciklus.
Czech: Přípravek BESPONSA v této populaci pacientů vedl k významně zvýšenému riziku VOD/SOS, než jaké je spojované se standardními chemoterapeutickými režimy.
Latvian: Salīdzinot ar standarta ķīmijterapijas shēmu, šai pacientu populācijai BESPONSA ievērojami paaugstināja VOS/SOS rašanās risku.
Czech: • reakce spojená s podáváním infuze (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří horečka a třesavka nebo problémy s dýcháním během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce poté;
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc tās ietver drudzi un drebuļus vai elpošanas traucējumus;
Czech: V pivotní klinické studii (N = 164) bylo krvácení/krvácivé příhody většinou mírné a bylo hlášeno u 54 (33 %) pacientů.
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā (N=164) par asiņošanu/hemorāģiju, pārsvarā vieglu, ziņots 54 (33%) pacientiem.
Czech: stupně byly hlášeny u 46 (28 %), respektive 45 (27 %) pacientů.
Latvian: Par 4. smaguma pakāpes trombocitopēniju un neitropēniju ziņots attiecīgi 46 (28%) un 45 (27%) pacientiem.
Czech: Hladina NOAEL nebyla zjištěna pro účinky na samčí reprodukční orgány, které byly pozorovány přibližně při 0,3násobku klinické expozice u člověka podle AUC.
Latvian: Devu līmenis, kura iedarbības gadījumā nenovēroja nevēlamas blakusparādības (NOAEL) uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija aptuveni 0,3 reizes no cilvēkam klīniski pieļaujamās devas, pamatojoties uz AUC.
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu (viz body 4.8 a 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, tika novērota QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: 9/l a/nebo ANC < 1 × 10
Latvian: 9/l un/vai ANS < 1 × 10
Czech: infuze po rekonstituci a naředění.
Latvian: infūzijai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Czech: • Rekonstituovaný roztok přidejte do infuzní nádoby s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na celkový jmenovitý objem 50 ml.
Latvian: • Pievienojiet sagatavoto šķīdumu infūzijas traukā ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, iegūstot kopējo nominālo tilpumu 50 ml. Beigu koncentrācijai jābūt 0,010,1 mg/ml.
Czech: Muži musí během léčby a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Vīriešiem terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Czech: • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Latvian: • Ievadiet atšķaidīto šķīdumu infūzijas veidā 1 stundas laikā ar ātrumu 50 ml/h istabas temperatūrā (20°C - 25°C).
Czech: stupně byly hlášeny u 23 (14 %), respektive 33 (20 %) pacientů.
Latvian: Par 3. smaguma pakāpes trombocitopēniju un neitropēniju ziņots attiecīgi 23 (14%) un 33 (20%) pacientiem.
Czech: • venookluzivní jaterní nemoc (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rychlý přírůstek hmotnosti, bolest v pravé horní části břicha, zvětšení velikosti jater, hromadění tekutin způsobující otok břicha a zvýšení hladin bilirubinu a/nebo jaterních enzymů (což může mít za následek žlutou barvu kůže a očí);
Latvian: • aknu venookluzīva slimība (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi ietver strauju ķermeņa masas palielināšanos, sāpes vēdera augšējā labajā pusē, aknu masas palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos, kā dēļ veidojas vēdera tūska, un asins analīžu rezultātos uzrādās paaugstināts bilirubīna un/vai aknu enzīmu līmenis (tas var izraisīt ādas vai acu dzelti);
Czech: Úprava dávkování přípravku BESPONSA může být nutná s ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost (viz bod 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo lietošanas drošumu un panesamību, var būt nepieciešama BESPONSA devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek BESPONSA je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: BESPONSA ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: U 8/164 (5 %) pacientů bylo hlášeno krvácení/krvácivé příhody 3/4.
Latvian: Par 3./4. smaguma pakāpes asiņošanas/hemorāģijas gadījumiem ziņots 8/164 (5%) pacientiem.
Czech: Po přichycení na buňku lymfoblastické leukemie do ní tento lék vpraví látku, která zasahuje do buněčné DNA a nakonec způsobí smrt buňky.
Latvian: Saistoties ar limfoleikozes šūnām, zāles piegādā šūnām vielu, kas iedarbojas uz DNS, un iznīcina tās.
Czech: • jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky a příznaky reakce spojené s podáváním infuze, jako jsou horečka a třesavka nebo dýchací obtíže;
Latvian: • BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc rodas ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi vai elpošanas traucējumi;
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) závažnou venookluzivní nemoc (nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami), která byla potvrzena nebo stále probíhá.
Latvian: • iepriekš ir bijusi apstiprināta smaga venookluzīva slimība ( stāvoklis, kad veidojas asins recekļu radīti aknu asinsvadu bojājumi un nosprostojumi) vai pašlaik ir venookluzīva slimība;
Czech: U pacientů, kteří podstoupili HSCT, bylo pozorováno lepší OS u přípravku BESPONSA oproti pacientům v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta ACŠT tika novērota OS pagarināšanās tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši BESPONSA, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija saņēmuši pētnieka izvēlētu ķīmijterapiju.
Czech: Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Latvian: Ievadiet atšķaidītu šķīdumu 1 stundas ilgas infūzijas veidā ar ātrumu 50 ml/h istabas temperatūrā (20°C - 25°C).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byl pozorován prodloužený QT interval (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, tika novērota QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), musí se před podáním nechat odstát při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu přibližně 1 hodiny.
Latvian: • Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C), pirms ievadīšanas tam aptuveni 1 stundu jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C - 25°C).
Czech: Zjištěné účinky na reprodukční systém samic potkanů a opic ve studiích toxicity po opakovaném podávání zahrnovaly atrofii vaječníků, dělohy, vaginy a prsní žlázy.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku un pērtiķu mātīšu reproduktivitātes dati iekļauj olnīcu, dzemdes, maksts un piena dziedzeru atrofiju.
Czech: Inotuzumab ozogamicin nebyl hodnocen u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění (viz bod 4.2).
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna lietošana pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Před podáváním se doporučuje premedikace kortikosteroidy, antipyretiky a antihistaminiky (viz bod 4.4).
Latvian: Pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid je in vitro substrátem P-glykoproteinu (Pgp).
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Czech: U pacientů je třeba sledovat příznaky reakcí spojených s podáváním infuze, a to během infuze a nejméně 1 hodinu po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Latvian: Pacienti infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās pabeigšanas ir jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītu reakciju simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Toto onemocnění se může objevit v průběhu léčby přípravkem BESPONSA nebo po následné transplantaci kmenových buněk, což je zákrok, při kterém jsou do Vašeho krevního řečiště vpraveny kmenové buňky jiné osoby (tj.
Latvian: Šis stāvoklis var rasties BESPONSA terapijas laikā vai pēc tai sekojošās cilmes šūnu transplantācijas.
Czech: Jak se přípravek BESPONSA podává
Latvian: Kā BESPONSA tiek ievadīta
Czech: Po úpravě všech toxicit je třeba zvážit obnovení léčby přípravkem BESPONSA ve správné terapeutické dávce.
Latvian: BESPONSA terapijas atsākšana, lietojot atbilstošo terapeitisko devu, jāapsver, kad ir izzudušas visas toksicitātes pazīmes.
Czech: Chraňte před světlem a mrazem.
Latvian: Sargāt no gaismas un nesasaldēt.
Czech: Ženy musí během léčby a nejméně 8 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm terapijas laikā un vismaz 8 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: • máte známky nebo příznaky nízkého počtu krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy je doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízkého počtu krevních destiček; mezi tyto známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
Latvian: • ir pazīmes vai simptomi, kas liecina par zemu tādu asins šūnu skaitu, kuras sauc par neitrofiliem leikocītiem (dažkārt tiek novērots arī drudzis), sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām, limfocītiem, vai zemu tādu asins komponentu skaitu, ko sauc par trombocītiem; šīs pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību vai vieglu asins izplūdumu veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;
Czech: Lékař Vám před podáním první dávky přípravku BESPONSA provede elektrokardiogram (EKG) a krevní testy k měření elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) a tyto testy bude opakovat během léčby.
Latvian: Pirms pirmās BESPONSA devas un regulāri terapijas laikā ārsts veiks elektrokardiogrammu (EKG) un asins analīzes elektrolītu (piemēram, kalcija, magnija, kālija) līmeņa noteikšanai.
Czech: Ženy musí během léčby přípravkem BESPONSA a nejméně 8 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm BESPONSA terapijas laikā un vismaz 8 mēnešus pēc pēdējās devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Krvácení c (33 %) (včetně krvácení do centrálního nervového systému [1 %], krvácení v horní části zažívacího traktu [6 %], krvácení v dolní části zažívacího traktu [4 %], epistaxe [15 %]) Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (23 %) Zvracení (15 %) Průjem (17 %) Nauzea (31 %) Stomatitida (13 %) Zácpa (17 %)
Latvian: Galvassāpes (28%) Asinsvadu sistēmas traucējumi Asiņošana c (33%) (tajā skaitā asiņošana centrālajā nervu sistēmā [1%], asiņošana kuņģazarnu trakta augšējā daļā [6%], asiņošana kuņģa-zarnu trakta apakšējā daļā [4%], deguna asiņošana [15%])
Czech: Před podáváním se doporučuje premedikace kortikosteroidy, antipyretiky a antihistaminiky (viz bod 4.2).
Latvian: Pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Latvian: CR a/CRi b; n (%) [95% TI]
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok inotuzumabum ozogamicinum
Latvian: BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai inotuzumab ozogamicin
Czech: Celkem 79/164 (48,2 %) pacientů v ramenu s přípravkem BESPONSA a 36/162 (22,2 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře následně podstoupilo HSCT.
Latvian: Kopā 79/164 (48,2%) pacientiem BESPONSA grupā un 36/162 (22,2%) pacientiem pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā vēlāk tika veikta ACŠT, attiecīgi 70 un 18 pacientiem BESPONSA un pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā, kuriem ACŠT tika nozīmēta nekavējoties.
Czech: U přípravku BESPONSA byla prokázána tendence, zlepšení nízkého stupně, k dosažení lepšího vypočteného středního skóre po zahájení léčby (přípravek BESPONSA versus volba zkoušejícího lékaře) u celkového zdravotního stavu/kvality života (QoL) (62,1 versus 57,8), kognitivních funkcí (85,3 versus 82,5), dyspnoe (14,7 versus 19,4), průjmu (5,9 versus 8,9), únavy (35,0 versus 39,4).
Latvian: BESPONSA bija labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlēte) vispārējā veselības stāvokļa/dzīves kvalitātes (Quality of Life-QoL) (62,1, salīdzinot ar 57,8), kognitīvās funkcionēšanas (85,3, salīdzinot ar 82,5), aizdusas (14,7, salīdzinot ar 19,4), caurejas (5,9, salīdzinot ar 8,9), noguruma (35,0, salīdzinot ar 39,4) vidējie rādītāji ar mazu uzlabošanas pakāpi.
Czech: Informace o klinické léčbě hepatotoxicity, včetně VOD/SOS, viz bod 4.4.
Latvian: Norādījumus par hepatotoksicitātes, tajā skaitā VOS/SOS, klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: 1 ml roztoku po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25 mg.
Latvian: Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) 1 ml šķīduma satur 0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna.
Czech: Imunizace
Latvian: Imūngenitāte
Czech: Přípravek BESPONSA se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky ani se nesmí společně podávat v jedné infuzi.
Latvian: BESPONSA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt infūzijas veidā kopā ar citām zālēm.
Czech: Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), umístěte jej do pokojové teploty (20 °C - 25 °C) přibližně 1 hodinu před podáním.
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C), pirms ievadīšanas aptuveni 1 stundu ļaujiet tam sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C - 25°C).
Czech: Sledujte známky a příznaky TLS a poskytněte léčbu v souladu se standardními lékařskými postupy.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai nerodas audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes un simptomi, un jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Czech: Doporučuje se infuzní nádoba vyrobená z polyvinylchloridu (PVC) (obsahující nebo neobsahující di-2-ethylhexyl ftalát [DEHP]), polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylenu) nebo ethylenvinylacetátu (EVA).
Latvian: Ieteicams izmantot infūzijas trauku, kas izgatavots no polivinilhlorīda (PVH) (satur di(2-etilheksil)ftalātu [DEHP] vai nesatur DEHP), poliolefīna (polipropilēna un/vai polietilēna) vai etilēna vinila acetāta (EVA).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je spojen s řadou příznaků postihujících žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové spasmy, slabost, křeče).
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms ir saistīts ar dažādiem simptomiem kuņģa un zarnu traktā (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirdī (piemēram, sirds ritma traucējumi), nierēs (piemēram, samazināts urīna daudzums, asinis urīnā), nervos un muskuļos (piemēram, muskuļu spazmas, nespēks, krampji).
Czech: • Abnormálně vysoké hladiny lipázy (enzymu, který je potřeba ke zpracování tuků z potravy)
Latvian: • Patoloģiski paaugstināts lipāzes (uztura taukvielu pārstrādei nepieciešams enzīms) līmenis asinīs.
Czech: Inotuzumab ozogamicin je konjugát léčiva a protilátky (ADC) složený z rekombinantní humanizované monoklonální protilátky IgG4 kappa namířené proti antigenu CD22 (vyrobené technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka), která je kovalentně navázána na Nacetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīns ir zāļu-antivielu konjugāts (antibody-drug conjugate - ADC), ko veido rekombinanta humanizēta IgG4 kapa CD22 virzīta monoklonāla antiviela (iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju), kas ir kovalenti saistīta ar N-acetil-gammakaliheamicīna dimetilhidrazīdu.
Czech: Studie 1: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří podstoupili 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy proti ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem (≥ 18 gadi) ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL, kuri iepriekš bija saņēmuši 1 vai 2 terapijas shēmas ALL ārstēšanai
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů může vyžadovat přerušení podávání, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem BESPONSA (viz bod 4.2).
Latvian: Aknu funkcionālo testu rādītāju paaugstināšanās dēļ var būt nepieciešams pārtraukt BESPONSA devas ievadīšanu, samazināt devu vai pilnībā pārtraukt tās ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Studie 2: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří absolvovali 2 nebo více předchozích léčebných režimů proti ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ≥ 18 gadu vecuma grupā ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL, kuri iepriekš bija saņēmuši 2 vai vairāk terapijas shēmas ALL ārstēšanai
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg inotuzumabum ozogamicinum.
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg inotuzumaba ozogamicīna (inotuzumab ozogamicin).
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží se před podáváním doporučuje premedikace ke snížení hladiny kyseliny močové a hydratace (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slogu pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija, lai pazeminātu urīnskābes līmeni, un hidratācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byly hlášeny reakce spojené s podáváním infuze (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņotas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby mohl sledovat jaterní enzymy.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar BESPONSA Jūsu ārsts regulāri kontrolēs asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu.
Czech: Pečlivě sledujte známky a příznaky VOD/SOS u všech pacientů, a to zejména po podstoupení HSCT.
Latvian: Visi pacienti, jo īpaši pēc ACŠT, rūpīgi jānovēro, vai nerodas pazīmes un simptomi, kas liecina par VOS/SOS.
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží se před podáváním doporučuje premedikace ke snížení hladiny kyseliny močové a hydratace (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slogu pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija, lai pazeminātu urīnskābes līmeni, un hidratācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Trvale ukončete léčbu, pokud nedojde k úpravě celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN nebo úpravě AST/ALT na ≤ 2,5× ULN (viz tabulka 3 a bod 4.4).
Latvian: Pilnībā pārtrauciet terapiju, ja kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤1,5 × NAR vai ASAT/ALAT līmenis neatjaunojas līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 3. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přerušte podávání až do úpravy celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN a AST/ALT na ≤ 2,5× ULN před každou dávkou s výjimkou případů, kdy je příčinou Gilbertův syndrom nebo hemolýza.
Latvian: Pārtraukt devas ievadīšanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis pirms katras devas ievadīšanas ir atjaunojies līdz ≤ 1,5 × NAR un ASAT/ALAT līmenis līdz ≤ 2,5 × NAR, ja vien rādītāji nav saistīti ar Žilbēra sindromu vai hemolīzi.
Czech: CR a; n (%) [95% CI]
Latvian: CR a; n (%) [95% TI]
Czech: Doby a podmínky uchovávání pro rekonstituci, ředění a podávání přípravku BESPONSA jsou uvedeny níže.
Latvian: Informācija par BESPONSA uzglabāšanas laiku, sagatavošanas un atšķaidīšanas apstākļiem un ievadīšanu ir sniegta tālāk.
Czech: V randomizované klinické studii u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL (studie 1) bylo maximální zvýšení QTcF o ≥ 30 ms oproti počáteční hodnotě naměřeno u 30/162 (19 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 18/124 (15 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Latvian: Randomizētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL (1. pētījums) maksimālā QTcF intervāla paaugstināšanās par ≥ 30 ms un ≥ 60 ms no sākuma stāvokļa tika noteikta 30/162 (19%) un 4/162 (3%) pacientiem inotuzumaba ozogamicīna grupā un 18/124 (15%) un 3/124 (2%) pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā.
Czech: CRi b; n (%) [95% CI]
Latvian: CRi b; n (%) [95% TI]
Czech: U všech pacientů sledujte jaterní testy, včetně ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, a to před každou dávkou přípravku BESPONSA i po ní.
Latvian: Pirms un pēc katras BESPONSA devas ievadīšanas visiem pacientiem jānosaka aknu laboratoriskie rādītāji, tajā skaitā ALAT, ASAT, kopējā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmenis.
Czech: Nebylo hlášeno žádné prodloužení QT intervalu ≥ 3.
Latvian: Netika ziņots par ≥ 3. smaguma pakāpes QT intervāla pagarināšanos vai Torsades de pointes gadījumiem.
Czech: Inotuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulinu třídy G subtypu 4 (IgG4), která specificky rozpoznává lidský antigen CD22.
Latvian: Inotuzumabs ir humanizēta imūnglobulīna G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela, kas specifiski atpazīst cilvēka CD22. Mazas molekulas N-acetil-gamma-kaliheamicīns ir citotoksisks līdzeklis.
Czech: • nízký počet krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy bývá doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízký počet krevních destiček (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
Latvian: • zems tādu asins šūnu skaits, kuras sauc par neitrofiliem leikocītiem (dažkārt sākas arī drudzis), sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām, limfocītiem, vai zems tādu asins komponentu skaits, ko sauc par trombocītiem; pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību vai vieglu asins izplūdumu veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;
Czech: Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem.
Latvian: Tas atbilst zināmajai kaliheamicīna ierosinātajai DNS spirāles pārraušanai.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou pozorovány částice nebo zabarvení.
Latvian: Nelietot, ja var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Czech: U pacientů s pozitivním testem na protilátky proti inotuzumab ozogamicinu nebyl v populační farmakokinetické analýze zjištěn žádný účinek na clearance přípravku BESPONSA.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem, kuriem bija pozitīva reakcija pret anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielām, netika konstatēta ietekme uz BESPONSA klīrensu.
Czech: Trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Latvian: Pilnībā pārtraukt terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin je na protilátku kovalentně navázán prostřednictvím kyselinou štěpitelného linkeru.
Latvian: N-acetil-gamma-kaliheamicīns ar skābi sašķeļamu savienotājposmu ir kovalenti saistīts ar antivielu.
Czech: • Bolest hlavy
Latvian: • Sāpes vēderā.
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, bylo hlášeno zvýšení amylázy a lipázy (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par paaugstinātu amilāzes un lipāzes līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Lékař bude provádět pravidelné krevní testy, aby monitoroval krevní obraz během léčby přípravkem BESPONSA.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar BESPONSA ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu enzīmu līmeni.
Czech: Léčba má být trvale ukončena, pokud se vyskytne VOD/SOS (viz bod 4.2).
Latvian: Ja attīstās VOS/SOS, pilnībā jāpārtrauc terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: GMT = gama-glutamyltransferáza; HSCT = transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Latvian: GGT = gamma-glutamiltransferāze;
Czech: U 3 (2 %) pacientů byl hlášen TLS 3/4.
Latvian: Par 3./4. smaguma pakāpes audzēja sabrukšanas sindromu ziņots 3 (2%) pacientiem.
Czech: • jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky a příznaky syndromu nádorového rozpadu, který může být spojen s příznaky postihujícími žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové spasmy, slabost, křeče).
Latvian: • BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc tās rodas audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes un simptomi, kas var būt saistīti ar kuņģa un zarnu trakta (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja), sirds (piemēram, sirds ritma izmaiņas), nieru (piemēram, urīna apjoma samazināšanās, asinis urīnā), kā arī nervu un muskuļu darbības (piemēram, muskuļu spazmas, nespēks, krampji) simptomiem;
Czech: ANC byla ≥ 1× 10
Latvian: ANS bija < 1 × 10