FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmä on osoittanut rajoittavan kasvua BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomasolulinjoissa in vitro ja viivästyttää resistenssin kehittymistä in vivo BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomaksenografteissa.
Slovenian: Kombinacija trametiniba in dabrafeniba je pokazala protitumorsko aktivnost pri melanomskih celičnih linijah z mutacijo BRAF V600 in vitro, in vivo pa zakasni nastanek rezistence pri heterolognih melanomskih presadkih z mutacijo BRAF V600.
Finnish: Polyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropyleeninen turvakorkki.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko iz polipropilena, varno za otroke.
Finnish: Kehon paino ja sukupuoli
Slovenian: Telesna masa in spol
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 8.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 8.
Finnish: • valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä)
Slovenian: • odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov)
Finnish: Trametinibiannoksen pienentämistä alle 1 mg:aan kerran vuorokaudessa ei suositella riippumatta siitä, käytetäänkö sitä ainoana lääkkeenä vai yhdessä dabrafenibin kanssa.
Slovenian: Znižanje odmerka trametiniba pod 1 mg enkrat na dan, bodisi pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, ni priporočeno.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila.
Finnish: Uusi primaarimelanooma voidaan poistaa leikkauksella eikä hoidon muuttamista vaadita.
Slovenian: V primeru novega primarnega melanoma je bolnika mogoče zdraviti z ekscizijo, spremembe v zdravljenju niso potrebne.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpinäkymättömissä valkoisissa muovipurkeissa, joissa on muovinen kierrekorkki.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v motno belih plastenkah s plastično navojno zaporko.
Finnish: MEK116513 oli kaksiryhmäinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää pelkkään vemurafenibiin BRAF V600 -mutaatiopositiivisessa leikkaukseen soveltumattomassa tai metastasoituneessa melanoomassa.
Slovenian: Študija MEK116513 je bila randomizirana, odprta študija faze III z dvema skupinama, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo vemurafeniba v monoterapiji pri zdravljenju inoperabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600.
Finnish: • väsymys
Slovenian: • utrujenostjo
Finnish: Trametinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu niiden potilaiden hoidossa, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation suhteen negatiivinen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba nista ocenjeni pri bolnikih, ki so imeli negativen izvid testiranja melanoma za mutacijo BRAF V600.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa kuolemaan johtaneita kallonsisäisiä verenvuotoja esiintyi trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa < 1 %:lla potilaista (8/1076).
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom je do intrakranialne krvavitve, ki je povzročila smrt, prišlo pri manj kot 1 % (8/1076) bolnikov.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia tämän lääkkeen käytön aikana tai hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4).
Slovenian: Če v času jemanja tega zdravila ali po zaključku zdravljenja opazite kakršnekoli spremembe na koži, takoj obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Finnish: Jos trametinibiannos unohtuu, voidaan unohtunut annos ottaa vain, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on yli 12 tuntia.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek trametiniba, naj ga vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 12 ur.
Finnish: • Ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi), paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihon rohtuminen tai halkeilu
Slovenian: • zadebelitev zunanje plasti kože (hiperkeratoza), predeli kože, ki je zadebeljena, se lušči ali jo pokrivajo kraste (aktinična keratoza), pojavljanje manjših ali večjih razpok na koži
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 6.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 6.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai keskeytä hoito, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Slovenian: Trajno prenehajte zdravljenje ali ga prekinite, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek znižajte za eno odmerno raven.
Finnish: Tabletti: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b), natriumlauryylisulfaatti ja kolloidinen piidioksidi (E551).
Slovenian: Tableta: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev lavrilsulfat in koloidni silicijev dioksid (E551).
Finnish: Dabrafenibi + Trametinibi
Slovenian: dabrafenib + trametinib
Finnish: Trametinibin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa, ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
Slovenian: Za interakcije pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte poglavji 4.4 in 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate kakšna dodatna vprašanja o vplivu tega zdravila na plodnost, vprašajte zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta MEK115306-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji MEK115306 (populacija z namenom zdravljenja - ITT)
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia
Slovenian: Pogosti nevtropenija anemija trombocitopenija levkopenija
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Slovenian: Za nasvet prosite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Finnish: Melanoomat poistetaan yleensä leikkauksella ja Mekinist- ja dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Slovenian: Te melanome je običajno mogoče odstraniti s kirurškim posegom, bolnik pa lahko brez prekinitve nadaljuje zdravljenje z zdravilom Mekinist in dabrafenibom.
Finnish: Reikä mahalaukussa tai suolistossa (perforaatio) Mekinist-hoito tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoito voivat lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko poveča tveganje za nastanek lukenj v steni črevesa.
Finnish: Trametinibi on BSEP:n ja P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
Slovenian: Trametinib je in vitro substrat BSEP in prenašalca iz celic P-gp.
Finnish: Maksasolunekroosia ja kohonneita aminotransferaasiarvoja havaittiin rotilla, jotka olivat saaneet 8 viikon ajan ≥ 0,062 mg/kg/vrk (noin 0,8-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Slovenian: Pri podganah so po 8-tedenski uporabi ≥ 0,062 mg/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 0,8-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku) ugotovili nekrozo jetrnih celic in zvišanje transaminaz.
Finnish: RFS parametri
Slovenian: Raven odmerka
Finnish: Jos verkkokalvon laskimotukos diagnosoidaan, trametinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je diagnosticirana RVO, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati.
Finnish: Trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Odmerka trametiniba ni treba prilagajati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji z dabrafenibom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo a Mahdollisia oireita ovat kuume, ihottuma, kohonneet maksan transaminaasiarvot ja näköhäiriöt b
Slovenian: Pokaže se lahko s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, izpuščaj, zvišane vrednosti jetrnih transaminaz in motnje vida.
Finnish: Taulukko 8 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK116513 (COMBI-v)
Slovenian: Preglednica 8 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Finnish: Dabrafenibiannos* Vain käytettäessä yhdessä trametinibin kanssa
Slovenian: Odmerek dabrafeniba* samo pri uporabi v kombinaciji s trametinibom začetni odmerek
Finnish: Trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa käyttäville miespotilaille on kerrottava mahdollisesta spermatogeneesin heikentymisestä, joka voi olla korjautumatonta.
Slovenian: Moške bolnike, ki jemljejo trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za motnje sprematogeneze, ki so lahko ireverzibilne.
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saaneilla potilailla esiintyi verenvuototapahtumia, mukaan lukien merkittäviä verenvuototapahtumia ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali trametinib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, je prihajalo do krvavitev, med katerimi so bile tudi večje krvavitve in krvavitve, zaradi katerih so bolniki umrli.
Finnish: Trametinibia tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää saaville potilaille saattaa kehittyä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s trametinibom ali kombinacijo z dabrafenibom se lahko pojavi IBP ali pnevmonitis.
Finnish: Käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa
Slovenian: Kombinacija z dabrafenibom
Finnish: Ihon okasolusyöpä voidaan poistaa leikkauksella eikä hoidon muuttamista vaadita.
Slovenian: V primeru ploščatoceličnega karcinoma kože je bolnika mogoče zdraviti z ekscizijo, spremembe v zdravljenju niso potrebne.
Finnish: Etenevä tauti tai kuolema, n (%) PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (95 % lv)
Slovenian: a napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Finnish: MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Slovenian: MEK115306 je bila randomizirana, dvojno slepa študija faze III, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo dabrafeniba in placeba pri prvem zdravljenju bolnikov z inoperabilnim (stadij IIIC) ali metastatskim (stadij IV) kožnim melanomom s pozitivnim statusom mutacije BRAF V600E/K.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia todettiin 45 potilaalla, jotka siirtyivät pelkästä dabrafenibista trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmään tutkimuksen C-osassa.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri 45 bolnikih, ki so v tej študiji v delu C prešli z jemanja dabrafeniba v monoterapiji na uporabo kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan.
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan primaarianalyysin tulokset esitetään taulukossa 13.
Slovenian: V preglednici 13 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Finnish: "Ihomuutokset" edellä kohdassa 4)
Slovenian: "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Finnish: Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "HMJ".
Slovenian: 2-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rožnate, okrogle, bikonveksne in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "HMJ".
Finnish: Silmäoireet (näköoireet)
Slovenian: Težave z očmi (težave z vidom)
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (etenemisvapaa elinaika) paremmuus yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan säilyi 5 vuoden ajan.
Slovenian: Izboljšanje pri primarnem cilju opazovanja, preživetju brez napredovanja bolezni, se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom.
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 8 kk pidempi kuin vemurafenibimonoterapiaryhmässä (26,0 kk vs 17,8 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 36 %, kun taas vemurafenibimonoterapiaryhmän luku oli 23 % (taulukko 8, kuva 2).
Slovenian: Glede na analizo OS po 5 letih je bila mediana OS v skupini s kombinacijo približno 8 mesecev daljša kot pri monoterapiji z vemurafenibom (26,0 meseca v primerjavi s 17,8 meseca), pri čemer je bil delež 5-letnega preživetja 36-odstoten pri kombinaciji ter 23-odstoten pri monoterapiji z vemurafenibom (preglednica 8, slika 2).
Finnish: • virtsan tumma väri, joka johtuu munuaisvauriosta.
Slovenian: • temno obarvan urin zaradi okvare ledvic.
Finnish: • Ruokahalun heikentyminen
Slovenian: • zmanjšan apetit
Finnish: Kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat kuitenkin suurempia yhdistelmähoidossa.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju sta pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature večji.
Finnish: 4. aste
Slovenian: 4. stopnja
Finnish: PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (HR) (95 % lv) P-arvo Kokonaisvaste (%)
Slovenian: Mediano PFS (meseci) (95-odstotni IZ) Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) Vrednost p Celokupni delež odziva (%)
Finnish: Taulukko 6 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK115306 (COMBI-d)
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Finnish: Trametinibi estää BRAF V600 -mutatoituneiden melanoomasolulinjojen kasvua, ja sillä on osoitettu olevan syövän kasvua estäviä vaikutuksia BRAF V600 -mutatoituneen melanooman eläinmalleissa.
Slovenian: Trametinib zavre rast melanomskih celičnih linij z mutacijo BRAF V600 in učinkuje protitumorsko v živalskih modelih melanoma z mutacijo BRAF V600.
Finnish: Ihomuutokset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon).
Slovenian: Spremembe na koži Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah (pogostnost ni znana).
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskeneessa toksikologisessa tutkimuksessa kaniineilla havaittiin sikiöiden painon laskua, keskenmenojen lisääntymistä, epätäydellisen luutumisen ja luuston epämuodostumien yleistymistä subkliinisillä altistustasoilla AUC-arvon perusteella.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj pri kunčjih samicah so ob izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC subklinične, opažali manjšo telesno maso plodov, več splavov, večjo pojavnost nepopolne osifikacije in malformacij okostja.
Finnish: 2 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: 2 mg enkrat na dan
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysiä).
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči razgradnjo mišic (rabdomiolizo).
Finnish: Tutkimukseen ei otettu tutkittavia, joilla oli aivometastaaseja.
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih niso bili vključeni v študijo.
Finnish: Ota Mekinist- ja dabrafenibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovenian: Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite v natanko takšnih odmerkih, kot vam naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Finnish: Vointiasi seurataan Mekinist-hoidon aikana sydänongelmien havaitsemiseksi.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Mekinist vas bo zdravnik pregledoval glede morebitnih težav s srcem.
Finnish: • Kreatiinikinaasiarvon suureneminen (entsyymi, jota esiintyy pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa)
Slovenian: • zvišana vrednost kreatin-kinaze, encima, ki je večinoma prisoten v srcu, možganih in skeletnih mišicah
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee kovaa vatsakipua.
Slovenian: V primeru hudih bolečin v trebuhu čimprej obvestite zdravnika.
Finnish: Korjattu riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Finnish: Myös lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Slovenian: Pred zdravljenjem in na koncu zdravljenja sta priporočljiva tudi ginekološki pregled (za ženske) in analni pregled.
Finnish: BRAF V600 mutatoitunutta leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavat potilaat saivat trametinibia 2 mg kerran vuorokaudessa tutkimuksissa MEK114267, MEK113583 ja MEK111054.
Slovenian: Varnost trametiniba v monoterapiji so ocenili v skupini bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila pri 329 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, zdravljenih z 2 mg trametiniba enkrat na dan v študijah MEK114267, MEK113583 in MEK111054.
Finnish: Trametinibiannos pitää ottaa joka päivä samaan aikaan.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik odmerek trametiniba vzame vsak dan ob podobnem času.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol rumeni železov oksid (E172)
Finnish: Tutkimusten välisissä vertailuissa trametinibi näyttäisi olevan yhtä tehokas kuin BRAF:n estäjät kokonais- ja etenemisvapaata elinaikaa koskevien tulosten perusteella.
Slovenian: Primerjave med študijami kažejo, da je trametinib glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja podobno učinkovit kot zaviralci BRAF, a deleži odziva so bili pri prejemnikih trametiniba manjši kot med prejemniki zaviralcev BRAF.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa trametinibihoidon aikana, oftalmologinen tutkimus pitää tehdä viipymättä.
Slovenian: Če se bolniku kadar koli med zdravljenjem s trametinibom pojavijo novonastale motnje vida, na primer poslabšanje centralnega vida, zamegljen vid ali izguba vida, je priporočljiva takojšnja oftalmološka ocena.
Finnish: Myös kokonaisvasteprosentissa havaittiin kohenemista ja vasteen kesto oli pidempi yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan (taulukko 7).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR - overall response rate) in daljše trajanje odziva (DoR - duration of response) (preglednica 7).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Maksaan liittyvien veriarvojen muutokset.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter
Finnish: Mahdollinen verenvuoto hoidetaan kliinisen tilanteen mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če pride do krvavitve, je treba bolnika zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Kohortti B: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 59 potilasta.
Slovenian: • kohorta B: zdravljenje s kombinacijo (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan), vključenih je bilo 59 bolnikov.
Finnish: Mekinist ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa voi aiheuttaa ihottumaa tai aknen kaltaista ihottumaa.
Slovenian: Zdravilo Mekinist pri samostojni uporabi ali v kombinaciji z dabrafenibom lahko povzroči izpuščaj ali aknam podoben izpuščaj.
Finnish: Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "TFC".
Slovenian: 0,5-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rumene, bikonveksne, prilagojene ovalne oblike in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "TFC".
Finnish: Ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatio (85 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (85 %).
Finnish: Leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Inoperabilni ali metastatski melanom
Finnish: Korioretinopatia Näköhermon nystyn turvotus Verkkokalvon irtauma Verkkokalvon laskimotukos
Slovenian: Občasni horioretinopatija papiledem odstop mrežnice zapora mrežnične vene
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi Dabrafenibi + lumelääke
Slovenian: dabrafenib + trametinib dabrafenib + placebo dabrafenib + trametinib
Finnish: Kohenemista havaittiin myös kokonaisvasteprosentissa, ja vasteen kesto oli pidempi yhdistelmäryhmässä verrattuna vemurafenibimonoterapiaan (taulukko 9).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR) in daljše trajanje odziva (DoR) (preglednica 9).
Finnish: • Kohortti C: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 34 potilasta.
Slovenian: • kohorta C: zdravljenje s kombinacijo (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) je vključevalo 34 bolnikov.
Finnish: Koska trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ker sta presnova v jetrih in izločanje z žolčem glavni poti odstranjevanja trametiniba, je treba trametinib le previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi on harkittava muita hoitovaihtoehtoja ennen yhdistelmähoidon käyttämistä aiemmin BRAF-estäjähoitoa saaneessa populaatiossa.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF, je zato pred zdravljenjem z navedeno kombinacijo treba razmisliti tudi o drugih možnostih zdravljenja.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).
Finnish: (korioretinopatia), silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan ja turvotus silmien ympäristössä
Slovenian: odstop membrane, ki je občutljiva za svetlobo in leži na očesnem ozadju (mrežnice) od spodaj ležeče plasti (odstop mrežnice) in oteklina okrog oči
Finnish: Haittavaikutukset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom