FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, ocorreram acontecimentos isolados com início diferido, incluindo assístole transitória e morte inexplicada, durante as 24 horas após a primeira toma.
English: Paediatric patients who start on 0.25 mg capsules and subsequently reach a stable body weight above 40 kg should be switched to 0.5 mg capsules.
Portuguese: Doentes pediátricos que iniciam com cápsulas de 0,25 mg e subsequentemente atingem um peso corporal estável acima de 40 kg devem ser transferidos para as cápsulas de 0,5 mg.
English: You must not use Gilenya if you are taking such a medicine because it could intensify the effect on irregular heartbeat (see also “Do not take Gilenya”).
Portuguese: Não deve utilizar Gilenya se está a tomar algum destes medicamentos porque pode intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular (ver também “Não tome Gilenya”).
English: Depression and anxiety have also been reported in paediatric patients treated with fingolimod.
Portuguese: A depressão e a ansiedade também foram notificados em doentes pediátricos tratados com fingolimod.
English: If after the 6-hour period you have a very slow or decreasing heart rate, or if your electrocardiogram shows abnormalities, you may need to be monitored for a longer period (at least 2 more hours and possibly overnight) until these have resolved.
Portuguese: Se tiver um batimento cardíaco muito lento ou a diminuir após o período de 6 horas, ou se o eletrocardiograma mostra irregularidades, poderá ser monitorizado por um período prolongado (pelo menos 2 horas mais e possivelmente durante a noite) até à resolução das irregularidades.
English: Outcome results are shown in Table 1.
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 1.
English: Gilenya has a slight effect on the lung function.
Portuguese: Gilenya tem um efeito ligeiro na função pulmonar.
English: All patients should be monitored for a period of 6 hours for signs and symptoms of bradycardia with hourly heart rate and blood pressure measurement.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados por um período de 6 horas para deteção de sinais e sintomas de bradicardia com medição da frequência cardíaca e da pressão arterial hora a hora.
English: In case you do not have enough white blood cells, you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Portuguese: Caso não tenha glóbulos brancos suficientes, poderá ter de interromper o tratamento com Gilenya.
English: If a decision is made to stop treatment with Gilenya a 6 week interval without therapy is needed, based on half-life, to clear fingolimod from the circulation (see section 5.2).
Portuguese: Se for tomada a decisão de interromper o tratamento com Gilenya, serão necessárias 6 semanas de intervalo sem tratamento, baseadas na semivida do fármaco, para eliminar o fingolimod da circulação sanguínea (ver secção 5.2).
English: Pharmacokinetic interactions of other substances on fingolimod
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias com fingolimod
English: The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring including overnight monitoring.
Portuguese: A ocorrência em qualquer altura de bloqueio auriculoventricular de 3º grau deverá conduzir a prolongamento da monitorização incluindo monitorização durante a noite.
English: • A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter;
Portuguese: • Um teste da função hepática deve ser realizado antes do início do tratamento; monitorização da função hepática deve ser realizada nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data;
English: Caution should be exercised with substances that may inhibit CYP3A4 (protease inhibitors, azole antifungals, some macrolides such as clarithromycin or telithromycin).
Portuguese: Deverá ser tomada precaução com substâncias que podem inibir o CYP3A4 (inibidores das proteases, antifúngicos azóis, alguns macrólidos tais como claritromicina ou telitromicina).
English: Continuous (real time) ECG monitoring during this 6 hour period is recommended.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real) durante este período de 6 horas de tratamento.
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you or those close to you notice any new or unusual symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible - Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion - Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer).
Portuguese: Portanto, se acredita que a sua esclerose múltipla está a piorar ou se notar, ou aqueles que lhe são próximos notarem, quaisquer sintomas novos ou invulgares, é muito importante que fale com o seu médico assim que possível - Infeções criptocócicas (um tipo de infeção fúngica), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, e /ou confusão - Carcinoma das células de Merkel (um tipo de cancro da pele).
English: • Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
Portuguese: • Os doentes devem efetuar um ECG inicial e uma medição da pressão arterial antes de receber a primeira toma de GILENYA;
English: Fingolimod is eliminated by oxidative biotransformation catalysed mainly via CYP4F2 and possibly other isoenzymes and subsequent fatty acid-like degradation to inactive metabolites.
Portuguese: O fingolimod é eliminado através de metabolismo oxidativo catalizado maioritariamente através do CYP4F2 e possivelmente outras isoenzimas consequente degradação tipo ácido gordo para metabolitos inativos.
English: Peripheral lymphocyte count (CBC) should be checked in all patients prior to initiation (within 6 months or after discontinuation of prior therapy) and monitored during treatment with GILENYA.
Portuguese: A contagem de linfócitos periféricos do doente (hemograma) deverá ser verificada em todos os doentes antes do início do tratamento (com menos de 6 meses ou após interrupção de terapêutica prévia) e monitorizada durante o tratamento com GILENYA.
English: Gilenya may cause swelling in the macula, a condition that is known as macular oedema.
Portuguese: Gilenya pode provocar inchaço da mácula, uma situação conhecida por edema macular.
English: Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays.
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya origina uma diminuição transitória da frequência cardíaca e pode estar também associado a atrasos na condução auriculoventricular.
English: • Liver function should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter; the approved dosing of 0.5 mg daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) should be administered.
Portuguese: • A função hepática deve ser monitorizada nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data; deve ser utilizada a dosagem aprovada de 0,5 mg uma vez por dia (ou 0,25 mg uma vez por dia em doentes pediátricos com 10 ou mais anos de idade com um peso corporal ≤40 kg).
English: • GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation >470 msec (adult females), QTc >460 msec (pediatric females) or
Portuguese: • GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio cardíaco sino-auricular; o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres adultas do sexo feminino), QTc
English: Myalgia Arthralgia General disorders and administration site conditions Common:
Portuguese: Mialgia Artralgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
English: ** PML and cryptococcal infections (including cases of cryptococcal meningitis) have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Portuguese: ** LMP e infeções criptocócicas (incluindo casos de meningite criptocócica) têm sido notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects.
Portuguese: Não devem ser coadministradas terapêuticas imunossupressoras, imunomoduladoras ou antineoplásicas devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário.
English: Annualised rate of brain atrophy from baseline up to month 24
Portuguese: Taxa anualizada de atrofia cerebral desde os valores iniciais (baseline) até ao mês 24
English: If you need to have any blood tests, tell the doctor that you are taking Gilenya.
Portuguese: Se necessitar fazer análises ao sangue, informe o médico que está a tomar Gilenya.
English: If liver transaminases rise above 5 times the ULN, more frequent monitoring should be instituted, including serum bilirubin and alkaline phosphatase (ALP) measurement.
Portuguese: Se as transaminases hepáticas aumentarem para valores 5 vezes superiores ao LSN, deve ser instituída uma monitorização mais frequente, incluindo determinação da bilirrubina sérica e fosfatase alcalina (FA).
English: After stopping natalizumab you may have to wait for 2-3 months before starting treatment with Gilenya.
Portuguese: Após parar natalizumab poderá ter de esperar 2-3 meses antes do início do tratamento com Gilenya.
English: Patients who completed the 24-month core FREEDOMS study could enter a dose-blinded extension study (D2301E1) and receive fingolimod.
Portuguese: Os doentes que completaram a fase principal de 24 meses do estudo FREEDOMS puderam entrar num estudo de extensão com ocultação de dose (D2301E1) e receber fingolimod.
English: Therefore, Gilenya may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Portuguese: Assim, Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
English: If the heart rate at 6 hours is the lowest since the first dose was administered (suggesting that the maximum pharmacodynamic effect on the heart may not yet be manifest), monitoring should be extended by at least 2 hours and until heart rate increases again.
Portuguese: Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose (sugerindo que o efeito farmacodinâmico máximo no coração pode não ter sido ainda manifestado), a monitorização deverá ser prolongada por pelo menos 2 horas e até a frequência cardíaca aumentar novamente.
English: Lymphoma*** Squamous cell carcinoma****
Portuguese: Linfoma*** Carcinoma das células escamosas****
English: >450 msec (adult and pediatric males); o History of cardiac arrest; o Severe sleep apnea; o History of symptomatic bradycardia; o History of recurrent syncope; o Uncontrolled hypertension.
Portuguese: >460 msec (crianças do sexo feminino) ou >450 msec (homens e crianças do sexo masculino); o História de paragem cardíaca; o Apneia do sono grave; o História de bradicardia sintomática; o História de síncope recorrente; o Hipertensão não controlada.
English: o Vigilance for basal cell carcinoma and other cutaneous neoplasms including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma is recommended, with skin examination prior to treatment initiation and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Portuguese: o É recomendada vigilância para o carcinoma basocelular e outras neoplasias cutâneas, incluindo melanoma maligno, carcinoma das células escamosas, sarcoma de Kaposi e carcinoma das células de Merkel, com uma avaliação médica da pele antes do início do tratamento, e depois a cada 6 a 12 meses tendo em consideração a avaliação clínica.
English: If you have been taking Gilenya for less than 1 month and you forget to take 1 dose for a whole day, call your doctor before you take the next dose.
Portuguese: Se estiver a tomar Gilenya há menos de 1 mês e se se esquecer de 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose.
English: Use of Gilenya together with such medicines could intensify the effect on heartbeat in the first days after starting Gilenya.
Portuguese: A administração conjunta de Gilenya com estes medicamentos pode intensificar o efeito no batimento cardíaco nos primeiros dias após o início do tratamento com Gilenya.
English: Although no dose adjustments are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Apesar de não serem necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, o início do tratamento nestes doentes deverá ser efetuado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
English: CARTON OF UNIT PACK CONTAINING SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA CONTENDO BLISTERS PARA DOSE UNITÁRIA
English: The patient/parents/caregiver guide shall contain the following key messages:
Portuguese: O guia para o doente/pais/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chaves:
English: • Cardiac monitoring guidance;
Portuguese: • Diretrizes de monitorização cardíaca;
English: Due to risk to the foetus, fingolimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Portuguese: Devido ao risco para o feto, fingolimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
English: Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod.
Portuguese: Uma vez que este tipo de linfócitos não percorre os órgãos linfáticos, não são afetados pelo fingolimod.
English: A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
Portuguese: É recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela em doentes com anticorpos negativos antes do início do tratamento com Gilenya (ver secção 4.8).
English: Patients who completed the 12-month core TRANSFORMS study could enter a dose-blinded extension (D2302E1) and receive fingolimod.
Portuguese: Os doentes que completaram a fase principal de 12 meses do estudo TRANSFORMS puderam entrar num estudo de extensão em ocultação de dose (D2302E1) e receber fingolimod.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, initiation of treatment should be delayed in patients with active viral hepatitis until resolution.
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras do fingolimod, o início do tratamento deverá ser adiado em doentes com hepatite viral ativa até à sua resolução.
English: In case of severe relapses, MRI should be performed to exclude tumefactive lesions.
Portuguese: Em caso surtos graves, deve ser realizada uma ressonância magnética para excluir lesões tumefativas.
English: • Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
Portuguese: • Os doentes devem informar o médico em caso de interrupção do tratamento, uma vez que poderá ser necessário repetir a monitorização de primeira toma dependendo da duração de interrupção e do tempo decorrido desde o início do tratamento com GILENYA;
English: 84 capsules (3 packs of 28)
Portuguese: 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas)
English: Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and remaining stable thereafter.
Portuguese: Foram observadas pequenas reduções dependentes da dose nos valores de volume expiratório forçado ao primeiro segundo (FEV1) e na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO), com início no 1º mês e permanecendo estáveis após essa data durante o tratamento com Gilenya.
English: In multiple sclerosis clinical studies first-degree atrioventricular block (prolonged PR interval on ECG) was detected after treatment initiation in adult and paediatric patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, foi detetado bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo de frequência cardíaca no ECG) após o início do tratamento em doentes adultos e pediátricos.
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
Portuguese: É necessária precaução relativamente aos potenciais efeitos imunológicos aquando da transferência de doentes de natalizumab ou teriflunomida para Gilenya.
English: • GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate, and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA;
Portuguese: • Gilenya não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar concomitantemente medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca, pelo que deverão informar qualquer médico que estão a ser tratados com GILENYA;
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat At the beginning of treatment or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, Gilenya causes the heart rate to slow down.
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular No início do tratamento, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, Gilenya faz com que a frequência cardíaca abrande.
English: Fingolimod is excreted in milk of treated animals during lactation (see section 5.3).
Portuguese: Durante o aleitamento, o fingolimod é excretado no leite de animais tratados (ver secção 5.3).
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Não devem ser administradas conjuntamente terapêuticas imunomoduladoras, imunossupressoras e antineoplásicas devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário (ver secções 4.3 e 4.4).
English: The same precautions as for the first dose are recommended when patients are switched from the 0.25 mg to the 0.5 mg daily dose.
Portuguese: As mesmas precauções para a primeira dose são recomendadas quando os doentes são transferidos da dose diária 0,25 mg para 0,5 mg.
English: In a thorough QT interval study of doses of 1.25 or 2.5 mg fingolimod at steady-state, when a negative chronotropic effect of fingolimod was still present, fingolimod treatment resulted in a prolongation of QTcI, with the upper limit of the 90% CI ≤13.0 ms.
Portuguese: Num estudo de intervalo QT exaustivo para as doses de 1,25 ou 2,5 mg de fingolimod no estado estacionário, quando ainda estava presente um efeito cronotrópico negativo do fingolimod, o tratamento com fingolimod originou um prolongamento do QTcI, com limite superior do intervalo de confiança de 90%, ≤13,0 ms.
English: The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: As farmacocinéticas do fosfato de fingolimod não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Portuguese: Todas as análises dos objetivos clínicos foram análises de intenção de tratar.
English: If you have been taking Gilenya for at least 1 month and have forgotten to take your treatment for more than 2 weeks, call your doctor before you take the next dose.
Portuguese: Se estiver a tomar Gilenya há pelo menos 1 mês e se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento por mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose.
English: Patients with history of uveitis and patients with diabetes mellitus are at increased risk of macular oedema (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes com história clínica de uveíte e os doentes com diabetes mellitus têm um risco aumentado de edema macular (ver secção 4.8).
English: What Gilenya is and what it is used for
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado
English: Fingolimod treatment with multiple doses of 0.5, 1.25, or 5 mg is not associated with impaired oxygenation or oxygen desaturation with exercise or an increase in airway responsiveness to methacholine.
Portuguese: O tratamento com doses múltiplas de fingolimod 0,5;1,25 ou 5 mg não está associado a diminuição da oxigenação ou dessaturação do oxigénio com o exercício ou aumento na resposta das vias aéreas à metacolina.
English: Cancer screening, including Pap test, is recommended as per standard of care.
Portuguese: Monitorização para o cancro, incluíndo o teste de Papanicolau, é recomendada como padrão de cuidados.
English: Bradycardia-inducing substances
Portuguese: Substâncias indutoras de bradicardia
English: • Seizure may occur.
Portuguese: • Pode ocorrer convulsão.
English: The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring (at least overnight monitoring).
Portuguese: A ocorrência em qualquer altura de bloqueio auriculoventricular de 3º grau deverá conduzir a prolongamento da monitorização (pelo menos monitorização durante a noite).
English: If you are not protected against the virus, you may need a vaccination before you start treatment with Gilenya.
Portuguese: Se não tem proteção contra o vírus, pode precisar de ser vacinado antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
English: All patients should have an ECG and blood pressure measurement performed prior to and 6 hours after the first dose of Gilenya.
Portuguese: Todos os doentes devem efetuar um ECG e medição da pressão arterial antes e 6 horas após a primeira toma de Gilenya.
English: In the controlled paediatric trial D2311 (see section 5.1), the safety profile in paediatric patients (10 to below 18 years of age) receiving fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg daily was overall similar to that seen in adult patients.
Portuguese: No ensaio pediátrico controlado D2311 (ver secção 5.1), o perfil de segurança em doentes pediátricos (10 até menos de 18 anos de idade) tratados com fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg diário foi no global similar àquele visto em adultos.
English: • Children and adolescents with body weight equal to or below 40 kg: one 0.25 mg capsule per day.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0.25 mg por dia.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Cancer of the lymphatic system (lymphoma)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Cancro do sistema linfático (linfoma)
English: Overall, the treatment-related effects of fingolimod in juvenile animals were comparable to those seen in adult rats at similar dose levels, with the exception of changes in bone mineral density and neurobehavioural impairment (reduced auditory startle response) observed at doses of 1.5 mg/kg and higher in juvenile animals and the absence of smooth muscle hypertrophy in the lungs of the juvenile rats.
Portuguese: No global, os efeitos relacionados com o tratamento de fingolimod em animais juvenis foram comparáveis aos que são vistos em ratos adultos em níveis de dose similares, com a exceção de alteração na densidade mineral do osso e compromisso neuro comportamental (diminuída resposta de sobressalto auditivo) observados em doses de 1,5 mg7kg e superiores em animais juvenis e a ausência de hipertrofia do músculo liso nos pulmões de ratos juvenis.