FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg de lorlatinib por vía oral una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg lorlatinibu užívaných perorálne jedenkrát denne.
Spanish: La fertilidad masculina puede verse comprometida con el tratamiento con lorlatinib (ver sección 5.3).
Slovak: Mužská fertilita môže byť počas liečby lorlatinibom narušená (pozri časť 5.3).
Spanish: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België /Belgien Pfizer S.A.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros y no los triture, mastique ni disuelva.
Slovak: Tablety nelámte, nežujte ani nerozpúšťajte.
Spanish: • mitotano (utilizado para tratar el cáncer de las glándulas suprarrenales)
Slovak: • mitotán (používaný na liečbu rakoviny nadobličkových žliaz),
Spanish: La mediana de la duración de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia fue de 381 y 405 días, respectivamente.
Slovak: Medián trvania hypercholesterolémie bol 381 dní a medián trvania hypertriglyceridémie bol 405 dní.
Spanish: - Anticoncepción - información para hombres No debe tener hijos durante el tratamiento con Lorviqua, ya que este medicamento podría ser perjudicial para el bebé.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť.
Spanish: Hipertrigliceridemia (incluye triglicéridos sanguíneos elevados, hipertrigliceridemia).
Slovak: Hypertriglyceridémia (vrátane zvýšenej hladiny triglyceridov v krvi, hypertriglyceridémie).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema Cansancio
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Spanish: Según los hallazgos de seguridad no clínicos, la fertilidad masculina puede verse comprometida con el tratamiento con lorlatinib (ver sección 5.3).
Slovak: Na základe neklinických bezpečnostných nálezov môže byť počas liečby lorlatinibom narušená fertilita u mužov (pozri časť 5.3).
Spanish: Neumonitis (incluye enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis).
Slovak: Pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc, pneumonitídy).
Spanish: Itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4/5, administrado a dosis orales de 200 mg una vez al día durante 5 días, aumentó el AUC media de lorlatinib en un 42% y la Cmáx en un 24% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 200 mg jedenkrát denne počas 5 dní zvýšil priemernú AUC lorlatinibu o 42 % a Cmax o 24 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávke lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Mayor o igual al grado 3: Grave
Slovak: Stupeň 3 alebo vyšší: Závažné
Spanish: Bloqueo AV de segundo grado: Sintomático
Slovak: AV blokáda druhého stupňa: symptomatická
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomicina, voriconazol, ritonavir y paritaprevir en combinación con ritonavir y ombitasvir y/o dasabuvir, y ritonavir en combinación con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycín, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii s buď elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom alebo tipranavirom) môže zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - aumento del colesterol y los triglicéridos (grasas en la sangre que se detectan en los análisis de sangre) - hinchazón de una extremidad o la piel - problemas en los ojos, como dificultad para ver con uno o ambos ojos, visión doble o destellos de luz - problemas en los nervios en los brazos y las piernas, como dolor, entumecimiento, sensaciones inusuales como ardor u hormigueo, dificultad para caminar, o dificultad para realizar las actividades habituales de la vida cotidiana, como escribir - aumento del nivel de las enzimas conocidas como lipasa y/o amilasa en sangre, que se detectan en los análisis de sangre - disminución del número de glóbulos rojos, que se conoce como anemia, que se detecta en los análisis de sangre - diarrea - estreñimiento - dolor en las articulaciones - aumento de peso - dolor de cabeza - erupción - dolor muscular
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - zvýšený cholesterol a triglyceridy (tuky v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov), - opuch končatiny alebo kože, - problémy s očami, ako napríklad problém s videním týkajúci sa jedného oka alebo oboch, dvojité videnie alebo vnímanie svetelných zábleskov, - problémy s nervami v rukách a nohách, ako napríklad bolesť, necitlivosť, neobvyklé pocity ako pálenie alebo mravčenie, problémy s chôdzou, alebo problémy pri vykonávaní bežných každodenných činností, ako napríklad písanie, - zvýšené hladiny enzýmov nazývaných lipáza a/alebo amyláza v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov, - nízky počet červených krviniek známy ako anémia, ktorý by sa mohol zistiť počas krvných testov, - hnačka, - zápcha, - bolesť kĺbov, - zvýšenie telesnej hmotnosti, - bolesť hlavy, - vyrážka, - bolesť svalov.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia Mialgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Myalgia
Spanish: El efecto cognitivo de cualquier grado más frecuente fue el deterioro de la memoria (11,5%), y las reacciones de grado 3 o 4 más frecuentes fueron el efecto cognitivo y el estado confusional (0,7% en ambos casos).
Slovak: %) a najčastejšie reakcie stupňa 3 alebo 4 boli kognitívny účinok a stav zmätenosti (0,7
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 1,58 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,58 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que la toxicidad sea menor o igual al grado 1.
Slovak: Prerušte dávkovanie, kým bude toxicita nižšia ako stupeň 1,alebo rovná stupňu 1.
Spanish: Menos del 1% de lorlatinib inalterado se detectó en la orina.
Slovak: V moči bolo detegované menej ako 1 % nezmeneného lorlatinibu.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (IC del 95%) Respuesta completa, n Respuesta parcial, n Duración de la respuesta Mediana, meses (IC del 95%)
Slovak: Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý Glykolát sodného škrobu Stearát horečnatý
Spanish: Aumento de los niveles de lipasa y amilasa
Slovak: Zvýšenie hladín lipázy a amylázy
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia
Spanish: La colocación de un marcapasos puede estar indicada para el tratamiento de los síntomas graves asociados al bloqueo AV.
Slovak: Pri závažných príznakoch spojených s AV blokádou môže byť indikované zavedenie kardiostimulátora.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan vápenatý, glykolát sodného škrobu, stearát horečnatý.
Spanish: Estudios in vitro de inhibición de la UGT Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib puede tener el potencial de inhibir la UGT1A1.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať UGT1A1.
Spanish: La ORR para los asiáticos fue del 49,1% (IC del 95%: 35,1 - 63,2) y del 31,5% para los no asiáticos (IC del 95%: 21,1 - 43,4).
Slovak: % (95 % IS: 35,1; 63,2) a 31,5 % pre neaziatov (95 % IS: 21,1; 43,4).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales han demostrado que la exposición a lorlatinib no se alteró clínicamente de manera significativa en pacientes con insuficiencia hepática leve (n = 50).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že expozícia lorlatinibu nebola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (n =
Spanish: Efectos sobre el estado de ánimo (incluye trastorno afectivo, inestabilidad afectiva, agresividad, nerviosismo, ansiedad, estado de ánimo deprimido, depresión, estado de ánimo eufórico, irritabilidad, manía, estado de ánimo alterado, cambios de humor, cambio de personalidad, estrés).
Slovak: Účinky na náladu (vrátane afektívnej poruchy, citovej lability, agresivity, agitácie, úzkosti, depresívnej nálady, depresie, euforickej nálady, podráždenosti, mánie, zmien nálad, výkyvov nálad, zmeny osobnosti, stresu).
Spanish: Los datos in vitro indican que lorlatinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 y la UGT1A4, con una contribución menor del CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 y la UGT1A3.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lorlatinib je primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a UGT1A4 s malým príspevkom CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Spanish: El IC de la ORR fue del 54,5% para los asiáticos (IC del 95%: 32,2 - 75,6) y del 46,4% para los no asiáticos (IC del 95%: 27,5 - 66,1).
Slovak: IC ORR pre aziatov bola 54,5 % (95 % IS: 32,2; 75,6) a 46,4
Spanish: Lorviqua 100 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 30 comprimidos (3 blísteres).
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 30 tabliet (3 blistre).
Spanish: Monitorice el electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con lorlatinib y mensualmente a partir de entonces, especialmente en pacientes con afecciones que predispongan a la aparición de acontecimientos cardíacos clínicamente significativos.
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v mesačných intervaloch, najmä u pacientov s predispozíciou na výskyt klinicky významných srdcových príhod, je potrebné monitorovať elektrokardiogram (EKG).
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con lorlatinib, puesto que lorlatinib puede anular la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: U pacientok sa počas liečby lorlatinibom vyžaduje vysokoúčinná nehormonálna metóda antikoncepcie, pretože lorlatinib môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: Bloqueo AV de primer grado: Sintomático
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: symptomatická
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Slovak: Ak omylom užijete priveľa tabliet, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: En plasma, se observó un metabolito de ácido benzoico de lorlatinib resultante de la escisión oxidativa de los enlaces amida y éter aromático de lorlatinib como un metabolito principal, que representa el 21% de la radioactividad circulante.
Slovak: V plazme bol ako hlavný metabolit lorlatinibu pozorovaný metabolit kyseliny benzoovej, ktorý je výsledkom oxidatívneho štiepenia amidových a aromatických éterových väzieb lorlatinibu.
Spanish: Si se debe administrar de forma concomitante un inhibidor potente del CYP3A4/5, se recomienda reducir la dosis de lorlatinib (ver sección 4.2).
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky lorlatinibu (pozri časť 4.2).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que la lipasa y la amilasa vuelvan a los valores iniciales.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa hladina lipázy alebo amylázy nevráti na východiskovú hodnotu.
Spanish: Grado 1: Leve
Slovak: Stupeň 1: Mierne
Spanish: O
Slovak: i
Spanish: incluyendo irritabilidad y cambios de humor; y cambios en el habla, incluyendo dificultad para hablar, como el habla arrastrada o lenta.
Slovak: - problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči.
Spanish: No modifique la dosis o considere la reducción a un nivel de dosis, según se indique clínicamente.
Slovak: Zvážte ponechanie pôvodného dávkovania alebo znížte dávku o 1 úroveň (podľa klinickej indikácie).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el tratamiento con lorlatinib en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Spanish: Inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5
Slovak: Silné inhibítory cytochrómu P-450 (CYP) 3A4/5
Spanish: No se dispone de información en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Slovak: Pre pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne informácie.
Spanish: El efecto sobre el estado de ánimo de cualquier grado más frecuente fue la irritabilidad (6,1%), que también fue la reacción de grado 3 o 4 más frecuente (1,0%).
Slovak: %), ktorá bola tiež najčastejšou reakciou stupňa 3 alebo 4 (1,0
Spanish: La interrupción permanente del tratamiento relacionada con reacciones adversas se produjo en el 3,1% de los pacientes que recibieron lorlatinib.
Slovak: K trvalému ukončeniu liečby kvôli nežiaducim reakciám došlo u 3,1
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 4,20 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con lorlatinib, puesto que lorlatinib puede anular la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver secciones 4.5 y 4.6).
Slovak: Pacientky počas liečby lorlatinibom musia používať vysokoúčinnú nehormonálnu metódu antikoncepcie, pretože lorlatinib môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Spanish: Se debe considerar la administración de un medicamento concomitante alternativo con un menor potencial para inhibir el CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el tratamiento con lorlatinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis en aquellos pacientes que presentan bloqueo AV (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví AV blokáda, môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Spanish: Composición de Lorviqua - El principio activo es lorlatinib.
Slovak: Čo Lorviqua obsahuje - Liečivo je lorlatinib.
Spanish: Lorlatinib 150 mg administrado por vía oral una vez al día durante 15 días disminuyó el AUCinf y la Cmáx de una dosis oral única de 2 mg de midazolam (un sustrato sensible del CYP3A) en un 61% y un 50%, respectivamente; por lo tanto, lorlatinib es un inductor moderado del CYP3A.
Slovak: Lorlatinib 150 mg podávaný perorálne jedenkrát denne počas 15 dní znížil AUCinf a Cmax jednej perorálnej dávky 2 mg midazolamu (citlivý substrát CYP3A) o 61 %, resp.
Spanish: Mialgia (incluye dolor musculoesquelético, mialgia).
Slovak: Myalgia (vrátane bolestí svalov a kostí, myalgie).
Spanish: Su médico puede controlar los problemas con su corazón durante el tratamiento con Lorviqua.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby Lorviqou skontrolovať, či nie sú s vaším srdcom problémy.
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes Poco frecuentes
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Menej časté
Spanish: Hipercolesterolemia grave (colesterol entre 401 y 500 mg/dl o entre 10,35 y 12,92 mmol/l)
Slovak: Závažná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 401 a 500 mg/dl alebo medzi 10,35 a 12,92 mmol/l)
Spanish: Las reacciones adversas de aumento de los niveles de colesterol o triglicéridos séricos se notificaron en el 84,4% y el 67,1% de los pacientes, respectivamente.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšenia hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v sére boli hlásené u 84,4
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis de Lorviqua, no tome una dosis extra, simplemente tome su próxima dosis a la hora habitual.
Slovak: Ak budete po užití dávky Lorviqui vracať, neužívajte ďalšiu dávku.
Spanish: Los datos in vitro indican que lorlatinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 y la uridinadifosfato glucuroniltransferasa (UGT)1A4, y en menor medida por el CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 y la UGT1A3.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že je lorlatinib primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A4, s malými príspevkami CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con lorlatinib.
Slovak: Natrvalo vysaďte lorlatinib.
Spanish: Se desconoce si Lorviqua puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, podría ser perjudicial para su bebé.
Slovak: Je to kvôli tomu, že nie je známe, či môže Lorviqua prechádzať do materského mlieka.
Spanish: Dos o más TKI ALK previos con o sin quimioterapia previa (n = 48)
Slovak: Dva alebo viacero predchádzajúcich ALK TKI s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie (N =
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando el medicamento o durante las 3 semanas posteriores a la última dosis, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku alebo počas 5 týždňov po užití poslednej dávky otehotniete,
Spanish: Hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia Hipercolesterolemia leve (colesterol entre el LSN y 300 mg/dl o entre el LSN y 7,75 mmol/l)
Slovak: Dávkovanie lorlatinibu Hypercholesterolémia alebo hypertriglyceridémia Mierna hypercholesterolémia (cholesterol medzi ULN a 300 mg/dl alebo medzi ULN a 7,75 mmol/l)
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Spanish: Se han producido reacciones adversas pulmonares graves o potencialmente mortales compatibles con EPI/neumonitis con lorlatinib (ver sección 4.8).
Slovak: U lorlatinibu sa vyskytli závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s pľúcami konzistentné s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Spanish: El uso de un inductor potente del CYP3A4/5 con lorlatinib está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: Se produjo bloqueo auriculoventricular en el 1,0% de los pacientes.
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda sa vyskytla u 1,0
Spanish: Si se coloca un marcapasos, reanude el tratamiento con lorlatinib a la dosis completa.
Slovak: Ak dôjde k zavedeniu kardiostimulátora, obnovte dávkovanie lorlatinibu v plnej dávke.
Spanish: La rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, administrada a dosis orales de 600 mg una vez al día durante 12 días, redujo el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) media de lorlatinib en un 85% y la Cmáx en un 76% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos; también se observaron aumentos en la AST y la ALT.
Slovak: Rifampín, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 600 mg jedenkrát denne počas 12 dní znížil priemernú plochu pod krivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávky lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Lorviqua 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro y ovalados, con "Pfizer" grabado en una cara y "LLN 100" en la otra.
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Spanish: Hipercolesterolemia moderada (colesterol entre 301 y 400 mg/dl o entre 7,76 y 10,34 mmol/l)
Slovak: Stredná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 301 a 400 mg/dl alebo medzi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Spanish: Hipertrigliceridemia leve (triglicéridos entre 150 y 300 mg/dl o 1,71 y 3,42 mmol/l)
Slovak: Mierna hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 150 a 300 mg/dl alebo 1,71 a 3,42 mmol/l)
Spanish: Hipercolesterolemia potencialmente mortal (colesterol superior a 500 mg/dl o superior a 12,92 mmol/l)
Slovak: Život ohrozujúca hypercholesterolémia (cholesterol nad 500 mg/dl alebo nad 12,92 mmol/l)
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de peso
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inductores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína y la hierba de San Juan) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu a silných induktorov CYP3A4/5 (napr. rifampicín, karbamazepín, enzalutamid, mitotán, fenytoín a ľubovník bodkovaný) môže znížiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Spanish: Lorviqua 100 mg: cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 100 mg de lorlatinib.
Slovak: Lorviqua 100 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Spanish: Uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4/5 (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Súčasné používanie silných induktorov CYP3A4/5 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: - Lactancia No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ni durante los 7 días siguientes a la última dosis.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a 7 dní po poslednej dávke nedojčite.
Spanish: Si los síntomas se resuelven, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
Slovak: Ak sa príznaky upravia, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Spanish: Las principales toxicidades observadas fueron inflamación en múltiples tejidos (piel y cuello uterino de ratas y pulmón, tráquea, piel, ganglios linfáticos y/o la cavidad oral incluyendo el hueso mandibular de perros, relacionada con aumentos en los glóbulos blancos, fibrinógeno y/o globulina y disminuciones en la albúmina) y cambios en el páncreas (con aumentos de amilasa y lipasa), sistema hepatobiliar (con aumentos de enzimas hepáticas), sistema reproductivo masculino, sistema cardiovascular, riñones y tracto gastrointestinal, nervios periféricos y sistema nervioso central (con potencial para deterioro cognitivo funcional) a una dosis equivalente a la exposición clínica en humanos a la posología recomendada.
Slovak: Spájala sa so zvýšením počtu bielych krviniek, fibrinogénu a/alebo globulínu a znížením albumínu) a zmenami v pankrease (so zvýšením amylázy a lipázy), hepatobiliárom systéme (so zvýšením hladín pečeňových enzýmov), mužskom rozmnožovacom systéme, kardiovaskulárnom systéme, obličkách a gastrointestinálnom trakte, periférnych nervoch a CNS (potenciál pre poruchu kognitívnej funkcie) v dávke ekvivalentnej ľudskej klinickej expozícii pri odporúčanom dávkovaní.
Spanish: Lorviqua 25 mg comprimidos lorlatinib
Slovak: Lorviqua 25 mg tablety lorlatinib
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu.
Spanish: Lorviqua 100 mg comprimidos lorlatinib
Slovak: Lorviqua 100 mg tablety lorlatinib
Spanish: Se han producido aumentos de los niveles de lipasa y/o amilasa en pacientes que recibían lorlatinib (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib sa vyskytli zvýšenia hladín lipázy a/alebo amylázy (pozri časť 4.8).
Spanish: Las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas se produjeron en el 23,4% de los pacientes que recibieron lorlatinib.
Slovak: K zníženiam dávky kvôli nežiaducim reakciám došlo u 23,4
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD - interstitial lung disease)/pneumonitída
Spanish: Hipertrigliceridemia grave (triglicéridos entre 501 y 1.000 mg/dl o 5,71 y 11,4 mmol/l)
Slovak: Závažná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 501 a 1 000 mg/dl alebo 5,71 a 11,4 mmol/l)
Spanish: Hipertrigliceridemia potencialmente mortal (triglicéridos superiores a 1.000 mg/dl o superiores a 11,4 mmol/l)
Slovak: Život ohrozujúca hypertriglyceridémia (trigliceridy nad 1 000 mg/dl alebo nad 11,4 mmol/l)
Spanish: Bloqueo auriculoventricular
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda