FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Romanian: Consiliul de administraţie ia, de asemenea, notă de schimbarea structurii programului de lucru, care urmează în prezent cele trei domenii strategice ale documentului de strategie pe cinci ani al agenţiei.
English: This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Romanian: Această etapă se va încheia la reuniunea Consiliului de administraţie din luna iunie, după ce vor fi fost primite nominalizări din toate statele membre şi din partea Comisiei Europene.
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Romanian: În ceea ce priveşte lipsa bugetului pentru a pune integral în aplicare legislaţia în domeniul farmacovigilenţei, Consiliul de administraţie subliniază importanţa gestionării aşteptărilor părţilor interesate cu privire la ceea ce se poate şi nu se poate realiza.
English: Organisational changes
Romanian: Schimbări organizaţionale
English: • The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Romanian: • Planul de acţiune şi foaia de parcurs pentru abordarea rezistenţei la antimicrobiene.
English: As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Romanian: Ca parte a strategiei de asigurare a unei legături eficiente cu autorităţile naţionale competente şi în urma discuţiilor purtate cu şefii agenţiilor pentru medicamente, agenţia a desemnat, de asemenea, un ofiţer de legătură cu HMA.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Romanian: Preşedintele grupului director al HMA prezintă cele mai recente informaţii cu privire la o serie de puncte, printre care:
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Romanian: • definirea dreptului de proprietate asupra unui brevet şi a investigatorului (principal);
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Romanian: Cu toate acestea, aspectul care trebuie abordat în acest scenariu se referă la eforturile care trebuie depuse pentru a garanta că discuţiile comitetului cu privire la semnalele legate de siguranţă nu dă naştere la neînţelegeri în rândul publicului.
English: The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Romanian: Procesul oficial de evaluare a nominalizărilor şi de identificare a domeniilor care se impun a fi consolidate va avea loc la reuniunea din luna iunie.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă a.) Procedura de consultare cu privire la componenţa finală
English: The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Romanian: Finanţarea agenţiei pentru etapa-pilot se va ridica la peste 350 000 EUR în 2012.
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Romanian: Deşi numirea unui raportor dintr-un alt stat membru ar putea fi considerată ca un plus de încredere în sistem, alţi membri sunt convinşi că acest lucru ar spori în mod inutil complexitatea şi costurile asociate ale sistemului.
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Romanian: În această sesiune, Consiliul de administraţie reflectă asupra conceptului de aprobare „eşalonată” (cunoscută şi sub denumirea de autorizare adaptivă sau progresivă).
English: With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Romanian: În ceea ce priveşte activităţile de evaluare, agenţia a atins, în general, viteza de croazieră.
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Romanian: Agenţia s-a întâlnit cu o delegaţie a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) la 27 ianuarie pentru un schimb de opinii cu privire la domenii de interes comun, atât în domeniul ştiinţific, cât şi în domeniul guvernanţei.
English: The Board had divergent views about the two approaches.
Romanian: Consiliul de administraţie are opinii divergente cu privire la cele două posibilităţi.
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Romanian: Acesta este un instrument nou pentru agenţie, iar Consiliul de administraţie dezbate acest concept în scopul oferirii de orientări pentru o viitoare procedură.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Romanian: Participanţii la reuniune discută, de asemenea, despre faptul că indicatorii de măsurare a calităţii rapoartelor trebuie dezvoltaţi în timp, recunoscând, în acelaşi timp, dificultatea stabilirii şi monitorizării acestor indicatori.
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie îşi exprimă preocuparea continuă că legislaţia UE a fost adoptată fără a fi tratat cu atenţia cuvenită costurile necesare implementării legislaţiei.
English: Cooperation with EFSA
Romanian: Cooperarea cu EFSA
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia va nominaliza o persoană de contact, care va oferi asistenţă permanentă reprezentanţilor pacienţilor, în vederea facilitării participării acestora la lucrările comitetului.
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Romanian: Consiliul de administraţie este informat că Luc Verhelst a preluat funcţia de şef al unităţii Tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor din cadrul agenţiei.
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Romanian: Unii membri susţin că, exceptând cazul în care avantajele de a avea un alt raportor pot fi demonstrate şi cuantificate, nu ar fi dispuşi să asigure resursele suplimentare necesare.
English: The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Romanian: Raportorul a constatat că agenţia trebuie să depună mai multe eforturi în ceea ce priveşte conflictele de interese.
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Romanian: Se înregistrează progrese semnificative şi în alte domenii, inclusiv prin lansarea registrului UE pentru studiile clinice şi a noii baze de date on-line a experţilor europeni.
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Romanian: În prezentarea sa, François Houÿez, de la Organizaţia Europeană pentru Boli Rare (European Organisation for Rare Diseases), subliniază faptul că pacienţii urmăresc o mai mare implicare, o mai bună înţelegere a deciziilor de reglementare deja adoptate şi participarea la procesul decizional.
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Romanian: Participanţii la reuniune sunt informaţi că agenţia a primit un proiect de raport de audit al Curţii de Conturi Europene privind conflictele de interese desfăşurat în 2011.
English: The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Romanian: Agenţia va redacta un document de reflecţie pe baza orientărilor furnizate astăzi şi va solicita observaţii scrise din partea Consiliului de administraţie.
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Romanian: • clarificarea urmăririi care trebuie întreprinsă în cazul în care un membru intenţionează să se angajeze în activităţi profesionale cu o companie farmaceutică;
English: Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Romanian: Înainte de publicarea acesteia, vor fi introduse modificările care clarifică primirea de subvenţii de către o instituţie şi componenţa comisiilor de etică.
English: Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Romanian: Raportul privind performanţa autorităţilor naţionale competente raportată la indicatorii-cheie de performanţă (ICP) recent stabiliţi
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Romanian: Reprezentantul, susţinut de alţi membri ai Consiliului de administraţie, îşi exprimă îngrijorarea cu privire la impactul unor astfel de restricţii asupra disponibilităţii membrilor/experţilor din mediul academic.
English: • inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Romanian: • includerea unei referinţe la un sistem de controale ex-post, precum şi dezvoltarea unei proceduri privind abuzul de încredere.
English: • The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Romanian: • Propunerea de directivă privind transparenţa, care, printre multe măsuri, clarifică domeniul de aplicare, reduce termenele deciziilor de stabilire a preţurilor şi de rambursare, şi abordează gruparea medicamentelor în scopul rambursării.
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Romanian: Se propune ca aceste audieri să poată fi transmise autorităţilor naţionale competente şi ca publicul să poată participa la audieri din propriile sedii.
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Romanian: • Prezentarea propunerii de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului privind transparenţa măsurilor de reglementare a preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor publice de asigurări de sănătate.
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Romanian: Transmisă Consiliului prin e-mail la data de 17 ianuarie 2012; consemnată în procesul-verbal al reuniunii următoare, după caz.
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie îşi extinde invitaţia la observatorii din partea societăţii civile care vor participa la următoarea reuniune, în luna iunie, în cazul în care procesul de numire a unor noi reprezentanţi noi nu este finalizat în timp util pentru reuniune.
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Romanian: În cursul vizitei, raportorul a informat agenţia că proiectul de raport privind descărcarea de gestiune fusese deja finalizat şi că observaţiile formulate de agenţie în cursul reuniunii nu puteau fi reflectate în raport.
English: The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Romanian: Comisiile ar trebui să aibă suficient timp la dispoziţie pentru a dezbate cauza divergenţei şi a identifica orice posibilitate de a converge punctele de vedere înainte de adoptarea deciziei finale.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Romanian: Consiliul de administraţie ia, de asemenea, notă de creşterea abruptă a numărului de pagini eliberate în conformitate cu legislaţia privind accesul la documente: de la 8 000 în anul 2010 la peste un milion în 2011.
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Romanian: Consiliul de administraţie subliniază că audierile publice ar trebui considerate drept un nou mod de stabilire a contactului şi de comunicare cu publicul, şi nu doar un instrument suplimentar pentru transparenţă.
English: The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Romanian: Agenţia va analiza cererea şi va răspunde la propunere.
English: The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Romanian: Legislaţia prevede că audierile publice pot fi organizate în cazul în care există motive de îngrijorare cu privire la siguranţă.
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Romanian: Declararea conflictelor de interese în legătură cu actuala ordine de zi
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Romanian: [Notă post-reuniune: secretariatul agenţiei, reflectând mai mult asupra modificării aduse şi ţinând seama de feedback-ul suplimentar din partea membrilor CHMP, va specifica într-un document tip întrebări şi răspunsuri (care va fi publicat pe site-ul agenţiei şi va fi oferit tuturor membrilor/experţilor la momentul completării DI) că un „departament” trebuie înţeles ca „entitatea organizaţională imediată în cadrul căreia membrul/expertul îşi desfăşoară activitatea”.
English: The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Romanian: Reprezentantul Comisiei Europene observă că, în general, Comisia nu primeşte un număr mare de cereri pentru astfel de posturi din partea organizaţii europene de reprezentare a pacienţilor şi a cadrelor medicale.
English: In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Romanian: În plus, membrilor li se solicită să declare orice interese specifice care ar putea fi considerate ca aducând atingere independenţei acestora în ceea ce priveşte punctele de pe ordinea de zi.
English: The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Romanian: Agenţia a solicitat, de asemenea, 21 de posturi suplimentare, care vor fi finanţate din veniturile realizate din taxe şi intenţionează să reducă numărul de agenţi contractuali cu 7 echivalenţi normă întreagă (ENI).
English: The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Romanian: Lucrarea va fi discutată de către PRAC recent creat şi o propunere finală va fi prezentată Consiliului de administraţie în cursul acestui an.
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Romanian: • clarificarea implicării în studiile academice şi în iniţiative de cercetare/dezvoltare finanţate din fonduri publice;
English: Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Romanian: Din cauza numărului de incertitudini bugetare pentru 2013, decizia referitoare la proiectele de tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor (TIC) care vor fi planificate pentru dezvoltare în 2013 este în aşteptare, iar activităţile de implementare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei sunt supuse modificării.
English: This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Romanian: Acest număr include 62 de cereri pentru noi medicamente, o creştere de 35 % comparativ cu anul 2010.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Romanian: Această acţiune ar consolida credibilitatea sistemului, ar facilita activitatea autorităţilor de reglementare şi ar spori transparenţa industriei farmaceutice.
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Romanian: Acest lucru ar putea crea dificultăţi, întrucât se pot ivi situaţii în care Consiliul de administraţie să nu fie în măsură să adopte decizii la finalul reuniunii din lipsă de cvorum.
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Romanian: Se propune utilizarea studiilor de caz, acestea fiind un instrument util pentru creşterea gradului de înţelegere a chestiunilor ridicate.
English: • The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Romanian: • Iniţiativa internaţională privind medicamentele generice (dezbaterea cu privire la posibilitatea de a face această iniţiativă independentă sau de a o include în cadrul ICH).
English: However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Romanian: Cu toate acestea, membrii iau, de asemenea, notă de dificultăţile care trebuie depăşite pentru reuşita acestei căi de autorizare a introducerii pe piaţă.
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Romanian: De asemenea, se înregistrează o creştere importantă (peste 20 %) în ceea ce priveşte activităţile de post-autorizare, precum şi o creştere majoră a numărului de proceduri de sesizare (77, faţă de 55 în 2010).
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Romanian: Conceptul este dezbătut de autorităţile de reglementare din întreaga lume şi este menţionat în documentul de strategie al agenţiei pe această temă, în care se afirmă că un aspect important pentru autorităţile de reglementare va fi să determine dacă nu ar trebui prevăzut un concept de aprobare mai eşalonată pentru situaţiile care nu sunt acoperite de autorizaţiile de introducere pe piaţă condiţionată.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Romanian: În contextul responsabilităţii sociale a întreprinderilor, participanţii la reuniune consideră că este oportun ca industriei farmaceutice să i se solicite să publice numele experţilor cu care cooperează.
English: The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Romanian: Agenţia va publica, de asemenea, CV-urile tuturor experţilor din baza de date a experţilor europeni şi se convine asupra unui proiect care să permită primirea de CV-uri în format electronic şi publicarea lor automată.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Romanian: • Activitatea CMD(v) de prioritizare a medicamentelor de uz veterinar pentru care rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ar trebui armonizate şi de propunere a unei abordări de armonizare a RCP.
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Romanian: De asemenea, este planificată înfiinţarea unei echipe de redactori ştiinţifici care să publice articole ştiinţifice de înaltă calitate în reviste ştiinţifice.
English: Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Romanian: O altă opinie importantă a Consiliului de administraţie este că audierile ar trebui să adauge valoare procesului de evaluare, punând la dispoziţie punctele de vedere ale comunităţii de pacienţi sau ale publicului larg.
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
Romanian: • clarificarea componenţei unei comisii de etică;
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Romanian: Reprezentanţii Comisiei reiterează importanţa oferirii unor explicaţii clare în cazul opiniilor divergente, acest lucru facilitând, de asemenea, sarcina Comisiei în etapa de luare a deciziilor.
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Romanian: • introducerea unor restricţii în cazul în care declarării intereselor actuale directe ale unuia sau mai multor membri ai gospodăriei;
English: • The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Romanian: • Acordul HMA pentru publicarea informaţiilor cu privire la autorizarea studiilor clinice în UE, în cadrul evaluării impactului revizuirii directivei privind studiile clinice.