FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mois 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Année 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Année 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Portuguese: Mês 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Ano 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Ano 5 138 87,0% (92,5; 97,4)
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Portuguese: Rejeitar a vacina na eventualidade de se observar uma destas situações.
French: Durant la seconde année de vie, Nimenrix peut également être coadministré avec les vaccins combinés dipthérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), incluant les vaccins combinés DTCa avec l'hépatite B, la poliomyélite inactivée ou Haemophilus influenzae de type b (HepB, P ou Hib), tel que le vaccin DTCaP-HepB/Hib et le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent.
Portuguese: No segundo ano de vida, Nimenrix pode também ser administrado concomitantemente com vacinas combinadas contra a difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), incluindo as vacinas DTPa combinadas com hepatite B, poliomielite inativada ou Haemophilus influenzae do tipo b (VHB, VIP ou Hib), tal como a vacina DTPa-VHB-VIP/Hib e com a vacina pneumocócica conjugada 13-valente.
French: En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.
French: La dose habituelle est de 1 <unité> de 100 mg deux fois par jour après les repas.
Portuguese: A dose habitual é 1 <unidade> de 100 mg duas vezes ao dia após uma refeição.
French: Ne donnez pas TRADEMEARK à un enfant de moins de 12 ans.
Portuguese: -Não administrar TRADEMARK a crianças com menos de 12 anos de idade.
French: Les AINS peuvent masquer la fièvre, symptôme d'une infection bactérienne sous-jacente.
Portuguese: Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.
French: - Insuffisance cardiaque sévère.
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave.
French: Le nimésulide ne devrait être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
Portuguese: A nimesulida apenas deve ser prescrita como tratamento de segunda linha.
French: Avant de prescrire TRADEMARK, votre médecin évaluera les bienfaits que ce médicament peut vous procurer par rapport aux risques de survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Antes de lhe receitar TRADEMARK o seu médico irá avaliar os benefícios deste medicamento relativamente aos riscos de vir a desenvolver efeitos secundários.
French: La durée du traitement par TRADEMARK doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser 15 jours pour chaque cure.
Portuguese: Use TRADEMARK durante o período de tempo mais curto possível e não exceda os 15 dias em cada ciclo de tratamento.
French: Une surveillance clinique appropriée s'impose donc chez ce type de patients.
Portuguese: Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.
French: Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.
Portuguese: Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.
French: Les ajouts apparaissent en italique et soulignés et les suppressions en italique et rayées
Portuguese: Adições aparecem em itálico e sublinhado; rasuras em itálico e riscado
French: L'utilisation concomitante d'autres AINS est déconseillée.
Portuguese: Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINE.
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: Em caso de deterioração o tratamento deve ser interrompido (ver também secção 4.5).
French: Dysménorrhées primaires.
Portuguese: Dismenorreia primária.
French: Il est utilisé dans le traitement des douleurs aiguës, le traitement des symptômes de l'arthrose douloureuse et le traitement des règles douloureuses.
Portuguese: É utilizado no tratamento da dor aguda, no tratamento de sintomas de osteoartrite dolorosa e no tratamento de dores menstruais.
French: Traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 ).
Portuguese: Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2).
French: Sujets âgés Il n'y a pas lieu de réduire la dose quotidienne chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos (ver secção 5.2).
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE LA NOTICE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU NIMESULIDE (FORMULATIONS POUR VOIE GENERALE)
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS)
French: - Troubles sévères de la coagulation.
Portuguese: Doenças graves da coagulação.
French: Adolescents (12 à 18 ans)
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos.
French: COMMENT PRENDRE TRADEMARK
Portuguese: COMO TOMAR TRADEMARK
French: - Enfants de moins de 12 ans. - 3ème trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Portuguese: No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
French: Faites attention avec TRADEMARK
Portuguese: Tome especial cuidado com TRADEMARK
French: Contre-indications - Hypersensibilité connue au nimésulide ou à l'un des excipients du produit.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
French: Ne prenez pas TRADEMARK si :
Portuguese: Não utilize TRADEMARK:
French: En cas de survenue d'hémorragies gastrointestinales ou d'ulcère, il faut interrompre immédiatement l'administration de nimésulide.
Portuguese: Se ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal, a nimesulida deve ser interrompida.
French: Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations/perforations sont susceptibles de survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte, que les patients aient eu, ou non, des antécédents de troubles gastro-intestinaux.
Portuguese: Pode ocorrer hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história prévia de acontecimentos gastrointestinais.
French: Le nimésulide devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles digestifs, notamment des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
Portuguese: A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes com doenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn.
French: - vous avez eu des réactions allergiques (telles que respiration sifflante, nez qui coule ou nez bouché, urticaire) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ; - vous avez des antécédents d'atteinte du foie après utilisation de nimésulide ; - vous prenez d'autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre traitement antidouleur ou par un AINS ; - vous prenez des drogues ou avez acquis une dépendance aux drogues ou à d'autres substances ; - vous buvez régulièrement beaucoup d'alcool ; - vous avez une maladie du foie ou les enzymes de votre foie sont élevées ; - vous avez un ulcère gastroduodénal (ulcère de l'estomac ou du duodénum) en évolution ou ancien ; - vous avez eu des saignements de l'estomac ou des intestins ; - vous avez eu une hémorragie cérébrale (AVC) ; - vous avez d'autres problèmes hémorragiques ou d'autres problèmes à cause de votre sang qui ne coagule pas ; - vous avez une insuffisance cardiaque ou une affection rénale (reins fonctionnant mal) ou une maladie quelconque du foie ; - vous avez de la fièvre ou la grippe (courbatures, abattement, coup de froid ou frissons ou fièvre) ; - Vous êtes dans le dernier trimestre de grossesse ; - vous allaitez.
Portuguese: -se tem alergia (hipersensibilidade) à nimesulida ou a qualquer outro componente de TRADEMARK; -se já teve reacções alérgicas (por ex., pieira, nariz entupido ou corrimento nasal, erupção cutânea ou urticária) após ter tomado aspirina ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide; -se já teve uma reacção à nimesulida que lhe tenha afectado o fígado; -se está a tomar outros medicamentos que possam afectar o fígado, por ex., paracetamol ou outros analgésicos ou se está a fazer outros tratamentos com AINE -se consome drogas, ou tiver desenvolvido um vício que o torne dependente de drogas ou outras substâncias; -se bebe regularmente bebidas alcoólicas em grande quantidade; -se tem uma doença do fígado ou um aumento nas enzimas hepáticas; -se tem uma úlcera péptica (úlcera gástrica ou duodenal) activa ou tiver tido uma no passado; -se já sofreu hemorragias gástricas ou intestinais; -se já sofreu um acidente vascular cerebral hemorrágico (um AVC); -se teve qualquer outros problema relacionado com hemorragias ou quaisquer problemas devido ao seu sangue não coagular; -se sofre de insuficiência cardíaca ou problemas nos rins (insuficiência renal) ou qualquer problema hepático -se está com febre ou engripado (corpo dorido, mal-estar, tremuras, arrepios ou com uma temperatura elevada); -se está nos últimos 3 meses de gravidez; -se está a amamentar.
French: L'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir.
Portuguese: O uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
French: Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, insuffisance rénale, cardiaque et hépatique.
Portuguese: Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas dos AINE, incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal, cardíaca e hepática.
French: - Ne prenez pas d'autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre traitement antidouleur ou par un AINS ; - Évitez toute consommation excessive d'alcool pendant votre traitement par TRADEMARK - Si des symptômes évoquant une maladie du foie surviennent, arrêtez de prendre le nimésulide et informez votre médecin immédiatement.
Portuguese: -Não tome outros medicamentos que se sabe afectarem o fígado, por ex., paracetamol ou qualquer outro analgésico ou tratamentos com AINEs; -evite álcool em excesso durante o tratamento com TRADEMARK -se durante o tratamento com nimesulida desenvolver sintomas que sugerem um problema hepático deve parar de tomar nimesulida e informar imediatamente o seu médico.
French: L'administration concomitante de produits hépatotoxiques et un abus d'alcool doivent être évités lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, car ils sont susceptibles de majorer le risque de réactions hépatiques.
Portuguese: A administração concomitante de fármacos conhecidos como hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.
French: La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible pour réduire les effets indésirables.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo.
French: Conformez-vous toujours à la prescription médicale pour prendre TRADEMARK.
Portuguese: Tomar TRADEMARK sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Néanmoins, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ne sont pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.
Portuguese: Contudo, o Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.
French: Lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, il doit être conseillé aux patients d'éviter la prise d'autres analgésiques.
Portuguese: Durante o tratamento com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral os doentes devem ser aconselhados a não tomarem outros analgésicos.
French: Sur la base du profil pharmacocinétique du nimésulide, chez l'adulte et de ses propriétés pharmacodynamiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
Portuguese: Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.
French: TRADEMARK est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antidouleur et antipyrétiques (pour faire baisser la fièvre).
Portuguese: O QUE É TRADEMARK E PARA QUE É UTILIZADO TRADEMARK é um medicamento anti-inflamatório não esteróide ("AINE"), com propriedades analgésicas e antipiréticas.
French: - Insuffisance hépatique - États fébriles et/ou symptomatologie grippale.
Portuguese: Doentes com febre e/ou sintomas gripais
French: La durée maximale d'un traitement avec Nexen 100 mg comprimé/granules est de 15 jours.
Portuguese: A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias.
French: Pour ces patients, l'administration de nimésulide sera à proscrire.
Portuguese: Estes doentes não devem ser re-expostos à nimesulida.
French: La décision de prescrire Nexen 100 mg comprimé/granules doit être fondée sur l'évaluation de tous les risques (voir rubriques 4.3 et 4.4 ) chez chaque patient.
Portuguese: A decisão de prescrever nimesulida deverá ser baseada numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Parmi les symptômes évoquant une maladie du foie, on note une perte de l'appétit, des nausées, vomissements, un mal au ventre et une fatigue persistante ou des urines foncées.
Portuguese: Sintomas que sugerem um problema hepático incluem perda de apetite, náuseas, vómitos, dores abdominais, fadiga persistente ou uma coloração escura na urina.
French: - Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, par exemple) à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
Portuguese: broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
French: Dans de rares cas, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ont été associés à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir également rubrique 4.8).
Portuguese: Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral , incluindo casos fatais muito raros (ver também secção 4.8).
French: En cas d'insuffisance rénale ou cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que a utilização do Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral pode deteriorar a função renal.
French: Adultes 100 mg deux fois par jour, soit un comprimé/sachet à 100 mg matin et soir, après les repas.
Portuguese: Adultos: 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.
French: - Si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent interférer avec TRADEMARK : - médicament pour fluidifier le sang (anticoagulants, aspirine ou autres salicylés), - diurétiques (qui stimulent l'excrétion d'urine) utilisés dans l'insuffisance cardiaque ou la tension artérielle, - lithium utilisé pour traiter la dépression et des affections similaires, - méthotrexate, - ciclosporine, assurez-vous que votre médecin ou votre pharmacien sait que vous prenez ces médicaments avant d'utiliser TRADEMARK.
Portuguese: -se sofre de intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento; -se está a tomar algum dos seguintes medicamentos pois estes podem interagir com TRADEMARK: -medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes, aspirina ou outros salicilatos) -diuréticos (medicamentos que promovem a perda de água) utilizados para a insuficiência cardíaca ou a tensão arterial -lítio, utilizado para tratar a depressão e outras condições similares -metotrexato -ciclosporina assegure-se que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de tomar TRADEMARK
French: La durée d'administration de NEXEN 100 mg, comprimé/granules devra être la plus courte possible, en fonction des besoins cliniques.
Portuguese: Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral deve ser utilizado durante o período mais curto possível tendo em conta a situação clínica em causa.
French: Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir également rubrique 4.3).
Portuguese: A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas (ver também secção 4.3).
French: Enfants (moins de 12 ans) NEXEN 100 mg, comprimé/granules est contre indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Crianças (<12 anos): Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral está contraindicado nestes doentes (ver também secção 4.3).
French: - Antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide - Exposition concomitante à d'autres substances potentiellement hépatotoxiques.
Portuguese: Exposição concomitante a outras substâncias potencialmente hepatotóxicas
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du nimésulide, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30-80 ml/min).
Portuguese: Função renal comprometida: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30-80 ml/min); Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral está contraindicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
French: - Alcoolisme, toxicomanie - Ulcère gastroduodénal évolutif, antécédents d'ulcère récurrent ou d'hémorragies gastro intestinales, de saignements vasculaires cérébraux ou d'autres saignements en cours ou de troubles hémorragiques.
Portuguese: Úlcera gástrica ou duodenal activa, história de ulceração ou hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doenças hemorrágicas.
French: Le risque d'effets indésirables peut être réduit en utilisant les comprimés/granules NEXEN 100 mg pendant la durée la plus courte possible.
Portuguese: O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral durante o menor período de tempo possível (ver também secção 4.2).
French: En cas d'apparition de fièvre ou d'une symptomatologie grippale, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Doentes a tomar nimesulida que desenvolvam febre e/ou sintomas gripais deverão descontinuar o tratamento.
French: Les comprimés/granules NEXEN 100 mg sont contre-indiqués chez les insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Afecção Hepática: o uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral em doentes com afecção hepática está contra-indicado (ver secção 5.2).
French: - Insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Compromisso renal grave.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TRADEMARK
Portuguese: ANTES DE TOMAR TRADEMARK
French: En Europe, le nimésulide est autorisé au niveau national dans 17 États membres (Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Portuguese: Na Europa, a nimesulida está autorizada a nível nacional em 17 Estados-Membros (Áustria, Bélgica, Bulgária, Republica Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia).
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV de cette décision.
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são identificadas no anexo IV da presente decisão.
French: Des médicaments contenant du nimésulide sont actuellement commercialisés dans plus de 50 pays de par le monde, en particulier en Europe et en Amérique du Sud.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida são presentemente comercializados por todo o mundo em mais de 50 países, sobretudo na Europa e na América do Sul.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU NIMÉSULIDE (FORMULATIONS SYSTÉMIQUES) (voir annexe I)
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS CONTENDO NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS) (ver o anexo I)
French: L'évaluation de ces conséquences a été étayée par une simulation de l'impact éventuel du retrait du nimésulide en Italie.
Portuguese: A avaliação destas consequências foi apoiada por uma simulação do eventual impacto da retirada da nimesulida na Itália.
French: La version harmonisée des caractéristiques du produit a été mise en œuvre dans les États membres entre la fin de l'année 2004 et le début de l'année 2005.
Portuguese: As informações harmonizadas relativas ao medicamento foram implementadas nos Estados-Membros em finais de 2004 inícios de
French: Le CHMP a procédé à un nouvel examen des données présentées, y compris les réponses fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), les données de pharmacovigilance fournies par les États membres, les données fournies par l'EMEA et un examen de la littérature.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados, incluindo as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, os dados de farmacovigilância apresentados pelos Estados-Membros, os dados apresentados pela EMEA e a revisão da literatura.
French: Après examen de l'ensemble des preuves disponibles, le CHMP a conclu que les données ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
Portuguese: Tendo considerado todos os factos disponíveis, o CHMP concluiu que os dados não apoiam uma suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado na Europa.
French: Le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque adoptées au terme de la première saisine ont permis de contenir l'incidence des lésions hépatiques les plus graves.
Portuguese: O CHMP é de parecer que as medidas de minimização dos riscos adoptadas no final do primeiro recurso permitiram conter a incidência das lesões hepáticas mais graves.
French: Les restrictions supplémentaires figurant dans les caractéristiques du produit, associées à une durée limitée du traitement et au retrait des boîtes d'une taille supérieure à 30 unités, visent à minimiser davantage un tel risque, à l'instar des conditions (voir annexe IV) et de l'effort consenti par les autorités nationales compétentes en matière d'activités d'éducation et d'information à l'intention des prescripteurs et des patients.
Portuguese: As restrições adicionais constantes da informação sobre o medicamento, em conjunto com a limitação da duração do tratamento e a retirada das embalagens de tamanho superior a 30 unidades, visam minimizar ainda mais esse risco, em conjunto com as condições (ver o anexo IV) e o esforço das autoridades nacionais competentes em matéria de actividades de informação e educação de pacientes e médicos prescritores.