FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Xolair 75 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Lithuanian: Ruošiant Xolair 75 mg flakonus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
Estonian: Süstekohal võib olla väike kogus verd.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali likti šiek tiek kraujo.
Estonian: Teise topeltpimeda 28-nädalase raviperioodi käigus ilmnes omalizumabi grupis 63% (sageduse suhe 0,37, p<0,001) langus võrreldes platseebo grupiga.
Lithuanian: Analizuojant antrojo dvigubai aklo 28 savaičių trukmės gydymo laikotarpio duomenis, nustatyta, kad astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 63 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,37, p<0,001).
Estonian: Astma ägenemised Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Lithuanian: Astmos paūmėjimai Dažnis per 28 savaites Sumažėjimas %, p vertė santykiniam dažniui
Estonian: Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - parasiitnakkus
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - parazitų sukeltos infekcijos.
Estonian: 1,2 ml = maksimaalne manustatav kogus viaali kohta (Xolair 150 mg).
Lithuanian: 1,2 ml = didžiausias galimas suleisti tūris flakone (Xolair 150 mg).
Estonian: Lüofiliseeritud ja lahuse vormis manustatud Xolair andis sarnased omalizumabi kontsentratsiooni-aja näitajad seerumis.
Lithuanian: Skiriant liofilizuotų miltelių ar skystos farmacinės formos pavidalu pagaminto Xolair preparato, omalizumabo koncentracijos serume priklausomybės nuo laiko rodikliai buvo panašūs.
Estonian: 0,6 ml = maksimaalne manustatav kogus viaali kohta (Xolair 75 mg).
Lithuanian: 0,6 ml = didžiausias galimas suleisti tūris flakone (Xolair 75 mg).
Estonian: Tabelis 6 on toodud uuringu 1 tulemused kogu populatsiooni kohta.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikti I tyrimo duomenys.
Estonian: Multipakendi osa.
Lithuanian: Sudedamoji grupinės pakuotės dalis.
Estonian: Pärast lahuse valmistamist sisaldab üks viaal 125 mg/ml omalizumabi (75 mg 0,6 ml-s).
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (75 mg/0,6 ml).
Estonian: Xolair 75 mg süstelahus on ühekordseks individuaalseks kasutamiseks mõeldud süstlis.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas tiekiamas vienkartinio naudojimo užpildytame švirkšte, skirtame individualiam vartojimui.
Estonian: Hävitamise juhised
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijos
Estonian: Omalizumab eritub makaakide rinnapiima.
Lithuanian: Omalizumabo išsiskiria į cynomolgus beždžionių pienliaukės pieną.
Estonian: Xolair 75 mg süstelahus on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja multipakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas yra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Estonian: Pulber: sahharoos, L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 20.
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Estonian: Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad astma- või CSU nähud taastuda.
Lithuanian: Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą Xolair, astmos ar LID simptomai gali vėl pasikartoti.
Estonian: Tabelis 5 on toodud uuringu 1 tulemused kogu populatsiooni kohta.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti I tyrimo duomenys.
Estonian: 1 x 150 mg viaal
Lithuanian: 1 x 150 mg flakonas
Estonian: Erinevuse 95% CI
Lithuanian: Skirtumo 95 % PI p reikšmė lyginant su placebu
Estonian: Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Xolairi uuritud.
Lithuanian: , ūminių alerginių reakcijų, hiperimunoglobulino E sindromo (paveldimas imuninis sutrikimas), aspergiliozės (grybelio sąlygotai plaučių liga), alergijos maistui, egzemos ar šienligės, profilaktikai ar gydymui, nes nebuvo atlikta tyrimų su Xolair dėl šių būklių.
Estonian: Primaatidel oli omalizumabi kuni 250 mg/kg annuste (vastavalt annustamistabelile soovituslikust suurimast lubatavast mg/kg kliinilisest annusest vähemalt 14 korda rohkem) pikaajaline manustamine hästi talutav, (nii täiskasvanutel kui noorloomadel), välja arvatud annusega seotud ja vanusest sõltuv trombotsüütide arvu langus, mille suhtes olid tundlikumad noorloomad.
Lithuanian: Ilgalaikį iki 250 mg/kg kūno svorio omalizumabo dozių (ne mažiau kaip 14 kartų didesnę, nei rekomenduojama didžiausia klinikinė dozė mg/kg kūno svorio žmonėms, remiantis rekomenduojamo dozavimo lentele) skyrimą nežmoginiai primatai (tiek suaugusieji, tiek nesubrendusieji gyvūnai) toleravo gerai, išskyrus nuo dozės ir nuo amžiaus priklausomą trombocitų sumažėjimą, jautresni buvo jaunikliai.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
Lithuanian: Vartoti tik taip, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Kehakaalu kahekordistumine ligikaudu kahekordistas näivat kliirensit.
Lithuanian: Padvigubėjus kūno svoriui, dvigubai padidėja numatomas klirensas.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 300 mg subkutaanse süstena iga nelja nädala järel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg, kuri skiriama injekcijos po oda būdu kas keturias savaites.
Estonian: Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad astmanähud taastuda.
Lithuanian: Laikinai ar visiškai nutraukus gydymą Xolair astmos simptomai gali vėl pasikartoti.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xolair
Estonian: Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 150 mg omalizumabi.
Lithuanian: Xolair taip pat tiekiamas flakonais po 150 mg omalizumabo.
Estonian: Patsientide alagrupis, keda raviti kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroididega, esines omalizumabi grupis statistiliselt oluliselt vähem astma ägenemisi, kui platseebo grupis.
Lithuanian: Analizuojant specifinės pacientų, vartojusių didelę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę, grupės duomenis, omalizumabo vartojusiųjų tarpe nustatytas statistiškai patikimai mažesnis kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnis, lyginant su placebo grupe.
Estonian: Astma patsientidel olid pärast omalizumabi korduvate annuste manustamist kontsentratsioonikõvera alused pindalad püsikontsentratsiooni faasis päevadel 0...14 kuni 6 korda suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Lithuanian: Po daugkartinių omalizumabo dozių skyrimo, astma sergantiems pacientams, plotai po serumo koncentracijos-laiko kreive nuo 0 dienų iki 14-osios dienos, kai koncentracija pusiausvyrinė, buvo iki 6 kartų didesni nei po pirmosios dozės.
Estonian: Pärast korduvat omalizumabi kuni 75 mg/kg annustamist ei täheldatud isas- või emasloomadel spetsiifilise disainiga primaatide mittekliinilistes fertiilsuse ega sigivuse uuringutes fertiilsuse kahjustust.
Lithuanian: Specifiškai sumodeliuotų ikiklinikinių poveikio vaisingumui tyrimų su nežmoginiais primatais, įskaitant poravimosi elgsenos tyrimus, duomenimis, kartotinai skiriant iki 75 mg/kg kūno svorio omalizumabo dozes, patinų ir patelių vaisingumo sutrikimo nepastebėta.
Estonian: Nende piiratud andmete analüüsid näitasid, et vanuse (6...76 aastat), rassi/etnilise kuuluvuse, soo või keha massiindeksi põhjal ei ole vaja astma patsientidel annust muuta (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Šių negausių duomenų analizė neparodė, kad reikėtų koreguoti dozę astma sergantiems pacientams priklausomai nuo amžiaus (6-76 metų), rasės (etninės grupės), lyties arba kūno masės indekso (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Pärast omalizumabi korduvate annuste manustamist olid kontsentratsioonikõvera alused pindalad püsikontsentratsiooni faasis päevadel 0...14 kuni 6 korda suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Lithuanian: Po daugkartinių omalizumabo dozių plotai po serumo koncentracijos-laiko kreive nuo 0 dienų iki 14osios dienos, kai koncentracija pusiausvyrinė, buvo iki 6 kartų didesni nei po pirmosios dozės.
Estonian: AQL paranemine Patsientide %, kelle paranemine oli p-väärtus * märgatav paranemine või täielik kontroll ** üldhinnangu jaotuse p-väärtus
Lithuanian: * ryškus pagerėjimas ar visiška kontrolė ** p vertė visiems vertinimams
Estonian: Täielikult lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane ning mööda viaali äärt võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.
Lithuanian: Vaistinį preparatą visiškai paruošus, tirpalas pasidaro skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos, jame gali būti keli nedideli burbuliukai ar puta prie flakono krašto.
Estonian: Kogemused Xolairi süstelahuse pulbri ja lahusti manustamisest patsiendi enda poolt on piiratud.
Lithuanian: Trūksta patirties, kaip Xolair miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui susileisti pačiam pacientui.
Estonian: Kahes randomiseeritud platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus (uuring 1 ja 2) näidati Xolairi ohutust ja efektiivsust CSUga patsientidel, kelle sümptomid püsisid hoolimata ravist H1-antihistamiinidega soovituslikus annuses.
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas įrodyti atlikus du atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotus, III fazės tyrimus (I ir II tyrimai), kuriuose dalyvavo LID sergantys pacientai, kai jiems ligos simptomų išliko nepaisant gydymo H1 antihistamininiais preparatais patvirtintomis dozėmis.
Estonian: Kolme uuringusse kaasati 975 patsienti vanuses 12...75 aastat (keskmine vanus 42,3 aastat; 39 patsienti 12...17 aastat, 54 patsienti ≥65 aasta; 259 meest ning 716 naist).
Lithuanian: Trečiojo tyrimo (III tyrimo) metu pirmiausia buvo tiriamas Xolair saugumas LID sergantiems pacientams, kuriems ligos simptomų išliko nepaisant gydymo H1 antihistamininiais preparatais iki keturių kartų didesnėmis nei patvirtinta dozėmis ir H2 antihistamininiais preparatais ir (arba) gydymo LTRB. Į tris tyrimus buvo įtraukti 975 pacientai, kurių amžius buvo nuo 12 iki 75 metų (amžiaus vidurkis buvo 42,3 metų; 39 pacientai buvo 12-17 metų amžiaus, o 54 pacientai buvo ≥65 metų; įtraukti 259 vyrai ir 716 moterų).
Estonian: Pärast lahuse valmistamist sisaldab üks viaal 125 mg/ml omalizumabi (150 mg 1,2 ml-s).
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (150 mg/1,2 ml).
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 oli patsientide keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoori algväärtus vahemikus 13,7 ja 14,5 ning keskmine UAS7 skoor vastavalt 29,5 ja 31,7.
Lithuanian: I ir II tyrimuose dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo tarp 13,7 ir 14,5 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo, atitinkamai, 29,5 balo ir 31,7 balo. Saugumo duomenų III tyrime dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo 13,8 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo 31,2 balo.
Estonian: Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 75 mg omalizumabi.
Lithuanian: Xolair taip pat tiekiamas flakonais po 75 mg omalizumabo.
Estonian: Xolairi süstli ettevalmistamine kasutamiseks
Lithuanian: Xolair užpildyto švirkšto paruošimas naudoti
Estonian: Visake süstal otsekohe pärast kasutamist ära teravate esemete konteinerisse.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite iškart po injekcijos atlikimo į aštriems daiktams skirtą talpyklę.
Estonian: Xolair ei ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Xolair gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Mis ravim on Xolair ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist Kuidas Xolairi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xolairi säilitada
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xolair Kaip vartoti Xolair Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xolair Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Kui te lõpetate ravi Xolairiga
Lithuanian: Jei nutraukėte Xolair vartojimą
Estonian: 1 ml lahust süstli silindris (klaasist, I tüüpi), selle külge on kinnitatud (roostevabast terasest) nõel, (I tüüpi) kolb ja nõelakate.
Lithuanian: 1 ml tirpalo užpildyto švirkšto cilindre (I tipo stiklo), prie kurio pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno), I tipo stūmoklio antgalis ir adatos dangtelis.
Estonian: Üks viaal sisaldab 75 mg omalizumabi.
Lithuanian: Viename flakone yra 75 mg omalizumabo.
Estonian: Xolair süstelahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane lahus süstlis.
Lithuanian: Xolair injekcinis tirpalas yra tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos tirpalas užpildytame švirkšte.
Estonian: Sisaldab ka: L-arginiinvesinikkloriidi, L-histidiinvesinikkloriidi, L-histidiini, polüsorbaat 20, süstevett.
Lithuanian: Taip pat sudėtyje yra: L-arginino hidrochlorido, L-histidino hidrochlorido, L-histidino, polisorbato 20, injekcinio vandens.
Estonian: Süstalt võib enne kasutamist toatemperatuuril (25 °C) hoida kuni 4 tundi.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą laikyti kambario temperatūroje (25 C) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Estonian: Xolairi ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Lithuanian: Xolair negalima leisti į veną ar į raumenis.
Estonian: Pulbri viaal: Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on butüülkummist kork ja hall kattekork.
Lithuanian: Miltelių flakonas: skaidraus, bespalvio I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu ir pilku nuimamu dangteliu.
Estonian: Ei ole farmakoloogilist põhjust arvata, et astma või CSU raviks sageli kasutatavatel ravimpreparaatidel oleks koostoimeid omalizumabiga.
Lithuanian: Nėra jokių farmakologinių priežasčių galimai įprastų vaistų astmai ar LID gydyti sąveikai su omalizumabu.
Estonian: Siiski, arsti loal võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.
Lithuanian: Tačiau, jei gydytojas mano, kad galima tai daryti, globėjas gali jiems suleisti Xolair injekciją, jei yra tinkamai apmokytas.
Estonian: Asendage G18 nõel subkutaanseks süstimiseks nõelaga G25.
Lithuanian: 18-ojo dydžio adatą pakeisti 25-ojo dydžio adata, skirta injekcijoms į poodį.
Estonian: 24 nädala jooksul esines omalizumabi grupis 34% (sageduse suhe 0,662, p = 0,047) vähem astma ägenemisi kui platseebo grupis.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 34 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,662, p=0,047).
Estonian: Toimet omalizumabi farmakokineetikale neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla Sutrikusios inkstų ar kepenų funkcijos įtakos omalizumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Estonian: Posturaalne hüpotensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija, veido raudonis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni
Estonian: 6…<12-aastastel lastel kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid peavalu, püreksia ja valu ülakõhu piirkonnas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaikams nuo 6 iki <12 metų amžiaus dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, karščiavimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg omalizumabi.
Lithuanian: Viename flakone yra 150 mg omalizumabo.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise spontaanse urtikaaria (CSU) raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), keda juba ravitakse antihistamiinidega, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas lėtine idiopatine dilgėline sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) gydyti, kai pacientai jau vartoja antihistamininių preparatų, tačiau šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai.
Estonian: Xolairi ohutus ja efektiivsus CSU korral lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Lithuanian: Xolair saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų LID sergantiems vaikams neištirti.
Estonian: ETIKETT MULTIPAKENDILE, MIS ON KILESSE PAKITUD (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS, ĮPAKUOTOS Į FOLIJĄ (TAIP PAT MĖLYNA DĖŽUTĖ), ĮPAKAVIMO ETIKETĖ
Estonian: Xolair 150 mg süstelahus on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja multipakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.
Lithuanian: Xolair 150 mg yra injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja enam olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks peavalud ning süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha valu, turse, punetus ja sügelus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos vaisto reakcijos buvo galvos skausmas ir injekcijos vietos reakcijos, pvz., injekcijos vietos skausmas, tinimas, eritema ar niežulys.
Estonian: Uuring 2
Lithuanian: II tyrimas
Estonian: Nende tulemuste põhjal võidakse iga manustamiskorra puhul vajada Xolairi annuses 75...600 mg 1...4 süstena.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, kiekvieną kartą gali prireikti nuo 75 iki 600 mg Xolair (1 ar 4 injekcijų).
Estonian: Annuste korrigeerimine on vajalik suuremate kehakaalu muutuste korral (vt tabelid 2 ja 3).
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti reikšmingai pakitus kūno svoriui (žr.
Estonian: Omalizumabi farmakokineetikat on uuritud allergilise astmaga täiskasvanutel ja nooruki eas patsientidel.
Lithuanian: Buvo tirta bronchine astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) omalizumabo farmakokinetika.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja enam olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks peavalud ning süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha valu, turse, punetus, sügelus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos vaisto reakcijos buvo galvos skausmas ir injekcijos vietos reakcijos, pvz., injekcijos vietos skausmas, tinimas, eritema, niežulys.
Estonian: Jätkake Xolair-ravi ajal oma praeguse astmaravimi kasutamist.
Lithuanian: Gydymo Xolair metu ir toliau vartokite Jums paskirtus vaistus nuo astmos.
Estonian: Krooniliselt kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientidel näitas platseebokontrolliga uuring infektsiooni esinemissageduse vähest suurenemist omalizumabi kasutamisel, kuigi infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Estonian: Krooniliselt kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientidel näitas platseebokontrolliga uuring allergiaga patsientidel infektsiooni esinemissageduse vähest suurenemist omalizumabi kasutamisel, kuigi infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad alergiškiems pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Estonian: Iga süstel 1 ml lahusega sisaldab 150 mg omalizumabi* (omalizumabum).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte, kuriame yra 1 ml tirpalo, yra 150 mg omalizumabo* (omalizumabum).
Estonian: Subkutaanset Xolairi või platseebot manustati täiendava ravina lisaks >1000 mikrogrammile beklometasoondipropionaadile (või samaväärsele ravimile) pluss pikatoimelisele 2-agonistile.
Lithuanian: Kartu su >1 000 mikrogramų beklometazono dipropionato (ar ekvivalento) ir ilgai veikiančiais beta 2 agonistais papildomai į poodį buvo leidžiama Xolair ar placebo.
Estonian: Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus.
Lithuanian: Simptomai gali pasireikšti odos bėrimu, niežuliu ar dilgėline, veido, lūpų, liežuvio, gerklų (tikrojo balso aparato), gerklės ar kitų kūno dalių tinimu, greitu širdies plakimu, galvos sukimusi, svaiguliu, sumišimu, dusuliu, švokštimu ar pasunkėjusiu kvėpavimu, pamėlusia oda ar lūpomis, nugriuvimu ir sąmonės praradimu.
Estonian: Xolairi ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Lithuanian: Xolair negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Estonian: Eemaldage nõelakate ettevaatlikult süstlalt.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite švirkšto adatos dangtelį.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) Xolair on näidustatud astma ägenemiste kontrolli tõhustamiseks kasutamisel täiendava ravina raske püsiva allergilise astmaga patsientidel, kellel on positiivne nahatest või in vitro reaktiivsus aastaringsele aeroallergeenile ning kellel on vähenenud kopsufunktsioon (FEV1 <80%), samuti esineb sageli päevaseid sümptomeid või öiseid ärkamisi ning kellel on esinenud mitmeid dokumenteeritud raske astma ägenemisi hoolimata igapäevasest suurtes annustes inhaleeritavate glükokortikosteroidide pluss pikatoimelise inhaleeritava 2-agonisti kasutamisest.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui, kurių plaučių funkcija yra pablogėjusi (FEV1 <80 %), taip pat kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ir pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
Estonian: Arsti üldine hinnang Ravile reageerinute %* p-väärtus**
Lithuanian: Gydytojo bendrasis įvertinimas Pacientai, kuriems gautas atsakas*,
Estonian: Üks süstal 0,5 ml lahusega sisaldab 75 mg omalizumabi.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 75 mg omalizumabo.
Estonian: Xolair 150 mg süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali pulbriga ja 1 ampulli süsteveega ning multipakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1) viaali pulbriga ja 4 (4 x 1) ampulli süsteveega või 10 (10 x 1) viaali pulbriga ja 10 (10 x 1) ampulli süsteveega.
Lithuanian: Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas miltelių ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 4 (4 x 1) flakonai miltelių ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) flakonų miltelių ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Estonian: Ainult subkutaanseks manustamiseks.
Lithuanian: Vartoti tik po oda.
Estonian: Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja -turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.
Lithuanian: - Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Jos simptomai gali būti raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir patinimas, išbėrimas, karščiavimas, kūno svorio sumažėjimas ir nuovargis.
Estonian: Iga süstel 0,5 ml lahusega sisaldab 75 mg omalizumabi* (omalizumabum).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte, kuriame yra 0,5 ml tirpalo, yra 75 mg omalizumabo (omalizumabum)*.
Estonian: Pakendis on 1 süstel ning multipakendis on 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas švirkštas ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.