FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva con blinatumomab.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktionstoksiciteten af blinatumomab.
Italian: Durante il trattamento con BLINCYTO si raccomanda di monitorare i livelli di immunoglobuline nei pazienti anziani.
Danish: Det anbefales at overvåge ældre patienters immunoglobulinniveauer under behandling med BLINCYTO.
Italian: Per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla clearance di blinatumomab sono stati utilizzati i livelli basali di ALT e AST.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauerne ved baseline (udgangsværdien) blev brugt til at vurdere virkningen af leversvækkelse på blinatumomabs clearance.
Italian: • linfonodi gonfi (linfoadenopatia)
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
Italian: La popolazione trattata includeva 189 pazienti, sottoposti ad almeno 1 infusione di BLINCYTO; il numero medio di cicli per paziente è stato di 1,6.
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
Italian: In base alle sue proprietà farmacologiche non è possibile escludere un rischio per i lattanti.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes på baggrund af stoffets farmakologiske egenskaber.
Italian: • Velocità di infusione di 5 mL/h per una durata di 48 ore
Danish: • En infusionshastighed på 5 ml/t i 48 timer
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Italian: (febbrile)), riduzione dei livelli di globuli rossi, riduzione dei livelli di piastrine
Danish: leukopeni), nedsatte niveauer af røde blodlegemer, nedsatte blodpladeniveauer
Italian: Se soffre ancora di problemi o condizioni neurologiche attive, informi il medico.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du stadig har aktive neurologiske problemer eller tilstande.
Italian: Flaconcini non aperti:
Danish: Uåbnede hætteglas:
Italian: • Catetere endovenoso in poliolefina, in PVC non-DEHP o in EVA con filtro in linea da 0,2 μm sterile, non pirogeno ed a basso legame proteico.
Danish: • Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding.
Italian: Risultati di efficacia in pazienti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prækursor ALL
Italian: BLINCYTO 38,5 mcg polvere per concentrato blinatumomab e.v.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat blinatumomab i.v.
Italian: Eventi di grado ≥ 3 e ≥ 4 sono stati riportati, rispettivamente, nell'8,0% e nel 4,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 8,0% og 4,4% af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Italian: • BLINCYTO è compatibile con sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP) o etil-vinil-acetato (EVA).
Danish: • BLINCYTO er kompatibelt med infusionsposer/pumpekassetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia si raccomanda il ricovero in fase di inizio, almeno per i primi 9 giorni del primo ciclo e per i primi 2 giorni del secondo ciclo.
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet ved initiering af behandlingen de første 9 dage af den første cyklus og de første 2 dage af den anden cyklus som et minimum.
Italian: Mediana, anni (min, max) Media, anni (SD) ≥ 65 Anni, n (%) Prima terapia di salvataggio
Danish: Gennemsnit, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
Italian: La sindrome da rilascio di citochine è stata riportata nel 2,9% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 2,9 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Italian: Di conseguenza, nei neonati i linfociti B devono essere monitorati e l'immunizzazione con vaccini virali vivi deve essere rimandata fino a quando la conta dei linfociti B è ripristinata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Nyfødte skal derfor monitoreres for depletering af B-celler, og vaccinationer med levende virusser skal udsættes, indtil barnets antal B-celler igen er inden for det normale område (se pkt.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno le 48 ore successive alla fine del trattamento con BLINCYTO (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med BLINCYTO (se pkt.
Italian: Interrompere definitivamente BLINCYTO.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent.
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili ciascun flaconcino contiene 12,5 microgrammi/mL di blinatumomab.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Italian: 3,6 mesi (2,3 - 7,2) (N = 33)
Danish: 3,6 måneder (2,3; 7,2) (N = 33)
Italian: • Una soluzione (stabilizzante) è fornita all'interno della confezione di BLINCYTO ed è impiegata per rivestire la sacca per infusione preriempita prima dell'aggiunta della soluzione ricostituita di BLINCYTO.
Danish: • En opløsning (stabilisator) leveres med (inde i) BLINCYTO-pakningen og bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af det rekonstituerede BLINCYTO.
Italian: Anemia include anemia ed emoglobina ridotta.
Danish: Anæmi omfatter anæmi og fald i hæmoglobin.
Italian: 3,3 mL/ora
Danish: 3,3 ml/time
Italian: BLINCYTO è usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta, una forma di tumore del sangue caratterizzata dalla proliferazione incontrollata di un particolare tipo di globulo bianco chiamato "linfocita B".
Danish: Akut lymfoblastisk leukæmi er kræft i blodet, hvor en særlig type hvide blodlegemer, der kaldes for "B-lymfocytter", vokser ukontrollerbart.
Italian: La soluzione ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.
Danish: Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul.
Italian: SOC Chemioterapia (N=134)
Danish: SB kemoterapi (N = 134)
Italian: Durata dell'infusione Velocità di infusione
Danish: Infusionsvarighed Infusionshastighed
Italian: I pazienti ricevevano BLINCYTO ad una dose costante di 15 mcg/m2/die (equivalente al dosaggio raccomandato di
Danish: Patienterne fik BLINCYTO med en konstant dosis på 15 mikrog/m2/dag (svarende til den anbefalede dosis på 28 mikrog/dag) i alle behandlingscyklusser.
Italian: In caso di crisi convulsiva, si raccomanda la profilassi secondaria con anticonvulsivanti adeguati (ad es., levetiracetam).
Danish: Sekundær profylakse med passende antikonvulsiva (fx levetiracetam) anbefales i tilfælde af krampeanfald.
Italian: Eventi di grado ≥ 3 e ≥ 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 16,1% e nel 2,2% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 16,1 % og 2,2 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Italian: Altri medicinali e BLINCYTO
Danish: Brug af anden medicin sammen med BLINCYTO
Italian: Durata della risposta MRD completa [IC al 95%]
Danish: Varighed af komplet MRD-respons [95% CI]
Italian: Sottogruppo
Danish: Delgruppe
Italian: Errori terapeutici
Danish: Medicineringsfejl
Italian: Nei primi 2 cicli di trattamento 20 pazienti su 70 (28,6%) hanno raggiunto CR/CRh* e per 17 su 20 (85%) ciò si è verificato nel ciclo 1 di trattamento.
Danish: Tyve ud af 70 (28,6 %) patienter opnåede CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser, og af disse forekom 17 ud af 20 (85 %) inden for den første behandlingscyklus.
Italian: Tempo ad alloHSCT tra i responders CR/CRh*/Cri Tempo mediano all'evento [IC al 95%] (KM stimata)
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt CR/CRh*/CRi-respondere Mediantid indtil hændelse [95 % CI] (KM-estimat)
Italian: Primo ciclo
Danish: Din første cyklus
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO nello studio clinico randomizzato di fase III (N = 267) e nello studio clinico di fase II a braccio singolo (N = 189), reazioni gravi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) sono state riportate nel 2,4% dei pazienti con un tempo mediano di insorgenza di 2 giorni.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet alvorlige CRS-reaktioner hos 2,4 % af patienterne med en mediantid indtil hændelsernes indtræden på 2 dage.
Italian: L'inizio della terapia con BLINCYTO induce un rilascio transitorio di citochine durante i primi giorni di trattamento che può esercitare un effetto soppressivo sugli enzimi CYP450.
Danish: Initiering af behandling med BLINCYTO forårsager forbigående frigivelse af cytokiner i de første dage af behandlingen.
Italian: 15 Enzima epatico aumentato include alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato e transaminasi aumentate.
Danish: Stigning i leverenzymer omfatter stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase, stigning i gammaglutamyltransferase, stigning i leverenzymer og stigning i transaminaser.
Italian: Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia
Danish: Trombocytopeni Leukopeni
Italian: - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: - Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Italian: Per pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia e pazienti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva che ricevono BLINCYTO si deve valutare la sospensione temporanea o definitiva di BLINCYTO, come opportuna, nel caso si manifestino le seguenti tossicità severe (grado 3) o pericolose per la vita (grado 4) (vedere paragrafo 4.4): sindrome da rilascio di citochine, sindrome da lisi tumorale, tossicità neurologica, livelli elevati di enzimi epatici e qualsiasi altra tossicità clinicamente rilevante.
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
Italian: Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica BLINCYTO ricostituito nella sacca per infusione (fare riferimento alle tabelle 1-3 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito).
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 1 til tabel 3 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Italian: o Usare esclusivamente sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).
Danish: o Brug kun infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Italian: Per la gestione clinica della pancreatite, vedere paragrafo 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af pancreatitis.
Italian: Durata della risposta ematologica Tempo mediano all'evento [IC al 95%] CR
Danish: Varighed af hæmatologisk respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI] CR
Italian: 5 mcg/m2/die mediante infusione continua (non superare 9 mcg/die)
Danish: 5 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 9 mikrog/dag)
Italian: 16 Immunoglobuline ridotte include immunoglobuline G ematiche ridotte, globuline ridotte,
Danish: 16 Fald i immunglobuliner omfatter fald i immunglobulin G i blodet, fald i globuliner, hypogammaglobulinæmi,
Italian: Nessun segno rilevabile di cellule leucemiche mediante PCR o citometria a flusso.
Danish: c. Komplet MRD-respons: intet påviseligt signal for leukæmiske celler med enten PCR-metode eller flowcytometri.
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia (recidivante con prima remissione di durata ≤ 12 mesi alla prima terapia di salvataggio, oppure recidivante o refrattaria dopo una prima terapia di salvataggio, o recidivante nei 12 mesi successivi a HSCT allogenico, e con una percentuale di blasti nel midollo osseo ≥ 10%).
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (recidiveret med en varighed af første remission på ≤ 12 måneder inden for første livreddende behandling eller recidiveret eller refraktær efter første livreddende behandling eller recidiveret inden for 12 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT] og med ≥ 10 % blastceller i knoglemarv).
Italian: Verificare la dose ed il tempo di infusione di BLINCYTO prescritti e individuare la corrispondente sezione per la preparazione della dose indicata sotto.
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen nedenfor.
Italian: Come viene somministrato BLINCYTO
Danish: Sådan gives BLINCYTO
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO nello studio clinico randomizzato di fase III (N = 267) e nello studio clinico di fase II a braccio singolo (N = 189), il 22,4% dei pazienti ha riportato un aumento degli enzimi epatici e segni/sintomi associati.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet stigninger i leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer hos 22,4 % af patienterne.
Italian: CR, n (%) [IC al 95%]
Danish: CR, n (%) [95 % CI]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Eventi neurologici
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Neutropenia febbrile Anemia
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni Anæmi
Italian: Soluzione diluita (sacca per infusione preparata)
Danish: Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose)
Italian: 2,5 mL/ora
Danish: 2,5 ml/time
Italian: Pazienti in 3 CR
Danish: Patienter i 3.
Italian: • Un messaggio di allerta che il paziente è in trattamento con BLINCYTO, incluse le condizioni di emergenza, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (herunder akutte tilfælde), om, at patienten får BLINCYTO
Italian: LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva
Danish: MRD-positiv B-prækursor ALL
Italian: 15 mcg/m 2/die mediante infusione continua (non superare 28 mcg/die)
Danish: 15 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 28 mikrog/dag)
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su blinatumomab in pazienti con compromissione epatica.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: MRD (malattia minima residua) la risposta é stata definita come MRD dal PCR o flusso citometrico < 1 x 10-4
Danish: e. MRD-responset (MRD: minimal residual sygdom) blev defineret som MRD målt ved PCR eller flowcytometri
Italian: Gli eventi avversi gravi che possono essere segni e sintomi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) includono piressia, astenia, cefalea, ipotensione, aumento della bilirubina totale e nausea; con frequenza non comune, tali eventi hanno portato alla interruzione di BLINCYTO.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være tegn og symptomer på CRS, omfattede pyreksi, asteni, hovedpine, hypotension, forhøjet total bilirubin og nausea.
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva e negativa per il cromosoma Philadelphia si raccomanda il ricovero almeno per i primi 3 giorni del primo ciclo e per i primi 2 giorni dei cicli successivi.
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet de første 3 dage af den første cyklus og de første 2 dage af de efterfølgende cyklusser som et minimum.
Italian: BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione blinatumomab
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
Italian: La correzione della dose è stata possibile in caso di eventi avversi.
Danish: Justering af dosis var muligt i tilfælde af bivirkninger.
Italian: Infiltrato di blasti nel midollo osseo (Lab. centrale)
Danish: Infiltration af knoglemarvsblastceller (centrallaboratoriet)
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine, sindrome da lisi tumorale
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Lisina cloridrato
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Lysinhydrochlorid
Italian: 10 mL/ora
Danish: 10 ml/time
Italian: Il materiale educazionale per i farmacisti deve contenere: Un collegamento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) La guida per i farmacisti che contiene i seguenti elementi chiave:
Danish: Undervisningsmaterialet til apotekspersonale skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til apotekspersonale, der indeholder følgende nøgleelementer:
Italian: • sibili o difficoltà di respirazione (dispnea), affanno (insufficienza respiratoria)
Danish: • hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær (dyspnø), stakåndethed
Italian: Espellere l'aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea di infusione endovenosa unicamente con la soluzione per infusione preparata.
Danish: Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske, opløsning.
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, in recidiva dopo aver ricevuto almeno due precedenti terapie o in recidiva dopo allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prækursor ALL, som er refraktær eller recidiveret efter mindst to tidligere behandlinger, eller recidiveret efter tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO non sono state studiate in pazienti con grave compromissione epatica.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
Italian: La sicurezza di BLINCYTO non è stata studiata in pazienti con danno renale grave.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Italian: Enzima epatico aumentato a, 15
Danish: Stigning i leverenzymer a, 15
Italian: • I contatti del medico prescrittore di BLINCYTO
Danish: • Kontaktoplysninger om den læge, der har ordineret BLINCYTO
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con un ECOG status ≤ 2 con LLA da precursori delle cellule B cromosoma Philadelphia negativa recidivante o refrattaria (aveva > 5% di blasti nel midollo osseo ed anche recidiva in qualsiasi momento dopo HSCT allogenico, prima recidiva non trattata con prima durata di remissione < 12 mesi o refrattaria all'ultima terapia).
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ECOG-status ≤ 2 med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (havde > 5 % blastceller i knoglemarv og enten recidiv på et vilkårligt tidspunkt efter allogen HSCT, ubehandlet første recidiv med en varighed af første remission på < 12 måneder eller refraktær over for seneste behandling).
Italian: Una volta eliminati i blasti dal LCS, pertanto, è possibile iniziare il trattamento con BLINCYTO.
Danish: Behandling med BLINCYTO kan derfor initieres, når CSV er renset.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili si ottiene una concentrazione finale di blinatumomab di 12,5 microgrammi/mL.
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Italian: Dei 267 pazienti che hanno ricevuto BLINCYTO, il numero medio di cicli di trattamento completati è stato 2,0; dei 109 pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia SOC, il numero medio di cicli di trattamento è stato di 1,3.
Danish: Af de 267 patienter, der fik BLINCYTO, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 2,0.
Italian: 3 Trombocitopenia include conta piastrinica diminuita e trombocitopenia.
Danish: 3 Thrombocytopeni omfatter fald i thrombocytter samt thrombocytopeni.
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af infektioner.
Italian: Seguire le istruzioni per la ricostituzione di BLINCYTO e la preparazione della sacca per infusione indicate in dettaglio nella tabella 9 sottostante.
Danish: Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af infusionsposen, der er angivet under tabel 9.
Italian: Pazienti in 2 CR
Danish: Patienter i 2.
Italian: Vedere la Tabella 6 per i risultati sull'efficacia.
Danish: Effektresultaterne findes i tabel 6.
Italian: Verificare la dose prescritta e il tempo di infusione di BLINCYTO ed identificare il dosaggio appropriato da preparare nella relativa tabella sottostante.
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen i den relevante tabel nedenfor.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con blinatumomab ed almeno nelle 48 ore successive alla fine di tale trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med blinatumomab (se pkt.
Italian: 9 mcg/die
Danish: 9 mikrog/dag
Italian: Eventi di incremento degli enzimi epatici sono stati riportati nel 12,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
Danish: Der blev rapporteret forhøjede leverenzymer hos 12,4 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Italian: 5 mL/ora
Danish: 5 ml/time
Italian: BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Italian: LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia
Danish: Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Italian: Sindrome da rilascio di citochine a
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom a
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono essere gravi e fatali (tempesta citochinica)
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt og være fatalt (cytokinstorm)
Italian: Leucopenia include leucopenia e conta leucocitaria diminuita.
Danish: Leukocytose omfatter leukocytose og stigning i hvide blodlegemer.
Italian: • dolore alla schiena, dolore agli arti
Danish: • rygsmerter, smerter i arme og ben
Italian: Midollo osseo ipoplastico o aplastico privo di blasti
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv