FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku niektórych środków kontrastujących zawierających gadolin zgłaszano występowanie związanych z gadolinem zmian skórnych z potwierdzoną w badaniu histologicznym obecnością ciałek sklerotycznych u pacjentów, u których nie występowały żadne inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nefrogennego włóknienia układowego.
Norwegian Bokmål: Med noen gadoliniumholdige kontrastmidler er det rapportert tilfeller med gadolinium-assosierte hudflekker, med påviste sklerotiske lesjoner på histologi, hos noen pasienter som ellers ikke har symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Polish: 30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.
Norwegian Bokmål: 30 ml oppløsning inneholder 43,13 mg natrium.
Polish: Środki kontrastowe do badań NMR zawierające gadolin (związki chelatujące na bazie gadolinu) są opracowane w taki sposób, aby pośrednio oddziaływać na miejscowe warunki magnetyczne poprzez zmianę czasów relaksacji protonów T1 (spin-siatka) i T2 (spin-spin) i przy standardowym stężeniu 100 mikromol/kg dominuje skrócenie czasu T1, a skrócenie czasu T2 jest nieistotne w sekwencjach T1-zależnych.
Norwegian Bokmål: Gadoliniumholdige kontrastmidler til MRI-undersøkelser (gadoliniumholdige chelater) virker indirekte på det lokale magnetiske miljøet ved å endre protonenes T1 (spinn-gitter)- og T2 (spinnspinn)-relaksasjonstid.
Polish: Przed badaniem należy zadbać o wystarczające nawodnienie chorych.
Norwegian Bokmål: Før undersøkelsen er det viktig å passe på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, aby uniknąć omyłkowego przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose skal administreres for hånd til barn mellom 2 og 11 år for å unngå utilsiktet overdosering.
Polish: przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Polish: Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i odrywanym plastikowym wieczkiem.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er forseglet med gummipropper av bromobutylgummi, aluminiumhetter og flip-offtopper i plast.
Polish: Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa).
Norwegian Bokmål: Særlig hos pasienter med alvorlig hjertesykdom (f.eks. alvorlig hjertesvikt, koronararteriesykdom) kan kardiovaskulære reaksjoner forverres.
Polish: Z tego względu w tym zakresie dawek kinetyka gadowersetamidu wydaje się być liniowa.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til gadoversetamid ser derfor ut til å være lineær innenfor dette doseområdet.
Polish: Po wstrzyknięciu środka kontrastowego wykonywane jest następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że środek kontrastowy nie pozostał w igle lub drenie zastosowanym do wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skylles så gjennom med saltvann for å være sikker på at ingenting blir igjen i kanylen eller slangen som brukes til injeksjonen.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijający charakter.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet og av forbigående natur.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć wszystkim lekarzom potencjalnie zapisującym lek kopię Charakterystyki produktu leczniczego z pismem przewodnim, uwydatniającym informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania zawarte w punktach 4.3 i 4.4.
Norwegian Bokmål: Før lansering skal innehaver av markedsføringstillatelsen gi alle aktuelle forskrivere kopi av preparatomtalen med et følgebrev som understreker den sikkerhetsinformasjon som omfattes av pkt.
Polish: Lek Optimark może być usunięty dializą.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med dialyse.
Polish: • i u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: • hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk.
Polish: Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zawierające gadolin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor gadoversetamid eller overfor andre midler som inneholder gadolinium eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes før bruk for å kontrollere at alle faste partikler er løst opp, og at beholderen og proppen er uskadet.
Polish: Produkt Optimark znajduje się w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła borokrzemowego o wysokiej odporności (szkło typu I, EP).
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på hetteglass laget av fargeløst, høybestandig borosilikatglass (Ph.Eur.
Polish: Wieczko końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.
Norwegian Bokmål: Sprøyteproppen og stempelet er laget av bromobutylgummi.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt venekateter, se pkt.
Polish: Wydłużenie odstępu
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Polish: Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co należy uwzględnić u chorych stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Norwegian Bokmål: Høyere doser inneholder 1 mmol natrium eller mer, noe som må tas med i betrakningen hos pasienter som er satt på en kontrollert natriumdiett.
Polish: Fiolki po 10 ml i fiolki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu".
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Polish: Gadowersetamid jest usuwany w trakcie dializy.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er dialyserbart.
Polish: 15 ml (1, 10 strzykawek)
Norwegian Bokmål: 15 ml (1, 10 hetteglass)
Polish: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Norwegian Bokmål: Sykdommer i sentralnervesystemet
Polish: reakcja alergiczna/nadwrażliwości, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienie, osłabienie węchu, zaczerwienienie i ocieplenie skóry, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, nudności, biegunka, świąd, wysypka, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna włącznie z odczuciem zimnych kończyn, reakcje w miejscu podania, zmiany stężenia wapnia we krwi
Norwegian Bokmål: allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet, redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe, utslett, ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert kuldefølelse i ben og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i kalsiumnivået i blodet
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: • Substancją czynną leku jest gadowersetamid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gadoversetamid.
Polish: Strzykawki po 10 ml i strzykawki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu".
Norwegian Bokmål: Sprøyter på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z polipropylenu.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
Polish: 20 ml (1, 10 strzykawek)
Norwegian Bokmål: 20 ml (1, 10 hetteglass)
Polish: Wykazano, że gadowersetamid zakłóca pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Norwegian Bokmål: Det er vist at gadoversetamid interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
Polish: Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną ilość roztworu.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og eventuelt ubrukt oppløsning etter bruk.
Polish: Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy chorują na alergie (np. uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon av kontrastmidler bør pasienten spørres om vedkommende har noen allergier (f.eks. allergier mot sjømat eller legemidler, høysnue, urtikaria), om vedkommende er overfølsom overfor kontrastmidler, og om vedkommende har bronkialastma.
Polish: Produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) w dawce nie większej niż 100 mikromol/kg masy ciała (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt (se punkt 4.4).
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil utskillelsen av gadoversetamid skje langsommere og påvirkningen på kalsiummålingen ved OCP vare lenger.
Polish: Drgawki, drżenie, senność, uczucie pieczenia
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner, tremor, somnolens, brennende følelse
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Polish: Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) jest nieznane, dlatego produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av NSF hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ukjent, og Optimark skal derfor kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: zwiększony poziom we krwi substancji (kreatyniny) zwykle wydalanej przez nerki, krew w moczu, obrzęk twarzy, osłabienie i objawy podobne, takie jak zmęczenie i ogólnie złe samopoczucie, gorączka, obrzęk kończyn, dreszcze, ból, uczucie zimnych kończyn, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badania moczu, zwiększone poziomy składników mineralnych w moczu, obecność białka w moczu, zwiększone poziomy enzymów sercowych i mięśniowych, zmniejszony poziom hemoglobiny, uczucie splątania i dezorientacji, drżenie, drgawki, zapalenie spojówek, przyśpieszona praca serca, wysokie ciśnienie krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk gardła lub nagłośni, zaczerwienienie gardła, kaszel, swędzenie w nosie, kichanie, pocenie się
Norwegian Bokmål: manglende matlyst, angst, søvnforstyrrelser, døsighet, brennende følelse, følelse av at rommet beveger seg eller går rundt, ringing i ørene, rødhet på øyelokkene, smerter i øynene, tåkesyn, blodsprengte øyne, bevissthet om hjerteslagene, uregelmessige hjerteslag, ekstra hjerteslag, lavt blodtrykk, kortpustethet, hes stemme, rennende nese, tetthet i halsen, økt spyttproduksjon, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet, elveblest, kaldsvette, rødhet, høyere blodkonsentrasjon av et stoff (kreatinin) som vanligvis skilles ut gjennom nyrene, blod i urinen, hevelse i ansiktet, kraftløshet og lignende symptomer som utmattelse og generell uvelfølelse, feber, hevelse i ben og armer, frysninger, smerter, kald følelse i ben og armer, økt leverenzym, unormal urinanalyse, økte mineralverdier i urinen, protein i urinen, økt hjerte- og muskelenzym, redusert hemoglobin, følelse av forvirring og desorientering, skjelving, kramper, rosa øyne, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, tette luftveier, hoven hals eller hovne stemmebånd, sår hals, hoste, kløende nese, nysing, svetting
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wskazania do stosowania
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w fiolkach wyposażonych w zamknięcia z gumy bromobutylowej i aluminiowe kapsle uszczelniające.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i hetteglass forseglet med gummipropper i bromobutylgummi og aluminiumshetter.
Polish: Nie używać roztworu, jeśli jest odbarwiony lub jeśli widoczne są zanieczyszczenia stałe.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller har partikkelutfellinger.
Polish: Nie należy mieszać produktu Optimark z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Optimark ikke blandes med andre legemidler.
Polish: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Norwegian Bokmål: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
Polish: Zrywaną etykietę na ampułko-strzykawkach należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på hetteglasset kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
Polish: Podczas stosowania leku Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Da Optimark ble brukt til barn på to år eller eldre, var bivirkningene stort sett de samme som hos voksne.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år (se pkt.
Polish: Dreszcze, ból, obrzęk twarzy, stany osłabienia w tym astenia, zmęczenie i złe samopoczucie, gorączka, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe samopoczucie
Norwegian Bokmål: Frysninger, smerter, ansiktsødem, kraftløshet inkludert asteni, fatigue og malaise, feber, perifert ødem, følelse av å være annerledes
Polish: Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby i u noworodków (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark skal derfor ikke brukes til pasienter som har gjennomgått eller befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og hos nyfødte opp til 4 ukers alder. (se pkt.
Polish: (117 ± 26,1 ml/godz./kg) i w dwóch populacjach dorosłych (82,1 ± 16,8 i 56,5 ± 9,7 ml/godz./kg odpowiednio w grupie od 19 do 64 lat i grupie ≥ 65 lat).
Norwegian Bokmål: Korrigert for kroppsvekt er total kroppsclearance av gadoversetamid høyere i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/t/kg) enn det som er observert i aldergruppen 12 til 18 år (117 ± 26.1 ml/t/kg) og de to voksne pasientgruppene (henholdsvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/t/kg i aldersgruppene 19 til 64 og ≥ 65 år).
Polish: Po pierwszym użyciu wyrzucić każdą pozostałą ilość roztworu.
Norwegian Bokmål: Kasser gjenværende oppløsning etter første gangs bruk.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy w roztworze, nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes nøye før bruk for å kontrollere at alle partikler er løst opp, og at beholderen og proppen er uskadet.
Polish: Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator.
Norwegian Bokmål: For å kunne reagere raskt et i nødstilfelle må nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgjengelig.
Polish: Produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) w dawce nie większej niż 100 mikromol/kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt.
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych po podaniu gadowersetamidu to reakcje niepożądane w zakresie układu nerwowego, następnie niepożądane reakcje ogólne, zaburzenia układu pokarmowego/skóry i zaburzenia tkanki podskórnej.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som ble observert etter bruk av gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet etterfulgt av generelle bivirkninger, gastrointestinale sykdommer / hud- og underhudssykdommer.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE W celu rejestracji: nalepkę przykleić w karcie pacjenta.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dette klistremerket skal klistres i pasientens journal.
Polish: Nie wykazano żadnej różnicy układowej dla żadnego z parametrów kinetycznych w zależności od dawki (100 do 700 mikromol/kg).
Norwegian Bokmål: Dosenivå (100 til 700 mikromol/kg) gav ingen systematisk forskjell i noen av de kinetiske parameterne.
Polish: Niedociśnienie, nadciśnienie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon
Polish: Wykazano, że produkt Optimark wpływa na pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Optimark interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
Polish: Kiedy nie stosować leku Optimark: jeśli pacjent ma uczulenie
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optimark dersom du er allergisk
Polish: 15 ml 20 ml
Norwegian Bokmål: 15 ml 20 ml 30 ml
Polish: Nefrogenne włóknienie układowe
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
Polish: Wapnia wodorotlenek
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydroksid
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Optimark
Polish: Ampułko-strzykawki:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter:
Polish: QT w elektrokardiogramie
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-tid på EKG
Polish: Z ograniczonych danych uzyskanych dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem, badanie MR z wstrzyknięciem produktu Optimark w dawce 300 mikromol/kg masy ciała może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av en dose på 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRIundersøkelse for å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór zgodnie z opisem w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk som beskrevet.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 15 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 15 ml
Polish: epinefryna/adrenalina, teofilina, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator muszą znajdować się w bezpośrednim zasięgu.
Norwegian Bokmål: Nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtuber og ventilator må være umiddelbart tilgjengelig til bruk ved akutte nødstilfeller.
Polish: Pacjenci z chorobą układu krążenia
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulær sykdom
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie NMR produktem Optimark może zaburzać obrazowanie istniejących zmian.
Norwegian Bokmål: Som med alle paramagnetiske kontrastmidler kan forsterkning av MRI med Optimark svekke visualiseringen av eksisterende lesjoner.
Polish: Po 72 godzinach, nawet u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nadal prawie cała dawka jest wydalana z moczem.
Norwegian Bokmål: Etter 72 timer er imidlertid nesten hele dosen skilt ut i urinen selv hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og hos friske pasienter ble doser på opptil 500 mikromol/kg administrert uten redusert sikkerhet.
Polish: W przypadku opóźnienia obrazowania o ponad 3 minuty uwidocznienie zmian o znacznym i słabym unaczynieniu może być zmniejszone ze względu na dyfuzję środka kontrastowego do przestrzeni śródmiąższowych wątroby i zmiany chorobowej (np. przerzutu), powodując zrównanie natężenia sygnału zmiany chorobowej z sygnałem prawidłowego miąższu wątroby.
Norwegian Bokmål: Fremstillingen av hypo- og hypervaskulære lesjoner kan reduseres hvis bildeopptaket utsettes i mer enn 3 minutter da kontrastmidlet diffunderer inn i interstitialrommet i både leverparenkymet og lesjonen (f.eks. metastase) slik at lesjonen blir isointens med det normale leverparenkymet.
Polish: (GFR <30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek.
Norwegian Bokmål: 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark Kiedy nie stosować leku Optimark:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Optimark hvis:
Polish: Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) masy ciała.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal gis som intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert venekateter i en dose på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvekt.
Polish: Omdlenie
Norwegian Bokmål: Oppkast
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Polish: Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Norwegian Bokmål: Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid.
Polish: • lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som har fått levertransplantasjon eller
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH.
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre for pH-justering Vann til injeksjonsvæsker