FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: obliczoną objętość koncentratu pobrać z fiolki,
Estonian: väljaarvutatud kogus kontsentraati tuleb viaalist välja võtta.
Polish: U dorosłych pacjentów, całkowita liczba neutrofilów średnio po 4 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% chorych i wracała do normy średnio po 10 i 13 dniach, odpowiednio po autologicznym i allogenicznym przeszczepieniu (średni okres neutropenii wynosił odpowiednio 6 i 9 dni).
Estonian: Täiskasvanutel esines keskmiselt 4 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0,5 x109/l ja taastus keskmiselt vastavalt 10. päeval ja 13 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist (keskmine neutropeenia periood vastavalt 6 ja 9 päeva).
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne działanie rakotwórcze busulfanu, potwierdzone w badaniach u ludzi i zwierząt, karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem leczniczym Busulfan Fresenius Kabi.
Estonian: Busulfaani inim- ja loomkatsetes ilmnenud kasvajate tekitamise ohu tõttu tuleb rinnaga toitmine busulfaaniravi ajal lõpetada.
Polish: Busulfan w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem Dorośli
Estonian: Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga Täiskasvanud
Polish: Czas do zwiększenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) powyżej 0,5x109/l wynosił 13 dni (zakres 9-29 dni) u chorych po przeszczepieniach allogenicznych (OMCBUS-4) oraz 10 dni (zakres 8-19 dni) u chorych po przeszczepieniach autologicznych (OMC- BUS-3).
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 13 päeva (vahemikus 9…29 päeva) allogeensete patsientide puhul (OMC-BUS 4) ja 10 päeva (vahemikus 8…19 päeva) autoloogsete patsientide puhul (OMC-BUS 3).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Polish: Przeszczep płytek przyjął się po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 9 dni (zakres: 1-16).
Estonian: Trombotsüütide omaksvõtmine ilmnes mediaanväärtusega 9 päeva (vahemikus 1...16) pärast allo-HCT-d.
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli została zdefiniowana na podstawie największej częstości obserwowanej w opublikowanych badaniach klinicznych oceniających schemat RIC, w których jasno zidentyfikowano populację leczoną FB, niezależnie od schematu podawania busulfanu i punktów końcowych.
Estonian: Järgmises tabelis toodud kõrvaltoimete sagedus on määratud madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes, kus oli fludarabiiniga ravitud populatsioon selgelt identifitseeritud, avaldatud kõige kõrgema täheldatud esinemissageduse järgi, olenemata busulfaani manustamisgraafikutest ja tulemusnäitajatest.
Polish: U dzieci i młodzieży, bezwzględna liczba neutrofilów średnio po 3 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% pacjentów i wracała do normy średnio po 5 i 18,5 dniach odpowiednio po autogenicznym i allogenicznym przeszczepie.
Estonian: Lastel esines keskmiselt 3 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l ja kestis keskmiselt vastavalt 5 päeva ja 18,5 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist.
Polish: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Wielka Brytania
Estonian: Farnham Road Bordon, Hampshire Gu35 0nf
Polish: Farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie badano u 124 pacjentów po 2 godzinnej infuzji dożylnej produktu leczniczego po każdej z 16 dawek podawanych przez 4 dni.
Estonian: Intravenoosse busulfaani farmakokineetikat uuriti 124 hinnatava patsiendi puhul pärast kokku 16 annuse 2-tunniseid intravenoosseid infusioone nelja päeva jooksul.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi zawsze musi być dodawany do rozpuszczalnika, a nie rozpuszczalnik do koncentratu.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi tuleb alati lisada lahustile, mitte lahustit kontsentraadile.
Polish: Zaćma Ścieńczenie rogówki Zaburzenia soczewek***
Estonian: Katarakt Sarvkesta õhenemine Silmaläätse häired***
Polish: Stan odżywienia: utrata apetytu, zmniejszenie stężenia magnezu, wapnia, potasu i fosforanów i albumin we krwi oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Estonian: Toitumine: isutus, magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi, fosfaadi, albumiini vähenemine veres ja veresuhkru suurenemine.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu w przezroczystych, szklanych fiolkach po 10 ml (typ I).
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi tarnitakse selge värvitu viskoosse lahusena 10 ml läbipaistvates värvitutes I tüüpi klaasist viaalides.
Polish: Zamknięte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Piśmiennictwo na temat busulfanu wskazuje na istnienie okienka terapeutycznego AUC pomiędzy 900 a 1500 µmol/L.minuta po każdym podaniu (co odpowiada dobowej ekspozycji między 3600 and 6000 µmol/L.minuta).
Estonian: Busulfaani käsitlev kirjandus viitab AUC terapeutilisele aknale vahemikus 900…1500 μmol/l.min ühe manustamise kohta (samaväärne päevase sisaldusega vahemikus 3600…6000 µmol/l.min).
Polish: Pacjenci otrzymali busulfan w dawce 0,8 mg/kg mc. w infuzji co 6 godzin - razem 16 dawek, a następnie cyklofosfamid w dawce 60 mg/kg mc. raz na dobę przez dwa dni (schemat BuCy2).
Estonian: Patsiendid said kokku 16 annust busulfaani infusioonina annuses 0,8 mg/kg iga 6 tunni järel, millele järgnes tsüklofosfamiid annusega 60 mg/kg üks kord päevas kahe päeva jooksul (ByCy2 režiim).
Polish: Nie jest znane antidotum dla busulfanu inne niż przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Estonian: Muid busulfaani antidoote peale vereloome eellasrakkude siirdamise pole teada.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 8 fiolek po 10 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 8 x 10 ml viaali
Polish: Y (kg) x D (mg/kg) -------------------------- = A ml leku Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczenia 6 (mg/ml)
Estonian: Y (kg) x D (mg/kg) _________________ = A ml lahjendatavat kontsentraati
Polish: Przed i po każdej infuzji, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu około 5 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Estonian: Enne ja pärast iga infusiooni loputage püsikateetrit ligikaudu 5 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Polish: Dawkę zalecaną leku Busulfan Fresenius Kabi w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem oblicza się na podstawie masy ciała; mieści się ona w granicach 0,8-1,2 mg/kg m.c.
Estonian: Soovitatav Busulfan Fresenius Kabi annus kombineeritult tsüklofosfamiidi või melfalaaniga põhineb kehakaalul ja on vahemikus 0,8...1,2 mg/kg.
Polish: Busulfan po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC).
Estonian: Busulfaan, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kes on madalama intensiivsusega ettevalmistamise (RIC) režiimi kandidaadid.
Polish: Wady rozwojowe obejmowały ciężkie wady serca i (lub) wielkich naczyń: wspólny pień tętniczy, brak przewodu tętniczego, zwężenie pnia płucnego i tętnic płucnych, wewnątrzkomorowe wady serca.
Estonian: Väärarengute hulgas olid tõsised südame- ja/või suured veresoonkonnaanomaaliad: tavaline truncus arteriosus ja ductus arteriosus'e puudumine, kopsutüve ja -arterite ahenemine, südame intraventrikulaarsed defektid.
Polish: Ropień mózgu, zapalenie skóry, uogólnione zakażenie.
Estonian: Ajuabstsess, nahapõletik, üldine infektsioon.
Polish: Po leczeniu lekiem Busulfan Fresenius Kabi może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
Estonian: Pärast Busulfan Fresenius Kabi'ga ravimist ei pruugi teil enam olla võimalik rasestuda.
Polish: Żadnych pacjentów nie wykluczono z próby z powodu działań niepożądanych związanych z zastosowaniem busulfanu.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi ei katkestatud busulfaaniga seotud kõrvaltoimete tõttu.
Polish: Busulfan - dawka w mg/kg
Estonian: Busulfaani annus (mg/kg)
Polish: Objawy przekwitania oraz bezpłodność u kobiet.
Estonian: Menopausile omased sümptomid ja naiste viljatus.
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania: - Fludarabina jest podawana raz na dobę w godzinnej infuzji w dawce 30 mg/m² pc. przez 5 kolejnych dni lub w dawce 40 mg/m² pc. przez 4 kolejne dni.
Estonian: Soovitatav manustamisannus ja -graafik on: - fludarabiin kord päevas ühetunnise infusioonina 30 mg/m2 viiel järjestikusel päeval või
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia W badaniach z zastosowaniem busulfanu, u jednego pacjenta opisano zespół ostrej niewydolności oddechowej z następową niewydolnością oddechową (prowadzącą do zgonu) w przebiegu śródmiąższowego zwłóknienia płuc.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ühel patsiendil esines surmaga lõppenud äge hingamispuudulikkuse sündroom koos järgneva hingamisseiskusega, mida busulfaani uuringuis seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga.
Polish: Biegunka Ból brzucha Nudności Wymioty Niestrawność Wodobrzusze Zaparcie
Estonian: Stomatiit Kõhulahtisus Kõhuvalu Iiveldus Oksendamine Düspepsia Astsiit
Polish: Pacjenci otrzymywali schemat kondycjonujący polegający na podawaniu fludarabiny, po którym natychmiast następowało podanie pojedynczej dawki dobowej busulfanu 3,2 mg/kg mc. w ciągu 2 lub 3 kolejnych dni.
Estonian: Patsientidele anti ettevalmistavat režiimi, mis põhines fludarabiini manustamisel kohe pärast busulfaani 3,2 mg/kg päevast annust (üks kord päevas) 2 või 3 järjestikuse päeva jooksul.
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc**
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus**
Polish: Busulfan Fresenius Kabi musi być zawsze dodawany do rozpuszczalnika, a nie rozpuszczalnik do produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi tuleb alati lisada lahustile, mitte lahustit Busulfan Fresenius Kabi'le.
Polish: U dzieci, trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca transfuzji płytek) występowała u 100% pacjentów.
Estonian: 100% patsientidest tekkis (< 25 x 109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania zalecanych dawek busulfanu pacjentom z drgawkami w wywiadzie.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla siis, kui soovitatavat annust busulfaani manustatakse patsientidele, kellel on varem esinenud krampe.
Polish: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Estonian: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Polish: Jak wygląda Busulfan Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie Busulfan Fresenius Kabi to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Kuidas Busulfan Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu Busulfan Fresenius Kabi koosneb infusioonilahuse kontsentraadist.
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1-l patsiendil 10-st):
Polish: Publikowane wyniki badań u dorosłych pacjentów sugerują, że ketobemidon (analgetyk) może powodować wzrost stężenia busulfanu w surowicy.
Estonian: Avaldatud uurimuste kohaselt täiskasvanutega võib ketobemidooni (analgeetik) seostada busulfaani kõrge sisaldusega plasmas.
Polish: Podawanie busulfanu powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Estonian: Busulfaani manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravi osas vilunud arst.
Polish: - Busulfan jest podawany raz na dobę w dawce 3,2 mg/kg mc. w 3-godzinnej infuzji bezpośrednio po podaniu fludarabiny, w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni.
Estonian: 40 mg/m2 neljal järjestikusel päeval; - Busulfaani manustatakse 3,2 mg/kg kord päevas kolmetunnise infusioonina kohe pärast fludarabiini 2 või 3 järjestikusel päeval.
Polish: Badania busulfanu nie były prowadzone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Estonian: Busulfaani uuringuid pole maksakahjustustega patsientidega tehtud.
Polish: Do przygotowania roztworu busulfanu nie należy stosować strzykawek poliwęglanowych.
Estonian: Busulfaaniga ei tohi kasutada polükarbonaatsüstlaid.
Polish: Kiedy nie stosować leku Busulfan Fresenius Kabi: jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Estonian: Ärge kasutage Busulfan Fresenius Kabi't: - kui te olete busulfaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w więcej niż pojedynczym przypadku, zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową i według częstości występowania.
Estonian: Allpool on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel toodud kõrvaltoimed, mille puhul on teatatud rohkem kui ühest üksikjuhtumist.
Polish: Płuca: wzrost częstości oddechów, niewydolność oddechowa, krwotoki pęcherzykowe, astma, zapadnięcie niewielkich obszarów płuca, płyn w opłucnej.
Estonian: Hingamine: kiirenenud hingamisrütm, hingamispuudulikkus, alveoolide verejooksud, astma, väikeste kopsuosade kollaps, vedeliku kogunemine kopsu ümber.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi niszczy istniejący szpik kostny przed otrzymaniem przeszczepu.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi hävitab enne siirdamist algse luuüdi.
Polish: NN:
Estonian: NN: {number}
Polish: U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.
Estonian: Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse ravimit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Polish: Fenytoinę lub benzodiazepiny podawano pacjentom w celu zapobiegania drgawkom w badaniach klinicznych z zastosowaniem busulfanu dożylnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Krambiprofülaktikaks manustati intravenoosse busulfaaniga tehtud kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele kas fenütoiini või bensodiasepiine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci określone w punkcie 4.2 umożliwiło uzyskanie wartości stężenia z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u ponad 70% do 90% dzieci o masie ciała ≥ 9 kg.
Estonian: Lastele soovitatav annus, mis on toodud üksikasjalikult lõigus 4.2, võimaldas 70% kuni 90% vähemalt 9 kg kaaluvatel lastel saavutada terapeutiline kontsentratsioon (900...1500 μmol/l.min).
Polish: Skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (AIBW) oblicza się w następujący sposób: AIBW = IBW + 0,25 x (rzeczywista masa ciała - IBW)
Estonian: Korrigeeritud ideaalset kehakaalu arvutatakse järgmiselt: Korrigeeritud ideaalne kehakaal = ideaalne kehakaal + 0,25x (tegelik kehakaal - ideaalne kehakaal).
Polish: Jak przechowywać Busulfan Fresenius Kabi
Estonian: Kuidas Busulfan Fresenius Kabi't säilitada
Polish: Jak stosować Busulfan Fresenius Kabi
Estonian: Kuidas Busulfan Fresenius Kabi't kasutada
Polish: Przeprowadzono ocenę profilu bezpieczeństwa busulfanu w skojarzeniu z FB na podstawie przeglądu działań niepożądanych zgłoszonych w ramach opublikowanych danych z badań klinicznych z zastosowaniem schematu RIC.
Estonian: Fludarabiiniga kombinatsioonis kasutatava busulfaani ohutusprofiili uurimiseks vaadati läbi madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete kohta avaldatud andmed.
Polish: Y (kg) x D (mg/kg) -------------------------- = A ml produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi do rozcieńczenia 6 (mg/ml)
Estonian: Y (kg) x D (mg/kg) _________________ = A ml lahjendatavat kontsentraati 6 (mg/ml)
Polish: Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Neerud: lämmastikuühendite koguse suurenemine vereringes, mõõdukas neerupuudulikkus, neeruhaigused.
Polish: Busulfan przeznaczony jest do stosowania dożylnego.
Estonian: Busulfaan on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka po 10 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal.
Polish: Następnie podaje się: - cyklofosfamid w 4 cyklach w dawce 50 mg/kg mc. (BuCy4) lub - melfalan w pojedynczej dawce 140 mg/m2 (BuMel), którego nie należy podawać przed upływem przynajmniej 24 godzin od podania 16-tej dawki busulfanu (patrz punkt 4.5).
Estonian: millele järgneb: - 4 tsüklit 50 mg tsüklofosfamiidi (BuCy4) kehakaalu kg kohta või - ühekordne annus 140 mg/m2 melfalaani (BuMel)
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Estonian: Uurea tõus Väljutusfraktsioo ni vähenemine
Polish: Jakkolwiek większą zmienność obserwowano u dzieci o masie ciała < 9 kg, co prowadziło do uzyskiwania stężeń z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u do 60% dzieci.
Estonian: Suuremat variatiivsust täheldati siiski alla 9 kg kaaluvate laste puhul, kellest 60% saavutasid terapeutilise kontsentratsiooni (900...1500 μmol/l.min).
Polish: Busulfan z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem (BuMel) jest przeznaczony do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepieniem komórek macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci i młodzieży.
Estonian: Busulfaan, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melfalaan (BuMel), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist pediaatrilistel patsientidel.
Polish: Następstwem leczenia busulfanem w zalecanej dawce i schemacie jest całkowite zahamowanie czynności szpiku kostnego, występujące u wszystkich chorych.
Estonian: Soovitatava annuse ja graafikuga busulfaaniga ravimise tulemuseks on tugev müolosupressioon, mis tekib kõigil patsientidel.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat sterylny busulfan i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml steriilne kontsentraat busulfanum i.v.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne:
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Polish: Ciężkie reakcje toksyczne, obejmujące wątrobę i układ oddechowy, uznano za oczekiwane następstwa leczenia utrwalającego i zabiegu przeszczepienia.
Estonian: Tõsiseid maksa- ja hingamiselundkonna toksikoose peeti ettevalmistava režiimi ja siirdamisprotsessi eeldatud tagajärgedeks.
Polish: (A ml produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml rozpuszczalnika
Estonian: D: Busulfan Fresenius Kabi annus (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2) - Lahusti kogus: (A ml Busulfan Fresenius Kabi't) x (10) = B ml lahustit
Polish: Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
Estonian: Kasutades nõelaga varustatud süstalt, mis ei ole polükarbonaadist:
Polish: Leki podawane przed podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi:
Estonian: Ravimid enne Busulfan Fresenius Kabi saamist:
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Busulfanu nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ani we wstrzyknięciu do żył obwodowych.
Estonian: Busulfaani ei tohi manustada kiire intravenoosse, boolus- või perifeerse süstina.
Polish: Niepełny rozwój uzębienia.
Estonian: Hammaste puudulik areng.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: Busulfan Fresenius Kabi zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi.
Estonian: Mis ravim on Busulfan Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse Ravim sisaldab toimeainena busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma.
Polish: Produkt leczniczy zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiej infuzji roztworu busulfanu i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.
Estonian: Infusioonitorustikku ei tohi loputada üle jäänud ravimiga, sest Busulfan Fresenius Kabi kiiret infusiooni ei ole uuritud ja ei soovitata.
Polish: Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
Estonian: Pärast lahjendamist: üks ml lahust sisaldab ligikaudu 0,5 mg busulfaani.
Polish: Nerki: zwiększenie wydalania kreatyniny, dyskomfort przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu i krew w moczu.
Estonian: Neerud: kreatiniinierituse suurenemine, ebamugavustunne urineerimisel, uriinikoguse vähenemine ja veri uriinis.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli przed (poniżej 72 godzin) lub w czasie leczenia busulfanem podawano paracetamol ze względu na możliwe spowolnienie metabolizmu busulfanu (patrz punkt
Estonian: Busulfaani metabolismi võimaliku vähenemise tõttu tuleb olla ettevaatlik paratsetamooli kasutamisel (vähem kui 72 tundi) enne või koos busulfaaniga (vt lõik 4.5).
Polish: Busulfan Fresenius Kabi musi być przygotowywany przy użyciu sterylnego sprzętu przez fachowy personel medyczny.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi peab ette valmistama meedik, kasutades steriilset ülekandetehnikat.
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe Bradykardia
Estonian: Ventikulaarsed ekstrasüstolid Bradükardia
Polish: • Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
Estonian: - Kasutades nõelaga varustatud süstalt, mis ei ole polükarbonaadist:
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, lepki roztwór.
Estonian: Selge värvitu viskoosne lahus.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu, a stężenie końcowe busulfanu po rozcieńczeniu wynosi 0,5 mg/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani ja annab pärast lahjendamist 0,5 mg/ml busulfaani.
Polish: Stan odżywienia: małe stężenie sodu we krwi.
Estonian: Toitumine: madal naatriumitase veres.
Polish: Leku Busulfan Fresenius Kabi nie wolno wstrzykiwać do worka infuzyjnego, który nie zawiera 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi't ei tohi panna intravenoossesse kotti, mis ei sisalda 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 5%
Polish: Ostrożnie należy stosować paracetamol w ciągu 72 godzin przed lub równocześnie z podaniem leku Busulfan Fresenius Kabi.
Estonian: 72 tundi enne või Busulfan Fresenius Kabi manustamise ajal tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatlikult.
Polish: Majaczenie Nerwowość Omamy Pobudzenie
Estonian: Deliirium Närvilisus Hallutsinatsioonid Agiteeritus
Polish: Busulfan jest silnym produktem leczniczym cytotoksycznym oraz dwufunkcyjnym czynnikiem alkilującym.
Estonian: Busulfaan on tõhus tsütotoksiline ja bifunktsionaalne alküüliv preparaat.
Polish: Ilość leku Busulfan Fresenius Kabi i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób: dla pacjenta o masie ciała Y kg:
Estonian: Manustatava kontsentraadi ja lahusti kogust tuleb arvutada järgmiselt: patsiendi tarvis, kellel kehakaal on Y kg: - Busulfan Fresenius Kabi kogus:
Polish: Inwazyjne zakażenie grzybicze
Estonian: Invasiivne seeninfektsioon Kopsuinfektsioon
Polish: W celu przygotowania ostatecznego roztworu do infuzji, dodać (A) ml leku Busulfan Fresenius Kabi do (B) ml rozpuszczalnika (0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań).
Estonian: Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml busulfaani lisada (B) ml lahustile (kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).