FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Maltese: valur p (test ta' Wald, mhux aġġustat)
Hungarian: 2. rész N = 176
Maltese: Parti 2 N = 176
Hungarian: 4 és 6
Maltese: 4 u 6
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Hungarian: CR arány 13,0 % 24,3 % 0,0007
Maltese: Rati ta' CR 13.0% 24.3% 0.0007
Hungarian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVP-IF N, 175
Hungarian: Anti-CCP negatív és RF negatív (N = 116)
Maltese: Anti-CCP -ve u RF -ve (N=116)
Hungarian: L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Hungarian: • Szorongás, depresszió
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
Hungarian: • fertőzések, lásd 4.4 pont.
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: % SF-36 PHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID %
Hungarian: +myocardialis infarctus
Maltese: +Infart mijokardijaku
Hungarian: Beteg neve:_____________________________
Maltese: Isem il-Pazjent:________________________
Hungarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Amerikai Egyesült Államok
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
Hungarian: Idősek (≥ 65 év):
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Hungarian: • A krónikus limfocitás leukémia (chronicus lymphocytás leukaemia - CLL) a felnőtt-kori fehérvérűség leggyakoribb formája.
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56%-kal csökkentette (95%-os CI; 22%-75%).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56 % (CI ta' 95 %; 22 %-75 %).
Hungarian: A placebóhoz képest szignifikáns különbség az elsődleges időpontban: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36
Hungarian: ORR - Összesített válaszarány (Overall Response Rate) CRR - Teljes válaszok aránya (Complete Response Rate)
Maltese: ORR - Rata ta' Rispons Globali (Overall Response Rate)
Hungarian: Összesen 392/3095 (12,7%) rheumatoid arthritisben szenvedő beteg esetében volt pozitív az ADA-teszt MabThera-kezelés után a klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'MabThera.
Hungarian: • cardiovascularis események, lásd 4.4 pont.
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes remisszió elérése volt a 6.
Maltese: In-numru totali ta' ċikli huwa ta' 6.
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
Maltese: Numru ta' Individwi b'Irkadar Maġġuri Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Hungarian: • Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin hidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A BO25341 (SAWYER) vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a becsült abszolút biohasznosulás 68,4%.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni ta' studju BO25341 (SAWYER) ġiet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 68.4%.
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali
Hungarian: †Eredmény a 24. héten Szignifikáns különbség a placebo+MTX csoporthoz képest az elsődleges végpontnál:***p≤0,0001
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Hungarian: CR arány 16,9% 36,0% < 0,0001
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% <0.
Hungarian: % HAQ-DI MCID
Maltese: HAQ-DI MCID % Bidla medja f'FACIT-T
Hungarian: Placebo+MTX
Maltese: MabThera +MTX
Hungarian: log-rank p-érték
Maltese: Log-Rank valur p
Hungarian: Anti-CCP pozitív és/vagy RF pozitív (N = 562)
Maltese: Anti-CCP +ve u/jew RF +ve (N=562)
Hungarian: ACR20 ACR50
Maltese: ACR20
Hungarian: Összesen 321 beteget kezeltek (162 R-CVP, 159 CVP) és vizsgáltak a hatásosság szempontjából.
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
Hungarian: Milliliterenként 120 mg rituximabot tartalmaz.
Maltese: Kull mL fih 120 mg rituximab.
Hungarian: Korea
Maltese: Il-Korea
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert
Maltese: Rari Ħafna
Hungarian: Trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Hungarian: A teljes válaszarány (ORR, overall response rate) a kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 48% volt (95%-os CI 41% - 56%), ebből a teljes válasz (CR, complete response) 6% és a részleges válasz (PR, partial response) 42% volt.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48 % (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Hungarian: A SAWYER vizsgálatban (BO25341) a kezelés hatására kialakuló/fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása mindkét kezelési karon hasonló volt; 15% az intravénás és 12% a szubkután csoportban.
Maltese: Fil-prova SAWYER (BO25341) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament; 15% għoti fil-vini kontra 12% għoti taħt il-ġilda.
Hungarian: A „válasz"-ra vonatkozó „primer" statisztikai teszt a trend teszt volt, CR vs PR vs nincs válasz (p< 0,0001)
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons" kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001)
Hungarian: 6,11 év
Maltese: NR 6.11-il sena
Hungarian: Összesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget fenntartó MabThera kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
Maltese: Total ta' 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=505) jew għal osservazzjoni (n=513).
Hungarian: Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75%) és mikroszkópikus polyangiitisben (24%) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Hungarian: − CI = konfidencia intervallum
Maltese: − CI = intervall ta' kunfidenza.
Hungarian: Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálatban 1193, korábban nem kezelt, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő beteg kapott R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) vagy R-FCM (n = 44) indukciós kezelést a vizsgálóorvos döntése alapján.
Maltese: III, 1193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n=881), R-CPV (n=268) jew R-FCM (n=44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Hungarian: Nagy tumor tömeg (‘bulky disease'):
Maltese: Bulky disease:
Hungarian: Klinikai tapasztalatok polyangiitis granulomatosában (Wegener-granulomatosis) és mikroszkópikus polyangiitisben
Maltese: Esperjenza klinika fi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) u polianġite mikroskopika
Hungarian: Kockázat csökkenés
Maltese: Tnaqqis tar-Riskju
Hungarian: Az ezeknek megfelelő AUCτ arányok 1,66, 1,17, ill.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUCτ li jikkorrispondu kienu ta' 1.66, 1.17 u 1.32.
Hungarian: a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Hungarian: Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Maltese: Il-mediċini immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Hungarian: nátrium-klorid nátrium-hidroxid sósav injekcióhoz való víz
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: 2019 negyedik negyedév (előzetes klinikai vizsgálati jelentés)
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li x'aktarx iseħħu waqt infużjoni, iżda jistgħu jseħħu sa 24 siegħa wara infużjoni
Hungarian: +bronchitis szepszis, +tüdőgyulladás, +lázas fertőzés, +herpes zoster, +légúti fertőzés, gombafertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, +akut bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa, +bronkite akuta, +sinusite, epatite B1
Hungarian: Hasonló eseményeket figyeltek meg és jelentettek a CLL-ben szenvedő betegekkel végzett SAWYER vizsgálatban (BO25341) a MabThera szubkután karon kezelt betegek legfeljebb 42%-ánál.
Maltese: Avvenimenti simili kienu osservati fil-prova dwar CLL SAWYER (BO25341) u kienu rrappurtati f'sa 42% tal-pazjenti fil-grupp ta' MabThera taħt il-ġilda.
Hungarian: Összesen 176 CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoportba:
Maltese: Total ta' 176 pazjent b'CLL kienu randomised fiż-żewġ gruppi ta' trattament li ġejjin:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MabThera
Maltese: Mediċini oħra u MabThera
Hungarian: Az elemzett adatcsoport 6003 kvantifikálható mintát tartalmazott 403 olyan betegtől, aki szubkután és/vagy intravénás rituximabot kapott a BP22333 vizsgálatban (3736 minta 277 betegtől) és a BO22334 vizsgálatban (2267 minta 126 betegtől).
Maltese: L-analiżi tas-sett ta' data kien fiha 6003 kampjuni li setgħu jiġu kkwantifikati minn 403 pazjent li ngħataw rituximab SC u/jew IV fil-provi BP22333 (3736 kampjun minn 277 pazjent) u BO22334 (2267 kampjun minn 126 pazjent).
Hungarian: A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés(DFS)**
Maltese: Tul tar-rispons* Sopravivenza ħielsa mill-marda (DFS)**
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban a MabThera-karon 30/57 (53%) beteg tapasztalt fertőzést.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' MabThera kellhom infezzjonijiet.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 × 500 mg-os adagnál 183 - 198 µg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 355 - 404 µg/ml volt.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 µg/mL għad-doża ta' 2 × 1000 mg.
Hungarian: Kiinduláshoz viszonyított átlagos változás: Módosított Sharp összpontszám
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
Hungarian: Hepatitis-B reaktiváció
Maltese: Infezzjonijiet tal-epatite B
Hungarian: A szignifikanciaszinteket a következők szerint határozták meg: * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p<0.05, **p<0.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml)
Maltese: Kunjett ta' 10 mL (10 mg/mL)
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a MabThera lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
Maltese: Attwalment, hemm data limitata dwar interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' MabThera.
Hungarian: Az ORR 57% volt (95%-os konfidencia intervallum (CI) 41% - 73%; CR 14%, PR 43%), a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 19,4 hónap (tartomány 5,3 - 38,9 hónap) volt.
Maltese: -L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Perzisztáló depressziós zavar Major depresszió
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira
Hungarian: Veseelégtele n-ség4
Maltese: Konġestjoni fl-imnieħer
Hungarian: A polyangiitis granulomatosában, mikroszkópikus polyangiitisben és pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél jelentkező infúziós reakciók megegyeztek a klinikai vizsgálatokban a rheumathoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztalt reakciókkal (lásd 4.8 pont).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris kienu konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A MabThera becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 22 nap (tartomány 6,1 - 52 nap) volt.
Maltese: Il-medjan tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali stmata ta' MabThera kienet 22 ġurnata (firxa, 6.1 sa 52 ġurnata).
Hungarian: 3. táblázat.
Maltese: Tabella 7:
Hungarian: Összes beteg n = 99
Maltese: Pazjenti kollha n=99
Hungarian: 12. táblázat Klinikai válasz eredmények az elsődleges végpontnál az
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni
Hungarian: 2. táblázat SAWYER (BO25341) Hatásossági eredmények (kezelni szándékozott - ITT, intentto-treat - populáció)
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SAWYER (BO25341) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó MabThera csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Maltese: PFS medjana kienet ta' 42.2 xhur fil-grupp ta' manteniment b'MabThera, imqabbel ma' 14.3 xhur fil-grupp ta' osservazzjoni.
Hungarian: Ellenjavallatok rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa, mikroszkópikus polyangiitis és pemphigus vulgaris esetén
Maltese: Kontraindikazzjonijiet għall-użu f'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből származik
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgG 1 Kategorija ta' frekwenza derivata minn valuri tal-laboratorju miġbura bħala parti minn sorveljanza ta' rutina tal-laboratorju fi provi kliniċi Kategorija ta' frekwenza derivata minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: A Kaplan-Meier módszerrel számított progressziómentességi arány a 12. hónapban 78% volt a fenntartó MabThera-csoportban, míg 57% volt a megfigyelt csoportban.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'MabThera vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Hungarian: Az átlag Cmax (N = 15) 408 µg/ml volt (tartomány 97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m2-es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap (tartomány 14-62 nap).
Maltese: Cmax medja (N=15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97 - 764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m u l-half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14 - 62 ġurnata).
Hungarian: 2. táblázat mutatja.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Hungarian: A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2% volt az R-CHOP csoportban és 62,4% a CHOP csoportban (p = 0,0028).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplut wara t-8 ċiklu kienet ta' 76.2 % fil-grupp ta' R-CHOP u ta' 62.4 % fil-grupp ta' CHOP (p=0.0028).
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) Teljes túlélés
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) Sopravivenza globali
Hungarian: idegesség
Maltese: Irritabilità
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Nem-onkológiai indikációk
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Hungarian: • ha legyengült immunrendszere van.
Maltese: • insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Hungarian: Minden beteg-alcsoportban (nem, kor, korhoz igazított IPI, Ann Arbor stádium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-tünetek, nagy tumor tömegű betegség, extranodális helyek, csontvelő érintettség) az eseménymentes túlélés és össztúlélés rizikó aránya (az R-CHOP a CHOP-hoz hasonlítva), 0,83, ill.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat għall-età, stadju Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjonijiet ta' riskju ta' sopravivenza mingħajr avveniment u ta' sopravivenza globali (R-CHOP imqabbel ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Hungarian: A 6. ciklusban a szérum MabThera Cmax értéke alacsonyabb volt a szubkután karon, mint az intravénás karon; a mértani közép (CV%) érték 202 (36,1) μg/ml illetve 280 (24,6) μg/ml volt, az ebből számított mértani közép aránya (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,719 volt (90% CI: 0,653; 0,792).
Maltese: Cmax ta' MabThera fis-serum f'Ċiklu 6 kienet aktar baxxa fil-grupp ta' għoti taħt il-ġilda milli f'dak ta' għoti fil-vini, b'valuri tal-medja ġeometrika (CV%) ta' 202 (36.1) μg/mL u 280 (24.6) μg/mL b'riżultat tal-proporzjon tal-medja ġeometrika (Cmax, SC/Cmax, IV) ta' 0.719 (CI ta' 90%: 0.653, 0.792).
Hungarian: A két, jelentett nemkívánatos esemény az 1,8 g rituximab dózis esetén észlelt influenzaszerű tünetek, és a 2 g rituximab dózis esetén jelentett halálos kimenetelű légzési elégtelenség volt.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti avversi li ġew irrappurtati kienu sintomi li jixbħu lill-influwenza, b'doża ta' 1.8 g ta' rituximab, u insuffiċjenza respiratorja fatali, b'doża ta' 2 g ta' rituximab.
Hungarian: a) Non-Hodgkin limfóma
Maltese: a) Limfoma Mhux ta' Hodgkin
Hungarian: Az ORR 36% (95%-os CI 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) volt, a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 9,6 hónap (tartomány 4,5 - 26,8 hónap).
Maltese: L-ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Hungarian: BO22334 (SABRINA) klinikai vizsgálat
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Hungarian: Egy 500 mg-os intravénás fenntartó infúziót kell beadni a 12. és a 18.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' MabThera 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Hungarian: Nem volt arra utaló adat, hogy a rituximab farmakokinetikáját klinikailag releváns mértékben befolyásolná a kor és a nem.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' dipendenzi klinikament rilevanti tal-farmakokinetika ta' rituximab fuq l-età u s-sess.
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95%-os CI 3 -15).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti serji tal-qalb kienet ta' 2.1 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 3 -15).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Hungarian: A tumorválaszt mutató (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p< 0,0001 khi-négyzet próba) az R-CVP csoportban (80,9%), mint a CVP csoportban (57,2%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Hungarian: 7. táblázat BP22333 vizsgálat (SparkThera): Felszívódás- a szubkután és az intravénás
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera): Assorbiment - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera SC imqabbla ma' MabThera IV
Hungarian: A fenntartó MabThera-kezelés szignifikánsan megnyújtotta a medián PFS-t, mind a CHOP indukciós terápiára reagáló betegeken (medián PFS 37,5 hónap vs 11,6 hónap, p < 0,0001), mind az R-CHOP indukcióra reagáló betegeken (medián PFS 51,9 hónap vs 22,1 hónap, p = 0,0071).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'MabThera tawlet b'mod sinifikanti l-PFS medjana fil-pazjenti li rrispondew għat-terapija ta' induzzjoni CHOP (PFS medjana 37.5 xhur vs 11.6 xhur, p< 0.0001) kif ukoll f'dawk li rrispondew għall-induzzjoni b'R-CHOP (PFS medjana ta' 51.9 xhur vs 22.1 xahar, p=0.0071).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a becsült abszolút biohasznosulás 71%.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-PK tal-popolazzjoni kienet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 71%.
Hungarian: Az össztúlélés analízis megerősítette a fenntartó MabThera kezelés szignifikáns előnyét az obszervációs csoporttal szemben (p = 0,0039 log-rang próba).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'MabThera fuq l-osservazzjoni (p=0.0039 test log-rank).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Betegségmentes túlélés (DFS)**
Maltese: Sopravivenza mingħajr marda (DFS)**
Hungarian: • A MabThera hatóanyaga a rituximab.
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva "rituximab".
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek közül 283 beteg kapott Mabthera-kezelést követően további biológiai DMARD-kezelést (biológiai terápiát).
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara MabThera.
Hungarian: Kezelési különbség (MabTheraciklofioszfamid)
Maltese: Differenza fil-Kura (MabThera- Cyclophosphamide)
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta' sodium.
Hungarian: Rituximab + prednizon N = 38
Maltese: Iddijanjostikati għall-ewwel darba n=48
Hungarian: Hármas vagy négyes fokozatú arrhythmiát (így ventricularis és supraventricularis tachycardiát) és az infúzió alatt angina pectoris kialakulását jelentették.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' arritmija ta' grad 3 jew 4 (inkluż takikardija ventrikulari u supraventrikulari) u anġina pectoris waqt l-infużjoni.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta' sodium.
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban összesen 6/34 (18%) MabThera-kezelésben részesült betegnél alakult ki ADA.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'MabThera mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Hungarian: Az injekciós üveg 1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett fih 1400 mg/11.7 mL rituximab.
Hungarian: A vizsgált 60 ismételt kezelés esetében az ORR 38% volt (95%-os CI 26% - 51%; 10% CR, 28% PR), a várható medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 17,8 hónap (tartomány 5,4 - 26,6 hónap).
Maltese: Għas-60 kura mill-ġdid fl-istudju, L-ORR kienet ta' 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) b'TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 17.8 xhur (firxa minn 5.4 sa 26.6 xhur).
Hungarian: Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis A 97, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő beteggel végzett farmakokinetikai analízis alapján azoknál, akik 375 mg/m2 MabThera-t kaptak hetente egyszer,
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data minn 97 pazjent bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika li rċevew 375 mg/m