FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from in vitro, ex-vivo, and animal models with bortezomib suggest that it increases osteoblast differentiation and activity and inhibits osteoclast function.
Icelandic: Gögn úr in vitro og ex vivo líkönum og dýralíkönum með bortezomibi benda til þess að það auki sérhæfingu og virkni beinkímfrumna og hemji starfsemi beinætufrumna.
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea - tiredness (fatigue), feeling weak - muscle pain, bone pain.
Icelandic: Vera má að læknirinn gefi annað lyf til að hafa stjórn á niðurganginum - þreyta, máttleysistilfinning - vöðvaverkur, beinverkur.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að um ofskömmtun sé að ræða þá fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.
English: The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun var 6,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu bortezomib einlyfjameðferð samanborið við 9,3 mánuði hjá sjúklingum sem fengu bortezomib ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini.
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Icelandic: * Á við um heiti þar sem fleiri en eitt heiti samkvæmt MedDRA flokkun er meðtalið.
English: Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri hjartabilun eða versnun hennar og/eða nýjum tilvikum minnkaðs útfallsbrots vinstri slegils hjá sjúklingum meðan á meðferð með bortezomibi stóð.
English: When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dosenormalised bortezomib AUC.
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi breytti væg skerðing á lifrarstarfsemi ekki AUC fyrir bortezomib, sem var leiðrétt fyrir skammta.
English: 43.1 mo
Icelandic: 43,1 mán.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin.
English: Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Icelandic: Meðhöndlun réttstöðu-/stöðubundins lágþrýstings getur falið í sér breytingar á skömmtum blóðþrýstingslyfja, vökvagjöf eða gjöf saltstera og/eða adrenvirkra lyfja.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Icelandic: Milligreining skilgreind samkvæmt rannsóknaráætluninni (byggð á 249 TTP tilvikum) varð til þess að hætta þurfti rannsókninni með tilliti til hluta verkunar.
English: Progression free survival (IRC)a Events n (%)
Icelandic: Lifun án versnunar (IRC)a Tilfelli n (%)
English: # Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Icelandic: Tilkynningar eftir markaðssetningu, óháð ábendingu
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BzmbR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni ≥ 3. stigs blóðflagnafæðar hærri (56,7% samanborið við 5,8%) hjá bortezomib meðferðarhópnum (BzmbR-CAP) samanborið við meðferðarhópinn sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón [R-CHOP]).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: mannitol (E421)
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: mannitól (E421)
English: A 6-week period is considered a treatment cycle.
Icelandic: Sex vikna tímabil er talið ein meðferðarlota.
English: Four treatment cycles of this combination therapy are administered.
Icelandic: Gefnar eru fjórar meðferðarlotur af þessari samsettu meðferð.
English: At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Icelandic: A.m.k. 6 mánuðum eftir fyrri meðferð, var meðferð með bortezomibi hafin með skammtinum sem þoldist seinast, sem var 1,3 mg/m2 (n=93) eða ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) og gefinn á 1., 4., 8. og 11. degi á 3 vikna fresti í hámark 8 lotur, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með dexametasoni í samræmi við venjubundna umönnun (standard of care).
English: At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Icelandic: Við 10 μM þéttni hamlar bortezomib ekki neinum af þeim fjölda viðtaka og próteasa, sem rannsakaðir voru við kembileit, og er meira en 1.500 sinnum sértækara fyrir próteasómið en fyrir næsta markensím.
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Icelandic: Útlægur taugakvilli af öllum alvarleikastigum kom fram hjá 40% sjúklinga og útlægur taugakvilli ≥ stig 3 kom fram hjá 8,5% sjúklinga.
English: The incidence of all grade peripheral neuropathy with bortezomib administered intravenously was lower in the historical studies with bortezomib administered intravenously than in study MMY-3021.
Icelandic: Tíðni úttaugakvilla af öllum stigum, þar sem bortezomib var gefið í bláæð, var lægri í sögulegu rannsóknunum á bortezomibi sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
English: In myeloma, bortezomib affects the ability of myeloma cells to interact with the bone marrow microenvironment.
Icelandic: Í mergæxlum hefur bortezomib áhrif á hæfni mergæxlisfrumna til að milliverka við nánasta umhverfi beinmergs.
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Icelandic: Óháð grunngildi β2míkróglóbúlíns voru allar virknibreytur (tími fram að versnun og heildarlifun, sem og svörunarhlutfall) marktækt betri í bortezomib-hópnum.
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib SUN stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
English: a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Icelandic: a p-gildi á við um jafngildistilgátuna að s.c. hópurinn nái að minnsta kosti 60% af svörunarhlutfalli í i.v. hópnum b 222 einstaklingar voru valdir til þátttöku í rannsókninni; 221 einstaklingur var meðhöndlaður með bortezomibi
English: Contraception in males and females
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir karla og konur
English: Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Icelandic: Bætið 3,5 ml af 0,9% natríumklóríði til að fá 1 mg/ml lokastyrk.
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Icelandic: < 75.000/μl, voru 90% af 21 sjúklingi með fjölda ≤ 25.000/μl meðan á rannsókninni stóð, þar af 14% < 10.000/μl af sjúklingum með blóðflagnafjölda sem í upphafi rannsóknar var > 75.000/μl voru hins vegar aðeins 14% af 309 sjúklingum með fjölda ≤ 25.000/μl meðan á rannsókninni stóð.
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Icelandic: Við lok samsetningar 1 var fullnaðarsvörun (complete response) metin.
English: Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklinga, sem fá taugaverk og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, á að meðhöndla eins og fram kemur í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BzmbR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Icelandic: B sýkinga var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með BzmbR-CAP og sjúklingum sem fengu meðferð með R-CHOP (0,8% samanborið við 1,2%, talið í sömu röð).
English: These effects have been observed in patients with multiple myeloma affected by an advanced osteolytic disease and treated with bortezomib.
Icelandic: Þessi áhrif hafa komið fram hjá sjúklingum með mergæxli sem einnig hafa langt genginn beineyðingarsjúkdóm og eru meðhöndlaðir með bortezomibi.
English: There is no known specific antidote for bortezomib overdose.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til við ofskömmtun bortezomibs.
English: In B-ALL patients with relapse 18 36 months from diagnosis (n = 33) the CR rate was 79% (95% CI: 61, 91) and the 4-month event free survival rate was 73% (95% CI: 54, 85).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag 18-36 mánuðum frá sjúkdómsgreiningu (n = 33) var tíðni fullnaðarsvörunar 79% (95% CI: 61; 91) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 73% (95% CI: 54; 85).
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Icelandic: B sýkingu mun læknirinn skoða þig vandlega með tilliti til einkenna virkrar lifrarbólgu B.
English: The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib SUN 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 dags meðferðarlotu með Bortezomib SUN:
English: Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or in combination with melphalan and prednisone when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með bortezomibi þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/μl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/μl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
English: Bortezomib treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Icelandic: Meðferð með bortezomibi tengist mjög oft eiturverkunum á blóðmynd (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
English: In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Icelandic: Auk þess var tíðni 3. stigs eða hærra stigs úttaugakvilla 10% lægri og tíðni stöðvunar meðferðar vegna úttaugakvilla var 8% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
English: Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% sodium chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Icelandic: Bætið 1,4 ml af 0,9% natríumklóríði til að fá 2,5 mg/ml lokastyrk.
English: In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BzmbDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Icelandic: Í rannsókn IFM-2005-01 var bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni [BzmbDx, n=240] borið saman við meðferð með vincristini-doxorubicini-dexametasoni [VDDx, n=242].
English: Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Icelandic: Inndæling undir húð er annaðhvort gefin í læri eða kvið.
English: Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
Icelandic: Kvilli í ósjálfráða taugakerfinu getur tengst bortezomibi eða að bortezomib getur gert undirliggjandi ástand verra, svo sem sykursýkis- eða mýlildistaugakvilla.
English: The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
Icelandic: Lyfjahvörf próteasómhömlunar voru metin in vitro og reyndist bortezomib klofna frá próteasóminu á helmingunartíma sem nam 20 mínútum, sem sýnir að próteasómhömlun fyrir tilstilli bortezomibs gengur til baka.
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Icelandic: 4. stig (lífshættulegar afleiðingar; brýn þörf á inngripi) og/eða alvarlegur taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu
English: Platelet transfusion should be considered when clinically appropriate (see section 4.2).
Icelandic: Íhuga skal gjöf blóðflagna þegar það er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.2).
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BzmbR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur (p < 0,001) fyrir BzmbR-CAP hópinn fram yfir R-CHOP hópinn kom fram fyrir tíma að framrás sjúkdóms (miðgildi 30,5 samanborið við 16,1 mánuð), tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (miðgildi 44,5 samanborið við 24,8 mánuðir) og lengd tímabils án meðferðar (miðgildi 40,6 samanborið við 20,5 mánuðir).
English: However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Icelandic: Þó er blandaða lausnin stöðug í 8 klst. við 25°C ef hún er geymd í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu og heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klst.
English: n: ITT patients
Icelandic: ITT sjúklingar
English: • different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
Icelandic: • mismunandi kröfur um blöndun fyrir gjöf í bláæð (i.v.) eða undir húð (s.c.)
English: N=130 (ITT population)
Icelandic: N=130 (ITT sjúklingahópur)
English: Response rate populatione n=668
Icelandic: Svarhlutfall þýðie n=668
English: How to use Bortezomib SUN
Icelandic: Hvernig nota á Bortezomib SUN
English: N=127 (ITT population)
Icelandic: N=127 (ITT sjúklingahópur)
English: Uncommon Angioedema#, Hypersensitivity* Rare
Icelandic: Sjaldgæfar Ofnæmisbjúgur#, ofnæmi* Mjög sjaldgæfar
English: Week Bzmb (1.3 mg/m2) Day 1, 4
Icelandic: Vika Bzmb (1,3 mg/m2) Dagur 1, 4 Dagur 8, 11
English: In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolised via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisögnum manna og cDNA-tjáðum cýtókróm P450 ísóensímum manna benda til þess að bortezomib umbrotni einkum með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna 3A4, 2C19 og 1A2.
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing bortezomib therapy.
Icelandic: Meta skal ávinning og áhættu áður en meðferð með bortezomibi er haldið áfram.
English: Hazard ratiob (95% CI) p-valuec
Icelandic: Áhættuhlutfallb (95% CI) p-gildic
English: In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Icelandic: Í rannsókn LYM-3002, þar sem bortezomib var gefið ásamt rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (R-CAP), kemur tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð fram í töflunni hér á eftir:
English: DISPOSAL A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Icelandic: FÖRGUN Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.
English: Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með bortezomibi, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzmbR-CAP, n=243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (RCHOP, n=244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
English: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Icelandic: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx= dexametason, T=thalidomíð a Thalidomíð skammtur er einungis aukinn í 100 mg frá 3. viku í lotu
English: Age The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Icelandic: Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m2 skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
English: A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Icelandic: Eðlileg nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 60 ml/mín./1,73 m2, n=12), væg skerðing (CrCl=4059 ml/mín./1,73 m2, n=10), í meðallagi mikil skerðing (CrCl=20-39 ml/mín./1,73 m2, n=9) og veruleg skerðing (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2, n=3).
English: h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Icelandic: h Meðtalin öll CR+CRu+PR við geislagreiningu, út frá IRC, óháð staðfestingu með beinmerg og LDH.
English: The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells.
Icelandic: Ubiquitin-próteasóm ferlið gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun endurnýjunar sértækra próteina og viðheldur þannig jafnvægi innan frumna.
English: The CR rate in first-relapsed T-cell ALL patients (n = 22) was 68% (95% CI: 45, 86) and the 4-month event free survival rate was 67% (95% CI: 42, 83).
Icelandic: Tíðni fullnaðarsvörunar hjá sjúklingum með fyrsta bakslag af T-frumu ALL (n = 22) var 68% (95% CI: 45; 86) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 67% (95% CI: 42; 83).
English: In B-ALL patients with relapse within 18 months of diagnosis (n = 27) the CR rate was 67% (95% CI: 46, 84); the 4-month event free survival rate was 44% (95% CI: 26, 62).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag innan 18 mánaða frá sjúkdómsgreiningu (n = 27) var tíðni fullnaðarsvörunar 67% (95% CI: 46; 84); tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 44% (95% CI: 26; 62).
English: This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m2 af bortezomibi, annaðhvort með gjöf undir húð eða í bláæð í 8 lotum.
English: Patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Icelandic: Sjúklingar sem fá bortezomib samhliða thalidomíði eiga að fylgja áætluninni fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun.
English: Bortezomib is highly selective for the proteasome.
Icelandic: Bortezomib er afar sértækt fyrir próteasómið.
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Icelandic: Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna.
English: Patients in the BzmbR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
Icelandic: Sjúklingar í BzmbR-CAP hópnum fengu bortezomib (1,3 mg/m2 á 1., 4., 8. og 11. degi, hvíldardagar á 12.-21. degi), rituximab 375 mg/m2 í bláæð á 1. degi, cyclophosphamíð 750 mg/m2 í bláæð á 1. degi, doxorubicin 50 mg/m2 í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m2 til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
English: Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á fósturvísa- og fósturdauða við skammta sem voru eitraðir fyrir móðurina, en enga beina eiturverkun á fósturvísa og fóstur í skömmtum sem voru undir þeim skömmtum sem voru eitraðir fyrir móðurina.
English: * Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
Icelandic: * Aðalendapunktur a OR fyrir svörunarhlutföll byggt á Mantel-Haenszel áætlun á almennu líkindahlutfalli fyrir lagskiptar töflur; p-gildi fengin með Cochran Mantel-Haenszel prófi.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m2 tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib SUN (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs Bortezomib SUN (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
English: Table 2: Recommended posology for Bortezomib SUN in combination with melphalan and prednisone Twice weekly Bortezomib SUN (cycles 1-4)
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Bortezomib SUN í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Bortezomib SUN tvisvar í viku (lotur 1-4)
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib SUN only after careful risk/benefit assessment.
Icelandic: Sjúklinga, sem fyrir eru með alvarlegan taugakvilla, má einungis meðhöndla með Bortezomib SUN eftir ítarlegt mat á áhættu gegn ávinningi.
English: Efficacy results are presented in Table 11:
Icelandic: Virkniniðurstöður er að finna í töflu 11: