FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Italian: La biodisponibilità assoluta di azacitidina somministrata per via sottocutanea rispetto alla somministrazione per via endovenosa (singole dosi da 75 mg/m2) è stata dell'89% circa, in base all'area sotto la curva (AUC).
Finnish: Atsasitidiinin absoluuttinen hyötyosuus (kerta-annosten 75 g/m2) ihon alle annon jälkeen suhteessa laskimoon antoon oli noin 89 % käyrän alaiseen pinta-alaan (AUC) perustuen.
Italian: La frequenza di risposta globale (remissione completa [RC] + remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo [RCi]) determinata dall'IRC è stata del 27,8% nel gruppo azacitidina e del 25,1% nel gruppo CCR combinato (p = 0,5384).
Finnish: IRC:n määrittelemä kokonaisvasteprosentti (täydellinen remissio [CR] + täydellinen remissio ilman verisolujen määrän täydellistä palautumista [CRi]) oli 27,8 % atsasitidiini-ryhmässä ja 25,1 % yhdistetyssä CCR-ryhmässä (p = 0,5384).
Italian: • Ulcerazione dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso).
Finnish: • Kivuliaat ihohaavaumat (pyoderma gangraenosum).
Italian: • se ha una riduzione della conta delle piastrine, dei globuli rossi o dei globuli bianchi;
Finnish: • jos sinulla on alentunut määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
Italian: Azacitidina Celgene è un medicinale citotossico e pertanto, come avviene con altri composti potenzialmente tossici, occorre usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle sospensioni di azacitidina.
Finnish: Atsasitidiini Celgene on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspensioiden käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate nei pazienti con SMD o LMA trattati con azacitidina (studi clinici e post-marketing)
Finnish: Taulukko 1: Atsasitidiinihoitoa saaneilla MDS- tai AML-potilailla raportoidut haittavaikutukset (kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen)
Italian: Si ritiene che azacitidina eserciti i suoi effetti antineoplastici tramite meccanismi multipli, che comprendono la citotossicità nei confronti delle cellule emopoietiche anomale del midollo osseo e l'ipometilazione del DNA.
Finnish: Atsasitidiinin uskotaan vaikuttavan antineoplastisesti usealla mekanismilla mukaan lukien sytotoksisuus poikkeavia hematopoieettisia soluja kohtaan luuytimessä ja DNA:n hypometylaatio.
Italian: Azacitidina Celgene è controindicato nei pazienti con tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Atsasitidiini Celgene on vasta-aiheinen potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia maksakasvaimia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con questo medicinale.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Italian: In base ai dati in vitro, il metabolismo di azacitidina non appare mediato dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), dalle UDP-glucuronosiltransferasi (UGT), sulfotransferasi (SULT) e glutatione transferasi (GST).
Finnish: In vitro -tietoihin perustuen atsasitidiinin metabolia ei vaikuta välittyvän sytokromi P450 -isoentsyymien (CYP:t), UDP-glukuronyylitransferaasien (UGT:t), sulfotransferaasien (SULT:t) ja glutationitransferaasien (GST:t) kautta.
Italian: Azacitidina viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (l'acido ribonucleico (RNA) e l'acido desossiribonucleico (DNA)).
Finnish: Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han).
Italian: La compromissione renale non ha maggiori conseguenze sull'esposizione farmacocinetica di azacitidina dopo somministrazioni sottocutanee singole e multiple.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei ole merkittävää vaikutusta atsasitidiinin farmakokineettiseen altistukseen ihon alle annettujen kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nella prescrizione di azacitidina a questi pazienti.
Finnish: Atsasitidiinin määräämisessä tälle potilasryhmälle kehotetaan sen vuoksi noudattamaan varovaisuutta.
Italian: Inoltre, sebbene lo studio non avesse la potenza per dimostrare una differenza statisticamente significativa confrontando il gruppo trattato con azacitidina con il gruppo di trattamento CCR preassegnato, la sopravvivenza dei pazienti trattati con azacitidina è stata più prolungata rispetto alle opzioni di trattamento CCR (BSC da sola, citarabina a basse dosi più BSC) e sono risultati simili se confrontati con la chemioterapia intensiva standard più BSC.
Finnish: Vaikka tutkimuksella ei ollut voimaa osoittaa tilastollisesti merkitsevää eroa, kun atsasitidiinia verrattiin ennalta valittuihin CCR-hoitoryhmiin, atsasitidiini-hoitoa saaneiden potilaiden elinaika oli pidempi verrattuna CCR-hoitovaihtoehtoja eli pelkkää BSC-hoitoa tai pienen sytarabiiniannoksen ja BSC-hoidon yhdistelmää saaneisiin potilaisiin, ja oli samankaltainen verrattaessa tavanomaiseen intensiiviseen kemoterapiaan + BSC-hoitoon.
Italian: Le reazioni avverse ematologiche riportate più comunemente (≥ 10%) in associazione al trattamento con azacitidina comprendono anemia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile e leucopenia, generalmente di grado 3 o 4.
Finnish: Atsasitidiinihoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut (≥ 10 %) hematologiset haittavaikutukset ovat anemia, trombosytopenia, neutropenia, kuumeinen neutropenia ja leukopenia, ja ne luokiteltiin yleensä 3. tai 4. asteisiksi.
Italian: Tali complicanze sono causate dal prodotto delle cellule tumorali che stanno morendo e possono includere le seguenti complicanze: modifiche dei parametri ematologici; elevati valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.
Finnish: Kuolevien syöpäsolujen muodostamat aineet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, sairauskohtauksiin ja joskus kuolemaan.
Italian: Negli animali sono state documentate reazioni avverse sulla fertilità maschile con l'uso di azacitidina (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläimillä on dokumentoitu atsasitidiinin käytöstä aiheutuneita haittavaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Italian: spasmi muscolari, mialgia
Finnish: Lihasspasmit, lihaskipu
Italian: Con l'uso di azacitidina è stato osservato affaticamento.
Finnish: Atsasitidiinin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä.
Italian: Polvere bianca liofilizzata.
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Italian: Le reazioni avverse sottocutanee, quali eruzione cutanea/infiammazione/prurito in corrispondenza della sede di iniezione, eruzione cutanea, eritema e lesioni cutanee possono rendere necessario un trattamento concomitante con medicinali quali antistaminici, corticosteroidi e medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
Finnish: Ihonalaiset haittavaikutukset, kuten pistoskohdan ihottuma/tulehdus/kutina, ihottuma, punoitus ja iholeesio saattavat vaatia hoitoa samanaikaisilla lääkevalmisteilla kuten antihistamiineilla, kortikosteroideilla ja muilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Italian: Negli studi pivotal, nessuna di tali reazioni avverse ha reso necessaria la sospensione del trattamento con azacitidina, né una riduzione della dose di azacitidina.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut atsasitidiinihoidon lopettamiseen tai atsasitidiiniannoksen pienentämiseen keskeisissä tutkimuksissa.
Italian: Prima di somministrarle Azacitidina Celgene il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ciascun ciclo di trattamento.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Atsasitidiini Celgene-valmistetta, lääkäri antaa sinulle myös pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkettä jokaisen hoitojakson alussa, ennen kuin sinulle annetaan Atsasitidiini Celgene-valmistetta.
Italian: Flaconcino in vetro incolore, di tipo I, sigillato con tappo in gomma di butile e ghiera in alluminio con capsula in plastica polipropilenica, contenente 100 mg di azacitidina.
Finnish: Väritön tyypin I lasi-injektiopullo, joka on suljettu butyylielastomeeritulpalla ja polypropyleenimuovipainikkeella varustetulla alumiinikorkilla ja joka sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Italian: • Un tipo di anemia con riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine.
Finnish: • Anemiatyyppi, jossa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee.
Italian: La seguente tabella 1 contiene le reazioni avverse associate al trattamento con azacitidina, derivate dai principali studi clinici condotti nelle SMD e nell'LMA e dalla sorveglianza post-marketing.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään keskeisissä MDS:ää ja AML:ää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut atsasitidiinihoitoon liittyneet haittavaikutukset.
Italian: • Tosse secca.
Finnish: • Kuiva yskä.
Italian: Popolazione adulta di età pari o superiore a 65 anni affetta da LMA con blasti midollari > 30% I risultati presentati di seguito rappresentano la popolazione intent-to-treat studiata in AZA-AML-001 (vedere paragrafo 4.1 per l'indicazione approvata).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat AML-potilaat, joilla on luuytimessä blasteja >30 % Seuraavassa esitetyt tulokset kuvaavat tutkimuksen AZA-AML-001 hoitoaikeen mukaista (intent-totreat, ITT) potilasjoukkoa (ks. hyväksytty käyttöaihe kohdasta 4.1).
Italian: I dati recenti di uno studio clinico in pazienti con anamnesi nota di patologia cardiovascolare o polmonare hanno mostrato un aumento significativo dell'incidenza di eventi cardiaci con azacitidina (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta äskettäin saadut tiedot potilaista, joiden anamneesissa tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, osoittivat sydäntapahtumien lisääntyneen huomattavasti atsasitidiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Italian: Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione epatica.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu virallisia tutkimuksia.
Italian: Azacitidina subisce idrolisi spontanea e deaminazione mediata dalla citidina deaminasi.
Finnish: Atsasitidiini läpikäy spontaanin hydrolyysin ja sytidiinideaminaasin välittämän deaminaation.
Italian: In tutti i sottogruppi pre-specificati [età (< 75 anni e ≥ 75 anni), sesso, razza, performance status ECOG (0 o 1 e 2), rischio citogenetico al basale (intermedio e basso), regione geografica, classificazione di LMA secondo l'OMS (inclusa LMA con alterazioni correlate a mielodisplasia), conta leucocitaria al basale (≤ 5 x 10
Finnish: Atsasitidiini-valmistetta suosiva trendi eloonjäännin suhteen oli nähtävissä kaikissa ennalta määritetyissä alaryhmissä (ikä [< 75 vuotta ja ≥ 75 vuotta], sukupuoli, rotu, ECOGtoimintakykyluokka [0 tai 1 ja 2], lähtötason sytogeneettisten poikkeavuuksien ennuste (kohtalainen ja huono), maantieteellinen alue, AML:n WHO-luokitus [mukaan lukien AML, johon liittyy myelodysplastisia muutoksia], lähtötason valkosolumäärä [≤ 5 x 10
Italian: • Il principio attivo è azacitidina.
Finnish: • Vaikuttava aine on atsasitidiini.
Italian: L'iniezione potrà essere effettuata sotto la pelle della coscia, della pancia o della parte superiore del braccio.
Finnish: Se voidaan antaa ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren yläosaan.
Italian: Il trattamento con azacitidina è stato associato a un tempo mediano al decesso o alla trasformazione in LMA mediano di 13,0 mesi contro 7,6 mesi nei pazienti trattati con CCR, con un miglioramento di 5,4 mesi e un valore p log-rank stratificato di 0,0025.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoon liitetty ajan mediaani kuolemaan tai AML:ksi muuttumiseen saakka oli 13,0 kuukautta verrattuna 7,6 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 5,4 kuukauden parannusta ositetun log-rank p-arvon ollessa 0,0025.
Italian: Altre reazioni avverse gravi meno frequentemente segnalate nel braccio di trattamento con azacitidina hanno incluso sepsi (5,1%), anemia (4,2%), sepsi neutropenica (3,0%), infezione del tratto urinario (3,0%), trombocitopenia (2,5%), neutropenia (2,1%), cellulite (2,1%), capogiri (2,1%) e dispnea (2,1%).
Finnish: Muita, harvemmin raportoituja haittavaikutuksia atsasitidiiniryhmässä olivat sepsis (5,1 %), anemia (4,2 %), neutropeeninen sepsis (3,0 %), virtsatieinfektio (3,0 %), trombosytopenia (2,5 %), neutropenia (2,1 %), selluliitti (2,1 %), heitehuimaus (2,1 %) ja hengenahdistus (2,1 %).
Italian: *Recupero = conte ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]) Pazienti che presentano al basale valori di emocromo ridotti (vale a dire leucociti < 3,0 x 10 9/L o
Finnish: *Palautuminen = määrät ≥ nadiiri määrä + (0,5 x [lähtötason määrä - nadiiri määrä]) Potilaat, joiden lähtötason verisolujen määrä on alentunut (ts. valkosolut < 3,0 x 10
Italian: Pulire il tappo in gomma e inserire una nuova siringa con ago già montato nel flaconcino.
Finnish: Puhdista kuminen yläosa ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen injektiopulloon.
Italian: Tra i criteri di inclusione, i pazienti dovevano presentare un performance status di 0-2 secondo l'ECOG e anomalie citogenetiche a rischio intermedio o basso.
Finnish: Mukaanottokriteerien mukaan potilaiden ECOG-toimintakykyluokan oli oltava 0-2 ja sytogeneettisten poikkeavuuksien ennusteeltaan kohtalaisia tai huonoja.
Italian: Un emocromo completo deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso, almeno prima di ogni ciclo di trattamento, vedere anche paragrafo 4.8.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua, ks. myös kohta 4.8.
Italian: Azacitidina induce sia mutazioni geniche che aberrazioni cromosomiche in cellule batteriche e di mammiferi in vitro.
Finnish: Atsasitidiini indusoi sekä geenimutaatioita että kromosomipoikkeavuuksia bakteeri- ja nisäkäslajien solujärjestelmissä in vitro.
Italian: Il recupero è definito come un aumento (rispetto alla conta al nadir) della/e linea/e cellulare/i interessata/e dalla tossicità ematologica pari almeno alla metà della differenza tra conta al nadir e conta al basale più la conta al nadir (vale a dire emocromo al recupero ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]).
Finnish: Palautuminen määritellään sellais(t)en solulinjan (solulinjojen), joissa hematologista toksisuutta todettiin solumäärän lisääntymisenä, joka oli vähintään puolet nadiirin määrän ja lähtötason määrän erotuksesta plus nadiiri määrä (ts. verisolujen määrä palautumisessa ≥ nadiiri määrä + (0,5 x [lähtötason määrä - nadiiri määrä]).
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una dose singola da 75 mg/m2, i valori di esposizione media (AUC e Cmax) nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e severa sono aumentati rispettivamente dell'11-21%, del 15-27% e del 41-66%, rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Finnish: Ihon alle annetun 75 mg/m2:n kerta-annoksen jälkeen keskimääräiset altistumisarvot (AUC ja Cmax) suurenivat lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 11-21 %, kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 15-27 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 41-66 % verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente secondo la frequenza più elevata osservata in uno qualsiasi degli studi clinici principali.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokka on ilmoitettu keskeisissä tutkimuksissa todetun suurimman esiintymistiheyden mukaan.
Italian: C-azacitidina, rispettivamente l'85 e il 50 % della radioattività somministrata è stata reperita nelle urine, mentre < 1% è stata reperita nelle feci.
Finnish: C-atsasitidiinia annettiin laskimoon ja ihon alle, annetusta radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa vastaavasti 85 ja 50 % ja ulosteessa < 1 %.
Italian: Dei pazienti del gruppo di azacitidina, dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale, il 45,0% si è reso indipendente dalle trasfusioni di eritrociti nel periodo di trattamento, rispetto all'11,4% dei pazienti dei gruppi CCR combinati (differenza statisticamente significativa (p < 0,0001) del 33,6% (IC 95%: 22,4-44,6)).
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista atsasitidiiniryhmän potilaista 45,0 % tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana, verrattuna 11,4 %:iin yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista (tilastollisesti merkittävä [p < 0,0001] ero 33,6 % [95 % CI: 22,4-44,6]).
Italian: • della leucemia mielomonocitica cronica (LMMC);
Finnish: • kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
Italian: Se la riduzione di leucociti, ANC o piastrine rispetto ai valori precedenti il trattamento è superiore al 50%, senza alcun miglioramento nella differenziazione della linea cellulare, il successivo ciclo terapeutico con Azacitidina Celgene deve essere posticipato fino al recupero della conta piastrinica e dell'ANC.
Finnish: Jos valkosolujen, ANC:n tai trombosyyttien määrän väheneminen on enemmän kuin 50 % hoitoa edeltävään vähenemiseen verrattuna eikä solulinjojen differentaatiossa ole parannusta, seuraavaa Atsasitidiini Celgene-hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
Italian: Nei pazienti trattati con azacitidina sono state riferite reazioni avverse gravi, come sepsi, inclusa sepsi neutropenica, e polmonite, alcune a esito fatale.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla raportoitiin vakavia haittavaikutuksia, kuten sepsis, mukaan lukien neutropeeninen sepsis, ja keuhkokuume.
Italian: • Sensazione generale di malessere.
Finnish: • Yleinen huonovointisuus.
Italian: • Sanguinamento dovuto al catetere.
Finnish: • Katetroinnista aiheutuva verenvuoto.
Italian: • Infezione virale che provoca irritazioni (herpes).
Finnish: • Huulirakkuloita aiheuttava virusinfektio (herpes).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan heti kuumejaksoista.
Italian: Nell'analisi ITT di 358 pazienti (179 azacitidina e 179 CCR), il trattamento con azacitidina è stato associato a una sopravvivenza mediana di 24,46 mesi contro i 15,02 mesi nei pazienti trattati con CCR, una differenza di 9,4 mesi, con un valore p log-rank stratificato di 0,0001.
Finnish: 358 potilaalla (179 atsasitidiini ja 179 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä atsasitidiini-hoitoon liittyi 24,46 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 15,02 kuukauteen CCR-hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 9,4 kuukauden eroa (ositettu log-rank p-arvo 0,0001).
Italian: Conservazione del medicinale ricostituito Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: Sono state osservate infezioni dei tessuti molli, incluse cellulite e fascite necrotizzante, in rari casi con esito fatale, con azacitidina nel contesto post-marketing.
Finnish: Pehmytkudosinfektioita, mukaan lukien selluliittia ja nekrotisoivaa faskiittia, jotka ovat harvinaisissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, on raportoitu atsasitidiinin käytössä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Italian: Azacitidina Celgene viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento:
Finnish: Mihin Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
Italian: • Bassa conta dei globuli bianchi.
Finnish: • Vähäinen valkosolujen määrä.
Italian: Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli.
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di Azacitidina Celgene, della preparazione e dello smaltimento corretto di Azacitidina Celgene non utilizzato.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttämisestä.
Italian: Preparare quanto segue: flaconcino(i) di azacitidina; flaconcino(i) di acqua per preparazioni iniettabili; guanti chirurgici non sterili; batuffoli con alcool; siringa(siringhe) da iniezione da 5 mL con ago(aghi).
Finnish: Ota esille seuraavat tarvikkeet: atsasitidiinia sisältävä(t) injektiopullo(t); injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä(t) injektiopullo(t); epästeriilit kirurgiset käsineet; alkoholiin kostutetut puhdistuslaput; 5 ml injektioruisku(t) neuloineen.
Italian: Uno studio di tumorigenicità in ratti ha rivelato un aumento dell'incidenza di tumori del testicolo.
Finnish: Rotilla suoritetussa tuumorigeenisuutta koskevassa kokeessa havaittiin kiveskasvainten esiintyvyyden lisääntyneen.
Italian: Dopo rimozione della siringa e dell'ago, agitare vigorosamente il flaconcino, fino alla formazione di una sospensione opaca uniforme.
Finnish: Kun olet poistanut ruiskun ja neulan, ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen ja samea.
Italian: 9/l), blasti del midollo osseo al basale (≤ 50% e > 50%) e anamnesi positiva per SMD] vi è stata una tendenza a favore di azacitidina nel beneficio in termini di sopravvivenza globale.
Finnish: 9/l], luuytimen blastien lähtötaso [≤ 50 % ja > 50 %] sekä anamneesissa MDS).
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale e diventati indipendenti nel corso del trattamento, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di piastrine è stata di 10,8 mesi nel gruppo azacitidina e di 19,2 mesi nel gruppo CCR.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla trombosyyttisiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 10,8 kuukautta atsasitidiini-ryhmässä ja 19,2 kuukautta CCRryhmässä.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente al medico curante la comparsa di oliguria e anuria.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan oliguria- ja anuriatapaukset välittömästi terveydenhoidon ammattilaiselle.
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; la durata di conservazione non deve superare le 8 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C quando la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata oppure non deve superare le 22 ore quando la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2 °C-8 °C).
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja ne eivät saa ylittää 8 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon käyttämällä injektiovettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, eivätkä ne saa ylittää 22 tuntia kun lääkevalmiste on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä.
Italian: Al basale, il 60,7% era classificato come LMA non altrimenti specificata, il 32,4% come LMA con alterazioni correlate a mielodisplasia, il 4,1% come neoplasie mieloidi correlate a terapia e il 2,9% come LMA con anomalie genetiche ricorrenti secondo la classificazione dell'OMS.
Finnish: Lähtötasolla tutkittavien sairaudeksi luokiteltiin WHO:n luokituksen mukaan 60,7 %:lla muutoin määrittämätön AML; 32,4 %:lla AML, johon liittyi myelodysplastisia muutoksia; 4,1 %:lla aikaisempiin hoitoihin liittyvä AML ja 2,9 %:lla AML, johon liittyy toistuva geneettinen poikkeavuus.