FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden skal sikre, at læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, og en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, lægemidler, der skal reducere bivirkninger, overvågning før, under og efter infusion og langtidsovervågning af patienter.
Norwegian Bokmål: Selskapet skal sørge for at leger som forventes å skrive ut legemidlet, mottar opplæringsmateriale med viktige sikkerhetsopplysninger og en sjekkliste som omfatter nødvendig screening, legemidler til reduksjon av bivirkninger, overvåking før, under og etter infusjon og langtidsovervåking av pasienter.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lemtrada løbende overvåget.
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler blir data om bruken av Lemtrada løpende overvåket.
Danish: Patienterne modtager et patientinformationskort og en vejledning, der forklarer risiciene ved lægemidlet og symptomerne på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil motta et pasientvarselskort og en veiledning som forklarer risikoene med legemidlet, og symptomer på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
Danish: Der blev fulgt op på de deltagende patienter i de to hovedstudier i mindst 4 år i et forlængelsesstudie, hvor de fik op til to yderligere doser Lemtrada med et års mellemrum, hvis sygdommen forværredes.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to hovedundersøkelsene ble fulgt i minst fire år i en forlengelsesundersøkelse, der de fikk opptil to ytterligere doser Lemtrada med ett års mellomrom dersom sykdommen forverret seg.
Danish: I begge undersøgelser blev Lemtrada sammenlignet med et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelser ble Lemtrada sammenlignet med et annet legemiddel mot multippel sklerose (interferon beta-1a).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lemtrada?
Norwegian Bokmål: Hvilke fordeler viser undersøkelsene at det er med Lemtrada?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada.
Norwegian Bokmål: Det er dessuten gitt anbefalinger og forholdsregler i preparatomtalen og pakningsvedlegget som pasienter og helsepersonell må følge for å sikre risikofri og effektiv bruk av Lemtrada.
Danish: Hvordan anvendes Lemtrada?
Norwegian Bokmål: Hvordan brukes Lemtrada?
Danish: Lemtrada indeholder det aktive stof alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Lemtrada inneholder virkestoffet alemtuzumab.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lemtrada fremgår af indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige listen over bivirkninger ved Lemtrada finnes i pakningsvedlegget.
Danish: Det primære mål for virkningen var i begge undersøgelser antallet af tilbagefald pr. år og forværringen af patienternes invaliditet efter 2 års behandling.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for virkning i begge undersøkelser var det årlige antall tilbakefall hos pasientene og forverringen av deres uførhet etter to års behandling.
Danish: Behandlingen bør gives på et hospital med adgang til intensiv behandling og med udstyr og specialpersonale til rådighed til håndtering af alvorlige reaktioner og bivirkninger, der kan forekomme med Lemtrada.
Norwegian Bokmål: Den bør gis på sykehus med tilgang til intensivpleie samt utstyr og spesialister for å behandle alvorlige reaksjoner og bivirkninger som kan forekomme ved Lemtrada.
Danish: I det første studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos patienter, der fik Lemtrada, levere end halvdelen af antallet hos de patienter, som fik interferon beta-1a (0,18 mod 0,39), men der blev ikke observeret nogen betydelig virkning med hensyn til forværring af invaliditet.
Norwegian Bokmål: I den første undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, mindre enn halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,18 mot 0,39), men det var ikke noen meningsfull virkning når det gjelder forverring av uførhet.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige listen over begrensninger finnes i pakningsvedlegget.
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med koagulopati (problemer med blodstørkning) eller hos patienter, der får trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling.
Norwegian Bokmål: Lemtrada må ikke brukes hos pasienter med koagulopati (problemer med blodlevring) eller på blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), patienter, der har haft arteriedissektion (rifter) i de cervikale cerebrale arterier (blodkar i hoved og hals), slagtilfælde, angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen forårsaget af fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodtilstrømningen til hjertet) eller myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Norwegian Bokmål: Lemtrada må ikke brukes hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk), pasienter med tidligere arteriell disseksjon (rifter) i hode- og halsarterier, slag, angina pectoris (smerter i bryst, kjeve og rygg på grunn av fysisk anstrengelse og problemer med blodstrømmen til hjertet) eller myokardinfarkt (hjerteinfarkt).
Danish: Det aktive stof i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof, der er konstrueret til at binde sig til et andet protein, der kaldes CD52.
Norwegian Bokmål: Det forårsaker betennelse som skader nervene og isolasjonen rundt dem. Virkestoffet i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein kalt et monoklonalt antistoff som er utviklet for å binde til et annet protein kalt CD52.
Danish: De vigtigste bivirkninger ved Lemtrada er autoimmune lidelser (hvor kroppens naturlige forsvar angriber normalt væv), herunder lidelser i skjoldbruskkirtlen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader) og beskadigelse af nyrerne samt lavt antal røde og hvide blodlegemer, reaktioner på infusionen og infektioner.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene ved Lemtrada er autoimmune sykdommer (der kroppens forsvarssystem angriper normalt vev), herunder lidelser i skjoldbruskkjertelen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningssykdom som skyldes et lavt antall blodplater) og nyreskade samt lavt antall blodlegemer, reaksjoner på infusjonen og infeksjoner.
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Norwegian Bokmål: Ved MS angriper immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) feilaktig deler av sentralnervesystemet (hjernen, ryggraden og synsnerven (nerve som sender signaler fra øyet til hjernen)).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lemtrada opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) konkluderte at fordelene ved Lemtrada oppveier risikoene, og at det kan godkjennes til bruk i EU. EMA fant at fordelene for pasienter med svært aktiv sykdom og raskt forverrende alvorlig sykdom var påvist i undersøkelsene.
Danish: I det anden studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos de patienter, der fik Lemtrada, det halve af antallet hos de patienter, der fik interferon beta-1a (0,26 mod 0,52); og hos ca. 13 % af de patienter, der fik Lemtrada, fortsatte forværringen af invaliditet sammenlignet med ca. 21 % af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: I den andre undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,26 mot 0,52).
Danish: Lemtrada er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem. Recidiverende-remitterende betyder, at patienten har tilbagefald (recidiver) mellem perioder med få eller ingen symptomer (remissioner).
Norwegian Bokmål: «Recidiverende-remitterende» betyr at pasienten får tilbakefall av symptomer (recidiverende) mellom perioder med få eller ingen symptomer (remitterende).
Danish: Hvor længe?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge?
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil gi deg råd om hva som er best for deg og barnet ditt.
Danish: 82,7% af disse patienter gennemførte studiet.
Norwegian Bokmål: 82,7 % av disse pasientene fullførte studien.
Danish: Patienter med utilstrækkelig respons på tidligere behandling*
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere behandling*
Danish: Patienterne havde ikke tidligere fået behandling for MS.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ikke tidligere fått behandling mot MS.
Danish: Den maksimale daglige dosis er én infusion.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen er én infusjon.
Danish: • I tilfælde af en alvorlig bivirkning
Norwegian Bokmål: • I tilfelle av en alvorlig bivirkning
Danish: Det er ikke fastlagt, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Danish: Studiet blev betegnet som vellykket, hvis mindst ét af de to co-primære endepunkter blev opnået.
Norwegian Bokmål: Studien ble erklært som vellykket hvis minst ett av de to ko-primære endepunktene ble møtt.
Danish: Procentdel af patienter med CDW
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med CDW
Danish: Dette kan være en alvorlig medicinsk tilstand, der kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en alvorlig medisinsk tilstand som kan være livstruende.
Danish: Hvad er multipel sclerose?
Norwegian Bokmål: Hva er multippel sklerose?
Danish: Hver infusion tager cirka 4 timer.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 4 timer.
Danish: Gennemsnitsalder (år)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder (år)
Danish: Antistoffet har en molekylvægt på cirka 150 kD.
Norwegian Bokmål: Antistoffet har en molekylvekt på ca. 150 kD.
Danish: • Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse skal overholdes.
Norwegian Bokmål: • Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon bør følges.
Danish: Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at man kan få herpesinfeksjon for første gang.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Danish: Disse ændringer påvirkede dog ikke fertiliteten og blev derfor ikke betragtet som værende virkninger.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten og ble derfor vurdert som ikke-negative.
Danish: 1 Co-primære endepunkter: ARR og CDW.
Norwegian Bokmål: 1 Ko-primære endepunkter: ARR og CDW.
Danish: Bekræftet funktionstabs forbedring (CDI)
Norwegian Bokmål: Bekreftet funksjonsnedsettelse (CDI)
Danish: Posen skal vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
Norwegian Bokmål: Posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Danish: Der er ikke udført klassiske studier i biotransformation.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier har ikke blitt utført.
Danish: Fordele og risici ved 5 eller flere behandlingsforløb er ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Fordelene og risikoen av 5 eller flere behandlingsykluser har ikke blitt fastslått.
Danish: 3 Estimeret ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger.
Norwegian Bokmål: 3 Beregnet ved å bruke en blandet model for repeterte målinger.
Danish: CDI er et mål for forbedring i vedvarende funktionstab.
Norwegian Bokmål: CDI er et mål for vedvarende forbedring av funksjonshemming.
Danish: Må ikke nedfryses eller rystes.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses eller ristes.
Danish: Disse prøver er også nødvendige, selv om du føler dig rask, og dine MS-symptomer er under kontrol.
Norwegian Bokmål: Kontroller er nødvendige selv om du føler deg bra, og MS-symptomene er under kontroll.
Danish: Forskellen er statistik signifikant (p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant (p = 0,0002).
Danish: LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan nedsætte antallet af attakker.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan redusere antall MS-attakker.
Danish: Resultaterne for studie 1 og 2 er vist i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Resultater for studie 1 og 2 er vist i tabell 3.
Danish: Median %-ændring i hjerneparenkymfraktion
Norwegian Bokmål: Median % endring i hjerneparenkymfraksjon
Danish: Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Legen vil ordne screening for tuberkulose.
Danish: Som ved alle terapeutisk proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det potensiale for immunogenitet.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 8 timer ved 2 C - 8 C.
Danish: Størstedelen af disse kan skyldes frigivelse af cytokiner under infusionen.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse kan skyldes utskillelse av cytokiner under infusjonen.
Danish: • LEMTRADA træningsmodul
Norwegian Bokmål: • LEMTRADA opplæringsmodul
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Danish: Hvis dette skulle ske, skal du standse den pågældende aktivitet, indtil du får det bedre.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir påvirket, må du slutte med disse aktivitetene til du føler deg bedre.
Danish: Hvis du bor i et område, hvor tuberkulose er almindelig, kan du have en øget risiko for at blive smittet med tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Hvis du bor i et område der tuberkulose er vanlig, kan du ha større risiko for å få infeksjon med tuberkulose.
Danish: Patienter, der udviklede antialemtuzumab-antistoffer, gjorde dette inden for 15 måneder efter den første eksponering.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet anti-alemtuzumab-antistoffer gjorde dette i løpet av 15 måneder etter første eksponering.
Danish: I de fleste tilfælde er disse lette, men alvorlige infektioner kan forekomme.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er disse milde, men alvorlige infeksjoner kan forekomme.
Danish: Af disse årsager kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod LEMTRADA med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot LEMTRADA og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Danish: LEMTRADA anbefales ikke til patienter med inaktiv sygdom eller til patienter, som er stabile på den nuværende behandling.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke anbefalt hos pasienter med ikke-aktiv sykdom eller hos pasienter som er stabile på nåværende behandling.
Danish: LEMTRADA anvendes, hvis din MS er meget aktiv, på trods af, at du er blevet behandlet med mindst ét andet lægemiddel mod MS, eller hvis din MS udvikler sig hurtigt.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA brukes når din MS-sykdom er svært aktiv selv om du har blitt behandlet med minst ett annet legemiddel mot MS, eller dersom din MS utvikler seg raskt.
Danish: LEMTRADA skal fortyndes før infusion.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA må fortynnes før infusjon.
Danish: Inden behandlingen startes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfektion i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling må alle pasienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfeksjon i henhold til lokale retningslinjer.
Danish: Takykardi* Bradykardi*, palpitationer*
Norwegian Bokmål: Takykardi* Bradykardi*, palpitasjoner*
Danish: CB9 8PU Storbritannien
Norwegian Bokmål: CB9 8PU Storbritannia
Danish: Resultaterne fra komplette blodtællinger (se ovenfor under ITP) skal bruges til at undersøge for cytopenier, inklusive neutropeni.
Norwegian Bokmål: Resultater av fullstendige blodtellinger (se ovenfor under ITP) bør brukes for å kontrollere for cytopenier, inkludert neutropeni.
Danish: Det er vigtigt, at du forstår disse risici, og hvordan man holder øje med dem. Du vil få udleveret et patientkort og en patientvejledning med yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forstår disse risikoene og hvordan du kan følge med på dem. Du vil få et pasientkort og en pasientveiledning med ytterligere informasjon.
Danish: Du må IKKE få visse typer af vacciner (levende virusvacciner), hvis du har fået LEMTRADA for nylig.
Norwegian Bokmål: Du må IKKE få enkelte typer av vaksiner (levende virusvaksiner) hvis du nylig har fått LEMTRADA.
Danish: ‡ Studiets primære endepunkt blev nået efter 3 år.
Norwegian Bokmål: ‡ Primært endepunkt for studien ble skåret ved 3 år.
Danish: Forskning tyder dog på immunmodulerende effekter via depletion og repopulation af lymfocytter, herunder:
Norwegian Bokmål: Imidlertid tyder forskning på immunmodulerende virkninger gjennom uttømming og repopularisering av lymfocytter, inkludert:
Danish: Reaktioner, der henføres til anafylaksi, er kun sjældent blevet indberettet, i modsætning til infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tilskrives anafylaksi er sjeldent rapportert, i motsetning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Kliniske studier med LEMTRADA omfattede ikke patienter over 61 år.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med LEMTRADA inkluderte ikke noen pasienter over 61år.
Danish: Før behandlingen starter og hver måned efter behandlingen
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter og hver måned etter behandlingen
Danish: Menorragi, uregelmæssig menstruation
Norwegian Bokmål: Menoragi, uregelmessig menstruasjon
Danish: LEMTRADA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos MS-patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år, da det ikke har blitt studert hos MS-pasienter under 18 år.
Danish: Disse prøver tages for at kontrollere, om du kan få LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene tas for å vise om du kan få LEMTRADA.
Danish: I nogle tilfælde opstod ITP dog år senere.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne imidlertid IPT utvikles flere år senere.
Danish: • LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • LEMTRADA veiledning for helsepersonell
Danish: Der er visse tegn og symptomer, som du selv skal være opmærksom på.
Norwegian Bokmål: Det er visse tegn og symptomer du bør følge med på selv.
Danish: • nedsat/svagt immunsystem
Norwegian Bokmål: • svekket/svakt immunsystem
Danish: Hvis der er mistanke om ITP, skal der øjeblikkeligt foretages en ny komplet blodtælling.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om ITP, bør en fullstendig blodtelling utføres umiddelbart.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver karton.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver eske.
Danish: Figur 1: Tid til 6-måneders bekræftet funktionstabs forværring i Studie 2
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til 6-måneders bekreftet forverring av funksjonsnedsettelse i studie 2
Danish: Gennemsnitlig EDSS-score ved baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS-skår ved baseline
Danish: To behandlingsforløb kan reducere MSaktiviteten i op til 6 år.
Norwegian Bokmål: To behandlingssykluser kan redusere MS aktivitet i opptil 6 år.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen i kliniske studier
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen fra kliniske studier
Danish: Yderligere opfølgning gav data gennem en median på 4,8 år (maks.
Norwegian Bokmål: Tilleggsoppfølging gav data med median på 4,8 år
Danish: Desuden kan disse tilstande stadig opstå l mere end 4 år efter, og derfor skal du fortsat være opmærksom på tegn og symptomer, også selvom du ikke længere får taget blod- og urinprøver en gang om måneden.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene kan i tillegg inntreffe etter mer enn 4 år, og du må derfor fortsette å se etter tegn og symptomer selv om du ikke lenger trenger å ta månedlige blod- og urinprøver.
Danish: Det er associeret med høj dødelighed, hvis det ikke opdages tidligt og behandles.
Norwegian Bokmål: Det er forbundet med høy dødelighet dersom det ikke oppdages tidlig og blir behandlet.
Danish: Hyppigheden af thyreoideabivirkninger var højest i år 3 og aftog derefter.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av tyreoide bivirkninger var høyest ved år 3 og sank deretter.
Danish: Ændring fra baseline i EDSS ved år 23 (95% CI)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i EDSS ved år 23 (95 % KI)
Danish: Derfor er det vigtigt, at du fortæller lægen om alle de lægemidler, du tager.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å fortelle legen din om alle legemidler du bruker.
Danish: Opfølgningsmåned
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsmåned
Danish: Opfølgning af patienter
Norwegian Bokmål: Oppfølging av pasienter
Danish: Thyreoidea-lidelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Thyreoideasykdom (se pkt.
Danish: Fertilitet og reproduktion
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjon
Danish: Lægen vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare deg hvilke prøver du må ta.
Danish: Patienter med alvorlig aktiv infektion indtil fuld remission.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon inntil fullstendig bedring.
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmune tilstande, der beskrives under punkt 2, og som omfatter:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er de autoimmune sykdommene som er beskrevet i avsnitt 2 som inkluderer:
Danish: Der er ingen kendt antidot for overdosering af alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot for alemtuzumab-overdose.
Danish: LEMTRADA bør kun ordineres under graviditet, hvis de potentielle fordele berettiger den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA skal kun administreres under graviditet hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Disse prøver skal fortsætte indtil 4 år efter den sidste infusion og er beskrevet under punkt 4 - de vigtigste bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Disse kontrollene må fortsette til 4 år etter den siste infusjonen og er beskrevet i avsnitt 4 - de viktigste bivirkningene.
Danish: Anbefalede laboratorietest til monitorering af patienter
Norwegian Bokmål: Anbefalte laboratorietester for kontroll av pasienter
Danish: Når denne inflammation fremkalder symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald".
Norwegian Bokmål: Når betennelsen fører til symptomer, kalles dette ofte et "attakk" eller "relaps".
Danish: I visse tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe noen ganger.
Danish: Disse forbedringer blev efterfølgende opretholdt, men der kan ikke fastslås konkrete konklusioner med hensyn til den langsigtede effekt (fx 3 og 4 år efter yderligere behandlingsforløb), fordi mange patienter gennemførte studiet, inden de nåede disse tidspunkter.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble deretter opprettholdt, men ingen endelige konklusjoner kan trekkes med hensyn på langtidseffekt (f.eks. 3 og 4 år etter tilleggsykluser med behandling) fordi mange pasienter avsluttet studien før disse tidspunktene ble nådd.
Danish: LEMTRADA har ikke været administreret til behandling af MS samtidig med eller efter behandling med antineoplastiske eller immunsupprimerende lægemidler.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA har ikke blitt gitt for behandling av MS samtidig med eller etter antineoplastisk eller immunsuppressiv behandling.
Danish: • Du skal planlægge denne periodiske overvågning sammen med patienten.
Norwegian Bokmål: • Den periodiske kontrollen må planlegges sammen med pasienten.
Danish: 2 Patientvejledning: Med yderligere oplysninger om autoimmune reaktioner, infektioner og andre oplysninger.
Norwegian Bokmål: 2 Pasientveiledning: Ytterligere informasjon om autoimmune reaksjoner, infeksjoner og annen informasjon.