FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30 % van de totale klaring van ViraferonPeg.
Danish: Renal udskillelse synes at være ansvarlig for 30 % af total clearance af ViraferonPeg.
Dutch: Vooraleer met een therapie met ViraferonPeg te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Danish: Inden initiering af ViraferonPeg-behandling skal TSH-niveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose zijn gemeld bij hiv-positieve patiënten die een NRTIbehandeling kregen in combinatie met ribavirine voor een gelijktijdige infectie met HCV (zie rubriek 4.4).
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI regimen og associeret ribavirin for samtidig hcv-infektion (se pkt.
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld werden tijdens het klinisch onderzoek bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine
Danish: Tabel 7 Bivirkninger, der er meget almindelige, almindelige og ikke almindelige rapporteret i kliniske undersøgelser hos børn og unge behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Dutch: Voorspelbaarheid van respons en non-respons bij HCV/hiv co-infectie - Vroege virologische repons in week 12, gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA, bleek voorspellend te zijn voor aanhoudende respons.
Danish: Forudsigelighed af respons og non-respons ved hcv/hiv co-infektion - Tidlig virologisk respons i Uge 12, defineret som et 2 log viralt fald i load eller ikke-detekterbare niveauer af hcv-RNA, har vist sig at være forudsigeligt for et vedvarende respons.
Dutch: - Het gebruik van ViraferonPeg bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: - Brug af ViraferonPeg hos børn og unge som har eller har haft svære psykiske tilstande er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - pediatrische patiënten Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg ribavirine per dag plus 60 µg/m2 ViraferonPeg eenmaal per week.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed - pædiatrisk population Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig hcv-RNA deltog i et multicenter-forsøg og blev behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus ViraferonPeg 60 μg/m2 én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på hcv-genotype og virusbelastning ved baseline.
Dutch: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirine
Danish: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin
Dutch: Stop met ViraferonPeg als:
Danish: Seponer ViraferonPeg, hvis:
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met ViraferonPeg/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Danish: Det anbefales derfor, at behandlingen af børn og unge patienter, der får ViraferonPeg/ribavirin kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder < 2 log10 i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Dutch: Hoeveelheid ViraferonPeg die toegediend moet worden (g)
Danish: Mængde ViraferonPeg, der skal indgives (g)
Dutch: Leeftijd beïnvloedde de farmacokinetiek van ViraferonPeg na een eenmalige subcutane dosis van 1,0 microgram/kg niet.
Danish: Farmakokinetikken for ViraferonPeg efter en enkelt subkutan dosis på 1,0 mikrogram/kg var ikke påvirket af alder.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met ViraferonPeg (met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische aandoeningen bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Danish: SVR resulterer, efter behandling af kronisk hcv med ViraferonPeg (med eller uden ribavirin), i langtidsclearence af virus og giver afhjælpning af den hepatiske infektion og klinisk "helbredelse" af kronisk hcv.
Dutch: - Injecteer het oplosmiddel LANGZAAM en zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de glazen wand van de injectieflacon komt.
Danish: - Tilsæt LANGSOMT solvens, ved at rette væskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset.
Dutch: Monotherapie met ViraferonPeg en bi-therapie met ViraferonPeg en ribavirine Niet eerder behandelde patiënten
Danish: Monoterapi med ViraferonPeg og 2-stofsbehandling med ViraferonPeg og ribavirin Behandlingsnaive patienter
Dutch: Sterkte Viraferon Peg (µg/0,5 ml)
Danish: Viraferon Peg styrke (µg/0,5 ml)
Dutch: Tabel 2b Dosisverlaging van ViraferonPeg in twee stappen bij combinatietherapie bij volwassenen Eerste dosisverlaging tot ViraferonPeg 1 µg/kg
Danish: Tabel 2b To-trins-dosisreduktion af ViraferonPeg i kombinationsbehandling hos voksne Første dosisreduktion til ViraferonPeg 1 µg/kg Anden dosisreduktion til ViraferonPeg 0,5 µg/kg
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die ViraferonPeg (1,5 µg/kg/week) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ViraferonPeg (1,5 μg/kg/uge) plus ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Dutch: o Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine en (een) anti-hivgeneesmiddel(en) kan het risico verhogen op lactaatacidose, leverfalen en bloedafwijkingen: afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd.
Danish: o Hvis dette lægemiddel tages i kombination med ribavirin og et eller flere anti-hiv lægemiddel(ler) kan risikoen øges for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter: reduktion i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodkoagulerende celler kaldet blodplader.
Dutch: Dit geldt waarschijnlijk ook voor ViraferonPeg.
Danish: ViraferonPeg kan sandsynligvis også have denne virkning.
Dutch: Zie de SmPC van ribavirine wanneer ViraferonPeg in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Danish: Se SPC for ribavirin, når ViraferonPeg skal bruges i kombination med ribavirin.
Dutch: U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Danish: Du eller din partner skal bruge en effektiv præventionsmetode i den periode, du bruger ribavirin og i 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Dutch: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Alle patiënten, ongeacht het genotype, bij wie het serum HCV-RNA in week 12 lager lag dan de detectielimiet moeten 48 weken bi-therapie krijgen.
Danish: Forudsigelighed af vedvarende virologisk respons - Alle patienter, uanset genotype, der har vist serum hcv-RNA under de målbare grænser i Uge 12, bør modtage 48 ugers 2-stofsbehandling.
Dutch: Het wordt aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met ViraferonPeg/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Danish: Det anbefales, at behandling af børn og unge patienter, der får ViraferonPeg/ribavirin i kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder < 2 log10 i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Dutch: ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (bi-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van CHCinfectie bij volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld, met inbegrip van patiënten met een coinfectie met klinisch stabiel hiv, en bij volwassen patiënten bij wie eerdere behandelingen met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) in combinatie met ribavirine of monotherapie met interferon-alfa faalden (zie rubriek 5.1).
Danish: ViraferonPeg i kombination med ribavirin (2-stofsbehandling) er indiceret til behandling af CHCinfektion hos voksne patienter, der ikke tidligere har været i behandling, inklusive patienter med klinisk stabil hiv-co-infektion, og til voksne patienter, hvor tidligere kombinationsbehandling med interferon alfa (pegyleret eller non-pegyleret) plus ribavirin eller interferon alfa monoterapi er mislykkedes (se pkt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt: - andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ViraferonPeg Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller barnet, du har ansvar for: - bruger anden eller for nylig har taget medicin eller vitaminer/kosttilskud.
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van ViraferonPeg plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg ViraferonPeg, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferonalfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1000 tot 1200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to ViraferonPeg/ribavirin regimer [ViraferonPeg 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med ribavirin 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg per os dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die ViraferonPeg (100 of 150 µg/week op basis van gewicht) plus ribavirine (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ViraferonPeg (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (8001.200 mg/dag baseret på vægt).
Dutch: - Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Danish: - Tag den lange kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år), behandlet med ViraferonPeg og ribavirin som kombinationbehandling, var dosisændring nødvendig hos 25 % af patienterne, hyppigst på grund af anæmi, neutropeni eller vægttab.
Dutch: In week 12 (n= 215) HCV-RNA negatief of ≥ 2 log vermindering van virale belasting
Danish: Ved uge 12 (n= 215) hcv-RNA-negativ eller ≥ 2 log fald i virusbelastning
Dutch: - aangezichtsverlamming (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht), ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die wordt gekenmerkt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de inwendige organen), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), pericardeffusie (vochtophoping tussen het pericard (het hartzakje) en het hart zelf), Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom (een autoimmuunontsteking die de ogen, huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), verkleuring van de tong.
Danish: - ansigtslammelse (svækkelse og lammelse i den ene side af ansigtet) og alvorlige allergiske reaktioner såsom angioødem (en allergisk hudsygdom karakteriseret ved afgrænsede hævede pletter, der omfatter huden og dens subkutane lag, slimhinderne og indimellem de indre organer), mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), perikardial effusion (en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet), VogtKoyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden og membraner i ører, hjerne og rygmarv), ændring i tungens farve.
Dutch: Het behandelingsvoorschrift voor ViraferonPeg als monotherapie is 0,5 of 1,0 μg/kg/week.
Danish: Ved monoterapi er ViraferonPeg-regimenet 0,5 eller 1,0 g/kg/uge.
Dutch: Toediening van theofylline met het product (ViraferonPeg) kan de bloedconcentraties van theofylline verhogen.
Danish: Samtidig administration af theophyllin og ViraferonPeg kan øge koncentrationen af theophyllin i blodet.
Dutch: Uitgangswaarde van de virale belasting HVL (>600.000 IE/ml)
Danish: Baseline virusbelastning HVL (<600.000
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten Tri-therapie: Zie de SmPC van boceprevir.
Danish: Voksne - Behandlingsvarighed - Behandlingsnaive patienter 3-stofsbehandling: Se SPC for boceprevir.
Dutch: Zie ook de desbetreffende SmPC's van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCVtherapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om de toxiciteit bij de combinatie ViraferonPeg en ribavirine te overlappen.
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med hcv-behandling, henvises der til disses respektive SPCer for kendskab og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med ViraferonPeg og ribavirin.
Dutch: ViraferonPeg is geïndiceerd, in combinatie met ribavirine, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
Danish: ViraferonPeg er, i kombination med ribavirin, indiceret til behandling af børn i alderen 3 år eller ældre samt unge, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, og som er positive for HCV-RNA.
Dutch: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1000/1200 mg) I/R
Danish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Dutch: De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) zijn voorgekomen bij de combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine-capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet waren en HAART kregen: - orale candidiase (spruw), - verstoorde vetstofwisseling, - verlaagde CD4-lymfocyten, - verminderde eetlust, - rugpijn, - leverontstekingsziekte (hepatitis), - pijn in armen of benen, - en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Danish: Nedenstående andre bivirkninger (ikke nævnt ovenfor) er forekommet ved kombinationen af dette lægemiddel og ribavirin-kapsler (voksne) hos patienter med samtidig hcv/hiv infektion, der fik HAART: - svamp i mundhulen (trøske), - ufuldkommen fedtomsætning, - nedsat antal CD4 lymfocytter, - nedsat appetit, - rygsmerter, - leverbetændelse, - smerte i lemmer - og unormale blodprøver (laboratorieværdier.)
Dutch: 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) + ribavirine (1000/1200 mg/dag), (n = 514).
Danish: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/uge i en måned efterfulgt af 0,5 mikrogram/kg/uge i 11 måneder) + ribavirin (1.000/1.200 mg/dag), (n = 514).
Dutch: Bi-therapie: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Alle patiënten, ongeacht het genotype, bij wie het serum HCV-RNA in week 12 lager lag dan de detectielimiet moeten 48 weken bitherapie krijgen.
Danish: 2-stofsbehandling: Forudsigelighed af vedvarende virologisk respons - Alle patienter, uanset genotype, der har vist serum hcv-RNA under de målbare grænser i Uge 12, bør modtage 48 ugers 2stofsbehandling.
Dutch: Oplosmiddel voor ViraferonPeg Water voor injecties
Danish: Solvens til ViraferonPeg Vand til injektionsvæsker
Dutch: ViraferonPeg ribavirine-capsules
Danish: Ribavirin-kapsler
Dutch: e dosisverlaging van ViraferonPeg, indien nodig, bestaat uit een verlaging tot 0,5 µg/kg/week.
Danish: 2. dosisreduktion af ViraferonPeg er til 0,5 μg/kg/uge, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Tabel 12 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ribavirine 800-1400 mg combinatietherapie Negatief
Danish: Tabel 12 Prædiktiv værdi af virologisk respons ved kombinationsbehandling med ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin 800-1.400 mg
Dutch: Preklinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als ViraferonPeg in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).
Danish: Prækliniske toksicitetsresultater hos unge dyr viste en mindre dosisrelateret nedsættelse i den overordnede vækst hos neonatale rotter behandlet med ribavirin (se pkt.
Dutch: Geometrisch gemiddelde ratio (Ratio met/zonder peginterferon alfa-2b) AUC (90% BI)
Danish: Geometrisk middelværdi (med/uden peginterferon alfa-2b)
Dutch: METAVIR Fibrose score F2
Danish: METAVIR Fibrosescore
Dutch: De ViraferonPeg voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Efter indgift af dosen bortkastes ViraferonPeg fyldt pen med en eventuel rest af opløsning heri og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: vermelde hulpstoffen; - Een voorgeschiedenis van een ernstige, reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4); - Ernstige verzwakkende medische toestand; - Auto-immune hepatitis of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte; - Ernstige leverstoornissen of een gedecompenseerde levercirrose; - Reeds bestaande schildklieraandoening tenzij deze aandoening onder controle kan worden gehouden met een klassieke behandeling; - Epilepsie en/of stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS).
Danish: 4.4); - Alvorlige, svækkende sygdomstilstande; - Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom; - Alvorligt nedsat leverfunktion eller dekompenseret levercirrose; - Forud eksisterende thyroideasygdom, medmindre den kan kontrolleres med standardbehandling; - Epilepsi og/eller påvirket centralnervesystem (CNS)-funktion; - hcv/hiv patienter med cirrose og en Child-Pugh score ≥ 6.
Dutch: Vóór oplossing kan dit geneesmiddel eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes) of als een wit poeder.
Danish: Færdigtilberedning af ViraferonPeg pulver til injektionsvæske Før færdigtilberedning vil dette lægemiddel være et hvidt, tabletformet fast stof, der kan være i et eller flere stykker, eller som et hvidt pulver.
Dutch: ViraferonPeg-injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: ViraferonPeg hætteglas er kun til engangsbrug.
Dutch: - Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een reinigingsdoekje.
Danish: - Rens gummimembranen med en renseserviet.
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze populatie patiënten (zie rubriek 4.2 en onder ‘Laboratoriumtesten' en rubriek 4.8).
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne håndteres ved dosisreduktion, bør hæmatologiske parametre monitoreres tæt i denne patientpopulation (se pkt.
Dutch: Richtlijnen voor dosisreductie bij ViraferonPeg als monotherapie bij volwassenen
Danish: ViraferonPeg monoterapi vejledninger for dosisreduktion hos voksne
Dutch: De dosis ViraferonPeg voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Dosen af ViraferonPeg i monoterapi bør reduceres hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Sterkte ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Danish: Styrke af ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Dutch: Monotherapie met ViraferonPeg - Volwassenen
Danish: ViraferonPeg monoterapi - Voksne
Dutch: Zie de SmPC van ribavirine capsules of drank wanneer ViraferonPeg in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Danish: Se SPC for ribavirin kapsler eller oral opløsning, når ViraferonPeg skal anvendes i kombination med ribavirin.
Dutch: Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van ViraferonPeg voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt.
Danish: Et lille volumen går tabt under færdigtilberedningen af ViraferonPeg til injektion, når dosen udmåles og injiceres.
Dutch: ViraferonPeg wordt geleverd in: - 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; - 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje; - 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; - 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes; - 6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
Danish: ViraferonPeg leveres som: - 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning og 1 ampul solvens til parenteral brug; - 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning, 1 ampul solvens til parenteral brug, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet; - 4 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning og 4 ampuller solvens til parenteral brug; - 4 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning, 4 ampuller solvens til parenteral brug, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter; - 6 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning og 6 ampuller solvens til parenteral brug.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale necrolyse/Stevens-Johnsonsyndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer): - aplastisk anæmi, slagtilfælde (blodprop i hjernen eller hjerneblødniung), toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erythema multiforme (et spektrum af udslæt af varierende sværhedsgrad inklusive dødsfald, som kan være forbundet med blister i mund, næse, øjne og andre slimhindemembraner og afstødning af det berørte område af huden).