FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei höheren Dosen von Natriumoxybat, bis zu 9 g/Tag, können in Kombination mit höheren Dosen eines Opioids (innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches) pharmakodynamische Interaktionen, verbunden mit Symptomen einer Dämpfung des zentralen Nervensystems und/oder Atemdepression, nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kod istodobne primjene visokih doza natrijeva oksibata do 9 g/dan i visokih doza opioida (koje su unutar preporučenog terapijskog raspona) ne može se isključiti pojava farmakodinamičkih interakcija povezanih sa simptomima depresije SŽS-a i/ili respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
German: Psychose (Geistesstörung, die Halluzinationen, zusammenhangloses Sprechen oder desorganisiertes und erregtes Verhalten beinhalten kann), wahnhafte Störung (Paranoia), abnormes Denken, Sinnestäuschung (Halluzination), Erregung, Selbsttötungsversuch, Einschlafschwierigkeiten, unruhige Beine, Vergesslichkeit, Myoclonus (unwillkürliche Muskelkontraktion), unwillkürliche Darmentleerung, Überempfindlichkeitsreaktionen
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi): psihoza (mentalni poremećaj koji uključuje halucinacije, nepovezani govor ili neorganizirano i uznemireno ponašanje), paranoja, poremećaj mišljenja, halucinacije, uznemirenost, pokušaj samoubojstva, teškoće s uspavljivanjem, nemirne noge, zaboravljivost, mioklonus (nekontrolirane kontrakcije mišića), nemogućnost zadržavanja stolice, preosjetljivost
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xyrem eingenommen haben, als Sie sollten Zu den Symptomen einer Überdosis von Xyrem können Erregung, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma und Anfall, übermäßiger Durst, Muskelkrämpfe und Schwäche gehören.
Croatian: Simptomi predoziranja Xyremom uključuju uznemirenost, smetenost, otežano kretanje, otežano disanje, zamagljen vid, pojačano znojenje, glavobolju, povraćanje, suženje svijesti koje vodi prema komi i napadajima, prekomjernu žeđ, grčeve u mišićima i slabost.
German: Verschließen Sie den zweiten Becher wieder und legen Sie sich dann sofort wieder hin, um weiterzuschlafen.
Croatian: Sjednite u krevetu, popijte sav sadržaj iz druge čaše te ponovno legnite i nastavite spavati.
German: Xyrem sollte beim Zubettgehen und dann 2,5 bis 4 Stunden später nochmals eingenommen werden.
Croatian: Xyrem se uzima peroralno neposredno prije odlaska u krevet i zatim ponovno 2,5 do 4 sata kasnije.
German: Krampfanfälle (Konvulsion), abgeflachte oder herabgesetzte Atmung (Atemdepression), Nesselsucht, Selbsttötungsgedanken, kurzer Atemstillstand während des Schlafs (Schlafapnoe), euphorische Stimmung, Mundtrockenheit, Schwellung des Gesichts (Angioödem), Austrocknung des Körpers (Dehydratation), Panikattacke, Manie/bipolare Störung, Wahnvorstellungen, Zähneknirschen und Kieferpressen (Bruxismus), Harndrang und erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens von kleinen Mengen Urin, vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie), Ohrenklingeln und Ohrensausen (Tinnitus), schlafbezogene Essstörungen, Bewusstlosigkeit, Appetitsteigerung, Reizbarkeit, Aggression, Dyskinesien (z. B. abnormale, unkontrollierte Bewegungen der Extremitäten) und Gedanken an das Verüben von Gewalttaten (einschließlich anderen zu schaden), Schuppen und gesteigerter Sexualtrieb.
Croatian: Nepoznate učestalosti (na osnovi dostupnih podataka nije ju moguće odrediti): konvulzije, smanjena dubina ili brzina disanja, koprivnjača, suicidalne misli, kratak prestanak disanja tijekom spavanja, euforično raspoloženje, suha usta, oticanje lica (angioedem), dehidracija, napadaj panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzija, bruksizam (škrgutanje zubima i stiskanje čeljusti), polakizurija/neodgodiva potreba za mokrenjem (povećana potreba za mokrenjem), nokturija (prekomjerno mokrenje tijekom noći), tinitus (buka u ušima kao što je zvonjava ili zujanje), poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, gubitak svijesti, pojačan apetit, razdražljivost, agresija, diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) i razmišljanje o počinjenju nasilnih djela (uključujući povredu drugih), prhut i povećani spolni nagon
German: Beim Vergleich zwischen Einzeldosen von Natriumoxybat alleine (2,25 g) und Natriumoxybat (2,25 g) in Kombination mit Duloxetin (60 mg während Steady State) wurde kein zusätzlicher Einfluss auf die Schläfrigkeit beobachtet.
Croatian: Kad je uspoređivana primjena jednokratnih doza samo natrijeva oksibata (2,25 g) i kombinacije natrijeva oksibata (2,25 g) i duloksetina (60 mg u stanju dinamičke ravnoteže) nije zabilježen dodatni učinak na pospanost.
German: Die erste Dosis wurde abends zur Schlafenszeit und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später eingenommen.
Croatian: Ispitanici su prvu dozu uzimali pred odlazak na spavanje, a drugu 2,5 do 4 sata kasnije.
German: Selbstapplikationsstudien bei Ratten, Mäusen und Affen ergaben widersprüchliche Ergebnisse, während die Toleranz gegenüber GHB wie auch die Kreuztoleranz gegenüber Alkohol und Baclofen bei Nagetieren eindeutig nachgewiesen wurde.
Croatian: Međutim, jasno je pokazano da se može razviti tolerancija na GHB kao i ukrižena tolerancija na alkohol i baklofen u glodavaca.
German: Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den Flaschenhals ein.
Croatian: Dok držite bocu u uspravnom položaju, utisnite nastavak u grlo boce.
German: Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Croatian: NAZIV LIJEKA Xyrem 500 mg/mL oralna otopina
German: 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps 4 Wochen Xyrem 3 - 9
Croatian: Ispitivanje 3 Katapleksija 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
German: Besonders vorsichtig müssen Patienten mit zu Grunde liegenden Atemwegserkrankungen beobachtet werden.
Croatian: Poseban oprez je potreban kod bolesnika s postojećim poremećajem dišnog sustava.
German: Da es zu Wechselwirkungen kommen kann, wird Ihre Tagesdosis von Xyrem angepasst werden müssen (siehe Abschnitt 3).
Croatian: • ako uzimate valproat, trebat će prilagoditi Vašu dnevnu dozu Xyrema (vidjeti dio 3.) budući da to može dovesti do interakcija.
German: Fälle von Abhängigkeit traten nach illegaler Anwendung von Natriumoxybat auf.
Croatian: Slučajevi ovisnosti javili su se kod nedopuštene primjene natrijeva oksibata.
German: Die Flasche wird mit einer Folienversiegelung aus Kunststoff ausgeliefert, die sich auf dem Flaschenhals unterhalb der Verschlusskappe befindet.
Croatian: Ispod zatvarača na vrhu boce nalazi se plastična zaštitna folija.
German: Ausgangslage Endwert
Croatian: Početno stanje
German: Daher müssen ältere Patienten genau auf eingeschränkte motorische Funktionen und/oder kognitive Funktionen überwacht werden, wenn sie Natriumoxybat einnehmen.
Croatian: Stoga je u starijih bolesnika tijekom uzimanja natrijeva oksibata potrebno pomno nadzirati pojavu znakova poremećaja motoričkih i/ili kognitivnih funkcija.
German: Bereiten Sie beide Dosen vor dem Zubettgehen vor.
Croatian: Prije odlaska na spavanje pripremite odmah obje doze.
German: Was Xyrem enthält - Der Wirkstoff ist 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).
Croatian: Što Xyrem sadrži - Djelatna tvar je natrijev oksibat.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Dyspnoe, Schnarchen, Nasenverstopfung (nasale Kongestion) Nicht bekannt: Atemdepression, Schlafapnoe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: dispneja, hrkanje, kongestija nosa Nepoznato: respiratorna depresija, apneja u snu
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xyrem einnehmen: - wenn Sie Atmungs- oder Lungenprobleme haben (und besonders, wenn Sie übergewichtig sind), da Xyrem eine Atemdepression (abgeflachte oder herabgesetzte Atmung) verursachen kann;
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyrem: - ako imate problema s disanjem ili plućima (a posebno, ako ste pretili) jer Xyrem može uzrokovati otežano disanje; - ako imate ili ste imali depresiju; - ako imate zatajenje srca, hipertenziju (povišen krvni tlak), probleme s radom jetre ili bubrega jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu; - ako ste nekada zlorabili neke lijekove; - ako bolujete od epilepsije jer se onda ne preporučuje primjena Xyrema; - ako imate porfiriju (rijedak metabolički poremećaj).
German: Die Patienten müssen vor dem Genuss jeglicher alkoholischer Getränke zusammen mit Natriumoxybat gewarnt werden.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja natrijevim oksibatom ne smiju konzumirati alkoholna pića.
German: Die Anwendung von Natriumoxybat in Verbindung mit Alkohol kann zu einer Potenzierung der dämpfenden Wirkung von Natriumoxybat auf das Zentralnervensystem führen.
Croatian: Istodobna primjena alkohola i natrijeva oksibata može uzrokovati pojačanje depresorskih učinaka natrijeva oksibata na SŽS.
German: Änderung der Ausgangslage (Median)
Croatian: Medijan promjene od početnog stanja
German: Tabelle 3
Croatian: Slika 3
German: Dies darf nicht eher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis geschehen.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste svoju drugu dozu uzeli ne prije 2,5 sata niti kasnije od 4 sata nakon prve doze.
German: Äpfelsäure zur pH-Wert-Einstellung Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda, pročišćena malatna kiselina za podešavanje pH natrijev hidroksid za podešavanje pH
German: Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat)
Croatian: Xyrem 500 mg/mL oralna otopina natrijev oksibat
German: Es könnte vorkommen, dass Ihre Kataplexie-Attacken wiederkehren, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, und dass Sie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen und abnormes Denken bei sich beobachten.
Croatian: Vam se ponovno javiti napadaji katapleksije kao i nesanica, glavobolja, tjeskoba, omaglica, poremećaji spavanja, pospanost, halucinacije i poremećaji razmišljanja.
German: Natriumoxybat zeigte in In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen weder mutagene noch klastogene Eigenschaften.
Croatian: U in vitro i in vivo ispitivanjima nije zabilježen mutageni ili klastogen učinak natrijeva oksibata.
German: Interaktionsstudien bei gesunden Erwachsenen mit Natriumoxybat (Einzeldosis von 2,25 g) und Lorazepam (Einzeldosis von 2 mg) und Zolpidemtartrat (Einzeldosis von 5 mg) haben keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen gezeigt.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih odraslih osoba u kojih su istodobno primjenjivani natrijev oksibat (jednokratna doza od 2,25 g) i lorazepam (jednokratna doza od 2 mg) i zolpidemtartarat (jednokratna doza od 5 mg) nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije.
German: Bei Patienten mit Schlafwandeln sollte an das Risiko einer Verletzung gedacht werden.
Croatian: Treba voditi računa o riziku od ozljede ili samoozljeđivanja u bolesnika koji hodaju u snu.
German: Abbildung 3
Croatian: Ispitivanje 3
German: Nausea kommt bei Frauen häufiger vor als bei Männern.
Croatian: Mučnina je češća kod žena nego kod muškaraca.
German: Dadurch werden die Symptome der Narkolepsie verbessert.
Croatian: To poboljšava simptome narkolepsije.
German: Weitere Informationen über Xyrem:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xyrem:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xyrem finden Sie auf der Website der Agentur: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Xyrem (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Minderung des Schweregrads der Schmerzen und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju težine boli i poboljšanju funkcije.
German: Xyrem kann außerdem zum Verflachen der Atmung (Atemhemmung) führen.
Croatian: Xyrem također može uzrokovati depresiju disanja (inhibiciju disanja).
German: Dies bewirkt Änderungen der Hirnaktivität, es kommt zu (langsamen) Delta-Wellen im Gehirn und führt zu Nachtschlaf.
Croatian: To uzrokuje promjene u aktivnosti mozga, aktivira „delta" (spore) valove u mozgu i dovodi do noćnog sna.
German: Die Daten aus den Fibromyalgiestudien unterstützten nicht die Verwendung von Xyrem bei dieser Krankheit bei der europäischen Bevölkerung.
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanjima fibromijalgije nisu podržali upotrebu lijeka Xyrem u ovom stanju kod europske populacije bolesnika.
German: Bei der Verringerung der Symptome erwies sich Xyrem als wirksamer als das Placebo.
Croatian: Xyrem se u redukciji simptoma pokazao djelotvornijim od placeba.
German: Kataplexie kann mitunter zu einem Kollaps des Patienten führen.
Croatian: Katapleksija može ponekad uzrokovati da bolesnik kolabira.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xyrem.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xyrem.
German: Die zweite Dosis wird zweieinhalb bis vier Stunden später eingenommen.
Croatian: Druga se doza uzima 2,5 do 4 sata kasnije.
German: Xyrem ist eine Lösung zum Einnehmen, die den Wirkstoff Natriumoxybat (500 mg/ml) enthält.
Croatian: Xyrem je oralna otopina koja sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat (500 mg/ml).
German: Kataplexie ist ein Narkolepsie-Symptom, bei dem eine plötzliche Muskelschwäche als Reaktionen auf ein Gefühlserlebnis wie Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung auftritt.
Croatian: Katapleksija je simptom narkolepsije koji uključuje iznenadnu slabost mišića na emocionalnu reakciju poput ljutnje, straha, radosti, smijeha ili iznenađenja.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xyrem ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xyrem?
German: Die Wirkungen von Xyrem wurden auch bei Patienten mit Fibromyalgie mit mittelschweren bis schweren Symptomen in zwei kurzfristen Studien (12 Wochen) bei 1 121 Patienten und in einer langfristigen Studie (bis zu neun Monate) bei 560 Patienten untersucht.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem također su proučavani u bolesnika s fibromijalgijom s umjerenim do teškim simptomima u dva kratkoročna (12 tjedna) ispitivanja kod 1 121 bolesnika i jednom dugotrajnom ispitivanju (do devet mjeseci) kod 560 bolesnika.
German: Die genaue Wirkweise ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass Xyrem an Rezeptormoleküle auf der Oberfläche gewisser Gehirnzellen andockt.
Croatian: Točan način djelovanja nije poznat ali smatra se da se vezuje na molekule receptora na površini nekih stanica u mozgu.
German: Beide Dosen sollten zur gleichen Zeit vor dem Zubettgehen des Patienten vorbereitet werden.
Croatian: Obje doze treba pripremiti u isto vrijeme prije nego bolesnik pođe na spavanje.
German: Hier wurde die Anzahl der Kataplexieattacken in einem Zeitraum von zwei Wochen gemessen.
Croatian: Ispitivanje je mjerilo broj napadaja katapleksije tijekom dva tjedna.
German: Welches Risiko ist mit Xyrem verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xyrem?
German: Die Wirkungen von Xyrem zur Behandlung von Narkolepsie und Kataplexie wurden in vier Studien mit 707 Patienten untersucht.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem u narkolepsiji i katapleksiji proučavani su kod 707 bolesnika u četiri ispitivanja.
German: Das Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na poseban recept.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen sollte die Anfangsdosis halbiert werden.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju problema s jetrom početnu dozu treba prepoloviti.
German: Patienten, die Xyrem einnehmen, sollten auf den Konsum von Alkohol verzichten, da er die Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Xyrem moraju izbjegavati alkohol jer može pojačati učinke Xyrema.
German: Fibromyalgie ist eine Erkrankung mit unbekannter Ursache, die langanhaltende, weit verbreitete Schmerzen und bei Berührung Schmerzen verursacht.
Croatian: Fibromijalgija je bolest nepoznatog podrijetla koja uzrokuje dugotrajnu, raširenu bol i bolne reakcije na dodir.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xyrem zu erteilen.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xyrem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xyrem (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xyrem (kod više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica, glavobolja i mučnina.
German: Was ist Xyrem?
Croatian: Što je Xyrem?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Tagesschläfrigkeit.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u pospanosti tijekom dana.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Xyrem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xyrem pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Vor dem Zubettgehen verabreichtes Xyrem verstärkt den Tiefschlaf und verlängert die Nachtschlafzeit, während es die Anzahl der Schlafepisoden am Tag verringert.
Croatian: Kad se uzima u vrijeme spavanja Xyrem povećava duboki san i povećava količinu vremena koje provedemo spavajući dok istovremeno smanjuje razdoblja spavanja tijekom dana.
German: Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die mit exzessiver Tagesschläfrigkeit einhergeht.
Croatian: Narkolepsija je poremećaj sna koji uzrokuje prekomjernu pospanost tijekom dana.
German: Da die wirksame Dosis in der Nähe der Dosis liegt, bei der schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen Dosiserhöhungen präzise und unter ärztlicher Überwachung durch einen auf die Behandlung von Schlafstörungen spezialisierten Arzt erfolgen.
Croatian: Budući da je učinkovita doza blizu doze pri kojoj nuspojave postaju ozbiljne, povećanja doza moraju se provoditi isključivo i pod nadzorom liječnika specijaliziranog za liječenje poremećaja spavanja.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xyrem so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xyrem.
German: Obwohl die 9 g-Dosis am wirksamsten war, zeigten sich dabei zahlreiche Nebenwirkungen, sodass der Ausschuss eine Anfangsdosis von 4,5 g pro Tag empfahl.
Croatian: Iako se doza od 9 g pokazala najučinkovitijom, bila je povezana s visokim razinama nuspojava tako da je Povjerenstvo preporučilo početnu dozu od 4,5 g po danu.
German: In den beiden anderen Studien (516 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem bei exzessiver Tagesschläfrigkeit und anderen Narkolepsie-Symptomen untersucht, und zwar entweder als alleiniges oder als zusätzliches Arzneimittel zu der bereits bestehenden Modafinil-Dosis des Patienten (Modafinil ist ein Stimulans zur Behandlung der Narkolepsie).
Croatian: Druga dva ispitivanja (516 bolesnika) proučavala su učinke lijeka Xyrem na prekomjernu dnevnu pospanost i druge simptome narkolepsije ili kad se lijek uzimao sam ili kao dodatak postojećoj bolesnikovoj dozi modafinila (stimulirajući lijek koji se koristi za liječenje narkolepsije).
German: Xyrem wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die unter Narkolepsie mit Kataplexie leiden.
Croatian: Xyrem se koristi za liječenje odraslih koji imaju narkolepsiju s katapleksijom.
German: Der Wirkstoff in Xyrem, Natriumoxybat, wirkt dämpfend auf das Zentralnervensystem.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xyrem, natrijev oksibat, depresant je središnjeg živčanog sustava.
German: Xyrem wird in einer Dosis von 4,5 g bis 9 g pro Tag, verteilt auf zwei gleiche Dosen, verabreicht.
Croatian: Xyrem se daje u dozi od 4,5 do 9 g po danu u dvije jednake doze.
German: Bei sämtlichen Studien wurde Xyrem in Tagesdosen von 3 g bis 9 g verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U svim ispitivanjima Xyrem se davao pri dnevnoj dozi između 3 i 9 g te je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
German: In der ersten Studie (136 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem anhand der Anzahl von Kataplexieattacken über einen Behandlungszeitraum von vier Wochen untersucht.
Croatian: Prvo ispitivanje (136 bolesnika) proučavalo je učinke lijeka Xyrem na broj napadaja katapleksije tijekom 4 tjedna liječenja.
German: In der zweiten Studie mit 56 Patienten, die Xyrem mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten, wurden die Wirkungen der fortgesetzten Einnahme von Xyrem in derselben Dosis wie zuvor mit den Wirkungen der Umstellung auf ein Placebo verglichen.
Croatian: Drugo ispitivanje koje je uključivalo 56 bolesnika koji su uzimali Xyrem tijekom najmanje 6 mjeseci, uspoređivalo je učinke uzimanja lijeka Xyrem u istoj dozi kao i prije, s učincima prebacivanja na placebo.
German: Der Hersteller von Xyrem wird das Missbrauchsrisiko von Xyrem minimieren, indem er medizinischem Fachpersonal und Patienten entsprechende Schulungsunterlagen bereitstellt, den Vertrieb des Arzneimittels streng kontrolliert und seine Anwendung überwacht.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Xyrem smanjit će rizik od zloupotrebe lijeka dostavljanjem dodatnih edukacijskih materijala zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima, strogom kontrolom distribucije lijeka i praćenjem njegove upotrebe.
German: Am 13. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xyrem in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xyrem vrijedi na prostoru Europske unije od 13. listopada 2005.
German: Die Dosis Xyrem sollte ebenfalls um ein Fünftel reduziert werden, wenn Patienten gleichzeitig zur Einnahme von Xyrem das Arzneimittel Valproate gegen eine andere Erkrankung einnehmen.
Croatian: Dozu lijeka Xyrem također treba smanjiti za petinu ako bolesnici uzimaju valproat zbog drugih stanja u isto vrijeme kad i Xyrem.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xyrem zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Xyrem da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xyrem gegenüber den Risiken überwiegt.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Xyrem nadmašuju s njim povezane rizike.
German: Die Behandlung mit Xyrem sollte unter Anleitung eines Arztes begonnen und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen besitzt.
Croatian: Liječenje lijekom Xyrem treba se započeti i davati pod nadzorom liječnika iskusnom u liječenju poremećaja sna.
German: Vor Einnahme des Arzneimittels wird die einzunehmende Dosis in Wasser aufgelöst.
Croatian: Prije uzimanja lijeka, bolesnik treba otopiti dozu u vodi za piće.
German: Die erste Tagesdosis wird mindestens zwei bis drei Stunden nach der letzten Mahlzeit direkt vor dem Zubettgehen eingenommen.
Croatian: Prva doza lijeka uzima se u vrijeme spavanja, barem dva do tri sata nakon obroka.
German: Wie wirkt Xyrem?
Croatian: Kako djeluje Xyrem?
German: Bei Patienten mit Major-Depression, Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) oder bei mit Opioiden (z. B. bestimmten Schmerzmitteln) oder Barbituraten (z. B. einigen Anästhetika und Arzneimitteln zur Vermeidung von Anfällen) behandelten Patienten darf Xyrem nicht angewendet werden.
Croatian: Xyrem se ne smije koristiti u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem, u bolesnika s „deficijencijom sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (rijetke metaboličke bolesti) ili u bolesnika liječenih opioidima (kao što su neki analgetici) ili barbituratima (kao što su neki anestetici i lijekovi za sprječavanje napadaja).