FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen preparados a base de raíz de eleuterococo y quién puede tomarlos.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszereket.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a tajgagyökér tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Spanish: La raíz de eleuterococo es la denominación común utilizada para referirse a la raíz de la planta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Hungarian: A tajgagyökér az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de eluterococo que se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos diminutos) de la raíz.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú készítmények a növény gyökerének szárításával és aprításával vagy porításával készülnek.
Spanish: Los textos eran válidos en ese momento.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Spanish: Blanquecina y homogénea.
Hungarian: Fehéres, homogén.
Spanish: 59,9% 33% No efectuado
Hungarian: 59,9% 33% nem történt
Spanish: Se agruparon los datos de ambos estudios.
Hungarian: A két vizsgálat adatait összevonták.
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado.
Hungarian: A tubus jól zárva tartandó.
Spanish: • Lave y seque sus manos.
Hungarian: • Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
Spanish: No contiene ningún esteroide.
Hungarian: Nem tartalmaz szteroidot.
Spanish: El primer informe se publicará en 2007 y este requisito se reevaluará periódicamente.
Hungarian: Az első jelentés 2007-ben készül el, és ezt a követelményt rendszeres időközönként újraértékelik.
Spanish: Estudio de Registro (C2311)
Hungarian: Nyilvántartási vizsgálat (C2311)
Spanish: Por tanto, este Anexo III puede no representar necesariamente el texto actual.
Hungarian: Ennélfogva a III. sz. melléklet nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Spanish: Las principales razones son una exposición demasiado corta, un seguimiento demasiado corto y deficiencias metodológicas.
Hungarian: A legfőbb okok a túl rövid expozíciós idő, a túl rövid követési idő és a módszertani hiányosságok.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek:
Spanish: 68% 40% No efectuado
Hungarian: 68% 40% nem történt
Spanish: Estudio C2308
Hungarian: A C2308 tanulmány
Spanish: Las enfermedades malignas comunicadas fueron muy diversas en su origen y localización.
Hungarian: A jelentett rosszindulatú betegségek az eredetüket és elhelyezkedésüket illetően nagyon eltérők voltak.
Spanish: Mejoría 2
Hungarian: IGA* Javulás2
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente el Anexo III.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a III. sz. mellékletet.
Spanish: {pimecrolimus}
Hungarian: {pimekrolimusz}
Spanish: En general, esos datos no son concluyentes y los estudios presentan deficiencias que limitan su interpretación.
Hungarian: Ezek az adatok általában véve nem bizonyító erejűek, és a tanulmányoknak olyan gyenge pontjai vannak, amelyek korlátozzák az értékelésüket.
Spanish: Pimecrolimus se metaboliza exclusivamente por el CYP 450 3A4.
Hungarian: A pimekrolimuszt kizárólag a CYP 450 3A4 metabolizálja.
Spanish: • Ponga un poco de crema en un dedo.
Hungarian: • Nyomjon ki krémet az ujjára.
Spanish: Deberá enviarse una carta a los profesionales sanitarios pertinentes el 3 de abril de 2006.
Hungarian: 2006. április 3-án egy „Tisztelt Egészségügyi Szakember" levelet kell küldeniük minden érintett egészségügyi szakembernek.
Spanish: Sintra Portugal
Hungarian: Sintra Portugália
Spanish: No hay datos clínicos de tratamientos de más de 1 año.
Hungarian: Egy évnél tartósabb kezelésre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Spanish: Aplique la crema de la siguiente forma:
Hungarian: A krémet az alábbiak szerint használja:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, código ATC: D11AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX15
Spanish: Valor de p
Hungarian: p érték
Spanish: Plan de comunicación
Hungarian: Kommunikációs terv
Spanish: Estimación de frecuencias: muy habitual (≥ 1/10); habitual (≥ 1/100, <1/10); no habitual (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000, incluidos los informes aislados).
Hungarian: A gyakoriság jelzése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) (ide értve az egyedi eseteket is).
Spanish: DK-2100 København Ø, Dinamarca
Hungarian: DK-2100 København Ø, Dánia
Spanish: De conformidad con la directriz sobre los sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005), los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo completo al EMR.
Hungarian: Az „Emberi felhasználású gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó iránymutatással" (EMEA/CHMP/96268/2005) összhangban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy teljes kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a referencia tagállam számára.
Spanish: Estudios farmacológicos/mecanísticos
Hungarian: Farmakológiai/mechanisztikus vizsgálatok
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIMECROLIMUS (véase Anexo I)
Hungarian: A PIMEKROLIMUSZ TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (Lásd az I. mellékletet)
Spanish: Los ensayos clínicos a largo plazo fueron de 1 año de duración.
Hungarian: A hosszú távú kezelések 1 évig tartottak.
Spanish: Distribución, Metabolismo, y Excreción
Hungarian: Megoszlás, metabolizmus, excretio
Spanish: Una vez abierto el envase: 12 meses.
Hungarian: Felbontás után: 12 hónap.
Spanish: En unos pocos animales se observaron signos de recuperación y/o como mínimo de reversibilidad parcial de los efectos tras la interrupción de las dosis.
Hungarian: Néhány állat esetében a gyógyulás jeleit és/vagy a hatások legalább részleges reverzibilitását észlelték az adagolás abbahagyása után.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al TAC que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Elidel no se utilice en este grupo de edad.
Hungarian: A CHMP ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tegyen megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az Elidelt ne alkalmazzák ebben a korcsoportban.
Spanish: No aplique la crema en su nariz, ojos o boca.
Hungarian: Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába.
Spanish: • Abra el tubo (la primera vez que lo use deberá romper el sello con la punta insertada en el tapón).
Hungarian: • Nyissa ki a tubust (első alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levő tüskével ki kell szúrni).
Spanish: En estos tres estudios de seis semanas, los resultados de eficacia al finalizar los ensayos, fueron los siguientes:
Hungarian: E három 6 hetes vizsgálat eredményei a kezelés végén az alábbiak voltak:
Spanish: Debe tener cuidado de no ingerirla o introducirla en su boca accidentalmente cuando por ejemplo se aplica en las manos.
Hungarian: Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.
Spanish: La cantidad de fármaco en la piel en el lugar de aplicación (casi exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneció prácticamente constante durante 10 días.
Hungarian: A gyógyszer mennyisége a bőrben az alkalmazás helyén (csaknem kizárólag a változatlan pimekrolimusz) 10 napon át gyakorlatilag konstans maradt.
Spanish: • Vuelva a tapar el tubo.
Hungarian: • Helyezze vissza kupakot a tubusra.
Spanish: Si los signos y síntomas vuelven a producirse, deberá reanudar el tratamiento.
Hungarian: Ha a tünetek visszatérnek, a kezelést újra kell kezdeni.
Spanish: No lo use para otras enfermedades de la piel.
Hungarian: Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Spanish: En los ensayos clínicos con <Marca de fantasía> no se incluyó el suficiente número de pacientes de ese rango de edad para determinar si responden de forma distinta a los pacientes más jóvenes.
Hungarian: A <Fantázia név>-vel történő klinikai vizsgálatokban nem volt elégséges számú beteg ebből a korcsoportból annak megállapításához, hogy másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Spanish: La media de recuperación de radiactividad total fue de 80,9%.
Hungarian: A bevitt radioaktivitás 80,9%-át lehetett visszanyerni.
Spanish: Deberá evaluarse de nuevo el diagnóstico de la dermatitis atópica y considerarse otras opciones terapéuticas.
Hungarian: Az atópiás dermatitis diagnózisát újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a további választható terápiás lehetőségeket.
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvégia
Spanish: Tratamiento a largo plazo
Hungarian: Hosszú tartamú kezelés
Spanish: Si olvidó usar <Marca de fantasía>
Hungarian: Ha elfelejette alkalmazni a <Fantázia név>-t
Spanish: Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanish: La posología y forma de administración para niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) es igual a la de los adultos.
Hungarian: Gyermekek (2-11 éves), serdülők (12-17 éves) részére az adagolás ugyanolyan, mint a felnőtteké.
Spanish: - si usted tiene un sistema inmune debilitado (si está inmunocomprometido).
Hungarian: Ha immunrendszere legyengült (immunkompromittált állapot).
Spanish: Estudios especiales
Hungarian: Speciális vizsgálatok
Spanish: Surrey GUI6 7SR, Reino Unido
Hungarian: Surrey GUI6 7SR, Nagy-Britannia
Spanish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Hungarian: Franciaország Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Spanish: Esta evaluación deberá abarcar todos los grupos de edad, incluidos los niños menores de 2 años.
Hungarian: A beszámolónak ki kell terjednie minden korcsoportra, beleértve a 2 évesnél fiatalabb betegeket is.
Spanish: El Area de la Superficie Corporal (ASC) afectada oscilaba entre el 15 y el 59%.
Hungarian: Az érintett testfelszínük (BSA) 15-59% között volt.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {MM/YYYY}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {HH/ÉÉÉÉ}
Spanish: • Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas en la etapa posterior a la comercialización.
Hungarian: • Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatalt követően rosszindulatú megbetegedések előfordulását jelentették.
Spanish: Novartis s.r.o Praha Nagano III
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o Praha Nagano III
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de pimecrolimus tópico en niños menores de 2 años de edad (no aprobado) cuando el sistema inmune se está todavía desarrollando.
Hungarian: A CHMP kifejezte aggodalmát a lokális pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő (nem engedélyezett) alkalmazásának mértékét illetően is, hiszen ezeknél a gyermekeknél az immunrendszer még kialakulóban van.
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Bartók-Ház, V. em.
Spanish: En el momento actual, el CHMP ha considerado que los datos de estudios epidemiológicos publicados no permiten extraer conclusiones sobre el posible riesgo de enfermedades malignas.
Hungarian: A jelenlegi szakaszban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a bejelentett epidemiológiai tanulmányok adataiból nem lehet következtetést levonni a rosszindulatú megbetegedések lehetséges kockázatait illetően.
Spanish: Si usted está embarazada no debería utilizar <Marca de fantasía>.
Hungarian: Amennyiben terhes, nem alkalmazhatja a <Fantázia név>-t.
Spanish: La mitad de los pacientes en el grupo control recibieron corticosteroides tópicos durante más del 95% de los días del estudio.
Hungarian: A kontrollcsoportban a betegek fele alkalmazott helyi kortikoszteroidot a vizsgálat napjainak több, mint 95%-ában.
Spanish: Una vez abierto el tubo, su contenido debe utilizarse en un plazo de 12 meses.
Hungarian: Felnyitás után a krém 12 hónapon belül felhasználandó.
Spanish: El CHMP examinó también los datos disponibles de los ensayos clínicos y los estudios epidemiológicos.
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokból és az epidemiológiai tanulmányokból rendelkezésre álló adatokat is mérlegelte.
Spanish: Las posibles interacciones entre <Marca de fantasía> y otros fármacos no se han evaluado de forma sistemática.
Hungarian: A <Fantázia név> és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat szisztematikusan nem vizsgálták.
Spanish: Criterio de valoración
Hungarian: Értékelés Kritériumok
Spanish: Cabeza/cuello (media de cambio %)3
Hungarian: Fej/nyak (átlagos %-os változás3
Spanish: Tratamiento a corto plazo (agudo):
Hungarian: Rövid tartamú (akut) kezelés
Spanish: Dinamarca solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación entre el beneficio y el riesgo del pimecrolimus considerando las cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad en lo que respecta al posible riesgo de cáncer.
Hungarian: Dánia a CHMP szakvéleményét kérte a pimekrolimusz előny/kockázat profiljáról, mégpedig a hatásosság és a rákos megbetegedések potenciális kockázatával kapcsolatos biztonságossági aggodalmak vonatkozásában.
Spanish: La radiactividad asociada al fármaco se excretó principalmente por vía fecal (78,4%) y solo una pequeña fracción (2,5%) se recuperó en la orina.
Hungarian: Az aktív hatóanyaghoz kötött radioaktív anyag főként a széklettel (78,4%) ürült, és csak egy igen kis rész (2,5%) jelent meg a vizeletben.
Spanish: Lactantes: Se llevó a cabo un estudio similar de seis semanas en 186 pacientes de entre 3 y 23 meses de edad.
Hungarian: Csecsemők: Hasonló, 6 hetes vizsgálat történt 186, 3-23 hónapos betegen.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse bajo oclusión (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Hungarian: A <Fantázia név> kötés alatt nem alkalmazható (Lásd 4.4. pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 referente a los medicamentos que contienen pimecrolimus.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a - pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Spanish: Si alguna vez se olvida de utilizar la crema, aplíquela lo más pronto posible y luego prosiga con la pauta habitual.
Hungarian: Ha elfelejtette a krém alkalmazását, amint lehetséges, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.
Spanish: Se deberían realizar algunos cambios en el diseño de los estudios y haría falta utilizar pimecrolimus durante más tiempo en un mayor número de sujetos y poder observarlos durante un tiempo suficiente.
Hungarian: Néhány módosítás szükséges a vizsgálat elrendezésében és további időre van szükség ahhoz, hogy a pimekrolimuszt több olyan vizsgálati személyen lehessen alkalmazni, akiket elegendően hosszú ideig lehet megfigyelni.
Spanish: CVSD independiente
Hungarian: Független DSMB
Spanish: Tras recibir esta solicitud, el CHMP examinó los datos sobre eficacia y los datos disponibles sobre esa cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización y datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
Hungarian: A kérést követően a CHMP áttekintette a hatásosságra vonatkozó adatokat, valamint az említett biztonságossági kérdésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, beleértve a forgalomba hozatalt követően történt bejelentéseket, a nem klinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból és epidemiológiai tanulmányokból származó adatokat.
Spanish: <Marca de fantasía> crema es únicamente para uso externo.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag külső használatra szolgál.
Spanish: <Marca de fantasía> debe utilizarse dos veces al día.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta kétszer kell alkalmazni.
Spanish: muy habitual: quemazón en la zona de aplicación.
Hungarian: - nagyon gyakori: égő érzés az alkalmazás helyén.
Spanish: Durante los doce meses de tratamiento, la concentración sanguínea no aumentó en ningún paciente.
Hungarian: A 12 hónapos kezelés során a vérkoncentráció nem nőtt egyetlen betegben sem.
Spanish: 1: Valor de p basado en el ensayo CMH desglosado por centro 2Mejoría = IGA inferior al valor basal
Hungarian: 1 a p érték a centrum által stratifikált CMH teszt alapján 2 javulás = a kiindulásinál alacsonyabb IGA
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATAL FELTÉTELEI
Spanish: Los médicos deberán advertir a los pacientes sobre la conveniencia de adoptar medidas de protección solar, tales como la minimización del tiempo de exposición solar, utilizar productos con pantalla solar y cubrir la piel con ropa adecuada (ver apartado 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket a napfény elleni védelemre, így a napon töltött idő minimalizálására, fényvédők alkalmazására és a megfelelő fedőruházat viselésére (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Spanish: Teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción, es improbable que se produzca una potencial interacción sistémica con las vacunas, aunque no se ha estudiado esta interacción.
Hungarian: Minimális felszívódása miatt a vakcinációk hatását szisztémásan vélhetően nem befolyásolja, ezt az interakciót azonban nem vizsgálták.
Spanish: Si usted padece eritroderma (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o una enfermedad de la piel llamada Síndrome de Netherton, consulte a su médico antes de empezar a usar <Marca de fantasía>.
Hungarian: Ha erythrodermája (szinte az egész bőrfelületre kiterjedő vörösség) van vagy Netherton szindrómában szenved, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen pimecrolimus tópico;
Hungarian: - A bizottság áttekintette a lokális pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
Spanish: Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.
Hungarian: A krémet addig kell alkalmazni, amíg orvosa tanácsolja.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de eficacia y seguridad de <Marca de fantasía> en más de 2.000 pacientes incluyendo lactantes (≥3 meses), niños, adolescentes y adultos incluidos en los estudios en fase II y III.
Hungarian: A <Fantázia név> hatásossági és biztonságossági profilját eddig több, mint 2000 betegben vizsgálták, beleértve 3 hónapos vagy idősebb csecsemőket, gyermekeket, serdülőket és felnőtteket, Fázis II és III vizsgálatokban.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles hasta la fecha, el CHMP concluyó que la seguridad a largo plazo de pimecrolimus tiene que evaluarse mejor.
Hungarian: Tekintettel az eddig rendelkezésre álló adatokra a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának megalapozottabbnak kell lennie.
Spanish: La dermatitis atópica (eccema) se observa raramente en los pacientes de 65 años o más.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) 65 éves kor felett csak ritkán észlelhető.
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos que usted esté tomando.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
Spanish: Poblaciones con riesgo potencialmente elevado de exposición sistémica.
Hungarian: A szisztémás expozíció kockázata szempontjából fokozottan veszélyeztetett populációk
Spanish: Si la reacción en la zona de aplicación es severa, deberá volver a evaluarse la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Hungarian: Ha az alkalmazás helyén kialakuló reakció súlyos, mérlegelni kell a terápiás előny/kockázat arányt.
Spanish: • No se debe utilizar pimecrolimus crema en adultos o niños inmunodeprimidos.
Hungarian: • A pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni immunsérült felnőtteknél vagy gyermekeknél.
Spanish: La duración de la exposición a pimecrolimus crema hasta el diagnóstico de la enfermedad maligna fue también diferente en todos los casos, sin que pudieran detectarse tendencias específicas.
Hungarian: A pimekrolimusz expozíció és a rosszindulatú betegség diagnosztizálása között eltelt idő is eltérő volt minden esetben, és lehetetlen volt egy bizonyos trendet kimutatni.
Spanish: Se investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 12 pacientes adultos con dermatitis atópica tratados con <Marca de fantasía> dos veces al día durante 3 semanas.
Hungarian: A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 12 felnőtt atópiás dermatitises beteg <Fantázia név> kezelése (naponta kétszer 3 héten át) során vizsgálták.
Spanish: El tratamiento debe ser intermitente, a corto plazo y discontinuo.
Hungarian: A kezelés intermittáló, rövid távú legyen és ne folyamatos.
Spanish: Los estudios de aplicación dérmica en animales no evidenciaron efectos nocivos ni directos ni indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal.
Hungarian: Állatkísérletek - bőrön alkalmazva - sem direkt, sem indirekt káros hatásokat nem mutattak a terhességre, az embrió/foetus fejlődésére.
Spanish: El área de superficie corporal máxima tratada fue del 92% en estudios de farmacología clínica y hasta del 100% en ensayos de fase III.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a maximális testfelszín érintettség 92% volt, a Fázis III vizsgálatokban pedig 100%.
Spanish: Los datos actuales indican que <Marca de fantasía> puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, antihistamínicos y corticosteroides (orales/nasales/inhalados).
Hungarian: Jelen adatok szerint a <Fantázia név> együtt adható antihisztaminokkal, antibiotikumokkal és (orális/nazális/inhalációs) kortikoszteroidokkal.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <Fecha de la revisión>
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [Az ellenőrzés dátuma]
Spanish: Absorción en niños
Hungarian: Felszívódás gyermekekben
Spanish: <Marca de fantasía> contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden causar reacciones locales en la piel.
Hungarian: A <Fantázia név> cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciót válthatnak ki.
Spanish: No procede.
Hungarian: Nem ismert.