FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere hiv-behandelingscombinaties niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih bilo koja od prethodnih kombiniranih terapija za liječenje infekcije HIV-om nije djelovala ili je prestala djelovati.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka antivirusni je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Dutch: Er mag ook niet met het middel worden begonnen bij patiënten die ooit geïnfecteerd zijn geweest met hiv die resistent is tegen één of meer van de drie werkzame stoffen in het geneesmiddel.
Croatian: Osim toga, liječenje se ne smije započinjati u bolesnika koji su u prošlosti imali infekciju HIV-om otpornim na bilo koju od triju djelatnih tvari u lijeku.
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een nonnucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tri djelatne tvari: efavirenz, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI); emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; i tenofovirdizoproksil, odnosno „prolijek" za tenofovir, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gebruikt?
Croatian: Kako se lijek koristi?
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Atripla i ne treba ih ponavljati za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka održava količinu HIV-a u krvi na niskoj razini.
Dutch: Hoe is het geneesmiddel onderzocht?
Croatian: Kako je lijek ispitivan?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Lijek sadržava djelatne tvari efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil te je „generički lijek".
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka
Croatian: Ostale informacije o lijeku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i za što se koristi?
Dutch: Hoe werkt het geneesmiddel?
Croatian: Kako djeluje?
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Croatian: 90 (3 x 30) tableta (multipakiranje)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Dutch: 30 tabletten
Croatian: 100 x 1 tableta
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja tableta (multipakiranje)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 30 tabletten fles(HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Croatian: Veličina pakiranja bočica (HDPE) 30 tableta bočica (HDPE) 90 (3 x 30) tableta (multipakiranje)
Dutch: EU-nummer
Croatian: Broj EU
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Dutch: Effecten op de botten
Croatian: Učinci na kosti:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2016.
Dutch: • Zorg altijd voor veiligere seks.
Croatian: • Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose.
Dutch: • Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Croatian: • Redovito se testirajte na HIV.
Dutch: Zie tabel 1.
Croatian: Vidjeti tablicu 1.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati zasebno.
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals:
Croatian: Pazite na sve simptome infekcije ili druge simptome kao što su:
Dutch: Datum van openen:
Croatian: Datum otvaranja:
Dutch: Houd de fles of verpakking met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Croatian: Ponesite sa sobom bocu s tabletama ili pakiranje, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.
Dutch: • Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Croatian: • Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Dutch: • Verschaft informatie over de mogelijke bijwerkingen
Croatian: • pruža informacije o mogućim nuspojavama
Dutch: Geslacht, N (%)
Croatian: Spol, N (%)
Dutch: De patiënten werden voor een mediane periode van respectievelijk 71 weken en 87 weken gevolgd.
Croatian: Pacijenti su bili praćeni tijekom medijana od 71 tjedna odnosno 87 tjedana.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Dutch: • Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
Croatian: • Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: • Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: NB = niet berekend
Croatian: NI = nije izračunato.
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten dit middel gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
Croatian: Osobe koje imaju HIV moraju uzimati ovaj lijek u kombinaciji s drugim lijekovima.
Dutch: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren-test
Croatian: Time to Loss of Virologic Response) a: Van Elterenov test
Dutch: • laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati skloniji infekcijama)
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu
Dutch: DOOS (VOOR BLISTER EN FLES) FLES ETIKET
Croatian: KUTIJA (ZA BLISTERE I BOCU) NALJEPNICA NA BOCI
Dutch: • donkere vlekken op de huid
Croatian: - tamne mrlje na koži.
Dutch: De BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd naar lengte en gewicht.
Croatian: Z-vrijednosti BMD-a nisu prilagođene s obzirom na visinu i težinu.
Dutch: Hier gelden dezelfde aanbevelingen als bij volwassenen (zie Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder).
Croatian: Vrijede iste preporuke kao za odrasle (vidjeti dio Istovremena primjena drugih lijekova, u nastavku).
Dutch: • Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
Croatian: • Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking of infectie.
Croatian: • Bilo koji znak upale ili infekcije.
Dutch:  Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Dutch: • Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten, zoals tandenborstels of scheermesjes.
Croatian: • Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
Dutch: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Croatian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francuska
Dutch: • Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder
Croatian: • Djeca liječena emtricitabinom vrlo su često imala promjene boje kože, uključujući:
Dutch: • zweetaanvallen in de nacht
Croatian: • noćno znojenje
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Croatian: Učinci na razinu lijekova Postotak prosječne promjene za AUC, Cmax, Cmin uz 90% intervale pouzdanosti ukoliko su dostupni (mehanizam)
Dutch: Elke tablet bevat 93,6 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Jedna tableta sadržava 93,6 mg laktoze hidrata.
Dutch: Als u een griepachtige ziekte krijgt, kan dat betekenen dat u onlangs met HIV geïnfecteerd bent.
Croatian: Ako dobijete bolest nalik gripi, to može značiti da ste se nedavno zarazili HIV om.
Dutch: • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Croatian: • bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)
Dutch: Aantal met detectie van tenofovir/totaal monsters (%)
Croatian: Broj uzoraka s detektiranim tenofovirom / ukupni broj uzoraka (%)
Dutch: 2 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Croatian: 2 Glavni metabolit sofosbuvira u cirkulaciji.
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Croatian: Dob (godine), medijan (Q1, Q3).
Dutch: Adefovirdipivoxil:
Croatian: Adefovirdipivoksil:
Dutch: P-waarden voor URAI verwijzen naar de nulhypothese dat er een verschil zou zijn in werkzaamheid tussen de subgroepen (strata) (URAI, geen URAI).
Croatian: P vrijednosti za URAI odnose se na nultu hipotezu da se djelotvornost razlikuje između podskupina (URAI, bez URAI).
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
Croatian: • Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća nuspojava.
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
Croatian: • interleukin-2 (za liječenje raka)
Dutch: • Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Croatian: • Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi emtricitabin/tenofovirdizoproksil u trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter beschermingen tegen vocht.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Dutch: Bewaren beneden 25°C, bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter beschermingen tegen vocht.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C, čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Dutch: • Verschaft veiligheidsinformatie over therapietrouw, HIV-testen, status met betrekking tot de nieren, botten en HBV-status.
Croatian: • pruža sigurnosne informacije o pridržavanju terapije, testiranju na HIV, bubrežnom, koštanom i HBV statusu.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA
Croatian: ORALNI KONTRACEPTIVI
Dutch: Niet aanbevolen omdat de combinatietablet een passende dosisverlaging onmogelijk maakt.
Croatian: Ne preporučuje se jer se kombiniranom tabletom ne mogu postići prikladna smanjenja doze.
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV-infectie heeft.
Croatian: Morate se testirati kako biste potvrdili da nemate HIV infekciju.
Dutch: • zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken)
Croatian: • omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)
Dutch: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet
Dutch: • andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd
Croatian: • druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili osjećaj omaglice
Dutch: • Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Croatian: • podsjetnici za ocjenu/savjetovanje prilikom prvog posjeta i kontrolnih posjeta.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen van deze gelijktijdige toediening, met name bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom, osobito u pacijenata s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken om uw risico te verminderen tenzij is vastgesteld dat u HIV-negatief bent.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek da biste smanjili svoj rizik osim ako je potvrđeno da ste HIV negativni.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een HIV-infectie zijn:
Croatian: Ovo mogu biti znakovi infekcije virusom HIV-a:
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Croatian: • Adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina tjelesne težine najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van emtricitabine en tenofovir ongeveer respectievelijk 1,4 l/kg en 800 ml/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene volumen distribucije emtricitabina i tenofovira bio je približno 1,4 l/kg odnosno 800 ml/kg.
Dutch: Zoals echter te verwachten was bij deze patiëntengroep, kwamen verhogingen in ASAT- en ALAT-spiegels vaker voor dan bij de algemene met HIV geïnfecteerde groep.
Croatian: No kao što se u toj populaciji pacijenata moglo očekivati, porast vrijednosti AST i ALT bio je češći nego u općoj populaciji zaraženoj HIV-om.
Dutch: Patiënten met HIV-1 met mutaties
Croatian: Pacijenti s virusom HIV-1 koji nosi mutaciju
Dutch: • Auto-immuunziekten, waarbij het afweersysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent begonnen met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie.
Croatian: • Autoimuni poremećaji, kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također se mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a.
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Dutch: b Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitgangssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
Croatian: b Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT na temelju incidentne serokonverzije, tj. one koja je nastupila u razdoblju nakon početka ispitivanja do prve kontrole nakon početka liječenja (približno 1 mjesec nakon zadnjeg izdavanja ispitivanog lijeka).
Dutch: Andere bijwerkingen bij kinderen
Croatian: Ostali učinci u djece
Dutch: nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)3, nefrogene diabetes insipidus
Croatian: zatajenje bubrega (akutno i kronično), akutna tubularna nekroza, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis)3, nefrogeni dijabetes insipidus
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se dosegle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
Croatian: • osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože
Dutch: Artsen dienen de huidige richtlijnen voor HIV-behandeling te raadplegen voor behandeling van HIV-infecties bij patiënten met gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
Croatian: Liječnici se trebaju pridržavati trenutno važećih smjernica za liječenje infekcije HIV-om u pacijenata istovremeno zaraženih virusom hepatitisa B (HBV) ili virusom hepatitisa C (HCV).
Dutch: • Geheugensteun over het belang om zich strikt te houden aan het aanbevolen doseringsschema
Croatian: • posjetnik o važnosti strogog pridržavanja preporučenog režima doziranja
Dutch: De filmomhulde tablet kan worden opgelost in ongeveer 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en onmiddellijk worden ingenomen.
Croatian: Filmom obložena tableta može se smrviti u približno 100 ml vode, soka od naranče ili soka od grožđa i odmah uzeti.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking die voor de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-groep in het iPrEx-onderzoek werd gemeld, was hoofdpijn (1%).
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil u ispitivanju iPrEx bila je glavobolja (1 %).
Dutch: Ouderen: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Croatian: Starije osobe: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In vitro binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina na humane plazmatske proteine bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Dutch: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Croatian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Dutch: • slapeloosheid, abnormale dromen
Croatian: • poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt toegediend met een derde nucleoside-analoog.
Croatian: Stoga se mogu uočavati isti problemi ako se emtricitabin/tenofovirdizoproksil daje s nekim trećim analogom nukleozida.
Dutch: Patiënten met infectie met hepatitis B- of C-virus
Croatian: Pacijenti s infekcijom virusom hepatitisa B ili C
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege: posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova, koji uključuju:
Dutch: • Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
Croatian: • Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
Dutch: Gemiddelde verandering in CD4-telling vanaf uitgangswaarde (cellen/mm3) p-waarde
Croatian: Srednja promjena broja CD4 stanica od početne vrijednosti (stanice/mm3) p-vrijednost
Dutch: De nierklaring is geschat op ca. 210 ml/min; dit is boven de glomerulusfiltratiesnelheid.
Croatian: Procijenjeno je da je bubrežni klirens oko 210 ml/min, što prelazi brzinu glomerularne filtracije.
Dutch: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tsjechië
Croatian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Češka Republika
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde (BMD) (ratten en honden).
Croatian: Toksičnost za kosti dijagnosticirana je kao osteomalacija (kod majmuna) i sniženi BMD (kod štakora i pasa).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Croatian: Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
Croatian: Tenofovir se prvenstveno izlučuje preko bubrega filtracijom i aktivnim tubularnim transportnim sustavom, pri čemu se oko 70-80% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku u mokraći nakon intravenske primjene.
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hongarije
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Mađarska
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)1,3, myopathie1
Croatian: osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)1,3, miopatija1
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
Croatian: • Preporučuje se raspored praćenja funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje bubrega.
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
Croatian: Tablica 2: Interakcije između emtricitabin/tenofovirdizoproksila ili njegovih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova
Dutch: • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
Croatian: • žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročena upalom jetre