FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Préparation de Dectova
Spanish: Preparación de Dectova
French: Une sensibilité réduite au zanamivir est associée à des mutations entraînant des modifications des acides aminés dans la neuraminidase virale et/ou l'hémagglutinine virale.
Spanish: Una sensibilidad reducida a zanamivir está asociada con mutaciones que resultan en cambios de aminoácidos en la neuraminidasa viral, la hemaglutinina viral o ambas.
French: La dose de 600 mg administrée par voie intraveineuse a permis de s'approcher au mieux des concentrations obtenues au niveau du liquide épithélial avec la dose approuvée de 10 mg de zanamivir poudre pour inhalation, ayant démontré son efficacité lors des études cliniques à grande échelle dans le traitement de la grippe non compliquée.
Spanish: La dosis de 600 mg administrada por vía intravenosa era la que mejor se aproximaba a las concentraciones del fluido del revestimiento epitelial alcanzadas por la dosis autorizada de 10 mg de zanamivir polvo para inhalación que demostró su eficacia en amplios ensayos clínicos en gripe no complicada.
French: N'utilisez jamais Dectova :
Spanish: No administrar Dectova:
French: 50 à < 80
Spanish: 50 a <80
French: • Le volume de Dectova et le volume total pour perfusion dépendront de l'âge, du poids et de l'état de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
Spanish: • El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, peso y la función renal (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Spanish: Cloruro sódico Agua para preparaciones inyectables
French: Quand et comment Dectova est administré
Spanish: Cómo y cuándo administrar Dectova
French: Etude de lavage bronchoalvéolaire
Spanish: Estudio de lavado bronco alveolar
French: Fabricant :
Spanish: Fabricante
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dectova ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Dectova
French: Le profil d'effets indésirables dans la population pédiatrique est basé sur les données issues d'une étude de Phase II conduite chez 71 patients âgés de 6 mois ou plus et de moins de 18 ans.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en la población pediátrica se basa en 71 pacientes con edades entre ≥6 meses a <18 años en el estudio de fase II.
French: 15 à < 30
Spanish: 15 a <30
French: Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
French: Dectova ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Dectova no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Après une administration de 600 mg de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations résiduelles médianes de zanamivir dans le liquide épithélial étaient comprises entre 419 ng/mL à 584 ng/mL et correspondaient à 47-66 % des concentrations mesurées dans l'échantillon bronchoalvéolaire initial prélevé après l'administration par voie orale de 10 mg de zanamivir poudre pour inhalation deux fois par jour.
Spanish: Tras la administración dos veces al día de 600 mg de zanamivir solución para perfusión, la mediana de las concentraciones de zanamivir en el fluido del revestimiento epitelial osciló de 419 ng/ml a 584 ng/ml y fue el 47-66% de la muestra bronco alveolar inicial tras la administración oral de 10 mg de zanamivir polvo para inhalación dos veces al día.
French: Aux concentrations cliniquement significatives, le zanamivir n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 ; il n'est pas non plus un substrat ou un inhibiteur des transporteurs rénaux et hépatiques (voir rubrique 5.2).
Spanish: Zanamivir no es un sustrato, inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P450 ni tampoco sustrato ni inhibidor de los transportadores hepáticos y renales.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal prédéfini, à savoir démontrer en terme de délai de réponse clinique, la supériorité d'une dose de 600 mg de zanamivir par rapport à l'oseltamivir par voie orale ou à une dose de 300 mg de zanamivir.
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo preespecificado principal de demostrar la superioridad de zanamivir 600 mg frente a oseltamivir oral o zanamivir 300 mg en el tiempo hasta la respuesta clínica.
French: Le zanamivir est éliminé par voie rénale et doit normalement être éliminé par hémodialyse.
Spanish: Zanamivir se elimina por excreción renal y se espera que se elimine por hemodiálisis.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins : • augmentation du taux d'enzymes du foie ou des os (phosphatase alcaline élevée).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden/podrían ser observados en los análisis de sangre: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas y óseas (fosfatasa alcalina elevada).
French: Le zanamivir n'étant pas métabolisé, aucun effet d'une insuffisance hépatique n'est attendu.
Spanish: Zanamivir no se metaboliza, por lo que no se espera ningún efecto en la alteración de la función hepática.
French: CLcr ou CLCRRT (mL/min ou mL/min/1,73 m2)*
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min o ml/min/1,73m2)* Dosis inicial
French: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Spanish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
French: La pharmacocinétique du zanamivir chez les patients âgés de 6 mois à < 18 ans (dose standard administrée de 12 mg/kg, 14 mg/kg ou 600 mg selon l'âge et le poids corporel) et chez les patients adultes (dose standard administrée de 600 mg) était similaire (tableau 7).
Spanish: La farmacocinética de zanamivir en sujetos de entre 6 meses y menores de 18 años de edad (administrada la dosis estándar de 12 mg/kg, 14 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso) y en sujetos adultos (administrada la dosis estándar de 600 mg) fue parecida (Tabla 7).
French: 30 à < 50
Spanish: 30 a <50
French: La pharmacocinétique du zanamivir après l'administration d'une dose intraveineuse de 14 mg/kg deux fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois à < 6 ans et de 12 mg/kg chez ceux âgés de 6 ans à < 18 ans était semblable à celle observée chez des adultes recevant 600 mg deux fois par jour par voie intraveineuse.
Spanish: La farmacocinética de zanamivir tras la administración dos veces al día de una dosis por vía intravenosa de 14 mg/kg para pacientes pediátricos entre los 6 meses y los menores de 6 años y 12 mg/kg para aquellos entre los 6 años y los menores de 18 años fue parecida a la observada en adultos que recibieron 600 mg dos veces al día por vía intravenosa.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolaba, 90 43056 San Polo di Torrile Parme
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
French: La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Spanish: Adultos La dosis recomendada es 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días.
French: Les valeurs de Cmax et d'aire sous la courbe (ASC) du zanamivir étaient proportionnelles à la dose, et aucune accumulation de zanamivir dans le sérum n'a été mise en évidence à la suite de l'administration de doses intraveineuses répétées allant jusqu'à 600 mg.
Spanish: Se observó la porporcionalidad de dosis en la Cmax y AUC de zanamivir y no se evidenció la acumulación de zanamivir en suero tras la dosificación repetida por vía intravenosa de hasta 600 mg.
French: • A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever le volume de Dectova du ou des flacons et l'ajouter à la poche pour perfusion.
Spanish: • Use una aguja y una jeringa estériles para retirar el volumen de Dectova del vial(es) y añadirlo a la bolsa para perfusión.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No.90 43056 San Polo di Torrile, Parme Italie
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
French: Une étude de phase III en double aveugle a été menée pour évaluer l'efficacité, l'activité antivirale et la sécurité chez des patients hospitalisés (âgés de > 16 ans) atteints de la grippe, d'une dose de 600 mg de zanamivir administrée par voie intraveineuse deux fois par jour, par rapport à 75 mg d'oseltamivir administrés par voie orale deux fois par jour et par rapport à 300 mg de zanamivir administrés par voie intraveineuse deux fois par jour.
Spanish: Se realizó un estudio doble ciego de fase III para evaluar la eficacia, actividad antiviral y la seguridad de zanamivir 600 mg administrado por vía intravenosa dos veces al día en comparación con la administración oral de oseltamivir 75 mg dos veces al día y zanamivir 300 mg administrado por vía intravenosa dos veces al día en pacientes hospitalizados (>16 años de edad) con gripe.
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Spanish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion
Spanish: Dectova 10 mg/ml solución para perfusión
French: Par conséquent, le rôle éventuel de Dectova dans leur survenue n'est pas connu.
Spanish: Por tanto, no se sabe si Dectova fue la causa.
French: Les enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans, avec un poids corporel inférieur à 50 kg) et les nourrissons et enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale suivie d'une dose d'entretien appropriée deux fois par jour comme indiqué dans les tableaux 3, 4 et 5.
Spanish: Los niños y adolescentes (desde 6 años a menores de 18 años con un peso corporal de menos de 50 kg), y los lactantes y niños (desde 6 meses a menores de 6 años) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) <80 ml/min deben recibir una dosis inicial seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día tal y como se muestra en las Tablas 3, 4 y 5.
French: • Jeter tout liquide restant non utilisé dans le flacon.
Spanish: • Deseche cualqueir porción no usada del vial.
French: 12 mg/kg deux fois par jour jusqu'à un maximum de 600 mg deux fois par jour
Spanish: 12 mg/kg dos veces al día hasta una dosis máxima de 600 mg dos veces al día
French: Les adultes et les enfants (âgés de 6 ans et plus et d'un poids corporel égal ou supérieur à 50 kg) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale de 600 mg, suivie d'une dose d'entretien adaptée à leur fonction rénale deux fois par jour (tableau 2).
Spanish: Adultos y niños (de 6 años o mayores con un peso corporal de 50 kg o más) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) < 80 ml/min deben recibir una dosis inicial de 600 mg seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día de acuerdo a su función renal (Tabla 2).
French: Excipients à effet notoire :
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
French: Tableau 6 : Comparaisons statistiques du DRC entre le groupe recevant 600 mg de zanamivir et chacun des autres groupes (PPG)
Spanish: Tabla 6: Comparaciones estadísticas de tiempo hasta la respuesta clínica entre el grupo de zanamivir 600 mg y cada otro grupo (Población con aislamiento positivo del Virus de la Gripe)
French: • Mélanger soigneusement le contenu de la poche pour perfusion en la manipulant délicatement.
Spanish: • La bolsa para perfusión debe manipularse suavemente con la mano para asegurar que esté bien mezclada.
French: Une résistance croisée entre le zanamivir et l'oseltamivir ou le peramivir a été observée lors de tests d'inhibition de la neuraminidase.
Spanish: Se ha observado en ensayos de inhibición de la neuraminidasa la resistencia cruzada entre zanamivir y oseltamivir o peramivir.
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée
Spanish: Trastornos gastrointestinales
French: • crises convulsives
Spanish: • ataques (convulsiones)
French: Flacon transparent de 26 mL (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium et recouvert d'une capsule amovible en plastique.
Spanish: Vial transparente (vidrio tipo I) de 26 ml con un tapón (goma de clorobutilo), una lámina de sellado (aluminio) y un tapón de plástico a presión.
French: Une étude de phase I en ouvert a été réalisée afin d'évaluer la pharmacocinétique du zanamivir dans les voies aériennes basses (à l'aide de liquide de lavage bronchoalvéolaire) et dans le sérum, après administration par voie intraveineuse et inhalée à des sujets adultes sains.
Spanish: Se realizó un estudio de fase I abierto para evaluar la farmacocinética sérica y de las vías respiratorias bajas tras la administración de zanamivir por vía intravenosa o inhalatoria a sujetos adultos sanos utilizando el fluido del lavado bronco alveolar.
French: • Déterminer le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à utiliser pour la perfusion.
Spanish: • Decida el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) que va a ser usado para la perfusión.
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion zanamivir
Spanish: Dectova 10 mg/ml solución para perfusión zanamivir
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: Contient également du chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables
French: Etude observationnelle prospective visant à évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
Spanish: Un estudio observacional prospectivo para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10 mg / ml solución para perfusión en pacientes con infección por gripe complicada.
French: Dectova est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 mois et plus dans le traitement de l'infection grippale compliquée (virus de la grippe A ou B) et pouvant mettre en jeu le pronostic vital lorsque :
Spanish: Dectova está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la gripe A o B complicada y que pueda resultar potencialmente mortal en pacientes adultos y pediátricos (edad ≥6 meses) cuando:
French: 9,3 mg/kg deux fois par jour Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 12 heures après la dose initiale
Spanish: 14 mg/kg 9,3 mg/kg dos veces al día Comenzar la dosis de mantenimiento de dos veces al día 12 horas tras la dosis inicial
French: Dectova n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Dectova sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Chaque mL de Dectova contient 10 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Spanish: Cada ml de Dectova contiene 10 ml de zanamivir (como hidrato).
French: • La dose peut être perfusée telle quelle ou diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL.
Spanish: • La dosis puede ser perfundida tal y como se proporciona o diluida a cualquier concentración mayor o igual a 0,2 mg/ml, con una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
French: • Les poches pour perfusion peuvent contenir un excédent de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), qui peut être éliminé si besoin.
Spanish: • Las bolsas de perfusión pueden tener incluido un sobrante de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que puede ser retirado si se considera necesario.
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: Zanamivir solution pour perfusion 300 mg
Spanish: Zanamivir 300 mg solución para perfusión
French: La substitution H275Y dans la neuraminidase est la plus fréquente des substitutions conduisant à une résistance.
Spanish: La sustitución H275Y es la resistencia de sustitución más común en la neuraminidasa y se asocia con una sensibilidad reducida a peramivir y oseltamivir.
French: Zanamivir solution pour perfusion 600 mg
Spanish: Zanamivir 600 mg solución para perfusión
French: Comment Dectova est administré ?
Spanish: Cuánto Dectova se administra
French: Etude observationnelle rétrospective des données patients visant à évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion au sein d'une cohorte de patients hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) pour une infection grippale compliquée.
Spanish: Un estudio observacional retrospectivo de revisión de historias clínicas para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10mg / ml solución para perfusión en una cohorte de pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos (UCI) con infección por gripe complicada.
French: 14 mg/kg
Spanish: años mg/kg
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients atteints d'une infection grippale compliquée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude observationnelle rétrospective chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
Spanish: Para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10 mg / ml solución para perfusión en pacientes con infección por gripe complicada, el Titular debe presentar los resultados de un estudio observacional prospectivo en pacientes con infección por gripe complicada.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée de Dectova à administrer.
Spanish: Uso en niños Su médico decidirá la dosis apropiada de Dectova.
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 24 heures après la dose initiale
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento 24 horas tras la dosis inicial
French: • A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever de la poche de perfusion un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) équivalent au volume de Dectova puis le jeter.
Spanish: • Use una aguja y una jeringa estériles, retire y descarte el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (igual al volumen de Dectova) de la bolsa para perfusión.
French: La métabolisation du zanamivir n'a pas été mise en évidence.
Spanish: No hay evidencia de que zanamivir se metabolice.
French: Aspect de Dectova et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento de dos veces al día 48 horas tras la dosis inicial
French: 14 mg/kg deux fois par jour
Spanish: 14 mg/kg dos veces al día
French: %CV = pourcentage de coefficient de variation, MG = Moyenne Géométrique,
Spanish: años mg/kg años mg/kg años mg >18 años 600 mg %CV = porcentaje de coeficiente de variación, MG = Media geométrica, NA = no disponible
French: 6 mois - < 1 an mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 ND ND 1,84 19
Spanish: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
French: Schéma posologique d'entretien
Spanish: Pauta de dosis de mantenimiento
French: Œdème oropharyngé Œdème facial
Spanish: Edema orofaríngeo Edema facial
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Spanish: 6.1 Lista de exicpientes
French: Population positive à la grippe, N DRC médian, jours Différence médiane entre les traitements, jours (IC à 95 %) Valeur p du test bilatéral de la somme des rangs de Wilcoxon Sous-groupe en soins intensifs/sous ventilation mécanique, N DRC médian, jours Différence médiane entre les traitements, jours (IC à 95 %) Valeur p du test bilatéral de la somme des rangs de Wilcoxon Sous-groupe d'apparition des symptômes ≤4 jours, N 127 DRC médian, jours Différence médiane entre les traitements, jours (IC à 95 %) Valeur p du test bilatéral de la somme des rangs de Wilcoxon
Spanish: p-valor del test bilateral de los rangos con suma de Wilcoxon Unidad de cuidados intensivos/Subgrupo de ventilación mecánica, N Mediana del THCR, días Diferencia de la mediana entre tratamientos, días (IC
French: ETIQUETTE DU FLACON
Spanish: ETIQUETA VIAL
French: Une fois le dispositif d'inviolabilité ôté, le volume restant dans le flacon doit être jeté.
Spanish: • Cada vial es de un solo uso, una vez que el precinto haya sido abierto, el volumen restante debe ser descartado.
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients hospitalisés en USI pour une infection grippale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre les résultats d'une étude observationnelle rétrospective l'efficacité chez des patients traités en USI pour une infection grippale.
Spanish: Para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10mg / ml solución para infusión en pacientes con influenza tratados en UCI, el Titular debe presentar los resultados de un estudio observacional de revisión de efectividad del zanamivir IV en pacientes con gripe tratados en UCI.
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato).
French: Dose initiale Dose d'entretien
Spanish: Dosis inicial
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 mg/20 ml
French: La dose est ensuite ajustée si nécessaire, tous les trois à six mois, selon les niveaux de fer dans le sang.
Spanish: La dosis se ajusta después según sea necesario, cada 3 a 6 meses, en función de los niveles de hierro en la sangre.
French: La société préparera également un kit similaire pour les patients.
Spanish: La empresa también preparará una documentación similar para los pacientes.
French: Lorsque l'organisme ne peut pas éliminer le fer efficacement, l'excès de fer peut provoquer des lésions.
Spanish: Cuando el organismo no puede eliminar el hierro eficazmente, el exceso de hierro puede causar daños.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans le corps, avec le même effet attendu.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando se obtienen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
French: Des informations sur Deferasirox Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deferasirox Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
French: Chez ces patients, la surcharge en fer est causée par une absorption excessive de fer à partir de l'intestin.
Spanish: En estos pacientes la sobrecarga férrica está provocada por una absorción excesiva de hierro desde el intestino.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Exjade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferasirox Mylan.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Exjade, y no es necesario repetirlos para Deferasirox Mylan.
French: Les syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion sont des troubles sanguins similaires à la bêta thalassémie majeure, mais qui ne requièrent pas de transfusion sanguine.
Spanish: Los síndromes talasémicos no dependientes de transfusión son enfermedades de la sangre similares a la beta talasemia mayor pero que no requieren transfusiones sanguíneas.