FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin ruoansulatuskanavan perforaation tyyppisiä tapahtumia 1,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien anaalifisteleitä (0,6 %), fisteleitä (0,3 %) ja ruoansulatuskanavan perforaatioita (0,3 %).
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštěle (viz bod 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů léčených axitinibem hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace, včetně análních píštělí (0,6 %), píštělí (0,3 %) a gastrointestinální perforace (0,3 %).
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5-estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan muutettavan (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu (viz bod 4.2).
Finnish: Potilasta on seurattava hypertension ilmaantumisen havaitsemiseksi ja hypertensio on tarvittaessa hoidettava tavanomaisilla verenpainelääkkeillä.
Czech: U pacienta má být monitorována hypertenze a léčena standardními antihypertenzivy.
Finnish: • laskimo- tai valtimotukos (verisuonitukoksia), kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos.
Czech: • Srážení krve v žilách a/nebo tepnách , včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), tvorby krevních sraženin, ucpání cévy krevní sraženinou.
Finnish: Näiden isoentsyymien voimakkaita estäjiä käyttävien potilaiden hoidossa on oltava varovainen plasman aksitinibipitoisuuden suurenemisriskin vuoksi.
Czech: Je nutná opatrnost vzhledem k riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory těchto isoenzymů.
Finnish: Kuolemaan johtanut akuutti sydäninfarkti ja aivohalvaus raportoitiin kumpikin yhdellä potilaalla (0,3 %).
Czech: Fatální akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda byly hlášeny každá u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem.
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen Anemia Trombosytopenia
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
Finnish: Ks. kohta "Eräiden kliinisesti tärkeiden haittavaikutusten kuvaus".
Czech: Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Yleinen Elimistön kuivuminen Hyperkalemia
Czech: Dehydratace Hyperkalemie Hyperkalcemie
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä perustuen aiempaa sunitinibihoitoa saaneesta alaryhmästä tehtyyn riippumattomaan arviointiin
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou sunitibem
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia 3,9 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien keuhkoembolioita (2,2 %), verkkokalvon laskimotukoksia/-trombooseja (0,6 %) ja syviä laskimotukoksia (0,6 %).
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny venózní tromboembolické nežádoucí účinky u 3,9 % pacientů léčených axitinibem, včetně plicní embolie (2,2 %), okluze/trombózy retinální vény (0,6 %) a hluboké žilní trombózy (0,6 %).
Finnish: Jos unohdat ottaa Inlyta-valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inlyta
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriö
Czech: Porucha funkce jater
Finnish: Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 82,3 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy
Finnish: hengenahdistus (sydämen vajaatoiminnan merkkejä)
Czech: (příznak srdečního selhání)
Finnish: HR (95 % CI)
Czech: d v měsících (95% IS)
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa, kun aksitinibia annetaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (Child-Pugh-luokka A).
Czech: Porucha funkce jater: Při podávání axitinibu pacientům s lehkou poruchou jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky.
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit aksitinibi
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety axitinibum
Finnish: INLYTA (N = 194) mediaani 4,8 kuukautta
Czech: Předcházejícíc léčba sunitinibem n = 194
Finnish: Inlyta-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Inlyta uchovávat
Finnish: • hengästyneisyys, yskä, äänen käheys
Czech: • Dušnost, kašel, chrapot
Finnish: • veren punasolumäärän lisääntyminen (voidaan todeta verikokeen avulla)
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien samanaikainen käyttö Aksitinibin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien kanssa saattaa pienentää aksitinibipitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 může snížit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Finnish: Sitä on saatavan tabletteina (1, 3, 5 ja 7 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1, 3, 5 a 7 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inlytavalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inlyta platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Finnish: "Edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit.
Finnish: Turvallisuuden osalta tämän lääkkeen sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niiden katsotaan olevan hyväksyttäviä ja hallittavissa.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou podobné jako u ostatních léčivých přípravků této třídy a považují se za přijatelné a zvladatelné.
Finnish: Inlytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inlyta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yleisimmät Inlytan ilmoitetut sivuvaikutukset (havaittu yli 20 %:lla potilaista) ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, dysfonia (ääntöhäiriö), huonovointisuus, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, painonlasku, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), verenvuoto, hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatominta), valkuainen virtsassa, yskä ja ummetus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta (zaznamenanými u více než 20 % pacientů) jsou průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava, dysfonie (poruchy řeči), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, syndrom palmární-plantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel), hemoragie (krvácení), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), proteinurie (bílkovina v moči), kašel a zácpa.
Finnish: Inlytan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inlyta byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein otettuna.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 5 mg dvakrát denně, užívaná vždy přibližně po 12 hodinách.
Finnish: Inlyta aksitinibi
Czech: Inlyta axitinibum
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inlytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inlyta?
Finnish: Potilailla, jotka sietävät viiden milligramman annosta hyvin, joiden verenpaine ei ole kohonnut ja jotka eivät käytä verenpainelääkkeitä, annosta voidaan suurentaa ensin seitsemään milligrammaan ja myöhemmin enimmäisannokseen, joka on 10 mg kahdesti päivässä.
Czech: U pacientů, kteří dávku 5 mg dobře snášejí, nemají vysoký krevní tlak a neužívají léčivé přípravky na krevní tlak, lze dávku zvýšit nejprve na 7 mg a později na nejvýše 10 mg dvakrát denně.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Czech: Dávkování je možno upravit podle toho, jak pacient na léčbu reaguje.
Finnish: Mitä Inlyta on?
Czech: Co je Inlyta?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inlytan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inlyta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Muita tietoja Inlytasta
Czech: Další informace o přípravku Inlyta
Finnish: Inlytaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista; sorafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 4,7 kuukautta.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Inlyta, žili bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících sorafenib.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inlytalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inlyta.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Inlyta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Inlytan käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inlyta.
Finnish: Lisätietoja Inlyta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inlyta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Inlytaa on verrattu sorafenibiin (toinen syöpälääke) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 723 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden hoito muilla syöpälääkkeillä, kuten sunitinibilla tai sytokiineillä, ei ollut tehonnut.
Czech: Přípravek Inlyta byl porovnáván se sorafenibem (dalším protinádorovým lékem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 723 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž selhala předchozí léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky, jako jsou sunitinib nebo cytokiny.
Finnish: Mitä hyötyä Inlytasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Inlyta byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Inlyta on lääke, jonka vaikuttava aine on aksitinibi.
Czech: Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Inlyta auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä, ja se myös estää syöpäsolujen kasvua edistävien verisuonten muodostumisen kasvaimeen.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá přípravek Inlyta omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
Finnish: Inlyta oli tehokkaampi kuin sorafenibi edenneen munuaissolusyövän hoidossa.
Czech: Přípravek Inlyta byl v rámci léčby pokročilého renálního karcinomu účinnější než sorafenib.
Finnish: Vaikutukset olivat paremmat niillä potilailla, joita oli hoidettu aiemmin sytokiineilla sunitinibin sijasta.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny, byl účinek lepší než u pacientů, kteří předtím užívali sunitinib.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään joidenkin sivuvaikutusten saamiseksi hallintaan.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu zcela přerušit.
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät lievästä maksan vajaatoiminnasta, aloitusannos on 2 mg kahdesti päivässä.
Czech: Pacienti se středně závažným poškozením funkce jater by měli užívat zahajovací dávku 2 mg dvakrát denně.
Finnish: Miten Inlytaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Inlyta zkoumán?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa edennyttä munuaissolusyöpää sairastavia potilaita, joihin Sutent- tai sytokiinihoito ei ole tehonnut.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Inlyta v rámci léčby pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž léčba přípravkem Sutent nebo cytokinem selhala.
Finnish: Inlytaa käytetään silloin, kun Sutent-hoito (sunitinibi) tai sytokiinihoito (kuuluu muihin syöpälääkkeisiin) ei ole tehonnut.
Czech: Přípravek Inlyta se používá v případech, kdy selhala léčba přípravkem Sutent (sunitinibem) nebo tzv. cytokiny (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Finnish: Mitä riskejä Inlytaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta?
Finnish: Inlytaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Inlyta se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
Finnish: Imusuonikasvutekijän reseptorit osallistuvat syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen sekä kasvaimia ruokkivien verisuonten kehitykseen.
Czech: Receptory VEGF se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a vzniku cév zásobujících nádor.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Inlytan annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Czech: U pacientů, kteří užívají určité další léky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Inlyta upravil.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inlytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Inlyta je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Inlytalla hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat edennyttä munuaissolukarsinoomaa, erästä munuaissyövän tyyppiä.
Czech: Přípravek Inlyta se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, což je druh rakoviny ledvin.
Finnish: Inlytan vaikuttava aine, aksitinibi, vaikuttaa estämällä tiettyjä entsyymejä, joiden nimi on tyroksiinikinaasi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inlyta, axitinib, působí tak, že blokuje některé enzymy, tzv. tyrozinkinázy, které se nacházejí v receptorech tzv. vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) na povrchu nádorových buněk.
Finnish: Miksi Inlyta on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inlyta schválen?
Finnish: Miten Inlyta vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Inlyta působí?
Finnish: --1 Elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVT/ILT-138), joka ilmentää tarttuvan kurkunpään ja henkitorven tulehdusviruksen glykoproteiineja gD ja gI:
Czech: --1 Živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy: 103,1 - 104,1 PFU* * PFU - plak formující jednotky
Finnish: Älä käytä kemiallisia desinfektioaineita.
Czech: Nepoužívejte chemické desinfekční prostředky.
Finnish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 YHDYSVALLAT
Czech: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Finnish: Älä sulata ampulleja kuumassa tai jääkylmässä vedessä.
Czech: Nerozmrazujte je v horké nebo ledové vodě.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 03/07/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 03/07/2015
Finnish: 800 ml
Czech: 400 ml 800 ml
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" For animal treatment only.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" For animal treatment only.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/182/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/182/001
Finnish: Rokote on nyt käyttövalmis.
Czech: Vakcína je tímto připravena k použití.
Finnish: VAROITUS: Ampullit voivat räjähtää yllättävien lämpötilavaihteluiden seurauksena.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při náhlých změnách teploty.
Finnish: Oireita ei havaittu rokotettaessa 10-kertaisella annoksella.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen:
Czech: Příprava vakcíny:
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
Finnish: Rokotepussia tulee pyörittää hellävaraisesti ja toistuvasti rokottamisten aikana, jotta voidaan varmistua siitä, että rokote pysyy tasalaatuisena ja oikea määrä rokotevirustitteriä annostellaan (esim. pitkäkestoisissa rokotustilanteissa).
Czech: Vak s vakcínou by měl být v průběhu vakcinace jemně a často promícháván krouživým pohybem pro zaručení setrvání suspenze vakcíny v homogenním stavu a podání správného titru vakcinačního viru (např. v průběhu prodlouženého podávání vakcíny).
Finnish: Poista ruisku ja kääntele pussia (6-8 kertaa) sekoittaaksesi rokotteen.
Czech: Vytáhněte stříkačku a převraťte vak (6-8 krát), aby se vakcína smíchala.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: ILT: 4 viikkoa, MD: 9 vuorokautta.
Czech: Nástup imunity: ILT: 4 týdny, MD: 9 dní.
Finnish: Steriloi rokotusvälineet joko keittämällä niitä vedessä 20 minuuttia tai autoklavoimalla (15 minuuttia 121 °C).
Czech: Dezinfikujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo autoklávováním (15 minut při 121°C).
Finnish: Hedelmällisyys: Tietoa ei ole saatavilla valmisteen käytöstä tuleville siitoslinnuille.
Czech: Plodnost: Nejsou dostupné žádné informace pro použití u budoucích plemenných zvířat.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT HVT/ILT-138
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) HVT/ILT-138
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Oireita ei havaittu rokotettaessa 10-kertaisella annoksella.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan antaa samana päivänä kuin Nobilis ND Clone 30 tai Nobilis ND C2 -rokote.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit, s vakcínami Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2.
Finnish: (annosten lukumäärä ampullia kohti on ilmoitettu sauvaan kiinnitetyllä värikoodatulla nipistimellä)
Czech: (počet dávek v ampuli je vyjádřen na barevně označeném klipu upevněném na každém držáku ampulí)
Finnish: Avaamattoman solususpensiopakkauksen kestoaika: 3 vuotta Avaamattoman liuotinpakkauksen (polyetyleenipussi) kestoaika: 3 vuotta Avaamattoman liuotinpakkauksen (monikerrosmuovipussi) kestoaika: 2 vuotta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia alle 25 °C lämpötilassa.
Czech: Doba použitelnosti buněčné suspenze v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti rozpouštědla (polyetylénový vak) v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti rozpouštědla (vícevrstvý plastový vak) v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny při teplotě do 25°C.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Innovax-ILT -rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Innovax-ILT se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Finnish: Huolellisuutta tulee noudattaa rokotettaessa ihonalaisesti, jotta kananpoikien kaulan verisuonet eivät vahingoitu.
Czech: Při subkutánní vakcinaci je třeba dbát, aby nedošlo k poškození krevních cév na krku kuřat.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona niskaan.
Czech: Vakcína se podává subkutánní injekcí do krku.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury: (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Finnish: Suspensio: - Tyypin I lasiampullit, jotka sisältävät 2000 tai 4000 annosta.
Czech: Suspenze: - Ampule z hydrolytického skla typu I obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Nobilis Rismavacvalmistetta ja tämän valmisteen kanssa käytettäväksi tarkoitettua liuotinta.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Nobilis Rismavac a rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: On suositeltavaa, että yhdellä kerralla käsitellään enintään viittä ampullia (ampullit yhdestä kiskosta).
Czech: Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku).
Finnish: Säilytysolosuhteiden seuranta:
Czech: Kontrola správného uchovávání:
Finnish: Kun tätä valmistetta käytetään yhteiskäytössä Nobilis Rismavac -valmisteen kanssa, molemmat rokotteet tulee sekoittaa samaan liuotinpussiin edellä mainitulla tavalla (400 ml liuotinta molempien rokotteiden 2000 solususpensioannosta kohti tai 800 ml liuotinta molempien rokotteiden 4000 solususpensioannosta kohti.
Czech: Pokud je tento přípravek mísen s Nobilis Rismavac, oba přípravky by měly být rozpuštěny ve stejném vaku rozpouštědla stejným způsobem (400 ml rozpouštědla pro každých 2 000 dávek obou přípravků nebo 800 ml rozpouštědla pro každých 4 000 dávek obou přípravků).
Finnish: Annostus: Yksi ihonalainen injektio (0,2 ml) yhden päivän ikäiselle kananpojalle.
Czech: Dávka: Jedna injekční dávka 0,2 ml pro kuře ve věku jednoho dne subkutánním podáním.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Manipulace s tekutým dusíkem má být vykonávána v dobře větraných prostorách.
Finnish: Solususpensio: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (-196 °C).
Czech: Buněčná suspenze: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).
Finnish: Käytä 400 ml liuotinta jokaista 2000 solususpensioannosta kohden tai 800 ml liuotinta jokaista 4000 solususpensioannosta kohden.
Czech: Pro každých 2000 dávek buněčné suspenze použijte 400 ml rozpouštědla nebo pro každých 4 000 dávek buněčné suspenze 800 ml rozpouštědla.
Finnish: Kliiniset turvallisuuskokeet ovat osoittaneet, että rokotekanta on turvallinen kalkkunoille.
Czech: Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Finnish: Liuottimen tulee olla kirkasta ja väriltään punaista, siinä ei saa olla sedimenttikerrosta ja sen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) sekoittamishetkellä.
Czech: Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty (15-25°C).
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,2 ml) valmiiksi sekoitettua rokotetta sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,2 ml) rekonstituované vakcíny obsahuje:
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (-196 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).