FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky než ty popsané v v bodě 4.6.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
Czech: Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů.
English: 1 Antigenic units determined by ELISA.
Czech: 1 antigenní jednotky stanovené metodou ELISA
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
English: 250 micrograms
Czech: 250 mikrogramů
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Czech: Hlavní inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
Czech: Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.
English: Opalescent suspension.
Czech: Opalescentní suspenze.
English: 83 micrograms
Czech: 83 mikrogramů
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/06/2013
English: Iscom-Matrix
Czech: Iscom-matrix obsahující:
English: PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 injekčních lahviček x 1 dávka 5 předplněných stříkaček x 1 dávka 10 předplněných stříkaček x 1 dávka
English: 42 micrograms
Czech: 42 mikrogramů
English: Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
Czech: Vakcinační schéma: Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
English: Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou aplikací.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro koně, inaktivované virové vakcíny.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky
English: Package sizes:
Czech: Velikost balení:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001- 003
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti West Nile viru u koní.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
English: Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Czech: Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
English: A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
Czech: Velmi často se může objevit mírné zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.
English: EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001 (10 injekčních lahviček) EU/2/13/151/002 (5 předplněných stříkaček) EU/2/13/151/003 (10 předplněných stříkaček)
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile suspension for injection for horses
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
English: After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Czech: Po vakcinaci se může velmi často v místě podání vyskytnout přechodný mírný otok (maximální průměr 3 cm).
English: Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I o obsahu 1ml (1 dávka) s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenbutylovou zátkou.
English: Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
Czech: Revakcinace: pro dosažení redukce horečky, lézí v mozku a virémie by měla být dostatečná každoroční revakcinace jednou injekční dávkou (1 ml).
English: PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
Czech: Equilis West Nile [piktogram koně ]
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/RRRR}
English: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU1 Adjuvans:
English: Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I o obsahu 1 ml (1 dávka) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
English: Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA kartonová krabička nebo plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml, nebo s 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml
English: Sodium chloride
Czech: Purifikovaný saponin
English: Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Czech: Plastová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
English: Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Czech: Kartónová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
English: Phosphatidylcholine
Czech: Březost a laktace:
English: Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Czech: Plastová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA injekční lahvička o obsahu 1 ml, předplněná stříkačka o obsahu 1 ml
English: 1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
Czech: 1 ml (1 dávka)
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
English: Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
Czech: Cesta podání obal velikosti balení blistr (alu/PVC)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: smyšlený název síla léková forma
English: Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. června 2018
English: What you need to know before you take CHAMPIX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Czech: Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku léčby, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvních dvou měsíců léčby.
English: Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Czech: Vareniklin - ztráta vědomí (EPITT č. 19146)
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky nasvědčující těmto reakcím, je třeba nabumeton okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (dle potřeby).
English: Effects on ability to drive and use machines
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: Not known Transient loss of consciousness
Czech: Není známo Přechodná ztráta vědomí
English: Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Czech: Pokud se u vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek <název přípravku> užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře či vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
Czech: Nabumeton je třeba vysadit při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoli jiného příznaku hypersenzitivity.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit, obsluhovat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověří, že tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět.
English: Undesirable effects Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Czech: Neřiďte, neobsluhujte složitá zařízení nebo se nevěnujte jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Czech: Pacient musí být v době vystavení předpisu upozorněn na známky a příznaky těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě sledovány.
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek CHAMPIX může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Undesirable effects
Czech: Přehled nežádoucích účinků léčivého přípravku
English: CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek CHAMPIX může způsobit závratě, somnolenci a přechodnou ztrátu vědomí a tím ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
Czech: Nabumeton - poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (EPITT č. 19241)
English: Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
Czech: Velmi vzácné: Bulózní reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevensova-Johnsonova syndromu, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, erythema multiforme, angioedému, pseudoporfyrie a alopecie.
English: If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Czech: Pokud se u pacienta v souvislosti s užíváním nabumetonu rozvine závažná reakce, jako je StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, nesmí být léčba nabumetonem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
English: Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Czech: Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení hodnot jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšení lymfatických uzlin a postižení dalších tělesných orgánů (poléková reakce s vyšší hladinou eozinofilů a celkovými příznaky označovaná také jako DRESS syndrom nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
Czech: V souvislosti s použitím NSAID včetně nabumetonu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, které mohou být život ohrožující či fatální (viz bod 4.8).
English: Possible side effects - Not known o Transient loss of consciousness
Czech: - Není známo o Přechodná ztráta vědomí
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
Czech: V souvislosti s léčbou nabumetonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (viz bod 4.4).
English: CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Czech: Závratě, ospalost a přechodná ztráta vědomí mohou mít souvislost s užíváním přípravku CHAMPIX.
English: The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Czech: Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko.
English: The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Czech: Předložené údaje o reziduích byly nedostatečné, a proto ani ochranná lhůta není náležitě podložena.
English: BACKGROUND INFORMATION
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
English: Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Czech: Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek.
English: The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Czech: Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit registraci Equimectinu, kde je to na místě.
English: During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Czech: Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Czech: Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES
Czech: 12mg/g koně
English: The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Czech: Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
English: Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
Czech: Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
English: The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Czech: Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
English: The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended.
Czech: Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech.
English: The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
Czech: - Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
English: The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Czech: Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 29. listopadu 2010.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a zdravotníky?
English: Philippe Lechat (FR)
Czech: Philippe Lechat (Francie)
English: Ondřej Slanař (CZ)
Czech: Ondřej Slanař (Česká republika)
English: What is ketoprofen?
Czech: Co je ketoprofen?
English: Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití jsou ve všech členských státech kromě Nizozemska k dispozici od roku 1978.
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Czech: Blokování jejich tvorby napomáhá zmírnit příznaky zánětu.
English: Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Czech: Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
English: 17 December 2009
Czech: 17. prosince 2009
English: In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
Czech: Navzdory těmto opatřením byly hlášeny nové případy fotoalergie, ke kterým došlo i v případech expozice tlumenému slunečnímu záření.
English: In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
Czech: Rovněž byl hlášen výskyt nových kožních reakcí po použití produktů obsahujících oktokrylen.
English: As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Czech: Francouzská agentura v souladu s článkem 107 o svém postupu informovala výbor CHMP, aby mohl vypracovat stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
English: • Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
Czech: • Pacienti by měli ošetřené oblasti chránit před slunečním zářením po celou dobu léčby ketoprofenem a dva týdny po jejím ukončení.
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
Czech: Výbor se zejména zabýval odpověďmi společností na seznam otázek týkajících se fotosenzitivních reakcí, včetně fotoalergie, hlášených u pacientů užívajících tyto přípravky.