FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter den subkutane administration med 2 mg/kg ugentligt i kohorte 2 var den gennemsnitlige (SD) AUCτ 138.595 (6.958) og 136.109 (41.875) efter hhv. den første og den tredje dosis.
Czech: Po subkutánním podání 2 mg/kg týdně v kohortě 2 byla střední (SD) hodnota AUCτ 138 595 (6 958) a 136 109 (41 875) po první, resp. po třetí dávce.
Danish: 4 patienter, mellem 6 måneder og 17 år hos 14 patienter og over 18 år hos 1 patient.
Czech: U 4 pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců, u 14 pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let a u jednoho pacienta ve věku nad 18 let.
Danish: Hudinfektion på injektionsstedet (cellulitis på injektionsstedet) Nedsat calciumniveau i blodet (hypocalcæmi) Nyresten
Czech: Kožní infekce v místě injekce (celulitida (flegmóna) v místě injekce) Snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie) Ledvinové kameny (nefrolitiáza)
Danish: Trin 4: Injektion af Strensiq
Czech: Krok 4: Podání injekce přípravku Strensiq
Danish: En aseptisk teknik skal anvendes.
Czech: Je nutné dodržovat aseptické postupy.
Danish: Type hætteglas til injektion
Czech: Typ injekční lahvičky použitý pro injekci
Danish: Ved injektion 6 gange ugentligt
Czech: Při podávání 6krát týdně
Danish: Injektionssprøjterne skal have et volumen, der er lille nok til, at den ordinerede dosis kan trækkes op fra hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Czech: Injekční stříkačka má být malého objemu, který je dostačující pro aspiraci předepsané dávky z injekční lahvičky s přijatelnou přesností.
Danish: Ved injektion 3 gange ugentligt
Czech: Při podávání 3krát týdně
Danish: 4.4 og 4.8 for behandling af bivirkninger.
Czech: Pro zvládnutí nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Danish: Strensiq er indiceret til langvarig enzym-erstatningsbehandling hos patienter med hypophosphatasi med symptomdebut inden voksenalderen (under 18 år) for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen (se pkt.
Czech: Přípravek Strensiq je indikován k dlouhodobé enzymové substituční léčbě u pacientů s hypofosfatázií, u nichž se první příznaky onemocnění objevily do 18 let věku, za účelem léčby kostních projevů tohoto onemocnění (viz bod 5.1).
Danish: • Der er i studier blevet rapporteret visse bivirkninger relateret til øjnene, både hos patienter, der brugte Strensiq og hos patienter, der ikke gjorde det.
Czech: • Ve studiích byly hlášeny některé nežádoucí účinky postihující oči, které pravděpodobně souvisely s hypofosfatázií, jak u pacientů používajících přípravek Strensiq, tak u těch, kteří tento přípravek nepoužívali.
Danish: Når boblerne er fjernet, skal du kontrollere dosen af medicin, der er i sprøjten, for at sikre, at den korrekte mængde er trukket op.
Czech: Po odstranění bublin zkontrolujte dávku léku v injekční stříkačce, abyste se ujistili, že jste natáhli správné množství.
Danish: Forbedringen i sværhedsgraden af rakitis blev opretholdt i mindst 72 måneder med opfølgningsbehandling (herunder mindst 84 måneder hos 4 patienter), målt ved hjælp af RGI-C.
Czech: Zmírnění závažnosti rachitidy, stanovené pomocí RGI C, bylo udrženo po dobu nejméně 72 měsíců následné léčby (zahrnujících nejméně 84 měsíců u 4 pacientů).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Czech: 1 injekční lahvička s 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 injekčních lahviček s 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Hos voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen var farmakokinetikken af asfotase alfa ved doser på 0,5, 2 og 3 mg/kg administreret 3 gange ugentligt i overensstemmelse med farmakokinetikken observeret hos pædiatriske patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen, hvilket således støttede den godkendte dosis på 6 mg/kg ugentligt ved behandling af voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen.
Czech: U dospělých pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku byla farmakokinetika asfotázy alfa v dávkách 0,5 mg/kg, 2 mg/kg a 3 mg/kg podávaných třikrát týdně konzistentní s farmakokinetikou pozorovanou u pediatrických pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku, což podporuje použití schválené dávky 6 mg/kg za týden v léčbě dospělých pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku.
Danish: Hvis du skal have foretaget laboratorieanalyser (taget blodprøver), skal du fortælle lægen, at du bliver behandlet med Strensiq.
Czech: Pokud je nutné, abyste podstoupila(a) laboratorní testy (aby Vám byla kvůli vyšetření odebrána krev), informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Strensiq.
Danish: Ventilationsstøtte I studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patienter) og ENB-010-10 (69 patienter), begge åbne, ikke randomiserede, ikke kontrollerede studier med patienter i alderen 0,1 til 312 uger ved baseline, gennemførte 69 patienter studierne, og 11 afbrød dem.
Czech: Ventilační podpora Ve dvou otevřených, nerandomizovaných, nekontrolovaných studiích ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientů) a ENB-010-10 (69 pacientů) s pacienty ve věku 0,1 až 312 týdnů na počátku studie.
Danish: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 var et åbnet, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie.
Czech: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 byla otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie.
Danish: Ektopiske forkalkninger og reaktioner på injektionsstedet blev observeret hos aber, når asfotase alfa blev administreret subkutant med daglige doser på op til 10 mg/kg til og med 26 uger.
Czech: U opic byly pozorovány ektopické kalcifikace a reakce v místě injekce po subkutánním podávání asfotázy alfa v denních dávkách až 10 mg/kg po dobu 26 týdnů.
Danish: Asfotase alfa, et humant, rekombinant, vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartat-fusionsprotein med enzymatisk aktivitet, fremmer mineraliseringen af skelettet hos patienter med hypophosphatasi.
Czech: Asfotáza alfa, lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fcdekaaspartát, vykazuje enzymovou aktivitu a podporuje mineralizaci skeletu u pacientů s hypofosfatázií.
Danish: Foretrukne termer, som anses for at være relateret til overfølsomhed, er anført i afsnittet nedenfor 2.
Czech: 2- Preferované termíny považované za hypersenzitivitu jsou uvedeny v bodě níže.
Danish: Alle patienterne begyndte studiet med en dosis asfotase alfa på 6 mg/kg ugentligt.
Czech: Všem pacientům byla na počátku studie podávána asfotáza alfa v dávce 6 mg/kg za týden.
Danish: • Der kan forekomme udvikling af proteiner i blodet mod Strensiq, også kaldet antistoffer mod lægemidlet, under behandlingen.
Czech: • Během léčby může dojít k rozvoji protilátek proti přípravku Strensiq, nazývaných také „protilátky proti léku".
Danish: Koncentrationen af serum-paratyroideahormon kan blive forhøjet hos patienter med hypophosphatasi, der får asfotase alfa administreret, især i løbet af de første 12 ugers behandling.
Czech: Koncentrace parathormonu v séru u pacientů s hypofosfatázií se může po podání asfotázy alfa zvýšit, nejvýrazněji během prvních 12 týdnů léčby.
Danish: Studie ENB-009-10 var et åbent, randomiseret studie.
Czech: Studie ENB-009-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Danish: Asfotase alfa er et humant rekombinant vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartat-fusionsprotein, der udtrykkes i en manipuleret linje af ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Czech: Asfotáza alfa je lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fcdekaaspartát, který je exprimovaný v geneticky upravené buněčné linii ovarií čínského křečka.
Danish: Trænede radiologer evaluerede røntgenbilleder af patienters håndled og knæ før og efter baseline for følgende tegn: synlig breddeøget epifyse, metafyseal udfladning, uregelmæssig provisorisk calcifikationszone, opklaringer i metafysen, sklerose af metadiafysen, osteopeni, 'popcorns'-calcifikation i metadiafysen, demineralisering af distal metafyse, tværgående subfyseale bånd med transparens og tunger formede opklaringer.
Czech: Vyškolení radiologové hodnotili rentgenové snímky zápěstí a kolen pacientů pořízené před zahájením studie a po jejím zahájení z hlediska následujících známek: zjevné rozšíření epifyzární štěrbiny, pohárkovité rozšíření metafýzy, nepravidelné zóny provizorní kalcifikace, projasnění v metafýze, skleróza metadiafýzy, osteopenie, „popcorn" kalcifikace v metadiafýze, demineralizace distální metafýzy, transverzální pruh projasnění pod epifyzární štěrbinou a podélně probíhající zóny projasnění („jazyky").
Danish: Der blev i kliniske studier ikke observeret nogen tendenser i hyppigheden af uønskede hændelser baseret på antistofstatus.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl u nežádoucích příhod pozorován žádný trend související s hladinou protilátek.
Danish: • Det maksimale volumen pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
Czech: • Maximální objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
Danish: Trin 3: Placering af kanylen til injektion på sprøjten 1.
Czech: Krok 3: Umístění injekční jehly na stříkačku 1.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace velmi časté
Danish: Reaktioner på injektionsstedet2 Pyreksi
Czech: Reakce v místě injekce Pyrexie
Danish: Kontroller visuelt, at mængden i injektionssprøjten er korrekt.
Czech: Pohledem zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správný objem.
Danish: Misfarvning af hud Hudsygdom (strakt hud)
Czech: Kožní diskolorace Kožní porucha (napnutá kůže)
Danish: • Der kan opstå en vægtøgning under din behandling med Strensiq.
Czech: • Během léčby přípravkem Strensiq se může objevit nárůst hmotnosti.
Danish: Tetracyklin til knoglemærkning blev administreret som to behandlingsforløb på 3 dage (adskilt af et 14dages interval) før knoglebiopsien blev taget.
Czech: Před provedením kostní biopsie byl za účelem značení kosti podáván tetracyklin ve dvou 3denních cyklech (oddělených 14denním odstupem).
Danish: 5/11 patienter viste tydelig indhentning af vækstøgningen.
Czech: Pět (5) z 11 subjektů vykázalo zjevný dorovnávací výškový přírůstek.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af asfotase alfa til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání asfotázy alfa těhotným ženám nejsou dostatečné.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Strensiq
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Strensiq
Danish: Opbevaringsforhold før administration af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání před podáním léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: 40/69 patienter og 32/69 patienter viste ikke tydelig indhentning af øgning for hhv. højde og for vægt.
Czech: 40/69 pacientů nevykazovalo zjevný růst do výšky a 32/69 pacientů nevykazovalo zjevný hmotnostní přírůstek.
Danish: Fjern kanylen, slip hudfolden, og placer forsigtigt en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet i nogle få sekunder.
Czech: Jehlu vytáhněte, pusťte kožní řasu a na místo injekce jemně přiložte kousek vaty nebo gázy a několik sekund přidržte.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté
Danish: Læs omhyggeligt anbefalingerne vedrørende injektion i pkt.
Czech: V souvislosti s doporučeními týkajícími se podávání injekce si prosím pozorně přečtěte bod 3.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hypophosphatasi (i alderen fra 1 dag til 66 år), behandlingen varede fra 1 dag til 391 uger [7,5 år].
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních u pacientů s hypofosfatázií (ve věku od 1 dne do 66 let, délka léčby v rozmezí od 1 dne do 391 týdnů [7,5 roku]) Třída orgánového systému Kategorie četnosti
Danish: 1/13 patienter viste ikke tydelig indhentning af vækstøgningen, og 1 patient havde ikke nok data til at gøre en bedømmelse mulig.
Czech: Jeden (1) ze 13 pacientů nevykázal zjevný dorovnávací výškový přírůstek a u 1 pacienta nebyly údaje pro posouzení dostačující.
Danish: • Områder med mere fedtvæv under huden (lårene, armene (deltamusklerne), maven eller balderne) er de mest egnede områder til injektion.
Czech: • Pro aplikaci injekce jsou nejvhodnější oblasti s větším objemem tuku pod kůží (stehna, paže (deltový sval), břicho a hýždě).
Danish: Kraniosynostose
Czech: Kraniosynostóza
Danish: • Din læge vil beregne den korrekte dosis, som indeholder i alt 6 mg asfotase alfa pr. kg legemsvægt hver uge, administreret via injektion under huden (subkutant), (se det nedenstående doseringsskema for detaljerede oplysninger om det volumen, der skal injiceres, og det type hætteglas, der skal anvendes, baseret på din vægt).
Czech: • Správnou dávku určí Váš lékař a celkem budete injekcí pod kůži (subkutánně) každý týden dostávat 6 mg asfotázy alfa na kg tělesné hmotnosti (pro detailní informace o podávaném objemu a typu lahvičky, která má být použita na základě Vaší hmotnosti, viz dávkovací tabulka níže).
Danish: Knib forsigtigt huden sammen mellem tommel- og pegefinger på det valgte injektionssted.
Czech: Kůži na vybraném místě injekce jemně uchopte mezi palec a ukazováček.
Danish: Reaktionerne forekom inden for minutter efter indtagelse af asfotase alfa og kan forekomme hos patienter, der har taget asfotase alfa i over ét år.
Czech: Tyto reakce se objevily v řádu minut po použití asfotázy alfa a mohou se objevit pacientů, kteří používají asfotázu alfa po dobu delší než jeden rok.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion asfotase alfa s.c.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce asfotasum alfa s.c.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så luften sprøjtes ind i hætteglasset.
Czech: Úplně zatlačte píst a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/001
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok EU/1/15/1015/001
Danish: Ved afslutning af studiet havde patienterne fået en median på over 60 måneders behandling (24 til 68 måneder).
Czech: Na konci studie činil medián doby léčby, kterou pacienti do tohoto okamžiku podstoupili, více než 60 měsíců (24 až 68 měsíců).
Danish: Hudrødme (erytem)
Czech: Zarudnutí kůže (erytém)
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der rapporteret oftalmisk (konjunktival og korneal) forkalkning og nefrokalcinose hos patienter med hypophosphatasi.
Czech: V klinických studiích asfotázy alfa byla u pacientů s hypofosfatázií hlášena oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza.
Danish: Din læge vil give kostvejledning efter behov.
Czech: Dle potřeby Vám lékař poskytne dietologické poradenství.
Danish: Efter 3 mg/kg i løbet af den 1,08 timer lange intravenøse infusion var mediantiden (Tmax) fra 1,25 til 1,50 timer, og den gennemsnitlige (SD) Cmax var fra 42.694 (8.443) til 46.890 (6.635) E/l i de undersøgte kohorter.
Czech: Medián doby (Tmax) po intravenózní infuzi v dávce 3 mg/kg po dobu 1,08 hodin se pohyboval v rozmezí 1,25 až 1,50 hodin a střední (SD) hodnota Cmax se pohybovala v rozmezí od 42 694 (8 443) do 46 890 (6 635) j./l v hodnocených kohortách.
Danish: Ved uge 48 opnåede 50/69 (72,5 %) i det fuldstændige analysesæt Radiographic Global Impression of Change-scorer på ≥ 2, og de blev anset for at respondere.
Czech: Ve 48. týdnu dosáhlo 50/96 (72,5 %) pacientů v úplném analyzovaném souboru skóre RGI-C ≥ 2 a tito pacienti byli považováni za respondéry.
Danish: Det anbefalede doseringsprogram for asfotase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant tre gange ugentligt, eller et doseringsprogram på 1 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant seks gange ugentligt.
Czech: Doporučený dávkovací režim asfotázy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávané subkutánně třikrát za týden nebo dávkovací režim 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávané subkutánně šestkrát za týden.
Danish: Trin 1: Klargøring af Strensiq-dosen 1.
Czech: Krok 1: Příprava dávky přípravku Strensiq 1.
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/003
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok EU/1/15/1015/003
Danish: Ældre Der er ikke evidens for særlige overvejelser, når Strensiq administreres til ældre patienter.
Czech: Neexistují žádné důkazy vyžadující zvláštní přístup při podávání přípravku Strensiq starším pacientům.
Danish: Patienterne fik foretaget en knoglebiopsi af hoftebenskammen, enten som del af en kontrolgruppe eller før og efter eksponering for asfotase alfa: - Kontrolgruppen, standardbehandling (5 evaluerbare patienter): gennemsnitlig (SD) tidsmæssige forskydning af mineraliseringen var 226 (248) dage ved baseline og 304 (211) dage ved uge 24 - 0,3 mg/kg/dag asfotase alfa-gruppen (4 evaluerbare patienter): gennemsnitlig (SD) tidsmæssig forskydning af mineraliseringen var 1236 (1468) dage ved baseline og 328 (200) dage ved uge 48 - 0,5 mg/kg/dag asfotase alfa-gruppen (5 evaluerbare patienter): gennemsnitlig (SD) tidsmæssig forskydning af mineraliseringen var 257 (146) dage ved baseline og 130 (142) dage ved uge 48 Efter ca. 48 uger var alle patienter justeret til den anbefalede dosis 1,0 mg/kg/dag.
Czech: Pacienti podstoupili transiliakální biopsii ze hřebene kyčelní kosti buď v rámci kontrolní skupiny, nebo před expozicí asfotázy alfa i po její expozici: - kontrolní skupina, standardní léčba (5 hodnotitelných pacientů): střední (SD) doba mineralizace byla 226 (248) dní na počátku studie a 304 (211) dní ve 24. týdnu; - skupina užívající 0,3 mg/kg/den asfotázy alfa (4 hodnotitelní pacienti): střední (SD) doba mineralizace byla 1236 (1468) dní na počátku studie a 328 (200) dní ve 48. týdnu; - skupina užívající 0,5 mg/kg/den asfotázy alfa (5 hodnotitelných pacientů): střední (SD) doba mineralizace byla 257 (146) dní na počátku studie a 130 (142) dní ve 48. týdnu.
Danish: Der er også rapporteret nogle få tilfælde af anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner, der var forbundet med tegn og symptomer som vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
Czech: Bylo také přijato několik případů hlášení popisujících anafylaktoidní/hypersenzitivní reakci, které měly souvislost se známkami a příznaky v podobě dýchacích potíží, pocitu dušení, periorbitálního edému a závratě.
Danish: Nogle patienter havde behov for orale D-vitamintilskud i løbet af studiet (se pkt.
Czech: U některých pacientů byla v průběhu studie nutná perorální suplementace vitaminu D (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Fjern den relativt tykke kanyle ved at trykke den ned og dreje mod uret.
Czech: Sejměte jehlu s větším průměrem tak, že ji zatlačíte dolů a otočíte proti směru hodinových ručiček.
Danish: Øget tendens til blå mærker
Czech: Zvýšená náchylnost k tvoření modřin
Danish: Sådan injicerer du Strensiq:
Czech: Jak podat injekci přípravku Strensiq:
Danish: Det kan være nødvendigt at give tilskud med calcium og oralt D-vitamin.
Czech: Může být nutná suplementace kalcia a perorální suplementace vitaminu D. Viz bod 5.1.
Danish: Oral hypæstesi Kvalme
Czech: Orální hypestezie Nauzea
Danish: Kvalme, følelsesløshed i munden (oral hypæstesi) Smertende muskler (myalgi)
Czech: Napnutá kůže, změna barvy kůže (kožní diskolorace) Pocit na zvracení (nauzea), snížená citlivost úst (orální hypestezie) Bolestivé svaly (myalgie)
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na injekci nesmí překročit 1 ml.
Danish: Vend sprøjten og hætteglasset om.
Czech: Obraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku.
Danish: Tag kanylen ud af hætteglasset, og sæt beskyttelseshætten på kanylen igen.
Czech: Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a nasaďte zpět na jehlu ochranné víčko.
Danish: Administration af Strensiq bør afbrydes hos patienter, der oplever svære reaktioner på injektionen, og der bør administreres passende medicinsk behandling.
Czech: U všech pacientů s těžkými reakcemi na injekci je třeba přerušit podávání přípravku Strensiq a zahájit odpovídající léčbu.
Danish: Mens du stadig holder fast i huden, trykker du stemplet på injektionssprøjten ned, så lægemidlet injiceres langsomt og jævnt hele vejen ind. 5.
Czech: Stále držte kožní řasu a zároveň stlačte píst injekční stříkačky, abyste pomalu a plynule vstříkli celý objem.
Danish: Når alle boblerne er i toppen af sprøjten, skal du forsigtigt trykke stemplet ind, så boblerne tvinges ud af sprøjten, og ind i hætteglasset igen.
Czech: Jakmile jsou všechny bubliny v horní části injekční stříkačky, jemně zatlačte na píst a vytlačte bubliny ze stříkačky zpět do lahvičky.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1,0 ml
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Plnicí objemy injekčních lahviček jsou: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1,0 ml
Danish: Ektopisk forkalkning
Czech: Ektopická kalcifikace
Danish: Hvis der behøves mere end 1 ml, skal du have flere injektioner lige efter hinanden.
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte podat více injekcí ihned za sebou.
Danish: Mængden pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
Czech: Objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 0,8 ml 12 hætteglas på 0,8 ml
Czech: 1 injekční lahvička s 0,8 ml 12 injekčních lahviček s 0,8 ml
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal du kontrollere sprøjten for luftbobler.
Czech: Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky zkontrolujte, zda nejsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny.
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté
Danish: Svær eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres (se pkt.
Czech: Těžká nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nelze-li hypersenzitivitu kontrolovat (viz bod 4.4).
Danish: - Gennemsnitlig (SD) osteoid-tykkelse var 12,8 (3,5) µm ved baseline og 9,5 (5,1) µm ved uge 24
Czech: - střední (směrodatná odchylka [SD]) tloušťka osteoidu byla 12,8 (3,5) µm na počátku studie a 9,5 (5,1) µm ve 24. týdnu;
Danish: Kohorte 1 (n = 3) i studiet fik asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst i løbet af den første uge, efterfulgt af 3 doser på 1 mg/kg subkutant med ugentlige intervaller fra uge 2 til 4.
Czech: Kohorta 1 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 1 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Danish: Disse symptomer omfattede vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
Czech: Mezi tyto příznaky patřily obtížné dýchání, pocit dušení, periorbitální edém a závrať.
Danish: Trin 2: Udtrækning af Strensiq-opløsning fra hætteglasset
Czech: Krok 2: Natažení roztoku přípravku Strensiq z injekční lahvičky
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner omfattede opkastning, kvalme, feber, hovedpine, ansigtsrødme, irritabilitet, kulderystelser, erytem, udslæt, pruritus og oral hypæstesi.
Czech: Další hypersenzitivní reakce zahrnovaly zvracení, nauzeu, horečku, bolest hlavy, návaly, podrážděnost, zimnici, kožní erytém, vyrážku, svědění a orální hypestezii.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas til at trække hele den nødvendige mængde op for at få den korrekte dosis.
Czech: Pro natažení celého potřebného objemu možná budete muset použít několik injekčních lahviček, abyste připravil(a) správnou dávku.
Danish: Træk stemplet ud, så der trækkes en mængde luft ind i sprøjten, der svarer til din dosis.
Czech: Vytáhněte píst zpět a nasajte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající Vaší dávce.
Danish: Kontakt lægen i tilfælde af problemer med synet.
Czech: V případě problémů s viděním se poraďte se svým lékařem.
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal præparatet straks anvendes (inden for maks.
Czech: Přípravek se musí použít ihned po otevření injekční lahvičky (nejpozději do 3 hodin).