FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji trenutno proučuje koristi in tveganja zdravila Esmya zaradi poročil o resnih okvarah jeter, vključno z odpovedjo jeter, ki je privedla do presaditve.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на ЕМА е в процес на преразглеждане на ползите и рисковете от Esmya след съобщения за сериозни чернодробни увреждания, включително чернодробна недостатъчност, водещи до трансплантация.
Slovenian: • Ne uvajajte zdravljenja z zdravilom Esmya pri novih bolnicah in ne začenjajte novega cikla zdravljenja pri bolnicah, ki so že zaključile prvi cikel.
Bulgarian: Не започвайте лечение на нови пациенти с Esmya или нови курсове на лечение при пациенти, които вече са приключили предишен курс.
Slovenian: Predmet pregleda je povezava med zdravilom Esmya in primeri hude jetrne okvare.
Bulgarian: В момента се разглежда връзката между Esmya и случаите на сериозни чернодробни увреждания.
Slovenian: Odbor je kot začasni ukrep, medtem ko poteka pregled, priporočil redno spremljanje delovanja jeter pri ženskah, ki jemljejo zdravilo Esmya zaradi pojava materničnih leiomiomov.
Bulgarian: Като временна мярка, докато тече преразглеждането, PRAC препоръчва редовно наблюдение на черния дроб при жени, които приемат Esmya за маточни фиброзни тумори.
Slovenian: Če preiskava pokaže nepravilnosti (ravni jetrnih encimov višje od dvakratnika zgornje meje normalnega razpona), mora zdravstveni delavec prekiniti zdravljenje in pozorno spremljati bolnico.
Bulgarian: Ако резултатите от изследването са анормални (нивата на чернодробни ензими са 2 пъти над горната граница на нормата), медицинският специалист трябва да спре лечението и да постави пациента под наблюдение.
Slovenian: • Zdravilo Esmya, ki se uporablja za zdravljenje materničnih leiomiomov, je v postopku pregleda, ker so se pri ženskah, ki so jemale zdravilo, pojavile resne težave z jetri.
Bulgarian: Esmya, който се използва за лечение на маточни фиброзни тумори, е в процес на преразглеждане поради случаи на сериозни чернодробни проблеми при жени, които приемат лекарството.
Slovenian: Odbor prav tako priporoča, da se do nadaljnjega zdravilo Esmya ne uvede pri nobeni novi bolnici in da nobena bolnica, ki je že zaključila zdravljenje, ne sme začeti novega.
Bulgarian: PRAC препоръчва също нови пациенти да не започват прием на Esmya, а пациентите, които са преминали през курс на лечение, да започнат междувременно друг курс.
Slovenian: Ta priporočila so začasni ukrep do zaključka pregleda zdravila Esmya pri agenciji.
Bulgarian: Настоящите препоръки са временни мерки, докато се изчаква заключението от текущото преразглеждане на Esmya от ЕМА.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj glede zdravil za uporabo v humani medicini in ki bo podal več priporočil.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah se uporablja do tri mesece pred kirurškim posegom za odstranitev leiomiomov, pri drugih pa za dolgoročno zdravljenje s prekinitvami.
Bulgarian: Може също да се използва при други жени дългосрочно, но с прекъсвания на лечението.
Slovenian: Če pri bolnici ugotovite ravni aminotransferaz, ki so višje od dvakratnika zgornje meje normalnega razpona, prekinite zdravljenje in bolnico pozorno spremljate.
Bulgarian: Ако пациентът развие нива на трансаминази 2 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението и поставете пациента под наблюдение.
Slovenian: Če so ravni aminotransferaz višje od dvakratnika zgornje meje normalnega razpona, prekinite zdravljenje in bolnico pozorno spremljate.
Bulgarian: Ако те са 2 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението и поставете пациента под наблюдение.
Slovenian: Zdravljenje je treba vedno začeti v prvem tednu menstruacijskega ciklusa.
Bulgarian: Лечението трябва задължително да бъде започнато през първата седмица на менструалния цикъл.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan največ tri mesece (en ciklus zdravljenja).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка на ден в продължение на до три месеца (един курс на лечение).
Slovenian: Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2018 г.тук.
Slovenian: Esmya (ulipristalacetat)
Bulgarian: Esmya (ulipristal acetate)
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 mg), ki se jemljejo peroralno.
Bulgarian: Той се предлага под формата на таблетки (5 mg), които се приемат през устата.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Esmya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esmya?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Esmya stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Esmya непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Čeprav so pri nekaterih bolnicah opazili odebelitev endometrija, je ta po zdravljenju običajno izginila.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациентки се наблюдава удебеляване на ендометриума, то обичайно изчезва след спиране на лечението.
Slovenian: Pri uporabi zdravila so poročali o redkih, a resnih primerih okvare jeter, zato so bili vzpostavljeni ukrepi za zmanjšanje tega tveganja
Bulgarian: След употреба на лекарството са съобщени редки, но сериозни случаи на чернодробно увреждане и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.
Slovenian: Pregled zdravila Esmya in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Esmya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Trimesečni ciklus zdravljenja se lahko pri ženskah, za katere kirurški poseg ni primeren, ponovi.
Bulgarian: Тримесечният курс на лечение може да бъде повтарян при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Esmya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Za zdravilo Esmya je bilo 23. februarja 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Esmya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 февруари 2012 г.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Esmya odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esmya са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Esmya, bo zagotovilo, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi varnosti, vključno s priporočili za spremljanje delovanja jeter in sprememb endometrija med zdravljenjem.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esmya, ще гарантира, че лекарите, от които се очаква да предписват това лекарство, ще получат обучителен материал с информация за безопасността на Esmya, включително препоръки за наблюдение на чернодробната функция и промените в ендометриума по време на лечението.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esmya
Bulgarian: Допълнителна информация за Esmya
Slovenian: Zdravilo Esmya se lahko daje:
Bulgarian: Esmya може да се прилага:
Slovenian: Zdravila Esmya ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo, krvavijo iz spolovil iz neznanega razloga ali razloga, ki ni povezan z materničnimi leiomiomi, oziroma imajo raka maternice, cerviksa (materničnega vratu), jajčnikov ali dojke, ali imajo težave z jetri.
Bulgarian: Esmya не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, имат кървене от гениталната област по неизвестна причина или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, имат карцином на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдата, или имат чернодробни проблеми.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Esmya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esmya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Esmya so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Esmya са установени в проучванията?
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Esmya so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 451 žensk, ki so prejele štiri trimesečne cikluse zdravljenja s 5- ali 10-miligramskim odmerkom zdravila Esmya.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с Esmya е изследвано в основно проучване при 451 жени, на които са приложени 4 тримесечни курсове на лечение с 5 или 10 mg Esmya.
Slovenian: Pri 49 % žensk, ki so prejemale 5-miligramski odmerek zdravila Esmya (95 od ocenjenih 195 žensk), se je v 35 dneh po vsakem ciklusu zdravljenja krvavitev (minimalna krvavitev iz maternice) pojavila v največ enem dnevu, na koncu četrtega ciklusa pa se pri 70 % žensk v 35 dneh krvavitev ni pojavila.
Bulgarian: При 49% от жените, приемащи 5 mg Esmya (95 от 195 жени, които са оценени), се наблюдава най-много един ден на зацапване (минимално маточно кървене) в рамките на 35-дневен интервал след всеки курс на лечение, а при 70% се наблюдава най-много един ден на зацапване в рамките на 35-дневен интервал в края на четвъртия курс на лечение.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Esmya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Esmya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва?
Slovenian: Pri nekaterih ženskah lahko progesteron spodbuja rast leiomiomov, kar lahko povzroči simptome, kot so močne krvavitve iz maternice (krvavitve iz maternice med menstruacijskim ciklusom ali zunaj njega), anemija (nizko število rdečih krvnih celic zaradi krvavitev) in bolečine v trebuhu (kot so bolečine med menstruacijo).
Bulgarian: При някои жени прогестеронът може да провокира растежа на фиброзни тумори, което може да причини симптоми като тежко маточно кървене (кървене от матката по време на менструалния цикъл и извън него), анемия (понижен общ брой на червените кръвни клетки вследствие на кървене) и коремни болки (като менструалните болки).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Esmya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esmya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Prav tako je bila velikost leiomiomov manjša pri ženskah, ki so se zdravile z zdravilom Esmya, kot pri tistih, ki so prejemale placebo.
Bulgarian: Размерът на фиброзните тумори също е по-малък при жените, лекувани с Esmya, отколкото при приемалите плацебо.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Esmya (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnic) sta amenoreja (izostanek menstruacije) in odebelitev endometrija (odebelitev maternične sluznice).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Esmya (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациентки), са аменорея (отсъствие на менструален цикъл) и удебеляване на ендометриума (удебеляване на вътрешната обвивка на матката).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Esmya, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Esmya, вижте листовката.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esmya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Esmya?
Slovenian: V drugi študiji je bil trimesečni ciklus zdravljenja z zdravilom Esmya enako učinkovit kot levprorelin (drugo zdravilo za leiomiome) pri zmanjševanju močnih krvavitev iz maternice, saj so se krvavitve zmanjšale pri 90 % žensk, ki so se zdravile z zdravilom Esmya, in pri 89 % tistih, ki so prejemale levprorelin.
Bulgarian: Във второто проучване тримесечно лечение с Esmya е също толкова ефективно, колкото леупрорелин (друго лекарство за фиброзни тумори) за намаляване на тежкото маточно кървене, като при 90% от жените, лекувани с Esmya, кървенето намалява, в сравнение с 89% от жените, лекувани с леупрорелин.
Slovenian: Opaziti je bilo mogoče tudi zmanjšanje velikosti leiomiomov.
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на размера на фиброзния тумор.
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi.
Bulgarian: Esmya е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени, все още недостигнали менопаузата.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, zavira delovanje progesterona, hormona, ki v telesu sodeluje pri nadzorovanju rasti maternične sluznice.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат, блокира действието на прогестерона, хормон в организма, който отговаря за контрола върху растежа на вътрешната обвивка на матката.
Slovenian: V prvi študiji so se krvavitve iz maternice zmanjšale pri 92 % žensk, ki so zdravilo Esmya jemale tri mesece (en ciklus zdravljenja), in pri 19 % žensk, ki so jemale placebo (zdravilo brez učinkovine).
Bulgarian: В първото проучване, маточното кървене е намалено при 92% от жените, приемащи Esmya в продължение на три месеца (един курс на лечение) в сравнение с 19% от жените, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: • v okviru zdravljenja s prekinitvami pri ženskah, za katere kirurški poseg ni primeren.
Bulgarian: като интермитентно лечение при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Slovenian: Zdravilo Esmya je izboljšalo simptome materničnih leiomiomov v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 549 žensk, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg za odstranitev leiomiomov.
Bulgarian: Еsmya подобрява симптомите на маточни фиброзни тумори според две основни проучвания, включващи 549 жени, на които предстои хирургична операция за отстраняване на фиброзните тумори.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esmya je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem materničnih leiomiomov.
Bulgarian: Esmya се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Esmya učinkovito zmanjšuje simptome in velikost leiomiomov pri ženskah, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg zaradi leiomiomov, in je učinkovito pri dolgotrajni uporabi s prekinitvami (v največ štirih ciklusih zdravljenja).
Bulgarian: Доказано е, че Esmya е ефективен при намаляване на симптомите, както и на размера на фиброзните тумори при жени, на които предстои хирургична операция на фиброзните тумори, и при употреба с прекъсвания за по-дълги периоди (до 4 курса на лечение).
Slovenian: Maternični leiomiomi so nerakavi (benigni) tumorji maternice (uterusa).
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори представляват неракови (доброкачествени) тумори на матката.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esmya odobreno?
Bulgarian: Защо Esmya е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo Esmya deluje?
Bulgarian: Как действа Esmya?
Slovenian: Kako se zdravilo Esmya uporablja?
Bulgarian: Как се използва Esmya?
Slovenian: zdravnikom, če se pri njih pojavijo simptomi okvare jeter (kot so utrujenost, porumenela koža, temen urin, siljenje na bruhanje in bruhanje).
Bulgarian: На пациентите ще бъде дадена карта, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на чернодробната функция и да се свържат с техния лекар, ако развият симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
Slovenian: • v okviru enega ciklusa zdravljenja pri ženskah pred kirurškim posegom zaradi leiomiomov;
Bulgarian: като единичен курс на лечение при жени, преди да бъдат подложени на операция на фиброзните тумори;
Slovenian: Ko je dejavnost progesterona zavrta, se celice leiomioma nehajo deliti in sčasoma odmrejo.
Bulgarian: Когато бъде блокирана прогестероновата активност, фиброзните клетки спират да се делят и в крайна сметка умират, което намалява размера на фиброзните тумори и симптомите, причинявани от тях.
Slovenian: Vsebuje učinkovino ulipristalacetat.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.
Bulgarian: Вижте също и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
Slovenian: Oznaka ATC: G03XB02.
Bulgarian: ATC код: G03XB02.
Slovenian: Vrednosti p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Bulgarian: Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате такива симптоми.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 23 Февруари 2012 г.
Slovenian: Mediana spremembe v 13. tednu
Bulgarian: Медиана на промяната на седмица 13
Slovenian: Vedeti morate, da med zdravljenjem in nekaj tednov po njem večina žensk nima menstrualnih krvavitev (perila).
Bulgarian: Трябва да знаете, че по време на лечението и в продължение на няколко седмици след него повечето жени нямат менструално кървене (менструация).
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните важни елементи:
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ulipristalacetata so ugotovili samo pri ženskah, starih 18 let ali več.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на улипристалов ацетат са установени единствено при жени на възраст 18 и повече години.
Slovenian: Pakiranje z 28, 30 in 84 tabletami.
Bulgarian: Опаковка от 28, 30 и 84 таблетки.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Varnost za zarodek pri človeku ni znana.
Bulgarian: Безопасността за човешкия ембрион не е известна.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, manj kot 10 % pa se izloči z urinom.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, като по-малко от 10% се екскретират в урината.
Slovenian: b Bolnice z manjkajočimi vrednostmi so bile izključene iz analize.
Bulgarian: б Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba izključiti nosečnost.
Bulgarian: Преди лечението трябва да бъде изключена бременност.
Slovenian: V času vsakega cikla zdravljenja ne prenehajte jemati tablet, če vam tako ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, saj se simptomi lahko pozneje pojavijo znova.
Bulgarian: По време на всеки от курсовете на лечение не спирайте да приемате таблетките, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре, тъй като симптомите може да се появят отново на по-късен етап.
Slovenian: Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Esmya lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Esmya може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO?
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
Slovenian: Pretisni omot iz Al/PVC/PE/PVDC ali Al/PVC/PVDC.
Bulgarian: Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
Slovenian: Študija a
Bulgarian: Проучване a
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Esmya ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
Bulgarian: Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Slovenian: Izdelovalec Cenexi
Bulgarian: Производител Cenexi
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Bulgarian: Контрацепция при жените
Slovenian: Ponavljajoča se intermitentna uporaba:
Bulgarian: Повтарящо се интермитентно приложение:
Slovenian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Madžarska
Bulgarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Унгария
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če veste, da imate težave z jetri ali če imate kakšne pomisleke glede stanja jeter.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате проблеми с черния дроб или ако се съмнявате за състоянието на черния си дроб.
Slovenian: Opažena pogostost je bila skladna s kontrolnimi skupinami in prevalenco, o kateri poročajo v literaturi, pri simptomatskih ženskah pred menopavzo v tej starostni skupini (povprečno 40 let).
Bulgarian: Наблюдаваната честота отговаря на тази в контролните групи и разпространението, посочено в литературата за симптоматични жени преди менопауза в тази възрастова група (средно 40 години).
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni (95,0 %), niso povzročili prekinitve jemanja zdravila (98,0 %) in so izginili spontano.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки и умерени (95,0%), не водят до прекъсване на приложението на лекарствения продукт (98,0%) и отшумяват спонтанно.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ¸s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Bulgarian: Преди пускане на лекарствения продукт на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Slovenian: Mediana PBAC ob izhodišču
Bulgarian: Медиана по PBAC на изходно ниво
Slovenian: • odsotnost podatkov o varnosti za endometrij pri neprekinjenem zdravljenju, ki traja dlje kot 3 mesece,
Bulgarian: липсата на данни за безопасност по отношение на ендометриума при непрекъснато лечение с продължителност повече от 3 месеца;
Slovenian: DATUM
Bulgarian: ДАТА
Slovenian: • porumenelost kože/oči
Bulgarian: жълта кожа/очи
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih iz Al/PVC/PE/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28, 30 in 84 tablet ali omotih iz Al/PVC/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28 in 84 tablet.
Bulgarian: Предлага се в блистери от Al/PVC/PE/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28, 30 и 84 таблетки или блистери от Al/PVC/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28 и 84 таблетки.
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва