FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP gennemgik også de biofarmaceutiske data og besluttede, at det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne havde samme opløsningsprofil, når 1-mg-styrken og 4-mg-styrken sammenlignes separat.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a biogyógyszerészeti adatokat is, és egyetértett azzal, hogy a javasolt és a referencia termékeknek hasonló az oldódási profiljuk, amennyiben az 1 mg-os és a 4 mg-os hatáserősséget külön vetik össze.
Danish: Ansøgeren anførte, at man havde taget højde for de etiske betænkeligheder forbundet med risikoen for hyperglykæmi hos sunde voksne under udformningen af bioækvivalensundersøgelsen.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a bioekvivalencia vizsgálat tervezésekor figyelembe vette az egészséges felnőtteknél jelentkező hipoglikémia kockázatához kapcsolódó etikai aggályokat.
Danish: • CHMP mente, at den udførte bioækvivalensundersøgelse var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a végrehajtott bioekvivalencia vizsgálat megfelelően bizonyítja a javasolt és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát,
Danish: Afslutningsvis var CHMP af den opfattelse, at de usædvanlige forhold vedrørende sikkerheden, som der henvises til i retningslinjerne for undersøgelse af bioækvivalens, finder anvendelse på denne særlige anvendelse, til trods for anbefalingen om at bioækvivalensundersøgelser bør udføres med den højeste styrke for stoffer med lav opløselighed.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP véleménye szerint a biztonságossághoz kapcsolódó és a Bioekvivalencia vizsgálatának irányelve (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) c. kiadványban leírt kivételes feltételek érvényesek erre a bizonyos kérelemre, annak az ajánlásnak az ellenére, hogy rossz oldhatóságú anyagok esetében a bioekvivalencia vizsgálatokat a legmagasabb határerősséggel kell elvégezni.
Danish: CHMP vurderede ansøgerens begrundelser og besluttede, at glimepirid var forbundet med en risiko for hyperglykæmiske reaktioner, især hos sunde testpersoner, selv ved den laveste 1-mg-dosis.
Hungarian: A CHMP kiértékelte a kérelmező által benyújtott indoklásokat, és egyetértett azzal, hogy a glimepiridkülönösképpen egészséges alanyok esetében - a hipoglikémiás reakciók jelentős kockázatával jár még a legalacsonyabb 1 mg-os dózis esetében is.
Danish: Med så lav en opløsning anså ansøgeren, at selv 1-mg-styrken besad tilstrækkelig følsomhed til at detektere formuleringsforskelle.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ilyen alacsony oldódási sebesség mellett még az 1 mg-os hatáserősség is kellően érzékeny az egyes készítmények összetételében található különbségek kimutatásához.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at absorption ikke er afhængig eller begrænset af in vivostofopløsning, og at glimepirids lave opløselighed ikke forhindrer tildeling af en "biowaiver" ved styrkerne 2, 3 og 4 mg.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a felszívódás nem függ az in vivo hatóanyag-kioldódástól, az in vivo hatóanyag-kioldódás pedig nem korlátozza a felszívódást, valamint hogy a glimepirid rossz oldhatósága nem gátolja a 2, 3 és 4 mg-os határerősségekre vonatkozó ún.
Danish: • CHMP vurderede, at den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg var acceptabel har CHMP anbefalet bevilling af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til den endelige udgave, der blev udarbejdet i forbindelse med koordineringsgruppens procedure, og som nævnt i bilag III for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Danish: CHMP mente derfor, at forskelle mellem de forskellige styrker med hensyn til in vivoandelen af stoffrigørelsen var meget usandsynlig.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint nagyon csekély annak a valószínűsége, hogy eltérés lenne a különféle hatáserősségek között az in vivo hatóanyag-felszabadulási sebességben.
Danish: CHMP mente derfor, at den bioækvivalensundersøgelse hos fastende, der blev udført med 1-mg-styrken, var acceptabel og tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem test- og referenceformuleringer under hensyntagen til testpersonernes sikkerhed.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az 1 mg hatáserősséggel végrehajtott éhomi bioekvivalencia vizsgálatok elfogadhatók és megfelelően bizonyítják a teszt- és referenciakészítmények közötti bioekvivalenciát, és emellett biztosítják a vizsgálati alanyok biztonságát.
Danish: Ansøgeren oplyste desuden, at de foreslåede tabletter udvikles som "dobbeltgængerformuleringer" ("look-alike formulations").
Hungarian: A kérelmező azt is kijelentette, hogy a javasolt tablettákat hasonmás készítményként fejlesztik ki.
Danish: Der blev imidlertid fremsat betænkeligheder vedrørende dokumentationen af bioækvivalens, hvor undersøgelsen med 1-mg-tablet blev betragtet som utilstrækkelig til at dokumentere bioækvivalens for højere styrker, da bioækvivalensundersøgelser for stoffer med lav opløselighed bør udføres med højeste styrke i henhold til CHMP's retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Korr), medmindre det aktive stof er letopløseligt, eller hvis der er sikkerhedsmæssige/tolerabilitetsmæssige årsager.
Hungarian: Az 1 mg-os tablettával végzett vizsgálatot nem tekintették megfelelőnek a magasabb hatáserősségek bioekvivalenciájának bizonyításához, mivel a rosszul oldódó anyagok bioekvivalencia vizsgálatait, a bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (Guideline on the Investigation of Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at de fremlagte biofarmaceutiske og farmakokinetiske data bekræftede den tilstrækkelige følsomhed af den bioanalytiske metode og yderligere støttede antageligheden af den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg. CHMP mente, at en yderligere bioækvivalensundersøgelse med en dosis på 4 mg ikke kunne forventes at give væsentlig større, diskriminerende styrke mellem de forskellige formuleringer på grund af de biofarmaceutiske egenskaber ved denne glimepiridformulering, og at en sådan undersøgelse derfor ville være unødvendig og etisk uacceptabel på grund af risikoen for hyperglykæmi.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a glimepirid biogyógyszerészeti tulajdonságai alapján a 4 mg-os dózissal végzett további bioekvivalencia vizsgálat segítségével sem lehetne lényegesen nagyobb különbséget tenni a különféle készítmények között, és ezért az ilyen vizsgálat felesleges, és tekintetbe véve a hipoglikémia kockázatát, etikai szempontból elfogadhatatlan lenne.
Danish: Efter at have gennemgået den tilgængelige litteratur konkluderede ansøgeren, at fasteundersøgelser, der involverer glimepirid, syntes at være forbundet med en betragtelig risiko for hyperglykæmi, selv med en dosis på 1 mg. Ansøgeren udforskede efterfølgende antageligheden af at gennemføre en undersøgelse med brug af 1-mg-tabletten med henblik på at afstå fra undersøgelser med højere styrker.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalom áttekintését követően a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a glimepiridet alkalmazó éhomi vizsgálatok feltehetően a hipoglikémia jelentős kockázatával járnak még az 1 mg-os dózis esetében is.
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af produktet.
Hungarian: − képzés idegsebészek számára, melynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása.
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat maradéktalanul teljesítették:
Danish: Kurset vil blive afviklet i kompetente uddannelsescentre af kompetente undervisere.
Hungarian: A képzés szakképzett oktatókkal, minősített oktatási központokban történik.
Danish: Medlemslandene skal inden lancering sammen med indehaveren af markedsføringstilladelse indvillige i foranstaltninger til implementering af følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően a tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiak megvalósítását célzó intézkedésekről:
Danish: IV); - neurofysiologiske monitoreringsteknikker til kirurgiske indgreb i elokvente hjerneområder.
Hungarian: - Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett műtétekhez.
Danish: Gliolan må kun anvendes af neurokirurger, som har deltaget i et uddannelseskursus i henhold til nedenstående standarder:
Hungarian: A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen.
Danish: Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III og
Hungarian: A minősített oktatási központtal szemben támasztott minimális követelmények: - A Fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp; - elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium);
Danish: Dette kursus vil bestå af foranstaltninger, som har til formål at minimere bivirkninger (herunder især neurologiske alvorlige bivirkninger), som er forbundet med det Gliolan-fluorescens-ledte indgreb.
Hungarian: A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtéthez kapcsolódó nemkívánatos hatások (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos hatások) minimalizálását célozzák a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:
Danish: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III
Hungarian: A szakképzett oktatóval szemben támasztott minimális követelmények: - Helyi, nemzeti követelményeknek megfelelő idegsebészeti szakvizsga; - Egy korábban sikeresen elvégzett továbbképzés, vagy egy ezzel egyenértékű, a III. fázisú klinikai vizsgálat során elvégzett tanfolyam; - Legalább 20 Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtét során szerzett tapasztalat.
Danish: Ændringerne er fuldstændigt forsvundet inden for få uger.
Hungarian: Ezek az elváltozások néhány hét alatt teljes mértékben megszűnnek.
Danish: Børn og unge (< 18 år)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 év)
Danish: Opfølgningsperioden var på 28 dage.
Hungarian: A követés ideje 28 nap volt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07 september 2007 Dato for seneste fornyelse: 12 september 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 12.
Danish: Dette gøres altid af en apoteker eller sygeplejerske - ikke af dig selv.
Hungarian: Ezt mindig egy gyógyszerész vagy ápolónő végzi, nem a beteg.
Danish: Opfølgningsperioden var mindst 180 dage efter indgivelse.
Hungarian: A követés ideje legalább 180 nap volt az alkalmazás után.
Danish: Fordeling og biotransformation
Hungarian: Eloszlás és biotranszformáció
Danish: • hvis du er gravid eller har formodning om, at du er gravid
Hungarian: • ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Det vides ikke, om Gliolan kan skade et ufødt barn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Gliolan károsíthatja-e a még meg nem született gyermeket.
Danish: 2 flasker
Hungarian: 2 üveg
Danish: 10 flasker
Hungarian: 10 üveg
Danish: Udgangsværdierne var nået igen 5 minutter efter indgiften.
Hungarian: Az alkalmazás után 5 perccel ismét helyreálltak a kiindulási értékek.
Danish: I så fald skal denne medicin bruges med forsigtighed, da blodtrykket kan blive nedsat.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel csökkenhet a vérnyomása.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af karcinogeniciteten in vivo på længere sigt.
Hungarian: Hosszú távú in vivo karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: I det tilfælde skal bedøvelsen og operationen om muligt udsættes i mindst 2 timer.
Hungarian: Ebben az esetben az altatást és a műtétet legalább 2 órával el kell halasztani, amennyiben lehetséges.
Danish: Efter operationen havde patienten desuden erythem i ansigtet.
Hungarian: A betegnél a műtét után az arcot érintő erythema mutatkozott.
Danish: Tabuleret oversigt over bivirkninger Meget almindelig (≥ 1/10)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Danish: Bivirkningerne er opdelt i to kategorier:
Hungarian: A mellékhatások a következő két csoportba kerülnek besorolásra:
Danish: 5-ALA elimineres hurtigt med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
Hungarian: Az 5-ALA gyorsan eliminálódik, terminális felezési ideje 1-3 óra.
Danish: Den respiratoriske insufficiens og erythemet svandt fuldstændigt.
Hungarian: A légzési elégtelenség és az erythema teljesen megszűnt.
Danish: Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion.
Hungarian: Nincsenek különleges utasítások a normális szervműködésű, időskorú betegeknél történő alkalmazásra.
Danish: Almindelige farmakologiske sikkerhedsforsøg er udført under lysbeskyttelse på mus, rotter og hunde.
Hungarian: Standard farmakológia biztonságossági vizsgálatokat végeztek fényvédelem mellett egérben, patkányban és kutyában.
Danish: Væv, der omgiver tumoren, og normalt hjernevæv kan også være berørt.
Hungarian: A tumort körülvevő szövet és a normális agy szintén érintett lehet.
Danish: Der blev ikke påvist nogen signifikant forbedring i den samlede overlevelse i dette forsøg, men forsøget var heller ikke dimensioneret til at påvise en sådan forskel.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem volt megfigyelhető az összesített túlélés jelentős növekedése, ez azonban az ilyen különbség detektálására nem terjedt ki.
Danish: Det blev angivet, at patienten havde været eksponeret for mere lys, end det var tilladt i forsøget.
Hungarian: Megállapították, hogy a beteget a vizsgálatban megengedettnél több fény érte.
Danish: Plasmaniveauerne af PPIX falder hurtigt i de efterfølgende 20 timer og kan ikke længere påvises 48 timer efter indgiften.
Hungarian: A következő 20 órában gyors ütemben csökken a PPIX plazmaszintje, és az alkalmazást követő 48 óra elteltével már nem detektálható.
Danish: Plasmaproteinbindingen af 5-ALA kendes ikke.
Hungarian: Az 5-ALA plazmaprotein kötődése nem ismert.
Danish: Gliolans sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Gliolan biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 2 és 10 db üveg.
Danish: Ved kontrol 6 måneder efter tumorresektionen var 20,5% af de patienter, der blev behandlet med 5-ALA, og 11% af de patienter, der gennemgik det almindelige indgreb, i live uden progression.
Hungarian: A tumor resectio után hat hónappal történt kontroll alkalmával az 5-ALA-val kezelt betegek 20,5%-a, a standard műtéten átesett betegek 11%-a volt életben progresszió nélkül.
Danish: • Akut eller kronisk form for porfyri.
Hungarian: • A porfíria akut vagy krónikus típusai.
Danish: Kontrastopladende tumor blev fjernet ved resektion hos 64% af patienterne i forsøgsgruppen sammenlignet med 38% i kontrolgruppen (p < 0,0001).
Hungarian: A kísérleti csoportban a betegek 64%-ánál végezték el a kontrasztfokozásos tumor resectióját a kontroll-csoport 38%-ához képest (p<0,0001).
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet.
Hungarian: − képzés idegsebészek számára, amelynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant med anvendelse af en chi test (p = 0,015).
Hungarian: A khi-négyzet próba szerint a különbség statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,015).
Danish: Patientens legemsvægt (kg) Antal flasker = -------------75 kg/flaske
Hungarian: Beteg testtömege (kg) Üvegek száma = --------------75 kg/üveg
Danish: Gliolan bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: Ezért a Gliolan alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
Danish: Dette lægemiddel bør derfor ikke gives til gravide kvinder.
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert terhes nők nem alkalmazhatják.
Danish: Hvis du har glemt at tage Gliolan
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Gliolant
Danish: Den positive prædiktive værdi af kraftig fluorescens var højere (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%) end af svag fluorescens (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Hungarian: Az erős fluoreszcencia pozitív prediktív értéke magasabb volt (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%), mint a gyenge fluoreszcencia pozitív prediktív értéke (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Danish: Der blev fundet en positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens på 84,8% (90% CI: 70,7 %-93,8%).
Hungarian: A szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értéke 84,8% (90% CI: 70,7%-93,8%) volt.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin kan trænge over i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer bekerül-e az anyatejbe.
Danish: Hvis du har glemt at tage medicinen i denne periode, bør du ikke tage medicinen umiddelbart inden bedøvelsen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert ebben az időszakban, bevétele közvetlenül az altatás megkezdése előtt nem javasolt.
Danish: Denne medicin frarådes derfor til denne aldersgruppe.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer ebben a korcsoportban nem javasolt.
Danish: Lyseksponeret hud restitueredes fuldstændigt, bortset fra et vedvarende fald i antal hårfollikler.
Hungarian: A fénynek kitett bőr teljes mértékben meggyógyult, eltekintve a szőrtüszők számának maradandó csökkenésétől.
Danish: Betydningen af indtagelse af mad er ikke undersøgt, da dette lægemiddel normalt gives på tom mave inden induktion af anæstesi.
Hungarian: Az étel hatását nem vizsgálták, mivel ezt a gyógyszert általában éhgyomorra adják, az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Danish: I betragtning af den terapeutiske indikation vil en enkelt oral behandling med 5-ALA dog næppe være forbundet med nogen alvorlig potentiel karcinogen risiko.
Hungarian: A terápiás javallatot figyelembe véve azonban az 5-ALA-val végzett egyszeri oralis kezelés nem hozható összefüggésbe semmilyen súlyos potenciális karcinogenitás kockázattal.
Danish: En svag stigning i saltudskillelsen i nyrerne kan ikke udelukkes.
Hungarian: A sóürítés enyhe emelkedése nem zárható ki.
Danish: Normalt vil du ikke få nogen symptomer, når disse ændringer opstår.
Hungarian: Amikor ezek az elváltozások jelentkeznek, rendszerint semmilyen tünetet nem észlel.
Danish: Dette hjælper kirurgen til at fjerne svulsten, samtidig med at det raske væv skånes.
Hungarian: Ez segít a sebésznek abban, hogy eltávolítsa a daganatot, és megkímélje az egészséges szöveteket.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Gliolan er kun til engangsbrug, og eventuelt resterende indhold efter første brug skal kasseres.
Hungarian: A Gliolan kizárólag egyszer használatos és az első használat után minden megmaradó anyagot ki kell dobni.
Danish: Dette lægemiddel skal derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert ilyen betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) eller ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő) vagy nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: og IV); - neurofysiologiske monitoreringsteknikker til kirurgiske indgreb i elokvente hjerneområder.
Hungarian: III. és IV. stádium); - Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett műtétekhez.
Danish: 5-ALA akkumuleres især i svulstceller, hvor det omdannes til et andet lignende stof.
Hungarian: Az 5-ALA elsősorban daganatsejtekben halmozódik fel, ahol az egy másik, hasonló anyaggá alakul át.
Danish: Det totale antal flasker, som er nødvendige for at opnå den tilsigtede dosis for den enkelte patient, kan bestemmes i henhold til den nedenstående ligning (rundet op til den nærmeste hele flaske):
Hungarian: Az adott betegnek szánt adag biztosításához szükséges üvegek összesített száma az alábbi egyenlet alapján határozható meg (a következő egész üvegre felkerekítve):
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, sensibilatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasticus szerek, fotodinámiás terápiában használt szenzibilizáló szerek, ATC kód: L01XD04
Danish: Under operationen udviklede han respiratorisk insufficiens, som blev behandlet med justering af ventilationen.
Hungarian: A műtét során légzési elégtelenség lépett fel, amit a lélegeztetés adaptációjával kezeltek.
Danish: Til oral anvendelse efter fortynding.
Hungarian: Feloldás után szájon át történő alkalmazásra.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Danish: En anden patient fik ved en fejl en overdosis af lægemidlet (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Hungarian: Egy másik betegnél véletlenül túladagolták a gyógyszert (1580 mg helyett 3000 mg-ot kapott).
Danish: Denne medicin er et pulver, som først skal blandes med drikkevand inden brug.
Hungarian: Ez a gyógyszer por alakú, amit alkalmazás előtt ivóvízzel kell elkeverni.
Danish: Det er ukendt, om 5-ALA eller dets metabolit, protoporfyrin IX (PPIX), udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az 5-ALA vagy metabolitja, a protoporfirin IX (PPIX), kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Meget almindelige: anæmi, trombocytopeni, leukocytose
Hungarian: Nagyon gyakori: anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Danish: De bivirkninger, der er observeret efter anvendelse af dette lægemiddel til fluorescens-vejledt gliomresektion, er inddelt i følgende to kategorier:
Hungarian: A gyógyszernek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó glioma-resectióhoz történő alkalmazását követően megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbi két kategóriába sorolhatók:
Danish: 5-ALA-syntesen reguleres af den intracellulære mængdeaf frit hæm via en negativ feedback-mekanisme.
Hungarian: Az 5-ALA szintézist az intracelluláris szabad hem-pool szabályozza egy negatív visszacsatolási mechanizmuson keresztül.
Danish: De kardiovaskulære virkninger anses for at være forbundet med den intravenøse administrationsvej
Hungarian: A megfigyelt cardiovascularis hatások az intravénás alkalmazással összefüggőnek tekinthetők.
Danish: Du må ikke indtage mad og drikkevarer i mindst 6 timer inden bedøvelsen.
Hungarian: Az altatás előtt legalább 6 órával nem ihat vagy ehet.
Danish: Anvendelse af 5-ALA under andre betingelser end dem, der blev anvendt i de kliniske forsøg, medfører en ukendt risiko.
Hungarian: Az 5-ALA nem a klinikai vizsgálatok során alkalmazott körülmények melletti alkalmazása nem meghatározott kockázattal jár.
Danish: Derimod kunne der i tumorer af lav grad (WHO-grad I og II, fx medulloblastoma, oligodendroglioma) ikke observeres nogen fluorescens efter indgift af det aktive stof.
Hungarian: Ezzel szemben az alacsony stádiumba sorolt daganatoknál (WHO szerinti I. és II. stádium, pl. medulloblastoma, oligodendroglioma) nem volt megfigyelhető fluoreszcencia a hatóanyag alkalmazását követően.