FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180).
Swedish: När företaget har svarat på frågorna, går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallelse av ansökan finns här.
Danish: SCINTIMUN er et hvidt pulver, der iblandes et radioaktivt stof (natrium pertechnetat (99mTc)) og efter opløsning indsprøjtes i en vene.
Swedish: SCINTIMUN är ett vitt pulver som ska blandas med en radioaktiv substans (natriumperteknetat (99mTc)) till en lösning för intravenös injektion.
Danish: Hvad forventedes SCINTIMUN anvendt til?
Swedish: Vad skulle SCINTIMUN användas för?
Danish: Hvordan forventes SCINTIMUN at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att SCINTIMUN ska verka?
Danish: Besilesomab er et monoklonalt antistof, dvs. en proteintype, hvis form bevirker, at det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen, og findes på visse celler i organismen.
Swedish: Besilesomab är en monoklonal antikropp (ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en speciell struktur som kallas ett antigen och som finns på vissa celler i kroppen).
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), vilken skickas till företaget.
Danish: Firmaet vil desuden fortsætte programmet til anvendelse med særlig udleveringstilladelse (dvs. et program, hvor en læge kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en bestemt sygdom, før lægemidlet er endeligt godkendt).
Swedish: De kommer också att fortsätta sina humanitära program (då läkaren kan anhålla om ett läkemedel för en speciell sjukdom hos en av sina patienter innan läkemedlet är helt godkänt) där sådana finns.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med SCINTIMUN?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SCINTIMUN?
Danish: Den 17. maj 2006 meddelte CIS bio international officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SCINTIMUN, der er til brug ved diagnostisk scanning med henblik på lokalisering af betændelse eller betændelseslignende forandringer og til sporing af metastaser (spredning af kræftceller) i knoglemarven.
Swedish: Den 17 maj 2006 underrättade CIS bio international officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SCINTIMUN, avsett för diagnostisk avbildning för bestämning av läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser (när cancer sprids) i benmärgen.
Danish: Denne type celler samler sig på steder med infektion og betændelse, samt i knoglemarven.
Swedish: Dessa celler ansamlas där det uppstår infektion och inflammation i kroppen och även i benmärgen.
Danish: SCINTIMUN skulle anvendes hos voksne til at lokalisere infektioner eller betændelseslignende forandringer og desuden til at spore metastaser i knoglemarven.
Swedish: SCINTIMUN var tänkt att användas till vuxna för att lokalisera en infektion eller inflammatorisk sjuklig förändring och även för att upptäcka om det finns några metastaser i benmärgen.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at SCINTIMUN ikke kunne godkendes til scanning til diagnoseformål med henblik på at lokalisere betændelse eller betændelseslignende forandringer eller spore metastaser i knoglemarv.
Swedish: Efter genomgången av data vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SCINTIMUN inte kunde godkännas för diagnostisk avbildning för att bestämma läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser i benmärgen.
Danish: Den ansamlede radioaktivitet kan derfor spores i områder med infektion eller betændelse ved hjælp af et særligt kamera.
Swedish: Ansamlingen av radioaktivitet kan därför upptäckas i områden med infektion eller inflammation med hjälp av en speciell kamera som visar områden med radioaktivitet, men även avsaknaden av radioaktivitet i benmärg som upptas av metastaser.
Danish: Som dokumentation for brugen af SCINTIMUN til påvisning af metastaser i knoglemarv er anvendt oplysninger fra videnskabelige publikationer.
Swedish: Information från vetenskapliga publikationer användes som stöd för användningen av SCINTIMUN för upptäckt av metastaser i benmärg.
Danish: Det binder sig nu til antigenet på overfladen af de hvide blodlegemer og gør derved blodlegemerne radioaktive.
Swedish: Efter kombination med den radioaktiva substansen och administrering, binder det till det antigen som finns på ytan av en viss typ av blodceller, som kallas granulocyter, och levererar radioaktiviteten till dem.
Danish: Undersøgelserne var tilrettelagt på en måde, så de ikke gav tilstrækkelig dokumentation for SCINTIMUNs brugbarhed til diagnoseformål.
Swedish: Studierna var utformade så att de inte kunde ge tillräckliga bevis för det diagnostiska värdet för SCINTIMUN, och företaget arbetar vidare för att lämna mer information om detta läkemedel.
Danish: ref. EMEA/599866/2007
Swedish: EMEA/599866/2007
Danish: London, den 24. januar 2008 Dok.
Swedish: London, 24 januari 2008 Ref.dok.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SINEREM
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SINEREM
Danish: Hvad er Sinerem?
Swedish: Vad är Sinerem?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 175, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Swedish: Ansökan var på dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Det indeholder meget små jernoxidpartikler (nanopartikler).
Swedish: Det innehåller extremt små järnoxidpartiklar (nanopartiklar).
Danish: Virkningerne af Sinerem er først blevet undersøgt i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Sinerem prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Hvordan forventedes Sinerem at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Sinerem ska verka?
Danish: Når virksomheden har afgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og stiller eventuelt yderligere spørgsmål på dag 180, inden det afgiver sin udtalelse.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Danish: Det skulle gøre det nemmere at skelne imellem normale lymfeknuder, som indeholder makrofager og derfor magnetiske partikler, og lymfeknuder, som er invaderet af cancerceller og indeholder færre makrofager og færre magnetiske partikler.
Swedish: På så sätt kan man särskilja mellan normala lymfkörtlar som innehåller makrofager och därmed också magnetiska partiklar, och lymfkörtlar som är invaderade av cancerceller och därför innehåller färre makrofager och färre magnetiska partiklar.
Danish: Hvad forventedes Sinerem anvendt til?
Swedish: Vad skulle Sinerem användas för?
Danish: Der var én hovedundersøgelse af effekten af Sinerem med i alt 271 patienter med cancer i bækkenregionen.
Swedish: Effekten av Sinerem undersöktes i en huvudstudie med sammanlagt 271 patienter med bäckencancer.
Danish: Superparamagnetisk jernoxid nanopartikler stabiliseret med dextran og natriumcitrat
Swedish: Aktiv substans: Superparamagnetiska nanopartiklar av järnoxid som stabiliserats med dextran och natriumcitrat
Danish: Patienterne gennemgik to MR-scanninger for at påvise eventuelle cancerceller i deres lymfeknuder, en med Sinerem og en uden.
Swedish: Patienterna genomgick två MRI-undersökningar för att detektera cancerceller i lymfkörtlarna, en med Sinerem och en utan.
Danish: Det aktive stof i Sinerem er jernoxid i form af nanopartikler i en klar kolloid (gelelignende) opløsning af dextran, som er en sukkertype.
Swedish: Den aktiva substansen i Sinerem är järnoxid i form av nanopartiklar i en klar, kolloidal (geléartad) lösning av dextran, som är en typ av socker.
Danish: De indgår i det lymfatiske system, et netværk af strukturer i kroppen, som har med kroppens immunforsvar at gøre.
Swedish: Dessa ingår i lymfsystemet, som är ett nätverk av strukturer i kroppen som bidrar till dess försvar (immunsystemet).
Danish: Cancer i bækkenregionen omfatter cancer som påvirker organerne i den nederste del af maven som prostata, blæren, underlivet eller livmoderhalsen.
Swedish: Bäckencancer är cancerformer som drabbar organ i nedre bukhålan, till exempel prostatan, urinblåsan, livmodern och livmoderhalsen.
Danish: Når en cancer er i færd med at sprede sig, bevæger cancercellerne sig inde i det lymfatiske system og kan registreres i lymfeknuderne.
Swedish: När en cancer sprider sig förflyttar sig cancercellerna i lymfsystemet och kan detekteras i lymfkörtlarna.
Danish: Da partiklerne er så små, kan de transporteres rundt i kroppen og trænge ind i det lymfatiske system.
Swedish: Eftersom nanopartiklarna är så små kan de förflytta sig i kroppen och tränga in i lymfsystemet.
Danish: Den 13. december 2007 meddelte Guerbet officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Sinerem til diagnostisk brug ved karakterisering af lymfeknuder visualiseret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning) under evaluering af primær tumorspredning ved cancer i bækkenregionen.
Swedish: Den 13 december 2007 anmälde Guerbet officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sinerem, som är avsett för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Danish: Sinerem skulle anvendes til at vise, om canceren spredte sig, ved at hjælpe med at visualisere patientens lymfeknuder.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas för att undersöka om cancern hade spridit sig genom att tydligare visualisera patientens lymfkörtlar.
Danish: CHMP's største betænkeligheder var, at Sinerems effekt med hensyn til at forstærke billederne i MRscanningen ikke var blevet påvist.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Sinerem för att förbättra kvaliteten på MRI-bilder inte hade påvisats.
Danish: Patienterne fik derefter fjernet lymfeknuderne ved en operation, og resultaterne af scanningerne blev af tre forskellige specialister sammenlignet med de resultater, som var fremkommet ved at betragte lymfeknuderne under et mikroskop for at se, om de indeholdt cancerceller.
Swedish: Därefter genomgick patienterna en operation där lymfkörtlarna togs bort, och resultaten av MRI-undersökningarna jämfördes av tre olika specialistläsare med de resultat som erhölls när lymfkörtlarna studerades i mikroskop för att detektera eventuella cancerceller.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Sinerem eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sinerem?
Danish: Når de udsættes for virkningen fra eksterne magneter under en MR-scanning, bliver partiklerne magnetiske og kan nemmere ses på scanningsbilledet.
Swedish: När partiklarna utsätts för en extern magnet, som vid en MRI-undersökning, blir de magnetiska och framträder tydligare på den skannade bilden.
Danish: Sinerem skulle have været anvendt som diagnostisk middel hos patienter, som gennemgår en MRscanning.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas som ett diagnostiskt instrument för patienter som genomgår MRI-undersökning.
Danish: Sinerem er et pulver til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Swedish: Sinerem är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste over spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Sinerem ikke kunne være blevet godkendt til diagnostisk brug ved karakterisering af lymfeknuder visualiseret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning) under evaluering af primær tumorspredning ved cancer i bækkenregionen.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sinerem inte hade kunnat godkännas för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Danish: Det skulle anvendes som et "kontraststof" for at hjælpe med at gøre den indre legemsstruktur mere synlig på scanningen.
Swedish: Det var tänkt att användas som kontrastmedel för att förbättra visualiseringen av inre kroppsstrukturer vid tomografiundersökningar.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækning var det CHMP's opfattelse, at fordelene ved Sinerem som diagnostisk middel ved karakterisering af lymfeknuder hos patienter med cancer i bækkenregionen ikke var tilstrækkelig påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Sinerem som ett diagnostiskt instrument vid karakterisering av lymfkörtlar hos patienter med bäckencancer inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Danish: Fortolkerne var uenige med hensyn til den eventuelle forbedring, Sinerem havde givet ved påvisning af cancerspredning i lymfeknuder under en MR-scanning, og Sinerem kunne derfor ikke betragtes som nyttig ved behandling af patienter med disse lidelser.
Swedish: Det förekom motstridiga åsikter hos läsarna om huruvida Sinerem förbättrade detektionen av cancerns spridning i lymfkörtlarna vid MRI-undersökning, och därför kunde Sinerem inte betraktas som användbart vid behandling av patienter med sådana tillstånd.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der nu gennemføres programmer for anvendelse af Sinerem med særlig udleveringstilladelse, og at de ville blive taget op til fornyet overvejelse efter tilbagetrækningen af ansøgningen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att humanitära program med Sinerem pågår och kommer att omprövas.
Danish: Sinerem skulle anvendes hos patienter med cancer i bækkenregionen.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas hos patienter med bäckencancer.
Danish: Når nanopartiklerne er inde i det lymfatiske system, optages de af en bestemt type immunforsvarsceller, "makrofager" i lymfeknuderne.
Swedish: När de har kommit in i lymfsystemet tas de upp i lymfkörtlarna av ett slags celler som ingår i immunsystemet och som kallas "makrofager".
Danish: Ref. EMEA/378414/2008
Swedish: EMEA/378433/2008
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SPANIDIN
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SPANIDIN
Danish: Hvad er Spanidin?
Swedish: Vad är Spanidin?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gusperimus
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gusperimus
Danish: London, 26. juni 2008 Dok.
Swedish: London den 26 juni 2008 Dok.ref.
Danish: Hvis det ikke behandles, kan det medføre organbeskadigelse eller dødelig udgang.
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan den leda till organskador eller döden.
Danish: Spanidin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. marts 2001.
Swedish: Spanidin klassificerades som särläkemedel den 29 mars 2001.
Danish: Det indeholder det aktive stof gusperimus.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gusperimus.
Danish: CHMP bemærkede, at det var nødvendigt med en yderligere undersøgelse for at afhjælpe disse betænkeligheder.
Swedish: CHMP noterade att det skulle krävas ytterligare en studie för att undanröja dessa betänkligheter.
Danish: Virkningerne af Spanidin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Spanidin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Hvordan forventes Spanidin at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Spanidin ska verka?
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som forblev i remission (uden tegn på aktiv sygdom) i mindst to måneder i løbet af behandlingen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som var kvar i remission (utan tecken på aktiv sjukdom) i minst två månader under behandlingen.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen..
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: De modtog Spanidin i seks ‘cyklusser', hvor hver cyklus bestod af tre ugers behandling efterfulgt af en uge uden behandling.
Swedish: De fick Spanidin i sex "cykler" som var och en bestod av tre veckors behandling följda av en vecka utan behandling.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder på daværende tidspunkt ?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter vid den tidpunkten?
Danish: Hvad forventedes Spanidin anvendt til?
Swedish: Vad skulle Spanidin användas för?
Danish: Dette medfører en række symptomer, som hovedsagelig påvirker luftvejene, lungerne og nyrerne.
Swedish: Detta orsakar en rad symptom som huvudsakligen drabbar luftvägarna, lungorna och njurarna.
Danish: Desuden blev Spanidin ikke sammenlignet med nogen anden behandling, så det var umuligt at skelne mellem virkningerne af Spanidin og virkningerne af steroider.
Swedish: Vidare jämfördes Spanidin inte med någon annan behandling, varför det inte var möjligt att skilja mellan effekterna av Spanidin och effekterna av steroider.
Danish: Den 17. juni 2008 meddelte virksomheden Euro Nippon Kayaku GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Spanidin til induktion af remission hos voksne, der lider af klinisk refraktær Wegeners granulomatose.
Swedish: Den 17 juni 2008 anmälde Euro Nippon Kayaku GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka ansökan om godkännande för försäljning av Spanidin för induktion av remission hos vuxna som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Danish: Det aktive stof i Spanidin, gusperimus, er et immunosuppressivt lægemiddel, hvilket betyder at det dæmper immunsystemets aktiviteter (kroppens naturlige forsvar).
Swedish: Den aktiva substansen i Spanidin, gusperimus, är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att den minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Danish: Wegeners granulomatose er en sjælden autoimmun sygdom (en sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv).
Swedish: Wegeners granulomatos är en sällsynt, autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad).
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at hovedundersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad påviste virkningen af Spanidin på grund af den måde, den var blevet tilrettelagt og gennemført på.
Swedish: CHMP:s betänkligheter var att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Spanidins effekt på grund av hur den varit utformad och genomförts.
Danish: Spanidin blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling i denne undersøgelse, men patienterne kunne tage corticosteroider (en gruppe immunsuppressive lægemidler) i tillæg til Spanidin.
Swedish: Spanidin jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie, men patienterna kunde få kortikosteroider (en grupp immunosuppressiva läkemedel) som tillägg till Spanidin.
Danish: CHMP var også bekymret over at undersøgelsen omfattede patienter, som ikke havde brug for induktionsbehandling og andre, som ikke havde symptomer på ‘klassisk' Wegeners granulomatose, som påvirker luftvejene, lungerne og nyrerne.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att studien omfattade några patienter för vilka induktionsbehandling inte var nödvändig och andra patienter som inte hade några symptom på "klassisk" Wegeners granulomatos som drabbar luftvägarna, lungorna eller njurarna.
Danish: Først og fremmest omfattede undersøgelsen visse patienter, som kunne have modtaget andre behandlinger for deres sygdom, og derfor ikke kunne anses for at være 'refraktære'.
Swedish: Studien omfattade särskilt några patienter vars sjukdom kunde ha behandlats på annat sätt och som därför inte kunde betraktas som "resistenta".
Danish: Spanidin forventedes anvendt til at kontrollere symptomer på Wegeners granulomatose hos patienter, der ikke responderede på andre behandlinger.
Swedish: Spanidin skulle användas för att kontrollera symptomen på Wegeners granulomatos hos patienter som inte svarade på andra behandlingar.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Spanidin ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Spanidin inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Danish: Ved Wegeners granulomatose forventes det at virke ved at forstyrre væksten og aktiviteten af de hvide blodceller, som kaldes lymfocytter og som medvirker ved inflammationsprocessen.
Swedish: Det är tänkt att verka vid Wegeners granulomatos genom att störa tillväxten av och aktiviteten i vita blodkroppar som kallas lymfocyter och medverkar i inflammationsprocessen.
Danish: Ved denne sygdom angriber immunsystemet neutrofiler (en form for hvide blodceller), hvilket forårsager inflammation i de små og mellemstore blodkar og dannelse af granulomer (klumper af hvide blodceller).
Swedish: Sjukdomen innebär att immunsystemet angriper neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), vilket leder till inflammation i de små och medelstora blodkärlen och till att granulom (klumpar av vita blodkroppar) bildas.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Spanidin ikke kunne være blevet godkendt til induktion af remission hos voksne patienter med klinisk refraktær Wegeners granulomatose.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Spanidin inte hade kunnat godkännas för induktion av remission hos vuxna patienter som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.