FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πάρετε το Tacforius με άδειο στομάχι ή 2 με 3 ώρες μετά από ένα γεύμα.
Icelandic: Taktu Tacforius á fastandi maga eða 2-3 klukkustundum eftir máltíð.
Greek: Η θεραπεία με Tacforius απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Icelandic: Meðferð með Tacforius krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Tacforius.
Icelandic: Þú mátt hvorki aka né nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir sundli eða syfju eða átt í erfiðleikum með að sjá skýrt eftir að hafa tekið Tacforius.
Greek: Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Tacforius.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á nýbura skulu konur ekki hafa barn á brjósti meðan þær nota Tacforius.
Greek: 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza
Icelandic: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spánn
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Υπρομελλόζη 2910, αιθυλοκυτταρίνη, λακτόζη, μαγνήσιο στεατικό.
Icelandic: Hýprómellósa 2910, etýlcellulósa, laktósa, magnesíumsterat.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem leiða til skaðlegra áhrifa
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 537,25 mg λακτόζης και 0,0154 mg Ερυθρό 4R.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 537,25 mg laktósa og 0,0154 mg ponceau 4R.
Greek: Το Tacforius δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας του ότι τα δεδομένα για την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tacforius hjá börnum yngri en 18 ára vegna takmarkaðra gagna um öryggi og/eða verkun.
Greek: Αποφρακτική βρογχιολίτιδα αναπτύχθηκε σε 21,7% των ασθενών της ομάδας της tacrolimus σε σύγκριση με 38,0% των ασθενών της ομάδας της κυκλοσπορίνης (p = 0,025).
Icelandic: Stíflumyndandi berkjungabólga kom fram hjá 21,7% sjúklinga í takrólímus hópnum samanborið við 38,0% sjúklinga í ciklósporín hópnum (p=0,025).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tacforius σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tacforius hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Οι σωλήνες, οι σύριγγες και άλλος εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την προετοιμασία εναιωρήματος των περιεχομένων του καψάκιου Tacforiusδεν πρέπει να περιέχουν PVC.
Icelandic: Slöngur, sprautur og önnur áhöld sem notuð eru til að útbúa dreifu úr innihaldi Tacforius hylkis mega ekki innihalda PVC.
Greek: Η χρήση του Tacforius δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tacforius handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37η εβδομάδα) (επίπτωση σε 66 από 123 γεννήσεις, δηλαδή, 53,7%, εντούτοις, τα δεδομένα έδειξαν ότι η πλειοψηφία των νεογέννητων είχαν φυσιολογικό βάρος γεννήσεως για την ηλικία κύησης τους), καθώς επίσης και υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο (επίπτωση σε 8 από 111 νεογνά, δηλαδή 7,2%), η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόματα.
Icelandic: Hætta er á fæðingu fyrir tímann (<37 vikur) (tíðni 66 af 123 fæðingum, þ.e. 53,7%; hins vegar sýndu gögn að meirihluti nýburanna var í eðlilegri fæðingarþyngd miðað við getnaðaraldur), sem og blóðkalíumhækkun hjá nýburanum (tíðni 8 af 111 nýburum, þ.e.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη Tacforius μαζί με κυκλοσπορίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tacforius samhliða cíklósporíni (annað lyf sem notað er til að fyrirbyggja höfnun ígrædds líffæris).
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 13) χρειάσθηκε να μεταβούν σε αγωγή με tacrolimus από ότι ασθενείς σε αγωγή με tacrolimus που χρειάσθηκε να μεταβούν σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Icelandic: Marktækt fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með ciklósporíni (n=13) þurftu að skipta yfir á takrólímus, en sjúklingar sem fengu meðferð með takrólímus og þurftu að skipta yfir í ciklósporín (n=2) (p=0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg.
Greek: Στην πράξη, έχει γίνει έναρξη θεραπείας με tacrolimus 12 - 24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Icelandic: Almennt hefur meðferð með takrólímus verið hafin 12 - 24 klst.
Greek: Σε ενήλικες λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών μοσχευμάτων παρατηρήθηκαν τιμές 4,1 l/h, 6,7 l/h και 3,9 l/h αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá fullorðnum lifrar-, nýrna- og hjartaþegum hafa sést gildi sem voru 4,1 l/klst., 6,7 l/klst. og 3,9 l/klst., talið í sömu röð.
Greek: Εμφάνιση του Tacforius και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Tacforius og pakkningastærðir
Greek: EU/1/17/1244/010 50x1 καψάκια EU/1/17/1244/011 60 καψάκια EU/1/17/1244/012 60x1 καψάκια EU/1/17/1244/013 100 καψάκια EU/1/17/1244/014 100x1 καψάκια EU/1/17/1244/015 30 καψάκια EU/1/17/1244/016 30x1 καψάκια EU/1/17/1244/017 50 καψάκια EU/1/17/1244/018 50x1 καψάκια EU/1/17/1244/019 100 καψάκια EU/1/17/1244/020 100x1 καψάκια EU/1/17/1244/021 30 καψάκια
Icelandic: EU/1/17/1244/001 30 hylki EU/1/17/1244/002 30x1 hylki EU/1/17/1244/003 50 hylki EU/1/17/1244/004 50x1 hylki EU/1/17/1244/005 100 hylki EU/1/17/1244/006 100x1 hylki EU/1/17/1244/007 30 hylki EU/1/17/1244/008 30x1 hylki EU/1/17/1244/009 50 hylki EU/1/17/1244/010 50x1 hylki EU/1/17/1244/011 60 hylki EU/1/17/1244/012 60x1 hylki EU/1/17/1244/013 100 hylki EU/1/17/1244/014 100x1 hylki EU/1/17/1244/015 30 hylki EU/1/17/1244/016 30x1 hylki EU/1/17/1244/017 50 hylki EU/1/17/1244/018 50x1 hylki EU/1/17/1244/019 100 hylki EU/1/17/1244/020 100x1 hylki EU/1/17/1244/021 30 hylki EU/1/17/1244/022 30x1 hylki EU/1/17/1244/023 50 hylki EU/1/17/1244/024 50x1 hylki EU/1/17/1244/025 100 hylki EU/1/17/1244/026 100x1 hylki
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif takrólímus á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Επίδραση της tacrolimus στο μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Icelandic: Áhrif takrólímus á umbrot annarra lyfja
Greek: Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ (και ως χυμό) κατά τη θεραπεία με Tacforius, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του στο αίμα.
Icelandic: Forðist neyslu greipaldins (einnig sem greipaldinsafa) meðan á meðferð með Tacforius stendur, þar sem það getur haft áhrif á þéttni þess í blóðinu.
Greek: Επομένως, είναι πιθανό να είστε πιο επιρρεπής σε λοιμώξεις, για όσο διάστημα λαμβάνετε το Tacforius.
Icelandic: Þess vegna getur verið að þú fáir frekar sýkingar á meðan þú tekur Tacforius.
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκαταστολή, πρέπει να παρακολουθούνται με ηχοκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (π.χ. αρχικά στους 3 μήνες και μετά στους 9 - 12 μήνες).
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum sem eru í mikilli hættu og fá verulega ónæmisbælingu, með rannsóknaraðferðum s.s. hjartaómskoðun eða hjartalínuriti fyrir og eftir ígræðslu (t.d. fyrst eftir 3 mánuði og síðan 9-12 mánuði).
Greek: Η διαφορά θεραπείας ήταν -3,0% (tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης - κυκλοσπορίνη) (διάστημα εμπιστοσύνης 95,2% [-9,9%, 4,0%]) για την tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της κυκλοσπορίνης και -1,9% (tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης - κυκλοσπορίνη) (διάστημα εμπιστοσύνης 95,2% [-8,9%, 5,2%]) για την tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης έναντι της κυκλοσπορίνης.
Icelandic: Munur milli meðferðanna (takrólímus forðahylkicíclósporín) var -3,0% (95,2% öryggisbil [-9,9%, 4,0%]) fyrir takrólímus forðahylki á móti cíclósporíni og -1,9% (takrólímus hylki með hraða losun - cíclósporín) 95,2% öryggismörk [-8,9%, 5,2%]) fyrir takrólímus hylki með hraða losun á móti cíclósporíni.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να προσαρμόσει τη δόση του Tacforius.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga Tacforius skammtinn.
Greek: Το Tacforius περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Icelandic: Tacforius inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Greek: Στο πλάσμα, η tacrolimus συνδέεται σε πολύ μεγάλο βαθμό (>98,8%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την λευκωματίνη ορού και την α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Icelandic: Í plasma er takrólímus að verulegu leyti bundið (>98,8%) plasmapróteinum, aðallega albúmíni í sermi og α - 1-sýru glýkópróteinum.
Greek: Η tacrolimus μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450-3A4.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar mikið í lifur, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 - 3A4.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή τα καψάκια Tacforius επιτρέπουν παρατεταμένη αποδέσμευση (πιο αργή αποδέσμευση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα) της tacrolimus.
Icelandic: Það er vegna þess að Tacforius hylki gefa færi á lengri losunartíma (losun er hægari á lengri tíma).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Greek: Η tacrollimus μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Icelandic: Takrólímus getur valdið truflunum á sjón og taugakerfi.
Greek: Το Tacforius χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, διευκολύνοντας έτσι τον οργανισμό σας να δεχθεί το μεταμοσχευθέν όργανο.
Icelandic: Tacforius er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að samþykkja ígrædda líffærið.
Greek: Η απορρόφηση ποικίλει και η μέση βιοδιαθεσιμότητα της tacrolimus από το στόμα (η οποία έχει μελετηθεί με το σκεύασμα των καψακίων άμεσης αποδέσμευσης) κυμαίνεται από 20% - 25% (ατομική διακύμανση σε ενήλικες ασθενείς 6% - 43%).
Icelandic: Frásog er mismunandi og meðal aðgengi takrólímus eftir inntöku (takrólímus hylki í lyfjaformi með hraða losun) er á bilinu 20% - 25% (einstaklingsbundið bil hjá fullorðnum sjúklingum 6% - 43%).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποφέρετε από: προβλήματα με την όρασή σας, όπως θολή όραση, αλλαγές στην αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία να βλέπετε με λεπτομέρεια ή εάν το οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eftirfarandi á við meðan á meðferðinni stendur: - sjónvandamál t.d. þokusýn, breytingar á litasjón, erfiðleikar við að greina smáatriði eða takmarkað sjónsvið.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αποτυχίας αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες (οριζόμενης ως θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία ή απώλειας του ασθενή από την παρακολούθηση) ήταν 14,0% στην ομάδα της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (N=214), 15,1% στην ομάδα της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης (N=212) και 17,0% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (N=212).
Icelandic: Tíðni meðferðarbrests að 12 mánuðum liðnum (skilgreinds sem andlát sjúklings, missir ígrædds líffæris, bráð höfnun staðfest með vefjasýni, eða eftirfylgni brást) var 14% í hópnum sem fékk takrólímus forðahylki (N=214), 15,1% í hópnum sem fékk takrólímus hylki með hraða losun (N=212) og 17,0% í cíclósporín hópnum (N=212).
Greek: Εάν παρατηρηθούν σημεία τοξικότητας, όπως σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) η δόση του Tacforius ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί.
Icelandic: Komi fram merki um eiturverkun, t.d. miklar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), getur þurft að minnka skammt Tacforius.
Greek: Μια πολυκεντρική μελέτη με χρήση tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης από του στόματος περιέλαβε 205 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ταυτόχρονη μεταμόσχευση παγκρέατος-νεφρού, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην tacrolimus (n=103) ή στην κυκλοσπορίνη (n=102).
Icelandic: Fjölsetra rannsókn þar sem notuð voru takrólímus hylki með hraða losun til inntöku með þátttöku 205 sjúklinga sem gengust undir bris- og nýrnaígræðslu samtímis og slembiraðað var á takrólímus (n=103) eða ciklósporín (n=102).
Greek: τύφλωση όχι γνωστή:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Greek: Μετάβαση από κυκλοσπορίνη σε tacrolimus
Icelandic: Skipti úr ciklósporíni í takrólímus
Greek: Χρησιμοποιήστε όλα τα καψάκια μέσα σε 1 χρόνο από το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου και πριν από την ημερομηνία λήξης.
Icelandic: EXP Notið öll hylkin innan 1 árs frá því að álumbúðir eru opnaðar og fyrir fyrningardagsetninguna.
Greek: Προσεκτική και συχνή παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus συστήνεται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες με Tacforius μετά τη μεταμόσχευση, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής έκθεση στο φάρμακο κατά την άμεση μεταμεταμοσχευτική περίοδο.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu og tíðu eftirliti með lágþéttni takrólímus á fyrstu tveimur vikum eftir ígræðslu við notkun Tacforius, til að tryggja nægilega útsetningu fyrir lyfinu strax eftir ígræðslu (immediate post-transplant period).
Greek: Αν εμφανισθούν ανωμαλίες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Tacforius ή αλλαγής της θεραπείας σε κάποιον άλλον ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
Icelandic: Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram, skal íhuga minnkun skammta af Tacforius eða skipti yfir í meðferð með öðru ónæmisbælandi lyfi.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα που επιτεύχθηκαν με αυτές τις δόσεις ήταν πάνω από 150 ng/mL, οι οποίες είναι περισσότερο από 6 φορές υψηλότερες από τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν με την tacrolimus παρατεταμένης αποδέσμευσης σε κλινική μεταμόσχευση.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni sem náðist með þessum skömmtum var yfir 150 ng/ml sem er meira en 6-falt hærri en meðalhámarksþéttni sem komið hefur fram með takrólímus forðahylkja við klíníska ígræðslu líffæra.
Greek: Έχουν αναφερθεί καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι μετά από θεραπεία με
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um góðkynja og illkynja æxli eftir meðferð með Tacforius.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tacforius
Icelandic: Ef gleymist að nota Tacforius
Greek: Σε προοπτικές, μελέτες η tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης χορηγούμενη από του στόματος ερευνήθηκε ως κύριο ανοσοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση πνεύμονα, 475 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση εντέρου.
Icelandic: Í framsýnum (prospective) rannsóknum voru takrólímus hylki með hraða losun til inntöku rannsökuð við frumónæmisbælingu hjá um það bil 175 sjúklingum eftir lungna-, 475 sjúklingum eftir bris- og 630 sjúklingum eftir garnaígræðslu.
Greek: Η ροή της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση της tacrolimus και, επομένως, η θεραπεία με Tacforius μπορεί να αρχίσει από του στόματος.
Icelandic: Gallflæði hefur ekki áhrif á frásog takrólímus og því er hægt að hefja meðferð með Tacforius til inntöku.
Greek: Τι είναι το Tacforius και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Tacforius og við hverju það er notað
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 107,45 mg λακτόζης.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 107,45 mg laktósa.
Greek: Δημοσιευμένη κλινική εμπειρία από ένα κέντρο για τη χρήση tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης από του στόματος ως κύριας θεραπείας μετά από μεταμόσχευση εντέρου έδειξε ότι το αναλογιστικό ποσοστό επιβίωσης 155 ασθενών (65 με μεταμόσχευση εντέρου μόνο, 75 με μεταμόσχευση ήπατος και εντέρου, και 25 με πολυσπλαχνική μεταμόσχευση) που έλαβαν tacrolimus και πρεδνιζόνη ήταν 75% στον 1 χρόνο, 54% στα 5 χρόνια και 42% στα 10 χρόνια.
Icelandic: Í birtum upplýsingum um klíníska reynslu hjá einu setri varðandi notkun takrólímus hylkja með hraða losun til inntöku við frummeðferð eftir garnaígræðslu kemur fram að lifunarhlutfall 155 sjúklinga (65 eingöngu garnir, 75 lifur og garnir og 25 mörg líffæri) sem fengu takrólímus og prednisón var 75% eftir 1 ár, 54% eftir 5 ár og 42% eftir 10 ár. Fyrstu árin var upphafsskammtur af takrólímus til inntöku 0,3 mg/kg/sólarhring.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας σας με Tacforius θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνές εξετάσεις αίματος από τον γιατρό σας, για τον καθορισμό της σωστής δόσης.
Icelandic: Eftir að meðferð með Tacforius er hafin mun læknirinn láta taka tíðar blóðprufur til að ákvarða réttan skammt.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 322,35 mg λακτόζης.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 322,35 mg laktósa.
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε το Tacforius για ευρισκόμενη ήδη σε εξέλιξη απόρριψη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου, εάν η προηγούμενη αγωγή που παίρνατε δεν μπόρεσε να ελέγξει αυτήν την ανοσολογική απάντηση μετά τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Einnig getur verið að Tacforius sé notað við yfirstandandi höfnun ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða annars líffæris þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu.
Greek: Επομένως, σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ο ορολογικός έλεγχος EBV-VCA, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tacforius.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um EBV-VCA í sermi hjá þessum sjúklingahópi áður en meðferð með Tacforius er hafin.
Greek: Κατά διαστήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει αιματολογικές, ουρολογικές, καρδιακές, οφθαλμολογικές εξετάσεις, ώστε να ορίσει την κατάλληλη δόση του Tacforius.
Icelandic: Annað slagið getur læknirinn þurft að taka blóðprufu eða þvagprufu, gera rannsókn á hjartastarfsemi eða mæla sjón til að ákveða réttan skammt af Tacforius.
Greek: Συνιστάται η από του στόματος ημερήσια δόση του Tacforius να χορηγείται μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sólarhringsskammtinn af Tacforius til inntöku einu sinni á sólarhring, að morgni.
Greek: Το Tacforius είναι ένα σκεύασμα tacrolimus παρατεταμένης αποδέσμευσης που έχει ως αποτέλεσμα ένα προφίλ παρατεταμένης απορρόφησης από του στόματος, με μέσο χρόνο ως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο αίμα (Cmax) ίσο με περίπου 2 ώρες (tmax).
Icelandic: Tacforius er í lyfjaformi með forðaverkun sem leiðir til þess að takrólímus frásogast hægt eftir inntöku og meðaltími þar til hámarksþéttni í blóði (Cmax) er náð er um 2 klst. (tmax).
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης του Tacforius στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από άλλα φάρμακα που παίρνετε και τα επίπεδα συγκέντρωσης άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από τη λήψη του Tacforius, με αποτέλεσμα να απαιτηθεί διακοπή, αύξηση ή μείωση της δόσης του Tacforius.
Icelandic: Önnur lyf sem þú notar geta haft áhrif á blóðþéttni Tacforius og Tacforius getur haft áhrif á blóðþéttni annarra lyfja sem notuð eru og því getur þurft að gera hlé á meðferðinni, stækka eða minnka skammta Tacforius.
Greek: Αυτά μπορεί να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Tacforius.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að nýrnakvillar og kvillar í taugakerfi versna ef þau eru tekin með Tacforius.
Greek: εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα εάν αισθάνεστε έντονο κοιλιακό άλγος που συνοδεύεται ή όχι από άλλα συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, ναυτία ή έμετο εάν έχετε μια μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT».
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang í meira en einn dag - ef þú ert með slæman kviðverk með eða án annarra einkenna, eins og hrolli, hita, ógleði eða uppköstum - ef breyting er á rafvirkni í hjartanu sem kallast „QT-lenging".
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tacforius
Icelandic: Ef hætt er að nota Tacforius
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που μετέβησαν από αγωγή με καψάκια άμεσης αποδέσμευσης (δύο φορές ημερησίως) σε αγωγή με tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (μία φορά ημερησίως) με βάση 1:1 (mg:mg) αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης, η συστηματική έκθεση σε tacrolimus (AUC0-24) για το tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν περίπου 10% χαμηλότερη από εκείνη για το tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης.
Icelandic: Hjá stöðugum sjúklingum sem skiptu úr takrólímus hylkjum með hraða losun (tvisvar sinnum á sólarhring) í takrólímus forðahylki (einu sinni á sólarhring) á grundvelli 1:1 (mg:mg) heildarsólarhringsskammta, var altæk (systemic) útsetning fyrir takrólímus (AUC0-24) um 10% minni fyrir takrólímus forðahylki en takrólímus hylki með hraða losun.
Greek: Η διαφορά θεραπείας (tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης - tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης) ήταν 3,8% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-2,1%, 9,6%]).
Icelandic: Munur milli meðferðanna (takrólímus forðahylki - takrólímus hylki með hraða losun) var 3,8% (95% öryggisbil [-2,1%, 9,6%]).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειαστεί να πάρετε ιβουπροφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή αντιικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενώνλοιμώξεων, π.χ. ακυκλοβίρη).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur eða þarft að taka íbúprófen (notað við hita, bólgu og verkjum), amfótericín B (notað við bakteríusýkingum) eða veirulyf (notuð við veirusýkingum, t.d. acíclovír).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tacforius από την κανονική Εάν πήρατε κατά λάθος υπερβολικό αριθμό καψακίων, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκομείου αμέσως.
Icelandic: Hafir þú tekið of mörg hylki fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku tafarlaust.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 53,725 mg λακτόζης.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 53,725 mg laktósa.
Greek: Όταν ουσίες με δυνατότητα αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 4.5) - ιδιαίτερα ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη, ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη ή κλαροθρομυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη) - συνδυάζονται με την tacrolimus, τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται για την προσαρμογή της δόσης της tacrolimus όπως απαιτείται, ώστε να διατηρηθεί παρόμοια συστηματική έκθεση στην tacrolimus.
Icelandic: Þegar efni sem geta haft milliverkanir (sjá kafla 4.5), sérstaklega öflugir hemlar CYP3A4 (t.d. telaprevír, boceprevír, ritónavír, ketókónazól, vóríkónazóli, ítrakónasól, telitrómýsín eða claritrómýsín) eða örvar CYP3A4 (t.d. rífampicín, rífabútín), eru notuð samhliða takrólímus, skal fylgjast með þéttni takrólímus í blóði til að aðlaga takrólímusskammta eins og þarf til að viðhalda svipaðri útsetningu fyrir takrólímus.
Greek: Τόσο ο ρυθμός όσο και η έκταση της απορρόφησης των καψακίων tacrolimus παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν μειωμένα όταν χορηγήθηκε με φαγητό.
Icelandic: Bæði hraði og umfang frásogs takrólímus hylkja með forðaverkun minnkaði þegar það var gefið með máltíð.
Greek: In vitro έχει δειχθεί ότι οι ακόλουθες ουσίες είναι πιθανοί αναστολείς του μεταβολισμού της tacrolimus: βρωμοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταμίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, μεφαινυτοΐνη, μικοναζόλη, μιδαζολάμη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταμοξιφαίνη, (τριακετυλ)ολεανδομυκίνη.
Icelandic: Eftirtalin efni hafa reynst vera hugsanlegir hemlar umbrota takrólímus in vitro: brómókriptín, kortisón, dapsón, ergotamín, gestóden, lídókaín, mefenýtóín, míkonazól, mídazólam, nilvadipín, noretindrón, kínidíni, tamoxifen, (tríacetýl) óleandómýcín.