FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sibutramina aumentó significativamente la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) en comparación con el placebo (aunque ambos tratamientos redujeron la presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca en los pacientes que estaban adelgazando), lo que podría haber contribuido a la diferencia observada entre las tasas de episodios CV.
Italian: La sibutramina determinava un incremento significativo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in confronto al placebo (anche se entrambi riducevano la pressione diastolica e la frequenza cardiaca nei pazienti con perdita di peso), il che può avere contribuito ai differenti tassi di eventi cardiovascolari osservati.
Spanish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Eslovenia
Italian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: SI - 1000 Ljubljana Eslovenia
Italian: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Por otro lado, la comparación entre los pacientes con respuesta a la sibutramina y los pacientes con respuesta al placebo (comparación que pasa por alto el resultado de que hubo más pacientes que llegaron a perder un 5% de peso con sibutramina que con el placebo) revela que sería necesario exponer a la sibutramina a 347 pacientes para que ocurriera un episodio CV adicional.
Italian: D'altra parte, il confronto tra pazienti con risposta a sibutramina o con risposta a placebo (in cui non si considera che il numero di soggetti che hanno conseguito una perdita di peso del 5% è stato maggiore con sibutramina che con placebo) rivela che, per il verificarsi di un evento cardiovascolare aggiuntivo, 347 avrebbero dovuto ricevere sibutramina.
Spanish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Italian: Abbott Laboratories Polonia Sp. z o. o. ul.
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar datos convincentes que identificasen a alguna población de pacientes en la que pudiera demostrarse la eficacia clínicamente relevante y sostenida de los productos que contienen sibutramina, y en la que el beneficio supere claramente a los riesgos (véase Anexo III)
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire dati convincenti che consentano di individuare una popolazione di pazienti in cui l'efficacia prolungata e clinicamente rilevante dei medicinali contenenti sibutramina possa essere dimostrata e in cui i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (cfr.
Spanish: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Italian: Abbott Laboratories Slovacchia s.r.o.
Spanish: Sin embargo, se pidió a los TAC que realizaran un estudio extenso de resultados cardiovasculares, diseñado para comparar la sibutramina con un placebo durante la aplicación de las medidas habituales para el control del peso, en sujetos con sobrepeso u obesos de 55 o más años de edad y con riesgo de episodios cardiovasculares (CV) en función de sus antecedentes de enfermedades documentadas o de la presencia de otros factores de riesgo CV, como la diabetes.
Italian: Nondimeno, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di effettuare uno studio ad ampio raggio sugli outcome cardiovascolari per confrontare sibutramina con placebo nell'ambito di un trattamento standard di controllo del peso in soggetti sovrappeso o obesi di età pari o superiore a 55 anni e a rischio di eventi cardiovascolari sulla base di un'anamnesi di malattia documentata o della presenza di fattori aggiuntivi di rischio cardiovascolare come il diabete.
Spanish: Tras la evaluación de las respuestas de los TAC, el CHMP consideró que los resultados del SCOUT aportaban pruebas de que los riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares aumentaban en asociación con el uso de sibutramina en pacientes de alto riesgo.
Italian: A seguito della valutazione delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio SCOUT dimostrino l'esistenza di maggiori rischi cardio e cerebrovascolari in associazione all'utilizzo di sibutramina in pazienti ad alto rischio.
Spanish: 821 08 Bratislava República de Eslovaquia
Italian: 821 08 Bratislava
Spanish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: TEVA Pharmaceuticals Slovacchia s.r.o.
Spanish: Durante la reunión de diciembre de 2009, después de las alegaciones verbales de los TAC, el CHMP aprobó una lista de cuestiones pendientes en la que solicitaba a los TAC que, a partir de los datos del SCOUT, analizaran con más detalle cualquier posible población de pacientes en la que pudiera demostrarse una relación positiva entre beneficio y riesgo, los indicios de cualquier efecto favorable de la sibutramina frente al placebo y las medidas adicionales de minimización de riesgos.
Italian: In occasione della riunione del dicembre 2009, a seguito dei chiarimenti orali forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha pertanto adottato un elenco di questioni non risolte e ha chiesto ai titolari stessi di esaminare ulteriormente, sulla base dei dati dello studio SCOUT, la presenza potenziale di una popolazione di pazienti con un rapporto rischio/beneficio positivo, le prove di eventuali effetti favorevoli connessi al trattamento con sibutramina rispetto al placebo e altre misure di riduzione del rischio.
Spanish: Aunque a la mayoría de los pacientes incluidos en el estudio SCOUT no se les prescribiría sibutramina en condiciones normales, pues este fármaco está contraindicado en los casos de enfermedad CV conocida, el mayor riesgo CV también es relevante para el uso clínico de la sibutramina porque los pacientes obesos o con sobrepeso son proclives a sufrir trastornos CV.
Italian: Sebbene alla maggior parte dei pazienti inclusi nello studio SCOUT di norma non verrebbe prescritta sibutramina, data la controindicazione di questo medicinale in soggetti con malattia cardiovascolare nota, un maggiore rischio cardiovascolare è rilevante anche per l'uso clinico della sibutramina, in quanto pazienti sovrappeso o obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare.
Spanish: El SCOUT tenía la potencia estadística de un estudio de demostración de la superioridad con el objetivo de demostrar una disminución de la tasa de ECVP en los pacientes tratados con sibutramina frente a los tratados con placebo.
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito quale studio di superiorità allo scopo di dimostrare un calo del tasso di POE nei pazienti trattati con sibutramina rispetto al placebo.
Spanish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Italian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Spanish: El SCOUT tenía la potencia estadística de un estudio de demostración de la superioridad con el objetivo de demostrar una disminución de la tasa de episodios del criterio de valoración principal CV (ECVP, incluidos infarto de miocardio (IM) no mortal, ictus no mortal, parada cardíaca recuperada y muerte de origen cardiovascular por IM o ictus) en los pacientes tratados con sibutramina frente a los tratados con placebo.
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito come studio di superiorità allo scopo di dimostrare una riduzione del tasso di outcome primari (POE) cardiovascolari (tra cui infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, arresto cardiaco rianimato e morte cardiovascolare dovuta a infarto miocardico o ictus) nei pazienti trattati con sibutramina rispetto a quelli trattati con placebo.
Spanish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Italian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Spanish: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy República Checa
Italian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Repubblica Ceca
Spanish: 2710-089 Sintra Portugal
Italian: 2710-089 Sintra Portogallo
Spanish: El tratamiento con sibutramina originó una incidencia de ECVP (los más importantes fueron, en concreto, el infarto de miocardio no mortal y el ictus) mayor que la observada con el placebo en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular (se sabía que estos pacientes no cumplían lo estipulado en el resumen de las características del producto (RCP)).
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina risultava in una più elevata incidenza di POE (specie infarto miocardico non fatale e ictus) in pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare (riconosciuti come non conformi in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto, RCP).
Spanish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Italian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Spanish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dinamarca
Italian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danimarca
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes a los que se receta la sibutramina también podrían tener un mayor riesgo CV, ya que los pacientes obesos o con sobrepeso probablemente corran riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che anche i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta sono esposti a un maggiore rischio cardiovascolare, in considerazione della probabilità del rischio di malattie cardiovascolari in soggetti sovrappeso o obesi.
Spanish: El CHMP señaló que los datos del SCOUT revelan claramente que los pacientes con obesidad y enfermedad CV conocida están expuestos a un mayor riesgo de presentar episodios CV cuando toman sibutramina que cuando toman placebo.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i dati dello studio SCOUT dimostrano chiaramente che i pazienti con obesità e malattia cardiovascolare nota sottoposti a sibutramina sono esposti a un maggiore rischio di eventi cardiovascolari rispetto a quelli trattati con placebo.
Spanish: Aunque tanto los pacientes tratados con sibutramina como los tratados con placebo que adelgazaron presentaron tasas de episodios CV más bajas que los que no adelgazaron, dichos episodios CV aumentaron con el uso de sibutramina en comparación con el placebo, lo que indica que la pérdida de peso conseguida con la sibutramina no fue suficiente para contrarrestar sus efectos adversos de índole CV.
Italian: I pazienti che hanno perso peso trattati sia con sibutramina sia con placebo hanno mostrato una diminuzione dei tassi di eventi cardiovascolari rispetto al gruppo senza calo ponderale; tuttavia, l'incidenza di tali eventi si è accresciuta con l'impiego di sibutramina in raffronto al placebo, a indicare che la perdita di peso conseguita con sibutramina non era sufficiente a controbilanciare gli effetti cardiovascolari avversi.
Spanish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemania
Italian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Spanish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Italian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Además, dada la clara divergencia de los riesgos entre los pacientes tratados con sibutramina y los tratados con placebo desde el principio del tratamiento, el CHMP no se mostró de acuerdo en que los datos respaldasen que el tratamiento pudiera durar un año.
Italian: Inoltre, data la chiara divergenza in termini di rischi tra i pazienti trattati con sibutramina e con placebo nella fase iniziale della terapia, il CHMP non ha concordato sul fatto che i dati sostengano una terapia con durata di un anno. Del pari, si è ritenuto che il ciclo di aggiornamenti periodici in materia di sicurezza (PSUR) con cadenza annuale proposto non promuovesse la conformità all'RCP per quanto riguarda la prescrizione.
Spanish: La sibutramina debe utilizarse junto a una dieta hipocalórica y una mayor actividad física en: - Pacientes con obesidad nutricional y un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o superior.
Italian: Sibutramina va utilizzata in associazione a una dieta ipocalorica e a una più intensa attività fisica in: - pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; - pazienti in sovrappeso e con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Spanish: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Italian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Spanish: 10 mg Comprimidos recubiertos con película
Italian: 10 mg Compressa rivestita con film uso orale
Spanish: Además, es imposible evitar que los pacientes con enfermedad cardiovascular encubierta reciban sibutramina, incluso si se adoptan medidas de minimización de riesgos.
Italian: Inoltre, anche in presenza di misure di riduzione del rischio, è impossibile evitare che i pazienti con malattia cardiovascolare silente ricevano sibutramina .
Spanish: 15 mg Comprimidos recubiertos con película
Italian: 15 mg Compressa rivestita con film uso orale
Spanish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Italian: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Spanish: • que el Comité ha concluido que el estudio SCOUT reveló un incremento del riesgo de episodios cardiovasculares graves en los pacientes con enfermedades cardiovasculares que usan sibutramina y, dado que los sujetos obesos corren un riesgo probable de sufrir enfermedades cardiovasculares, los riesgos identificados en el estudio SCOUT se consideran relevantes para el uso clínico de sibutramina,
Italian: • il comitato ha concluso che lo studio SCOUT dimostrava un incremento del rischio di gravi eventi cardiovascolari in soggetti affetti da malattia cardiovascolare trattati con sibutramina e, poiché i soggetti obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare, i rischi identificati nello studio SCOUT sono considerati rilevanti per l'uso clinico della sibutramina;il comitato ha ritenuto che i timori per la sicurezza cardiovascolare non siano adeguatamente controbilanciati dagli effetti benefici della sibutramina, in quanto la perdita ponderale conseguita con il medicinale è, in media, modesta e il peso così ottenuto può non essere mantenuto dopo la cessazione del trattamento;
Spanish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Países Bajos
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Spanish: Se aceptó este dato, pero el CHMP consideró que los datos revelaban que el riesgo de episodios CV era mayor en los pacientes que siguieron con la sibutramina que en los que continuaron con el placebo.
Italian: Pur riconoscendo tale considerazione, secondo il CHMP i dati mostrano che il rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti nel caso di trattamento prolungato con sibutramina erano superiori che nella terapia continuata con placebo.
Spanish: El CHMP reconoció que la identificación y la exclusión de los pacientes con riesgo de enfermedad CV es difícil, ya que la propia obesidad es un factor de riesgo de enfermedad CV. Se consideró improbable que las medidas educativas propuestas (como las cartas de comunicación directa con profesionales sanitarios (DHPC), los documentos de preguntas y respuestas, un centro de atención telefónica con página web segura y libros de registro para el seguimiento de pacientes) disminuyeran el riesgo para los pacientes o permitieran la identificación de los pacientes con enfermedad CV encubierta, ya que las complicaciones ateroscleróticas no pueden diagnosticarse midiendo la PA, la FC o el peso.
Italian: Le misure informative proposte (quali comunicazioni dirette, documenti con domande e risposte, un servizio di assistenza telefonica, un sito web protetto e registri per il controllo dei pazienti) non sono state ritenute in grado di ridurre il rischio per i pazienti o consentire l'identificazione di pazienti con malattia cardiovascolare silente, in quanto le complicazioni aterosclerotiche non possono essere diagnosticate mediante pressione sanguigna, frequenza cardiaca o misurazioni del peso.
Spanish: El tratamiento de todos los pacientes con sibutramina durante la fase de preinclusión podría haber contribuido a que la diferencia en las pérdidas de peso entre los pacientes tratados con sibutramina y con placebo observadas en el ensayo SCOUT fueran menores que las observadas en estudios previos.
Italian: La minore differenza di perdita ponderale tra i pazienti trattati con sibutramina e quelli sottoposti a placebo osservata nello studio SCOUT rispetto a studi precedenti può essere riconducibile al fatto che durante la fase iniziale a tutti i pazienti è stata somministrata sibutramina.
Spanish: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Cápsula
Italian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Capsula uso orale
Spanish: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Cápsula
Italian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsula uso orale
Spanish: Alteración de la visión.
Italian: - Alterazione della vista.
Spanish: Si toma más SIFROL del que debe
Italian: Se prende più SIFROL di quanto deve
Spanish: Qué es SIFROL y para qué se utiliza
Italian: Cos'è SIFROL e a cosa serve
Spanish: Otros medicamentos y SIFROL
Italian: Altri medicinali e SIFROL
Spanish: SIFROL puede disminuir la producción de leche materna.
Italian: SIFROL può ridurre la produzione di latte.
Spanish: Puede tomar SIFROL con o sin alimentos.
Italian: SIFROL può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: No debe utilizarse SIFROL durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Spanish: Toma de SIFROL con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con SIFROL.
Italian: SIFROL con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con SIFROL.
Spanish: Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
Italian: - Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SIFROL
Italian: Se interrompe il trattamento con SIFROL
Spanish: La eficacia se mantuvo en 87 de los 103 pacientes que cambiaron a SIFROL comprimidos de liberación prolongada.
Italian: L'efficacia si è mantenuta in 87 dei 103 pazienti che sono passati a SIFROL compresse a rilascio prolungato.
Spanish: Por lo tanto, no tome SIFROL si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Italian: Pertanto non assuma SIFROL se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/octubre/1997 Fecha de la última renovación: 14/octubre/2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 1997
Spanish: SIFROL puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Italian: SIFROL può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Spanish: Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Italian: - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu..
Spanish: Sin embargo, en estudios de Fase III en pacientes con enfermedad de Parkinson no se detectaron influencias significativas del peso corporal en el efecto terapéutico y la tolerancia de SIFROL comprimidos de liberación prolongada.
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase III condotti in pazienti con malattia di Parkinson, non è stata rilevata un'influenza clinicamente significativa del peso corporeo sull'efficacia terapeutica e sulla tollerabilità di SIFROL compresse a rilascio prolungato.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con SIFROL sin consultar antes con su médico.
Italian: Non interrompa l'assunzione di SIFROL senza averne prima parlato con il medico.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con SIFROL bruscamente.
Spanish: Debe evitar el uso de SIFROLjunto con medicamentos antipsicóticos.
Italian: Deve evitare l'assunzione di SIFROL in associazione a medicinali antipsicotici.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de SIFROL debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de SIFROL debe reducirse también en un 30%.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta del 30%.
Spanish: No se conoce el efecto de SIFROL sobre el feto.
Italian: Non è noto l'effetto di SIFROL sui feti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIFROL
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SIFROL
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con SIFROL (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Spanish: En estos casos SIFROL puede afectar a su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Italian: In questi casi SIFROL può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Spanish: Si olvidó tomar SIFROL
Italian: Se dimentica di prendere SIFROL
Spanish: SIFROL no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: SIFROL no debe utilizarse durante la lactancia.
Italian: SIFROL non deve essere assunto durante l'allattamento.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con SIFROL, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di SIFROL, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Sólo un paciente que cambió a SIFROL comprimidos de liberación prolongada experimentó una reacción adversa relacionada con el medicamento que condujo al abandono del tratamiento.
Italian: Solo un paziente passato a SIFROL compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
Spanish: - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Spanish: SIFROL contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
Italian: SIFROL contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.