FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadrops can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cystadrops se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Cystadrops can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the management of cystinosis.
Spanish: Cystadrops solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
English: What is Cystadrops and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cystadrops y para qué se utiliza?
English: Cystinosis is an inherited disease where a natural substance called cystine builds up in the body forming damaging crystals, particularly in the kidneys and cornea (the transparent layer in front of the eye).
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria en la que una sustancia natural llamada cistina se acumula en el organismo y forma cristales dañinos, en particular en los riñones y en la córnea (la capa transparente situada en la parte frontal del ojo).
English: Mercaptamine eye drop solutions made up locally in pharmacies or hospitals have been used for many years for the management of eye symptoms of cystinosis.
Spanish: Los colirios oftálmicos de mercaptamina elaborados localmente en farmacias y hospitales se han usado durante muchos años para tratar los síntomas de la cistinosis ocular.
English: When it is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea decreases, limiting damage to the eye.
Spanish: Al aplicar el medicamento al ojo, la cantidad de cistina en las células de la córnea se reduce, limitando el daño ocular.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in corneal cystine crystals as seen under the microscope and quantified using a score called the IVCM score.
Spanish: El criterio principal de la eficacia se basó en la reducción de los cristales de cistina depositados en la córnea que se ven en el microscopio y se cuantifican mediante una puntuación denominada IVCM.
English: For more information about treatment with Cystadrops, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadrops, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Cystadrops?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cystadrops?
English: What benefits of Cystadrops have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cystadrops en los estudios realizados?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cystadrops, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Cystadrops, consultar el prospecto.
English: Cystadrops has been compared with another less concentrated mercaptamine eye drop solution in one main study involving 32 patients from 2 years of age with cystinosis.
Spanish: Cystadrops se ha comparado con otros colirios de mecaptamina menos concentrados en un estudio principal en el que participaron 32 pacientes a partir de dos años de edad afectados de cistinosis.
English: Cystadrops is used to reduce the build-up of cystine crystals in the cornea.
Spanish: Cystadrops se usa para reducir la concentración de cristales de cistina en la córnea.
English: In addition, Cystadrops has been shown in a study to be effective at decreasing corneal cystine crystals.
Spanish: Además, Cystadrops ha demostrado en un estudio que es eficaz para disminuir los cristales de cistina depositados en la córnea.
English: Why is Cystadrops approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystadrops?
English: Cystadrops is an eye medicine used in patients from 2 years of age who have cystinosis.
Spanish: Cystadrops es un medicamento oftalmológico utilizado en pacientes a partir de los dos años que padecen cistinosis.
English: How is Cystadrops used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cystadrops?
English: How does Cystadrops work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cystadrops?
English: For practical information about using Cystadrops, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadrops, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse en la web de la Agencia.
English: It is available as tablets (50 and 150 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Teva on 17 September 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic Acid Teva el viernes, 17 de septiembre de 2010.
English: For the prevention of skeletal events, one 50-mg tablet is taken once a day.
Spanish: En la prevención de los episodios óseos, se administra un comprimido de 50 mg una vez al día.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat and Bonviva.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat y Bonviva.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat y Bonviva, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Ibandronic Acid Teva must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Spanish: Ibandronic Acid Teva deberá tomarse, de pie o sentado, con un vaso entero de agua sin gas (pero no mineral) sin masticarlo, chuparlo ni aplastarlo.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Spanish: Al reducirse la pérdida de masa ósea, los huesos tienen menos probabilidades de romperse, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas y en mujeres con osteoporosis.
English: This means that Ibandronic Acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: Ibandronic Acid Teva 50 mg is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Spanish: Ibandronic Acid Teva 50 mg se utiliza para prevenir los «episodios óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso).
English: Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines's.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico y es biosimilar a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dichos medicamentos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Teva.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic Acid Teva.
English: Other information about Ibandronic Acid Teva:
Spanish: Otras informaciones sobre Ibandronic Acid Teva:
English: Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.
English: The reference medicines for Ibandronic Acid Teva are Bondronat and Bonviva.
Spanish: Los medicamentos de referencia de Ibandronic Acid Teva son Bondronat y Bonviva.
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures.
Spanish: Ibandronic Acid Teva 150 mg se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
English: The full EPAR for Ibandronic Acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ibandronic Acid Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic Acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Ibandronic Acid Teva ibandronic acid
Spanish: Ibandronic Acid Teva ácido ibandrónico
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Ibandronic Acid Teva.
English: Ibandronic Acid Teva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
English: Patients should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Spanish: Si el aporte dietético es insuficiente, los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.
English: Why has Ibandronic Acid Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibandronic Acid Teva?
English: What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ibandronic Acid Teva?
English: What is Ibandronic Acid Teva?
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Teva?
English: The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, se administra un comprimido de 150 mg una vez al mes que deberá tomarse siempre por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
English: How does Ibandronic Acid Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ibandronic Acid Teva?
English: The active substance in Ibandronic Acid Teva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Ibandronic Acid Teva, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
English: What is Ibandronic Acid Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ibandronic Acid Teva?
English: How is Ibandronic Acid Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ibandronic Acid Teva?
English: The following studies are the most important.
Spanish: Los estudios que se relacionan a continuación son los más importantes.
English: In some cases fatalities have been observed.
Spanish: En algunos casos se han observado muertes.
English: These measures will help the environment.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
English: This was consistent with the observations in animal studies.
Spanish: Esto fue consistente con las observaciones en los estudios en animales.
English: ND: Not determined.
Spanish: ND: No determinado.
English: Take this medicine one or two times a day every day with food.
Spanish: Tome este medicamento una o dos veces al día, cada día con alimentos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 Noviembre 2017
English: The reason for this is not known.
Spanish: No se conoce la razón por la que esto sucede.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Spanish: En algunos pacientes se administró Factor VIII adicional.
English: Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Spanish: Algunas personas tenían otra enfermedad o estaban tomando otros medicamentos.
English: Therefore concomitant use is not recommended.
Spanish: Por lo tanto no se recomienda su uso concomitante.
English: • difficulty paying attention
Spanish: • dificultad para prestar atención
English: To be taken with food.
Spanish: Se debe tomar con alimentos.
English: AUC12 or 24
Spanish: AUC12 o 24
English: It is believed that this happens because the body's immune response improves and helps the body to fight these infections.
Spanish: Se cree que esto ocurre porque la respuesta inmune del cuerpo mejora y ayuda al organismo a luchar contra estas infecciones.
English: ~3 to 5
Spanish: ~3 a 5
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Spanish: Se asoció una relación causal, aunque el mecanismo de acción no ha sido dilucidado.
English: Appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Spanish: No se han establecido dosis adecuadas para esta combinación con respecto a la seguridad y eficacia.
English: There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below.
Spanish: Hay algunos medicamentos que solo se pueden tomar bajo ciertas circunstancias tal y como se describe más abajo.
English: Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
Spanish: - Síntomas de infección - informe a su médico inmediatamente.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
English: Children (2 - 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
Spanish: Los niños (2-12 años) empezarán con una dosis menor que ésta y continuarán hasta la máxima dosis permitida para su talla.
English: This should be particularly taken into account for those on a low sodium diet.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta especialmente en casos de personas con una dieta baja en sodio.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se encuentran descritos en las secciones 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación de dosis.
English: • abnormally heavy periods
Spanish: • periodos anormalmente pesados
English: In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Spanish: En algunos casos su médico puede necesitar realizar ciertas pruebas, cambiar la dosis o monitorizarle regularmente.
English: The mechanism of this interaction is not clear, but may be the result of transporter inhibition.
Spanish: El mecanismo de esta interacción no está claro, pero puede deberse a la inhibición del sistema de transporte.
English: Your doctor will discuss with you the best combination of medicines for you.
Spanish: Su médico hablará con usted para indicarle cual es la mejor combinación de medicamentos para usted.
English: Effects of food on oral absorption
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral
English: Cl/F (L/h) 1 Values expressed as geometric means.
Spanish: Cl/F (l/h) 1 Los valores están expresados como medias geométricas.
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
English: During episodes of diarrhoea your doctor may decide that extra monitoring is needed.
Spanish: Durante los episodios de diarrea su médico puede decidir que necesita un control adicional.
English: Response was similar in both dosing regimens and across patient age.
Spanish: La respuesta fue similar en ambos regímenes de dosis y en los pacientes de distintas edades.
English: • diarrhoea (may be severe)
Spanish: • diarrea (puede ser grave)
English: • damage to the nerves that can cause weakness and pain
Spanish: • daño nervioso que puede dar lugar a debilidad y dolor
English: Extra monitoring is recommended when diarrhoea occurs.
Spanish: Se recomienda una monitorización adicional cuando se produce diarrea.
English: Tell your doctor as soon as possible if this applies to you.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si este es su caso.
English: Ritonavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Spanish: Puede usarse ritonavir durante el embarazo si es clínicamente necesario.
English: St John's wort is often used in herbal medicines that you can buy yourself.
Spanish: La hierba de San Juan se usa a menudo en medicamentos a base de plantas que puede comprar usted mismo.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need five or more tablets daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si necesita cinco o más comprimidos diarios durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).
English: Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment.
Spanish: Por lo que, durante el tratamiento, deben utilizarse métodos anticonceptivos alternativos, eficaces y seguros.
English: Digoxin (heart medicine).
Spanish: - Digoxina (medicamento para el corazón).
English: Accumulation of other mutations in the protease gene (including at positions 20, 33, 36, 46, 54, 71, and 90) can also contribute to ritonavir resistance.
Spanish: La acumulación de otras mutaciones en el gen de la proteasa (incluidos los de las posiciones 20, 33, 36, 46, 54, 71 y 90) pueden contribuir también a la resistencia a ritonavir.
English: Ritonavir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
Spanish: Ritonavir no parece aumentar el riesgo de desarrollar defectos de nacimiento comparado con la población general.
English: • bad taste in the mouth
Spanish: • mal sabor de boca
English: To avoid transmitting the infection, mothers with HIV must not breast-feed their babies.
Spanish: Para evitar la transmisión de la infección, las madres con VIH no deben amamantar a sus hijos.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: In this instance, close clinical monitoring is warranted.
Spanish: En este caso, es necesario una estrecha monitorización clínica.
English: In more than a half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Spanish: En más de la mitad de los casos notificados, se continuó el tratamiento con inhibidores de proteasa o se retomó en el caso de que se hubiera interrumpido.
English: This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Spanish: Por este motivo debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento, incluso aquellos que ha comprado usted mismo o productos herbales, aunque es importante mencionar los siguientes:
English: If it is nearly time for the next dose, just take that one.
Spanish: Si la hora de la siguiente dosis está próxima, tome solo una dosis.
English: • low levels of blood platelets
Spanish: • bajos niveles de plaquetas en sangre
English: There is no parenteral formulation of ritonavir, therefore the extent of absorption and absolute bioavailability have not been determined.
Spanish: No existe una formulación parenteral de ritonavir, por lo que no se ha determinado el grado de absorción ni la biodisponibilidad absoluta.
English: Ultrastructural evidence suggests that these retinal changes may be secondary to phospholipidosis.
Spanish: Las pruebas ultraestructurales sugieren que estos cambios retinianos pueden ser secundarios a fosfolipidosis.
English: A large amount (6100 live births) of pregnant women were exposed to ritonavir during pregnancy; of these, 2800 live births were exposed during the first trimester.
Spanish: Una gran cantidad de mujeres embarazadas (6.100 nacimientos vivos) fueron expuestas a ritonavir durante el embarazo; de estos 2.800 nacidos vivos fueron expuestos durante el primer trimestre.
English: Some patients with advanced HIV infection (AIDS) who then start anti-HIV treatment may develop the symptoms of infections they have had in the past even if they didn't know they had had them.
Spanish: Algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada que comienzan un tratamiento anti-VIH pueden desarrollar los síntomas de infección que han tenido en el pasado incluso si no saben que la han tenido.
English: There are medicines that may not mix with ritonavir because their effects could increase or decrease when taken together.
Spanish: Hay medicamentos que no deben mezclarse con ritonavir porque sus efectos pueden aumentar o disminuir cuando se toman juntos.
English: Dose alterations should not be necessary.
Spanish: No debería ser necesario realizar modificaciones en la dosis.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Spanish: Deberá evaluarse cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario.
English: These effects are thought to represent induction of bupropion metabolism.
Spanish: Se cree que estos efectos representan la inducción del metabolismo de bupropion.
English: 13 days
Spanish: 13 días
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consultar la información relevante del producto para estos medicamentos.
English: Your doctor may wish to reduce the steroid dose or monitor your side effects more closely.
Spanish: Su médico puede querer reducir la dosis de esteroides o monitorizar sus efectos adversos más estrechamente.
English: Fever, weight loss
Spanish: Fiebre, pérdida de peso
English: S-Warfarin R-Warfarin
Spanish: S-warfarina R-warfarina