FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: : 0,4 mg, 1,09 timer), ud fra hvilket kan udledes, at der er en længere virkningsvarighed af naloxon givet intranasalt end intramuskulært.
Bulgarian: Стойностите за време на полупродължителност (half value duration, HVD) за интраназално приложение бяха по-големи от тези за интрамускулно приложение (интраназално, 2 mg, 1,27 ч., IM, 0,4 mg 1,09 ч.), от което можем да заключим по-голяма продължителност на действие на налоксон, приложен по интраназален път, отколкото приложен по интрамускулен път.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност при развитието
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
Danish: • Kropssmerter og mavekramper
Bulgarian: Сърбежи по тялото и стомашни спазми
Danish: Hver pakke indeholder to enkeltdosis næsespray.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа два назални спрея с единична доза.
Danish: Hold næsesprayen med din tommelfinger nedenunder stemplet og din pege- og langfinger på hver side af dysen.
Bulgarian: Дръжте назалния спрей с Вашия палец в основата на буталото и поставете
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INTRANASAL SPRAY/ANORDNINGS MÆRKAT
Bulgarian: ИНТРАНАЗАЛЕН СПРЕЙ/ЕТИКЕТ НА УСТРОЙСТВОТО
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme
Bulgarian: Неравномерен сърдечен ритъм
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Danish: Det skal du vide, før du får Nyxoid Brug ikke Nyxoid:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nyxoid
Danish: • Videoen skal være tilgængelig som o Et link som kan tilgås online i HPD og PIC
Bulgarian: Трябва да се намира на разположение като o линк за онлайн достъп до HPD и PIC o Флашка за HCP с цел обучение, ако няма на разположение WiFi.
Danish: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Bulgarian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Danish: Næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder 2 enkeltdosisbeholdere
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза 2 опаковки с по една доза
Danish: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Bulgarian: VA info@mundipharma.be
Danish: Enkeltdosis næsespray til overdosis af opioider (som f.eks. heroin) Må ikke testes før brug
Bulgarian: Спрей за нос, съдържащ една доза за предозиране с опиати (като хероин)
Danish: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Bulgarian: Tel: +386 158969 00
Danish: Opioidabstinenssyndrom
Bulgarian: Mundipharma Oy
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Nyxoid Sådan skal Nyxoid gives Bivirkninger
Bulgarian: Какво представлява Nyxoid и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Nyxoid
Danish: Hånd understøtter hoved Øverste ben bøjet
Bulgarian: Свийте горния крак
Danish: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Bulgarian: infomed@mundipharma.fr
Danish: Det er ikke en erstatning for akut behandling.
Bulgarian: Не замества спешната медицинска помощ.
Danish: Hver næsespraybeholder leverer 1,8 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Bulgarian: Всеки спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder naloxon
Bulgarian: Информация за потребителя Nyxoid 1,8 mg спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза
Danish: Tremor
Bulgarian: Треперене
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Effektiviteten af Nyxoid (intranasal naloxon) Administration af lægpersoner ved reversering af opioidoverdosis.
Bulgarian: Ефективност на приложението на Nyxoid (интраназален налоксон) от непрофесионалисти при овладяване на опиоидно предозиране
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder naloxon
Bulgarian: Nyxoid 1,8 mg спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза налоксон
Danish: Meget almindelige: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Kvalme
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Danish: Nyxoid kan anvendes til voksne og unge fra 14 år.
Bulgarian: Nyxoid може да се използва при възрастни и юноши над 14 години.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nyxoid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nyxoid.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nyxoid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nyxoid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nyxoid er et "hybridt lægemiddel".
Bulgarian: Nyxoid е „хибридно лекарство".
Danish: Nyxoid naloxon
Bulgarian: Nyxoid naloxone
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men indgives på en anden måde.
Bulgarian: Това означава, че Nyxoid е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
Danish: Opioider virker ved at binde til og aktivere opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Bulgarian: Опиатите действат, като се свързват с и активират опиоидните рецептори (целите) в организма.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nyxoid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Nyxoid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nyxoid?
Danish: Nyxoid er et lægemiddel til nødbehandling af kendt eller mistænkt overdosering af opioide lægemidler (som f.eks. heroin eller morfin).
Bulgarian: Nyxoid е лекарство, което се използва за спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиоидни наркотици (като хероин или морфин).
Danish: Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Nyxoids virkning, når det gives af personer uden medicinsk uddannelse.
Bulgarian: Фирмата също ще проведе проучване за ефективността на Nyxoid, когато се прилага от хора без медицинско обучение.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nyxoid, vil udarbejde informationsmateriale, herunder en video, til sundhedspersoner og patienter med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Nyxoid, ще издаде образователни материали, в това число видео клип, за здравните специалисти и пациентите с подробна информация за начина на използване на лекарството.
Danish: Tegn på en overdosis omfatter små pupiller, unormalt langsom og uregelmæssig vejrtrækning, svær søvnighed og ingen reaktion på berøring eller høje lyde.
Bulgarian: Признаците на предозиране включват точковидни зеници, анормално забавено и нередовно дишане, прекомерна сънливост и липса на реакция на допир или висок шум.
Danish: Derudover har en undersøgelse med deltagelse af 38 raske forsøgspersoner påvist, at Nyxoid 2 mg givet som et sprøjt i næsen af en sundhedsperson danner et naloxonniveau i kroppen, der svarer til det, der opnås ved injektion af den sædvanlige dosis på 0,4 mg i en muskel.
Bulgarian: Освен това едно проучване, обхващащо 38 здрави доброволци, показва, че когато се прилага от здравен специалист, Nyxoid 2 mg, прилаган като спрей за нос, произвежда сходно ниво на налоксон в организма като налоксон, прилаган в обичайната доза от 0,4 mg чрез инжекция в мускул.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur, der viser, at naloxon er effektivt til behandling af opioidoverdosis, når det gives som injektion (standardbehandlingen for opioidoverdosis) eller gennem næsen.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикации в литературата, които показват, че налоксон е ефективен за лечение на предозиране с опиат, когато се прилага чрез инжекция (стандартното лечение за предозиране с опиат), както и в носа.
Danish: Det indeholder det aktive stof naloxon.
Bulgarian: Съдържа активното вещество налоксон (naloxone).
Danish: Referencelægemidlet Naloxon HCI B. Braun gives som injektion, mens Nyxoid gives som næsespray.
Bulgarian: Докато референтното лекарство Naloxon HCl B. Braun се прилага чрез инжекция, Nyxoid се прилага като спрей за нос.
Danish: Sikkerheden og virkningen af naloxon som modgift ved opioidoverdosis er velkendt.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на налоксон като противоотрова при предозиране с опиат са добре известни.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nyxoid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nyxoid са по-големи от рисковете, и препоръча Nyxoid да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: I modsætning til nødbehandling af opioidoverdosis ved injektion kan Nyxoid gives af personer, der ikke har nogen medicinsk uddannelse, da det skal sprøjtes ind i næsen.
Bulgarian: В сравнение със спешните лечения при предозиране с опиат, прилагани чрез инжекция, Nyxoid може да бъде прилаган от хора без медицинско обучение, защото се впръсква в носа.
Danish: Den anbefalede dosis er ét sprøjt i det ene næsebor, som gives øjeblikkeligt ved mistanke om en opioidoverdosis, mens der ventes på ambulance; hvis den første dosis ikke har nogen virkning, bør en ny dosis gives efter 23 minutter i det andet næsebor.
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно впръскване в едната ноздра, прилагано веднага при подозрение за предозиране с опиат, докато се чака спешна помощ; ако първата доза няма ефект, трябва да се приложи втора доза след 2-3 минути в другата ноздра.
Danish: Naloxon blokerer hurtigt disse receptorer og standser dermed opioidernes virkning som f.eks. langsom vejrtrækning.
Bulgarian: Налоксон бързо блокира тези рецептори, спирайки ефектите на опиата, като забавено дишане.
Danish: Andre oplysninger om Nyxoid
Bulgarian: Допълнителна информация за Nyxoid:
Danish: Hvad er Nyxoid, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Nyxoid и за какво се използва?
Danish: Der er heller ingen risiko for nåleskader med Nyxoid, og det kan få almindelige borgere til at give hurtig behandling.
Bulgarian: Няма риск и от нараняване с игла при Nyxoid, което окуражава членовете на обществото да предоставят своевременно лечение.
Danish: Naloxon, det aktive stof i Nyxoid, er blevet bredt anvendt til nødbehandling af opioidoverdosis siden 1970'erne.
Bulgarian: Налоксон, активното вещество в Nyxoid, се използва широко в спешната медицина от седемдесетте години на миналия век за лечение на предозиране с опиати.
Danish: Det aktive stof i Nyxoid, naloxon, modvirker effekten af opioide lægemidler.
Bulgarian: Активното вещество в Nyxoid, налоксон, неутрализира ефектите на опиоидни наркотици.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nyxoid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nyxoid?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nyxoid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nyxoid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Nyxoid er en næsespray, der fås som en enkeltdosisbeholder (1,8 mg).
Bulgarian: Nyxoid е спрей за нос, който се предлага под формата на спрей, съдържащ една доза (1,8 mg).
Danish: Hvordan virker Nyxoid?
Bulgarian: Как действа Nyxoid?
Danish: Hvorfor blev Nyxoid godkendt?
Bulgarian: Защо Nyxoid е разрешен за употреба?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nyxoid bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nyxoid.
Danish: Hvordan anvendes Nyxoid?
Bulgarian: Как се използва Nyxoid?
Danish: Hvis den første dosis virker, men patienten efterfølgende får det dårligt, bør en ny dosis gives øjeblikkeligt i det andet næsebor.
Bulgarian: късно състоянието на пациента се влоши, трябва да се приложи веднага втора доза в другата ноздра.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nyxoid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nyxoid, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Efter indgift af Nyxoid hos personer, der er afhængige af opioider, kan typiske abstinenssymptomer forventes, og de omfatter rastløshed, uro, kvalme, hurtig hjerterytme og øget svedtendens.
Bulgarian: Очаква се типичен синдром на отнемане на опиат след прилагането на Nyxoid при хора, пристрастени към опиати; симптомите включват безпокойство, възбуда, усещане за неразположение или неразположение, учестен сърдечен ритъм и изпотяване.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nyxoid fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Nyxoid, вижте листовката.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nyxoid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nyxoid?
Bulgarian: Какви ползи от Nyxoid са установени в проучванията?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Danish: Årligt i forbindelse med den årlige revurdering
Bulgarian: Ежегодно в рамките на годишната преоценка
Danish: Doseres hver 4. til 12. time.
Bulgarian: Прилага се на всеки 4 до 12 часа
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at minimere risikoen for doseringsfejl.
Bulgarian: Програмата за обучение цели да се сведе до минимум рискът от грешки при дозирането.
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Австрия тел.: +44(0)1256 894 959
Danish: OBIZUR er indiceret til voksne.
Bulgarian: OBIZUR е показан при възрастни.
Danish: Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:
Bulgarian: Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:
Danish: ATC-kode: B02BD14
Bulgarian: ATC код: B02BD14
Danish: Ud af disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).
Bulgarian: При осем от тези 11 участници има окончателен успех на лечението (73%).
Danish: Ekstensiv kutan purpura kræver ikke nødvendigvis behandling.
Bulgarian: Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.
Danish: Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr.
Bulgarian: Производственият процес не включва продукти от човешки серум и човешки протеини и не съдържа допълнителни материали, получени от животни.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.
Danish: Tris-Base
Bulgarian: Трис база
Danish: Et positivt respons sås hos 95 % (19/20) af deltagerne vurderet efter 8 timer og 100 % (18/18) efter 16 timer.
Bulgarian: Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час.
Danish: Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.
Bulgarian: Максималната активност на фактор VIII в кръвта не трябва да надвишава 200%.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4).
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергични реакции (вижте точка 4 за признаците и симптомите).
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните данни симптоми:
Danish: Produktet indeholder spormængder af hamsterproteiner.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер.
Danish: Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.
Bulgarian: Изисква клинично наблюдение на състоянието на кървенето на пациента.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende venekateter, bør risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Bulgarian: Ако е необходима венозна катетеризация, трябва да се има предвид рискът от свързани с катетъра усложнения, като например тромбоза на мястото на катетъра.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal injektionen stoppes.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, инжектирането трябва да се спре.
Danish: Lægen vil også kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Bulgarian: Ще провери също дали кръвоизливът е достатъчно овладян.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти съдържа следните основни елементи:
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Bulgarian: <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Danish: Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши на възраст под 18 години с вродена и редки случаи на придобита хемофилия понастоящем не е одобрена.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kombinationsfaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, hvilket i sidste ende omdanner protrombin til trombin.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, с което ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X, който в крайна сметка превръща протромбина в тромбин.
Danish: • En video, der er tilgængelig online, til yderligere specificering af den påkrævede beregning og administration af lægemidlet
Bulgarian: онлайн видеоклип за допълнително разясняване на необходимите изчисления и прилагането на лекарството.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for partikler, og den har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Bulgarian: След приготвяне разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Danish: En enhed (E) af faktor VIII aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Bulgarian: Една единица (U) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Danish: Kendte anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof, hamsterprotein, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Bulgarian: Известни анафилактични реакции към активното вещество, протеин от хамстер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende blødningsepisode.
Bulgarian: При общо 24/28 (86%) първоначалният кръвоизлив е успешно овладян (отшумява).
Danish: Måling af faktor VIII aktivitet skal altid udføres med den samme analysemetode for den enkelte patient.
Bulgarian: Измерването на активността на фактор VIII трябва винаги да се извършва посредством един и същ метод на изследване при отделните пациенти.
Danish: En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende
Bulgarian: Една опаковка OBIZUR съдържа по 1, 5 или 10 от следните:
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR.
Bulgarian: Съществува малка вероятност да получите алергична реакция към OBIZUR.
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Danish: Derfor må OBIZUR kun administreres, når det vurderes som klinisk nødvendigt.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо.
Danish: Personer med forudeksisterende kardiovaskulære sygdomme og ældre personer har en særlig risiko.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо сърдечносъдово заболяване и тези в старческа възраст са особено изложени на риск.
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Danish: Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel:
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула:
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede doser af OBIZUR, er ikke blevet karakteriseret.
Bulgarian: Ефектите на по-висока от препоръчителната доза OBIZUR не са охарактеризирани.
Danish: Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.
Bulgarian: Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане.
Danish: OBIZUR bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично показан.
Danish: Hyppighed og varighed af den efterfølgende dosering
Bulgarian: Честота и продължителнос т на последващото прилагане
Danish: Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og kropsvægt.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.
Danish: Lægen vil justere dosis og varighed af OBIZUR, indtil blødningen er stoppet.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата и продължителността на приложение на OBIZUR, докато кървенето спре.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Danish: Ud over responset på behandlingen blev den samlede behandlingssucces bestemt af investigator baseret på hans/hendes evne til at stoppe eller reducere dosis og/eller doseringshyppighed af OBIZUR.
Bulgarian: Освен повлияването от лечението цялостният успех от лечението е определен от изследователя въз основа на възможността да бъде прекратено приложението или да бъде намалената дозата и/или честотата на приложение на OBIZUR.