FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dakomitinibovej skupine sa hlásil 1 fatálny prípad
Lithuanian: Dakomitinibo grupėje pranešta apie 1 mirtimi pasibaigusį atvejį.
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: • Galite vartoti tabletę su maistu arba be jo.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať s vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu; jas galima vartoti su maistu arba be jo.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože nie je známe, či liek môže ublížiť dieťaťu.
Lithuanian: Žindymas Nežindykite šio vaisto vartojimo metu, nes nežinoma, ar jis gali pakenkti kūdikiui.
Slovak: Keďže sa mnohé lieky vylučujú do ľudského mlieka a vzhľadom na to, že expozícia dakomitinibu môže u dojčených detí potenciálne spôsobiť závažné nežiaduce reakcie, matky treba poučiť, aby počas užívania tohto lieku nedojčili.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną ir dėl galimų dakomitinibo ekspozicijos sukeltų pavojingų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, žindyvėms reikia patarti nežindyti šio vaistinio preparato vartojimo metu.
Slovak: Ak sa liečite ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a Vizimpro.
Lithuanian: • Jeigu vartojate bet kokių vaistų, nurodytų skyriuje Kiti vaistai ir Vizimpro.
Slovak: Inhibícia CYP2D6 sa prejavila približne 90 % redukciou expozície metabolitu a približne 37 % zvýšením expozície dakomitinibu.
Lithuanian: Slopinant CYP2D6 maždaug 90 % sumažėjo metabolitų ekspozicija ir maždaug 37 % padidėjo dakomitinibo ekspozicija.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, ktorý sa nazýva intersticiálna choroba pľúc a môže spôsobiť úmrtie.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad susirgote plaučių uždegimu, vadinamu intersticine plaučių liga, kuri gali baigtis mirtimi.
Slovak: O pacientoch vyžadujúcich hemodialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems reikia hemodializės, duomenų nėra.
Slovak: Na základe údajov z pozorovaní u 8 pacientov v štúdii A7471001 nedošlo k žiadnemu zjavnému účinku lokálne podávaného antacida na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Lithuanian: Remiantis 8 pacientų stebėjimo tyrimo A7471001 metu duomenimis, akivaizdaus vietinio poveikio antacidų vartojimo poveikio dakomitinibo Cmax ir AUCinf nenustatyta.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE47
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté)
Lithuanian: • Odos išišbėrimą (labai dažnas).
Slovak: Pri prvých prejavoch častejšej stolice okamžite kontaktujte svojho lekára, pite veľa tekutín a čo najskôr začnite s liečbou proti hnačke.
Lithuanian: Vos tik pastebėję, kad dažniau tuštinatės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, gerkite daug skysčių ir kaip galima greičiau pradėkite viduriavimą stabdantį gydymą.
Slovak: Liečba predávkovania dakomitinibom má pozostávať zo symptomatickej liečby a všeobecných podporných opatrení.
Lithuanian: Dakomitinibo perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS), ktoré sa stanovovalo prostredníctvom zaslepeného hodnotenia v nezávislom rádiologickom centre (Independent Radiology Central, IRC).
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), nustatytas pagal koduotą nepriklausomo radiologijos centro (NRC) apžvalgą.
Slovak: Niektoré pľúcne problémy sa počas môžu zhoršiť, pretože Vizimpro môže počas liečby spôsobiť zápal pľúc.
Lithuanian: Tam tikri plaučių sutrikimai Vizimpro gydymo metu gali pasunkėti, nes Vizimpro gydymo metu gali sukelti plaučių uždegimą.
Slovak: Odporúčaná dávka Vizimpra je 45 mg užívaných perorálne raz denne až do progresie ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Rekomenduojama Vizimpro dozė yra 45 mg, vartojama vieną kartą per parą per burną, kol ima progresuoti liga arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom pomocou ochranného odevu a opaľovacieho krému.
Lithuanian: Rekomenduojama saugotis nuo saulės drabužiais ir priemonėmis su saulės filtrais.
Slovak: Ak užijete viac Vizimpra, ako máte Ak užijete príliš veľa Vizimpra, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vizimpro dozę? Jeigu suvartojote daugiau Vizimpro, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Slovak: Dakomitinib sa selektívne a ireverzibilne viaže na svoje ciele z HER rodiny, čím zabezpečuje predĺženú inhibíciu.
Lithuanian: Dakomitinibas atrankiai ir negrįžtamai rišasi su savo HER grupės taikiniais, užtikrindamas ilgalaikį slopinimą.
Slovak: • slabosť,
Lithuanian: • silpnumas;
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie u pacientov, ku ktorým došlo najmenej u 10 % pacientov v štúdii ARCHER 1050, sú sumarizované v tabuľke 4 podľa všeobecne používaných kritérií pre toxicitu Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)).
Lithuanian: Labai dažnų nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių bent 10 % pacientų tyrimo ARCHER 1050 metu, suklasifikuotų pagal JAV nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijų (angl.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nemajú vek, rasa (aziati a neaziati), pohlavie a telesná hmotnosť pacienta klinicky relevantný vplyv na predpovedanú expozíciu dakomitinibu v ustálenom stave.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizėmis, paciento amžius, rasė (azijiečiai ir ne azijiečiai), lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio numatomai pusiausvirosios būsenos dakomitinibo ekspozicijai neturi.
Slovak: Je dôležité liečiť vyrážku skoro.
Lithuanian: Svarbu pradėti anksti gydyti išbėrimą.
Slovak: Neštudovala sa farmakokinetika u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Lithuanian: Farmakokinetika su pacientais, kuriems reikia hemodializės, netirta.
Slovak: Vyšetrenie stavu mutácie EGFR
Lithuanian: EAFR mutacijų būklės vertinimas
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Hipokalemija
Slovak: Počas liečby Vizimprom tieto lieky nesmiete užívať.
Lithuanian: Gydydamiesi Vizimpro, šių vaistų vartoti negalite.
Slovak: Počas vyšetrovania týchto príznakov sa musí prerušiť liečba dakomitinibom.
Lithuanian: Kol bus tiriami šie simptomai, gydymą dakomitinibu reikia sustabdyti.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Karboxymetylškrob
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré dostávajú tento liek, musia používať adekvátne antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 17 dní (5 polčasov) po ukončení liečby.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, gydymo metu ir ne trumpiau kaip 17 parų (5 pusėjimo laikotarpius) baigusios gydymą turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipo pavidalu)
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė
Slovak: Podľa rasy bolo 23 % pacientov belochov, 77 % bolo ázijskej rasy a <
Lithuanian: Pagal rasinę priklausomybę 23 % buvo baltaodžiai, 77 % - azijiečiai, o <1 % - juodaodžiai.
Slovak: Ak užívate liek blokujúci H2 receptory, svoju dávku Vizimpra užite najmenej 2 hodiny pred užitím lieku blokujúceho H2 receptory alebo 10 hodín po jeho užití.
Lithuanian: Jeigu vartojate H2 blokatorių, gerkite Vizimpro dozę bent 2 valandas prieš H2 blokatoriaus vartojimą arba 10 valandų po jo.
Slovak: Po podávaní dakomitinibu 45 mg raz za deň sa ustálený stav dosiahol do 14 dní.
Lithuanian: Vartojant 45 mg dakomitinibo dozę kasdien, pusiausviroji būsena pasiekta per 14 parų.
Slovak: Dakomitinib sa má podať 2 hodiny pred užitím antagonistu receptora H2 alebo najmenej 10 hodín po jeho užití.
Lithuanian: Dacomitinib reikia skirti 2 valandas prieš H2 receptorių antagonistų vartojimą arba bent 10 valandų po jų.
Slovak: Stratifikované HR-0,589 (95 % IS: 0,469;
Lithuanian: Stratifikuota SR - 0,589 (95 % PI: 0,469;
Slovak: OS sa preto nedala formálne vyhodnotiť.
Lithuanian: Todėl statistiškai reikšmingo BI pagerėjimo formaliai įvertinti nebuvo galima.
Slovak: Dakomitinib je inhibítor všetkých ľudských receptorov epidermálneho rastového faktora (HER)
Lithuanian: Dakomitinibas - tai žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių (angl.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Lithuanian: Išbėrimas gali atsirasti arba jo būklė pablogėti saulės veikiamose srityse.
Slovak: Opadry II modrá 85F30716 obsahujúca nasledujúce: Polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203)
Lithuanian: Mėlynasis dažiklis „Opadry II Blue 85F30716", kuriame yra: Iš dalies hidrolizintas polivinilo alkoholis (E1203) Talkas (E553b)
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku môže dakomitinib spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dakomitinibo veikimo mechanizmą, jo skiriant nėščiosioms gali būti pakenkta vaisiui.
Slovak: Poraďte pacientom, aby používali ochranný odev a opaľovací krém pred tým ako vyjdú na slnko.
Lithuanian: Patarkite pacientams saulės atokaitoje dėvėti apsaugančius drabužius ir naudoti saulės filtrus.
Slovak: Vyrážka, erytematózne a exfoliatívne kožné stavy sa môžu vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Lithuanian: Išbėrimų ir eriteminių bei eksfoliacinių odos pažeidimų gali atsirasti arba jie gali pablogėti saulės veikiamose srityse.
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika preukázali, že dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentným, bioakumulatívnym a toxickým pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad dakomitinibas gali būti labai patvarus, bioakumuliacinis ir toksiškas aplinkai (žr.
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila.
Lithuanian: Pacientams gali reikėti laikinai nutraukti dakomitinibo vartojimą ir (arba) sumažinti dozę.
Slovak: Hnačka môže spôsobiť dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, ktorá by mohla byť fatálna, ak by sa adekvátne neliečila.
Lithuanian: Viduriavimas gali sukelti dehidrataciją su inkstų funkcijos pažeidimu arba be jo, kuri, tinkamai negydoma, gali baigtis mirtimi.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých dôjde k akútnemu nástupu alebo nevysvetliteľnému zhoršeniu pľúcnych príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, horúčka), sa musia dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčila ILD/pneumonitída.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems ūmiai atsiranda kvėpavimo sistemos simptomų (pvz., dusulys, kosulys, karščiavimas) arba jie nepaaiškinamai pablogėja, reikia kruopščiai ištirti dėl IPL / pneumonito.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote ar galite vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: • máte akékoľvek príznaky problémov s pečeňou, ktoré môžu zahŕňať: zožltnutie kože alebo bielej časti očí (žltačka), tmavý alebo hnedý (vo farbe čaju) moč, svetlé sfarbenie stolice.
Lithuanian: • pasireiškia bet kokių kepenų sutrikimų simptomų, kurie gali būti odos ir akių obuolių pageltimas (gelta), tamsus arba rudas (arbatos spalvos) šlapimas, šviesios spalvos išmatos.
Slovak: Ak liečba vyrážky nezaberá alebo sa vyrážka zhoršuje (napríklad sa vám koža olupuje alebo praská), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi, pretože sa môže rozhodnúť ukončiť vašu liečbu Vizimprom.
Lithuanian: Jeigu išbėrė, pasakykite gydytojui. Jeigu išbėrimo gydymas neveiksmingas arba išbėrimo būklė pablogėja (pvz., jeigu oda ima luptis ar skilinėti), turite nedelsdami pasakyti tai gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti sustabdyti gydymą Vizimpro.
Slovak: Pacientky užívajúce dakomitinib počas gravidity alebo tie, ktoré otehotnejú počas užívania dakomitinibu, sa musia oboznámiť s potenciálnym rizikom pre plod.
Lithuanian: Dakomitinibą vartojančias nėščiąsias arba moteris, pastojusias gydymo dakomitinibu metu, reikia perspėti dėl galimo pavojaus vaisiui.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie pre Vizimpro.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos Vizimpro sukeliamos nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali limitované účinky na reprodukčnú toxicitu (nižší prírastok telesnej hmotnosti matky a nižšia konzumácia potravy u potkanov a králikov, nižšia telesná hmotnosť plodu a vyššia incidencia neosifikovaných metatarzálnych kostí len u potkanov) (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė ribotą toksinį poveikį reprodukcijai (mažesnis patelių kūno masės prieaugis ir pašaro suvartojimas žiurkėms ir triušiams bei mažesnė vaisių kūno masė ir didesnis padikaulių nesukaulėjimo dažnis tik žiurkėms) (žr.
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu a substrátov CYP2D6
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su CYP2D6 substratais
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dakomitinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri indikácii NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti dakomitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSLPV indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmôžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį - Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Slovak: Konkrétne, účinky niektorých liekov sa môžu zosilniť, keď ich užívate spolu s Vizimprom.
Lithuanian: Tai svarbu, nes tam tikrų vaistų poveikis gali sustiprėti vartojant Vizimpro.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by bol dakomitinib genotoxický v klinicky relevantných expozičných koncentráciách.
Lithuanian: Tad nesitikima, kad dakomitinibas esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai veikia genotoksiškai.
Slovak: V plazme sa dakomitinib viaže na albumín a kyslý 1-glykoproteín a nenaviazaná frakcia je približne 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Plazmoje dakomitinibas rišasi su albuminais ir 1 rūgšties glikoproteinu; tiriant sveikus savanorius in vitro ir ex vivo , nesusirišusi dalis sudaro maždaug 2 %.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní až počas 6 mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov sa identifikovali primárne toxicity na koži/srsti (dermálne zmeny u potkanov a psov, atrofia/dysplázia folikulov srsti u potkanov), v obličkách (papilárna nekróza často sprevádzaná tubulárnou degeneráciou, regeneráciou, dilatáciou a/alebo atrofiou a zmeny v močových markeroch indikujúce poškodenie obličiek u potkanov, erózia alebo ulcerácia epitelu panvičky asociovaná so zápalom bez zmien indikujúcich dysfunkciu obličiek u psov), v oku (atrofia epitelu rohovky u potkanov a psov, vredy/erózie rohovky so začervenanou/opuchnutou spojivkou (spojivkami), konjunktivitída, zvýšené tretie očné viečko, zvýraznené škúlenie, privreté oči, slzenie a/alebo výtoky z oka u psov) a v tráviacom systéme (enteropatia u potkanov a psov, erózie/vredy v ústach so začervenaním sliznicových membrán u psov) a atrofia epiteliálnych buniek iných orgánov u potkanov.
Lithuanian: Sušeriamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, trukusiuose iki 6 mėnesių su žiurkėmis ir 9 mėnesių su šunimis, pagrindinis toksinis poveikis nustatytas odai ir plaukams (odos pokyčiai žiurkėms ir šunimis; plaukų folikulų atrofija / displazija žiurkėms), inkstams (papilinė nekrozė, dažnai kartu su kanalėlių degeneracija, regeneracija, dilatacija ir (arba) atrofija bei šlapimo žymenų, rodančių inkstų pažeidimą, pokyčiais žiurkėms; geldelių erozija arba išopėjimas kartu su susijusiu uždegimu nesant inkstų disfunkciją rodančių žymenų šunims), akims (ragenos epitelio atrofija žiurkėms ir šunims; ragenos opos / erozijos su paraudusia (-iomis) / sutinusia (-iomis) jungine (-ėmis), konjunktyvitas, trečiojo akies voko padidėjimas, sustiprėjęs žvairumas, primerktos akys, ašarojimas ir (arba) išskyros iš akių šunims), virškinimo sistemai (enteropatija žiurkėms ir šunims, nasrų erozijos / opos su gleivinių paraudimu šunims) ir kitų organų epitelinių ląstelių atrofija žiurkėms.
Slovak: Liečbu Vizimprom musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Lithuanian: Gydymą Vizimpro pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Slovak: Ako alternatívu môžete užívať krátkodobo pôsobiaci liek, ako je antacidum alebo liek blokujúci H2 receptory.
Lithuanian: Vietoj jų galite vartoti trumpo poveikio vaistų, pvz., antacidų arba H2 blokatorių.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania Vizimpra vyhli otehotneniu.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti Vizimpro vartojimo metu.
Slovak: , ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Lithuanian: Šios grupės vaistai skiriami vėžiui gydyti.
Slovak: Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Lithuanian: Vizimpro sudėtyje yra laktozės ir natrio
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz) sa hlásili u 22,0 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a boli 1. až 3. stupňa, pričom väčšina bola 1. stupňa (18,4
Lithuanian: Gauta pranešimų apie 1-3 laipsnių transaminazių aktyvumo padidėjimą (alaninaminotransferazės suaktyvėjimą, aspartataminotransferazės suaktyvėjimą, transaminazių suaktyvėjimą), pasireiškusį 22,0 % Vizimpro vartojusių pacientų; dauguma reakcijų buvo 1 laipsnio (18,4 %) (žr.
Slovak: Vizimpro má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vizimpro gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: V rámci programu s dakomitinibom viedlo u 1 pacienta zlyhanie pečene k úmrtiu.
Lithuanian: Visos dakomitinibo programos metu dėl toksinio poveikio kepenims mirė 1 pacientas.
Slovak: U ázijských pacientov bol medián PFS 16,5 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,3 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Lithuanian: Azijos pacientų IbLP mediana buvo 16,5 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,3 mėnesių gefitinibo grupėje.
Slovak: Počas liečby Vizimprom nesmiete otehotnieť, pretože tento liek môže ublížiť dieťaťu.
Lithuanian: Gydydamasi Vizimpro turite vengti pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, môžu byť sprevádzané kašľom alebo horúčkou.
Lithuanian: Pasunkėjusį kvėpavimą, dusulį, galbūt kartu su kosuliu arba karščiavimu.
Slovak: Tableta Vizimpra 15 mg: každá tableta obsahuje 15 mg dakomitinibu Tableta Vizimpra 30 mg: každá tableta obsahuje 30 mg dakomitinibu Tableta Vizimpra 45 mg: každá tableta obsahuje 45 mg dakomitinibu - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob, stearan horečnatý (pozri časť 2 Vizimpro obsahuje laktózu a sodík).
Lithuanian: Vizimpro 15 mg tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg dakomitinibo Vizimpro 30 mg tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 30 mg dakomitinibo Vizimpro 45 mg tabletė: kiekvienoje tabletėje yra 45 mg dakomitinibo - Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (žr.
Slovak: Rozpustnosť dakomitinibu vo vode závisí od pH, pričom nízke (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Lithuanian: Dakomitinibo tirpumas vandenyje priklauso nuo pH: kuo žemesnis (rūgštinis) pH, tuo geresnis tirpumas.
Slovak: Podskupinové analýzy PFS podľa hodnotenia IRC založené na východiskových charakteristikách boli konzistentné s tými z primárnej analýzy PFS.
Lithuanian: IbLP pagal NRC apžvalgą pogrupių analizės pagal pradinio vertinimo savybes atitiko pradine analize nustatytus IbLP.
Slovak: Štúdia fototoxicity s dakomitinibom u pigmentovaných potkanov nepreukázala žiadny fototoxický potenciál.
Lithuanian: Dakomitinibo fototoksiškumo tyrimu su pigmentuotomis žiurkėmis vaisto fototoksinio poveikio nenustatyta.
Slovak: Tieto údaje sú založené na spojení údajov od 255 pacientov, ktorí dostávali Vizimpro 45 mg raz denne, ako úvodnú dávku v prvej línii liečby NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR vo všetkých klinických štúdiách.
Lithuanian: Duomenys paremti 255 pacientų, vartojusių pradinę 45 mg Vizimpro dozę vieną kartą per parą pirmaeiliam NSLPV su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis gydymui, jungtine visų klinikinių tyrimų imtimi.
Slovak: Dakomitinib je substrátom pre membránové transportné proteíny P-gp a BCRP.
Lithuanian: Dakomitinibas yra membranos pernašos baltymų P-gp ir BCRP substratas.
Slovak: Účinok dakomitinibu na liekové prenášače
Lithuanian: Dakomitinibo poveikis vaistų nešikliams
Slovak: Únava Asténia
Lithuanian: Nuovargis Astenija
Slovak: Dakomitinib je extenzívne distribuovaný v tele s priemerným distribučným objemom v ustálenom stave 27 l/kg (pacient s hmotnosťou 70 kg) [variačný koeficient (CV% - coefficient of variation):
Lithuanian: Dakomitinibas plačiai pasiskirsto organizme, o jo vidutinis pusiausvirosios būsenos pasiskirstymo tūris suleidus į veną siekia 27 l/kg (70 kg sveriančiam pacientui) [kintamumo koeficientas (KK%) 18 % ].
Slovak: Neužívajte Vizimpro:
Lithuanian: Vizimpro vartoti negalima:
Slovak: Konkrétne, miera rizika (HR) pre PFS podľa hodnotenia IRC bola u aziatov 0,509 (95 % IS: 0,391; 0,662) a u neaziatov 0,889 (95 % IS: 0,568; 1,391).
Lithuanian: Konkrečiai, IbLP santykinė rizika (SR) per NRC tyrimą Azijos ir ne Azijos pacientams atitinkamai siekė 0,509 (95 % PI: 0,391; 0,662) ir 0,889 (95 % PI: 0,568; 1,391).
Slovak: Hnačka* Stomatitída Vracanie Nauzea
Lithuanian: Viduriavimas* Stomatitas Vėmimas Pykinimas
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek nové príznaky alebo ak sa zhoršia, pričom medzi takéto príznaky patria ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez nich alebo horúčka.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jeigu atsirado naujų simptomų arba pasunkėjo buvę, pvz., sunku kvėpuoti, dūstate, kosėjate iškosėdami arba neiškosėdami skreplių (gleivių) arba karščiuojate.
Slovak: O-demetyl dakomitinib sa podieľal na 16 % rádioaktivity v ľudskej plazme a vytvára sa najmä prostredníctvom CYP2D6 a v menšom rozsahu prostredníctvom CYP2C9.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėto O-desmetil-dakomitinibo žmogaus plazmoje buvo 16 %, daugiausiai jo susidarė veikiant CYP2D6, mažiau - veikiant CYP2C9.
Slovak: Dakomitinib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesovom teste) a nebol klastogénny ani aneugénny v in vivo teste mikrojadier kostnej drene na samčekoch a samičkách potkanov.
Lithuanian: Dakomitinibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą (Ames) ir neturėjo klastogeninio arba aneugeninio poveikio atliekant in vivo kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su žiurkių patinais ir patelėmis.
Slovak: • rast ochlpenia v nezvyčajnom množstve.
Lithuanian: • nenormalus augančių kūno plaukų kiekis.
Slovak: Tento metabolit vykazoval in vitro farmakologickú aktivitu, ktorá bola podobná ako aktivita dakomitinibu v in vitro biochemických testoch.
Lithuanian: Nustatyta, kad šio metabolito farmakologinis veikimas in vitro panašus į dakomitinibo atliekant in vitro biocheminius tyrimus.
Slovak: Ak je súčasné používanie s takýmito liekmi nevyhnutné, musí sa riadiť odporúčaniami pre dávkovanie týkajúcimi sa súčasného podávania so silnými inhibítormi CYP2D6 uvedenými v ich príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu manoma, kad būtina kartu vartoti tokius vaistinius preparatus, reikia vadovautis atitinkamomis jų pakuotės lapelių dozavimo rekomendacijomis dėl vartojimo kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais.
Slovak: Konjunktivitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: blefaritída, konjunktivitída, suché oko, neinfekčná konjunktivitída.
Lithuanian: Konjunktyvitas apima šiuos ST: blefaritas, konjunktyvitas, sausos akys, neinfekcinis konjunktyvitas.