FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du sarilumab sur la fertilité chez les humains.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sarilumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
French: Après confirmation par des examens répétés, arrêter le traitement par Kevzara.
German: Bei Bestätigung durch wiederholte Untersuchung muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
French: Rémission selon le score DAS28-VS (< 2,6), n (%)
German: Remission gemäß DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
French: Les patients présentant des signes abdominaux d'apparition récente, tels qu'une douleur persistante associée à de la fièvre doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation (voir rubrique 4.8).
German: Patienten, die mit erstmalig auftretenden abdominalen Symptomen vorstellig werden, wie z. B. anhaltender Schmerz mit Fieber, sind umgehend zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Des radiographies des mains et des pieds ont été réalisées à l'inclusion, à la Semaine 24 et à la Semaine 52 et évaluées indépendamment par au moins deux spécialistes, en aveugle du groupe de traitement et du numéro de visite.
German: Radiologische Aufnahmen der Hände und Füße wurden bei Baseline, nach 24 Wochen und nach 52 Wochen erstellt und von mindestens zwei umfassend geschulten Befundern, die gegenüber der Behandlungsgruppe und der Besuchsterminnummer verblindet waren, unabhängig bewertet.
French: Nombre de neutrophiles
German: Neutrophilenzahl
French: À la Semaine 4, le taux moyen de LDL montrait une augmentation de 14 mg/dl, le taux moyen de triglycérides, une augmentation de 23 mg/dl, et le taux moyen de HDL, une augmentation de 3 mg/dl.
German: In Woche vier stieg der mittlere LDL-Wert um 14 mg/dl, der mittlere Triglyzeridwert um 23 mg/dl und der mittlere HDL-Wert um 3 mg/dl.
French: Kevzara ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un traitement par sarilumab.
German: Kevzara darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Sarilumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou appelez le numéro sanofi figurant sur la notice.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi an.
French: Tableau 1 : Effets indésirables dans les études cliniques contrôlées
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien
French: • L'IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) comme la douleur, les articulations gonflées, la raideur matinale et la fatigue.
German: • IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Symptomen der rheumatoiden Arthritis, wie beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und Ermüdung.
French: Pourcentage de patients MOBILITY
German: Prozentualer Anteil der Patienten
French: Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé méthotrexate.
German: Kevzara kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.
French: Les sites d'injection recommandés (abdomen, cuisse et partie supérieure du bras) doivent être alternés à chaque injection.
German: Die Injektionsstellen (Bauch, Oberschenkel und Oberarm) sollten bei jeder Injektion abwechselnd genutzt werden.
French: Un second « clic » se fait entendre.
German: Ein zweiter Klick ertönt.
French: Une augmentation de la fréquence et de l'amplitude de ces élévations a été observée lorsque des traitements potentiellement hépatotoxiques (p. ex. le MTX) étaient associés à Kevzara.
German: Die Erhöhungen wurden häufiger und in stärkerem Ausmaß beobachtet, wenn potenziell lebertoxische Arzneimittel (z. B. MTX) in Kombination mit Kevzara angewendet wurden.
French: L'efficacité et la sécurité de Kevzara ont été évaluées dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées, multicentriques (les études MOBILITY et TARGET étaient contrôlées versus placebo et l'étude MONARCH était contrôlée versus comparateur actif) menées chez des patients de plus de 18 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kevzara wurden in drei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten multizentrischen Studien (MOBILITY und TARGET waren Placebo-kontrollierte Studien, MONARCH eine aktiv kontrollierte Studie) bei Patienten über 18 Jahren untersucht, bei denen eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis auf Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde.
French: • Les éléments nécessaires sont : un tampon imbibé d'alcool, un morceau de coton ou de gaze et un récipient résistant aux perforations.
German: • Sie benötigen einen Alkoholtupfer, ein Stück Watte oder Gaze und ein durchstichsicheres Behältnis.
French: À l'intérieur de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le sarilumab est éliminé par les voies métaboliques parallèles linéaires et non linéaires.
German: Sarilumab wird sowohl linear als auch nichtlinear eliminiert.
French: La réduction du NAN n'a pas été associée à une augmentation de l'incidence des infections, y compris des infections graves.
German: Die Abnahme der ANC war nicht mit einem häufigeren Auftreten von Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen, verbunden.
French: Ce signal implique la glycoprotéine 130 (gp130), protéine ubiquitaire du signal de transduction, et STAT-3 (Signal Transducer And Activator of Transcription
German: Neben dem IL-6-Rezeptor sind das ubiquitär vorkommende Glykoprotein 130 (gp130) sowie STAT-3 (Signal Transducer and Activator of Transcription 3) an der Signalweiterleitung beteiligt.
French: • Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
French: 1 546 pendant au moins 48 semaines, 1 020 pendant au moins 96 semaines, et 624 pendant au moins 144 semaines.
German: 2.170 dieser Patienten erhielten Kevzara mindestens 24 Wochen lang, 1.546 mindestens 48 Wochen lang, 1.020 mindestens 96 Wochen lang und 624 mindestens 144 Wochen lang.
French: • vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu'un atteint de TB.
German: • an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten.
French: Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »).
German: Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).
French: Étude contrôlée versus comparateur actif
German: Studie mit aktivem Komparator
French: • Nettoyer la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
German: • Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
French: • vous avez déjà eu un cancer, quel qu'en soit le type.
German: • jemals an Krebs erkrankt sind.
French: C'est pourquoi, comparer l'incidence des anticorps sur Kevzara avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres médicaments, peut induire en erreur.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Antikörperhäufigkeit unter Kevzara mit der Antikörperhäufigkeit unter anderen Arzneimitteln irreführend sein.
French: Infections sévères actives (voir rubrique 4.4).
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Kevzara peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté (voir rubrique 5.1).
German: Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
French: La fatigue a été évaluée au moyen du questionnaire FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
German: Die Fatigue wurde anhand der Ermüdungsskala des funktionellen Beurteilungsinstruments zur Therapie chronischer Erkrankungen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-Fatigue Scale [FACIT-F-Skala]) beurteilt.
French: • Enfoncer lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la seringue soit vide.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
French: Placer le couvre-aiguille jaune sur la peau, à un angle d'environ 90°.
German: Legen Sie den gelben Nadelschutz in einem Winkel von etwa 90° an Ihrer Haut an.
French: Le traitement par Kevzara a été associé à des augmentations des paramètres lipidiques tels que le LDL-cholestérol, le HDL-cholestérol et/ou les triglycérides (voir rubrique 4.8).
German: Die Behandlung mit Kevzara war mit erhöhten Lipidparametern wie beispielsweise LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und/oder Triglyzeriden verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Cependant, si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ne vous sentez pas bien sous Kevzara, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
German: Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
French: L'étude TARGET a évalué 546 patients atteints de PR et ayant une réponse clinique inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs anti TNF α.
German: In der TARGET-Studie wurden 546 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf einen oder mehrere TNF-α-Antagonisten vorlag.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par Kevzara.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Kevzara.
French: Ne pas injecter à travers les vêtements.
German: Sie dürfen die Spritze nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.
French: • si vous êtes allergique au sarilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
French: Avant que vous n'utilisiez Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
German: Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
French: Ne pas réutiliser le stylo.
German: Sie dürfen den Pen nicht wiederverwenden.
French: • Antécédent d'infections graves ou opportunistes
German: • mit schwerwiegenden oder opportunistischen Infektionen in der Anamnese
French: Choisir le site d'injection.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
French: Risque cardio-vasculaire
German: Kardiovaskuläres Risiko
French: • Des statines (pour abaisser le taux de cholestérol)
German: • Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction d'hypersensibilité survient, l'administration de Kevzara doit être immédiatement arrêtée.
German: Wenn Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von Kevzara sofort beendet werden.
French: En tant qu'anticorps monoclonal, le sarilumab est décomposé en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
German: Als monoklonaler Antikörper wird Sarilumab voraussichtlich auf die gleiche Art und Weise katabolisch in kleine Peptide und Aminosäuren aufgespalten wie endogenes IgG.
French: • La carte patient doit contenir les messages essentiels suivants : o Un message d'alerte mentionnant que le patient a été traité par Kevzara, destiné aux professionnels de santé amenés à tout moment à prendre en charge le patient, y compris dans des conditions d'urgence.
German: • Der Patientenpass sollte folgende Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln, auch in Notfallsituationen, dass der Patient Kevzara anwendet.
French: Kevzara contient une substance active, le sarilumab.
German: Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, les études d'évaluation du risque carcinogène et les études de toxicité de la reproduction et du développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, der Beurteilung des kanzerogenen Risikos und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: La plupart des patients ayant développé des perforations gastro-intestinales prenaient en association des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes ou du méthotrexate.
German: Die meisten Patienten, bei denen gastrointestinale Perforationen auftraten, nahmen begleitend nichtsteroidale Antirheumatika (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs), Kortikosteroide oder Methotrexat ein.
French: Des études de fertilité conduites sur des souris mâles et femelles avec un anticorps de substitution murin contre l'IL-6Rα de la souris n'ont montré aucune altération de la fertilité.
German: Fertilitätsstudien bei männlichen und weiblichen Mäusen, in denen ein muriner Surrogat-Antikörper gegen Maus-IL-6Rα verwendet wurde, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität.
French: Avant le lancement de Kevzara dans chaque état membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format de la carte patient incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
German: In jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem Inverkehrbringen von Kevzara die Zustimmung der lokalen Behörde über Inhalt und Format des Patientenpasses, einschließlich der Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und weiterer Aspekte, einholen.
French: • Infection chronique ou récidivante
German: • mit einer chronischen oder rezidivierenden Infektion
French: • Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Kevzara.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Kevzara gespritzt wird.
French: • Changer de site à chaque nouvelle injection.
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
French: • puis injectez la dose suivante à la date prévue.
German: • Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.
French: Elles servent à détecter si vous avez une baisse du nombre de cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de cholestérol.
German: Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie eine niedrige Anzahl an weißen Blutzellen und Blutplättchen haben, die Funktion Ihrer Leber gestört ist oder sich Ihr Cholesterinspiegel verändert hat.
French: • Séjour ou voyage dans des zones endémiques de tuberculose ou d'infections fongiques
German: • die in Gebieten, in denen Tuberkuloseerkrankungen oder Mykosen endemisch sind, gelebt oder diese bereist haben
French: Comment se présente Kevzara et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Kevzara aussieht und Inhalt der Packung
French: La dose recommandée est d'une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.
French: L'intégralité du contenu (1,14 ml) de la seringue préremplie ou du stylo prérempli doit être administrée par injection sous-cutanée.
German: Der gesamte Inhalt (1,14 ml) der Fertigspritze/des Fertigpens ist subkutan zu injizieren.
French: o Coordonnées du médecin prescripteur de Kevzara.
German: o Kontaktdaten des Kevzara verordnenden Arztes.
French: Les patients ayant une tuberculose latente ou active doivent recevoir un traitement antituberculeux classique avant l'instauration du traitement par Kevzara.
German: Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose sind mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie zu behandeln, bevor die Therapie mit Kevzara eingeleitet wird.
French: La voie métabolique du sarilumab n'a pas été caractérisée.
German: Der Stoffwechselweg von Sarilumab wurde nicht näher charakterisiert.
French: Dans l'étude TARGET, les résultats obtenus à la Semaine 24 étaient similaires à ceux de l'étude MOBILITY obtenus à la Semaine 52 (voir Tableau 3).
German: Die Ergebnisse der TARGET-Studie in Woche 24 ähnelten den Ergebnissen der MOBILITYStudie in Woche 52 (siehe Tabelle 3).
French: À faire
German: Was Sie tun sollten
French: Les patients traités par Kevzara doivent recevoir la carte patient.
German: Alle Patienten, die mit Kevzara behandelt werden, sollten den Patientenpass erhalten.
French: Introduire l'aiguille dans le pli de peau, à un angle d'environ 45°.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.
French: Les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 chez les patients traités par Kevzara + DMARD dans MOBILITY et TARGET sont présentés dans le Tableau 3.
German: Die prozentualen Anteile an ACR20-, ACR50- und ACR70-Respondern unter den mit Kevzara + DMARDs behandelten Patienten der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 3 aufgeführt.
French: En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
German: Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
French: Les patients présentaient au moins 8 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées à l'inclusion.
German: Zur Baseline hatten die Patienten mindestens acht Gelenke mit Druckschmerz sowie mindestens sechs geschwollene Gelenke.
French: Le blocage de la voie de signalisation IL-6 par les inhibiteurs des IL-6Rα comme le sarilumab est susceptible de supprimer l'effet inhibiteur de l'IL-6 et de rétablir l'activité des CYP, conduisant ainsi à une modification des concentrations de médicaments.
German: Die Blockade des IL-6-Signalwegs durch IL-6Rα-Antagonisten wie beispielsweise Sarilumab könnte die hemmende Wirkung von IL-6 aufheben sowie die CYP-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu veränderten Arzneimittelspiegeln führen.
French: Ne pas chauffer le stylo.
German: Den Pen nicht erhitzen.
French: Tableau 4 : Valeurs moyennes de la réduction par rapport à l'inclusion dans les composants du score ACR à la Semaine 24
German: Tabelle 4: Mittlere Reduktion gegenüber Baseline hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACRResponse-Kriterien bis Woche 24
French: L'intervalle à respecter entre une vaccination par un vaccin vivant et l'instauration du traitement par Kevzara doit être conforme aux recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs (voir rubrique 4.5).
German: Der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit einem Lebendimpfstoff und der Einleitung der Therapie mit Kevzara ist gemäß den geltenden Impfleitlinien zu Immunsuppressiva festzulegen (siehe Abschnitt 4.5).
French: L'exposition maternelle, qui s'élevait jusqu'à environ 83 fois l'exposition humaine, révélée par l'ASC après des injections sous-cutanées à la dose de 200 mg toutes les 2 semaines, n'a eu aucun effet sur la mère, l'embryon ou le fœtus.
German: Die maternale Exposition, die gemäß AUC nach subkutanen Dosen von 200 mg alle zwei Wochen bis etwa das 83-Fache der Exposition beim Menschen betrug, führte zu keinen Auswirkungen auf die Mutter oder den Embryo/Fetus.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de sarilumab chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sarilumab bei Schwangeren vor.
French: Parmi les infections opportunistes rapportées avec Kevzara figurent la tuberculose, la candidose et la pneumocystose.
German: Opportunistische Infektionen, die unter Kevzara berichtet wurden, waren Tuberkulose, Candidiasis und Pneumocystis-Pneumonie.
French: • En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.
French: L'IL-6 est impliquée dans divers processus physiologiques comme la migration et l'activation des cellules T, B, monocytes et ostéoclastes, entraînant une inflammation systémique, une inflammation synoviale et une érosion osseuse chez les patients atteints de PR.
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen wie beispielsweise der Migration und Aktivierung von T-Zellen, B-Zellen, Monozyten und Osteoklasten beteiligt, welche bei Patienten mit RA zu systemischen Entzündungen, synovialen Entzündungen und Knochenerosion führen.
French: Dans des cas isolés, des patients ont eu des infections disséminées plutôt que localisées.
German: In Einzelfällen sind generalisierte anstelle von lokalisierten Erkankungen berichtet worden.
French: Les données sur le surdosage par Kevzara sont limitées.
German: Zur Überdosierung von Kevzara liegen nur begrenzte Daten vor.
French: * 1x/2s = toutes les 2 semaines † p < 0,001 †† p < 0,0001 ‡ Critère d'évaluation principal
German: * Q2W = alle zwei Wochen † p-Wert < 0,001 ††p-Wert < 0,0001 ‡ Primärer Endpunkt
French: Les infections graves les plus fréquemment observées comprenaient la pneumonie et la cellulite.
German: Zu den am häufigsten beobachteten schweren Infektionen zählen Pneumonie und Zellulitis.
French: Le traitement par sarilumab a entraîné une réduction du fibrinogène et du sérum amyloïde A et une augmentation de l'hémoglobine et de l'albumine sérique.
German: Die Behandlung mit Sarilumab führte zu einer Abnahme an Fibrinogen und Serum-Amyloid-A sowie zu einer Zunahme an Hämoglobin und Serumalbumin.
French: Avant tout traitement par Kevzara, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation des facteurs de risque de la tuberculose et d'un dépistage d'infection latente.
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit Kevzara sind die Patienten hinsichtlich ihrer Risikofaktoren für Tuberkulose zu bewerten und auf Vorliegen einer latenten Infektion zu untersuchen.
French: Score radiographique de Sharp modifié (mTSS) Score d'érosion (0-280) Score de pincement articulaire Variation moyenne à la Semaine 52 Score radiographique de Sharp modifié (mTSS)‡
German: Modifizierter Total Sharp-Score (mTSS) Erosions-Score (0-280) Gelenkspaltverschmälerungs-Score Mittlere Veränderung bis Woche 52 Modifizierter Total Sharp-Score (mTSS)‡
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
German: Zudem wurden Fälle von opportunistischen Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
French: Lire attentivement toutes les instructions avant d'utiliser un stylo.
German: Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Pen anwenden.
French: o Apprendre au patient à reconnaître les signes et symptômes d'une infection grave ou de perforation intestinale afin de solliciter un avis médical immédiatement le cas échéant.
German: o Patienten sind über Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Infektion oder gastrointestinale Perforation hindeuten können, aufzuklären, um unmittelbar bei Auftreten einen Arzt aufzusuchen.
French: Dans l'étude MOBILITY, les résultats obtenus à la Semaine 52 étaient similaires à ceux obtenus à la Semaine 24 dans l'étude TARGET.
German: Die Ergebnisse der MOBILITYStudie in Woche 52 ähnelten den Ergebnissen der TARGET-Studie in Woche 24.