FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Leflunomide ratiopharm uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide ratiopharm Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm může zvýšit možnost poškození jater.
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Leflunomide ratiopharm może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Czech: • neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).
Polish: • wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně polékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy /DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko poważnego zakażenia.
Czech: Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léčivých přípravků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léčivých přípravků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
Polish: Nasilenie objawów niepożądanych może wystąpić, jeżeli produkty lecznicze działające toksycznie na wątrobę lub układ krwiotwórczy podawane były w krótkim okresie przed lub równocześnie z leflunomidem albo gdy takie produkty lecznicze zastosowano po leczeniu leflunomidem, nie przestrzegając okresu wymywania (patrz także zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z innymi lekami, punkt 4.4).
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
Polish: Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu sprawdzenia, czy pacjent jest chory na gruźlicę.
Czech: anorexie, snížení hmotnosti (obvykle nevýrazné), asténie
Polish: anoreksja, zmniejszenie masy ciała ( zazwyczaj nieznaczny), osłabienie
Czech: • sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artitidu
Polish: • sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Leflunomide ratiopharm denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide ratiopharm na dobę, w zależności od ciężkości choroby,
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide ratiopharm w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZANIA DO OBROTU
Czech: Tablety se musí polykat s dostatečným množstvím tekutiny.
Polish: Tabletki muszą być połykane z dostateczną ilością płynu.
Czech: Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (odwracalna po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS, mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Czech: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu
Polish: • rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
Czech: Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A 771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení ustáleného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
Polish: Ze względu na bardzo długi okres półtrwania A771726 (około 2 tygodnie) w badaniach klinicznych stosowano dawkę nasycającą 100 mg leflunomidu przez 3 doby, aby szybko osiągnąć stan równowagi metabolitu w osoczu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę i lecytynę sojową.
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej - AlAT (transferazy glutaminowopirogronowej surowicy - ang. SGPT Serum Glutamopyruvate Transferase) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: methotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin).
Polish: atorwastatyny, prawastatyny, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, ryfampicyny).
Czech: Leflunomide ratiopharm může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Polish: Leflunomide ratiopharm może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Czech: In vitro studie inhibice na lidských jaterních mikrosomech naznačují, že cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 a 3A4 se zapojují do metabolismu leflunomidu.
Polish: Badania in vitro nad inhibicją w ludzkich mikrosomach wątrobowych sugerują, iż w metabolizmie leflunomidu uczestniczą klasy cytochromu P-450 (CYP) 1A2, 2C19 oraz 3A4.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (>65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Polish: Niewiele jest danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych leflunomidu podawanego osobom w podeszłym wieku (>65 lat), wiadomo jednak, że wartości tych parametrów są zbliżone do wartości u osób dorosłych w młodszym wieku.
Czech: Je-li po ukončení léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Leflunomide ratiopharm należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Czech: • unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,
Polish: • wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), mogą one wskazywać na poważne chorby jak niewydolność wątroby, które mogą prowadzić do zgonu,
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosinovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferaz - głównie AlAT, rzadziej gamma-GT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny).
Czech: • duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků
Polish: • duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na cukrzycę
Czech: • jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce,
Polish: • wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, które mogą oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,
Czech: Leflunomid je chorobu modifikující antirevmatikum s antiproliferativními vlastnostmi.
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, o właściwościach antyproliferacyjnych.
Czech: • pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią.
Czech: Používání přípravku Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide ratiopharm nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Czech: Čas pro dosažení maximálních plazmatických koncentrací A771726 je velmi variabilní; maximální plazmatické hladiny mohou být dosaženy mezi 1 hodinou a 24 hodinami po jednorázovém podání.
Polish: Czas, w którym osiągane jest największe stężenie metabolitu A771726 w osoczu jest różny; po podaniu pojedynczej dawki może on wynosić od 1 do 24 godzin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przedstawiony w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: • pokud máte velmi malé množství bílkovin v krvi (hypoproteinemie),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia),
Czech: Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide ratiopharm kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
Czech: V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10 - 20 mg denně) podáván spolu s methotrexátem (1025 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
Polish: W małym badaniu z udziałem 30 pacjentów, którym podawano równocześnie leflunomid (w dawce 10 do 20 mg/dobę) i metotreksat (w dawce 10 do 25 mg/tydzień) - u 5 pacjentów wystąpiło dwu do trzykrotnego zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Czech: • pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS),
Polish: • jeśli u pacjenta współistnieją choroby zmniejszające odporność organizmu takie jak niektóre zakażenia (np. AIDS),
Czech: • alternativně se podává 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Polish: • alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez
Czech: V případě souběžného podávání se substráty OAT3, jako například s cefaklorem, benzylpenicilinem, ciprofloxacinem, indometacinem, ketoprofenem, furosemidem, cimetidinem, methotrexátem, zidovudinem, se doporučuje zvýšená opatrnost.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z substratami OAT3, takimi jak cefaklor, benzylopenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat, zydowudyna.
Czech: Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest.
Polish: Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból.
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunomide ratiopharm denně.
Polish: • w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide ratiopharm na dobę.
Czech: Leflunomide ratiopharm se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Polish: Lek Leflunomide ratiopharm stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej artropatii łuszczycowej.
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálním koncem.
Polish: Znane są bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki śmiertelne, występujące podczas leczenia leflunomidem.
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Leflunomide ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
Czech: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)
Polish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide ratiopharm z organismu.
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomide ratiopharm i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomide ratiopharm z organizmu.
Czech: Jak Leflunomide ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Leflunomide ratiopharm i co zawiera opakowanie
Czech: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Polish: EU/1/10/654/002
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10 - 20 mg denně) a methotrexatem (10 - 25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej między leflunomidem (10 do 20 mg/dobę) i metotreksatem (10 do 25 mg/tydzień) podawanych pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Czech: • nevolnost, zvracení,
Polish: • nudności, wymioty,
Czech: Leflunomide ratiopharm 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
Polish: Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane są barwy białej lub prawie białej i są okrągłe, o średnicy około 6 mm.
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Polish: W randomizowanym badaniu US301 z udziałem 482 pacjentów z czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień - 182 pacjentów, placebo - 118 pacjentów.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Základními metabolity v moči byly glukuronové deriváty leflunomidu (zvláště ve vzorcích odebraných v průběhu 0-24 hod) a A 771726 deriváty kyseliny oxanilové.
Polish: Główne metabolity wydalane w moczu to glukuronidowe produkty pochodne leflunomidu (oznaczane w próbkach pobieranych od czasu 0 do 24 godzin) oraz pochodne A771726.
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomide ratiopharm, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby leflunomidem zlepšil.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania leflunomidu.
Czech: • furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)
Polish: • furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny)
Czech: • výrazné zvýšení krevního tlaku,
Polish: • znaczny wzrost ciśnienia tętniczego,
Czech: Během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Leflunomide ratiopharm zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych.
Czech: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Polish: EU/1/10/654/004
Czech: Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolest a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
Polish: Objawy czynnej artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz plamy zaczerwienionej i złuszczającej się skóry (zmiany skóry).
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Německo
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Czech: • pokud jste někdy trpěli intersticiální plicní nemocí,
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na śródmiąższową chorobę płuc.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide ratiopharm Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Leflunomide ratiopharm W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby, byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených methotrexátem.
Polish: (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 %
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha; kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida
Polish: biegunka, nudności, wymioty, jadłowstręt, choroby błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha; zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide ratiopharm:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi i przerwać stosowanie leku Leflunomide ratiopharm gdy:
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących leflunomid.
Czech: • Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: PSUR
Polish: Rpz
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby.
Polish: O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Czech: ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Czech: Všichni pacienti léčení leflunomidem ve studiích fáze III užívali nejprve úvodní dávku 100 mg po dobu 3 dnů.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach III fazy otrzymywali przez 3 doby dawkę początkową leflunomidu wynoszącą -100 mg/dobę.
Czech: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Polish: Tel: +44 (0)1977 628500
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Neužívejte tento lék, pokud jste alergičtí na arašídy a sóju.
Polish: Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Czech: Po provedení jedné z těchto kúr je však rovněž nutná verifikace výsledku provedením dvou vyšetření s odstupem nejméně 14 dní a po prvním vyšetření s hodnotou plazmatické koncentrace pod 0,02 mg/l je do fertilizace nezbytné ještě jeden a půl měsíce vyčkat.
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego eliminację produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie 2 pomiarów stężenia czynnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło poniżej 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomide ratiopharm bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide ratiopharm, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Czech: Metabolická biotransformace leflunomidu na A771726 a následný metabolismus A771726 nejsou řízeny jediným enzymem a bylo prokázáno, že k nim dochází v mikrozomální a cytosolové buněčné frakci.
Polish: A771726 i dalszy metabolizm A771726 nie jest kontrolowany przez jeden enzym i odbywa się w mikrosomach i cytoplazmie komórek.
Czech: • výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Polish: • zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po „Termin ważności".
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Czech: Potah tablety Lecithin (sojový) Poly(vinyl) alkohol Mastek
Polish: Otoczka tabletki Lecytyna,sojowa Alkohol poliwinylowy Talk