FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2007 Datum van laatste verlenging: 14 mei 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2014
Dutch: Deze mediane proporties zijn ongeveer 3 tot 6 maal lager dan de vrije fractie raltegravir in plasma.
Polish: Te wartości median są w przybliżeniu od 3 do 6-krotnie mniejsze od wartości wolnej frakcji raltegrawiru w osoczu.
Dutch: Volume (dosis) van toe te dienen suspensie
Polish: Objętość (dawka) zawiesiny do podania
Dutch: Dit houdt in dat u infecties of andere aandoeningen die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen.
Polish: Oznacza to, że istnieje możliwość rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych.
Dutch: • Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale schema.
Polish: • Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Dutch: Als uw kind bezwaar maakt, haalt u het uiteinde van de doseerspuit uit de mond en probeert u het opnieuw.
Polish: Jeśli dziecko się porusza, należy wyjąć końcówkę strzykawki z ust i spróbować ponownie.
Dutch: Houd de doseerspuit met het uiteinde omhoog.
Polish: Unieść strzykawkę końcówką do góry.
Dutch: In tabel 1 staan alle beschikbare gegevens uit interactieonderzoeken met aanbevelingen voor gelijktijdige toediening.
Polish: Dane ze wszystkich dostępnych badań dotyczących interakcji wraz z zaleceniami dotyczącymi jednoczesnego stosowania zostały przedstawione w Tabeli 1
Dutch: Daarna zult u het 2 keer per dag geven.
Polish: Następnie lek będzie podawany dwa razy na dobę.
Dutch: • erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
Polish: • zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
Dutch: Raltegravir wordt voor ongeveer 83 % gebonden aan het menselijke plasma-eiwit in het concentratiebereik van 2 tot 10 μM.
Polish: Raltegrawir w około 83% wiąże się z białkami osocza ludzkiego w zakresie stężeń od 2 do 10 µM.
Dutch: • opvliegers; hoge bloeddruk
Polish: • uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze
Dutch: Isentress wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren, kinderen, peuters en zuigelingen die zijn geïnfecteerd met hiv en voor de behandeling van pasgeboren baby's die aan de hiv-infectie van de moeder zijn blootgesteld.
Polish: Isentress stosowany jest w leczeniu osób dorosłych, młodzieży, dzieci, małych dzieci i niemowląt zakażonych wirusem HIV, a także w leczeniu noworodków narażonych na zakażenie HIV-1 od matki.
Dutch: Tabel 9 geeft de farmacokinetische kenmerken weer van pasgeborenen in cohort 2 bij geboorte en van 2 weken oud.
Polish: Tabela 9 przedstawia parametry farmakokinetyczne u noworodków z kohorty 2 w momencie urodzenia oraz w wieku 2 tygodni.
Dutch: Als het niet is gemengd, draait u wat langer.
Polish: Jeśli nie został wymieszany, należy jeszcze przez jakiś czas obracać pojemniczek.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om een arts te raadplegen als ze last van pijn of stijfheid in de gewrichten krijgen of moeilijker gaan bewegen.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby zgłosili się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu stawów, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Dutch: De tablet kan ook sporen van carnaubawas bevatten.
Polish: Tabletka może zawierać również śladowe ilości wosku Carnauba.
Dutch: De patiënten kregen de 400 mg tablet (6 tot 18 jaar) of de kauwtablet (2 tot onder 12 jaar) toegediend.
Polish: Pacjenci przyjmowali tabletki 400 mg (wiek od 6 do 18 lat) lub tabletki do rozgryzania i żucia (wiek od 2 do mniej niż 12 lat).
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind de hele dosis krijgt (als er een beetje achterblijft in het uiteinde van de doseerspuit is dat niet erg).
Polish: Ważne, aby dziecko przyjęło całą przepisaną dawkę (w końcówce strzykawki może pozostać nieznaczna ilość).
Dutch: • Pak wat u nodig heeft uit de verpakking om 1 dosis klaar te maken en leg dit op een schoon oppervlak.
Polish: • Przygotować wszystkie elementy zestawu potrzebne do sporządzenia 1 dawki i umieścić na czystej powierzchni:
Dutch: Hiv-genomen die niet integreren kunnen de productie van nieuwe infectieuze virale deeltjes niet sturen en zo voorkomt het remmen van integratie de verbreiding van de virale infectie.
Polish: Genom HIV, który nie został zintegrowany, nie może kierować wytwarzaniem nowych zakaźnych cząsteczek wirusa, tak więc zahamowanie integracji zapobiega rozprzestrzenianiu się infekcji wirusowej.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor de beperkte gegevens waarop deze dosisaanbevelingen gebaseerd zijn.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących ograniczonych danych na podstawie, których te dawki są zalecane, patrz punkt 5.2.
Dutch: Het percentage stopzetting van raltegravir ten gevolge van bijwerkingen in klinische studies was 5 % of minder.
Polish: Odsetek przerwania leczenia raltegrawirem z powodu wystąpienia działań niepożądanych w badaniach klinicznych wyniósł 5% lub mniej.
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger om de lucht te verwijderen.
Polish: Powoli nacisnąć tłok w celu usunięcia powietrza.
Dutch: Alle patiënten
Polish: Wszyscy pacjenci†
Dutch: • Het granulaat moet voor gebruik met water worden gemengd.
Polish: • Granulat przed podaniem należy zmieszać z wodą.
Dutch: De arts zal u vertellen of en wanneer u de toediening van Isentress aan uw baby moet stoppen.
Polish: Lekarz poinformuje, czy i kiedy przestać podawać lek Isentress dziecku.
Dutch: De huiduitslag gezien in klinische onderzoeken was licht tot matig-ernstig en leidde niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: Wysypki obserwowane w badaniach klinicznych miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie prowadziły do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zorg ervoor dat u alle doktersafspraken nakomt zodat uw kind de juiste dosis krijgt!
Polish: Należy stawiać się na wszystkie wizyty lekarskie, aby dziecko otrzymywało właściwą dawkę!
Dutch: U heeft beide handen nodig om Isentress te bereiden.
Polish: Do przygotowania leku Isentress potrzebne będą obie ręce.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw doktersafspraken nakomt zodat u altijd weet hoeveel Isentress u moet geven.
Polish: Należy przestrzegać terminów wizyt lekarskich, aby zawsze wiedzieć, ile leku Isentress podawać.
Dutch: Hoe ziet Isentress eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie
Dutch: 24u (N= 24); C24u § AUC012u; C12u
Polish: ‡ AUC0-24h (N = 24); C24h § AUC0-12h; C12h
Dutch: In het algemeen geldt dat met hiv geïnfecteerde moeders wordt aangeraden hun baby geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat hiv wordt overgedragen.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby matki zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
Dutch: Bewaar het boekje en gebruik het iedere keer als u het geneesmiddel bereidt.
Polish: Broszurę należy zachować i postępować zgodnie z nią za każdym razem podczas przygotowania leku.
Dutch: Onthoud dat Isentress de hiv-infectie niet geneest.
Polish: Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV.
Dutch: • atazanavir (een antiretroviraal geneesmiddel)
Polish: • atazanawir (lek przeciwretrowirusowy)
Dutch: Mentale gezondheidsproblemen
Polish: Problemy ze zdrowiem psychicznym
Dutch: Granulaat voor orale suspensie.
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dutch: • Start niet met een nieuw geneesmiddel zonder dit met uw arts te overleggen.
Polish: • Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten
Polish: Pacjenci dorośli wcześniej leczeni
Dutch: De zoetstoffen in dit geneesmiddel kunnen het gebit aantasten.
Polish: Lek ten zawiera substancje słodzące, które mogą być szkodliwe dla zębów.
Dutch: Raltegravir remt de katalytische activiteit van integrase, een hiv-gecodeerd enzym dat nodig is bij virale replicatie.
Polish: Raltegrawir hamuje aktywność katalityczną integrazy, enzymu kodowanego przez HIV, który jest niezbędny do replikacji wirusa.
Dutch: • Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven, omdat baby's door moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken.
Polish: • Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa na dziecko za pośrednictwem mleka.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, fijngemaakt of gedeeld vanwege verwachte veranderingen in het farmacokinetisch profiel.
Polish: Tabletek nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić ze względu na przewidywane zmiany w profilu farmakokinetycznym.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met raltegravir.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania raltegrawiru.
Dutch: Wat is Isentress en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Uw kind kan dit geneesmiddel met of zonder voedsel of drank innemen.
Polish: Dziecko może przyjmować ten lek z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antiretrovirale middelen, ATC-code: J05AX08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: J05AX08.
Dutch: Als er bij zulke patiënten aanwijzingen zijn voor verergering van de leveraandoening moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Polish: Jeśli u tych pacjentów pojawią się objawy nasilenia choroby wątroby, należy rozważyć przerwę w leczeniu lub całkowite odstawienie leków.
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Dutch: Oorzaken van variabiliteit kunnen verschillen zijn in gelijktijdige toediening met voedsel en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Polish: Przyczyną takiej zmienności mogą być różnice wynikające z jednoczesnego podawania pokarmu oraz innych produktów leczniczych.
Dutch: Aanbevolen dosis Isentress voor orale suspensie in voldragen pasgeborenen (geboorte tot 4 weken [28 dagen])*
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego ISENTRESS w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej u noworodków urodzonych o czasie (w wieku od urodzenia do 4 tygodni [28 dni] życia)*
Dutch: Uw arts kan u vertellen of het veilig is om Isentress met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Polish: Lekarz może poinformować pacjenta, czy można bezpiecznie przyjmować Isentress z innymi lekami.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van raltegravir is ongeveer 9 uur, met een kortere α-fasehalfwaardetijd (~1 uur), wat een groot deel van de AUC vertegenwoordigt.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania raltegrawiru wynosi około 9 godzin, przy czym za większą część AUC odpowiada krótsza faza α-okresu półtrwania (~1 godzina).
Dutch: Isentress kauwtabletten bevatten aspartaam Isentress bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia leku Isentress zawierają aspartam Isentress zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Dutch: Effect van raltegravir op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Dutch: Gebruik na het mengen Isentress binnen 30 minuten.
Polish: Po wymieszaniu leku Isentress, należy użyć go w ciągu 30 minut.
Dutch: In een vergelijking tussen 30 proefpersonen met *28/*28-genotype en 27 proefpersonen met het wildtype genotype was de geometrisch gemiddelde ratio (90 %-BI) van de AUC 1,41 (0,96; 2,09) en de geometrisch gemiddelde ratio van de C12u was 1,91 (1,43; 2,55).
Polish: W porównaniu danych 30 osób z genotypem *28/*28 z danymi 27 osób z genotypem naturalnym („dzikim"), stosunek średnich geometrycznych (90% CI) AUC wyniósł 1,41 (0,96, 2,09), a stosunek średnich geometrycznych C12 h wyniósł 1,91 (1,43, 2,55).
Dutch: • U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met Isentress.
Polish: • Pacjent może zapytać lekarza lub farmaceutę o listę leków, które wchodzą w interakcje z lekiem
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling waren hoofdpijn, misselijkheid en buikpijn.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia były: ból głowy, nudności i ból brzucha.
Dutch: Scheur of knip het zakje open en voeg al het granulaat toe aan het water in de mengbeker.
Polish: Rozerwać lub rozciąć saszetkę i dodać cały granulat do wody w pojemniczku do mieszania.
Dutch: 11 tot minder dan 25 kg
Polish: 11 do mniej niż 25 kg
Dutch: Voorbereiden
Polish: Przygotowanie
Dutch: 3 tot minder dan 20 kg
Polish: 3 do mniej niż 20 kg
Dutch: In onderzoek naar toxische effecten op de ontwikkeling van ratten en konijnen was raltegravir niet teratogeen.
Polish: W badaniach toksyczności rozwojowej u szczurów i królików, raltegrawir nie wykazywał działań teratogennych.
Dutch: WIT (1 ml) voor 1 ml of minder
Polish: BIAŁA (1 ml) dla dawki 1 ml lub mniej
Dutch: In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen, zoals het verwijderen van niet-geabsorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, gebruik van klinische controle (waaronder het maken van een elektrocardiogram) en het instellen van een ondersteunende therapie, indien nodig.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące czynności życiowe, np. usunąć z przewodu pokarmowego niewchłonięty produkt leczniczy, monitorować stan kliniczny pacjenta (z uwzględnieniem elektrokardiogramu), a także w razie konieczności zastosować leczenie wspomagające.
Dutch: Raltegravir is in vitro een zwakke remmer van ‘organic anion transporter' (OAT) 1 (IC50 109 µM) en OAT3 (IC50 18,8 µM).
Polish: W warunkach in vitro raltegrawir jest słabym inhibitorem transporterów anionów organicznych (ang. organic anion transporter, OAT) OAT1 (wartość IC50 wynosząca 109 µM) oraz OAT3 (wartość IC50 wynosząca 18,8 µM).
Dutch: Draai gedurende 45 seconden de mengbeker in een rustige, ronddraaiende beweging zodat het granulaat en het water mengen.
Polish: Delikatnie obracać pojemniczek do mieszania ruchem okrężnym przez 45 sekund, aby wymieszać granulat z wodą.
Dutch: Sensitiviteitsscore (GSS)
Polish: Wynik oceny wrażliwości (GSS)
Dutch: De belangrijkste circulerende entiteit was raltegravir en vertegenwoordigde ongeveer 70 % van de totale radioactiviteit; de overige radioactiviteit in het plasma was raltegravirglucuronide.
Polish: We krwi krążącej znajdował się głównie raltegrawir, który stanowił około 70% całkowitej radioaktywności; pozostała radioaktywność w osoczu pochodziła z glukuronianu raltegrawiru.
Dutch: Terwijl de grootte van de verandering in raltegravir-blootstelling van raltegravir 400 mg tweemaal daags door ritonavir, boceprevir of etravirine klein was, was de impact van tipranavir/ritonavir groter (GMR Cdal = 0,45, GMR AUC = 0,76).
Polish: Podczas gdy wielkość zmiany ekspozycji na raltegrawir po podaniu raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę spowodowanej przez rytonawir, boceprewir lub etrawirynę była niewielka, wpływ typranawiru/rytonawiru był większy (GMR Ctrough=0,45, GMR AUC=0,76).
Dutch: ISENTRESS filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Polish: ISENTRESS tabletki powlekane zawiera laktozę.
Dutch: Eenmaal geabsorbeerd vertonen beide formuleringen van raltegravir een vergelijkbare systemische farmacokinetiek.
Polish: Po wchłonięciu obie postacie raltegrawiru wykazują podobną farmakokinetykę układową.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van virologisch falen werden niet uitgesloten en er was geen beperking wat betreft het aantal eerdere antiretrovirale behandelingen.
Polish: Z udziału w badaniu nie wykluczono pacjentów, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem wirusologicznym, nie istniały również ograniczenia pod względem liczby poprzednich terapii przeciwretrowirusowych.
Dutch: Voor patiënten die ten minste 25 kg wegen maar geen tablet kunnen doorslikken, kan de kauwtablet worden overwogen.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała co najmniej 25 kg niebędących w stanie połykać tabletki należy rozważyć użycie tabletki do rozgryzania i żucia.
Dutch: IMPAACT P1066 is een open-label, multicenter fase I/II-onderzoek voor beoordeling van het farmacokinetische profiel, de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van raltegravir bij hivgeïnfecteerde kinderen.
Polish: IMPAACT P1066 to otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/II, oceniające profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność raltegrawiru u dzieci zakażonych wirusem HIV.
Dutch: De meeste virussen die werden geïsoleerd uit patiënten bij wie raltegravir faalde, hadden een hoge mate van resistentie tegen raltegravir als gevolg van het optreden van twee of meer mutaties in integrase.
Polish: U większości wirusów wyizolowanych od pacjentów, u których leczenie raltegrawirem zakończyło się niepowodzeniem, stwierdzono wysoki stopień oporności na raltegrawir wynikający z wystąpienia co najmniej dwóch mutacji w integrazie.
Dutch: Factoren die de kans op de ontwikkeling van resistentie verminderden, waren lagere viral load bij baseline en gebruik van andere actieve antiretrovirale middelen.
Polish: Do czynników wpływających na zmniejszenie prawdopodobieństwa rozwoju oporności należały: niższa początkowa wiremia oraz stosowanie innych aktywnych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Dutch: Trek de zuigers uit de doseerspuiten die u heeft gebruikt.
Polish: Wyciągnąć tłoki ze wszystkich używanych strzykawek.
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen en peuters
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci
Dutch: Daarom moet raltegravir waar mogelijk gecombineerd worden met twee andere actieve ART's om de kans op virologisch falen en het optreden van resistentie te beperken (zie rubriek 5.1).
Polish: Z tego względu, kiedy to tylko możliwe, raltegrawir należy podawać w skojarzeniu z dwoma innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, aby zminimalizować prawdopodobieństwo niepowodzenia wirusologicznego i rozwoju oporności (patrz punkt 5.1).
Dutch: • nierstenen; 's nachts plassen; cyste in de nieren
Polish: • kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerki
Dutch: • moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag; gevoelens van diep verdriet en onwaardigheid
Polish: • zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego smutku i bezwartościowości
Dutch: Instructies (dit boekje)
Polish: • Instrukcja (ta broszura)
Dutch: Bij patiënten die met raltegravir werden behandeld werden voor het creatine kinase laboratoriumafwijkingen graad 2-4 waargenomen.
Polish: U pacjentów leczonych raltegrawirem obserwowano w badaniach laboratoryjnych nieprawidłowe wyniki oznaczeń aktywności kinazy kreatynowej stopnia 2-4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met voor OAT1 en/of OAT3 gevoelige substraten.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego podawania raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z wrażliwymi substratami OAT1 i (lub) OAT3.
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-ziekte of langdurig gebruik van antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z ogólnie uznanymi czynnikami ryzyka, w zaawansowanym stadium zakażenia HIV lub długotrwale stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Dutch: Plaats het uiteinde van de doseerspuit in het glas met water.
Polish: Zanurzyć końcówkę strzykawki w szklance z wodą.
Dutch: • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose), omdat het de hoeveelheid Isentress in uw bloed kan verlagen.
Polish: • ryfampicynie (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica), gdyż może ona zmniejszać stężenie leku Isentress w organizmie.
Dutch: STARTMRK Studie
Polish: Badanie STARTMRK
Dutch: Nog eens 531 niet eerder behandelde volwassenen kregen raltegravir 1200 mg eenmaal daags met emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat voor een periode tot 96 weken.
Polish: Kolejnych 531 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów otrzymywało raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę jednocześnie z emtrycytabiną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru przez okres do 96 tygodni.
Dutch: BLAUW (10 ml) voor 3,5 ml tot 10 ml
Polish: NIEBIESKA (10 ml) dla dawki 3,5 ml do 10 ml
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel of drank innemen.
Polish: Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.
Dutch: (raltegravir 1200 mg)
Polish: (raltegrawir 1200 mg)
Dutch: Er werd een dosis geselecteerd waarmee een plasmablootstelling aan raltegravir en dalconcentraties werden bereikt die overeenkwamen met die waargenomen bij volwassenen, en waarbij sprake was van een aanvaardbare veiligheid op korte termijn.
Polish: Wyboru dawki dokonano po osiągnięciu podobnej ekspozycji na raltegrawir w osoczu i podobnych stężeń minimalnych, jak u dorosłych, przy akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa krótkoterminowego.
Dutch: Dit betreft onder meer gevallen van Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Polish: Były to m.in. zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende, en fatale huidreacties gemeld bij patiënten die raltegravir gebruikten, in de meeste gevallen samen met andere geneesmiddelen die met deze reacties in verband worden gebracht.
Polish: Ciężkie, mogące zagrażać życiu oraz śmiertelne reakcje skórne opisywano w większości przypadków u pacjentów przyjmujących raltegrawir jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, których działanie wiąże się z tego typu reakcjami.
Dutch: • De hoeveelheid Isentress hangt af van de leeftijd en het gewicht van uw kind.
Polish: • Ilość leku Isentress zależy od wieku i masy ciała dziecka, więc będzie zmieniać się z czasem.
Dutch: Open geen Isentress-zakjes totdat u klaar bent om een dosis te bereiden.
Polish: Nie otwierać saszetki Isentress aż do chwili, kiedy jest się gotowym do przygotowania dawki.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van raltegravir bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania raltegrawiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Wanneer moet Isentress worden gebruikt?
Polish: Kiedy należy stosować Isentress
Dutch: • Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Dutch: Volledige details over het bereiden en toedienen van de suspensie kunnen worden gevonden in het instructieboekje dat in het doosje zit.
Polish: Pełne szczegółowe informacje na temat przygotowywania i podawania zawiesiny znajdują się w broszurze zawierającej instrukcję stosowania, dołączonej do opakowania.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een overgebleven risico niet worden uitgesloten.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą leczenia przeciwretrowirusowego znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Dutch: Het is niet bekend of raltegravir/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy raltegrawir/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.