FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • fluconazole (to treat fungal infections)
Czech: • flukonazol (k léčbě infekcí způsobených plísněmi)
English: How to store Latuda
Czech: Jak se přípravek Latuda užívá
English: Latuda 18.5 mg tablets lurasidone
Czech: Latuda 18,5 mg tablety lurasidonum
English: No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone.
Czech: Informace o podávání dávky 148 mg lurasidonu starším pacientům nejsou k dispozici.
English: White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Czech: Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 6mm tablety s vyraženým „LA“
English: Elderly patients with dementia Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
Czech: Lurasidon nebyl studován u starších pacientů trpících demencí.
English: Caution should be exercised when treating patients ≥65 years of age with higher doses of lurasidone.
Czech: Při podávání vyšších dávek lurasidonu pacientům ve věku 65 let a starším je třeba postupovat opatrně.
English: • enlarged breasts in male (gynecomastia), milky nipple discharge (galactorrhea), absence of menstruation (amenorrhea) or erectile dysfunction
Czech: • máte zvětšená prsa u mužů (gynekomastie), výtok z prsní bradavky (galaktorea), chybějící menstruaci (amenorea) nebo poruchu erekce • máte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte sklon ke vzniku cukrovky
English: Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with lurasidone.
Czech: Při léčbě lurasidonem byl popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami kreatinfosfokinázy.
English: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Czech: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
English: EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
Czech: EU/1/14/913/008 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/009 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/010 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/011 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/012 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/013 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/014 98 x 1 potahovaná tableta
English: Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing Lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Czech: Lékaři by proto při předepisování lurasidonu pacientům s Parkinsonovou chorobou měli zvážit rizika a očekávané přínosy léčby.
English: There were no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Czech: Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly.
English: Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza 2910 (E 464) Magnesium-stearát (E 470b)
English: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick)
Czech: • pocit na zvracení (nevolnost), zvracení
English: • decreased liver function
Czech: • máte sníženou funkci jater
English: • newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
Czech: • u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení
English: Tel: + 36 1 336 1614
Czech: Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu
English: Parkinsonism** Dizziness Dystonia*** Dyskinesia
Czech: Dystonie*** Dyskineze
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Latuda Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: • an increase in your weight
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
English: Latuda 37 mg tablets lurasidone
Czech: Latuda 37 mg tablety lurasidonum
English: Latuda 74 mg tablets lurasidone
Czech: Latuda 74 mg tablety lurasidonum
English: Hypertension Hypotension Orthostatic hypotension Hot flush Blood pressure increased
Czech: Ortostatická hypotenze Návaly horka
English: Tel: + 420 546 123 111
Czech: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Czech: Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) je u lurasidonu kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Czech: Latuda potahované tablety jsou k dostání v krabičkách o obsahu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
English: Lurasidone was non-inferior to quetiapine extended release in time to relapse of schizophrenia.
Czech: V době do relapsu schizofrenie byl lurasidon vůči kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním noninferiorní.
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Vomiting Dyspepsia Salivary hypersecretion Dry mouth Upper abdominal pain Stomach discomfort
Czech: Sucho v ústech Bolest vepigastriuBřišní diskomfort
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets
Czech: Latuda 18,5 mg potahované tablety
English: Tel: + 43 5 9606 0
Czech: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
English: 0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Czech: U potkanů neměl lurasidon žádný účinek na samčí a samičí reprodukci při perorálních dávkách lurasidon-hydrochloridu 150, resp. 0,1 mg/kg/den nebo na časný embryonální vývoj při perorální dávce lurasidon-hydrochloridu 15 mg/kg/den.
English: Akathisia Somnolence*
Czech: Somnolence*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Výchozí stav, střední hodnota (SD)
English: -0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
Czech: až -0,22)
English: Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
Czech: Leukopenie**** Neutropenie****
English: Contact your doctor if you have questions on this medicine.
Czech: Pokud budete mít otázky ohledně tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.
English: Sudden death attributable to underlying cardiovascular disease observed during the clinical development programme**** *Somnolence includes adverse reaction terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence **Parkinsonism includes adverse reaction terms: bradykinesia, cogwheel rigidity, drooling, extrapyramidal disorder, hypokinesia, muscle rigidity, parkinsonism, psychomotor retardation, and tremor ***Dystonia includes adverse reaction terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus.
Czech: **Parkinsonismus zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: bradykineze, rigidita ozubeného kola, nadměrné slinění, extrapyramidová porucha, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace a třes.
English: The primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
Czech: podle celkového skóre revidované škály pro hodnocení deprese u dětí (CDRS-R).
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg.
English: Baseline Mean (SD) LS Mean Change (SE) Treatment Difference vs. placebo
Czech: Průměrná změna LS (SE) -1,05 (0,087) Rozdíl léčba vs. placebo Odhad (SE; 95% IS)
English: (IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Czech: In vitro, lurasidon nevykazuje přímou ani slabou inhibici (přímou nebo časově závislou) (IC50>5,9 μM) enzymových systémů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole and olanzapine.
Czech: V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u populace pacientů s demencí, léčené některými atypickým antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu, bylo zjištěno přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
English: Latuda 74 mg film-coated tablets
Czech: Latuda 74 mg potahované tablety
English: Viale Amelia 70
Czech: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Czech: Latuda 18,5 mg potahované tablety lurasidonum
English: • Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine
Czech: • rabdomyolýza, což je rozklad svalových vláken vedoucí k uvolňování obsahu svalových vláken
English: • rufinamide (to treat seizures).
Czech: • rufinamid (k léčbě epileptických záchvatů).
English: SK-831 01 Bratislava
Czech: I-00181 Roma
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 74,5 mg.
English: Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
Czech: V klinických studiích s lurasidonem byly hlášeny vzácné případy nežádoucích účinků souvisejících s hladinou glukózy, např. zvýšení hladiny glukózy v krvi.
English: Insomnia Agitation Anxiety Restlessness
Czech: Agitovanost Anxieta
English: RO-București 050451 Tel: + 40 21 331 6767
Czech: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží AndersonBrecon (UK) Ltd.
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg.
English: Latuda 37 mg film-coated tablets
Czech: Latuda 37 mg potahované tablety
English: Fatigue
Czech: Neklid
English: Primary Endpoint:
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr:
English: Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE)
Czech: Průměrná změna LS (SE) -15,3 (1,08) Rozdíl léčba vs. placebo Odhad (SE; 95% IS)
English: Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg.
English: N=121 N=116
Czech: n=116
English: Posology
Czech: Léčbapředávkování
English: • lack of energy (lethargy)
Czech: záchvaty a kóma (hyponatremie) • nedostatek energie (letargie)
English: Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone.
Czech: Informace o podávání vyšších dávek lurasidonu starším pacientům jsou k dispozici jen v omezené míře.
English: Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Czech: Latuda 74 mg potahované tablety lurasidonum
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: Tento jev byl závislý na dávce přípravku.
English: Lethargy Dysarthria Tardive dyskinesia
Czech: Letargie Dysartrie
English: Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Czech: Latuda 37 mg potahované tablety lurasidonum
English: Hepatobiliary disorders
Czech: Hyperprolaktinemie
English: Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
Czech: Jedna 18,5mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg. Jedna 37mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg Jedna 74mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 74,5 mg
English: Nightmare Catatonia
Czech: Noční můry
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
English: 20 February 2014
Czech: 20. února 2015
English: November 2014 CMDh meeting
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
English: Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/554673/2008
English: London, 8 October 2008 Doc.
Czech: Londýn 8. října 2008 Dok.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 28. ledna 2008 a dne 28. dubna 2008.
English: Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Czech: Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů aktuálně stabilizovaných perorálními antipsychotiky.
English: It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku s prodlouženým uvolňováním a suspenze pro přípravu roztoku k intramuskulárnímu podání.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Czech: Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon
English: Most of them received only one infusion.
Czech: Většina z nich dostala pouze jednu infuzi.
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Czech: Tyto reakce mohou být poškozující, nepříjemné nebo někdy fatální.
English: Published literature was also provided.
Czech: Byla rovněž předložena publikovaná literatura.
English: Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Czech: Proto z těchto studií samotných nelze vyvodit žádné závěry týkající se bezpečnosti.
English: Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Czech: Antialergická léčba byla hlášena u 94/168 případů.
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Czech: Přibližně v 80 případech byl výsledek těhotenství neznámý.
English: The majority of studies were retrospective.
Czech: Studie byly většinou retrospektivní.
English: Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo (viz příloha I)
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ve věci intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo;
English: A fatal case was also reported.
Czech: Byl hlášen také fatální případ.
English: The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Czech: Následující analýzy byly provedeny s případy ze spontánních nebo vyžádaných hlášení, která byla lékařsky potvrzena či nikoli a byla ohlášena do 15. prosince 2011.
English: Twenty-two clinical studies were submitted.
Czech: Bylo předloženo 22 klinických studií.
English: Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Czech: Poskytnuté údaje týkající se bezpečnosti v těhotenství a při poruše střevní absorpce byly velmi omezené.
English: Test dose
Czech: Testovací dávka
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Czech: U některých případů (108 z 168) byla uvedena doba do nástupu reakce.
English: Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Czech: Predispozice k alergii nebo známé astma mohou vést k závažnějším reakcím.
English: Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Czech: V rámci probíhajících klinických studií byly hlášeny pouze dvě závažné nežádoucí reakce.
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Czech: Toto doporučení uvedl také výbor PRAC během konzultace vedené na žádost výboru CHMP.
English: Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Czech: Ke dvěma z těchto 3 anafylaktoidních reakcí došlo u pacientů s Crohnovou chorobou.
English: The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Czech: Valnou většinu případů nebylo možné vyhodnotit jako potenciální závažné alergické reakce.
English: For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Czech: U jednoho pacienta došlo k hypersenzitivní příhodě po první a druhé injekci.
English: Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Czech: Ve všech uvedených studiích byla hlášena pouze jedna život ohrožující reakce (Michael a kol., 2002).
English: Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Czech: U 32 z 88 pacientů byla zaznamenána reakce v místě injekce.
English: Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Czech: Z nich byl jeden případ hlášen jako nezávažný a čtyři případy jako závažné.
English: Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
Czech: Cytotoxicita různých komplexů železa byla zdokumentována v odborné literatuře.
English: In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Czech: Pouze v jednom případě byl nástup hlášen jako příhoda s pozdním nástupem (po uplynutí jednoho dne).
English: It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Czech: Stojí za to zmínit, že tito pacienti trpěli alergií na penicilin, respektive latex.
English: In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Czech: Přibližně v 90 % případů s uvedenou dobou do nástupu reakce došlo k reakci v prvních 10 minutách po podání a přibližně v jedné třetině případů došlo k reakci během testovací dávky.
English: All patients recovered from the hypersensitivity event.
Czech: Všichni pacienti se z hypersenzitivní příhody zotavili.
English: Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Czech: Naopak by se mělo postupovat se zvýšenou opatrností při každém podání železa i v případech opakovaných dávek.
English: The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Czech: Většina případů byla klasifikována jako 3. stupeň (53 %) a dále jako 2. stupeň (32 %).
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
English: In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
Czech: Ve dvou případech nebyly hlášeny žádné příznaky a nebylo uvedeno, zda byla poskytnuta léčba reakce, ani zda k nástupu došlo jindy než v den hlášené příhody, což klasifikaci těchto příhod ztěžuje.
English: All five patients made full recovery.
Czech: Všech pět pacientů se plně zotavilo.
English: For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
Czech: V hlášeních klasifikovaných jako 3. stupeň byl nejčastěji uveden „anafylaktický šok“ a závěr těchto případů byl buď zotavení, nezotavení (pouze 1 případ), nebo není známo (8 případů).
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Czech: To odpovídá četnosti výskytu hypersenzitivních příhod 0,060 %, což je méně než četnost výskytu zjištěná v klinických studiích.
English: Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
Czech: Přecitlivělost (rovněž označovaná jako alergická reakce) se vztahuje k nežádoucím reakcím vyvolaným normálním imunitním systémem, včetně alergických a autoimunitních reakcí.
English: One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Czech: V jednom z těchto případů šlo o anafylaktoidní reakci a v dalším pravděpodobně o závažnou alergickou reakci.