FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εφαβιρένζη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Slovenian: Efavirenz je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2), ne priporočamo pa ga bolnikom z zmerno okvaro jeter zaradi nezadostnih podatkov glede tega, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Greek: Εάν εμφανισθούν φυσαλίδες στη σύριγγα, αναποδογυρίστε τη φιάλη και αργά πιέστε προς τα μέσα τη σύριγγα και πάλι προς τα έξω.
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo zračni mehurčki, obdržite plastenko obrnjeno narobe in počasi potisnite bat brizge gor in nazaj dol.
Greek: Αν χρειάζεστε βοήθεια για να βρείτε την καλύτερη ώρα να παίρνετε το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če potrebujete pomoč pri načrtovanju najboljšega urnika jemanja zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Εμφάνιση του Stocrin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Stocrin in vsebina pakiranja
Greek: Η μελέτη 020 έδειξε παρόμοια δράση στους ασθενείς με λοίμωξη στους οποίους είχε χορηγηθεί αγωγή με NRTI σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Slovenian: Študija 020 je pri bolnikih, ki so se že zdravili z NRTI-ji, po 24 tednih pokazala podobno aktivnost.
Greek: Μεγαλύτερη από 100 φορές απώλεια ευαισθησίας παρατηρήθηκε έναντι παραλλαγών του HIV που εκφράζουν την Κ103Ν επιπλέον άλλων υποκαταστάσεων αμινοξέων στην ανάστροφη μεταγραφάση (RT).
Slovenian: Več kot 100-kratno izgubo dovzetnosti so opazili proti HIV različicam, ki so imele poleg drugih aminokislinskih substitucij na RT tudi substitucijo K103N.
Greek: Το προφίλ διασταυρούμενης αντοχής στην εφαβιρένζη, στη νεβιραπίνη και στη δελαβιρδίνη, σε κυτταρική καλλιέργεια έδειξε ότι η Κ103Ν υποκατάσταση προσδίδει απώλεια ευαισθησίας και στους τρεις αναστολείς ΝNRTI.
Slovenian: Profili navzkrižne rezistence na efavirenz, nevirapin in delavirdin v celičnih kulturah so pokazali, da substitucija K103N povzroči izgubo občutljivosti na vse tri NNRTI-je.
Greek: Σοβαρής μορφής εξάνθημα που συνοδεύεται με φυσαλίδες στο δέρμα, υγρή απολέπιση ή εξέλκωση έχει αναφερθεί σε λιγότερο από 1 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με εφαβιρένζη.
Slovenian: O hudem izpuščaju, ki ga spremljajo mehurji, vlažno luščenje kože ali ulceracije, so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem.
Greek: Χορήγηση της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με σακουϊναβίρη ως το μοναδικό αναστολέα πρωτεασών δεν συνιστάται.
Slovenian: Uporabe efavirenza v kombinaciji s sakvinavirjem, kot edinim zaviralcem proteaze, ne priporočamo.
Greek: - ιτρακοναζόλη.
Slovenian: itrakonazol.
Greek: Δεν συνιστάται, επειδή η έκθεση και στους δύο ΑΠ αναμένεται να είναι σημαντικά μειωμένη.
Slovenian: Ne priporočamo, ker lahko pričakujemo, da bi s tem pomembno zmanjšali izpostavitev obema ZP.
Greek: Οι πλέον αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την εφαβιρένζη είναι εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Najopaznejši neželeni učinki, povezani z efavirenzem, so izpuščaj in simptomi živčnega sistema (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σε μη προσβεβλημένους εθελοντές, πολλαπλές δόσεις των 200 - 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 - 42 % χαμηλότερη) και μικρότερο τελικό χρόνο ημιζωής σε σύγκριση με τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης (βλ. παρακάτω).
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih so 10-dnevni večkratni odmerki 200 - 400 mg na dan povzročili manjšo akumulacijo zdravila od pričakovane (22 - 42 % manjšo) in krajši končni razpolovni čas v primerjavi z enkratnim odmerkom (glejte spodaj).
Greek: Cmax: ↔** *σε σύγκριση με 200 mg δύο φορές ημερησίως μόνον ** σε σύγκριση με 600 mg μία φορά ημερησίως μόνον (ανταγωνιστική αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού)
Slovenian: Cmax: ↔ ** *v primerjavi z 200 mg samim dvakrat na dan **v primerjavi s 600 mg samim enkrat na dan (kompetitivno zaviranje oksidativne presnove)
Greek: Η συγκέντρωση της αδέσμευτης εφαβιρένζης που απαιτείται για 90 έως 95 % αναστολή του φυσιολογικού τύπου ή των εργαστηριακά ανθεκτικών στη ζιδοβουδίνη και κλινικά απομονωμένων στελεχών in vitro κυμαίνονταν από 0,46 έως 6,8 nM σε σειρές λεμφοβλαστοειδών κυττάρων, περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος (PBMCs) και σε καλλιέργειες μακροφάγων/μονοκυττάρων.
Slovenian: Koncentracija prostega efavirenza, potrebna za 90 % do 95 % in vitro inhibicijo laboratorijskih in kliničnih izolatov divjega tipa ali tistih, ki so rezistentni na zidovudin, je bila v območju od 0,46 do 6,8 nM, in sicer v limfoblastoidnih celičnih linijah, perifernih krvnih enojedrnih celicah (PBMC) in v kulturah makrofagov/monocitov.
Greek: Παρατηρήθηκαν μη συνεχείς σπασμοί σε μερικούς πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για  1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιμές AUC στο πλάσμα 4 ως 13 φορές υψηλότερες από αυτές στους ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih opicah, ki so prejemale efavirenz ≥ 1 leto, so opazili prehodne krče pri uporabi odmerkov, s katerimi so dosegli od 4- do 13-krat višje vrednosti AUC kot pri ljudeh, ki so prejemali priporočene odmerke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Σε μία υποομάδα 1.008 ενηλίκων ασθενών οι οποίοι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη την ημέρα σε συνδυασμό με ΑΠ και/ή με NRTIs, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 5 % των ασθενών, ήταν εξάνθημα (11,6 %), ζάλη (8,5 %), ναυτία (8,0 %), κεφαλαλγία (5,7 %) και κόπωση (5,5 %).
Slovenian: V podskupini 1.008 odraslih bolnikov, ki so v nadzorovanih kliničnih študijah prejemali dnevno 600 mg efavirenza v kombinaciji z ZP-ji in/ali NRTI-ji, so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so bili vsaj zmerne jakosti in so o njih poročali pri vsaj 5 % bolnikov: izpuščaj (11,6 %), omotica (8,5 %), navzea (8,0 %), glavobol (5,7 %) in utrujenost (5,5 %).
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο μπορούν να θεραπεύονται με τη συνήθη για αυτούς συνιστώμενη δόση εφαβιρένζης.
Slovenian: Bolnike z blago boleznijo jeter se lahko zdravi z običajnim priporočenim odmerkom efavirenza.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες δοσοεξαρτώμενες, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi od odmerka odvisnih neželenih učinkov, še posebej simptomov živčnega sistema.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 26 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δόση 600 mg εφαβιρένζης εμφάνισαν δερματικό εξάνθημα σε σύγκριση με 17 % των ασθενών στις ομάδες ελέγχου.
Slovenian: V kliničnih študijah se je kožni izpuščaj pojavil pri 26 % bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza, v primerjavi s 17 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός : Η μελέτη ACTG 382 είναι μη ελεγχόμενη μελέτη η οποία συνεχίζεται και διεξάγεται σε 57 παιδιατρικούς ασθενείς (3 - 16 ετών) που έχουν ήδη εμπειρία με NRTI, με σκοπό να χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική, η αντιιική δράση και η ασφάλεια της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (20 - 30 mg/kg τρεις φορές την ημέρα) και ένα ή περισσότερα NRTI.
Slovenian: Pediatrična populacija: ACTG 382 je nenadzorovana študija, ki še poteka pri 57-ih pediatričnih bolnikih (starih 3 do 16 let), zdravljenih z NRTI-ji, in analizira farmakokinetiko, protivirusno aktivnost in varnost efavirenza v kombinaciji z nelfinavirjem (20-30 mg/kg trikrat na dan) in enim ali več NRTI-jem.
Greek: Σε μία μελέτη, τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως εμφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 1-3 ωρών μετά τη λήψη μίας δόσης.
Slovenian: V eni študiji so se simptomi, povezani z živčnim sistemom, pogosto pojavili v prvi do prvih treh urah po zaužitju odmerka.
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισοδυναμεί με μία μείωση στη μέση εκτιμώμενη αναλογία ≤20% ή αύξηση στη μέση εκτιμώμενη αναλογία ≤25% (επαγωγή ενζύμου CYP3A4)
Slovenian: Brez vpliva (↔) ustreza zmanjšanju povprečnega odstotka za ≤ 20 % ali zvečanju povprečnega odstotka za ≤ 25 % (indukcija encima CYP3A4)
Greek: Στη μελέτη με 57 παιδιά, 3,5 % των ασθενών παρουσίασαν συμπτώματα του νευρικού συστήματος μέτριας έντασης, κατά κύριο λόγο ζάλη.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 57 otrok, so se zmerno močni simptomi živčnega sistema, predvsem omotica, pojavili pri 3,5 % bolnikov.
Greek: Οι πιο αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Stocrin σε συνδυασμό με άλλα αντι-HIV φαρμακευτικά προϊόντα είναι δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Slovenian: Najbolj opazni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Stocrin v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV, so kožni izpuščaji in simptomi, povezani z boleznimi živčevja.
Greek: Το Stocrin, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία εφαβιρένζη, ανήκει στην κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων γνωστών ως μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Slovenian: Zdravilo Stocrin, ki vsebuje učinkovino efavirenz, spada v razred protiretrovirusnih zdravil, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Greek: Στις in vitro μελέτες, η εφαβιρένζη δεν ανέστειλε το CYP2E1 και ανέστειλε το CYP2D6 και το CYP1A2, μόνο σε συγκεντρώσεις πολύ πάνω από αυτές που επιτυγχάνονται κλινικά.
Slovenian: V študijah in vitro efavirenz ni inhibiral CYP2E1; CYP2D6 in CYP1A2 pa je inhibiral šele pri koncentracijah, ki so bile precej višje od tistih, ki jih dosežemo pri klinični uporabi zdravila.
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης , η ημίσεια ζωή διπλασιάσθηκε στον ένα ασθενή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ), δείχνοντας μία πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
Slovenian: V študiji z enkratnim odmerjanjem je bil pri edinem bolniku s hudo jetrno okvaro (razred C po Child Pugh-u) razpolovni čas dvakrat daljši, kar kaže na možnost veliko večje akumulacije.
Greek: Το Stocrin μπορεί να καταστήσει λιγότερο πιθανή τη δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Slovenian: Zdravilo Stocrin lahko zmanjša delovanje hormonskih kontraceptivov.
Greek: Επειδή η φλουοξετίνη παρουσιάζει παρόμοιο μεταβολικό προφίλ με αυτό της παροξετίνης, για παράδειγμα ισχυρή ανασταλτική επίδραση του CYP2D6, παρόμοια έλλειψη αλληλεπίδρασης θα αναμενόταν για τη φλουοξετίνη.
Slovenian: Ker ima fluoksetin podoben presnovni profil kot paroksetin, tj. močno zavira CYP2D6, tudi pri fluoksetinu ni pričakovati interakcij.
Greek: Η επίδραση της εφαβιρένζης στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων έχει αξιολογηθεί μόνο σε δόσεις με τις οποίες επετεύχθησαν συστηματικές εκθέσεις στο φάρμακο ισοδύναμες με ή κάτω από αυτές που καταγράφηκαν σε ανθρώπους που έλαβαν τις συνιστώμενες δόσεις εφαβιρένζης.
Slovenian: Učinek efavirenza na plodnost podganjih samcev in samic je bil ovrednoten le pri odmerkih, pri katerih so bile dosežene enake ali manjše sistemske izpostavljenosti učinkovini kot pri ljudeh, ki so jemali priporočene odmerke efavirenza.
Greek: Με εφαβιρένζη, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μίας αύξησης των δόσεων λοπιναβίρη /ριτοναβίρη μαλακών καψακίων ή πόσιμου διαλύματος κατά 33% (4 καψάκια /~6,5 ml δύο φορές ημερησίως αντί των 3 καψακίων /5 ml δύο φορές ημερησίως).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z efavirenzem je treba po potrebi zvišati odmerek lopinavir/ritonavir mehkih kapsul ali peroralne raztopine za 33 % (4 kapsule/~6,5 ml dvakrat na dan, namesto 3 kapsule/5 ml dvakrat na dan).
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί.
Slovenian: Poročali so tudi o avtoimunih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis).
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται με elbasvir/grazoprevir λόγω των αναμενόμενων σημαντικών μειώσεων των συγκεντρώσεων του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα που προκαλούνται από επαγωγή των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου και/ή μεταφορικών πρωτεϊνών και οι οποίες αναμένεται να έχουν ως αποτέλεσμα την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης του elbasvir/grazoprevir (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Efavirenza se ne sme jemati z elbasvirjem/grazoprevirjem zaradi pričakovanega pomembnega znižanja plazemskih koncentracij elbasvirja in grazoprevirja, ki nastopi zaradi induciranja encimov, ki presnavljajo zdravilo, in/ali transportnih proteinov, zaradi česar se pričakuje izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.5).
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε το πόσιμο διάλυμα μέσα σε έναν μήνα από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Slovenian: EXP Peroralno raztopino uporabite v enem mesecu po odprtju plastenke.
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως ιμιπραμίνη, αμιτρυπτιλίνη ή χλωριμιπραμίνη.
Slovenian: zdravila za zdravljenje depresije kot so imipramin, amitriptilin ali klomipramin.
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μη-ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-2 ή τις κυτταρικές DNA πολυμεράσες (α, β, γ ή δ).
Slovenian: Efavirenz je nekompetitivni zaviralec reverzne transkriptaze (RT) HIV-1 in ne zavira pomembno RT HIV-2 ali celičnih polimeraz DNA (, ,  ali ).
Greek: Φιάλες από HDPE με καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλαίνιο που περιέχουν 180 ml πόσιμου διαλύματος.
Slovenian: Plastenka iz HDPE s polipropilenskim za otroke varnim zamaškom, ki vsebuje 180 ml peroralne raztopine.
Greek: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 έως ↑ 19) (CYP3A4 επαγωγή) Παρουσιάσθηκε εξάνθημα στο 46% των μη προσβεβλημένων εθελοντών που έλαβαν εφαβιρένζη και κλαριθρομυκίνη.
Slovenian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) Pri 46 % neokuženih prostovoljcih se je med jemanjem efavirenza in klaritromicina pojavil izpuščaj.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δόση )
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
Greek: Αν υπάρχει η δυνατότητα να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε το Stocrin, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης μέσω φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό), μαζί με άλλες μεθόδους αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένων αντισυλληπτικών από το στόμα (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφύτευμα, ένεση).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Stocrin obstaja možnost zanositve, morate uporabljati zanesljivo mehansko kontracepcijo (na primer kondom) skupaj z drugimi metodami kontracepcije, vključno s peroralno kontracepcijo (tableto) ali drugimi hormonskimi kontraceptivi (na primer vsadki, injekcijo).
Greek: Οι πλέον αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την εφαβιρένζη είναι εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Slovenian: Najopaznejši neželeni učinki, povezani z efavirenzem, so izpuščaj in simptomi živčnega sistema.
Greek: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με ΑΠ, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση θεραπείας συνδυασμού βασισμένης σε ΑΠ μετά την αποτυχία θεραπευτικών σχημάτων που περιέχουν STOCRIN.
Slovenian: Čeprav navzkrižna rezistenca efavirenza z ZP ni dokumentirana, trenutno nimamo dovolj podatkov o učinkovitosti uporabe kombiniranega zdravljenja, ki vključuje ZP, po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval tudi zdravilo STOCRIN.
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19 % (σοβαρά 2,0%) των ασθενών σε σύγκριση με 9 % (σοβαρά 1 %) των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία ελέγχου.
Slovenian: Zmerni do hudi simptomi živčnega sistema so se pojavili pri 19 % bolnikov (hudi pri 2,0 %), v primerjavi z 9 % bolnikov (hudi pri 1 %) na kontrolnem režimu.
Greek: Βάλτε το άκρο της σύριγγας μόλις μέσα στο στόμα, με κατεύθυνση το μάγουλο.
Slovenian: Konico brizge postavite v usta tako, da je usmerjena proti licu.
Greek: Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε 26 από 57 παιδιά (46 %) που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων και ήταν σοβαρό σε τρεις ασθενείς.
Slovenian: O izpuščaju so poročali pri 26 od 57 otrok (46 %), zdravljenih z efavirenzem v obdobju 48 tednov.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κυήσεως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Stocrin.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stocrin, opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο και μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, έχουν δείξει ότι η εφαβιρένζη μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα Ρ450 του κυτοχρώματος σε υδροξυλιωμένους μεταβολίτες και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση αυτών των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών.
Slovenian: Študije na ljudeh in in vitro študije z uporabo človeških jetrnih mikrosomov so pokazale, da se efavirenz metabolizira predvsem s sistemom citokroma P450, in sicer v hidroksilirane metabolite, ki se potem vežejo na glukuronsko kislino.
Greek: Το Stocrin δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 13 kg επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σ'αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Uporaba zdravila Stocrin ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let ali lažjih od 13 kg, saj pri teh bolnikih ni bila ustrezno raziskana.
Greek: Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας της μελέτης 006 κατά τη διάρκεια των 168 εβδομάδων (160 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη της θεραπείας με EFV+IDV, 196 ασθενείς με EFV+ZDV+3TC και 127 ασθενείς με IDV+ZDV+3TC,αντιστοίχως), υποστηρίζουν διάρκεια στην ανταπόκριση από απόψεως αναλογιών των ασθενών με HIV-RNA < 400 αντίγραφα/ml, HIV-RNA< 50 αντίγραφα/ml και από απόψεως μέσης μεταβολής από τον αρχικό αριθμό των κυττάρων CD4.
Slovenian: Dolgoročni rezultati po 168 tednih študije 006 (študijo je zaključilo 160 bolnikov, zdravljenih z EFV + IDV, 196 bolnikov, zdravljenih z EFV + ZDV + 3TC, in 127 bolnikov, zdravljenih z IDV + ZDV + 3TC) kažejo na dolgotrajnost odziva glede na deleže bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml, HIV RNA < 50 kopij/ml in glede na povprečno spremembo od izhodiščnega števila celic CD4.
Greek: Η εμπειρία με εφαβιρένζη σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες της κατηγορίας των NNRTIs είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Izkušenj z efavirenzem pri bolnikih, ki so prenehali z zdravljenjem z drugimi protiretrovirusnimi zdravili iz razreda NNRTI-jev, je malo (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η συχνότητα επανεμφανιζόμενου εξανθήματος, που αναφέρθηκε, μετά την αλλαγή της θεραπείας από νεβιραπίνη σε εφαβιρένζη, με βάση κυρίως, αναδρομικά δεδομένα κοόρτηςαπό δημοσιευμένη βιβλιογραφία, κυμαίνεται από 13 έως 18 % , συγκρίσιμη με τη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Delež ponovitev izpuščaja po zamenjavi zdravljenja z nevirapinom z zdravljenjem z efavirenzem, o katerem so poročali in ki temelji na podatkih iz retrospektivnih kohortnih študij iz objavljene literature, znaša od 13 do 18 %, kar je primerljivo z deležem, ki so ga opazili pri bolnikih, ki so se z efavirenzem zdravili v kliničnih študijah.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom, se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem nepravilnosti v delovanju jeter pojavljajo bolj pogosto; te bolnike je treba spremljati v skladu z utečeno prakso.
Greek: Tο STOCRIN ενδείκνυται ως αντιιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα με λοίμωξη από τον ιό-1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV-1).
Slovenian: Zdravilo STOCRIN je indicirano za kombinirano protivirusno zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih tri leta ali več, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα-νεογέννητα πιθήκων cynomolgus, στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο.
Slovenian: Malformacije so opazili pri 3 od 20 zarodkov/mladičev opic vrste Cynomolgus, ki so bile zdravljene z efavirenzem v odmerkih, s katerimi so dosegli plazemske koncentracije efavirenza, ki so podobne tistim pri človeku.
Greek: 13 έως  15 15 έως  20 20 έως  25 25 έως  32,5 32,5 έως  40
Slovenian: 13 do < 15 15 do < 20 20 do < 25 25 do < 32.5 32.5 do < 40
Greek: Καθώς η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, η κάθαρση είναι απίθανο να απομακρύνει σημαντικές ποσότητες αυτής από το αίμα.
Slovenian: Ker se efavirenz močno veže na proteine, je malo verjetno, da bi z dializo iz krvi lahko odstranili znatnejšo količino efavirenza.
Greek: Το Stocrin μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικής προέλευσης σκευασμάτων όπως εκχυλίσματα Ginkgo biloba.
Slovenian: Med zdravilom Stocrin in drugimi zdravili, vključno s pripravki rastlinskega izvora, kot so izvlečki ginka (Ginkgo biloba), lahko pride do medsebojnega vpliva.
Greek: Η επαγωγική επίδραση του St. John's wort μπορεί να παραμείνει τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Induktivni učinek šentjanževke lahko traja vsaj še 2 tedna po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.3).
Greek: (CYP3A4 επαγωγή) Εφαβιρένζη:
Slovenian: (indukcija CYP3A4) efavirenz:
Greek: Εάν έχετε λάβει Stocrin ή δισκίο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, μπορεί ο γιατρός σας να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και άλλες διαγνωστικές δοκιμασίες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
Slovenian: Če zdravilo Stocrin ali kombinirane tablete, ki vsebujejo efavirenz, emtricitabin in tenofovir, jemljete med nosečnostjo, bo zdravnik morda naročil redne krvne preiskave in druge diagnostične teste za spremljanje razvoja otroka.
Greek: Επίσης στον πίνακα αναφέρονται με πλάγια γραφή ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε συσχετισμό με αντιρετροϊικά θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη.
Slovenian: S poševno pisavo so našteti tudi neželeni učinki, ki so jih opazili v obdobju trženja zdravila v povezavi s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki je vključevalo efavirenz.
Greek: Σε 49 παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν το ισοδύναμο δόσης 600 mg εφαβιρένζης (δόση προσαρμοσμένη από το υπολογισμένο μέγεθος σώματος βάσει του βάρους), το Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 14,1 μΜ, το Cmin σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 5,6 μΜ και η AUC ήταν 216 μΜ·h.
Slovenian: Pri 49 pediatričnih bolnikih, ki so dobivali odmerek, ekvivalenten 600 mg odmerku efavirenza (odmerek prilagojen glede na izračunano velikost telesa na podlagi telesne mase), je bila Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 14,1 M, Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja 5,6 M in AUC 216 M∙h.
Greek: • Η δόση για τους ενήλικες είναι 24 ml μία φορά την ημέρα.
Slovenian: • Odmerek za odrasle je 24 ml enkrat na dan.
Greek: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 έως ↑ 80) (CYP2B6 επαγωγή)
Slovenian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 do ↑ 80) (indukcija CYP2B6)
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pojavijo tudi avtoimune bolezni (stanje, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Greek: Μεμονωμένες αυξήσεις της GGT σε ασθενείς που ελάμβαναν εφαβιρένζη μπορεί να οφείλονται σε επαγωγή ενζύμου.
Slovenian: Posamezna povišanja GGT pri bolnikih, ki prejemajo efavirenz, lahko kažejo indukcijo encimov.
Greek: Η δόση του Stocrin πόσιμο διάλυμα σε mg δεν είναι ίδια με αυτή του Stocrin δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Slovenian: Odmerek peroralne raztopine Stocrin v mg ni enak kot odmerek pri filmsko obloženih tabletah Stocrin.