FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le traitement des patients recevant des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90 dans le cadre de programmes de réadaptation sera réorienté vers d'autres médicaments à base de méthadone ne présentant pas le risque d'une accumulation de la povidone dans les organes vitaux internes.
Portuguese: • Os doentes a tomarem soluções orais de metadona contendo povidona K90 enquanto parte do seu programa de reabilitação serão comutados para outros medicamentos com metadona que não colocam o mesmo risco de acumulação de povidona no interior dos órgãos vitais.
French: L'innocuité des médicaments à base de méthadone administrés par voie orale a été examinée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), suite au signalement de cas d'événements indésirables graves chez des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues en Norvège et a entraîné la suspension sur le marché norvégien des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90.
Portuguese: A segurança dos medicamentos de metadona contendo povidona foi revista pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, na sequência de notificações de acontecimentos adversos graves em ex-toxicodependentes ou toxicodependentes na Noruega, o que levou à suspensão das soluções orais de metadona contendo povidona K90 no mercado norueguês.
French: Les médicaments contenant de la méthadone sont utilisés dans la prise en charge de la dépendance aux opiacés (tels que l'héroïne) ; la méthadone prévient ou diminue les symptômes liés au sevrage des dépendances aux opiacés.
Portuguese: Os medicamentos contendo metadona são utilizados no tratamento de toxicodependência em doentes dependentes de opioides (como a heroína); a metadona previne ou reduz os sintomas de abstinência dos opiáceos.
French: • Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire peuvent continuer à être utilisés mais il est rappelé aux patients que ces comprimés ne doivent être pris que par voie perorale.
Portuguese: • Os comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular podem continuar a ser utilizados, mas é necessário relembrar aos doentes que só podem ser tomados por via oral (pela boca).
French: Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire ne sont pas retirés du marché mais des modifications seront apportées aux informations relatives au produit afin de renforcer le message indiquant que ces médicaments sont uniquement destinés à une administration orale et ne peuvent être administrés d'une quelconque autre manière.
Portuguese: Os comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular são mantidos no mercado, mas a respetiva Informação do Medicamento será alterada de modo a reforçar a recomendação de que estes medicamentos se destinam apenas a uma administração oral, não devendo ser utilizados por nenhuma outra via.
French: La povidone contenue dans les solutions à base de méthadone à usage oral est de poids moléculaire élevé (K90), alors que la povidone utilisée dans les comprimés de méthadone est de faible poids moléculaire (par ex. K25 ou K30).
Portuguese: A povidona presente em soluções orais de metadona apresenta um elevado peso molecular (conhecida como K90), ao passo que a povidona utilizada nos comprimidos de metadona apresenta um baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30).
French: Des médicaments à base de méthadone à usage oral sont disponibles sous forme de solutions ou de comprimés et ne doivent être administrés que par voie perorale.
Portuguese: Os medicamentos de metadona para administração oral estão disponíveis na forma de soluções ou comprimidos e só devem ser tomados pela boca.
French: • Le risque d'atteinte est réduit par l'utilisation de povidone de faible poids moléculaire car cette dernière est censée être aisément excrétée et ne pas s'accumuler dans les cellules.
Portuguese: • O risco de danos diminui com a povidona de baixo peso molecular, dado que se prevê que esta seja prontamente excretada, sem acumulação no interior das células.
French: • Certaines solutions orales à base de méthadone contiennent de la povidone de poids moléculaire élevé (K90), qui conduit à un risque d'atteinte grave en cas d'injection car la povidone est retenue dans l'organisme et peut endommager les tissus.
Portuguese: • Algumas soluções orais de metadona contêm povidona de elevado peso molecular (K90), o que pode ser nocivo no caso de serem injetadas, pois a povidona é retida no organismo e pode causar danos tecidulares.
French: Par conséquent, ces produits demeureront sur le marché et des modifications seront apportées aux informations relatives au produit (résumé des caractéristiques du produit et notice) afin de renforcer le message selon lequel les comprimés doivent exclusivement être administrés par voie orale.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos serão mantidos no mercado e serão introduzidas alterações na Informação do Medicamento (RCM e Folheto Informativo) para reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a uma administração oral e não devem ser tomados por outra via.
French: En ce qui concerne les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire (par exemple, K25 et K30), les données disponibles indiquent que ce type de povidone est excrété de l'organisme et ne s'accumule pas dans les cellules, comme c'est le cas pour la povidone de poids moléculaire élevé.
Portuguese: No caso dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30), os dados disponíveis demonstraram que este tipo de povidona é excretado do organismo e não se acumula no interior das células, tal como sucede com a povidona de elevado peso molecular.
French: En cas d'administration inappropriée par injection des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90), au lieu d'une administration par voie orale, la povidone s'accumule dans les organes vitaux et peut conduire à un risque d'atteinte grave, voire mortelle.
Portuguese: No caso de má utilização das soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90) por injeção, ao invés da administração prevista pela boca, a povidona acumula-se no interior de órgãos vitais e pode causar danos graves, com possíveis consequências fatais.
French: Le risque d'atteinte lié à la povidone de faible poids moléculaire (par ex. K25 et K30) est diminué car ce type de povidone est excrété par l'organisme et ne s'accumule pas dans les cellules, comme c'est le cas avec la povidone de poids moléculaire élevé.
Portuguese: O risco de danos diminui com a povidona de baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30), na medida em que este tipo de povidona é excretado do organismo e não se prevê que se acumule no interior das células, tal como sucede com a povidona de elevado peso molecular.
French: Les médicaments à base de méthadone à usage oral sont disponibles sous forme de solutions ou de comprimés ; seuls les produits à base de méthadone à usage oral sont concernés par cet examen.
Portuguese: Os medicamentos contendo metadona para administração oral estão disponíveis na forma de soluções ou comprimidos; esta revisão abrangeu apenas os medicamentos de metadona para administração oral contendo povidona.
French: « procédure d'urgence de l'Union ».
Portuguese: An agency de the European Union
French: Le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) P0F1P a approuvé par consensus la recommandation de suspendre l'autorisation de mise sur le marché des solutions orales de méthadone (administration perorale) contenant de la povidone de poids moléculaire élevé.
Portuguese: F1P aprovou por consenso a recomendação para suspender a Autorização de Introdução no Mercado das soluções orais (pela boca) de metadona contendo povidona de elevado peso molecular.
French: l'administration inappropriée des solutions orales contenant de la povidone de poids moléculaire élevé et a, par conséquent, recommandé la suspension de ces produits.
Portuguese: O PRAC concluiu que as medidas de minimização dos riscos seriam insuficientes para mitigar os riscos com as soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular e, por conseguinte, recomendou a suspensão desses medicamentos.
French: Une telle utilisation inappropriée par injection d'un médicament contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90) peut conduire à un risque d'atteinte grave car la povidone ne peut être excrétée de l'organisme et s'accumule dans les cellules des organes vitaux.
Portuguese: No caso deste tipo de má utilização de um medicamento contendo povidona de elevado peso molecular (conhecida como K90), a povidona não é excretada do organismo e acumula-se no interior de células dos órgãos vitais, o que pode causar danos graves.
French: Cependant, étant donné la rareté extrême de la maladie, la base de données de sécurité est limitée et il est peu probable que des évènements rares soient observés pendant les études cliniques.
Portuguese: No entanto, dada a extrema raridade do distúrbio, a base de dados de segurança é limitada e é pouco provável que se observem acontecimentos raros durante os estudos clínicos.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement chez les patients traités pour des troubles hémorragiques (jusqu'à 1 patient sur 1 000) et peuvent être graves dans certains cas.
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alérgicas) em doentes tratados para distúrbios hemorrágicos (1 em cada 1000 doentes) e podem ser graves em alguns casos.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom facteur X de coagulation humain extrait du plasma des donneurs de sang.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do plasma de doadores de sangue.
French: Les effets secondaires de Coagadex ont été considérés comme gérables et d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: Os efeitos secundários de Coagadex foram considerados controláveis e de intensidade ligeira ou moderada.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Coagadex sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Coagadex são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Coagadex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Coagadex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Coagadex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Coagadex são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Coagadex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Coagadex?
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Coagadex à leur domicile après avoir reçu la formation appropriée.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Coagadex em casa após receberem formação adequada.
French: Des informations sur Coagadex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Coagadex podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Coagadex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Coagadex, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans une étude menée auprès de 9 enfants de moins de 12 ans (dont 4 avaient moins de 4 ans), un traitement préventif de routine par Coagadex sur 6 mois a été jugé excellent pour réduire ou prévenir les épisodes hémorragiques.
Portuguese: Num estudo realizado em 9 crianças com menos de 12 anos de idade (4 das quais com menos de 4 anos), um tratamento preventivo de rotina com Coagadex durante 6 meses foi classificado como excelente na redução ou prevenção de episódios hemorrágicos.
French: Coagadex est administré par injection dans une veine.
Portuguese: Coagadex é administrado por injeção numa veia.
French: Au total, 10 saignements ont été signalés dans l'étude, dont 4 ont été traités par Coagadex.
Portuguese: No total, foram notificadas no estudo 10 hemorragias, das quais 4 foram tratadas com Coagadex.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon la gravité du déficit en facteur X du patient, l'importance et la localisation de l'hémorragie, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Portuguese: A dose e frequência das injeções dependem da gravidade da deficiência de fator X do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
French: Pourquoi Coagadex est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Coagadex autorizado na UE?
French: Chez ces patients, les caillots sanguins ne se forment pas correctement, ce qui entraîne des saignements qui ne s'arrêtent pas facilement et une mauvaise cicatrisation.
Portuguese: Nestes doentes, os coágulos de sangue não se formam adequadamente, o que resulta num sangramento que não para facilmente e na má cicatrização das feridas.
French: En ce qui concerne le traitement des hémorragies, 187 épisodes hémorragiques ont été enregistrés et évalués, et le traitement par Coagadex a été considéré comme «excellent» ou «bon» dans 98,4 % des épisodes hémorragiques.
Portuguese: No tratamento de hemorragias, foram registados e avaliados 187 episódios hemorrágicos e o tratamento com Coagadex foi classificado como «excelente» ou «bom» em 98,4 % dos episódios.
French: Ces réactions n'ont pas été observées au cours des études cliniques avec Coagadex.
Portuguese: Estas reações não foram notificadas durante os estudos clínicos realizados com Coagadex.
French: Coagadex a été étudié dans une étude principale impliquant 16 patients atteints d'un déficit congénital en facteur X âgés de 12 à 58 ans.
Portuguese: Coagadex foi estudado num estudo principal que incluiu 16 doentes com deficiência hereditária de fator X com idades entre os 12 e os 58 anos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Coagadex (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleur ou rougeur au site d'injection, fatigue et mal de dos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Coagadex (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor ou vermelhidão no local de injeção, fadiga (cansaço) e dor nas costas.
French: Le déficit congénital en facteur X est rare et Coagadex a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 septembre 2007.
Portuguese: A deficiência de fator X é uma doença rara, e Coagadex foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 14 de setembro de 2007.
French: Coagadex est un médicament indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques (y compris pendant et après une opération) chez les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X. Le déficit en facteur X est un trouble hémorragique causé par une déficience en facteur X, une protéine nécessaire à la coagulation normale du sang.
Portuguese: Coagadex é um medicamento utilizado no tratamento e na prevenção de hemorragias (incluindo durante e após uma operação) em doentes com deficiência hereditária de fator X. A deficiência de fator X é um distúrbio hemorrágico causado pela falta de fator X, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue.
French: Une seule perfusion de Coagadex a suffi à maîtriser chaque saignement traité.
Portuguese: Uma perfusão única de Coagadex foi suficiente para controlar cada acontecimento hemorrágico tratado.
French: L'Agence a pris en considération le manque de traitements spécifiques pour le déficit en facteur X et a conclu que Coagadex était efficace dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints de la maladie.
Portuguese: A Agência teve em consideração a falta de terapias específicas para a deficiência de fator X e concluiu que Coagadex foi eficaz no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com este distúrbio.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'évaluation par le médecin et le patient de la capacité du traitement à prévenir et à traiter les épisodes hémorragiques.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do médico e do doente do efeito do tratamento na prevenção e no tratamento dos episódios hemorrágicos.
French: Les patients ont reçu Coagadex pour traiter toute hémorragie spontanée pendant la période de traitement ou bien pour empêcher les hémorragies pendant une intervention chirurgicale.
Portuguese: Os doentes receberam Coagadex para tratar hemorragias espontâneas durante o período de tratamento ou para evitar hemorragias durante procedimentos cirúrgicos.
French: En remplaçant le facteur X manquant, Coagadex permet au sang de coaguler et apporte un contrôle temporaire des saignements.
Portuguese: Ao substituir o fator X em falta, Coagadex ajuda o sangue a coagular e proporciona um controlo temporário da hemorragia.
French: Quels sont les bénéfices de Coagadex démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Coagadex durante os estudos?
French: Dans le cas de trois interventions chirurgicales mineures ayant eu lieu pendant l'étude, Coagadex a été considéré comme excellent dans la prévention des épisodes hémorragiques.
Portuguese: Para as 3 pequenas cirurgias realizadas durante o estudo, Coagadex foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos.
French: Coagadex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
Portuguese: Coagadex só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Coagadex, le 16 mars 2016.
Portuguese: A 16 de março de 2016, Coagadex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Coagadex (facteur X de coagulation humain)
Portuguese: Coagadex (fator X da coagulação humana)
French: Les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X ont une déficience en facteur X, une protéine nécessaire à la formation de caillots sanguins qui permettent d'arrêter le saignement des plaies.
Portuguese: Os doentes com deficiência hereditária de fator X carecem de fator X, uma proteína necessária para formar o coágulo sanguíneo que impede as feridas de sangrarem.
French: Autres informations relatives à Coagadex:
Portuguese: Outras informações sobre Coagadex
French: Aperçu de Coagadex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Coagadex e porque está autorizado na UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Coagadex, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Coagadex, consulte o Folheto Informativo.
French: Coagadex contient la substance active facteur X de coagulation humain.
Portuguese: Coagadex contém a substância ativa fator X da coagulação humana.
French: Qu'est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Coagadex e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coagadex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Coagadex?
French: Comment Coagadex agit-il?
Portuguese: Como funciona Coagadex?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Coagadex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Coagadex.
French: Comment Coagadex est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Coagadex?
French: Date de première autorisation : 16 mars 2016.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de março de 2016
French: Cela veut dire que le traitement ne fonctionnera pas correctement.
Portuguese: Isto poderá fazer com que o tratamento não funcione devidamente.
French: Avant de procéder à l'injection, observez la solution.
Portuguese: Antes da injeção, observe a solução.
French: La dose et la fréquence doivent être basées sur la réponse clinique individuelle.
Portuguese: A dose e frequência deverão basear-se na resposta clínica individual.
French: Dans ce cas, la dose appropriée serait :
Portuguese: Nesta situação, a dose apropriada seria:
French: Population pédiatrique (moins de 12 ans)
Portuguese: População pediátrica (menos de 12 anos de idade)
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado de imediato.
French: 1 dispositif de transfert
Portuguese: 1 dispositivo de transferência
French: Résumé du profil de sécurité
Portuguese: Resumo de perfil de segurança
French: Fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: • Le produit est désormais prêt à l'emploi.
Portuguese: • O produto está agora pronto a ser utilizado.
French: Ne vous administrez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Consultez toujours votre médecin avant de décider d'arrêter votre traitement.
Portuguese: Consulte sempre o seu médico antes de decidir interromper o seu tratamento.
French: Le dispositif de transfert fourni avec le produit est stérile et ne peut pas être utilisé plus d'une fois.
Portuguese: O dispositivo de transferência fornecido com o produto está estéril e não pode ser usado mais do que uma vez.
French: Aucun des patients n'a eu une hémorragie pendant ces périodes.
Portuguese: Nenhum dos participantes registou qualquer hemorragia durante estes períodos.
French: Quelle quantité est administrée avant, pendant et après une intervention chirurgicale majeure ?
Portuguese: Que quantidade é administrada antes, durante e depois de uma cirurgia maior?
French: Six enfants (66,7 %) sont restés exempts d'hémorragies pendant la prophylaxie de routine.
Portuguese: Seis crianças (66,7%) não tiveram hemorragias durante a profilaxia de rotina.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou contiver quaisquer partículas, não a utilize.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le développement de ces anticorps, plus particulièrement avant une opération.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente se desenvolveu estes anticorpos, particularmente antes de um procedimento cirúrgico.
French: La dose dont vous aurez besoin sera calculée par votre médecin.
Portuguese: A dose de que necessita será calculada pelo seu médico.
French: Après : au cours des premiers jours suivant l'opération, votre concentration plasmatique de facteur X sera contrôlée régulièrement.
Portuguese: Depois: Durante os primeiros dias após a operação, a sua concentração plasmática de fator X será verificada regularmente.