FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Italian: Tuttavia, come nei pazienti più giovani, è necessario determinare la funzionalità renale prima della somministrazione di Ribavirina Mylan (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Ribavirin Mylan należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: La farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola in pazienti con alterata funzionalità epatica lieve, moderata o grave (classificazione di Child-Pugh A, B o C) è simile a quella dei controlli normali.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (A, B lub C w klasyfikacji Child-Pugh) jest podobna w porównaniu z grupą kontrolną.
Italian: Dopo somministrazione orale di 600 mg 2 volte al giorno lo steady-state è stato raggiunto in quattro settimane, con uno steady-state medio delle concentrazioni plasmatiche di circa 2.200 ng/ml.
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 2200 ng/ml.
Italian: †Questi criteri sono stati utilizzati nel protocollo: se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è < 2 log10, i pazienti interrompono la terapia.
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i zmniejszony < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, należy przerwać leczenie pacjentów.
Italian: a: La risposta al trattamento è stata definita come HCV-RNA non rilevabile a 24 settimane dal termine del trattamento, limite inferiore di rilevabilità = 125 UI/ml.
Polish: a: Odpowiedź na leczenie była zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA 24 tygodnie po leczeniu, przy dolnej granicy wykrywalności = 125 j.m./ml.
Italian: Emoglobina: pazienti con anamnesi positiva di malattia cardiaca stabile
Polish: Hemoglobina u pacjentów ze stabilną chorobą serca
Italian: La ribavirina, essendo dotata di un effetto inibitorio sull'inosina monofosfato deidrogenasi, può interferire con il metabolismo dell'azatioprina comportando possibilmente un accumulo di 6metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato a mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina.
Polish: Rybawiryna, poprzez hamujący wpływ na dehydrogenazę inozynomonofosforanu, może wpływać na metabolizm azatiopryny, ewentualnie prowadzić do nagromadzenia monofosforanu 6metyltioinozyny (6-MTIMP), który ma związek z mielotoksycznością u pacjentów leczonych azatiopryną.
Italian: Sulla base dei dati pubblicati, la farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola risulta alterata (AUCtf e Cmax aumentate) nei pazienti con alterata funzionalità renale rispetto ai soggetti di controllo (clearance della creatinina > 90 ml/minuto).
Polish: Na podstawie opublikowanych danych, farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek była zmieniona (zwiększenie AUCtf i Cmax) w porównaniu z grupą kontrolną (klirens kreatyniny > 90 ml/minutę).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sul flaconcino o sul blister dopo SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze po: EXP.
Italian: Ogni capsula di Ribavirina Mylan contiene una piccola quantità di lattosio.
Polish: Każda kapsułka leku Ribavirin Mylan zawiera niewielką ilość laktozy.
Italian: I pazienti la cui dose di Ribavirina Mylan è ridotta a 600 mg al giorno ricevono una capsula da 200 mg al mattino e due capsule da 200 mg la sera.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Ribavirin Mylan, kapsułki zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, otrzymują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 5 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dorosłych, nieleczonych wcześniej pacjentów, u których leczenie trwało 1 rok oraz z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Italian: L'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidi, ha condotto ad acidosi lattica.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydów, oddzielnie lub w połączeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Italian: La risposta sostenuta alla fine del trattamento, è stata aumentata significativamente dall'aggiunta di ribavirina capsule all'interferone alfa-2b (41 % vs 16 %, p  0,001).
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych rybawirynę w kapsułkach i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Italian: • ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Italian: Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): suicidio.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów): samobójstwo udar (incydenty naczyniowo-mózgowe)
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych jest wymieniona zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Italian: Astuccio di cartone contenente 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 capsule rigide in blister perforato a singola dose in PVC/Aclar - Al
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsułek twardych w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką z PVC/Aclar - Aluminium.
Italian: L'anemia emolitica associata al trattamento con ribavirina può portare a un deterioramento della funzionalità cardiaca e/o a un peggioramento della malattia cardiaca preesistente.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna związana z leczeniem rybawiryną może prowadzić do pogorszenia czynności serca i (lub) nasilenia występującej wcześniej choroby serca.
Italian: Non sembra sussistere un significativo effetto correlato all'età sulla farmacocinetica di ribavirina.
Polish: Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę rybawiryny.
Italian: In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir e ribavirina.
Polish: W literaturze opisane są sprzeczne wyniki dotyczące jednoczesnego stosowania abakawiru i rybawiryny.
Italian: Nella Tabella 5 è inoltre elencato per riferimento un certo numero di reazioni avverse, generalmente attribuite alla terapia con interferone ma che sono state osservate nel contesto della terapia dell'epatite C (in associazione con ribavirina).
Polish: W Tabeli 5 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłoszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia watroby typu C (w skojarzeniu z rybawiryną).
Italian: Tabella 2 Gestione delle reazioni avverse Valori di laboratorio Ridurre la dose di Ribavirina Mylan* se:
Polish: Tabela 2 Postępowanie w przypadku wystąpienia działania niepożądanego Parametry laboratoryjne Zmniejszyć dawkę Ribavirin Mylan, jeżeli:
Italian: In studi preclinici, la ribavirina si è dimostrata teratogena e genotossica (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że rybawiryna ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Italian: RVS in pazienti con HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento
Polish: SVR u pacjentów z brakiem oznaczalnego HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia
Italian: Il 70 % (68/97) di tutti i pazienti arruolati hanno completato questo studio dei quali il 75 % (42/56) hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta.
Polish: Badanie to ukończyło 70% (68/97) spośród wszystkich zakwalifikowanych do niego pacjentów, przy czym u 75% (42/56) stwierdzono trwałą odpowiedź.
Italian: La perdita di peso e l'inibizione della crescita sono risultate molto comuni durante il trattamento (alla fine del trattamento, il decremento medio rispetto al basale dei percentili di peso e altezza è stato di 15 percentili e 8 percentili rispettivamente), e la velocità di crescita è risultata inibita (< 3° percentile nel 70 % dei pazienti).
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia,średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia, wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Italian: Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
Polish: Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy ciążowe.
Italian: - Teratogenicità: In tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, è stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida della ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Teratogenność: U wszystkich gatunków zwierząt, u których wykonano odpowiednie badania, wykazano, że rybawiryna ma znaczące działanie teratogenne i (lub) może powodować obumarcie zarodka, pojawiające się po podaniu u dawek 20-krotnie mniejszych niż dawki zalecane u ludzi (patrz punkt 5.3).
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 14
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 14.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o con malassorbimento di lattosiogalattosio, non devono assumere questo farmaco.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.daniem
Italian: La sopravvivenza del feto e della prole erano ridotte.
Polish: Przeżywalność płodów i nowo narodzonych zwierząt była zmniejszona.
Italian: All
Polish: Wszystkie
Italian: La stampa sull'involucro della capsula contiene gommalacca, propilenglicole, soluzione forte di ammoniaca, agenti coloranti (E172, E132, E171).
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, barwniki (E172, E132, E171).
Italian: Lo Studio 1 (RIBAVIC; P01017) era randomizzato, multicentrico ed ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C coinfettati con HIV.
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Italian: La Tabella 2 fornisce le linee guida per gli aggiustamenti posologici e l'interruzione del trattamento sulla base della concentrazione di emoglobina del paziente, del suo stato cardiaco e della concentrazione di bilirubina indiretta.
Polish: Tabela 2 zawiera wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i odstawienia na podstawie stężenia hemoglobiny pacjenta, stanu serca i stężenia bilirubiny pośredniej.
Italian: Pertanto, non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.
Polish: Dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeżeli wystąpi uczucie zmęczenia, senności lub splątania w związku ze stosowanym leczeniem.
Italian: Importanti emergenti effetti indesiderati rilevati correlati al trattamento riportati in questa popolazione di pazienti sono stati nervosismo (8 %), aggressività (3 %), rabbia (2 %), umore depresso/depressione (4 %) e ipotiroidismo (3 %) e 5 soggetti sono stati trattati con levotiroxina per presenza di ipotiroidismo/TSH elevato.
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja/obniżenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego stężenia TSH.
Italian: La terapia con Ribavirina Mylan non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: Sono stati riportati casi di tossicità mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Obserwowano przypadki toksyczności mitochondrialnej, w tym szczególnie kwasicy mleczanowej i zapalenia trzustki, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Italian: Non prenda Ribavirina Mylan se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse verificarsi su di lei o sul bambino del quale si prende cura.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ribavirin Mylan, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Italian: Venti (21 %) dei 97 bambini hanno avuto una diminuzione di crescita lineare > 15, dei quali 10 su 20 bambini hanno avuto una diminuzione del percentile di crescita lineare > 30 dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up a lungo termine (fino a 5 anni).
Polish: U dwudziestu (21%) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
Italian: Aggiustamento posologico per gli adulti
Polish: Modyfikacja dawkowania u dorosłych
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ribavirinail medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di ribavirina, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Ryzyko teratogenne: Przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania rybawiryny, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia rybawiryną (patrz punkt 4.6).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), e non comune (≥1/1000, <1/100).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Italian: Dati preclinici - Fertilità: Negli studi condotti in animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Płodność: W badaniach na zwierzętach, rybawiryna ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Italian: Nessun soggetto pediatrico con SVR ha avuto una ricaduta durante i 5 anni di follow-up.
Polish: U żadnego dziecka z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) nie stwierdzono nawrotu w okresie 5 lat obserwacji kontrolnej.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Polish: Pacjenci pediatryczni Brak dostępnych danych dla dzieci poniżej 3 roku życia.
Italian: Eccipiente(i) con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 15 mg di lattosio monoidrato.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka twarda zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.
Italian: In uno studio di tossicità in ratti giovani, i neonati, trattati dal giorno 7 al giorno 63 dopo la nascita con 10, 25 and 50 mg/kg di ribavirina, hanno evidenziato una diminuzione dose dipendente nella crescita in generale che si è manifestata successivamente con una leggera diminuzione del peso corporeo, della lunghezza totale del corpo e delle ossa.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, którym od 7. do 63. dnia po urodzeniu podawano 10, 25 i 50 mg/kg rybawiryny, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu, które w następstwie objawiało się nieznacznym zmniejszeniem masy ciała, długości ciemieniowopośladkowej i długości kości.
Italian: Se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è  2 log10, ripetere il test HCV-RNA alla settimana 24 e, se positivo, i pazienti interrompono la terapia.
Polish: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCVRNA jest pozytywny i zmniejszony ≥ 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, wówczas w 24. tygodniu leczenia należy powtórzyc testy HCV-RNA i jeśli wynik będzie pozytywny, należy przerwać leczenie.
Italian: È possibile che il calo di biodisponibilità in questo studio fosse dovuto al transito ritardato della ribavirina o al pH modificato.
Polish: Możliwe, że zmniejszenie biodostępności wykazane w tym badaniu było spowodowane opóźnieniem pasażu rybawiryny lub zmianą wartości pH.
Italian: 56x1 capsule rigide 84x1 capsule rigide 112x1 capsule rigide 140x1 capsule rigide 168x1 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide 112 capsule rigide 140 capsule rigide 168 capsule rigide
Polish: 56x1 kapsułek twardych 84x1 kapsułki twarde 112x1 kapsułek twardych 140x1 kapsułek twardych 168x1 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 112 kapsułek twardych 140 kapsułek twardych 168 kapsułek twardych
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć kapsułek, dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego.
Italian: Se un paziente manifesta una grave reazione avversa potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirinadeve essere modificata o la somministrazione interrotta, se necessario, fino alla risoluzione della reazione avversa o alla riduzione del suo grado di severità.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, dawka powinna zostać zmodyfikowana lub w razie potrzeby należy przerwać stosowanie rybawiryny, do czasu ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia reakcji niepożądanej.
Italian: In studi clinici condotti su 118 bambini e adolescenti di età compresa fra 3 e 16 anni, trattati con la terapia di associazione interferone alfa-2b e ribavirina, il 6 % ha interrotto la terapia a causa di effetti indesiderati.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Condizioni o limitazioni di fornitura e di utilizzazione imposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące dostaw i stosowania nałożone na posiadacza pozwolenia
Italian: Effetti indesiderati gravi sono stati riportati nel 7 % (8/107) di tutti i soggetti e includevano dolore al sito di iniezione (1 %), dolore alle estremità (1 %), mal di testa (1 %), neutropenia (1 %) e piressia (4 %).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowano u 7% (8/107) wszystkich pacjentów i obejmowały one ból w miejscu wstrzyknięcia (1%), bóle kończyn (1%), bóle głowy (1%), neutropenię (1%) i gorączkę (4%).
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi tranne per i pazienti infetti con genotipi 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, za wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con ribavirina in capsule in associazione con peginterferone alfa-2b (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]); nel 7 % di questo gruppo di trattamento è stata inoltre riportata leucopenia di grado 3 WHO.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3: 39 z 186 pacjentów [21%] oraz wg WHO stopień 4: 13 z 186 pacjentów [7%]); u 7% pacjentów tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO.
Italian: In caso di gravi reazioni avverse potenzialmente correlate ai medicinali usati in associazione con ribavirina, fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tali medicinali in quanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per l'aggiustamento posologico e/o l'interruzione del trattamento con Rebetol descritte nella Tabella 2.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, potencjalnie związanego z przyjmowaniem produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Mylan, należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL tych produktów leczniczych, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym modyfikacji dawkowania rybawiryny i (lub) wytycznym dotyczącym przerwania leczenia przedstawionym w Tabeli 2.
Italian: Questo medicinale non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; mentre il l'interferone alfa-2b potrebbero sulla alterare la sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Polish: Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.