FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio demostró que Rituzena y MabThera tienen efectos similares sobre los síntomas de la artritis: transcurridas 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación sintomática (denominada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Rituzena y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Rituzena en MabThera vergelijkbare effecten op de symptomen van artritis hadden: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Rituzena en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Spanish: ¿Cómo se usa Rituzena?
Dutch: Hoe wordt Rituzena gebruikt?
Spanish: Rituzena es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Dutch: Rituzena is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Spanish: Dado que Rituzena es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Rituzena todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
Dutch: Omdat Rituzena een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Rituzena.
Spanish: Rituzena solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Rituzena is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Rituzena ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Rituzena in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de apoyo, incluido uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la combinación de Rituzena con medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la combinación de estos con Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
Dutch: Aanvullend bewijs kwam van ondersteunende onderzoeken, waaronder één met 121 patiënten met folliculair lymfoom in een gevorderd stadium, waarbij toevoeging van Rituzena aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even werkzaam was als toevoeging van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Rituzena y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (lo que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos tienen una eficacia similar, y en un estudio de apoyo sobre el linfoma folicular se demostró la eficacia de ambos en los casos de cáncer.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Rituzena en MabThera onderling werden vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik ervan bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn en een ondersteunend onderzoek naar folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Spanish: Rituzena contiene el principio activo rituximab.
Dutch: Rituzena bevat de werkzame stof
Spanish: La compañía que comercializa Rituzena proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para afecciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el medicamento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
Dutch: Het bedrijf dat Rituzena op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook over het risico op infectie, waaronder PML.
Spanish: Cuando el rituximab se une a la proteína CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han vuelto cancerosas.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL, waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen.
Spanish: • leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen
Spanish: Además, se ha comparado la administración por vía intravenosa de Rituzena con la de MabThera en un estudio principal en el que participaron 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
Dutch: Daarnaast is Rituzena vergeleken met MabThera bij toediening via een ader in een hoofdonderzoek waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Spanish: • linfoma no Hodgkin folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre);
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Spanish: ¿Qué es Rituzena y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Rituzena en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: El principio activo de Rituzena, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una proteína denominada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
Dutch: De werkzame stof in Rituzena, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen).
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Rituzena con MabThera han demostrado que el principio activo de Rituzena es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Rituzena werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Rituzena sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Rituzena?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rituzena in?
Spanish: A los médicos que receten Rituzena para el tratamiento del cáncer se les entregará material educativo que les recuerde la necesidad de administrar el medicamento únicamente mediante perfusión
Dutch: Artsen die Rituzena voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze erop worden gewezen dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rituzena, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rituzena.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rituzena, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rituzena.
Spanish: Anteriormenteconocido como Tuxella de Rituzena es MabThera.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tuxella.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Rituzena produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Rituzena en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Exelon en 1998 («consentimiento informado»).
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 1998 werd toegekend aan Exelon (met toestemming van de vergunninghouder).
Spanish: Los comprimidos tienen que tragarse enteros.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de los síntomas en dos ámbitos principales: cognitivo (capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de distintos aspectos, que incluye la función general, síntomas cognitivos, conducta y capacidad de realizar las actividades cotidianas).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (het vermogen om te denken, te leren en zich dingen te herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende gebieden, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om alledaagse taken uit te voeren).
Spanish: Se presenta en comprimidos (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg) y en solución oral (2 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg) en een orale oplossing (2 mg/ml).
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse si aparecen efectos secundarios.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als hij/zij bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rivastigmine 1 A Pharma el 11 de diciembre de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine 1 A Pharma verleend.
Spanish: En conjunto, los efectos secundarios más frecuentes son náuseas (malestar, observada en 38 pacientes de cada 100) y vómitos (en 23 pacientes de cada 100), sobre todo durante la fase de incremento de la dosis de Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid (waargenomen bij 38 op de 100 patiënten) en braken (waargenomen bij 23 op de 100 patiënten), vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine 1 A Pharma wordt verhoogd.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rivastigmine 1-A Pharma.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine 1 A Pharma.
Spanish: Todos los estudios duraron seis meses y compararon los efectos de Rivastigmine 1 A Pharma con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: Alle studies duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Rivastigmine 1 A Pharma met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma deberá administrarse dos veces al día, con la comida y con la cena.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine 1 A Pharma door de patiënt regelmatig kan controleren.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Spanish: En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que los comprimidos y la solución oral de Rivastigmine 1 A Pharma producían niveles similares del principio activo en la sangre.
Dutch: In een aanvullende studie onder 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Rivastigmine 1 A Pharma-capsules en de orale oplossing in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Spanish: El tratamiento con Rivastigmine 1 A Pharma debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine 1 A Pharma moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine 1 A Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Rivastigmine 1 A Pharma superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rivastigmine 1 A Pharma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general rivastigmina
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek rivastigmine
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 2.126 pacientes con Alzheimer de leve a moderadamente grave.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma is onderzocht in drie hoofdstudies onder 2 126 patiënten met milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma werd ook onderzocht onder 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Rivastigmine 1 A Pharma permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine 1 A Pharma voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Spanish: En cuanto a la puntuación global de los síntomas, los pacientes tratados con Rivastigmine 1 A Pharma presentaron un incremento de 4,1 puntos, frente a 4,4 en los que recibieron placebo.
Dutch: Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Rivastigmine 1 A Pharma innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met een placebo werden behandeld.
Spanish: En los tres estudios de Rivastigmine 1 A Pharma realizados en pacientes con demencia de tipo Alzheimer, los pacientes que recibieron dosis de Rivastigmine 1 A Pharma de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado.
Dutch: In de drie studies naar Rivastigmine 1 A Pharma bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Rivastigmine 1 A Pharma-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Spanish: El CHMP concluyó que Rivastigmine 1-A Pharma presenta una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Rivastigmine 1 A Pharma weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rivastigmine 1 A Pharma vast te stellen.
Spanish: El principio activo de Rivastigmine 1 A Pharma, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg, dejando un intervalo de al menos dos semanas antes de introducir una nueva dosis, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Spanish: Los tipos de efectos secundarios observados con Rivastigmine 1 A Pharma dependen del tipo de demencia que se está tratando.
Dutch: De soorten bijwerkingen die voorkomen bij Rivastigmine 1 A Pharma hangen af van de vorm van dementie waarvoor de behandeling voorgeschreven wordt.
Spanish: Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Rivastigmine 1 A Pharma comprimidos mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Rivastigmine 1 A Pharma-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een uitgangswaarde van ongeveer 24 punten.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma tampoco debe administrarse a pacientes de los que se sospeche que han sufrido en el pasado una reacción alérgica grave denominada "dermatitis alérgica de contacto" al parche de Exelon.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Exelon-pleisters.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Rivastigmine 1 A Pharma durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Rivastigmine 1 A Pharma tijdens de studies te hebben?
Spanish: Otras informaciones sobre Rivastigmine 1 A Pharma:
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine 1 A Pharma
Spanish: El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Rivastigmine 1 A Pharma no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de voordelen van Rivastigmine 1 A Pharma voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson niet opwogen tegen de risico's.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine 1 A Pharma?
Dutch: Waarom is Rivastigmine 1 A Pharma goedgekeurd?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rivastigmine 1-A Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine 1 A Pharma.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rivastigmine 1 A Pharma, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rivastigmine 1 A Pharma.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rivastigmine 1 A Pharma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rivastigmine 1 A Pharma in?
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Spanish: ¿Qué es Rivastigmine 1 A Pharma?
Dutch: Wat is Rivastigmine 1 A Pharma?
Spanish: • Por solicitud de la Agencia europea del medicamento;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: Estas reacciones no indican una sensibilización.
Dutch: Deze reacties zijn op zichzelf niet een indicatie van sensibilisering.
Spanish: Únicamente en la caja: PC:
Dutch: Alleen voor doos: PC:
Spanish: CIBIC-Plus: mejoría
Dutch: CIBIC-Plus: verbetering
Spanish: No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/12/2009 Fecha de la primera renovación: 19/08/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/12/2009 Datum van eerste verlenging: 19/08/2014
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Dutch: Bijsluiter: informatie voor patiënt
Spanish: Cada caja contiene 2, 4 u 8 blísters.
Dutch: Elke doos bevat 2, 4 of 8 doordrukstrips.
Spanish: CAD Tras apertura: 1 mes
Dutch: EXP Na openen: 1 maand
Spanish: Consultar el prospecto para más información.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: • No abra ni triture la cápsula.
Dutch: • Open of plet de capsule niet.
Spanish: ADAS-Cog: mejoría de al menos 4 puntos
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten
Spanish: Las categorías de frecuencias se han definido utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN CUANTO AL SUMINISTRO Y AL USO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Spanish: • Siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente tras recibir nueva información que pueda derivar en un cambio significativo para el perfil de beneficios/riesgos o por haber llegado a un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Spanish: Se desconoce si es el caso en humanos.
Dutch: Het is niet bekend of dit ook bij de mens gebeurt.
Spanish: • Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
Dutch: • De behandeling start meestal met een lage dosering.
Spanish: Población ITT - LOCF
Dutch: ITT - LOCF populatie
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR).
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)