FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
French: L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés, et par conséquent ce médicament doit être administré avec précaution chez la femme enceinte ou allaitant.
English: Extension Study (N=13) ZLB05_006CR Median (Range)
French: Étude de prolongation (N = 13) ZLB05_006CR Médiane (intervalle)
English: Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
French: Six études cliniques ont été menées avec Privigen, incluant des patients atteints de DIP, de TIP et de PIDC.
English: Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
French: Le rinçage des tubes de perfusion avec une solution saline physiologique ou une solution à 5% de glucose est autorisé.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
French: Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risque, y compris les patients âgés ou souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale.
English: The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
French: La teneur maximale en IgA est de 25 microgrammes/ml.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
French: L'SMA peut survenir plus fréquemment en cas d'administration de doses élevées (2 g/kg) d'IgIV.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fécondité n'est attendu.
English: Privigen is presented as a solution for infusion.
French: Privigen est disponible comme solution pour perfusion.
English: Sodium content Privigen is essentially sodium-free.
French: Teneur en sodium Privigen est essentiellement sans sodium.
English: A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.
French: Un total de 43 patients sur 207 atteint un meilleur score PIDC, évalué sur la base d'un score INCAT ajusté, par rapport à leur score PIDC au début de l'étude.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps contre les agents infectieux.
English: The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
French: La poursuite du traitement au-delà de 25 semaines doit être soumise à l'appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse sur le long terme.
English: If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
French: Si le traitement est efficace, la possibilité d'un traitement à long terme devra être laissé à la discrétion du médecin en fonction de la réponse du patient.
English: IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
French: L'administration d'IgIV n'est pas indiquée chez les patients atteints d'un déficit sélectif en IgA lorsque ce déficit est la seule anomalie notable.
English: Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
French: Suite à la détérioration clinique observée lors de l'interruption de l'IgIV, l'amélioration clinique de la PIDC a été principalement définie par une diminution d'au moins 1 point du score INCAT ajusté.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou professionnel de santé.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, particulièrement chez ceux d'un groupe sanguin autre que O lors du traitement immunomodulateur.
English: Once the vial has been broached, its contents should be used promptly.
French: Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être rapidement utilisé.
English: Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
French: Bien que Privigen ne contienne pas de sucre, il peut être dilué dans une solution sucrée spéciale (glucose à 5 %), qui pourrait interférer avec votre glycémie.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
French: Chaque flacon de 25 ml de solution contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml de solution contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml de solution contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml de solution contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 400 ml de solution contient : 40 g d'immunoglobuline humaine normale
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen.
French: Des cas de méningites aseptiques réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales y compris Privigen.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
French: Les patients qui ressentent des effets secondaires pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
English: • It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
French: • Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro du lot de chaque dose de Privigen qui vous est administrée, afin de disposer d'un enregistrement des lots utilisés.
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
French: Bien que ces cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que le saccharose, le glucose et le maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant en représentent la plus large part.
English: The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, l'intervalle entre les administrations varie entre 3 et 4 semaines.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définies en 4.1) La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
French: La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
English: Human normal immunoglobulin 100 mg IgG purity ................................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 micrograms
French: Immunoglobuline humaine normale 100 mg Pureté de l'IgG ....................... ≥ 98 % IgA ...................... ≤ 25 microgrammes
English: Isolated cases of haemolysis-related renal dysfunction/renal failure or disseminated intravascular coagulation and death have occurred.
French: Des cas isolés d'insuffisance/de dysfonctionnement rénal lié à l'hémolyse ou de coagulation intravasculaire disséminée et de décès se sont produits.
English: In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
French: Dans le cadre de la seconde étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, étude PATH), 207 patients atteints de PIDC ont été traités par Privigen lors de la phase de pré-randomisation de l'étude.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant CSL Behring GmbH
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
English: Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
French: Surveiller les réactions indésirables pulmonaires chez les patients.
English: Blood tests Tell your doctor about your treatment with Privigen prior to having any blood tests.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Privigen avant de réaliser tout test sanguin.
English: • In very rare cases transfusion-related acute lung injury (TRALI) can occur after receiving immunoglobulins including Privigen.
French: • Dans de très rares cas, un syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (transfusion-related acute lung injury (TRALI)) peut survenir après avoir reçu des immunoglobulines y compris Privigen.
English: Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial infusion rate of 0.3 ml/kg bw/hr for approximately 30 min.
French: L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit de perfusion initial de 0,3 ml/kg de p. c./h pendant environ 30 min.
English: In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
French: Dans l'étude pivot TIP, un total de 57 patients âgés de 15 à 69 ans ont été traités avec 2 perfusions de Privigen pour un total de 114 perfusions.
English: Noncardiogenic pulmonary edema may very rarely occur following treatment with IVIg products, including Privigen.
French: L'œdème pulmonaire non cardiogénique peut très rarement survenir suite à un traitement par IgIV, y compris avec Privigen.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
French: Les immunoglobulines n'ont pas été associées à l'hépatite A ou aux infections au parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre ces infections, contenus dans le médicament, assurent une protection.
English: • 0.8 to 1g/kg bw given on day 1; this dose may be repeated once within 3 days
French: • 0,8 à 1 g/kg de p. c. le jour 1 ; cette dose peut être renouvelée une fois dans les 3 jours.
English: The in-use stability of Privigen after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) has been demonstrated for 10 days at 30°C; however, the microbial contamination aspect was not studied.
French: La stabilité en cours d'utilisation de Privigen après dilution avec une solution de glucose à 5 % pour une concentration finale de 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 10 jours à 30 °C ; toutefois, l'aspect de la contamination bactérienne n'a pas été étudié.
English: Very Common (may occur with more than 1 in 10 patients):
French: Très fréquent (peuvent survenir chez un maximum d'1 patient sur 10) :
English: • The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
French: ● La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale (anticorps du type IgG).
English: The two ITP studies were performed with 57 patients each.
French: Les deux études TIP ont été menées chez 57 patients.
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
French: Dans ces situations, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de détérioration rapide grave de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) bien que cela soit très rare.
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
French: L'expérience sur le long terme de ces médicaments a montré qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né ne doit être attendu.
English: He or she will decide whether to decrease the infusion rate or to stop the infusion completely.
French: Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.
English: The scheduled dose of 1 g/kg bw per infusion was closely adhered to in all patients (median 2 g IgG/kg bw).
French: La dose programmée de 1 g/kg de p.c. par perfusion a été rigoureusement respectée chez tous les patients (dose médiane de 2 g IgG/kg de p.c.).
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
English: In post marketing reports it is observed that IVIG high-dose indications in children, particularly Kawasaki disease, are associated with an increased reporting rate of haemolytic reactions compared to other IVIG indications in children.
French: Les rapports de pharmacovigilance montrent que les indications nécessitant un traitement par de fortes doses d'IgIV chez l'enfant, en particulier la maladie de Kawasaki, sont associées à une augmentation du signalement de réactions hémolytiques par rapport aux autres indications d'IgIV chez l'enfant.
English: Additional measures of CIDP improvement were an increase in R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score of ≥ 4 points, a mean grip strength increase of ≥ 8 kPa, or an MRC sum score increase of ≥ 3 points.
French: Les critères additionnels d'amélioration de la PIDC observés ont été une augmentation du score R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) d'au moins 4 points, une augmentation moyenne de la force de préhension d'au moins 8 kPa, ou une augmentation du score MRC total d'au moins 3 points.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
French: Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en tenant compte de la réponse clinique du patient.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently: - in case of high rate of infusion, - in patients with hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia, with or without IgA deficiency, - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment : - en cas de débit de perfusion élevé, - chez les patients atteints d'une hypogammaglobulinémie ou d'une agammaglobulinémie présentant ou non un déficit en IgA - chez les patients recevant pour la première fois de l'immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'il s'est écoulé une longue période depuis la dernière perfusion.
English: Tell your doctor prior to treatment.
French: Signalez-le à votre médecin avant le traitement.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
French: La plupart des effets indésirables (EI) observés dans les six études cliniques étaient d'intensité légère à modérée.
English: In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
French: Au cours d'études cliniques sur Privigen menées chez les patients pédiatriques, aucune différence n'a été observée entre les enfants et les adultes quant à la fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables.
English: • temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have a stiff neck together with one or more of the following symptoms: fever, nausea, vomiting, headache, abnormal sensitivity to light, mental disturbances.
French: • méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible), Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous avez une raideur de la nuque s'accompagnant d'un ou de plusieurs des symptômes suivants : fièvre, nausée, vomissements, mal de tête, sensibilité excessive à la lumière, troubles psychiques.
English: • transient decrease in red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), anaemia, leukopenia, anisocytosis (including microcytosis).
French: • diminution transitoire des globules rouges (anémie hémolytique réversible /hémolyse), anémie, leucopénie, anisocytose (y compris microcytose).
English: Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
French: Certains effets indésirables sévères peuvent être liés au débit de perfusion.
English: Overall, in 42 subjects (74 %) the platelet count increased at least once to ≥ 50×109 / l within 6 days after the first infusion, which was well within the expected range.
French: Dans l'ensemble, chez 42 sujets (74%) la numération plaquettaire a augmenté au moins une fois à ≥ 50 x 109 / l dans les 6 jours après la première perfusion,
English: 1 vial (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml or 40 g/400 ml), 3 vials (10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
French: 1 flacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml), 3 flacons (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).
English: * PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
French: * DPAS = Défaut d'augmentation du titre d'anticorps IgG (< à 2 fois le titre initial) après vaccination anti-pneumococcique polysaccharidique et à antigènes polypeptidiques
English: Vaccinations Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
French: Vaccinations Avant d'être vacciné par votre médecin, veuillez l'informer de votre traitement par Privigen.
English: If dilution is desired, 5% glucose solution should be used.
French: Si une dilution est souhaitée, une solution de glucose à 5 % doit être utilisée.
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
French: En cas d'atteinte rénale, l'arrêt de l'administration d'IgIV doit être envisagé.
English: You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever).
French: Vous reconnaîtrez ce syndrome par une importante difficulté à respirer (détresse respiratoire), un taux anormalement bas d'oxygène dans le sang (hypoxémie), une fonction normale du cœur (fonction ventriculaire gauche) et une augmentation de la température corporelle (fièvre).
English: A second dose in subjects with platelet counts ≥ 50×109 /l after the first dose provided a relevant additional benefit in terms of higher and longer-lasting increases in platelet counts compared to a single dose.
French: Une deuxième dose chez les sujets présentant une numération plaquettaire ≥ 50 x 109 / l après la première dose fournit un bénéfice en terme d'augmentation plus importante et plus durable de la numération plaquettaire par rapport à une dose unique.
English: Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
French: Comme la solution ne contient pas d'agents de conservation, Privigen doit être perfusé dès que possible.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez.
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment including Privigen (see section 4.4).
French: Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut survenir suite à l'administration de fortes doses d'IgIV y compris Privigen (voir rubrique 4.4).
English: • chest pain, chest discomfort, painful respiration due to transfusion related lung injury (TRALI) Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have any of the above symptoms.
French: ● douleur thoracique, sensation d'inconfort dans la poitrine, respiration douloureuse causée par le syndrome pulmonaire aigu post-transfusionnel (TRALI) Informez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
English: On the adjusted 10 point INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) scale a clinically meaningful improvement of at least 1-point from baseline to treatment week 25 was observed in 17 out of 28 patients.
French: Sur l'échelle INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, cause et traitement des neuropathies inflammatoires) de 10 points ajustée, une amélioration cliniquement significative d'au moins 1 point entre la valeur initiale et la valeur mesurée à la 25e semaine de traitement a été observée chez 17 des 28 patients.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
French: En cas d'effet indésirable, le débit d'administration doit être ralenti ou la perfusion arrêtée.
English: In subjects with platelet counts < 50×109 / l after the first dose, 30% showed a platelet response of ≥ 50×109 / l after the mandatory second dose.
French: Chez les sujets présentant une numération plaquettaire <50 x 109 / l après la première dose, 30% ont montré une réponse plaquettaire ≥ 50 x 109 / l après la seconde dose obligatoire.
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Privigen that might affect the ability to drive and use machines.
French: Pendant le traitement par Privigen, les patients peuvent ressentir des effets, comme des étourdissements ou des nausées, susceptibles de nuire à leur capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.