FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare intranazală.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS´)
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, RELATIVAS AO FORNECIMENTO OU À UTILIZAÇÃO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Portuguese: Colocar a seringa à frente de uma das narinas e administrar cuidadosamente todo o conteúdo da seringa na cavidade nasal.
Romanian: Se plasează seringa în dreptul nării şi se administrează cu grijă conţinutul seringii în cavitatea nazală prin nară.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Imunológico para felinos - gato - vacina bacteriana viva Código ATCvet: QI06AE02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru Felidae - pisica - vaccinuri bacteriene vii.
Portuguese: Os animais vacinados podem excretar a estirpe vacinal de Bordetella bronchiseptica durante seis semanas e em alguns casos, durante pelo menos um ano, existindo ainda a possibilidade de uma excreção intermitente.
Romanian: Animalele vaccinate pot răspândi tulpina vaccinală de Bordetella bronchispetica timp de 6 săptămâni; în cazuri speciale timp de cel puţin un an.
Portuguese: Dados bibliográficos indicam que os anticorpos maternos não interferem com a resposta imunitária induzida por este tipo de vacina intranasal.
Romanian: Nu există date disponibile despre influenţa anticorpilor maternali asupra eficacităţii vaccinării cu Nobivac Bb. Din literatură se consideră că acest tip de vaccinare intranazală este capabilă să inducă un răspuns imun fără să interfereze cu anticorpii maternali.
Portuguese: unidades formadoras colónias (UFC) da bactéria Bordetella bronchiseptica estirpe B-C2
Romanian: unități formatoare de colonii (UFC) de Bordetella bronchiseptica viu, tulpina bacteriană B-C2
Portuguese: Solução tampão fosfatada.
Romanian: Gelatină Sorbitol Tampon fosfat
Portuguese: Reconstituir assepticamente a vacina liofilizada com 0,3 ml do solvente estéril fornecido.
Romanian: Se reconstituie aseptic vaccinul liofilizat cu 0.3 ml de diluant steril ce însoţeşte vaccinul.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração nasal.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare intranazală
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Vezi prospect.
Portuguese: UFC da bactéria Bordetella bronchiseptica, estirpe B-C2 viva.
Romanian: UFC de Bordetella bronchiseptica vie, tulpina bacteriană B-C2 FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie.
Portuguese: Caixa de plástico com 5 frascos de 1 dose de liofilizado e 5 frascos de solvente.
Romanian: Cutie de plastic cu 5 flacoane cu 1 doză de liofilizat şi 5 flacoane cu solvent.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário não fica comprometida caso os gatos espirrem após a administração.
Romanian: Strănutul după administrare nu afectează în mod negativ eficacitatea produsului medicinal veterinar.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac Bb liofilizado e solvente para suspensão para gatos
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobivac Bb liofilizat și solvent pentru suspensie pentru pisici.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA Nobivac Bb liofilizado e solvente para suspensão para gatos
Romanian: PROSPECT PENTRU Nobivac Bb liofilizat și solvent pentru suspensie pentru pisici
Portuguese: Caixa de cartão com 5 frascos de 1 dose de liofilizado e 5 frascos de solvente.
Romanian: Cutie de carton cu 5 flacoane cu 1 doză de liofilizat şi 5 flacoane cu solvent.
Portuguese: Reconstituir assepticamente o liofilizado com 0,3 ml do solvente estéril fornecido.
Romanian: Se reconstituie aseptic liofilizatul cu 0.3 ml de diluant steril ce însoţeşte vaccinul.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 25 de Setembro de 2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 25 septembrie 2007.
Portuguese: A imunidade contra a infecção é, geralmente, estabelecida passados cerca de três dias e pode durar até um ano.
Romanian: Imunitatea împotriva infecţiei se instalează de obicei după aproximativ trei zile şi durează o perioadă de până la un an.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 25 de Setembro de 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 25 septembrie 2007.
Portuguese: Nos animais que mostram sinais mais graves, poderá ser necessário o tratamento com um antibiótico.
Romanian: La animalele la care apar semne mai severe poate fi necesar tratamentul antibiotic.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) NOBIVAC BB Resumo do EPAR destinado ao público
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBIVAC BB Rezumat EPAR destinat publicului
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em ‘ensinar' o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de doenças.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Portuguese: A vacina só pode ser administrada por veterinários.
Romanian: Doar medicii veterinari pot administra vaccinul.
Portuguese: O Nobivac Bb é uma vacina.
Romanian: Nobivac Bb este un vaccin.
Portuguese: Os gatos são imunizados através da administração de uma dose de 0,2 ml numa narina.
Romanian: Pisicile sunt vaccinate prin administrarea unei doze de 0,2 ml într-una din nări.
Portuguese: Os efeitos secundários ocasionais incluem espirros, tosse e uma descarga ligeira e temporária dos olhos ou do nariz.
Romanian: Efectele secundare care apar ocazional includ strănut, tuse şi scurgeri nazale şi oculare reduse şi tranzitorii.
Portuguese: Em caso de administração acidental a pessoas, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Romanian: În cazul administrării accidentale la oameni, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
Portuguese: A eficácia do Nobivac Bb foi investigada em três estudos principais que incluíram gatos de diversas raças.
Romanian: Eficacitatea vaccinului Nobivac Bb a fost evaluată în trei studii principale care au implicat pisici de diferite rase.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Nobivac Bb são superiores aos riscos da sua utilização.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile utilizării Nobivac Bb depăşesc riscurile.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um gato, o sistema imunitário reconhece as bactérias como ‘estranhos' e cria um tipo especial de anticorpos contra elas.
Romanian: După ce pisica este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte bacteria drept „străină" şi produce un tip special de anticorpi împotriva acesteia.
Portuguese: Apesar do risco de pessoas com sistemas imunitários fracos virem a ser infectadas com B. bronchiseptica ser extremamente baixo, é aconselhável que os gatos em contacto próximo com estas pessoas não sejam vacinados com o Nobivac Bb, dado que podem excretar as bactérias de forma intermitente até um ano após a vacinação.
Romanian: Deşi riscul ca oamenii cu deficienţe ale sistemului imunitar să se infecteze cu B. bronchiseptica este extrem de redus, se recomandă totuşi ca pisicile care se află în strâns contact cu aceste persoane să nu fie vaccinate cu Nobivac Bb, deoarece pot elimina intermitent bacteria pentru o perioadă de până la un an de la vaccinare.
Portuguese: Outras informações sobre o Nobivac Bb
Romanian: Alte informaţii despre Nobivac Bb:
Portuguese: Os principais estudos mostraram que o Nobivac Bb foi eficaz na redução dos sintomas causados por B. bronchiseptica.
Romanian: Studiile principale au demonstrat că Nobivac Bb a fost eficace în ceea ce priveşte reducerea simptomelor cauzate de B. bronchiseptica.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobivac Bb durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobivac Bb în timpul studiilor?
Portuguese: Isto torna-a adequada para utilização numa vacina.
Romanian: Acest lucru permite ca această tulpină să poată fi utilizată pentru vaccin.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir esses anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto às bactérias.
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar este expus din nou bacteriei, acesta va fi capabil să producă aceşti anticorpi mult mai rapid.
Portuguese: A estirpe viva da bactéria incluída no Nobivac Bb difere de outros tipos de B. bronchiseptica porque lhe faltam certas moléculas e, consequentemente, tem uma menor probabilidade de causar doença.
Romanian: Tulpina vie a bacteriei conţinută de Nobivac Bb este diferită de alte tulpini de B. bronchiseptica, deoarece îi lipsesc anumite molecule, fiind în acest fel mai puţin probabil să producă boala.
Portuguese: Em 10 de Setembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nobivac Bb, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 10 septembrie 2002.
Portuguese: As vacinas contra a B. bronchiseptica que são administradas pelo nariz são também utilizadas em cães.
Romanian: De asemenea, vaccinurile împotriva B. bronchiseptica cu administrare intranazală se folosesc şi la câini.
Portuguese: O Nobivac Bb é constituído por uma substância seca e um solvente que são reconstituídos numa suspensão, a ser administrada pelo nariz.
Romanian: Nobivac Bb se prezintă sub formă de substanţă uscată şi solvent din care se prepară o suspensie administrată pe cale nazală.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nobivac Bb?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobivac Bb?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nobivac Bb?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nobivac Bb?
Portuguese: O que é o Nobivac Bb?
Romanian: Ce este Nobivac Bb?
Portuguese: O Nobivac Bb é uma vacina que contém a estirpe B-C2 viva da bactéria Bordetella bronchiseptica.
Romanian: Nobivac Bb este un vaccin viu care conţine tulpina B-C2 a bacteriei Bordetella bronchiseptica.
Portuguese: O Nobivac Bb é utilizado para vacinar gatos a partir de um mês de idade contra a doença (de tipo gripal) causada pela bactéria B. bronchiseptica.
Romanian: Nobivac Bb se foloseşte pentru vaccinarea pisicilor cu vârsta de peste o lună împotriva bolii care este produsă de bacteria numită B. Bronchiseptica (o afecţiune de tip gripal).
Portuguese: O Nobivac Bb foi a primeira vacina viva da B. bronchiseptica a obter uma Autorização de Introdução no Mercado para utilização em gatos.
Romanian: Nobivac Bb a fost primul vaccin viu care conţine B. bronchiseptica autorizat pentru utilizarea la pisici.
Portuguese: Como foi estudado o Nobivac Bb?
Romanian: Cum a fost studiat Nobivac Bb?
Portuguese: Os gatos foram vacinados com o Nobivac Bb antes de serem infectados por exposição à B. bronchiseptica de tipo selvagem.
Romanian: Pisicile au fost vaccinate cu Nobivac Bb înainte de a fi expuse la tulpina sălbatică a bacteriei B. bronchiseptica.
Portuguese: O Nobivac Bb contém um tipo de B. bronchiseptica viva denominado estirpe B-C2.
Romanian: Nobivac Bb conţine o tulpină vie a bacteriei B. bronchiseptica denumită tulpina B-C2.
Portuguese: Para que é utilizado o Nobivac Bb?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nobivac Bb?
Portuguese: Como funciona o Nobivac Bb?
Romanian: Cum acţionează Nobivac Bb?
Portuguese: 1 Massa antigénica em unidades ELISA.
Romanian: 1unități de masă antigenică ELISA
Portuguese: N/A
Romanian: 1 flacon N/A
Portuguese: Estirpes de Leptospira inativadas: - L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Portland-vere
Romanian: Tulpinile inactivate de Leptospira: - L. interrogans serogroup Canicola serotip Portland-vere
Portuguese: - L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedade Dadas (estirpe Gr-01-005)
Romanian: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Dadas (tulpina Gr-01-005)
Portuguese: - L. interrogans serogrupo Australis serovariedade Bratislava (estirpe As-05-073)
Romanian: - L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava ((tulpina As-05-073)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Romanian: Nume inventat
Portuguese: Se tais reações ocorrerem é recomendado um tratamento apropriado.
Romanian: În cazul în care apar astfel de reacții se recomandă un tratament adecvat.
Portuguese: Evitar a auto-injeção acidental ou contacto com os olhos.
Romanian: A se evita auto-injectare accidentală sau contactul cu ochii.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Romanian: Intrebati medicului veterinar cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 16/07/2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 16/07/2012.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/12/143/001-005
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/143/001-005
Portuguese: Suspensão incolor.
Romanian: Suspensie incolora.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Tiomersal
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Tiomersal
Portuguese: Em caso de irritação ocular, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Romanian: In caz de iritare oculară solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul sau eticheta medicului.
Portuguese: Em casos muito raros, foram reportados sinais clínicos de anemia hemolítica imunomediada, trombocitopénia imunomediada ou poliartrite imunomediada.
Romanian: In cazuri foarte rare, au fost raportate semne clinice de anemie hemolitică mediată imun, trombocitopenie mediată imun, sau poliartrite mediate imun.
Portuguese: Tais reações podem evoluir para um estado mais grave (anafilaxia), o qual pode ser fatal.
Romanian: Astfel de reacții pot evolua la o stare mai severa (șoc anafilactic), care poate pune viața animalelor în pericol.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de potássio Água para injetáveis
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Potasiu dihidrogen fosfate Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário exceto com os mencionados na secção 4.8.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia celor menționate la punctul 4.8.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Romanian: Nu toate tipurile de ambalaj se pot comercializa.
Portuguese: (*) No caso de elevados níveis de MDA, é recomendada a primeira injeção às 9 semanas de idade.
Romanian: (*) In cazul nivelelor mari de anticorpi mosteniti maternal, se recomanda ca prima vaccinare sa aiba loc la varsta de 9 saptamani.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O folheto informativo das vacinas Nobivac deve ser consultado antes da administração da mistura dos medicamentos veterinários.
Romanian: Informațiile relevante ale vaccinurilor Nobivac trebuie consultate înainte de administrarea produsului mixt.
Portuguese: Qualquer tipo de tumefação desaparece ou diminui visivelmente até 14 dias após a vacinação.
Romanian: Orice astfel de reactie locală va dispărea sau va fi clar diminuată la 14 zile post-vaccinare.
Portuguese: Vacinação básica: A primeira injeção pode ser administrada a partir das 6 semanas às 9(*) semanas de idade e a segunda injeção a partir das 10 às 13 semanas de idade.
Romanian: Vaccinarea de bază: prima vaccinare se poate administra de la vârsta de 6 la 9 săptămâni și a doua vaccinare de la vârsta de 10 la 13 săptămâni.
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer uma reação de hipersensibilidade aguda transitória.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate să apară o reactie de hipersensibilitate acută tranzitorie.
Portuguese: 5 x 1 ml (1 dose) 10 x 1 ml (1 dose) 25 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 10 ml (10 doses)
Romanian: 5x 1 ml (1 doză) 10x 1 ml (1 doze) 25x 1 ml (1 doze) 50x 1 ml (1 doze) 1x 10 ml (10 doze)
Portuguese: Data da última renovação: 13/03/2017.
Romanian: Data ultimei reinnoiri a autorizatiei de comercializare: 13/03/2017
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac L4
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobivac L4
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Após abertura, administrar no prazo de 10 horas.
Romanian: După deschidere, se va utiliza până in 10 ore.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina não foram observadas outras reações adversas para além das descritas na secção 6.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin nu au fost observate alte reacții adverse în afară de cele menționate la punctul 6.
Portuguese: As vacinas misturadas devem estar à temperatura ambiente (15°C - 25°C) antes de serem administradas por via subcutânea.
Romanian: Vaccinurile amestecate trebuie sa fie la temperatura camerei (15°C - 25°C).inainte de a fi administrate prin injectare subcutanată.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade que está indicado no rótulo.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8 °C) A nu se congela.
Portuguese: Quando misturada com vacinas Nobivac que contém vírus da parainfluenza canina para revacinações anuais, foi estabelecido que não existe interferência com a resposta anamnésica induzida pelo componente injetável do vírus da parainfluenza canina.
Romanian: Când este amestecat cu vaccinurile Nobivac care conțin virusul parainfluenzei canine la revaccinarea anuală, s-a stabilit că nu există nici o interferență cu răspunsul anamnetic indus de componenta injectabila de virus parainfluenza canina.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 1 ml (1 dose) ou 10 ml (10 doses) fechados com tampa de borracha em halogenobutilo e selados com cápsula de alumínio codificada.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I de 1 ml (1 doză) sau 10 ml (10 doze) sigilate cu dop din cauciuc halogenobutilic si sigilat cu capsa din aluminiu.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição com vacinas Nobivac de acordo com as instruções: 45 min.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituirea vaccinurilor Nobivac conform cu indicatiile: 45 minute.
Portuguese: Foi frequentemente observado nos ensaios clínicos, um ligeiro e passageiro aumento da temperatura corporal (≤ 1 °C) durante alguns dias após a vacinação, com alguns cachorros a mostrarem menos atividade e/ou redução de apetite.
Romanian: In urma studiilor clinice a fost observata ca reactie foarte frecvent după vaccinare o ușoară creștere tranzitorie a temperaturii corporale (≤ 1°C) pentru câteva zile după vaccinare, care la unii căței se manifestă prin scăderea activității și/sau reducerea apetitului.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţii adverse , chiar si acelea care care nu sunt deja menţionate în acest prospect sau daca considerati ca produsul nu a fost eficient, vă rugăm informaţi medicul veterinar curant.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com vacinas da gama Nobivac que contenham componentes da Bordetella bronchiseptica e/ou vírus da parainfluenza, para administração intranasal.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca acest vaccin poate fi administrat în aceeasi zi dar nu mixat cu vaccinurile din gama Nobivac care conțin Bordetella bronchiseptica și/sau componente ale virusului parainfluenței pentru administrare intranazală.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário exceto com as vacinas mencionadas anteriormente.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare cu excepția celor menționate mai sus.
Portuguese: Tendo em conta as questões de farmacovigilância excecionais relativamente a eventos adversos graves que estavam a ser avaliados no momento do procedimento de renovação, o CVMP na sua reunião de 17-19 janeiro 2017, decidiu ser necessária uma renovação quinquenal adicional.
Romanian: La întâlnirea din 17-19 ianuarie 2017, CVMP a decis că este necesară o reînnoire suplimentară de cinci ani, având în vedere preocupările deosebite de farmacovigilență în ceea ce privește cazurile de reactii adverse grave care au fost supuse evaluării în momentul procedurii de reînnoire.
Portuguese: Excipiente:
Romanian: Supradozaj:
Portuguese: A segurança e eficácia demonstradas para a Nobivac L4, quando misturada com estas vacinas Nobivac, não são diferentes das descritas para apenas Nobivac L4.
Romanian: S-a demonstrat ca atunci când este amestecat cu aceste vaccinuri Nobivac, conditiile de siguranta si eficacitate pentru Nobivac L4 nu sunt diferite de cele descrise numai pentru administrarea Nobivac L4 singur.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCATORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Portuguese: 1 Massa antigénica em unidades ELISA.
Romanian: unități de masă antigenică ELISA Excipient:
Portuguese: ANEXO IV CRITÉRIOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Romanian: MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Portuguese: Caixa de plástico com 5, 10, 25 ou 50 frascos de 1 ml Caixa de cartão com 1 frasco de 10 ml
Romanian: Cutie din plastic cu 5, 10, 25 sau 50 flacoane de 1 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 10 ml
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac L4 suspensão injetável para cães
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobivac L4, suspensie injectabilă pentru câini
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa nos cães contra L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Canicola, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni, L. interrogans serogrupo Australis serovariedade Bratislava, e L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedade Bananal/Lianguang.
Romanian: Pentru stimularea imunității active la câini împotriva L. interrogans serogroup Canicola serotip Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava și L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Bananal/Lianguang.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
Portuguese: Caixa de plástico com 5, 10, 25 ou 50 frascos de 1 ml (1 dose).
Romanian: Cutie de plastic cu 5, 10, 25 sau 50 flacoane de 1 ml (1 doză).
Portuguese: RÓTULO Frascos de 1 ml ou 10 ml
Romanian: Flacon de 1 ml și 10 ml