FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP).
Latvian: Jūs varat izmantot arī vēdera apakšējo daļu.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar.
Latvian: Benra pa 30 mg ik pēc 8. nedēļām n =
Icelandic: Benra 30 mg á 8 vikna fresti n =
Latvian: Pirmās 3 injekcijas tiek ievadītas ik pēc 4 nedēļām.
Icelandic: Fyrstu 3 inndælingarnar eru gefnar á 4 vikna fresti.
Latvian: Efektivitāte un drošums atbilda tam, kas bija novērots iepriekš notikušajos pētījumos.
Icelandic: Verkun og öryggi voru í samræmi við það sem kom fram í undangengnum rannsóknum.
Latvian: Benralizumabs nav pētīts bērniem (vecumā no 5 līdz 11 gadiem) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Benralizumab hefur ekki verið rannsakað hjá börnum (5 til 11 ára) (sjá kafla 4.2).
Latvian: Tas var saturēt nelielas baltas daļiņas.
Icelandic: Hann getur innihaldið litlar hvítar agnir.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Latvian: Ja Jūsu reakcija uz ārstēšanu to ļauj, Jūsu ārsts var mēģināt samazināt dažu šo zāļu, īpaši tā saukto "kortikosteroīdu", devas.
Icelandic: Ef svörun við meðferðinni leyfir getur verið að læknirinn reyni að minnka skammt einhverra þessara lyfja, einkum þeirra sem kallast barksterar.
Latvian: Nekavējoties veiciet nākamās darbības soļus.
Icelandic: Farðu strax í næstu skref án tafar.
Latvian: • tā ir nokritusi vai bojāta
Icelandic: hún hefur dottið eða skemmst
Latvian: d. 4. pētījumā EOT bija 48. nedēļā (pēdējais brīdis, kad tika iegūti dati par pieaugušajiem un pusaudžiem).
Icelandic: d. Lok meðferðar í rannsókn 4 var vika 48 (síðasti tímapunktur fyrir gögn um fullorðna og unglinga).
Latvian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Apvienotā Karaliste
Icelandic: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Bretland
Latvian: Noņemiet visu vāciņu no plastmasas paplātes.
Icelandic: Flettu öllu lokinu af plastbakkanum.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām dot nav iespējams.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá börnum 12 ára til yngri en 18 ára eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: Lietošana sievietēm grūtniecības laikā apsverama tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par jebkādu iespējamo risku auglim.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að gefa Fasenra á meðgöngu ef áætlaður ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā ir galvassāpes (8%) un faringīts (3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá meðan á meðferð stóð voru höfuðverkur (8%) og kokbólga (3%).
Latvian: Pacientiem tika atļauts iekļauties otrajā pētījuma pagarinājumā pēc tam, kad viņi vismaz astoņas nedēļas bija piedalījušies 4. pētījumā, nepabeidzot 56 nedēļas ilgo pagarinājuma periodu.
Icelandic: 4. Sjúklingum var leyft að fara í aðra framhaldsrannsókn eftir að lágmarki 8 vikur í rannsókn 4 án þess að klára 56 vikna framhaldstímabilið.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Latvian: EU/1/17/1252/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1252/002 1 pildspalvveida pilnšļirce
Icelandic: EU/1/17/1252/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1252/002 1 áfylltur lyfjapenni
Latvian: 5. tabulā apkopoti 3. pētījuma rezultāti.
Icelandic: Í töflu 5 er yfirlit yfir niðurstöður í rannsókn 3.
Latvian: Nedariet:
Icelandic: Ekki:
Latvian: Astmas simptomu skala: kopējā indeksa vērtība no 0 (vismazākā) līdz 6 (vislielākā); dienas un nakts astmas simptomu skalas no 0 (vismazāk) līdz 3 (visvairāk) simptomiem.
Icelandic: Astmaeinkennaskali: heildarskor frá 0 (minnst) til 6 (mest); astmaeinkennaskor dag og nótt frá 0 (minnst) til 3 (mest) einkenni.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija
Icelandic: Eiturefnafræði og/eða lyfjafræði hjá dýrum
Latvian: Šķīdumā var redzēt nelielus gaisa burbulīšus.
Icelandic: Það getur verið að þú sjáir litlar loftbólur í vökvanum.
Latvian: Tālāk tekstā apkopotie rezultāti attiecas uz ieteicamo lietošanas shēmu.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem teknar eru saman hér á eftir eru fyrir ráðlagða skammtaáætlun.
Latvian: Atveriet kastīti.
Icelandic: Opnaðu öskjuna.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai vai uzspiest uz adatas aizsarga ar pirkstu.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina eða ýta á nálarvörnina með fingrinum.
Latvian: Adatas aizsargs slīdēs uz leju un nofiksēsies virs adatas.
Icelandic: Nálarvörnin mun renna niður og læsast um nálina.
Latvian: Nepieskarieties adatai vai neļaujiet tai saskarties ar jebkuru virsmu.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta annað yfirborð.
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC)
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Latvian: Dati par bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára.
Latvian: Ja tas notiek vai, ja Jums ir citas bažas, sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þetta gerist eða þú hefur einhverjar aðrar áhyggjur skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Latvian: Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāsaņem apmācība par pareizo veidu, kā sagatavot un injicēt Fasenra.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þurfið að fá þjálfun í réttum aðferðum við undirbúning og inndælingu Fasenra.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fasenra
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Fasenra
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu un izglītošanās par hipersensitivitātes reakciju pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), pacienti, kuriem anamnēzē nav zināma anafilakse, vai viņu aprūpētāji paši var ievadīt Fasenra, ja ārsts uzskata, ka viņi to var veikt atbilstoši, pēc nepieciešamības veicot medicīnisku uzraudzību.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í aðferðinni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4) geta sjúklingar án sögu um bráðaofnæmi eða umönnunaraðilar gefið Fasenra ef læknirinn ákveður að það sé viðeigandi, ásamt því að fara í eftirlit hjá lækninum eins og þarf.
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem asinīs
Icelandic: Áhrif á rauðkyrninga í blóði
Latvian: Pārbaudiet skata lodziņu, lai pārliecinātos, ka ir ievadīts viss šķīdums.
Icelandic: Skoðaðu gluggann til þess að fullvissa þig um að öllu lyfinu hafi verið dælt inn.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar astmu uzsūkšanās pusperiods bija 3,5 dienas.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma var helmingunartími eftir frásog 3,5 dagar.
Latvian: Turklāt, vērtējot vidējā FEV1 izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, sākot jau no 4 nedēļām bija vērojams uzlabojums, kas saglabājās līdz ārstēšanas beigām (2. tabula).
Icelandic: Að auki sýndu breytingar á meðalgildi FEV1 miðað við upphaf fram á ávinning strax eftir 4 vikur sem hélst til loka meðferðarinnar (tafla 2).
Latvian: Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva
Icelandic: UAB AstraZeneca Lietuva
Latvian: . Šīs reakcijas parasti var rasties dažu stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas, taču dažos gadījumos tās sākušās vēlīni (t. i., pēc vairākām dienām).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram innan nokkurra klst. frá lyfjagjöf, en geta í sumum tilvikum verið síðbúin (þ.e. dagar).
Latvian: Tas ir, lai pārliecinātos, ka esat injicējis visas zāles.
Icelandic: Þetta er til þess að tryggja að þú dælir inn öllu lyfinu.
Latvian: n - to pacientu skaits, par kuriem ir dati attiecīgajā brīdī.
Icelandic: n= fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar á ákveðnum tímapunkti.
Latvian: Ievadiet adatu 45 grādu leņķī.
Icelandic: Stingdu nálinni inn undir 45 horni.
Latvian: Jūs nedrīkstat paši injicēt Fasenra, ja Jums nav bijusi iepriekšēja Fasenra terapijas pieredze vai, ja Jums bija iepriekšēja alerģiska reakcija ar Fasenra.
Icelandic: Þú skalt ekki dæla inn Fasenra sjálf/-ur ef þú hefur ekki fengið Fasenra áður eða ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við Fasenra.
Latvian: Bērni un pusaudži Šo zāļu drošums un ieguvumi no tām bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav zināmi.
Icelandic: Öryggi og ávinningur af notkun lyfsins er ekki þekkt hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Injicējiet Fasenra, veicot a, b, c un d attēlā aprakstītos darbības soļus.
Icelandic: Gefðu Fasenra inndælinguna með því að fylgja eftir skrefunum á myndum a, b, c og d.
Latvian: Fasenra lieto kopā ar citām astmas ārstēšanai paredzētām zālēm (lielām devām "inhalējamo kortikosteroīdu" un citām zālēm astmas ārstēšanai), ja slimība netiek pietiekami kontrolēta tikai ar šo pārējo zāļu palīdzību.
Icelandic: Fasenra er notað ásamt öðrum lyfjum við astma (stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt öðrum astmalyfjum) þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst með þeim lyfjum eingöngu.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels asins vai šķīduma daudzums.
Icelandic: Hugsanlega er lítið magn af blóði eða vökva á stungustaðnum.
Latvian: "Klikšķis" norāda, ka injekcija ir sākusies.
Icelandic: „Smellurinn" segir þér að inndælingin er hafin.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs <300 šūnu/μl n =131
Icelandic: Fjöldi rauðkyrninga <300 frumur/míkról n =131
Latvian: Ārstēšana ar Fasenra jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze smagas astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Icelandic: Fasenra meðferð skal hafin af lækni með reynslu í greiningu og meðferð á svæsnum astma.
Latvian: Pievērsiet uzmanību nopietnu alerģisku reakciju pazīmēm Fasenra var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Fylgstu með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða Fasenra getur hugsanlega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Uzglabāt Fasenra un visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið Fasenra og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: • ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (skatīt 4. punktu).
Icelandic: ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4).
Latvian: Nolieciet adatas vāciņu, lai vēlāk to izmestu.
Icelandic: Leggðu hettuna frá þér og fleygðu henni síðar.
Latvian: Injicējiet Fasenra, veicot a, b un c attēlā aprakstītos darbības soļus.
Icelandic: Gefðu Fasenra inndælinguna með því að fylgja eftir skrefunum á myndum a, b og c.
Latvian: Piemērus par ziņotajām saistītajām izpausmēm un aprakstu par laiku līdz to sākumam skatīt 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá dæmi um tengd einkenni sem greint var frá og lýsingu á tíma þar til þau komu fram í kafla 4.4.
Latvian: Wilcoxon rangu summas tests (primārā analīzes metode) Dienas POKS devas % samazinājuma mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli (95% TI)
Icelandic: Raðsummupróf Wilcoxon (Wilcoxon rank sum test) (aðalgreiningaraðferð) Miðgildi % minnkunar sólarhringsskammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi (95% CI)
Latvian: Turiet nospiestu, kamēr tas iet uz leju.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta honum niður eins langt og hann kemst.
Latvian: 2.solis - Sagatavojiet Fasenra Pen lietošanai
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun Fasenra Pen
Latvian: Izmantojiet otru roku, lai viegli saspiestu un turētu ādas zonu, kurā vēlaties veikt injekciju.
Icelandic: Notaðu hina höndina til þess að klípa varlega og halda í húðsvæðið sem þú vilt nota til inndælingar.
Latvian: Tas var radīt to, ka injekcija norit priekšlaicīgi vai tiek sabojāta adata.
Icelandic: Þú gætir valdið því að inndælingin fari af stað of snemma eða eyðilagt nálina.
Latvian: Uzglabāt Fasenra ledusskapī no 2°C līdz 8°C kartona kastītē, līdz esat gatavs to lietot.
Icelandic: Geymdu Fasenra í kæli á bilinu 2°C til 8°C í öskjunni þangað til þú ætlar að nota það.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi ar dzīvniekiem.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir hafa verið gerðar.
Latvian: Asins eozinofilo leikocītu nomākums ir saistīts ar eozinofilo granulu proteīnu no eozinofilajiem leikocītiem atvasinātā neirotoksīna (eosinophil derived neurotoxin, EDN) un eozinofilā katjoniskā proteīna (eosinophil cationic protein, ECP) daudzuma samazinājumu serumā, kā arī ar bazofilo leikocītu skaita samazinājumu asinīs.
Icelandic: Eyðingu rauðkyrninga í blóði fylgir fækkun á EGP (eosinophil granule proteins) í sermi, EDN (eosinophil derived neurotoxin) og ECP (eosinophil cationic protein) og fækkun basakyrninga í blóði.
Latvian: Benralizumaba prognozējamais sistēmiskais klīrenss (CL) bija 0,29 l dienā.
Icelandic: Áætluð altæk úthreinsun benralizumabs var 0,29 l/d.
Latvian: Neinjicējiet:
Icelandic: Ekki dæla inn:
Latvian: Lietojiet Fasenra 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Icelandic: Notaðu Fasenra innan 14 daga frá því að það var tekið úr kæli.
Latvian: Ilgtermiņa drošums
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat to darīt, aprunājieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn.
Latvian: Nepakļaut karstuma iedarbībai.
Icelandic: Verjið gegn hita.
Latvian: Šie faktori, vērtējot tos atsevišķi vai kopā ar sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu asinīs, varētu ļaut labāk identificēt pacientus, kuriem varētu būt labāka atbildes reakcija uz ārstēšanu ar benralizumabu (4. tabula).
Icelandic: Með þetta í huga eingöngu eða ásamt upphafsfjölda rauðkyrninga geta þessir þættir enn frekar skilgreint sjúklinga sem geta náð meiri svörun við meðferð með benralizumabi (tafla 4).
Latvian: Tas ir jādara pakāpeniski, Jūsu ārsta tiešā uzraudzībā.
Icelandic: Það á að gerast smátt og smátt, undir nánu eftirliti læknisins.
Latvian: Nav zināms, vai benralizumabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort benralizumab eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá mönnum eða dýrum.
Latvian: Fasenra nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Icelandic: Fasenra á ekki að nota við bráðri versnun astma.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, biežāk vienlaicīgi lietotās zāles (montelukasts, paracetamols, protonu sūkņu inhibitori, makrolīdu antibiotikas un teofilīns/ aminofilīns) neietekmē benralizumaba klīrensu pacientiem, kuriem ir astma.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, höfðu lyf sem algengt er að gefin séu samhliða (montelukast, paracetamol, prótonpumpuhemlar, macroliðar og theophyllin/aminophyllin) engin áhrif á úthreinsun benralizumabs hjá sjúklingum með astma.
Latvian: Jūs varat uzmanīgi saspiest injekcijas vietu vai ievadīt injekciju, nesaspiežot ādu.
Icelandic: Þú getur annað hvort klipið varlega í húðsvæðið á stungustaðnum eða gefið þér inndælinguna án þess að klípa í húðina.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Latvija SIA AstraZeneca Latvija
Icelandic: SIA AstraZeneca Latvija
Latvian: Zaļais adatas aizsargs tagad ir izvilkts.
Icelandic: Græna nálarvörnin er núna sýnileg.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles "perorālos kortikosteroīdus", Fasenra lietošana var ļaut arī samazināt astmas kontrolēšanai nepieciešamo perorālo kortikosteroīdu dienas devu vai pārtraukt to lietošanu.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur notkun Fasenra einnig stuðlað að því að þú getir minnkað dagskammtinn eða hætt inntöku barkstera sem þurfti til að ná stjórn á astmanum.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs ≥300 šūnu/μl n = 267
Icelandic: Fjöldi rauðkyrninga ≥300 frumur/míkról n = 267
Latvian: Nesildiet Fasenra Pen citā veidā.
Icelandic: Ekki verma Fasenra Pen á annan hátt.
Latvian: Fasenra efektivitāti vērtēja 3 randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos paralēlu grupu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 28 līdz 56 nedēļām un kurās piedalījās pacienti vecumā no 12 līdz 75 gadiem.
Icelandic: Fasenra var metin í þremur slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu í 28 til 56 vikur hjá sjúklingum 12 til 75 ára.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija galīgās POKS devas procentuālais samazinājums laikā no 24. līdz 28. nedēļai salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vienlaicīgi saglabājot astmas kontroli.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfallsleg minnkun frá upphafsgildi á endanlegum skammti barkstera til inntöku í viku 24 til 28, meðan stjórn á astma var viðhaldið.
Latvian: Fasenra ilgtermiņa efektivitāte un drošums tika vērtēts 56 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījuma BORA (4. pētījuma) pagarinājuma laikā.
Icelandic: Fasenra var metið í 56 vikna 3. stigs framhaldsrannsókn, BORA (rannsókn 4).
Latvian: Pediatriskā populācija Fasenra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fasenra hjá börnum 6 til 18 ára.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet Fasenra Pen pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu Fasenra Pen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja Fasenra Pen í stunguþolið nálabox og nota nýjan Fasenra Pen.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus par injekcijas veikšanu.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum heilbrigðisstarfsmanns um það hvernig þú átt að framkvæma inndælinguna.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai māsai jāizlemj, vai Jums pašam jāinjicē Fasenra.
Icelandic: Þú og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur takið ákvörðun um það hvort þú eigir að dæla inn Fasenra sjálf/-ur.
Latvian: Ilgstošs pētījuma pagarinājums
Icelandic: Langtíma framhaldsrannsókn
Latvian: Otrs klikšķis norāda, ka injekcija ir pabeigta.
Icelandic: Seinni smellurinn segir þér að inndælingunni er lokið.
Latvian: 3. fāzes pētījumos bija iesaistīti 108 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar astmu (1. pētījums: n=53, 2. pētījums: n=55).
Icelandic: Hundrað og átta (108) unglingar 12 til 17 ára með astma tóku þátt í 3. stigs rannsóknunum (rannsókn 1: n=53, rannsókn 2: n=55).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Fasenra pediatriskajā populācijā, kurā ietilpst astmas slimnieki vecumā no dzimšanas līdz 6 gadiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Fasenra hjá börnum frá fæðingu að 6 ára aldri við astma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Ārstēšana ar benralizumabu izraisa gandrīz pilnīgu asins eozinofilo leikocītu nomākumu 24 stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un šāds efekts saglabājas visā ārstēšanas laikā.
Icelandic: Meðferð með benralizumabi veldur næstum algjörri eyðingu rauðkyrninga í blóði innan 24 klst. frá fyrsta skammti og er viðvarandi alla meðferðina.
Latvian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Icelandic: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: Fasenra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Fasenra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Tā kā benralizumaba Fc domēnā nav fukozes, tam ir augsta afinitāte pret FcɣRIII receptoriem uz imūnsistēmas efektoršūnām, piemēram, dabiskajām galētājšūnām (DG).
Icelandic: Þar sem fúkósi er ekki til staðar á Fc hneppi benralizumabs verður mikil sækni í FcɣRIII viðtaka á ónæmisverkfrumum (immune effector cells) eins og náttúrulegum drápsfrumum.
Latvian: Lielākā daļa antivielu bija neitralizējošas un pastāvīgas.
Icelandic: Yfirleitt voru mótefnin hlutleysandi og viðvarandi.
Latvian: Ja injekciju ievada veselības aprūpes speciālists vai aprūpētājs, to var ievadīt arī augšdelmā.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili gefur inndælinguna þá er einnig hægt að nota upphandlegg.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli un neesat gatavs injicēt Fasenra.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en í skrefi 6 í þessum leiðbeiningum og þú ert tilbúin/n til að dæla inn Fasenra.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STIKAMERKI
Latvian: Pirms Fasenra Pen lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi lietot.
Icelandic: Áður en þú notar Fasenra Pen á heilbrigðisstarfsmaður að vera búinn að sýna þér eða umönnunaraðilanum hvernig á að nota hann á réttan hátt.
Latvian: Lai gan 1., 2. un 3. pētījumā tika pētītas 2 zāļu lietošanas shēmas, ieteicamā Fasenra lietošanas shēma ietver pirmo 3 devu lietošanu ik pēc 4 nedēļām, turpmāk zāles lietojot ik pēc 8 nedēļām (skatīt 4.2. apakšpunktu), jo papildu ieguvums no biežākas zāļu lietošanas netika novērots.
Icelandic: Þótt tvær meðferðarleiðir hafa verið metnar í rannsókn 1, 2 og 3 er ráðlögð meðferð gjöf Fasenra á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.2) þar sem enginn viðbótarávinningur kom fram við tíðari lyfjagjöf.
Latvian: • beidzies derīguma termiņš (EXP)
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetningu (EXP)
Latvian: Nespiediet uz leju virzuli, kamēr adata nav pilnībā ievadīta ādā.
Icelandic: Ekki þrýsta niður stimplinum fyrr en nálin er komin alveg inn í húðina.
Latvian: Šīs zāles var mazināt organisma spēju cīnīties ar noteiktu parazītu invāziju;
Icelandic: Lyfið getur dregið úr hæfni líkamans til að ráðast gegn ákveðnum tegundum sníkjudýrasýkinga.
Latvian: Kopumā ārstēšanas izraisīta antivielu reakcija pret zālēm radās 107 no 809 pacientiem (13%), kuri 48 līdz 56 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā saņēma Fasenra saskaņā ar ieteicamo lietošanas shēmu trijos ar placebo kontrolētos paasinājumu 3. fāzes pētījumos.
Icelandic: Í heildina kom mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar fram hjá 107 af 809 (13%) sjúklingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum í 48 til 56 vikna meðferð í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á versnun.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots iepriekš aprakstītajos astmas pētījumos.
Icelandic: Heildarupplýsingar um aukaverkanir voru svipaðar og í astmarannsóknunum sem er lýst hér á undan.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā, kurā piedalījās 103 pacienti vecumā no 12 līdz 21 gadiem ar smagu astmu, neuzrādīja, ka benralizumaba terapija ietekmētu sezonālo pretgripas vīrusu vakcinācijas izraisītu humorālo antivielu atbildes reakciju.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samhliða rannsókn með 103 sjúklingum á aldrinum 12 til 21 árs með alvarlegan astma, virtist meðferð með benralizumabi ekki hafa áhrif á mótefnasvörun í blóði af völdum árstíðabundinnar inflúensuveirubólusetningar.
Latvian: Fasenra indicēts kā papildinoša uzturošā terapija pieaugušiem pacientiem ar smagu eozinofilo astmu, kas netiek atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kopā ar ilgstošas darbības β receptoru agonistiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Fasenra er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hefur náðst nægjanleg stjórn á þrátt yfir háskammtameðferð með barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta-örvum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen).
Icelandic: Pakkning með 1 einnota áfylltum lyfjapenna (Fasenra Pen).
Latvian: Pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 3. pētījumā un Fasenra terapiju turpināja 4. pētījumā.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 3 sem héldu áfram á Fasenra meðferð í rannsókn
Latvian: Dati par pediatriskajiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum (sjá kafla 5.1).