FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom unter Pramipexol waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nevolnost, bolest hlavy, závratě a únava.
German: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Czech: Tel: +353 (0)19630330
German: Pramipexol Teva kann die Milchbildung hemmen.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva může snížit tvorbu mateřského mléka.
German: • Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)
Czech: * o Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za „EXP".
German: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Frankreich
Czech: 98 rue Bellocier
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Czech: Česká republika Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
German: Nebenwirkungen, welche mindestens bei 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Czech: 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, placebo 5,0 %).
German: Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen, die stark sein können.
Czech: Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a mohou být závažné.
German: • Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu
German: Selten: • Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)
Czech: Vzácné: • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
German: Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Teva Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Czech: Během léčby přípravkem Pramipexol Teva byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku.
German: H-4042 Debrecen
Czech: Pallagi street 13 H-4042 Debrecen
German: Pramipexol Teva kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Pramipexol Teva lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
German: Wie Pramipexol Teva aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Pramipexol Teva vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die Tabletten sollen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.
Czech: Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pramipexol eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Restless-Legs-Syndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol Teva während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Pramipexol Teva podáván během kojení.
German: Beobachtet wurden krankhaftes Spielen (Spielsucht), zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes sexuelles Verhalten (Hypersexualität).
Czech: Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a, nutkavé sexuální chování (hypersexualita).
German: • Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden)
Czech: onemocnění imunitního systému u člověka) - cisplatina (k léčbě různých typů nádorů) - chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))
German: Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten Pramipexol Teva 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.
Czech: Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
German: Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert wahrscheinlich keine Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des resorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden.
Czech: Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 % vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami.
German: Für beide primären Endpunkte wurden statistisch signifikante Unterschiede für die Pramipexol-Gruppen mit den Dosierungen 0,25 mg, 0,5 mg und 0,75 mg Pramipexol als Salz verglichen mit Plazebo beobachtet.
Czech: V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu.
German: • Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
Czech: Méně časté: Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)
German: Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 5.55 mm Durchmesser, Prägung „93" auf der einen und „P1" auf der anderen Seite.
Czech: Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 5,55 mm, s vyraženým kódem „93"" na jedné straně a „P1" na druhé straně.
German: Wird Pramipexol Teva einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 reduziert werden.
Czech: Při předepsání přípravku Pramipexol Teva pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park
German: Tablettenbehältnis: 90 Tabletten
Czech: Tablety 90 tablet
German: Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (<20 %).
Czech: U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký ( 400 l).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz erforderlich.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku.
German: Pramipexol Teva wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit.
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
German: Die CGI-IResponderraten (deutlich gebessert, sehr deutlich gebessert) waren 50,3 % (80/159) für Plazebo beziehungsweise 68,5 % für Pramipexol (111/162), (p = 0,001).
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p=0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).
German: • erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)*
Czech: • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pramipexol eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassenbei Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem pramipexol u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Pramipexol Teva wird angewendet zur:
Czech: Pramipexol Teva se užívá:
German: Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Czech: jen pokud potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) u pacientů s Parkinsonovou nemocí s vyšší četností u pramipexolu než u placeba byly nauzea, dyskineze, ortostatická hypotenze, závratě, ospalost, nespavost, zácpa, zrakové halucinace, bolest hlavy a únava.
German: Zu den Symptomen zählen: - herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie) - Muskelsteifheit - Fieber - instabiler Blutdruck
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma)
German: Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol Teva Dyskinesien vorkommen.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku Pramipexol Teva objevit dyskineze.
German: Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol Teva beträgt 1 x täglich 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform), die 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Pramipexol Teva je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
German: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Czech: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
German: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Teva 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg denně.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol Teva auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der Salzform pro Tag).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Pramipexol Teva podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Czech: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
German: Dosierungsschema für Pramipexol Teva
Czech: Schéma zvyšování dávky přípravku Pramipexol Teva
German: Blisterpackungen: 30 Tabletten 50 x 1 Tabletten 100 Tabletten 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Czech: 30 tablet 50 x 1 tablet 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
German: Dosierungsschema für Pramipexol Teva Titrationsstufe 1 x tägliche Abenddosis
Czech: Dávkovací schéma přípravku Pramipexol Teva Titrační krok Dávka podávaná jednou denně večer (mg báze)
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Pramipexol Teva möglicherweise für Sie nicht geeignet.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Pramipexol Teva nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
German: Nehmen Sie daher Pramipexol Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Czech: Pokud jste však těhotná, Pramipexol Teva neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
German: Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg oder 0,7 mg Pramipexol entsprechend 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 bzw. 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg ve formě pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
German: Schlaflosigkeit Halluzinationen abnorme Träume Verwirrtheitszustand
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální sny neklid zmatenost halucinace porucha libida bludy1
German: Weiße, Runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 8.82 mm Durchmesser, Prägung „8024" oberhalb und unterhalb der Bruchrille und „93" auf der anderen Seite.
Czech: Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 8,82 mm, s vyraženým označením „8024" na jedné straně půlicí rýhy a „8024" na druhé straně půlicí rýhy.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden nach Einleitung der Therapie mit Pramipexol oder nach schrittweiser Erhöhung der Pramipexol-Dosis gelegentlich axiale Dystonie einschließlich
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
German: Pramipexol Teva wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Czech: Užívání přípravku Pramipexol Teva se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
German: Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.
Czech: Pramipexol může být spojován s poruchami libida (zvýšení (0,1 %) nebo snížení (0,4 %)).
German: • können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
German: Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy) - augmentace.
German: Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
Czech: Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
German: Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen Packungsgrößen: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1, und 100 Tabletten
Czech: Blistr Al/Al Velikost balení: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tablet.
German: Manie1
Czech: mánie1
German: Deshalb können Arzneimittel, die diese aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden - wie z. B. Cimetidin, Amantadin, Mexiletin, Zidovudin, Cisplatin, Chinin und Procainamid, die mit Pramipexol interagieren - zu einer reduzierten Clearance von Pramipexol führen.
Czech: amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat s pramipexolem,
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Czech: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
German: Pramipexol Teva wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Czech: Podávání přípravku Pramipexol Teva dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Pramipexol Teva sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Czech: Pramipexol Teva se nemá užívat během kojení.
German: • Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „93" auf einer Seite und „P1" auf der anderen Seite.
Czech: • Přípravek Pramipexol Teva 0,088 mg jsou bílé, kulaté tablety, s vyraženým kódem "93" na jedné straně a "P1" na druhé straně.
German: • motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der
Czech: • Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 1395 Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou, léčených pramipexolem.
German: Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Teva motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
Czech: Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem Pramipexol Teva.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol Teva, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku Pramipexol Teva podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Czech: Pneumonie (plicní infekce)
German: In einer Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte Pramipexol die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.
Czech: Pramipexol významně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku v placebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):
German: In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit von Pramipexol im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson ca. 6 Monate erhalten.
Czech: U časné a pokročilé Parkinsonovy nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
German: Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Czech: Magnesium-stearát Natrium-stearyl-fumarát
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von Pramipexol Teva entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die Pramipexol Teva-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku Pramipexol Teva má být snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):
German: Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) und maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.
Czech: Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Poly(Ocarboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Povidon (K25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1.395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1 395 pacientů léčených pramipexolem.
German: • erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
Czech: Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu) Zvýšení tělesné hmotnosti
German: • Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
Czech: • Amnézie (porucha paměti)* • Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)
German: • Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
German: 1 Tablette Pramipexol Teva 0,35 mg und 1 Tablette Pramipexol Teva 0,18 mg
Czech: 1 tableta Pramipexol Teva 0,35 mg a 1 tableta Pramipexol Teva 0,18 mg NEBO
German: Pramipexol Teva kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Pramipexol Teva může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Teva absehen.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
German: Pramipexol wurde häufig mit Somnolenz und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: Pramipexol je spojován se somnolencí (8,6 %) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (0,1 %).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Teva beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PRAMIPEXOL TEVA užívat
German: Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.
Czech: V kombinaci s levodopou se z nežádoucích účinků častěji vyskytovala dyskineze.
German: Pramipexol Teva wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).
Czech: Přípravek Pramipexol Teva tablety je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj.
German: 1 x tägliche Abenddosis (mg Salz)
Czech: Dávka podávaná jednou denně večer (mg soli)