FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adefovir dipivoxil
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir urðu á lyfjahvörfum þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið samhliða entekavíri.
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, after receiving double-blind treatment for 48 weeks (either tenofovir disoproxil 245 mg or adefovir dipivoxil 10 mg), patients rolled over with no interruption in treatment to open-label tenofovir disoproxil.
Icelandic: Eftir að hafa fengið tvíblinda meðferð í 48 vikur (annaðhvort 245 mg tenófóvír tvísóproxíl eða 10 mg adefovír tvípívoxíl) í rannsóknum GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 skiptu sjúklingar beint yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
English: If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Icelandic: B gæti læknirinn látið taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfsemi.
English: How to store Tenofovir disoproxil Zentiva
Icelandic: Hvernig geyma á Tenofovir disoproxil Zentiva
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi tenófóvír tvísóproxíls við notkun samhliða sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílapr evíri og lyfjahvarfahvata (t.d. ritónavíri eða kóbísistati).
English: *p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05, a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay, d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Icelandic: a Fullkomin svörun skilgreind sem HBV DNA gildi < 400 eintök/ml og minnst 2 stiga framför samkvæmt Knodell stuðli yfir drep og bólgu án versnunar á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun.
English: Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Icelandic: Meðal Z-stig (SD) fyrir beinþéttni líkamans í heild a
English: The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Icelandic: 48 var svipuð hjá hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og hjá hópnum sem fékk stavudin eða zidovudin.
English: If bone abnormalities are suspected or detected then appropriate consultation should be obtained.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum eða slíkt greinist skal leita viðeigandi sérfræðiráðgjafar.
English: By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Icelandic: RNA undir 400 eintök/ml og 76% sjúklinga með undir 50 eintök/ml í 48. viku meðferðar í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl 245 mg miðað við 84% og 80% í hópnum sem fékk stavudin.
English: 8l
Icelandic: Breyta a
English: HBeAg loss/ seroconversion
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur
English: g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Icelandic: g 48 vikur af tvíblindri meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og síðan 144 vikna opin meðferð.
English: Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls sé verið að nota lyf með eiturverkun á nýru eða hafi þau verið notuð nýverið.
English: The safety of tenofovir disoproxil in the setting of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Icelandic: öryggi tenófóvír tvísóproxíls samhliða ledipasvíri/sófosbúvíri, sófosbúvíri/velpatasvíri eða sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri og lyfjahvarfahvata.
English: Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með lifrar/galls- og nýrnagildum hjá þessum sjúklingahópi.
English: Week
Icelandic: Tíðni
English: HBsAg loss/ seroconversion
Icelandic: HBsAg hvarf/ mótefnavendingu n/a n/a
English: Tenofovir is then converted to the active metabolite, tenofovir diphosphate, an obligate chain terminator, by constitutively expressed cellular enzymes.
Icelandic: Tenófóvír umbrotnar síðan í virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat, sem er nauðbundið og kemur í veg fyrir lengingu keðjunnar.
English: Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GS-US-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
Icelandic: US-174-0108) þar sem fullorðnir sjúklingar fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eðaemtricitabíni ásamt tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða entekavíri (n = 22) í 48 vikur.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva inniheldur virka efnið tenófóvír tvísóproxíl.
English: Table 3: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week
Icelandic: Virknibreytur hjá HBeAg neikvæðum og HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi eftir 48 vikur
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
English: If you throw up less than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Zentiva, take another tablet.
Icelandic: eftir að Tenofovir disoproxil Zentiva er tekið, skal taka aðra töflu.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Icelandic: Ekki skal gefa Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða adefovíri tvípívoxíli.
English: What Tenofovir disoproxil Zentiva contains
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva inniheldur
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Icelandic: Þar sem líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá öldruðum sjúklingum skal gæta varúðar þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið öldruðum (sjá kafla 4.4).
English: 11l a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384
Icelandic: Byggt á langtímamatsalgrími (LTE (Long Term Evaluation) greining)
English: headache
Icelandic: Skammtar
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Icelandic: Z-stig beinþéttni lendahluta hryggjar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli -1,004 og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu -0,809.
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Lumbar spine BMD at least 6% decreaseb
Icelandic: A.m.k. 6% minnkun
English: n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Icelandic: 48 vikur af tvíblindri meðferð með adefovír tvípívoxíli og síðan 240 vikna opin meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
English: j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Icelandic: j 48 vikur af tvíblindri meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og síðan 192 vikna opin meðferð.
English: p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Icelandic: 48 vikur af tvíblindri meðferð með adefovír tvípívoxíli og síðan 336 vikna opin meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
English: Gastrointestinal disorders: Very common:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
English: pancreatitis
Icelandic: Töflukjarni
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Icelandic: öryggi tenófóvír tvísóproxíls við notkun samhliða ledipasvír/sófosbúvír og lyfjahvarfahvata (t.d. rítónavír eða cobicistat).
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea NA
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi (SD) á Z-stigi fyrir beinþéttni í lendahrygga
English: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Icelandic: ↓ 29% Cmax:
English: Renal effects
Icelandic: Áhrif á nýru
English: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír (400 mg/100 mg einu sinni á dag) + emtricitabín/rilpivírín/ tenófóvír tvísóproxíl (200 mg/25 mg/245 mg einu sinni á dag)
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
Icelandic: emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl (200 mg/245 mg einu sinni á dag)1
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Icelandic: h 48 vikur af tvíblindri meðferð með adefovír tvípívoxíli og síðan 144 vikna opin meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
English: Elderly
Icelandic: Gildi
English: i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Icelandic: 48 vikur af tvíblindri meðferð með adefovír tvípívoxíli og síðan 144 vikna opin meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Icelandic: Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Icelandic: Sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag) + efavirenz/emtricitabín/ tenófóvír tvísóproxíl (600 mg/200 mg/245 mg einu sinni á dag)
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Ekki er þörf á að taka aðra töflu ef kastað er upp í meira en 1 klst.
English: Tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during tenofovir disoproxil therapy.
Icelandic: Ekki skal hefja notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og hætta skal gjöf hjá börnum sem verða fyrir skertri nýrnastarfsemi meðan á meðferð með tenófóvír tvísóproxíli stendur.
English: • diarrhoea,
Icelandic: • magaverkir,
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Icelandic: l 48 vikur af tvíblindri meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og síðan 240 vikna opin meðferð.
English: In patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áhættuþætti hvað varðar nýru þarf að leggja vandlegt mat á samhliða lyfjagjöf tenófóvír tvísóproxíls með örvuðum próteasahemli.
English: Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Icelandic: öðrum lyfjum sem innihalda adefovír tvípívoxíl (lyf sem notað er til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B).
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni tenófóvírs vegna samhliða gjafar tenófóvír tvísóproxíls, sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílap revírs og darúnavírs/ritónavírs getur aukið aukaverkanir sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli, þar með talið á nýrun.
English: 192i
Icelandic: VIÐAUKI II
English: k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Icelandic: j 48 vikur af tvíblindri meðferð með adefovír tvípívoxíli og síðan 192 vikna opin meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
English: What Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for
Icelandic: Zentiva og við hverju það er notað
English: Intracellular pharmacokinetics
Icelandic: auknir transamínasar
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Icelandic: ↑ 42% Cmin: ↔
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) If administration of a lower dose is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Icelandic: Ef gjöf minni skammts er ekki möguleg má nota lengd skammtabil með 245 mg filmuhúðuðum töflum.
English: Experience in patients with HIV co-infection and prior lamivudine experience In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir arm were 9.45 log10 copies/ml (n = 27).
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og hafa þegar fengið lamivudin Í slembiraðaðri, 48 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn á tenófóvír tvísóproxíli 245 mg hjá fullorðnum sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HIV-1 og langvinnri lifrarbólgu
English: Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín., þar með taldir sjúklingar í blóðskilun
English: d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Icelandic: d 48 vikna tvíblind meðferð með adefovír tvípívoxíli og síðan allt að 192 vikna opin meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva may cause a reduction in BMD.
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva gæti dregið úr beinþéttni.
English: It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga bil milli skammta af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg hjá fullorðnum sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
English: • rash,
Icelandic: sundl,
English: Ethnicity Pharmacokinetics have not been specifically studied in different ethnic groups.
Icelandic: Þjóðerni Sérstakar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá hópum af ólíku þjóðerni hafa ekki farið fram.
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Icelandic: Upplýsingar um beinþéttni úr rannsókn GS-US-174-0115 eru teknar saman í töflu 8:
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/ml (~ 4.2 log10 IU/ml) and ALT > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Icelandic: (~ 4,2 log10 a.e./ml) og ALAT> 1,5 × eðlileg efri mörk (ULN) við skimun.
English: acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
Icelandic: 2, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with:
Icelandic: B hjá unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára með:
English: In study GS-US-174-0144, 89 HBeAg-negative and -positive patients aged 2 to < 12 years with chronic hepatitis B were treated with tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of 245 mg (n = 60) or placebo (n = 29) once daily for 48 weeks.
Icelandic: B meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli 6,5 mg/kg upp að hámarksskammtinum 245 mg (n = 60) eða lyfleysu (n = 29) einu sinni á dag í 48 vikur.
English: Renally eliminated medicinal products
Icelandic: Lyf sem hverfa brott um nýru
English: At week 72, overall 88% (46/52) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/54) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Icelandic: Í 72. viku sýndu alls 88% (46/52) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og 0% (0/54) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fram á HBV DNA < 400 eintök/ml. Sjötíu og fjögur prósent (26/35) sjúklinga í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl voru með eðlileg ALAT gildi í 72. viku samanborið við 31% (13/42) í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Osteonecrosis
Icelandic: Lifrarsjúkdómar
English: c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Icelandic: c 48 vikna tvíblind meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og síðan allt að 192 vikna opin meðferð.
English: These include:
Icelandic: NN:
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors,
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), núkleósíða- og núkleótíðabakritahemlar,
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 29%
Icelandic: ↑ 60% Cmin: ↔
English: The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 10 af hverjum100 einstaklingum):
English: Whole body BMD mean % increase
Icelandic: Meðalprósentuaukning á beinþéttnilíkamans Í heild
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni tenófóvírs vegna samhliða gjafar tenófóvír tvísóproxíl, sófosbúvírs/velpatasvírs og lopinavírs/rítónavírs getur aukið aukaverkanir sem tengjast tenófóvír tvísóproxíl, þar með talið á nýrun.
English: 96b 144e 192g 240i
Icelandic: GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 héldu
English: Tenofovir disoproxil Zentiva contains lactose monohydrate.
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva inniheldur laktósaeinhýdrat.
English: Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með aukaverkunum sem tengjast tenófóvír tvísóproxíl hjá sjúklingum sem fá ledipasvír/sófobúvír, sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír samhliða tenófóvír tvísóproxíli og örvuðum HIV-próteasahemli.
English: Hepatitis B infection Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva er gefið sem meðferð við langvinnri lifrarbólgu
English: m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Icelandic: 48 vikur af tvíblindri meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og síðan 240 vikna opin meðferð.
English: abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: fituhrörnun í lifur, lifrarbólga
English: Tenofovir disoproxil Zentiva may affect your kidneys during treatment.
Icelandic: Zentiva getur haft áhrif á nýrun á meðan á meðferð stendur.
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag) + emtricitabín/rilpivírín/ tenófóvír tvísóproxíl (200 mg/25 mg/245 mg einu sinni á dag)
English: In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
Icelandic: Tíðara eftirlit þarf með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu.
English: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Icelandic: ↓ 53% Cmax:
English: Paediatric population
Icelandic: Versnun lifrarbólgu
English: Co-administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz-containing regimens is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf sófosbúvírs/velpatasvírs með lyfjameðferð sem felur í sér efavirenz.
English: Sofosbuvir:
Icelandic: Rilpivirin:
English: Wash your hands thoroughly.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega.
English: Ul Kniaźnina 4a lok 7
Icelandic: 4a lok 7
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
English: Apply a plaster if needed.
Icelandic: Settu á plástur ef þörf krefur.
English: • think you may be pregnant or
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
English: Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið Grasustek alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
English: In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Icelandic: EKKI opna pakkninguna og notaðu aðra pakkningu í staðinn.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig sjálf/ur nema þú hafir fengið þjálfun hjá lækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgjuofn.
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann ef þú hefur einhverjar spurningar.
English: Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Icelandic: Áður en þú notar Grasustek áfyllta sprautu með sjálfvirkri nálarvörn skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
English: Prepare and clean your injection site.
Icelandic: Undirbúðu og hreinsaðu stungustaðinn.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grasustek:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Grasustek er notað:
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Icelandic: Ytri hluta upphandleggs (einungis ef einhver annar gefur inndælinguna).