FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall"(Medición de resultados citogénicos en linfocitos de niños con diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y tratados con metilfenidato o Adderall), realizado por el National Institute of Environmental Health Sciences de los Estados Unidos en colaboración con la FDA.
Maltese: Studju NCT 00341029 "Kejl tal-Punti tat-Tmiem Ċitoġenetiċi fil-Limfoċiti fi Tfal Iddijanjostikati b'Disturb b'Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) u Ttrattati B' Methylphenidate jew Adderall", magħmul mill-Istitut Nazzjonali tal-Istati Uniti tax-Xjenzi tas-Saħħa Ambjentali b'kollaborazzjoni mal-FDA.
Spanish: Hay un riesgo de aumento repentino de presión sanguínea durante la cirugía.
Maltese: Hemm riskju ta' żjieda f'daqqa fil-pressjoni tad-demm waqt kirurġija.
Spanish: Función hepática anormal, incluyendo coma hepático
Maltese: Funzjoni tal-fwied mhux normali, inkluż koma talfwied
Spanish: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Spanish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Maltese: FR - Franza NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Spanish: BG Bulgaria:
Maltese: BG - IlBulgarija
Spanish: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Spanish: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Maltese: Roderveldlaan 1, B- 2600
Spanish: Se recomienda precaución al administrar metilfenidato con fármacos dopaminérgicos, incluyendo antipsicóticos.
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta methylphenidate jingħata ma' mediċini dopaminerġiċi, inkluż antipsikotiċi.
Spanish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Maltese: NL - L-Olanda Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Spanish: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Spanish: El abuso crónico de metilfenidato puede producir una tolerancia importante y dependencia psicológica, con distintos grados de conducta anormal.
Maltese: Abbuż kroniku ta' methylphenidate jista' jwassal għal tolleranza qawwija u dipendenza psikoloġika bi gradi differenti ta' mġieba mhux normali.
Spanish: EL - Grecia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Maltese: EL - Il-Greċja LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Spanish: SE - Suecia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Maltese: SE - L-Iżvezja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Spanish: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Spanish: La situación reglamentaria de los diferentes medicamentos que contienen metilfenidato varía en los distintos Estados miembros de la UE.
Maltese: L-istejtus regolatorju tal-prodotti mediċinali differenti li fihom Methylphenidate huwa eteroġenu malIstati Membri tal-UE kollha (SM).
Spanish: Trastornos músculoesq ueléticos, del tejido conectivo y de los huesos
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali, talconnective tissue u talgħadam
Spanish: El abuso prolongado de metilfenidato puede ocasionar tolerancia notable, dependencia psicológica, anomalías de comportamiento y episodios psicóticos.
Maltese: L-abbuż kroniku ta' methylphenidate jista' jwassal għal tolleranza, dipendenza psikoloġika, imġiba anomala, episodji psikotiċi qawwija.
Spanish: Convulsiones, movimientos coreoateroide s, déficit neurológico isquémico
Maltese: Rari ħafna: konvulżjonijiet, movimenti koreo-atetojdi, defiċit newroloġiku iskemiku reversibbli
Spanish: El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los fármacos psicoactivos, como metilfenidato.
Maltese: Alkoħol jista' jaggrava l-effetti avversi tas-CNS ta' mediċini psikoattivi, inkluż methylphenidate.
Spanish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Maltese: IS - L-Iżlanda Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Spanish: 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Spanish: IS
Maltese: A
Spanish: UK - Reino Unido
Maltese: 4HJ, UNITED KINGDOM
Spanish: Ajuste de la dosis
Maltese: Adattament tad-doża
Spanish: 18 MG 36 MG 54 MG
Maltese: 18 MG 36 MG 54
Spanish: Discinesia, Hiperactividad psicomotora, Somnolencia
Maltese: Sturdament, Diskinesja, Attività psikomotorja eċċessiva, Ngħas
Spanish: CY - Chipre Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: CY - Ċipru Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de interés descritos con más frecuencia en las notificaciones espontáneas han sido anomalías del comportamiento y del pensamiento, ira, hostilidad, agresividad, agitación, tics, irritabilidad, ansiedad, llanto, depresión, somnolencia, agravamiento del TDAH, hiperactividad psicomotora, trastorno emocional, nerviosismo, trastorno psicótico, cambios del estado de ánimo, pensamientos morbosos, trastorno obsesivo-compulsivo, cambio/trastorno de personalidad, intranquilidad, confusión, alucinaciones, letargo, paranoia y pensamiento y comportamiento suicidas.
Maltese: Episodji psikjatriċi avversi ta' interess l-aktar irrapportati minn rapporti spontanji kienu mġiba anormali, ħsibijiet anormali, rabja, ostilità, agressjoni, aġitazzjoni, tikk, irritabilità, ansjetà, biki, depressjoni, ħedla tan-ngħas, ADHD aggravata, attività eċċessiva tal-psikomutur, disturb emozzjonali, rabja, nervożiżmu, disturb psikotiku, bidliet fil-burdata, ħsibijiet morbidi, distrub b'ossessjoni kompulsiva, bidla/disturb fil-personalità, irrekwitezza, stat konfużjonali, alluċinazzjonijiet, letarġija, paranoja u suwiċidalità.
Spanish: DKDinamarca
Maltese: DK - IdDanimarka
Spanish: Infecciones e infestacione s
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonij iet
Spanish: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Maltese: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Spanish: 10 mg - comprimido 20, 30, 40 mg - Cápsula dura de liberación modificada
Maltese: 10 mg - pilloli 20, 30, 40 mg - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat
Spanish: • Trastornos cerebrovasculares pre-existentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía.
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari eżistenti minn qabel, anewriżma ċerebrali, anormalitajiet vaskulari inkluż vaskulite jew puplesija.
Spanish: DE - Alemania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Maltese: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Spanish: Estudio diseñado para: 1) evaluar la relación entre el uso de medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el riesgo de enfermedad cardiovascular grave en niños y jóvenes de 2 a 24 años de edad; 2) evaluar la relación entre el uso de medicamentos para el TDAH y el riesgo de enfermedad cardiovascular grave en adultos de 25 a 64 años de edad; 3) realizar otros análisis de interés para los responsables de la toma de decisiones, como médicos, gestores de programas estatales de Medicaid y padres/pacientes.
Maltese: Studju imfassal biex: 1) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fit-tfal u żgħażagħ, li għandhom bejn 2-24 sena; 2) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fl-adulti, li għandhom bejn 25-64 sena; u, 3) jagħmel analiżi addizzjonali li huma relevanti għal dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet bħal speċjalisti, programmi ta' Medicaid mill-Istat, u ġenituri/pazjenti.
Spanish: Metilfenidato está asociado a la aparición o empeoramiento de tics motores y verbales.
Maltese: Methylphenidate huwa assoċjat mal-bidu jew l-aggravar ta' kontrazzjonijiet involontarji motorji u verbali.
Spanish: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Maltese: NL - L-Olanda U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Spanish: 27mg 36mg, 54mg
Maltese: 18mg, 27mg 36mg, 54mg
Spanish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Maltese: KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Spanish: Cápsulas de liberación modificada
Maltese: MODIFIED RELEASE 20
Spanish: Poco frecuentes: diplopía, visión borrosa Raros: dificultades en la acomodación visual, midriasis, trastornos visuales
Maltese: Mhux komuni: diplopija, vista sfukata, Rari: diffikultajiet fl-adattament viżiv, midrijażi, disturbi viżivi
Spanish: Tendencia suicida
Maltese: Tendenza ta' suwiċidju
Spanish: Cerciórese de que su médico hace todo lo siguiente antes de empezar el tratamiento con metilfenidato:
Maltese: Kontrolli li t-tabib tiegħek jagħmel qabel jibda t-trattament bil-methylphenidate:
Spanish: Las probabilidades de sufrir un efecto secundario son las siguientes:
Maltese: Il-probabbiltà li jkollok effett sekondarju huwa kif ġej:
Spanish: • Trastornos cardiovasculares pre-existentes incluyendo hipertensión grave, insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos provocados por la disfunción de los canales iónicos)
Maltese: • Disturbi kardjovaskulari eżistenti minn qabel, inkluż pressjoni għolja severa, insuffiċjenza talqalb, marda okklużiva tal-arterji, anġina, marda konġenitali tal-qalb emodinamikament sinifikanti, kardjomijopatiji, infart mijokardijaku, arritmija b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, u kanalopatiji (disturbi kkawżati mill-funzjoni ħażina tal-kanali tal-jonji).
Spanish: Los trastornos psiquiátricos que hay que controlar se describen a continuación e incluyen (pero no se limitan a estos) tics motores y vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitación, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, pérdida y exceso de perseverancia.
Maltese: Disturbi psikjatriċi li għandhom jiġu segwiti huma deskritti isfel, u jinkludu (iżda mhux limitat għal) kontrazzjonijiet involontarji motorji u vokali, mġieba aggressiva jew ostili, aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni, psikożi, manija, delużjonijiet, irritabilità, nuqqas ta' spontanjetà, għeluq fih/a innifsu/ha u perseveranza eċċessiva.
Spanish: Nasofaringitis
Maltese: Panċitopenija
Spanish: Esto síntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas con la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria.
Maltese: Dawn is-sintomi jistgħu jnkludu uġigħ ta' ras severa, tnemnim, debbulizza, paraliżi, u indeboliment fil-koordinazzjoni, vista, kliem, lingwa jew memorja.
Spanish: - tienen glaucoma (presión ocular elevada) - tienen feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales) - están tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para la depresión o han tomado IMAO en los últimos 14 días - tienen problemas tiroideos - sufren anorexia nerviosa o algún trastorno anoréxico - sufren depresión, trastornos del estado de ánimo o manía, o tienen pensamientos suicidas - padecen síntomas psicóticos o esquizofrenia o trastorno de personalidad psicópata/límite - tienen diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar (afectivo) episódico (de tipo I) y grave - tienen problemas de corazón, como antecedentes de infarto de miocardio, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o problemas importantes con la estructura o la función del corazón que estaban presentes al nacer - presentan una presión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que posiblemente provoca dolor en los brazos y las piernas - han experimentado un trastorno cerebrovascular, como ictus, aneurisma cerebral o anomalías vasculares, incluida la vasculitis cerebral
Maltese: Tiħux methylphenidate jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek - allerġiku/a (ipersensittiv[a]) għall-methylphenidate (metilfenidat) jew għal xi sustanza oħra ta' methylphenidate. - tbati minn glawkoma (żieda fil-pressjoni fl-għajn) - tbati minn feokromoċitoma (tumur tal-glandola adrenali) - matul dawn l-aħħar 14-il ġurnata tieħu mediċini magħrufin bħala inibituri tal-monoaminossidażi (monoamine oxidase) (MAOIs) għad-depressjoni, jew ħadt MAOIs - tbati minn problemi tat-tirojde - tbati minn anoressija jew minn disturbi anoressiċi - tbati minn depressjoni, disturbi fil-burdata, manija, jew għandek ħsibijiet suwiċidali - tbati minn sintomi psikotiċi jew minn skizofrenija jew minn disturbi ta' personalità psikopatika/bordeline. - għandek dijanjożi jew storja ta' Disturb Bipolari (affettiv) sever u episodiku (Tip 1) - tbati minn problemi tal-qalb bħal storja ta' attakki tal-qalb, taħbit tal-qalb irregolari, uġigħ u skonfort fis-sider, insuffiċjenza kardijaka jew problemi sinifikanti bl-istruttura jew il-funzjoni tal-qalb li kienu preżenti fit-twelid. - għandek pressjoni għolja tad-demm jew tidjiq tal-arterji u tal-vini, li possibilment jirriżultaw fi wġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn - kellek disturb ċerebrovaskulari bħal puplesija, anewriżma ċerebrali, jew anomaliki vaskulari inkluż il-vaskulite ċerebrali
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
Maltese: Nota: Din SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huwa il-verżjoni valida fil-ħin tad-deċiżjoni tallKummissjoni.
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Maltese: Wara id- deċiżjoni tall-Kummissjoni l-awtoritajiet kompetenti ta' l-istat membru, flimkien ma' l-istat membru ta' referenza, jaġġorna l-informazzjoni fuq il-prodott kif inhu meħtieġ.
Spanish: Datos farmacéuticos
Maltese: Dejta farmaċewtika
Spanish: Considerando que
Maltese: il
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por Dinamarca conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Spanish: Lee et al. 2003 investigaron la farmacocinética de Ritalin LA 40 mg cápsulas (Metilfenidato hidrocloruro que también comprende un componente de LI y otro de ER) en ayunas y después de la administración de un desayuno rico en grasas.
Maltese: Lee et al. 2003 investigaw il-farmakokinetika ta' Ritalin LA 40 mg kapsula (Methylphenidate hydrochloride li jikkonsisti wkoll minn komponent IR u ER) f'kundizzjonijiet ta' stonku vojt u wara l għoti ta' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam.
Spanish: Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg y 54 mg) está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 a 18 años y se toma una vez al día, por la mañana, con o sin alimento.
Maltese: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Spanish: El actual procedimiento repetido se inició el abril de 2012, dos meses después de la publicación del documento de posición de Preguntas y respuestas de la EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) sobre las formulaciones bifásicas.
Maltese: Il-proċedura preżenti għallużu ripetut bdiet f'April 2012, xahrejn wara li kien ippubblikat id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' tal-EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) dwar formulazzjonijiet b'żewġ fażijiet.
Spanish: En los estudios, se demostró la bioequivalencia entre el medicamento de prueba y de referencia conforme a los requisitos de la guía para las formas de administración de liberación modificada (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 y (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999; EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) vigente en el periodo de realización del estudio (2009 - 2010).
Maltese: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 u Nota għal Gwida dwar Forom ta' Dożaġġ Orali u Minn Ġol-Ġilda li Jerħu l-Mediċina b'Mod Modifikat, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) fisseħħ fiż-żmien li twettaq l-istudju (2009 - 2010).
Spanish: Motivos para el dictamen positivo
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Spanish: Los parámetros FC del estudio con alimento para la fase de liberación inmediata fueron los siguientes: Cmax(0-2h) = 74,8 -142,7 y AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (IC del 90 %).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0155.6
Spanish: Los IC del 90 % para estas mediciones estaban dentro del intervalo de aceptación del 80 %-125 %.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal dawn il-kejlijiet kien fi ħdan l-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 80%-125%.
Spanish: Dado que los estudios farmacocinéticos se realizaron en 2009-2010, el solicitante/TAC no tuvo en cuenta el documento de posición de Preguntas y respuestas.
Maltese: Peress li l-istudji farmakokinetiċi twettqu fis-snin 2009-2010, id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' ma ġiex ikkunsidrat mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: La disolución es rápida para la capa más externa y similar entre el medicamento de prueba y el de referencia en diversos medios y en el intervalo de pH de 1 a 6,8, así como en FeSSIF (fluido intestinal simulado con presencia de alimentos) y FeSSGF (fluido gástrico simulado con presencia de alimentos).
Maltese: It-tidwib huwa rapidu għall-kisja ta' barra u simili bejn il-prodott tat-test u l prodott ta' referenza f'diversi mezzi fil-medda ta' pH ta' 1 sa 6.8 kif ukoll fil-FeSSIF (Fed statesimulated intestinal fluid) u l-FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Spanish: Durante el PRM de uso repetido, Alemania y los Países Bajos manifestaron que no se había demostrado la bioequivalencia entre el medicamento solicitado y el de referencia administrados con alimento usando mediciones parciales (es decir concentración máxima (0-2 h) (Cmax(0-2h)), área bajo la curva (02 h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
Maltese: Matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għall-użu ripetut, il-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi esprimew l-opinjoni li ma kinitx intweriet bijoekwivalenza f'kundizzjonijiet ta' wara l-ikel bejn il-prodott li qed issir l-applikazzjoni għalih u l-prodott ta' referenza, meta ntużaw il-kejlijiet parzjali (jiġifieri lKonċentrazzjoni massima (0-2h) (Cmax(0-2h)), l-Erja taħt il-Kurva(0-2h) (AUC(0-2h)), is-Cmax(2-24h), u lAUC (2-24h)).
Spanish: El solicitante/TAC realizó los primeros estudios farmacocinéticos en 2009-2010 y se presentaron en el primer procedimiento descentralizado (DCP) que se inició en enero de 2011.
Maltese: L-ewwel studji farmakokinetiċi twettqu mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-snin 2009-2010 u kienu ppreżentati fl-ewwel DCP minn Jannar 2011.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri.
Spanish: ya a
Maltese: il
Spanish: Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg y 54 mg) está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 a 18 años y se toma una vez al día, por la mañana, con o sin alimento.
Maltese: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Spanish: Los parámetros FC del estudio con alimento para la fase de liberación inmediata fueron los siguientes: Cmax(0-2h) = 74,8 -142,7 y AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (IC del 90 %).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Methylphenidate Sandoz u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por solicitante para apoyar la bioequivalencia entre Metilfenidato Sandoz comprimidos de liberación prolongada de 18 mg, 36 mg, 54 mg y el medicamento de referencia.
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.
Spanish: Metilfenidato Sandoz, que contiene el principio activo metilfenidato hidrocloruro, es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada controlada por osmosis con un núcleo bicapa.
Maltese: Methylphenidate Sandoz, li fih is-sustanza attiva methylphenidate hydrochloride, huwa pillola miksija b'rita, b'qalba b'żewġ saffi, li terħi l-mediċina bil-mod, ikkontrollata b'mod osmotiku.
Spanish: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Maltese: Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Spanish: Luxemburgo
Maltese: Luxembourg
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Spanish: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 18 mg Pillola Prolongedreleases
Spanish: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 54 mg Pillola Prolongedreleases
Spanish: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 36 mg Pillola Prolongedreleases
Spanish: 09 de octubre de 2013
Maltese: 09 Ottubru 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: EMA/444197/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1359
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Sandoz (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
Maltese: pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
Spanish: ¿Qué es MetilfenidatoSandoz?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Sandoz?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Sandoz (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 54 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, pillola li terħi l-mediċina bil-mod, 18, 36 u 54 mg)
Spanish: Sandoz A/S presentó el medicamento Metilfenidato Sandoz para su reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Dinamarca el 29 de marzo de 2012 y también válido mediante un procedimiento descentralizado en Chipre, Finlandia, Polonia, Portugal y España, además de en
Maltese: Sandoz A/S ippreżenta Methylphenidate Sandoz għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata f'Ċipru, il-Finlandja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja, kif ukoll fl-Islanda u nNorveġja.
Spanish: Metilfenidato Sandoz es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Concerta, que está autorizado en todos los Estados miembros de la UE.
Maltese: Methylphenidate Sandoz hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.