FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolní skupině a 167 (56,8 %) pacientů v léčené skupině.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov
Czech: Jakmile je infuzní roztok připraven, měl by být okamžitě podán.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo uporabite takoj.
Czech: Medián sledování byl 2,9 roku ve skupině AC→D a 3,0 roky v každém ze skupin AC→DH a DCarbH.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 2,9 leta v skupini AC→D in 3,0 leta v vsaki od skupin AC→DH in DCarbH.
Czech: Nasycovací dávka se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Slovenian: Polnilni odmerek zdravila Ontruzant se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Czech: Léčba přípravkem Ontruzant samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě další skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Ontruzant ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, posebno še, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma skupinami pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Slovenian: Glede časa do odziva in trajanja odziva med skupinama ni bilo razlik v času.
Czech: Studie hodnotící četnost pozitivity HER2 u karcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční hybridizace in situ (FISH) nebo chromogenní hybridizace in situ (CISH) ukázaly na širokou variabilitu pozitivity HER2 s rozmezím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Slovenian: Študije pogostnosti pozitivnosti HER2 pri raku želodca (RŽ) z imunohistokemijo (immunohistochemistry - IHC) in fluorescenčno hibridizacijo in situ (fluorescence in situ hybridization - FISH) ali kromogeno hibridizacijo in situ (chromogenic in situ hybridization - CISH) so pokazale, da se pozitivnost HER2 razlikuje v širokem obsegu, ki sega od 6,8 % do 34,0 % pri IHC in 7,1 % do 42,6 % pri FISH.
Czech: Trvání odpovědi, medián měsíců
Slovenian: Trajanje odziva, mediano število mesecev
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientů onemocnění IHC3+ a 95 % pacientů zařazených do studie mělo onemocnění odpovídající pozitivitě IHC3+
Slovenian: V tem preskušanju je imelo 87 % vključenih bolnikov bolezen, ki je bila IHC3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC3+ in/ali FISH-pozitivna.
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 702***
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1702***
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání léčby s obsahem antracyklinu po dobu až 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem.
Slovenian: Če je mogoče, se po prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom do 7 mesecev izogibamo zdravljenju z antraciklini.
Czech: Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Slovenian: O tem se bo zdravnik pogovoril z vami.
Czech: V konečném farmakokinetickém modelu byly jako statisticky významné proměnné ovlivňující expozici trastuzumabu identifikovány, kromě typu primárního nádoru, též tělesná hmotnost, aspartátaminotransferáza a albumin v séru.
Slovenian: V končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu so bile kot statistično pomembne sospremenljivke, ki vplivajo na izpostavljenost trastuzumabu, poleg vrste primarnega tumorja še telesna masa, serumska aspartat-aminotransferaza in albumini.
Czech: HER2 nezávislé na ligandu a brání proteolytickému odštěpení extracelulární domény HER2, což je aktivační mechanismus HER2.
Slovenian: Vezava trastuzumaba na HER2 zavira od liganda neodvisno signalno pot HER2 in preprečuje proteolitično cepitev zunajcelične domene, ki predstavlja aktivacijski mehanizem HER2.
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Ontruzant k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Slovenian: redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Ontrutant, opazili zmanjšanje količine amnijske tekočine (plodovnice), ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Czech: Sledování n=1 697***
Slovenian: Opazovanje N = 1697***
Czech: Výchozí hladiny uvolněné ECD receptoru HER2 zaznamenané u pacientů s MGC byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů s MBC a EBC a žádný zřejmý vliv na clearance trastuzumabu nebyl zaznamenán.
Slovenian: Izhodiščne ravni HER2-ECD v krvi, ki so jih ugotovili pri bolnikih z MGC, so bile primerljive s tistimi pri bolnikih z MBC in EBC, očitnega vpliva na očistek trastuzumaba niso ugotovili.
Czech: Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Slovenian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protitelo proti receptorjem humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2).
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.
Slovenian: To stanje lahko škoduje otroku v maternici in ga povezujejo z nedozorelostjo pljuč, kar lahko povzroči smrt ploda.
Czech: Docetaxel3 n=94
Slovenian: Docetaksel3 N = 94
Czech: V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Vsaj šest ur po začetku prve infuzije, med infuzijo in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij boste pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po
Slovenian: Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po 24 mesecih.
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli velké dýchací obtíže, po podání přípravku Ontruzant k úmrtí.
Slovenian: Zelo redko je pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem hude težave z dihanjem, prišlo do smrtnih primerov ob prejemu zdravila Ontruzant;
Czech: Trastuzumab a docetaxel4 n=110
Slovenian: Trastuzumab in docetaksel4 N = 110
Czech: 1Pokles krevního tlaku
Slovenian: 1znižan krvni tlak
Czech: • abnormální myšlení
Slovenian: • nenormalno mišljenje,
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 693
Slovenian: Trastuzumab 1 leto N = 1693
Czech: 1Vzestup krevního tlaku
Slovenian: 1zvišan krvni tlak
Czech: Biologická aktivita 7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinonu a klinický význam tohoto zvýšení byly nejasné.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zvišanja tega presnovka sta bila nejasna.
Czech: Data naznačují, že léčebný benefit byl větší u pacientů s vyšší úrovní zvýšené exprese HER2 (3+).
Slovenian: Podatki kažejo, da je bilo več koristnih učinkov pri bolnikih z višjo stopnjo čezmernega izražanja HER2 (3+).
Czech: Ontruzant je podáván infuzí do žíly (intravenózní infuze, "kapačka").
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se daje kot infuzija v veno (intravenska infuzija, kapalna infuzija).
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje srca.
Czech: Jak přípravek Ontruzant uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ontruzant Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se objevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
Czech: 8 mg/kg + 6 mg/kg každé 3 týdny
Slovenian: 8 mg/kg + 6 mg/kg enkrat na 3 tedne
Czech: až 95. percentil) pro režimy s intravenózní infuzí trastuzumabu u pacientů s MBC, EBC a AGC Režim
Slovenian: - 95. percentilom) za shemi odmerjanja trastuzumaba v intravenski infuziji pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Czech: Objem centrálního kompartmentu byl 2,62 l u pacientů s MBC a časným karcinomem prsu a 3,63 l u pacientů s AGC.
Slovenian: Volumen centralnega prostora je bil 2,62 l pri bolnikih z MBC in EBC in 3,63 l pri bolnikih z AGC.
Czech: 4 mg/kg + 2 mg/kg týdně
Slovenian: 4 mg/kg + 2 mg/kg enkrat na teden
Czech: Pokud bude pro stanovení genové exprese nebo proteinu HER2 použita jakákoliv jiná metoda, je třeba, aby analýza byla provedena pouze laboratoří, která poskytuje dostatečné záruky kvality vyšetření validovanými metodami.
Slovenian: Glede vseh drugih metod, ki bi se uporabljale za določanje beljakovine ali izražanja gena HER2, smejo analize opravljati le laboratoriji, ki uporabljajo ustrezne sodobne validirane metode.
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení ve skupině kombinované léčby dosaženo u četnosti odpovědí (16,5 % versus 6,7 %), četnosti klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Slovenian: Pri drugih parametrih so bila izboljšanja pri kombinaciji vidna pri celotnem odzivu (16,5 % proti 6,7 %); pogostnosti klinične koristi (42,7 % proti 27,9 %) in času do napredovanja bolezni (4,8 meseca proti 2,4 meseca).
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Ontruzant, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Ontruzant, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Czech: Použití přípravku Ontruzant u pediatrické populace není relevantní.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u jakékoli nádorové buňky
Slovenian: Brez reaktivnosti ali membranska reaktivnost v kateri koli tumorski celici.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s hypoplasií plic plodu neslučitelnou se životem.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ontruzant, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko nastopijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in niso povezani le z infuzijo.
Czech: • infekce močového měchýře a kůže
Slovenian: • okužbe mehurja in kože,
Czech: Navzdory tomu, že v kontrolní skupině došlo k přechodu na trastuzumab, vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% snížení rizika rekurence nemoci.
Slovenian: Kljub prehodu na trastuzumab v kontrolni skupini je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje recidiva bolezni za 52 %.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ontruzant Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
Czech: Důsledkem je, jak bylo prokázáno ve zkouškách in vitro i ve studiích na zvířatech, že trastuzumab inhibuje proliferaci lidských nádorových buněk, které ve zvýšené míře exprimují HER2.
Slovenian: Zato trastuzumab tako v študijah in vitro kot pri živalih zavira delitev človeških tumorskih celic, ki čezmerno izražajo HER2.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Samsung Bioepis NL B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Samsung Bioepis NL B.V.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (body mass index - BMI) > 25 kg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab po zaključku adjuvantne kemoterapije, je bilo tveganje za pojav motnje v delovanju srca povezano z večjim kumulativnim odmerkom antraciklina, ki so ga dajali pred uvedbo trastuzumaba, in velikim indeksom telesne mase (body mass index - BMI) > 25 kg/m2.
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Slovenian: Volumski presežek 4 % zagotavlja, da lahko iz vsake viale odvzamete označeni odmerek 150 mg.
Czech: Pokud během léčby trastuzumabem dojde k symptomatickému srdečnímu selhávání, má být léčeno standardní léčbou CHF.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s trastuzumabom razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga zdravimo s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
Czech: aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Slovenian: Trastuzumab je oblikovan tako, da se selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni faktor 2 (HER2).
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ontruzant objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při souběžné léčbě trastuzumabem podávaným s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Slovenian: Najpogostejše so bile motnje v delovanju srca pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %); ta je bila značilno večja kot pri jemanju samo antraciklina/ciklofosfamida (7 %-10 %).
Czech: v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku Ontruzant v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo nádoru > 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: v kombinaciji z neoadjuvantno kemoterapijo, čemur sledi adjuvantno zdravljenje z zdravilom Ontruzant, za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje > 2 cm v premeru (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Ontruzant rozpuštěný ve vodě pro injekce (není součástí balení) je stabilní po dobu 48 hodin od rekonstituce, pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C, a nesmí zmrznout.
Slovenian: Viala zdravila Ontruzant, rekonstituirana z vodo za injekcije (ni priložena), je stabilna 48 ur pri 2 ºC8 ºC po rekonstituciji in je ne smete zamrzniti.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujeteli podpůrnou kyslíkovou léčbu.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali potrebujete zdravljenje s kisikom.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Slovenian: To zdravilo vedno hranite v zaprtem originalnem pakiranju pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC v hladilniku.
Czech: Ve srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, používaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň shody (> 95 %).
Slovenian: V študiji primerjave metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo skladnosti (> 95 %) za tehniki SISH in FISH za odkrivanje genske amplifikacije HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
Czech: • Máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Slovenian: • imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-flououracilom in cisplatinom.
Czech: Data o imunogenitě trastuzumabu u adenokarcinomu žaludku nejsou k dispozici.
Slovenian: Za trastuzumab pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Czech: - kapecitabin - 1 000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů
Slovenian: - kapecitabin - 1000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov
Czech: Sledování n=1 693
Slovenian: Opazovanje N = 1693
Czech: po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem.
Slovenian: po adjuvantni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom;
Czech: Poměr rizik versus sledování
Slovenian: Razmerje tveganja proti opazovanju
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě
Slovenian: Pri večini bolnikov (79 %), pri katerih so se v teh preskušanjih pojavile motnje v delovanju srca, je prišlo do izboljšanja po standardnem zdravljenju za kongestivno srčno popuščanje.
Czech: Přebytek objemu o 5 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Slovenian: Volumski presežek 5 % zagotavlja, da lahko iz vsake viale odvzamete označeni odmerek 420 mg.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.
Czech: • žloutenka (žluté zbarvení kůže a očí) • zánět nebo zjizvení plic
Slovenian: • zlatenica (rumenkasto obarvanje kože ali oči), • vnetje ali brazgotinjenje pljuč.
Czech: Cílem multicentrické randomizované studie MO16432 s neoadjuvantní a adjuvantní léčbou bylo zhodnocení klinické účinnosti souběžného podávání trastuzumabu a neoadjuvantní chemoterapie zahrnující jak antracyklin, tak taxan a následného adjuvantního podávání trastuzumabu až do celkové doby léčby 1 rok.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantnoadjuvantnega zdravljenja, zasnovana za raziskovanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vključevala tako antraciklin kot taksan, temu pa je sledilo adjuvantno dajanje trastuzumaba do skupno enega leta zdravljenja.
Czech: Pokud používáte přípravek Ontruzant v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ontruzant skupaj s kemoterapijo, lahko nekateri od njih nastanejo tudi zaradi kemoterapije.
Czech: • abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze
Slovenian: • nenormalen razvoj ledvic otroka v maternici.
Czech: Hematotoxicita Febrilní neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Slovenian: Zelo pogosto so se pojavljale febrilna nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija in nevtropenija.
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl HER2-pozitivní EBC definován buď pozitivitou uzlin, nebo negativitou uzlin, s vysokým rizikem u pacientek bez postižení uzlin (pN0) a nejméně jedním z následujících faktorů: nádor větší než 2 cm, negativní estrogenní a progesteronový receptor, histologický a/nebo jaderný stupeň 2-3 nebo věk < 35 let.
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih faktorjev: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološka in/ali jedrna stopnja 2-3 ali starost < 35 let).
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab.
Czech: Aby nedošlo k záměně léku, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Ontruzant (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Ontruzant (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl trastuzumab podáván buď v kombinaci s docetaxelem následně po chemoterapii režimu AC (AC→DH) nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou (DCarbH).
Slovenian: V študiji BCIRG 006 so dajali trastuzumab bodisi v kombinaciji z docetakselom po AC kemoterapiji (AC→DH) bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom (DCarbH).
Czech: Papírová krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Slovenian: Ena škatlica vsebuje 1 vialo s praškom.
Czech: Riziko neutropenie může být lehce zvýšeno, pokud je trastuzumab podáván souběžně s docetaxelem po předchozí léčbě antracykliny.
Slovenian: Tveganje za nevtropenijo se lahko rahlo zveča, kadar dajemo trastuzumab z docetakselom po antraciklinski terapiji.
Czech: Pokud procento LVEF poklesne o ≥10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Slovenian: Če odstotek LVEF pade za ≥ 10 točk od začetne vrednosti IN pod 50 %, zdravljenje prekinemo in ponovno opravimo meritev LVEF v približno treh tednih.
Czech: Paklitaxel2 n=77
Slovenian: Paklitaksel2 N = 77
Czech: V tabulce 1 níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití trastuzumabu pro intravenózní podání samotného nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích a v rámci sledování po uvedení na trh.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z uporabo intravenskega trastuzumaba samega ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.
Czech: v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu.
Slovenian: v kombinaciji z adjuvantno kemoterapijo z docetakselom in karboplatinom;
Czech: • otok obličeje, rtů, hrdla
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic in žrela,
Czech: Typ primárního nádoru n
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja
Czech: +Anafylaktický šok
Slovenian: +anafilaktični šok neznana
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly vliv věku a poruchy funkce ledvin na zpracování trastuzumabu v těle.
Slovenian: Farmakokinetična analiza skupin ni pokazala vplivov starosti in ledvične okvare na razpoložljivost trastuzumaba.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ontruzant a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Ontruzant in vrečkami iz polivinilklorida, polietilena ali propilena niso ugotovili.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu žaludku K detekci zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 má být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Slovenian: Odkrivanje čezmernega izražanja HER2 ali genske amplifikacije HER2 pri raku želodca Za odkrivanje čezmernega izražanja HER2 ali genske amplifikacije HER2 se sme uporabljati le natančna in validirana metoda.
Czech: Ve studii BO16348, po mediánu sledování 8 let, byla incidence závažného CHF stupně III - IV dle klasifikace NYHA) ve skupině s léčbou trastuzumabem trvající jeden rok 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla 4,6 %.
Slovenian: Po medianem času spremljanja 8 let v študiji BO16348 je bila incidenca hudega kongestivnega srčnega popuščanja (NYHA razred III in IV) v skupini, ki se je eno leto zdravila s trastuzumabom, 0,8 %, delež blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata pa
Czech: V týdenním režimu (úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg následovaná dávkou 2 mg/kg každý týden) souběžně s paklitaxelem po chemoterapii obsahující doxorubicin a cyklofosfamid.
Slovenian: Pri tedenskem režimu (začetni polnilni odmerek 4 mg/kg telesne mase, nato 2 mg/kg telesne mase vsak teden) sočasno s paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v pivotních klinických studiích.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, ugotovljen v ključnih kliničnih preskušanjih.