FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Slovak: To si vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po aerosólovej liečbe bola desaťnásobne až dvadsaťpäťnásobne vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) na potlačenie rastu P. aeruginosa a riadenie baktericídneho účinku.
Slovenian: Zato morajo biti koncentracije tobramicina v obliki aerosola v izpljunku vsaj deset- do petindvajsetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da bi zdravilo lahko zmanjšalo število bakterij P. aeruginosa in za obvladovanje baktericidne aktivnosti.
Slovak: Položte všetky časti ručného rozprašovača Tolero na čistú suchú papierovú alebo látkovú utierku.
Slovenian: • Dele nebulatorja Tolero položite na čisto in suho papirno brisačo ali brisačo iz blaga.
Slovak: Teratogénne účinky u králikov nebolo možné vyhodnotiť pri vyšších parenterálnych dávkach, pretože vyvolávali toxicitu u matky a potrat.
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo toksičnost za samice in splav.
Slovak: Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.
Slovenian: Glejte tudi podatke o toksičnosti za ledvice v poglavju 4.4 in podatke o izločanju v poglavju 5.2.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre parenterálne podanie tobramycínu nie sú vhodné pri podaní lieku vo forme aerosólu.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti za občutljivost bakterij pri parenteralnem vnosu tobramicina ne ustrezajo vnosu zdravila v obliki aerosola.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rozprašovači.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v nebulatorju.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach malo 97 % pacientov, ktorí dostávali tobramycín vo forme roztoku pre rozprašovač, 10-násobne vyššiu koncentráciu v spúte, ako je najvyššia hodnota MIC pre P. aeruginosa kultivovanú zo vzorky pacienta, pričom 95 % týchto pacientov malo koncentráciu 25-násobne vyššiu, ako je najvyššia hodnota
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je najmanj 97 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, doseglo koncentracije zdravila v izpljunku, ki so bile 10-krat višje od najvišje MIK P. aeruginosa, izoliran pri bolnikih, in 95 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, je doseglo 25-krat višjo
Slovak: Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného
Slovenian: • Celotno vsebino ampule zjutraj inhalirajte skozi usta, eno ampulo pa zvečer z uporabo nebulatorja
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI sa u väčšiny pacientov s izolátmi P. aeruginosa s MIC tobramycínu < 128 µg/ml na začiatku štúdie zistilo zlepšenie funkcie pľúc po liečbe liekom TOBI.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom TOBI se je pri večini bolnikov z izolati P. aeruginosa z MIK za tobramicin < 128 µg/ml na začetku zdravljenja pljučna funkcija po zdravljenju z zdravilom TOBI izboljšala.
Slovak: 18. marca 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 18. marec 2015
Slovak: Vestibulárna toxicita sa môže prejaviť vertigom, ataxiou alebo závratmi.
Slovenian: Vestibularna toksičnost se lahko kaže kot vrtoglavica, ataksija ali omotičnost.
Slovak: Použitie alternatívneho, neodskúšaného rozprašovacieho systému môže zmeniť ukladanie liečiva v pľúcach.
Slovenian: Uporaba drugega, netestiranega nebulatorskega sistema lahko spremeni odlaganje zdravilne učinkovine v pljučih.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že boli pacienti, ktorí sa až do 18 mesiacov liečili roztokom tobramycínu na rozprašovanie, vystavení väčšiemu riziku získania B. cepacia, S. maltophilia alebo A.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili bolniki, zdravljeni z raztopino tobramicina za nebulator do 18 mesecev, bolj izpostavljeni tveganju za okužbo z B. cepacia, S. maltophilia ali A. xylosoxidans, kot se pričakuje pri nezdravljenih bolnikih.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Slovenian: S cikličnim zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je zdravljenje s zdravilom Vantobra po zdravnikovi presoji klinično koristno za bolnika, pri čemer je treba upoštevati, da podatki o dolgoročni varnosti zdravila Vantobra niso na voljo.
Slovak: V klinických štúdiách s inhalačným tobramycínom a Vantobrou sa nezistili žiadne dôkazy o nefrotoxicite.
Slovenian: V kliničnih študijah s tobramicinom za inhaliranje in zdravilom Vantobra niso opažali nefrotoksičnosti.
Slovak: V prípade akéhokoľvek predávkovania je potrebné zvážiť možnosť liekových interakcií, ktoré môžu spôsobiť zmeny v eliminácii Vantobry alebo iných liekov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pomisliti na medsebojno delovanje zdravil s spremembami izločanja zdravila Vantobra ali drugih zdravil.
Slovak: Ručný rozprašovač musí byť počas používania vo vodorovnej polohe.
Slovenian: • Nebulator mora biti med uporabo vodoravno.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Vantobrou boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z zdravilom Vantobra sta bila najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s cistično fibrozo z okužbo z bakterijo P. aeruginosa kašelj in disfonija.
Slovak: Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, neočakáva sa vplyv poškodenia funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
Slovenian: Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
Slovak: Inhalácia tobramycínu pomocou rozprašovača vedie k vysokej koncentrácii v spúte a nízkej hladine v plazme.
Slovenian: Po inhalaciji tobramicina z nebulatorjem so bile koncentracije v izpljunku visoke in koncentracije v plazmi nizke.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobry základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Slovenian: Če se zdi, da se je osnovna bolezen pljuč med uporabo zdravila Vantobra poslabšala, to takoj povejte zdravniku.
Slovak: • iné lieky s diuretickým potenciálom, ako je močovina alebo manitol
Slovenian: • drugih zdravil, ki delujejo diuretično, kot sta urea ali manitol
Slovak: Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus
Slovenian: • Pomembno je, da med 28-dnevnim zdravljenjem zdravilo uporabite vsak dan dvakrat in da upoštevate 28-dnevni cikel zdravljenja in 28-dnevni cikel brez njega.
Slovak: U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami, ako je parkinsonizmus alebo iné ochorenia charakterizované myasténiou vrátane myasthenia gravis, sa má Vantobra užívať s veľkou opatrnosťou, keďže aminoglykozidy môžu zhoršiť svalovú slabosť v dôsledku potenciálneho účinku na neuromuskulárnu funkciu, ktorý sa
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vantobra pri bolnikih z živčno-mišičnimi boleznimi, kot je Parkinsonova bolezen, ali z drugimi boleznimi, za katere je značilna miastenija, vključno z miastenijo gravis, je potrebna previdnost, ker lahko aminoglikozidi še dodatno poslabšajo šibkost mišic, saj lahko na živčno-mišično funkcijo delujejo
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom by mohol obmedziť možnosti liečby v prípade akútneho zhoršenia stavu, preto je potrebné ho monitorovať.
Slovenian: Razvoj odpornosti med inhalacijsko terapijo s tobramicinom lahko zmanjša izbor zdravil med akutnimi poslabšanji, zato je potrebno spremljanje razvoja
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali s liekom.
Slovenian: Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.
Slovak: Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším
Slovenian: Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej kvari pljuča in tako
Slovak: Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycín.
Slovenian: Zdravilo Vantobra vsebuje antibiotično zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Slovenian: Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Slovak: Pri predpisovaní Vantobry pacientom so známou alebo možnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Vantobra bolnikom z ugotovljeno ledvično disfunkcijo ali s sumom nanjo je potrebna previdnost.
Slovak: Dodáva sa v škatuli, ktorá obsahuje dve vnútorné škatule: jednu s liekom (56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách) a jednu s ručným rozprašovačom.
Slovenian: Na voljo je v škatli, ki vsebuje dve notranji škatli, eno z zdravilom (56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah), in eno z nebulatorjem.
Slovak: To zahŕňa monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Slovenian: To vključuje spremljanje koncentracije tobramicina v serumu.
Slovak: Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač
Slovenian: Za nadaljevanje zdravljenja ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno
Slovak: Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie bez liečby).
Slovenian: Vzdrževati je treba 28-dnevno obdobje zdravljenja in 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Slovak: Tobramycín sa vylučuje do ľudského materského mlieka po systémovom podaní.
Slovenian: Tobramicin se po sistemski uporabi izloča v materino mleko.
Slovak: V prípade prehltnutia Vantobry je nepravdepodobné, že by spôsobila závažné problémy, pretože tobramycín sa zo žalúdka zle vstrebáva, ale aj tak by ste to čo najskôr mali povedať svojmu lekárovi.
Slovenian: Če zdravilo Vantobra zaužijete, se resnejših težav ne pričakuje, saj se tobramicin slabo absorbira iz želodca, vendar o tem kljub temu čim prej obvestite zdravnika.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže liečbou vyvolaný bronchospazmus, lekár má starostlivo zvážiť, či prínos pokračujúceho užívania Vantobry pre pacienta prevažuje nad jeho rizikom.
Slovenian: Če obstajajo podatki, da je pri bolniku že prišlo do bronhospazma zaradi uporabe zdravil, mora zdravnik skrbno pretehtati, ali koristi trajne uporabe zdravila Vantobra presegajo tveganje pri bolniku.
Slovak: Keďže neobsahuje konzervačné látky, celý obsah ampulky sa má použiť ihneď po otvorení a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Slovenian: je treba celotno vsebino ampule uporabiti takoj po odprtju, neporabljeno raztopino pa je treba zavreči.
Slovak: Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, konkrétne môžu spôsobiť hluchotu a problémy s obličkami.
Slovenian: Tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, ki jih ženski injicirajo, lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost ali težave z ledvicami.
Slovak: V nezaslepených štúdiách a po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov vyskytla strata sluchu.
Slovenian: V odprtih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja zdravila se je pri nekaterih bolnikih s podaljšano predhodno ali sočasno uporabo intravenskih aminoglikozidov v anamnezi pojavila izguba sluha.
Slovak: U pacientov s s náchylným na rizikom v dôsledku predchádzajúcej dlhodobej systémovej liečby aminoglykozidmi môže byť pred začatím liečby Vantobrou potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie.
Slovenian: Pri bolnikih z nagnjenostjo k slušni disfunkciji zaradi predhodne dolgotrajne sistemske terapije z aminoglikozidom je treba pred uvedbo zdravila Vantobra razmisliti o pregledu sluha.
Slovak: Eliminácia tobramycínu podávaného inhalačnou cestou nebola skúmaná.
Slovenian: Izločanja tobramicin po inhaliranju niso preučili.
Slovak: Vantobra Toto poradie si overte tiež so svojím lekárom.
Slovenian: 4. zdravilo Vantobra O tem vrstnem redu se posvetujte tudi z zdravnikom.
Slovak: Sérová koncentrácia tobramycínu sa má monitorovať iba pomocou overených metód.
Slovenian: Koncentracijo tobramicina v serumu je treba meriti samo z validiranimi metodami.
Slovak: Začnite liečbu v sede vo vzpriamenej polohe v dobre vetranej miestnosti.
Slovenian: • Med zdravljenjem sedite pokončno v dobro prezračevani sobi.
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania Vantobry (170 mg/1,7 ml dvakrát denne) pacientom s cystickou fibrózou sa dosiahla maximálna koncentrácia tobramycínu v plazme (Cmax) 1,27 ±
Slovenian: Po koncu 4-tedenskega ciklusa odmerjanja zdravila Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrat na dan) pri bolnikih s cistično fibrozo je bila najvišja koncentracija tobramicina v plazmi (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml dosežena približno eno uro po inhaliranju.
Slovak: V prípade vynechania dávky, ak do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, má pacient inhalovať dávku čo najskôr.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, naj bolnik vzame odmerek čim prej.
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Slovenian: Zaradi tveganja za kontaminacijo vzorca odvzem krvi iz prsta ni priporočljiv.
Slovak: Subkutánne podané dávky 100 mg/kg/deň u potkanov a maximálna tolerovaná dávka 20 mg/kg/deň u králikov počas organogenézy neboli teratogénne.
Slovenian: Tobramicin pri subkutani uporabi v času organogeneze v odmerku 100 mg/kg/dan pri podganah in največjem odmerku, ki ga kunci prenašajo, 20 mg/kg/dan, ni bil teratogen.
Slovak: Pôsobí predovšetkým tak, že narušuje proteosyntézu, čo vedie k zmene priepustnosti bunkovej membrány,
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in končno smrt celice.
Slovak: Vantobra sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku nepreváži nad rizikom pre plod alebo
Slovenian: Zdravilo Vantobra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če so koristi za mater večje od možnega
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú parenterálne aminoglykozidy (alebo akýkoľvek liek ovplyvňujúci vylučovanie obličkami, ako sú diuretiká), sa majú monitorovať podľa klinickej potreby s ohľadom na riziko kumulatívnej toxicity.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno parenteralno prejemajo druga aminoglikozidna zdravila (ali katero od drugih zdravil, ki vplivajo na izločanje preko ledvic, na primer diuretike), je treba upoštevati možnost kumulativne toksičnosti in jih klinično spremljati, kot je ustrezno.
Slovak: Spútum pacientov s cystickou fibrózou má inhibičný účinok na lokálnu biologickú aktivitu aminoglykozidov z rozprašovača.
Slovenian: Izpljunek bolnikov s cistično fibrozo zavira lokalno biološko delovanje aminoglikozidov danih z nebulatorjem.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinnitus.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, zdravljenih s tobramicinom, poročajo o disfoniji in tinitusu.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o parenterálnom použití tobramycínu u tehotných žien.
Slovenian: Podatki o uporabi parenteralega tobramicina pri nosečnicah so omejeni.
Slovak: Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva
Slovenian: Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Slovenian: Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Slovak: Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:
Slovenian: Če zaradi cistične fibroze uporabljate več različnih načinov zdravljenja, naj bo vrstni red naslednji:
Slovak: Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie
Slovenian: • Nebulator Tolero je treba očistiti in razkužiti, kot je opisano v navodilih za uporabo tega pripomočka.
Slovak: V neprítomnosti konvenčných hraničných hodnôt citlivosti pre spôsob podania rozprašovačom sa pri definovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na rozprašovačom podaným tobramycín musí
Slovenian: Ker pri vnosu zdravila s pomočjo nebulatorja ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na tobramicin,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať Vantobru a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se kar koli pojavi pri vas, prenehajte uporabljati zdravilo Vantobra in to takoj povejte zdravniku.
Slovak: Vyprázdnite obsah jednej ampulky do zásobníka na lieky v ručnom rozprašovači.
Slovenian: Celo vsebino ene ampule izpraznite neposredno v vsebnik za zdravilo nebulatorja.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Slovak: Po podaní jednej dávky Vantobry 170 mg zdravým dobrovoľníkom sa dosiahla hodnota Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka zdravila Vantobra 170 mg zdravim prostovoljcem je bil Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml dosežen po približno 4-urnem tmax.
Slovak: Ak sa Vantobra užíva počas gravidity, alebo ak pacientka počas užívania Vantobry otehotnie, musí byť informovaná o možnom riziku pre
Slovenian: Vantobra med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo Vantobra, je treba opozoriti na možno
Slovak: Na základe interakčného profilu tobramycínu po intravenóznom a aerosólovom podaní sa neodporúča súbežné a/alebo následné použitie Vantobry s inými liekmi s nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom, ako sú: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenej nefrotoxicity),
Slovenian: Glede na profil interakcij tobramicina pri intravenski uporabi in uporabi v obliki aerosola, sočasna in/ali zaporedna uporaba zdravila Vantobra z drugimi zdravili, ki imajo nefrotoksičen ali ototoksičen potencial, ni priporočena: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini (tveganje za povečano nefrotoksičnost); - zdravila, ki vsebujejo platino (tveganje za povečano nefrotoksičnost in ototoksičnost);
Slovak: Vantobra je číry až svetložltý roztok, ktorého sfarbenie sa môže zmeniť až na tmavšie žlté.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je bistra do rahlo rumenkasta raztopina, ki je lahko tudi bolj temno rumena.
Slovak: Tieto zlúčeniny môžu zvýšiť toxicitu aminoglykozidov zmenou koncentrácie antibiotika v sére a tkanivách (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ta zdravila spreminjajo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivih in tako lahko povečajo toksično delovanje aminoglikozidov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Príznaky predávkovania aerosólom môžu zahŕňať závažný chrapot.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila v obliki aerosola lahko vključujejo hudo hripavost.
Slovak: Sérová koncentrácia vyššia ako 12 µg/ml súvisí s toxicitou tobramycínu a liečba sa má prerušiť ak
Slovenian: Pri koncentracijah, ki presegajo 12 μg/ml, prihaja do toksičnega delovanja tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracija presega to vrednost.
Slovak: To môže následne ovplyvniť to, ako účinne liek pôsobí a aká je jeho bezpečnosť.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na uspeh delovanja in varnost zdravila.
Slovak: Interval medzi dávkami má byť čo najbližšie k 12 hodinám a
Slovenian: Interval odmerjanja naj bo kar najbližje 12 uram in ne manj kot
Slovak: Použitie Vantobry sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Slovenian: Zdravilo Vantobra ni primerno za uporabo pri otrocih, starih do 6 let.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa systémovo absorbovaný tobramycín eliminuje glomerulárnou filtráciou.
Slovenian: Sistemsko absorbirani tobramicin se po intravenski uporabi izloča predvsem z glomerulno filtracijo.
Slovak: Vantobru používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky.
Slovenian: • Zdravilo Vantobra uporabljajte le z nebulatorjem Tolero, ki je prikazan na spodnji sliki, in se prepričajte, da inhalirate pravilni odmerek.
Slovak: U pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov sa môže príležitostne vyskytnúť strata sluchu.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih s podaljšano predhodno ali sočasno uporabo intravenskih aminoglikozidov v anamnezi poročali o izgubi sluha.
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy potenciál aminoglykozidov spôsobiť vestibulárnu a kochleárnu toxicitu a majú počas liečby Vantobrou vykonať príslušné vyšetrenia sluchovej
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati, da lahko aminoglikozidi povzročijo vestibularno in kohlearno toksičnost in med zdravljenjem z zdravilom Vantobra ustrezno ocenjevati slušno funkcijo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli ali vrečici ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Ak je zrejmé, že došlo ku klinickému zhoršeniu stavu pľúc, má sa zvážiť doplnková alebo alternatívna liečba pseudomonádovej infekcie.
Slovenian: Če se klinično stanje pljuč očitno poslabša, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: U pacientov so známou alebo možnou dysfunkciou sluchu alebo obličiek sa má monitorovať sérová koncentrácia tobramycínu.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno slušno ali ledvično disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju je treba spremljati koncentracije tobramicina v serumu.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že izolát P. aeruginosa z pacientov s CF má adaptívnu rezistenciu voči aminoglykozidom, ktorá sa vyznačuje obnovením citlivosti po zastavení užívania antibiotika.
Slovenian: P. aeruginosa, izolirana pri bolnikih s cistično fibrozo, je kazala tudi prilagodljivo odpornost na aminoglikozid, za katero je značilna vrnitev na občutljivost po odstranitvi antibiotika.
Slovak: Rýchlosť podávania Vantobry je na rozdiel od dýzového rozprašovača PARI LC PLUS nezávislá od použitého vzoru dýchania (t.j. dospelý alebo dieťa).
Slovenian: Hitrost dostave zdravila Vantobra ni odvisna od uporabljenega vzorca dihanja, tj. odrasli v primerjavi z otrokom, v nasprotju z nebulatorjem s kompresorjem PARI LC PLUS.