FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration accidentelle d'Hizentra dans un vaisseau sanguin peut entraîner un choc.
Hungarian: Ha a Hizentra-t véletlenül véredénybe adják, a betegnél sokk alakulhat ki.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (seringue préremplie)
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (előretöltött fecskendő)
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó információk
French: Perfusion assistée par un dispositif
Hungarian: Eszközzel segített infúzió
French: 50 ml/site
Hungarian: 50 ml/óra/beadási hely
French: Par conséquent, Hizentra doit être administré avec précaution chez la femme allaitant.
Hungarian: Emiatt a Hizentra szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
French: • Étourdissements
Hungarian: • Hányinger
French: 3 Se laver et se sécher les mains soigneusement 4 Inspecter les seringues préremplies sous blister
Hungarian: 3 Alaposan mosson kezet szárítsa meg
French: • Résultats des analyses sanguines anormaux pouvant laisser penser à une altération de la fonction hépatique et rénale
Hungarian: • Károsodott máj- és vesefunkciót mutató vérvizsgálati eredmények.
French: PIDC
Hungarian: PID
French: Un seul site de perfusion par seringue peut être utilisé.
Hungarian: Fecskendőnként csak egy injektálási hely választható.
French: Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) fordulnak elő:
French: En outre, aucune infection n'est survenue pendant la période d'étude.
Hungarian: Ezenfelül, a vizsgálat ideje alatt nem fordult elő semmilyen fertőzés.
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Hungarian: Az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
French: Des informations supplémentaires sur Hizentra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Hizentra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'immunoglobuline normale est utilisée en tant que médicament depuis les années 80.
Hungarian: A normál immunglobulint a 80-as évektől alkalmazzák gyógyszerként.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Pourquoi Hizentra est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hizentra forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: La dose et la fréquence de la perfusion de Hizentra dépendent de la pathologie traitée.
Hungarian: A dózis és a Hizentra infúziók gyakorisága a kezelt betegségtől függ.
French: Un ajustement de dose pourra se révéler nécessaire en fonction de l'efficacité du médicament.
Hungarian: A dózist adott esetben a gyógyszer hatásosságának függvényében lehet beállítani.
French: Dans le cas de cette maladie rare, le système immunitaire (le système de défense de l'organisme) fonctionne de façon anormale et détruit la couche protectrice des nerfs.
Hungarian: Ennél a ritka betegségnél az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) abnormálisan működik, és tönkreteszi az idegeket borító védő burkolatot.
French: Hizentra (immunoglobuline humaine normale)
Hungarian: Hizentra (humán normál immunglobulin)
French: Conformément aux lignes directrices actuelles, l'immunoglobuline humaine normale étant utilisée dans le traitement de ces maladies depuis de nombreuses années, deux études de faible envergure ont été nécessaires afin d'établir l'efficacité et la sécurité de Hizentra chez les patients.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint, a jelenleg érvényben lévő iránymutatásokkal összhangban, már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, két kisebb vizsgálatra volt szükség a Hizentra hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
French: Les patients ont reçu Hizentra pendant 28 semaines et les taux d'IgG les plus faibles pendant le traitement par Hizentra (taux moyen de 8,1 g par litre) étaient comparables à ceux observés lors du traitement précédent par immunoglobuline.
Hungarian: A 28 héten keresztül Hizentra-t kapó betegek, valamint a legalacsonyabb IgG-szintek a Hizentra-kezelés alatt (az átlagos szint 8,1 g/l) összevethetők voltak a korábbi immunglobulin-kezelés során megfigyeltekkel.
French: Elle contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG), laquelle se compose d'une gamme d'anticorps impliqués dans la lutte contre les organismes susceptibles de donner lieu à une infection.
Hungarian: Főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely olyan ellenanyagok sorából tevődik össze, amelyek a fertőzőképes organizmusok elleni küzdelemben játszanak szerepet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hizentra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, éruptions cutanées, douleurs musculaires et articulaires (dont faiblesses et spasmes musculaires), réactions autour du site d'injection (gonflement, douleur, rougeur, corrosion par piqûres, chaleur, démangeaisons, apparition de bleus et éruptions cutanées) et symptômes pseudo-grippaux.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás, kiütés, izom- és ízületi fájdalom (ezen belül izomgörcsök és gyengeség), az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók (duzzadás, érzékenység, pirosság, pontozottság, melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés), valamint az influenzaszerű megbetegedés.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Hizentra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hizentra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Hizentra, le 14 avril 2011.
Hungarian: 2011. április 14-én a Hizentra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: • polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Hungarian: • krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIPD).
French: Dans de rares cas, les patients peuvent présenter une chute brutale de leur pression sanguine ou un choc anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine).
Hungarian: Ritkán előfordulhat a betegeknél hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció).
French: La maladie est réapparue chez environ 63 % des patients sous placebo, tandis qu'elle est réapparue chez 33 et 39 % des patients sous Hizentra, selon la dose utilisée.
Hungarian: A placebót kapó betegeknél a betegség körülbelül 63%-ban újult ki, a Hizentra-t kapó betegeknél a betegek 33 és 39%-ánál újult ki a betegség - az alkalmazott dózistól függően.
French: Les patients (ou les personnes qui les soignent) peuvent injecter Hizentra à domicile après avoir suivi une formation.
Hungarian: A betegek (vagy gondozóik) otthon, maguk is beadhatják a Hizentra-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
French: Autres informations relatives à Hizentra:
Hungarian: A Hizentra-val kapcsolatos egyéb információ
French: Hizentra est utilisé chez les patients dont le sang ne contient pas assez d'anticorps (des protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Hungarian: A Hizentra-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot (olyan fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek leküzdésében), más néven immunglobulint.
French: Les patients ont reçu Hizentra ou un placebo (un traitement fictif) pendant 13 semaines, et l'étude a mesuré la proportion de patients pour lesquels la maladie est réapparue pendant ces 13 semaines.
Hungarian: A betegek 13 héten keresztül Hizentra-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak, a vizsgálat során azon betegek arányát mérték, akiknél a betegség 13 héten belül kiújult.
French: Il peut également aider à contrôler le système immunitaire lorsque celui-ci fonctionne de façon anormale, comme dans le cas d'une PIDC.
Hungarian: Továbbá az immunrendszer szabályozásában is szerepet játszhat, amikor az nem megfelelően működik, például CIPD-ben.
French: Aperçu de Hizentra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Hizentra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Hizentra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Hizentra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Il a été démontré que Hizentra prévient les infections bactériennes graves chez les patients présentant des DIP et réduit la probabilité de réapparition de la PIDC.
Hungarian: A Hizentra igazoltan megelőzte a súlyos bakteriális fertőzéseket a PID-ben szenvedő betegeknél, valamint csökkentette a CIPD visszatérésének esélyét.
French: Hizentra est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Hungarian: A Hizentra oldatos injekció formájában kapható.
French: Il est administré par perfusion souscutanée (injection très lente sous la peau) au moyen d'un dispositif qui contrôle le débit de perfusion.
Hungarian: Szubkután infúzióban (a bőr alá nagyon lassan adott injekció) adják be egy olyan eszköz segítségével, amely kontrollálja az infúzió sebességét.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hizentra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hizentra alkalmazása?
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (un cancer d'un type de globules blancs) ou de myélome (un cancer d'un autre type de globules blancs) et qui ont de fréquentes infections;
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben krónikus limfocitás leukémiában (a fehérvérsejtek egy típusának rákos betegsége) vagy mielómában (a fehérvérsejtek egy másik típusának rákos betegsége) szenvedő betegek esetében, akiknél gyakran lép fel fertőzés;
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (une procédure par laquelle les cellules sont retirées de la moelle osseuse du patient et remplacées par des cellules souches provenant d'un donneur);
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben allogén vérképző őssejt-transzplantáció (olyan eljárás, amely során a beteg csontvelőjéből eltávolítják a sejteket, majd egy donor őssejtjeivel helyettesítik őket) előtt vagy után álló betegek esetében;
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Hizentra sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Hizentra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Hizentra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ou un infirmier ou une infirmière expérimenté(e) dans le traitement de patients dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteints de PIDC.
Hungarian: A Hizentra csak receptre kapható, és a kezelést a legyengült immunrendszerrel rendelkező vagy CIPDben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak vagy ápolónak kell megkezdenie.
French: Hizentra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hyperprolinémie (une maladie génétique qui induit des taux élevés de l'acide aminé proline dans le sang).
Hungarian: A Hizentra nem alkalmazható hiperprolinémiában (a vérben a prolin nevű aminosav magas szintjét eredményező genetikai rendellenesség) szenvedő betegeknél.
French: Quels sont les bénéfices de Hizentra démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Hizentra alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: • déficits immunitaires primitifs (DIP, quand les personnes naissent avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps);
Hungarian: • primer immunhiányos szindrómák (PID), a betegek veleszületetten képtelenek elegendő mennyiségű ellenanyagot termelni);
French: Le principe actif de Hizentra, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite de sang humain prélevé dans le cadre de dons.
Hungarian: A Hizentra hatóanyaga a humán normál immunglobulin, amely humán donor vérből kivont, nagymértékben tisztított fehérje.
French: Dans le cadre de la seconde étude, Hizentra a été étudié auprès de 172 patients atteints de PIDC auxquels un traitement par immunoglobuline humaine avait déjà été administré par injection intraveineuse.
Hungarian: A második vizsgálatban a Hizentra-t 172, CIPD-ben szenvedő olyan beteg körében vizsgálták, akik korábban már részesültek humán immunglobuin kezelésben vénába adott injekció formájában.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Hizentra agit en ramenant des taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang du patient.
Hungarian: A Hizentra úgy fejti ki a hatását, hogy a beteg vérében visszaállítja a rendellenesen alacsony IgG-szintet annak normáltartományába.
French: Dans le cadre de la première étude, Hizentra a été étudié auprès de 51 patients présentant des DIP auxquels de l'immunoglobuline humaine avait déjà été administrée par voie intraveineuse pendant au moins six mois.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Hizentra-t 51, PID-ben szenvedő olyan beteg körében vizsgálták, akik már részesültek vénába adott humán immunglobulin kezelésben legalább hat hónapig.
French: Comment Hizentra agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hizentra?
French: Les effets indésirables rapportés avec Hizentra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Qu'est-ce que Hizentra et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hizentra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Tant que les effets indésirables sont gérables, Hizentra peut être administré à domicile.
Hungarian: Otthon is beadható, amennyiben a mellékhatások kezelhetőek.
French: Il est administré au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la partie supérieure du bras ou de la hanche.
Hungarian: A hasba, combba, felkarba vagy csípőbe adják.
French: Hizentra contient le principe actif immunoglobuline humaine normale.
Hungarian: A Hizentra humán normál immunglobulint tartalmaz hatóanyagként.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hizentra, voir la notice.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Hungarian: EU/1/14/987/001 Holoclar sejt/cm2
French: Sastav (koncentracija)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
French: 1 implantat
Hungarian: 1 implantátum
French: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Hungarian: Csavaros kupakos tároló (rozsdamentes acél)
French: Implantacija
Hungarian: Implantáció
French: Doza
Hungarian: Kiszerelés
French: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: MA (EU) törzskönyvi szám
French: Veličina pakovanja
Hungarian: Közvetlen csomagolás
French: Farmaceutski oblik
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
French: Ekvivalent živoga tkiva
Hungarian: Szövettenyészet, élő szövet pótlására
French: (Zaštićeno) ime
Hungarian: Kereskedelmi név
French: • Autologue signifie qu'il s'agit de vos propres cellules.
Hungarian: • Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeiből áll.
French: Un total de 75 (72,1 %) traitements réussis a été rapporté.
Hungarian: Összesen 75 (72,1%) kezelés esetében jelentették a kezelés sikerességét.
French: Matériel biologique potentiellement infecté.
Hungarian: Potenciálisan fertőzött biológiai anyag.
French: Autres médicaments et Holoclar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Holoclar
French: Date de naissance du patient :
Hungarian: A beteg születési dátuma:
French: Ce taux d'efficacité est semblable à celui observé pour l'ensemble des patients traités.
Hungarian: Ez a hatásosság megegyezik az összes kezelt betegnél tapasztalt kezelési siker arányával.
French: Même si l'étude est limitée en termes de nombre de sujets, les données issues de ces deux études ont montré un taux de réussite d'environ 70 % des cas traités au sein de la population des personnes âgées.
Hungarian: Bár az adatok az vizsgálati alanyok kis száma miatt korlátozottak, a két vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a sikeres kezelés aránya idősek esetében körülbelül
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17/02/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 17/02/2015
French: Seul un petit nombre d'enfants ont été traités jusqu'à présent, l'utilisation sûre et efficace de ce médicament chez les enfants n'est donc pas connue.
Hungarian: Eddig csak nagyon kevés gyermeket kezeltek, ezért nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e gyermekek esetében, illetve, hogy mennyire hatékony.
French: Date de dernier renouvellement: 11/12/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11/12/2017
French: • Le limbe fait partie de l'œil.
Hungarian: • A limbusz a szem egy része.
French: Ces nouvelles cellules peuvent remplacer les cellules endommagées de votre œil.
Hungarian: Ezek az új sejtek helyettesíthetik a szem sérült sejtjeit.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
French: Prénom et nom du patient :
Hungarian: A beteg utó- és vezetékneve:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/987/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/987/001
French: Comme ce médicament sera utilisé pendant l'intervention chirurgicale, le personnel hospitalier est responsable de sa conservation correcte avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Hungarian: Mivel a gyógyszert műtéti eljárás során kell felhasználni, a kórházi személyzet felelős annak alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.
French: Il est très important que vous preniez tous les médicaments prescrits par le chirurgien, sinon le traitement par Holoclar peut ne pas fonctionner.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a sebész által felírt minden gyógyszert beszedjen, ellenkező esetben előfordulhat, hogy a Holoclar nem fog működni.
French: Le traitement par Holoclar est une procédure en deux étapes.
Hungarian: A Holoclar-ral történő kezelés kétlépéses eljárás.
French: Deux composants d'origine animale sont utilisés lors de la fabrication d'Holoclar.
Hungarian: A Holoclar készítéséhez két állati eredetű összetevőt használnak.
French: Voir le matériel éducationnel pour plus d'informations.
Hungarian: További információkért olvassa el az oktatási anyagot.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 4.8 és 5.1 pont).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être retourné au fabricant.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot vissza kell küldeni a gyártó részére.
French: Ce composant peut endommager les cellules qui constituent Holoclar.
Hungarian: Ez az összetevő károsíthatja a Holoclar-t alkotó sejteket.
French: Si vos yeux présentent l'un des problèmes suivants, vous devez être traité avant l'administration de ce médicament :
Hungarian: Amennyiben Önnél fennáll az alábbi szembetegségek bármelyike, azt kezelni kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
French: Visite 1 : Prélèvement de la biopsie
Hungarian: 1. vizit: Biopszia elvégzése
French: Email : info@chiesi.com
Hungarian: E-mail: info@chiesi.com
French: Chaque préparation d'Holoclar est fabriquée individuellement et destinée à un traitement unique, bien que les traitements puissent être répétés.
Hungarian: Minden egyes Holoclar készítmény egyedileg gyártott és egyszeri kezelésre szolgál, bár a kezelések meg is ismételhetők.
French: Biopsie
Hungarian: Biopszia
French: Votre chirurgien vous informera à ce sujet.
Hungarian: Ilyen esetben a sebész tájékoztatja Önt erről.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Par conséquent, il peut arriver qu'Holoclar ne puisse pas être implanté.
Hungarian: Így előfordulhat, hogy a Holoclar nem állítható elő.
French: Substitut de tissu vivant.
Hungarian: Szövettenyészet, élő szövet pótlására.
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation d'Holoclar, se reporter à la rubrique 6.6.
Hungarian: A Holoclar előkészítésével és kezelésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, le traitement par ce médicament doit être reporté.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszerrel való kezelést el kell halasztani.
French: Pour implantation.
Hungarian: Beültetésre.
French: - Gardez cette notice.
Hungarian: Körültekintően tartsa be ezeket az utasításokat.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les affections oculaires.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szembetegségek.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : Jour / Mois / Année À : Heure / Minute (HEC)
Hungarian: EXP: nap/hónap/év
French: La biopsie doit être réceptionnée par le fabricant dans les 24 heures qui suivent le prélèvement.
Hungarian: A biopsziás mintát a mintavételtől számított 24 órán belül el kell juttatni a gyártó részére.
French: Holoclar doit être implanté au plus tard 15 minutes après l'ouverture du conditionnement primaire.
Hungarian: A Holoclar-t az elsődleges tartály kibontását követően 15 percen belül fel kell használni.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Le médicament est conditionné dans plusieurs couches d'emballage qui le protègent contre les bactéries et permettent de maintenir Holoclar à une température stable pendant 36 heures, s'il est conservé à température ambiante.
Hungarian: A gyógyszert több rétegnyi csomagolás védi a baktériumoktól, valamint ez biztosítja, hogy a Holoclar hőmérséklete 36 órán át stabil maradjon, amennyiben a tasakot szobahőmérsékleten tárolják.
French: Il n'existe pas d'études effectuées chez l'animal sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem állnak rendelkezésre a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: Manipuler avec précaution, éviter toute agitation, retournement ou autre stress mécanique.
Hungarian: Óvatosan kezelendő, kerülje a rázást, fejtetőre fordítást vagy más mechanikai ráhatást.
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Hungarian: 15 °C-25 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.