FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve e moderata con attento monitoraggio della tollerabilità.
Polish: Tiwozanib należy stosować ostrożnie ze ścisłym monitorowaniem tolerancji u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della proteinuria prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Polish: Białkomocz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w jego trakcie.
Italian: • Esiti anomali degli esami del sangue per fegato, pancreas, reni e tiroide
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniające czynność wątroby, trzustki, nerek i tarczycy.
Italian: Non comune
Polish: Niebyt często
Italian: 4 I disturbi della memoria includono amnesia e disturbi della memoria 5 La PRES non è stata osservata nei pazienti trattati con tivozanib nei cinque studi in monoterapia per l'RCC.
Polish: 3 Zaburzenia smaku, w tym utrata odczuwania smaku, zaburzenia smaku i osłabione czucie smaku 4 Zaburzenia pamięci, w tym amnezja i zaburzenia pamięci 5 Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) nie został stwierdzony u pacjentów leczonych tiwozanibem w pięciu badaniach dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego.
Italian: Una trombosi venosa profonda è stata riportata in due pazienti (0,3%) con CTC di Grado ≥ 3 e in un paziente (0,1%) sottoposto a terapia iniziale con tivozanib.
Polish: Zakrzepica żył głębokich została również zgłoszona u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa oraz u jednego pacjenta (0,1%) była stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC.
Italian: Non prenda una dose sostitutiva per compensare la dimenticanza della capsula.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki leku.
Italian: Negli studi principali sul RCC si sono verificate reazioni avverse più comuni nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W głównych badaniach dotyczących raka nerkowokomórkowego, niektóre działania niepożądane wystąpiły częściej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Italian: Ai pazienti affetti da compromissione epatica moderata deve essere somministrata una sola capsula di tivozanib 1340 microgrammi a giorni alterni poiché potrebbero essere soggetti a un maggior rischio di reazioni avverse causate dalla maggiore esposizione a un dosaggio quotidiano di 1340 microgrammi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać tylko jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere, qualsiasi altro medicinale, compresi rimedi a base di erbe e altri medicinali acquistati senza la prescrizione del medico.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Dispnea14 Disfonia Tosse
Polish: Duszność14 Dysfonia Kaszel
Italian: Può essere osservata ipertensione da lieve a grave.
Polish: Może wystąpić łagodnego do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
Italian: • Prurito, eruzione cutanea, prurito del corpo, desquamazione, pelle secca, perdita dei capelli, pelle arrossata inclusi mani e corpo, acne
Polish: • Swędzenie skóry; wysypka, swędzenie ciała, łuszczenie skóry; suchość skóry; wypadanie włosów; zaczerwienienie skóry na rękach i na całym ciele; trądzik.
Italian: Esfoliazione cutanea Eritema22 Prurito23 Alopecia Eruzione cutanea24 Acne25 Secchezza cutanea
Polish: Łysienie Wysypka24 Trądzik25
Italian: Non è attualmente noto se tivozanib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tiwozanib może powodować zmniejszenie skuteczności działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji.
Italian: Se necessario, il suo medico può ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Italian: I fattori di rischio dell'ipotiroidismo includono una precedente anamnesi di ipotiroidismo e l'uso di farmaci antitiroidei.
Polish: Czynnikami ryzyka niedoczynności tarczycy są: wcześniejsze występowanie niedoczynności tarczycy oraz przyjmowanie leków przeciwko niedoczynności tarczycy.
Italian: Nel caso le sia diagnosticata la PRES, il suo medico sospenderà il trattamento con Fotivda.
Polish: W razie zdiagnozowania zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, lekarz przerwie leczenie lekiem Fotivda.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, Sottogruppo nessun precedente trattamento per RCC [mediana, mesi (95% CI)]
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa bez wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
Italian: I fattori di stratificazione sono il numero di trattamenti precedenti (0 o
Polish: Czynniki stratyfikacji to liczba wcześniejszych leczeń (0 lub 1) i liczba miejsc przerzutów/organów (1 lub ≥2).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione radiologica indipendente condotta in cieco; i principali endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione radiologica indipendente.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR), określonego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej.
Italian: • Flatulenza, bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e deglutizione dolorosa, mal di gola, stomaco gonfio, lingua gonfia e dolorante, gengive infiammate doloranti e/o sanguinanti
Polish: • Wzdęcie; zgaga; utrudnione i bolesne połykanie; ból gardła; wzdęcia żołądka; obrzęk i ból języka; zapalenie, ból i (lub) krwawienie z dziąseł.
Italian: Se ha la pressione alta, il medico potrebbe prescriverle un medicinale per il trattamento della pressione alta, ridurre il dosaggio di Fotivda o interrompere il trattamento con Fotivda.
Polish: W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać pacjentowi lek na obniżenie ciśnienia krwi, a także podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda lub zakończyć leczenie z zastosowaniem leku Fotivda.
Italian: La PRES è una patologia neurologica che può presentarsi con mal di testa, convulsioni, letargia, confusione, cecità ed altre alterazioni visive e neurologiche.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii to zaburzenie neurologiczne, którego objawy mogą obejmować ból głowy, napad padaczkowy, bezwład, dezorientację, ślepotę oraz inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne.
Italian: Ai pazienti affetti da compromissione epatica moderata deve essere somministrata una sola capsula di tivozanib da 1340 microgrammi a giorni alterni poiché potrebbero essere soggetti a maggior rischio di reazioni avverse causate da una maggiore esposizione a una dose quotidiana di 1340 microgrammi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać jedynie jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 5.2).
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso una dose superiore alla dose prescritta corrispondente a 1 capsula al giorno.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fotivda W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana dawka wynosząca 1 kapsułkę na dobę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Fotivda può essere assunto a stomaco pieno o a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produkt Fotivda można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków (patrz punkt 5.2).
Italian: In caso di vomito, non assumere una dose sostitutiva; assumere la dose successiva secondo la frequenza successiva programmata.
Polish: W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Italian: L'efficacia di tivozanib nel trattamento del RCC avanzato è stata studiata nel seguente studio clinico randomizzato.
Polish: Skuteczność tiwozanibu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego badano w opisanym poniżej randomizowanym badaniu klinicznym.
Italian: convulsioni, mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi visivi o neurologici.
Polish: Do objawów należą: ból głowy, napad padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepota lub inne zaburzenia widzenia i neurologiczne.
Italian: La co-somministrazione di tivozanib con potenti induttori del CYP3A4, se utilizzati, deve essere eseguita con cautela.
Polish: Zaleca się, aby podczas ewentualnego jednoczesnego stosowania tiwozanibu i silnych induktorów CYP3A4 zachować ostrożność.
Italian: Tivozanib [14C] era il materiale correlato a farmaco predominante nelle feci.
Polish: C] stanowił główny materiał związany z lekiem znaleziony w kale.
Italian: Il trattamento con Fotivda può causare una riduzione della normale attività della ghiandola tiroidea.
Polish: Leczenie lekiem Fotivda może spowodować osłabienie czynność tarczycy.
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi di sanguinamento.
Polish: Tiwozanib musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy są w grupie ryzyka lub u których w wywiadzie wystąpiły krwawienia.
Italian: Nelle feci non sono stati rilevati metaboliti contenenti [14C] in percentuale superiore al 10% della dose.
Polish: C] w kale, w ilości przekraczającej 10% dawki.
Italian: Il suo medico monitorerà questi sintomi e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda.
Polish: Lekarz będzie monitorował te objawy, a w zależności od ich nasilenia może podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda bądź przerwania lub zakończenia leczenia lekiem Fotivda.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Italian: o Respiro affannoso (dispnea) quando è sotto sforzo o quando è sdraiato o Sensazione di stanchezza e debolezza o Gonfiore (edema) di gambe, caviglie e piedi o Diminuzione della capacità di svolgere attività fisica o Tosse persistente o respiro sibilante con muco di colore bianco o venato di rosa.
Polish: • w przypadku któregokolwiek z tych objawów lub jeżeli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca: o Zadyszka (duszność) podczas wysiłku fizycznego lub odpoczynku o Uczucie osłabienia i zmęczenia o Obrzęk (opuchlizna) nóg, kostek i stóp o Zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego o Uporczywy kaszel lub świszczący oddech z białą lub różową, zabarwioną krwią wydzieliną
Italian: Gli studi clinici hanno confermato un caso di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) dopo il trattamento con tivozanib (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzony został jeden przypadek zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii po zakończeniu leczenia tiwozanibem (patrz punkt 4.8).
Italian: • Facile formazione di lividi, emorragie sottocutanee, ipertiroidismo (che può causare sintomi quali aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, aumento della sudorazione,
Polish: • Nadczynność tarczycy (której objawami mogą być: zwiększony apetyt, utrata masy ciała,
Italian: Negli studi clinici con tivozanib, sono stati registrati aumenti di ALT, AST e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Italian: 22 Eritema include eritema, eritema generalizzato ed eritema palmare 23 Prurito include prurito generalizzato e prurito
Polish: 22 Rumień, w tym rumień, rumień uogólniony i rumień dłoni 23 Świąd, w tym świąd uogólniony i świąd
Italian: Negli studi clinici con tivozanib usato in monoterapia nel trattamento di pazienti con RCC è stata osservata insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu w monoterapii dotyczącej leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, zgłaszano niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Italian: Un'ipertensione severa persistente ("crisi ipertensiva") si è manifestata come reazione avversa nell'1,0 %, CTC di Grado 3 o superiore nello 0,9%.
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze („przełom nadciśnieniowy") zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 1,0% pacjentów, natomiast nadciśnienie tętnicze stopnia 3 lub wyższego wg klasyfikacji CTC u 0,9% pacjentów.
Italian: Classificazio ne sistemicaorganica
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Ipertensione severa persistente12
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze12
Italian: Sopravvivenza libera da progressione [mediana, mesi (95% CI)], popolazione ITT
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)], dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Italian: Reazioni cutanee mano-piede
Polish: Reakcje skórne dotyczące dłoni i stóp
Italian: Inchiostro da stampa (blu) Gommalacca
Polish: Farba drukarska (niebieska)
Italian: 1 Gozzo include gozzo e gozzo nodulare tossico
Polish: 1 Wole, w tym wole i wole guzowate
Italian: • Sindrome mano-piede con pelle arrossata, gonfiore, intorpidimento e desquamazione sui palmi delle mani e sulla pianta dei piedi
Polish: • Zespół dłoniowo-podeszwowy, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, drętwienie i łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach stóp.
Italian: I sintomi includono tosse, dolore al torace, improvviso respiro affannoso o tosse con sangue
Polish: Objawami są: kaszel, ból w klatce piersiowej, nagle występująca duszność lub odkrztuszanie krwi.
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Biossido di titanio (E171) Tartrazina lacca alluminio (E102)
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Tytanu dwutlenek (E171) Tartrazyna, lak glinowy (E102)
Italian: Presumendo rischi proporzionali, un rapporto di rischio inferiore a 1 indica una riduzione del tasso di rischio a favore di tivozanib.
Polish: Przy uwzględnieniu zagrożeń proporcjonalnych, współczynnik ryzyka mniejszy od 1 wskazuje na zmniejszenie współczynnika ryzyka na korzyść tiwozanibu; b wartość p określona na podstawie stratyfikowanego testu log-rank.
Italian: Arrossamento13
Polish: Uderzenia gorąca13
Italian: Dopo una dose di 1340 microgrammi di tivozanib al giorno per 21 o 28 giorni somministrata a pazienti affetti da RCC, la Cmax era da 67,5 a 94,3 ng/mL e l'AUC0-24 da 1,180 a 1,641 ng.hr/mL.
Polish: wynosiła od 67,5 do 94,3 ng/mL, a wartość AUC0-24 wynosiła od 1 180 do 1 641 ng·hr/mL.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nella somministrazione di tivozanib a pazienti affetti da compromissione epatica lieve.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku podawania tiwozanibu pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: A seconda dei risultati, il suo medico potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.
Polish: W zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Italian: Nei pazienti sottoposti a tivozanib come terapia iniziale, si sono verificate tre reazioni avverse che hanno avuto come esito il decesso; una era l'ipertensione incontrollata nell'ambito di un sospetto sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9) e due sono state riportate come semplici decessi.
Polish: Jednym z nich było niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w przypadku podejrzenia przedawkowania (patrz punkt 4.9), natomiast dwa pozostałe zostały zgłoszone jedynie jako zgon.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere durante l'assunzione di Fotivda:
Polish: Podczas przyjmowania leku Fotivda należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:
Italian: Aumento ALT / Aumento AST21
Polish: Zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT21
Italian: • Debolezza muscolare
Polish: • Osłabienie mięśni.
Italian: In caso di ipertensione severa persistente, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (vedere sotto) o altre complicanze dell'ipertensione, il trattamento deve essere sospeso.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć w przypadkach trwałego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (patrz poniżej) lub innych powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczego.
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Indigotina lacca alluminio (E132)
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Indygokarmina, lak glinowy (E132)
Italian: Informi immediatamente il suo medico se nota sintomi come mal di testa, convulsioni (crisi convulsive), mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi della vista e neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba.
Polish: • w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg.
Italian: EU/1/17/1215/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/002
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore della pompa di efflusso multifarmaco, la P-glicoproteina.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tiwozanib nie jest ani substratem, ani inhibitorem pompy wielolekowej, glikoproteiny P. Wyniki badań in vitro wskazują, że tiwozanib jest inhibitorem jelitowego BCRP.
Italian: Eccipienti con effetto noto
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Italian: tremori, accelerazione del battito cardiaco), ingrossamento della tiroide
Polish: osłabienie mięśni, wolne bicie serca, zwiększenie masy ciała
Italian: Una capsula di Fotivda una volta al giorno
Polish: 21 dni (trzy tygodnie) Jedna kapsułka leku Fotivda przyjmowana raz na dobę
Italian: Se dimentica di prendere Fotivda
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Fotivda
Italian: Tromboembolia arteriosa10
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe10
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare / Reazione cutanea mano-piede (PPE/HFS)
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa / reakcja skórna dłoni i stóp
Italian: 6 Disturbi della vista includono acuità visiva ridotta, visione offuscata e disturbi della vista 7 Infarto miocardico (acuto) / ischemia includono infarto miocardico acuto, ischemia e infarto miocardico 8 Tachicardia include tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia e tachicardia parossistica 9 Emorragia include emorragia surrenale, emorragia anale, emorragia della cervice uterina, emorragia da ulcera duodenale, sanguinamento gengivale, ematemesi, emottisi, anemia emorragica, gastrite erosiva emorragica, ictus emorragico, emorragia della bocca, emorragia polmonare e emorragia del tratto respiratorio 10 Tromboembolia arteriosa include infarto miocardico acuto, trombosi arteriosa, trombosi dell'arteria iliaca, ictus ischemico, infarto miocardico ed attacco ischemico transitorio 11 Tromboembolia venosa include trombosi venosa profonda, embolia venosa ed embolia polmonare 12 Ipertensione grave persistente include crisi ipertensive 13 Arrossamento include arrossamento e vampe di calore 14 Dispnea include dispnea e dispnea da sforzo
Polish: 10 Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnicza, zakrzepica tętnicy biodrowej, udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego i przemijające napady niedokrwienne 11 Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna i zatorowość płucna 12 Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze, w tym przełom nadciśnieniowy 13 Uderzenia gorąca, w tym uderzenia gorąca i nagłe odczucie gorąca 14 Duszność, w tym duszność i duszność wysiłkowa
Italian: Riproduzione, mutagenesi, alterazione della fertilità Tivozanib può compromettere la fertilità umana.
Polish: Tiwozanib może powodować zaburzenia płodności u ludzi.
Italian: EU/1/17/1215/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/001
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Italian: Dolore toracico28 Brividi29 Piressia Edema periferico
Polish: Ból w klatce piersiowej28
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono stati riportati eventi tromboembolici venosi (VTE) incluse embolia polmonare e trombosi venosi profonda (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (patrz punkt 4.8).
Italian: Ipertiroidismo Gozzo1
Polish: Nadczynność tarczycy Wole tarczycy1
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di tivozanib in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o con altra patologia cardiaca preesistente e in quelli che abbiano assunto altri farmaci noti per aumentare l'intervallo QT. Si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettrocardiogrammi e il mantenimento degli elettroliti (ad es. calcio, magnesio, potassio) nei normali limiti.
Polish: Zaleca się stosowanie tiwozanibu z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występuje wydłużenie odstępu QT lub inna, istotna choroba serca oraz u pacjentów, którym podawane są inne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Italian: Capogiro Disgeusia3
Polish: Zawroty głowy Zaburzenia smaku3
Italian: Aneurismi e dissezioni arteriose
Polish: tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Italian: Fotivda tivozanib
Polish: Fotivda tiwozanib
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Fotivda.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fotivda.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fotivda consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fotivda znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Fotivda è disponibile in capsule (890 e 1 340 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (890 mg i 1 340 mg).
Italian: Altre informazioni su Fotivda
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fotivda