FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • aptitförlust eller ökad aptit, viktökning
Slovak: • strata alebo zvýšenie chuti do jedla, zvýšená telesná hmotnosť
Swedish: Studien jämförde tillstånden: okonfronterat, akut konfronterat (med rinit) och akut konfronterat och sedan behandlat med oximetazolin.
Slovak: Porovnané boli stavy vyvolané, akútne vyvolané (nádchové), ako aj akútne vyvolané a potom liečené oxymetazolínom.
Swedish: • muskelkramper eller darrning
Slovak: • svalové kŕče alebo chvenie,
Swedish: • tarmbristning eller inflammation i magslemhinnan
Slovak: • trhlina v čreve alebo zápal výstelky žalúdka
Swedish: PecFent finns i två styrkor: 100 mikrogram/spraydos och 400 mikrogram/spraydos.
Slovak: PecFent je dostupný v dvoch silách: 100 mikrogramov/vstreknutie a 400 mikrogramov/vstreknutie
Swedish: PecFent bör därför användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alebo už existujúcou bradyarytmiou majú preto užívať PecFent s opatrnosťou.
Swedish: • När du ser en röd 8 i mätfönstret är flaskan slut och det går inte att få ut fler hela spraydoser ur den.
Slovak: Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 8, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Swedish: Nasal användning
Slovak: Súbežné použitie
Swedish: • När du ser en röd 2 i mätfönstret är flaskan slut och det går inte att få ut fler hela spraydoser ur den.
Slovak: Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 2, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Swedish: En klar till så gott som klar, färglös, vattenliknande lösning.
Slovak: Číry až takmer číry bezfarebný vodný roztok.
Swedish: Flaska med 2 spraydoser:]
Slovak: [Fľaška na 2 vstreknutia:]
Swedish: Första användningsdag: ……….
Slovak: Dátum prvého použitia:.........................
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad, komparatorkontrollerad studie (studie 044) av liknande design som studie 043, som genomfördes bland opioidtoleranta cancerpatienter med genombrottssmärta vid stabila doser av regelbundet schemalagda opioider, visade sig PecFent vara överlägsen morfinsulfat med omedelbar frisättning.
Slovak: (štúdia 044) s podobným dizajnom ako štúdia 043, uskutočnenej s pacientmi s prelomovou nádorovou bolesťou, ktorí tolerovali opioidy so stálymi dávkami a v pravidelných intervaloch.
Swedish: Administrera sedan en spraydos genom att trycka ned och släppa upp fingergreppen på vardera sidan om munstycket.
Slovak: Potom sa vstrekne tak, že sa končekmi prstov stlačí a uvoľní ktorákoľvek strana dávkovača.
Swedish: Sömnighet Huvudvärk
Slovak: Bolesť hlavy
Swedish: I informationsmaterial till apotekspersonal ska följande framhållas:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má zdôrazniť nasledovné:
Swedish: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Slovak: EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003
Swedish: Propylparahydroxibensoat (E216) Sackaros
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Swedish: Varje PecFent-flaska innehåller åtta hela spraydoser.
Slovak: V každej PecFent fľaši sú8 úplné vstreknutia.
Swedish: Disposition av fentanyl efter administrering i näsan av PecFent har inte beskrivits vid någon massbalansstudie.
Slovak: Eliminácia Dispozícia fentanylu po intranazálnom podaní PecFentu nebola charakterizovaná v štúdii hmotnostnej rovnováhy (mass balance).
Swedish: Liksom med andra opioider ska risken för av opioidinducerad hyperalgesi övervägas om patienten inte uppnår tillräcklig smärtkontroll trots ökad dos fentanyl.
Slovak: Hyperalgézia Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku fentanylu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie indukovanej opioidmi.
Swedish: PecFent utnyttjar PecSys leveranssystem för läkemedel via näsan för att anpassa leveransen och absorptionen av fentanyl.
Slovak: Na prispôsobenie dodania a absorpcie fentanylu využíva PecFent nazálny dodávací systém PecSys.
Swedish: • Använd inte PecFent om du är gravid eller kan tänkas bli gravid, om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Slovak: Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, nepoužívajte PecFent, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Swedish: Dessa innefattar: o läkemedel vid HIV-infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir) o läkemedel vid svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol) o läkemedel vid bakteriella infektioner (t.ex. troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin) o aprepitant som används för att förhindra illamående o diltiazem och verapamil som används vid högt blodtryck eller hjärtproblem o andra smärtstillande medel, så kallade partiella agonister/antagonister, som buprenorfin,
Slovak: o lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol) o lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín) o ‘aprepitant' - používaný na zabránenie nevoľnosti o ‘diltiazem' a ‘verapamil' - používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí.
Swedish: Antal spraydoser i den här PecFent-flaskan
Slovak: Počet vstreknutí v- tejto PecFent fľaši
Swedish: Håll PecFent-nässprayen upprätt med tummen under flaskan och pekfingret och långfingret på fingergreppen på vardera sidan om munstycket (figur 2).
Slovak: PecFent nosovú aerodisperziu držte vzpriamene s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia na každej strane dávkovača
Swedish: AUC (pg·tim/ml) t½(timme) * Data för Tmax presenteras som median (omfång).
Slovak: *Údaje pre Tmax sú uvedené ako stredné hodnoty (rozpätie).
Swedish: PecFent-hjälpämne
Slovak: Pomocné látky PecFentu
Swedish: PecFent-spraydropparna bildar en gel inne i näsan.
Slovak: PecFent v nose sformujú gél.
Swedish: Karcinogena studier (26 veckors alternativ bioassay i huden på Tg.AC genmodifierade möss: en tvåårig subkutan karcinogenstudie på råttor) med fentanyl visade inga fynd med onkogen potential.
Slovak: Karcinogénne štúdie (26-týždňové dermálne biologické testovanie na Tg.AC transgénových myšiach;
Swedish: • abstinenssyndrom (kan visa sig som följande biverkningar: illamående, kräkningar, diarré,
Slovak: • abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom nasledujúcich vedľajších účinkov ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie)
Swedish: Antal spraydoser i en PecFent-flaska
Slovak: Počet vstreknutí v PecFent fľaši
Swedish: Berätta för läkaren vad som har hänt.
Slovak: Informujte o tom vášho lekára.
Swedish: Dosproportionalitet demonstrerades för Cmax och området under kurvan i dosintervallet 100800 mikrogram.
Slovak: Proporcionalita s dávkou sa pre Cmax a AUC dokázala v dávkovom rozpätí 100 mikrogramov až 800 mikrogramov.
Swedish: • Om du använder mer PecFent än du ska kan du känna dig sömnig, illamående, yr eller så kan din andning vara långsam eller ytlig.
Slovak: PecFentu, ako máte, môžete sa cítiť ospanlivo, pociťovať nevoľnosť, mať závrat alebo spomalené alebo plytké dýchanie.
Swedish: När du slutar att använda PecFent kan få abstinenssymtom som liknar de eventuella biverkningarna av PecFent.
Slovak: Abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom PecFentu sa u vás môžu vyskytnúť, keď prestanete PecFent užívať.
Swedish: Smärtintensitetsvärden (medelvärdet av försökspersonernas medelvärde) efter PecFent- och placeboadministrering.
Slovak: Poznámka: Skóre intenzity bolesti (priemer hodnôt účastníkov štúdie) po podaní PecFentu alebo placeba *Významný rozdiel zistený pri hodnote alfa ≤
Swedish: I en långsiktig, öppen säkerhetsstudie (studie 045) gick 355 patienter in i den 16 veckor långa behandlingsfasen, under vilken 42 227 episoder av genombrottssmärta vid cancer behandlades med PecFent.
Slovak: V dlhodobej, nezaslepenej štúdii bezpečnosti (štúdia 045) bolo do 16-týždňovej liečebnej fázy zaradených 355 pacientov.
Swedish: • blockerad luftstrupe
Slovak: • blokáda priedušnice
Swedish: Avråd patienten från att snyta sig omedelbart efter administrering av PecFent.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si ihneď po podaní PecFentu nečistili nos.
Swedish: Ta bort skyddskorken från munstycket.
Slovak: Z dávkovača snímte ochranný kryt.
Swedish: • känner dig trött eller svag, problem att röra dig
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti, problémy s pohybom
Swedish: Rinalgi
Slovak: Rinorea
Swedish: PecFent är avsett för hantering av genombrottssmärta hos vuxna som redan erhåller underhållsbehandling med opioider för kronisk cancersmärta.
Slovak: PecFent je indikovaný na liečbu prelomovej bolesti (breakthrough pain, BTP) u dospelých, ktorí už užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej bolesti.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Swedish: Detta gäller även patienter som byter från en annan produkt med fentanyl som används för att behandla genombrottssmärta.
Slovak: aj u pacientov prechádzajúcich v liečbe BTP z iných liekov obsahujúcich fentanyl.
Swedish: • Denna dos är en enstaka dos i en näsborre från flaskan med 100 mikrogram per spraydos.
Slovak: To je jedno vstreknutie do jednej nosnej dierky z fľaše s obsahom 100 mikrogramov/vstreknutie.
Swedish: Placera sedan PecFent-flaskan i den barnskyddande förvaringsbehållaren.
Slovak: Potom PecFent fľašu vložte do detského bezpečnostného obalu.
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är pektin (E440), mannitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxibensoat (E216), sackaros, renat vatten och saltsyra eller natriumhydroxid för pHjustering.
Slovak: Ďalšie zložky sú pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharóza, čistená voda a kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH.
Swedish: Allmän beskrivning
Slovak: Všeobecný úvod
Swedish: Om PecFent inte har använts på fem dagar ska flaskan prepareras igen genom att man sprejar en gång.
Slovak: Ak sa PecFent nepoužíval počas 5 dní, fľašu jedným vstreknutím znovu naplňte.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel innan du använder PecFent
Slovak: Je dôležité, aby ste pred použitím PecFentu oznámili svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v minulosti užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
Swedish: Varje PecFent-flaska levereras inuti en barnskyddande behållare.
Slovak: Každá fľaša PecFentu sa dodáva v detskom bezpečnostnom obale.
Swedish: Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel.
Slovak: Ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje.
Swedish: • Detta innebär att läkemedlet tas upp av kroppen snabbt för att lindra genombrottssmärtan.
Slovak: To znamená, že sa liek do vášho systému dostane rýchlo a uvoľní vašu prelomovú bolesť.
Swedish: Flaska med 2 spraydoser: o Rikta sprayningen bort från sig själv (och andra människor) och spruta ut kvarvarande spray tills den röda siffran 2 visas i mätfönstret och det inte går att få ut fler hela terapeutiska spraydoser ur flaskan.
Slovak: Nasmerovať vstrek preč od seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu až kým sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „2" a vo fľaške nezostanú žiadne plné terapeutické vstreky.
Swedish: Kronisk lungsjukdom
Slovak: Chronické pľúcne ochorenie
Swedish: Flaskan måste prepareras före första användningen.
Slovak: Odporúča sa naplniť fľašku radšej tesne pred použitím ako v predstihu.
Swedish: Samtidig användning av oximetazolin som administreras intranasalt har visat sig minska absorptionen av PecFent (se avsnitt 5.2).
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné použitie nazálne podávaného oxymetazolínu znižuje absorpciu PecFentu
Swedish: o När de 8 terapeutiska spraydoserna har sprutats ut hör patienten inget klick och räknaren går inte längre än till 8.
Slovak: o Po vypustení 8 terapeutických vstrekov nebude pacient počuť kliknutie a počítadlo nebude pokračovať v počítaní ďalej za „8", ďalšie vypustené vstreky nebudú úplné vstreky a nemajú sa používať terapeuticky.
Swedish: 1,55 ml (1 550 mikrogram fentanyl) - flaska med 8 spraydoser
Slovak: 550 mikrogramov fentanylu) - fľaška na 8 vstreknutí
Swedish: *Se avsnittet nedan
Slovak: *Pozri nasledujúcu časť uvedenú nižšie
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
Swedish: Fentanyl metaboliseras huvudsakligen via det humana cytokrom P450 3A4-isoenzymsystemet (CYP3A4) och därför kan potentiella interaktioner förekomma när PecFent ges samtidigt med läkemedel som påverkar CYP3A4-aktiviteten.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne systémom ľudského izoenzýmu cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4),
Swedish: • Sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren.
Slovak: Fľašku vložte späť do detského bezpečnostného obalu.
Swedish: Patienten måste vänta minst fyra timmar efter en dos innan han eller hon behandlar ytterligare episoder av genombrottssmärta med PecFent.
Slovak: Pacienti majú počkať aspoň 4 hodiny po podaní dávky, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Swedish: Hyperhidros Nässelfeber
Slovak: Hyperhidróza Urtikária
Swedish: Desorientering Delirium Hallucinationer Förvirringstillstånd Depression
Slovak: Halucinácia Stav zmätenosti
Swedish: Läkaren berättar om PecFent är lämpligt för dig
Slovak: PecFent vhodný pre vás.
Swedish: • klåda.
Slovak: (IMAO).
Swedish: Trots detta bör extra noggrannhet iakttas vid användning av PecFent hos äldre patienter på grund av vikten av fungerande njur- och leverfunktion för metabolism och clearance av fentanyl.
Slovak: Napriek tomu je vzhľadom na dôležitosť obličkových a pečeňových funkcií v metabolizme a klírense fentanylu potrebná dodatočná starostlivosť pri použití PecFentu u starších pacientov.
Swedish: Hur PecFent ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať PecFent
Swedish: Kräkningskänsla Buksmärta Tungpåverkan Sårbildning i munnen Dyspepsi
Slovak: Porucha jazyka Ústne vredy Dyspepsia Sucho v ústach
Swedish: • hosta, nysningar, katarr eller förkylning, förändringar i den vätska som näsan producerar
Slovak: • bolestivé, boľavé alebo zapálené hrdlo alebo nos • kašeľ, kýchanie, katar alebo nádcha, zmeny výtoku z nosa
Swedish: Han eller hon måste därför förlita sig på det hörbara klicket och på det stigande antalet på räknaren för att bekräfta att en spraydos har levererats.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že možno nebudú cítiť podanie vstreknutia a majú sa preto spoľahnúť na počuteľné cvaknutie a zvyšujúce sa číslo na políčku odčítavania, ktoré potvrdia, že vstreknutie sa podalo.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när PecFent administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det serotonerga signalsubstanssystemet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní PecFentu s liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.
Swedish: • förändrad smak
Slovak: • zmeny chute
Swedish: Om du har använt för stor mängd av PecFent
Slovak: Ak použijete viac PecFentu, ako máte
Swedish: • kräkningskänsla, buksmärta, matsmältningsbesvär
Slovak: • napínanie na vracanie, bolesti žalúdka, porucha trávenia
Swedish: Innehåller även: pektin (E440), mannitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxibensoat (E216), sackaros, renat vatten och saltsyra(0,36 %) eller natriumhydroxid för pH-justering.
Slovak: Obsahuje tiež: pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharózu, čistenú vodu a kyselinu chlorovodíkovú (0,36
Swedish: • PecFent nässpray får inte användas för behandling av andra kortvariga smärtor eller smärttillstånd.
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder PecFent om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker).
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených vyjadrení (alebo ak si nie ste niečím istý), overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: • PecFent nässpray får inte användas för behandling av andra kortvariga smärtor eller smärttillstånd
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Swedish: Om du inte har använt sprayen inom 5 dagar efter att du har primat flaskan ska du kassera flaskan.)
Slovak: Ak sa aerodisperzia nepoužije do 5 dní po naplnení, fľašku treba zlikvidovať.)
Swedish: B. PecFent 200 µg-dos
Slovak: B. PecFent 200 µg dose C.
Swedish: I den randomiserade, placebokontrollerade studien (CP043) behövde 9,4 % av 459 episoder med genombrottssmärta som behandlades med PecFent, 73 patienter, behandling med andra (räddningspreparat) medicinska preparat inom 60 minuter räknat från administration.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii (CP043) si 9,4 % z 459 BTP epizód liečených
Swedish: Ett eventuellt livshotande serotonergt syndrom kan uppkomma vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och med läkemedel som påverkar metabolismen av serotonin (t.ex. monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare]).
Slovak: Pri súbežnom používaní so serotonínergickými liekmi, ako sú napríklad selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), a s liekmi zhoršujúcimi metabolizmus serotonínu (vrátane inhibítorov monoamínooxidázy [IMAO]), môže dôjsť k rozvoju serotonínového syndrómu potenciálne ohrozujúceho život.
Swedish: Andra biverkningar, har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Slovak: • bielkoviny v moči Iné vedľajšie účinky (frekvencia výskytu neznáma (z dostupných údajov))
Swedish: Hud och subkutan vävnad Pruritus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Swedish: o När de 2 terapeutiska spraydoserna har sprutats ut hör patienten inget klick och räknaren går inte längre än till 2.
Slovak: o Po vypustení 2 terapeutických vstrekov nebude pacient počuť kliknutie a počítadlo nebude pokračovať v počítaní ďalej za „2"; ďalšie vypustené vstreky nebudú úplné vstreky a nemajú sa používať terapeuticky.
Swedish: [Flaska med 2 spraydoser:] Används inom 5 dagar efter preparering.
Slovak: [Fľaška na 2 vstreknutia:] Ak sa aerodisperzia nepoužila do 5 dní od naplnenia, treba ju zlikvidovať.
Swedish: Magtarmkanalen
Slovak: nadmerné potenie
Swedish: Detta på grund av att PecFent kan vara livshotande om det intas av ett barn av misstag.
Slovak: Je to preto, že ak PecFent náhodou užije dieťa, môže ohroziť jeho život.
Swedish: Titreringsmetod
Slovak: Spôsob titrácie
Swedish: • yrsel, ramlar omkull, sjukdomskänsla
Slovak: • modré sfarbenie kože • závrat (vertigo), pád, celkový pocit choroby
Swedish: Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående,
Slovak: Abstinenčný syndróm* Abstinenčný syndróm u novorodencov
Swedish: Lunginflammation Nasofaryngit Faryngit
Slovak: Pneumónia Nazofaryngitída Faryngitída Rinitída
Swedish: Den 31 augusti 2010 beviljades PecFent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku PecFent bolo dňa 31. augusta 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: EMA/377473/2018 EMEA/H/C/001164
Slovak: EMEA/H/C/001164
Swedish: Patienterna ska inte ta mer än fyra doser per dag och ska vänta minst fyra timmar mellan behandlingarna av varje smärtepisod.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako štyri dávky denne a majú si dať prestávku aspoň štyri hodiny medzi liečbou každej epizódy bolesti.
Swedish: Den första försöksdosen ska alltid vara 100 mikrogram (en sprayning i ena näsborren).
Slovak: Prvá skúšobná dávka má byť vždy 100 mikrogramov (jedno strieknutie do jednej nosnej dierky).
Swedish: Doserna ska ges antingen som en sprayning eller två sprayningar med samma styrka.
Slovak: Dávky sa podávajú ako jedno strieknutie alebo dve strieknutia rovnakej sily.
Swedish: Patienter bör övervakas noga med avseende på dessa biverkningar.
Slovak: Pacientov je potrebné dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av PecFent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku PecFent?
Swedish: Det innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men ges på ett annat sätt.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ale podáva sa rozdielnym spôsobom.
Swedish: Mer information om PecFent finns på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: PecFent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: I denna studie rapporterade patienterna att de var "nöjda" eller "mycket nöjda" med PecFent-behandlingen för cirka 90 procent av episoderna av genombrottssmärta.
Slovak: V tejto štúdii pacienti uviedli, že boli „spokojní" alebo „veľmi spokojní" s liečbou liekom PecFent u približne 90 % epizód prudkej bolesti.
Swedish: De allvarligaste av dessa biverkningar är andningsdepression (hämning av andningen), cirkulationsdepression (långsam hjärtfrekvens), hypotoni (lågt blodtryck) och chock (ett brant blodtrycksfall).
Slovak: Najzávažnejším z týchto vedľajších účinkov je dychový útlm (spomalenie dýchania), útlm krvného obehu (pomalý srdcový tep), hypotenzia (nízky tlak krvi) a šok (prudký pokles krvného tlaku).
Swedish: Varför är PecFent godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek PecFent povolený v EÚ?
Swedish: Sammanfattning av PecFent och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku PecFent a prečo bol povolený v EÚ.
Swedish: Genombrottssmärta är när en patient upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående behandling med smärtlindrande medel.
Slovak: Prudká bolesť je, keď pacient prekonáva ďalšiu, náhlu bolesť napriek pokračujúcej liečbe pomocou liekov proti bolesti.
Swedish: Behandling med PecFent ska påbörjas och pågå under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av cancerpatienter med opioider.
Slovak: Liečbu liekom PecFent má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pomocou opioidov u pacientov s rakovinou.
Swedish: Företaget som marknadsför PecFent kommer att förse alla medlemsstater i EU med utbildningsmaterial för att patienter, läkare och apotekspersonal ska känna till hur PecFent ska användas, risken för oavsiktlig exponering för fentanyl och hur man hanterar överblivet läkemedel.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek PecFent uvádza na trh poskytne v každom členskom štáte EU vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečila informovanosť pacientov, lekárov a lekárnikov o používaní lieku PecFent, rizikách náhodného vystavenia účinkom fentanylu a spôsobe likvidácie lieku.
Swedish: Eftersom PecFent är ett hybridläkemedel lade den sökande fram både data om referensläkemedlen och resultat från egna studier.
Slovak: Keďže liek PecFent je hybridný liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
Swedish: Mer information om PecFent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PecFent
Swedish: När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärtan.
Slovak: Keď je fentanyl v krvnom obehu, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým zmierňuje bolesť.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku PecFent sa neustále kontrolujú.
Swedish: I en huvudstudie visades PecFent vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att behandla genombrottssmärta hos 83 vuxna som behandlades med opioider.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa ukázalo, že liek PecFent je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri liečbe prudkej bolesti pri rakovine u 83 dospelých, ktorí boli liečení opioidmi.