FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mäßig und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis milde eller moderate og indtrådte i løbet af de første to ugers behandling.
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle en pårørende eller en ven, at De er deprimeret, og bede dem læse denne indlægsseddel.
German: - Fettleibigkeit, Übergewicht, nicht-alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes,
Danish: - fedme/overvægt/ikke-alkoholisk fedtleverlidelse, diabetes,
German: Bei jedem Patienten, bei dem erhöhte Transaminasenwerte auftreten, sollten diese Leberwertkontrollen innerhalb von 48 Stunden wiederholt werden.
Danish: Enhver patient, der udvikler forhøjede serumaminotransferaser, bør have undersøgelserne af leverfunktionen gentaget inden for 48 timer.
German: In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verordnen (50 mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen.
Danish: I visse tilfælde kan lægen ordinere en højere dosis (50 mg), dvs. to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
German: Es ist nicht bekannt, ob Agomelatin/Metabolite in die Muttermilch beim Menschen übergehen.
Danish: Det vides ikke, om agomelatin/metabolitter udskilles i human mælk.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
German: Absetzen der Behandlung Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.
Danish: Seponering af behandlingen Det er ikke nødvendigt at nedtrappe dosis ved seponering af behandlingen.
German: Agomelatin 25-50 mg einmal täglich zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo (p=0,0001) bezogen auf das primäre Zielkriterium (Prävention eines depressiven Rückfalls), gemessen als Zeit bis zum Auftreten eines Rückfalls.
Danish: Agomelatin 25-50 mg en gang dagligt viste et statistisk signifikant bedre resultat sammenlignet med placebo (p=0,0001) for det primære effektmål, dvs. forebyggelse af recidiverende depression målt som tid til recidiv.
German: Halluzinationen*
Danish: Hallucinationer*
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
Danish: De kan være mere tilbøjelig til at få disse tanker: - hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tænkt på at skade Dem selv.
German: Die Isoenzyme CYP2C9 und CYP2C19 sind ebenfalls beteiligt, haben jedoch nur einen geringen Anteil am Metabolismus.
Danish: Isoenzymerne CYP2C9 og CYP2C19 er også involveret, men kun i ringe grad.
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Danish: Depression sættes i forbindelse med en øget risiko for selvmordstanker, selvpåført skade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Agomelatin/ Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at agomelatin/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
German: Sie dürfen Thymanax nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch „Thymanax darf nicht eingenommen werden" in Abschnitt 2): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.
Danish: De må ikke tage Thymanax sammen med visse andre lægemidler (se også under 'Tag ikke Thymanax' i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.
German: Arzneimittel, die mit diesen Isoenzymen interagieren, können die Bioverfügbarkeit von Agomelatin entweder vermindern oder verstärken.
Danish: Lægemidler, der reagerer med disse isoenzymer, kan nedsætte eller øge agomelatins biotilgængelighed.
German: selten erythematöser Ausschlag Gesichtsödem und Angioödem*
Danish: Erytematøst udslæt Ansigtsødem og angioødem*
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Danish: Risikoen foreligger, indtil der er opnået signifikant remission.
German: Diese Absetzsymptome können mit einem fehlenden frühen Ansprechen auf Agomelatin verwechselt werden.
Danish: Disse seponeringssymptomer kan forveksles med manglende tidlig agomelatin-virkning.
German: Alpträume*
Danish: Mareridt *
German: Es kann Gründe geben, weshalb Thymanax möglicherweise nicht für Sie geeignet ist: - Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
Danish: Der kan være grunde til, at Thymanax ikke er det rette lægemiddel til Dem: - Hvis De tager medicin, som vides at påvirke leveren.
German: Agomelatin 25 mg induzierte auch eine Verkürzung der Einschlafzeit und der Zeit bis zum Herzfrequenzminimum.
Danish: Agomelatin 25 mg forkortede også indsovningstid og tid til laveste hjertefrekvens.
German: Bei Nagern wurde ab einer Dosis von 125 mg/kg/Tag eine ausgeprägte Induktion von CYP2B sowie eine mäßige Induktion von CYP1A und CYP3A festgestellt, während bei Affen die Induktion von CYP2B und CYP3A bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag gering war.
Danish: Hos gnavere sås en markant induktion af CYP2B og en moderat induktion af CYP1A og CYP3A fra 125 mg/kg/døgn, mens induktionen hos aber var beskeden for CYP2B og CYP3A med 375 mg/kg/døgn.
German: Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Danish: Kalenderpakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter.
German: Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
Danish: De kan opleve abstinenssymptomer i nogle uger i forbindelse med, at De stopper med det tidligere lægemiddel, selv hvis dosis af det tidligere lægemiddel mod depression gradvist reduceres.
German: Eine Dosisanpassung hinsichtlich des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i relation til alder (se pkt.
German: Bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre; n=69, davon erhielten 48 Agomelatin) konnte keine Verbesserung beobachtet werden.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forbedring hos meget ældre patienter (≥ 75 år, N=69, hvoraf 48 fik agomelatin).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine, kvalme og svimmelhed.
German: Die Inzidenz für Rückfälle während der 6-monatigen doppelblinden follow-up-Phase betrug 22% für Agomelatin bzw. 47% für Placebo.
Danish: Incidensen af recidiv i den seksmåneders, dobbeltblinde opfølgningsperiode var 22% og 47% for hhv. agomelatin og placebo.
German: • Kontraindikation bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP1A2-Inhibitoren einnehmen.
Danish: • Kontraindiceret hos patienter i samtidig behandling med potente CYP1A2-hæmmere.
German: Jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Danish: Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages ud fra den enkelte patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering af leverfunktionen.
German: Agitiertheit und damit verbundene Symptome* (wie Gereiztheit und Unruhe) Aggression*
Danish: 4.4) Agitation og beslægtede symptomer* (såsom irritabilitet og rastløshed)
German: Blutuntersuchung
Danish: Blodprøver
German: Eine Reihe von in vitro- und in vivo-Standarduntersuchungen zur Genotoxizität ergab, dass Agomelatin kein mutagenes oder klastogenes Potential besitzt.
Danish: I et standardbatteri af in vitro- og in vivo-genotoksiske studier påvistes hverken mutagent eller klastogent potentiale for agomelatin.
German: Wenn Ihr Arzt die Dosis auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.
Danish: Hvis Deres læge øger dosis til 50 mg, bør der foretages laboratorieundersøgelser ved start af øgningen og derefter periodevis i løbet af behandlingen, sædvanligvis efter 3 uger, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
German: Der Arzt kann Ihnen Thymanax auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Thymanax, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
German: Thymanax darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Tag ikke Thymanax - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
German: Bindungsstudien zeigen, dass Agomelatin keinen Effekt auf die Monoaminaufnahme hat und keine Affinität zu α- und β-adrenergen, histaminergen, cholinergen, dopaminergen und BenzodiazepinRezeptoren aufweist.
Danish: Undersøgelser af binding viser, at agomelatin ikke påvirker optagelsen af monoamin og ikke har affinitet til α-, β-adrenerge, histaminerge, kolinerge, dopaminerge og benzodiazepinreceptorer.
German: Ethnische Gruppen Es liegen keine Daten zum Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Agomelatin vor.
Danish: Der foreligger ingen data om racemæssig påvirkning af agomelatins farmakokinetik.
German: Agomelatin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Agomelatin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Thymanax innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
Danish: Hos de fleste mennesker begynder Thymanax at virke mod symptomer på depression i løbet af 2 ugers behandling.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle repräsentiert die Nebenwirkungen, welche in Placebo-kontrollierten und aktiv-kontrollierten Studien beobachtet wurden.
Danish: Bivirkningerne i tabellen nedenfor er bivirkninger, der er observeret i placebo-kontrollerede og aktivtkontrollerede kliniske studier.
German: Die antidepressive Wirksamkeit wurde entweder als primärer Endpunkt oder als sekundärer Endpunkt anhand des HAMD-17 Score bewertet.
Danish: Den antidepressive virkning blev målt med HAMD-17 score enten som primært eller sekundært endepunkt.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt im steady-state ungefähr 35 l. Die Plasmaproteinbindung beträgt 95%, unabhängig von der Konzentration, und bleibt auch bei zunehmendem Alter sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady-state er ca. 35 l. Plasmaproteinbindingen er 95% uafhængigt af koncentrationen og ændres ikke med alder eller hos patienter med nedsat nyrefunktion, men den frie fraktion fordobles hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen erhöht werden.
Danish: Såfremt der ikke er opnået bedring af symptomerne efter to ugers behandling, kan dosis øges til 50 mg en gang dagligt, dvs. to tabletter a 25 mg indtaget samtidig ved sengetid.
German: Verwirrtheitszustand*
Danish: Konfusionstilstand*
German: • Notwendigkeit Patienten über die möglichen Risiken zu informieren, nämlich erhöhte Transaminasenwerte, Leberschädigung und Interaktionen mit starken CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin);
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om den potentielle risiko for forhøjede aminotransferaser, risikoen for leverbeskadigelse og for interaktioner med potente CYP1A2hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin);
German: Agomelatin verhielt sich in klinischen Studien in Bezug auf Herzfrequenz und Blutdruck neutral.
Danish: Agomelatin havde en neutral virkning på hjertefrekvens og blodtryk i kliniske studier.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Agomelatin bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Episoden einer Major Depression ist nicht erwiesen.
Danish: Agomelatins sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 2 år og opefter til behandling af svære depressive episoder er endnu ikke klarlagt.
German: Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: I kliniske studier sås selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggressivitet, oppositionel adfærd og vrede) hyppigere hos børn og unge, der fik andre antidepressiva, end hos dem, der fik placebo (se pkt.
German: Jede Filmtablette enthält 61,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som monohydrat).
German: Daher werden klinische Auswirkungen einer EKT, die gleichzeitig mit einer Agomelatin-Behandlung durchgeführt wird, als unwahrscheinlich angesehen.
Danish: Det anses derfor for usandsynligt, at ECT udført samtidig med behandling med agomelatin skulle få kliniske konsekvenser.
German: Einnahme von Thymanax zusammen mit Alkohol Es ist nicht zu empfehlen, Alkohol während einer Behandlung mit Thymanax zu trinken.
Danish: Brug af Thymanax sammen med alkohol De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Thymanax.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre wurde die Wirksamkeit nicht belegt.
Danish: Der er ikke dokumenteret nogen virkning hos patienter ≥ 75 år.
German: Die Fachinformation des aktuell eingenommenen SSRI/SNRI sollte bezüglich des Absetzens der Behandlung zu Rate gezogen werden, um dies zu vermeiden.
Danish: Produktresuméet for det pågældende SSRI/SNRI skal kontrolleres for at undersøge, hvordan behandlingen kan seponeres, og dette undgås.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
German: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankreich Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrig Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
German: Zwei weitere Studien konnten nicht bewertet werden, da sich die aktiven Kontrollsubstanzen Paroxetin oder Fluoxetin nicht von Placebo unterschieden.
Danish: I to andre studier var det ikke muligt at udlede en konklusion, da de aktive kontrolstoffer, paroxetin eller fluoxetin, ikke adskilte sig fra placebo.
German: Eine spezifische kontrollierte Studie über 3 Wochen wurde bei Patienten mit Episoden einer Major Depression, die sich nur unzureichend unter Paroxetin (einem SSRI) oder Venlafaxin (einem SNRI) verbesserte, durchgeführt.
Danish: Et specifikt, kontrolleret, 3.ugers studie er udført hos patienter med major depression og utilstrækkelig bedring med paroxetin (et SSRI) eller venlaflaxin (et SNRI).
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Thymanax beginnen.
Danish: Tal med lægen om, hvordan De bedst kan stoppe med det tidligere lægemiddel mod depression, når De starter med Thymanax.
German: • Vorsichtsmaßnahmen bei der Verordnung der Therapie bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung, wie z.B. Fettleibigkeit/Übergewicht/nicht alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes, Alkoholmissbrauch und/oder Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol oder Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können;
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks. adipositas/overvægt/ikke-alkoholisk fedtlever, diabetes, alkoholrelateret sygdom og/eller et stort alkoholforbrug eller ved samtidig behandling med lægemidler, der forbindes med risiko for leverskade;
German: Agomelatin wurde nicht direkt mit Paroxetin oder Fluoxetin verglichen, da beide Vergleichssubstanzen eingesetzt wurden, um die Assay-Sensitivität sicherzustellen.
Danish: Agomelatin blev ikke sammenlignet direkte med paroxetin og fluoxetin, da disse komparatorer blev tilføjet for at sikre assay-følsomhed af studierne.
German: In einer Studie zur Rückfallprävention konnte der Erhalt der antidepressiven Wirksamkeit gezeigt werden.
Danish: Vedvarende antidepressiv effekt blev påvist i et studie vedrørende forebyggelse af recidiv.
German: - Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Danish: - Hvis De har sukkersyge (diabetes), så spørg lægen til råds.
German: Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren: Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks), Enoxacin (Antibiotikum).
Danish: Vær opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis De tager et eller flere af følgende slags medicin: propranolol (en betablokker, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk) og enoxacin (antibiotikum).
German: Mit der Einnahme von Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittweise reduziert wird (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Agomelatin kan initieres umiddelbart, mens dosis af et SSRI/SNRI nedtrappes (se pkt.
German: Jedoch ist die klinische Datenlage über die Anwendung von Agomelatin bei depressiven Patienten mit schwerer oder mäßiger Niereninsuffizienz begrenzt.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske data om brug af agomelatin til patienter med alvorligt eller moderat nedsat nyrefunktion og svære depressive episoder.
German: - Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Danish: - Hvis De lider af fedme eller er overvægtig, så spørg lægen til råds.
German: Einnahme von Thymanax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Thymanax Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Thymanax enthält Natrium
Danish: Thymanax indeholder natrium
German: Bereits ab der ersten Behandlungswoche zeigte sich eine signifikante Verbesserung im Hinblick auf das Einschlafen und die Schlafqualität, wobei nach Beurteilung durch die Patienten keine Tagesmüdigkeit auftrat.
Danish: Fra første behandlingsuge opnåede patienterne ifølge egen vurdering signifikant forbedring af indsovningstid og søvnkvalitet uden klodsethed i dagtimerne.
German: In einer Studie zur Beurteilung von Absetzsymptomen mittels der Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS)-Checkliste bei Patienten in der Remission induzierte Agomelatin nach abruptem Behandlungsabbruch kein Absetzsyndrom.
Danish: I en undersøgelse designet til at vurdere seponeringssymptomer ved hjælp af Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS-) tjeklisten hos patienter med remitteret depression inducerede agomelatin ikke seponeringssyndrom efter brat behandlingsstop.
German: Zum Einnehmen.
Danish: Eλλάδα
German: 25 mg bei Patienten ≥ 75 Jahre die mittlere AUC und die mittlere Cmax um das 4-Fache und 13-Fache höher waren als bei Patienten < 75 Jahre.
Danish: I et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år) blev det vist, at ved en dosis på 25 mg var middel AUC og middel Cmax omkring 4 gange og 13 gange højere hos patienter ≥ 75 år sammenlignet med patienter < 75 år.
German: Die empfohlene Dosis von Thymanax beträgt eine Tablette (25 mg) beim Zubettgehen.
Danish: Den anbefalede dosis Thymanax er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
German: Nach dem Ende der Behandlung (über 6 oder 8 Wochen) wurde die signifikante Wirksamkeit von Agomelatin 25-50 mg in sechs dieser zehn Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien nachgewiesen.
Danish: Ved behandlingens afslutning (efter 6 eller 8 uger) sås en signifikant effekt af agomelatin 25-50 mg i 6 af de ti kortvarige dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier med antidepressiva hos voksne patienter med psykiske forstyrrelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år, der fik antidepressiva, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Danish: Behandlingen skal derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
German: Wenn mit Thymanax während der Ausschleichphase des bisherigen Arzneimittels begonnen wird, sollten mögliche Absetzsymptome nicht mit dem Fehlen eines frühen Ansprechens auf Thymanax verwechselt werden.
Danish: Hvis Thymanax-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Thymanax.
German: Leber- und Gallenerkrankungen häufig erhöhte AST- und/oder ALT-Werte (in klinischen Studien wurden Erhöhungen > 3fach höher als der obere Normbereich bei 1,2% der Patienten unter Agomelatin 25 mg/Tag und 2,6% unter Agomelatin 50 mg/Tag vs. 0,5% unter Placebo beobachtet)
Danish: Forhøjede ALAT- og/eller ASAT-værdier (i kliniske afprøvninger er der set stigninger > 3 x øvre grænse for normalområdet i ALAT og ASAT hos 1,2 % af patienterne i agomelatin-gruppen med 25 mg daglig og hos 2,6 % på 50 mg daglig vs. 0,5 % for placebogruppen)
German: Vor Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten und alle Patienten sollen während der Behandlung engmaschig überwacht werden, vor allem Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können.
Danish: Der bør udvises forsigtighed før initiering af behandling og tæt overvågning bør udføres under hele behandlingsperioden hos alle patienter, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer for leverskade eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er forbundet med risiko for leverskade.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim Zubettgehen einzunehmen ist.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg per os en gang dagligt ved sengetid.
German: Eine leichte dosisunabhängige Gewichtsabnahme, die auf die pharmakologischen Eigenschaften zurückzuführen ist, sowie geringfügige Auswirkungen auf männliche Geschlechtsorgane, jedoch ohne Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit, wurden beobachtet.
Danish: Der var lette ikke-dosisafhængige fald i legemsvægt relateret til de farmakologiske egenskaber og nogle mindre virkninger på reproduktionskanalen hos hanner uden nogen forringelse af reproduktionsevnen.