FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter ønsker å endre sin ukentlige doseringsdag, kan en ny dose gis på den nye foretrukne ukedagen.
English: • if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli vaksinert eller har blitt vaksinert i løpet av de siste 30 dager.
English: Summary of the safety profile in adults
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen hos voksne
English: No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier eller studier på fertilitet (mannlig eller kvinnelig) er utført.
English: Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 37 år (fra 18 til 77 år), og flertallet (94 %) var kvinner.
English: Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Benlysta bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: Inspection window
Norwegian Bokmål: Inspeksjons vindu
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
English: The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index måler forbedring i SLE sykdomsaktivitet, uten forverring av noe organsystem eller av pasientens generelle tilstand.
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Norwegian Bokmål: • ingen forverring (< 0,30 poengøkning) i “Physician's Global Assessment” poengscore (PGA)
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Norwegian Bokmål: • ≥ 4-poengs reduksjon i SELENA-SLEDAI poengscore, og
English: There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering av Benlysta.
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt behandlingsregime for SLE (standardbehandling) og hadde lignende inklusjonskriterier som i studiene med voksne.
English: Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner av belimumab ble generelt observert ved, eller kort tid etter, fullført infusjon.
English: Responders (%)
Norwegian Bokmål: Respondere (%)
English: Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et protein hvor den forventede nedbrytningsmekanismen er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer av bredt distribuerte proteolytiske enzymer.
English: A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
English: hours or discarded.
Norwegian Bokmål: 12 timer eller kastes.
English: In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Norwegian Bokmål: I en studie med 6 til 17 år gamle pediatriske pasienter (n=53) utviklet ingen av pasientene antibelimumab-antistoffer.
English: • Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
Norwegian Bokmål: • Før inn hele kanylen i det sammenklemte området i huden med en liten vinkel (45 °), ved å bruke en dart-aktig bevegelse.
English: The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 215 ml/dag (variasjonsbredde: 69-622 ml/dag).
English: • swelling of the face, lips, mouth or tongue
Norwegian Bokmål: • hevelse av ansikt, lepper, munn eller tunge
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys og kastes hvis den ikke brukes innen 12 timer.
English: Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12
Norwegian Bokmål: Når den er tatt ut av kjøleskapet, må pennen brukes innen
English: Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at pasienter har utviklet symptomer på akutt hypersensitivitet flere timer etter administrasjon av infusjonen.
English: Response, n (%)
Norwegian Bokmål: Respons, n (%)
English: Reconstituted and diluted solution for infusion
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon
English: There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekter av belimumab på fertilitet hos mennesker.
English: Final concentration
Norwegian Bokmål: Total konsentrasjon
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Norwegian Bokmål: Av anti-fosfolipid-antistoffene ble det kun målt anti-kardiolipin-antistoff.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner.
English: The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene presentert inkluderer data utover uke 52 hos noen pasienter.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
English: • hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
Norwegian Bokmål: • hypogammaglobulinemi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte endringer ble sett i reproduksjonsorganene hos kjønnsmodne hann- eller hunndyr.
English: • Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
Norwegian Bokmål: • Bruk den frie hånden til å forsiktig klype huden rundt injeksjonsstedet.
English: Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig posen eller flasken for å blande oppløsningen.
English: After use - needle is covered by needle guard
Norwegian Bokmål: Etter bruk - Kanyle er dekket av kanylebeskyttelsen
English: • When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, løft pennen fra injeksjonsstedet.
English: There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen hendelser relatert til alvorlig depresjon eller selvmord i noen av gruppene.
English: Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05
Norwegian Bokmål: Belimumab + standardterapi (n =554) Placebo + standardterapi (n = 279) * P< 0,05
English: Your doctor will decide on the correct dose depending on your body weight.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose du trenger avhengig av kroppsvekten din.
English: Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlapp mellom tegn og symptomer er det ikke mulig å skille mellom hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner i alle tilfeller.
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Norwegian Bokmål: • ethvert legemiddel som påvirker B-celler (brukt til å behandle kreft eller betennelsessykdommer).
English: Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil vise deg eller din omsorgsperson hvordan Benlysta skal injiseres.
English: Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 15 år (fra 6 til 17 år).
English: If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta: Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
English: They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
Norwegian Bokmål: De kan av og til være alvorlige (uvanlige, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og kan være livstruende.
English: However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av kvalme, oppkast og diaré ble imidlertid observert hos overvektige pasienter.
English: Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Norwegian Bokmål: Mens du holder sprøyten, trekk tommelen forsiktig tilbake, slik at stempelet går opp (Figur 9).
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
English: You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
Norwegian Bokmål: Du kan se den lilla indikatoren begynne å bevege seg gjennom inspeksjonsvinduet.
English: • Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet hele veien ned til hele oppløsningen er injisert.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for alle slike nye eller forverrede symptomer eller tegn, og dersom slike symptomer/tegn oppstår bør henvisning til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML vurderes.
English: It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk.
English: The primary efficacy endpoint was a composite endpoint (SLE Responder Index) that defined response as meeting each of the following criteria at Week 52 compared with baseline:
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var et sammensatt endepunkt (SLE Responder Index) som definerte respons når hvert av følgende kriterier i uke 52 sammenlignet med baseline ble oppnådd:
English: • Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Norwegian Bokmål: • Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alt du trenger som er listet opp her.
English: Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler, inkludert Benlysta, kan øke risiko for malignitet.
English: Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon' i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
English: • if your lupus affects your kidneys or nervous system
Norwegian Bokmål: • dersom din lupus påvirker nyrene eller nervesystemet ditt
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i tabellen nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
English: Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første dosene; men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver administrasjon.
English: The needle will automatically rise up into the needle guard.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil automatisk gå opp tilbake i kanylebeskyttelsen.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen kan avbrytes midlertidig dersom pasienten utvikler en infusjonsreaksjon.
English: • If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, press en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige på sekundær overføring av infeksjon fra personer som får levende vaksiner til personer som behandles med Benlysta.
English: The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg per kilogram (kg) kroppsvekt.
English: Your doctor may decide to give you medicines which help to reduce any infusion reactions before you are given Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler som kan hjelpe å redusere infusjonsreaksjoner, før du får Benlysta.
English: Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres i en utvidet periode (flere timer) etter minimum de to første infusjonene, tatt i betraktning muligheten for en forsinket reaksjon.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Norwegian Bokmål: Leger må være spesielt oppmerksomme på symptomer som kan tyde på PML og som pasienter ikke nødvendigvis legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
English: Anti-dsDNA positive AND low complement
Norwegian Bokmål: Anti-dsDNA positive OG lav komplement
English: The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta subkutan administrasjon hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Norwegian Bokmål: Effekter av kroppsvekt og BMI på eksponering av belimumab etter subkutan administrasjon anses ikke som klinisk relevante.
English: * Among patients with baseline prednisone dose >7.5 mg/day
Norwegian Bokmål: * Blant pasienter med baseline prednisondose > 7,5 mg/dag
English: Important information about the contents of Benlysta
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om innholdet i Benlysta
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene, eller lignende problemer som har vart i flere dager.
English: Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
English: Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Benlysta som subkutan injeksjon skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
English: Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab.
English: In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
Norwegian Bokmål: I den subkutan studie hvor serumprøver fra mer enn 550 pasienter med SLE ble testet, ble ingen antibelimumab antistoffer funnet under eller etter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
English: • if you have, or have had, hepatitis B or C
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt hepatitt B eller C
English: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80
English: Transition from intravenous to subcutaneous administration
Norwegian Bokmål: Overgang fra intravenøs til subkutan administrasjon
English: Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
English: Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Norwegian Bokmål: Selv om proteinuri (> 2 g/dag) økte belimumabclearance og reduksjon av kreatininclearance reduserte belimumabclearance, var disse effektene innenfor den forventede variasjonsbredden.
English: • cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
Norwegian Bokmål: • cyklofosfamid (et legemiddel som brukes til å behandle noen typer kreft og autoimmune sykdommer)
English: On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av belimumab bør terapeutisk overvåkning vurderes hos pasienter som behandles med CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin).
English: If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert eller har tanker om selvskading eller selvmord, kan det være nyttig å betro seg til en slektning eller nær venn og be ham/henne lese dette pakningsvedlegget.
English: Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med reduksjon i SELENASLEDAI ≥ 4
English: What Benlysta looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Benlysta ser ut og innholdet i pakningen
English: Push the plunger all the way down
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet hele veien ned
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De farmakokinetiske parametrene er basert på individuelle parameterestimater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 53 pasienter fra en studie med pediatriske pasienter.
English: Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon, hadde belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dager.
English: The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) av belimumab ved steady-state var 108 mikrog/ml.
English: Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i naïve og transisjonelle B-celler, i tillegg til SLE B-celle undergruppen ble observert så tidlig som uke 8.
English: Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering er ikke basert på vekt (se pkt.
English: There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble behandlet med Benlysta, begikk selvmord (inkludert én som fikk Benlysta 1 mg/kg).
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Unopened vials 5 years.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år.
English: • Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom oppløsningen ser uklar ut, misfarget eller har partikler.
English: Do not use if the expiry date has passed
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen har passert
English: SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate (ekskludert komplement- og anti-dsDNAendringer) i uke 52 (%)
English: Gently swirl the vial for 60 seconds.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig i 60 sekunder.
English: Benlysta must not be administered as an intravenous bolus.
Norwegian Bokmål: Benlysta må ikke administreres som en intravenøs bolus.
English: Stopping treatment with Benlysta
Norwegian Bokmål: Avslutte behandlingen med Benlysta
English: These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet (de mest vanlige var smerte, erytema, hematom, pruritus og indurasjon) var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
English: On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av tilgjengelig informasjon kreves det ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.