FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Spanish: La planificación de los cambios dentro de la Agencia que se producirán como resultado de la aplicación de la legislación revisada comenzará en 2015.
English: In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
Spanish: En 2015 la Agencia aprovechará su reciente programa para aumentar la eficacia y eficiencia de sus actividades.
English: To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Spanish: Para cumplir con sus responsabilidades, la EMA trabaja en estrecha colaboración con las ANC.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Spanish: Dicha red tiene acceso a miles de expertos en los Estados miembros de toda Europa, lo que le permite obtener los mejores conocimientos y experiencia posibles para la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
English: Antimicrobial resistance and other public health threats
Spanish: Resistencia a los antibióticos y otras amenazas para la salud pública
English: The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
Spanish: Se aplicarán en toda la organización los procesos revisados y corregidos y las formas de trabajo mejoradas, como parte de la transición a una fase de mejora continuada.
English: In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Spanish: A la luz de las circunstancias reseñadas y de otros factores que conforman el entorno operativo, la Agencia ha fijado las siguientes prioridades para 2015:
English: • Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Spanish: • Incrementar aún más la transparencia y poner en práctica estrategias para las partes interesadas y de comunicación.
English: The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Spanish: La puesta en marcha del programa de integración de datos es la actividad clave de la Agencia en este campo.
English: To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
Spanish: Para dicha gestión y para mejorar las actividades de farmacovigilancia y la seguridad de los pacientes europeos, la Agencia preparará nuevas fuentes de datos.
English: • Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
Spanish: • Mejorar la calidad, la integración y la accesibilidad de los datos en poder de la Agencia.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos se sustenta en una red formada por cerca de 50 agencias de medicamentos de uso humano y veterinarios (las «autoridades nacionales competentes» o ANC) de los 31 países del Espacio Económico Europeo y por la Agencia Europea de Medicamentos.
English: EMA priorities and key influences
Spanish: Prioridades de la EMA y circunstancias principales
English: As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
Spanish: Como parte de este cambio, el volumen de datos e información que deberá gestionarse y el número de procedimientos que se llevarán a cabo aumentarán de forma significativa en los próximos años.
English: At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
Spanish: Al mismo tiempo, existe una conciencia cada vez mayor de la necesidad de evitar la duplicación del trabajo hecho por los organismos reguladores en todo el mundo y utilizar los recursos globales más eficazmente.
English: The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
Spanish: Las ANC y la Agencia deberán también prepararse para la próxima revisión de la legislación sobre tasas, a fin de garantizar una financiación adecuada y la sostenibilidad de la Red.
English: The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
Spanish: La aplicación de la política de acceso a los datos clínicos será también un aspecto importante de las iniciativas de transparencia de la Agencia.
English: Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
Spanish: Seguir de cerca esta evolución y garantizar la disponibilidad de los conocimientos y experiencia necesarios continuará siendo una parte importante de la agenda de la Agencia.
English: It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
Spanish: Será una oportunidad para volver la vista a los logros conseguidos en la promoción de la salud humana y animal en estos 20 años y hacer planes para el futuro.
English: Priorities
Spanish: Prioridades
English: The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
Spanish: Esta creciente carga de trabajo exigirá una mayor implicación de las ANC.
English: In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of those data.
Spanish: Además, las peticiones de las partes interesadas estarán cada vez más relacionadas no solo con el acceso a los datos, sino también con la interpretación y el análisis de los mismos.
English: The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
Spanish: Los elementos finales de la legislación sobre farmacovigilancia de la UE se aplicarán en 2015 y 2016.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Spanish: La resistencia a los antibióticos es un problema cada vez mayor tanto en personas como en animales.
English: Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Spanish: Será necesario fortalecer los procesos internos y ampliar las funciones globales de la red.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Spanish: Esto significa que las tendencias del entorno, las previsiones sobre la carga de trabajo y la aplicación de los objetivos y actividades descritos en este programa de trabajo tendrán a su vez un impacto sobre las autoridades nacionales y su propio trabajo.
English: The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Spanish: La Agencia también desarrollará y mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la pasada experiencia con la gripe pandémica y el trabajo en curso sobre el virus del Ébola.
English: Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Spanish: Progreso científico y gestión de los complejos mecanismos para facilitar a los pacientes el acceso a los medicamentos
English: EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board
Spanish: EMA/372784/2015
English: • Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
Spanish: • Garantizar una gestión eficaz de las crisis y responder a las amenazas para la salud pública, incluyendo el abordaje de la resistencia a los antibióticos y la disponibilidad de tratamientos contra las infecciones.
English: As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
Spanish: Por tanto, el desarrollo de la base de datos y el portal de ensayos clínicos de la UE, así como otros sistemas asociados, será uno de los principales ámbitos de actuación de la Agencia en los años venideros.
English: Information technology and social media
Spanish: Tecnología de la información y redes sociales
English: The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Spanish: El Reglamento sobre ensayos clínicos, publicado en mayo de 2014, asigna a la Agencia la responsabilidad de desarrollar los sistemas necesarios para su aplicación.
English: Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Spanish: La eficacia es clave para que la Agencia desempeñe con éxito sus actividades y haga frente al número cada vez mayor de responsabilidades y al aumento de la complejidad de los procedimientos reguladores.
English: This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
Spanish: Este año 2015 se cumple el 20º aniversario de la creación de la EMA y, con ello, no solo el inicio de la aprobación centralizada de medicamentos, sino la puesta en marcha de toda la red europea de agencias de medicamentos.
English: Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Spanish: La transparencia en el proceso de toma de decisiones a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos sigue siendo un factor clave.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Spanish: Los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios exigen más y mejor información para apoyar su toma de decisiones, al mismo tiempo que altos niveles de transparencia por parte de la industria y los organismos reguladores.
English: Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Spanish: La sociedad espera ver los resultados de los ensayos clínicos, el proceso de farmacovigilancia y otras etapas del ciclo de vida de los medicamentos.
English: The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Spanish: La Agencia opera en un entorno cambiante y en constante evolución.
English: The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
Spanish: Se espera que el debate continúe durante los próximos años y que la nueva legislación se apruebe en 2016.
English: Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
Spanish: El aumento tanto del número de centros de fabricación extracomunitarios como de los ensayos clínicos realizados también fuera de la UE continúa siendo una tendencia.
English: At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Spanish: Al mismo tiempo, la industria farmacéutica está evolucionando, con un número cada vez mayor de pequeñas y medianas empresas (pymes) que están emprendiendo las primeras etapas del desarrollo de medicamentos.
English: 18 December 2014
Spanish: 7 agosto 2015
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Spanish: La revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios de la UE, cuya finalidad es simplificar de forma significativa los requisitos reglamentarios, a la vez que se mantiene un alto nivel de protección de la salud animal y humana, tendrá previsiblemente una gran incidencia sobre las actividades de la Agencia, una vez que se apruebe la nueva legislación.
English: • Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
Spanish: • Facilitar las etapas iniciales del desarrollo farmacológico, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
English: As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
Spanish: Como parte de su labor, la Agencia seguirá colaborando con el Grupo de Trabajo Transatlántico sobre Resistencia a los Antibióticos (TATFAR, Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance), cuyo propósito es mejorar la comunicación, la coordinación y la cooperación entre la UE y los Estados Unidos en materia de antibióticos de uso humano y veterinario.
English: This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
Spanish: Esto incluye el respaldo integrado a las primeras etapas del desarrollo de medicamentos, ofreciendo el asesoramiento científico legalmente establecido, designación de medicamento huérfano, procedimientos pediátricos y apoyo a las pymes.
English: In the coming years, the Agency expects a significant increase in its activities, both in terms of volumes (e.g. scientific advice and pharmacovigilance) and in terms of complexity of products, scientific issues and procedures, due to the scientific development.
Spanish: En los próximos años, la Agencia espera un aumento significativo de sus actividades, tanto en volumen (p. ej., asesoramiento científico y farmacovigilancia) como en complejidad de los productos, los temas científicos y los procedimientos, debido al desarrollo científico.
English: The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Spanish: La Agencia también continuará aplicando el «Proyecto Europeo de Vigilancia del Consumo de Antibióticos de Uso Veterinario» (ESVAC, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recopila información sobre el uso de los antibióticos en los animales en toda la UE y, por lo tanto, permite entender mejor los factores de riesgo que llevan a la aparición y la propagación de la resistencia a los antibióticos.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, estarán por tanto sujetos a un mayor escrutinio por las partes interesadas y la ciudadanía en su conjunto y repercutirán sobre la confianza del público en el trabajo de la Agencia.
English: Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
Spanish: Por tanto, la EMA seguirá colaborando con sus socios de la UE e internacionales en diversas iniciativas orientadas a limitar el desarrollo de la resistencia a los antibióticos.
English: • Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
Spanish: • Facilitar apoyo técnico a la Comisión Europea durante el proceso de toma de decisiones conjuntas en lo que atañe a la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios en el Consejo y en el Parlamento Europeo.
English: Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia realizará esfuerzos de respaldo adicionales para incrementar el reparto de trabajo internacional en todos los campos, así como para apoyar la convergencia de las prácticas internacionales y el trabajo dentro de coaliciones internacionales a fin de promover un uso mejor y más eficaz de los recursos normativos globales.
English: As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
Spanish: Como la Agencia regula tanto los medicamentos humanos como los veterinarios, está en situación de poner en práctica el enfoque de «salud compartida» y seguir su aplicación en el abordaje de la resistencia a los antibióticos, tanto en su propio trabajo como mediante la colaboración con sus socios europeos e internacionales.
English: Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially the SMEs.
Spanish: Garantizar que lleguen más medicamentos en estudio a sus pacientes destinatarios en un entorno como este requiere que adaptemos y simplifiquemos nuestros procesos y enfoques para hacerlos más abiertos, flexibles y fáciles de utilizar por los promotores, especialmente en el caso de las pymes.
English: At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Spanish: Al mismo tiempo, la posibilidad de gestionar una carga de trabajo cada vez mayor se ve en ocasiones limitada por la capacidad actual de la Red, de manera que será prioritario encontrar soluciones sostenibles para mantener y aumentar dicha capacidad.
English: • Implement pharmacovigilance legislation and the clinical trials legislation.
Spanish: • Aplicar la legislación sobre farmacovigilancia y la legislación sobre ensayos clínicos.
English: To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Spanish: Para abordar estos desarrollos, la Agencia sigue consolidando y mejorando su respaldo a las ANC y su colaboración con ellas mediante cierto número de iniciativas, incluyendo un programa revisado de formación y desarrollo de competencias en cooperación con las autoridades nacionales, promoviendo el programa de expertos nacionales y dando prioridad a su programa de desarrollo de la tecnología de la información con proyectos que respalden el trabajo, la eficacia y la eficiencia de las ANC.
English: Veterinary medicines legislation
Spanish: Legislación sobre medicamentos veterinarios
English: Therefore, the Agency will continue providing technical support to the European Commission (‘Commission', or EC) with respect to discussion in the European Parliament and the Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects.
Spanish: Por tanto, la Agencia continuará ofreciendo apoyo técnico a la Comisión Europea (la «Comisión» o la CE) con respecto al debate en el Parlamento Europeo y en el Consejo, en su propuesta de revisión de la legislación veterinaria, incluyendo las enmiendas en el marco de la autorización de los medicamentos veterinarios innovadores, la simplificación del mantenimientos posterior a la autorización de los productos veterinarios, la farmacovigilancia y otros aspectos.
English: In addition, the Agency is reviewing the available regulatory tools and their use, to allow patient access to medicines for conditions with unmet medical need, and exploring concepts such as adaptive pathways and specific mechanisms to support innovative medicines with high public-health potential.
Spanish: Además, la Agencia está revisando las herramientas reguladoras disponibles y su uso, a fin de permitir a los pacientes el acceso a medicamentos para tratar enfermedades con necesidades médicas aún no cubiertas, y explorando conceptos como las vías adaptativas y mecanismos específicos de apoyo a medicamentos innovadores con muchas posibilidades desde el punto de vista de la salud pública.
English: As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
Spanish: Como resultado de la aplicación completa de la legislación, el papel coordinador de la Agencia en el seguimiento de todos los medicamentos de la UE, con independencia de su procedimiento de autorización, aumentará y, con ello, las responsabilidades de la Agencia en el campo de la farmacovigilancia.
English: In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders.
Spanish: En un esfuerzo continuo por satisfacer las demandas de una mayor eficacia de las operaciones, aumentando a la vez el nivel de servicio que facilita la Agencia, la gestión de los datos se ha convertido en una actividad vital para crear un entorno integrado y compartido que aporte una fuente de datos única, exacta y coherente para la Agencia, sus socios y las partes interesadas.
English: • Deliver business activities to a high level of quality, efficiency and consistency in both the human and veterinary areas.
Spanish: • Desarrollar las actividades operativas con un alto nivel de calidad, eficacia y coherencia, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.