FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie.
Dutch: In de placebo-arm had 49% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 51% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 49 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 51 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Dutch: • methotrexaat - wordt gebruikt om kanker, chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) en terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) te behandelen.
Slovak: • metotrexát - používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy a psoriázy.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib nader te bevestigen bij patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief hooggradig sereus ovariumcarcinoom, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van onderzoek D0816C00002, een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase III-onderzoek.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok s mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00002, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie, fázy III.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling na eerstelijns platinabevattende chemotherapie in patiënten met BRCA-gemuteerd, hooggradig sereus ovariumcarcinoom nader te bevestigen, zal de MAH de resultaten van bijgewerkte PFS2, bijgewerkte OS en uiteindelijke OS van studie D0816C00001 (SOLO1), een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek, indienen.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu v udržiavacej liečbe pacientok so seróznym karcinómom ovárií, s vysokým gradingom s mutáciou BRCA po chemoterapii prvej línie obsahujúcej platinu, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť aktualizované výsledky PFS2, OS a finálne výsledky OS zo štúdie D0816C00001 (SOLO1), randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie fázy III.
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg).
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, odporúča sa zníženie na 200 mg (dve 100 mg tablety) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg).
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde borstkanker heeft.
Slovak: o Na stanovenie toho, či máte rakovinu prsníka s mutáciou BRCA, sa používa test.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.0.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím RECIST verzie 1.0.
Dutch: In de olaparib-arm had 44% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 56% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 44 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 56 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Dutch: • onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Slovak: • udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na platinu u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Dutch: Patient-reported outcome (PRO-) gegevens duiden erop dat er geen verschil is tussen patiënten behandeld met olaparib ten opzichte van patiënten behandeld met placebo, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de TOI en FACT-O totaal.
Slovak: Údaje výsledkov hlásených pacientkami (PRO), hodnotených pomocou zlepšenia a zhoršujúcich sa mier TOI a FACT-O total, nenaznačujú pri pacientkach liečených olaparibom v porovnaní s placebom žiadny rozdiel.
Dutch: • U moet een zwangerschapstest (laten) doen voordat u Lynparza gaat gebruiken, regelmatig tijdens de behandeling en 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Slovak: Pred začatím liečby Lynparzou, pravidelne počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky Lynparzy si musíte urobiť tehotenský test.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie De globale incidentie van myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) bij patiënten die Lynparza als monotherapie kregen tijdens klinische studies, inclusief lange termijn follow-up voor overleving, bedroeg < 1,5% en de meeste gevallen hadden een fatale afloop.
Slovak: u pacientov liečených monoterapiou Lynparzou v klinických skúšaniach, vrátane dlhodobého následného sledovania prežívania, bol <1,5
Dutch: Watervrij, colloïdaal silicium Mannitol
Slovak: Jadro tablety kopovidón koloidný bezvodý oxid kremičitý manitol stearylfumaran sodný
Dutch: Het onderzoek voldeed aan het primaire doel door een statistisch significante verbetering van de PFS bij behandeling met olaparib ten opzichte van behandeling met placebo voor de algehele populatie met een HR van 0,35 (95% BI 0,25-0,49; p < 0,00001; mediaan 8,4 maanden olaparib versus 4,8 maanden placebo).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS v celkovej populácii pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,35 (95 % IS: 0,25 - 0,49; p<0,00001; medián 8,4 mesiacov pre olaparib oproti 4,8 mesiacov pre placebo).
Dutch: bd = tweemaal daags; PFS = progressievrije overleving; DCO = data cut-off; BI = betrouwbaarheidsinterval; NB = niet bereikt.
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; DCO ukončenie zberu údajov; IS interval spoľahlivosti; NR nedosiahol sa.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg olaparibu.
Dutch: Bij gelijktijdige inname van voedsel werd de opnamesnelheid lager (tmax met 2,5 uur vertraagd en Cmax met ongeveer 21% verlaagd); de mate van absorptie van olaparib werd evenwel niet significant beïnvloed (AUC-toename van 8%).
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom spomalilo rýchlosť (tmax predĺžený o 2,5 hodín a Cmax znížená o približne 21
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 200 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Lynparzy je na 150 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) so silným inhibítorom CYP3A alebo na 200 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) so stredne silným inhibítorom CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van de belangrijkste bevindingen wat betreft werkzaamheid voor patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief ovariumcarcinoom in studie 19
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou
Dutch: De incidentie van verhogingen van gemiddeld corpusculair volume van laag of normaal bij baseline naar waarden boven de bovengrens van de normale waarden (ULN) bedroeg ongeveer 55%.
Slovak: Výskyt zvýšení stredného objemu erytrocytov z nízkej alebo normálnej východiskovej hodnoty až nad ULN bol približne 55 %. Zdá sa, že hladiny sa vrátili do normálu po ukončení liečby a nemali žiadne klinické následky.
Dutch: N = aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten; bd = tweemaal daags; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving; BI = betrouwbaarheidsinterval; DCO = Data cut off; TSST = Tijd van randomisatie tot start van tweede daaropvolgende therapie of overlijden.
Slovak: Npočet udalostí/počet randomizovaných pacientok; bd dvakrát denne; OS celkové prežívanie; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti; DCO ukončenie zberu údajov; TSST čas od randomizácie do začiatku druhej následnej liečby alebo úmrtia.
Dutch: Afbeelding 1 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van PFS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (51% maturiteit - door onderzoeker beoordeeld)
Slovak: Obrázok 1 Štúdia SOLO1: Kaplanove-Meierove krivky PFS u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m (51
Dutch: Bij normale cellen kunnen deze DNA-DSB's effectief worden hersteld door middel van homologe recombinatie (HHR).
Slovak: Dráha reparácie homológnou rekombináciou (homologous recombination repair, HRR) je účinná pri oprave týchto DSB DNA v normálnych bunkách.
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 100 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Lynparzy je na 100 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg) so silným inhibítorom CYP3A alebo na 150 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) so stredne silným inhibítorom CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Wanneer een matige CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt aanbevolen om de dosis Lynparza te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať stredne silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 200 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met Lynparza capsules (400 mg [8 x 50 mg capsules] tweemaal daags) ingenomen tot aan ziekteprogressie met een behandeling met placebo bij 265 (136 patiënten kregen olaparib en 129 placebo) patiënten met PSR hooggradig sereus ovariumcarcinoom die een respons vertoonden (complete respons CR of partiële respons PR) na voltooiing van een platinabevattende chemotherapie.
Slovak: x 50 mg kapsula] dvakrát denne) užívanej až do progresie ochorenia s podávaním placeba u 265 (136 užívalo olaparib a 129 placebo) pacientok s PSR seróznym karcinómom ovárií s vysokým gradingom, ktoré odpovedali (CR alebo PR) na liečbu po absolvovaní chemoterapie obsahujúcej platinu.
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde eierstokkanker heeft.
Slovak: Na stanovenie toho, či máte rakovinu vaječníkov s mutáciou BRCA, sa používa test.
Dutch: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
Slovak: 1 fľaška + 1 striekačka
Dutch: Mikstur flaske (HDPE)
Slovak: Blister (PVC/Al)
Dutch: Negen weken na blootstelling was dit effect niet meer te observeren.
Slovak: Deväť týždňov po expozícii sa už tento účinok viac nepozoroval.
Dutch: De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.
Slovak: Potreba liečby sa musí pravidelne opakovane posúdiť.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 6,3 uur.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 6,3 hodiny.
Dutch: Een vermindering in aanvalsfrequentie werd waargenomen in week 1.
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov sa pozorovalo v 1. týždni.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Slovak: Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.
Dutch: Dit dient overwogen te worden bij het voorschrijven van pregabaline bij deze aandoening.
Slovak: Toto sa má zvážiť pri predpisovaní pregabalínu pri tomto ochorení.
Dutch: • langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Slovak: • pomalý alebo zhoršený pohyb tela
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Dutch: Interacties en ouderen
Slovak: Interakcie a staršie osoby
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van coma gemeld.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená kóma.
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.
Dutch: Lyrica en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Slovak: Lyrica a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2004 Datum van laatste verlenging: 06 juli 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06. júla 2009
Dutch: TID = drie aparte doses
Slovak: TID = tri rozdelené dávky
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie je možné vykonať odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Dutch: (jaren)
Slovak: (roky)
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u pregabalínu.
Dutch: B-1930 Zaventem België
Slovak: B 1930 Zaventem Belgicko
Dutch: • ongepast gedrag
Slovak: • neprimerané správanie
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
Slovak: Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné.
Dutch: • een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
Slovak: • pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.
Dutch: Juveniele ratten zijn echter gevoeliger.
Slovak: Avšak mladé potkany sú oveľa senzitívnejšie.
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
Slovak: BID alebo TID BID alebo TID Jedenkrát denne alebo BID
Dutch: Opmerking: De stappen 4-7 moeten wellicht tot drie keer toe herhaald worden om de totale dosis te verkrijgen (Tabel 1).
Slovak: Poznámka: Kroky 4 - 7 bude možno potrebné opakovať až trikrát, aby sa dosiahla celková dávka (Tabuľka 1).
Dutch: Pregabaline dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovak: Pregabalín sa má u týchto pacientov podávať s opatrnosťou.
Dutch: Pregabaline en lamotrigine waren even veilig en goed verdraagbaar.
Slovak: Pregabalín a lamotrigín boli podobne bezpečné a dobre tolerované.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met opioïden
Slovak: Súbežné užívanie s opiátmi
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Lyricu buď dvakrát alebo trikrát denne.
Dutch: Het staken van de behandeling met pregabaline kan resulteren in het verdwijnen of verbeteren van deze visuele symptomen.
Slovak: Prerušenie liečby pregabalínom môže viesť k vymiznutiu alebo zlepšeniu týchto zrakových príznakov.
Dutch: Niet nodig Niet nodig Niet nodig
Slovak: Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný Nie je potrebný
Dutch: De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
Slovak: Pacient má byť o tejto skutočnosti informovaný na začiatku liečby.
Dutch: De werkzaamheid is niet bestudeerd in andere modellen van neuropathische pijn.
Slovak: Účinnosť sa neštudovala na ostatných modeloch neuropatickej bolesti.
Dutch: • koude handen en voeten
Slovak: • pocit chladných rúk a nôh
Dutch: Deze geschatte doses bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.
Slovak: Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7 % celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.
Dutch: • veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Slovak: • zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,
Dutch: Pregabaline was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
Slovak: Pregabalín nebol teratogénny u myší, potkanov ani u králikov.
Dutch: Na 3 maanden behandeling waren er geen effecten op de spermamotiliteit.
Slovak: Po 3 mesiacoch liečby sa nezistili žiadne účinky na pohyblivosť spermií.
Dutch: Lyrica drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg/ml.
Slovak: Lyrica perorálny roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej než 100 mg/ml.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op  90% en is dosis-onafhankelijk.
Slovak: Biologická dostupnosť pregabalínu po perorálnom podaní sa odhaduje na  90 % a je nezávislá na dávke.
Dutch: Neuropathische pijn
Slovak: Neuropatická bolesť
Dutch: Neem níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
Slovak: Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.
Dutch: • geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí)
Dutch: Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden Pregabaline kan de effecten van ethanol en lorazepam versterken.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém Pregabalín môže zosilňovať účinky etanolu a lorazepamu.
Dutch: Pregabaline wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden.
Slovak: Pregabalín sa neviaže na plazmatické proteíny.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die een geassocieerd risico voor de mens suggereren.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval súvisiace riziko u ľudí.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
Slovak: Preto nie je potrebné bežné monitorovanie plazmatických koncentrácií pregabalínu.
Dutch: In gebruikelijke farmacologische veiligheidsstudies bij dieren werd pregabaline goed verdragen bij klinisch relevante doseringen.
Slovak: V obvyklých farmakologických štúdiách bezpečnosti u zvierat bol pregabalín dobre tolerovaný v klinicky relevantných dávkach.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30 % a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
Dutch: Wat is Lyrica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Lyrica a na čo sa používa
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť 5.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Slovak: Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Slovak: Interindivuduálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
Dutch: Er zijn geen specifieke farmacodynamische interactiestudies uitgevoerd bij oudere vrijwilligers.
Slovak: Žiadne špecifické štúdie farmakodynamických interakcií sa nevykonali u starších dobrovoľníkov.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van pregabaline is vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met epilepsie die anti-epileptica gebruiken en patiënten met chronische pijn.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu v rovnovážnom stave je podobná u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s epilepsiou užívajúcich antiepileptiká a pacientov s chronickou bolesťou.
Dutch: Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Slovak: Lyrica sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Dutch: Wanneer pregabaline en opioïden samen gebruikt worden, kunnen maatregelen overwogen worden om constipatie te voorkomen (vooral bij vrouwelijke patiënten en ouderen).
Slovak: Keď sa bude pregabalín užívať v kombinácii s opioidmi, môžu sa zvážiť opatrenia na predchádzanie obstipácii (zvlášť u žien a starších pacientov).
Dutch: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.
Dutch: Suïcidale ideevorming en -gedrag
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Dutch: Pregabaline lijkt een additieve werking te hebben op de verstoring van de cognitieve en algemene motorische functie, veroorzaakt door oxycodon.
Slovak: Ukazuje sa, že pregabalín má aditívny efekt pri poškodení kognitívnej a hrubej motorickej funkcie spôsobenej oxykodónom.
Dutch: Om deze reden werden deze bijwerkingen als weinig of niet klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Preto sa týmto účinkom pripisuje malý alebo žiadny klinický význam.
Dutch: Uw arts zal u Lyrica voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Lyricu, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Lyrica te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Lyricy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Eenmaal daags of BID
Slovak: Jedenkrát denne alebo BID
Dutch: Niet bekend is welk effect pregabaline op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Slovak: Účinok pregabalínu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lyrica bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť LYRICY u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Lyrica.
Slovak: Počas užívania Lyricy sa odporúča nepiť alkohol.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku.
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
Slovak: Po podaní dávky rádionuklidom značeného pregabalínu približne 98 % rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín.
Dutch: Lyrica mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Slovak: Lyrica sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van pregabaline bedroeg gemiddeld circa 3 tot 4 uur bij pediatrische patiënten tot 6 jaar, en 4 tot 6 uur bij pediatrische patiënten van 7 jaar en ouder.
Slovak: Terminálny polčas pregabalínu sa pohyboval v priemere od 3 do 4 hodín u pediatrických pacientov vo veku do 6 rokov a od 4 do 6 hodín u tých, ktorí boli vo veku 7 rokov a starší.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline bij patiënten jonger dan 3 maanden zijn niet onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu u pacientov mladších ako 3 mesiace nebola skúmaná (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).