FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
German: Die Patienten müssen ferner darüber informiert werden, dass sich ihre Lebererkrankung auch verschlechtern kann.
English: The full EPAR for Baraclude can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Baraclude finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Viral suppression has also been shown in children.
German: Die Virensuppression wurde auch bei Kindern nachgewiesen.
English: This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
German: Hierzu kann es während oder nach Absetzen der Behandlung kommen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Baraclude is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Baraclude so sicher wie möglich angewendet wird.
English: When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
German: Wenn die Behandlung bei Kindern als angemessen erachtet wird, hängt die Dosis von ihrem Körpergewicht ab.
English: Other information about Baraclude
German: Weitere Informationen über Baraclude
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Baraclude?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Baraclude ergriffen?
English: It is available as tablets (0.5 mg and 1 mg) and as an oral solution (0.05 mg/ml).
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) und als Lösung zum Einnehmen (0,05 mg/ml) erhältlich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude on 26 June 2006.
German: Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Baraclude in der gesamten Europäischen Union.
English: The treatment duration is determined by how the patient responds.
German: Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
English: It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
German: Es kann auch bei Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren in Erwägung gezogen werden, jedoch nur bei kompensierter Lebererkrankung.
English: Children weighing less than 32.6 kg should be given the oral solution, while those weighing 32.6 kg and above can also be given the 0.5 mg tablets.
German: Kindern mit einem Gewicht unter 32,6 kg sollte die Lösung zum Einnehmen verabreicht werden, während Kinder mit einem Gewicht ab 32,6 kg auch die 0,5-mg-Tabletten erhalten können.
English: The decision to start a child on treatment should be based on careful consideration of their individual needs, as not all children with chronic hepatitis B infection require treatment.
German: Die Entscheidung zum Beginn einer Behandlung bei einem Kind sollte auf einer sorgfältigen Überprüfung der individuellen Bedürfnisse beruhen, da nicht alle Kinder mit chronischer Hepatitis-BInfektion eine Behandlung benötigen.
English: The CHMP concluded that Baraclude's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Baraclude gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Baraclude, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Baraclude aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The most common side effects seen with Baraclude are headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Baraclude sind Kopfschmerzen (beobachtet bei 9 % der Patienten), Fatigue (Müdigkeit, 6 %), Schwindel (4 %) und Nausea (Übelkeit, 3 %).
English: Two of the studies were carried out in 1,363 patients who had not been treated with nucleoside analogues before.
German: Zwei der Studien wurden an 1 363 Patienten durchgeführt, die zuvor nicht mit Nukleosidanaloga behandelt worden waren.
English: Baraclude entecavir
German: Entecavir
English: For the full list of side effects and restrictions with Baraclude, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Baraclude ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
German: Die Dosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet und ein Absetzen der Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: For more information on the use of the medicine in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
German: Es wird bei Erwachsenen mit Zeichen einer bestehenden Leberverletzung (wie etwa Entzündung und Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch ausreichend funktioniert (kompensierte Lebererkrankung) sowie wenn die Leber nicht mehr ausreichend funktioniert (dekompensierte Lebererkrankung).
English: For more information about treatment with Baraclude, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Baraclude benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This study looked at the reduction in viral DNA in the blood after 24 weeks.
German: In dieser Studie wurde untersucht, ob sich die virale DNA im Blut nach 24 Wochen verringerte.
English: In a children's study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment).
German: In einer Studie bei Kindern, wurden 180 Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die an chronischer Hepatitis B litten, randomisiert entweder Baraclude oder Placebo (eine Scheinbehandlung) verabreicht.
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
German: Patienten, die zuvor noch nicht mit einem Nukleosidanalogon behandelt wurden, erhalten eine Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor Lamivudin erhalten haben, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, die Dosis von 1 mg erhalten.
English: The third study was carried out in 293 patients whose infection was no longer responding to lamivudine treatment.
German: Die dritte Studie wurde an 293 Patienten durchgeführt, deren Infektion auf die Behandlung mit Lamivudin nicht mehr ansprach.
English: Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
German: Entecavir stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
English: The studies looked at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment by examining samples of liver tissue and measuring signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA in the blood.
German: In den Studien wurde untersucht, wie sich die Leberschädigung nach einer Behandlung von 48 Wochen entwickelt hat, indem Lebergewebeproben untersucht und Anzeichen der Erkrankung wie die Werte eines Leberenzyms (ALT) oder die virale DNA im Blut gemessen wurden.
English: What is the risk associated with Baraclude?
German: Welches Risiko ist mit Baraclude verbunden?
English: What benefit has Baraclude shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Baraclude in diesen Studien gezeigt?
English: In adults with decompensated liver disease, there was a greater reduction in viral DNA with Baraclude than with adefovir dipivoxil.
German: Bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung verringerte sich die virale DNA mit Baraclude stärker als mit Adefovir Dipivoxil.
English: The study looked at the reductions in levels of the virus in the blood and the number of patients who developed antibody to a viral protein (known as e-antigen) and no longer had e-antigen in their blood after 48 weeks of treatment.
German: Die Studie betrachtete die Senkung der Virusspiegel im Blut sowie die Anzahl an Patienten, die Antikörper gegen ein virales Protein (das sogenannte e-Antigen) entwickelten und nach 48 Wochen der Behandlung kein e-Antigen mehr im Blut aufwiesen.
English: Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
German: Eine Resistenz gegenüber Entecavir (wenn ein Virus eine Unempfindlichkeit gegenüber dem antiviralen Wirkstoff entwickelt) wurde bei Lamivudin-refraktären Patienten beobachtet.
English: The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
German: Die 1mg-Dosis muss jedoch mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: Baraclude was also shown to be effective in the children's study: 24% of children in the Baraclude group achieved the primary goal of having a viral DNA level of less than 50 IU/ml plus production of antibody to e-antigen and no e-antigen in their blood compared with 2% of children in the placebo group.
German: Baraclude erwies sich auch in der Studie bei Kindern als wirksam: 24 % der Kinder in der BaracludeGruppe erreichten das primäre Ziele einer Konzentration an viraler DNA von unter 50 IE/ml plus die Bildung von Antikörpern gegen das e-Antigen und das Nichtvorhandensein des e-Antigens im Blut.
English: The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
German: Der Wirkstoff in Baraclude, Entecavir, ist eine antivirale Substanz und gehört zur Klasse der Nukleosidanaloga.
English: Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
German: Die Behandlung mit Baraclude sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
English: Baraclude is used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
German: Baraclude wird zur Behandlung von chronischer (langfristiger) Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
English: Baraclude has been shown to be effective at suppressing the virus in adults with both compensated and decompensated liver disease.
German: Baraclude hat sich bei der Virensuppression bei Erwachsenen mit sowohl kompensierter als auch dekompensierter Lebererkrankung als wirksam erwiesen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Baraclude.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Baraclude, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Baraclude zu gelangen.
English: Baraclude is an antiviral medicine that contains the active substance entecavir.
German: Baraclude ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Entecavir enthält.
English: What is Baraclude?
German: Was ist Baraclude?
English: In adults with compensated liver disease, Baraclude was more effective than lamivudine in patients who had not been treated with nucleoside analogues before: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung war Baraclude bei Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosidanaloga behandelt worden waren, wirksamer als Lamivudin: eine Verbesserung des Zustands der Leber wurde bei knapp über 70 % der mit Baraclude behandelten Patienten beobachtet;
English: Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
German: Entecavir beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms, der DNA-Polymerase, das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
English: Why has Baraclude been approved?
German: Warum wurde Baraclude zugelassen?
English: Baraclude was compared with lamivudine in three main studies in adults with chronic hepatitis B who had compensated liver disease.
German: Baraclude wurde in drei Hauptstudien bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung mit Lamivudin verglichen.
English: At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, while 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
German: Bei Abschluss der Studie wiesen 55 % der mit Baraclude behandelten Patienten einen normalen ALT-Wert auf, und virale DNA war in ihrem Blut nicht nachweisbar.
English: How has Baraclude been studied?
German: Wie wurde Baraclude untersucht?
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Baraclude
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung richtet sich die Dosis danach, ob der Patient bereits zuvor mit einem Arzneimittel derselben Gruppe wie Baraclude (einem Nukleosidanalogon wie z. B. Lamivudin) behandelt worden ist.
English: What is Baraclude used for?
German: Wofür wird Baraclude angewendet?
English: Baraclude was also compared with another medicine, adefovir dipivoxil, in 195 patients with chronic hepatitis B with decompensated liver disease.
German: Baraclude wurde ferner bei 195 Patienten mit chronischer Hepatitis B und dekompensierter Lebererkrankung mit einem anderen Arzneimittel, Adefovir Dipivoxil, verglichen.
English: Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine: 55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
German: Darüber hinaus war Baraclude auch bei Lamivudin-refraktären Patienten wirksamer als Lamivudin: Bei 55 % der mit Baraclude behandelten
English: How is Baraclude used?
German: Wie wird Baraclude angewendet?
English: How does Baraclude work?
German: Wie wirkt Baraclude?
English: The EU Member States shall ensure that:
German: Die EU Mitgliedstaaten sollen folgendes versichern:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
English: • Use of antibiotics
German: • Gebrauch von Antibiotika
English: The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements:
German: Das Informationspaket für Patienten soll sowohl in Form von Patienteninformationsbroschüren als auch einer Audio-CD bereitgestellt werden, die folgende Schlüsselelemente enthalten:
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection
German: • Steriltechniken, inklusive periokularer und okularer Desinfektion zur Minimierung des Risikos einer Infektion
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
German: • Maßgebliche Anzeichen und Symptome schwerer unerwünschter Ereignisse
English: The physician information should contain the following key elements:
German: Die Arztinformation soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass allen Anwender-Zentren in welchen Lucentis erwartungsgemäß eingesetzt wird, aktualisierte Informationspakete für Ärzte zur Verfügung gestellt werden.
English: The physician information pack should contain the following:
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgendes enthalten:
English: • Use of povidone iodine or equivalent
German: • Gebrauch von Povidon-Iod oder einem vergleichbaren Produkt
English: • Patient information packs
German: • Informationspakete für Patienten
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events
German: • Maßgebliche Anzeichen und Symptome unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit einer IVT-Injektion auftreten können
English: • Techniques for the intravitreal injection
German: • Techniken der intravitrealen (IVT) Injektion
English: • Intravitreal injection procedure video
German: • Video über die Durchführung einer intravitrealen Injektion
English: • Management of IVT injection related adverse events
German: • Behandlung unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit einer IVT-Injektion auftreten können
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
German: • Piktogramm über die Durchführung einer intravitrealen Injektion
English: A similar difference was seen between the two groups after two years.
German: Nach zwei Jahren war ein ähnlicher Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu beobachten.
English: Other information about PhotoBarr
German: Weitere Informationen über PhotoBarr
English: Patients were followed up for at least two years.
German: Die Patienten wurden nach der Behandlung mindestens zwei Jahre lang beobachtet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr on 25 March 2004.
German: März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PhotoBarr in der gesamten Europäischen Union.
English: By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
German: Durch die Beschränkung der Beleuchtung auf den Bereich der Dysplasie werden nur die Zellen in diesem Bereich geschädigt und andere Bereiche des Körpers bleiben verschont.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach dem ersten Behandlungszyklus keine hochgradige Dysplasie mehr hatten.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von PhotoBarr ergriffen?
English: The CHMP decided that PhotoBarr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PhotoBarr gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
German: Falls erforderlich, kann zwei bis drei Tage später eine zweite, kürzere Laserbehandlung durchgeführt werden.
English: PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
German: PhotoBarr ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘singlet oxygen'.
German: Durch die Beleuchtung mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge wird es aktiviert und reagiert mit Sauerstoff in den Zellen, wodurch eine hochreaktive und giftige Form von Sauerstoff, sogenannter „Singulett-Sauerstoff“, entsteht.
English: PhotoBarr should also only be used if experienced staff and material for assessing and treating anaphylaxis (severe allergic reaction) are immediately available.
German: PhotoBarr sollte ferner nur dann angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Material zur Beurteilung und Behandlung einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) unmittelbar zur Verfügung stehen.
English: For more information about treatment with PhotoBarr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit PhotoBarr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
German: Die Art des verwendeten Gerätes sowie die Dauer der Beleuchtung hängen davon ab, wie lang der erkrankte Bereich der Speiseröhre ist.
English: It contains the active substance porfimer sodium.
German: Es enthält den Wirkstoff PorfimerNatrium.
English: When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
German: Nach der Injektion von PhotoBarr wird Porfimer in Zellen überall im Körper aufgenommen.
English: Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
German: Es können bis zu zwei weitere Behandlungszyklen (eine Injektion und eine oder zwei Laserbehandlungen) im Abstand von jeweils mindestens drei Monaten durchgeführt werden, sofern das Risiko einer Verengung der Speiseröhre dabei berücksichtigt wird.
English: The full EPAR for PhotoBarr can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PhotoBarr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is the risk associated with PhotoBarr?
German: Welches Risiko ist mit PhotoBarr verbunden?
English: PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett's oesophagus with high-grade dysplasia.
German: PhotoBarr wurde in einer Hauptstudie an 208 Patienten mit Barrett-Ösophagus und hochgradiger Dysplasie untersucht.
English: This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
German: Dies ist eine Krankheit, bei der sich die Schleimhaut am unteren Ende des Ösophagus (Speiseröhre) aufgrund einer Schädigung durch Magensäure verändert hat.
English: As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
German: Da alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, lichtempfindlicher werden, sollten sie nach der Injektion mindestens drei Monate lang sorgfältig darauf achten, dass ihre Haut und Augen keinem hellen Licht ausgesetzt werden.