FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: VEYVONDI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: 14 Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki.
Estonian: 14 Kahe viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse.
Polish: Nie wykonywać infuzji z szybkością większą niż 4 ml na minutę.
Estonian: Ärge infundeerige kiiremini kui 4 ml/min.
Polish: Odwrócenie załamka T elektrokardiogramu
Estonian: Elektrokardiogrammi T-saki inversioonid
Polish: Lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników laboratoryjnych.
Estonian: Teie arst kohandab annust vastavalt teie laboratoorsetele tulemustele.
Polish: Efekt ten występuje natychmiast i wykazano, że jest w dużym stopniu zależny od poziomu polimeryzacji białka.
Estonian: See toime ilmneb kohe ja oleneb teadaolevalt suurel määral valgu polümerisatsioonitasemest.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hiirelt või hamstrilt pärit valkude suhtes.
Polish: Dawka początkowa a
Estonian: Esialgne annus a
Polish: Jeżeli pacjent poprzednio miał problemy z zakrzepami krwi lub niedrożnością naczynia (powikłania zakrzepowo-zatorowe), należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Estonian: Kui teil on varem olnud probleeme vere hüübimisega või veresoonte ummistumist (trombemboolseid tüsistusi), öelge seda kohe oma arstile.
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wiedeń Austria
Estonian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viin Austria
Polish: Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad ülitundlikkus või anafülaktilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes analüüsida ja hinnata.
Polish: Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji.
Estonian: Intravenoosselt manustatuna seondub VEYVONDI endogeense VIII faktoriga (mida tavaliselt toodab patsient) ja seda faktorit stabiliseerides takistab selle kiiret lagunemist.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
Estonian: VEYVONDI on rVWF, mis sisaldab peale kõigi plasmas leiduvate multimeeride ülisuuri multimeere, kuna see ei puutu tootmisprotsessi käigus kokku proteolüüsiga ADAMTS13 toimel.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA).
Polish: Zapobieganie krwawieniu/krwotokowi i leczenie w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego
Estonian: Verejooksu/hemorraagia ennetamine ja ravi plaanilise operatsiooni korral
Polish: - Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: - See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania.
Estonian: Ärge võtke seadet Mix2Vial pakendist välja.
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę.
Estonian: Eemaldage tühi süstal.
Polish: Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
Estonian: Asetage viaalid tasasele pinnale.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i dane farmakokinetyczne oceniono w 3 zakończonych badaniach klinicznych (070701, 071001 i 071101), do których włączono pacjentów z VWD.
Estonian: Kliinilist ohutuse, efektiivsuse ja farmakokineetiliste omaduste andmeid hinnati 3 lõpule viidud uuringus (070701, 071001 ja 071101), mis hõlmas VWD-ga patsiente.
Polish: Brak VWF zwiększa tendencję do krwawienia.
Estonian: VWF-i vähesus suurendab veritsuse tõenäosust.
Polish: Umyć ręce i założyć czyste rękawiczki do badań (zastosowanie rękawiczek jest opcjonalne).
Estonian: Peske käed ja pange kätte puhtad kindad (kinnaste kasutamine pole kohustuslik).
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie)
Estonian: Verejooksujuhtude ravi (vajaduspõhine ravi)
Polish: - Należy przejść do kolejnej infuzji zgodnie z harmonogramem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Estonian: - Manustage järgmine annus plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Estonian: Süstlas olevat lahust ei tohi kasutada, kui see on pärast filtreerimist hägune või sisaldab helbeid või nähtavaid osakesi.
Polish: Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.
Estonian: Manustage lahust aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.2), mitte kiiremini kui 4 ml/min.
Polish: Poważne b
Estonian: Raske b
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
Estonian: VEYVONDI't ei tohi kasutada A-hemofiilia raviks.
Polish: U pacjentów z wysokimi mianami przeciwciał anty-VWF leczenie czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Estonian: VWF-i vastaste antikehade kõrge tasemega patsientidel võib von Willebrandi faktoriga ravi olla ebaefektiivne ja kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowanyroztwór nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Estonian: Sellistel juhtudel ei tohi algselt manustamiskõlblikuks muudetud lahust enam täiendavalt lahjendada.
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia w przypadku kolejnych dawek podtrzymujących, patrz Tabela 3.
Estonian: Järgnevate ravi säilitusannuste soovitusi vt tabelist 3.
Polish: Pacjent powinien być obserwowany pod kątem wszelkich nagłych reakcji.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vahetult tekkida võivate reaktsioonide suhtes.
Polish: 6 Delikatnie i ciągle obracać połączone fiolki lub odstawić rekonstytuowany produkt na 5 minut, a następnie delikatnie wymieszać ruchem obrotowym w celu upewnienia się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Estonian: 6 Pöörake ühendatud viaale kergelt ja pidevalt või laske manustamiskõlblikuks muudetud tootel seista 5 minutit, seejärel pöörake seda kergelt, et tagada pulbri täielik lahustumine.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida kehtivaid tavapäraseid šokiravi juhendeid.
Polish: Średni czas trwania infuzji wynosił 16,5 minuty (SD ±3,51 minuty) w przypadku dawki 50 j.m./kg mc. (PK50) i 11,8 minuty (±2,86 minuty) w przypadku dawki 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Estonian: Infusiooni keskmine kestus oli 16,5 minutit (SD±3,51 minutit) 50 RÜ/kg (PK50) ja 11,8 minutit (±2,86 minutit) 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) korral.
Polish: Wyrzucić po trzech godzinach.
Estonian: Kolme tunni möödumisel visake ravim ära.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemuste põhjal jäävad endogeense FVIII tasemed pärast VWF-i asendamist normaalseks või normilähedaseks, kuni VEYVONDI manustamist jätkatakse.
Polish: Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej).
Estonian: Hemostaasi ei saa tagada, enne kui VIII faktori hüübimisaktiivsus (FVIII:C) on vähemalt 0,4 RÜ/ml (≥ 40% normaalaktiivsusest).
Polish: W przypadku stosowania leku VEYVONDI w domu lekarz upewni się, że pacjentowi pokazano, jak wykonywać infuzję i jak dużo stosować.
Estonian: Kui kasutate VEYVONDI't kodus, on teie arsti kohustus teile näidata, kuidas seda manustada ja kui palju kasutada.
Polish: 1221 Wiedeń
Estonian: 1221 Viin
Polish: Działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Te działania są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest niezawodne oszacowanie ich częstości występowania ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.
Estonian: Kuna kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, ei ole nende sageduse usaldusväärne hindamine või ravimiga kokkupuute põhjusliku seose leidmine alati võimalik.
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959
Polish: Nie mieszać leku VEYVONDI z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem rFVIII.
Estonian: Ärge segage VEYVONDI't teiste ravimitega, välja arvatud rFVIII.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Produktu rekonstytuowanego nie należy umieszczać w lodówce.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud toodet ei tohi panna külmkappi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyćnatychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Badanie to zostało przeprowadzone przy użyciu produktu leczniczego ADVATE, rekombinowanego czynnika VIII
Estonian: Selle uuringu tegemisel kasutati ADVATE't, rekombinantset VIII faktorit
Polish: Pierwsza dawka produktu leczniczego VEYVONDI powinna wynosić od 40 do 80 j.m./kg masy ciała.
Estonian: VEYVONDI esimene annus peab olema 40 kuni 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Polish: Lek VEYVONDI jest zazwyczaj podawany jako infuzja (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: VEYVONDI't manustatakse tavaliselt veeni (intravenoosselt) ja seda teeb teie arst või meditsiiniõde.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Polish: Powinno być dostępne odpowiednie leczenie i wyposażenie medyczne do natychmiastowego zastosowania w przypadku potencjalnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza w przypadku pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Estonian: Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni korral peab viivitamatuks kasutamiseks olema saadaval piisav arstiabi ja vahendid, eriti allergiliste reaktsioonide anamneesiga patsientide puhul.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
Estonian: Kartsinogeensust ega kahjulikku mõju fertiilsusele ja loote arengule pole uuritud.
Polish: Z tego powodu lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wczesnych oznak zakrzepicy.
Estonian: Seetõttu jälgib arst teid tromboosi varajaste tunnuste suhtes.
Polish: W trakcie badań klinicznych działaniu produktu leczniczego VEYVONDI poddano łącznie 92 uczestników (80 uczestników z VWD w badaniach 070701, 071001 i 071101 oraz 12 uczestników z hemofilią A w badaniu 071104).
Estonian: Kliinilise arenguprogrammi ajal manustati VEYVONDI't kokku 92 ainulaadsele uuritavale (80 ainulaadset uuritavat VWD-ga uuringutes 070701, 071001 ja 071101 ning 12 uuritavat A-hemofiiliaga uuringus 071104).
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
Estonian: Mis tahes raskete allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite ilmnemisel lõpetage kohe VEYVONDI manustamine ja kasutage sobivat toetavat ravi.
Polish: Jeżeli zostaną wytworzone takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Polish: 3 Otworzyć opakowanie urządzenia Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania.
Estonian: 3 Avage seadme Mix2Vial pakend, tõmmates katte täielikult ära pakendi sisemust puudutamata.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden bezobjawowy klinicznie przypadek zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) u uczestnika poddawanego w ramach badania zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Estonian: Kiinilistes uuringutes teatati ühest kliiniliselt asümptomaatilise süvaveeni tromboosi (deep vein thrombosis, DVT) juhtumist kirurgiauuringus patsiendil, kellel oli olnud täielik puusaliigese vahetus.
Polish: Jeżeli widoczne są płatki lub cząstki stałe, nie używać roztworu i powiadomić lekarza.
Estonian: Kui märkate helbeid või nähtavaid osakesi, ärge lahust kasutage ja teavitage sellest oma arsti.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego VEYVONDI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu choroby von Willebranda (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama VEYVONDI'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta von Willebrandi tõve ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: W Tabeli 5 podsumowano farmakokinetykę produktu leczniczego VEYVONDI po infuzji 50 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK50) lub 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte VEYVONDI farmakokineetilistest omadustest pärast 50 RÜ/kg VWF:RCo (PK50) või 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) infusiooni.
Polish: W modelu ex vivo perfuzji ludzkiego łożyskawykazano, że produkt leczniczy VEYVONDI nie przenika przez barierę łożyska ludzkiego.
Estonian: Inimese ex vivo platsentaperfusioonimudel näitas, et VEYVONDI ei ületa inimese platsentaalbarjääri.
Polish: Faza 1 PK50 VEYVONDI z oktokogiem alfag
Estonian: 1. faasi PK50 VEYVONDI koos ainega alfaoktokog g
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Polish: Skierować igłę do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypchnąć powietrze ze strzykawki i igły.
Estonian: Suunake nõel üles ja eemaldage õhumullid, koputades sõrmega kergelt süstlale ning surudes õhu süstlast ja nõelast aeglaselt ning ettevaatlikult välja.
Polish: U jednego z 80 uczestników, który w trakcie badań klinicznych otrzymał okołooperacyjnie produkt leczniczy VEYVONDI, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała wiążące przeciwko VWF po zabiegu chirurgicznym, w przypadku których nie zgłoszono działań niepożądanych ani braku skuteczności hemostatycznej.
Estonian: Ühel 80 uuritavast, kes said kliinilistes uuringutes perioperatiivselt VEYVONDI't, tekkisid ravi ajal VWF-i vastased siduvad antikehad pärast operatsiooni ja kellel ei olnud kõrvaltoimeid ega vähest hemostaatilist efektiivsust varem täheldatud.
Polish: Podczas leczenia z użyciem VEYVONDI mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, formowanie inhibitorów przeciwko VWF.
Estonian: VEYVONDI-ravi ajal võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid, trombemboolia juhtumid, VWF-vastaste inhibiitorite teke.
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (5 ml)
Estonian: LAHUSTIVIAALI ETIKETT (5 ml)
Polish: • Pozostawić strzykawkę podłączoną do fiolki, aż będzie przygotowana dodatkowa fiolka.
Estonian: • Jätke süstal viaali külge, kuni järgmine viaal on ette valmistatud.
Polish: Filtr dołączony do urządzania Mix2Vial całkowicie usuwa te cząstki.
Estonian: Seadmes Mix2Vial olev filter eemaldab need nähtavad osakesed täielikult.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku VEYVONDI bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage VEYVONDI kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: Zawartość każdej fiolki rVWF i rVIII można pobrać do jednejstrzykawki stosując oddzielne, nieużywane urządzenie do rekonstytucji leku (niezgodności, patrz punkt 6.2).
Estonian: Nii rVWF-i kui ka rFVIII viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse, kasutades eraldi manustamiskõlblikuks muutmise kasutamata vahendit (kokkusobimatuse kohta vt lõiku 6.2).
Polish: - Nie mieszać wonikogu alfa z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem rFVIII.
Estonian: - Ärge segage alfavonikogi teiste ravimitega, välja arvatud rFVIII-ga.
Polish: Jeżeli za niezbędne zostanie uznane jednoczesne podawanie rVWF i rFVIII, w celu uzyskania odpowiedniej dawki można je wstępnie wymieszać w jednej strzykawce.
Estonian: Kui aga peetakse vajalikuks rVWF-i ja rFVIII koosmanustamist, võib need eelnevalt ühes süstlas valmis segada, et saada kätte õige annus.
Polish: Leczenie pacjentów z VWD, którzy mają wysokie miana przeciwciał wiążących (z powodu wcześniejszego leczenia pdVWF), może wymagać wyższej dawki w celu przezwyciężenia działania przeciwciała wiążącego i z takimi pacjentami należy postępować klinicznie przez podanie wyższych dawek wonikogu alfa na podstawie danych farmakokinetycznych danego pacjenta.
Estonian: Siduvate antikehade kõrge tiitriga patsientide puhul (eelnevalt pdVWF-ga ravitud) võib siduvate antikehade efekti ületamiseks vaja minna suuremat annust ja nendele patsientidele võib manustada suuremaid alfavonikogi annuseid, lähtudes iga patsiendi farmakokineetilistest omadustest.
Polish: rVWF i rFVIII można wstępnie wymieszać w jednej strzykawce w celu uzyskania odpowiedniej dawki (sposób podania, patrz punkt 4.2).
Estonian: rVWF-i ja rFVIII võib eelnevalt segada ühes süstlas, et saavutada sobiv annus (vt manustamisviisi kohta lõiku 4.2).
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (10 ml)
Estonian: LAHUSTIVIAALI ETIKETT (10 ml)
Polish: Immunogenność produktu leczniczego VEYVONDI oceniano w badaniach klinicznych, monitorując powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko VWF i FVIII, jak również przeciwciał wiążących przeciwko VWF, furynie, białku jajnika chomika chińskiego (CHO) i mysiej IgG.
Estonian: VEYVONDI immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, jälgides VWF-i ja FVIII vastaste neutraliseerivate antikehade ning VWF-i, furiini, Hiina hamstri munarakkude (CHO) valgu ja hiire IgG vastaste siduvate antikehade teket.
Polish: Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on VEYVONDI ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie zaobserwowano powstawania w trakcie leczenia przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi VWF ani przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi rFVIII.
Estonian: Ravi ajal inimese VWF-i vastaste neutraliseerivate antikehade ega inimese rFVIII vastaste neutraliseerivate antikehade teket ei täheldatud.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek VEYVONDI zawiera sód".
Estonian: Vt lõik 2 „VEYVONDI sisaldab naatriumit".
Polish: Podawanie czynnika von Willebranda (VWF) umożliwia korektę jego niedoboru.
Estonian: Von Willebrandi faktori (VWF) manustamine võimaldab korrigeerida von Willebrandi faktori puudulikkust.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida originaalpakendis ja valguse eest kaitstult
Polish: Ogólnie 1 j.m./kg mc. (VWF:RCo/VEYVONDI/wonikog alfa) zwiększa stężenie VWF:RCo w osoczu o 0,02 j.m./ml (2%)
Estonian: Üldjuhul tõstab 1 RÜ/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/ alfavonikog) plasma VWF:RCo-d 0,02 RÜ/ml võrra (2%).
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom będącym w ciąży lub karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane i biorąc pod uwagę, że poród wiąże się u tych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń krwotocznych.
Estonian: VEYVONDI't tohib rasedatele naistele manustada ainult selgetel näidustustel, arvestades sellega, et sünnitus suurendab neil patsientidel veritsusepisoodide tekkeriski.
Polish: Opanowywanie krwawień u pacjenta może wymagać większej dawki leku VEYVONDI lub większej dawki czynnika VIII lub nawet zastosowania innego leku.
Estonian: Võite veritsuste kontrolli all hoidmiseks vajada suuremat VEYVONDI annust, suuremat VIII faktori annust või isegi muud ravimit.
Polish: U pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na lek VEYVONDI.
Estonian: Teil võib tekkida VEYVONDI suhtes allergiline reaktsioon.
Polish: W przypadku wcześniejszego leczenia koncentratami VWF pochodzącymi z osocza może występować zmniejszona odpowiedź na lek VEYVONDI z powodu wcześniej istniejących przeciwciał.
Estonian: Kui teid on eelnevalt ravitud plasmast saadud VWF kontsentraatidega, võib teil esineda varasemate antikehade tõttu vähenenud reageerimine VEYVONDI'le.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór w strzykawce pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych).
Estonian: Kontrollige süstlas olevat ettevalmistatud lahust enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja vaba võõrosakestest).
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku, gdy pacjent poddawany jest poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil on plaanis raskem operatsioon.
Polish: Produkty zawierające FVIII mogą zawierać zmienne ilości VWF.
Estonian: FVIII ravimid võivad sisaldada erinevas koguses VWF-i.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz zawroty głowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
Estonian: Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja pearinglus, vajavad kiiret erakorralist ravi.
Polish: VWF jest cząsteczką nośnikową dla czynnika krzepnięcia VIII i bierze udział w krzepnięciu krwi, powodując przyklejanie się płytek krwi do rany oraz wspomagając w ten sposób tworzenie skrzepu krwi.
Estonian: VWF on VIII hüübimisfaktori kandjamolekul ja on kaasatud vere hüübimisse, kus see paneb trombotsüüdid kleepuma haavade külge, aidates seeläbi kaasa verehüübe tekkele.
Polish: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek VEYVONDI.
Estonian: Esineb väike oht, et teil tekib VEYVONDI suhtes ülitundlikkusreaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon).
Polish: Dla wygody preferowany jest zestaw infuzyjny ze skrzydełkami (motylkowy).
Estonian: Mugavuse nimel on soovitatav kasutada tiibadega (libliktüüpi) infusioonikomplekti.