FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni stabilni odmerki aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev in 80 % bolnikov je nadaljevalo z dobivanjem vsaj enega od teh zdravil.
Lithuanian: (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 80 % pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika ali farmacevta .
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas arba vaistininkas.
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično pretehtati (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo nauda ir rizika turi būti periodiškai vertinama (žr.
Slovenian: Cepiva
Lithuanian: Vakcinos
Slovenian: • Napolnjeno brizgo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Lithuanian: Kitų odos vėžio formų, plokščialąstelinės karcinomos atvejų dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 paciento metų tarp adalimumabu gydytų pacientų ir 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 paciento metų tarp kontrolinės grupės pacientų.
Slovenian: 0,8 ml raztopina v napolnjenem PhysiojectTM peresniku vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) s pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, in z batno zaporko (sintetična guma).
Lithuanian: Idacio 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0,8 ml tirpalo užpildytame PhysiojectTM švirkštiklyje yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su 29G plona sienele, ½ colio adata su latekso neturinčiu adatos apsauginiu gaubtu ir stūmoklio kamščiu (iš sintetinės gumos).
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Idacio pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg na 1. dan (aplicirano v obliki štirih 40 mg injiciranj na dan ali z dvema 40 mg injiciranjema na dan, dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje na 15. dan (aplicirano v obliki dveh 40 mg injiciranj v enem dnevu).
Lithuanian: Rekomenduojamas Idacio dozavimo režimas suaugusiems pacientams, kuriems yra supūliavęs hidradenitas, pradinė dozė yra 160 mg 1 dieną (vartojamas kaip keturios 40 mg injekcijos per vieną dieną arba dvi 40 mg injekcijos per dieną dvi dienas iš eilės), po to 80 mg praėjus dviem savaitėms 15 dieną (vartojamas kaip dvi 40 mg injekcijos per vieną dieną).
Slovenian: Študija HS I
Lithuanian: HS-I tyrimas
Slovenian: • Zdravila Idacio napolnjen injekcijski peresnik ne uporabljajte, če je bil injekcijski peresnik zamrznjen ali dlje časa izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
Lithuanian: Negalima naudoti Idacio užpildyto švirkštiklio, jei jis buvo užšaldytas ar paliktas tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovenian: Adalimumab niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Lithuanian: Nėra atliktų adalimumabo tyrimų pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų arba inkstų veikla.
Slovenian: 6.2 Naredite kožno gubo
Lithuanian: 6.2 Suimkite odą
Slovenian: Slika C
Lithuanian: C paveikslas
Slovenian: 3.2 Primite nastavek za vialo, vanj vstavite konico injekcijske brizge in jo privijte, da se pritrdi.
Lithuanian: 3.2 Laikydami flakono adapterį, įkiškite švirkšto galiuką ir jį prisukite, kad prisijungtų.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimumaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems supūliavusiu hidradenitu, po 160 mg adalimumabo dozės 0-nę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, 2-ąją ir 4-ąją savaitę pasiekiama mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 7-8 μg/ml.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima švirkšto išmesti su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI),
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS in psoriatični artritis
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas, ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir psoriazinis artritas
Slovenian: 4.1 Odprite ovojnino in jo odstranite z rumenega konektorja za injekcijsko brizgo.
Lithuanian: 4.1 Atplėškite adatos pakuotę, kad atsidengtų geltona švirkšto jungtis.
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (glejte poglavje 7.2).
Lithuanian: I priedo (preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Slovenian: Ko ga enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate napolnjen injekcijski peresnik porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če ga vrnete v hladilnik.
Lithuanian: Kai tik užpildytas švirkštas išimamas iš šaldytuvo ir laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.
Slovenian: Ta preskušanja so vključevala bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli že dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom (ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
Lithuanian: (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu), o taip pat pacientai, sergantys ašiniu spondiloartritu (ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių), psoriaziniu artritu, Krono liga, opiniu kolitu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu ir uveitu.
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal;
Lithuanian: • patinusį veidą, plaštakas, pėdas,
Slovenian: Brizge ne stresajte.
Lithuanian: Švirkšto kratyti negalima.
Slovenian: Opozorilo: Zdravila ne smete injicirati v predel, ki je boleč (občutljiv), podplut, pordel, otrdel ali ki ima brazgotine ali strije.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima leisti vaisto į skaudamą (jautrią), paraudusią, sukietėjusią ar surandėjusią vietą, kraujosruvą, arba sritį, kur yra strijų.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Idacio pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo susidūrę su tuberkulioze ir pacientams, kurie keliavo į šalis, kuriose yra didelė rizika užsikrėsti tuberkulioze ar endeminėmis mikozėmis, tokiomis kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, prieš pradedant gydymą Idacio turi būti atidžiai apsvarstyta šio gydymo rizika ir nauda (žr.
Slovenian: Preglednica 22
Lithuanian: 23 lentelė
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa Ia**
Lithuanian: Atsakas I RA tyrimas a**
Slovenian: • okužba očesa;
Lithuanian: • akių infekcijos;
Slovenian: Kirurški poseg ali poseg na zobeh
Lithuanian: Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir minimalią, vidutinę ir maksimalią gaunamą doze atviros pradinės tyrimo fazės metu pateiktas 11 lentelėje.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah pri psoriatičnem artritisu I in II.
Lithuanian: Adalimumabas, po 40 mg kas antrą savaitę, dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu (I ir II PsA
Slovenian: Bolezni živčevja*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai*
Slovenian: • zvišani jetrni encimi.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0,1 % do 1 % glede na materin serum.
Lithuanian: Galimas adalimumabo kiekis motinos piene atitinka nuo 0,1 iki 1 % adalimumabo koncentracijos motinos kraujo serume.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Idacio.
Lithuanian: Kol esate gydomas Idacio, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė vaikams Idacio skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno.
Lithuanian: • jeigu pastebite, kad vaistas tinkamai nebeveikia.
Slovenian: Ni znano, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Lithuanian: Nežinoma, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni tiriamieji.
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpesnių dozavimo intervalų arba didesnių dozių.
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę:
Slovenian: Pomembno je omeniti, da ABR ni primerljiv med različnimi koncetrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad ABR yra nepalyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Lithuanian: • Paruoštą vartoti vaistą pageidautina suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Lithuanian: Dažnis pacientams
Slovenian: Količina zdravila IDELVION, ki ga morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Lithuanian: IDELVION kiekis, kurį turite vartoti, ir gydymo trukmė priklauso nuo:
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Slovenian: Vseh 85 epizod krvavitev je bilo uspešno zdravljenih z 1 ali 2 odmerkoma zdravila IDELVION.
Lithuanian: Visi 85 kraujavimo epizodai buvo sėkmingai išgydyti 1 arba 2 IDELVION dozėmis.
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia skirti standartinį medikamentinį šoko gydymą.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Lithuanian: Leidžiamas kiekis ir leidimo dažnis visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki podpirajo podaljšanje intervala zdravljenja pri nekaterih bolnikih, čeprav so potencialno povezani s povečanim tveganjem za krvavitve v primerjavi s shemo odmerjanja enkrat na teden.
Lithuanian: Dabar turima informacija patvirtina gydymo intervalų pailginimą kai kuriems pacientams, nors tai susiję su padidėjusia kraujavimo rizika, palyginti su vaistinio preparato dozavimu kartą per savaitę.
Slovenian: t1/2 izločanja (h)
Lithuanian: Eliminacijos t1/2 (h)
Slovenian: • Če imate obolenje jeter ali srca ali ste nedavno imeli večji kirurški poseg, obvestite svojega zdravnika, saj obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sergate kepenų arba širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija, pasakykite gydytojui, nes dėl to padidėja komplikacijų dėl kraujo krešulių (krešėjimo) rizika.
Slovenian: Ponovitve ocene farmakokinetike v obdobju do 30 tednov so pokazale stabilen farmakokinetičen profil, postopna povrnitev aktivnosti je bila ves čas konsistentna.
Lithuanian: Kartotinis FK vertinimas iki 30 savaičių parodė stabilias farmakokinetines savybes ir laipsniškas kompensavimas buvo nuoseklus laiko atžvilgiu.
Slovenian: • Zdravila IDELVION ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Lithuanian: • IDELVION negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6 skyriuje.
Slovenian: Ena notranja škatla vsebuje:
Lithuanian: Vienoje vidinėje dėžutėje yra:
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri temperaturi 2-25 °C.
Lithuanian: Ištirpinus cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2-25 °C temperatūrai.
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Lithuanian: Mažos apimties operacija Įskaitant nekomplikuotą danties traukimą
Slovenian: Vaše zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti kraujo krešėjimo sutrikimus.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek IDELVION in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Lithuanian: Neatidarę flakonų, IDELVION miltelius ir skystį sušildykite iki kambario ar kūno temperatūros.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Slovenian: Albumin je naravni, inertni nosilec proteinov v plazmi z razpolovno dobo približno 20 dni.
Lithuanian: Albuminas yra natūralus inertinis plazmos baltymas nešiklis, kurio pusperiodis trunka apie 20 dienų.
Slovenian: Zdravilo IDELVION se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Lithuanian: IDELVION galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B imajo pomanjkanje tega faktorja kar pomeni, da se njihova kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams šio faktoriaus trūksta, o tai reiškia, kad jų kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl yra didesnis polinkis į kraujavimą.
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Lithuanian: • Jūsų klinikinės būklės ir organizmo atsako į gydymą;
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij (glejte spodaj),
Lithuanian: • jeigu pastebite alerginių reakcijų simptomų (žr. toliau);
Slovenian: IDELVION (50 (i.e./kg)) (N=22)
Lithuanian: IDELVION (50 (TV/kg)) (N = 22)
Slovenian: Stopnja krvavitve/
Lithuanian: Kraujavimo laipsnis /
Slovenian: Faktor IX je vključen v proces strjevanja krvi.
Lithuanian: IX faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Slovenian: škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vaisto vartojimo rinkiniu (vidinė dėžutė)
Slovenian: Ves čas trajanja študije je bila hemostaza ohranjena.
Lithuanian: Hemostazė buvo palaikoma visą tyrimo laikotarpį.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Lithuanian: Atsiradus tokių inhibitorių, gydant gali pasireikšti nepakankamas klinikinis atsakas.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije B.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti hemofiliją B.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila IDELVION, ki ga potrebujete.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek IDELVION Jums reikia suleisti.
Slovenian: Od skupno 106 epizod krvavitev je bila večina (94; 88,7 %) zdravljena z enkratno injekcijo, 103; 97,2 % pa z 1-2 injekcijama.
Lithuanian: Iš 106 kraujavimo epizodų dauguma (94; 88,7 proc.) gydyti vieną kartą suleidžiant vaistinio preparato, 103; 97,2 proc. gydyti 1-2 kartus suleidžiant vaistinio preparato.
Slovenian: 21 predhodno zdravljenih bolnikov je ostalo na podaljšani 14 dnevni profilaksi za dodatno zdravljenje, ki je trajalo 98 do 575 (mediana 386) dni.
Lithuanian: 21 PTP buvo taikomas pailgintas 14 dienų profilaktikos intervalas, papildoma gydymo trukmė nuo 98 iki 575 dienų (mediana 386 dienos).
Slovenian: Vzdrževalni odmerek po 24 - 72 urah, če obstajajo znaki nadaljnje krvavitve.
Lithuanian: Palaikomoji dozė skiriama po 24-72 valandų, jeigu vis dar yra kraujavimo požymių.
Slovenian: Primer
Lithuanian: Pavyzdys
Slovenian: O učinku faktorja IX na plodnost ni podatkov.
Lithuanian: Informacijos apie IX faktoriaus poveikį vaisingumui nėra.
Slovenian: Klinične študije za preučevanje varnosti in učinkovitosti intervalov odmerjanja, daljših od enega tedna, še potekajo.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais vertinamas ilgesniais intervalais nei kartą per savaitę vartojamo vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas, tebevyksta.
Slovenian: Od teh preiskovancev se je 8 (38 %) preiskovancem pojavila vsaj ena krvavitev med 14 dnevno profilakso, medtem ko niso imeli nobene krvavitve med profilakso enkrat na teden.
Lithuanian: Iš tų pacientų 8 (38 %) patyrė bent vieną kraujavimą per 14 dienų profilaktikos laikotarpį, tačiau vaistinio preparato profilaktiškai vartojant kartą per savaitę kraujavimo reiškinių nenustatyta.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams Tikimasi, kad nepageidaujamas poveikis vaikams bus toks pats, kaip ir suaugusiesiems.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na proteine hrčka.
Lithuanian: Nustatyta alerginė reakcija į žiurkėnų baltymus.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, trombogeniškumo ir lokalaus toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik dobi zdravilo IDELVION, zabeležita ime in serija zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant IDELVION užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Slovenian: Analiza učinkovitosti po protokolu je vključevala 15 kirurških posegov pri 12 bolnikih, starih od 8 do 51 let, pri katerih so opravili večje ali manjše kirurške posege, zobozdravstvene ali druge kirurške invazivne posege.
Lithuanian: Į veiksmingumo analizę pagal protokolą buvo įtraukta 15 operacijų, atliktų 12-ai pacientų, kurių amžius 8-51 metų (didelės arba mažos apimties operacija, dantų ar kitos chirurginės invazinės procedūros).
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte počasi (tako, da vam je udobno, in sicer do največ 5 ml/min) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą lėtai (kad jaustumėtės patogiai, ne greičiau kaip 5 ml/min.) susileiskite į veną pagal gydytojo pateiktas instrukcijas.
Slovenian: 6 do <12 let (N=15)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 15)
Slovenian: Pri uporabi zdravil s faktorjem IX so se pojavili naslednji stranski učinki:
Lithuanian: Vartojant IX faktoriaus vaistus buvo pranešama apie toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Lithuanian: Todėl IX faktorių nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra IDELVION ir kam jis vartojamas
Slovenian: - Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Lithuanian: - Nevartokite tirpalų, kurie yra drumsti ar su nuosėdomis.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos ir jų atsiradimas buvo glaudžiai susijęs su IX faktoriaus inhibitorių susidarymu (taip pat žr.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientui reikia patarti nedelsiant liautis vartoti vaistinį preparatą ir kreiptis į savo gydytoją.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom IDELVION.
Lithuanian: Esant kiekvienai iš šių situacijų reikia pasverti gydymo IDELVION naudą ir šių komplikacijų riziką.
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, pregledati za prisotnost inhibitorja.
Lithuanian: Todėl, jei pacientas patiria alerginių reakcijų, reikia įvertinti, ar nėra inhibitorių.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih obvladovanja krvavitev med prejemanjem profilaktičnega zdravljenja so bile ciljne najnižje koncentracije med 5 - 10 %.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo siekiama kraujavimo kontrolės, taikant profilaktiką, planuotas mažiausias IX faktoriaus aktyvumo lygis buvo 5-10 %.
Slovenian: O razvoju inhibitorjev so poročali v potekajoči klinični študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki.
Lithuanian: Apie inhibitorių susidarymą buvo pranešta vykstančio klinikinio tyrimo su anksčiau negydytais pacientais metu.
Slovenian: Enkratni odmerek bi moral zadoščati za večino krvavitev.
Lithuanian: Esant daugumai kraujavimų turėtų pakakti vienos dozės.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus toks pat, kaip ir suaugusiųjų.
Slovenian: Mediana letne stopnje krvavitve (ABR - Annual Bleeding Rate) je bila pri 7 dnevni profilaksi z zdravilom IDELVION za vse krvavitve 0,0 (razpon 0-6) in pri 14 dnevni profilaksi 1,08 (razpon 0-9,1).
Lithuanian: Annualised Bleeding Rate, ABR) mediana, esant 7 dienų IDELVION profilaktikai, visiems kraujavimams buvo 0,0 (diapazonas 0-6) ir, esant 14 dienų profilaktikai - 1,08 (diapazonas 0-9,1).
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio, sukeliantis profuzinį kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus arba spontaniškai, arba dėl netyčinės ar chirurginės traumos.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati počasi intravensko.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia leisti lėta intravenine injekcija.