FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tal caso l'uso del cerotto deve essere interrotto.
Latvian: Šādā gadījumā plākstera lietošana jāpārtrauc.
Italian: Per chiudere, piegare qui il risvolto.
Latvian: Lai aizvērtu, aizbāziet atloku šeit.
Italian: Come tutti i medicinali, Intrinsa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Intrinsa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: In ogni caso, deve essere mantenuto lo stesso regime di trattamento.
Latvian: Jebkurā gadījumā, jāturpina sākotnējais ārstēšanas režīms.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 luglio 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijs
Italian: Usi Intrinsa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
Latvian: Lietojiet Intrinsa tikai tik ilgi, kamēr novērojat ārstēšanas pozitīvu efektu.
Italian: Ricordi che gli estrogeni dovrebbero essere somministrati per il minor tempo possibile.
Latvian: Atcerieties, ka estrogēni ir jālieto pēc iespējas īsāku laika posmu.
Italian: Aumento dell'appetito
Latvian: Palielināta apetīte
Italian: Intrinsa viene usato per il trattamento dell'HSDD.
Latvian: Intrinsa izmanto HSDD ārstēšanai.
Italian: Più del 90% di tali segnalazioni è stato considerato di entità lieve.
Latvian: Vairāk nekā 90% no šīm blakusparādībām varēja uzskatīt par vieglām.
Italian: La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (30,4%) è stata di reazioni nel sito di applicazione.
Latvian: Visbiežāk (30,4%) novērotās blakusparādības bija reakcijas aplikācijas vietā.
Italian: Coerentemente con la prevalenza dell'HSDD esistono pochi dati sulle donne di età superiore ai 60 anni.
Latvian: Atbilstoši HSDD sastopamības biežumam, ir maz datu par sievietēm, kuras vecākas par 60 gadiem.
Italian: La situazione delle pazienti che non abbiano tratto benefici significativi dal trattamento deve essere rivalutata e si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Latvian: Pacientiem, kuri neizjūt būtisku uzlabošanos, ārstēšana ir atkārtoti jāizvērtē un jāapsver terapijas pārtraukšanas iespēja.
Italian: Non è noto il significato di questi dati per l'uso di Intrinsa nelle pazienti.
Latvian: Nav zināma šo datu nozīme Intrinsa lietošanā pacientiem.
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
Latvian: Tā kā Intrinsa efektivitāte un drošība nav pētīta pētījumos, kas ilgāki par 1 gadu, ieteicams ārstēšanu izvērtēt reizi 6 mēnešos.
Italian: Aumento del peso corporeo
Latvian: Ķermeņa svara palielināšanās
Italian: Se dimentica di cambiare il cerotto
Latvian: Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri
Italian: CHE COS'È INTRINSA E A CHE COSA SERVE
Latvian: KAS IR INTRINSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Italian: - Conservi questo foglio.
Latvian: ˗ Saglabājiet šo instrukciju!
Italian: Bambini e adolescenti Intrinsa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Latvian: Bērni un pusaudži Intrinsa nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Italian: Quando applicare il cerotto:
Latvian: Kad uzlikt plāksteri:
Italian: Il cerotto è progettato in modo tale da rimanere al suo posto durante queste attività.
Latvian: Plāksteris ir veidots tā, lai šo darbību laikā tas neatlīmētos.
Italian: Negli studi clinici tali reazioni sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu šīs reakcijas bija atgriezeniskas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: Questi effetti sono in genere reversibili se il trattamento con Intrinsa viene interrotto.
Latvian: Parasti tās ir atgriezeniskas, ja ārstēšanu ar Intrinsa pārtrauc.
Italian: Nelle donne, il testosterone circolante è per la maggior parte legato nel siero all'SHBG (65-80%) e all'albumina (20-30%), e soltanto lo 0,5-2% circa costituisce la frazione libera.
Latvian: Sievietēm cirkulējošais testosterons serumā galvenokārt saistās ar SHBG (65 - 80%) un albumīniem (20 - 30%), brīvā frakcija ir tikai aptuveni 0,5 - 2%.
Italian: Settimana 52 N Media (SEM) N Media (SEM) N Media (SEM)
Latvian: 52. nedēļa N Vidējais (SEM) N Vidējais (SEM)
Italian: Ritornare allo schema abituale le renderà più facile ricordare quando cambiare il cerotto.
Latvian: Atgriešanās pie Jūsu režīma palīdzēs Jums atcerēties, kad jānomaina plāksteris.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Italian: Pertanto, Intrinsa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Latvian: Tādēļ Intrinsa nevajadzētu lietot sievietēm, kuras vienlaicīgi saņem CEE (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Italian: Il testosterone si è dimostrato non genotossico.
Latvian: Tika atklāts, ka testosterons nav genotoksisks.
Italian: Ciò significa che terrà un cerotto per 3 giorni e il successivo per 4 giorni.
Latvian: Tas nozīmē, ka vienu plāksteri Jūs nēsāsiet 3 dienas un otru plāksteri - 4 dienas.
Italian: Sulla superficie di ciascun cerotto è stampata la scritta T001.
Latvian: Katra plākstera virsma ir marķēta ar T001.
Italian: Non esistono dati relativi alla sicurezza di Intrinsa per trattamenti di durata superiore ai 12 mesi.
Latvian: Nav informācijas par Intrinsa drošības lietošanu, kas ir ilgāka par 12 mēnešiem.
Italian: Il cerotto non deve essere applicato sul seno o su altre aree del corpo.
Latvian: Plāksterus nedrīkst uzlikt uz krūtīm vai citām ķermeņa daļām.
Italian: Il legame con l'albumina ha un'affinità relativamente bassa ed è reversibile.
Latvian: Saistīšanās spēja ar albumīniem ir relatīvi vāja un tā ir atgriezeniska.
Italian: Meno dell'1% delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa di una qualsiasi di tali reazioni.
Latvian: Šo reakciju dēļ no pētījuma izstājās mazāk nekā 1% pacientu.
Italian: Agitazione, ansietà
Latvian: Uzbudinājums, trauksme
Italian: - se soffre di altre malattie per cui il medico potrebbe considerare non adatto l'uso degli estrogeni e/o del testosterone.
Latvian: ˗ ja Jums ir citas slimības, kuras pēc Jūsu ārsta domām nav savienojamas ar estrogēnu un/vai testosterona lietošanu.
Italian: La dose abituale è un cerotto due volte alla settimana (ogni 3 o 4 giorni), vedere in basso "Come e quando cambiare il cerotto".
Latvian: Ieteicamā deva ir viens plāksteris divas reizes nedēļā (katru 3 līdz 4 dienu), skatīt turpmāk „Kā un kad nomainīt plāksteri".
Italian: Esistono pochi dati relativi alla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sul tessuto mammario, sul sistema cardiovascolare e sull'aumento della resistenza all'insulina.
Latvian: Par drošību ilgstošas lietošanas gadījumā ir maz datu, ieskaitot ietekmi uz krūts audiem, kardiovaskulāro sistēmu un insulīna rezistences palielināšanos.
Italian: Tuttavia, le pazienti devono essere informate che, durante il trattamento con Intrinsa, sono stati segnalati emicrania, insonnia, disturbi dell'attenzione e diplopia.
Latvian: Tomēr pacienti jāinformē, ka Intrinsa terapijas laikā ziņots par migrēnu, bezmiegu, uzmanības traucējumiem un redzes dubultošanos.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto di Intrinsa sulla fertilità.
Latvian: Fertilitāte Dati par Intrinsa ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (scatola da 2, 8 o 24 cerotti)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (Kārba ar 2, 8 vai 24 plāksteriem)
Italian: Il cerotto deve essere cambiato due volte la settimana.
Latvian: Plāksteris jānomaina divas reizes nedēļā.
Italian: La riduzione del testosterone viene associata a scarso desiderio sessuale, riduzione dei pensieri a sfondo sessuale e riduzione dell'eccitazione sessuale.
Latvian: Testosterona samazināšanās izsauc zemu dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.
Italian: Scad./EXP.
Latvian: līdz/EXP.
Italian: o Domenica + mercoledì 9 Lunedì + giovedì o Martedì + venerdì o Mercoledì + sabato o Giovedì + domenica o Venerdì + lunedì o Sabato + martedì
Latvian: o Svētdiena + trešdiena o Pirmdiena + ceturtdiena o Otrdiena + piektdiena o Trešdiena + sestdiena o Ceturtdiena + svētdiena o Piektdiena + pirmdiena o Sestdiena + otrdiena
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere gettato nella toilette.
Latvian: Transdermālo plāksteri nedrīkst izmest tualetes podā.
Italian: In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l'uso di Intrinsa deve essere interrotto.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nejauši aplicētas grūtniecības laikā, Intrinsa lietošana ir jāpārtrauc.
Italian: Cosa fare se il cerotto aderisce male, se i bordi si sollevano o se si stacca completamente?
Latvian: Ko darīt, ja plāksteris kļūst vaļīgs, tā malas atlīmējas vai tas nokrīt?
Italian: Non usi Intrinsa - se è allergica (ipersensibile) al testosterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Intrinsa (vedere paragrafo "Altre informazioni" al termine di questo foglio illustrativo).
Latvian: Nelietojiet Intrinsa šādos gadījumos ˗ ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret testosteronu vai kādu citu Intrinsa sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu „Sīkāka informācija" šīs instrukcijas beigās).
Italian: Pazienti diabetiche
Latvian: Diabēta pacienti
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1,000) vai ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina, rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva.
Latvian: Plāksteris ir jāuzliek tūlīt pēc paciņas atvēršanas un abu aizsargslāņa daļu noņemšanas.
Italian: Se nel suo caso rileva una delle condizioni sopracitate, informi il medico prima di iniziare ad usare Intrinsa.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam pirms uzsākat lietot Intrinsa.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 cerotto transdermico.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 transdermāls plāksteris
Italian: Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantità di glucosio nel sangue e quindi la necessità di insulina.
Latvian: Diabēta pacientiem testosterona metaboliskie efekti var samazināt glikozes koncentrāciju asinīs un tādējādi - vajadzību pēc insulīna.
Italian: È possibile che sia necessario più di un mese prima che riscontri un miglioramento.
Latvian: Iespējams, ka uzlabošanos Jūs sajutīsiet ne ātrāk kā pēc mēneša.
Italian: I metaboliti attivi del testosterone sono l'estradiolo e il diidrotestosterone (DHT).
Latvian: Testosterona aktīvie metabolīti ir estradiols un dihidrotestosterons (DHT).
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Intrinsa, che richiede la presentazione di PSUR con cadenza semestrale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz Intrinsa drošības profilu, kuram nepieciešams iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos, CHMP ir izlēmusi, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz vienas papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Italian: La quantità di SHBG e albumina nel siero e la concentrazione di testosterone totale determinano la distribuzione del testosterone libero e biodisponibile.
Latvian: SHBG un albumīna daudzums serumā un kopējā testosterona koncentrācija nosaka brīvā un biopieejamā testosterona sadalījumu.
Italian: Al contrario, nel sottogruppo delle pazienti trattate con CEE orale non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo dell'attività sessuale rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupa, kas saņēma iekšķīgi lietojamos CEE, neuzrādīja nozīmīgu seksuālās aktivitātes uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Italian: Gli effetti di Intrinsa sono stati osservati 4 settimane dopo l'inizio della terapia (primo controllo) e in seguito, in occasione di tutti i controlli mensili stabiliti.
Latvian: Intrinsa iedarbība tika novērtēta 4 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas (pirmais mērījumu punkts) un pēc tam - reizi mēnesī.
Italian: Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, con conseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell'uptake di T3 e T4 su resina.
Latvian: Androgēni var samazināt tiroksīnu saistošā globulīna koncentrāciju, un izraisīt kopējā T4 seruma koncentrācijas samazināšanos un palielināt T3 un T4 (resin) saistīšanās spēju.
Italian: Non usi Intrinsa se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo, o se c'è la possibilità che abbia una gravidanza, perché il prodotto può provocare danni al nascituro.
Latvian: Nelietojiet Intrinsa, ja esat grūtniece, vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jums var iestāties grūtniecība, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Italian: Il principio attivo viene rilasciato dal cerotto in modo costante per 3 o 4 giorni (corrispondente a 300 microgrammi in 24 ore) e viene assorbito attraverso la pelle.
Latvian: Aktīvā viela vienmērīgi izdalās no plākstera 3 līdz 4 dienu laikā (atbilst 300 mikrogramiem 24 stundu laikā), un tā uzsūcas caur ādu.
Italian: La rimozione del cerotto provoca una rapida riduzione dei livelli di testosterone nel siero (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Plākstera noņemšana izraisa strauju seruma testosterona koncentrācijas samazināšanos (skatīt apakšpunktu 5.2).
Italian: L'uso di Intrinsa è raccomandato per le donne in menopausa chirurgica fino ai 60 anni di età.
Latvian: Intrinsa ir ieteicams lietošanai sievietēm ar ķirurģiski izraisītu menopauzi līdz 60 gadu vecumam.
Italian: Tutti o uno qualsiasi di questi disturbi possono provocare disagio personale o difficoltà nella vita di coppia.
Latvian: Jebkura no šīm problēmām var izraisīt psiholoģisku spriedzi vai problēmas attiecībās.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Latvian: ˗ Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Italian: Non è noto se Intrinsa aumenti il rischio di comparsa del tumore al seno e del tumore dell'endometrio.
Latvian: Nav zināms, vai Intrinsa palielina krūts vēža un endometrija vēža risku.
Italian: La maggior parte dei casi segnalati (≥ 90%) hanno riguardato il mento e il labbro superiore e sono stati di entità lieve; meno dell'1% delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa dell'irsutismo.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu, kas attiecās uz zodu un virslūpu, bija vieglas blakusparādības (≥ 90%) un no pētījuma hirsutisma dēļ izstājās mazāk nekā 1% pacientu.
Italian: Concentrazioni sieriche di testosterone e SHBG in pazienti trattate con Intrinsa in studi clinici sull'efficacia e la sicurezza
Latvian: Testosterona un SHBG koncentrācijas serumā pacientēm, kuras klīniskajos drošības un efektivitātes pētījumos saņēma Intrinsa
Italian: Tutte le altre reazioni avverse comuni si sono risolte nella maggior parte delle pazienti.
Latvian: Visas citas bieži novērotās blakusparādības lielākajai daļai pacientu atrisinājās.
Italian: L'affinità di legame con l'SHBG sierica è relativamente alta, e si ritiene che la frazione legata all'SHBG non contribuisca all'attività biologica.
Latvian: Saistīšanās spēja ar SHBG ir relatīvi augsta un tiek uzskatīts, ka ar SHBG saistītā hormona frakcija nav bioloģiski aktīva.
Italian: Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Intrinsa sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši zināmi pēc sākotnējās reģistrācijas atļaujas, CHMP atzīst, ka Intrinsa ieguvuma-riska attiecība saglabājas pozitīva, bet uzskata, ka tā drošības profils rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ: nereglamentēta (off-label) lietošana rada drošības risku.
Italian: Desta preoccupazione presso il CHMP la constatazione che i dati ottenuti dallo studio THIN (The Health Improvement Database) suggeriscono che il 70% circa degli utilizzatori è fuori indicazione.
Latvian: Health Improvement Database - Veselības uzlabošanas datu bāze) pētījuma norāda, ka aptuveni 70%
Italian: Intrinsa non deve essere usato nelle donne in menopausa naturale Non sono state determinate l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa nelle donne in menopausa naturale con HSDD e terapia estrogenica concomitante, con o senza progesterone.
Latvian: Intrinsa nevajadzētu lietot sievietēm ar dabisku menopauzi Nav noteikta Intrinsa efektivitāte un drošība sievietēm ar dabisku menopauzi ar HSDD, kuras vienlaicīgi lieto estrogēnus, ar vai bez progestogēna.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Italian: Come e quando cambiare il cerotto - Deve cambiare il cerotto ogni 3-4 giorni; pertanto, dovrà usare due cerotti alla settimana.
Latvian: Kā un kad nomainīt plāksteri ˗ Jums plāksteris būs jānomaina reizi 3 - 4 dienās, tas nozīmē, ka katru nedēļu jālieto divi plāksteri.
Italian: Assicurarsi che il cerotto sia sempre coperto dagli indumenti.
Latvian: Vienmēr pārliecinieties, ka plāksteris ir apsegts ar apģērbu.
Italian: Gli effetti a lungo termine del trattamento con testosterone sulla mammella attualmente non sono noti; pertanto, è opportuno sottoporre le pazienti ad attento monitoraggio per quanto riguarda il carcinoma mammario, in accordo con i metodi di screening consolidati e con le esigenze delle singole pazienti.
Latvian: Pašreiz nav zināma ilgstošas testosterona lietošanas ietekme uz krūtīm, tādēļ pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz krūts vēža attīstību, atbilstoši pašreiz pieņemtajai skrīninga praksei un individuālām pacienta vajadzībām.
Italian: Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.
Latvian: Tomēr brīvo vairogdziedzera hormonu koncentrācijas nemainās un nav klīnisku pierādījumu par vairogdziedzera disfunkciju.
Italian: In caso di somministrazione contemporanea del testosterone con anticoagulanti, l'effetto anticoagulante può essere potenziato.
Latvian: Lietojot testosteronu vienlaikus ar antikoagulantiem var pastiprināties antikoagulantu iedarbība.
Italian: Come memorandum, segni sulla scatola i giorni prescelti per il cambio del cerotto.
Latvian: Atgādinājuma nolūkos atzīmējiet uz ārējās kastītes Jūsu izvēlētās plākstera nomaiņas dienas.
Italian: Se una reazione avversa si è manifestata con frequenza maggiore negli studi integrati di fase III (pazienti con Intrinsa n=1.498, pazienti con placebo n=1.297), tale frequenza è riportata nella tabella.
Latvian: Ja blakusparādība integrētajos III fāzes pētījumos tika novērota biežāk (Intrinsa pacientu skaits = 1498; placebo pacientu skaits = 1297), šis biežums ir norādīts tabulā.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se interrompe la terapia estrogenica deve anche interrompere il trattamento con Intrinsa.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar estrogēniem, Jums jāpārtrauc arī Intrinsa lietošana.
Italian: Informi il medico se prende un anticoagulante.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat asins šķidrinātājus (antikoagulantus).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP del 19 settembre 2010 incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 2010. gada 19. septembra versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Italian: Se non nota alcun miglioramento entro 3-6 mesi di trattamento con Intrinsa, deve informare il medico; in tal caso, il medico le suggerirà di interrompere il trattamento.
Latvian: Ja Jūs nenovērojat pozitīvu Intrinsa efektu, lietojot Intrinsa 3 - 6 mēnešus, Jums jāinformē savs ārsts, kurš ieteiks pārtraukt ārstēšanu.
Italian: Il DHT ha un'affinità maggiore per l'SHBG rispetto al testosterone.
Latvian: DHT piemīt lielāka saistīšanās spēja ar SHBG nekā testosteronam.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅA
Italian: Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare ipertensione, e quelle con malattie cardiovascolari note devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto per quanto riguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso.
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāriem riska faktoriem, īpaši hipertensiju, un pacienti, kuri slimo ar kardiovaskulāru slimību, rūpīgi jāuzrauga, īpaši pievēršot uzmanību asinsspiediena un ķermeņa svara izmaiņām.
Italian: - se ha avuto un'acne eccessiva in età adulta, un eccesso di peluria sul corpo o sul viso, perdita dei capelli, aumento di volume del clitoride, abbassamento della voce o raucedine.
Latvian: ˗ ja Jums pieaugušo vecumā ir bijušas pārmērīgas pinnes, uz ķermeņa vai sejas pastiprināti audzis apmatojums, novērota matu izkrišana, klitora palielināšanās vai balss tembra pazemināšanās vai aizsmakums.
Italian: Intrinsa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Intrinsa neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: DHT = diidrotestosterone, SHBG = globulina legante gli ormoni sessuali SEM = Errore standard della media
Latvian: DHT = dihidrotestosterons, SHBG = dzimumhormonu saistīšanas globulīns SEM = vidējās vērtības standartkļūda
Italian: - Dopo aver rimosso un cerotto, non applichi un nuovo cerotto nella stessa zona per almeno una settimana.
Latvian: ˗ Vismaz vienu nedēļu pēc plākstera noņemšanas nelīmējiet tajā pašā vietā jaunu plāksteri.
Italian: Cerotto transdermico a matrice sottile, trasparente, di forma ovale, composto da tre strati: una pellicola di rivestimento trasparente, una matrice adesiva contenente il medicinale e una pellicola protettiva da rimuovere prima dell'applicazione.
Latvian: Plāns, caurspīdīgs, ovālas matrices tipa transdermāls plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem: caurspīdīgas pamata plēves, lipīgā zāļu saturošā slāņa un aizsargslāņa, kas tiek noņemts pirms aplikācijas.
Italian: Il sito di applicazione non deve essere oleoso, lesionato o irritato.
Latvian: Ādas rajons nedrīkst būt taukains, bojāts vai kairināts.
Italian: Le pazienti trattate con anticoagulanti per via orale devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto al momento di iniziare o interrompere la terapia con il testosterone.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamos antikoagulantus, testosterona terapijas uzsākšanas vai pārtraukšanas laikā ir nepieciešama rūpīga novērošana.