FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
German: Da Bedaquilin das QTc-Intervall verlängert, sollte vor Behandlungsbeginn mit Bedaquilin und danach mindestens einmal monatlich ein Elektrokardiogramm (EKG) gemacht werden.
English: S ≤ 0.25 mg/l; R > 0.25 mg/l
German: S ≤ 0,25 mg/l;
English: General measures to support basic vital functions including monitoring of vital signs and electrocardiogram (QT interval) monitoring should be taken in case of deliberate or accidental overdose.
German: Im Fall einer beabsichtigten oder unbeabsichtigten Überdosierung sollten allgemeine Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und des EKG (QT-Intervall) durchgeführt werden.
English: Pre-extensively drug resistant tuberculosis (pre-XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, and either any fluoroquinolone or at least one second line injectable agent (but not to both a fluoroquinolone and a second line injectable agent).
German: Prä-extensiv Arzneimittel-resistente Tuberkulose (prä-XDR-TB): Isolate sind resistent gegen Isoniazid, Rifampicin und entweder gegen ein Fluorochinolon oder wenigstens einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff (jedoch nicht gegen sowohl ein Fluorochinolon als auch einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff).
English: How to take SIRTURO
German: Wie ist SIRTURO einzunehmen?
English: • Weeks 3-24: 200 mg (2 tablets of 100 mg) three times per week (with at least 48 hours between doses).
German: • Woche 3-24: 200 mg (2 Tabletten zu je 100 mg) dreimal pro Woche (mit mindestens
English: This low exposure was not considered to be clinically relevant as no clear relationship between exposure to bedaquiline and response has been observed in clinical trials.
German: Da in den klinischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Bedaquilin-Exposition und der Ansprechrate beobachtet wurde, wurde diese niedrige Exposition als nicht klinisch relevant erachtet.
English: Of the 42 patients who were non-responders at week 24, confirmed culture conversion after week 24 (i.e., after bedaquiline dosing ended but the background regimen was continued) occurred in 9 patients (21.4%) and was maintained at week 120.
German: Von den 42 Non-Respondern in Woche 24 hatten 9 Patienten (21,4%) nach Woche 24 eine bestätigte Kultur-Konversion (d.h.
English: Furthermore, response rates in patients that completed the bedaquiline treatment period were comparable between different race categories in the clinical trials.
German: Des Weiteren waren in den klinischen Studien die Ansprechraten der Patienten, die die Behandlungsphase mit Bedaquilin abschlossen, zwischen Patienten verschiedener ethnischer Herkunft vergleichbar.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: • A personal or family history of congenital QT prolongation;
German: • bei angeborener QT-Verlängerung in der Eigen- oder Familienanamnese
English: The plasma bedaquiline exposure (AUC) in rats and dogs was similar to that observed in humans.
German: Die Bedaquilin-Exposition auf Basis der Plasma-AUC-Werte war bei Ratten und Hunden vergleichbar mit der beim Menschen.
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of SIRTURO in paediatric patients have not been evaluated.
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern wurde die Pharmakokinetik von SIRTURO nicht evaluiert.
English: See section 4.5, QT interval and concomitant clofazimine use, for further information regarding patients using clofazimine concomitantly.
German: Zu weiteren Informationen zu Patienten, die gleichzeitig Clofazimin anwenden, siehe Abschnitt 4.5 QT-Intervall und gemeinsame Anwendung von Clofazimin.
English: Extensively drug resistant tuberculosis (XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, any fluoroquinolone, and at least one second line injectable agent.
German: Extensiv Arzneimittel-resistente Tuberkulose (XDR-TB): Isolate sind resistent gegen Isoniazid, Rifampicin, ein Fluorochinolon und wenigstens einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff.
English: Of note, no change in bedaquiline dosing is recommended in case of co-treatment with lopinavir/ritonavir or other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir oder anderen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitoren wird keine Änderung der Bedaquilin-Dosierung empfohlen.
English: The N-monodesmethyl metabolite (M2) is not thought to contribute significantly to clinical efficacy given its lower average exposure (23% to 31%) in humans and lower antimycobacterial activity (3- to 6-fold lower) compared to the parent compound.
German: In Anbetracht der geringen durchschnittlichen Bioverfügbarkeit beim Menschen (23% bis 31%) und der im Vergleich zur Muttersubstanz geringeren antimykobakteriellen Wirksamkeit (3- bis 6-fach geringer) wird nicht angenommen, dass der N-Monodesmethyl-Metabolit (M2) signifikant zur klinischen Wirksamkeit beiträgt.
English: • you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure;
German: • ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw.
English: There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bedaquilin bei Schwangeren vor.
English: Special populations
German: mITT-Population
English: • extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
German: des zentralen Nervensystems, der Knochen)
English: CYP3A4 was the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
German: CYP3A4 ist das in vitro an der Metabolisierung von Bedaquilin und der Bildung des N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 hauptsächlich beteiligte CYP-Isoenzym.
English: Store in the original container or package in order to protect from light.
German: Im Originalbehältnis oder in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: How to store SIRTURO
German: Wie ist SIRTURO aufzubewahren?
English: Bedaquiline was a weak OCT1, OATP1B1 and OATP1B3 substrate in vitro, while M2 was not.
German: Bedaquilin, nicht aber M2, ist in vitro ein schwaches Substrat von OCT1, OATP1B1 und OATP1B3.
English: Cases of intentional or accidental acute overdose with bedaquiline were not reported during clinical trials.
German: Während der klinischen Studien wurden keine Fälle beabsichtigter oder versehentlicher akuter Überdosierung von Bedaquilin berichtet.
English: Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
German: rund 6 Monate nach Abschluss der Gesamttherapie) werden in Tabelle 1 dargestellt.
English: Increases in transaminases or aminotransferase elevations accompanied by total bilirubin ≥ 2x ULN were seen in clinical trials during administration of SIRTURO with the background regimen (see section 4.8).
German: In klinischen Studien wurden während der Behandlung mit SIRTURO und der Basistherapie Erhöhungen der Transaminasen oder Aminotransferasen begleitet von Gesamtbilirubin ≥ 2x ULN (upper limit of normal, oberer Normalwert) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Myalgia * Terms represented by ‘transaminases increased' included AST increased, ALT increased, hepatic enzyme increased,
German: * Die Termini, die unter “erhöhte Transaminasen” genannt wurden, umfassten erhöhte AST, erhöhte ALT, erhöhte Leberenzymaktivität und anomale Leberfunktion (siehe Abschnitt unten).
English: 133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l.
German: Target-basierte Mutationen, die in präklinischen Studien erzeugt wurden, führten zu 8- bis 133-fachen MHK-Erhöhungen von Bedaquilin, was MHKs von 0,25 bis 4 mg/l entsprach.
English: Electrocardiogram QT prolonged
German: Häufig verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
English: • you have a personal or family history of a heart problem called “congenital long QT syndrome”;
German: • selbst ein Herzproblem namens „angeborene QT-Verlängerung“ haben oder dies in Ihrer
English: Other medicines may affect SIRTURO.
German: Einnahme von SIRTURO zusammen mit anderen Arzneimitteln Andere Arzneimittel können die Wirkung von SIRTURO beeinflussen.
English: Bedaquiline exposure may be reduced during co-administration with inducers of CYP3A4.
German: Die Bioverfügbarkeit von Bedaquilin kann während der gleichzeitigen Anwendung mit CYP3A4-Induktoren vermindert sein.
English: Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
German: Um die orale Bioverfügbarkeit zu erhöhen, sollte Bedaquilin deshalb mit Nahrung eingenommen werden.
English: Bedaquiline and M2 were not substrates of P-gp in vitro.
German: In vitro sind Bedaquilin und M2 keine Substrate von P-gp.
English: No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von SIRTURO erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients.
German: 68/93), betrugen bei prä-XDR-TB-Patienten 70,5% (31/44) und waren bei Patienten mit XDR-TB am niedrigsten (62,2%;
English: Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients.
German: 81/93), betrug 77,3% (34/44) bei prä-XDR-TB und war bei Patienten mit XDR-TB am niedrigsten (54,1%;
English: No dose-adjustment of isoniazid or pyrazinamide is required during co-administration with bedaquiline.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Bedaquilin ist keine Dosis-Anpassung von Isoniazid oder Pyrazinamid erforderlich.
English: Bedaquiline exposure may be increased during co-administration with inhibitors of CYP3A4.
German: Die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit kann während der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren erhöht sein.
English: Twenty-four of these 24-week responders (14.7%) were considered non-responders at week 120, of which 19 patients had prematurely discontinued the trial while being culture converted and 5 patients had experienced relapse.
German: Vierundzwanzig dieser Responder in Woche 24 (14,7%) wurden in Woche 120 als Non-Responder betrachtet.
English: Do not take SIRTURO if:
German: SIRTURO darf nicht eingenommen werden,
English: In the randomised phase IIb study (C208, stage 2) a higher rate of deaths was seen in the SIRTURO treatment group (12.7%; 10/79 patients) compared to the placebo treatment group (3.7%; 3/81 patients).
German: In der randomisierten Phase-IIb-Studie (C208, Stage 2) wurde in der SIRTURO-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe eine höhere Rate von Todesfällen berichtet (12,7%;
English: • A history of Torsade de Pointes;
German: • bei Torsade-de-pointes-Tachykardien in der Anamnese
English: Overall responder at Week 120
German: Die Ansprechraten in Woche 24 und Woche 120 (d.h.
English: Efavirenz is a moderate inducer of CYP3A4 activity and co-administration with bedaquiline may result in reduced bedaquiline exposure and loss of activity, and is, therefore, not recommended.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Bedaquilin könnte in einer verminderten Bedaquilin-Bioverfügbarkeit und einem Wirksamkeitsverlust resultieren und wird daher nicht empfohlen.
English: The primary outcome parameter was the time to sputum culture conversion (i.e. the interval between the first SIRTURO intake and the first of two consecutive negative liquid cultures from sputum collected at least 25 days apart) during treatment with SIRTURO or placebo (median time to conversion was 83 days for the SIRTURO group, 125 days for the placebo group (hazard ratio, 95% CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p < 0.0001).
German: (Die mediane Zeit bis zur Konversion betrug 83 Tage in der SIRTURO- und 125 Tage in der Placebo-Gruppe (Hazard-Ratio, 95% KI: 2,44 [1,57;
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their specific dosing recommendations.
German: Bezüglich ihrer Nebenwirkungen sind die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit SIRTURO angewendet werden, heranzuziehen.
English: Due to the possibility of a reduction of the therapeutic effect of bedaquiline due to a decrease in systemic exposure, co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers (e.g. efavirenz, etravirine, rifamycins including rifampicin, rifapentine and rifabutin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum)) used systemically should be avoided.
German: Efavirenz, Etravirin, Rifamycine einschließlich Rifampicin, Rifapentin und Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)) vermieden werden.
English: Bedaquiline had no effects on fertility when evaluated in female rats.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen von Bedaquilin auf die Fertilität.
English: Cardiovascular
German: Herz-Kreislauf
English: ADRs
German: Resorption
English: No dose adjustment is deemed necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung als nicht notwendig erachtet.
English: Bedaquiline prolongs the QTc interval.
German: Bedaquilin induzierte toxische Effekte u.a.
English: Taking this medicine
German: Arzneimittel werden.
English: An improvement is usually seen within 16 weeks of treatment.
German: Eine Besserung zeigt sich in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cosentyx.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cosentyx.
English: It contains the active substance secukinumab.
German: Es enthält den Wirkstoff Secukinumab.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cosentyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cosentyx so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The dose to be used depends on the disease to be treated.
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015.
German: Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cosentyx in der gesamten Europäischen Union.
English: The safety profile was considered reassuring, with the main concern related to mild infections.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als sicher erachtet, und die wesentlichen Bedenken betrafen leichte Infektionen.
English: Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks.
German: Bei manchen Patienten mit einer anfänglichen teilweisen Besserung kann es bei einer Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu weiteren Verbesserungen kommen.
English: Other information about Cosentyx
German: Weitere Informationen über Cosentyx
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cosentyx ergriffen?
English: Cosentyx secukinumab
German: Secukinumab
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cosentyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis.
German: Da Cosentyx das Risiko für Infektionen erhöhen kann, darf es bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen, wie z. B. Tuberkulose, nicht angewendet werden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cosentyx aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Most of the side effects are mild to moderate in severity.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
English: Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used.
German: Cosentyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx angewendet wird, erfahren ist.
English: Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with:
German: Cosentyx ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit:
English: By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
German: Indem es an Interleukin 17A bindet und dessen Wirkung hemmt, reduziert Secukinumab die Aktivität des Immunsystems und somit die Symptome der Erkrankung.
English: The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector.
German: Das Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich.
English: In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo.
German: Darüber hinaus hatten 65 % der Patienten, die Cosentyx erhielten, reine oder nahezu reine Haut, verglichen mit 27 % der Patienten unter Etanercept und 2 % der Patienten unter Placebo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cosentyx berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut hervorruft), wenn der Patient eine systemische (den gesamten Körper betreffende) Behandlung benötigt;
English: What is Cosentyx and what is it used for?
German: Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Cosentyx?
German: Welche Risiken sind mit Cosentyx verbunden?
English: The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
German: Bei dem Wirkstoff von Cosentyx, Secukinumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das hergestellt wurde, um einen spezifischen Botenstoff namens „Interleukin 17A“ im Immunsystem zu erkennen und daran zu binden.
English: For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cosentyx.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cosentyx zu verstehen.
English: • psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
German: • psoriatischer Arthritis (psoriasisbedingte Entzündung der Gelenke), wenn krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) keine ausreichende Wirkung zeigen;
English: The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cosentyx (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) mit Entzündungen der Nase und des Rachens
English: The doctor should consider stopping treatment if no improvement has been seen during this time.
German: Ist über diesen Zeitraum keine Besserung erkennbar, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, die Behandlung abzusetzen.
English: This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
German: Dieses Molekül spielt eine Rolle bei Entzündungen und anderen Prozessen im Immunsystem, die Psoriasis verursachen und an psoriatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans beteiligt sind.
English: What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Cosentyx in den Studien gezeigt?
English: The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel einen erheblichen klinischen Nutzen bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans hat.
English: Why is Cosentyx approved?
German: Warum wurde Cosentyx zugelassen?
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
German: • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew, einer Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), wenn herkömmliche Behandlungen keine ausreichende Wirkung zeigen.
English: In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
German: In 4 Psoriasis-Studien mit 2 403 Patienten, kam es bei 79 % derjenigen, die Cosentyx erhielten, nach 12 Behandlungswochen zu einer Verringerung des PASI-Wertes (einem Maß für die Schwere der Erkrankung und die betroffene Hautfläche) um 75 %.
English: For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.