FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Czech: Agentura EMA bude nadále úzce spolupracovat s vnitrostátními orgány i s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem a aby společnosti nadále plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
Czech: Doporučení vyplynula z běžné inspekce, která byla provedena společně německým a nizozemským orgánem v březnu 2015 a která odhalila zkreslování údajů během provádění dvou různých studií v Taloji v letech 2013 a 2014.
Hungarian: Az ajánlások a német és holland hatóságok által 2015 márciusában közösen végzett, rutin ellenőrzést követték, amely két különböző, 2013-ban és 2014-ben a talojai telephelyen végzett vizsgálatból származó adatok félreértelmezését tárta fel.
Czech: Přezkoumání týkající se společnosti Alkem bylo zahájeno dne 1. dubna 2016 na žádost německého orgánu pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: Az Alkem felülvizsgálata a német gyógyszerügynökség (BfArM) kérelme alapján 2016. április 1-jén kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Czech: Výbor proto doporučil pozastavit nebo zamítnout registraci léčivých přípravků, které byly registrovány nebo jsou právě hodnoceny na základě těchto studií, pokud nejsou k dispozici alternativní údaje z jiných zdrojů.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta, hogy az ezen vizsgálatok alapján engedélyezett, illetve értékelés alatt álló gyógyszereket függesszék fel, illetve utasítsák el az engedélyüket, amennyiben alternatív adatok nem állnak rendelkezésre más forrásból.
Czech: Agentura EMA doporučuje pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség egy gyógyszer felfüggesztését javasolja
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 8. EMA/632642/2016
Czech: • U přípravku Cefuroxime Ingen Pharma, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, lze nadále zvažovat udělení rozhodnutí o registraci vzhledem k tomu, že byly předloženy studie z jiných zdrojů.
Hungarian: • A Cefuroxime Ingen Pharma, amely jelenleg a nemzeti hatóságok értékelése alatt áll, még szóba jöhet engedélyezésre, mivel más forrásból származó vizsgálatokat nyújtottak be.
Czech: Přezkoumání se vztahovalo na léčivé přípravky registrované v jednotlivých členských státech EU prostřednictvím národních postupů, pro které byly v žádostech o registraci uvedeny údaje ze studií provedených společností Alkem Laboratories Ltd, odborem bioekvivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, okres Raigad - 410208 Indie.
Hungarian: A felülvizsgálat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszereket érintett egyes uniós tagállamokban, amelyeknek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelme az Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že ačkoliv v souvislosti s prováděním studií společností Alkem Laboratories Ltd nejsou k dispozici žádné důkazy o škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti přípravků, v žádostech o registraci v EU nelze tyto studie akceptovat.
Hungarian: Az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár az Alkem Laboratories Ltd. által végzett vizsgálatok elvégzésével kapcsolatosan nincs bizonyíték káros hatásról vagy a hatásosság hiányáról, a vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében nem lehet elfogadni az EU-ban.
Czech: Doporučení výboru CHMP pro tyto léčivé přípravky bylo zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Hungarian: A CHMP ajánlása ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Czech: • V některých studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd. byly zjištěny chyby.
Hungarian: • Az Alkem Laboratories Ltd. telephelyén végzett egyes vizsgálatokat hibásnak találták.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 23. června 2016 doporučila pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku (Riluzole Alkem), v souvislosti s kterým byly studie provedeny společností Alkem Laboratories Ltd. v indickém městě Taloja.
Hungarian: 2016. június 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egy gyógyszer (Riluzole Alkem) felfüggesztését javasolta, amely vonatkozásában a vizsgálatokat az Alkem Laboratories Ltd. telephelyén, Talojában, Indiában végezték, valamint kötelezte a vállalatokat, hogy új adatokat nyújtsanak be egy másik gyógyszer tekintetében, mielőtt azt engedélyeznék az Európai Unióban (EU).
Czech: • U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd neexistují důkazy o jejich škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
Hungarian: • Az Alkem Laboratories Ltd. által végzett vizsgálatok elvégzésével kapcsolatosan nincs bizonyíték a gyógyszerek káros hatásáról vagy a hatásosság hiányáról.
Czech: • Registrace přípravku Riluzole Alkem, léčivého přípravku na amyotrofickou laterální sklerózu, který dosud nebyl uveden na trh EU, by měla být v současnosti pozastavena.
Hungarian: • A Riluzole Alkem-et, amely az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szolgáló gyógyszer és még nem forgalmazzák az EU-ban, most fel kell függeszteni.
Czech: Součástí přezkoumání byly rovněž dosud neuzavřené žádosti o registraci léčivých přípravků, které se opírají o údaje ze studií provedených danou společností v Taloji.
Hungarian: Olyan gyógyszerek folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmére is kiterjedt, amelyek a telephelyről származó vizsgálati adatokat használtak fel.
Czech: • Přípravek Ibuprofen Orion, léčivý přípravek proti bolesti, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, nelze schválit na základě studií provedených ve společnosti Alkem Laboratories Ltd. Žádné alternativní studie z jiných zdrojů nebyly dosud předloženy.
Hungarian: • Az Ibuprofen Orion-t, amely a nemzeti hatóságok értékelése alatt álló fájdalomcsillapító, nem engedélyezhető az Alkem Laboratories Ltd.-nél végzett vizsgálatok alapján.
Czech: • Léčivý přípravek Riluzole Alkem, pro který bylo rozhodnutí o registraci pozastaveno, obsahuje riluzol a není dosud dostupný na trhu EU.
Hungarian: • A felfüggesztendő gyógyszer, a Riluzole Alkem, riluzolt tartalmaz, és még nincs forgalomban az EU-ban.
Czech: Pro léčivé přípravky v procesu hodnocení nelze na základě těchto studií udělit rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az értékelés alatt álló gyógyszerek nem kaphatnak jóváhagyást ezen vizsgálatok alapján; további adatokat kellene benyújtani az engedélyezés alátámasztására.
Czech: • Přípravky Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka (antibiotika) mohou zůstat na trhu EU, neboť byly předloženy alternativní studie dokládající příznivý poměr jejich přínosů a rizik.
Hungarian: • A Cefuroxime Alkem és a Cefuroxime Krka (antibiotikumok) forgalomban maradhatnak az EU-ban,
Czech: (Registrační) číslo EU
Hungarian: EU-szám
Czech: (Smyšlený) název
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Czech: Léková forma
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Czech: Vnitřní obal
Hungarian: Hatáserőss ég
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů ji nelze určit):
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: Datum první registrace: 09. února 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 09
Czech: Frekvence: není známo
Hungarian: Gyakoriság: nem ismert
Czech: Po prvním otevření: 60 dnů.
Hungarian: Első felbontás után: 60 nap.
Czech: V takovém případě je nutné podle potřeby zahájit symptomatickou léčbu.
Hungarian: Ebben az esetben szükség szerint tüneti kezelést kell megkezdeni.
Czech: Celkem 68,8 % zdravých dospělých dobrovolníků popsalo chuť jako neutrální.
Hungarian: Az egészséges felnőtt önkéntesek 68,8%-a az ízt semlegesként írta le.
Czech: Přípravek Alkindi s jídlem a pitím
Hungarian: Az Alkindi egyidejű beadása étellel és itallal
Czech: Datum otevření:
Hungarian: Felnyitás napja:
Czech: Kojenci vyžadují častá vyšetření, přičemž mají být vyšetřeni minimálně každé tři až čtyři měsíce, aby bylo možné posoudit jejich růst, krevní tlak a celkový stav.
Hungarian: A csecsemők gyakori kontrollt igényelnek, és legalább 3-4 havonta meg kell vizsgálni őket a növekedés, a vérnyomás és az általános állapot felmérése céljából.
Czech: Tel.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Hungarian: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Czech: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francie
Hungarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franciaország
Czech: - má podstoupit operaci.
Hungarian: - gyermeke műtétre vár.
Czech: Není k dispozici žádné antidotum.
Hungarian: Nincs antidótuma.
Czech: Více než 50 % subjektů uvedlo, že chuť, pocit v ústech a snadnost polykání byly velmi dobré a že by pravděpodobně užívaly léčivý přípravek znovu.
Hungarian: A vizsgálati alanyok legalább 50%-a számolt be arról, hogy az íz, az érzés a szájban és a lenyelés könnyűsége nagyon jó volt, és hogy feltehetően ismét alkalmaznák a gyógyszert.
Czech: Šest z 12 dětí v kohortě 1 (věkové rozmezí 2,6 až 4,7 roku) odpovědělo na upravený dotazník chutnosti.
Hungarian: Az 1. kohorszban lévő 12 gyermek (életkor tartomány 2,6-4,7 év) közül hatan válaszoltak egy módosított ízletességi kérdőívre.
Czech: Příznaky se typicky objevují během několika dní či týdnů po zahájení léčby.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül alakulnak ki.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Czech: V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému tělesnému a/nebo duševnímu stresu, mohou pacienti potřebovat zvýšenou dávku, zejména v odpoledních nebo večerních hodinách.
Hungarian: Azokban a helyzetekben, amikor a szervezet túlzott fizikai és/vagy mentális stressznek van kitéve, a betegeknek nagyobb adagra lehet szüksége, különösen délután vagy este.
Czech: Pokud se Vaše dítě necítí dobře
Hungarian: Ha a gyermeke beteg lesz
Czech: V období stresu může být nutné dočasně zvýšit dávku.
Hungarian: Stressz esetén szükséges lehet az adag átmeneti növelése.
Czech: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemsko
Hungarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Hollandia
Czech: Glukokortikoidy mají silné a různé metabolické účinky.
Hungarian: A glükokortikoidoknak sokféle, összetett metabolikus hatásuk van.
Czech: Má být použita nejnižší možná dávka.
Hungarian: A lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Czech: Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po ukončení léčby, proto by se v každé stresové situaci, ke které dojde v tomto období, měla léčba kortikosteroidy obnovit.
Hungarian: A relatív elégtelenség ezen típusa hónapokig fennállhat a kezelés megszakítását követően, ezért minden olyan esetben, amikor ebben az időszakban stressz jelentkezik, újra kell kezdeni a kortikoszteroid-kezelést.
Czech: ATC kód: H02AB09
Hungarian: ATC kód: H02AB09 Hatásmechanizmus
Czech: Hlášení akutní toxicity a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou vzácná.
Hungarian: A hidrokortizon-túladagolást követő akut toxicitásra és/vagy halálra vonatkozó jelentések ritkák.
Czech: Rizika mohou být vyšší při vysokých dávkách / systémové expozici (viz také bod 4.5), i když dávky neumožňují předpovědět rozvoj, typ, závažnost nebo trvání reakcí.
Hungarian: A kockázatok nagyobbak lehetnek magas dózisok/szisztémás expozíció esetében (lásd még a 4.5 pontot), habár a dózisszintek nem teszik lehetővé a reakciók kezdetének, típusának, súlyosságának vagy időtartamának megbecsülését.
Czech: Léková síla (barva inkoustu)
Hungarian: Hatáserősség (festék színe)
Czech: Hydrokortizon je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: A hidrokortizon a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) révén metabolizálódik.
Czech: Pokud se používají tyto léčivé přípravky, je třeba počítat s nutností úpravy dávky a pacienti by měli být pečlivě sledováni.
Hungarian: Amikor ilyen gyógyszereket alkalmaznak, várhatóan szükség lesz a dózis módosítására, és a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Pokud se granule podávají na lžičce kašovité stravy, mají být podány okamžitě (do 5 minut), nikoli odloženy pro budoucí použití.
Hungarian: Amennyiben a granulátumot egy kanálnyi pépes ételre szórják, azt haladéktalanul (5 percen belül) be kell adni a gyermeknek, és nem szabad későbbi felhasználás céljára tárolni.
Czech: Léčba má být omezena na minimální dávku potřebnou k dosažení požadované klinické odpovědi, a pokud je možné snížit dávkování, má být snížení postupné.
Hungarian: A kezelést a kívánt klinikai válasz eléréséhez szükséges minimális adagra kell korlátozni, és amikor a dózis csökkentése lehetséges, azt fokozatosan kell végrehajtani.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu kortikosteroidů (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során a kortikoszteroidok esetében reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: - Bolest žaludku (gastritida) nebo pocit na zvracení (nauzea).
Hungarian: - Gyomorfájdalom (gasztritisz) vagy hányinger.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alkindi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alkindi
Czech: Indigotin (E132)
Hungarian: indigókármin (E132)
Czech: Studie zahrnovala tři po sobě jdoucí kohorty, přičemž první zahrnovala 12 pacientů ve věku od 2 do 6 let, druhá zahrnovala 6 pacientů ve věku od 28 dnů do 2 let a třetí zahrnovala 6 novorozenců od narození do méně než 28 dnů věku.
Hungarian: A vizsgálat három egymást követő kohorszból állt, az elsőben 12, 2-6 éves kor közötti beteg, a másodikban hat, 28 napos és kétéves kor közötti beteg, a harmadikban pedig születéstől
Czech: Psychóza s halucinacemi a deliriem Mánie
Hungarian: Pszichózis hallucinációkkal és delíriummal Mánia
Czech: Navíc modifikují imunitní odpovědi těla na různé podněty.
Hungarian: Emellett módosítják a szervezet különböző ingerekre adott immunválaszát is.
Czech: Z 24 pacientů mělo 23 diagnózu CAH a jeden diagnózu hypopituitarismu včetně hypotyreózy.
Hungarian: A 24 beteg közül 23 esetében a diagnózis CAH, egynél pedig hypothyreosissal járó hypopituitarismus volt.
Czech: Váš endokrinolog bude sledovat růst a kosti Vašeho dítěte (viz bod 2).
Hungarian: Az endokrinológusa ellenőrizni fogja a gyermeke növekedését és csontjait (lásd 2. pont).
Czech: Většina reakcí ustoupí buď po snížení dávky, nebo vysazení léčivého přípravku, může však být nutná specifická léčba.
Hungarian: A legtöbb reakció visszafejlődik a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése után, bár szükség lehet specifikus kezelésre.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Hungarian: Nem értelmezhető 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Czech: Přípravek Alkindi se používá v případě, že tělo nevyrábí dostatek kortizolu, protože část nadledvin nefunguje (adrenální insuficience, často způsobená vrozeným onemocněním zvaným vrozená adrenální hyperplazie).
Hungarian: Az Alkindi-t akkor alkalmazzák, ha a szervezet nem termel elég kortizolt, mert a mellékvese egy része nem működik (mellékvese-elégtelenség, amelyet gyakran egy örökletes betegség, az úgynevezett kongenitális adrenális hiperplázia okoz).
Czech: Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky, které by mohly vyžadovat úpravu dávkování včetně změn klinického stavu v důsledku remisí nebo exacerbací onemocnění, individuální odpovědi na léčivý přípravek a účinku stresu (např. operace, infekce, trauma).
Hungarian: A klinikai reakció monitorozása szükséges, és a betegeknél gondosan figyelni kell az olyan jeleket, amelyek az adag módosítását igényelhetik, ideértve a betegség remissziói vagy exacerbációi eredményeként a klinikai állapotban bekövetkező változásokat, a gyógyszerrel szembeni egyéni érzékenységet, valamint a stressz hatását (például műtét, fertőzés, trauma).
Czech: Celková denní dávka přípravku Alkindi má být navýšena zdvojnásobením nebo ztrojnásobením obvyklé dávky.
Hungarian: Az Alkindi teljes dózisát a szokásos adag duplájára vagy triplájára kell növelni.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii jednorázové dávky, byl primárním hodnocením účinnosti sérový kortizol po 60 minutách.
Hungarian: Mivel ez egy egyszeri dózisú vizsgálat volt, a primer hatásossági értékelés a szérum kortizolszint volt a 60.
Czech: Rodiče / pečující osoby (a pokud možno děti) hodnotili chutnost přípravku Alkindi po jeho podání s použitím 5stupňové stupnice Likert.
Hungarian: A szülők/gondozók (és a gyerekek, ha lehetséges volt) a beadást követően az Alkindi ízletességét egy öt-fokozatú Likert-skálán értékelték.
Czech: Hydrokortizon se může užívat během těhotenství a kojení, pokud tělo nevytváří dostatek kortizolu.
Hungarian: A hidrokortizon alkalmazható a terhesség és a szoptatás alatt, ha a szervezet nem termel elegendő kortizolt.
Czech: Infekce a imunizace
Hungarian: Fertőző betegségek és immunizáció
Czech: Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících (od narození do méně než 18 let věku).
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség hormonpótló kezelésére csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél (születéstől <18 éves korig).
Czech: Vazba je tvořena dvěma frakcemi bílkovin.
Hungarian: A kötődésért két fehérjefrakció felelős.
Czech: - U některých pacientů s alergií na jiné léčivé přípravky byla pozorována alergie na hydrokortizon.
Hungarian: - Néhány, egyéb gyógyszerekre allergiás betegnél a hidrokortizonnal szembeni allergiát figyeltek meg.
Czech: Pacientům / pečujícím osobám je třeba doporučit, aby v případě výskytu znepokojujících psychologických příznaků, zejména je-li podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky, vyhledali lékařskou pomoc.
Hungarian: Ösztönözni kell a betegeket/gondozókat, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben aggodalmat keltő pszichológiai tünetek alakulnak ki, különösen, ha depressziós hangulat vagy öngyilkossági gondolatok gyanúja merül fel.
Czech: Prázdné tobolky po použití vyhoďte mimo dosah dětí.
Hungarian: Felhasználás után az üres kapszulát gyermekektől elzárt helyre dobja ki.
Czech: To neznamená, že léčivý přípravek nebude fungovat, a nemusíte tedy svému dítěti podávat další dávku.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer hatástalan, és nem szükséges egy másik adagot beadni a gyermekének.
Czech: má být očkováno.
Hungarian: gyermeke oltásra vár.
Czech: - Granule se nasypou buď přímo dítěti na jazyk, nebo na lžičku a na ní se podají dítěti do úst.
Hungarian: - A granulátumot vagy közvetlenül a gyermek nyelvére kell szórni, vagy egy kanálra, amelyet a gyermek szájába kell helyezni.
Czech: Pokud je vyžadováno parenterální podání hydrokortizonu, má být pacient léčen v zařízení s vybavením na resuscitaci pro případ rozvoje adrenální krize.
Hungarian: Amennyiben parenterális hidrokortizon szükséges, a beteget olyan intézményben kell kezelni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges felszerelések, amennyiben mellékvese-krízis alakul ki.
Czech: Pacienti / pečující osoby také mají dávat pozor na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit během snižování dávky / vysazení systémových steroidů nebo bezprostředně poté, ačkoli takové reakce nebývají hlášeny často.
Hungarian: A betegeket/gondozókat figyelmeztetni kell azokra a lehetséges pszichiátriai zavarokra is, amelyek a szisztémás szteroidok dózisának leépítése/felfüggesztése során vagy közvetlenül utána jelentkezhetnek, habár ilyen reakciókról csak ritkán számoltak be.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Alkindi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alkindi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Jak přípravek Alkindi vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Alkindi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Není známo, zda k tomu může dojít u dětí, ale sdělte svému endokrinologovi, pokud se u Vašeho dítěte po zahájení léčby přípravkem Alkindi objeví neobvyklé chování (viz bod 4).
Hungarian: Nem ismert, hogy ez megtörténik-e gyermekeknél is, de tájékoztassa endokrinológusát, ha a gyermekénél bármilyen szokatlan viselkedés jelentkezik az Alkindi megkezdése után (lásd 4. pont).
Czech: Souběžné podávání přípravku Alkindi s kašovitou stravou (jogurt a ovocné pyré) bylo zkoumáno in vitro bez významného vlivu na viditelné rozpouštění.
Hungarian: Az Alkindi pépes étellel (joghurt vagy gyümölcspüré) történő, egyidejű alkalmazását in vitro tanulmányozták, és nem figyeltek meg jelentős hatást az oldódásban.
Czech: U systémového i místního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Hungarian: A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be.
Czech: - Horní část tobolky se odšroubuje.
Hungarian: - A kapszula felső részét le kell csavarni.
Czech: Přípravek Alkindi je terapeuticky ekvivalentní s běžnými tabletami hydrokortizonu.
Hungarian: Az Alkindi terápiásan egyenértékű a hagyományos hidrokortizon tablettákkal.
Czech: Dlouhodobá léčba hydrokortizonem může být spojena se změnami ve vývoji kostí a s omezením růstu.
Hungarian: A hosszú távú hidrokortizon-kezelés a csontok fejlődésének változásával és a növekedés lassulásával társulhat.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích přípravku Alkindi na plodnost.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Alkindi termékenységre kifejtett, lehetséges hatásaira vonatkozóan.
Czech: To neznamená, že by léčivý přípravek byl neúčinný, a pacient následně nemá užít další dávku.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer hatástalan volt, és a betegnek nem szabad egy másik adagot bevennie.
Czech: Doporučené dávky hydrokortizonu v rámci substituční léčby jsou 8-10 mg/m2/den u pacientů se samotnou adrenální insuficiencí a 10-15 mg/m2/den u pacientů s vrozenou adrenální hyperplazií (CAH), a to obvykle ve třech nebo čtyřech rozdělených dávkách.
Hungarian: A hidrokortizon javasolt hormonpótló adagja a csak mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek esetében 8-10 mg/m2/nap, a kongenitális adrenalis hyperplasiában (CAH) szenvedő betegek esetében pedig 10-15 mg//m2/nap, jellemzően három vagy négy adagra osztva.
Czech: - Bez ohledu na použitou metodu je třeba na tobolku poklepat, aby se vysypaly skutečně všechny granule.
Hungarian: - Bármelyik módszert alkalmazzák is, a kapszulát meg kell kocogtatni annak érdekében, hogy az összes granulátumot kiürítsék belőle.
Czech: Hydrokortizon se metabolizuje v játrech a ve většině tělesných tkání na hydrogenované a degradované formy, jako je tetrahydrokortizon a tetrahydrokortizol, které se vylučují močí zejména konjugované jako glukuronidy, a to spolu s velmi malým podílem nezměněného hydrokortizonu.
Hungarian: A hidrokortizon a májban és a legtöbb szövetben hidrogenizált és degradált formákká, például tetrahidrokortizonná és tetrahidrokortizollá metabolizálódik, amelyek a vizelettel ürülnek ki, főként konjugált formában, glükuronidokként, a nagyon kis mennyiségű változatlan hidrokortizonnal együtt.