FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se tiver dores nas costas, dormência nos braços ou nas pernas, ou falta de controlo sobre a urina ou as fezes deve contactar imediatamente o seu médico.
Estonian: - Kui tunnete seljavalu või käte või jalgade tuimust või teil tekib uriini- või roojapidamatus, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, a solução diluída deve ser usada imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: Vimizim contém uma enzima chamada elosulfase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como terapêuticas de substituição enzimática.
Estonian: Vimizim sisaldab ensüüm alfaelosulfaasi, mis kuulub ensüümi asendusravis kasutatavate ravimite rühma.
Portuguese: Depois das primeiras 52 semanas de tratamento, a pontuação padrão da altura vertical normalizada foi de -1,9 (± 1,62).
Estonian: Pärast esimest 52 ravinädalat oli normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -1,9 (±1,62).
Portuguese: Não agitar a solução.
Estonian: Ärge raputage viaale.
Portuguese: Como conservar Vimizim
Estonian: Kuidas Vimizimi säilitada
Portuguese: A gestão das RP deve basear-se na intensidade da reacção e deve incluir o abrandamento ou a interrupção temporária da perfusão e/ou a administração de anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteróides adicionais.
Estonian: Infusioonireaktsioonide leevendamisel tuleb lähtuda reaktsiooni raskusest; muu hulgas võib vajalik olla infusiooni aeglustamine või ajutine katkestamine ja/või lisaantihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroidide manustamine.
Portuguese: Etapa 1 Taxa inicial de perfusão
Estonian: 1. samm: infusiooni algkiirus
Portuguese: * Um doente no grupo de Vimizim saiu do estudo após 1 perfusão ‡ Média baseada no modelo de Vimizim versus placebo, ajustada para a situação basal
Estonian: * Üks patsientVimizimi ravirühmas katkestas uuringus osalemise pärast ühte infusiooni ‡ Vimizim vs platseebo mudelipõhine keskmine, korrigeeritud algvisiidi suhtes
Portuguese: • O cálculo da dose e do volume de perfusão
Estonian: • annuse ja infusiooni koguse arvutamine;
Portuguese: Os resultados do regime em semanas alternadas na distância percorrida em 6 minutos ou nos degraus subidos por minuto foram comparáveis aos do placebo.
Estonian: Iga kahe nädala järel ravi saanud rühma tulemused olid kuue minuti jooksul kõnnitava vahemaa või minutis trepiastmete läbimisel platseeborühmaga võrreldavad.
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo clínico controlado por placebo a 2 mg por kg por semana Vimizim
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilises uuringus saadud tulemused raviskeemiga 2 mg/kg kohta nädalas
Portuguese: Foram incluídos no estudo os doentes que conseguiam andar mais de 30 metros (m) mas menos de 325 m numa Prova de Marcha de 6 Minutos ("6 Minute Walk Test", MWT) na situação basal.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes suutsid algvisiidil tehtud 6-minutilises käimistestis (MWT) kõndida rohkem kui 30 meetrit, kuid vähem kui 325 meetrit.
Portuguese: Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado; di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado (ver a secção 2, em "Este medicamento contém sódio"); cloridrato de arginina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2 sob "Vimizim contém sódio e sorbitol (E420)").
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, arginiinvesinikkloriid, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2, alalõik „Vimizim sisaldab naatriumi ja sorbitooli (E420)").
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist „EXP".
Portuguese: Na semana número 104, a pontuação padrão da altura vertical normalizada da média foi de -3,1 (± 1,13).
Estonian: 104. nädalal oli keskmine (±SD) normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -3,1 (±1,13).
Portuguese: O que é Vimizim e para que é utilizado
Estonian: 1. Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Se já teve reações alérgicas com risco de vida à elosulfase alfa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Teile ei tohi Vimizimi manustada - kui teil on esinenud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfaelosulfaasile või selle ravimi mis tahes koostisosadele (loetletud lõigus 6).
Portuguese: Não foram realizados estudos a longo prazo com elosulfase alfa em animais, para avaliar o potencial carcinogénico nem estudos para avaliar o potencial mutagénico.
Estonian: Alfaelosulfaasi ei ole kasutatud pikaajalistes loomkatsetes, kus on hinnatud kartsinogeensust või mutageensust.
Portuguese: Acumulam-se nos tecidos do corpo interferindo com o seu normal funcionamento e provocando os sintomas da MPS IVA, como por exemplo a dificuldade em andar, a dificuldade em respirar, a altura baixa e a perda de audição.
Estonian: Ained kogunevad kudedesse, mis häirib nende normaalset talitlust ning põhjustab IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid, näiteks kõndimishäireid, hingamisprobleeme, lühikest kasvu ja kuulmiskadu.
Portuguese: A maioria dos doentes eram de estatura baixa, apresentavam compromisso da resistência física e sintomas musculosqueléticos.
Estonian: Enamik patsientidest oli lühikest kasvu, vähenenud vastupidavusega ja lihas-skeletis avalduvate sümptomitega.
Portuguese: Prova de subida de degraus de 3 minutos (degraus/minuto) Média ± DP
Estonian: 3-minutiline trepist käimis test (astet minutis)
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o compromisso da função hepática afecte a farmacocinética da elosulfase alfa.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta häirunud maksafunktsioon tõenäoliselt alfaelosulfaasi farmakokineetikat.
Portuguese: Os doentes receberam elosulfase alfa 2 mg/kg todas as semanas (n = 58) ou 2 mg/kg em semanas alternadas (n = 59), ou placebo (n = 59) durante um total de 24 semanas.
Estonian: Patsiendid said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas (n = 58), 2 mg/kg Vimizimi iga kahe nädala järel (n = 59) või platseebot (n = 59) kokku 24 nädala vältel.
Portuguese: A readministração após uma reacção intensa deve realizar-se com precaução e com uma monitorização atenta por parte do médico assistente.
Estonian: Pärast rasket reaktsiooni ravimi taasmanustamisel tuleb olla ettevaatlik ning vajalik on raviarsti pidev järelevalve.
Portuguese: Os efeitos do Vimizim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Estonian: Vimizim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: MedDRA Termo preferido
Estonian: MedDRA eelistermin
Portuguese: A pontuação padrão da altura vertical normalizada da média da linha de base (± DP) foi de -1,6 (± 1,61).
Estonian: Algvisiidi keskmine (±SD) normaliseeritud seisupikkuse z-skoor oli -1,6 (±1,61).
Portuguese: A dose recomendada de elosulfase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Estonian: Alfaelosulfaasi soovitatav annus on 2 mg/Kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco deve ser inspeccionado quanto à presença de partículas e descoloração.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb iga viaali kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Portuguese: O seu médico também pode dar-lhe medicamentos adicionais para gerir quaisquer reações alérgicas (por ex., anti- histamínicos e/ou corticosteróides).
Estonian: Teie arst võib allergiliste reaktsioonide leevendamiseks anda teile ka lisaravimeid (näiteks antihistamiinid ja/või kortikosteroidid).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à presença de sinais e sintomas de CEM (incluindo dorsalgia, paralisia dos membros abaixo do nível de compressão, incontinência urinária e fecal) e devem ser-lhes administrados os cuidados clínicos adequados.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seljaaju / lülisamba kaelaosa kompressiooni nähtude ja sümptomite (näiteks seljavalu, jäsemete halvatus kompressioonitasandist allpool, uriinipidamatus ja roojapidamatus) suhtes ning neid tuleb asjakohaselt ravida.
Portuguese: Foram observadas tonturas em alguns doentes durante a perfusão com Vimizim.
Estonian: Mõningate patsientide puhul on teatatud pearinglusest Vimizimi infusiooni ajal.
Portuguese: Em estudos adicionais de extensão, os doentes a receber elosulfase alfa 2 mg/kg todas as semanas mostraram a manutenção da melhoria inicial na resistência física e a redução sustentada do KS urinário até 156 semanas.
Estonian: Täiendavates jätku-uuringutes püsis alfaelosulfaasi 2 mg/kg kohta igal nädalal saavate patsientide vastupidavuse esialgne parenemine ning uriini kerataansulfaadi sisalduse vähenemine oli stabiilne kuni 156 nädalani.
Portuguese: A solução de Vimizim deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-clara.
Estonian: Vimizimi lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune ja värvitu või helekollane.
Portuguese: Devido ao potencial de reações de hipersensibilidade com elosulfase alfa, os doentes devem receber anti-histamínicos com ou sem antipiréticos 30 a 60 minutos antes do início da perfusão (ver secção
Estonian: Kuna alfaelosulfaasi suhtes võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, tuleb 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist anda patsiendile antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.4).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (Tipo I) com rolha de borracha butílica e selo moldado de abertura fácil (alumínio) com tampa de plástico.
Estonian: Butüülkummist punnkorgi ja pitseeritud (alumiiniumist) kattega ning eemaldatava plastkorgiga läbipaistvast klaasist viaal (I tüüpi).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança de avaliação dos sistemas nervoso, respiratório e cardiovascular, toxicidade de dose única e repetida em ratos e macacos ou fertilidade e desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou coelhos.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud, kus hinnati nii mõju kesknärvisüsteemile ning respiratoorsele ja kardiovaskulaarsele süsteemile kui ka üksik- ja korduvannuse toksilisust rottidel ja ahvidel või mõju fertiilsusele ning embrüo/loote arengule rottidel või küülikutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de elosulfase alfa em 5 ml de solução (1 mg/ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 mg alfaelosulfaasi 5 ml lahuses (1 mg/ml).
Portuguese: O saco de perfusão é rodado ligeiramente para assegurar a distribuição adequada de Vimizim.
Estonian: Keerake ettevaatlikult infusioonikotti, et oleks tagatud Vimizimi ühtlane jaotumine.
Portuguese: Avaliou-se o impacto dos anticorpos na farmacocinética da elosulfase alfa.
Estonian: Hinnati antikehade mõju alfaelosulfaasi farmakokineetikale.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes observados foram dor muscular.
Estonian: Sagedate kõrvaltoimetena täheldati lihasvalu.
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se compressão da espinal medula/cervical (CEM), quer em doentes a receber Vimizim, quer em doentes a receber placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati seljaaju / lülisamba kaelaosa kompressiooni nii Vimizimiga ravitud patsientidel kui ka platseebot saanud patsientidel.
Portuguese: A diferença foi maior entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento semanal para todos os parâmetros de avaliação final.
Estonian: Platseeborühma ja üks kord nädalas ravi saanud rühma vahel olid kõigi tulemusnäitajate erinevused suurimad.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos e crianças com Mucopolissacaridose Tipo IVA (doença MPS IVA, também conhecido por Síndrome de Morquio A).
Estonian: Vimizimi kasutatakse täiskasvanute ja laste ravimiseks, kellel on IVA-tüüpi mukopolüsahharidoos (MPS IVA ehk Morquio A sündroom).
Portuguese: Em doentes com idade < 5 anos, o perfil de segurança global de Vimizim a 2 mg/kg/semana foi consistente com o perfil de segurança de Vimizim observado em crianças mais velhas.
Estonian: Alla 5 aasta vanustel patsientidel oli Vimizimi üldine ohutusprofiil annuse 2 mg/kg korral nädalas kooskõlas suurematel lastel täheldatud Vimizimi ohutusprofiiliga.
Portuguese: Observaram-se RP graves em estudos clínicos, que incluíram anafilaxia, hipersensibilidade e vómitos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati raskeid infusioonireaktsioone, mille hulka kuulusid anafülaksia, ülitundlikkus ja oksendamine.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um período de 24 horas, entre 2°C - 8°C, seguido de 24 horas entre 23°C - 27°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ning kuni 24 tundi temperatuuril 23°C...27°C.
Portuguese: Preparação da perfusão de Vimizim
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks
Portuguese: O volume total da perfusão é determinado através do peso corporal do doente.
Estonian: Infundeeritava lahuse koguhulk määratakse kindlaks patsiendi kehakaalu põhjal.
Portuguese: Um total de 173 doentes foram subsequentemente incluídos num estudo de extensão no qual os doentes receberam 2 mg/kg de elosulfase alfa todas as semanas ou 2 mg/kg em semanas alternadas, e em seguida todos passaram a receber 2 mg/kg todas as semanas, aquando da disponibilização dos resultados à Semana 24.
Estonian: Kokku 173 patsienti kaasati hiljem jätku-uuringusse, kus patsiendid said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas või 2 mg/kg Vimizimi iga kahe nädala järel, seejärel määrati kõik patsiendid pärast 24. nädala andmete kogumist raviskeemile, kus manustati 2 mg/kg Vimizimi üks kord nädalas.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas entre 2°C - 8°C, seguindo-se até 24 horas entre 23°C - 27°C durante a administração.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, millele järgneb manustamiseks mõeldud aeg maksimaalselt 24 tundi temperatuuril 23°C kuni 27°C.
Portuguese: • Dose do doente (mg) dividida por 1 (mg/ml de concentrado de Vimizim) = Número total de ml de Vimizim
Estonian: • Patsiendi annus (mg) jagatud 1-ga (mg/ml Vimizimi kontsentraati) = Vimizimi milliliitrite koguarv
Portuguese: Semana 22 Média (DP)
Estonian: 22. nädal Keskmine (standardhälve)
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: * A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.
Estonian: * Infusioonikiirust võib suurendada, lähtudes patsiendi infusiooni taluvusest.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da elosulfase alfa foram avaliados em 23 doentes com MPS IVA que receberam perfusões intravenosas semanais de 2 mg/kg de elosulfase alfa ao longo de cerca de 4 horas durante 22 semanas, tendo-se comparado os parâmetros à Semana 0 e à Semana 22.
Estonian: Alfaelosulfaasi farmakokineetilisi omadusi hinnati 23 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsiendil, kes said 22 nädala vältel üks kord nädalas alfaelosulfaasi ligikaudu nelja tunni pikkuseid intravenoosseid infusioone annuses 2 mg kehakaalu 1 kg kohta.
Portuguese: Não aquecer nem colocar no microondas os frascos para injetáveis.
Estonian: Ärge kuumutage viaale ega pange neid mikrolaineahju.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram reações alérgicas graves (observadas com pouca frequência - podem afectar até 1 em 100 pessoas) e vómitos ligeiros a moderados (observados com muita frequência - podem afectar mais de 1 em 10 pessoas).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid rasked allergilised reaktsioonid (esinevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) ja kerge või mõõdukas oksendamine
Portuguese: Média baseada no modelo‡ (IC a 95%) Valor de p
Estonian: Mudelipõhine keskmine‡ (usaldusvahemik (CI) p-väärtus
Portuguese: O regime posológico recomendado para adultos e crianças é de 2 mg/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana, todas as semanas, através de soro administrado numa veia (por perfusão intravenosa).
Estonian: Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutele ja lastele on 2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).
Portuguese: Não aquecer nem colocar os frascos para injetáveis no microondas.
Estonian: Ärge soojendage viaale ega ärge kuumutage neid mikrolaineahjus.
Portuguese: A dose que recebe é baseada no seu peso corporal.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Portuguese: A MPS IVA caracteriza-se pela ausência ou redução acentuada na actividade da N-acetilgalactosamina-6-sulfatase.
Estonian: IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosile on iseloomulik N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi puuduv või oluliselt vähenenud aktiivsus.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF), a menos que tal seja estritamente necessário.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada, v.a äärmisel vajadusel.
Portuguese: Este medicamento contém 100 mg de sorbitol por frasco para injetáveis, o que é equivalente a 40 mg/kg.
Estonian: See ravim sisaldab 100 mg sorbitooli ühes viaalis, millele vastab 40 mg/kg.
Portuguese: Como é administrado Vimizim 4.
Estonian: Kuidas Vimizimi kasutada 4.
Portuguese: Vimizim é indicado para o tratamento da mucopolissacaridose, tipo IVA (Síndrome de Morquio A, MPS IVA) em doentes de todas as idades.
Estonian: Vimizim on näidustatud igas vanuses patsientidel IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi (Morquio A sündroomi, MPS IVA) raviks.
Portuguese: Converse com o seu médico sobre se os benefícios de tomar Vimizim são superiores ao risco potencial para o seu recém-nascido enquanto está a amamentar.
Estonian: Kui imetate, tehke koos oma arstiga kindlaks, kas kasu Vimizimi manustamisest on suurem kui võimalik risk vastsündinule.
Portuguese: Semana 0 Média (DP)
Estonian: 0-nädal Keskmine (standardhälve)
Portuguese: Este medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis de 5 ml, o que é equivalente a 40 mg/kg.
Estonian: See ravim sisaldab 100 mg sorbitooli ühes 5 ml viaalis, mis vastab 40 mg/kg.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final foi a alteração relativamente à situação basal na distância percorrida na 6 MWT em comparação com o placebo à Semana 24.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli algvisiidil mõõdetud 6-minutilises käimistestis läbitud vahemaa muutus 24. nädalal platseeboga võrreldes.
Portuguese: O concentrado transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-claro tem de estar isento de partículas visíveis.
Estonian: Läbipaistev või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane kontsentraat ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Portuguese: Antes de retirar Vimizim do frasco para injetáveis, cada frasco para injetáveis é inspeccionado visualmente quanto à presença de partículas e descoloração.
Estonian: Enne Vimizimi viaalist eemaldamist tuleb iga viaali kontrollida visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Portuguese: Não se observou compromisso da fertilidade em estudos não clínicos (ver secção 5.3) com elosulfase alfa.
Estonian: Alfaelosulfaasiga tehtud mittekliinilistes uuringutes (vt lõik 5.3) ei ole täheldatud kahjulikku mõju fertiilsusele.
Portuguese: Esta enzima consegue substituir a enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente nos doentes com MPS IVA.
Estonian: See ravim asendab looduslikku ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi, mille vaegus on IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se na exposição de 176 doentes com MPS IVA, com idades compreendidas entre os 5 e os 57 anos a 2 mg/kg de elosulfase alfa uma vez por semana (n = 58), 2 mg/kg de elosulfase alfa em semanas alternadas (n = 59) ou placebo (n = 59) num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamise aluseks on randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring, kus IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga 176 patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat) said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas (n = 58), 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord kahe nädala järel (n = 59) või platseebot (n = 59).
Portuguese: A eliminação renal da elosulfase alfa é considerada uma via menor para a depuração.
Estonian: Alfaelosulfaasi eritumist neerude kaudu võib kliirensi seisukohast pidada minimaalseks.
Portuguese: Se ocorrerem RP intensas, parar imediatamente a perfusão e iniciar o tratamento adequado.
Estonian: Katkestage raskete infusioonireaktsioonide tekkimisel viivitamata infusioon ja alustage vajalikku ravi.
Portuguese: Outras reações adversas muito frequentes foram diarreia, dor na boca e na garganta, tonturas e dificuldade em respirar.
Estonian: Muud väga sagedad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, suuõõne ja neelu piirkonna valu, pearinglus ning hingamisraskus.
Portuguese: Observaram-se melhorias sustentadas nas medidas de eficácia e as reduções no sulfato de queratano (KS) urinário ao longo do tempo nos estudos clínicos, apesar da presença de anticorpos anti-elosulfase alfa.
Estonian: Alfaelosulfaasi vastaste antikehade olemasolust hoolimata täheldati kliinilistes uuringutes efektiivsusnäitajate pidevat paranemist ning uriini kerataansulfaadi (KS) sisalduse vähenemist.
Portuguese: Quando diluído em 250 ml, a taxa de perfusão inicial deve ser de 6 ml/h.
Estonian: Kui kontsentraat lahjendatakse 250 milliliitris, peab infusiooni algkiirus olema 6 ml tunnis.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de elosulfase alfa.
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi.
Portuguese: 15 minutos (ml/h)
Estonian: 15 minutit (ml/h)
Portuguese: Vimizim é lentamente adicionado ao saco de perfusão, tendo o cuidado de evitar a agitação.
Estonian: Lisage Vimizim aeglaselt ja ettevaatlikult infusioonikotti, vältides loksutamist.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml, a taxa de perfusão inicial deve ser de 3 ml/h.
Estonian: Kui kontsentraat lahjendatakse 100 milliliitris, peab infusiooni algkiirus olema 3 ml tunnis.
Portuguese: O efeito do tratamento modelado no número de degraus subidos por minuto, em comparação com o placebo, foi de 1,1 degraus/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) para o regime de 2 mg/kg por semana.
Estonian: Modelleeritud ravitoime minutis läbitavate trepiastmete osas oli 2 mg/kg kohta nädalas raviskeemi korral platseeboga võrreldes minutis 1,1 trepiastme (usaldusvahemik95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) võrra parem.
Portuguese: No total, foram incluídos e expostos a Vimizim 235 doentes com MPS IVA, em seis estudos clínicos.
Estonian: Kuude kliinilisse uuringusse kaasati kokku 235 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti, kes said Vimizimi.
Portuguese: Todos os doentes desenvolveram anticorpos à elosulfase alfa nos estudos clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid kõigil patsientidel alfaelosulfaasi vastased antikehad.
Portuguese: Os parâmetros secundários de avaliação final foram a alteração relativamente à situação basal na Prova de Subida de Degraus de 3 Minutos ("3 Minute Stair Climb Test", MSCT) e os níveis urinários de KS à Semana 24.
Estonian: Teisesteks tulemusnäitajateks olid algvisiidil mõõdetud 3-minutilise trepist käimise testi (MSCT) tulemuse ja uriini kerataansulfaadi sisalduse muutused 24. nädalal.
Portuguese: Advertências e precauções - Se for tratado com Vimizim, pode desenvolver reações à perfusão (administração "gota a gota").
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Kui teid ravitakse Vimizimiga, võivad teil tekkida infusioonireaktsioonid.
Portuguese: Vimizim 1 mg/ ml concentrado para solução para perfusão elosulfase alfa
Estonian: Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfaelosulfaas
Portuguese: Não houve associação aparente entre o título total de anticorpos e a depuração de elosulfase.
Estonian: Antikehade kogutiitrite ja elosulfaasi kliirensi vahel ei täheldatud mingit seost.