FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak počas tehotenstva žena stále dojčí skôr narodené dieťa, potom počas liečby Tractocilom sa má dojčenie prerušiť, nakoľko uvoľňovanie oxytocínu počas dojčenia môže zosilniť kontrakcie maternice a znemožniť tokolytickú liečbu.
Estonian: Kui naine raseduse ajal veel toidab eelmist last rinnaga, tuleb Tractocile'iga teostatava ravi ajaks imetamine katkestada, sest imetamise ajal vabanev oksütotsiin võib kutsuda esile emaka kokkutõmbeid ning neutraliseerida tokolüütilise ravitoime.
Slovak: Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Estonian: Annused, mida manustati roti lootele, olid peaaegu 4 korda suuremad nendest, mida saab inimese loode emale tehtava intravenoosse infusiooni ajal.
Slovak: 4]-oxytocin) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Estonian: 4]-oksütotsiini) suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil 1,4 ja infusiooni lõppedes 2,8.
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/hodinu.
Estonian: Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml tunnis.
Slovak: V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby Tractocilom na zhodnotení zrelosti plodu.
Estonian: Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus Tractocile'iga teostatava ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.
Slovak: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Slovak: Ako vyzerá Tractocile a obsah balenia
Estonian: Kuidas Tractocile välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate osakesi või värvuse muutust.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom, bez špecifických znakov či symptómov.
Estonian: Teatatud on üksikutest atosibaani üleannustamise juhtudest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste nähtude ja sümptomiteta.
Slovak: Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2 491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2 461 (831) gramov v skupine liečenej -agonistom (p =
Estonian: Keskmine (SD) sünnikaal oli atosibaani grupis 2491 (813) grammi ja beeta-agonisti grupis 2461 (831) grammi (p = 0,58).
Slovak: 8 ml/hodinu (100 μg/min)
Estonian: 8 ml tunnis (100 µg/min)
Slovak: Štúdie na zvieratách nedokázali žiadnu inhibíciu laktácie, ako by bolo možné očakávať od inhibítora účinku oxytocínu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud laktatsiooni inhibeerumist, nagu seda ongi oodata oksütotsiini toime pärssimisel.
Slovak: Ako uchovávať Tractocile
Estonian: Kuidas Tractocile'i säilitada
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega (vt selle ravimi ravimi omaduste kokkuvõtet) tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Slovak: Do 45 hodín následná intravenózna infúzia
Estonian: Järgnev intravenoosne infusioon kuni 45 tunni jooksul
Slovak: V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
Estonian: CAP-001 uuringus oli tõenäosus mitte sünnitada ja alternatiivse tokolüüsi vajaduse puudumine 7 päeva jooksul alates ravi algusest atosibaani ja beetamimeetikumidega ravitud naiste puhul sarnane, kui gestatsiooniaeg oli 24...28 nädalat.
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Tractocile.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga, enne kui teile Tractocile'i süstitakse.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud respiratoorsetest tüsistustest (nagu kopsuturse), eriti seoses teiste tokolüütilise toimega ravimite (nt kaltsiumi antagonistid ja beetamimeetikumid) kasutamisega ja/või mitmikrasedusega naistel.
Slovak: Z celkového počtu 361 žien, ktoré boli liečené atosibanom v štúdiách fázy III, u 73 bola liečba opakovaná aspoň 1-krát, u 8 aspoň 2-krát a u 2 žien bola liečba opakovaná 3-krát (pozri časť 4.4).
Estonian: III faasi uuringus 361 naisest, kes said atosibaan-ravi, 73 said vähemalt ühe korduvravikuuri, 8 said vähemalt 2 korduvravikuuri ja 2 said 3 korduvravikuuri (vt lõik 4.4).
Slovak: Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu, nazývaného oxytocín, vo vašom tele, ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
Estonian: Toime aluseks on teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid, toime blokeerimine.
Slovak: Je nepravdepodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochrómu P450 v pečeni u ľudí (pozri časť 4.5).
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan inhibeeriks inimesel hepaatilist tsütokroom P450 isovorme (vt lõik
Slovak: Tractocile sa používa u tehotných dospelých žien od 24. do 33. týždňa tehotenstva.
Estonian: Tractocile'i kasutatakse rasedatel täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24… 33 rasedusnädalani.
Slovak: U žien s hroziacim predčasným pôrodom, liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín), bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Estonian: Enneaegsetel sünnitajatel, kes said atosibaani infusiooni (300 mikrogrammi/min 6…12 tundi), saabus ravimi püsikontsentratsioon plasmas ühe tunni jooksul pärast infusiooni algust (keskmine 442 ±73 ng/ml, vahemikus 298 kuni 533 ng/ml).
Slovak: Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom, ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
Estonian: Mitmikrasedus ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanali blokaatorid ja beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega.
Slovak: Ako sa Tractocile používa
Estonian: Kuidas Tractocile'i manustatakse
Slovak: - Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg za hodinu počas 3 hodín.
Estonian: - jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Estonian: Teil võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vee kogunemine kopsudesse), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, näiteks kõrge vererõhu vastased ravimid.
Slovak: Atosiban, ako antagonista oxytocínu, môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
Estonian: Olles oksütotsiini antagonist, võib atosibaan teoreetiliselt kutsuda esile emaka lõõgastumise ja sünnitusjärgse verejooksu, mistõttu tuleb jälgida sünnitusjärgset verekaotust.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení a nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: Neboli pozorované žiadne systémové toxické účinky počas 2-týždňových intravenóznych štúdií toxicity (na potkanoch a psoch) v dávkach približne 10-krát vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, ani počas 3-mesačných štúdií toxicity na potkanoch a psoch (do 20 mg/kg/deň s.c.)
Estonian: Kahenädalase intravenoosse toksilisuse uuringu ajal (rottidel ja koertel) annustes, mis olid peaaegu 10 korda suuremad inimesele manustatavatest terapeutilistest annustest, ja kolmekuulises toksilisuse uuringus rottidel ja koertel (annuses kuni 20 mg/kg päevas s.c) ei avaldunud süsteemset toksilist toimet.
Slovak: Liečba Tractocilom sa môže zopakovať najviac trikrát.
Estonian: Ravi Tractocile'iga tohib korrata kuni kolm korda.
Slovak: Odoberte 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml zlikvidujte.
Estonian: Eemaldage 100 ml infusioonikotist 10 ml lahust ja visake ära.
Slovak: Preto sa má atosiban používať s opatrnosťou v prípade viacpočetnej gravidity a/alebo pri súbežnom podávaní iných liekov s tokolytickým účinkom (pozri časť 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb atosibaani kasutada mitmikraseduse ja/või teiste tokolüütilise toimega ravimite kaasuva manustamise korral ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Slovak: Tractocile sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tractocile'i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Slovak: Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
Estonian: Loote ja ema seisund atosibaani ja beeta-agonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisava võimsusega, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.
Slovak: Bezfarebné sklenené injekčné liekovky, číry borosilikát (typ I), zapečatené šedou gumovou silikonizovanou bromo-butylovou zátkou (typ I), s vyklápacím viečkom z polypropylénu a hliníka.
Estonian: Värvitu klaasviaal, selge borosilikaat (tüüp I), kaetud halli silikoniseeritud bromobutüülkummist punnkorgiga, tüüp I, ning polüpropüleenist ja alumiiniumist flip-off kate.
Slovak: Tractocilom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
Estonian: Tractocile'i koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.
Slovak: Tractocile sa môže použiť na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Estonian: Tractocile'i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks.
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega.
Slovak: 0,9 ml intravenózny bolus aplikovaný injekčne počas 1 minúty
Estonian: 0,9 ml intravenoosne boolussüste üle 1 minuti jooksul
Slovak: Sú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on atosibaani kasutamise kohta mitmikraseduse puhul või gestatsiooniajaga 24...27 nädalat, sest selliselt ravitud patsientide arv on väike.
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňov i v skupine betamimetika 35,3 (4,2) týždňov (p =
Estonian: Keskmine (SD) gestatsiooniaeg sünnituse ajaks oli mõlemas grupis sama: 35,6 (3,9) ja 35,3 (4,2) nädalat vastavalt atosibaani ja -agonisti grupis (p = 0,37).
Slovak: Atosiban nebol ani onkogénny ani mutagénny v in vitro a in vivo testoch.
Estonian: Atosibaan ei oma onkogeenseid ega mutageenseid omadusi in vitro ja in vivo testides.
Slovak: Na dosiahnutie presného dávkovania sa odporúča použiť infúzny dávkovač, ktorý sa nastaví adekvátne v kvapkách za minútu.
Estonian: Täpse annuse saavutamiseks võib kasutada kontrollitud infusiooniseadet, et tagada täpne infusiooni kiirus tilkades minutis.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast "Kõlblik kuni".
Slovak: Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Tractocile.
Estonian: Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate te enne Tractocile'i manustamist imetamise lõpetama.
Slovak: Atosiban prechádza placentou.
Estonian: Atosibaan läbib platsentaarbarjääri.
Slovak: Z 15 úmrtí bolo 11 prípadov v skupine pacientok liečených atosibanom s dĺžkou tehotenstva 20 až 24 týždňov, aj keď v tejto podskupine pacientok bolo pôsobenie nerovnomerné (19 žien liečených atosibanom, 4 ženy placebom).
Estonian: Üksteist 15-st surmajuhtumist atosibaani grupis esinesid raseduste korral gestatsiooniajaga 20...24 nädalat, kuigi selles alagrupis oli patsientide jaotus ebavõrdne (19 naist atosibaani grupis ja 4 platseebogrupis) Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5% atosibaani grupis).
Slovak: Pripravte nové 100 ml infúzne vaky hore uvedeným spôsobom, aby mohla infúzia kontinuálne pokračovať.
Estonian: Infusiooni jätkamiseks valmistage ette uus 100 ml kott samal moel, nagu kirjeldatud.
Slovak: Odoberte 0,9 ml z 0,9 ml injekčnej liekovky Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok a aplikujte pomaly ako intravenózny bolus počas 1 minúty, pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
Estonian: Võtke 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahuse viaalist 0,9 ml süstelahust ja manustage see aeglase intravenoosse boolussüstena 1 minuti jooksul pädeva meditsiinilise järelvalve all sünnitusabi osakonnas.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/124/002
Estonian: EU/1/99/124/002
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb) - maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa, čo môže spôsobiť krvácanie - alergické reakcie
Estonian: Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st) - pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega.
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšok.
Estonian: Kokku tekkis kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest.
Slovak: V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby Tractocilom je potrebné zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Estonian: Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal Tractocile'iga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.
Slovak: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Estonian: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Slovak: Začiatok relaxácie uteru po podaní atosibanu je rýchly, uterinné kontrakcie sa významne zmiernia v priebehu 10 minút a nečinnosť uteru ( 4 kontrakcie za hodinu)
Estonian: Emakalihase lõõgastumise tekke algus pärast atosibaani manustamist on kiire, emaka kontraktsioonid vähenesid tunduvalt 10 minuti jooksul ning stabiilne lõõgastumine ( 4 kontraktsiooni tunnis) saavutati 12 tunniga.
Slovak: U zdravých nie gravidných žien, ktoré dostávali infúzie atosibanu (10 až 300 mikrogramov/min počas 12 hodín), bolo zistené proporcionálne zvyšovanie ustálenej plazmatickej koncentrácie v závislosti na dávke.
Estonian: Tervetel mitterasedatel isikutel, kes said atosibaani infusiooni (10…300 mikrogrammi/min üle 12 tunni), suurenes ravimi püsikontsentratsioon plasmas proportsionaalselt annusega.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť voľných častíc a prípadnú zmenu farby.
Estonian: Viaale tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse osas.
Slovak: Intravenózny mikrodávkovač poskytuje spektrum infúznych rýchlostí, vhodných pre dávkovacie režimy Tractocilu.
Estonian: Intravenoosse perfuusori kasutamine võib tagada sobiva infusioonikiiruse Tractocile'i soovitatud annuste saamiseks.
Slovak: Odporúča sa nepodať viac ako 3 opakované liečebné cykly v priebehu tehotenstva.
Estonian: Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ning 4.4).
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Estonian: Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Ak je nutné intravenózne podať iný liek počas podávania Tractocilu, je možné použiť spoločnú kanylu, alebo aplikovať ďalší liek v inom mieste.
Estonian: Kui samal ajal on vajadus teisi ravimeid intravenoosselt manustada, tuleb kasutada mitmeharulist kanüüli või rajada teine veenitee.
Slovak: Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Tractocile.
Estonian: Kui midagi siintoodust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Tractocile'i süstitakse.
Slovak: (CAP-001štúdie) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23. - 33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente) alebo liek zo skupiny -agonistov (dávkovo titrovaný).
Estonian: III faasi kliinilised uuringud (CAP-001 uuringud) sisaldavad 742 naise andmeid, kellel diagnoositi enneaegne sünnitus gestatsiooni 23...33 nädalal ja kes said randomiseeritult kas atosibaani (vastavalt siintoodud juhisele) või -agonisti (annuse tiitrimisega).
Slovak: Celkové trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
Estonian: Ravi kogukestus ei tohi ületada 48 tundi.
Slovak: Infúzny koncentrát (7,5 mg/ml)
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (7,5 mg/ml)
Slovak: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viacej ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán > 30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu - Placenta praevia - Abrupcia placenty - Akýkoľvek stav matky alebo plodu, kedy by pokračovanie tehotenstva predstavovalo riziko - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Estonian: gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädalat loote südame löögisageduse häirete korral rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist loote üsasisene surm intrauteriinse infektsiooni kahtlus
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Estonian: Üks milliliiter süstelahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.
Slovak: Príprava iniciálnej intravenóznej injekcie:
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v . Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovak: Rovnako bola dokázaná väzba na receptory vazopresínu, čím dochádzalo k inhibícii účinku vazopresínu.
Estonian: Atosibaan seondus ka vasopressiin-retseptoriga, inhibeerides sellega ka vasopressiini toimet.
Slovak: Tractocile je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou  4 za 30 minút - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie  50 % - gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov - normálnou pulzovou frekvenciou plodu
Estonian: Tractocile on näidustatud ähvardava enneaegse sünnituse edasilükkamiseks rasedatel täiskasvanud naistel, kellel on: emaka regulaarsed kokkutõmbed kestusega vähemalt 30 sekundit, sagedusega  4 kontraktsiooni 30 minuti jooksul emakakael avanenud 1…3 cm (0…3 mittesünnitanutel) ja lühenenud  50% gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat lootel normaalne südame löögisagedus
Slovak: Počas liečby Tractocilom vám a vášmu nenarodenému dieťaťu môžu kontrolovať pulzovú frekvenciu.
Estonian: Ravi ajal Tractocile'iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.
Slovak: Nežiaduce reakcie u dojčiat mali normálnu variabilitu a ich incidencia bola porovnateľná s incidenciou nežiaducich reakcií pri použití placeba alebo betamimetík.
Estonian: Vastsündinute kõrvaltoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beetamimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/hodina sa podáva do 45 hodín, alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
Estonian: - millele järgneb madalamaannuseline infusioon 8 ml tunnis kuni 45 tundi või kuni emaka kontraktsioonid kaovad.
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
Estonian: Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet Tractocile 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus).
Slovak: Kyselina chlorovodíková 1 M Voda na injekcie
Estonian: 1M vesinikkloriidhape Süstevesi
Slovak: Ferring GmbH
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: Treba poznamenať, že v priebehu klinických štúdií sa nepozorovali neadekvátne popôrodné kontrakcie uteru.
Estonian: Kliinilistes uuringutes siiski sünnitusjärgset puudulikku emaka kontraktsiooni esinemist ei täheldatud.
Slovak: 3 hodinová intravenózna saturačná infúzia
Estonian: 3 tundi intravenoosne infusioon löökannusega
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Estonian: Seda tehakse järgmiselt: eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml infusioonikotist ja asendatakse see 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga kahest 5 ml viaalist, seega saadakse lõppkontsentratsiooniks 75 mg atosibaani 100 ml-s.
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení použitý okamžite.
Estonian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus tuleb koheselt kasutada.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
Estonian: Selle näitaja osas atosibaani ja beetamimeetikumi gruppide vahel erinevust ei olnud.
Slovak: Tractocile sa podáva do žily (intravenózne) v 3 krokoch: - Prvá injekcia 6,75 mg v 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily počas 1 minúty.
Estonian: Tractocile'i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis: - esimene süst 6,75 mg/ 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni.
Slovak: Opakovanie liečby
Estonian: Retseptiravim.
Slovak: Nepoužívajte Tractocile: - ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
Estonian: Ärge kasutage Tractocile'i: - kui teie rasedus on kestnud alla 24 nädala; - kui teie rasedus on kestnud üle 33 nädala; - kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšok s atosibanom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud atosibaani kasutamise ajal emal tekkinud kõrvaltoimeid.
Slovak: - ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod. - ak trpíte niečím, čo sa nazýva "závažná preeklampsia" a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
Estonian: 30 nädalat või kauem; - kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras; - kui teil on tupekaudne verejooks ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe; - kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks, ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe.
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
Estonian: Asendage see 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga, mis on saadud kahest 5 ml viaalist, et saada atosibaani kontsentratsiooniks 75 mg/100 ml.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired