FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki tej analizy wskazują, że wiek (21-88), płeć, rasa, czynność wątroby, czynność nerek, leki stosowane w chemioterapii oraz intensywność barwienia nabłonka EGFR (1+, 2+, 3+) w komórkach guza nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę panitumumabu.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (21 - 88 let), spol, rasa, delovanje jeter, delovanje ledvic, zdravila za kemoterapijo in intenzivnost membranskega barvanja EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskih celicah nimajo opaznega vpliva na farmakokinetiko panitumumaba.
Polish: Podsumowanie wyników skuteczności na podstawie przeprowadzonej analizy, uwzględniającej potencjalne zakłócenia z nieplanowanych ocen przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize, ki je uporabila korekcijo možne pristranosti zaradi nenačrtovanih ocenjevanj, so prikazani v tabeli spodaj.
Polish: Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo
Polish: Reakcja anafilaktyczna2
Slovenian: anafilaktična reakcija2
Polish: Wiązanie panitumumabu do EGFR prowadzi do internalizacji receptora, zahamowania wzrostu komórek, indukcji apoptozy oraz zmniejszonej produkcji interleukiny 8 i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Slovenian: Vezava panitumumaba na EGFR povzroči internalizacijo receptorja, zavrtje celične rasti, indukcijo apoptoze ter manjše nastajanje interlevkina 8 in žilnega endotelijskega rastnega faktorja.
Polish: Mutacja RAS (n = 74)
Slovenian: Mutantni RAS (n = 74)
Polish: Zaleca się monitorowanie oraz odpowiednie uzupełnianie także tych elektrolitów.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje, kot je opisano zgoraj, in dodajanje teh elektrolitov, kot je ustrezno.
Polish: • kaszel; duszność (trudności w oddychaniu).
Slovenian: • kašelj, dispneja (težko dihanje).
Polish: Vectibix może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Wymienione działania toksyczne rzadko prowadziły do przerwania stosowania produktu Vectibix lub chemioterapii.
Slovenian: Ti toksični učinki so redko povzročili prenehanje uporabe zdravila Vectibix ali kemoterapije.
Polish: U 0,3% pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym obserwowano wystąpienie innych niż ciężkie przypadków zapalenia rogówki.
Slovenian: Pri 0,3 % bolnikov v kliničnih preskušanjih so zabeležili primere keratitisa, ki niso bili resni.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z elastomeru, aluminiowym kapslem i plastikową osłonką.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z elastomernim zamaškom, aluminijsko zaporo in plastično snemno zaporko.
Polish: Wyniki przekrojowego porównania pokazują, że schematy leczenia zawierające irynotekan (IFL lub FOLFIRI) nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu.
Slovenian: Rezultati primerjave v navzkrižni študiji so pokazali, da sheme z irinotekanom (IFL ali FOLFIRI) ne vplivajo na farmakokinetiko panitumumaba.
Polish: Jeśli wystąpi w ostrej postaci lub nasili się zaczerwienienie i ból oka, nasili się łzawienie, niewyraźne widzenie i (lub) wrażliwość na światło, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne natychmiastowe leczenie (patrz poniżej, „Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: Če se vam akutno pojavijo ali poslabšajo pordelost in bolečina v očesu, povečano solzenje, zamegljenost vida in/ali občutljivost na svetlobo, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri, saj boste mogoče potrebovali takojšnje zdravljenje (glejte poglavje »Možni neželeni učinki« spodaj).
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Polish: Panitumumab rozpoznaje i swoiście wiąże się z białkiem znanym jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Slovenian: Panitumumab prepozna in se specifično veže na beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se nahaja na površini nekaterih rakavih celic.
Polish: Vectibix nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środków bakteriostatycznych.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ne vsebuje nobenih antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov.
Polish: Jeśli ich poziom będzie zbyt niski, lekarz może przepisać odpowiednie preparaty uzupełniające.
Slovenian: Če bodo te koncentracije prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezne dodatke k prehrani.
Polish: Dawki przewyższające 1000 mg powinny być podawane w infuzji trwającej około 90 minut.
Slovenian: Odmerke, večje od 1.000 mg, je treba infundirati približno 90 minut.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące wzroku i (lub) zdolności koncentracji i szybkości reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
Slovenian: Če se bolnikom pojavijo z zdravilom povezani simptomi, ki vplivajo na vid in/ali sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler učinek ne mine.
Polish: Vectibix jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Polish: Populacja ze zmutowanym genem RAS PFS
Slovenian: Populacija z mutantnim RAS PFS
Polish: Vectibix powinien być przechowywany przez placówkę służby zdrowia, gdzie jest podawany.
Slovenian: Zdravilo Vectibix bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer bo uporabljeno.
Polish: • zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc).
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen).
Polish: W badaniach in vitro i próbach na zwierzętach in vivo dowiedziono, że panitumumab hamuje wzrost i przeżycie komórek nowotworowych wykazujących ekspresję EGFR.
Slovenian: Preizkusi in vitro in študije na živalih in vivo so pokazali, da panitumumab zavre rast in preživetje tumorskih celic z eksprimiranim EGFR.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie odwracalnego wpływu na cykl miesiączkowy i zmniejszoną płodność u małp (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reverzibilne učinke na menstruacijski ciklus in manjšo plodnost opičjih samic (glejte poglavje 5.3).
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą pojawić się pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, tzw. „zespołu Stevensa-Johnsona" lub mogą pojawiać się pęcherze na skórze, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej zwanej „toksyczną nekrolizą naskórka".
Slovenian: V redkih primerih se bolnikom lahko pojavijo mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "Stevens-Johnsonov sindrom", ali mehurji na koži, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "toksična epidermalna nekroliza".
Polish: Przeciwciała monoklonalne to białka mające zdolność swoistego rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek obecnych w organizmie.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Polish: Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania produktu Vectibix u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Vectibix pri nosečnicah.
Polish: Skuteczność kliniczna w skojarzeniu z chemioterapią
Slovenian: Klinična učinkovitost v kombinaciji s kemoterapijo
Polish: Mogą mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane (mogą wystąpić u około 5 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix) lub ciężkie (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix).
Slovenian: Te reakcije so lahko blage ali zmerne (predvidoma se pojavijo pri približno 5 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix), ali hude (predvidoma se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix).
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg sodu.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,150 mmol natrija, kar je 3,45 mg natrija.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania infuzji produktu leczniczego Vectibix (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če se pojavijo z infundiranjem povezane reakcije, je lahko potrebna upočasnitev hitrosti infundiranja zdravila Vectibix (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeśli Vectibix jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania produktu, należy ją poinformować o możliwym ryzyku poronienia i potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Slovenian: Če zdravilo Vectibix uporabite med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, jo morate seznaniti z možnim tveganjem za splav in možno nevarnostjo za plod.
Polish: Reakcje związane z infuzją występowały jednak częściej po podaniu cetuksymabu (13% vs 3%), natomiast zaburzenia gospodarki elektrolitowej, a zwłaszcza hipomagnezemia, występowały częściej po podaniu panitumumabu (29% vs 19%).
Slovenian: Infuzijske reakcije so bile pogostejše pri cetuksimabu (13 % pri cetuksimabu v primerjavi s 3 % pri panitumumabu), vendar so bile elektrolitske motnje pogostejše pri panitumumabu, še posebej hipomagnezemija (29 % pri panitumumabu v primerjavi z 19 % pri cetuksimabu).
Polish: Stwierdzono przedawkowanie podczas stosowania dawek około 2 razy większych niż zalecana dawka terapeutyczna (12 mg/kg mc.).
Slovenian: Opisani so primeri prevelikega odmerjanja v odmerkih do približno dvakratnega priporočenega terapevtskega odmerka (12 mg/kg).
Polish: Panitumumab to w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2, wytwarzane z użyciem linii komórkowej ssaków (CHO) za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Slovenian: Panitumumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno na sesalski celični liniji (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Polish: Działania niepożądane, które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Slovenian: Škodljive reakcije, opažene v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti, in z možnim pomenom za klinično uporabo so naslednje:
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Polish: Dane z badań na zwierzętach dotyczące rozwoju embrionalnego i płodowego są niewystarczające, ponieważ nie analizowano poziomu ekspozycji płodu na panitumumab.
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne, kar zadeva razvoj zarodka in ploda, ker raven izpostavljenosti ploda panitumumabu ni raziskana.
Polish: Objawami mogą być: ból głowy, wysypka, swędzenie lub pokrzywka, zaczerwienienie twarzy, obrzęk (twarzy, warg, ust, okolicy oczu, okolicy gardła), szybkie i nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, pocenie się, nudności, wymioty, zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, spadek ciśnienia krwi; objawy te mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, a także bardzo rzadko śmiertelne.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo glavobol, izpuščaje, srbenje ali koprivnico, rdečico, oteklino (obraza, ustnic, ust, predela okoli oči in grla), hitro in neredno bitje srca, hiter srčni utrip, potenje, navzeo, bruhanje, omotico, težave z dihanjem ali s požiranjem, ali znižanje krvnega tlaka, in so lahko hudi ali življensko nevarni in zelo redko tudi smrtni.
Polish: Panitumumab wiąże się z domeną wiążącą ligand EGFR i hamuje autofosforylację receptora wywoływaną przez wszystkie znane ligandy EGFR.
Slovenian: Panitumumab se veže na predel EGFR za vezavo liganda in zavre avtofosforilacijo receptorja, ki jo sprožijo vsi znani ligandi EGFR.
Polish: Zapalenia okołopaznokciowe były związane z występowaniem obrzęku wałów paznokciowych bocznych palców stóp i dłoni.
Slovenian: Obnohtno vnetje je spremljala oteklost lateralnih nohtnih gub prstov na nogah in rokah.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki panitumumabu w postaci jednogodzinnej infuzji pole pod krzywą stężenie - czas (AUC) zwiększyło się bardziej niż proporcjonalnie w stosunku do dawki, a klirens panitumumabu zmniejszył się z 30,6 do 4,6 ml/doba/kg w czasie, gdy dawka zwiększyła się z 0,75 do 9 mg/kg mc.
Slovenian: Po uporabi posamičnega odmerka panitumumaba v 1-urni infuziji se je površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC) povečala bolj kot sorazmerno odmerku, očistek (Cl) panitumumaba pa se je ob povečanju odmerka od 0,75 na 9 mg/kg zmanjšal s 30,6 na 4,6 ml/dan/kg.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie (ocena badacza) a (95% CI)
Slovenian: Delež odziva (raziskovalčeva ocena)a (95% IZ)
Polish: Vectibix zawiera substancję aktywną - panitumumab - należącą do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Slovenian: Zdravilo Vectibix kot učinkovino vsebuje panitumumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Polish: Średnie (± SD) krzywej AUC0-τ i klirensu wynosiły odpowiednio 1306 ± 374 mcg•doba/ml i 4,9 ± 1,4 ml/kg/doba.
Slovenian: Povprečna (± SD) AUC0-tau je bila 1.306 ± 374 mcg•dan/ml, povprečni (± SD) očistek pa 4,9 ± 1,4 ml/kg/dan.
Polish: Dlatego należy unikać podawania produktu Vectibix w skojarzeniu z IFL (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila Vectibix v kombinaciji z IFL izogibati (glejte poglavje 4.5).
Polish: Wysypka skórna zazwyczaj przypomina trądzik i często występuje na twarzy, górnej części klatki piersiowej oraz pleców, ale może występować na dowolnej części ciała.
Slovenian: Kožni izpuščaj je pogosto podoben aknam, pogosto vključuje obraz, zgornji del prsnega koša in hrbta, lahko pa prizadene kateri koli drug predel na telesu.
Polish: W grupie otrzymującej panitumumab obserwowano zwiększenie śmiertelności.
Slovenian: Umrljivost v kraku s panitumumabom se je povečala.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Status mutacji genów RAS powinien zostać określony przez laboratorium mające odpowiednie doświadczenie, za pomocą zwalidowanych metod analitycznych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Mutacijsko stanje RAS mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.2).
Polish: W momencie wykrycia progresji choroby pacjenci z grupy przyjmującej tylko NTW mieli możliwość przejścia do towarzyszącego badania i otrzymywania produktu Vectibix w dawce 6 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so bolniki, ki so prejemali samo BSC, lahko prešli v spremljajočo študijo in dobivali zdravilo Vectibix v odmerku 6 mg/kg enkrat na dva tedna.
Polish: Zdarzenie to wystąpiło po wznowieniu leczenia po wcześniejszym epizodzie obrzęku naczynioruchowego; oba epizody obrzęku naczynioruchowego wystąpiły po upływie ponad 24 godzin od podania leku (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovenian: Bolnik je umrl po ponovni izpostavljenosti zdravilu, ki je sledila predhodnemu angioedemu; obe epizodi sta se pojavili več kot 24 ur po uporabi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano stopniowe zmniejszanie poziomu magnezu w surowicy krwi prowadzące do ciężkiej (stopień 4.)
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali napredujoče zniževanje koncentracije magnezija v serumu, ki je povzročilo hudo hipomagneziemijo (4. stopnje).
Polish: Używanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.
Slovenian: Poleg tega je uporaba kontaktnih leč dejavnik tveganja za keratitis in razjedo.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny i może zawierać widoczne, bezpostaciowe cząstki białkopodobne półprzezroczyste do białych (które mogą zostać usunięte przez filtrację liniową).
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna in lahko vsebuje vidne prosojne do bele amorfne beljakovinske delce (ki bodo odstranjeni z linijsko filtracijo).
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, że istnieje możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości oraz poinstruowani, że w razie wystąpienia objawów związanych z taką reakcją, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti na možnost reakcij s poznim nastankom in jim naročiti, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi preobčutljivostne reakcije.
Polish: W skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie lub oksaliplatynie:
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapijo na podlagi irinotekana ali oksaliplatina:
Polish: • ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze (toksyczna nekroliza naskórka);
Slovenian: • huda kožna reakcija z mehurji na koži (toksična epidermalna nekroliza),
Polish: Wszystkich 1010 pacjentów opornych na chemioterapię poddano randomizacji w stosunku 1:1 do grup otrzymujących Vectibix lub cetuksymab w celu sprawdzenia, czy Vectibix jest niegorszy (non-inferior) niż cetuksymab.
Slovenian: Skupno 1.010 bolnikov, odpornih proti kemoterapiji, so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje zdravila Vectibix ali cetuksimaba, da bi ugotovili, ali je zdravilo Vectibix neinferiorno cetuksimabu.
Polish: Dane dotyczące powstawania przeciwciał przeciwko panitumumabowi oceniano przy użyciu dwóch różnych przesiewowych metod immunologicznych wykrywających przeciwciała wiążące przeciwko panitumumabowi (ELISA do oznaczania przeciwciał o dużym powinowactwie oraz Biosensor Immunoassay do oznaczania przeciwciał o dużym i małym powinowactwie).
Slovenian: Pojav protiteles proti panitumumabu so ovrednotili z dvema različnima presejalnima imunskima preizkusoma za odkrivanje protiteles, ki vežejo panitumumab (ELISA, ki odkrije visokoafinitetna protitelesa, in Biosensor Immunoassay, ki odkrije visoko- in nizkoafinitetna protitelesa).
Polish: Po jednorazowym użyciu należy usunąć fiolkę wraz z resztką płynu pozostałą w fiolce.
Slovenian: Po enkratni uporabi viale zavrzite vialo in morebitno tekočino, ki je ostala v viali.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów (około 94%) leczonych produktem Vectibix występują reakcje skórne, będące farmakologicznym efektem działania inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Slovenian: Skoraj pri vseh bolnikih (približno 94 %), zdravljenih z zdravilom Vectibix, se pojavijo dermatološke reakcije, kot farmakološki učinek, opažen pri zaviralcih receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFR).
Polish: ORR(%) (95% Cl)
Slovenian: ORR (%) (95 % IZ)
Polish: Produkt leczniczy zawiera 3,45 mg sodu na ml co odpowiada 0,017% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,45 mg natrija na ml, kar je enako 0,017 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Polish: Z danych uzyskanych w badaniach interakcji produktu Vectibix i irynotekanu w leczeniu pacjentów z mCRC wynika, że właściwości farmakokinetyczne irynotekanu i jego aktywnego metabolitu SN-38 nie ulegają zmianie, gdy produkty te podawane są równocześnie.
Slovenian: Podatki študije o medsebojnem delovanju zdravil, ki je vključevala zdravili Vectibix in irinotekanom, pri bolnikih z mKRR kažejo, da se med sočasno uporabo zdravil farmakokinetika irinotekana in njegovega aktivnega metabolita SN-38 ne spremeni.
Polish: Cetuksymab (n = 500)
Slovenian: Cetuksimab (n = 500)
Polish: Dawki przewyższające 1000 mg powinny być podawane w infuzji trwającej około 90 minut (zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6).
Slovenian: Odmerke nad 1.000 mg je treba infundirati približno 90 minut (za navodila za ravnanje glejte poglavje 6.6).
Polish: Jeśli w trakcie infuzji lub w jakimkolwiek czasie po wykonaniu infuzji wystąpi ciężka lub zagrażająca życiu reakcja niepożądana (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, potrzeba zastosowania leczenia pozajelitowego lub anafilaksja), należy definitywnie zakończyć podawanie produktu Vectibix (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Slovenian: Če se kadarkoli med ali po infundiranju pojavi huda ali smrtno nevarna reakcija (npr. z bronhospazmom, angioedemom, hipotenzijo, potrebo po parenteralnem zdravljenju ali anafilaksijo), je treba uporabo zdravila Vectibix za stalno prekiniti (glejte poglavje 4.3 in 4.8).
Polish: W grupach otrzymujących Vectibix w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią obserwowano również większą częstość występowania zatorowości płucnej, zakażeń (głównie pochodzenia dermatologicznego), biegunek, zachwiania równowagi elektrolitowej, nudności, wymiotów i odwodnienia.
Slovenian: V terapevtskih skupinah z zdravilom Vectibix, uporabljenim v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo, so bile pogostejše tudi pljučna embolija, okužbe (pretežno dermatološkega izvora), driska, neravnovesje elektrolitov, navzea, bruhanje in dehidracija.
Polish: • w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub FOLFIRI.
Slovenian: • v prvi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFOX ali FOLFIRI,
Polish: W przypadku wątpliwości co do statusu genów RAS należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste glede stanja RAS svojega tumorja negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Inne objawy toksyczności, obserwowane częściej w porównaniu z monoterapią, to hipomagnezemia, biegunka i zapalenie jamy ustnej.
Slovenian: Drugi toksični učinki, ki so bili pogostejši kot med monoterapijo, so bili hipomagneziemija, driska in stomatitis.
Polish: Toksyczny wpływ na oko
Slovenian: Očesni toksični učinki
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano występowanie ciężkich reakcji związanych z infuzją, w tym rzadko zgłoszenia dotyczące przypadków zakończonych zgonem.
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so poročali tudi o resnih z infundiranjem povezanih reakcijah, vključno z redkimi primeri s smrtnim izidom.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila o redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Polish: • w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u pacjentów, którzy otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na fluoropirymidynie (z wyłączeniem irynotekanu).
Slovenian: • v drugi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki so v prvi liniji zdravljenja prejemali kemoterapijo, ki je vključevala fluoropirimidin (vendar ni vključevala irinotekana),
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego panitumumabu.
Slovenian: Študije za oceno mutagenosti in kancerogenosti panitumumaba niso bile izvedene.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o zamiarze karmienia piersią.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če nameravate dojiti.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe, randomizowane badanie kontrolowane obejmujące 463 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami wykazującym ekspresję EGFR, po potwierdzonym niepowodzeniu leczenia z zastosowaniem oksaliplatyny lub irynotekanu.
Slovenian: Narejeno je bilo multinacionalno, randomizirano, kontrolirano preskušanje 463 bolnikov z metastatskim karcinomom na kolonu ali rektumu in eksprimiranim EGFR, po potrjenem neuspehu shem z oksaliplatinom in irinotekanom.
Polish: Ze względu na fakt, że ludzka immunoglobulina IgG jest wydzielana do mleka kobiet karmiących, istnieje możliwość, że panitumumab także podlega wydzielaniu z mlekiem matki.
Slovenian: Ker se v materino mleko izločajo humani IgG, bi se lahko izločal tudi panitumumab.
Polish: EGFR stymuluje wzrost komórek prawidłowej tkanki nabłonkowej, w tym skóry i mieszków włosowych, i ulega ekspresji na wielu komórkach nowotworowych.
Slovenian: EGFR spodbuja rast celic v normalnih epitelijskih tkivih, vključno s kožo in lasnimi folikli, in je eksprimiran v različnih tumorskih celicah.