FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Stråleeksponeringen skal begrundes med den sandsynlige fordel for hver patient.
Finnish: Jokaisen potilaan osalta säteilyaltistus on perusteltava siitä todennäköisesti saatavalla hyödyllä.
Danish: Overensstemmelsen mellem aflæserne ved brug af Fleiss' kappaværdier lå mellem 0,68 og 0,87.
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys Fleissin kappa-arvoilla ilmaistuna vaihteli välillä 0,68-0,87.
Danish: I visse tilfælde er der set øget optagelse i ekstracerebrale strukturer såsom ansigt, hovedbund og knogle.
Finnish: Suurempaa imeytymistä on havaittu joissain tapauksissa sellaisissa ekstraserebraalisissa rakenteissa kuin kasvot, päänahka ja luu.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod ioniserende stråling (blyafskærmning).
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojassa (lyijysuojaus).
Danish: : ≤ 3000 MBq Ved ToC (se ydre emballage)
Finnish: Aktiivisuus: ≤ 3000 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
Danish: Der er streng lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Finnish: Radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Danish: En positiv scanning kan ikke være eneste grundlag for at diagnosticere Alzheimers eller en anden kognitiv sygdom, eftersom der kan være aflejring af neuritisk plak i den grå substans hos ældre uden symptomer og ved visse neurodegenerative demenssygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, demens ved Parkinsons sygdom).
Finnish: Positiivinen tulos ei yksinään vahvista Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön diagnoosia, sillä neuriittiplakkikertymiä harmaassa aineessa voi esiintyä oireettomilla iäkkäillä sekä joidenkin neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappale -dementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Danish: Hvis det anses som nødvendigt at administrere lægemidlet, bør amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
Finnish: Jos lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imettäminen on lopetettava 24 tunniksi ja sinä aikana erittynyt maito hävitettävä.
Danish: De stråledoser, der estimeres at blive absorberet af organer, er anført i Skema 3, der indeholder data fra raske, hvide frivillige (n=17).
Finnish: Elimiin absorboituva arvioitu säteilyannos on esitetty Taulukossa 3, jonka aineisto perustuu valkoihoisten terveiden vapaaehtoisten (n=17) tuloksiin.
Danish: Den potentielle toksicitet ved 28 dages gentagen intravenøs injektion af florbetaben (18F) blev undersøgt hos rotter og hunde, og NOAEL blev fundet at være mindst 20 gange højere end den maksimale, humane dosis.
Finnish: 28 päivän ajan laskimoon annettujen toistuvien florbetabeeni (18F)-injektioiden potentiaalista toksisuutta arvioitiin rotilla ja koirilla, ja NOAEL-taso oli vähintään 20 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Danish: Optagelse af sporstoffet (dvs. signalintensiteten) i den grå substans i området er lavere end i den hvide substans.
Finnish: Merkkiaineen kertyminen (eli signaalin voimakkuus) alueen harmaan aineen alueella on vähäisempää kuin valkeassa aineessa.
Danish: Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat
Finnish: Neuraceq sisältää etanolia ja natriumaskorbaattia
Danish: Florbetaben (18F) skal ikke fortyndes.
Finnish: Florbetabeenia (18F) ei saa laimentaa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelse og godkendelse med den nationale relevante myndighed i hvert medlemsland, hvor Neuraceq markedsføres, sikre, ved godkendelse og efter godkendelse, at alle læger, der forventes at bruge Neuraceq, har adgang til et uddannelsesprogram for at sikre nøjagtig og pålidelig fortolkning af PET-billederne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kansallisen asianomaisen viranomaisen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Neuraceqia myydään, kaikki lääkärit, joiden oletetaan käyttävän Neuraceqia, pääsevät tuotteen markkinoille tulon aikana ja sen jälkeen koulutukseen, jotta he osaisivat oikein ja luotettavasti tulkita PET-kuvat.
Danish: Lægemidlet opbevares under de rette forhold af de ansvarlige specialister.
Finnish: Lääke säilytetään asiantuntijoiden vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Danish: Baseret på in vitro-undersøgelser omsættes florbetaben (18F) hovedsageligt af CYP2J2 og CYP4F2.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella florbetabeeni (18F) metaboloituu pääosin CYP2J2- ja CYP4F2järjestelmien kautta.
Danish: BV Cyclotron VU, Holland
Finnish: BV Cyclotron VU, Alankomaat
Danish: Øvre tyktarm Hjerte
Finnish: Paksusuolen yläosa Sydän
Danish: Radionuklide procedurer, der udføres på en gravid kvinde, udsætter også fosteret for stråling.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehdyt radionukliditoimenpiteet altistavat myös sikiön säteilylle.
Danish: Hvis der er tvivl om en mulig graviditet (hvis kvinden har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes en anden teknik uden brug af ioniserende stråling (hvis en sådan forefindes).
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset ovat jääneet väliin tai kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.), potilaalle tulee tarjota mahdollisia vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä.
Danish: Radioaktivt materiale.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet.
Danish: Bemærk: En score for optagelse af sporstof i cortex kræver, at fundet skal være til stede i størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
Finnish: Huomaa: Merkkiaineen korteksiin kertymisen pisteyttämiseksi löydöksen on oltava nähtävissä suurimmassa osassa kyseiseltä alueelta otetuissa leikkeissä.
Danish: Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}kl. {XX}:{XX} {tidszone} Volumen: {XX} ml
Finnish: Aktiivisuus: {XXX} MBq {XX}ml:ssa ToC {pp.kk.vvvv} {tt.mm} {aikavyöhyke} Tilavuus: {XX} ml
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af reproduktionstoksiciteten.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Da den effektive dosis er ca. 5,8 mSv, når den maksimale anbefalede aktivitet på 300 MBq florbetaben (18F) administreres, forventes disse bivirkninger at forekomme ved lav sandsynlighed.
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 5,8 mSv kun annetaan suurin suositeltu määrä 300 MBq florbetabeenia (18F), näiden haittavaikutusten esiintymisen todennäköisyys on pieni.
Danish: Der må kun anvendes klar væske uden synlige partikler.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Danish: Visse scanninger kan være vanskelige at fortolke pga. billedstøj, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller slørede billeder, hvilket kan føre til fejlfortolkning.
Finnish: Joitakin kuvia voi olla vaikea tulkita johtuen kuvan kohinasta, atrofiasta ja aivokuorinauhan ohenemisesta tai kuvan epätarkkuuksista, mikä voi johtaa tulkintavirheisiin.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Danish: Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig, om du behøver at træffe nogen særlige forholdsregler, når du har fået medicinen.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo tarvitseeko sinun noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Danish: Resultaterne var lavere end de resultater, der blev opnået i pivotalstudiet: Sensitiviteten lå mellem 77,5 og 90 %, og specificiteten mellem 62,5 og 85,7 %.
Finnish: Tulokset olivat heikompia kuin avaintutkimuksessa saadut tulokset: herkkyys vaihteli välillä 77,5-90 % ja spesifisyys välillä 62,5-85,7 %.
Danish: Hvis der skal administreres radioaktive lægemidler til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om kvinden er gravid.
Finnish: Jos radiofarmaseuttista valmistetta aiotaan antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää raskauden mahdollisuus.
Danish: 1 (Ingen optagelse af sporstof)
Finnish: 1 (Ei merkkiainetta)
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa vain asianmukaisen luvan saaneet henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
Danish: Den samlede afgørelse for den visuelle vurdering af PET-scanningen baseres på den individuelle patient og på et binært resultat som "positiv" eller "negativ".
Finnish: Kokonaisuutena silmämääräinen PET-kuvan arviointi on tapauskohtainen ja perustuu kaksijakoiseen arvioon "positiivinen" tai "negatiivinen".
Danish: • Gennemgang af kriterierne for aflæsning af PET-scanningen, inklusive metode for billedgennemgang, kriterier for fortolkning og billeder, der viser aflæsningsmetoden
Finnish: • Yhteenveto PET-kuvien arviointikriteerien, mukaan lukien kuvien tarkastusmenetelmä, tulkintakriteerit ja arviointimenettelyä kuvaavat kuvat.
Danish: Dosis absorberet pr. administreret aktivitet [mGy/MBq]
Finnish: Imeytynyt annos/annettu aktiivisuus [mGy/MBq]
Danish: Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af sundhedspersonale, der er oplært og kvalificerede til at anvende det på sikker vis.
Finnish: Tätä lääkettä käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys.
Danish: Rekonstruktion bør inkludere korrektion af attenuation med resulterende transaksiale pixelstørrelser på 2,0 og 3,0 mm.
Finnish: Rekonstruktioon kuuluu vaimennuskorjaus, jotta saataisiin transaksiaalinen pikselikoko 2,0 ja 3,0 mm.
Danish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Finnish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Iso-Britannia
Danish: Kvalitetskontrol Væsken skal efterses visuelt inden brug.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muulle käsittelylle
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkle og gentagne doser og genotoksicitet.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä konventionaalisten farmakologisten turvallisuustutkimusten, kerta-annoksen ja toistuvan annon toksisuutta ja genotoksisuutta mittaavien tulosten perusteella.
Danish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Finnish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Alankomaat
Danish: Den administrerede aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som rimelig muligt for at få de nødvendige, diagnostiske oplysninger.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden tulisi aina olla pienin mahdollinen määrä, jolla saadaan vaadittava diagnostinen tieto.
Danish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Finnish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanja
Danish: Skema 1: Definitioner på optagelse af sporstof i kortikale områder (RCTU) RCTU-score
Finnish: Taulukko 1: Alueellisen kortikaalisen merkkiaineen kertymisen määritelmät (RCTU) Alueellisen kortikaalisen merkkiaineen kertymisen pisteytys
Danish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrig
Finnish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Ranska
Danish: • Relevant information om Neuraceq som PET sporingsstof for β-amyloid, inklusive den godkendte indikation ifølge produktresuméet, begrænsninger for anvendelse af Neuraceq, fortolkningsfejl, sikkerhedsinformation og resultaterne af kliniske forsøg, der informerer om den diagnostiske anvendelse af Neuraceq
Finnish: • Asianmukaista tietoa Neuraceqista β-amyloidin PET-merkkiaineena, mukaan lukien valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, Neuraceqin käytön rajoitukset, tulkintavirheet, turvallisuustiedot ja Neuraceqin diagnostisesta käytöstä kertovat kliinisten kokeiden tulokset.
Danish: Neuraceq gives til mennesker med hukommelsesproblemer, så læger kan udføre en hjernescanning, der kaldes en PET-scanning.
Finnish: Neuraceqia annetaan henkilöille, joilla on muistihäiriöitä, jotta lääkäri voi tehdä tietyn aivokuvauksen, niin sanotun PET-kuvantamisen.
Danish: Der skal optages et 20-minutters PET-billede begyndende ca. 90 minutter efter intravenøs injektion af florbetaben (18F).
Finnish: 20 minuutin PET-kuvantaminen aloitetaan noin 90 minuutin kuluttua florbetabeeni (18F) -injektiosta.
Danish: Bindingen in vivo af florbetaben (18F) til andre amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Finnish: Florbetabeenin (18F) in vivo -sitoutumista muihin amyloidirakenteisiin tai muihin aivojen rakenteisiin tai reseptoreihin ei tunneta.
Danish: Kortikale SUV-ratioer (SUVR, i forhold til cortex cerebelli) er højere hos Alzheimer-patienter sammenlignet med hos raske frivillige forsøgspersoner.
Finnish: Kortikaaliset SUV-suhteet (SUVR, suhteessa pikkuaivojen korteksiin) ovat suurempia Alzheimer-potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Fortæl lægen i nuklearmedicin, hvis du tager, har taget for nylig eller muligvis tager nogen anden medicin, da de kan forstyrre fortolkningen af billederne fra PET-scanningen.
Finnish: - Kerroisotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät, tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää mitä tahansa muita lääkkeitä, sillä ne voivat haitata PET-kuvauksen tulosten tulkintaa.
Danish: Den anbefalede aktivitet til en voksen er 300 MBq florbetaben (18F).
Finnish: Suositeltu aktiivisuus aikuiselle on 300 MBq florbetabeenia (18F).
Danish: Hvis der samtidigt udføres en CT-scanning som del af PETproceduren, vil udsættelse for ioniserende stråling øges med en mængde, der afhænger af de indstillinger, der anvendes til CT-optagelsen.
Finnish: Jos samanaikaisesti PET-kuvantamisen yhteydessä tehdään TT-kuvaus, altistus ionisoivalle säteilylle suurenee TT-kuvantamisasetuksista riippuen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får en overdosis, da du kun vil få en enkelt dosis Neuraceq, som kontrolleres nøje af den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Neuraceqia isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel giver lave mængder ioniserende stråling, der er forbundet med den laveste risiko for kræft og arvelige misdannelser.
Finnish: Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa hyvin pienen syövän ja perinnöllisten sairauksien riskin lisääntymisen.
Danish: I analyser af radioligand binding, hvor der blev anvendt et bredt panel af receptorer, ionkanaler og transportere fra dyr og mennesker, blev der ikke fundet nogen signifikant binding.
Finnish: Radioligandin sitoutumistutkimuksissa, joissa tutkittiin useita eläinten ja ihmisten reseptoreita, ei todettu merkitsevää sitoutumista ionikanaviin ja transporttereihin.
Danish: Skema 4: Estimeret stråledosis absorberet fra intravenøs injektion af Neuraceq hos hvide forsøgspersoner
Finnish: Taulukko 4: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Neuraceqia annetaan laskimoon valkoihoisille henkilöille
Danish: Designet af dette studie muliggør ikke estimering af risikoen for MCIprogression til klinisk Alzheimers sygdom.
Finnish: Tutkimusasetelma ei anna mahdollisuutta arvioida riskiä lievän kognitiivisen heikentymisen kehittymisestä kliiniseksi Alzheimerin taudiksi.
Danish: Administration af Neuraceq og udførelse af proceduren
Finnish: Neuraceqin antaminen ja toimenpiteen suorittaminen
Danish: Skema 2:Definitioner på mængde amyloidplak i hjernen (BAPL) Vurdering
Finnish: Taulukko 2: Määritelmät aivojen amyloidiplakkimäärästä (Brain amyloid plaque load, BAPL) Arvio
Danish: EXP: ToC + 6 t
Finnish: : ToC + 7,5 h
Danish: Din læge og lægen i nuklearmedicin har besluttet, at den kliniske fordel ved denne procedure med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen for at blive udsat for stråling.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen lääkkeen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
Danish: Skemaet nedenfor viser dosimetrien, beregnet ved brug af OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) softwaren.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) -ohjelmistolla laskettu säteilyannos.
Danish: Hovedbevægelser kan minimeres ved brug af tape eller anden fleksibel hovedfiksering.
Finnish: Pään liikkumista voidaan vähentää käyttämällä teippiä tai muuta joustavaa sidettä.
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og potentiale for udvikling af arvelige defekter.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän induktioon ja perinnöllisten sairauksien riskin lisääntymiseen.
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis stråling bør den dosis, som patienten har absorberet, reduceres så vidt muligt ved at øge eliminationen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig miktion og tarmudtømning.
Finnish: Jos potilaalle annetaan yliannos säteilyä, elimistöön imeytyvää annosta on mahdollisuuksien mukaan pienennettävä tehostamalla radionuklidin eliminaatiota tiheästi tapahtuvan virtsaamisen ja ulostamisen avulla.
Danish: Florbetaben (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu neuriittisiin β-amyloidiplakkeihin aivoissa.
Danish: BLYPOTTE - (uden blå æske)
Finnish: LYIJYSÄILIÖ (ilman sinistä laatikkoa)
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 33 mg natrium pr. dosis, svarende til 1,6 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia per annos, joka vastaa 1,6 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Danish: Brug af Neuraceq indebærer, at man udsættes for små mængder radioaktivitet.
Finnish: Neuraceqin käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 360 MBq er den typiske stråledosis, der leveres til de livsvigtige organer, galdeblære, blære, væggen i øvre tyktarm, væggen i nedre tyktarm, tyndtarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: sappirakko 49,3 mGy, virtsarakko 25,0 mGy, paksusuolen yläosa 13,8 mGy, paksusuolen alaosa 12,6 mGy, ohutsuoli 11,3 mGy ja maksa 13,9 mGy.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Neuraceq indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa MitäNeuraceq sisältää
Danish: Skema 3: Liste over bivirkninger Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutustaulukko Elinjärjestelmä
Danish: Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Finnish: Välttää läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Danish: • Uddannelsesmaterialet bør inkludere Neuraceq PET-scanningscases med korrekt fortolkning af PET-scanningen foretaget af en erfaren aflæser af Neuraceq-PET-scanninger til selvevaluering og en selvkvalificerende procedure, der skal tilbydes hver person i oplæring.
Finnish: • Koulutusmateriaaliin tulee kuulua Neuraceq PET-esittelytapauksia, joissa on oikea kokeneen arvioijan PET-kuvien tulkinta, Neuraceq PET-kuvia itsearviointiin ja kullekin koulutettavalle tarjottava omaehtoinen laaduntarkastusmenettely.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel fås ved at kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Danish: Dosimetriberegningerne blev tilpasset den voksne model (med en legemsvægt på 70 kg).
Finnish: Dosimetrialaskelmat on sovitettu 70 kg painavalle aikuiselle.
Danish: Hypotesen er, at uspecificeret binding af det radioaktive lægemiddel til den lipidholdige myelinskede kan bidrage til retention i den hvide substans.
Finnish: On arveltu, että radiofarmaseuttisen aineen epäspesifinen sitoutuminen lipidejä sisältävään myeliinituppeen voi osittain selittää kertymisen valkeaan aineeseen.
Danish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrig
Finnish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Ranska
Danish: VEJLEDNING I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Danish: Optagelse af radioaktivitet i hjernen sker hurtigt og når ca. 6 % af den injicerede radioaktivitet 10 min. efter injektion.
Finnish: Merkkiaine kertyy aivoihin nopeasti ja noin 6 % injisoidusta radioaktiivisuudesta on mitattavissa 10 minuutin kuluttua injektiosta.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) tuottaen 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonin annihilaatiosäteilyä.
Danish: Ud af de 29 MCI-patienter med en positiv PET-scanning blev 19 (65,5 %) klassificeret klinisk som konverteret til klinisk Alzheimers sygdom efter 24 måneder, sammenlignet med 0 (0 %) af de 16 patienter med en negativ scanning.
Finnish: 29:sta potilaasta, joilla oli lievä kognitiivinen heikentyminen ja positiivinen kuvantamistulos, 19 (65,5 %) luokiteltiin 24 kuukauden kuluttua kliinisesti Alzheimerin tautia sairastavaksi verrattuna 0 (0 %) tapaukseen 16:sta, joilla oli negatiivinen kuvantamistulos.
Danish: Når du har fået Neuraceq-indsprøjtningen, skal du:
Finnish: Neuraceqin antamisen jälkeen sinun pitää:
Danish: Sensitivitet og specificitet for at estimere beta-amyloidaflejring af florbetaben (18F) blev yderligere undersøgt i endnu et studie, hvor en anden gruppe på 5 elektronisk trænede, blindede aflæsere fortolkede billederne fra 54 forsøgspersoner efterfulgt af obduktion i pivotalstudiet.
Finnish: Florbetabeenin (18F) herkkyyttä ja spesifisyyttä β-amyloidiplakkien havaitsemisessa tutkittiin edelleen lisätutkimuksessa, jossa viisi eri elektronisesti koulutettua, sokkoutettua arvioijaa tulkitsi 54 avaintutkimuksessa ruumiinavaukseen saakka seuratun potilaan kuvia.
Danish: Radioaktive lægemidler skal forberedes, så kravene til både strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet overholdes.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet on valmistettava säteilyturvallisuuden sekä farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Danish: Aktiviteten af florbetaben (18F) skal måles med et dosimeter (dosiskalibrator) umiddelbart inden injektion.
Finnish: Florbetabeenin (18F) aktiivisuus tulee mitata annosmittarilla (annoskalibraattorilla) juuri ennen injektiota.