FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha evaluado el perfil farmacocinético de otros medicamentos a base de interferón alfa (interferón alfa-2a pegilado e interferón alfa-2b pegilado) en pacientes con trastornos renales (ver sección 5.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al altor medicamente pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat și interferon alfa-2b pegilat) a fost evaluat la pacienții cu insuficienţă renală (vezi pct.
Spanish: Nota: Puede quedar una gotita de líquido en la piel cuando saque la aguja.
Romanian: Notă: După ce îndepărtați acul, este posibil să vedeți o mică picătură de lichid rămasă pe piele.
Spanish: Los pacientes que la padecen y que no puedan controlarla eficazmente con medicamentos no podrán empezar a recibir ropeginterferón alfa-2b.
Romanian: Pacienții care au această afecțiune și nu pot fi controlați eficient prin tratament medicamentos nu trebuie să înceapă tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Sosteniendo la pluma precargada con la aguja apuntando hacia arriba, dele unos golpecitos con los dedos para que las burbujas suban hacia la aguja.
Romanian: În timp ce se ține pen-ul preumplut cu acul îndreptat în sus, se lovește ușor pen-ul preumplut cu degetele, pentru ca orice bule de aer existente să se ridice către partea cu acul.
Spanish: Conservar en nevera.
Romanian: A se păstra la frigider
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que recibieron una sola dosis de 1,0 microgramos/kg de interferón alfa-2b pegilado mostraron un aumento de la relación entre la Cmáx, el AUC y la semivida con el grado de la insuficiencia renal.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală tratați cu o doză unică de 1,0 micrograme/kg de interferon alfa-2b pegilat au prezentat o dependență crescută a Cmax, ASC și timpului de înjumătățire plasmatică de gradul insuficienței renale.
Spanish: Se han notificado trastornos dentales y periodontales (que pueden provocar la pérdida de dientes) con otros medicamentos a base de interferón alfa (ver sección 4.8).
Romanian: Au fost raportate tulburări dentare și parodontale, care pot duce la pierderea dinților, în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuentes disnea poco frecuentes neumonitis, tos, epistaxis, irritación de garganta muy raras infiltración pulmonar#
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente dispnee mai puţin frecvente pneumonită, tuse, epistaxis, iritație în gât foarte rare infiltrare pulmonară#
Spanish: muy raras isquemia miocárdica#
Romanian: foarte rare ischemie miocardică#
Spanish: Se debe hacer un seguimiento exhaustivo de los pacientes, sobre todo durante la fase de ajuste: en los hemogramas debe incluirse la medición del hematocrito, y los leucocitos y las plaquetas deben contarse periódicamente una vez que se haya determinado la dosis óptima individual.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special în cursul fazei de stabilire treptată a dozelor; trebuie determinat cu regularitate numărul de celule sanguine, inclusiv determinarea hematocritului,
Spanish: No existen datos sobre el efecto del tratamiento con ropeginterferón alfa-2b en la fertilidad de hombres y mujeres.
Romanian: Nu există date privind efectul ropeginterferonului alfa-2b asupra fertilității la femei sau la bărbați.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes leucopenia, trombocitopenia frecuentes pancitopenia, neutropenia, anemia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente leucopenie, trombocitopenie frecvente pancitopenie, neutropenie, anemie
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los dados disponibles): - enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad poco frecuente que puede ocasionar pérdida de visión, de audición y de la pigmentación de la piel), reacción alérgica grave - cambio de color de la piel - trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, cambio de color de la lengua
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - boala Vogt-Koyanagi-Harada (o boală rară care poate duce la pierderea vederii, auzului, și la pigmentarea pielii), reacție alergică severă
Spanish: Se ha informado de trastornos hepáticos tras el tratamiento a largo plazo con ropeginterferón alfa-2b (ver sección 4.8).
Romanian: Au fost raportate tulburări hepatice la pacienți după tratamentul pe termen lung cu ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.8).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 10 mg de alcohol bencílico por ml.
Romanian: Fiecare pen preumplut conţine alcool benzilic 10 mg per ml.
Spanish: Cada una de ellas debe inyectarla en un punto diferente.
Romanian: Trebuie să utilizați un loc de injectare diferit pentru fiecare din cele două pen-uri.
Spanish: Estudios clínicos con ropeginterferón alfa-2b ADR >10 %
Romanian: Studii clinice cu ropeginterferon alfa-2b RAM>10%
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ropeginterferón alfa-2b.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Si usted presenta problemas de riñón graves, la dosis inicial que le administrará su médico será de 50 microgramos.
Romanian: Dacă aveți probleme severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va reduce doza inițială la
Spanish: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Romanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes depresión, agresión#, insomnio, ansiedad, alteración del estado de ánimo, inestabilidad emocional, apatía poco frecuentes intento de suicidio#, ideación suicida#, estado confusional#, trastorno por estrés agudo, alucinación, malestar psíquico, nerviosismo, apatía, pesadillas, irritabilidad raras trastorno bipolar#, manía#
Romanian: Tulburări psihice frecvente depresie,agresivitate#, insomnie, anxietate, dispoziție afectată, dispoziţie schimbătoare, apatie mai puţin frecvente tentativă de suicid#, ideație suicidară#, stare de confuzie#, tulburare acută de stres, halucinații, disconfort emoțional, nervozitate, apatie, coșmaruri, iritabilitate rare:
Spanish: En primates tratados con otros medicamentos a base de interferón alfa se ha notificado un efecto abortivo.
Romanian: A fost raportată prezența unui efect abortiv la primatele cărora li s-au administrat alte medicamente pe bază de interferon alfa.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son leucopenia (19,1 %), trombocitopenia (18,5 %), artralgia (12,9 %), cansancio (12,4 %), elevación de la gamma-glutamiltransferasa (11,2 %), enfermedad pseudogripal (10,7 %), mialgia (10,7 %), fiebre (8,4 %), prurito (8,4 %), elevación de la alanina aminotransferasa (8,4 %), anemia (7,9 %), dolor en las extremidades (6,7 %), alopecia (6,7 %), neutropenia (6,7 %), elevación de la aspartato aminotransferasa (6,2 %), cefalea (6,2 %), diarrea (5,6 %), escalofríos (5,1 %), mareo (5,1 %) y reacción en el punto de inyección (5,1 %).
Romanian: (11,2%), afecțiunea de tip gripal (10,7%), mialgia (10,7%), pirexia (8,4%), pruritul (8,4%), creșterea valorilor serice ale alanin aminotransferazei (8,4%), anemia (7,9%), durerea la nivelul extremităților
Spanish: 1 Doce meses en el estudio PROUD-PV y 12 meses en el estudio de extensión.
Romanian: 1 Tratament cu durată de 12 luni în studiul PROUD-PV și tratament cu durată de 12 luni în studiul de extensie).
Spanish: Se ha observado elevación de las enzimas hepáticas en pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b.
Romanian: Au fost observate valori crescute ale enzimelor hepatice la pacienți tratați cu ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: La dosis media tras 36 meses de tratamiento (12 meses de tratamiento en el estudio PROUD-PV y otros 24 en el de extensión) fue de 363 (±149) microgramos de ropeginterferón alfa-2b.
Romanian: PROUD-PV și tratament cu durată de 24 luni în studiul de extensie) a fost de 363 (±149) micrograme pentru ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Se notificó que el perfil farmacocinético y de exposición fue equivalente al de otro medicamento a base de interferón alfa (interferón alfa-2a pegilado) en pacientes cirróticos (Child-Pugh A) y no cirróticos.
Romanian: O expunere și un profil farmacocinetic comparabile au fost raportate pentru un alt medicament pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat) la pacienți cu ciroză (Child-Pugh A) și pacienți fără ciroză.
Spanish: Está contraindicada la politerapia con telbivudina y ropeginterferón alfa-2b (ver sección 4.3).
Romanian: Este contraindicat tratamentul concomitent cu telbivudină și ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.3).
Spanish: Comunique especialmente a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - teofilina (medicamento que se utiliza para tratar enfermedades respiratorias como el asma) - metadona (medicamento que se utiliza para tratar el dolor o la dependencia de los opioides) - vortioxetina o risperidona (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos mentales) - medicamentos contra el cáncer como los que detienen o ralentizan el crecimiento de las células de la sangre en la médula ósea (p. ej., hidroxicarbamida) - medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central para aliviar el dolor, ayudarle a dormir o calmarse (p. ej. morfina, midazolam)
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, în special dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor respiratorii precum astmul bronșic) - metadonă (un medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a dependenței de opioide) - vortioxetină sau risperidonă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale)
Spanish: Antes de usar la pluma precargada debe dejarse a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) durante 15 minutos.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de utilizare, pen-ul preumplut trebuie să fie adus la temperatura camerei (15 °C - 25 °C), timp de cel mult 15 minute.
Spanish: 2 Doce meses en el estudio PROUD-PV y 24 meses en el estudio de extensión.
Romanian: 2 Tratament cu durată de 12 luni în studiul PROUD-PV și tratament cu durată de 24 luni în studiul de extensie).
Spanish: Para uso por vía subcutánea.
Romanian: Mod de administrare Administrare subcutanată.
Spanish: Antes de cada inyección debe colocarse con cuidado una aguja estéril nueva (de las que se incluyen con la pluma precargada) en la pluma precargada.
Romanian: Un ac nou, steril, furnizat împreună cu pen-ul preumplut, trebuie atașat cu grijă la pen-ul preumplut înainte de fiecare injecție.
Spanish: La eliminación del ropeginterferón alfa-2b no está bien definida.
Romanian: Eliminarea ropeginterferonului alfa-2b nu este pe deplin elucidată.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Faza de stabilire treptată a dozei
Spanish: PharmaEssentia Corp.
Romanian: PharmaEssentia Corp. 3F, No.
Spanish: Se recuperó
Romanian: Recuperare
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada 1 pluma precargada + 2 agujas de inyección 0,5 ml de solución
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în pen pre-umplut 1 pen pre-umplut + 2 ace de injecţie 0,5 ml soluție
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b1 (n = 94)
Romanian: Brațul de tratament cu ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Spanish: Su médico determinará la dosis que usted necesite de forma individual para su enfermedad.
Romanian: Doza vă va fi stabilită individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră.
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes microangiopatía poco frecuentes fenómeno de Raynaud, hipertensión, hematoma, sofoco
Romanian: Tulburări vasculare frecvente microangiopatie mai puţin frecvente fenomen Raynaud, hipertensiune arterială, hematom, eritem facial
Spanish: Nunca comparta la pluma precargada Besremi con nadie, aunque le cambie de aguja, a fin de no contagiar enfermedades.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase, nu trebuie niciodată să folosiți pen-ul preumplut de Besremi în comun cu nimeni altcineva, chiar dacă acul este schimbat.
Spanish: Carga del alelo JAK2V617F (%)* 41,9 ± 23,49
Romanian: JAK2V617F(%)*
Spanish: Deberá salir una gotita de líquido por la aguja.
Romanian: Ar trebui să vedeți o picătură de lichid apărând la vârful acului.
Spanish: En raras ocasiones se han observado trastornos respiratorios, como infiltración pulmonar, neumonitis, neumonía o hipertensión arterial pulmonar, en pacientes tratados con interferón alfa (ver sección 4.8).
Romanian: Tulburări respiratorii precum infiltrația pulmonară, pneumonita, pneumonia sau hipertensiunea arterială pulmonară au fost observate rareori la pacienții tratați cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Spanish: • Enfermedad renal en etapa terminal (GFR <15 ml/min)
Romanian: • Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) • Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - trastornos bipolares (trastornos del estado de ánimo con episodios de tristeza y de nerviosismo), manía (excitación extrema o entusiasmo irrazonable) - miocardiopatía (enfermedades que afectan al músculo cardiaco), angina de pecho (dolor torácico grave a consecuencia del bloqueo de los vasos del corazón)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări bipolare (tulburări de dispoziţie cu episoade de tristețe și de exaltare), manie (exaltare extremă sau entuziasm nerezonabil) - cardiomiopatie (boală care afectează mușchiul inimii), angină pectorală (o durere severă în piept ca urmare a blocajului vaselor de sânge de la nivelul inimii)
Spanish: El metabolismo del ropeginterferón alfa-2b no está bien definido.
Romanian: Metabolizarea ropeginterferonului alfa-2b nu este pe deplin elucidată.
Spanish: La administración conjunta del interferón alfa-2b pegilado no interfirió de forma notable con la tolbutamida (sustrato de la CYP2C9), el midazolam (sustrato de la CYP3A4) y la dapsona (sustrato de la N-acetiltransferasa), y aumentó ligeramente la exposición de la cafeína (sustrato de la CYP1A2) y de la desipramina (sustrato de la CYP2D6).
Romanian: midazolam (substrat al CYP3A4), dapsonă (substrat al N-acetiltransferazei) nu a dus la o interacțiune semnificativă și a produs o creștere modestă a expunerii la cafeină (substrat al CYP1A2) și desipramină (substrat al CYP2D6).
Spanish: La dosis debe ajustarse de manera individual a partir de una dosis inicial recomendada de 100 microgramos (o de 50 microgramos en pacientes que reciban otro tratamiento citorreductor).
Romanian: 100 micrograme (sau 50 micrograme la pacienții care urmează și un alt tratament citoreductor).
Spanish: No es necesario suspender el tratamiento si aparecen exantemas transitorios.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes prurito, alopecia, exantema, eritema, psoriasis, xerodermia, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis, hiperhidrosis, piel seca poco frecuentes reacción de fotosensibilidad, exfoliación cutánea, distrofia ungueal frecuencia no conocida despigmentación de la piel#
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente prurit, alopecie, erupție cutanată tranzitorie, eritem, psoriazis, xerodermie, dermatită acneiformă, hiperkeratoză, hiperhidroză, piele uscată mai puţin frecvente reacție de fotosensibilitate, exfoliere cutanată, distrofie a unghiilor cu frecvenţă necunoscută depigmentare a pielii#
Spanish: Suministra dosis de 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Romanian: Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg și 250 μg.
Spanish: Muy frecuentes elevación de la gamma-glutamitransferasa frecuentes trastorno hepático, elevación de la alanina aminotransferasa, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de la fosfatasa alcalina en la sangre poco frecuentes hepatotoxicidad, hepatitis tóxica, hepatomegalia raras insuficiencia renal#
Romanian: Tulburări hepato biliare foarte frecvente concentrații plasmatice crescute ale gama glutamiltransferazei frecvente tulburare hepatică, creștere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei, creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei, creștere a valorilor sanguine ale fosfatazei alcaline mai puţin frecvente hepatotoxicitate, hepatită toxică, hepatomegalie rare insuficienţă hepatică#
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b (n = 127)
Romanian: Braț de tratament cu ropeginterferon alfa-2b (n=127)
Spanish: Los pacientes que la presenten durante el tratamiento y que no puedan controlarte con medicamentos dejarán de recibir tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Romanian: Pacienții care dezvoltă această afecțiune în cursul tratamentului și nu pot fi controlați prin tratament medicamentos trebuie să întrerupă tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: • No vuelva a ponérselo hasta que se haya inyectado el medicamento.
Romanian: • Nu puneți capacul de protecţie al acului înapoi pe ac decât după ce ați injectat medicamentul.
Spanish: Si un paciente cuenta con antecedentes de trastornos cardiovasculares o los presenta, se le vigilará estrechamente durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Romanian: Pacienții cu tulburări cardiovasculare pre-existente sau în antecedente trebuie monitorizați atent în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: En tal caso vuelva a poner la pluma en el embalaje exterior y conservelá en la nevera hasta la próxima utilización, para la cual no podrán pasar más de 30 días.
Romanian: În acest caz, puneți penul înapoi în cutie și păstrați-l la frigider pentru următoarea utilizare.
Spanish: Se ha observado diabetes mellitus con otros medicamentos a base de interferón alfa (ver sección 4.8).
Romanian: A fost observată apariția diabetului zaharat în asociere cu alte medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b
Romanian: Brațul de tratament cu ropeginterferon alfa-2b
Spanish: Si experimenta cualquier de los siguientes efectos adversos graves durante su tratamiento con Besremi, póngase en contacto con su médico inmediatamente:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave în cursul tratamentului cu Besremi:
Spanish: Si un paciente presenta síntomas indicativos de disfunción tiroidea durante el tratamiento con el ropeginterferón alfa2b, se le medirá la concentración de tirotropina (TSH).
Romanian: La pacienții care dezvoltă simptome ce indică o disfuncție tiroidiană în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b trebuie să se evalueze valorile hormonului tireo-stimulator (TSH).
Spanish: coágulos en los vasos sanguíneos del corazón, insuficiencia de la válvula aórtica - presión arterial alta, reducción del suministro de sangre a determinadas partes del organismo,
Romanian: - tensiune arterială mare, reducere a aprovizionării cu sânge a anumitor părți ale corpului,
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - púrpura trombocitopénica trombótica o idiopática (aumento de los hematomas y de las hemorragias, reducción del número de plaquetas, anemia y debilidad extrema) - isquemia miocárdica (disminución del aflujo de sangre a su músculo cardiaco)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - purpură trombocitopenică idiopatică sau trombotică (învinețire mai accentuată, sângerare, scădere a numărului trombocitelor, anemie și slăbiciune extremă) - ischemie miocardică (scădere a fluxului de sânge la mușchiul inimii)
Spanish: Tabla de reacción adversas
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes diarrea, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, boca seca poco frecuentes gastritis, trastorno de la pared abdominal, flatulencia, deposiciones frecuentes, odinofagia, hemorragia gingival frecuencia no conocida trastorno de los dientes#, enfermedad periodóntica#
Romanian: Tulburări gastro intestinale frecvente diaree, greață, durere abdominală, constipație, distensie abdominală, xerostomie mai puţin frecvente gastrită, tulburare a peretelui abdominal, flatulență, scaune frecvente, odinofagie, sângerare gingivală cu frecvenţă necunoscută tulburare a dinților#, boală parodontală#
Spanish: No se ha investigado la biodisponibilidad absoluta del ropeginterferón alfa-2b administrado por vía subcutánea a seres humanos, por lo que no es posible hacer una estimación válida de este parámetro.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ropeginterferonului alfa-2b administrat subcutanat nu a fost investigată la om.
Spanish: Media % (± DE)
Romanian: Medie % (±SD)
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un interferón alfa-2b recombinado, conjugado con un metoxipolietilenglicol (mPEG) de dos ramas, con un grado de sustitución de 1 mol de polímero/mol de proteína.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03AB15 Ropeginterferonul alfa-2b este un interferon alfa-2b recombinant conjugat cu un metoxipolietilen glicol (mPEG) cu două brațe, într-un grad de substituție de 1 mol de polimer/mol de proteină.
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada La pluma precargada es de polipropileno blanco con un botón de color azul y con la concentración «500 mcg/0,5 ml» destacada en color azul en la etiqueta.
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Pen-ul preumplut este fabricat din polipropilenă albă, cu un buton de acționarealbastru și cu doza „500 mcg/0,5 ml" evidențiată cu albastru pe etichetă.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver sección 4.3).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct.
Spanish: El botón de la pluma precargada de 500 microgramos/0,5 ml es de color azul.
Romanian: Pen-ul preumplut de 500 micrograme/0,5 ml are un buton de acționare albastru.
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada La pluma precargada es de polipropileno blanco con un botón de color gris y con la concentración «250 mcg/0,5 ml» destacada en color gris en la etiqueta.
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Pen-ul preumplut este fabricat din polipropilenă albă, cu un buton de acționaregri și cu doza „250 mcg/0,5 ml" evidențiată cu gri pe etichetă.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con cirrosis hepática descompensada (ver sección 4.3).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct.
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuentes infección de vías respiratorias, rinitis, micosis cutánea poco frecuentes herpes bucal, herpes zóster, candidiasis bucal, sinusitis, candidiasis esofágica, micosis vulvovaginal, orzuelo, onicomicosis
Romanian: Infecţii şi infestări frecvente infecție de tract respirator, rinită, infecție fungică la nivelul pielii mai puţin frecvente herpes oral, herpes zoster, candidoză orală, sinuzită, candidoză esofagiană, infecție micotică vulvovaginală, hordeolum, onicomicoză
Spanish: No se ha establecido el perfil farmacocinético del ropeginterferón alfa-2b en pacientes obesos o con bajo peso.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ropeginterferonului alfa-2b nu a fost determinat la pacienții obezi sau subponderali.
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut