FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen auf das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Anagrelid sind nicht bekannt.
Polish: Nie został określony wpływ tego faktu na profil bezpieczeństwa i skuteczności anagrelidu.
German: Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.
Polish: Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xagrid 0,5 mg Hartkapseln
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde anagrelid
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an weiblichen Ratten führte Anagrelid nach oralen Dosen von ≥ 10 mg/kg zu einem nicht schädlichen Anstieg der Gestationsdauer.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na samicach szczurów, dotyczącym rozwoju pre- oraz postnatalnego anagrelid w dawkach doustnych ≥10 mg/kg powodował wydłużenie okresu ciąży, jednak działanie to nie miało charakterystyki działania niepożądanego.
German: Vor Beginn und während der Anagrelid-Therapie sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer zugrunde liegenden kardiopulmonalen Erkrankung untersucht werden.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia anagrelidem pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych chorób układu krążeniowo-oddechowego.
German: Wirkungen auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall Die Wirkung von zwei Dosisstärken von Anagrelid (Einzeldosen zu 0,5 mg und 2,5 mg) auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und verumkontrollierten Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Männern und Frauen bewertet.
Polish: Wpływ anagrelidu podawanego w dwóch różnych dawkach (dawka pojedyncza 0,5 mg lub 2,5 mg) na częstość akcji serca oraz odstęp QTc oceniono w randomizowanym, podwójnie zaślepionym,
German: Diese Karzinome wurden bei Weibchen beobachtet, die eine Dosis von 30 mg/kg/Tag erhielten, was der 572-fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich entspricht.
Polish: Zaobserwowano je u samic otrzymujących dawkę 30 mg/kg/dobę, odpowiadającą 572-krotnemu zwiększeniu wartości AUC u ludzi po podawaniu dawki 1 mg leku dwa razy na dobę.
German: Das Trocknungsmittel darf nicht herausgenommen oder verschluckt werden.
Polish: Nie należy usuwać ani spożywać desykantu.
German: Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1 000):
German: • Leberentzündung; zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen, Verfärbung von Stuhl und Urin (Hepatitis);
Polish: • Zapalenie wątroby objawiające się mdłościami, wymiotami, świądem, zażółceniem skóry i białek oczu oraz zmianą barwy stolca i moczu (żółtaczka);
German: Diarrhö Erbrechen Bauchschmerzen Übelkeit Flatulenz
Polish: Biegunka Wymioty Ból brzucha Nudności Wzdęcia
German: Druckfarbe: Schellack, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid (E525), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Polish: Nadruk: szelak; stężony roztwór amonu; wodorotlenek potasu (E525); czarny tlenek żelaza (E172).
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewandt werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.
German: • wenn Sie an einer Leber - oder Nierenerkrankung leiden.
Polish: • W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami;
German: Schwindel, Müdigkeit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag (Palpitationen), Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung oder Ausschlag.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), nudności, biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, niewielkie zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.
German: Blutungen Ekchymose
Polish: Płytki krwi
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Einnahme von Xagrid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Xagrid a inne leki
German: • wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden;
Polish: • Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
German: In einer Registerstudie an Kindern und Jugendlichen wurde gegenüber dem Zeitpunkt der Diagnose eine Senkung der medianen Thrombozytenzahlen erzielt, und die erzielte Senkung blieb bei 14 Patienten mit ET (4 Kinder und 10 Jugendliche) unter der Anagrelid-Behandlung für bis zu 18 Monate erhalten.
Polish: Zmniejszona liczba płytek utrzymała się przez okres do 18 miesięcy u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z NS (4 dzieci, 10 pacjentów w wieku młodzieńczym) leczonych anagrelidem.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Crospovidon
Polish: Zawartość kapsułki Powidon (E1201) Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krospowidon
German: Lesen Sie hierzu auch die Hinweise in der Packungsbeilage der von Ihnen eingenommenen „Pille".
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta, załączonej do opakowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej
German: In der klinischen Entwicklung wurde häufig Schwindel als Nebenwirkung berichtet.
Polish: Podczas prac badawczo-rozwojowych często odnotowywano zawroty głowy.
German: Unterhautzellgewebes
Polish: Wylewy podskórne
German: Wie ist Xagrid aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Xagrid
German: Der NOEL (No Observed Effect Level) für männliche Hunde (0,3 mg/kg/Tag) entspricht dem 0,1; 0,1- bzw. 1,6Fachen der AUC beim Menschen für Anagrelid in einer Dosis von 2 mg/Tag bzw. für die Metaboliten BCH24426 und RL603.
Polish: Dawka na poziomie NOEL (ang. no observed effect level) u samców psów (0,3 mg/kg mc./dobę) odpowiada 0,1, 0,1 oraz 1,6 krotności wartości AUC u ludzi odpowiednio, dla anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 oraz RL603.
German: Xagrid 0,5 mg Hartkapseln Anagrelid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde anagrelid
German: Nach wiederholter oraler Verabreichung von Anagrelid an Hunde wurden nach Dosen von 1 mg/kg/Tag oder höher bei männlichen und weiblichen Tieren subendokardiale Blutungen und fokale Myokardnekrosen beobachtet, wobei die männlichen Tiere dafür sensitiver waren.
Polish: Po wielokrotnym, doustnym podaniu anagrelidu psom w dawkach 1 mg/kg mc./dobę lub większych u psów wystąpiły krwotoki podwsierdziowe i ogniskowa martwica mięśnia sercowego.
German: Die Gabe von toxischen Dosen Anagrelid an trächtige Ratten und Kaninchen war mit einer erhöhten Embryoresorption und fetalen Mortalität assoziiert.
Polish: Badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego Po podaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic u szczurów i królików występowała zwiększona częstość resorpcji zarodków i obumarcia płodów.
German: Nierenversagen Nykturie
Polish: Niewydolność nerek
German: Myokardinfarkt Kardiomyopathie Kardiomegalie Perikarderguss Angina pectoris Orthostatische Hypotonie Vasodilatation
Polish: Zawał serca Kardiomiopatia Kardiomegalia Wysięk osierdziowy Dławica piersiowa Niedociśnienie ortostatyczne Rozszerzenie naczyń
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
German: Grippeähnliches Syndrom Schmerzen Asthenie
Polish: Objawy grypopodobne Ból
German: Jede Kapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Polish: Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (jako chlorowodorek).
German: Linearität Im Dosisbereich zwischen 0,5 mg und 2 mg wurde eine Dosisproportionalität ermittelt.
Polish: Liniowość Stwierdzono zwiększenie stężenia jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 0,5 mg do 2 mg.
German: Für Kinder und Jugendliche liegen nur sehr begrenzte Erfahrungswerte vor; bei der Anwendung von Anagrelid in dieser Patientengruppe ist daher Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu u tej grupy pacjentów.
German: Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
German: Patienten, bei denen während der Einnahme von Anagrelid Schwindel auftritt, wird geraten, keine Kraftfahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania anagrelidu wystąpią zawroty głowy.
German: Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris), Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen, Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen oder Liegen), gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige' Symptome, Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den Anzeichen gehören: Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen, Fieber), Magenschleimhautentzündung (zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf Nierenprobleme.
Polish: Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szumy uszne, zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub leżącej), nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, mdłości, wymioty), występowanie w płucach regionów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia czynności nerek.
German: Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (jako chlorowodorek anagrelidu).
German: Bei männlichen Ratten wurde unter Anagrelid keine Wirkung auf die Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
Polish: Anagrelid nie miał wpływu na płodność oraz reprodukcję samców szczurów.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Anagrelid unterbrochen werden.
Polish: Podczas stosowania anagrelidu należy przerwać karmienie piersią.
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Polish: Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
German: Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Polish: Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.3).
German: Wie ist Xagrid einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek Xagrid
German: • wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
German: Gelegentlich: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Atemnot, Schmerzen im Brustbereich, Schwellungen der Beine infolge von Flüssigkeitseinlagerungen), schwere Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen hervorruft (Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl, starker Abfall der Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen Flecken, Blutungen oder Infektionen führen kann (Panzytopenie), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören: Atemnot, Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von Lippen und Haut).
Polish: Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), poważne zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych lub smolistych stolców, poważny spadek liczby krwinek, który może powodować osłabienie, siniaczenie, krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek, możliwe sine zabarwienie warg i skóry).
German: Die Krankheit kann zu Myelofibrose oder AML fortschreiten.
Polish: Choroba może rozwinąć się do mielofibrozy lub ostrej białaczki szpikowej.
German: Unter der NOEL-Dosis (30 mg/kg/Tag) war die AUC für Anagrelid, und die Metaboliten BCH24426 und RL603 um das 425-, 31- und um das 13-Fache höher als die entsprechenden AUCs beim Menschen nach einer oralen Anagrelid-Dosis von 2 mg/Tag.
Polish: Po podawaniu dawki na poziomie NOEL (30 mg/kg mc./dobę), wartości AUC dla anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 i RL603 wyniosły odpowiednio 425-, 31- oraz 13-razy więcej niż wartości AUC u ludzi po podaniu dawki doustnej anagrelidu 2 mg/dobę.
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST LEK XALATAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Es wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Die nächste aktualisierte Fassung des Risikomanagementplans (RMP) muss alle einschlägigen angefügten Dokumente und Änderungen beinhalten, die folgenden Punkte widerspiegeln:
Polish: Następna zaktualizowana wersja planu zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) będzie zawierać wszystkie odpowiednie dokumenty i zmiany załączone w postaci aneksów i dotyczące następujących kwestii:
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005 % oder Timolol 0,5 % (bzw. optional 0,25 % bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich.
Polish: Pacjenci otrzymywali latanoprost 0,005% raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie 0,25% dla pacjentów poniżej 3 roku życia) dwa razy na dobę.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen - ggf. koordiniert von dem Referenzmitgliedstaatsicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: In der nächsten aktualisierten Fassung der detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems (Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Polish: W następnej zaktualizowanej wersji szczegółowego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) podmiot odpowiedzialny przedstawi:
German: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Polish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
German: Die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci.
German: - klarstellen/bestätigen, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Frist an die nationalen zuständigen Behörden gemeldet werden; - Angaben über die absolute Häufigkeit bzw. den maximalen zeitlichen Abstand zwischen Audits für das Pharmakovigilanzsystem für Arzneimittelsicherheit und -überwachung machen.
Polish: - zapewnienie, że informacje o zdarzeniach niepożądanych związanych ze stosowaniem leku są przekazywane właściwym organom krajowym w prawnie określonych ramach czasowych; - informacje dotyczące bezwzględnej częstości lub maksymalnych odstępów czasu pomiędzy audytami w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie bezpieczeństwa leków i badań.
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: 2909 LD Capelle a/d IJssel
German: Wenden Sie Xalatan nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xalatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: Xalatan kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden.
Polish: Lek Xalatan można stosować u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat.
German: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Polish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
German: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Polish: 9 Riverwalk National Digital Park
German: Tabelle: Senkung des Augeninnendrucks (mmHg) in Woche 12 nach Therapiegruppe und Eingangsdiagnose
Polish: Tabela: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu leczenia oraz rozpoznanie kliniczne na początku obserwacji
German: Für Kinder im Alter von 0 bis unter drei Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Therapie der ersten Wahl dar.
Polish: U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną ( ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt
Polish: Droga podania Zawartość
German: Die nächste aktualisierte Fassung des DDPS ist zusammen mit dem sechsmonatlichen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) vorzulegen, der nach der Entscheidung der Europäischen Kommission fällig ist.
Polish: Następną zaktualizowaną wersję DDPS należy złożyć wraz z 6-miesięcznym okresowym zaktualizowanym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Updated Report, PSUR) należnym po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
German: Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
German: Pharmacia Ireland Limited
Polish: Pharmacia Ireland Xalatan
German: Die nächste aktualisierte Fassung ist zusammen mit dem sechsmonatlichen PSUR vorzulegen, der nach der Entscheidung der Europäischen Kommission fällig ist.
Polish: Następna zaktualizowana wersja powinna zostać złożona wraz z 6-miesięcznym raportem PSUR należnym po wydaniu opinii przez Komisję Europejską.
German: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Polish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogramów / ml
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Polish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
German: In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen.
Polish: W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
German: Die PSUR beinhalten eine separate Übersicht über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in der pädiatrischen Population sowie über die aktuellen Patientenzahlen und Lost-to-follow-up-Zahlen in PASS-Studien.
Polish: Raporty PSUR będą zawierać oddzielną ocenę interakcji leków u dzieci i młodzieży oraz ocenę liczby aktualnie uczestniczących i straconych z obserwacji pacjentów włączonych do badań PASS.
German: Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei SteadyState-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark mikrogramów / ml
German: Timolol (n=54)
Polish: Tymolol n=54
German: Augentropfen, Lösung
Polish: Krople do oczu, roztwór
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland mikrogramów /ml
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
German: Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0,005 % täglich in jedes Auge behandelt.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych stosowano latanoprost 0,005%, podając do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2 tygodnie.
German: Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen.
Polish: W przypadku noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po 36 tygodniu ciąży.
German: Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie leczonej latanoprostem i tymololem było zbliżone.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie.