FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hudutslag Torr hud
Slovak: Suchá pokožka
Swedish: Röd benmärg
Slovak: Červená kostná dreň
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas om du vill ha barn efter behandlingen.
Slovak: Ak chcete mať deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel ska du kontakta läkaren som övervakar förfarandet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lutathery, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Swedish: Hormonkriser
Slovak: Hormonálna kríza
Swedish: Myelodisplastiskt syndrom och akut leukemi
Slovak: j. myelodyplastický syndróm a akútna myeloidná leukémia).
Swedish: − En injektionsflaska med Lutathera
Slovak: Jedna injekčná liekovka Lutathery
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Lutathera innehåller natrium").
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselinu dietyléntriamínpentaoctová (DTPA), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska därför undvikas inom 30 dagar före administrering av detta läkemedel.
Slovak: Preto sa 30 dní pred podaním tohto lieku sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
Swedish: 0,497 MeV.
Slovak: j. 7 400 MBq).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Slovak: ČÍSLO SARŽE Č. šarže:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibreringen.
Slovak: 370 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu v deň a čase kalibrácie.
Swedish: Rubbad benmärgsfunktion och/eller rubbat antal blodkroppar På grund av risken för oönskade effekter måste antalet blodkroppar övervakas vid baseline och under behandling tills resolution av eventuell toxicitet (se avsnitt 4.2).
Slovak: Z dôvodu možných nežiaducich účinkov je potrebné sledovať počet krviniek na začiatku liečby a počas liečby až do ústupu prípadnej toxicity (pozri časť 4.2).
Swedish: Eventuella fördröjda (efter de första 24 timmarna) biverkningar av strålningen omfattar bl.a. trötthet.
Slovak: Medzi vedľajšie účinky s oneskoreným výskytom (> prvých 24 hodín) patrí únava.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet Katekolaminer i blodet
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Swedish: För ytterligare information om behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, se Tabell 5 och avsnitt 4.4.
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene si pozrite v tabuľke 5 a časti 4.4.
Swedish: Ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, pentetsyra, natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Swedish: Dränage av bukhålan Dialys
Slovak: Drenáž brušnej dutiny Dialýza
Swedish: Droppinfusion - schema över slangarnas anslutning
Slovak: Gravitačná metóda infúzie - schéma zapojenia hadičiek
Swedish: Därför ska upprepad administrering av höga doser glukokortikoider som en försiktighetsåtgärd undvikas under behandling med Lutathera.
Slovak: Preto sa z dôvodu opatrnosti nemajú opakovane podávať vysoké dávky glukokortikosteroidov počas liečby liekom
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en skyddsavskärmande blybehållare.
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená v olovenej nádobe použitej ako ochranný kryt.
Swedish: Graviditet Inga reproduktionsstudier med lutetium(177Lu)oxodotreotid har utförts på djur.
Slovak: S lutéciom (177Lu) oxodotreotidom sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Swedish: Aktiviteten som ska administreras måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u týchto pacientov je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Swedish: Avvakta 12 veckor efter operationsdagen innan Lutathera administreras.
Slovak: S podaním Lutathery počkajte 12 týždňov po dátume chirurgického zákroku.
Swedish: • Försämrad hematologisk funktion med antingen Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyter < 75 G/l
Slovak: • porucha hematologických funkcií s Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), počtom krvných doštičiek < 75 G/l (75 x 103/mm3) alebo leukocytov < 2 G/l (2 000/mm3) (okrem lymfopénie);
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Slovak: • Zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min,
Swedish: Patienter med riskfaktorer
Slovak: Pacienti s udalosťami
Swedish: Visuella kontroller av lösningens nivåer ska upprepas under administrering genom direkt visuell kontroll (när PMMA-behållare används) eller genom att använda en tång för att hantera injektionsflaskan vid användning av blybehållaren som lösningen levereras i. Infusionen ska avslutas när emission av radioaktivitet från injektionsflaskan varit stabil i flera minuter (eller vid två mätningar i rad).
Slovak: Vizuálne kontroly hladiny roztoku je potrebné opakovať počas podávania priamou vizuálnou kontrolou (keď sa používa nádoba PMMA) alebo pomocou klieští na manipuláciu s injekčnou liekovkou, keď sa používa olovená prepravná nádoba.
Swedish: Hudrodnad Värmevallningar Hypotoni
Slovak: Návaly tepla Hypotenzia
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mättes med EORTC QLOQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) (generiskt instrument) med dess modul specifik för endokrina tumörer (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Slovak: Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQC30)
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas om patienten önskar ha barn efter behandling.
Slovak: Ak chce mať pacient deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Lutathera är baserad på poolade data från patienter från kliniska prövningar (NETTER-1 fas III och Erasmus fas I/II Holländska patienter) och s.k. compassionate use-program (dvs. då läkemedlet ställts till förfogande av humanitära skäl).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Lutathery je založený na súhrnných údajoch zozbieraných od pacientov v klinických skúšaniach (NETTER-1 fázy III a Erasmus fázy I/II - pacienti z Holandska)
Swedish: Trombocytopeni av grad 2 eller högre (CTCAE)**.
Slovak: Trombocytopénia stupňa 2 alebo vyššia
Swedish: • Allvarlig hjärtsvikt definierad som klass III eller IV enligt NYHA-systemet
Slovak: • závažné zlyhanie srdca definované ako trieda III alebo IV podľa klasifikácie NYHA, • zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu < 50 ml/min,
Swedish: Läkemedlet ska infunderas genom en intravenös venkateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Slovak: Tento liek sa má podávať infúzne pomocou intravenózneho katétra umiestneného do žily výlučne na túto infúziu.
Swedish: Noggrann övervakning av vitala tecken rekommenderas under infusionen.
Slovak: Počas infúzie sa odporúča starostlivo sledovať telesné funkcie.
Swedish: Leukopeni5 Neutropeni6
Slovak: Neutropénia6
Swedish: Total administrerad aktivitet motsvarar aktiviteten i injektionsflaskan före infusion minus aktiviteten som förblir i flaskan efter infusionen.
Slovak: Celková podaná rádioaktivita sa rovná rádioaktivite v injekčnej liekovke pred podaním infúzie zníženej o zostatkovú rádioaktivitu v injekčnej liekovke po infúzii.
Swedish: Se Tabell 5.
Slovak: Pozri tabuľku 5.
Swedish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
Swedish: Strålskyddande förhållningsregler
Slovak: Pravidlá ochrany pred žiarením
Swedish: Förvara de särskilda avfallspåsarna separat från annat avfall; förvara påsarna oåtkomligt för barn och djur.
Slovak: Špeciálne plastové odpadové vrecia držte oddelene od ostatného odpadu.
Swedish: Amning Det är inte känt om lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa lutécium (177Lu) oxodotreotid vylučuje do materského mlieka.
Swedish: PFS och OS observerade i fasI/II-studien Erasmus hos holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Slovak: Tabuľka 11. PFS a OS pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut offdatum den 30 juni 2016 (fas III-studien NETTER-1; fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Slovak: Kaplan-Meierove krivky pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (NETTER-1 fázy III; FAS, N = 231)
Swedish: Nedfrysning av sperma eller ägg kan diskuteras som ett alternativ för patienter före behandling.
Slovak: Ako jednu z možností pre mužských pacientov pred liečbou možno prekonzultovať kryokonzerváciu spermií alebo vajíčok.
Swedish: Injektionsflaskan är innesluten i en plastbehållare med ett yttre blyskydd.
Slovak: Injekčná liekovka je uzavretá v olovenej tienenej nádobe uzavretej v plaste.
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,18 (95 % KI): 0,11-0,29), vilket antyder 82 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Slovak: 0,11 - 0,29), čo naznačuje 82 % zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení
Swedish: Sänkt kalium i blodet Förhöjt blodurea
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Swedish: Aktiviteten som ska administreras till patienter med nedsatt leverfunktion måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u pacientov s poruchou funkcie pečene, je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Slovak: Lutathera sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Swedish: Benmärgstagning Polypektomi
Slovak: Odber kostnej drene Polypektómia
Swedish: Graviditet är kontraindicerat eftersom joniserande strålning är skadlig för fostret.
Slovak: Ionizujúce žiarenie je pre plod nebezpečné, preto je tehotenstvo kontraindikované.
Swedish: Konstant tryck i injektionsflaskan ska bibehållas under hela infusionen.
Slovak: Počas celej infúzie je potrebné udržiavať konštantný tlak vnútri injekčnej liekovky.
Swedish: Vid hormonkriser rekommenderas följande behandlingar: intravenös högdos somatostatinanaloger, vätska intravenöst, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och kräkningar.
Slovak: intravenózne podávanie tekutín, kortikosteroidy a úprava porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Swedish: Osteogena celler Hud
Slovak: Osteogénne bunky
Swedish: Detta fynd bekräftar vad som tidigare observerats i fas I/II-studien Erasmus, i vilken HPLC-analys av ett urinprov insamlat 1 timme efter administrering av lutetium(177Lu)oxodotreotid från en patient som fick 1,85 MBq lutetium(
Slovak: Tento dôkaz potvrdzuje to, čo bolo pozorované skôr v skúšaní Erasmus fázy I/II study, v ktorej analýzy HPLC vzorky moču odobraté hodinu po podaní lutécia (177Lu) oxodotreotidu od jedného pacienta, ktorý dostával 1,85 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu, naznačovali, že hlavný podiel (91
Swedish: Detta underlättar flödet av Lutathera till katetern insatt i en perifer ven hos patienten.
Slovak: zvyšuje tlak v injekčnej liekovke s Lutatherou, čo uľahčuje prietok Lutathery do katétra zavedeného v periférnej žile pacienta.
Swedish: Sjukdomskänsla Smärta
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
Swedish: Njurfunktion fastställd med serumkreatinin, och beräknat kreatininclearance måste bedömas vid baseline, under och som minst det första året efter behandling (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vo východiskovej fáze, počas liečby a minimálne rok po liečbe je potrebné vyhodnotiť funkciu obličiek na základe hladiny kreatinínu v sére a vypočítaného klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Swedish: Mängd
Slovak: Množstvo
Swedish: Resor Ta alltid med dig utskrivningsanteckningarna på resor inom 3 månader efter behandling.
Slovak: Vždy, keď budete cestovať minimálne 3 mesiace po liečbe, noste so sebou prepúšťaciu správu.
Swedish: Stafylokockinfektioner Streptokockbakteriemi
Slovak: Stafylokokové infekcie
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Swedish: Fall av irreversibla hematologiska sjukdomstillstånd, dvs. premaligna och maligna blodtumörer (dvs. myelodysplastiskt syndrom respektive akut myeloid leukemi) har rapporterats efter behandling med Lutathera.
Slovak: Po podaní Lutathery boli hlásené prípady nevratných hematologických patologických stavov, t. j. predmalígne a malígne nádory krvi (t.
Swedish: En analys utförd med human plasma för att fastställa graden av proteinbindning i plasma av ickeradioaktiv förening (lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade att cirka 50 % av föreningen är bunden till plasmaproteiner.
Slovak: (lutécium (175Lu) oxodotreotid) preukázala, že približne 50 % zlúčeniny sa viaže na plazmatické proteíny.
Swedish: Anvisningar för dosändringar Justera dosen Lutathera för följande biverkningar Allvarliga biverkningar
Slovak: Tabuľka 5. Pokyny na úpravu dávkovania Dávku Lutathery upravte po nasledujúcich závažných nežiaducich reakciách.
Swedish: Observerad PFS i fas III-studien NETTER-1 för patienter med progredierande midgut-karcinoid - cut off-datum 30 juni 2016 (fullständig analysuppsättning (FAS), N=231)
Slovak: Tabuľka 9. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (súbor s úplnou analýzou (FAS), N = 231)
Swedish: En ml lösning innehåller 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 370 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu v deň a čase kalibrácie.
Swedish: Följande slutsatser om behandling med Lutathera är baserade på bedömningar av absorberad dos och effektiv dos från kliniska studier:
Slovak: Na základe hodnotení dozimetrie žiarenia vykonaných v klinických skúšaniach sa dospelo k týmto záverom týkajúcim sa liečby Lutatherou:
Swedish: Premedicinering med antiemetika ska injiceras 30 minuter innan infusionen av aminosyralösningen påbörjas.
Slovak: Premedikácia antiemetikami sa má podať 30 minút pred začatím podávania infúzie roztoku aminokyselín.
Swedish: Lutetium-177 (177Lu) är en β--avgivande radionuklid med ett maximalt penetrationsdjup på 2,2 mm
Slovak: Lutécium-177 (177Lu) je rádionuklid emitujúci β- žiarenie s maximálnym rozsahom penetrácie v tkanive 2,2 mm (priemerný penetračný rozsah 0,67 mm), čo je dostatok na zničenie zacielených nádorových buniek s obmedzeným účinkom na susedné normálne bunky.
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel regleras av sträng lagstiftning.
Slovak: Ako sa Lutathera používa Použitie rádiofarmák, manipulácia s nimi a ich likvidácia sa riadia prísnymi predpismi.
Swedish: Patientens allmäntillstånd och eventuella biverkningar måste likväl beaktas före framförande av fordon eller användning av maskiner.
Slovak: Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť celkový stav pacienta a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
Swedish: Hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre (CTCAE)**, undantaget lymfopeni.
Slovak: alebo vyššieho (CTCAE)** okrem lymfopénie.
Swedish: Adekvat strålningsskydd är obligatoriskt.
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
Swedish: • hematologi (hemoglobin [Hb], leukocytantal, trombocytantal)
Slovak: • rozbor krvi (hemoglobín [Hb], počet bielych krviniek, krvných doštičiek);
Swedish: PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad *Omfattar foregut, midgut, hindgut; **foregut-NET andra än bronkial och pankreatisk
Slovak: * Zahŕňa predné črevo, stredné črevo a zadné črevo, **NET predného čreva iné ako bronchiálne a pankreatické NET
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser
Slovak: Pacienti s inkontinenciou moču
Swedish: Vad Lutathera är och vad det används för 2.
Slovak: 1. Čo je Lutathera a na čo sa používa 2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera
Swedish: Gallblåsans vägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarm
Slovak: Štítna žľaza Stena močového mechúra
Swedish: Illamående och kräkningar
Slovak: Nevoľnosť a vracanie
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Injektionsflaska med engångsdos.
Slovak: Injekčná liekovka s jednou dávkou.
Swedish: Bronkial Pankreatisk Foregut** Midgut Hindgut
Slovak: Predné črevo** Stredné črevo
Swedish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Slovak: Lutathera s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos för lutetium(177Lu)oxodotreotid från fas III
Slovak: Odhady absorbovanej dávky pri lutéciu (177Lu) oxodotreotide zo skúšania NETTER-1 vázy III (výstup Olinda)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Slovak: PODANIA Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
Swedish: Icke-kliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och gentoxicitet för den "kalla" föreningen (icke-radioaktiv lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje o studenej zložke (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných skúšaní farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity.
Swedish: Kriterier för permanent utsättning av Lutathera
Slovak: Tabuľka 3. Kritériá na trvalé ukončenie liečby Lutatherou
Swedish: Benmärgstoxicitet (myelo-/hematotoxicitet) uppträder med reversibel/övergående minskning i antalet blodkroppar av alla cellstammar (cytopenier i alla kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerade monocytopenier - anemi, neutropeni, lymfocytopeni och trombocytopeni).
Slovak: pancytopénia, bicytopénia, izolovaná monocytopénia - anémia, neutropénia, lymfocytopénia a trombocytopénia).
Swedish: • Lindrig till måttlig kronisk njursjukdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Slovak: • mierne až stredne závažné ochorenie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min, • predchádzajúca chemoterapia,
Swedish: Organupptag
Slovak: Absorpcia orgánmi
Swedish: Illamående Kräkningar
Slovak: Infúzny roztok
Swedish: Lutathera lutetium(
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lutécium (
Swedish: Patienterna får inte lämna de kontrollerade områdena förrän läkaren säger att de får göra detta.
Slovak: Pacient nemôže opustiť kontrolovaný priestor, kým mu to lekár nepovolí.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani pacientom so závažne zníženou funkciou obličiek.
Swedish: Lutathera får inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor hos vilka graviditet inte har uteslutits.
Slovak: Lutathera sa nesmie podávať ženám, ktoré sú tehotné alebo u ktorých nebolo vylúčené tehotenstvo.
Swedish: Det är ett radioaktivt läkemedel (ett läkemedel som avger en liten mängd radioaktivitet).
Slovak: Je to rádiofarmakum (liek, ktorý emituje malé množstvo rádioaktivity).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lutathera ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lutathera.
Swedish: Andra vanliga biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är trombocytopeni (litet antal trombocyter), lymfopeni (låga halter av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), anemi (litet antal röda blodkroppar), pancytopeni (låga halter av alla typer av blodkroppar), trötthet och minskad aptit.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 pacienta z 10 sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), lymfopénia (nízky počet lymfocytov, druhu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), pancytopénia (nízky počet všetkých druhov krvných buniek), únava a znížená chuť do jedla.
Swedish: Patienten ska även få en infusion av en aminosyralösning som bidrar till att skydda njurarna.
Slovak: Pacient má okrem toho dostať infúziu aminokyselinového roztoku, ktorý pomáha chrániť obličky.
Swedish: Lutathera kan hjälpa till att sakta ner försämringen av GEP-NET.
Slovak: Lutathera môže pomôcť spomaliť zhoršovanie nádorov GEP-NET.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lutathera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lutathera.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att ha kontrollerat att patientens tumörer har somatostatinreceptorer på sina cellytor.
Slovak: Pred začatím liečby lekár skontroluje, či majú bunky nádoru pacienta na svojich povrchoch somatostatínové receptory.
Swedish: Lutathera används för att behandla GEP-NET som inte kan avlägsnas med kirurgi, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte svarar på behandling.
Slovak: Lutathera sa používa na liečbu nádorov GEP-NET, ktoré sa nemôžu odstrániť operáciou, rozšírili sa do ďalších častí tela alebo neodpovedajú na liečbu.
Swedish: Företaget som marknadsför Lutathera kommer att inrätta ett utbildningsprogram för patienterna, för att säkerställa att de förstår radioaktivitetsrisken och de försiktighetsåtgärder de bör vidta för att begränsa exponeringen för dem själva och för personer runt omkring dem.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lutathera uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre pacientov s cieľom zaistiť, aby pochopili riziko rádioaktivity a oboznámili sa potrebnými opatreniami pre seba aj ľudí vo svojom okolí, aby sa obmedzilo vystavenie rádioaktivite.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av behandling med Lutathera är illamående och kräkningar, vilket uppstod i början av infusionerna hos omkring hälften av patienterna och kan stå i samband med infusionen av aminosyra.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Lutathera sú nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytovali na začiatku podávania infúzií asi u polovice pacientov a môžu súvisieť s infúziou aminokyselín.
Swedish: Den avgivna radioaktiviteten dödar sedan de tumörceller den är bunden till, men har liten effekt på närliggande celler.
Slovak: Rádioaktivita, ktorú emituje, následne usmrcuje nádorové bunky, na ktoré sa účinná látka naviazala, ale na susedné bunky má len malý vplyv.
Swedish: Vad är Lutathera och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Lutathera a na čo sa používa?
Swedish: Lutathera innehåller den aktiva substansen lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Slovak: Lutathera obsahuje účinnú látku lutécium (177Lu) oxodotreotid.
Swedish: EPAR för Lutathera finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lutathera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lutathera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku