FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odhadované absorbované dávky ozáření průměrného dospělého pacienta při nitrožilní injekci Quadrametu jsou uvedeny v Tabulce 2.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja, ki jih prejme povprečen odrasel bolnik po intravenski injekciji zdravila Quadramet, so navedene v tabeli 2.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou kyselinu (EDTMP) nebo podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: • če ste alergični na etilen-diamin-tetrametilen-fosfonsko kislino (EDTMP) ali fosfonatom podobne sestavine ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (seznam sestavin je naveden v poglavju 6),
Czech: Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas přeměny 46,3 hodin (1,93 dne).
Slovenian: Samarij-153 oddaja srednjeenergijske beta delce in gama foton, ki omogoča scintigrafijo ter ima razpolovni čas 46,3 ure (1,93 dneva).
Czech: TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-153 Záření
Slovenian: TABELA 1: GLAVNE EMISIJE SEVANJA SAMARIJA-153
Czech: Jelikož klírens přípravku Quadramet probíhá rychle, po 6-12 hodinách od podání nejsou třeba žádná opatření týkající se radioaktivity vylučované močí.
Slovenian: Zaradi hitrega izločanja Quadrameta, previdnostni ukrepi v zvezi z radioaktivnostjo izločenega urina 6-12 ur po aplikaciji niso več potrebni.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z injikované aktivity 2 590 MBq je pro tento přípravek 796 mSv.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza sevanja po injicirani radioaktivnosti 2590 MBq enaka 796 mSv.
Czech: • u pacientů, kteří se v předchozím období 6 týdnů podrobili chemoterapii nebo externí radiační terapii na polovinu těla.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so se v preteklih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Czech: Postupy pro uchovávání přípravku musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Slovenian: Postopki pri shranjevanju morajo biti v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Czech: Injikovat se má aktivita 37 megabecquerelů (becquerel je jednotka, kterou se měří radioaktivita) Quadrametu na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Injicira se enkratni odmerek 37 MBq (Becquerel je enota za merjenje radioaktivnosti) Quadrameta na kilogram telesne mase.
Czech: Po podání přípravku Quadramet byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů anafylaktické reakce.
Slovenian: Po dajanju zdravila Quadramet poročajo tudi o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z redkimi primeri anafilaktične reakcije.
Czech: Je-li tedy podání přípravku Quadramet považováno za nezbytné, je třeba kojení nahradit umělou výživou a odstříkané mléko zlikvidovat.
Slovenian: Če je torej v tem obdobju zdravljenje s Quadrametom nujno, moramo namesto dojenja uvesti hranjenje z umetnim mlekom, izločeno materino mleko pa zavreči.
Czech: Stěna močového měchýře Stěna myokardu Stěna sestupného tračníku Stěna vzestupného tračníku Štítná žláza
Slovenian: jajčniki jetra koža ledvice maternica mišice možgani nadledvične žleze pljuča površina kosti prsni koš rdeči kostni mozeg ščitnica stena ascendentnega kolona 0,005 stena descendentnega kolona stena sečnega mehurja stena miokarda tanko črevo testisi timus trebušna slinavka vranica želodec žolčnik
Czech: Několik dní po injekci Quadrametu můžete výjimečně pociťovat mírné zvýšení bolestí kostí.
Slovenian: Izjemoma se lahko zgodi, da boste nekaj dni po injekciji Quadrameta občutili močnejše bolečine v kosteh.
Czech: Quadramet má afinitu ke kostní tkáni a koncentruje se v oblastech přeměny kostí v těsném spojení s hydroxyapatitem.
Slovenian: Quadramet ima afiniteto do kostnega tkiva, se kopiči v področjih spremenjene zgradbe kosti in je v tesni zvezi s hidroksiapatitom.
Czech: Biotransformace Rozborem vzorků moči se zjistilo, že radioaktivita je přítomná jako intaktní komplex.
Slovenian: Analiza vzorcev urina je pokazala, da je bila radioaktivnost prisotna v obliki nespremenjenega kompleksa.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (etylendiamintetrametylenfosfonat /EDTMP/ nebo podobné fosfonáty) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino (etilendiamintetrametilenfosfonat (EDTMP) ali podobne fosfonate) ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Czech: Kontrolující osoba si musí při prohlížení čirosti roztoku chránit zrak.
Slovenian: Med preverjanjem bistrosti raztopine si mora oseba, ki preverja, zaščititi oči.
Czech: Quadramet se nesmí před použitím ředit.
Slovenian: Quadrameta pred uporabo ne smete redčiti.
Czech: S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí pomocí techneciem (99mTc) značeného bifosfonátu.
Slovenian: Ne smemo ga uporabljati sočasno z drugimi bifosfonati, če je na scintigrafiji kosti s (99mTc)tehnecijem označenega bifosfonata vidna interferenca.
Czech: U pacientů, kteří dostávají Quadramet, byl pozorován pokles počtu bílých krvinek a destiček a anémie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Quadramet, so opazili zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov ter pojav anemije.
Czech: Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň.
Slovenian: Quadramet ima veliko afiniteto do kostnega tkiva.
Czech: Označení na přípravku obsahuje příslušné podmínky pro uchovávání a datum použitelnosti pro šarži přípravku.
Slovenian: Na ovojnini so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje in rok uporabnosti za zdravila iz te serije.
Czech: Použití přípravku Quadramet u pacientů s prokázaným ohrožením funkční rezervy kostní dřeně po předchozí terapii nebo vlivem choroby se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší její rizika.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zaradi predhodne terapije ali bolezni zmanjšano rezervo kostnega mozga, uporabe Quadrameta ne priporočamo, razen če pričakovana korist zdravljenja odtehta tveganje.
Czech: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkování jsou omezené a zakládají se na používání přípravku ze soucitu.
Slovenian: Podatki o varnosti ponovne aplikacije so skromni in temeljijo le na poročilih pri uporabi tega zdravila pri majhnem številu bolnikov.
Czech: GBq/lahv.,
Slovenian: GBq/viala,
Czech: Jak Quadramet vypadá a co obsahuje toto balení Quadramet je injekční roztok.
Slovenian: Izgled zdravila Quadramet in vsebina pakiranja Quadramet je raztopina za injiciranje.
Czech: Z důvodů radiační bezpečnosti musí být pacient léčen v zařízení majících povolení k terapeutickému používání radioaktivních otevřených zdrojů ionizujícího záření.
Slovenian: Zaradi zagotavljanja varnosti pred sevanjem se mora zdravljenje izvajati v ustanovi, ki ima ustrezno pooblastilo za terapevtsko uporabo odprtih virov radioaktivnega sevanja.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let věku
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Czech: Podrobné informace viz Souhrn údajů o přípravku (Souhrn údajů o přípravku je součástí balení).
Slovenian: Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (Povzetek glavnih značilnosti zdravila naj bi bil vključen v škatlo).
Czech: • jestliže jste v předchozím období 6 týdnů prošel(prošla) chemoterapií nebo léčbou zevním zářením na polovinu těla.
Slovenian: • če ste se v zadnjih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky: neuralgie, poruchy srážlivosti, a cévní mozkové příhody.
Slovenian: V redkih primerih so opažali naslednje neželene učinke: nevralgije, motnje strjevanja krvi in cerebrovaskularni insult.
Czech: Je-li podávání Quadrametu kojící ženě považováno za nezbytné, je nutné kojení ukončit.
Slovenian: Če je uporaba zdravila Quadramet pri ženskah v obdobju dojenja nujna, je treba z dojenjem prenehati.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí lékové reakce jako nevolnost, zvracení, průjem a pocení.
Slovenian: Poročajo o neželenih učinkih, kot so navzea, bruhanje, driska in znojenje.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, dávka přípravku bude upravena.
Slovenian: Če je zmogljivost vaših ledvic zmanjšana, bodo temu primerno prilagodili količino zdravila.
Czech: Quadramet se podává pomalou nitrožilní cestou prostřednictvím zavedené nitrožilní kanyly po dobu jedné minuty.
Slovenian: Quadramet dajemo počasi intravensko v trajanju 1 minute po vzpostavljenem intravenskem kanalu.
Czech: Odhady dávek ozáření pro kost a kostní dřeň předpokládají, že se radioaktivita ukládá na povrchu kostí v souladu s autoradiogramy vzorků kostí pacientů, kteří dostávali Quadramet.
Slovenian: Pri oceni prejetih doz sevanja na kosti in kostni mozeg se predvideva, da se, skladno z avtoradiogrami kostnih vzorcev odvzetih bolnikom, ki so prejemali zdravilo Quadramet, radioaktivnost nalaga na površini kosti..
Czech: Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji in farmacevtske kakovosti.
Czech: Jelikož se Quadramet vylučuje močí, byla radiační expozice založena na 4,8 hodinovém intervalu vyprazdňování moči.
Slovenian: Ker se zdravilo Quadramet izloča v urinu, so pri izpostavljenosti sevanju upoštevali 4,8-urni interval pri odvajanju urina.
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok balený v 15 ml injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřených chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Slovenian: Zdravilo je bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopina, ki je v 15-ml brezbarvni viali iz stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Czech: Nepoužívejte Quadramet po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Slovenian: Zdravila Quadramet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních.
Slovenian: Prejemanje, uporaba in dajanje radiofarmakov sme potekati le v določenih kliničnih ustanovah, poseg pa smejo izvajati le za to pooblaščene osebe.
Czech: Neradioaktivní Sm-EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
Slovenian: V seriji in vivo in in vitro testov neradioaktivni Sm-EDTMP ni imel mutagenega potenciala.
Czech: Možnost farmakologického předávkování je tedy mizivá.
Slovenian: Zato je možnost prevelikega odmerjanja zdravila manj verjetna.
Czech: 1 den od referenčního času uvedeného na štítku.
Slovenian: 1 dan od datuma kalibracije, navedenega na ovojnini.
Czech: Quadramet lze podávat následně po kterémkoli z těchto způsobů léčby, jakmile je umožněna přiměřená obnova dřeně.
Slovenian: Zdravilo Quadramet lahko dajemo po zaključku teh terapij, oziroma, ko se kostni mozeg ustrezno opomore.
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit zvýšeným příjmem tekutin a častým močením.
Slovenian: Odmerek sevanja, ki ga prejme telo, lahko omejimo s povečanim vnosom tekočin in pogostim odvajanjem urina.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: DD/MM/LLLL (12 h po srednjeevropskem času)
Czech: Opakované podávání dávek samaria (153Sm)-EDTMP psům indikovalo mírně prodlouženou dobu obnovy potlačené kostní dřeně a periferních hematologických parametrů v porovnání s dobou potřebnou po podání jediné dávky.
Slovenian: (153Sm)-EDTMP pri psih traja nekoliko dlje, da se prizadeti kostni mozeg in periferni hematološki parametri spet normalizirajo.
Czech: Tyto účinky lze spojovat s postupem choroby.
Slovenian: Ti učinki so bili po mnenju poročevalcev povezani z napredovanjem bolezni.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq při kalibraci) až 3,1 ml (4 GBq při kalibraci) injekčního roztoku.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1,5 ml (2 GBq ob kalibraciji) do 3,1 ml (4 GBq ob kalibraciji) raztopine za injiciranje.
Czech: V případě, že neudržíte moč nebo v případě močové obstrukce vám bude přibližně na 6 hodin zavedena cévka.
Slovenian: V primeru urinske inkontinence ali urinske zapore vam bodo za 6 ur vstavili urinski kateter.
Czech: (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce)
Slovenian: (ustreza 20 - 80 µg/ml samarija na vialo)
Czech: V klinických studiích po 3 až 5 týdnech po podání dávky poklesl počet bílých krvinek a destiček maximálně o 40 - 50 % základní hodnoty, a obvykle se do 8 týdnů po léčbě vrátil k hodnotám před léčbou.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je ob največjem padcu število levkocitov in trombocitov znašalo približno 40% - 50% njihove izhodiščne vrednosti; te najnižje vrednosti so bile zabeležene 3-5 tednov po aplikaciji odmerka in so se zopet vrnile v izhodiščno stanje 8 tednov po terapiji.
Czech: Před podáním Quadrametu je nezbytné ověření aktivity, která má být podána a identifikace pacienta.
Slovenian: Pred aplikacijo zdravila Quadramet morate verificirati odmerek in identificirati bolnika.
Czech: stupně, buď nedávno prošlo zevní radiační terapií nebo chemoterapií, anebo mělo rychle postupující chorobu s pravděpodobným postižením kostní dřeně.
Slovenian: Redki bolniki, pri katerih se je pojavila toksičnost 3-4 stopnje za krvotvorne organe, so bili predhodno zdravljeni bodisi z obsevanjem ali kemoterapijo ali pa so imeli hitro napredujočo bolezen z verjetno razširitvijo v kostni mozeg.
Czech: Při klinických studiích používajících dvojrozměrné zobrazovací metody se Quadramet hromadí s poměrem léze vůči normální kosti 5 a poměrem léze vůči měkké tkáni cca 6.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer uporabljajo planarne tehnike slikanja, se Quadramet v lezijah kopiči v razmerju približno 5:1 glede na normalno kostno tkivo in v razmerju 6:1 glede na mehko tkivo.
Czech: Proto se bude Váš krevní obraz striktně sledovat po několik týdnů od injekce Quadrametu.
Slovenian: To je tudi razlog, zakaj bodo nekaj tednov po injekciji Quadrameta skrbno spremljali vašo krvno sliko.
Czech: Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Czech: Co Quadramet obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Quadramet
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq k referenčnímu datu) až 3,1 ml (4 GBq k referenčnímu datu) roztoku pro injekci
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,5 ml (2 GBq na referenčni datum) do 3,1 ml (4 GBq na referenčni datum) raztopine za injiciranje.
Czech: Po injekci se soustřeďuje v místech poškození kosti.
Slovenian: Po injiciranju se zbira v kostnih lezijah.
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu) uzavřená chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Slovenian: Brezbarvna 15-ml viala iz vlečenega stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Czech: Obvykle je tato bolest mírná, omezeného trvání a projevuje se do 72 hodin po injekci.
Slovenian: Ta reakcija je običajno blaga, pojavi se v 72 urah po aplikaciji in izgine sama od sebe.
Czech: Před užitím přípravku Quadramet se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Quadramet se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Pomocnou látkou jsou celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca), celkový sodík (jako Na), voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi so skupni EDTMP (v obliki EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (v obliki Ca), skupni natrij (kot Na), voda za injekcije
Czech: ATC kód: V10BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: razni radioterapevtiki za lajšanje bolečin, Oznaka ATC: V10BX02
Czech: Jak přípravek Quadramet uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Quadramet
Czech: Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Slovenian: Quadramet 1,3 GBq/ml raztopina za injiciranje
Czech: K nitrožilnímu užití
Slovenian: Za intravensko uporabo
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quadramet užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit podporou diurézy a častým vylučováním moči.
Slovenian: Prejeto dozo sevanja lahko omejimo s pospešeno diurezo in pogostim odvajanjem seča.
Czech: Celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O) Kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca) Celkový sodík (jako Na) Voda na injekci
Slovenian: Skupni EDTMP (v obliki EDTMP.H2O) Kalcij-EDTMP natrijeva sol (v obliki Ca) Skupni natrij (kot Na) Voda za injekcije
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum Pro nitrožilní použití
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Quadramet 1,3 GBq/ml raztopina za injiciranje (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol Za intravensko uporabo
Czech: Cévkování močového měchýře je nutno provést u pacientů s močovou obstrukcí.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi sečil je potrebna kateterizacija mehurja.
Czech: Způsob a cesta podání Quadramet se má podávat pomalou injekcí do žíly.
Slovenian: Quadramet se injicira počasi v veno.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum k datu kalibrace (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce)
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 1,3 GBq (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeve soli, na referenčni datum (ustreza 20 do 80 µg/ml samarija na vialo)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Quadramet 1,3 GBq/ml raztopina za injiciranje
Czech: Aktivitu je třeba těsně před podáním změřit zařízením pro měření aktivity.
Slovenian: Radioaktivnost morate izmeriti z radionuklidnim kalibratorjem neposredno pred aplikacijo.
Czech: NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Jakýkoliv nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quadramet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: F- 91192 Gif-sur-Yvette cedex Francie
Slovenian: F- 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Francija
Czech: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIE
Slovenian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIJA
Czech: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2007.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení bolesti.
Slovenian: Najpomembnejše merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje bolečine.
Czech: Úleva od bolesti může přetrvávat až po dobu čtyř měsíců.
Slovenian: Olajšanje bolečin lahko traja do štiri mesece.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 5. února 2003 a dne 5. února 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 5. februarja 2003 in 5. februarja 2008.
Czech: ©EMEA 2008
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2008
Czech: Tento lék je podáván pomalou intravenózní injekcí (do žíly) po dobu jedné minuty.
Slovenian: Zdravilo se daje v počasni intravenski injekciji (v veno) v eni minuti.
Czech: Přípravek QUADRAMET byl studován u 373 pacientů ve třech hlavních studiích.
Slovenian: Zdravilo QUADRAMET so v treh glavnih študijah raziskovali pri 373 bolnikih.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku QUADRAMET platné v celé Evropské unii společnosti CIS bio international dne 5. února 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom QUADRAMET, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CIS bio international dne 5. februarja 1998.
Czech: Byly také zaznamenány následující vedlejší účinky: asténie (slabost), nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, periferní otok (zadržování tekutin), bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), závratě, myasténie (svalová slabost), zmatenost a pocení.
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih stranskih učinkih: asteniji (slabotnosti), navzeji (občutku slabosti), bruhanju, driski, perifernih edemih (zadrževanju tekočine), glavobolih, hipotenziji (nizkem krvnem tlaku), vrtoglavici, miasteniji (mišični slabosti), zmedenosti in znojenju.
Czech: Důsledkem je to, že záření uvolněné ze samaria - 153 může působit pouze lokálně a pomáhá snížit bolesti v kostech.
Slovenian: Posledica tega je, da žarčenje, ki ga prinese samarij153, lahko deluje lokalno in pomaga lajšati bolečine v kosteh.
Czech: Neměl by se používat u těhotných žen nebo u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo zevní radioterapii poloviny těla v předchozích šesti týdnech.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati pri nosečnicah ali pri bolnikih, pri katerih je bila v predhodnih šestih tednih opravljena kemoterapija ali zdravljenje z zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Czech: Další informace o přípravku QUADRAMET:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu QUADRAMET:
Czech: Přípravek QUADRAMET je radiofarmakum.
Slovenian: Zdravilo QUADRAMET je radiofarmacevtsko zdravilo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovenian: kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo zdravila (ki je prav tako del EPAR), ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Hlavní vedlejší účinky přípravku QUADRAMET zahrnují pokles počtu červených a bílých krvinek a pokles počtu destiček.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni stranski učinki zdravila QUADRAMET so zmanjšanje števila rdečih in belih krvničk ter števila krvnih ploščic.
Czech: Přípravek QUADRAMET by se neměl používat u osob, které mohou být přecitlivělé (alergické) na EDTMP nebo fosfonáty (podobné chemické sloučeniny).
Slovenian: Zdravila QUADRAMET se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) EDTMP ali fosfonate (podobne kemične spojine).
Czech: Toto snížení bylo měřeno pomocí různých měřítek, například pomocí vizuální nebo popisné stupnice, množství použitých analgetik (léků na bolesti) a hodnocení lékařem.
Slovenian: To so merili na različne načine, na primer z vidno oziroma opisno lestvico, z uporabo analgetikov (zdravil proti bolečinam), in z ocenjevanjem s strani zdravnika.
Czech: Dávka přípravku QUADRAMET je vypočtena na základě pacientovy tělesné hmotnosti tak, aby byla dodána specifická dávka radioaktivity (37 megabecqerelů na kilogram tělesné hmotnosti).
Slovenian: Odmerek zdravila QUADRAMET se izračuna na temelju bolnikove telesne mase, da bi bil zagotovljen določen odmerek radioaktivnosti (37 mega becquerelov na kilogram telesne mase).
Czech: Ve dvou těchto studiích byla účinnost přípravku QUADRAMET srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Slovenian: V dveh izmed teh študij so učinkovitost zdravila QUADRAMET primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine).