FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bol liek Pradaxa (220 alebo 150 mg denne) rovnako účinný ako enoxaparín (antikoagulant podávaný injekčne) pri predchádzaní tvorby krvných zrazením alebo smrti pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Estonian: Pradaxa (220 või 150 mg ööpäevas) oli kahes põhiuuringus puusa- või põlveproteesimise operatsioonil patsientidel trombide tekke või surma ennetamisel sama efektiivne kui enoksapariin (süstimise teel manustatav antikoagulant).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich liek Pradaxa existuje zvýšené riziko krvácania, a preto bolo do informácií o predpisovaní lieku zaradených niekoľko bezpečnostných opatrení.
Estonian: Pradaxat võtvate teatud patsientide jaoks lisati suure verejooksuriski tõttu ravimi omaduste kokkuvõttesse mitu hoiatust.
Slovak: Celkový prínos lieku Pradaxa pri liečbe a prevencii hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie je porovnateľný s prínosom warfarínu.
Estonian: Lisaks on Pradaxa üldine kasulikkus süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia ravis ja ennetamisel võrreldav varfariini kasulikkusega.
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 36 % (183 z 503) pacientov užívajúcich 220 mg lieku Pradaxa v porovnaní s 38
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 183 patsiendil 503st (36%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 193 patsiendil 512st (38%), kes võtsid enoksapariini.
Slovak: • prevenciu mŕtvice a tvorby krvných zrazenín u dospelých, ktorí majú abnormálny srdcový pulz nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a ktorí sú považovaní za osoby s rizikom vzniku mŕtvice,
Estonian: • insuldi ja trombide tekkimise ennetamiseks südame rütmihäiretega, täpsemalt mittevalvulaarse kodade virvendusega täiskasvanutel, kellel on insuldirisk;
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú chirurgický zákrok na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, hrozí vysoké riziko vzniku krvných zrazenín v žilách nôh.
Estonian: Puusa- või põlveproteesimise operatsiooni ajal on patsiendi jalaveenides suur trombide tekke oht.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali mŕtvicu alebo iné problémy zapríčinené krvnými zrazeninami, každý rok predstavoval približne 1,5 % v prípade pacientov užívajúcich liek Pradaxa v dávke 110 mg (183 zo 6 015) a 1,1
Estonian: Nende patsientide igaaastane osakaal, kellel tekkis insult või muu trombidest põhjustatud probleem, oli Pradaxa 110 mg annust võtnute seas 1,5% (183 patsienti 6015st), Pradaxa 150 mg annust võtnute seas 1,1% (135 patsienti 6076st) ning varfariini võtnute seas 1,7% (203 patsienti 6022st).
Slovak: Prevencia krvných zrazenín alebo mŕtvice u pacientov s rizikom mŕtvice
Estonian: Trombide või insuldi ärahoidmine insuldiriskiga patsientidel
Slovak: Počet prípadov krvácania bol však v prípade lieku Pradaxa nižší ako v prípade warfarínu.
Estonian: Siiski esines Pradaxaga vähem veritsusjuhte kui varfariiniga.
Slovak: Celkový výskyt bol nízky.
Estonian: Üldine esinemissagedus oli madal.
Slovak: Toto sa má pred akýmikoľvek zákrokmi zohľadniť.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta enne igasuguseid protseduure.
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
Estonian: Samuti analüüsiti statistilist paremust.
Slovak: Pri interpretácii týchto testov je potrebná opatrnosť.
Estonian: Nende testide tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Noste túto kartu neustále pri sebe
Estonian: • Kandke seda kaarti endaga alati kaasas
Slovak: - ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Estonian: - kui te peate minema operatsioonile:
Slovak: Nepočítateľné*
Estonian: Mittearvutatav*
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
Estonian: Blister ja pudel 3 aastat
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Estonian: Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
Estonian: Tõus oli selles uuringus statistiliselt oluline (p=0,022).
Slovak: K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Estonian: Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
Estonian: Ravi peab olema pikaajaline.
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
Estonian: Seniks tuleb INR väärtust tõlgendada ettevaatusega.
Slovak: SSRI alebo SNRI
Estonian: • SSRI või SNRI
Slovak: Nedávna biopsia, veľká trauma
Estonian: • Hiljutine biopsia, suurem trauma
Slovak: Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
Estonian: Teiste metaboliitide jälgi on avastatud ainult ülimalt tundlike analüütiliste meetodite abil.
Slovak: 28 - 35 dní
Estonian: 28…35 päeva
Slovak: Po ďalších 7 dňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvýšenie biologickej dostupnosti,
Estonian: Järgmise 7 päeva pärast täiendavat biosaadavuse suurenemist ei täheldatud.
Slovak: Začiatok podávania VKA sa má upraviť na základe CrCl nasledovne:
Estonian: VKA alustamine tuleb kohandada vastavalt CrCL järgnevalt:
Slovak: Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
Estonian: • Veenduge, et kasutate alati kõige uuemat versiooni
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
Estonian: Patsientide järelkontroll kestis 2 aastat.
Slovak: RE-MODEL (koleno)
Estonian: RE-MODEL (põlv)
Slovak: Nemá sa robiť
Estonian: Ei tule teostada
Slovak: Iné lieky a Pradaxa
Estonian: Muud ravimid ja Pradaxa
Slovak: Kardioverzia (SPAF)
Estonian: Kardioversioon (SPAF)
Slovak: Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
Estonian: Arsti õppepakendis peab sisalduma:
Slovak: Štandardné riziko
Estonian: Standardne risk
Slovak: Nezistili sa žiadne nové skutočnosti o bezpečnosti.
Estonian: Mingeid uusi ohutusleide ei täheldatud.
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
Estonian: Ühes edasises uuringus tõestati, et aeglane ja edasilükkunud imendumine esineb tavaliselt ainult operatsiooni päeval.
Slovak: Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu:
Estonian: Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed vastavalt nende esinemise tõenäosusele:
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
Estonian: Hinnanguline poolväärtusaeg (tundides)
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Estonian: Vt lisa allpool ja lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Slovak: Pradaxa sa používa u dospelých na:
Estonian: Pradaxa't kasutatakse täiskasvanutel:
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe zrazenín.
Estonian: See toimib, blokeerides organismis sellist ainet, mis osaleb verekämbu moodustumisel.
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud 12-kuuline vaatluse jätkuperiood pärast ravi lõppu.
Slovak: Etnický pôvod
Estonian: Etniline päritolu
Slovak: [xxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Estonian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Slovak: Blister a fľaška
Estonian: Blister ja pudel
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Estonian: Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei avaks kapslit, kuna see see võib suurendada veritsusriski (vt lõigud 5.2 ja 6.6).
Slovak: Ako vyzerá Pradaxa a obsah balenia
Estonian: Kuidas Pradaxa välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Hoci sa vysoké hodnoty aPTT majú interpretovať opatrne, vysoká aPTT hodnota poukazuje na to, že u pacienta sa prejavujú antikoagulačné účinky.
Estonian: Ehkki kõrgeid aPTT väärtusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, näitab kõrge aPTT väärtus, et patsiendil on avaldunud ravimi antikoagulatiivne toime.
Slovak: Zložku viacpočetného balenia nemožno predávať oddelene.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Slovak: Toto viedlo k odstráneniu od 50 % do 60 % neviazaných alebo celkových koncentrácií dabigatranu.
Estonian: Selle tulemuseks oli 50% kuni 60% dabigatraani kontsentratsiooni eemaldumine.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má posúdiť v porovnaní s nutnosťou zákroku.
Estonian: Seda verejooksu riski tuleb kaaluda sekkumise pakilisuse vastu.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need veritsused olla varjatud.
Slovak: Pokyny na otvorenie blistrov
Estonian: Blistrite avamise juhised
Slovak: Na zistenie skrytého krvácania je preto okrem primeraného klinického sledovania veľmi dôležité aj laboratórne vyšetrenie hemoglobínu/hematokritu.
Estonian: Seetõttu on varjatud veritsuse tuvastamisel lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele abi ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsetest analüüsidest.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP".
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama igasse ravimipakendisse patsiendi ohutuskaardi, mille tekst on toodud III Lisas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
Estonian: Kokku randomiseeriti 2866 patsienti ning raviti 2856 patsienti.
Slovak: 10 dní (náhrada kolenného kĺbu) alebo 28 - 35 dní (náhrada bedrového kĺbu)
Estonian: 10 päeva (põlveliigese asendamise operatsioon) või 28…35 päeva (puusaliigese asendamise operatsioon)
Slovak: Otvorte zatlačením a otočením uzáveru.
Estonian: • Avamiseks vajutage ja keerake.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
Estonian: Pärast korduvat manustamist oli lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...14 tundi.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Lõikudes 4.8 ja 5.1 on kirjeldatud hetkel olemasolevaid andmeid, kuid annustamist ei saa soovitada.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priame inhibítory trombínu, ATC kód: B01AE07.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid, ATC-kood: B01AE07.
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir
Slovak: % sa týka ročného výskytu príhod
Estonian: % osutab aastasele juhtumite määrale
Slovak: Aby bolo užívanie Pradaxy bezpečné, venujte, prosím, pozornosť priloženým dôležitým informáciám.
Estonian: Et kasutada Pradaxa ®'t ohutult, palume võtta arvesse voldikus esitatud olulist teavet.
Slovak: Každá symptomatická liečba sa majá podať podľa úsudku lekára.
Estonian: Kogu sümptomaatilist ravi tuleb teostada vastavalt arsti otsusele.
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
Estonian: Suhteline risk oli kõige kõrgem vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Slovak: Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
Estonian: Dabigatraan pikendab trombiiniaega (TT), ECT-d ja aPTT-d.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
Estonian: Andmed inimeste kohta puuduvad.
Slovak: Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta.
Estonian: Mõlemat tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb.
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Pradaxa't ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Slovak: Skupiny pacientov boli 64 % muži, 70 % belosi a 16 %
Estonian: Patsientide populatsioonis oli 64% mehi, 70% europiidseid ja 16% aasialasi.
Slovak: Kedy požiadať o radu lekára
Estonian: Millal pöörduda arsti poole
Slovak: Bakteriálna endokarditída
Estonian: • Bakteriaalne endokardiit
Slovak: Preto sa v klinickej praxi vždy musí dbať na zachovanie celistvosti HPMC kapsuly, aby sa predišlo neúmyselne zvýšenej biologickej dostupnosti dabigatranetexilátu (pozri časť 4.2).
Estonian: Seega tuleb kliinilises kasutamises alati säilitada HPMC kapslite terviklikkust, et vältida dabigatraaneteksilaadi ettekavatsematult suurendatud biosaadavust (vt lõik 4.2).
Slovak: Dilučný trombínový čas (dTT), ekarínový koagulačný čas (ECT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) môžu poskytnúť užitočné informácie, no vzhľadom na variabilitu medzi testami sa výsledky majú interpretovať opatrne (pozri časť 5.1).
Estonian: Lahjendatud trombiini aeg (dTT), ekariini hüübivusaeg (ECT) ja aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) võivad anda kasulikku informatsiooni, kuid analüüside vaheliste erinevuste tõttu tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
Slovak: Ak je to možné, podávanie Pradaxy sa má prerušiť na aspoň 24 hodín pred invazívnymi alebo chirurgickými výkonmi.
Estonian: Võimalusel tuleb Pradaxa ära jätta vähemalt 24 tundi enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pradaxu je test medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR) nespoľahlivý a hlásili sa falošne pozitívne zvýšenia INR.
Estonian: Pradaxa't saavatel patsientidel on rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) analüüs ebausaldusväärne, mistõttu on registreeritud valepositiivseid INR tõuse.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácia
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Liečbu Pradaxou máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly.
Estonian: Pradaxa-ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, manustades ühe kapsli.
Slovak: Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov o všetkých aktuálne užívaných liekoch
Estonian: Vajadus teavitada meditsiinitöötajaid kõigist ravimitest, mida patsient parajasti kasutab.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro možno očakávať podobný účinok ako pri ketokonazole.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal võib eeldada sarnast toimet nagu ketokonasooli kasutamisel.
Slovak: Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.
Estonian: Eritumine väljaheitega moodustas 6% manustatud annusest.
Slovak: Dĺžka používania
Estonian: Kasutamise kestus
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.
Slovak: Riziko spinálnych alebo epidurálnych hematómov sa môže zvýšiť v prípadoch traumatických alebo opakovaných punkcií a predĺženým používaním epidurálnych katétrov.
Estonian: Spinaal- või epiduraalhematoomi risk võib suureneda traumaatilise või korduva punkteerimise tagajärjel ja epiduraalkateetrite pikaajalisel kasutamisel.
Slovak: Podobné hodnoty CrCl boli zistené v RE-COVER II.
Estonian: CrCL kohta leiti uuringus RE-COVER II sarnased väärused.
Slovak: Po podaní navrhovaných koncentrátov koagulačných faktorov sa koagulačné testy môžu stať nespoľahlivými.
Estonian: Pärast soovitatud hüübimisfaktorite kontsentraatide manustamist võivad hüübivustestid muutuda mitteusaldusväärseteks.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča napr. ritonavir a jeho kombinácie s inými proteázovými inhibítormi
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nt ritonaviir ja selle kombinatsioonid muude proteaasi inhibiitoritega
Slovak: Maximálna denná dávka
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť sa môže zvýšiť o 75 % po podaní jednej dávky a 37 % v rovnovážnom stave v porovnaní s liekovou formou referenčnej kapsuly, keď sa pelety užijú bez hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) kapsuly.
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib olla pärast ühekordset annust 75% võrra ja tasakaaluseisundis 37% võrra suurenenud, võrreldes referentskapsli vormiga, kui pelleteid võetakse ilma hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC) kapsli katteta.
Slovak: Pokyny pre fľašku
Estonian: Juhised pudeli jaoks
Slovak: Štúdie celoživotnej toxicity na potkanoch a myšiach neukázali tumorogénny potenciál dabigatranu do maximálnych dávok 200 mg/kg.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud eluaegsetest toksikoloogia uuringutest ei saadud mingeid tõendeid dabigatraani tumorigeense potentsiaali kohta kuni 200 mg/kg maksimaalsete annuste puhul.
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
Estonian: Ravi kestus dabigatraani fikseeritud annusega oli 174,0 päeva ilma hüübivuse jälgimiseta.
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
Estonian: • Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgenedamine
Slovak: Keďže táto pohotovostná karta pacienta obsahuje dôležité informácie o Vašej liečbe, noste, prosím, túto kartu vždy pri sebe, aby ste mohli informovať odborný zdravotnícky personál o tom, že užívate Pradaxu.
Estonian: Kuna see ohutuskaart sisaldab olulist informatsiooni teie ravi kohta, palun kandke kaarti kogu aeg endaga kaasas, teavitamaks meditsiinitöötajaid Pradaxa
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami ani čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné etnické rozdiely.
Estonian: Kliiniliselt olulisi etnilisi erinevusi europiidsete, afro-ameerika, hispaania, jaapani või hiina patsientide seas ei täheldatud.
Slovak: Ochorenia / zákroky s osobitnými rizikami krvácania
Estonian: Haigused / protseduurid, millega kaasneb eriline verejooksude risk
Slovak: Pacienti boli vhodní pre klinické skúšanie RELY-ABLE vtedy, ak v čase ich poslednej návštevy počas štúdie RE-LY neukončili natrvalo skúšanú liečbu.
Estonian: Patsiendid olid RELY-ABLE uuringuks sobivad, kui nad ei olnud RE-LY uuringu viimase visiidi ajaks uuringuravimi kasutamist püsivalt lõpetanud.
Slovak: Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, närida ega kapslit tühjendada, kuna see võib suurendada veritsusriski.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
Estonian: Arvatakse, et see on tingitud enoksapariinravi ülekanduvast toimest, ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Priemerná doba sledovania počas liečby bola 18,3 mesiaca.
Estonian: Ravijärgne järelkontroll kestis keskmiselt 18,3 kuud.
Slovak: Liečba Pradaxou sa môže opätovne začať 24 hodín od podania Praxbindu (idarucizumab), ak je pacient klinicky stabilný a ak sa dosiahla adekvátna hemostáza.
Estonian: Pradaxaga ravi võib taasalustada 24 tundi pärast Praxbindi (idarutsizumabi) manustamist, kui patsient on kliiniliselt stabiilne ning on saavutatud adekvaatne hemostaas.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Estonian: See õppepakend on suunatud teadlikkuse tõstmisele Pradaxa-ravi jooksul kaasneva võimaliku veritsusriski osas ning selle riskiga toimetulekuks juhtnööride andmisele.
Slovak: Údaje získané z neintervenčných štúdií
Estonian: Andmed mittesekkuvatest uuringutest
Slovak: Takisto sa môžu zvážiť koncentráty koagulačného faktora (aktivované alebo neaktivované) alebo rekombinantného faktora VIIa.
Estonian: Kaalutleda võib hüübimisfaktorite kontsentraatide (aktiveeritud või aktiveerimata) või rekombinantse VIIa faktori kasutamist.
Slovak: Liečba Pradaxou sa nemusí prerušiť (pozri časť 5.1).
Estonian: Pradaxa-ravi ei pea katkestama (vt lõik 5.1).
Slovak: Vek ≥ 75 rokov
Estonian: • Vanus ≥ 75 aastat
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
Estonian: Lisaks seostati mittesekkuvas uuringus [Graham, D. J. et al., Circulation.
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud kümnes III faasi uuringus, kus osales 23 393 Pradaxa't saanud patsienti (vt tabel 10).
Slovak: Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľašky treba dodržiavať nasledovné pokyny:
Estonian: Kõvakapslite pudelist välja võtmisel tuleb silmas pidada järgmisi nõuandeid:
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
Estonian: Enne liikmesriigis turule laskmist peab õppepakend olema kättesaadav jaotamiseks kõigil näidustustel.
Slovak: Ak sa chirurgický výkon odložiť nedá, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Estonian: Kui operatsiooni ei ole võimalik edasi lükata, võib suureneda verejooksu risk.
Slovak: Užívajte Pradaxu tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Võtke Pradaxa't, nagu arst on teile öelnud.
Slovak: Žiadne z týchto ochorení nepreukázalo vplyv na účinky dabigatranu na prevenciu VTE alebo výskyt krvácania.
Estonian: Neist haigustest mitte ükski ei ilmutanud mingit mõju dabigatraani toimetele VTE profülaktika või veritsuste osas.
Slovak: Aj keď vo všeobecnosti sa pri Pradaxe nevyžaduje rutinné monitorovanie antikoagulácie, meranie dabigatranu v súvislosti s antikoaguláciou môže byť prospešné, aby sa v prítomnosti ďalších rizikových faktorov zistila nadmerne vysoká expozícia dabigatranu.
Estonian: Kuigi Pradaxa puhul ei ole tavaliselt vajalik rutiinne antikoagulatiivse toime jälgimine, võib dabigatraaniga seotud antikogulatsiooni mõõtmisest olla kasu liiga kõrge dabigatraani kontsentratsiooni tuvastamisel täiendavate riskifaktorite olemasolul.
Slovak: Miera výskytu výsledných udalostí vrátane veľkého krvácania a ďalších udalostí krvácania bola konzistentná s mierou zistenou v štúdii RE-LY.
Estonian: Lõpptulemuste määrad, sh suured verejooksud ja muud veritsusjuhud, olid kooskõlas RE-LY's täheldatuga.
Slovak: V tretej fáze klinických štúdii sa nezistili rozdiely v údajoch účinnosti a bezpečnosti medzi mužmi a ženami.
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes ei täheldatud efektiivsuse ja ohutuse osas mingeid meeste- ja naistevahelisi erinevusi.
Slovak: Títo pacienti si vyžadujú častejšie sledovanie neurologických znakov a symptómov spinálnych alebo epidurálnych hematómov.
Estonian: Need patsiendid vajavad sagedast jälgimist spinaal- või epiduraalhematoomi neuroloogiliste sümptomite osas.
Slovak: Menej závažné:
Estonian: Vähemtähtsad:
Slovak: Toto pokrýva všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby Pradaxou.
Estonian: See hõlmab kõiki veritsusjuhte, mis esinesid Pradaxa-ravi ajal.
Slovak: Lézie alebo stavy, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
Estonian: • kahjustus või seisund, mida võib pidada suure verejooksu oluliseks ohuteguriks.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega > 65 aasta.
Slovak: Odporúčanie na meranie funkcie obličiek
Estonian: • Soovitus neerufunktiooni mõõtmiseks
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatranetexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá.
Estonian: Pradaxa sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaat ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačný balíček pre každú terapeutickú indikáciu, určený všetkým lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Pradaxu.
Estonian: Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa't.
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Estonian: Laboratoorsed koagulatsiooniparameetrid
Slovak: Vzhľadom na farmakologický spôsob účinku môže byť použitie Pradaxy spojené so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu.
Estonian: Farmakoloogilise toimeviisi tõttu võib Pradaxa kasutamist seostada varjatud või nähtava veritsuse riskiga mis tahes koes või organis.