FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando OLYSIO se utilice con ribavirina, lea el prospecto de ribavirina para obtener información relativa a los métodos anticonceptivos.
Czech: Pokud se přípravek OLYSIO používá současně s ribavirinem, přečtěte si v příbalové informaci k ribavirinu informace týkající se požadavků na antikoncepci.
Spanish: Las alteraciones en los parámetros de laboratorio aparecidas con el tratamiento que se observaron con mayor incidencia en los pacientes tratados con simeprevir que en los tratados con placebo, peginterferón alfa y ribavirina se muestran en la tabla 7.
Czech: Během léčby se vyskytující se laboratorní abnormality, které byly pozorovány s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem než u pacientů užívajících placebo, peginterferon alfa a ribavirin, jsou uvedeny v tabulce 7.
Spanish: Se requiere precaución y se recomienda monitorización de amiodarona y/o vigilancia clínica (ECG, etc.) cuando se administran por vía oral.
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se terapeutické monitorování amiodaronu a/nebo klinické sledování (EKG, atd.)
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con astemizol o terfenadina.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s astemizolem nebo terfenadinem se nedoporučuje.
Spanish: ANTAGONISTAS DEL CALCIO (administración por vía oral) Amlodipino
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLU (perorální podání) Amlodipin
Spanish: Se han observado casos de bradicardia cuando OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir junto con amiodarona (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Czech: V případě použití přípravku OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem a současně podávaným amiodaronem se vyskytly případy bradykardie (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: (inhibición del transportador Gp-P)
Czech: (inhibice transportéru P-gp)
Spanish: Tabla 3: Reglas de interrupción del tratamiento en los pacientes que reciben OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento ARN del VHC
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení léčby u pacientů užívajících přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby
Spanish: 2 Experiencia del tratamiento previo con interferón (pegilado o no pegilado), con o sin ribavirina (ver sección 5.1).
Czech: 2 Po předchozí léčbě interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez něj (viz bod 5.1).
Spanish: sin cirrosis, que están coinfectados con VIH
Czech: bez cirhózy, kteří jsou koinfikováni HIV
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně během léčby Vám bude Váš lékař provádět vyšetření krve.
Spanish: MEDICAMENTOS CONTRA EL VHC Antivirales
Czech: PŘÍPRAVKY PROTI HCV
Spanish: Pacientes sin cirrosis N = 155 % (n/N)
Czech: Pacienti bez cirhózy N = 155 % (n/N)
Spanish: Consulte las fichas técnicas de los medicamentos administrados de forma conjunta antes de comenzar un tratamiento con OLYSIO.
Czech: Prostudujte souhrn údajů o přípravku pro současně předepsané léčivé přípravky před zahájením léčby přípravkem OLYSIO.
Spanish: La administración concomitante de OLYSIO con inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 puede aumentar significativamente la exposición plasmática a simeprevir, mientras que la administración concomitante con inductores moderados o potentes de CYP3A4 puede reducir significativamente la exposición plasmática a simeprevir y llevar a una pérdida de eficacia (consulte la tabla 4).
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 může významně zvýšit plazmatickou expozici simepreviru, zatímco současné podávání se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A4 může významně snížit plazmatickou expozici simepreviru a vést ke ztrátě účinnosti (viz tabulka 4).
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y 168 de NS3 redujeron in vitro la actividad de simeprevir.
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 43, 80, 122, 155, 156 a 168 snížily aktivitu simepreviru in vitro.
Spanish: No se ha establecido la repercusión de la exposición previa a simeprevir de los pacientes que no alcanzaban RVS en la eficacia de los regímenes de tratamiento posteriores basados en IP de la NS3/4A del VHC.
Czech: Dopad předchozí expozice simepreviru u pacientů, kteří nedosáhli SVR, na účinnost následných režimů léčby zahrnujících HCV NS3/4A PI nebyl stanoven.
Spanish: Población pediátrica No se ha investigado la farmacocinética de simeprevir en niños menores de 18 años.
Czech: Farmakokinetika simepreviru u dětí do 18 let věku nebyla hodnocena.
Spanish: > 5,0 x LSN
Czech: > 5,0 x ULN
Spanish: Categoría de frecuencia simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781
Czech: Kategorie četnosti simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Spanish: 3 Tratamiento anterior con peginterferón alfa y ribavirina.
Czech: 3 Předcházející léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
Spanish: Durante la administración de simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina, las elevaciones de la bilirrubina directa e indirecta no estaban en general asociadas con elevaciones en las transaminasas hepáticas y se normalizaron después de finalizar el tratamiento.
Czech: Během podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem nebylo obecně zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu spojováno se zvýšením jaterních aminotransferáz a k normalizaci došlo na konci léčby.
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Spanish: La exposición de simeprevir es significativamente mayor en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Czech: Expozice simepreviru se významně zvyšuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Spanish: AUC de S-warfarina 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax de S-warfarina 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin de S-warfarina no estudiada
Czech: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarinu nebyla hodnocena
Spanish: Esto puede dañar o romper la cápsula.
Czech: Tlak může tobolku rozlomit nebo jinak poškodit
Spanish: 2, con cirrosis compensada o sin cirrosis
Czech: s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Czech: HPC3018 (OPTIMIST-2; fáze 3)
Spanish: En roedores, simeprevir provocó efectos tóxicos en el hígado, páncreas y sistema gastrointestinal.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLYSIO.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: 0,035 mg una vez al día/
Czech: 0,035 mg jednou denně/ 1 mg jednou denně
Spanish: OLYSIO en combinación con sofosbuvir: los pacientes coinfectados con el VHC y el VIH-1 se deben tratar del mismo modo que los infectados únicamente con el VHC.
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem: pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1 musí být léčeni stejně dlouho, jako pacienti s monoinfekcí HCV.
Spanish: AUC de rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax de rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin de rosuvastatina no estudiada
Czech: AUC rosuvastatinu 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatinu 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatin nebyla hodnocena
Spanish: La resistencia a simeprevir se caracterizó en células que contenían replicones de los genotipos 1a y 1b del VHC.
Czech: Rezistence vůči simepreviru byla charakterizována v buňkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujících replikon.
Spanish: > 1,5 a ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Czech: > 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
Spanish: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Czech: HPC3017 (OPTIMIST-1; fáze 3)
Spanish: La administración de OLYSIO junto con medicamentos metabolizados principalmente por CYP3A4 puede generar un aumento de las concentraciones plasmáticas de esos medicamentos (consulte la tabla 4).
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány enzymatickým systémem CYP3A4, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím takových léčivých přípravků (viz tabulka 4).
Spanish: Para consultar la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4 y 5.1.
Czech: Pro virus hepatitidy C (HCV) s genotypově specifickou aktivitou viz body 4.4 a 5.1.
Spanish: Posología La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula de 150 mg una vez al día, tomada con alimentos.
Czech: Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou denně s jídlem.
Spanish: El setenta y uno por ciento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) y 36% (10/28) de los pacientes sin tratamiento previo (naïve), con recidiva previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa tratados con simeprevir presentaron ARN del VHC indetectable en la semana 4.
Czech: 71 % (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) a 36 % (10/28) dosud neléčených pacientů, pacientů s předchozím relapsem, předchozí částečnou odpovědí a předchozí nulovou odpovědí, kterým byl podáván simeprevir, mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu.
Spanish: Antirretrovirales - inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) Efavirenz
Czech: Antiretrovirotika - nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de simeprevir fueron similares en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con o sin coinfección por el VIH-1.
Czech: Farmakokinetické parametry simepreviru byly srovnatelné mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 s nebo bez koinfekce HIV-1.
Spanish: AUC de omeprazol 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax de omeprazol 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin de omeprazol no estudiada
Czech: AUC omeprazolu 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolu 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolu nebyla hodnocena
Spanish: No existen datos que apoyen la administración conjunta de OLYSIO con telaprevir o boceprevir.
Czech: Neexistují žádné údaje podporující současné podání přípravku OLYSIO a telapreviru nebo bocepreviru.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro překládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: El ochenta por ciento (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) y 49% (19/39) de los pacientes sin tratamiento previo (naïve), con recidiva previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa tratados con simeprevir, respectivamente, presentaron ARN del VHC indetectable en la semana 4.
Czech: 90 % (18/20), 40 % (4/10) a 49 % (19/39) dosud neléčených pacientů, pacientů s předchozím relapsem, předchozí částečnou odpovědí a předchozí nulovou odpovědí, kterým byl podáván simeprevir, mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu.
Spanish: No se recomienda la coadministración de OLYSIO con cisaprida.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s cisapridem se nedoporučuje.
Spanish: 122, 155 y/ó 168 de NS3.
Czech: 122, 155 a/nebo 168 u 180 ze 197 (91 %) pacientů.
Spanish: Las estimaciones de la exposición a simeprevir obtenidas de la farmacocinética poblacional eran similares en los pacientes caucásicos y negros/afroamericanos infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Czech: Populační farmakokinetické odhady expozice simepreviru byly srovnatelné mezi bělošskými a černošskými/afroamerickými pacienty s infekcí HCV, léčenými simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem
Spanish: Los polimorfismos basales en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y/ó 168 de NS3, asociados con reducción de la actividad de simeprevir in vitro, fueron generalmente poco frecuentes (1,3%) en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC (n = 2.007; estudios agrupados de fase 2 y 3 con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina), a excepción de la sustitución Q80K en los pacientes con VHC genotipo 1a, que se ha observado en el 30% de los pacientes con genotipo 1a del VHC y en el 0,5% de los pacientes con genotipo 1b del VHC.
Czech: Výchozí polymorfismy na NS3 pozicích 43, 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro byly obecně méně časté (1,3 %) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 v (n = 2 007; souhrn fází II a III studií se simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribaviribem), s výjimkou substituce Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a, který byl 30 % u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,5 % u pacientů s HCV genotypu 1b.
Spanish: 3 La dosis de simeprevir en este estudio de interacción fue de 50 mg cuando se administraba de forma conjunta con darunavir/ritonavir, y de 150 mg en el grupo tratado únicamente con simeprevir.
Czech: 3 Dávka simepreviru v této studii interakcí byla 50 mg podávaná současně s darunavirem/ritonavirem v porovnání se 150 mg ve skupině monoterapie simeprevirem.4 Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře,
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122, 155 y/ó 168 de NS3, asociadas in vitro con resistencia de bajo grado a simeprevir cuando aparecen solas, reducían la actividad de simeprevir en más de 50 veces cuando estaban presentes simultáneamente.
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 80, 122, 155 a/nebo 168 souvisely s nízkou úrovní in vitro rezistence vůči simepreviru, když se vyskytly samostatně, více než 50násobně sníženou aktivitou simepreviru při výskytu v kombinaci.
Spanish: Simeprevir inhibe los transportadores OATP1B1/3, Gp-P y BCRP.
Czech: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Czech: Podle pohlaví není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: Sin embargo, las notificaciones de descompensación hepática e insuficiencia hepática durante la terapia de combinación con OLYSIO se han recibido pos-comercialización (ver sección 4.4).
Czech: Nicméně dekompenzace jater a selhání jater, byly hlášeny z postmarketingového sledování (viz. sekce 4.4) během kombinované léčby s přípravkem OLYSIO.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con OLYSIO, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Olysio změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Spanish: La proporción de pacientes tratados con simeprevir con ARN del VHC detectable < 25 UI/ml en la semana 4 fue 18% (47/259); el 60% alcanzó RVS12.
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s detekovatelným HCV RNA < 25 IU/ml ve 4. týdnu byl18% (47/259); 60% dosáhlo SVR12.
Spanish: En el estudio HPC3011 que analizó pacientes infectados con genotipo 4 del VHC, 28 de los 32 pacientes (88%) que no alcanzaron RVS tenían variantes asociadas a resistencia en las posiciones 80, 122, 155, 156 y/ó 168 de NS3 (principalmente sustituciones en la posición 168; 24 de los 32 pacientes [75%]), semejantes a las variantes asociadas a resistencia observadas en los pacientes infectados con genotipo 1.
Czech: Ve studii HPC3011 u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 mělo celkem 28 z 32 (88 %) pacientů, kteří nedosáhli SVR, vznikající substituce aminokyselin na NS3 pozicích 80, 122, 155, 156 a/nebo 168 (zejména substituce na pozici 168; 24 ze 32 [75 %] pacientů), podobné vznikajícím aminokyselinovým substitucím pozorovaným u pacientů infikovaných genotypem 1.
Spanish: La Cmax en plasma y el AUC de simeprevir fueron similares durante la administración conjunta de simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina y la administración de simeprevir solo.
Czech: Plazmatická Cmax a AUC simepreviru byly podobné během současného podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem v porovnání s podáváním samotného simepreviru.
Spanish: Se debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de aparatos de bronceado durante el tratamiento con OLYSIO.
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO se vyhněte nadměrné expozici slunečnímu záření a používání samoopalovacích prostředků.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz bod 5.2).
Spanish: Los replicones quiméricos portadores de secuencias NS3 derivadas de pacientes con genotipos 1a y 1b no tratados previamente (naïve) con IP mostraron un cambio en el incremento de la mediana (fold change, FC) de los valores de CE50 de simeprevir de 1,4 (N = 78) y 0,4 (N = 59) en comparación con el replicón del genotipo 1b de referencia, respectivamente.
Czech: Chimerické replikony genotypu 1a a 1b nesoucí NS3 sekvence odvozené od HCV°PI dosud neléčených pacientů genotypu 1a a genotypu 1b vykázaly medián násobku změny (FC) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N = 78) a 0,4 (N = 59) v porovnání s referenčním replikonem genotypu 1b, v uvedeném pořadí.
Spanish: con insuficiencia renal grave, se recomienda precaución cuando se prescriba OLYSIO a estos pacientes (ver sección 5.2).
Czech: HCV se závažnou poruchou funkce ledvin, je doporučena opatrnost při předepisování přípravku OLYSIO u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Spanish: Se observaron patrones específicos de subtipos del genotipo 1 del VHC de las sustituciones de aminoácidos aparecidos con el tratamiento de simeprevir en los pacientes que no conseguían RVS.
Czech: Vzory substitucí aminokyselin vyskytující se během léčby u HCV genotypu 1 specifické pro podtyp byly pozorovány u pacientů, kteří nedosáhli SVR.
Spanish: Nisoldipino
Czech: Nisoldipin
Spanish: No existen datos clínicos sobre la eficacia de simeprevir en pacientes con antecedentes de exposición a los IP de la NS3/4A telaprevir o boceprevir.
Czech: Klinické údaje o účinnosti simepreviru u pacientů s anamnézou expozice NS3/4A PI telapreviru nebo bocepreviru nejsou k dispozici.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con itraconazol, ketoconazol o posaconazol sistémicos.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémovým itrakonazolem, ketokonazolem nebo posakonazolem se nedoporučuje.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de simeprevir en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Czech: starších pacientů není nutná úprava dávky simepreviru (viz bod 4.2).
Spanish: Simvastatina 40 mg
Czech: Simvastatin 40 mg
Spanish: Elevación de la bilirrubina en sangre
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
Spanish: En pacientes con VHC genotipo 1a sin cirrosis, la eficacia de simeprevir en combinación con sofosbuvir durante las 12 semanas de tratamiento recomendadas no se ve afectada por la posible presencia basal del polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 5.1).
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a bez cirhózy nebyla ovlivněna účinnost simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem při doporučené 12týdenní léčbě přítomností NS3 Q80K polymorfismu (viz bod 5.1).
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Spanish: elevación de la bilirrubina en sangre*
Czech: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi*
Spanish: Actúa contra el virus que causa la infección de la hepatitis C, llamado "virus de la hepatitis C" (VHC).
Czech: (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron significativamente más altas en los pacientes que recibían simeprevir con peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b y ribavirina (88 y 78%, respectivamente) que en los pacientes que recibieron placebo con peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b y ribavirina (62 y 42%, respectivamente) (estudio C216).
Czech: Četnosti SVR12 byly statisticky významně vyšší u pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (88 % a 78 %, v uvedeném pořadí) v porovnání s pacienty užívajícími placebo s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferon alfa-2b a ribavirin (62 % a
Spanish: La tasa de respuesta para pacientes con cirrosis (escala METAVIR F4) que recibieron 12 ó 24 semanas de simeprevir + sofosbuvir se muestra en la tabla 15.
Czech: Míry odpovědi u pacientů s cirhózou (skóre METAVIR F4) léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem jsou uvedeny v tabulce 15.
Spanish: La absorción hepática de simeprevir está mediada por OATP1B1/3.
Czech: Jaterní vychytávání simepreviru je zprostředkováno OATP1B1/3.
Spanish: Efecto sobre las concentraciones del fármaco Razón media de mínimos cuadrados (IC 90%)
Czech: Účinek na hladiny léku Poměr průměrných minimálních čtverců
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC se basa en los datos agrupados de los estudios clínicos de fase 2 y fase 3 C205, C206, C208, C216 y HPC3007 los cuales incluyeron a 924 pacientes que recibieron 150 mg de simeprevir una vez al día durante 12 semanas y 540 pacientes recibieron placebo con peginterferón alfa y ribavirina.
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 je založen na souhrnných údajích z klinických studií C205, C206, C208, C216 a HPC3007 fáze II a fáze III, které zahrnovaly 924 pacientů, kteří dostávali simeprevir 150 mg jednou denně po dobu 12 týdnů) a 540 pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Spanish: La duración total planeada para el tratamiento del VHC fue de 24 semanas si se cumplían los siguientes criterios establecidos para el protocolo: ARN del VHC < 25 UI/ml detectable o indetectable a la semana 4 e indetectable a la semana 12.
Czech: byla 24 týdnů, jestliže byla splněna kritéria definovaná protokolem: HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelná nebo nedetekovatelná ve 4. týdnu A nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con ciclosporina dado que induce un aumento significativo de la exposición a simeprevir, basado en un análisis intermedio de un ensayo en curso fase 2 en pacientes infectados con el VHC post-trasplante hepático (ver sección 4.5).
Czech: Pacienti s transplantací orgánů Současné podávání přípravku OLYSIO s cyklosporinem se nedoporučuje, protože na základě předběžných údajů z probíhající studie fáze II u pacientů s infekcí HCV po transplantaci jater to vede k významně vyšší expozici simepreviru (viz bod 4.5).
Spanish: En general la tasa RVS12 fue similar en pacientes que recibieron simeprevir + sofosbuvir con o sin ribavirina.
Czech: Celková míra SVR12 byla podobná u pacientů léčených simeprevirem a sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez něj.
Spanish: Simeprevir inhibe levemente la actividad de CYP1A2 y la actividad intestinal de CYP3A4, pero no afecta a la actividad hepática de CYP3A4.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny použitím simepreviru Simeprevir mírně inhibuje aktivitu CYP1A2 a aktivitu intestinálního CYP3A4, zatímco neovlivňuje aktivitu hepatálního CYP3A4.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Rosuvastatina
Czech: INHIBITORY HMG-CO-A REDUKTÁZY Rosuvastatin
Spanish: AUC de midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax de midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin de midazolam no estudiada
Czech: AUC midazolamu 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolamu 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin midazolamu nebyla hodnocena