FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, τα προκλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν κίνδυνο για τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Czech: Předklinické výsledky tedy nepoukazují na riziko v oblasti fertility ani embryo-fetálního vývoje.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση μιας δόσης 5 g, ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 8,9 L (γεωμετρικός συντελεστής μεταβλητότητας (gCV) 24,8%).
Czech: Po intravenózní infuzi dávky 5 g byl geometrický průměr distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variace (gCV) 24,8 %).
Greek: Η παροδική πρωτεϊνουρία συνήθως κορυφώθηκε περίπου 4 ώρες μετά από τη χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης και ομαλοποιήθηκε εντός 12-24 ωρών.
Czech: Přechodná proteinurie obvykle dosáhla maxima přibližně 4 hodiny po podání idarucizumabu a normalizovala se v průběhu 12-24 hodin.
Greek: Επανέναρξη της Αντιθρομβωτικής Θεραπείας
Czech: Znovu zahájení antitrombotické terapie
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Praxbind σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη και θεραπεία της σχετιζόμενης με τη δαβιγατράνη αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praxbind u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci a léčbě krvácení souvisejícího s dabigatranem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση της ιδαρουσιζουμάμπης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της μη δεσμευμένης δαβιγατράνης μειώθηκαν κατά περισσότερο από 99%, οδηγώντας σε επίπεδα χωρίς αντιπηκτική δράση.
Czech: Okamžitě po podání idarucizumabu se plazmatická koncentrace nevázaného dabigatranu snížila o více než 99 %, čímž bylo dosaženo hladiny bez antikoagulační aktivity.
Greek: Το σκεύασμα ιδαρουσιζουμάμπης δεν προκάλεσε αιμόλυση σε ανθρώπινο ολικό αίμα in vitro.
Czech: Struktura idarucizumabu nezpůsobovala hemolýzu lidské plné krve in vitro.
Greek: Μέχρι τώρα, δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Dosud nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων πληθυσμού, το φύλο, η ηλικία και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ιδαρουσιζουμάμπης.
Czech: Podle populačních farmakokinetických analýz neměly pohlaví, věk ani rasa žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του φαρμάκου αυτού σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o účincích tohoto léčivého přípravku u těhotných nebo kojících žen.
Greek: Η δαβιγατράνη ασκεί σημαντικές επιδράσεις στις παραμέτρους του ενδογενούς δυναμικού θρομβίνης (ETP).
Czech: Dabigatran výrazně ovlivňuje parametry endogenního potenciálu trombinu (ETP).
Greek: Σε μια υποομάδα 6 ατόμων στις μελέτες φάσης I, η ιδαρουσιζουμάμπη χορηγήθηκε δεύτερη φορά, δύο μήνες μετά την πρώτη χορήγηση.
Czech: U podskupiny 6 subjektů ve fázi I byl idarucizumab podán podruhé dva měsíce po prvním podání.
Greek: Το φάρμακο αυτό θα απομακρύνει μόνο τη δαβιγατράνη από τον οργανισμό σας.
Czech: Tento léčivý přípravek odstraní z organismu pouze dabigatran.
Greek: Η αναστροφή ήταν αξιολογήσιμη μόνο για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν παρατεταμένους χρόνους πήξης πριν τη θεραπεία με ιδαρουσιζουμάμπη.
Czech: Reverze byla hodnotitelná pouze u pacientů s prodlouženou dobou srážlivosti před léčbou idarucizumabem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Praxbind
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praxbind
Greek: Μια τιμή στο φυσιολογικό εύρος μετά από χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης υποδεικνύει ότι ο ασθενής δεν βρίσκεται πλέον υπό αντιπηκτική δράση.
Czech: Hodnota v normálním rozmezí po podání idarucizumabu udává, že pacient již není antikoagulován.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Praxbind και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí přípravku Praxbind a jiných léčivých přípravků.
Greek: Από τη στιγμή που θα ανοιχθεί, το Praxbind προορίζεται για άμεση χρήση.
Czech: Přípravek Praxbind je po otevření určen k okamžitému použití.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού.
Czech: Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečíka.
Greek: Εάν το Praxbind χορηγηθεί σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται εντατική ιατρική φροντίδα κατά την έκθεση στο Praxbind και εντός 24 ωρών από την έκθεση.
Czech: Pokud je přípravek Praxbind podáván těmto pacientům, je nutné zintenzivnit lékařskou péči během expozice přípravkem Praxbind a během 24 hodin po ní.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναχορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης δεν είχε θετικά αποτελέσματα εξέτασης για αντισώματα έναντι της ιδαρουσιζουμάμπης.
Czech: Žádný z pacientů, jimž byl idarucizumab podán opakovaně, neměl pozitivní test na protilátky proti idarucizumabu.
Greek: Δεν θα απομακρύνει άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Czech: Neodstraní jiné léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε παρατεταμένη αναστροφή των συγκεντρώσεων δαβιγατράνης στο πλάσμα για έως και 12 ώρες (≥ 90%).
Czech: Většina pacientů vykázala reverzi koncentrace dabigatranu v plazmě přetrvávající až 12 hodin (≥ 90 %).
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη αποβλήθηκε ταχέως με ολική κάθαρση 47,0 mL/min (gCV 18,4%), αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής 47 λεπτά (gCV 11,4%) και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 10,3 ώρες (gCV 18,9%).
Czech: Idarucizumab byl rychle eliminován při celkové clearance 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), počátečním poločasu 47 minut (gCV 11,4 %) a terminálním poločasu 10,3 h (gCV 18,9 %).
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης της και των χαρακτηριστικών των πρωτεϊνών δεν αναμένεται καρκινογόνος ή γονοτοξική δράση.
Czech: Na základě mechanismu účinku a vlastností bílkovin se neočekávají žádné karcinogenní ani genotoxické účinky.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 78 έτη και η διάμεση κάθαρση κρεατινίνης ήταν 52,6 mL/λεπτό.
Czech: Medián věku byl 78 let a medián clearance kreatininu 52,6 ml/min.
Greek: Μία προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη μελέτη (RE-VERSE AD) πραγματοποιήθηκε για να διερευνήσει τη θεραπεία ενήλικων ασθενών, οι οποίοι παρουσιάζονται με σχετιζόμενη με τη δαβιγατράνη απειλητική για τη ζωή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία (Ομάδα Α), ή οι οποίοι χρειάζονται επείγον χειρουργείο ή επείγουσες επεμβατικές πράξεις (Ομάδα Β).
Czech: Byla provedena jedna prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie (RE-VERSE AD), kterou se hodnotí léčba dospělých pacientů, u kterých došlo k život ohrožujícímu nebo nekontrolovanému krvácení, které souvisí s dabigatranem (skupina A), nebo kteří vyžadovali neodkladný chirurgický nebo urgentní výkon (skupina B).
Greek: Το υπόλοιπο μέρος της δόσης θεωρείται ότι αποβάλλεται μέσω του καταβολισμού των πρωτεϊνών, κυρίως στους νεφρούς.
Czech: Předpokládá se, že zbývající část dávky se eliminuje prostřednictvím katabolismu bílkovin zejména v ledvinách.
Greek: Το Praxbind είναι μόνο για εφάπαξ χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά (βλ. παράγραφο 6.3).
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty (viz bod 6.3).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια.
Czech: Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky.
Greek: • εάν η ενδεχόμενη νέα αιμορραγία είναι απειλητική για τη ζωή και παρατηρηθούν παρατεταμένοι χρόνοι πήξης, ή
Czech: • pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující a zjistí se prodloužená doba srážení krve;
Greek: Προκλινικές έρευνες με την ιδαρουσιζουμάμπη δεν έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις με
Czech: Předklinický výzkum neprokázal u idarucizumabu žádné interakce s
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční stříkačce za „EXP".
Greek: Παράμετροι της παραγωγής θρομβίνης
Czech: Parametry generace trombinu
Greek: Αυτό θα το λάβουν υπόψη προτού σας χορηγήσουν θεραπεία με το Praxbind.
Czech: Na tyto informace bude brán zřetel, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem Praxbind.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αναφορικά με το πώς να χορηγήσουν το Praxbind μπορούν να βρεθούν στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Czech: Podrobné pokyny k podání přípravku Praxbind pro lékaře nebo zdravotní sestru jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny k zacházení s přípravkem").
Greek: Αναφέρθηκαν ήπια συμπτώματα δυνητικής υπερευαισθησίας (πυρεξία, βρογχόσπασμος, υπεραερισμός, εξάνθημα ή κνησμός).
Czech: Byly hlášeny mírné příznaky potenciální hypersenzitivity (pyrexie, bronchospasmus, hyperventilace, vyrážka nebo pruritus).
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη παρουσίασε πολυφασική κινητική κατανομής και περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Czech: Idarucizumab vykazoval multifázickou kinetiku distribuce a eliminace a omezenou extravaskulární distribuci.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα και τον βαθμό αναστροφής της αντιπηκτικής δράσης της δαβιγατράνης σε ασθενείς, η νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει την επίδραση αναστροφής της ιδαρουσιζουμάμπης.
Czech: Na základě těchto údajů a míry reverze antikoagulačního účinku dabigatranu u pacientů nemá porucha funkce ledvin vliv na reverzní účinek idarucizumabu.
Greek: Το Praxbind είναι μόνο για εφάπαξ χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty.
Greek: • επανεμφάνιση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας μαζί με παρατεταμένους χρόνους πήξης, ή
Czech: • rekurence klinicky významného krvácení spolu s prodloužením doby srážení krve;
Greek: Το Praxbind περιέχει νάτριο
Czech: Praxbind obsahuje sodík
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς σε αμφότερες τις Ομάδες A και B, πέτυχαν πλήρη αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης της δαβιγατράνης (dTT: 98,7%· ECT: 82,2%· aPTT: 92,5% των αξιολογήσιμων ασθενών, αντίστοιχα) στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση 5 g ιδαρουσιζουμάμπης.
Czech: U většiny pacientů ve skupině A i B bylo dosaženo úplné reverze antikoagulačního účinku dabigatranu (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % z hodnocených pacientů) během prvních 4 hodin po podání 5 g idarucizumabu.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανής αναπαραγωγικής επίδρασης της ιδαρουσιζουμάμπης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Czech: Studie k vyhodnocení potenciálních účinků idarucizumabu na reprodukci nebyly provedeny.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 5 g ιδαρουσιζουμάμπης, το 32,1% (gCV 60,0%) της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα μέσα στο διάστημα μιας περιόδου συλλογής 6 ωρών και λιγότερο από 1% τις επόμενες 18 ώρες.
Czech: Po intravenózním podání dávky 5 g idarucizumabu bylo v moči nalezeno 32,1 % (gCV 60,0 %) dávky během odběrového období 6 hodin a méně než 1 % v následujících 18 hodinách.
Greek: Σε εννέα ασθενείς έγινε επαναχορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης.
Czech: Devíti pacientům byl idarucizumab podán opakovaně.
Greek: 19. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ - εκτυπωση στο εσωτερικο καπακι
Czech: JINÉ - potisk na vnitřní straně
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται άλλη έγχυση παράλληλα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας πρόσβασης.
Czech: Stejným intravenózním přístupem se nesmí současně podávat žádná jiná infuze.
Greek: 88397 Biberach an der Riss ΓΕΡΜΑΝΊΑ
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Greek: Για τη μείωση αυτού του κινδύνου, η επανεκκίνηση της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται μόλις είναι ιατρικά κατάλληλο (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby, hned jak to bude z medicínského hlediska vhodné (viz bod 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praxbind σε παιδιά.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o použití přípravku Praxbind u dětí.
Greek: Στα άτομα αυτά δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι της ιδαρουσιζουμάμπης πριν από τη δεύτερη χορήγηση.
Czech: U těchto subjektů nebyly před druhým podáním detekovány žádné protilátky proti idarucizumabu.
Greek: Συνεπώς, η ιδαρουσιζουμάμπη δεν θα αναστρέψει τη δράση άλλων αντιπηκτικών.
Czech: Idarucizumab tedy nezvrátí účinky jiných antikoagulancií.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Greek: Οι αντιπροσωπευτικές τιμές για τις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές παραμέτρους καθορίστηκαν στη βάση υγιών ατόμων ηλικίας 45-64 ετών που έλαβαν 5 g ιδαρουσιζουμάμπης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Czech: Reprezentativní hodnoty farmakokinetických a farmakodynamických parametrů byly stanoveny podle zdravých dobrovolníků ve věku 45-64 let, kteří dostali 5 g idarucizumabu (viz body 5.1 a 5.2).
Greek: Η διάμεση μέγιστη έκθεση στη δαβιγατράνη στα υπό έρευνα υγιή άτομα ήταν στο εύρος της χορήγησης 150 mg ετεξιλικής δαβιγατράνης δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς.
Czech: Medián vrcholové expozice u hodnocených zdravých dobrovolníků byl v rozmezí podávání 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně pacientům.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από 347 ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς νεφρικής λειτουργίας (διάμεση κάθαρση κρεατινίνης 21-99 mL/λεπτό) υπολογίζεται ότι η μέση έκθεση ιδαρουσιζουμάμπης (AUC0-24 h) αυξάνεται κατά 38% σε ασθενείς με ήπια (CrCl 50-<80 mL/λεπτό), κατά 90% σε μέτρια (30-<50 mL/λεπτό) και κατά 146% σε σοβαρή (0-<30 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů od 347 pacientů s různým stupněm funkce ledvin (medián clearance kreatininu 21 - 99 ml/min) se odhaduje, že průměrná expozice idarucizumabu (AUC0-24 h) se zvyšuje o 38 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - < 80 ml/min), o 90 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 - < 50 ml/min) a o 146 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (0 - < 30 ml/min).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě po otevření, pokud způsob otevření nezabraňuje riziku mikrobiální kontaminace.
Greek: Προϋπάρχοντα αντισώματα με διασταυρούμενη αντιδραστικότητα στην ιδαρουσιζουμάμπη ανιχνεύτηκαν στο 12% (33/283) περίπου των ατόμων στις μελέτες φάσης I και στο 3,8% (19/501) των ασθενών.
Czech: Preexistující protilátky se zkříženou reaktivitou na idarucizumab byly zjištěny u přibližně 12 % (33/283) subjektů ve fázi I a u 3,8 % (19/501) pacientů.
Greek: Σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, η παρεντερική χορήγηση σορβιτόλης έχει συσχετιστεί με αναφορές υπογλυκαιμίας, υποφωσφαταιμίας, μεταβολικής οξέωσης, αύξηση ουρικού οξέος, οξεία ηπατική ανεπάρκεια με βλάβη της απεκκριτικής και συνθετικής λειτουργίας, και θάνατο.
Czech: U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy je parenterální podávání sorbitolu spojováno s hlášeními hypoglykemie, hypofosfatemie, metabolické acidózy, zvýšené hladiny kyseliny močové, akutního jaterního selhání s narušením exkrečních a syntetických funkcí a úmrtí.
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης III η ασφάλεια του Praxbind έχει αξιολογηθεί σε 503 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεξέλεγκτη αιμορραγία ή χρειάζονταν επείγουσα χειρουργική επέμβαση ή επείγουσες διαδικασίες και ήταν υπό θεραπεία με το Pradaxa (ετεξιλική δαβιγατράνη), καθώς και σε 224 εθελοντές στις δοκιμές φάσης I.
Czech: V klinické studii fáze III byla bezpečnost přípravku Praxbind hodnocena u 503 pacientů, kteří nekontrolovaně krváceli nebo potřebovali neodkladný chirurgický výkon a byli léčeni přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát), a rovněž u 224 dobrovolníků ve studiích fáze I.
Greek: 50 mL διαλύματος σε γυάλινο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ελαστικό πώμα βουτυλίου, καπάκι αλουμινίου και επισήμανση με ενσωματωμένο άγκιστρο.
Czech: 50 ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a štítkem s integrovaným držákem.
Greek: Τι είναι το Praxbind
Czech: Co je přípravek Praxbind
Greek: Για τη μείωση αυτού του κινδύνου, η επανεκκίνηση της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται μόλις είναι ιατρικά κατάλληλο.
Czech: Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby, hned jak to bude z medicínského hlediska vhodné.
Greek: Η θεραπεία με το Praxbind μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τυπικά υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία θα πρέπει να θεωρούνται ως ιατρικώς κατάλληλα.
Czech: Léčbu přípravkem Praxbind lze kombinovat se standardními podpůrnými opatřeními, která jsou z medicínského hlediska považována za vhodná.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Praxbind περιέχει 4 g σορβιτόλης ως έκδοχο.
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind obsahuje 4 g sorbitolu jako pomocnou látku.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro nemocniční podání.
Greek: Πλήρης και παρατεταμένη αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης παρατηρήθηκε αμέσως μετά την έγχυση ιδαρουσιζουμάμπης, η οποία διήρκεσε καθόλη την περίοδο παρακολούθησης τουλάχιστον 24 ωρών.
Czech: Úplná a trvalá reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem byla zjištěna okamžitě po infuzi idarucizumabu a přetrvala po celou dobu sledování, tedy nejméně 24 h.
Greek: Η θεραπεία με το Pradaxa (ετεξιλική δαβιγατράνη) μπορεί να ξαναρχίσει 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Praxbind, εάν ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind, pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Praxbind, άλλη αντιθρομβωτική θεραπεία (π.χ. ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους) μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε στιγμή, εάν ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lze kdykoli zahájit jinou antitrombotickou terapii (např. nízkomolekulární heparin), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως το Praxbind θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Czech: U parenterálních léčivých přípravků, jako je přípravek Praxbind, je před podáním nutné vizuálně zkontrolovat přítomnost pevných částic a změnu zbarvení.
Greek: Τι είναι το Praxbind και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá
Greek: Χρόνος μετά την ιδαρουσιζουμάμπη
Czech: Čas po podání idarucizumabu
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 50 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δόση.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Greek: • παράγοντες αύξησης όγκου.
Czech: • volumexpandéry;
Greek: Το σύμπλεγμα ιδαρουσιζουμάμπης-δαβιγατράνης χαρακτηρίζεται από ταχύ ρυθμό σύζευξης και εξαιρετικά βραδύ ρυθμό διαχωρισμού με αποτέλεσμα να είναι ένα πολύ σταθερό σύμπλεγμα.
Czech: Komplex idarucizumab-dabigatran se vyznačuje rychlou asociací a extrémně pomalou disociací, proto je velmi stabilní.
Greek: Μια τιμή πάνω από το φυσιολογικό εύρος ενδέχεται να αντικατοπτρίζει υπολειμματική ενεργή δαβιγατράνη ή άλλες κλινικές καταστάσεις π.χ., παρουσία άλλων φαρμάκων ή διαταραχή πηκτικότητας μετά από μετάγγιση.
Czech: Hodnota nad normálním rozmezím může značit zbytkový aktivní dabigatran nebo jiné klinické stavy, např. přítomnost jiných léků nebo transfuzní koagulopatii.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα της ιδαρουσιζουμάμπης σε χρήση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita idarucizumabu po otevření injekční lahvičky byla prokázána na dobu 6 hodin při pokojové teplotě.
Greek: Ένα μοντέλο τραύματος σε χοίρους πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας έναν αμβλύ τραυματισμό στο ήπαρ μετά από χορήγηση δαβιγατράνης σε δόση ώστε να επιτευχθούν υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις 10 φορές μεγαλύτερες από τα επίπεδα στο ανθρώπινο πλάσμα.
Czech: Byl proveden model traumatu u prasat při použití tupého poranění jater po dávkování dabigatranu, kterým bylo dosaženo supraterapeutické koncentrace přibližně 10x přesahující hladinu v lidské plazmě.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την ιδαρουσιζουμάμπη.
Czech: Nebylo možné stanovit kauzální vztah s idarucizumabem.
Greek: Αφού έχετε λάβει το Praxbind, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αναφορικά με τη συνέχιση της θεραπείας σας για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lékař rozhodne o pokračování Vaší léčby pro prevenci srážení krve.
Greek: • οι ασθενείς χρειάζονται δεύτερο επείγον χειρουργείο/ επείγουσα επεμβατική πράξη και έχουν παρατεταμένους χρόνους πήξης.
Czech: • pokud pacienti vyžadují další naléhavý chirurgický/urgentní výkon a vykazují prodlouženou dobu srážení krve.
Greek: Οδηγίες χειρισμού:
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50 mg νατρίου ανά δόση, που ισοδυναμεί με 2,5% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Greek: Αυτές οι δοκιμασίες χρησιμοποιήθηκαν για να αξιολογηθεί η αντιπηκτική δράση της δαβιγατράνης.
Czech: Tyto testy byly použity k vyhodnocení antikoagulačního účinku dabigatranu.
Greek: Δείγματα ορού από 283 άτομα στις δοκιμές φάσης I (224 εθελοντές έλαβαν θεραπεία με ιδαρουσιζουμάμπη) και 501 ασθενείς εξετάστηκαν για αντισώματα στην ιδαρουσιζουμάμπη πριν και μετά τη θεραπεία.
Czech: Vzorky séra 283 subjektů v klinických studiích fáze I (224 dobrovolníků léčených idarucizumabem) a 501 pacientů byly před léčbou a po ní testovány na protilátky proti idarucizumabu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Greek: Το φάρμακο αυτό έχει σχεδιαστεί για να δεσμεύει μόνο τη δαβιγατράνη.
Czech: Tento léčivý přípravek byl navržen tak, aby se vázal pouze na dabigatran.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Greek: Ο κίνδυνος χρήσης του Praxbind σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτοειδή αντίδραση) στην ιδαρουσιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα χρειάζεται να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι του πιθανού οφέλους μιας τέτοιας επείγουσας θεραπείας.
Czech: Riziko použití přípravku Praxbind u pacientů se známou hypersenzitivitou (např. anafylaktoidní reakcí) na idarucizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku je třeba pečlivě zvážit oproti potenciálnímu přínosu této neodkladné léčby.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογίες του Praxbind.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Praxbind.
Greek: Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί ξανά 24 ώρες μετά την χορήγηση του Praxbind.
Czech: Přípravek Pradaxa lze znovu podat za 24 hodin po podání přípravku Praxbind.
Greek: Επειδή η δαβιγατράνη απεκκρίνεται επίσης κυρίως μέσω των νεφρών, αυξήσεις στην έκθεση στη δαβιγατράνη παρατηρούνται επίσης με την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Jelikož dabigatran je také primárně vylučován ledvinami, lze vidět zvýšení expozice vůči dabigatranu také v závislosti na zhoršování funkce ledvin.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a starší nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).