FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności u pacjentów, którzy nie wykazują prawidłowej odpowiedzi na lek Biopoin, lekarz prowadzący sprawdzi dawkę leku Biopoin, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki leku Biopoin przy braku odpowiedzi na leczenie może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca lub naczyń krwionośnych i ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
Slovenian: Če imate kronično ledvično odpoved, in še zlasti, če se na zdravilo Biopoin niste ustrezno odzvali, bo zdravnik večkrat preverjal vaš odmerek zdravila Biopoin, saj lahko, če se na zdravljenje ne odzivate, stalno povečevanje odmerka zdravila Biopoin poveča možnost za težave s srcem ali krvnimi žilami in lahko poveča tveganje za srčni infarkt, možgansko kap ali smrt.
Polish: Jeśli epoetyna teta jest podawana zamiast innej epoetyny, należy stosować tę samą drogę podania.
Slovenian: Če se epoetin theta zamenja z drugim epoetinom, je treba uporabiti enako pot.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką stwierdzono zwiększone ryzyko względne występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 badań i 6769 pacjentów).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so opazili povečano relativno tveganje trombemboličnih dogodkov (RT 1,67, 95-odstotni IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę teta, inną epoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienonych w punkcie 6);
Slovenian: - če ste alergični na epoetin theta, drug epoetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym na chemioterapii, po wielokrotnym podskórnym podaniu epoetyny teta w dawce 20 000 IU raz na tydzień okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 29 godzin po podaniu pierwszej dawki oraz 28 godzin w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, je bil po večkratni subkutani uporabi odmerka 20.000 i.e.epoetina theta enkrat na teden končni razpolovni čas 29 ur po prvem odmerku in 28 ur v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, kontrolowane badania z udziałem 270 pacjentów leczonych hemodializą i 288 pacjentów nie otrzymujących wcześniej dializoterapii, pozostających na ustabilizowanym leczeniu epoetyną beta.
Slovenian: Dve randomizirani, nadzorovani študiji sta se opravili pri 270 bolnikih na hemodializi in 288 bolnikih brez dialize, pri katerih je bilo zdravljenje z epoetinom beta stabilno.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia epoetyną teta.
Slovenian: Treba je pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z epoetinom theta.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące innych epoetyn, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki za druge epoetine na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Polish: Zaleca się regularne oznaczanie stężenia hemoglobiny, wykonywanie morfologii krwi oraz oznaczanie liczby płytek krwi.
Slovenian: Priporočeno je, da se redno opravljajo meritve hemoglobina, celotna krvna slika in preiskava števila trombocitov.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się pod skórę lub do żyły.
Slovenian: Injekcije se dajejo pod kožo ali v veno.
Polish: Wzrost ciśnienia krwi może wymagać włączenia leczenia przeciwnadciśnieniowego lub zwiększenia dawki już przyjmowanych leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka lahko zahteva zdravljenje z antihipertenzivi ali povečanje odmerka obstoječega antihipertenziva.
Polish: Choroba grypopodobna*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija*
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy kontynuującej obecne leczenie lub do grupy przechodzącej na leczenie epoetyną teta (w takiej samej dawce, jak epoetyną beta) w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na dotychczasowym poziomie.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili v skupino, ki je nadaljevala trenutno zdravljenje, ali skupino, v kateri so epoetin beta zamenjali z epoetinom theta (enakim odmerkom), da so vzdrževali ravni hemoglobina.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące epoetyny teta, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki za epoetin theta na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Tylko przezroczyste, bezbarwne, pozbawione stałych cząstek roztwory nadają się do użytku.
Slovenian: Uporabljajte le bistre, brezbarvne raztopine brez delcev.
Polish: Na końcówce torebki z igłą znajdują się dwie zakładki.
Slovenian: Na koncu vrečke za iglo so jezički.
Polish: Podawanie dożylne: Pacjenci z ustabilizowanym stężeniem hemoglobiny otrzymujący dawki leku trzy razy na tydzień mogą przejść na stosowanie leku dwa razy na tydzień.
Slovenian: Intravenska uporaba: pri bolnikih, pri katerih je raven stabilna ob trikratnem odmerjanju na teden, lahko preidete na uporabo dvakrat na teden.
Polish: Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia produktu leczniczego, patrz ulotka dla pacjenta.
Slovenian: Za navodila o injiciranju zdravila glejte navodilo za uporabo.
Polish: U pacjentów leczonych epoetyną teta może wystąpić wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie istniejącego nadciśnienia, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z epoetinom theta, se lahko pojavi zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije, predvsem med začetno fazo zdravljenja.
Polish: - brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 6).
Slovenian: - trebuh, razen območja okrog popka (glejte siva območja na sliki 6).
Polish: Przed i w trakcie leczenia tym lekiem należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi.
Slovenian: Pred zdravljenjem s tem zdravilom in med njim je treba skrbno spremljati krvni tlak.
Polish: - Niewyrównane nadciśnienie.
Slovenian: - nenadzorovana hipertenzija.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania epoetyny teta u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi epoetina theta pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Polish: Wyjąć igłę pociągając ruchem po prostej, jak pokazano na rysunku 4.
Slovenian: Potegnite naravnost, kot je prikazano na sliki 4.
Polish: Ponadto, należy rozważyć zmniejszenie podawanej dawki epoetyny teta.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka epoetina theta.
Polish: Wyjąć igłę pociągając ruchem po prostej, jak pokazano na rysunku 5.
Slovenian: Potegnite naravnost, kot je prikazano na sliki 5.
Polish: Częstość nieznana:
Slovenian: Zelo redki: Neznana:
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Rezultati metaanaliz so konsistentni glede značilnega zvišanja relativnega tveganja trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropoetin (glejte poglavje 4.4).
Polish: - brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 5).
Slovenian: - trebuh, razen območja okrog popka (glejte siva območja na sliki 5).
Polish: Co to jest lek Biopoin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biopoin Jak stosować lek Biopoin
Slovenian: Kaj je zdravilo Biopoin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Biopoin Kako uporabljati zdravilo Biopoin
Polish: Zaobserwowano skłonność do wzrostu szacowanego ryzyka śmiertelności całkowitej, zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych związanych z wyższymi skumulowanymi dawkami epoetyny, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę i czy otrzymywali dializoterapię (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Opazili so nagnjenost k povečanemu tveganju za umrljivost zaradi vseh razlogov, kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke, povezane z večjimi kumulativnimi odmerki epoetina neodvisno od sladkorne bolezni ali statusa dialize (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Ten lek wymaga podania we wstrzyknięciu do tkanek znajdujących się tuż pod skórą.
Slovenian: Zdravilo si boste morali injicirati v tkivo tik pod kožo.
Polish: Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi, aby kontrolować stężenie poszczególnych składników krwi.
Slovenian: Zdravnik bo opravil običajne krvne preiskave, da bo spremljal različne krvne elemente in njihove ravni.
Polish: Metaanaliza danych dotyczących łącznego przeżycia wykazała wartość punktu estymacji ryzyka względnego równą 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% CI: 0,99, 1,18; 42 badania i 8167 pacjentów).
Slovenian: Točkovna ocena razmerja tveganja metaanalize podatkov stopnje preživetja je bila 1,08 v korist kontrolnih skupin (95-odstotni IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
Polish: Należy unikać zwiększenia stężenia hemoglobiny powyżej 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu czterech tygodni.
Slovenian: Treba se je izogibati povečanju vrednosti hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l), v štirih tednih.
Polish: Jeśli epoetynę teta podaje się jako zamiennik innej epoetyny, należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny i stosować tę samą drogę podania.
Slovenian: Če se epoetin theta zamenja z drugim epoetinom, je treba skrbno spremljati raven hemoglobina in uporabiti enako pot.
Polish: Skuteczność biologiczną epoetyny teta wykazano na różnych modelach zwierzęcych in vivo (u myszy, szczurów, psów) po podaniu dożylnym i podskórnym.
Slovenian: Predklinična učinkovitost Biološko učinkovitost epoetina theta so pokazali po intravenski in subkutani uporabi pri različnih živalskih modelih in vivo (miših, podganah, psih).
Polish: Wstrzyknięcia podaje się do żyły (wstrzyknięcie dożylne) lub do tkanek znajdujących się tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Slovenian: Injiciranje se daje v veno (intravensko) ali tkivo tik pod kožo (subkutano).
Polish: Aby uniknąć uczucia dyskomfortu podczas wstrzyknięcia, należy odstawić ampułkostrzykawkę na 30 minut, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową (nie powyżej 25°C) lub przez kilka minut potrzymać ampułkostrzykawkę w ręku.
Slovenian: Za udobnejše injiciranje počakajte 30 minut, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo (največ 25 °C), ali pa jo za nekaj minut nežno stisnite v dlan.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie podawać tego leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
Slovenian: Zdravila Biopoin si ne poskušajte dati sami brez usposabljanja.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie i osłabienie lub występuje u niego duszność konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste utrujeni, šibki ali brez sape, se morate o tem posvetovati z zdravnikom.
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,12; 53 badania i 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących chemioterapię współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badania i 10 441 pacjentów).
Slovenian: Točkovna ocena razmerja tveganja metaanalize podatkov stopnje preživetja je bila 1,06 v korist kontrolne skupine (95-% IZ: 1,00; 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov), medtem ko je bila le-ta za bolnike z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, enaka 1,04 (95-% IZ: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo ali ste injicirali premajhen odmerek, se pogovorite z zdravnikom.
Polish: - gazik nasączony alkoholem, - kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik, - pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem (plastikowy pojemnik dostarczony przez szpital lub aptekę) w celu bezpiecznego wyrzucenia zużytych strzykawek.
Slovenian: - alkoholni čistilni robček, - košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico, - vsebnik, odporen proti vbodom (plastični vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), da lahko varno zavržete uporabljene brizge.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy go zużyć w ciągu wspomnianych 7 dni lub wyrzucić.
Slovenian: Ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika, ga morate uporabiti v sedmih dneh ali zavreči.
Polish: W przypadku zmiany częstości podawania leku należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny i w razie konieczności dostosować dawkę.
Slovenian: Če se spremeni pogostost uporabe, je treba skrbno spremljati raven hemoglobina in morda prilagoditi odmerek.
Polish: Objawowa niedokrwistość w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek Stosowanie epoetyny teta u pacjentów z miażdżycą naczyń nerkowych nie poddanych jeszcze dializoterapii należy określać indywidualnie, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć przyspieszenia progresji niewydolności nerek.
Slovenian: Simptomatska anemija, povezana s kronično ledvično odpovedjo Uporabo epoetina theta pri bolnikih z nefrosklerozo, ki se še ne zdravijo z dializo, je treba določati individualno, ker morebitnega pospešenega razvoja ledvične odpovedi ni mogoče z gotovostjo izključiti.
Polish: - wysokie ciśnienie krwi; - objawy grypo-podobne, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, zmęczenie; - reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: - simptomi, podobni gripi, kot so zvišana telesna temperatura, občutek šibkosti, utrujenost; - kožne reakcije, kot so izpuščaj, srbenje ali reakcije okoli mesta injiciranja.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 20 000 IU, niezależnie od masy ciała pacjenta, podawana raz na tydzień.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 20.000 i.e., ne glede na telesno maso, ki se daje enkrat na teden.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Organski sistem Neželeni učinek
Polish: Roztworu do wstrzykiwań nie należy wstrząsać.
Slovenian: Raztopine za injiciranje ne stresajte.
Polish: Trzymając strzykawkę ostrożnie wyjąć igłę z pokrowca, nie obracając jej.
Slovenian: Primite brizgo in nežno odstranite pokrovček z igle, brez obračanja.
Polish: Podczas stosowania w warunkach ambulatoryjnych, pacjent może wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze nie przekraczającej 25°C jednorazowo przez okres do 7 dni, przed upływem terminu ważności.
Slovenian: Za ambulantno uporabo lahko bolnik zdravilo vzame iz hladilnika in ga shranjuje pri temperaturi, nižji od 25 °C, do sedem dni.
Polish: Ten punkt zawiera informacje w jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Biopoin.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o samostojnem injiciranju zdravila Biopoin pod kožo.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Slovenian: Preverite rok uporabnosti na oznaki napolnjene injekcijske brizge (Uporabno do).
Polish: Nadciśnienie występuje u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek częściej w fazie korekty niż w fazie leczenia podtrzymującego.
Slovenian: Hipertenzija se pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo pogosteje pojavi med korekcijsko fazo kot vzdrževalno fazo.
Polish: Leczenie epoetyną teta należy czasowo przerwać, jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom theta je treba začasno prekiniti, če je raven hemoglobina višja od 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Polish: Wstrzyknąć płyn do tkanek powolnym jednostajnym ruchem, cały czas trzymając fałd skórny między palcami.
Slovenian: Tekočino v tkivo iztisnite počasi in enakomerno, pri čemer naj bo koža ves čas med palcem in kazalcem.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani tak, by otrzymywali oni najmniejszą możliwą dawkę epoetyny teta dla uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se tako zagotovi, da se za zadostni nadzor simptomov anemije uporablja najmanjši odobreni odmerek epoetina theta.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej jest dłuższy niż po podaniu dożylnym i wynosi średnio 25 godzin po podaniu pojedynczej dawki oraz 34 godziny w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych z częstością trzy razy na tydzień, nie prowadząc do kumulacji epoetyny teta.
Slovenian: Končni razpolovni čas je daljši po intravenski uporabi, ko je bil v povprečju 25 ur po enkratnem odmerjanju in 34 ur v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju trikrat na teden, ne da bi se ob tem pojavilo kopičenje epoetina theta.
Polish: Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.
Slovenian: Zdravnik bo za nadzor simptomov vaše anemije uporabil najmajši učinkoviti odmerek.
Polish: Przesunąć osłonę zabezpieczającą z dala od igły w kierunku cylindra strzykawki.
Slovenian: Varnostni pokrovček premaknite od igle proti cevi brizge.
Polish: Teл: +359 2 489 95 85
Slovenian: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Polish: Leczenie niedokrwistości stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u dorosłych pacjentów z pozaszpikową chorobą nowotworową (chorobą nowotworową niepochodzącą ze szpiku kostnego), u których w tym samym czasie stosuje się chemioterapię (leki do leczenia choroby nowotworowej).
Slovenian: Anemija se zdravi pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo ali odraslih bolnikih, z nemieloidnim rakom (rak, ki ne izvira iz kostnega mozga), ki se hkrati zdravijo s kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Polish: Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął większą dawkę leku niż powinien, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če menite, da ste si injicirali večji odmerek zdravila Biopoin, kot bi smeli, se obrnite na zdravnika.
Polish: Podczas hemodializy, pacjenci leczeni epoetyną teta mogą wymagać zwiększenia dawki leków przeciwzakrzepowych, aby zapobiec powstaniu zakrzepów w obrębie przetoki tętniczo-żylnej.
Slovenian: Med hemodializo bodo bolniki, ki se zdravijo z epoetinom theta, morda potrebovali intenzivnejše zdravljenje z antikoagulanti, da se tako prepreči strjevanje krvi v arteriovenskem spoju.
Polish: Badania te wykazały stały, niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami, którzy byli leczeni rekombinowaną erytropoetyną ludzką, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno nepojasnjeno statistično pomembno čezmerno umrljivost pri bolnikih, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi pogostimi raki in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biopoin Nie należy zwiększać dawki leku podawanej przez lekarza.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Biopoin, kot bi smeli Ne povečajte odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Polish: Zaleca się podawanie leczenia uzupełniającego stężenie żelaza wszystkim pacjentom ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 µg/l lub z wysyceniem transferryny poniżej 20%.
Slovenian: Splošna Pri vseh bolnikih z vrednostmi feritina v serumu, manjšimi od 100 µg/l, ali saturacijo transferina,
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 20, trometamol, kwas solny (6 M) (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfatdihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, klorovodikova kislina (6 M) (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Slovenian: Hudi kožni neželeni učinki
Polish: Wpływ na wzrost nowotworu
Slovenian: Učinek na rast tumorja
Polish: W razie jakichkolwiek problemów, należy zwrócić się o pomoc lub poradę do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Wstrzyknąć płyn do tkanek powolnym jednostajnym ruchem, cały czas trzymając fałd skórny między palcami (patrz rysunek 11).
Slovenian: Tekočino v tkivo iztisnite počasi in enakomerno, pri čemer naj bo koža ves čas med palcem in kazalcem (glejte sliko 11).
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) do 7 dni przed upływem terminu ważności.
Slovenian: Sedem dni se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (ne nad 25 °C), vendar ne po izteku roka uporabnosti.
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na epoetyny należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetin theta je treba razmisliti o možnih drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 IU.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 60.000 i.e.
Polish: - skrzepy w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów dializowanych.
Slovenian: - krvni strdek v arteriovenski fistuli pri bolnikih na dializi
Polish: Zdjąć nakładkę z ampułkostrzykawki (patrz rysunek 2).
Slovenian: Z napolnjene injekcijske brizge odstranite vrhnjo zaporko (glejte sliko 2).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie epoetyny teta i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z epoetinom theta takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy podawać w brzuch, ramię lub udo.
Slovenian: Subkutano injiciranje se sme dajati samo v abdomen, roko ali stegno.
Polish: Niedokrwistość spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lekarz prowadzący sprawdzi, czy pewien parametr krwi (hemoglobina) nie przekracza określonego progu.
Slovenian: Anemija, ki jo povzroča kronična ledvična odpoved Če imate kronično ledvično odpoved, bo zdravnik preveril, da poseben krvni parameter (hemoglobin) ne presega opredeljene meje.
Polish: Wprowadzić osłoniętą igłę bez wahania i jednym ruchem do końca pod skórę, zgodnie z instrukcjami udzielonym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zaščiteno iglo brez oklevanja in z enim neprekinjenim gibom popolnoma potisnite v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: (patrz rysunek 15).
Slovenian: (glejte sliko 10).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawek epoetyny teta u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ duże skumulowane dawki epoetyny mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zgonu, poważnych zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych.
Slovenian: Pri zviševanju odmerkov epoetina theta bolnikom s kronično ledvično odpovedjo je potrebna pozornost, saj so lahko visoki kumulativni odmerki epoetina povezani z večjim tveganjem za smrtnost, resne kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) należy rozważyć podwojenie dawki tygodniowej do 40 000 IU.
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina ni povečala za vsaj 1 g/dl (0,62 mmol/l), je treba razmisliti o podvojitvi odmerka na 40.000 i.e.