FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: glavobol tardivna diskinezija, sinkopa, psihomotorična hiperaktivnost, posturalna omotica, motnje pozornosti, disartrija, disgevzija, hipestezija, parestezija nevroleptični maligni sindrom, možganska ishemija, neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, zmanjšana stopnja zavesti, konvulzije e, motnje ravnotežja, motnje v koordinaciji diabetična koma, tresenje glave
Bulgarian: тремор, главоболие тардивна дискинезия, синкоп, психомоторна свръхактивност, постурална замаяност, нарушение на вниманието, дизартрия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия невролептичен малигнен синдром, исхемия на мозъка, липса на реакция на стимули, загуба на съзнание, понижено ниво на съзнание, конвулсии д, нарушения в равновесието, нарушена координация диабетна кома, титубация на главата
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Slovenian: • bolečina v trebuhu, bruhanje, slabost, zaprtje, driska, prebavne motnje, zobobol
Bulgarian: коремни болки, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, зъбобол
Slovenian: Izbira varnostne injekcijske igle s tanko steno
Bulgarian: Избор на тънкостенна обезопасена игла
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode
Bulgarian: прекомерен прием на вода, който може да бъде опасен
Slovenian: Tulca pri tem ne upogibajte, saj lahko spoj med iglo in brizgo popusti.
Bulgarian: Не огъвайте предпазителя, тъй като иглата може да се разхлаби от спринцовката.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA je zasnovano tako, da omogoča sproščanje paliperidona 3 mesece, medtem ko se 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata injicira enkrat na mesec.
Bulgarian: TREVICTA е предназначен да доставя палиперидон над 3 месеца, докато палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно се прилага на месечна база.
Slovenian: • povišanje telesne temperature
Bulgarian: повишена телесна температура
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z antagonističnim učinkom na receptorje alfa-1a, kakršno je tudi zdravilo TREVICTA (glejte poglavje 4.8), so med operacijo sive mrene opazili sindrom ohlapne šarenice (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS).
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (ИФИС) е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа 1a -адренергичен антагонист, като TREVICTA (вж. точка 4.8).
Slovenian: Celoten odmerek je treba dati v eni injekciji.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се поставя само от медицински специалист, като цялата доза се прилага с една инжекция.
Slovenian: TREVICTA 175 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem TREVICTA 263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem TREVICTA 350 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem TREVICTA 525 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem paliperidon
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон (paliperidone)
Slovenian: Za injiciranje zdravila TREVICTA v glutealno mišico je treba uporabiti iglo s tanko steno, dolžine 1½ palca in velikosti 22G (0,72 mm x 38,1 mm) ne glede na bolnikovo telesno maso.
Bulgarian: Препоръчителният размер тънкостенна игла за приложение на TREVICTA в седалищния мускул е 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm), независимо от телесното тегло.
Slovenian: • simptomi prehlada, okužba sečil, občutek, da imate gripo
Bulgarian: симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване
Slovenian: Zdravilo TREVICTA vsebuje učinkovino paliperidon, ki pripada skupini antipsihotičnih zdravil.
Bulgarian: TREVICTA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти.
Slovenian: • povišane koncentracije jetrnih aminotransferaz v krvi
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 819 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 525 mg paliperidona.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 525 mg палиперидон (paliperidone).
Slovenian: Zdravilo TREVICTA se odmerja enkrat na 3 mesece.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се инжектира веднъж на всеки 3 месеца.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco zaradi povečanega tveganja za celokupno smrtnost in možganskožilne neželene učinke uporaba zdravila TREVICTA ni priporočljiva.
Bulgarian: TREVICTA не се препоръчва за лечение при пациенти в старческа възраст с деменция, поради повишен риск от обща смъртност и мозъчносъдови нежелани реакции.
Slovenian: Če pred injiciranjem preteče več kot 5 minut, je treba zdravilo ponovno stresati najmanj 15 sekund, da se resuspendira.
Bulgarian: Ако са минали повече от 5 минути, разклатете отново енергично най-малко 15 секунди, за повторно суспендиране на лекарствения продукт.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila TREVICTA 525 mg vsebuje 819 mg paliperidonijevega palmitata.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 525 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат.
Slovenian: Pri bolnikih z znano srčnožilno boleznijo (npr. srčnim popuščanjem, miokardnim infarktom ali ishemijo, motnjami prevajanja), možganskožilno boleznijo ali stanji s povečanim tveganjem za hipotenzijo (npr. dehidracija in hipovolemija), je treba zdravilo TREVICTA uporabljati previdno.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчносъдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване и хиповолемия).
Slovenian: • pri bolnikih s telesno maso < 90 kg je treba uporabiti iglo s tanko steno, dolžine 1 palec in velikosti 22G (0,72 mm x 25,4 mm).
Bulgarian: При пациенти с тегло < 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1 инч, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila TREVICTA, kot bi smeli To zdravilo boste prejemali pod zdravniškim nadzorom, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде приложено под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото.
Slovenian: Starejši Če imate zmanjšano ledvično funkcijo, vam bo ustrezen odmerek zdravila določil zdravnik.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
Slovenian: Nepopolno injiciranje
Bulgarian: Непълно приложение
Slovenian: Poleg ekstrapiramidnih simptomov lahko znaki povečane občutljivosti vključujejo tudi zmedenost, otopelost in nestabilno držo s pogostimi padci.
Bulgarian: Проявите на тази повишена чувствителност може да включват обърканост, замъглено съзнание, постурална нестабилност с чести падания в допълнение към екстрапирамидна симптоматика.
Slovenian: povišana telesna temperatura, nenormalna drža, bolečina v prsnem košu, neprijeten občutek v prsnem košu, splošno slabo počutje, induracija hipotermija, mrazenje, žeja, sindrom odtegnitve zdravila, absces na mestu injiciranja, celulitis na mestu injiciranja, cista na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja znižana telesna temperatura, nekroza na mestu injiciranja, razjeda na mestu injiciranja,
Bulgarian: повишена телесна температура, нарушена походка, болка в гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, неразположение, индурация хипотермия, втрисане, жажда, синдром на отнемане, абсцес на мястото на инжектиране, целулит на мястото на инжектиране, киста на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране понижена телесна температура, некроза на мястото на инжектиране, язва на мястото на инжектиране
Slovenian: • simptomi odtegnitve zdravila
Bulgarian: симптоми на синдром на отнемане
Slovenian: OPOZORILO: To zdravilo je treba stresati dlje in močneje kot 1-mesečno injekcijo paliperidonijevega palmitata.
Bulgarian: Това лекарство е необходимо да се разклаща подълго и по-енергично от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Slovenian: • tresenje glave
Bulgarian: треперене на главата
Slovenian: Analiza farmakokinetike populacije ni pokazala razlik v farmakokinetiki zdravila med moškimi in ženskami.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с пола.
Slovenian: Zdravila TREVICTA niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Bulgarian: TREVICTA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trgf so pri bolnikih, ki so dobro prenašali peroralni risperidon ali peroralni paliperidon, poročali o redkih primerih anafilaktične reakcije po aplikaciji 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко са съобщавани случаи на анафилактична реакция след инжекционно приложение на палиперидонов палмитат веднъж месечно при пациенти, които преди това са имали поносимост към перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila TREVICTA 175 mg vsebuje 273 mg paliperidonijevega palmitata.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 175 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат.
Slovenian: • vnetje kože, ki ga povzroča vrsta pršice (garje), podkožni absces
Bulgarian: кожно възпаление, причинено от акари, абсцес под кожата
Slovenian: Za pravilno odmerjanje zdravila TREVICTA je potrebno natančno upoštevati vse korake, ki so opisani v navodilu.
Bulgarian: При употребата на TREVICTA е необходимо да се обръща специално внимание на тези „стъпка по стъпка"
Slovenian: Nato je skupno 379 preiskovancev med odprtim delom zdravljenja v fazi stabilizacije prejelo enkraten odmerek zdravila TREVICTA bodisi v deltoidno ali glutealno mišico (odmerek zdravila TREVICTA je bil 3,5-kratnik zadnjega odmerka 1-mesečnega paliperidonijevega palmitata).
Bulgarian: Общо 379 пациенти след това, са получили единична фиксирана доза TREVICTA (дозата е 3,5 пъти по-висока от последната доза на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно), приложена в делтоидния или седалищния мускул.
Slovenian: V metaanalizi 17 nadzorovanih kliničnih preskušanj so pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z drugimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom, olanzapinom in kvetiapinom, ugotovili povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Метаанализът на 17 контролирани клинични изпитвания показва, че пациентите в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон,
Slovenian: Bolezni sečil inkontinenca urina, polakisurija, disurija zastoj urina
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища незадържане на урина, полакиурия, дизурия ретенция на урина
Slovenian: 263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize niso pokazale nobenih razlik v farmakokinetiki zdravila pri uporabi v različnih starostnih skupinah.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичeн анализ не показва данни за разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila TREVICTA 350 mg vsebuje 546 mg paliperidonijevega palmitata.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 350 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov takoj poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет
Slovenian: Uvajalno odmerjanje, ki je opisano v povzetku glavnih značilnosti zdravila za 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata, ni potrebno.
Bulgarian: Не се изисква прилагане на начална доза, както е описано в информацията за предписване на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Slovenian: TREVICTA 525 mg injekcija paliperidon i.m.
Bulgarian: TREVICTA 525 mg инжекция палиперидон i.m.
Slovenian: Po stresanju je treba zdravilo TREVICTA bolniku injicirati v 5 minutah.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се приложи в рамките на 5 минути след разклащане.
Slovenian: • pri novorojenčkih mater, ki so v nosečnosti prejemale zdravilo TREVICTA, se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila in/ali odtegnitveni simptomi, kot so razdražljivost, počasni ali dolgotrajni krči mišic, tresenje, zaspanost, težave z dihanjem in motnje hranjenja
Bulgarian: новородени бебета, родени от майки, които са приемали TREVICTA по време на бременността, могат да получат нежелани реакции от лекарството и/или симптоми на отнемане, като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции,
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 273 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 175 mg paliperidona.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 175 mg палиперидон (paliperidone).
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica, tinitus, bolečina v ušesu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго, шум в ушите, болка в ухото
Slovenian: Učinki pri skupini zdravil
Bulgarian: Ефекти на терапевтичния клас
Slovenian: TREVICTA 263 mg injekcija paliperidon i.m.
Bulgarian: TREVICTA 263 mg инжекция палиперидон i.m.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki tega zdravila lahko poslabšajo simptome drugih bolezni, zato je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o morebitnih stanjih, ki se lahko poslabšajo med zdravljenjem s tem zdravilom.
Bulgarian: Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои от нежеланите реакции на това лекарство могат да влошат симптомите на други заболявания.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila TREVICTA 263 mg vsebuje 410 mg paliperidonijevega palmitata.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 263 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат.
Slovenian: Pri injiciranju v deltoidno mišico je treba izmenično injicirati v levo in desno deltoidno mišico.
Bulgarian: Инжекциите в делтоидния мускул трябва да се редуват между двата делтоидни мускула.
Slovenian: obraza, ustnic ali jezika, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj in včasih tudi padec krvnega tlaka
Bulgarian: тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога понижаване на кръвното налягане
Slovenian: (sinusov), okužba sečnega mehurja, okužba ušes, tonzilitis (vnetje mandljev), glivična okužba nohtov, okužba kože
Bulgarian: пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, тонзилит, гъбични инфекции по ноктите, инфекция на кожата
Slovenian: V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih populacije z demenco, zdravljene z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom in olanzapinom, so opazili približno 3-kratno povečanje tveganja za možganskožilne neželene učinke.
Bulgarian: Наблюдава се приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчносъдови нежелани реакции при рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при популацията на пациентите с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 410 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 263 mg paliperidona.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 263 mg палиперидон (paliperidone).
Slovenian: 525 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 546 mg paliperidonijevega palmitata, kar ustreza 350 mg paliperidona.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 350 mg палиперидон (paliperidone).
Slovenian: Zadnji odmerek zdravila TREVICTA
Bulgarian: Ако последната доза TREVICTA е била
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, neprijeten občutek v prsnem košu, slabo počutje
Bulgarian: болка в гърдите, гръден дискомфорт, призляване
Slovenian: • bolečine v dojkah, povečanje žlez v dojkah, povečanje dojk
Bulgarian: дискомфорт в гърдите, уголемяване на млечните жлези, уголемяване на гърдите
Slovenian: Zdravilo se injicira v sredino deltoidne mišice.
Bulgarian: Трябва да се приложи в центъра на делтоидния мускул.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TREVICTA
Bulgarian: Как да съхранявате TREVICTA
Slovenian: Prehod z zdravila TREVICTA na 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata Kadar preidemo z zdravila TREVICTA na 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata, bolniku uvedemo 1-mesečno injekcijo paliperidonijevega palmitata ob naslednjem načrtovanem injiciranju zdravila TREVICTA, v odmerku, ki je 3,5-krat manjši od odmerka zdravila TREVICTA, kar je prikazano v spodnji preglednici.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, дозата палиперидонов палмитат трябва да се базира на следващата планирана доза TREVICTA и трябва да бъде 3,5 пъти по-ниска доза, както е показано в таблицата по-долу.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, bruhanje, navzea, obstipacija, driska, dispepsija, zobobol neprijeten občutek v trebuhu, gastroenteritis, disfagija, suha usta, flatulenca pankreatitis, otečen jezik, inkontinenca blata, fekalom, heilitis zapora črevesa, ileus
Bulgarian: Стомашночревни нарушения коремна болка, повръщане, гадене, констипация, диария, диспепсия, зъбобол коремен дискомфорт, гастроентерит, дисфагия, сухота в устата, флатуленция панкреатит, подуване на езика, фекална инконтиненция, фекалома, хейлит чревна непроходимост, илеус
Slovenian: Odmerki zdravila TREVICTA pri bolnikih, ki so ustrezno zdravljeni z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata Zadnji odmerek 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata
Bulgarian: Дози TREVICTA при пациенти, адекватно лекувани с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju paliperidonijevega palmitata brejim podganam, pri čemer je bil največji odmerek 160 mg/kg/dan, kar ustreza 2,2-kratni izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku 525 mg pri človeku, niso opažali toksičnosti za zarodek ali malformacij.
Bulgarian: Не се наблюдава ембриотоксичност или малформации след интрамускулно прилагане на палиперидонов палмитат на бременни плъхове до най-високите дози (160 mg/kg/ден), съответстващо на 2,2 пъти нивото на експозиция при хора на максималната препоръчителна доза от 525 mg.
Slovenian: hiperinsulinemija, povečan apetit, anoreksija, povišana koncentracija trigliceridov v krvi, povišana koncentracija holesterola v krvi diabetična ketoacidoza, hipoglikemija, polidipsija zastrupitev z vodo
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, повишаване на теглото, понижаване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хиперинсулинемия, повишен апетит, анорексия, повишено ниво на триглицериди в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта диабетна кетоацидоза, хипогликемия, полидипсия водна интоксикация
Slovenian: • pri bolnikih s telesno maso ≥ 90 kg je treba uporabiti iglo s tanko steno, dolžine 1½ palca in velikosti 22G (0,72 mm x 38,1 mm);
Bulgarian: При пациенти с тегло ≥ 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali antipsihotike, so poročali o pojavu venskega trombembolizma (VTE).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при антипсихотичните лекарствени продукти.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužba sečil, gripa pljučnica, bronhitis, okužba dihal, sinuzitis, cistitis, okužba ušesa, tonzilitis, onihomikoza, celulitis okužba očesa, akarodermatitis, podkožni absces
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, грип пневмония, бронхит, инфекция на дихателните пътища, синузит, цистит, инфекция на ухото, тонзилит онихомикоза, целулит.
Slovenian: Številka postopka EMA Številka (EU) dovoljenja za promet
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Slovenian: paliperidon
Bulgarian: paliperidone
Slovenian: Ime zdravila je bilo 26. maja 2016 spremenjeno v Trevicto.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta на 26 май 2016 г.
Slovenian: Zdravilo Trevicta je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v predhodno napolnjenih injekcijskih brizgah (175 mg, 263 mg, 350 mg in 525 mg).
Bulgarian: Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg).
Slovenian: To omogoča dolgotrajno delovanje zdravila.
Bulgarian: Това дава на лекарството по-дълга продължителност на действие.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Trevicta sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trevicta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trevicta?
Slovenian: 1 Predhodno znano kot Paliperidone Janssen.
Bulgarian: С предходно име Paliperidone Janssen.
Slovenian: Daje se vsake tri mesece s počasnim injiciranjem v zgornji del ramena (deltoidno mišico) ali zadnjico.
Bulgarian: Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището.
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Xeplion, ki je bilo izdano leta 2011 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion през 2011 г. („информирано съгласие").
Slovenian: V možganih se paliperidon veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic.
Bulgarian: В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори по повърхността на нервните клетки.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Trevicta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Trevicta са по-големи от рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trevicta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trevicta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trevicta (opaženi pri vsaj 5 od 100 bolnikov) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, anksioznost, okužba zgornjih dihal (kot so prehladi), reakcija na mestu injiciranja in povečana telesna masa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100 пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на теглото.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Trevicta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Simptomi shizofrenije vključujejo neorganizirano razmišljanje in nepovezan govor, halucinacije (bolnik ima privide in prisluhe), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Bulgarian: Симптомите на шизофрения включват дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и налудности (неверни представи).