FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s neznámou deficienciou DPD liečených kapecitabínom, rovnako ako u pacientov, ktorí majú negatívny test na špecifické mutácie DPYD, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita,
Croatian: U bolesnika s neprepoznatom deficijencijom DPD-a liječenih kapecitabinom, kao i u onih s negativnim nalazima testova na specifične varijacije gena DPYD, može doći do po život opasne toksičnosti koja se manifestira kao akutno predoziranje (vidjeti dio 4.9).
Slovak: Kombinovaná terapia pri karcinóme hrubého čreva
Croatian: Kombinirana terapija u adjuvantnom liječenju karcinoma debelog crijeva
Slovak: Syndróm „ruka-noha"
Croatian: Sindrom šaka-stopalo
Slovak: O pacientoch so závažnou hepatálnou dysfunkciou nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre.
Slovak: Dávkovacia schéma pre XELOX a FOLFOX-4
Croatian: randomizirano u skupine liječene XELOX protokolom ili FOLFOX-4 protokolom,.
Slovak: +Neutropénia, +leukopénia, +anémia, +neutropenická horúčka,
Croatian: +neutropenija, +leukopenija, +anemija, +febrilna neutropenija, trombocitopenija depresija koštane srži, +febrilna neutropenija
Slovak: Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine Accord.
Croatian: Liječnik vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Catecitabine Accord obsahuje Liečivo je kapecitabín.
Croatian: Sadržaj pakiranja i dodatne informacije Što Kapecitabin
Slovak: U pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu sa odporúča adjuvantná liečba v trvaní
Croatian: U bolesnika s karcinomom debelog crijeva stadija III preporučeno trajanje adjuvantnog liječenja je 6 mjeseci.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri metastatickom kolorektálnom karcinóme Údaje získané v dvoch multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy (SO14695; SO14796) s rovnakým dizajnom podporujú podávanie kapecitabínu v liečbe prvej línie u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom.
Croatian: Podaci dobiveni iz faze III dvaju jednako oblikovanih, multicentričnih, randomiziranih i kontroliranih kliničkih ispitivanja (SO14695; SO14796) podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene.
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre,
Slovak: Stenóza slzného kanáliku (zriedkavé), chorobné zmeny rohovky (zriedkavé), keratitída (zriedkavé), bodkovaná keratitída (zriedkavé)
Croatian: poremećaji rožnice (rijetko), keratitis (rijetko), keratitis punctata (rijetko)
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabín, 5-fluóruracil a tegafur) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej brivudínom.
Croatian: kapecitabina, 5-fluorouracila, tegafura), koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze brivudinom.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke kapecitabínu sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Croatian: Potrebno je primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon posljednje doze kapecitabina.
Slovak: %) oproti 33 % u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek a 32 % u pacientov s miernym poškodením funkcie a zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby (predčasné ukončenie liečby u 21
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu stopu smanjenja doze (44%) nasuprot 33% i 32% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije i češće su prekidali terapiju (21% tijekom prva dva ciklusa) nasuprot 5% i 8% kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Ak máte po užití tohto lieku pocity závratu, nevoľnosti alebo únavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Nemojte voziti ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Leukovorín 200 mg/m2 intravenózne 2 h 5-fluóruracil 400 mg/m2 i.v. bolus, po ktorom nasledovalo
Croatian: 5-fluorouracil intravenski bolus 400 mg/m2, nakon kojeg slijedi 600 mg/ m2 intravenski/22 sata placebo ili bevacizumab
Slovak: Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou kapecitabínom (vrátane prestávok, keď tablety kapecitabínu neužívate).
Croatian: Tijekom liječenja kapecitabinom ne smijete uzimati brivudin (antivirusni lijek za liječenje herpes zostera ili vodenih kozica).
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalených tabliet 120 x 1 filmom obalených tabliet
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Slovak: 0,004 pre porovnanie s FOLFIRI), a 5,8 mesiacov pre XELIRI (p =
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 7,6 mjeseci za FOLFIRI, 5,9 mjeseci za mIFL (p=0,004 za usporedbu s FOLFIRI protokolom) i 5,8 mjeseci za XELIRI (p=0,015).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, je potrebné ho starostlivo sledovať, odporúča sa urýchlene prerušiť liečbu a ďalšiu dávku upraviť podľa tabuľky 3 uvedenej vyššie.
Croatian: Pažljivo praćenje i odgovarajući prekid liječenja preporučuju se u slučaju bolesnika koji razviju nuspojave 2., 3. ili 4. stupnja tijekom liječenja, nakon čega slijedi prilagodba daljnjih doza kako je navedeno u Tablici
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 30-90 min.
Croatian: 7,5 mg/kg intravenski/30 - 90 min prvoga dana, prije XELOX protokola, svaka 3 tjedna
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka V kombinovanej liečbe sa má odporúčaná úvodná dávka kapecitabínu znížiť na dávku 8001 000 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m2 dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
Croatian: U kombiniranoj terapiji preporučenu početnu dozu kapecitabina potrebno je smanjiti na 8001000 mg/m² i uzimati dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze ili na 625 mg/m² dvaput dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Croatian: U tom je ispitivanju 160 bolesnika slučajnim odabirom liječeno kapecitabinom (1000 mg/m2 dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana) i cisplatinom (80 mg/m2 u obliku dvosatne infuzije svaka 3 tjedna).
Slovak: XELOX alebo XELOX+ bevacizumab
Croatian: XELOX ili oksaliplatin
Slovak: Miera rizika dĺžky prežívania (celkové prežívanie) bola podobná miere rizika pre prežívanie bez progresie ochorenia (miera rizika 0,85;
Croatian: Omjer hazarda za trajanje preživljenja (ukupno preživljenje) bio je sličan omjeru hazarda preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda 0,85; 95% CI 0,64 do 1,13).
Slovak: Počas užívania tabliet Capecitabine Accord a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Croatian: Accord ne smijete dojiti tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze.
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
Croatian: Sekvencijska terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) u prvoj liniji liječenja, primjene irinotekana (350 mg/m2 1. dana) u drugoj liniji te, na kraju, liječenja kombinacijom kapecitabina (1000 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m2 1. dana) u trećoj liniji liječenja.
Slovak: Hliníkové blistre
Croatian: Za aluminij-aluminijske blistere
Slovak: Kombinovaná liečba lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka kapecitabínom a docetaxelom Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom na liečbu pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie zahrňujúcej antracyklín.
Croatian: Podaci dobiveni iz faze III jednog multicentričnog, randomiziranog i kontroliranog kliničkog ispitivanja podržavaju uporabu kapecitabina u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnica s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične kemoterapije, koja je uključivala antracikline.
Slovak: Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/srdcový
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija, ishemija miokarda/infarkt
Slovak: Celkové prežívanie po 6 mesiacoch ITT
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci ITT
Slovak: • rádioterapeutiká a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina listová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotekan),
Croatian: • lijek za liječenje raka (interferon alfa) • radioterapiju i određene lijekove za liječenje karcinoma (folinatna kiselina, oksapilatin,
Slovak: LIEČIVO
Croatian: Liječenje
Slovak: Frekvencia výskytu heterozygotného genotypu DPYD*2A v géne DPYD u pacientov kaukazského typu sa pohybuje okolo 1%; 1,1% u mutácií alel c.2846A>T;
Croatian: Učestalost heterozigotnog genotipa DPYD*2A u genu DYPD kod bolesnika bijele rase iznosi približno 1%, učestalost varijante c.2846A>T 1,1%, varijante c.1236G>A/HapB3 2,6-6,3%, a varijante c.1679T>G 0,07 do 0,1%.
Slovak: ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v dôsledku metastáz v tomto orgáne sa ukázalo, že biologická dostupnosť kapecitabínu a expozícia 5FU sa môže zvýšiť v porovnaní s pacientmi bez poškodenia funkcie pečene.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre zbog jetrenih metastaza: prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom koji su imali blago do umjereno narušenu funkciju jetre zbog jetrenih metastaza, bioraspoloživost kapecitabina i izloženost 5-FU mogu biti veći u usporedbi s bolesnicima koji nemaju narušenu funkciju jetre.
Slovak: filmom poťahovaných tabliet alebo v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami obsahujúcich 30 x 1, 60 x 1 alebo 120 x 1 filmom poťahovanú tabletu.
Croatian: Kapecitabin Accord je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 30, 60 ili 120 filmom obloženih tableta ili perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 30 x 1, 60 x 1 ili 120 x 1 filmom obloženih tableta.
Slovak: Výskyt ADR je v každej skupine usporiadaný v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake od tih kategorija nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene alebo problémy s obličkami, • ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami,
Croatian: • ako imate teške tegobe jetre ili bubrega,
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 pacientov) zahŕňajú:
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba) uključuju:
Slovak: Accord 150 mg a 500 mg filmom obalené tablety
Croatian: Kapecitabin Accord 150 mg i 500 mg filmom obložene tablete
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 41,6 % (kapecitabín + docetaxel), verzus 29,7
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (procjena istraživača) iznosio je 41,6% (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 29,7% (samo docetaksel), p=0,0058.
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v monoterapii (pozostávajúcich zo štúdií overujúcich adjuvantnú liečbu karcinómu hrubého čreva, liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu a liečbu karcinómu prsníka) sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 250 mg/m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 53 % až 60 % výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
Croatian: Za dozu kapecitabina od 1250 mg/m2 koja je primijenjena dvaput dnevno od 1. do 14. dana ciklusa svaka 3 tjedna učestalost od 53% do 60% svih stupnjeva sindroma šaka-stopalo uočena je u ispitivanjima monoterapije kapecitabinom (ispitivanjima adjuvantne terapije u bolesnika s karcinomom debelog crijeva, terapije bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i terapije karcinoma dojke), a učestalost od 63% uočena je u skupini liječenoj kombinacijom kapecitabina i docetaksela zbog metastatskog karcinoma dojke.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča úvodná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m2, ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i. v. infúzie,
Croatian: U kombinaciji s docetakselom preporučena početna doza kapecitabina u liječenju metastatskog karcinoma dojke je 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno tijekom 14 dana nakon čega slijedi 7 dana pauze, dok je doza docetaksela 75 mg/m² i primjenjuje se svaka 3 tjedna u jednosatnoj intravenskoj infuziji.
Slovak: Miera rizika 95%
Croatian: Omjer hazarda 95% CI P-vrijednost
Slovak: Liečba brividínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Između završetka liječenja brivudinom i početka liječenja kapecitabinom moraju proći najmanje 4 tjedna, dok se liječenje brivudinom može započeti 24 sata nakon primjene posljednje doze kapecitabina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je možné odporučiť úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov.
Croatian: Za bolesnike sa oštećenjem funkcije jetre nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka kako bi se mogla dati preporuka o prilagodbi doziranja.
Slovak: Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m2 denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5.
Croatian: Ukupno 156 bolesnika randomizirano je za liječenje s 5-FU (800 mg/m2 dnevno, kontinuirana infuzija od prvog do petog dana svaka tri tjedna) i cisplatinom (80 mg/m2 u obliku dvosatne infuzije 1. dan, svaka 3 tjedna).
Slovak: celulitída, tonzilitída, faryngitída, ústna kandidóza, chrípka, gastroenteritída,
Croatian: celulitis, tonzilitis, upala ždrijela, oralna kandidijaza, gripa,
Slovak: Accord na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Izračuni standardnih i smanjenih doza prema površini ljudskog tijela za početne doze Kapecitabina Accord od 1250 mg/m2 i 1000 mg/m2 navedeni su u Tablici 1, odnosno Tablici 2.
Slovak: docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 442 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 352 dana (samo docetaksel).
Slovak: Znížená dávka
Croatian: Početna doza
Slovak: arytmií a anginy pectoris sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Croatian: Posebna pozornost se mora obratiti na bolesnike s ozbiljnom bolešću srca, aritmijama i anginom pektoris u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Croatian: Poremećaj reproduktivnog sustava i dojki vaginalno krvarenje
Slovak: Skupiny pre klinické štúdie Národného onkologického ústavu v Kanade (NCIC CTG) alebo všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)
Croatian: National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1, ili prema uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak, (engl.
Slovak: Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri časť 4.6).
Croatian: Osim toga, tijekom ispitivanja koje je trajalo 13 tjedana primijećeni su atrofija i degenerativne promjene reproduktivnih organa mužjaka miševa.
Slovak: Podávanie kapecitabínu sa má prerušiť, ak sa v dôsledku liečby zvýši hladina bilirubínu nad 3-násobok hornej hranice normy (ULN)
Croatian: Primjenu kapecitabina treba prekinuti ako uzimanje lijeka izazove povećanje vrijednosti bilirubina >3,0 x iznad gornje granice normale ili jetrenih aminotransferaza (ALT, AST) >2,5 x iznad gornje granice normale.
Slovak: + bevacizumab bol hlásený signifikantne vyšší výskyt hnačky, febrilnej neutropénie a syndrómu „ruka-noha" ako u pacientov liečených FOLFIRI
Croatian: Bolesnici liječeni protokolom XELIRI i bevacizumabom prijavili su značajno veću incidenciju proljeva, febrilne neutropenije i sindroma šaka-stopalo nego bolesnici koji su primali FOLFIRI i bevacizumab, uz značajno više odgoda liječenja, smanjenja doze i prekida liječenja.
Slovak: • krvácanie z čriev, zápchu, bolesti v oblasti brušnej dutiny, poruchy trávenia, vetry, sucho v ústach,
Croatian: • krvarenje iz crijeva, zatvor, bolovi u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, prekomjerni vjetrovi, suhoća usta
Slovak: NO16966 (mCRC)
Croatian: Tablica 7 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC)
Slovak: (Mayo režim).
Croatian: (engl.
Slovak: • opuchy (edémy), zimnicu a stuhnutosť.
Croatian: • oticanje (edemi), zimica i tresavica
Slovak: Znížená dávka 625 mg/m2
Croatian: Smanjena doza 625 mg/m2
Slovak: Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 51 - 80 ml/min).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (početnim klirensom kreatinina 51-80 ml/min) nije potrebna prilagodba početne doze.
Slovak: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Croatian: faktorijalnog dijela u kojem je 1401 bolesnik randomiziran u jednu od četiri različite terapijske skupine: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bevacizumab te FOLFOX-4 i bevacizumab.
Slovak: tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal i. v. infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m2 raz za 3 týždne).
Croatian: U tom je ispitivanju slučajnim odabirom 255 bolesnica liječeno kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila jednotjedna pauza i 75 mg/m2 docetaksela u jednosatnoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna).
Slovak: celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty AST a ALT nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
Croatian: Spol, postojanje ili nepostojanje jetrenih metastaza na početku liječenja, opći status po Karnofskom, ukupni bilirubin, serumski albumin, AST i ALT nisu imali statistički značajan učinak na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5
Slovak: 120 pacientov bolo randomizových na liečbu modifikovaným režimom XELIRI s kapecitabínom 800 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby irinotekanom (200 mg/m2 formou 30 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a bevacizumabom (7,5 mg/kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne); 127 pacientov bolo randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby oxaliplatinou (130 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň raz za 3 týždne) a bevacizumabom (7,5 mg/kg formou 30 až 90 minút trvajúcej infúzie v 1. deň raz za 3 týždne).
Croatian: 120 bolesnika randomizirano je za liječenje modificiranim XELIRI protokolom, koji je obuhvaćao kapecitabin (u dozi od 800 mg/m2 dvaput dnevno tijekom dva tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana), irinotekan (200 mg/m2 kao 30-minutna infuzija 1. dana svaka 3 tjedna) i bevacizumab (7,5 mg/kg kao infuzija u trajanju od 30 do 90 minuta 1. dana svaka 3 tjedna).
Slovak: Accord 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
Croatian: Kapecitabin Accord 150 mg filmom obložene tablete Kapecitabin Accord 300 mg filmom obložene tablete Kapecitabin Accord 500 mg filmom obložene tablete
Slovak: Znížená dávka 950 mg/m2
Croatian: Smanjena doza 950 mg/m2
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby tabletami Capecitabine Accord a 6
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Kapecitabin Accord i još 6 mjeseci nakon posljednje doze.
Slovak: Porucha spánku, úzkosť
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaji spavanja,
Slovak: 3. stupeň syndrómu „ruka-noha" je vlhké olupovanie, tvorba vriedkov a pľuzgierov a veľká bolesť rúk a/alebo nôh a veľmi nepríjemný pocit, ktorý znemožňuje pacientovi pracovať alebo vykonávať každodenné aktivity.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo 3. stupnja očituje se vlažnim ljuštenjem, ulceriranjem, pojavom mjehurića i jakom boli u šakama i/ili stopalima i/ili izraženim tegobama koje uzrokuju radnu nesposobnost bolesnika i onemogućavaju njegove svakodnevne aktivnosti.
Slovak: • zápal žíl,
Croatian: • zatajenje jetre
Slovak: Podľa súhrnu charakteristických vlastností docetaxelu sa má pred liečbou docetaxelom, a teda aj pred liečbou kombináciou kapecitabínu a docetaxelu, podať premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, napr. dexametazónom.
Croatian: Premedikacija oralnim kortikosteroidom, kao što je deksametazon, mora započeti prije primjene docetaksela u bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, prema sažetku opisa svojstava lijeka za docetaksel.
Slovak: Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit hipokalemija, hiponatremija, hipomagnezemija, hipokalcemija, hiperglikemija
Slovak: Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety sú filmom obalené obojstrannevypuklé tablety broskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm a s označením „500" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Croatian: Kapecitabin Accord 500 mg filmom obložene tablete su boje breskve, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete, duljine 15,9 mm i širine 8.4 mm s utisnutom oznakom „500" na jednoj i bez oznake na drugoj strani.
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-deoxy-5-fluórcytidínu (5'-DFCR) a 5'-deoxy-5-fluóruridínu (5'-DFUR) boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Croatian: Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) i 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'
Slovak: Znížená dávka 500 mg/m2
Croatian: Smanjena doza 500 mg/m2
Slovak: Zápcha, dyspepsia Krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu, vriedky v ústnej dutine, gastritída, abdominálna distenzia, gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť v ústnej dutine, dysfágia,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija, dispepsija krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava, ulceracije usne šupljine, gastritis, distenzija abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u usnoj šupljini, disfagija, rektalno krvarenje, bol u donjem dijelu abdomena, oralna disestezija, oralna parestezija, oralna hipoestezija, neugodan osjećaj u abdomenu
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupinaA
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n=167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B,
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
Croatian: FBAL je metabolit koji nema antiproliferativnu aktivnost.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2012