FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Spanish: un 60% superior y el valor de AUC de rivastigmina fue superior en más del doble en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada que en sujetos sanos.
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Actavis have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Spanish: Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores de Rivastigmina Actavis han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras una dosis de 3 mg es aprox.
English: • if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Spanish: • si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea.
English: The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con rivastigmina parches transdérmicos: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotora (poco frecuente), eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (no conocida).
English: • if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
English: Cholinergic toxicity has been reported with muscarinic symptoms that are observed with moderate poisonings such as miosis, flushing, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion.
Spanish: Se ha notificado toxicidad colinérgica con síntomas muscarínicos que se observan con envenenamientos moderados como miosis, sofocos, alteraciones digestivas incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, bradicardia, broncoespasmo e incremento de las secreciones bronquiales, hiperhidrosis, micción involuntaria y/o defecación, lagrimeo, hipotensión e hipersecreción salival.
English: Rivastigmine Actavis may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Spanish: Rivastigmina Actavis puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
English: The active substance of Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
Spanish: El principio activo de Rivastigmina Actavis es rivastigmina.
English: Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Hipromelosa Celulosa microcristalina
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
Spanish: Valor p vs placebo n/a
English: How to take Rivastigmine Actavis
Spanish: Cómo tomar Rivastigmina Actavis
English: • if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco irregular o lento.
English: 112 hard capsules
Spanish: 112 cápsulas duras
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice rivastigmina en pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo auriculoventricular) (ver sección 4.8).
English: Placebo of parkinsonian symptoms in patients with dementia n (%)
Spanish: Placebo un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos en n (%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA BLISTER
English: Capsule content: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose and microcrystalline cellulose.
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa y celulosa microcristalina.
English: Patients with moderate
Spanish: Pacientes con demencia
English: associated with Parkinson's disease Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Spanish: Nº total de pacientes estudiados Nº total de pacientes con reacción(es) adversa(s) predefinidas
English: Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
Spanish: Demencia asociada a la ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC enfermedad de Parkinson Rivastigmina Placebo Rivastigmina Placebo
English: General disorders and administrationsite conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, anticolinesterasas, código ATC: N06DA03 Rivastigmina es un inhibidor de la acetil- y butirilcolinesterasa de tipo carbamato, pensado para facilitar la neurotransmisión colinérgica por ralentización de la degradación de la acetilcolina liberada por neuronas colinérgicas funcionalmente intactas.
English: Keep out of sight and reach of children.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CAPSULE CONTAINER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE DE CÁPSULAS
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Spanish: Rivastigmina Actavis 3 mg, 4,5 mg y 6 mg cápsulas duras: Óxido de hierro rojo (E172).
English: There is no relevant use of Rivastigmine Actavis in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Spanish: Rivastigmina Actavis no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR CAPSULE CONTAINER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA PARA ENVASE DE CÁPSULAS
English: There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Spanish: Rivastigmina no debe utilizarse en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Actavis ehf.
English: • if you have, or have ever had, seizures.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
English: If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine Actavis must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine Actavis should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Spanish: Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina Actavis frente a los posibles efectos adversos para el feto.
English: Atrial Fibrillation
Spanish: Fibrilación auricular
English: Mean baseline ± SD 23.8 ± 10.2 24.3 ± 10.5 n/a n/a
Spanish: 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 n/a n/a
English: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Spanish: Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
English: Mean baseline ± SD 24.0 ± 10.3 24.5 ± 10.6 n/a n/a
Spanish: 24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 n/a n/a
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Spanish: Rivastigmina se une a proteínas aprox.
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Spanish: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas duras EFG
English: What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo con una marca de impresión roja “RIV 1,5mg” en el cuerpo.
English: Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
English: Each Rivastigmine Actavis 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 6 mg contiene 6 mg de rivastigmina.
English: Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 3 mg contiene 3 mg de rivastigmina.
English: • if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
English: Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Spanish: Rivastigmina Actavis 3 mg, 4,5 mg y 6 mg cápsulas duras: Óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.
English: Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo Patients with visual
Spanish: Rivastigmina Placebo Rivastigmina Placebo 6-12 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rivastigmina Actavis 6 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rivastigmina Actavis 4,5 mg
English: Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog Parkinson's Disease
Spanish: Demencia asociada a la ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog enfermedad de Parkinson Rivastigmina Placebo Rivastigmina Placebo Pacientes con alucinaciones Pacientes sin alucinaciones visuales visuales
English: This leaflet was last revised in
Spanish: Fecha de la última revisión del prospecto:
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rivastigmina Actavis 3 mg
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
English: • if you have, or have ever had, impaired liver function.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del hígado.
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Spanish: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Gelatina
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Actavis Group PTC ehf.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rivastigmina Actavis 1,5 mg
English: • if you have, or have ever had impaired kidney function.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del riñón.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Gelatina
English: - Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Spanish: - Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color rojo con una marca de impresión blanca “RIV 4,5mg” en el cuerpo.
English: Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Spanish: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.
English: Patients without visual hallucinations hallucinations
Spanish: Alucinaciones visuales
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Spanish: Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas duras: EU/1/11/693/013
English: - Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Spanish: - Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “RIV 3mg” en el cuerpo.
English: - Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Spanish: - Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa de color rojo y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “RIV 6mg” en el cuerpo.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/693/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/693/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/693/012
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO 1 cápsula contiene 6 mg de rivastigmina (como hidrogenotartrato de rivastigmina).
English: How to store Rivastigmine Actavis
Spanish: Conservación de Rivastigmina Actavis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO 1 cápsula contiene 4,5 mg de rivastigmina (como hidrogenotartrato de rivastigmina).
English: Muscle rigidity
Spanish: Trastorno de la marcha Rigidez muscular
English: EU/1/11/693/015 [112 blister]
Spanish: EU/1/11/693/015 [blíster de 112]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/693/016
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras EFG rivastigmina
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Spanish: Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula dura con la tapa y el cuerpo de color rojo, con la marca de impresión blanca “RIV 4.5mg” en el cuerpo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO 1 cápsula contiene 1,5 mg de rivastigmina (como hidrogenotartrato de rivastigmina).
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Spanish: Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas duras: EU/1/11/693/009
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Spanish: Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula dura con la tapa roja y el cuerpo naranja, con la marca de impresión roja “RIV 6mg” en el cuerpo.
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Spanish: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras: EU/1/11/693/001
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO 1 cápsula contiene 3 mg de rivastigmina (como hidrogenotartrato de rivastigmina).
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Spanish: Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula dura con la tapa y el cuerpo de color amarillo, con la marca de impresión roja “RIV 1.5mg” en el cuerpo.
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Spanish: Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas duras: EU/1/11/693/005
English: EU/1/11/693/006 [56 blister]
Spanish: EU/1/11/693/006 [blíster de 56]
English: EU/1/11/693/011 [112 blister]
Spanish: EU/1/11/693/011 [blíster de 112]
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Spanish: Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas duras EFG:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas duras EFG rivastigmina
English: EU/1/11/693/014 [56 blister]
Spanish: EU/1/11/693/014 [blíster de 56]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsules rivastigmine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas EFG rivastigmina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas duras EFG rivastigmina
English: EU/1/11/693/007 [112 blister]
Spanish: EU/1/11/693/007 [blíster de 112]
English: EU/1/11/693/010 [56 blister]
Spanish: EU/1/11/693/010 [blíster de 56]
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Spanish: Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula dura con la tapa y el cuerpo de color naranja, con la marca de impresión roja “RIV 3mg” en el cuerpo.
English: EU/1/11/693/002 [56 blister]
Spanish: EU/1/11/693/002 [blíster de 56]
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas duras EFG rivastigmina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/693/013[blíster de 28]
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Spanish: Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas duras EFG:
English: Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo ITT + RDO population (n=329)
Spanish: Población ITT + RDO (n=329)
English: EU/1/11/693/003 [112 blister]
Spanish: EU/1/11/693/003 [blíster de 112]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/693/005[blíster de 28]
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Spanish: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras EFG:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsules rivastigmine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas EFG rivastigmina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg capsules rivastigmine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas EFG rivastigmina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/693/009[blíster de 28]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/693/001[blíster de 28]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg capsules rivastigmine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas EFG rivastigmina
English: The ink may or may not contain potassium hydroxide
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) La tinta puede contener o no hidróxido de potasio
English: Placebo
Spanish: Cefalea
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
Spanish: Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas duras EFG:
English: 6.1 List of excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Contenido de la cápsula:
English: Vomiting
Spanish: Convulsiones
English: Dyskinesia Hypokinesia Cogwheel rigidity
Spanish: Rigidez en rueda dentada
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Spanish: 10 (2x5) plumas precargadas (envase múltiple)
English: 5 pre-filled pens
Spanish: 5 plumas precargadas
English: What is Scandonest?
Spanish: ¿Qué es Scandonest?
English: The company that markets these medicines is Septodont.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Septodont.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estas modificaciones el 2 de agosto de 2018.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
English: In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,75 mg/kg.
English: The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Spanish: La dosis recomendada de Scandonest depende de la edad y el peso corporal del paciente.
English: Why was Scandonest reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Scandonest?
English: It contains the active substance mepivacaine.
Spanish: Contiene el principio activo mepivacaína.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones que eran válidas únicamente en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o eran redundantes y ya estaban incluidas en la lista actual mencionada.
English: Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Spanish: También está disponible en la UE con los nombres comerciales Biocaine y Scandicaine.
English: In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Spanish: En adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg por kg de peso corporal, hasta una dosis total máxima de 300 mg.
English: Scandonest is given by injection.
Spanish: Scandonest se administra en inyección.
English: In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Spanish: Además, no debe utilizarse en niños menores de 4 años, en pacientes con problemas graves que afecten a la actividad eléctrica del corazón y que no se resuelvan con un marcapasos, ni en pacientes epilépticos cuya enfermedad no esté controlada de forma satisfactoria.
English: In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Spanish: Además, se ha armonizado el Módulo 3 del expediente del medicamento (que describe el modo en que se fabrica el medicamento y se controla su calidad).