FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de waargenomen bijwerkingen treden de volgende doorgaans op bij:
Finnish: Havaituista haittavaikutuksista seuraavat liitetään tyypillisesti lääkeaineisiin seuraavasti:
Dutch: De cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2D6, CYP2C19 en CYP2C9 spelen een rol bij de O-demethylering van formoterol.
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymit CYP2D6, CYP2C19 ja CYP2C9 osallistuvat formoterolin O-demetylaatioon.
Dutch: In totaal wordt 67% van een orale dosis formoterol in de urine uitgescheiden (voornamelijk als metabolieten) en de rest in de feces.
Finnish: Yhteensä 67 % suun kautta annetusta formoteroliannoksesta erittyy virtsaan (pääasiassa metaboliitteina) ja loput ulosteisiin.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Riarify bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Riarify-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Glucuronidezuurconjugaat is niet actief.
Finnish: Glukuronidihappokonjugaatti on inaktiivinen.
Dutch: 180 doses
Finnish: 180 annosta
Dutch: Reiniging van de Riarify-inhalator
Finnish: Riarify-inhalaattorin puhdistaminen
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor enige andere bewaarduur en -condities bij gebruik.
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: • toegenomen bloedtoevoer naar bepaalde weefsels in het lichaam
Finnish: • veren lisääntynyt virtaus elimistön joihinkin kudoksiin
Dutch: Formoterol heeft geen remmende werking op CYP450-enzymen bij therapeutisch relevante concentraties.
Finnish: Formoteroli ei estä CYP450-entsyymejä hoidon kannalta merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Dutch: Het is belangrijk dat u de bijsluiter van de AeroChamber Plus-voorzetkamer goed doorleest en dat u de instructies over het gebruik en het schoonmaken van de AeroChamber Plus-voorzetkamer nauwkeurig opvolgt.
Finnish: On tärkeää, että luet AeroChamber Plus -tilajatkeen pakkauksessa olevan pakkausselosteen ja että noudatat tarkoin AeroChamber Plus -tilajatkeen käyttö- ja puhdistusohjeita.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Vóór uitlevering:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ennen toimittamista apteekista:
Dutch: Omdoos voor meervoudige verpakking Vermeld ook de datum van uitlevering op elke afzonderlijke verpakking.
Finnish: Kerrannaispakkauksen ulkopakkaus Merkitse apteekista toimittamisen päivämäärä myös jokaiseen yksittäiseen pakkaukseen.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee inhalaties in de ochtend en twee inhalaties in de avond.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi painallusta aamulla ja kaksi painallusta illalla.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Riarify vergroten en het kan zijn dat uw arts u nauwlettend wil controleren als u deze geneesmiddelen (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat) gebruikt.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Riarify-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Dutch: Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Dutch: Wazig zien1 (zie ook rubriek 4.4)
Finnish: Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Dutch: Onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit is niet uitgevoerd met Riarify.
Finnish: Riarify-valmisteella ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Ook de volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden wanneer ze gedurende een lange periode worden gebruikt, maar momenteel is de frequentie ervan niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi myös esiintyä käytettäessä pitkään suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja, mutta näiden yleisyyttä ei tällä hetkellä tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is matig hoog.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaisen voimakasta.
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd met een vergelijkbare populatie van COPD-patiënten als bij de onderzoeken TRILOGY en TRINITY.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa käytettiin samankaltaista keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilaspopulaatiota kuin TRILOGY- ja TRINITY-tutkimuksissa.
Dutch: De kans op deze voorvallen is groter bij kinderen.
Finnish: Näitä vaikutuksia tulee useimmiten lapsille.
Dutch: Daarnaast werden twee fase IIIb-onderzoeken uitgevoerd ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Riarify.
Finnish: Lisäksi Riarify-valmisteen kliinisen tehon ja turvallisuuden tueksi tehtiin kaksi faasin IIIb tutkimusta.
Dutch: 1 Bijwerkingen gemeld in de SPC van ten minste een van de afzonderlijke componenten, maar niet waargenomen als bijwerkingen in de klinische ontwikkeling van Riarify
Finnish: 1 Vähintään yhden yksittäisen komponentin valmisteyhteenvedossa ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ei kuitenkaan ole havaittu haittavaikutuksina Riarify-valmisteen kliinisessä kehityksessä
Dutch: Ten minste 65% van de fractie die is doorgeslikt, wordt uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd.
Finnish: Vähintään 65 % niellystä osuudesta imeytyy ruoansulatuskanavasta.
Dutch: De lever lijkt de belangrijkste plaats te zijn voor metabolisatie.
Finnish: Maksa vaikuttaa olevan pääasiallinen metaboliareitti.
Dutch: Het toxicologische profiel van de tripeltherapie was een weerspiegeling van de afzonderlijke werkzame componenten zonder relevante toename van toxiciteit en zonder onverwachte bevindingen.
Finnish: Kolmen lääkeaineen yhdistelmähoidon toksikologinen profiili muistutti yksittäisten vaikuttavien aineosien profiilia, eikä siinä havaittu toksisuuden merkittävää nousua tai odottamattomia löydöksiä.
Dutch: De inhalatie van formoterol kan een stijging van de bloedglucosegehaltes veroorzaken.
Finnish: Formoterolin inhalaatio voi aiheuttaa veren glukoosipitoisuuden nousua.
Dutch: Hoge doses formoterol kunnen uw bloedglucose doen stijgen en daarom is het mogelijk dat u extra bloedtests moet ondergaan om uw bloedsuiker te controleren wanneer u dit geneesmiddel gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de behandeling.
Finnish: Suuret formoteroliannokset voivat suurentaa verensokeriarvojasi ja sinulle on ehkä tehtävä ylimääräisiä verikokeita verensokeriarvojen tarkistamiseksi, kun aloitat tämän lääkkeen käytön, sekä aika ajoin hoidon aikana.
Dutch: Gemiddeld werd 8% en 25% van de dosis uitgescheiden als respectievelijk ongewijzigd en totaal formoterol.
Finnish: Keskimäärin formoteroliannoksesta erittyi muuttumattomana 8 % ja kokonaisuudessaan 25 %.
Dutch: Het is niet bekend of formoterol of glycopyrronium (met inbegrip van hun metabolieten) in de moedermelk terechtkomen, maar ze zijn gedetecteerd in de melk van zogende dieren.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuvatko formoteroli tai glykopyrronium (mukaan lukien niiden metaboliitit) ihmisen rintamaitoon, mutta niitä on havaittu imettävien eläinten maidossa.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden bij ernstige COPD, omdat dit effect kan worden versterkt door hypoxie.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava vakavaa keuhkoahtaumatautia hoidettaessa, sillä hypoksia voi voimistaa tätä vaikutusta.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met Riarify met betrekking tot de veiligheid op de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Riarify-valmisteella ei ole suoritettu tutkimuksia koskien sen turvallisuutta ihmisen hedelmällisyydelle.
Dutch: De tweede belangrijkste route houdt O-demethylering in, waarna conjugatie plaatsvindt bij de fenol 2'-hydroxylgroep.
Finnish: Toinen tärkeä metaboliareitti on O-demetylaatio, jota seuraa fenoli-2'-hydroksyyliryhmän konjugoituminen.
Dutch: Onderzoeken naar het effect van HFA134a op de voortplantingsfunctie en de embryofoetale ontwikkeling bij dieren duidden echter niet op klinisch relevante nadelige effecten.
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot HFA134a:n vaikutuksesta lisääntymiseen sekä alkioon ja sikiön kehitykseen eivät kuitenkaan ole viitanneet kliinisesti merkityksellisiin haittavaikutuksiin.
Dutch: Vertel het uw arts als u te veel Riarify heeft gebruikt en als u een van deze symptomen heeft.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Riarify-valmistetta kuin sinun pitäisi ja jos sinulla ilmenee joitakin näistä oireista.
Dutch: • als u moeilijk kunt plassen.
Finnish: • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Dutch: Ook dient voorzichtigheid te worden betracht bij de behandeling van patiënten die verlenging van het QTc-interval hebben of dit vermoedelijk hebben, (QTc > 450 milliseconden voor mannen of > 470 milliseconden voor vrouwen), hetzij congenitaal hetzij geïnduceerd door geneesmiddelen, omdat die patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken met Riarify.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen myös, jos hänellä tiedetään tai epäillään olevan joko synnynnäistä tai lääkehoidosta johtuvaa QT-ajan pitenemistä (QTc > 450 millisekuntia miehillä tai > 470 millisekuntia naisilla), sillä nämä potilaat suljettiin pois Riarify-valmisteen kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: Riarify is verkrijgbaar in drie busgrootten:
Finnish: Riarify-valmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa:
Dutch: Beclometason is minder afhankelijk van het CYP3A-metabolisme dan sommige andere corticosteroïden, en in het algemeen zijn interacties onwaarschijnlijk; de mogelijkheid van systemische effecten bij gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, cobicistat) kan echter niet worden uitgesloten en derhalve worden voorzichtigheid en passende controle geadviseerd bij het gebruik van dergelijke geneesmiddelen.
Finnish: Beklometasoni on vähemmän riippuvainen CYP3A-välitteisestä metaboliasta kuin jotkin muut kortikosteroidit, ja yleensä ottaen yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä; systeemisten vaikutusten mahdollisuutta ei voida kuitenkaan poissulkea samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (kuten ritonaviirin tai kobisistaatin) kanssa, ja siksi varovaisuus ja asianmukainen seuranta on suositeltavaa tällaisten lääkevalmisteiden käytössä.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuus
Dutch: Riarify is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de volgende drie werkzame stoffen bevat:
Finnish: Riarify on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Dutch: • als u last heeft van oogpijn of ongemak aan de ogen, tijdelijk wazig zicht, halo's of gekleurde beelden in het gezichtsveld die gepaard gaan met rode ogen.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu silmäkipua tai epämiellyttävää tunnetta silmissä, ohimenevää näön hämärtymistä, silmissä näkyviä valokehiä tai värillisiä kuvia, johon liittyy silmien punoitusta.
Dutch: Daarom moet tijdens behandeling de bloedglucose worden gecontroleerd met inachtneming van vastgelegde richtlijnen voor patiënten met diabetes.
Finnish: Sen vuoksi veren glukoosiarvoja on tarkkailtava hoidon aikana diabetespotilaille tarkoitettujen vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw dosis inneemt, zoals uw arts u adviseert.
Finnish: On tärkeää, että otat lääkärin määräämän annoksen.
Dutch: Aanbevolen wordt om de behandeling met Riarify niet abrupt te staken.
Finnish: Riarify-hoitoa ei ole suositeltavaa lopettaa äkillisesti.
Dutch: Bloeddruk verhoogd1, bloeddruk verlaagd1
Finnish: Verenpaineen kohoaminen1, verenpaineen aleneminen1
Dutch: Van glucocorticoïde middelen is bekend dat ze effecten veroorzaken in de vroege fase van de zwangerschap, terwijl bèta-2-sympathicomimetica, zoals formoterol tocolytische effecten hebben.
Finnish: Glukokortikoidisilla lääkeaineilla tiedetään olevan vaikutuksia raskauden varhaisessa vaiheessa, kun taas beeta2-sympatomimeettisillä lääkeaineilla, kuten formoterolilla, on tokolyyttisiä vaikutuksia.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
Finnish: Ne voivat olla merkkejä akuutista ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet met een bètablokker (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartproblemen, zoals angina pectoris, of voor het verlagen van de bloeddruk), tenzij uw arts een bètablokker heeft gekozen die geen invloed heeft op uw ademhaling.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä yhdessä beetasalpaajalääkkeiden kanssa (joita käytetään joidenkin sydänsairauksien, kuten esimerkiksi angina pectoris -rintakivun, hoitoon tai verenpaineen alentamiseen) ellei lääkäri ole valinnut sinulle sellaista beetasalpaajaa, joka ei vaikuta hengitykseen.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de klachten en symptomen van acute nauwehoekglaucoom, dat het gebruik van Riarify moet worden gestaakt en dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van deze klachten of symptomen ontwikkelt.
Finnish: Potilaille on kerrottava äkillisen ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista ja heitä on neuvottava lopettamaan Riarify-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Dutch: Genotoxiciteit van Riarify is niet geëvalueerd, hoewel de afzonderlijke werkzame componenten geen genotoxische activiteit vertoonden in de conventionele testsystemen.
Finnish: Riarify-valmisteen genotoksisuutta ei ole selvitetty, mutta yksittäisillä vaikuttavilla aineilla ei havaittu perinteisissä tutkimuksissa genotoksisia vaikutuksia.
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit1, slaapstoornissen1, angst, depressie1, agressie1, gedragsveranderingen (voornamelijk bij kinderen)1
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus1, unihäiriöt1, ahdistuneisuus, masentuneisuus1, aggressiivisuus1, käyttäytymismuutokset (lähinnä lapsilla) 1
Dutch: Het bronchodilaterende effect treedt snel in, binnen 1-3 minuten na inhalatie en duurt 12 uur na een enkelvoudige dosis.
Finnish: Keuhkoputkia laajentava vaikutus alkaa nopeasti, 1-3 minuutin kuluessa inhalaation ottamisesta, ja vaikutus kestää 12 tuntia kerta-annoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: • als u een vernauwing van de slagaders heeft (ook arteriosclerose genoemd), als u een hoge bloeddruk heeft of als u een aneurysma (abnormale uitpuiling van de bloedvatwand) heeft.
Finnish: • jos sinulla on valtimoiden ahtauma (tunnetaan myös nimellä arterioskleroosi), jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinulla on aneurysma (valtimonseinämän poikkeava pullistuma).
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Riarify - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Riarify-valmistetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Dutch: De gemiddelde renale klaring was vergelijkbaar over de diverse geteste doses alsook na een enkele en herhaalde inhalatie (bereik 281-396 ml/min).
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma munuaisissa oli kaikilla testatuilla annoksilla samanlainen sekä kerta-annoksena otetun että toistuvan inhalaation jälkeen (281-396 ml/min).
Dutch: • stijging van de bloeddruk
Finnish: • verenpaineen nousu
Dutch: Bètablokkers (waaronder bètablokker in oogdruppels) kunnen de effecten van formoterol verminderen of ertoe leiden dat het helemaal niet werkzaam is.
Finnish: Beetasalpaajat (mukaan lukien beetasalpaajia sisältävät silmätipat) saattavat heikentää formoterolin vaikutusta tai estää sen vaikutuksen kokonaan.
Dutch: • als u een laag kaliumgehalte in het bloed heeft (hypokaliëmie).
Finnish: • jos veresi kaliumarvot ovat matalat (hypokalemia).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens hun frequentie.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyytensä mukaisesti.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans op interactie bij bijzonder gevoelige patiënten die disulfiram of metronidazol gebruiken.
Finnish: Teoreettisesti on mahdollista, että se aiheuttaa yhteisvaikutuksia disulfiraamia tai metronidatsolia käyttävillä erityisen herkillä potilailla.
Dutch: Als u de inhalator voor de eerste keer heeft getest, moet de teller het volgende weergeven:
Finnish: Jos kokeilet inhalaattoria ensimmäistä kertaa, laskurin lukeman pitää olla:
Dutch: Plotselinge en progressieve verslechtering van de symptomen van COPD kunnen levensbedreigend zijn en de patiënt dient dan dringend een medische beoordeling te ondergaan.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin oireiden äkillinen ja etenevä paheneminen on hengenvaarallista, ja näissä tilanteissa potilaan on hakeuduttava kiireesti lääkäriin hoidon arviointia varten.
Dutch: • vaker hoesten of meer problemen met de ademhaling.
Finnish: • yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.
Dutch: Anderzijds kan het gebruik van andere bèta-2-agonistgeneesmiddelen (geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als formoterol) de effecten van formoterol juist versterken.
Finnish: Toisaalta muiden beeta2-agonistilääkkeiden (formoterolin kanssa samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden) vaikutus voi voimistaa formoterolin vaikutusta.
Dutch: In een dergelijke situatie is het mogelijk dat uw arts uw dosis corticosteroïden moet verhogen om de stress aan te kunnen en is het mogelijk dat uw arts ze als tabletten of injecties voorschrijft.
Finnish: Tällöin lääkäri saattaa rasittavan tilanteesi helpottamiseksi suurentaa kortikosteroidiannostasi ja määrätä sen tabletteina tai injektioina.
Dutch: Het is mogelijk dat uw COPD verergert en dat uw arts een andere behandeling moet voorschrijven.
Finnish: Keuhkoahtaumatautisi saattaa olla pahenemassa ja lääkärin on ehkä määrättävä sinulle jotakin muuta lääkettä.
Dutch: Als u Riarify of hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt gedurende lange periodes en u stress krijgt (bijv. opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of voorafgaand aan een operatie), is het mogelijk dat u meer van dit geneesmiddel nodig heeft.
Finnish: Jos käytät jo Riarify-valmistetta tai suuria annoksia muita inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti ja joudut kuormittavaan tilanteeseen (esimerkiksi sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakava vamma tai leikkausta edeltävä tilanne), saatat tarvita enemmän tätä lääkettä.
Dutch: De aërosoldeeltjes van Riarify zijn gemiddeld veel kleiner dan de deeltjes die worden afgegeven bij niet-extrafijne formuleringen.
Finnish: Riarify-valmisteen aerosolipartikkelit ovat keskimäärin paljon pienempiä kuin ei-hienojakoisissa lääkemuodoissa olevat hiukkaset.
Dutch: Glycopyrronium heeft een quaternaire ammoniumstructuur die zijn passage door biologische membranen beperkt en voor een langzame, variabele en onvolledige absorptie uit het maagdarmkanaal zorgt.
Finnish: Glykopyrroniumilla on kvaternaarinen ammoniumrakenne, mikä rajoittaa sen kulkua biologisten kalvojen läpi ja saa aikaan hitaan, vaihtelevan ja epätäydellisen imeytymisen maha-suolikanavasta.
Dutch: U mag Riarify alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als uw arts u dat heeft geadviseerd.
Finnish: Käytä Riarify-valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri kehottaa käyttämään sitä.
Dutch: Als u eerder een andere inhalator heeft gebruikt die beclometasondipropionaat bevat, vraag dan advies aan uw arts, want de effectieve dosis beclometasondipropionaat in Riarify voor de behandeling van COPD kan lager zijn dan die van sommige andere inhalatoren.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt jotakin toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaattoria, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä keuhkoahtaumataudin hoitoon tarvittava Riarify-valmisteen tehokas beklometasonidipropionaattiannos saattaa olla pienempi kuin joidenkin muiden inhalaattorien annokset.
Dutch: Toenemend gebruik van snelwerkende bronchusverwijders duidt op een achteruitgang van de onderliggende aandoening en vraagt om een herbeoordeling van de behandeling.
Finnish: Kohtauslääkkeinä käytettävien bronkodilaattorien lisääntynyt käyttö viittaa taustasairauden pahenemiseen ja on merkki hoidon uudelleenarvioinnin tarpeesta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Riarify in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Riarify-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Verwijder de beschermdop van het mondstuk door die van uw inhalator te trekken.
Finnish: Poista suukappaleen suojus vetämällä sitä inhalaattorista poispäin.
Dutch: Dit dient direct te worden behandeld met een snelwerkende inhaleerbare bronchusverwijder (noodmedicatie).
Finnish: Tätä pitää hoitaa heti nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilaattorilla (kohtauslääkkeellä).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Riarify bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) voor de indicatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Riarify-valmistetta (alle 18-vuotiaille) pediatrisille potilaille keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Dutch: Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u twijfelt of u Riarify kunt gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut sairauksia tai allergioita, tai jos et ole varma siitä, voitko käyttää Riarify-valmistetta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät inhalaattoria.
Dutch: • zwelling van de handen en voeten
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus
Dutch: Het gebruik van een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden gedurende een lange periode kan in zeer zeldzame gevallen effecten op het lichaam veroorzaken:
Finnish: Jos inhaloitavia kortikosteroideja käytetään pitkään suurina annoksina, hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä vaikutuksia laajemmin elimistössä:
Dutch: Er moet onmiddellijk met Riarify worden gestopt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Finnish: Riarify-valmisteen käyttö on lopetettava heti, potilaan tila on arvioitava ja tarvittaessa vaihdettava hoitoa.
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met een klinische diagnose van COPD met ernstige tot zeer ernstige luchtstroombeperking (FEV1 minder dan 50% voorspeld), waarbij de symptomen werden geëvalueerd als een score van 10 of meer op de COPD Assessment Test (CAT-score) en met ten minste één exacerbatie van COPD in het voorafgaande jaar.
Finnish: Molempiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kliinisesti diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, johon liittyi vaikea tai hyvin vaikea ilmanvirtauksen rajoittuminen (FEV1 alle 50 % viitearvosta), sekä oireita, joiden arvioitu COPD Assessment Test (CAT) -pistemäärä oli vähintään 10, ja vähintään yksi keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana.
Dutch: Als uw symptomen verergeren of moeilijk onder controle zijn te krijgen (bijv. als u een afzonderlijke inhalator met noodmedicatie vaker gebruikt) of als uw noodmedicatie uw symptomen niet verbetert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos oireesi pahenevat tai jos niitä on vaikea saada hallintaan (esim. käytät erillistä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria entistä useammin) tai jos kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori ei lievitä oireitasi, hakeudu heti lääkäriin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (UITSLUITEND ENKELE VERPAKKINGEN EN MEERVOUDIGE VERPAKKING: met Blue Box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (VAIN YKSITTÄISPAKKAUKSET JA KERRANNAISPAKKAUS: sisältää Blue Boxin)
Dutch: De patiënt dient te worden geadviseerd om de patiëntenbijsluiter zorgvuldig te lezen en zich te houden aan de gebruiksaanwijzingen zoals die in de bijsluiter staan.
Finnish: Potilasta on kehotettava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä annettuja ohjeita.