FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av doravirin på fertilitet ved eksponeringsnivåer høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt klinisk dose (se pkt.
Dutch: Vervolgens verschenen F227(L/C/V) of L234I naast V106-substitutie (dubbele mutanten resulterend in een x-voudige verandering van > 100).
Norwegian Bokmål: Videre oppsto F227(L/C/V) eller L234I i tillegg til V106-substitusjonen (dobbeltmutanter som ga en over 100-dobling).
Dutch: • ontsteking van de huid door allergie, roodheid op de wangen, neus, kin of het voorhoofd, bultjes of puistjes op het gezicht
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden grunnet allergi, rødhet på kinn, nese, hake eller panne, kuler eller kviser i ansiktet
Dutch: • verlaagd magnesiumgehalte
Norwegian Bokmål: • nedsatt magnesiumnivå
Dutch: De volgende de novo-resistentie werd waargenomen in de resistentie-analyse-subset (proefpersonen met hiv1 RNA groter dan 400 kopieën per ml bij virologisch falen of voortijdig beëindigen van het onderzoek en in bezit zijnde van resistentiegegevens).
Norwegian Bokmål: Følgende de novo-resistens ble sett i undergruppen for resistensanalyse (pasienter med hiv-1-RNA mer enn 400 kopier per ml ved virologisk svikt eller tidlig studieavbrudd, med resistensdata).
Dutch: Witte, ovale tablet van 19,00 mm bij 9,50 mm met aan één kant het bedrijfslogo en ‘700' ingeslagen en aan de andere kant glad.
Norwegian Bokmål: Hvit oval tablett med dimensjonene 19,00 mm x 9,50 mm, preget med firmalogo og 700 på den ene siden, og glatt på den andre siden.
Dutch: In een samengevoegde analyse waarbij gegevens van twee onderzoeken bij niet eerder behandelde proefpersonen (P007 en DRIVE-AHEAD) gecombineerd werden, werd een lager aandeel van proefpersonen die in week 48 gestopt waren wegens een ongewenst voorval waargenomen voor de gecombineerde doravirine (100 mg) behandelgroepen (2,8 %) vergeleken met de gecombineerde EFV-behandelgroep (6,1 %) (verschil in behandeling -3,4 %, p-waarde 0,012).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse som kombinerte data fra to behandlingsnaive studier (P007 og DRIVE-AHEAD), ble det sett en statistisk signifikant lavere andel pasienter som seponerte på grunn av bivirkninger ved uke 48 for de kombinerte doravirin (100 mg)-behandlingsgruppene (2,8 %) sammenlignet med de kombinerte EFV-behandlingsgruppene (6,1 %) (behandlingsforskjell -3,4 %, p-verdi 0,012).
Dutch: Veelvoorkomende NNRTI-resistente mutaties (K103N, Y181C) werden niet in het in vitro-onderzoek geselecteerd.
Norwegian Bokmål: Vanlige NNRTI-resistente mutasjoner (K103N, Y181C) ble ikke selektert i in vitrostudien.
Dutch: Dit kan optreden wanneer u begint met het gebruiken van een hiv-geneesmiddel, waaronder dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå når du begynner å ta ethvert hivlegemiddel, inkludert dette legemidlet.
Dutch: (cellen/mm < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm
Norwegian Bokmål: < 200 celler/mm ≥ 200 celler/mm
Dutch: Pifeltro wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie (hiv is de afkorting van ‘humaan immunodeficiëntievirus').
Norwegian Bokmål: Pifeltro brukes til å behandle hiv (humant immunsviktvirus)-infeksjon.
Dutch: P007 was een fase 2b-onderzoek bij ART-naïeve, met hiv-1 besmette volwassen proefpersonen (n = 340).
Norwegian Bokmål: P007 var en fase 2b-studie hos hiv-1-infiserte voksne pasienter (n = 340) som var behandlingsnaive overfor antiretrovirale midler.
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 33 jaar (spreiding 18 tot 69 jaar), bij 86% was het aantal CD4
Norwegian Bokmål: Ved baseline var medianalderen til pasientene 33 år (variasjon 18 til 69 år), 86 % hadde CD4
Dutch: Tabel 1: Interacties van doravirine met andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom doravirin og andre legemidler
Dutch: Wat is Pifeltro?
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro er
Dutch: Verwacht:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Forventet:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
Dutch: • telotristat-ethyl (een geneesmiddel om diarree te behandelen bij mensen met carcinoïdsyndroom)
Norwegian Bokmål: • telotristatetyl (et legemiddel mot diaré hos personer med karsinoid syndrom)
Dutch: Doravirine is een pyridinon non-nucleoside-reversetranscriptaseremmer van hiv-1 en remt hiv-1-replicatie door niet-competitieve remming van hiv-1 reversetranscriptase (RT).
Norwegian Bokmål: Doravirin (DOR) er en pyridinon ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer av hiv-1, og hemmer hiv-1-replikering ved ikke-kompetitiv hemming av hiv-1 revers transkriptase (RT).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van doravirine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av doravirin under graviditet.
Dutch: De werkzaamheid van doravirine is gebaseerd op de analyses van gegevens gedurende 96 weken van twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-onderzoeken (DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD) bij ART-naïeve, met hiv-1 besmette proefpersonen (n = 1494).
Norwegian Bokmål: Effekten av doravirin er basert på analyser av 96-ukers data fra to randomiserte, multisenter, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte fase 3-studier (DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD) hos hiv-1-infiserte pasienter (n = 1494) som var behandlingsnaive overfor antiretrovirale midler.
Dutch: Indien de patiënt een dosis van Pifeltro mist binnen de 12 uur dat het middel normaal gesproken moet worden ingenomen, dan dient de patiënt Pifeltro zo spoedig mogelijk in te nemen en het normale doseringsschema te hervatten.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose Pifeltro innen 12 timer fra tidspunktet det vanligvis tas, bør pasienten ta den så snart som mulig og fortsette normal dosering.
Dutch: Voor de CD4-celtelling werd gebruikgemaakt van baseline-carry-forward voor proefpersonen die de toegewezen therapie beëindigden wegens gebrek aan werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Baseline CD4-celleantall ble videreført hos pasienter som seponerte tildelt behandling på grunn av manglende effekt.
Dutch: Zelden hypomagnesiëmie
Norwegian Bokmål: Sjeldne hypomagnesemi
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å unngå å bruke dette legemidlet under graviditet.
Dutch: Opmerking: Zowel doravirine als efavirenz werd toegediend met emtricitabine/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF)
Norwegian Bokmål: Merk: Både doravirin and efavirenz ble administrert med emtricitabin/tenofovirdisoproksil (FTC/TDF).
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir en dasabuvir+/-ritonavir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/- ritonavir
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van doravirine volgend op het toedienen van 100 mg eenmaal daags aan met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen, gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse, is hieronder aangegeven.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til doravirin ved steady state etter administrering av 100 mg én gang daglig til hiv-1-infiserte pasienter, basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er oppført nedenfor.
Dutch: Zie de lijst onder het kopje ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Norwegian Bokmål: Se listen i avsnittet «Bruk ikke Pifeltro».
Dutch: Er is niet voldoende klinisch bewijs om het gebruik van doravirine te rechtvaardigen bij patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 met bewijs van resistentie tegen de NNRTIklasse.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig klinisk evidens for å støtte bruken av doravirin hos pasienter infisert med hiv-1 med tegn på resistens mot NNRTI-klassen.
Dutch: • rifabutine (een geneesmiddel om sommige bacteriële infecties, zoals tuberculose, te behandelen)
Norwegian Bokmål: • rifabutin (et legemiddel mot noen bakterieinfeksjoner, som tuberkulose)
Dutch: Maar als uw eerstvolgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende op de normale tijd in.
Norwegian Bokmål: Hvis neste dose skal tas innen 12 timer, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
Dutch: Hiv-1-laboratoriumstammen die de meest voorkomende NNRTI-geassocieerde mutaties K103N, Y181C, of substituties K103N/Y181C in RT hebben, vertonen een afname in gevoeligheid voor doravirine van minder dan drievoudig vergeleken met het wild-type virus bij beoordeling in aanwezigheid van 100 % normaal humaan serum.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestammer med hiv-1 som har de vanlige NNRTI-assosierte mutasjonene K103N, Y181C eller K103N/Y181C-substitusjonene i RT, utviser mindre enn en 3 ganger reduksjon i følsomhet for doravirin sammenlignet med villtypevirus, evaluert i nærvær av 100 % normalt humant serum.
Dutch: Na week 24 werden alle proefpersonen die gerandomiseerd waren om doravirine te krijgen, naar 100 mg doravirine geswitcht (of hierop gehouden).
Norwegian Bokmål: Etter uke 24 ble alle pasientene som var randomisert til å få doravirin, byttet til (eller opprettholdt på) doravirin 100 mg.
Dutch: Antiandrogenen enzalutamide
Norwegian Bokmål: Antiandrogener enzalutamid
Dutch: • 1 fles met 30 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: • 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Indien een patiënt een dosis van Pifeltro met meer dan 12 uur mist, dan dient de patiënt de gemiste dosis niet in te nemen en in plaats daarvan de eerstvolgende dosis op de normale geplande tijd in te nemen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med mer enn 12 timer, bør pasienten ikke ta den glemte dosen, og i stedet ta neste dose til normal tid.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op doravirine
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på doravirin
Dutch: In tabel 4 worden de resultaten voor week 48 en week 96 voor DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD gegeven.
Norwegian Bokmål: Utfall ved uke 48 og 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabell 4.
Dutch: Raadpleeg uw artsvoordat u de volgende geneesmiddelen in combinatie met dit middelgebruikt, aangezien uw arts misschien de dosering van uw geneesmiddelen moet veranderen:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar følgende legemidler sammen med Pifeltro, siden legen kan måtte endre legemiddeldosen du tar:
Dutch: Het gelijktijdig toedienen met de matige CYP3A-inductor rifabutine verlaagde de doravirineconcentraties (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med den moderate CYP3A-induktoren rifabutin reduserte konsentrasjonen av doravirin (se tabell 1).
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door (niet fijnmaken of erop kauwen)
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel (ikke knus eller tygg den).
Dutch: Het toedienen van een enkele doravirinetablet met een vetrijke maaltijd aan gezonde proefpersonen resulteerde in een toename in de AUC en C24 van doravirine van respectievelijk 16% en 36%, terwijl het geen groot effect had op de Cmax.
Norwegian Bokmål: Administrering av én tablett doravirin med et fettrikt måltid til friske frivillige førte til en økning av doravirins AUC og C24 på henholdsvis 16 % og 36 %.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Dutch: • verhoogd amylasegehalte
Norwegian Bokmål: • økt amylasenivå
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 31 jaar (spreiding 18-70 jaar); 85 % was man, 52 % was niet-blank, 3 % had een co-infectie met hepatitis B- of C-virus, 14 % had aids gehad, 21 % had hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopieën per ml, en bij 12 % was het aantal CD4
Norwegian Bokmål: Ved baseline var medianalderen til pasientene 31 år (variasjon 18-70 år), 85 % var menn, 52 % var ikke-hvite, 3 % hadde koinfeksjon med hepatitt B eller C, 14 % hadde hatt aids, 21 % hadde hiv-1-RNA > 100 000 kopier per ml og 12 % hadde CD4
Dutch: Andere vastgestelde NNRTI-substituties resulteerden in een x-voudige verandering van 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Norwegian Bokmål: Andre etablerte NNRTIsubstitusjoner førte til en 5-10-dobling (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Dutch: Verwacht:  norgestimaat/ethinylestradiol
Norwegian Bokmål: Forventet:  norgestimat/etinyløstradiol
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte
Norwegian Bokmål: • nedsatt fosfatnivå
Dutch: Effecten van doravirine op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Effekt av doravirin på andre legemidler
Dutch: Dit geneesmiddel moet gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor hiv.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hiv.
Dutch: Verwacht:  doravirine sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Forventet:  doravirin sofosbuvir
Dutch: NRTI's in DOR-groep: FTC/TDF (333) of ABC/3TC (50); NRTI's in DRV+r-groep: FTC/TDF (335) of ABC/3TC
Norwegian Bokmål: *NRTI i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTI i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC (48) **Pasientene fikk FTC/TDF
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk geëlimineerd door oxidatieve omzetting gemedieerd door CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Doravirin elimineres hovedsakelig via oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4.
Dutch: Uitgesloten NNRTI-substituties waren zoals hierboven vermeld (DRIVEFORWARD en DRIVE-AHEAD), met uitzondering van RT-substituties K103N, G190A en Y181C (geaccepteerd in DRIVE-SHIFT).
Norwegian Bokmål: Ekskluderende NNRTIsubstitusjoner var de som er listet ovenfor (DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD), med unntak av substitusjonene RT K103N, G190A og Y181C (godtatt i DRIVE-SHIFT).
Dutch: Pifeltro 100 mg filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Pifeltro 100 mg filmdrasjerte tabletter.
Dutch: 3, 84% was man, 27% was niet-blank, 4% had een co-infectie met het hepatitis B- en/of C-virus, 10% had aids gehad, 20% had hiv-1 RNA die groter was dan 100.000 kopieën per ml, 13% ontving ABC/3TC en 87% ontving FTC/TDF; deze kenmerken waren vergelijkbaar tussen de behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: 3, 84 % var menn, 27 % var ikke-hvite, 4 % hadde koinfeksjon med hepatitt B- og/eller C-virus, 10 % hadde hatt aids, 20 % hadde hiv-1-RNA mer enn 100 000 kopier per ml, 13 % fikk ABC/3TC og 87 % fikk FTC/TDF.
Dutch: In beide delen van het onderzoek werden doravirine en EFV toegediend als blinde therapie en werd FTC/TDF als open-label toegediend.
Norwegian Bokmål: I begge deler av studien ble doravirin og EFV administrert blindet, mens FTC/TDF ble administrert åpent.
Dutch: Pifeltro is verkrijgbaar als een witte, ovale, filmomhulde tablet, en heeft aan een kant het bedrijfslogo en ‘700' ingeslagen en is glad aan de andere kant.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pifeltro ser ut og innholdet i pakningen Pifeltro er tilgjengelig som en hvit, oval filmdrasjert tablett, og er preget med firmalogo og 700 på den ene siden, og glatt på den andre siden.
Dutch: DRV + r + NRTI's
Norwegian Bokmål: DRV + r + NRTI*
Dutch: Zelden agressie, hallucinatie, aanpassingsstoornis, veranderde stemming, somnambulisme
Norwegian Bokmål: Sjeldne aggresjon, hallusinasjoner, tilpasningsforstyrrelser, humørforandring, somnambulisme
Dutch: Verwacht: ↔ canagliflozine ↔ liraglutide ↔ sitagliptine
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ kanagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Dutch: Geen van de proefpersonen in het klinische DRIVE-SHIFT-onderzoek ontwikkelde genotypische of fenotypische resistentie tegen DOR, 3TC of TDF tijdens de eerste 48 weken (directe switch, N=447) of 24 weken (uitgestelde switch, N=209) van de behandeling met DOR/3TC/TDF.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien DRIVE-SHIFT utviklet ingen pasienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF i løpet av de første 48 ukene (umiddelbart bytte, N = 447) eller 24 ukene (utsatt bytte, N = 209) av behandling med DOR/3TC/TDF.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met doravirine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med doravirin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1)-infeksjon som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende paediatric investigation plan (PIP), for den godkjente indikasjonen.
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof doravirine een non-nucleoside-reversetranscriptaseremmer (NNRTI).
Norwegian Bokmål: Pifeltro inneholder virkestoffet doravirin, som er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI).
Dutch: Antiretroviral Pregnancy Registry (register voor zwangerschap bij gebruik van antiretrovirale middelen) Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan antiretrovirale middelen, is een Antiretroviral Pregnancy Registry opgezet.
Norwegian Bokmål: For å overvåke utfall for mor og foster hos pasienter eksponert for antiretrovirale legemidler under graviditeten, er det etablert et antiretroviralt graviditetsregister.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van doravirine nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av doravirin er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • thioridazine (een geneesmiddel om psychische stoornissen zoals schizofrenie te behandelen)
Norwegian Bokmål: • tioridazin (et legemiddel for behandling av psykiatriske lidelser som schizofreni)
Dutch: Klinische isolaten die de Y188L-substitutie of V106-substituties in combinatie met A98G, H221Y, P225H, F227C of Y318F bevatten, vertoonden een meer dan honderdvoudig verminderde gevoeligheid voor doravirine.
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater som inneholdt Y188Lsubstitusjonen eller V106-substitusjoner i kombinasjon med A98G, H221Y, P225H, F227C eller Y318F, utviste en redusert følsomhet for doravirin på mer enn 100 ganger.
Dutch: In DRIVE-FORWARD waren 766 proefpersonen gerandomiseerd en deze ontvingen ten minste 1 dosis van of 100 mg doravirine of 800+100 mg darunavir + ritonavir eenmaal daags, elk in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) of abacavir/lamivudine (ABC/3TC), uitgekozen door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: I DRIVE-FORWARD ble 766 pasienter randomisert og fikk minst 1 dose med enten doravirin 100 mg eller darunavir + ritonavir 800+100 mg én gang daglig, hver i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil (FTC/TDF) eller abakavir/lamivudin (ABC/3TC), valgt av utprøver.
Dutch: In de fase 3-onderzoeken DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD werden niet eerder behandelde patiënten (n = 747) geïncludeerd, waarbij de volgende NNRTI-substituties deel uitmaakten van de uitsluitingscriteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studiene DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD inkluderte tidligere ubehandlede pasienter (n = 747) hvor følgende NNRTI-substitusjoner var en del av eksklusjonskriteriene: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Dutch: 2, angst 3, prikkelbaarheid, verwarde toestand, zelfmoordgedachte
Norwegian Bokmål: 3, irritabilitet, forvirringstilstand, selvmordstanker
Dutch: Antivirale activiteit in combinatie met andere antivirale middelen tegen hiv Er werd geen antagonisme van de antivirale activiteit van doravirine waargenomen in combinatie met de NNRTI's delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine of rilpivirine; de NRTI's abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovirdisoproxil of zidovudine; de PI's darunavir of indinavir; de fusieremmer enfuvirtide; de CCR5-co-receptorantagonist maraviroc; of de integraseremmer raltegravir.
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i kombinasjon med andre antivirale hivlegemidler Den antivirale aktiviteten til doravirin var ikke antagonistisk i kombinasjon med NNRTIene delavirdin, efavirenz (EFV), etravirin, nevirapin eller rilpivirin, nukleosid revers transkriptasehemmerene (NRTIene) abakavir (ABC), didanosin, emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC), stavudin, tenofovirdisoproksil (TDF) eller zidovudin, PIene darunavir (DRV) eller indinavir, fusjonshemmeren enfuvirtid, CCR5-koreseptorantagonisten maraviroc eller integrasehemmeren raltegravir.
Dutch: In DRIVE-AHEAD waren 728 proefpersonen gerandomiseerd en deze ontvingen ten minste 1 dosis van of doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) of efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: I DRIVE-AHEAD ble 728 pasienter randomisert og fikk minst 1 dose med enten doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (EFV/FTC/TDF) én gang daglig.
Dutch: •dabrafenib (een geneesmiddel om huidkankerte behandelen)
Norwegian Bokmål: • dabrafenib (et legemiddel mot hudkreft)
Dutch: In in vitro-onderzoeken kon doravirine de volgende NNRTI-geassocieerde substituties onderdrukken: K103N, Y181C en G190A bij klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: Doravirin var i stand til å undertrykke følgende NNRTI-assosierte substitusjoner i in vitro-studier: K103N, Y181C og G190A under klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer doravirine wordt toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når doravirin administreres til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose E468, hypromelloseacetaatsuccinaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat E470b, microkristallijne cellulose E460 en colloïdaal watervrij siliciumdioxide E551.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium E468, hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokrystallinsk cellulose E460 og kolloidal vannfri silika E551.
Dutch: Het zijn filmomhulde tabletten met een coatingmateriaal bestaande uit de volgende stoffen: carnaubawas E903, hypromellose E464, lactosemonohydraat, titaandioxide E171 en triacetine E1518.
Norwegian Bokmål: Tablettene er filmdrasjerte med et drasjeringsmateriale som inneholder følgende innholdsstoffer: karnaubavoks E903, hypromellose E464, laktosemonohydrat, titandioksid E171 og triacetin E1518.
Dutch: Pifeltro dient oraal te worden ingenomen, eenmaal daags, met of zonder voedsel en de tablet moet in zijn geheel doorgeslikt worden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Pifeltro må tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat, og svelges hel (se pkt.
Dutch: Voor bewaarcondities na eerste opening van de fles zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av boksen, se pkt.
Dutch: Pifeltro, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die met hiv-1 besmet zijn zonder aanwijzingen uit het verleden of heden voor resistentie tegen de NNRTI-klasse (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Pifeltro er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til å behandle voksne infisert med hiv-1 uten tidligere påvist eller nåværende resistens mot klassen ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) (se pkt.