FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa príznaky a AV blokáda druhého stupňa upravia alebo sa u pacienta stav upraví na asymptomatickú AV blokádu prvého stupňa, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Romanian: Dacă simptomele și blocul AV de gradul doi se remit sau dacă pacienții revin la bloc AV de gradul unu asimptomatic, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Slovak: Kognitívne účinky (vrátane účinkov z triedy orgánových systémov Poruchy nervového systému: amnézia, kognitívna porucha, demencia, porucha pozornosti, narušenie pamäte, mentálne narušenie a tiež vrátane účinkov z triedy orgánových systémov Psychické poruchy: nedostatok pozornosti/hyperaktívna porucha, stav zmätenosti, delírium, dezorientácia, porucha čítania).
Romanian: Efecte cognitive (inclusiv reacții din cadrul tulburărilor sistemului nervos în clasificarea ASO: amnezie, tulburare cognitivă, demență, tulburare de atenție, deficiență de memorie, deficiență mintală; și, de asemenea, inclusiv reacții din cadrul tulburărilor psihice în clasificarea ASO: deficit de atenție/tulburare hiperactivă, status confuzional, delir, dezorientare, tulburare de citire).
Slovak: - Plodnosť
Romanian: - Fertilitatea
Slovak: • enzalutamid (používaný na liečbu rakoviny prostaty),
Romanian: • enzalutamidă (utilizată pentru tratarea cancerului prostatic)
Slovak: Fetálne morfologické abnormality zahŕňali otočené končatiny, nadmerné množstvo prstov, gastroschízu, malformácie obličiek, vydutú hlavu, vysoký podnebný oblúk a dilatáciu komôr v mozgu.
Romanian: Anomaliile morfologice fetale au inclus rotații ale membrelor, degete suplimentare, gastroschizis, rinichi cu malformații, craniu în turn, palat cu arc înalt și dilatația ventriculilor cerebrali.
Slovak: Ak nasledujúce EKG neukáže AV blokádu druhého stupňa, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Romanian: Dacă ECG-urile ulterioare nu indică bloc AV de gradul doi, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Slovak: Hypertriglyceridémia (vrátane zvýšenej hladiny triglyceridov v krvi, hypertriglyceridémie).
Romanian: Hipertrigliceridemie (inclusiv trigliceride sangvine crescute, hipertrigliceridemie).
Slovak: Účinky na reč (dysartria, pomalá reč, porucha reči).
Romanian: Efecte asupra vorbirii (disartrie, bradilalie, tulburare de vorbire).
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky lorlatinibu (pozri časť 4.2).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4/5, se recomandă reducerea dozei de lorlatinib (vezi pct. 4.2).
Slovak: U ľudí ako primárne metabolické dráhy lorlatinib podstupuje oxidáciu a glukuronidáciu.
Romanian: La om, lorlatinib este supus oxidării și glucuronidării ca principale căi de metabolizare.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - zvýšený cholesterol a triglyceridy (tuky v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov), - opuch končatiny alebo kože, - problémy s očami, ako napríklad problém s videním týkajúci sa jedného oka alebo oboch, dvojité videnie alebo vnímanie svetelných zábleskov, - problémy s nervami v rukách a nohách, ako napríklad bolesť, necitlivosť, neobvyklé pocity ako pálenie alebo mravčenie, problémy s chôdzou, alebo problémy pri vykonávaní bežných každodenných činností, ako napríklad písanie, - zvýšené hladiny enzýmov nazývaných lipáza a/alebo amyláza v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov, - nízky počet červených krviniek známy ako anémia, ktorý by sa mohol zistiť počas krvných testov, - hnačka, - zápcha, - bolesť kĺbov, - zvýšenie telesnej hmotnosti, - bolesť hlavy, - vyrážka, - bolesť svalov.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - creștere a colesterolului și trigliceridelor (grăsimi din sângele dumneavoastră care ar fi detectate la analizele de sânge) - umflare a membrelor sau pielii - probleme cu ochii, precum dificultăți de vedere cu unul sau cu ambii ochi, vedere dublă sau vederea unor raze de lumină - probleme cu nervii brațelor și picioarelor, cum sunt durere, amorțeală, senzații neobișnuite cum sunt arsuri sau înțepături și ace, dificultăți de mers, sau dificultate cu activitățile obișnuite ale vieții de zi cu zi, precum scrisul - nivel crescut al enzimelor numite lipază și/sau amilază în sânge, care ar fi detectate la analizele de sânge - număr scăzut de globule roșii în sânge, cunoscut ca anemie, care ar fi detectat la analizele de sânge - diaree - constipație - durere la nivelul articulațiilor
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg lorlatinibu užívaných perorálne jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg lorlatinib, administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v mesačných intervaloch, najmä u pacientov s predispozíciou na výskyt klinicky významných srdcových príhod, je potrebné monitorovať elektrokardiogram (EKG).
Romanian: Se va monitoriza electrocardiograma (ECG) înainte de inițierea administrării lorlatinib și, ulterior, lunar, în special la pacienții cu afecțiuni predispozante la apariția unor evenimente cardiace semnificative clinic.
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5.
Romanian: Trebuie luat în considerare un alt medicament concomitent, cu un potențial mai mic de inhibare a CYP3AP/5.
Slovak: Ak prestanete užívať Lorviqu
Romanian: Dacă încetați să luați Lorviqua
Slovak: België /Belgien Pfizer S.A.
Romanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 4,20 mg.
Slovak: Silné inhibítory cytochrómu P-450 (CYP) 3A4/5
Romanian: Inhibitori puternici ai citocromului P-450 (CYP) 3A4/5
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycín, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii s buď elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom alebo tipranavirom) môže zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu inhibitori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomicină, voriconazol, ritonavir, paritaprevir în asociere cu ritonavir și ombitasvir și/sau dasabuvir, și ritonavir în asociere fie cu elvitegravir, indinavir, lopinavir sau tipranavir) poate crește concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovali degenerácia semenotvorných kanálikov a/alebo atrofia semenníkov a epididymálne zmeny (zápal a/alebo vakuolácia).
Romanian: Degenerarea tubilor seminali și/sau atrofia testiculară și modificări la nivel epididimal (inflamație și/sau vacuolizare) au fost observate la șobolan și câine.
Slovak: V moči bolo detegované menej ako 1 % nezmeneného lorlatinibu.
Romanian: Mai puțin de 1% din lorlatinib nemodificat a fost detectat în urină.
Slovak: Pri závažných príznakoch spojených s AV blokádou môže byť indikované zavedenie kardiostimulátora.
Romanian: Amplasarea unui stimulator cardiac poate fi indicată în cazul simptomelor severe asociate cu blocul AV.
Slovak: Myalgia (vrátane bolestí svalov a kostí, myalgie).
Romanian: Mialgie (inclusiv durere musculo-scheletică, mialgie).
Slovak: Skratky: CTCAE=všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich účinkov, EKG=elektrokardiogram,
Romanian: CTCAE=Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse;
Slovak: Pri jednej dávke sa systémová expozícia (AUCinf a Cmax) lorlatinibu v rozsahu dávky 10 až 200 mg zvyšovala spôsobom závislým od dávky.
Romanian: La o doză unică, expunerea sistemică la lorlatinib (ASCinf și Cmax) a crescut în mod asociat cu doza, în intervalul de doze de 10 până la 200 mg.
Slovak: Stupeň 1: Mierne
Romanian: Gradul 1: Ușoară
Slovak: Liečba znižujúca hladinu lipidov môže zahŕňať: Inhibítor reduktázy HMG CoA, kyselina nikotínová, deriváty kyseliny fibrovej alebo etylestery omega-3 mastných kyselín.
Romanian: Inhibitor al HMG CoA-reductazei, acid nicotinic, derivați de acid fibric sau etil-esteri ai acizilor grași omega-3.
Slovak: IC ORR pre aziatov bola 54,5 % (95 % IS: 32,2; 75,6) a 46,4
Romanian: RRO-IC a fost 54,5% pentru asiatici (IÎ 95%: 32,2, 75,6) și 46,4% pentru non-asiatici (IÎ 95%: 27,5,
Slovak: Informácie o použití lorlatinibu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sú obmedzené (n =
Romanian: Informațiile privind utilizarea lorlatinib la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/minut) sunt limitate (n = 1).
Slovak: Začnite liečbu znižujúcu hladinu lipidov b, ak už takáto liečba prebieha, zvýšte jej dávku b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo prejdite na novú liečbu znižujúcu hladinu lipidov b. Pokračujte s lorlatinibom v rovnakej dávke bez prerušenia.
Romanian: b dacă se urmează deja terapie hipolipemiantă, se va crește doza acestei terapii b conform informațiilor respective de prescriere sau se va schimba cu o nouă terapie hipolipemiantă b. Se va continua administrarea lorlatinib în aceeași doză, fără întrerupere.
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Slovak: Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib, liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých v pokročilých štádiách typu rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc"
Romanian: Lorviqua conține substanța activă lorlatinib, un medicament care este utilizat pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unei forme de cancer numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 200 mg jedenkrát denne počas 5 dní zvýšil priemernú AUC lorlatinibu o 42 % a Cmax o 24 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávke lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4/5, administrat în doze orale de 200 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, a crescut valoarea medie a ASC a lorlatinib cu 42% și Cmax cu 24%, pentru o doză unică de lorlatinib 100 mg, administrată pe cale orală, la voluntari sănătoși.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lorlatinib je primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a UGT1A4 s malým príspevkom CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lorlatinib este metabolizat în principal de către CYP3A4 și UGT1A4, cu contribuții minore din partea CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 și UGT1A3.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Myalgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie Mialgie
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví AV blokáda, môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienții care dezvoltă bloc AV poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý Glykolát sodného škrobu Stearát horečnatý
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogen fosfat de calciu Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Slovak: Ak omylom užijete priveľa tabliet, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Dacă din greșeală luați prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: U pacientok sa počas liečby lorlatinibom vyžaduje vysokoúčinná nehormonálna metóda antikoncepcie, pretože lorlatinib môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: O măsură contraceptivă non-hormonală foarte eficace este obligatorie pentru paciente în timpul tratamentului cu lorlatinib, deoarece lorlatinib poate face ineficiente contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: Druhé zníženie dávky: 50 mg užívaných perorálne jedenkrát denne
Romanian: • A doua reducere a dozei: 50 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že expozícia lorlatinibu nebola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (n =
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au evidențiat că expunerea la lorlatinib nu a fost modificată semnificativ din punct de vedere clinic la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (n = 50).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať UGT1A1.
Romanian: Studii in vitro asupra inhibării UGT Studiile in vitro au indicat faptul că lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba UGT1A1.
Slovak: Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Romanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Účinky na náladu (vrátane afektívnej poruchy, citovej lability, agresivity, agitácie, úzkosti, depresívnej nálady, depresie, euforickej nálady, podráždenosti, mánie, zmien nálad, výkyvov nálad, zmeny osobnosti, stresu).
Romanian: Efecte asupra dispoziției (inclusiv tulburare afectivă, labilitate afectivă, agresivitate, agitație, anxietate, stare depresivă, depresie, stare euforică, iritabilitate, manie, modificare a dispoziției, fluctuații ale dispoziției, modificare a personalității, stres).
Slovak: Život ohrozujúca hypertriglyceridémia (trigliceridy nad 1 000 mg/dl alebo nad 11,4 mmol/l)
Romanian: Hipertrigliceridemie care pune viața în pericol (trigliceride peste 1000 mg/dl sau peste 11,4 mmol/l)
Slovak: Stupeň 3: Závažné
Romanian: Gradul 3: Severă
Slovak: %) a najčastejšie reakcie stupňa 3 alebo 4 boli kognitívny účinok a stav zmätenosti (0,7
Romanian: Cel mai frecvent efect cognitiv, de orice grad a fost deficiența de memorie (11,5%), iar cele mai frecvente reacții de Gradul 3 sau 4 au fost efectul cognitiv și statusul confuzional (0,7% fiecare).
Slovak: • alektinibe alebo ceritinibe ako prvej liečbe inhibítorom ALK tyrozínkinázy (TKI) alebo
Romanian: • alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu inhibitor tirozin-kinazic (TKI) al ALK; sau • crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI.
Slovak: • mitotán (používaný na liečbu rakoviny nadobličkových žliaz),
Romanian: • mitotan (utilizat pentru tratarea cancerului glandelor suprarenale)
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Romanian: Prin urmare, lorlatinib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pacientky počas liečby lorlatinibom musia používať vysokoúčinnú nehormonálnu metódu antikoncepcie, pretože lorlatinib môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Romanian: O măsură contraceptivă non-hormonală foarte eficace este obligatorie pentru paciente în timpul tratamentului cu lorlatinib, deoarece lorlatinib poate face ineficiente contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Slovak: Život ohrozujúca hypercholesterolémia (cholesterol nad 500 mg/dl alebo nad 12,92 mmol/l)
Romanian: Hipercolesterolemie care pune viața în pericol (colesterol peste 500 mg/dl sau peste 12,92 mmol/l)
Slovak: V prostate sa u psov pri dávke ekvivalentnej ľudskej klinickej expozícii pri odporúčanom dávkovaní pozorovala minimálna až mierna glandulárna atrofia.
Romanian: La nivelul prostatei, a fost observată o atrofie glandulară minimă spre ușoară la câine, la doze echivalente expunerii clinice la om pentru posologia recomandată.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek a miernou alebo strednou (CLcr: ≥ 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy potrebná žiadna úprava dávkovania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu funcție renală normală și insuficiență renală ușoară sau moderată (CLcr: ≥ 30 ml/minut), bazat pe o analiză farmacocinetică populațională.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu PR intervalu, sa môže vyžadovať úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienții care dezvoltă prelungirea intervalului PR, poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že je lorlatinib primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A4, s malými príspevkami CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lorlatinib este metabolizat în principal de către CYP3A4 și uridin difosfat-glucuronosiltransferaza (UGT)1A4, cu contribuții minore din partea CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 și UGT1A3.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Edem Fatigabilitate
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov a nežiaduca reakcia
Romanian: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe și reacție adversă
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Romanian: Trebuie luat în considerare un alt medicament concomitent, cu un potențial mai mic de inhibare a CYP3AP/5 (vezi pct. 4.5).
Slovak: U lorlatinibu sa vyskytli závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s pľúcami konzistentné s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Romanian: La administrarea lorlatinib au apărut reacții adverse pulmonare severe sau care pun viața în pericol, ce corespund BPI/pneumonitei (vezi pct. 4.8).
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne značenej dávky lorlatinibu bolo priemerne 47,7 % rádioaktivity získanej v moči a 40,9
Romanian: Ca urmare a administrării pe cale orală a unei doze de lorlatinib marcat radioactiv, de 100 mg, în medie 47,7% din radioactivitate a fost recuperată la nivel urinar și 40,9% din radioactivitate a fost recuperată în materiile fecale, cu o medie generală de recuperare totală de 88,6%.
Slovak: Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie intrakraniálnej odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (IÎ 95%) Răspuns complet, n Răspuns parțial, n Durata răspunsului intracranian Mediană, luni (IÎ 95%)
Slovak: Demografické údaje 139 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie, boli nasledujúce: 56 % žien, 48 % belochov, 38 % aziatov a medián veku bol 53 rokov (rozsah: 29 - 83 rokov) so 16 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Romanian: Datele demografice ale celor 139 pacienți cu NSCLC avansat, pozitiv pentru ALK după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua, au fost 56% femei, 48% caucazieni, 38% asiatici.
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: symptomatická
Romanian: Bloc AV de gradul unu: Simptomatic
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti pre štúdiu
Romanian: Rezultate generale de eficacitate din studiul A în funcție de tratamentul anterior
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Hipercolesterolemie
Slovak: % pacientov.
Romanian: N/n=număr de pacienți;
Slovak: Hypercholesterolémia (vrátane zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi, hypercholesterolémie).
Romanian: Hipercolesterolemie (inclusiv colesterol sangvin crescut, hipercolesterolemie).
Slovak: Ak budete po užití dávky Lorviqui vracať, neužívajte ďalšiu dávku.
Romanian: Dacă vărsați după ce luați Lorviqua, nu luați o doză suplimentară, ci luați doza următoare la ora obișnuită.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšenia hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v sére boli hlásené u 84,4
Romanian: Reacții adverse de creștere a valorilor serice ale colesterolului sau trigliceridelor au fost raportate la 84,4% și, respectiv, 67,1% dintre pacienți.
Slovak: Dávkovanie lorlatinibu Hypercholesterolémia alebo hypertriglyceridémia Mierna hypercholesterolémia (cholesterol medzi ULN a 300 mg/dl alebo medzi ULN a 7,75 mmol/l)
Romanian: Hipercolesterolemie sau hipertrigliceridemie Hipercolesterolemie ușoară (colesterol între LSVN și 300 mg/dl sau între LSVN și 7,75 mmol/l)
Slovak: Tablety nelámte, nežujte ani nerozpúšťajte.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi și nu sfărâmați, mestecați sau dizolvați comprimatele.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib boli hlásené predĺženie PR intervalu a AV blokáda (pozri časť 5.2).
Romanian: Au fost raportate prelungirea intervalului PR și blocul AV la pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib (vezi pct. 5.2).
Slovak: Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și poate decide să vă reducă doza de Lorviqua.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan vápenatý, glykolát sodného škrobu, stearát horečnatý.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogen fosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Slovak: Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (IÎ 95%) Răspuns complet, n Răspuns parțial, n Durata răspunsului Mediană, luni (IÎ 95%)
Slovak: Závažná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 401 a 500 mg/dl alebo medzi 10,35 a 12,92 mmol/l)
Romanian: Hipercolesterolemie severă (colesterol între 401 și 500 mg/dl sau între 10,35 și 12,92 mmol/l)
Slovak: Dva alebo viacero predchádzajúcich ALK TKI s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie (N =
Romanian: Doi sau mai mulți ALK TKI, cu sau fără chimioterapie anterioară (N = 48)
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Romanian: Lorviqua 100 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare roz închis, marcate cu „Pfizer" pe o parte și „LLN 100" pe cealaltă parte.
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Utilizarea unui inductor puternic al CYP3A4/5 cu lorlatinib este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: %), ktorá bola tiež najčastejšou reakciou stupňa 3 alebo 4 (1,0
Romanian: Cel mai frecvent efect asupra dispoziției, de orice grad a fost iritabilitatea (6,1%), care a fost, de asemenea, cea mai frecventă reacție de Gradul 3 sau 4 (1,0%).
Slovak: Rifampín, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 600 mg jedenkrát denne počas 12 dní znížil priemernú plochu pod krivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávky lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4/5, administrată oral în doze de 600 mg o dată pe zi, timp de 12 zile, a scăzut valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în timp (ASC) a lorlatinib cu 85% și Cmax cu 76%, pentru o doză orală unică de lorlatinib 100 mg, la voluntari sănătoși; de asemenea, au fost observate creșteri ale AST și ALT.
Slovak: Stredná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 301 a 400 mg/dl alebo medzi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Romanian: Hipercolesterolemie moderată (colesterol între 301 și 400 mg/dl sau între 7,76 și 10,34 mmol/l)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD - interstitial lung disease)/pneumonitída
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită
Slovak: Edém (vrátane generalizovaného edému, edému, periférneho edému, periférneho opuchu, opuchu).
Romanian: Edem (inclusiv edem generalizat, edem, edem periferic, inflamație periferică, inflamație).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 100 mg.
Slovak: Pre pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne informácie.
Romanian: Nu sunt disponibile informații la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta užívaná ústami jedenkrát denne.
Romanian: - Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi.