FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trazimera har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Trazimera zijn hartproblemen, reacties in verband met de Trazimera-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Trazimera är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Trazimera, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Dutch: Waarom is Trazimera geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Trazimera godkänt i EU?
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Trazimera eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Trazimera ges varje vecka eller var 3:e vecka.
Dutch: Trazimera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Trazimera är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trazimera worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trazimera utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Bij uitgezaaide borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Swedish: Vid metastaserad bröstcancer eller magcancer fortsätter behandlingen att ges så länge den är effektiv.
Dutch: Daarnaast bleek uit een hoofdstudie onder 707 patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 dat Trazimera even effectief als Herceptin was bij het behandelen van de aandoening.
Swedish: Dessutom visade en huvudstudie på 707 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Trazimera var lika effektivt vid behandling av tillståndet som Herceptin.
Dutch: De werkzame stof in Trazimera, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Swedish: Den aktiva substansen i Trazimera, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Dutch: Omdat Trazimera een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Trazimera.
Swedish: Eftersom Trazimera är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Trazimera.
Dutch: Trazimera kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Swedish: Trazimera kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab.
Swedish: Trazimera innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Dutch: Welke voordelen bleek Trazimera tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Trazimera har visats i studierna?
Dutch: Trazimera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Trazimera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Trazimera werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Trazimera sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Laboratoriestudier där Trazimera jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Trazimera är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Trazimera voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Trazimera före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Dutch: Dit betekent dat Trazimera zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Swedish: Trazimera är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Trazimera i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Dutch: Wat is Trazimera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Trazimera och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Trazimera gebruikt?
Swedish: Hur används Trazimera?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Trazimera groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin och att Trazimera kan godkännas för försäljning.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Trazimera over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Trazimera i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som på det hela taget är jämförbar med profilen för Herceptin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazimera in?
Swedish: Vilka är riskerna med Trazimera?
Dutch: Trazimera mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
Swedish: Trazimera kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2".
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Trazimera.
Swedish: Referensläkemedlet för Trazimera är Herceptin.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Trazimera en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Swedish: Studier har också visat att Trazimera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trazimera.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Trazimera, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Trazimera?
Swedish: Hur verkar Trazimera?
Dutch: Tijd tot steady-state (weken)
Swedish: Tid till steadystate (veckor)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trazimera wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Trazimera rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Swedish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Dutch: Voor intraveneus/I.V.
Swedish: För intravenös/i.v.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Trazimera tijdens de zwangerschap.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Trazimera under graviditet.
Dutch: Trazimera kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Swedish: Trazimera kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Dutch: Mediane TTP
Swedish: Median TTP
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Swedish: Pga icke-linjär elimination ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Dutch: Het mag niet worden verdund met glucoseoplossingen.
Swedish: Det får inte spädas med glukoslösningar.
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder of cake.
Swedish: Vitt frystorkat pulver eller kaka.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van hoe goed u reageert op de behandeling.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging was onduidelijk.
Swedish: Den biologiska aktiviteten hos D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering för denna metabolit var oklar.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande verschijnselen ervaart.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen de instructie te krijgen om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Dutch: Het poeder is een witte cake.
Swedish: Pulvret är i form av en vit kaka.
Dutch: Gebruik geen glucosebevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
Dutch: In andere situaties is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is afhankelijk van individuele factoren.
Swedish: I övriga fall skall beslutet om behov av ytterligare cytotoxisk kemoterapi baserat på individuella faktorer.
Dutch: Hazardratio versus observatie
Swedish: Hazard ratio versus observation
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Trazimera bij pediatrische patiënten.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Trazimera för en pediatrisk population.
Dutch: Cmin,ss = Cmin tijdens steady-state Cmax,ss = Cmax tijdens steady-state tijd tot 90% van steady-state
Swedish: Cmin,ss = Cmin vid steady state Cmax,ss = Cmax vid steady state tid till 90 % av steady state
Dutch: Trazimera kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Swedish: Trazimera kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van schade aan de foetus.
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska informeras om risken för fosterskador.
Dutch: Trazimera mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Swedish: Trazimera ska bara ges av läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Er zijn geen langetermijndierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma trastuzumabs potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskade allvarlighetsgrad.
Dutch: Omkeerbaarheid van licht symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie werd aangetoond bij 79,5% van de patiënten.
Swedish: Reversibilitet för lindrig symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Locaties van progressie
Swedish: Lokalisationer för progression
Dutch: hetgeen na de operatie werd gevolgd door • additionele cycli van adjuvante trastuzumab (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Swedish: vilket efter kirurgi följdes av • ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).
Dutch: De patiënten werden met trastuzumab behandeld tot progressie van de ziekte.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogression.
Dutch: Infusiereacties, allergieachtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de Trazimerainfusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Trazimera infusionslösning användas omedelbart.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interimwerkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Swedish: Effektresultaten från interimsanalysen överskred den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen mellan 1 års trastuzumabbehandling och observationsarmen.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen kapecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då den kombinerades med trastuzumab.
Dutch: Wat is Trazimera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Trazimera är och vad det används för
Dutch: Als u een van bovenstaande verschijnselen ervaart als uw behandeling met Trazimera is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Trazimera.
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Trazimera har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Trazimera.
Dutch: • U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Trazimera en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Swedish: • Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Trazimera och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Dutch: Noteer de "weggooien vóór"-datum in de ruimte voor de datum op de doos.
Swedish: Anteckna datumet "Ska kasseras den" i datumfältet på kartongen.
Dutch: Trazimera kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Swedish: Trazimera kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Trazimera is een biosimilar.
Swedish: Trazimera tillhör gruppen "biosimilars".
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede infusie van trastuzumab (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4)och har förknippats med dödlig utgång.
Dutch: Het testen op HER2 moet worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Bestämning av HER2 måste genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonde een overexpressie van 3+.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Dutch: De mediane totale overleving (OS) was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Swedish: Medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen voordeel hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6-8:e vecka).
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter avslutad trastuzumabbehandling.
Dutch: Volume steriel water voor injecties
Swedish: Volym sterilt vatten för injektionsvätskor
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden opgevolgd.
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos kardiolog och följas upp.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de behandeling met trastuzumab.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumabinfusie.
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har patienter fått infusionssymtom och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att trastuzumabinfusionen påbörjats.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
Swedish: • du har svåra andningsproblem i vila på grund av din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Dutch: Elke overgebleven hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing dient te worden weggegooid.
Swedish: All resterande färdigberedd lösning ska kasseras.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zal bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatievoorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Trazimera innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot twee klinische studies (MO16432 en BO22227).
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdosantracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Dutch: Behandeling met Trazimera alleen of met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Swedish: Behandling med Trazimera enbart eller i kombination med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Trazimera;
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Trazimera.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Trazimera.
Swedish: En noggrann nytta-riskbedömning ska göras innan beslut tas om Trazimerabehandling.
Dutch: Wanneer Trazimera zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Swedish: När Trazimera binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Dutch: De patiënten kunnen gedurende perioden van reversibele, door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie de behandeling voortzetten, maar dienen gedurende deze tijd nauwkeurig gecontroleerd te worden op complicaties van neutropenie.
Swedish: Patienterna kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Dutch: Bij alle patiënten moet de cardiale functie tijdens de behandeling gecontroleerd worden (bijv. iedere 12 weken).
Swedish: Hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under behandlingen (t.ex. var 12:e vecka).
Dutch: De dosering van Trazimera hangt af van uw lichaamsgewicht.
Swedish: Dosen Trazimera beror på din kroppsvikt.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Trazimera heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen de 7 maanden nadat u gestopt bent met de behandeling met Trazimera.
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Trazimera om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13-dihydrodoxorubicinon, D7D) verhogen.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen för en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde vroege borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Swedish: Studien rekryterade patienter med nyligen diagnosticerad lokalt avancerad (stadium III) eller inflammatorisk, tidig bröstcancer.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozolarm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumab-innehållande behandlingsregimen.
Dutch: Hieropvolgende onderhoudsdoses moeten 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse of het driewekelijkse schema.
Swedish: Påföljande underhållsdoser ska administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt veckovis eller treveckors-doseringsschemat.
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een validatie van de testprocedures kan garanderen.
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat skall testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium, som kan garantera validering av testmetoderna.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Trazimera voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av Trazimera intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injecties is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 48 uur stabiel bij 2°C - 8°C.
Swedish: Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.