FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito, si inietta Beromun nella soluzione per perfusione ad una dose di 3 mg per un braccio e di 4 mg per una gamba, nell'arco di 90 minuti.
Polish: Następnie do roztworu perfuzyjnego wstrzykuje się preparat Beromun w dawce 3 mgw przypadku kończyny górnej oraz 4 mg - w przypadku kończyny dolnej, przez 90 minut.
Italian: Alcuni effetti collaterali di Beromun sono gravi e potrebbero rendere necessario il trasferimento in un'unità di terapia intensiva dopo il trattamento.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Beromun są poważne i mogą wymagać od pacjenta pozostawania przez pewien czas po leczeniu na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Beromun sono superiori ai suoi rischi come terapia aggiuntiva alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione dell'arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione a melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto (ILP).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Beromun przewyższają ryzyko w połączeniu z chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobiegania amputacji lub jej opóźnienia, bądź w sytuacjach paliatywnych, w przypadku niekwalifikującego się do resekcji mięsaka tkanek miękkich w obrębie kończyn, w skojarzeniu z melfalanem w łagodnym hipertermicznym zabiegu ILP.
Italian: Beromun è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione per infusione.
Polish: Preparat Beromun ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Non deve essere somministrato in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), con forme gravi di patologia polmonare, con storia recente di ulcera peptica o con ulcera peptica in fase attiva, con forme gravi di ascite (raccolta di liquido nella cavità addominale), con alterazioni del sangue, con patologie a carico di reni o fegato, o con ipercalcemia (aumento della quantità di calcio nel sangue), oppure nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z poważnymi chorobami układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), ciężkimi chorobami płuc, niedawno przebytą lub aktywną chorobą wrzodową żołądka, ciężkim wodobrzuszem (gromadzeniem się płynu w płucach), chorobami krwi, chorobami nerek lub wątroby oraz hiperkalcemią (podwyższonym poziomem wapnia we krwi), a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Italian: Beromun è utilizzato in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore) degli arti in associazione a melfalan (un farmaco antitumorale), tramite una tecnica denominata "perfusione locoregionale dell'arto"(ILP): entrambi i farmaci vengono iniettati nell'arto, mentre la circolazione sanguigna locale viene mantenuta isolata dal resto del corpo.
Polish: Preparat Beromun stosuje się u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich (typ nowotworu) kończyn (górnych lub dolnych), w połączeniu z melfalanem (lekiem przeciwnowotworowym), wykorzystując technikę określaną jako „izolowana perfuzja kończyny" (isolated limb perfusion - ILP): oba leki wstrzykuje się do kończyny, podczas gdy krążenie krwi w tej kończynie jest odizolowane (odcięte) od pozostałej części organizmu.
Italian: Questa tecnica può essere utilizzata prima di un intervento chirurgico per ridurre la massa di un tumore o in sostituzione dell'intervento quando l'intervento chirurgico da solo non è sufficiente ad asportare il tumore.
Polish: Preparat można stosować przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia rozmiarów guza bądź zamiast zabiegu chirurgicznego, gdy nie jest możliwe usunięcie guza samymi metodami chirurgicznymi.
Italian: Qual è il rischio associato a Beromun?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Beromun?
Italian: Come agisce Beromun?
Polish: Jak działa preparat Beromun?
Italian: Quali benefici ha mostrato Beromun nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Beromun zaobserwowano w badaniach?
Italian: Quando è possibile (solitamente a distanza di qualche settimana) si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
Polish: Pozostałości guza należy usunąć, o ile to jest możliwe, zazwyczaj po kilku tygodniach.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Beromun cliccare qui
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Beromun znajduje się tutaj.
Italian: Prima della somministrazione di Beromun è necessario isolare l'arto: con il paziente in anestesia generale, si applica un laccio stretto a monte dell'arto interessato, in modo da isolare l'afflusso di sangue e da impedire che il medicinale si immetta nella circolazione sistemica (generale).
Polish: Przed podaniem preparatu Beromun kończynę izoluje się: gdy pacjent pozostaje w znieczuleniu ogólnym, w górnej części kończyny zakłada się ciasną opaskę, aby odciąć dopływ krwi do niej i uniemożliwić przedostanie się leku do pozostałej części organizmu.
Italian: Perché è stato approvato Beromun?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Beromun?
Italian: Per che cosa si usa Beromun?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Beromun?
Italian: Per ulteriori dettagli, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell'EPAR.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Italian: Come si usa Beromun?
Polish: Jak stosować preparat Beromun?
Italian: La dose di malphalan dipende dalle dimensioni del braccio o della gamba. Al termine della perfusione (ossia dopo 90 minuti), i medicinali vengono estratti dall'arto con l'ausilio di un apposito fluido di lavaggio.
Polish: Pod koniec 90-minutowego zabiegu leki wypłukuje się z kończyny za pomocą odpowiedniego płynu.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Italian: Dublino 22
Polish: Dublin 22
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2017
Italian: B-1930, Zaventem Belgio
Polish: B-1930, Zaventem Belgia
Italian: [da 6,0 a 9,2]
Polish: [6,0 do 9,2]
Italian: Ogni confezione di BESPONSA contiene:
Polish: Każde opakowanie leku BESPONSA zawiera:
Italian: Tutti gli episodi sono stati di grado ≤ 2.
Polish: Wszystkie przypadki były o nasileniu stopnia ≤ 2.
Italian: Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Italian: • Ogni dose viene somministrata settimanalmente e ogni ciclo di trattamento si compone di 3 dosi.
Polish: • Każda dawka leku podawana jest raz w tygodniu, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Italian: BESPONSA non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età perché non vi sono dati disponibili in questa popolazione.
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.
Polish: Patrz również punkt 4.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć.
Italian: Età, etnia e sesso
Polish: Wiek, rasa i płeć
Italian: Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
Italian: La concentrazione finale dovrebbe essere tra 0,01 e 0,1 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Italian: • Appetito ridotto
Polish: • zmniejszony apetyt
Italian: Durata del ciclo
Polish: Długość cyklu
Italian: • Riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
Italian: L'infusione deve essere somministrata in 1 ora.
Polish: Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.
Italian: a (correlata a BESPONSA)
Polish: a (związana z produktem BESPONSA)
Italian: I termini preferiti sono stati recuperati mediante l'applicazione del Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA) versione 19.1.
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
Italian: La durata della remissione è stata definita come il tempo intercorso dalla prima risposta di CR
Polish: Czas trwania remisji został zdefiniowany jako okres od uzyskania pierwszej odpowiedzi w formie CR
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Italian: La Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2) mostra il regime di dosaggio utilizzato per il trattamento dei pazienti.
Polish: W tabeli 1 (patrz punkt 4.2) przedstawiono schemat dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu pacjentów.
Italian: Se la dose viene ridotta a causa di tossicità correlata a BESPONSA, la dose non deve essere aumentata nuovamente.
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
Italian: Di conseguenza, devono essere usati solo test validati a sensibilità elevata dimostrata.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
Italian: • Calcolare la dose (mg) e il numero di flaconcini di BESPONSA necessari.
Polish: • Obliczyć dawkę (mg) oraz liczbę wymaganych fiolek z produktem BESPONSA.
Italian: Infezione include anche altri tipi di infezione (11%).
Polish: Do zakażenia zaliczono również inne typy infekcji (11%).
Italian: L'analisi è stata basata sulla popolazione ITT, in cui ai pazienti senza remissione è stata assegnata una durata pari a zero ed è stata considerata un evento.
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 Tutti i pazienti:
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1 Wszyscy pacjenci:
Italian: Informi il suo medico.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale potrebbe non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie parametru bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem VOD/SOS.
Italian: Il tempo mediano dal HSCT all'insorgenza di VOD/SOS è stato di 15 giorni (intervallo: 3-57 giorni).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia HSCT do wystąpienia VOD/SOS wynosiła 15 dni (zakres: 3-57 dni).
Italian: Tenere al riparo dalla luce e non congelare.
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
Italian: [da 1,0 a 3,8]
Polish: [1,0 do 3,8]
Italian: Pazienti che non hanno raggiunto una CR c o CRi
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali CR c lub CRi
Italian: BESPONSA ha aumentato significativamente il rischio di VOD/SOS in misura maggiore rispetto a quello dei regimi chemioterapici standard in questa popolazione di pazienti.
Polish: Produkt BESPONSA znacznie zwiększał ryzyko VOD/SOS w porównaniu ze standardowymi schematami chemioterapii stosowanymi w tej populacji pacjentów.
Italian: Le caratteristiche al basale erano simili nei 218 pazienti randomizzati inizialmente.
Polish: Wyjściowa charakterystyka była podobna u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji.
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che colpiscono le cellule tumorali.
Polish: Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe.
Italian: La maggior parte degli effetti sono stati reversibili o parzialmente reversibili, tranne che per gli effetti su fegato e sistema nervoso.
Polish: Większość działań była odwracalna lub częściowo odwracalna, z wyjątkiem działań niepożądanych występujących w wątrobie i układzie nerwowym.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Polish: Pozostałe działania niepożądane to:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA nei bambini da 0 a < 18 anni di età non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
Italian: • Un medico o infermiere le somministrerà BESPONSA attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa) per 1 ora.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek BESPONSA w kroplówce do żyły (wlew dożylny) przez 1 godzinę.
Italian: • Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość sporządzonego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità
Polish: Warunki przechowywania i okres ważności
Italian: VOD/SOS è stata riportata anche in 18 pazienti dopo un successivo HSCT.
Polish: VOD/SOS zgłoszono również u 18 pacjentów po późniejszej HSCT.
Italian: Se è necessaria un'ulteriore modifica della dose, ridurre il numero di dosi a 2 per ciclo per i cicli successivi.
Polish: Jeśli zajdzie konieczność dalszej modyfikacji dawki, należy zredukować liczbę dawek do 2 na cykl w kolejnych cyklach.
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: • Non è necessario filtrare la soluzione diluita.
Polish: • Nie ma potrzeby filtrowania rozcieńczonego roztworu.
Italian: [da 2,6 a 4,7]
Polish: [2,6 do 4,7]
Italian: Omettere la dose successiva all'interno del ciclo.
Polish: Pominąć kolejną dawkę w trakcie cyklu.
Italian: Cinque dei 18 episodi di VOD/SOS emersi dopo il HSCT sono risultati fatali (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Pięć z 18 przypadków VOD/SOS, które wystąpiły po HSCT, zakończyło się zgonem (patrz punkt 5.1).
Italian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road Pearl River, New York (NY) 10965
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Italian: +/- 2 giorni (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
Polish: +/- 2 dni (zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami).
Italian: - Non congelare.
Polish: - Nie zamrażać.
Italian: Nonostante nel braccio BESPONSA ci sia stata una maggiore frequenza di decessi precoci post-HSCT (al Giorno 100), è risultato evidente il beneficio della sopravvivenza tardiva per BESPONSA.
Polish: Chociaż w grupie otrzymującej produkt BESPONSA wystąpiła wyższa częstość wczesnego zgonu po HSCT (w Dniu 100), korzyść z późnego przeżycia była ewidentna dla produktu BESPONSA.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a < 1/10); non comune (da  1/1.000 a < 1/100); raro (da  1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
Polish: Nie należy stosować leku BESPONSA w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to najlepsza terapia dla pacjentki.
Italian: I 2 gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto alle caratteristiche demografiche e di malattia al basale.
Polish: Obie badane grupy były zasadniczo zrównoważone od początku pod względem parametrów demograficznych i charakterystyki choroby.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
Italian: Giorno 15
Polish: Dzień 15
Italian: a o CRi secondo il giudizio dello sperimentatore fino alla data di un evento di PFS o alla data di troncamento se non è stato documentato alcun evento di PFS.
Polish: CRi b według oceny badacza do daty zdarzenia PFS lub daty wyłączenia z obserwacji, jeżeli żadne zdarzenie PFS nie zostało udokumentowane.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è un tumore del sangue che provoca la presenza di un numero eccessivo di globuli bianchi.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi charakteryzującym się występowaniem zbyt dużej liczby białych krwinek.
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di infezione.
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj zakażenia.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej ze względu na wiek pacjenta (patrz punkt 5.2).
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy następujących ciężkich działań niepożądanych:
Italian: I cicli successivi durano 4 settimane.
Polish: Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con BESPONSA, durante il trattamento e fino al recupero dei linfociti B dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami wirusowymi nie jest zalecane przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem BESPONSA, w trakcie leczenia oraz do czasu uzyskania regeneracji limfocytów B po ostatnim cyklu leczenia.
Italian: Non utilizzare filtri in nylon o estere di cellulosa mista (MCE).
Polish: Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu lub mieszanych estrów celulozy (MCE).
Italian: Giorno 8
Polish: Dzień 8
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Deve essere evitato l'uso di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
Polish: Należy unikać schematów kondycjonowania HSCT zawierających 2 środki alkilujące.
Italian: Negatività della MRD
Polish: Niestwierdzenie MRD
Italian: Per i pazienti che non procedono al HSCT, possono essere somministrati fino a un massimo di 6 cicli.
Polish: U pacjentów, którzy nie będą poddawani HSCT, można zastosować maksymalnie 6 cykli.
Italian: Nello studio clinico, la sensibilità di alcuni test condotti localmente era inferiore a quella dei test del laboratorio centralizzato.
Polish: W badaniu klinicznym okazało się, że czułość niektórych lokalnych metod była niższa niż metody stosowanej centralnie.
Italian: • Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
Polish: • Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
Polish: Produkt BESPONSA powinien być podawany w 3- lub 4-tygodniowych cyklach.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA sono state valutate in uno studio a singolo braccio, in aperto, multicentrico, di fase 1/2 (Studio 2).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu BESPONSA oceniano w jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu I/II fazy (badanie 2).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere riportati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych znak towarowy i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w dokumentacji pacjenta.
Italian: Il numero di pazienti era troppo piccolo per valutare l'impatto degli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin su efficacia e sicurezza.
Polish: Liczba pacjentów była zbyt mała, aby można było ocenić wpływ przeciwciał przeciw inotuzumabowi ozogamycyny na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 e i cicli successivi in base alla risposta al trattamento
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1. i kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, si può manifestare un aumento degli enzimi epatici.
Polish: W czasie leczenia, szczególnie w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro e trometamina.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek i trometamina.
Italian: Emorragia comprende anche altri tipi di emorragia (17%).
Polish: Do krwotoku zaliczono również inne rodzaje krwawień (17%).
Italian: Non è necessario proteggere la linea di infusione dalla luce.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Italian: 21 giorni Regime di dosaggio per i cicli successivi in base alla risposta al trattamento Pazienti che hanno raggiunto una CR c o CRi
Polish: 21 dni Schemat dawkowania w kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie Pacjenci, którzy uzyskali CR c lub CRi
Italian: Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie (które jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku BESPONSA), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Italian: Tossicità non-ematologica di grado ≥ 2
Polish: Toksyczność niehematologiczna w stopniu ≥ 2
Italian: BESPONSA non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
Polish: Produktu BESPONSA nie stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche all'inizio di un ciclo di trattamento (Giorno 1)
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności hematologicznej na początku cyklu leczenia (w dniu 1.)
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se inizia una gravidanza durante il periodo di trattamento con BESPONSA ed entro 8 mesi dal termine del trattamento.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BESPONSA lub w okresie do 8 miesięcy po jej zakończeniu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Italian: 28 giorni
Polish: 28 dni
Italian: • Agitare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione.
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
Italian: Come conservare BESPONSA 6.
Polish: Jak przechowywać lek BESPONSA 6.