FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
Estonian: Müügipakendis monovalentse või bivalentse toote, mis sisaldab Bluetonque viiruse serotüüpe 1, 8 kõlblikkusaeg (100 ml, 50 ml ja 10 ml pudel) ja/või 4 kõlblikkusaeg (100 ml ja 50 ml pudel): 2 aastat.
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Estonian: TOIMEAINE(E SISALDUS
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek (10 x 50 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek (10 x 100 ml)
Estonian: Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml) Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml) Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml)
Polish: U bydła - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
Estonian: Veistel: - Esimene süst: alates 1. elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele (või alates
Polish: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Estonian: Puhastusprotsesside ja pudelisse pakendamise etapid: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml)
Estonian: Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml) Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml)
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Estonian: Veterinaarne retseptiravim
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku (bluetongue) inaktiveeritud viirus ......... ≥ tüvespetsiifilised künnised** (*) maksimaalselt kaks erinevat inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpi
Polish: U owiec - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
Estonian: Lammastel: - Esimene süst: alates 1. elukuust mitteimmuunsetel lammastel sündinud talledele (või alates
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** * maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku (bluetongue) inaktiveeritud viirus ......... ≥ tüvespetsiifilised künnised** * maksimaalselt kaks erinevat inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpi
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal laktatsiooniperioodil.
Polish: Zaleca się, aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie szczepionki przetestować na niewielkiej liczbie osobników.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel.
Polish: 1,82 log10 pikseli/ml
Estonian: 1.82 log 10 pixels/ml
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: ↘ tutaj otwierać
Estonian: „Avage siit
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib hingamine seiskuda.
Polish: 18 miesięcy
Estonian: 18 kuud
Polish: 1000 Brussels Belgia
Estonian: 1000 Brussels
Polish: W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.
Estonian: Kui te ei ole kindel, küsige neilt alati nõu.
Polish: Okres półtrwania w początkowej i końcowej fazie eliminacji wynosi odpowiednio 27 i 204 minuty.
Estonian: Algne ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 27 ja 204 minutit.
Polish: Midazolam może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.
Estonian: Midasolaami võib kasutada raseduse ajal, kui see on hädavajalik.
Polish: Jeśli dziecko ma wymioty
Estonian: Kui laps oksendab
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Estonian: Mitte hoida külmkapis ega mitte lasta külmuda.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on avatud või vigastatud.
Polish: Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Estonian: See on äärmiselt tähtis, sest mitme ravimi samaaegsel kasutamisel võib nende ravimite toime tugevneda või nõrgeneda.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy.
Estonian: Lapsed Midasolaami ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 3 kuud ei ole tõestatud.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Patrz punkt 4.2.
Estonian: Vt lõik 4.2.
Polish: Inhibitory proteazy HIV
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid
Polish: Końcowy okres półtrwania zmniejszył się o około 50-60%.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg lühenes ligikaudu 50-60%.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05CD08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, bensodiasepiini derivaadid, ATC-kood: N05CD08.
Polish: ≥1/100 do <1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Polish: Midazolam jest usuwany prawie całkowicie na drodze biotransformacji.
Estonian: Midasolaam elimineeritakse organismist biotransformatsiooni teel peaaegu täielikult.
Polish: U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.
Estonian: Eakatel bensodiasepiinide kasutajatel on esinenud kukkumiste ja luumurdude riski suurenemist.
Polish: • Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać karetkę pogotowia.
Estonian: • Kui krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul, kutsuge kiirabi.
Polish: W razie podawania midazolamu w trzecim trymestrze ciąży, należy brać pod uwagę ryzyko dla noworodków.
Estonian: Midasolaami manustamisel raseduse kolmandal trimestril tuleb võtta arvesse riski vastsündinule.
Polish: • opróżnienie strzykawki jest niemożliwe lub część jej zawartości się rozlała
Estonian: • te ei saa süstlit tühjendada või on osa selle sisust välja voolanud
Polish: 3 do 6 miesięcy szpital
Estonian: 3 kuni 6 kuud, haiglas
Polish: Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Estonian: Teave selle ravimi manustamisviisi kohta on esitatud ka tuubi etiketil.
Polish: Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Logo Shire
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Shire logo
Polish: Często:
Estonian: aeg-ajalt:
Polish: 3 miesiące do <1 roku Żółty
Estonian: 3 kuud kuni < 1 aasta Kollane
Polish: Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.
Estonian: Liigutage teda vaid sel juhul, kui teda ohustavad näiteks sügav vesi, tuli või teravad esemed.
Polish: Jeśli pacjentka, której zostanie podany lek, jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui patsient, kellele seda ravimit antakse, on rase või imetab, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamise üksikasjalikke juhiseid vt lõik 6.6.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy
Estonian: Lapsed vanuses 3 kuni 6 kuud
Polish: Np. baklofen.
Estonian: Nt baklofeen.
Polish: • dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Estonian: • laps oksendab ja krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Moc 2,5 mg:
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Tugevus 2,5 mg:
Polish: Po przyjęciu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności.
Estonian: Pärast selle ravimi saamist ei tohi patsient juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada masinaid kuni täieliku paranemiseni.
Polish: Żółty
Estonian: Kollane
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym wykazano, że stężenia metabolitów były większe u młodszych dzieci niż u starszych, dlatego metabolity mają większe znaczenie u dzieci niż u dorosłych.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringus olid metaboliitide tasemed väiksematel lastel kõrgemad kui suurematel ja võivad seega lastel olla olulisemad kui täiskasvanutel.
Polish: Jeśli po wstępnej odpowiedzi ponownie wystąpią drgawki, nie należy podawać drugiej dawki ani kolejnych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 5.2).
Estonian: Krambihoogude kordumisel pärast algset ravivastust ei tohi teist või edasist annust anda meditsiinitöötajaga eelnevalt nõu pidamata (vt lõik 5.2).
Polish: W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania oznaczonego specjalnym kolorem:
Estonian: Teie laps saab olenevalt vanusest ühe järgmistest annustest sobiva värvusega tähistatud pakendis:
Polish: Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i odciągnąć policzek dziecka.
Estonian: Võtke lapse põsest sõrme ja pöidlaga ettevaatlikult kinni ja tõmmake põske tagasi.
Polish: Ekspozycja po podaniu drugiej dawki podczas tego samego epizodu napadu Symulowane dane dotyczące ekspozycji wskazują, że całkowita wartość AUC w przybliżeniu się podwaja, gdy podana jest druga dawka w 10, 30 oraz 60 minut po zastosowaniu pierwszej.
Estonian: Ekspositsioon pärast teist annust sama krambihoo ajal Ekspositsiooniandmete simulatsioon näitab, et teise annuse manustamisel 10, 30 ja 60 minuti möödumisel esimesest annusest üldine AUC ligikaudu kahekordistub.
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu u dzieci jest osiągane w ciągu 30 minut.
Estonian: Lastel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 30 minuti jooksul.
Polish: W 4 badaniach kontrolowanych diazepamem podawanym doodbytniczo oraz jednym badaniu kontrolowanym diazepamem podawanym dożylnie, u całkowitej liczby 688 dzieci, ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut obserwowano u 65% do 78% dzieci, którym podawano midazolam na śluzówkę jamy ustnej.
Estonian: Rektaalse diasepaami neljas kontrollitud uuringus ja ühes võrdlevas uuringus intravenoosse diasepaamiga, milles osales kokku 688 last, täheldati nähtavate krambinähtude kadumist 10 minuti jooksul 65-78% lastest, kellele manustati oromukosaalset midasolaami.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: lek BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ brak pełnej informacji dla tej grupy wiekowej.
Estonian: Alla 3 kuu vanused lapsed: BUCCOLAM'i ei tohi manustada alla 3 kuu vanustele lastele, sest selle vanuserühma kohta ei ole piisavalt teavet.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Midazolam jest wysoce lipofilny i ulega szerokiej dystrybucji.
Estonian: Midasolaam on väga lipofiilne ja jaotub ulatuslikult.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast wezwać pomoc lekarską, gdy:
Estonian: Kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole, kui:
Polish: Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, co pokazano na pudełku, tubie i strzykawce zawierającej lek.
Estonian: Annused on eri värvides, mis on näidatud karbil, tuubil ja ravimit sisaldaval süstlil.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek.
Estonian: Paluge arstil, apteekril või õel näidata, kuidas seda ravimit võtta või manustada.
Polish: Alkohol (w tym produkty lecznicze zawierające alkohol) może znacząco nasilać działanie uspokajające midazolamu.
Estonian: Alkohol (sealhulgas alkoholi sisaldavad ravimid) võib midasolaami sedatiivset toimet märgatavalt tugevdada.
Polish: Podawanie dużych dawek leku BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka.
Estonian: BUCCOLAM'i manustamine suurtes annustes 3 viimasel raseduskuul võib põhjustada sündimata lapsel südame rütmihäireid.
Polish: Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do 18 lat).
Estonian: Pikaajaliste ägedate krambihoogude ravi imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuud kuni < 18 aastat).
Polish: • napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Estonian: • krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul
Polish: Należy zachować strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.
Estonian: Hoidke süstel alles, et näidata seda kiirabitöötajale või arstile.
Polish: Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.
Estonian: See võib kahjustada tema võimet sooritada oskusi nõudvaid tegevusi, nt juhtida autot, sõita jalgrattaga või kasutada masinaid.
Polish: W postępowaniu po przedawkowaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego, należy mieć na uwadze, że pacjent mógł przyjąć wiele leków.
Estonian: Ükskõik millise ravimi üleannustamise ravimisel tuleb võtta arvesse, et võib olla manustatud mitut ainet.
Polish: Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i odpowiada wiekowi dziecka.
Estonian: Veenduge, et ravimi annus on teie lapse vanuse jaoks õige.
Polish: • senność i utrata przytomności
Estonian: • unisus või teadvuse kaotus
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór Wartość pH: 2,9 do 3,7
Estonian: RAVIMVORM Suuõõnelahus Selge värvitu lahus pH 2,9 kuni 3,7
Polish: Działanie farmakologiczne midazolamu jest krótkotrwałe z uwagi na szybką przemianę metaboliczną.
Estonian: Midasolaami farmakoloogilisele toimele on kiire metaboliseerumise tõttu iseloomulik lühiajalisus.
Polish: Jeśli nie ma poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.
Estonian: Kui mao tühjendamisest ei ole kasu, tuleb anda imendumise vähendamiseks aktiivsütt.
Polish: Druga dawka po 10 minutach skutkuje znaczącym wzrostem średniej wartości Cmax od 1,7 do 1,9-krotnie.
Estonian: Teise annuse manustamisel 10 minuti pärast suureneb keskmine Cmax oluliselt, 1,7- kuni 1,9-kordselt.
Polish: Midazolam jest wydalany głównie przez nerki (60-80% wstrzykniętej dawki) i odzyskiwany w postaci alfa-hydroksymidazolamu sprzężonego z kwasem glukuronowym.
Estonian: Midasolaam eritub peamiselt neerude kaudu (60-80% süstitud annusest) ja glükuroonhappega konjugeeritud alfahüdroksümidasolaamina.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes Raskekujuline müasteenia
Polish: • Kurcz głośni (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech)
Estonian: • kõrispasm (häälepaelte pinguldumine, mis raskendab hingamist ja tekitab hingamisel heli);
Polish: Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje BUCCOLAM zawiera substancję leczniczą nazywaną midazolamem.
Estonian: Mis ravim on BUCCOLAM ja milleks seda kasutatakse BUCCOLAM sisaldab ravimit midasolaami.
Polish: Fentanyl może zmniejszać klirens midazolamu.
Estonian: Fentanüül võib vähendada midasolaami kliirensit.
Polish: Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc ją na swoich kolanach.
Estonian: Toestage lapse pead millegi pehmega, näiteks padja või oma sülega.
Polish: • ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
Estonian: • ksantiinid (kasutatakse astma raviks)
Polish: Jeżeli to konieczne (w przypadku większych objętości i/lub mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.
Estonian: Vajaduse korral (suuremate koguste ja/või väiksemate patsientide puhul) tuleb manustada ligikaudu pool annusest aeglaselt ühte suupoolde ja seejärel teine pool aeglaselt teise suupoolde.
Polish: Jako antidotum można zastosować flumazenil.
Estonian: Kasulikuks antidoodiks võib olla flumaseniil.
Polish: >6 miesięcy do <1 roku
Estonian: > 6 kuud kuni < 1 aasta
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud fertiilsuse halvenemist (vt lõik 5.3).
Polish: Niebieski
Estonian: Sinine
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Polish: Każda strzykawka doustna jest oddzielnie zapakowana w ochronną plastikową tubę.
Estonian: Iga suusüstel on pakitud eraldi kaitsvasse plasttuubi.
Polish: Ksantyny przyspieszają metabolizm midazolamu i innych benzodiazepin.
Estonian: Ksantiinid kiirendavad midasolaami ja muude bensodiasepiinide metabolismi.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie stacjonarnej po podaniu na śluzówkę jamy ustnej ocenia się na 5,3 l/kg.
Estonian: Hinnanguline jaotusmaht püsikontsentratsioonil pärast oromukosaalset manustamist on 5,3 l/kg.
Polish: W 30 minucie i w 60 minucie, znacząca część midazolamu jest już wydalona i dlatego wzrost średniej wartości Cmax jest mniej wyraźny; wzrasta, odpowiednio, 1,3 do 1,6 oraz 1,2 do 1,5-krotnie (patrz punkt 4.2).
Estonian: 30 ja 60 minuti möödumisel on midasolaami eliminatsioon olulisel määral juba toimunud ning keskmine Cmax suureneb seetõttu vähem, vastavalt 1,3- kuni 1,6-kordselt ja 1,2- kuni 1,5-kordselt (vt lõik 4.2).
Polish: • Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku BUCCOLAM.
Estonian: • Ärge andke patsiendile uut BUCCOLAM'i annust.
Polish: Uchwycić plastikową tubę, złamać zabezpieczenie na jednym z końców i wyciągnąć korek.
Estonian: Hoides plasttuubi käes, murdke ühes otsas olev sulgur ja tõmmake kork ära.
Polish: Średni okres półtrwania jest większy u osób otyłych niż u osób o prawidłowej masie ciała (5,9 vs. 2,3 godziny).
Estonian: Rasvunud patsientidel on keskmine poolväärtusaeg pikem kui mitterasvunud patsientidel (5,9 vs. 2,3 tundi).
Polish: Depresja oddechowa występuje z częstością do 5%, chociaż jest znanym następstwem napadów drgawkowych, jak również jest związana ze stosowaniem midazolamu.
Estonian: Respiratoorset depressiooni esineb sagedusega kuni 5%, kuigi see on lisaks seosele midasolaami kasutamisega ka krambihoogude teadaolev tüsistus.
Polish: Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteaz (np. sakwinawirem i innymi inhibitorami proteazy HIV) może powodować znaczne zwiększenie stężenia midazolamu.
Estonian: Manustamine koos proteaasi inhibiitoritega, nt sakvinaviiri ja teiste HIV proteaasi inhibiitoritega võib midasolaami kontsentratsiooni oluliselt suurendada.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 może 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Polish: • jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek BUCCOLAM może zwiększać trudności z oddychaniem);
Estonian: • tugevalt raskendatud hingamine puhkeolekus (BUCCOLAM võib hingamisraskust süvendada);
Polish: • chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem.
Estonian: • kopsuhaigus, mis põhjustab regulaarselt hingamisraskusi.
Polish: Midazolam jest hydroksylowany przez izozym cytochromu P4503A4, a głównym metabolitem w moczu i osoczu jest alfa-hydroksymidazolam.
Estonian: Midasolaam hüdroksüülitakse tsütokroom P450 3A4 isoensüümi poolt ja peamiseks metaboliidiks uriinis ja plasmas on alfahüdroksümidasolaam.
Polish: Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne poruszanie się ciała, nie należy powstrzymywać ruchów.
Estonian: Kui teie lapsel on krambihoog, laske tema kehal vabalt liikuda, ärge püüdke teda piirata.
Polish: Jeśli napady nie ustąpią w ciągu 10 minut po podaniu midazolamu, należy skontaktować się z pogotowiem ratunkowym oraz przekazać pracownikowi służby zdrowia pustą strzykawkę, aby wiedział, jaką dawkę leku otrzymał pacjent.
Estonian: Kui krambihoog ei ole 10 minuti jooksul pärast midasolaami manustamist möödunud, tuleb pöörduda erakorralise meditsiiniabi poole ja näidata meditsiinitöötajale tühja süstlit, et anda teavet patsiendile manustatud annuse kohta.
Polish: Należy unikać podawania leku pacjentom, którzy nadużywają alkoholu lub leków.
Estonian: Seda ravimit tuleb vältida patsientide puhul, kellel on esinenud alkoholi või narkootikumide kuritarvitamist.
Polish: Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania midazolamu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Midasolaami manustamisel tuleb alkoholi tarbimist rangelt vältida (vt lõik 4.4).
Polish: Jest to związane ze wzrostem o około 50% objętości dystrybucji, skorygowanej względem całkowitej masy ciała.
Estonian: See tuleneb kehakaaluga korrigeeritud jaotusmahu suurenemisest ligikaudu 50% võrra.
Polish: W opublikowanych badaniach klinicznych midazolam podawano na śluzówkę jamy ustnej 443 dzieciom z padaczką.
Estonian: Avaldatud kliiniliste uuringute kohaselt manustati oromukosaalset midasolaami ligikaudu 443 lapsele, kellel esines krambihooge.
Polish: Ponadto, w dwóch z tych badań ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut bez nawrotu w ciągu 1 godziny po podanium, było obserwowane u 56% do 70% dzieci.
Estonian: Peale selle täheldati neist 2 uuringus 56-70% lastest nähtavate krambinähtude kadumist 10 minuti jooksul ja mittekordumist 1 tunni jooksul pärast manustamist.
Polish: Zdjąć czerwoną nakrywkę znajdującą się na końcu strzykawki i usunąć ją w bezpieczny sposób.
Estonian: Tõmmake punane kork süstli otsast ära ja visake see ohutult ära.
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Polish: Substancja podstawowa w stanie wolnym jest lipofilna, słabo rozpuszczalna w wodzie.
Estonian: Midasolaami vaba alus on lipofiilne aine, mis lahustub vees vähe.