FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/575/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Czech: EU/1/09/575/044 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/045 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/046 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Copalia HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum.
English: EU/1/09/575/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Czech: EU/1/09/575/032 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/033 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/034 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
English: EU/1/09/575/028 56 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/575/028 56 potahovaných tablet
English: EU/1/09/575/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Czech: EU/1/09/575/008 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/009 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/010 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Copalia HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum.
English: EU/1/09/575/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Czech: EU/1/09/575/056 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/057 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/058 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
English: What Copalia HCT looks like and contents of the pack Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Czech: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VCL“ na straně druhé.
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Czech: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: EU/1/09/575/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Czech: EU/1/09/575/020 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/021 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/575/022 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Czech: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Czech: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Czech: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: EU/1/09/575/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Czech: EU/1/09/575/036 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/575/035 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
English: EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Czech: EU/1/09/575/048 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/575/047 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
English: EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Czech: EU/1/09/575/060 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/575/059 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
English: EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Czech: EU/1/09/575/012 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/575/011 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
English: EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Czech: EU/1/09/575/024 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/575/023 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate),160 mg valsartan, and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
English: It is available as capsules (150 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
English: The recommended dose is one capsule once a day.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erivedge platné v celé Evropské unii dne 12. července 2013.
English: Erivedge was not compared with another treatment.
Czech: Přípravek Erivedge nebyl porovnáván s jinou léčbou.
English: The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erivedge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erivedge.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erivedge používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erivedge?
English: Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
Czech: V tomto smyslu na léčbu reagovalo přibližně 33 % (11 z 33) pacientů s metastazujícím onemocněním a 48 % (30 z 63) pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
English: What is Erivedge and what is it used for?
Czech: Co je Erivedge a k čemu se používá?
English: Other information about Erivedge
Czech: Další informace o přípravku Erivedge
English: The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
Czech: Společnost nahlásí veškerá otěhotnění, ke kterým dojde během léčby přípravkem Erivedge, a bude monitorovat jejich výsledek.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Erivedge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Czech: Přípravku Erivedge bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
English: Erivedge vismodegib
Czech: Erivedge vismodegibum
English: The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Czech: Přínosy pokračující léčby je třeba pravidelně vyhodnocovat, přičemž její nejvhodnější délka se bude lišit podle přínosů a nežádoucích účinků pozorovaných u jednotlivých pacientů.
English: It also considered that the side effects were manageable.
Czech: Dále zastával názor, že nežádoucí účinky přípravku jsou zvládnutelné.
English: The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Erivedge u pacientů s lokálně pokročilým a metastazujícím onemocněním.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu spočívající ve zmenšení velikosti nádoru alespoň o 30 % nebo vymizení všech příznaků nádorového onemocnění (míra objektivní reakce).
English: The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
Czech: Pacientům byl přípravek Erivedge podáván až do okamžiku, kdy došlo ke zhoršení jejich onemocnění, přestali léčbu snášet nebo vystoupili ze studie.
English: Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Czech: Přípravek Erivedge byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 104 pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
English: The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erivedge (zaznamenanými u více než 3 osob z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
English: What benefits of Erivedge have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Erivedge byly prokázány v průběhu studií?
English: It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Czech: Používá se k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (pomalu rostoucí formou rakoviny kůže) v pokročilých stadiích: jestliže je nádorové onemocnění metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) a vyvolává příznaky, nebo jestliže je lokálně pokročilé (začalo se šířit do okolních oblastí) a chirurgické odstranění nebo radioterapie (ozařování) nádoru nejsou vhodné.
English: The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Czech: Společnost zavede program prevence početí, který spočívá v zajištění vzdělávacích materiálů popisujících rizika pro nenarozené děti, včetně informační karty pro pacienty a zdravotnické pracovníky, kteří přípravek Erivedge předepisují a vydávají.
English: For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Erivedge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Czech: Přípravek Erivedge nesmějí užívat těhotné či kojící ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět a nedodržují speciální program prevence početí pro přípravek Erivedge.
English: Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
Czech: Jelikož přípravek Erivedge narušuje mechanismus podílející se na raných stadiích vývoje nenarozených dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že u mužů i žen léčených přípravkem Erivedge je třeba přijmout vhodná opatření k zabránění početí během léčby a po jejím ukončení.
English: It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Czech: Přípravek se nesmí používat současně s třezalkou tečkovanou (rostlinným léčivým přípravkem používaným k léčbě deprese).
English: For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erivedge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR
English: What are the risks associated with Erivedge?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erivedge?
English: Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Czech: Vismodegib se váže na bílkovinu zvanou „SMO”, která se podílí na aktivaci signalizační kaskády Hedgehog.
English: In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
Czech: U bazocelulárního karcinomu je signalizační kaskáda Hedgehog abnormálně aktivní, což vede k růstu a šíření nádorových buněk.
English: Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Czech: Erivedge je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vismodegib.
English: The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erivedge, vismodegib narušuje tzv. signalizační kaskádu Hedgehog, která se za běžných okolností podílí na řízení raných stadií vývoje buněk u nenarozených dětí a určitých buněčných procesů u dospělých.
English: By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
Czech: Navázáním na SMO zablokuje vismodegib tuto kaskádu, čímž zpomalí růst a šíření nádorových buněk v bazocelulárním karcinomu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erivedge, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Erivedge approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Erivedge schválen?
English: How is Erivedge used?
Czech: Jak se přípravek Erivedge používá?
English: It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Czech: Přípravek Erivedge může být předepisován pouze odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou bazocelulárního karcinomu, nebo pod jeho dohledem.
English: For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erivedge je uveden v příbalové informaci.
English: How does Erivedge work?
Czech: Jak přípravek Erivedge působí?
English: Erivedge can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: The mean half-life calculated is 20.41 days.
Czech: Průměrný vypočítaný poločas činí 20,41 dne.
English: Milk: 7 days.
Czech: Mléko: 7 dnů.
English: In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
Czech: V tomto případě je doporučena extrapolovaná ochranná lhůta 228 dnů.
English: It is normally used as the sulfate salt.
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
English: H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Czech: H. U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byly laktující krávy již schváleny jako cílový druh zvířat
English: Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Czech: Maso a vnitřnosti: jak je doporučeno v odpovídajících bodech přílohy III výše.
English: No stability data were presented.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o stabilitě.
English: It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Czech: Je třeba zdůraznit, že použitá metoda extrapolace je pragmatický přístup, jehož cílem je zachovat dostupnost přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
English: This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Czech: Tato ochranná lhůta zahrnuje široké bezpečnostní rozmezí s ohledem na dostupné údaje.
English: This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Czech: Nejde o standardní přístup, který by byl uveden v pokynech výboru CVMP.
English: The microbiological assay was adequately validated.
Czech: Mikrobiologický test byl odpovídajícím způsobem validován.
English: The study design is in accordance with current standards.
Czech: Plán studie odpovídá současným standardům.
English: The study is not provided as a full report, but rather as a summary.
Czech: Tato studie nebyla předložena ve formě kompletní zprávy, ale spíše jako souhrn.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
English: For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
Czech: U cílového druhu prasat byly zjištěny tři studie, z nichž lze odvodit dostatečně spolehlivou ochrannou lhůtu.
English: The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Czech: Schválená ochranná lhůta 146 dnů byla odvozena pomocí alternativní metody s bezpečnostním rozpětím 30 % a lze ji považovat za bezpečnou pro spotřebitele.
English: Krka - Farma d.o.o.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
English: PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Czech: Opakované injekce je třeba podat na jiná místa vpichu injekce.
English: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Czech: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
English: A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
Czech: Byla použita validovaná analytická metoda HPLC-MS/MS.
English: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Czech: WPnová = WPstará + {log2(Dnová/Dstará) x T1/2(závěrečná fáze)}
English: Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
Czech: Vzorky mléka byly odebírány až do 90 hodin po podání poslední dávky.
English: In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
Czech: V obou studiích byla zahrnuta telata ve věku nejvýše 1,5 měsíce, pravděpodobně neruminující.
English: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
Czech: Celkově nebyly údaje z této studie považovány za dostatečné pro účely odvození ochranné lhůty pro mléko.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
English: For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Czech: Z tohoto důvodu nelze studii použít k doložení bezpečné ochranné lhůty, i přesto, že nebyla zjištěna žádná rezidua přesahující hranici senzitivity 100 µg/kg.
English: The piglets used were less than 1 month of age.
Czech: Použitá selata byla mladší než 1 měsíc.
English: Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata (14 hodin, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů).
English: Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Czech: Dotčené přípravky jsou navíc určeny pro parenterální injekční podání, vliv fyziologie zažívání je tedy pravděpodobně omezený.
English: However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Czech: Nicméně v souvislosti s tímto postupem přezkoumání, pokud jsou již přípravky schváleny a k dispozici jsou jen omezené údaje o depleci reziduí, je použití tohoto pragmatického přístupu považováno za přijatelný způsob, jak zachovat dostupnost léčivých přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
English: Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Czech: Proto nelze ochranné lhůty extrapolovat na vyšší objemy injekcí, než jaké byly použity ve studiích.
English: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Czech: Portugalsko VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
English: The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
Czech: Zařazená zvířata byla neruminující telata ve věku přibližně 3 měsíce, u nichž bylo uvedeno, že byla během studie krmena pevným krmivem.
English: It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta pro nejhorší případ dostatečně pokrývá možné účinky vyplývající z rozdílů ve složení přípravků.