FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Feraccru in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Feraccru dokazane u ispitivanjima?
German: Feraccru hat bei Patienten mit Eisenmangelanämie die Hämoglobinkonzentration nachweislich wirksam erhöht.
Croatian: Dokazana je učinkovitost lijeka Feraccru kad je riječ o povećanju razine hemoglobina u bolesnika s anemijom zbog manjka željeza.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Feraccru berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Feraccru potražite u uputi o lijeku.
German: 21 Monate
Croatian: 21 mjeseci
German: Jede Flasche enthält 56 Kapseln.
Croatian: Svaka boca sadrži 56 kapsula.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Croatian: Odrasle osobe (u dobi od 18 i više godina)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2016.
German: Diesbezüglich sind bisher keine klinischen Studien verfügbar.
Croatian: Do sada nisu bila dostupna klinička ispitivanja o tome.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf von 45 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Croatian: Ne upotrebljavajte ovaj lijek nakon 45 dana od prvog otvaranja boce.
German: Das Erbrochene und der Stuhl können eine graue oder schwarze Färbung aufweisen.
Croatian: Izbljuvak i stolica mogu biti sive ili crne boje.
German: • Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten.
Croatian: • Bolesnici koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
German: Resorption und Elimination
Croatian: Apsorpcija i eliminacija
German: Rote Kapsel (19 mm lang x 7 mm Durchmesser).
Croatian: Crvena kapsula (dugačka 19 mm x 7 mm promjera).
German: Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o težini manjka željeza, no uglavnom je potrebno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana.
German: Ein mögliches genotoxisches Potential von Maltol konnte nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Croatian: Mogući potencijalni genotoksični potencijal za maltol nije moguće u potpunosti isključiti.
German: Hypovolämie oder direkte Kardiotoxizität können in einem Schock resultieren.
Croatian: Hipovolemija ili izravna kardiotoksičnost može uzrokovati stanje šoka.
German: • Crospovidon (Typ A)
Croatian: • Krospovidon (vrste A)
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu.
German: Wie Feraccru aussieht und Inhalt der Packung Feraccru ist eine rote Hartkapsel, die ein rötlich-braunes Pulver enthält.
Croatian: Kako Feraccru izgleda i sadržaj pakiranja Feraccru je crvena tvrda kapsula koja sadrži crvenkasto-smeđi prah.
German: Niedrige Eisenwerte führen zu Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen).
Croatian: Niska razina željeza uzrokuje anemiju (premalo crvenih krvnih stanica).
German: • Mycophenolat (wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um zu verhindern, dass der Körper transplantierte Organe abstößt).
Croatian: • mikofenolata (koji se upotrebljava s drugim lijekovima kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađene organe)
German: Nehmen Sie Feraccru auf nüchternen Magen mit einem halben Glas Wasser ein (eine Stunde vor einer Mahlzeit bzw. mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Croatian: Uzimajte Feraccru natašte s pola čaše vode (jedan sat prije obroka ili najmanje dva sata nakon obroka).
German: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande
Croatian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (30 mg) zweimal täglich (morgens und abends).
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (30 mg) dva puta dnevno, jedna ujutro i jedna navečer.
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKREICH
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIJA
German: HDPE-Flaschen mit kindersicherem Drück-Dreh-Verschluss aus Polypropylen.
Croatian: HDPE boce sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf die weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Croatian: Rezultati drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti prikazani su u tablici 2.
German: Serumproben wurden bezüglich der Eisenparameter untersucht.
Croatian: Uzorci seruma ispitivani su na parametre željeza.
German: Es sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen entsprechend der etablierten medizinischen Standardversorgung ergriffen werden.
Croatian: Potrebno je provesti suportivne i simptomatske mjere u skladu s najboljim standardima medicinske skrbi.
German: Die Einnahme von 20 mg/kg elementarem Eisen ist potenziell toxisch, und die Einnahme von 200-250 mg/kg ist potenziell tödlich.
Croatian: Unos 20 mg/kg elementarnog željeza potencijalno je toksičan, a 200-250 mg/kg potencijalno smrtonosan.
German: • Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel, die Magnesium oder Calcium enthalten.
Croatian: • nadomjestaka ili lijekova koji sadrže magnezij ili kalcij;
German: • Penicillamin (zum Binden von Metallen).
Croatian: • penicilamina (koji se upotrebljava za vezanje metala)
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Croatian: Učestalosti nuspojava određene su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
German: Feraccru darf Kindern nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Feraccru se ne smije davati djeci (vidjeti dio 4.2).
German: Lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Croatian: Preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću prema uobičajenom rasporedu.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Anämie nicht schwerwiegend oder auf eine andere Ursache als Eisenmangel (niedrige Eisenspeicher) zurückzuführen ist.
Croatian: Prije početka liječenja, Vaš će liječnik obaviti krvne pretrage kako bi bio siguran da Vaša anemija nije težeg stupnja ili uzrokovana nečim drugim osim manjkom željeza (niskom zalihom željeza).
German: Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Feraccru i za što se koristi
German: • Einige Antibiotika wie Ciprofloxacin und Tetracyclin.
Croatian: • nekih antibiotika kao što su ciprofloksacin i tetraciklin;
German: Die Kapseln nicht über 25 °C aufbewahren.
Croatian: Kapsule nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte (AEGIS 1/2) Endpunkt
Croatian: Tablica 2.: Sažetak drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti (AEGIS 1/2)
German: In schwerwiegenden Fällen können erneut Erbrechen und gastrointestinale Blutungen 12 Stunden nach der Einnahme auftreten.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima može doći do ponovnog povraćanja i gastrointestinalnog krvarenja, 12 sati nakon uzimanja željeza.
German: Die Anwendung von Deferoxamin sollte in Erwägung gezogen werden: Nähere Informationen sind der vom Hersteller bereitgestellten Produktinformation zu entnehmen.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost uporabe deferoksamina: detaljnije informacije o tome potražite u informacijama o lijeku koje je osigurao proizvođač.
German: Die pharmakokinetischen Profile von Maltol/Maltolglucuronid und der Eisenparameter waren voneinander unabhängig.
Croatian: Farmakokinetički profili maltola / maltol glukuronida i parametri željeza bili su međusobno neovisni.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Blut- und Urinproben wurden auf Maltol und Maltolglucuronid hin untersucht.
Croatian: Uzorci krvi i urina ispitivani su na maltol i maltol glukuronid.
German: • Titandioxid (E171)
Croatian: • Titanijev dioksid (E171)
German: Bringen Sie diese Packungsbeilage und alle verbleibenden Kapseln unbedingt mit und zeigen Sie sie beim Arzt vor.
Croatian: Pobrinite se da sa sobom uzmete ove upute o lijeku i preostale kapsule kako biste ih pokazali liječniku.
German: Die Patienten wurden in eine kombinierte, randomisierte, Placebo kontrollierte klinischen Studie (AEGIS 1/2) aufgenommen.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jedno kombinirano randomizirano kliničko ispitivanje kontrolirano placebom (AEGIS 1/2).
German: Haltbarkeit nach dem Anbruch des Behältnisses: 45 Tage.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 45 dana.
German: Die durchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität reichen jedoch nicht aus, um ein Risiko für den Menschen auszuschließen.
Croatian: Međutim, provedena ispitivanja u pogledu reproduktivne toksičnosti nedovoljna su da bi se zaključilo kako ne postoje rizici za ljude.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Feraccru (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind:
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) Feraccrua su:
German: Eisen(III)-Maltol
Croatian: Željezov (III) maltolat
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Entacapon, Levodopa) und von Schilddrüsenerkrankungen (Levothyroxin).
Croatian: • nekih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti (entakapon, levodopa) i problema sa štitnjačom (levotiroksin);
German: In seltenen Fällen können Vernarbungen im Magen, die zu einer Verengung oder einer Pylorusstenose führen (jeweils einzeln oder in Kombination), 2-5 Wochen nach der Einnahme eine partielle oder vollständige Darmobstruktion verursachen.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ožiljci na želucu koji uzrokuju suženje ili piloričnu stenozu (zasebno ili u kombinaciji) mogu dovesti do djelomične ili potpune opstrukcije crijeva 2-5 tjedana nakon uzimanja željeza.
German: Intravenöse Verabreichung von Eisensalzen
Croatian: Intravenska primjena soli željeza
German: • Hochdisperses Siliciumdioxid
Croatian: • Koloidni bezvodni silicijev dioksid
German: Eine zu hohe Menge an Eisen ist bei kleinen Kindern gefährlich und möglicherweise lebensbedrohlich.
Croatian: Prevelike količine željeza opasne su za malu djecu i mogu biti opasne za život.
German: Die Profile der TSAT und der Gesamteisenkonzentration im Serum waren zwischen Tag 1 und Tag 8 vergleichbar.
Croatian: Profili TSAT-a i ukupnog željeza u serumu bili su usporedivi između 1. i 8. dana.
German: In leichten Fällen bessern sich die frühen Symptome; in schwereren Fällen können jedoch Anzeichen von Hypoperfusion (kalte Extremitäten und Hypotonie), metabolischer Azidose und systemischer Toxizität auftreten.
Croatian: U blagim slučajevima simptomi se povlače, no u težim slučajevima može doći do hipoperfuzije (hladnih perifernih dijelova i hipotenzije), metaboličke acidoze i sistemske toksičnosti.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 17 Jahren sind nicht untersucht worden.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u djece (u dobi do 17 godina) još nisu utvrđene.
German: Eine schlechte Gewebedurchblutung kann zu Nierenversagen führen.
Croatian: Slaba perfuzija tkiva može dovesti do zatajenja bubrega.
German: Ältere Patienten und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Croatian: Starije osobe i bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
German: Feraccru wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von niedrigen Eisenspeichern im Körper.
Croatian: Feraccru se upotrebljava u odraslih radi liječenja niske razine željeza u tijelu.
German: In Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen aufgeführt, die bisher in klinischen Studien mit Feraccru auftraten.
Croatian: U tablici 1. prikazane su sve nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Feraccru do sada.
German: Sie sollten Feraccru nicht einnehmen, wenn Sie Dimercaprol (ein Arzneimittel zur Entfernung von giftigen Metallen aus dem Blut), Chloramphenicol (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Methyldopa (zur Behandlung des Bluthochdrucks) einnehmen.
Croatian: Ne smijete uzimati Feraccru ako uzimate dimerkaprol (lijek koji se upotrebljava za uklanjanje toksičnih metala iz krvi), kloramfenikol (koji se upotrebljava za liječenje bakterijskih infekcija) ili metildopu (upotrebljava se za liječenje visokog krvnog tlaka).
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Nach dem erstmaligen Öffnen innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 45 dana od prvog otvaranja.
German: Lactose: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
Croatian: Laktoza: ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und diesen Verbindungen sollte in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
Croatian: Pripravci željeza i takvi spojevi trebaju se uzimati u razmaku od najmanje 2 sata.
German: Wenn Sie die Einnahme von Feraccru vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Feraccru
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
German: Bei Dosierungen von 500 mg/kg/Tag wurden Hodendegenerationen beobachtet sowie toxische Anzeichen, die auf eine Eisen-Chelat-Bildung hinwiesen.
Croatian: Pri dozama od 500 mg/kg/dan zabilježena je pojava testikularne degeneracije i toksičnih znakova koji ukazuju na kelirano željezo.
German: Die Überdosierung von Eisenpräparaten kann insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen.
Croatian: Prevelike doze pripravaka željeza mogu uzrokovati toksičnost, osobito u djece.
German: Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar; es ist daher unwahrscheinlich, dass es in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Željezov (III) maltolat nije sistemski dostupan i stoga nije vjerojatno da može doći u majčino mlijeko.
German: Das Maltol schien schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert zu werden (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
German: • Hämochromatose und sonstige Eisenüberladungssyndrome.
Croatian: • Hemokromatoza i drugi sindromi preopterećenja željezom.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: In Studien an Mäusen und Ratten, die bis zu 400 mg/kg/Tag Maltol erhielten, wurden jedoch keine karzinogenen Wirkungen beobachtet.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima provedenima na miševima i štakorima koji su primali maltol u dozi do 400 mg/kg/dan nisu zabilježeni kancerogeni učinci.
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und Tetracyclinen sollte in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden erfolgen.
Croatian: Pripravci željeza i tetraciklini trebaju se uzimati u razmaku od 2 ili 3 sata.
German: Feraccru darf Kindern oder Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren nicht verabreicht werden, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Croatian: Nemojte davati Feraccru djeci i adolescentima u dobi od 17 i manje godina jer ispitivanja za tu dobnu skupinu nisu provedena.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Maltol durch UGT1A6 und Sulfatierung metabolisiert wird.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da se maltol metabolizira putem UGT1A6 te sulfatacijom.
German: Eine schwarze Verfärbung des Stuhls ist eine durchaus bekannte Nebenwirkung oraler Eisenformulierungen.
Croatian: Promjena boje stolice u crnu boju poznata je nuspojava peroralnih formulacija željeza.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel mit Hemmwirkung auf UGT-Enzyme das Potenzial zur Erhöhung der Maltolkonzentration haben (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Nije poznato imaju li lijekovi koji inhibiraju enzime UGT potencijal povećati koncentraciju maltola (vidjeti dio 4.5).
German: Der Unterschied bei der Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert betrug in Woche 12 bei Feraccru im Vergleich zu Placebo 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Croatian: Razlika u promjeni između početne vrijednosti za Feraccru u odnosu na placebo u 12. tjednu bila je 2,25 g/dL (p < 0,0001).
German: Blutuntersuchungen können erhöhte Spiegel von Proteinen, die Chemikalien im Blut abbauen, sowie eines Hormons, das die Schilddrüse stimuliert, aufweisen.
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati povećanu razinu bjelančevina koje razgrađuju kemijske tvari u krvi i hormon koji potiče rad štitnjače.
German: Tabelle 1: Während der bisher durchgeführten klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima do sada KLASIFIKACIJA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen(III)-haltiges Präparat zum Einnehmen, ATC-Code: B03AB10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: trovalentno željezo, oralni pripravci, ATK oznaka: B03AB10.
German: Feraccru-Kapseln sollten unzerkaut auf nüchternen Magen (mit einem halben Glas Wasser) eingenommen werden, da die Resorption von Eisen vermindert ist, wenn Feraccru zusammen mit Nahrung eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Kapsule Feraccru trebaju se uzimati cijele i natašte (s pola čaše vode) jer je apsorpcija željeza smanjena kada se Feraccru uzima s hranom (vidjeti dio 4.5).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen [8 %], Flatulenz [4 %], Obstipation [4 %], abdominale Beschwerden [2 %]/aufgetriebener Bauch [2 %] und Diarrhö [3 %]); diese waren meist von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalni simptomi (bol u abdomenu [8 %], flatulencija [4 %], zatvor [4 %], nelagoda [2 %]/distenzija [2 %] u abdomenu i proljev [3 %]) uglavnom blage do umjerene jačine.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind: Durst, Gelenksteifigkeit, Schmerzen in den Fingern/Zehen, Kopfschmerzen, Akne, Hautrötungen, Erbrechen und Erhöhung der Anzahl von Bakterien im Dünndarm.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: žeđ, ukočenost zglobova, bol u prstima ruku/ nogu, glavobolja, akne, crvenilo kože, povraćanje i porast bakterija u tankom crijevu.
German: Ausgehend von einer In-vitro-Studie wird Maltol durch UGT1A6 glukuronisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, glukuronidacija maltola odvija se putem UGT1A6 (vidjeti dio 5.2).
German: Die Gesamteisenkonzentrationen im Serum und die TSAT-Werte stiegen im Allgemeinen mit höheren Feraccru-Dosen an.
Croatian: Ukupne koncentracije željeza u serumu i vrijednosti TSAT-a općenito su bile veće što je bila veća doza Feraccrua.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Eisen(III)-Maltol auf die humane Fertilität vor.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima željezovog (III) maltolata na plodnost u ljudi.
German: Es wurde gezeigt, dass Nahrung die Aufnahme von Feraccru hemmt: Feraccru sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ustanovljeno je da hrana sprječava apsorpciju Feraccrua: Feraccru treba uzimati natašte (vidjeti dio 4.2).
German: Eisen(III)Maltol ist systemisch nicht verfügbar.
Croatian: Željezov (III) maltolat nije sistemski dostupan.
German: Im Durchschnitt wurden zwischen 39,8 % und 60,0 % des gesamten eingenommenen Maltols als Maltolglucuronid ausgeschieden.
Croatian: Od ukupnog unesenog maltola, izlučeno je prosječno između 39,8 % i 60,0 % maltol glukuronida.
German: Bei der Aufnahme aus dem Gastrointestinaltrakt findet die Dissoziation des Komplexes statt, und der Komplex selbst tritt nicht in den systemischen Kreislauf ein.
Croatian: Kompleks disocira prilikom unosa iz probavnog trakta i sam po sebi ne ulazi u sustavnu cirkulaciju.
German: • Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2)
Croatian: • Laktoza hidrat (vidjeti dio 2)
German: Feraccru wurde nicht bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung untersucht.
Croatian: Feraccru nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
German: Die höchsten Gesamteisenkonzentrationen im Serum wurden 1-2 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Croatian: Najveće ukupne koncentracije željeza u serumu mjerene su 1-2 sata nakon primjene.
German: * mittleres Baseline-Hb (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 im Vergleich zur Placebogruppe;
Croatian: Placebo (N = 64) * srednja vrijednost (SE) Hb na početku: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 u usporedbi s placebo skupinom
German: Eine Eisenüberdosierung ist gefährlich, kann bei jungen Kindern lebensbedrohlich sein und bedarf sofortiger Behandlung.
Croatian: Predoziranje željezom opasno je i može biti opasno za život malodobne djece te stoga zahtijeva hitno reagiranje.
German: Auswirkungen von Feraccru auf die Resorption anderer Arzneimittel Es ist bekannt, dass oral verabreichtes Eisen die Resorption von Penicillamin, Bisphosphonaten, Ciprofloxacin, Entacapon, Levodopa, Levofloxacin, Levothyroxin (Thyroxin), Moxifloxacin, Mycophenolat, Norfloxacin und Ofloxacin vermindert.
Croatian: Pripravci željeza za peroralnu primjenu poznati su po tome što smanjuju apsorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksiﬂoksacina, mikofenolata, norfloksacina i ofloksacina.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln
Croatian: NAZIV LIJEKA Feraccru 30 mg tvrde kapsule
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bzw. zur Karzinogenität mit Eisen(III)-Maltol durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ili ispitivanja kancerogenosti sa željezovim (III) maltolatom nisu provedena.
German: Jede Kapsel enthält 91,5 mg Lactose, 0,5 mg Allurarot (E129) und 0,3 mg Gelborange S (E110).
Croatian: Svaka kapsula sadrži 91,5 mg laktoze, 0,5 mg bojila Allura Red AC (E129) i 0,3 mg bojila Sunset
German: Symptome einer Eisenüberdosierung
Croatian: Simptomi predoziranja željezom
German: GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
Croatian: MANJE ČESTO (≥ 1/1000 i < 1/100)
German: Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen) Flatulenz
Croatian: Bol u abdomenu (uključujući u gornjem dijelu abdomena) Flatulencija
German: Alle Patienten hatten eine vorherige Behandlung mit einem Eisen(II)-Produkt zum Einnehmen (oral ferrous product; OFP) abgebrochen: Über 60 % der Studienteilnehmer brachen die Einnahme vorheriger OFPs aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab.
Croatian: Svi bolesnici prestali su se liječiti peroralnim pripravcima željeza koje su prethodno upotrebljavali: više od 60 % ispitanika prestalo je uzimati peroralne pripravke željeza koje su prethodno uzimali zbog štetnih događaja.