FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), infections opportunistes (autres que la LMP et la tuberculose) et infections graves, afin de sensibiliser aux signes et symptômes évocateurs de ces risques ;
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), infecciones oportunistas (distintas de la LMP y de la tuberculosis) e infecciones graves, para garantizar el conocimiento de los signos y síntomas que sugieran estos riesgos.
French: Votre système immunitaire devra s'être rétabli avant que vous ne receviez un vaccin, ce que des analyses de sang permettront de vérifier.
Spanish: Es necesario que el sistema inmunitario se haya recuperado antes de que se le pueda vacunar y, para comprobar esto, serán necesarios análisis de sangre.
French: Le médecin vous prescrira également des analyses de sang pendant et après le traitement pour vérifier que vous pouvez continuer à prendre MAVENCLAD et que vous n'avez pas développé de complications liées au traitement.
Spanish: El médico también le realizará análisis de sangre durante y después del tratamiento para comprobar que puede continuar tomando MAVENCLAD y que no está desarrollando ninguna complicación derivada del tratamiento.
French: L'utilisation de cladribine par voie orale chez les patients pesant moins de 40 kg n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el uso de cladribina por vía oral en los pacientes con un peso inferior a 40 kg.
French: Plus des deux tiers des patients de l'étude n'avaient jamais reçu de traitement de fond (DMDs, disease-modifying drugs) de la SEP.
Spanish: Más de dos tercios de los pacientes del estudio no habían recibido nunca fármacos modificadores de la enfermedad (FME) para la esclerosis múltiple.
French: Chez la plupart des patients, un retour à un nombre de lymphocytes normal ou à une lymphopénie de grade 1 peut être attendu dans un délai de 9 mois.
Spanish: Se prevé que en la mayoría de los pacientes se produzca la recuperación a recuentos de linfocitos normales o a linfopenia de grado 1 en un plazo de nueve meses.
French: Cladribine est une prodrogue qui doit être phosphorylée au niveau intracellulaire pour devenir biologiquement active.
Spanish: La cladribina es un profármaco que tiene que fosforilarse a nivel intracelular para hacerse biológicamente activo.
French: Cherchez, dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, la ligne correspondant à votre poids (en kg), puis vérifiez le nombre de comprimés devant se trouver dans la (les) boîte(s) pour la semaine de traitement que vous allez débuter.
Spanish: En la columna izquierda de la tabla que se muestra más adelante, busque la fila que corresponda a su peso corporal (en kg); luego, compruebe el número de comprimidos que debe haber en el o los envases para la semana de tratamiento que iniciará.
French: On ne connaît aucun antidote spécifique au surdosage en cladribine.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de cladribina.
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'un trouble cérébral rare dû à une infection et appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: Pueden ser síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva.
French: Voir également « Autres médicaments et MAVENCLAD ».
Spanish: Consulte también "Otros medicamentos y MAVENCLAD".
French: Dans les systèmes hépatiques in vitro, un métabolisme négligeable de cladribine a été observé (la cladribine sous forme inchangée ayant représenté au moins 90 %).
Spanish: En sistemas hepáticos in vitro se observó un metabolismo insignificante de la cladribina (al menos el 90% fue cladribina inalterada).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de zona tels qu'une douleur intense et une éruption cutanée accompagnée de vésicules le long d'une « bande », le plus souvent d'un côté du haut du corps ou du visage.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de herpes zóster, como una "banda" de dolor intenso y una erupción cutánea con ampollas, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o la cara.
French: Après administration orale, cladribine est rapidement absorbée.
Spanish: Después de la administración por vía oral de cladribina, esta se absorbe rápidamente.
French: Dans la population globale de l'étude, l'âge médian était de 39 ans (intervalle : 18 à 65 ans) et le sexe-ratio femmes/hommes était de 2 femmes pour 1 homme.
Spanish: En la población total del estudio, la mediana de edad fue de 39 años (rango de 18 a 65), y la relación entre mujeres y hombres fue de aproximadamente 2:1.
French: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimé EU/1/17/1212/002 - 4 comprimés EU/1/17/1212/003 - 5 comprimés EU/1/17/1212/004 - 6 comprimés EU/1/17/1212/005 - 7 comprimés EU/1/17/1212/006 - 8 comprimés
Spanish: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimido EU/1/17/1212/002 - 4 comprimidos EU/1/17/1212/003 - 5 comprimidos EU/1/17/1212/004 - 6 comprimidos EU/1/17/1212/005 - 7 comprimidos EU/1/17/1212/006 - 8 comprimidos
French: Chaque boîte contient 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimé(s) dans une plaquette, soudée dans un étui en carton et conditionnée dans un emballage de sécurité enfant.
Spanish: Cada envase contiene 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos en un blíster precintado en un soporte de cartón y encajado en un estuche a prueba de niños.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers ; vous ne devez pas les mâcher ni les laisser se dissoudre dans votre bouche.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben masticar ni dejar que se disuelvan en la boca.
French: Pour les décisions thérapeutiques à prendre en fonction du nombre de lymphocytes du patient, voir la rubrique 4.2 et la sous-rubrique « Infections » ci-dessous.
Spanish: Para las decisiones terapéuticas basadas en los recuentos de linfocitos del paciente, ver sección 4.2 y subsección "Infecciones" más abajo.
French: Tableau 1 Dose de MAVENCLAD par semaine de traitement selon le poids du patient au cours de chaque année de traitement
Spanish: Tabla 1 Dosis de MAVENCLAD por semana de tratamiento y por peso del paciente en cada año de tratamiento
French: La lymphopénie est connue pour être dose-dépendante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Se sabe que la linfopenia es dependiente de la dosis (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: • au Guide destiné aux patients
Spanish: • la Guía del paciente
French: Cependant, des effets sur les testicules ont été observés chez la souris et chez le singe (voir rubrique 5.3).
Spanish: Sin embargo, se observaron efectos testiculares en ratones y monos (ver sección 5.3).
French: Qu'est-ce que MAVENCLAD et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza
French: reçoivent des conseils avant de débuter un traitement (deux cycles de traitement administrés au début de deux années consécutives) pendant l'année 1 et l'année 2 ;
Spanish: Reciban asesoramiento antes de iniciar el tratamiento (que consta de dos ciclos de tratamiento administrados al comienzo de dos años consecutivos) tanto en el año 1 como en el año 2.
French: La sécurité et l'efficacité de MAVENCLAD chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de MAVENCLAD en los pacientes menores de 18 años.
French: Le tableau 3 indique le nombre de comprimés (1 ou 2) que vous devez prendre chaque jour.
Spanish: La Tabla 3 muestra cuántos comprimidos (uno o dos comprimidos) debe tomar cada día.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes du zona, une complication fréquente de MAVENCLAD (voir rubrique 4), qui peut nécessiter un traitement spécifique.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de herpes zóster, una complicación frecuente de MAVENCLAD (ver sección 4), que puede necesitar tratamiento específico.
French: Après la fin des 2 cycles de traitement, aucun traitement supplémentaire par cladribine ne sera nécessaire au cours des années 3 et 4 (voir rubrique 5.1).
Spanish: Tras la finalización de los dos cursos de tratamiento, no es necesario tratamiento ulterior con cladribina en los años 3 y 4 (ver sección 5.1).
French: Rien n'indique que les propriétés pharmacocinétiques de cladribine soient susceptibles de changer en fonction du temps après administration répétée.
Spanish: No hay datos indicativos de que las propiedades farmacocinéticas de la cladribina puedan cambiar de manera dependiente del tiempo tras la administración repetida.
French: Nombre de comprimés à prendre Cycle de traitement de l'année 1 Cycle de traitement de l'année 2 Semaine de traitement 1
Spanish: Número de comprimidos que debe tomar Curso de tratamiento del año 1 Curso de tratamiento del año 2 Semana de tratamiento 1
French: • Risques importants potentiels
Spanish: • Riesgos posibles importantes
French: Si vous devez recevoir une transfusion sanguine, prévenez le médecin que vous prenez MAVENCLAD.
Spanish: Si necesita transfusiones de sangre, dígale al médico que está tomando MAVENCLAD.
French: Si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, par exemple des modifications de votre humeur ou de votre comportement, des trous de mémoire, des troubles de langage et de communication, adressez-vous à votre médecin aussitôt que possible.
Spanish: Si cree que la esclerosis múltiple está empeorando o nota cualquier síntoma nuevo, como, por ejemplo, cambios en el estado de ánimo o la conducta, lapsus de memoria, dificultades para hablar o comunicarse, consulte a su médico lo antes posible.
French: Placez la main sous la plaquette et appuyez pour faire tomber 1 ou 2 comprimé(s) dans votre main, selon la dose qui vous a été prescrite.
Spanish: Coloque la mano bajo el envase blíster y empuje uno o dos comprimidos hacia su mano, según la dosis recetada.
French: Pousser (texte notifiant qu'il faut appuyer sur les deux languettes pour ouvrir la boîte) QR code à intégrer www.mavenclad-instructions.com
Spanish: 3 Tire de la bandeja hacia fuera hasta que se detenga Presionar (texto para indicar los dos ganchos que hay que presionar para la apertura) Incluir el código QR www.mavenclad-instructions.com
French: La demi-vie terminale estimée chez un patient type, d'après l'analyse de la pharmacocinétique de population, est d'environ 1 jour.
Spanish: La semivida terminal estimada para un paciente típico del análisis farmacocinético poblacional es de aproximadamente un día.
French: MAVENCLAD contient de l'hydroxypropylbétadex, qui est susceptible de former des complexes avec d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation de la biodisponibilité de ces produits (en particulier lorsqu'il s'agit de médicaments à faible solubilité ; voir rubrique 5.2).
Spanish: MAVENCLAD contiene hidroxipropilbetadex, que puede formar complejos con otros medicamentos, lo que puede causar un aumento de la biodisponibilidad de dichos medicamentos (especialmente los de baja solubilidad, ver sección 5.2).
French: Ne prenez pas MAVENCLAD si vous êtes enceinte ou essayez de l'être.
Spanish: No tome MAVENCLAD si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.
French: - Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le sorbitol et le stéarate de magnésium.
Spanish: - Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, sorbitol y estearato de magnesio.
French: • une présentation de Mavenclad, rappelant au prescripteur de prendre en compte le Guide destiné aux patients lorsqu'il discute du traitement par Mavenclad avec le patient, qui soulignera l'importance d'une identification précoce des signes et symptômes des effets indésirables et de leur traitement rapide ;
Spanish: • Una introducción a Mavenclad, en la que se recuerde al médico prescriptor que tenga en cuenta la Guía del paciente cuando comente con el paciente el tratamiento con Mavenclad, para respaldar la identificación precoz de los signos y síntomas de reacciones adversas y su tratamiento oportuno.
French: Une fois que vous vous êtes procuré votre médicament, vérifiez que vous avez le bon nombre de comprimés.
Spanish: Cuando reciba el suministro de medicamento, compruebe que tiene el número correcto de comprimidos.
French: Il déterminera si vous devez ou non arrêter le traitement.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario o no que interrumpa el tratamiento.
French: Laissez les comprimés dans la plaquette jusqu'à la prise suivante.
Spanish: Conserve los comprimidos en el blíster hasta la siguiente dosis.
French: Passage d'un autre traitement à cladribine et inversement
Spanish: Cambio de otro tratamiento a cladribina o desde cladribina a otro tratamiento
French: Cladribine et/ou ses métabolites phosphorylés font l'objet d'une accumulation et d'une rétention importantes dans les lymphocytes humains.
Spanish: La cladribina y/o sus metabolitos fosforilados se acumulan y retienen de forma sustancial en los linfocitos humanos.
French: Cladribine est un analogue nucléosidique de la désoxyadénosine.
Spanish: La cladribina es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina.
French: Les symptômes d'une infection peuvent être, par exemple : fièvre, courbatures, douleurs musculaires, maux de tête, sensation de malaise général ou perte d'appétit.
Spanish: Entre los síntomas de infección pueden encontrarse: fiebre, dolor, dolores musculares, dolor de cabeza, sensación general de malestar o pérdida del apetito.
French: Aucune accumulation significative de la concentration plasmatique de cladribine n'a été observée après administration répétée.
Spanish: No se ha observado una acumulación significativa de las concentraciones plasmáticas de la cladribina después de la administración repetida.
French: Inducteurs puissants des transporteurs BCRP et P-gp
Spanish: Inductores potentes de los transportadores BCRP y gpP
French: utilisent une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6
Spanish: Utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos
French: Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) (ver sección 5.2).
French: La déphosphorylation et la désactivation de la Cd-AMP sont catalysées par la 5´-NTase cytoplasmique.
Spanish: La desfosforilación y la desactivación del Cd-AMP son catalizadas por la 5´-NTasa citoplasmática.
French: Autres effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - bouton de fièvre (herpès labial) - éruption cutanée - chute de cheveux - diminution du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles)
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - calenturas (herpes oral) - erupción cutánea - caída del cabello - disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos)
French: La cladribine n'a pas induit de mutation de gènes dans des cellules bactériennes ou des cellules de mammifères mais s'est avérée clastogène, provoquant des lésions chromosomiques dans des cellules de mammifères in vitro à une concentration qui était 17 fois supérieures à la Cmax clinique attendue.
Spanish: La cladribina no indujo mutaciones genéticas en las bacterias ni en las células de mamífero, pero fue clastogénica, causando daños cromosómicos, en las células de mamífero in vitro en una concentración que era 17 veces superior a la Cmax clínica prevista.
French: Les autres métabolites n'ont été retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma et l'urine.
Spanish: Solo pudieron encontrarse trazas de otros metabolitos en el plasma y la orina.
French: D'après les données groupées de pharmacocinétique de population issues de diverses études, les valeurs médianes d'élimination ont été de 22,2 L/h pour la clairance rénale et de 23,4 L/h pour la clairance non rénale.
Spanish: De acuerdo con los datos farmacocinéticos poblacionales agregados de diversos estudios, las medianas de los valores de eliminación fueron de 22,2 l/h para el aclaramiento renal y de 23,4 l/h para el aclaramiento no renal.
French: Le traitement par MAVENCLAD ne doit pas être instauré dans les 4 à 6 semaines suivant l'administration de vaccins vivants ou vivants atténués en raison du risque d'infection active due aux vaccins.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con MAVENCLAD en las cuatro a seis semanas posteriores a la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas, debido al riesgo de infección por la vacuna activa.
French: Si le retour à la normale nécessite plus de 6 mois, le patient ne devra plus recevoir MAVENCLAD.
Spanish: Si esta recuperación tarda más de seis meses, el paciente no debe volver a tomar MAVENCLAD.
French: On sait toutefois que plus vous prenez de ce médicament, plus le nombre de lymphocytes dans votre corps risque de diminuer, conduisant à une lymphopénie (diminution du nombre de lymphocytes) (voir rubrique 4).
Spanish: Se sabe que cuanto más medicamento tome, menor puede ser el número de linfocitos presentes en su organismo, lo que da lugar a linfopenia (ver sección 4).
French: Si vous avez reçu un vaccin dans les 4 à 6 semaines précédentes, le traitement par MAVENCLAD devra être reporté.
Spanish: Si le han vacunado en las últimas 4 a 6 semanas, el tratamiento con MAVENCLAD debe retrasarse.
French: Des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine lors des études cliniques.
Spanish: Se han observado casos individuales de cáncer en los pacientes que recibieron cladribina en los ensayos clínicos.
French: En dépit du caractère potentiellement génotoxique de la cladribine, les données à long terme obtenues chez la souris et le singe n'ont pas mis en évidence une augmentation significative du risque de cancérogénicité chez l'Homme.
Spanish: Aunque la cladribina puede tener potencial genotóxico, los datos a largo plazo en ratones y monos no proporcionaron indicios de un incremento relevante del riesgo de carcinogenicidad en los seres humanos.
French: Dose cumulée de cladribine 3,5 mg/kg (n = 433)
Spanish: Dosis acumulada de cladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
French: Préparez un verre d'eau et assurez-vous d'avoir les mains propres et sèches avant de prendre le(s) comprimé(s).
Spanish: Tenga un vaso de agua listo y asegúrese de que sus manos estén limpias y secas antes de tomar el o los comprimidos.
French: L'efficacité et la sécurité de cladribine orale ont été évaluées au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CLARITY) menée chez 1 326 patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de la cladribina por vía oral en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego controlado con placebo (CLARITY) en 1.326 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
French: Si votre médecin estime que le traitement par MAVENCLAD est essentiel pour vous, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement.
Spanish: Si su médico opina que MAVENCLAD es esencial para usted, le aconsejará que deje la lactancia materna.
French: Les femmes débutant une grossesse sous MAVENCLAD doivent arrêter le traitement.
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con MAVENCLAD deben suspender el tratamiento.
French: La lymphopénie peut augmenter le risque d'infection.
Spanish: La linfopenia puede aumentar el riesgo de contraer una infección.
French: L'étude avait pour objectifs d'évaluer l'efficacité de cladribine par comparaison au placebo en termes de diminution du taux annualisé de poussées (TAP) (critère d'évaluation primaire), de ralentissement de la progression du handicap et de réduction des lésions actives mesurées à l'IRM.
Spanish: Los objetivos del estudio eran evaluar la eficacia de la cladribina frente al placebo en la reducción de la tasa anualizada de brotes (TAB) (criterio principal de valoración), el enlentecimiento de la progresión de la discapacidad y la reducción de las lesiones activas en la resonancia magnética.
French: Les études ont montré que le volume de distribution moyen de cladribine était compris entre 480 et 490 L. Le taux de liaison de cladribine avec les protéines plasmatiques est de 20 % et est indépendant de la concentration plasmatique.
Spanish: Los estudios mostraron un volumen medio de distribución de la cladribina en el rango de 480 a 490 l. La unión de la cladribina a las proteínas plasmáticas es del 20% y es independiente de la concentración plasmática.
French: Vous ne devez pas recevoir de vaccins de ce type pendant le traitement par MAVENCLAD.
Spanish: No debe recibir estas vacunas durante el tratamiento con MAVENCLAD.
French: Nombre total de comprimés par semaine de traitement
Spanish: Número total de comprimidos por semana de tratamiento
French: Chez les patients devant recevoir des transfusions sanguines, il est recommandé d'irradier les produits sanguins avant l'administration afin d'éviter toute réaction du greffon contre l'hôte liée à la transfusion.
Spanish: En los pacientes que precisen una transfusión de sangre, se recomienda la irradiación de los componentes hemáticos celulares antes de la administración, con el fin de evitar la enfermedad de injerto contra huésped relacionada con la transfusión.
French: Si nécessaire, le cycle de traitement de l'année 2 pourra être retardé de 6 mois maximum, le temps que le nombre de lymphocytes se normalise.
Spanish: Si fuese necesario, el curso de tratamiento del año 2 puede retrasarse hasta un máximo de seis meses para permitir la recuperación de los linfocitos.
French: Chaque semaine de traitement est composée de 4 ou 5 jours au cours desquels le patient reçoit 10 mg ou 20 mg (un ou deux comprimé[s]) en une prise quotidienne unique, selon son poids corporel.
Spanish: Cada semana de tratamiento consiste en cuatro o cinco días en los que el paciente recibe 10 mg o 20 mg (uno o dos comprimidos) como dosis diaria única, dependiendo del peso corporal.
French: Au niveau de l'absorption de cladribine, la seule voie d'interaction concevable et cliniquement pertinente semble être celle de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP ou ABCG2).
Spanish: A nivel de la absorción de la cladribina, la única vía de interacción posible de importancia clínica sería la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP o ABCG2).
French: La durée moyenne de la SEP avant l'inclusion dans l'étude était de 8,7 ans et le niveau médian de handicap neurologique initial mesurée sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke dans l'ensemble des groupes de traitement était de 3,0 (intervalle : 0 à 6,0).
Spanish: La duración media de la esclerosis múltiple antes de la inclusión en el estudio fue de 8,7 años y la mediana de la discapacidad neurológica inicial según la escala EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale, escala expandida del estado de discapacidad de Kurtzke) en todos los grupos de tratamiento fue de 3,0 (rango de 0 a 6,0).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MAVENCLAD dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con MAVENCLAD en todos los grupos de la población pediátrica en la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Les études in vitro indiquent que l'efflux de cladribine n'est lié à la P-gp que de façon minime.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el flujo de cladribina solo está relacionado con la gpP de forma mínima.
French: Les variations des niveaux d'expression de la DCK et des 5´-NTases selon les sous-types de cellules immunitaires pourraient expliquer les différences de sensibilité des cellules immunitaires à cladribine.
Spanish: Las variaciones en los niveles de expresión de DCK y 5'-NTasa entre los subtipos de células inmunitarias pueden explicar las diferencias en la sensibilidad de dichas células a la cladribina.