FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il est important que vous informiez votre médecin si vous présentez une infection active, de quelque sorte que ce soit, avant de prendre les médicaments que l'on vous donnera afin de diminuer les défenses de votre organisme (les immunosuppresseurs) et avant de recevoir Glybera.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si presenta algún tipo de infección activa antes de tomar los medicamentos que le administrarán para reducir las defensas de su organismo (inmunodepresores) y antes de recibir Glybera.
French: • Un médicament qui affecte la coagulation du sang, par ex. l'acide acétylsalicylique (aspirine), une substance présente dans de nombreux médicaments destinés à soulager la douleur ou à faire diminuer la fièvre, ainsi que des médicaments utilisés pour empêcher la coagulation sanguine, comme par ex. les anticoagulants comme la warfarine ou l'héparine.
Spanish: • Un medicamento que tenga efecto sobre la coagulación de la sangre, p.ej., ácido acetilsalicílico (aspirina), una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, p.ej., anticoagulantes como la warfarina o la heparina.
French: Les biopsies musculaires effectuées six mois après l'administration ont démontré une expression à long terme du gène LPL et la présence de la protéine LPL biologiquement active.
Spanish: Las biopsias musculares obtenidas medio año después de la administración mostraron una expresión a largo plazo del gen de la LPL y la presencia de proteína LPL biológicamente activa.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización,
French: Cinq patients éligibles ont été inclus dans l'étude, l'ensemble des sujets recevant l'alipogène tiparvovec.
Spanish: En el estudio participaron cinco sujetos elegibles y todos ellos recibieron alipogén tiparvovec.
French: La masse protéique LPL devra être déterminée au moyen d'un test ELISA ou d'une méthode équivalente.
Spanish: La masa de proteína LPL se debe determinar mediante ELISA o métodos equivalentes.
French: Les effets sur la fécondité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors des études chez l'animal.
Spanish: No se han evaluado los efectos en la fertilidad de machos y hembras en estudios con animales.
French: Aucun événement indésirable grave associé au médicament n'est survenu et aucune toxicité limitant la dose n'a été observée.
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con la medicación, ni se observó toxicidad limitante de la dosis.
French: Glybera contient du sodium et du potassium.
Spanish: Glybera contiene sodio y potasio.
French: Effets secondaires provenant des immunosuppresseurs
Spanish: Efectos secundarios de los inmunodepresores
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés et doit être éliminé conformément aux règles locales pour de tels médicaments.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente y debe eliminarse de acuerdo con la legislación nacional aplicable a este tipo de medicamentos.
French: Une fois que vous aurez reçu Glybera, vous pourrez remarquer que vos jambes ont une couleur jaune ; cela pourrait être le cas si de l'iode a été utilisée pour nettoyer (stériliser) vos jambes avant les injections du médicament.
Spanish: Una vez que haya recibido Glybera, es posible que sus piernas presenten una coloración amarillenta; esto podría ocurrir en caso de que se haya utilizado yodo para limpiar (esterilizar) las piernas antes de administrarle el medicamento.
French: La substance active est l'alipogène tiparvovec.
Spanish: El principio activo es el alipogén tiparvovec.
French: • Informations sur la nécessité d'un suivi à long terme avec Glybera, y compris le registre
Spanish: • Información sobre la necesidad del seguimiento a largo plazo para Glybera, incluido el
French: Glybera ne vous sera administré que si vous présentez des taux détectables de protéine LPL dans votre sang.
Spanish: Glybera solo se le administrará si usted presenta unos niveles detectables de proteína LPL en su sangre.
French: Votre médecin traitera ce problème de façon adéquate.
Spanish: Si ocurre eso, su médico le dará el tratamiento adecuado.
French: Si vous recevez plus de Glybera que vous n'auriez dû
Spanish: Si recibe más Glybera del que debe
French: L'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée chez les patients souffrant d'un déficit en LPL (voir rubrique 4.3) car ces contraceptifs peuvent exacerber la maladie concomitante.
Spanish: El uso de anticonceptivos orales está contraindicado en os pacientes con DLPL (ver sección 4.3), ya que estos pueden exacerbar la enfermedad subyacente.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux règles locales pour les organismes génétiquement modifiés.
Spanish: El producto no utilizado deberá eliminarse de conformidad con la normativa local aplicable a los organismos modificados genéticamente.
French: tous les animaux ont développé des anticorps dirigés contre l'enveloppe protéique AAV.
Spanish: Como cabía esperar, todos los animales formaron anticuerpos contra la cubierta proteínica del AAV.
French: Eau pour préparations injectables Voir la notice pour un complément d'information.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Leer el prospecto para más información.
French: De petites quantités de sang seront prélevées avant le traitement et 6 et 12 mois après le traitement pour mesurer la façon dont le système immunitaire (les défenses) de votre organisme répond au traitement par Glybera.
Spanish: Se le extraerán pequeñas cantidades de sangre antes del tratamiento y 6 meses y 12 meses después del mismo para medir cómo está respondiendo el sistema inmunitario de su organismo (defensas) al tratamiento con Glybera.
French: Créatine kinase sérique
Spanish: Creatina-cinasa sérica
French: • Informations sur la procédure de traitement par Glybera
Spanish: • Información del procedimiento de tratamiento con Glybera
French: En plus de Glybera, vous recevrez d'autres médicaments appelés immunosuppresseurs (voir rubrique 3 « Comment Glybera est utilisé »).
Spanish: Además de recibir Glybera, recibirá otros medicamentos llamados inmunodepresores (ver sección 3 "Cómo se le administrará Glybera").
French: • douleur dans la(les) jambe(s) (douleur dans les extrémités)
Spanish: • dolor de piernas (dolor en la extremidad)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: • Directives détaillées relatives à la réception et au stockage du produit, à la procédure de préparation, la manipulation et l'élimination de Glybera
Spanish: • Directrices detalladas para la recepción y conservación del producto, procedimiento para la preparación, manipulación y eliminación de Glybera
French: • Directives pour la manipulation, l'administration et l'élimination en toute sécurité de Glybera
Spanish: • Directrices para la manipulación, administración y eliminación seguras de Glybera
French: Votre médecin devra vous fournir une copie de la notice (identique à celle-ci) pour les immunosuppresseurs que vous aurez besoin de prendre.
Spanish: Su médico le entregará un ejemplar del prospecto (como este) de los inmunodepresores que necesitará.
French: Un test adéquat marqué CE ou un séquençage complet des gènes devra être utilisé pour confirmer le diagnostic.
Spanish: Se debe utilizar una prueba con el adecuado marcado CE o una secuenciación genética completa para confirmar el diagnóstico.
French: Dans l'étude CT-AMT-011-02, des selles ont également été recueillies.
Spanish: En el estudio CT-AMT-011-02 se recogieron también heces.
French: Glybera ne doit pas être administré aux femmes enceintes à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
Spanish: Glybera no debe administrarse a mujeres embarazadas salvo cuando el posible beneficio para la madre sea mayor que el posible riesgo para el feto.
French: Préparation de Glybera pour administration
Spanish: Preparación de Glybera para su administración
French: Votre médecin pourra évaluer les bénéfices pour vous par rapport aux risques pour votre bébé d'une utilisation de Glybera pendant votre grossesse.
Spanish: Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su hijo del tratamiento con Glybera durante el embarazo.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
French: Une fois décongelé, le médicament ne doit pas être recongelé.
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no se debe volver a congelar.
French: N'arrêtez pas ces médicaments sans en parler à votre médecin.
Spanish: No deje de tomarlos sin hablar antes con su médico.
French: • Informations sur l'utilisation de Glybera et le fait d'éviter une grossesse
Spanish: • Información sobre el uso de Glybera y prevención del embarazo.
French: On s'attend à une dégradation de Glybera par les voies du catabolisme des protéines et de l'ADN endogène.
Spanish: Se espera que Glybera sea degradada por vías catabólicas de ADN y proteínas endógenas.
French: Les réponses des lymphocytes T contre le AAV ont été détectées chez environ la moitié des sujets uniquement après le traitement.
Spanish: Se detectaron respuestas de linfocitos T contra AAV en aproximadamente la mitad de los sujetos solo después del tratamiento.
French: PSUR/réévalu ation annuelle
Spanish: IPS/Revaluaci ón anual
French: • Conseils sur le suivi du patient après le traitement, notamment la surveillance de la fièvre
Spanish: • Orientación sobre el tratamiento posoperatorio del paciente, incluido el control de la fiebre
French: Glybera ne doit être administré qu'aux patients présentant une masse protéique LPL d'au moins 5 % de la valeur normale.
Spanish: Glybera solo debe administrarse a pacientes con una masa de proteína LPL de al menos 5% de la normal.
French: Ce médicament contient des OGM.
Spanish: Este medicamento contiene OMG.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique, chlorure de potassium, phosphate monopotassique et chlorure de sodium, saccharose et eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son fosfato de disodio, cloruro de potasio, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro de sodio, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
French: Chaque étui en plastique étanche, transparent et préformé contient 2 ou 3 flacons individuels ainsi qu'une feuille absorbant le liquide.
Spanish: Cada envase de plástico transparente sellado y preformado contiene 2 o 3 viales individuales y una lámina absorbente de líquidos.
French: Feuille absorbant les liquides également incluse.
Spanish: También se incluye una lámina absorbente de líquido.
French: Au moment de recevoir votre première administration de Glybera, il est important que le système immunitaire de votre organisme (vos défenses immunitaires) ne soit pas activé.
Spanish: Es importante que cuando le vayan a administrar Glybera por primera vez, no esté activado su sistema inmunitario (las defensas de su organismo).
French: Présentez cette carte aux professionnels de la santé (médecin, infirmière) lors d'une consultation ou d'une hospitalisation !
Spanish: Presente esta tarjeta a los profesionales sanitarios (médicos, personal de enfermería) en la consulta o cuando esté hospitalizado/a.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Douleur dans les extrémités Arthrite, gêne dans les membres, spasmes musculaires, élongation musculaire, raideur musculo-squelettique, myalgie, douleurs musculaires, cervicalgie, sensation de lourdeur, myosite aiguë et myosite chronique
Spanish: Artritis, malestar en las extremidades, espasmos musculares, tensión muscular, rigidez musculoesquelética, mialgias, dolor muscular, dolor cervical, sensación de pesadez, miositis aguda y miositis crónica
French: On ignore si Glybera passe dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si Glybera pasa a la leche materna.
French: À l'exception du site d'injection, les copies d'ADN du vecteur ont été retrouvées en plus grand nombre dans le foie et le sang.
Spanish: Salvo en el punto de inyección, el mayor número de copias de ADN vector se encontró en el hígado y la sangre.
French: N'hésitez pas à demander plus d'informations à votre médecin à propos de l'immunosuppresseur précis que vous prenez.
Spanish: Pida a su médico más información sobre el medicamento inmunodepresor específico que tendrá que tomar.
French: Les études précliniques avec des doses dix fois supérieures à la dose recommandée (1 × 1013 cg/kg) n'ont pas indiqué de signes ou symptômes systémiques généraux indésirables.
Spanish: En estudios preclínicos con dosis diez veces superiores a la recomendada (1 x 1013 cg/kg) no se observó ningún signo o síntoma sistémico general adverso.
French: Numéro de téléphone du médecin : Code du patient :
Spanish: Número de código del paciente:
French: Un patient a développé une myoglobinurie associée à une augmentation de l'activité de la créatine kinase sérique.
Spanish: Un paciente presentó mioglobinuria asociada al aumento de la actividad de la creatina-cinasa sérica.
French: Il existe un risque théorique que l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur entraîne une plus grande persistance de l'ADN viral dans le sérum ainsi qu'une plus longue élimination dans la salive, l'urine et le sperme.
Spanish: Existe el riesgo teórico de que la administración conjunta de tratamiento inmunodepresor alargue la presencia del ADN vírico en el suero y retrase su eliminación de la saliva, la orina y el semen.
French: Dans les essais cliniques avec Glybera, les anticorps dirigés contre l'enveloppe protéique du virus adéno-associé (AAV) étaient présents avant le traitement chez 18 sujets sur 27 ; les anticorps anti-AAV sont apparus ou ont augmenté après l'administration de Glybera chez l'ensemble des sujets.
Spanish: En los ensayos clínicos con Glybera, se detectó la presencia de anticuerpos contra la cubierta proteínica de virus adenoasociados (AAV) antes del tratamiento en 18 de 27 sujetos; en todos los casos aparecieron o aumentaron los anticuerpos anti-AAV después de la administración de Glybera.
French: Si un flacon est endommagé, les seringues pour l'injection ne doivent pas être préparées et la procédure d'injection doit être reportée et reprogrammée.
Spanish: Si un vial presenta daños, no se debe preparar las jeringas para inyección y el procedimiento de inyección se debe diferir y reprogramar.
French: Glybera sera fourni uniquement si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Spanish: Glybera solo se debe suministrar si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
French: Il convient de ne pas prendre ces médicaments au moins une semaine avant les injections dans les jambes ou un jour après avoir reçu les injections.
Spanish: No debe tomar estos medicamentos desde por lo menos una semana antes y hasta un día después de recibir las inyecciones en las piernas.
French: Glybera ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire (voir rubrique 4.4).
Spanish: En ninguna circunstancia se debe administrar Glybera por vía intravascular (ver sección 4.4)
French: En raison du grand nombre d'injections individuelles que vous recevrez au cours de la séance de traitement par Glybera, vous aurez soit une anesthésie régionale dans la moelle épinière (qui insensibilisera vos jambes uniquement) ou bien une anesthésie plus localisée, avant de recevoir les injections de Glybera.
Spanish: Debido al elevado número de inyecciones individuales que recibirá durante la sesión de tratamiento con Glybera, le pondrán anestesia regional en la columna vertebral (para dormirle únicamente las piernas) o un anestésico más localizado antes de administrarle las inyecciones de Glybera.
French: Ce vecteur comprend une enveloppe protéique dérivée du virus adéno-associé de sérotype 1 (AAV1), le promoteur du cytomégalovirus (CMV), un élément régulateur post-transcriptionnel du virus de l'hépatite de la marmotte commune et des répétitions terminales inversées dérivées AAV2.
Spanish: El vector está formado por una cubierta proteínica derivada del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1), el promotor del citomegalovirus (CMV), un elemento regulador postranscripcional del virus de la hepatitis de la marmota y repeticiones terminales invertidas derivadas del AAV2.
French: Des biopsies musculaires obtenues jusqu'à 52 semaines après l'administration de Glybera ont mis en évidence des infiltrats lymphocytaires et macrophagiques.
Spanish: Las biopsias de músculo obtenidas hasta 52 semanas después de la administración de Glybera muestran un infiltrado de linfocitos y macrófagos.
French: L'utilisation de Glybera n'est habituellement pas recommandée au cours de la grossesse.
Spanish: Generalmente no se recomienda el uso de Glybera durante el embarazo.
French: Ceci constitue le nombre de flacons à distribuer.
Spanish: Este es el número de viales que se debe administrar.
French: 1) Matériel éducatif pour les pharmaciens comprenant les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Spanish: 1) Material formativo para farmacéuticos, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
French: Dyspnée d'effort, embolie pulmonaire
Spanish: Disnea de esfuerzo, embolia pulmonar
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Spanish: El TAC se asegurará de que el sistema de farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización se ha puesto en marcha y está en funcionamiento antes de que el producto esté en el mercado y durante la comercialización de éste.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
French: Les patients recevant ce traitement ne doivent pas donner de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
Spanish: Los pacientes tratados no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
French: La lipoprotéine lipase (LPL) est une substance qui existe naturellement dans l'organisme (appelée une enzyme) qui contrôle le taux de certaines graisses dans le sang.
Spanish: La lipoproteína lipasa (LPL) es una sustancia natural del organismo (llamada enzima) que controla la concentración de algunas grasas en la sangre.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glybera dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glybera en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia de lipoproteína lipasa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Il est recommandé d'évaluer le profil de risque de chaque sujet avant l'administration de Glybera.
Spanish: Se aconseja evaluar el perfil de riesgo de cada paciente antes de la administración de Glybera.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Spanish: ASTTal como se determina en la nota explicativa del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos destinados al uso humano, el PGR actualizado se presentará al mismo tiempo que el siguiente Informe periódico de seguridad (IPS).
French: En outre, Glybera permet l'expression de la protéine LPL dans le muscle injecté, laquelle est mise en évidence par l'amélioration du métabolisme postprandial des chylomicrons (CM) observée dans un petit sous-groupe de patients.
Spanish: Además, Glybera permite la expresión de la proteína LPL en músculo inyectado lo que se refleja por la mejoría del metabolismo posprandial de los quilomicrones (QM) que se observa en un pequeño subgrupo de pacientes.
French: Chez 5/5 patients, une amélioration du métabolisme postprandial des CM a été démontrée jusqu'à la semaine 14 et chez 3/3 patients qui ont été suivis pendant un maximum de 52 semaines.
Spanish: Además, en los cinco pacientes se constató una mejora demostrable del metabolismo posprandial de QM hasta la semana 14 y en tres de los tres pacientes en los que se realizó el seguimiento hasta la semana 52.
French: Le déficit en lipoprotéine lipase (LPL) s'accompagne d'un état d'hyperviscosité/d'hypercoagulabilité.
Spanish: La deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) implica un estado de hiperviscosidad/hipercoagulabilidad.
French: Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception mécaniques fiables en conformité avec les directives relatives aux immunosuppresseurs pendant au moins 12 mois à partir du début du traitement (9 mois après l'arrêt des immunosuppresseurs).
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres Se aconsejará a las mujeres en edad fértil el uso de métodos anticonceptivos de barrera fiables de conformidad con las directrices relativas a los inmunodepresores durante un mínimo de 12 meses desde el inicio del tratamiento (9 meses tras el cese de la administración de inmunodepresores).
French: Pour éviter cela, votre médecin vous prescrira également un traitement qui inhibe l'action du système immunitaire dit immunosuppresseur), qui commencera 3 jours avant le jour de l'injection par Glybera et se poursuivra pendant 12 semaines après.
Spanish: Para evitarlo, su médico le recetará también un tratamiento que suprime el sistema inmunitario (conocido como inmunodepresor), que tendrá que tomar desde 3 días antes del día de la inyección de Glybera y durante las 12 semanas siguientes.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
French: • Conseils sur la prévention des risques associés aux injections intramusculaires de Glybera, y compris la nécessité d'une assistance électrophysiologique ou échographique pour l'administration des injections
Spanish: • Orientación sobre la prevención de riesgos asociados con las inyecciones intramusculares de Glybera, incluida la necesidad de que las inyecciones se administren mediante ecografías u orientación electrofisiológica
French: Qu'est-ce que Glybera et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Glybera y para qué se utiliza
French: Chez la moitié des sujets, une réponse des lymphocytes T au vecteur a été observée.
Spanish: En la mitad de los sujetos se observó una respuesta de los linfocitos T al vector.