FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Appliquer le produit reconstitué sur le site osseux préparé à l'aide d'un instrument stérile tel que spatule ou curette.
Bulgarian: Поставете разтворения продукт в подготвеното място на костта посредством стерилен инструмент като шпатула или кюрета.
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé OP-1.
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)]се установява при малките в ОР-1 имунизираната група.
French: Érythème postopératoire au site de la plaie (Érythème)
Bulgarian: Следоперативна еритема на мястото на раната (Еритема)
French: Une fois lié à la surface cellulaire, le principe actif déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle important dans le processus de formation osseuse.
Bulgarian: Веднъж свързано с клетъчната повърхност, активното вещество предизвиква каскада от клетъчни събития, водещи до образуването на хондробласти и остеобласти, които играят ключова роля в процеса на образуване на костта.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Bulgarian: Данни за опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или
French: Le poids de la progéniture du groupe traité a été noté inférieur à celui du groupe témoin pendant la période observation.
Bulgarian: За периода на наблюдение се установява, че теглото на потомството в лекуваната група е по-ниско от това в контролната група.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
French: Les niveaux d'anticorps ont baissé en direction de la valeur initiale pendant la période de suivi.
Bulgarian: По време на периода на проследяване нивата на антителата спадат до изходното ниво.
French: L'utilisation d'Osigraft ne garantit pas une réparation ; une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire.
Bulgarian: Употребата на Osigraft не гарантира възстановяване; може да се наложи извършване на допълнителна хирургическа интервенция.
French: Assurer une hémostase adéquate pour que le produit implanté ne soit pas délogé du site opératoire.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че имплантирания материал няма да се измести от мястото на интервенцията.
French: Qu'est ce qu'Osigraft et le contenu de l'emballage extérieur Osigraft est fourni sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé conditionnée dans un flacon de verre orangé (boîte unitaire) à l'intérieur d'une plaquette thermoformée composé de deux feuilles (interne et externe) en plastique et d'un couvercle, dans un carton.
Bulgarian: Как изглежда Osigraft и какво съдържа опаковката Osigraft се доставя като бял до почти бял прах, опакован в тъмен стъклен флакон (в опаковка по 1) в блистерна опаковка, състояща се от пластмасово гнездо и капак, в картонена кутия.
French: L'expérience des essais cliniques contrôlés se limite à la stabilisation de la fracture au moyen d'un enclouage médullaire.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания е ограничен до стабилизиране на фрактурата с интрамедуларен пирон.
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation d'Osigraft chez l'animal démontrent que la distribution dans l'organisme de l'eptotermin alfa, le principe actif, est faible.
Bulgarian: Но резултати от изследвания на Osigraft имплантация при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа не се установява в организма.
French: Durant l'intervention chirurgicale, Osigraft est directement placé sur le site de la fracture en contact avec les surfaces des lésions osseuses.
Bulgarian: По време на операцията Osigraft се поставя директно в нараненото място в контакт с увредените костни повърхности.
French: La substance active est l'eptotermin alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante produite dans une lignée de cellules recombinantes d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа, (рекомбинантен човешки остеогенен протеин 1, получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна технология.
French: Après reconstitution, la suspension à usage unique implantable doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: След разтварянето, суспензията за имплантиране за еднократна употреба
French: Il y a remodelage naturel du nouvel os formé, formation de substance corticale et génération d'éléments de la moelle.
Bulgarian: Новата кост се ремоделира по естествен начин, оформя се кортекс и се създават костномозъчни елементи.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
French: L'eptotermin alfa, le principe actif, amorce la formation osseuse par l'induction de la différenciation cellulaire de cellules mésenchymateuses qui sont recrutées par le site d'implantation à partir de la moelle osseuse, du périoste et du muscle.
Bulgarian: Ептотермин алфа, активното вещество, започва костообразуването чрез индуциране на клетъчна диференциация в мезенхимните клетки, които са мобилизирани от костния мозък, периоста и мускула към мястото на имплантата.
French: L'effet des anticorps anti-OP-1 sur la cicatrisation osseuse a été étudié chez le chien après traitement par implantations renouvelées de deux os long.
Bulgarian: Ефектът на анти-ОР-1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.
French: eptotermin alfa
Bulgarian: ептотермин алфа
French: - si vous recevez une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs.
Bulgarian: - ако сте подложени на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресорна терапия.
French: L'élément implanté délogé du site de pseudarthroses peut entraîner une ossification ectopique dans les tissus environnants avec des complications potentielles.
Bulgarian: Изместеният от мястото на незарастване на костта имплантиран материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
French: Certains patients traités par ce produit ont également rapporté différents effets indésirables associés à une chirurgie orthopédique récente.
Bulgarian: За някои пациенти, лекувани с този продукт, беше също докладвано, че са изпитали различни нежелани ефекти, свързани с
French: N'utilisez jamais Osigraft - si vous êtes allergique à l'eptotermin alfa ou au collagène, l'autre composant de l'Osigraft (voir section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ептотермин алфа или колаген, другата съставка на Osigraft (вж.
French: si vous êtes un patient pédiatrique (âgé de moins de 18 ans) - si vous présentez une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite.
Bulgarian: - ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
French: Après la fermeture des tissus mous autour de la lésion osseuse, irriguer le champ, si nécessaire, pour évacuer le produit qui se serait délogé pendant la fermeture des tissus mous.
Bulgarian: След затваряне на меките тъкани около костния дефект, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакво количество от продукта, което може да е било изместено по време на затварянето на меките тъкани.
French: Manipuler le sertissage avec précaution.
Bulgarian: Работете с пръстена внимателно.
French: L'expérience des essais cliniques contrôlés se limite à la stabilisation du site de non-consolidation tibiale au moyen d'un enclouage médullaire concomitant.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични изпитвания е ограничен до стабилизация на мястото на незарастване на тибията с използване на едновременно поставяне на интрамедуларен пирон.
French: • ont une infection active sur le site de la pseudarthroses ou infection systémique active;
Bulgarian: имат активна инфекция на мястото на незарастване на костта или активна системна инфекция;
French: Osigraft est utilisé chez les patients adultes atteints d'une fracture du tibia, pour laquelle la guérison n'est pas établie après au moins 9 mois, dans les cas où un traitement par autogreffe (os transplanté de la hanche) a échoué ou lorsque l'autogreffe ne doit pas être utilisée.
Bulgarian: Osigraft се имплантира при възрастни пациенти със счупвания на тибията, незарастнали в продължение на най-малко 9 месеца и в случаи, при които лечението с автографт (трансплантирана кост от вашата бедрена кост) е било неуспешно или не би трябвало да се
French: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Bulgarian: Block 2, International Science Centre, National Technology Park
French: Selon les dimensions de la lésion osseuse, plus d'un flacon de 1 g d'Osigraft peuvent être nécessaires.
Bulgarian: В зависимост от размера на дефекта на костта, може да се наложи използването на повече от един флакон с 1 гр. Osigraft.
French: Soulever l'opercule plastique rabattable et retirer le sertissage du flacon.
Bulgarian: Вдигнете повдигащото се пластмасово капаче и отстранете алуминиевия пръстен от флакона.
French: Un flacon d'Osigraft contient 1 g de poudre incluant 3,3 mg d'eptotermin alfa et l'excipient collagène bovin.
Bulgarian: Един флакон Osigraft съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и говежди колаген като помощно вещество.
French: Selon les dimensions du defect osseux à combler, un ou deux flacons d'Osigraft peuvent être administrés.
Bulgarian: В зависимост от размера на цепнатината на счупената кост, може да се наложи използването на един или два флакона с Osigraft.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Bulgarian: ЗА (ВЪНШНАТА) БЛИСТЕРНА ОПАКОВКА
French: Selon une étude d'une durée de 2 ans chez le rat portant sur l'implantation sous-cutanée, une formation hétérotopique de tissu osseux a été observée comme prévu.
Bulgarian: В двегодишно проучване с подкожно имплантиране на плъхове е наблюдавано образуване на хетеротопна кост, което е очакван резултат.
French: Cette matrice assure un support biorésorbable adéquat pour les processus de prolifération et de différenciation cellulaires d'ancrage, déclenchés par le principe actif.
Bulgarian: Това осигурява подходящо биорезорбиращо се скеле за зависими от свързването процеси на клетъчна пролиферация и диференциация, индуцирани от активното вещество.
French: • très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
Bulgarian: много честа (засяга повече от 1 потребител на 10)
French: - en cas de présence d'une tumeur à proximité du site de non-consolidation.
Bulgarian: - когато има някакви тумори в областта на незарастващия участък.
French: Ces médicaments stimulent le renouvellement de l'os à l'endroit ou le chirurgien l'a placé (implanté).
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква израстване на нова кост в мястото, където хирургът ги е поставил
French: Une fois reconstitué, Osigraft a la consistance du sable humide, ce qui facilite l'implantation et la mise en place sur les lésions osseuses.
Bulgarian: Разтворен, Osigraft притежава консистенция на мокър пясък, което улеснява неговата имплантация и поставяне в мястото на костни дефекти.
French: Cependant, certains éléments suggèrent que l'ossification hétérotopique n'est pas liée au sarcome chez l'homme.
Bulgarian: Но съществуват данни, които подсказват, че хетеротопната осификация не е свързана със
French: • reçoivent une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs.
Bulgarian: • са подложени на лечение с химиотерапия, лъчелечение или имуносупресия.
French: L'emploi d'Osigraft en association avec un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer un risque local accru d'inflammation, d'infection et de migration occasionnelle du matériel implanté et est donc déconseillé (voir section 4.5).
Bulgarian: Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и затова не се препоръчва (вж. точка 4.5).
French: Une fois reconstitué, le produit est directement mis en place, par traitement chirurgical, sur le site non consolidé en contact avec la surface préparée de l'os.
Bulgarian: Разтвореният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в мястото на незарастващата костна фрактура в контакт с подготвената костна повърхност.
French: Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l'implantation du produit.
Bulgarian: По възможност хирургическите манипулации в мястото трябва да бъдат
French: Posologie Osigraft doit être utilisé par un chirurgien spécialisé.
Bulgarian: Osigraft трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
French: Les données de surveillance après commercialisation ont signalé que l'emploi de produit associé à un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer une augmentation locale des inflammations, infections et des migrations occasionnelles du matériel implanté et est donc déconseillé.
Bulgarian: Данните от постмаркетинговото наблюдение показват, че употребата на продукта в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали и поради това не се препоръчва.
French: Osigraft est un produit médicamenteux ostéoinducteur et ostéoconducteur.
Bulgarian: Osigraft е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
French: Poudre dans un flacon en verre (borosilicaté de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) et serti par une capsule (aluminium).
Bulgarian: Прах в стъклен флакон (боросилициево стъкло, тип 1), затворен със запушалка (бутилова гума)
French: La fermeture est essentielle pour le maintien de l'implant dans la zone de la lésion osseuse.
Bulgarian: Хирургическият шев е от съществено значение за задържането на имплантата в участъка на костния дефект.
French: Les implications cliniques de ces observations pour l'emploi humain du produit fini demeurent incertaines (voir section 4.6).
Bulgarian: Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни.
French: Aucune conséquence sur le plan clinique ou en relation avec un effet indésirable n'a pu être observée dans les études cliniques.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдавана връзка с клиничен изход или неблагоприятно събитие.
French: Sensibilité postopératoire (Sensibilisation)
Bulgarian: Следпроцедурна болезненост (Болезненост)
French: Des études contrôlées des effets de l'exposition à l'eptotermin alfa sur le développement pré et postnatal ont été réalisées à l'aide de modèles avec des lapins.
Bulgarian: Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре- и постнаталното развитие.
French: Débrider les tissus fibreux, nécrotiques ou sclérotiques et décortiquer les fragments osseux de manière appropriée, de façon à ce que l'Osigraft reconstitué soit en contact direct avec l'os qui saigne et le tissu osseux viable.
Bulgarian: Отстранете фиброзна, некротична или склерозирала тъкан и отстранете колкото е необходимо кортекса от костните фрагменти, така че разтвореният Osigraft да бъде в пряк
French: • ossification hétérotopique/myosite ossifiante (formation de tissu osseux en dehors de la région de la fracture).
Bulgarian: хетеротопна осификация/осифициращ миозит (образуване на кост извън мястото на
French: Au besoin, retirer l'excès de liquide en aspirant à côté du site de l'implant ou en absorbant soigneusement la zone avec une éponge stérile.
Bulgarian: Ако е необходимо, отстранете излишната течност чрез вакуумно всмукване близо до мястото на имплантата или чрез
French: • ont des non-consolidations résultant de fractures pathologiques, de tumeurs ou maladies osseuses métaboliques;
Bulgarian: имат незарастване на кост в резултат от патологични фрактури, метаболитно костно заболяване или тумори;
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Augmentation de la formation osseuse (Ossification hétérotopique/myosite ossifiante)
Bulgarian: Повишено формиране на кости (хетеротопична осификация / осифициращ миозит)
French: U.S.A.
Bulgarian: A.
French: Par conséquent, une administration renouvelée d'eptotermin alfa risque de développer une auto-immunité envers les protéines BMP endogènes.
Bulgarian: Ето защо при повторно приложение на ептотермин алфа, може да съществува риск от развитие на автоимунна реакция срещу
French: Des précautions particulières sont prises durant l'intervention chirurgicale pour éviter une perte d'Osigraft dans les tissus environnants afin d'éviter l'éventuelle croissance d'un nouveau tissu osseux en dehors du site de non-consolidation traité.
Bulgarian: Особено се внимава по време на операция за предотвратяване на изтичане на Osigraft в околната тъкан, за да се избегне възможността за израстване на нова кост извън лекуваното място на незарастващата фрактура.
French: • AUTRES CONDITIONS
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de toute possibilité de grossesse avant tout traitement par le médicament.
Bulgarian: Преди лечение с лекарството, жени с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за вероятността за бременност.
French: Si vous avez une hypersensibilité connue au collagène, vous ne devez pas recevoir de traitement par ce médicament.
Bulgarian: Ако имате установена свръхчувствителност към колаген, не
French: L'étude pivot dans les fractures tibiales non consolidées a comparé Osigraft à l'autogreffe, avec un critère d'efficacité primaire à 9 mois de traitement.
Bulgarian: (Основно проучване на незарастването на тибията) сравнява Osigraft с автографт с първична крайна точка на ефикасност
French: L'emballage primaire est maintenu stérile dans une plaquette thermoformé composé de deux feuilles (interne et externe) en plastique et d'un couvercle.
Bulgarian: Първичната опаковка се поддържа стерилна в блистерна опаковка, състояща се от две
French: Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de l'éventualité d'une grossesse avant de subir un traitement avec Osigraft.
Bulgarian: Преди предприемане на лечение с Osigraft жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможна бременност.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Chaque flacon contient 3,3 mg d'eptotermin alfa*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,3 mg ептотермин алфа (eptotermin alfa)*
French: Fécondité Il n'existe aucune donnée permettant de suggérer que l'eptotermin alfa altère la fécondité.
Bulgarian: Няма доказателства, които да посочват, че ептотермин алфа предизвиква промени във
French: • ont une couverture cutanée et vascularisation inadéquates du site de non-consolidation;
Bulgarian: нямат достатъчно кожно покритие и кръвоснабдяване на мястото на незарастване на костта;
French: En cas de suspicion de formation de nouveaux anticorps, vous ferez l'objet d'un suivi par votre médecin..
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение от Вашия лекар, ако има някакво медицинско съмнение, че са се формирали нови антитела.
French: • ont une tumeur à proximité du site de pseudarthroses;
Bulgarian: имат някакъв тумор в близост до мястото на незарастване на костта;
French: - pour traitement de non-consolidation résultant de fractures pathologiques (liées à une maladie), de tumeurs ou maladies osseuses métaboliques.
Bulgarian: - за лечение на незарастване в резултат от патологични (свързани със заболяване)
French: L'emploi d'Osigraft en association avec un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer un risque local accru d'inflammation, d'infection et de migration occasionnelle du matériel implanté et est déconseillé.
Bulgarian: Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Olympus Biotech International Limited
French: - si vous présentez une infection active sur le site de la pseudarthroses (inflammation et drainage sur le site de la blessure) ou infection systémique active.
Bulgarian: - ако имате активна инфекция на мястото на незарастване (възпаление и дренаж в мястото
French: Ces effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences énumérées cidessous et définies comme suit :
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена чрез
French: Des anticorps de la protéine OP-1 et du collagène osseux bovin de type 1 ont été trouvés après les deux expositions.
Bulgarian: И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1; пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
French: Osigraft 3,3 mg, poudre pour suspension implantable eptotermin alfa
Bulgarian: Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране eptotermin alfa (ептотермин алфа)
French: Mode d'administration Usage intraosseux
Bulgarian: За вътрекостно имплантиране
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Osigraft 3,3 mg poudre pour suspension implantable.
Bulgarian: ПРОДУКТ Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране.
French: Cette matrice est également ostéoconductrice et permet l'accroissement de l'os dans la zone lésée à partir des os sains environnants.
Bulgarian: Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в
French: En cas d'allaitement, vous ne devez être traitée avec Osigraft que si votre médecin ou votre chirurgien juge que les avantages pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Bulgarian: Вашият лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават
French: Dans cette notice:
Bulgarian: Приложение I:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Osigraft 3,3 mg poudre pour suspension implantable
Bulgarian: ПРОДУКТ Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
French: Tout mouvement au niveau du site de pseudarthroses est susceptible de perturber le processus de consolidation de la fracture.
Bulgarian: Движение в мястото на незарастване на костта може да наруши оздравителния процес.
French: Refermer les tissus mous autour de la lésion contenant le produit à l'aide d'un matériel de suture électif.
Bulgarian: Затворете меките тъкани около съдържащия продукта дефект, като използвате хирургически конци по ваш избор.
French: Utilisation répétée
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Collagène bovin (lyophilisé).
Bulgarian: Говежди колаген (изсушен с вакуум) 6.2 Несъвместимости
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: En général, un flacon suffit, mais l'utilisation d'un flacon supplémentaire est possible, si nécessaire.
Bulgarian: Обикновено е достатъчен един флакон, но при необходимост може да се използва още един.
French: Osigraft doit être utilisé par un chirurgien qualifié.
Bulgarian: Osigraft трябва да се използва от квалифициран хирург.