FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti črnih koz v svetu ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl raupų retumo pasaulyje gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Slovenian: Vendar bo zdravnik ocenil, ali bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitna tveganja, povezana s cepljenjem.
Lithuanian: Vis dėlto Jūsų gydytojas įvertins, ar galima raupų profilaktikos nauda būtų didesnė už galimą vakcinos sukeliamą riziką.
Slovenian: Pri posameznikih z atopičnim dermatitisom se je po cepljenju razvilo več lokalnih in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Asmenims, sergantiems atopiniu dermatitu, po vakcinacijos atsirado daugiau vietinių ir bendrųjų simptomų (žr.
Slovenian: Dan 7/141
Lithuanian: 7/141 diena
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml se izvleče z injekcijsko brizgo za injiciranje.
Lithuanian: 0,5 ml dozė įtraukiama į injekcinį švirkštą.
Slovenian: 7 % posameznikov z AD je v kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX v teku preskušanja doživelo izbruh ali poslabšanje kožne bolezni.
Lithuanian: 7 % AD sergančiųjų asmenų IMVANEX klinikinių tyrimų metu odos būklė paūmėjo ar pasunkėjo.
Slovenian: Kaj je cepivo IMVANEX in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra IMVANEX ir kam jis vartojamas
Slovenian: • povečana telesna temperatura
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra Karščiavimas
Slovenian: Imunogenost in zmanjšanje uporabe cepiva ACAM2000 pri zdravnih posameznikih
Lithuanian: Imunogeniškumas ir reakcijos į ACAM2000 susilpninimas sveikiems tiriamiesiems
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bile reakcije na mestu injiciranja in pogoste sistemske reakcije, običajne za cepiva, ki so bile po intenzivnosti blage do zmerne in so v sedmih dneh po cepljenju izzvenele brez ukrepov.
Lithuanian: Dažniausios klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir vakcinoms būdingos bendrosios sisteminės reakcijos, kurios buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas po vakcinacijos.
Slovenian: Podatkov o učinkih cepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni.
Lithuanian: Nėra informacijos apie IMVANEX poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešta apie šalutinį poveikį injekcijos vietoje.
Slovenian: Cepivo IMVANEX ne vsebuje virusa črnih koz (variola), zato črnih koz ne more širiti ali povzročiti.
Lithuanian: IMVANEX sudėtyje nėra raupų viruso (Variola), todėl jis negali išplisti ar sukelti raupų.
Slovenian: Cepivo IMVANEX je sprožilo največji geometrični povprečni titer (GMT) nevtralizirajočega protitelesa 153,3 (n = 185, 95% IZ 134,3; 175,6), ki je bil neinferioren v primerjavi z GMT 79,3 (n = 186; 95-% IZ 67,1; 93,8), dobljenega po skarifikaciji s cepivom ACAM2000.
Lithuanian: IMVANEX sukėlė didžiausią neutralizuojančių antikūnų geometrinio vidurkio titrą (GVT) 153,5 (n = 185; 95 % PI 134,3; 175,6), kuris buvo ne mažesnio veiksmingumo nei GVT 79,3 (n = 186; 95 % PI 67,1; 93,8), nustatytas po skarifikavimo ACAM2000.
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo IMVANEX
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir IMVANEX
Slovenian: • če ste bolni z močno povečano telesno temperaturo.
Lithuanian: • jei Jūsų kūno temperatūra aukšta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IMVANEX pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: IMVANEX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti žensk, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo, poveikio moterų vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Drugi sestavljeni primarni opazovani dogodek učinkovitosti je ocenjeval, ali cepljenje s cepivom IMVANEX (n = 165) pred cepljenjem s cepivom ACAM2000 privede do zmanjšanja kožnih reakcij na cepivo ACAM2000 (n = 161), izmerjenih pri največjem področju lezije v mm2.
Lithuanian: Antroji papildoma pirminė vertinamoji baigtis buvo vertinama, jeigu vakcinacija IMVANEX (n = 165) prieš ACAM2000 vartojimą sukelia odos reakcijos į ACAM2000 susilpnėjimą (n = 161), vertinant pagal didžiausią pažeidimų plotą mm2.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledovih (piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, ar medžiagai, kurios pėdsakų gali būti vakcinoje (vištienos baltymui, benzonazei ir gentamicinui).
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjše okužbe in/ali nizke povišane telesne temperature cepljenja ni treba prestaviti.
Lithuanian: Dėl lengvos infekcijos ir (arba) nedidelio karščiavimo vakcinacijos nereikia atidėti.
Slovenian: Cepivo IMVANEX morda ne bo v celoti zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Lithuanian: IMVANEX gali ne visiškai apsaugoti visus žmones, kurie yra skiepijami.
Slovenian: N Dan 71
Lithuanian: N 01 diena N 71 diena
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo v pakiranjih po 20 vial.
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas pakuotėmis po 20 flakonų.
Slovenian: Dva odmerka cepiva IMVANEX, dana v 7-dnevnem intervalu, sta pokazala nižje imunske odzive in nekoliko večjo lokalno reaktogenost, kot dva odmerka, dana v 28-dnevnem intervalu.
Lithuanian: Paskiepijus dviem IMVANEX dozėmis, tarp kurių buvo daroma 7 dienų pertrauka, buvo stebimas mažesnis imuninis atsakas ir šiek tiek didesnis vietinis reaktogeniškumas nei paskiepijus dviem dozėmis, tarp kurių buvo daroma 28 dienų pertrauka.
Slovenian: • oteklost gležnjev, stopal ali prstov
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom IMVANEX za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje okužbe s črnimi kozami z aktivno imunizacijo proti okužbi s črnimi kozami ali bolezni črnih koz (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IMVANEX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis raupų infekcijos profilaktikai taikant aktyvią imunizaciją nuo raupų infekcijos ir ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Za navodila glede dajanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: Primarno cepljenje (posamezniki, ki še niso bili cepljeni proti črnim kozam):
Lithuanian: Revakcinacija (asmenų, kurie anksčiau buvo skiepyti nuo raupų):
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo kot suspenzija za injiciranje v viali (0,5 ml).
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas kaip injekcinė suspensija flakone (0,5 ml).
Slovenian: Stopnje neželenih učinkov, o katerih so poročali po vseh odmerkih cepljenja (1., 2. ali poživitvenem),
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis po kiekvienos vakcinacijos dozės (1-os, 2-os arba revakcinacijos) buvo panašus.
Slovenian: • hitrejši srčni utrip
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vplivov na plodnost pri samicah in samcih.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais susilpnėjusio patinų ir patelių vaisingumo neparodė.
Slovenian: 20 vial z enim odmerkom
Lithuanian: 20 vienadozių flakonų.
Slovenian: Dogodki z izpuščajem po cepljenju (zadevne primere so opazili pri 0,4 % oseb) s cepivom IMVANEX se pojavljajo v prvih dneh po cepljenju, so po intenzivnosti blagi do zmerni in običajno izzvenijo brez posledic.
Lithuanian: Išbėrimas po IMVANEX vakcinacijos (susiję atvejai pastebėti 0,4 % tiriamųjų) paprastai pasireiškia per pirmąsias dienas po vakcinacijos, yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta be pasekmių.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004,
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Podatkov o imunskem odzivu na cepivo IMVANEX pri drugih posameznikih z oslabljenim imunskim odzivom ni.
Lithuanian: Duomenų apie imuninį atsaką į IMVANEX kitiems asmenims, kurių imunitetas yra nusilpęs, nėra.
Slovenian: • šibkost • gripi podobna bolezen
Lithuanian: • į gripą panaši liga;
Slovenian: Bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (npr. bolniki, okuženi z virusom HIV, bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi), ki so bili predhodno cepljeni proti virusu črnih koz, morajo prejeti dve poživitveni cepljenji.
Lithuanian: , ŽIV infekuoti pacientai bei pacientai, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas), kurie buvo ankščiau skiepyti nuo raupų, turi būti skirtos dvi revakcinacijos dozės.
Slovenian: Dve klinični študiji sta pokazali, da lahko cepivo IMVANEX poživi obstoječi imunski spominski odziv, ki so ga pred dlje časa izzvala bodisi odobrena cepiva proti črnim kozam ali cepivo IMVANEX dve leti po primarnem cepljenju.
Lithuanian: Du klinikiniai tyrimai parodė, kad IMVANEX gali sustiprinti ankstesnį imunologinės atminties atsaką, kurį sukėlė registruotos vakcinos nuo raupų prieš daugelį metų arba praėjus dvejiems metams po vakcinacijos IMVANEX.
Slovenian: • oteklost obraza in vratu.
Lithuanian: • veido ir kaklo tinimą.
Slovenian: Cepivo IMVANEX lahko izzove lokalne izpuščaje ali bolj razširjene kožne izbruhe.
Lithuanian: IMVANEX gali sukelti vietinį ar labiau išplitusį išbėrimą.
Slovenian: POX-MVA-038: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX za [vstavite opis ciljne populacije za cepljenje]
Lithuanian: POX-MVA-038: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas, skirtas [įrašykite tikslinės vakcijos varototojų grupės aprašymą]
Slovenian: Odmrznjenega cepiva ne zamrzujte ponovno.
Lithuanian: Vakcinos negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu ji buvo atšildyta.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost cepiva IMVANEX so ocenili v 20 kliničnih preskušanjih, v katerih je 5.261 posameznikov, ki predhodno še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, prejelo dva odmerka po najmanj 5 x 107 infektivnih enot v časovnem razmiku štirih tednov, 534 posameznikov, ki so bili z virusom vakcinija in cepivom IMVANEX že cepljeni, pa je prejelo en poživitveni odmerek.
Lithuanian: IMVANEX saugumas buvo vertinamas atliekant 20 klinikinių tyrimų, kurių metu 5 261 anksčiau neskiepytiems vakcina nuo karvių raupų asmenims buvo sušvirkštos dvi ne mažesnės kaip 5 x 107 inf.V dozės, tarp kurių buvo daroma keturių savaičių pertrauka, o 534 asmenims, anksčiau vakcinuotiems vakcina nuo karvių raupų ir IMVANEX, buvo sušvirkšta vienkartinė revakcinacijos dozė.
Slovenian: O naslednjih splošnih simptomih so pogosteje poročali pri posameznikih z AD kot pri zdravih posameznikih: glavobol (33,1 % v primerjavi s 24,8 %), mialgija (31,8 % v primerjavi z 22,3 %), mrzlica (10,7 % v primerjavi s 3,8 %), navzea (11,9 % v primerjavi s 6,8 %) in utrujenost
Lithuanian: AD sergantiems asmenims dažniau nei sveikiems asmenims pasireiškė šie bendrieji simptomai: galvos skausmas (33,1 % ir 24,8 %), raumenų skausmas (31,8 % ir 22,3 %), šaltkrėtis (10,7 % ir 3,8 %), pykinimas (11,9 % ir 6,8 %), ir nuovargis (21,4 % ir 14,4 %).
Slovenian: • okužba sinusov
Lithuanian: • sinusų infekcija;
Slovenian: Študije na primatih so pokazale, da je cepljenje s cepivom IMVANEX povzročilo primerljiv imunski odziv in zaščitni učinek na tradicionalna cepiva proti črnim kozam, ki se uporabljajo za izkoreninjenje črnih koz, in so zaščitile primate pred hudimi boleznimi, povezanimi s smrtnim izzivom z virusom opičjih koz.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai su primatais (ITP) parodė, kad IMVANEX vakcinacija sukelia panašų imuninį atsaką ir apsauginį veiksmingumą, kaip ir įprastos vakcinos nuo raupų, skirtos likviduoti raupus ir apsaugoti primatus nuo sunkios beždžionių raupų viruso sukeliamos ligos, galinčios pasibaigti mirtimi.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovenian: Od 13. do 15. dneva je mediano področje lezije pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom ACAM2000, merilo 75 mm2 (95-% IZ 69,0; 85,0), pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom IMVANEX, pa je merilo 0,0 (95-% IZ 0,0; 2,0).
Lithuanian: 13-15 dienomis didžiausio pažeidimų ploto mediana tiriamiesiems, kuriems buvo skiriamas ACAM2000, buvo 75 mm2 (95 % PI 69,0; 85,0) ir kuriems buvo skiriamas IMVANEX, ji buvo 0,0 (95 % PI 0,0; 2,0).
Slovenian: Če se oceni, da je potreben poživitveni odmerek, je treba uporabiti en 0,5-ml odmerek.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką. Jeigu manoma, kad revakcinacijos dozė yra būtina, reikia skirti vienkartinę 0,5 ml dozę.
Slovenian: POX-MVA-039: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti in učinkovitosti za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX po ponovnem pojavu okužbe s črnimi kozami med prebivalstvom
Lithuanian: POX-MVA-039: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas po pakartotinio raupų infekcijų paplitimo
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih udarnina
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra
Slovenian: • če imate atopični dermatitis (glejte poglavje 4).
Lithuanian: • jeigu sergate atopiniu dermatitu (žr.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (>1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visų klinikinių tyrimų metu, išvardytos pagal šį dažnį: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Lithuanian: • sukimosi jausmas (vertigo);
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Izgled cepiva IMVANEX in vsebina pakiranja
Lithuanian: IMVANEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Lithuanian: 8 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovenian: Trenutno razpoložljivi omejeni podatki o dolgoročni imunogenosti zajemajo 24-mesečno obdobje po primarnem cepljenju posameznikov, ki predhodno še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, s cepivom IMVANEX, so prikazani spodaj:
Lithuanian: Šiuo metu turimi riboti duomenys apie anksčiau neskiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų ilgalaikį imunogeniškumą, apimantį 24 mėnesius po pirminės vakcinacijos IMVANEX, pateikiami toliau:
Slovenian: IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Lithuanian: IMVANEX injekcinė suspensija Vakcina nuo raupų (gyvas modifikuotas karvių raupų virusas Ankara padermės)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v zaključenih kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX (N = 7.082 oseb)
Lithuanian: IMVANEX sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus (N = 7 082 tiriamieji) MedDRA organų sistemų klasė
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Odtaljeno zamrznjeno cepivo IMVANEX je homogena suspenzija za injiciranje bledo mlečne barve.
Lithuanian: Kai sušaldyta vakcina yra atšildoma, IMVANEX tampa blyškios pieno spalvos homogeninė injekcinė suspensija.
Slovenian: Skupno 433 preiskovancev so naključno v razmerju 1 : 1 razporedili v dve skupini, ena je prejela dva odmerka cepiva IMVANEX in nato en odmerek cepiva ACAM2000 v 4-tedenskih intervalih, druga skupina pa je prejela enkratni odmerek cepiva ACAM2000.
Lithuanian: Iš viso 433 tiriamieji buvo atsitiktinių imčių būdu santykiu 1 : 1 atrinkti vartoti dvi IMVANEX dozes po vieną ACAM2000 dozę kas keturias savaites arba vartoti vieną ACAM2000 dozę.
Slovenian: ELISA = encimsko imunski test (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= geometrični povprečni titer (geometric mean titre); N = število oseb v specifični študijski skupini; PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov (plaque reduction neutralisation test); SCR = stopnja serokonverzije (seroconversion rate).
Lithuanian: ELISA = imunofermentinė analizė; GMT = geometrinis titro vidurkis; N = tiriamųjų skaičius konkrečioje tyrimo grupėje; PRNT = sumažinto disko neutralizacijos testas; SCR = serokonversijos rodiklis; * rodo seropozityvumo rodiklius.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba pri cepljenju zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru redke anafilaktične reakcije na cepljenje, nemudoma na voljo.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas atitinkamas medicinines priemones ir stebėti pacientą, jeigu sušvirkštus vakciną įvyktų retai pasitaikančios anafilaksinės reakcijos.
Slovenian: Zaščitnega učinka cepiva IMVANEX proti črnim kozam niso preučili.
Lithuanian: IMVANEX apsaugos nuo raupų veiksmingumas neištirtas.
Slovenian: Drugo poživitveno cepljenje morajo prejeti vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Lithuanian: Antroji revakcinacijos dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
Slovenian: Serokonverzija pri posameznikih, ki so že bili cepljeni z virusom vakcinija, je bila opredeljena kot vsaj dvakratno povečanje osnovnih titrov po enkratnem cepljenju s cepivom IMVANEX.
Lithuanian: Anksčiau skiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas bent 2 kartus padidėjusių pradinių titrų atsiradimu po vienkartinės IMVANEX vakcinacijos.
Slovenian: • oteklina pod pazduho, slabo počutje, pordevanje, bolečine v prsnem košu, bolečine pod pazduho
Lithuanian: • pažasties patinimas, bloga savijauta, veido ir kaklo paraudimas, krūtinės skausmas, skausmas pažastyje,
Slovenian: Zaradi previdnosti cepiva IMVANEX ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Lithuanian: Nėštumo metu IMVANEX geriau nevartoti, nebent būtų nuspęsta, kad raupų profilaktikos galima nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Lithuanian: Dažnos (nuo ≥ 100 iki < 10)
Slovenian: Če ste se pozabili cepiti s cepivom IMVANEX Če pozabite na načrtovano injiciranje, se z zdravnikom ali medicinsko sestro dogovorite za drugi termin.
Lithuanian: Pamiršus Jums paskirti IMVANEX Jei praleidote paskirtą pagal grafiką injekciją, pasakykite gydytojui arba slaugytojai ir susitarkite dėl kito vizito. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Lithuanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danija
Slovenian: • togost, bolečine v hrbtu, bolečina v vratu
Lithuanian: • raumenų sustingimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas,
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri zdravi populaciji in posebnih populacijah, ki so že bile cepljene z virusom vakcinija
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis sveikai ir specialiajai populiacijoms, anksčiau skiepytoms vakcina nuo karvių raupų
Slovenian: Študijska populacija, ki še ni bila cepljena z virusom vakcinija, je vključevala tako zdrave posameznike kot tudi posameznike, okužene z virusom HIV, in posameznike z AD, ki so prejeli 2 odmerka cepiva IMVANEX v časovnem razmiku 4 tednov.
Lithuanian: Tyrime dalyvaujančią anksčiau neskiepytą vakcina nuo karvių raupų populiaciją sudarė sveiki asmenys bei ŽIV infekuoti ir AD sergantys asmenys, kuriems buvo sušvirkštos 2 IMVANEX dozės, tarp kurių buvo daroma 4 savaičių pertrauka.
Slovenian: • nočno znojenje
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas;
Slovenian: • Drugo injekcijo boste prejeli najmanj 28 dni po prvi.
Lithuanian: • antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos;
Slovenian: 1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s cepivom IMVANEX; dan 7/14 ustreza 1 ali 2 tednoma po cepljenju s cepivom IMVANEX (prva analiza po cepljenju na 7. dan v študiji POX-MVA-011 in na 14. dan v študijah POX-MVA-005 in POX-MVA-024); 28. dan ustreza 4 tednom po cepljenju s cepivom IMVANEX; SCR = stopnja serokonverzije; 2celotna množica za analizo (FAS, Full Analysis Set).
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX vakcinacijos dieną; 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po vakcinacijos IMVANEX (pirma analizė po vakcinacijos tyrimo POX-MVA-011 7 dieną ir tyrimų POX-MVA-005 ir POX-MVA-024 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po vakcinacijos IMVANEX; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (FAS).
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva s katerim koli imunoglobulinom, vključno z imunoglobulinom vakcinija (VIG = Vaccinia Immune Globulin), niso preučili, zato se ji je treba izogniti.
Lithuanian: Vaccinia Immune Globulin, VIG) neištirtas, todėl geriau kartu jų neskirti.
Slovenian: • zaspanost
Lithuanian: Miego sutrikimas
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) ima titer najmanj 5 x 107 infektivnih enot
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra ne mažesnis kaip 5 x 107 inf.V (inf.V = infekciniai vienetai)
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo ali pa ste bili pred kratkim cepljeni s katerim koli drugim cepivom.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepytas kokia nors kita vakcina, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v okončinah
Lithuanian: • sąnarių skausmas, skausmas galūnėse,
Slovenian: • Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS)
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) IMVANEX injekcinė suspensija
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica parestezija migrena periferna senzorična nevropatija somnolenca
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Mieguistumas
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Slovenian: Velikost pakiranja je 20.
Lithuanian: Pakuotėje yra 20 flakonų.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska bruhanje bolečina v trebuhu suha usta
Lithuanian: Viduriavimas Vėmimas Pilvo skausmas Burnos sausumas
Slovenian: Pri posameznikih, okuženih z virusom HIV, so opazili podatke o nižjem imunskem odzivu, kot pri zdravih posameznikih (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: ŽIV infekuotiems asmenims, palyginti su sveikais asmenimis, buvo stebimi mažesnio imuninio atsako duomenys (žr.