FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de velmanase alfa pode resultar numa RRP, incluindo uma reação anafilactoide (ver secção 4.8).
Hungarian: Az alfa-velmanáz beadása infúziós reakciót eredményezhet, az anaphylactoid reakciót is beleértve (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Concentração sérica de oligossacáridos (μmol/l)
Hungarian: Szérum oligoszacharid koncentráció (µmol/l)
Portuguese: (2) Reação adversa selecionada, de acordo com o descrito na secção seguinte.
Hungarian: (2) Kiválasztott mellékhatás az alábbi pontban leírtak szerint.
Portuguese: Última observação Alteração em % em relação ao valor inicial (DP)
Hungarian: Az utolsó megfigyelt érték %-os változása a kiinduláshoz képest (SD)
Portuguese: Aproximadamente 30 minutos antes da reconstituição, deve retirar-se o número necessário de frascos para injetáveis do frigorífico.
Hungarian: A szükséges számú injekciós üveget körülbelül 30 perccel a feloldás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből.
Portuguese: Os doentes foram diagnosticados com base numa atividade da alfa-manosidase <10% da atividade normal nos leucócitos sanguíneos.
Hungarian: A betegeknél annak alapján állították fel a diagnózist, hogy a fehérvérsejtjeikben az alfa-mannozidáz aktivitása a normál aktivitás <10%-a volt.
Portuguese: Contudo, a absorção de qualquer leite ingerido que contenha velmanase alfa pela criança amamentada é considerada mínima, não se prevendo, por conseguinte, quaisquer efeitos nocivos.
Hungarian: Mindazonáltal, a szoptatott gyermek által lenyelt anyatejben lévő alfa-velmanáz felszívódását elenyészőnek tekintik, ezért nem várható semmiféle káros hatás.
Portuguese: - Se tiver uma reação relacionada com a perfusão poderão ser-lhe administrados outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar futuras reações.
Hungarian: - Ha infúziós reakció lépett fel Önnél, akkor a kezelés céljára vagy a későbbi reakciók megelőzése érdekében további gyógyszereket adhatnak Önnek.
Portuguese: ≥18 anos(2)
Hungarian: ≥ 18 év(2)
Portuguese: A velmanase alfa destina-se a suplementar ou a substituir a alfa-manosidase natural, uma enzima que catalisa a degradação sequencial de oligossacáridos ricos em manose, complexos e híbridos, no lisosoma, reduzindo a quantidade de oligossacáridos ricos em manose acumulados.
Hungarian: Az alfa-velmanáz a természetes alfa-mannozidáz pótlására vagy helyettesítésére szolgál, mely egy olyan enzim, amely a lizoszómákban a magas mannóztartalmú hibrid és összetett oligoszacharidok szekvenciális lebontását katalizálja, csökkentve ezáltal a mannózban gazdag felhalmozódott oligoszacharidok mennyiségét.
Portuguese: - As reações relacionadas com a perfusão incluem tonturas, dores de cabeça, náuseas, tensão arterial baixa, cansaço e febre.
Hungarian: - Az infúziós reakciók közé tartozik a szédülés, a fejfájás, a hányinger, az alacsony vérnyomás, a fáradtság és a láz.
Portuguese: - Se a reação relacionada com a perfusão for grave, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e começará a administrar-lhe o tratamento médico adequado.
Hungarian: - Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúziót, és megfelelő orvosi kezelést fog megkezdeni Önnél.
Portuguese: Alteração absoluta em relação ao valor inicial Média
Hungarian: Abszolút változás a kiinduláshoz képest Átlag
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "EXP/VAL".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Todos os doentes que tiveram uma RRP recuperaram.
Hungarian: Az összes beteg, aki infúziós reakciót tapasztalt, felépült.
Portuguese: Lamzede deve ser reconstituído e administrado por um profissional de saúde.
Hungarian: A Lamzede feloldását és beadását egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Portuguese: Demonstrou-se um efeito farmacodinâmico com uma diminuição estatisticamente significativa dos oligossacáridos séricos em comparação com o placebo.
Hungarian: Az oligoszacharidok szérumszintjének statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatták ki a placebóhoz képest.
Portuguese: Este medicamento só pode ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da alfa-manosidose ou de outras doenças semelhantes e só deve ser administrado por um profissional de saúde.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alfa-mannozidózis, illetve az egyéb hasonló betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt alkalmazható; kizárólag egészségügyi szakember adhatja be.
Portuguese: Se o volume da solução exceder a capacidade de uma seringa, deverá ser preparado o número necessário de seringas para substituir rapidamente a seringa durante a perfusão.
Hungarian: Ha az oldat térfogata meghaladja egy fecskendő kapacitását, elő kell készíteni a szükséges számú fecskendőt, hogy az infúzió alatt gyorsan ki lehessen azokat cserélni.
Portuguese: Lamzede pode ser utilizado durante a amamentação.
Hungarian: A Lamzede alkalmazható a szoptatás során.
Portuguese: Tratamento com velmanase alfa durante 12 meses (n=15)
Hungarian: Alfa-velmanázzal 12 hónapon át végzett kezelés (n = 15)
Portuguese: Para o controlo e tratamento de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezelését illetően lásd 4.4 és 4.8 pont.
Portuguese: No total, 15 doentes (7 crianças e 8 adultos) receberam o tratamento ativo e 10 doentes receberam placebo (5 crianças e 5 adultos).
Hungarian: Összesen 15 beteg (7 gyermekgyógyászati és 8 felnőtt beteg) kapott aktív kezelést és 10 beteg (5 gyermekgyógyászati és
Portuguese: Neste caso, deve considerar-se como adequado o tratamento com um anti-histamínico e corticosteroides.
Hungarian: Ilyen esetben az antihisztaminnal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés megfelelőnek tartható.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir medicamentos utilizados para tratar alergias (anti-histamínicos), medicamentos utilizados para tratar a febre (antipiréticos) e medicamentos para controlar a inflamação (corticosteroides).
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), a lázcsillapítók (antipiretikumok), valamint a gyulladásgátló gyógyszerek (kortikoszteroidok).
Portuguese: Detetaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis séricos de oligossacáridos, 3MSCT, função pulmonar, IgG sérica e EQ-5D-5L (dimensões euro da qualidade de vida-5 (euro quality of life-5 dimensions)) ao longo do tempo até à última observação (tabela 3).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulást észleltek az oligoszacharidok szérumszintjében, valamint a 3MSCT, a légzésfunkciós eredmények, az IgG szérumszint, és az EQ-5D-5L (euro quality of life 5-dimensions) pontszám időbeli alakulásában az utolsó megfigyelt értékig (3. táblázat).
Portuguese: Tempo de perfusão mínimo (min)
Hungarian: Minimális infúziós idő (perc)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Lamzede ser utilizado.
Hungarian: A Lamzede alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Nos estudos clínicos, um doente teve insuficiência renal aguda que foi considerada como estando possivelmente relacionada com o tratamento do estudo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy betegnél akut veseelégtelenség lépett fel, amelyet a vizsgálati kezeléssel esetlegesen összefüggésben állónak tekintettek.
Portuguese: Os doentes com um fenótipo de progressão rápida mais grave (com uma deterioração no período de um ano e envolvimento do sistema nervoso central) foram excluídos.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a legsúlyosabb, gyorsan progrediáló fenotípus (egy éven belüli rosszabbodás és központi idegrendszeri érintettség) állt fenn.
Portuguese: Não se podem utilizar agulhas com filtro durante a preparação.
Hungarian: Az elkészítés során szűrővel ellátott tűket tilos használni.
Portuguese: Com base neste critério, foram incluídos os doentes com formas ligeiras a moderadas da doença, que apresentavam uma gravidade heterogénea com a capacidade de efetuar provas de resistência, uma vasta variabilidade de manifestações clínicas e idade de manifestação da doença.
Hungarian: Ezen kritériumok alapján a betegség enyhe-közepesen súlyos formáiban szenvedő betegeket vontak be, akiknél különböző erősségű tünetek álltak fenn, de képesek voltak a fizikai állóképességet felmérő tesztek teljesítésére, és akik a klinikai megnyilvánulási formák és a betegség kezdetekori életkor tekintetében nagyfokú változékonyságot mutattak.
Portuguese: Num doente, foi notificada perda de consciência considerada como estando relacionada com o tratamento do estudo, com recuperação após alguns segundos.
Hungarian: Egy betegnél a vizsgálati kezeléssel összefüggésben állónak tekintett eszméletvesztésről számoltak be, amely néhány másodperc elteltével rendeződött.
Portuguese: O controlo e tratamento das RRP devem basear-se na gravidade da reação e incluem diminuição da taxa de perfusão, tratamento com medicamentos como anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides, e/ou interrupção e reinício do tratamento com um tempo de perfusão mais longo.
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelését a reakció súlyossága határozza meg, és a következők tartoznak bele: az infúzió sebességének csökkentése, gyógyszeres kezelés például antihisztaminokkal, lázcsillapítókkal és/vagy kortikoszteroidokkal és/vagy a kezelés leállítása és újrakezdése megnövelt infúziós időtartammal.
Portuguese: 6MWT (metros)
Hungarian: 6MWT (méter)
Portuguese: Ver secção 4.4 para mais instruções.
Hungarian: A további utasításokat lásd a 4.4 pontban.
Portuguese: A depuração da velmanase alfa do plasma (média de 6,7 ml/h/kg) é consistente com uma captação celular rápida da velmanase alfa através dos recetores da manose.
Hungarian: Az alfa-velmanáz plazma clearance-e (átlagosan 6,7 ml/óra/kg) összhangban van az alfa-velmanáz mannózreceptorokon keresztül történő gyors felvételével a sejtekbe.
Portuguese: Uma vez preparado, o medicamento será administrado através de uma bomba de perfusão (gota-agota) numa veia, durante um período de, pelo menos, 50 minutos, sob a supervisão do seu médico.
Hungarian: Elkészítése után a gyógyszert infúziós pumpával, gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni legalább 50 percig tartó (csepp)infúzióban, kezelőorvosa felügyelete alatt.
Portuguese: Observou-se um total de 2 reações adversas graves (perda de consciência num doente e insuficiência renal aguda num doente).
Hungarian: Összesen 2 esetben figyeltek meg súlyos mellékhatást (1 betegnél eszméletvesztést és 1 betegnél akut veseelégtelenséget).
Portuguese: Para a taxa de perfusão, ver a secção "Modo de administração".
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozóan lásd „Az alkalmazás módja" című pontot.
Portuguese: A dose recomendada de Lamzede é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Hungarian: A Lamzede ajánlott adagja 1 mg/testtömeg kg, hetente egyszer.
Portuguese: Deve administrar-se um volume de 10 ml de solução de cloreto de sódio através do sistema de perfusão para perfundir a fração restante de Lamzede na linha do doente.
Hungarian: Az infúziós rendszeren keresztül 10 ml nátrium-klorid oldatot kell beadni a Lamzede infúziós szerelékben fennmaradó mennyiségének beadása érdekében.
Portuguese: Lamzede Última observação
Hungarian: Lamzede Utolsó megfigyelés
Portuguese: Perda de consciência(2)
Hungarian: Eszméletvesztés(2)
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser invertido, rodado vigorosamente ou agitado.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad átforgatni, körkörösen mozgatni vagy rázni.
Portuguese: O doente recebeu uma perfusão de solução salina num enquadramento hospitalar, tendo tido alta após 6 horas de observação.
Hungarian: A beteg fiziológiás sóoldatot kapott kórházi körülmények között, majd 6 órás megfigyelés után hazaengedték.
Portuguese: O doente teve mais tarde convulsões epiléticas que foram consideradas como não relacionadas.
Hungarian: A betegnél később epilepsziás rohamok léptek fel, amelyeket a kezeléssel nem összefüggésben állónak minősítettek.
Portuguese: À semelhança de outras terapêuticas de substituição enzimática, a velmanase alfa não atravessa a barreira hemato-encefálica.
Hungarian: Az egyéb enzimpótló terápiákhoz hasonlóan az alfa-velmanáz sem jut át a vér-agy gáton.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem atingir a temperatura ambiente (entre 15°C e 25°C) antes da reconstituição.
Hungarian: Feloldás előtt az injekciós üvegeknek el kell érniük a szobahőmérsékletet (15 °C és 25 °C között).
Portuguese: A sequência de aminoácidos da proteína monomérica é idêntica à enzima humana de ocorrência natural, a alfa-manosidase.
Hungarian: monomer fehérje aminosav-szekvenciája megegyezik a természetesen előforduló humán enzimével, az alfa-mannozidázéval.
Portuguese: Se ocorrerem reações de tipo anafilático ou alérgicas graves, recomenda-se a descontinuação imediata de velmanase alfa e a implementação das normas médicas em vigor para o tratamento de emergência.
Hungarian: Ha súlyos allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók fordulnak elő, az alfa-velmanáz beadásának azonnali leállítása javasolt, és a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
Portuguese: Todos os doentes, com exceção de um, não tinham sido tratados previamente com velmanase alfa.
Hungarian: Egy kivétellel egyik beteg sem részesült korábban alfa-velmanáz-kezelésben.
Portuguese: Peso do doente (44 kg) × dose (1 mg/kg) = dose do doente (44 mg) 44 mg divididos por 10 mg/frasco para injetáveis = 4,4 frascos para injetáveis; por conseguinte, devem ser reconstituídos 5 frascos para injetáveis.
Hungarian: Például: - Beteg testtömege (44 kg) × adag (1 mg/kg) = Beteg adagja (44 mg) - 44 mg osztva 10 mg/injekciós üveggel = 4,4 injekciós üveg, ezért 5 injekciós üveg tartalmát kell feloldani.
Portuguese: - A substância ativa é a velmanase alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-velmanáz.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lamzede em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença alfamanosidose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lamzede vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az alfa-mannosidosis betegség kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Qual o aspeto de Lamzede e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Lamzede külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Se ocorrerem sintomas como angioedema (edema da língua ou garganta), obstrução das vias aéreas superiores ou hipotensão durante ou imediatamente após a perfusão, deve suspeitar-se de anafilaxia ou de uma reação anafilactoide.
Hungarian: Abban az esetben, ha angiooedema (nyelv- vagy torokduzzanat), felső légúti obstrukció vagy hypotonia jelentkezik az infúzió alatt vagy közvetlenül azt követően, anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciót kell feltételezni.
Portuguese: - Na maioria das vezes ainda lhe pode ser administrado Lamzede mesmo que tenha uma reação relacionada com a perfusão.
Hungarian: - A Lamzede általában akkor is alkalmazható, ha Önnél infúziós reakció lépett fel.
Portuguese: f) Quando a última seringa estiver vazia, a seringa de administração é substituída por uma seringa de 20 ml cheia com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: f) Amikor az utolsó fecskendő kiürült, az adagolófecskendő helyére 20 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval feltöltött fecskendőt kell helyezni.
Portuguese: Sensação de calor(1)
Hungarian: Forróság érzése(1)
Portuguese: - Se as reações relacionadas com a perfusão forem graves e/ou houver uma perda do efeito deste medicamento, o seu médico efetuará uma análise ao sangue para verificar se existem anticorpos que poderão afetar o resultado do seu tratamento.
Hungarian: - Ha az infúziós reakciók súlyosak és/vagy megszűnik a gyógyszer hatása, kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrzi, hogy jelen vannak-e olyan ellenanyagok (antitestek),
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - diarreia - aumento de peso - febre/temperatura do corpo aumentada
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - hasmenés; - testtömeg-gyarapodás;
Portuguese: FVC (% do valor previsto)
Hungarian: FVC (a várt érték %-a) Összesítve
Portuguese: Se for tratado com Lamzede, pode ter um efeito secundário durante ou imediatamente depois da administração gota-a-gota (perfusão) utilizada para administrar o medicamento (ver secção 4).
Hungarian: Ha Lamzede-vel kezelik Önt, mellékhatást tapasztalhat a gyógyszer beadására alkalmazott cseppinfúzió alatt vagy közvetlenül azt követően (lásd 4. pont).
Portuguese: As RRP observadas em estudos clínicos da velmanase alfa foram caracterizadas por um início rápido de sintomas e a sua gravidade foi ligeira a moderada.
Hungarian: Az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt infúziós reakciókat a tünetek gyors kezdete jellemezte, és enyhék vagy közepes súlyosságúak voltak.
Portuguese: Critério
Hungarian: Kritérium
Portuguese: O volume total de perfusão é determinado pelo peso do doente e deve ser administrado durante um mínimo de 50 minutos.
Hungarian: Az infúzió össztérfogatát a beteg testtömege alapján kell meghatározni, és legalább 50 perc alatt kell beadni.
Portuguese: 3MSCT (degraus/min)
Hungarian: 3MSCT (lépés/perc)
Portuguese: b) O pó deve ser reconstituído no frasco para injetáveis por adição lenta gota-a-gota da água para preparações injetáveis ao longo da parede interior do frasco para injetáveis e não diretamente sobre o pó liofilizado.
Hungarian: b) A port az injekciós üvegben kell feloldani az injekcióhoz való víz lassú, cseppenkénti hozzáadásával,az injekciós üveg belső falán lefelé, és nem közvetlenül a liofilizált porra irányítva a vízsugarat.
Portuguese: Taxas de respondedores Estudo rhLAMAN-05 n=25
Hungarian: Reszponder arányok rhLAMAN-05 vizsgálat n = 25
Portuguese: Um total de 33 doentes (20 homens e 13 mulheres com idades entre os 6 e os 35 anos) foram expostos à velmanase alfa em 5 estudos clínicos.
Hungarian: Összesen 33 beteget (20 férfit és 13 nőt, életkortartomány: 6-35 év) kezeltek alfa-velmanázzal, 5 klinikai vizsgálatban.
Portuguese: Valor real inicial Média (DP)
Hungarian: Tényleges érték kiinduláskor Átlag (SD)
Portuguese: Consequentemente, não é de esperar que os compromissos hepático e renal afetem a farmacocinética da velmanase alfa.
Hungarian: Következésképp a máj- és vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az alfa-velmanáz farmakokinetikáját.
Portuguese: No estudo de referência rhLAMAN-05 de fase 3, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, em grupos paralelos, foram avaliadas a eficácia e segurança de administrações repetidas de velmanase alfa durante 52 semanas, numa dose de 1 mg/kg, administrada semanalmente, por perfusão intravenosa.
Hungarian: A III. fázisú multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos pivotális rhLAMAN-05 vizsgálatban az 52 héten át hetente, 1 mg/kg-os adagban, intravénás infúzió formájában adott alfa-velmanáz ismételt alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Portuguese: *A velmanase alfa é produzida em células mamíferas de ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
Hungarian: *Az alfa-velmanáz előállítása emlős kínai hörcsög ovárium (Chinese Hamster Ovary, CHO) sejteken,
Portuguese: Peso do doente (kg)
Hungarian: Testtöm eg (kg)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato digestivo e metabolismo, enzimas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Portuguese: Resposta no domínio da farmacodinâmica Oligossacáridos
Hungarian: Farmakodinámiás részterületi válasz
Portuguese: Se o número de frascos para injetáveis calculado incluir uma fração, o mesmo deverá ser arredondado para o número inteiro seguinte.
Hungarian: Ha az injekciós üvegek kalkulált száma törtszám, akkor azt a legközelebbi egész számra fel kell kerekíteni.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: É administrado para o tratamento dos sintomas não neurológicos da doença.
Hungarian: A betegség nem ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére adják.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de velmanase alfa em mulheres grávidas é inexistente.
Hungarian: Az alfa-velmanáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos em doentes com alfa-manosidose tratados com velmanase alfa
Hungarian: 1. táblázat: Az alfa-mannosidosisban szenvedő, alfa-velmanázzal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Portuguese: As RRP incluem hipersensibilidade em 3 doentes e reação anafilactoide em 1 doente.
Hungarian: Infúziós reakcióként túlérzékenységet jelentettek 3 betegnél, és anaphylactoid reakciót 1 betegnél.
Portuguese: Prevê-se que a via metabólica da velmanase alfa seja semelhante à de outras proteínas de ocorrência natural que se degradam em pequenos péptidos e, finalmente, em aminoácidos.
Hungarian: Az alfa-velmanáz anyagcsereútja előreláthatóan hasonló a többi természetesen előforduló fehérjééhez, amelyek kis méretű peptidekké, majd végül aminosavakká bomlanak le.
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem de velmanase alfa.
Hungarian: Az alfa-velmanáz túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lamzede
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lamzede?
Portuguese: Instruções de reconstituição e administração
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó utasítások
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 1 mg/kg de peso corporal administrado uma vez por semana, por perfusão intravenosa, numa velocidade controlada.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend 1 mg/testtömeg kg hetente egyszer, szabályozott sebességű intravénás infúzió formájában beadva.
Portuguese: Lamzede contém a substância ativa velmanase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática.
Hungarian: A Lamzede az alfa-velmanáz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett enzimpótló terápiák csoportjába tartozó gyógyszer.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com alfa-manosidose ou na administração de outras terapêuticas de substituição enzimática (TSE) em doenças lisosomais de sobrecarga.
Hungarian: A kezelést az alfa-mannosidosisban szenvedő betegek kezelésében, illetve a lizoszomális tárolási betegségek kezelésére szolgáló egyéb enzimpótló terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Portuguese: Resposta no domínio funcional
Hungarian: Funkcionális részterületi válasz
Portuguese: O perfil de segurança da velmanase alfa em estudos clínicos que incluíram crianças e adolescentes foi semelhante ao que foi observado em doentes adultos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az alfa-velmanáz biztonságossági profilja a felnőtt betegeknél megfigyelthez hasonló volt.
Portuguese: Tabela 3: Alteração de critérios de avaliação clínica em relação aos valores iniciais até à ultima observação no estudo rhLAMAN-10 (dados originais: rhLAMAN-10)
Hungarian: 3. táblázat: A kiindulástól az utolsó megfigyelésig bekövetkezett változás a klinikai végpontokban a rhLAMAN-10 vizsgálatban (forrásadatok: rhLAMAN-10)
Portuguese: Gastrite de refluxo
Hungarian: Reflux gastritis