FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two to three hours after meals.
Italian: Nei bambini la dose è ridotta, Wilzin va assunto a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o 2-3 ore dopo i pasti.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
English: Wilzin has been shown to be effective in reducing the absorption of copper and reducing the amount of copper in the body.
Italian: Wilzin si è dimostrato efficace nel ridurre in maniera significativa l'assorbimento di rame e la quantità di rame nell'organismo.
English: Why has Wilzin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Wilzin?
English: What is Wilzin?
Italian: Che cos'è Wilzin?
English: For the full list of all side effects reported with Wilzin, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Wilzin, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The active substance in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Italian: Il principio attivo di Wilzin è il catione di zinco (zinco con carica positiva), che blocca l'assorbimento del rame contenuto negli alimenti.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wilzin is available here.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Wilzin cliccare qui
English: It is available as capsules (blue: 25 mg; orange: 50 mg).
Italian: Wilzin è un medicinale che contiene zinco come principio attivo, disponibile sotto forma di capsule (blu: 25 mg; arancione: 50 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
English: Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson's disease.
Italian: La terapia con Wilzin deve essere istituita da un medico esperto nel trattamento del morbo di Wilson.
English: Wilson's disease is a rare inherited disorder where patients lack an enzyme that is needed to eliminate the copper contained in food from the body.
Italian: I pazienti affetti dal morbo di Wilson sono privi di un enzima necessario per eliminare il rame contenuto nel cibo e quindi accumulano una quantità eccessiva di questa sostanza nell'organismo.
English: What is Wilzin used for?
Italian: Per che cosa si usa Wilzin?
English: Therefore, the Committee decided that Wilzin's benefits are greater than its risks for the treatment of Wilson's disease.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Wilzin sono superiori ai rischi per il trattamento del morbo di Wilson e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
English: The full EPAR for Wilzin can be found here.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Wilzin cliccare qui.
English: How does Wilzin work?
Italian: Come agisce Wilzin?
English: The copper is then passed out of the body in the stools.
Italian: Il rame legato viene quindi eliminato nelle feci.
English: Wilzin is used to treat Wilson's disease.
Italian: Wilzin è utilizzato per il trattamento del morbo di Wilson, una malattia ereditaria rara.
English: How is Wilzin used?
Italian: Come si usa Wilzin?
English: It works by stimulating the body to produce a protein called metallothionein in the cells lining the gut.
Italian: Wilzin induce la produzione di metallotioneina nelle cellule presenti sulle pareti dell'intestino.
English: Wilzin zinc EPAR summary for the public
Italian: Wilzin zinco
English: How has Wilzin been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Wilzin?
English: - Tell your doctor:
Italian: - Dica al medico:
English: Date of first authorisation: 9 January 2012 Date of latest renewal: 9 September 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 gennaio 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 9 settembre 2016
English: This combination should be used with caution.
Italian: Questa combinazione deve essere usata con cautela.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Un componente di una confezione multipla non può essere venduto separatamente.
English: Risk to the infant cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
English: any signs of inflammation or infection.
Italian: - qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
English: ---, not performed.
Italian: ---, non eseguito
English: It is used by adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Italian: E' utilizzato da adulti, adolescenti, bambini dai 3 anni di età o più.
English: - If any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Italian: - se uno qualsiasi dei suoi familiari (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è improvvisamente morto a causa di un problema cardiaco o se è nato con problemi cardiaci.
English: The net effect of coadministration is not clear
Italian: L'effetto netto della co-somministrazione non è chiaro.
English: Triacetin 3
Italian: Triacetina 3
English: - Efavirenz Teva must be taken every day.
Italian: - Efavirenz Teva deve essere preso ogni giorno.
English: (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Italian: (induzione di CYP3A - effetto su boceprevir) *0-8 ore
English: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Italian: Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
English: (induction of metabolism)
Italian: (induzione del metabolismo)
English: - It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Italian: - Si raccomanda di inghiottire la compressa intera con dell'acqua.
English: - If your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Italian: - se il medico le ha detto che ha alti o bassi livelli di elettroliti come potassio o magnesio nel sangue.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release PLIVA Hrvatska d.o.o.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti PLIVA Hrvatska d.o.o.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - Other medicines used for HIV infection:
Italian: E' importante informare il medico o il farmacista se sta prendendo: - Altri medicinali usati per l'infezione da HIV:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
English: - If you have severe liver disease.
Italian: - se ha una grave malattia del fegato.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: - unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly - suicide
Italian: - inspiegabile senso di disagio non associato ad allucinazioni ma che può rendere difficile pensare in modo chiaro o certo - suicidio
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5-99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Italian: Efavirenz si lega molto facilmente (circa 99,5 - 99,75%) con le proteine del plasma umano, prevalentemente con l'albumina.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale è compresa tra 0,5 - 1 caso per 1.000 nati vivi.
English: - Efavirenz Teva is for oral use.
Italian: - Efavirenz Teva è per uso orale.
English: - Medicines used to treat malaria:
Italian: - Medicinali usati per il trattamento della malaria:
English: If you take more Efavirenz Teva than you should
Italian: Se prende più Efavirenz Teva di quanto deve
English: - If you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico all'efavirenz o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Italian: - se ha disordini cardiaci, come un segnale elettrico anormale chiamato prolungamento dell'intervallo QT.
English: This proportion is approximately 3-fold higher than the non-protein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Italian: Questi valori sono circa 3 volte più elevati di quelli della frazione non legata alle proteine (libera) di efavirenz nel plasma.
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Italian: Considerare il raddoppio della dose di rifabutina nei regimi in cui rifabutina è somministrata 2 o 3 volte a settimana in combinazione con efavirenz.
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Italian: Dal momento che l'uso di due NNRTI non ha dato benefici in termini di efficacia e sicurezza, la co-somministrazione di efavirenz e di un altro NNRTI non è raccomandata.
English: Your doctor has prescribed Efavirenz Teva for you because you have HIV infection.
Italian: Il medico le ha prescritto Efavirenz Teva perché ha l'infezione da HIV.
English: Taking Efavirenz Teva on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Italian: L'assunzione di Efavirenz Teva a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati.
English: Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Italian: Si sono anche osservate sostituzioni nelle posizioni 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 o 225 dell'RT, ma con minor frequenza e spesso solo in associazione con la K103N.
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Italian: Assumere la dose al momento di coricarsi sembra migliorare la tollerabilità di questi sintomi e perciò lo si può raccomandare nelle prime settimane di terapia e nei pazienti che continuano ad accusare questi sintomi (vedere paragrafo 4.2).
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz Teva.
Italian: Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, il medico può aver bisogno di controllare il livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che tale livello non venga alterato mentre sta assumendo Efavirenz Teva.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Italian: I livelli plasmatici di carbamazepina devono essere monitorati periodicamente.
English: It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Italian: È un medicinale antiretrovirale che combatte l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) riducendo la quantità di virus nel sangue.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Italian: delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale contenente maraviroc.
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Italian: Pazienti che assumono farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QTc (proaritmici).
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Efavirenz Teva or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Italian: Nel trattare l'infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da Efavirenz Teva, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso HIV.
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Italian: - Può sempre trasmettere il virus dell'HIV anche se sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
English: if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Italian: - se ha sofferto di malattie mentali, inclusa la depressione, o abuso di sostanze o alcol.
English: 95% confidence intervals.
Italian: b 95% intervallo di confidenza.
English: If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Italian: Se sta prendendo alcuni di questi medicinali lo dica immediatamente al medico.
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Italian: Possono essere richiesti aggiustamenti della dose dell'immunosoppressore.
English: - If you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
Italian: - se ha una condizione cardiaca, come l'alterazione del ritmo o della frequenza del battito del cuore, un battito cardiaco lento, o una grave malattia cardiaca.
English: - The dose for adults is 600 mg once daily.
Italian: - La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Italian: - se ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l'epatite cronica attiva.
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Italian: L'incidenza dell'eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson è stata dello 0,1% circa.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Efavirenz Teva.
Italian: Avverta sempre immediatamente il medico se manifesta questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo Efavirenz Teva.
English: - a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Italian: - una storia di aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante o con insufficienza cardiaca congestizia accompagnata da una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
English: ZDV + 3TC a NC = F, noncompleter = failure.
Italian: ZDV + 3TC a NC = F, incompleti = fallimento.
English: The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 4 by weight ranges that correspond to the recommended doses of the capsules.
Italian: I parametri farmacocinetici per efavirenz allo stato stazionario in pazienti pediatrici erano previsti da un modello di farmacocinetica di popolazione e sono riassunti in Tabella 4 per intervalli di peso che corrispondono alle dosi raccomandate delle capsule.
English: Other medicines and Efavirenz Teva You must not take Efavirenz Teva with certain medicines.
Italian: Altri medicinali e Efavirenz Teva Non deve prendere Efavirenz Teva con alcuni medicinali.
English: - Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir,
Italian: - Medicinali usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C: boceprevir, telaprevir,
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Italian: A partire da Luglio 2013, il Registro delle Gravidanze in corso di trattamento con Antiretrovirali (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) ha ricevuto report prospettici di 904 gravidanze con esposizione nel primo trimestre a regimi contenenti efavirenz, che hanno avuto come esito 766 nati vivi.
English: †These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Italian: Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione; comunque, la frequenza è stata determinata utilizzando i dati di 16 studi clinici (n=3.969).
English: Desacetyl diltiazem:
Italian: Desacetil diltiazem:
English: If you have taken Efavirenz Teva or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha preso Efavirenz Teva o la compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante la gravidanza, il medico può richiederle esami del sangue periodici ed altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del bambino.
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of Efavirenz Teva.
Italian: Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di Efavirenz Teva.
English: Time to peak plasma concentrations (3-5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 67 days.
Italian: Il tempo necessario per raggiungere le concentrazioni massime nel plasma (3 - 5 ore) non è cambiato con dosi multiple e si sono ottenute concentrazioni di stato stazionario in 6 - 7 giorni.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea
Italian: Effetti sui livelli di farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con intervallo di confidenza, se disponibilea
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni tra efavirenz e altri NRTI oltre a lamivudina, zidovudina e tenofovir disoproxil.
English: When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Italian: Nel prescrivere medicinali in concomitanza con efavirenz, il medico dovrà fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
English: Tests may show: - increased cholesterol in the blood
Italian: I test possono mostrare: - aumento del colesterolo nel sangue
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Italian: I pazienti vanno controllati accuratamente per quanto riguarda le reazioni avverse legate alla dose, e specialmente i sintomi a carico del sistema nervoso.
English: Verapamil, felodipine, nifedipine and nicardipine
Italian: Verapamil, felodipina, nifedipina e nicardipina
English: In HIV-1 infected patients (n=6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Italian: Nei pazienti infetti dal virus dell'HIV-1 (n = 6), la farmacocinetica di indinavir ed efavirenz generalmente è stata paragonabile a quella dei dati relativi ai volontari non infetti.
English: The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild-type viral strains.
Italian: La potenza di efavirenz in colture cellulari contro le varianti virali con sostituzioni di aminoacidi nelle posizioni 48, 108, 179, 181, o 236 dell'RT oppure contro le varianti con sostituzioni di aminoacidi nella proteasi si è dimostrata simile a quella osservata contro i ceppi di tipo selvaggio.
English: (Inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Italian: (inibizione del metabolismo ossidativo CYP-mediato) Quando efavirenz è stato somministrato con ritonavir 500 mg o 600 mg due volte al giorno, l'associazione non è stata ben tollerata (per esempio si sono verificati:capogiro, nausea, parestesia e aumento dei livelli degli enzimi epatici).
English: Norelgestromin (active metabolite):
Italian: Norelgestromin (metabolita attivo):
English: Since efavirenz is highly protein-bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Italian: Poiché efavirenz è altamente legato alle proteine, è assai improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di medicinale dal sangue.
English: The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept. 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Italian: La categoria "raro", relativa alla frequenza, è stata definita in base a "A Guideline on Summary of product Characteristic (SmPC)" (revisione 2, Settembre 2009) sulla base di un estremo superiore del 95% dell'intervallo di confidenza per 0 eventi dato il numero di pazienti trattati con efavirenzin questi studi clinici (n=3.969).
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario - problemi alle ossa.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate
Italian: I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.
English: any signs of skin rash.
Italian: - qualsiasi segno di rash cutaneo.