FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben, waren die berichteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, mit Ausnahme von Rötung an der Injektionsstelle und gastrointestinalen Beschwerden, die sehr häufig waren, und Schüttelfrost und Schwitzen, die häufig waren.
Danish: Hos børn fra 3-9 år, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås de samme bivirkninger som hos voksne med undtagelse af, at rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, og symptomer fra mave og tarm var meget almindelige, og at kulderystelser og svedtendens var almindelige.
German: Eine Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine gives.
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Danish: Hvis dit barn bliver vaccineret, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere udtalte efter den anden vaccinedosis.
German: Erwachsenendosis
Danish: Voksendosis
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H1N1-009) bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) waren die Anti-HAAntikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) oder Erwachsenendosis (d. h. 0,5 ml) Pandemrix wie folgt:
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i aldersgrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter første og anden halve voksendosis (dvs. 0,25 ml) eller voksendosis (dvs. 0,5 ml) Pandemrix følgende:
German: Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn, fremstiller og batchnummer.
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=120
Danish: Inkluderede personer i alt n = 120
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pandemrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pandemrix.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben, gab es im Vergleich zur ersten Dosis einen Anstieg an Nebenwirkungsberichten über Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie über Fieber (> 38°C), Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit nach der zweiten Dosis.
Danish: Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed, pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis.
German: Es ist zu erwarten, dass der Impfstoff nur gegen Influenza verursacht durch A/California/07/2009 (H1N1)v-ähnliche Virusstämme schützen kann.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Vaccinen forventes kun at beskytte mod influenza forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)vlignende stammer.
German: 21 Tage nach der 1.
Danish: 21 dage efter første dosis
German: • Schmerzen, und Schwellung an der Injektionsstelle
Danish: • smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet
German: • Schlaflosigkeit
Danish: • søvnighed
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Schwellung des Gesichts und Urtikaria (Nesselsucht)
Danish: • reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung von trivalenten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen
Danish: Erfaringer med trivalente sæsoninfluenzavacciner efter markedsføring Blod og lymfesystem Sjælden
German: In einer klinischen Studie wurde ein nicht-adjuvantierter, saisonaler Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, wie oben) drei Wochen nach der Verabreichung der zweiten Dosis von Pandemrix verabreicht (zwei Dosen Pandemrix wurden im Abstand von 21 Tagen gegeben).
Danish: I et klinisk studie, hvor en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) blev administreret 3 uger efter anden dosis Pandemrix (de to doser blev givet med 21 dages mellemrum), sås et lavere immunrespons over for Fluarix i forhold til, hvad der blev set hos personer, som ikke havde fået Pandemrix forinden.
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=66
Danish: Inkluderede personer i alt n = 66
German: Die Seroprotektionsraten bei Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten hatten, lagen in beiden Altersgruppen am Tag 180 bei 100%.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 % i begge aldersgrupper.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans, emulsion til injektionsvæske 25 hætteglas: emulsion
German: Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren Die Dosierung kann entsprechend der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen.
Danish: Doseringen kan være i overensstemmelse med anbefalingerne for voksne.
German: Niederlassung von SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
German: 6 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt:
Danish: Seroprotektionsraten seks måneder efter første dosis var følgende:
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
German: 1ähnliches Antigen wie A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
Danish: 1antigen svarende til A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme.
German: Näheres finden Sie in der Produktinformation vom pandemischen Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert).
Danish: Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret).
German: Nach 1 Dosis von 0,5 ml
Danish: Efter 1 dosis af 0,5 ml
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung; 4Gemäß dem Protokoll.
Danish: serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
German: Personen, die mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans geimpft worden sind, können Pandemrix nach einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhalten.
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Pandemrix først gives tidligst tre uger efter denne vaccination..
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Danish: Hvis der skal gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første vaccination.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
German: Pandemrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
German: Pandemrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Danish: Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke opbevares over 25 °C.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
German: Die Seroprotektionsraten bei Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten hatten, lagen am Tag 180 bei 100%.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten for de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 %.
German: Pandemrix darf nicht angewendet werden,
Danish: Du må ikke få Pandemrix:
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt:
Danish: Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende:
German: 2Anteil geimpfter Personen, die anfangs seronegativ waren und nach der Impfung einen Antikörpertiter von ≥1:32 erreichten, oder anfangs seropositiv waren und nach der Impfung einen mindestens 4-fach höheren Antikörpertiter im Vergleich zum Antikörpertiter vor der Impfung erreichten.
Danish: 2procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
German: Anti-HAAntikörper
Danish: Anti-HAantistof
German: • Juckreiz, Hautausschlag
Danish: • kløe, udslæt
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like >80 Jahre 12 Monate nach 2 Dosen von 0,5 ml
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme > 80 år 12 måneder efter 2 doser af 0,5 ml
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension, før brug
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A i.m.
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme i.m.
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren wie folgt:
Danish: Følgende anti-HAantistofrespons blev set:
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Danish: Knogler, led, musker og bindevæv
German: In zwei klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix erhielten, waren die AntiHA-Antikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten Dosis wie folgt:
Danish: I to kliniske studier, hvor børn i alderen 3-9 år fik to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix, var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter henholdsvis første og anden dosis følgende:
German: Es wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=60
Danish: Inkluderede personer i alt n = 60
German: Ganze Dosis (D-Pan-H1N1-010)
Danish: fuld dosis (D-Pan-H1N1-010)
German: Nach der 2.
Danish: Efter 2. dosis
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt: neutralisierende
Danish: Det neutraliserende antistofrespons hos personer over 60 år var følgende: Serumneutraliserende antistof
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like Halbe Dosis (D-Pan-H1N1-023)
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme halv dosis (D-Pan-H1N1-023)
German: Halbe Erwachsenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Danish: Halv voksendosis (D-Pan-H1N1-023)
German: Anti-HA-Antikörper
Danish: Anti-HA antistof
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN.
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf eine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, gezeigt haben: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for nogle af følgende stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten Pandemrix.
Danish: Pandemrix er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
Danish: Kliniske studier
German: Immunantwort gegen Stamm A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Nach 2 Dosen von 0,5 ml
Danish: Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 Efter 2 doser af 0,5 ml
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme D-Pan H1N1-007
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
German: • Unwohlsein
Danish: • svimmelhed
German: • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf Natriumdeoxycholat gezeigt haben.
Danish: • hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
German: Monat 12 N=28
Danish: Måned 12 n = 28
German: Monat 12 N=31
Danish: Måned 12 n = 31
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Danish: Hvis co-administration af andre vacciner påtænkes, skal det ske i anden ekstremitet.
German: Monat 12 N=24
Danish: Måned 12 n = 24
German: Tag 42 N=17
Danish: Dag 42 n = 17
German: Nach der 1.
Danish: Efter 1. dosis
German: In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht wurde, die entweder zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix (H1N1)v im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, waren die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis wie in der Tabelle gezeigt:
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix (H1N1)v (med 21 dages mellemrum), var hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger som anført i tabellen:
German: Tag 42 N=22
Danish: Dag 42 n = 22
German: Monat 6 N=17
Danish: Måned 6 n = 17
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzel- und wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit dem Muster-Impfstoff unter Verwendung eines H5N1-Impfstammes erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data fra mock-up-vaccinen indholdende H5N1-vaccinestamme viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
German: Außerdem wurde Fieber sehr häufig bei
Danish: Derudover var feber meget almindeligt hos børn i alderen 3-5 år.
German: Monat 6 N=16
Danish: Måned 6 n = 16
German: Tag 21 N=17
Danish: Dag 21 n = 17
German: Monat 6 N=22
Danish: Måned 6 n = 22
German: Monat 12 N=22
Danish: Måned 12 n = 22
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten; 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung.
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40. serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
German: Tag 42 N=18
Danish: Dag 42 n = 18
German: Monat 12 N=7
Danish: Måned 12 n = 7
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
German: Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos børn.
German: Pandemrix wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
German: Pandemrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Danish: Pandemrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemrix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemrix.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemrix so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemrix anvendes så sikkert som muligt.
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe)Viren, die inaktiviert wurden.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Frühestens drei Wochen nach der ersten Dosis kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis.
German: Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af virussen.
German: Am 20. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemrix den 20. maj 2008.
German: Weitere Informationen über Pandemrix
Danish: Andre oplysninger om Pandemrix
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen), Jugendlichen und Kindern ab zehn Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne (herunder ældre), unge og børn fra og med 10-årsalderen.
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Danish: Pandemrix influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
German: Bei Personen mit hohem Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion sollte die Impfung verschoben werden.
Danish: Vaccinen skal udsættes hos personer med høj feber eller en akut (kortvarig) infektion.
German: Er sollte nur angewendet werden, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale, trivalente/quadrivalente Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1)v jedoch für notwendig erachtet wird.
Danish: Det bør kun anvendes, hvis den anbefalede trivalente/quadrivalente sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed, og hvis immunisering mod (H1N1)v anses for at være nødvendig.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff.
Danish: Pandemrix er en vaccine.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemrix zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemrix.
German: Es wurden sechs Hauptstudien durchgeführt, in denen die Fähigkeit des Impfstoffes bei einem zweistufigen Impfplan untersucht wurde, bei den folgenden Gruppen eine Immunantwort auszulösen (die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Probanden, die in den Studien Pandemrix erhielten):
Danish: Der er blevet foretaget seks hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisskema af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons hos følgende grupper (tallene angiver, hvor mange der modtog Pandemrix i forbindelse med undersøgelserne):
German: • gesunde Kinder (210 im Alter zwischen drei und 17 Jahren sowie 50 im Alter zwischen sechs und 35 Monaten in drei Studien).
Danish: • raske børn (210 forsøgspersoner i alderen tre til 17 år og 50 forsøgspersoner i alderen seks til 35 måneder i tre undersøgelser).
German: • gesunde ältere Personen über 60 Jahre (120 Probanden in einer Studie);
Danish: • raske ældre over 60 år (120 forsøgspersoner i én undersøgelse),
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemrix ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemrix?