FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Novimp 3,6 mg Implantat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormon-frisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Greek: Αποτελεί αγωνιστή της LHRH (ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοποιητικής ορμόνης) και καταστέλλει την τεστοστερόνη στον ορό σε επίπεδα ευνουχισμού προκειμένου να αναστείλει την ανάπτυξη του ορμονοεξαρτώμενου καρκινώματος του προστάτη.
Swedish: Trots det faktum att patientsäkerheten och produktsäkerheten alltid säkerställdes, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att göra en ny klinisk undersökning av den aktuella 1-månadsformuleringen av goserelin.
Greek: Παρά το γεγονός ότι σε κάθε περίπτωση διασφαλίζεται η ασφάλεια των ασθενών και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, ο ΚΑΚ αποφάσισε να επαναλάβει την κλινική ανάλυση του προϊόντος γοσερελίνης 1 μήνα που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Swedish: Ståndpunkt hos innehavaren av godkännande för försäljning Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με τις αρμόδιες αρχές ότι πράγματι σημειώθηκαν παραβιάσεις της ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις βιοαναλυτικών δοκιμών του συμβεβλημένου εργαστηρίου και έλαβε εκτεταμένα μέτρα για τη διόρθωση των συνθηκών αυτών σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Καταλογος ονομασιων, φαρμακοτεχνικες μορφες, περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, οδος χορηγησης, κατοχος αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Swedish: Österrike implantat, förfylld spruta subkutan användning
Greek: Αυστρία εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα
Swedish: Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Swedish: Mer information om NovoEight finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoEight διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoEight kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoEight τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: I sällsynta fall kan (allergiska) överkänslighetsreaktioner inträffa med NovoEight och de kan i vissa fall utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner.
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με το NovoEight, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoEight?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoEight;
Swedish: Mer information om NovoEight
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoEight
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία τουροκτοκόγη άλφα.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoEight utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoEight αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades NovoEight ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το NovoEight έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 13 Νοεμβρίου 2013.
Swedish: För mer information om hur du använder NovoEight, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NovoEight, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Säkerhetsprofilen för NovoEight ansågs också vara likartad med andra faktor VIII-produkter.
Greek: Επίσης, η εικόνα ασφάλειας του NovoEight θεωρήθηκε παρόμοια με εκείνη άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.
Swedish: I den första studien med 150 patienter från 12 års ålder hade ungdomarna som använde NovoEight för att förebygga blödning i genomsnitt 5,55 blödningsepisoder per år medan de vuxna hade ett genomsnitt på 6,68 blödningsepisoder per år.
Greek: Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 150 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι έφηβοι που έλαβαν NovoEight για την πρόληψη της αιμορραγίας εμφάνισαν κατά μέσο όρο 5,55 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, και οι ενήλικες εμφάνισαν κατά μέσο όρο 6,68 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens ålder och tillstånd.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς.
Swedish: Dessa hämmare är antikroppar som immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar mot faktor VIII.
Greek: Οι αναστολείς αυτοί είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του οργανισμού) ενάντια στον παράγοντα VIII .
Swedish: NovoEight är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Greek: Το NovoEight είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII).
Swedish: NovoEight får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Greek: Το NovoEight δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην πρωτεΐνη κρικητού.
Swedish: NovoEight var effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier med totalt 213 patienter med hemofili A. I ingen av studierna jämfördes NovoEight med något annat läkemedel.
Greek: Το NovoEight ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 213 ασθενείς με αιμορροφιλία A. Καμία από τις μελέτες δεν συνέκρινε το NovoEight με άλλα φάρμακα.
Swedish: För kontinuerlig behandling kan läkaren justera injektionsdosen och injektionsfrekvensen i enlighet med blodnivåerna för faktor VIII.
Greek: Για τη συνέχιση της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόζει τη δόση και τη συχνότητα της ένεσης σύμφωνα με τα επίπεδα του αίματος του παράγοντα VIII του ασθενούς.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med NovoEight är större än riskerna och att NovoEight kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoEight υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Dessutom åtgärdades 89,4 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
Greek: Επιπλέον, το 89,4% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν μετά από 1 ή 2 δόσεις NovoEight.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoEight, turoktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig faktor VIII och hjälper blodet att koagulera.
Greek: Η δραστική ουσία του NovoEight, η τουροκτοκόγη άλφα, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII και συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Swedish: Sammanfattning av NovoEight och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του NovoEight και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Dessutom åtgärdades 95,2 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
Greek: Επιπλέον, το 95,2% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν μετά από 1 ή 2 δόσεις NovoEight.
Swedish: Vad är NovoEight och vad används det för?
Greek: Τι είναι το NovoEight και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: NovoEight är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Greek: Το NovoEight χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Swedish: EMA fann att NovoEight är effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekter som andra faktor VIII-produkter.
Greek: Ο Οργανισμός απεφάνθη ότι το NovoEight αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων, με αποτελέσματα παρόμοια με αυτά άλλων προϊόντων παράγοντα VIII.
Swedish: NovoEight finns som injektion som ges i en ven.
Greek: Το NovoEight διατίθεται ως ένεση που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Swedish: NovoEight används för att korrigera faktor VIII-bristen genom att ersätta den saknade faktor VIII, och ger på så sätt tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Greek: Το NovoEight χορηγείται για να διορθώσει την έλλειψη του παράγοντα VIII, ως υποκατάστατο του ελλιπούς παράγοντα VIII, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, vilket kan leda till att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Swedish: Vilka fördelar med NovoEight har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του NovoEight σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur används NovoEight?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoEight;
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge NovoEight efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι την ένεση με NovoEight.
Swedish: Vid användning för att behandla spontana blödningar fick NovoEight bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 403 av de 499 blödningsepisoderna.
Greek: Χρησιμοποιούμενο για τη θεραπεία αυθόρμητων αιμορραγιών, σε 403 από τα 499 αιμορραγικά επεισόδια το NovoEight αξιολογήθηκε ως «άριστο» ή «καλό».
Swedish: Vilka är riskerna med NovoEight?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoEight;
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket gör att blodet inte koagulerar och kan bland annat leda till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII και αυτό δημιουργεί προβλήματα πήξης του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή τα εσωτερικά όργανα.
Swedish: Hur verkar NovoEight?
Greek: Πώς δρα το NovoEight;
Swedish: I den andra studien med 63 barn under 12 års ålder hade barnen som behandlades med NovoEight ett genomsnitt på 5,33 blödningsepisoder per år. NovoEight fick bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 116 av de 126 blödningsepisoderna.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 63 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με NovoEight εμφάνισαν κατά μέσο όρο 5,33 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoEight har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoEight.
Swedish: Varför godkänns NovoEight?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoEight;
Swedish: b Baserat endast på 6 patienter.
Greek: β Βάσει 6 ασθενών μόνο.
Swedish: Detta ska göras direkt efter steg J.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει ύστερα από το βήμα Ι.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Greek: Συχνότητα χορήγησης δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Swedish: Använd i stället en ny förpackning.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.
Swedish: 2,3 (0,3)b
Greek: 2,3 (0,3)β
Swedish: NH 03784
Greek: NH 03784 H.Π.Α.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt preparat.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
Swedish: Datum för första godkännande: 13 november 2013 Datum för senaste förnyelse: 30 juli 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Ιουλίου 2018
Swedish: Du måste genast kontakta läkare om du får något av följande tidiga symtom:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ένα από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα :
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion kan läkaren ändra din medicinering.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το φάρμακό σας.
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Greek: Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, έως ότου αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας.
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Greek: Σημειώνεται ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συγκεντρώσεων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Swedish: Detta är särskilt viktigt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδιαίτερα κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
Greek: Μόλις το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή στεγνώστε τα στον αέρα.
Swedish: Tillämpa alltid aseptisk teknik.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Swedish: Använd inte NovoEight om något av detta stämmer in på dig.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το NovoEight εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med NovoEight.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το NovoEight.
Swedish: Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.
Greek: Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό προτού να είστε έτοιμος να τον χρησιμοποιήσετε.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, μόνον εάν ενδείκνυται σαφώς.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Swedish: Om du inte kan använda lösningen omedelbart, ska den användas inom:
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός:
Swedish: 188 av 238 tidigare behandlade patienter fortsatte in i en säkerhetsstudie.
Greek: 188 από τους 238 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία συνέχισαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή επέκτασης ασφαλείας.
Swedish: Du ska tala om för läkaren om du tidigare behandlats med faktor VIII-preparat, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom det finns en ökad risk för att det händer igen.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να συμβεί ξανά κάτι τέτοιο.
Swedish: Om allvarliga plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) uppstår (mycket sällsynta) måste injektionen omedelbart avbrytas.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές) (πολύ σπάνια), η χορήγηση της ένεσης πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein, som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som ett otillräckligt kliniskt svar.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Swedish: Totalt 30 kirurgiska ingrepp utfördes på 25 patienter av vilka 26 var större ingrepp och 4 var mindre.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν συνολικά 30 χειρουργικές επεμβάσεις σε 25 ασθενείς, από τις οποίες 26 ήταν μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις και 4 ήταν ελάσσονες.
Swedish: Om det inte används genast ansvarar användaren för lagringstid och förvaringsförhållanden och dessa ska normalt inte överskrida det som anges ovan, såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να υπερβαίνουν τα παραπάνω αναφερόμενα, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: NovoEight innehåller natrium
Greek: Το NovoEight περιέχει νάτριο
Swedish: Om detta händer kan du behöva en högre dos NovoEight eller ett annat läkemedel för att hålla blödningen under kontroll.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη δόση του NovoEight ή διαφορετικό φάρμακο για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας.
Swedish: Allvarliga symtom inklusive svårigheter att svälja eller andas och rött eller svullet ansikte eller händer, kräver omedelbar akut behandling.
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας κατά την κατάποση ή την αναπνοή και του κοκκινισμένου ή πρησμένου προσώπου ή χεριών, απαιτούν άμεση, επείγουσα θεραπεία.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad till att passa till en standard luer-lock koppling.
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιασμένη για να είναι συμβατή με πρότυπες συνδέσεις τύπου luer-lock.
Swedish: 6 till <12 år ≥12 år n=14
Greek: 0 − <6 ετών 6 − <12 ετών ≥12 ετών n=14
Swedish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Greek: DK-2880 Bagsværd Δανία
Swedish: Framgångsrik hemostas erhölls vid alla ingrepp och ingen misslyckad behandling rapporterades.
Greek: Η αιμόσταση ήταν επιτυχής σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις και δεν αναφέρθηκε καμία αποτυχία της θεραπείας.
Swedish: Om detta inträffar kan ditt eller ditt barns läkemedel sluta att fungera som det ska, och du/ditt barn kan få ihållande blödning.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς ή το παιδί σας, ενδέχεται τα φάρμακα να σταματήσουν να δρουν όπως θα έπρεπε και μπορεί εσείς ή το παιδί σας να εμφανίσετε επίμονη αιμορραγία.
Swedish: Ungdomar (över 12 år) kan använda samma dos som vuxna.
Greek: Oι έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών) μπορούν να χρησιμοποιήσουν την ίδια δόση με τους ενήλικες.
Swedish: Genetiska mutationer med hög risk identifierades i 92,3% totalt och 93,8% av inhibitorer med bekräftad hög titer.
Greek: Αναγνωρίστηκαν γενετικές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου στο 92,3% του συνόλου και το 93,8% των επιβεβαιωμένων αναστολέων υψηλού τίτλου.
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för
Greek: Τι είναι το NovoEight και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Hos vuxna och ungdomar (>12 år) kan en mindre frekvent regim (40-60 IE/kg var tredje dag eller två gånger i veckan) vara tillämplig.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους (>12 ετών) μπορεί να εφαρμοστεί ένα σχήμα με μικρότερη συχνότητα δόσεων (40-60 IU/kg κάθε τρίτη μέρα ή δύο φορές εβδομαδιαίως).
Swedish: Den specifika aktiviteten av NovoEight är cirka 8 300 IE/mg protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του NovoEight είναι περίπου 8.300 IU/mg πρωτεΐνης.
Swedish: NovoEight kan användas till alla åldersgrupper.
Greek: Το NovoEight μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Swedish: Använd inte pulvret om färgen har ändrats.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κόνι εάν έχει αλλάξει χρώμα.
Swedish: Injektionen tas varannan eller var tredje dag.
Greek: Η ένεση χορηγείται κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Swedish: Rekommenderad infusionshastighet för NovoEight är 1-2 ml/minut.
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης για το NovoEight είναι 1-2 ml/min.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10 ), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoEight Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: • svullna läppar och tunga
Greek: • πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
Swedish: Kirurgi Erfarenhet av användning vid kirurgi på barn är begränsad.
Greek: Χειρουργική επέμβαση Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χειρουργικών επέμβασεων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Den beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και τον λόγο για τον οποίο λαμβάνετε το φάρμακο.
Swedish: Tre av dessa prövningar utfördes på tidigare behandlade patienter och den fjärde på tidigare obehandlade patienter.
Greek: Τρεις από τις δοκιμές αυτές διεξήχθησαν με ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και η τέταρτη με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρατίθενται αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τα παιδιά.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: Det framställs genom rekombinant-DNA teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) utan tillsats av några human- eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga beredningen.
Greek: Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (CHO) και παρασκευάζεται χωρίς την προσθήκη ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης πρωτεΐνης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στην κάθαρση ή στο τελικό ιδιοσκεύασμα.
Swedish: AUC ((IE*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Greek: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης της αιμορροφιλίας A στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.