FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leflunomide medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Leflunomide medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide medac s liekom Arava.
Italian: Leflunomide medac è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
Slovak: Leflunomide medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Italian: Leflunomide medac è un "medicinale generico".
Slovak: Leflunomide medac je tzv. generický liek.
Italian: Il principio attivo di Leflunomide medac, leflunomide, è un immunosoppressore.
Slovak: Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresívum.
Italian: Leflunomide medac leflunomide
Slovak: Leflunomide medac
Italian: Perché è stato approvato Leflunomide medac?
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide medac povolený?
Italian: Il medico deve eseguire delle analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Leflunomide medac e regolarmente durante il trattamento.
Slovak: Leflunomide medac a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Leflunomide medac?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide medac.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Il Foglio illustrativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku na implementovanie členskými štátmi
Italian: Gli Stati membri assicureranno che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide ratiopharm del materiale educazionale per il medico consistente in:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid ratiopharm, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio illustrativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out in caso di aumento dell'ALT.
Slovak: V prípade zvýšenej hladiny ALT, informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
Slovak: • ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v blízkom kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 Giugno 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2015
Italian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Italian: Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohoto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Italian: Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby zistil, či máte tuberkulózu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Novembre 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. november 2010
Italian: Tali dati non premettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
Slovak: Podĺa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Italian: • se lei soffre di una grave infezione,
Slovak: • keď trpíte ťažkou infekciou,
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Italian: Non è ancora noto il meccanismo che determina un tale effetto.
Slovak: Mechanizmus tohoto účinku nie je jasný.
Italian: • reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
Slovak: • ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
Italian: Molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema al fegato,
Slovak: • keď máte akékoľvek problémy s pečeňou,
Italian: L'efficacia di Leflunomide ratiopharm nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Slovak: Účinnosť Leflunomidu ratiopharm pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
Italian: Se utilizzate insieme, la dose di rosuvastatina non deve superare i 10 mg una volta al giorno.
Slovak: Ak sa užívajú spolu, dávka rosuvastatínu nemá prekročiť 10 mg jedenkrát denne.
Italian: • se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
Slovak: • keď ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sul flacone dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Italian: Interferenza nella determinazione dei livelli di calcio ionizzato
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika
Italian: Nello studio MN302 leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotressato.
Slovak: V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto "Periodo di attesa") o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto "periodo di washout" abbreviato).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout")
Italian: Possono manifestarsi infezioni più gravi in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie, a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
Slovak: • Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinickej skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Italian: • se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l'AIDS),
Slovak: • keď máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr.
Italian: Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4-6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4-6 mesi.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až
Italian: - se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale.
Slovak: • ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc.
Italian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Slovak: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza delle vaccinazioni durante il trattamento con leflunomide.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide ratiopharm può causare un aumento della pressione stessa.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide ratiopharm môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Italian: In uno studio di cancerogenicità nel ratto, leflunomide si è dimostrata priva di potenziale cancerogeno.
Slovak: V štúdii kancerogenity u potkanov leflunomid nepreukázal kancerogénny potenciál.
Italian: Gli effetti di leflunomide nel migliorare la funzionalità e nella riduzione delle lesioni cutanee sono risultati modesti.
Slovak: Účinok leflunomidu na zlepšenie funkcie a na redukciu kožných lézií bol mierny.
Italian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Italian: Leflunomide ratiopharm non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e
Slovak: Používanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malasorpciou nemajú užívať tento liek.
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
Slovak: • keď máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
Italian: Quindi i prodotti medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (come duloxetina, alosetron, teofillina e tianizide) devono essere utilizzati con attenzione durante il trattamento, poiché questo può determinare una riduzione dell'efficacia di questi prodotti.
Slovak: CYP1A2 (ako napr. duloxetín, alosetrón, teofilín a tizanidín) sa majú počas liečby užívať s opatrnosťou, keďže to môže viesť k zníženiu účinnosti týchto liekov.
Italian: Effetto sui substrati di OAT3 (Organic Anion Transporter 3)
Slovak: Účinok na substráty organického aniónového transportéra 3 (organic anion transporter 3, OAT3)
Italian: • tendinite (dolore causato dall'infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
Slovak: • tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách,
Italian: Per ulteriori informazioni sui prelievi da analizzare, contattare il titolare dell'Autorizzazione all‘Immissione in Commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Italian: • problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
Slovak: • problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia)
Italian: Sia colestiramina che il carbone attivo in polvere possono influenzare l'assorbimento degli estrogeni e dei progestinici in modo tale che una contraccezione affidabile con contraccettivi orali potrebbe non essere garantita durante la procedura di washout con colestiramina o carbone attivo in polvere.
Slovak: Ako cholestyramín, tak aj aktívne práškové živočíšne uhlie môžu ovplyvniť absorpciu estrogénov a progestagénov, takže počas vymývacieho postupu cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie.
Italian: Il profilo di effetti indesiderati è apparso simile con leflunomide e con metotressato; tuttavia la dose utilizzata nei pazienti a più basso peso ha comportato un'esposizione relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Zdá sa, že schéma nežiaducich účinkov u leflunomidu a metotrexátu je podobná, ale dávka použitá u ľahších pacientov sa prejavila relatívne nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
Italian: FANS/Corticosteroidi
Slovak: NSAID/Kortikosteroidy
Italian: Prima di iniziare ad assumere Leflunomide ratiopharm e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom ratiopharm vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Italian: • Pazienti affetti da immunodeficienza grave (ad esempio AIDS).
Slovak: • Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
Italian: Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Slovak: • že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Italian: In pazienti che ricevono leflunomide sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Slovak: U pacientov užívajúcich leflunomid boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Italian: Il rischio che queste reazioni si verifichino può aumentare in pazienti con un'anamnesi di malattia interstiziale polmonare.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Italian: Comunque, studi sull'interazione di legame con le proteine plasmatiche condotti in vitro impiegando concentrazioni di warfarin clinicamente significative non hanno dimostrato interazioni.
Slovak: Interakčné štúdie väzbovosti na plazmatický proteín in vitro s warfarínom v klinicky významných koncentráciách však nepreukázali žiadne interakcie.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Leflunomide ratiopharm in vivo.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Leflunomidu ratiopharm in vivo.
Italian: L'uso di Leflunomide ratiopharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Italian: Bere alcool mentre assume Leflunomide ratiopharm potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Leflunomidu ratiopharm môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Italian: Leflunomide ratiopharm può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione.
Slovak: Leflunomide ratiopharm môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Italian: Leflunomide mostra i suoi migliori effetti di protezione in modelli di animali con malattie autoimmuni quando somministrata allo stadio iniziale di progressione della malattia.
Slovak: Najlepší ochranný účinok leflunomidu sa na zvieracích modeloch s autoimúnnymi ochoreniami prejavuje vtedy, ak sa podáva v skorej fáze progresie ochorenia.
Italian: Per ridurre al minimo qualsiasi possibilità di rischio, il paziente che intende procreare deve sospendere l'assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni.
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika sa odporúča mužom želajúcim si splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Leflunomide ratiopharm a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Slovak: Príznaky Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Leflunomide ratiopharm do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 G/L), eosinofilia
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <2 x 109/l), eozinofília
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Italian: L'eliminazione di A771726 ha luogo lentamente ed è caratterizzata da una clearance apparente di circa 31 mL/h.
Slovak: Eliminácia Eliminácia A771726 je pomalá a charakterizuje ju zdanlivý klírens okolo 31 ml/hod.
Italian: Studi condotti nell'animale indicano che leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Slovak: Zo zvieracích štúdií vyplýva, že leflunomid a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio e lecitina di soia.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Italian: Raramente Leflunomide ratiopharm può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
Slovak: Leflunomide ratiopharm môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) divenute inavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
Italian: Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide ratiopharm dal suo organismo.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu ratiopharm z vášho tela.
Italian: Tuttavia, nello studio US301 non è stata osservata alcuna differenza significativa tra leflunomide ed il metotressato nei parametri di efficacia primari.
Slovak: US301 sa medzi leflunomidom a metotrexátom nepozorovali žiadne výrazné rozdiely v primárnych parametroch účinnosti.
Italian: Leflunomide ad una dose giornaliera di almeno 10 mg (da 10 a 25 mg nello studio YU203, 20 mg negli studi MN301 e US301) è risultata superiore in modo statisticamente significativo rispetto al placebo nel diminuire i segni ed i sintomi dell'artrite reumatoide in tutte e tre le sperimentazioni controllate versus placebo.
Slovak: Leflunomid v denných dávkach najmenej 10 mg (10 až 25 mg v štúdii YU203, 20 mg v štúdiách MN301 a US301) bol štatisticky významne lepší než placebo v znížení znakov a príznakov reumatoidnej artritídy vo všetkých troch placebom kontrolovaných štúdiách.
Italian: I dati di escrezione ottenuti dallo studio con 14C indicano un assorbimento non inferiore allo 82-95%
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Italian: Ciò può includere l'anamnesi, un possibile precedente contatto con la tubercolosi e/o uno screening appropriato come radiografia polmonare, test della tubercolina e/o il saggio del rilascio di interferone-gamma, se opportuno.
Slovak: Vyšetrenie môže zahŕňať lekársku anamnézu, možný predchádzajúci kontakt s tuberkulózou a/alebo vhodný skríning, ako napr. röntgen pľúc, tuberkulínový test a/alebo skúšku na uvoľnený interferón gama (interferon-gamma release assay, IGRA test).
Italian: Leflunomide non è mutagena.
Slovak: Leflunomid nebol mutagénny.
Italian: • tosse o disturbi respiratori poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmone (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare),
Slovak: • kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),
Italian: Poiché leflunomide rimane a lungo nel corpo, il passaggio ad un altro DMARD (ad esempio metotressato) senza praticare la procedura di washout (vedi sotto) può aumentare la possibilità di rischi addittivi anche per un lungo periodo di tempo dopo la sostituzione (cioè interazioni cinetiche, tossicità d'organo).
Slovak: Keďže leflunomid v tele pretrváva dlho, prechod na iný DMARD (napr. metotrexát) bez toho, aby sa vykonal vymývací postup (pozri nižšie), môže zvýšiť pravdepodobnosť aditívneho rizika ešte dlho po jeho uskutočnení (t.j. kinetické interakcie, orgánová toxicita).
Italian: - se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
Slovak: • ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Italian: I dati di sicurezza ottenuti da entrambi i gruppi in trattamento sono stati coerenti con il profilo noto di sicurezza di leflunomide, tuttavia, l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e di aumento degli enzimi epatici ha avuto la tendenza ad essere più alta nei pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 100 mg di leflunomide.
Slovak: Bezpečnostné údaje získané z obidvoch liečených skupín boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom leflunomidu, výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšených hladín pečeňových enzýmov však mal tendenciu byť vyšší u pacientov dostávajúcich úvodnú dávku
Italian: La misurazione dei livelli di calcio ionizzato può indicare dei valori falsamente ridotti durante il trattamento con leflunomide e/o teriflunomide (il metabolita attivo di leflunomide) a seconda del tipo di strumento di analisi impiegato (ad es. emogasanalizzatore).
Slovak: Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
Italian: • moderate reazioni allergiche,
Slovak: • mierne alergické reakcie,
Italian: Leflunomide ratiopharm è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Leflunomide ratiopharm je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).