FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelques effets indésirables très fréquents (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) associés avec les comprimés de Palladia sont perte de poids, diarrhée, neutropénie (faible taux de leucocytes), sang dans les fèces/diarrhée hémorragique/saignements gastro-intestinaux, anorexie, léthargie, vomissements, boiteries/désordres musculosquelettiques, déshydratation, dermatite, prurit (irritation de la peau/démangeaisons), augmentation de l'alanine aminotransférase, thrombocytopénie, diminution de l'albumine, diminution de l'hématocrite.
Italian: Alcune reazioni avverse molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) associate al trattamento con Palladia compresse sono perdita di peso, diarrea, neutropenia (ridotto numero di globuli bianchi), sangue nelle feci / diarrea emorragica / sanguinamento gastrointestinale, anoressia, letargia, vomito; zoppie / alterazioni muscolo-scheletriche, disidratazione, dermatite, prurito (irritazione della pelle / grattamento); aumento di alanina aminotransferasi, trombocitopenia, diminuzione di albumina, riduzione dell'ematocrito.
French: Peu fréquents (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
Italian: Non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
French: Interrompre le traitement jusqu'à l'apparition de selles moulées et mettre en place un traitement de soutien, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
Italian: Sospendere il trattamento fino alla emissione di feci ben formate ed istituire una terapia di supporto, poi ridurre la dose di 0,5 mg/kg
French: Macrogol, dioxide de titane (E171), Lactose monohydraté, Triacétine, Hypromellose, Talc,
Italian: Macrogol, Diossido di Titanio (E171), Lattosio monoidrato, Triacetina, Idrossipropilmetilcellulosa, Talco, Ossido di ferro rosso (E172)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06.2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06.2013
French: Tocéranibe
Italian: Toceranib
French: Ces réactions, temporaires, sont généralement légères à modérées.
Italian: Queste reazioni sono generalmente da lievi a moderate e temporanee.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du chien au traitement.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla risposta del cane alla terapia.
French: Il est disponible en comprimés: 10 mg (bleus), 15 mg (orange) et 50 mg (rouges).
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse: 10 mg (blu), 15 mg; (arancione) e 50 mg (rosso).
French: La dose habituelle est de 3,25 mg par kilogramme de poids corporel, et le nombre de comprimés à administrer est à calculer soigneusement en fonction de chaque chien.
Italian: La dose usuale è di 3,25 mg per kg di peso corporeo e il numero di compresse da utilizzare viene attentamente calcolata per ciascun cane.
French: L'étude principale, menée en deux phases, portait sur 151 chiens atteints de mastocytomes.
Italian: Lo studio principale è stato effettuato in due fasi su 151 cani affetti da mastocitomi.
French: La Commission Européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Palladia, le 23.09.2009.
Italian: Il 23.09.2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Palladia, valida in tutta l'Unione europea.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de tyrosine-kinases.
Italian: Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
French: Dans une première phase (jusqu'à six semaines), Palladia a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Italian: In una prima fase (sino a sei settimane), Palladia è stato raffrontato con un placebo (trattamento fittizio).
French: Après six semaines (deuxième phase), l'étude se poursuivait avec l'ensemble des chiens restants qui recevaient Palladia pendant encore quatre mois et demi en moyenne.
Italian: Dopo sei settimane (seconda fase), lo studio proseguiva con tutti i cani rimanenti trattati con Palladia per altri quattro mesi e mezzo in media.
French: En bloquant ces enzymes, Palladia peut aider à contrôler la croissance anormale des cellules et prévenir le développement ultérieur de ce type de tumeur.
Italian: Bloccando tali enzimi, Palladia può contribuire a controllare la crescita anormale delle cellule e prevenire l'ulteriore sviluppo di questo tipo di tumore.
French: Les comprimés doivent être donnés entiers et ne doivent être ni partagés, ni coupés, ni broyés.
Italian: Le compresse devono essere somministrate intere e non devono essere suddivise, rotte o frantumate.
French: Les comprimés sont administrés un jour sur deux, avec ou sans nourriture.
Italian: Le compresse vengono somministrate a giorni alterni, con o senza cibo.
French: Autres informations relatives à Palladia:
Italian: Altre informazioni su Palladia
French: En cas d'aggravation de la maladie, le traitement par Palladia était arrêté et le chien retiré de l'étude.
Italian: In caso di peggioramento della malattia, il trattamento con Palladia veniva sospeso e il cane esonerato dallo studio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Palladia sont les suivants: diarrhées et vomissements, perte d'appétit, léthargie (manque d'énergie), neutropénie (faible numération de globules blancs), difficultés de mobilité (paralysie) et perte de poids.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Palladia sono stati diarrea e vomito, perdita di appetito, letargia (mancanza di energia), neutropenia (basso conteggio dei globuli bianchi), difficoltà nei movimenti (zoppia) e perdita di peso.
French: Ces enzymes peuvent se trouver dans certaines tumeurs mastocytaires (mastocytomes), où elles interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses ainsi que dans la croissance des vaisseaux sanguins.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi nei mastocitomi, dove vengono coinvolti nella crecita e diffusione delle cellule tumorali nonché nella crescita dei vasi sanguigni.
French: Le traitement était initié à la dose recommandée, mais la dose était ensuite réduite, voire interrompue pendant quelques jours, chez certains chiens.
Italian: Il trattamento è stato avviato con la dose raccomandata, che è stata in seguito ridotta o il trattamento è stato sospeso per pochi giorni e in alcuni cani.
French: Une réponse complète (disparition de la tumeur) a été observée dans environ 8 % des cas, et une réponse partielle (rétrécissement de la tumeur) chez approximativement 29 % des chiens sous Palladia.
Italian: Una risposta completa (scomparsa del tumore) veniva registrata in circa l'8% e una risposta parziale (restringimento del tumore) è stata osservata in circa il 29% dei cani trattati con Palladia.
French: Palladia est utilisé pour traiter les chiens souffrant de tumeurs mastocytaires (un type de cancer de la peau).
Italian: Palladia è usato per il trattamento dei cani affetti da mastocitomi (un tipo di tumore cutaneo).
French: En cas d'ingestion accidentelle de Palladia, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Italian: In caso di assunzione accidentale di Palladia, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Palladia au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Palladia nel corso degli studi?
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient, d'une part, la «réponse objective» (une évaluation, par le vétérinaire, des modes d'évolution de la tumeur pendant le traitement), d'autre part le délai avant les premiers signes d'aggravation de la tumeur.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la "risposta obiettiva" (una valutazione del veterinario sul modo in cui il tumore cambiava durante il trattamento) e il tempo intercorso sino al peggioramento del tumore.
French: Palladia ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins de deux ans ou pesant moins de 3 kg, chez les femelles en gestation ou en lactation, et chez les chiens destinés à la reproduction.
Italian: Palladia non deve essere usato in cani di età inferiore ai due anni o con un peso inferiore ai 3 kg, in cagne gravide o in allattamento oppure in cani da riproduzione.
French: Pourquoi Palladia a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Palladia?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au tocéranibe ou à l'un des autres composants.
Italian: Non deve essere usato in cani che sono ipersensibili (allergici) a toceranib o a una qualsiasi delle altre sostanze.
French: Il est utilisé pour les tumeurs graves (de grade II ou II), récurrentes et qui ne peuvent être éliminées par chirurgie.
Italian: Viene usato per i tumori di carattere grave (grado 2 o 3), recidivi e non resecabili.
French: Palladia contient du tocéranibe, qui appartient à une catégorie de médicaments exerçant une activité anticancéreuse.
Italian: Palladia contiene toceranib, che appartiene ad una classe di medicinali ad attività antitumorale.
French: Un grand nombre d'études ont été menées sur Palladia, soit sur des chiens de laboratoire, soit sur des animaux soignés en cabinet vétérinaire ou en hôpital.
Italian: È stato condotta una serie di studi tanto su cani da laboratorio quanto su pazienti animali in ambulatori od ospedali veterinari.
French: Qu'est-ce que Palladia?
Italian: Che cos'è Palladia?
French: Les enfants ne doivent pas entrer en contact le médicament, ni avec des selles ou vomissures de chiens sous traitement.
Italian: I bambini non devono essere in stretto contatto con il medicinale o con le feci o vomito dei cani trattati.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Palladia?
Italian: Qual è il rischio associato a Palladia?
French: La substance active de Palladia, le tocéranibe, inhibe le récepteur des tyrosine-kinases.
Italian: Il principio attivo di Palladia, toceranib, è un inibitore del ricettore tirosin-chinasico.
French: Chez les chiens sous Palladia, la tumeur mettait également plus longtemps à s'aggraver (de neuf à dix semaines en moyenne) que chez ceux sous placebo (trois semaines en moyenne).
Italian: Nei cani trattati con Palladia, il tempo di peggioramento del tumore è anche stato maggiore (nove a dieci settimane in media) rispetto a quello dei cani trattati con placebo (in media tre settimane)
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Palladia sont supérieurs à ses risques dans le traitement des mastocytomes cutanés, récurrents, non résécables, de grade II (intermédiaire) ou III (haut) selon Patnaik chez le chien.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Palladia sono superiori ai rischi nel trattamento dei mastocitomi cutanei non resecabili di grado II (grado intermedio) o grado III (grado elevato) di Patnaik, recidivanti, nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Palladia.
French: Comment Palladia agit-il?
Italian: Come agisce Palladia?
French: Les chiens sous Palladia présentaient de meilleurs taux de réponse objective (37 %) que ceux sous placebo (8 %) après six semaines de traitement.
Italian: Dopo sei settimane di trattamento, i cani trattati con Palladia presentavano tassi di risposta obiettivi superiori (37%) rispetto ai cani trattati con placebo (8%).
French: Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, veuillez consulter son étiquetage/emballage.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
French: La peau ou les yeux ne doivent pas être exposés à un contact avec des comprimés cassés, des vomissures, de l'urine ou des selles d'un chien en traitement - le cas échéant, rincez immédiatement à grande eau.
Italian: Se le compresse rotte o il vomito, l'urina e le feci di un cane trattato vengono a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
French: Les chiens doivent être suivis régulièrement par un vétérinaire (au moins une fois par semaine en début de traitement) pour contrôler l'apparition des effets indésirables En cas d'effets indésirables, le vétérinaire peut décider de réduire la dose de Palladia ou d'interrompre temporairement ou définitivement le traitement.
Italian: Il veterinario deve monitorare regolarmente i cani a causa degli effetti indesiderati (all'inizio del trattamento ciò deve avvenire almeno una volta alla settimana).
French: Quelles études ont été menées sur Ziagen?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Palladia?
French: Dans quel cas Palladia est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Palladia?
French: 250 micro grammes
Italian: 250 micro grammi soluzione iniettabile
French: Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
Italian: Flaconcino (vetro)
French: Date de première autorisation : 26 mai 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Maggio 2016
French: Niveau de significativité à  = 0,05.
Italian: Livello di significatività a =0,05.
French: pH : entre 3,0 et 3,9
Italian: pH: da 3,0 a 3,9
French: Osmolarité : 260-320 mOsm/l
Italian: Osmolarità: 260-320 mOsm/l
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Italian: Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
French: Enfants et adolescents
Italian: Bambini e adolescenti:
French: ASC0-∞, h·mcg/l t½, heures
Italian: AUC0-∞, h·mcg/l t½, ore
French: INDICATIONS D'UTILISATION INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 mcg/5 ml.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 mcg/5 ml
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Queste sono state classificate come comuni (1/100, <1/10) o non comuni (1/1.000, <1/100).
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di palonosetron nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) Le médecin déterminera la dose en fonction du poids ; cependant, la dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età) Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi.
French: N'utilisez jamais Palonosetron Accord si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Palonosetron Accord se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Palonosetron Accord doit être administré en 30 secondes.
Italian: Palonosetron Accord deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Italian: Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
French: L'action antiémétique a été observée pendant 0-24 heures, 24120 heures et 0-120 heures.
Italian: L'attività antiemetica è stata osservata nel corso di 0-24 ore, 24-120 ore e 0-120 ore.
French: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Italian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
French: Réactions allergiques à Palonosetron Accord.
Italian: Reazioni allergiche a Palonosetron Accord.
French: Tableau 1 :
Italian: Tabella 2:
French: Ces médicaments peuvent inhiber (bloquer) l'action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.
Italian: Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l'azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.
French: Les données concernant l'utilisation du palonosétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Italian: I dati sull'uso di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hongrie
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungheria
French: Bien que cette étude ait montré que les patients pédiatriques ont besoin d'une dose de palonosétron plus élevée que les adultes pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, le profil de tolérance concorde avec celui qui a été établi chez les patients adultes (voir rubrique 4.8).
Italian: Anche se questo studio ha dimostrato che i pazienti pediatrici richiedono una dose di palonosetron più elevata rispetto agli adulti per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia, il profilo di sicurezza è coerente con quello accertato negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
French: On ne sait pas si Palonosetron Accord est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Palonosetron Accord si ritrovi nel latte materno.
French: Il n'a pas été réalisé d'études relatives à la dialyse; cependant, étant donné le gros volume de distribution, la dialyse risque de n'être d'aucune utilité en cas de surdosage avec le palonosétron.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con palonosetron.
French: Le palonosétron est éliminé par deux voies : environ 40 % sont éliminés par le rein et environ 50 % sont métabolisés pour former deux métabolites principaux qui ont moins de 1 % de l'activité antagoniste du récepteur 5HT3 du palonosétron.
Italian: Palonosetron viene eliminato per una duplice via, circa il 40 % viene eliminato per via renale e circa il 50 % viene metabolizzato a formare due metaboliti primari, che presentano meno dell'1 % dell'attività di antagonista del recettore 5HT3 di palonosetron.
French: Les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire ; vous pourriez également remarquer une éruption sous forme de papules qui démangent (urticaire), brûlure ou douleur au site d'injection.
Italian: I segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un'eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria), bruciore o dolore nella sede dell'iniezione.
French: Comme le palonosétron peut provoquer des vertiges, de la somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis s'ils doivent conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Italian: Dato che palonosetron può indurre capogiro, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti quando guidano o usano macchinari.
French: On ne sait pas si Palonosetron Accord peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Italian: Non è noto se Palonosetron Accord provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Palonosetron Accord, sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Accord se non in caso di assolutanecessità.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du palonosétron dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Italian: Data l'assenza di dati riguardanti l'escrezione di palonosetron nel latte materno, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était -10,5 % ; 1,7 % ; par conséquent, la non-infériorité n'a pas été démontrée.
Italian: Dato il margine di non inferiorità pre-specificato di -10%, l'intervallo di confidenza di non inferiorità statistica secondo il test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato per la differenza nell'endpoint primario, la risposta completa (CR), è stato [-10,5, 1,7%]; pertanto, la non inferiorità non è stata dimostrata.
French: Autres médicaments et Palonosetron Accord
Italian: Altri medicinali e Palonosetron Accord
French: Solution injectable 1 flacon de 5 ml
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec le palonosétron ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
Italian: In studi clinici in adulti a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a palonosetron, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).
French: Informations importantes concernant certains des composants de Palonosetron Accord Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Palonosetron Accord Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique de palonosétron chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che palonosetron è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati sono ritenuti di scarsa rilevanza clinica.
French: En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Palonosetron Accord 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Italian: Il medico o l'infermiere di norma inietterà Palonosetron Accord circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre le palonosétron et le comparateur.
Italian: Un limite inferiore maggiore di -15 % dimostra la non inferiorità tra palonosetron e il farmaco di confronto c Test Chi quadrato.
French: Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Italian: Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).
French: La faible clairance corporelle totale et l'important volume de distribution se sont traduits par une demi-vie plasmatique d'élimination terminale de 40 heures environ.
Italian: La bassa clearance totale dell'organismo e il grande volume di distribuzione hanno determinato un'emivita terminale di eliminazione nel plasma di circa 40 ore.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas et le développement postnatal.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.