FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte genomförts.
French: • Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d'eau pour l'humidifier.
Swedish: • Om din mun är torr tar du en klunk vatten för att fukta den.
French: Les doses supérieures à 800 µg n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques.
Swedish: Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
French: • si vous souffrez de problèmes respiratoires graves.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem
French: Laisser fondre sous la langue.
Swedish: Skall lösas upp under tungan.
French: La biodisponibilité de Rapinyl n'a pas été étudiée mais elle est estimée à environ 70 %.
Swedish: Biotillgängligheten för Rapinyl har ej studerats men uppskattas till cirka 70 %.
French: Le demandeur maintiendra néanmoins le plan détaillé de gestion des risques proposé qui sera mis en place.
Swedish: Oaktat detta kommer den sökande att hålla fast vid och genomföra den föreslagna omfattande riskhanteringsplanen.
French: • Informez le personnel soignant ou une autre personne de votre foyer de ce qui s'est passé.
Swedish: • tala om för din vårdare eller någon annan person i huset vad som hänt
French: Les symptômes du surdosage incluent :
Swedish: Symtom på överdosering innefattar:
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence s'assureront que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
French: Nom en attente d'approbation
Swedish: Väntar på godkännande av namn
French: NUMÉRO DU LOT Lot : XXXX
Swedish: BATCHNUMMER Batch: XXXX
French: Cellulose microcristalline silicifiée
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa
French: L'utilisation de ce produit par une autre personne pourrait entraîner un risque GRAVE pour sa santé.
Swedish: Om detta läkemedel används av någon annan kan det innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa.
French: Phase d'entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée
Swedish: Underhållsfas - när du har hittat den bästa dosen
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT, SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans Rapinyl ;
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av övriga innehållsämnen i Rapinyl
French: Cela permet d'extrapoler les conclusions de ces études à Rapinyl.
Swedish: Detta medger extrapolering av slutsatserna från dessa studier till Rapinyl.
French: • Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.
Swedish: • Lägg tabletten under tungan så långt bak som du kan och låt den lösas upp fullständigt.
French: Dans la mesure du possible, les produits non utilisés doivent être retournés à votre pharmacie.
Swedish: Oanvänt läkemedel skall om möjligt lämnas tillbaka till apoteket.
French: Le demandeur a par ailleurs décrit le plan de gestion des risques proposé, les modifications des informations sur le produit et le programme de formation destiné aux professionnels de santé, aux patients et aux soignants, à mettre en place lors du lancement du médicament.
Swedish: Den sökande beskrev också den föreslagna riskhanteringsplanen, ändringarna av produktinformationen och det utbildningsprogram riktat till sjukvårdspersonal, patienter och vårdgivare som är avsett att introduceras vid lanseringen av läkemedlet.
French: Il semble improbable que l'utilisation thérapeutique entraîne un risque mutagène puisque les effets ont été induits uniquement à des concentrations très élevées.
Swedish: En mutagen risk förefaller osannolik vid terapeutisk användning, eftersom effekterna endast inducerades av mycket höga koncentrationer.
French: Environ 80 à 85 % du fentanyl se lie aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'α-1 glycoprotéine et dans une moindre mesure à l'albumine et aux lipoprotéines.
Swedish: Cirka 80-85 % av fentanylet är bundet till plasmaproteiner, främst α1-glykoprotein och i lägre grad albumin och lipoprotein.
French: - sous réserve que le demandeur remplisse les conditions des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IV;
Swedish: - och under förutsättning att den sökande uppfyller villkoren för godkännande för försäljning som anges i bilaga IV
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Swedish: Behandling av barn och ungdomar:
French: Recip AB
Swedish: Tillverkare: Recip AB
French: Une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation profonde peuvent apparaître.
Swedish: Andningsdepression, hypotension och djup sedering kan uppträda.
French: • dépression, difficultés de concentration, sensation de bien-être excessif ;
Swedish: • depression, koncentrationssvårigheter, överdriven känsla av välbefinnande
French: • Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital local afin de connaître les mesures à prendre.
Swedish: • du eller din vårdare ska omedelbart kontakta läkare, apotek eller sjukhus för att diskutera vilken åtgärd som ska vidtas
French: Si vous arrêtez de prendre Rapinyl
Swedish: Om du slutar att ta Rapinyl
French: Ainsi, seule une quantité limitée de données cliniques ont été générées pour l'utilisation de Rapinyl.
Swedish: Endast begränsade kliniska data har därför tagits fram för användning av Rapinyl.
French: - les réponses apportées par le demandeur, en particulier les données cliniques complémentaires présentées au cours de la procédure de saisine du CHMP, ont permis de lever les inquiétudes du CHMP;
Swedish: - Svaren från den sökande, särskilt de ytterligare kliniska data som under hänskjutningsförfarandet lämnades in till CHMP, undanröjde CHMP:s betänkligheter.
French: Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignant devez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence (voir également la rubrique 3 : « Si vous avez pris plus de Rapinyl que vous n'auriez dû »).
Swedish: Om du börjar känna dig ovanligt eller extremt sömnig eller om du börjar andas långsamt eller ytligt måste du eller din vårdare omedelbart kontakta din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus (se även avsnitt 3 "Om du har tagit för stor mängd av Rapinyl").
French: Le CHMP est d'accord et a considéré que le problème était résolu.
Swedish: CHMP höll med om detta och ansåg att denna punkt därmed var avklarad.
French: Des tests de mutagénicité bactérienne et chez le rongeur ont abouti à des résultats négatifs.
Swedish: Mutagenicitetstestning på bakterier och på gnagare gav negativa resultat.
French: Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
Swedish: Fentanyl skall endast användas under graviditet i de fall det är klart nödvändigt.
French: Dans cette étude, le critère d'évaluation primaire choisi (le score SPID) et la durée choisie pour l'évaluation de l'efficacité (30 mn) ne semblent pas appropriés pour évaluer l'efficacité d'un traitement sur les épisodes DPC, connus pour avoir une durée moyenne de 30 mn.
Swedish: I denna studie förefaller det primära kriterium som har valts (SPID) och den tid som har valts för effektbedömningen (30 minuter) inte vara lämpliga för utvärdering av effekten vid behandling av episoder med genombrottssmärta, som är kända för att ha en medianduration på 30 minuter.
French: La sécurité de la forme transmuqueuse du fentanyl étant bien décrite, tout problème important de sécurité aurait été observé en tant qu'événement grave.
Swedish: Eftersom säkerheten hos transmukosalt fentanyl är väl beskriven skulle alla relevanta frågeställningar som rör säkerheten ha betraktats som allvarliga biverkningar.
French: • une respiration lente et superficielle.
Swedish: • långsam, ytlig andning
French: Les patients et le personnel soignant doivent être incités à retourner tous les produits non utilisés à la pharmacie, où ils seront éliminés conformément à la réglementation nationale et locale en vigueur.
Swedish: Patienter/vårdgivare skall uppmanas att lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apoteket, där det skall kasseras i enlighet med nationella och lokala regelverk.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur avait répondu aux questions de façon satisfaisante.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att den sökande har gett adekvata svar på frågorna.
French: Cependant, le CHMP considère toujours que la sécurité de Rapinyl doit être davantage clarifiée, en particulier en ce qui concerne l'administration répétée, la dose de 800 µg et la titration de la dose.
Swedish: CHMP anser dock fortfarande att Rapinyls säkerhet behöver klargöras ytterligare, särskilt för upprepad administrering, dosen 800 µg och dostitrering.
French: Consultez votre médecin et n'utilisez pas Rapinyl si vous allaitez, sauf si votre médecin considère que les bénéfices que vous en retirerez sont supérieurs aux risques pour votre enfant.
Swedish: Konsultera din läkare och använd inte Rapinyl under amning om inte din läkare anser att nyttan för dig är större än riskerna för barnet.
French: Le CHMP a examiné les rapports de décès et a accepté les conclusions du demandeur.
Swedish: CHMP har granskat beskrivningarna av dödsfallen och är ense med den sökandes slutsatser.
French: Compte tenu de l'étroite marge thérapeutique du fentanyl, les profils d'efficacité et de sécurité dépendent étroitement de l'exposition systémique à ce médicament et, par conséquent, la comparabilité de l'exposition systémique est un élément essentiel.
Swedish: Med tanke på fentanyls snäva terapeutiska marginal är effekt- och säkerhetsprofilen starkt beroende av systemisk exponering för detta läkemedel och därmed är det av avgörande betydelse att den systemiska exponeringen är jämförbar.
French: • Rapinyl se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur.
Swedish: • Rapinyl löses snabbt upp under tungan och absorberas för att ge smärtlindring.
French: Une fois absorbé, le fentanyl commence à agir pour soulager la douleur.
Swedish: När fentanyl har absorberats börjar det lindra smärtan.
French: Si vous êtes inquiet pour le soulagement de vos douleurs, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du är orolig för smärtlindringen måste du dock tala med din läkare.
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), silicifierad mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
French: Plusieurs dosages sont disponibles et peuvent être utilisés pendant la phase de titration.
Swedish: Flera olika doser finns tillgängliga för användning under dostitreringsfasen.
French: Même si le nombre de patients analysés est un peu faible, des informations sont maintenant disponibles sur le traitement des DPC chez les patients cancéreux par une gamme de doses allant de 100 µg à 800 µg et il n'y a pas eu de nouveaux signaux indiquant un problème de sécurité.
Swedish: Även om antalet analyserade patienter är relativt litet finns nu information om behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter i ett dosintervall mellan 100 och 800 µg, och inga nya säkerhetssignaler föreligger.
French: Votre médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre de comprimés qui vous conviennent.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva den styrka (utseende) och det antal tabletter som är lämpligt för dig.
French: Les données disponibles sur l'exposition ont été présentées comme demandé et même si ce ne sont pas des données définitives, le CHMP a considéré que l'exposition à Rapinyl est suffisante à ce stade des études.
Swedish: Tillgängliga data för exponering lämnades in som begärt, och även om dessa data inte är de slutgiltiga ansåg CHMP att exponeringen för Rapinyl är tillräcklig i nuläget.
French: Tous les patients doivent initier le traitement par un seul comprimé sublingual de 100 µg.
Swedish: Samtliga patienter måste inleda behandlingen med en enstaka 100 mikrogram sublingual resoriblett.
French: Après administration de Rapinyl, la demi-vie d'élimination principale du fentanyl est d'environ 7 heures (3 à 12,5 heures) et sa demi-vie d'élimination terminale d'environ 20 heures (11,5 à 25 heures).
Swedish: Efter administrering av Rapinyl är den huvudsakliga eliminationshalveringstiden för fentanyl cirka 7 timmar (intervall 3-12,5 timmar) och den terminala halveringstiden cirka 20 timmar (intervall 11,5-25 timmar).
French: Les médicaments suivants sont susceptibles d'augmenter les effets de Rapinyl :
Swedish: Följande läkemedel kan öka effekten hos Rapinyl:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RAPINYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RAPINYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.
Swedish: Patienterna skall rekommenderas att inte äta eller dricka någonting förrän den sublinguala resoribletten är fullständigt upplöst.
French: La clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 0,5 l/h/kg.
Swedish: Totalt plasmaclearance för fentanyl är cirka 0,5 l/h/kg.
French: Lorsque votre docteur et vous-même avez déterminé la dose de comprimés Rapinyl qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour.
Swedish: När du och din läkare har funnit en dosering av Rapinyl som kontrollerar din genombrottssmärta får du inte ta denna dos mer än fyra gånger per dag.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur doit répondre.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor som skulle besvaras av den sökande.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : lésions accidentelles
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: Olycksskador
French: De plus, en raison de données pharmacocinétiques limitées obtenues chez les patients, ces données ne peuvent être comparées à celles obtenues chez des volontaires sains.
Swedish: Eftersom begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter kan dessa data dessutom inte jämföras med dem som erhölls för friska frivilliga.
French: Les effets indésirables suivants associés à d'autres produits contenant du fentanyl ont également été rapportés (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
Swedish: Följande biverkningar associerade med andra fentanylpreparat har också rapporterats (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10; mindre vanliga ≥ 1/1 000 till < 1/100; sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1 000; mycket sällsynta < 1/10 000; okänd frekvens (kan ej bedömas från tillgängliga data)): Hjärtat
French: Se fondant sur l'examen des données et des réponses, le CHMP a estimé que la demande présentée pour Rapinyl pouvait être approuvée, sous réserve que le demandeur apporte des réponse satisfaisantes à la liste des problèmes non résolus.
Swedish: Utifrån granskningen av data och svar ansåg CHMP att ansökan för Rapinyl skulle kunna godkännas, förutsatt att den sökande lämnar tillfredsställande svar på de kvarstående frågorna.
French: • votre rythme cardiaque est lent ou votre pression artérielle basse ;
Swedish: • långsam hjärtfrekvens eller lågt blodtryck
French: De plus, la suicidabilité doit être surveillée car la dépression et les troubles de l'humeur font partie des événements indésirables rapportés pour Actiq.
Swedish: Dessutom bör självmordbenägenheten övervakas, eftersom depression och nedstämdhet ingår bland de biverkningar som har rapporterats för Actiq.
French: Une prudence particulière doit être apportée au traitement des patients hypovolémiques ou hypotendus.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hypovolemi och hypotension.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques tels que le fentanyl.
Swedish: Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
French: Peuvent être considérés comme tolérants aux morphiniques les patients recevant au moins 60 mg de morphine par jour par voie orale, au moins 25 µg de fentanyl par heure par voie transdermique ou une dose équianalgésique d'un autre morphinique depuis une semaine minimum.
Swedish: Patienter kan betraktas som opioidtoleranta om de tar minst 60 mg oralt morfin per dag, 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
French: Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration du comprimé sublingual, un deuxième comprimé sublingual de 100 µg peut être administré.
Swedish: Om adekvat analgesi inte erhålles inom 15-30 minuter från administreringen av en enda sublingual resoriblett, kan en andra 100 mikrogram sublingual resoriblett administreras.
French: • vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (une pathologie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;
Swedish: • andningsproblem eller myastenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)
French: Utilisation chez le sujet âgé
Swedish: Användning till äldre
French: Il est recommandé de conserver Rapinyl dans un espace de rangement fermé à clé.
Swedish: Det rekommenderas att Rapinyl förvaras i ett låst förvaringsutrymme.
French: Environ 9 % de la dose est excrétée dans les selles, essentiellement sous forme de métabolites.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, främst som metaboliter.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Swedish: Risken för människor är okänd.
French: Comme tous les médicaments, Rapinyl peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Rapinyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Le demandeur a fait référence à l'analyse de la différence d'intensité des douleurs (score PID: Pain Intensity Difference) pour Rapinyl, par comparaison avec le placebo au temps 10 minutes, utilisée dans l'étude EN3267-005.
Swedish: Den sökande hänvisade till den analysen av PID (Pain Intensity Difference) för Rapinyl jämfört med placebo från tidpunkten 10 minuter i studien EN3267-005.
French: Rapinyl est un petit comprimé sublingual blanc à déposer sous la langue.
Swedish: Rapinyl är en liten vit sublingual resoriblett, som ska läggas under tungan.
French: Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.
Swedish: Uttalad andningsdepression eller grava obstruktiva lungsjukdomar.
French: Un grand nombre de doses de Rapinyl ont été administrées pendant ces études de phase III et de fortes doses de Rapinyl ont été utilisées pendant de longues périodes de traitement, sans que la nature et la fréquence des EIG rapportés ne posent un problème quelconque.
Swedish: Ett stort antal Rapinyl-doser har administrerats under dessa fas III-studier och höga doser av Rapinyl har använts under långa perioder utan att typen och frekvensen av rapporterade allvarliga biverkningar har gett någon anledning till oro.
French: Le CHMP a estimé que le demandeur doit présenter une analyse du pourcentage des répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes, afin de mieux évaluer le profil de l'effet cliniquement important du médicament en fonction du temps.
Swedish: CHMP ansåg att den sökande borde tillhandahålla en analys av procentandelen 30 %- och 50 %-responders vid 10 och 15 minuter för en bättre utvärdering av den kliniskt relevanta effektprofilen över tiden.
French: Un certain nombre d'États membres concernés ont considéré que la stratégie d'étude d'un médicament comparable (bridging strategy) était inacceptable et insuffisante et que la dissolution rapide du comprimé de Rapinyl pourrait indiquer une Cmax plus élevée et un Tmax plus court.
Swedish: Ett antal berörda medlemsstater ansåg att denna överbryggningsstrategi var oacceptabel och otillräcklig samt att den snabba upplösningen av Rapinyl-tabletten kunde tyda på ett högre Cmax och ett kortare Tmax.
French: Le CHMP a bien accueilli les nouvelles analyses provisoires des données d'efficacité et de sécurité pour Rapinyl, mais a estimé que les nouvelles données doivent être considérées comme des données préliminaires, puisque les résultats complets des essais ne sont pas encore disponibles pour une évaluation.
Swedish: CHMP välkomnade de nya interimsanalyserna av Rapinyls effekt och säkerhet men ansåg att nya data måste betraktas som preliminära, eftersom de fullständiga resultaten från studierna ännu inte finns tillgängliga för bedömning.
French: Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de l'eau pour humidifier la muqueuse buccale avant la prise de Rapinyl.
Swedish: Patienter med torr mun kan använda vatten för att fukta buckalslemhinnan innan de tar Rapinyl.
French: Votre médecin vous indiquera quel dosage de comprimé vous devez utiliser.
Swedish: Läkaren ger dig råd om vilken tablettstyrka du ska använda.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
French: L'utilisation préventive de Rapinyl dans les épisodes douloureux prévisibles n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Swedish: Profylaktisk användning av Rapinyl inför förutsägbara smärtepisoder undersöktes inte vid de kliniska prövningarna.
French: Comme d'autres morphiniques, le fentanyl a fait preuve d'effets mutagènes in vitro sur des cellules de mammifères.
Swedish: Liksom andra opioider uppvisade fentanyl mutagena effekter in vitro i däggdjursceller.
French: Si vous estimez que la dose de Rapinyl que vous utilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.
Swedish: Om du tycker att den dos av Rapinyl du använder inte kontrollerar genombrottssmärtan på ett tillfredsställande sätt ska du tala med din läkare, eftersom dosen kanske måste justeras.
French: Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller om du ammar.
French: Si vous prenez Rapinyl et devez subir une intervention chirurgicale, indiquez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ce médicament.
Swedish: Om du ska genomgå någon operation när du tar Rapinyl, ska du informera läkaren eller tandläkaren om att du tar detta läkemedel.
French: Contenu de l'emballage extérieur : étuis de 10 ou 30 comprimés sublinguaux.
Swedish: Förpackningsstorlek: Förpackningar om 10 eller 30 sublinguala resoribletter.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
French: Les patients (n = 23) traités par Rapinyl ont rapporté uniquement : étourdissements, nausées et vomissements.
Swedish: Patienter (n=23) som behandlades med Rapinyl upplevde endast yrsel, illamående och kräkningar.