FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakovaná aplikace Clomicalmu navozuje slabý vzestup koncentrací v plazmě, akumulační hodnoty po perorálním podání dvakrát denně byly 1,2 pro klomipramin a 1,6
Slovak: Clomicalmu navodzuje slabý vzostup koncentrácií v plazme, akumulačné hodnoty po perorálnom podaní dvakrát denne sú 1,2 pre klomipramín a 1,6 pre desmetylklomipramín.
Czech: 5 mg (odpovídá 4,5 mg Clomipraminum)
Slovak: 5 mg (ekvivalent k 4,5 mg klomipramínu)
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU
Czech: Klomipramin je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu psů (> 80 %), je-li aplikován perorálně, ale systémová biologická dostupnost klomipraminu a desmethylklomipraminu je 22-26 %,
Slovak: 80 %), ak je aplikovaný perorálne, ale systémová biologická dostupnosť klomipramínu a desmetylklomipramínu je 22-26
Czech: 30 tablet
Slovak: 30 tabliet
Czech: Clomicalm lze podávat s nebo bez krmiva.
Slovak: Clomicalm sa môže podávať s krmivom alebo bez krmiva.
Czech: Clomicalm 5 mg tablety pro psy Clomicalm 20 mg tablety pro psy Clomicalm 80 mg tablety pro psy
Slovak: Clomicalm 5 mg tablety pre psov Clomicalm 20 mg tablety pre psov Clomicalm 80 mg tablety pre psov
Czech: za 1,5-2,5 hodin).
Slovak: 1,25-2,5 kg
Czech: Náhodné požití může mít vážné následky.
Slovak: Náhodné požitie lieku môže byť nebezpečné.
Czech: 80 mg (odpovídá 71,7 mg Clomipraminum)
Slovak: 80 mg (ekvivalent k 71,7 mg klomipramínu)
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 1. dubna 1998
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘I/I', na druhé bez vyražení a s půlící rýhou na obou stranách.
Slovak: Na jednej strane je vylisovaný odtlačok ‘I/I', druhá strana je bez odtlačku, deliteľné ryhy sú na oboch stranách tablety.
Czech: 5 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 4,5 mg Clomipraminum) 20 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 17,9 mg Clomipraminum) 80 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 71,7 mg Clomipraminum)
Slovak: 5 mg klomipramíniumchloridu (ekvivalent k 4,5 mg klomipramínu) 20 mg klomipramíniumchloridu (ekvivalent k 17,9 mg klomipramínu) 80 mg klomipramíniumchloridu (ekvivalent k 71,7 mg klomipramínu)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Czech: 27472 Cuxhaven
Slovak: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko
Czech: U psů o hmotnosti nižší než 1,25 kg nebo mladších šesti měsíců věku nebyla účinnost a bezpečnost Clomicalmu stanovena.
Slovak: Clomicalmu nebola stanovená u psov s hmotnosťou do 1,25 kg alebo do veku šesť mesiacov.
Czech: Podaná dávka
Slovak: Aplikačná dávka
Czech: Na jedné straně s vyraženým ‘C/G', na druhé ‘G/N' a s půlící rýhou na obou stranách.
Slovak: Na jednej strane je vylisovaný odtlačok ‘C/G', na druhej strane je odtlačok ‘G/N', deliteľné ryhy sú na oboch stranách tablety.
Czech: HT a noradrenalinu v mozku inhibicí jejich neuronové reabsorpce.
Slovak: Princíp mechanizmu účinku klomipramínu je potenciácia účinkov 5-HT a noradrenalínu v mozgu inhibíciou ich neurónovej re-absorpcie.
Czech: 250 násobek doporučené dávky) vyvolávají zvracení, defekaci, zapadlé oči, třesy a útlum.
Slovak: Vyššie dávky (500 mg/kg ž.hm., t.j. 250-násobok doporučenej dávky) vyvolali zvracanie, defekáciu, privretie očí, triašku a útlm.
Czech: Clomicalm se aplikuje dvakrát denně v dávce 1-2 mg klomipraminu/kg, což představuje celkovou denní dávku 2-4 mg/kg, podle následující tabulky.
Slovak: Clomicalm sa aplikuje dvakrát denne v dávke 1-2 mg klomipramínu/kg ž.hm., čo predstavuje celkovú dennú dávku 2-4 mg/kg ž.hm., a to podľa nasledujúcej tabuľky.
Czech: U fen v období březosti a laktace nebyla bezpečnost veterinárního léčivého přípravku dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u súk počas gravidity a laktácie.
Czech: 5 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná.
Slovak: 5 mg tableta: hnedočervená, oválno-podlhovastá, deliteľná.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Pro perorální aplikaci.
Slovak: PODANIA Perorálna aplikácia.
Czech: 80 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná.
Slovak: 80 mg tableta: hnedočervená, oválno-podlhovastá, deliteľná.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Podávat pod dozorem veterinárního lékaře.
Slovak: Musí sa podávať pod dozorom veterinárneho lekára.
Czech: 20 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná.
Slovak: 20 mg tableta: hnedočervená, oválno-podlhovastá, deliteľná.
Czech: Předávkování 40 mg/kg (20násobek doporučené dávky) Clomicalmem navozuje u psů shrbený postoj, třesy, naplněnou břišní dutinu a sníženou aktivitu.
Slovak: Clomicalmu vyvolalo u psov zhrbený postoj, triašku, naplnenú brušnú dutinu a zníženú aktivitu.
Czech: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg
Slovak: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg
Czech: klomipraminu (25 %) a desmethylklomipraminu (8 %) v plazmě.
Slovak: %) a desmetylklomipramínu (8
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: NESHODUJE
Slovak: IDENTICKÍ
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Czech: Působí tak, že zvyšuje hladiny určitých neurotransmiterů, serotoninu a noradrenalinu, v centrálním nervovém systému.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje hladinu niektorých neurotransmiterov, serotonínu a noradrenalínu, v centrálnom nervovom systéme.
Czech: Neurotransmiter je látka, která přenáší signály z jedné nervové buňky na jinou.
Slovak: Neurotransmiter je látka, ktorá odovzdáva signály z nervovej bunky do inej bunky.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clomicalm je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clomicalm sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Klomipramin je antidepresivum.
Slovak: Klomipramín je antidepresívum.
Czech: Přípravek Clomicalm je dostupný ve formě tablet (5, 20 a 80 mg) a je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Clomicalm je dostupný vo forme tabliet (5, 20 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Clomicalm používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Clomicalm.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku dítětem může dojít k závažným reakcím.
Slovak: Ak dôjde u dieťaťa k náhodnému prehltnutiu lieku, môže to spôsobiť vážne reakcie.
Czech: Jelikož nízké hladiny těchto neurotransmiterů mohou souviset s depresí a úzkostí, jejich zvýšení může pomoci psům cítit se klidněji a zlepšit příznaky chování u psů s potížemi souvisejícími s izolací.
Slovak: Keďže nízka hladina týchto neurotransmiterov môže súvisieť s depresiou a úzkosťou, jej zvýšenie môže pomôcť psom cítiť sa pokojnejšie, čím sa zlepšia behaviorálne príznaky u psov s poruchami v dôsledku oddelenia.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Clomicalm registraci platnou v celé Evropské unii dne 1. dubna 1998.
Slovak: Dňa 1. apríla 1998 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Clomicalm platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Clomicalm se nesmí používat u psů se známou přecitlivělostí na klomipramin a související léčivé přípravky (známé jako tricyklická antidepresiva).
Slovak: Liek Clomicalm sa nesmie používať u psov so známou precitlivenosťou na klomipramín a súvisiace lieky (známe ako tricyklické antidepresíva).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Clomicalm převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Clomicalm sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie na používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clomicalm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clomicalm.
Czech: Hlášeny byly dopady na játra, a to zejména u psů, kteří již poruchami jater trpěli.
Slovak: Boli zaznamenané účinky na pečeň, predovšetkým v prípade psov s existujúcimi problémami s pečeňou.
Czech: Terénní studie provedené v USA a v Evropě prokázaly, že přípravek Clomicalm, pokud se používá ve spojení s terapií pro úpravu chování, je účinný při snižování problémů týkajících se chování u psů ve snižování projevů poruchy chování související s úzkostí z odloučení a byl účinnější než terapie pro úpravu chování samostatná, a to na základě širokého spektra příznaků chování při úzkosti, včetně známek vysoké náklonnosti ke svému majiteli.
Slovak: Na základe terénnych štúdií vykonaných v USA a Európe sa ukázalo, že liek Clomicalm, keď sa používal spolu s behaviorálnou terapiou, bol účinný pri znižovaní behaviorálnych problémov u psov, ktoré súvisia so separačnou úzkosťou, a bol účinnejší ako behaviorálna terapia samotná na základe širokého spektra behaviorálnych príznakov úzkosti vrátane príznakov vysokej náklonnosti k majiteľovi.
Czech: Přípravek Clomicalm může velmi vzácně vyvolat zvracení, změny v chuti k příjmu potravy, letargii (nedostatek energie) nebo zvýšení hladiny jaterních enzymů, které se však po ukončení léčby vrátí na běžnou úroveň.
Slovak: Clomicalm môže veľmi sporadicky spôsobovať zvracanie, zmeny v apetíte, letargiu (nedostatok energie) alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, ktoré je vratné po ukončení liečby.
Czech: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
Slovak: Clomicalm EMA/CHMP/064/97
Czech: Clomicalm je veterinární léčivý přípravek, který se používá jako pomůcka při léčbě psů s poruchami chování, které jsou způsobeny odloučením od majitele, jejich prostředí nebo jiných psů.
Slovak: Clomicalm je veterinárny liek používaný ako pomoc pri liečbe psov s behaviorálnymi problémami spôsobenými oddelením od majiteľov, vlastného domova alebo iných psov.
Czech: Co je Clomicalm a k čemu se používá?
Slovak: Clomicalm a na čo sa používa?
Czech: Dostatečná doba na kontrolu onemocnění se obvykle pohybuje mezi 2 a 3 měsíci, ačkoli u některých psů může být zapotřebí delší léčby.
Slovak: Tablety sa podávajú dvakrát denne s jedlom alebo bez jedla a na dosiahnutie kontroly ochorenia stačia zvyčajne 2 - 3 mesiace, aj keď v prípade niektorých psov sa môže vyžadovať dlhšia liečba.
Czech: Přípravek Clomicalm je třeba podávat pouze v kombinaci s terapií pro úpravu chování.
Slovak: Liek Clomicalm sa má podávať len v kombinácii s behaviorálnou terapiou.
Czech: Tyto poruchy mohou zahrnovat ničení majetku a samovolnou defekaci a močení doma.
Slovak: Tieto problémy sa môžu prejavovať deštruktívnym správaním alebo nevhodnou defekáciou a močením v dome.
Czech: Zvracení lze omezit přimícháním tablet do malého množství krmiva.
Slovak: Zvracanie môže byť obmedzené súčasnou aplikáciou lieku s menšou dávkou krmiva.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clomicalm?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Clomicalm?
Czech: Clomicalm clomipramini hydrochloridum
Slovak: Clomicalm hydrochlorid klomipramínu
Czech: Obsahuje léčivou látku klomipramin hydrochlorid.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku hydrochlorid klomipramínu.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Clomicalm, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Clomicalm, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clomicalm naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Clomicalm majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Clomicalm byly ve studiích prokázány?
Slovak: Clomicalm boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Clomicalm používá?
Slovak: Ako sa liek Clomicalm používa?
Czech: Je třeba použít tablety přiměřené síly v závislosti na hmotnosti psa. Tablety se podávají dvakrát denně s krmivem či bez něho.
Slovak: Tableta príslušnej sily sa má použiť podľa hmotnosti psa.
Czech: Jak přípravek Clomicalm působí?
Slovak: Clomicalm účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Clomicalm:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Obal velikosti balení k ž í
Slovak: Veľkosť balenia k s
Czech: Síla léková forma
Slovak: Názov sila lieková forma
Czech: Název
Slovak: Obal
Czech: • není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Slovak: • neznáme: frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov.
Czech: Plán řízení rizik
Slovak: Plán riadenia rizika
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce
Slovak: Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Slovak: Žiadosť je založená na referenčnom lieku, pre ktorý neboli identifikované žiadne bezpečnostné obavy vyžadujúce ďalšie aktivity na minimalizáciu rizík.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v určité četnosti, která je definována následujícím způsobem:
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, ktoré sú definované nasledovne:
Czech: Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra
Slovak: Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 P-2710-693
Czech: Bezpečnostní profil klopidogrelu v této podskupině pacientů navíc neukázal žádné zvláštní riziko.
Slovak: Okrem toho, bezpečnostný profil Klopidogrelu v tejto podskupine pacientov nevyvolal žiadne zvláštne obavy.
Czech: Glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Slovak: Glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu v krvi
Czech: U laktujících potkanů způsobil klopidogrel nevýrazné zpomalení vývoje potomstva.
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom, spôsobil Klopidogrel nevýrazné spomalenie vývoja potomstva.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite: horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, někdy po krátké expozici.
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) bola po užívaní Klopidogrelu hlásená veľmi zriedkavo, niekedy po krátkodobom užívaní.
Czech: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane plazmaferézy.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT jsou uvedeny níže.
Slovak: Klinicky významné nežiaduce účinky pozorované v štúdiach CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT sú uvedené ďalej.
Czech: Nicméně klopidogrel byl podáván společně s ASA po dobu jednoho roku (viz bod 5.1).
Slovak: Napriek tomu sa Klopidogrel súčasne podával s ASA až po dobu 1 roka (pozri časť 5.1).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Czech: Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi, které se při srážení krve shlukují.
Slovak: Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú.
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.
Slovak: Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování klopidogrelu do mateřského mléka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie Klopidogrelu do materského mlieka.
Czech: Vzhledem k nedostatku studií týkajících se interakcí s jinými NSAID není v současnosti jasné, dochází-li ke zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení u všech léků této skupiny.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok štúdií zaoberajúcich sa interakciami s inými NSAID nie je v súčasnosti jasné, či existuje zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania pri všetkých NSAIDs.
Czech: Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů:
Slovak: Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 3.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o rozhodnutí o registraci, před tím,než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu , kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný vo verzii 3.0, uvedený v module 1.8.1. žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
Czech: Hydrogenovaný ricinový olej
Slovak: A Hydrogenovaný ricínový olej
Czech: Na základě měření vylučování metabolitů klopidogrelu močí se jeho absorpce odhaduje na alespoň 50 %.
Slovak: Na základe merania koncentrácie metabolitov Klopidogrelu v moči sa absorpcia odhaduje na viac ako 50%.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC-04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC-04.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 42000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Slovak: Bezpečnosť pri užívaní Klopidogrelu bola sledovaná u viac ako 42 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, vrátane vyše 9 000 pacientov liečených 1 rok alebo dlhšie.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách relativního snížení rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
Slovak: Vzhľadom na to, že cieľom štúdie CAPRIE nebolo hodnotiť účinnosť v jednotlivých podskupinách, nie je jasné, či sú rozdiely v znížení relatívneho rizika v podskupinách kvalifikovaných podľa príhody skutočné alebo náhodné.
Czech: Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Klopidogrel vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem.
Slovak: Ak je u pacienta plánovaný chirurgický zákrok a užívanie antiagregačného lieku je dočasne nežiaduce, musí sa podávanie Klopidogrelu 7 dní pred zákrokom prerušiť.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Czech: Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Slovak: Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch Vašej krvi alebo moču.
Czech: Bylo zjištěno, že klopidogrel neovlivňuje fertilitu potkaních samců nebo samic a není teratogenní ani u potkanů ani u králíků.
Slovak: Zistilo sa, že Klopidogrel nemá účinok na plodnosť samčekov a samičiek potkanov a nemá teratogénny potenciál ani u potkanov ani u králikov.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie uskutočnené na zvieratách nedokázali priame ani nepriame účinky Klopidogrelu na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Nelze proto vyloučit jejich účinek, přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
Slovak: V dôsledku toho nie je možné vylúčiť možný priamy účinok (mierna toxicita), ako aj nepriamy účinok (nízka vnímavosť chuti).
Czech: • Použití u dětí Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Klopidogrelu u detí a adolescentov nebola stanovená.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášeným u klopidogrelu je krvácení.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom (vyskytuje sa u 1 až 10 pacientov zo 100), ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním Klopidogrelu, je krvácanie.
Czech: Klopidogrel nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Klopidogrel nemá buď žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: ACOST Comercial Generic Pharma, S.L C/ Ferraz 10, 1º izdq E-28008 Madrid
Slovak: Comercial Generic Pharma, S.L C/ Ferraz 10, 1º izdq E-28008
Czech: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Německo
Slovak: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Nemecko
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, proto se z preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vystavení sa účinku Klopidogrelu počas tehotenstva, preto sa v rámci bezpečnostných opatrení jeho užívanie počas tehotenstva neodporúča.
Czech: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid lze bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
Slovak: Údaje zo štúdie CAPRIE poukazujú na to, že fenytoín a tolbutamid môžu byť s Klopidogrelom bezpečne podávané.
Czech: Farmakokinetika digoxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila.
Slovak: Farmakokinetika digoxínu alebo teofylínu sa pri súčasnom podávaní s Klopidogrelom nezmenila.
Czech: Nicméně současné podání 500 mg ASA 2x denně po dobu jednoho dne dále významně neprodloužilo prodlouženou dobu krvácivosti navozenou klopidogrelem.
Slovak: Napriek tomu súčasné podávanie 500 mg ASA dvakrát denne nepredlžuje výrazne čas krvácania spôsobený užívaním Klopidogrelu.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel 1A Pharma a naopak.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel 1A Pharma u a naopak.
Czech: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Německo
Slovak: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤ 75 let.
Slovak: V podskupine analyzovanej na základe veku bol prínos Klopidogrelu u pacientov nad 75 rokov menší ako u pacientov vo veku ≤75 rokov.