FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchschnittlich reduzierte sich Serumferritin um -222,0 µg/l bei Patienten, die mit DeferasiroxTabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Startdosis 10 mg/kg/Tag) behandelt wurden, und erhöhte sich um 115 µg/l bei Patienten, die mit Placebo (p<0,001) behandelt wurden.
Spanish: En promedio, la ferritina sérica disminuyó 222,0 µg/l en pacientes tratados con deferasirox comprimidos dispersables (dosis inicial de 10 mg/kg/día) y aumentó 115 µg/l en pacientes tratados con placebo (p<0,001).
German: In einer nachträglichen Analyse dieser Studie zeigte sich, dass in der Subgruppe von Patienten mit einer Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g Trockengewicht, die mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (20 und 30 mg/kg) oder Deferoxamin (35 bis ≥ 50 mg/kg) behandelt wurden, die Nicht-Unterlegenheitskriterien erreicht wurden.
Spanish: A partir de un análisis posthoc de este estudio se observó que en el subgrupo de pacientes con concentración de hierro hepático 7 mg Fe/g ps tratados con deferasirox comprimidos dispersables (20 y 30 mg/kg) o deferoxamina (35 a 50 mg/kg), se alcanzó el criterio de no inferioridad.
German: Angstzustände, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: Ansiedad, alteraciones del sueño Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
German: EXJADE enthält als Wirkstoff Deferasirox.
Spanish: EXJADE contiene un principio activo llamado deferasirox.
German: 252 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Spanish: 252 comprimidos dispersables
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von EXJADE beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar EXJADE
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE abbrechen Setzen Sie EXJADE nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con EXJADE a menos que se lo indique su médico.
German: Granulat im Beutel
Spanish: Granulado en sobre
German: Wenn daraus eine tägliche Dosis unter 14 mg/kg Körpergewicht resultiert, muss das Ansprechen des Patienten überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, falls keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Cuando esto suponga una dosis diaria inferior a 14 mg/kg de peso corporal, deberá controlarse la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
German: Das Informationspaket für Patienten sollte Folgendes enthalten:
Spanish: Los materiales informativos dirijidos al paciente deben contener:
German: Hörstörungen (vermindertes Hörvermögen) und Sehstörungen (Linsentrübungen) treten gelegentlich auf und jährliche Untersuchungen werden ebenfalls empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los trastonos auditivos (disminución del oido) y oculares (opacidades en el cristalino) son poco frecuentes, pero se recomienda hacer un examen anual (ver sección 4.4).
German: Durchschnittlich reduzierte sich die Eisenkonzentration in der Leber um -3,80 mg Fe/g TG bei Patienten, die mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Startdosis 10 mg/kg/Tag) behandelt wurden, und erhöhte sich um 0,38 mg Fe/g TG bei Patienten, die mit Placebo (p<0,001) behandelt wurden.
Spanish: En promedio, la concentración de hierro hepático disminuyó 3,80 mg Fe/g ps en pacientes tratados con deferasirox comprimidos dispersables (dosis inicial 10 mg/kg/día) y aumentó 0,38 mg Fe/g ps en pacientes tratados con placebo (p<0,001).
German: Dosierungen über 40 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 40 mg/kg pues existe sólo experiencia limitada con dosis superiores.
German: 10 mg/kg/Tag ≥5 mg Fe/g TG oder >800 µg/l
Spanish: 10 mg/kg/día ≥5 mg Fe/g dw o >800 µg/l
German: Monatlich und
Spanish: Mensual y
German: Wenn Sie eine größere Menge von EXJADE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel EXJADE eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihr Granulat eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Packung mit dem Granulat.
Spanish: Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente su granulado, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
German: Laryngeale Schmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Spanish: Dolor laríngeo Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
German: Dosierungen über 20 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen keine Erfahrungen vorliegen.
Spanish: No se recomiendan dosis por encima de 20 mg/kg porque no existe experiencia con dosis superiores a este nivel en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones.
German: • Den Hinweis, dass Anstiege der Serumtransaminasen bei Patienten, die mit EXJADE behandelt werden, auftreten können o Die Erfordernis eines Leberfunktionstests vor der Verschreibung, danach in monatlichen Intervallen oder häufiger, falls klinisch erforderlich o Keine Verordnung an Patienten mit vorbestehenden schweren Lebererkrankungen o Die Erfordernis der Unterbrechung der Behandlung, wenn ein anhaltender und progressiver Anstieg der Lebenenzyme beobachtet wird.
Spanish: • Que puede haber aumentos de transaminasas séricas en pacientes tratados con EXJADE o La necesidad de llevar a cabo pruebas de función hepática antes de la prescripción del producto, después a intervalos mensuales o más frecuentes si está indicado clínicamente.
German: Wenn Sie eine größere Menge von EXJADE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel EXJADE eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung.
Spanish: Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
German: Die meisten Berichte von Leberversagen betrafen Patienten mit schweren Erkrankungen, einschließlich vorbestehender Leberzirrhose.
Spanish: La mayoría de las notificaciones de insuficiencia hepática provenían de pacientes con enfermedades significativas, incluyendo cirrosis
German: Diarrhö wird bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren häufiger berichtet als bei älteren Patienten.
Spanish: Se ha notificado diarrea más frecuentemente en pacientes pediátricos de 2 a 5 años que en pacientes mayores.
German: Begrenzte klinische Daten (29 Patienten mit normaler Herzfunktion zu Behandlungsbeginn) mit MRT deuten darauf hin, dass die Behandlung mit 10 - 30 mg/kg/Tag Deferasirox (Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) über ein Jahr auch den Eisenspiegel im Herz senken kann (MRT T2* stieg durchschnittlich von 18,3 auf 23,0 Millisekunden).
Spanish: Datos clínicos limitados (29 pacientes con función cardiaca basal normal), que utilizan IRM indican que el tratamiento con deferasirox a 10-30 mg/kg/día (en comprimidos dispersables) durante 1 año puede reducir también los niveles de hierro en el corazón (en promedio, IRM T2* aumentó de 18,3 a 23,0 milisegundos).
German: Dabei wird die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von Ferritin), um zu beurteilen, wie gut EXJADE wirkt.
Spanish: Estos análisis van a controlar la cantidad de hierro que hay en su organismo (nivel de ferritina en la sangre) para observar cómo está funcionando el tratamiento con EXJADE.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Poloxamer.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnésio; sílice coloidal anhidra; poloxámero.
German: Die Tabletten sind weiß bis leicht gelblich, rund und flach.
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a amarillento, redondos y planos.
German: Erythema multiforme
Spanish: 1, eritema multiforme
German: Pädiatrische Patienten
Spanish: Para pacientes pediátricos
German: Wie ist EXJADE einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar EXJADE
German: Lactose-Gehalt Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Lactose.
Spanish: Contenido de lactosa Los comprimidos dispersables contienen lactosa
German: Die Bioverfügbarkeit von Deferasirox-Granulat war 52% höher als die der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Spanish: La biodisponibilidad de deferasirox en granulado fue un 52% mayor que los comprimidos dispersables.
German: Eine renale Tubulopathie wurde hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen mit einer BetaThalassämie berichtet, die mit Deferasirox behandelt wurden.
Spanish: Se ha notificado tubulopatía renal principalmente en niños y adolescentes con beta talasemia tratados con deferasirox.
German: EXJADE wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Spanish: EXJADE se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica causada por las transfusiones frecuentes de sangre en pacientes con beta talasemia mayor, de edad igual o superior a 6 años.
German: Besondere Aufmerksamkeit sollte daher auf die Überwachung des Serumkreatininspiegels gelegt werden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und bei Patienten, die hohe Dosen von Deferasirox und/oder niedrige Transfusionsraten (< 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat oder < 2 Einheiten/Monat für einen Erwachsenen) erhalten.
Spanish: Por lo tanto, se deberá prestar especial atención al control de la creatinina sérica en pacientes que están recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos depresores de la función renal y en pacientes que están recibiendo dosis altas de deferasirox y/o bajas tasas de transfusión (<7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes o <2 unidades/mes para un adulto).
German: • Verschreibende Ärzte - ein Schreiben, das folgende Unterlagen enthält: o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt, der über die Umstellung zwischen den Darreichungsformen informiert und dabei das wichtige mögliche Risiko eines Einnahmefehlers von Deferasirox anspricht o Einen Leitfaden für den Patienten, der über die Möglichkeit informiert, dass unterschiedliche Darreichungsformen gleichzeitig auf dem EU-Markt verfügbar sein können.
Spanish: • Médicos - una carta que incluya los siguientes documentos: o Una Guía para médicos donde se informe sobre el cambio entre formulaciones con el fin de abordar el riesgo potencial de errores de medicación de deferasirox.
German: Bei Patienten mit einer Lebereisenkonzentration < 7 mg Fe/g Trockengewicht, die mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (5 und 10 mg/kg) oder Deferoxamin (20 bis 35 mg/kg) behandelt wurden, wurde die Nicht-Unterlegenheit jedoch nicht bestätigt auf Grund des Ungleichgewichts in der Dosierung der beiden Chelatoren.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con concentración de hierro hepático <7 mg Fe/g ps tratados con deferasirox comprimidos dispersables (5 y 10 mg/kg) o deferoxamina (20 a 35 mg/kg) no se estableció la no inferioridad debido al desequilibrio en la dosificación de los dos quelantes.
German: Tabletten vor dem Einnehmen in Wasser oder Fruchtsaft suspendieren.
Spanish: Dispersar los comprimidos en agua o en zumo de fruta antes de ingerirlos.
German: Pädiatrische Patienten > altersgerechter ULN** und/oder Verminderung <LLN* (<90 ml/min)
Spanish: Pacientes pediátricos > LSN**para la edad y/o
German: EXJADE 500 mg sind auch in Bündelpackungen mit 294 (3 Packungen mit 98) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Spanish: EXJADE 500 mg comprimidos dispersables también está disponible en envases múltiples que contienen 294 comprimidos dispersables (3 envases de 98).
German: EXJADE wird als Filmtabletten zur Verfügung gestellt.
Spanish: EXJADE se presenta como comprimidos recubiertos con película.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de EXP y en el envase después de CAD.
German: Weißes bis fast weißes Granulat
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino
German: Die Verfügbarkeit von Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Dosierungen über 30 mg/kg durchgeführt wurden, ist derzeit begrenzt (264 Patienten wurden nach Dosissteigerung durchschnittlich ein Jahr beobachtet).
Spanish: Actualmente se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad a largo plazo de estudios clínicos realizados con el uso de EXJADE comprimidos dispersables a dosis superiores a 30 mg/kg (264 pacientes con un promedio de seguimiento de 1 año después de escalar la dosis).
German: Die Verfügbarkeit von Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit beim Einsatz von EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Dosierungen über 30 mg/kg ist derzeit begrenzt (264 Patienten wurden nach Dosissteigerung durchschnittlich ein Jahr beobachtet).
Spanish: Actualmente se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad a largo plazo con el uso de EXJADE comprimidos dispersables a dosis superiores a 30 mg/kg (264 pacientes con un promedio de seguimiento de 1 año después de escalar la dosis).
German: In einer Studie zum Metabolismus des Eisengleichgewichts bei erwachsenen Thalassämie-Patienten mit Eisenüberladung bewirkte Deferasirox in täglichen Dosen von 10, 20 und 40 mg/kg (als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) eine Nettoausscheidung von 0,119, 0,329 und 0,445 mg Fe/kg Körpergewicht/Tag.
Spanish: En un estudio metabólico de equilibrio férrico en pacientes talasémicos adultos con sobrecarga férrica, la administración de dosis diarias de deferasirox de 10, 20 y 40 mg/kg (en comprimidos dispersables) indujo una excreción neta media de 0,119, 0,329 y 0,445 mg Fe/kg peso corporal/día, respectivamente.
German: Häufig:
Spanish: Poco frecuentes:
German: Deferasirox gibt es auch in Form von Filmtabletten und Granulat.
Spanish: Deferasirox también se puede encontrar en comprimidos "recubiertos con película" y en granulado.
German: , tubulointerstitielle Nephritis 1, Nephrolithiasis renale tubuläre Nekrose Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
Spanish: 1, nefrolitiasis necrosis tubular renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
German: Eine Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, bei der gesunden Probanden die Filmtabletten im nüchternen Zustand mit einer fettarmen (Fettgehalt <10% der Kalorien) oder fettreichen (Fettgehalt >50% der Kalorien) Mahlzeit gegeben wurden, zeigte, dass AUC und Cmax nach einer fettarmen Mahlzeit geringfügig abnahmen (um 11% bzw. 16%).
Spanish: Un estudio sobre el efecto de la comida y la administración de los comprimidos recubiertos con película en voluntarios sanos en condiciones de ayunas y con comida con poca grasa (contenido graso <10% de las calorías) o con mucha grasa (contenido graso >50% de las calorías) indicó que el AUC y la Cmax disminuyeron ligeramente tras una comida con un contenido bajo en grasas (en un 11% y 16 % respectivamente).
German: EXJADE 125 mg, 250 mg und 500 mg sind in Einzelpackungen mit 28, 84 oder 252 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Spanish: EXJADE 125 mg, 250 mg y 500 mg comprimidos dispersables está disponible en envases unitarios que contienen 28, 84 ó 252 comprimidos dispersables.
German: - wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Spanish: - si desarrolla una erupción grave, o bien dificultad para respirar y mareo o hinchazón principalmente de la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave, ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
German: Einzelpackungen mit 30 Beuteln.
Spanish: Envases que contienen 30 sobres.
German: Nach Anpassung der Stärke war die Darreichungsform der Filmtabletten (360 mg Stärke) vergleichbar mit EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (500 mg Stärke) hinsichtlich der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration im zeitlichen Verlauf im nüchternen Zustand.
Spanish: En condiciones de ayuno, tras el ajuste de dosis, los comprimidos recubiertos con película (360 mg) fueron equivalentes a EXJADE comprimidos dispersables (500 mg) en lo que se refiere al área media bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC).
German: Es wurden schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Steven-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que podrían amenazar la vida o provocar la muerte.
German: - wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Spanish: - si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco en sangre, que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón, ver también sección 4 «Posibles efectos adversos»).
German: Klinische Studien bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen In einer einjährigen Studie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen und Eisenüberladung (Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag) waren Diarrhö (9,1%), Hautausschlag (9,1%) und Übelkeit (7,3%) die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento observadas de forma más frecuente en un estudio de 1 año en pacientes con síndomes talasémicos no dependientes de transfusiones y con sobrecarga de hierro (comprimidos dispersables a dosis de 10 mg/kg/día) fueron diarrea (9,1%), prurito (9,1%) y náuseas (7,3%).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EXJADE einnehmen: - wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EXJADE.
German: Das Granulat sollte auf weiche Speisen gestreut, z. B. Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel), gegeben werden.
Spanish: El granulado se debe tomar espolvoreando el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana).
German: EXJADE Granulat zeigt eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: EXJADE granulado muestra una mayor biodisponibilidad que los comprimidos dispersables de EXJADE (ver sección 5.2).
German: Initialdosis Die empfohlene initiale Tagesdosis von EXJADE Granulat beträgt 14 mg/kg Körpergewicht.
Spanish: Dosis inicial La dosis diaria inicial recomendada de EXJADE granulado es de 14 mg/kg de peso corporal.
German: <7 mg Fe/g TG oder ≤2.000 µg/l
Spanish: <7 mg Fe/g dw o ≤2.000 µg/l
German: In einer Studie an gesunden Probanden resultierte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (Einzeldosis von 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem starken UGT-Induktor Rifampicin (wiederholte Gabe von 600 mg/Tag) in einem Abfall der DeferasiroxVerfügbarkeit um 44% (90%-KI: 37% bis 51%).
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox (a dosis única de 30 mg/kg de la formulación en comprimidos dispersables) y de rifampicina, un inductor potente de UGT (a dosis repetidas de 600 mg/día) supuso una disminución en la exposición a deferasirox de un 44% (IC 90%: 37% - 51%).
German: Fälle von schweren Formen der Nierentubulopathie (wie etwa das Fanconi-Syndrom) und Nierenversagen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie wurden bei mit Deferasirox behandelten Patientenhauptsächlich bei Kindern - nach der Markteinführung berichtet.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de formas de tubolopatía renal grave (como el Síndrome de Fanconi) e insuficiencia renal con alteración de la consciencia asociados a una encefalopatía hiperamoniémica en pacientes tratados con deferasirox, principalmente en niños.
German: Reduktion der täglichen Dosis um 10 mg/kg/Tag (Darreichungsform Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), falls folgende Nierenwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten beobachtet werden und nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden können
Spanish: Reducción de la dosis diaria en 10 mg/kg/día (comprimidos dispesables), si se observa los siguientes parámetros renales en dos visitas consecutivas y no se puede atribuir a otras causas Pacientes adultos
German: Überprüfung - Im ersten Monat nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung (einschließlich Wechsel der
Spanish: Control - Primer mes al inicio del tratamiento o cambio de dosis (incluido el cambio de formulación)
German: Einzelpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 300 (10 Packungen mit 30) Filmtabletten.
Spanish: Envases que contienen 30 ó 90 comprimidos recubiertos con película o envases múltiples que contienen 300 comprimidos recubiertos con película (10 envases de 30).
German: Renal-tubuläre Störung
Spanish: , nefritis tubulointersticial
German: - wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Spanish: - si experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: una erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (signos de una reacción grave en la piel, ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
German: EXJADE wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.
Spanish: EXJADE también se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre poco frecuentes, en pacientes con otros tipos de anemias, y en niños de 2 a 5 años.