FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa vaikutus voi kuitenkin jatkua hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Povišanja, povezana z zdravljenjem z brekspiprazolom, so na splošno blaga in se lahko med dajanjem zmanjšajo, vendar pa je lahko v nekaterih redkih primerih učinek med zdravljenjem še vedno prisoten (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Voimakkaat CYP2D6:n estäjät
Slovenian: Močni zaviralci CYP2D6
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella brekspipratsolin annoksen puolittamista suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP2D6:n estäjien (kinidiini, paroksetiini ja fluoksetiini) kanssa.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2D6 (kinidin, paroksetin in fluoksetin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 28 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Finnish: Suun kautta brekspipratsolia saaneilla kaneilla havaittiin nikamien epämuodostumia kahden poikueen kolmella sikiöllä emotoksisilla annoksilla, jotka vastasivat noin 16,5-kertaista altistusta suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen nähden.
Slovenian: Pri študijah embriofetalne razvojne toksičnosti brekspiprazol ni bil teratogen pri peroralnem dajanju zdravila podganam do klinično doseženih ravni izpostavljenosti pri MRHD (na osnovi podatkov pri nebrejih podganah) Pri kuncih so pri 3 plodih iz 2 legel opazili vertebralne malformacije pri peroralnih odmerkih brekspiprazola, toksičnih za mater, ki so ustrezali izpostavljenosti približno 16,5-kratniku klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella brekspipratsolin annoksen puolittamista suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri ja klaritromysiini) kanssa.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg brekspipratsolia.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,25 mg brekspiprazola.
Finnish: Titaanidioksidi
Slovenian: Rabdomioliza
Finnish: Pahoinvointi Ylävatsakipu
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha
Finnish: CYP2D6:n genotyyppi
Slovenian: Genotip CYP2D6
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg brekspipratsolia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,25 mg brekspiprazola.
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Varnosti in učinkovitosti brekspiprazola za zdravljenju shizofrenije pri bolnikih, starih 65 let ali več,
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen brekspipratsolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 91,4 tuntia ja sen päämetaboliitin DM-3411:n 85,7 tuntia.
Slovenian: Po večkratnem dajanju brekspiprazola enkrat dnevno je končni razpolovni čas brekspiprazola 91,4 ure,
Finnish: • verikokeissa havaittava veren kreatiinikinaasin eli kreatiinifosfokinaasin määrän nousu (lihasten toiminnan kannalta tärkeä entsyymi).
Slovenian: (imenovane tudi kreatin fosfokinaze) (encim, pomemben za delovanje mišic).
Finnish: RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg brekspipratsolia.
Slovenian: RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg brekspiprazola.
Finnish: *Vasteen vahvistusjakso: 12 viikkoa
Slovenian: * obdobje za potrditev odzivov: 12 tednov
Finnish: 9/l, kuten taulukoissa 1 ja 2 suositellaan.
Slovenian: 9/l, kot je priporočeno v preglednicah 1 in 2.
Finnish: 18. syyskuuta 2017
Slovenian: 18. september 2017
Finnish: Tämä vastaa 8,4 ml olutta tai 3,5 ml viiniä.
Slovenian: To ustreza 8,4 ml piva ali 3,5 ml vina.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli nobene primerne in dobro kontrolirane študije.
Finnish: 28 kapselia.
Slovenian: 28 kapsul.
Finnish: Täydellinen remissio 60 päivän kuluessa hoidon alusta
Slovenian: popolna remisija v 60 dneh od začetka zdravljenja
Finnish: Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
Slovenian: Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm.
Finnish: Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.
Slovenian: Odmerka, ki vam ga predpiše zdravnik, ne smete prekoračiti.
Finnish: * Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Slovenian: * pogostnost na osnovi laboratorijskih vrednosti
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali preživetje.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera metoda kontracepcija bi bila za vas najbolj primerna.
Finnish: Kapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-lääkettä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rydapt
Finnish: Lopuksi potilaiden pitkän aikavälin tiedot arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Slovenian: Nazadnje so dolgoročne podatke pri bolnikih analizirali z metodami populacijske farmakokinetike.
Finnish: Pohjois-Amerikan tutkimuskeskuksissa kerättiin 13:n ennalta määritetyn haittatapahtuman osalta kaiken asteisten tapahtumien tiedot.
Slovenian: V študijskih centrih po Severni Ameriki so zbirali podatke o vseh stopnjah za 13 vnaprej opredeljenih neželenih učinkov.
Finnish: Kaikki vasteet huomioitiin, ja 12 viikon vahvistusjakso vaadittiin (ks. taulukko 8).
Slovenian: Upoštevali so vse odzive, potrebna pa je bila potrditev izvida po 12 tednih (glejte preglednico 8).
Finnish: Ne saattavat erota tämän selosteen yleisohjeista.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmenivät ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana, ja ne pystyttiin hoitamaan profylaktisella tukilääkityksellä.
Slovenian: Dogodki so se večinoma pojavili v prvih 6 mesecih zdravljenja, obvladali pa so jih s podpornimi profilaktičnimi zdravili.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 4 pehmeää kapselia.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 4 mehke kapsule.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,0 kk (potilaiden elossaoloa seurattiin vain yhden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo 40,0 meseca (preživetje bolnikov so spremljali samo eno leto po zaključku zdravljenja).
Finnish: - Ota Rydapt kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (esim. aamiaisella ja ilta-aterian yhteydessä).
Slovenian: - Zdravilo Rydapt vzemite dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom (na primer z zajtrkom in večernim obrokom).
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Finnish: milloin tahansa induktiovaiheen aikana (%)
Slovenian: kadarkoli v času indukcijskega zdravljenja (%)
Finnish: Valkosolujen määriä on seurattava säännöllisesti etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
Slovenian: Belo krvno sliko je treba redno spremljati, zlasti na začetku zdravljenja.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä, joka arvioitiin Valentin kriteereillä ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva, ocenjena na osnovi kriterijev po Valentu v času prvih dveh ciklusov zdravljenja.
Finnish: Vain 4 % annoksesta erittyy virtsaan.
Slovenian: Samo 4 % danega odmerka so prestregli v urinu.
Finnish: Vaikkakin tutkimus suunniteltiin arvioitavaksi muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella eksploratiivisena jälkianalyysina, tehoa arvioitiin myös vuoden 2013 IWG-MRT-ECNMkonsensuskriteerien (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) perusteella.
Slovenian: Čeprav je bila študija oblikovana za ocenjevanje po modificiranih kriterijih po Valentu in Chesonu, kot naknadna eksploratorna analiza, je bila učinkovitost ovrednotena tudi po dogovorejnih kriterijih mednarodne delovne skupine 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje pri vas dosega želene učinke.
Finnish: Näennäisen plasmapuhdistuman (CL/F) keskiarvo terveillä tutkittavilla oli 2,4-3,1 l/h.
Slovenian: Povprečna vrednost navideznega očistka iz plazme (CL/F) je bila pri zdravih preiskovancih 2,4-3,1 l/h.
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmeni 9,2 %:lla potilaista.
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so se pojavili pri 9,2 % bolnikov.
Finnish: Rotu/etninen tausta
Slovenian: Rasna in etnična pripadnost
Finnish: Älä ota Rydapt-lääkettä - jos olet allerginen midostauriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rydapt: - če ste alergični na midostavrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Slovenian: Koliko zdravila Rydapt je treba jemati Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati.
Finnish: Vaste Rydapt-hoidolle määritettiin laskennallisella algoritmilla, jota käytettiin ilman arviointia.
Slovenian: Odziv na zdravilo Rydapt je bil določen s pomočjo komputacijskega algoritma, ki je bil uporabljen brez presoje vrednosti.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Finnish: Ensisijainen analyysi tehtiin, kun viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeinen seuranta-aika oli kestänyt vähintään noin 3,5 vuotta.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli po času spremljanja najmanj približno 3,5 leta po randomizaciji zadnjega bolnika.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita tarkoin.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on QTc-ajan pitenemisen riski (esim. samanaikaisten lääkehoitojen ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden vuoksi).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc (na primer zaradi sočasno uporabljanih zdravil in/ali neravnovesja elektrolitov).
Finnish: Midostauriini-hoidolla saavutetut vasteet esitetään taulukossa 7.
Slovenian: Odzivi na midostavrin so prikazani v preglednici 7.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa midostauriinia annettiin elinpäivinä 7-70 syntymän jälkeen.
Slovenian: V študiji toksičnosti so mladičem podgan dajali midostavrin od 7. do 70. dne po rojstvu.
Finnish: 36,8 (5,5-ei arvioitu)
Slovenian: 36,8 (5,5, NO)
Finnish: Ei arvioitu 0,073
Slovenian: NO 0,073
Finnish: Ei arvioitu 0,027
Slovenian: NO 0,027
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa hoitavan lääkärin ohjeita.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate priporočila zdravnika.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 73 kk, eikä vasteen mediaanikestoa ole saavutettu.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 73 mesecev, mediane vrednosti trajanja odziva pa niso dosegli.
Finnish: Potilaat, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: Bolniki s simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca so bili izključeni iz kliničnih študij.
Finnish: Pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT)
Slovenian: podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas hiperkalciemija*
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA.
Finnish: Kriteerit
Slovenian: Kriterij
Finnish: Rydapt voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko zmanjša plodnost pri moških in pri ženskah.
Finnish: Rydapt (100 mg x 2) N = 142
Slovenian: Rydapt (100 mg dvakrat na dan) N=142
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa vauvaa.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje otroku.
Finnish: Niistä potilaista, joiden etninen tausta oli ilmoitettu, 88,1 % oli valkoihoisia.
Slovenian: Med bolniki z znanimi podatki o rasni pripadnosti je bilo 88,1 % belcev.
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan sisältyy kattava kokoelma lähtötietoja (mukaan lukien biomarkkerit), tutkimuksen jälkeiset hoidot sekä minimaalisen jäännöstaudin arviointi (MRD).
Slovenian: Protokol študije vključuje obsežno zbiranje izhodiščnih podatkov (vključno z biomarkerji), zdravljenje po končanju študije in vrednotenje minimalnega preostanka bolezni (MRD - minimal residual disease).
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 229
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=229
Finnish: In vitro -tietojen mukaan yli 98 % midostauriinista sitoutuu plasman proteiineihin kuten albumiiniin, happamaan α1-glykoproteiiniin ja lipoproteiiniin.
Slovenian: Po podatkih in vitro se midostavrin v več kot 98 % veže na plazemske beljakovine, kot so albumini, α1-kisli glikoprotein (AGP) in lipoproteini.
Finnish: QTc-aika > 470 msek, ≤ 500 msek
Slovenian: QTc >470 milisekund in ≤500 milisekund
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja 415 mg makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje približno 83 mg brezvodnega etanola in 415 mg makrogolglicerol hidroksistearata.
Finnish: Kokonaiselossaolo n/N (%)
Slovenian: celokupno preživetje n/N (%)
Finnish: Rydapt-hoidon kesto - Jatka Rydapt-lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Slovenian: Koliko časa je treba jemati zdravilo Rydapt - Zdravilo Rydapt jemljite tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Finnish: Tästä syystä kaikkien asteiden haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vain muiden kuin pohjoisamerikkalaisten keskusten potilaiden osalta, kun taas asteen 3 ja 4 haitat esitetään yhteenvetona kaikkien tutkimuskeskusten potilaiden osalta.
Slovenian: Iz tega razloga so pri neželenih učinkih katerekoli stopnje navedeni podatki samo za bolnike iz študijskih centrov izven Severne Amerike, pri neželenih učinkih 3. oziroma 4. stopnje pa so navedeni podatki vseh bolnikov iz vseh študijskih centrov.
Finnish: Midostauriinille ei ole tiedossa spesifistä vastalääkettä.
Slovenian: Za midostavrin ni znan noben specifičen antidot.
Finnish: Sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia ja vedetöntä etanolia.
Slovenian: Vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in brezvodni etanol.
Finnish: 144 potilaan munuaistoiminta oli lähtötilanteessa normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Slovenian: 144 bolnikov je imelo ob izhodišču normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina >90 ml/min).
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä lisäksi estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä kuten kondomia tai pessaaria.
Slovenian: Če uporabljate hormonsko kontracepcijo, morate poleg tega uporabljati še katero od pregradnih kontracepcijskih metod, kot sta kondom ali diafragma.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen, perustuen seuraaviin määritelmiin (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Tällöin on harkittava muita lääkevalmisteita, jotka eivät estä voimakkaasti CYP3A4-toimintaa.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki aktivnosti encimov CYP3A4 ne zavirajo močno.
Finnish: (8,3-Ei arv.)
Slovenian: (8,3, NO)
Finnish: Farmakologinen turvallisuus ja kerta-annosten/toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri posameznih/ponavljajočih odmerkih
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, ni potrebno prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Analyysista suljettiin pois askites C-löydöksenä.
Slovenian: Analiza izključuje ascites, kot izvid C.
Finnish: ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev
Finnish: Pitkittynyt asteen 1 tai 2 toksisuus, joka on potilaan mielestä sietämätön, voi johtaa jopa 28 vrk pituiseen hoidon keskeytykseen.
Slovenian: Vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje, ki so za bolnika nesprejemljivi, so lahko razlog za prekinitev odmerjanja, ki traja tudi do 28 dni.
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
Slovenian: Izmed 116 bolnikov jih je 113 imelo izvid C po opredelitvi s kriteriji odziva IWG (pri čemer ascites ni štel med izvide C).
Finnish: Riskille yhä alttiina olevien potilaiden lkm
Slovenian: bolniki, še vedno izpostavljeni tveganju
Finnish: Asteen 3/4 pahoinvointi ja/tai oksentelu optimaalisesta pahoinvointilääkityksestä huolimatta
Slovenian: navzea in/ali bruhanje 3. oziroma 4. stopnje kljub optimalnemu antiemetičnemu zdravljenju
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE39
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE39
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 43 kk.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov je bilo 43 mesecev.
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen kapseli, jossa punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Slovenian: Bledo oranžna podolgovata kapsula z rdečo natisnjeno oznako "PKC NVR".
Finnish: 46 %:lla potilaista todettiin yli 50 %:n pieneneminen luuytimen infiltraatiossa ja 58 %:lla todettiin yli 50 %:n pieneneminen seerumin tryptaasipitoisuuksissa.
Slovenian: Pri šestinštiridesetih odstotkih bolnikov je prišlo do več kot 50-odstotnega zmanjšanja infiltracije v kostnem mozgu, pri 58 % pa je prišlo do več kot 50-odstotnega znižanja vrednosti triptaze v serumu.
Finnish: Rydapt-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Rydapt ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 345
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=345
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimusten perusteella midostauriini saattaa säilyä pitkään ympäristössä ja olla biokertyvä ja ympäristölle toksinen.
Slovenian: Študije za oceno tveganja za okolje kažejo, da je midostavrin potencialno lahko obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet olivat yleisesti ottaen samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama večinoma enakovredno razporejene.
Finnish: Lääkevalmisteet tai aineet, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4-toimintaan, saattavat vaikuttaa midostauriinin pitoisuuksiin plasmassa ja siten Rydapt-valmisteen turvallisuuteen ja/tai tehoon.
Slovenian: Zdravila oziroma snovi z znanim delovanjem na aktivnost encimov CYP3A4 lahko vplivajo na koncentracijo midostavrina v plazmi, s tem pa tudi na varnost in/ali učinkovitost zdravila Rydapt.
Finnish: Sydämen toimintahäiriö
Slovenian: Motnje delovanja srca
Finnish: Rydapt-hoito voidaan tauottaa niin moneksi jaksoksi kuin tarpeen, kunnes QTc kohenee.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je mogoče odložiti za toliko ciklusov, kot je potrebno, dokler se interval QTc ne izboljša.
Finnish: Rydapt-lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se zdravila Rydapt ne sme uporabljati, ker ni znano, ali je uporaba zdravila v tej starostni skupini varna in učinkovita.
Finnish: Hypokalemia*
Slovenian: hipokaliemija*
Finnish: QTc-aika > 500 msek
Slovenian: dolžina intervala QTc >500 milisekund
Finnish: Midostauriini jakautuu kudoksiin, jakautumisen geometrinen keskiarvo on 95,2 l (Vz/F-arvo).
Slovenian: Midostavrin se porazdeli po tkivih z geometričnim povprečjem navideznega volumna porazdelitve 95,2 l (Vz/F).
Finnish: Vasteprosentit arvioitiin muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella, ja tutkimuksen ohjaustoimikunta vahvisti vasteet.
Slovenian: Stopnjo odziva so ocenjevali na osnovi modificiranih kriterijev po Valentu in Chesonu, odzive pa so obravnavali člani nadzornega odbora študije.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen mukaan midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz raziskav na živalih kažejo, da midostavrin in njegovi aktivni metaboliti prehajajo v mleko doječih podgan.
Finnish: (34,7-Ei arv.)
Slovenian: (34,7, NO)
Finnish: Alkoholi saattaa olla haitallista potilaille, joilla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksavaivoja, tai raskauden tai rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Alkohol lahko škoduje bolnikom, ki imajo težave z uživanjem alkohola, epilepsijo ali težave z jetri, in v času nosečnosti ali dojenja.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä Rydapt-hoitosi ajaksi sinulle jotakin muuta lääkettä.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik v času zdravljenja z zdravilom Rydapt morda moral predpisati druga zdravila.
Finnish: Mediaani-ikä oli 64,5 vuotta, ja puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64,5 let, pri čemer je bila polovica bolnikov stara najmanj 65 let.
Finnish: Rydaptin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rydapt pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Niitä ei saa avata, murskata eikä pureskella, jotta varmistetaan asianmukainen annostus, ja vältetään kapselin sisällön epämiellyttävä maku.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, ne drobite in ne žvečite, s čimer zagotovite vnos ustreznega odmerka in se izognete neprijetnemu okusu vsebine kapsule.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia on tiettyjen veren valkosolujen (ns. myelooisten solujen) syöpämuoto, jossa elimistö tuottaa liikaa näiden solujen poikkeavaa muotoa.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija je oblika raka določenih belih krvnih celic (ki jih imenujemo mieloične celice), pri kateri v telesu nastaja preveč nenormalnih celic te vrste.
Finnish: Myös sydän- ja keuhkotoimintasi tutkitaan säännöllisesti.
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik redno pregledoval delovanje srca in pljuč.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 0,3 kk (vaihteluväli 0,1-3,7 kk).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 0,3 meseca (od 0,1 do 3,7 meseca).
Finnish: Potilaat stratifioitiin FLT3-mutaatiostatuksen mukaan seuraaviin ryhmiin: TKD, ITD alleelisuhde < 0,7, tai ITD alleelisuhde ≥ 0,7.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije FLT3: TKD, ITD z razmerjem med aleli <0,7 in ITD z razmerjem med aleli ≥0,7.