FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovaleap (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ovaleap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Ovaleap i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
Bulgarian: Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ovaleap.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ovaleap.
Polish: Ovaleap folitropina alfa
Bulgarian: Ovaleap follitropin alfa
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych oocytów (niedojrzałych komórek jajowych).
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документa с въпроси и отговори тук.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ovaleap?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ovaleap
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovaleap
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ovaleap opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Polish: Średnia liczba uzyskanych oocytów wynosiła 12,2 w grupie, w której stosowano lek Ovaleap, i 12,0 w grupie, w której podawano lek GONAL-f.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
Polish: Jest to tak zwany zespół hiperstymulacji jajników.
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Bulgarian: При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперма в тестикулите.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Bulgarian: Ovaleap не трябва се прилага при жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in-vitro.
Bulgarian: жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Polish: Substancja czynna leku Ovaleap, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Bulgarian: Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ovaleap zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Bulgarian: В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина.
Polish: Produkt Ovaleap to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Bulgarian: Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Polish: Produkt Ovaleap podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Wielkość dawki i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i reakcji pacjenta na leczenie.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Produkt Ovaleap jest lekiem „biopodobnym".
Bulgarian: Ovaleap е „биоподобно" лекарство.
Polish: Jak działa lek Ovaleap?
Bulgarian: Как действа Ovaleap?
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ovaleap wykazały badania?
Bulgarian: Какви ползи от Ovaleap са установени в проучванията?
Polish: Lek Ovaleap stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ovaleap znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ovaleap, вижте листовката.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ovaleap?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ovaleap?
Polish: Ovaleap jest lek GONAL-f.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ovaleap е GONAL-f.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Ovaleap i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Ovaleap, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Polish: Lek Ovaleap jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Bulgarian: Ovaleap се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ovaleap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovaleap, валидно в Европейския съюз.
Polish: Lek Ovaleap jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Bulgarian: Ovaleap се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Bulgarian: Ovaleap се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano porównywalną jakość, profil bezpieczeństwa i profil skuteczności leków Ovaleap i GONAL-f. Z tego względu zdaniem CHMP korzyści płynące ze stosowania leku Ovaleap przewyższają ryzyko, podobnie jak w przypadku leku GONAL-f, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: W badaniu wykazano, że działanie leku Ovaleap i leku referencyjnego GONAL-f było porównywalne.
Bulgarian: Установено е, че Ovaleap е сравним с референтното лекарство, GONAL-f.
Polish: Jak stosować lek Ovaleap?
Bulgarian: Как се използва Ovaleap?
Polish: W badaniu głównym obejmującym 299 kobiet poddanych leczeniu niepłodności porównano działanie leków Ovaleap i GONAL-f.
Bulgarian: Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се подлагат на лечение за безплодие.
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 igła
Bulgarian: 1 предварително напълнена + 1 игла
Polish: Wielkość opakowania mikrogramów /0,5 ml wstrzykiwań ampułko strzykawka
Bulgarian: 250 микрограма Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Polish: wstrzykiwań we wstrzykiwaczu wkład we wstrzykiwaczu mikrogramów /0,5 ml)
Bulgarian: Подкожно приложение патрон в предварително напълнена писалка (250 микрограма /
Polish: Ciąża mnoga i (lub) wady wrodzone
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać procedury, ponieważ może się ona różnić od wcześniej już stosowanej.
Bulgarian: Спазвайте процедурата прецизно, тъй като тя може да се различава от Вашия предишен опит.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę pacjentek.
Bulgarian: Пациентките трябва да знаят за това.
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy powinien być natychmiast użyty.
Bulgarian: След отваряне, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę w jaki sposób uzyskać nową igłę.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да вземете нова игла.
Polish: • Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.
Bulgarian: Намерете чисто място и равна повърхност.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Polish: UWAGA:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Polish: OHSS zaobserwowano u około 4% pacjentek leczonych produktem Ovitrelle.
Bulgarian: СОХС е наблюдаван при около 4% от пациентките, третирани с Ovitrelle.
Polish: U tych kobiet należy rozważyć korzyści podawania gonadotropin wobec ryzyka.
Bulgarian: При тези жени, ползите от приложението на гонадотропин трябва да бъдат преценени спрямо рисковете.
Polish: • Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną osłonę.
Bulgarian: Внимателно свалете и изхвърлете зеления вътрешен предпазител.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Следните определения се отнасят за използваната по-долу терминология по отношение на честотата на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie produktu Ovitrelle może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki odpowiednio przeszkolone i mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на Ovitrelle може да се извършва само от пациенти, които са подходящо обучени и имат достъп до съвети от специалист.
Polish: zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: умора, реакции на мястото на инжектиране
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/165/008
Polish: Najlepiej schować do oryginalnego opakowania.
Bulgarian: Най-добре е да я сложите в оригиналната опаковка.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/165/007
Polish: Maksymalna dawka wynosi 250 mikrogramów.
Bulgarian: Максималната доза е 250 микрограма.
Polish: Ciężki OHSS był zgłaszany u mniej niż 0,5% pacjentek (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за тежки случаи на СОХС при по-малко от 0,5% от пациентките (вж. точка 4.4).
Polish: Nie próbować wstrzykiwać po raz drugi.
Bulgarian: Не опитвайте да инжектирате повторно.
Polish: • Depresja, drażliwość lub niepokój.
Bulgarian: Депресия, раздразнителност или безпокойство
Polish: • Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (1).
Bulgarian: Бавно вкарайте иглата в кожата докрай (1).
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Bulgarian: ако сте имали извънматочна бременност през последните 3 месеца;
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Деца и юноши Ovitrelle не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia krzepliwości krwi").
Bulgarian: Това може да причини болка в гърдите, задух, мозъчен инсулт или сърдечен удар (вж. също точка 2 "Проблеми с кръвосъсирването").
Polish: Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:
Bulgarian: Ovitrelle се използва заедно с други лекарства:
Polish: Data ostatniej aktualizacji instrukcji stosowania:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: ако сте алергични към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Polish: Zalecane jest, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wstrzyknięcia produktu Ovitrelle i w dniu następnym.
Bulgarian: На пациентката се препоръчва да осъществи полов контакт в деня на инжектирането на Ovitrelle и отново на следващия ден.
Polish: Objętość dystrybucji i klirens całkowity w stanie równowagi wynoszą odpowiednio 6 l i 0,2 l/godz.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние и общият клирънс са съответно 6 l и 0,2 l/h.
Polish: • reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);
Bulgarian: Алергични реакции като бърз или неравномерен пулс, оток на езика или гърлото, кихане, хрипове или сериозно затруднение на дишането са много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
Polish: • Ból głowy, zmęczenie.
Bulgarian: Главоболие, чувство на умора
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich.
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на разлики в характеристиките на родителите (напр. възрастта на майката, характеристиките на спермата) и по-високата честота на многоплодни бременности.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Ovitrelle do leczenia innych chorób (takich jak niewydolność ciałka żółtego lub choroby u mężczyzn) i z tego powodu produkt Ovitrelle nie jest wskazany do stosowania w tych chorobach.
Bulgarian: Няма клиничен опит с Ovitrelle при лечението на други заболявания (като недостатъчност на жълтото тяло или заболявания при мъже) и затова Ovitrelle не е показан при тези заболявания.
Polish: • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Bulgarian: Извънматочна бременност през последните 3 месеца;
Polish: Ile stosować
Bulgarian: Какво количество да използвате
Polish: • Potwierdza to, że została podana cała dawka.
Bulgarian: Това потвърждава, че е приложена цялата доза.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA08
Bulgarian: Полови хормони и препарати, регулиращи половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA08.
Polish: Jak wygląda lek Ovitrelle i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Ovitrelle и какво съдържа опаковката
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci.
Bulgarian: Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и Вашето бебе.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na rozrodczość u zwierząt.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания върху репродуктивната способност при животни.
Polish: Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były jak najczystsze.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-чисти.
Polish: • Liczba oznaczająca dawkę pokazaną na wskaźniku dawki powróci do „0".
Bulgarian: Числото в прозорчето за дозата ще се върне на ‘0'.
Polish: Jest to uzasadnione białkową strukturą substancji czynnej i ujemnymi wynikami testów genotoksyczności.
Bulgarian: Липсата на такива се обяснява с протеинния характер на активното вещество и отрицателните резултати от тестовете за генотоксичност.
Polish: Wskaźnik dawki będzie pokazywać linię prostą i należy obracać pokrętłem, aż możliwy będzie odczyt liczby 250.
Bulgarian: Върху прозорчето за дозата ще се покаже права линия и Вие трябва да продължите да въртите, докато се покаже числото 250.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu Ovitrelle u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Ovitrelle при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
Polish: • Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry, jednocześnie trzymając wciśnięte pokrętło ustawiania dawki (3).
Bulgarian: След най-малко 5 секунди, извадете иглата извън кожата, докато държите бутона за задаване на дозата натиснат надолу (3).
Polish: • Pokrętło ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte przez co najmniej 5 sekund, aby zapewnić wstrzyknięcie pełnej dawki (2).
Bulgarian: Задръжте бутона за задаване на доза натиснат за наймалко 5 секунди, за да се уверите, че инжектирате пълната доза (2).
Polish: • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване или подуване.
Polish: Jednakże wykazano, że po otwarciu produkt leczniczy pozostaje stabilny przez 24 godziny pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze od 2C do 8°C.
Bulgarian: Въпреки това е доказана стабилност при употреба, за период от 24 часа, при температура 2°C до 8°C.
Polish: Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.
Bulgarian: Оставете я настрана за употреба по-късно.
Polish: Przygotować wszystko, co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо.
Polish: Główna aktywność farmakodynamiczna u kobiet polega na wznowieniu mejozy w komórce jajowej, pęknięciu pęcherzyka (owulacja), utworzeniu ciałka żółtego i wytwarzaniu progesteronu i estradiolu przez ciałko żółte.
Bulgarian: Основната фармакодинамична активност при жените е възстановяването на мейозата на яйцеклетката, руптура на фоликула (овулация), образуване на жълто тяло и производство на прогестерон и естрадиол от жълтото тяло.
Polish: • Wskaźnik dawki powinien pokazywać "250" jak pokazano na poniższym rysunku.
Bulgarian: Прозорчето за дозата трябва да покаже „250", както е означено на фигурата по-долу.
Polish: Drobna kropla płynu pojawi się na końcu igły, co wskazuje, że wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przygotowany do użycia.
Bulgarian: Малка капчица течност ще се появи на върха на иглата; това показва, че Вашата предварително напълнена писалка е готова за инжектиране.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę, w jaki sposób go usunąć.
Bulgarian: Когато писалката е празна, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.
Polish: W czasie leczenia produktem Ovitrelle możliwe jest nieznaczne pobudzenie tarczycy, którego znaczenie kliniczne jest nieznane.
Bulgarian: По време на терапията с Ovitrelle може да се наблюдава лека стимулация на тироидната функция, чиято клинична значимост не е установена.
Polish: U kobiet z niedawno przebytą lub trwającą chorobą zakrzepowo-zatorową lub kobiet z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, takimi jak przebyte choroby w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, leczenie gonadotropinami może podwyższyć ryzyko pogorszenia się lub wystąpienia takich powikłań.
Bulgarian: При жени с прекарано наскоро или активно тромбоемболично заболяване, или жени с общо известни рискови фактори за тромбоемболични заболявания, като лична или фамилна анамнеза, лечение с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на такива събития.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за канцерогенен потенциал.
Polish: Skutki przedawkowania produktu Ovitrelle nie są znane.
Bulgarian: Ефекти от предозиране с Ovitrelle не са известни.
Polish: • Należy uważać, aby nie ukłuć się igłą.
Bulgarian: Внимавайте да не се убодете с иглата.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczyny niepłodności pary oraz istniejące i przypuszczalne przeciwwskazania do zachodzenia w ciążę.
Bulgarian: Преди да се започне лечението трябва да се установят причините за безплодие на двойката, и да се оценят евентуалните противопоказания за бременност.