FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protopy v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
Slovenian: Zdravilo Protopy 0,1 % je namenjeno zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo, zdravilo Protopy 0,03 % pa je namenjeno zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih ali otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopy prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Protopy mogoče oceniti kot ugodno.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopy se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
Slovenian: Revidiran Povzetek glavnih značilnosti zdravila je na voljo v Dodatku I, revidirana Navodila za uporabo pa v Dodatku IIIB.
Czech: Zlepšení je obvykle pozorováno během jednoho týdne od zahájení léčby.
Slovenian: Izboljšanje se praviloma pojavi v enem tednu po začetku zdravljenja.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopy platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma GmbH dne 28. února 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protopy, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Astellas Pharma GmbH dne 28. februarja 2002.
Czech: Pokud nedojde k žádnému zlepšení po 2 týdnech, lékař by měl zvážit vícero možností léčby.
Slovenian: Če po 2 tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, mora zdravnik pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Czech: Další informace o přípravku Protopy:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protopy:
Czech: Přípravek Protopy by neměly užívat děti mladší 2 let.
Slovenian: Zdravila Protopy se ne sme uporabljati za otroke mlajše od 2 let.
Czech: Léčba by měla být zahájena aplikováním přípravku dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat dnevno do tri tedne.
Czech: Takrolimus byl používán od poloviny 90. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (kdy imunitní systém působí proti transplantovanému orgánu).
Slovenian: Takrolimus se od sredine 1990-ih uporablja za preprečevanje zavrnitve pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodila za uporabo (ki so prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Protopy je bílá až lehce nažloutlá mast, která obsahuje buď 0,1 % nebo 0,03 % účinné látky takrolimus.
Slovenian: Zdravilo Protopy je belo do rahlo rumenkasto mazilo, ki vsebuje bodisi 0,1 % ali 0,03 % zdravilne učinkovine takrolimus.
Czech: V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopy používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
Slovenian: V daljši raziskavi so lahko zdravilo Protopy uporabili v ponovitvah brez zmanjšanja učinkovitosti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Protopy byla hodnocena v klinických studiích u více než 13 500 pacientů léčených mastí obsahující takrolimus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Protopy so preučili pri več kot 13.500 bolnikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih zdravljeni z mazilom, ki je vsebovalo takrolimus.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se při užívání přípravku vyskytl karcinom (karcinom kůže, lymfom).
Slovenian: Zelo majhno število bolnikov je imelo raka (kožnega raka, limfom) v času uporabe zdravila.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Protopy u atopické dermatitidy není zatím dobře znám.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila Protopy pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Czech: Další studie hodnotila užívání přípravku Protopy 800 pacienty až po dobu 4 let.
Slovenian: V drugi raziskavi so pri 800 bolnikih preverili uporabo zdravila Protopy, ki je trajala 4 leta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopy?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROTOPY Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PROTOPY Povzetek EPAR za javnost
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studie (po 3 nebo 12 týdnech) pomocí bodovacího systému (modifikovaná oblast ekzému a index závažnosti), které sledují všechny příznaky atopické dermatitidy.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje ekcema na koncu raziskave (3 ali 12 tednov) na podlagi sistema točkovanja, imenovanega modificirani indeks površine in resnosti ekcema (Modified Eczema Area and Severity Index), ki zajema vse simptome atopičnega dermatitisa.
Czech: Takrolimus, léčivá látka v přípravku Protopy, je imunomodulátor, což znamená, že působí na imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu).
Slovenian: Takrolimus, zdravilna učinkovina zdravila Protopy, je imunomodulator, kar pomeni, da deluje na imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa).
Czech: Takrolimus tlumí imunitní systém a pomáhá zmírnit zánět kůže a svědění.
Slovenian: Takrolimus umiri imunski sistem, kar olajša vnetje kože in srbečico.
Czech: Protopy by měl být předepisován lékařem, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
Slovenian: Zdravilo Protopy lahko predpišejo le zdravniki, ki imajo izkušnje s postavljanjem diagnoze in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Czech: U dospělých by měla být léčba zahájena přípravkem Protopy 0,1 % aplikovaným dvakrát denně a měla by pokračovat do doby, než bude kůže čistá.
Slovenian: Pri odraslih je treba zdravljenje začeti z zdravilom Protopy 0,1% dvakrat dnevno in ga nadaljevati, dokler spremembe ne izginejo.
Czech: Nejčastějšími vedlejšími účinky (u více než 1 pacienta z 10) jsou pocit pálení a svědění v místě aplikace.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta bila pekoč občutek in srbečica ne mestu uporabe.
Czech: Přípravek Protopy by neměli užívat lidé s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Czech: Lékaři si však musí být této skutečnosti vědomi a musí zajistit vhodné používání přípravku a sledování pacienta během léčby.
Slovenian: Povezava z zdravilom Protopy ni bila dokazana, vendar se morajo zdravniki tega zavedati in zagotoviti, da se zdravilo uporablja pravilno ter da bolnika spremljajo med zdravljenjem.
Czech: Protopy by neměl být používán nepřetržitě.
Slovenian: Zdravilo Protopy ni za stalno uporabo.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopy je k dispozici: zde.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopy je na voljo tukaj.
Czech: Po zlepšení stavu by měli pacienti pokud možno aplikovat přípravek méně často nebo používat přípravek s nižším obsahem účinné látky.
Slovenian: Ko se stanje izboljša, naj bolniki uporabljajo zdravilo redkeje ali v obliki z manjšo jakostjo, če je možno.
Czech: Jaký přínos přípravku Protopy byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protopy izkazalo med raziskavami?
Czech: Mast by měla být aplikována v tenké vrstvě na postižené oblasti pokožky.
Slovenian: Na prizadete predele kože je treba nanesti tanko plast mazila.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 11
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 11-2006.
Czech: U dětí by měl být používán pouze přípravek s nejnižším obsahem účinné látky - Protopy 0,03 %.
Slovenian: Pri otrocih je treba uporabiti obliko zdravila Protopy z manjšo jakostjo (0,03 %).
Czech: Protopy byl významně účinnější než jakýkoli z obou kortikosteroidů, co se týče zlepšení modifikované oblasti ekzému a indexu závažnosti, ačkoli vyvolal větší pálení než hydrokortison.
Slovenian: Zdravilo Protopy je bilo statistično značilno učinkovitejše od obeh hidrokortizonskih pripravkov pri spodbujanju napredka po indeksu površine in resnosti ekcema, čeprav je v več primerih povzročil pekoč občutek kot hidrokortizon.
Czech: Protopy se používá pro léčbu středně závažné až závažné atopické dermatitidy(ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži - atopický znamená, že souvisí s alergií) u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu.
Slovenian: Zdravilo Protopy se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo; atopičen pomeni, da je povezan z alergijo) pri odraslih, ki se na običajne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopy je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopy, najdete v Navodilih za uporabo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu nebo kteří konvenční léčbu nesnášejí, převyšují přínosy přípravku Protopy jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so koristni učinki zdravila Protopy pri zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, ki se neustrezno odzivajo na običajne terapije ali pa jih ne prenašajo, večji od z njim povezanih tveganj.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Protopy uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je za zdravilo Protopy priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Každá postižená oblast je léčena přípravkem Protopy až do doby, kdy je kůže čistá a léčba by pak měla být zastavena.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopy zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
Czech: Šesti hlavních klinických studií se účastnilo 1 202 dospělých (pacientů starších 16 let) a 1 535 dětí (pacientů ve věku 2 až 16 let) a přípravek Protopy byl srovnáván buď s placebem (léčba neúčinným přípravkem, masťový základ), nebo s lokálním kortikosteroidem, který se často používá při léčbě ekzému (hydrokortison butyrát u dospělých, hydrokortison acetát u dětí).
Slovenian: V šestih glavnih kliničnih raziskavah je sodelovalo 1202 odraslih bolnikov (starejših od 16 let) in 1535 otrok (starih od 2 do 16 let).
Czech: Jak byl přípravek Protopy zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protopy raziskano?
Czech: Jak přípravek Protopy působí?
Slovenian: Kako zdravilo Protopy deluje?
Czech: Co je Protopy?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopy?
Czech: Pro léčbu tohoto onemocnění u dětí (od 2 let věku), které nedostatečně reagují na konvenční léčbu nebo konvenční léčbu nesnášejí, může být použit také přípravek Protopy s nižším obsahem účinné látky (0,03 %).
Slovenian: Oblika zdravila Protopy z manjšo jakostjo (0,03 %) se lahko uporablja tudi za zdravljenje tega stanja pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se neustrezno odzivajo na običajne terapije ali pa jih ne prenašajo.
Czech: Na co se přípravek Protopy používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopy uporablja?
Czech: Poté by měl být přípravek aplikován pouze jednou denně do doby, kdy bude kůže čistá.
Slovenian: Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat dnevno in zdravilo uporabljati, dokler spremembe ne izginejo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protopy schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protopy odobreno?
Czech: Jak se přípravek Protopy používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Protopy uporablja?
Czech: pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání, suchost).
Slovenian: atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbečico, pordelost, izsušenost).
Czech: --1 ≥ 50x106 buněk CD54+ na 250 ml
Slovenian: --1 ≥ 50x106 CD54+ celic/250 ml
Czech: Vnitřní
Slovenian: Intravenska uporaba
Czech: Celý zákrok trvá obvykle 3 až 4 hodiny.
Slovenian: Ta postopek običajno traja 3-4 ure.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na domluvenou návštěvu dostavil vždy včas.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pravočasno pridete na vsak dogovorjen obisk.
Czech: Může to být z různého důvodu, například jestliže:
Slovenian: Vzrokov je lahko več, na primer:
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Czech: Procento přežívání
Slovenian: Odstotek preživetja
Czech: c Hodnota p na základě log-rank testu.
Slovenian: c vrednost p na podlagi testa log-rank.
Czech: Datum narození {pacientovo datum narození}
Slovenian: Datum rojstva {bolnikov datum rojstva}
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Czech: b Poměr rizik na základě neupraveného Coxova modelu.
Slovenian: b Razmerje tveganja na podlagi neprilagojenega Coxovega modela.
Czech: Na tuto možnost musejí být pacienti upozorněni ještě před zahájením léčby.
Slovenian: Bolnike je treba na to možnost pred začetkom zdravljenja opozoriti.
Czech: Co je třeba ověřit ještě před infuzí
Slovenian: Kaj je treba pred infundiranjem preveriti
Czech: Mikrobiologické testy
Slovenian: Mikrobiološko testiranje
Czech: Několik málo těchto pacientů muselo v důsledku toho léčbu ukončit.
Slovenian: Majhno število teh bolnikov je posledično zdravljenje prekinilo.
Czech: Souběžné podávání imunosupresiv (např. systémových kortikosteroidů) může měnit jeho účinnost a/nebo bezpečnost.
Slovenian: Sočasna uporaba imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) lahko spremeni njegovo učinkovitost in/ali varnost.
Czech: Dětem ani dospívajícím mladším 18 let nesmí být podáván.
Slovenian: Ni ga dovoljeno dajati otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Czech: Medián věku byl 71 let, 90 % pacientů byli běloši, všichni pacienti měli očekávanou dobu přežití minimálně šest měsíců.
Slovenian: Mediana starost je bila 71, 90 % bolnikov je bilo belcev, vsi pa so imeli pričakovano življenjsko dobo vsaj 6 mesecev.
Czech: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Slovenian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsané níže:
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so opisani spodaj:
Czech: * Primárně spojené s leukaferézou
Slovenian: * Primarno povezana s postopkom levkafereze
Czech: Pouze pro autologní použití.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Czech: Při tomto testu se zjišťuje, zda máte dostatek krvinek k bezpečnému provedení leukaferézy.
Slovenian: S tem testom se določi, ali imate dovolj krvnih celic za varno izvedbo postopka levkafereze.
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě.
Slovenian: Zdravilo je treba porabiti takoj.
Czech: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemsko
Slovenian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra ověří, že Vaše údaje (jméno a datum narození) odpovídají údajům uvedeným na obalu s přípravkem Provenge.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta potrdila, da se vaši podatki (ime in datum rojstva) ujemajo s podrobnostmi na vsebniku z zdravilom Provenge.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia: jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulanti, drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX17.
Czech: Před odběrem bude Vaše krev ještě testována (viz „Testy" níže).
Slovenian: Pred odvzemom bodo vaši kri testirali (glejte poglavje "Testi" spodaj).
Czech: Po skončení infuze zůstanete ve zdravotnickém zařízení ještě aspoň 30 až 60 minut na pozorování, poté budete moci odejít domů.
Slovenian: Po končanem infundiranju vas bodo vsaj 30-60 minut opazovali in spremljali, nato pa lahko greste domov.
Czech: Tabulka 2 Souhrnné výsledky celkového přežívání (všichni pacienti prošli randomizací) IMPACT
Slovenian: Preglednica 2 Povzetek celokupnega preživetja (vsi bolniki kot randomizirani) IMPACT
Czech: - bakterie v krvi (bakteriémie)
Slovenian: - pretirano znojenje - bakterije v krvi (bakteriemija)
Czech: Účinek přípravku Provenge na plodnost u mužů není v současné době znám.
Slovenian: Vpliv zdravila Provenge na plodnost pri moških trenutno ni znan.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatki za te bolnike niso na voljo.
Czech: Před podáním premedikace je nezbytné zvážit pacientův stav a možné kontraindikace/interakce.
Slovenian: V primeru uporabe premedikacije je treba upoštevati stanje bolnika in možne kontraindikacije/medsebojno delovanje.
Czech: Některé případy si vyžádaly hospitalizaci.
Slovenian: Nekatere so povzročile hospitalizacijo.
Czech: Nepoužívejte při infuzi buněčný filtr.
Slovenian: Za infundiranje ne uporabljajte celičnega filtra.
Czech: Podle doporučení by měla být minimální doba mezi leukaferézami aspoň dva týdny.
Slovenian: Priporoča se, da čas med postopki levkafereze znaša najmanj 2 tedna.
Czech: První infuzi přípravku Provenge dostanete přibližně tři dny po odběru krvinek a bude trvat asi hodinu (viz též bod 2, Upozornění a opatření").
Slovenian: Prvo infuzijo zdravila Provenge boste prejeli približno 3 dni po odvzeli celic in bo trajala približno 1 uro (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Tyto testy jsou předepsány zákonem a provádějí se proto, aby bylo zaručeno, že budou moci zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na Vaší léčbě, zacházet s Vašimi krvinkami bezpečně.
Slovenian: Ti testi so zakonska zahteva in zagotavljajo, da lahko zdravstveno osebje, ki sodeluje pri vašem zdravljenju, varno ravna z vašimi krvnimi celicami.
Czech: Existuje také malá pravděpodobnost/malé riziko přenosu infekčních virů na pacienta, pokud není osobou, pro niž je přípravek určen.
Slovenian: Dodatno obstaja tudi majhna možnost/tveganje za prenos kužnih virusov na bolnika, če ni prejemnik, ki mu je to zdravilo namenjeno.
Czech: Rizika a přínosy očkování pacientů během léčby přípravkem Provenge nebyly zkoumány.
Slovenian: Tveganj in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Provenge niso preučili.
Czech: Je proto důležité přesně dodržovat postupy pro zacházení s přípravkem a jeho podávání (viz bod 6.6).
Slovenian: Zato je pomembno natančno upoštevanje postopkov za rokovanje z zdravilom in njegovo dajanje (glejte poglavje 6.6).
Czech: Lékař pak bude pacienta sledovat a případně léčit, bude-li to nezbytné.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika spremljati in/ali zdraviti, kot je ustrezno.
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty a/nebo osoby, které o ně pečují, s vysvětlením:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike in / ali oskrbovalno osebje, ki pojasnjuje:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům přípravku Provenge patří:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo:
Czech: U těchto pacientů je třeba bedlivě sledovat známky a příznaky případné infekce.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati za znake in simptome okužbe.
Czech: Dávky paracetamolu a antihistaminika se řídí místní praxí.
Slovenian: Odmerka paracetamola in antihistaminika je treba dati v skladu z lokalno prakso.
Czech: Běžné studie reprodukční a vývojové toxicity nejsou považovány za relevantní vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému používání tohoto přípravku pro autologní buněčnou terapii.
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso pomembne glede na naravo in nameravano klinično uporabo tega zdravila iz avtolognih celic.
Czech: Po vyjmutí z izolované nádoby
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika
Czech: Školicí materiály pro zdravotníky budou obsahovat tyto základní dokumenty: • Potvrzení o absolvování školení ve formátu dohodnutém s národním kontrolním úřadem
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce bo vključevalo naslednje ključne postavke: • Obrazec za zaključeno usposabljanja, kot je dogovorjeno s pristojnim državnim organom
Czech: Obal s vakem neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Slovenian: vsebnika ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Czech: Před první leukaferézou je třeba stanovit kompletní krevní obraz.
Slovenian: Pred prvim postopkom levkafereze je treba opraviti preiskavo celotne krvne slike.
Czech: Pacienti by proto měli být poučeni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, jestliže se u nich po infuzi projeví některý z těchto příznaků.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če po infundiranju opazijo te simptome.
Czech: Uložíte si ji do průkazu pacienta pro naléhavé případy, který budete nosit s sebou na každou návštěvu.
Slovenian: Priložil ga bo vaši kartici z opozorili za bolnika, ki jo morate prinesti na vsak obisk.
Czech: Projeví-li se u Vás několik dnů po infuzi některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte ihned lékaře:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov več dni po infundiranju, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Czech: Trombocytopenie* Eozinofilie
Slovenian: pogosti trombocitopenija* eozinofilija
Czech: Protože bude tento přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, odpovídají za jeho správnou likvidaci oni.
Slovenian: Ker bo zdravilo predano usposobljenemu zdravniku ali medicinski sestri, sta odgovorna za pravilno odstranitev zdravila.
Czech: Celkem 35 % pacientů podstoupilo radikální prostatektomii, 54 % podstoupilo lokální radioterapii a 82 % kombinovanou androgenní blokádu.
Slovenian: Petintrideset odstotkov bolnikov je imelo radikalno prostatektomijo, 54 % jih je prejelo lokalno radioterapijo in 82 % jih je prejelo kombinirano androgensko blokado.
Czech: První den infuze může přípravek Provenge vyvolávat reakce související s infuzí, např.:
Slovenian: Prvi dan infuzije lahko zdravilo Provenge povzroči z infundiranjem povezane reakcije, kot so:
Czech: Neutralizační protilátková odpověď proti GM-CSF byla pouze dočasná.
Slovenian: Nevtralizirajoč odgovor protiteles na GM-CSF je bil prehoden.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu, např. podání paracetamolu, intravenózních blokátorů H1 a/nebo H2 nebo nízké dávky intravenózního pethidinu.
Slovenian: Nuditi je treba ustrezno terapijo z zdravili, ki po potrebi vključujejo paracetamol, intravenska zaviralca H1 in/ali H2 in nizkoodmerni intravenski pethidin.
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Předložení protokolu klinického hodnocení společně s první zprávou PSUR
Slovenian: Protokol študije predložiti s prvim PSUR
Czech: Nežádoucí účinky související s leukaferézou
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z levkaferezo
Czech: Hlavní cílový parametr bylo celkové přežívání.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Czech: Přípravek Provenge je určen výhradně k autolognímu podání a za žádných okolností nesmí být podáván jiným pacientům.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
Czech: V klinické praxi se tento systém pro periferní aplikaci používá k transfuzi krevních komponent běžně.
Slovenian: Ta periferni dostavni sistem se pogosto uporablja v klinični praksi za transfuzijo krvnih komponent.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevovat častěji než u jednoho pacienta z deseti):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Budete-li během užívání přípravku Provenge potřebovat nějaké očkování, promluvte si o tom nejprve se svým lékařem.
Slovenian: Če se morate med uporabo zdravila Provenge cepiti, se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.