FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes que tenham tido uma reação mucocutânea grave, o tratamento tem de ser suspenso.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν κάποια σοβαρή βλεννογονοδερματική αντίδραση η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: Colocar uma gota em cada tira de cada vez, pondo a revelar três tiras ITLC.
Greek: Στάξτε σε μία ταινία κάθε φορά και κάντε το ίδιο με τρεις ταινίες ITLC.
Portuguese: O seu médico irá interromper a perfusão imediatamente e reiniciá-la noutra veia
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει αμέσως την έγχυση και θα την αρχίσει ξανά χρησιμοποιώντας μια άλλη φλέβα
Portuguese: O anticorpo conjugado tem uma constante de afinidade aparente com o antigénio CD20 de aproximadamente 17 nM.
Greek: Το συνεζευγμένο αντίσωμα έχει φαινομενική σταθερά χημικής συγγένειας για το αντιγόνο CD20 περίπου 17 nM.
Portuguese: Para os subgrupos de doentes com RP ou RC, após indução, a mediana de SLP foi de 6,3 vs 29,7 meses (p<0,0001; HR 0,304) e 29,9 vs 54,6 meses (p=0,015; HR=0,613), respetivamente.
Greek: Για υποομάδες ασθενών σε PR ή CR μετά την επαγωγή, η PFS ήταν 6,3 έναντι 29,7 μηνών (p<0,0001, HR 0,304) και 29,9 έναντι 54,6 μηνών (p=0,015, HR 0,613), αντίστοιχα.
Portuguese: Identificação do cloreto
Greek: Ταυτοποίηση χλωριδίου
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada ao aparecimento de cancro e a um potencial desenvolvimento de defeitos congénitos.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves (Grau 3/4), incluindo anafilaxia, ocorrem em menos de 1% dos doentes (ver também secção "Advertências e precauções especiais de utilização").
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (3ου/4ου βαθμού) συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας παρουσιάζονται σε λιγότερο από 1% των ασθενών (βλ. επίσης παράγραφο ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση').
Portuguese: A sua receção, preparação, utilização, transferência, conservação e eliminação estão sujeitas às regulamentações e/ou autorizações/licenças apropriadas das entidades oficiais locais competentes.
Greek: Η λήψη, η παρασκευή, η χρήση, η μεταφορά, η φύλαξη και η απόρριψή του υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες εγκρίσεις/άδειες των τοπικών, αρμόδιων επίσημων οργανισμών.
Portuguese: Y], foi posteriormente avaliada num terceiro estudo que incluiu um total de 30 doentes com trombocitopenia ligeira (contagem de plaquetas entre 100.000 e 149.000 células/mm
Greek: Y] ορίστηκε στη συνέχεια σε μια τρίτη μελέτη που περιελάμβανε συνολικά 30 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ήπια θροβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100.000 έως 149.000 κύτταρα/mm
Portuguese: Não foram estudadas a segurança e a eficácia da imunização com qualquer vacina, em especial vacinas de vírus vivos, no seguimento da terapêutica com Zevalin.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με οποιοδήποτε εμβόλιο, ιδιαίτερα με εμβόλια με ζώντες ιούς, μετά από τη θεραπεία με Zevalin.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.1 do PGR apresentado no módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξαγάγει τις μελέτες και πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνείται στην έκδοση 1.1 του Σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Os doentes cujo estado da resposta foi alterado, após Zevalin, de RP para RC, demonstraram um tempo mediano de sobrevivência livre de progressão significativamente mais prolongado (986 dias) comparativamente com os doentes que permaneceram em RP (tempo mediano de sobrevivência livre de progressão de 460 dias, p=0,004).
Greek: Ασθενείς των οποίων η κατάσταση ανταπόκρισης άλλαξε μετά το Zevalin από PR σε CR έδειξαν σημαντικά μεγαλύτερο διάμεσο χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (986 ημέρες) σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που παρέμειναν σε PR (διάμεσος χρόνος επιβίωσης χωρίς επιδείνωση 460 ημέρες, p=0,0004).
Portuguese: Ocorrem reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, em < 1% dos doentes (ver também secção 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας παρουσιάζονται σε < 1% των ασθενών (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Portuguese: Impurezas metálicas Metais totais*
Greek: Προσμείξεις μετάλλων Ολικά μέταλλα*
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Portuguese: As perfusões têm de ser administradas sob vigilância atenta de um médico experiente com a garantia de disponibilidade imediata de equipamento de reanimação (para precauções radiofarmacêuticas, ver também as secções "4.2 e 12").
Greek: Οι εγχύσεις θα πρέπει να χορηγούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού, ο οποίος θα έχει άμεσα στη διάθεσή του πλήρη εξοπλισμό ανάνηψης (για τις προφυλάξεις από τα ραδιοφάρμακα, βλ. επίσης τις παραγράφους ‘4.2 και 12').
Portuguese: Zevalin é administrado por perfusão por via intravenosa (gota a gota numa veia), demorando normalmente cerca de 10 minutos.
Greek: Το Zevalin χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην έγχυση σε μια φλέβα) η οποία συνήθως διαρκεί περίπου 10 λεπτά.
Portuguese: CPM líquidas da metade inferior x 100 CPM líquidas da metade superior + CPM líquidas da metade inferior
Greek: καθαρές CPM της κάτω μισής ταινίας x 100 καθαρές CPM της άνω μισής ταινίας + καθαρές CPM της κάτω μισής ταινίας
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução em animais com ibritumomab tiuxetano.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το ibritumomab tiuxetan.
Portuguese: Para a terapêutica de consolidação em doentes com linfoma folicular A dose habitual é de 15 MBq/kg de peso corporal.
Greek: Για θεραπεία σταθεροποίησης σε ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα • Η συνήθης δόση είναι 15 MBq/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: Antes da marcação radioativa, trazer o conjunto de Zevalin refrigerado à temperatura ambiente (25 °C).
Greek: Πριν από τη ραδιοσήμανση, βγάλτε τη μη σημασμένη, τυποποιημένη συσκευασία του Zevalin από το ψυγείο και αφήστε την να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (25° C).
Portuguese: Uma vez que o regime com Zevalin inclui rituximab, ver também o Resumo das Características do Medicamento de rituximab.
Greek: Δεδομένου ότι η αγωγή με Zevalin περιλαμβάνει rituximab, βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab.
Portuguese: Após o período de incubação de 5 minutos, retirar do frasco de reação um volume igual de ar ao da formulação tamponada a adicionar a fim de normalizar a pressão e imediatamente a seguir adicionar cuidadosamente a formulação tamponada pela parte lateral do frasco de reação para concluir a incubação.
Greek: Μετά από την περίοδο επώασης 5 λεπτών, αναρροφήστε από το φιαλίδιο αντίδρασης ίσο όγκο αέρα με τον όγκο του ρυθμιστικού διαλύματος που πρόκειται να προστεθεί, ώστε να ομαλοποιηθεί η πίεση, και αμέσως μετά προσθέστε απαλά το ρυθμιστικό διάλυμα ώστε να κυλά προς τα κάτω στο τοίχωμα του φιαλιδίου αντίδρασης για να τερματίσετε την επώαση.
Portuguese: Ácido pentético
Greek: Πεντετικό οξύ
Portuguese: Na maioria dos doentes, a administração de Zevalin (após tratamento prévio com rituximab) resulta em citopenia grave e prolongada que é geralmente reversível (ver secção 4.8).
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, η χορήγηση του Zevalin (μετά από προ-θεραπεία με rituximab) προκαλεί σοβαρή και παρατεταμένη κυτταροπενία, η οποία είναι γενικά αναστρέψιμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico que lhe foi administrado Zevalin, se após a sua utilização tiver de ser vacinado.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι σας χορηγήθηκε Zevalin εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε μετά τη χρήση του.
Portuguese: • contagens baixas de células sanguíneas: nódoas negras invulgares, mais hemorragia do que o habitual após um ferimento, febre ou se sentir um cansaço invulgar ou ofegante
Greek: • χαμηλοί αριθμοί αιμοσφαιρίων: ασυνήθιστοι μώλωπες, εντονότερη αιμορραγία από το συνηθισμένο μετά από τραυματισμό, πυρετός, ή εάν αισθάνεστε ασυνήθιστη κόπωση ή αναπνευστική δυσχέρεια
Portuguese: Sete doentes (3,4%, 7/204) foram diagnosticados com SMD/LMA após receberem Zevalin, em comparação com um doente (0,5%, 1/205) no braço de controlo, com uma mediana de acompanhamento de 7,3 anos.
Greek: Επτά ασθενείς (3,4%, 7/204) διαγνώστηκαν με MDS/AML μετά από τη λήψη Zevalin, σε σύγκριση με έναν ασθενή (0,5%, 1/205) στο σκέλος ελέγχου, με διάμεση παρακολούθηση 7,3 ετών.
Portuguese: A eficácia e a segurança de uma variação do regime terapêutico com Zevalin utilizando uma dose reduzida de ibritumomab tiuxetano [
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ενός διαφοροποιημένου θεραπευτικού σχήματος με Zevalin που χρησιμοποιούσε μειωμένη δόση ibritumomab tiuxetan [
Portuguese: Misturar por inversão, com rotação do recipiente, evitando a formação de espuma ou agitar a solução.
Greek: Αναμείξτε αναστρέφοντας και περιστρέφοντας το δοχείο, αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού ή την έντονη ανάδευση του διαλύματος.
Portuguese: (terapêutica de consolidação) - contagem de neutrófilos < 1.500/mm - transplante prévio de medula óssea ou reforço prévio de células estaminais
Greek: (αγωγή σταθεροποίησης) - αριθμός ουδετερόφιλων < 1.500/mm - προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών ή υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων
Portuguese: A capacidade potencialmente reduzida de produzir uma resposta humoral primária ou anamnéstica a qualquer vacina a seguir ao tratamento com Zevalin deve ser tida em consideração.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η δυνάμει περιορισμένη ικανότητα πρόκλησης πρωτογενούς ή αναμνηστικής χυμικής απόκρισης σε οποιοδήποτε εμβόλιο μετά από τη θεραπεία με Zevalin.
Portuguese: O benefício do Zevalin após quimioterapia em associação com rituximab não foi estabelecido.
Greek: Το όφελος του Zevalin μετά το rituximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Portuguese: O Estudo 2 foi um estudo multicêntrico, aleatorizado e controlado, comparando o regime terapêutico com Zevalin versus o tratamento com rituximab.
Greek: Η μελέτη 2 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη που συνέκρινε το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin έναντι της θεραπείας με rituximab.
Portuguese: Não produzir espuma, não abanar nem agitar a mistura.
Greek: Μη σχηματίζετε αφρό, μην ανακινείτε ή αναδεύετε το μείγμα.
Portuguese: Os doentes não devem receber tratamento com fator de crescimento, tal como G-CSF, nas 3 semanas antes da administração de Zevalin, assim como, nas 2 semanas após completar o tratamento a fim de avaliar corretamente a reserva de medula óssea adequada e devido à potencial sensibilidade à radiação, das células mieloides de divisão rápida (ver também secção 4.5).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες όπως G-CSF για 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Zevalin, όπως επίσης και 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, για τη σωστή αξιολόγηση του επαρκούς αποθέματος μυελού των οστών και λόγω της ενδεχόμενης ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην ακτινοβολία (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Portuguese: O PRAC considerou que a informação sobre síndrome mielodisplásica (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA) na secção 4.8 do RCM deve ser objeto de maior clarificação.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι πληροφορίες σχετικά με το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)/ την οξεία μυελοειδή λευχαιμία (AML) στην παράγραφο 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) θα πρέπει να διευκρινιστούν περαιτέρω.
Portuguese: A pureza radioquímica do preparado marcado radioativamente aplica-se enquanto mais de 95% de ítrio-90 estiver incorporado no anticorpo monoclonal.
Greek: Το ραδιοσημασμένο σκεύασμα θεωρείται ραδιοχημικά καθαρό, εφόσον ενσωματώνεται στο μονοκλωνικό αντίσωμα περισσότερο από 95% του υττρίου-90.
Portuguese: O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν αποτελεί μέρος της τυποποιημένης συσκευασίας.
Portuguese: Devido à exposição a radiações ionizantes, resultante da marcação radioativa, é necessário considerar um risco de efeitos mutagénicos e carcinogénicos.
Greek: Λόγω της έκθεσης σε ιονίζουσα ακτινοβολία που προέρχεται από την ραδιοσήμανση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη o κίνδυνος μεταλλαξιογόνων και καρκινογόνων επιδράσεων.
Portuguese: In] para imagiologia foi sempre dada imediatamente após uma perfusão com rituximab a 250 mg/m² para destruir as células CD20+ periféricas e otimizar a biodistribuição.
Greek: In] Zevalin χορηγούνταν πάντοτε αμέσως μετά από μία έγχυση 250 mg/m² rituximab, ώστε να εξαντληθούν τα περιφερικά κύτταρα CD20+ και να βελτιστοποιηθεί η βιοκατανομή.
Portuguese: O risco de toxicidade hematológica pode aumentar após um tratamento anterior com regimes contendo fludarabina (para mais informação, ver secção 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας μπορεί να είναι αυξημένος μετά από προηγούμενη θεραπεία με αγωγές που περιλαμβάνουν fludarabine (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Uma vez que Zevalin é utilizado após o tratamento prévio com rituximab (para mais informação, ver secção 4.2), ver também a informação de prescrição de rituximab.
Greek: Δεδομένου ότι το Zevalin χρησιμοποιείται μετά από προ-θεραπεία με rituximab (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4.2), βλ. επίσης τις πληροφορίες συνταγογράφησης του rituximab.
Portuguese: Não foram realizados estudos animais para determinar os efeitos de Zevalin sobre a fertilidade no sexo masculino ou feminino.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας για τον προσδιορισμό των επιδράσεων του Zevalin στη γονιμότητα στους άνδρες ή στις γυναίκες.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida do composto não radioativo realizados em macacos cynomolgus não indicaram qualquer outro risco para além da depleção prevista das células B, decorrente da utilização de ibritumomab tiuxetano por si só, ou em combinação com rituximab.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης δόσης της μη ραδιενεργής ένωσης σε κυνοπιθήκους δεν υποδεικνύουν κανένα άλλο κίνδυνο εκτός από την αναμενόμενη εξάντληση του πληθυσμού των Β κυττάρων που προκύπτει από τη χρήση της μονοθεραπείας με ibritumomab tiuxetan ή σε συνδυασμό με το rituximab.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: As mortes por segundas malignidades primárias incluíram 8 (3,9%) doentes no braço de Zevalin em comparação com 3 (1,5%) doentes no braço de controlo.
Greek: Οι θάνατοι λόγω δεύτερης πρωτοπαθούς κακοήθειας περιέλαβαν 8 (3,9%) ασθενείς στο σκέλος του Zevalin σε σύγκριση με 3 (1,5%) ασθενείς στο σκέλος ελέγχου.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - batimento cardíaco rápido (taquicardia),
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) - γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),
Portuguese: Zevalin tem de ser utilizado após o tratamento prévio com rituximab, para o qual a amamentação não é recomendada durante o tratamento e até 12 meses após o tratamento (consulte por favor o Resumo das Características do Medicamento do rituximab, para uma orientação detalhada sobre a sua utilização).
Greek: Το Zevalin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προ-θεραπεία με rituximab κατά τη διάρκεια της οποίας δεν συνίσταται ο θηλασμός και για 12 μήνες μετά από αυτήν (παρακαλούμε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση του).
Portuguese: Em particular, o seu médico terá de interromper o tratamento com fatores de crescimento como filgrastim durante um período de três semanas antes de lhe administrar Zevalin, a duas semanas após o tratamento com Zevalin.
Greek: Ειδικά, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες, όπως το filgrastim για μια περίοδο τριών εβδομάδων προτού σας χορηγήσει το Zevalin έως δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με Zevalin.
Portuguese: Utilizando uma seringa de 10 ml com uma agulha de maior calibre (18-20 G), recolher formulação tamponada, resultando num volume combinado total de 10 ml.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα 10 ml με βελόνα μεγάλης διαμέτρου (18-20 G), αναρροφήστε ρυθμιστικό διάλυμα ώστε ο συνδυασμένος συνολικός όγκος να είναι 10 ml.
Portuguese: Y] preparado tem que ser verificada, de acordo com o procedimento descrito na secção 12.
Greek: Y] Zevalin πρέπει να ελεγχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στην παράγραφο 12.
Portuguese: Além disso, Zevalin não é recomendado em doentes com linfoma não Hodgkin envolvendo o cérebro e/ou a medula espinal uma vez que esses doentes não foram incluídos em estudos clínicos.
Greek: Επιπλέον, το Zevalin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μη Hodgkin λέμφωμα του εγκεφάλου ή/και του νωτιαίου μυελού, καθώς οι εν λόγω ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Portuguese: A utilização de Zevalin está associada a um risco aumentado de malignidades secundárias incluindo leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD), (ver também secção 4.8).
Greek: Η χρήση του Zevalin έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο δευτερογενείς κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένης οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS), (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Portuguese: Foram observadas respostas clínicas duradouras, objetivas [taxa global de resposta (ORR) de 67% (intervalo de confiança de 95%: 48-85%), duração mediana da resposta 11,8 meses (intervalo: 4 a 17 meses)] e resultaram numa maior incidência de toxicidade hematológica (ver 4.8) do que nos Estudos 1 e 2.
Greek: Παρατηρήθηκαν αντικειμενικές, διαρκείς κλινικές ανταποκρίσεις [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 μήνες μέση DR (πεδίο τιμών: 4-17 μήνες)] και κατέληξαν σε μεγαλύτερη επίπτωση αιματολογικής τοξικότητας (δείτε 4.8) από ότι στις μελέτες 1 και 2.
Portuguese: Colocar o frasco de reação do conjunto numa proteção adequada para utilização (plástico revestido por chumbo).
Greek: Τοποθετήστε το μη σημασμένο φιαλίδιο αντίδρασης της τυποποιημένης συσκευασίας σε κατάλληλο προστατευτικό δοχείο διανομής (πλαστικό μέσα σε μόλυβδο).
Portuguese: A segurança e a eficácia da imunização com qualquer vacina, em especial vacinas de vírus vivos, após terapêutica com Zevalin não foi estudada (ver também secção "Advertências e precauções especiais de utilização").
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με οποιοδήποτε εμβόλιο, ιδιαίτερα με εμβόλια με ζώντες ιούς, μετά από τη θεραπεία με Zevalin (βλ. επίσης παράγραφο ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση').
Portuguese: Deverá ser especificado que a frequência "frequentes" atribuída a esta reação adversa ao medicamento provem de um estudo sobre terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes previamente não tratados com linfoma folicular.
Greek: Θα πρέπει να προσδιοριστεί ότι η συχνότητα «συχνές» που αναφέρεται σε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου προκύπτει από μια μελέτη θεραπείας σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Se o seu médico planeia tratá-lo com outro anticorpo após o tratamento com Zevalin, terá de realizar análises relativamente a anticorpos especiais.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σχεδιάζει να σας χορηγήσει κάποιο άλλο αντίσωμα μετά τη θεραπεία με Zevalin, θα χρειαστεί να εξεταστείτε για ειδικά αντισώματα.
Portuguese: A descrição da RAM na mesma secção do RCM deverá ser devidamente alterada para especificar quais as declarações que se relacionam com cada uma das duas indicações (terapêutica de consolidação no linfoma folicular vs. linfoma não Hodgkin [LNH] em recidiva ou refratário).
Greek: Η περιγραφή της ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου στην ίδια παράγραφο της ΠΧΠ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως για να διευκρινίζεται ποιες δηλώσεις σχετίζονται με κάθε μια από τις δύο ενδείξεις (θεραπεία σταθεροποίησης σε λεμφοζιδιακό λέμφωμα έναντι υποτροπιάζοντος ή ανθιστάμενου στη θεραπεία λεμφώματος μη Hodgkin (NHL)).
Portuguese: Foram notificados casos de reações mucocutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, alguns com desfecho fatal, em associação com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab.
Greek: Σοβαρές βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, ορισμένες με μοιραία έκβαση, έχουν αναφερθεί σε σχέση με το Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab.
Portuguese: Y] preparado tem que ser verificada, de acordo com o procedimento descrito a seguir.
Greek: Y] Zevalin πρέπει να ελεγχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω.
Portuguese: Contar cada frasco num contador beta ou num contador apropriado durante um minuto (CPM), registar as contagens líquidas, corrigidas em relação às anteriores.
Greek: Μετρήστε κάθε φιαλίδιο μέσα σε μετρητή β ακτινοβολίας ή σε κατάλληλο μετρητή για ένα λεπτό (CPM - κρούσεις ανά λεπτό) και καταγράψτε τις καθαρές κρούσεις μετά τη διόρθωση για το υπόβαθρο.
Portuguese: Adicionar aproximadamente 0,8 ml da solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) à câmara de revelação, assegurando-se de que o líquido não atingirá a marca de origem de 1,4 cm na tira para cromatografia instantânea de camada fina (ITCL).
Greek: Προσθέστε περίπου 0,8 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο θάλαμο ανάπτυξης και βεβαιωθείτε ότι το υγρό δεν φτάνει στη γραμμή έναρξης των 1,4 cm στην ταινία ITCL.
Portuguese: A estabilidade foi demonstrada durante 8 horas entre 2°C e 8°C e protegido da luz.
Greek: Σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2°C - 8°C προστατευμένο από το φως.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados para o efeito.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα θα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται αποκλειστικά από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους κλινικούς χώρους.
Portuguese: O Estudo 4 avaliou a eficácia e segurança da consolidação com Zevalin em doentes com linfoma folicular em estadio avançado, que responderam à quimioterapia de primeira linha.
Greek: Η μελέτη 4 διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγωγής σταθεροποίησης με Zevalin σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου λεμφοζιδιακό λέμφωμα ανταποκρινόμενους στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA) foi notificada em onze de 211 doentes com LNH em recidiva ou refratário, atribuídos ao tratamento com Zevalin em quatro estudos.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)/ οξεία μυελοειδής λευχαιμία (AML) αναφέρθηκε σε έντεκα από 211 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία NHL, που εκχωρήθηκαν σε θεραπεία με Zevalin σε τέσσερις μελέτες.
Portuguese: A radiação por parte das partículas beta emitidas pelo
Greek: Η ακτινοβολία από τα εκπεμπόμενα βήτα σωματίδια από το
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o ibritumomab tiuxetano, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Greek: Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το ibritumomab tiuxetan, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Portuguese: Y] após o tratamento prévio com rituximab resulta numa dose de radiação significativa nos testículos.
Greek: Y] Zevalin μετά από προ-θεραπεία με rituximab έχει ως αποτέλεσμα σημαντική δόση ακτινοβολίας στους όρχεις.