FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur nach 3 Monaten bestätigten Behinderungsprogression, ermittelt als Erhöhung des EDSS-Wertes um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert (0,5 Punkte bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 5,5 oder höher), die über 3 Monate bestehen blieb.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е времето до настъпване на 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията (Сonfirmed disability progression - CDP), дефинирана като повишение поне с 1 точка в EDSS спрямо изходното ниво (повишение с 0,5 точки при пациентите с EDSS 5,5 или повече на изходно ниво), което се запазва в продължение на 3 месеца.
German: Im Verlängerungsteil der klinischen Phase-III-Studie wurde ein Fall einer Kryptokokkenmeningitis (KM) unter Siponimod berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В продължението на клиничното проучване фаза III има съобщен случай на криптококов менингит (КM) (вж. точка 4.4).
German: - Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bulgarian: - През периода на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
German: Ausgehend von den klinisch-pharmakologischen Studien ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Въз основа на клинични фармакологични проучвания не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Bei älteren Patienten sollte Siponimod mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Сипонимод трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в старческа възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5.2).
German: Falls Sie mehr als 4 Tage nach dem Absetzen die Behandlung mit Mayzent wieder aufnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen die Behandlung mit Tag 1 neu beginnen.
Bulgarian: Ако трябва да започнете отново лечението с Mayzent повече от 4 дни след като сте спрели приема му, Вашият лекар ще Ви предпише нова опаковка за титриране и ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кросповидон
German: Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви предпише нова опаковка за титриране и ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
German: Siponimod wirkte sich nicht auf die männlichen Fortpflanzungsorgane von Ratten und Affen oder auf die Fertilitätsparameter bei Ratten aus.
Bulgarian: Сипонимод не оказва влияние върху мъжките репродуктивни органи при плъхове и маймуни и върху параметрите, свързани с фертилитета при плъхове
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder 2 mg Siponimod oder Placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават веднъж дневно сипонимод 2 mg или плацебо.
German: Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
Bulgarian: Mayzent съдържа активното вещество сипонимод.
German: Eine eingehende QT-Studie zeigte keine signifikante, direkte Auswirkung auf die Verlängerung des QT-Intervalls und Siponimod geht nicht mit einem arrythmogenen Potenzial in Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls einher.
Bulgarian: Задълбочено проучване на QT интервала не показва наличие на значим директен ефект на удължаване на QT интервала и че сипонимод не е свързан с аритмогенен потенциал, дължащ се на удължаване на QT интервала.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Mayzent bei älteren Patienten.
Bulgarian: Липсва опит от лечението с Mayzent при пациенти в старческа възраст.
German: Bei Patienten, die Beta-Blocker in gleichbleibender Dosierung erhalten, ist vor Einleitung der Therapie die Ruheherzfrequenz zu berücksichtigen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи установена доза бета блокер, трябва да се има предвид сърдечната честота в покой преди започване на лечението.
German: Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с активни злокачествени заболявания.
German: Die Expositionsniveaus (AUC) bei den jeweiligen NOAELs für die embryofötale (Ratten und Kaninchen) und prä-/postnatal (Ratten) Entwicklung lagen unter der systemischen Exposition (AUC) beim Menschen bei einer Tagesdosis von 2 mg, sodass kein Sicherheitsspielraum vorhanden ist.
Bulgarian: Нивата на експозиция (AUC) при съответните нива без наблюдавани нежелани събития (NOAELs) по отношение на ембриофеталното (при плъхове и зайци) и пре-/постанаталното (при плъхове) развитие са под системната експозиция (AUC) при хора при прилагане на дневна доза 2 mg, поради което не съществува граница на безопасност.
German: • Patienten sollten den Arzt aufzusuchen, wenn 1 Dosis während der ersten 6 Behandlungstage oder an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn der Behandlung mit Siponimod vergessen wurde.
Bulgarian: Пациентите трябва да се свържат с лекаря, ако пропуснат доза през първите 6 дни от лечението или при 4, или повече последователни дни след започване на лечението със сипонимод.
German: 9/l verringert wurde.
Bulgarian: 9/l.
German: Die Wirksamkeit von Siponimod wurde im Rahmen einer Phase-III-Studie zur Beurteilung der einmal täglichen Gabe von 2 mg bei Patienten mit SPMS untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на сипонимод е изследвана в проучване фаза III, оценяващо доза 2 mg веднъж дневно при пациенти с ВПМС.
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
Bulgarian: Колко е важно да се съобщават нежеланите реакции.
German: Obwohl keine Daten vorliegen, die belegen, dass Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung einem erhöhten Risiko für den Anstieg der Leberfunktionswerte unter Einnahme von Siponimod unterliegen, ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Lebererkrankung Vorsicht geboten.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни, че пациентите с вече съществуващо чернодробно заболяване са с повишен риск от повишаване на стойностите на чернодробните функционални показатели при прием на сипонимод, е необходимо повишено внимание при пациенти с анамнеза за значимо чернодробно заболяване.
German: • Makulaödem:
Bulgarian: Макулен едем:
German: Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) kann bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Mayzent niedrig bleiben.
Bulgarian: Броят на Вашите бели кръвни клетки (лимфоцити) може да остане нисък в продължение на 3 до 4 седмици след като сте спрели приема на Mayzent.
German: Aufgrund des funktionellen Antagonismus am S1P-Rezeptor 1 führt die anfängliche Titration von Siponimod zu einer erfolgreichen Desensibilisierung der GIRK Kanäle-, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
Bulgarian: Поради функционалния антагонизъм на ниво S1P1 рецептори, първоначалното титриране на сипонимод успешно десенсибилизира GIRK каналите докато се достигне поддържащата доза.
German: Die Unterschiede in der Veränderung des T2-Läsionsvolumens und im Prozentsatz der Veränderung des Gehirnvolumens (Durchschnitt über die Monate 12 und 24) im Vergleich zu Placebo betrugen -1163 mm KI: -1484, -843 mm
Bulgarian: Разликите в обема на Т2 лезиите и процента на промяна в мозъчния обем (средна стойност за месеци 12 и 24) в сравнение с плацебо са съответно - 1163 mm
German: • Bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen ist vor Behandlungsbeginn mit Siponimod ein EKG erforderlich.
Bulgarian: При пациенти с определени сърдечни проблеми, преди започване на лечение със сипонимод, необходима е ЕКГ.
German: Dadurch hilft Mayzent, die Auswirkungen der Krankheitsaktivität (Verschlechterung der Behinderung, Hirnläsionen und Schübe) zu verlangsamen.
Bulgarian: Това намалява увреждането на нервите, причинено от ВПМС в резултат на което Mayzent помага да се забавят ефектите от активността на заболяването (като влошаване на уврежданията, мозъчните лезии и пристъпите).
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen zu Behandlungsbeginn kann mit schwerer Bradykardie und Herzblockade einhergehen.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на тези вещества при започване на лечението може да бъде свързано с тежка брадикардия и сърдечен блок.
German: • Mayzent ist kontraindiziert:
Bulgarian: Mayzent е противопоказан при:
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch.
Bulgarian: Пациентите с брадикардия като цяло са асимптоматични.
German: Diese Tumorbefunde wurden entweder als mausspezifisch oder auf metabolische Leberanpassungen bei den besonders empfindlichen Rattenarten zurückgeführt und sind von fraglicher Relevanz für den Menschen.
Bulgarian: Тези туморни находки са счетени за специфични при мишките или дължащи се на метаболитно адаптиране на черния дроб при особено чувствителни миши видове, като значението ми за хората е под въпрос.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mayzent eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със сипонимод в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Es sollte eine medizinische Beratung über das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus als Folge der Behandlung stattfinden und es sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.
Bulgarian: Необходимо е да се направи медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението, както и да се провеждат ултразвукови прегледи.
German: Siponimod wird hauptsächlich durch Metabolisierung und anschließende biliäre/fäkale Ausscheidung aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Bulgarian: Сипонимод се елиминира от системната циркулация предимно чрез метаболизъм и впоследствие чрез билиарна/фекална екскреция.
German: Zusätzlich wird empfohlen, Untersuchungen des CBC regelmäßig während der Behandlung durchzuführen.
Bulgarian: Препоръчват се също така периодични оценки на ПКК по време на лечението.
German: Die Genotypisierung kann mithilfe der Sanger-Sequenzierung oder einem PCR-basierten Assay durchgeführt werden.
Bulgarian: Това генотипизиране може да се извърши чрез секвениране по Sanger или методи, базирани на PCR.
German: Diese Wirkung wird erreicht, indem das Arzneimittel: - bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und - diese Zellen vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält.
Bulgarian: - намалява способността на някои бели кръвни клетки (наречени лимфоцити) да се движат свободно в организма и - възпира тези клетки да достигнат мозъка и гръбначния мозък.
German: (Lymphopenie)
Bulgarian: (лимфопения);
German: Einige Patienten zeigten leichte bis mäßige Symptome, darunter Schwindel und nicht das Herz betreffende Schmerzen im Brustraum, die innerhalb von 24 Stunden ohne Intervention wieder abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Малък брой пациенти имат леки до умерено тежки симптоми, включително замаяност и болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето и които отминават в рамките на 24 часа без лечение (вж. точка 4.8).
German: Siponimod Placebo
Bulgarian: Сипонимод Плацебо
German: Es ist nicht bekannt, ob Siponimod oder seine Hauptmetaboliten in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали сипонимод или неговите главни метаболити се екскретират в кърмата.
German: Bei der überwiegenden Mehrheit (90 %) der SPMS-Patienten normalisiert sich die Lymphozytenzahl innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Therapie.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите с ВПМС (90%) броят на лимфоцитите се връща в нормали граници в рамките на 10 дни след спиране на терапията.
German: Die mittlere Halbwertszeit und Cmax (gesamt und ungebundener Anteil) von Siponimod waren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden vergleichbar.
Bulgarian: Средният полуживот на сипонимод и Cmax (общ и несвързан) са сравними между участниците с тежка степен на бъбречно увреждане и здрави участници.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:"/"EXP".
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за това;
German: Die Behandlung mit Siponimod ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се започне и следи от лекар с опит в терапията на множествена склероза.
German: Wie Mayzent aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Mayzent и какво съдържа опаковката Mayzent
German: Einige Patienten zeigten verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe, andere hingegen waren asymptomatisch und ihr Makulaödem wurde bei einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung diagnostiziert.
Bulgarian: При някои пациенти се изявява със замъглено зрение или намаляване на зрителната острота, но други са асимптомни и биват диагностицирани в хода на рутинен офталмологичен преглед.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen" im Abschnitt 3).
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени да спре лечението (вижте „Ако сте спрели приема на Mayzent" в точка 3).
German: • wenn Sie an Sehproblemen (insbesondere einer als Makulaödem bezeichneten Erkrankung) oder einer Augenentzündung oder -infektion (Uveitis) leiden oder gelitten haben.
Bulgarian: ако някога сте имали или имате проблеми със зрението (по-специално заболяване, наречено макулен едем) или инфекция или възпаление на окото (увеит).
German: Da Siponimod die Lymphozytenzahl im Blut über die Umverteilung in sekundäre Lymphorgane reduziert, kann bei Patienten unter Behandlung mit Siponimod die Lymphozytenzahl im peripheren Blut nicht zur Statusbeurteilung der Lymphozyten-Untergruppen herangezogen werden.
Bulgarian: Тъй като сипонимод понижава броя на лимфоцитите в кръвта чрез преразпределение във вторичните лимфоидни органи, броят на лимфоцитите в периферната кръв не може да се използва за диференциално броене при пациентите на лечение със сипонимод.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung wird für einen Zeitraum von 1 Woche vor der geplanten Impfung bis 4 Wochen danach empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на лечението 1 седмица преди и 4 седмици след планирана имунизация.
German: Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане ще трябва да се проверява редовно по време на лечението;
German: Tierexperimentelle Studien haben eine durch Siponimod hervorgerufene Embryound Fetotoxizität bei Ratten und Kaninchen sowie teratogene Wirkungen bei Ratten einschließlich embryofetale Todesfälle und skelettale oder viszerale Fehlbildungen gezeigt, bei einer Exposition, die mit der Exposition des Menschen bei einer Tagesdosis von 2 mg vergleichbar ist (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват индуцирана от сипонимод ембриотоксичност и фетотоксичност при плъхове и зайци и тератогенност при плъхове, включително ембриофетална смърт и скелетни или висцерални малформации при нива на експозиция, сравними с експозицията при хора при дневна доза 2 mg (вж. точка 5.3).
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (атриовентрикуларен блок)
German: Tabelle 4 Auswirkung des CYP2C9-Genotyps auf die CL/F und systemische Exposition von Siponimod
Bulgarian: Таблица 4 Влияние на CYP2C9 генотип върху CL/F на сипонимод и системната експозиция
German: Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um 4 Punkte beim Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване от 4 точки в Теста за заместване на символи с цифри
German: Als weitere sekundäre Endpunkte wurden die nach 6 Monaten bestätigte Behinderungsprogression, die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens und Parameter für die entzündliche Krankheitsaktivität (jährliche Schubrate, Läsionen im MRT) verwendet.
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват времето до настъпване на 6-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията (6-month CDP), процентна промяна в мозъчния обем и измерване на възпалителната активност на заболяването (годишна честота на пристъпите, МРТ лезии).
German: Leitfaden für Patienten/Betreuer:
Bulgarian: Карта на пациента/ръководство за полагащия грижи за болния:
German: Die Wiederaufnahme der Therapie hängt davon ab, ob eine andere Ursache der Leberschädigung festgestellt wird und welcher Nutzen für den Patienten von der Wiederaufnahme der
Bulgarian: Подновяването на терапията ще зависи от това дали ще се установи наличие на друга причина за чернодробното увреждане и какви ще са ползите за пациента при подновяване на терапията спрямо риска от повторна поява на чернодробна дисфункция.
German: Dabei könnte es sich um Symptome von Leberproblemen handeln.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробни проблеми.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mayzent beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mayzent
German: Es ist bekannt, dass der von Siponimod betroffene Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) an der Gefäßbildung während der Embryogenese beteiligt ist.
Bulgarian: Известно е, че рецепторът, върху който сипонимод оказва влияние (сфингозин-1-фосфат рецепторът), участва в образуването на кръвоносни съдове по време на ембриогенезата.
German: Es wird empfohlen, die Tabletten an den ersten 6 Behandlungstagen morgens einzunehmen mit oder ohne Mahlzeit.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението се препоръчва да приемате таблетките сутрин, със или без храна.
German: Die Mehrfachgabe von Siponimod ging mit leichten bis mäßigen Veränderungen der FEV1 und des FEF25-75% einher, die nicht dosis- oder tageszeitabhängig waren und keine klinischen Anzeichen für eine Erhöhung des respiratorischen Widerstands aufzeigten.
Bulgarian: Многократното приложение на сипонимод се свързва с леки до умерени промени във FEV1 и FEF25-75% които не зависят от дозата и по кое време на деня се приема, както и не са свързани с клинични признаци на повишено съпротивление в дихателните пътища.
German: • Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn die Packungsbeilage sorgfältig durchlesen und diese aufbewahren, für den Fall, dass sie während der Behandlung etwas nachlesen müssen.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да изчетат цялата листовка и трябва да запазят листовката, в случай че имат нужда отново да я прочетат по време на лечението.
German: In den klinischen Studien wurden Patienten bis 61 Jahre eingeschlossen.
Bulgarian: В клиничните проучвания са включвани пациенти на възраст до 61 години.
German: Eine Behandlung mit Siponimod als Einzel- oder Mehrfachgabe über 28 Tage ist nicht mit einer klinisch relevanten Erhöhung des respiratorischen Widerstands, gemessen mittels Einsekundenkapazität (FEV1) und forciertem expiratorischen Fluss (FEF) während des Ausatmens von 25 bis 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25-75%), assoziiert.
Bulgarian: Лечението със сипонимод с единични дози или при многократно приложение в продължение на 28 дни не е свързано с клинично значимо повишение на съпротивлението в дихателните пътища, измерено чрез форсирания експираторен обем за 1 секунда(FEV1) и форсирания експираторен поток (FEF) при издишане на 25 до 75% от форсирания витален капацитет (FEF25-75%).
German: • wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Bulgarian: ако има възможност да забременеете, тъй като сипонимод може да причини увреждане на плода когато се използва по време на бременност.
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen induzierte Siponimod in Abwesenheit einer maternalen Toxizität embryotoxische Wirkungen.
Bulgarian: В проучвания на ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, сипонимод предизвиква ембриотоксични ефекти, без токсичност за майката.
German: Tabelle 1 Dosistitrationsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis
Bulgarian: Схема за титриране на дозата за постигане на поддържащата доза
German: Bradyarrhythmische Ereignisse (AV-Block und Sinusarrest) wurden häufiger unter der Behandlung mit Siponimod als unter Placebo nachgewiesen.
Bulgarian: Случаи на брадиаритмия (AV блокове и синусови паузи) се установяват с по-висока честота при лечение със сипонимод в сравнение с плацебо.
German: Die Hauptzielorgane für die Toxizität sind bei Nagern Lunge, Leber, Schilddrüse, Nieren und Uterus/Vagina.
Bulgarian: Главните прицелни органи за токсичност при гризачи включват белия дроб, черния дроб, щитовидната жлеза, бъбреците и матката/влагалището.
German: Beeinträchtigung hämatologischer Untersuchungen
Bulgarian: Взаимодействие с хематологични тестове
German: Die Behandlung muss dann mit einer neuen Titrationspackung wieder neu begonnen werden.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови с нова опаковка за титриране.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko Siponimod
Bulgarian: Брой пациенти в риск Сипонимод
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Anteil der Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter Behinderungsprogression (primärer Endpunkt)
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията (първична крайна точка)
German: Aufgrund der in der Produktinformation von Alemtuzumab beschriebenen Eigenschaften und Dauer der immunsuppressiven Wirkungen wird der Beginn einer Behandlung mit Siponimod nach Alemtuzumab nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt eindeutig die Risiken für den einzelnen Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на имуносупресивните ефекти на алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб освен ако ползите от лечението не превишават ясно рисковете при отделния пациент (вж. точка 4.4).
German: Eine Krankheitsaktivität bei SPMS liegt dann vor, wenn noch Schübe auftreten oder wenn die MRT (Magnetresonanztomographie)-Bildgebung Entzündungszeichen zeigt.
Bulgarian: За активно заболяване при ВПМС се счита, когато все още има наличие на пристъпи или когато резултатите от МРТ (магнитно-резонанска томография) покажат признаци на възпаление.
German: CYP2C9 ist ein polymorphes Enzym und die Arzneimittelwechselwirkung in Anwesenheit von Arzneimitteln, die sich auf CYP3A oder CYP2C9 auswirken, hängt vermutlich vom CYP2C9-Genotyp ab.
Bulgarian: CYP2C9 е полиморфен ензим и лекарствените взаимодействия при наличие на лекарства повлияващи CYP3A или CYP2C9 се очаква да зависят от генотипа на CYP2C9.
German: Patienten, die homozygot für CYP2C9*3 sind (CYP2C9*3*3-Genotyp: ungefähr 0,3 bis 0,4 % der Bevölkerung), dürfen nicht mit Siponimod behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите, които са хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 генотип: приблизително 0,3 до 0,4% от популацията) не трябва да бъдат лекувани със сипонимод.
German: Prozentsatz der Patienten mit nach 6 Monaten bestätigter Behinderungsprogression
Bulgarian: Процент пациенти с 6-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията
German: Aufgrund des Risikos von schweren Herzrhythmusstörungen oder einer erheblichen Bradykardie sollte Siponimod bei Patienten mit folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden: - anamnestisch bekannte symptomatische Bradykardie oder wiederkehrende Synkopen, - unkontrollierte Hypertonie oder - schwere, unbehandelte Schlafapnoe.
Bulgarian: Поради риска от сериозни нарушения в сърдечния ритъм или значима брадикардия, сипонимод не трябва да се използва при пациенти с: - анамнеза за симптоматична брадикардия или рецидивиращ синкоп, - неконтролирана хипертония или - тежка нелекувана сънна апнея.