FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Modafinil moet bij patiënten met bipolaire aandoeningen als co-morbiditeit voorzichtig worden toegepast omdat dit bij deze patiënten een gemengde/manische episode kan uitlokken.
Danish: Modafinil skal anvendes med forsigtighed til patienter med samtidig bipolar lidelse på grund af mulig fremprovokering af en blandet/manisk episode hos disse patienter.
Dutch: De werkzaamheid van modafinil bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSAS) die ondanks behandeling met continue positieve luchtwegdruk toch overdag extreem slaperig blijven, is in kortdurende gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies onderzocht.
Danish: Modafinils virkning hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), som oplever overdreven søvnighed om dagen, selvom de behandles med kontinuerligt positivt sluteksspirationstryk (PEEP), er blevet undersøgt i korttids, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van fenytoïnetoxiciteit en het kan gepast zijn om de plasmaconcentraties van fenytoïne herhaaldelijk te meten na instelling of bij stopzetting van de behandeling met modafinil.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på phenytointoksicitet, og gentagne målinger af plasmakoncentrationen af phenytoin kan være hensigtsmæssigt før påbegyndelse eller ved seponering af modafinilbehandling.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het geven van modafinil aan patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen waaronder psychose, depressie, manie, hevige angst, agitatie, slapeloosheid of misbruik van middelen (zie hieronder).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af modafinil til patienter, der har en anamnese med psykiske sygdomme herunder psykoser, depression, mani, svær angst, agitation, insomni eller stofmisbrug (se nedenfor).
Dutch: Potentieel risico van misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik
Danish: Potentiel risiko for misbrug, forkert brug og diversion
Dutch: Deze kan eenmaal daags ('s ochtends) worden ingenomen of verdeeld over twee doses per dag (50 mg 's ochtends en 50 mg om 12 uur in de middag).
Danish: Denne dosis kan tages enten en gang daglig (morgen) eller fordelt på to daglige doser (50 mg morgen og 50 mg middag).
Dutch: Omdat multi-orgaanovergevoeligheid zich wisselend manifesteert, kunnen andere, hier niet genoemde verschijnselen en symptomen gerelateerd aan andere organen optreden.
Danish: Da multiorganoverfølsomhedhed er variabel i sin udtrykform, kan andre organsystemsymptomer og tegn forekomme.
Dutch: De vergunninghouders blijven in het Duitse register van ernstige cutane bijwerkingen (SCAR-register) dergelijke huidreacties volgen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne udfører fortsat overvågning af alvorlige hudreaktioner i det tyske register for alvorlige hudreaktioner (SCAR).
Dutch: Patiënten moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna geregeld tijdens de behandeling worden gecontroleerd op het ontstaan van nieuwe of verergering van eerder bestaande psychische stoornissen (zie hieronder en rubriek 4.8).
Danish: Patienterne skal monitoreres ved hver dosisjustering og regelmæssigt under behandlingen for udvikling af de novo eller forværring af allerede eksisterende psykiske sygdomme (se nedenfor og pkt.
Dutch: In niet-klinische modellen heeft modafinil zwakke tot verwaarloosbare interacties met receptoren die zijn betrokken bij de regulering van de slaap-waaktoestand (bijv. adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonine, norepinefrine, orexine en serotonine).
Danish: I prækliniske modeller har modafinil svage til ubetydelige interaktioner med receptorer, der er involveret i regulering af den sovende/vågne tilstand (f.eks. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin og serotonin).
Dutch: Modafinil moet worden stopgezet bij het eerste teken van uitslag en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
Danish: Modafinil bør seponeres ved det første tegn på udslæt, og behandlingen bør ikke genoptages (se pkt.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: eosinofilie, leukopenie
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: eosinofili, leukopeni
Dutch: De objectieve en subjectieve verschijnselen van deze aandoening waren divers; de meeste patiënten echter, hoewel niet alle, meldden zich met koorts en uitslag waarbij ook andere organen betrokken waren.
Danish: Tegn og symptomer på denne bivirkning var forskellige; dog havde patienterne typisk, men ikke udelukkende, feber og udslæt i forbindelse med anden organpåvirkning.
Dutch: Andere geneesmiddelen: Stoffen die grotendeels via het CYP2C19-metabolisme worden geëlimineerd, zoals diazepam, propranolol en omeprazol hebben bij gelijktijdige toediening van modafinil mogelijk een verminderde klaring, het kan daarom nodig zijn de dosis te verlagen.
Danish: Andre lægemidler: stoffer, som hovedsageligt elimineres via CYP2C19-metabolisme, som diazepam, propanolol og omeprazol, kan have reduceret clearance ved samtidig administration af modafinil, hvorfor dosisreduktion kan være nødvendig.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken bij te werken wat betreft de waargenomen overgevoeligheid en neuropsychiatrische, cardiovasculaire en cutane bijwerkingen.
Danish: Det anbefales derfor, at produktresuméet opdateres for at afspejle de observerede hud- og overfølsomhedsbivirkninger samt neuropsykiatriske og kardiovaskulære bivirkninger.
Dutch: Er zijn hogere concentraties van een van de circulerende metabolieten, modafinilsulfoon, aanwezig bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassenen.
Danish: En af de cirkulerende metabolitter, modafinilsulfon, findes i højere koncentrationer hos børn og unge end hos voksne.
Dutch: Patiënten met extreme slaperigheid, waaronder gebruikers van modafinil, moeten frequent worden herbeoordeeld op hun mate van slaperigheid; waar gepast moet hun geadviseerd worden om niet te rijden en om andere mogelijk gevaarlijke activiteiten te vermijden.
Danish: Patienter, der lider af overdreven træthed, inklusive de patienter, som tager modafinil, skal have revurderet deres grad af træthed ofte, og hvis det er relevant, skal de rådes til ikke at føre motorkøretøj eller udøve anden farlig aktivitet.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep was van mening dat van de patiënten met OSA en optimale ziektemodificerende behandeling (zoals CPAP) en bij wie alle andere oorzaken van slaperigheid zijn behandeld, slechts een kleine subpopulatie mogelijk baat zou hebben bij behandeling met modafinil.
Danish: SAG vurderede, at der blandt de OSA-patienter, som er fuldt optimeret på sygdomsmodificerende behandling (f.eks. CPAP), og hvor alle andre årsager til søvnighed er behandlet, kun er en lille underpopulation af patienter, som kan have gavn af behandling med modafinil.
Dutch: Vaak: tachycardie, hartkloppingen Soms: extrasystoles, aritmie, bradycardie
Danish: Almindelig: takykardi, palpitationer Ikke almindelig: ekstrasystoler, arytmi, bradykardi
Dutch: In de twee gepresenteerde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-onderzoeken waren de resultaten die met de beide gebruikte objectieve graadmeters voor de werkzaamheid waren verkregen, consistent en toonden deze statistisch significante voordelen van modafinil versus placebo aan.
Danish: I de to fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser var de resultater, der blev opnået for begge de anvendte objektive effektmål, konsistente og viste statistisk signifikante fordele ved modafinil sammenlignet med placebo.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of de behandeling nog steeds goed voor u is.
Danish: Din læge vil jævnligt kontrollere din behandling for at sikre, at den passer til dig.
Dutch: Patiënten met afwijkende bevindingen moeten nader door een specialist worden onderzocht en behandeld voordat behandeling met modafinil wordt overwogen.
Danish: Patienter med unormale fund skal evalueres yderligere af en specialist, før behandling med modafinil kan overvejes.
Dutch: Bij alle patiënten wordt een ECG aanbevolen voordat behandeling met modafinil wordt ingesteld.
Danish: Det anbefales tage ekg på patienten, før behandling med modafinil startes.
Dutch: De eindpunten van dit onderzoek moeten zijn: het eerste optreden van myocardinfarct, cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname in verband met cardiovasculaire incidenten en overlijden ongeacht de oorzaak.
Danish: Udfaldene af denne undersøgelse skal være: første forekomst af myokardieinfarkt, kardiovaskulært dødsfald, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og generel dødelighed.
Dutch: Ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring tot maximaal 20 ml/min) beïnvloedde niet significant de farmacokinetica van modafinil, dat werd toegediend in 200 mg, maar blootstelling aan modafinilzuur was negenmaal verhoogd.
Danish: Svær, kronisk nyrefunktionsnedsættelse (creatinin-clearance op til 20 ml/min) påvirkede ikke signifikant modafinils farmakokinetik ved en dosis på 200 mg.
Dutch: Er zijn multi-orgaanovergevoeligheidsreacties opgetreden, waaronder minstens één met dodelijke afloop sinds de introductie van het product, die qua tijdstip rond de instelling van modafinil optraden.
Danish: Multiorganoverfølsomhedsreaktioner, herunder mindst ét letalt tilfælde efter markedsføring, har optrådt i tæt tidsmæssig relation til påbegyndelse af modafinilbehandling.
Dutch: Patiënten die modafinil gebruiken en abnormaal slaperig zijn, moet worden verteld dat hun mate van alertheid mogelijk niet naar normaal terugkeert.
Danish: Patienter med et unormalt træthedsniveau, som anvender modafinil, skal gøres opmærksomme på, at deres niveau af vågen tilstand ikke nødvendigvis bliver normalt.
Dutch: - Geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Danish: • Medicin mod epilepsi (f.eks. carbamezepin, phenobarbital eller phenytoin).
Dutch: Daarbij werd opgemerkt dat verschillen in objectieve graadmeters voor slaperigheid tussen modafinil en placebo die waarschijnlijk klinisch significant zijn, in de klinische onderzoeken met modafinil beperkt bleven tot een zeer klein percentage van de patiëntenpopulatie.
Danish: Desuden blev det bemærket, at forskelle mellem modafinil og placebo, som med sandsynlighed ville være klinisk signifikante i objektive målinger af søvnighed, var begrænset til en meget lille procentdel af patientpopulationen i de kliniske modafinilundersøgelser.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan bij langdurig gebruik afhankelijkheid (verslaving) in de hand werken.
Danish: • Du kan blive afhængig af denne medicin ved langtidsbrug.
Dutch: • was het CHMP dan ook van oordeel dat de baten-risicoverhouding: onder normale gebruiksvoorwaarden positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan narcolepsie; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapapneu; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan slaapstoornis door afwijkende werktijden; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan idiopathische hypersomnie.
Danish: • Udvalget mente derfor, at risk/benefit-forholdet: er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med narkolepsi ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnapnø ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med søvnforstyrrelser i forbindelse med skifteholdsarbejde ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med idiopatisk hypersomni.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: afwijkende urine, toegenomen frequentie van urineren
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: unormal urin og urineringsfrekvens
Dutch: - Geneesmiddelen tegen depressie (bijvoorbeeld amitriptyline, citalopram of fluoxetine) of angst
Danish: • Medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller angst (f.eks. diazepam).
Dutch: Steroïde anticonceptiva: De werkzaamheid van steroïde anticonceptiva kan als gevolg van CYP3A4/5inductie door modafinil verminderd zijn.
Danish: Hormonelle kontraceptiva: effektiviteten af hormonelle kontraceptiva kan være nedsat på grund af modafinils induktion af CYP3A4/5.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Danish: Børn og unge
Dutch: Symptomen die vaak gepaard gaan met een overdosis modafinil, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, waren onder meer: slapeloosheid; symptomen aan het centraal zenuwstelsel zoals rusteloosheid, desoriëntatie, verwarring, opwinding en hallucinaties; veranderingen in de spijsvertering zoals misselijkheid en diarree; en cardiovasculaire veranderingen zoals tachycardie, bradycardie, hypertensie en pijn op de borst.
Danish: De almindeligste symptomer set i forbindelse med overdosering af modafinil alene eller i kombination med andre lægemidler inkluderer: Søvnløshed, symptomer fra centralnervesystemet som rastløshed, desorientering, konfusion, eksitation og hallucinationer, fordøjelsesproblemer som kvalme og diarré samt kardiovaskulære ændringer som takykardi, bradykardi, hypertension og brystsmerter.
Dutch: Voor een adequate anticonceptie moet het gebruik van deze methoden tot twee maanden na stopzetting van modafinil worden voortgezet.
Danish: For at opnå tilstrækkelig beskyttelse skal patienten fortsætte med disse metoder i to måneder efter seponering af modafinil.
Dutch: In de twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-onderzoeken werd een bescheiden verbetering in de gemeten objectieve parameters waargenomen.
Danish: I de to forelagte fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede multicenterundersøgelser sås der en beskeden forbedring i de objektive målte parametre.
Dutch: Modafinil wordt matig gebonden aan plasmaproteïne (ongeveer 60%), vooral aan albumine, wat erop wijst dat er een laag risico is van interactie met sterk gebonden geneesmiddelen.
Danish: Modafinil er bundet moderat til plasmaprotein (ca. 60 %), især til albumin.
Dutch: Soms: lichte allergische reactie (bijvoorbeeld verschijnselen van hooikoorts) Niet bekend: angio-oedeem, urticaria (netelroos).
Danish: Ikke almindelig: lette allergiske reaktioner (f.eks. høfeberlignende symptomer) Ikke kendt: angioødem, urticaria.
Dutch: o overopwinding of hyperactiviteit, o angst of zenuwachtigheid, o depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag, o agitatie of psychose (een verlies van contact met de realiteit, zoals waanbeelden of dingen waarnemen die niet echt zijn), zich afstandelijk of afgestompt voelen, of persoonlijkheidsstoornis.
Danish: o overdreven opstemthed eller hyperaktivitet, o ængstelse eller nervøsitet, o depression, selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, o ophidselse eller psykose (realitetstab, som kan omfatte vrangforestillinger eller fornemmelse af ting, som ikke er virkelige), personlighedsforstyrrelse eller føle sig uengageret eller paralyseret.
Dutch: - Statinen om het cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine of simvastatine).
Danish: • Statiner, som bruges til at nedsætte kolesterol i blodet (f.eks. atorvastatin eller simvastatin).
Dutch: - Ciclosporine (om te voorkomen dat een getransplanteerd orgaan wordt afgestoten, of bij artritis of psoriasis).
Danish: • Ciclosporin (til forebyggelse af afstødning af organer efter transplantation samt til behandling af leddegigt eller psoriasis).
Dutch: Psychiatrische aandoeningen
Danish: Psykiske sygdomme
Dutch: Er zijn ook ernstige gebeurtenissen met betrekking tot het zenuwstelsel en ernstige psychiatrisch gerelateerde gebeurtenissen als suïcidale ideatie, psychotische episoden en depressie in relatie tot modafinil gesignaleerd.
Danish: Der er også identificeret alvorlige bivirkninger i nervesystemet og psykiatriske bivirkninger som selvmordstanker, psykotiske episoder og depression i forbindelse med modafinil.
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: vasodilatatie Soms: hypertensie, hypotensie
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: vasodilation Ikke almindelig: hypertension, hypotension
Dutch: Bij dieronderzoek zijn toxische effecten op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: moet tijdens gebruik van geneesmiddelen met modafinil ook andere anticonceptiemethoden overwegen, en deze moet u tot twee maanden na stopzetting van de behandeling blijven gebruiken omdat geneesmiddelen met modafinil de werkzaamheid ervan verminderen.
Danish: Du skal overveje at bruge andre præventionsmetoder under behandlingen med modafinil-holdig medicin og i 2 måneder efter endt behandling, da modafinil nedsætter effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van een lagere klaring en een verhoogde systemische blootstelling, wordt het aangeraden dat patiënten ouder dan 65 jaar de behandeling beginnen met 100 mg per dag.
Danish: Da ældre generelt har nedsat clearance og øget systemisk eksponering, bør behandling påbegyndes ved 100 mg dagligt hos patienter over 65 år.
Dutch: Vaak: zenuwachtigheid, slapeloosheid, angst, depressie, abnormaal denken, verwarring Soms: slaapstoornis, emotionele labiliteit, verminderde libido, vijandigheid, depersonalisatie, persoonlijkheidsstoornis, abnormaal dromen, agitatie, agressie, zelfmoordgedachten Zelden: hallucinaties, manie, psychose
Danish: Almindelig: nervøsitet, søvnløshed, angst, depression, unormale tanker, konfusion Ikke almindelig: søvnproblemer, emotionel labilitet, nedsat libido, fjendtlighed, depersonalisation, personlighedsforstyrrelse, unormale drømme, agitation, aggression, selvmordstanker Sjælden: hallucinationer, mani, psykose
Dutch: Er is onvoldoende informatie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at bestemme modafinils sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Andere bijkomende manifestaties waren myocarditis, hepatitis, afwijkende uitslagen van leverfunctieonderzoek, hematologische afwijkingen (bijvoorbeeld eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie), pruritus en asthenie.
Danish: Andre associerede symptomer inkluderede myokarditis, hepatitis, unormale leverfunktionsprøver, hæmatologiske abnormiteter (f.eks. eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), pruritus og asteni.
Dutch: Omdat modafinil de werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderen, zijn andere aanvullende methodes van geboortebeperking vereist (zie rubriek 4.5).
Danish: Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendig (se pkt.
Dutch: Misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik
Danish: Misbrug, forkert brug og diversion
Dutch: De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar modafinil werd echter een hogere incidentie van cardiovasculaire ongewenste voorvallen versus placebo waargenomen, wat binnen de indicaties consistent lijkt te zijn en niet uitsluitend bij OSA-patiënten wordt waargenomen.
Danish: En højere incidens af kardiovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo, som blev observeret i de kliniske undersøgelser med modafinil, synes dog at være konsistent for alle indikationer og ses ikke udelukkende hos OSApatienter.
Dutch: Anticoagulantia: Gezien de mogelijke onderdrukking van CYP2C9 door modafinil kan de klaring van warfarine verminderd zijn als modafinil gelijktijdig wordt toegediend.
Danish: Antikoagulantia: på grund af modafinils mulige suppression af CYP2C9 nedsættes warfarinclearance ved samtidig administration af modafinil.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 200 mg per dag.
Danish: Den sædvanlige dosis er 200 mg daglig.
Dutch: Deze omvatten ernstige gevallen van matige pijn op de borst gerelateerd aan symptomatische mitralisklepprolaps, verhoogde hartslagfrequentie, congestief hartfalen, cardiomegalie, palpitaties, syncope en bradycardie.
Danish: Dette omfattede alvorlige tilfælde af moderate brystsmerter knyttet til symptomatisk mitralklapproplas, øget hjertefrekvens, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomegali, palpitationer, synkope og bradykardi.
Dutch: Cardiovasculaire risico's
Danish: Kardiovaskulær risiko
Dutch: Één vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, waarbij de redenen voor herbeoordeling zich concentreerden op de volgende punten:
Danish: De detaljerede begrundelser for revurdering indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen En indehaver af markedsføringstilladelse udtrykte sin uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede i sine begrundelser for revurdering på følgende punkter:
Dutch: Gezien een mogelijke remming van CYP2C19 door modafinil en onderdrukking van CYP2C9 kan de klaring van fenytoïne verminderd zijn bij gelijktijdige toediening met modafinil.
Danish: På grund af modafinils mulige hæmning af CYP2C19 og suppression af CYP2C9 kan clearance af phenytoin nedsættes ved samtidig administration af modafinil.
Dutch: Elke tablet bevat modafinil (hetzij 100 mg of 200 mg) als werkzaam bestanddeel.
Danish: • Aktivt stof: Modafinil (enten 100 mg eller 200 mg)
Dutch: - als u ooit een depressie, sombere stemming, angst, psychose (verlies van contact met de realiteit) of manie (te sterke opwinding of gevoel van extreem geluk) of een bipolaire aandoening (afwisselende perioden van depressie en manie) heeft gehad, omdat geneesmiddelen met modafinil de aandoening kunnen verergeren.
Danish: • har eller har haft depression, nedsat sindsstemning, angst, psykose (tab af virkelighedssans), mani (overdreven opstemthed eller ekstrem glædesfølelse) eller maniodepressivitet (bipolær sindslidelse), da modafinil kan forværre disse tilstande.
Dutch: In het bijzonder het hogere aantal, tijdens de OSA-onderzoeken in de groep met modafinil waargenomen ongewenste voorvallen is een punt van zorg, gezien de bekende cardiovasculaire risico's in deze populatie.
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i modafinilgruppen i OSA-undersøgelsen er særligt bekymrende med de kendte kardiovaskulære risici i denne population.
Dutch: Vaak: duizeligheid, slaperigheid, paresthesie
Danish: Almindelig: svimmelhed, døsighed, paræstesi
Dutch: Als u merkt dat u depressief raakt, agressief of vijandig naar andere mensen wordt, zelfmoordgedachten of andere veranderingen in uw gedrag heeft (zie rubriek 4), moet u dat uw arts direct melden.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du føler dig deprimeret, har aggressive eller fjendtlige tanker om andre mennesker eller oplever selvmordstanker eller andre ændringer i din adfærd (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende reactie op de eerste dosis 200 mg modafinil kunnen doses tot 400 mg in een of twee gedeelde doses worden gegeven.
Danish: Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes hos patienter med utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis.
Dutch: Soms: dyskinesie, hypertonie, hyperkinesie, amnesie, migraine, tremoren, vertigo, CZS-stimulatie, hypesthesie, incoördinatie, bewegingsstoornis, spraakstoornis, gestoorde smaakgewaarwording
Danish: Ikke almindelig: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migræne, tremor, vertigo, stimulering af CNS, hypæstesi, koordinationsbesvær, bevægelsessygdomme, talebesvær, smagsforvrængning
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie, pijn op de borst Soms: perifeer oedeem, dorst
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni, brystsmerter Ikke almindelig: perifert ødem, tørst