FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podanie leku Imrestor powoduje zwiększenie liczby neutrofilów we krwi, co pomaga zmniejszyć ryzyko zakażeń wymion, co może prowadzić do zapalenia wymienia.
Romanian: Prin administrarea Imrestor, numărul de neutrofile din sânge crește, ceea ce reprezintă un ajutor în reducerea riscului de infecții ale ugerului care ar putea duce la mastită.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
Polish: Jak działa produkt Imrestor?
Romanian: Cum acționează Imrestor?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Imrestor zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imrestor pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Imrestor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imrestor?
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą być użyte do spożycia przez ludzi.
Romanian: Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Imrestor właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Imrestor, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imrestor właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imrestor, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: Jak stosować produkt Imrestor?
Romanian: Cum se utilizează Imrestor?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imrestor?
Romanian: De ce a fost aprobat Imrestor?
Polish: --1 miano wirusa nie mniejsze niż 5 x 107 Inf.U
Romanian: --1 titrul virusului de minim 5 x 107 U.inf.
Polish: Fiolka (szkło) 0,5 ml
Romanian: 0,5 ml
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych.
Romanian: Au fost efectuate cinci studii principale.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, jak długo będzie utrzymywać się ochrona.
Romanian: Încă nu se știe cât timp durează protecția.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 05-2019.
Polish: Szczepionka Imvanex otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 31 lipca 2013 r.
Romanian: Imvanex a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2013.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Imvanex są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Imvanex sunt monitorizate continuu.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Imvanex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imvanex sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imvanex
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Imvanex (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nudności, mialgia (ból mięśni), zmęczenie oraz reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i świąd).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imvanex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață, mialgie (dureri musculare), oboseală și reacții la locul injecției (durere, înroșire, umflare, întărire și mâncărime).
Polish: Nie jest jednak znany czas utrzymywania się tej ochrony.
Romanian: Durata protecției este însă necunoscută.
Polish: W związku z tym, że Imvanex uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Imvanex do obrotu dostarczy dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem szczepionki pochodzące z badań obserwacyjnych prowadzonych z udziałem pacjentów, którym podano tę szczepionkę, oraz każdorazowo w przypadku pojawienia się ogniska choroby w przyszłości.
Romanian: Având în vedere că Imvanex a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Imvanex va furniza date privind beneficiile și riscurile vaccinului din studii observaționale efectuate la pacienții care primesc vaccinul, precum și în cazul unei eventuale epidemii viitoare.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego sposobów obrony przed chorobą.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar cum să se apere împotriva unei boli.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Imvanex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Imvanex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Po ponownym kontakcie zaszczepionej osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Romanian: Când persoana intră din nou în contact cu același virus sau cu unul similar, anticorpii, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusurile, contribuind astfel la protecția împotriva bolii.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Z tego względu stosowanie szczepionki Imvanex byłoby korzystne u osób, którym nie można podawać szczepionek zawierających replikujące się wirusy, takich jak pacjenci z osłabionym układem odpornościowym.
Romanian: Prin urmare, Imvanex ar trebui să fie benefic pentru persoanele care nu pot primi vaccinuri care conțin virusuri care se reproduc, cum sunt pacienții cu sistem imunitar slăbit.
Polish: Szczepionka Imvanex zawiera zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, o nazwie krowianka ze szczepu Ankara, która nie wywołuje choroby u ludzi i nie jest w stanie replikować się (namnażać) w komórkach ludzkich.
Romanian: Imvanex conține o formă modificată a virusului vaccinia, denumită vaccinia Ankara, care nu produce boala la om și nu se poate replica (reproduce) în celulele umane.
Polish: Imvanex jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed ospą prawdziwą.
Romanian: Imvanex este un vaccin utilizat la adulți pentru protecția împotriva variolei.
Polish: Szczepionka Imvanex podawana jest we wstrzyknięciach podskórnych, najlepiej w górną część ramienia.
Romanian: Imvanex se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), de preferat în partea superioară a brațului.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Romanian: După ce o persoană primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusul din vaccin drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Polish: W badaniach tych wzięło udział ponad 2000 osób dorosłych, w tym pacjenci zarażeni wirusem HIV i pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (świądem skóry spowodowanym nadmierną reaktywnością układu odpornościowego) oraz osoby zaszczepione w przeszłości przeciwko ospie prawdziwej.
Romanian: Studiile au cuprins peste 2 000 de adulți, printre care și pacienți cu HIV și dermatită atopică (o afecțiune a pielii care produce mâncărimi, cauzată de un sistem imunitar hiperactiv), precum și persoane vaccinate împotriva variolei în trecut.
Polish: Czym jest szczepionka Imvanex i w jakim celu się ją stosuje
Romanian: Ce este Imvanex și pentru ce se utilizează?
Polish: Szczepionki Imvanex nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji występujących w produkcie w ilościach śladowych, takich jak białko kurze, benzonaza i gentamycyna.
Romanian: Imvanex este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare din substanțele prezente în cantități reziduale (foarte mici), cum sunt proteina din pui, benzonaza și gentamicina.
Polish: Szczepionki zawierające wirus krowianki były skutecznie stosowane w kampanii mającej na celu zwalczenie ospy prawdziwej.
Romanian: Vaccinurile care conțin virusuri vaccinia au fost eficace în campania de eradicare a variolei.
Polish: Imvanex (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki, szczep
Romanian: Imvanex (virus vaccinia ankara viu, modificat)
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Imvanex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Imvanex și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Szczepionkę Imvanex dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: Imvanex a fost autorizat în „condiții excepționale".
Polish: Osoby wcześniej niezaszczepione przeciwko ospie prawdziwej powinny otrzymać dwie dawki po 0,5 ml, przy czym drugą dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki.
Romanian: Persoanelor care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei trebuie să li se administreze două doze de 0,5 ml, a doua doză fiind administrată la cel puțin 28 de zile după prima.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie dawki przypominającej osobom wcześniej zaszczepionym przeciwko ospie prawdziwej, należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml, z wyjątkiem osób z osłabionym układem odpornościowym (naturalnymi mechanizmami obronnymi organizmu), które powinny otrzymać dwie dawki przypominające, przy czym drugą dawkę nie wcześniej niż po upływie 28 dni od otrzymania pierwszej dawki.
Romanian: Dacă este necesară o doză de rapel pentru cei care au fost vaccinați în trecut împotriva variolei, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml, cu excepția pacienților al căror sistem imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) este slăbit - acestora trebuie să li se administreze două doze de rapel, a doua doză fiind administrată la cel puțin 28 de zile după prima.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imvanex?
Polish: Zawiera żywą, zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, zwaną „wirusem krowianki Ankara", spokrewnionego z wirusem ospy prawdziwej.
Romanian: Conține o formă vie modificată a virusului vaccinia, denumită „vaccinia Ankara", care este înrudită cu virusul variolei.
Polish: W późniejszym badaniu prowadzonym z udziałem 433 niezaszczepionych wcześniej osób wykazano, że miano przeciwciał ochronnych po podaniu szczepionki Imvanex było co najmniej równie wysokie jak po podaniu standardowej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej.
Romanian: Un studiu ulterior efectuat la 433 de persoane care nu mai fuseseră vaccinate anterior a constatat că nivelul anticorpilor de protecție după vaccinarea cu Imvanex era cel puțin la fel de ridicat ca în cazul unui vaccin convențional împotriva variolei.
Polish: Z uwagi na jej podobieństwo do wirusa ospy prawdziwej oczekuje się, że przeciwciała wytworzone przeciwko wirusowi krowianki ochronią również organizm przed wirusem ospy prawdziwej.
Romanian: Dată fiind asemănarea sa cu virusul variolei, se preconizează că anticorpii produși împotriva acestui virus protejează și împotriva variolei.
Polish: Ospę prawdziwą oficjalnie uznano oficjalnie za zwalczoną w 1980 r., a ostatni rozpoznany przypadek choroby odnotowano w 1977 r. Szczepionka ta będzie stosowana w przypadkach, w których ochronę przed ospą prawdziwą uważa się za konieczną, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Variola a fost declarată oficial ca fiind eradicată în 1980, iar ultimul caz cunoscut al bolii a apărut în 1977.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o szczepionce Imvanex z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Imvanex.
Polish: Wirus krowianki zawarty w szczepionce Imvanex nie jest w stanie replikować się w komórkach ludzkich, w związku z czym wystąpienie działań niepożądanych jest mniej prawdopodobne niż w przypadku standardowych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej.
Romanian: Virusul vaccinia din Imvanex nu se poate replica în celulele umane, motiv pentru care este mai puțin probabil să producă reacții adverse, în comparație cu vaccinurile convenționale împotriva variolei.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Imvanex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imvanex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że szczepionka Imvanex skutecznie inicjuje wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej w ilości, która zapewnia ochronę co najmniej taką samą, jak po podaniu standardowych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi împotriva variolei la un nivel care asigură o protecție cel puțin la fel de mare ca vaccinurile convenționale împotriva variolei.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Imvanex
Romanian: Alte informații despre Imvanex
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imvanex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność szczepionki Imvanex w wywoływaniu produkcji przeciwciał w ilości, która powinna zapewnić ochronę przed ospą prawdziwą.
Romanian: În cadrul studiilor s-a demonstrat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi la un nivel despre care se preconizează că asigură protecție împotriva variolei.
Polish: Dwa z tych badań miały na celu ocenę skuteczności szczepionki Imvanex w dawce przypominającej.
Romanian: Două dintre studii au urmărit în mod special eficacitatea Imvanex ca vaccin de rapel.
Polish: Jak działa szczepionka Imvanex
Romanian: Cum acționează Imvanex?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Imvanex wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imvanex pe parcursul studiilor?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat szczepionki Imvanex
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Imvanex?
Polish: Jak stosować szczepionkę Imvanex
Romanian: Cum se utilizează Imvanex?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Imvanex
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imvanex?
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Polish: Takie objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de reacţie alergică gravă.
Polish: Status do raportowania co roku w ramach każdego corocznego wniosku o ponowną ocenę
Romanian: Starea trebuie raportată anual în cadrul fiecărei cereri de reevaluare anuală
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Polish: Skuteczność u zwierząt
Romanian: Eficacitate la animale
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Polish: Tabela 1:
Romanian: Tabel 1:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/855/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/855/001
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Zastosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Polish: Z tego powodu należy unikać krótszych niż 4 tygodnie odstępów między podawaniem dawek.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitate intervalele mai mici de 4 săptămâni între administrarea dozelor.
Polish: W takim przypadku lekarz przełoży szczepienie do momentu, gdy pacjent będzie czuł się lepiej.
Romanian: În acest caz, medicul va amâna vaccinarea până când vă veţi simţi mai bine.
Polish: • trudności z oddychaniem
Romanian: • dificultăţi la respiraţie
Polish: faks +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Romanian: Danemarca tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Romanian: Acesta nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Polish: • szybsze bicie serca,
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii,
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Serokonwersja wg ELISA i PRNT była następująca:
Romanian: Seroconversia măsurată prin testele ELISA şi PRNT a fost după cum urmează:
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din rațiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte vaccinuri sau medicamente.
Polish: Większość z nich była łagodna lub umiarkowana i ustępowała bez jakiegokolwiek leczenia w ciągu siedmiu dni.
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat fără tratament în decurs de şapte zile.
Polish: Termin ważności zależy od temperatury przechowywania.
Romanian: Data de expirare depinde de temperatura de păstrare.
Polish: Długotrwała immunogenność u ludzi
Romanian: Imunogenitatea pe termen lung la om
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność żeńską i męską.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii la femele şi masculi.
Polish: Poważne działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:
Romanian: Reacţii adverse grave Contactaţi imediat un medic sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Polish: Uzyskano dane u osób z zakażeniem wirusem HIV z liczbą komórek CD4 ≥100 komórek/µl i ≤750 komórek/µl.
Romanian: S-au obţinut date de la persoane cu infecţie cu HIV, cu număr CD4 ≥ 100 celule/µl şi ≤ 750 celule/µl.
Polish: Immunogenność i osłabienie reakcji na szczepionkę ACAM2000 u zdrowych osób
Romanian: Imunogenitate și atenuarea răspunsului la ACAM2000 la subiecți sănătoși
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: IMVANEX jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 fiolek.
Romanian: IMVANEX este disponibil în ambalaje care conţin 20 flacoane.
Polish: Nie wiadomo, czy IMVANEX przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă IMVANEX se excretă în laptele uman.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno wymagać przełożenia szczepienia, ale należy najpierw zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu ar trebui să necesite amânarea vaccinării, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Polish: Podwyższona temperatura ciała Gorączka
Romanian: Creştere a temperaturii corpului Febră
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny i benzonazy.
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină şi benzonază.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: U osób z zakażeniem wirusem HIV zaobserwowano mniejszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze zdrowymi osobami (patrz punkt 5.1).
Romanian: La persoanele cu infecţie cu HIV s-au observat date privind un răspuns imun mai slab comparativ cu persoanele sănătoase (vezi pct. 5.1).
Polish: IMVANEX nie zawiera wirusa ospy prawdziwej (Variola) i nie może rozprzestrzeniać lub wywołać ospy prawdziwej.
Romanian: IMVANEX nu conţine virusul variolic (Variola) şi nu poate răspândi sau provoca variolă.
Polish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dania
Romanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemarca
Polish: • obrzęk kostek, stóp lub palców,
Romanian: • umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor,
Polish: Jeśli u pacjenta występuje już atopowe zapalenie skóry, mogą u niego wystąpić bardziej intensywne miejscowe reakcje skórne (takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub świąd) i inne ogólne objawy (takie jak ból głowy, ból mięśni, nudności lub zmęczenie), jak również nawrót lub pogorszenie stanu skóry.
Romanian: Dacă aveţi deja dermatită atopică, puteţi prezenta reacţii locale mai intense pe piele (cum sunt înroşire, umflare sau mâncărime) şi alte simptome generale (cum sunt durerea de cap, durerea musculară, senzaţia de greaţă sau oboseală), precum şi o acutizare sau agravare a afecţiunii dumneavoastră de la nivelul pielii.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności wnioskodawca powinien przeprowadzić następujące badania w celu zgromadzenia danych, w których produkt leczniczy IMVANEX jest stosowany jako szczepionka profilaktyczna i (lub) stosowany w przypadku ponownego pojawienia się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej.
Romanian: Pentru a asigura monitorizarea adecvată în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea, solicitantul trebuie să efectueze următoarele studii pentru recoltarea datelor, în cadrul cărora IMVANEX este utilizat ca vaccin profilactic şi/sau în cazul reapariţiei în circulaţie a variolei.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
Romanian: A se roti uşor flaconul înaintea utilizării, timp de cel puţin 30 secunde.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Polish: • Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z dwóch wstrzyknięć.
Romanian: • Asiguraţi-vă că efectuaţi întreaga schemă de vaccinare cu două injecţii.
Polish: Oznacza to, że ze względu na niewystępowanie ospy prawdziwej na świecie nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza absenţei bolii variolice la nivel mondial, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.