FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suorittamalla tämä malli löydettiin tilastollisesti merkittäviä eroja molempien tutkimusten (yhden annoksen tutkimuksen ja monen annoksen tutkimuksen) hoitojen välillä, ja arvio todennäköisyyssuhteelle oli 8,35 yhden annoksen tutkimukselle ja 1,45 monen annoksen tutkimukselle.
Slovenian: Točkovna ocena razmerja verjetnosti je bila 8,35 v študiji z enim odmerkom in 1,45 v študiji z več odmerki.
Finnish: Seuraten Kussin lähestymistapaa (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Slovenian: Predlagatelj je znova izračunal logistični mešani model s postopkom SAS NLMIXED (SAS, različica 9.1.3) s Kussovim pristopom (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Slovenian: Številka EU (dovoljenja za promet z zdravilom)
Finnish: 30 mg Kapseli, kova
Slovenian: Feraccru 30 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 kapsul
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec.
Finnish: Lisää tietoa Feraccrusta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Feraccru so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebnih vsaj 12 tednov zdravljenja.
Finnish: Feraccru sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2016.
Slovenian: Za zdravilo Feraccru je bilo 18. februarja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Feraccru (ferrimaltoli) EMA/162888/2018
Slovenian: Feraccru (železov maltol) EMA/162888/2018
Finnish: Feraccru-valmistetta on saatavana kapseleina (30 mg).
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v obliki kapsul (30 mg).
Finnish: Feraccrun yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat maha-suolikanavan oireet, kuten mahakipu, ilmavaivat, ummetus, vatsavaivat ja turvotus sekä ripuli.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Feraccru (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so črevesni simptomi, kot so bolečine v trebuhu, napenjanje (vetrovi), zaprtje, nelagodje v trebuhu in napihnjenost ter driska.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Feraccrun käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Feraccru stalno spremljajo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Feraccrun hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Feraccru večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Feraccrusta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Feraccru, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Miksi Feraccru on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Feraccru odobreno v EU?
Finnish: Tämä auttaa parantamaan vähentynyttä hemoglobiinin (veren punasolujen happea kuljettava väriaine) tuotantoa, anemiaa (veren punasolujen vähyyttä) ja sairauden muita oireita.
Slovenian: To pomaga popraviti zmanjšano tvorbo hemoglobina (pigmenta v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik), anemijo (nizke ravni rdečih krvnih celic) in vse simptome bolezni.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Feraccrun käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Feraccru upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Feraccru (ferrimaltoli)
Slovenian: Feraccru (železov maltol)
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi do zmerni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Feraccrun turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Feraccru?
Finnish: Muita tietoja Feraccrusta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Feraccru
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj se uporablja?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta, 12 viikkoa Feraccru-valmistetta ottaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus nousi keskimäärin arvosta 11,0 g/dl arvoon 13,2 g/dl, kun lumelääkettä
Slovenian: V študiji pri 128 bolnikih so imeli tisti, ki so 12 tednov jemali zdravilo Feraccru, raven hemoglobina povprečno med 11,0 in 13,2 g/dl, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa je raven hemoglobina ostala na približno 11,1 g/dl.
Finnish: Lääkkeen imeytymistä elimistöön koskevat tiedot osoittavat, että Feraccru voi tehota myös raudanpuutteesta kärsiviin potilaisiin, joille ei ole vielä kehittynyt anemiaa.
Slovenian: Podatki o absorpciji zdravila v telesu kažejo, da lahko zdravilo Feraccru učinkuje tudi pri bolnikih s pomanjkanjem železa, pri katerih se anemija še ni razvila.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on raudankertymäsairaus (hemokromatoosi), tai potilaille, jotka saavat toistuvia verensiirtoja.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri bolnikih z motnjo preobremenitve z železom (hemokromatozo) in pri bolnikih, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
Finnish: Mitä riskejä Feraccruun liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Feraccru?
Finnish: Yleistiedot Feraccrusta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Feraccru in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä hyötyä Feraccrusta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Feraccru so se pokazale v študijah?
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia ovat mahakipu, ummetus ja ripuli.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo bolečine v trebuhu, zaprtje in drisko.
Finnish: Lisätietoja Feraccrun käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Feraccru glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Feraccru on rautaa sisältävä lääke, jota käytetään raudanpuutteen hoitoon.
Slovenian: Feraccru je zdravilo, ki vsebuje železo in se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa pri odraslih.
Finnish: Lisäksi hemoglobiinipitoisuus nousi normaalille tasolle noin 65 prosentilla Feraccru-valmistetta ottaneista potilaista, kun vastaava osuus lumeryhmässä oli 10 prosenttia.
Slovenian: približno 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Feraccru, v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Kun rautavarastot täyttyvät, elimistö voi tuottaa enemmän hemoglobiinia ja anemia parantuu.
Slovenian: Ker je železo bistvena sestavina hemoglobina, lahko telo proizvaja več hemoglobina in odpravi anemijo, ko so zaloge železa obnovljene.
Finnish: Sen jälkeen rauta vapautuu yhdisteestä ja kulkeutuu elimistössä ja varastoituu elimistöön, mikä edesauttaa normaalin pitoisuuden palautumista raudanpuutteesta kärsivillä potilailla.
Slovenian: Ob peroralnem jemanju se pri bolnikih s pomanjkanjem železa absorbira v celice črevesa, železo pa se nato sprosti iz spojine ter se prenese in shrani v telesu, s čimer pripomore k obnovi normalnih ravni.
Finnish: Miten Feraccru-valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Feraccru uporablja?
Finnish: (Anemian määritelmänä on hemoglobiinipitoisuus, joka naisilla on alle 12 g/dl ja miehillä alle 13 g/dl.)
Slovenian: Zdravilo Feraccru pri bolnikih s pomanjkanjem železa in anemijo (opredeljeno z ravnijo hemoglobina pod 12 g/dl pri ženskah oziroma 13 g/dl pri moških) učinkovito povečuje raven hemoglobina.
Finnish: Feraccrun vaikuttava aine ferrimaltoli on rautaa sisältävä yhdiste.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Feraccru, železov maltol, je spojina, ki vsebuje železo.
Finnish: Miten Feraccru vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Feraccru deluje?
Finnish: Feraccrun on osoitettu nostavan tehokkaasti hemoglobiinipitoisuutta potilailla, joilla on raudanpuuteanemia.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Feraccru učinkovito zvišuje raven hemoglobina pri bolnikih z anemijo zaradi pomanjkanja železa.
Finnish: 21 kuukautta
Slovenian: 21 mesecev
Finnish: Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Finnish: Imeytyminen ja eliminaatio
Slovenian: Absorpcija in izločanje
Finnish: Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebno vsaj 12tedensko zdravljenje.
Finnish: Yksi pullo sisältää 56 kapselia.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 56 kapsul.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Slovenian: Kliničnih študij do zdaj ni na voljo.
Finnish: Oksennus ja ripuli voi olla harmaata tai mustaa.
Slovenian: Bruhanje in blato sta lahko siva ali črna.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja loput kapselit mukaasi ja näytä ne lääkärille.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in vse preostale kapsule ter jih pokažite zdravniku.
Finnish: Mikään yksittäinen arviointimenetelmä ei ole täysin tyydyttävä; huomioon täytyy ottaa myös kliinisiä seikkoja sekä laboratorioanalyysi.
Slovenian: Nobena metoda ocenjevanja ni popolnoma zadovoljiva, treba je upoštevati klinične znake in laboratorijske preiskave.
Finnish: Feraccru (N = 64)
Slovenian: Ferracru(N = 64
Finnish: PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11.
Slovenian: ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11.
Finnish: EXP Käytä 45 päivän kuluessa avaamisesta.
Slovenian: EXP: Uporabite v 45 dneh po prvem odprtju.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (30 mg) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (30 mg) dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Finnish: Muut aineet ovat seuraavat:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Finnish: • Krospovidoni (tyyppi A)
Slovenian: • krospovidon (vrsta A)
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec (glejte poglavje 4.5).
Finnish: • mykofenolaatti (käytetään muiden lääkkeiden kanssa estämään elimistöä hylkimästä elinsiirteitä).
Slovenian: • mikofenolat (ki se uporablja skupaj z drugimi zdravili in preprečuje, da bi telo zavrnilo presajeni organ).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Finnish: Maltolin osalta mahdollista genotoksista potentiaalia ei voitu täysin sulkea pois.
Slovenian: Morebitnega genotoksičnega potenciala pri maltolu ni bilo mogoče popolnoma izključiti.
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Finnish: Jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaalisti.
Slovenian: Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Finnish: Hypovolemiasta tai suorasta sydämeen kohdistuvasta myrkyllisyydestä voi seurata sokki.
Slovenian: Zaradi hipovolemije ali neposredne kardiotoksičnosti lahko pride do šoka.
Finnish: Liiallinen rauta on vaarallista pienille lapsille, ja se voi olla jopa hengenvaarallista.
Slovenian: Preveč železa je pri majhnih otrocih nevarno, lahko celo smrtno nevarno.
Finnish: Raudanpuute aiheuttaa anemiaa (liian vähän punaisia verisoluja).
Slovenian: Zmanjšana količina železa povzroča anemijo (premalo rdečih krvnih celic).
Finnish: • Toistuvia verensiirtoja saavat potilaat.
Slovenian: • Bolniki, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
Finnish: Sairauden edellisestä pahenemisvaiheesta kulunut mediaaniaika (vähimmäis-enimmäisaika) oli noin seitsemän kuukautta (0,0-450 kuukautta).
Slovenian: Mediani čas (najmanjša vrednost-največja vrednost) od zadnjega izbruha bolezni je bil približno 7 mesecev (0,0-450 mesecev).
Finnish: Feraccrun turvallisuutta ja tehoa lapsilla (17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) ei ole vielä määritetty.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Feraccru pri otrocih in mladostnikih (starih do 17 let) še nista bili dokazani.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Finnish: Laktoosi: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Laktoza: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 45 dni.
Finnish: Muut keskeiset tehon päätetapahtumat esitetään taulukossa 2.
Slovenian: Rezultati drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti so prikazani v preglednici 2.
Finnish: Feraccru-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat seuraavat:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila Feraccru so:
Finnish: • jotkin antibiootit, kuten siprofloksasiini ja tetrasykliini
Slovenian: • nekateri antibiotiki, kot sta ciprofloksacin in tetraciklin,
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Liiallinen rautavalmisteiden saanti voi aiheuttaa myrkyllisyyttä etenkin lapsille.
Slovenian: Čezmerna količina železovih pripravkov lahko predvsem pri otrocih povzroča toksičnost.
Finnish: Kaikki potilaat olivat lopettaneet aiemman suun kautta otetun rautavalmistehoidon: yli 60 prosenttia potilaista lopetti aiemman hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Slovenian: Vsi bolniki so prenehali jemati predhodna peroralnazdravila z železom (PZŽ): več kot 60 % preiskovancev je predhodne PZŽprenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Finnish: • Hemokromatoosi ja muut raudan ylikuormituksen oireyhtymät.
Slovenian: • Hematokromatoza in drugi sindromi preobremenitve z železom.
Finnish: Vakavissa tapauksissa oksentelu ja maha-suolikanavan verenvuoto voivat uusiutua 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Slovenian: V resnih primerih se bruhanje in krvavitev iz prebavil lahko 12 ur po zaužitju ponovita.
Finnish: Yhteenveto muista keskeisistä tehon päätetapahtumista (AEGIS 1/2)
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (AEGIS 1/2)
Finnish: MELKO HARVINAINEN (≥ 1/1000 to < 1/100)
Slovenian: OBČASNI (≥ 1/1000 do < 1/100)
Finnish: Yliannostuksen hoitamiseksi on ryhdyttävä parhaan lääketieteellisen vakiohoidon mukaiseen tukihoitoon ja oireenmukaisiin toimenpiteisiin.
Slovenian: Treba je uvesti najboljše standardno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää sinut verikokeisiin sen varmistamiseksi, ettei anemiasi ole vakava tai ettei sitä ole aiheuttanut jokin muu kuin raudanpuute (elimistön vähäiset rautavarastot).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo potrdil, da nimate hude anemije ali da je ne povzroča nič drugega kot pomanjkanje železa (zmanjšane zaloge železa).
Finnish: AEGIS 1 -tutkimuksessa 52 prosentilla ja AEGIS 2 -tutkimuksessa 33 prosentilla sairaus oli pahentunut kuuden edellisen kuukauden aikana.
Slovenian: 52 % bolnikov v študiji AEGIS 1 in 33 % bolnikov v študiji AEGIS 2 je doživelo izbruh bolezni v prejšnjih 6 mesecih.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Feraccru-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Feraccru
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Finnish: Ihmiselle 20 mg/kg:n annos alkuainemuodossa olevaa rautaa voi olla myrkyllinen, ja 200-250 mg/kg:n annos voi olla kuolemaan johtava.
Slovenian: Zaužitje 20 mg/kg elementarnega železa je potencialno toksično, odmerek 200-250 mg/kg pa je potencialno smrten.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Ota Feraccru tyhjään mahaan puolikkaan vesilasillisen kera (tuntia ennen ateriaa tai vähintään kahden tunnin kuluttua ateriasta).
Slovenian: Zdravilo Feraccru jemljite na prazen želodec s pol kozarca vode (eno uro pred obrokom ali vsaj dve uri po obroku).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Feraccrua ei saa antaa lapsille (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme dajati otrokom (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Feraccru-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Feraccru Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Finnish: 1083 HP Amsterdam
Slovenian: 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu toisessa tutkimuksessa, jossa koirille annettu annos oli enintään 300 mg/kg päivässä.
Slovenian: Teh učinkov v drugi študiji na psih, ki so prejemali do 300 mg/kg/dan, niso opazili.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Feraccru-valmistetta, jos otat dimerkaprolia (lääkettä, jota käytetään myrkyllisten metallien poistamiseen verestä), kloramfenikolia (lääkettä, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa) tai metyylidopaa (lääkettä, jota käytetään korkean verenpaineen hoidossa).
Slovenian: Zdravila Feraccru ne smete jemati, če jemljete dimerkaprol (zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje strupenih kovin iz krvi), kloramfenikol (ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb) ali metildopo (ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Finnish: • Titaanidioksidi (E171)
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin tarpeen elimistön rautavarastojen täyttymiseksi, mikä todetaan verikokeiden perusteella.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje tako dolgo, kot je potrebno, da se ponovno napolnijo zaloge železa v telesu, kot pokažejo krvne preiskave.
Finnish: • Briljanttisininen (E133)
Slovenian: • barvilo briljantno modro (E133)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat mahakipu [4 %], ummetus [0,9 %] ja ripuli [0,9 %].
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolečine v trebuhu [4 %], obstipacija [0,9 %] in driska [0,9 %].
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek kapsul.
Finnish: TSAT- ja seerumin kokonaisrautapitoisuusprofiilit olivat samansuuruisia päivänä 1 ja päivänä 8.
Slovenian: Profila TSAT in skupnega serumskega železa sta bila prvi in osmi dan primerljiva.
Finnish: Maltolin/maltoliglukuronidin farmakokineettiset profiilit ja rauta-arvot olivat toisistaan riippumattomia.
Slovenian: Farmakokinetična profila maltola/maltolovegaglukuronida in parametri železa so bili med seboj neodvisni.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ferrimaltolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za železov maltol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Zdravila Feraccru ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim 17 let in manj, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
Finnish: Mitä Feraccru on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Feraccru-valmistetta Miten Feraccru-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Feraccru Kako jemati zdravilo Feraccru Možni neželeni učinki
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita Feraccru-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt tähän mennessä.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih študijah z zdravilom Feraccru do zdaj.