FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques a été la constipation, survenant chez environ 8,7 % des patients.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en los estudios clínicos fue el estreñimiento, que ocurrió en aproximadamente el 8,7% de los pacientes.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) sont : - mouvements musculaires anormaux (tels que tremblements, raideur musculaire et contractions musculaires).
Spanish: Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son: - movimientos musculares anormales (tales como temblores, rigidez muscular y contracciones musculares).
French: Le reste de la dose est excrété sous forme de métabolites à raison de 49 % dans les urines et 34 % dans les fèces.
Spanish: El resto de la dosis se excreta en forma de metabolitos, el49% en la orina y el 34% en las heces.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos sobre el uso de granisetrón en mujeres embarazadas.
French: Cependant, le dispositif transdermique peut se décoller en partie.
Spanish: Sin embargo, el parche transdérmico puede despegarse parcialmente.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Spanish: PRINCIPIO(S)ACTIVO(S)
French: Autres effets indésirables possibles associés avec les produits à base de granisétron (fréquence indéterminée) :
Spanish: Otros posibles efectos adversos asociados con los medicamentos con granisetrón (de frecuencia no conocida):
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas e enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Elévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation des gamma-glutamyltransférases
Spanish: Aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento del aspartatoaminotransferasa, aumento del gamma-glutamiltransferasa
French: Les études de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, lorsque le granisétron est utilisé à la dose recommandée.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no demostraron ningún riesgo especial para los seres humanos cuando se utiliza a la dosis recomendada.
French: La constipation est un effet indésirable fréquent, qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso frecuente y puede afectar hasta 1de cada 10 personas.
French: Si vous avez oublié d'appliquer votre dispositif transdermique au bon moment, appliquez-le dès que vous vous en rendez compte et informez votre médecin le plus rapidement possible avant votre chimiothérapie.
Spanish: Si olvidó ponerse el parche transdérmico en el momento correcto, póngaselo en cuanto lo recuerde e informe a su médico lo antes posible antes de laquimioterapia.
French: La substance active contenue dans SANCUSO est le granisétron qui appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétiques et antinauséeux.
Spanish: El principio activo en SANCUSO es granisetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos y antinauseosos.
French: - La substance active est le granisétron.
Spanish: - El principio activo es granisetrón.
French: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Pays-Bas
Spanish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Países Bajos
French: Ce médicament peut ne pas agir aussi efficacement et/ou peut avoir des effets nocifs pour la peau s'il est exposé au soleil direct ou à la lumière de lampes à bronzer ou de cabines de bronzage.
Spanish: Este medicamento puede no funcionar tan bien y/o puede afectar a la piel si se expone a la luz solar directa o a la luz de las lámparas solares o camas de bronceado.
French: L'alcool ou d'autres liquides dissolvants, tels que le dissolvant pour vernis à ongles peuvent provoquer une irritation cutanée et ne doivent pas être utilisés.
Spanish: El alcohol u otros disolventes líquidos como quitaesmaltes pueden producir irritación cutánea y no se deben utilizar.
French: Le granisétron bloque les canaux sodiques et potassiques, ce qui peut affecter la dépolarisation et repolarisation cardiaques et donc, les intervalles PR, QRS et QT.
Spanish: Se ha demostrado que el granisetrón bloquea los canales de sodio y de potasio, lo que podría afectar a la depolarización y repolarización cardiacas y, por lo tanto, los intervalos PR,QRS y QT.
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
Spanish: Se aconseja una observación adecuada de los pacientes para identificar síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du granisétron.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para el granisetrón.
French: Le granisétron est métabolisé essentiellement en 7-hydroxygranisétron et 9'N-déméthylgranisétron.
Spanish: El granisetrón se metaboliza principalmente a 7-hidroxigranisetrón y 9'N-desmetilgranisetrón.
French: Les réactions cutanées au site d'application, telles qu'irritation, démangeaisons ou rougeur, sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur
Spanish: Las reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, tales como irritación, picor o enrojecimiento son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1de cada 100 personas.
French: Après l'application de SANCUSO, le granisétron est absorbé lentement, la concentration maximale étant atteinte en 24 à 48 heures.
Spanish: Tras la aplicación de SANCUSO, el granisetrón se absorbe lentamente, alcanzándose las concentraciones máximas entre las 24 y 48 horas.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres antagonistes des récepteurs 5-HT3 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros antagonistas de los receptores 5-HT3 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le premier jour de la chimiothérapie.
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora tras el primer día de quimioterapia.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : - du paracétamol, utilisé pour soulager la douleur.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si toma los siguientes medicamentos: - Paracetamol, se utiliza para tratar el dolor.
French: Lavez-vous les mains après avoir appliqué le dispositif transdermique.
Spanish: Lávese las manos después de ponerse el parche transdérmico.
French: Le granisétron traverse la peau intacte et entre dans la circulation générale par un processus de diffusion passive.
Spanish: El granisetrón atraviesa la piel intacta y entra en la circulación sistémica mediante un proceso de difusión pasiva.
French: - Ne pas découper le dispositif transdermique en morceaux plus petits.
Spanish: - No corte el parche transdérmico en partes más pequeñas.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Continuez à couvrir le site d'application pendant encore 10 jours après avoir retiré le dispositif transdermique.
Spanish: Continúe cubriéndose la zona de aplicación durante otros 10 días más después de haberse quitado el parche transdérmico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Si vous avez utilisé plus de SANCUSO que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más SANCUSO del que debe
French: Cette variabilité est similaire à la variabilité élevée connue de la pharmacocinétique du granisétron après une administration orale ou intraveineuse.
Spanish: Esta variabilidad es similar a la gran variabilidad conocida en lafarmacocinética del granisetrón tras la administración por vía oral o intravenosa.
French: - du phénobarbital, utilisé pour traiter l'épilepsie.
Spanish: - Fenobarbital, se utiliza para tratar la epilepsia.
French: SANCUSO peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.
Spanish: SANCUSO puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos.
French: Les recommandations de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) préconisent l'administration de dexaméthasone avec un antagoniste 5-HT3 avant la chimiothérapie.
Spanish: Las directrices de la Asociación Multinacional de Cuidados Paliativos en Cáncer (MASCC) recomiendan la administración de dexametasona con un antagonista 5HT3 antes de la quimioterapia.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de esto.
French: Les dispositifs transdermiques usagés contiennent encore de la substance active, ce qui peut être dangereux pour les autres personnes.
Spanish: Los parches transdérmicos utilizados siguen conteniendo principios activos, que pueden ser nocivos para otras personas.
French: Le dispositif transdermique usagé contient encore du granisétron et doit être éliminé immédiatement comme il est expliqué à la rubrique 5.
Spanish: El parche transdérmico utilizado sigue conteniendo algo de granisetrón y debe eliminarse inmediatamente de la forma descrita en la sección 5.
French: Une étude sur des canaux ioniques cardiaques humains clonés a montré que le granisétron peut affecter la repolarisation cardiaque par blocage des canaux potassiques hERG.
Spanish: Un estudio en canales iónicos cardiacos humanos clonados ha mostrado que el granisetrón tiene el potencial de afectar a la repolarización cardiaca mediante el bloqueo de los canales de potasio de hERG.
French: Comme tous les médicaments, SANCUSO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, SANCUSO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Dans leur majorité, les effets indésirables ont été de sévérité légère ou modérée.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
French: L'étude visait à démontrer la non-infériorité de SANCUSO par rapport au granisétron oral.
Spanish: El estudio se diseñó para demostrar la no inferioridad de SANCUSO frente al granisetrón por vía oral.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVAYCUANTITATIVA
French: Evitez de porter le dispositif transdermique dans l'eau pendant de longs moments.
Spanish: Intente no llevar puesto el parche transdérmico en el agua durante periodos de tiempo prolongados.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du granisétron sur la fécondité humaine.
Spanish: No hay datos sobre el efecto del granisetrón en la fertilidad humana.
French: La zone choisie ne doit pas être grasse, avoir été rasée récemment et ne doit pas présenter de problèmes cutanés, tels qu'une blessure (coupure ou écorchure) ou une irritation (rougeur ou éruption).
Spanish: La zona que elija no debe estar grasienta, recientemente afeitada ni tener problemas cutáneos tales como estar dañada (cortes o rozaduras) o irritada (enrojecimiento o una erupción cutánea).
French: La demi-vie plasmatique moyenne est de 4 à 6 heures chez les volontaires sains et de 9 à 12 heures chez les patients.
Spanish: La semivida plasmática media en sujetos sanos es de 4 a 6 horas y en pacientes es de 9 a 12 horas.
French: Les antagonistes des récepteurs 5-HT3, tels que le granisétron, peuvent être associés à des arythmies ou à des anomalies de l'ECG.
Spanish: Los antagonistas de los receptores5-HT3,como el granisetrón, pueden estar asociados a arritmias o anomalías en el ECG.
French: Si cela n'est pas possible, un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué sur l'autre bras.
Spanish: Si esto tampoco es posible, se debe aplicar un parche transdérmico nuevo en el otro brazo.
French: Cependant, en cas d'administration à des doses plus élevées et pendant une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclu, mais du fait de la courte durée d'application recommandée pour le système de délivrance transdermique, il n'est pas attendu de risque cancérogène pour l'homme.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra a dosis más altas y durante un periodo prolongado, no se puede descartar el riesgo de carcinogenicidad aunque con el periodo de aplicación corto recomendado para el sistema de liberación transdérmica, no se prevé ningún riesgo carcinogénico en los seres humanos.
French: Le profil pharmacocinétique connu du dispositif transdermique pendant la période d'utilisation (7 jours) n'a pas été modifié.
Spanish: No se vio afectado el perfil farmacocinético conocido de los parches transdérmicos durante el periodo de aplicación (7 días).
French: Dans le cas contraire, informez votre médecin.
Spanish: Si no desaparece, informe a su médico.
French: Par conséquent, SANCUSO est indiqué chez les patients lorsque l'administration d'un antiémétique oral est compliquée par des facteurs rendant la déglutition difficile.
Spanish: Por esto, SANCUSO está indicado para el uso en pacientes en los que la administración de antieméticos orales es complicada debido a factores que dificultan la deglución.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin vous l'a recommandé spécifiquement.
Spanish: No utilice este medicamento si está embarazada a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.
French: Le contrôle complet était défini comme l'absence de vomissements et/ou de haut-le-cœur, des nausées d'intensité légère au maximum et l'absence de recours à un traitement de secours depuis la première administration jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du dernier jour de la cure de chimiothérapie sur plusieurs jours.
Spanish: El control completo se definió como ausencia de vómitos y/o arcadas, náuseas leves y ningún uso de medicamentos de rescate desde la primera administración hasta 24 horas después del inicio de la administración de la quimioterapia de múltiples días del último día.
French: L'analyse des ECG en série chez les patients n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT, ni de modification de la morphologie des tracés ECG.
Spanish: La evaluación de los ECG seriados de los pacientes no mostró ninguna prolongación del intervalo QT ni ningún cambio en la morfología de los ECG.
French: Parlez-en à votre médecin si vous désirez retirer le dispositif transdermique avant la fin de votre cycle de chimiothérapie (jusqu'à 7 jours).
Spanish: Consulte a su médico si desea quitarse el parche antes de finalizar el ciclo de tratamiento quimioterapéutico (hasta 7 días).
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par SANCUSO.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con SANCUSO.
French: Du fait de la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques du granisétron et de sa bonne tolérance à des doses bien supérieures à la dose recommandée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: Dada la gran variabilidad en los parámetros farmacocinéticos del granisetrón y la buena tolerabilidad muy por encima de la dosis recomendada, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática funcional.
French: La Cmax moyenne a été de 3,9 ng/ml (intervalle 0,7 - 9,5 ng/ml) avec une variabilité interindividuelle de 77 %.
Spanish: La Cmáx media fue de 3,9 ng/ml (intervalo: 0,7-9,5 ng/ml), con una variabilidad entre sujetos del 77%.
French: Le granisétron étant métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450 (CYP1A1 et CYP3A4), les inducteurs ou inhibiteurs de ces enzymes peuvent modifier la clairance et donc, la demivie du granisétron.
Spanish: Dado que granisetrón se metaboliza por las enzimas hepáticas metabolizadoras de principios activos del citocromo P450 (CYP1A1 y CYP3A4), los inductores o inhibidores de estas enzimas pueden alterar el aclaramiento y, por lo tanto, la semivida del granisetrón.
French: Cela peut avoir une importance clinique chez les patients présentant des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque préexistants ou chez les patients traités par des antiarythmiques ou des bêta-bloquants.
Spanish: Esto podría ser clínicamente significativo en pacientes con arritmias o trastornos de la conducción cardiaca preexistentes o en pacientes que reciben tratamiento con antiarrítmicos o betabloqueantes.
French: Qu'est-ce que SANCUSO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SANCUSO Comment utiliser SANCUSO
Spanish: Qué es SANCUSO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SANCUSO Cómo usar SANCUSO
French: Le granisétron oral était administré une fois par jour pendant la chimiothérapie, une heure avant chaque dose de la chimiothérapie.
Spanish: Se administró granisetrón por vía oral a diario durante todo el régimen de quimioterapia, una hora antes de cada dosis de quimioterapia.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la pharmacocinétique du granisétron a été déterminée après administration d'une dose intraveineuse unique de 40 µg/kg de chlorhydrate de granisétron.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se determinó la farmacocinética del granisetrón tras una sola dosis de 40 µg/kg de granisetrón clorhidrato por vía intravenosa.
French: Ne placez pas SANCUSO sur une zone sur laquelle vous avez appliqué de la crème, de l'huile, une lotion, de la poudre ou d'autres produits cosmétiques qui pourraient empêcher le dispositif transdermique de bien adhérer à la peau.
Spanish: No se ponga SANCUSO en zonas tratadas con cremas, aceites, lociones, polvos u otros productos cutáneos que podrían hacer que el parche transdérmico no se pegue bien a la piel.
French: En cas de surdosage, le dispositif transdermique doit être retiré.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe retirar el parche transdérmico.
French: Bien que l'application du coussin chauffant ait été associée à une augmentation mineure transitoire du flux du dispositif transdermique pendant la période d'application de la source de chaleur, il n'a pas été observé d'augmentation globale de l'exposition au granisétron par rapport à un groupe témoin.
Spanish: Aunque la aplicación de la compresa de calor se asoció a un aumento pequeño y transitorio en el flujo del parche transdérmico durante el periodo de aplicación de la compresa de calor, no se observó ningún aumento global en la exposición al granisetrón en comparación con un grupo de control.
French: Le granisétron est un antiémétique puissant et un antagoniste très sélectif des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (récepteurs 5-HT3).
Spanish: El granisetrón es un potente antiemético y un antagonista muy selectivo de los receptores 5hidroxitriptamina (receptores de 5HT3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3), código ATC: A04AA02.
French: Sur la base de la détermination de la teneur résiduelle du dispositif transdermique après son retrait, environ 65 % de granisétron sont délivrés, soit une dose quotidienne moyenne de 3,1 mg par jour.
Spanish: En base a la determinación del contenido residual de los parches transdérmicos una vez quitados, se administra aproximadamente el 65% del granisetrón, lo que produce una dosis diaria media de 3,1 mg al día.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez une constipation ou si votre ventre devient douloureux ou gonflé.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla estreñimiento o si tiene dolor o hinchazón de estómago.
French: Veillez à ce que le dispositif transdermique ne colle pas sur lui-même et évitez de toucher la face adhésive du dispositif.
Spanish: Tenga cuidado para que el parche transdérmico no se pegue a sí mismo y evite tocar la cara adhesiva del parche transdérmico.
French: Après une administration intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est de 33,4 à 75,7 l/h chez les volontaires sains et de 14,7 à 33,6 l/h chez les patients, avec une grande variabilité interindividuelle.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento plasmático medio osciló entre 33,4 y 75,7 l/h en sujetos sanos y entre 14,7 y 33,6 l/h en pacientes con una amplia variabilidad interindividual.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le sachet après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD.
French: Le volume de distribution moyen du granisétron est d'environ 3 l/kg.
Spanish: Granisetrón se distribuye con un volumen medio de distribución de aproximadamente 3 l/kg.
French: Dans une étude clinique, aucune différence dans la pharmacocinétique plasmatique de SANCUSO n'a été observée chez des hommes et femmes âgés (≥ 65 ans) par rapport à des sujets plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans inclus).
Spanish: En un estudio clínico, no se observaron diferencias en la farmacocinética plasmática de SANCUSO en sujetos hombres y mujeres de edad avanzada (≥65años) en comparación con sujetos más jóvenes (de 18-45 años inclusive).
French: Le granisétron pouvant diminuer la motilité intestinale, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.
Spanish: Dado que el granisetrón puede reducir la motilidad del colon, se debe monitorizar a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda tras su administración.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas cidessous vous concerne : - si vous avez été informé(e) que vous souffrez d'une affection cardiaque ou d'une maladie de cœur, - si vous présentez une douleur dans le ventre ou si votre ventre est gonflé, - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este tratamiento si alguno de los siguientes puntos es aplicable en su caso: - si le han informado de que tiene una enfermedad o trastorno del corazón - si tiene dolor de estómago o tiene el estómago hinchado - si tiene problemas de riñones o hígado.