FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind, verändert sich der virale Tropismus im Laufe der Zeit.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HIV-1 sčasoma pride do sprememb v tropizmu virusa.
German: Die Ergebnisse deuteten auf keine relevanten Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit im Zusammenhang mit der Einnahme im Nüchternzustand oder nach einer Mahlzeit.
Slovenian: Rezultati ne kažejo pomembnih težav glede učinkovitosti ali varnosti ne v primeru jemanja na poln ne v primeru jemanja na prazen želodec.
German: Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Gewicht von mindestens 10 kg Die empfohlene Dosis von CELSENTRI sollte auf Basis des Körpergewichts (kg) vorgenommen werden und darf die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten.
Slovenian: Otroci, starejši od 2 let in s telesno maso vsaj 10 kg Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI mora temeljiti na telesni masi (kg) in ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Einnahme der CELSENTRI Lösung zum Einnehmen geeigneter ist, wenn Sie (oder Ihr Kind) nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je bolje, da uporabljate peroralno raztopino zdravila CELSENTRI, če vi (ali vaš otrok) ne morete pogoltniti tablet.
German: Beachten Sie bitte die Abbildung und die Einnahmehinweise am Ende dieses Abschnittes zur korrekten Abmessung und Einnahme (oder Gabe) einer Arzneimitteldosis.
Slovenian: Glejte diagram in navodila na koncu tega poglavja, da boste vedeli, kako odmeriti in vzeti (ali dati) odmerek tega zdravila.
German: Die Residualaktivität in vivo bei Viren mit MPI-Werten < 95 % wurde noch nicht bestimmt.
Slovenian: Preostale in vivo aktivnosti virusov z MPI vrednostmi <95% niso določili.
German: Es werden keine signifikanten Wechselwirkungen beobachtet/erwartet.
Slovenian: Pomembno medsebojno delovanje ni ugotovljeno/pričakovano.
German: Zur Anwendung von Maraviroc bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen liegen nur begrenzte Daten vor, daher müssen diese Patienten bei einer Behandlung mit Maraviroc besonders sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: O uporabi maraviroka pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi so na voljo le omejeni podatki, zato je pri zdravljenju teh bolnikov z maravirokom potrebna posebna previdnost.
German: Anzeichen, auf die Sie achten sollten:
Slovenian: Znaki, na katere morate biti pozorni, so:
German: Die bisher identifizierten gp120-Aminosäuresubstitutionen sind kontextabhängig und bezüglich der Empfindlichkeit auf Maraviroc grundsätzlich nicht vorhersehbar.
Slovenian: Doslej identificirane substitucije aminokislin gp120 so odvisne od konteksta in so same po sebi nepredvidljive, kar zadeva občutljivost za maravirok.
German: Placebo + OBT
Slovenian: Placebo + OOT
German: Viele Arzneimittel haben durch Arzneimittelwechselwirkungen schwerwiegende Auswirkungen auf die Maraviroc-Exposition.
Slovenian: Številna zdravila zaradi medsebojnega delovanja močno vplivajo na izpostavljenost maraviroku.
German: Lösung zum Einnehmen Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Slovenian: Peroralna raztopina Pfizer Service Company Hoge Wei 10
German: • Nierenversagen, Eiweiß im Urin
Slovenian: • odpoved ledvic, proteini v urinu,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
German: • Tuberkulose (TB) oder schwere Pilzinfektionen.
Slovenian: • tuberkulozo ali hude glivične okužbe.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung bei Ratten haben die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität herausgestellt (Erhöhung der Transaminasen, Hyperplasie des Gallengangs und Nekrosen).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah so pokazale, da so jetra primarni tarčni organ za toksičnost (zvišanje transaminaz, hiperplazija žolčevodov in nekroza).
German: Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.
Slovenian: Pri tem pride do odmiranja kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti.
German: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Slovenian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska
German: • dunkler Urin
Slovenian: • temen urin,
German: Dosierungsempfehlungen für Erwachsene bei gleichzeitiger Gabe
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe pri odraslih
German: Der Einfluss von Maraviroc auf Digoxin in einer Dosis von 2 x täglich 600 mg wurde nicht untersucht.
Slovenian: Vpliv maraviroka na digoksin v odmerku 600 mg 2-krat na dan ni raziskan.
German: • Verringerung der Anzahl von Blutkörperchen (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (pokaže se na preiskavah krvi).
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland.
Slovenian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Nemčija
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie (MERIT) wurde Maraviroc mit Efavirenz verglichen, beide in Kombination mit Zidovudin/Lamivudin (n = 721, 1:1).
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji (MERIT), so raziskovali maravirok v primerjavi z efavirenzom, oba v kominaciji z zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, so dass genügend Zeit zum Schlucken bleibt.
Slovenian: Bat počasi potiskajte noter, da boste imeli čas pogoltniti.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob CELSENTRI für Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) eine geeignete Behandlung ist.
Slovenian: Zdravnik vam mora vzeti kri za preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali je zdravilo CELSENTRI za vas primerno zdravilo (ali za vašega otroka, če je bolnik on).
German: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Slovenian: Interakcij niso raziskali.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt4.4).
Slovenian: Pogostnost le-teh je neznana (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von CELSENTRI eines der folgenden Symptome auftritt:
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila CELSENTRI pojavi kateri od naslednjih simptomov:
German: Dies erlaubt Ihrem Arzt, die geeignete Dosis von CELSENTRI zu verschreiben.
Slovenian: Tako vam bo zdravnik lahko predpisal pravilni odmerek zdravila CELSENTRI.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo ti simptomi.
German: In den Phase-III-Studien mit der empfohlenen Dosis von Maraviroc und in einer speziellen Pharmakokinetikstudie zur Überprüfung einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls durch Maraviroc wurde jedoch im Vergleich zu Placebo + OBT keine klinisch signifikante QT-Verlängerung festgestellt.
Slovenian: Vendar pa v kliničnih študijah 3. faze, v katerih so uporabljali priporočeni odmerek maraviroka, in v specifični farmakokinetični študiji za oceno potenciala maraviroka za podaljšanje intervala QT, niso ugotovili klinično pomembnega podaljšanja QT v primerjavi s placebom + OOT.
German: Es zeigte sich eine Zunahme von Mutationen im gp120-Glykoprotein der Virushülle (das virale Protein, welches an den CCR5-Co-Rezeptor bindet).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo kopičenje mutacij v ovojničnem glikoproteinu gp120 (virusna beljakovina, ki se veže na soreceptor CCR5).
German: CELSENTRI wirkt, indem es einen CCR5 genannten Rezeptor blockiert, den das HI-Virus benutzt, um in Blutzellen einzudringen und diese zu infizieren.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI deluje tako, da blokira receptor CCR5, ki ga virus HIV uporablja za vstopanje v krvne celice in njihovo okužbo.
German: • Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren (mit Ausnahme von Tipranavir/Ritonavir),
Slovenian: • z ritonavirjem okrepljeni zaviralci proteaz (razen kombinacije tipranavir/ritonavir),
German: Bei Ratten traten keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität auf (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
German: ), Sucralose, Natriumbenzoat, Erdbeeraroma (501440T), gereinigtes Wasser.
Slovenian: natrijev benzoat, aroma jagode (501440T), prečiščena voda.
German: Maraviroc liegt im Humanplasma zu ca. 76 % an Proteine gebunden vor und weist eine mäßige Affinität zu Albumin und saurem Alpha-1-Glykoprotein auf.
Slovenian: Maravirok je (približno 76-odstotno) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
German: Die renale Clearance beträgt ca. 23 % der Gesamtclearance von Maraviroc, wenn dieses ohne CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird.
Slovenian: Na račun ledvičnega očistka gre približno 23 % celotnega očistka maraviroka, kadar je le-ta uporabljen brez zaviralcev CYP3A4.
German: Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen).
Slovenian: Osebe z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) imajo oslabel imunski sistem in so bolj nagnjene k pojavu resnih okužb (oportunističnih okužb).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt
Slovenian: Resni neželeni učinki - nemudoma poiščite zdravniško pomoč
German: • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
Slovenian: • povišana telesna temperatura (vročina).
German: Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische Epidermale Nekrolyse
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza redki/neznana
German: Somit sollte die Dosis von CELSENTRI im Einklang mit der Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung mit entsprechenden PI/Ritonavir-Kombinationen (siehe „Proteaseinhibitoren") angepasst werden.
Slovenian: Odmerek zdravila CELSENTRI je treba prilagoditi skladno s priporočili za sočasno zdravljenje s kominacijo zaviralec proteaz (PI)/ritonavir (glejte zaviralci proteaz (PI)).
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Maraviroc in erheblichen Mengen in die Milch übergeht.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na obsežno izločanje maraviroka v mleko.
German: Daher können Dosierungsintervalle über 24 Stunden bei Personen mit Nierenfunktionsstörung zu unzureichenden Konzentrationen im Zeitraum 24 bis 48 Stunden führen.
Slovenian: Če je presledek med odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic daljši od 24 ur, se zato lahko v času od 24 do 48 ur pojavi nezadostna izpostavljenost.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit
Slovenian: Srčno-žilna varnost
German: In den klinischen Studien mit CELSENTRI wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila CELSENTRI so uporabljali Monogramov preskus Trofile (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Sie sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen, solange Sie CELSENTRI einnehmen.
Slovenian: Zato jih ne smete jemati, medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Wirkung von CELSENTRI.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), verjetno preprečijo pravilno delovanje zdravila CELSENTRI.
German: Studien am Menschen sowie In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen und exprimierten Enzymen haben gezeigt, dass Maraviroc hauptsächlich über das Cytochrom-P450-System zu Abbauprodukten metabolisiert wird, die im Wesentlichen inaktiv gegen HIV-1 sind.
Slovenian: Študije pri človeku ter in vitro študije s človeškimi jetrnimi mikrosomi in eksprimiranimi encimi so pokazale, da se maravirok presnavlja predvsem s sistemom citokroma P450 v presnovke, ki so v bistvu neaktivni proti HIV-1.
German: Subgruppen
Slovenian: Podskupine
German: Als Teil der Kombinationstherapie verringert CELSENTRI die Menge an Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI kot del kombinirane terapije zmanjša količino virusa HIV v telesu in jo ohrani na nizki ravni.
German: In den klinischen Zulassungsstudien wurde nur eine begrenzte Zahl von Patienten aus anderen ethnischen Gruppen als Kaukasier eingeschlossen, sodass für diese Patientenpopulation nur sehr limitierte Daten vorliegen.
Slovenian: V obe ključni klinični študiji je bilo vključenih le malo bolnikov iz drugih etničnih skupin razen belcev, zato je podatkov za te populacije bolnikov zelo malo.
German: Dies ist auf eine mögliche Erhöhung der Maximalkonzentration von Maraviroc zurückzuführen, wenn Maraviroc bei diesen Patienten zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren gegeben wird.
Slovenian: To tveganje je posledica možnega povečanja največje koncentracije maraviroka, če je maravirok pri teh bolnikih uporabljen hkrati z močnimi zaviralci CYP3A ali okrepljenimi zaviralci proteaz.
German: Bei den verschiedenen Isolaten waren die Positionen dieser Mutationen uneinheitlich.
Slovenian: Položaj mutacij se med različnimi izolati ni skladal.
German: Die in den Phase-IIb/III-Studien mit der vorgeschriebenen Dosierung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Durchfall, Erschöpfung und Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki v študijah faze 2b/3 so bili navzea, driska, utrujenost in glavobol.
German: Der Rest wurde als Metaboliten ausgeschieden.
Slovenian: Preostanek se je izločil v obliki presnovkov.
German: MEDIKAMENTENMISSBRAUCH Methadon
Slovenian: ZLORABA ZDRAVIL Metadon
German: Die Therapie darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
German: Tabletten
Slovenian: Tablete
German: Diese PatientenSubgruppe hatte zu einem hohen Anteil Hinweise für eine schlechte Prognose, wie z. B. ausgeprägte Resistenzen und eine hohe Viruslast zu Behandlungsbeginn.
Slovenian: Ta podskupina je imela veliko slabih prognostičnih označevalcev, tj. izdatno odpornost in veliko izhodiščno virusno breme.
German: Obwohl man von einer multifaktoriellen Ätiologie (einschließlich Anwendung von Kortikoiden, Alkoholkonsum, ausgeprägte Immunsuppression und erhöhtem Body-Mass-Index) ausgeht, wurden, besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und/oder langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie (CART), Fälle von Osteonekrose berichtet.
Slovenian: Čeprav se smatra, da je etiologija multifaktorska (vključuje uporabo kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo imunosupresijo in višji indeks telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali predvsem pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (KPRT).
German: Der Einfluss von starken CYP3A-Inhibitoren und/oder -Induktoren auf die pharmakokinetischen Parameter von Maraviroc war bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen ähnlich.
Slovenian: Vpliv močnih zaviralcev in/ali induktorjev CYP3A na farmakokinetične parametre maraviroka je bil pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
German: In vivo hat Maraviroc jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Slovenian: Vendar pa maravirok in vivo ne vpliva pomembno na farmakokinetiko digoksina.
German: Das primäre Ziel war die Untersuchung der Häufigkeit der ALT-Laborwertveränderungen vom Grad 3 und 4 (> dem 5-fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (ULN), wenn der ALTAusgangswert ≤ ULN ist; oder > dem 3,5-fachen des Ausgangswerts, wenn der Ausgangswert der ALT > ULN ist) zu Woche 48.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena pojavnosti nepravilnosti ALT 3. in 4. stopnje (> 5-kratna zgornja normalna meja (ZNM), če je bila izhodiščna vrednost ALT ≤ ZNM, ali > 3,5-kratna izhodiščna vrednost, če je bila izhodiščna vrednost ALT > ZNM) v 48. tednu.
German: In den Zulassungsstudien bei vorbehandelten Patienten traten kardiovaskuläre Ereignisse bei den mit Maraviroc behandelten Patienten häufiger auf als unter Placebo (11 in 609 Patientenjahren vs. 0 in 111 Patientenjahren).
Slovenian: V ključnih študijah že zdravljenih bolnikov so bili dogodki koronarne bolezni srca pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali maravirok, kot pri tistih, ki so prejemali placebo (11 med 609 bolnikov let v primerjavi z 0 med 111 bolnikov let spremljanja).
German: Rifabutin und Proteaseinhibitoren
Slovenian: Rifabutin + zaviralci proteaz
German: Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če mislite, da se kaj od naštetega nanaša na vas (ali na vašega otroka).
German: Die Pharmakokinetik von Maraviroc ist abhängig von der CYP3A5-Aktivität und dem Ausmaß der Expression, das durch genetische Variation verändert werden kann.
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka je odvisna od aktivnosti in ravni izraženosti CYP3A5, na kateri lahko vpliva genetska variabilnost.
German: CELSENTRI wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg angewendet.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI se uporablja za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg.
German: In den Studien bei Erwachsenen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen) oder bei Kindern und Jugendlichen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen und flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen) gab es keine Einschränkungen hinsichtlich der Nahrungszufuhr.
Slovenian: Ne v študijah pri odraslih (z uporabo tablet) ne v študijah pri pediatričnih bolnikih (z uporabo tablet in peroralne raztopine) ni bilo prehranskih omejitev.
German: Eine Analyse des Tropismus nach Versagen einer Behandlung mit Maraviroc mit CXCR4 nutzendem Virus bei Patienten mit einem bei Behandlungsbeginn vorhandenen CCR5-Virus zeigte, dass bei 33 von 36 Patienten mit einer Nachbeobachtungsphase von mehr als 35 Tagen die Viruspopulation zum CCR5-Tropismus zurückkehrte.
Slovenian: Analiza tropizma po neuspehu terapije z maravirokom ob virusu uporabniku CXCR4 pri bolnikih s CCR5 virusom v izhodišču, je pokazala, da se je med več kot 35 dnevnim spremljanjem populacija virusov povrnila v CCR5-tropizem pri 33 od 36 bolnikov.
German: Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit genotypischem Empfindlichkeits-Score (GSSScore1)
Slovenian: Število (odstotek) bolnikov s seštevkom GSS
German: Weiterhin haben Invitro-Studien gezeigt, dass die polymorphen Enzyme CYP2C9, CYP2D6 und CYP2C19 nur unwesentlich zum Metabolismus von Maraviroc beitragen.
Slovenian: Študije in vitro tudi kažejo, da polimorfni encimi CYP2C9, CYP2D6 in CYP2C19 ne prispevajo bistveno k presnovi maraviroka.
German: In vivo Vorbehandelte erwachsene Patienten
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki
German: Die Packung enthält außerdem einen thermoplastischen elastomeren Flaschenadapter zum Reindrücken und eine 10 ml Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund, die aus einem Polypropylen-Zylinder (mit ml-Graduierung) und einen Polyethylen-Kolben besteht.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi termoplastični elastomerni vtisni nastavek za plastenko in 10 ml aplikator za peroralno odmerjanje, sestavljeno iz polipropilenskega valja (z mililitrsko graduacijo) in polietilenskega bata.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen keine der bedeutenden renalen Aufnahmetransporter (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 und OCTN2) inhibiert.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da maravirok v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira nobenega od pomembnih prenašalcev ledvičnega privzema (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 in OCTN2).
German: Diese sind selten und können bis zu 1 von 1.000 Personen, die CELSENTRI einnehmen, betreffen.
Slovenian: Te težave so redke in se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 oseb, ki jemljejo zdravilo CELSENTRI.
German: Die Anwendung von Aktivkohle kann ebenfalls sinnvoll für die Elimination von noch nicht resorbiertem Wirkstoff sein.
Slovenian: Kot pomoč za odstranitev neabsorbiranega zdravila je mogoče uporabiti aktivno oglje.
German: Es ist nicht auszuschließen, dass Maraviroc die Exposition mit Dabigatranetexilat, einem Substrat des PGlykoproteins, erhöhen kann.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da maravirok poveča izpostavljenost substratu P-glikoproteina dabigatran-eteksilatu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was CELSENTRI enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo CELSENTRI
German: Die CYP3A5-Allelenfrequenz ist abhängig von der ethnischen Zugehörigkeit: Die Mehrheit der Kaukasier (ca. 90 %) sind langsame Metabolisierer der CYP3A5-Substrate (d. h. Personen ohne Kopie von funktionsfähigen CYP3A5-Allelen), wohingegen 40 % der Afroamerikaner und 70 % der Sub-Sahara-Afrikaner schnelle Metabolisierer sind (d. h. Personen mit zwei Kopien funktionsfähiger CYP3A5-Allele).
Slovenian: Alelska pogostnost CYP3A5 je odvisna od etnične pripadnosti: večina belcev (~90 %) je slabih metabolizatorjev substratov CYP3A5 (tj. nimajo nobene kopije funkcionalnih alelov CYP3A5), medtem ko je približno 40 % Afroameričanov in 70 % podsaharskih Afričanov izrazitih metabolizatorjev (tj. imajo dve kopiji funkcionalnih alelov CYP3A5).
German: • Verkleinerung der Muskelmasse
Slovenian: • zmanjšana velikost mišic,
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität bei hohen Konzentrationen.
Slovenian: Študije na živalih so pri večji izpostavljenosti pokazale reproduktivno toksičnost.
German: CELSENTRI-Filmtabletten sind blau mit der Prägung „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" oder „MVC 300".
Slovenian: Filmsko obložene tablete CELSENTRI so modre barve, z oznako "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" ali "MVC 300".
German: Efavirenz und Atazanavir/Ritonavir oder Darunavir/Ritonavir
Slovenian: Efavirenz in atazanavir/ritonavir ali darunavir/ritonavir
German: Bei Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: O bolnikih sočasno okuženih z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C je malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
German: Fluconazol
Slovenian: Flukonazol
German: In vitroStudien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen weder OATP1B1, MRP2 noch eines der bedeutenden P450-Enzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4) inhibiert.
Slovenian: Študije In vitro so pokazale, da maravirok v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira OATP1B1, MRP2 ali nobenega od pomembnih encimov P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2007
German: Die Resorption von Maraviroc ist variabel und hat mehrere Spitzenwerte.
Slovenian: Absorpcija maraviroka je variabilna z mnogimi vrhovi.