FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van het bekende stofwisselingsprofiel van avatrombopag en het feit dat slechts 6% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, wordt de kans van effecten van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van avatrombopag zeer laag geacht (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: odmerka izloča v urin, se šteje, da je verjetnost učinkov okvare ledvic na farmakokinetiko avatrombopaga zelo majhna (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Avatrombopag wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de feces.
Slovenian: Poglavitna pot izločanja avatrombopaga je preko blata.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten conform de klinische praktijk nauwlettend worden bewaakt om vroegtijdig verergering van de aandoening, nieuw optredend leverencefalopathie, ascites en neiging tot trombose en bloeding op te merken.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro jeter mora biti v skladu s klinično prakso podprto z natančnim spremljanjem glede pojava zgodnjih znakov poslabšanja bolezni ali novega nastopa hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozi ali h krvavitvi, s spremljanjem vrednosti testov delovanja jeter, vrednosti testov za oceno stanja strjevanja krvi in po potrebi s slikanjem portalnega žilja.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van avatrombopag bij patiënten met trombocytopenie en een chronische leveraandoening bedraagt circa 180 l op basis van een populatiefarmacokinetische analyse, waaruit blijkt dat avatrombopag uitgebreid wordt gedistribueerd.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih s trombocitopenijo in kronično boleznijo jeter znaša navidezni volumen porazdelitve avatrombopaga približno 180 l, kar kaže na obsežno porazdelitev avatrombopaga.
Dutch: Stop alleen met de inname van Doptelet als uw arts u dat zegt.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Doptelet ne prenehajte, razen če vam to naroči zdravnik.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren vermindert de blootstelling aan avatrombopag, en kan leiden tot een verminderd effect op trombocytentellingen.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 ali CYP2C9 zmanjša izpostavljenost avatrombopagu in lahko povzroči zmanjšanje učinka na število trombocitov, vendar pa prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werden plasmablootstellingen aan avatrombopag geëvalueerd bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen op basis van Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-scores en Child-Turcotte-Pugh-scores.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so ocenili plazemsko izpostavljenost avatrombopagu pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter na podlagi točk po prognostičnem modelu napredovale jetrne bolezni (MELD - Model for End-Stage Liver Disease) in točk po Child-Turcotte-Pughovi lestvici.
Dutch: De gelijktijdige inname van avatrombopag met een vetrijke of vetarme maaltijd leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de snelheid of mate van absorptie van avatrombopag.
Slovenian: Sočasno dajanje avatrombopaga z obrokom z veliko vsebnostjo maščob oz. obrokom z majhno vsebnostjo maščob ni pokazalo klinično pomembnih sprememb hitrosti ali obsega absorpcije avatrombopaga.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Dutch: Er werden open-label, gerandomiseerde, klinische cross-overonderzoeken met replicatieopzet bij gezonde vrijwilligers uitgevoerd om te bepalen wat de effecten van vetrijk en vetarm voedsel waren op de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so bile za oceno učinkov hrane z veliko vsebnostjo maščob in hrane z majhno vsebnostjo maščob na biološko razpoložljivost in farmakokinetično variabilnost avatrombopaga opravljena odprta, randomizirana, navzkrižna klinična preskušanja na podlagi ponovitvenega načrta.
Dutch: Matige CYP2C9- en krachtige CYP3A-inductor
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP2C9 in močan zaviralec CYP3A
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van avatrombopag bij gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen van gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) vergelijkbaar waren.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza avatrombopaga pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost pri zdravih preiskovancih in preiskovancih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Dutch: Duur van toediening
Slovenian: Trajanje odmerjanja
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten op basis van de trombocytentelling bij baseline toegewezen aan de cohort met lage trombocytentelling bij baseline (˂ 40 x 109/l) of de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot ˂ 50 x 109/l).
Slovenian: V posamezni študiji so bili bolniki na podlagi njihovega števila trombocitov ob izhodišču razvrščeni bodisi v kohorto bolnikov z majhnim številom trombocitov ob izhodišču (˂ 40 x 109/l) ali pa v kohorto bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l).
Dutch: P-gp-remmers
Slovenian: Zaviralec P-gp
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Doptelet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met trombocytopenie als gevolg van een leveraandoening (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Doptelet za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju trombocitopenije, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Doptelet bevat lactose"); microkristallijne cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, colloïdaal watervrij [E551]; magnesiumstearaat [E470b].
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 »Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo«); mikrokristalna celuloza [E460(i)]; krospovidon tipa B [E1202]; brezvoden koloidni silicijev dioksid [E551]; magnezijev stearat [E470b].
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen aan avatrombopag vergelijkbaar waren bij de diverse onderzochte rassen.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza plazemskih koncentracij avatrombopaga iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih in bolnikih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost avatrombopagu v vseh proučevanih rasnih skupinah.
Dutch: 5 tot 8 dagen na de laatste dosis avatrombopag moet de patiënt de procedure ondergaan.
Slovenian: Pri posameznem bolniku je treba poseg opraviti od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku avatrombopaga.
Dutch: Filmomhulling Poly(vinylalcohol) (E1203) Talkpoeder (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Slovenian: Filmska obloga Polivinilalkohol (E1203) Smukec (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten die al eerder zijn blootgesteld aan avatrombopag.
Slovenian: O uporabi avatrombopaga pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z avatrombopagom, je malo podatkov.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen (procedures met laag bloedingsrisico, zoals endoscopie en colonoscopie (60,8%); matig bloedingsrisico, zoals leverbiopsie en chemo-embolisatie voor HCC (17,2%); of hoog bloedingsrisico, zoals tandheelkundige procedures en radiofrequentie-ablatie (22,1%)), werden 5 tot 8 dagen na de laatste behandeldosis ingeroosterd voor hun procedure.
Slovenian: Pri primernih bolnikih je bil načrtovan ustrezen kirurški poseg (posegi z majhnim tveganjem za krvavitev, kot sta endoskopija in kolonoskopija (60,8%); posegi z zmernim tveganjem za krvavitev, kot sta biopsija jeter in kemoembolizacija pri hepatocelularnem karcinomu (HCC) (17,2%);
Dutch: Krachtige CYP3A-remmer
Slovenian: Močan zaviralec CYP3A
Dutch: (MedDRA-terminologie*)
Slovenian: Organski sistem (Izrazi po MedDRA*)
Dutch: P-waardec
Slovenian: P-vrednostc
Dutch: - U een anticonceptiepil gebruikt of een hormoonvervangende therapie ondergaat - U pasgeleden geopereerd of gewond geraakt bent - U ernstig overgewicht heeft - U rookt - U een gevorderde chronische leveraandoening heeft
Slovenian: S starostjo se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov: če ste dalj časa bili primorani ležati v postelji; če imate raka; če jemljete kontracepcijske tablete ali prejemate nadomestno hormonsko terapijo; če ste pred kratkim bili operirani ali poškodovani; če imate občutno preveliko telesno maso; če kadite; če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) [E1203]; talkpoeder [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titaandioxide [E171]; geel ijzeroxide [E172].
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol [E1203]; smukec [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titanijev dioksid [E171]; železov oksid [E172].
Dutch: De toediening van avatrombopag met zowel een vetrijke als vetarme maaltijd leidde echter tot een lagere farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag van circa 50% tussen proefpersonen en binnen proefpersonen.
Slovenian: Vendar pa se je pri dajanju avatrombopaga tako skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob kot tudi obrokom z malo vsebnostjo maščob interindividualna in intraindividualna farmakokinetična variabilnost avatrombopaga zmanjšala za približno 50%.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Wanneer het geneesmiddel werd ingenomen met voedsel, trad er echter een significante afname (circa 50%) op in de variabiliteit van AUC en Cmax van avatrombopag tussen proefpersonen en binnen proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Slovenian: Vendar pa so pri dajanju skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.5) ugotovili pomembno zmanjšanje (za približno 50%) interindividualne in intraindividualne variabilnosti za AUC in Cmax avatrombopaga.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na avatrombopag ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: 5 tot 8 dagen na de laatste dosis Doptelet moet u worden ingeroosterd voor de procedure.
Slovenian: Na kirurški poseg morate biti naročeni od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku zdravila Doptelet.
Dutch: P-waardeb Percentage proefpersonen dat een trombocytentelling van ≥ 50 × 109/l bereikte op de dag van de procedure Respondenten
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so na dan posega imeli število trombocitov ≥ 50 × 109/l Odzivni bolniki
Dutch: Doptelet is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leveraandoening die zijn ingeroosterd voor een invasieve procedure.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Doptelet je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih je načrtovan invazivni poseg.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, colloïdaal watervrij (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Krospovidon tipa B (E1202) Brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Doptelet
Dutch: Krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4/5 ali CYP2C9
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, of als u het niet zeker weet, moet u met uw arts of apotheker overleggen voordat u Doptelet inneemt.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, > 24 točk po lestvici MELD) zaradi pomanjkanja podatkov še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24).
Slovenian: Huda okvara jeter O uporabi avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici,
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet vereist voor patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag Trombocytentelling (x109/l)
Slovenian: Preglednica 1 Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Doptelet 20 mg tabletten avatrombopag
Slovenian: IME ZDRAVILA Doptelet 20 mg tablete avatrombopag
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten avatrombopag
Slovenian: Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete avatrombopag
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Doptelet inneemt.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Doptelet.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening (waarbij 11% [84/787] van de studiepopulatie ≥ 65 jaar was), bleek dat blootstellingen aan avatrombopag niet werden beïnvloed door leeftijd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: 11% (84/787) študijske populacije preiskovancev, starih ≥ 65 let, je pokazala, da starost ne vpliva na izpostavljenost avatrombopagu (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Gemiddeld (SD) x 109/l Mediaan x 109/l
Slovenian: Sprememba števila trombocitov od izhodišča do dneva posega Povprečna vrednost (SD) x 109/l Povprečna vrednost x 109/l
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden wanneer avatrombopag gelijktijdig wordt toegediend met interferonpreparaten.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšujejo število trombocitov, zato je to treba upoštevati pri sočasnem dajanju avatrombopaga in pripravkov interferona.
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van avatrombopag zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) waaronder patiënten bij wie hemodialyse noodzakelijk is.
Slovenian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Dutch: Avatrombopag is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2); gezien de korte duur van de behandeling wordt dosisaanpassing echter niet aanbevolen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic avatrombopaga niso proučevali (glejte poglavje 5.2.
Dutch: CYP3A4/5- en CYP2C9-remmers
Slovenian: Zaviralci CYP3A4/5 in CYP2C9
Dutch: Bloedvataandoeningen
Slovenian: Žilne bolezni
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken wordt niet verwacht dat andere transporteiwitten (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 en OAT3) een significante rol spelen in de dispositie van avatrombopag.
Slovenian: OATP1B3, OCT2, OAT1 oz. OAT3) imela pomembno vlogo pri porazdelitvi avatrombopaga.
Dutch: Tabletkern
Slovenian: Jedro tablete
Dutch: In de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline bedroeg de gemiddelde trombocytentelling bij baseline voor de avatrombopag-groep 44,3 x 109/l en voor de placebogroep 44,9 x 109/l.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,9 x 109/l.
Dutch: Neemt u naast Doptelet nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: In de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline bedroeg de gemiddelde trombocytentelling bij baseline voor de avatrombopag-groep 44,3 x 109/l en voor de placebogroep 44,5 x 109/l.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,5 x 109/l.
Dutch: Deze toename werd gezien vanaf dag 4 na toediening van de dosis, piekte op dag 10-13 en was vervolgens op dag 35 teruggekeerd naar de waarden die nagenoeg gelijk waren aan die bij de baseline (afbeelding 1).
Slovenian: Pri obeh skupinah bolnikov, zdravljenih z avatrombopagom, se je izmerjeno število trombocitov postopno povečevalo z začetkom na 4. dan po odmerjanju in bilo največje od 10.-13. dneva, nato pa se je do 35. dneva (slika 1) zmanjšalo skoraj na izhodiščne vrednosti; na 17. dan (5. obisk) je povprečno število trombocitov ostalo večje ali enako 50 x 109/l.
Dutch: - U loopt het risico om bloedstolsels te ontwikkelen in uw aderen of slagaderen, of een van uw familieleden heeft een bloedstolsel gehad
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Doptelet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah ali arterijah ali je kateri od vaših družinskih članov v preteklosti imel krvne strdke.
Dutch: Trombose van de leverpoortader
Slovenian: Tromboza portalne vene
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Slovenian: Država članica/EEA
Dutch: Dit scenario werd daarom voor schapen buiten beschouwing gelaten.
Slovenian: Zato ta scenarij ni bil upoštevan za ovce.
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Slovenian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Dutch: 811 09 Bratislava REPUBLIEK SLOWAKIJE
Slovenian: 811 09 Bratislava SLOVAŠKA REPUBLIKA
Dutch: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLAND
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Slovenian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Dutch: Toevoegen aan alle produkten: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Slovenian: Dodati za vsa zdravila: 4.5Posebni previdnostni ukrepi
Dutch: Bij een aantal van deze producten wordt de informatie beschouwd als onvoldoende voor het beperken van het milieurisico.
Slovenian: Informacije v nekaterih od teh zdravil naj bi bile nezadostne za zmanjšanje tveganja za okolje.
Dutch: 00330 Helsinki FINLAND
Slovenian: 00330 Helsinki FINSKA
Dutch: Doramectine is een antiparasitair middel.
Slovenian: Doramektin je antiparazitik.
Dutch: Het CVMP beoordeelde drie residudepletieonderzoeken.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije izločanja ostankov.
Dutch: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIJK
Slovenian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire werking en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in pri parazitskih artropodih.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: 35396 Gießen
Slovenian: 35396 Gießen NEMČIJA
Dutch: Dit zou voor rendieren een wachttijd van 105 dagen betekenen.
Slovenian: To bi pomenilo karenco 105 dni za jelenjad.
Dutch: Dit tijdsverloop werd ook voldoende conservatief bevonden voor gebruik bij rendieren.
Slovenian: To obdobje naj bi bilo dovolj konzervativno tudi za uporabo pri jelenjadi.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/vergunninghouder in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Dutch: Consumentenveiligheid
Slovenian: Varnost za potrošnika
Dutch: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
Slovenian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Dutch: Toevoegen aan alle produkten:
Slovenian: Dodati za vsa zdravila:
Dutch: Daarom wordt het opnemen van risicobeperkende maatregelen in de productinformatie noodzakelijk geacht, zoals hierboven reeds werd aangegeven.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da je v informacije o zdravilu nujno vključiti ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot je navedeno zgoraj.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovenian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: 66 dagen werd naar boven afgerond tot 70 dagen, om het aantal dagen in lijn te brengen met het aantal dagen dat wordt aanbevolen voor rundvee.
Slovenian: 66 dni je bilo zaokroženih navzgor na 70 dni, da ustreza priporočeni vrednosti za govedo.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Dutch: 150 00 Praha TSJECHISCHE REPUBLIEK
Slovenian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Dutch: Dit is waarschijnlijk de oorzaak van de variaties in de waargenomen residuniveaus.
Slovenian: To je verjeten vir variacije v opaženih vrednostih ostankov.
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van de oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP, dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
Slovenian: V zvezi z vplivom na okolje pri uporabi raztopine za injiciranje pri ovcah je CVMP menil, da v skladu z navodili CVMP „scenarij neposrednega izločanja v površinske vode‟ velja samo za govedo.
Dutch: Voor rundvee was een standaardperiode van 2 maanden tussen behandeling en het kalven aanvaardbaar.
Slovenian: Za govedo so ocenili, da bi bilo sprejemljivo standardno 2-mesečno obdobje med zdravljenjem in otelitvijo.
Dutch: Als men gebruik maakt van deze ratio voor melk en uitgaat van 6 µg als veilige hoeveelheid doramectineresiduen in 1,5 liter melk (dat is de hoeveelheid melk die dagelijks geconsumeerd zou worden), kan men de veilige doramectineconcentratie in melk berekenen: 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Slovenian: Z uporabo tega razmerja za mleko in z uporabo količine 6 µg kot celotne količine ostankov doramektina, ki se jih lahko varno zaužije v 1,5 litra mleka (tj. količina mleka, ki naj bi jo zaužili vsakodnevno), se lahko izračuna koncentracija doramektina v mleku, ki se lahko oceni kot varna in znaša 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Dutch: Er waren twee onderzoeken bij schapen beschikbaar.
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji pri ovcah.