FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Per Q3 2024
Slovak: Do 3Q 2024
Dutch: De luchtopening mag niet met de vingers worden geblokkeerd tijdens het gebruik.
Slovak: Vetracie otvory sa počas používania nesmú zakrývať prstami.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Dutch: Weggooien op:
Slovak: Zlikvidujte do:
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u visuele stoornissen, een droge mond of hoofdpijn krijgt.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete, že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte bolesť hlavy.
Dutch: Vilanterol was niet teratogeen bij ratten.
Slovak: Vilanterol nebol teratogénny u potkanov.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bèta-adrenerge receptorantagonisten dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn voor het gebruik ervan.
Slovak: Súbežnému použitiu buď neselektívnych, alebo selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Dutch: De eerste keer dat u ANORO ELLIPTA gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Slovak: Pri prvom použití ANORA ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Dutch: Metabole en transportergebaseerde interacties
Slovak: Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepen, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt:
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Dutch: n/g
Slovak: n/h
Dutch: Verbetering van EET in vergelijking met placebo was aanwezig op dag 2 en was in week 6 en week 12 nog steeds aanwezig.
Slovak: Zlepšenie v EET v porovnaní s placebom sa pozorovalo na 2. deň a pretrvávalo v 6. týždni a v 12. týždni.
Dutch: Breng hem terug naar uw apotheker voor advies.
Slovak: Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Dutch: • Haal de inhalator uit uw mond.
Slovak: Vyberte si inhalátor z úst.
Dutch: Na orale inhalatie werken beide bestanddelen lokaal op de luchtwegen en leiden ze door afzonderlijke mechanismen tot bronchusverwijding.
Slovak: Po perorálnej inhalácii pôsobia obe zložky lokálne na dýchacie cesty tak, že vyvolávajú bronchodilatáciu samostatnými mechanizmami.
Dutch: ANORO ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol sa má používať počas gravidity, len ak je očakávaný prínos pre matku podstatný v porovnaní s možným rizikom pre plod.
Dutch: Als u geen inhalator met snelwerkende noodmedicatie heeft, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom, kontaktujte svojho lekára.
Dutch: In genetische toxiciteitsonderzoeken waren vilanterol (als alfa-fenylcinnamaat) en trifenylazijnzuur niet genotoxisch, wat erop wijst dat vilanterol (als trifenataat) geen genotoxisch gevaar vormt voor mensen.
Slovak: V štúdiách genetickej toxicity neboli vilanterol (vo forme alfa-fenylcinamátu) a kyselina trifenyloctová genotoxické, čo poukazuje na to, že vilanterol (vo forme trifenatátu) nepredstavuje genotoxické riziko pre ľudí.
Dutch: Acute ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van ANORO ELLIPTA zijn zeldzaam.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití ANORA ELLIPTA sú zriedkavé.
Dutch: De bijwerkingenfrequenties zoals vermeld in onderstaande tabel bevatten ruwe incidentiepercentages die zijn waargenomen tijdens vijf onderzoeken met een duur van 24 weken die samengevoegd werden en in het veiligheidsonderzoek met een duur van 12 maanden.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v nasledujúcej tabuľke zahŕňajú približnú mieru výskytu pozorovanú pri zlúčení piatich 24-týždňových štúdií a v 12-mesačnej štúdii bezpečnosti.
Dutch: Instructies voor gebruik: a) Een dosis klaarmaken
Slovak: Pokyny na použitie: a)
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Paradoxale bronchospasme
Slovak: Paradoxný bronchospazmus
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat ANORO ELLIPTA invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by ANORO ELLIPTA ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ANORO ELLIPTA is gebaseerd op veiligheidservaring met umeclidinium/vilanterol en de individuele bestanddelen, zoals opgedaan in het klinische ontwikkelingsprogramma waaraan 6.855 patiënten met COPD deelnamen en uit spontane meldingen.
Slovak: Bezpečnostný profil ANORA ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Dutch: 7 doses 30 doses
Slovak: 7 dávok 30 dávok
Dutch: De frequentiecategorie van elke bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Slovak: Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van ANORO ELLIPTA in de moedermelk terecht kunnen komen.
Slovak: Nie je známe, či zložky ANORA ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
Dutch: Vanaf deze datum mag de inhalator niet meer gebruikt worden.
Slovak: Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať.
Dutch: Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
Slovak: Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
Dutch: Toediening van umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn.
Slovak: Podávanie umeklidínia/vilanterolu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Dutch: De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.
Slovak: Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Dutch: • pijn en irritatie achterin de mond en in de keel
Slovak: • bolesť a podráždenie zadnej časti ústnej dutiny a hrdla
Dutch: Een dosisafhankelijke toename in hartslagfrequentie werd ook gezien.
Slovak: Pozorovalo sa aj zvýšenie srdcovej frekvencie závislé od dávky.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: Zie de ‘Stapsgewijze instructies' in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL03
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholinergikami vrátane trojkombinácií s kortikosteroidmi, ATC kód: R03AL03
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat de farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol vergelijkbaar is tussen COPD-patiënten ouder dan 65 jaar en jonger dan 65 jaar.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika umeklidínia a vilanterolu bola podobná medzi pacientmi s CHOCHP vo veku 65 a viac rokov a pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Dutch: Umeclidinium was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Slovak: Umeklidínium nebolo teratogénne u potkanov ani u králikov.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat er geen dosisaanpassing nodig is voor umeclidinium of vilanterol op basis van het effect van leeftijd, ras, geslacht, gebruik van inhalatiecorticosteroïden of gewicht.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidínia alebo vilanterolu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Dutch: Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd.
Slovak: Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac 6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky.
Dutch: • onregelmatige hartslag
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca
Dutch: Dysgeusie
Slovak: Dysgeuzia
Dutch: Hypokaliëmie
Slovak: Hypokaliémia
Dutch: Sluit de inhalator
Slovak: Zatvorte inhalátor
Dutch: Het bronchusverwijdende effect verminderde niet in de loop van de tijd.
Slovak: V priebehu času sa nezistilo oslabenie bronchodilatačného účinku.
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Slovak: Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers was het gemiddelde distributievolume 86 liter.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van matige en ernstige exacerbaties tijdens de behandeling bij patiënten die werden behandeld met FF/UMEC/VI vergeleken met FF/VI en UMEC/VI.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií počas liečby u osôb liečených FF/UMEC/VI v porovnaní s osobami liečenými FF/VI a s osobami liečenými UMEC/VI.
Dutch: Umeclidinium is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
Slovak: Umeklidínium je dlhodo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholinergikum).
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenerge agonisten, waaronder vilanterol, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de conversie van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov vrátane vilanterolu možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický AMP).
Dutch: De inhalator is een apparaat dat is samengesteld uit meerdere onderdelen, die gemaakt zijn van polypropyleen, hogedichtheidpolyethyleen, polyoxymethyleen, polybutyleentereftalaat, acrylonitrilbutadieen-styreen, polycarbonaat en roestvrij staal.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na toediening via inhalatie gedurende 10 dagen was gemiddeld 11 uur.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 11 hodín.
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 151 liter/uur.
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznom podaní bol 151 litrov/hodinu.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
Dutch: De volgende instructies voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Slovak: Nasledujúce pokyny týkajúce sa 30-dávkového inhalátora (zásoba na 30 dní) platia aj pre 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Dutch: Umeclidinium en vilanterol zijn beide een substraat van de P-glycoproteïnetransporter (P-gp).
Slovak: Umeklidínium aj vilanterol sú subtrátmi transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Anoro Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoeksnummer 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Anora Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Dutch: Verbeteringen in de TDI-focusscore in vergelijking met elk bestanddeel als monotherapie en met tiotropium waren niet statistisch significant (zie tabel 1).
Slovak: Zlepšenie fokálneho skóre TDI v porovnaní s každou zložkou v monoterapii a s tiotropiom nebolo štatisticky signifikantné (pozri tabuľku 1).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Dutch: De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.
Slovak: Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie z vaničky.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd vilanterol was 27%, met een verwaarloosbare bijdrage door orale absorptie.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného vilanterolu bola 27 %, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met ANORO ELLIPTA
Slovak: Problémy s očami počas liečby ANOROM ELLIPTA
Dutch: Een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders liet geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidinium.
Slovak: Štúdia s pomalými metabolizátormi CYP2D6 nepreukázala klinicky významný vplyv genetického polymorfizmu CYP2D6 na systémovú expozíciu umeklidíniu.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
Dutch: Het toont langzame reversibiliteit bij het humane M3-muscarinereceptorsubtype in vitro en een lange werkingsduur in vivo wanneer het direct in de longen wordt toegediend in preklinische modellen.
Slovak: Vykazoval pomalú reverzibilitu na ľudskom podtype muskarínového receptora M3 v in vitro podmienkach a dlhotrvajúci účinok v in vivo podmienkach, keď sa podával priamo do pľúc v predklinických modeloch.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke.
Dutch: De gemiddelde jaarlijkse exacerbatiesnelheid was respectievelijk 0,91, 1,07 en 1,21 voor FF/UMEC/VI, FF/VI en UMEC/VI.
Slovak: Priemerný ročný výskyt exacerbácií bol 0,91 pri FF/UMEC/VI,
Dutch: De ELLIPTA-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Slovak: Inhalátor ELLIPTA obsahuje jednotlivé dávky a je pripravený na použitie.
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar om te inhaleren.
Slovak: Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora a viac ju už nebude možné inhalovať.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van vilanterol bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky relevantné po podaní vilanterolu (pozri časť 5.3).
Dutch: Wanneer umeclidinium en vilanterol in combinatie werden toegediend via inhalatie was de farmacokinetiek van elk bestanddeel vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd gezien wanneer elk werkzaam bestanddeel afzonderlijk werd toegediend.
Slovak: Po inhalačnom podaní kombinácie umeklidínia a vilanterolu bola farmakokinetika každej zložky podobná farmakokinetike pozorovanej po samostatnom podaní jednotlivých liečiv.
Dutch: Verhoogde concentraties van cyclisch AMP leiden tot de ontspanning van bronchiaal glad spierweefsel en remming van de afgifte van mediatoren van directe overgevoeligheid uit cellen, met name uit mestcellen.
Slovak: Zvýšené hladiny cyklického AMP spôsobujú uvoľnenie hladkého svalstva priedušiek a inhibujú uvoľňovanie mediátorov okamžitej precitlivenosti z buniek, najmä z mastocytov.
Dutch: In de andere twee met actieve stof gecontroleerde onderzoeken behaalde een vergelijkbaar aantal patiënten ten minste de MCID met ANORO ELLIPTA en tiotropium; respectievelijk 49% en 54% met ANORO ELLIPTA 55/22 microgram en 52% en 55% met tiotropium.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní ANORA ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri ANORE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.
Slovak: Počas jednej inhalácie nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2-adrenerge agonisten.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol sa má používať obozretne u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergných receptorov.
Dutch: Gebruik ANORO ELLIPTA regelmatig
Slovak: ANORO ELLIPTA používajte pravidelne
Dutch: In overeenstemming met bevindingen voor andere bèta2-adrenerge agonisten veroorzaakte vilanteroltrifenataat tijdens levenslange inhalatieonderzoeken proliferatieve effecten op het vrouwelijke voortplantingsstelsel van ratten en muizen en de hypofyse van ratten.
Slovak: Zhodne so zisteniami získanými pri iných agonistoch beta2-adrenergných receptorov sa v štúdiách s celoživotným inhalačným podávaním zistilo, že vilanteroltrifenatát mal proliferatívne účinky na reprodukčný systém samíc potkanov a myší a na hypofýzu potkanov.
Dutch: Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Slovak: Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
Dutch: Vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
Slovak: Časté Časté Časté Časté Časté
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium werd de ‘steady state' bereikt binnen 7 tot 10 dagen met een accumulatie-factor van 1,5 tot 1,8.
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidínia sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
Dutch: Het bakje mag na openen worden weggegooid.
Slovak: Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.
Dutch: Hoewel er geen formeel in vivo onderzoek werd uitgevoerd naar interacties tussen geneesmiddelen, werd geïnhaleerd umeclidinium/vilanterol gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen, waaronder kortwerkende sympathicomimetische bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie liekových interakcií v in vivo podmienkach, inhalačný umeklidínium/vilanterol sa používal súbežne s inými liekmi na liečbu CHOCHP vrátane krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií so sympatomimetickým účinkom a inhalačných kortikosteroidov bez klinických dôkazov o liekových interakciách.
Dutch: De beschermkap wordt naar beneden geschoven totdat een ‘klik' te horen is.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal hem er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd.
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do" je 6 týždňov od dátumu prvého otvorenia vaničky.
Dutch: Het zakje droogmiddel moet weggegooid worden en mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Slovak: Vrecko s vysúšadlom sa má zlikvidovať, nesmie sa otvoriť a jeho obsah sa nesmie jesť ani inhalovať.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat u misschien een ernstige aandoening genaamd paradoxaal bronchospasme heeft.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Dutch: De verhoging van de blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een verhoging van de aan bèta-adrenerge agonisten gerelateerde systemische effecten op de hartslag, kalium in het bloed of QT-interval (gecorrigeerd met de Fridericia-methode).
Slovak: %. Zvýšenie expozície vilanterolu nebolo spojené so zvýšením systémových účinkov súvisiacich s agonistami betaadrenergných receptorov na srdcovú frekvenciu, hladinu draslíka v krvi alebo QT interval (korigovaný podľa metódy Fridericia).
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd het bakje niet te openen totdat hij klaar is om een dosis te inhaleren.
Slovak: Pacienta treba upozorniť, aby neotváral vaničku, kým nebude pripravený inhalovať dávku.
Dutch: EU/1/14/898/001 1 inhalator met 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhalator met 30 doses
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/898/002 1 inhalátor s 30 dávkami
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerde umeclidinium was gemiddeld 13% van de dosis, met een verwaarloosbare bijdrage door orale absorptie.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidínia bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Slovak: (N = 454) v porovnaní s tiotropiom 18 µg (N = 451) (Štúdia ZEP117115)