FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor);
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);
German: Patienten, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von Hepatitis B hat.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci virem hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung).
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí).
German: Von 371 verbleibenden auswertbaren Patienten waren 276 nach 78 Wochen noch auf offener Adalimumab-Therapie.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
German: Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige
Czech: Obrázek J: zkontrolujte zelený indikátor
German: In der RA-Studie III wurde bei den meisten Patienten, bei denen sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte und die die Therapie fortsetzten, im Rahmen der offenen Fortsetzungsphase die Verbesserung über den Behandlungszeitraum von 520 Wochen (120 Monate) aufrechterhalten.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení fyzických funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter, sodass der Kolbenkopf sich vollständig zwischen den Aktivierungsclips des Stichschutzes befindet.
Czech: • Pomalu zatlačte na píst dolů tak daleko, dokud to půjde, aby byla hlavice pístu zcela mezi křídly ochrany jehly.
German: Die Behandlung mit Halimatoz kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Czech: Terapii přípravkem Halimatoz lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
German: Ankylosierende Spondylitis (AS)
Czech: Axiální spondylartritida Ankylozující spondylitida (AS)
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
German: 117 von 276 Patienten aus der MC-Studie I und 272 von 777 aus den MC-Studien II und III wurden mindestens 3 Jahre in einer offenen Studie mit Adalimumab weiterbehandelt.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
German: Klinisches Ansprechen * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Czech: * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist.
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic.
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire (IBDQ)-Score.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1),
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) 1), urtikarie,
German: Der primäre Endpunkt der RA-Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der RA-Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR-20-Ansprechraten erreichten.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích RA I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
German: • Warten Sie, bis die grüne Anzeige das Sichtfenster vollständig ausfüllt und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung I).
Czech: • Zkonrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat (viz obrázek I).
German: • Neuropathie (Nervenschädigung);
Czech: • neuropatie (postižení nervů);
German: Gelegentlich idiopathische thrombozytopenische Purpura Selten
Czech: Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura Vzácné
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Halimatoz behandelt werden.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Halimatoz.
German: Der Wirkstoff von Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Czech: Léčivá látka v přípravku Halimatoz, adalimumab, je monoklonální protilátka.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Halimatoz nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Halimatoz a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
German: Von den 417 Probanden, die in die unkontrollierten Langzeit-Fortsetzungsstudien von UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 46 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. entwickelten sie Komplikationen nach einer diabetischen Retinopathie oder aufgrund von grauem Star oder Glaskörperentfernung).
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
German: Bewahren Sie Halimatoz und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Uchovávejte přípravek Halimatoz a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy;
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Halimatoz sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Halimatoz a zahájená příslušná léčba.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
German: Vollständige Anweisungen sind in der Packungsbeilage, Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung" enthalten.
Czech: Úplný návod k použití naleznete v příbalové informaci, bod 7 „Návod k použití".
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [P = 0,014]).
Czech: V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté" nebo „téměř čisté" pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [P = 0,014]).
German: • Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion.
Czech: • Zelený indikátor zobrazuje průběh podávání injekce.
German: In der Studie UV II wurden statistisch signifikante Unterschiede nur für die Sehschärfe festgestellt, doch die Ergebnisse der anderen Komponenten fielen numerisch zugunsten von Adalimumab aus.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní důvody byly početně ve prospěch adalimumabu.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem).
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
Czech: • známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
German: Verbesserung um ≥2 Stufen (%)
Czech: ≥ 2stupňové zlepšení (%)
German: Augeninfektionen,
Czech: oční infekce,
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Czech: vysazení imunomodulátorů2
German: Die Behandlung mit Halimatoz sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Halimatoz indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Halimatoz indikován.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Halimatoz nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Czech: • Určitě očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Halimatoz podávány, aby nezpůsobily infekci.
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn der Pen bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.
Czech: Kontaktujte svého lékárníka, pokud pero nesplní některou z výše uvedených kontrol.
German: Schwere Infektionen:
Czech: Závažné infekce
German: Eine einzelne Halimatoz-Fertigspritze bzw. ein einzelner Halimatoz-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Halimatoz lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
German: Diese sollte eine persönliche Tuberkulosevorerkrankung, mögliche frühere Kontakte zu Personen mit aktiver Tuberkulose und eine frühere bzw. derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva abklären.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
German: Lupus-ähnliches Syndrom1)
Czech: Lupus-like syndrom1)
German: Patienten, die im Nicht-MTX-Arm waren, waren entweder MTX-naiv oder MTX war mindestens zwei Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation abgesetzt worden.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
German: • Während der Behandlung mit Halimatoz können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Czech: • Při léčbě přípravkem Halimatoz můžete být náchylnější k infekcím.
German: Blutergüsse (einschließlich Purpura), Dermatitis (einschließlich Ekzem), Onychoklasie,
Czech: tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému),
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
German: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad zur gesäuberten Injektionsstelle (siehe Abbildung G).
Czech: • Pero přiložte pod úhlem 90 stupňů k očištěnému místu injekce (viz obrázek G).
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Halimatoz auftreten.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Halimatoz.
German: Die Fingerauflage vor der Injektion nicht entfernen.
Czech: Neodstraňujte opěrku na prsty před podáním injekce.
German: ASASa,b-20
Czech: ASASa,b 20 ASASa,b 40
German: Gastrointestinalblutung, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Sicca-Syndrom
Czech: Krvácení z GI traktu, dyspepsie, gastroezofageální refluxní choroba, sicca syndrom
German: Nach intravenösen Einzeldosen von 0,25 bis 10 mg/kg waren die Konzentrationen proportional zur Dosis.
Czech: Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,2510 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly.
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung oder eine gleichbleibende Nichtverbesserung der Augenentzündung, eine teilweise Verbesserung mit Entstehung von anhaltenden Augenbegleiterkrankungen oder einer Verschlechterung von Augenbegleiterkrankungen, eine nicht erlaubte Verwendung von Begleitmedikationen oder eine Unterbrechung der Behandlung für einen längeren Zeitraum.
Czech: zhoršení nebo trvalé nezlepšení očního zánětu, částečné zlepšení s rozvojem trvalých očních komorbidit nebo zhoršení očních komorbidit, nepovolené použití souběžné léčby a přerušení léčby po delší časové období.
German: (siehe Abbildung D).
Czech: (viz obrázek J).
German: Tabelle 10 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
German: p-Wert*
Czech: p hodnota*
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNFα-Expression).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
German: Gesamt-Sharp-Score
Czech: Hodnota p celkové Sharpovo skóre
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Adalimumab-Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba adalimumabem dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 29).
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 29).
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
German: Sehr häufig Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems Häufig
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Arzneimittel Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
German: Tabelle 6 Unerwünschte Wirkungen
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Czech: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
German: Es ist nur als 40-mg-Fertigspritze und/oder 40-mg-Fertigpen erhältlich.
Czech: Je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a/nebo 40mg předplněné pero.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
German: Der primäre Endpunkt in der RA-Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR-50-Ansprechen erreichten.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
German: Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Czech: Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli).
German: Eine Behandlung mit Halimatoz sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Halimatoz nach Bedarf erneut gegeben werden.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Halimatoz podle potřeby znovu zahájena.
German: Jedoch gab es nach der Markteinführung auch Berichte über Leberversagen sowie über weniger schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen führen können, wie z. B. Hepatitis, einschließlich Autoimmunhepatitis, bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunní hepatitidy.
German: Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.
German: Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde.
Czech: o První kliknutí znamená, že podání injekce bylo zahájeno.
German: Hepatobiliäre Ereignisse
Czech: Hepatobiliární poruchy
German: Neuropathie
Czech: neuropatie
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen).
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň).
German: 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015
Czech: 14 týdnů a odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Adalimumab enthaltende Referenzarzneimittel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace).
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Adalimumab mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Halimatoz ausgeschlichen werden.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Halimatoz.
German: Nach Behandlung mit Adalimumab über 3 Jahre waren 75 % (301/402) nach Partial-Mayo-Score weiterhin in klinischer Remission.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
German: Folgende Probanden wurden in eine prospektive Kohortenstudie eingeschlossen: 257 Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) oder Morbus Crohn (MC), die mindestens während des ersten Trimesters mit Adalimumab behandelt wurden, sowie 120 Frauen mit RA oder MC, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Czech: Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno 257 žen s revmatoidní artritidou (RA) nebo Crohnovou chorobou (CD) léčených adalimumabem alespoň během prvního trimestru a 120 žen s RA
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka,