FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (patrz punkt 4.5).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)
Polish: W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną.
Croatian: U produženoj fazi tih ispitivanja, koje je trajalo do 52 tjedna, HbA1c se povećao i u skupini liječenoj duloksetinom i u skupinama bolesnika na standardnom liječenju, ali je srednja vrijednost bila za 0,3% veća u skupini liječenoj duloksetinom.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnio 50%).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost duloksetina nakon peroralne primjene kreće se u rasponu od 32% do 80% (srednja vrijednost 50%).
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby nie wpływa na wiązanie duloksetyny z białkami.
Croatian: Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije ne utječe na vezanje za proteine.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie nasilenia bólu o 50% lub więcej) analizowano w zestawieniu ze zgłoszeniami pacjentów o senności odczuwanej w okresie leczenia.
Croatian: Stope kliničkog odgovora (smanjenje boli za 50% ili više) analizirane su ovisno o tome je li se u bolesnika tijekom liječenja javila somnolencija.
Polish: Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Procijenjena dnevna doza u dojenčadi izražena u mg/kg je približno 0,14% majčine doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Duloksetyna nie wykazała genotoksyczności w standardowym zestawie testów oraz działania rakotwórczego u szczurów.
Croatian: Duloksetin nije bio genotoksičan u standardnom kompletu testova i nije bio karcinogen u štakora.
Polish: Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Croatian: Te su nuspojave obično blage do umjerene i često nestaju nakon nekoliko tjedana.
Polish: Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów histaminowych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych.
Croatian: Slabo inhibira ponovnu pohranu dopamina, bez značajnog afiniteta za histaminske, dopaminske, kolinergičke i adrenergičke receptore.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu.
Croatian: Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja, ali je bilo i vrlo rijetkih prijava takvih simptoma u bolesnika koji su nehotično propustili dozu.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, gdy dawka duloksetyny wynosiła 5400 mg.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja samim duloksetinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima, s dozama duloksetina od 5400 mg.
Polish: Duloksetyna jest podawana w postaci pojedynczego enancjomeru.
Croatian: Duloksetin se primjenjuje u obliku samo jednog enantiomera.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy należy rozważyć zastosowanie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała).
Croatian: Nije poznat specifični antidot za duloksetin, ali u slučaju pojave serotoninskog sindroma može se razmotriti specifično liječenje (primjerice s ciproheptadinom i/ili kontrolom temperature).
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem ARICLAIM, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Croatian: Uzimanje MAOI zajedno s mnogim lijekovima na recept, uključujući ARICLAIM, može uzrokovati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne produkty lecznicze steroidowe: Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Croatian: Oralni kontraceptivi i ostali steroidni lijekovi: rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da duloksetin ne inducira katalitičku aktivnost CYP3A.
Polish: Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Croatian: Duloksetin ovisno o dozi povisuje izvanstaničnu razinu serotonina i noradrenalina u različitim područjima mozga u životinja.
Polish: W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.
Croatian: Ako se ne liječi, bolest se možda neće povući, a može postati još ozbiljnija i teža za liječenje.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Ariclaim pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
Croatian: Ako uzimate lijek ARICLAIM pred kraj trudnoće, Vaše dijete može imati neke simptome kada se rodi.
Polish: Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kod primjene duloksetina prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući velika povišenja jetrenih enzima (> 10 puta iznad gornje granice normale), hepatitis i žuticu (vidjeti dio 4.8).
Polish: Tabela 1: Objawy niepożądane Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100),
Polish: Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućim početnim odgovorom dodatni odgovor nakon tog vremena nije vjerojatan.
Polish: Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Croatian: Ako se nakon smanjenja doze ili prekida liječenja pojave nepodnošljivi simptomi, treba razmotriti nastavak liječenja prethodno propisanom dozom.
Polish: Duloksetyna, główny składnik leku ARICLAIM, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób: • depresji, lęku i wysiłkowego nietrzymania moczu.
Croatian: Duloksetin, glavni sastojak lijeka ARICLAIM, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja: • depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće
Polish: Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Prekid primjene duloksetina (osobito nagli prekid) često dovodi do pojave simptoma prekida primjene lijeka.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Polish: Ponadto, zgłaszano zwiększenie wartości współczynnika INR (ang.
Croatian: Nadalje, prijavljena su povišenja vrijednosti
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy-6-metoksyduloksetyną.
Croatian: Citokromi P450-2D6 i 1A2 kataliziraju stvaranje dvaju glavnih metabolita, glukuronidnog konjugata 4-hidroksi duloksetina i sulfatnog konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Polish: U niektórych pacjentów działanie to ujawniało się już w pierwszym tygodniu leczenia.
Croatian: U nekih je bolesnika učinak bio vidljiv u prvom tjednu liječenja.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Croatian: Osim toga, nedostaju podaci o dugoročnoj sigurnosti kod djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te kognitivnog i bihevioralnog razvoja.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę w dawkach równo podzielonych.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan primijenjenih u ravnomjerno podijeljenim dozama.
Polish: • niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
Croatian: • zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate povišeni krvni tlak ili srčanu bolest.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku ARICLAIM w okresie karmienia piersią.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka ARICLAIM za vrijeme dojenja.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów, obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti u štakora primijećene su multinuklearne stanice u jetri, ali ne i druge histopatološke promjene.
Polish: Bardzo często Często
Croatian: Vrlo često
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawki.
Croatian: Ako je istodobno liječenje duloksetinom i drugim serotoninergičkim lijekovima koji mogu utjecati na sustave serotoninergičke i/ili dopaminergičke neurotransmisije klinički neophodno, preporučuje se strogi nadzor bolesnika, osobito pri uvođenju lijeka i povećanju doze.
Polish: Podczas stosowania produktu ARICLAIM zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene lijeka ARICLAIM, uključujući slučajeve sa serumskim natrijem nižim od 110 mmol/l.
Polish: Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: Duloksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika čija stanja mogu biti kompromitirana ubrzanjem srčane frekvencije ili povišenjem krvnog tlaka.
Polish: Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.
Croatian: Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
Polish: U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji imaju stalno povišeni krvni tlak za vrijeme uzimanja duloksetina mora se razmotriti ili smanjenje doze ili postupan prekid uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
Croatian: • upala jetre koja može uzrokovati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica
Polish: Produkt ARICLAIM nie jest wskazany w leczeniu depresji, ale jego substancja czynna (duloksetyna)
Croatian: Iako ARICLAIM nije namijenjen za liječenje depresije, njegov djelatni sastojak (duloksetin)
Polish: Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz punkt 5.2).
Croatian: Koncentracija duloksetina u plazmi pokazuje veliku intraindividualnu varijabilnost (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ARICLAIM lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimati ARICLAIM niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy
Croatian: Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni antidepresivom.
Polish: ARICLAIM może powodować senność lub zawroty głowy.
Croatian: ARICLAIM može izazvati pospanost ili omaglicu.
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6: Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6: duloksetin je umjereni inhibitor CYP2D6.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek ARICLAIM.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne znate kako će ARICLAIM utjecati na Vas.
Polish: CYP2D6, pole pod krzywą AUC dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie.
Croatian: supstratom CYP2D6, AUC dezipramina se povećao 3 puta.
Polish: W innym badaniu, w którym stosowano większą dawkę duloksetyny w postaci innej soli nie zaobserwowano żadnych wad rozwojowych.
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem se ispitivala viša doza različite soli duloksetina nisu uočene malformacije.
Polish: Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem produktów leczniczych przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Croatian: Metaanaliza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresivnih lijekova u liječenju psihijatrijskih poremećaja pokazala je povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod primjene antidepresiva u usporedbi s placebom u bolesnika mlađih od 25 godina.
Polish: U samic szczurów otrzymujących duloksetynę (45 mg/kg/dobę) przed oraz podczas kojarzenia się i wczesnej ciąży wystąpiło zmniejszenie spożycia pokarmu i masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, zmiejszenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa, i opóźnienie wzrostu potomstwa, w przypadku układowego narażenia odpowiadającego maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC).
Croatian: Ženke štakora koje su primale duloksetin (45 mg/kg/dan) prije i tijekom parenja i rane trudnoće imale su smanjenje unosa hrane i tjelesne težine, prekid estrusnog ciklusa, smanjen indeks živookoćene mladunčadi, smanjeno preživljenje mladunčadi te zaostajanje u rastu mladunčadi pri razinama sistemske izloženosti koja je odgovarala maksimalnoj kliničkoj izloženosti (AUC).
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Croatian: Eliminacija: poluvijek eliminacije duloksetina kreće se u rasponu od 8 do 17 sati (srednja vrijednost 12 sati).
Polish: Jak przechowywać lek ARICLAIM
Croatian: Kako čuvati ARICLAIM
Polish: Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze
Croatian: Učinak duloksetina na druge lijekove
Polish: ARICLAIM można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Croatian: ARICLAIM se u trudnoći smije primjenjivati samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
Polish: U samic myszy otrzymujących duloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątroby była zwiększona jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/kg/dobę), lecz uważano to za skutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Croatian: Ženke miševa koje su primale duloksetin tijekom 2 godine imale su povećanu incidenciju hepatocelularnih adenoma i karcinoma samo pri visokim dozama (144 mg/kg/dan), no to se smatralo sekundarnom posljedicom indukcije mikrosomalnih enzima jetre.
Polish: Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Simptomi koji se javljaju pri prekidu liječenja su česti, naročito ako se liječenje prekine naglo (vidjeti dio 4.8).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Croatian: Lilly Deutschland GmbH Tel.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: umjerena bolest jetre (Child Pugh stadij B) utjecala je na farmakokinetiku duloksetina.
Polish: Płeć: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u mężczyzn i kobiet (u kobiet pozorny klirens osoczowy jest około 50% mniejszy).
Croatian: Spol: uočene su razlike u farmakokinetici između muškaraca i žena (prividni klirens iz plazme u žena je približno 50% niži).
Polish: W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
Croatian: U 12-tjednoj akutnoj fazi triju kliničkih ispitivanja duloksetina u bolesnika s boli kod dijabetičke neuropatije primijećena su mala, ali statistički značajna povećanja glukoze u krvi natašte u bolesnika liječenih duloksetinom.
Polish: Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: QT-interval korigiran za srčanu frekvenciju u bolesnika liječenih duloksetinom nije se razlikovao od onog viđenog u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Polish: Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub)
Croatian: U načelu su kod primjene SSRI i SNRI ovi događaji blagi do umjereni i samoograničavajući, no u nekih bolesnika mogu biti teški i/ili produljeni.
Polish: W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Na temelju ispitivanja provedenog na 6 bolesnica u laktaciji koje nisu dojile svoju djecu pokazalo se da se duloksetin u majčino mlijeko izlučuje u vrlo maloj mjeri.
Polish: Na podstawie badań in vitro uważa się, że metabolity duloksetyny obecne w krwioobiegu są farmakologicznie nieaktywne.
Croatian: Na temelju rezultata in vitro ispitivanja, cirkulirajući metaboliti duloksetina smatraju se farmakološki neaktivnima.
Polish: ARICLAIM zawiera sacharozę.
Croatian: ARICLAIM sadrži saharozu.
Polish: W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: kliničkim su ispitivanjima suicidalno ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresija, protivljenje i bijes) uočeni češće u djece i adolescenata liječenih antidepresivima u usporedbi s onima koji su dobivali placebo.
Polish: Duloksetynę wykryto w mleku matki, a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
Croatian: Duloksetin je pronađen u majčinom mlijeku, a koncentracije u majčinom mlijeku u stanju dinamičke ravnoteže bile su oko jednu četvrtinu od onih u plazmi.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/h (średnio 101 l/h).
Croatian: Prividni klirens duloksetina iz plazme nakon peroralne doze kreće se u rasponu od 33 do 261 l/h (srednja vrijednost 101 l/h).
Polish: Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0-t sześciokrotnie.
Croatian: Fluvoksamin (100 mg jednom dnevno), potentni inhibitor CYP1A2, smanjio je prividni klirens duloksetina iz plazme za oko 77% i 6 puta povećao AUCo-t.
Polish: Znaczenie danych uzyskanych z badań na myszach dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Nije poznat značaj tih podataka za ljude.
Polish: Uważa się, że mechanizm hamowania bólu przez duloksetynę polega na zwiększeniu aktywności zstępujących szlaków hamowania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym.
Croatian: Smatra se da je inhibitorno djelovanje duloksetina na bol rezultat potenciranja descendentnih puteva koji inhibiraju bol u središnjem živčanom sustavu.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wynikającego z interakcji farmakodynamicznej.
Croatian: Antikoagulantni i antitrombocitni lijekovi: potreban je oprez kada se duloksetin kombinira s peroralnim antikoagulantnim ili antitrombocitnim lijekovima zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja koji se pripisuje farmakodinamičkoj interakciji.
Polish: Lek ARICLAIM wskazany jest w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej u osób dorosłych (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem.
Croatian: ARICLAIM se primjenjuje u odraslih za liječenje stanja koje se zove bol kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku.
Polish: • myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji
Croatian: • samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, osjećaj dezorijentiranosti, nedostatak motivacije
Polish: Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia.
Croatian: Međutim, većina čestih nuspojava bila je blaga do umjerena, obično se javljala na početku liječenja te se većinom povukla čak i uz nastavak liječenja.
Polish: Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.
Croatian: Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg dnevno, s hranom ili bez nje.
Polish: Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Croatian: Općenito su ti simptomi blagi do umjereni, međutim u nekih bolesnika mogu biti teški po intenzitetu.