FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De door de vergunninghouder gepresenteerde analysen van de gepoolde databank van klinische onderzoeken met Lescol en het ALERT-onderzoek hebben aanvullende gegevens opgeleverd ten aanzien van de werkzaamheid en veiligheid van fluvastatine 40-80 mg bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Sukauptų Lescol klinikinių tyrimų duomenų analizės ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktas ALERT tyrimas suteikė daugiau duomenų, susijusių su 40-80 mg fluvastatino dozės veiksmingu ir saugumu pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu.
Dutch: Zowel Lescol capsules (40 mg fluvastatine) als Lescol XL tabletten (80 mg fluvastatine) hadden geen effect op de biologische beschikbaarheid van ciclosporine bij gelijktijdige toediening.
Lithuanian: Lescol kapsules (40 mg fluvastatino) ir Lescol XL tabletes (80 mg fluvastatino) kartu vartojamo ciklosporino biologiniam prieinamumui įtakos neturėjo.
Dutch: Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid.
Lithuanian: Miego pasunkėjimas, galvos skausmas, diskomfortas skrandžio srityje, pilvo skausmas, pykinimas.
Dutch: Conventionele studies, waaronder studies naar veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, toxiciteit bij herhaalde toediening, carcinogeniteit en toxiciteit op de voortplanting, duidden niet op andere risico's voor de patiënt dan welke verwacht werden naar aanleiding van het farmacologische werkingsmechanisme.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių tyrimų, įskaitant farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, duomenys kitokio pavojaus pacientui nerodo, nei tikėtina rizika dėl farmakologinio preparato veikimo mechanizmo.
Dutch: Dosisaanpassingen moeten met tussenperioden van 4 weken of meer worden uitgevoerd.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti 4 savaičių arba ilgesniais intervalais.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LESCOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Lithuanian: Lescol ir susiję pavadinimai (žr.
Dutch: Aangezien HMG-CoA-reductaseremmers de synthese verminderen van cholesterol en mogelijk van andere biologisch werkzame stoffen die afgeleid zijn van cholesterol, kunnen ze bij toediening aan zwangere vrouwen foetale letsels veroorzaken.
Lithuanian: HMG-KoA reduktazės inhibitoriai slopina cholesterolio ir galbūt kitų iš cholesterolio susidarančių biologiškai aktyvių medžiagų sintezę, todėl vartojami nėštumo metu gali pakenkti vaisiui.
Dutch: Daarom hoeft de dosis bij deze patiënten niet te worden aangepast, echter, door beperkte ervaring met doses > 40 mg/dag in geval van ernstige nierfunctiestoornis (CrCL < 0,5 ml/sec oftewel < 30 ml/min), moeten deze doses met voorzichtigheid worden gestart.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dozės koreguoti nebūtina, tačiau dėl nedidelės sunkaus inkstų nepakankamumo (kreatinino klirensas<0,5 mL/s arba 30 mL/min) gydymo, skiriant >40 mg per dieną dozes, patirties reikia atsargiai pradėti vartoti šias preparato dozes.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van fluvastatine bij de pasgeborene/zuigeling.
Lithuanian: Duomenų apie fluvastatino poveikį naujagimiams ir kūdikiams nepakanka.
Dutch: Lescol capsules en Lescol tabletten kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen en moeten heel worden ingeslikt met een glas water.
Lithuanian: Lescol kapsulių ir Lescol XL tablečių galima vartoti valgant arba nevalgant, jas būtina nuryti sveikas, užgeriant stikline vandens.
Dutch: Fluvastatine moet minstens 4 uur na inname van het hars (bijv. colestyramine) worden toegediend om een significante interactie als gevolg van de binding van het geneesmiddel aan het hars te voorkomen.
Lithuanian: Fluvastatino reikia gerti praėjus mažiausiai 4 valandoms po dervų (pvz., kolestiramino) išgėrimo, kad nepasireikštų jungimosi su dervomis sukelta reikšminga sąveika.
Dutch: De vergunninghouder implementeerde daarnaast de verklaring van het EU Worksharing Project.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas į informaciją apie preparatą taip pat įtraukė teiginį iš ES darbo pasidalijimo projekto.
Dutch: Lescol/Lescol XL zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden.
Lithuanian: Atsiminkite, kad Lescol/Lescol XL negydo Jūsų būklės, o tik padeda ją kontroliuoti.
Dutch: Opgenomen is de aanbeveling dat vruchtbare vrouwen effectieve anticonceptie moeten toepassen en dat de behandeling moet worden gestaakt bij vrouwen die zwanger worden tijdens het gebruik van Lescol/Lescol XL.
Lithuanian: Į šią informaciją apie preparatą įtrauktos rekomendacijos vaisingo amžiaus moterims naudoti veiksmingą kontracepciją ir pastojus nutraukti gydymą preparatu Lescol (Lescol XL).
Dutch: Slowakije Novartis, s.r.o.
Lithuanian: Novartis, s.r.o.
Dutch: De gelijktijdige inname van fluvastatine met bezafibraat, gemfibrozil, ciprofibraat of niacine (nicotinezuur) heeft geen klinisch relevant effect op de biologische beschikbaarheid van fluvastatine of het andere lipidenverlagende middel.
Lithuanian: Fluvastatino vartojant kartu su bezafibratu, gemfibroziliu, ciprofibratu arba niacinu (nikotino rūgštimi), kliniškai reikšmingo poveikio fluvastatino ar kitų lipidų koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų biologiniam prieinamumui nenustatyta.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd over het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Dutch: In veruit de meeste EU-lidstaten is Lescol/Lescol XL gecontra-indiceerd voor vrouwen die borstvoeding geven en de vergunninghouder heeft een vermelding hierover opgenomen.
Lithuanian: Didžiojoje daugumoje ES valstybių narių Lescol (Lescol XL) kontraindikuotinas maitinančioms moterims, todėl rinkodaros teisės turėtojas į šią informaciją apie preparatą įtraukė su tuo susijusį sakinį.
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg fluvastatine.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 40 mg fluvastatino.
Dutch: Histamine H2-receptorantagonisten en protonpompremmers De gelijktijdige toediening van fluvastatine met cimetidine, ranitidine of omeprazol verhoogt de biologische beschikbaarheid van fluvastatine, maar dat is klinisch niet relevant.
Lithuanian: Histamino H2 receptorių blokatoriai ir protonų siurblio inhibitoriai Kartu su cimetidinu, ranitidinu ar omeprazolu vartojamo fluvastatino biologinis prieinamumas padidėja, tačiau toks pokytis yra kliniškai nereikšmingas.
Dutch: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mgFilmtabletten
Lithuanian: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mg - Filmtabletten
Dutch: WAT IS LESCOL/LESCOL XL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lithuanian: KAS YRA LESCOL/LESCOL XL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Dutch: Het belang van de veranderingen van de farmacokinetiek van fenytoïne tijdens gelijktijdige toediening met fluvastatine is relatief klein en klinisch niet relevant.
Lithuanian: Kartu su fluvastatinu vartojamo fenitoino farmakokinetikos pokyčiai yra reliatyviai nedideli ir kliniškai nereikšmingi.
Dutch: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosusachtige reacties
Lithuanian: Rabdomiolizė, miozitas, į raudonąją vilkligę panašios reakcijos
Dutch: In drie hoofdstudies werd Lescol XL gedurende 24 weken in de vorm van een actieve behandeling toegediend aan meer dan 800 patiënten en vergeleken met Lescol 40 mg eenmaal of tweemaal daags.
Lithuanian: Trijų pagrindinių tyrimų metu Lescol XL vartojo daugiau kaip 800 pacientų (aktyvus gydymas truko 24 savaites), poveikis lygintas su kartą ar du per parą vartojamo Lescol 40 mg poveikiu.
Dutch: [nationaal te implementeren] Lescol/Lescol XL buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] Lescol/Lescol XL laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg fluvastatine.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 80 mg fluvastatino.
Dutch: Wat betreft de contra-indicatie van Lescol/Lescol XL bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of een van de hulpstoffen en bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases is er consistentie in alle EUlidstaten.
Lithuanian: Kontraindikacijos dėl Lescol (Lescol XL) skyrimo pacientams, kurie itin jautrūs fluvastatinui arba kuriai nors kitai pagalbinei medžiagai, ir pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga arba kurių kraujo serume dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjęs transaminazės kiekis, dera visose ES valstybėse narėse.
Dutch: Alvorens een behandeling met Lescol/Lescol XL in te stellen moeten de patiënten een standaard cholesterolarm dieet volgen, dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lescol/Lescol XL bei jo metu pacientas turi laikytis įprastos cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Dutch: In 12 placebogecontroleerde studies met patiënten met type IIa of IIb hyperlipoproteïnemie werd alleen Lescol toegediend bij 1.621 patiënten in een dagelijkse dosis van 20 mg, 40 mg en 80 mg (40 mg tweemaal daags) gedurende minstens 6 weken.
Lithuanian: 12 placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo IIa ar IIb tipo hiperlipoproteinemija sirgę ligoniai, metu, vien Lescol vartojo 1 621 pacientas, paros dozė buvo 20 mg, 40 mg arba 80 mg (po 40 mg du kartus per parą), gydymas truko mažiausiai 6 savaites.
Dutch: In dergelijke situaties moet het risico van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en is een klinische controle aanbevolen.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikia apsvarstyti galimą gydymo riziką ir naudą.
Dutch: Door deze mechanismen daalt uiteindelijk de plasmaspiegel van cholesterol.
Lithuanian: Suminis tokių mechanizmų sukeltas poveikis yra cholesterolio koncentracijos plazmoje mažėjimas.
Dutch: Lescol en Lescol XL kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Lescol ir Lescol XL galite vartoti valgydami arba nevalgydami.
Dutch: Onderzoeken met niertransplantatiepatiënten tonen aan dat de biologische beschikbaarheid van fluvastatine (maximaal 40 mg/dag) niet klinisch significant is verhoogd bij patiënten die een stabiele dosis van ciclosporine krijgen.
Lithuanian: Tyrimų su ligoniais, kuriems persodintas inkstas, metu nustatyta, kad vartojama pastovi ciklosporino dozė fluvastatino (iki 40 mg per parą) biologinio prieinamumo kliniškai reikšmingai nedidina.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: fluvastatine (als fluvastatinenatrium)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra fluvastatinas (fluvastatino natrio druskos pavidalu).
Dutch: Hulpstoffen: [Nationaal te implementeren]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: LIPS (onderzoek LES-EUR-01) werd uitgevoerd om te bepalen of behandeling met fluvastatine het langetermijnrisico van Major Adverse Cardiac Events (MACE,
Lithuanian: LIPS tyrimas (tyrimas LES-EUR-01) atliktas siekiant nustatyti, ar fluvastatino terapija mažina ilgalaikę koronarine širdies liga sergančių pacientų didžiųjų širdies komplikacijų (angl.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn milde gastro-intestinale symptomen, slapeloosheid en hoofdpijn.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nedideli virškinimo trakto simptomai, nemiga ir galvos skausmas.
Dutch: Aan de studie namen mannelijke en vrouwelijke patiënten (18 tot 80 jaar oud) deel met een aanvangswaarde voor totaal-C die varieerde van 3,5 tot 7,0 mmol/l (135 tot 270 mg/dl).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 18-80 metų vyrai ir moterys, kurių bendrojo-C koncentracija prieš pradedant gydymą buvo 3,5-7,0 mmol/l (135-270 mg/dl).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lescol/Lescol XL [nationaal te implementeren]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lescol/Lescol XL medžiagas [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: "Het maximale lipidenverlagende effect met een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Lithuanian: „Vartojant nustatytą dozę, didžiausias poveikis lipidų kiekio mažėjimui pasiekiamas per 4 savaites.
Dutch: 114 patiënten (66 jongens en 48 meisjes) werden behandeld met fluvastatine dat toegediend werd als Lescol capsules (20 mg/dag tot 40 mg tweemaal daags) of als Lescol XL 80 mg tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags, waarbij gebruik werd gemaakt van een dosistitratieschema gebaseerd op de LDL-C-respons.
Lithuanian: 114 pacientų (66 berniukai ir 48 mergaitės) vartojo fluvastatino: Lescol kapsulių (paros dozė svyravo nuo 20 mg iki du kartus per parą vartojamos 40 mg dozės) arba Lescol XL 80 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, dozę koreguojant pagal MTL-C reakciją.
Dutch: Een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) dat op dit moment wordt uitgevoerd in de meeste lidstaten, leek het meest beknopt en werd daarom door de vergunninghouder voorgesteld.
Lithuanian: Atlikus Lescol intervencijos prevencijos (LIPS) tyrimą gautų klinikinių tyrimų duomenų santrauka, kuri šiuo metu įtraukta į informaciją apie preparatą didžiojoje daugumoje valstybių narių, pasirodė esanti glaudžiausia, todėl rinkodaros teisės turėtojas ją ir pateikė svarstyti. Ji papildyta informacija apie tai, kad tyrimo metu buvo tiriami pacientai po perkutaninių širdies intervencijų.
Dutch: • Seksuele disfunctie
Lithuanian: • Lytinės veiklos sutrikimas.
Dutch: Het maximale lipidenverlagende effect bij een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Lithuanian: Didžiausias vartojamos dozės riebalų koncentraciją mažinantis poveikis atsiranda per 4 savaites.
Dutch: Bij patiënten die niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes mellitus hebben en behandeld worden met glibenclamide (n=32), verhoogde na toediening van fluvastatine (40 mg tweemaal per dag gedurende 14 dagen) de gemiddelde Cmax, AUC en t½ van glibenclamide met respectievelijk ongeveer 50%, 69% en 121%.
Lithuanian: Glibenklamidu gydomiems NINCD sergantiems pacientams (n=32) 14 parų pavartojus 2 kartus per parą po 40 mg fluvastatino, glibenklamido vidutinis Cmax, AUC ir t1/2 padidėjo atitinkamai maždaug 50%, 69% ir 121%.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fluvastatine bij patiënten met de zeer zeldzame aandoening homozygote familiale hypercholesterolemie.
Lithuanian: Duomenų apie ligonių, sergančių labai reta liga homozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymą fluvastatinu nėra.
Dutch: Als u Lescol eenmaal per dag inneemt, neem uw dosis in de avond of bij bedtijd in.
Lithuanian: Jei vartojate Lescol, dozę gerkite vakare arba prieš eidami miegoti.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken werden diverse veranderingen gesignaleerd die vaak optreden bij HMG-CoA-reductaseremmers.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų metu nustatyta įvairių pokyčių, kurie būdingi HMG-KoA reduktazės inhibitoriams.
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Lithuanian: - kadangi kreipimosi procedūros tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį;
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten krijgen de protrombinetijd te controleren wanneer een behandeling met fluvastatine wordt ingesteld, stopgezet of bij aanpassingen van de dosering.
Lithuanian: Pradedant arba užbaigus pacientų, kurie vartoja varfarino ar kitų kumarino darinių, gydymą fluvastatinu arba pakeitus jo dozę, rekomenduojama nustatyti protrombino laiką.
Dutch: De gelijktijdige toediening van fluvastatine met de krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers itraconazol en erytromycine heeft geringe effecten op de biologische beschikbaarheid van fluvastatine.
Lithuanian: Kartu su stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 inhibitoriais itrakonazolu ir eritromicinu vartojamo fluvastatino biologinis prieinamumas pakito minimaliai.
Dutch: Dosisaanpassingen dienen plaats te vinden met intervallen van 6 weken.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti 6 savaičių intervalais.
Dutch: Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Lithuanian: Jei bent viena iš minėtų būklių tinka Jums, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Lescol/Lescol XL.
Dutch: - Fibraten (bijv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om spiegels van slecht cholesterol te verlagen).
Lithuanian: , gemfibrozilio), nikotino rūgšties ar tulžies rūgštis sujungiančių dervų (vaistų, vartojamų „blogojo" cholesterolio kiekiui mažinti).
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed: "Kinderen en adolescenten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie Voorafgaand aan instelling van behandeling met Lescol/Lescol XL bij kinderen en adolescenten van 9 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, moet de patiënt op een standaard cholesterolverlagend dieet worden gezet dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „Heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys vaikai ir paaugliai Prieš pradedant heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių 9 metų ir vyresnių vaikų ir paauglių gydymą preparatu Lescol (Lescol XL), pacientams reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį mažinančią dietą ir ją tęsti gydymo metu.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voorgestelde aanvangsdosis van 40 mg bij patiënten bij wie de LDLC-spiegels met ≥25 % moesten worden verlaagd, wordt gerechtvaardigd door de verstrekte klinische gegevens.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys pagrindžia pasiūlytą pradinę 40 mg dozę pacientams, kuriems mažo tankio lipidų (MTL) cholesterolio kiekį reikia sumažinti ≥25 %.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules of tabletten van Lescol/Lescol XL u moet innemen.
Lithuanian: Kiek tiksliai Lescol kapsulių ar Lescol XL tablečių turite vartoti, pasakys gydytojas.
Dutch: Bij patiënten die orale sulfonylurea (glibenclamide [glyburide], tolbutamide) krijgen als behandeling voor niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes mellitus, leidt de toevoeging van fluvastatine niet tot klinisch significante veranderingen van glykemie.
Lithuanian: Geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto Ligoniams, kurie vartoja geriamųjų sulfonilšlapalo preparatų (glibenklamido (gliburido), tolbutamido) nuo insulino nepriklausomam (2 tipo) cukriniam diabetui gydyti (NINCD), pradėjus kartu vartoti fluvastatino, kliniškai reikšmingų glikemijos kontrolės pokyčių neatsiranda.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Dutch: Myalgie, spierzwakte, myopathie
Lithuanian: Mialgija, raumenų silpnumas, miopatija
Dutch: Lescol, een geheel synthetisch cholesterolverlagend middel, is een competitieve remmer van HMGCoA-reductase, die verantwoordelijk is voor de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat, een precursor van sterolen, waaronder cholesterol.
Lithuanian: Lescol, visiškai sintetinė cholesterolio kiekį mažinanti medžiaga, yra konkurencinis HMG-CoA reduktazės inhibitorius, dėl kurių HMG-CoA virsta į sterolių, įskaitant cholesterolį, pirmtaką mevalonatą.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti
Dutch: - Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).
Lithuanian: Fenitoino (vaisto nuo epilepsijos).
Dutch: Lescol/Lescol XL werd alleen onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL tyrimai atlikti tik su 9 metų ir vyresniais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančiais vaikais.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden de plasmaspiegels en de protrombinetijd van warfarine niet negatief beïnvloed door het gebruik van fluvastatine en warfarine (eenmalige dosis), in vergelijking met de inname van warfarine alleen.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad vartojant fluvastatino ir varfarino (vienkartinę dozę), varfarino koncentracija plazmoje ir protrombino laikas nepageidaujamai nepakito, palyginti su vien varfarino vartojančių ligonių rodmenimis.
Dutch: Wanneer Lescol wordt gebruikt in combinatie met cholestyramine of andere harsen moet het minstens 4 uur na het hars worden ingenomen om significante interacties ten gevolge van binding van het geneesmiddel aan het hars te voorkomen.
Lithuanian: Jeigu Lescol vartojamas kartu su cholestiraminu arba kitomis dervomis, jį reikia skirti praėjus bent 4 valandoms nuo dervos skyrimo, siekiant išvengti reikšmingos jų sąveikos dėl vaisto jungimosi su derva.
Dutch: Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, toegevoegd bij een dieet, wanneer de reactie op een dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichamelijke activiteit, gewichtsvermindering) onvoldoende is.
Lithuanian: Papildomas suaugusiųjų, sergančių pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipemija, gydymas kartu su dieta, jei reakcija vien į dietą ir kitokį nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, kūno svorio mažinimą) yra nepakankama.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Novartis, rondde het EU Worksharing Project voor pediatrische verwoording op 24 juli 2007 af.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas Novartis užbaigė ES darbo pasidalijimo projektą dėl su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotės.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met sommige statines
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai atsirado vartojant kai kurių statinų.
Dutch: Inname van Lescol/Lescol XL met voedsel en drank U kunt Lescol/Lescol XL innemen met of zonder voedsel.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL vartojimas su maistu ir gėrimais Lescol/Lescol XL galima vartoti valgant arba nevalgant.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Tijdens de procedure werd de vergunninghouder gevraagd deze rubriek samen te vatten, met een beschrijving van de uitkomsten van de preklinische onderzoeken in korte en kwalitatieve verklaringen, conform het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken.
Lithuanian: Procedūros metu rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta trumpu ikiklinikinių tyrimų rezultatų apibūdinimu ir kokybiniais teiginiais apibendrinti šį skyrių, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis.
Dutch: Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Lithuanian: Hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti
Dutch: Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.
Lithuanian: Informacija dėl vaisto dozavimo vaikams ir paaugliams vyresniems nei 9 metai (žr.
Dutch: De pediatrische indicatie werd niet goedgekeurd tijdens de beoordeling van de pediatrische gegevens via de EU Worksharing Procedure.
Lithuanian: ES darbo pasidalijimo procedūros metu vertinant su vaikų populiacija susijusius duomenis, pediatrinė indikacija nepatvirtinta.
Dutch: Colchicinen
Lithuanian: Kolchicinai
Dutch: Alle patiënten startten met Lescol 20 mg capsules per dag met een dosisaanpassing iedere 6 weken tot 40 mg per dag en dan 80 mg per dag (40 mg tweemaal daags) om een LDL-C-doelwaarde van 96,7 tot 123,7 mg/dl te bereiken (2,5 tot 3,2 mmol/l).
Lithuanian: Visi pacientai iš pradžių vartojo 20 mg Lescol paros dozę, vėliau kas 6 savaites paros dozė buvo didinama: iki 40 mg, po to - iki 80 mg (po 40 mg 2 kartus per parą), siekiant, kad MTL-C būtų 96,7-123,7 mg/dl (2,5-3,2 mmol/l).
Dutch: • Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, vooral met landurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: • Pavieniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač jei gydoma ilgai (žr.