FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'impiego di Bronchitol durante la gravidanza.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Bronchitol în timpul sarcinii.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol come superata, fallita o incompleta.
Romanian: o Modul de interpretare a rezultatelor etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, drept Acceptat, Eşuat sau Incomplet.
Italian: - Inspirare in modo sostenuto e profondo per riempire i polmoni - poi trattenere il respiro per 5 secondi.
Romanian: - Inspiraţi adânc şi constant pentru a vă umple plămânii - apoi ţineţi-vă respiraţia timp de
Italian: E' solo per inalazione e non deve essere assunto in altri modi.
Romanian: Este destinat exclusiv inhalării şi nu trebuie administrat prin nicio altă cale.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dovrà assicurare che, al lancio del medicinale, tutto il personale sanitario incaricato di utilizzare e/o prescrivere Bronchitol riceva il materiale informativo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: In generale, il confronto degli AUC tra il giorno 1 e il giorno 7 ha evidenziato un'indipendenza temporale di farmacocinetica indicando linearità al livello di dose somministrato in questo studio.
Romanian: În general, compararea valorilor ASC între Ziua 1 şi Ziua 7 a demonstrat o independenţă temporală a farmacocineticii, indicând liniaritate la valorile de doze administrate în acest studiu.
Italian: L'ordine suggerito è il seguente, salva diversa raccomandazione del medico:
Romanian: Ordinea sugerată este următoarea, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel:
Italian: Se somministrato per via endovenosa, il mannitolo è eliminato in gran parte invariato mediante filtrazione glomerulare e l'87% della dose è escreta nell'urina entro 24 ore.
Romanian: Când se administrează intravenos, manitolul se elimină în mare măsură nemodificat prin filtrare glomerulară, iar 87% din doză se excretă în urină în decurs de 24 de ore.
Italian: Quando si inspira si dovrebbe sentire un rumore ‘tintinnante' mentre la capsula rotea nell'inalatore.
Romanian: Când inspiraţi, ar trebui să auziţi un „zornăit" pe măsură ce capsula se învârte în inhalator.
Italian: Di conseguenza, si manifesta una ‘tosse produttiva', che favorisce altresì la rimozione del muco dai polmoni.
Romanian: Drept urmare, puteţi prezenta o „tuse productivă", care ajută, de asemenea, la eliminarea mucusului din plămâni.
Italian: Non usi Bronchitol - se è allergico al mannitolo - se è sensibile al mannitolo.
Romanian: Nu utilizaţi Bronchitol - dacă sunteţi alergic la manitol - dacă aveți sensibilitate la manitol.
Italian: - Se l'inalatore si rompe, utilizzare il secondo inalatore a disposizione e rivolgersi al medico.
Romanian: - Dacă inhalatorul se sparge, utilizaţi al doilea inhalator şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Prodotti per la tosse e il raffreddore, mucolitici.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse şi răceală, mucolitice.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:13 aprile 2012
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 2012 Data ultimei actualizări:11 ianuarie 2017
Italian: In uno studio su 18 volontari adulti maschi sani, la biodisponibilità assoluta di polvere di mannitolo per inalazione rispetto al mannitolo somministrato per via endovenosa è stata di 0,59%±0,15.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 18 voluntari adulţi sănătoşi de sex masculin, biodisponibilitatea absolută a pulberii inhalatorii de manitol comparativ cu biodisponibilitatea manitolul administrat intravenos a fost de 0,59% ± 0,15.
Italian: - Tenere l'inalatore in posizione verticale e premere facendoli rientrare completamente entrambi i pulsanti 'piercing' sui lati dell'inalatore contemporaneamente, poi rilasciarli.
Romanian: - Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi apăsaţi complet şi în acelaşi timp ambele butoane de „perforare" de pe laturile inhalatorului, apoi eliberaţi-le.
Italian: Non è stato evidenziato alcun effetto mutageno o genotossico quando il mannitolo è stato analizzato in una batteria standard di test di genotossicità.
Romanian: Nu au fost relevate efecte mutagene sau genotoxice atunci când manitolul a fost analizat într-o serie standard de teste de genotoxicitate.
Italian: Non deve essere somministrato in altro modo o utilizzando un altro inalatore.
Romanian: Nu trebuie să se administreze pe altă cale sau cu ajutorul oricărui alt inhalator.
Italian: Utilizzare Bronchitol come parte della procedura di trattamento normale quotidiano.
Romanian: Utilizaţi Bronchitol în cadrul rutinei dumneavoastră zilnice normale de tratament.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il mannitolo.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la fertilitate pentru manitol.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei pazienti con bronchiectasie non correlate a FC.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite la pacienţi cu bronşiectazie neasociată cu FC.
Italian: Tuttavia, gli studi condotti con il mannitolo somministrato per via orale non hanno riportato alcun effetto teratogeno nei topi o nei ratti, a dosi fino a 1,6 g/kg o nei criceti a dosi di 1,2 g/kg.
Romanian: Totuşi, studiile efectuate cu manitol administrat pe cale orală nu au indicat efecte teratogene la şoareci sau şobolani, la doze de până la 1,6 g/kg, sau la hamsteri, la doze de 1,2 g/kg.
Italian: o L'esigenza di rivedere il paziente dopo circa sei settimane per valutare segni e sintomi di broncospasmo.
Romanian: o Necesitatea de a reexamina pacientul după aproximativ şase săptămâni, pentru evaluarea semnelor şi simptomelor de bronhospasm.
Italian: Anche se l'esatto meccanismo d'azione non è noto, il mannitolo inalato modifica le proprietà viscoelastiche del muco, aumenta l'idratazione dello strato di liquido periciliare e contribuisce a una maggiore rimozione del muco delle secrezioni trattenute attraverso l'attività mucociliare.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune, manitolul administrat inhalator poate modifica proprietăţile vâscoelastice ale mucusului, poate creşte hidratarea stratului de fluid periciliar şi poate contribui la creşterea eliminării mucusului din secreţiile reţinute prin activitatea mucociliară.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bronchitol e contenuto della confezione:
Romanian: Cum arată Bronchitol şi conţinutul ambalajului:
Italian: Lavare l'inalatore con acqua calda con il boccaglio aperto.
Romanian: Spălaţi inhalatorul cu apă caldă, ţinând piesa bucală deschisă.
Italian: Il profilo di sicurezza di Bronchitol è basato sui dati di sicurezza degli studi clinici della Fase III (tra cui i dati di valutazione della dose iniziale).
Romanian: Profilul de siguranţă al Bronchitolului se bazează pe datele de siguranţă obţinute din studiile clinice de Faza III (inclusiv date din evaluarea dozei de iniţiere).
Italian: Incontinenza urinaria
Romanian: Incontinenţă urinară
Italian: Alluminio / poliammide / PVC / blister in alluminio.
Romanian: Blistere duble din aluminiu/poliamidă/PVC/aluminiu.
Italian: Gravidanza e allattamento - Se è in corso una gravidanza, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Italian: Ripetere l'inalazione per assumere la dose.
Romanian: Repetaţi inhalarea pentru a vă administra doza.
Italian: Nelle pazienti donne, la variazione media aggiustata nella FEV1 è risultata pari a 27 ml per Bronchitol e 44 ml per il braccio di controllo, a suggerire un beneficio potenzialmente inferiore sulla funzione polmonare di Bronchitol rispetto al controllo, benché la differenza non fosse statisticamente significativa (p=0,480).
Romanian: La pacienţii de sex feminin, modificarea mediei ajustate a FEV1 a fost de 27 ml pentru Bronchitol şi 44 ml pentru eşantionul de control, sugerând un beneficiu potenţial inferior al funcţiei pulmonare cu Bronchitol prin comparaţie cu eşantionul de control, deşi diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,480).
Italian: La tosse produttiva può contribuire alla rimozione dell'espettorato.
Romanian: Tusea productivă poate contribui la eliminarea sputei.
Italian: - La dose abituale è pari a 10 capsule (400 mg) inalate al mattino e 10 capsule inalate alla sera.
Romanian: - Doza uzuală este de 10 capsule (400 mg) inhalate dimineaţa şi 10 capsule inhalate seara.
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament se elimină în laptele matern la om.
Italian: Bronchitol aiuta ad aumentare la quantità di acqua sulla superficie delle vie respiratorie e nel muco.
Romanian: Bronchitol ajută prin creşterea cantităţii de apă de la suprafaţa căilor dumneavoastră respiratorii şi din mucusul dumneavoastră.
Italian: La dose media somministrata per capsula è 32,2 mg.
Romanian: Doza medie eliberată per capsulă este de 32,2 mg.
Italian: Utilizzare il broncodilatatore;
Romanian: Utilizaţi bronhodilatatorul;
Italian: - Non respirare o tossire mai nell'inalatore.
Romanian: - Nu respiraţi şi nu tuşiţi niciodată în inhalator.
Italian: Utilizzare secondo quanto indicato dal medico.
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Italian: Il principio attivo è mannitolo.
Romanian: Substanţa activă este manitol.
Italian: È stata altresì frequentemente segnalata la tosse con conseguente cessazione del trattamento ed è stata osservata nel 4,0% dei pazienti nel braccio di trattamento con Bronchitol.
Romanian: Tusea care a dus la încetarea tratamentului a fost raportată, de asemenea, în mod frecvent şi a fost observată la 4,0% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Bronchitol.
Italian: Controllo della capsula - Controllare che la capsula sia vuota - la capsula deve roteare nell'inalatore per svuotarsi.
Romanian: Verificaţi capsula - Vedeţi dacă este goală capsula - capsula trebuie să se învârtă în inhalator pentru a se goli.
Italian: Bronchitol è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC) negli adulti a partire dai 18 anni di età come terapia aggiuntiva al migliore standard terapeutico.
Romanian: Bronchitol este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste ca terapie adjuvantă la cel mai bun tratament standard.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol
Italian: Utilizzare Bronchitol prima della fisioterapia se questa fa parte della procedura di trattamento.
Romanian: Utilizaţi Bronchitol înainte de fizioterapie, dacă aceasta face parte din rutina dumneavoastră de tratament.
Italian: - Poi aprirlo girando il boccaglio nella direzione della freccia sull'inalatore.
Romanian: - Apoi deschideţi-l răsucind piesa bucală în direcţia săgeţii de pe inhalator.
Italian: Popolazione totale
Romanian: Populaţie generală
Italian: Lo Studio 303 non ha evidenziato un effetto superiore di Bronchitol sulla FEV1 per le pazienti donne con fibrosi cistica sottostante potenzialmente peggiore rispetto agli uomini per ragioni non pienamente note.
Romanian: Studiul 303 nu a indicat un efect superior al tratamentului cu Bronchitol asupra FEV1 la pacienţii femei la care afecţiunea subiacentă cu fibrom chistic poate fi mai gravă decât la bărbaţi din motive neînţelese pe deplin.
Italian: Assuma sempre il broncodilatatore prima di utilizzare Bronchitol.
Romanian: Luaţi întotdeauna bronhodilatatorul înainte de a utiliza Bronchitol
Italian: Valutazione della dose iniziale
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere
Italian: Tuttavia, gli studi sul mannitolo somministrato per via orale indicano che non vi sono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate cu manitol administrat pe cale orală nu indică efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Italian: Dopo l'inalazione, ogni capsula vuota deve essere eliminata prima di inserire la capsula successiva nel dispositivo inalatore con il minor ritardo possibile tra le capsule.
Romanian: După inhalare, fiecare capsulă goală este aruncată înainte de introducerea următoarei capsule în dispozitivul inhalator, cu un timp cât mai mic între administrarea capsulelor.
Italian: Fase 1 - 1 capsula (40 mg) Fase 2 - 2 capsule (80 mg) Fase 3 - 3 capsule (120 mg) Fase 4 - 4 capsule (160 mg)
Romanian: Pasul 1 - 1 capsulă (40 mg) Pasul 2 - 2 capsule (80 mg) Pasul 3 - 3 capsule (120 mg) Pasul 4 - 4 capsule (160 mg)
Italian: Reazione avversa
Romanian: Reacții adverse
Italian: Tuttavia, gli studi condotti con il mannitolo somministrato tramite altre vie non hanno riportato alcun effetto sulla sopravvivenza fetale nei topi, nei ratti e nei criceti e sullo sviluppo embrionale e fetale nei ratti e nei conigli.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate cu manitol administrat pe alte căi nu au indicat niciun efect asupra supravieţuirii fetuşilor la şoareci, şobolani şi hamsteri şi asupra dezvoltării embriofetale la şobolani şi iepuri.
Italian: Se esiste evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i benefici della prosecuzione del trattamento con Bronchitol superino i rischi per il paziente.
Romanian: În cazul în care există dovezi de bronhospasm indus de terapie, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile utilizării ulterioare de Bronchitol sunt mai mari decât riscurile pentru pacient.
Italian: - Per ottenere risultati ottimali dall'assunzione di Bronchitol, inalare le capsule una dopo l'altra.
Romanian: - Pentru a obţine cele mai bune rezultate cu Bronchitol, inhalaţi fiecare capsulă una după alta.
Italian: La sicurezza/efficacia del Bronchitol nei pazienti con asma non è stata formalmente studiata.
Romanian: Siguranţa/eficacitatea utilizării Bronchitol la pacienţii cu astm bronşic nu a fost studiată în mod oficial.
Italian: Gli studi di tossicologia non clinici indicano che il mannitolo inalato nei polmoni è assorbito nel flusso sanguigno, con una concentrazione sierica massima raggiunta a 1 ora.
Romanian: Studiile de toxicologie nonclinică indică faptul că manitolul inhalat în plămâni se absoarbe în fluxul sanguin, concentraţia plasmatică maximă atinsă producându-se la 1 oră.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale vengono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cerinele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Italian: Bronchitol contiene un medicinale chiamato mannitolo che è una sostanza mucolitica.
Romanian: Ce este Bronchitol Bronchitol conţine un medicament numit manitol, care este o substanţă mucolitică.
Italian: Il broncospasmo deve essere trattato con un broncodilatatore o secondo quanto previsto in ambito medico.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat cu un bronhodilatator sau conform indicaţiilor medicale.
Italian: Cosa contiene Bronchitol:
Romanian: Ce conţine Bronchitol:
Italian: 10 capsule rigide e 1 inalatore.
Romanian: 10 capsule şi 1 inhalator
Italian: Bronchitol non deve essere utilizzato dai bambini e dagli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Romanian: Bronchitol nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: La dose iniziale deve essere utilizzata sotto supervisione medica e comprende il monitoraggio della funzionalità polmonare.
Romanian: Etapa de evaluare a dozei de iniţiere trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi trebuie să includă monitorizarea funcţiei plămânilor.
Italian: Le capsule non devono essere deglutite.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghiţite.
Italian: Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de episoade semnificative de hemoptizie (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Italian: Non esiste evidenza che il mannitolo sia accumulato nel corpo, pertanto la distribuzione di mannitolo inalato non è stata valutata negli studi di farmacocinetica.
Romanian: Nu există dovezi că manitolul se acumulează în organism, prin urmare, distribuţia manitolului administrat inhalator nu a fost examinată în studiile de farmacocinetică.
Italian: Questa reazione è stata osservata nel 7,8% dei pazienti rispetto al 3,8% dei pazienti nel braccio di controllo.
Romanian: Aceasta a fost observată la 7,8% dintre pacienţi în comparaţie cu 3,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Italian: Dublin 18, D18AY29
Romanian: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Italian: Questo comporta l'inalazione del contenuto di dieci capsule con il dispositivo inalatore due volte al giorno.
Romanian: Pentru această doză este necesară inhalarea conţinutului a zece capsule, prin intermediul dispozitivului inhalator, de două ori pe zi.
Italian: Ripetere i passaggi da 3 a 10 per ogni capsula.
Romanian: 11. Repetaţi paşii 3-10 pentru fiecare capsulă - Efectuaţi aceşti paşi pentru fiecare dintre cele zece capsule.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere la terapia con Bronchitol considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con Bronchitol per la donna.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei cu Bronchitol, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Bronchitol pentru femeie.
Italian: - Mantenere l'inalatore inclinato in questo modo ed espirare completamente (lontano dall'inalatore).
Romanian: - Ţineţi inhalatorul astfel înclinat şi expiraţi complet (la distanţă de inhalator).
Italian: Se il paziente non è in grado di eseguire la spirometria o completare la valutazione della dose iniziale, il Bronchitol non deve essere prescritto.
Romanian: În cazul în care pacientul nu are posibilitatea de efectuare a spirometriei sau nu poate efectua analiza dozei de iniţiere, Bronchtitol nu trebuie prescris.
Italian: Scuoterlo fino ad eliminare le gocce più grandi di acqua all'interno dell'inalatore.
Romanian: Scuturaţi-l până când nu mai rămân picături mari de apă în inhalator.
Italian: Il medico la aiuterà ad assumere la prima dose di Bronchitol e controllerà la sua funzionalità polmonare prima, durante e dopo la dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va verifica funcţia plămânilor dumneavoastră înainte, în timpul şi după administrare.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Obișnuit
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di utilizzare altri medicinali, come un broncodilatatore, prima di assumere Bronchitol.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente, cum este un bronhodilatator, înainte de a lua Bronchitol.
Italian: Dose iniziale (età compresa tra 6 e 17 anni)
Romanian: Doză de iniţiere (de la 6 la 17 ani)
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Romanian: Totuşi, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Italian: Fase 6: Si misura il FEV1 del paziente 15 minuti dopo la dose iniziale.
Romanian: Pasul 6: se măsoară valoarea FEV1 a pacientului la 15 minute după administrarea dozei de iniţiere.
Italian: Non cercare di liberare la capsula premendo di nuovo i pulsanti 'piercing'.
Romanian: Nu încercaţi să desprindeţi capsula apăsând din nou butoanele de perforare.
Italian: Istruzioni dettagliate sull'utilizzo dell'inalatore sono fornite nel foglio illustrativo per il paziente.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a inhalatorului sunt disponibile în broşura de informare a pacientului.
Italian: % relativa predetta
Romanian: Valoare procentuală absolută prevăzută Valoare procentuală relativă prevăzută
Italian: Inalazione - Inclinare lievemente all'indietro il capo.
Romanian: Inhalaţi - Înclinaţi uşor capul pe spate.
Italian: - Per ottenere risultati ottimali, inalare ogni capsula una dopo l'altra in modo che vi sia il minor ritardo possibile tra le assunzioni delle capsule.
Romanian: - Pentru obţinerea celor mai bune rezultate, inhalaţi fiecare capsulă una după alta, astfel încât să existe un timp cât mai scurt între administrarea capsulelor.
Italian: mL assoluto
Romanian: Valoare ml absolută
Italian: Camera di perforazione
Romanian: Cameră de „perforare"
Italian: Una volta rimossa dal blister una capsula deve essere immediatamente utilizzata.
Romanian: După ce este scoasă din blister, capsula trebuie utilizată imediat.
Italian: Le persone predisposte possono soffrire di broncocostrizione in caso di inalazione di sovradosaggio.
Romanian: Persoanele susceptibile pot prezenta bronhoconstricţie în cazul unui supradozaj produs prin inhalare.
Italian: Non comune Insonnia iniziale
Romanian: Insomnie iniţială
Italian: I pazienti con asma possono manifestare broncospasmo lieve temporaneo reversibile dopo la valutazione della dose iniziale e pertanto tutti i pazienti devono essere monitorati finché il valore del FEV1 ritorna ai livelli di baseline.
Romanian: Pacienţii cu astm bronşic pot prezenta bronhospasm uşor temporar, reversibil, după ce au trecut de etapa de evaluare a dozei de iniţiere şi, prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi până când FEV1 a revenit la valorile iniţiale.
Italian: Tuttavia, Bronchitol è stato utilizzato negli studi clinici unitamente alle terapie standard per la fibrosi cistica, quali mucolitici, antibiotici (compresi tobramicina e sodio colistimetato), broncodilatatori, enzimi pancreatici, vitamine, corticosteroidi inalati e sistemici e analgesici.
Romanian: Cu toate acestea, Bronchitol a fost utilizat în studii clinice în asociere cu terapii standard pentru fibroza chistică, cum sunt mucolitice, antibiotice (inclusiv tobramicină şi colistimetat de sodiu), bronhodilatatoare, enzime pancreatice, vitamine, corticosteroizi administraţi inhalator şi sistemic şi analgezice.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse con Bronchitol negli studi della Fase 3 (valutazione della dose iniziale e/o fase di trattamento) - popolazione pediatrica (dai 6 ai 17 anni di età).
Romanian: Tabelul 2: Frecvenţa reacţiilor adverse la Bronchitol în studiile de faza 3 (evaluarea dozei de iniţiere şi/sau a fazei tratamentului) - populaţia pediatrică (6 - 17 ani).
Italian: - Inalare il contenuto della capsula utilizzando l'inalatore, con una o due inspirazioni.
Romanian: - Inhalaţi conţinutul capsulei cu ajutorul inhalatorului, printr-una sau două inspiraţii.
Italian: L'escrezione del mannitolo nel latte non è stata studiata negli animali.
Romanian: Eliminarea manitolului în laptele matern nu a fost studiată la animale.