FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intuniv 1 mg Retardtabletten Intuniv 2 mg Retardtabletten Intuniv 3 mg Retardtabletten Intuniv 4 mg Retardtabletten
Maltese: Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendiċi V.
German: Runde, grüne Tabletten, Durchmesser 7,94 mm, mit der Prägung „3MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Maltese: Pilloli tondi ta' 7.94 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin bi ‘3MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa loħra.
German: Intuniv ist angezeigt zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren, für die eine Behandlung mit Stimulanzien nicht in Frage kommt oder unverträglich ist oder sich als unwirksam erwiesen hat.
Maltese: Intuniv hu indikat għal kura ta' attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6-17-il sena li għalihom l-istimulanti mhumiex adattati, huma intollerabbli jew li wrew li mhumiex effikaċi.
German: In dem aus kontrollierten doppelblinden und unverblindeten klinischen Studien mit Intuniv gewonnenen Datenset sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (sehr häufig) Somnolenz (40,6 %), Kopfschmerzen (27,4 %), Müdigkeit (18,1 %), Oberbauchschmerzen (12,0 %) und Sedierung (10,2 %).
Maltese: Fis-sett ta' dejta minn studji kliniċi kkontrollati, doubled blinded u open-label b'Intuniv l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu ngħas (40.6%), uġigħ ta' ras (27.4%), għeja (18.1%), uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (12.0%), u sedazzjoni (10.2%).
German: Guanfacin ist ein selektiver alpha2A-adrenerger Rezeptor-Agonist mit einer 15-20 Mal höheren Affinität für diesen Rezeptor-Subtyp als für Alpha2B- oder Alpha2C-Subtypen.
Maltese: Guanfacine hu agonist selettiv tar-riċettur alpha2A-adrenerġiku, fis-sens li għandu affinità ogħla ta' 15-20 darba għal dan is-sottotip ta' riċettur milli għas-sottotipi alpha2B jew alpha2C.
German: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Intuniv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intuniv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
German: In einer Studie mit 337 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren betrug die Reduktion der ADHS-Symptome unter Behandlung mit Intuniv nach 10 bis 13 Wochen 24 Punkte im Vergleich zu einer Reduktion um 15 Punkte unter Placebo (einer Scheinbehandlung) und 19 Punkte unter Atomoxetin (ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS).
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
German: Weitere Informationen über Intuniv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
German: Der Wirkstoff von Intuniv ist Guanfacin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
German: Guanfacin
Maltese: Intuniv gwanfaċina
German: Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Intuniv die Symptom-Scores für ADHS (die Werte auf der Beurteilungsskala ADHD-RS-IV) bei Kindern und Jugendlichen verbessert.
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
German: Intuniv wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, wenn eine Behandlung mit Stimulanzien nicht angemessen ist oder ihre Symptome nicht hinreichend kontrolliert.
Maltese: Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.
German: In einer Langzeit-Erhaltungsstudie mit 301 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren trat ein Behandlungsversagen bei 49 % der Patienten unter Intuniv ein, verglichen mit 65 % der Patienten unter Placebo.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
German: Intuniv wird im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch andere Maßnahmen umfasst.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
German: Warum wurde Intuniv zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
German: Welche Risiken sind mit Intuniv verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
German: Der CHMP empfahl verschiedene Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Kontrollen, um diesen Risiken entgegenzuwirken.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti dawn ir-riskji.
German: In einer weiteren Studie mit 312 Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren betrug die Reduktion der ADHS-Scores unter Intuniv nach 13 Wochen 25 Punkte und unter Placebo 19 Punkte.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
German: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
German: Ticarcillin/Clavulanat n/m %
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
German: Ceftriaxon n/m %
Maltese: Ertapenem Ceftriaxone n/m % n/m %
German: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankreich.
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1,0 g Ertapenem.
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
German: Enterokokken einschließlich Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
German: Vorbeugung:
Maltese: Prevenzjoni:
German: Der Wirkstoff von INVANZ ist: 1 g Ertapenem.
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
German: EU/1/02/216/001 1 Durchstechflasche EU/1/02/216/002 10 Durchstechflaschen
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
German: • Intraabdominelle Infektionen
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali
German: Untersuchungen Klinische Chemie
Maltese: Investigazzjonijiet Kimika
German: Gelegentlich: Anorexie Selten: Hypoglykämie
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
German: 2 bis 12 Jahre 13 bis 17 Jahre
Maltese: 3 sa 23 xhur 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena
German: Harnwegsinfektion
Maltese: INFECTOPHARM
German: Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Maltese: Pustulożi Esantematika Ġeneralizzata Akuta (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis), Raxx ikkawżat mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (sindrome DRESS)
German: Insgesamt wurden im Rahmen von klinischen Studien 384 Patienten mit Ertapenem behandelt.
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
German: Bacteroides fragilis und Spezies der B. fragilis-Gruppe* Grundsätzlich resistente Erreger:
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
German: Methicillin-sensible Staphylokokken (einschließlich Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
German: • Ungewöhnliche Bewegungen
Maltese: • movimenti mhux normali
German: Jede Durchstechflasche enthält: 1,0 g Ertapenem (als Natriumsalz).
Maltese: Kull kunjett fih: 1.0 g ta' ertapenem (bħala sodium).
German: Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
German: Schwangerschaft
Maltese: Abort
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. April 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Dezember 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
German: zu ergreifen, bis Ertapenem renal ausgeschieden ist.
Maltese: Insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta
German: • Überempfindlichkeit gegen andere Antibiotika vom Carbapenem-Typ
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal xi mediċina antibatterika ta' carbapenem oħra
German: Insgesamt ist das Sicherheitsprofil mit dem erwachsener Patienten vergleichbar.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
German: Infusion Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
German: INVANZ ist zur Prophylaxe postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
German: INVANZ enthält Ertapenem, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Beta-Laktam-Antibiotika.
Maltese: INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam.
German: Legionella spp.
Maltese: L-ispeċi Legionella
German: In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Ertapenem nicht den Stoffwechsel hemmt, der durch die 6 Hauptisoformen von Cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 vermittelt wird.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
German: Lactobacillus spp.
Maltese: L-ispeċi Lactobacillus
German: • Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine)
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
German: Moraxella catarrhalis*
Maltese: • M. catarrhalis:
German: Enterobacter aerogenes
Maltese: • Enterobacterales:
German: Der Zustand des Patienten ist unbedingt wiederholt zu kontrollieren.
Maltese: Huwa essenzjali li ssir evalwazzjoni ripetuta tal-kundizzjoni tal-pazjent.
German: Hämatologie
Maltese: Ematologija
German: Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre): Die Dosis beträgt 1 Gramm (g) INVANZ einmal täglich intravenös (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
German: Suboptimale Exposition
Maltese: Sensittività eċċessiva
German: Gelegentlich: Clostridium difficile-Toxin: positiv
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
German: Die Kompatibilität von INVANZ mit Heparin-Natrium- und Kaliumchlorid-haltigen intravenösen Lösungen ist erwiesen.
Maltese: Intweriet il-kompatibilità ta' INVANZ ma' soluzzjonijiet li jingħataw fil-vina li fihom sodium talheparin u potassium chloride.
German: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Maltese: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
German: Lösungen von INVANZ nicht einfrieren.
Maltese: Tiffriżax soluzzjonijiet ta' INVANZ.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01DH03
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
German: In einer klinischen Studie zur Behandlung intraabdomineller Infektionen mit Ertapenem bei Erwachsenen hatten 30 % der auswertbaren Patienten eine generalisierte Peritonitis und 39 % Infektionen, die andere Regionen als den Appendix betrafen, wie Magen, Duodenum, Dünndarm, Kolon und Gallenblase; nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit APACHE II Score ≥ 15 konnte mikrobiologisch ausgewertet werden.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġol-addome, fl-adulti, mill-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ngħataw ertapenem, 30% kellhom peritonite mifruxa u 39% kellhom infezzjonijiet f'siti oħra barra l-appendiċi li kienu jinkludu l-istonku, id-duwodenu, il-musrana ż-żgħira, il-kolon, u l-marrara; kien hemm numru limitat ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati li ddaħħlu fl-istudju b'punteġġi APACHE II ta' ≥ 15 u l-effikaċja f'dawn il-pazjenti ma ġietx stabbilita.
German: In einer klinischen Studie zur Behandlung akuter gynäkologischer Infektionen bei Erwachsenen hatten 26 % der auswertbaren Patientinnen, die mit Ertapenem behandelt wurden, eine schwere Infektion (definiert als Fieber ≥ 39 °C und/oder Bakteriämie); zehn Patientinnen hatten eine Bakteriämie.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti, fl-adulti, 26% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b'ertapenem kellhom mard qawwi (definit bħala temperatura ≥ 39°C u/jew batterimja); għaxar pazjenti kellhom batterimja.
German: Einschließlich 9 Patienten der Ertapenemgruppe (7 ambulant erworbene Pneumonien und 2 intraabdominelle Infektionen), 2 Patienten in der Ceftriaxongruppe (2 ambulant erworbene Pneumonien) und eines Patienten mit intraabdominellen Infektionen in der Ticarcillin/Clavulanat-Gruppe mit sekundärer Bakteriämie bei Studieneintritt.
Maltese: Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.
German: Bei jungen gesunden Erwachsenen (25 - 45 Jahre alt) nahm die Proteinbindung von Ertapenem mit zunehmenden Plasmakonzentrationen von ca. 95 % Bindung bei einer Plasmakonzentration von < 50 Mikrogramm/ml auf ca. 92 % Bindung bei einer ungefähren Plasmakonzentration von ca. 155 Mikrogramm/ml ab (mittlere Konzentration nach Beendigung der intravenösen Infusion von 1 g).
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) l-irbit ta' ertapenem mal-proteina jonqos hekk kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma, bejn wieħed u ieħor minn rabta ta' 95% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' < 50 mikrogrammi/mL sa rabta ta' bejn wieħed u ieħor 92% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' 155 mikrogrammi/mL (konċentrazzjoni medja fl-aħħar tal-infużjoni wara 1 g mogħtija fil-vina).
German: Der Wirkmechanismus von Ertapenem unterscheidet sich von dem anderer Antibiotikaklassen wie z. B. Chinolonen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetrazyklinen.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
German: Ertapenem ist ausreichend stabil gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Laktamase-Klassen wie Penicillinasen, Cephalosporinasen und Breitspektrum-Beta-Laktamasen, nicht aber gegenüber Metallo-Beta-Laktamasen.
Maltese: Ertapenem hu effettivament stabbli għall-idrolisi mill-biċċa l-kbira tal-klassijiet ta' beta-lactamases, li jinkludu penicillinases, cephalosporinases u extended spectrum beta-lactamases, iżda mhux metallo-beta-lactamases.
German: Nebenwirkungen (d. h. vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher arzneimittelbedingte unerwünschte Wirkungen bewertet) traten bei ca. 20,8 % der mit Ertapenem behandelten Patienten auf.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
German: Natriumhydrogencarbonat (E 500), Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung auf 7,5.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
German: Mycoplasma spp.
Maltese: L-ispeċi Mycoplasma
German: Häufig: Anstieg der Thrombozytenzahl Gelegentlich: Abnahme der Anzahl der Leukozyten, der Thrombozyten, der segmentkernigen neutrophilen Granulozyten, des Hämoglobins und des Hämatokrits; Anstieg der Anzahl der eosinophilen Granulozyten, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), der Prothrombinzeit, Anstieg der Anzahl der segmentkernigen neutrophilen Granulozyten und der Leukozyten
Maltese: Mhux komuni: Tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd talplejtlets, newtrofili segmentati, emoglobina u ematokrit; żidiet fleosinofili, ħin tat-tromboplastin parzjali attivat, ħin tal-protrombin, newtrofili segmentati, u ċelluli bojod tad-demm
German: Intravenöse Anwendung: INVANZ sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
German: Kinder (3 Monate - 12 Jahre)
Maltese: Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena)
German: n/m intraabdominelle Infektionen
Maltese: Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)
German: Bei Escherichia coli ist die Affinität zu den PBP 2 und 3 am höchsten.
Maltese: F'Escherichia coli, ir-rabta hija l-iktar b'saħħitha ma' PBPs 2 u 3.
German: • Streptococcus-viridans Gruppe: S ≤ 0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l
Maltese: • Streptococci tal-grupp viridani: S ≤ 0.5 mg/L u R > 0.5 mg/L
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, waren die am häufigsten berichteten Laborwertveränderungen sowie ihre jeweiligen Inzidenzen während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase: Anstieg von ALT (Alaninaminotransferase) (4,6 %), AST (Aspartataminotransferase) (4,6 %), der alkalischen Phosphatase (3,8 %) und der Thrombozytenzahl (3,0 %).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw INVANZ biss, l-anomaliji tal-laboratorju l-iktar komuni li ġew irrappurtati, u rrati ta' inċidenza rispettivi tagħhom waqt it-terapija u fil-follow-up għal 14-il jum wara li twaqqfet ilkura kienu: Żidiet fl-ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) u għadd tal-plejtlets
German: Lösungen von INVANZ sind farblos bis blassgelb.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' INVANZ ivarjaw minn bla kulur sa isfar ċar.
German: In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass Ertapenem den durch Glykoprotein-P-vermittelten Transport von Digoxin oder Vinblastin nicht hemmt und kein Substrat für den Glykoprotein-Pvermittelten Transport ist.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-ġarr ta' digoxin jew vinblastine permezz tal-Pglycoprotein, u li ertapenem mhux sottostrat għall-ġarr permezz tal-P-glycoprotein.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Eine Überdosierung von Ertapenem ist unwahrscheinlich.
Maltese: Li tittieħed doża eċċessiva ta' ertapenem huwa improbabbli.
German: Selten: Neutropenie, Thrombozytopenie
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja
German: In pädiatrischen klinischen Studien führte eine intravenöse (i. v.) Einzeldosis von 40 mg/kg bis zu einem Maximum von 2 g pro Tag nicht zu toxischen Wirkungen.
Maltese: Fi studji kliniċi pedjatriċi, doża ewlenija fil-vini (IV) ta' 40 mg/kg sa massimu ta' 2 g ma rriżultatx f'tossiċità.
German: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
German: Grampositive Aerobier:
Maltese: Erobi Gram-negattivi:
German: • Nicht speziesspezifische Grenzwerte: S ≤ 0,5 mg/l und R > 0,5 mg/l (N.B: Für Staphylokokken werden die Grenzwerte von Methicillin, für Streptokokken der Gruppe A, B, C und G die Grenzwerte von Benzylpenicillin für Ertapenem übernommen)
Maltese: Is-suxxettibilità ta' staphylococci għal ertapenem hija kundizzjonali fuq suxxettibbiltà għal methicillin u suxxettibbiltà tal-grupp ta' streptococci A, B, C u G hija konkluża missuxxettibbiltà għal benzylpenicillin)
German: • Infektionen der Haut und Weichteile beim diabetischen Fuß (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: • Infezzjonijiet dijabetiċi tal-ġilda u tat-tessut artab fis-saqajn, (ara sezzjoni 4.4)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat (E 500) und Natriumhydroxid (E 524).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
German: Plasmakonzentrationen
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma
German: Ch.-B.:
Maltese: (NB:
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern sofortige Notfallmaßnahmen.
Maltese: Reazzjonijiet serji anafilattiċi jeħtieġu kura ta' emerġenza immedjata.
German: Rickettsia spp.
Maltese: L-ispeċi Rickettsia
German: Nach einer Dosis von 20 mg/kg (bis zu einem Maximum von 1 g) entsprachen die Werte der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren im Allgemeinen denen von gesunden jungen Erwachsenen.
Maltese: Wara doża ta' 20 mg/kg (sa doża massima ta' 1 g), il-valuri tal-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti li kellhom minn 13 sa 17-il sena kienu ġeneralment komparabbli ma' dawk f'adulti żgħar f'saħħithom.
German: Der Hauptmetabolit von Ertapenem entsteht durch Dehydropeptidase-I-vermittelte Hydrolyse des Beta-Laktam-Ringes.
Maltese: L-ikbar metabolit ta' ertapenem huwa derivattiv b'ċirku miftuħ iffurmat bl-idrolisi permezz ta' dehydropeptidase-I taċ-ċirku beta-lactam.
German: Selten: Abnahme der Anzahl der Lymphozyten; Anstieg der Anzahl der stabkernigen neutrophilen Granulozyten, der Lymphozyten, der Metamyelozyten, der Monozyten, der Myelozyten, der atypischen Lymphozyten
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti; żidiet fil-newtrofili band, limfoċiti, metamijeloċiti, monoċiti, majeloċiti, limfoċiti atipiċi
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 1-g-Dosis enthält ca. 6,0 mmol Natrium (ca. 137 mg).
Maltese: Kull doża ta' 1.0 g fiha madwar 6.0 mEq ta' sodium (madwar 137 mg).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Valproinsäure/Valproat-Seminatrium Die gleichzeitige Anwendung von Ertapenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ertapenem u ta' valproic acid/sodium valproate mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
German: * In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit zufriedenstellend nachgewiesen.
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
German: Die Infusion wird über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Maltese: L-infużjoni ssir fi żmien 30 minuta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invanz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Invanz ist ein Antibiotikum.
Maltese: Invanz huwa antibijotiku.
German: Invanz
Maltese: Invanz ertapenem
German: Invanz enthält den Wirkstoff Ertapenem.
Maltese: Invanz fih is-sustanza attiva ertapenem.