FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem mutatkozott életkorral összefüggő különbség az alendronát hatékonyágát vagy biztonságossági profilját illetően.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a evidenţiat nici o diferenţă legată de vârstă în privinţa profilului de eficacitate sau de siguranţă al alendronatului.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszik be.
Romanian: Alendronat HEXAL este eficace numai dacă este luat pe stomacul gol.
Hungarian: Bár rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlop csontjaiban bekövetkező törések észrevétlenek maradnak mindaddig, amíg testmagasságcsökkenést nem okoznak.
Romanian: Cu toate că acestea provoacă obişnuit dureri, fracturile la nivelul oaselor coloanei vertebrale pot rămâne neobservate până cauzează pierderea în înălţime.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ilyen tünetek csak ritkán fordultak elő és/vagy csak ritkán vezettek cselekvőképtelenséghez (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rar observate şi/sau au avut caracter invalidant (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Hungarian: Kávé vagy narancslé egyidejű fogyasztása kb. 60%-kal csökkentette az alendronát biohasznosulását.
Romanian: Administrarea concomitentă de alendronat cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60 %.
Hungarian: • FIT 2: Négyéves vizsgálat 4432 alacsony csonttömegű beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor nem volt csigolyatörésük.
Romanian: • FIT 2: Un studiu cu o durată de patru ani efectuat la 4432 paciente care aveau o masă osoasă scăzută dar nu avuseseră nici o fractură vertebrală la începutul studiului.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Hungarian: A tünetek fellépéséig eltelt idő változó volt, a kezelés elkezdése után egy nappal, vagy csak hónapok múlva jelentkeztek.
Romanian: Timpul până la instalarea simptomelor a variat de la o zi la câteva luni de la începerea tratamentului.
Hungarian: Az oki összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Romanian: O relaţie cauzală nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Emberben az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban legalább 28 liter, a csont kivételével.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru, în afara oaselor, este de cel puţin 28 litri la om.
Hungarian: Bizonyított a csigolyatörések előfordulási gyakoriságának csökkenése, a nem a csigolyákat érintő töréseké azonban nem."
Romanian: S-a demonstrat o reducere în frecvenţa fracturilor vertebrale, dar nu şi pentru cele nevertebrale".
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le!
Romanian: Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă culcaţi în poziţie orizontală.
Hungarian: A hypocalcaemiát az alendronát-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu alendronat (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Patkányokban az alendronát nem választódik ki a vese savas vagy bázikus transzportrendszerein keresztül, és ezért feltételezhetően az emberben sem zavarja egyéb hatóanyagok ezen rendszereken keresztül történő kiválasztódását.
Romanian: La şobolan, alendronatul nu este excretat prin sistemele de transport acide sau bazice ale rinichiului, şi astfel se presupune că nu interferă cu excreţia altor substanţe active prin intermediul acelor sisteme, la om.
Hungarian: E vizsgálatok kétéves meghosszabbított időszakában a gerinc és trochanter BMD-értéke tovább nőtt.
Romanian: În cadrul prelungirii acestor studii cu încă doi ani, DMO la nivelul coloanei vertebrale şi trohanterului a continuat să crească.
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PVC/PE/PVDC//AL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER PVC/PE/PVDC/Al
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, biszfoszfonátok.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, bifosfonaţi.
Hungarian: Lásd még a 4.4 pont.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Hungarian: AZ ALENDRONATE HEXAL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ALENDRONAT HEXAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követő 6 órán belül a plazmakoncentráció több mint 95%-kal csökkent.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut cu mai mult de 95% în decurs de 6 ore după administrarea intravenoasă.
Hungarian: A kérelmező egy, a férfiak osteoporosisának kezelésével foglalkozó irodalomra vonatkozó terjedelmes áttekintést nyújtott be.
Romanian: Solicitantul a transmis o revizie cuprinzătoare a literaturii de specialitate, care vizează tratarea osteoporozei la bărbaţi.
Hungarian: A hagyományos - általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.[
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate generală, genotoxicitate şi carcinogenitate nu au evidenţiat nici un risc special pentru om.
Hungarian: Ne feküdjön le a napi első étkezés befejeztéig.
Romanian: Nu vă culcaţi în poziţie orizontală decât după prima masă a zilei.
Hungarian: Mindazonáltal a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban nem igazolódott be.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
Hungarian: Ha az előírtnál több Alendronat HEXAL-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alendronat HEXAL Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi luaţi legătura imediat cu medicul.
Hungarian: Az Orwell és Ringe által végzett két vizsgálat igazolta, hogy az alendronát kezelés - placebóval, illetve alfa-kalcidollal összehasonlítva - csökkentette a csigolyatörések előfordulásának gyakoriságát csontritkulásban szenvedő férfiakban.
Romanian: Două studii de la Orwell şi Ringe au demonstrat că, prin comparaţie cu placebo şi respectiv alfacalcidol, tratamentul cu alendronat a redus frecvenţa fracturilor vertebrale la bărbaţii cu osteoporoză.
Hungarian: Ha azonban nem kezelik, csonttörésekhez vezethet.
Romanian: Dar, dacă este lăsată netratată, poate avea ca urmare fracturi.
Hungarian: 3) Ne feküdjön le - maradjon függőleges testhelyzetben (üljön, álljon vagy sétáljon) legalább 30 percig a tabletta lenyelése után.
Romanian: 3) Nu vă culcaţi în poziţie orizontală - rămîneţi în poziţie complet ridicată (şezândă, în picioare sau mergând) - timp de cel puţin 30 de minute după înghiţirea comprimatului.
Hungarian: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL kezelés mellett kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy állapota javulásának érdekében változtasson az életmódján, például:
Romanian: Pe lângă tratamentul cu Alendronat HEXAL, medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască să faceţi unele schimbări în modul dumneavoastră de viaţă pentru a vă ajuta în ceea ce priveşte boala, cum sunt:
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra, melyek tartalma 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) conţinând 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Hungarian: A kezelés megszakítását követően a tünetek a betegek többségénél megszűntek.
Romanian: La majoritatea pacienţilor simptomele au dispărut după încetarea tratamentului.
Hungarian: Specifikus kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek, de klinikai vizsgálatokban az alendronátot számos, általánosan alkalmazott gyógyszerrel adták együtt, klinikailag nem kívánatos kölcsönhatások jelentkezése nélkül.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile, dar alendronatul a fost utilizat în studii clinice concomitent cu o gamă largă de alte medicamente prescrise frecvent, fără a se evidenţia nici o interacţiune nefavorabilă din punct de vedere clinic.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társul.
Romanian: Osteonecroza maxilarului este, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita).
Hungarian: Egészséges személyekben a per os adott prednizolon (20 mg naponta háromszor, öt napon át) nem befolyásolta klinikailag jelentős módon a per os adott alendronát biohasznosulását (20-44%-os átlagos emelkedés).
Romanian: La persoane sănătoase, prednisolona administrată oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a determinat nici o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a biodisponibilităţii alendronatului (o creştere medie de la 20 % până la 44 %).
Hungarian: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: • FIT 1: Hároméves vizsgálat 2027 olyan beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor legalább egy előző (kompressziós) csigolyatörésük volt.
Romanian: • FIT 1: Un studiu cu o durată de trei ani efectuat la 2027 paciente care avuseseră iniţial cel puţin o fractură vertebrală (de compresiune).
Hungarian: A csonttörések rendszerint a csípőben, gerincben vagy csuklóban következnek be, és nemcsak fájdalmat, hanem olyan jelentős problémákat is okozhatnak, mint például a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.
Romanian: Fracturile apar de obicei la nivelul bazinului, coloanei vertebrale sau mâinii şi pot genera nu numai dureri ci şi probleme considerabile cum sunt ţinuta încovoiată ("cocoaşa văduvei") şi pierderea de mobilitate.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os intravénás dózis alkalmazását követően az alendronát clearance-e 71 ml/perc volt, a szisztémás clearance pedig nem haladta meg a 200 ml/perc értéket.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg, clearance-ul renal al alendronatului a fost 71 ml/min şi clearance-ul sistemic nu a depăşit 200 ml/min.
Hungarian: Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Alendronatul aparţine unei grupe de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alendronat HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alendronat HEXAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Bár klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, valószínű, hogy az állatoknál tapasztaltakhoz hasonlóan az alendronát vesén át történő eliminációjának a csökkenésére lehet számítani beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Romanian: Cu toate că nu există informaţii clinice, este probabil că, la fel ca şi la animale, eliminarea de alendronat prin rinichi va fi redusă la pacienţii cu funcţie renală deficitară.
Hungarian: Egy retrospektív (kvantitatív radiográfiával értékelt) elemzés során egy új törést (0,8%) dokumentáltak az alendronáttal kezelt betegek körében, a placebóval kezelt betegeknél előfordult 6 új töréssel szemben (7,1%) (p = 0,017).
Romanian: Într-o analiză retrospectivă (evaluată prin intermediul radiografiei cantitative) o nouă fractură (0,8 %) a fost documentată printre pacienţii trataţi cu alendronat, în comparaţie cu 6 fracturi noi (7,1 %) pentru placebo (p=0,017).
Hungarian: Valószínű, hogy egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), a táplálék és bizonyos gyógyszerek csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 pont).
Romanian: Alte băuturi (inclusiv apa minerală), alimentele şi anumite medicamente, pot reduce absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek végzése közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy olyan kisebb sérülések következtében, amelyek általában nem okoznák egy normális csont törését.
Romanian: Fracturile pot să apară în timpul activităţilor de zi cu zi, cum sunt: ridicarea de greutăţi, sau în urma traumatismelor minore care, în general, nu duc la ruperea oaselor normale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausában levő nők BMD-értékére és csonttöréseinek gyakoriságára először két, azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd a Fracture Intervention Trial-ban (FIT: n = 6459) tanulmányozták.
Romanian: Efectele alendronatului asupra DMO şi incidenţei fracturilor la femei în postmenopauză au fost studiate iniţial în cadrul a două studii asupra eficacităţii cu protocol aproape identic (n=994), şi în cadrul studiului denumit Fracture Intervention Trial - Studiul de intervenţie asupra fracturilor (FIT: n=6459).
Hungarian: • Nyelőcső-rendellenességek és egyéb, a nyelőcső ürülését késleltető tényezők, mint pl. strictura vagy achalasia.
Romanian: • Anomalii esofagiene şi alţi factori care întârzie golirea esofagului, cum sunt strictură sau acalazie.
Hungarian: A kezelési tervnek minden egyes beteg esetén az egyéni haszon/kockázat kezelőorvos általi klinikai megítélésén kell alapulnia.
Romanian: Evaluarea clinică de către medicul curant va trebui să orienteze abordarea terapeutică pentru fiecare pacient pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Hungarian: Elimináció (14C) alendronát egyszeri intravénás dózisban való alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül 50%-a választódott ki a vizelettel 72 órán belül, a székletben pedig alig vagy egyáltalán nem volt radioaktivitás kimutatható.
Romanian: Eliminarea După administrarea intravenoasă a unei singure doze de (14C) alendronat, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în timp de 72 de ore, iar în materiile fecale s-a regăsit o radioactivitate mică sau nu s-a regăsit radioactivitate.
Hungarian: Az alendronát túladagolásáról nem állnak rendelkezésre specifikus információk.
Romanian: Nu există informaţii specifice privind supradozajul cu alendronat.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse az 1), 2), 3) és 4) pontban megadott utasításokat; ezek betartása elősegíti, hogy az Alendronat HEXAL gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső irritációjának a lehetősége.
Romanian: Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 1), 2), 3) şi 4) pentru a facilita ajungerea rapidă a Alendronat HEXAL în stomac şi pentru a reduce riscul de iritaţie a esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul).
Hungarian: A 2,0 mmol/l-nél alacsonyabb szérumkalcium-szint és a 0,65 mmol/l vagy ennél alacsonyabb szérumfoszfát-szint előfordulási gyakorisága azonban hasonló volt a két csoportban.
Romanian: Cu toate acestea, incidenţa reducerilor valorilor serice ale calciului <2,0 mmol/l şi ale fosfatului ≤0,65 mmol/l a fost comparabilă în cele două grupe.
Hungarian: A diagnosztizált daganatos betegség fennállása, a kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok és rossz szájhigiénia is rizikófaktornak számít (lásd 4.4 pont).
Romanian: De asemenea, diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii şi igiena bucală deficitară sunt considerate factori de risc (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Fényérzékenységgel társuló bőrkiütés.
Romanian: Erupţie cutanată cu fotosensibilitate.
Hungarian: A csökkenés rendszerint kismértékű és tünetmentes.
Romanian: Acestea sunt de obicei discrete şi asimptomatice.
Hungarian: A CHMP, a primer osteoporosis kezelésében alkalmazott gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvvel (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) összhangban, a következő indikációt javasolta:
Romanian: CHMP a recomandat următoarea prescripţie, care este în conformitate cu orientarea privind evaluarea produsului medicamentos în tratarea osteoporozei primare (CHMP/EWP/552/95/ Rev.2)
Hungarian: A szteroidok tartós használata gyakran törésekkel kísért osteoporosis kialakulásával jár.
Romanian: Utilizarea de steroizi pe termen lung este de multe ori asociată cu apariţia osteoporozei însoţită de fracturi.
Hungarian: 112 tabletta
Romanian: 112 comprimate
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókról számoltak be (amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert):
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii (cu frecvenţă necunoscută):
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Hungarian: Segédanyag: 103,95 mg laktóz-monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: Excipient: 103,95 mg lactoză monohidrat pe comprimat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hungarian: 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia) tabletta
Romanian: 50 x 1 (unitatea de doză) comprimat
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok adatai szerint a hatóanyag csontban le nem rakodó része gyorsan kiürül a vizelettel.
Romanian: Studiile preclinice arată că substanţa activă care nu este depozitată în oase este excretată rapid prin urină.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP ajánlása az alkalmazási előírásnak, a címkének és a betegtájékoztatónak a beterjesztési eljárás eredményével nem kapcsolatos egyéb módosításait is magában foglalta, összhangban az alkalmazási előírásra és a segédanyagokra vonatkozó irányelvekkel és a dokumentumok legújabb minőségellenőrzési formanyomtatványaival.
Romanian: Mai mult, alte modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichetare şi prospect, care nu corespund rezultatelor procedurii de recomandare, au fost incluse în conformitate cu Orientarea asupra Rezumatului Caracteristicilor Produsului, orientarea asupra excipienţilor şi cele mai recente modele pentru Revizuirea Calităţii Documentelor.
Hungarian: Az alendronát-kezelés [OGYI_001_11]elkezdése előtt az ásványi anyagcsere egyéb zavarait (mint pl. a D-vitamin-hiány és a hypoparathyreoidismus) is hatékonyan kezelni kell.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu alendronat trebuie tratate în mod eficace alte tulburări ale metabolismului mineral (cum sunt: hipovitaminoza D şi hipoparatiroidismul).
Hungarian: A betegek egy alcsoportjánál a tünetek kiújultak ugyanannak a gyógyszernek az ismételt adásakor vagy más biszfoszfonátot tartalmazó kezelés indításakor.
Romanian: La o subgrupă de pacienţi s-a constatat revenirea simptomelor când au fost expuşi la acelaşi medicament sau la un alt bifosfonat.
Hungarian: A FIT-vizsgálat két placebo-kontrollos vizsgálatból állt, melyekben a betegek naponta egyszer kaptak alendronátot (napi 5 mg-ot két éven át, és napi 10 mg-ot további egy-két éven át).
Romanian: Studiul FIT a inclus două studii controlate cu placebo în cadrul cărora alendronatul a fost administrat zilnic (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de încă unul sau doi ani).
Hungarian: A következő kifejezések jelzik, hogy milyen gyakran számoltak be az egyes mellékhatásokról.
Romanian: Următorii termeni sunt folosiţi pentru a descrie frecvenţa cu care au fost raportate reacţiile adverse.
Hungarian: Nem szabad szednie az Alendronat HEXAL-t, ha szoptat.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă alăptaţi.
Hungarian: Átmeneti, akut fázis reakciónak megfelelő tünetek (myalgia, rossz közérzet és ritka esetekben láz), rendszerint a kezelés megkezdésével összefüggően.
Romanian: Simptome trecătoare cum sunt reacţiile de fază acută (mialgie, stare de slăbiciune şi în cazuri rare febră) de obicei legate de începutul tratamentului.
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Foarte rare: < 1/10000, cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: 6) Az Alendronat HEXAL lenyelése után várjon legalább 30 percet a nap első étkezése vagy italfogyasztása, illetve egyéb gyógyszerek bevétele előtt, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is.
Romanian: 6) După ce aţi înghiţit Alendronat HEXAL, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de a ingera prima mâncare, băutură sau alt medicament al zilei respective, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine.
Hungarian: Osteoporosis vizsgálatokban az alendronát akkor volt hatásos, amikor a napi első étel vagy ital fogyasztása előtt legalább 30 perccel adták be.
Romanian: În studiile asupra osteoporozei, alendronatul a fost eficace când a fost administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Hungarian: Terápiás per os adagok alkalmazást követően a hatóanyag plazmakoncentrációja nem éri el az analitikai kimutathatóság határát (<5 ng/ml).
Romanian: Concentraţiile de substanţă activă în plasmă după administrarea dozelor terapeutice orale sunt prea mici pentru detecţie analitică (<5 ng/ml).
Hungarian: Egyéb klinikailag jelentős hatóanyag-kölcsönhatás nem várható.
Romanian: Nu sunt de aşteptat alte interacţiuni ale substanţei active cu semnificaţie clinică.
Hungarian: A vizsgálók által jelentett, a hatóanyaggal lehetségesen, valószínűen vagy határozottan összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások az alábbiakban kerülnek bemutatásra, amennyiben az egyéves vizsgálat bármelyik kezelési csoportjába tartozó betegek ≥ 1%-ánál előfordultak, illetve ha a hároméves vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegek ≥ 1%-ánál a placebóval kezelt betegekénél magasabb gyakorisággal fordultak elő.
Romanian: Reacţii adverse raportate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur determinate de substanţa activă sunt prezentate mai jos în dacă au apărut la ≥ 1 % din oricare dintre grupurile de tratament în studiul care a durat un an sau la ≥ 1 % dintre pacientele tratate cu alendronat 10 mg pe zi şi au prezentat o incidenţă mai mare decât la pacientele cărora li s-a administrat placebo în studiile cu o durată de trei ani.
Hungarian: Tünetekkel kísért hypocalcaemia, amely általában predisponáló állapotokkal függ össze (lásd 4.4 pont).
Romanian: Hipocalcemie simptomatică, de obicei legată de afecţiuni predispozante (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után a következő nemkívánatos hatásokról is beszámoltak:
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice şi/sau după punerea pe piaţă:
Hungarian: Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének a megőrzéséhez is szükség van testmozgásra.
Romanian: La fel ca şi muşchii, oasele au nevoie de mişcare pentru a rămâne puternice şi sănătoase.