FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta.
Slovenian: Med infuzijo in po njej je treba bolnike nadzorovati, saj bi se pri njih lahko pojavili nekateri neželeni učinki, povezani z infundiranjem.
Finnish: Poteligeo osoittautui vertailulääke vorinostaattia tehokkaammaksi tutkimuksessa, joka tehtiin 372:lla joko Mycosis fungoides-tautia tai Sezaryn oireyhtymää sairastavalla aikuisella.
Slovenian: V študiji pri 372 odraslih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom se je pokazalo, da je zdravilo Poteligeo učinkovitejše od primerjalnega zdravila, vorinostata.
Finnish: Poteligeoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä ja hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Poteligeo je le na recept, zdravljenje pa mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka, v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje, če bi pri bolniku prišlo do redke in hude alergijske reakcije na zdravilo.
Finnish: Muuta tietoa Poteligeosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Poteligeo
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Poteligeon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Poteligeo glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Time (Months)
Slovenian: Čas (meseci)
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
Slovenian: 2132 NP Hoofddorp Nizozemska
Finnish: Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
Slovenian: Večina bolnikov je po okužbi okrevala.
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
Slovenian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonska
Finnish: Sairauden aste IB/II
Slovenian: Stadij bolezni IB/II
Finnish: Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein.
Slovenian: Odziv kože in krvi so ovrednotili vsake 4 tedne.
Finnish: Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
Slovenian: Pozitivnih odzivov nevtralizirajočih protiteles ni bilo.
Finnish: Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
Slovenian: V vsaki skupini je bilo 186 bolnikov.
Finnish: Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen
Slovenian: Varnost po zadnjem odmerku
Finnish: Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.
Slovenian: Čeprav je maloverjetno, da gre za učinek tega zdravila, so to lahko znaki bolezni srca;
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
Slovenian: Vendar lahko to zdravilo pri nekaterih ljudeh povzroča utrujenost, zato bodite posebno previdni pri vožnji in uporabi strojev, dokler niste prepričani, da pri vas nima takšnega učinka.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, tähänkin valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost imunogenosti.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Syyt siirtymiselle mogamulitsumabiryhmään olivat sairauden eteneminen (109 potilasta) ja kyvyttömyys sietää hoitoa (27 potilasta).
Slovenian: Razloga za prehod na mogamulizumab sta bila napredovanje bolezni (109 bolnikov) in nezmožnost prenašanja zdravljenja (27 bolnikov).
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
Slovenian: Bolnike, ki imajo dejavnike tveganja, povezane z boleznimi srca, je treba spremljati in uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Finnish: Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
Slovenian: Pri analizi modela moči ni bilo opaziti nikakršnega odstopanja od sorazmernosti z odmerkom.
Finnish: Sen jälkeen POTELIGEO-valmistetta voi mahdollisesti käyttää rintaruokinnan aikana, jos kliinisesti tarpeen.
Slovenian: Pozneje se zdravilo POTELIGEO lahko uporablja med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Finnish: • Laimennettu liuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Slovenian: • Razredčena raztopina je združljiva z infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida (PVC) ali poliolefina (PO).
Finnish: Iso-Britannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: Združeno kraljestvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Finnish: Vaikeita reaktioita (aste 3) esiintyi 4 %:lla potilaista.
Slovenian: Hude reakcije (3. stopnje) so se pojavile pri 4 % bolnikov.
Finnish: - jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na mogamulizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tutkittavien esitiedoissa oli erilaisia riskitekijöitä.
Slovenian: Anamneza preskušancev je vključevala različne dejavnike tveganja.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume ja ihoinfektiot, esiintyi 14,3 %:lla tutkittavista, jotka saivat mogamulitsumabia.
Slovenian: Resne okužbe, vključno s sepso, pljučnico in kožnimi okužbami, so se pojavile pri 14,3 % bolnikov, ki so prejemali mogamulizumab.
Finnish: Veri (n)
Slovenian: Kri (n)
Finnish: Kaikissa muissa elinluokissa raportoitiin vakavasta haittavaikutuksesta yhdellä potilaalla (0,3 %).
Slovenian: V vseh drugih skupinah organskih sistemov so poročali o resni neželeni reakciji na zdravilo pri enem bolniku (0,3 %).
Finnish: Imeytyminen Mogamulitsumabi annetaan laskimoon ja sen biologinen hyötyosuus on siksi välitön ja täydellinen.
Slovenian: Mogamulizumab se daje po intravenski poti, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Finnish: Alussa 5 ensimmäistä infuusiota annetaan kerran viikossa, ja sen jälkeen infuusio annetaan 2 viikon välein.
Slovenian: Na začetku boste prvih 5 odmerkov dobili enkrat na teden, pozneje pa boste dobivali infuzije enkrat na 2 tedna.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää havaittiin useimmin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Slovenian: TLS so najpogosteje opazili v prvem mesecu zdravljenja.
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB-II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja 52 %:lla asteen IV sairaus.
Slovenian: Ob izhodišču študije je 38 % bolnikov imelo stadij bolezni IB-II, 10 % stadij III in 52 % stadij IV.
Finnish: Ks. kohta 2 "POTELIGEO sisältää natriumia".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo POTELIGEO vsebuje natrij«.
Finnish: Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1-45,3 kuukautta).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti mogamulizumabu je bilo 5,6 meseca (razpon: od < 1 do 45,3 meseca).
Finnish: Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko to zdravilo škoduje otroku, če ga uporabljate, ko ste noseči ali dojite.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti asianmukaisilla kliinisillä ja laboratoriokokeilla, joilla arvioidaan elektrolyyttitasapainoa, nestetasapainoa ja munuaistoimintaa, erityisesti hoidon ensimmäisen kuukauden ajan, ja potilaita on hoidettava parhaan hoitokäytännön mukaisesti.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati z ustreznimi laboratorijskimi in kliničnimi preiskavami za stanje elektrolitov, hidracije in delovanja ledvic, zlasti v prvem mesecu zdravljenja, in jih obravnavati skladno z najboljšo medicinsko prakso.
Finnish: Lineaarisuus ja kumulaatio
Slovenian: Linearnost in kopičenje
Finnish: Osan näistä tapauksista raportoitiin johtaneen kuolemaan.
Slovenian: Nekateri primeri so imeli smrtni izid.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) huonevalaistuksessa.
Slovenian: Dokazano je, da je raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur, če se hrani pri sobni temperaturi (25 °C) in na sobni svetlobi.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, paitsi jos saat vakavia haittavaikutuksia tai ihon T-solulymfooma alkaa pahentua.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, razen če se pojavijo resni neželeni učinki ali se kožni T-celični limfom poslabša.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta Älä käytä POTELIGEO-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo POTELIGEO Ne uporabljajte zdravila POTELIGEO:
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta ihoreaktioita ja infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi useammin iäkkäämmillä tutkittavilla.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je bil na splošno skladen s tistim pri odraslih bolnikih, razen pri dermatoloških reakcijah in reakcijah, povezanih z infundiranjem, ki so se pogosteje pojavljale pri starejših bolnikih.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tietyn tilan analyysiin, jos sairaus ilmeni kyseisessä tilassa lähtötilanteessa tai missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä, kyseisessä tilassa ilmenevän vasteen arvioinnissa.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v analizo za določen telesni predel, če so ob izhodišču imeli bolezen na tem predelu ali če so imeli po izhodišču kakršno koli oceno odziva na tem predelu.
Finnish: Jos reaktio toistuu, on harkittava infuusion lopettamista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če se reakcija ponovi, je treba razmisliti o opustitvi infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Avaamisen jälkeen lääkevalmiste on laimennettava ja annettava infuusiona välittömästi (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo takoj razredčiti in infundirati (glejte poglavje 6.6).
Finnish: POTELIGEO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila POTELIGEO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Finnish: 90 vuorokauden ajan viimeisen mogamulitsumabiannoksen jälkeen havainnoitu turvallisuusprofiili on yhdenmukainen tutkimushoitojakson aikana havainnoidun turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: Varnostni profil, ugotovljen v 90 dneh po zadnjem odmerku mogamulizumaba, je skladen z varnostnim profilom, opaženim med zdravljenjem v okviru študije.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: - maksatulehdus (hepatiitti)
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis)
Finnish: aikaisemman hoidon jälkeen - jos sinulla on sydänvaivoja.
Slovenian: - če imate težave s srcem.
Finnish: Mogamulitsumabihaarassa lähtötilanteen CCR4-ekspression asteet olivat saatavana 75 %:lla potilaista (N=140).
Slovenian: V skupini z mogamulizumabom so bile izhodiščne ravni izraženosti CCR4 na voljo pri 75 % bolnikov (N = 140).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos: Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC) ja käytä 4 tunnin kuluessa.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina: Uporabite jo takoj ali shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) in uporabite v 4 urah.
Finnish: Taulukko 2: Vaste satunnaistetun hoitojakson aikana tutkimuksessa 0761-010 (ITT)
Slovenian: Preglednica 2: odziv med randomiziranim obdobjem zdravljenja v študiji 0761-010 (namen zdravljenja)
Finnish: Vaste imusolmukkeissa ja sisäelimissä arvioitiin 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, ja sen jälkeen 16 viikon välein.
Slovenian: Odziv bezgavk in drobovja so ovrednotili po 4 tednih, nato vsakih 8 tednov v prvem letu in pozneje vsakih 16 tednov.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Vaikutuspaikan vasteeseen kuluva aika asteen IB/II potilailla oli noin 3 kuukautta, mikä vastaa koko ITT-populaation vasteeseen kuluvaa aikaa (noin 3 kuukautta).
Slovenian: Čas do odziva na ravni telesnega predela pri bolnikih s stadijem IB/II je bil približno 3 mesece, kar se ujema s časom do odziva pri celotni populaciji ITT (približno 3 mesece).
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) hoitoryhmän ja sairauden asteen mukaan (satunnaistettu hoitojakso)
Slovenian: Preglednica 4: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) glede na zdravljeno skupino in stadij bolezni (randomizirano obdobje zdravljenja)
Finnish: POTELIGEO sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO vsebuje natrij
Finnish: Mogamulitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Mogamulizumab ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Tutkimus osoitti tilastollisesti merkitseviä parannuksia kokonaisvasteosuudessa ja tilakohtaisissa vasteissa veressä, ihossa ja imusolmukkeissa verrattuna vorinostaattiin.
Slovenian: Študija je pokazala statistično pomembne izboljšave v SSO in odzivu po telesnih predelih za kri, kožo in bezgavke v primerjavi z vorinostatom.
Finnish: Lopullisen laimennetun liuoksen pitoisuuden pitäisi olla 0,1 mg/ml - 3,0 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 0,1 mg/ml in 3,0 mg/ml.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitoa on annettava viipymättä.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih takoj zdraviti.
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo POTELIGEO in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos vaikutuspaikan mukaista vastetta tai kokonaisvastetta ei havaita 3 hoitokuukauden jälkeen, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Slovenian: Če po 3 mesecih zdravljenja ni opaziti odziva na ravni telesnega predela ali skupnega odziva, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Finnish: 56 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 6 syklin ajan, ja 25 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 12 syklin ajan.
Slovenian: 56 % bolnikov je prejelo najmanj 6 krogov zdravljenja z mogamulizumabom in 25 % bolnikov je prejelo najmanj 12 krogov zdravljenja z mogamulizumabom.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä POTELIGEO sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo POTELIGEO
Finnish: Vedä tarvittava määrä POTELIGEO-valmistetta ruiskuun aseptisesti ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Slovenian: Z aseptično tehniko odvzemite želeno količino zdravila POTELIGEO v brizgo in jo prenesite v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Pakkaus sisältää lasisen injektiopullon, joka sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Slovenian: Pakiranje vsebuje stekleno vialo, ki vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Finnish: Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Slovenian: Uničenje rakavih celic in reakcija telesa na to lahko v redkejših primerih povzroči težavo, ki se imenuje sindrom tumorske lize;
Finnish: Infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu 33 %:lla POTELIGEO-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so opazili pri 33 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom POTELIGEO.
Finnish: Infuusion keskeytyksiä esiintyi noin 6 %:lla potilaista, ja suurin osa niistä (noin 90 %) esiintyi ensimmäisen mogamulitsumabi-hoitosyklin aikana.
Slovenian: Prekinitve infundiranja so bile potrebne pri približno 6 % bolnikov, pri čemer je bila večina prekinitev (približno 90 %) v prvem krogu zdravljenja z mogamulizumabom.
Finnish: Jos ilmenee anafylaktinen reaktio, mogamulitsumabin antaminen on keskeytettävä heti ja lopetettava pysyvästi ja on annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje mogamulizumaba takoj in trajno ustaviti ter bolnika ustrezno zdraviti.
Finnish: Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.
Slovenian: Mogamulizumab ciljno deluje na rakave celice, ki jih nato uniči imunski sistem (naravna obramba telesa).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 444 mogamulitsumabia saanutta potilasta kuudesta kliinisestä tutkimuksesta.
Slovenian: Analiza populacijske FK je vključevala 444 bolnikov, ki so prejemali mogamulizumab v 6 kliničnih preskušanjih.
Finnish: 1 injektiopullon pakkaus.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Finnish: Mogamulitsumabia ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Mogamulizumab se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili skozi isto intravensko linijo.
Finnish: Kokonaisvasteosuus perustuu yhdistetyn kokonaisvasteen (Global Composite Response) pisteytykseen.
Slovenian: Opomba: Skupna stopnja odziva temelji na globalnem sestavljenem odzivu.
Finnish: • Laske infuusioliuoksen käyttökuntoon saattamiseen tarvittava POTELIGEO-valmisteen tilavuus 1 mg/kg:n annostukselle potilaan painon mukaan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: • Izračunajte količino zdravila POTELIGEO, ki je potrebna za pripravo raztopine za infundiranje za odmerek 1 mg/kg, glede na telesno maso bolnika (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) perustuen tutkijan arvioon käyttämällä globaalin yhdistetyn vasteen kriteerejä, joissa huomioitiin kaikki tilamallin mukaiset vaikutuspaikat (iho, veri, imusolmukkeet ja sisäelimet), joihin sairaus oli mahdollisesti voinut levitä.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) na podlagi ocene raziskovalca z uporabo globalnih sestavljenih meril odziva, v katerih so upoštevani vsi telesni predeli, ki jih bolezen lahko prizadene (koža, kri, bezgavke in drobovje).
Finnish: Uupumusta voi esiintyä mogamulitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po prejemu mogamulizumaba se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä ihoreaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja asteen ≥ 3 lääkeihottumaa esiintyi 4,3 %:lla potilaista.
Slovenian: Večina kožnih reakcij, povezanih z zdravljenjem, je bila 1. ali 2. stopnje, medtem ko se je izpuščaj stopnje ≥ 3 pojavil pri 4,3 % bolnikov.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään niiden elinluokan mukaan, ja yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1 000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti, ki so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Slovenian: Bolnike je treba med infuzijo in po njej skrbno nadzorovati.
Finnish: Kokonaisvaste raportoitiin yhdistettynä pistemääränä jokaisen tilan mittareiden perusteella, ja vaste oli täytynyt olla osoitettavissa kahdessa peräkkäisessä sairauden kokonaisarvioinnissa (vähintään 8 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 16 viikon välein), jotta se voitiin vahvistaa.
Slovenian: Skupni odziv je bil poročan kot sestavljen rezultat po merilih za vsak telesni predel in odziv je moral biti za potrditev dokazan pri dveh zaporednih splošnih ocenah bolezni (s presledkom najmanj 8 tednov v prvem letu in pozneje 16 tednov).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta, ml. elintoimintoja, on tarkkailtava huolellisesti (vähintään 1 tunnin ajan) ja tukihoitoa on annettava tarvittaessa.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika pozorno spremljati, vključno z vitalnimi znaki (najmanj 1 uro), in po potrebi uvesti podporno zdravljenje.
Finnish: POTELIGEO ei sisällä säilytysainetta.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO ne vsebuje konzervansa.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista oireista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro oziroma poiščite zdravniško pomoč, če se po začetku uporabe zdravila POTELIGEO pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov:
Finnish: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistetun hoidon alkamisen jälkeen niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eikä sairaus ollut edennyt, oli korkeampi mogamulitsumabiryhmässä (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % ja 14,1%) verrattuna vorinostaattiryhmään (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % ja 7,2 %).
Slovenian: 6, 12, 18 in 24 mesecev po začetku randomiziranega zdravljenja je bil odstotek bolnikov, ki so preživeli brez napredovanja bolezni, večji v skupini z mogamulizumabom (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % in 14,1 %) v primerjavi z vorinostatom (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % in 7,2 %).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (0761-010) raportoitiin 2:sta kuolemaan johtaneesta hengitysvajauksesta potilailla, joilla oli vaikea keuhkokuume, joka ilmeni yli 9 kuukautta mogamulitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (0761-010) so poročali o dveh primerih respiratorne odpovedi s smrtnim izidom pri bolnikih s hudo pljučnico, ki je nastopila več kot 9 mesecev po začetku zdravljenja z mogamulizumabom.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mogamulitsumabin vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 12 viikon toistuvan annostelun jälkeen, kun valmiste annettiin suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, ja systeeminen kertymä oli 1,7-kertainen.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske FK so bile koncentracije mogamulizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene po 12 tednih ponavljajočega se odmerjanja, če se je uporabljal priporočeni režim odmerjanja, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,7-kratno.
Finnish: Ensimmäisen POTELIGEO-infuusion yhteydessä suositellaan esilääkitystä kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla.
Slovenian: Pri prvi infuziji zdravila POTELIGEO se priporoča predhodno zdravljenje z antipiretikom in antihistaminikom.
Finnish: Taulukko 1: POTELIGEO-valmistetta saavilla potilailla esiintyvät haittavaikutukset (N = 184) Elinluokka
Slovenian: Preglednica 1: neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo POTELIGEO (N = 184)
Finnish: Yleisesti ottaen vaiheen IB/II sairautta sairastavien mogamulitsumabihoitoa saaneiden tutkittavien etenemisvapaan elossaoloajan mediaanikesto oli 4,7 kuukautta verrattuna 3,9 kuukauteen vorinostaattihoitoa saaneilla (taulukko 4).
Slovenian: Na splošno je bilo mediano obdobje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih v stadiju IB/II, zdravljenih z mogamulizumabom, 4,7 meseca v primerjavi s 3,9 meseca pri bolnikih, zdravljenih z vorinostatom (preglednica 4).
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvä reaktio ja ihottuma (lääkeaineihottuma); suurin osa näistä reaktioista ei ollut vakavia, ja ne olivat vaikeusasteiltaan 1 tai 2.
Slovenian: Najpogosteje opažena neželena učinka sta bila z infuzijo povezana reakcija in medikamentozni izpuščaj (kožna reakcija na zdravilo); večina teh reakcij ni bila resna - stopnja 1 ali 2.