FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - større eller mindre blødning (fx blod i urin eller afføring, i opkast eller i forbindelse med operation) - blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Swedish: Förekommer hos fler än 1 av 10 individer - mindre eller större blödning (t ex blod i urinen, blod i avföringen, blod i samband med kräkningar eller blödning i samband med operation) - anemi (minskat antal röda blodkroppar).
Danish: Kvinder, ældre patienter, patienter med lav kropsvægt eller med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance ≥30 - <50 ml/min) kan have en øget blødningsrisiko.
Swedish: Kvinnor, äldre personer och patienter med låg kroppsvikt eller med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 30-< 50 ml/min.)
Danish: ), sammenlignet med 11,2 % hos de patienter, der fik standarddosis (2 mikrogram /kg/min.).
Swedish: jämfört med 11,2 % hos patienter som fick standard dos (2 mikrogram/kg/min.)
Danish: ), sammenlignet med hos 4,2 % af de patienter, der fik standarddosis (2 mikrogram /kg/min.
Swedish: jämfört med hos 4,2 % av patienterna som fick standarddos (2 mikrogram/kg/min.)
Danish: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml: Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid.
Swedish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,75 mg eptifibatid.
Danish: Der forekom TIMI major blødning hos 2,7 % af de patienter, der fik nedsat dosis (1 mikrogram /kg/min.
Swedish: Större blödning enligt TIMI-kriterierna, inträffade hos 2,7 % av patienterna som fick en reducerad dos (1 mikrogram/kg/min.)
Danish: Hyppigheden af angiografi, PCI og CABG var derfor meget forskellig fra sted til sted og fra land til land.
Swedish: Patienterna sköttes enligt gängse behandlingsrutiner vid prövningskliniken; antalet angiografier, PCI och koronara bypass-operationer skiljde sig därför avsevärt från klinik till klinik och från land till land.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Swedish: Erfarenheter efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Danish: Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Swedish: Infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska
Danish: - Før og under din behandling med Eptifibatid Accord, vil du få taget blodprøver, der skal undersøges, for at begrænse risikoen for en uventet blødning.
Swedish: - Eptifibatide Accord är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år. - Före och under behandlingen med Eptifibatide Accord kommer blodprov att tas som en säkerhetsåtgärd för att begränsa risken för en oväntad blödning.
Danish: Eptifibatid Accord 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning: 10 ml hætteglas, pakning med 1 hætteglas.
Swedish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska, förpackning med en injektionsflaska.
Danish: UA/NQMI: Til en patient, der vejer ≥ 70 kg, anbefales det at give en bolusdosis på 5.000 enheder efterfulgt af en konstant intravenøs infusion på 1.000 enheder/time.
Swedish: Instabil angina och icke-Q-vågsinfarkt: För en patient som väger ≥ 70 kg rekommenderas att en bolusdos på 5 000 enheter ges, följt av en kontinuerlig intravenös infusion på 1 000 enheter/timme.
Danish: Eptifibatid Accord 2 mg/ml: Hver ml opløsning indeholder 2 mg eptifibatid.
Swedish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 mg/ml eptifibatid.
Danish: I et akut myokardieinfarkt-studie med 181 patienter blev eptifibatid givet (i regimer med bolusinjektion på op til 180 mikrogram/kg, efterfulgt af infusion på op til 2 mikrogram/kg/minut i op til 72 timer) sammen med streptokinase (1,5 millioner enheder over 60 minutter).
Swedish: I en akut hjärtinfarktstudie omfattande 181 patienter gavs eptifibatid (i regimer upp till en bolusinjektion på 180 mikrogram/kg, följt av en infusion upp till 2 mikrogram/kg/min.
Danish: Meget almindelige bivirkninger
Swedish: Mycket vanlig biverkning
Danish: Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Swedish: Injektionsvätska, lösning Klar, färglös vätska
Danish: Administration af eptifibatid er forbundet med en stigning i antallet af større og mindre blødninger, klassificeret efter TIMI study group kriterierne.
Swedish: Administrering av eptifibatid sätts i samband med en ökning av större och mindre blödningar, karaktäriserade enligt de s.k. TIMI-kriterierna (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Danish: I et akut myokardieinfarkt-studie syntes eptifibatid at øge risikoen for blødning ved indgift med streptokinase.
Swedish: Eptifibatid tycktes emellertid öka risken för blödning när det gavs med streptokinas i en akut hjärtinfarktstudie.
Danish: Ved en 2,0 mikrogram/kg/minut infusion opnås gennemsnitlige steady-state eptifibatidplasmakoncentrationer fra 1,5 til 2,2 mikrogram/ml hos patienter med koronararteriesygdom.
Swedish: infusion varierar jämviktskoncentrationer av eptifibatid i plasma mellan 1,5 och 2,2 mikrogram/ml hos patienter med koronarsjukdom.
Danish: Ved forsinket provisorisk eptifibatid var hyppigheden af TIMI major blødning 1,4 % versus 2,0 % hos patienter, der fik henholdsvis en nedsat dosis og standarddosis (p = 0,54).
Swedish: Med fördröjd behovsbaserad administrering var andelen större blödningar enligt TIMI-kriterierna 1,4 % jämfört med 2,0 % hos patienter som fick reducerad dos respektive standard dos (p=0,54).
Danish: Et 100 ml Type I glas hætteglas, lukket med en butylgummiprop og forseglet med "flip-off"aluminiumforsegling.
Swedish: En 100 ml Typ I infusionsflaska av glas som försluts med en butylgummipropp och förseglas med en avdragbar aluminiumförslutning.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) blev der opnået en hæmning på 80 % hos over 80 % af patienterne 24 timer efter administration af 1 mikrogram/kg/min.
Swedish: som administrerats med 1 mikrogram/kg/min., uppnåddes 80 % hämning hos fler än 80 % av patienterna efter 24 timmar.
Danish: Et 10 ml Type I glas hætteglas, lukket med en butylgummiprop og forseglet med "flip-off"aluminiumforsegling.
Swedish: En 10 ml Typ I injektionsflaska av glas som försluts med en butylgummipropp och förseglas med en avdragbar aluminiumförslutning.
Danish: Infusionshastigheden var 2,0 mikrogram/kg/minut til patienter med serumkreatinin ≤ 175 mikromol/l eller 1,0 mikrogram/kg/minut ved serumkreatinin > 175 op til 350 mikromol/l.
Swedish: för patienter med serumkreatinin ≤ 175 mikromol/l eller 1,0 mikrogram/kg/min.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska: 10 ml
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml: Klar, farveløs opløsning i 100 ml hætteglas, lukket med butylgummiprop og forseglet med "flip-off"-aluminiumforsegling.
Swedish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Den klara, färglösa vätskan tillhandahålls i en 100 ml infusionsflaska av glas, som är försluten med en butylgummipropp och förseglad med en avdragbar aluminiumförslutning.
Danish: Almindelige bivirkninger
Swedish: Vanlig biverkning
Danish: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning: 100 ml hætteglas, pakning med 1 hætteglas.
Swedish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning: 100 ml infusionsflaska, förpackning med en infusionsflaska.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Eptifibatid Accord 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning eptifibatid
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvätska, lösning eptifibatid
Danish: Eptifibatid Accord 2 mg/ml: Klar, farveløs opløsning i 10 ml hætteglas, lukket med butylgummiprop og forseglet med "flip-off"-aluminiumforsegling.
Swedish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Den klara, färglösa vätskan tillhandahålls i en 10 ml injektionsflaska av glas, som är försluten med en butylgummipropp och förseglad med en avdragbar aluminiumförslutning.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Eptifibatid Accord Sådan får du Eptifibatid Accord Bivirkninger
Swedish: Vad Eptifibatide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Eptifibatide Accord Hur du använder Eptifibatide Accord Eventuella biverkningar
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten placebo, eptifibatid 180 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en 2,0 mikrogram/kg/minut infusion (180/2,0) eller eptifibatid 180 mikrogram/kg bolus efterfulgt af en 1,3 mikrogram/kg/minut infusion (180/1,3).
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen placebo, eptifibatid 180 mikrogram/kg bolus följt av en infusion på 2,0 mikrogram/kg/min.
Danish: Da både gentagen eksponering for et stof, der efterligner en GP IIb/IIIa-ligand (såsom abciximab og eptifibatid), og første-gangs-eksponering for en GP IIb/IIIa-hæmmer, kan være associeret med immunmedieret trombocytopeni, er overvågning påkrævet.
Swedish: Eftersom antingen upprepad exponering med något GPIIb/IIIa-ligand-liknande medel (såsom abciximab eller eptifibatid) eller förstagångsexponering för en GPIIb/IIIa-hämmare, kan förknippas med immunmedierat trombocytopensvar, krävs övervakning, dvs. trombocytantalet ska mätas före behandling, inom 6 timmar efter administrering, och minst en gång dagligen därefter så länge behandlingen pågår, samt omedelbart vid kliniska tecken på oväntad blödningstendens.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, sjukhusfarmacuet eller sjuksköterska.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning eptifibatid
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning eptifibatid
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 100 ml
Swedish: Infusionsvätska, lösnng 1 infusionsflaska: 100 ml
Danish: Før anvendelsen inspiceres indholdet i hætteglasset.
Swedish: Flaskans innehåll ska kontrolleras före användning.
Danish: Anvend ikke præparatet ved tegn på bundfald eller misfarvning.
Swedish: Den ska inte användas om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Danish: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Swedish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning
Danish: Eptifibatid Accord 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning eptifibatid
Swedish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvätska, lösning eptifibatid
Danish: Eptifibatid Accord 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg eptifibatid.
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 mg eptifibatid.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid.
Swedish: Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,75 mg eptifibatid.
Danish: Et 10 ml hætteglas indeholder 20 mg eptifibatid.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 20 mg eptifibatid.
Danish: Det anvendes hos følgende grupper:
Swedish: Det ges till följande patientgrupper:
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion skal have en lavere dosis under infusionen.
Swedish: Patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion bör få en lägre dos under infusionen.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Eptifibatide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Referencelægemidlet er her Integrilin.
Swedish: Referensläkemedlet är Integrilin.
Danish: Udvalget anbefalede, at Eptifibatide Accord godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Eptifibatide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Den anbefalede dosis er 180 µg/kg legemsvægt, der gives som en indsprøjtning i en vene snarest muligt efter diagnosen.
Swedish: Rekommenderad dos är 180 mikrogram per kilogram kroppsvikt som ges som en injektion i en ven snarast möjligt efter diagnosen.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eptifibatide Accord anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eptifibatide Accord används så säkert som möjligt.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof eptifibatid.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen eptifibatid.
Danish: Dette mindsker risikoen for blodpropper og forebygger hjerteanfald.
Swedish: Detta minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra hjärtinfarkter.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Integrilin.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Integrilin.
Danish: Dette efterfølges af en konstant infusion af 2,0 µg/kg i minuttet, som fortsættes i op til 72 timer, indtil patienten udskrives, dog senest til en hjerteoperation begynder.
Swedish: Därefter ges en kontinuerlig infusion på 2,0 mikrogram/kg per minut under upp till 72 timmar, tills hjärtoperationen inleds eller tills patienten lämnar sjukhuset, beroende på vilket som infaller först.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eptifibatide Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eptifibatide Accord.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved indsprøjtning og infusion, og som indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Integrilin.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Integrilin.
Danish: Eptifibatide Accord er et lægemiddel til forebyggelse af hjerteanfald hos voksne.
Swedish: Eptifibatide Accord är ett läkemedel som används för att förhindra hjärtinfarkt hos vuxna.
Danish: Bedst mulighed for gavnlig virkning af Eptifibatide Accord haves af patienter, der har høj risiko for hjerteanfald de tre-fire første dage efter pludselig (akut) indsætten af angina.
Swedish: De patienter som har störst chans att dra nytta av behandling med Eptifibatide Accord är de som löper stor risk att drabbas av hjärtinfarkt under de tre till fyra dagarna efter det att den akuta (plötsliga) anginan började.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Eptifibatide Accord er sammenligneligt med Integrilin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Eptifibatide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Integrilin.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Eptifibatide Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Eptifibatide Accord?
Danish: Det fås som infusionsvæske (til drop) og som injektionsvæske til indsprøjtning i en vene.
Swedish: Det finns som en infusionsvätska, lösning (dropp) och för injektion i en ven.
Danish: Det aktive stof i Eptifibatide Accord, eptifibatid, forhindrer sammenklumpning af blodpladerne ved at blokere glykoprotein IIb/III, som findes på deres overflade og er med til at få dem til at klumpe sammen.
Swedish: Den aktiva substansen i Eptifibatide Accord, eptifibatid, hindrar trombocyterna från att aggregera genom att blockera ett protein som kallas glykoprotein IIb/III på trombocyternas yta som gör dem klibbiga.
Danish: Eptifibatide Accord må ikke anvendes hos patienter med svær nyresygdom.
Swedish: Eptifibatide Accord får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Danish: Da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: • patienter, der allerede har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) uden Q-tak med brystsmerter de seneste 24 timer og med forandringer i elektrokardiogrammet eller med blodprøver med tegn på hjerteproblemer.
Swedish: • Patienter som redan haft en icke-Q-vågsinfarkt (en typ av hjärtinfarkt) med bröstsmärta under de senaste 24 timmarna och som har onormala tecken på elektrokardiogram (EKG) eller tecken på hjärtproblem i blodet.
Danish: Hvad er Eptifibatide Accord, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Eptifibatide Accord och vad används det för?
Danish: Hvis patienten får foretaget en angioplastik (PCI, perkutan koronar intervention) for at åbne forsnævrede koronararterier, kan infusionen af Eptifibatide Accord fortsættes i op til 24 timer efter operationen, men må højst vare i 96 timer.
Swedish: Om patienten genomgår perkutan koronär intervention (PCI eller kärlkirurgi, ett kirurgiskt ingrepp där förträngda kransartärer vidgas) kan infusionen med Eptifibatide Accord fortsätta i upp till 24 timmar efter förfarandet.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eptifibatide Accord bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eptifibatide Accord ska användas.
Danish: Andre oplysninger om Eptifibatide Accord
Swedish: Mer information om Eptifibatide Accord
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eptifibatide Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eptifibatide Accord?
Danish: • patienter med brystsmerter, der skyldes dårlig blodforsyning til hjertet, og som kan optræde i hvile eller uden åbenbare udløsende faktorer (ustabil angina)
Swedish: • Patienter som har instabil angina (bröstsmärta orsakad av nedsatt blodflöde från hjärtat, som kan inträffa i vila eller utan tydlig utlösande faktor).
Danish: Eptifibatide Accord bør gives af en læge med erfaring i behandling af hjerteanfald og angina og udleveres kun efter recept.
Swedish: Eptifibatide Accord ska ges av en läkare med erfarenhet av att hantera hjärtinfarkter och angina.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om eptifibatid.
Swedish: Företaget har lagt fram data om eptifibatid från publicerad litteratur.
Danish: Det betyder, at Eptifibatide Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Eptifibatide Accord gives sammen med acetylsalicylsyre og blodfortyndende medicin af typen ufraktioneret heparin.
Swedish: Eptifibatide Accord ges med aspirin och ofraktionerat heparin (andra läkemedel som förhindrar blodproppar).
Danish: Hvorfor er Eptifibatide Accord blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Eptifibatide Accord?
Danish: Hvordan virker Eptifibatide Accord?
Swedish: Hur verkar Eptifibatide Accord?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Eptifibatide Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Det vil sige, at det forhindrer celler af typen blodplader i at klumpe sammen.
Swedish: Detta innebär att det hjälper till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop (aggregerar).
Danish: Eptifibatide Accord hæmmer blodpladernes sammenklumpning.
Swedish: Eptifibatide Accord är en hämmare av trombocytaggregation.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Eptifibatide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Til dem hører patienter, der har fået foretaget en operation til forbedring af blodgennemstrømningen i de arterier, der forsyner hjertet (perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA)).
Swedish: I denna grupp ingår patienter som genomgår perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA, en typ av kirurgiskt ingrepp där artärerna som förser hjärtat med blod vidgas).
Danish: Hvordan anvendes Eptifibatide Accord?
Swedish: Hur används Eptifibatide Accord?
Danish: Hvordan er Eptifibatide Accord blevet undersøgt?
Swedish: Hur har Eptifibatide Accords effekt undersökts?
Danish: Denne sammenklumpning af blodplader er et vigtigt trin i dannelsen af en blodprop.
Swedish: Att trombocyter klibbar ihop är ett viktigt steg i bildandet av en blodpropp och kan leda till en hjärtinfarkt när detta sker i blodkärlen som försörjer hjärtat med blod.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe følgende oplysninger:
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Danish: CVMP startede proceduren den 6. november 2007.
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 6 november 2007.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Danish: 3421 GW Oudewater Holland
Swedish: 3421 GW Oudewater Nederländerna
Danish: hest oral
Swedish: häst oralt bruk
Danish: Frankrig mente, at doseringsregimet for produktet ikke var korrekt.
Swedish: Frankrike anser att dosregimen för läkemedlet inte är korrekt.
Danish: Derfor gælder de samme konklusioner vedrørende effektivitet og sikkerhed for begge produkter.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda läkemedlen.
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i maksimalt 5 dage.
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 påpegede ansøgeren, at der ikke er nogen forskel overhovedet mellem de to produkter, der ville kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende produkternes sikkerhed og effektivitet.
Swedish: Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Danish: Målet med vurderingen er at bestemme, hvorvidt markedsføringstilladelserne for de veterinære lægemidler, der er inkluderet i indbringelsesproceduren, skal opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes i betragtning af årsagen til indbringelsen.
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Danish: Dyrearter Indgivelsesvej og hyppighed
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Danish: Dette kan føre til manglende effektivitet og udvikling af modstandsdygtighed hos de patogene målorganismer, hvilket muligvis kan medføre risiko for menneskers helbred, når det drejer sig om zoonotiske bakterier.
Swedish: En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Danish: 333,3 mg/g sulfadiazin og 66,7 mg/g trimethoprim.
Swedish: 333,3 mg/g sulfadiazin och 66,7 mg/g trimetoprim.
Danish: BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: De indvendinger Frankrig fremførte bør ikke forhindre, at der gives markedsføringstilladelse for Equibactin vet. oral pasta.
Swedish: De invändningar som hade rests av Frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för Equibactin vet. oral pasta.
Danish: De gældende versioner af produktresume, etikettering og indlægsseddel er dem, der er vedtaget af referencemedlemsstaten og de interesserede medlemsstater (bortset fra Frankrig) på den decentraliserede procedures dag 210.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.