FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zevalin'i manustamine raviskeemi kohaselt toimus kahes etapis (vt 4.2).
Icelandic: Zevalin meðferðaráætlunin var fólgin í tveimur þrepum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i on lubatud tarnida, käsitseda ja manustada ainult kvalifikatsiooniga personalil ning preparaat tuleb ette valmistada nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõudeid järgides (vt täpsemalt lõigud 4.4, 6.6 ja 12).
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin og undirbúningur verður að vera í samræmi við bæði geislavarnir og lyfjafræðilegar gæðakröfur (varðandi frekari upplýsingar sjá einnig kafla 4.4, 6.6 og 12).
Estonian: Ajavahemik kuni haiguse progresseerumiseni: ajavahemik esimesest infusioonist kuni haiguse progresseerumiseni.
Icelandic: Tíminn frá fyrsta innrennsli fram að versnun sjúkdómsins.
Estonian: Kui selle ravimi ettevalmistamisel rikutakse mingil ajal pakendite terviklikkust, ei tohi seda kasutada.
Icelandic: Ef grunur leikur á að ílátin séu ekki heil þegar verið er að blanda lyfið skal ekki nota það.
Estonian: Uuringus 4 vaadeldi Zevalin'i efektiivsust ja ohutust konsolideerivaks raviks kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel, kellel oli tekkinud ravivastus esmavaliku keemiaravile.
Icelandic: Rannsókn 4 kannaði verkun og öryggi Zevalin upprætingarmeðferðar hjá sjúklingum með langt gengin hnútótt eitilæxli sem svöruðu fyrstu krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Kui keskmine radiokeemiline puhtus on väiksem kui 95%, ei tohi preparaati manustada.
Icelandic: Ef meðal geislaefnafræðilegur hreinleiki er minni en 95% skal blandan ekki gefin.
Estonian: Vastavad muudatused tuleb teha ka pakendi infolehes.
Icelandic: Einnig skal breyta fylgiseðlinum í samræmi við það.
Estonian: Respiratoors ed, rindkere ja mediastiinu
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Estonian: Kuna Zevalin'i raviskeemi kuulub rituksimabi kasutamine eelravimina (täpsemalt vt lõik 4.2), vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Icelandic: Þar sem Zevalin er notað eftir formeðferð með rítúximabi (varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 4.2), sjá einnig upplýsingar um ávísun á rítúximabi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes retsidiveerunud ja refraktoorse mitte-Hodgkini lümfoomi näidustusega olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 13 ja 21 päeva ning 3. ja 4. astme neutropeenia korral 8 ja 14 päeva.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ábendinguna endurkomið eða þrálátt hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur, var greint frá 3. eða 4. gráðu blóðflagnafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 13 og 21 dagur og frá 3. eða 4. gráðu daufkyrningafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 8 og 14 dagar.
Estonian: Y] efektiivne poolväärtusaeg 28 h.
Icelandic: Y]- í sermi 28 klst.
Estonian: Nende metallide sisaldust võib kontrollida kas protsessi valideerimise teel või vabastamistestidega.
Icelandic: Eftirlit með þessum málmum getur annaðhvort fengist með ferlisstaðfestingu eða losunarprófi.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud-Zevalin'i lahuse eriradioaktiivsust Radiomärgistatud preparaati võib lugeda radiokeemiliselt puhtaks niikaua, kuni üle 95% ütrium-90-st on monoklonaalsete antikehade poolt inkorporeeritud.
Icelandic: Geislamerkta lyfið telst geislaefnafræðilega hreint svo lengi sem meira en 95% af yttríum-90 er innleitt í mónóklónal mótefnið.
Estonian: Viige aseptikanõudeid järgides 1 ml steriilse süstla abil 1500 MBq ütrium-90-kloriidi reaktsiooniviaali, mis sisaldab sammul 1 lisatud naatriumatsetaadi lahust.
Icelandic: Flytjið með smitgát 1500 MBq af yttríum-90 klóríði með 1 ml dauðhreinsaðri sprautu í blöndunarglasið sem inniheldur natríumasetatlausnina sem sett var í glasið í þrepi 1.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta kehtivad ranged seadused.
Icelandic: Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Estonian: • rasked naha-limaskesta reaktsioonid (vt ka ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel');
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ibritumomabtiuksetaani sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir íbrítúmómab tíúxetan telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur íbrítúmómab tíúxetan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i ei tohi manustada eluohtliku hematoloogilise toksilisuse tekkeriskiga patsientidele.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin lausn skal ekki gefið sjúklingum sem eru líklegir til að fá einkenni lífshættulegra eituráhrifa á blóð.
Estonian: Enne Zevalin'i ravi närilistelt pärinevaid proteiine saanud patsiente tuleb testida hiirevastaste antikehade (HAMA) suhtes.
Icelandic: Prófa verður sjúklinga sem höfðu fengu prótein afleidd úr músum áður en Zevalin meðferð hófst fyrir manna andmúsa mótefnum (HAMA - human anti-mouse antibodies).
Estonian: Arst lõpetab kohe infusiooni ning hakkab ravimit manustama teise veeni;
Icelandic: Læknirinn mun strax stöðva innrennslið og hefja það aftur í annarri æð.
Estonian: Kuna Zevalin-raviskeemi kuulub rituksimab, vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Icelandic: Þar sem meðferðarform Zevalins felur í sér notkun rituximabs sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs um rituximab,
Estonian: Zevalin'il võib olla toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna on teatatud pearinglusest kui sageli esinevast kõrvaltoimest.
Icelandic: Zevalin gæti haft áhrif á hæfni manna til aksturs og notkunar véla þar sem algengt er að tilkynnt sé um sundl.
Estonian: Jätke ütrium-90-kloriidi/atsetaadi/ibritumomabtiuksetaani lahus toatemperatuuril viieks minutiks inkubeeruma.
Icelandic: Látið yttríum-90 klóríð/asetat/íbrítúmómab tíúxetan lausnina standa við stofuhita í fimm mínútur.
Estonian: Komplekti sisu ei ole enne ettevalmistamist radioaktiivne.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er ekki geislavirkt fyrir blöndun.
Estonian: Lööve, pruuritus
Icelandic: Útbrot, kláði
Estonian: See võimaldab hävitada nii sihtmärgiks olevaid kui ka naaberrakke.
Icelandic: Þetta leiðir til getu til að drepa bæði þær frumur sem lyfinu er beint gegn og einnig frumur í nágrenni við þær.
Estonian: Märgistamisaja korral üle kuue või alla nelja minuti ei toimu radioinkorporatsioon nõuetekohaselt.
Icelandic: Merkingartími sem er lengri en sex mínútur eða skemmri en fjórar mínútur leiðir til ófullnægjandi geislainnleiðingar.
Estonian: Zevalin'iga seotud ioniseeriv kiirgus võib teie munasarju ja munandeid kahjustada.
Icelandic: Möguleg hætta er á að jónageislun af völdum Zevalin geti haft áhrif á eggjastokka þína og eistu.
Estonian: • tõsine ja pikaajaline tsütopeenia (vt ka ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel');
Icelandic: Alvarleg og langvarandi frumufæð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Estonian: Seda ei tõrjuta rakupinnalt ning ei omastata antikeha sidumisel.
Icelandic: Það losnar ekki frá yfirborði frumunnar og fer ekki inn við mótefnisbindingu.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'i kuvamisdoos manustati alati vahetult pärast 250 mg/m² rituksimabi infusiooni perifeersete CD20+ rakkude arvu vähendamiseks ja biojaotuse optimeerimiseks.
Icelandic: Zevalin var ávallt gefinn strax eftir 250 mg/m² innrennsli af rítúximabi til þess að eyða útlægum CD20+ frumum og til þess að ná sem bestri líffræðilegri dreifingu.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Öryggi og verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Uuring 2 oli randomiseeritud ja kontrollitud multitsentriline uuring, kus võrreldi Zevalin'i raviskeemi rituksimabi raviga.
Icelandic: Rannsókn 2 var slembiröðuð, fjölsetra samanburðarrannsókn þar sem borin var saman Zevalin meðferð og meðferð með rítúximabi.
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var/vör við einhver eftirfarandi einkenna: • Sýking: hiti, kuldahrollur
Estonian: Zevalin'i kasulikkust pärast rituksimabi kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga ei ole kindlaks määratud.
Icelandic: Ávinningur af Zevalin meðferð eftir rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð hefur ekki verið staðfestur.
Estonian: *rekombinant-DNA tehnoloogial hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinil valmistatud muriini IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on konjugeeritud kelaativa ainega MX-DTPA.
Icelandic: *raðbrigða músa IgG1 einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) og samtengt klóbindiefninu MX-DTPA.
Estonian: Kuna IgG läbib teadaolevalt platsentat ning kiiritusega kaasneb suur risk, on Zevalin raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Þar sem vitað er að IgG kemst yfir fylgju og vegna marktækrar áhættu tengdri geislun á ekki að gefa Zevalin á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel trombotsütopeenia, leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia, infektsioonid, püreksia, iiveldus, asteenia, riigor, petehhiad ja väsimus.
Icelandic: Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi eru blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi, sýkingar, sótthiti, ógleði, þróttleysi, skjálftar, depilblæðingar og þreyta.
Estonian: • ekstravasatsioon (infusioonilahuse väljumine ümbritsevatesse kudedesse): valu, põletustunne, torkimise tunne või muu reaktsioon infusioonikohas manustame ajal.
Icelandic: Utanæðaleki (leki innrennslislausnar yfir í aðliggjandi vefi): verkur, brunatilfinning, sviði eða önnur viðbrögð á innrennslisstað við lyfjagjöf.
Estonian: Suurim lubatud annus on 1200 MBq.
Icelandic: Heildarskammtur má ekki vera stærri en 1200 MBq.
Estonian: - ITLC-ribad (nt ITLC TEC-Control kromatograafia plaadid, Biodex, Shirley, New York, USA,
Icelandic: Skriðvökvi: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn, án bakteríuheftandi efna ITLC strimlar (t.d. ITLC TEC-Control skiljunarstrimlar, Biodex, Shirley, New York, USA, vara nr. 150-772 eða samsvarandi, ummál:
Estonian: Arvestuslikud neeldumisdoosid normaalsetes organites osutusid oluliselt madalamaks tunnustatud ülemistest ohutuspiiridest.
Icelandic: Áætluð upptaka geislunarskammta sem eðlileg líffæri urðu fyrir var vel innan þekktra efri öryggismarka.
Estonian: Rituksimabravil tekkinud retsidiivi või ravile allumatu CD20+ follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) ravi:
Icelandic: Meðferð á endurteknu eða þrálátu CD20+ hnútóttu B frumu eitlaæxli sem ekki er Hodgkins sjúkdómur (NHL):
Estonian: Zevalin'iga koos kasutatakse teist ravimit, mille toimeaine on rituksimab.
Icelandic: Zevalin er notað með öðru lyfi sem inniheldur virka efnið rítúximab.
Estonian: MDS/AML-i tagajärjel suri viis (2,5%) patsienti Zevalin'i rühmas võrreldes mitte ühegi patsiendiga kontrollrühmas.
Icelandic: Zevalin létust fimm (2,5%) sjúklingar vegna mergrangvaxtarheilkennis/bráðs kyrningahvítblæðis, en enginn í samanburðarhópnum.
Estonian: Infusiooni ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Icelandic: Innrennslið má ekki gefa sem hleðsluskammt í bláæð.
Estonian: • allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid/infusiooni reaktsioonid: allergiliste reaktsioonide/infusioonireaktsioonide sümptomid võivad olla nahareaktsioonid, hingamisraskused, turse, sügelemine, õhetus, külmavärinad, pearinglus (võimalik viide madalale vererõhule).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð: einkenni ofnæmisviðbragða/innrennslisviðbragða geta verið í húð, öndunarörðugleikar, bólga, kláði, roði, hrollur, sundl (hugsanlegt einkenni um lágan blóðþrýsting).
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada 10 minuti jooksul aeglase intravenoosse infusioonina.
Icelandic: Tilbúna lausnina verður að gefa með hægu innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Estonian: Uuring 1 oli üheharuline uuring 54 retsidiivse, rituksimabi suhtes resistentse follikulaarse lümfoomiga patsiendiga.
Icelandic: Rannsókn 1 var rannsókn án samanburðar á 54 sjúklingum með endurkomið hnútótt eitilæxli sem svarar illa rítúximab meðferð.
Estonian: Radionukliid komplekti ei kuulu.
Icelandic: Geislavirka kjarnategundin fylgir ekki með í samstæðunni.
Estonian: Zevalin'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Icelandic: Ekki má nota Zevalin á meðgöngu.
Estonian: Y]-ibritumomabtiuksetaani kasutava raviskeemi variandi efektiivsust ja ohutust määrati edasi kolmandas uuringus, millesse kaasati kokku 30 kergekujulise trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arvuga 100 000 kuni 149 000 rakku/mm 3) patsienti.
Icelandic: Y], voru skilgreind frekar í þriðju rannsókninni með þátttöku alls 30 sjúklinga, sem haldnir voru vægri blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi 100.000 til 149.000 frumur/mm
Estonian: Komplekti kuuluvad üks ibritumomabtiuksetaani viaal, üks naatriumatsetaadi viaal, üks puhverlahuse viaal ja üks tühi reaktsiooniviaal.
Icelandic: Samstæðan inniheldur eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani, eitt hettuglas með natríumasetati, eitt hettuglas með búfferlausn og eitt tómt hettuglas til blöndunar.
Estonian: Ütrium-90 kloriidi lahuse radiokeemiline puhtus
Icelandic: Geislaefnafræðilegur hreinleiki yttríum-90 klóríð lausnar
Estonian: Põhilised uuringusse kaasamise kriteeriumid olid: CD20+ 1. või 2. astme follikulaarne lümfoom; diagnoosimisel 3. või 4. aste; normaalne perifeerne verepilt; hõlmatud < 25 % luuüdist; vanus ≥ 18 aastat; ja täielik ravivastus (CR/Cru) või osaline ravivastus (PR) pärast esmavaliku keemiaravi, määratud füüsilise läbivaatuse, kompuutertomograafia ja luuüdi biopsia abil.
Icelandic: gráðu við greiningu; eðlileg blóðkornatalning; <25% af beinmerg er sjúkur; aldur ≥18 ár; og algjör svörun (CR/Cru) eða svörun að hluta (PR) eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð, ákvarðað með læknisfræðilegri skoðun, CT skanni og greiningu á mergsýni.
Estonian: Rituksimabi eelravi on vajalik, et hävitada ringlevaid B-rakke ning võimaldada ibritumomabtiuksetaan [
Icelandic: Formeðferð með rítúximabi er nauðsynleg til þess að hreinsa burt B-frumur úr blóðrás þannig að geislavirkni íbrítúmómab tíúxetan [
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin on näidustatud täiskasvanud, rituksimabi suhtes retsidiivsete või resistentsete CD20+ follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin'i lümfoomiga (NHL) patsientide raviks.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin ásamt rítúximabi er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt CD 20+ hnútótt B-frumu eitilæxli, ekki Hodgkinssjúkdómur (NHL).
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoida viaalid originaalpakendis.
Icelandic: Geymið hettuglösin í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Tabelis 1 on toodud selle uuringu raviefektiivsuse koondandmed.
Icelandic: Tafla 1 gefur yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn þessari.
Estonian: Zevalin'i kasutatakse ka varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsientidel.
Icelandic: Zevalin er einnig notað við hnútóttu eitilæxli hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Estonian: - Ülitundlikkus rituksimabi või teiste hiire-päritolu valkude suhtes.
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir ritúxímabi eða öðrum próteinum sem eru upprunnin í músum.
Estonian: Analüüsi protseduur:
Icelandic: Upprætingarmeðferð:
Estonian: Y]-ga-radiomärgistatud Zevalin'i lahus tuleb valmistada vastavalt lõigule 12.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin í lausn í samræmi við kafla 12.
Estonian: Uuring 3 oli üheharuline uuring 30 retsidiivse või resistentse madala maliigsusega, follikulaarse või transformeeritud B-rakuga NHL patsiendiga, kel oli kergekujuline trombotsütopeenia (trombotsüütide arv 100 000 kuni 149 000 rakku/mm
Icelandic: Rannsókn 3 var einarma rannsókn án samanburðar á 30 sjúklingum sem ekki voru haldnir Hodkinssjúkdómi (NHL) en voru með endurtekin eða þrálátt lágstigs eitilæxli, risaeitlingasarkmein eða ummynduð B-frumu NHL og jafnframt væga blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi 100.000 til 149.000 frumur/mm
Estonian: * Tuvastusläve ületamisel tuleb kaasata vabastamistestidesse või kontrollida läbi protsessi valideerimise.
Icelandic: *Þarf að vera meðtalið sem losunarpróf eða stjórnað með ferlisgildingu ef yfir magngreiningarmörkum.
Estonian: Seitsmel patsiendil (3,4%, 7/204) oli diagnoositud pärast Zevalin'i saamist MDS/AML võrreldes ühe patsiendiga (0,5%, 1/205) kontrollrühmas järelkontrolli mediaanse kestusega 7,3 aastat.
Icelandic: Sjö sjúklingar (3,4%, 7/204) greindust með mergrangvaxtarheilkenni/brátt kyrningahvítblæði eftir að hafa fengið Zevalin, samanborið við einn sjúkling 0,5%, 1/205) í samanburðarhópnum, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 7,3 ár. Í hópnum sem fékk Zevalin létust 8 (3,9%) sjúklingar vegna annars frumkomins krabbameins, samanborið við 3 (1,5%) sjúklinga í samanburðarhópnum.
Estonian: HAMA antikehadega patsientidel võib ravil Zevalin'i või teiste närilistelt pärinevate proteiinidega tekkida allergiline või ülitundlikkusreaktsioon.
Icelandic: Sjúklingar sem þróað hafa með sér manna andmúsa mótefni kunna að fá ofnæmis- eða ofurnæmisviðbrögð við meðhöndlun með Zevalin eða öðrum próteinum afleiddum úr músum.
Estonian: Esmavaliku keemiaravile ravivastuse saavutanud kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel Zevalin'i konsolideeriva ravina kasutamise ohutuse ja efektiivsuse uuringu (4. uuring, lõik 5.1) ligikaudu 7,5 aasta pärast toimunud lõppanalüüsis 204 patsiendi kohta, kellele oli manustatud pärast esmavaliku keemiaravi [
Icelandic: Úr lokagreiningu eftir um það bil 7,5 ár í rannsókn sem skoðaði öryggi og verkun Zevalins í upprætingarmeðferð hjá sjúklingum með langt gengið hnútótt eitilæxli, sem svöruðu fyrstu krabbameinslyfjameðferð (rannsókn 4, kafli 5.1), kom fram að af 204 sjúklingum sem fengu
Estonian: Pärast Zevalin'i kasutamist tuleb patsiente üldjuhul uurida HAMA suhtes enne kui teostatakse edasist ravi hiire päritolu valkudega.
Icelandic: Eftir notkun Zevalin skulu sjúklingar almennt prófaðir fyrir manna andmúsa mótefnum áður en veitt er nokkur frekari meðferð með próteinum afleiddum úr músum.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - kiire südame löögisagedus (tahhükardia).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Estonian: • väike vererakkude arv: tavatud verevalumid, tavalisest suurem verejooks pärast vigastust, palavik või tavalisest suurem väsimus või hingeldus;
Icelandic: Lág gildi blóðfruma: óvenjulegt mar, meiri blæðing en venjulega í kjölfar meiðsla, hiti eða ef þú finnur fyrir óvenju mikilli þreytu eða mæði
Estonian: Muud ravimid ja Zevalin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zevalin
Estonian: Puhastage kõikide jahutatud komplekti viaalide kummikorgid ja ütrium-90-kloriidi viaal sobiva alkoholiga niisutatud tampooniga ning laske õhu käes kuivada.
Icelandic: Hreinsið gúmmítappa allra hettuglasa í samstæðunni sem og yttríum-90 klóríð hettuglassins með viðeigandi alkóhólstroki og látið loftþorna.
Estonian: Viljakas eas naised ja mehed peavad kasutama Zevalin-ravi ajal ning aasta jooksul pärast seda usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlkyns sjúklingar verða að nota áreiðanlegar getnaðarvarnir meðan á meðferð Zevalin stendur og í allt að eitt ár eftir að meðferð lýkur.
Estonian: Zevalin'i ravikuuri jooksul teie keha poolt saadud kiirgusdoos on väiksem kui see oleks olnud kiiritusravi korral.
Icelandic: Geislunarmagn það sem líkami þinn verður fyrir vegna Zevalin meðferðar er minni en við geislameðferð.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid preparaadi mõju kohta viljakusele ja paljunemisvõimele ei ole läbi viidud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma dýrarannsóknir á áhrifum á frjósemi og æxlunargetu.
Estonian: Mitteradioaktiivse ühendi üksiku ja korduva annuse toksilisuse uuringud cynomolgus-ahvidel ei näidanud muud ohtu, kui oodatud B-rakkude arvu langemine seoses ibritumomabtiuksetaani kasutamisega kas eraldi või rituksimabiga kombineeritult.
Icelandic: á efninu án geislavirkni í Cynomolgus öpum sýndu ekki fram á neina aðra áhættuþætti eftir einn og endurtekna skammta, en þann B-frumuskort sem búist hafði verið við vegna notkunar á íbrítúmómabi tíúxetani einu sér eða samtímis rítúximabi.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'iga seotud ioniseeriva kiirgusega kaasneb võimalik toksiline mõju meeste ja naiste suguorganitele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Y]-geislamerktu Zevalin geti valdið eitrunaráhrifum á kynkirtla kvenna og karla (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse oht võib suureneda, kui eelravis kasutatakse fludarabiini sisaldavat ravi (täpsemalt vt lõik 4.5).
Icelandic: á blóð getur aukist eftir fyrri meðferð sem inniheldur flúdarabín (varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 4.5).
Estonian: Tuleb täpsustada, et esinemissagedus ‘sage' on määratud sellele kõrvaltoimele uuringu põhjal, milles said konsolideerivat ravi vaid follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsiendid pärast remissiooni induktsiooni.
Icelandic: Tilgreina skal að tíðnin „algengar" sem tengist þessari aukaverkun lyfsins var fengin úr rannsókn á upprætingarmeðferð eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar (remission induction) hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður við hnútóttu eitilæxli.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud Zevalin'i annuseid kuni 19,2 MBq/kg.
Icelandic: Skammtar allt að 19,2 MBq/kg af Zevalin hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur (3,2 mg íbrítúmómab tíúxetan í 2 ml lausn (1,6 mg á ml).
Estonian: In]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani biojaotuse uuringutel põhinevad inimese kiirgusdoosi hinnangud ennustasid normaalsele inimkoele vastuvõetavat kiirgust koos piiratud skeleti ja luuüdi kiiritustasemetega.
Icelandic: In]-geislamerkts íbrítúmómab tíúxetans, benda til þess að geislunaráhrif á eðlilegan vef í mönnum séu innan viðunandi marka og geislunaráhrif á beinagrind og beinmerg séu takmörkuð.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i valmistamisel ja selle radiokeemilise puhtuse määramisel tuleb kasutada veekindlaid kindaid.
Icelandic: Nota skal vatnsþétta hanska við allan undirbúning og þegar geislaefnafræðilegur hreinleiki Y]-geislamerkts Zevalin er ákvarðaður.
Estonian: Vereproove viibeaja arvutamiseks luuüdis võeti samuti kaheksas ajapunktis.
Icelandic: Tekin voru blóðsýni á allt að átta mismunandi tímum til þess að reikna út dvalartíma í blóðmerg.
Estonian: Andmed uuringust 204 patsiendiga, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni:
Icelandic: - Gögn 204 sjúklinga sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar sem fyrstu meðferð:
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn varðandi frekari upplýsingar.
Estonian: Rakendada tuleb kiirguskaitse ettevaatusabinõusid vastavalt kohalikele seadustele, sest radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel tekib välisest kiirgusest või saastumisest uriini-, oksevm pritsmetega oht teistele isikutele.
Icelandic: Fylgja skal geislavörnum samkvæmt reglum á hverjum stað, þar sem gjöf geislavirkra lyfja skapar hættu fyrir aðra einstaklinga vegna utanaðkomandi geislunar eða mengunar af völdum þess að þvag eða spýja hellist niður o.s.frv.
Estonian: Tahhükardia
Icelandic: Skjaldkirtill
Estonian: Uuringuid Zevalin'i mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum stökkbreytingum og krabbameinsmyndun af völdum Zevalin.
Estonian: Mida Zevalin sisaldab
Icelandic: Zevalin inniheldur
Estonian: Ibritumomabtiuksetaan on rekombinantne närilispäritolu, B-raku antigeeni CD20 suhtes spetsiifiline IgG1 kapa tüüpi monoklonaalne antikeha.
Icelandic: Íbrítúmómab tíúxetan er raðbrigða músa IgG1 kappa einstofna mótefni, sértækt fyrir B-frumu mótefnisvakann CD20.