FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Popis hlavních známek a příznaků následujících významných rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se příznaky vyskytnou, přetrvávají nebo se zhoršují: - Imunitně podmíněná hepatitida - Imunitně podmíněná pneumonitida - Imunitně podmíněná kolitida
Slovenian: • Opis glavnih znakov in simptomov naslednjih varnostnih tveganj in opozorilo o pomenu takojšnjega obveščanja zdravnika, če se simptomi pojavijo, vztrajajo ali se poslabšajo: imunsko pogojeni hepatitis imunsko pogojeni pnevmonitis imunsko pogojeni kolitis imunsko pogojeni pankreatitis imunsko pogojene endokrinopatije (sladkorna bolezen tipa 1, hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienca nadledvičnih žlez, hipofizitis) imunsko pogojene nevropatije (Guillain-Barréjev sindrom, miastenijski sindrom/miastenija gravis) imunsko pogojeni meningoencefalitis imunsko pogojeni miokarditis imunsko pogojeni nefritis imunsko pogojeni miozitis z infundiranjem povezane reakcije
Czech: Kolitida se vyskytla u 1,1 % (34/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Slovenian: Kolitis se je pojavil pri 1,1 % (34/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Injekční lahvičku neprotřepávejte
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: Guillain- Barré vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytl u <0,1 % (2/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom, zaradi katerega je bilo treba uporabiti kortikosteroide, se je pojavil pri < 0,1 % (2/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IMpower133 fáze I/III byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u pacientů s extenzivním stádiem SCLC (ES-SCLC) bez předchozí chemoterapie.
Slovenian: Randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze I/III IMpower133 so izvedli z namenom ovrednotenja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom pri bolnikih z razsejanim drobnoceličnim rakom pljuč (angl. extensivestage small cell lung cancer), ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Czech: Tabulka 7: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT, rameno A vs. rameno B (IMpower150)
Slovenian: Povzetek posodobljenih podatkov o učinkovitosti za skupino A v primerjavi s skupino B v populaciji ITT (IMpower150)
Czech: ǂStratifikováno podle exprese PD-L1 v nádor infiltrujících imunitních buňkách, počtu předchozích chemoterapeutických režimů a histologie
Slovenian: ǂStratificirani glede na ekspresijo PD-L1 na celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor, glede na število predhodnih shem kemoterapije in glede na histologijo
Czech: Pokud jste dosud nedostal(a) protinádorové léky pro pokročilé nádorové onemocnění plic, přípravek Tecentriq Vám bude podán v kombinaci s nebo bez bevacizumabu a protinádorovými léky (chemoterapie zvané karboplatina a paklitaxel nebo nab-paklitaxel).
Slovenian: Če za zdravljenje napredovalega raka pljuč predhodno še niste prejeli zdravil proti raku, boste zdravilo Tecentriq prejeli v kombinaciji z bevacizumabom ali brez njega in še dvema zdraviloma proti raku
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka pro celkové přežití v populaci ITT (IMpower150)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji ITT (IMpower150)
Czech: Testování PD-L1 u pacientů s UK Pacienti s dříve neléčeným UK mají být k léčbě vybíráni na základě potvrzené exprese PD-L1
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena při zvýšení hodnot sérové amylázy nebo lipázy na ≥ stupeň 3 (> 2násobek ULN), nebo u pankreatitidy stupně 2 nebo 3 a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
Slovenian: V primeru zvišanja serumske amilaze ali lipaze ≥ 3. stopnje (> 2-kratna ZNM) ali pankreatitisa 2. ali 3. stopnje je treba zdravljenje z atezolizumabom odložiti in uvesti zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona ali ekvivalenta).
Czech: Plicní infekceb
Slovenian: • okužba pljuč
Czech: Atezolizumaba (1 200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c karboplatinac (AUC 6)
Slovenian: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c karboplatinc (AUC 6)
Czech: Údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Czech: % ve srovnání s 57,5 %), příhod stupně 5 (6,1 % ve srovnání s 2,5 %), nežádoucích příhod zvláštního významu pro atezolizumab (52,4 % ve srovnání s 48 %), stejně tak nežádoucích příhod vedoucích k ukončení studijní léčby (33,8 % ve srovnání s 13,3 %).
Slovenian: V študiji pri zdravljenju NDRP v prvi liniji (IMpower150) so opazili splošno večjo pogostnost neželenih učinkov v skupini s kombinacijo štirih zdravil (atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel in karboplatin) v primerjavi s skupino z atezolizumabom, paklitakselom in karboplatinom, vključno z neželenimi učinki 3. in 4. stopnje (63,6 % v primerjavi s 57,5 %), neželenimi učinki 5. stopnje (6,1 % v primerjavi z 2,5 %), neželenimi učinki posebnega pomena za atezolizumab (52,4 % v primerjavi z 48,0 %) in tudi neželenimi učinki, ki so vodili do ukinitve katerega koli študijskega zdravljenja (33,8 % v primerjavi s 13,3 %).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; OS = celkové přežití.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; DOR (duration of response) = trajanje odgovora; OS (overall survival) = celokupno preživetje.
Czech: Pozorované zlepšení OS bylo prokázáno konzistentně napříč podskupinami pacientů včetně těch s mozkovými metastázami při zařazení (HR 0,54, 95% CI: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 oproti 11,9 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu) a pacientů, kteří nikdy nekouřili (HR 0,71,
Slovenian: Opaženo izboljšanje celokupnega preživetja je bilo dosledno dokazano v podskupinah bolnikov, vključno z bolniki, ki so izhodiščno imeli zasevke v možganih (RO 0,54; 95-% IZ: 0,31; 0,94; mediano celokupno preživetje 20,1 meseca z atezolizumabom in 11,9 meseca z docetakselom), in bolniki, ki nikoli niso kadili (RO 0,71; 95-% IZ: 0,47; 1,08; mediano celokupno preživetje 16,3 meseca z atezolizumabom in 12,6 meseca z docetakselom).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intravensko uporabo po razredčenju
Czech: - Imunitně podmíněná pankreatitida
Slovenian: Imunsko pogojeni pankreatitis
Czech: Rameno C (bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Slovenian: Skupina C (bevacizumab + paklitaksel + karboplatin)
Czech: · Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí; po dobu léčby přípravkem Tecentriq a
Slovenian: • Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo:
Czech: K čemu se přípravek Tecentriq používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tecentriq
Czech: Hepatitida se vyskytla u 2,0 % (62/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Slovenian: Hepatitis se je pojavil pri 2,0 % (62/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Czech: Atezolizumab (1 200 mg)a
Slovenian: atezolizumab (1200 mg)a + nab-paklitaksel
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky a příznaky kolitidy.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov kolitisa.
Czech: Medián trvání byl 1,2 měsíce (rozmezí 3 dny až 17,8+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 1,2 meseca (razpon: od 3 dni do 17,8+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Czech: 95% CI Stratifikovanýǂ poměr rizika (95% CI) 12měsíční OS (%)** Sekundární a výzkumné cílové parametry
Slovenian: Mediani čas do dogodkov (meseci) 95-% IZ Stratificiranoǂ razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost** 12-mesečno OS (%)*** 18-mesečno OS (%)***
Czech: Medián trvání byl 24 dnů (rozmezí 3 dny až 12,0+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 24 dni (razpon: od 3 dni do 12,0+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Czech: OAK (GO28915): Randomizovaná studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
Slovenian: OAK (GO28915): Randomizirano klinično preskušanje faze III pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Czech: Zahrnuje hlášení o ascitu, autoimunitní hepatitidě, hepatocelulárním poškození, hepatitidě, akutní hepatitidě, hepatotoxicitě, jaterní poruše, poškození jater způsobeném léky, selhání jater, jaterní steatóze, jaterních lézích,
Slovenian: Vključuje poročila o ascitesu, avtoimunskem hepatitisu, hepatocelularni poškodbi, hepatitisu, akutnem hepatitisu, hepatotoksičnosti, bolezni jeter, z zdravilom povzročeni poškodbi jeter, odpovedi jeter, steatozi jeter, hepatičnih lezijah, krvavitvah iz ezofagalnih varic, ezofagalnih varicah.
Czech: Tecentriq (s výjimkou endokrinopatií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí)
Slovenian: nadzorovanih z nadomestnimi hormoni).
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, in mlajšimi bolniki, ki so prejemali atezolizumab, niso opazili razlik v učinkovitosti.
Czech: Ve 2. kohortě byly společnými primárními cílovými parametry potvrzená ORR posuzovaná IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a zkoušejícím lékařem posuzovaná ORR podle modifikovaných kritérií
Slovenian: V 2. kohorti so bili soprimarni opazovani dogodki učinkovitosti potrjen delež objektivnega odgovora po oceni IRF z uporabo meril RECIST v1.1 in delež objektivnega odgovora po oceni raziskovalca glede na spremenjena merila RECIST (mRECIST).
Czech: *** Vychází z odhadů Kaplan-Meierovy křivky
Slovenian: **Na osnovi stratificiranega log-rang testa ***Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene
Czech: Pacienti splňující zadaná kritéria, kteří souhlasili s léčbou po progresi onemocnění,
Slovenian: Bolnikom, ki so izpolnjevali postavljena merila in so soglašali z zdravljenjem po napredovanju bolezni, so oceno tumorja opravili vsakih 6 tednov do prenehanja zdravljenja.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Na základě farmakokinetického modelování je celková expozice srovnatelná u atezolizumabu 840 mg podaného každé 2 týdny a 1 200 mg podaného každé 3 týdny.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti 840-mg atezolizumaba, ki se daje na 2 tedna, in 1200-mg atezolizumaba, ki se daje na 3 tedne, so primerljive.
Czech: · Naředěný roztok nesmí být uchováván po dobu delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Zkoušejícím hodnocená DOR (RECIST v 1.1)**^
Slovenian: DOR po oceni raziskovalca (RECIST 1.1)** ^
Czech: V klinických studiích s atezolizumabem byly pozorovány případy pneumonitidy včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atezolizumaba so opažali primere pnevmonitisa, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Czech: · nádorovým onemocněním vznikajícím v prsu, které se nazývá triple negativní karcinom prsu.
Slovenian: • rakom dojk, imenovanim trojno negativni rak dojk.
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u metastazujícího neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic Před zahájením léčby mají lékaři pečlivě zvážit kombinovaná rizika režimu 4 léčiv atezolizumabu,
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri razsejanem neploščatoceličnem nedrobnoceličnem raku pljuč Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja natančno pretehtati skupna tveganja kombiniranega zdravljenja s štirimi zdravili: z atezolizumabom, bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC po předchozí chemoterapii.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, IMpassion130, za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií kvůli metastazujícímu onemocnění.
Slovenian: Dvojno slepo randomizirano, s placebom nadzorovano multicentrično mednarodno študijo faze III z dvema skupinama IMpassion130 so izvedli zaradi ovrednotenja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom pri bolnikih z inoperabilnim lokalno napredovalim ali razsejanim TNRD, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije zaradi razsejane bolezni.
Czech: Jeden ml obsahuje atezolizumabum 60 mg. Injekční lahvička obsahuje atezolizumabum 1200 mg (ve 20 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1200 mg atezolizumaba (v 20 ml).
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a etoposidem Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje karboplatina, a pak etoposid formou intravenózní infuze v den 1.
Slovenian: Med uvodno fazo je 1. dan cikla priporočeni odmerek zdravila Tecentriq 1200 mg v intravenski infuziji, čemur sledita najprej karboplatin in nato etopozid v intravenski infuziji.
Czech: Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Slovenian: Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 3,2 mg při dávce 840 mg a přibližně atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Slovenian: Po razredčenju (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje približno 3,2 mg atezolizumaba v 840-mg odmerku in približno 6 mg atezolizumaba v 1680-mg odmerku.
Czech: Primární analýza studie IMvigor211 nesplnila svůj primární cílový parametr OS. Atezolizumab neprokázal statisticky signifikantní přínos z hlediska přežití ve srovnání s chemoterapií u pacientů s dříve léčeným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
Slovenian: Za atezolizumab niso dokazali statistično značilne koristi za preživetje v primerjavi s kemoterapijo pri bolnikih s predhodno zdravljenim, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom.
Czech: · nízké hladiny hořčíku, které mohou způsobit slabost a svalové křeče,
Slovenian: • nizka vrednost magnezija, ki lahko povzroči šibkost in mišične krče kot tudi omrtvičenost in bolečine v rokah in nogah
Czech: Insuficience nadledvin vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Slovenian: Zaradi insuficience nadledvičnih žlez je zdravljenje z atezolizumabom prenehal 1 (< 0,1 %) bolnik.
Czech: Triple negativní karcinom prsu IMpassion130 (WO29522): Randomizovaná studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC dříve neléčených pro metastazující onemocnění
Slovenian: Preskušanje IMpassion130 (WO29522): randomizirano preskušanje faze III pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim TNRD, predhodno še nezdravljenih zaradi razsejane bolezni
Czech: Hodnocení nádoru byla v prvních 36 týdnech prováděna každých 6 týdnů a každých 9 týdnů poté.
Slovenian: Ocenjevanje odgovora tumorja so prvih 36 tednov izvajali na 6 tednov, nato pa vsakih 9 tednov.
Czech: Rameno B (placebo + karboplatina + etoposid)
Slovenian: Skupina B (placebo + karboplatin + etopozid)
Czech: Obrázky 6 a 8 znázorňují Kaplan-Meierovy křivky pro OS, resp. PFS.
Slovenian: Ključni rezultati so povzeti v preglednici 9; Kaplan-Meierjevi krivulji OS in PFS sta prikazani na slikah 6 in 8.
Czech: Hypertyreóza:
Slovenian: Hipertiroidizem
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u zánětu hypofýzy stupně 4.
Slovenian: V primeru hipofizitisa 4. stopnje je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
Czech: všichni pacienti) bylo testováno pomocí postupu hierarchické fixní sekvence vycházející ze stratifikovaného log-rank testu na oboustranné 5% hladině následovně: krok 1) IC2/3
Slovenian: Primerjave celokupnega preživetja med zdravljeno in kontrolno skupino znotraj populacije IC2/3, IC1/2/3 in ITT (intention-to-treat; z namenom zdraviti, tj. vsi neselekcionirani bolniki) so testirali z uporabo hierarhičnega postopka s fiksnim zaporedjem glede na stratificiran dvostranski 5-% test log-rang, kot sledi: korak 1): populacija IC2/3; korak 2) populacija IC1/2/3; korak 3) vsi neselekcionirani bolniki.
Czech: Pankreatitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 3 (< 0,1 %) pacientů.
Slovenian: Zaradi pankreatitisa so zdravljenje z atezolizumabom prenehali 3 (< 0,1 %) bolniki.
Czech: Stomatitida, dysgeuzie
Slovenian: nazofaringitis disfonija
Czech: Obrázek 12: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (IMpower133)
Slovenian: Slika 12: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMpower133)
Czech: Medián trvání byl 2,1 měsíce (rozmezí 0 dnů až 22,0 + měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 2,1 meseca (razpon: od 0 dni do 22,0+ mesecev; + označuje krnjeno vrednost).
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům myokarditidy.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov, ki kažejo na miokarditis.
Czech: Medián do vzniku byl 5,2 měsíce (rozmezí: 5,1 až 5,3 měsíce).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,2 meseca (razpon: od 5,1 do
Czech: Obrázek 6: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (IMpower130)
Slovenian: Slika 6: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMpower130)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
Czech: Paclitaxel byl podáván v dávce 175 mg/m2 intravenózní infuzí v průběhu 3 hodin 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Paklitaksel so dajali v odmerku 175 mg/m z intravensko infuzijo v 3 urah na 1. dan vsakega 3tedenskega cikla do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje bevacizumab, paklitaxel, a pak karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Slovenian: Med uvodno fazo je priporočeni odmerek zdravila Tecentriq 1200 mg v intravenski infuziji, čemur sledijo bevacizumab, paklitaksel in nato karboplatin na tri tedne, skupno štiri ali šest ciklov.
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Slovenian: Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Slovenian: Bolniki so bili nato vključeni v podaljšano študijo za nadaljnjih 96 tednov.
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2018
Czech: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Slovenian: DK - 3400 Hillerød Danska
Czech: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede tega, ali morate prejeti druge vrste cepiv (neživa cepiva).
Czech: - Velmi vzácné (<1/10 000)
Slovenian: - zelo redki (<1/10.000)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh poznejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Slovenian: Ta začetni odmerek jemljite prvih 7 dni, nato pa jemljite redni odmerek.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
Czech: Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri F1 potomcih ni bilo.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Czech: S ohledem na charakter studií byla vysoká aktivita onemocnění definována následovně:
Slovenian: Zaradi zasnove študije je bila zelo aktivna bolezen opredeljena kot sledi:
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Slovenian: Ne zmanjšajte svojega odmerka, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek zmanjša.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Czech: Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem.
Slovenian: Rdečina obraza ali telesa (vročinsko oblivanje) je zelo pogost neželeni učinek.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u jedinců ke gastritidě náchylných.
Slovenian: To lahko povzroči vnetje želodca (gastritis), zlasti pri osebah, ki so nagnjene h gastritisu.
Czech: může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Slovenian: potem to utegne predstavljati hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo).
Czech: Herpes zoster1
Slovenian: neznana herpes zoster1
Czech: Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Slovenian: Pogostnosti hudih alergijskih reakcij ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (neznana).
Czech: Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.
Slovenian: Kapsule ne razpolavljajte, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite, saj lahko to poveča število nekaterih neželenih učinkov.
Czech: Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
Slovenian: Če pa rdečino spremlja rdeč izpuščaj ali koprivnica in dobite enega ali več naslednjih simptomov:
Czech: V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Slovenian: Absorpcija Tmax monometil fumarata je 2 do 2,5 ure.