FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Improvac, injekcinis tirpalas
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio imunologinio veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šį imunologinį veterinarinį vaistą prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
English: The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Lithuanian: po švirkštimo, didžiausias patinimas sumažėjo iki 8 cm x 4 cm, vietinė reakcija laipsniškai silpo.
English: Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 4 buteliukais po 250 ml.
English: A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Lithuanian: Po antrosios vakcinacijos galima tikėtis, kad susilpnės tipiškas patinų elgesys, pvz., lipimas ant kitų ir agresyvumas.
English: Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Lithuanian: Netiesiogiai gali būti sumažintas ir kito pagalbinio kuilio kvapo komponento, skatolo, kiekis.
English: This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Lithuanian: po gydymo, tačiau buvusios kuilio kvapą sudarančių medžiagų koncentracijos sumažinimas iki nežymaus kiekio gali užtrukti iki 3 sav.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas Difterijos toksoido
English: Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 10 buteliukų po 100 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) GnAV analogo ir baltymo junginio ne mažiau kaip 300 µg/2 ml.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Belgium SA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/09/095/005 - 100 ml
English: When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Lithuanian: Naudojant jauniausio rekomenduojamo amžiaus kuiliams (8 sav.
English: Male pigs (from 8 weeks of age).
Lithuanian: Kuiliai (nuo 8 sav.
English: Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 250 ml buteliuku.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Lithuanian: Atsitiktinis įsišvirkštimas yra pavojingas.
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: konjuguoti gonadotropiną atpalaiduojančio veiksnio analogai.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės dėžutės, DTPE buteliukams 1 x 100 ml ir 1 x 250 ml
English: Do not use in female or male breeding pigs.
Lithuanian: Negalima naudoti kiaulių patelėms ar veisiamiems kuiliams.
English: Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 100 ml buteliuku.
English: When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Lithuanian: amžiaus), injekcijos vieta dažnai patinsta (2-5 cm skersmens) ir jei gyvuliai skerdžiami 4 sav.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės dėžutės, DTPE buteliukams po 10 x 100 ml ir 4 x 250 ml
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Lithuanian: − dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Lithuanian: − reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje dozėje (2 ml) yra: veikliosios medžiagos: gonadotropiną atpalaiduojančiojo veiksnio (GnAV) analogo ir baltymo junginio ne mažiau kaip
English: If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Lithuanian: po antros dozės, trečią vakcinos dozę reikia švirkšti likus 4-6 sav.
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Lithuanian: − nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
English: In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Lithuanian: nedelsiant būtina plauti dideliu kiekiu vandens.
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra: gonadotropiną atpalaiduojančiojo veiksnio (GnAV) analogo ir baltymo junginio ne mažiau kaip 300 µg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS DTPE buteliukai po 100 ml ir 250 ml
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Lithuanian: − labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Lithuanian: Dirbant su veterinariniu vaistu, būtina ypač stengtis atsitiktinai neįsišvirkšti ar neįsidurti adata.
English: Outer packaging:
Lithuanian: Antrinė pakuotė
English: The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Lithuanian: Rekomenduotina gyvulius skersti 4-6 sav.
English: Pack sizes:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009-05-11.
English: EXP {month/year}
Lithuanian: amžiaus).
English: Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Lithuanian: amžiaus paršeliams, labai dažnai pasireiškė apčiuopiama injekcijos vietos reakcija.
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: II PRIEDAS
English: Ref. EMEA/4193/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/90160/2008
English: This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Lithuanian: Tai reiškia, kad jie turėjo būti biologiškai panašūs į kitus vaistinius preparatus, kurių rinkodaros teisė jau suteikta Europos Sąjungoje (ES) ir kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, (vadinamuosius referencinius vaistinius preparatus).
English: International non-proprietary name (INN): human insulin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): žmogaus insulinas
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Lithuanian: CHMP buvo pateikusi klausimų sąrašą bendrovei, tačiau bendrovė į juos dar nebuvo atsakiusi.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-tą dieną bendrovei gali pateikti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
English: The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė ir tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai informacijos apie tai, kaip gaminamos veikliosios medžiagos arba galutiniai produktai, be to, nebuvo įvertinti jų gamybos technologiniai procesai.
English: The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Lithuanian: Šių insulinų referenciniai vaistiniai preparatai turėjo būti Humulin S, Humulin I ir Humulin M3.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, 120-tą dieną CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris nusiunčiamas bendrovei.
English: The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Lithuanian: Trijų Marvel insulinų sudėtyje turėjo būti vienos arba abiejų formų insulino:
English: These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus buvo numatyta gaminti su dviejų formų insulinu: tirpiu, greitai veikiančiu (per 30 minučių nuo sušvirkštimo), ir izofano formos, absorbuojamu gerokai lėčiau ir todėl veikiančiu ilgiau.
English: The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga, žmogaus insulinas, gaunama pagal rekombinantinę DNR technologiją: insuliną gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis) leidžia joms gaminti šią medžiagą.
English: The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti šiuos vaistinius preparatus? Šiais vaistiniais preparatais buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino normaliam cukraus kiekiui kraujyje palaikyti, ir kontroliuoti neseniai diabetu susirgusių pacientų ir nėščių moterų ligos eigą.
English: The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Lithuanian: CHMP didžiausią susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodytas Marvel ir Humulin insulinų panašumas.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Lithuanian: Kokio tikimasi šių vaistinių preparatų veikimo? Diabetas yra liga, kuria sergančio paciento organizmas negamina užtektinai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Marvel insulinų klinikiniai tyrimai arba labdaros programos nevyksta.
English: The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, rodantis, kaip kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje, iki gydymo ir po jo.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not be considered as biosimilar to the reference medicinal products Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel negalima laikyti biologiškai panašiais į referencinius vaistinius preparatus Humulin S, Humulin I ir Humulin M3.
English: The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti Marvel insulinų poveikio eksperimentiniams modeliams ir žmonėms panašumą su referencinių vaistinių preparatų.
English: • Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
Lithuanian: • Insulin Human Rapid Marvel: tirpus insulinas,
English: On 20 December 2007, Marvel LifeSciences Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications for marketing authorisations for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel, for the treatment of diabetes mellitus.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd.“ oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pageidaujanti atsiimti savo paraišką suteikti vaistinių preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel, skirtų nuo insulino priklausomam cukriniam diabetui gydyti, rinkodaros teisę.
English: • Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
Lithuanian: • Insulin Human Long Marvel: izofano insulinas,
English: These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Lithuanian: Šie trys vaistiniai preparatai yra injekciniai tirpalai, kurių sudėtyje yra 100 TV/ml (tarptautinis mato vienetas) insulino. Juos buvo numatyta tiekti buteliukuose ir švirkštimo priemonių užtaisuose.
English: What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Lithuanian: Kas yra Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
English: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
Lithuanian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 proc.
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
Lithuanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel yra pakaitiniai insulinai, kurių sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra kasos gaminamo insulino analogas.
English: The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
Lithuanian: Tyrimų su 24 sveikais savanoriais rezultatai neparodė, kad Marvel insulinai cukraus kiekį kraujyje mažina taip pat kaip ir Humulin insulinai.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 120-tą jos nagrinėjimo dieną.
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
Lithuanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel turėjo būti biologiškai panašūs vaistiniai preparatai.
English: Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad vaistinių preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel, skirtų nuo insulino priklausomam cukriniam diabetui gydyti, rinkodaros teisės suteikti negalima.
English: It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams iki 12 mėnesių buvo skiriama Marvel arba Humulin insulino.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Lithuanian: INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel arba Insulin Human 30/70 Mix Marvel klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaros programose?
English: The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo siekiama nustatyti Marvel insulinų poveikį cukraus kiekiui kraujyje, lyginant jį su Humulin insulinų poveikiu. Ji taip pat pateikė vieno pagrindinio tyrimo su 526 diabetu sergančiais pacientais rezultatus.
English: A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
Lithuanian: pradėta 29 straipsnio 4 dalyje numatyta procedūra.
English: The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas atliko tik būtinus biologinio lygiavertiškumo tyrimus.
English: This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad skirtingo stiprumo preparatų sudėtis turės tokį pat poveikį veikliosios medžiagos absorbcijai in vivo.
English: Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
Lithuanian: Glimepirido rinkodaros ES teisė suteikta 1996 m.
English: • the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo turimus duomenis ir pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė savo sprendimus;
English: As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
Lithuanian: Dėl to bet kokio stiprumo tablečių vidutinis svoris yra toks pat (170 mg) ir jų kokybinė bei kiekybinė sudėtis yra identiška funkcinių pagalbinių medžiagų požiūriu, išskyrus nedidelius užpildo laktozės monohidrato kiekio skirtumus; laktozės monohidratas vartojamas proporcingai siekiant kompensuoti veikliosios medžiagos kiekio skirtumus (mažiau nei 5 proc.
English: The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Glimepirida Parke-Davis ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad veikliosios medžiagos dalelių dydis kontroliuojamas, kad būtų išvengta abejonių.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis ir susijusių pavadinimų (žr.
English: The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad pasiūlytos tabletės yra taip pat atrodančios farmacinės formos.
English: Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
Lithuanian: Glimepiridas - tai antros kartos sulfonilkarbamidų grupės vaistas nuo hiperglikemijos, skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems nepakanka dietos ir mankštos šiai ligai kontroliuoti, arba, kartu su insulinu, pacientams, kuriems nepavyksta kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje dieta, mankšta ir geriamaisiais vaistais nuo hiperglikemijos.
English: • the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo pakako pasiūlyto ir referencinio produktų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti;
English: The Applicant subsequently explored the acceptability of conducting a study using the 1 mg tablet in order to waive studies using the higher strengths.
Lithuanian: Vėliau pareiškėjas įvertino tyrimo su 1 mg tablete priimtinumą siekiant išvengti tyrimų su didesnio stiprumo preparatais.
English: The CHMP also reviewed the biopharmaceutical data and agreed that the proposed and the reference products have similar dissolution profiles, when comparing the 1 mg and the 4 mg strengths separately.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo biofarmacinių tyrimų duomenis ir sutiko, kad siūlomų ir referencinių produktų tirpumo charakteristikos panašios, kai 1 mg ir 4 mg stiprumo preparatai lyginami atskirai.
English: The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
Lithuanian: CHMP nuomone, tirpumo tyrimais patvirtinta, kad mažas glimepirido tirpumas susijęs su vaistine medžiaga, o ne jo farmacine forma ir kad bet kokio stiprumo siūlomo preparato kokybinė ir kiekybinė sudėtis panaši, o tai lemia panašią in vivo absorbciją.
English: The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
Lithuanian: Pareiškėjas ištyrė vaistinės medžiagos tirpumą įvairiomis fiziologinio rūgštingumo (pH) spektro sąlygomis ir patvirtino, kad glimepiridas yra labai mažai tirpi medžiaga.