FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GIAPREZAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Primære endepunkter: MAP-respons ved time 3 (mITT-population og delgrupper)
Finnish: Taulukko 3: Ensisijaiset tehon päätemuuttujat: Keskipaineen vaste 3 tunnin kohdalla (mITT-populaatio ja alaryhmät)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Danish: Der er kun begrænsede oplysninger om anvendelse af angiotensin II hos gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja angiotensiini II:n käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab.
Finnish: Laimennettu liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa.
Danish: GIAPREZAs effekt på morbiditet og dødelighed er ikke fastlagt i relevante studier.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole varmistettu asianmukaisissa tutkimuksissa.
Danish: Patienterne var ikke nødvendigvis på maksimal dosis af andre vasopressorer på tidspunktet for randomisering.
Finnish: Potilaat eivät välttämättä saaneet muiden vasopressorien enimmäisannoksia satunnaistamisen aikaan.
Danish: Det er ikke alle disse symptomer, der kan give livstruende komplikationer, men du skal alligevel sige det til lægen med det samme, hvis oplever dem.
Finnish: Vaikkeivat kaikki nämä oireet johdakaan hengenvaarallisiin komplikaatioihin, sinun on viipymättä kerrottava niistä lääkärille.
Danish: Tromboemboliske hændelsera Forbigående hypertensionb
Finnish: Tromboemboliset tapahtumata Ohimenevä hypertensiob
Danish: GIAPREZA kan administreres samtidig med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti noradrenaliinin, adrenaliinin, vasopressiinin, terlipressiinin, dopamiinin ja/tai fenyyliefriinin kanssa.
Danish: Den mediane dosis GIAPREZA var 10 ng/kg/min efter 30 minutter.
Finnish: Mediaani GIAPREZA-annos oli 10 ng/kg/min 30 minuutin kohdalla.
Danish: Af de 321 patienter, der blev behandlet i fase 3-studiet, var 195 mænd (60,7 %), 257 (80 %) var hvide, 33 (10 %) var sorte, og 31 (10 %) var andet.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa tutkituista 321 potilaasta 195 potilasta (60,7 %) oli miehiä, 257 potilasta (80 %) oli valkoihoisia, 33 (10 %) oli mustaihoisia ja 31 (10 %) oli muita.
Danish: Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks søge læge.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Danish: Må ikke anvendes ved synlige tegn på skade eller misfarvning.
Finnish: Älä käytä, jos havaitset näkyviä vaurion tai värjääntymisen merkkejä.
Danish: På grund af GIAPREZAs korte halveringstid (under et minut) kan pludselig seponering af angiotensin føre til rebound-hypotension (se pkt.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen lyhyen puoliintumisajan (alle minuutti) takia angiotensiinin äkillinen lopettaminen voi johtaa reboundhypotensioon (ks. kohta 4.4).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hurtig hjerterytme - Nedsat blodforsyning til hænder, fødder eller andre kropsområder - kan være alvorligt og medføre vævsskade.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - nopea sydämen syke - huono verenkierto käsissä, jaloissa tai muissa kehon osissa, joka voi olla vakavaa ja aiheuttaa kudosvaurion.
Danish: På tidspunktet for administration af forsøgslægemidlet fik 97 % af patienterne noradrenalin, 67 % vasopressin, 15 % fenylefrin, 13 % adrenalin og 2 % dopamin.
Finnish: Tutkimuslääkkeen annon aikaan 97 % potilaista sai noradrenaliinia, 67 % vasopressiinia, 15 % fenyyliefriiniä, 13 % adrenaliinia ja 2 % dopamiinia.
Danish: Indhold af natrium
Finnish: Natriumsisältö
Danish: Angiotensin II øger blodtrykket ved vasokonstriktion.
Finnish: Angiotensiini II nostaa verenpainetta verisuonia supistamalla.
Danish: ANDET La Jolla Pharmaceutical
Finnish: MUUTA La Jolla Pharmaceutical
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Forbigående hypertension
Finnish: Ohimenevä hypertensio
Danish: Det metaboliseres ved endeterminal-spaltning (ved både amino- og carboxylterminus) i en række forskellige væv, herunder erytrocytter, plasma og mange af de større organer (dvs. tarme, nyrer, lever og lunger).
Finnish: Se metaboloituu terminaalisen pään pilkkoutumisen kautta (sekä amino- että karboksiterminaaleissa) useissa kudoksissa, kuten punasoluissa, plasmassa sekä monien tärkeimpien elimien (suolisto, munuaiset, maksa ja keuhkot) kudoksissa.
Danish: Du vil få indgivet GIAPREZA på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle sairaalassa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 mg/ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 mg/ml
Danish: I et farmakologisk studie til undersøgelse af den kardiovaskulære sikkerhed hos normotensive hunde medførte GIAPREZA øget hjertefrekvens, systemisk vaskulær modstand, systolisk tryk i venstre ventrikel, diastolisk tryk i venstre ventrikel og forlænget PR-interval.
Finnish: Normotensiivisillä koirilla tehdyssä kardiovaskulaarista farmakologista turvallisuutta koskevassa tutkimuksessa GIAPREZA suurensi sydämen sykettä, systeemistä vaskulaarista resistenssiä, systolisen vasemman kammion painetta sekä pidensi PR-aikaa.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret oftere i GIAPREZA-gruppen, er tromboemboliske hændelser (12,9 % vs. 5,1 %) og forbigående hypertension.
Finnish: Useammin GIAPREZA-hoitoryhmässä raportoidut yleisimmät haittavaikutukset olivat tromboemboliset tapahtumat (12,9 % vs. 5,1 %) ja ohimenevä hypertensio.
Danish: Vedligeholdelsesdoser bør ikke overskride 40 ng/kg pr. minut.
Finnish: Ylläpitoannokset eivät saa olla yli 40 ng/kg/min.
Danish: Det får blodkarrene til at trække sig sammen og blive snævrere, hvorved blodtrykket øges.
Finnish: Se supistaa ja kaventaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.
Danish: Dødeligheden ved dag 28 var 46 % ved GIAPREZA og 54 % ved placebo (hazard ratio 0,78; 95 %konfidensinterval 0,57-1,07).
Finnish: Kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 46 % GIAPREZA-valmistetta saaneilla ja 54 % lumelääkettä saaneilla (riskisuhde 0,78; 95 %:n luottamusväli 0,57-1,07).
Danish: Perifer iskæmi a Samlebetegnelse for arterielle og venøse trombotiske hændelser b Defineret som en stigning i det gennemsnitlige arterietryk > 100 mmHg Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Finnish: Perifeerinen iskemia a Yhtenäinen sanamuoto, joka sisältää laskimoiden ja valtimoiden tromboositapahtumat B Määritelmänä keskipaineen suureneminen > 100 mmHg Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Danish: Samtidig administration af GIAPREZA og andre vasopressorer kan have en additiv virkning på det gennemsnitlige arterietryk (MAP).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen ja muiden vasopressorien samanaikaisella annolla voi olla additiivinen vaikutus valtimon keskipaineeseen (MAP).
Danish: GIAPREZAs virkning ved tilføjelse til maksimale doser af andre vasopressorer kendes ikke.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta muiden vasopressorien enimmäisannoksiin lisättynä ei tunneta.
Danish: Blandt disse vurderedes 5 tilfælde i GIAPREZA-gruppen (3,1 %) og 3 tilfælde i placebogruppen (1,9 %) at være alvorlige.
Finnish: Näistä viiden GIAPREZA-hoitoryhmän tapauksen (3,1 %) ja kolmen lumelääkeryhmän tapauksen (1,9 %) katsottiin olevan vakavia.
Danish: Det skal du vide, før du får GIAPREZA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta 3.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Lääkärille tulee kertoa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: GIAPREZA er kun testet hos patienter med septisk og distributivt chok.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta on testattu vain henkilöillä, joilla on septinen ja distributiivinen sokki.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede enten en stigning i MAP på ≥ 75 mmHg eller en stigning i MAP på ≥ 10 mmHg uden en øgning af baseline-vasopressorterapien efter 3 timer.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat joko keskipaineen ≥ 75 mmHg tai ≥ 10 mmHg:n lisäyksen keskipaineessa ilman lähtötilanteen vasopressorihoidon suurentamista 3 tunnin kohdalla.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at foretage yderligere undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved Giapreza til behandling af refraktær hypotension hos voksne med septisk eller anden form for distributivt chok skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret multicenter-studie hos voksne patienter med vasodilatorisk chok og dermed forbundet svær akut nyreskade, der kræver nyreerstatningsbehandling, således at følgende fremskaffes: (1) data om produktets effekt på morbiditetshændelser og organperfusion med tilstrækkelig repræsentation af europæiske patienter, (2) forsikring om, at der ikke er nogen ugunstig virkning, hvad angår dødelighed ved dag 28, (3) yderligere sikkerhedsdata, hvad angår iskæmi og tromboemboliske hændelser ved brug af produktet, samt registrering af det samlede kliniske indtryk af behandlingsresponset.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia Giaprezan tehoa ja turvallisuutta tarkemmin aikuisilla, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki, myyntiluvan haltijan on tehtävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on vasodilatoiva sokki ja siihen liittyvä vaikea akuutti munuaisvaurio, joka edellyttää munuaiskorvaishoitoa, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta, jotta saadaan (1) tietoja valmisteen vaikutuksesta sairastuvuuteen ja elinperfuusioon riittävällä eurooppalaisten potilaiden edustuksella, (2) varmistus siitä, ettei kuolleisuuteen kohdistuvaa haitallista vaikutusta ole päivän 28 kohdalla, (3) lisää turvallisuustietoja iskemia- ja tromboemboliatapahtumista, jotka liittyvät valmisteen käyttöön, ja kirjataan yleinen kliininen vaikutelma hoitovasteesta.
Danish: Når du får GIAPREZA første gang, forventes det, at dit blodtryk vil stige.
Finnish: Kun sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta ensimmäisen kerran, verenpaineesi odotetaan nousevan.
Danish: ACE-hæmmere kan øge effekten af GIAPREZA.
Finnish: ACEn estäjät saattavat voimistaa GIAPREZA-valmisteen vaikutusta.
Danish: Plasmaniveauet af angiotensin II blev vurderet ved baseline og ved time 3 efter infusion i det centrale fase 3-studie.
Finnish: Angiotensiini II -pitoisuudet plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja infuusion 3. tuntina keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa.
Danish: Anvendelse af GIAPREZA anbefales ikke ved andre typer chok (f.eks. kardiogent chok mv.), da patienter med non-distributivt chok var ekskluderet fra de kliniske forsøg (se pkt.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen käyttöä ei suositella muiden tyyppisten sokkien (esim. kardiogeenisen sokin jne.) hoitoon, sillä kliinisistä tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli muu kuin distributiivinen sokki (ks. kohta 5.1).
Danish: Lægen vil overvåge dit blodtryk og om nødvendigt justere din dosis.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
Danish: - Angiotensin II-receptorblokkere (lægemider til sænkning af blodtrykket, hvis aktive stoffer typisk ender på -sartan) kan svække effekten af GIAPREZA.
Finnish: - Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -sartaani) saattavat heikentää GIAPREZA-valmisteen vaikutusta.
Danish: GIAPREZA anvendes i nødsituationer til at øge blodtrykket til normalt niveau hos voksne patienter med svært nedsat blodtryk, der ikke reagerer på behandling med væske eller andre lægemidler til øgning af blodtrykket.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille ei saada hoitovastetta nesteytyksestä tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä.
Danish: Den største forstyrrelse var venøs tromboemboli (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Finnish: Suurin epätasapaino oli laskimotromboemboliassa (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Danish: Patienter, der krævede høje doser steroider, patienter med astma eller bronkospasmer i anamnesen, der ikke var i respirator, samt patienter med Raynauds syndrom blev ekskluderet fra studiet.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, jotka tarvitsivat suuria steroidiannoksia, joilla oli aiemmin ollut astma tai bronkospasmi ja jotka eivät olleet hengityskoneessa, sekä potilaat, joilla oli Raynaud'n oireyhtymä.
Danish: 83 % af patienterne havde fået to eller flere vasopressorer og 47 % tre eller flere vasopressorer inden administration af forsøgslægemidlet.
Finnish: Potilaista 83 % oli saanut vähintään kahta vasopressoria ja 47 % vähintään kolmea vasopressoria ennen tutkimuslääkkeen antoa.
Danish: Effekten på blodtrykket opretholdes som minimum i de første tre timer med kontinuerlig intravenøs infusion.
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuva vaikutus kestää vähintään jatkuvan laskimoinfuusion ensimmäiset kolme tuntia.
Danish: Det anbefales, at GIAPREZA administreres gennem et centralt venekateter.
Finnish: GIAPREZA suositellaan annettavaksi keskuslaskimoyhteyden kautta.
Danish: Dosen afhænger af din legemsvægt.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 75 år.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Effekten på MAP blev opretholdt i minimum de første 3 timer af behandlingen.
Finnish: Keskipaineeseen kohdistuva vaikutus kesti vähintään hoidon ensimmäiset kolme tuntia.
Danish: Tilføjelse af GIAPREZA kan kræve, at dosen af andre vasopressorer reduceres.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen lisäys voi edellyttää muiden vasopressorien annosten pienentämistä.
Danish: Patienter med aktiv blødning, mesenteriel iskæmi, leversvigt og en MELD-score på ≥ 30, en CV SOFA-score på ≤ 3 samt patienter med omfattende brandsår blev også ekskluderet.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin myös potilaat, joilla oli aktiivinen verenvuoto, mesenteriaali-iskemia, maksan vajaatoiminta ja MELDpistemäärä ≥ 30, kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä ≤ 3, sekä potilaat, joilla oli laajoja palovammoja.
Danish: Hos 2 patienter i GIAPREZA-gruppen (1,2 %) sås en tromboembolisk hændelse med dødelig udgang, sammenholdt med ingen patienter i placebogruppen.
Finnish: GIAPREZA-ryhmästä kahdella potilaalla (1,2 %) ilmeni kuolemaan johtanut tromboembolinen tapahtuma, kun taas lumelääkeryhmässä tällaisia tapahtumia ei ilmennyt lainkaan.
Danish: Lægen vil gradvist reducere den mængde GIAPREZA, du får over tid, når dit blodtryk er steget til det ønskede niveau.
Finnish: Lääkäri pienentää GIAPREZA-annostasi vähitellen ajan kuluessa heti, kun verenpaineesi on noussut sopivalle tasolle.
Danish: I alt 37 patienter (23 %) oplevede forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/min.
Finnish: Yhteensä 37 potilaalla (23 %) esiintyi ohimenevää hypertensiota angiotensiini II:n aloitusannoksella 20 ng/kg/min.
Danish: Brug af anden medicin sammen med GIAPREZA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja GIAPREZA
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved stuetemperatur og ved 2-8 °C.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalta huoneenlämmössä ja 2-8 °C:n lämpötilassa.
Danish: Hvis GIAPREZA-behandlingen standses pludseligt eller for tidligt, kan du opleve, at dit blodtryk falder, eller at din tilstand forværres.
Finnish: Jos GIAPREZA lopetetaan äkillisesti tai liian varhain, verenpaineesi saattaa laskea tai tilasi saattaa heikentyä.
Danish: Patienterne skulle også have katekolamin-refraktær hypotension defineret som behov for en samlet vasopressordosis på > 0,2 mikrogram/kg/min i 648 timer for at opretholde et gennemsnitligt arterietryk på 55-70 mmHg og behov for indgift af mindst 25 ml/kg krystalloid- eller kolloidækvivalent i løbet af de forudgående 24 timer, ligesom patienterne skulle have en tilstrækkeligt genetableret væskebalance i henhold til den behandlende læges vurdering.
Finnish: Potilailla täytyi myös olla katekolamiinille resistentti hypotensio (CRH), jonka määritelmänä oli tarvitun vasopressoriannoksen kokonaismäärä > 0,2 mikrog/kg/min 6-48 tunnin ajan keskipaineen (MAP) ylläpitämiseksi 5570 mmHg:ssa ja saadun kristalloidi- tai kolloidiekvivalentin määrä vähintään 25 ml/kg edellisen 24 tunnin aikana, ja potilaan nesteytyksen täytyi olla riittävä hoitavan tutkijalääkärin mukaan.
Danish: Efter startdosen vil lægen justere din dosis så ofte som hvert 5. minut, indtil du opnår det ønskede blodtryk.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen lääkäri säätää annosta jopa 5 minuutin välein, kunnes saavutat verenpaineen tavoitearvon.
Danish: I den forbindelse blev behandlingen seponeret hos én patient i hver af grupperne.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä yksi potilas lopetti hoidon tästä syystä.
Danish: GIAPREZA bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af chok og er beregnet til anvendelse i akutte tilfælde på hospitaler.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on tarkoitettu käytettäväksi akuuttihoito- ja sairaalaympäristössä.
Danish: Det skal du vide, før du får GIAPREZA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Finnish: Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Danish: Opbevaring
Finnish: Säilyttäminen
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med GIAPREZA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hypotension hos børn, der forbliver hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset GIAPREZAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypotension hoidossa lapsilla, joiden verenpaine pysyy matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta.
Danish: Lægen vil blive ved med at overvåge dit blodtryk og justere dosen ud fra din reaktion på behandlingen, op til maksimalt 80 ng pr. kilo pr. minut i de første 3 timer af behandlingen.
Finnish: Lääkäri jatkaa hoitovasteesi arvioimista ja säätää annosta enintään 80 ng:aan painokiloa kohti minuutissa hoidon ensimmäisten kolmen tunnin aikana.
Danish: Ikkefarmakologisk VTE-profylakse kan overvejes, hvis farmakologisk profylakse er kontraindiceret.
Finnish: Muuta kuin lääkkeellistä laskimotromboembolian profylaksia voidaan harkita, jos lääkkeellinen profylaksi on vasta-aiheista.
Danish: Den maksimale dosis efter de første 3 timer vil være 40 ng pr. kilo pr. minut.
Finnish: Enimmäisannos hoidon ensimmäisten kolmen tunnin jälkeen on 40 ng painokiloa kohti minuutissa.
Danish: Doser på helt ned til 1,25 ng/kg pr. minut kan anvendes.
Finnish: Jopa niin pieniä annoksia kuin 1,25 ng/kg/min voidaan käyttää.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med GIAPREZA.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava GIAPREZA-hoidon ajaksi.
Danish: Hvis GIAPREZA tilføjes til disse lægemidler, kan det betyde, at dosen af de andre lægemidler skal reduceres.
Finnish: GIAPREZAvalmisteen lisääminen näihin lääkkeisiin saattaa edellyttää muiden lääkkeiden annosten pienentämistä.
Danish: Flere patienter oplevede perifer iskæmi i GIAPREZA-gruppen sammenholdt med placebogruppen (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Finnish: Perifeeristä iskemiaa esiintyi useammalla GIAPREZA-hoitoryhmän potilaalla kuin lumelääkeryhmän potilaalla (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Danish: For at minimere risikoen for bivirkninger vil behandlingen med GIAPREZA ophøre, så snart din tilstand er forbedret.
Finnish: Tämän lääkkeen haittavaikutusten riskin minimoimiseksi GIAPREZA-valmisteen käyttö lopetetaan heti, kun tilasi paranee.
Danish: Sådan skal du bruge GIAPREZA 4.
Finnish: Miten GIAPREZA-valmistetta käytetään 4.
Danish: Tabel 2 viser en oversigt over de bivirkninger, der er set i kliniske studier i den samlede sikkerhedspopulation ved behandling med GIAPREZA, i henhold til MedDRAs systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa koko GIAPREZA-hoitoa saaneessa turvallisuuspopulaatiossa havaitut haittavaikutukset MedDRAn elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 24 timer ved stuetemperatur og ved 2-8 °C.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia huoneenlämmössä ja 2-8 °C:ssa.
Danish: Ved kontinuerlig intravenøs administration af angiotensin II i 48 timer hos nyfødte lam blev de nominelle doser på 4, 12 og 40 ng/kg/min godt tolereret.
Finnish: Vastasyntyneillä karitsoilla 48 tunnin ajan laskimoon jatkuvana infuusiona annetun angiotensiini II:n nominaaliset annokset 4, 12 ja 40 ng/kg/min olivat hyvin siedettyjä.
Danish: GIAPREZA leveres i en æske med et engangshætteglas a 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml.
Finnish: GIAPREZA toimitetaan pakkauksessa, jossa on 1 x 1 ml tai 1 x 2 ml kertakäyttöinen injektiopullo.
Danish: Forbigående hypertension kan bedres omgående ved nedtitrering af dosis (se pkt.
Finnish: Ohimenevä hypertensio voidaan korjata nopeasti annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Danish: GIAPREZA titreres efter den ønskede effekt hos den enkelte patient.
Finnish: GIAPREZA titrataan potilaskohtaisen hoitovaikutuksen mukaisesti.
Danish: ATHOS-3-studiet (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (angiotensin II til behandling af højoutput-chok)) er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, internationalt fase 3-studie på flere centre til undersøgelse af angiotensin II's sikkerhed og virkning, hvor 321 voksne med septisk eller anden form for distributivt chok, der forblev hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi, blev randomiseret til GIAPREZA eller placebo i forholdet 1:1.
Finnish: Angiotensiini II high output -sokin hoidossa (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) oli faasin 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen turvallisuutta ja tehoa koskeva monikeskustutkimus, jossa 321 aikuista, joilla oli septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyi matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta, satunnaistettiin 1:1 saamaan joko GIAPREZA-valmistetta tai lumelääkettä.
Danish: Plasmahalveringstiden for angiotensin II administreret intravenøst er under ét minut.
Finnish: Laskimoon annetun angiotensiini II:n puoliintumisaika plasmassa on alle minuutti.
Danish: Der er rapporteret om perifer iskæmi ved anvendelse af angiotensin II (se pkt.
Finnish: Perifeeristä iskemiaa on raportoitu angiotensiini II:n käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Danish: Der er ikke udført in vitro-metabolismestudier med GIAPREZA.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksia ei ole tehty GIAPREZAvalmisteella.
Danish: Der er rapporteret om tromboemboliske hændelser ved anvendelse af angiotensin II i kliniske forsøg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tromboembolisia tapahtumia angiotensiini II:n käytön yhteydessä.