FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, ασταθούς στηθάγχης και βραδυαρρυθμίας
Hungarian: • akik nem kezelt vagy komoly szívbetegségben szenvednek, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát és a bradyarrhythmiákat is,
Greek: Σε in vivo μελέτες που χρησιμοποιούν προερχόμενο από τον ασθενή θετικό στον υποδοχέα οιστρογόνων μοντέλο ξενομοσχεύματος καρκίνου του μαστού, οι συνδυασμοί ριμποσικλίμπης και αντι-οιστρογόνων (δηλ. λετροζόλη) οδήγησαν σε ανώτερη αναστολή της ανάπτυξης του όγκου με διατηρημένη υποστροφή του όγκου και καθυστερημένη εκ νέου ανάπτυξη του όγκου μετά από τη διακοπή της δόσης συγκριτικά με κάθε ουσία ως μονοθεραπεία.
Hungarian: Betegektől származó, ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák xenograft modellek felhasználásával végzett in vivo vizsgálatokban a ribociklib és az antiösztrogének (azaz a letrozol) kombinációja a daganatnövekedés nagyobb mértékű gátlását, tartós tumorregressziót, valamint a kezelés leállítása után a daganat ismételt növekedésének későbbi elindulását eredményezte, mint bármelyik hatóanyagnak az önmagában történő adása.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, NE = δεν μπορεί να υπολογιστεί.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; NÉ = Nem értékelhető.
Greek: Η εκτιμώμενη μέση μεταβολή στο QTcF από την αρχική εκτίμηση για 600 mg Kisqali σε συνδυασμό με NSAI ή φουλβεστράντη ήταν 22,0 msec (90% CI: 20,56, 23,44) και 23,70 msec (90% CI: 22,31, 25,08) αντίστοιχα στη γεωμετρική μέση Cmax σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με 34,7 msec (90% CI: 31,64, 37,78) σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: A QTcF-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett, becsült átlagos változás NSAI-val vagy fulvesztranttal kombinációban alkalmazott 600 mg Kisqali esetén sorrendben 22,0 msec (90% CI: 20,56, 23,44) és 23,7 msec (90% CI: 22,31, 25,08) volt a dinamikus egyensúlyi állapotú mértani átlagos Cmax mellett, a tamoxifen kombinációval mért 34,7 msec (90% CI: 31,64, 37,78) értékhez képest (lásd 4.4 pont).
Greek: ORR: Αναλογία ασθενών με πλήρη ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση CBR: Αναλογία ασθενών με πλήρη ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση + (σταθερή νόσος ή μη πλήρης ανταπόκριση/Μη εξελισσόμενη νόσος ≥24 εβδομάδες)
Hungarian: ORR: a teljes választ + a részleges választ mutató betegek aránya CBR: a teljes választ + a részleges választ mutató betegek aránya (+ állapotstabilizálódás vagy nem teljes remisszió/nem progresszív betegség ≥24 hét)
Greek: Εάν το QTcF είναι μεγαλύτερο από 500 msec, διακόψτε το Kisqali μέχρι το QTcF να είναι <481 msec, στη συνέχεια συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Hungarian: Ha a QTcF hosszabb, mint 500 msec, a Kisqali adagolását meg kell szakítani, amíg a QTcF-megnyúlás < 481 msec alá csökken, majd a Kisqali ismételt elkezdése, a következő, alacsonyabb dózisszinten.
Greek: • Κοιλιακός πόνος
Hungarian: • hasi fájdalom,
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ο βαθμός 3, διακόψτε προσωρινά το Kisqali.
Hungarian: Ha a 3. fokozat visszatér, a Kisqali adását abba kell hagyni.
Greek: Πίνακας 2 Τροποποίηση και διαχείριση δόσης - Ουδετεροπενία
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Neutropenia
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Hungarian: A vizsgálatot végző értékelése szerinti, RECIST v1.1 kritériumokon alapuló teljes válaszadási arányra (ORR) és a kedvező klinikai hatás arányára (CBR) vonatozó hatásossági eredményeket a 10. táblázat tünteti fel.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Hungarian: A vizsgálatot végző értékelése szerinti, RECIST v1.1 kritériumokon alapuló teljes válaszadási arányra (ORR) és a kedvező klinikai hatás arányára (CBR) vonatozó hatásossági eredményeket a 13. táblázatban tüntetjük fel.
Greek: Η κατανομή της PFS συνοψίζεται στον Πίνακα 12 και την καμπύλη Kaplan-Meier για το PFS στην Εικόνα 6
Hungarian: A PFS eloszlását a 12. táblázatban és a 6. ábrán látható PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbén foglaljuk össze.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται δόση έναρξης 400 mg (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 400 mg-os kezdő dózis javasolt (lásd 5.2 pont).
Greek: Για τους ασθενείς των οποίων η δόση ριμποσικλίμπης μειώθηκε σε400 mg την ημέρα, η αύξηση της Cmax σταθερής κατάστασης και της AUC εκτιμήθηκε ότι είναι 1,4 και 2,1 φορές αντίστοιχα.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a ribociklib dózisát napi 400 mg-ra csökkentették, a dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax- és AUC-értékek sorrendben 1,4-szeresre, illetve 2,1-szeresre becsülhetők.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ριμποσικλίμπη δεν έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει επαγωγή των ενζύμων UGT ή των ενζύμων του CYP CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 μέσω PXR.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a Kisqali nem rendelkezik az UGT-enzimeket vagy a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 CYP-enzimeket a PXR útján indukáló potenciállal.
Greek: Πίνακας 10 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ORR, CBR) με βάση την εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
Hungarian: 10. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (ORR, CBR) a vizsgálatot végző értékelése szerint, NSAI-t kapó betegeknél
Greek: • Κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος και διάρροια (σημεία γαστρεντερίτιδας, η οποία είναι μια λοίμωξη της γαστρεντερικής οδού)
Hungarian: • Hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés (a gasztroenteritisz jelei lehetnek, amely az emésztőrendszer fertőzése)
Greek: Η γεωμετρική μέση φαινόμενη τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα (T1/2) της ριμποσικλίμπης ποίκιλλει από 29,7 έως 54,7 ώρες και ο γεωμετρικός μέσος όρος CL/F της ριμποσικλίμπης ποίκιλλε από 39,9 έως 77,5 l/ώρα στα 600 mg στις μελέτες σε υγιή άτομα.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal 600 mg-os dózissal végzett vizsgálatokban a plazmában a ribociklib látszólagos terminális felezési idejének geometriai átlaga (T1/2) 29,7 - 54,7 óra, és a ribociklib látszólagos oralis clearance-ének geometriai átlaga 39,9 - 77,5 l/óra közé esett.
Greek: • Δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή
Hungarian: • légszomj, nehézlégzés,
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, το ΗΚΓ θα πρέπει να επαναλαμβάνεται περίπου στην ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και στην αρχή του δεύτερου κύκλου, στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Hungarian: A kezelés elkezdése után az EKG-t az első ciklus megközelítőleg 14. napján, majd a 2. ciklus elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt, meg kell ismételni.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség jellemzői a vizsgálat megkezdésekor egyensúlyban voltak, és összevethetők voltak a kezelési karok között.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται ως αντιψυχωσικά όπως είναι η αλοπεριδόλη.
Hungarian: • antipszichotikumként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a haloperidol.
Greek: Συνολικά 668 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στη λήψη είτε Kisqali 600 mg και λετροζόλης (n=334) είτε εικονικού φαρμάκου και λετροζόλης (n=334), με διαστρωμάτωση ανάλογα με την παρουσία ηπατικών και/ή πνευμονικών μεταστάσεων (Ναι [n=292 (44%)]) έναντι Όχι [n=376 (56%)]).
Hungarian: Összesen 668 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy 600 mg Kisqali-ra és letrozolra (n = 334) vagy placebóra és letrozolra (n = 334), és őket a máj- és/vagy tüdőmetasztázisok megléte alapján stratifikálták (igen [n = 292 (44%)]) versus nem [n = 376 (56%)]).
Greek: Πότε να πάρετε το Kisqali
Hungarian: Mikor kell bevenni a Kisqali-t?
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (δηλ. διαβήτη) όπως η μετφορμίνη.
Hungarian: • magas vércukorszint (például a cukorbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin.
Greek: Η έκθεση στη ριμποσικλίμπη ήταν υψηλότερη στο γάλα από ότι στο πλάσμα.
Hungarian: A ribociklib-expozíció magasabb volt az anyatejben, mint a plazmában.
Greek: Αυξήσεις AST και/ή ALT από την αρχική εκτίμηση**, χωρίς αύξηση στην ολική χολερυθρίνη πάνω από 2 x ULN
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított ASAT- és/vagy ALAT-emelked és**, az összbilirubinszintne k a normálérték felső határának 2-szerese fölé történő emelkedése nélkül
Greek: • Πονόλαιμος, συνάχι, πυρετός (σημεία λοίμωξης της αναπνευστικής οδού)
Hungarian: • Torokfájás, orrfolyás, láz (a légúti fertőzés jelei)
Greek: • Παράξενη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
Hungarian: • furcsa szájíz (ízérzészavar),
Greek: Εάν το QTcF ≥481 msec επανεμφανιστεί, διακόψτε προσωρινά τη δόση μέχρι το QTcF να υποχωρήσει σε < 481 msec και στη συνέχεια συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο
Hungarian: 3. Ha a QTcF ≥ 481 msec visszatér, az adagolást meg kell szakítani, amíg a QTcF-megnyúlás < 481 msec alá csökken, majd a Kisqali ismételt elkezdése, a következő, alacsonyabb dózisszinten.
Greek: • Αντιψυχωσικά, όπως είναι η πιμοζίδη ή η κουετιαπίνη.
Hungarian: • az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin.
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: 42 filmtabletta.
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: 20,5 μήνες Εικονικό φάρμακο: 12.8 μήνες
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 20,5 hónap Placebo: 12,8 hónap
Greek: Το Kisqali περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Hungarian: A Kisqali szójalecitint tartalmaz.
Greek: • Αυτόματη αιμορραγία ή μελάνιασμα (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων του αίματος)
Hungarian: • a bőr alatt magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei),
Greek: Στους κονίκλους, υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη-όπως προκύπτει από την αυξημένη συχνότητα εμβρυϊκών ανωμαλιών (δυσπλασιών και εξωτερικών, σπλαχνικών και σκελετικών παραμορφώσεων) και εμβρυϊκής ανάπτυξης (χαμηλότερο εμβρυϊκό βάρος).
Hungarian: Nyulaknál az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatást észleltek, amelyeket a foetalis rendellenességek (malformatiók és externalis, visceralis és skeletalis variánsok) és a magzati növekedési rendellenességek (alacsonyabb magzati testtömeg) emelkedett előfordulási gyakorisága bizonyított.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει οδηγία να πάρετε χαμηλότερη δοσολογία Kisqali, π.χ. 400 mg (2 δισκία των 200 mg) μία φορά την ημέρα ή 200 mg (1 δισκίο των 200 mg) μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Kisqali tablettát vegyen be; bizonyos esetekben kezelőorvosa kisebb, pl. napi 400 mg-os (2 db 200 mg-os tabletta) vagy napi 200 mg-os (1 db 200 mg-os tabletta) dózis szedését írhatja elő Önnek.
Greek: Η γεωμετρική μέση αποτελεσματική ημίσεια ζωή στο πλάσμα (βάσει του λόγου συσσώρευσης) ήταν 32,0 ώρες (63% CV) και η γεωμετρική μέση φαινόμενη από του στόματος κάθαρση (CL/F) ήταν 25,5 l/hr (66% CV) σε σταθερή κατάσταση στα 600 mg σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Hungarian: Az előrehaladott állapotú tumoros betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban, 600 mg-os dózis mellett a plazmából történő effektív felezési idő geometriai átlaga (az akkumulációs ráta alapján) 32,0 óra volt (63% CV), és a látszólagos oralis clearance geometriai átlaga (CL/F) 25,5 l/óra (66% CV) volt.
Greek: Εξάνθημα: εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα.
Hungarian: Bőrkiütés: bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, viszkető kiütés.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Greek: Table 13 MONALEESA-3 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ORR, CBR) με βάση την εκτίμηση του ερευνητή
Hungarian: 13. táblázat MONALEESA-3 - Hatásossági eredmények (ORR, CBR) a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Greek: Η διάμεση PFS2 ήταν 32,3 μήνες (95% CI: 27,6, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και δεν επετεύχθη (95% CI: 39,4, NE) για το σκέλος της ριμποσικλίμπης.
Hungarian: A PFS2 mediánja 32,3 hónap volt (95%-os CI: 27,6, 38,3) a placebo karon, a ribociklib karon pedig nem érték el a betegek (95%-os CI: 39,4, NÉ).
Greek: Διακόψτε το Kisqali.
Hungarian: A Kisqali adását abba kell hagyni.
Greek: Επομένως, σε γενικές γραμμές, όταν η ριμποσικλίμπη συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να γίνει παραπομπή στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος για άλλες συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Hungarian: Általánosságban ezért, amikor a ribociklibet más gyógyszerekkel adják egyidejűleg, el kell olvasni a másik gyógyszer Alkalmazási előírását, hogy milyen javaslatokat tartalmaz a CYP3A4-inhibitorokkal történő, egyidejű alkalmazásra vonatkozóan.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (LFT) θα πρέπει να πραγματοποιούνται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 κύκλους, στην αρχή κάθε ενός από τους επόμενους 4 κύκλους, και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Hungarian: A kezelés elkezdése után májfunkciós vizsgálatokat kell végezni az első két ciklusban minden 2. héten, a következő 4 ciklus mindegyikének elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt.
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0.569 95% CI [0,436, 0,743]
Hungarian: Relatív hazárd = 0,569 95%-os CI [0,436, 0,743]
Greek: Λεμφοπενία, Θρομβοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία
Hungarian: Lymphopenia, thrombocytopenia, lázas neutropenia
Greek: Η ριμποσικλίμπη και οι μεταβολίτες της διέρχονταν άμεσα στο γάλα των αρουραίων.
Hungarian: A ribociklib és annak metabolitjai könnyen átjutnak a patkányok anyatejébe.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για την υποομάδα του NSAI, με HR 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) και διάμεση PFS2 32,3 μήνες (95% CI: 26,9, 38,3) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έναντι μη επίτευξης (95% CI: 39,4, NE) στο σκέλος της ριμποσικλίμπης.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg az NSAI alcsoportban is HR = 0,660 (95%-os CI: 0,503, 0,868) értékkel, ahol a PFS2 mediánja 32,3 hónap volt (95%-os CI: 26,9, 38,3) a placebo karon, míg a ribociklib karon nem érték el a betegek (95%-os CI: 39,4, NÉ).
Greek: Μελέτη CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Hungarian: CLEE011A2301-vizsgálat (MONALEESA-2)
Greek: Πίνακας 4 Τροποποίηση και διαχείριση δόσης - Παράταση του διαστήματος QT
Hungarian: 4. táblázat Dózismódosítások és kezelés - QT-megnyúlás
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία, λευκοπενία αναιμία,
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Neutropenia, leukopenia, anaemia
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ο βαθμός 3, συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Hungarian: Ha a 3. fokozat visszatér, a Kisqali-t a következő, alacsonyabb dózisszinten kell ismételten elkezdeni.
Greek: Εικόνα 2 MONALEESA-7 - Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS στον συνολικό πληθυσμό βάσει της εκτίμησης του ερευνητή
Hungarian: 2. ábra MONALEESA-7 - A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a teljes populációban, a vizsgálatot végző értékelése szerint
Greek: Η κατάσταση εγκυμοσύνης πρέπει να επαληθευτεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
Hungarian: A Kisqali-kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a terhességi státuszt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg (τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 200 mg) ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής από τη θεραπεία, με αποτέλεσμα ένα πλήρη κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Hungarian: A javasolt adag 600 mg (három, 200 mg-os filmtabletta) ribociklib naponta egyszer, 21, egymást követő napon, amit 7, kezelésmentes nap követ, ami egy teljes, 28 napos ciklust eredményez.
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: NE Εικονικό φάρμακο: 40,7 μήνες
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: NÉ Placebo: 40,7 hónap
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των ακόλουθων πρέπει να αποφεύγεται: κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποζακοναζόλη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βεραπαμίλη και βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazását kerülni kell, ezek a teljesség igénye nélkül az alábbiak: klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, szakvinavir, telaprevir, telitromicin, verapamil és vorikonazol (lásd 4.4 pont).
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, όπως είναι η αλφουζοσίνη.
Hungarian: • a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az alfuzozin.
Greek: Εάν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, μετά από τουλάχιστον 5 ημίσειες ζωές του αναστολέα CYP3A4 (ανατρέξτε στην ΠΧΠ του εν λόγω αναστολέα), η δόση του Kisqali θα πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα CYP3A4.
Hungarian: Ha az erős CYP3A4-inhibitort abbahagyják, és a CYP3A4-inhibitor felezési idejének legalább 5-szöröse után (a kérdéses CYP3A4-inhibitor Alkalmazási előírása szerint), a Kisqali dózisát az erős CYP3A4-inhibitor elkezdése előtt alkalmazott adagban kell ismét adni.
Greek: Κοιλιακός πόνος: κοιλιακός πόνος, πόνος άνω κοιλίας.
Hungarian: Hasi fájdalom: hasi fájdalom, felhasi fájdalom.
Greek: Μελέτη CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Hungarian: CLEE011F2301 (MONALEESA-3) vizsgálat
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της φαινυτοΐνης, της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης και του βοτάνου St. John (Hypericum perforatum).
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása kerülendő, ezek a teljesség igénye nélkül a fenitoin, a rifampicin, a karbamazepin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: 27.5 μήνες Εικονικό φάρμακο: 13.8 μήνες
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 27,5 hónap Placebo: 13,8 hónap
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt egy szűk terápiás indexű, szenzitív CYP3A4-szubsztráttal való együttes alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).
Greek: • Βότανο St. John (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum) - ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και λοιπών παθήσεων
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény,
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss/F) ήταν 1.090 L βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) 1090 l volt.
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένο εμβρυϊκό βάρος συνοδευόμενο από σκελετικές μεταβολές που θεωρήθηκαν παροδικές και/ή σχετίζονταν με μικρότερο εμβρυϊκό βάρος.
Hungarian: A patkányoknál a skeletalis elváltozásokkal kísért, csökkent foetalis testtömeget átmenetinek tartották, és/vagy az észlelt alacsonyabb foetalis testtömeggel függött össze.
Greek: Κανένα δισκίο δε θα πρέπει να καταπίνεται εάν έχει σπάσει, ραγίσει ή δεν είναι κατά τα άλλα ακέραιο.
Hungarian: A tablettát nem szabad bevenni, ha az törött, repedt vagy más módon sérült.
Greek: Κύηση και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes nők
Greek: Αναφέρθηκαν αυξήσεις βαθμού 3 ή 4 στην ALT (9,7% έναντι 1,5%) και στην AST (6,7% έναντι 2,1%) στα σκέλη του Kisqali και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Hungarian: A Kisqali- és a placebo-kar esetén az ALAT (9,7% versus 1,5%) és az ASAT (6,7% versus 2.1%) 3. vagy 4. fokozatú emelkedéséről számoltak be.
Greek: Ο έλεγχος Log-rank και το μοντέλο Cox είναι διαστρωματωμένα ανά πνευμονική ή/και ηπατική μετάσταση, προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο και συνοδό ενδοκρινική θεραπεία ανά IRT
Hungarian: A lograng próbát és a Cox-féle modellt a tüdő- és/vagy májáttét, az előrehaladott betegség kezelésére alkalmazott előző kemoterápia, valamint kombinációban alkalmazott endokrin partner szerint rétegezték IRT alapján
Greek: In vitro εκτιμήσεις κατέδειξαν ότι η ριμποσικλίμπη δεν έχει δυνατότητα να αναστείλει τις δραστηριότητες των CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 σε κλινικά σημαντικές συγκεντώσεις.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a Kisqali nem rendelkezik a CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- és CYP2D6 aktivitását gátló potenciállal.
Greek: γ
Hungarian: b
Greek: • Τριχόπτωση ή λέπτυνση των τριχών (αλωπέκια)
Hungarian: • hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia),
Greek: In vitro, η ριμποσικλίμπη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας των CYP1A2, CYP2E1 και CYP3A4/5 και ένας χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A4/5, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: A ribociklib citokróm P450 enzimekre kifejtett hatása In vitro a ribociklib a klinikailag releváns koncentrációkban reverzíbilis CYP1A2-, CYP2E1- és CYP3A4/5-inhibitor, és időfüggő CYP3A4/5-inhibitor volt.
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4 ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες) μαζί με εφάπαξ δόση 600 mg ριμποσικλίμπης μείωσε την AUCinf και τη Cmax κατά 89% και 81%, αντίστοιχα, σε σχέση με την εφάπαξ χορήγηση δόσης 600 mg μόνο ριμποσικλίμπης σε υγιή άτομα.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknak önmagában adott egyszeri, 600 mg-os ribociklib dózishoz képest az erős CYP3A4-induktor rifampicin (naponta 600 mg, 14 napig) és egyetlen, 600 mg-os adag rifampin együttes adása 89%-kal csökkenti a ribociklib AUCinf-jét, és 81%-kal a Cmax-át.
Greek: Πίνακας 3 Τροποποίηση και διαχείριση δόσης - Τοξικότητα του ήπατος και των χοληφόρων
Hungarian: 3. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Hepatobiliaris toxicitás
Greek: Ποσοστό κλινικού οφέλους β
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya b
Greek: Η κατανομή της PFS συνοψίζεται στην καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS στην εικόνα 2.
Hungarian: A PFS eloszlását a 2. ábrán látható PFS Kaplan-Meier-féle görbe foglalja össze.
Greek: Ερύθημα, ξηροδερμία, λεύκη
Hungarian: Erythema, száraz bőr, vitiligo
Greek: Ωστόσο, οι ατροφικές μεταβολές στους όρχεις αναφέρθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις οι οποίες ήταν μικρότερες ή ίσες με την έκθεση του ανθρώπου στην υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 600 mg/ημέρα με βάση την AUC.
Hungarian: Ugyanakkor a patkányokkal és kutyákkal végzett toxicitási vizsgálatokban a herék atrophiás elváltozásairól számoltak be, az AUC alapján a legmagasabb javasolt adag, a napi 600 mg dózis mellett kialakuló humán expozíciónak megfelelő vagy annál alacsonyabb expozíció esetén.
Greek: Στο σκέλος του Kisqali το 43,7% των ασθενών είχε λάβει χημειοθεραπεία σε νεοεπικουρικές ή επικουρικές συνθήκες και το 52,4% είχε λάβει αντιορμονική θεραπεία σε νεοεπικουρικές ή επικουρικές συνθήκες πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépés előtt a Kisqali karon a betegek 43,7%-a kapott neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát, és 52,4%-a kapott neoadjuváns vagy adjuváns hormonellenes kezelést.
Greek: Πίνακας 7 MONALEESA-2 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) βάσει της ακτινολογικής εκτίμησης ερευνητή (καταληκτική ημερομηνία: 02 Ιανουαρίου 2017)
Hungarian: 7. táblázat MONALEESA-2 - A vizsgálatot végző radiológiai értékelése szerinti hatásossági eredmények (progressziómentes túlélés) (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja)