FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMEA va suivre de près l'efficacité et l'adéquation de tous les nouveaux outils, procédures et processus et va améliorer leur fonctionnement de manière à produire les meilleurs résultats possibles.
Swedish: EMEA kommer att noggrant övervaka hur effektiva och lämpliga alla nya instrument, förfaranden och processer är, och de kommer att finjusteras för att bästa möjliga resultat skall kunna nås.
French: Une assistance administrative et procédurale sera offerte aux PME par le bureau de l'Agence consacré aux PME qui deviendra pleinement fonctionnel en 2006.
Swedish: Små och medelstora företag kommer att ges administrativt och procedurmässigt stöd genom EMEA:s särskilda SMF-kontor, som kommer att bli fullt verksamt under 2006.
French: Par l'intermédiaire de ce bureau, les PME pourront obtenir des réductions de redevances, des exonérations ou des étalements de paiement pour certains services administratifs et scientifiques de l'Agence, et pourront bénéficier d'une assistance pour la traduction des documents d'information sur les produits.
Swedish: Genom detta kontor kommer små och medelstora företag att kunna beviljas avgiftssänkningar, undantag eller uppskov med betalning för vissa av EMEA:s administrativa och vetenskapliga tjänster, samt hjälp med översättning av produktinformation.
French: Nombre de délégués remboursés
Swedish: Antal delegater med ersättning
French: La liste de ces experts européens est disponible sur simple demande auprès des services de l'EMEA.
Swedish: En förteckning över dessa europeiska experter kan på begäran studeras vid EMEA:s kontor.
French: Produits à usage compassionnel Produits génériques et essentiellement similaires Produits biosimilaires
Swedish: Produkter för användning av humanitära skäl Generiska och väsentligen likartade produkter Biologiskt likartade produkter
French: élaboration et mise en œuvre de la stratégie de transparence et de communication de l'EMEA, et contribution active à l'élaboration et la mise en œuvre d'une stratégie de transparence et de communication pour le réseau européen des médicaments;
Swedish: Utveckling och genomförande av EMEA:s strategi för öppenhet och kommunikation, samt aktivt engagemang i utvecklingen och genomförandet av en strategi för öppenhet och kommunikation för europeiska läkemedelsnätverket.
French: Par ailleurs, un certain nombre de recommandations résultant des travaux de l'Agence avec des organisations de patients et de consommateurs seront mises en œuvre, les contacts avec les patients et les professionnels de la santé seront renforcés grâce à la mise en place de cadres spécifiques, et un nouveau groupe de travail avec les professionnels de la santé sera constitué.
Swedish: Dessutom kommer ett antal rekommendationer som har sin grund i EMEA:s arbete med patientoch konsumentorganisationer att genomföras, kontakterna med patienter och vårdpersonal kommer att stärkas genom utveckling av särskilda ramar och en ny arbetsgrupp med vårdpersonal kommer att inrättas.
French: L'Agence prévoit une augmentation du nombre de demandes de prorogation ou de modification pour les limites maximales de résidus (LMR) en 2006.
Swedish: EMEA väntar en ökning av antalet ansökningar om utvidgning eller ändring av högsta tillåtna restmängder (MRL) under 2006.
French: En 2006, les travaux de développement d'un certain nombre de projets et de sous-projets communautaires de télématique devront être poursuivis.
Swedish: Under 2006 måste utvecklingsarbetet med ett antal av EU:s telematikprojekt och delprojekt fortsätta.
French: L'EMEA apportera sa contribution aux discussions internationales d'harmonisation des systèmes de qualité, à la mise en œuvre de la gestion des risques de qualité et au développement de l'industrie pharmaceutique.
Swedish: EMEA kommer att bidra till internationella diskussioner om harmonisering av kvalitetssystem och genomförande av kvalitetsriskhantering och läkemedelsutveckling.
French: évaluation des plans de gestion des risques (PGR).
Swedish: Utvärdering av riskhanteringsplanerna.
French: offre d'un soutien aux PME visant à contribuer à la promotion de l'innovation et de la recherche dans ce secteur;
Swedish: Stödja små och medelstora företag för att bidra till främjandet av innovation och forskning inom denna sektor.
French: La cohérence réglementaire et scientifique des avis et des rapports d'évaluation des comités scientifiques (CHMP et CVMP), ainsi que leur qualité, sera encore améliorée.
Swedish: Den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen hos yttranden och bedömningsrapporter från de vetenskapliga kommittéerna (CHMP och CVMP) kommer att förbättras ytterligare, liksom kvaliteten hos dessa.
French: Pendant l'année, l'Agence achèvera la mise en œuvre des exigences législatives et procédurales dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives et de certains excipients.
Swedish: Under året kommer myndigheten att komplettera genomförandet av lagstiftnings- och procedurmässiga krav när det gäller god tillverkningssed (GMP) för aktiva substanser och vissa hjälpsubstanser.
French: Autorisés pour
Swedish: Godkända för
French: Cela devrait aboutir à un système plus intensif de contrôle des médicaments.
Swedish: Resultatet bör bli ett intensivare system för läkemedelsövervakning.
French: En 2006, l'Agence continuera d'extrapoler les LMR aux espèces mineures sur demande des entreprises, conformément à la politique du CVMP relative à la disponibilité.
Swedish: Under 2006 kommer EMEA på företagens begäran att fortsätta att extrapolera MRL för mindre vanliga arter, i enlighet med CVMP:s tillgänglighetspolitik.
French: Le projet comprendra la participation à certaines réunions et à certains cours de formation et l'organisation de conférences spécifiques.
Swedish: Projektformen kommer att innefatta deltagande i utvalda möten och kurser och anordning av särskilda konferenser.
French: Rapports UE Rapports non UE
Swedish: Rapporter inom EU Rapporter utanför EU
French: Cette année, l'Agence va s'appliquer à mettre en œuvre de nouveaux outils de gestion des risques découlant de la législation et va, entre autres initiatives, mettre au point un système intensif de contrôle des médicaments.
Swedish: I år kommer EMEA arbeta med att införa nya riskhanteringsinstrument som har sin grund i lagstiftningen och, bland andra initiativ, utveckla ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
French: À cet effet, elle va mener des activités d'auto-évaluation dans le cadre du système européen d'étalonnage, parallèlement à ses partenaires européens; examiner le niveau de mise en œuvre des normes de contrôle interne; mener des activités annuelles d'examen de la gestion; évaluer ses résultats dans le domaine de la gestion des risques; et évaluer l'incidence des améliorations apportées à la suite des audits.
Swedish: I detta syfte kommer myndigheten att tillsammans med sina europeiska partner arbeta med självbedömning som ett led i EU-systemet för riktmärkning, granska i vilken utsträckning de interna kontrollstandarderna genomförts, göra årliga översyner av styrningen, utvärdera sitt resultat i fråga om riskhantering och bedöma effekterna av förbättringar till följd av granskningar.
French: contribution au programme de l'Union européenne visant à réduire les tests sur les animaux et à mettre au point d'autres approches modernes d'évaluation de la sécurité des produits.
Swedish: Bidra till EU:s program för att begränsa djurförsöken och utveckla andra moderna metoder för säkerhetsbedömning av ämnen.
French: Transparence, communication et fourniture d'informations aux patients, aux professionnels de la santé et aux utilisateurs de médicaments
Swedish: Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information till patienter, vårdpersonal och läkemedelsanvändare
French: Le second concerne la gestion efficace des arbitrages et saisines.
Swedish: Den andra målsättningen är en effektiv handläggning av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
French: La sécurité et la fiabilité des communications sur le réseau réglementaire de l'UE sont assurées par EudraNet et par l'infrastructure de soutien des systèmes.
Swedish: Säker och tillförlitlig kommunikation inom EU:s regel- och tillsynsnätverk säkras genom EudraNet och den infrastruktur som ligger till grund för systemen.
French: Renforcement de la coopération en matière de pharmacovigilance, de conseils scientifiques, de soutien aux PME et de communication d'informations;
Swedish: Stärka samarbetet i fråga om biverkningsbevakning, vetenskaplig rådgivning, stöd till små och medelstora företag och tillhandahållande av information.
French: En 2005, l'Agence a adapté ses procédures de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles aux exigences de la nouvelle législation, ce qui a entraîné une réduction des délais, un élargissement du champ d'activité, une plus grande participation des experts, et un accroissement de la valeur ajoutée des conseils.
Swedish: Under 2005 anpassade EMEA sina förfaranden för vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till kraven i den nya lagstiftningen, vilket fick till resultat att väntetiden minskade, omfattningen utökades, expertdeltagandet ökade och rådgivningen fick större mervärde.
French: Une étroite collaboration entre tous les membres du réseau européen des médicaments est essentielle au bon fonctionnement de ce dernier, à sa capacité de mettre des médicaments sûrs et efficaces à la disposition des patients dans des délais optimaux, et à la création d'un cadre réglementaire qui soit efficace et stimule la recherche et l'innovation.
Swedish: Ett nära samarbete mellan alla medlemmar i europeiska läkemedelsnätverket är av avgörande betydelse för att nätverket skall fungera och kunna förse patienterna med säkra och verkningsfulla läkemedel inom optimala tidsgränser och för att ett effektivt regelverk som främjar forskning och innovation skall kunna skapas.
French: En vertu d'une importante modification législative, les demandeurs doivent joindre à leur demande un PGR qui sera évalué par le comité des médicaments à usage humains (CHMP).
Swedish: Till följd av en viktig lagstiftningsändring måste sökande i sin ansökan bifoga en riskhanteringsplan, som utvärderas av Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
French: Gestion intégrée de la qualité et audit
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning och revision
French: Le nombre de réunions devrait progresser de 5 % et celui des délégués remboursés de 33 %.
Swedish: Antalet möten beräknas öka med 5 % och antalet delegater som får ersättning med
French: Le premier concerne l'amélioration des procédures de saisine relatives à la sécurité des médicaments, de façon à abréger le délai entre le lancement de la procédure de saisine et l'adoption de l'avis du comité.
Swedish: Den första är att ytterligare förbättra hänskjutningsförfarandena rörande läkemedelssäkerhet, för att förkorta tiden från det att ärendet hänskjuts till dess att kommitténs yttrande antas.
French: En 2006, l'Agence coopérera avec ses partenaires pour mettre en œuvre une nouvelle stratégie d'essai des médicaments, pour prendre en compte une approche de sélection des produits à inclure dans des programmes annuels d'essai plus axée sur les risques.
Swedish: Under 2006 kommer EMEA tillsammans med sina partner att genomföra en nya strategi för testning av läkemedel, i enlighet med en mer riskbaserad metod för urval av produkter som skall ingå i årliga program för testning.
French: Des informations sur des produits autorisés selon une procédure nationale pourront être incluses pour ceux des États membres qui auront fourni les données sur leurs produits et auront signé un protocole d'accord sur les échanges et la mise à jour des données.
Swedish: Information om nationellt godkända produkter kan läggas in för de medlemsstater som lämnat sina produktdata och undertecknat ett samförståndsavtal om datautbyte och underhåll.
French: À la suite des mesures mises en œuvre en 2005, l'Agence offre dorénavant un plus large éventail d'informations au public quant aux médicaments qu'elle évalue.
Swedish: Tack vare de åtgärder som genomfördes 2005 tillhandahåller EMEA nu ett större utbud av information till allmänheten om de läkemedel som utvärderas.
French: L'Agence assumera pleinement sa responsabilité d'évaluer quatre catégories de médicaments pour lesquels une autorisation doit être demandée par procédure centralisée: il s'agit des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, le diabète et les troubles neurodégénératifs.
Swedish: EMEA kommer att ta sitt fulla ansvar när det gäller bedömning av fyra kategorier av läkemedel för vilka godkännande måste sökas genom det centraliserade förfarandet: det gäller läkemedel mot hiv/aids, cancer, diabetes och neurodegenerativa sjukdomar.
French: L'EMEA prévoit d'examiner ses principaux processus afin de rationaliser leur fonctionnement.
Swedish: EMEA planerar att se över sina nyckelprocesser för att få dem att fungera mer rationellt.
French: Élaboration de procédures de conseil scientifique visant à offrir un soutien optimal aux entreprises aux différents stades de développement de médicaments;
Swedish: Utveckla förfaranden för vetenskaplig rådgivning för att i största möjliga utsträckning stödja företag i olika skeden av utvecklingen av läkemedel.
French: Modifications de type II (cliniques) Modifications de type II (qualité) Modifications de type IB Modifications de type IA
Swedish: Typ-II-ändringar (kliniska) Typ-II-ändringar (kvalitetsrelaterade) Typ-IB-ändringar
French: élaboration d'une stratégie communautaire de développement des compétences et renforcement du développement des compétences au niveau de l'Union européenne.
Swedish: Utveckla en kompetensutvecklingsstrategi för EU och stärka kompetensutvecklingen på EUnivå.
French: Alors que la version actuelle de cette application est déjà à la disposition des organismes de réglementation de l'UE, le grand public pourra y accéder d'ici à septembre 2006.
Swedish: Den aktuella versionen av programmet är redan tillgänglig för EU:s tillsynsmyndigheter, och den kommer att bli allmänt tillgänglig i september 2006.
French: L'Agence collaborera également avec le ministère américain de l'agriculture (US Department of Agriculture) pour échanger des informations pertinentes sur les médicaments vétérinaires.
Swedish: EMEA kommer dessutom att samarbeta med det amerikanska jordbruksdepartementet för att utbyta relevant information om veterinärmedicinska läkemedel.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une part importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning ("biverkningsbevakning") är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
French: Enfin, les politiques concernant l'accès public aux données contenues dans le système EudraVigilance seront définies en tenant compte de la protection des données confidentielles individuelles et commerciales.
Swedish: Slutligen kommer politiken i fråga om allmänhetens tillgång till uppgifterna i EudraVigilance att utformas, med hänsyn till skyddet av personuppgifter och uppgifter som omfattas av affärssekretess.
French: L'Agence s'engage à mettre en œuvre son système de gestion intégrée de la qualité et les normes de contrôle interne.
Swedish: EMEA har för avsikt att till fullo genomföra sitt system för integrerad kvalitetsstyrning och sina interna kontrollstandarder.
French: Total niveau A B*11
Swedish: Totalt tjänstegrad A B*11
French: Dans le domaine des médicaments vétérinaires:
Swedish: När det gäller veterinärmedicinska läkemedel:
French: Les procédures existantes (par exemple la gestion par le CHMP des questions de sécurité pour les demandes faisant l'objet d'une procédure centralisée) seront révisées de manière à effectivement intégrer le concept de PGR dans le processus d'évaluation.
Swedish: Befintliga förfaranden (t.ex. CHMP:s hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar) kommer att ses över, så att riskhanteringsplanerna på ett effektivt sätt kan införlivas i utvärderingsprocessen.
French: Bonnes pratiques de laboratoire Bonnes pratiques cliniques (y compris pharmacovigilance) BPF (y compris PMF)
Swedish: God klinisk sed (inklusive biverkningsbevakning) GMP (inklusive PMF)
French: Sous réserve des résultats de l'analyse des processus opérationnels, l'EMEA acceptera les demandes d'autorisation de mise sur le marché au format eCTD vers la fin de l'année.
Swedish: Beroende på resultatet av analysen av affärsprocesserna kommer EMEA i slutet av året endast att ta emot elektroniska ansökningar om godkännande för försäljning i eCTD-format.
French: Compte tenu du niveau de financement des médicaments orphelins (somme demandée: 5 900 000 EUR) et des recommandations du comité des médicaments orphelins (COMP), l'Agence propose des réductions de redevances susceptibles de constituer des mesures incitatives maximales pendant les phases de développement et d'autorisation à la mise sur le marché des médicaments orphelins.
Swedish: Med hänsyn till särläkemedelsfondens storlek (5 900 000 euro har begärts) och rekommendationerna från Kommittén för särläkemedel (COMP) föreslår EMEA avgiftssänkningar som kommer att ge största möjliga incitament i samband med utveckling och godkännande för försäljning av särläkemedel.
French: Au niveau international, l'Agence continuera de coordonner la participation de l'Union européenne aux conférences internationales sur l'harmonisation (ICH et VICH) et sa contribution, ainsi que celle de ses comités scientifiques, devrait augmenter en 2006.
Swedish: På internationell nivå kommer EMEA att fortsätta att samordna EU:s deltagande i de internationella harmoniseringskonferenserna (ICH och VICH), och ett större bidrag väntas från EMEA och dess vetenskapliga kommittéer under 2006.
French: Les patients et les professionnels de la santé doivent pouvoir accéder à des informations sur les médicaments qui sont à la fois utiles, ciblées et facilement compréhensibles.
Swedish: Patienter och vårdpersonal måste få tillgång till användbar, välriktad och lättbegriplig läkemedelsinformation.
French: En outre, les partenaires du réseau vont réfléchir à de nouveaux moyens d'optimiser leurs activités et vont intensifier les efforts qu'ils consacrent à la fourniture d'informations de qualité aux patients et aux professionnels de la santé dans l'ensemble de l'Union européenne.
Swedish: Dessutom kommer nätverkspartnerna att diskutera nya sätt att optimera sin verksamhet, och arbetet för att förse patienter och vårdpersonal i hela EU med information av hög kvalitet kommer att intensifieras.
French: En plus de l'amélioration et de la révision permanentes des procédures, l'Agence prévoit un renforcement de la coopération avec ses partenaires disposant de connaissances et d'une expertise spécialisées, et une augmentation de leur nombre;
Swedish: Vid sidan av den kontinuerliga förbättringen och översynen av förfarandena planerar EMEA att stärka samarbetet med de partners som kan tillhandahålla specialkunskaper och expertis och att öka antalet sådana partners.
French: L'Agence prévoit que toutes les autorités nationales compétentes enverront des données au système EudraVigilance d'ici à la fin de 2006, et cette augmentation prévue du nombre de rapports électroniques est reflétée dans le diagramme cidessous.
Swedish: EMEA räknar med att alla behöriga nationella myndigheter kommer att rapportera elektroniskt till EudraVigilance-systemet i slutet av 2006, vilket återspeglas i den förväntade ökning av elektroniska rapporter som framgår av tabellen nedan.
French: consolidation et utilisation complète des procédures adoptées par l'Agence en 2005, suivant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique de l'Union européenne.
Swedish: Konsolidering och fullständig tillämpning av de förfaranden EMEA införde 2005, sedan EU:s nya läkemedelslagstiftning trätt i kraft.
French: DIRECTEUR ÉXECUTIf EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Swedish: VERKSTÄLLANDE EXECUTIVE DIRECTOR DIREKTÖR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
French: La coopération entre l'EMEA et l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments («Food and Drug Administration», FDA) se poursuivra dans le cadre des accords de confidentialité entre l'Union européenne et les États-Unis, et l'accent sera essentiellement mis sur le processus parallèle de conseil scientifique et sur l'échange d'informations liées à la sécurité.
Swedish: Samarbetet mellan EMEA och Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) kommer att fortsätta inom ramen för sekretessavtalet mellan EU och Förenta staterna, med inriktning främst mot förfarandet för parallell vetenskaplig rådgivning och utbytet av säkerhetsrelaterad information.
French: amélioration de la sécurité des médicaments et, par conséquent, de la protection des patients;
Swedish: Förbättra läkemedelssäkerheten för att stärka patientskyddet.
French: À la suite du passage aux déclarations électroniques des effets indésirables (EI) des médicaments vétérinaires dans tous les États membres en 2005, un certain nombre d'activités concernant la formation et la fourniture d'une assistance aux États membres et au secteur industriel seront nécessaires.
Swedish: Efter den fullständiga övergången till elektronisk rapportering av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel i alla medlemsstater under 2005 kommer ett antal insatser gällande fortbildning och stöd till medlemsstaterna och industrin att krävas.
French: Gestion des documents et publications
Swedish: Hantering och publicering av dokument
French: Dans le cadre de sa mission consistant à fournir des informations aux parties intéressées, l'Agence va faire le nécessaire pour améliorer la qualité des traductions.
Swedish: Som ett led i sin uppgift att tillhandahålla information till berörda parter kommer EMEA att arbeta för att förbättra översättningarnas kvalitet.
French: Au cours de l'année, l'Agence continuera de renforcer les priorités définies dans sa stratégie à long terme et axera ses efforts sur les domaines suivants:
Swedish: Under det kommande året kommer EMEA att arbeta vidare med de prioriteringar som fastställts i dess långsiktiga strategi och framför allt inrikta sig på följande områden:
French: En 2006, elle s'attend à recevoir les premières demandes concernant les médicaments génériques via la procédure centralisée.
Swedish: Under 2006 räknar EMEA med att ta emot de första ansökningarna gällande generiska läkemedel genom det centraliserade förfarandet.
French: Cette année, l'Agence s'attend aussi à recevoir les premières demandes d'autorisation de médicaments génériques à usage humain.
Swedish: EMEA hoppas också på att i år kunna ta emot de första ansökningarna om godkännande för generiska läkemedel.
French: Chapitre 3 Inspections
Swedish: Kapitel 3 Inspektioner
French: exploitation complète des outils fournis par la nouvelle législation, notamment des plans de gestion des risques et des études spécialisées sur les profils de sécurité des médicaments après leur autorisation;
Swedish: Till fullo tillämpa de instrument som tillhandahålls genom den nya lagstiftningen, däribland riskhanteringsplaner och specialiserade undersökningar avseende säkerhetsprofiler för godkända läkemedel.
French: Dans le cadre du soutien à l'innovation et à la recherche visant à améliorer la disponibilité des médicaments - et à faciliter leur accessibilité - l'Agence assumera différentes activités et mettra divers outils en œuvre, comme suit:
Swedish: För att stödja innovation och forskning som leder till förbättrad tillgång till läkemedel - och för att främja tillgång till läkemedlen - kommer EMEA att genomföra en rad åtgärder och tillämpa ett antal olika verktyg:
French: Pour plus de détails sur les mandats, la composition et d'autres informations sur les comités scientifiques, les groupes consultatifs scientifiques et les groupes de travail de l'EMEA, consulter le site web de l'Agence à l'adresse suivante: www.emea.eu.int
Swedish: Närmare information om mandat, sammansättning m.m. när det gäller EMEA:s vetenskapliga kommittéer, rådgivande grupper med vetenskapliga experter och arbetsgrupper finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int