FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές για τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: Jelentettek továbbá helyi allergiás reakciókat az injekció beadásának helyén.
Greek: Η υπογλυκαιμία ήταν η πλέον συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά ήταν γενικά αντιμετωπίσιμη όταν δινόταν κατάλληλη προσοχή στα γεύματα σε σχέση με τη δοσολογία.
Hungarian: A hypoglykaemia volt a leggyakoribb jelentett mellékhatás, és megfelelő figyelmet kell fordítani az étkezésekre az adagolást figyelembe véve.
Greek: Η συμπτωματική υπογλυκαιμία γενικά αποφεύχθηκε όταν ένα γεύμα ή σνακ καταναλώθηκε είτε λίγο πριν είτε μετά τη χορήγηση του INCRELEX.
Hungarian: A szimptomatikus hypoglykaemia általában nem következett be, ha röviddel az INCRELEX beadása előtt, illetve után ételt vagy néhány falatot fogyasztottak.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Hungarian: Csomagonként 1 injekciós üveg.
Greek: Το INCRELEX περιέχει 9 mg/ml βενζυλικής αλκοόλης ως συντηρητικό.
Hungarian: Az INCRELEX 9 mg/ml benzilalkoholt tartalmaz tartósítószerként.
Greek: Οχι συχνές: Καρδιομεγαλία, κοιλιακή υπερτροφία, , ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας, ανεπάρκεια τριγλώχινας βαλβίδας*
Hungarian: Nem gyakori: Cardiomegalia, kamra hypertrophia, mitrális billentyű insufficientia, tricuspidális billentyű insufficientia
Greek: Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rhIGF-1).
Hungarian: A mecaszermin rekombináns DNS-techmológiával előállított humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1).
Greek: Πριν τοποθετήσετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα σε όγκο ίσο με τη συνταγογραφημένη δόση.
Hungarian: Mielőtt beszúrja a tűt az injekciós üvegbe, húzza vissza a dugattyút, hogy az előírt adaggal egyenlő mennyiségű levegő legyen a fecskendőben.
Greek: Μία αρνητική εξέταση κύησης και επαρκής αντισύλληψη είναι απαραίτητη σε όλες τις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν το INCRELEX.
Hungarian: Negatív terhességi teszt és hatékony fogamzásgátlás alkalmazása szükséges minden premenopauzális nőbeteg esetében INCRELEX-kezelés esetén.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) Το INCRELEX μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet) Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν πρέπει να τοποθετούνται σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (όπως ένας περιέκτης βιολογικά επικίνδυνων υλικών), σε ένα σκληρό πλαστικό περιέκτη (όπως μια φιάλη απορρυπαντικού) ή σε ένα μεταλλικό περιέκτη (όπως ένα κενό δοχείο καφέ).
Hungarian: A használt tűt és fecskendőt éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (mint biológiailag veszélyes hulladékoknak való tárolóeszköz), kemény műanyagból készült tartályba (mint mosószeres flakon) vagy fém tartályba (mint üres kávés doboz) kell dobni.
Greek: Μην κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σε θέση να φάτε λίγο πριν ή μετά την ένεση.
Hungarian: Ha valamilyen oknál fogva nem tud enni röviddel az injekció beadása előtt vagy után, ne adja be magának/gyermekének az injekciót.
Greek: Ελέγξτε το υγρό για να βεβαιωθείτε ότι είναι διαυγές και άχρωμο.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot, hogy tiszta és színtelen legyen.
Greek: Η δόση του INCRELEX δεν πρέπει να διπλασιάζεται ποτέ για να αναπληρωθεί μία ή περισσότερες δόσεις που παραλείφθηκαν.
Hungarian: • Az INCRELEX adagja nem duplázható meg egy vagy több kihagyott adag pótlására.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Önnek ilyen tünetei vannak.
Greek: Εάν παίρνετε INCRELEX, θα πρέπει να αποφεύγετε τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (όπως έντονη σωματική δραστηριότητα) εντός 2 έως 3 ωρών μετά την ένεση του INCRELEX, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX.
Hungarian: Ha Ön INCRELEX-et kap, akkor az INCRELEX injekciót követő 2-3 órán át kerülnie kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. erőlködéssel járó fizikai tevékenység), főleg az INCRELEX kezelés kezdetén.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση της υπερπλασίας του μυελού των επινεφριδίων και του φαιοχρωμοκυτώματος σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις του 1 mg/kg/ημέρα και άνω ( 1 φορά της κλινικής έκθεσης με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση [MRHD] με βάση την AUC) και σε θηλυκούς αρουραίους σε όλα τα επίπεδα δόσης ( 0,3 φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Hungarian: Mellékvesevelő hyperplasia és pheochromocytoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 1 mg/kg/nap és nagyobb adagoknál (az AUC alapján  1-szerese a klinikai behatás a maximális ajánlott emberi adaggal [MRHD]), nőstény patkányokban pedig valamennyi dózisnál (az AUC alapján  0,3-szorosa a klinikai behatás MRHD-vel).
Greek: Οι πληροφορίες ιατρού σχετικά με το INCRELEX πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Hungarian: Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztatónak a következőket kell tartalmaznia:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Greek: Ορισμένα σημεία διογκωμένων αμυγδαλών/ αδενοειδών εκβλαστήσεων περιλαμβάνουν: ρογχαλητό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, υπνική άπνοια (μία κατάσταση όπου σταματάει η αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου), ή υγρό στο μέσο ούς, όπως και λοιμώξεις του ωτός.
Hungarian: A megnagyobbodott mandulák néhány jele: horkolás, légzési illetve nyelési nehézségek, alvási apnoe (olyan állapot, amikor alvás közben a légzés rövid időre leáll), vagy a középfülben felgyülemlő folyadék, illetve a fül fertőzései.
Greek: Ο IGF-1 αυξάνει την οστική πυκνότητα.
Hungarian: Az IGF-1 fokozza a csontok denzitását.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε νέο φιαλίδιο, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα.
Hungarian: Új injekciós üveg használatakor távolítsa el a védőkupakot.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής με την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο πρέπει να αξιολογείται.
Hungarian: Minden olyan beteget ki kell vizsgálni, akinél kezdődő sántítás vagy csípő- illetve térdfájdalom panaszai jelentkeznek.
Greek: στον ορό και η συστηματική κάθαρση του συνολικού IGF-1 (CL/F) εκτιμάται ότι είναι 0,04 l/hr/kg στα 3 mg/l IGFBP-3 σε 12 άτομα.
Hungarian: Az össz IGF-1 clearence fordítottan arányos a szérum IGFBP-3 szintjével és az össz IGF-1 szisztemás clearance (CL/F) a becslések szerint 0,04 l/ó/kg 3 mg/l IGFBP-3 mellett 12 alanyban.
Greek: Το INCRELEX, όπως η ινσουλίνη, μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (βλ. υπογλυκαιμία στην παράγραφο 4).
Hungarian: A mecaszermin az inzulinhoz hasonlóan a vércukor-szint csökkenését okozhatja (lásd a hipoglikémiát a 4. fejezetben).
Greek: Κάνετε την ένεση του INCRELEX ακριβώς κάτω από το δέρμα σας λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις όπως η ινσουλίνη και έτσι μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (βλ. υπογλυκαιμία στην παράγραφο 4) .
Hungarian: Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy azt követően kell az Ön bőre alá beinjekciózni, mert annak inzulinszerű hipoglikémiás hatása lehet, ami a vércukor szintet lecsökkentheti (lásd a hipoglikémiát a 4. fejezetben).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A kartondobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 30 ημέρες, στους 2 °C έως 8 °C.
Hungarian: 2C és 8C között tárolva 30 napig őrzi meg bizonyított kémiai és fizikai használat-közbeni stabilitását.
Greek: Η θέση της ένεσης πρέπει να αλλάζει για κάθε ένεση (περιτροπή της θέσης ένεσης).
Hungarian: Az injekciózás helyét minden szúrásnál változtatni kell (injekciózás helyének váltogatása).
Greek: Η θεραπεία με το INCRELEX είναι μακροχρόνια αγωγή.
Hungarian: A mecaszerminnel történő kezelés hosszú távú.
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Greek: Κατά την διάρκεια των μελετών, μεταξύ όλων των ατόμων τα οποία συμπεριλήφθηκαν στην εκτίμηση ασφάλειας (n=92), το 83% των ατόμων ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: A biztonságossági elemzésbe bevont személyek (n=92) 83%-ában a betegek legalább egy mellékhatást észleltek a vizsgálatok folyamán.
Greek: Κάνετε την ένεση του INCRELEX ακριβώς κάτω από το δέρμα στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο μηρό, την περιοχή του στομάχου (κοιλία) ή στους γλουτούς σας.
Hungarian: Az INCRELEX-et a felkarjába, a láb felső részébe (comb), a gyomortájra (has) vagy a tomporba bőr alá adja be.
Greek: Τριχόπτωση (αλωπεκία) Τριχόπτωση έχει επίσης αναφερθεί μετά από τη χρήση του INCRELEX.
Hungarian: Kopaszodás (alopécia) A mecaszermin alkalmazását követően hajhullást is jelentettek.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα κατευθείαν προς τα έξω και πιέστε απαλά στο σημείο όπου κάνατε την ένεση με γάζα ή βαμβακερό τολύπιο για λίγα δευτερόλεπτα.
Hungarian: Húzza ki a tűt egyenesen és arra a területre, ahová injekciózta, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy géz- vagy vattadarabot.
Greek: Μέση τιμή (SD) για μεταβολή από τα επίπεδα προ της θεραπείας
Hungarian: Átlag (SD), a Tx előtti állapothoz viszonyított változás
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να γίνεται διαθέσιμη κάθε χρόνο και αυτή η ΠΧΠ θα ενημερώνεται αναλόγως.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Greek: Εάν η υπερδοσολογία έχει ως αποτέλεσμα απώλεια της συνείδησης, ενδέχεται να απαιτείται ενδοφλέβια γλυκόζη ή γλυκαγόνη παρεντερικά για την αναστροφή των υπογλυκαιμικών επιδράσεων.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás tudatvesztést okoz, a hypoglykaemiás hatások megszüntetésére intravénás cukor vagy parenteralis glukagon adása válhat szükségessé.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου εντός 2-3 ωρών μετά τη χορήγηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX.
Hungarian: A betegeknek a gyógyszer beadását követő 2 - 3 órán át kerülniük kell a magas kockázatú tevékenységeket, különösen a mecaszermin-kezelés bevezetésekor, a jól tolerált INCRELEX adag beállításáig.
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Αλωπεκία
Hungarian: Nem ismert: Alopecia
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: Az gyógyszert fénytől védve, a külső dobozban kell tartani.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, μόλις ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 30 ημέρες το πολύ στους 2 °C έως 8 °C.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszer a felbontást követően maximum 30 napig tárolható 2C és 8C között.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCRELEX σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A mecaszermin biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Greek: Εάν ένα άτομο με σοβαρή υπογλυκαιμία είναι αναίσθητο ή δε μπορεί να καταπιεί τροφή φυσιολογικά, μπορεί να απαιτείται ένεση γλυκαγόνης.
Hungarian: Amennyiben a súlyosan hypoglykaemiás személy eszméletlen vagy képtelen étel lenyelésére, akkor glukagon injekció adása válhat szükségessé.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το φιαλίδιο μπορεί να φυλάσσεται για έως 30 ημέρες στους 2 έως 8 °C.
Hungarian: Az első használat után az injekciós üveg 2C-8°C hőmérsékleten maximum 30 napig tárolható.
Greek: Τι είναι το INCRELEX και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az INCRELEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Ωθήστε αργά προς τα μέσα το έμβολο της σύριγγας έως το τέλος της διαδρομής του, διασφαλίζοντας ότι έχετε κάνει ένεση ολόκληρης της ποσότητας του υγρού.
Hungarian: Lassan egészen nyomja be a fecskendő dugattyúját, megbizonyosodva róla, hogy az összes folyadékot beinjektálta.
Greek: Polska Ipsen Poland Sp.
Hungarian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Συνιστάται να υπάρχει αρνητική εξέταση κύησης για όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία με INCRELEX.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Negatív terhességi teszt ajánlott minden fogamzóképes nőbeteg esetében a mecaszermin-kezelés megkezdése előtt.
Greek: Άτομα με ιστορικό σοβαρής υπογλυκαιμίας πρέπει να έχουν διαθέσιμη γλυκαγόνη.
Hungarian: Olyan személyeknek, akik kórtörténetében súlyos hypoglykaemia szerepel, mindig álljon rendelkezésére glukagon.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη μπορεί να συμβεί διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης (με πιθανότητα να οδηγήσει σε ανάγγειο νέκρωση) και εξέλιξη της σκολίωσης.
Hungarian: A hirtelen növő betegeknél a femur fej epiphysisének elcsúszása (amely potenciálisan avasculáris necrosishoz vezethet) és a scoliosis progressziója következhet be.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Hungarian: Az INCRELEX milliliterenként benzilalkoholt tartalmaz, tartósítószerként, amely csecsemőknél és 3 éves vagy annál fiatalabb kisgyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Κύηση Στοιχεία από τη χρήση της μεκασερμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazással kapcsolatban nincs ill. korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a mecaszermin tekintetében.
Greek: Δυναμικό καρκινογένεσης
Hungarian: Karcinogenitás
Greek: Έχει αναφερθεί μικρός αριθμός περιστατικών αναφυλαξίας τα οποία χρειάστηκαν νοσηλεία.
Hungarian: Kis számban anaphylaxiára gyanús, hospitalizációt igénylő eseteket jelentettek.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Hungarian: Akut túladagolás hypoglykaemiához (alacsony vércukorszint) vezethet.
Greek: Εάν ένα φιαλίδιο καταψυχθεί, απορρίψτε το κατάλληλα.
Hungarian: Ha egy injekciós üveg megfagyott, dobja el.
Greek: Υποακουσία (απώλεια ακοής)
Hungarian: Nagyothallás (hallásvesztés)
Greek: • Να αναφέρουν την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο στον γιατρό τους προκειμένου να αξιολογείται.
Hungarian: • Az orvos tájékoztatása, ha sántítás alakul ki, illetve csípő- vagy térdfájdalmak lépnek fel, hogy azokat ki lehessen vizsgálni.
Greek: Οι αντιδράσεις όπως πόνος, ερεθισμός, αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερυθρότητα και σκλήρυνση έχουν αναφερθεί με θεραπεία με INCRELEX.
Hungarian: Fájdalmat, irritációt, vérzést, véraláfutást, kivörösödést és a bőr megkeményedését jelentették az INCRELEX kezelés kapcsán.
Greek: Συχνές: Υπερτροφία δέρματος, ανώμαλη υφή τριχώματος
Hungarian: Gyakori: Bőr hypertrophia, rendellenes szőrszerkezet
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για τη συγκέντρωση του μη δεσμευμένου IGF-1 μετά τη χορήγηση του INCRELEX.
Hungarian: Az INCRELEX beadását követő szabad IGF-1 koncentrációról a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Greek: • Οδηγίες για την αλλαγή και την περιτροπή της θέσης ένεσης προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη λιποϋπερτροφίας.
Hungarian: • Utasítások az injekciózás helyének változtatására a lipohypertrophia elkerülése érdekében.
Greek: Άλλες μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με INCRELEX περιλαμβάνουν κατάθλιψη, νευρικότητα.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során észlelt egyéb, nem gyakori mellékhatások többek között a depresszió és az idegesség.
Greek: Η σοβαρή πρωτοπαθής IGFD περιλαμβάνει ασθενείς με μεταλλάξεις στον υποδοχέα της GH (GHR), στην οδό μετάδοσης σήματος μετά τον GHR και ανωμαλίες του γονιδίου IGF-1.
Hungarian: A súlyos, primer IGFD-be tartoznak a GH-receptor (GHR) és a poszt-GHR szignalizációs út mutációiban, valamint IGF-1 génhibákban szenvedő betegek; akiknek nincs GH-hiányuk, éppen ezért nem várható, hogy kielégítő módon reagáljanak az exogén GH-kezelésre.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός, κνίδωση).
Hungarian: Helyi, az alkalmazás helyén fellépő túlérzékenységi (allergiás) reakciókat (viszketés, kiütések) is jelentettek.
Greek: Άτομα που έχουν αλλεργικές αντιδράσεις στην ενέσιμη IGF-1, τα οποία έχουν μη αναμενόμενα υψηλές τιμές της IGF-1 στο αίμα μετά από την ένεση ή τα οποία αποτυγχάνουν να εμφανίσουν ανταπόκριση ως προς την ανάπτυξη χωρίς κάποιο διαπιστωμένο αίτιο, ενδέχεται να εμφανίζουν ανάπτυξη αντισωμάτων στην ενέσιμη IGF-1.
Hungarian: A beadott IGF-1-re allergiás reakciót mutató személyek, továbbá akiknél az injekció után váratlanul magas IGF-1-szint alakul ki a vérben, valamint azok, akik nem mutatnak növekedési reakciót,
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της μεκασερμίνης είναι 0,04 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση.
Hungarian: A mecaszermin ajánlott kezdő adagja 0,04 mg testtömeg-kilogrammonként naponta kétszer, subcutan injekció formájában.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται ως συνήθως, με ένα γεύμα ή σνακ.
Hungarian: A következő adagot a szokásos módon, röviddel étkezés előtt vagy után adja be.
Greek: • Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη μπορεί να συμβεί διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης και εξέλιξη της σκολίωσης.
Hungarian: • A hirtelennövő betegeknél a femur fej epiphysisének elcsúszása és a scoliosis progressziója következhet be.
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας της μεκασερμίνης πρέπει να κατευθύνεται στην ανακούφιση τυχόν υπογλυκαιμικών επιδράσεων.
Hungarian: Az akut mecaszermin túladagolás kezelése az esetleges hypoglykaemiás hatások megszüntetésére irányuljon.
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Hungarian: A posztmarketing fázisban megfigyelt hatások
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 3.
Greek: INCRELEX 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció Mecaszermin
Greek: • Εξαίρεση των δευτεροπαθών μορφών ανεπάρκειας της IGF-1, όπως πλημμελής θρέψη,
Hungarian: • Az IGF-1 hiány másodlagos formáinak - mint malnutríció, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai adagjaival történő tartós kezelés - kizárása.
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία, πόνος στο άκρο Συχνές: Σκολίωση*
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgia, végtagfájdalom Gyakori: Scoliosis, myalgia
Greek: Το INCRELEX μπορεί να χορηγηθεί ξανά μετά τη λήξη του επεισοδίου.
Hungarian: A mecaszermin alkalmazása az epizód megszűnése után ismét elkezdhető.
Greek: Το INCRELEX μπορεί να διογκώσει τις αμυγδαλές/ αδενοειδείς εκβλαστήσεις.
Hungarian: A mecaszermin megnagyobbíthatja az Ön manduláit/nyirokmirigyeit.
Greek: Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Hungarian: IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Greek: Το INCRELEX είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο κλείνει με πώμα και σφράγιση.
Hungarian: Az INCRELEX tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció), amely dugóval és kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Greek: Το INCRELEX έχει δοκιμαστεί σε μια μελέτη τερατογένεσης σε αρουραίους χωρίς επιπτώσεις στο έμβρυο μέχρι 16 mg / kg (20 φορές την MRHD με βάση την επιφάνεια σώματος) και τερατογένεσης σε κουνέλια, χωρίς επιπτώσεις στο έμβρυο σε δόση των 0,5 mg / kg (2 φορές την MRHD με βάση την επιφάνεια σώματος).
Hungarian: A mecaszermin patkányokon végzett teratológiai vizsgálatban 16 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) húszszorosa) nem volt hatással a magzatokra és nyulakban végzett teratológiai vizsgálatban 0,5 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) kétszerese) nem volt hatással a magzatokra.
Greek: - σε περίπτωση έχετε αλλεργία στη μεκασερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε καρκίνο - σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά διότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnek rákos betegsége van, - koraszülött és újszülött csecsemőknél, mert benzilalkoholt tartalmaz.
Greek: Οι ασθενείς που τερματίζουν τη θεραπεία πρέπει επίσης να κάνουν ηχωκαρδιογράφημα.
Hungarian: A kezelést befejező betegek esetében is echokardiogrammot kell készíteni.
Greek: Οχι συχνές: Κατάθλιψη, νευρικότητα
Hungarian: Nem gyakori: Depresszió rémálmok, idegesség, rendellenes viselkedés*, zavartság*
Greek: Λοιμώξεις του μέσου ωτός έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά με τη θεραπεία με το INCRELEX.
Hungarian: Fertőzések A középfül fertőzéseit figyelték meg mecaszerminnel kezelt gyermekek esetében.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π.χ. αυξημένη φυσική δραστηριότητα) εντός 2-3 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX.
Hungarian: • A betegeknek az adagolást követő 2-3 órán át kerülniük kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. intenzív fizikai aktivitás), különösen az INCRELEX bevezetési időszakában, amíg nincs beállítva egy olyan INCRELEX adag, melyet a beteg jól tolerál.
Greek: Η πρωτεΐνη rhIGF-1 συντίθεται σε βακτηρίδια (E. coli) που έχουν τροποποιηθεί από την προσθήκη του γονιδίου για την ανθρώπινη IGF-1.
Hungarian: coli), amit a humán IGF-1 gén hozzáadásával módosítottak.
Greek: Πολύ συχνές: Υπερτροφία στο σημείο της ένεσης μώλωπας της θέσης ένεσης, Συχνές: Άλγος της θέσης ένεσης, Αντίδραση της θέσης ένεσης, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, ερεθισμός της θέσης ένεσης.
Hungarian: Nagyon gyakori: Az injekciós hely hypertrophiája, véraláfutás az injekció helyén Gyakori: Fájdalom az injekció beadási helyén, lokális reakciók az injekció beadási helyén, haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, haemorrhagia az injekció beadási helyén, irritatio az injekció beadási helyén
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 4 ml υγρού.
Hungarian: Az injekciós üveg 4 ml oldatot tartalmaz.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με την IH αποκαθίστανται μετά τη διακοπή της δοσολογίας.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódással kapcsolatos jelek és tünetek az adagolás megszakítását követően megszűntek.
Greek: Μη συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση) Το INCRELEX μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει μία παροδική αύξηση της πίεσης μέσα στον εγκέφαλο.
Hungarian: Az INCRELEX időnként az agy belső nyomásának átmeneti növekedését okozhatja.
Greek: Αποφασίστε για την περιοχή της ένεσης - άνω τμήμα του βραχίονα, μηρός, γλουτός ή κοιλία (βλ.
Hungarian: Válassza ki az injekciózás helyét - felkar, comb, tompor vagy has (lásd lent).
Greek: Συνιστάται βυθοσκόπηση κατά την έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX και κατά την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων.
Hungarian: Szemfenék tükrözés javasolt a mecaszermin-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο σταθερά (Βλ. εικόνα 3).
Hungarian: Szorosan tartsa a fecskendőt és az injekciós üveget (lásd 3. ábra).
Greek: Για άτομα με οστική ηλικία διαθέσιμη για τουλάχιστον 6 έτη μετά την έναρξη της θεραπείας, η μέση αύξηση στην οστική ηλικία ήταν συγκρίσιμη με τη μέση αύξηση στη χρονολογική ηλικία.
Hungarian: A legalább 6 évvel a kezelés megkezdése után a csontkor meghatározásra alkalmas alanyok esetében az átlagos csontkor növekedés a kronológiai életkornak megfelelő volt; ezeknél az alanyoknál nem jelentkezett klinikailag szignifikáns csontkor növekedés a kronológiai életkorhoz viszonyítva.