FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyciągnąć tłok w cylindrze, aż krawędź cylindra znajdzie się w jednej linii z oznakowaniem na tłoku, odpowiadającym wymaganej dawce.
Slovenian: Povlecite bat navzgor po valju, tako da bo rob brizginega valja poravnan z oznako na batu, ki označuje potrebni odmerek.
Polish: Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.
Slovenian: Če ne zaključite celotnega cikla zdravljenja, se lahko okužba ponovi.
Polish: Co zawiera Zinnat
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zinnat
Polish: Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, da je to pogosta posledica antibiotičnega zdravljenja lymske bolezni, ki pa običajno mine sama od sebe (glejte poglavje
Polish: Wyciągnąć tłok strzykawki, aż do napełnienia strzykawki pierwszą częścią dawki.
Slovenian: Vlecite bat brizge navzgor, dokler brizga ne vsebuje prvega dela vašega celotnega odmerka.
Polish: Jak wygląda Zinnat i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Zinnat in vsebina pakiranja
Polish: Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.
Slovenian: Za določanje glukoze v krvi/plazmi bolnikov, ki prejemajo aksetilcefuroksimat, je priporočljivo uporabljati glukoza oksidazno ali heksokinazno metodo.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypki skórne pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: Bolezni kože kožni izpuščaji urtikarija, pruritus, multiformni in podkožja eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (eksantemska nekroliza) (glejte Bolezni imunskega sistema), angionevrotični edem
Polish: To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt.
Slovenian: Na to diagnozo je treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki med uporabo cefuroksima ali po njej dobijo drisko (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zalecane dawki produktu Zinnat u pacjentów zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Zinnat pri okvari ledvic
Polish: Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z aksetylem cefuroksymu w postaci tabletek i dlatego nie można go zastępować przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Testiranje na zdravih odraslih ni izkazalo bioekvivalence med aksetilcefuroksimat peroralno suspenzijo in aksetilcefuroksimat tabletami, zato zamenjava na osnovi miligram-za-miligram ni mogoča (glejte poglavje 4.2).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Polish: • zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
Slovenian: • glivične okužbe (npr. Candida);
Polish: Instrukcja sporządzania zawiesiny
Slovenian: Navodila za pripravo
Polish: • ucha środkowego
Slovenian: • srednjega ušesa;
Polish: • w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez kleszcze).
Slovenian: • zdravljenje lymske bolezni (okužbe, ki jo širijo zajedavci, imenovani klopi).
Polish: Sporządzonej zawiesiny ani granulatu nie należy mieszać z gorącymi płynami.
Slovenian: Pripravljene suspenzije ali zrnc ne mešajte z vročimi pijačami.
Polish: Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene To zdravilo lahko povzroči omotico, zato je treba bolnike opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju s stroji.
Polish: Badania krwi
Slovenian: Če morate opraviti preiskavo krvi
Polish: Wcisnąć mocno, aż kołnierz dopasuje się mocno w szyjce.
Slovenian: Potiskajte jo navzdol, dokler se nastavek trdno ne pritrdi v vrat stekleničke.
Polish: Rozłożyć strzykawkę i wypłukać ją dokładnie w czystej wodzie pitnej.
Slovenian: Brizgo razstavite in jo temeljito umijte s svežo pitno vodo.
Polish: Może być zgłaszane MIC z komentarzem, ale bez jednoczesnego przyporządkowania do grupy W lub O.
Slovenian: Poročali so o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIK) z opombami ampak brez spremljajoče razdelitve na občutljive ali odporne.
Polish: • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
Slovenian: • bakterijskih efluksnih črpalk.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Polish: Należy energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem zawiesiny Sporządzoną zawiesinę można przechowywać do 10 dni, jeśli jest przechowywana w lodówce w temperaturze między 2 a 8oC.
Slovenian: Pripravljena suspenzija je uporabna do 10 dni, če jo shranjujete v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: • nudności
Slovenian: • slabost;
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [izpolni država članica]
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka (głownie zastoinowa, zapalenie wątroby
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov prehodno povečanje vrednosti jetrnih encimov zlatenica (pretežno holestatična), hepatitis
Polish: Powoli wcisnąć tłok strzykawki w celu wyciśnięcia leku, bez powodowania dławienia.
Slovenian: Počasi pritisnite na brizgin bat, da zdravilo izteče iz brizge.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO <[izpolni država članica]
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, ból brzucha wymioty rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, slabost, abdominalne bolečine bruhanje psevdomembranozni kolitis
Polish: Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Slovenian: Neželeni učinek, ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi:
Polish: W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Med uporabo skoraj vseh protibakterijskih zdravil, vključno s cefuroksimom, je bil opisan psevdomembranozni kolitis, povezan s protibakterijskimi zdravili, ki po izrazitosti lahko sega od blagega do smrtno nevarnega.
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
Slovenian: 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mg dvakrat na dan, 14 dni (10 do 21 dni)
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinnat podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval koristi zdravljenja z zdravilom Zinnat za vas v primerjavi s tveganjem za vašega otroka.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zinnat: jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, jeżeli pacjentka karmi piersią.
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nameravate zanositi,
Polish: W razie potrzeby Zinnat w postaci zawiesiny w butelce wielodawkowej można bezpośrednio przed przyjęciem rozcieńczać zimnymi sokami owocowymi lub napojami mlecznymi.
Slovenian: Zdravilo Zinnat suspenzija iz večodmernih stekleničk lahko, dalje redčite s hladnimi sadnimi sokovi ali z mlečnimi napitki, vendar jo morate uporabiti takoj.
Polish: Inne leki i Zinnat
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zinnat
Polish: Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać,
Slovenian: Nekateri sevi, ki tvorijo beta-laktamaze, so občutljivi ali srednje občutljivi za 3. in 4. generacijo cefalosporinov pri teh mejnih vrednostih, zato jih je treba prijaviti kot najdene, tj. prisotnost ali odsotnost ESBL sama po sebi ne vpliva na razvrstitev občutljivosti.
Polish: 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 2,3 g sacharozy.
Slovenian: 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 2,3 g saharoze na 5 ml odmerek.
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo in 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Polish: • wymioty • wysypki skórne
Slovenian: • bruhanje; • kožni izpuščaji.
Polish: Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera.
Slovenian: Po zdravljenju lymske bolezni z aksetilcefuroksimatom se lahko pojavi Jarisch-Herxheimerjeva reakcija, ki je neposredna posledica baktericidnega delovanja aksetilcefuroksimata na povzročitelja lymske bolezni, spiroheto Borrelia burgdorferi.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zinnat znaša, odvisno od resnosti in vrste okužbe, od 250 mg do 500 mg dvakrat na dan.
Polish: Jak stosować Zinnat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zinnat
Polish: Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio - INR).
Slovenian: Sočasna uporaba s peroralnimi antikoagulanti lahko še dodatno zviša INR.
Polish: Zinnat należy przyjmować po posiłku.
Slovenian: Zdravilo Zinnat vzemite po jedi.
Polish: Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Slovenian: Pojavi se lahko prehodno povišanje vrednosti serumskih jetrnih encimov, ki je običajno reverzibilno.
Polish: Leki takie jak Zinnat mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek).
Slovenian: • glivične okužbe; v redkih primerih lahko zdravila, kakršno je zdravilo Zinnat, povzročijo čezmeren razrast kvasovk (Candida), kar lahko vodi v glivične okužbe (npr. sor).
Polish: Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah spreminja geografsko in s časom, zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Polish: 125 mg tabletki powlekane
Slovenian: 125 mg filmsko obložene tablete
Polish: Trzymając strzykawkę i tłok w celu zapewnienia, że tłok nie ulegnie przesunięciu, usunąć strzykawkę z butelki, pozostawiając plastikowy kołnierz w szyjce butelki.
Slovenian: Držite brizgo in bat, da se bat ne bi premaknil, in brizgo izvlecite iz stekleničke.
Polish: 250 mg tabletki powlekane
Slovenian: 250 mg filmsko obložene tablete
Polish: 500 mg tabletki powlekane
Slovenian: 500 mg filmsko obložene tablete
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica] DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {DD. mesec YYYY} [izpolni država članica]
Polish: Usunąć zakrętkę z butelki i włożyć kołnierz strzykawki do szyjki butelki.
Slovenian: Snemite pokrovček s stekleničke in vanjo vstavite brizgo z nastavkom.
Polish: Włożyć strzykawkę do ust, kierując końcówkę strzykawki na wewnętrzną powierzchnię policzka.
Slovenian: Brizgo vstavite v svoja usta, tako da bo njena konica usmerjena proti notranji strani lica.
Polish: Odkręcić zakrętkę z butelki.
Slovenian: Snemite pokrovček s stekleničke.
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki, dając odpowiednio dużo czasu na połknięcie.
Slovenian: Počasi pritisnite na brizgin bat, da boste imeli čas zdravilo pogoltniti.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Polish: Odwrócić butelkę dnem do góry.
Slovenian: Stekleničko obrnite navzdol.
Polish: Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny należy przyjmować razem z posiłkiem, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.
Slovenian: Za optimalno absorpcijo je treba suspenzijo aksetilcefuroksimata vzeti s hrano.
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane Tabletki Zinnat należy połknąć w całości, popijając wodą.
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Tablete Zinnat pogoltnite cele z malo vode.
Polish: 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 3 g sacharozy.
Slovenian: 125 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 3 g saharoze na 5 ml odmerek.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Zinnat w saszetkach znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja sporządzania zawiesiny).
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Za navodila, kako pripraviti Zinnat suspenzijo korak za korakom, glejte Navodila za pripravo na koncu tega navodila.
Polish: Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
Slovenian: • Jarisch-Herxheimerjeva reakcija; pri nekaterih bolnikih se lahko med uporabo zdravila Zinnat za zdravljenje lymske bolezni pojavi zvišana telesna temperatura (vročina), mrzlica, glavobol, bolečine v mišicah in kožni izpuščaj, znano kot Jarisch-Herxheimerjeva reakcija.
Polish: 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 6,1 g sacharozy.
Slovenian: 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 6,1 g saharoze na enoto odmerka.
Polish: Nie dochodziło do kumulacji dawek po powtarzanych dawkach doustnych od 250 do 500 mg.
Slovenian: Pri ponavljajočih peroralnih odmerkih od 250 mg do 500 mg ni prišlo do kopičenja cefuroksima.
Polish: U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Slovenian: Cefuroksim se izloča predvsem skozi ledvice, zato je bolnikom z izrazito okvaro delovanja ledvic odmerek cefuroksima priporočljivo zmanjšati, da bi kompenzirali njegovo počasnejše izločanje.
Polish: Odwrócić butelkę do pionowej pozycji, zakrętką do góry, i ponownie energicznie wstrząsać.
Slovenian: Stekleničko obrnite v pokončni položaj in jo močno pretresite.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI STEKLENIČKA
Polish: Objętość na dawkę [ml] Liczba saszetek na dawkę 125 mg
Slovenian: Volumen na odmerek (ml) Število vrečk na odmerek
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic;
Polish: • zatok
Slovenian: • sinusov;
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mg dvakrat na dan cistitis
Polish: Wyjąć strzykawkę z łącznika.
Slovenian: Brizgo odstranite iz nastavka.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Polish: Odwrócić butelkę ze strzykawką do pionowej pozycji.
Slovenian: Stekleničko in odmerno brizgo obrnite v pokončni položaj.
Polish: 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 12,2 g sacharozy.
Slovenian: 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 12,2 g saharoze na enoto odmerka.
Polish: T1/2
Slovenian: Očistek kreatinina t1/2 (ure)
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem.
Slovenian: Opisane so bile resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije, tako kot pri vseh betalaktamskih protibakterijskih zdravilih.
Polish: zapytać lekarza czy może stosować lek Zinnat.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je zdravilo Zinnat primerno za vas.
Polish: Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę Choroba z Lyme
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan nezapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Peroralna uporaba.
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Polish: • Leczenie wczesnej boreliozy.
Slovenian: • zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze.
Polish: Produkt Zinnat został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie pod koniec lat 80.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je bilo v Evropi prvič odobreno v poznih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v peroralni obliki.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinnat i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinnat in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: CHMP zgodził się również co do wieku granicznego, stwierdzając, że nie ma doświadczeń dotyczących stosowania produktu Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal tudi z mejno starostjo in navedel, da z uporabo zdravila Zinnat pri otrocih, starih manj kot tri mesece, ni izkušenj.
Polish: W odniesieniu do boreliozy, CHMP uznał, że istniejące dane kliniczne wspierają leczenie przez 14 dni, w przedziale od 10 do 21 dni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Za lymsko boreliozo je menil, da obstoječi klinični podatki podpirajo 14-dnevno zdravljenje, z razponom 10 do 21 dni (usklajeno ukrepanje Evropske unije v zvezi z lymsko boreliozo, 2010), pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone zalecenia dawkowania dla osób dorosłych i dzieci.
Slovenian: Posledično je sprejel usklajena priporočila za odmerjanje za odrasle in otroke.
Polish: Po zapoznaniu się z przedstawioną dokumentacją kliniczną, która składała się z czterech odpowiednio zaprojektowanych i względnie dużych (>300 pacjentów) badań porównawczych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Slovenian: Po pregledu predložene klinične dokumentacije, sestavljene iz štirih ustrezno zasnovanih, sorazmerno velikih (> 300 bolnikov) dvojno slepih primerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so predlagane indikacije ustrezne.
Polish: CHMP zauważył również, że europejskie wytyczne z 2009 r. dotyczące diagnostyki i leczenia rzeżączki u osób dorosłych nie wymieniają cefuroksymu na liście antybiotyków zalecanych w tym wskazaniu ze względu na jego suboptymalne parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (PK/PD), które mogą prowadzić do mniejszej skuteczności i selekcji opornych szczepów bakteryjnych (Aison i wsp., 2004).
Slovenian: Opomnil je tudi, da Evropske smernice za diagnozo in zdravljenje gonoreje pri odraslih (European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) za leto 2009 ne vključujejo cefuroksima na seznamu antibiotikov, ki se za to indikacijo priporočajo, zaradi njegovih suboptimalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih značilnosti, ki lahko povzročijo poslabšanje učinkovitosti in izbiro odpornih sevov bakterije (Aison et al, 2004).
Polish: Na podstawie dostępnych danych, w tym jednego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i kilku badań dodatkowych, CHMP uznał, że dysponuje się wystarczającymi danymi na poparcie wskazania „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich".
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, vključno z eno dvojno slepo študijo in številnimi podpornimi študijami, je Odbor CHMP zaključil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli indikacijo „nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva".
Polish: Na podstawie przedstawionych danych, w tym badań Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 i Pichichero, 1990, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 in Pichichero, 1990, je odbor CHMP ocenil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych z pięciu randomizowanych badań kontrolowanych; do dwóch z tych badań włączono pacjentów w wieku >12 lat (Nadelman 1995; Lugar 1995), do jednego włączono pacjentów w wieku >15 lat (Cerar 2010), do jednego włączono dzieci w wieku <15 lat (Arnez 1995), a do jednego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Na podstawie przedstawionych danych z badań CHMP uznał wskazanie do leczenia wczesnej boreliozy za dopuszczalne.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke petih naključnih nadzorovanih študij, med katerimi sta dve vključevali bolnike, stare > 12 let (Nadelman 1995; Lugar 1995), ena je vključevala bolnike, stare > 15 let (Cerar 2010), ene študije, ki je vključevala otroke, stare < 15 let (Arnez 1995) in ene študije, ki je vključevala otroke, stare med 6 meseci in 12 leti.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i innej dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in druge klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Polish: CHMP uznał, że leczenie aksetylem cefuroksymu może nie ograniczać dalszego przekazywania zakażenia.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morda zdravljenje s cefuroksimaksetilom morda ne bo zmanjšalo prenosa okužbe.
Polish: CHMP zauważył, że gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tj. gronkowce i paciorkowce) są wrażliwe na cefuroksym.
Slovenian: Odbor CHMP je opomnil, da so bakterijske vrste, ki najpogosteje povzročijo okužbe kože in mehkega tkiva (tj. stafilokoki in streptokoki), občutljive na cefuroksim.
Polish: Po rozpatrzeniu rozkładu wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla najczęściej występujących patogenów układu oddechowego, takich jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumoniae, H. influenzae i M.catarrhalis (Bulitta i wsp., 2009), CHMP uznał, że zmiany rozkładu wartości MIC w ciągu ostatnich dziesięcioleci miały wpływ na przydatność aksetylu cefuroksymu w tym wskazaniu.
Slovenian: Po pregledu porazdelitve minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK) za pogoste povzročitelje bolezni dihal, kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumoniae, H. influenzae in M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), je Odbor ocenil, da je spremenjena porazdelitev MIK v zadnjem desetletju vplivala na primernost aksetilcefuroksimata za to indikacijo.