FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotamininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergotamine (ara Anness I)
Swedish: I endast en studie, Thulesisus (1986) kunde man påvisa en signifikant minskning av den omedelbara blodtryckssänkningen när patienten reste sig upp, vid behandling med 10 mg dihydroergotamin per dag jämfört med placebo, hos patienter vars hypotoni inducerats av behandling med psykofarmaka.
Maltese: Studju wieħed biss, Thulesius (1986), wera tnaqqis sinifikanti ta' tnaqqis immedjat fil-pressjoni taddemm wara qawmien bil-wieqfa b'10mg kuljum ta' dihydroergotamine meta mqabbel ma' plaċebo, f'pazjenti bi pressjoni baxxa minħabba kura b'mediċini psikotropiċi u sar disponibbli wara li ngħatat lawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Vad gäller andelen personer som svarade på behandlingen (61,1 procent i dihydroergotamingruppen och 55,9 procent i placebogruppen) var skillnaden inte statistiskt signifikant.
Maltese: Għall-perċentwal tal-persuni li rrispondew (61.1% fil-grupp li ħa dihydroergotamine kontra 55.9% fil-grupp ħa l-plaċebo), id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
Swedish: För samtliga produkter är samtidig användning av dihydroergotamin och CYP3A-hämmare kontraindicerad (avsnitt 4.5) och för några är även samtidig användning av kärlsammandragande medel kontraindicerad.
Maltese: Għall-prodotti kollha, l-użu konkomitanti ta' inibituri ta' CYP3A huwa kontraindikat ma' dihydroergotamine (sezzjoni 4.5) u għal oħrajn, l-użu konkomitanti ta' sustanzi vażokostriġġenti huwa wkoll kontraindikat.
Swedish: Även om det farmakologiskt finns en hög sannolikhet för att ergotderivat som verkar som 5-HT2B receptoragonister kan inducera "serotonerga" klaffsjukdomar liknande de som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i andra vävnader, måste man komma ihåg att en del ergotderivat inte är 5-HT2B receptoragonister.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa plawżibbli ħafna li d-derivati talergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed għandu jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade också in egna översikter och viktiga sammanfattningar av samtliga spontanrapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med och utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala etc.) och ergotism orsakade av företagens ergotderivatinnehållande läkemedel.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi u s-sommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ.) u ergotiżmu bilprodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Swedish: • tilläggsbehandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Swedish: Totalt har 8 fall av fibrotiska biverkningar i en fransk undersökning utförd 2011 och 50 fall bland de 75 fall som rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning bedömts ha ett potentiellt samband med dihydroergotamin, varav 24 stycken var utan störande faktor.
Maltese: B'mod globali, 8 każijiet ta' reazzjonijiet avversi fibrotiċi minn stħarriġ Franċiż li sar fl-2011 u 50 każ minn fost il-75 każ irrapportati mill-MAHs kienu meqjusa bħala potenzjalment relatati ma' dihydroergotamine fosthom 24 bl-ebda fattur li jfixkel.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för ergotderivatinnehållande läkemedel som används vid de berörda indikationerna.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphävande av godkännandet för försäljning
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsstaten/-staterna, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten/-staterna, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande av försäljning:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ange en specifik patientgrupp för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
Swedish: Villkor för upphävande av det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Swedish: Medlemsstat (i EES)
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
Swedish: TAMIK, capsule kapsel, mjuk
Maltese: TAMIK, capsule kapsula ratba
Swedish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Maltese: Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois
Swedish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Maltese: Nacional 117-2, Alfragide
Swedish: 2.5 mg tablett
Maltese: 2.5 mg pillola
Swedish: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Maltese: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Swedish: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Maltese: Dihydergot 2,5 mgPillolaten
Swedish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral frystorkad tablett
Maltese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lajofiliżejt orali
Swedish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orala droppar, lösning oral användning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Maltese: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml qtar orali, soluzzjoni ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Swedish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsel, hård
Maltese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsula iebsa
Swedish: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Maltese: Ditamin 2,5 mg pillolae 2,5 mg
Swedish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Maltese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Swedish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Maltese: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Swedish: 0.20 g /100 ml orala droppar, lösning oral användning
Maltese: 0.20 g /100 ml qtar orali, soluzzjoni
Swedish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Maltese: AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Swedish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Maltese: 42 a D-13407 Berlin Germany
Swedish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
Maltese: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée pillola li terħi lmediċina b'mod modifikat
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Maltese: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Swedish: • Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorial försämring hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
Swedish: B. Bipacksedel
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Swedish: • Kompletterande behandling vid minskning av synskärpan och synfältsstörningar som förmodligen är av vaskulärt ursprung
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Maltese: • Profilassi tal-uġigħ ta' ras minn emigranja
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i sammanfattningen av produktegenskaperna.
Maltese: Ir-referenzi kollha għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jitneħħew mis-sezzjonijiet relevanti li jibqa' tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer ska strykas (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Maltese: [l-indikazzjonijiet approvati attwalment hawn taħt għandhom jitneħħew (il-formolazzjoni tal-kliem speċifika tal-indikazzjoni tista' tvarja minn prodott għal prodott)]
Swedish: (PAOD stadium II)
Maltese: Stadju II)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett antal dokument med kliniska effektstudier, två granskningar (läkarskrivelsen, 1974, Mc Donald, 1979) och en granskning av Cochrane (2009).
Maltese: L-MAH ippreżenta għadd ta' dokumenti bi studji kliniċi dwar l-effikaċja, 2 reviżjonijiet (l-ittra medika, 1974, Mc Donald, 1979) u reviżjoni waħda ta' Cochrane (2009).
Swedish: • Akut retinopati av vaskulärt ursprung
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Swedish: • Ortostatisk hypotoni
Maltese: • Ipotensjoni ortostatika
Swedish: Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande ergotderivat-innehållande läkemedel: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Swedish: Mer specifikt menade CHMP att även andra föredragna termer, vid sidan av "ergotism", är relaterade till symtom på ergotism (dvs. parestesi, formikation, krypningar, intestinal/cerebrovaskulär/perifer/tungischemi, angina pectoris, koronaropati, bröstsmärta, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, köldkänsla, trombos, stroke, gangrän, nekros, kärlsammandragning/kärlspasm, cyanos, myalgi, muskelkramper, smärta i extremiteter, svindel, hypestesi, domning, huvudvärk, förvirring, hallucinationer).
Maltese: B'mod aktar speċifiku, is-CHMP iddikjara li apparti minn "ergotiżmu" termini ppreferuti oħra huma relatati wkoll ma' sintomi ta' ergotiżmu (jiġifieri parestesija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, nawżja, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmu, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet).
Swedish: • Stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterji periferali sintomatiku (PAOD fi
Swedish: Publikationerna om kliniska data är gamla (från 1971 till 1995).
Maltese: Il-pubblikazzjonijiet dwar id-dejta klinika huma qodma (mill-1971 sal-1995).
Swedish: − Stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Swedish: Därför vidhöll CHMP sitt yttrande av den 27 juni 2013 och rekommenderar, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, följande:
Maltese: Għalhekk, is-CHMP żamm l-opinjoni tiegħu tas-27 ta' Ġunju 2013 u għaldaqstant, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE is-CHMP jirrakkomanda:
Swedish: − Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Swedish: CHMP noterade att incidensen av oönskade händelser (dvs. retroperitoneal fibros, lungfibros, kardiell valvulopati, ergotism) som innehavaren av godkännande för försäljning rapporterat för dihydroergotoxin är låg.
Maltese: Is-CHMP innota li l-inċidenza ta' avvenimenti avversi (jiġifieri fibrożi retroperitonali, fibrożi pulmonari, valvulopatija kardijaka, ergotiżmu) irrapportati mill-MAH b'dihydroergotoxine hija baxxa.
Swedish: I de inlämnade studierna bedömdes dock oralt dihydroergotoxin vid mycket heterogena kärlsjukdomar: perifer och cerebrovaskulär insufficiens, kronisk åderbråckseksem, ulcus cruris, åderbråck, venös insufficiens, skador i hjärnans kärl, tromboflebit i de ytliga venerna, post-tromboflebitsyndrom.
Maltese: Madankollu, l-istudji ppreżentati vvalutaw dihydroergotoxine orali f'mard eteroġenju ħafna tal-vini: insuffiċjenza periferali u ċerebrovaskulari, ekżema varikuża kronika, ulcus cruris, vini varikużi, insuffiċjenza venuża, leżjonijiet vaskulari ċerebrali, tromboflebite tal-vini superfiċjali, sindromi post-tromboflebite.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för ergotderivatinnehållande läkemedel vid de berörda indikationerna.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Swedish: De två jämförande studierna som beskrevs av innehavaren av godkännandet för försäljning (Orma, 1958 och Vannas, 1958) höll låg metodologisk kvalitet, och dessutom saknas information om den exakta utformningen eller randomiseringen i de olika testade grupperna.
Maltese: Iżżewġ studji komparattivi deskritti mill-MAH (Orma, 1958 u Vannas, 1958) kienu ta' kwalità metodoloġika dgħajfa; barra minn hekk ma hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar id-disinn eżatt jew il-każwalità fil-gruppi differenti ttestjati.
Swedish: • Stödjande behandling av Raynauds syndrom
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Swedish: Den verkar som en agonist för dopaminerga och serotonerga receptorer och en antagonist för alfaadrenoreceptorer.
Maltese: Jaġixxi bħala agonist għar-riċetturi dopaminerġiċi u serotonerġiċi u antagonist għal adrenoriċetturi alpha.
Swedish: Diagnostik och bestämning av ursprunget till kognitiva funktionsnedsättningar är svåra uppgifter för den moderna läkarvetenskapen.
Maltese: Id-dijanjostika u d-determinazzjoni tal-oriġini tal-indeboliment konjittiv huma kompiti diffiċli għallmediċina moderna.
Swedish: Dihydroergotoxinmesilat är en ergotalkaloid, även kallad kodergokrinmesilat och ergoloidmesilat, som består av lika delar mesilat av dihydroergokornin, dihydroergokristin och dihydroergokryptin.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika Dihydroergotoxine mesilate huwa alkalojdi tal-ergotina, magħruf ukoll bħala codergocrine mesilate u ergoloid mesilate, li huwa magħmul minn partijiet ugwali ta' mesilates ta' dihydroergocornine, dihydroergocristine, u dihydroergocryptine.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Swedish: − Profylax av migränhuvudvärk.
Maltese: − Profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotoxininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dihydroergotoxine (ara Anness I)
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel inte är gynnsamt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens), för stödjande behandling av Raynauds syndrom, för stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung, för profylax av migränhuvudvärk och för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti li fihom dihydroergotoxine mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud, għall-kura anċillari ta' tnaqqis fil-preċiżjoni viżiva u disturbi fil-kamp viżiv preżumibbilment ta' oriġini vaskulari, għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja u għall-kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Swedish: CHMP har beaktat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av dihydroergotoxin.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja of dihydroergotoxine.
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotoninreceptorer, särskilt 5-HT2B-receptorer av ergotderivat, beskrivs utförligt i litteraturen.
Maltese: Ir-relazzjoni bejn il-fibrożi u l-attivazzjoni tar-riċetturi serotonerġiċi, b'mod partikolari riċetturi ta' 5-HT2B minn derivati tal-ergotina ġiet deskritta b'mod estensiv fil-letteratura.
Swedish: Nytta-riskförhållande
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti mill-MAH(s):
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med produkten är större än risken.
Maltese: L-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott huma akbar mir-riskju.
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Maltese: Anness IV
Swedish: 27400 Louviers Frankrike
Maltese: 27400 Louviers France
Swedish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polen
Maltese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Swedish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Tjeckien
Maltese: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Swedish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien
Maltese: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Maltese: Lussemburgu Defiante Farmacêutica, S.A.
Swedish: HYDERGINE 1 mg/ml, lösning buvable en gouttes
Maltese: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Maltese: Opava-Komárov Czech Republic
Swedish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
Maltese: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Swedish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapslen, soft
Maltese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Swedish: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
Maltese: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Swedish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Maltese: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Swedish: 4.5 mg (1:1:1) Filmdragerad Tablett oral
Maltese: 4.5 mg (1:1:1) Pillola
Swedish: Redergin 4,5 mg Tablette 4,5 mg
Maltese: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Swedish: Hydergin 2 mg Tablettten 2 mg (1:1:1)
Maltese: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Swedish: Enterotablett Tablett oral
Maltese: Pillola gastroreżistenti
Swedish: Kapsel
Maltese: Kapsula ratba
Swedish: Hydergin 1 mg Tablettten 1 mg (1:1:1)
Maltese: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-istati membri
Swedish: Orala droppar
Maltese: Soluzzjoni orali
Swedish: Rumänien
Maltese: Rumanija
Swedish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Maltese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Soluzzjoni qtar orali
Swedish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Maltese: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Soluzzjoni qtar orali
Swedish: Grekland
Maltese: Portugall
Swedish: • Stödbehandling för claudicatio intermittens vid perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD stadium II)
Maltese: • Kura anċillari tal-klawdikazzjoni intermittenti f'marda okklussiva arterjali periferali sintomatika (PAOD Fażi
Swedish: • Stödbehandling för Raynauds syndrom
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk, patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (exklusive Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
Swedish: • Stödbehandling för minskad synskärpa och synfältsstörningar med förmodat vaskulärt ursprung
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
Swedish: • Profylax för migränhuvudvärk Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de kvarvarande relevanta avsnitten i produktresuméerna.
Maltese: Ir-referenzi kollha għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jitneħħew mis-sezzjonijiet relevanti tal-fuljetti ta' tagħrif.
Swedish: Fullständig frihet från migränanfall uppnåddes för 45 procent av patienterna, medan en minskning av anfallen med minst 50 procent observerades hos 18 procent av patienterna.
Maltese: 45% tal-pazjenti kisbu solliev komplet mill-attakki tal-emigranja, filwaqt li fi 18% tal-pazjenti kien hemm tnaqqis ta' mill-inqas 50% fl-attakki tal-emigranja.
Swedish: Sammanlagt 30 fall har rapporterats i samband med fibrotiska händelser.
Maltese: Kienu rrappurtati total ta' 30 każ relatati ma' avvenimenti fibrotiċi.
Swedish: Den 18 januari 2012 utlöste Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Swedish: Fyra fall av fibrotiska händelser uteslöts från analysen.
Maltese: Erba' każijiet ta' avvenimenti fibrotiċi kienu esklużi mill-analiżi.
Swedish: − Akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
Swedish: Av dessa fall visade sig nittio (90) innehålla termer som skulle kunna hänföra sig till symtom på ergotism, såsom parestesi, myrkrypningar, stickningar, intestinal/cerebrovaskulär/perifer ischemi eller tungischemi, angina pectoris, kranskärlssjukdom, bröstsmärta, illamående, kräkningar, diarré, magsmärta, känsla av kyla, trombos, stroke, gangrän, nekros, vasokonstriktion/vasospasm, cyanos, myalgi, muskelkramper, smärta i extremiteterna, vertigo, hypoestesi, domning, huvudvärk, förvirring, hallucinationer.
Maltese: Disgħin (90) każ instabu li fihom termini potenzjalment indikattivi ta' sintomi jew ergotiżmu, bħal parasteżija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ addominali , sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmi, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet.