FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) - diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie, pouvant entraîner une augmentation du risque d'infection) - diminution du nombre de globules rouges et blancs et de plaquettes (pancytopénie) - réactions au site d'injection (par exemple, rougeur de la peau [érythème], douleur et gonflement)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция) - намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения).
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
French: Un taux plus élevé de décès non liés au cancer de la prostate a été observé dans le groupe placebo (26/451, 4,8 % dans le bras Xofigo par rapport à 23/268, 8,6 % dans le bras placebo).
Bulgarian: ,се наблюдават в групата на плацебо (26/541, 4,8% в рамото Xofigo в сравнение с 23/268, 8,6% в рамото с плацебо).
French: Toxicité sur l'embryon/les fonctions de la reproduction
Bulgarian: Ембриотоксичност / Репродуктивна токсичност
French: Critère ESO composite a
Bulgarian: Съставна крайна точка за ССС а
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude de biodistribution de phase IV pour mieux caractériser la corrélation entre l'étendue de la maladie, la dose et la distribution du radium-223 dans les métastases osseuses par rapport aux sites de fragilité osseuse (par ex., ostéoporose) et par rapport à la structure osseuse normale.
Bulgarian: ПРУ ще проведе и ще предостави резултатите от проучване за биоразпределение фаза IV съгласно одобрен протокол, за да се охарактеризира допълнително корелацията между степента на заболяването, дозата и разпределението на радий [223Ra] в костните метастази спрямо местата на костно увреждане (например остеопороза) спрямо нормална костна структура.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de la mise en place d'un traitement comportant de façon concomitante Xofigo avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo (essai ERA-223) réalisée chez 806 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses asymptomatiques ou peu symptomatiques.
Bulgarian: Комбиниране с абиратерон и преднизон/преднизолон Клиничната ефикасност и безопасност на едновременното започване на лечение с Xofigo, абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон са оценени в рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване фаза III (проучване ERA-223) при 806 пациенти, нелекувани преди с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази.
French: Globalement, la fréquence des neutropénies de grades 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu un traitement antérieur par docétaxel (0,8 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,8 % chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (3,2 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,6 % chez les patients sous placebo).
Bulgarian: Като цяло, честотата на неутропения степен 3 и 4 е била по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (0,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (3,2% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,6% при пациентите, приемали плацебо).
French: Avant les administrations suivantes, la numération absolue des polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1,0 x 109/L et la numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L.
Bulgarian: Преди поредно прилагане стойностите трябва да са АБН ≥ 1,0 x 109/l и брой на тромбоцити ≥ 50 x 109/l.
French: • en association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone (médicaments utilisés ensemble pour traiter le cancer de la prostate).
Bulgarian: Xofigo не трябва да се прилага  в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон (които се използват заедно за лечение на рак на простатата).
French: Par comparaison avec le placebo, cette dégradation, telle que mesurée par le score d'utilité EQ-5D (-0,040 contre -0,109 ; p = 0,001), et le score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D (-2,661 contre -5,860 ; p = 0,018) et le score total FACT-P (-3,880 contre -7,651 ; p = 0,006) a été plus lente dans le groupe traité par Xofigo pendant la période sous traitement.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, влошаването на качеството на живот е по-бавно при Xofigo по време на периода на лечение, измерено чрез EQ 5D индекс за оценка на полезност (-0,040 спрямо - 0,109, р = 0,001), EQ 5D скорове от самооценка на здравословното състояние по визулана аналогова скала (VAS) (-2,661 спрямо -5,860, р = 0,018) и общ скор по FACR P (-3,880 спрямо -7,651, р = 0,006), но не е достатъчно за публикуване, поради несъществени разлики.
French: Le volume total à administrer chez un patient est calculé selon la formule suivante : Volume à administrer (mL)
Bulgarian: Общият обем, който трябва да се приложи на пациента, се изчислява, както следва:
French: Par conséquent, un bilan hématologique des patients doit être réalisé initialement et avant chaque dose de Xofigo.
Bulgarian: Затова, в началото и преди прилагане на всяка доза Xofigo, трябва да се направи оценка на хематологичния статус на пациентите.
French: Une neutropénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 5 % des patients traités par Xofigo et 1 % des patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Неутропения (всички степени) се съобщава при 5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 1% от пациентите, приемали плацебо.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III, aucune différence pertinente n'a été observée en termes de sécurité ou d'efficacité entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] : 50 à 80 mL/min) et ceux présentant une fonction rénale normale.
Bulgarian: При клиничното проучване фаза III не са наблюдавани значими разлики по отношение на безопасността или ефикасността между пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CLCR]:
French: Analyse intermédiaire n = 541
Bulgarian: N = 541
French: - La substance active est : dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223).
Bulgarian: - Активното вещество е: радиев [223Ra] дихлорид.
French: Valeur de p
Bulgarian: p-стойноста (двустранна)
French: Xofigo est éliminé dans les selles, ce qui peut aggraver votre maladie inflammatoire aiguë de l'intestin.
Bulgarian: Тъй като Xofigo се отделя в изпражненията, може да влоши остро възпаление на червата Ви.
French: Par ailleurs, il existe des incertitudes concernant les effets de Xofigo en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate métastatique.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
French: Traitement des patients présentant des métastases osseuses asymptomatiques ou peu symptomatiques
Bulgarian: Лечение на пациенти, които са асимптомни или с лека симптоматика за костни метастази
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - diminution du nombre de lymphocytes, un type de globules blancs (lymphopénie) - fragilité osseuse (ostéoporose).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки (лимфопения).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристка на продукта, точка 4.2).
French: Chez les patients au stade d'extension de la maladie de grade 4 (diffusion massive avec aspect de « superscan »), une thrombopénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 19,6 % des patients traités par Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo.
Bulgarian: При EOD4 („superscan") пациентите, тромбоцитопения (всички степени) се съобщава при 19,6% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо.
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6,6 MBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
French: Aucun cas de surdosage accidentel de Xofigo n'a été rapporté au cours des études cliniques.
Bulgarian: Няма съобщения за неволно предозиране на Xofigo по време на клиничните проучвания.
French: Chaque mL de la solution contient 1100 kBq de dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223), correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
French: Une thrombopénie (tous grades confondus) est survenue chez 11,5 % des patients traités par Xofigo et 5,6 % des patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Тромбоцитопения (всички степени) се е развила при 11,5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 5,6% от пациентите, приемали плацебо.
French: Aucun cas de cancer induit par Xofigo n'a été rapporté dans les essais cliniques sur une durée de suivi allant jusqu'à trois ans.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на рак, причинен от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.
French: Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 2,2 % des patients traités par Xofigo et 0,7 % des patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана при 2,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 0,7% от пациентите, приемали плацебо.
French: - Dans le cas où vous présenteriez une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, par exemple si vous avez reçu précédemment une chimiothérapie (autres médicaments destinés à détruire les cellules cancéreuses) et/ou une radiothérapie, vous pourriez présenter un risque plus élevé et votre médecin vous prescrira Xofigo avec précaution.
Bulgarian: ако сте получили предшестваща химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на раковите клетки) и/или лъчетерапия, може да сте изложени на по-висок риск и Вашият лекар ще Ви даде Xofigo с повишено внимание.
French: L'association du radium-223 avec des traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LH-RH n'est donc pas recommandée.
Bulgarian: По тази причина, комбинирането на радий [223Ra] с други системни противоракови терапии, различни от LHRH
French: Xofigo ne doit pas être administré en association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone en raison d'une possible augmentation du risque de fractures ou de décès.
Bulgarian: - Xofigo не трябва да се прилага в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон поради възможно повишаване на риска от костни фрактури или смъртни случаи.
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6 600 kBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
French: Diarrhée Vomissements Nausées
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients âgés.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'administration concomitante d'une chimiothérapie et de Xofigo n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременно приложение на химиотерапия и Xofigo не са установени.
French: Aucune étude chez l'animal des effets de Xofigo sur la reproduction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания върху животни с Xofigo.
French: Chaque mL de solution contient 1 100 kBq de dichlorure de radium 223, correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид, съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
French: Xofigo n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xofigo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: • 46 % des patients ne présentaient aucune douleur ou des douleurs de niveau 1 selon la classification de l'OMS (asymptomatique ou légèrement symptomatique) et 54 % présentaient des douleurs de niveau 2-3 selon la classification de l'OMS.
Bulgarian: (асимптомни или с лека симптоматика) и 54% са имали болки степен 2-3 по скалата на СЗО.
French: - Si vous prenez ou avez pris des bisphosphonates ou avez reçu une chimiothérapie antérieure au traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако приемате или сте приемали бифосфонати или сте получили химиотерапия преди началото на лечението с Xofigo, моля уведомете Вашия лекар.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с чернодробно увреждане не са проучени.
French: 6 mL 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
Bulgarian: 6 ml 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ]
French: Les informations concernant les délais de sécurité à respecter entre les administrations de Xofigo et d'acétate d'abiratérone en association avec prednisone/prednisolone sont limitées.
Bulgarian: Данните относно безопасния период, след който Xofigo може да се прилага след лечение с абиратеронов ацетат в комбинация с преднизон/преднизолон и обратно, са ограничени.
French: Un nombre minime de spermatocytes anormaux a été observé dans quelques tubes séminifères des testicules de rats après une administration unique de ≥ 2 270 kBq/kg de masse corporelle de dichlorure de radium 223 (≥ 41 fois l'activité recommandée en clinique).
Bulgarian: Установен е минимален брой абнормни сперматоцити в отделни семенни каналчета в тестисите на мъжки плъхове след еднократно прилагане на ≥2270 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 5,9 % des patients traités avec Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Степен 3 и 4 тромбоцитопения се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les selles, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава потенциален риск за странични лица от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, фекалии, повърнати материи и др.
French: Xofigo est contre-indiqué en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Употребата на Xofigo е противопоказана в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.4).
French: Xofigo contient une substance radioactive, le radium-223, qui imite le calcium présent dans les os. Lors de l'injection au patient, le radium-223 atteint l'os auquel le cancer s'est propagé et émet un rayonnement à courte portée (particules alpha), détruisant les cellules tumorales environnantes.
Bulgarian: Когато се инжектира на пациента, радий [223Ra] достига до коста, където ракът се е разпространил, и там излъчва радиация с малък обхват (алфа-частици), която убива околните раковите клетки.
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 6,3 % des patients traités par Xofigo et 2 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
French: Les patients présentant une déplétion de leur réserve médullaire, par exemple consécutive à une chimiothérapie cytotoxique et/ou une radiothérapie externe (RTE) ou les patients présentant un cancer de la prostate avec infiltration osseuse diffuse (extension de la maladie de grade 4 ; diffusion massive avec aspect de « superscan »), devront être traités avec précautions.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с данни за нарушен костномозъчен резерв, например след предходна цитотоксична химиотерапия и/или лъчетерапия (EBRT) или пациенти с рак на простатата с напреднала дифузна инфилтрация на костта (EOD4; "superscan").
French: : [JJ/MM/AAAA] 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
Bulgarian: 1100 kBq/ml в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ] 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ]
French: Conformément à la recommandation d'un comité de surveillance indépendant, l'insu a été levé de façon anticipée dans cette étude.
Bulgarian: Проучването е разслепено рано, въз основа на препоръка на Независимата комисия за проследяване на данни (Independent Data Monitoring Committee).
French: Par conséquent, l'association de Xofigo avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: По тази причина, Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.3).
French: Hazard ratiob (IC à 95 %)
Bulgarian: Коефициент на рискб (95%
French: Avant de commencer votre traitement et avant chacune des doses suivantes, votre médecin fera réaliser des analyses de sang.
Bulgarian: Преди започване на лечението и преди всяка следваща доза
French: La qualité de vie a été évaluée dans l'étude de phase III ALSYMPCA à l'aide de questionnaires spécifiques : le questionnaire EQ-5D (questionnaire générique) et le questionnaire FACT-P (questionnaire spécifique au cancer de la prostate).
Bulgarian: EQ-5D (генеричен инструмент) и FACT-P (специфичен за рака на простата инструмент).
French: Une augmentation du risque de développement d'une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ne peut pas être exclue chez les patients traités par des bisphosphonates et Xofigo.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бифосфонати и Xofigo, не може да се изключи повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
French: Contactez votre médecin si vous avez la moindre question.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants, car ils pourraient être le signe d'une thrombopénie ou d'une neutropénie (voir ci-dessus) : - toute ecchymose (bleu) inhabituelle, - saignement plus important que d'habitude suite à une blessure, - fièvre, - ou si vous avez l'impression d'attraper beaucoup d'infections.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните симптоми, тъй като те може да са признаци на тромбоцитопения или неутропения (вижте по-горе):
French: Dose totale (Gy/MBq)
Bulgarian: Обща доза (Gy/MBq)
French: Aucun bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale n'a pu être démontré dans les sousgroupes de patients ayant moins de 6 métastases (HR radium-223 contre placebo 0,901 ; IC à 95 % [0,553 - 1,466], p = 0,674) ou avec un taux initial de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L (HR 0,823 ; IC à 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142) dans l'étude de phase III ALSYMPCA.
Bulgarian: При проучването фаза III ALSYMPCA не може да се демонстрира статистически значима полза от лечението по отношение на общата преживяемост в подгрупите от пациенти с по-малко от 6 метастази (коефициент на риска (КР) за радий [223Ra] спрямо плацебо 0,901; 95 ДИ [0,553 - 1,466],
French: Une myélotoxicité dose-limitante a été observée chez le chien après administration d'une dose unique de 497 kBq de dichlorure de radium 223 par kg de masse corporelle (9 fois l'activité recommandée en clinique).
Bulgarian: Дозолимитираща миелотоксичност се наблюдава при кучета след еднократно прилагане на 497 kBq радиев [223Ra] дихлорид на килограм телесно тегло
French: Émission alpha1 (Gy/MBq)
Bulgarian: Алфа1лъчение (Gy/MBq)
French: La portée des particules alpha issues du radium-223 est inférieure à 100 µm (inférieure au diamètre de 10 cellules), ce qui minimise les dommages des tissus sains environnants.
Bulgarian: Обхватът на алфа частиците от радий [223Ra] е по-малък от 100 микрометра
French: Moelle osseuse Cellules ostéogènes Peau
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур
French: Chez les patients présentant des fractures osseuses, les fractures doivent faire l'objet d'une stabilisation orthopédique avant de débuter ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Bulgarian: При пациенти с костни фрактури, преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се извърши ортопедична стабилизация на фрактурите.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec les traitements anticancéreux autres que les analogues de la LH-RH n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo в комбинация с противоракови терапии, различни от LHRH аналози, не са установени; възможен е повишен риск от смърт и фрактури.
French: Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да съответства на националните разпоредби за радиоактивни материали.
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Critères ESO
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
French: Fractures osseuses
Bulgarian: Костни фрактури
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable dichlorure de radium (Ra-223)
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид
French: Progression du taux des PAL totales c
Bulgarian: Обща прогресия на ALP в
French: Contenu Présentation
Bulgarian: Път на въвеждане
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.
French: Efficacité après 24 semaines de traitement
Bulgarian: Ефикасност след 24 седмици лечение
French: Si nécessaire, le produit peut être remis au réfrigérateur pour une utilisation à une date ultérieure, mais ceci ne doit pas être fait plus d'une fois.
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres personnes, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Bulgarian: В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
French: Réactions allergiques de type I
Bulgarian: Алергични реакции тип I
French: Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
French: 300 300 450 525 600 NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour établir une recommandation de posologie
Bulgarian: 300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
French: Les autres effets indésirables incluent :
Bulgarian: Други нежелани ефекти включват:
French: Ne pas utiliser en présence de particules solides.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на твърди частици.
French: Il est conseillé aux prescripteurs de régulièrement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията.