FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: M3 metabolīts bija dominējošā noteiktā viela ekskrētā (~17% devas), kam sekoja M2' (~ 11% devas) un M2 (~4,4% devas).
Icelandic: M3 umbrotsefnið var ráðandi greiniefnið af úrgangsefnum (~17% af skammtinum), fylgt eftir af M2‘ (~11% af skammtinum) og M2 (~4,4% af skammtinum).
Latvian: Lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Icelandic: Lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Latvian: LENVIMA lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun LENVIMA hjá börnum og unglingum.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur LENVIMA.
Latvian: makroskopiska invāzija portālajā vēnā vai ārpusaknu izplatība vai abi (jā, nē), ECOG PS (0, 1)
Icelandic: Vesturlönd), stórsæ ífletting í portæðarvef eða útbreiðsla utan lifrar eða bæði (já, nei), ECOG PS (0, 1) og líkamsþyngd
Latvian: Datu robežpunkta datums = 2016. gada 13. novembris.
Icelandic: Lokadagsetning gagnasöfnunar = 13. nóvember 2016.
Latvian: No 392 randomizētajiem pacientiem 76,3% iepriekš nebija saņēmuši nevienu VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursu, 49,0% bija sievietes, 49,7% bija eiropieši, mediānais vecums bija 63 gadi.
Icelandic: Af þeim 392 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 76,3% ekki fengið fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð, 49,0% voru konur, 49,7% voru evrópskir og miðgildi aldurs var 63 ár.
Latvian: + = cenzēti novērojumi.
Icelandic: + = gagnrýndar athuganir.
Latvian: Trešais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Latvian: Aknu encefalopātija biežāk attīstījās arī 75 gadus veciem pacientiem un vecākiem.
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom einnig oftar fram hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Latvian: Kapsulas jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Latvian: Šajā sadaļā minētās blakusparādības ir balstītas uz DVV un HCC pacientu kopīgiem drošuma datiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í þessum kafla eru byggðar á upplýsingum um öryggi, bæði frá DTC og HCC sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Lietojot iekšķīgi, lenvatiniba biopieejamība suņiem (70,4%) un pērtiķiem (78,4%) bija laba.
Icelandic: Aðgengi lenvatinibs til inntöku var gott hjá hundum (70,4%) og öpum (78,4%).
Latvian: Samaziniet devu secīgi, pamatojoties uz iepriekšējo devu (12 mg, 8 mg, 4 mg vai 4 mg pārdienās).
Icelandic: Dragið smám saman úr skammti miðað við fyrri skammtastærð (12 mg, 8 mg, 4 mg eða 4 mg annan hvern dag).
Latvian: Ja esat lietojis LENVIMA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis LENVIMA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af LENVIMA en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira LENVIMA en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Latvian: 3. pakāpe (lai gan antihipertensīvā terapija ir optimāla)
Icelandic: 3. stig (þrátt fyrir hagstæðustu blóðþrýstingslækkandi meðferð)
Latvian: 18,3 (15,1; NN)
Icelandic: 18,3 (15,1; NE)
Latvian: Otrais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Icelandic: Annað tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Latvian: Cilvēki saņem LENVIMA, ja aknu vēzis ir izplatījies vai to nevar izņemt operācijas ceļā.
Icelandic: Fólk fær LENVIMA þegar lifrarkrabbameinið hefur breiðst út eða ef ekki hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
Latvian: Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana ar citām zālēm, LENVIMA mazākas devas lietošana vai īpaša piesardzība augstāka blakusparādību riska dēļ.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum, að fá minni skammt af LENVIMA eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Latvian: Lenvatinibs nav pētīts pacientiem, kuriem iepriekšējos 6 mēnešos bijusi arteriāla trombembolija, tāpēc šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft segarek í slagæð á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem klínískur ávinningur er greinilegur eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Latvian: Pirms LENVIMA lietošanas ārsts var veikt dažas analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu asinsspiedienu un aknu vai nieru darbību un lai pārbaudītu, vai Jums nav zems sāls līmenis un augsts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs.
Icelandic: Áður en þú tekur LENVIMA gæti læknirinn framkvæmt rannsóknir, til dæmis til að athuga blóðþrýstinginn og starfsemi lifrar og nýrna og til að kanna hvort þú sért með lítið saltmagn og mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas samazināšanai bija 2,8 mēneši.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 2,8 mánuðir.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K vai žults sāļu eksporta pumpja BSEP substrāts.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K eða útflæðisdælu fyrir gallsölt (BSEP).
Latvian: Placebo (N = 131)
Icelandic: Lyfleysa N=131
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš LENVIMA reģistrācijas, bet to parādīšanās biežums nav zināms)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu LENVIMA en tíðni þeirra er ekki þekkt)
Latvian: Pankreatīts i,†
Icelandic: Brisbólga i,†
Latvian: Lai tās izšķīdinātu, ielejiet ēdamkaroti ūdens vai ābolu sulas mazā glāzē un ielieciet kapsulas šķidrumā, tās nelaužot un nesasmalcinot.
Icelandic: Til að leysa þau upp skaltu hella matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas og setja hylkin í vökvann án þess að brjóta eða mylja þau.
Latvian: Lenvatiniba drošuma profils balstīts uz 452 DVV pacientu un 496 HCC pacientu datiem, ļaujot raksturot tikai biežas nevēlamās blakusparādības DVV un HCC pacientiem.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs eru byggðar á gögnum frá 452 sjúklingum með DTC og 496 sjúklingum með HCC og fela eingöngu í sér lýsingu á algengum aukaverkunum hjá sjúklingum með DTC og HCC.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu blakusparādību gadījumā (piemēram, 1. vai 2. pakāpes) lenvatiniba lietošanas pārtraukšana parasti nav nepieciešama, ja vien tās, neskatoties uz optimālu ārstēšanu, pacientam ir nepanesamas.
Icelandic: Vegna vægra eða miðlungsmikilla aukaverkana (t.d. 1. eða 2. stigs) þarf yfirleitt ekki að gera hlé á meðferð með lenvatinibi, nema sjúklingurinn þoli þær ekki þrátt fyrir hagstæðustu meðferð.
Latvian: • Etioloģija: B hepatīts (50%), C hepatīts (23%), alkohols (6%)
Icelandic: Uppruni sjúkdóms: lifrarbólga B (50%), lifrarbólga C (23%), áfengi (6%)
Latvian: Atstājiet uz vismaz 10 minūtēm, tad maisiet vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Icelandic: 10 mínútur og hræra í a.m.k. 3 mínútur til að leysa upp hylkið.
Latvian: Ne-inferioritātes robeža riska attiecībai (RA: lenvatinibs pret sorafenibu = 1,08).
Icelandic: Mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) fyrir áhættuhlutfall (HR: lenvatinib samanborið við sorafenib = 1,08).
Latvian: Sistoliskais AS ≥ 160 mmHg vai diastoliskais AS ≥ 100 mmHg, lai gan antihipertensīvā terapija ir optimāla
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥160 mmHg eða Lagbilsþrýstingur ≥100 mmHg þrátt fyrir hagstæðustu háþrýstingsmeðferð
Latvian: Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas Kā lietot LENVIMA
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LENVIMA Hvernig nota á LENVIMA
Latvian: Pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LENVIMA er notað ef þú:
Latvian: In vitro lenvatiniba koncentrācijas asinīs un plazmā attiecība bija no 0,589 līdz 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilāts).
Icelandic: In vitro var blóðþéttni/plasmaþéttnihlutfallið á bilinu 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, af mesilati).
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat LENVIMA.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti ef þú tekur LENVIMA.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni.
Latvian: Nelietojiet LENVIMA šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota LENVIMA:
Latvian: a Riska attiecība ir lenvatinibam salīdzinājumā ar sorafenibu, pamatojoties uz Cox modeli, kurā ārstēšanas grupa ir iekļauta kā faktors.
Icelandic: a Áhættuhlutfall er fyrir lenvatinib samanborið við sorafenib, byggt á Cox-líkani þar sem meðferðarhópur er þáttur.
Latvian: Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað
Latvian: • Demogrāfisks un sākotnējais slimības raksturojums bija līdzīgs lenvatiniba un sorafeniba grupās, un tas norādīts zemāk visiem 954 randomizētajiem pacientiem:
Icelandic: Lýðfræðileg sjúkdómseinkenni og einkenni sem voru til staðar í upphafi voru svipuð í lenvatinib og sorafenib hópunum og eru sýnd hér að neðan fyrir alla 954 slembiröðuðu sjúklingana:
Latvian: Devas pielāgošana pamatojama tikai ar novēroto toksicitāti, nevis ķermeņa masas izmaiņām ārstēšanas laikā.
Icelandic: Skammtaaðlögun er eingöngu byggð á eiturverkunum sem koma fram og ekki á breytingum á líkamsþyngd meðan á meðferð stendur.
Latvian: Vēža šūnās šīs olbaltumvielas var būt sastopamas lielos daudzumos, un, bloķējot to darbību, LENVIMA var palēnināt vēža šūnu vairošanās un audzēja augšanas ātrumu un likvidēt vēzim nepieciešamo šūnu asinsapgādi.
Icelandic: Þessi prótein geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla virkni þeirra getur LENVIMA dregið úr fjölgunarhraða krabbameinsfrumnanna og vaxtarhraða æxlisins og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem er krabbameininu nauðsynlegt.
Latvian: RA tika novērtēta pēc Cox proporcionālā riska modeļa ar ārstēšanu kā neatkarīgu mainīgo un stratificēts pēc IxRS stratifikācijas faktoriem.
Icelandic: HR var áætlað út frá hlutfallslegu áhættulíkani Cox með meðferð sem sjálfstæða breytu og lagskipt eftir IxRS lagskiptingarþáttum.
Latvian: Rezultāti surogātgalauzstādījumiem (PFS un ORR) ir parādīti zemāk 7. tabulā.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir staðgengils (surrogate) endapunkta (PFS og ORR) eru sýndar í töflu 7 hér fyrir neðan.
Latvian: Refraktārs pret radioaktīvo jodu bija definēts kā vismaz viens izmērāms bojājums, kad vai nu nenotika joda uzsūkšanās, vai slimība progresēja, neskatoties uz terapiju ar radioaktīvo jodu (RAJ), vai arī RAJ kumulatīvā aktivitāte bija > 600 mCi jeb 22 GBq ar pēdējo devu vismaz 6 mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā.
Icelandic: Skilgreiningin á því að ekki væri svörun við geislavirku joði var eitt eða fleiri mælanlegt svæði þar sem joð var annaðhvort ekki tekið upp í vef eða þar sem um versnun var að ræða þrátt fyrir meðferð með geislavirku joði, eða að samanlögð virkni geislavirks joðs væri >600 mCi eða 22 GBq eftir síðasta skammtinn að minnsta kosti 6 mánuðum fyrir þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Ārsts var apsvērt pārtraukt LENVIMA lietošanu,
Icelandic: Læknirinn þinn kann að íhuga að stöðva meðferð með
Latvian: Viens pacients (0,2%) pārtrauca lenvatinibu hipertensijas dēļ.
Icelandic: Hjá einum einstaklingi (0,2%) þurfti að hætta notkun lenvatinibs vegna háþrýstings.
Latvian: 18,7 (16,4; NN)
Icelandic: 18,7 (16,4; NE)
Latvian: Galvenais efektivitātes rezultāta kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), ko noteica maskētā neatkarīgā radioloģiskā pārskatā atbilstoši Norobežotu audzēju atbildreakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1. versijai.
Icelandic: Aðalmælingin á verkun var lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) samkvæmt óháðu, blindu, mati á geislagreiningu þar sem notast var við RECIST 1.1 viðmið (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Latvian: • Nelietojiet LENVIMA, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību.
Icelandic: Taktu ekki LENVIMA ef þú ætlar að verða barnshafandi meðan á meðferð stendur.
Latvian: Mediāna tika aprēķināta, izmantojot Kaplana-Meijera metodi, un 95% ticamības intervāls tika izveidots ar vispārinātu Brookmeyer un Crowley metodi.
Icelandic: Miðgildi var áætlað með Kaplan-Meier aðferðinni og 95% öryggisbilið var byggt með alhæfðri Brookmeyer og Crowley aðferð.
Latvian: In vitro citohroms P450 3A4 bija dominējošā (> 80%) izoforma, kas iesaistīta P450 mediētā lenvatiniba metabolismā.
Icelandic: Sýnt var fram á að sýtókróm P450 3A4 var ráðandi (>80%) ísoformið sem tók þátt í P450-miðluðu umbroti lenvatinibs in vitro.
Latvian: Persistējoša vai nepanesama 2. pakāpes vai 3.pakāpes toksicitātea Blakusparādība Pielāgošana
Icelandic: Viðvarandi og óbærilegar 2. og 3. stigs eiturverkanira
Latvian: Bija 17 (3,6%) nāves gadījumi sakarā ar hepatotoksicitāti lenvatiniba grupā un 4 (0,8%) nāves gadījumi sorafeniba grupā.
Icelandic: Sautján 17 (3,6%) dauðsföll urðu vegna eiturverkana á lifur af völdum lenvatinibs og 4 (0,8%) dauðsföll í sorafenib arminum.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85%.
Icelandic: Heildaraðgengi hjá mönnum hefur ekki verið ákvarðað, en niðurstöður rannsóknar á frásogi, dreifingu, umbrotum og útskilnaði (mass-balance study) benda til þess að það sé u.þ.b. 85%.
Latvian: Sīkāka informācija par novērošanu, devas pielāgošanu un pārtraukšanu ir sniegta 2. tabulā.
Icelandic: Upplýsingar um eftirlit, skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar er að finna í töflu 2.
Latvian: Aknu encefalopātijas biežums pacientiem vecākiem par 75 gadiem (17,2%) vairāk nekā divas reizes pārsniedza biežumu pacientiem vecumā <75 gadiem (7,1%).
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom fyrir með meira en tvöfaldri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥75 ára (17,2%) samanborið við sjúklinga <75 ára (7,1%).
Latvian: d Ietver visus asiņošanas terminus.
Icelandic: Felur í sér öll blæðingahugtök.
Latvian: Simptomi atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Icelandic: Einkenni fara eftir því hvar fistill er staðsettur.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc ģeogrāfiskā reģiona (Eiropa, Ziemeļamerika un pārējie), iepriekšējas VEGF/VEGFR mērķētas terapijas (pacientiem varēja būt bijis 0 vai 1 iepriekšējs VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kurss) un vecuma (≤ 65 gadi vai > 65 gadi).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir landsvæðum (Evrópa, Norður-Ameríka, og önnur svæði), fyrri VEGF/VEGFR-miðaðri meðferð (sjúklingar gætu hafa fengið 0 eða 1 fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð) og aldri (≤65 ára eða >65 ára).
Latvian: Jāveic periodiska EKG un elektrolītu (magnija, kālija un kalcija) līmeņa kontrole terapijas laikā.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðsöltum (magnesíum, kalíum og kalsíum) meðan á meðferð stendur.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums abās terapijas grupās bija līdzsvarots.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseiginleikar voru í jafnvægi í báðum meðferðarhópunum við upphaf rannsóknar.
Latvian: Aknu mazspēja novērota tikai vīriešu dzimuma pacientiem.
Icelandic: Lifrarbilunartilvik komu eingöngu fram hjá karlkyns sjúklingum.
Latvian: NN (20,3; NN)
Icelandic: NE (20,3; NE)
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs j, ‡ Hipoalbuminēmija j, ‡
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði j,
Latvian: LENVIMA ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Icelandic: LENVIMA er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu funkcionālais stāvoklis atbilstoši ECOG bija 0; 42,1% tas bija 1; 3,9% - virs 1. Mediānā saņemtā RAJ kumulatīvā aktivitāte pirms iesaistīšanās pētījumā bija 350 mCi (12,95 GBq).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var með gildið 0 á frammistöðumati ECOG; 42,1% voru með gildið 1; 3,9% voru með hærra gildi en 1. Miðgildi samanlagðrar virkni geislavirks joðs sem gefið var fyrir þátttöku í rannsókninni var 350 mCi (12,95 GBq).
Latvian: Lenvatiniba klīniskā efektivitāte un drošums tika novērtēts starptautiskā, daudzcentru, atklātā, randomizētā 3. fāzes pētījumā (REFLECT) pacientiem ar nerezecējamu hepatocelulāru karcinomu (HCC).
Icelandic: Verkun og öryggi lenvatinibs var metið í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri 3. stigs rannsókn (REFLECT) hjá sjúklingum með óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein (HCC).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot LENVIMA Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmoreiz sākās blakusparādība, bija 11,9 nedēļas.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga var 11,9 vikur.
Latvian: NN (22,0; NN)
Icelandic: NE (22,0; NE)
Latvian: Abās ārstēšanas grupās REFLECT pētījumā KD mediāna bija aptuveni par 9 mēnešiem garāka pacientiem, kuri saņēma pēcārstēšanas pretvēža terapiju, nekā tiem, kas to nesaņēma.
Icelandic: Í báðum meðferðarörmunum í REFLECT rannsókninni var miðgildi heildarlifunar u.þ.b. 9 mánuðum lengra hjá einstaklingum sem fengu krabbameinsmeðferð eftir meðferðina heldur en hjá þeim sem fengu hana ekki.
Latvian: Visiem pacientiem, izņemot tos, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt tālāk) ārstēšana jāsāk ar ieteicamo 24 mg devu, pēc tam devu papildus pielāgojot atbilstoši individuālajai panesībai.
Icelandic: Allir sjúklingar nema þeir sem hafa verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá hér á eftir) skulu byrja meðferð á ráðlögðum 24 mg skammti, og eftir það skal aðlaga skammtinn frekar með tilliti til einstaklingsbundins þols.
Latvian: Ar hepatotoksicitāti saistīti notikumi un asiņošanas gadījumi bija biežāki pacientiem ar CP rādītāju 6, salīdzinot ar CP rādītāju 5.
Icelandic: Tilvik eiturverkana á lifur og blæðinga komu einnig fyrir með hærri tíðni hjá sjúklingum með CP á 6. stigi samanborið við sjúklinga með CP á 5. stigi.
Latvian: Tika izslēgti arī pacienti ar ≥50% aknu iesaisti, skaidru invāziju žultvadā vai portālās vēnas galvenājā zarā (Vp4) radioloģisko izmeklējumu attēlos.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig útilokaðir ef myndgreining sýndi sjúkdómsíferð í ≥50% lifrar, skýra íflettingu í vef gallrásar eða aðalgrein portæðarinnar (Vp4).
Latvian: • Jūsu ārsts var samazināt devu, ja Jums ir blakusparādības.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn ef aukaverkanir valda þér vandkvæðum.
Latvian: d P vērtība ir lenvatiniba pārākuma pār sorafenibu testam.
Icelandic: d P-gildi er fyrir yfirburðarprófun lenvatinibs samanborið við sorafenib. e.
Latvian: Simptomi un ārstēšana
Icelandic: Einkenni og meðferð
Latvian: TI - ticamības intervāls; NN - nav novērtējams.
Icelandic: CI, öryggisbil; NE, ekki hægt að meta.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nokļūst mātes pienā un var nopietni kaitēt ar krūti barotajam bērnam.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti borist í brjóstamjólk og valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā, baltās rases vai sieviešu dzimuma pacientiem, vai pacientiem ar sliktākiem sākotnējiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A rādītājs 6 salīdzinājumā ar 5) ir sliktāka lenvatiniba panesība.
Icelandic: Sjúklingar sem eru ≥75 ára, af hvítum kynstofni, kvenkyns eða sem eru með meiri skerðingu á lifrarstarfsemi í upphafi (Child-Pugh A á 6. stigi samanborið við 5. stig) virðast hafa minnkað þol fyrir lenvatinibi.
Latvian: Datu beigu datums: 2016. gada 13. novembris.
Icelandic: 13. nóvember 2016.
Latvian: 7. tabula: REFLECT pētījuma par HCC efektivitātes rezultāti
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr REFLECT rannsókninni á HCC
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās uz < 480 ms vai līdz sākotnējai stadijai
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að <480 ms eða upphafsgildi.
Latvian: Ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi, lenvatiniba sākotnējā deva jāpielāgo (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef sjúklingar eru með verulega skerta nýrnastarfsemi skal aðlaga upphafsskammtinn af lenvatinibi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: LENVIMA var lietot arī vienu pašu, lai ārstētu aknu vēzi (hepatocelulāro karcinomu) pieaugušajiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm, kas pārvietojas asinsritē.
Icelandic: LENVIMA má einnig nota eitt sér til að meðhöndla lifrarkrabbamein (lifrarfrumukrabbamein) hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi sem berst með blóðrásinni.
Latvian: Šajā pētījumā bija 1 letāls intrakraniālas asiņošanas gadījums no 16 pacientiem, kuri lietoja lenvatinibu un kuriem bija CNS metastāzes sākotnējā stadijā.
Icelandic: Í rannsókninni var 1 tilvik banvænnar blæðingar innan höfuðkúpu á meðal 16 sjúklinga sem fengu lenvatinib og höfðu meinvörp í miðtaugakerfi við upphafsgildi.
Latvian: Pacientiem ar HCC bija lielāks samazināta neitrofilo leikocītu skaita sastopamības biežums (8,7% ar lenvatinibu, salīdzinot ar ne-HCC tipa audzējiem (1,4%)), kas nebija saistīts ar infekciju, sepsi vai bakteriālo peritonītu.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga var algengari hjá sjúklingum með HCC (8,7% með lenvatinibi heldur en sjúklingum með aðrar tegundir æxla sem ekki voru HCC (1,4%)) sem ekki tengdist sýkingu, sýklasótt eða lífhimnubólgu af völdum baktería.
Latvian: Ar urīnu izvadītās lenvatiniba devas procentuālais īpatsvars bija neliels visās paraugkopās (< 2,16% visās ārstēšanas paraugkopās).
Icelandic: Lágt hundraðshlutfall lenvatinibskammtsins skildist út í þvagi hjá öllum hópunum (<2,16% hjá öllum meðferðarhópunum).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama rūpīga vispārēja drošuma novērošana (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktus).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með heildaröryggi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Klīniskie dati par šo populāciju nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir um börn (sjá kafla 4.2).
Latvian: 4. pakāpe*
Icelandic: 4. stig*
Latvian: Mediānā PFS mēnešos (95% TI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
Latvian: Ir jāapsver audzēja invāzijas/infiltrācijas pakāpe lielajos asinsvados (piemēram, miega artērijā), ņemot vērā iespējamo smagas asiņošanas risku, kas saistīts ar audzēja saraušanos/nekrozi pēc lenvatiniba terapijas.
Icelandic: Íhuga skal umfang íflettingar/íferðar æxlisfruma í vef stórra blóðæða (t.d. hálsslagæð) vegna hugsanlegrar hættu á alvarlegum blæðingum í tengslum við rýrnun/drep í æxlinu í kjölfar meðferðar með lenvatinibi.
Latvian: To lieto vienu pašu progresējoša vairogdziedzera vēža jeb vēža, kas ir izplatījies, ārstēšanai pieaugušajiem, ja ārstēšana ar radioaktīvo jodu nav palīdzējusi apturēt slimību.
Icelandic: Það er notað eitt og sér til meðferðar við ágengu eða langt gengnu krabbameini í skjaldkirtli hjá fullorðnum þegar meðferð með geislavirku joði hefur ekki reynst árangursrík við að stöðva sjúkdóminn.
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá einnig „Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
Latvian: Dzīvībai bīstama toksicitāte (4.pakāpe): Pārtraukte a.
Icelandic: Lífshættulegar eiturverkanir (4. stig):
Latvian: Procenti (95% TI)
Icelandic: Hlutföll (95% CI)