FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 51 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Spanish: Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
French: Aucune mère allaitante n'a été incluse dans les études cliniques de Scandonest et noms associés.
Spanish: En los estudios clínicos con {Scandonest y denominaciones asociadas} no se incluyeron madres en periodo de lactancia.
French: respiration rapide, sudation, qui peuvent être des symptômes de manque d'oxygène tissulaire
Spanish: sudores: estos pueden ser síntomas de una deficiencia de oxígeno en los tejidos (hipoxia);
French: MODES ET VOIES D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament: - D'autres anesthésiques locaux ; - Des médicaments pour le traitement du reflux gastrique et des ulcères de l'estomac et des intestins
Spanish: Comunique a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular: - otros anestésicos locales; - medicamentos utilizados para tratar el ardor y úlceras de estómago e intestinos (como la cimetidina); - medicamentos tranquilizantes y sedantes; - medicamentos usados para estabilizar el latido del corazón (antiarrítmicos); - inhibidores del citocromo P450 1A2; - medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, dentista o farmacéutico.
French: 1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate de mépivacaïne
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
French: 50 cartouches de 1,7 ml 50 cartouches de 2,2 ml
Spanish: 50 cartuchos de 1,7 ml.
French: Affections gastro-intestinales
Spanish: Trastornos gastrointestinales Raras
French: Troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire) Tachycardie
Spanish: Trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular)
French: Pour infiltration et voie périneurale
Spanish: Infiltración y uso perineural
French: » Classes de systèmes ou organes
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: − Troubles de l'élocution, volubilité;
Spanish: − trastornos del habla, charlatanería excesiva;
French: Indéterminée Lésions nerveuses
Spanish: No conocida Daño neural
French: Ce médicament contient 24,67 mg de sodium pour 10 ml (dose maximale recommandée), soit l'équivalent à 1,23 % de la dose maximale quotidienne de sodium recommandée chez l'adulte.
Spanish: Este medicamento contiene 24,67 mg de sodio por cada 10 ml (dosis máxima recomendada).
French: Indéterminée Insuffisance myocardique
Spanish: No conocida Depresión miocárdica
French: Pour les doses recommandées, le poids corporel du patient doit être pris en considération.
Spanish: Para las dosis recomendadas hay que tener en cuenta el peso corporal del paciente.
French: Toutes les rubriques des informations sur le produit ont cependant été harmonisées.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información del producto.
French: L'harmonisation des aspects touchant à la qualité de ce produit est considérée comme acceptable et dûment justifiée.
Spanish: La armonización de los aspectos de calidad de este producto se considera aceptable y debidamente justificada.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Spanish: Además, se introdujeron pequeños cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
French: Seuls les changements les plus importants sont abordés dans le détail ci-après.
Spanish: A continuación se describen con detalle únicamente los cambios más importantes.
French: Cela peut donner lieu à de l'hypotension et à un collapsus circulatoire.
Spanish: Esto puede provocar hipotensión y colapso circulatorio.
French: Module 3 - Qualité
Spanish: Módulo 3 - Calidad
French: La mépivacaïne a été approuvée pour la première fois en 1960 par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Spanish: La mepivacaína fue aprobada por primera vez en 1960 por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
French: Cette recommandation est également étayée par le manque de cohérence dans la reconnaissance et les droits professionnels des podologues dans toute l'UE.
Spanish: Esta recomendación también está respaldada por la falta de homogeneidad en el reconocimiento y los derechos profesionales de los podólogos en toda la UE.
French: La dose maximale recommandée est de 4,4 mg/kg de poids corporel, avec une dose maximale absolue recommandée de 300 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 300 mg.
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá de la edad y el peso del niño y de la envergadura de la operación.
French: Des modifications pharmacocinétiques sont également observées avec le vieillissement.
Spanish: También se observan cambios farmacocinéticos con la edad.
French: Pour ce qui est de l'Union européenne, Scandonest est autorisé dans 22 États membres au travers de procédures nationales, et dans 5 États membres (Suède, Finlande, Portugal, Espagne, Malte) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Spanish: En la Unión Europea, Scandonest está autorizado en 22 Estados miembros (EM) mediante procedimientos nacionales y en 5 EM (Suecia, Finlandia, Portugal, España y Malta) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
French: En conséquence, le CHMP a conclu à l'ajout des contre-indications résumées ci-dessous:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió incluir las contraindicaciones que se resumen a continuación:
French: - Enfants de moins de 4 ans (poids corporel de moins de 20 kg);
Spanish: - Niños menores de 4 años (peso corporal de aproximadamente 20 kg).
French: À la rubrique 4.9 consacrée au surdosage, deux différents types sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Spanish: En la sección 4.9 sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
French: - Hypersensibilité au principe actif (ou à un anesthésique local de type amide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier anestésico local de tipo amida) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Scandonest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de Scandonest y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
French: À titre de mesure préventive et en raison de l'absence de données concernant cette population potentiellement plus vulnérable, la dose la plus faible offrant une anesthésie efficace doit être appliquée.
Spanish: Como medida de precaución y debido a la falta de datos en esta población potencialmente más vulnerable, debe aplicarse la dosis más baja que permita obtener una anestesia eficaz.
French: Par ailleurs, des informations sur la prise en charge de la toxicité liée à la dose et d'autres situations d'urgence aiguës ont été ajoutées.
Spanish: Además, se ha incluido información sobre el tratamiento de la toxicidad relacionada con la dosis y otras urgencias agudas.
French: Les autres composants incluent du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Spanish: Otros componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
French: Aucune donnée clinique relative à la fertilité et à l'allaitement chez l'être humain n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad y lactancia en seres humanos.
French: Scandonest contient 30 mg/mL de chlorhydrate de mépivacaïne.
Spanish: Scandonest contiene 30 mg/ml de clorhidrato de mepivacaína.
French: Ces informations doivent apparaître dans la rubrique 4.2 du RCP, avec une référence croisée à la rubrique 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments).
Spanish: Esta información debe reflejarse en la sección 4.2 de la ficha técnica con una referencia cruzada a la sección 4.5 (Interacción con otros medicamentos).
French: En conséquence, le métabolisme et l'élimination de la mépivacaïne peuvent être sensiblement altérés en présence de maladies hépatiques ou rénales.
Spanish: En consecuencia, el metabolismo y la eliminación de la mepivacaína pueden sufrir alteraciones significativas en presencia de enfermedades hepáticas o renales.
French: Le CHMP a estimé que les éléments de preuve fournis permettaient de justifier l'indication chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans (20 kg de poids corporel).
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas presentadas eran suficientes para respaldar la indicación en adultos y niños a partir de 4 años (unos 20 kg de peso corporal).
French: Dans la mesure où la concentration du médicament augmente dans le cerveau, les voies excitatrices sont inhibées et une dépression du SNC se produit.
Spanish: A medida que aumenta la concentración del fármaco en el cerebro, se inhiben las vías excitadoras y se produce una depresión del SNC.
French: Le débit d'injection de 1 ml/min est considéré comme idéal dans la mesure où il ne provoque aucune lésion tissulaire pendant ou après l'anesthésie, ni aucune réaction grave en cas d'injection intravasculaire accidentelle.
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera ideal porque no produce daños tisulares durante ni después de la anestesia, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
French: Les sections du Module 3 qui ont été mises à jour incluent: Principe actif, Contrôle du principe actif, Caractérisation, Produit fini, Description et composition du produit fini, Fabrication, Description du procédé de fabrication et des contrôles des opérations, Validation et/ou évaluation de procédé, Contrôle des excipients, Contrôle du produit fini, Spécifications, Procédures analytiques, Système de fermeture du conditionnement et Stabilité.
Spanish: Las secciones del módulo 3 que se han actualizado son: Principio activo, Control del principio activo, Especificaciones, Producto terminado, Descripción y composición del medicamento, Fabricación, Descripción del proceso de fabricación y de los controles en proceso, Validación y/o evaluación del proceso, Control de los excipientes, Control del producto terminado, Especificaciones, Procedimientos analíticos, Sistema de cierre del envase y Estabilidad.
French: Rubrique4.1 - Indications thérapeutiques
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
French: • Le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de la proposition d'harmonisation des Informations sur le produit, y compris en se fondant sur la documentation produite et le débat scientifique mené au sein du comité;
Spanish: • El Comité ha estudiado los datos presentados por el TAC para justificar la armonización propuesta de la información sobre el producto, incluida la basada en la documentación presentada y en el debate científico mantenido en el Comité;
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés, concentration, forme pharmaceutique} est un anesthésique local indiqué pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (d'un poids corporel de 20 kg).
Spanish: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas, dosis, forma farmacéutica} es un anestésico local indicado para la anestesia local y locorregional en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (unos 20 kg de peso corporal).
French: À la rubrique 4.4, les mises en garde ont été réorganisées selon cinq catégories: patients atteints de troubles cardiovasculaires, maladie hépatique, maladie rénale, épilepsie, et patients âgés.
Spanish: En la sección 4.4 se han reorganizado las advertencias en cinco categorías: pacientes con trastornos cardiovasculares, enfermedad hepática, enfermedad renal, pacientes epilépticos y pacientes de edad avanzada.
French: Les rubriques 2 (composition qualitative et quantitative), 3 (forme pharmaceutique), 4.7 (Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 5.1 (propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (propriétés pharmacocinétiques), 6.1 (liste des excipients), 6.2 (incompatibilités), 6.3 (durée de conservation), 6.4 (précautions particulières de conservation) 6.5 (nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (précautions particulières d'élimination et de manipulation) ont été actualisées conformément à la documentation sur la Qualité harmonisée respective fournie dans le module 3 et conformément au dernier modèle QRD.
Spanish: Se han actualizado las secciones 2 (Composición cualitativa y cuantitativa), 3 (Forma farmacéutica), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 5.1 (Propiedades farmacodinámicas), 5.2 (Propiedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista de excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Periodo de validez), 6.4 (Precauciones especiales de conservación), 6.5 (Naturaleza y contenido del envase) y 6.6 (Precauciones especiales de eliminación) de acuerdo con la correspondiente documentación de calidad armonizada proporcionada en el módulo 3 y con la plantilla del QRD más reciente.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées concernant Scandonest et noms associés, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice;
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Scandonest y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones de la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto;
French: La posologie recommandée chez les enfants, de 0,75 mg (0,025 ml) environ de solution de mépivacaïne par kg de poids corporel, est cohérente avec la procédure de répartition des tâches menée par l'EMA en 2010 conformément à l'article 45 du règlement (CE) nº 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (AT/W/0002/pdWS/001).
Spanish: La posología recomendada en los niños -un promedio de 0,75 mg (0,025 ml) de solución de mepivacaína por kg de peso corporal- está en consonancia con el procedimiento de trabajo compartido liderado por la EMA en 2010 de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico (AT/W/0002/pdWS/001).
French: Bien que dans la pratique dentaire, les anesthésiques locaux administrés en doses thérapeutiques n'interagissent pas avec les antiépileptiques standard, la situation des patients souffrant d'épilepsie non contrôlée peut diverger.
Spanish: A pesar de que en las consultas dentales los anestésicos locales administrados en dosis terapéuticas no interaccionan con los antiepilépticos de uso habitual, la situación puede ser diferente en los pacientes con epilepsia no controlada.
French: Les indications thérapeutiques telles que révisées à la rubrique 4.1 du RCP sont les suivantes:
Spanish: Las indicaciones terapéuticas modificadas en la sección 4.1 de la ficha técnica son:
French: Le CHMP a donc recommandé que l'affirmation relative à l'utilisation de la mépivacaïne dans le cas où un vasoconstricteur est contreindiqué devait être déplacée de la rubrique 4.1 à la rubrique 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du RCP.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que la frase relativa al uso de mepivacaína cuando están contraindicados los vasoconstrictores se traslade de la sección 4.1 a la 5.1 (propiedades farmacodinámicas) de la ficha técnica.
French: Les anesthésiques locaux comme les dépresseurs cardiovasculaires exercent un effet inotrope et chronotrope négatif sur le myocarde et entraînent une vasodilatation périphérique.
Spanish: Los anestésicos locales, al ser depresores cardiovasculares, ejercen un efecto inótropo y cronótropo negativo sobre el miocardio y producen vasodilatación periférica.
French: Le CHMP estime que les données soumises à l'appui de l'indication pour des actes de podologie ne permettent pas d'établir l'efficacité de l'utilisation de la mépivacaïne dans toutes les applications podologiques et a donc recommandé la suppression de cette indication.
Spanish: El CHMP considera que los datos presentados en apoyo de la indicación en procedimientos de podología no son suficientes para establecer la eficacia del uso de mepivacaína en todas las intervenciones de podología y recomendó que se suprima esta indicación.
French: En présence de concentrations sanguines élevées, les anesthésiques locaux traversent la barrière hémato-encéphalique.
Spanish: Cuando su concentración sanguínea es elevada, los anestésicos locales atraviesan la barrera hematoencefálica.
French: La produit fini est présenté comme une solution injectable contenant 30 mg/ml du principe actif chlorhydrate de mépivacaïne.
Spanish: El producto terminado se presenta en forma de solución inyectable que contiene 30 mg/ml de clorhidrato de mepivacaína como principio activo.
French: La mépivacaïne est un anesthésique local à durée d'action intermédiaire qui inhibe la conduction de l'influx nerveux en réduisant le flux de sodium (Na+) pendant la propagation du potentiel d'action du nerf.
Spanish: La mepivacaína es un anestésico local de acción intermedia que inhibe la conducción de los impulsos nerviosos al disminuir el flujo de sodio (Na+) durante la propagación del potencial de acción nervioso.
French: La mépivacaïne est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité au produit, à d'autres anesthésiques de type amide ou à l'un des excipients.
Spanish: La mepivacaína está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto, a otros anestésicos de tipo amida o a alguno de los excipientes.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées en fonction des doses étudiées lors des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformes aux directives internationales, européennes et nationales.
Spanish: El TAC propuso unas recomendaciones posológicas armonizadas, basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos, respaldadas por los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos y conformes con las directrices nacionales, europeas e internacionales.
French: Si des sédatifs sont utilisés pour réduire l'anxiété du patient, il convient d'utiliser des doses d'anesthésique plus faibles en raison du risque accru d'effets indésirables dû à la combinaison de dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Spanish: Si se utilizan sedantes para reducir la ansiedad del paciente, deben utilizarse dosis más bajas del anestésico, ya que el riesgo de efectos adversos aumenta cuando se combinan varios depresores del sistema nervioso central (SNC).
French: La formulation du mode d'utilisation a été harmonisée selon les termes standard «infiltration et usage périneural» en tenant compte des exigences de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé (DEQM).
Spanish: El texto relativo a la forma de uso se armonizó con los términos estándar «infiltración y vía perineural», teniendo en cuenta los requisitos de la EDQM (Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y Salud Pública).
French: Les interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5) ont été résumées dans la catégorie des interactions combinées avec d'autres anesthésiques locaux, antihistaminiques H2, sédatifs, médicaments antiarhythmiques, inhibiteurs du CYP1A2 et propranolol.
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos (sección 4.5) se han resumido en interacciones aditivas con otros anestésicos locales, antihistamínicos H2, sedantes, antiarrítmicos, inhibidores de la CYP1A2 y propranolol.
French: Les modifications apportées au RCP ont été systématiquement reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de certaines rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Spanish: Las modificaciones realizadas en la ficha técnica se han reflejado sistemáticamente en el etiquetado, si bien algunas secciones se completarán en cada país.
French: D'autres mises en garde non associées aux catégories susmentionnées ont été harmonisées, notamment pour les patients atteints de troubles de la coagulation et la co-administration de médicaments antiplaquettaires/anticoagulants.
Spanish: Se armonizaron otras advertencias no relacionadas con las categorías anteriores, como las referentes a pacientes con trastornos de la coagulación y a la administración simultánea de antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes.
French: La notice a été modifiée conformément aux modifications apportées au RCP.
Spanish: El prospecto se actualizó de acuerdo con las modificaciones realizadas en la ficha técnica.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni un résumé de la littérature et des études à l'appui de l'indication «anesthésie à usage dentaire».
Spanish: El TAC ha presentado un resumen de las publicaciones y los estudios para respaldar la indicación de «anestesia en procedimientos dentales».
French: Le CHMP est convenu d'une formulation commune concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6) sur la base des données issues des études précliniques.
Spanish: El CHMP aprobó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6) con datos respaldados por estudios preclínicos.
French: Le CHMP est d'avis que dans le cas où un vasoconstricteur est contre-indiqué, d'autres options peuvent être envisagées, notamment en utilisant un autre anesthésique local (procaïne, bupivacaïne et lidocaïne), une anesthésie générale et du protoxyde d'azote.
Spanish: El CHMP opina que, en caso estar contraindicados los vasoconstrictores, existen opciones alternativas, como otros anestésicos locales (procaína, bupivacaína y lidocaína), la anestesia general y el óxido nitroso.
French: Les recommandations relatives aux doses plus faibles pour des patients dont la santé est fragilisée et présentant des antécédents d'oblitérations vasculaires, d'artériosclérose ou d'atteintes nerveuses associées au diabète ne s'appuient pas sur des données suffisantes et ne sont pas approuvées par le CHMP.
Spanish: Las recomendaciones de utilizar dosis más bajas en los pacientes con problemas de salud y enfermedades preexistentes como obstrucciones vasculares, arteriosclerosis o neuropatía diabética no están avaladas por datos suficientes y no están respaldadas por el CHMP.
French: La rubrique consacrée à la posologie dans le cadre de l'utilisation de la mépivacaïne lors d'actes de podologie sera supprimée, le CHMP étant en faveur d'une suppression de cette indication.
Spanish: Se eliminará de la sección de posología la información referente al uso de mepivacaína en procedimientos de podología, ya que el CHMP acordó eliminar esta indicación.