FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lesioni epatiche proliferative (foci eosinofile e adenomi) sono state osservate nella femmina del topo a esposizioni pari a 2,5 volte l'esposizione nell'uomo, in base all'AUC.
Icelandic: Ífarandi sár í lifur (eósínfíkin sjúkdómshreiður og æxli) komu fram hjá kvenmúsum við útsetningu sem var 2,5-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Italian: Pazopanib è un UGT1A1 inibitore.
Icelandic: Pazópaníb er UGT1A1-hemill.
Italian: Sottogruppi ‘Altri STS'*
Icelandic: Undirflokkar „annarra" mjúkvefjasarkmeina*
Italian: Il trattamento concomitante con forti inibitori di CYP3A4, P-glicoproteina (P-gp) o breast cancer resistance protein (BCRP) deve essere evitato a causa del rischio di aumento dell'esposizione a pazopanib (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast skal meðferð samhliða öflugum hemlum á CYP3A4, P-glýkóprótein (P-gp) eða brjóstakrabbameinsviðnámsprótein (BCRP), vegna hættu á aukinni útsetningu fyrir pazópaníbi (sjá kafla 4.5).
Italian: In uno studio di Fase II, su 225 pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare, localmente ricorrente o metastatico, la percentuale di risposta obiettiva è stata del 35% e la durata mediana della risposta è stata di 68 settimane, sulla base di una valutazione indipendente.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn hjá 225 sjúklingum með staðbundið endurtekið nýrnafrumukrabbamein eða nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum, af tærfrumugerð, var hlutlægt svörunarhlutfall 35% og miðgildi svörunarlengdar 68 vikur, samkvæmt óháðri skoðun.
Italian: A sua volta, Votrient può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.
Icelandic: Votrient getur einnig haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Italian: Tutti i pazienti devono eseguire i test di funzionalità epatica prima di iniziare e durante la terapia con pazopanib per determinare la presenza di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum skal framkvæma lifrarpróf til að kanna hvort um skerðingu á lifrarstarfsemi sé að ræða, áður en meðferð með pazópaníbi er hafin og meðan á henni stendur (sjá kafla 4.4).
Italian: Perforazione e fistola
Icelandic: Gatmyndun og fistlar
Italian: Induttori di CYP3A4, come la rifampicina, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di pazopanib.
Icelandic: CYP3A4-virkjar eins og rífampisín geta lækkað plasmaþéttni pazópaníbs.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pazopanib nel RCC sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun pazópaníbs við nýrnafrumukrabbameini var metið í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Italian: Gonfiore del cervello (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile) Votrient può in rare occasioni causare un gonfiore del cervello, che può essere pericoloso per la vita.
Icelandic: Bólga í heila (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni) Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Votrient valdið bólgu í heila, sem getur verið lífshættuleg.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa
Italian: Può presentarsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto grasso o in altri tessuti che supportano, circondano e proteggono gli organi.
Icelandic: Það getur komið fram í vöðvum, æðum, fituvef, eða öðrum vefjum sem styðja,
Italian: Pazopanib Placebo HR (95% IC)
Icelandic: Pazópaníb Lyfleysa Áhættuhlutfall (95% CI)
Italian: Trombosi vena profonda (DVT) e embolia polmonare Votrient può causare coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (trombosi venosa profonda o DVT), che può anche arrivare ai polmoni (embolia polmonare).
Icelandic: Blóðtappi í djúpbláæðum og blóðtappi í lungum Votrient getur valdið blóðtappa í æðum, einkum í fótum, sem getur einnig náð til lungna.
Italian: La fertilità può essere influenzata dal trattamento con Votrient.
Icelandic: Meðferð með Votrient getur haft áhrif á frjósemi.
Italian: Se l'uso concomitante di un inibitore della pompa protonica (IPP) è clinicamente necessario, si raccomanda che la dose di pazopanib sia assunta senza cibo una volta al giorno alla sera in concomitanza con l'IPP.
Icelandic: Ef læknisfræðilega nauðsynlegt er að nota prótónupumpuhemil samhliða er mælt með að pazópaníbskammturinn sé tekinn án matar, einu sinni á dag að kvöldi, á sama tíma og prótónupumpuhemillinn.
Italian: Il trattamento concomitante con induttori di CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a pazopanib (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast skal meðferð samhliða CYP3A4-virkjum vegna hættu á minnkaðri útsetningu fyrir pazópaníbi (sjá kafla 4.5).
Italian: - Gli eccipienti delle compresse da 200 mg e da 400 mg sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, povidone (K30), sodio amido glicolato, titanio diossido (E171).
Icelandic: magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólýsorbat 80, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat, títantvíoxíð (E171).
Italian: Non prenda Votrient - se è allergico a pazopanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Icelandic: Ekki má nota Votrient - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pazópaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Votrient può causare separazione o lacerazione dello strato interno della parte posteriore dell'occhio (distacco della retina o lacerazione).
Icelandic: Votrient getur valdið því að himnan á aftanverðu auganu losnar eða rifnar (sjónulos eða sjónurof).
Italian: Il 99% dei pazienti (243/246) arruolati nello studio di fase III nel STS, compresi i 15 soggetti, hanno ricevuto antracicline.
Icelandic: 99% sjúklinga (243/246) sem tóku þátt í III.
Italian: I risultati di un modello farmacocinetico di popolazione (dati da soggetti con valori al basale di CLCR compresi tra 30,8 ml/min e 150 ml/min) hanno indicato che è improbabile che l'insufficienza renale abbia un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di pazopanib.
Icelandic: Niðurstöður úr hóplíkönum fyrir lyfjahvörf (upplýsingar frá einstaklingum með grunngildi kreatínínúthreinsunar á bilinu frá 30,8 ml/mín. til 150 ml/mín.), bentu til þess að skert nýrnastarfsemi sé ekki líkleg til að hafa marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf pazópaníbs.
Italian: I pazienti con solo una lieve iperbilirubinemia indiretta, nota o sospetta sindrome di Gilbert, e aumento della ALT > 3 volte ULN devono essere gestiti seguendo le raccomandazioni descritte per gli aumenti isolati di ALT.
Icelandic: Sjúklinga sem eru aðeins með væga óbeina hækkun bílírúbíns í blóði, sem vitað er eða grunur er um að séu með Gilberts-heilkenni og hækkun ALAT >3 x efri mörk eðlilegra gilda, skal meðhöndla samkvæmt ráðleggingum fyrir einangraðar hækkanir á ALAT.
Italian: Le infezioni che si verificano mentre si prende Votrient possono diventare gravi.
Icelandic: Votrient stendur geta orðið alvarlegar.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun yfir 30 ml/mín.
Italian: L'associazione con forti inibitori di P-gp o BCRP deve essere evitata, o si raccomanda la selezione di medicinali concomitanti in alternativa con nessuno o minimo potenziale di inibizione di P-gp o BCRP.
Icelandic: P-gp eða BCRP, að öðrum kosti er ráðlagt val á annarri lyfjameðferð samhliða, sem hefur enga eða lágmarksgetu til að hindra P-gp eða BCRP.
Italian: In studi di cancerogenesi della durata di due anni con pazopanib, si è verificato un aumento del numero di adenomi epatici nei topi e di adenocarcinomi duodenali nei ratti.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum pazópaníbs sem stóðu yfir í tvö ár, kom fram aukinn fjöldi kirtilæxla í lifur hjá músum og kirtilkrabbameina í skeifugörn hjá rottum.
Italian: Le categorie sono state assegnate in base alle frequenze assolute dai dati degli studi clinici.
Icelandic: Flokkunin hefur verið ákveðin út frá heildartíðni í niðurstöðum úr klínískum rannsóknum.
Italian: Questi possono danneggiare organi quali il cervello e i reni - aumento del numero dei globuli rossi nel sangue - comparsa improvvisa di respiro corto, specialmente quando accompagnato da dolore acuto al torace e / o respiro accelerato (embolia polmonare) - sanguinamenti gravi dell'apparato digerente (come a stomaco, esofago o intestino), o di reni,
Icelandic: Þetta getur skaðað líffæri eins og heila og nýru - fjölgun rauðra blóðkorna - skyndileg mæði, sérstaklega þegar henni fylgir stingandi verkur í brjósti og/eða hröð öndun
Italian: I risultati degli studi in vitro dimostrano che il metabolismo di pazopanib è mediato primariamente dal CYP3A4, con contributi minori da parte di CYP1A2 e CYP2C8.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum in vitro sýndu að umbrot pazópaníbs verða aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, með minni háttar framlagi frá CYP1A2 og CYP2C8.
Italian: Disfunzione cardiaca/insufficienza cardiaca
Icelandic: Starfstruflun í hjarta/hjartabilun
Italian: Sebbene siano stati osservati sia negli studi nel RCC che negli studi nel STS, l'incidenza è stata più alta nella popolazione STS (5%) rispetto alla popolazione RCC (2%).
Icelandic: Þó þetta hafi komið fram bæði í rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini og mjúkvefjasarkmeini var tíðni hærri í þýði með mjúkvefjasarkmein (5%) en í þýði með nýrnafrumukrabbamein (2%).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni clinici o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með klínískum vísbendingum eða einkennum hjartabilunar hjá sjúklingum.
Italian: I pazienti che sviluppano PRES/RPLS devono interrompere in modo permanente il trattamento con pazopanib.
Icelandic: Sjúklingar sem fá PRES/RPLS skulu hætta notkun pazópaníbs til frambúðar.
Italian: Diminuzione dell'appetito e
Icelandic: Minnkuð matarlyst e
Italian: Negli studi clinici sono state valutate dosi di pazopanib fino a 2000 mg. Affaticamento di Grado 3 (tossicità dose limitante) e ipertensione di Grado 3 sono stati osservati ciascuno in 1 paziente su 3 alla dose di 2000 mg e 1000 mg al giorno, rispettivamente.
Icelandic: Þreyta á stigi 3 (skammtatakmarkandi eiturverkun) kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 2.000 mg á dag og háþrýstingur á stigi 3 kom fram hjá 1 af 3 sjúklingum sem fengu 1.000 mg á dag.
Italian: Lo prenda almeno due ore dopo un pasto, o un'ora prima di un pasto.
Icelandic: Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð.
Italian: In base ai dati di sicurezza e tollerabilità, la dose di pazopanib deve essere ridotta a 200 mg una volta al giorno nei soggetti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Byggt á upplýsingum um öryggi og þol skal minnka skammtinn af pazópaníbi í 200 mg einu sinni á dag, hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita di pazopanib in confronto a sunitinib sono state valutate in uno studio di non-inferiorità di Fase III, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (VEG108844).
Icelandic: Verkun, öryggi og lífsgæði hafa verið metin fyrir pazópaníb, miðað við súnitiníb, í slembaðri, opinni, III. stigs jafngildisrannsókn með samhliða hópa (VEG 108844).
Italian: h
Icelandic: f
Italian: Lo prenda almeno due ore dopo un pasto o un'ora prima di un pasto (vedere paragrafo 3).
Icelandic: Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð (sjá kafla 3).
Italian: La modifica della dose (diminuzione o aumento) deve avvenire con decrementi o incrementi di 200 mg, in modo graduale, al fine di gestire le reazioni avverse in base alla tollerabilità individuale.
Icelandic: Skammtaaðlögun (minnkun eða aukning) skal gerð með því að minnka eða auka skammtinn í skrefum, um 200 mg í senn, með hliðsjón af því hvað einstaklingurinn þolir, til að lágmarka aukaverkanir.
Italian: Pazopanib non è stato studiato nei pazienti con anamnesi, negli ultimi 6 mesi, di emottisi, di emorragia cerebrale o intestinale clinicamente significativa.
Icelandic: Notkun pazópaníbs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með sögu um blóðhósta, blæðingar í heila eða blæðingar í meltingarfærum af klínískri þýðingu síðastliðna 6 mánuði.
Italian: 800 mg una volta al giorno è la dose raccomandata nei pazienti con lievi anomalie degli esami sierici della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: 800 mg af pazópaníbi, einu sinni á dag, er sá skammtur sem mælt er með fyrir sjúklinga með væg frávik í lifrarprófum (sjá kafla 4.2).
Italian: Pazopanib deve essere interrotto se vi è evidenza di crisi ipertensive o se l'ipertensione è severa e persiste nonostante la terapia antiipertensiva e la riduzione della dose di pazopanib.
Icelandic: Hætta skal notkun pazópaníbs ef merki eru um lífshættulegan háþrýsting eða ef háþrýstingur er verulegur og viðvarandi þrátt fyrir blóðþrýstingslækkandi meðferð og lækkun pazópaníbskammta.
Italian: Emorragia polmonare 2 (<1%) Pneumotorace
Icelandic: Blæðing í lungum 2 (<1%) Loftbrjóst
Italian: Deve essere prestata attenzione quando pazopanib è co-somministrato con substrati di UGT1A1.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar pazópaníb er gefið samhliða hvarfefnum UGT1A1.
Italian: PRES/RPLS possono presentarsi con cefalea, ipertensione, convulsioni, letargia, confusione, cecità ed altri disturbi neurologici, e possono essere fatali.
Icelandic: einkennst af höfuðverk, háþrýstingi, flogum, svefnsýki, rugli, blindu og öðrum sjón- og taugatruflunum og getur leitt til dauða.
Italian: Altre importanti reazioni avverse gravi identificate negli studi clinici nel STS hanno incluso eventi tromboembolici venosi, disfunzione ventricolare sinistra, e pneumotorace.
Icelandic: Aðrar mikilvægar alvarlegar aukaverkanir, sem komu fyrir í rannsóknum á mjúkvefjasarkmeini, voru m.a. segarekstilvik í bláæðum, starfstruflun í vinstri slegli og loftbrjóst.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/Polmonite
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Italian: Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti diventa fastidioso.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum.
Italian: Tredici dei 15 soggetti del braccio pazopanib dello studio di fase III nel STS avevano ipertensione concomitante che può aver esacerbato la disfunzione cardiaca nei pazienti a rischio con l'aumento del post-carico cardiaco.
Icelandic: stigs rannsóknarinnar á mjúkvefjasarkmeinum voru einnig með háþrýsting, sem getur hafa aukið starfstruflanir í hjarta hjá sjúklingum í áhættuhópi með því að aukaslagæðaþrýsting.
Italian: Iperbilirubinemia lieve, indiretta (non coniugata) può presentarsi nei pazienti con sindrome di Gilbert.
Icelandic: Væg, óbein hækkun (ósamtengds) bílírúbíns í blóði getur komið fram hjá sjúklingum með Gilberts-heilkenni.
Italian: Effetti dell'uso concomitante di pazopanib e simvastatina
Icelandic: Áhrif notkunar pazópaníbs samhliða simvastatíni
Italian: Il succo di pompelmo contiene un inibitore del CYP3A4 e può anche aumentare le concentrazioni plasmatiche di pazopanib.
Icelandic: Greipaldinsafi inniheldur CYP3A4-hemil og getur því einnig aukið plasmaþéttni pazópaníbs.
Italian: Sono stati osservati eventi fatali.
Icelandic: Lífshættuleg tilvik hafa komið fram.
Italian: Secchezza della cute 50 (4%) Prurito
Icelandic: Skortur á litarefni í húð 52 (5%) Þurr húð
Italian: Segni e sintomi includono: - battito cardiaco irregolare o veloce - battito rapido del cuore - svenimento - dolore o pressione al petto - dolore abraccia, schiena, collo o mascella - respiro corto - gonfiore alle gambe
Icelandic: Vísbendingar og einkenni eru m.a.: - óreglulegur eða hraður hjartsláttur - hraður hjartsláttur (flökt) - yfirlið - brjóstverkur eða þrýstingur - verkur í handleggjum, baki, hálsi eða kjálkum - mæði - þroti á fótum
Italian: Infiammazione polmonare
Icelandic: Lungnablæðing
Italian: In rare occasioni Votrient può causare infiammazione ai polmoni (malattia interstiziale polmonare, polmonite), che in alcune persone può essere fatale.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Votrient valdið lungnabólgu, sem getur verið banvæn.
Italian: Sulla base della patogenesi specifica dei roditori e del meccanismo, questi risultati non rappresentano un aumento del rischio cancerogeno nei pazienti che assumono pazopanib.
Icelandic: Vegna þess að sjúkdómsmyndun og verkunarháttur sem leiddi til þessara niðurstaðna er sértækur fyrir nagdýr eru þær ekki taldar gefa til kynna aukna hættu á krabbameini hjá sjúklingum á meðferð með pazópaníbi.
Italian: Sulla base della ridotta esposizione e riserva epatica limitata, pazopanib non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica severa (definita come bilirubina totale > 3 volte l'ULN indipendentemente da qualsiasi livello di ALT) (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Með hliðsjón af minnkaðri útsetningu og takmörkuðu svigrúmi lifrar er ekki mælt með notkun pazópaníbs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem heildarbílírúbíni >3 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi) (sjá kafla 4.2).
Italian: La co-somministrazione di pazopanib con un inibitore di CYP3A4, P-gp, e BCRP, come lapatinib, determinerà un aumento delle concentrazioni plasmatiche di pazopanib.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs samhliða hemli á CYP3A4, P-gp og BCRP, svo sem lapatiníbi, leiðir til aukinnar plasmaþéttni pazópaníbs.
Italian: Disgeusia c
Icelandic: Hárlos Húðkvilli c
Italian: Negli studi pre-clinici, pazopanib ha inibito in modo dose-dipendente l'autofosforilazione ligando-indotta nelle cellule dei recettori VEGFR-2, c-Kit e PDGFR-.
Icelandic: Í forklínískum tilraunum hindraði pazópaníb bindilvirkjaða sjálfsfosfórun viðtakanna VEGFR-2, c-Kit og PDGFR-ß í frumum á skammtaháðan hátt.
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono verificati casi di ipertensione, inclusi episodi sintomatici di aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensive) di nuova diagnosi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á pazópaníbi hafa komið upp tilvik af háþrýstingi, þ. á m. eru háþrýstingsköst með einkennum (lífshættulegur háþrýstingur) sem nýlega hafa greinst.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (che si sono presentate in almeno il 10% dei pazienti) di qualsiasi grado negli studi clinici nel RCC e nel STS hanno incluso: diarrea, cambiamento del colore dei capelli, ipopigmentazione della pelle, rash esfoliativo, ipertensione, nausea, cefalea, affaticamento, anoressia, vomito, disgeusia, stomatite, diminuzione del peso, dolore, aumento dell'alanina aminotransferasi e aumento dell'aspartato aminotransferasi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (komu fyrir hjá a.m.k. 10% sjúklinga) af öllum alvarleikastigum í rannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini og mjúkvefjasarkmeini voru: niðurgangur, breyting á háralit, skortur á litarefnum í húð, útbrot með flögnun, háþrýstingur, ógleði, höfuðverkur, þreyta, lystarleysi, uppköst, bragðskynstruflanir, munnbólga, þyngdartap, verkur, hækkun á alanínamínótransferasa og hækkun á aspartatamínótransferasa.
Italian: Adulti La dose raccomandata di pazopanib nel trattamento di RCC o STS è di 800 mg una volta al giorno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pazópaníbi við meðferð gegn nýrnafrumukrabbameini eða mjúkvefjasarkmeini er 800 mg einu sinni á dag.
Italian: Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di disfunzione tiroidea durante il trattamento con pazopanib.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum hvað varðar vísbendingar og einkenni um skerta skjaldkirtilsstarfsemi meðan á pazópaníbmeðferð stendur.
Italian: Da notare che i pazienti con sarcoma adipocitico sono stati esclusi dallo studio principale di fase III in quanto in uno studio preliminare di fase II (VEG20002), l'attività di pazopanib osservata nell'adipocitico (PFS alla settimana 12) non raggiungeva i tassi richiesti per consentire ulteriori studi clinici.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni þar sem virkni (lifun án framgangs sjúkdóms í 12. viku) sem kom fram fyrir pazópaníb gegn fitufrumusarkmeini í II. stigs frumrannsókninni (VEG20002), náði ekki því hlutfalli sem sett var sem skilyrði fyrir áframhaldandi klínískum prófunum.
Italian: Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef einhver þessara einkenna koma fram.
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose per l'epatotossicità indotta da farmaci Valori dei test epatici
Icelandic: Tafla 1 Breytingar á skömmtum vegna lifrareitrunar af völdum lyfja
Italian: La co-somministrazione di pazopanib (400 mg una volta al giorno) con ketonazolo (400 mg una volta al giorno), un forte inibitore di CYP3A4 e P-gp, per 5 giorni consecutivi, ha determinato un aumento, rispettivamente, del 66% e del 45% della AUC(0-24) e della Cmax medie di pazopanib, in confronto con la somministrazione di pazopanib da solo (400 mg una volta al giorno per 7 giorni).
Icelandic: Gjöf pazópaníbs (400 mg einu sinni á dag) samhliða öfluga CYP3A4- og P-gp-hemlinum ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag) 5 daga í röð leiddi til 66% hækkunar á meðalgildum AUC(0-24) og 45% hækkunar á meðalgildum Cmax fyrir pazópaníb, miðað við gjöf pazópaníbs eins sér (400 mg á dag í 7 daga).
Italian: L'utilizzo concomitante di pazopanib con un forte inibitore del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun pazópaníbs samhliða öflugum CYP3A4-hemli (sjá kafla 4.4).
Italian: Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
Icelandic: Því er ekki þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun yfir 30 ml/mín.
Italian: Pertanto, gli inibitori e gli induttori di CYP3A4 possono alterare il metabolismo di pazopanib.
Icelandic: Hemlar og örvar CYP3A4 geta því breytt umbrotum pazópaníbs.
Italian: Aumento delle transaminasi >8 volte ULN
Icelandic: Hækkun transamínasa >8 x efri mörk eðlilegra gilda
Italian: I sintomi includono: - emissione di sangue nelle feci o emissione di feci nere - emissione di sangue nelle urine - dolore di stomaco - tosse / vomito con sangue
Icelandic: Einkennin eru m.a.: - blóð í hægðum eða svartar hægðir - blóð í þvagi - magaverkur - blóð kemur upp með hósta eða/uppköstum
Italian: Un miglioramento simile della PFS, in base alla valutazione degli sperimentatori, è stato osservato nel braccio pazopanib in confronto al braccio placebo (nella popolazione ITT complessiva HR: 0,39; 95% IC, da 0,30 a 0,52, p <0,001).
Icelandic: Að mati rannsóknarlæknis komu svipaðar framfarir í lifun án framgangs sjúkdóms fram í pazópaníbhópnum miðað við lyfleysuhópinn (hjá öllu ITT-þýðinu) (áhættuhlutfall: 0,39; 95% CI, 0,30 til 0,52, p <0,001).
Italian: Le mediane di Cmax e AUC(0-24) allo stato stazionario di pazopanib in pazienti con lievi anomalie dei parametri epatici (definite o come bilirubina normale associata ad aumento di qualsiasi entità dell'alanina aminotransferasi (ALT) o come aumento della bilirubina fino a 1,5 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di ALT), dopo somministrazione di 800 mg di pazopanib una volta al giorno sono simili alla mediana dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere Tabella 7).
Icelandic: Miðgildi Cmax og AUC(0-24) fyrir pazópaníb við jafnvægi, hjá sjúklingum með væg frávik í lifrargildum (skilgreint annaðhvort sem eðlilegt bílírúbín og hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT), óháð því hversu mikil hún er, eða sem hækkun á bílírúbíni allt að 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi), eftir gjöf 800 mg einu sinni á dag eru sambærileg og miðgildi hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá töflu 7).
Italian: Con dosi di pazopanib superiori a 800 mg non vi è stato un aumento coerente della AUC o Cmax.
Icelandic: Ekkert samræmi kom fram í hækkun á AUC eða Cmax við pazópaníbskammta yfir 800 mg.