FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN); - rak płaskonabłonkowy zewnętrznych narządów płciowych: rak prącia, rak szyjki macicy; - chłoniak Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze i inne chłoniaki złośliwe; - rak jądra; - wysięki opłucnej o charakterze złośliwym - do stosowania doopłucnowo.
Hungarian: - a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája (SCCHN) - a külső nemi szervek laphámsejtes karcinómája: péniszkarcinóma, méhnyakkarcinóma.
Polish: Bleomicina TEVA, 15 U 15 j. (Farmakopea proszek do wstrzyknięcie domięśniowe 15 j.
Hungarian: Bleomicina TEVA, 15 U 15 E
Polish: wstrzyknięcie miejscowe/do guza
Hungarian: Intraperitonealis alkalmazási mód
Polish: Proszek: 38,5 µg Roztwór: 10 ml
Hungarian: Por: 38,5 µg Oldat: 10 ml
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Roztwór: fiolka (szklana)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldat: injekciós üveg (üveg)
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (roztwór)
Hungarian: 1 db injekciós üveg (por) + 1 db injekciós üveg (oldat)
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Hungarian: A betegek betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is kapnak.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Blincyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Hungarian: További információ a Blincyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelést meg lehet szakítani, vagy teljesen le lehet állítani.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Polish: Poszczególne cykle leczenia oddzielone są 2-tygodniowym okresem bez leczenia.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 2 hetes kezelésmentes időszakok választják el egymástól.
Polish: W badaniu tym leku Blincyto nie porównywano z żadną inną metodą leczenia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Blincyto-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Blincyto
Hungarian: A Blincyto-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. Blincyto uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az ALL ritkának minősül, ezért a Blincyto-t 2009. július 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po dwóch cyklach leczenia osiągnięto poprawę, określoną jako ustąpienie objawów białaczki oraz całkowity lub częściowy powrót liczby krwinek do normy.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a százalékos arányán alapult, akiknél az ALL két kezelési ciklust követően javulást mutatott, amelyet a leukémia tüneteinek javulása és a vérsejtszámok teljes vagy részleges normalizálódása alapján mértek.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Blincyto uznano za możliwy do zaakceptowania, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leku.
Hungarian: A Blincyto biztonságossági profilját az alkalmazására vonatkozó ajánlások betartása esetén elfogadhatónak ítélték.
Polish: Blincyto jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi.
Hungarian: A Blincyto csak receptre kapható, és a kezelést a leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Na podstawie wyników badania poprawę stwierdzono u 43% (81 z 189) pacjentów przyjmujących lek Blincyto.
Hungarian: A vizsgálat azt állapította meg, hogy az ALL a Blincyto-val kezelt betegek 43%-ánál (189-ből 81-nél) mutatott javulást.
Polish: Lek Blincyto uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu", jednakże firma dostarczyła dodatkowe informacje o leku i Agencja zaleciła, aby uchylić warunkowy status pozwolenia na dopuszczenie leku Blincyto do obrotu.
Hungarian: A Blincyto-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, de a vállalat további bizonyítékokkal szolgált a gyógyszerről, és az Ügynökség javasolta, hogy a Blincyto forgalombahozatali engedélye a továbbiakban ne legyen feltételes.
Polish: Do nawrotu choroby dochodziło przeciętnie po ok. 6 miesiącach, dzięki czemu u pacjentów spełniających kryteria można było przeprowadzić przeszczep komórek macierzystych krwi.
Hungarian: Átlagosan körülbelül 6 hónap telt el a daganat kiújulása előtt, ami lehetővé tette, hogy az arra alkalmas betegek vérőssejttranszplantációban részesüljenek.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Blincyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Blincyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono oznak choroby po 2 cyklach, można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle podawania leku Blincyto, pod warunkiem że korzyści przeważają nad ryzykiem dla pacjenta.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 2 kezelési ciklust követően a daganatos betegség semmilyen jele nem mutatkozik, legfeljebb 3 további Blincyto-ciklust kaphatnak, ha a betegnél az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Polish: Firma, która wprowadza lek Blincyto do obrotu, przekaże dane z dwóch badań oceniających bezpieczeństwo i zastosowanie leku Blincyto w praktyce klinicznej.
Hungarian: A Blincyto-t forgalmazó vállalat adatokat fog benyújtani a Blincyto biztonságosságával és klinikai gyakorlatban végzett alkalmazásával foglalkozó két vizsgálatból.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Blincyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Blincyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Blincyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Lek Blincyto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 listopada 2015 r. W dniu 18 czerwca 2018 r. zostało ono zastąpione przez pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A feltételes engedély 2018. június 18-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Polish: Firma przekaże także materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego z informacjami dotyczącymi podawania leku Blincyto i kontrolowania związanego z nim ryzyka.
Hungarian: A vállalat oktató anyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára arról, hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Polish: Blincyto podawano pacjentom w ciągu maksymalnie pięciu cykli leczenia.
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt kezelési ciklusban kezelték Blincyto-val.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Blincyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, neutropenia z gorączką lub bez gorączki, epizody neurologiczne (np. dezorientacja, drżenie, zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie), zespół uwalniania cytokin i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések, a lázzal vagy anélkül jelentkező neutropénia, a neurológiai események (például zavartság, remegés, szédülés, zsibbadás vagy bizsergés), a citokinfelszabadulási szindróma, valamint tumorlízis-szindróma (a daganatos sejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).
Polish: Lek Blincyto jest stosowany u pacjentów bez chromosomu Philadelphia co oznacza, że u osób tych nie występuje nieprawidłowy chromosom zwany chromosomem Philadelphia oraz u pacjentów, u których na powierzchni komórek białaczkowych obecne jest białko CD19 (komórki CD19-dodatnie).
Hungarian: A Blincyto-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik „Philadelphia-kromoszóma negatívak", vagyis nem rendelkeznek a Philadelphia-kromoszóma elnevezésű kóros kromoszómával, valamint olyan betegeknél, akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható a CD19 fehérje (CD19-pozitívak).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Blincyto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia, gorączka, reakcje związane z wlewem (np. gorączka, zmiany ciśnienia krwi i wysypka), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami z gorączką), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), obrzęk (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów), neutropenia, leukopenia (mała liczba krwinek białych), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, drżenie, ból pleców, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, niski poziom immunoglobulin (przeciwciał), zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszności, ból i niskie ciśnienie krwi), przyspieszone bicie serca, bezsenność (problemy ze snem), ból kończyn górnych i dolnych, kaszel i wysypka.
Hungarian: (alacsony vörösvértestszám), ödéma (folyadék-visszatartás miatt keletkező duzzanat), neutropénia, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), májfunkciós eltérések a vérvizsgálat során, remegés (tremor), hátfájás, hidegrázás, alacsony vérnyomás, alacsony immunglobulinszint (antitestek), citokinfelszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely lázat, hányást, légszomjat, fájdalmat és alacsony vérnyomást okozhat), szapora szívverés, alvászavar (inszomnia), végtagfájdalom, köhögés és bőrkiütés.
Polish: Lek Blincyto jest podawany w ciągłym wlewie w cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie.
Hungarian: A Blincyto-t folyamatosan adagolják egy 4 hetes kezelési ciklus alatt.
Polish: Lek Blincyto działa więc jako „most" łączący limfocyty T i B i powodujący uwalnianie przez limfocyty T substancji, które ostatecznie niszczą nowotworowe limfocyty B.
Hungarian: A Blincyto tehát „hídként" működik, összekapcsolva a T- és a B-sejteket, aminek hatására a T-sejtek olyan anyagokat bocsátanak ki, amelyek végül elpusztítják a daganatos B-sejteket.
Polish: U większości pacjentów, u których odnotowano poprawę, nie stwierdzono obecności komórek nowotworowych.
Hungarian: Azoknál a betegnél, akiknél az ALL javulást mutatott, a legtöbb esetben nem volt kimutatható daganatos sejt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Blincyto zaleca się podanie leków przeciwgorączkowych oraz leków mających przeciwdziałać reakcjom związanym z infuzją.
Hungarian: A Blincyto beadása előtt a betegeknek a láz és az infúzióra kialakuló reakciók megelőzésére szolgáló gyógyszereket kell adni.
Polish: Blinatumomab wiąże się także z białkiem CD3, występującym na powierzchni limfocytów T (inny rodzaj krwinek białych).
Hungarian: A gyógyszer a T-sejteken (másik fehérvérsejt-típus) található fehérjéhez (CD3) is kötődik.
Polish: Lek Blincyto podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu pompy infuzyjnej.
Hungarian: A Blincyto-t intravénás infúzióban adják be infúziós pumpa segítségével.
Polish: Agencja uznała, że lek Blincyto jest korzystny w przypadku osób dorosłych i dzieci z grup wysokiego ryzyka z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, dla których dostępnych jest niewiele możliwości leczenia i którzy mają na ogół złe rokowania.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Blincyto jótékony hatással van az olyan, Philadelphia-kromoszóma-negatív Bsejtes ALL-ben szenvedő, magas kockázati csoportba tartozó felnőttekre és gyermekekre, akik számára kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre, és akiknek prognózisa általában rossz.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Blincyto są stale monitorowane.
Hungarian: A Blincyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Po leczeniu lekiem Blincyto u ok. 78% pacjentów nie wykryto resztkowych komórek nowotworowych.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a betegek körülbelül 78%-ánál nem volt kimutatható daganatsejt a Blincyto kezelés után.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Blincyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: W badaniu z udziałem 70 dzieci w wieku od 1 roku z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia stwierdzono, że zastosowanie leku Blincyto doprowadziło do ustąpienia choroby u 33% pacjentów.
Hungarian: Egy 70, legalább 1 éves, Philadelphia-kromoszóma-negatív B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban a Blincyto-kezelés hatására a betegek 33%-ánál állt be javulás.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu choroby resztkowej zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: A minimális reziduális betegségben szenvedő betegek kezelésénél az adag a beteg testsúlyától függ.
Polish: U pacjentów można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle podawania leku Blincyto, za każdym razem oddzielone 2tygodniowym okresem bez leczenia.
Hungarian: A betegek legfeljebb 3 további kezelési ciklusban részesülhetnek, amelyek mindegyike előtt 2 hetes kezelésmentes időszaknak kell eltelnie.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Blincyto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B dochodzi do zbyt szybkiego namnażania się limfocytów B (rodzaj krwinek białych), i w konsekwencji te nieprawidłowe komórki zastępują prawidłowe krwinki.
Hungarian: B-sejtes ALL-ban a B-sejteket (fehérvérsejttípus) létrehozó sejtek túl gyorsan osztódnak, és végül ezek a kóros sejtek átveszik a normál vérsejtek helyét.
Polish: Leku Blincyto nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: A Blincyto szoptató nőknél nem alkalmazható.
Polish: Blinatumomab, substancja czynna leku Blincyto, jest przeciwciałem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do cząsteczek białka CD19, występującego na powierzchni limfocytów B, w tym komórek ALL.
Hungarian: A Blincyto hatóanyaga, a blinatumomab egy ellenanyag, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a Bsejteken, így az ALL sejteken is megtalálható bizonyos fehérjéhez (CD19).
Polish: Lek Blincyto oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 189 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, u których nastąpił nawrót białaczki lub brak reakcji na leczenie.
Hungarian: A Blincyto-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 189 olyan Philadelphia-kromoszómanegatív, B-sejtes ALL-ban szenvedő felnőtt vett részt, akiknél a leukémia kiújult, vagy akiknek állapota a kezelés hatására nem javult.
Polish: Blincyto to lek stosowany w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B u pacjentów powyżej 1 roku życia, w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy przy zastosowaniu dotychczasowego leczenia.
Hungarian: A Blincyto-t a B-sejtes akut limfoid leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák 1 évesnél idősebb betegeknél, ha a daganatos betegség kiújult (relapszált) vagy a korábbi kezelés hatására nem javult (refrakter/kezelésre nem reagáló).
Polish: Lek Blincyto jest również skuteczny w usuwaniu resztkowych komórek nowotworowych u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo nawrotu choroby.
Hungarian: A Blincyto hatékony a reziduális daganatsejtek elpusztításában is azoknál a felnőtteknél, akiknek B-sejtes akut limfoid leukémiáját már kezelték és, magas náluk a rák kiújulásának kockázata.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Blincyto wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Blincyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Co to jest lek Blincyto i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Blincyto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować lek Blincyto
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Blincyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Blincyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Blincyto
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Blincyto alkalmazása?
Polish: Dodatkowo zaleca się chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy białaczki w układzie nerwowym.
Hungarian: A betegeknek a gerinc területére injekciózva kemoterápiás gyógyszereket is kell kapniuk az idegrendszert érintő leukémia megelőzésére.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu nawrotowej lub opornej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: A kiújult vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL kezelésénél az adag a beteg testsúlyától függ.
Polish: Jak działa lek Blincyto
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blincyto?
Polish: Lek jest również stosowany u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których stwierdza się tzw. chorobę resztkową (w organizmach tych osób nadal można wykryć pewną liczbę komórek nowotworowych).
Hungarian: A Blincyto-t olyan felnőtteknél is alkalmazzák, akiknek B-sejtes akut limfoid leukémiáját már kezelték, de szervezetükben még kimutatható néhány daganatos sejt (minimális reziduális betegség).
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Blincyto w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Blincyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: 17,3 miesiąca [12,6; 23,3]
Hungarian: 17,3 hónap [12,6; 23,3]
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Hungarian: A gyermekekről jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 19.
Polish: • Nie należy otwierać tego opakowania.
Hungarian: • Ne nyissa ki a csomagot!
Polish: Zmiany te cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: Ezek a változások megszűntek a kezelés befejezése után.
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Hungarian: ≥ 65 éves
Polish: Ostateczną interpretację wyników MRD wykonywano w oparciu o wytyczne konsorcjum EuroMRD.
Hungarian: Az MRD-eredmények végső értelmezése az EuroMRD Konzorcium irányelveit követte.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę przyjmowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisát.
Polish: Hiperbilirubinemiaa, 10
Hungarian: Hyperbilirubinaemiaa, 10
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 7. miesiąca życia.
Hungarian: Nincsenek adatok a 7 hónaposnál fiatalabb gyermekekről.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt (OS, overall survival).
Polish: 6,1 miesiąca
Hungarian: 6,1 hónap
Polish: • reakcja alergiczna;
Hungarian: • allergiás reakció
Polish: Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:
Hungarian: Ezenkívül a serdülőknél és gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások a következők:
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku użycia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
Hungarian: Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor.
Polish: Tachykardia7
Hungarian: Tachycardia7
Polish: Specjalne instrukcje ułatwiające prawidłowe przygotowanie
Hungarian: Különleges utasítások a pontos elkészítéshez
Polish: Infuzja może być podawana z większą lub mniejszą prędkością, zależnie od częstości wymiany worków.
Hungarian: Az infúzió sebessége magasabb vagy alacsonyabb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.
Polish: Nie potrząsać.
Hungarian: Ne rázza fel!
Polish: BLINCYTO 271 Standardowa chemioterapia 134
Hungarian: BLINCYTO 271 Standard Kemoterápia 134
Polish: 5 lat (w temperaturze od 2°C do 8°C)
Hungarian: 5 év (2°C - 8°C)
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 2 cykle leczenia.
Hungarian: A betegek két ciklus kezelést kaphatnak.
Polish: 5,9 miesiąca
Hungarian: 5,9 hónap
Polish: Berkshire, SL1 4DX Wielka Brytania
Hungarian: Berkshire, SL1 4DX Egyesült Királyság
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
Hungarian: • az infúziós pumpa váratlanul leáll.
Polish: Dni 29-42
Hungarian: 29-42. nap
Polish: Po tym czasie nastąpi dwutygodniowa przerwa, w czasie której infuzja nie będzie podawana.
Hungarian: Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni.
Polish: Worki infuzyjne z produktem BLINCYTO należy przygotowywać tak, by podanie trwało 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny lub 96 godzin.
Hungarian: A BLINCYTO infúziós zsákot úgy kell előkészíteni, hogy azt 24 órán, 48 órán, 72 órán vagy 96 órán keresztül lehessen beadni.
Polish: Jeśli nie zostaną użyte natychmiast, za czas i warunki ich przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Hungarian: Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w pozostałych kluczowych punktach końcowych badania streszczono w tabeli 2.
Hungarian: A vizsgálat további kulcsfontosságú végpontjaiból származó hatásossági adatok a 2. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 17,7 miesiąca (CI 3,1 - niemożliwe do oszacowania).
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,7 hónap volt (CI 3,1 - nem becsülhető).
Polish: Miesiące
Hungarian: Hónapok
Polish: Oznaczano poziom cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, a także TNF-α oraz IFN-γ i stwierdzono największy wzrost stężeń IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Hungarian: Megmérték az IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α és IFN-γ szintjét, melyek közül leginkább az IL-6, IL-10 és IFN-γ emelkedett.
Polish: Średni okres półtrwania produktu wynosił 2,11 (SD 1,42) godziny.
Hungarian: Az átlagos (SD) felezési idő 2,11 (1,42) órának adódott.
Polish: Ogólnie bezpieczeństwo było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób w wieku poniżej 65 lat leczonych produktem BLINCYTO.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a készítmény biztonságossága hasonló volt az idős (≥ 65 éves) és a 65 évesnél fiatalabb, BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Polish: Ponieważ wyniki jakości życia związanej ze stanem zdrowia opierają się na analizie wrażliwości post-hoc, powinny być interpretowane ostrożnie.
Hungarian: Mivel az egészséggel kapcsolatos életminőség eredményei a forgalomba hozatali érzékenységi vizsgálaton alapulnak, ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki infuzyjne powinny być użyte natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni.