FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme seitens des CHMP einige Bedenken und der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Voraxaze nicht zur Zusatzbehandlung von Patienten mit MethotrexatToxizität bzw. einem Risiko dazu zugelassen werden könnte.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Voraxaze ni mogoče odobriti dovoljenja za dopolnilno zdravljenje bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata oziroma obstaja tveganje zanje.
German: Wie soll Voraxaze wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Voraxaze delovalo?
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen Methotrexat eine toxische Wirkung entfaltet, und die Krankheit selten auftritt, wurde Glucarpidase am 3. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovenian: Ker je število bolnikov s tem stanjem majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bila glukarpidaza 3. februarja 2003 določena kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
German: Dieses Enzym kann Methotrexat in Stoffe aufspalten, die keine toxischen Wirkungen haben.
Slovenian: Karboksipeptidazo G2 lahko metotreksat razgradi v spojine, ki nimajo toksičnih učinkov.
German: Häufig wird nach Methotrexat auch Folinsäure zur Abschwächung der Methotrexat-Toxizität („Rescue"Behandlung) gegeben, die sich allerdings trotz der Rescue-Behandlung entwickeln kann.
Slovenian: Za nadzor toksičnosti se po aplikaciji metotreksata pogosto daje drugo zdravilo, folna kislina, vendar pa se toksični učinki lahko vseeno razvijejo, kljub uporabi tovrstnega „reševalnega" zdravljenja.
German: Was ist Voraxaze?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voraxaze?
German: Dies wären beispielsweise Patienten mit einem hohen Methotrexat-Spiegel im Blut oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (durch die Methotrexat langsamer ausgeschieden wird).
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj uporabljalo bodisi za zdravljenje bolnikov, pri katerih so se razvili omenjeni toksični učinki, ali pa za preprečevanje teh učinkov pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za njihov nastanek, kot npr. pri bolnikih z velikimi koncentracijami metotreksata v krvi ali pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic (zaradi česar se metotreksat utegne počasneje izločati).
German: Dies sollte zu einer Verringerung des Wachstums und der Teilung der T-Zellen führen.
Slovenian: To naj bi povzročilo zmanjšano rast in delitev T celic.
German: Internationaler Freiname (INN): Vorinostat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): vorinostat
German: Auch die Überlebensdauer der Patienten wurde in der Studie nicht untersucht.
Slovenian: Poleg tega v študiji niso proučevali, kako dolgo so bolniki še živeli.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Hauptstudie ausgelegt war.
Slovenian: Odbor je izrazil zadržek glede tega, kako je bila glavna študija zasnovana.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vorinostat MSD
German: CTCL ist eine seltene Form von Lymphom (Krebs des Lymphgewebes), bei dem sich bestimmte weiße Blutkörperchen (T-Zellen) in der Haut vermehren.
Slovenian: CTCL je redka oblika limfoma (raka limfnega tkiva), pri katerem nekatere bele krvne celice (T celice) rastejo v koži.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie, einem „Compassionate-Use"- oder „Named-Patient"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje, program sočutne uporabe ali program s posamezno imenovanimi bolniki ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
German: Die Wirkungen von Vorinostat MSD wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Vorinostat MSD so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Bei allen Patienten war die Krebserkrankung progressiv, persistent oder rezidivierend und waren bereits zwei andere systemische Behandlungen durchgeführt worden.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli napredovalno, trdovratno ali ponavljajočo se bolezen ter niso prejeli dveh drugih sistemskih zdravljenj.
German: Der CHMP hatte insbesondere Bedenken bezüglich des Risikos thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) bei Patienten, die Vorinostat MSD einnehmen.
Slovenian: CHMP je bil zlasti zaskrbljen glede tveganja za tromboembolične dogodke (težave, ki jih povzroči tvorjenje strdkov v krvnih žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Vorinostat MSD.
German: Vorinostat MSD sollte bei Patienten angewendet werden, deren Krebs progressiv (sich verschlimmerte), persistent (nicht auf Behandlung ansprach) oder rezidivierend (immer wieder auftrat) war und auf mindestens zwei andere systemische (den gesamten Organismus betreffende) Behandlungen nicht angesprochen hatte.
Slovenian: Zdravilo Vorinostat MSD naj bi se uporabljalo pri bolnikih, katerih rak je napredovalen (se slabša), trdovraten (se ne odziva na zdravljenje) ali ponavljajoč ter se ni odzval na najmanj dve drugi sistemski (celostni) zdravljenji.
German: London, 19. Februar 2009 Dok.-Ref. EMEA/246569/2009
Slovenian: EMEA/246564/2009Error!
German: Da die Behandlung mit Vorinostat MSD mit keiner anderen Behandlung verglichen worden war, konnten die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen bewertet werden.
Slovenian: Ker zdravilo Vorinostat MSD niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem, njegove varnosti in učinkovitosti ni mogoče ustrezno oceniti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf dem Unterschied in Bezug auf das Ausmaß der vom Krebs befallenen Hautbereiche und auf dem Schweregrad der Hautläsionen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na tem, koliko kože je bolezen prizadela in kako se je spremenila resnost kožnih lezij.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Vorinostat MSD nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Vorinostat MSD niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
German: Am 13. Februar 2009 teilte Merck Sharp & Dohme Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom zurücknimmt.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme Limited je dne 13. februarja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vorinostat MSD, namenjenim za zdravljenje odraslih z napredovalnim kožnim T-celičnim limfomom.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, bei der 74 Erwachsenen mit fortgeschrittenem CTCL Vorinostat MSD verabreicht worden war.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, pri katerih je 74 odraslih z napredovalnim kožnim T-celičnim limfomom prejelo zdravilo Vorinostat MSD.
German: Vorinostat MSD ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vorinostat enthält.
Slovenian: Vorinostat MSD je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorinostat.
German: Der Wirkstoff in Vorinostat MSD, Vorinostat, blockiert die Aktivität von Proteinen, die als HistonDeacetylasen bezeichnet werden und daran beteiligt sind, Gene in den Zellen „an-" und „auszuschalten".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorinostat MSD, vorinostat, zavira delovanje beljakovin, imenovanih histonske deacetilaze, ki so vključene v proces aktiviranja in deaktiviranja genov v celicah.
German: Vorinostat MSD wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Vorinostat MSD je bilo 21. junija 2004 določeno kot zdravilo sirota.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vorinostat MSD teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vorinostat MSD?
German: Die Behandlung mit Vorinostat MSD wurde mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Slovenian: Zdravila Vorinostat MSD niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"- oder „Named-Patient"Programmen mit Vorinostat MSD teilnehmen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vorinostat MSD oziroma programih s posamezno imenovanimi bolniki.
German: Vorinostat MSD sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem kutanem T-ZellLymphom (CTCL) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Vorinostat MSD naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z napredovalnim kožnim Tceličnim limfomom (CTCL).
German: Wofür sollte Vorinostat MSD angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vorinostat MSD uporabljalo?
German: Bei CTCL sollte Vorinostat MSD dafür sorgen, dass die Gene, die die Teilung und das Wachstum der Tumorzellen unterbinden, zu gegebener Zeit nicht mehr „ausgeschaltet" werden.
Slovenian: Pri napredovalnem kožnem T-celičnem limfomu naj bi zdravilo Vorinostat MSD preprečilo genom, ki zavirajo delitev in rast tumornih celic, deaktiviranje v ustreznem času.
German: Wie soll Vorinostat MSD wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vorinostat MSD delovalo?
German: Was ist Vorinostat MSD
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorinostat MSD?
German: 24. Juni 2016
Slovenian: junij 2016
German: Es sollte als Inhalationssuspension erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za inhaliranje.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, deren Infektion trotz vorheriger Behandlung weiter anhält.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih je okužba tudi po predhodnem zdravljenju še vedno prisotna.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
German: Diese Liposomen verlangsamen den Abbau des Wirkstoffs, sodass er länger im Körper verbleibt.
Slovenian: Ti liposomi pripomorejo k upočasnitvi razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljšajo čas njenega zadrževanja v telesu.
German: Wofür sollte Arikayce angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Arikayce uporabljalo?
German: Das Hauptbedenken des Ausschusses war, dass die im Rahmen des Antrags vorgelegte Studie nicht genügend Nachweise lieferte, dass Arikayce die Bakterien dauerhaft aus dem Auswurf von Patienten entfernen kann.
Slovenian: Glavni pomislek odbora je bil, da študija, ki so jo predložili z vlogo, ne zagotavlja dovolj dokazov, da lahko zdravilo Arikayce trajno odstrani bakterije iz bolnikovega izmečka.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, es sei bei seiner Entscheidung davon ausgegangen, dass der CHMP auf Grundlage der aktuellen Daten keine Empfehlung für die Zulassung des Arzneimittels aussprechen würde.
Slovenian: V dopisu, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je navedeno, da odločitev družbe temelji na njenem razumevanju, da CHMP na podlagi trenutnih podatkov ne bo priporočil odobritve zdravila.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse einer frühen Studie (der Phase 2) mit 89 erwachsenen Patienten mit durch MAC oder ähnliche Bakterien verursachten Lungeninfektionen vorgelegt.
Slovenian: Družba je predložila rezultate zgodnje študije (2. faze) pri 89 odraslih bolnikih s pljučnimi okužbami, ki jih povzročajo kompleks mikobakterij Mycobacterium avium ali podobne bakterije.
German: Arikayce sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung angewendet werden, die durch den Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) verursacht wird; dabei handelt es sich um eine Gruppe von Bakterien, die in der Umwelt, wie z. B. im Boden und im Wasser, häufig vorkommt.
Slovenian: Zdravilo Arikayce naj bi se uporabljajo za zdravljenje odraslih s pljučno okužbo, ki jo povzroča kompleks mikobakterij Mycobacterium avium, skupina bakterij, ki so pogosto prisotne v okolju, na primer v prsti in vodi.
German: In dieser Studie wurde Arikayce mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde in erster Linie untersucht, wie wirksam das Arzneimittel nach 3 Monaten Behandlung die Bakterien aus dem Auswurf (Schleim) des Patienten entfernte.
Slovenian: V tej študiji so primerjali zdravilo Arikayce s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in ugotavljali, kako učinkovito je zdravilo odstranilo bakterije iz bolnikovega izmečka (sluzi) po treh mesecih zdravljenja.
German: In diesem Arzneimittel ist Amikacin innerhalb mikroskopisch kleiner Fettkapseln enthalten, die Liposomen genannt werden.
Slovenian: V tem zdravilu amikacin obdaja mikroskopska maščobna kapsula, imenovana liposom.
German: Das Rücknahmeschreiben kann hier aufgerufen werden.
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.
German: Am 8. Juni 2016 teilte Insmed Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arikayce für die Behandlung der Mycobacterium-avium-Komplex(MAC)-Lungenerkrankung zurücknimmt.
Slovenian: Družba Insmed Limited je dne 8. junija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arikayce, namenjenim zdravljenju pljučne bolezni, ki jo povzroča kompleks mikobakterij Mycobacterium avium.
German: Arzneimittel eingeatmet wird, erreicht es die Lunge außerdem auf direkterem Weg als durch Injektion verabreichtes Amikacin.
Slovenian: Ker se zdravilo vdihava, tudi pljuča doseže prej kot amikacin, ki se daje z injiciranjem.
German: Arikayce ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Amikacin enthält.
Slovenian: Zdravilo Arikayce je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino amikacin.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Arikayce teilnehmen.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Arikayce.
German: Wie soll Arikayce wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Arikayce delovalo?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Arikayce nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Arikayce ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Was ist Arikayce?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arikayce?
German: Der Wirkstoff in Arikayce, Amikacin, ist ein bewährtes Antibiotikum der Gruppe der „Aminoglykoside", das wirkt, indem es die bakterielle Produktion wichtiger Proteine stört.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Arikayce, amikacin, je dobro uveljavljen antibiotik iz skupine „aminoglikozidov", ki deluje tako, da pri bakterijah prekine tvorbo življenjsko pomembnih beljakovin.
German: Arikayce wurde am 8. April 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen durch MAC und ähnliche Bakterien verursachte Infektionen ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Arikayce je bilo dne 8. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo kompleks mikobakterij Mycobacterium avium in podobne bakterije.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Arikayce für die Behandlung von durch MAC verursachten Lungeninfektionen nicht zugelassen werden kann.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor začasno menil, da zdravila Arikayce ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučne okužbe s kompleksom mikobakterij Mycobacterium avium.
German: Mai 2015
Slovenian: maj 2015
German: Es sollte als Tabletten und als Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet in orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
German: Der Ausschuss hatte außerdem gewisse Bedenken hinsichtlich der Frage, ob die Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die gute klinische Praxis (GCP) durchgeführt wurden.
Slovenian: Prav tako je izrazil nekaj pomislekov glede tega, ali so bili preskusi za ugotavljanje biološke enakovrednosti izvedeni v skladu s smernicami za dobro klinično prakso.
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja učinkovine ni znan, se pa veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Auswahl eines der Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Aripiprazol.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil pomisleke glede izbire ene od vhodnih snovi za izdelavo aripiprazola.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu derselben Wirkstoffkonzentration im Körper führen.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Ermittlung von Problemen hinsichtlich der guten klinischen Praxis zurücknimmt.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi ugotovljenih pomanjkljivosti pri izvajanju dobre klinične prakse.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Zato je CHMP ob umiku vloge menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
German: Da Dopamin und 5Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov ter s tem zmanjša psihotične in manične simptome ter prepreči, da bi se ponovno pojavili.
German: Die Ergebnisse einer GCP-Inspektion des in die Studien involvierten Standorts warf ernste Fragen hinsichtlich der Verlässlichkeit der zur Stützung des Antrags eingereichten Daten auf.
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestu preskušanja, vključenem v študije, so vzbudile resne pomisleke o zanesljivosti podatkov, predloženih v podporo vlogi.
German: Das bedeutet, dass Aripiprazole Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
German: Es hätte zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung Typ I angewendet werden sollen, die zuvor auf das Arzneimittel angesprochen haben, sowie bis zu 12 Wochen lang zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung Typ I ab einem Alter von 13 Jahren.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih z bipolarno motnjo I, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo, največ 12 tednov pa tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I, starih 13 let ali več.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „živčni prenašalci", tj. kemične snovi,
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme im Zusammenhang mit Aripiprazole Mylan durchgeführt werden.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno z zdravilom Aripiprazole Mylan ne potekajo nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Aripiprazole Mylan teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
German: Da es sich bei Aripiprazole Mylan um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz von Aripiprazole Mylan mit dem Referenzarzneimittel Abilify vor.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazole Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate preskusov za ugotavljanje, ali je to zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
German: Aripiprazole Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
German: Aripiprazole Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Slovenian: Aripiprazole Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
German: Aufgrund der geprüften Daten war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der vorläufigen Ansicht, dass Aripiprazole Mylan für die Behandlung von Schizophrenie und zur Behandlung und Vorbeugung von manischen Episoden mit bipolarer Störung Typ I nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika začasno menil, da zdravila Aripiprazole Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
German: Aripiprazole Mylan hätte zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 15 Jahren angewendet werden sollen.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starih 15 let ali več.
German: Der in Aripiprazole Mylan enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsihotik.
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Slovenian: ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami.
German: Was ist Aripiprazole Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazole Mylan?
German: Wofür sollte Aripiprazole Mylan angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aripiprazole Mylan uporabljalo?