FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efient prasugreeli
Maltese: Efient prasugrel
Finnish: Sitä saa tabletteina (5 ja 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Finnish: Efient-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Finnish: Potilaiden seuranta kesti keskimäärin 14,5 kuukautta.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa medja ta' 14.5 xhur.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 9 % Efientiä saaneista potilaista oli kuollut kardiovaskulaarisista syistä tai saanut sydänkohtauksen tai aivohalvauksen (643 potilasta 6 813:sta), kun klopidogreeliä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 11 % (781 potilasta 6 795:stä).
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju, 9% tal-pazjenti li kienu ħadu Efient mietu minħabba kawżi kardjovaskulari jew kellhom attakk tal-qalb jew puplesija (643 minn 6,813) meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti li kienu ħadu clopidogrel (781 minn 6,795).
Finnish: Efientin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat anemia (vähäinen punasolujen määrä), verenpurkaumat ihon alla tai lihaksessa, nenäverenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, ihottuma, verivirtsaisuus, verenvuoto neulan pistokohdissa, verenpurkauma pistokohdissa ja mustelmat.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Efient (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda jew f'muskolu), epistassi (fsada mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku jew fl-intestini), raxx, ematurja (demm fl-awrina), fsada mill-partijiet fejn ikun sar xi titqib, ematoma u tbenġil fil-postijiet fejn ikun sar xi titqib.
Finnish: Mitä riskejä Efientiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma'Efient?
Finnish: Efient on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena prasugreelia.
Maltese: Efient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prasugrel.
Finnish: Miksi Efient on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Efient?
Finnish: Muuta tietoa Efientistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efient:
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmistetta otetaan 10 mg kerran vuorokaudessa lukuun ottamatta alle 60 kg:n painoisia potilaita, joiden on otettava valmistetta 5 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Efientlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efient.
Finnish: Mitä Efient on?
Maltese: X'inhu Efient?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. helmikuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Efientia varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Efient fil-25 ta' Frar 2009.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Efientin hyöty on sen riskejä suurempi käytettynä yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen akuuttia sepelvaltimo-oireyhtymää sairastavilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide primaaristi tai myöhemmin.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Efient huma ikbar mir-riskji tiegħu, meta jingħata mal-aspirina, għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li għaddejjin minn intervent koronarju minn ġol-ġilda primarju jew ittardjat.
Finnish: Efient vähensi klopidogreeliä tehokkaammin kardiovaskulaaristen kuolemantapausten, sydänkohtausten ja aivohalvausten kokonaismäärää.
Maltese: Efient kien aktar effettiv minn clopidogrel fit-tnaqqis tan-numru totali ta' mwiet għal raġunijiet kardjovaskulari, attakki tal-qalb u puplesiji.
Finnish: Efientiä käytetään yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien (veritulppien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien häiriöiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Maltese: Efient jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qegħdin jagħmlu intervent koronarju minn ġol-ġilda.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 heinäkuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 huhtikuu 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20 ta' April 2017
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen käyttö voi aiheuttaa paradoksaalisen bronkospasmin.
Maltese: L-għoti ta' Eklira Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Finnish: Eklira Genuair vähensi tilastollisesti merkitsevästi keuhkojen hyperinflaatiota levossa (toiminnallinen jäännöskapasiteetti [FRC]=0,197 L [95 % CI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; jäännöstilavuus [RV] = 0,238 L [95 % CI = 0,396, 0,079; p = 0,004]) ja paransi myös sisäänhengityksen tilavuutta (0,078 L; 95 % CI = 0,01, 0,145; p = 0,025) ja vähensi hengenahdistusta liikunnan aikana Borg-asteikolla mitattuna (0,63 Borg-yksikköä; 95 %, CI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Finnish: 1,87-kertainen c kasvu todennäköisyydessä
Maltese: żieda ta' 1.87 drabi fil-probabbiltà
Finnish: EU/1/12/778/001 30 annosta
Maltese: EU/1/12/778/001 30 doża
Finnish: EU/1/12/778/002 60 annosta
Maltese: EU/1/12/778/002 60 doża
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisella annoksella aklidiniumbromidin tai aklidiniumbromidin metaboliittien ei odoteta aiheuttavan yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja, tai sytokromi P450:n (CYP450) entsyymien ja esteraasien kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina-P (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Eklira Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat päänsärky (6,6 %) ja nenänielun tulehdus (5,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Eklira Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Eklira Genuair -valmiste sisältää laktoosia).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Eklira Genuair fih lactose").
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Eklira Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Finnish: Kuva K
Maltese: Figure K
Finnish: Eklira Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja oireiden lievittämiseen (ks. kohta 5.1).
Maltese: Eklira Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Eklira Genuair -valmistetta saaneilla potilailla tämä määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 22 % verrattuna lumelääkkeeseen (määrien suhde [RR] 0,78; 95 % CI = 0,68-0,89; p < 0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Eklira Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista noin 48 %:lla oli aiemmin todettu ainakin yksi dokumentoitu sydän- ja verisuonitapahtuma: aivoverisuonisairaus (13,1 %), sepelvaltimotauti (35,4 %) tai ääreisverisuonien sairaus tai katkokävely
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari 1 preċedenti dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 05-2017.
Finnish: Eklira Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jokaisesta sisäänhengitetystä annoksesta saa 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Finnish: Eklira Genuair aklidiniumbromidi
Maltese: Eklira Genuair bromur tal-aklidinju
Finnish: Eklira Genuairin 400 mikrogramman annos vastaa inhalaatiota, joka sisältää 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Finnish: Eklira Genuairin vaikuttava aine aklidiniumbromidi on antimuskariininen bronkodilataattori.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Eklira Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eklira Genuairvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eklira Genuair.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen Eklira Genuairia inhaloivien potilaiden FEV1-arvot olivat nousseet lumelääkettä ottavien arvoihin verrattuna keskimäärin 99 ml 200 mikrogramman annoksella ja 128 ml 400 mikrogramman annoksella.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 fil-pazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair żdied b' 99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eklira Genuairia varten 20. heinäkuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eklira Genuair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2012.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että Eklira Genuairiin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset korjaantuvat ja ovat samankaltaisia kuin muiden antimuskariinisten bronkodilataattorivalmisteiden sivuvaikutukset.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà b' Eklira Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Finnish: Muita tietoja Eklira Genuairista
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eklira Genuair
Finnish: Miten Eklira Genuair vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Eklira Genuair?
Finnish: ©EMEA 2007
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Maltese: Daqs tal pakkett
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: 4 kunjetti
Finnish: 111 20 Stockholm Ruotsi
Maltese: 111 20 Stockholm
Finnish: Ikä (vuotta)
Maltese: Età (snin)
Finnish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Maltese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 L-Istati Uniti
Finnish: (Mukopolysakkaridoosi II, MPS II)
Maltese: II, MPS II).
Finnish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Maltese: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 L-Istati Uniti
Finnish: Yhdistelmä (6MWT ja % FVC)
Maltese: Tiżwieqa (6MWT u %FVC)
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Paino (kg)
Maltese: Piż (kg)
Finnish: Esiintyvyys on esitetty seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) tai melko harvinainen (1/1 000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tingħata bħala komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 sa <1/100).
Finnish: Virtsan GAG-tasot normalisoituivat viitevälin ylärajan tason alapuolelle (määritettynä 126,6 μg GAG/mg kreatiniinia) 50 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa joka viikko.
Maltese: Livelli ta' GAG fl-awrina kienu innormalizzati taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (iddefiniti bħala 126.6 µg GAG/mg kreatinin) f'50% tal-pazjenti li jirċievu trattament ta' kull ġimgħa.
Finnish: Idursulfaasin molekyylipaino on noin 76 kD.
Maltese: Idursulfase għandu piż molekulari ta' madwar 76 kD.
Finnish: ≥40 ja <50 (n=5)
Maltese: ≥ 40 u < 50 (n=5)
Finnish: ≥20 ja <30 (n=18)
Maltese: ≥ 20 u < 30 (n=18)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09. syyskuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Finnish: Potilaat luokiteltiin seuraaviin ryhmiin: missense-mutaatio (13), täydellinen deleetio/huomattava uudelleenjärjestymä (8), ja lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaatio (5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikklassifikati fil-gruppi li ġejjin: sens żbaljat (13), tħassir komplet/riarranġament kbir (8), u mutazzjonijiet frameshift/ splice site (5).
Finnish: ≥30 ja <40 (n=9)
Maltese: ≥ 30 u < 40 (n=9)
Finnish: Virtsan GAG-tasot (μg GAG/mg kreatiniini) Maksan tilavuuden muutos
Maltese: Livelli ta' GAG flawrina (μg GAG/mg kreatinin)
Finnish: Anafylaktoidinen/ anafylaktinen reaktio
Maltese: Reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi
Finnish: Cmax (μg/ml) Keskiarvo ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Keskiarvo ± SD CL (ml/min/kg) Keskiarvo ± SD Vss (ml/kg) Keskiarvo ± SD
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Medja ± SD CL (mL/min/kg) Medja ± SD Vss (mL/kg) Medja ± SD
Finnish: Negatiivisen vasta-ainetestin omaavia potilaita löytyi pelkästään siitä genotyyppiryhmästä, jolla oli missense-mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Pazjenti negattivi għall-anti-korpi instabu esklussivament fil-grupp tal-ġenotipi ta' mutazzjoni ta' sens żbaljat (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: TKT024-tutkimus
Maltese: Studju TKT024
Finnish: Vähenemät olivat ilmeisiä viikkoon 18 mennessä ja ne säilyivät viikolle 53.
Maltese: It-tnaqqis kien evidenti sa ġimgħa 18 u nżamm sa ġimgħa 53.
Finnish: Neljä tutkimusta (TKT008, TKT018, TKT024 and TKT024EXT) mukaan lukien, 53 potilaalla 107:sta (50 %) kehittyi anti-idursulfaasin IgG-vasta-aineita jossakin vaiheessa.
Maltese: Fil-medda ta' 4 studji kliniċi (TKT008, TKT018, TKT024 u TKT024EXT), 53/107 pazjenti (50%) f'ċertu punt żviluppaw antikorpi
Finnish: Idursulfaasi erittyy 525 -aminohappoa sisältävän glykoproteiinin muodossa ja sisältää 8 N-glukosylaatiopaikkaa, joissa sijaitsee oligosakkaridiketjujen monimutkaisia yhdistelmiä, joiden mannoosipitoisuus on suuri.
Maltese: Idursulfase tiġi rilaxxata bħala 525 amino acid glycoprotein u fiha 8 siti ta' N-linked glycosylation li huma okkupati minn ktajjen oligosaccharide tat-tip ibridi u b'ħafna mannose kumplessi.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on todistettu kestävän 8 tuntia 25 °C lämpötilassa.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet murija għal 8 sigħat f'25°C.
Finnish: FVC % viitearvo FVC absoluuttinen volyymi (l)
Maltese: Volum assolut FVC (L)
Finnish: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Keskiarvo ± SD
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Medja ± SD
Finnish: Kliininen HGT-ELA-038-tutkimus arvioi immunogeenisuutta lapsilla, jotka olivat iältään 16 kuukautta - 7,5 vuotta.
Maltese: L-istudju kliniku HGT-ELA-038 evalwa l-immunoġeniċità fi tfal ta' bejn 16-il xahar u 7.5 snin.
Finnish: • infuusioon liittyvä reaktio (katso kohta "Varoitukset ja varotoimet")
Maltese: • Reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara s-sezzjoni intitolata "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Finnish: Elaprasen säilyttäminen
Maltese: Tużax Elaprase
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Elaprase
Maltese: Mediċini oħra u Elaprase
Finnish: Vaikuttava aine on idursulfaasi, joka on yksi ihmisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, muoto.
Maltese: Is-sustanza attiva hi idursulfase, li hi forma ta' l-enzim uman iduronate-2-sulfatase.
Finnish: HGT-ELA-038-tutkimus
Maltese: Studju HGT-ELA-038
Finnish: Elaprase toimitetaan 1, 4 tai 10 injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 u10 kunjetti.
Finnish: Hypoksia, bronkospasmi, yskä,
Maltese: Ipossija, bronkospażmu, sogħla
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 iän funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
Maltese: Tabella 3. Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-età fi Studji TKT024 u HGT-ELA-038
Finnish: Iduronaatti-2-sulfataasi toimii glykosaminoglykaanien (GAG), dermataanisulfaatin- ja heparaanisulfaatin- hajotusaineenvaihdunnassa pilkkomalla oligosakkaridiin sitoutuneita sulfaattiosia.
Maltese: Iduronate-2-sulfatase taħdem biex tikkatabolizza glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate u heparan sulphate permezz ta' qsim ta' oligosaccharidelinked sulfate moieties.
Finnish: Pernan tilavuus normalisoitui kuukausiin 12 ja 24 mennessä 9,7 %:lla splenomegaliasta kärsivillä potilailla TKT024-tutkimuksen viikoittaisessa ryhmässä.
Maltese: Il-volum tal-milsa nnormalizza sa Xhur 12 u 24 għal 9.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' kull Ġimgħa ta' TKT024 bi splenomegalija.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Monobasic sodium phosphate, monohydrate Ilma għal injezzjonijiet
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Finnish: Kliinisen avaintutkimuksen tulokset; annos 0,5 mg/kg viikossa (TKT024-tutkimus)
Maltese: Riżultati minn studju kliniku pivotali b'0.5 mg/kg kull ġimgħa (Studju TKT024).
Finnish: Idursulfaasi on ihmisen solulinjassa tuotettu lysosomaalisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, puhdistettu muoto, ja se tuottaa ihmisellä esiintyvän kaltaisen glykosylaation, mikä on analoginen luonnossa esiintyvälle entsyymille.
Maltese: Idursulfase hija l-forma ippurifikata ta' l-enzima liżożomali iduronate-2-sulfatase, magħmula f'linja ta' ċellula umana li tipprovdi profil ta' glajkosilazzjoni umana, li hija analoga ma' enzima li tinstab naturali.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa 96 iältään 5-31-vuotiasta potilasta sai Elaprasea 0,5 mg/kg joka viikko (n=32) tai 0,5 mg/kg joka toinen viikko (n=32), tai lumetta (n=32).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 52 ġimgħa, fuq bażi każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 96 pazjent ta' età bejn 5 u 31 sena rċievew Elaprase 0.5 mg/kg kull ġimgħa (n=32) jew 0.5 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=32), jew plaċebo (n=32).
Finnish: Neutraloiva vasta-aine todettiin 26 potilaalla 107:sta (24 %).
Maltese: Ir-rata totali ta' antikorpi newtralizzanti kienet 26/107 pazjenti (24%).
Finnish: Kaikilla potilailla todettiin tilastollisesti merkitsevää keskimääräistä kävelymatkan kasvua hoidon lähtötilanteesta (TKT024:n lähtötilanne TKT024:n idursulfaasipotilaille ja viikon 53 lähtötilanne TKT024:n lumelääkepotilaille) 6MWT-testissä useimpina testausajankohtina, jolloin huomattava keskimääräinen kasvu vaihteli välillä 13,7 m - 41,5 m (maksimi kuukaudella 20) ja prosentuaalinen kasvu välillä 6,4 % - 13,3 % (maksimi kuukaudella 24).
Maltese: Fost il-pazjenti kollha, dehru żidiet medji statistikament sinifikanti mil-linja bażi tal-kura (linja bażi TKT024 għal pazjenti b'idursulfase ta' TKT024 u l-linja bażi ta' Ġimgħa 53 għal pazjenti ta' TKT024 bi plaċebo) fid-distanza li mxew 6MWT fil-maġġoranza tal-punti ta' żmien ittestjati, b'żidiet medji u perċentwali sinifikanti li jvarjaw minn 13.7 m għal 41.5 m (massimu f'Xahar 20) u minn 6.4% għal 13.3% (massimu f'Xahar 24) rispettivament.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 painon funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-piż tal-ġisem fi studji TKT024 u HGT-ELA-038
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c Artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: TKT024/024EXT-tutkimuksista saatujen tietojen post-hoc immunogeenisuusanalyysissä 51 prosentilla (32/63) idursulfaasiannoksella 0,5 mg/kg viikoittain hoidetuista potilaista oli ainakin 1 verinäyte, josta oli todettu idursulfaasin vasta-aineita, ja 37 prosentilla (23/63) oli positiivinen vasta-ainetesti vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Maltese: Fl-analiżi tal-immunoġeniċità post-hoc ta' dejta mill-istudji TKT024/024EXT, 51% (32/63) pazjenti kkurati b'0.5 mg/kg kull ġimgħa, idursulfase kellu għallinqas kampjun 1 tad-demm li ġie ttestjat pożittiv għal anti-korpi kontra idursulfase, u 37% (23/63) ittestjaw pożittivi għal antikorpi fuq għallinqas 3 żjarat ta' studju konsekuttivi.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji
Finnish: Elaprasen turvallisuus ja teho on osoitettu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa: kaksi satunnaistettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta (TKT008 ja TKT024) aikuisilla ja yli 5-vuotiailla lapsilla sekä yksi avoin turvallisuustutkimus (HGT-ELA-038) lapsilla, jotka olivat iältään 16 kuukaudesta 7,5 vuoteen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Elaprase intwerew fi tliet studji kliniċi: żewġ studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo randomizzati (TKT008 u TKT024) fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 5 snin u studju tas-sigurtà bit-tikketta mikxufa (HGT-ELA-038) fi tfal bejn l-etajiet ta' 16-il xahar u 7.5 snin.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni (konċentrat sterili).
Finnish: potilaalla (40 %) LVM oli normalisoitunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Maltese: Minn dawn 6 (40%) kellhom LVM innormalizzat sa tmiem l-istudju.
Finnish: Joka viikko hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä tapahtui FEV1-arvojen kliinisesti merkittävää 15 % keskimääräistä parantumista tutkimuksen loppuvaiheessa.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' kull ġimgħa esperjenzaw titjib medju ta' 15% klinikament sinifikattiv f'FEV1 fit-tmiem ta' l-istudju.
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 20, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti (heptahydraatti, kaksiemäksinen), natriumdivetyfosfaatti ( monohydraatti, yksiemäksinen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.