FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 35 mg com 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de Fabrazyme 35 mg cu câte 7,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão Antes de adicionar o volume reconstituído de Fabrazyme, necessário para a dose do doente, ao saco de perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, recomenda-se a remoção de um volume equivalente de solução intravenosa do saco.
Romanian: Fabrazyme 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Înainte de adăugarea volumului de soluţie reconstituită de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient, se recomandă extragerea unui volum egal de soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% din punga de perfuzie.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 5 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de Fabrazyme 5 mg cu câte 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Manitol Fosfato monossódico mono-hidratado
Romanian: manitol fosfat de sodiu monobazic monohidrat fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
Portuguese: • inchaço nas extremidades
Romanian: • edem la nivelul extremităţilor
Portuguese: • reação na pele com comichão
Romanian: • erupţii pe piele însoţite de mâncărime
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fabrazyme.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Fabrazyme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: • congestão nasal
Romanian: • secreţii nazale
Portuguese: • edema da face
Romanian: • edem al feţei
Portuguese: • rigidez musculosquelética
Romanian: • rigiditate musculo-scheletică
Portuguese: Os resultados de GL-3 no endotélio vascular cutâneo superficial foram reduzidos a zero ou mantidos a zero em todos os pontos avaliados no tempo após a linha de base durante o tratamento em 19/27 doentes que completaram o estudo sem um aumento da dose.
Romanian: Scorurile GL-3 din endoteliul capilar de la nivelul straturilor superficiale ale pielii au fost reduse la zero sau menţinute la zero în toate punctele de timp ulterioare momentului initial, pe parcursul tratamentului,
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de implementarea programului la nivel naţional, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Portuguese: Antes de adicionar o volume reconstituído de Fabrazyme necessário para a dose do doente, ao saco de perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, recomenda-se a remoção de um volume equivalente de solução intravenosa do saco.
Romanian: Înainte de adăugarea volumului de soluţie reconstituită de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient, se recomandă extragerea unui volum egal de soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% din punga de perfuzie.
Portuguese: Fadiga, opressão no peito, sensação de calor, edema das extremidades, dor, astenia, dor torácica, edema da face, hipertermia
Romanian: edeme periferice, durere, astenie, dureri toracice, edem facial, hipertermie senzaţie de frig şi de căldură, afecţiune asemănătoare gripei,
Portuguese: • dor muscular
Romanian: • durere musculară
Portuguese: • descoloração da pele (manchas arroxeadas)
Romanian: • modificare a culorii pielii (cu pete de culoare violet)
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri la nivelul extremităţilor,
Portuguese: - Todas as técnicas necessárias devem ser adquiridas pelo não profissional de saúde, para que Fabrazyme possa ser administrado em casa de forma segura e eficaz.
Romanian: Fabrazyme poate fi administrat la domiciliu în siguranţă şi în mod eficace.
Portuguese: Arrepios, febre, sensação de frio
Romanian: febră, senzaţie de frig fatigabilitate, disconfort toracic,
Portuguese: Noutro estudo com 30 doentes pediátricos com dados farmacocinéticos disponíveis, com idades entre os 5 e os 18 anos, tratados com dois regimes de dose mais baixa de 0,5 mg/kg a cada 2 semanas e 1,0 mg/kg a cada 4 semanas, a CL média foi de 4,6 e 2,3 ml/min/kg, respetivamente, a Vss média foi de 0,27 e 0,22 l/kg, respetivamente, e a semi-vida de eliminação média foi de 88 e 107 minutos, respectivamente.
Romanian: În cadrul unui alt studiu, efectuat la 30 pacienţi copii și adolescenți cu date farmacocinetice disponibile, având vârsta cuprinsă între 5 şi 18 ani, trataţi cu două scheme de tratament cu doze mai mici, de 0,5 mg/kg la interval de 2 săptămâni şi 1,0 mg/kg la interval de 4 săptămâni, valoarea medie a
Portuguese: • comichão na vista
Romanian: • umflare a feţei
Portuguese: EU/1/01/188/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/002 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/003 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/188/001 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/01/188/002 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/01/188/003 10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: - A necessidade de manter um registo diário, para documentar cada tratamento recebido em casa e de tê-lo consigo sempre que vá a uma consulta.
Romanian: Necesitatea de a solicita un tratament de urgenţă în cazul imposibilităţii realizării abordului venos sau în cazul lipsei eficacităţii - Necesitatea de a păstra un jurnal pentru documentarea fiecărui tratament administrat la domiciliu şi de a-l prezenta la fiecare vizită la medic.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2013.
Portuguese: Este facto foi acompanhado de uma melhoria dos sintomas e da qualidade de vida das crianças.
Romanian: Acest lucru a fost însoţit de îmbunătăţirea simptomelor şi a calităţii vieţii copiilor.
Portuguese: As perfusões são administradas no hospital, podendo também sê-lo em casa se tiver sido demonstrado que o doente as tolera bem.
Romanian: Perfuziile se administrează în spital dar pot fi administrate şi la domiciliu dacă se demonstrează că pacientul tolerează bine perfuziile.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fabrazyme pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fabrazyme este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Fabrazyme foi estudado em três estudos, que incluíram um total 73 adultos.
Romanian: Fabrazyme a fost evaluat în trei studii care au cuprins în total 73 de adulţi.
Portuguese: O Fabrazyme é administrado uma vez de duas em duas semanas sob a forma de uma perfusão intravenosa de 1 mg por quilograma de peso corporal.
Romanian: Fabrazyme se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie în doză de 1 mg pe kilogram de greutate corporală.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fabrazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são provocados mais pela perfusão do que pelo medicamento.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fabrazyme (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt cauzate de perfuzie şi nu de medicament.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fabrazyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fabrazyme.
Portuguese: Outras informações sobre o Fabrazyme
Romanian: Alte informaţii despre Fabrazyme
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público agalsidase beta
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului agalsidază beta
Portuguese: Em 3 de agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fabrazyme.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fabrazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2001.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fabrazyme, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fabrazyme, consultaţi prospectul.
Portuguese: A substância ativa do Fabrazyme, a agalsidase beta, é uma cópia da enzima humana, produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capaz de produzir a enzima.
Romanian: Substanţa activă din Fabrazyme, agalsidaza beta, este o copie a enzimei umane, care este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această enzimă.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fabrazyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fabrazyme.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fabrazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fabrazyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: O Fabrazyme destina-se à utilização a longo prazo.
Romanian: Fabrazyme este destinat administrării pe termen lung.
Portuguese: As pessoas com doença de Fabry podem apresentar uma vasta gama de sinais e sintomas, incluindo doenças graves como falência renal, problemas cardíacos e acidente vascular cerebral.
Romanian: Persoanele cu boala Fabry pot prezenta o varietate de semne şi simptome, inclusiv afecţiuni severe cum ar fi insuficienţă renală, probleme cardiace şi accidente vasculare cerebrale.
Portuguese: O estudo analisou o efeito do medicamento na eliminação da GL-3 do rim.
Romanian: Studiul a cercetat efectul medicamentului asupra eliminării GL-3 din rinichi.
Portuguese: Os sintomas incluem febre, arrepios, dores de cabeça, parestesia (sensações anormais, tais como sensação de formigueiro), náusea (má disposição), vómitos e sensação de frio.
Romanian: Acestea sunt febră, frisoane, dureri de cap, parestezie (senzaţii anormale, de exemplu înţepături), greaţă, vărsături şi senzaţie de frig.
Portuguese: A eficácia do Fabrazyme foi também testada em 16 crianças dos oito aos 16 anos, que sofriam da doença de Fabry.
Romanian: Eficacitatea Fabrazyme a fost, de asemenea, testată pe 16 copii cu boala Fabry, cu vârste între opt şi 16 ani.
Portuguese: O Fabrazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Romanian: Fabrazyme este o terapie de substituţie enzimatică.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fabrazyme durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fabrazyme pe parcursul studiilor?
Portuguese: No estudo principal, o Fabrazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 58 doentes.
Romanian: În studiul principal, Fabrazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 58 de pacienţi.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fabrazyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fabrazyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: Os níveis de GL-3 no sangue também diminuíram nas crianças tratadas com o Fabrazyme, tendo todas as crianças apresentado níveis normais após 20 semanas de tratamento.
Romanian: Copiii trataţi cu Fabrazyme au prezentat de asemenea scăderea nivelelor sanguine de GL-3, toţi copiii având valori normale după 20 de săptămâni de tratament.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a GL -3 não pode ser degradada e acumula-se nas células do organismo como, por exemplo, nas células dos rins.
Romanian: În lipsa enzimei, GL-3 nu poate fi descompusă şi se acumulează în celulele organismului, ca de exemplu în celulele renale.
Portuguese: O CHMP concluiu que, para os doentes que sofrem da doença de Fabry, o tratamento com o Fabrazyme poderia ter benefícios clínicos a longo prazo.
Romanian: CHMP a hotărât că pentru pacienţii cu boala Fabry tratamentul bolii cu Fabrazyme poate oferi beneficii clinice pe termen lung.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar a GL--3 e impede-a de se acumular nas células do doente.
Romanian: Enzima de substituţie ajută la descompunerea GL-3 şi opreşte acumularea ei în celulele pacientului.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente, com novas perfusões.
Romanian: La următoarele administrări viteza de perfuzie poate fi mărită treptat.
Portuguese: O Fabrazyme é um medicamento que contém a substância ativa agalsidase beta.
Romanian: Fabrazyme este un medicament care conţine substanţa activă agalsidază beta.
Portuguese: O Fabrazyme é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à agalsidase beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
Romanian: Fabrazyme este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la agalsidază beta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fabrazyme?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fabrazyme?
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Portuguese: O Fabrazyme é utilizado para o tratamento de doentes com a doença de Fabry, uma doença hereditária rara.
Romanian: Fabrazyme se utilizează pentru a trata pacienţii cu boala Fabry, o afecţiune ereditară rară.
Portuguese: As terapêuticas de substituição enzimáticas fornecem aos doentes a enzima que lhes falta.
Romanian: Scopul terapiilor de substituţie enzimatică este de a asigura pacienţilor enzima deficitară.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fabrazyme?
Romanian: De ce a fost aprobat Fabrazyme?
Portuguese: Como foi estudado o Fabrazyme?
Romanian: Cum a fost studiat Fabrazyme?
Portuguese: O que é o Fabrazyme?
Romanian: Ce este Fabrazyme?
Portuguese: O ritmo inicial da perfusão não deve exceder 0,25 mg/min (15 mg/hora), a fim de reduzir o risco de efeitos secundários da perfusão.
Romanian: Iniţial viteza de perfuzie nu trebuie să depăşească 0,25 mg pe minut
Portuguese: O Fabrazyme substitui a enzima humana alfa-galactisidase A ausente nos doentes com doença de Fabry.
Romanian: Fabrazyme este destinat înlocuirii enzimei umane alfagalactosidază A, care este deficitară la persoanele cu boala Fabry.
Portuguese: Esta enzima é normalmente responsável pela destruição de uma substância gorda denominada globotriaosilceramida (GL -3 ou Gb3).
Romanian: Pacienţii cu boala Fabry nu au o cantitate suficientă din enzima numită alfa-galactosidază A. Această enzimă descompune în mod normal o substanţă grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3 sau Gb3).
Portuguese: No estudo principal, após 20 semanas de tratamento, o Fabrazyme produziu uma eliminação altamente significativa e quase integral da GL-3 das células dos rins, tendo 69% dos doentes tratados com o Fabrazyme apresentado o melhor resultado possível em matéria de eliminação, o que não sucedeu com nenhum dos doentes do grupo tratado com placebo.
Romanian: În studiul principal, după 20 de săptămâni de tratament, Frabrazyme a dus la un clearance foarte mare şi aproape complet al GL-3 la nivelul celulelor renale.
Portuguese: Somente os médicos com experiência no tratamento de doentes com a doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias devem administrar o Fabrazyme.
Romanian: Fabrazyme trebuie administrat numai de către un medic care are experienţă în tratarea pacienţilor cu boala Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
Portuguese: Como se utiliza o Fabrazyme?
Romanian: Cum se utilizează Fabrazyme?
Portuguese: Para que é utilizado o Fabrazyme?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fabrazyme?
Portuguese: Como funciona o Fabrazyme?
Romanian: Cum acţionează Fabrazyme?
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X
Romanian: 2 - Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X:
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente."
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră."
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do processo de arbitragem.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A segurança e a eficácia do {nome (de fantasia)} em doentes não tratados previamente ainda não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea {Nume (inventat)} la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com <nome do medicamento>, informe o seu médico imediatamente."
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu <Numele Medicamentului>, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră."
Portuguese: Recombinado:
Romanian: Recombinate:
Portuguese: • Esta nota de rodapé será implementada no final da tabela para descrever o uso do acrónimo, conforme aplicável:
Romanian: • Această notă de subsol va fi implementată în partea de jos a tabelului, în cazul utilizării acronimului, după cum este necesar:
Portuguese: *A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Portuguese: "Inibidores
Romanian: „Inhibitori
Portuguese: • [[Para os medicamentos do Anexo I em que foi implementada uma frequência para
Romanian: • [[Pentru medicamentele enumerate în Anexa I pentru care frecvența în cazul
Portuguese: (Todas as referências a estudos sobre o desenvolvimento de inibidores em PUPs e PTPs na secção 4.8 do RCM devem ser eliminadas.)
Romanian: (Orice referire la studiile de dezvoltare a inhibitorilor la PTA și PNA de la pct. 4.8 din RCP trebuie eliminată).
Portuguese: (De acordo com a recomendação do PRAC, o texto relevante existente na secção 5.1 do RCM acerca da frequência de inibidores para Recombinado deve ser eliminada.)
Romanian: (În conformitate cu recomandarea PRAC, textul relevant de la pct. 5.1 din RCP în ceea ce privește frecvența inhibitorilor pentru Recombinate trebuie șterse.)
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente."
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior"
Portuguese: doentes, 10 apresentaram título elevado (≥ 5 unidades Bethesda) e 12 apresentaram baixo título (< 5 unidades Bethesda).
Romanian: Din cei 22, 10 aveau titruri mari (≥5 unităţi Bethesda), iar 12 aveau titruri mici (<5 unităţi Bethesda).
Portuguese: • Para medicamentos que requerem um estudo em PUPs, mas para os quais os resultados ainda não estão disponíveis (ou seja, medicamentos não autorizados para PUPs e para os quais a secção 4.2 contém a seguinte declaração acerca de PUPs ("<Doentes não tratados previamente.
Romanian: • În cazul medicamentelor pentru care este necesar un studiu la PTA, dar rezultatele nu sunt încă disponibile (adică medicamentele nu sunt autorizate la PTA și pentru care la pct. 4.2 este inclus următorul enunț pentru PTA („<Pacienți tratați anterior.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII."
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți."
Portuguese: "O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo <nome do medicamento>, < ver secção 5.1>.
Romanian: „Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu <nume medicament> <, vezi pct. 5.1>.
Portuguese: Reação adversa
Romanian: 4.8 - Reacţii adverse
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela
Romanian: Tabel cu descrierea reacţiilor adverse
Portuguese: [[Para todos os medicamentos do Anexo I] a redação deve ser revista da seguinte forma:] "A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Romanian: ([Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I] formularea trebuie revizuită după cum urmează:] „Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Portuguese: Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação sobre o medicamento existente deve ser alterada (introdução, substituição ou eliminação de texto, conforme apropriado) de modo a refletir a redação acordada indicada a seguir.
Romanian: Pentru toate medicamentele enumerate în Anexa I, informațiile despre produs existente vor fi modificate (inserții, înlocuiri sau ștergeri ale textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită de mai jos.
Portuguese: >"), toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte:
Romanian: >"), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao factor anti-hemofílico VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu expunerea la Factorul antihemofilic VIII, riscul cel mai mare fiind în primele 20 de zile de la expunere.
Portuguese: • Para os medicamentos restantes (ou seja, medicamentos autorizados em PUPs), toda a informação existente sobre o desenvolvimento de inibidores deve ser substituída pelo seguinte:
Romanian: • Pentru restul medicamentelor (adică medicamente autorizate la PTA), toate informațiile existente privind dezvoltarea inhibitorilor trebuie înlocuite cu următoarele:
Portuguese: No ensaio clínico em PTPT (PTP - doentes tratados previamente), nenhum dos 71 indivíduos desenvolveu anticorpos para FVIII de novo, mas 22 dos 72 PUPs (PUP - doentes não tratados previamente) avaliáveis de acordo com o protocolo, tratados com Recombinado, desenvolveram anticorpos para FVIII e a frequência supracitada foi baseada nos dados obtidos com PUP.
Romanian: În studiile clinice PTA (PTA=pacienţi trataţi anterior), niciunul dintre cei 71 de subiecţi nu a dezvoltat anticorpi antifactor VIII de novo, dar 22 din 72 pacienţi evaluabili prin protocol PNA (PNA=pacienţi netrataţi anterior) trataţi cu Recombinate au dezvoltat anticorpi antifactor VIII, iar frecvenţa de mai sus s-a bazat pe datele PNA.