FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Instrukcje dotyczące doustnego stosowania leku Epidyolex
Romanian: Instrucțiuni de administrare orală a Epidyolex
Polish: Jeśli obliczona dawka jest większa niż 100 mg (1 ml), należy użyć większą strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
Romanian: Dacă doza calculată este depășește 100 mg (1 ml), trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mare, de 5 ml.
Polish: Jak przechowywać lek Epidyolex
Romanian: Cum se păstrează Epidyolex
Polish: Kannabidiol może powodować zmniejszenie masy ciała.
Romanian: Canabidiolul poate determina scădere ponderală.
Polish: Stosowanie leku Epidyolex z pokarmem
Romanian: Epidyolex împreună cu alimente
Polish: 10 mg/kg mc./dobę 20 mg/kg mc./dobę
Romanian: Placebo 10 mg/kg și zi 20 mg/kg și zi
Polish: W badaniu in vitro w klinicznie istotnych stężeniach metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6- (patrz również punkt 4.5).
Romanian: De asemenea, metabolitul 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) este un inhibitor al activității mediate de UGT1A1, UGT1A4 și UGT1A6 in vitro, la concentrații relevante din punct de vedere clinic (vezi și pct. 4.5).
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
Polish: 25 ml
Romanian: 23,4 g
Polish: Żel
Romanian: Cutanată
Polish: Podanie na skórę Tuba (alu)
Romanian: Tub (alu)
Polish: 1 tuba --1 1g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Romanian: și din hibrizi ai ambelor specii (echivalent la 0,5 - 1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând la 72-88 mg betulină.
Polish: Wielkość opakowania (stężenie)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1069/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1069/001
Polish: 23,4 g
Romanian: Gel. 23,4 g
Polish: Może być konieczne dodatkowe standardowe leczenie (patrz punkt 4.5).
Romanian: Poate fi necesar tratament standard suplimentar (vezi pct. 4.5).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powiedzą, jak długo należy stosować żel.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă va spune cât timp trebuie să utilizați gelul.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I TUBA
Romanian: CUTIE și TUB
Polish: Jeżeli pacjent ma zakażenie rany, może być konieczne dodatkowe leczenie.
Romanian: Dacă rana este infectată, poate fi necesar un tratament suplimentar.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów nie stwierdzano istotnych biologicznie stężeń betuliny, nie przeprowadzono dalszych badań dotyczących dystrybucji, metabolizmu i eliminacji.
Romanian: Întrucât nu au fost identificate la pacienți valori ale betulinei relevante din punct de vedere biologic, nu s-au realizat studii suplimentare privind distribuția, metabolizarea și eliminarea.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP".
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Substancja czynna nie była genotoksyczna w badaniach in vitro.
Romanian: Substanța activă nu a fost genotoxică în testele in vitro.
Polish: Nie włączono pacjentów z głębszymi oparzeniami (stopień 2b).
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu plăgi de arsură profunde (gradul IIb).
Polish: Ciąża Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Romanian: Sarcina Nu s-au realizat studii la femeile gravide.
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy tel +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Romanian: +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 e-mail: info.de@amrytpharma.com
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancję miejscową badano przez maksymalnie 4 tygodnie.
Romanian: Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală au fost studiate pe o perioadă de până la 4 săptămâni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amryt AG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amryt AG
Polish: W konsekwencji znaczna liczba fotografii została wykluczona i nieprzedstawiona w pierwszorzędowym zaślepionym odczycie, ze względu na wyraźne pozostałości żelu.
Romanian: În consecință, a fost exclus un mare număr de fotografii, care nu au fost prezentate la citirea primară în „orb" din cauza reziduurilor vizibile de gel.
Polish: Różnicę w czasie do zamknięcia rany ustawiono na 0 dla serii fotografii ocenionych jako „niemożliwe do oceny".
Romanian: Diferența dintre valorile timpului scurs până la închiderea plăgii a fost stabilită la 0 pentru seria de fotografii clasificate drept „imposibil de evaluat".
Polish: Możliwe oznaki zakażenia rany występują, gdy w ranie zaczyna pojawiać się żółty lub zielonkawy płyn (ropa) bądź skóra wokół rany staje się czerwona, ciepła, obrzmiała lub coraz bardziej bolesna.
Romanian: Pot fi semne ale unei infecții a rănii faptul că din rană începe să se scurgă un lichid galben sau verzui (puroi) sau că pielea din jurul rănii devine roșie, caldă, umflată sau din ce în ce mai dureroasă.
Polish: Tubę należy wyrzucić po pierwszym użyciu.
Romanian: Aruncați tubul după prima utilizare.
Polish: Nie należy stosować miejscowo innych produktów jednocześnie z produktem leczniczym Episalvan, ale raczej kolejno lub zamiennie, zależnie od potrzeby klinicznej.
Romanian: Nu trebuie folosite alte produse topice concomitent cu Episalvan, ci succesiv sau alternativ, în funcție de necesitatea clinică.
Polish: Drugorzędowy zaślepiony odczyt przeprowadzono ze wszystkimi fotografiami przedstawionymi zamaskowanym obserwatorom.
Romanian: Citirea secundară în „orb" a fost realizată cu toate fotografiile prezentate observatorilor neinformați.
Polish: Dlatego przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne, nawet w przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry przez długi czas.
Romanian: Acest lucru face ca supradozajul să fie puțin probabil, chiar dacă se aplică pe suprafețe mari de piele și pe perioade lungi.
Polish: Wyrzucić po użyciu.
Romanian: A se arunca după utilizare.
Polish: Skuteczność kliniczna bezpieczeństwo stosowania
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Polish: Działania niepożądane były wyłącznie reakcjami w miejscu podania.
Romanian: Reacțiile adverse au avut loc numai la locul de administrare.
Polish: W przypadku zakażenia zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Episalvan.
Romanian: În cazul infectării, se recomandă întreruperea tratamentului cu Episalvan.
Polish: Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i po otwarciu powinien zostać natychmiast użyty.
Romanian: Produsul este destinat unei singure utilizări și, odată deschis, trebuie utilizat imediat.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 7,3 dni.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 7,3 zile.
Polish: Precyzyjny mechanizm działania substancji czynnej w gojeniu ran u ludzi nie jest znany.
Romanian: Mecanismul de acțiune exact al substanței active în vindecarea plăgii la om nu este cunoscut.
Polish: „Mniej zachowawcze oszacowanie" różni się od „bardzo zachowawczego oszacowania" w jednym aspekcie: jeżeli zamknięcie rany nie było obserwowane na serii fotografii połówki rany, obliczano je jako występujące nie po jednym dniu, ale około 3 dni później (średni czas odstępu między zmianami opatrunków w badaniach).
Romanian: „Calculul mai optimist" diferă de „calculul foarte prudent" din următorul punct de vedere: dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs nu după o zi, ci după aproximativ 3 zile (intervalul mediu de timp între schimbările pansamentelor în cadrul studiilor).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX13.
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, codul ATC: D03AX13.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice Aparate, sisteme și organe
Polish: Tuba jednorazowego użytku jest pakowana w pudełko kartonowe.
Romanian: Tubul de unică folosință este ambalat într-o cutie din carton.
Polish: Jeżeli zamknięcie rany nie było obserwowane w serii fotografii połówki rany, obliczano je jako występujące jeden dzień po ostatniej fotografii w serii.
Romanian: Dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs la o zi după ultima fotografie din serie.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedłożenia wyników badań produktu leczniczego Episalvan w jednym lub więcej podzbiorów dzieci i młodzieży podczas leczenia obrażeń skóry.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Episalvan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea leziunilor cutanate.
Polish: Zbiór danych zgodnych z zamiarem leczenia (ang. Intention-to-treat, ITT).
Romanian: Set de date la populație cu intenție de tratament (ITT).
Polish: Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były powikłania dotyczące rany (u 2,9% pacjentów), ból skóry (2,5%) oraz świąd (1,3%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost complicații ale plăgii (la 2,9 % din pacienți), dureri cutanate (2,5 %) și prurit (1,3 %).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Episalvan, żel (tylko pudełko)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Episalvan gel (numai pe cutie)
Polish: Wśród pacjentów z występującą między terapiami różnicą gojenia ran (N=35), odsetek pacjentów wykazujących wcześniejsze gojenie (pierwszorzędowy punkt końcowy) połówki rany leczonej produktem leczniczym Episalvan (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]) był większy niż tych, którzy wykazywali wcześniejsze gojenie połówki rany leczonej standardowo (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, test dwumianowy).
Romanian: Dintre pacienții care au prezentat diferențe în vindecarea plăgii în funcție de tratament (N=35), procentul de pacienți care au dovedit o vindecare mai timpurie (criteriu final principal de evaluare) a jumătății de plagă tratate cu Episalvan [85,7 % (IÎ 95 %: 69,7 %, 95,2 %)] a fost mai mare decât al celor care au prezentat o vindecare mai timpurie a jumătății de plagă la care s-a folosit tratamentul standard de control [14,3 % (IÎ 95 %: 4,8 %, 30,3 %)] (p < 0,0001, test binomial).
Polish: „Bardzo zachowawcze oszacowanie" oznacza, że pierwsze obserwacja zamknięcia rany była uznawana za czas zamknięcia rany.
Romanian: „Calcul foarte prudent" înseamnă momentul închiderii plăgii a fost considerat a fi prima observare a închiderii plăgii.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano interakcji z produktami stosowanymi miejscowo.
Romanian: În studiile clinice nu s-au investigat interacțiunile cu produsele topice.
Polish: W przypadku ran, które są oceniane jako niemożliwe do zagojenia w akceptowalnym czasie, może być konieczne postępowanie chirurgiczne (np. przeszczep skóry pośredniej grubości) w celu zmniejszenia ryzyka bliznowacenia hipertroficznego.
Romanian: Este posibil ca plăgile evaluate ca imposibil de vindecat într-un interval de timp acceptabil să necesite măsuri chirurgicale (de exemplu, grefă de piele liberă despicată) pentru a reduce riscul de cicatrice hipertrofice.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Substancja czynna przyspiesza reepitalizację zadrapania w teście in vitro, przy użyciu ludzkich pierwotnych keratynocytów w dawce 1 μg/ml oraz modelu ex vivo gojenia rany u świni w dawce 10 µg/ml.
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Substanța activă a accelerat reepitelizarea într- un test in vitro pe plăgi zgâriate, care a folosit culturi primare de keratinocite umane la o doză de 1 μg/ml, și într-un model porcin ex vivo de vindecare a plăgii la o doză de 10 µg/ml.
Polish: Na podstawie danych z trzech badań klinicznych z udziałem łącznie 280 pacjentów, stosowanie żelu Episalvan na otwartych ranach nie prowadziło do występowania betuliny w osoczu w stężeniach większych niż naturalne stężenia tła, pochodzące np. ze źródeł żywieniowych.
Romanian: Conform datelor obținute din cele trei studii clinice, la care au participat în total 280 de pacienți, aplicarea Episalvan gel pe plăgile deschise nu a dus la concentrații plasmatice ale betulinei mai mari decât valorile de fond naturale care își au originea, de exemplu, în sursele nutritive.
Polish: Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează 2.
Polish: • Po otwarciu jednorazowej tuby żel należy natychmiast użyć i wyrzucić tubę, nawet gdyby coś w niej pozostało.
Romanian: • Odată deschis tubul de unică folosință, utilizați gelul imediat și aruncați tubul, chiar dacă nu s-a golit complet.
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan.
Polish: Po otwarciu produkt powinien być natychmiast zastosowany i wyrzucony po użyciu.
Romanian: Odată deschis, produsul trebuie utilizat imediat și aruncat după utilizare.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Podczas każdej wizyty wykonywano fotografie rany w celu zaślepienia oceny.
Romanian: La fiecare vizită s-au realizat fotografii ale plăgii pentru evaluarea în „orb".
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Episalvan w leczeniu oparzeń skóry drugiego stopnia: dwa badania dotyczyły ran z miejsc pobrania do przeszczepu fragmentu skóry pośredniej grubości, które przeprowadzono łącznie u 219 pacjentów (ITT: N=217) i jedno inne badanie, które przeprowadzono u 61 pacjentów z ranami po oparzeniach stopnia 2a (ITT: 57).
Romanian: S-au realizat trei studii de fază III pentru evaluarea eficacității și siguranței Episalvan în tratamentul plăgilor cutanate de gradul II: două dintre studii au investigat plăgile zonei donatoare a grefei de piele libere despicate la un număr total de 219 pacienți (ITT: N=217), iar la al treilea studiu au participat 61 de pacienți cu plăgi de arsură de gradul IIa (ITT: N=57).
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 23,4 g żelu.
Romanian: Dimensiune ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.
Polish: Inne rodzaje ran
Romanian: Alte tipuri de plăgi
Polish: Zaślepiona dla obserwatora ocena fotografii (zaślepiony odczyt), średnia ocena eksperta Pierwszorzędowy zaślepiony odczyt / bardzo zachowawcze oszacowanie (pierwszorzędowy punkt końcowy dla rany w miejscu pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości)
Romanian: Evaluarea fotografiilor de către un observator neinformat (citire în „orb"), evaluare intermediară de către un expert citire în „orb" primară / calcul foarte prudent (criteriu final principal de evaluare pentru studiile STSG)
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
Polish: Czas trwania stosowania
Romanian: Durata de utilizare
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Polish: Lek Episalvan powinien być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Episalvan trebuie utilizat conform recomandării medicului sau a asistentei medicale.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba jednorazowego użytku, zawierająca 23,4 g żelu.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 tub de unică folosință care conține 23,4 g de gel.
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i dlatego nie powinien być on stosowany u tych pacjentów.
Romanian: Experiența privind utilizarea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani este insuficientă; prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Polish: Substancją czynną jest suchy wyciąg z kory brzozy.
Romanian: Substanța activă este un extract uscat din scoarță de mesteacăn.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Episalvan nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 14 dni.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 14 zile.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie tego leku nie będzie miało wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu va fi afectată de acest medicament.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: -1,1 dnia (CI: -1,5, -0,7) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a
Romanian: -1,1 zile (IÎ: -1,5, -0,7) închidere mai rapidă a plăgii cu Episalvan, p<0,0001a
Polish: Ze względu jednak na to, że ilość leku Episalvan jaka się wchłania do organizmu jest bardzo niewielka, nie oczekuje się, że lek Episalvan będzie oddziaływał z innymi lekami.
Romanian: Întrucât cantitatea de Episalvan absorbită în organism este însă extrem de mică, nu este de așteptat ca Episalvan să interacționeze cu alte medicamente.
Polish: • W razie potrzeby przed zastosowaniem leku Episalvan rany powinny być oczyszczone odpowiednim roztworem antyseptycznym.
Romanian: • Dacă este necesar, înainte să aplicați Episalvan, rănile trebuie curățate utilizând o soluție antiseptică adecvată.
Polish: Kiedy nie stosować leku Episalvan - jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu utilizați Episalvan - dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Podczas wizyt kontrolnych w trzecim i dwunastym miesiącu po zabiegu chirurgicznym lub oparzeniu, leczone połówki rany okazały się równoważne u większości pacjentów pod względem pigmentacji, zaczerwienienia, tekstury i wzrostu włosów regenerowanego naskórka.
Romanian: În cursul vizitelor de urmărire efectuate la 3 luni și la 12 luni după data intervenției chirurgicale sau a vătămării determinate de arsuri, s-a constatat că, la majoritatea pacienților, jumătățile de plagă tratate erau egale din punct de vedere al pigmentării, roșeții, texturii și creșterii părului pe epiderma regenerată.
Polish: Zakażenie rany to ciężkie powikłanie, które może wystąpić podczas procesu gojenia rany.
Romanian: Infecția rănii este o complicație gravă care poate apărea în cursul procesului de vindecare.
Polish: Produkt leczniczy stosowano podczas każdej zmiany opatrunku co trzy lub cztery dni, aż do pełnego zamknięcia rany przez maksymalnie 28 dni w przypadku badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości i co drugi dzień przez maksymalnie 21 dni w badaniu oparzenia stopnia 2a.
Romanian: Aplicarea s-a realizat la fiecare schimbare a pansamentului, o dată la trei-patru zile, până la închiderea completă a plăgii, timp de până la 28 de zile, în studiile pe zona donatoare a grefei despicate, și o dată la două zile, timp de până la 21 de zile, în studiul pe plăgile de arsuri de gradul IIa.
Polish: • Żel należy ponownie stosować podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany.
Romanian: • Reaplicați gelul de fiecare dată când se schimbă pansamentul, până la vindecarea rănii.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności trwających dłużej niż 4 tygodnie.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind toxicitatea pe perioade mai lungi de 4 săptămâni.
Polish: Lek Episalvan powinien być stosowany do zagojenia rany lub przez maksymalnie 4 tygodnie.
Romanian: Episalvan trebuie utilizat până la vindecarea rănii sau timp de până la 4 săptămâni.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Romanian: Vezi și pct. 4.4.
Polish: Połówki ran leczone produktem leczniczym Episalvan goiły się szybciej niż połówki ran leczonych w ramach opieki standardowej (średnia 1,1 dnia według pierwszorzędowych punktów końcowych, p<0,0001, dwustronny parowany test t).
Romanian: Jumătățile de plagă tratate cu Episalvan s-au vindecat mai repede decât jumătățile la care s-a folosit tratamentul standard (medie de 1,1 zile conform criteriilor finale principale de evaluare, p<0,0001, test t împerecheat al celor două părți).
Polish: Badania oparzenia stopnia 2a
Romanian: Plăgi de arsură de gradul II
Polish: Konieczne jest powtarzanie oceny głębokości oparzeń oraz postępu gojenia.
Romanian: Este necesară evaluarea critică repetată a adâncimii arsurii și a evoluției vindecării.
Polish: Dodatkowo donoszono o jednym przypadku kontaktowego zapalenia skóry, zgłoszonego w piśmiennictwie u pacjenta po dłuższym stosowaniu miejscowym produktu kosmetycznego zawierającego wyciąg z kory brzozy.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate s-a raportat un caz de dermatită de contact la un pacient după utilizarea prelungită a unui produs cosmetic cu aplicare topică care conținea extract de scoarță de mesteacăn.
Polish: Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează
Polish: Badania fazy III były ocenianymi w sposób maskowany, prospektywnymi, kontrolowanymi, kontrolowanymi indywidualnie u poszczególnych pacjentów, randomizowanymi badaniami wieloośrodkowymi.
Romanian: Studiile de fază III au fost studii randomizate, multicentrice, evaluate în „orb", prospective, controlate intraindividual.
Polish: W przypadku podzbioru pacjentów zaślepiona ocena fotografii wykazywała lepsze wyniki w przypadku połówek rany leczonych produktem leczniczym Episalvan w porównaniu z leczeniem standardowym pod względem pigmentacji, zaczerwienienia i tekstury byłych obszarów rany.
Romanian: La o subgrupă de pacienți, evaluarea fotografiilor în „orb" a indicat rezultate mai bune pentru jumătățile de plagă tratate cu Episalvan comparativ cu tratamentul standard în privința pigmentării, a roșeții și a texturii zonelor fostelor plăgi.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Episalvan u osób uczulonych na pyłek brzozy jest bezpieczne, ponieważ alergeny te nie występują w produkcie leczniczym Episalvan.
Romanian: Episalvan este sigur pentru utilizarea de către persoanele alergice la polen de mesteacăn, întrucât acești alergeni nu sunt prezenți în Episalvan.