FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
French: La valeur de la clairance des patients est, en moyenne, égale à 0,188 l/jour chez la femme et à
English: In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
French: Dans les deux études, l'exposition au bévacizumab avait une tendance à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
French: La concentration de la solution finale de bévacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/ml et 16,5 mg/ml.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
French: Tableau 9 Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population en ITT)
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
French: Des augmentations statistiquement significatives de la survie sans progression et du taux de réponse objective ont également été observées (voir tableau 8).
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
French: Dans un essai clinique, l'incidence de l'hypertension artérielle de grade ≥ 3 a été deux fois plus élevée chez les patients > 65 ans que chez des groupes d'âge plus jeune (< 65 ans).
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
French: La pharmacocinétique du bévacizumab était linéaire aux doses allant de 1 à 10 mg/kg.
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
French: Elle a rarement conduit à un arrêt du traitement par bévacizumab ou à une hospitalisation.
English: Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
French: Zirabev peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
French: Une comparaison croisée des essais sur les données d'efficacité et de tolérance est limitée en raison de différences entre ces études, plus particulièrement sur les populations de patients, l'exposition préalable au bévacizumab et les protocoles de chimiothérapie.
English: Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
French: Dans la partie II de l'étude, environ 350 patients ont été randomisés dans chacun des 4 bras.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Zirabev vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon de Zirabev sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tous grades (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
English: GI-vaginal fistulae in study GOG-0240
French: Fistules GI/vaginales dans l'étude GOG-0240
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
French: Chez les 110 patients randomisés dans le bras 3 (5-FU/AF + bévacizumab) avant l'arrêt de ce bras, la médiane de survie globale a été de 18,3 mois et la médiane de survie sans progression de 8,8 mois.
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
French: Les effets indésirables sévères et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) comprennent :
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
French: Un profil de dégradation concentration-dépendant a été observé pour le bévacizumab après dilution dans des solutions de glucose (5 %).
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of nonprotocol specified anti- cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
French: Une proportion élevée de patients (environ 62 %) a reçu différents types de traitements anticancéreux non spécifiés par le protocole, ce qui a pu avoir un impact sur l'analyse de la survie globale.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bévacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de bévacizumab.
English: Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population.
French: Le bévacizumab en association avec le traitement multimodal standard semble avoir été toléré dans cette population pédiatrique.
English: Best overall response - Primary analysis
French: Meilleure réponse globale- Analyse primaire
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrants ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
French: • pression sanguine anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, ce qui fait travailler davantage la partie droite du cœur,
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
French: * Le bévacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
French: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bévacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les jeunes adultes lorsqu'ils étaient normalisés vis-à-vis du poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
English: Zirabev infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
French: Les perfusions de Zirabev ne doivent pas être administrées, ou mélangées, avec des solutions de glucose.
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
French: Tableau 6 Schéma thérapeutique de l'essai NO16966 (CCRm)
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment.
French: ● Un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par bévacizumab.
English: While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
French: Alors que l'incidence d'ICC était, dans les deux bras, supérieure à celle observée précédemment pour le traitement par doxorubicine, le taux était supérieur dans le bras R-CHOP plus bévacizumab.
English: ● Zirabev may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
French: ● Zirabev pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
French: Le tableau 1 présente, selon leur fréquence, tous les effets indésirables définis comme ayant une relation causale avec la prise de bévacizumab au travers :
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Zirabev can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
French: Dans la majorité des cas, le volume de Zirabev nécessaire peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans un volume total de 100 ml.
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
French: ● si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des médicaments anti-hypertenseurs,
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
French: 5-fluorouracile par voie intraveineuse bolus/perfusion, chacun au jour 1 et au jour 2
English: The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles pour le bévacizumab proviennent de dix essais cliniques réalisés chez des patients atteints de tumeurs solides.
English: The administration of Zirabev should be permanently discontinued if you develop
French: L'administration de Zirabev doit être définitivement arrêtée si vous développez
English: • increase in heart rate (pulse),
French: • augmentation de la fréquence cardiaque (pouls),
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
French: Il n'y a pas assez d'informations permettant de déterminer la tolérance et l'efficacité du bévacizumab chez des enfants atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.
English: Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement par Zirabev sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
English: • blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
French: • caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque cardiaque,
English: ● Zirabev can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
French: ● Zirabev peut également augmenter le risque de développer des caillots sanguins dans vos veines (un type de vaisseau sanguin).
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patientes dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bévacizumab.
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
French: ● Ce médicament peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
French: Les effets à long-terme d'un traitement par bévacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.
English: Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
French: Le bévacizumab se lie au VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, et inhibe de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales.
English: Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par Zirabev.
English: The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
French: Les résultats pour tous les critères d'évaluation secondaires (la SSE évaluée par l'investigateur, le TRO et la SG) étaient cohérents en ne montrant aucune amélioration associée à l'ajout du bévacizumab au bras RT/T comparé au bras RT/T seul.
English: Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
French: Le bévacizumab se lie sélectivement à une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est présente dans le revêtement intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques.
English: The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
French: L'administration de la dose la plus élevée étudiée chez l'Homme (20 mg/kg de poids corporel, voie intraveineuse, toutes les 2 semaines) s'est accompagnée d'une migraine sévère chez plusieurs patients.
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
French: L'inclusion dans le bras 3 a été interrompue, comme le prévoyait le protocole, lorsque la tolérance du bévacizumab associé au schéma IFL a été établie et jugée acceptable.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
French: Ces effets indésirables n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par le bévacizumab.
English: Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
French: Les patients avec des métastases au niveau du système nerveux central, y compris celles antérieurement traitées ou opérées étaient exclus.
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
French: L'âge n'était pas associé avec la pharmacocinétique du bévacizumab lorsque le poids corporel était pris en compte.
English: Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
French: N'utilisez pas Zirabev si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale avant l'administration.
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
French: Le traitement ne doit pas être instauré pendant au moins 28 jours après une intervention chirurgicale lourde, ou tant que la plaie chirurgicale n'est pas totalement cicatrisée.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Zirabev solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
French: Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera cette solution diluée de Zirabev par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines).
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
French: Cet essai clinique de phase III comparait l'association rituximab/cyclophosphamide/doxorubicine/vincristine/prednisone (R-CHOP) avec bévacizumab à R-CHOP sans bévacizumab.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
French: Toutefois, l'augmentation de 2 mois du critère d'évaluation principal, la survie globale, n'a pas été cliniquement significative (RR = 0,91).
English: • decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections (this may be accompanied by fever), and cells that help the blood to clot,
French: • diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à lutter contre les infections (cela peut être accompagné de fièvre) et des cellules qui aident le sang à coaguler,
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
French: Pour plus d'informations sur la protéinurie voir rubrique 4.4 et « Protéinurie », rubrique 4.8.
English: The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
French: Le tableau clinique d'un SEPR est souvent non spécifique et, par conséquent, le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence une IRM.
English: b For additional information refer below within section “Further information on selected serious adverse reactions”
French: Pour des informations supplémentaires se reporter ci-dessous à la section « Informations supplémentaires sur certains des effets indésirables graves ».
English: Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité clés pour l'analyse de la supériorité (Population en ITT, essai NO16966)
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
French: Les patients peuvent être exposés à un risque de réactions liées à la perfusion/d'hypersensibilité.
English: Ovarian failure/fertility
French: Insuffisance ovarienne/Fertilité
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
French: L'ajout de bévacizumab à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
French: Dans les bras sous chimiothérapie, le groupe avec FOLFOX-4 a reçu les mêmes doses, selon le même schéma comme décrit précédemment dans le tableau 6 de l'essai NO16966.
English: The active substance is bevacizumab.
French: La substance active est le bévacizumab.
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
French: Ces résultats suggèrent qu'un suivi clinique étroit comprenant des évaluations cardiaques appropriées doit être envisagé chez des patients exposés à des doses cumulées de doxorubicine supérieures à 300 mg/m2, lorsque associée au bévacizumab.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'instauration du traitement par bévacizumab, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) présentaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase au niveau du SNC, ni dysfonctionnement organique.
English: The addition of bevacizumab to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
French: L'ajout de bévacizumab à l'IFN alpha-2a a significativement augmenté la SSP et le taux de réponse tumorale objective.
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
French: Affections vasculaires Microangiopathie thrombotique rénale, qui pourrait se manifester cliniquement par une protéinurie (fréquence indéterminée) avec ou sans l'utilisation concomitante du sunitinib.
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
French: L'IFN alfa-2a était administré pendant 52 semaines ou jusqu'à progression de la maladie à une posologie initiale recommandée de 9 MUI trois fois par semaine, avec une réduction de la dose à 3 MUI trois fois par semaine autorisée en 2 paliers.
English: If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
French: Si vous avez des maladies pouvant être à l'origine d'une inflammation abdominale (par exemple, diverticulite, ulcère de l'estomac, colite associée à une chimiothérapie), parlez-en à votre médecin.
English: • Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
French: • La non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression et de survie globale dans la population éligible per protocole.
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
French: Parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà rencontré après les injections un problème, tel qu'une sensation vertigineuse/sensation d'évanouissement, un essoufflement, un œdème ou une éruption cutanée.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
French: Aucune différence significative n'a été observée en termes de durée de survie globale entre les patients qui ont reçu le bévacizumab en monothérapie comparés à ceux qui ont été traités avec FOLFOX-4.
English: Arm 1
French: Bras 1
English: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
French: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracile
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
French: Quatre patients ont présenté une réponse objective (partielle), et chacun d'entre eux avait reçu la dose de 10 mg/kg de bévacizumab ; le TRO pour la dose de 10 mg/kg était de 10 %.
English: • Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
French: • Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse rapide ou en bolus.
English: bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
French: Le bévacizumab était associé à deux protocoles de chimiothérapie :