FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După o doză unică de 4, 8 sau 10 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani a fost similar la doze diferite; clearance-ul total a fost mai mare iar timpul de înjumătățire a fost mai scurt decât la adolescenți.
Latvian: Pēc vienreizējas 4, 8 vai 10 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 26 g. v. bērniem dažādu daptomicīna devu kopējais klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs; kopējais klīrenss bija lielāks, bet eliminācijas pusperiods - īsāks nekā pusaudžiem.
Romanian: Reacții la locul de administrare a perfuziei, febră, astenie
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija
Romanian: Reacțiile adverse raportate mai puțin frecvent, dar mai grave, includ reacții de hipersensibilitate, pneumonie eozinofilică (ocazional prezentându se sub formă de pneumonie focală),erupție cutanată tranzitorie cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), angioedem și rabdomioliză.
Latvian: Smagākas blakusparādībās, bet par kurām ziņots retāk, ietver paaugstinātas jutības reakcijas, eozinofīlu pneimoniju (kas dažkārt izpaužas kā organizējusies pneimonija), zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS), angioneirotisko tūsku un rabdomiolīzi.
Romanian: 10. Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute, conform instrucțiunilor de la pct. 4.2.
Latvian: Pagatavotais un atšķaidītais šķīdums jāievada 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas veidā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Hipersensibilitate**, manifestată prin raportări spontane izolate, care cuprind și nu se limitează la angioedem, erupții cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eozinofilie pulmonară, erupție cutanată tranzitorie vezicobuloasă, cu implicarea membranei bucale și senzație de umflare orofaringiană, anafilaxie**, reacţii la locul de perfuzare care cuprind următoarele simptome: tahicardie, respiraţie şuierătoare, pirexie, rigiditate, eritem sistemic, vertij, sincopă și gust metalic
Latvian: Nav zināmi*: Paaugstināta jutība**, kas minēta atsevišķos spontānos ziņojumos tostarp, bet ne tikai, angioedēma, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), plaušu eozinofīlija, vezikobullozi izsitumi ar gļotādu bojājumu un mutes dobuma un rīkles pietūkuma sajūta, anafilakse**, infūzijas reakcijas, ietverot šādus simptomus: tahikardija, sēkšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, sistēmisks piesārtums, vertigo, ģībšana un metāliska garša mutē
Romanian: Spuneți imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă prezentați simptome sugestive pentru o reacție alergică, precum respirația șuierătoare, dificultatea la respirație, umflarea feței, gâtului în exterior și interior, erupții trecătoare pe piele și urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums rodas tādi simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, sejas, kakla vai rīkles tūska, izsitumi un nātrene, drudzis (plašāku informāciju skatiet šīs instrukcijas 4. punktā); jebkāda veida neparasta roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile) Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colita pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă conținând sânge și/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră) , învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
Latvian: Biežums nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Ar pretmikrobu līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, tostarp pseidomembranozs kolīts (smaga vai ilgstoša caureja ar asinīm un/vai gļotām fēcēs, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis), viegla zilumu rašanās, smaganu asiņošana vai deguna asiņošana.
Romanian: După administrarea unor doze multiple, expunerea la daptomicină a fost similară în rândul diferitelor grupe de vârste după ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală și vârstă.
Latvian: Pēc vairāku daptomicīna devu lietošanas tā kopējā iedarbība dažādās vecuma grupās, koriģējot devas atbilstoši ķermeņa masai un vecumam, bija līdzīga.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Cu frecvență necunoscută*:
Latvian: Nav zināmi*:
Romanian: Durere gastro-intestinală și abdominală, greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență, balonare și distensie
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (categoria de frecvență: frecvente (≥1/100 și <1/10)) sunt: Infecții fungice, infecție de tract urinar, infecție candidozică, anemie, anxietate, insomnie, amețeală, cefalee, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, durere gastrointestinală și abdominală, greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență, balonare și distensie, modificări în testarea funcției hepatice (alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) sau fosfataza alcalină (ALP) crescute), erupție cutanată tranzitorie, prurit, durere de membre, creatin fosfokinaza (CPK) serică crescută, reacții la locul de perfuzare, febră, astenie.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamības biežums: bieži (≥ 1/100 līdz <1/10)) ir sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcija, Candida infekcija, anēmija, trauksme, bezmiegs, reibonis, galvassāpes, hipertensija, hipotensija, sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās, patoloģiski aknu funkcionālie testi (paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs), izsitumi, nieze, sāpes ekstremitātēs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs, reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija.
Romanian: Au fost observate falsa prelungire a timpului de protrombină (PT) și creșterea ratei internaționale normalizate (INR) atunci când sunt utilizați pentru testare anumiți reactivi de tromboplastină recombinantă (vezi pct. 4.5).
Latvian: Analīžu veikšanai lietojot atsevišķus rekombinantos tromboplastīna reaģentus, reģistrēti viltus protrombīna laika (PL) pagarināšanās un starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) palielināšanās gadījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează daptomicina la pacienți cu insuficiență hepatică moderată.
Latvian: Lietojot daptomicīnu pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: În studiul de evaluare a SAB la copii și adolescenți, durata medie a tratamentului cu Daptomycin Hospira i.v. a fost de 12 zile, cu un intervalul cuprins între 1 până la 44 zile.
Latvian: Daptomycin Hospira bija 12 dienas, diapazonā no 1 līdz 44 dienām.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Romanian: Cum se păstrează Daptomycin Hospira
Latvian: Kā uzglabāt Daptomycin Hospira
Romanian: Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie pe o perioadă cuprinsă între 30-60 minute.
Latvian: Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu ilgas infūzijas veidā..
Romanian: Substanța activă din Daptomycin Hospira pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este daptomicina.
Latvian: Daptomycin Hospira pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns.
Romanian: Afectare renală, inclusiv blocaj renal și insuficiență renală, creatinina serică crescută
Latvian: Nieru darbības traucējumi, tai skaitā nieru mazspēja un nieru nepietiekamība, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Romanian: • Grupa de vârstă 1 (n=113): 12 până la 17 ani, tratați cu daptomicină dozată la 5 mg/kg sau comparatorul reprezentat de îngrijire medicală standard (standard-of-care comparator (SOC));
Latvian: • 1. vecuma grupa (n = 113): no 12 līdz 17 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 5 mg/kg vai salīdzinājuma standarta terapiju (ST);
Romanian: Pentru a prepara Daptomycin Hospira pentru injecție intravenoasă, vă rugăm să respectați următoarele instrucțiuni:
Latvian: Lai sagatavotu Daptomycin Hospira šķīdumu intravenozai injekcijai, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se va asigura că tuturor laboratoarelor care vor efectua teste privind susceptibilitatea la Daptomycin Hospira li se vor furniza:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visām laboratorijām, kurās plānots veikt Daptomycin Hospira jutības pārbaudes, ir izsniegts: - Zāļu apraksts; - Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcija.
Romanian: 6 mg/kg o dată pe zi
Latvian: 12 mg/kg reizi
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse provenite din studii clinice și din raportări de după punerea pe piață
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības
Romanian: CUTIE PENTRU 5 FLACOANE
Latvian: KASTĪTE 1 FLAKONAM KASTĪTE 5 FLAKONIEM
Romanian: Daptomycin Hospira trebuie întrerupt în prezența simptomelor musculare inexplicabile dacă valorile CPK ajung la mai mult de 5 ori limita superioară a normalului.
Latvian: Neskaidras etioloģijas muskuļu simptomu gadījumā, ja CFK koncentrācija sasniedz līmeni, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu, daptomicīna lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a monitoriza sănătatea mușchilor dumneavoastră atât înainte de a începe tratamentul, cât și frecvent în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Daptomycin Hospira lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.
Romanian: - Cardul de dozaj trebuie să conțină algoritmii adecvați pentru calculul dozei de Daptomycin Hospira pentru reconstituire pentru a contribui la reducerea la minimum a riscului de eroare de medicație (osmolaritate ridicată, supradozaj).
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ārsti jāinformē, ka asins paraugus koagulācijas testu veikšanai ieteicams ņemt brīdī, kad Daptomycin Hospira koncentrācija asinīs ir viszemākā; - dozēšanas kartītei jāsatur atbilstošs algoritms šķīdināšanai nepieciešamā Daptomycin Hospira devas aprēķināšanai, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu (augsta osmolaritāte, pārdozēšana) iespējamību.
Romanian: • Grupa de vârstă 3 (n=125): 2 până la 6 ani, tratați cu daptomicină dozată la 9 mg/kg sau SOC;
Latvian: • 3. vecuma grupa (n = 125): no 2 līdz 6 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 9 mg/kg vai ST;
Romanian: • Grupa de vârstă 4 (n=45): 1 până la <2 ani, tratați cu daptomicină dozată la 10 mg/kg sau SOC
Latvian: • 4. vecuma grupa (n = 45): no 1 līdz 2 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 10 mg/kg vai ST.
Romanian: Schema terapeutică de administrare a dozelor de daptomicină la pacienții copii și adolescenți nu a fost stabilită.
Latvian: Daptomicīna lietošanas shēma pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav noteikta.
Romanian: Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de prescriere.
Latvian: Svarīgi: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skatīt zāļu aprakstu.
Romanian: În unele cazuri de miopatie implicând CPK crescută și simptome musculare, pacienții au prezentat, de asemenea, transaminaze crescute.
Latvian: Dažos gadījumos ir aprakstīta miopātija ar paaugstinātu KFK un muskuļu simptomiem.
Romanian: • Grupa de vârstă 2 (n=113): 7 până la 11 ani, tratați cu daptomicină dozată la 7 mg/kg sau SOC;
Latvian: • 2. vecuma grupa (n = 113): no 7 līdz 11 gadu vecumam ārstēja ar daptomicīna devu 7 mg/kg vai ST;
Romanian: Tabelul 2 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDS-07-03
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar kĀMAI pētījumā DAP-PEDS-07-03
Romanian: Pentru a prepara Daptomycin Hospira pentru perfuzie intravenoasă, vă rugăm să respectați următoarele instrucțiuni:
Latvian: Lai sagatavotu Daptomycin Hospira šķīdumu intravenozai infūzijai, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi.
Romanian: Nu utilizați Daptomycin Hospira:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Daptomycin Hospira
Romanian: - Daptomycin Hospira poate interfera cu testele de coagulare (PT/INR) și că acest lucru poate conduce la rezultate false.
Latvian: Pacientiem ar augstāku miopātijas rašanās riska pakāpi KFK līmenis asinīs jāpārbauda biežāk; - informācija, ka Daptomycin Hospira var mijiedarboties ar koagulācijas testu (PL/INR) reaģentiem un tas var radīt kļūdainus pārbaužu rezultātus.
Romanian: Valorile parametrilor farmacocinetici estimate printr-o analiză noncompartimentală Valori individuale raportate întrucât doar doi pacienți din acest grup de vârste au furnizat probe pentru a permite analiza farmacocinetică;
Latvian: Farmakokinētisko raksturlielumu vērtības noteiktas beznodalījumu analīzē Norādītas invidividuālās vērtības, jo šajā vecuma grupā farmakokinētiskajai analīzei atbilstoši paraugi tika saņemti tikai no diviem pacientiem; AUC, šķietamo t1/2 un CL/wt varēja noteikt tikai vienam no diviem pacientiem
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea daptomicinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus sau cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB) atunci când este asociată cu RIE sau cSSTI nu au fost stabilite.
Latvian: Nav pierādīts daptomicīna drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kam ir Staphylococcus aureus izraisīts labās puses infekciozs endokardīts (LIE).
Romanian: 2. Eliberați pistonul seringii și permiteți pistonului seringii să egalizeze presiunea înainte de a îndepărta seringa din flacon.
Latvian: 2. Pirms šļirces izņemšanas no flakona atlaidiet šļirces virzuli un ļaujiet šļirces virzulim izlīdzināt spiedienu.
Romanian: O expunere comparabilă (ASC și Cmax) a fost demonstrată la subiecți adulți sănătoși în urma administrării de daptomicină ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute sau ca injecție intravenoasă timp de 2 minute.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem līdzīgu iedarbību (AUC un Cmax) novēroja gan pēc 30 minūšu intravenozas daptomicīna infūzijas, gan pēc 2 minūšu intravenozas daptomicīna injekcijas.
Romanian: Daptomycin Hospira se utilizează la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta de la 1 la 17 ani) pentru a trata infecțiile pielii și ale țesuturilor de sub piele.
Latvian: Daptomycin Hospira lieto ādas vai zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem).
Romanian: Vezi mai jos ajustările dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešamo devu pielāgošanu skatīt zemāk.
Romanian: Răsturnați flaconul pentru a permite soluției să se scurgă spre dop.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Romanian: Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg.
Latvian: Katrs flakons satur 350 mg daptomicīna.
Romanian: Simularea efectuată utilizând un model de studiu farmacocinetic populațional a demonstrat faptul că valorile ASC (aria de sub curba concentrație-timp la starea de echilibru) pentru daptomicina administrată în doză de 12 mg/kg o dată pe zi, la pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani, sunt comparabile cu cele obținute la pacienți adulți cărora li s-a administrat 6 mg/kg o dată pe zi.Obezitate Față de subiecții ne-obezi, expunerea sistemică la daptomicină măsurată prin ASC a fost cu aproximativ 28% mai mare la subiecții moderat obezi (indice de masă corporală de 25-40 kg/m2) și cu
Latvian: Simulācija, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeļi, uzrādīja, ka daptomicīna AUCss (laukums zem koncentrācijas-laika līknes līdzsvara stāvoklī) pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 līdz <2 gadi, kuri saņēma 12 mg/kg vienu reizi dienā, varētu būt salīdzinams ar pieagušo pacientu AUCss, kuri saņēma 6 mg/kg vienu reizi dienā.
Romanian: Daptomycin Hospira poate fi administrat la adulti intravenos ca perfuzie în decurs de 30 de minute sau ca injecție în decurs de 2 minute.
Latvian: Pieaugušajiem Daptomycin Hospira var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Romanian: Tabelul 3 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDBAC-11-02
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar SAB pētījumā DAP-PEDBAC-11-02
Romanian: Timpul de protrombină prelungit (TP)
Latvian: Pagarināts protrombīna laiks (PL) Nav zināmi*: Trombocitopēnija
Romanian: Succes clinic pentru cSSTI la copii și adolescenți Daptomicină n/N (%)
Latvian: Klīniski veiksmīgs iznākums SAB gadījumā pediatriskajā populācijā Daptomicīns n/N (%)
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când se inițiază tratamentul cu daptomicină și, dacă se administrează daptomicina, acești pacienți trebuie monitorizați mai frecvent de o dată pe săptămână.
Latvian: Turklāt, ja daptomicīns tiek ordinēts šādiem pacientiem, kontroles pasākumi jāveic ne retāk (biežāk) kā reizi nedēļā.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Romanian: O reacție de hipersensibilitate (reacție alergică gravă, incluzând anafilaxie, angioedem, erupții trecătoare pe piele cauzate de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Daptomycin Hospira.
Latvian: Dažos gadījumos daptomicīna lietošanas laikā saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām (smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, angioedēma, zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)).
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon înainte de utilizare este de 12 ore la 25°C și de până la 48 de ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte flakonā lietošanas laikā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā un līdz 48 stundām, uzglabājot ledusskapī (2 - 8°C).
Romanian: Prin urmare trebuie adoptată o atitudine precaută dacă se administrează Daptomycin Hospira la asemenea pacienți.
Latvian: Tādēļ, lietojot daptomicīnu šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Romanian: Introduceți acul în flaconul răsturnat utilizând o seringă nouă.
Latvian: Izmantojot jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā.
Romanian: 9. Soluția reconstituită trebuie apoi să fie injectată intravenos lent timp de 2 minute.
Latvian: Pagatavotais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.
Romanian: 50 fiole (multidoză: 10 doze)
Latvian: 50 ampulas (monodeva: 10 devas)
Romanian: Mărimea de ambalaj
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
Romanian: 1seringă preumplută + 1 ac
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Romanian: 100 fiole
Latvian: 100 ampulas
Romanian: 1seringă preumplută
Latvian: 1 pilnšļirce
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03.-2007.
Romanian: Pandemia poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti pazūd vienas vai divu dienu laikā bez ārstēšanas.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest rezumat va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs jebkuru jaunu informāciju, kas varētu kļūt pieejama, un šis kopsavilkums tiks pēc nepieciešamības atjaunināts.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tālr. (44-20) 74 18 84 00 Fakss (44-20) 74 18 84 16 E-pasts: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Romanian: Vaccinul conţine o suşă (tulpină) de virus gripal denumită A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Latvian: Tā satur gripas celmu ar nosaukumu A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Romanian: Virusul este întreg, dar a fost inactivat (ucis) astfel încât să nu poată provoca boala.
Latvian: Vīruss ir neskarts, taču tas ir inaktivēts (nogalināts), lai tas nespētu izraisīt slimību.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită faptului că nu se cunoaşte tulpina de virus gripal care poate provoca o pandemie, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete despre viitorul vaccin pandemic.
Latvian: Tas nozīmē, ka tādēļ, ka nav zināms gripas vīrusa celms, kas varētu izraisīt pandēmiju, nav bijis iespējams iegūt izsmeļošu informāciju par nākamo pandēmijas vakcīnu.
Romanian: Vaccinul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Latvian: Šī vakcīna ir pieejama tikai pret recepti.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Latvian: Ja jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Romanian: Compania va colecta informaţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va depune aceste informaţii la CHMP, pentru evaluare.
Latvian: Pēc tam uzņēmums ievāks informāciju par galīgās pandēmijas vakcīnas nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs to CHMP izvērtēšanai.
Romanian: Daronrix conţine cantităţi mici dintr-un virus denumit H5N1.
Latvian: Daronrix satur nelielu daudzumu vīrusa ar nosaukumu H5N1.
Romanian: Acestea vor include informaţii cu privire la reacţiile adverse şi siguranţa administrării vaccinului la copii, femei gravide, pacienţi în condiţii severe şi pentru persoane care au probleme la nivelul sistemului imunitar.
Latvian: Tas ietvers informāciju par šo zāļu blakusparādībām un nekaitīgumu bērniem, grūtniecēm un smagas slimības pacientiem, kā arī cilvēkiem, kas cieš no imūnsistēmas problēmām.
Romanian: Principalii parametri ai eficacităţii au fost concentraţiile de anticorpi împotriva virusului gripal, măsurate în sângele pacienţilor înaintea vaccinării, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua a 21-a) şi după alte 21 de zile (ziua a 42-a).
Latvian: Galvenie efektivitātes kritēriji biji antivielu līmenis salīdzinājumā ar gripas vīrusa līmeni pacientu asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).