FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třetí funkční vazebné místo v regionu Fc katumaxomabu umožňuje interakci s akcesorními imunitními buňkami prostřednictvím receptorů Fcγ.
Hungarian: A katumaxomab Fc régiójában található harmadik funkcionális kötőhely az Fcγ receptorokon keresztül lehetővé teszi a járulékos immunsejtekkel való kapcsolatot.
Czech: CD3 je exprimován u zralých T buněk jako součást receptoru T buněk.
Hungarian: A CD3 a T-sejt receptor részeként az érett T-sejteken expresszálódik.
Czech: Pro první čtyři dávky infuze se musí uvažovat s dobou v délce 6 hodin v závislosti na zdravotním stavu pacienta.
Hungarian: A négy adag közül az elsőre vonatkozóan - a beteg egészségi állapotától függően - megfontolható a 6-órás infúziós időtartam.
Czech: Děti a dospívající Removab by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Podávání prednisolonu jako premedikace nevedlo ke snížení výskytu těchto nežádoucích reakcí.
Hungarian: A prednizolon premedikációként történt alkalmazása nem eredményezte ezen mellékhatások csökkenését.
Czech: • Den po poslední infuzi proveďte drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku.
Hungarian: • Az utolsó infúzió beadását követő napon le kell csapolni az ascitest, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik.
Czech: Navzdory této premedikaci se u pacientů objevovaly shora uvedené nežádoucí účinky, jejichž intenzita dosahovala až stupně 3 podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) U.S. National Cancer Institute, verze 3.0.
Hungarian: Ezen premedikáció ellenére a betegeknél a fent említett mellékhatások jelentkeztek, melyek súlyossága elérte az USA Nemzeti Rák Intézetének (US National Cancer Institute) nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológiájának 3. verziója (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerinti 3-as fokozatot.
Czech: Má se za to, že tento přechodný účinek je částečně důsledkem intraperitoneálního podání.
Hungarian: Ez az átmeneti mellékhatás részben az intraperitonealis alkalmazási mód következményének tekinthető.
Czech: Removab má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Removab kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Často byla pozorována dyspnoe a hypo/hypertenze.
Hungarian: Dyspnoe és hypo-, illetve hypertensio gyakran figyelhető meg.
Czech: Jako vedlejší cílový parametr účinnosti byla hodnocena celková doba přežití (viz tabulka 6).
Hungarian: Másodlagos végpontként az összesített túlélést (6. táblázat) értékelték.
Czech: Pacienty, u nichž se objeví symptomy spojené s infuzí, je nutno upozornit na to, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő tüneteket észlelő betegek számára azt kell javasolni, hogy a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou odvozeny od integrované bezpečnostní analýzy zahrnující 12 klinických studií.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások 12 klinikai vizsgálatot átfogó, integrált biztonságossági elemzésből származnak.
Czech: Lze jej vyjmout den po poslední infuzi.
Hungarian: Az utolsó infúzió beadását követő napon távolítható el.
Czech: Přečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Podávání Removabu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Hungarian: A Removab alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Tím se vyvolá koordinovaná imunitní reakce proti buňkám tumoru, což zahrnuje různé mechanismy působení, například aktivaci T buněk, buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách (ADCC), cytotoxicitu závislou na komplementu (CDC) a fagocytózu.
Hungarian: Ezáltal összehangolt tumorsejt-ellenes immunreakció lép fel, mely különböző hatásmechanizmusokat foglal magába, úgymint T-sejt aktiváció, antitestfüggő sejtmediált citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és phagocytosis.
Czech: Připravený roztok pro infuzi je fyzikálně a chemicky stabilní po 48 hodin při teplotě od 2°C do 8°C a 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Hungarian: Az elkészített oldatos infúzió fizikailag és kémiailag 2°C és 8°C között tárolva 48 óráig, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig 24 óráig stabil.
Czech: Erythema induratum*, infekce spojené s přístroji*.
Hungarian: Erythema induratum*, eszköz okozta fertőzés*.
Czech: • Nastavte rychlost dávkování pumpy podle objemu, který se má podávat, a plánovanou dobu infuze.
Hungarian: • Az infúziós pumpa sebességét a beadni kívánt térfogatnak és a tervezett infúziós időnek megfelelően kell beállítani.
Czech: Removab obsahuje léčivou látku katumaxomab,monoklonální protilátku.
Hungarian: A Removab a katumaxomab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális antitest.
Czech: Díky vazebným vlastnostem katumaxomabu se buňky tumoru, T buňky a akcesorní imunitní buňky dostávají do těsné blízkosti.
Hungarian: A katumaxomab kötődési tulajdonságainak köszönhetően a tumorsejtek, a T-sejtek és a járulékos immunsejtek közel kerülnek egymáshoz.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě svého lékaře, protože některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat okamžitou péči a léčbu.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a mellékhatások azonnali figyelmet és kezelést igényelnek.
Czech: Současné údaje o katumaxomabu odvozené z pivotní studie ukazují, že pouze 5,6 % pacientů (7/124 pacientů) bylo HAMA pozitivních před 4. infuzí.
Hungarian: A katumaxomabbal végzett pivotális vizsgálatból származó jelenlegi adatok szerint a 4. infúzió előtt csak a betegek 5,6%-a (7/124 beteg) volt HAMA-antitestekre pozitív.
Czech: Údaje o podávání katumaxomabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A katumaxomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Paracentéza + katumaxomab (N=170)
Hungarian: Paracentesis + katumaxomab (N=170)
Czech: Budete dostávat další léky na snižení horečky, bolesti nebo infekce způsobené přípravkem Removab (viz bod 3).
Hungarian: Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab által okozott láz, fájdalom vagy gyulladás csökkentésére (lásd
Czech: • Zdůvodnění nutnosti požádat o jedno další prodloužení registrace
Hungarian: • Egy további megújítás indokai
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí a bolesti břicha jsou velmi časté (viz bod 4.
Hungarian: Az infúzió okozta mellékhatások és a hasi fájdalom nagyon gyakoriak voltak (lásd 4. pont).
Czech: Endometriální *= lobulární karcinom prsu
Hungarian: Endometrium *= lobularis emlőrák
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 18.
Czech: Catumaxomab byl podán intraperitoneálně 728 pacientům, 293 pacientům byl podán v 6 hodinových infuzích a 435 pacientům v 3 hodinových infuzích.
Hungarian: Hétszázhuszonnyolc beteg kapott intraperitonealisan katumaxomabot, 293 beteg 6, míg 435 beteg 3 órán át adott infúzióként.
Czech: Podání katumaxomabu u zvířecích modelů nepřineslo žádné známky abnormální nebo s léčivem související akutní toxicity nebo známky lokální nesnášenlivosti v místě vpichu injekce/infuze.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a katumaxomab alkalmazása esetén nem találtak semmilyen kóros, vagy a gyógyszerrel összefüggő akut toxicitást vagy az injekciók/infúziók helyén lokálisan kialakuló intolerancia jeleit.
Czech: Před použitím Removabu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: A Removab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Czech: * hybridní potkaní-myší IgG2 monoklonální protilátka produkovaná potkaní-myší buněčnou linií hybrid-hybridom
Hungarian: *patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális antitest
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zahrnuti jiní pacienti než běloši.
Hungarian: Ezekbe a klinikai vizsgálatokba nem vontak be nem kaukázusi rasszba tartozó betegeket.
Czech: Doporučuje se, aby katétr zůstal v dutině břišní po celou dobu léčby.
Hungarian: A katétert javasolt a kezelés teljes időtartama alatt a hasüregben hagyni.
Czech: Bolesti zad, myalgie, artralgie.
Hungarian: Hátfájás, myalgia, arthralgia.
Czech: Jako nežádoucí účinek byla často hlášena bolest v krajině břišní.
Hungarian: Gyakran számoltak be mellékhatásként hasi fájdalomról.
Czech: Souhrnný soubor (N = 219)
Hungarian: Összesített populáció (N = 219)
Czech: • NESMÍTE stahovat píst injekční stříkačky dozadu, abyste předplněnou injekční stříkačku propláchli, aby tak nedošlo ke kontaminaci a aby bylo zajištěno vypuzení správného objemu.
Hungarian: • A dugattyút TILOS visszahúzni az előretöltött fecskendő kiöblítése céljából, így elkerülhető a kontamináció, illetve biztosítható a megfelelő térfogat befecskendezése.
Czech: Indukce humánních antimurinních (potkaních a/nebo myších) protilátek (HAMA/HARA) je vlastním účinkem murinních monoklonálních protilátek.
Hungarian: A humán anti-murin (patkány- és / vagy egérellenes) antitestek (HAMAs/HARAs) képződésének előidézése a murin monoklonális antitestek intrinszik hatása.
Czech: Tato studie porovnávala paracentézu plus katumaxomab versus paracentézu samotnou (kontrola).
Hungarian: Ez a vizsgálat a katumaxomab és a paracentesis együttes alkalmazását hasonlította össze az önmagában alkalmazott paracentesissel (kontroll).
Czech: Konečný objem k podání
Hungarian: Beadandó végleges össztérfogat
Czech: Geometrický průměr zdánlivého terminálního plazmatického eliminačního poločasu (t1/2) byl přibližně 2,5 dne (od 0,7 do 17).
Hungarian: A plazmában a terminális felezési idő (t1/2) mértani közepe hozzávetőlegesen 2,5 nap (tartomány: 0,7 és 17 között)
Czech: Před každou infuzí Removabu se musí vyřešit stavy, jako jsou hypovolemie, hypoproteinemie, hypotenze, oběhová dekompenzace a akutní zhoršení funkce ledvin.
Hungarian: Mindegyik Removab infúzió beadása előtt feltétlenül rendezni kell bizonyos állapotokat, mint például a hypovolaemiát, a hypoproteinaemiát, a hypotensiót, a dekompenzált keringést és az akut vesekárosodást.
Czech: Zažívací potíže jako bolest břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem mohou postihovat víc než 1 člověka z 10 (velmi časté), jsou ale většinou mírné až středně závažné a dají se dobře léčit další léčbou.
Hungarian: A gyomor- és bélrendszert érintő reakciók, például a hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) fordulnak elő, de többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és a további kezelésre jól reagálnak.
Czech: Konvulze *.
Hungarian: Convulsio*.
Czech: Přestože si tito pacienti již vytvořili protilátky proti hodnocenému přípravku, dostali všichni z nich všechny čtyři infuze katumaxomabu.
Hungarian: A már eleve fennálló ADA-értékek ellenére az összes beteg megkapta mind a 4 katumaxomab-infúziót.
Czech: Odpovídá 0,1 mg/ml.
Hungarian: 0,1 mg/ml-nek felel meg.
Czech: Informace k použití pro perfuzní systém viz bod 4.4.
Hungarian: A használandó infúziós szerelékre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Czech: Příznaky bolesti a pyrexie lze zmírnit nebo odstranit premedikací (viz bod 4.2 a 4.4).
Hungarian: A fájdalom és a láz premedikáció alkalmazásával enyhíthető vagy elkerülhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Katumaxomab je trojfunkční potkaní-myší hybridní monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena proti adhezní molekule epitelových buněk (EpCAM) a antigenu CD3.
Hungarian: A katumaxomab egy trifunkcionális patkány-egér hibrid monoklonális antitest, amely specifikusan az epithelialis sejtadhéziós molekulához (EpCAM) és a CD3 antigénhez kötődik.
Czech: Pacienti s hemodynamickou insuficiencí, edémem nebo hypoproteinemií Před každou infuzí Removabu musí být změřen objem krve, krevní proteiny, krevní tlak, puls a funkce ledvin.
Hungarian: Haemodinamikai elégtelenség, oedema vagy hypoproteinaemia Minden egyes Removab infúzió előtt meg kell határozni a vértérfogatot, a vér fehérjeszintjét, a vérnyomást, a pulzust és a vesefunkciót.
Czech: Paracentéza (kontrola) (N=88)
Hungarian: Paracentesis (kontroll) (N=88)
Czech: Protože vázání katumaxomabu na imunitní buňky a buňky tumoru iniciuje prozánětlivé a cytotoxické cytokiny, byly během podání Removabu a po něm velmi často hlášeny klinické příznaky spojené s uvolňováním cytokinů, jako je například horečka, nauzea, zvracení a zimnice,(viz bod 4.8).
Hungarian: Mivel a katumaxomab immun- és daganatsejtekhez történő kötődése pro-inflammatorikus és citotoxikus citokinek felszabadulásához vezet, a Removab beadása során és azt követően nagyon gyakran számoltak be a citokin-felszabadulással összefüggő klinikai tünetekről, például lázról, hányingerről, hányásról és hidegrázásról (lásd 4.8 pont).
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který může rovněž často vzniknout díky mechanismu působení katumaxomabu, se obecně rozvíjí během 24 hodin po infuzi Removabu, kdy se projevují příznaky horečky, tachykardie, tachypnoe a leukocytózy (viz bod 4.8).
Hungarian: A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) amely gyakran szintén felléphet a katumaxomab hatásmechanizmusa következtében, általában a Removab infúzió beadását követő első 24 órában jelentkezik, tünetei a láz, tachycardia, tachypnoe és leukocytosis (lásd 4.8 pont).
Czech: Harmonogram dávkování Removabu zahrnuje následující čtyři intraperitoneální infuze: 1. dávka
Hungarian: A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis infúzióból áll: Első adag:
Czech: • polykarbonátové infuzní ventily/spojky typu Y
Hungarian: • polikarbonát infúziós szelepek / Y-csatlakozók
Czech: Fertilita K dispozici nejsou žádné údaje zkoumající vliv catumaxomabu na plodnost.
Hungarian: Termékenység A katumaxomab termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Pro každou injekční stříkačku se používá nová jehla.
Hungarian: Mindegyik fecskendőhöz új kanült kell használni.
Czech: Pouze v případě klinicky významného nebo přetrvávajícího zvýšení by měla být zvážena další diagnostika nebo léčba.
Hungarian: További diagnosztikai vagy terápiás beavatkozásokat csak klinikailag jelentős vagy tartós enzimszint-emelkedés esetén kell fontolóra venni.
Czech: Geometrický průměr plazmatické Cmax byl přibližně 0,5 ng/ml (od 0 do 2,3) a geometrický průměr plazmatické AUC byl přibližně 1,7 dne*ng/ml (od ≤ LLOQ (dolní mez kvantifikace) do 13,5).
Hungarian: A plazma Cmax mértani közepe hozzávetőlegesen 0,5 ng/ml (tartomány: 0 és 2,3 között), a plazma AUC mértani közepe pedig körülbelül 1,7 nap*ng/ml [tartomány: < LLOQ (mennyiségi meghatározás alsó határa) és 13,5 között] volt.
Czech: Anémie*, lymfopenie, leukocytóza, neutrofilie.
Hungarian: Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Czech: Tabulka 7 Příprava roztoku Removab pro intraperitoneální infuzi Počet infuzí/ Dávka
Hungarian: 7. táblázat Az intraperitonealis Removab oldatos infúzió elkészítése Infúzió száma / Dózis
Czech: Před každým podáním Removabu se musí provést drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku nebo do známek zlepšení (viz bod 4.4).
Hungarian: A Removab beadását megelőzően az ascitest minden alkalommal le kell csapolni, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik vagy a tünetek csökkennek (lásd 4.4 pont).
Czech: Není známo, zda se katumaxomab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a katumaxomab/a katumaxomab metabolitjai kiválasztódik/ kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Informace o ředění a podávání Removabu naleznete v bodě 6.6 v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), a dále v každém balení Removabu 10 mikrogramů a Removabu 50 mikrogramů.
Hungarian: A Removab hígításával és beadásával kapcsolatos információk a 10 és az 50 mikrogrammos Removab minden csomagolásában megtalálható Alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók.
Czech: Doporučuje se další nebo dodatečná standardní premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky.
Hungarian: Javasolt az egyéb vagy további standard premedikáció fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel.
Czech: Pacienti se závažnějším než mírným poškozením funkce ledvin nebyli zkoumáni.
Hungarian: Enyhe fokúnál súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Czech: Ve studii proveditelnosti léčby, která posuzovala druhý cyklus intraperitoneální infuze 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu u 8 pacientů s maligními ascity způsobenými karcinomem (studie IPCAT-AC-04), byly ve všech získaných ascitech a ve všech vzorcích plazmy odebraných při zařazování do studie zjištěny protilátky proti hodnocenému přípravku.
Hungarian: Egy megvalósíthatósági vizsgálatban, melynek során 10, 20, 50 és 150 mikrogramm katumaxomabból álló második intraperitonealis infúziós ciklust értékeltek 8 beteg esetében, akiknél carcinoma miatti malignus ascites állt fenn (IP-CAT-AC-04), az összes rendelkezésre álló ascites- és plazmamintában kimutatható volt gyógyszerellenes antitest (ADA) a szűréskor.
Czech: Z 50ml injekční stříkačky odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Hungarian: Az 50 ml-es fecskendőből minden légbuborékot el kell távolítani.
Czech: Plicní embolie*, hypoxie*.
Hungarian: Tüdőembólia*, hypoxia*.
Czech: Vyrážka*, erytém*, hyperhidróza, pruritus.
Hungarian: Bőrkiütés*, erythema*, hyperhydrosis, pruritus.
Czech: V případě 3hodinové infuze byla pozorována zvýšená četnost některých nežádoucích účinků, jako jsou zimnice a hypotenze (stupně 1/2), průjem (všechny stupně) a únava (stupně 1/2).
Hungarian: Néhány mellékhatás fokozott gyakoriságát észlelték a 3-órás alkalmazással összefüggésben: többek között (1/2 fokozatú) hidegrázást és hypotoniát, hasmenést (mindegyik súlyossági fokozatban), továbbá (1/2 fokozatú) kimerültséget.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Hungarian: Nagyon gyakran jelentkeznek gastrointestinalis reakciók, mint pl.
Czech: Předtím, než začnete Removab používat, ošetřující lékař zkontroluje: - index tělesné hmotnosti (BMI), který závisí na hmotnosti a výšce - Karnofského index, ukazatel celkového stavu výkonnosti Abyste mohli toto léčivo používat, je zapotřebí mít BMI nad 17 (po drenáži tekutiny z ascitu) a Karnofského index nad 60.
Hungarian: Mielőtt alkalmazni kezdik Önnél a Removabot, a kezelőorvosa ellenőrzi az Ön: - Testtömeg-indexét (BMI), amely a magasságtól és a testsúlytól függ - Karnofsky-indexét, amely az általános állapotát jellemzi A BMI értékének 17 (a hasvíz lecsapolását követően), a Karnofsky-indexnek pedig 60 fölött kell lennie, hogy alkalmazhassák a gyógyszert.
Czech: 95% IS pro HR
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95%-os CI
Czech: Removab byste neměla používat, pokud jste těhotná, pokud to není zcela nezbytné.
Hungarian: Ha terhes, nem kaphat Removabot, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.
Czech: - Dalšími složkami jsou citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 a voda na injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí se během infuze Removabu nebo po ní projeví pravděpodobně u víc než 1 pacienta z 10 (velmi časté).
Hungarian: A Removab-infúzió beadása alatt és után 10 beteg közül valószínűleg több mint 1 beteg (nagyon gyakori) fog infúzió okozta mellékhatásokat tapasztalni.
Czech: Snížená chuť k jídlu*/ anorexie, dehydratace*, hypokalémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie*, hypokalcémie*, hypoproteinémie.
Hungarian: Étvágycsökkenés*/anorexia, dehydratio*, hypokalaemia, hypalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Czech: Maligní ascites je nahromadění tekutiny v břišním prostoru (peritoneální dutině) v důsledku určitých typů nádorových onemocnění.
Hungarian: A rosszindulatú hasvízkór a hasüregben (peritoneális üregben) kialakuló folyadékgyülem, amelyet bizonyos típusú rákos betegségek okoznak.
Czech: Lékař poté případně zváží snížení rychlosti infuze Removabu nebo Vám k potlačení těchto účinků podá nějakou další léčbu.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést ad Önnek a tünetek enyhítése érdekében.
Czech: Katumaxomab byl detekovatelný v tekutině ascitu a v plazmě.
Hungarian: A katumaxomab kimutatható volt az ascitesben és a plazmában.
Czech: Extravazace*, reakce v místě aplikace* .
Hungarian: Extravasatio*, gyulladás a beadás helyén*.
Czech: Po infuzi Removabu budete sledováni podle rozhodnutí lékaře.
Hungarian: A Removab infúzió beadása után orvosa belátása szerint megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Czech: To má za následek destrukci buněk tumoru.
Hungarian: Ezek a folyamatok a tumorsejtek elpusztításához vezetnek.
Czech: • 50ml injekční stříkačku vložte do infuzní pumpy.
Hungarian: • Az 50 ml-es fecskendőt az infúziós pumpába kell helyezni.
Czech: Interval ve dnech mezi infuzemi lze prodloužit v případě významných nežádoucích účinků.
Hungarian: Jelentős mellékhatások esetén az infúziós napok közötti időszak meghosszabbítható.
Czech: Další symptomy související s uvolňováním cytokinů, jako jsou horečka, zimnice, nauzea a zvracení, jsou velmi často hlášené účinky se stupněm intenzity 1 a 2 podle CTCAE (US National Cancer Institute, verze 4.0).
Hungarian: A nagyon gyakran jelentett, citokin-felszabadulás következtében fellépő reakciók közé tartozik a láz, hidegrázás, hányinger és hányás, amelyek súlyosságuk tekintetében a CTCAE kritériumai szerint 1-es és 2-es fokozatúak (US National Cancer Institute 4. verzió).
Czech: Pouze pro intraperitoneální podání."
Hungarian: Kizárólag intraperitonealis alkalmazásra."
Czech: Příznaky související s uvolňováním cytokinů
Hungarian: Citokin-felszabadulással összefüggő tünetek
Czech: Antitumorová aktivita katumaxomabu in vivo byla potvrzena v imunologicky narušeném myším modelu karcinomu ovaria, kde byl rozvoj tumoru opožděn intraperitoneální léčbou katumaxomabem a lidskými mononukleárními buňkami z periferní krve.
Hungarian: A katumaxomab in vivo tumorellenes hatását immunszupprimált, petefészek-carcinomás egér modellen igazolták, amelyben az intraperitonealis katumaxomab és a humán perifériás mononukleáris vérsejtekből álló kezelés késleltette a tumor növekedését.
Czech: V klinických studiích u pacientů s maligním ascitem bylo před infuzí Removabu intravenózně podáváno pravidelně 1000 mg paracetamolu pro kontrolu bolesti a pyrexie, a proto se jeho podávání doporučuje.
Hungarian: Malignus asciteses betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a Removab infúzió beadása előtt a fájdalom és láz csillapítására rutinszerűen 1000 mg paracetamolt alkalmaztak intravénásan.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky Removabu jsou nežádoucí účinky související s infuzí a nežádoucí účinky postihující trávicí soustavu (žaludek a střeva).
Hungarian: A Removab leggyakoribb súlyos mellékhatásai az infúzió okozta mellékhatások, illetve a gasztrointesztinális rendszert (gyomor- és bélrendszert) érintő mellékhatások.
Czech: Nepoužívejte Removab - jestliže jste alergický/á na katumaxomab nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne alkalmazza a Removabot: - ha allergiás a katumaxomabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů.
Hungarian: Az 1. táblázat szervrendszerek szerint ismerteti a mellékhatásokat.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Hungarian: Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80