FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aromatase inhibitors have demonstrated efficacy in estrogen receptor positive patients, and has shown to have little efficacy in hormone receptor negative patients as could be anticipated by the mechanism of action.
Swedish: Aromatashämmare har visat effekt hos östrogenreceptorpositiva patienter och har visat sig ha liten effekt hos hormonreceptornegativa patienter, vilket kunde förväntas av verkningsmekanismen.
English: The wording for this section of the SPC was similar in most countries.
Swedish: Formuleringen för detta avsnitt av produktresumén var likartad i de flesta länder.
English: The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Swedish: De enzymer som medierar metabolismen av anastrozol har inte identifierats.
English: Section 4.3 Contraindications
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
English: Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Swedish: Det har genomförts kliniska prövningar med olika doser av Arimidex; upp till 60 mg som engångsdos till manliga friska frivilliga och upp till 10 mg dagligen till kvinnor som genomgått klimakteriet med avancerad bröstcancer.
English: There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Swedish: Det finns inga data som stödjer användning av Arimidex tillsammans med LHRH-analoger.
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Swedish: Effekten av potenta CYP-hämmare är inte känd.
English: The CHMP noted the wording suggested by the MAH for this section and proposed a few revisions.
Swedish: CHMP beaktade den formulering som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit för detta avsnitt och förslog några revideringar.
English: A recommended duration of treatment of 5 years is justified by the results of the ATAC study, in which the efficacy of adjuvant treatment with Arimidex was compared to adjuvant treatment with tamoxifen.
Swedish: En rekommenderad behandlingstid på fem år motiveras av resultaten från ATAC-studien, i vilken effekten av adjuvant behandling med Arimidex jämfördes med adjuvant behandling med tamoxifen.
English: In its initial proposal the MAH suggested the following wording: Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
Swedish: I sitt första förslag föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande formulering: Behandling av avancerad bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet.
English: The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.4 and agreed with the majority of the content.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för avsnitt 4.4 och samtyckte till det mesta av innehållet.
English: A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Swedish: En genomgång av säkerhetsdatabasen för kliniska prövningar gav inga bevis för kliniskt signifikant interaktion hos patienter som behandlats med Arimidex och som även fått andra vanliga, förskrivna läkemedel.
English: Therefore the proposed warning on renal impairment was revised, at the request of the CHMP, to reflect that exposure to anastrozole is not increased in patients with severe renal impairment, but still in these patients administration should be performed with caution.
Swedish: På begäran av CHMP reviderades därför den föreslagna varningen om nedsatt njurfunktion så att den återspeglar att exponeringen för anastrozol inte ökade hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, men att administrering till dessa patienter ändå ska ske med försiktighet.
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Swedish: Klimakterium ska fastställas biokemiskt (nivåer av luteiniserande hormon [LH], follikelstimulerande hormon [FSH] och/eller östradiol) hos alla patienter där det råder osäkerhet om klimakteriestatus.
English: In section 4.8, the MAH proposed to align the System Organ Class terms with the MedDRA dictionary, including the frequency groupings, harmonising several adverse reaction frequencies that varied between Member States, and updating the frequency of events such as Stevens-Johnson syndrome and angioedema from ‘not known' to ‘very rare', based on data from the ATAC study 5year analysis.
Swedish: I avsnitt 4.8 föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att anpassa organsystemtermerna efter MedDRA-lexikonet, inkludera frekvensgrupperna, harmonisera flera biverkningsfrekvenser som varierade mellan medlemsstaterna och uppdatera biverkningsfrekvensen för Stevens-Johnsons syndrom och angioödem från ”ingen känd frekvens” till ”mycket sällsynt”, baserat på data från ATAC-studiens femårsanalys.
English: There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av Arimidex hos gravida kvinnor.
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Swedish: Hos kvinnor som genomgått klimakteriet produceras östradiol främst genom omvandling av androstenedion till östron med hjälp av aromatasenzymkomplexet i perifera vävnader.
English: However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Swedish: Asteni (orkeslöshet) och somnolens (sömnighet) har dock rapporterats vid användning av Arimidex och försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon och vid användning av maskiner så länge sådana symtom kvarstår.
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Swedish: Anastrozols skenbara clearance (CL/F) efter oral administrering förändrades inte hos frivilliga försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min) i studie 1033IL/0018, vilket överensstämmer med det faktum att anastrozol huvudsakligen elimineras genom metabolism.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
English: The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Swedish: Användning av speciella behandlingar, t.ex. bisfosfonater, kan stoppa ytterligare benmineralförlust orsakad av Arimidex hos kvinnor som genomgått klimakteriet och kan övervägas (se avsnitt 4.8).
English: Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Swedish: Kliniska studier med antipyrin och warfarin visade att anastrozol i dosen 1 mg inte gav någon signifikant hämning av metabolismen av antipyrin och R- och S-warfarin, vilket indikerar att samtidig administrering av Arimidex och andra läkemedel sannolikt inte leder till kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av CYP-enzymer.
English: Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Arimidex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: One statement proposed in relation to the SABRE study mentioned a neutral effect of Arimidex on plasma lipids in patients concomitantly treated with risendronate.
Swedish: En föreslagen uppgift angående SABRE-studien nämnde neutral effekt av Arimidex på plasmalipider hos patienter som samtidigt behandlades med risendronat.
English: As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Swedish: Eftersom Arimidex sänker de cirkulerande östrogennivåerna kan det orsaka minskad benmineraltäthet, vilket kan leda till ökad risk för frakturer (se avsnitt 4.8).
English: In one country the SPC contained the warning ‘slight increases in total cholesterol have been observed in patients treated with Arimidex.
Swedish: I ett land innehöll produktresumén varningen ”lätt förhöjda nivåer av totalkolesterol har observerats hos patienter som behandlats med Arimidex.
English: Revised warnings were suggested regarding renal and hepatic impairment.
Swedish: Reviderade varningar föreslogs beträffande nedsatt njur- och leverfunktion.
English: In study 1033IL/0014, the apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis, although plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Swedish: I studie 1033IL/0014 var skenbar clearance (CL/F) av anastrozol efter oral administrering ungefär 30 procent lägre hos frivilliga försökspersoner med stabil levercirros, även om plasmakoncentrationerna av anastrozol hos frivilliga försökspersoner med levercirros låg inom det koncentrationsintervall som observerats hos normala försökspersoner i andra prövningar.
English: In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
Swedish: För att harmonisera produktresuméerna för Arimidex enades man om följande:
English: Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Swedish: Eftersom anastrozol sänker östradiolnivåerna får Arimidex inte ges till flickor med brist på tillväxthormon som tillägg till behandling med tillväxthormon.
English: The CHMP noted the proposal from the MAH to contraindicate use in pregnancy and lactation but considered that reference should be made to the lack of data in humans and a reference to reproductive toxicity in animals should be included.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att kontraindicera användning vid graviditet och amning, men ansåg att bristen på data skulle omnämnas och att en uppgift om reproduktionstoxicitet hos djur skulle tas med.
English: The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
Swedish: Den slutliga antagna formuleringen om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion är följande:
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
English: The CHMP adopted the following wording for this section:
Swedish: CHMP antog följande formulering för detta avsnitt:
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
English: Labelling and Package Leaflet
Swedish: Märkning och bipacksedel
English: In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
English: The CHMP further asked the MAH to include information present in the SPC of some countries on the occurrence of carpal tunnel syndrome in clinical trials.
Swedish: CHMP bad dessutom innehavaren av godkännande för försäljning att ta med den information som finns i vissa länders produktresumé om förekomsten av karpaltunnelsyndrom i kliniska prövningar.
English: Administration of Arimidex in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Swedish: Administrering av Arimidex till patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet.
English: No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv, tidig bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet som har fått 2 till 3 års adjuvant behandling med tamoxifen
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
English: Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
English: No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas till patienter med lindrig leversjukdom.
English: Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Swedish: Exponeringen för anastrozol ökar inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GRF<30 ml/min, se avsnitt 5.2); hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Swedish: Arimidex ska inte ges till pojkar med brist på tillväxthormon som tillägg till behandling med tillväxthormon.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
English: The final agreed wording for this section is as follows:
Swedish: Den slutliga överenskomna formuleringen för detta avsnitt är följande:
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Swedish: Detta godkändes, men kan behöva revideras i framtiden till följd av ett pågående förfarande enligt artikel 45 i förordning 1901/2006 i dess senaste lydelse som specifikt syftar till att utvärdera dessa data. Andra ändringar gjordes i beskrivningen av de kliniska prövningar som stödjer indikationen för att klargöra och effektivisera informationen för förskrivaren.
English: The CHMP noted and agreed with the MAH proposal for this section:
Swedish: CHMP beaktade och samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för detta avsnitt:
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
English: The CHMP supported the proposal from the MAH not to include this warning in the harmonised wording, as the published clinical studies do not indicate a significant increase in total cholesterol or LDL-C, or a decrease in HDL-C after Arimidex use.
Swedish: Patienter med bekräftad koronarartärsjukdom eller riskfaktorer för detta ska genomgå lipidkontroll och behandlas i enlighet med gällande riktlinjer.” CHMP stödde förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att inte ta med denna varning i den harmoniserade formuleringen, eftersom publicerade kliniska studier inte indikerar någon signifikant förhöjning av nivåerna av totalkolesterol eller LDL-C eller någon sänkt nivå av HDL-C efter användning av Arimidex.
English: Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Swedish: Exponeringen för anastrozol kan öka hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2); administrering av Arimidex till patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
English: The final adopted wording for this section is as follows:
Swedish: Den slutliga formulering som antogs för detta avsnitt är följande:
English: A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Swedish: Det har inte fastställts någon engångsdos av Arimidex som ger livshotande symtom.
English: Arimidex is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Swedish: Arimidex är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
English: Section 4.8 Undesirable effects
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
English: There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Swedish: Det finns inga data från användning av Arimidex under amning.
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.5 och 5.1).
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig, invasiv bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Swedish: • Behandling av hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet
English: The CHMP noted the wording proposed by the MAH for the harmonisation of this section, which included a statement to the fact that antipyridine and cimetidine clinical interaction studies indicate that significant drug interactions mediated by cytochrome P450 are unlikely.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för harmonisering av detta avsnitt, vilket omfattade en uppgift om det faktum att interaktionsstudier på antipyridin och cimetidin indikerar att signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av cytokrom P450 är osannolika.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Swedish: CHMP samtyckte till följande formulering som förslogs av innehavaren av godkännande för försäljning:
English: monograph of anastrozole which is currently under revision.
Swedish: ), som för närvarande omarbetas.
English: The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.2.
Swedish: CHMP beaktade förslaget för avsnitt 4.2 från innehavaren av godkännande för försäljning.
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
English: Arimidex should not be used in premenopausal women.
Swedish: Arimidex ska inte ges till kvinnor som inte genomgått klimakteriet.
English: Effect on bone mineral density
Swedish: Effekt på bentäthet
English: The applicant will have to ensure compliance with the relevant Ph. Eur.
Swedish: Den sökande måste garantera överensstämmelse med relevant monografi för anastrozol i Europeiska farmakopén (Ph.
English: Breast-feeding
Swedish: Amning
English: It is recommended to treat animals in the evening.
Swedish: Det rekommenderas att djuren behandlas på kvällen.
English: Appropriate combination of pipettes
Swedish: Lämplig kombination av pipetter
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 26/04/2019
English: The pipette caps are colour-coded as follows:
Swedish: Pipetthuvarna är färgkodade enligt följande:
English: Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Swedish: Undvik direkt kontakt med behandlade djur tills applikationsområdet är torrt.
English: Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Swedish: Barn ska inte leka med behandlade katter inom 4 timmar efter behandlingen.
English: Do not administer orally or parenterally.
Swedish: Administrera inte oralt eller parentalt.
English: Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Swedish: Förvara produkten i originalförpackningen fram till användningen för att förhindra att barn får direkt tillgång till produkten.
English: Clear, colourless to yellow solution.
Swedish: Klar, färglös till gulaktig lösning.
English: The product may cause eye irritation.
Swedish: Produkten kan orsaka ögonirritation.
English: Seek further veterinary examination 30 days after treatment to determine whether a second administration is necessary.
Swedish: En ny veterinärundersökning ska utföras 30 dagar efter behandlingen, för att fastställa om en andra behandling behövs.
English: Store below 30 °C.
Swedish: Förvaras under 30 °C.
English: ATC vet code: QP54AA55.
Swedish: ATCvet-kod: QP54AA55
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Swedish: Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ ska hantera detta veterinärmedicinska läkemedel med försiktighet.
English: Spot-on solution.
Swedish: Spot-on lösning.
English: The product kills adult fleas before they lay eggs for 5 weeks.
Swedish: Produkten dödar loppor innan de lägger ägg i 5 veckor.
English: On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Swedish: På själva behandlingsdagen ska djuren inte tillåtas att sova med sin ägare, särskilt inte med barn.
English: The pipette should be removed from the protective package immediately prior to administration.
Swedish: Pipetten ska avlägsnas från skyddsförpackningen strax före administreringen.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Swedish: 9 SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
English: This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel är inte effektivt mot adulta D.immitis.