FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun var metin framúrskarandi eða góð í 96,2% allra blæðingarkasta sem meðhöndluð voru.
English: All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. All 23 subjects received prophylactic treatment with RIXUBIS for a minimum of 3 months and were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með alvarlega (magn storkuþáttar IX <1%) eða miðlungs alvarlega (magn storkuþáttar IX ≤2%) dreyrasýki B. Allir 23 einstaklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS í minnst 3 mánuði og voru teknir með í mati á verkun fyrirbyggjandi meðferðar.
English: How to use RIXUBIS
Icelandic: Hvernig nota á RIXUBIS
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the full analysis set (n=23) was 75.50 ± 3.016 and 75.25 IU/kg, respectively, with a range of 70.0 to 83.6 IU/kg.
Icelandic: Meðaltals- (± staðalfrávik) og miðgildisskammtur RIXUBIS í heildargreiningu (n = 23) var 75,50 ± 3,016 og 75,25 a.e./kg, í þeirri röð, á bilinu 70,0 til 83,6 a.e./kg.
English: It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Icelandic: Það virkar þannig að það kemur í stað storkuþáttar IX til að blóðið geti storknað.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Icelandic: IX er ein glýkópróteinkeðja með mólmassa u.þ.b. 68.000 dalton.
English: RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
Icelandic: RIXUBIS er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B hjá öllum aldurshópum.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Icelandic: Þegar notast er við in vitro eins stigs storkuprófið, sem byggist á þrombóplastíntíma (aPTT), til að mæla virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga getur bæði tegund aPTT prófefnisins og tilvísunarstaðallinn sem notaður er í greiningunni haft umtalsverð áhrif á niðurstöður mælinga á virkni storkuþáttar IX í plasma.
English: Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í eina af tveimur röðum fyrir blóðsýnatöku til að draga úr álagi á einstaka sjúklinga vegna tíðrar blóðsýnatöku.
English: - The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru súkrósi, mannitól, natríumklóríð, kalsíumklóríð, L-histidín og pólýsorbat 80
English: • one vial of 5 ml sterilised water for injections in a glass vial with a rubber stopper
Icelandic: • eitt hettuglas með 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa
English: Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun var metin framúrskarandi eða góð í 96% allra blæðingarkasta sem meðhöndluð voru.
English: Exposure Day 1 (N=73)
Icelandic: Útsetningardagur 1 (N=73)
English: Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, súkrósi, kalsíumklóríð, histidín, mannitól, pólýsorbat 80.
English: Patients less than 12 years
Icelandic: Sjúklingar yngri en 12 ára
English: Week 26 (N=55)
Icelandic: Vika 26 (N=55)
English: The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil fyrir börn yngri en 12 ára er 40 til 80 a.e./kg með 3 til 4 daga millibili.
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Icelandic: Stöðugt innrennsli Gefið ekki RIXUBIS með stöðugu innrennsli.
English: A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
Icelandic: Slembiröðuð, blind, víxluð samanburðarrannsókn á lyfjahvörfum RIXUBIS og samanburðarlyfs var gerð hjá karlmönnum (≥15 ára) án blæðingar, sem hluti af samsettu 1/3 fasa lykilrannsókninni.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
English: Week 5 (N=71)
Icelandic: Vika 5 (N=71)
English: Patients aged 12 to 17 years of age:
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára:
English: Calculated as (C30min-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where C30min is the factor IX measurement 30 minutes after infusion.
Icelandic: Reiknað sem (C30mín-upphafsgildi storkuþáttar IX) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem C30mín er mæling á storkuþætti IX 30 mínútum eftir innrennsli.
English: AUCinf (IU.hr/dL)
Icelandic: AUCinf (a.e. klst./dl)
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
Icelandic: Meðaltals- (± staðalfrávik) og miðgildisskammtur RIXUBIS í greiningu samkvæmt rannsóknaráætlun (n = 25) voru 74,69±2,37 og 74,25 a.e./kg, í þeirri röð, á bilinu 71,27 til 79,38 a.e./kg.
English: On demand treatment:
Icelandic: Meðferð eftir þörfum:
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á kvillum tengdum segareki, skal hafa klínískt eftirlit með fyrstu merkjum segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
English: The median ABR on prophylaxis with RIXUBIS for all bleeds was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0, and for joint bleeds 0.0.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli í fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS fyrir allar blæðingar var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir blæðingar í lið 0,0.
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS.
Icelandic: Öryggi og verkun við aðgerðir voru metin með RIXUBIS í 3. fasa, framsýnni, opinni, fjölsetra rannsókn án samanburðar hjá karlkyns sjúklingum með alvarlega og miðlungs alvarlega dreyrasýki B, sem höfðu fengið meðferð áður.
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Icelandic: - Við lyfjagjöf þarf að nota sprautu með luer-tengi.
English: Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Icelandic: Þessi einkenni geta m.a. verið bruni og sviði á stungustað, hrollur, roði, svefnhöfgi, eirðarleysi, náladofi, ofsakláði, kláði og útbrot, lágur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, bólga í hálsi, bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð), höfuðverkur, ógleði og uppköst.
English: All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study.
Icelandic: Allir 23 karlkyns sjúklingarnir gengust undir upphafsmat á lyfjahvörfum RIXUBIS án blæðingar sem hluta af samsettu 2/3 fasa rannsókninni á börnum.
English: x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Icelandic: x umhverfan af merkjanlegum heimtum (dl/kg)
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Icelandic: Dreyrasýki B er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti IX sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
English: Your doctor will do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies (inhibitors) against RIXUBIS.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni til að athuga hvort þú hafir þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn RIXUBIS.
English: Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX) is a single-chain purified glycoprotein that has 415 amino acids.
Icelandic: Nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX) er hreinsað glýkóprótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
English: Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er þekkt hvort storkuþáttur IX/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með RIXUBIS á 99 sjúklingum með a.m.k. eina útsetningu fyrir RIXUBIS var greint frá alls 5 aukaverkunum.
English: In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sem fer eftir lyfjahvarfagildum, aldri, svipgerð blæðinga og líkamlegri virkni sjúklingsins, kann að vera nauðsynlegt að stytta millibil milli skammta eða auka skammta.
English: < 6years (N=11)
Icelandic: < 6 ára (N=11)
English: RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Icelandic: Gefa skal RIXUBIS með hraða sem tryggir þægindi sjúklings, að hámarki 10 ml/mín.
English: The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients < 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í samsettri 2/3 fasa rannsókn þar sem alls 23 karlkyns sjúklingar, sem höfðu fengið meðferð áður, á aldrinum 1,8 til 11,8 ára (miðgildi aldurs 7,10 ár), en þar af voru 11 sjúklingar
English: Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi, 1 BAXJECT II-búnaður
English: The median ABR was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0 and for joint bleeds 0.0.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir liðblæðingar 0,0.
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections.
Icelandic: 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
English: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Icelandic: Mannitól Natríumklóríð Kalsíumklóríð L-Histidín Pólýsorbat 80
English: (IU/dL: IU/kg)
Icelandic: (a.e./dl: a.e./kg)
English: RIXUBIS is used in patients with haemophilia B (Christmas disease, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Icelandic: RIXUBIS er notað hjá sjúklingum með dreyrasýki B (Christmas-sjúkdóm, arfgengan blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á storkuþætti IX).
English: Area under the plasma concentration-time curve from time 0-72 hours post-infusion.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli 0-72 klst. eftir innrennsli.
English: RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: RIXUBIS er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: For an incremental recovery of 0.7 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,7 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
English: To ensure that the desired factor IX activity plasma level has been attained, careful monitoring using an appropriate factor IX activity assay is advised and, if necessary, appropriate adjustments to the dose and the frequency of repeated infusions should be performed.
Icelandic: Til að tryggja að æskileg virkni storkuþáttar IX í plasma hafi náðst er mælt með nákvæmu eftirliti sem felst í viðeigandi mælingum á virkni storkuþáttar IX og ef nauðsyn krefur, breytingu á skammti og tíðni endurtekinna innrennsla eins og við á.
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 1/3 study at exposure day 1, at their week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir innrennsli voru ákvarðaðar fyrir alla sjúklinga á fyrsta útsetningardegi í samsettu 1/3 fasa rannsókninni í heimsókn þeirra í 5., 13. og 26. viku og við lok rannsóknar ef þau voru ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst. eftir hvert innrennsli.
English: All (N=23)
Icelandic: Allar (N=23)
English: Dose and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding, and on the patient's clinical condition, age and pharmacokinetic parameters of factor IX, such as incremental recovery and half-life.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins, aldri og lyfjahvarfabreytum storkuþáttar IX, svo sem stigvaxandi heimtum (e. incremental recovery) og helmingunartíma.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins stigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
English: RIXUBIS was administered by bolus infusions.
Icelandic: RIXUBIS var gefið með innrennsli á stökum skammti (e. bolus).
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð eru gildi storkuþáttar IX hækkuð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skorti storkuþáttarins og tilhneigingin til blæðinga minnkar.
English: For intravenous use, single use only.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, eingöngu einnota.
English: Patients less than 12 years:
Icelandic: Sjúklingar yngri en 12 ára:
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Icelandic: Storkuþátt IX ætti aðeins að nota á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
English: How to store RIXUBIS
Icelandic: Hvernig geyma á RIXUBIS
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir innrennsli voru ákvarðaðar fyrir alla sjúklinga á fyrsta útsetningardegi í samsettu 2/3 fasa rannsókninni við upphaf lyfjahvarfamats (fyrsta útsetningardag) í heimsókn þeirra í 5., 13. og 26. viku og við lok rannsóknar ef þau voru ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
English: Perioperative management:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð:
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu til leiðbeiningar við skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir:
English: The pharmacokinetic evaluation was repeated for RIXUBIS in an open-label, uncontrolled study with RIXUBIS in male subjects who participated in the initial PK crossover study and had received prophylaxis with RIXUBIS for 26±1 weeks (mean ± SD) and accumulated at least 30 exposure days (EDs) to RIXUBIS.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum var endurtekið fyrir RIXUBIS í opinni rannsókn án samanburðar með RIXUBIS hjá karlkyns sjúklingum sem tóku þátt í upphafsvíxlrannsókninni á lyfjahvörfum og höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS í 26±1 vikur (meðaltal ± staðalfrávik) og náð a.m.k.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg með RIXUBIS.
English: Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir alla sjúklinga (heildargreining) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
Icelandic: Sjúklingar með sérstakar stökkbreytingar í geni storkuþáttar IX, svo sem meiriháttar úrfellingu á geni storkuþáttar IX, gætu verið líklegri til að hafa hemla storkuþáttar IX og myndað ofnæmisviðbrögð snemma við hvaða þéttni storkuþáttar IX sem er.
English: For an incremental recovery of 0.9 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,9 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Icelandic: Ef sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
English: If you are not sure check with your doctor.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
English: Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í opinni, samsettri 1/3 fasa rannsókn, í þeim hluta rannsóknarinnar sem var án samanburðar og þar sem alls 73 karlkyns sjúklingar á aldrinum 12 til 59 ára, sem höfðu fengið meðferð áður, fengu RIXUBIS eftir þörfum, annaðhvort til að fyrirbyggja og/eða til að meðhöndla blæðingarköst.
English: It may harm them,
Icelandic: (SOC og viðeigandi heiti).
English: The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c).
Icelandic: RIXUBIS-glasið er lofttæmt og sýgur leysinn til sín (Mynd c).
English: Fig. e
Icelandic: VIÐAUKI I
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá milliverkunum lyfja sem innihalda raðbrigða storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum við önnur lyf.
English: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Icelandic: AUC0-72 klst. (a.e. klst./dl)
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Icelandic: Sautján aðgerðir, þ. á m. 10 tannúrdrættir, töldust minniháttar.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: Week 13 (N=68)
Icelandic: Vika 13 (N=68)
English: RIXUBIS is administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution of the powder with the provided solvent by your doctor or nurse.
Icelandic: RIXUBIS er gefið með innrennsli í bláæð (IV) eftir að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn blandar stungulyfsstofninum við meðfylgjandi leysi.
English: There have been reports in the literature showing an association between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions, in particular in patients with a high-risk gene mutation.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefnis storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða, sér í lagi hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn 6 til < 12 ára:
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Icelandic: Sér í lagi þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni, með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar IX í plasma), afar mikilvægt.
English: Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement.
Icelandic: Reiknað sem (Cmax-upphafsgildi storkuþáttar IX) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem Cmax er hámarkið í mælingu storkuþáttar IX eftir innrennsli.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, báðir aldurshópar barna:
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Icelandic: RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
English: Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og aukaverkanir tilkynntar af sjálfsdáðum (e. spontaneous reports)