FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aptitude à générer une réponse humorale primaire ou anamnestique à un vaccin quel qu'il soit n'a pas été
Italian: La capacità di indurre una risposta umorale primaria o anamnestica a qualsiasi vaccino non è stata studiata.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC04.
French: Votre médecin surveillera étroitement les effets du traitement en vous examinant et en prélevant des échantillons de sang pour effectuer régulièrement des analyses.
Italian: Il medico seguirà attentamente gli effetti del trattamento e i suoi progressi, esaminandola e prelevando regolarmente campioni di sangue per le analisi.
French: En général, la tolérance des patients plus âgés (âgés de plus de 65 ans) à une thérapie cytotoxique est moins bonne qu'elle ne l'est chez des sujets plus jeunes.
Italian: In generale, i pazienti più anziani (oltre i 65 anni d'età) tollerano la terapia citotossica meno bene dei soggetti giovani.
French: Solution reconstituée: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens.
Italian: Soluzione ricostituita: MabCampath non contiene conservanti antimicrobici.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l'organisme.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) creato in modo da poter riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
French: Comme tous les médicaments, MabCampath peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, MabCampath può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: • êtes enceinte ou si vous pensez l'être, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Italian: • se lei è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, lo comunichi immediatamente al medico.
French: Durée de la Réponse**, RC ou RP
Italian: Durata della risposta**, CR o PR (mesi)
French: Dans les études en première ligne et chez les patients précédemment traités il n' y avait pas de différences substancielles dans la sécurité et l'efficacité en rapport avec l'âge ; cependant les tailles des bases de données étaient limitées.
Italian: Negli studi su pazienti in trattamento di prima linea e trattati precedentemente non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia in relazione all'età, tuttavia i database sono di dimensioni limitate.
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
French: Dépersonnalisation Troubles de la personnalité Anomalies de la pensée Impuissance
Italian: Depersonalizzazione Turbe della personalità Pensiero anormale Impotenza
French: • des tintements dans les oreilles, une surdité
Italian: • suoni nelle orecchie, sordità
French: Votre médecin exercera une surveillance étroite et décidera quelle quantité appropriée de MabCampath il convient de vous administrer durant l'ensemble de la période de traitement.
Italian: Il medico la terrà sotto attento controllo e deciderà quali siano le quantità appropriate di MabCampath da somministrarle durante tutto il periodo di terapia.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
French: Il n'est pas demandé de prévoir une surveillance régulière et systématique de l'expression de l'antigène CD52 en routine dans la pratique clinique.
Italian: Non si consiglia il monitoraggio regolare e sistemico dell'espressione del CD52 come normale pratica clinica.
French: Avec des administrations répétées et l'augmentation consécutive de la concentration plasmatique, l'élimination a eu lieu suivant une cinétique d'un ordre proche de 0.
Italian: Con la somministrazione ripetuta e il conseguente accumulo della concentrazione plasmatica, il tasso di eliminazione è risultato vicino alla cinetica di ordine zero.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Allemagne.
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlino, Germania.
French: De plus, des résultats de tests indiquant la présence d'anticorps susceptibles de détruire les globules rouges (test de Coombs) ont été rapportés.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi in cui i test che indicavano la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi (test di Coombs).
French: Un petit effet cumulatif sur le degré de déplétion lymphocytaire a été observé dans les études réalisées à doses répétées par rapport à celles réalisées avec une dose unique.
Italian: Un leggero effetto cumulativo sul livello di deplezione linfocitaria è stato osservato in studi con somministrazione di dose ripetuta rispetto agli studi con somministrazione di singola dose.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Italian: Non sono stati condotti studi.
French: • des troubles sanguins (coagulation anormale, protéines réduites, faible taux de potassium)
Italian: • patologie del sangue (coagulazione anormale, proteina ridotta, bassi livelli di potassio)
French: Ces effets s'apaiseront au fur et à mesure que le traitement sera poursuivi.
Italian: Questi effetti si ridurranno gradualmente con il proseguimento della terapia.
French: La durée médiane du traitement était de 11,7 semaines pour les patients en première ligne et de 9,0 semaines chez les patients précédemment traités.
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 11,7 settimane per i pazienti in trattamento di prima linea e 9,0 settimane per i pazienti trattati precedentemente.
French: • une nervosité, des pensées anormales
Italian: • nervosismo, pensiero anormale
French: Aucune information n'est disponible pour les réactions indésirables plus rares, en raison de la taille de la population étudiée ; n=147 pour les patients en première ligne et n=149 pour les patients précédemment traités.
Italian: Non sono disponibili informazioni per eventi insorti con frequenze inferiori, a causa delle dimensioni della popolazione studiata, n=147 nel caso di pazienti in trattamento di prima linea e n=149 nel caso di pazienti trattati precedentemente.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, - dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, - à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
French: L'alemtuzumab ne semble pas endommager les cellules hématopoïétiques ni les cellules souches.
Italian: Non risulta che l'alemtuzumab danneggi le cellule staminali ematopoietiche né le cellule progenitrici.
French: 1411 DD Naarden Pays-Bas
Italian: 1411 DD Naarden Paesi Bassi
French: La dose de MabCampath ne sera pas augmentée tant que les effets indésirables n'auront pas diminué.
Italian: Il dosaggio di MabCampath non sarà aumentato fino a quando non saranno ridotti gli effetti.
French: Age médian (Années)
Italian: Età mediana (anni)
French: • saignements abdominaux (par exemple dans l'estomac et l'intestin)
Italian: • sanguinamento addominale (ad es. all'interno dello stomaco e dell'intestino)
French: Votre médecin vous informera en conséquence
Italian: Il medico le fornirà le informazioni
French: Il est possible que le risque de complications liées à une infection augmente suite à un traitement par plusieurs agents chimiothérapeutiques ou biologiques.
Italian: Esiste un maggior rischio di complicazioni legate a eventuali infezioni a seguito di trattamento con molteplici agenti chemioterapici o biologici.
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels après une transfusion.
Italian: Informi il medico se dovesse manifestare sintomi insoliti successivamente a una trasfusione.
French: Si ces événements sont d'une sévérité modérée à élevée, avant toute augmentation de dose, le traitement doit d'abord être poursuivi à la même dose, avec une prémédication appropriée, jusqu'à ce que la dose soit bien tolérée.
Italian: Se questi eventi sono di entità da moderata a grave, la somministrazione deve poi continuare alla stessa dose prima di ogni incremento, con un'appropriata premedicazione, finché ciascuna dose non sia ben tollerata.
French: La substance active de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Italian: Il principio attivo di MabCampath, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients pour lesquels les associations thérapeutiques comportant de la fludarabine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la leucémie) ne sont pas appropriées.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti per i quali le terapie di associazione con fludarabina (un altro medicinale impiegato in caso di leucemia) non siano adatte.
French: Les tableaux ci-dessous montrent les effets indésirables classés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA (MedDRA SOCs).
Italian: Le tabelle seguenti riportano le reazioni avverse in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
French: • des sensations/sentiments ou mouvements anormaux
Italian: • sensazioni o movimenti anormali
French: Les solutions peuvent être conservées à 15°C-30C ou au réfrigérateur.
Italian: Le soluzioni possono essere conservate a 15°C-30°C o refrigerate.
French: • avez d'autres effets indésirables, le plus souvent des perturbations des éléments du sang, liés à
Italian: • ha altri effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi disordini ematici (del sangue), a causa
French: • inflammation des yeux (ex : conjonctivite)
Italian: • infiammazione degli occhi (ad es. congiuntivite)
French: Effets indésirables chez les patients traités en première ligne
Italian: Effetti indesiderati in pazienti in trattamento di prima linea
French: Hazard ratio: 0,58 Intervalle de Confiance à 95%: 0,43 - 0,77
Italian: Hazard ratio: 0,58 IC al 95%: 0,43, 0,77
French: Les données obtenues durant trois études non contrôlées relatives à la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) sont résumées dans le tableau qui suit :
Italian: I dati disponibili forniti da tre studi non controllati sulla leucemia linfocitica cronica dei linfociti B (B-CLL) sono riassunti nella seguente tabella:
French: Après l'administration de la dernière dose de 30 mg, le volume de distribution médian a atteint 0,15 l/kg (extrêmes : 0,1-0,4 l/kg) à l'état d'équilibre, ce qui indique que le composé est distribué principalement dans les compartiments liquidiens extracellulaire et plasmatique.
Italian: Dopo l'ultima dose di 30 mg, il volume mediano di distribuzione in condizioni di equilibrio dinamico è risultato di 0,15 l/kg (intervallo: 0,1-0,4 l/kg), che indica che la distribuzione era primariamente agli spazi del fluido extracellulare e del plasma.
French: • taux élevé de sucre dans le sang, aggravation d'un diabète
Italian: • livello elevato di zucchero nel sangue, aggravamento del diabete
French: La fréquence des événements indésirables de grade 3 ou 4 tels que fièvre, hypotension ou anémie peut être plus élevée chez ces patients.
Italian: La frequenza degli eventi avversi di grado 3° o 4°, come febbre, ipotensione e anemia, potrebbe essere più alta in questi pazienti.
French: Les recommandations posologiques sont les mêmes que celles figurant ci-dessus pour l'adulte.
Italian: Si devono seguire le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés pendant le traitement ou dans les 30 jours qui suivent la fin du traitement avec MabCampath sont présentés par ordre décroissant de
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento o entro 30 giorni dopo la conclusione del trattamento con MabCampath sono presentati in ordine di gravità decrescente.
French: Néanmoins, si un nouveau traitement par MabCampath est envisagé, il peut être prudent de confirmer la présence de l'antigène CD52.
Italian: Se però si considera la ripetizione del trattamento, può essere prudente confermare la presenza dell'espressione del CD52.
French: • un deséquilibre, une augmentation du tonus musculaire
Italian: • instabilità, aumento del tono muscolare
French: MabCampath est contre-indiqué durant la grossesse.
Italian: MabCampath è controindicato durante la gravidanza.
French: *Test du Chi 2 de Pearson chi-square ou Test Exact ** Durée de la meilleure réponse *** test log-rank stratifié par la classification Rai (Stade I-II vs III-IV) **** par flux à 4 couleurs
Italian: *Test dei chi quadrato di Pearson o test esatto ** Durata della risposta migliore ***Test dei ranghi logaritmici stratificato per gruppo Rai (stadio I-II vs. III-IV) ****per flusso a 4 colori
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.3 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: À ce titre, la demivie a été de 8 heures (extrêmes : 2-32 heures), après la première dose de 30 mg, et de 6 jours (extrêmes : 1-14 jours) après la dernière dose de 30 mg.
Italian: Come tale l'emivita è risultata di 8 ore (intervallo: 2-32 ore) dopo la prima dose di 30 mg e di 6 giorni (intervallo: 1-14 giorni) dopo l'ultima dose di 30 mg.
French: Les réactions aiguës liées à la perfusion sont habituellement observées durant la première semaine de traitement, et diminuent considérablement par la suite.
Italian: Reazioni acute all'infusione si hanno solitamente nella prima settimana di trattamento, dopodichè diminuiscono sostanzialmente.
French: MabCampath s'est montré supérieur au chlorambucil sur le critère principal : survie sans progression (voir Figure 1).
Italian: MabCampath si è rivelato superiore rispetto al clorambucile, come dimostrato dall'endpoint primario sopravvivenza senza progressione (PFS) (vedere la Figura 1).
French: La version la plus récente de cette notice a été approuvée en
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
French: • fourmillements ou sensation de brûlure au niveau de la peau
Italian: • formicolio o sensazione di bruciore della pelle
French: Cette liaison a pour effet de détruire les lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
Italian: In seguito a questo legame, il linfocita muore e ciò aiuta a controllare la LLC.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours, MabCampath doit être réintroduit en instituant une augmentation progressive des doses.
Italian: Se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, la somministrazione di MabCampath deve essere ripresa con aumento graduale della dose.
French: La première semaine, votre médecin augmentera lentement la dose de MabCampath pour réduire la possibilité de développer des effets indésirables et pour permettre à votre organisme de mieux tolérer
Italian: Durante la prima settimana il medico aumenterà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la possibilità che lei sviluppi effetti indesiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio MabCampath.
French: L'anticorps est produit dans une suspension de cellules mammifères (Ovaire de hamster chinois) en culture sur un
Italian: L'anticorpo viene prodotto in una sospensione di cellule di mammifero (ovaio del criceto cinese) in un terreno di coltura.
French: Des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4 sont peu fréquentes après la première semaine de traitement.
Italian: Reazioni all'infusione di grado 3 o 4 sono non comuni dopo la prima settimana di terapia.
French: Une neutropénie réversible a été décrite durant un traitement de 30 jours par voie intraveineuse ou sous-cutanée, mais pas après l'administration de doses uniques ni après une administration quotidienne pendant 14 jours.
Italian: Neutropenia reversibile è stata osservata a seguito di somministrazioni giornaliere per via endovenosa o sottocutanea per 30 giorni, ma non dopo dosi singole o ripetute per 14 giorni.
French: Une évaluation et une surveillance continue de la fonction cardiaque (par exemple échocardiographie, fréquence cardiaque et poids corporel) doivent être envisagées chez les patients précédemment traités avec des agents potentiellement cardiotoxiques.
Italian: La valutazione e il monitoraggio continuo della funzione cardiaca (ad es. ecocardiogramma, frequenza cardiaca e peso corporeo) devono essere considerati nei pazienti precedentemente trattati con agenti potenzialmente cardiotossici.
French: Douleur au site d'injection
Italian: Dolore al sito di infusione
French: MabCampath n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 17 ans, ni chez les patients qui présentent des problèmes rénaux ou hépatiques.
Italian: MabCampath non è raccomandato in bambini al di sotto dei 17 anni di età o in pazienti con malattie renali o epatiche (del fegato).
French: Sensation de changement de température Réaction au site d'injection Douleur
Italian: Sensazione di cambio di temperatura Reazione al sito di infusione
French: Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir tout vaccin.
Italian: Prima di ricevere qualsiasi vaccinazione consulti il medico.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin peut être amené à revenir à une dose initiale plus basse jusqu'à ce que ces effets indésirables se dissipent ou s'atténuent.
Italian: Se lei manifesta effetti indesiderati iniziali le dosi iniziali più basse potranno essere ripetute fino a quando gli effetti saranno scomparsi o ridotti.
French: • une augmentation anormale ou une altération de la sensibilité au toucher
Italian: • aumento inusuale o alterazione della sensibilità al tatto
French: Une surveillance étroite des patients s'impose (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti anziani devono essere controllati con attenzione (vedere paragrafo 4.4).
French: La clairance systémique a diminué après des administrations itératives en raison d'une réduction de la clairance sous la médiation des récepteurs de CD52 (c.-à-d. résultant de la déperdition des récepteurs de CD52 à la périphérie).
Italian: L'eliminazione sistemica è stata ridotta con la somministrazione ripetuta a causa della minore eliminazione mediata dai recettori (ovvero la perdita dei recettori CD52 nella periferia).
French: Les fréquences sont ainsi définies : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni ( 1/10), comuni (da  1/100 a <1/10), non comuni (da  1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000).
French: Vous devez cesser d'allaiter quand vous commencez le traitement, et ne pas le reprendre pendant 4 semaines au moins après l'arrêt du traitement et sans avoir consulté votre médecin à ce sujet.
Italian: Deve interrompere l'allattamento quando inizia la terapia e inizi ad allattare soltanto dopo almeno 4 settimane dalla fine del trattamento e dopo aver consultato il medico a questo proposito.
French: Les objectifs secondaires comprenaient les taux de réponse complète (RC) et de réponse globale (RC ou réponse partielle), calculés selon les critères NCIWG de 1996, la durée de réponse, le temps jusqu' à un traitement alternatif ainsi que la tolérance dans les deux groupes de traitement.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano i tassi di risposta completa (CR) e di risposta complessiva (CR o risposta parziale) usando i criteri NCIWG del 1996, la durata della risposta, il tempo al trattamento alternativo e la sicurezza dei due bracci di trattamento.
French: La déplétion lymphocytaire a été réversible rapidement à l'arrêt du traitement.
Italian: La deplezione linfocitaria è risultata rapidamente reversibile dopo la cessazione della somministrazione.
French: Pour une baisse ≥ 50% de la valeur initiale, chez les patients commençant le traitement avec une valeur initiale du TAPN ≤ 250/μl et/ou un taux initial de plaquettes ≤ 25 000/μl
Italian: Diminuzione ≥ 50% del valore basale in pazienti che iniziano la terapia con una ANC basale ≤ 250/μl e/o una conta piastrinica ≤ 25.000/μl
French: Au début du traitement par MabCampath, il est possible que vous développiez des effets indésirables peu après les premières perfusions (reportez-vous à la rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
Italian: Quando riceve MabCampath per la prima volta, può avere degli effetti indesiderati subito dopo le prime infusioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
French: • Recommandation pour éviter une vaccination avec des vaccins vivants dans les 12 mois au moins qui suivent un traitement par MabCampath
Italian: • Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la terapia con MabCampath
French: La fréquence des réactions secondaires à la perfusion était plus élevée lors de la première semaine de traitement, et diminuait pendant la seconde ou la troisième semaine de traitement, chez les patients traités par MabCampath en première ligne de traitement comme chez ceux précédemment traités.
Italian: La frequenza delle reazioni all'infusione è massima durante la prima settimana di terapia e diminuisce nella seconda o terza settimana di trattamento sia in pazienti trattati con MabCampath come terapia di prima linea sia in pazienti trattati precedentemente.
French: Si des réactions aiguës liées à la perfusion persistent, la durée de perfusion peut être prolongée jusqu'à 8 heures au maximum, à compter de l'heure à laquelle la reconstitution de MabCampath en solution pour perfusion a été effectuée.
Italian: Nel caso in cui persistano le reazioni acute all'infusione, il tempo d'infusione può essere esteso fino a un massimo di 8 ore dal momento della ricostituzione di MabCampath in soluzione per l'infusione.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à MabCampath.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per MabCampath.