FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en datos preclínicos y en el estudio de balance de masas en humanos, cobimetinib es principalmente metabolizado, con una eliminación renal mínima.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja inimese massitasakaalu uuringu põhjal kobimetiniibi põhiliselt metaboliseerub ja eritumine neerude kaudu on minimaalne.
Spanish: En los modelos preclínicos, la combinación de cobimetinib y vemurafenib mostró que mediante la acción simúltanea sobre las proteínas BRAF V600 mutadas y las proteínas MEK en las células del melanoma, la combinación de los dos productos que inhiben la reactivación de la ruta MAPK a través de MEK1/2, provoca una mayor inhibición de la señalización intracelular y una disminución de la proliferación de las células tumorales.
Estonian: Prekliinilistes mudelites näitas kobimetiniibi ja vemurafeniibi kombinatsiooni samaaegne suunatud toime muteerunud BRAF V600 valkudele ja MEK valkudele melanoomirakkudes, et kahe ravimi kombinatsioon inhibeerib MAPK raja reaktivatsiooni MEK 1/2 kaudu, mille tulemuseks on rakusisese signaaliülekande tugevam inhibeerimine ja vähenenud kasvajarakkude proliferatsioon.
Spanish: Grado 2 (intolerable) o Grado 3/4 1ª aparición
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3./4.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de tomar Cotellic en combinación con vemurafenib, se debe haber confirmado por un test validado que los pacientes tienen un tumor con una mutación BRAF V600 positiva.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Enne Cotellic'u manustamist kombinatsioonis vemurafeniibiga peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivne kasvaja.
Spanish: 1ª aparición: 40 mg 2ª aparición: 20 mg 3ª aparición:
Estonian: Tekkimine teist korda: 20 mg
Spanish: La Tabla 4 muestra la frecuencia de las alteraciones analíticas hepáticas medidas y el aumento de creatina fosfoquinasa para todos los grados y los Grados 3-4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kõikide raskusastmete ja 3.-4. raskusaste maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete ja kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemise esinemissagedus.
Spanish: La dosis recomendada de Cotellic es de 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) una vez al día.
Estonian: Cotellic'u soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Spanish: Cotellic puede disminuir la cantidad de sangre que bombea su corazón (ver también "Problemas cardíacos" en la sección 4).
Estonian: Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4).
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Cotellic si está tomando: Medicamento o principio activo
Estonian: Pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid: Ravim või toimeaine
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional con datos de 151 pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (ClCr) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr de 30 a menos de 60 ml/min) y 286 pacientes con función renal normal (ClCr superior o igual a 90 ml/min) mostró que el ClCr no tuvo ninguna influencia significativa en la exposición de cobimetinib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis kasutas 151-lt kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens (CRCL) 60...< 90 ml/min), 48-lt mõõduka neerukahjustusega (CRCL 30...< 60 ml/min) ja 286-lt normaalse neerufunktsiooniga (CRCL ≥ 90 ml/min) patsiendilt saadud andmeid, näitas, et kreatiniini kliirensil puudus oluline mõju kobimetiniibi kontsentratsioonile.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Cotellic en mujeres embarazadas.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: Tabla 4 Función hepática y otras pruebas analíticas observadas en el estudio fase III GO28141 Cambios en los datos de laboratorio notificados
Estonian: Tabel 4 Maksafunktsiooni ja muud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati III faasi uuringus GO28141
Spanish: En el estudio GO28141, las reacciones adversas más comunes (˃ 20%) que se observaron con una frecuencia mayor en el grupo de Cotellic más vemurafenib fueron diarrea, rash, náuseas, pirexia, reacción de fotosensibilidad, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento en sangre de creatina fosfoquinasa y vómitos.
Estonian: Uuringus GO28141 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimeid (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas, kõhulahtisus, lööve, iiveldus, palavik, fototoksilisus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine ja oksendamine.
Spanish: Diferencia en TRO % (IC del 95%)d
Estonian: ORR-i erinevus % (95% CI) d
Spanish: Cotellic puede causar problemas visuales (ver también "Problemas visuales" en la sección 4).
Estonian: Cotellic võib põhjustada silmaprobleeme (vt ka „Silma- (nägemis-) probleemid" lõigus 4).
Spanish: Si durante el tratamiento el intervalo QTc es superior a 500 ms, por favor consulte las secciones 4.2 y 4.4 de la ficha técnica de vemurafenib.
Estonian: Kui ravi ajal QTc-intervall ületab 500 ms, palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.2 ja 4.4.
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10
Estonian: Väga sage ≥ 1/10
Spanish: Qué es Cotellic Cotellic es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cobimetinib.
Estonian: Mis ravim on Cotellic Cotellic on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Spanish: · Problemas visuales
Estonian: • Silmaprobleemid
Spanish: En los pacientes que habían progresado con la terapia del inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 8,4 meses (IC del 95% 6,7-11,1).
Estonian: BRAF inhibiitoriga ravi ajal progresseerunud haigusega patsientide seas oli üldise elulemuse mediaan 8,4 kuud (95% CI 6,7...11,1).
Spanish: Los signos y síntomas de rabdomiólisis justifican una evaluación y tratamiento clínicamente apropiados tal como se ha indicado, junto con modificación de la dosis o interrupción de Cotellic de acuerdo con la gravedad de la reacción adversa (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Rabdomüolüüsi tunnused või sümptomid vajavad sobivat kliinilist hindamist ja ravi vastavalt näidustusele koos Cotellic'u annuse muutmise või ravi lõpetamisega sõltuvalt kõrvaltoime raskusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Efectos de cobimetinib sobre otros medicamentos
Estonian: Kobimetiniibi toime teistele ravimitele
Spanish: (o disminución total ≥ 10% con respecto al inicio)
Estonian: (või ≥ 10%
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 14,3 meses.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 14,3 kuud.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene los siguientes síntomas: visión borrosa, distorsionada, parcialmente deficitaria o cualquier otro cambio en la vista durante el tratamiento.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised sümptomid: ähmane nägemine, moondunud nägemine, osaliselt puuduv nägemine või mis tahes muud nägemise muutused.
Spanish: El Cl aparente medio tras la administración de una dosis oral de 60 mg en pacientes con cáncer fue de 13,8 l/h.
Estonian: Vähihaigetel oli keskmine ilmne CL pärast 60 mg suukaudset manustamist 13,8 l/h.
Spanish: La mediana estimada para la SLP por el revisor independiente fue de 11,3 meses para el grupo de Cotellic más vemurafenib vs. 6,0 meses para el grupo de placebo más vemurafenib (HR 0,60 (0,45; 0,79); valor p = 0,0003).
Estonian: Sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 11,3 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,0 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-väärtus = 0,0003).
Spanish: Cada ciclo siguiente del tratamiento con Cotellic se debería iniciar después de que haya terminado el descanso de 7 días sin tratamiento.
Estonian: Iga järgnev Cotellic'u ravitsükkel peab algama pärast 7-päevase ravipausi möödumist.
Spanish: Las SG estimadas a 1 año (75%) y a 2 años (48%) para el grupo Cotellic más vemurafenib fueron mayores que las de para el grupo de placebo más vemurafenib (64% y 38% respectivamente).
Estonian: Üldise elulemuse 1 aasta (75%) ja 2 aasta (48%) näitajad olid Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas suuremad kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (vastavalt 64% ja 38%).
Spanish: Si le ha sucedido algo de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cotellic.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por su seguridad.
Estonian: Kui tugeva CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, se debe suspender el tratamiento con cobimetinib e iniciarse cuidados complementarios.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb kobimetiniib ära jätta ning alustada toetavat ravi.
Spanish: Sangrado grave (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cotellic puede producir sangrado grave, especialmente en su cerebro o estómago.
Estonian: Tõsine verejooks (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejooksu.
Spanish: Entre los inhibidores moderados de CYP3A se incluyen, pero no se limitan sólo a estos, amiodarona, eritromicina, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamilo, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on (kuid mitte ainult) amiodaroon, erütromütsiin, flukonasool, mikonasool, diltiaseem, verapamiil, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir, imatiniib.
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de dosis recomendadas de Cotellic
Estonian: Tabel 1 Cotellic'u annuse muutmise soovitused
Spanish: No existen experiencias de sobredosis en ensayos clínicos con humanos.
Estonian: Inimeste osalusega kliinilistes uuringutes üleannustamise kogemus puudub.
Spanish: Pruebas de función hepática Aumento de la ALP Aumento de la ALT Aumento de la AST Aumento de la GGT Aumento de la bilirrubina en sangre
Estonian: Maksafunktsiooni test ALP aktiivsuse tõus ALAT aktiivsuse tõus ASAT aktiivsuse tõus GGT aktiivsuse tõus Vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Spanish: El tratamiento con Cotellic en combinación con vemurafenib se debe iniciar y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooniga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Spanish: Cobimetinib es un sustrato de la glicoproteína-P (P-gp).
Estonian: Kobimetiniib on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Spanish: Si reaparece la diarrea de Grado ≥ 3, se debe reducir la dosis de Cotellic y vemurafenib (ver sección 4.2).
Estonian: Kui ≥ 3. raskusastme kõhulahtisus tekib uuesti, tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso, su médico puede considerar disminuir la dosis, interrumpir el tratamiento temporalmente o permanentemente.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Spanish: La influencia de Cotellic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Estonian: Cotellic mõjutab vähesel määral autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100
Spanish: Para pacientes que notifican trastornos visuales nuevos o empeoramiento de los mismos, se recomienda un examen oftalmológico.
Estonian: Uute või süvenevate nägemishäiretega patsientidele on soovitatav teha oftalmoloogiline uuring.
Spanish: Valor FEVI tras pausa en el tratamiento
Estonian: LVEF väärtus pärast ravipausi
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Cotellic son blancos, redondos y tienen la inscripción grabada "COB" en una de las caras.
Estonian: Cotellic õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „COB".
Spanish: Asintomático y disminución total < 10% con respecto al inicio
Estonian: Asümptomaatiline ja < 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega
Spanish: Grado 4 o hemorragia cerebral: el tratamiento con Cotellic debe ser interrumpido.
Estonian: 4. raskusastme verejooks või ajuverejooks: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Spanish: Mantener Cotellic a una dosis de 60 mg una vez al día (3 comprimidos)
Estonian: Jätkata Cotellic'u manustamist annuses 60 mg üks kord ööpäevas (3 tabletti)
Spanish: Alteraciones en pruebas de laboratorio
Estonian: Kirjeldatud laboratoorsete andmete muutused
Spanish: Durante esta pausa de 7 días en el tratamiento de Cotellic, debe continuar tomando vemurafenib, tal y como le indicó su médico.
Estonian: 7-päevase ravipausi ajal peate jätkama vemurafeniibi võtmist vastavalt arsti juhistele.
Spanish: En consecuencia, cobimetinib puede tardar hasta 2 semanas tras interrumpir el tratamiento en eliminarse completamente de la circulación sistémica.
Estonian: Seetõttu võib kobimetiniibi täielikuks eemaldamiseks süsteemsest vereringest kuluda kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Spanish: Pueden producirse episodios hemorrágicos, incluidos episodios hemorrágicos graves (ver sección 4.8).
Estonian: Tekkida võib verejooks, kaasa arvatud suur verejooks (vt lõik 4.8).
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición inicial de casos de retinopatía serosa fue de 1 mes (rango de 09 meses).
Estonian: Seroosse retinopaatia esialgse tekkeni kulunud aja mediaan oli 1 kuu (vahemik 0...9 kuud).
Spanish: · Si se queda embarazada durante el tratamiento con Cotellic o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
Estonian: • Kui te rasestute Cotellic-ravi ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist,
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Spanish: Cotellic está indicado en combinación con vemurafenib para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con una mutación BRAF V600 (ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Cotellic on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis vemurafeniibiga BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Cotellic y el tratamiento con vemurafenib si las alteraciones analíticas hepáticas no se resuelven hasta un Grado ≤ 1 en 4 semanas o si reaparecen las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 4 después de la mejoría inicial.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded ei taandu 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1 või kui pärast esialgset paranemist tekivad uuesti 4. raskusastme kõrvalekalded.
Spanish: Si la rabdomiólisis o las elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CPK) no mejoran en 4 semanas, el tratamiento con Cotellic se debe suspender de manera permanente.
Estonian: Kui rabdomüolüüs või sümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine ei parane 4 nädala jooksul, tuleb Cotellic-ravi alaliselt lõpetada.
Spanish: Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Estonian: Cotellic kombinatsioonis vemurafeniibiga ajumetastaasidega patsientidel
Spanish: Retinopatía serosa
Estonian: Seroosne retinopaatia
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) para el grupo de Cotellic más vemurafenib fue de 67,6% vs 44,8% para el grupo de placebo más vemurafenib.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR) Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas oli 67,6% vs. 44,8% platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Spanish: Si se diagnostica rabdomiólisis, el tratamiento con Cotellic se debe interrumpir y los niveles de CPK y otros síntomas deben monitorizarse hasta su resolución.
Estonian: Rabdomüolüüsi diagnoosimise korral tuleb ravi Cotellic'uga katkestada ning KFK aktiivsust ja muid sümptomeid jälgida kuni taandumiseni.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de la modificación de la dosis de Cotellic para los episodios hemorrágicos.
Estonian: Puuduvad andmed Cotellic'u annuse muutmise efektiivsuse kohta verejooksude korral.
Spanish: La mediana estimada para la SLP valorada por el investigador fue de 9,9 meses para el grupo de Cotellic más vemurafenib vs. 6,2 meses para el grupo de placebo más vemurafenib.
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 9,9 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,2 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Spanish: Interacciones fármaco-fármaco: inhibidores de CYP3A
Estonian: Ravimite koostoimed: CYP3A inhibiitorid
Spanish: Cobimetinib es un inhibidor reversible, selectivo, alostérico y oral que bloquea la ruta de las proteinquinasas activadas por mitógenos (MAPK) dirigiéndose a la quinasa activada por mitógenos reguladora de la señal extracelular (MEK) 1 y MEK 2, lo que provoca una inhibición de la fosforilación de la quinasa reguladora de la señal extracelular (ERK) 1 y ERK 2.
Estonian: Kobimetiniib on pöörduva toimega selektiivne allosteeriline suukaudselt manustatav inhibiitor, mis blokeerib mitogeen-aktiveeritud proteiinkinaasi (MAPK) raja, toimides mitogeen-aktiveeritud ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaasile (MEK) 1 ja MEK 2, mille tulemuseks on ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaaside (ERK) 1 ja ERK 2 fosforüülimise inhibeerimine.
Spanish: Los estudios de toxicidad en ratas y perros identificaron cambios degenerativos generalmente reversibles en la médula ósea, el tracto gastrointestinal, la piel, el timo, la glándula adrenal, el hígado, el bazo, los ganglios linfáticos, los riñones, el corazón, los ovarios y la vagina en exposiciones plasmáticas inferiores a los niveles clínicos eficaces.
Estonian: Toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel tuvastati üldiselt pöörduvaid degeneratiivseid muutusi luuüdis, seedetraktis, nahas, tüümuses, neerupealistes, maksas, põrnas, lümfisõlmedes, neerudes, südames, munasarjades ja tupes plasma kontsentratsiooni väärtuste juures, mis olid madalamad kliiniliselt toimivatest väärtustest.
Spanish: Por tanto, se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
Estonian: Seetõttu tuleb eelnevalt BRAF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel kaaluda teisi ravivõimalusi enne antud kombinatsiooni kasutamist.
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinación de Cotellic y vemurafenib no se ha evaluado en pacientes con melanoma BRAF V600 positivo con metástasis en el cerebro.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi ja ajumetastaasidega patsientidel.
Spanish: El estado de salud global/la calidad de vida relacionada con la salud notificada por el paciente se midieron mediante el Cuestionario de Calidad de Vida EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Estonian: Patsiendi kirjeldatud üldise terviseseisundi / tervisega seotud elukvaliteedi mõõtmiseks kasutati EORTC elukvaliteedi küsimustikku (QLQ-C30).
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2, mientras que los casos de Grado ≥ 3 ocurrieron en el 4% de los pacientes del grupo tratado con Cotellic más vemurafenib frente al 0% de los pacientes del grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud; ≥ 3. raskusastme juhtusid esines 4%-l patsientidest Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 0%-l platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Spanish: La mediana de la SLP para los pacientes que habían progresado con vemurafenib fue de 2,8 meses, con una mediana de tiempo de seguimiento de 8,1 meses.
Estonian: PFS-i mediaan vemurafeniibravi ajal progresseerunud haigusega patsientidel oli 2,8 kuud (järelkontrolli mediaankestus 8,1 kuud).
Spanish: Sin reducción de la dosis.
Estonian: Annust ei ole vaja vähendada.
Spanish: ** Consultar el párrafo Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis en la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" ***Por favor consulte el párrafo Rabdomiólisis en la sección de "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas"
Estonian: *** Palun lugege lõiku pealkirjaga Rabdomüolüüs „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse" all.
Spanish: La Tabla 3 recoge las reacciones adversas relacionadas con el uso de Cotellic.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed, mis loeti seotuks Cotellic' raviga.
Spanish: Las exposiciones de cobimetinib no ligado fueron similares entre sujetos con insuficiencia hepática moderada y leve en comparación con la de los sujetos con función hepática normal mientras que sujetos con insuficiencia hepática grave tuvieron aproximadamente exposiciones dos veces más altas (ver sección 4.2).
Estonian: Seondumata kobimetiniibi ekspositsiooni väärtused olid sarnased kerge ja mõõduka maksakahjustuse ning normaalse maksafunktsiooniga isikutel, samal ajal kui raske maksakahjustusega isikutel täheldati ekspositsiooni väärtuste ligikaudu 2-kordset suurenemist (vt lõik 4.2).
Spanish: Si toma más Cotellic del que debe, informe inmediatamente a su médico.
Estonian: Kui te võtate Cotellic'ut rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Cotellic'ut rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Spanish: Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Spanish: Antes de comenzar este tratamiento, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Enne selle ravi alustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Si se produce hemorragia, tratar tal como se indica clínicamente (ver secciones 4.2 y
Estonian: Verejooksu tekkimisel ravida vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: El análisis de SG final para el estudio GO28141 se realizó con una fecha de corte de datos del 28 de agosto de 2015.
Estonian: Uuringu GO28141 lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi 2015. a 28. augusti vaheandmetega.
Spanish: Erupción no- acneiforme o maculopapular de Grado 2 (intolerable) o Grado ≥ 3: se puede continuar sin modificaciones la administración de la dosis de Cotellic si está clínicamente indicado.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme mitte-aknetaoline või makulopapuloosne lööve: ravi Cotellic'uga võib jätkata annust muutmata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Spanish: · Problemas musculares
Estonian: • probleeme lihastega.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 36 mg de lactosa monohidrato.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36 mg laktoosmonohüdraati.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Spanish: La proporción de pacientes que sufrieron reacciones adversas (RAM) fue similar en pacientes ˂ 65 años que en pacientes ≥ 65 años.
Estonian: Kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli sarnane alla 65-aastaste ning 65-aastaste ja vanemate patsientide seas.
Spanish: Efectos de cobimetinib en los sistemas transportadores de fármacos Estudios in vitro demuestran que cobimetinib no es un sustrato de los transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3 y OCT1.
Estonian: Kobimetiniibi toime ravimite transportsüsteemidele In vitro uuringud näitavad, et kobimetiniib ei ole maksa transporterite OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraat, kuid inhibeerib nõrgalt neid transportereid.