FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gesamtschlussfolgerung zur Überprüfung Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der während des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten detaillierten Begründungen für eine Überprüfung,
Swedish: Utifrån de samlade tillgängliga uppgifterna, inräknat informationen som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga skälen till förnyad prövning som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning
German: Was die verbleibenden Arzneimittel in Kategorie 2 betrifft, d. h. in Anhang IB aufgelistete Präparate, die Donepezil enthalten, wurde auf folgende Probleme hingewiesen, die den Nachweis der Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel ausschließen:
Swedish: Vad gäller de återstående läkemedlen i kategori 2 (dvs. produkter i bilaga IB innehållande donepezil) togs följande problem upp som hindrar fastställandet av bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel:
German: Über die vorgelegten Studien hinaus betonten einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass einige Prüfungen und Inspektionen der Einrichtungen von GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, Indien, positive Ergebnisse gebracht hatten, und argumentierten, man könne deshalb davon ausgehen, dass die dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend seien, eine Zulassung zu rechtfertigen.
Swedish: Utöver de inlämnade studierna har en del innehavare av godkännande för försäljning betonat att vissa revisioner och inspektioner utfördes med positivt resultat vid industrienheten för GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, och menade därför att bioekvivalensstudierna som utfördes på plats kan betraktas som tillräckliga som stöd för ett godkännande för försäljning.
German: Der vollständige Bericht über die Bioäquivalenzstudie fehlt, es wurde nur eine Studiensynopse eingereicht.
Swedish: Den fullständiga studierapporten om bioekvivalensstudien saknas, bara ett studieutkast har lämnats in. Referensprodukten är inte godkänd i EU.
German: Sie wurden daher von der ANSM als nicht im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) erachtet und damit als nicht zuverlässig genug, um als Grundlage für Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu dienen.
Swedish: ANSM fann därför att de inte var i överensstämmelse med god klinisk sed och fann dem osäkra som stöd för ansökningar om godkännande för försäljning.
German: Positive Inspektion und Prüfungsvergangenheit der Einrichtung von GVK Bio in Hyderabad: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren auf Grundlage der Tatsache, dass bei einer GCP-Prüfung durch die MHRA einer in der Einrichtung durchgeführten Studie keine gravierenden oder schweren Verstöße gegen die GCP festgestellt werden konnten, dass die Schlussfolgerungen des CHMP, dass man sich auf in der Einrichtung von GVK Bio durchgeführte Studien für den Nachweis von Bioäquivalenz nicht stützen kann, nicht gerechtfertigt sind.
Swedish: Positiv inspektion och granskningsbakgrund på platsen för GVK Bio Hyderabad: Innehavarna av godkännande för försäljning menar att eftersom en MHRA-granskning av god klinisk sed av en studie som utfördes på platsen inte kunde identifiera några kritiska eller större överträdelser av god klinisk sed, går det inte att motivera CHMP:s slutsatser att studier som utförts vid GVK Bios industrienhet inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
German: Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels nicht angemessen sind.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CHMP att de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in inte är lämpliga som stöd för läkemedlets positiva nytta-riskförhållande.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte nicht von seinem Recht Gebrauch, die o. g. wissenschaftlichen Daten zur Beurteilung vor Verabschiedung des ersten Gutachtens einzureichen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utövade inte rätten att lämna in tidigare nämnda vetenskapliga fakta för bedömning före antagandet av det ursprungliga yttrandet.
German: Die Studie mit einmaliger Gabe eines Präparats mit modifizierter Freisetzung fehlt.
Swedish: Endosstudien för en produkt med modifierad frisättning saknas.
German: Zur Unterstützung ihrer Anträge auf Überprüfung reichten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Begründungen ein, in denen sie argumentieren, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel, die einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen, positiv ist.
Swedish: Till stöd för begäran om förnyad prövning lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in skäl för att hävda att nytta-riskförhållandet är positivt för deras produkter som är föremål för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning.
German: Der CHMP stellte fest, dass die von den zuständigen Behörden berichteten Pharmakovigilanzdaten keine Probleme ergeben hatten, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Swedish: CHMP noterade att säkerhetsövervakningsdata som rapporterats till de behöriga myndigheterna inte har visat på några problem som kan hänföras till icke-bioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
German: Unter Berücksichtigung der Argumentation der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt der CHMP seinen Standpunkt und schlussfolgert, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels nicht angemessen sind.
Swedish: Efter att ha övervägt argumentationen från innehavarna av godkännande för försäljning bekräftar CHMP sitt yttrande och finner att uppgifterna som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte är lämpliga som stöd för läkemedlets positiva nytta-riskförhållande.
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden eines Mitgliedstaates auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird (Zeitraum, der ab dem Beschluss der Kommission vierundzwanzig Monate nicht überschreiten darf).
Swedish: Där de relevanta nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning senareläggas med den tid under vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse (en tid som inte får överskrida 24 månader efter kommissionens beslut).
German: Im Fall von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Aussetzung empfohlen wird, kann die Aussetzung nach dem Dafürhalten des CHMP aufgehoben werden, wenn die Bioäquivalenz durch eine Bioäquivalenzstudie mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Swedish: Vad gäller godkännanden för försäljning som rekommenderats för tillfälligt upphävande, drog CHMP slutsatsen att det tillfälliga upphävandet kan avbrytas när bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
German: Nachgewiesene Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel außerhalb der EU für Irbesartan Hydrochlorothiazid: Für das EU-Zulassungsdossier für Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg und 300 mg/25 mg wurde die folgende Bioäquivalenzstudie durchgeführt: Bioäquivalenzstudie zu Irbesartan + Hydrochlorothiazid Filmtabletten unter Verwendung der 300/25 mg-Stärke im Vergleich zum EU-Referenzarzneimittel COAPROVEL 300/25 mg Filmtabletten.
Swedish: Bioekvivalens med ett jämförelseläkemedel utanför EU är fastställd för irbesartanhydroklortiazid: För EU-dokumentationen för godkännandet för försäljning av irbesartan/hydroklortiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg och 300 mg/25 mg har följande bioekvivalensstudie utförts: bioekvivalensstudie för irbesartan + hydroklortiazid filmdragerade tabletter med 300/25 mg styrka mot EU:s referensprodukt COAPROVEL 300/25 mg filmdragerade tabletter.
German: Solange die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen ist, können Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht von einem Referenzarzneimittel auf ein Generikum extrapoliert werden, da die Bioverfügbarkeit der beiden Wirkstoffe unterschiedlich sein kann.
Swedish: Där bioekvivalens inte är fastställt kan inte effekten, säkerheten och tolerabiliteten extrapoleras från referensläkemedlet till den generiska produkten eftersom den aktiva substansens biotillgänglighet kan skilja sig åt mellan de två läkemedlen.
German: Die klinische Phase fand bei GVK Bio statt; die bioanalytische, die pharmakokinetische und die statistische Phase der Studie hingegen wurden von einem anderen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt.
Swedish: De bioanalytiska, farmakokinetiska och statistiska faserna av studien utfördes av en annan klinisk forskningsorganisation (CRO).
German: Der CHMP kann also nicht zweifelsfrei ausschließen, dass gravierende Verstöße gegen die GCP in der Einrichtung die fraglichen Studien beeinträchtigt haben.
Swedish: CHMP kan därför inte bortom alla rimliga tvivel utesluta att avgörande överträdelser av god klinisk sed på plats har påverkat de nämnda studierna.
German: Es wurde ein Fragenkatalog an die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verabschiedet, anhand dessen sie aufgefordert wurden, geeignete Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel mit dem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel vorzulegen.
Swedish: En frågelista till innehavare av godkännande för försäljning antogs för att begära att dessa lämnar in data som påvisar bioekvivalensen mellan deras läkemedel och EU:s referensläkemedel, där så är lämpligt.
German: Solange die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen ist, können Sicherheit und Wirksamkeit nicht von einem EU-Referenzarzneimittel auf ein Generikum extrapoliert werden, da die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes der beiden Arzneimittel unterschiedlich sein kann.
Swedish: Där bioekvivalens inte fastställts kan inte säkerhet och effekt extrapoleras från EU:s referensläkemedel till den generiska produkten eftersom den aktiva substansens biotillgänglighet kan skilja sig åt mellan de två läkemedlen.
German: Angesichts des vorstehend Ausgeführten ist bei fehlendem Nachweis der Bioäquivalenz das NutzenRisiko-Verhältnis nicht positiv, da Probleme hinsichtlich der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden können.
Swedish: Med tanke på detta är läkemedlets nytta-riskförhållande inte positivt där bioekvivalens inte fastställts, eftersom det inte kan uteslutas att det skulle leda till problem med säkerheten/tolerabiliteten eller effekten.
German: Die Bioäquivalenz ist daher nachgewiesen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist bei diesen Arzneimitteln nach wie vor positiv.
Swedish: Bioekvivalens är därför fastställd och nyttariskförhållandet för dessa produkter förblir positivt.
German: • Im Fall von Arzneimitteln (Anhang IA), für die andere als die in der Einrichtung von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführten Bioäquivalenzstudien eingereicht wurden oder für die aufgrund der behaupteten Erfüllung der Kriterien eines „Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem" (BCS), wie in Anhang III der „Guideline on the investigation of bioequivalence" [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] (CPMP/EWP/QWP/1401/98) beschrieben, ein Biowaiver beantragt wurde und die vom CHMP geprüft und positiv beurteilt wurden (d. h. Arzneimittel, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizin, Metoclopramid, Nebivolol und Venlafaxin enthalten), ist der CHMP der Auffassung, dass Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Swedish: • CHMP anser att bioekvivalens har fastställts när det gäller läkemedel (bilaga IA) för vilka andra bioekvivalensstudier än den eller de som utfördes på plats vid GVK Biosciences Hyderabad eller påståenden om att läkemedlen uppfyller kriterierna för en "Biopharmaceutics Classification System" (BCS)-baserad biowaiver i enlighet med beskrivningen i bilaga III i "Guideline on the investigation of bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98) har lämnats in, bedömts och betraktats som positiva av CHMP (dvs. läkemedel innehållande bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol och venlafaxin).
German: Der CHMP ist der Meinung, dass diese Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nicht verwendet werden und daher eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Generikum nicht unterstützen können.
Swedish: CHMP anser att dessa studier inte kan användas för att fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel och därigenom stödja ett generiskt godkännande för försäljning.
German: Des Weiteren argumentierte eine Reihe von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass die zu ihren Arzneimitteln erhobenen Pharmakovigilanzdaten keine Probleme ergeben hatten, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning har även menat att säkerhetsövervakningsdata som samlats in om deras läkemedel inte har visat på några problem som kan hänföras till ickebioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
German: Was die verbleibenden Arzneimittel in Kategorie 3 betrifft, d. h. in Anhang IB aufgelistete Präparate, die Clindamycin, Esomeprazol, Phenoxymethylpenicillin und Trimetazidin enthalten, wurde auf folgende Probleme hingewiesen, die den Nachweis der Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel ausschließen: Die Identität des Prüfpräparats in der Studie mit dem zugelassenen (in Verkehr gebrachten) Arzneimittel ist nicht geklärt.
Swedish: För de återstående läkemedlen i kategori 3 (produkter i bilaga IB innehållande klindamycin, esomeprazol, fenoximetylpenicillin, trimetazidin) är de problem som hindrar fastställande av bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel som följer: Identifieringen av testprodukten i studien med den godkända (marknadsförda) produkten är inte klar.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aussetzung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att de berörda godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs.
German: • Der Ausschuss zog im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Schluss, dass die im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder deren Daten vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, nicht positiv ist (Anhang IB).
Swedish: • I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG drog kommittén slutsatsen att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning är felaktiga och att nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EUreferensläkemedlet (bilaga IB).
German: a. die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder deren Daten vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), auszusetzen, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Swedish: a. Att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB), eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
German: Einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien mit Nicht-EU-Referenzarzneimitteln vorgelegt.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in resultat från bioekvivalensdata med hjälp av referensläkemedel från länder utanför EU.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten die o. g. wissenschaftlichen Daten nicht vor Verabschiedung des ersten Gutachtens ein.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade inte in tidigare nämnda vetenskapliga fakta före antagandet av det ursprungliga yttrandet.
German: Allerdings ist der CHMP der Auffassung, dass die Pharmakovigilanzaktivitäten ein Signal in Bezug auf die Wirksamkeit oder Sicherheit und Verträglichkeit wahrscheinlich nicht aufdecken konnten und das Fehlen eines Pharmakovigilanz-Signals keine hinreichende Versicherung ist, um ohne den Nachweis einer Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels schließen zu können.
Swedish: Vad gäller effekt eller säkerhet och tolerabilitet anser dock CHMP att det är troligt att säkerhetsövervakningsaktiviteterna har saknat förmågan att upptäcka en signal, och avsaknaden av eventuella säkerhetsövervakningssignaler ger inga tillräckliga garantier för att en slutsats ska dras om ett positivt nytta-riskförhållande i brist på påvisad bioekvivalens med EUreferensläkemedlet.
German: Darüber hinaus wird auf das Gutachten des CHMP verwiesen, in dem festgestellt wird, dass die Arzneimittel von einzelnen Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter Alternativen in dem/den betreffenden Mitgliedstaat(en) und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden können.
Swedish: Hänvisning görs dessutom till CHMP:s yttrande om att enskilda medlemsstater kan anse läkemedel vara av kritisk betydelse utifrån utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
German: Wenn die Bioverfügbarkeit des Generikums höher als die des Referenzarzneimittels ist, kann es zu einer höheren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise zu einem Anstieg der Inzidenz oder des Schweregrades von Nebenwirkungen führen würde.
Swedish: Om produktens biotillgänglighet var större än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en högre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en ökning av biverkningarnas incidens eller svårighetsgrad.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss immer noch die Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU nachweisen, damit auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels geschlossen werden kann.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste därför fortfarande fastställa bioekvivalens med EUreferensläkemedlet för att en slutsats ska dras om det positiva nytta-riskförhållandet för läkemedlet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte im Zuge der Überprüfung eine Bioäquivalenzstudie für Nebivolol ein.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in en bioekvivalensstudie för nebivolol under förloppet av den förnyade prövningen.
German: Sollte ein Mitgliedstaat innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Swedish: Om medlemsstaten eller medlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
German: Einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben Daten aus einer Studie vorgelegt, die ungeklärte, gravierende GCP-Mängel aufweist.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in bioekvivalensdata från en studie förknippad med olösta, avgörande fynd avseende god klinisk sed.
German: Arzneimittel der Kategorie 3 Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Daten aus anderen als den in der Einrichtung von GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, Indien, durchgeführten Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt haben.
Swedish: Kategori 3-läkemedel I denna kategori ingår produkter för vilka innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in data från andra studier av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel än den som utfördes på plats vid GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien.
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden eines Mitgliedstaates auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird.
Swedish: Där de relevanta nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet av det eller de berörda godkännandena för försäljning senareläggas med den tid under vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass alle Bioäquivalenzstudien, für die klinische Untersuchungen an der Einrichtung von GVK Bio in Hyderabad, Indien, durchgeführt worden waren, ab Beginn dieser Tätigkeiten von GVK Bio im Jahr 2004 als unzuverlässig anzusehen sind und daher keine Rückschlüsse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der jeweils untersuchten Arzneimittel erlauben.
Swedish: CHMP fann därför att samtliga bioekvivalensstudier med kliniska aktiviteter som utförts på platsen för GVK Bio i Hyderabad, Indien, efter att GVK Bio startat dessa aktiviteter 2004, betraktas som osäkra som stöd för nyttariskförhållandet för de läkemedel de relaterar till.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass dieses Argument die Notwendigkeit des Nachweises einer Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU nicht ersetzt, um auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel zu schließen.
Swedish: CHMP anser att detta argument inte ersätter behovet att fastställa bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel för att dra en slutsats om det positiva nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen.
German: Einige dieser Arzneimittel können von einzelnen Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Swedish: Vissa av dessa läkemedel kan av enskilda medlemsstater anses vara av kritisk betydelse baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.