FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови опаковки, съдържащи 8 (2 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки, и групови опаковки, съдържащи 24 (6 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Benepali on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4 süstlit, hulgipakendites, mis sisaldavad 8 (2 pakendit, mõlemas 4) süstlit ja hulgipakendites, mis sisaldavad 24 (6 pakendit, igas 4) süstlit.
Bulgarian: Стъпка 4:
Estonian: 4. toiming.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими*
Estonian: Pantsütopeenia* Aplastiline aneemia*
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и Φ = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: † = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning Φ = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Bulgarian: EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Estonian: EU/1/15/1074/001 EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Bulgarian: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.
Estonian: dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja süstevesi.
Bulgarian: Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет.
Estonian: • Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on diabeet või kui te kasutate diabeediravimeid.
Bulgarian: Sími: + 354 800 9836
Estonian: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Bulgarian: ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на етанерцепт, продължават да се подобряват от 3-я месец до 7-я месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват.
Estonian: Nendest patsientidest, kellel tekkis 90 päeva möödudes ravivastus ja kes siirdusid uuringu 1. osast 2. ossa, jätkus paranemine (võrreldes 3. kuu ja 7. kuu tulemust) patsientidel, kellele manustati jätkuvalt etanertsepti, samas kui platseeboga ravitud patsientidel paranemist ei toimunud.
Bulgarian: Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената писалка е оставена да достигне стайна температура.
Estonian: Nõelakaitset ei tohi eemaldada enne, kui pen-süstel on soojenenud toatemperatuurini.
Bulgarian: ГРУПОВИ ОПАКОВКИ
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, акоВие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Benepali.
Estonian: • Tuulerõuged: teatage oma arstile, kui teie puutute või teie laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega Benepali kasutamise ajal.
Bulgarian: Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud piisav või kui patsient ei ole seda talunud.
Bulgarian: Възрастни пациенти с псориатичен артрит
Estonian: Psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsiendid
Bulgarian: В ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (4 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ) (БЕЗ BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDIS SISALDUV VAHEPAKEND (4 SÜSTLIT) (ILMA BLUEBOX'ITA)
Bulgarian: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Estonian: Tel.: + 48 22 116 86 94
Bulgarian: В постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с етанерцепт, много рядко се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud merkelirakk-kartsinoomi juhtudest.
Bulgarian: Когато погледнете в прозорчето за наблюдение, разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
Estonian: Kontrollaknast vaadates peab lahus olema selge kuni kergelt küütlev, värvitu või kahvatukollane ja võib sisaldada väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа една доза от 25 mg Benepali.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks ettenähtud süstlis on üks 25 mg annus Benepali.
Bulgarian: представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,06% (честота „редки").
Estonian: Kõigil näidustustel kasutatava etanertsepti kontrollitud kliinilistes uuringutes oli patsientidel, kes said etanertsepti ilma kaasuva metotreksaatravita, interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,06% (esinemissagedus harv).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично.
Estonian: Soovitatav annus on 25 mg etanertsepti manustatuna kaks kord nädalas.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg етанерцепт два пъти седмично с плацебо.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsiendid Etanertsepti efektiivsust anküloseeriva spondüliidiga patsientidel uuriti kolmes randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus võrreldi kaks korda nädalas manustatavat 25 mg etanertsepti ja platseebot.
Bulgarian: Пациенти с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са били включени в проучването.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud lülisamba täieliku anküloosiga patsiente.
Bulgarian: Месец 3
Estonian: 3. kuu
Bulgarian: Трябва много внимателно да се обмисли продължаване на терапията при пациент, който не се повлиява в рамките на този период.
Estonian: Nendel patsientide, kellel selle aja jooksul ravivastust ei ilmne, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,54% (честота „нечести").
Estonian: Kõigil näidustustel kasutatava etanertsepti kontrollitud kliiniliste uuringute topeltpimedatel perioodidel oli patsientidel, kes said etanertsepti ilma kaasuva metotreksaatravita, maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,54% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2017.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 50 mg веднъж седмично.
Estonian: Tavaline soovitatav annus on 50 mg üks kord nädalas.
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benepali?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Benepali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Benepali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Benepali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Benepali etanercept
Estonian: Benepali etanertsept
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Benepali са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (а именно настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
Estonian: Benepali kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ning infektsioonid (sh külmetused ning kopsu-, põie- ja nahainfektsioonid).
Bulgarian: Това означава, че Benepali е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Benepali sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Benepali.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Benepali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът може да прилага инжекцията след подходящо обучение.
Estonian: Süstida tohib patsient või hooldaja pärast sobivat väljaõpet.
Bulgarian: Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е по-малко от 62,5 кг, тъй като Benepali няма лекарствени форми с ниски дози.
Estonian: Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel, sest Benepalil puuduvad väikese annusega ravimvormid.
Bulgarian: Какво представлява Benepali и за какво се използва?
Estonian: Mis on Benepali ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис.
Estonian: Naastulise psoriaasi korral tohib manustada ka 50 mg kaks korda nädalas 12 esimese ravinädala jooksul.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benepali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Estonian: Benepali ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на ставите) в следните групи:
Estonian: • Lapseea idiopaatilise artriidi (haruldane lapseea haigus, mis põhjustab liigesepõletikku) teatud vormid järgmistel patsiendirühmadel:
Bulgarian: Комитетът препоръча на Benepali да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Benepali müügiloa.
Bulgarian: Benepali е сравнен също така с Enbrel в едно основно проучване, което обхваща 596 възрастни пациента с умерен до тежък ревматоиден артирт въпреки лечението с метотрексат.
Estonian: Benepalit võrreldi Enbreliga ka ühes põhiuuringus, milles osales 596 täiskasvanud patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske reumatoidartriit hoolimata ravist metotreksaadiga.
Bulgarian: Тъй като Benepali е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Benepali.
Estonian: Et Benepali on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Enbreliga tehtud etanertsepti efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Benepali puhul kordama.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Benepali.
Estonian: See on ravimi Benepali Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: 78% от пациентите, на които е прилаган Benepali (193 от 247), постигат най-малко 20% намаление в оценките по ACR след 24 седмици на лечение, в сравнение с 80% от пациентите, на които е прилаган Enbrel (188 от 234).
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et Benepali vähendas reumatoidartriidi sümptomeid sama efektiivselt kui Enbrel: patsiente, kelle ACR-skoorid vähenesid pärast 24-nädalast ravi vähemalt 20%, oli Benepalit kasutanute seas 78% (193 patsienti 247st) ja Enbreli kasutanute seas 80% (188 patsienti 234st).
Bulgarian: Образователните материали включват също напомняне, че Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е под 62,5 кг.
Estonian: Teabematerjalid sisaldavad ka meeldetuletust, et Benepalit ei tohi kasutada alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ega noorukitel.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Benepali, ще предостави образователни материали на лекарите, за които се очаква да изписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнените спринцовки/писалки).
Estonian: Benepali tootja annab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, et nad selgitaksid patsientidele, kuidas kasutada eeltäidetud süstlaid/pensüstlaid õigesti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици на лечение.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle ACR-skoorid (valusate, turses liigeste ja muude sümptomite mõõdikud) vähenesid pärast 24-nädalast ravi vähemalt 20%.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.
Estonian: Etanertsept vähendab TNFi blokeerides põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Benepali.
Estonian: Raske infektsiooni tekkimisel tuleb ravi Benepaliga katkestada.
Bulgarian: В допълнение, проучване, сравняващо Benepali с Enbrel при възрастни с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства са със сходна ефективност.
Estonian: Lisaks selgus reumatoidartriidiga täiskasvanutel tehtud Benepali ja Enbreli võrdlusuuringust, et mõlemad ravimid on ühtviisi efektiivsed.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Benepali, трябва да бъде предоставена специална карта за бдителност, която обобщава важна информация за безопасността на лекарството; по този начин те могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и знаят кога да потърсят спешна лекарска помощ.
Estonian: Benepalit võtvatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave, et nad tunneksid ära rasked kõrvalnähud ning teaksid, millal on vaja viivitamatult arsti poole pöörduda.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Benepali?
Estonian: Mis riskid Benepaliga kaasnevad?
Bulgarian: Допълнителна информация за Benepali:
Estonian: Muu teave Benepali kohta
Bulgarian: Benepali може също да се използва при пациенти с тежък ревматоиден артрит, които не са приемали метотрексат преди това;
Estonian: Benepalit tohib kasutada ka raske reumatoidartriidiga patsientidel, kes ei ole varem metotreksaati võtnud.
Bulgarian: Benepali е противопоказан при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с инфекции.
Estonian: Benepalit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (bakterid ja toksiinid ringlevad veres ning hakkavad kahjustama elundeid) või selle tekkimise risk, ega infektsiooniga patsiendid.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Enbreli korral, ületab ka ravimi Benepali kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Benepali се използва или в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли задоволително от друго лечение, или самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента.
Estonian: Benepalit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim) mõõduka või raske haigusega täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust, või ainsa ravimina, kui metotreksaat ei sobi.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се направи заключение, че Benepali реагира по същия начин, що се отнася до ефективността при възрастни, както и при деца в одобрените показания за Benepali.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal tehti järeldus, et Benepali on heakskiidetud näidustustel nii täiskasvanutel kui ka lastel võrdselt efektiivne.
Bulgarian: Активното вещество в Benepali, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на белтък в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Estonian: Benepali toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis kasvaja nekroositeguriks (TNF) nimetatava valgu toime.
Bulgarian: Как действа Benepali?
Estonian: Kuidas Benepali toimib?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Benepali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Benepaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Benepali се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.
Estonian: Benepalit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole selle haiguse muu raviga tekkinud ravivastust või kes muud ravi ei talu.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Benepali, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Benepali kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Референтното лекарство за Benepali е Enbrel.
Estonian: Benepali võrdlusravim on Enbrel.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Benepali, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Benepali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. jaanuaril 2016.
Bulgarian: Какви ползи от Benepali са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Benepali kasulikkus?
Bulgarian: Как се използва Benepali?
Estonian: Kuidas Benepalit kasutatakse?
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Bulgarian: пациенти с тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания;
Estonian: • Radioloogilise tõendita raske aksiaalne spondüloartriit (lülisamba krooniline põletikuline haigus), kui esinevad objektiivsed põletikunähud, kuid röntgenuuring ei näita kõrvalekaldeid.
Bulgarian: − пациенти на възраст от 2 до 17 години със заболяване, което засяга много стави (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор), и заболяване, което започва в няколко стави, след което се разпростира в много стави (олигоартрит), и пациентите не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;
Estonian: − 2-17-aastased patsiendid, kellel on põletik mitmes liigeses (positiivse või negatiivse reumatoidfaktoriga polüartriit) või kellel oli põletik esialgu mõnes liigeses, aga levis seejärel mitmesse liigesesse (oligoartriit) ning kellel ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
Bulgarian: Benepali се предлага в предварително напълнени спринцовки или писалки, които съдържат разтвор за подкожно инжектиране.
Estonian: Benepalit turustatakse eeltäidetud süstaldes või pensüstaldes, mis sisaldavad naha alla süstitavat lahust.
Bulgarian: Лечението с Benepali трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, при които се използва Benepali.
Estonian: Ravi Benepaliga tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Benepalit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: плакетен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата) с умерено до тежко заболяване при възрастни и при пациенти на шест години и по-големи с хронично тежко заболяване.
Estonian: • Naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel mõõdukas kuni raskes vormis ja vähemalt 6-aastastel lastel kroonilises (pikaajalises) vormis.
Bulgarian: − юноши на възраст от 12 до 17 години с псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите), които не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;
Estonian: − 12-17-aastased noorukid, kellel on psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus) ning kellel ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
Bulgarian: Benepali е противовъзпалително лекарство.
Estonian: Benepali on põletikuvastane ravim.
Bulgarian: Защо Benepali е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Benepali heaks kiideti?
Bulgarian: Benepali съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно" лекарство.
Estonian: Benepali sisaldab toimeainena etanertsepti ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: Проведено е изпитване, за да се демонстрира, че Benepali води до сходни нива на активно вещество в организма като Enbrel.
Estonian: Viidi läbi uuring näitamaks, et Benepali põhjustab kehas samasuguse toimeaine sisalduse kui Enbrel.
Bulgarian: − юноши на възраст от 12 до 17 години с ентезит-свързан артрит и които не са се повлияли задоволително или не могат да бъдат подложени на стандартно лечение;
Estonian: − 12-17-aastased noorukid, kellel on entesiidiga seotud artriit ning kellel ei ole tekkinud standardraviga piisavat ravivastust või kes ei talu standardravi.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Benepali с Enbrel, са показали, че Benepali е много подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Estonian: Benepalit võrreldi Enbreliga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Benepali toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreli toimeainega.
Bulgarian: възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли задоволително от други лечения;
Estonian: • Psoriaatiline artriit täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Benepali е много подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Benepali sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreliga ning jaotub organismis samamoodi kui Enbrel.
Bulgarian: възрастни с тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб), които не са се повлияли задоволително от други лечения;
Estonian: • Raske anküloseeriv spondüliit (lülisamba liigeste põletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Benepali, вижте листовката.
Estonian: Benepali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
Estonian: • Täiskasvanute (vähemalt 18-aastaste) mõõdukas kuni raske reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus).
Bulgarian: СНМР не приема това предложение.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud selle ettepanekuga.
Bulgarian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Estonian: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Bulgarian: Бенфлуорекс не въздейства върху секрецията на инсулин.
Estonian: Benfluoreks ei mõjuta insuliini sekretsiooni.
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на писмена процедура, по време на пленарните срещи на CHMP през декември 2009 г. и март 2010 г.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seda küsimust kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2 kirjaliku menetluse teel ning oma plenaaristungitel 2009. aasta detsembris ja 2010. aasta märtsis.
Bulgarian: Бенфлуорекс въздейства на въглехидратния метаболизъм.
Estonian: Benfluoreks mõjutab süsivesikute metabolismi.