FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos, la tasa bruta de incidencia de neoplasias malignas fue la misma entre los pacientes tratados con Kineret y los pacientes tratados con placebo, y no fue diferente de la observada en la población general.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης νέων κρουσμάτων κακοήθειας ήταν η ίδια στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret και σε εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο και δεν διέφερε από εκείνη στο γενικό πληθυσμό.
Spanish: El tratamiento con Kineret se debe interrumpir si los pacientes con AR desarrollan una infección seria.
Greek: Η αγωγή με Kineret πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αν προκύψει σοβαρή λοίμωξη.
Spanish: Estos datos avalan que no se requiera ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh Clase B. Ver sección 4.2.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Κατηγορίας Β κατά Child-Pugh.
Spanish: Estos datos avalan que no se requiera ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 50 a 80 ml/minuto).
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 50 έως 80 ml/λεπτό).
Spanish: Por tanto, no se deben administrar vacunas con microorganismos vivos conjuntamente con Kineret.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται εμβολιασμοί με ζωντανούς οργανισμούς ταυτόχρονα με τη χορήγηση Kineret.
Spanish: Es un tipo de citocina (un agente inmunosupresor) que se usa para tratar: - La artritis reumatoide (AR) Los síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS), los cuales incluyen las siguientes enfermedades auto-inflamatorias: Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID)/síndrome articular, cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA) Síndrome de Muckle-Wells (MWS) Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS) - La enfermedad de Still, incluida la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) y la enfermedad de Still de inicio en el adulto (ESIA)
Greek: Είναι ένας τύπος κυτοκίνης (ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής: - Ρευματοειδής αρθρίτιδα (PA) - Περιοδικά Σύνδρομα σχετιζόμενα με την Κρυοπυρίνη (CAPS) στα οποία περιλαμβάνονται τα εξής αυτοφλεγμονώδη νοσήματα: - Πολυσυστηματική Φλεγμονώδης Νόσος Νεογνικής Έναρξης (NOMID), η οποία ονομάζεται επίσης Χρόνιο Παιδικό Νευρολογικό, Δερματικό, Αρθρικό Σύνδρομο
Spanish: • la zona superior externa de los glúteos.
Greek: • το επάνω εξωτερικό μέρος των γλουτών και
Spanish: Coloque el pulgar en el émbolo y apriete lentamente hasta que el frontal del émbolo llegue a la marca en la escala que se corresponda con su dosis de Kineret (su médico le habrá indicado cuál es la dosis que usted necesita).
Greek: 4. Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη ράβδο του εμβόλου και πιέστε αργά μέχρι η μπροστινή πλευρά του εμβόλου να φτάσει στην αριθμημένη ένδειξη της επιθυμητής δόσης Kineret.
Spanish: Excipientes: ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, edetato disódico dihidratado, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και ανά κατηγορία συχνότητας.
Spanish: En los estudios controlados con placebo en pacientes con AR, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con Kineret fueron reacciones en el lugar de la inyección (RLI), que fueron leves o moderadas en la mayoría de los pacientes.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Kineret ήταν οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης, οι οποίες ήταν ήπιες έως μέτριες στην πλειονότητα των ασθενών.
Spanish: En ensayos clínicos en AR, alrededor de un 3% de pacientes adultos dieron un resultado positivo, al menos en una ocasión, en el test de detección de anticuerpos neutralizantes anti-anakinra.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, έως 3% των ενήλικων ασθενών βρέθηκαν οροθετικοί τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης, κατά τον έλεγχο για ουδετεροποιητικά αντισώματα έναντι του anakinra.
Spanish: Usted no debe vacunarse con vacunas vivas mientras esté siendo tratado con Kineret.
Greek: Δεν πρέπει να σας κάνουν εμβολιασμούς με ζωντανούς μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kineret.
Spanish: • Cómo tratar las reacciones en el lugar de la inyección
Greek: • Διαχείριση των αντιδράσεων στη θέση ένεσης
Spanish: No utilice este medicamento si presenta un color diferente, está turbio o las partículas presentes no son entre translúcidas y blancas.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει δυσχρωμίες ή είναι νεφελώδες ή εάν υπάρχουν μέσα σε αυτό οποιαδήποτε άλλα σωματίδια εκτός από τα ημιδιάφανα έως λευκά σωματίδια.
Spanish: En los ensayos de sepsis, 1.015 pacientes recibieron Kineret a dosis de hasta 2 mg/kg/hora IV (es decir, aprox.
Greek: Σε μελέτες σηψαιμίας, 1.015 ασθενείς έλαβαν Kineret σε ενδοφλέβιες δόσεις έως και 2 mg/kg/ώρα (~35πλάσιες της συνιστώμενης δόσης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα) για χρονικό διάστημα 72 ωρών.
Spanish: La respuesta clínica a anakinra generalmente se observó a las 2 semanas de iniciar el tratamiento, manteniéndose con la administración continuada de anakinra.
Greek: Κλινική απόκριση στο anakinra εμφανίστηκε γενικά εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής και διατηρήθηκε με τη συνεχιζόμενη χορήγηση anakinra.
Spanish: Solución inyectable transparente, entre incolora y blanquecina que puede contener partículas amorfas, relacionadas con el producto, de aspecto entre translúcido y blanco.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως λευκό ενέσιμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει μερικά σχετιζόμενα με το προϊόν ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια.
Spanish: Cómo deshacerse de las jeringas usadas y materiales adicionales
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών και εξοπλισμού
Spanish: Problemas para tragar o respirar Sensación súbita de taquicardia o sudoración Picor en la piel o erupción
Greek: δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια, ξαφνική ταχυκαρδία ή εφίδρωση και δερματικός κνησμός ή εξάνθημα.
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia
Greek: Ουδετεροπενία Θρομβοπενία
Spanish: En el seguimiento post-comercialización, se han notificado casos aislados de hepatitis no infecciosa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά που υποδεικνύουν μη λοιμώδη ηπατίτιδα.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Kineret: - si tiene antecedentes de infecciones recurrentes o si padece asma, ya que Kineret puede empeorar estas afecciones - si tiene cáncer.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret: - εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή εάν πάσχετε από άσθμα.
Spanish: Se ha demostrados su distribución en el líquido cefalorraquídeo.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κατανομή στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis en los primeros 1-2 meses, en función de la respuesta terapéutica.
Greek: Δόση συντήρησης σε σοβαρές μορφές των συνδρόμων CAPS (MWS και NOMID/CINCA) Οι αυξήσεις της δοσολογίας ενδέχεται να καταστούν απαραίτητες εντός 1-2 μηνών ανάλογα με τη θεραπευτική απόκριση.
Spanish: Kineret se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a 59 ml/minuto).
Greek: Το Kineret θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 59 ml/min).
Spanish: En el seguimiento durante 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, se notificó un acontecimiento de neutropenia transitoria.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, αναφέρθηκε ένα συμβάν παροδικής ουδετεροπενίας.
Spanish: • Si su médico le ha recetado una dosis menor, vaya a la sección "¿Cómo preparar una dosis de
Greek: • Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση, θα πρέπει να προχωρήσετε στην παράγραφο «Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 20 έως 90 mg».
Spanish: Para las precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones, ver sección 6.6.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: • la parte superior de los muslos
Greek: • το εξωτερικό μέρος των άνω βραχιόνων
Spanish: Aumento de los niveles sanguíneos de colesterol
Greek: Χοληστερόλη αίματος αυξημένη
Spanish: Sostenga la jeringa y retire suavemente la cubierta de la aguja sin girarla, como se muestra en la Figura A. No toque la aguja ni empuje el émbolo.
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στην Εικόνα Α. Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην ωθείτε το έμβολο.
Spanish: Tiene que ser una solución transparente, entre incolora y blanquecina.
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς λευκό διάλυμα.
Spanish: Abandone la lactancia materna si está utilizando Kineret.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το Kineret.
Spanish: El descenso de neutrófilos se produjo con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con Kineret comparados con placebo.
Greek: Μειώσεις των ουδετερόφιλων παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν Kineret σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: En un reducido grupo de pacientes con asma, la incidencia de infecciones graves también fue mayor en los pacientes tratados con Kineret (4,5%) comparada con la de los pacientes tratados con placebo (0%).
Greek: Για έναν μικρό αριθμό ασθενών με άσθμα, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Kineret (4,5%) έναντι των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο (0%) και αυτές οι λοιμώξεις σχετίζονταν κυρίως με την αναπνευστική οδό.
Spanish: Además, durante el tratamiento con Kineret en pacientes con enfermedad de Still se notificaron casos de hepatitis no infecciosa, que incluían acontecimientos ocasionales de insuficiencia hepática aguda.
Greek: Επιπλέον, περιπτώσεις μη λοιμώδους ηπατίτιδας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών συμβάντων οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με νόσο του Still κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kineret.
Spanish: Los síntomas del SAM pueden ser, p. ej., fiebre alta persistente, hinchazón de los ganglios linfáticos y erupción persistente.
Greek: Τα συμπτώματα του MAS μπορεί να είναι π.χ. επίμονος υψηλός πυρετός, διόγκωση των λεμφαδένων και επίμονο εξάνθημα.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves en los sujetos tratados con la dosis recomendada de Kineret en los estudios sobre la AR (100 mg/día) fue comparable a la del placebo (7,1% frente a un 6,5% en el grupo placebo).
Greek: Στις μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στη συνιστώμενη δόση του Kineret (100 mg/ημέρα) σε εθελοντές ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (7,1% σε σύγκριση με το 6,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Spanish: No se ha estudiado el efecto del tratamiento con Kineret en pacientes con neoplasias malignas preexistentes.
Greek: Η επίδραση της αγωγής με Kineret σε προϋπάρχουσες κακοήθειες δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: La caja que contiene 7 jeringas precargadas forma parte de un envase múltiple con 28 jeringas precargadas.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 7 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες Αυτό το κουτί που περιέχει 7 προγεμισμένες σύριγγες είναι μέρος μιας πολυσυσκευασίας 28 τεμαχίων.
Spanish: Solución inyectable (inyección).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Spanish: Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, consúltelo con su médico, enfermera o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60 a 89 ml/minuto).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 60 έως 89 ml/min).
Spanish: Kineret está indicado en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la AR en combinación con metotrexato, en aquellos pacientes que no hayan respondido bien a la administración de metotrexato solo.
Greek: Το Kineret ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ΡΑ σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, σε ενήλικες με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Spanish: La jeringa precargada no debe agitarse.
Greek: Δεν πρέπει να ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Ácido cítrico anhidro Cloruro sódico
Greek: Κιτρικό οξύ, άνυδρο
Spanish: En estudios controlados con placebo sobre AR, Kineret se ha asociado frecuentemente a neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) y se han observado casos de neutropenia en pacientes con CAPS y con enfermedad de Still.
Greek: Το Kineret έχει συνδεθεί συχνά με την εμφάνιση ουδετεροπενίας (ANC < 1,5 x 109/L) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενώ περιπτώσεις ουδετεροπενίας έχουν παρατηρηθεί και σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS και νόσο του Still.
Spanish: • una gasa o un apósito estériles
Greek: • μια αποστειρωμένη γάζα ή ύφασμα
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia de Kineret en pacientes con CAPS y distintos grados de severidad de la enfermedad.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στα σύνδρομα CAPS Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS, με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου.
Spanish: Otros posibles signos de infección son fiebre de bajo grado, pérdida de peso y tos persistente.
Greek: Επίσης επίμονος πυρετός χαμηλού βαθμού, απώλεια βάρους και επίμονος βήχας ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης.
Spanish: temblores, tos, dolor de cabeza y enrojecimiento y dolor en la piel.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι επίμονος υψηλός πυρετός, ρίγη, βήχας, πονοκέφαλος και ερυθρότητα και ευαισθησία του δέρματος.
Spanish: Los posibles efectos adversos son similares tanto si se usa Kineret para la AR como para los CAPS o la enfermedad de Still.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες ανεξάρτητα με το αν υποβάλλεστε σε αγωγή με το Kineret για θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των συνδρόμων CAPS ή της νόσου του Still.
Spanish: Otros tratamientos con antirreumáticos se han asociado a una reactivación de la hepatitis B. Por tanto, también se debe realizar un estudio de hepatitis vírica en los pacientes, conforme a las directrices publicadas, antes de iniciar el tratamiento con Kineret.
Greek: Επομένως, πρέπει επίσης να πραγματοποιείται προληπτικός έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα σύμφωνα με τις δημοσιευμένες οδηγίες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kineret.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία χρήση.
Spanish: Hidróxido sódico
Greek: Υδροξείδιο νατρίου
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Kineret en estos pacientes.
Greek: Επομένως, η χρήση του Kineret σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κακοήθεια δεν συνιστάται.
Spanish: No debe tener ningún problema serio si, accidentalmente, usa más Kineret del que necesita.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kineret από την κανονική Εάν λάβετε τυχαία μεγαλύτερη δόση Kineret από αυτή που χρειάζεστε, δεν θα πρέπει να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα.
Spanish: Kineret es una solución transparente, entre incolora y blanquecina que se presenta en una jeringa precargada lista para su uso.
Greek: Εμφάνιση του Kineret και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kineret είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως λευκό ενέσιμο διάλυμα και διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kineret
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kineret - Η δραστική ουσία είναι το anakinra.
Spanish: Kineret es una solución estéril que no contiene conservantes.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Kineret είναι ένα στείρο διάλυμα, το οποίο δεν περιέχει συντηρητικά.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kineret 100 mg/0,67 ml solución inyectable en jeringa precargada anakinra
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: Tratamiento conjunto con Kineret y antagonistas del Factor de Necrosis Tumoral (TNF-α) La administración conjunta de Kineret y etanercept se ha relacionado con un incremento del riesgo de sufrir infección grave y neutropenia comparado con etanercept solo en pacientes con AR.
Greek: Ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ανταγωνιστές του TNF-α Η ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και ετανερσέπτης έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά με τη χορήγηση της ετανερσέπτης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: • una jeringa precargada de Kineret;
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα Kineret
Spanish: Si no se encuentra bien, debe contactar con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: 28 x 1 comprimidos
Greek: 28 x 1 δισκία
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική Μορφή
Spanish: Tamaño del envase
Greek: Μέγεθος Συσκευασίας
Spanish: Número de la UE
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα Ονομασία
Spanish: SN: {número} {número de serie}
Greek: SN: {αριθμός} {αριθμός σειράς}
Spanish: PC: {número} {código del producto}
Greek: PC: {αριθμός} {κωδικός προϊόντος}
Spanish: Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes.
Greek: Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε όπως προηγουμένως.
Spanish: La unión es de larga duración.
Greek: Η σύνδεση αυτή διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes.
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23/abril/2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19/abril/2002
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2002
Spanish: Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο κάποια ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα.
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μην ανησυχήσετε.
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Greek: Οπότε, ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, κυρίως στους ηλικιωμένους.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Spanish: NN: {número} {número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento}
Greek: NN: {αριθμός} {εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος}
Spanish: 1: Basado en la experiencia post-comercialización.
Greek: 1: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Spanish: El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de las sobredosis.
Greek: Ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στη θεραπεία από υπερδοσολογία.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales
Greek: Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα μεμονωμένα συστατικά
Spanish: Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμακευτικών αγωγών ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Spanish: La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes de edad avanzada y los menores de 65 años.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telmisartan δεν διαφέρει μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεοτέρων από 65 ετών.
Spanish: Las concentraciones de telmisartán son por lo general 2 - 3 veces mayores en las mujeres que en los varones.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος του telmisartan είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από του άνδρες.
Spanish: • si está tomando digoxina.
Greek: • εάν λαμβάνετε διγοξίνη.
Spanish: No es de esperar que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica.
Greek: Η μικρή μείωση στην AUC δεν αναμένεται να προκαλέσει μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Spanish: El tratamiento primario consiste en suspender la hidroclorotiazida tan rápido como sea posible.
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν πιο άμεσα.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Spanish: Esto no fue considerado de relevancia clínica.
Greek: Αυτό δε θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία.
Spanish: Por lo general, el déficit de cloruro es leve y no suele requerir tratamiento.
Greek: Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
Spanish: Para obtener información más detallada, ver arriba en el apartado "Prevención cardiovascular".
Greek: Για πιο αναλυτικές πληροφορίες, δείτε παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα «Καρδιαγγειακή πρόληψη».
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes se debe considerar una monitorización de la glucosa en sangre.
Greek: Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υδροχλωροθειαζίδη κατά την κύηση, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Spanish: Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η τελμισαρτάνη.
Spanish: Si se presenta una reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento se recomienda la interrupción del mismo.
Greek: Εάν μια αντίδραση φωτοευαισθησίας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).
Greek: Το συμβάν μπορεί να είναι τυχαίο εύρημα ή να σχετίζεται με μηχανισμό προς το παρόν άγνωστο (δείτε παράγραφο 5.1).
Spanish: Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.
Greek: Αν αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al o PA/PA/Al/PVC/Al).
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου (PA/Al/PVC/Al ή PA/PA/Al/PVC/Al).
Spanish: Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα καθημερινώς.
Spanish: El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas.
Greek: Η αντιμετώπιση εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από τη λήψη και από τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.