FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente As saquetas são feitas de uma película composta de papel/alumínio/polietileno.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Vrećice su napravljene od filma sastava papir/aluminij/polietilen.
Portuguese: - crianças e adolescentes com 12 anos e mais velhos devem receber uns 5 mg/kg/dia adicionais a cada semana até que a dose ideal seja alcançada com base no parecer clínico.
Croatian: - djeca i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji trebali bi primiti dodatnih 5 mg/kg/dan svaki tjedan sve dok se ne dostigne optimalna doza na temelju kliničke procjene.
Portuguese: Deve ser sempre tomado em combinação com clobazam e valproato sob a orientação de um médico.
Croatian: On se uvijek mora uzimati u kombinaciji s klobazamom i valproatom pod liječničkim nadzorom.
Portuguese: Se o seu filho apresentar quaisquer problemas quando passar da toma de cápsulas para a toma do pó para suspensão oral, ou vice-versa, informe por favor o seu médico.
Croatian: Ako u Vašeg djeteta nastanu neki problemi prilikom prelaska s kapsula na prašak za oralnu suspenziju ili obrnuto, obavijestite liječnika o tome.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Karbamazepin, fenitoin i fenobarbital
Portuguese: Na ausência de dados clínicos disponíveis, recomenda-se cautela com as seguintes interacções clinicamente relavantes com estiripentol:
Croatian: U odsustvu dostupnih kliničkih podataka, potreban je oprez u sljedećim klinički relevantnim interakcijama sa stiripentolom:
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e medicamentos antiepilépticos em geral Foi demonstrado que, nos filhos de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes maior do que a taxa de aproximadamente 3% na população em geral.
Croatian: Općeniti rizik vezan uz epilepsiju i antiepileptičke lijekove Već je pokazano da je u potomstvu žena koje imaju epilepsiju prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% u općoj populaciji.
Portuguese: O estiripentol, a substância activa do Diacomit, pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos.
Croatian: Stiripentol, djelatni sastojak Diacomita, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici.
Portuguese: Uma vez que o componente aromatizante contém uma pequena quantidade de sorbitol, os doentes com problemas hereditário de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Kako komponenta koja daje okus sadrži nešto malo sorbitola, bolesnici s nasljednim problemima netolerancije na fruktozu ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: O seu filho deve tomar sempre estas cápsulas exactamente como o pediatra lhe indicou.
Croatian: Vaše dijete mora uvijek uzimati ove kapsule točno onako kako Vam je to rekao djetetov liječnik.
Portuguese: Hipercinesias
Croatian: Hiperkineze
Portuguese: Anorexia, perda de apetite, perda de peso
Croatian: Anoreksija, gubitak teka, gubitak na težini
Portuguese: A estimativa populacional para a constante da taxa de absorção Ka foi de 2,08 h-1 (desvio-padrão do efeito aleatório = 122%).
Croatian: Procjena konstante brzine apsorpcije Ka u populacijije bila 2,08 h-1 (standardna devijacija randomnog učinka = 122%).
Portuguese: No ratinho observou-se apenas um pequeno aumento na incidência de adenomas e carcinomas hepáticos em animais tratados com 200 ou 600 mg/kg/dia, durante 78 semanas, mas não nos que receberam 60 mg/kg/dia.
Croatian: U miševa je bio smo jedan mali porast u incidenciji hepatičkih adenoma i karcinoma u životinja kojima su davane doze od 200 ili 600 mg/kg/dan tijekom 78 tjedana, ali ne i u onih kojima je davano 60 mg/kg/dan.
Portuguese: - Se o seu filho tomar medicamentos contendo: cafeína (esta substância ajuda a restaurar o estado de alerta) ou teofilina (esta substância é utilizada no caso de asma).
Croatian: - Ako Vaše dijete uzima lijekove koji sadrže: kofein (ova tvar pomaže vraćanju mentalne budnosti) ili teofilin (ova tvar se koristi u slučaju astme).
Portuguese: Levetiracetam não sofre grande metabolismo hepático.
Croatian: Levetiracetam ne podliježe hepatičkom metabolizmu u velikoj mjeri.
Portuguese: Cápsula de cor branca tamanho 0
Croatian: Bijela kapsula veličine 0
Portuguese: Se a sua filha estiver grávida ou a amamentar, se suspeitar que poderá estar grávida ou estiver a planear ter um bebé, consulte o seu médico para aconselhamento antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako je vaša kćer trudna ili doji, misli da je trudna ili planira imati dijete, pitajte njezinog liječnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: - Valproato
Croatian: - Valproat
Portuguese: • número reduzido de um tipo de glóbulos brancos.
Croatian: • mali broj jedne vrste bijelih krvnih stanica.
Portuguese: A média de idades foi de 7,3 anos (intervalo: 1 a 17,6 anos) e a dose diária média do estiripentol foi de 45,4 mg/kg/dia (intervalo: 27,1 a 89,3 mg/kg/dia), recebida em duas ou três doses divididas.
Croatian: Medijan dobi je bio 7,3 godine (raspon: 1 do 17,6 godina), a medijan dnevne doze stiripentola je bio 45,4 mg/kg/dan (raspon: 27,1 do 89,3 mg/kg/dan) primijenjen u dvije ili tri podijeljene doze.
Portuguese: O estiripentol é rapidamente absorvido, com um tempo até à concentração plasmática máxima de cerca de 1.5 horas.
Croatian: Stiripentol se brzo apsorbira, i za otprilike 1,5 sat dostiže najvišu razinu koncentracije u plazmi.
Portuguese: Para eliminar estes efeitos secundários, o médico do seu filho poderá ter de alterar a dose de Diacomit ou de um dos outros medicamentos prescritos ao seu filho.
Croatian: Da bi se ove nuspojave uklonile, liječnik Vašeg djeteta će možda morati promijeniti dozu Diacomita ili jednog od drugih lijekova propisanih za Vaše dijete.
Portuguese: Estudo farmacocinético da população pediátrica
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava
Portuguese: • se o seu filho tiver sofrido ataques de delirium (um estado mental com confusão, excitação,
Croatian: • ako je Vaše dijete ikada imalo napade delirija (mentalno stanje koje karakteriziraju zbunjenost,
Portuguese: Estiripentol em pó para suspensão oral em saqueta contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Croatian: Stiripentol prašak za oralnu suspenziju u vrećici sadrži aspartam, izvor fenilananina.
Portuguese: Doentes com problemas raros de malabsorção a glicose-galactose não devem tomar este medicamento, já que a formulação contém glicose.
Croatian: Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek, jer farmaceutski oblik sadrži glukozu.
Portuguese: O escalonamento de dosagem de estiripentol deve ser gradual, começando com 20mg/kg/dia durante 1 semana, depois 30mg/kg/dia durante mais 1 semana.
Croatian: Povećanje doze stiripentola treba biti postupno, počevši s 20mg/kg/dan tijekom prvog tjedna, a potom 30mg/kg/dan tijekom drugog tjedna.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, outros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX17
Portuguese: Um programa francês de uso concomitante incluiu crianças a partir dos 6 meses de idade porque, em certos doentes com essa idade, é possível traçar o diagnóstico de síndrome de Dravet com confiança.
Croatian: U francuskom programu milosrdne primjene, bila su uključena djeca dobi od 6 mjeseci, zato što se pouzdana dijagnoza Dravetovog sindroma može postaviti u toj dobi kod nekih bolesnika.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não indicam quaisquer efeitos directa ou indirectamente nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento do feto, parto ou desenvolvimento pós-natal, a doses não maternotóxicas (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne niti neizravne štetne učinke po trudnoću, fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj na razini netoksičnih doza po majku (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo capsular
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Jezgra kapsule
Portuguese: Poderá ser nocivo para pessoas que sofram de fenilcetonúria (PKU), um distúrbio genético raro em que a fenilalanina se acumula porque o corpo não a consegue eliminar corretamente.
Croatian: Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
Portuguese: É bem absorvido por via oral, pois a maior parte de uma dose oral é excretada na urina.
Croatian: Dobro se apsorbira uzet peroralno jer se glavnina oralne doze izlučuje urinom.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão oral Pó cristalino rosa pálido
Croatian: OBLIK Prašak za oralnu suspenziju Blijedo ružičasti kristalni prašak
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de tomar Diacomit
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku prije nego ono počne uzimati Diacomit
Portuguese: Os dados quanto ao uso de estiripentol em crianças com menos de 12 meses são limitados.
Croatian: Podaci o primjeni stiripentola kod djece mlađe od 12 mjeseci su oskudni.
Portuguese: Num programa francês de uso compassivo de estiripentol, foi adicionado topiramato ao estiripentol, clobazam e valproato em 41% de 230 casos.
Croatian: U jednom francuskom programu milosrdne primjene stiripentola, topiramat je dodan stiripentolu, klobazamu i valproatu u 41% of 230 slučajeva.
Portuguese: As cápsulas duras são fornecidas dentro de frascos de plástico contendo 30, 60 ou 90 cápsulas, em embalagem de cartão.
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u plastične bočice koje sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, u kartonskim kutijama.
Portuguese: Este resultado é considerado como uma resposta de adaptação à elevada carga metabólica no fígado.
Croatian: Smatra se da su ovi nalazi adaptivni odgovor na visoko metaboličko opterećenje jetre.
Portuguese: - Efeitos noutros medicamentos anti-epilépticos
Croatian: - Utjecaj na ostale antiepileptike
Portuguese: • perda de apetite, perda de peso (especialmente quando combinado com o antiepiléptico valproato de sódio);
Croatian: • gubitak teka, gubitak težine (posebno u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom natrijevim valproatom);
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos que suportem a utilização de estiripentol como monoterapia na síndrome de Dravet.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih studija koji bi poduprli primjenu stiripentola kao monoterapije u Dravetovom sindromu.
Portuguese: • Diminuição do nível de plaquetas no sangue;
Croatian: • smanjenje razine krvnih pločica (trombocita) u krvi;
Portuguese: Em modelos de roedores, o estiripentol parece aumentar os níveis cerebrais de ácido gama-aminobutírico (GABA) - principal neurotransmissor inibidor no cérebro dos mamíferos.
Croatian: Čini se da u štakora, stiripentol povećava razine gama-aminomaslačne kiseline (GABA) u mozgu - glavnog inhibitornog neurotransmitera u mozgu sisavaca.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas duras
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula
Portuguese: Nestas crianças, a utilização do estiripentol será levada a cabo sob supervisão directa do médico.
Croatian: U ove će se djece stiripentol primjenjivati uz strogi nadzor liječnika.
Portuguese: Se sentir que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
Croatian: Ako imate dojam da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Portuguese: O potencial de interacção metabólica entre estiripentol e valproato é considerado modesto e, como tal, não deveria ser necessária qualquer alteração da dose de valproato ao adicionar estiripentol, excepto por razões de segurança clínica.
Croatian: Mogućnost metaboličke interakcije između stiripentola i valproata se smatra skromnom, te stoga nije potrebno mijenjati doziranje valproata uz dodatnu terapiju stiripentolom, osim iz razloga kliničke sigurnosti.
Portuguese: A eliminação ("clearance") plasmática reduz-se marcadamente em doses elevadas; desce de aproximadamente 40 l/kg/dia à dose de 600 mg/dia para cerca de 8 l/kg/dia à dose de 2.400 mg.
Croatian: Klirens iz plazme se značajno smanjuje pri visokim dozama; pada od približno 40 l/kg/dan pri dozi od 600 mg/dan do oko 8 l/kg/dan pri dozi od 2400 mg.
Portuguese: Muitas das reacções adversas acima enumeradas são muitas vezes atribuíveis a um aumento nos níveis plasmáticos de outros anticonvulsivantes (ver secções 4.4 e 4.5) e podem regredir quando é reduzida a dose de tais medicamentos.
Croatian: Mnoge od gore navedenih nuspojava često nastaju zbog porasta razine drugog antikonvulzivnog lijeka u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) i mogu se povući kad se doze ovih lijekova smanje.
Portuguese: Existem diferenças ligeiras entre as cápsulas Diacomit e o pó para suspensão oral Diacomit.
Croatian: Postoje neznatne razlike između Diacomita u kapsulama i praška za oralnu suspenziju.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s čašom vode.
Portuguese: O estiripentol revelou também aumentar a transmissão mediada por receptor GABAA no hipocampo de rato imaturo e aumentar a duração aberta média (mas não a frequência) dos canais de cloreto receptor de GABAA através de um mecanismo de tipo barbitúrico.
Croatian: Pokazano je također da u hipokampusu mladih štakora stiripentol povećava GABAA transmisiju posredovanu receptorima i povećava srednju vrijednost trajanja otvorenosti (ali ne učestalost) kloridnih kanala u GABAA receptoru, mehanizmom sličnim kao u barbiturata.
Portuguese: • O seu filho não deve tomar Diacomit após o prazo de validade impresso no rótulo.
Croatian: • Vaše dijete ne smije uzimati Diacomit nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju.
Portuguese: Na ausência de estudos humanos sobre a excreção no leite materno, e uma vez que o estiripentol passa livremente do plasma para o leite no caso da cabra, não é recomendado o aleitamento durante o tratamento.
Croatian: U odsustvu ispitivanja izlučivanja u majčino mlijeko u ljudi, a znajući da stiripentol prolazi slobodno iz plazme u mlijeko u koza, dojenje se ne savjetuje za vrijeme liječenja.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: Como resultado, poderão ser esperadas interacções farmacocinéticas de origem metabólica com outros medicamentos.
Croatian: Posljedično, mogu se očekivati farmakokinetičke interakcije metaboličkog podrijetla s drugim lijekovima.
Portuguese: • visão dupla quando usado em combinação com o antiepiléptico carbamazepina;
Croatian: • dvostruka slika kada se uzima u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom karbamazepinom;
Portuguese: A clearance e o volume de distribuição foram relacionados com o peso corporal por meio de um modelo alométrico com expoentes de 0,433 e 1, respectivamente: na medida em que o peso corporal aumentou de 10 para 60 kg, a clearance oral aparente sofreu um aumento de 2,60 para 5,65 l/h e o volume de distribuição aparente sofreu um aumento de 32,0 para 191,8 L. Em resultado disto, a semivida de eliminação passou de 8,5 h (para 10 kg) para 23,5 h (para 60 kg).
Croatian: Klirens i volumen distribucije su bili u odnosu s tjelesnom težinom, prikazano alometrijskim modelom s eksponentom 0,433 i 1: kako se tjelesna težina povećavala od 10 do 60 kg, prividni oralni klirens se povećavao od 2,60 to 5,65 L/h, a prividni volumen distribucije se povećavao od 32,0 to 191,8 L.
Portuguese: Em modelos animais, o estiripentol antagoniza as convulsões induzidas por choque eléctrico, pentetrazol e bicuculina.
Croatian: U životinjskim modelima, stiripentol djeluje protiv napadaja izazvanih elektrošokom, pentetrazolom i bikukulinom.
Portuguese: As duas formulações foram bioequivalentes em termos de AUC mas não em termos de Cmáx.
Croatian: Ova dva farmaceutska oblika su bila bioekvivalentna obzirom na AUC, ali ne i obzirom na Cmax.
Portuguese: No caso de vómitos nos primeiros minutos da ingestão, deve partir-se do princípio de que não foi absorvido quaquer medicamento e deve ser administrada uma nova dose.
Croatian: U slučaju povraćanja u prvih nekoliko minuta nakon uzimanja, smatra se da se lijek nije apsorbirao, pa treba dati novu dozu.
Portuguese: Agressividade, irritabilidade, distúrbios do comportamento, hostilidade, hiperexcitabilidade, perturbações do sono
Croatian: Agresivnost, razdražljivost, poremećaji ponašanja, suprotstavljanje, hiperekscitabilnost, poremećaji sna
Portuguese: Os dados sobre o potencial inibitório de CYP1A2 são limitados e, como tal, as interacções com teofilina e cafeína não podem ser excluídas devido ao aumento dos níveis plasmáticos de teofilina e cafeína que pode ocorrer através da inibição do metabolismo hepático, o que pode conduzir a toxicidade.
Croatian: Oskudni su podaci o mogućoj inhibiciji CYP1A2, te se stoga ne mogu isključiti interakcije s teofilinom i kofeinom zbog povećanih razina teofilina i kofeina u plazmi, koje mogu nastati inhibicijom njihovog hepatičkog metabolizma, što potencijalno može dovesti do toksičnosti.
Portuguese: As consequências são o aumento dos níveis plasmáticos destes anticonvulsivantes, com potencial risco de sobredosagem.
Croatian: Posljedica je povećanje razine ovih antikonvulziva u plazmi s mogućim rizikom od predoziranja.
Portuguese: O início da terapia adjuvante com estiripentol deve ser realizado gradualmente para cima utilizando um escalonamento ascendente da dose para alcançar a dose recomendada de 50 mg/kg/dia, administrado em combinação com clobazam e valproato.
Croatian: Započinjanje dodatne terapije sa stiripentolom treba provesti postupnim povećavanjem doze do preporučene doze od 50 mg/kg/dan, primijenjene zajedno s klobazamom i valproatom.
Portuguese: A interrupção súbita do tratamento pode desencadear um acesso de convulsões.
Croatian: Nagli prekid terapije može dovesti do pojave napadaja.
Portuguese: Estas substâncias não devem ser usadas em simultâneo com estiripentol, no tratamento da síndrome de Dravet.
Croatian: Ove tvari ne smiju se uzimati zajedno sa stiripentolom u liječenju Dravetovog sindroma.
Portuguese: Se o seu filho tomar mais Diacomit do que deveria Contacte o pediatra do seu filho se tiver conhecimento ou pensar que o seu filho tomou maior quantidade de medicamento do que deveria.
Croatian: Ako Vaše dijete uzme više Diacomita nego što bi smjelo Obratite se djetetovom liječniku ako znate ili mislite da je Vaše dijete uzelo više lijeka nego što je trebalo.
Portuguese: Efeito do estiripentol sobre as enzimas do citocromo P450
Croatian: Utjecaj stiripentola na enzime citokrom P450
Portuguese: É aconselhada precaução ao associar o estiripentol com outras substâncias que inibem ou induzem uma ou mais destas enzimas
Croatian: Savjetuje se oprez kad se stiripentol kombinira s drugim tvarima koje inhibiraju ili induciraju jedan ili više ovih enzima.
Portuguese: A combinação com Diacomit deve ser evitada pois pode aumentar os seus níveis no sangue, o que pode resultar em distúrbios digestivos, aceleração cardíaca e insónia.
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje s Diacomitom, jer može povećati njihovu razinu u krvi, što izaziva probavne smetnje, lupanje srca i nesanicu.
Portuguese: Durante a gravidez, o tratamento antiepiléptico instituído NÃO deve ser interrompido.
Croatian: Tijekom trudnoće, učinkovito liječenje epilepsije se NE smije prekinuti.
Portuguese: A dose diária pode ser administrada em 2 ou 3 doses divididas.
Croatian: Dnevna doza može se primijeniti u 2 ili 3 podijeljene doze.
Portuguese: Não se dispõe de dados sobre a sobredosagem clínica.
Croatian: Podaci o kliničkom predoziranju nisu dostupni.
Portuguese: • ataxia (incapacidade em coordenar os movimentos musculares), hipotonia (falta de força muscular), distonia (contracção muscular involuntária).
Croatian: • ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (gubitak snage mišića),
Portuguese: A dose diária de clobazam e/ou valproato deve ser reduzida, em função do aparecimento de efeitos secundários, durante o tratamento com estiripentol (ver secção 4.2).
Croatian: Dnevne doze klobazama i/ili valproata treba smanjiti u skladu s javljanjem nuspojava u tijeku liječenja stiripentolom (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: s r.o Opletalova 25
Croatian: Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
Portuguese: Desconhece-se a biodisponibilidade absoluta do estiripentol, já que não se dispõe de uma formulação intravenosa para testes.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost stiripentola nije poznata jer intravenski farmaceutski oblik nije dostupan za testiranje.
Portuguese: Nos estudos piloto, em caso de reacções adversas a nível gastrintestinal, tais como perda de apetite ou perda de peso, a dose diária de valproato foi reduzida em cerca de 30%, por semana.
Croatian: U ključnim ispitivanjima u slučajevima gastrointestinalnih nuspojava, kao što su gubitak teka, gubitak težine, dnevna doza valproata se svakog tjedna smanjivala za oko 30%.
Portuguese: Nos estudos piloto, ao iniciar-se o uso de estiripentol, a posologia diária de clobazam foi de 0,5 mg/kg/dia, normalmente administrada em doses divididas, duas vezes por dia.
Croatian: U ključnim ispitivanjima, kada je započeta primjena stiripentola, dnevna doza klobazama je bila 0,5 mg/kg/dan, obično podijeljena za primjenu dva puta na dan.
Portuguese: A eliminação diminui após administração repetida de estiripentol, provavelmente devido à inibição das isoenzimas do citocromo P450 responsáveis pelo seu metabolismo.
Croatian: Klirens se smanjuje poslije ponovljene primjene stiripentola, vjerojatno zbog inhibicije citokrom P450 izoenzima odgovornih za njegov metabolizam.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: A dose será ajustada pelo pediatra, em função da condição do seu filho.
Croatian: Liječnik će prilagoditi dozu prema stanju Vašeg djeteta.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol: 2.4 mg em cada saqueta de 250mg e 4.8 mg em cada saqueta de 500mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol: 2,4 mg u svakoj vrećici od 250 mg i 4,8 mg u svakoj vrećici od 500 mg.
Portuguese: O seu filho NÃO deve tomar Diacomit
Croatian: Vaše dijete NE smije uzimati Diacomit
Portuguese: Pó para suspensão oral em saqueta 30 saquetas
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju u vrećici 30 vrećica
Portuguese: Os estudos no rato sobre fertilidade e comportamento reprodutivo em geral e sobre o desenvolvimento pré e pósnatal não deram quaisquer resultados, à excepção de uma ligeira redução na sobrevivência das crias alimentadas pelas mães que exibiam respostas tóxicas ao estiripentol a uma dose de 800 mg/kg/dia (ver secção 4.6).
Croatian: Ispitivanja plodnosti i opće reproduktivne sposobnosti u štakora, i prenatalnog i postnatalnog razvoja su bila bez važnih događaja osim male redukcije u preživljavanju mladunaca koji su majke dojile, a koji su pokazali toksični odgovor na stiripentol pri dozi od 800 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.6).