FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Czech: Účinky jiných látek na tadalafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på tadalafil
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. oktober 2008
Czech: Oranžové potahované tablety mandlového tvaru, označené „4467" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Oransje og mandelformede filmdrasjerte tabletter, merket "4467" på den ene siden.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at disse virkningene fører til tap av fertilitet.
Czech: Tadalafil neovlivnil expozici (AUC a Cmax ) bosentanu a jeho metabolitů.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC and Cmax) av bosentan eller dens metabolitter.
Czech: Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ereksjon som varer i 4 timer eller mer bør tilrådes å oppsøke medisinsk hjelp omgående.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Czech: Aluminium/PVC/PE/ PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 28 a 56 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterpakninger i esker med 28 og 56 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek ADCIRCA pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ADCIRCA når du er gravid hvis ikke det er helt nødvendig og du har diskutert det med legen din.
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p<0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring (p<0,01) i 6MWD ble vist ved uke 12 når pasientene ble bedt om å utsette inntak av studiemedisinen over en viss tid for å reflektere et fall i konsentrasjonen av aktiv substans.
Czech: - rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí) - tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí) - ritonavir (k léčbě HIV) - tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)
Norwegian Bokmål: - rifampicin (for behandling av bakterielle infeksjoner) - ketokonazoltabletter (for å behandle soppinfeksjoner) - ritonavir (for HIV-behandling) - tabletter mot erektil dysfunksjon (PDE5 hemmere)
Czech: Farmakokinetické studie zahrnovaly subjekty z rozdílných etnických skupin a nebyly identifikovány žádné rozdíly v typické expozici tadalafilu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier har inkludert individer og pasienter fra forskjellige etniske grupper og ingen forskjeller i karakteristisk eksponering for tadalafil er identifisert.
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan være relevant for alle pasienter eksponert for tadalafil, bør pasienten rådes til å slutte å ta ADCIRCA og å kontakte lege umiddelbart dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt 4.3).
Czech: synkopa, migréna5
Norwegian Bokmål: Synkope, migrene5
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u zvířat exkreci tadalafilu do mléka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist utskillelse av tadalafil i morsmelk.
Czech: Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.
Norwegian Bokmål: Hodepine kan forekomme ved behandlingsstart og avtar over tid selv om behandlingen fortsetter.
Czech: − jste alergický/á na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz část 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i ADCIRCA (se avsnitt 6).
Czech: Substráty P-glykoprotein (např. digoxin)
Norwegian Bokmål: P-glykoproteinsubstrater (f.eks. digoksin)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, legemidler til bruk mot erektil dysfunksjon, ATCkode:G04BE08
Czech: Nitráty
Norwegian Bokmål: Nitrater
Czech: Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv podávané samostatně nebo jako součást kombinované léčby.
Norwegian Bokmål: Hovedgrupper av antihypertensive legemidler ble undersøkt enten som monoterapi eller som del av kombinasjonsbehandling.
Czech: Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík.
Norwegian Bokmål: Tillatt grunnbehandling inkluderte bosentan (stabil vedlikeholdsdose inntil 125 mg to ganger daglig) og kronisk antikoagulasjonbehandling, digoksin, diuretika og oksygen.
Czech: Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě.
Norwegian Bokmål: Denne selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3 er viktig fordi PDE3 er et enzym som spiller en rolle i hjertekontraktiliteten.
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende gjennomsnittlig distribusjonsvolum er omtrent 77 l ved steady state, som tilsier at tadalafil fordeles i vev.
Czech: Přípravek ADCIRCA by neměl být v průběhu kojení používán.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA bør ikke brukes under amming.
Czech: vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%).
Norwegian Bokmål: Endringer i fargesyn ble gjennomgående sjeldent rapportert i alle kliniske studier (< 0,1 %).
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av tadalafil påvirkes ikke av inntak av mat, således kan ADCIRCA tas med eller uten mat.
Czech: Obecně byly výsledky konzistentní ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, etiologie PAH, základní funkční třídy dle WHO a výsledků testů 6MWD.
Norwegian Bokmål: Resultatene var stort sett i overensstemmelse i subgruppene i henhold til alder, kjønn PAH etiologi og baseline WHO funksjonsklasse og 6MWD.
Czech: − alergické reakce včetně kožní vyrážky (častá frekvence)
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens vanlig).
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je metylkatecholglukuronid.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i sirkulasjonen er metylkatekolglukuronid.
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3 %) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Czech: nestabilní angina pectoris, komorová arytmie, infarkt myokardu2
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokard infarkt2
Czech: Substráty CYP1A2 (např. teofylin)
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin)
Czech: U psů byly pozorovány účinky, které mohou indikovat zhoršení fertility.
Norwegian Bokmål: For hunder er det sett resultater som kan indikere redusert fertilitet.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: Pokud trpíte mírným nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du har milde eller moderate lever- eller nyreproblemer kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett per dag.
Czech: U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu.
Norwegian Bokmål: De fleste, men ikke alle, av mennene som rapporterte hurtig hjerterytme, uregelmessige hjerteslag, hjerteinfarkt, slag og plutselig død hadde kjente hjerteproblemer før de tok tadalafil.
Czech: Přípravek ADCIRCA je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA er en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne.
Czech: Přípravek ADCIRCA s alkoholem
Norwegian Bokmål: Inntak av ADCIRCA sammen med alkohol
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Norwegian Bokmål: Etiologien for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) var hovedsakelig idiopatisk PAH (61,0 %) og relatert til vaskulær bindevevssykdom (23,5 %).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Czech: Výsledky naznačují nižší clearance tadalafilu u pacientů s plicní hypertenzí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Norwegian Bokmål: Resultatet antyder en lavere clearence av tadalafil hos pasienter med pulmonal hypertensjon sammenlignet med friske frivillige.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů.
Norwegian Bokmål: PDE5 hemmere brukes også til behandling for erektil dysfunksjon hos menn.
Czech: Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt
Czech: Přesto, že v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Selv om det i noen tilfeller fantes andre risikofaktorer (som alder, diabetes, hypertensjon, tidligere historie med hørselstap og tilhørende bindevevssykdom) bør pasienter rådes til straks å søke medisinsk hjelp ved plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.
Czech: (4) Klinické non-MedDRA termíny zahrnují hlášení abnormálních/nadměrných menstruačních krvácivých stavů jako jsou menoragie, metroragie, menometroragie nebo vaginální hemoragie.
Norwegian Bokmål: (4) Klinisk non-MedDRA-terminologi for å inkludere rapporter om tilstander med abnormal/overdreven mentruasjonsblødning som menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hemoragi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADCIRCA u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCIRCA hos pasienter i den pediatriske populasjonen har enda ikke blitt fastslått.
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle 3-armede studien av tadalafil ble gjennomført hos 331 gutter med DMD i alderen 7 - 14 år som samtidig fikk kortikosteroider.
Czech: Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp).
Czech: Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Tadalafil har systemiske vasodilatoriske egenskaper som kan resultere i forbigående blodtrykksfall.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity poopakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester med gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADCIRCA Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ADCIRCA Du må ikke slutte å ta tablettene uten at legen din har rådet deg til det.
Czech: Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo ztráta sluchu.
Norwegian Bokmål: Plutselig reduksjon eller tap av hørsel er også rapportert.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Nederland
Czech: Podíly pacientů se zlepšením funkční třídy dle WHO v 16. týdnu byly podobné pro tadalafil 40 mg i pro skupinu placeba (23% vs. 21%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forbedring i WHO funksjonsklasse ved uke 16 var tilsvarende i tadalafil 40 mg og placebogruppen (23 % vs. 21 %).
Czech: Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené se systémovou vaskulární kolagenózou.
Norwegian Bokmål: Det er vist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med vaskulær bindevevssykdom.
Czech: 94% tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er 94 % av tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Czech: Podobné zvýšení AUC a Cmax pozorované u ethinylestradiolu se může očekávat při perorálním podání terbutalinu, pravděpodobně kvůli tadalafilem zprostředkované inhibici střevní sulfatace.
Norwegian Bokmål: En lignende økning i AUC og Cmax observert for etinyløstradiol kan forventes ved oral administrasjon av terbutalin, sannsynligvis på grunn av tadalafils hemming av sulfatering i tarmen.
Czech: Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
Norwegian Bokmål: Dersom priapisme ikke behandles umiddelbart kan det oppstå skade i penis som kan medføre permanent impotens.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obecně mírně až středně závažné.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert var forbigående og vanligvis milde eller moderate.
Czech: 357 pacientů ze studie kontrolované placebem se účastnilo pokračovací dlouhodobé studie.
Norwegian Bokmål: 357 pasienter fra den placebokontrollerte studien ble med i en langtids ekstensjonsstudie.
Czech: Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Norwegian Bokmål: Tadalafil bør brukes med forsiktighet til pasienter med anatomisk deformert penis (for eksempel vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom) eller hos pasienter med tilstander som gjør dem disponert for priapisme (for eksempel sigdcelleanemi, multiple myelomer eller leukemi).
Czech: Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu.
Norwegian Bokmål: I to av disse studiene ble det observert en nedgang i spermatocytt-antall og -konsentrasjon i forbindelse med tadalafilbehandling, sannsynligvis uten klinisk relevans.
Czech: Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen i eksponering tilsier ingen dosejustering.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce5
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner5
Czech: Zlepšení ve srovnání s placebem bylo u tadalafilu 40mg pozorováno v US a UK indexech skóre dotazníku EuroQol (EQ-5D) zahrnujících mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivity, bolest/diskomfort, úzkost/deprese, a na vizuální analogové škále (VAS).
Norwegian Bokmål: Det ble sett forbedringer for tadalafil 40 mg sammenlignet med placebo i EuroQol (EQ-5D) US og UK index score som omfatter elementer for bevegelighet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depresjon og ved visual analog skala (VAS).
Czech: Kombinace tadalafilu s doxazosinem se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med tadalafil og doksazosin er derfor ikke anbefalt.
Czech: Obvyklá dávka jsou dvě 20 mg tablety jednou denně.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er to 20 mg tabletter én gang daglig.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCIRCA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADCIRCA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Czech: Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen din.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pågående hemodialyse var Cmax 41 % høyere enn hos friske individer.
Czech: Průměrná clearance tadalafilu po perorálním podání u zdravých jedinců je 3,4 l/h v ustáleném stavu a průměrný terminální eliminační poločas je 16 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance for tadalafil er 3,4 l/time ved steady state og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 16 timer hos friske personer.
Czech: Substráty CYP2C9 (např.R-warfarin)
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater (f.eks. R-warfarin)
Czech: Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto není známa četnost jejich výskytu: - otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er ikke sett i kliniske studier for pulmonal arteriell hypertensjon og frekvensen er derfor ukjent: - hevelse i øyelokk, smerter i øyne, røde øyne, hjerteinfarkt og slag.
Czech: V pivotní placebem kontrolované studii použití přípravku ADCIRCA k léčbě PAH bylo přípravkem ADCIRCA v dávkách od 2,5 mg do 40 mg jednou denně léčeno celkem 323 pacientů a 82 pacientů bylo léčeno placebem.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien med ADCIRCA for behandling av PAH ble totalt 323 pasienter behandlet med ADCIRCA i doser fra 2,5 mg til 40 mg én gang daglig og 82 pasienter ble behandlet med placebo.
Czech: V rozmezí dávek 20 mg až 40 mg je pozorováno menší než proporciální zvýšení expozice.
Norwegian Bokmål: Mellom 20 og 40 mg er det sett en økning i eksponeringen som er mindre enn proporsjonal.
Czech: Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Denne alderseffekten er ikke klinisk signifikant og tilsier ikke dosejustering.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný významný účinek.
Norwegian Bokmål: I en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, var dosen for ingen observert effekt 30 mg/kg/dag.
Czech: Testované dávky byly 20 mg a 40 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dosene som ble undersøkt var 20 mg og 40 mg én gang daglig.
Czech: Jak přípravek ADCIRCA vypadá a co obsahuje toto balení ADCIRCA 20 mg jsou oranžové potahované tablety.
Norwegian Bokmål: Hvordan ADCIRCA ser ut og innholdet i pakningen ADCIRCA 20 mg er oransje filmdrasjerte tabletter.
Czech: priapismus5, krvácení z penisu, hematospermie prodloužená erekce
Norwegian Bokmål: Priapisme5, blødning fra penis, hematospermi
Czech: Test vzdálenosti 6ti minutové chůze a hodnocení funkční třídy dle WHO klasifikace bylo navíc u pacientů užívajících tadalafil po dobu 1 roku stabilní.
Norwegian Bokmål: I tillegg fremsto status for 6 minutters gangtest og WHO funksjonsklasse som stabile for de som ble behandlet med tadalafil i 1 år.
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Norwegian Bokmål: To påfølgende kliniske studier antyder at det ikke er sannsynlig at disse resultatene gjelder for mennesker, selv om redusert spermiekonsentrasjon ble sett hos noen menn (se pkt.
Czech: Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni na tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg nebo placebo.
Norwegian Bokmål: Studien hadde en 48-ukers dobbeltblind periode hvor pasienter ble randomisert til daglig dose tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo.
Czech: Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 oproti PDE5.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er overensstemmende med tadalafils lave affinitet til PDE6 sammenlignet med PDE5.
Czech: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid)
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør en helst unngå bruk av tadalafil under svangerskapet.
Czech: Frekvence výskytu těchto příhod je označena buď jako „Není známo" vzhledem k nemožnosti odhadnout z dostupných dat frekvenci u pacientů s PAH, nebo je přiřazena frekvence na základě údajů z pivotní placebem kontrolované studie použití přípravku ADCIRCA.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er enten angitt med frekvens "ikke kjent", siden frekvensen ikke kan anslås utifra tilgjengelige data for pasienter med PAH, eller med frekvens basert på data fra den pivotale placebokontrollerte kliniske studien for ADCIRCA.
Czech: Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap
Czech: Pokud se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, měla by být zvážena možnost přidruženého
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn på pulmonalt ødem når tadalafil er administrert bør muligheten for assosiert PVOD vurderes.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmdrasjerte tabletter
Czech: Přípravek ADCIRCA je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA 20 mg er tilgjengelige i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.