FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Epoprostenol: ograničeni podaci dobiveni iz studije (AC-052-356 [BREATHE-3]) u kojoj je 10 pedijatrijskih bolesnika dobilo kombinaciju bosentana i epoprostenola pokazuju da su i nakon primjene jednokratnih i višekratnih doza vrijednosti Cmax i AUC bosentana bile slične u bolesnika sa ili bez kontinuirane infuzije epoprostenola (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Piiratud andmed uuringust (AC-052-356, BREATHE-3), kus 10 lapsele manustati koos bosentaani ja epoprostenooli, näitavad, et nii ühe- kui ka mitmekordse annustamise puhul olid bosentaani Cmax- ja AUC-väärtused samad nii pideva epoprostenooli-infusiooniga patsientidel kui ka kontrollgrupil (vt lõik 5.1).
Croatian: Općeniti je cilj Kartice s upozorenjima za bolesnika upoznati bolesnike s važnim sigurnosnim informacijama kojih moraju biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Tracleer.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi üldine eesmärk on anda patsientidele olulist ohutusalast informatsiooni, millest nad peavad olema teadlikud enne ravi alustamist ja ravi ajal Tracleer'iga.
Croatian: Doziranje tih lijekova treba prilagoditi nakon početka istodobnog liječenja Tracleerom, kod promjene doze ili kod prekida istodobnog liječenja Tracleerom.
Estonian: Võimalik, et nende ravimite annuseid tuleb Tracleer-ravi alustamisel, annustamise muutmisel või ravi peatamisel korrigeerida.
Croatian: Bolesnike kojima je potrebna kombinacija tih lijekova treba pažljivo nadzirati s obzirom na pojavu nuspojava vezanih za Tracleer te s obzirom na koncentracije takrolimusa ili sirolimusa u plazmi.
Estonian: Kombinatsioonravi vajavaid patsiente tuleks hoolikalt jälgida Tracleer'iga seotud kõrvaltoimete ning takroliimuse ja siroliimuse plasmakontsentratsioonide suhtes.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja (npr. smanjenje prijeđene udaljenosti u 6-minutnom testu hoda za najmanje 10% u odnosu na mjerenje prije liječenja) unatoč liječenju s Tracleerom u trajanju od najmanje 8 tjedana (ciljna doza uzimana najmanje 4 tjedna), potrebno je razmotriti alternativne terapije.
Estonian: Juhul, kui Tracleer'i ravi on kestnud vähemalt 8 nädalat (sihtannusega vähemalt 4 nädala jooksul), kuid kliiniline seisund on sellegipoolest halvenenud (nt 6-minutilise kõndimistesti jooksul läbitud vahemaa on ravieelsete mõõtmistega võrreldes vähenenud vähemalt 10%), tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Croatian: • ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije koristiti zajedno s Tracleerom
Estonian: • tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim), mida ei tohi koos Tracleer'iga kasutada;
Croatian: Za Tracleer nije pokazano da je učinkovit u zacjeljivanju postojećih ulceracija prstiju.
Estonian: Tracleer'i kasulikku toimet olemasolevate sõrmehaavandite paranemisele ei ole tõendatud.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku.
Estonian: Mis tahes nimetatud nähtude ilmnemisel teavitage kohe oma arsti.
Croatian: KUTIJA/BLISTERI
Estonian: KARP/BLISTRID
Croatian: • žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)
Estonian: • kollatõbi (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)
Croatian: Detaljnje informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Kada je terapija Tracleerom započeta kod bolesnika koji zahtijevaju liječenje ritonavirom inhibitorom proteaze, bolesnikovu podnošljivost Tracleera treba pomno pratiti s posebnom pažnjom na početku faze uvođenja, s obzirom na rizik od hipotenzije i nalaze funkcije jetre.
Estonian: Kui ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoreid vajavatel patsientidel alustatakse ravi Tracleer'iga, tuleb patsienti hoolikalt jälgida Tracleer'i taluvuse suhtes, pöörates ravi algetapil erilist tähelepanu hüpotensiooni tekkimise riskile ja maksafunktsiooni analüüsidele.
Croatian: Da
Estonian: □ Jah
Croatian: Edem, retencija tekućine5
Estonian: Ödeem, vedelikupeetus5
Croatian: Ako se vrijednosti aminotransferaza vrate na vrijednosti prije liječenja, treba razmotriti nastavak ili ponovno liječenje Tracleerom u skladu s dolje navedenim uvjetima.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda Tracleer-ravi jätkamist või ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
Croatian: AUC bosentana u stanju dinamičke ravnoteže bila je 9% veća, a AUC njegovog aktivnog metabolita, Ro 48-5033, bila je 33% veća u bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije nego u zdravih dobrovoljaca.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni korral oli kerge maksakahjustusega patsientide bosentaani AUC-väärtus 9% ning aktiivse metaboliidi Ro 48-5033 AUC-väärtus 33% kõrgem kui tervetel indiviididel.
Croatian: Djelotvornost Tracleera nije utvrđena u bolesnika s teškim PAH-om.
Estonian: Tracleer'i efektiivsust pole tõestatud raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Croatian: Ako se vrijednosti aminotransferaza vrate na vrijednosti prije liječenja, treba razmotriti ponovno liječenje Tracleerom u skladu s dolje navedenim uvjetima.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda Tracleer-ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
Croatian: Stoga se istodobna primjena Tracleera i takrolimusa ili sirolimusa ne preporuča.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav Tracleer'i ning takroliimust ja siroliimust koos kasutada.
Croatian: 92% od 213 bolesnika imalo je prije liječenja WHO funkcionalni stupanj III, a 8% stupanj IV.
Estonian: Uuringu AC-052-352 alguses klassifitseeriti 92% 213-st patsiendist WHO III funktsionaalsesse klassi ja 8% IV klassi.
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Liječenje Tracleerom treba započeti dozom od 62,5 mg dvaput dnevno u trajanju od 4 tjedna i potom povećati na dozu održavanja od 125 mg dvaput dnevno.
Estonian: Ravi Tracleer'iga alustatakse annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, mida suurendatakse seejärel säilitusannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Iskustvo iz kliničke studije s primjenom Tracleera u bolesnika s PAH-om povezanom s HIVinfekcijom koja je liječena antiretrovirusnim lijekovima ograničeno je (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Vähe on tehtud kliinilisi uuringuid Tracleer'i kasutamise kohta patsientidel, kellel on HIV infektsiooniga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Croatian: Etiologija PAH-a, prema Dana Point klasifikaciji, uključivala je idiopatski PAH (46%), nasljedni PAH (3%), udruženi PAH nakon korektivne operacije srca (38%) te PAH udružen s prirođenom srčanom manom sa sistemsko-plućnim šantom, uključujući i Eisenmengerov sindrom
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni etioloogia Dana Pointi liigituse järgi oli idiopaatiline (46%), pärilik (3%), pärast korrigeerivat südameoperatsiooni tekkinud ja sellega seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (38%) ning šundiga süsteemsest ringest kopsuringesse seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon seoses kaasasündinud südamehaigusega, sealhulgas Eisenmengeri sündroom (13%).
Croatian: AC-052-355 bila je multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, s paralelnim grupama, studija bosentana u odnosu na placebo na 33 bolesnika s teškim PAH-om koji su istodobno dobivali epoprostenol.
Estonian: AC-052-355 oli multitsentriline randomiseeritud topeltpime paralleelsete gruppidega uuring, kus hinnati bosentaani või platseebo mõju 33-le raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes said samal ajal ka epoprostenoolravi.
Croatian: mjeseca i 2 godine dnevna izloženost bila je 7879 ng•h/mL; AUCτ je bila 3939 ng•h/mL (CV: 72%).
Estonian: Patsientidel vanuses 3 kuud kuni 2 aastat oli ööpäevane kontsentratsioon 7879 ng·h/ml; AUCτ oli 3939 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 72%).
Croatian: U bolesnika starijih od 2 godine (n = 22) dnevna izloženost bila je 8820 ng•h/mL; AUCτ je bila 4410 ng•h/mL
Estonian: Patsientidel vanuses üle 2 aasta (n = 22) oli ööpäevane kontsentratsioon 8820 ng·h/ml; AUCτ oli 4410 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 58%).
Croatian: Blisteri sadrže 14 tableta za oralnu suspenziju; pakiranja sadrže 56 tableta za oralnu suspenziju.
Estonian: Tõmba-suru blisterid sisaldavad 14 polümeerkattega tabletti: pappkarp sisaldab 56 dispergeeruvat tabletti.
Croatian: Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.
Estonian: Tracleer'i kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et parandada nende koormustaluvust ja sümptomeid.
Croatian: Ciklosporin A: istodobna primjena Tracleera i ciklosporina A (inhibitor kalcineurina) kontraindicirana je (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Tsüklosporiin A. Tracleer'i ja tsüklosporiini (kaltsineuriini inhibiitor) koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõiku 4.3).
Croatian: Moguć je spontani obrat povišenih vrijednosti aminotransferaza na normalne vrijednosti tijekom liječenja dozom održavanja ili nakon smanjenja doze, a ponekad je potreban privremeni ili potpuni prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsus võib Tracleer-ravi jätkudes terapeutilise annusega spontaanselt või pärast annuse alandamist tagasi pöörduda, kuid vajalikuks võib osutuda ka ravi peatamine või katkestamine (vt lõik 4.4).
Croatian: • Liječenje Tracleerom ne smije se započeti u žena reproduktivne dobi ako ne provode pouzdane metode kontracepcije i ako test na trudnoću prije liječenja nije negativan
Estonian: • võib Tracleer-ravi rasestumisvõimelistele naistele määrata vaid juhul, kui nad kasutavad efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning ravi eel tehtud rasedustest on andnud negatiivse tulemuse;
Croatian: Morate napraviti test na trudnoću prije uvođenja Tracleera i svaki mjesec tijekom liječenja, iako mislite da niste trudni.
Estonian: Enne ravi alustamist Tracleer'iga ja ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, isegi kui te ei usu, et võite olla rase.
Croatian: Bolesnici sa suboptimalnim odgovorom na udisanje dušikovog (II) oksida (engl. inhaled nitric oxide, iNO) unatoč najmanje 4 sata neprekinutog liječenja liječeni su bosentanom u obliku tableta za oralnu suspenziju u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno (N = 13) ili placebom (N = 8) putem nazogastrične sonde kao dodatnom terapijom uz iNO sve do potpunog odvikavanja od iNO ili do terapijskog neuspjeha (definiranog kao potreba za ekstrakorporalnom membranskom oksigenacijom [ECMO] ili uvođenjem alternativnog pulmonalnog vazodilatatora) i to najdulje 14 dana.
Estonian: Patsiente, kellel oli suboptimaalne ravivastus inhaleeritavale lämmastikoksiidile (iNO) hoolimata vähemalt 4-tunnilisest pidevast ravist, raviti bosentaani dispergeeruvate tablettidega annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (N = 13) või platseeboga (N = 8) nasogastraalse toru kaudu lisaks iNO manustamisele kuni täieliku võõrutamiseni iNO-st või kuni ravi ebaõnnestumiseni (mida määratleti kehavälise membraanoksügenatsiooni [ECMO] või alternatiivse pulmonaalse vasodilataatori kasutusele võtmisena) ja maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer
Estonian: Mida on vaja teada enne Tracleer'i kasutamist Ärge võtke Tracleer'i:
Croatian: Da biste napravili tekući lijek, dodajte malo vode tableti na žlici.
Estonian: Vedela ravimi valmistamiseks asetage tablett lusikale ja lisage pisut vett.
Croatian: Tracleer se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim ulceracijama na prstima.
Estonian: Tracleer'i ei soovitata kasutada süsteemse skleroosi ja sõrme- ja varbahaavanditega lastel.
Croatian: U toj populaciji Kaplan-Meier procjena preživljenja bila je 93% i 84% 1, odnosno 2 godine od početka liječenja bosentanom.
Estonian: Kaplan-Meieri arvestuslik elulemusnäitaja antud kogupopulatsiooni puhul oli 1 ja 2 aastat pärast bosentaanravi algust vastavalt 93% ja 84%.
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Estonian: Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Tracleer je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele on Tracleer vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja došlo je do znatnog poboljšanja fizičke sposobnosti u odnosu na početnu vrijednost: srednje povećanje tijekom 6-minutne postignute udaljenosti hodom bilo je 91,4
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi ilmnes oluline koormustaluvuse paranemine algtasemega võrreldes: keskmiselt paranes 6-minutiline kõndimiskaugus algtaseme 332,6 meetrilt 91,4 meetri võrra (p < 0,001).
Croatian: Takrolimus, sirolimus: istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa s Tracleerom nije ispitana u ljudi, ali istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa s Tracleerom kao i kod ciklosporina
Estonian: Tracleer'i ning takroliimuse või siroliimuse koosmanustamist ei ole inimese puhul uuritud, kuid Tracleer'i ning takroliimuse või siroliimuse koosmanustamine võib kaasa tuua bosentaani suurenenud plasmakontsentratsiooni analoogselt tsüklosporiin A koosmanustamisega.
Croatian: Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se, pomoću oznaka, razdijeliti na četiri jednaka dijela.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid saab vajadusel piki murdejooni neljaks võrdseks osaks jagada.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju Tracleer 32 mg je blijedo žute do gotovo bijele boje, oblika djeteline, s razdjelnim urezima na četvrtine s jedne strane i s oznakom „32" s druge strane.
Estonian: Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid on kahvatukollase kuni valkja värvusega ristikukujulised tabletid, mille ühele küljele on markeeritud neli murdejoont ja teisele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst „32".
Croatian: Bosentan u oblikufilmom obloženih tableta procijenjen je u otvorenoj nekontroliranoj studiji na 19 pedijatrijskih bolesnika s PAH-om u dobi od 3 do 15 godina.
Estonian: Bosentaani õhukese polümeerikattega tablettide efektiivsust hinnati avatud platseebokontrollita uuringus, kus osales 19 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga last vanuses 3 kuni 15 aastat.
Croatian: Metode hormonske kontracepcije primijenjene oralno, u obliku injekcija, implantata ili flastera nisu pouzdane u žena koje uzimaju Tracleer.
Estonian: Hormoonidel põhinevad rasestumisvastased vahendid - näiteks suukaudsed rasestumisvastased vahendid ehk rasestumisvastased tabletid, hormoonsüstid, implantaadid või rasestumisvastased plaastrid - ei hoia ravi ajal Tracleer'iga rasestumist usaldusväärselt ära.
Croatian: Na temelju tih farmakokinetičkih rezultata preporučena početna doza i doza održavanja u djece s PAH-om u dobi od 1 godine i starije iznosi 2 mg/kg ujutro i uvečer.
Estonian: Nende farmakokineetiliste tulemuste põhjal on ravimi kasutamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 1-aastastel ja vanematel lastel soovitatav algannus ja säilitusannus 2 mg/kg hommikul ja õhtul.
Croatian: postmarketinškom razdoblju rijetko su zabilježeni slučajevi plućnog edema u bolesnika koji su dobivali Tracleer i u kojih je postojala sumnja na okluzivnu bolest plućnih vena.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud kopsutursest Tracleer'i saavatel patsientidel, kellel oli veno-oklusiivse haiguse kahtlus.
Croatian: Kutije sadrže 14, 56 ili 112 filmom obloženih tableta.
Estonian: Karbis sisaldub 14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: bolesnika dobivalo je bosentan u dnevnim dozama od 100 mg do 2000 mg, a 1838 bolesnika dobivalo je placebo.
Estonian: 20 platseebokontrolliga uuringus raviti bosentaaniga erinevate näidustustega kokku 2486 patsienti annustes alates 100 mg kuni 2000 mg ööpäevas ning 1838 patsienti raviti platseeboga.
Croatian: Pojave li se znakovi plućnog edema kod primjene Tracleera u bolesnika s PAH-om, treba razmotriti mogućnost okluzivne bolesti vena.
Estonian: Seetõttu tuleb pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendil Tracleer'i manustamise ajal tekkivate kopsuturse sümptomite korral kaaluda veno-oklusiivse haiguse võimalust.
Croatian: [EARLY]) 185 bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja II (srednja početna vrijednost udaljenosti prijeđene šestominutnim hodanjem od 435 metara) dobivali su bosentan 62,5 mg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, a potom 125 mg dvaput dnevno (n = 93) ili placebo (n = 92) tijekom 6
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (AC-052-364 [EARLY]) manustati 185 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes kuulusid WHO II funktsionaalsesse klassi (kõndisid ravi algul 6-minutiga keskmiselt 435 meetrit), 62,5 mg bosentaani kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul ja seejärel 6 kuu jooksul 125 mg kaks korda ööpäevas (n = 93) või platseebot (n = 92).
Croatian: • Početne vrijednosti jetrenih aminotransferaza, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) i/ili alanin-aminotransferaze (ALT), 3 × veće od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN; vidjeti dio 4.4) • Istovremena primjena ciklosporina A (vidjeti dio 4.5)
Estonian: • Maksa aminotransferaaside (nt aspartaataminotransferaas (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaas (ALAT)) väärtused üle 3 korra kõrgemad normi ülemisest piirist (ULN;
Croatian: Obuhvaćeno je 10 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom i 9 bolesnika s PAH-om povezanim s kongenitalnom srčanom bolesti koji su bili u WHO funkcionalnog stupnja II (n = 15, 79%) ili stupnja III (n = 4, 21%) na početku studije.
Estonian: Patsientidel oli primaarne pulmonaalse hüpertensioon (10 patsienti) või kaasasündinud südamehaigustega seostuv pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (9 patsienti) ja nad kuulusid uuringu alguses WHO II (n = 15, 79%) või III (n = 4, 21%) funktsionaalsesse klassi.
Croatian: Tracleerom mogu pozitivno reagirati nakon dodatnih 4 do 8 tjedana liječenja.
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud Tracleer'i ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez događaja pogoršanja PAH-a (smrt, transplantacija pluća ili hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a) nakon 2 godine bila je78,9%.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise (surm, kopsu siirdamine või haiglaravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõttu) Kaplan-Meieri järgi tehtud hindamise kohaselt oli nähtudeta püsimise tõenäosus 2 aasta möödumisel 78,9%.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o primjeni Tracleera kod trudnica.
Estonian: Tracleer'i kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad usaldusväärsed andmed.
Croatian: KaplanMeierova procjena preživljenja bez događaja pogoršanja PAH-a (smrt, transplantacija pluća ili hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a) nakon 24 tjedna bila je 96,9% u skupini koja je lijek primala dvaput dnevno i 96,7% u skupini koja je lijek primala triput dnevno.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõenäosuse Kaplan-Meieri järgi tehtud analüüsi kohaselt (surm, kopsu siirdamine või haiglaravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõttu) oli nähtudeta püsimise tõenäosus 24 nädala möödumisel vastavalt kaks korda ööpäevas annusega rühmas 96,9% ja kolm korda ööpäevas annusega rühmas 96,7%.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 14, 56 I 112 TABLETA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 14, 56 JA 112 TABLETTI SISALDAV KARP
Croatian: Flukonazol i drugi inhibitori i CYP2C9 i CYP3A4: istodobna primjena flukonazola, koji uglavnom inhibira CYP2C9, ali do neke mjere i CYP3A4, može dovesti do velikog povećanja koncentracije bosentana u plazmi.
Estonian: Tracleer'i manustamine koos flukonasooliga, mis pärsib peamiselt isoensüümi CYP2C9, aga mingil määral ka isoensüümi CYP3A4, võib põhjustada bosentaani plasmakontsentratsiooni suurt tõusu.
Croatian: stupanj II (n = 27, 42%) ili stupanj III (n = 18, 28%) na početku ispitivanog liječenja.
Estonian: Patsiendid kuulusid uuringuravi algul WHO I (n = 19, 29%), II (n = 27, 42%) või III (n = 18, 28%) funktsionaalsesse klassi.
Croatian: Abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju:
Estonian: Dispergeeruva tableti eemaldamiseks:
Croatian: Studija AC-052-356 (BREATHE-3) procijenila je farmakokinetiku pojedinačnih i višekratnih oralnih doza bosenatana u obliku filmom obloženih tableta u 19 djece u dobi od 3 do 15 godina s PAH-om koji su dobivali dozu na temelju njihove tjelesne težine od 2 mg/kg dvaput dnevno.
Estonian: Uuringus AC-052-356 (BREATHE-3) hinnati bosentaani õhukese polümeerikattega tablettide ühe- ja mitmekordse suukaudse annustamise farmakokineetikat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 19 lapsel vanuses 3 kuni 15 aastat, kelle annus oli kehakaalust sõltuvalt 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima Kontraindicirana je istodobna primjena Tracleera s ciklosporinom A (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Estonian: Tracleer'i kasutamine samaaegselt tsüklosporiin A-ga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Croatian: Tracleer 62,5 mg tablete bosentan
Estonian: Tracleer 62,5 mg tabletid bosentaan
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni tartaratna kiselina tutti frutti okus aspartam (E951) acesulfamkalij magnezijev stearat
Estonian: - Abiained tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, viinhape, puuvilja maitseaine, aspartaam (E951, lugege lisateavet lõigu 2 lõpust), kaaliumatsesulfaam, magneesiumstearaat.
Croatian: Najvjerojatniji uzrok te interakcije je inhibicija ritonavirom transportnog proteina kojim se bosentan unosi u hepatocite te CYP3A4, reducirajući pritom klirens bosentana.
Estonian: Seda toimet põhjustab tõenäoliselt ritonaviiri inhibeeriv toime hepatotsüütidesse vastuvõtmisele transportvalkude vahendusel ja CYP3A4-le, mis vähendas bosentaani kliirensit.
Croatian: • mučninu (nagon na povraćanje)
Estonian: • iiveldus (oksendamisvajadus)
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije ili sistemske skleroze.
Estonian: Ravi peab määrama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi kogemusi omav arst.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete bosentan
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: FUTURE 4 je bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, randomizirana studija u nedonoščadi ili donošene novorođenčadi (gestacijske dobi 36-42 tjedna) s PPHN.
Estonian: See oli topeltpime, platseebokontrolliga, randomiseeritud uuring enneaegsetel või ajalistel vastsündinute püsiva pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinutel (raseduse kestus 36-42 nädalat).
Croatian: Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za vrijeme uzimanja Tracleera.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, kasutage Tracleer-ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Ako je moguće, trebali biste popiti čašu vode kako bi bili sigurni da je sav lijek progutan.
Estonian: Võimalusel jooge ära veel klaas vett, et tagada kogu ravimi manustamist.