FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
French: Si vous pensez qu'un médicament a provoqué un effet indésirable, vous devez consulter la notice qui accompagne le médicament pour y trouver des informations sur la manière de notifier cet effet.
English: Why report a side effect?
French: Pourquoi faut-il notifier un effet indésirable?
English: If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
French: Si vous vous inquiétez d'éventuels effets indésirables qui pourraient, selon vous, découler de l'utilisation de votre médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
English: You can report side effects yourself
French: Vous pouvez notifier vousmême des effets indésirables
English: How do I report a side effect?
French: Que dois-je faire pour notifier un effet indésirable?
English: This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
French: Ce médicament est identique à Urorec, qui est autorisé dans l'UE depuis le 29 janvier 2010.
English: In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
French: Dans deux de ces études, l'IPSS était d'environ 21 points au début de l'étude.
English: The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
French: Les gélules doivent être avalées avec de la nourriture, de préférence tous les jours à la même heure.
English: This may be increased to 8 mg once a day after a week.
French: Cette dose peut être portée à 8 mg une fois par jour après une semaine.
English: For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
French: Pour les hommes souffrant de troubles rénaux modérés, la dose initiale doit être de 4 mg une fois par jour.
English: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
French: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
English: When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
French: Lorsqu'elle augmente de volume, elle peut entraîner des problèmes de flux urinaire.
English: Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
French: Des informations sur Silodosin Recordati sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
English: The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
French: Les symptômes ont été mesurés à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silodosin Recordati ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Silodosin Recordati sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Silodosin Recordati, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Silodosin Recordati sont surveillées en permanence.
English: The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
French: La glande de la prostate est un organe qui se trouve à la base de la vessie chez les hommes.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Silodosin Recordati sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silodosin Recordati?
English: Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
French: Silodosin Recordati n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de gélules (4 et 8 mg).
English: It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
French: Il agit en bloquant des récepteurs (cibles) appelés récepteurs adrénergiques α1A dans la prostate, la vessie et l'urètre (le tube qui mène de la vessie à l'extérieur de l'organisme).
English: When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
French: Lorsqu'ils sont activés, ces récepteurs provoquent la contraction des muscles qui contrôlent le flux d'urine.
English: Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
French: Trois études principales portant sur plus de 1 800 hommes ont montré l'efficacité de Silodosin Recordati pour réduire les symptômes de l'HBP, tels que les difficultés à uriner.
English: IFIS is a condition that makes the iris floppy.
French: Le SIHP est un trouble qui rend l'iris hypotonique.
English: Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
French: Silodosin Recordati n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
English: The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Silodosin Recordati (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est une réduction de la quantité de sperme libéré lors de l'éjaculation.
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
French: En bloquant ces récepteurs, la silodosine permet à ces muscles de se détendre, ce qui facilite ainsi le passage de l'urine et soulage les symptômes de l'HBP.
English: The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 8 mg par jour.
English: Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
French: Pourquoi Silodosin Recordati est-il autorisé dans l'UE?
English: Silodosin Recordati (silodosin)
French: Silodosin Recordati (silodosine)
English: Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
French: Silodosin Recordati est un médicament utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP, augmentation du volume de la glande prostatique) chez les adultes.
English: Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
French: Silodosin Recordati est efficace pour réduire les difficultés à uriner chez les hommes souffrant d'HBP et ses effets indésirables sont comparables à ceux observés avec d'autres médicaments de la même classe.
English: In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
French: Dans la troisième étude, l'IPSS était d'environ 19 points avant le traitement; il est descendu de 7 points avec Silodosin Recordati par rapport à 6,7 points chez les hommes traités par la tasmulosine (un médicament utilisé pour traiter l'HBP) et 4,7 points avec un placebo.
English: After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
French: Après 12 semaines, l'IPSS est descendu de 6,4 points chez les hommes traités par Silodosin Recordati par rapport à 3,5 points chez les hommes traités par placebo (traitement fictif).
English: Other information about Silodosin Recordati
French: Autres informations relatives à Silodosin Recordati
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
French: Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut être observé chez certains patients traités par des antagonistes des récepteurs adrénergiques α et cela peut entraîner des complications pendant une intervention chirurgicale de la cataracte.
English: An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Silodosin Recordati et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Silodosin Recordati, voir la notice.
English: What is Silodosin Recordati and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Silodosin Recordati et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Silodosin Recordati?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silodosin Recordati?
English: What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Silodosin Recordati démontrés au cours des études?
English: The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
French: Le principe actif de Silodosin Recordati, la silodosine, est un antagoniste des récepteurs adrénergiques α.
English: How is Silodosin Recordati used?
French: Comment Silodosin Recordati est-il utilisé?
English: HU - Hungary PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
French: HU - HONGRIE PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Pharmaceutical form Route of administration
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration
English: 2500 mg/10 ml
French: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
English: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
French: PT - PORTUGAL Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
English: ROTTAPHARM, S.L.
French: ES - ESPAGNE ROTTAPHARM, S.L.
English: Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
French: Produits pharmaceutiques contenants de l'acide Aminocaproïque avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne Etat Membre (UE/EEE)
English: solution for injection
French: solution injectable administration intraveineuse
English: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
French: 08019 Barcelona
English: ES - Spain
French: España
English: This effect was maintained up to Month 24.
French: Cet effet s'est maintenu jusqu'au mois 24.
English: The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
French: La demie-vie systémique apparente était approximativement de 6 jours.
English: Re-use may lead to infection or other illness/injury.
French: Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.
English: The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
French: L'effet à 12 mois a été retrouvé dans la plupart des sous-groupes.
English: Make sure that the pack contains:
French: S'assurer que la boîte contient :
English: * observed only in DME population
French: * observé uniquement dans la population OMD
English: 2870 Puurs Belgium
French: 2870 Puurs Belgique
English: The administration of more than three injections per eye has not been studied.
French: L'administration de plus de trois injections par oeil n'a pas été étudiée.
English: Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 11 novembre 2016
English: However, evidence of reversibility was observed after recovery.
French: Toutefois, des signes de réversibilité ont été observés après la période de récupération.
English: 30-Jun-2020
French: 30-Juin-2020
English: Group III vPDT
French: Groupe III vPDT
English: However, no special considerations are needed in this population.
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.
English: • the syringe is not damaged.
French: • la seringue n'est pas endommagée.
English: • an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
French: • pression intraoculaire ≥ 30 mmHg ;
English: Check that:
French: Vérifier que:
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
English: The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
French: Le profil de sécurité à long terme chez les prématurés n'a pas été établi.
English: Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
French: L'initiation du traitement au moment du diagnostic doit être envisagée.
English: Two different pack types are available:
French: Deux présentations différentes sont disponibles :
English: (letters)
French: (lettres)
English: Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
French: Après une administration intravitréenne, aucun signe de toxicité systémique n'a été détecté.
English: For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
French: Pour les autres sous-échelles de ce questionnaire, aucune différence entre les traitements n'a pu être établie.
English: After injection any unused product must be discarded.
French: Après l'injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
English: Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
French: Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles.
English: Investigations Very common
French: Investigations Très fréquents
English: Populations with limited data
French: Populations chez lesquelles les données sont limitées
English: Other medicines and Lucentis
French: Autres médicaments et Lucentis
English: Comparative control up to Month 3.
French: Groupe contrôle jusqu'au mois 3.
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
French: Cependant, il n'existait aucune homogénéité parmi les différentes hémorragies.
English: 62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
French: 62,9 % des patients du groupe II n'ont pas nécessité d'injections au cours du second semestre de l'étude.
English: p<0.0001for both studies
French: a p < 0,0001 pour les deux études
English: These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
French: Ces modifications du segment postérieur ont diminué et, dans certains cas, ont disparu, pendant la période de récupération.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): CRFB002H2301E1
English: The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis par mois.
English: No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
French: Aucune donnée de carcinogénicité ou mutagénicité n'est disponible.
English: (maintenance of vision, primary endpoint)
French: (conservation de la vision, critère principal)
English: Protocol S
French: Protocole S
English: In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
French: Dans l'étude de 26 semaines, la sévérité de l'inflammation vitréenne a augmenté avec le nombre d'injections.
English: Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
French: La clairance systémique a été légèrement plus faible, mais cette différence n'a pas été cliniquement significative.
English: Luer lock
French: Extrémité Luer Lock
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
English: The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
French: Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :
English: In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
French: Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.
English: Urinary tract infection*
French: Infections des voies urinaires*
English: If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
French: Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.
English: Bilateral treatment
French: Traitement bilatéral
English: Infections and infestations Very common
French: Infections et infestations Très fréquents
English: The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
French: La sévérité de la réponse inflammatoire a généralement diminué lors des injections ultérieures ou pendant la période de récupération.
English: If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
French: Si un patient mourrait ou changeait de traitement avant ou à 24 semaines, alors le patient était considéré comme ayant une RP active et des résultats structurels défavorables à 24 semaines.
English: This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
French: C'est quelque chose que vous pouvez ne pas remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
English: - In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
French: - Chez certains patients, il se peut que la pression à l'intérieur de l'oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
French: • Quand consulter d'urgence un professionnel de santé
English: If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
French: Si l'un des points ci-dessus n'est pas correct, jeter la seringue préremplie et en utiliser une nouvelle.
English: Patients with active severe intraocular inflammation.
French: Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.
English: • performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
French: • chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des
English: Do not pull back on the plunger.
French: Ne pas tirer à nouveau sur le piston.
English: Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 5 (RESTORE et Extension) et dans la figure 4 (RESTORE).
English: The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis dans chaque oeil atteint (certains bébés peuvent n'avoir besoin que d'un traitement dans un oeil).
English: The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
French: L'intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d'au moins quatre semaines.
English: Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
French: Des modifications inflammatoires granulomateuses ont été observées dans la papille optique de certains yeux.
English: b p-value for pairwise comparison is one-sided.
French: b la valeur de p pour une comparaison par paires est unilatérale.
English: For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
French: Pour toute information concernant la préparation de Lucentis, voir rubrique 6.6.
English: Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
French: Mois 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Mois 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
French: Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration de Lucentis.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
French: Les patients qui présentent de tels signes ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces troubles visuels temporaires.
English: • the syringe cap is not detached from the Luer lock.
French: • le capuchon de la seringue n'est pas détaché de l'extrémité Luer lock.
English: Difference in proportion (%), CI
French: Différence en proportion (%), IC
English: In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
French: Dans le segment postérieur, une infiltration cellulaire et des corps flottants ont été observés dans le vitré, qui ont également eu tendance à être dose-dépendants et qui ont généralement persisté jusqu'à la fin de la période de traitement.
English: Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
French: Des élévations prolongées de la PIO ont également été observées (voir rubrique 4.8).
English: Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
French: Les patients éligibles présentaient pour chaque œil une des caractéristiques rétiniennes suivantes :
English: Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
French: Introduction Lire attentivement les instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.