FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoely benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoely, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren lag der Pearl-Index in der ersten Studie bei rund 0,4 mit Zoely und bei 0,8 mit dem Vergleichsarzneimittel und in der zweiten Studie bei rund 1,2 mit Zoely und bei 1,9 mit dem Vergleichsarzneimittel.
Danish: Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Zoely og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Zoely og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
German: Für Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine klinischen Studiendaten zu Zoely vor.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Zoely hos unge under 18 år.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Periode (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zoely (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaftsrate mit Hilfe des „Pearl-Index".
Danish: Hovedeffektmålet var det antal kvinder mellem 18 og 35 år, som blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, und zwar so lange, wie eine empfängnisverhütende Wirkung erforderlich ist, beginnend mit einer wirkstoffhaltigen Tablette am ersten Tag des Zyklus.
Danish: Der tages en tablet om dagen, lige så længe svangerskabsforebyggelse er nødvendig, og der startes med en aktiv tablet på menstruationens første dag.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoely ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoely?
German: Zoely darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien haben oder jemals hatten, oder die einige der Risikofaktoren für Blutgerinnsel aufweisen.
Danish: Zoely må ikke anvendes, hvis en kvinde har eller har haft blodpropper i arterierne eller venerne, eller hvis hun har nogle af risikofaktorerne for blodpropper.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zoely gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zoely opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zoely.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoely zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoely skal anvendes.
German: Zoely ist eine Pille zur Empfängnisverhütung.
Danish: Zoely er en p-pille.
German: Zoely wird in Blisterpackungen zu 28 Tabletten bereitgestellt (24 weiße Tabletten, gefolgt von 4 gelben Tabletten), die an aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, wobei mit Klebeetiketten die Wochentage für die Einnahme der Tabletten gekennzeichnet werden.
Danish: Zoely leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.
German: Was ist Zoely?
Danish: Hvad er Zoely?
German: Nomegestrolacetat leitet sich von dem Hormon namens Progesteron ab, das ebenfalls während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Danish: Nomegestrolacetat er afledt af et hormon, der kaldes progesteron, og som også dannes af æggestokkene under en menstruationscyklus.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoely aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoely, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Das Estradiol ist mit dem natürlichen Hormon identisch, das während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Danish: Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af æggestokkene under en menstruationscyklus.
German: Welche Risiken sind mit Zoely verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zoely?
German: Es sollte nicht bei Frauen mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), schweren Leberproblemen, Lebertumoren oder Lebertumoren in der Vorgeschichte, bestimmten Arten von Krebs oder abnormen, nicht abgeklärten Blutungen aus dem Genitalbereich angewendet werden.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som har bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svære leverproblemer, tumorer (eller tidligere har haft tumorer), visse kræfttyper eller unormal blødning fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zoely berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zoely fremgår af indlægssedlen.
German: Zoely ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe enthält, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen).
Danish: Zoely er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og estradiol (et østrogen).
German: Zoely wirkt durch Veränderung des Hormonhaushalts im Körper, um einen Eisprung zu verhindern, durch Veränderung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses und durch Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut.
Danish: Zoely virker ved at ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
German: Warum wurde Zoely zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zoely godkendt?
German: Wie wurde Zoely untersucht?
Danish: Hvordan blev Zoely undersøgt?
German: Zoely ist ein Arzneimittel, das in Form von 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten erhältlich ist, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie vier gelben wirkstofffreien Tabletten (Placebotabletten).
Danish: Zoely er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof.
German: Wie wirkt Zoely?
Danish: Hvordan virker Zoely?
German: Die Teilnehmerinnen erhielten ein Jahr lang (13 Menstruationszyklen) entweder Zoely oder eine andere empfängnisverhütende Pille mit Drospirenon und Ethinylestradiol.
Danish: Deltagerne fik enten Zoely eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år (13 menstruationscyklusser).
German: Wofür wird Zoely angewendet?
Danish: Hvad anvendes Zoely til?
German: Welchen Nutzen hat Zoely in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zoely?
German: Wie wird Zoely angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zoely?
German: Inhalt (Konzentratio n)
Danish: MF (EU)-nummer
German: Die übliche Dosis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Danish: Den normale dosis er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
German: Zoledronsäure Accord erhielt am 16. Januar 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Zoledronsyre Accord fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2014.
German: Weitere Informationen zu Zoledronsäure Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Danish: Yderligere information vedrørende Zoledronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Zoledronsäure Accord vorgelegt.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Zoledronsyre Accord.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zoledronsäure Accord kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zoledronsyre Accord løbende overvåget.
German: Es wird für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zoledronsäure Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zoledronsyre Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Dadurch wird Knochenschwund reduziert.
Danish: Dette nedsætter knogletabet.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Danish: Dette omfatter frakturer (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og hypercalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Da Zoledronsäure Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Zoledronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, „Bioäquivalenz"-Studien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Zoledronsäure Accord ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Zoledronsyre Accord optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Accord auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Danish: Ved at forebygge nedbrydningen af knoglerne medvirker Zoledronsyre Accord også til at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
German: Dies liegt daran, dass Zoledronsäure Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Danish: Det skyldes, at Zoledronsyre Accord gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte i blodbanen.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Accord, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Accord, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
German: Zoledronsäure Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Danish: Zoledronsyre Accord udleveres kun efter recept og må kun ordineres og gives af en sundhedsperson, der har erfaring med brugen af denne type lægemiddel, som gives i en vene.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm vergleichbar ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronsyre Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zometa.
German: Zoledronsäure Accord (Zoledronsäure)
Danish: Zoledronsyre Accord (zoledronsyre)
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zometa durchgeführt und müssen für Zoledronsäure Accord nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Zometa, og de behøver ikke blive gentaget for Zoledronsyre Accord.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf die gleiche Weise wirkt, wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Zometa.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Accord indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zometa.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Accord
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Accord
German: Patienten mit Tumoren können hohe Kalziumwerte im Blut aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Danish: Patienter med svulster kan have høje niveauer af calcium, afgivet fra knoglerne, i blodet.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Accord verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Accord?
German: Das Unternehmen, das Zoledronsäure Accord in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zoledronsyre Accord, vil udarbejde et kort med information til patienter, som modtager Zoledronsyre Accord, om risikoen for osteonekrose i kæben og med instrukser om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
German: Osteonekrose des Kiefers ist eine Erkrankung, die die Kieferknochen betrifft und zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder losen Zähnen führt.
Danish: Osteonekrose i kæben er en tilstand i kæbebenene, som kan føre til smerter, sår i munden eller løse tænder.
German: Zoledronsäure Accord ist ein Arzneimittel, das dazu dient, bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Danish: Zoledronsyre Accord er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Accord?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zoledronsäure Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Zoledronsyre Accord, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Zoledronsäure Accord enthält den Wirkstoff Zoledronsäure und ist ein „Generikum".
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder det aktive stof zoledronsyre og er et "generisk lægemiddel".
German: Zoledronsäure Accord kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Danish: Zoledronsyre Accord kan også anvendes til at behandle hypercalcæmi forårsaget af svulster.
German: Übersicht über Zoledronsäure Accord und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Zoledronsyre Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Zoledronsyre Accord, og hvad anvendes det til?
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Danish: Lægemidlet gives som infusion (drop) i en vene.
German: Warum wurde Zoledronsäure Accord in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre Accord godkendt i EU?
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har mild til moderat nedsat nyrefunktion.
German: Wie wurde Zoledronsäure Accord untersucht?
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre Accord undersøgt?
German: Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.
Danish: Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud, hvilket er til gavn for kræftpatienter med knoglemetastaser.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen,
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Accord.
German: Wie wirkt Zoledronsäure Accord?
Danish: Hvordan virker Zoledronsyre Accord?
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Danish: Til forebyggelse af knoglekomplikationer kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
German: Wie wird Zoledronsäure Accord angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zoledronsyre Accord?
German: Diese Berichte waren jedoch selten.
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
German: Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Danish: Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.01.2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16.01.2014
German: SRE (+TIH)
Danish: Enhver SRE (+TIH)
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52%.
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52 %.
German: Frakturen*
Danish: Frakturer*
German: Zwischen beiden Zoledronsäure-Dosierungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to zoledronsyredoser.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein.
Danish: I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende.
German: Studiendauer (Wochen)
Danish: Tid i studiet (uger)
German: NE 714
Danish: NR 714
German: Behandlung der TIH Erwachsene und ältere Personen
Danish: Behandling af TIH Voksne og ældre
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
German: Die folgenden Eigenschaften wurden in präklinischen Studien nachgewiesen:
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser:
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Danish: Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
German: Sie wird verwendet:
Danish: Det bruges til:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen wurde für 36 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 36 timer ved 2-8 °C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 1.
German: Wenn Sie eine größere Menge Zoledronsäure Accord angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Accord, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentuelle ændring i knoglemineraltætheden (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom
Danish: Erhvervet Fanconis syndrom
German: • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Danish: • At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Danish: Al ubrugt opløsning bør kasseres.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Accord ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre Accord skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
German: Ergebnisse klinischer Studien in der Behandlung der TIH
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser vedrørende behandling af TIH
German: Tabelle 5: Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier