FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Icelandic: 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður GFR <30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Dutch: Rasilez dient eenmaal per dag te worden ingenomen, altijd met of altijd zonder voedsel, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Rasilez á að taka einu sinni á sólarhring, annaðhvort alltaf með mat eða aldrei með mat, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Rasilez of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Rasilez eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥ 65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
Dutch: Aliskiren is een P-glycoproteïne- (P-gp-) substraat en er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur P-gp-transportsysteem.
Icelandic: Aliskiren er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og hugsanlegt er að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað P-gp flutningskerfi fyrir lyf.
Dutch: In klinische onderzoeken werd aliskiren niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur aliskiren ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥177 µmól/l eða
Dutch: In een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 8 weken durende studie met aliskiren monotherapie (3 dosisgroepen per gewichtscategorie [≥20 kg tot <50 kg; ≥50 kg tot <80 kg; ≥80 kg tot ≤150 kg]: lage 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; midden 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg], en hoge dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], met een grote dosisratio tussen de lage, midden en hoge doseringsgroepen [1: 6: 24]) bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten van 6 tot 17 jaar, waarvan de meesten met overgewicht/obesiteit, verlaagde aliskiren tijdens de eerste 4 weken durende dosisbepalende fase van de studie (Fase 1) spreekkamer en ambulante bloeddruk op een dosisafhankelijke manier.
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri 8 vikna rannsókn á meðferð með aliskireni einu sér (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lítill skammtur 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungsskammtur 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og stór skammtur 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með vítt skammtahlutfall milli hópana sem fengu lítinn, miðlungs eða stóran skammt [1:6:24], hjá 267 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flest með yfirþyngd/offitu, lækkaði aliskiren blóðþrýsting mældan af heilbrigðisstarfsmanni (office blood pressure) og blóðþrýsting mældan með sólarhringsblóðþrýstingsmælingu (ambulatory blood pressure) á skammtaháðan hátt á 4 upphafsvikum hluta rannsóknarinnar sem notaður var til að ákvarða skammta (fasi 1).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon type A, hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa.s), magnesiumstearaat, macrogol 4000, microkristallijne cellulose, povidon K-30, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru crospovidon gerð A, hýprómellósa útskipt gerð 2910 (3 mPa s), magnesíumsterat, macrogol 4000, örkristallaður sellulósi, povidon K-30, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Dutch: - als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen) of kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren) gebruikt.
Icelandic: - ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aliskiren (sem hemifumarat).
Dutch: Aan het einde van deze uitbreidingsstudie waren de wijzigingen van de gzSBD gelijk bij aliskiren vergeleken met enalapril (-7,63 mm Hg versus -7,94 mmHg) in de volledige analyseset.
Icelandic: Við lok þessarar framhalds rannsóknar voru breytingar á msSBP frá grunnlínu svipaðar fyrir aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg samanborið við -7,94 mmHg) í heildargreiningarmenginu.
Dutch: Verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagd hematocriet, verhoogd creatininegehalte in het bloed
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni, lækkun á hematókrít, aukið magn kreatíníns í blóði
Dutch: Er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur MDR1-(P-gp-)systeem (zie rubriek "Transporters" hierboven en rubrieken 4.2, 4.4 en 5.3).
Icelandic: Það er hugsanlegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað MDR1 (P-gp) kerfi (sjá kaflann „Flutningskerfi" hér fyrir framan og kafla 4.2, 4,4 og 5.3).
Dutch: Patiënten moeten een geschikt dagelijks schema opstellen voor de geneesmiddelinname en een vaste tijdsverhouding met de inname van voedsel onderhouden.
Icelandic: Sjúklingar ættu að koma sér upp hentugu daglegu skipulagi varðandi inntöku lyfsins og viðhalda sama tíma á milli inntöku og fæðuneyslu.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met aliskiren in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á aliskireni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Echter, in de daaropvolgende 4 weken gerandomiseerde stakingsfase van de studie (Fase 2) overlapte het effect van aliskiren met de effecten waargenomen bij patiënten die overgeschakeld waren op placebo in alle dosisgroepen (laag, p=0,8894; midden, p=0,9511; hoog, p=0,0563).
Icelandic: Hins vegar á næstu 4 vikum slembaða hluta rannsóknarinnar þegar meðferð var hætt (fasi 2) sköruðust áhrif aliskirens við áhrifin sem komu fram hjá sjúklingum sem skipt var yfir á lyfleysu í öllum skammtahópum (lítill skammtur, p=0,8894; miðlungsskammtur, p=0,9511; stór skammtur,
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association) (sjá kafla 5.1).
Dutch: De incidentie van atriale fibrillatie was respectievelijk 11,1%, 13,3% en 11,0% in de combinatie-, de aliskiren- en de enalaprilgroep.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 11,1%, 13,3%, og 11,0% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð, aliskiren og enalapril, tilgreint í sömu röð.
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg aliskiren een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af aliskireni blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Verdraagbaarheid was vergelijkbaar in beide behandelingsarmen, maar hoest werd vaker gemeld bij het ramipril regime dan het aliskiren regime (14,2% vs 4,4%), terwijl diarree meer voorkwam bij het aliskiren regime dan bij het ramipril regime (6,6% vs 5,0%).
Icelandic: Þolanleiki var sambærilegur á milli meðferðarhópanna, en oftar var greint frá hósta hjá þeim sem fengu ramipril en þeim sem fengu aliskiren (14,2% samanborið við 4,4%) á meðan niðurgangur var algengari hjá þeim sem fengu aliskiren en þeim sem fengu ramipril (6,6% samanborið við 5,0%).
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde veranderingen in gewicht, lengte of BMI tussen de behandelingsgroepen van baseline tot het langetermijnbezoek 18 (week 104) (primaire analyse).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á meðalbreytingum á þyngd, hæð eða líkamsþyngdarstuðli á milli meðferðarhópa frá grunnlínu til langtímaskoðunar 18 (104. vika) (grunngreining).
Dutch: Indien bepaalde tekenen optreden die een overgevoeligheidsreactie/angio-oedeem doen vermoeden (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het aangezicht, extremiteiten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmiseinkenna/ofsabjúgs (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu, sundl) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Dutch: - als u een van de volgende groepen geneesmiddelen neemt die ingenomen worden om hoge bloeddruk te behandelen:
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Dutch: U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee), omdat dit de werkzaamheid van dit geneesmiddel zou kunnen verminderen.
Icelandic: Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate), þar sem það getur dregið úr verkun lyfsins.
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/405/001-010
Icelandic: Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/405/001-010
Dutch: Optionele titratie van de desbetreffende geneesmiddeldosering in de studie naar het volgende hoogste gewichtgebaseerde dosisniveau was mogelijk door verdubbeling van de dosis met elk van de twee toegestane doseringstitraties, tot maximaal 600 mg (de hoogste onderzochte studiedosering bij volwassenen) voor aliskiren en 40 mg voor enalapril in de ≥80 tot ≤150 kg gewichtsgroep, indien medisch noodzakelijk om de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (gzSBD) onder controle te houden (d.w.z. de gzSBD moet kleiner zijn dan het 90e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte).
Icelandic: Valfrjáls aukning á skömmtum viðkomandi rannsóknarlyfs að næsta hámarks skammti þyngdarflokks var leyfileg með því að tvöfalda skammtinn með annarri hvorri leyfilegu skammtaaukningunni, upp í 600 mg (stærsti rannsakaði skammtur hjá fullorðnum) fyrir aliskiren og 40 mg fyrir enalapril í ≥80 til ≤150 kg þyngdarflokknum, ef það var nauðsynlegt til að hafa stjórn á meðalslagbilsþrýstingi í sitjandi stöðu (þ.e. meðalslagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu (msSBP) á að vera lægri en 90. hundraðshluti hvað varðar aldur, kyn og hæð).
Dutch: - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen.
Icelandic: - Verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: U moet een geschikt dagelijks schema opstellen om het geneesmiddel iedere dag op dezelfde wijze in te nemen in een regelmatig patroon, rekening houdend met het tijdstip van uw maaltijden.
Icelandic: Þú skalt koma þér upp hentugu daglegu skipulagi þannig að þú takir lyfið á sama hátt á hverjum degi og viðhaldir sama tíma á milli inntöku lyfsins og máltíða.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Rasilez geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "highdensity" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Rasilez engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Dutch: Na meerdere innames van furosemide (60 mg/dag), gelijktijdig toegediend met aliskiren (300 mg/dag) bij patiënten met hartfalen, daalde de urinaire natriumexcretie en het urinevolume tijdens de eerste 4 uren met respectievelijk 31% en 24%, in vergelijking met furosemide alleen.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af furosemíði (60 mg/sólarhring) gefnu samhliða aliskireni (300 mg/sólarhring) hjá sjúklingum með hjartabilun, minnkaði útskilnaður natríums í þvagi um 31% og þvagrúmmál um 24%, á fyrstu 4 klukkustundunum, samanborið við furosemíð eitt sér.
Dutch: Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
Icelandic: Fram kom lítilsháttar lækkun á hemóglóbíni og hematókrít (meðaltalsminnkun u.þ.b. 0,05 mmól/l og 0,16 rúmmálsprósent, tilgreint í sömu röð).
Dutch: Andere inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) kunnen de biologische beschikbaarheid van aliskiren mogelijk verlagen.
Icelandic: Aðrir hvatar P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi aliskirens.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met aliskiren te worden ingenomen.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta ávaxtasafa með aliskireni.
Dutch: In een 36 weken durende studie met 820 patiënten met ischemische linker ventrikel disfunctie werd met aliskiren geen verandering van ventriculaire remodellering waargenomen, bepaald door het linker ventriculair eindsystolisch volume in vergelijking met placebo dat boven op de basistherapie werd gegeven.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið með rúmmáli vinstri slegils við lok slagbils, vegna aliskirens samanborið við lyfleysu til viðbótar við aðra meðferð.
Dutch: Dit zijn kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen.
Icelandic: Þar á meðal eru kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum uppbót.
Dutch: - als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
Icelandic: - ef þú hefur fengið ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu).
Dutch: U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee).
Icelandic: Þú skalt forðast að taka lyfið með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate).
Dutch: Tijdens een 8 weken durende studie bij 754 hypertensieve oude (≥ 65 jaar) en zeer oude patiënten (30% ≥ 75 jaar) gaf een dosis van aliskiren van 75 mg, 150 mg en 300 mg een statistisch significant grotere daling van de bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) in vergelijking met placebo.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 754 öldruðum sjúklingum (≥65 ára) og háöldruðum sjúklingum (30% ≥75 ára) með háþrýsting ollu 75 mg, 150 mg og 300 mg skammtar af aliskireni tölfræðilega marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi (bæði slagbils og lagbils) en lyfleysa.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Icelandic: Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum.
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49x1)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49x1)
Dutch: De veiligheid van aliskiren is onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, 8 weken durend onderzoek in 267 hypertensieve patiënten van 6 tot 17 jaar, waarvan de meesten met overgewicht/obesiteit, gevolgd door een extensie studie onder 208 patiënten die gedurende 52 weken behandeld werden.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á aliskiren með tilliti til öryggis í slembaðri, tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 267 sjúklingum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flestir með yfirþyngd/offitu, og í kjölfarið í framhaldsrannsókn sem náði til 208 sjúklinga sem fengu meðferð í 52 vikur.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, 8 weken durend onderzoek met aliskiren monotherapie bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar, waarvan de meeste met overgewicht/obesiteit, waren de dalconcentraties van aliskiren bij vasten op dag 28 vergelijkbaar met die waargenomen in andere onderzoeken bij zowel volwassenen als kinderen waarbij vergelijkbare aliskiren doses werden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Í 8 vikna slembaðri, tvíblindri rannsókn með aliskireni einu sér hjá 267 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting, flest með yfirþyngd/offitu, var lægsta þéttni aliskirens á fastandi maga á degi 28 sambærileg við það sem sést hefur í öðrum rannsóknum bæði hjá fullorðnum og börnum við sambærilega skammta af aliskireni (sjá kafla 5.1).
Dutch: De verhoogde blootstelling aan aliskiren bij jonge ratten lijkt vooral toe te schrijven aan een gebrek van rijping van P-gp in het gastro-intestinaal kanaal.
Icelandic: Einkum virðist vera hægt að rekja aukna útsetningu fyrir aliskireni hjá ungum rottum til skorts á þroska á P-gp í meltingarvegi.
Dutch: Er is echter een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Icelandic: Hins vegar er aukin hætta á skertri nýrnastarfsemi, þar með talið bráðri nýrnabilun, þegar sjúklingar með nýrnaslagæðarþrengsli eru meðhöndlaðir með aliskireni.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydreerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren, indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með ofþornun og aldraðir sjúklingar) getur aliskiren, notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið hugsanlega bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Dutch: Uit onderzoeken naar de reproductietoxiciteit met aliskiren was er geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit bij doses tot 600 mg/kg/dag bij ratten of 100 mg/kg/dag bij konijnen.
Icelandic: á æxlun með aliskiren gáfu engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
Dutch: De significantie van de non-inferioriteitstesten bleef echter niet gehandhaafd toen de analyse werd uitgevoerd op de set per-protocol, waarin de verandering van het kleinste-kwadratengemiddelde in gzSBD vanaf baseline -7,84 mmHg was bij aliskiren en -9,04 mmHg bij enalapril.
Icelandic: Hinsvegar var mikilvægi prófana til að sýna að verkun væri ekki lakari (non-inferiority) ekki viðhaldið þegar greiningin var gerð á mengi samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol set) þar sem breyting á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir msSBP frá grunnlínu var -7,84 mmHg fyrir aliskiren og -9,04 mmHg fyrir enalapril.
Dutch: 280 filmomhulde tabletten (20x14)
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur (20x14)
Dutch: Hyponatriëmie * Geïsoleerde gevallen van leverstoornis met klinische symptomen en uit laboratoriumonderzoek verkregen bewijs van meer uitgesproken leverdisfunctie.
Icelandic: Blóðnatríumlækkun *Einstök tilvik lifrarsjúkdóma með klínískum einkennum og vísbendingum úr rannsóknum sem benda til alvarlegri vanstarfsemi lifrar.
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op serumkaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAID's of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in serum leiden.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið, bólgueyðandi gigtarlyfja eða efna sem auka þéttni kalíums í sermi (t.d. kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum, heparíns), getur orsakað aukningu kalíums í sermi.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Rasilez 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hýdróklórtíazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Rasilez slagbils-/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hýdróklórtíazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van Rasilez.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi Rasilez.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann „Ekki má nota Rasilez").
Dutch: Inductoren van P-gp (St. Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Rasilez kunnen verminderen.
Icelandic: Hvatar P-gp (jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St John's wort, hypericum perforatum], rifampicin) gætu því dregið úr aðgengi Rasilez.
Dutch: Deze studie werd uitgebreid met een 52 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van aliskiren werd vergeleken met enalapril bij 208 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar (op baseline in de voorgaande studie).
Icelandic: Þessi rannsókn var framlengd með 52 vikna tvíblindri, slembaðri rannsókn til að meta öryggi, þolanleika og verkun aliskirens samanborið við enalapril hjá 208 börnum á aldrinum 6 til 17 ára (við grunnlínu í fyrri rannsókninni) með háþrýsting.