FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dveh študijah III. faze pri odraslih so imeli pozitiven izvid stalne prisotnosti protiteles proti belimumabu 4 od 563 (0,7 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg, in 27 od 559 (4,8 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 1 mg/kg.
Romanian: În cele două studii de fază III la adulţi, 4 dintre cei 563 de pacienţi (0,7%) din grupul la care s-a administrat 10 mg/kg şi 27 din 559 de pacienţi (4,8%) din grupul la care s-a administrat 1 mg/kg au fost testaţi pozitivi pentru prezenţa persistentă a anticorpilor anti-belimumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Slovenian: Za informacije o okužbah, ki so jih opažali pri pediatrični populaciji glejte razdelek spodaj Pediatrična populacija
Romanian: Pentru informaţii despre infecţiile observate la copii şi adolescenţi vezi secţiunea Copii şi adolescenţi de mai jos.
Slovenian: (Slika 1)
Romanian: (Figura 1)
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija občasni samomorilno vedenje, samomorilne misli
Romanian: Mai puţin frecvente Comportament suicidar, ideaţie suicidară
Slovenian: • Če je treba, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Romanian: • Dacă este necesar, ţineţi apăsat pe locul de injectare un tampon din vată sau tifon.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 90 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Reacţii adverse au fost raportate la 87% dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la 90% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: • Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le enkrat in jo nato zavrzite.
Romanian: • Seringă preumplută trebuie utilizată o singură dată şi apoi aruncată.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle tako, da ga potegnete naravnost z nje.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l drept.
Slovenian: • Shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so monohidrat citronske kisline (E330), natrijev citrat (E331), saharoza in polisorbat 80.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr şi polisorbat 80.
Slovenian: Končna koncentracija
Romanian: Volumul de diluent Concentraţia finală
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Romanian: Alegeţi locul de injectare
Slovenian: EU/1/11/700/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/11/700/004 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/11/700/005 12 (3x4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) EU/1/11/700/006 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/700/007 4 napolnjene injekcijske brizge
Romanian: EU/1/11/700/003 1 Stilou injector (pen) preumplut EU/1/11/700/004 4 Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute EU/1/11/700/005 12 (3x4) Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu) EU/1/11/700/006 1 Seringă preumplută
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi ali znaki, je treba bolnika napotiti k nevrologu in opraviti ustrezne ukrepe za diagnosticiranje
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru oricare dintre aceste semne sau simptome noi sau care se înrăutăţesc, şi dacă apar astfel de semne/simptome, trebuie luate în considerare consultarea pacientului de către un medic neurolog şi măsuri corespunzătoare de diagnosticare a LMP.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora vključno s samomorom.
Romanian: În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere inclusiv suicid.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: 2569 dan•µg/ml ter v starostni skupini od 12 do 17 let 317 µg/ml, 52 µg/ml in 3126 dan•µg/ml.
Romanian: Media geometrică a Cmax, Cmin şi valorile ASC la starea de echilibru au fost de 305 g/ml, 42 g/mL şi 2569 zi•g/ml în grupa de vârstă 5-11 ani şi de 317 g/ml, 52 g/ml şi 3126 zi•g/ml în grupa de vârstă 12-17 ani (n=43).
Slovenian: Zvišana raven citokinov med kroničnim vnetjem zavre nastajanje nekaterih encimov CYP450.
Romanian: Formarea unora dintre enzimele CYP450 este, însă, suprimată de nivelurile crescute ale anumitor citokine în timpul inflamaţiei cronice.
Slovenian: Belimumab se je porazdelil v tkiva z volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss)
Romanian: Belimumab a fost distribuit în ţesuturi, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vse) de 5 litri.
Slovenian: To so pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah v rodni dobi
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali s silikoniziranim gumijastim zamaškom in aluminijasto snemno zaporko.
Romanian: Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului Benlysta se prezintă ca o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu.
Slovenian: Indeks odziva SLE (%)
Romanian: Indice de răspuns LES (%)
Slovenian: Če je uporaba zdravila Benlysta pri starejših bolnikih potrebna, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea Benlysta la pacienţii vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,70 v primerjavi z 2,46, p = 0,0006).
Romanian: Modificarea medie a scorului la săptămâna 52 faţă de momentul includerii în studiu este semnificativ mai mare pentru Benlysta comparativ cu placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal, mlajši otroci so lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Romanian: Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii, şi copii mai mici pot prezenta un risc crescut.
Slovenian: Vaše prvo injiciranje zdravila Benlysta z napolnjenim injekcijskim peresnikom bosta nadzorovala zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta stilou injector (pen) preumplut va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Slovenian: Zdravilo Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi se uporablja za subkutano injiciranje.
Romanian: Benlysta în stilou injector preumplut sau în seringă preumplută este administrat prin injecţie subcutanată.
Slovenian: Zdravila, kot je zdravilo Benlysta, ki vam oslabijo imunski sistem, lahko povečajo tveganje, da zbolite za redko, toda smrtno nevarno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Romanian: Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, aşa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecţie la nivelul creierului rară, dar gravă şi care pune viaţa în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta trebuh ali stegno.
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
Slovenian: Dejansko pojavljanje nevtralizacijskih protiteles in nespecifičnih protiteles proti zdravilu v raziskovani populaciji zato ni znano.
Romanian: Prin urmare nu se cunoaşte apariţia exactă la populaţia studiată a anticorpilor neutralizanţi şi a anticorpilor nespecifici anti-medicament.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov, ki so dosegli odziv SRI, je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, kot med tistimi, ki so prejemali placebo.
Romanian: Proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care au obţinut răspuns SRI a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta decât în cel cu placebo.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja je bil v kumulativni skupini prejemnikov zdravila Benlysta daljši kot med prejemniki placeba (110 dni v primerjavi s 84 dnevi, razmerje tveganj = 0,84, p = 0,012).
Romanian: Durata mediană până la primul puseu a fost prelungită în grupul combinat la care s-a administrat Benlysta comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (110 zile vs 84 zile, rata de risc=0,84, p=0,012).
Slovenian: Okence za ogled
Romanian: Fereastra de control
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Prospectul trebuie să fie prezentat pacientului de fiecare dată când i se administrează Benlysta (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (5 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 120 mg praška.
Romanian: Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 5 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere.
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta vprašajte, kako pravilno zavreči uporabljen injekcijski peresnik ali vsebnik z uporabljenimi peresniki.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni privind eliminarea adecvată a stiloului injector utilizat sau a recipientului pentru stilouri injectoare utilizate.
Slovenian: Slika 5
Romanian: Figura 5
Slovenian: Zaradi okvare ledvic niso opazili klinično pomembnega zmanjšanja sistemskega očistka.
Romanian: Nu a fost observată o reducere semnificativă clinic a clearance-ului ca urmare a insuficienţei renale.
Slovenian: Med takšnimi so izpuščaj, občutek slabosti, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol ali oteklost obraza.
Romanian: Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (20 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 400 mg praška.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 20 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 400 mg pulbere.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 5 % tako med bolniki, ki so prejemali zdravilo Benlysta kot med bolniki, ki so prejemali placebo; resnih oportunističnih okužb je bilo med prvimi 0,4 % in med drugimi 0 %.
Romanian: Infecţii grave au apărut la 5% dintre pacienţii din ambele grupuri, cel la care s-a administrat Benlysta sau cel la care s-a administrat placebo; infecţiile oportuniste grave reprezentând 0,4% şi, respectiv, 0% dintre acestea.
Slovenian: Zdravilo Benlysta si injicirajte pod kožo v predelu trebuha ali stegna.
Romanian: Injectaţi Benlysta sub piele în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je po 52 tednih značilno zmanjšalo število vseh, tranzicijskih, naivnih in SLE celic B
Romanian: Benlysta a redus semnificativ valorile limfocitelor B totale, de tranziţie, naive şi din LES, precum şi ale plasmocitelor la săptămâna 52.
Slovenian: Opraviti morate tudi usposabljanje za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a seringii preumplute.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacija, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Premedicaţia, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic, poate fi administrată înainte de perfuzia cu Benlysta (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Benlysta lahko traja dalj časa in je lahko neprijetno.
Romanian: (Figura 2) Injectarea Benlysta rece poate dura mai mult şi poate fi supărătoare.
Slovenian: Med zdravljenjem SLE z zdravilom Benlysta so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML).
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) a fost raportată în cazul administrării tratamentului cu Benlysta pentru LES.
Slovenian: Mediani čas do prvega hudega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo hudo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (171 dni) kot med prejemniki placeba (118 dni).
Romanian: Durata mediană până la primul puseu acut în rândul pacienţilor cu un puseu acut a fost întârziată la pacienţii trataţi cu Benlysta comparativ cu placebo (171 zile vs 118 zile).
Slovenian: Zdravila Benlysta se ne sme uporabiti kot intravenski bolus.
Romanian: Benlysta nu trebuie administrat sub formă de bolus intravenos.
Slovenian: občasni anafilaktična reakcija redki reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate* Mai puţin frecvente Reacţie anafilactică Rare
Slovenian: anti-drug antibody) je omejena s prisotnostjo aktivnega zdravila v zbranih vzorcih.
Romanian: Sensibilitatea analizei pentru anticorpi neutralizanţi şi pentru anticorpi nespecifici anti-medicament (ADA - Anti-drug antibody) este limitată de prezenţa medicamentului activ în probele colectate.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so na koncu tega navodila.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea seringii preumplute sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 12 ur - dokler je zaščitena pred svetlobo.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore - atât timp cât medicamentul este ferit de lumină.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilno shemo zdravljenja SLE s (samimi ali v kombinaciji): kortikosteroidi, antimalariki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi imunosupresivi.
Romanian: Pacienţii aveau un regim terapeutic stabil pentru LES, constând din (medicaţie unică sau în asociere): corticosteroizi, antimalarice, AINS sau alte imunosupresoare.
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Romanian: Risc relativ estimat (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 38 % oz. 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 17 % oz. 18 % tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale complementului seric, a fost observată normalizarea C3 şi C4 până la săptămâna 52 la 38% şi la 44% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta şi la 17% şi, respectiv, 18% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:  bakterijske okužbe (glejte poglavje »Infekcije« zgoraj),
Romanian: • infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii")
Slovenian: Vialo pustite 10 do 15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 25 °C).
Romanian: Lăsaţi flaconul să se încălzească timp de 10 până la 15 minute la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
Slovenian: • Celotno iglo z rahlim sunkom zabodite v stisnjeno kožo pod srednjim naklonom (kot 45°).
Romanian: • Introduceţi complet acul la un unghi de (45°) în zona de piele prinsă cu mâna, folosind o mişcare asemănătoare unei săgeţi.
Slovenian: Če se bolniku pojavi potencialno življensko nevaren neželeni učinek, je treba infundiranje nemudoma prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat dacă pacientul prezintă o reacţie adversă care îi poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Romanian: Cum se utilizează Benlysta
Slovenian: Do 52. tedna se je mediana koncentracija IgG pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta zmanjšala za 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa se je povečala za 0,7 %.
Romanian: Valorile mediane ale IgG la săptămâna 52 au fost reduse cu 11% la pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta comparativ cu o creştere de 0,7% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pokrovčkom igle.
Romanian: 1 ml soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fix (oţel inoxidabil) şi capac al acului.
Slovenian: BLyS je beljakovina, ki pomaga celicam B živeti dlje in je v veliki koncentraciji prisotna pri osebah z lupusom.
Romanian: Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.
Slovenian: Poleg tega so večji relativni odziv ugotovili tudi v predhodno identificirani serološko aktivni skupini bolnikov z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK; glejte preglednico 2 za rezultate tega primera skupine z večjo bolezensko aktivnostjo.
Romanian: Un grup suplimentar, identificat anterior ca grup actic serologic, acei pacienţi cu valori scăzute ale complementului şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul includerii în studiu, a demonstrat, de asemenea, un răspuns relativ mai mare, vezi Tabelul 2 pentru rezultatele privind acest exemplu de grup cu activitate mai mare a bolii.
Slovenian: Med stalno pozitivnimi preiskovanci v študijah III. faze so se infuzijske reakcije na dan uporabe pojavile pri 1/10 (10 %) prejemnikov placeba, 2/27 (7 %) prejemnikov odmerka 1 mg/kg in 1/4 (25 %) prejemnikov odmerka 10 mg/kg; nobena od teh infuzijskih reakcij ni bila resna in vse so bile blage do zmerne.
Romanian: Dintre subiecţii persistent pozitivi din studiile de fază III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) şi 1/4 (25%) dintre subiecţii incluşi în grupul tratat cu placebo, respectiv grupul tratat cu 1 mg/kg şi grupul tratat cu 10 mg/kg, au avut reacţii datorate perfuzării în ziua administrării dozei; aceste reacţii datorate perfuzării au fost toate non-severe şi uşoare până la moderate ca severitate.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA26
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hipergamaglobulinemijo so normalizacijo koncentracije IgG do 52. tedna ugotovili pri 49 % prejemnikov zdravila Benlysta in pri 20 % prejemnikov placeba.
Romanian: La pacienţii adulţi cu hipergamaglobulinemie, normalizarea valorilor IgG a fost observată până la săptămâna 52 la 49% şi, respectiv 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, respectiv placebo.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Romanian: Injectare subcutanată
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečina v okončini
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (96 %, > 7,5 mg/dan 69 %), imunosupresivi (42 %) in antimalariki (67
Romanian: Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (96%; 69% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (42%) şi antimalarice (67%).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Slovenian: (Slika 10)
Romanian: (Figura 10)
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,4 v primerjavi z 2,7, p = 0,0130).
Romanian: Modificarea medie ajustată a scorului la săptămâna 52 faţă de momentul includerii în studiu este semnificativ mai mare pentru Benlysta comparativ cu placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Slovenian: "Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije" zajemajo skupino izrazov; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim z bradikardijo, mialgijo, glavobolom, izpuščajem, urtikarijo, pireksijo, hipotenzijo, hipertenzijo, omotico in artralgijo.
Romanian: „Reacţiile sistemice datorate administrării injectabile sau în perfuzie" se referă la un grup de termeni şi pot avea ca manifestări o gamă variată de simptome care includ bradicardie, mialgie, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, febră, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, ameţeală şi artralgie.
Slovenian: Bolezni prebavil: Debeli bolniki [indeks telesne mase (ITM) > 30 kg/m2], zdravljeni z zdravilom Benlysta intravenske uporabe, so navajali večje deleže navzee, bruhanja in driske glede na placebo in v primerjavi z bolniki z normalno telesno maso (ITM ≥ 18,5 do ≤ 30 kg/m2).
Romanian: Benlysta pe cale intravenoasă au raportat frecvenţe mai mari de apariţie pentru greaţă, vărsături şi diaree comparativ cu placebo, şi comparativ cu pacienţii cu greutate normală (IMC ≥18,5 până la ≤30 kg/m2).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (76 %, > 7,5 mg/dan 46 %), imunosupresivi (56 %) in antimalariki (63
Romanian: Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (76%; 46% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (56%) şi antimalarice
Slovenian: Če se urejenost bolezni po 6 mesecih zdravljenja ne izboljša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Benlysta.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta trebuie luată în considerare dacă nu există nicio îmbunătăţire în controlul bolii după 6 luni de tratament.
Slovenian: Vialo pustite 10-15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15-25°C).
Romanian: Lăsaţi flaconul să se încălzească timp de 10-15 minute la temperatura camerei (15°C - 25°C).
Slovenian: Ena 20-ml viala vsebuje 400 mg belimumaba.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 20 ml conţine belimumab 400 mg.
Slovenian: • zmanjšanje rezultata SELENA-SLEDAI za ≥ 4 točke in • brez novih točk organskega področja BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A ali 2 novi točki organskega področja BILAG B ter • brez poslabšanja (povečanja za < 0,30 točke) rezultata PGA (Physician's Global Assessment)
Romanian: • niciun scor nou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A sau două scoruri noi BILAG B, şi
Slovenian: • zloženec gaze ali kosem vate (ni priložen v pakiranju)
Romanian: • tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus în ambalaj)
Slovenian: *"Preobčutljivostne reakcije" zajemajo skupino izrazov, vključno z anafilaksijo; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim s hipotenzijo, angioedemom, urtikarijo ali drugimi oblikami izpuščaja, srbenjem in dispnejo.
Romanian: *„Reacţiile de hipersensibilitate" se referă la un grup de termeni, incluzând anafilaxia, şi pot avea ca manifestări o gamă variată de simptome care includ hipotensiune arterială, angioedem, urticarie sau altă erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi dispnee.
Slovenian: Datum izpolnitve zaveze
Romanian: Data de finalizare
Slovenian: Bolniki z anamnezo psihiatričnih motenj v študijah intravenske uporabe niso bili izključeni.
Romanian: Studiile cu administrare intravenoasă nu au exclus pacienţii cu antecedente de tulburări psihice.
Slovenian: • Ne drgnite mesta injiciranja.
Romanian: • Nu frecaţi locul de injectare.
Slovenian: Benlysta 200 mg/ teden (n = 554)
Romanian: Benlysta 200 mg săptămânal (n=554)