FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Slovenian: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa po odmerku (IE/ml)1
Danish: I dyrereproduktionsstudier viste kaniner en øget forekomst af galdeblærevariationer ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 gange den maksimalt anbefalede, humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD) på 60 mg/dag baseret på det totale legemsoverfladeareal i mg/m2.
Slovenian: V raziskavah reprodukcije pri živalih so kunci kazali zvečano incidenco variacij žolčnika pri odmerku 200 mg/kg, kar je približno 65-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD), ki je 60 mg/dan in temelji na celotni telesni površini v mg/m2.
Danish: De sekundære resultater for virkning omfattede det sammensatte kliniske resultat af recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager.
Slovenian: Sekundarna kriterija učinkovitosti sta vključevala kombinacijo recidivnega VTE in smrtnosti ne glede na vzrok.
Danish: Virkningen af koagulationsmarkører, når der skiftes fra rivaroxaban, dabigatran eller apixaban til edoxaban
Slovenian: Učinki koagulacijskih markerjev pri prehodu z rivaroksabana, dabigatrana ali apiksabana na edoksaban
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori
Slovenian: Aktivnost proti faktorju Xapo kategorijah CrCL
Danish: RISIKO FOR BLØDNING
Slovenian: TVEGANJE ZA KRVAVITEV
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lixiana 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lixiana 3.
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Lixiana.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral nareditipreiskave krvi in vam bo naročil, kdaj prenehajte jemati zdravilo Lixiana.
Danish: I warfaringruppen var medianen for TTR (tid i det terapeutiske interval, INR 2,0 til 3,0) 65,6 %.
Slovenian: V skupini z varfarinom je bil mediani TTR (čas v terapevtskem območju, INR 2,0 do 3,0) 65,6 %.
Danish: De sekundære endepunkter for virkningen omfattede: Sammensætningen af apopleksi, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, større kardiovaskulære bivirkninger (major adverse cardiovascular event, MACE), som er sammensætningen af ikke-dødelig MI, ikke-dødelig apopleksi, ikke-dødelig SEE og dødsfald, der skyldes en CV årsag eller blødning; sammensætningen af apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager.
Slovenian: Sekundarni kriteriji učinkovitosti so vključevali: kombinacijo možganske kapi, SEE in kardiovaskularne (KV) smrtnosti; pomemben kardiovaskularen neželeni dogodek (MACE), ki je kombinacija ne-smrtnega miokardnega infarkta (MI), ne-smrtne možganske kapi, ne-smrtnih SEE in smrti zaradi KV vzroka ali krvavitve; kombinacijo možganske kapi, SEE in smrtnosti ne glede na vzrok.
Danish: Som et resultat af FXa-hæmningen forlænger edoxaban også størkningstiden i tests, såsom protrombintid (PT) samt aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Slovenian: Zaradi inhibicije FXa edoksaban tudi podaljšuje čas strjevanja v testih, kakršna sta na primer protrombinski čas (PT) in aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT).
Danish: Parenteral antikoagulation Lixiana
Slovenian: Lixiana parenteralni antikoagulanti
Danish: CrClundergruppe (ml/min.)
Slovenian: Podskupina CrCL (ml/min)
Danish: Kartoner med 10 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Kartonske škatle s po 10 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Digoxin: Edoxaban 60 mg en gang dagligt på dag 1 til 14 med samtidig administration af flere daglige doser digoxin 0,25 mg to gange dagligt (dag 8 og 9) og 0,25 mg en gang dagligt (dag 10 til 14) forhøjede Cmax for edoxaban med 17 % uden nogen signifikant virkning på AUC eller nyreclearance ved steady-state.
Slovenian: Digoksin:edoksaban 60 mg enkrat na dan od 1. do 14. dne s sočasno uporabo večkratnih dnevnih odmerkov digoksina 0,25 mg dvakrat na dan (8. in 9. dne) in 0,25 mg enkrat na dan (10. do 14. dne) je zvečal Cmax edoksabana za 17 % brez pomembnega vpliva na AUC ali ledvični očistek v stanju ravnovesja.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Lixiana, da Lixianas virkning kan blive nedsat.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Lixiana, ker se učinek zdravila Lixiana lahko zmanjša.
Danish: Anvendelse af edoxaban sammen med ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol kræver en dosisreduktion til 30 mg en gang dagligt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi edoksabana s ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom ali ketokonazolom je potrebno zmanjšanje odmerka na 30 mg enkrat na dan.
Danish: Der blev oplevet bivirkninger hos 2.256 (32,2 %) af patienterne i behandling med edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) I ENGAGE AF-TIMI 48-studiet og hos 1.249 (30,3 %) i Hokusai-VTE-studiet.
Slovenian: Neželene učinke je opazilo 2.256 (32,2 %) bolnikov, zdravljenih z edoksabanom 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg) v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 1.249 (30,3 %) v študiji Hokusai-VTE.
Danish: Resultaterne for virkning for præspecificerede større undergrupper (med dosisreduktion som påkrævet), herunder alder, legemsvægt, køn, nyrefunktionsstatus, tidligere apopleksi eller TIA, diabetes og P-gp-hæmmere var generelt i overensstemmelse med de primære virkningsresultater for den samlede population, der blev undersøgt i studiet.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za vnaprej določene pomembne podskupine (po potrebi z zmanjšanjem odmerka), vključno s starostjo, telesno maso, spolom, stanjem funkcije ledvic, predhodno možgansko kapjo ali TIA, s sladkorno boleznijo in z inhibitorji P-gp, so se na splošno ujemali z rezultati primarne učinkovitosti za celotno populacijo, ki so jo proučevali v študiji.
Danish: I farmakokinetiske (PK) studier førte administration af edoxaban sammen med P-gp-hæmmerne ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol, quinidin eller verapamil til forhøjede plasmakoncentrationer af edoxaban.
Slovenian: V farmakokinetičnih (PK) študijah je sočasna uporaba edoksabana skupaj z inhibitorji P-gp ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom, ketokonazolom, kinidinom ali verapamilom zvišala plazemske koncentracije edoksabana.
Danish: • Lixiana er en oral antikoagulant faktor Xa-hæmmer.
Slovenian: • Zdravilo Lixiana je peroralen zaviralec antikoagulacijskega faktorja Xa.
Danish: Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige før der tages den daglige dosis af Lixiana i løbet af de første 14 dages samtidig behandling for at minimere Lixianas påvirkning af INRmålingerne.
Slovenian: Prvih 14 dni sočasnega zdravljenja je priporočljivo meriti INR vsaj trikrat tik pred jemanjem dnevnega odmerka zdravila Lixiana, da se vpliv zdravila Lixiana na meritve INR kolikor mogoče zmanjša.
Danish: PVC/aluminiumblisters.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija.
Danish: Hvis der ikke kan indtages orale lægemidler i løbet af eller efter det kirurgiske indgreb, bør det overvejes at administrere parenteral antikoagulation og derefter skifte til oral behandling med Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Slovenian: Če bolnik med kirurškim posegom ali po njem ne more jemati peroralnih zdravil, pride v poštev uporaba parenteralnega antikoagulanta, nato pa prehod na zdravilo Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller fototoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potencialaali fototoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Anvendelse af edoxaban sammen med quinidin, verapamil eller amiodaron kræver ikke en dosisreduktion, baseret på de kliniske data (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi edoksabana s kinidinom, verapamilom ali amiodaronom zmanjšanje odmerka na podlagi kliničnih podatkov ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Danish: Tabel 12: Anti-FXa-aktiviteten for edoxaban pr. kreatininclearance-kategori Edoxaban Dosis
Slovenian: Preglednica 12: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa glede na očistek kreatinina Odmerek edoksabana
Danish: Lixiana kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende.
Slovenian: Kot druga podobna zdravila (zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi)lahko zdravilo Lixiana povzroči krvavitev, ki je lahko celo smrtno nevarna.
Danish: Selvom behandling med edoxaban ikke kræver rutinemæssige kontroller, kan virkningen på antikoagulation estimeres ved en kalibreret kvantitativ anti-faktor Xa-analyse, hvilket kan være nyttigt i ekstraordinære tilfælde, hvor kendskabet til eksponeringen over for edoxaban kan hjælpe med at belyse kliniske beslutninger, f.eks. overdoseringer og akut kirurgi (se også pkt.
Slovenian: Čeprav zdravljenje z edoksabanom ne zahteva rutinskega spremljanja, je vpliv na antikoagulacijo mogoče oceniti s kalibriranim kvantitativnim testom anti-Xa, ki je lahko uporaben v izjemnih situacijah, kjer bi lahko poznavanje izpostavljenosti edoksabanu pomagalo pri sprejemanju kliničnih odločitev, npr. pri prevelikem odmerjanju in nujnih kirurških posegih (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: • Blødning fra huden eller under huden
Slovenian: • krvavitve v koži ali pod kožo,
Danish: I warfaringruppen var den mediane TTR (tid i terapeutisk interval, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Slovenian: V skupini z varfarinom je bil mediani TRR (čas v terapevtskem območju, INR 2,0 do 3,0) 68,4 %.
Danish: Edoxaban blev administreret sammen med eller uden mad i ENGAGE AF-TIMI 48- og Hokusai-VTE-studierne.
Slovenian: Edoksaban so v študijah ENGAGE AF-TIMI 48 in Hokusai-VTE dajali s hrano ali brez hrane.
Danish: Protaminsulfat og K-vitamin forventes ikke at påvirke edoxabans antikoagulerende aktivitet.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi protaminijev sulfat in vitamin K vplivala na antikoagulacijskiučinek edoksabana.
Danish: Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Lixiana-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Slovenian: Peroralna opcija: bolnikom, ki trenutno prejemajo 60-miligramski odmerek, dajte 30-miligramski odmerek zdravila Lixiana enkrat na dan skupaj z ustreznim odmerkom VKA.
Danish: Tabel 11 opsummerer bedømte blødningshændelser for analysesættet for sikkerhed i behandlingsperioden.
Slovenian: Preglednica 11povzema po strokovni presoji krvavitvene dogodke za analizo varnosti med obdobjem zdravljenja.
Danish: Administration af ASA i lav dosis (≤ 100 mg) påvirkede ikke den maksimale eller totale eksponering for edoxaban hverken efter en enkelt dosis eller ved steady-state.
Slovenian: Sočasna uporaba ASA v majhnem odmerku (≤ 100 mg) ni vplivala na vrh ali na celotno izpostavljenost edoksabanu bodisi po enkratnem odmerku ali v stanju ravnovesja.
Danish: I kliniske studier var anvendelse af ASA (i lav dosis, ≤ 100 mg/dag) sammen med andre antitrombolytiske midler og thienopyridiner tilladt og førte til en ca. dobbelt så stor forhøjelse af svære blødninger sammenlignet med ingen samtidig anvendelse, men i samme grad i grupperne med edoxaban og warfarin (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba ASA (majhen odmerek ≤ 100 mg/dan), drugih antiagregacijskih zdravil in tienopiridinov dovoljena in je povzročila približno 2-kratno zvečanje velikih krvavitev v primerjavi z uporabo enega samega zdravila, čeprav v podobnem obsegu v skupini z edoksabanom in v skupini z varfarinom (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den var 1,07 i centre med den bedste kontrol over warfarinbehandlingen (4. kvartil med > 73,9 % af INR-værdier i det terapeutiske område).
Slovenian: V centrih z najboljšo kontrolo varfarinske terapije (4. kvartil z> 73,9 % vrednosti INR v terapevtskem območju) je bilo 1,07.
Danish: Det primære sikkerhedsudfald var det sammensatte udfald af tilfælde af svær og CRNM-blødning.
Slovenian: Primarni izid varnosti je bil kompozit velikih krvavitev in CRNM krvavitev.
Danish: Tabel 7, 8 og 9 viser henholdsvis større, dødelige og intrakraniale blødninger pr. kreatininclearancekategori hos NVAF-patienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovenian: Preglednice 7, 8 in 9 kažejo velike, smrtne oziroma intrakranialne krvavitve po kategorijah očistka kreatinina pri bolnikih z NVAF v študiji ENGAGE AF-TIMI 48.
Danish: SSRI'er/SNRI'er: Ligesom med andre antikoagulantia er der en risiko for, at patienter har en øget risiko for blødning ved anvendelse sammen med SSRI'er eller SNRI'er på grund af disses indberettede virkning på trombocytter (se pkt.
Slovenian: SSRI/SNRI: tako kot pri drugih antikoagulantih je ob sočasni uporabi SSRI ali SNRI zaradi njihovega poročanega učinka na trombocite nevarnost krvavitve lahko zvečana (glejte poglavje 4.4).
Danish: > 50 til ≤ 70 > 70 til ≤ 90 > 90 til ≤ 110 > 110 til ≤ 130
Slovenian: > 50 do ≤ 70 > 70 do ≤ 90 > 90 do ≤ 110 > 110 do ≤ 130
Danish: Lixiana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Lixiana nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med anvendelsen af dette produkt hos personer, der får edoxaban.
Slovenian: Vendar je pri osebah, ki prejemajo edoksaban, z uporabo tega zdravila malo kliničnih izkušenj.
Danish: • prikbladet perikon, et naturlægemiddel, der anvendes mod angst og let depression
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri anksioznosti in blagi depresiji,
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling seponeres.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Danish: Beslutninger vedrørende initiering og varighed af behandling skal følge fastlagte retningslinjer for antikoagulant behandling hos patienter, der gennemgår kardiovertering.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, se je treba pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja ravnati po uveljavljenih smernicah za zdravljenje z antikoagulanti.
Danish: Administration af ASA i høj dosis (325 mg) forhøjede steady-state Cmax og AUC for edoxaban med hhv. 35 % og 32 %.
Slovenian: Sočasna uporaba velikega odmerka ASA (325 mg) je zvečala Cmax in AUC edoksabana v stanju ravnovesja za 35 % oziroma 32 %.
Danish: Ud over den kliniske overvågning kan det derfor være af værdi at undersøge hæmoglobin/hæmatokrit for at opdage okkult blødning, hvis det skønnes nødvendigt.
Slovenian: Poleg ustreznega kliničnega nadzora je za odkrivanje prikritih krvavitev lahko koristno laboratorijsko določanje vrednosti hemoglobina/hematokrita, če se to presodi kot potrebno.
Danish: I det pivotale ENGAGE AF-TIMI 48-studie (et hændelsesdrevet, fase III, randomiseret, dobbeltblindet, double-dummy multicenterstudie med parallelle grupper) var 21.105 personer med en gennemsnitlig CHADS2-score på 2,8 randomiseret til enten en behandlingsgruppe med edoxaban 30 mg en gang dagligt eller en behandlingsgruppe med edoxaban 60 mg en gang dagligt eller warfarin.
Slovenian: V ključni študiji ENGAGE AF-TIMI 48 (s številom dogodkov omejena, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa dvojno prikrita študija 3. faze s paralelnimi skupinami) je bilo 21.105 preiskovancev s povprečnim rezultatom CHADS2 2,8, randomiziranih bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 30 mg enkrat na dan, bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 60 mg enkrat na dan bodisi z varfarinom.
Danish: Edoxaban 60 mg var non-inferior i forhold til warfarin for det primære endepunkt for virkning apopleksianfald eller SEE (øvre grænse for 97,5 % CI for HR var under den præspecificerede non-inferioritetsmargin på 1,38) (tabel 4).
Slovenian: Edoksaban 60 mg je bil neinferioren varfarinu za primarno končno stanje učinkovitosti možganske kapi ali SEE (zgornja meja 97,5-odstotnegaCI(intervala zaupanja) HR (razmerja tveganja) je bila pod vnaprej določeno mejo neinferiornosti, ki je bila 1,38) (preglednica 4).
Danish: Medianen for studieopfølgning for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,8 år.
Slovenian: Mediani čas spremljanja v študiji tako za skupino z edoksabanom 60 mg kot z edoksabanom 30 mg je bil 2,8 leta.
Danish: • Vejledning i skift fra eller til Lixiana-behandling
Slovenian: • smernice za prehajanje z zdravljenja in na zdravljenje z zdravilom Lixiana;
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Uændret edoxaban er den primære form i plasma.
Slovenian: Prevladujoča oblika v plazmi je nespremenjeni edoksaban.
Danish: Efter der er taget hensyn til nyrefunktionen og legemsvægten, havde alderen ingen yderligere klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken for edoxaban i en populationsfarmakokinetisk analyse af det pivotale fase III-studie af NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Po upoštevanju funkcije ledvic in telesne mase starost nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Danish: • antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
Slovenian: • antidepresive, imenovane selektivni zaviralci privzema serotonina ali zaviralci privzema serotonina in noradrenalina,
Danish: 1 Efter dosis svarer til Cmax (prøver efter dosis blev taget 1 - 3 timer efter administration af edoxaban) 2 Før dosis svarer til Cmin
Slovenian: 1Po odmerku ustreza Cmax (vzorci po odmerku so bili odvzeti 1-3 ure po dajanju edoksabana).
Danish: Der findes ikke en specifik antidot, der antagoniserer edoxabans farmakodynamiske virkning.
Slovenian: Specifičnega antidota, ki bi izničil farmakodinamične učinke edoksabana, ni na voljo.
Danish: Virkningen på protrombintid (PT) og andre koagulationsbiomarkører (f.eks. anti-FXa og aPTT) blev målt.
Slovenian: Merili so vpliv na protrombinski čas (PT) in druge koagulacijske biomarkerje (n.pr.
Danish: • Når det er nødvendigt med et invasivt indgreb, skal Lixiana stoppes mindst 24 timer i forvejen, og der skal tages passende hensyn.
Slovenian: • Če je potreben invaziven poseg, je treba prenehati z uporabo zdravila Lixiana vsaj 24 ur pred njim,
Danish: Der er en faldende hændelsesrate ved stigende CrCl i begge behandlingsgrupper.
Slovenian: Z rastjo CrCL se pogostnost dogodka v skupinah z obema terapijama zmanjšuje.
Danish: Edoxaban udviser omtrent dosisproportional farmakokinetik for doser på 15 mg til 60 mg hos raske personer.
Slovenian: Edoksaban kaže pri zdravih osebah za odmerke od 15 mg do 60 mg farmakokinetiko, ki je približno proporcionalna odmerku.
Danish: Efter der er taget hensyn til legemsvægten, havde kønnet ingen yderligere klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken for edoxaban i en populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-studiet i NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Po upoštevanju telesne mase spol nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter:
Slovenian: 30-miligramske in 60-miligramske filmsko obložene tablete:
Danish: Hjerte Perikardial blødning
Slovenian: Srčne bolezni perikardna krvavitev redki
Danish: Edoxabans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos gravide kvinder.
Slovenian: Varnost in učinkovitost edoksabana pri nosečnicah nista bili dokazani.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo Sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo, lahko zveča nevarnost krvavitve.
Danish: Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1, 50 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Danish: I en præspecificeret undergruppeanalyse af personer med LE blev 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) af personerne i behandling med hhv. edoxaban og warfarin identificeret som havende LE og NTproBNP ≥ 500 pg/ml.
Slovenian: V vnaprej določeni analizi podskupin preiskovancev s PE so za 447 (30,6 %) oziroma 483 (32,2 %) preiskovancev, zdravljenih z edoksabanom oziroma varfarinom, ugotovili, da so imeli PE in NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette præparat kan fås ved at scanne QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
Slovenian: Za podrobne informacije o tem zdravilu s pametnim telefonom poskenirajte spodnjo kodo QR.
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder edoxaban, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z edoksabanom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Danish: Hvis du aktuelt tager 60 mg Lixiana:
Slovenian: varfarin) Če trenutno jemljete 60 mg zdravila Lixiana:
Danish: Der er ingen klinisk relevant akkumulation af edoxaban (akkumulationsforhold 1/14) med dosering en gang dagligt.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan ni klinično pomembnega kopičenja edoksabana (kvocient kopičenja 1,14).
Danish: K-vitaminantagonist (VKA)
Slovenian: Lixiana antagonist vitamina K (VKA)
Danish: Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og PE) Sammenfatning af retningslinjer for dosering
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek odmerjanja pri NVAF in VTE (GVT in PE)
Danish: Hæmodialyse bidrager ikke signifikant til clearance af edoxaban (se pkt.
Slovenian: Hemodializa ne prispeva pomembno k očistku edoksabana (glejte poglavje 5.2).
Danish: Naproxen havde ingen virkning på Cmax og AUC for edoxaban.
Slovenian: Naproksen ni vplival na Cmax in AUC edoksabana.
Danish: NSAID'er: Administration af naproxen sammen med edoxaban forøgede blødningstiden i forhold til administration af begge lægemidler hver for sig.
Slovenian: NSAID: sočasna uporaba naproksena in edoksabana je bolj podaljšala čas krvavitve kot vsako posamezno zdravilo.
Danish: I Hokusai-VTE-studiet var nettoresultatet for kliniske udfald (recidiverende VTE, svære blødninger eller mortalitet af alle årsager, mITT-population, samlet studieperiode) HR (95 % CI) 1,00 (0,85; 1,18), når edoxaban blev sammenlignet med warfarin.
Slovenian: V študiji Hokusai-VTE je bil neto klinični izid (recidivni VTE, velika krvavitev ali smrtnost ne glede na vzrok; populacija mITT, celotno obdobje študije) HR (95 % CI) 1,00 (0,85; 1,18), ko so edoksaban primerjali z varfarinom.
Danish: Medianen for eksponering for studielægemidlet for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,5 år.
Slovenian: Mediana izpostavljenost zdravilu v študiji za skupini, zdravljeni tako z edoksabanom 60 mg kot edoksabanom 30 mg, je bila 2,5 leta.
Danish: Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, i løbet af de første 3 måneder efter implantation af en bioprostetisk hjerteklap, med eller uden atrieflimren eller hos patienter med moderat til svær mitralstenose.
Slovenian: Umetne srčne zaklopke in zmerna do težka mitralna stenoza Pri bolnikih z mehaničnimi srčnimi zaklopkami, pri bolnikih prve 3 mesece po vsaditvi bioprotetične srčne zaklopke z atrijsko fibrilacijo ali brez nje in pri bolnikih z zmerno do težko mitralno stenozo edoksabana niso proučevali.
Danish: • For kreatinin i mg/dl: (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Slovenian: (140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (×0,85 pri ženskah) 72 ×serumski kreatinin [mg/dl]
Danish: • Blødning i øjnene
Slovenian: • krvavitve v očeh,
Danish: Tabel 4: Apopleksianfald og systemiske emboliske hændelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (mITT, under behandling)
Slovenian: Preglednica 4: Možganske kapi in sistemski embolični dogodki v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, med zdravljenjem)