FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A agomelatina não altera a vigilância diurna nem a memória de voluntários saudáveis.
Danish: Agomelatin ændrede ikke årvågenhed og hukommelse i dagtimerne hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: A dose recomendada de Thymanax é um comprimido (25 mg) ao deitar.
Danish: Den anbefalede dosis Thymanax er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Portuguese: Embalagens-calendário de 100 comprimidos revestidos por película para uso hospitalar.
Danish: Kalenderpakninger a 100 filmovertrukne tabletter til hospitalsbrug.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos ou comportamentos suicidários e para procurar assistência médica imediatamente, caso estes ocorram.
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Portuguese: A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco de comportamentos suicidários em jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Danish: Oplysninger fra kliniske studier har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos yngre personer under 25 år med psykiske lidelser og i behandling med et middel mod depression.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e após o lançamento, é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Thymanax o material educacional atualizado contendo o seguinte:
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Thymanax, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Portuguese: A experiência de sobredosagem com agomelatina é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af agomelatin.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de agomelatina em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af agomelatin til gravide kvinder.
Portuguese: • Contraindicação em doentes com valores de transaminases superiores a 3 vezes o limite superior ao normal;
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med aminotransferaser, der overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet;
Portuguese: Num ensaio específico comparativo de disfunção sexual com doentes deprimidos em remissão, observou-se com a agomelatina uma tendência numérica (estatisticamente não significativa) para menor disfunção sexual emergente do que com a venlafaxina nos parâmetros de excitação ou orgasmo na escala Sex Effects Scale (SEXFX).
Danish: Hos patienter med depression i remission har en specifik komparativ undersøgelse af seksuel dysfunktion vist en numerisk tendens (ikke statistisk signifikant) til mindre seksuel dysfunktion under behandlingen med agomelatin end med venlafaxin ved måling af seksualdrift, ophidselse og orgasme ud fra scoringen på Sex Effects Scale (SEXFX).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Thymanax på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa exterior
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Portuguese: A partir da primeira semana de tratamento o aparecimento e a qualidade do sono melhoraram significativamente sem sonolência diurna, avaliada pelos doentes.
Danish: Fra første behandlingsuge opnåede patienterne ifølge egen vurdering signifikant forbedring af indsovningstid og søvnkvalitet uden klodsethed i dagtimerne.
Portuguese: - Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): erupção grave na pele (erupção cutânea eritematosa), edema da cara (inchaço) e angioedema (inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta o que pode causar dificuldade em respirar ou engolir), hepatite, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de permanecer imóvel (devido à agitação física e mental), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga.
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): Alvorligt hududslæt (erytematøst udslæt), ansigtsødem (hævelse) og angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær), hepatitis, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), leversvigt*, hallucinationer, manglende evne til at holde sig i ro (pga. fysisk og psykisk uro), manglende evne til at tømme blæren helt.
Portuguese: Portanto, as consequências clínicas da realização de TEC, concomitantemente com agomelatina, são consideradas improváveis.
Danish: Det anses derfor for usandsynligt, at ECT udført samtidig med behandling med agomelatin skulle få kliniske konsekvenser.
Portuguese: • A necessidade de efetuar testes de função hepática em todos os doentes antes do início do tratamento e periodicamente após cerca de três, seis (fim da fase aguda), doze e vinte e quatro semanas (fim da fase de manutenção), e posteriormente quando clinicamente indicado;
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen hos alle patienter før initiering af behandling og derefter regelmæssigt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter, når det er klinisk indiceret;
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a agomelatina preservou a função sexual, em comparação com a paroxetina.
Danish: Raske forsøgspersoner bevarede seksualfunktionen med agomelatin sammenlignet med paroxetin.
Portuguese: Se tiver problemas nos rins, o médico fará uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar Thymanax.
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Thymanax.
Portuguese: Não existe experiência no uso concomitante de agomelatina com TEC.
Danish: Der er ikke erfaring med samtidig brug af agomelatin og ECT.
Portuguese: Ansiedade Sonhos fora do normal*
Danish: Unormale drømme*
Portuguese: Hepatite,
Danish: Hepatitis
Portuguese: • Orientação em caso de sintomas clinícos de disfunção hepática;
Danish: • Vejledning i tilfælde af kliniske symptomer på leverdysfunktion;
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Thymanax podem ser tomados com ou sem alimentos.
Danish: Thymanax filmovertrukne tabletter kan tages uden for eller i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Thymanax pode não ser adequado para si por diversas razões: - Se estiver a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado.
Danish: Der kan være grunde til, at Thymanax ikke er det rette lægemiddel til Dem: - Hvis De tager medicin, som vides at påvirke leveren.
Portuguese: Estudos em animais não mostraram propriedades proconvulsivantes (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier har ikke påvist krampefremkaldende egenskaber (se pkt.
Portuguese: Thymanax pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Thymanax kan tages alene eller sammen med et måltid.
Portuguese: Quando o tratamento destes antidepressivos foi alterado para agomelatina, surgiram sintomas de descontinuação, após a cessação do tratamento com SSRI ou SNRI, quer após cessação abrupta ou gradual do tratamento anterior.
Danish: Ved behandlingsskift fra disse antidepressiva til agomelatin opstod der seponeringssymptomer efter behandlingsophør med et SSRI/SNRI-antidepressivum, både efter brat seponering og efter trinvis seponering af den tidligere behandling.
Portuguese: − Estearato de magnésio
Danish: Magnesiumstearat
Portuguese: Alucinações*
Danish: Hallucinationer*
Portuguese: Thymanax com álcool Não é aconselhável a ingestão de álcool durante o tratamento com Thymanax.
Danish: Brug af Thymanax sammen med alkohol De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Thymanax.
Portuguese: Por este motivo a agomelatina não deve ser usada por doentes deste grupo etário (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Agomelatin bør derfor ikke anvendes af patienter i denne aldersgruppe (se pkt.
Portuguese: Thymanax contém lactose.
Danish: Thymanax indeholder lactose
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a agomelatina demonstrou um efeito neutro na frequência cardíaca e na pressão arterial.
Danish: Agomelatin havde en neutral virkning på hjertefrekvens og blodtryk i kliniske studier.
Portuguese: Thymanax está indicado para o tratamento de episódios de depressão major em adultos.
Danish: Thymanax er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression) hos voksne.
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): enxaqueca, picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão turva, sindroma das pernas inquietas (uma perturbação caracterizada por um impulso incontrolável para mover as pernas) apitos nos ouvidos, excesso de transpiração (hiperhidrose), eczema, comichão, urticária, agitação, irritabilidade, irrequietude, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também em "Advertências e precauções" na secção 2), pensamentos ou comportamentos suicidas, confusão, diminuição de peso.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Migræne, snurrende fornemmelse i fingre og tæer (paræstesier), uskarpt syn, restless legs syndrom (en lidelse, der er karakteriseret ved uimodståelig trang til at bevæge benene), ringen for ørerne, svedudbrud (hyperhidrose), eksem, kløe, urticaria (nældefeber), ophidselse, irritabilitet, rastløshed, aggressiv adfærd, mareridt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2), selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, forvirring, vægttab.
Portuguese: Contudo, os dados clínicos disponíveis do uso de agomelatina em doentes deprimidos , com episódios depressivos major, com compromisso renal moderado ou grave são limitados.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske data om brug af agomelatin til patienter med alvorligt eller moderat nedsat nyrefunktion og svære depressive episoder.
Portuguese: − Glicerol
Danish: Glycerol
Portuguese: Nos estudos de reprodução em ratos e coelhos não foram observados efeitos da agomelatina na fertilidade.
Danish: Reproduktionsstudier med rotter og kaniner indikerede ingen virkninger af agomelatin på fertilitet (se pkt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com outros antidepressivos, observou-se mais frequentemente comportamentos suicidários (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), e de hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e ira) do que nos que receberam placebo (ver secção 4.2).
Danish: I kliniske studier sås selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggressivitet, oppositionel adfærd og vrede) hyppigere hos børn og unge, der fik andre antidepressiva, end hos dem, der fik placebo (se pkt.
Portuguese: Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa, mas incluem na maior parte das vezes tristeza profunda, falta de auto-estima, perda de interesse pelas atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão, ansiedade, alterações de peso.
Danish: Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer, men vil ofte omfatte en uhyre tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre selv det, man bedst kan lide, søvnforstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og vægtforandringer.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Portuguese: A segurança e eficácia da agomelatina (25 a 50 mg/dia) foram estabelecidas em doentes idosos deprimidos (< 75 anos).
Danish: Ældre Virkningen og sikkerheden for agomelatin (25-50 mg/dag) er klarlagt hos ældre, depressive patienter
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Portuguese: A associação da agomelatina com estrogénios (inibidores moderados do CYP1A2) resulta num aumento múltiplo da exposição à agomelatina.
Danish: Kombination af agomelatin med østrogener (moderate CYP1A2-hæmmere) fører til en flere gange større eksponering for agomelatin.
Portuguese: Thymanax foi-lhe prescrito para tratar a sua depressão.
Danish: De har fået Thymanax til behandling af en depression.
Portuguese: A prescrição de Thymanax com inibidores moderados do CYP1A2 (ex. propranolol, enoxacina) deve ser feita com cuidado, pois pode resultar num aumento da exposição à agomelatina.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Thymanax sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Portuguese: Se tomou mais Thymanax do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
Danish: Hvis De har taget for mange Thymanax-tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Thymanax-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl.
Portuguese: Os estudos de reprodução no rato e coelho não mostraram efeito da agomelatina na fertilidade, no desenvolvimento embriofetal e no desenvolvimento pré e pós natal.
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter og kaniner havde agomelatin ingen virkning på fertilitet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling.
Portuguese: - Se os níveis das enzimas hepáticas estiverem aumentados antes do tratamento, o seu médico irá decidir se Thymanax é indicado para si.
Danish: - Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen, vil Deres læge beslutte, om Thymanax er den rette medicin for Dem.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas ou sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou de operar máquinas.
Danish: De vil muligvis opleve svimmelhed eller søvnighed, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Devem ser realizados a todos os doentes testes de função hepática para determinar os valores iniciais e o tratamento não deve ser iniciado nos doentes com valores iniciais de ALT e/ou AST > 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secção 4.3).
Danish: Der bør foretages undersøgelse af leverfunktionen ved baseline hos alle patienter og behandling bør ikke initieres hos patienter med baselineværdier for ALAT og/eller ASAT, der er > 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Portuguese: Durante o tratamento as transaminasses devem ser monitorizadas periodicamente, após cerca de três semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às doze e vinte quatro semanas (fim da fase de manutenção) e posteriormente quando for clinicamente indicado (ver também secção 4.4).
Danish: Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk indikation (se også pkt.
Portuguese: A agomelatina não se diferenciou do placebo em dois ensaios onde o controlo ativo, paroxetina ou fluoxetina, demonstraram sensibilidade para o ensaio.
Danish: Agomelatin adskilte sig ikke fra placebo i to studier, hvor der var assay-følsomhed for det aktive kontrolstof, paroxetin eller fluoxetin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Portuguese: Thymanax contém a substância ativa (agomelatina).
Danish: Thymanax indeholder: - Aktivt stof: Agomelatin.
Portuguese: As reações adversas mais comuns foram cefaleias, náuseas e tonturas.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Portuguese: Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo do tipo SSRI ou SNRI para Thymanax, ele irá aconselhá-lo sobre a forma como deve descontinuar o medicamento anterior, no momento em que iniciar Thymanax.
Danish: Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Thymanax Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Thymanax, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Thymanax.
Portuguese: − Lactose mono-hidratada
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse
Portuguese: Posteriormente, se o médico achar necessário, podem ser realizados mais testes.
Danish: Derefter vil leverfunktionen blive kontrolleret, hvis lægen finder det nødvendigt.
Portuguese: Síndrome das pernas inquietas*
Danish: Restless leg syndrom*
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Portuguese: − Óxido de ferro amarelo (E172)
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Portuguese: Uso concomitante de inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, ciprofloxacina) (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig brug af potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) (se pkt.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração de Thymanax com inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, ciprofloxacina) é contraindicada.
Danish: Samtidig administration af Thymanax og potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin og ciprofloxacin) er derfor kontraindiceret.
Portuguese: Quando se aumenta a dose, os testes de função hepática devem ser realizados novamente, com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento.
Danish: - Når dosis øges, skal undersøgelse af leverfunktionen igen foretages med samme hyppighed som ved initiering af behandlingen.
Portuguese: Thymanax contém sódio.
Danish: Thymanax indeholder natrium
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Servier (Ireland) Industries Ltd
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Portuguese: Em doentes deprimidos, o tratamento com agomelatina 25 mg aumentou o sono de ondas lentas sem modificação do sono REM (Rapid Eye Movement) ou da latência do REM. Agomelatina 25 mg também induziu um avanço no tempo do início do sono e da frequência cardíaca miníma.
Danish: Hos depressive patienter forlængede agomelatin 25 mg den dybe søvn (Slow Wave Sleep) uden at ændre mængden af REM-søvn (Rapid Eye Movement) eller REM-latenstiden.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Thymanax
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Thymanax
Portuguese: Casos de lesão hepática, incluindo insuficiência hepática (foram reportados excecionalmente alguns casos com desfecho fatal ou necessidade de transplante hepático em doentes com fatores de risco hepático), aumento das enzimas hepáticas excedendo 10 vezes o limite superior normal, hepatites e icterícia, foram relatados após a comercialização, em doentes tratados com agomelatina (ver secção 4.8).
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive leverinsufficiens (få tilfælde blev undtagelsesvist rapporteret med fatalt udfald eller levertransplantation hos patienter med hepatiske risikofaktorer), forhøjelse af leverenzymer ud over 10 gange den øvre grænse for normalområdet, hepatitis og gulsot hos patienter behandlet med agomelatin (se pkt.
Portuguese: Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina (E132).
Danish: Blækket indeholder shellac, propylenglycol og indigotin (E132).
Portuguese: O guia de prescrição para os médicos deve conter as seguintes mensagens chave:
Danish: Vejledningen for læger i ordination af Thymanax skal orientere om følgende centrale punkter:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Portuguese: Durante o periodo de tratamento O tratamento com Thymanax deve ser descontinuado imediatamente se: - o doente apresentar sintomas ou sinais de lesão hepática potencial (tais como urina escura, fezes de cor clara, pele/olhos amarelados, dor no quadrante superior direito do abdómen, fadiga súbita inexplicável e persistente).
Danish: Under behandlingsperioden Thymanaxbehandling bør øjeblikkeligt seponeres hvis: - patienten udvikler symptomer eller tegn på en potentiel leverskade (såsom mørkfarvet urin, lysfarvet afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, nyopstået vedvarende og uforklarlig træthed) - stigning i serumaminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet.
Portuguese: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Danish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Portuguese: Quantidade de sódio
Danish: Natriumniveau
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se prescreve Thymanax a doentes com níveis elevados de transaminases antes do tratamento (> ao limite superior dos intervalos normais e ≤ a 3 vezes o limite superior do intervalo normal).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Thymanax administreres til patienter, der før behandling har forhøjede aminotransferaser (> den øvre grænse inden for normalområdet og ≤3 X den øvre grænse for normalområdet).
Portuguese: - se o seu figado não funcionar bem (disfunção hepática).
Danish: - hvis De har leverproblemer (nedsat leverfunktion).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Thymanax.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De tager Thymanax.
Portuguese: Outros medicamentos potencialmente afetados pela agomelatina
Danish: Agomelatins mulige påvirkning af andre lægemidler
Portuguese: Um ensaio de 8 semanas controlado com placebo, de agomelatina 25-50 mg/dia em doentes idosos deprimidos (≥ 65 anos, N=222, dos quais 151 tomaram agomelatina) demonstrou uma diferença estatisticamente significativa de 2,67 pontos no resultado total da escala de HAM-D, o objectivo primário.
Danish: (≥ 65 år, N=222, hvoraf 151 fik agomelatin) påviste en statistisk signifikant forskel på 2,67 point i
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irland
Portuguese: • Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina (E132).
Danish: • Blækket: Shellac, propylenglycol og indigotin (E132).
Portuguese: • Deve ter-se cuidado quando a terapêutica é administrada a doentes com as transaminases elevadas antes do tratamento (> que o limite superior dos intervalos normais e ≤ a 3 vezes o limite superior do intervalo normal);
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter, der har forhøjede aminotransferaser før behandlingen (> den øvre grænse for normalområdet og ≤ 3 gange den øvre grænse for normalområdet);
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Danish: Thymanax indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Cada comprimido revestido por polículacontém 61,48 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som monohydrat).