FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny wynosi 10 mg na dobę (5 mg dwa razy na dobę).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama pradinė amifampridino dozė 10 mg (5 mg du kartus per parą) per parą.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg (5 mg dwa razy na dobę).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų ar kepenų sutrikimas, rekomenduojama pradinė FIRDAPSE dozė - 10 mg (5 mg du kartus per parą) per parą.
Polish: W przypadku każdego pacjenta, u którego rozwija się nerwiak osłonkowy, należy rozważyć korzyści z kontynuacji leczenia amifamprydyną.
Lithuanian: Reikia pakartotinai apsvarstyti, ar naudinga tęsti gydymą amifampridinu kiekvienam pacientui, kuriam susidaro švanoma.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Firdapse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Firdapse vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Previously known as Zenas.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Zenas.
Polish: amifamprydyna
Lithuanian: amifampridinas
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Firdapse?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Firdapse vartojimą?
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Firdapse wynosi 15 mg na dobę, a następnie można ją zwiększać o 5 mg co 4-5 dni do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Firdapse dozė yra 15 mg per parą, kurią galima didinti po 5 mg kas keturias arba penkias dienas iki didžiausios 60 mg per parą dozės.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Firdapse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Firdapse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: W dniu 23 grudnia 2010 r. nazwę leku zmieniono na Firdapse.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Firdapse 2010 m.
Polish: Ponieważ leki zawierające amifamprydynę są od przeszło 20 lat stosowane w UE, na poparcie stosowania produktu Firdapse firma przedstawiła wyniki badań dotyczące amifamprydyny opublikowane w literaturze naukowej .
Lithuanian: Kadangi vaistai, kurių sudėtyje yra amifampridino, jau daugiau nei 20 metų naudojami Europos Sąjungoje (ES) LEMS gydyti, Firdapse veiksmingumui įrodyti bendrovė pateikė informaciją apie amifampridino tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Firdapse to: zaburzenia czucia (nieprawidłowe czucie, np. mrowienie i kłucie) i zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie, jak bóle w nadbrzuszu (ból w górnej części brzucha), biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Lithuanian: Dažniausi Firdapse šalutiniai reiškiniai yra parestezija (neįprasti, į dilgsėjimą panašūs pojūčiai) ir virškinimo trakto sutrikimai, kaip antai epigastralgija (skausmas viršutinėje pilvo dalyje), viduriavimas, pykinimas ir pilvo (skrandžio) skausmas.
Polish: Co to jest Firdapse?
Lithuanian: Kas yra Firdapse?
Polish: Firma dopilnuje, aby wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają podawać lek, otrzymali materiały szkoleniowe objaśniające sposób umieszczania pacjentów w rejestrze.
Lithuanian: Bendrovė turės užtikrinti, kad visi šį vaistą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai žinotų, kaip į įrašyti savo pacientus į registrą.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Firdapse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Firdapse preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Produkt Firdapse stosuje się w objawowym leczeniu zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrom, LEMS) u osób dorosłych.
Lithuanian: Firdapse skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems pasireiškia Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteninio sindromo (LEMS) simptomai.
Polish: Leczenie produktem Firdapse należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu LEMS.
Lithuanian: Gydymą Firdapse reikia pradėti tik prižiūrint LEMS gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Firdapse znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Firdapse EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W innym badaniu połączono dane z dwóch opublikowanych badań i oceniono złożony potencjał czynnościowy mięśni (CMAP).
Lithuanian: Kitame tyrime pateikti dviejų paskelbtų tyrimų duomenys ir išnagrinėtas suminio raumens veikimo potencialas (SRVP).
Polish: Firma produkująca lek Firdapse dostarczy dodatkowe dane pochodzące z badań nowotworów złośliwych w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Firdapse gaminanti bendrovė pateiks tolesnius duomenis iš vėžio su eksperimentiniais modeliais tyrimo.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firdapse znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Firdapse santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firdapse?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firdapse vartojimu?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki pomiarów pracy mięśni za pomocą skal liczbowych, takich jak skala NDS (skala oceny upośledzenia czynności nerwu) i skala QMG (skala ilościowej oceny miastenii).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo grindžiami raumenų funkcijos vertinimu taikant vertinimo balais sistemą - neurologinės būklės skalę (NDS) arba kiekybinę generalizuotos miastenijos skalę (QMGS).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firdapse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Firdapse rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W dniu 23 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zenas do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zenas rinkodaros leidimą.
Polish: W dwóch opublikowanych badaniach z łącznym udziałem 38 osób dorosłych z LEMS amifampidrynę porównywano z placebo.
Lithuanian: Atliekant du paskelbtus tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 38 LEMS sergantys suaugusieji, amifampridinas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Polish: Ponadto badano wpływ produktu Firdapse na odstęp QT (aktywność elektryczna serca).
Lithuanian: Be to, atliktas Firdapse poveikio Q-T intervalui (širdies elektriniams impulsams) tyrimas.
Polish: Acetylocholina jest uwalniana z zakończeń nerwowych podczas okresu depolaryzacji.
Lithuanian: Acetilcholiną išskiria nervų galūnės depoliarizacijos metu.
Polish: Lek o wąskim indeksie terapeutycznym może łatwo wywołać działania niepożądane, jeśli jest podany w dawce niewiele przekraczającej zalecaną dawkę.
Lithuanian: Vaistas, kurio poveikio sritis yra siaura, lengvai gali sukelti šalutinį poveikį, jei skiriama dozė bent šiek tiek viršija rekomenduojamą dozę.
Polish: Aby doszło do skurczu mięśni, muszą do nich dotrzeć impulsy elektryczne przekazywane przez nerwy za pośrednictwem neuroprzekaźnika chemicznego o nazwie acetylocholina.
Lithuanian: Kad raumenys susitrauktų, nervai turi perduoti elektrinius impulsus į raumenis per cheminį mediatorių, vadinamą acetilcholinu.
Polish: Produktu Firdapse nie wolno stosować u pacjentów z padaczką ani u pacjentów z niewyrównaną astmą oskrzelową lub wrodzonymi zespołami QT (zaburzenia rytmu serca).
Lithuanian: Firdapse negalima vartoti pacientams, kurie serga epilepsija ar nekontroliuojama astma arba įgimtu QT intervalo sindromu (širdies ritmo sutrikimu).
Polish: Produktu nie wolno również stosować z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym.
Lithuanian: Firdapse taip pat negalima vartoti su vaistais, kurių siaura terapinio poveikio sritis.
Polish: Substancja czynna leku Firdapse, amifamprydyna, jest blokerem kanałów potasowych zapobiegającym wypływaniu jonów potasowych z komórek nerwowych.
Lithuanian: Veiklioji Firdapse medžiaga amifampridinas yra kalio kanalo blokatorius, kuris neleidžia įkrautoms kalio dalelėms ištekėti iš nervinių ląstelių.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Firdapse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Firdapse?
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Firdapse.
Lithuanian: Firdapse rinkodaros leidimas buvo suteiktas išimtinėmis sąlygomis Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Firdapse.
Polish: Pacjenci z niższymi wynikami w skali NDS lub QMG mieli lepszą funkcję mięśni.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė vertinama mažesniu balų skaičiumi pagal NDS arba QMGS, raumenys funkcionuoja geriau.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Firdapse:
Lithuanian: Kita informacija apie Firdapse
Polish: Produktu nie wolno stosować jednocześnie z sultoprydem (lek przeciwpsychotyczny) ani lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti kartu su sultopridu (antipsichoziniu vaistu) arba vaistais, kurie gali sukelti Q-T intervalo pailgėjimą (širdies elektrinių impulsų pokyčius).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Firdapse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Firdapse Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Firdapse rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: W jednym z badań u pacjentów leczonych produktem Firdapse uzyskano zmniejszenie wyniku w skali NDS z 40 do 22 punktów, podczas gdy w grupie chorych przyjmujących placebo wynik ten zmniejszył się do 35 punktów.
Lithuanian: Viename tyrime Firdapse vartojusių pacientų būklės vertinimas pagal NDS sumažėjo nuo 40 iki 22 balų, o pacientų, kuriems skirtas placebas - iki 35 balų.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firdapse zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Firdapse nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Wydłuża on okres depolaryzacji, co daje nerwom więcej czasu na uwolnienie acetylocholiny, aby pobudzić mięśnie do skurczu.
Lithuanian: Tai pailgina depoliarizacijos laikotarpį ir nervams suteikia daugiau laiko išskirti acetilcholiną raumenims stimuliuoti, kad šie susitrauktų.
Polish: LEMS to choroba, w której dochodzi do osłabienia siły mięśniowej z powodu zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych przez nerwy do mięśni.
Lithuanian: LEMS - tai liga, kuria sergantys pacientai jaučia raumenų silpnumą, nes nervai neperduoda elektrinių impulsų į raumenis.
Polish: W drugim z badań wykazano obniżenie wyniku w skali QMG o 2 punkty u pacjentów leczonych produktem Firdapse, podczas gdy w grupie chorych przyjmujących placebo zaobserwowano wzrost wyniku w tej skali o 0,25 punktu.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą nustatyta, kad Firdapse vartojusių pacientų būklės vertinimas pagal QMG sumažėjo 2 balais, o vartojusių placebą - padidėjo 0,25 balo.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (10 mg).
Lithuanian: Firdapse - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amifampridino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10 mg).
Polish: W trzecim złożonym badaniu u pacjentów przyjmujących produkt Firdapse uzyskano większą poprawę w CMAP niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį kombinuotą tyrimą nustatyta, kad Firdapse vartojusių pacientų SRVP padidėjo labiau nei pacientų, kuriems skirtas placebas.
Polish: Produkt Firdapse był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z LEMS.
Lithuanian: Gydant LEMS sergančius pacientus Firdapse buvo veiksmingesnis už placebą.
Polish: Ponadto od firmy wytwarzającej produkt Firdapse wymaga się ustanowienia rejestru pacjentów z LEMS.
Lithuanian: Firdapse gaminančios bendrovės paprašyta sudaryti LEMS sergančių pacientų registrą.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z LEMS choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2002 r. produkt Firdapse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi LEMS sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta ir 2002 m.
Polish: Jak stosować produkt Firdapse?
Lithuanian: Kaip vartoti Firdapse?
Polish: CMAP jest miarą elektrycznej czynności mięśni.
Lithuanian: SRVP yra raumenų elektrinių impulsų rodiklis.
Polish: Jak działa produkt Firdapse?
Lithuanian: Kaip veikia Firdapse?
Polish: W badaniu odstępu QT nie zaobserwowano wpływu amifamprydyny na czynność serca, jak wynikało z ekodiagramów zdrowych ochotników biorących udział w tym badaniu.
Lithuanian: Q-T tyrime dalyvavusių sveikų savanorių elektrokardiogramos parodė, kad amifampridinas neturi poveikio širdies veiklai.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Firdapse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Firdapse šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Firdapse?
Lithuanian: Kodėl Firdapse buvo patvirtintas?
Polish: Produkt Firdapse przyjmuje się w podzielonych dawkach, 3 lub 4 razy na dobę, a pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 20 mg. Firdapse należy przyjmować podczas posiłku.
Lithuanian: Firdapse vartojamas padalytas į kelias dozes, tris arba keturis kartus per parą.
Polish: 2 fiolki + 2 ampułkostrzykawki + 2 trzony tłoczka + 2 nasadki na folki + 2 igły
Lithuanian: 2 buteliukai + 2 užpildyti švirkštai + 2 stūmoklio koteliai + 2 buteliuko jungikliai + 2 adatos
Polish: Numer Pozwolenia EU
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Lithuanian: StiprumasFarmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotėPakuotės dydis
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Polish: • Informacje dotyczące zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Lithuanian: • Informacija apie nustatytą ir galimą riziką
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetetinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Polish: Kluczowe elementy, które należy włączyć do materiałów edukacyjnych
Lithuanian: Pagrindiniai elementai įtraukti į mokymo medžiagą
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta i oznakowanie opakowania
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis ir ženklinimas
Polish: • Dawkowanie
Lithuanian: • Dozavimas
Polish: • materiały edukacyjne
Lithuanian: • Mokymo medžiaga
Polish: • Informacje dotyczące tworzenia się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu i możliwych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: • Informacija apie gelio depo formavimasi ir galimas injekcijos vietos reakcijas
Polish: Kraje członkowskie powinny zagwarantować wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau nurodyto vaistinio preparato vartojimui yra įdiegtos:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
Polish: • Instrukcja podawania
Lithuanian: • Vartojimo instrukcija
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
Polish: Procedura rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.
Lithuanian: Tirpimas paprastai trunka kelias minutes, tačiau kai kada gali trukti iki 15 minučių.
Polish: Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.
Lithuanian: Šis vaistas paprastai yra suleidžiamas slaugytojos ar daktaro.
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001).
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001).
Polish: W związku z tym, opisaną poniżej procedurę należy przeprowadzić dwukrotnie.
Lithuanian: Taigi žemiau aprašytą procedūrą reikia pakartoti antrą kartą.
Polish: Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie.
Lithuanian: Labai sunki alerginė reakcija į šį vaistą pasireiškia retai.
Polish: Dlatego należy brać pod uwagę wszystkie czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Dėl to būtina atsižvelgti į visus širdies ir kraujagyslių rizikos faktorius.
Polish: Objętość dystrybucji u zdrowych dorosłych mężczyzn wynosi około 1 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme sudaro maždaug 1 l/kg.
Polish: Dawka podtrzymująca - podawanie raz w miesiącu
Lithuanian: Palaikomoji dozė, vartojama vieną kartą per mėnesį
Polish: D-24109 Kiel Niemcy
Lithuanian: D-24109 Kiel Vokietija
Polish: CentralPharma Communication SIA
Lithuanian: CentralPharma Communication OÜ
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczącej rozpuszczania.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis atskiedimo instrukcijų.
Polish: Ginekomastia*,
Lithuanian: Ginekomastija*,
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
Lithuanian: Reikia periodiškai keisti injekcijos vietą.
Polish: Pierwszą dawkę podtrzymującą należy podać miesiąc po podaniu dawki początkowej.
Lithuanian: Pirmąją palaikomąją dozę reikėtų suleisti praėjus vienam mėnesiui nuo pradinės dozės.
Polish: Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas
Polish: Dane demograficzne na początku badania były podobne w każdej z grup.
Lithuanian: Skirtingų tyrimo grupių pacientų pradiniai demografiniai duomenys buvo panašūs.
Polish: Wiązanie z białkami osocza szacowane jest na około 90%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad su plazmos baltymais susijungia maždaug 90%.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams šio vaisto duoti negalima.
Polish: Wyniki badania potwierdzającego III fazy
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo rezultatai:
Polish: (zakres od 47 do 98 lat).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 74 metai (nuo 47 iki 98 metų).
Polish: Jeśli reakcja kliniczna pacjenta wydaje się nie być optymalna, należy potwierdzić, że stężenia testosteronu w surowicy krwi pozostają na wystarczająco niskim poziomie.
Lithuanian: Jeigu atrodo, kad paciento klinikinis atsakas nėra optimalus, reikėtų įsitikinti, ar testosterono koncentracija kraujo serume išlieka pakankamai sumažėjusi.
Polish: Wśród 610 leczonych pacjentów
Lithuanian: Iš atrinktų 610 pacientų:
Polish: Powtórzyć procedurę rozpuszczania z drugą dawką.
Lithuanian: Pakartokite atskiedimo procedūrą antrą kartą.
Polish: Podsumowując, rabdomioliza powinna być dodana do listy działań niepożądanych w drukach informacyjnych z częstością występowania „rzadko".
Lithuanian: Todėl rabdomiolizė turi būti įtraukta į nepageidaujamų reakcijų sąrašą vaistinio preparato informacijoje, nurodant dažnį - retas.
Polish: • 13% było wcześniej leczonych chirurgicznie lub radioterapią i miało rosnące stężenie PSA.
Lithuanian: • 13% anksčiau buvo atlikta gydomoji operacija ar švitinimas ir nustatyta didėjanti PSA koncentracija.
Polish: Dlatego istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami, zachodzące w procesach metabolicznych związanych z tymi izoenzymami, są mało prawdopodobne.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos metabolizme susijusios su šiais izoenzimais nėra tikėtinos.
Polish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dania
Lithuanian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen S Danija
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetentinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistinį preparatą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy obserwować i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turėtų būti stebimas, o prireikus turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Lithuanian: Bilirubino padidėjimas, alkalino fosfatazės padidėjimas
Polish: Dlatego też u tych pacjentów konieczne jest gruntowne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla produku FIRMAGON (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Lithuanian: Taigi šiems pacientams FIRMAGON naudos/rizikos santykis turi būti nuodugniai įvertintas (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių).
Polish: Ogółem do jednej z trzech grup objętych leczeniem przydzielono losowo 620 pacjentów, z czego 504 (81%) pacjentów ukończyło badanie.
Lithuanian: Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą užbaigė.
Polish: Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).
Lithuanian: Nutraukite procedūrą ir išmeskite švirkštą ir adatą (Pacientui atskieskite naują vaistinio preparato dozę).
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarownym płynem bez nierozpuszczonych cząstek.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus skystis, be neištirpusių dalelių.
Polish: - Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
Lithuanian: - Kita miltelių sudėtinė medžiaga yra manitolis (E 421).
Polish: Od 56. do 364. dnia nie było istotnych różnic pomiędzy degareliksem i lekiem porównawczym, dotyczących procentowej zmiany stężenia w stosunku do wartości początkowych.
Lithuanian: Nuo 56 iki 364 dienos tarp degarelikso ir lyginamojo gydymo, vertinant procentinį pokytį nuo gydymo pradžios, reikšmingų skirtumų nebuvo.