FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Truximu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Polish: Lek Truxima podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Slovak: Nie je známe, či Truxima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Truxima wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovak: • pred začatím liečby Truximou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Truxima stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami
Polish: Częstość występowania objawów IRR była największa podczas lub po pierwszym wlewie (9%) i zmniejszała się w kolejnych wlewach (<4%).
Slovak: Počas obdobia liečby (fáza indukčnej liečby zahŕňala R-CHOP počas najviac ôsmich cyklov) štyria pacienti (2%) liečení R-CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2 %) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowo naczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczącenaczyń mózgowych.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Truxima.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Truxima.
Slovak: U pacientov s GPA/MPA alebo s PV sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) v priebehu liečby a po liečbe Truximou, ak je to vhodné podľa lokálnych odporúčaní pre klinickú prax.
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu leczniczego Truxima i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Slovak: Nasledujúce dávky Truximy sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Truxima można podawać z szybkością początkową 100 mg/godz.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Truximu.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Truxima.
Slovak: Opakované cykly liečby Truximou sú možné.
Polish: Możliwe jest wielokrotne powtarzanie cyklów leczenia lekiem Truxima.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Truximu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Polish: W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Truxima może być zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba Truximou má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Truxima należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane Truximy alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu Truximou a chemoterapiou.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem leczniczym Truxima, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem leczniczym Truxima w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky Truximy.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Truxima.
Slovak: bol test trendu CR oproti PR oproti chýbajúcej odpovedi (p <
Polish: był testem tendencji CR w porównaniu do PR w porównaniu do braku odpowiedzi (p < 0,0001).
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo rituximab 81% pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Polish: W tym okresie czasu 81 % pacjentów, z grupy otrzymującej pierwotnie placebo, otrzymywało rytuksymab pomiędzy 24. a 56. tygodniem, zgodnie z protokołem przedłużającym obserwację na zasadzie badania otwartego.
Slovak: Ak sa Truxima podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Polish: W przypadku, gdy produkt leczniczy Truxima stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki chemioterapeutyków zgodnie z przyjętymi standardami.
Slovak: Čo je Truxima a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Truximu Ako používať Truximu
Polish: Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truxima Jak stosować lek Truxima
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z klinických skúšaní pre celkové posúdenie bezpečnosti sekvenčného použitia iných DMARD (vrátane inhibítorov TNF a iných biologických látok) po liečbe
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych służące do oceny bezpieczeństwa sekwencyjnego używania innych DMARDs (w tym inhibitory TNF i inne leki biologiczne) po leczeniu rytuksymabem
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky rituximabu.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem rytuximab.
Slovak: Truxima sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Polish: Lek Truxima jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: Pacienti s rozsiahlym ochorením U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADR stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Polish: U pacjentów z guzem o znacznej masie (bulky disease) obserwowano częstsze występowanie niepożądanych działań leku stopnia 3. i 4., niż u pacjentów z innymi postaciami choroby (25,6 % wobec 15,4 %).
Slovak: Truxima môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Polish: Bardzo rzadko, lek Truxima może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Slovak: Iné lieky a Truxima
Polish: Truxima a inne leki
Slovak: Liečba rituximabom v kombinácii s metotrexátom počas opakovaných liečebných cyklov viedla k trvalému zlepšovaniu klinických prejavov a príznakov RA, ako ukazujú odpovede ACR, DAS28-ESR a EULAR, čo bolo zreteľné vo všetkých skúmaných populáciách pacientov (obrázok 2).
Polish: Skuteczność długoterminowa kolejnych cykli leczenia Leczenie w kolejnych cyklach rytuksymabem w skojarzeniu z metotreksatem skutkuje stałą poprawą w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych, co zostało potwierdzone wynikami wskaźników ACR, DAS28-ESR i EULAR we wszystkich populacjach pacjentów poddanych ocenie w badaniach klinicznych (Rycina 2).
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené Truximou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
Polish: Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych leku Truxima nalezą: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia.
Slovak: Ako vyzerá Truxima a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Truxima i co zawiera opakowanie
Slovak: Čo je Truxima a na čo sa používa Čo je Truxima
Polish: Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Truxima
Slovak: Truximu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Truxima, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Slovak: Respiračný systém
Polish: Układ oddechowy
Slovak: ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku, ponieważ może wystąpić konieczność spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania.
Slovak: Tabuľka 10a Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Polish: • zwiększenie stężenia potasu we krwi
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Slovak: Truximu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Polish: Lek Truxima jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Slovak: Ako uchovávať Truximu
Polish: Jak przechowywać lek Truxima
Slovak: Ak dostávate Truximu s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Polish: W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Slovak: Truximu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Polish: Nie należy przyjmować leku Truxima, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Slovak: Truxima sa v kombinácii s metotrexátom indikuje na liečbu dospelých pacientov s aktívnou formou reumatoidnej artritídy ťažkého stupňa, ktorí neodpovedali adekvátne alebo netolerovali liečbu inými antireumatikami (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), ktoré modifikujú priebeh choroby, vrátane jedného alebo viacerých inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Polish: Produkt leczniczy Truxima w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję innych leków modyfikujących proces zapalny (ang. DMARD), w tym jednego lub kilku inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (ang. TNF).
Slovak: Informácia pre lekára k Truxime má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: Informacja dla Lekarza na temat produktu leczniczego Truxima powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Truxima sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Truxima powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS
Polish: Średnia zmiana FACIT-T Średnia zmiana SF-36 PHS
Slovak: Truxima je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke.
Polish: Lek Truxima jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
Slovak: Je to z dôvodu, že Truxima môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Polish: Truxima może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Slovak: Udržiavacia liečba Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom (59 pacientov) alebo rituximabom (58 pacientov) v prospektívnej, multicentrickej, kontrolovanej otvorenej štúdii.
Polish: Łącznie 117 pacjentów (88 z GPA, 24 z MPA i 5 z zapaleniem naczyń związanym z występowaniem przeciwciał ANCA ograniczonym do zajęcia nerek) znajdujących się w fazie remisji choroby zostało losowo przydzielonych do leczenia azatiopryną (59 pacjentów) lub rytuksymabem (58 pacjentów) w prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, otwartym badaniu.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia takie jak zapalenia płuc (bakteryjne)
Slovak: Predtým ako vám začnú podávať Truximu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Truxima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Slovak: Ako používať Truximu
Polish: Jak stosować lek Truxima
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplana-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Polish: Kaplana-Meiera dla odsetka chorych wolnych od progresji po 12 miesiącach wynosiło 78 % w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 57 % w grupie poddawanej obserwacji.
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou Truximy podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/L powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu leczniczego Truxima, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pľúcnej choroby, niektoré boli fatálne.
Polish: Zgłoszono przypadki śródmiąższowej choroby płuc, niektóre zakończone zgonem.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne.
Polish: Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni.
Slovak: Pri liečbe Truximou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Truxima obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Truximu podávať ako udržiavaciu liečbu.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Truxima w leczeniu podtrzymującym.
Slovak: Truxima sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Polish: Produkt leczniczy Truxima należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Slovak: Medzi ne patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov),
Polish: Dotyczy to zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
Slovak: Predtým ako vám podajú Truximu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Truxima Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Truxima lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Slovak: • alergické reakcie vrátane sipotu alebo dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps
Polish: • reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.
Slovak: 18 mesiacov.
Polish: 6 miesiącach.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje związane z infuzją
Slovak: Je to z dôvodu, že Truxima môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Polish: Lek Truxima może wpływać na działanie innych leków.
Slovak: Truxima sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Polish: Lek Truxima może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Truxima, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń Produkt leczniczy Truxima w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania infúzie je 250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút.
Polish: Początkowa prędkość wlewu powinna wynosić 250 mg/godzinę przez pierwsze 30 min, a następnie 600 mg/godzinę przez kolejne 90 minut.
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli: • IRR (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov, syndrómu rozpadu nádoru), pozri časť 4.4.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się: • działania niepożądane związane z wlewem (łącznie z zespołem uwolnienia cytokin, zespołem lizy guza), patrz punkt 4.4.
Slovak: Pacientom, ktorí majú klinicky významné kardiovaskulárne ochorenie, vrátane arytmie, alebo u ktorých sa v minulosti pri akejkoľvek predchádzajúcej biologickej liečbe alebo pri podávaní rituximabu vyskytli závažné reakcie na infúziu, nesmie byť podávaná rýchlejšia infúzia.
Polish: Pacjenci, którzy mają klinicznie istotną chorobę układu sercowo-naczyniowego, włączając w to zaburzenia rytmu lub mieli ciężkie reakcje związane z wlewem rytuksymabu lub wcześniej stosowanego innego leku biologicznego nie powinni mieć podawanego leku we wlewie z większą szybkością.
Slovak: V takomto prípade vám Truximu podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Polish: Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.
Slovak: CLL postihuje hlavne lymfocyty, B-bunky,ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách.
Polish: PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i rozwijają się w węzłach chłonnych.
Slovak: Truxima sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí vyskúšali iné lieky, avšak tieto lieky prestali buď účinkovať, neúčinkovali dostatočne alebo vyvolávali neprijateľné vedľajšie účinky.
Polish: Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek Truxima jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Slovak: CHOP 79 %, R-FC 23 % vs. FC 12
Polish: (R-CHOP 88 % wobec CHOP 79 %, R-FC 23 % wobec FC
Slovak: odpovede (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkové zhodnotenie pacientom a lekárom, index nespôsobilosti (HAQ), hodnotenie bolesti a C-reaktívnych proteínov (mg/dl).
Polish: ogólna ocena przez pacjenta i lekarza, punktacja oceny niepełnosprawności (HAQ), ocena bólu i stężenie CRP (mg/dl) (ang. C-Reactive Proteins).
Slovak: Truxima sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Polish: Produkt leczniczy Truxima powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby Truximou,
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem leczniczy Truxima.
Slovak: Pacientom liečeným Truximou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Truxima muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdej infuzji.
Slovak: c) Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu
Polish: c) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów
Slovak: Truxima sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Polish: Truxima dostarczana jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Slovak: • súbor príznakov, ku ktorým dochádza v priebehu pár týždňov po podaní infúzie Truximy vrátane reakcií podobných alergickým ako vyrážky, svrbenie, bolesť kĺbov, opuchnutie lymfatických uzlín a horúčka.
Polish: zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku Truxima obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów,
Slovak: Alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií Ak sa u pacientov nevyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou pri prvej alebo nasledujúcich infúziách pri dávke 1 000 mg Truximy podávanej podľa štandardnej schémy infúzií, môže sa podať rýchlejšia infúzia ako druhá alebo nasledujúce infúzie s použitím rovnakej koncentrácie ako v predchádzajúcich infúziách (4 mg/ml v 250 ml objeme).
Polish: Jeżeli u pacjenta w czasie trwania pierwszego i kolejnych wlewów produktu leczniczego Truxima w dawce 1000 mg, wcześniej stosowanych zgodnie ze standardowym schematem wlewów, nie obserwowano ciężkich zależnych od wlewu zdarzeń niepożądanych, to drugi i kolejny wlew może być podawany z większą szybkością z użyciem roztworu leku o takim samym stężeniu jak we wcześniejszych wlewach (4 mg/ml w objętości 250 ml).
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Truximy odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Truximy).
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu leczniczego Truxima zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego Truxima).
Slovak: Po indukcii remisie s Truximou sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii Truximy.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu leczniczego Truxima leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu produktu leczniczego Truxima.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, Truxima sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Polish: Lek Truxima można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Slovak: Klinicky a štatisticky významné zlepšenie sa tiež preukázalo vo všetkých jednotlivých zložkách ACR
Polish: Stwierdzono również istotną klinicznie i statystycznie poprawę wszystkich pojedynczych komponentów oceny odpowiedzi wg kryteriów ACR (liczba bolesnych i obrzękniętych stawów,
Slovak: NR: nedosiahnuté; n.a.
Polish: NR: (ang. not reached): nie osiągnięty, n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy;
Slovak: pacientov, ktorí pôvodne dostávali samotný metotrexát, dostalo rituximab 81% pacientov buď ako pomocnú liečbu v období medzi 16. - 24. týždňom, alebo v predĺženom skúšaní pred 56. týždňom.
Polish: 81 % chorych przydzielonych na początku badania do grupy przyjmującej tylko metotreksat, otrzymało pomocniczo również rytuksymab w okresie między 16-24 tygodniem lub w fazie otwartej badania przed 56. tygodniem.