FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (embryopathies létales et malformations chez le fœtus) (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR (avec la blue box) Boîte contenant 8 flacons de 10 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MED BLÅ BOX {æske indeholdende 8 hætteglas a 10 ml}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{MM/ÅÅÅÅ}
French: PCI femme (kg) = 45 + 0,91(taille en cm-152)
Danish: IBW kvinder (kg) =45+0,91x(højde i cm-152).
French: A cet égard, pour les enfants <9 kg, un suivi des concentrations plasmatiques de busulfan pour ajuster les doses peut améliorer la performance de ciblage, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux nés.
Danish: I denne henseende kan monitorering af busulfans plasmakoncentration (terapeutisk lægemiddelmonitorering) med henblik på dosisjustering forbedre busulfans målrettede virkning hos børn < 9 kg, især hos meget små børn og nyfødte.
French: Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.
Danish: Nervesystemet: konfusion, sygdomme i nervesystemet.
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de 2 essais cliniques Busilvex (n=103).
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
French: Patients obèses Adultes
Danish: Adipøse patienter Voksne
French: Les schémas de conditionnement contenant de la fludarabine semblent associés à une incidence élevée d'infections opportunistes post-greffe en raison de l'effet immunosuppresseur de la fludarabine.
Danish: Det er blevet antydet, at konditionerende regimer indeholdende fludarabin var forbundet med højere forekomst af opportunistiske infektioner efter transplantation på grund af fludarabins immunsupprimerende virkning.
French: La littérature du busulfan suggère une fenêtre thérapeutique pour l'exposition plasmatique (AUC) située entre 900 et 1500 µmol/L.minute par administration (équivalent à une exposition quotidienne entre 3600 et 6000 µmol/L.minute).
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 mol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
French: Dose et administration La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
Danish: Dosis og indgivelse: Dosen af Busilvex beregnes ud fra Deres legemsvægt.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique après greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), dont des cas ayant une issue fatale, ont été rapportés avec des traitements de conditionnement à fortes doses dans lesquels le busulfan a été administré en association avec un autre traitement de conditionnement.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af trombotisk mikroangiopati efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), inklusive dødelige tilfælde, ved højdosis-konditioneringsregimer, hvor busulfan blev administreret i kombination med en anden konditioneringsbehandling.
French: Le busulfan semble être leucémogène.
Danish: Busulfan anses for at være leukæmogent.
French: L'efficacité et la tolérance de Busilvex en association avec la fludarabine (FB) avant une greffe de CSH est issue de la revue de la littérature de 7 études publiées dans lesquelles 731 patients avec des tumeurs malignes lymphoïdes et myéloïdes ont reçu du busulfan intraveineux administré une fois par jour au lieu de quatre fois par jour.
Danish: Dokumentation for sikkerhed og virkning af Busilvex i kombination med fludarabin (FB) før allogen HPTC stammer fra litteraturgennemgang af 7 publicerede studier med 731 patienter med myeloid og lymfoid malignitet, hvor der er rapporteret om intravenøs infusion af busulfan én gang daglig i stedet for fire doser om dagen.
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 46,4% (13/28) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 3,6% (1/28).
Danish: Forekomsten af a-GVHD grad I-II var 46,4 % (13/28), mens forekomsten af grad III-IV var 3,6 % (1/28).
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée afin d'évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le busulfan intraveineux et l'itraconazole ou le métronidazole.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier med henblik på at vurdere lægemiddelinteraktion mellem intravenøs busulfan og itraconazol eller metronidazol.
French: Pour les patients obèses, la dose doit être calculée en fonction du poids corporel idéal ajusté (PCIA).
Danish: For adipøse patienter skal det overvejes, om doseringen bør baseres på en justeret idealvægt (AIBW).
French: * observé en post-AMM ** dont les cystites hémorragiques induites par infection virale
Danish: * Indrapporteret efter markedsføringen ** Inkluderer hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion
French: La durée médiane de la neutropénie est de 6 et 9 jours respectivement chez les patients ayant reçu une greffe autologue et allogénique.
Danish: Middelvarighed af neutropeni var 6 dage og 9 dage for henholdsvis autologe og allogene patienter.
French: Dans cette étude, la prise de greffe a eu lieu chez tous les patients sauf un, à une médiane de 15 [1023] jours post-greffe.
Danish: I dette studie blev alle patienter undtagen én transplanteret med en mediantid efter allo-HCT på 15 dage (interval 10-23).
French: Tous les patients doivent recevoir systématiquement une prophylaxie anti-convulsivante afin de prévenir la survenue de convulsions rapportées lors de l'utilisation de fortes doses de busulfan.
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med antikonvulsiva for at forhindre kramper, som er indberettet efter Busilvex i høje doser.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur 102 patients indique une faible variabilité inter-patient (CV = 21%) et intra-patient (CV = 12%) de l'exposition.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpersonlig (CV=21 %) og intrapersonlig (CV=12 %) variabilitet i busulfan efter lægemiddeleksponering
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Busilvex 6 mg/ml Concentré stérile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Busilvex 6 mg/ml sterilt koncentrat
French: Il a été démontré que l'exposition au busulfan augmentait de façon proportionnelle à la dose après administration intraveineuse de busulfan jusqu'à 1 mg/kg.
Danish: Der blev påvist stigende busulfaneksponering proportionelt med dosis efter intravenøs busulfan op til 1 mg/kg.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de Busilvex chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når den anbefalede Busilvex-dosis gives til patienter, som tidligere har haft krampeanfald.
French: Dans un article, le rôle du busulfan a été étudié chez de jeunes rats, avec des cas de développement anormal des racines dentaires ; une revue de deux cas de déficit immunitaire traités par Busulfan et le cyclophosphamide pour lesquels un traitement orthodontique dentaire a été administré ; deux observations supplémentaires d'hypoplasie des germes des dents définitives sont présentées ; une revue a évalué les effets à long terme du traitement cytotoxique, concluant que la prévalence de l'agénésie dentaire était plus élevée chez les patients traités par Busulfan et cyclophosphamide ; une étude chez 81 patients a conclu que le busulfan est aussi toxique que l'irradiation corporelle totale en termes d'anomalies du développement dentaire ; et enfin, une étude des facteurs de risque d'anomalies du développement dentaire dans les cancers pédiatriques a conclu que le groupe à haut risque d'agénésie dentaire était le groupe traité par chimiothérapie à haute dose avant l'âge de 4 ans.
Danish: I en artikel er der rapporteret om abnorm tandudvikling hos unge rotter som følge af busulfan; I en gennemgang er der beskrevet to tilfælde, hvor der er gennemført tandregulering hos patienter med immundefektforstyrrelser, der blev behandlet med busulfan og cyclophosphamid; der er fremlagt 2 yderligere indberetninger om hypoplasi af permanent tandanlæg; i en gennemgang af de langsigtede virkninger af cytotoksisk behandling, konkluderes det, at tandagenesi er hyppigere hos patienter, der bliver behandlet med busulfan og cyclophosphamid; i et studie af 81 patienter konkluderes det, at busulfan er lige så toksisk som helkropsbestråling, hvad angår fremkaldelse af tandudviklingsforstyrrelser.
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont : - fludarabine administrée en une perfusion quotidienne d'une heure à la dose de 30 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs ou de 40 mg/m2 pendant 4 jours consécutifs
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - fludarabin administreret som en enkelt daglig 1-times infusion af 30 mg/m2 fem dage i træk eller af 40 mg/m2 fire dage i træk.
French: Voie intraveineuse (IV)
Danish: Intravenøs anvendelse (i.v.)
French: Busulfan est mutagène et clastogène.
Danish: Busulfan er mutagent og klastogent.
French: Sont également incluses: les infections et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui bien que non directement liées à Busilvex, sont les causes majeures de morbidité et de mortalité, spécialement dans les greffes de CSH allogéniques.
Danish: De omfattede infektion og graft-versushost-disease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
French: Les patients ont reçu un traitement de conditionnement sur la base de l'administration de fludarabine immédiatement suivie d'une seule dose quotidienne de 3,2 mg/kg de busulfan sur 2 ou 3 jours consécutifs.
Danish: Patienterne fik et konditionerende regime baseret på administration af fludarabin, der øjeblikkeligt blev efterfulgt af en enkelt daglig dosis på 3,2 mg/kg busulfan i 2 eller 3 dage i træk.
French: Chez l'adulte, dans le cadre du protocole BuCy2, il a été rapporté que l'intervalle de temps entre la dernière administration orale de busulfan et la première administration de cyclophosphamide peut influencer la survenue de toxicités.
Danish: For et behandlingsregime med BuCy2 til voksne er der indberettet, at tidsintervallet mellem sidste orale administration af busulfan og første administration af cyclophosphamid kan påvirke udvikling af toksicitet.
French: Un total de 14 patients (50%) ont présenté une réaction aiguë (aGVHD).
Danish: 14 patienter i alt (50 %) fik a-GVHD.
French: Système nerveux: insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.
Danish: Nervesystemet: søvnløshed, angst, svimmelhed og depression.
French: Durant le traitement de ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les transaminases sériques, les phosphatases alcalines et la bilirubine durant les 28 jours suivant la greffe afin de détecter précocement tous signes d'hépatotoxicité.
Danish: Det anbefales at monitorere aminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin i serum regelmæssigt hos denne patientgruppe i 28 dage efter transplantationen med henblik på tidlig påvisning af eventuel hepatotoksicitet.
French: Préparation de Busilvex
Danish: Tilberedning af Busilvex
French: Oligurie
Danish: Oliguri
French: 47% des patients ont présenté des frissons d'intensité faible à modérée (46%) et sévère (1%).
Danish: 47 % af patienterne fik kuldegysninger, som var milde til moderate hos 46 % og svære hos 1 %.
French: Chez les rates gestantes, le busulfan induit une stérilité chez la progéniture mâle et femelle causée par l'absence de cellules germinales dans les testicules et les ovaires.
Danish: Hos drægtige rotter har busulfan medført sterilitet hos afkom af begge køn på grund af manglende germinalceller i testikler og ovarier.
French: La dose prescrite de Busilvex doit être entièrement administrée en 2 ou 3 heures selon l'association utilisée pour le conditionnement.
Danish: Hele den ordinerede dosis Busilvex skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.
French: Les principales études publiées dans la littérature ont montré que de fortes doses IV de busulfan en association avec d'autres médicaments pour le traitement de conditionnement avant une greffe de CSH pouvaient jouer un rôle important dans le développement d'une MAT.
Danish: Primært studier fra litteraturen har vist, at høje intravenøse busulfandoser i kombination med andre lægemidler ved konditioneringsbehandling inden HCT kan spille en vigtig rolle for udviklingen af TMA.
French: Le busulfan étant métabolisé par conjugaison avec le glutathion, l'administration de glutathion pourrait être envisagée.
Danish: Da busulfan metaboliseres gennem konjugation med glutathion, kan det overvejes at give glutathion.
French: dose de Busilvex (mg/kg)
Danish: Busilvex-dosis (mg/kg)
French: Les effets indésirables les plus graves du traitement par Busilvex ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l'obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med Busilvex eller transplantationen kan omfatte et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede Dem til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme omfattende blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber organismen) og lungekomplikationer.
French: Dans les études cliniques, aucun patient traité n'a présenté de tamponnade cardiaque ou autres toxicités cardiaques spécifiques pouvant être attribuées à Busilvex.
Danish: Som dokumenteret i kliniske studier oplevede ingen af de behandlede patienter hjertetamponade eller anden specifik kardiotoksicitet med forbindelse til Busilvex.
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 13% (8/61) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 5% (3/61).
Danish: Forekomsten af aGVHD grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten af grad III-IV var 5 % (3/61).
French: Pendant les études cliniques avec du busulfan intraveineux à la dose de 0.8 mg/kg quatre fois par jour, 90% des patients avaient une exposition (AUC) < 1500 µmol/L minute et au moins 80% des AUC étaient dans la fenêtre thérapeutique recherchée (900-1500 µmol/L minute).
Danish: I kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC-grænse (1.500 mol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 - 1500 mol/l.min).
French: Le busulfan pourrait induire une toxicité pulmonaire s'ajoutant aux effets d'autres agents cytotoxiques.
Danish: Endvidere kan busulfan muligvis inducere lungetoksicitet i tilgift til påvirkningen fra andre cytostatiske midler.
French: Le glutathion conjugué est ensuite métabolisé dans le foie par oxydation.
Danish: Dernæst metaboliseres glutathion-konjugatet yderligere i leveren ved oxidation.
French: Diluer avant utilisation.
Danish: Skal fortyndes før brug
French: Des cas de formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins peuvent apparaître après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec de fortes doses de votre traitement en association avec d'autres médicaments.
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis De får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
French: En pédiatrie, dans le cadre du protocole BuMel, il a été rapporté que l'administration de Melphalan moins de 24 h après la dernière dose de busulfan orale peut influencer la survenue de toxicités.
Danish: For behandlingsregimet med BuMel er det hos den pædiatriske patientpopulation blevet indberettet, at administration af melphalan mindre end 24 timer efter den sidste orale administration af busulfan kan påvirke udviklingen af toksicitet.
French: Asthénie Oedème Douleur
Danish: Asteni Ødem Smerte
French: Il existe également des cas publiés décrivant l'augmentation des taux plasmatiques de busulfan après l'administration de métronidazole.
Danish: Der er desuden rapporteret om tilfælde af øgede plasmaniveauer af busulfan efter administration af metronidazol.
French: L'analyse de la littérature a permis d'établir des comparaisons de séries PK dans une même étude ou entre différentes études, et a montré que les paramètres PK sont indépendants de la dose et du schéma d'administration.
Danish: Gennemgang af litteraturen muliggør en sammenligning af farmakokinetiske serier udført enten inden for samme studie eller mellem studier og viste uændrede, dosisuafhængige farmakokinetiske parametre uanset dosering og behandlingsplan.
French: Hyperglycémie Hypocalcémie Hypokaliémie Hypomagnésémie Hypophosphatémie
Danish: Anoreksi Hyperglykæmi Hypokalcæmi Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hypofosfatæmi
French: Hématurie Insuffisance rénale modérée
Danish: Hæmaturi Moderat nyreinsufficiens
French: Hyperventilation Insuffisance respiratoire Hémorragie alvéolaire Asthme
Danish: Hyperventilation Respirationssvigt Alveolær hæmoragi Astma
French: Des doses plus élevées peuvent être à l'origine de nécroses hépatiques et des altérations du foie peuvent être observées suite à des expositions fortes et uniques.
Danish: Højere doser kan give levernekroser, og leverskader kan forekomme efter enkelt højdosis eksponering.
French: PCI homme (kg) = 50 + 0,91(taille en cm-152)
Danish: IBW mænd (kg) =50+0,91x(højde i cm-152).
French: Dans les essais cliniques avec Busilvex, un patient est décédé suite à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ayant entraîné une insuffisance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle.
Danish: I Busilvex-studierne døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
French: Cœur: augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.
Danish: Hjertesymptomer: øgning af hjertefrekvens, stigning eller fald af blodtrykket, vasodilatation (en tilstand, hvor blodkarrene udvides) og blodpropper.
French: Busilvex peut aussi entraîner des symptômes de ménopause et peut arrêter la puberté chez les préadolescents.
Danish: Busilvex kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præ-teenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
French: Rein: augmentation de l'élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines et sang dans les urines.
Danish: Nyrer: øgning i kreatininudskillelsen, ubehag ved vandladning, nedsættelse af urinmængden og blod i urinen.
French: L'efficacité et la sécurité de FB n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Danish: Fludarabins sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
French: Ménopause prématurée Insuffisance ovarienne**
Danish: Præmatur menopause Ovariesvigt**
French: Une anémie (hémoglobine< 8,0 g/dl) a été constatée chez 69% des patients.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % af patienterne.
French: Des cas d'impuissance, de stérilité masculine, d'azoospermie et d'atrophie testiculaire ont été rapportés.
Danish: Impotens, sterilitet, azoospermi og testikulær atrofi er indberettet hos mandlige patienter.
French: Busilvex doit être dilué avant administration.
Danish: Busilvex skal fortyndes før indgift.
French: Les seringues en polycarbonate ne doivent pas être utilisées avec Busilvex.
Danish: Injektionssprøjter af polycarbonat må ikke anvendes til Busilvex.
French: Busilvex est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines.
Danish: Busilvex er en kraftig cellegift (et cytostatikum), som medfører et voldsomt fald i antallet af blodlegemer.
French: Une anémie (hémoglobine< 8,0 g/dl) a été observée chez 100% des patients.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % af patienterne.
French: En raison des données obtenues chez l'Homme, le busulfan a été classé parmi les substances carcinogènes humaines par l'IARC.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af IARC som et humant karcinogen.
French: La contribution de métabolites lents n'est pas exclue.
Danish: Langtidsholdbare metabolitter kan heller ikke udelukkes.
French: Les données sur l'utilisation soit du busulfan soit du DMA chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af busulfan eller DMA til gravide kvinder.
French: Une étude clinique de phase II a été conduite afin d'évaluer l'influence de la prophylaxie anticonvulsivante sur la pharmacocinétique du busulfan après administration intraveineuse.
Danish: Et klinisk fase II-studie blev udført for at vurdere indflydelsen af krampeprofylakse på farmakokinetikken af intravenøs busulfan.
French: Métabolisme: diminution de l'appétit, chute du magnésium, calcium, potassium, phosphate, albumine sanguins et augmentation du sucre dans le sang.
Danish: Ernæring: appetitløshed, tab af blodets indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin samt stigning i blodsukker.
French: L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a reconnu une relation de causalité entre l'exposition au busulfan et la survenue de cancers.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem eksponering for busulfan og cancer.
French: Maux de tête Vertiges
Danish: Hovedpine Svimmelhed
French: Des nausées et vomissements ont été observés à une fréquence maximale de 59,1% et des stomatites à une fréquence maximale de 11%.
Danish: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var
French: Oedème généralisé Douleur
Danish: Generelle ødemer Smerter
French: Chez les patients ayant reçu une allogreffe, les taux de mortalité totale et de mortalité non liée à la maladie après plus de 100 jours post greffe étaient respectivement de 13% (8/61) et 10% (6/61).
Danish: Generel mortalitet og mortalitet uden recidiv mere end 100 dage efter transplantationen var henholdsvis (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterede patienter.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL
French: La dose recommandée de Busilvex en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est de 0,8 à 1,2 mg par kg de poids corporel.
Danish: Den anbefalede dosis Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan afhænger af Deres legemsvægt og varierer fra mellem 0,8 og 1,2 mg/kg.
French: Busilvex est un agent cytotoxique puissant et un agent alkylant bifonctionnel.
Danish: Busulfan er et potent cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
French: Des transfusions de culots globulaires et/ou de plaquettes ainsi que l'utilisation de facteur de croissance hématopoïétique tel que le facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) doivent être pratiquées suivant l'indication médicale.
Danish: Der bør anvendes midler til understøttelse af trombocyt- og erytrocyttallet samt vækstfaktorer såsom granulocytkolonistimulerende middel (G-CSF) efter medicinsk behov.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om Busilvex findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.