FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Qarziba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Qarziba byl dne 8. listopadu 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Qarziba vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Qarziba je účinný v rámci prodloužení přežití u pacientů s neuroblastomem.
English: For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Qarziba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 4. srpna2017 změnil na Dinutuximab beta EUSA a dne 27. listopadu 2017 na Qarziba.
English: Other information about Qarziba
Czech: Další informace o přípravku Qarziba
English: Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Czech: Dříve známý pod názvem Dinutuximab beta Apeiron a Dinutuximab beta EUSA.
English: Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
Czech: Qarziba je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u pacientů ve věku od jednoho roku.
English: What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Qarziba byly prokázány v průběhu studií?
English: Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Qarziba se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
English: (allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
Czech: Mezi další nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) patří přecitlivělost (alergie), zvracení, průjem, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (únik tekutiny z krevních cév, který může způsobit otoky a pokles krevního tlaku) a hypotenze (nízký krevní tlak).
English: In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
Czech: Ve třetí studii u 370 dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, který se zlepšil po použití jiných typů léčby, byl podáván přípravek Qarziba a isotretinoin společně s interleukinem-2 nebo bez něj.
English: Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Czech: Ve dvou studiích byly analyzovány údaje od 88 dětí a dospělých s neuroblastomem, u kterých při léčbě jinými typy protinádorové léčby nedošlo ke zlepšení nebo se onemocnění vrátilo.
English: Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Qarziba v kombinaci s interleukinem-2 a dalším léčivem zvaným isotretinoin.
English: For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Qarziba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
Czech: • pacienti, u nichž v souvislosti s léčbou jinými protinádorovými přípravky nedošlo ke zlepšení neuroblastomu nebo se toto onemocnění vrátilo.
English: Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
Czech: Z pacientů, kteří nevykazovali žádné známky neuroblastomu, jich ještě 3 roky po léčbě přežívalo 71 % a výsledky byly srovnatelné nehledě na to, zda léčba zahrnovala interleukin-2, nebo nikoliv.
English: The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku dinutuximabum beta.
English: What are the risks associated with Qarziba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qarziba?
English: Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Czech: Údaje o výsledcích přípravku Qarziba celkově prokazují účinnost přípravku.
English: Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
Czech: U pacientů, kteří vykazovali určité známky neuroblastomu, ještě 3 roky po léčbě přežívalo 63 % pacientů, kterým byl podáván interleukin-2, a 54 % pacientů, kteří interleukin-2 neužívali.
English: Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Czech: Společnost předloží výsledky studie zkoumající účinek podání přípravku Qarziba společně s interleukinem-2.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Qarziba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
Czech: V těchto studiích ještě 2 roky po léčbě přežívalo 70 % a 78 % pacientů, jejichž neuroblastom se při použití jiných typů léčby nezlepšil.
English: Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Czech: Z pacientů s neuroblastomem, u kterých došlo k návratu onemocnění, přežívalo ještě 2 roky po léčbě 42 % a 69 % osob.
English: Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Qarziba je uveden v příbalové informaci.
English: How is Qarziba used?
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá?
English: In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Czech: V těchto studiích byly výsledky použití přípravku Qarziba příznivější než dřívější výsledky u pacientů, jejichž onemocnění nebylo léčeno přípravkem Qarziba.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
Czech: Přípravek Qarziba byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť z etických důvodů nebylo možné o přípravku Qarziba získat úplné informace.
English: Why is Qarziba approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Qarziba schválen?
English: What information is still awaited for Qarziba?
Czech: Jaké informace o přípravku Qarziba nebyly dosud předloženy?
English: The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař dávku přípravku snížit nebo podání dávek odložit.
English: How does Qarziba work?
Czech: Jak přípravek Qarziba působí?
English: Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
Czech: V některých případech, kdy předchozí léčba dostatečně neúčinkovala, se přípravek Qarziba používá společně s jiným léčivem zvaným interleukin-2 (aldesleukin).
English: Conditions to be implemented by the Member States:
Czech: Podmínky, které mají být provedeny členskými státy:
English: Annex III Conditions of the marketing authorisations
Czech: Příloha III Podmínky rozhodnutí o registraci
English: The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
Czech: V tomto plánu budou podrobně uvedeny veškeré změny postupů, frekvencí či limitů v důsledku sledování.
English: A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
Czech: Příslušný orgán do konce září 2012 provede inspekci farmakovigilance.
English: The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Czech: Výsledky inspekce budou poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům.
English: Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
Czech: Do 90 dnů po ukončení tohoto období sledování bude příslušným vnitrostátním orgánům předložen plán řízení změn.
English: The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Czech: Výsledek globálních opatření CAPA bude poskytnut příslušným vnitrostátním orgánům a jakékoli změny, které se považují za nezbytné, budou zpracovány prostřednictvím příslušných protokolů řízení změn a následných regulačních postupů na vnitrostátní úrovni.
English: The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vypracuje globální nápravná a preventivní opatření (CAPA) a použije je k prevenci kontaminace endotoxinem na ostatních místech výroby roztoků k dialýze.
English: Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
Czech: Změny mají být předloženy k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
English: During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
Czech: V průběhu inspekcí na výrobních místech nacházejících se na jejich území členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci náležitě uplatnili zkušenosti získané v Castlebaru, v souladu s globálními opatřeními CAPA.
English: Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Czech: Měla by se věnovat pozornost zajištění souladu s inspekcemi na výrobním místě v Castlebaru.
English: The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizuje rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze, a to zlepšenými mikrobiologickými analytickými metodikami a začleněním nových míst za účelem zvýšení rozmanitosti dodávky v souladu s plánem řízení změn a jeho časovým harmonogramem.
English: The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede epidemiologické studie sestávající z klinického auditu, který shromáždí údaje o počtu případů peritonitidy v EU v roce 2010 a 2011 a observační studii ke zhodnocení povahy případů peritonitidy a ostatních případů (včetně případů vedoucích k úmrtí) a jejich výsledku, v souladu s milníky pro hodnocení a hlášení popsanými v konsolidovaném RMP.
English: The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
Czech: Do konce prosince 2011 orgán dozoru (IMB) provede inspekci výrobního místa v Castlebaru před tím, než bude možné znovu uvést dané roztoky na trh.
English: The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům současně s příští pravidelně aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) předloží plán řízení rizik (RMP) pro všechny dotčené přípravky za použití schváleného konsolidovaného RMP, verze 2.0 ze dne 21. září 2011, která popisuje obavy spojené s bezpečností tohoto přípravku (zakalená odpadní voda/aseptická peritonitida u roztoků k peritoneální dialýze a systémová zánětlivá reakce vyvolaná endotoxinem u roztoků k hemodialýze) a jim příslušející minimalizaci rizik, která zahrnuje přímá sdělení pracovníkům ve zdravotnictví a opatření týkající se kvality.
English: This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Czech: Tento plán řízení rizik má být v souladu se šablonou EU pro plán řízení rizik (jak je uvedeno ve svazku 9a pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii) a má zahrnovat opatření ke zhodnocení účinnosti minimalizace rizik ve schváleném konsolidovaném RMP.
English: Conditions to be fulfilled by the MAH:
Czech: Podmínky, které musí splnit držitel rozhodnutí o registraci:
English: The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
Czech: Poté, co orgán dozoru (IMB) provede potvrzení způsobilosti výrobního místa v Castlebaru, držitel rozhodnutí o registraci provede 12měsíční sledování.
English: The whole herd should be vaccinated.
Czech: Mělo by být očkováno celé stádo.
English: This overview was last updated in May 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2018.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Czech: Pokud bolest přetrvává déle než 12 hodin po lékařském vyšetření, je nutné se na lékaře obrátit znovu.
English: Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Ubac jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
Czech: To napomáhá ochraně skotu před infekcí a snižuje riziko mastitidy.
English: The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ubac převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: The full course should be repeated with each pregnancy.
Czech: Kompletní očkovací schéma je třeba zopakovat u každé březosti.
English: Other information about Ubac
Czech: Další informace o přípravku Ubac
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Czech: Pokud dojde k náhodnému injekčnímu podání tohoto přípravku, musí postižená osoba ihned vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě jen velmi malého množství látky.
English: Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Czech: Přípravku Ubac bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 26/07/2018.
English: Ubac is a vaccine.
Czech: Přípravek Ubac je vakcína.
English: Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Czech: Ochrana začíná přibližně 36 dnů po podání druhé injekce a trvá po dobu prvních 5 měsíců laktace (tvorba mléka).
English: What is Ubac and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Ubac a k čemu se používá?
English: The third injection is given about 15 days after calving.
Czech: Třetí injekce se podává přibližně 15 dní po otelení.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Czech: Náhodné podání injekce může vyvolat silnou bolest a otok, zejména při podání do kloubu nebo do prstu - to může vést až ke ztrátě prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská pomoc.
English: The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Czech: První injekce se podává přibližně 60 dní před očekávaným datem otelení, poté následuje druhá injekce podaná minimálně 3 týdny před očekávaným datem otelení.
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s bakterií S. uberis způsobující onemocnění, bude jejich imunitní systém schopen reagovat rychleji.
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Czech: Ubac (vakcína proti Streptococcus uberis, inaktivovaná)
English: What benefits of Ubac have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ubac byly prokázány v průběhu studií?
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“ (Montanide ISA a MPLA, prostředky podporující účinek léčivého přípravku), která stimulují lepší reakci imunitního systému.
English: During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Czech: V průběhu sledování po dobu 21 týdnů byl výskyt nových případů klinické mastitidy způsobené bakterií S. uberis o 50 % nižší ve skupině zahrnující 277 kusů skotu očkovaných přípravkem Ubac ve srovnání se skupinou zahrnující 303 kusů skotu, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) (6,1 % oproti
English: An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Ubac a proč byl registrován v EU
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated) EMA/296128/2018
Czech: Ubac (vakcína proti Streptococcus uberis, inaktivovaná) EMA/528099/2018
English: Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Ubac je dostupný ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
English: What are the risks associated with Ubac?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ubac?
English: Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Czech: Přípravek Ubac se rovněž používá ke snížení počtu somatických buněk (SCC) v mléce, což je měřítko rozsahu mastitidy bez viditelných známek (subklinická mastitida).
English: For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Ubac naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Czech: Přípravek Ubac je podáván ve formě 3 injekcí do svalů na krku střídavě na obě strany.
English: A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Czech: Do terénní studie bylo zahrnuto 6 farem, kde se v minulosti vyskytla klinická mastitida způsobená bakterií S. uberis a kde byla v nedávné době potvrzena přítomnost infekce bakterií S. uberis.
English: Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Czech: Přípravek Ubac obsahuje léčivou látku zvanou adhezivní složka biofilmu včetně kyseliny lipoteichoové, která je odvozena z lepkavého filmu produkovaného bakterií Streptococcus uberis kmenu 5616.
English: The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ubac se získává z lepkavých látek, který tvoří bakterie S. uberis za účelem ochrany a přilnutí k povrchům (známých jako adhezivní složka biofilmu).
English: The package leaflet should be shown to the doctor.
Czech: Lékaři je třeba ukázat příbalovou informaci.
English: Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Czech: Ubac je vakcína, která se používá ke zmírnění klinické mastitidy (infekcí vemene s viditelnými známkami v mléce nebo ve vemeni) způsobené bakterií zvanou Streptococcus uberis u krav a jalovic (samic dobytka, které se dosud neotelily), která může snížit produkci mléka.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu léčeného přípravkem Ubac je „0 dnů“, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
English: Why is Ubac authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ubac registrován v EU?