FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 g de gel contiene: 100 mg de extracto de corteza de abedul (como extracto seco, refinado) de Betula pendula/Betula pubescens, que se corresponden con 72-88 mg de betulina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract, geraffineerd) van Betula pendula/Betula pubescens, overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Spanish: Se aplicó Episalvan más un apósito en la mitad de la superficie de la herida y se aplicó solo el mismo tipo de apósito no adhesivo en la otra mitad como control, en los estudios de heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial.
Dutch: In de onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werd op de ene helft van het wondgebied Episalvan plus verband aangebracht en werd op de andere helft hetzelfde soort nietklevend verband zonder Episalvan aangebracht als controle.
Spanish: Heridas de espesor parcial por quemaduras
Dutch: Oppervlakkige brandwonden
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de Episalvan sobre mujeres embarazadas, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el bebé no nacido es insignificante.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van Episalvan bij zwangere vrouwen, maar aangezien de absorptie van dit geneesmiddel in het lichaam bijzonder laag is, is het risico voor het ongeboren kind verwaarloosbaar.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: In de onderstaande tabel staan de bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dutch: Overgevoeligheid Huid- en onderhuidaandoeningen Pijn van de huid Dermatitis Pruritus
Spanish: No aplicar otros productos en la zona de la herida en la piel al mismo tiempo que se aplica Episalvan.
Dutch: Breng tijdens het gebruik van Episalvan geen andere middelen aan op het wondgebied.
Spanish: No use Episalvan - si es alérgico a la corteza de abedul o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor berkenschors of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Spanish: Hipersensibilidad
Dutch: Berkenstuifmeelallergie
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Episalvan Episalvan es un gel de incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.
Dutch: Episalvan is een kleurloze tot enigszins gelige, opaalachtige gel.
Spanish: Órganos
Dutch: Wondinfectie
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Episalvan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Episalvan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En relación con la seguridad, no se detectaron problemas importantes y los efectos adversos fueron manejables.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid werden geen grote problemen geïdentificeerd en de bijwerkingen waren behandelbaar.
Spanish: Otras informaciones sobre Episalvan
Dutch: Overige informatie over Episalvan
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Episalvan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Episalvan.
Spanish: Los tiempos respectivos fueron de 16,0 y 15,1 días respectivamente en el segundo estudio.
Dutch: In de tweede studie waren deze tijden respectievelijk 16,0 en 15,1 dagen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Episalvan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Episalvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Episalvan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Episalvan te waarborgen?
Spanish: El gel se deberá aplicar de nuevo con cada cambio de apósito, hasta que la herida esté curada, durante hasta 4 semanas.
Dutch: Bij iedere verbandwisseling moet de gel opnieuw worden aangebracht totdat de wond is genezen, gedurende maximaal vier weken.
Spanish: Son las heridas en las que se han perdido las capas superiores de la piel, por ejemplo debido a una quemadura o durante un injerto quirúrgico de piel.
Dutch: Dit zijn wonden waarbij de bovenste lagen van de huid verloren zijn gegaan, door bijvoorbeeld verbranding of tijdens een chirurgische huidtransplantatie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Episalvan son complicaciones de la herida, dolor en la piel (que pueden afectan en ambos casos a más de 3 de cada 100 personas) y prurito (picor) (que puede afectar a más de 1 de cada 100 personas).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Episalvan zijn wondcomplicaties, pijn aan de huid (beide kunnen optreden bij meer dan 3 op de 100 mensen) en pruritus (jeuk) (wat kan optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen).
Spanish: Sobre la base de este plan, se ha incluido en el «Resumen de las características del Producto» y el prospecto de Episalvan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Episalvan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Episalvan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Episalvan.
Spanish: Aunque las diferencias fueron pequeñas, se consideraron relevantes para los pacientes con heridas de espesor parcial, cuya curación puede complicarse y para las que las opciones de tratamiento son limitadas.
Dutch: Hoewel de verschillen klein waren, werden ze als relevant beschouwd voor patiënten met oppervlakkige wonden die moeilijk te genezen kunnen zijn en waarvoor de behandelopties beperkt zijn.
Spanish: Episalvan se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado 217 pacientes con heridas de espesor parcial en la piel, que se habían sometido a un injerto quirúrgico de piel.
Dutch: Episalvan werd bestudeerd in twee hoofdstudies waarbij 217 patiënten met oppervlakkige huidwonden betrokken waren die een chirurgische huidtransplantatie ondergingen.
Spanish: Se ha demostrado que Episalvan gel reduce el tiempo de cicatrización de las heridas.
Dutch: Aangetoond werd dat Episalvan-gel de tijd tot wondgenezing verkort.
Spanish: Las dos mitades de la herida se cubrieron también con un apósito.
Dutch: Beide wondhelften werd ook bedekt met een verband.
Spanish: Episalvan es un medicamento que se usa en adultos para tratar las heridas de espesor parcial en la piel.
Dutch: Episalvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van oppervlakkige huidwonden.
Spanish: El promedio de tiempo hasta que la herida se cerró fue de 8,8 días en el caso de las heridas tratadas con el gel desinfectante estándar y de 7,6 días en el caso de las heridas tratadas con Episalvan.
Dutch: De gemiddelde tijd tot wondsluiting was 8,8 dagen voor de wonden die werden behandeld met standaard desinfecterende gel en 7,6 dagen voor de wonden die met Episalvan werden behandeld.
Spanish: Episalvan contiene extracto seco de corteza de abedul.
Dutch: Episalvan bevat een droog extract van berkenschors.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Episalvan en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Episalvan tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Episalvan?
Dutch: Waarom is Episalvan goedgekeurd?
Spanish: Se cree que el principio activo de Episalvan, el extracto de corteza de abedul, ayuda a que las células que forman la capa más superficial de la piel (queratinocitos) crezcan y se desplacen rápidamente hacia el espacio creado por la herida, contribuyendo así a que las heridas cicatricen antes.
Dutch: Aangenomen wordt dat de werkzame stof in Episalvan, berkenschorsextract, helpt om de cellen die de buitenste huidlaag vormen (keratinocyten), te laten groeien en snel te laten bewegen in de richting van de opening die door de wond is ontstaan, en daarom bijdraagt aan snellere genezing van wonden.
Spanish: En el primer estudio, el promedio de tiempo transcurrido desde la intervención quirúrgica hasta que la herida se cerró fue de 17,1 días en el caso de las heridas tratadas solo con un apósito estándar y de 15,5 días en el caso de las heridas tratadas también con Episalvan.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde tijd van operatie tot wondsluiting 17,1 dagen voor de wonden die werden behandeld met alleen standaardverband en 15,5 dagen voor de wonden die ook met Episalvan werden behandeld.
Spanish: Episalvan está disponible en forma de gel, que se debe aplicar en una capa fina (1 mm de espesor) en la herida, que a continuación se debe cubrir con un apósito.
Dutch: Episalvan is verkrijgbaar in de vorm van een gel die in een dunne laag (1 mm dik) op de wond moet worden aangebracht.
Spanish: A los pacientes se les administró Episalvan junto con un apósito sobre una mitad de la herida, mientras que la otra mitad de la herida fue tratada con un apósito estándar.
Dutch: De patiënten kregen Episalvan samen met verband op één helft van de wond, terwijl de andere helft van de wond werd behandeld met alleen standaardverband.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Episalvan, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Episalvan.
Spanish: En un tercer estudio participaron 57 pacientes con heridas de espesor parcial por quemaduras, cuyas heridas fueron tratadas con Episalvan en una mitad y con un gel desinfectante estándar en la otra mitad.
Dutch: Een derde studie betrof 57 patiënten met oppervlakkige brandwonden bij wie de helft van de wond werd behandeld met Episalvan en de andere helft met een standaard desinfecterende gel.
Spanish: ¿Qué es Episalvan y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Episalvan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Episalvan se administra del modo más seguro posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Episalvan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Cómo actúa Episalvan?
Dutch: Hoe werkt Episalvan?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Episalvan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Episalvan.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Episalvan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Episalvan in?
Spanish: ¿Cómo se usa Episalvan?
Dutch: Hoe wordt Episalvan gebruikt?
Spanish: No se conoce con precisión de qué modo actúa Episalvan.
Dutch: Hoe Episalvan precies werkt, wordt niet volledig begrepen.
Spanish: Contenido (concentración)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Spanish: 1 Frasco, (270 ml) + de 10 ml jeringa dosificadora y un adaptador
Dutch: 1 fles, (270 ml) + een 10 ml doseerspuit en een inlegdop
Spanish: 10 mg/ml Solución Oral
Dutch: 10 mg/ml
Spanish: Frasco (HDPE) 240 ml (10 mg/ml)
Dutch: 240 ml (10 mg/ml)
Spanish: Estas diferencias se observaron en cada uno de los diferentes grupos de edad estudiados.
Dutch: Deze verschillen zijn waargenomen in elke verschillende bestudeerde leeftijdsgroep.
Spanish: No hubo fallecimientos y los pacientes se recuperaron.
Dutch: Er traden geen fataliteiten op en de patiënten herstelden.
Spanish: La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.
Dutch: Sucrose kan schadelijk zijn voor de tanden.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Spanish: La semivida de eliminación observada es 5 a 7 horas.
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos después de dichas sobredosis.
Dutch: Geen specifieke tekenen of symptomen zijn geïdentificeerd na een dergelijke overdosis.
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
Dutch: • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
Spanish: Las conclusiones apoyaron la no inferioridad independientemente del método de análisis.
Dutch: De conclusies ondersteunen niet-inferioriteit ongeacht de analysemethode.
Spanish: Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa.
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 7 in dezelfde volgorde totdat u de volledige dosering heeft ingenomen.
Spanish: Pancreatitis: Raramente han aparecido casos de pancreatitis.
Dutch: Pancreatitis: gevallen van pancreatitis zijn zelden waargenomen.
Spanish: No se observaron problemas de seguridad en estos sujetos.
Dutch: Bij deze personen werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Spanish: En base a esos datos, el riesgo malformativo es poco probable en los seres humanos.
Dutch: Op basis van deze gegevens is het risico op misvorming bij de mens onwaarschijnlijk.
Spanish: Esto puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Dutch: Deze kunnen allergische reacties (mogelijk vertraagd) veroorzaken.
Spanish: Por ello, se debe ajustar la dosis (ver tablas).
Dutch: De dosis moet daarom worden aangepast (zie tabellen).
Spanish: Epivir se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario.
Dutch: Epivir kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch gezien noodzakelijk is.
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla:
Dutch: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Spanish: El verdadero grado de penetración o relación con la eficacia clínica es desconocido.
Dutch: De werkelijke mate van doordringing of de relatie met klinische werkzaamheid is onbekend.
Spanish: Esto es consistente con las menores tasas de supresión antiviral observadas en estos pacientes.
Dutch: Dit is consistent met de lagere mate van antivirale suppressie die bij deze patiënten is waargenomen.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Epivir
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Epivir
Spanish: De 3 a 12 años (N=35)
Dutch: 3 tot 12 jaar (N=35)
Spanish: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Dutch: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Spanish: De hecho, los datos clínicos disponibles son muy escasos y no permiten obtener conclusiones fiables al respecto.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Spanish: Se debe tener en cuenta que los datos para el régimen de una vez al día son muy escasos en esta población (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat gegevens over het eenmaal daags regime in deze patiëntengroep zeer beperkt zijn (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Spanish: En caso de sobredosis, se vigilará al paciente y se aplicará el tratamiento de soporte estándar que se requiera.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gemonitord en de standaard ondersteunende behandeling worden toegepast zoals vereist.
Spanish: Epivir ayuda a controlar su enfermedad.
Dutch: Epivir helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
Spanish: Se considera que esto carece de significación para la seguridad del paciente y, por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis.
Dutch: Dit wordt niet van betekenis geacht voor de veiligheid van patiënten en doseringsaanpassingen zijn derhalve niet nodig.
Spanish: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Spanish: Las pruebas de sensibilidad in vitro no han sido estandarizadas y los resultados pueden variar dependiendo de factores metodológicos.
Dutch: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen volgens de gebruikte methodologie variëren.
Spanish: Según los estudios realizados por vía intravenosa, el volumen medio de distribución es 1,3 l/kg.
Dutch: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddeld verdelingsvolume 1,3 l/kg te zijn.
Spanish: Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al tratamiento antirretroviral o a la enfermedad por el VIH subyacente.
Dutch: Het is echter onduidelijk of dit te wijten was aan de antiretrovirale behandeling of aan de onderliggende hiv-ziekte.
Spanish: No obstante, el grado de absorción de lamivudina (basándose en el AUC) no se ve afectado.
Dutch: De mate waarin lamivudine wordt geabsorbeerd (gebaseerd op de AUC) wordt echter niet beïnvloed.
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.
Dutch: • tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Epivir también puede pasar a la leche materna.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Epivir kan ook in de moedermelk terecht komen.
Spanish: Dos veces al día N (%)
Dutch: Tweemaal daags N (%)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2001 Fecha de la revalidación: 28 julio 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2001 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2006
Spanish: Qué es Epivir y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Epivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Niños: La biodisponibilidad absoluta de lamivudina (aproximadamente 58-66%) se redujo en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad.
Dutch: Kinderen: de absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58-66%) was verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Spanish: Cabe destacar, que en este estudio no existen datos clínicos disponibles en niños menores de un año de edad.
Dutch: Hierbij dient te worden opgemerkt dat van deze studie geen klinische gegevens beschikbaar waren van kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Spanish: Si ha estado tomando Epivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Epivir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Spanish: Deje que se seque completamente antes de usarla de nuevo.
Dutch: Laat de spuit volledig drogen voordat u deze weer gebruikt.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Cuando la administración concomitante está justificada, los pacientes deberán ser vigilados clínicamente.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening is gerechtvaardigd moeten de patiënten klinisch worden gevolgd.
Spanish: Epivir puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: Epivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Más de 1.000 casos de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre y más de 1.000 casos durante el segundo y tercer trimestre, indican que no hay toxicidad malformativa fetal/neonatal.
Dutch: Meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.
Spanish: Disfunción mitocondrial:
Dutch: Mitochondriale disfunctie:
Spanish: Si no fuera posible un régimen de dos tomas al día, se podría considerar un régimen de una vez al día (10 mg/kg/día).
Dutch: Als een tweemaal daags regime niet haalbaar is, kan een eenmaal daags regime (10 mg/kg/dag) worden overwogen.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Epivir de la misma manera.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Epivir.
Spanish: Su principal mecanismo de acción es como terminador de cadena de la transcripción inversa viral.
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme berust op chain termination van de virale reverse transcriptie.
Spanish: Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Epivir.
Dutch: Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Epivir gebruikt.
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
Dutch: Indien er bewijs is voor een verergering van de leverziekte bij deze patiënten moet een tijdelijke of volledige onderbreking van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los datos se muestran en la tabla siguiente:
Dutch: De gegevens zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Spanish: Epivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
Dutch: Epivir geneest de hiv-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de agosto 1996 Fecha de la revalidación: 28 julio 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 augustus 1996 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2006
Spanish: Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Epivir:
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Epivir worden gebruikt:
Spanish: Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras esté tomando Epivir.
Dutch: U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u Epivir gebruikt.
Spanish: Existen escasos datos farmacocinéticos para pacientes menores de tres meses de edad.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten jonger dan drie maanden.
Spanish: Los estudios realizados en animales con lamivudina mostraron un aumento en las muertes embrionarias tempranas en conejos, pero no en ratas (ver sección 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken met lamivudine lieten een toename in vroege embryonale sterfte zien bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se dispone de escasos datos sobre las consecuencias de la ingestión de sobredosis agudas en humanos.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de consequenties van inname van acute overdoses bij mensen.
Spanish: Usted puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento.
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.