FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione a lungo termine della dose da 250 microgrammi può non indurre un'inibizione della PDE4 sufficiente ad esercitare l'efficacia clinica.
Lithuanian: Ilgai vartojama 250 mikrogramų dozė gali nesukelti klinikiniam veiksmingumui pakankamo PDE4 slopinimo.
Italian: Durante gli studi è stato proibito l'uso di corticosteroidi inalatori e teofillina.
Lithuanian: Tyrimų metu inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir teofilino vartoti buvo draudžiama.
Italian: Con questa dose bassa lei non otterrà l'effetto pieno dal medicinale - pertanto è importante che lei passi alla dose piena (chiamata ‘dose di mantenimento') dopo 28 giorni.
Lithuanian: Vartojant šią mažą dozę, pilnutinis vaisto poveikis Jums nepasireikš, todėl po 28 dienų svarbu pradėti vartoti visą dozę, vadinamą palaikomąja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daxas siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daxas, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daxas può essere pericoloso per il feto.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Daxas gali būti kenksmingas vaisiui.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daxas.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daxas.
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansia, depressione nei pazienti che assumono Daxas e il potenziale rischio di suicidio.
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daxas vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Italian: La rispettiva riduzione nelle esacerbazioni osservata nei pazienti senza LABA concomitante è stata in media del 15% (p=0,0387).
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis paūmėjimų dažnumo sumažėjimas ligoniams, kurie IVBA nevartojo, buvo 15 % (p=0,0387).
Italian: Assuma la compressa con un po' d'acqua.
Lithuanian: Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.
Italian: Ogni confezione contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 luglio 2010 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Italian: Altre malattie
Lithuanian: Kitos ligos
Italian: Corticosteroidi inalatori sono stati utilizzati in 809 (61%) dei pazienti trattati con roflumilast, mentre era proibito l'uso di LABA e teofillina.
Lithuanian: Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojo 809 (61 %) roflumilasto vartoję pacientai, IVBA ir teofilino vartoti nebuvo galima.
Italian: L'assunzione di cibo non influenza l'attività inibitoria totale sulla PDE4, ma ritarda il tempo di concentrazione massima (tmax) di roflumilast di un'ora e riduce il Cmax di circa il 40%.
Lithuanian: Maistas bendro FDE4 slopinamojo aktyvumo neveikia, tačiau ilgina laiką iki didžiausios roflumilasto koncentracijos (tmax) atsiradimo viena valanda ir Cmax mažina maždaug 40 %.
Italian: L'effetto di Daxas può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Lithuanian: Daxas poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti).
Italian: Roflumilast (N=969) Tasso (n)
Lithuanian: Roflumi lastas (N=969) Dažnis (n)
Italian: Si possono anche manifestare insonnia (comune), ansia (non comune), nervosismo (raro), attacco di panico (raro) o umore depresso (raro).
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti nemiga (dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika (retai).
Italian: •Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Italian: Placebo (N=966) Tasso (n)
Lithuanian: Placebas (N=966) Dažnis (n)
Italian: La dose testata di fluvoxamina è stata di 50 mg. Una combinazione di roflumilast con questi principi attivi potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione e ad una persistente intollerabilità.
Lithuanian: Tirta fluksoksamino dozė buvo 50 mg. Jei roflumilasto vartojama su minėtomis veikliosiomis medžiagomis, galimas ekspozicijos padidėjimas ir išliekantis netoleravimas.
Italian: I beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) erano permessi negli studi e sono stati usati in circa il 50% della popolazione studiata.
Lithuanian: Ilgai veikiančius beta adrenoreceptorių agonistus (IVBA) tyrimų metu vartoti buvo leidžiama, jų vartojo maždaug 50 % tiriamųjų.
Italian: - La dose iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo corpo ad abituarsi al medicinale prima che lei prenda la dose piena.
Lithuanian: - Pradinė dozė yra maža. Ji skirta padėti Jūsų organizmui prisitaikyti prie šio vaisto prieš pradedant vartoti visą dozę.
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Daxas.
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Daxas vartojimą, kopijos.
Italian: Roflumilast è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansia, nervosismo e depressione.
Lithuanian: Roflumilasto vartojimas yra susijęs su psichikos sutrikimų, pvz., nemigos, nerimo, nervingumo ir depresijos, rizika.
Italian: Studio per la titolazione della dose iniziale
Lithuanian: Pradinės dozės titravimo tyrimas
Italian: Il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa è stato uguale tra placebo o roflumilast (42 decessi per ciascun gruppo; 2,7% per ciascun gruppo, analisi cumulativa).
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė dėl bet kokios priežasties, skaičius placebo ir roflumilasto grupėse buvo vienodas (po 42 mirtis kiekvienoje grupėje; 2,7 % kiekvienoje grupėje; jungtinė analizė).
Italian: Il tasso di esacerbazioni (come definito nei protocolli) non è stato significativamente ridotto da roflumilast negli studi individuali (riduzione del rischio relativo: 13,5% nello Studio M2-111 e 6,6% nello Studio M2-112; p=non significativo).
Lithuanian: Paūmėjimų (apibrėžtų protokole) dažnis atskirų tyrimų metu roflumilasto vartojantiems pacientams reikšmingai nesumažėjo: 13,5 % M2-111 tyrime ir 6,6 % M2-112 tyrime; p= nereikšmingas).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di roflumilast e del suo metabolita N-ossido è circa 99% e 97%, rispettivamente.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų roflumilasto ir jo metabolito N-oksido prisijungia atitinkamai maždaug 99 % ir 97 %.
Italian: Il titolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Lithuanian: Registruotojasper nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Lithuanian: PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Italian: In questi pazienti, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata di circa il 20% nei pazienti classe A Child-Pugh e di circa il 90% nei pazienti classe B Child-Pugh.
Lithuanian: A klasės pagal Child-Pugh pacientams bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo maždaug 20 %, B klasės pagal Child-Pugh ligoniams - maždaug 90 %.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 49,7 mg di lattosio (come monoidrato).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 49,7 mg laktozės (monohidrato forma).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con roflumilast in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su roflumilastu visuose vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Italian: Daxas 500 microgrammi è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno, ed è inteso come terapia di mantenimento.
Lithuanian: Daxas 500 mikrogramų dozės poveikis ištirtas atlikus iki 1 metų trukmės klinikinius tyrimus, ji yra skirta palaikomajam gydymui.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa o orale di roflumilast radiomarcato, circa il 20% della radioattività è stata ritrovata nelle feci e il 70% nelle urine come metaboliti inattivi.
Lithuanian: Pavartojus į veną ar išgėrus radioaktyviais izotopais pažymėto roflumilasto, maždaug 20 % radioaktyvumo išsiskiria su išmatomis, 70 % - su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daxas.
Lithuanian: • Daxas preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Italian: Se dimentica di prendere Daxas
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daxas
Italian: Un'analisi di sensibilità pre-specificata con un modello di regressione binomiale negativa del trattamento ha indicato una differenza statisticamente significativa del -14,2% (rate ratio: 0,86; 95% CI: da 0,74 a 0,99).
Lithuanian: Iš anksto numatyta jautrumo analizė naudojant neigiamos binominės regresijos modelį parodė statistiškai reikšmingą -14,2 % skirtumą (dažnio santykis: 0,86; 95 % PI: nuo 0,74 iki 0,99).
Italian: La riduzione delle esacerbazioni moderate o gravi con roflumilast e LABA comparate a placebo e LABA è stata in media del 21% (p=0,0011).
Lithuanian: Vidutinis vidutinio sunkumo ir sunkaus paūmėjimo dažnumo sumažėjimas, vartojant roflumilasto ir IVBA, palyginti su placebu, buvo 21 % (p=0,0011).
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Daxas non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Daxas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Italian: Non prenda Daxas - se è allergico a roflumilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: Daxas vartoti negalima: - jeigu yra alergija roflumilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea (5,9%), diminuzione di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, buvo viduriavimas (5,9 %), sumažėjęs kūno svoris (3,4 %), pykinimas (2,9 %), pilvo skausmas (1,9 %) ir galvos skausmas (1,7 %).
Italian: Negli studi clinici sulla BPCO, circa il 16% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse con roflumilast (paragonato al 5% del placebo).
Lithuanian: Klinikinių LOPL tyrimų metu maždaug 16 % roflumilasto vartojusių pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (vartojusių placebo - 5 %).
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo roflumilast (27,6%) rispetto al gruppo placebo (19,8%) ha interrotto l'assunzione del farmaco in studio per qualsiasi causa (rapporto di rischio: 1,40; 95% CI: da 1,19 a 1,65).
Lithuanian: Daugiau roflumilasto grupės pacientų (27,6 %), palyginti su vartojusiais placebą (19,8 %), nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl bet kokios priežasties (rizikos santykis: 1,40; 95 % PI: nuo 1,19 iki 1,65).
Italian: Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
Lithuanian: Daxas vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems LOPL simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu bronchitu.
Italian: 28 compresse - confezione starter 28 giorni
Lithuanian: 28 tabletės (28 tablečių pradinė pakuotė)
Italian: Potrebbe anche manifestare insonnia, ansia, nervosismo, o umore depresso.
Lithuanian: Gali atsirasti nemiga, nerimas, nervingumas ir depresinė nuotaika.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Daxas contiene lattosio"), amido di mais, povidone, magnesio stearato, - Rivestimento: ipromellosa, Macrogol 4000, titanio diossido (E171), e ossido di ferro giallo (E172).
Lithuanian: 2 skyriuje „Daxas sudėtyje yra laktozės"), kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas; - plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Italian: Il trattamento con roflumilast o con il placebo è stato aggiunto al trattamento continuativo con un broncodilatatore a lunga durata d'azione, in particolare con salmeterolo nello Studio M2-127 o tiotropio nello Studio M2-128.
Lithuanian: Roflumilasto ar placebo buvo pradėta vartoti nuolat gydant ilgai veikiančiais bronchodilatatoriais (salmeteroliu tyrimo M2-127 metu bei tiotropiu tyrimo M2-128 metu).
Italian: Il fatto che Daxas non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, né per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa-1 antitripsina.
Lithuanian: Faktas, kad Daxas negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa-1 antitripsino stoka.
Italian: • insonnia, ansia, depressione, cambiamenti del comportamento o dell'umore, idea o comportamento suicida
Lithuanian: • nemigai, nerimui, depresijai, elgesio arba nuotaikos pokyčiams, su savižudybe susijusioms mintims ar elgesiui;
Italian: Durante le prime settimane di trattamento con Daxas, si possono manifestare diarrea, nausea, mal di stomaco o mal di testa.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo Daxas savaitėmis gali pasireikšti viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ar galvos skausmas.
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikiamas lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų suskirstymas pagal MedDRA dažnį.
Italian: La tollerabilità di roflumilast è stata valutata in uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato della durata di 12 settimane (RO-2455-302-RD) in pazienti con BPCO grave associata a bronchite cronica.
Lithuanian: Roflumilasto toleravimas tirtas atliekant 12 savaičių randomizuotą dvigubai aklą lygiagrečių grupių klinikinį tyrimą RO-2455-302-RD, kuriame dalyvavę pacientai sirgo sunkia LOPL, susijusia su lėtiniu bronchitu.
Italian: Che Daxas potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda per il paziente.
Lithuanian: Daxas gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Italian: I 250 microgrammi una volta al giorno sono una dose sub-terapeutica, e deve essere usata solo come dose iniziale per i primi 28 giorni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Lithuanian: 250 mikrogramų 1 kartą per parą yra mažesnė už terapinę ir turi būti vartojama tik kaip pradinė pirmąsias 28 dienas (žr.
Italian: Può aver bisogno di prendere Daxas per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
Lithuanian: Kad atsirastų palankus Daxas poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.
Italian: Studi di interazione con l'inibitore del CYP1A2/3A4 enoxacina e con gli inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina hanno evidenziato un aumento dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 rispettivamente del 25%, 47% e 59%.
Lithuanian: Sąveikos su CYP1A2/3A4 inhibitoriumi enoksacinu ir CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriais cimetidinu bei fluvoksaminu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo atitinkamai 25 %, 47 % ir 59 %.
Italian: La proporzione di pazienti che ha presentato almeno 1 evento avverso durante il periodo di trattamento in doppio-cieco è stata di 648 (66,9%) pazienti e di 572 (59,2%) pazienti nei gruppi roflumilast e placebo, rispettivamente.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu pasireiškė bent 1 nepageidaujamas reiškinys, buvo 648 pacientai (66,9 %) roflumilasto grupėje ir 572 (59,2 %) pacientai placebo grupėje.
Italian: Entrambi gli studi includevano pazienti da moderati a gravi con una ostruzione delle vie aeree irreversibile e FEV1 dal 40% al 70% del teorico.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti vidutinio sunkumo arba sunkia liga sirgę ligoniai, kuriems buvo negrįžtama kvėpavimo takų obstrukcija ir kurių FEV1 buvo 40-70 % numatyto.
Italian: Cos'è Daxas e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Daxas Come prendere Daxas
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daxas Kaip vartoti Daxas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daxas Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Gli studi a un anno includevano pazienti con una storia di BPCO da grave a molto grave [FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) ≤50% del teorico] associata a bronchite cronica, con almeno una esacerbazione documentata nell'anno precedente e con sintomi alla visita iniziale documentati da un punteggio di tosse ed espettorato.
Lithuanian: Į vienerių metų trukmės tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo sunkia arba labai sunkia LOPL [FEV1 (forsuotas iškvėpimo tūris per vieną sekundę) ≤50 % nuo numatyto], susijusia su lėtiniu bronchitu, kuriems per pastaruosius metus buvo mažiausiai vienas dokumentuotas paūmėjimas ir kuriems prieš tyrimą buvo simptomų (vertinant pagal kosulio ir skreplių skalę).
Italian: Il FEV1 post-broncodilatatore è aumentato di 52 ml nel gruppo roflumilast (95% CI: da 40 a 65 ml) ed è diminuito di 4 ml nel gruppo placebo (95% CI: da -16 a 9 ml).
Lithuanian: FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo roflumilasto vartojusiųjų grupėje padidėjo 52 ml (95 % PI: 40, 65 ml), placebo grupėje sumažėjo 4 ml (95 % PI: -16, 9 ml).
Italian: La dose iniziale è intesa a ridurre gli eventi avversi e l'interruzione della terapia da parte del paziente all'inizio della terapia, ma è una dose sub-terapeutica.
Lithuanian: Ši pradinė dozė skirta nepageidaujamų reiškinių ir vaistinio preparato vartojimo nutraukimo pradedant gydymą tikimybei sumažinti, bet yra mažesnė už terapinę.
Italian: Daxas non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Daxas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Italian: Allo screening, ai pazienti era richiesto di aver avuto almeno un'esacerbazione nel corso dell'anno precedente e di essere in trattamento con una terapia di mantenimento standard of care per la BPCO da almeno 12 settimane.
Lithuanian: Atrankos metu įtraukti pacientai, kuriems per paskutinius 1 metus buvo bent vienas paūmėjimas ir bent 12 paskutinių savaičių taikytas įprastinis palaikomasis LOPL gydymas.
Italian: Daxas può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
Lithuanian: Daxas galima vartoti su kitais vaistais, kuriais gydoma LOPL, pvz., inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais ar bronchus plečiančiais vaistais.
Italian: Pertanto, la dose da 250 microgrammi deve essere usata solo come dose iniziale (vedere paragrafi 5.1. e 5.2).
Lithuanian: Dėl to 250 mikrogramų dozę reikia vartoti tik kaip pradinę (žr.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Daxas e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Daxas.
Lithuanian: Visi pacientai, prieš pradėdami vartoti Daxas, turi būti informuoti apie riziką, susijusią su Daxas vartojimu, taip pat jiems turi būti išdalytos paciento kortelės.
Italian: La differenza di incidenza tra roflumilast e placebo è stata quantitativamente maggiore con il trattamento concomitante con LAMA per diminuzione del peso (7,2% vs 4,2%), riduzione dell'appetito (3,7% vs 2,0%), cefalea (2,4% vs 1,1%) e depressione (1,4% vs -0,3%).
Lithuanian: Dažnio skirtumas tarp roflumilastą ir placebą vartojusių pacientų skaitine prasme buvo didesnis, jei kartu buvo vartojama IVBA, vertinant kūno svorio sumažėjimą (7,2 %, palyginti su 4,2 %), apetito sumažėjimą (3,7 %, palyginti su 2,0 %), galvos skausmą (2,4 %, palyginti su 1,1 %) ir depresiją (1,4 %, palyginti su -0,3 %).
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Daxas non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Lithuanian: Galima rizika širdžiai: Daxas netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3ir 4NYHA klasės), todėl tokių ligonių Daxas gydyti nerekomenduojama.
Italian: Roflumilast ha dimostrato di attraversare la placenta in ratti in gravidanza.
Lithuanian: Nustatyta, kad roflumilastas prasiskverbia per vaikingų žiurkių placentą.
Italian: Il FEV1 post-broncodilatatore ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo in favore di roflumilast di 56 ml rispetto al placebo (95% CI: da 38 a 73 ml).
Lithuanian: Nustatytas kliniškai reikšmingas FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo pagerėjimas 56 ml roflumilasto vartojusiųjų grupėje, palyginti su vartojusiais placebą (95 % PI: 38, 73 ml).
Italian: La somministrazione di rifampicina quale induttore enzimatico del citocromo P450 ha comportato una riduzione dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 di circa il 60%.
Lithuanian: Pavartotas citochromo P450 fermento induktorius rifampicinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą sumažino maždaug 60 %.
Italian: Negli studi di Fase I, i seguenti sintomi sono stati osservati in proporzione crescente dopo singole dosi orali di 2.500 microgrammi ed una singola dose orale di 5.000 microgrammi (dieci volte la dose raccomandata): cefalea, disordini gastrointestinali, capogiro, palpitazioni, leggera confusione, leggera sudorazione ed ipotensione arteriosa.
Lithuanian: I fazės tyrimų metu po vienkartinės 2 500 mikrogramų dozės pavartojimo ir po vienkartinės 5 000 mikrogramų dozės (dešimt kartų didesnės už rekomenduojamą dozę) pavartojimo dažniau atsirasdavo tokių simptomų: galvos skausmas, virškinimo trakto sutrikimai, galvos svaigimas, palpitacija, alpulys, odos drėgnumas bei lipnumas bei arterinė hipotenzija.
Italian: Diciassette pazienti (1,8%) nel gruppo roflumilast e 18 pazienti (1,9%) nel gruppo placebo sono deceduti durante il trattamento in doppio-cieco per qualsiasi causa e 7 pazienti (0,7%) in ciascun gruppo sono deceduti per un'esacerbazione di BPCO.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu nuo bet kokios priežasties mirė septyniolika (1,8 %) roflumilasto grupės ir 18 (1,9 %) placebo grupės pacientų, 7 (0,7 %) kiekvienos grupės pacientai mirė nuo LOPL paūmėjimo.