FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Antipszichotikumok szedése mellett beszámoltak vénás tromboembóliás (VTE) esetek előfordulásáról.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite puhul on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
Hungarian: • egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám
Estonian: • teatud tüüpi valgete vereliblede madal tase (neutropeenia), madal hemoglobiinitase või punaste vereliblede arv, vere trombotsüütide madal tase;
Hungarian: Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, ami életveszéles lehet és veseproblémákhoz vezethet (ez a
Estonian: Need võivad olla tingitud lihaste lagunemisest, mis võib olla eluohtlik ja põhjustada neeruprobleeme (rabdomüolüüsi seisund);
Hungarian: További 154 kumulatív spontán bejelentés érkezett szemmozgászavarról, köztük 22 súlyos esetről.
Estonian: Lisaks on teatatud on kokku 154 silmaliigutushäire juhust, millest 22 olid tõsised.
Hungarian: Aripiprazol kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
Estonian: Aripiprasool-ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.
Hungarian: Fiatal patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban az aripiprazol toxicitási profilja a felnőtt állatokon megfigyeltekhez hasonló volt, és nem mutatkozott a neurotoxicitásra vagy a fejlődést érintő nemkívánatos hatásra utaló bizonyíték.
Estonian: Korduvate annuste manustamise uuringutes noortel rottidel ja koertel oli aripiprasooli toksilisuse profiil sarnane sellega, mida täheldati täiskasvanud loomadel ning ei esinenud mingeid tõendeid neurotoksilisusest või arenguga seotud kõrvaltoimetest.
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát a szkizofrénia kezelésében a 65 éves és idősebb betegek esetében még nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Estonian: Abilify Maintena ohutus ja efektiivsus skisofreenia ravis 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az adatokat az ismétléses varianciaanalízis kevert modellben (MMRM) módszerével elemezték.
Estonian: a Andmeid analüüsiti keskmise muutuse metaanalüüsi (MMRM) abil.
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (testtömegindex > 28 kg/m2) az 51 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűt kell használni.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks > 28 kg/m2) peab kasutama 51 mm 21 G hüpodermilist turvanõela.
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyítva - a PANSS összpontszámhoz hasonlóan - a PANSS pozitív és negatív alskálán elért pontszámok is javultak (csökkentek) a kezelési ideje alatt.
Estonian: Sarnaselt PANSS-i üldskoorile paranesid (vähenesid) nii PANSS-i positiivse kui negatiivse alaskaala tulemused aja jooksul algmomendiga võrreldes.
Hungarian: • éberségi szint változása, álmosság
Estonian: • tähelepanuvõime muutused, unisus;
Hungarian: • gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
Estonian: • ravimi ärajätusümptomid vastsündinutel;
Hungarian: Meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a gyógyszer alkalmazásának leállítását, ha a betegnél ilyen kényszerek alakulnak ki (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kaaluda tuleb annuse vähendamist või ravimi võtmise lõpetamist, kui patsiendil tekivad sarnased tungid (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az Abilify Maintena és más CYP3A4-induktorok (például rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz,
Estonian: Abilify Maintena manustamisel koos teiste CYP3A4 indutseerijatega (nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, efavirens, nevirapiin ja liht-naistepuna ürt) võib oodata sarnast toimet.
Hungarian: A feloldott szuszpenzió homogén és egyenletesen opálos, tejfehér színű kell legyen.
Estonian: Valmistatud suspensioon peab olema ühtlane homogeenne suspensioon, mis on läbipaistmatu ning piimvalge värvusega.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet alatt kell végezni.
Estonian: Antipsühhootilise raviga peab kaasnema kõrge riskiastmega patsientide jälgimine.
Hungarian: Allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció, angioödéma, beleértve a nyelvduzzanatot, nyelvödémát, arcödémát, prurituszt vagy csalánkiütést is)
Estonian: Allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, sealhulgas keele turse, näo turse, sügelemine või urtikaaria)
Hungarian: > 4 hét és < 5 hét
Estonian: > 4 nädalat ja < 5 nädalat
Hungarian: Mindezek ismeretében, valamint tekintettel az elesés következményeinek súlyosságára - különösen időseknél -, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratok módosítása javasolt annak érdekében, hogy az alkalmazási előírás 4.4 pontjába figyelmeztető részt foglaljanak bele.
Estonian: Lähtuvalt eelnevast ja arvestades kukkumiste tagajärgede tõsidust (eriti eakate puhul), arvab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 on soovitatav lisada hoiatus.
Hungarian: > 4 hét és < 6 hét
Estonian: > 4 nädalat ja < 6 nädalat
Hungarian: > 6 hét
Estonian: > 6 nädalat
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Estonian: Osa multipakendist, ei saa müüa eraldi.
Hungarian: Az Abilify Maintena egyszeri dózisának delta-, illetve farizomba történő adása után a felszívódás mértéke (AUC) hasonló volt az injekció mindkét beadási helyénél, azonban a felszívódás sebessége (Cmax) magasabb volt, amikor az injekciót a deltaizomba adták be.
Estonian: Pärast Abilify Maintena ühekordset manustamist delta- ja tuharalihasesse, oli imendumise ulatus (AUC) mõlema süstekoha puhul sarnane, kuid imendumise kiirus (Cmax) oli suurem deltalihasesse manustamise järgselt.
Hungarian: Szájon át szedett aripiprazol Napi 10-30 mg (n = 266)
Estonian: Suukaudne aripiprasool 10...30 mg/päevas (n = 266)
Hungarian: A túladagolás kezelésénél a támogató terápiára kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb keskenduda asjakohasele toetavale ravile, tagada hingamisteede avatus, oksügenisatsioon ja ventilatsioon ning osutada sümptomaatilist ravi.
Hungarian: • fokozott szexuális vágy
Estonian: • suurenenud seksuaalhuvi;
Hungarian: 0,8 ml e) A feloldott szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg tetejét törölje le steril alkoholos vattával.
Estonian: 0,8 ml e) Pühkige manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni viaali korki steriilse alkoholilapiga.
Hungarian: Stabil állapotú szkizofrén betegekkel végzett vizsgálatokban az Abilify Maintena alkalmazásakor az EPS-tünetek gyakrabban fordultak elő (18,4 %), mint a szájon át szedett aripiprazolnál (11,7 %).
Estonian: Uuringutes stabiilsete skisofreenia patsientidega seostati Abilify Maintena't EPS suurema esinemissagedusega (18,4 %) kui suukaudset aripiprasooli (11,7 %).
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatója hasonló figyelmeztetéseket tartalmaz az izomgörcsökre, valamint a nyelési és légzési nehézségre vonatkozóan, de szintén nem tesz említést szemmozgászavarokról.
Estonian: Pakendi infolehtedes on sarnased hoiatused lihasspasmide, neelamisraskuse ja hingamisraskuse osas, kuid silmaliigutushäireid jällegi ei mainita.
Hungarian: A nemkívánatos gyógyszerreakciók szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Estonian: Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: • a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben
Estonian: • hormooni prolaktiin langenud või tõusnud tase veres;
Hungarian: A depot készítmény dózisbeállított Cmax értéke az i.m. standard készítmény Cmax értékének körülbelül 5 %-a volt.
Estonian: Annuse järgi kohandatud Cmax väärtused depoovormi puhul olid ligikaudu 5 % i.m.
Hungarian: Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.
Estonian: Teile ei tohi manustada Abilify Maintena't raseduse ajal, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud.
Hungarian: Lassú CYP2D6-metabolizálók
Estonian: CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok alapján felmerülő aggályok ismeretében - mivel a humán gyógyszerbiztonsági adatok ebben a vonatkozásban hiányosak - a gyógyszer terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Estonian: Inimestelt saadud ebapiisavate ohutusandmete ja loomade reproduktsiooniuuringutes kerkinud probleemide tõttu ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui oodatav kasu emale ei õigusta selgelt võimalikku ohtu lootele.
Hungarian: Csatlakoztassa az adapter-fecskendő szereléket az injekciós üveghez: fogja meg az adaptert kívülről, és a hegyes végét erősen nyomja át a gumidugón, amíg az adapter a helyére nem pattan.
Estonian: Kinnitage adapter koos süstlaga viaali külge, hoides adapterist kinni väljastpoolt, ning suruge adapteri teravik läbi kummikorgi, kuni adapter fikseerub klõpsuga kohale.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a két használat közötti időszakban a megfelelő tárolási idő és körülmények biztosításáért a felhasználó felelős.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: • súlyos májproblémák.
Estonian: • tõsised maksaprobleemid.
Hungarian: Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli.
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi Abilify Maintena süstimisega, kui teie arst ei määra teisiti.
Hungarian: 87 esetben a kórtörténetben zavaró rizikófaktorok szerepeltek, például egyensúlyzavarok, eszméletvesztés, szinkopé, szomnolencia, extrapiramidális zavar, combcsonttörés, túlzott alkoholfogyasztás, Tawara szár-blokk, oszteoporózis, térd-artroplasztika, gerincfúziós műtét, közúti baleset, elesés, átmeneti iszkémiás roham, cerebrovaszkuláris katasztrófa, fejsérülés és Lewy-testes demencia, míg az egyidejű kezelés riszperidonnal, kvetiapin-fumaráttal, klonazepámmal, Latudával vagy váliummal 172 esetben jelentett zavaró tényezőt.
Estonian: 87 teatise korral olid anamneesis tõsised riskifaktorid nagu tasakaaluhäired, teadvuse kadu, sünkoop, somnolentsus, ekstrapüramidaalne häire, reieluumurd, alkoholi kuritarvitamine, hisi kimbu sääre blokaad, osteoporoos, põlve artroplastika, spinaalfusiooni operatsioon, liiklusõnnetus, kukkumine, mööduv isheemiline atakk, tserebrovaskulaarne sündmus, peavigastus ja dementsus Lewy kehakestega ning samaaegne ravi risperidooni, kvetiapiini, fumaraadi, klonasepaami, Latuda või Valiumiga oli kaasnev faktor 172 juhul.
Hungarian: Ha az Abilify Maintena dózisbeállítása ellenére nemkívánatos reakciók lépnek fel, akkor újra kell értékelni a CYP2D6- vagy CYP3A4-gátló egyidejű alkalmazásának szükségességét.
Estonian: Kui hoolimata Abilify Maintena annuse kohandamisest tekivad kõrvaltoimed, peab uuesti hindama CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitori samaaegse kasutamise vajalikkust.
Hungarian: A mortalitási arány a szájon át szedett aripiprazollal kezelt betegek esetében 3,5 %, míg a placebónál 1,7 % volt.
Estonian: Suremus suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientide seas oli 3,5 % võrreldes platseeborühma 1,7 %-ga.
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier túlélési görbe a pszichotikus tünetek súlyosbodásáig/közelgő relapszusig eltelt időre nézve
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri psühhootiliste sümptomite / eelseisva ägenemise aja graafik
Hungarian: • gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság
Estonian: • nõrkus, jõu kadumine või väga tugev väsimus;
Hungarian: Az Abilify Maintena kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Estonian: Abilify Maintena sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Abilify Maintena?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Abilify Maintena sisaldab
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Estonian: Farmakokineetika erinevatel patsientide rühmadel
Hungarian: Az elemzésben a randomizált betegek közül kizárólag azokat értékelték, akik legalább egy injekciót megkaptak, és akiknél a kiindulási vizsgálat után még legalább egy hatásossági értékelés történt.
Estonian: Analüüsiti ainult uuritavaid, kellele määrati ravi juhuvaliku põhimõttel, keda süstiti vähemalt korra ja kellele tehti algmomendi ning vähemalt 1 algmomendi-järgne efektiivsuse hinnang.
Hungarian: E gyógyszerkészítmény esetén nincs szükség az adag titrálására.
Estonian: Selle ravimiannuse tiitrimine ei ole vajalik.
Hungarian: • a szemgolyók egy helyben való rögzülése
Estonian: • silmamunade püsimine ühes asendis;
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
Estonian: • pikenenud ja/või valulik erektsioon;
Hungarian: • ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős betegek Megnövekedett mortalitás
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: Az Abilify Maintena noninferioritását a 10-30 mg orális aripiprazollal szemben pozitív és negatív tüneteit mérő skálán (Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS) mért eredmények is alátámasztják.
Estonian: Täiendavalt toetavad Abilify Maintena samaväärsust võrreldes 10...30 mg suukaudse aripiprasooliga positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala skoori (PANSS) analüüsi tulemused.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Estonian: Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében átélt antipszichotikum (így aripiprazol) hatás esetén az újszülöttnél fennáll bizonyos mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek súlyossága és időtartama a szülést követően eltérő lehet.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh aripiprasooliga) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis sünnitusjärgselt võivad erineda raskusastme ja kestuse poolest.
Hungarian: Fontos: az oldószert tartalmazó injekciós üveg túltöltést tartalmaz.
Estonian: Tähtis: lahustiviaal sisaldab ülehulka.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt a szuszpenziót havonta egy injekcióban beadja Önnek a far- vagy deltaizomba
Estonian: Teie arst süstib seda teile ühekordse annusena tuharalihasesse või õlga iga kuu.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma;
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Estonian: Abilify Maintena sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma.
Hungarian: CYP3A4-induktorok
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Hungarian: A második vizsgálat egy 52 hetes, randomizált, megvonásos kettős vak vizsgálat volt, amelyet aktuálisan fennálló szkizofréniával diagnosztizált, felnőtt, egyesült államokbeli betegek bevonásával végeztek.
Estonian: Teine oli 52-nädalane randomiseeritud väljajätmisega topeltpime uuring, mis viidi läbi olemasoleva skisofreenia diagnoosiga täiskasvanud patsientide seas.
Hungarian: Az orális készítmény alkalmazását kell előnyben részesíteni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eelistama peaks suukaudset ravimivormi (vt lõik 5.2).
Hungarian: Grand mal típusú roham Szerotonin szindróma Beszédzavar
Estonian: Grand mal krambihood Serotoniini sündroom Kõnehäired
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 4 kezelési szakaszból állt: átváltás, orális stabilizálás, Abilify Maintena stabilizálása és kettős vak, placebokontrollos szakasz.
Estonian: See uuring koosnes sõelumisfaasist ja 4 ravifaasist: üleminek, suukaudne stabiliseerimine, Abilify Maintena stabiliseerimine ja topeltpime platseebokontrolliga faas.
Hungarian: A 7. napra az aripiprazol medián koncentrációja tovább csökken, és eléri azt a koncentrációt, amely az im. depot injekció beadásakor a hirtelen hatóanyag felszabadulás nélkül alakult volna ki.
Estonian: 7. päevaks langeb aripiprasooli kontsentratsiooni mediaan edasi kontsentratsioonideni, mis saavutatakse intramuskulaarsete depoo-annustega ilma löökannuseta.
Hungarian: Ha az Abilify Maintena kezelés mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
Estonian: Kui saate Abilify Maintena't, rääkige oma arstiga teie lapse parimast toitmisviisist.
Hungarian: A szkizofrénia fenntartó kezelése felnőtteknél
Estonian: Skisofreenia akuutne ravi täiskasvanutel
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Hungarian: Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Abilify Maintena välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: 20 másodperc c) Az injekció beadása előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy a fecskendő nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, illetve a tartalma nem színeződött-e el.
Estonian: 20 sekundit c) Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et süstlis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutust.
Hungarian: Húzza le e) Tartsa a fecskendőt függőlegesen felfelé és a dugattyú szárát lassan nyomva szorítsa ki a levegőt.
Estonian: Tõmmake e) Hoidke süstel püstises asendis ja suruge kolvivars aeglaselt edasi, et õhk välja lasta.
Hungarian: A dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértéke hasonlóképpen 69 %-kal, illetve 71 %-kal volt alacsonyabb a karbamazepin egyidejű alkalmazása esetén, mint az orális aripiprazol-monoterápiát követően.
Estonian: Sarnaselt olid dehüdroaripiprasooli Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised väärtused pärast karbamasepiiniga koosmanustamist vastavalt 69 % ja 71 % madalamad võrreldes ainult suukaudse aripiprasoolravi puhul esinenud väärtustega.
Hungarian: Az Abilify Maintena klinikai vizsgálataiban nem érkezett bejelentés nemkívánatos reakciókkal járó túladagolásról.
Estonian: Abilify Maintena kliinilistes uuringutes ei ole teatatud kõrvaltoimetega seotud üleannustamise juhtudest.
Hungarian: LS átlagos változás (SE)
Estonian: Vähimruutude keskmine muutus (SE)
Hungarian: Átlagos kiindulási érték (SD) Átlagos változás (SD)
Estonian: Keskmine muutus (SD)
Hungarian: Hepatitisz
Estonian: Hepatiit
Hungarian: g) Az injekció beadása előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy a feloldott szuszpenzió nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, illetve nem színeződött-e el.
Estonian: g) Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et valmistatud suspensioonis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutust.
Hungarian: A kiinduláshoz képest elért átlagos változás különbsége (Abilify Maintena mínusz placebo), a legkisebb négyzetek módszerével mérve.
Estonian: b Vähimruutude keskmise muutuse erinevus (Abilify Maintena miinus platseebo) algmomendiga võrreldes.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
Estonian: - Toimeaine on aripiprasool.
Hungarian: b) Az injekció beadási helyétől és a beteg testsúlyától függően válasszon ki az alábbi hipodermiás biztonsági injekciós tűk közül egyet, és a tűt csatlakoztassa az injekcióban beadandó szuszpenziót tartalmazó, luer záras fecskendőhöz.
Estonian: b) Olenevalt süstekohast ja patsiendi kehakaalust valige üks järgmistest hüpodermilistest turvanõeltest ja kinnitage nõel süstesuspensiooni sisaldava luer lock süstla külge.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: Az orális stabilizálási szakaszban az orális stabilizálás követelményeinek megfelelő betegeket az Abilify Maintena csoportba sorolták, majd innentől kezdődött az egyszeresen vak módon folytatott Abilify Maintena stabilizálási szakasz, melynek időtartama legalább 12 hét, legfeljebb 36 hét volt.
Estonian: Patsiendid, kes täitsid suukaudse stabiliseerimise nõude suukaudse stabiliseerimise faasis, määrati saama üksikpimemenetluse teel Abilify Maintena't ja alustasid Abilify Maintena stabiliseerimisfaasi kestusega minimaalselt 12 nädalat ja maksimaalselt 36 nädalat.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Hungarian: A kísérleti állatoknak intramuszkuláris injekcióban adott aripiprazol toxikológiai profilja általában ugyanolyan, mint a szájon át történő adagolás után, hasonló plazmaszintek mellett.
Estonian: Katseloomadele intramuskulaarselt manustatud aripiprasooli toksikoloogiline profiil on üldiselt sarnane suukaudse manustamise järgse pildiga võrreldavate plasmatasemete korral.
Hungarian: Ezért a kardiovaszkuláris ellenőrzést azonnal meg kell kezdeni, és ennek keretében az esetleg fellépő aritmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás monitorozást is biztosítani kell.
Estonian: Koheselt tuleb alustada kardiovaskulaarse seisundi monitooringut koos pideva elektrokardiograafiaga võimalike rütmihäirete avastamiseks.
Hungarian: Jelek és tünetek
Estonian: Tunnused ja sümptomid
Hungarian: Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját.
Estonian: Kui võtate Abilify Maintena't koos mõne teise ravimiga, võib osutuda vajalikuks muuta Abilify Maintena või teise ravimi annust.
Hungarian: • spontán tejcsorgás az emlőkből (galaktorrhea)
Estonian: • piima tahtmatu eritumine rindadest (galaktorröa);
Hungarian: Gondolni kell arra is, hogy esetleg több gyógyszer is szerepet játszik a tünetek kialakulásában.
Estonian: Arvestada tuleb ka võimalusega, et võetud on mitut ravimit.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az Abilify Maintena-val nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Estonian: Koostoimeid Abilify Maintena'ga ei ole uuritud.
Hungarian: Ezek a „tardív diszkinézia" nevű betegség jelei lehetnek.
Estonian: Need võivad olla hilisdüskineesia tunnused;
Hungarian: Az elülső és a középső dugó közötti elülső kamra tartalmazza a port, a középső és a záró dugó közötti hátsó kamra pedig az oldószert.
Estonian: Eesmine kamber eesmise korgi ja keskmise korgi vahel sisaldab pulbrit ja tagumine kamber keskmise korgi ja tagumise korgi vahel lahustit.
Hungarian: Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Estonian: Aripiprasooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aripiprasooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: A szuicid viselkedés a pszichotikus betegségek velejárója, amit néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus - többek között az aripiprazol kezelés - megkezdése vagy az átállítás után jelentettek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Psühhootilistele haigustele on omane suitsidaalne käitumine ja mõningatel juhtudel on sellest teatatud varsti pärast antipsühhootilise ravi alustamist või muutmist, kaasa arvatud aripiprasoolravi puhul (vt lõik 4.8).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):