FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In rubriek 4.1 van de SPC, Therapeutische indicaties, adviseerde het CHMP om de indicatie te wijzigen in: Episodes van ernstige depressie (of behandeling van episodes van ernstige depressie) in overeenstemming met de formulering die overeengekomen werd voor deze indicatie voor andere geneesmiddelen waarvan de SPC in Europa geharmoniseerd is.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.1 Terapeutické indikace je třeba upravit indikace, a to v následujícím znění: Epizody těžké deprese (nebo léčba epizod těžké deprese) v souladu s formulací, která je pro tuto indikaci zavedená u jiných přípravků, jejichž souhrn údajů o přípravku je v Evropě sjednocen.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten goed gevolgd worden.
Czech: Pacienti s anamnézou mánie/hypománie by měli být pečlivě monitorováni.
Dutch: Bovendien vond het CHMP dat het interactiemechanisme van MAO-remmers met mirtazapine anders is dan dat van SSRI's.
Czech: Navíc došel výbor CHMP došel k názoru, že mechanismus interakce MAOIs s mirtazapinem je odlišný od SSRIs.
Dutch: ommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnou více než jiné.
Dutch: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
Dutch: De verwijzing werd in gang gezet door de aanvrager en heeft tot doel om de belangrijkste discrepanties tussen de EU-lidstaten met betrekking tot de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), bijsluiters, etikettering en module 3 van de volgende producten met mirtazapine als werkzame stof te harmoniseren.
Czech: Řízení bylo zahájeno žadatelem s cílem sjednotit hlavní neshody mezi členskými státy EU v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích, označení na obalu a modulu č. 3 u následujících přípravků obsahujících účinnou látku mirtazapin:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antidepressiva, ATC code: N06AX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresivum, ATC kód: NO 6AX 11
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC, Dosering en wijze van toediening, vond het CHMP dat de zin "De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet tot de patiënt 4-6 maanden volledig symptoomvrij is" worden vervangen door "Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van minimaal 6 maanden behandeld worden, om te kunnen garanderen dat ze symptoomvrij zijn."
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.2 Dávkování a způsob podávání je třeba větu „ Léčba by měla pokračovat pokud možno ještě po dobu 4-6 měsíců, během níž se u pacienta již nedostavují žádné příznaky" nahradit větou „Pacienti trpící depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo s jistotou vyloučeno přetrvávání příznaků" (v souladu s formulací u jiných antidepresiv).
Dutch: Remeron tabletten bevatten lactose.
Czech: Remeron tablety obsahují laktózu.
Dutch: Belangrijk: patiënten met nierinsufficiëntie en hun artsen moeten er rekening mee houden dat bij patiënten met verminderde nierfunctie de blootstelling aan mirtazapine verhoogd kan zijn en dat er een positieve correlatie bestaat tussen ernst en blootstelling.
Czech: Je důležité, aby pacienti se sníženou funkcí ledvin a jejich lékaři byli obeznámeni se skutečností, že u subjektů se sníženou renální funkcí může být zvýšená expozice mirtazapinu a že je zde nesporná přímá úměra mezi závažností a expozicí.
Dutch: Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.
Czech: Po dalších 2-4 týdnech opět prokonzultujte účinek léčby s lékařem.
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Czech: Navíc údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené.
Dutch: De versterking van de serotonerge neurotransmissie verloopt specifiek via 5-HT1-receptoren, aangezien 5-HT2- en 5-HT3-receptoren door mirtazapine worden geblokkeerd.
Czech: Posílení serotonergního přenosu je specificky modulováno prostřednictvím 5-HT1 receptorů, protože 5-HT2 a 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem blokovány.
Dutch: Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en Remeron is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend.
Czech: Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Remeron vhodný pro podávání jednou denně.
Dutch: Elke tablet met 15 mg, 30 mg en 45 mg mirtazapine bevat respectievelijk 2,6 mg; 5,2 mg en 7,8 mg fenylalanine.
Czech: Jedna tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapinu obsahuje 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalaninu.
Dutch: Voor de bijsluiter werden de volgende wijzigingen aanbevolen, conform de veranderingen die in de SPC werden aangebracht.
Czech: Následující změny příbalových informací byly doporučeny v souvislosti se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Czech: Pacienti (a ošetřovatelé pacientů) by měli být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a nezvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd daarom gevraagd om argumenten aan te voeren voor het gebruik van 40 ml/min als cut-offpunt, omdat de spreiding in de meeste gevallen gedefinieerd wordt als 30 tot 50 ml/min (matige nierinsufficiëntie).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby předložil podklady k mezním hodnotám 40 ml/min, jejichž rozpětí je normálně stanoveno na 30-50 ml/min (střední poškození ledvin).
Dutch: Hyponatriëmie, waarschijnlijk als gevolg van inadequate secretie van het antidiuretisch hormoon (SIADH), is zeer zelden gerapporteerd bij gebruik van mirtazapine.
Czech: Hyponatrémie, pravděpodobně z nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu.
Dutch: • levendige dromen
Czech: • živé sny
Dutch: Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).
Czech: Příklady MAO inhibitorů jsou moclobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používán při Parkinsonově chorobě).
Dutch: Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u w arts praat over de effecten van Remeron: → bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft.
Czech: Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Remeron, během prvních několika týdnů léčby: → po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Remeron si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí.
Dutch: Mirtazapine was niet genotoxisch in een serie testen waarbij genmutaties, chromosoom- en DNA-schade zijn onderzocht.
Czech: Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace, poškození chromozomů a DNA.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Orodispergeerbare tablet 180 orodispergeerbare tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Dispergovatelná tableta 180 dispergovatelných tablet
Dutch: - Er worden geen significante farmacokinetische interacties verwacht van mirtazapine met andere psychotrope werkzame stoffen, daar de meeste psychotrope werkzame stoffen worden gemetaboliseerd door meerdere cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen en de ene metabole weg zal de andere compenseren wanneer een of meer CYP iso-enzymen worden geremd.
Czech: - Nejsou očekávány žádné výrazné interakce mezi mirtazapinem a jinými psychotropickými účinnými látkami, protože většina psychotropních účinných látek je metabolizována pomocí cytochromu P450(CYP) iso enzymy a jedna metabolická cesta kompenzuje ostatní v případě inhibice jednoho nebo více CYP iso enzymů.
Dutch: Druk de orodispergeerbare tablet niet kapot Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).
Czech: Nerozdrťte dispergovatelnou tabletu Neprotlačujte dispergovatelnou tabletu blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení (obrázek A).
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen).
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (se sebevraždou související události).
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger.
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55% a 115%.
Dutch: De frequentie van spontaan gerapporteerde bijwerkingen waarvan geen gevallen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde patiëntonderzoeken met mirtazapine zijn waargenomen, is ingedeeld als ‘onbekend'.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, pro které nebyly pozorovány případy v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „neznámé".
Dutch: - hartaandoeningen, zoals geleidingsstoornissen, angina pectoris en recent myocardinfarct, waarbij de normale voorzorgsmaatregelen in acht dienen te worden genomen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zorgvuldig dienen te worden gedoseerd.
Czech: - onemocněním srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu v nedávné době, v tom případě je třeba učinit běžná opatření a pečlivě podávat současně užívané léky.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stádiích vyléčení.
Dutch: Daarom werd toevoeging van een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC in rubriek 4.5 (na de tekst over de interactie met MAO-remmers) geadviseerd, in overeenstemming met de geharmoniseerde SPC voor SSRI's en met die voor venlafaxine, een SNRI.
Czech: Proto bylo doporučeno přidat křížový odkaz do oddílu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a do oddílu 4.5 (po formulaci vztahující se k interakci s MAOIs), v souladu s harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku pro SSRIs a v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro venlafaxin - SNRI.
Dutch: Studies bij dieren hebben geen teratogene effecten van klinische relevantie aangetoond, ontwikkelingstoxiciteit is echter wel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky, nicméně byl pozorován vývoj toxicity (viz bod 5.3).
Dutch: De meta-analyse omvatte 20 onderzoeken, met een geplande behandelingsduur van maximaal 12 weken, met 1501 patiënten (134 persoonjaren) die maximaal 60 mg mirtazapine kregen toegediend en 850 patiënten (79 persoonjaren) die een placebo kregen.
Czech: Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientroků, "person years") dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, "person years") dostávajících placebo.
Dutch: De deklaag van de tablet van Remeron 30 mg filmomhulde tabletten bevat ook gele ijzeroxide (E172) en rode ijzeroxide (E172).
Czech: Potahová vrstva přípravku Remeron 30 mg potahovaných tablet rovněž obsahuje žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Dutch: De dagdosis van Remeron kan ook verdeeld in twee doses worden gegeven (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, de hogere dosis moet 's avonds ingenomen worden).
Czech: Přípravek Remeron je možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a jednou večer, kdy vyšší dávka by měla být užita večer).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, by neměli tento přípravek užívat.
Dutch: Deze zeldzame verschijnselen treden ze meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.
Czech: I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech léčby.
Dutch: Eén dosis mirtazapine leidt niet tot enig acuut effect op de farmacokinetiek van lithium in steady state.
Czech: Jednotlivá dávka mirtazapinu nevyvolává žádné náhlé účinky ve farmakinetice lithia ve stabilním stavu.
Dutch: De tabletten moeten oraal worden ingenomen.
Czech: Tablety by se měly užívat perorálně.
Dutch: De doseerpomp is verpakt in een verzegelde plastic zak.
Czech: Odměřovací pumpička je zabalena v uzavřeném plastikovém sáčku.
Dutch: In de gesloten positie kan het spuitstuk niet omlaag worden gedoseerd.
Czech: Pokud je v uzamčené poloze, nelze vytlačit žádnou tekutinu.
Dutch: Dit voorstel werd overgenomen door de aanvrager/vergunninghouder en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Czech: Návrh byl žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci přijat a problém tím byl vyřešen.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Czech: Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Dutch: Tijdens behandeling met mirtazapine is de ontwikkeling of verergering van angst en slapeloosheid gemeld.
Czech: Během léčby přípravkem Remeron byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.
Czech: • léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin; léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.
Dutch: nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: 6 Er zijn gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag tijdens de behandeling met mirtazapine of vlak na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: 6 Případy sebevražedných a představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby přípravkem Remeron nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: • gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht)
Czech: • žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)
Dutch: Draai de pomp nog één keer aan om er zeker van te zijn dat hij stevig vastzit.
Czech: Malinko pumpičku přitáhněte, abyste se ujistili, že je pevně na svém místě.
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Czech: Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.
Dutch: emeron drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje malé množství etanolu (alkohol), menší než 100 mg v denní dávce.
Dutch: Voorzichtig doseren alsmede regelmatige en zorgvuldige controle is noodzakelijk bij patiënten met: - epilepsie en organisch hersensyndroom: Hoewel uit klinische ervaring blijkt dat epileptische aanvallen, net als bij andere antidepressiva, zelden voorkomen tijdens mirtazapine gebruik, dient men waakzaam te zijn bij initieel gebruik van Remeron bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Czech: Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s: - epilepsií a organickým poškozením mozku: přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, měl by být Remeron nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelt dat hij geen gegevens heeft uit klinisch onderzoek waarin de interacties tussen MAO-remmers en mirtazapine beoordeeld worden.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že neexistují údaje z klinických studií hodnotících interakci mezi inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) a mirtazapinem.
Dutch: In 1989, ten tijde van het onderzoek, waren de cut-offpunten voor de verschillende graden van nierinsufficiëntie gelijk aan de waarden in de voorlopige FDA-richtsnoeren voor de industrie inzake farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met verminderde nierfunctie: onderzoeksopzet, gegevensanalyse en gevolgen voor de dosering en etikettering (Guidance for Industry on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling).
Czech: V té době, v roce 1989, byly hraniční hodnoty pro míru poškození ledvin v souladu s návrhem směrnice FDA (Federální agentura pro potraviny a léčiva USA) o „farmakokinetice a farmakodynamice u pacientů se sníženou renální funkcí: návrh studie, analýza údajů a vliv dávkování a označení na obalu".
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
Czech: Uchovat při teplotě do 30°C.
Dutch: De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten.
Czech: Léčba dostatečnou dávkou by měla navodit příznivou odpověď během 2-4 týdnů.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maltitol vloeistof.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tekutý maltitol.
Dutch: Lange-termijn veiligheidsgegevens van Remeron over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Remeron ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Dutch: • geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers).
Czech: • léky proti infekci: přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erytromycin), přípravky pro léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a HIV/AIDS (jako jsou HIV inhibitory proteázy).
Dutch: et spuitstuk moet daarom eerst 3 keer volledig omlaag gedrukt worden; de drank die uit het spuitstuk gegooid te worden.
Czech: Proto musí být pumpička připravena třikrát plným stlačením dávkovače dolů; perorální roztok, který se tímto dostane ven, by měl být zlikvidován.
Dutch: • als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.
Czech: • jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a (během minulých dvou týdnů) léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was ongeveer 55% hoger.
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena, okolo 55%.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u Remeron inneemt in combinatie met:
Czech: Buďte opatrní při užívání přípravku Remeron v kombinaci s:
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí objevit během několika prvních a více týdnů léčby, pacienti musí být pečlivě monitorováni, dokud nedojde ke zlepšení.
Dutch: - acathisie/psychomotorische rusteloosheid: Het gebruik van antidepressiva wordt geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door subjectieve onaangename rusteloosheid en drang om te bewegen gepaard gaande met het niet kunnen stilzitten of stilstaan.
Czech: - Akatisie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát.
Dutch: Patiënten in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Czech: Je nutný bedlivý dohled na pacienty a zvláště na ty, u kterých může doprovázet terapii vysoké riziko, zvláště v počátcích léčby a po změnách dávkování.
Dutch: De open stand is de normale stand om de drank te oseren.
Czech: Neuzamčená pozice je normální poloha pro získání perorálního roztoku.
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Dutch: Remeron zijn filmomhulde tabletten.
Czech: Remeron jsou potahované tablety.
Dutch: • sufheid of slaperigheid
Czech: • ospalost nebo spavost
Dutch: Ten slotte moet de interactie met cimetidine worden opgenomen in rubriek 4.5 Farmacokinetische interacties.
Czech: Konečně, studie týkající se interakcí cimetidinu by měly být zahrnuty v oddíle 4.5.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot
Czech: Časté (≥1/100 až
Dutch: Bij voorkeur neemt u Remeron eenmaal daags in, bij het naar bed gaan.
Czech: Nejlépe užívejte Remeron v jedné denní dávce večer před spaním.
Dutch: De potten bevatten 250 filmomhulde tabletten
Czech: Lahvičky obsahují 250 potahovaných tablet.
Dutch: De verpakking bevat één bruine glazen fles met 66 ml Remeron drank en één doseerpomp.
Czech: Krabička obsahuje jednu hnědou skleněnou lahvičku s 66 ml přípravku Remeron perorální roztok a jednu dávkovací pumpičku.
Dutch: In combinatie met deze geneesmiddelen kan Remeron de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.
Czech: V kombinaci s těmito přípravky může Remeron způsobit zvýšenou ospalost navozenou těmito přípravky.
Dutch: Heldere, kleurloze tot strogele, waterige oplossing met een karakteristieke geur van citrusfruit/sinaasappel.
Czech: Čirý, bezbarvý až slámově zbarvený vodný roztok s charakteristickou citrusovo-pomerančovou vůní.
Dutch: - hoewel Remeron niet verslavend is, blijkt uit gegevens na marktintroductie dat abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening soms leidt tot onttrekkingsverschijnselen.
Czech: - přestože přípravek Remeron není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení.
Dutch: Druk de pomp op de bovenkant van de fles en schroef de pomp in de richting van de klok op de fles totdat hij met een klik goed vastzit.
Czech: Stlačte pumpičku na vrcholu lahvičky a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nezaklapne na svém místě.
Dutch: Mirtazapine is in plasma voor ongeveer 85% aan eiwit gebonden.
Czech: Vazba mirtazapinu na bílkoviny krevní plazmy je přibližně 85%.
Dutch: Aangenomen wordt dat beide enantiomeren van mirtazapine bijdragen aan de antidepressieve werking, de S(+)enantiomeer via blokkade van α2- en 5-HT2receptoren en de R(-)enantiomeer via blokkade van 5-HT3-receptoren.
Czech: Předpokládá se, že se na antidepresivním účinku podílejí oba enantiomery mirtazapinu, S(+) enantiomer blokádou α2 a 5-HT2 receptorů a R(-) enantiomer blokádou 5-HT3 receptorů.
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Remeron, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen.
Czech: Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Remeron, můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy.
Dutch: Vraag uw arts ook of u borstvoeding kan geven terwijl u Remeron gebruikt.
Czech: Zeptejte se Vašeho lékaře, zda můžete kojit, když užíváte Remeron.