FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 5,12 ml (Riempimento: 6,29 ml)
Czech: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Italian: Rapporto di rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Italian: Aumento di peso (G3/4: 0%);
Czech: Přírůstek hmotnosti (G3/4: 0 %);
Italian: A. ETICHETTATURA
Czech: b)
Italian: Aumento di ALT G3/4
Czech: G3/4 Vzestup
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio del carcinoma gastrico, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni.
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Italian: Nello studio TAX316, nelle pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo, 10 delle 84 pazienti che avevano manifestato neuropatia sensoriale periferica alla fine della chemioterapia presentavano ancora i sintomi di neuropatia sensoriale periferica durante il follow-up.
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování u 10 pacientek z 84 nemocných, u kterých byla periferní senzorická neuropatie přítomna při ukončení chemoterapie v rámci studie karcinomu prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316).
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Teva Pharma e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Teva Pharma, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Czech: Budete požádán/a, abyste užíval/a premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva Pharma, a pokračoval/a jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Docetaxel Teva Pharma in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica.
Czech: Docetaxel Teva Pharma v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Italian: Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/4
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica;
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %); Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l‟autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Effetti indesiderati comuni
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky Časté neţádoucí účinky
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Czech: NAZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva Pharma (20 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva Pharma in una scatola di cartone.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Cosa contiene Docetaxel Teva Pharma: - Il principio attivo è il docetaxel.
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Teva Pharma: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Italian: Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, insufficienza dell‟udito e/o perdita dell‟udito.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Italian: Docetaxel Teva Pharma in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud pro toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Italian: Alopecia (G3/4: 10,9%)
Czech: Alopecie (G3/4: 10,9 %);
Italian: Ogni flaconcino di concentrato di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva Pharma (80 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva Pharma in una scatola di cartone.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Italian: 2.2 Flaconcini di solvente per Docetaxel 80 mg:
Czech: 2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 80 mg:
Italian: Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopenia (G4: 0,5%)
Czech: Anemie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie (G4: 0,5 %)
Italian: 2.2 Flaconcino di solvente per Docetaxel 20 mg:
Czech: 2.2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 20 mg:
Italian: Piressia; Fatica; Infiammazione delle mucose; Dolore; Sindrome parainfluenzale; Dolore al petto; Brividi
Czech: Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest;
Italian: Aumento della lacrimazione (G3/4: <0,1%)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: <0,1 %)
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (G3/4: <1%); Parestesia (G3/4: <1%)
Czech: Dysgeusie (G3/4: <1 %); Parestesie (G3/4: <1 %)
Italian: Ogni flaconcino di concentrato di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
Italian: Candidasi orale (G3/4: <1%)
Czech: Kandidóza úst (G3/4: < 1 %)
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con Docetaxel 75 mg/m in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Italian: Prednisone Non è stato osservato alcun effetto di prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Italian: Ipersensibilità (G3/4: 2,5%)
Czech: Hypersenzitivita (G3/4: 2,5 %)
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3/4: 1,2%).
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %);
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all‟infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Alopecia (G3/4: 4,0%); Rash pruritico
Czech: Alopecie (G3/4: 4,0 %); Svědivá vyrážka
Italian: Neuropatia periferica motoria (G3/4:1,3%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 1,3 %)
Italian: Docetaxel Teva Pharma è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Italian: Aumento di AST G3/4
Czech: G3/4 Vzestup AST
Italian: Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da docetaxel.
Czech: Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po dobu 5 let, přičemž poté může být jeho platnost obnovena.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva Pharma, consultare il sito Internet dell'Agenzia al link ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma.
Italian: La ditta ha presentato dati su docetaxel ricavati dalla letteratura scientifica.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato e solvente per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Può essere usato con cisplatino (un altro tipo di medicinale antitumorale) su pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti antitumorali;
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba;
Italian: Docetaxel Teva Pharma viene somministrato mediante infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Italian: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Czech: Docetaxel Teva Pharma docetaxelum
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Teva Pharma è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Italian: Docetaxel Teva Pharma va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (che impiegano farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Italian: Poiché Docetaxel Teva Pharma è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva Pharma è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone (un medicinale antinfiammatorio) il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Italian: La versione integrale dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Teva Pharma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva Pharma?
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con quanto disposto dalla normativa dell'UE, Docetaxel Teva Pharma si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come taxani.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Italian: La ditta ha anche mostrato che la soluzione di Docetaxel Teva Pharma ha qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Teva Pharma infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva Pharma?
Czech: Co je Docetaxel Teva Pharma?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: Pharma naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Pertanto è opinione del CHMP che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docetaxel Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma je „generikum".
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Teva Pharma
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Teva Pharma:
Italian: Docetaxel Teva Pharma può essere usato in monoterapia dopo il fallimento di altre terapie.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva Pharma platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori);
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky).
Italian: Docetaxel Teva Pharma in monoterapia è indicato dopo il fallimento di altre terapie;
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly;
Italian: Londra, 20 novembre 2008 Doc.
Czech: Londýn 20. listopadu 2008 Dok.
Italian: In entrambi i casi l'assunzione di tutti i medicinali avrebbe dovuto iniziare contemporaneamente.
Czech: V obou případech měla být léčba všemi léčivými přípravky zahájena současně.
Italian: In entrambi i gruppi il trattamento con trastuzumab è proseguito per un anno.
Czech: V obou skupinách trvala léčba trastuzumabem po dobu jednoho roku.
Italian: EMEA/610140/2008
Czech: Deleted: EMEA/610140/2008
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza delle pazienti dopo la ripresentazione del cancro.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali do návratu onemocnění.
Italian: La ditta ha avviato una procedura di appello, che non era ancora giunta al termine quando la ditta ha ritirato la domanda.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které nebylo v době stažení žádosti ukončeno.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Le lettere con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda sono disponibili qui e qui.
Czech: Dopisy, v nichž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, jsou k dispozici zde a zde.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Taxotere/Docetaxel Winthrop
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): docetaxel
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): docetaxel
Italian: Docetaxel colpisce non solo le cellule tumorali ma anche quelle sane, come le cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti collaterali.
Czech: Docetaxel působí nejen na nádorové buňky, ale také na nenádorové buňky, jako jsou krvinky, což může vyvolávat vedlejší účinky.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e successivamente muoiono.
Czech: Jestliže skelet v buňkách přetrvává, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Italian: • assieme a trastuzumab e carboplatino (un altro farmaco antitumorale).
Czech: • společně s trastuzumabem a karboplatinou (jinými protinádorovými léky).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Taxotere/Docetaxel Winthrop non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Taxotere/Docetaxel Winthrop nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/benefici.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Italian: • assieme a trastuzumab (un altro farmaco antitumorale), dopo il trattamento con doxorubicina e ciclofosfamide;
Czech: • společně s trastuzumabem (jiným protinádorovým lékem) po léčbě doxorubicinem a cyklofosfamidem;
Italian: Il 14 novembre 2008 la Sanofi-Aventis Pharma S.A. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Taxotere/Docetaxel Winthrop consistente nell'aggiunta del trattamento dei pazienti con cancro al seno operabile con iperespressione di HER2 in combinazione con trastuzumab, con o senza carboplatino.
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Sanofi-Aventis Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop, aby ji mohla doplnit o použití k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente sottoposti a studi clinici con Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia dei seguenti trattamenti combinati, utilizzati in aggiunta all'intervento:
Czech: porovnávána účinnost následujících léčebných kombinací užívaných společně s chirurgickou léčbou nádoru:
Italian: Docetaxel inibisce la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Czech: Docetaxel blokuje u buněk schopnost rozkládat jejich vnitřní „skelet".
Italian: Rif.
Czech: 18 týdnů.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione di Taxotere/Docetaxel Winthrop per il trattamento dei pazienti con cancro al seno operabile ed iperespressione di HER2 in combinazione con trastuzumab, con o senza carboplatino.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní.
Italian: Taxotere/Docetaxel Winthrop è stato oggetto di uno studio principale condotto su 3000 donne con cancro al seno con espressione di HER2 che poteva essere operato.
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala více než 3 000 žen s chirurgicky léčitelným karcinomem prsu, jenž exprimoval HER2.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il docetaxel.
Czech: Obsahuje účinnou látku docetaxel.
Italian: Il CHMP temeva inoltre che la ditta non avesse fornito sufficienti prove cliniche a giustificazione dell'uso combinato di Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatino e trastuzumab.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen skutečností, že společnost neposkytla dostatečný klinický důkaz oprávněnosti užití přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop v kombinaci s karboplatinou a trastuzumabem.
Italian: In questi pazienti Taxotere/Docetaxel Winthrop viene usato in aggiunta all'intervento chirurgico per eliminare il tumore, assieme a doxorubicina e ciclofosfamide (altri farmaci antitumorali).
Czech: U těchto pacientů se přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop užívá vedle chirurgického odstranění nádoru společně s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jinými protinádorovými léky).
Italian: Winthrop per 12 settimane, da solo oppure in combinazione con trastuzumab;
Czech: 12 týdnů léčba buď přípravkem Taxotere/Docetaxel Winthrop samotným, nebo v kombinaci s trastuzumabem;