FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis forekommer i sjældne tilfælde.
Slovenian: Hemoragični ali nekrotizirajoči pankreatitis se pojavi redko.
Danish: Af denne årsag og på grund af lægemidlets farmakologiske egenskaber, bør Oncaspar ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pegaspargase.
Slovenian: Zdravila Oncaspar zaradi navedenega in farmakoloških lastnosti ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s pegaspargazo.
Danish: Niveauer af amylase og/eller lipase i serum skal monitoreres ofte for at identificere tidlige tegn på pankreatisk inflammation.
Slovenian: Pogosto moramo določati raven amilaze v serumu in/ali lipaze, da prepoznamo zgodnje znake vnetja trebušne slinavke.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1070/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/001
Danish: CL (l/dag)
Slovenian: CL (l/dan)
Danish: Akut pancreatitis kan være almindeligt forekommende.
Slovenian: Akutni pankreatitis se lahko pojavi pogosto.
Danish: N=46 evaluerbare forsøgspersoner.
Slovenian: n = 46 ocenljivih oseb
Danish: Nedsat leverfunktion i svær grad (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transferaser > 10 gange ULN).
Slovenian: Huda jetrna okvara (bilirubin > 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ULN]; transaminaze > 10-kratna ULN).
Danish: ESF efter 3 år, % (95 % CI) ESF efter 5 år, % (95 % CI) ESF efter 7 år, % (95 % CI)
Slovenian: 3-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 5-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 7-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ)
Danish: Meget almindelig: overfølsomhed, urticaria, anafylaktisk reaktion Ikke kendt: toksisk epidermal nekrolyse*
Slovenian: Zelo pogosti: preobčutljivost, urtikarija, anafilaktična reakcija Neznana: toksična epidermalna nekroliza*
Danish: Symptomerne på hyperammoniæmi er ofte forbigående og kan inkludere: kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og udslæt.
Slovenian: Simptomi hiperamoniemije so pogosto prehodne narave in lahko vključujejo: navzeo, bruhanje, glavobol, omotico in izpuščaj.
Danish: Koncentrationerne af CSF-asparagin blev bestemt hos 50 patienter i løbet af induktionsfasen.
Slovenian: Ravni asparagina v likvorju so bile določene pri 50 bolnikih v fazi indukcije.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1070/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/002
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3.750 E
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3.750 e.
Danish: 5 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (gummi) og forsegling (aluminium) med flip-offlåg.
Slovenian: 5 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom (guma) in pokrovčkom (aluminij) z zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off).
Danish: Brug af Oncaspar kan derfor øge risikoen for infektioner.
Slovenian: Zato lahko uporaba zdravila Oncaspar poveča tveganje za okužbe.
Danish: Oncaspars gennemsnitlige halveringstid i plasma var 8 dage hos patienter, der ikke var overfølsomme (AUC 10,35 E/ml/dag), og 2,7 dage hos overfølsomme patienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Slovenian: Povprečna plazemska razpolovna doba zdravila Oncaspar je bila 8 dni pri bolnikih brez preobčutljivosti (vrednost AUC 10,35 e./ml/dan) in 2,7 dni pri bolnikih s preobčutljivostjo (AUC 3,52 e./ml/dan).
Danish: Både diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmi er beskrevet, som generelt responderer på administration af insulin.
Slovenian: Opisani sta bili diabetična ketoacidoza in hiperosmolarna hiperglikemija, ki se običajno odzoveta na uporabo insulina.
Danish: Normale celler er derimod i stand til at syntetisere L-asparagin og påvirkes i mindre grad af den hurtige depletering ved behandling med enzymet L-asparaginase.
Slovenian: V nasprotju z njimi so normalne celice sposobne sintetizirati L-asparagin in jih hiter upad ravni L-asparagina med zdravljenjem z encimom L-asparaginazo manj prizadene.
Danish: Pegaspargase var ikke mutagen i henhold til Ames' test med Salmonella typhimurium-stammer.
Slovenian: Pegaspergaza ni bila mutagena v Amesovem testu s sevi bakterije Salmonella typhimurium.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage irritation ved kontakt.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči draženje pri stiku.
Danish: - Problemer med leveren (f.eks. ændring i hudens, urinens eller afføringens farve og laboratorieresultater med forhøjede leverenzymer eller forhøjet bilirubin)
Slovenian: - težave z jetri (npr. spremenjena barva kože ali urina ali blata in rezultati laboratorijskih preiskav, ki kažejo na zvišano raven jetrnih encimov ali bilirubina).
Danish: Der blev ikke udført langsigtede undersøgelser af pegaspargases karcinogenicitet eller studier af dets virkning på dyrs fertilitet.
Slovenian: Dolgoročne študije karcinogenosti pegaspargaze ali študije njenih učinkov na plodnost pri živalih niso bile opravljene.
Danish: Antiasparaginaseantistoffer kan være forbundet med lave niveauer af asparaginaseaktivitet som følge af disse antistoffers potentielle neutraliserende aktivitet.
Slovenian: Protitelesa proti asparaginazi so lahko povezana z nizko aktivnostjo asparaginaze zaradi potencialne nevtralizirajoče aktivnosti teh protiteles.
Danish: Afhængig af symptomernes sværhedsgrad kan administration af antihistaminer, kortikosteroider og vasopressorer være indiceret som modforanstaltning.
Slovenian: Kot protiukrep lahko, odvisno od resnosti simptomov, uporabimo antihistaminike, kortikosteroide in vazopresorje.
Danish: Koncentrationer af asparagin i serum på cirka 1 µmol/l vedvarede i cirka 3 uger.
Slovenian: Raven asparagina v serumu približno 1 μM je vztrajala približno 3 tedne.
Danish: Der sker et fald, som er uafhængigt af dosis, i albumin i serum hos størstedelen af patienterne i løbet af behandlingen.
Slovenian: Pri večini bolnikov se med zdravljenjem pojavi od odmerka neodvisno znižanje ravni albumina v serumu.
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner kan øge risikoen for svære infektioner, der kan tilskrives pegaspargases immunsupprimerende aktivitet, forekomsten af den underliggende sygdom og kombinationskemoterapi (se pkt.
Slovenian: Sočasno cepljenje z živimi cepivi lahko poveča tveganje za hude okužbe, kar je posledica imunosupresivne aktivnosti pegaspargaze, prisotnosti osnovne bolezni in kombinirane kemoterapije (glejte poglavje 4.4).
Danish: I det andet studie med 29 ALL-patienter med overfølsomhed, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, blev 11 patienters respons i løbet af induktionen evalueret.
Slovenian: V preostali študiji z 29 bolniki z ALL s preobčutljivostjo, ki so bili izpostavljeni zdravilu Oncaspar, so 11 bolnikov ovrednotili glede na odziv med indukcijo.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blodpropper efter behandling med asparaginase.
Slovenian: - če ste kdaj imeli krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Danish: Dette kan være forbundet med en markant stigning i urinsyreniveauet i serum.
Slovenian: To je lahko povezano z izrazitim zvišanjem ravni sečne kisline v serumu.
Danish: Af disse opnåede 3 patienter (27 %) komplet remission, 1 patient (9 %) fik delvis remission, 1 patient (9 %) fik en hæmatologisk forbedring, og 2 patienter (18 %) havde en behandlingseffekt.
Slovenian: Od teh so 3 bolniki (27 %) dosegli popolno remisijo, 1 bolnik (9 %) je dosegel delno remisijo, 1 bolnik (9 %) je dosegel hematološko izboljšanje in 2 bolnika (18 %) sta dosegla terapevtsko učinkovitost.
Danish: Skema 1: Rapporterede bivirkninger ved behandling med Oncaspar
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar
Danish: Embryotoksicitetsstudier med L-asparaginase har vist evidens for teratogent potentiale i rotter, der blev behandlet fra 6. til 15. drægtighedsdag, hvor niveauet for ingen observeret virkning (NOEL) for teratogen virkning var 300 E/kg intravenøst.
Slovenian: V študijah embriotoksičnosti L-asparaginaze so dokazali teratogeni potencial pri podganah, ki so prejemale učinkovino od 6. do 15. dne gestacije, pri čemer je bila raven brez opaznega teratogenega učinka (NOEL - no observed effect level) 300 e./kg intravensko.
Danish: Virkninger på centralnervesystemet
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold efter anbrud brugerens eget ansvar.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Danish: Der er utilstrækkelige data om anvendelse af L-asparaginase og ingen data om anvendelse af Oncaspar til gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi L-asparaginaze pri nosečnicah so omejeni, podatkov o uporabi zdravila Oncaspar pri nosečnicah ni.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du får dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig sløv, træt eller forvirret.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil in strojev, ko uporabljate to zdravilo, saj lahko postanete zaspani, utrujeni ali zmedeni.
Danish: Det samlede billede var, at i den gruppe, der fik Oncaspar, var hyppigheden af overfølsomhed af alle grader 5,8 %, 19,2 % havde anafylaktiske reaktioner og 7,7 % havde pancreatitis.
Slovenian: Skupno je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, stopnja preobčutljivosti vseh stopenj 5,8 %, anafilaktičnih reakcij 19,2 % in pankreatitisa 7,7 %.
Danish: Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler: - Vaccination med levende vacciner øger risikoen for svære infektioner.
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če uporabljate katero izmed naslednjih zdravil: - živa cepiva v 3 mesecih po zaključku zdravljenja levkemije, saj lahko povečajo tveganje za hudo okužbo;
Danish: Asparaginase fremmer hurtig omdannelse af asparagin og glutamin til aspartatsyre og glutaminsyre, med ammoniun som det fælles biprodukt af begge reaktioner (se pkt.
Slovenian: Asparaginaza pospešuje hitro pretvorbo asparagina in glutamina v asparaginsko kislino in glutaminsko kislino, stranski produkt obeh reakcij pa je amoniak (glejte poglavje 5.1).
Danish: Patienterne skal informeres om muligheden for overfølsomhedsreaktioner mod Oncaspar, herunder øjeblikkelig anafylaksi.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o možnih preobčutljivostnih reakcijah na zdravilo Oncaspar, vključno s takojšnjim pojavom anafilaksije.
Danish: Oncaspar bruges til at behandle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn fra fødslen til 18 år og hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri otrocih od rojstva do 18 let in odraslih.
Danish: Mønstrene for asparagindepletering i serum i de 2 efterfølgende intensifikationsfaser svarer til mønstret for asparagindepletering i serum i induktionsfasen.
Slovenian: Vzorci upada serumske ravni asparagina v obeh fazah pozne intenzifikacije so podobni vzorcem upada serumske ravni asparagina v indukcijski fazi.
Danish: Oncaspar administreres intravenøst eller instramuskulært efter rekonstitution af lægemidlet.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je treba dajati intravensko ali intramuskularno po rekonstituciji zdravila.
Danish: Bivirkninger og hyppighed er angivet i skema 1.
Slovenian: Neželeni učinki in njihove pogostnosti so navedeni v Preglednici 1.
Danish: Sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Leversvigt
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: Oncaspar kan også forårsage ændringer i leverens funktion, hvilket kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar lahko povzroči tudi spremembe v delovanju jeter, ki vplivajo na delovanje drugih zdravil.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med pegaspargase i dyr, men dyreforsøg med L-asparaginase har påvist teratogenicitet (se pkt.
Slovenian: Študije vpliva pegaspargaze na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso bile opravljene, vendar so v študijah na živalih z L-asparaginazo ugotovili teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er praktisk talt "natriumfrit".
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
Danish: Desuden kan pegaspargase gennem inhibering af proteinsyntesen og celledelingen forstyrre virkningsmekanismen for andre stoffer, som bruger celledeling som en del af virkningen, f.eks. methotrexat.
Slovenian: Poleg tega lahko pegaspargaza, z inhibicijo sinteze beljakovin in celične delitve, moti mehanizem delovanja drugih učinkovin, ki za svoj učinek potrebujejo celično delitev, kot je npr. metotreksat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler og immunomodulerende midler, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX24
Danish: Patienter, der får Oncaspar, har forhøjet risiko for blødninger og trombosesygdomme.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Oncaspar, imajo povečano tveganje za krvavitve in trombotične motnje.
Danish: Forholdsregler i løbet af behandlingen med Oncaspar Under administration af Oncaspar vil du blive overvåget tæt i en time efter, at behandlingen er startet, for at holde øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Oncaspar vas bodo eno uro po začetku zdravljenja natančno spremljali glede morebitnih znakov resne alergijske reakcije.
Danish: Oncaspars virkning på ALL hos patienter med recidiverende/refraktær sygdom og tidligere klinisk allergisk reaktion mod naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli blev baseret på en sammenlægning af 94 patienter i seks åbne studier [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
Slovenian: Učinkovitost zdravila Oncaspar pri ALL pri bolnikih z recidivno/neodzivno boleznijo in anamnezo predhodne klinične alergijske reakcije na nativno L-asparaginazo iz E. coli je temeljila na združeni skupini 94 bolnikov iz šestih odprtih študij [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 in ASP-001C/003C].
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi.
Danish: Administration af Oncaspar før vincristin kan øge vincristins neurotoksicitet.
Slovenian: Dajanje zdravila Oncaspar pred vinkristinom lahko poveča nevrotoksičnost vinkristina.
Danish: Indvirkningen af nedsat nyre- og leverfunktion på farmakokinetikken af Oncaspar er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Vpliv ledvične in jetrne okvare na farmakokinetiko zdravila Oncaspar ni bil ocenjen.
Danish: Behandling umiddelbart før eller samtidigt med vincristin kan øge pegaspargases toksicitet.
Slovenian: Uporaba vinkristina neposredno pred ali sočasno s pegaspargazo lahko poveča toksičnost zdravila Oncaspar.
Danish: Oncaspar indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij
Danish: Ved mindre mængder anbefales den intramuskulære administrationsvej.
Slovenian: Pri manjših količinah je priporočeno intramuskularno dajanje.
Danish: Ændringer i den endokrine pancreasfunktion ses med almindelig hyppighed og kommer hovedsageligt til udtryk i form af unormal metabolisme af glucose.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Pogoste so spremembe endokrine funkcije trebušne slinavke, ki se izražajo predvsem v obliki nenormalne presnove glukoze.
Danish: Desuden opstod der forhøjet aktivitet i glutamat-pyrovattransferase i serum i én ud af fire hunde.
Slovenian: Pri enem od štirih psov so ugotovili tudi povečano aktivnost serumske glutamat-piruvat-transaminaze.
Danish: Oncaspar kan forårsage tegn og symptomer i centralnervesystemet, der manifesterer sig som somnolens, forvirring og kramper.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar lahko povzroči znake in simptome v osrednjem živčnem sistemu, ki se pokažejo kot somnolenca, zmedenost, konvulzije.
Danish: Behandlingen kan monitoreres ud fra den laveste målte asparaginaseaktivitet i serum før den næste administration af pegaspargase.
Slovenian: Zdravljenje se lahko spremlja na podlagi aktivnosti serumske asparaginaze, izmerjene pred naslednjim dajanjem pegaspargaze.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er praktisk talt natriumfrit.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
Danish: Når lægemidlet er blevet rekonstitueret og fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
Slovenian: Ko je zdravilo rekonstituirano in razredčeno, je treba raztopino takoj uporabiti.
Danish: Oncaspar skal seponeres hos patienter med alvorlige trombosehændelser.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncaspar moramo prekiniti pri bolnikih z resnimi trombotičnimi dogodki.
Danish: Behandlingen med Oncaspar er ordineret af en læge med erfaring med lægemidler til kræftbehandling.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Oncaspar Zdravljenje z zdravilom Oncaspar je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka.
Danish: Lægemidlet gives som en opløsning via injektion i en muskel eller, hvis dette er mere hensigtsmæssigt, i en vene.
Slovenian: Zdravilo se daje kot raztopina z injiciranjem v mišico ali v veno, če je slednje primernejše.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAstandarden
Slovenian: Organski sistem po standardu MedDRA
Danish: Da en indirekte interaktion mellem de orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses orale kontraceptiva ikke for tilstrækkeligt sikre i disse kliniske situationer.
Slovenian: Ker posredne interakcije med peroralnimi kontraceptivi in pegaspargazo ni mogoče izključiti, peroralnih kontraceptivov ne štejemo za dovolj varne v takšni klinični situaciji.
Danish: Til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
Slovenian: za intravensko ali intramuskularno uporabo
Danish: En indirekte interaktion kan ikke udelukkes mellem pegaspargase og oralt administrerede kontraceptiva på grund af pegaspargases hepatotoksicitet, der kan svække den hepatiske udskilning af orale kontraceptiva.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti posredne interakcije med pegaspargazo in peroralnimi kontraceptivi zaradi hepatotoksičnosti pegaspargaze, ki lahko privede do zmanjšanja jetrnega očistka peroralnih kontraceptivov.
Danish: Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Nedsat antal røde blodlegemer - Ophobning af væske i maven (ascites)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšano število rdečih krvnih celic, - kopičenje tekočine v trebuhu (ascites),
Danish: I kaniner fremkaldte doser på 50 eller 100 E/kg intravenøst på 8. og 9. drægtighedsdag levedygtige fostre med medfødte misdannelser: Der blev ikke fastsat et NOEL.
Slovenian: Pri kuncih so odmerki 50 ali 100 e./kg intravensko na 8. in 9. dan gestacije inducirali preživetja zmožne plodove s prirojenimi okvarami: vrednost NOEL ni bila določena.
Danish: Der er blevet påvist specifikke antistoffer mod pegaspargase, disse skyldtes overfølsomhedsreaktioner med ikke almindelig hyppighed.
Slovenian: Zaznali so specifična protitelesa proti pegaspargazi, ki so bila občasno povezana s preobčutljivostnimi reakcijami.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: Andre bivirkninger Tal med lægen, hvis du får nogen af følgende:
Slovenian: Drugi neželeni učinki Posvetujte se z zdravnikom, če se pri vas pojavi kaj od naslednjega:
Danish: Pegyleringen ændrer ikke Lasparaginase-enzymets egenskaber men påvirker enzymets farmakokinetik og immunogenicitet.
Slovenian: PEGilacija ne spremeni encimskih lastnosti L-asparaginaze, temveč vpliva na farmakokinetiko in imunogenost encima.
Danish: Vaccination med levende vacciner må derfor først gives tidligst 3 måneder efter, at hele den antileukæmiske behandling er afsluttet.
Slovenian: Bolnika lahko zato cepimo z živimi oslabljenimi virusnimi cepivi ne prej kot 3 mesece po zaključku celotnega zdravljenja levkemije.
Danish: Pegaspargase kan påvirke metabolisme og clearance af andre lægemidler baseret på dets virkninger på proteinsyntese og leverfunktion, samt fra dets kombinerede anvendelse med andre kemoterapilægemidler, der vides at interagere med CYP-enzymer.
Slovenian: Pegaspargaza lahko moti presnovo in očistek drugih zdravil, zlasti v jetrih, zaradi njenih učinkov na sintezo beljakovin in delovanje jeter, pa tudi zaradi kombinirane uporabe z drugimi kemoterapevtiki z dokazano interakcijo z encimi CYP.
Danish: Hvis værdierne for asparaginaseaktiviteten ikke når niveauet for målværdierne, kan et skift til et andet asparaginasepræparat overvejes (se pkt.
Slovenian: Če aktivnost asparaginaze ne doseže ciljne vrednosti, se lahko razmisli o prehodu na drugo zdravilo z asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/kontraception hos mænd og kvinder Mænd og kvinder skal anvende effektiv prævention i løbet af behandlingen og i mindst 6 måneder efter seponering af Oncaspar.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Oncaspar gives i kombination med hepatotoksiske produkter, især hvis der i forvejen er nedsat leverfunktion.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Oncaspar dajemo v kombinaciji s hepatotoksičnimi zdravili, zlasti v primeru obstoječe okvare jeter.
Danish: En rutinemæssig forholdsregel, der skal overholdes, er at patienterne skal overvåges i en time, hvor genoplivningsudstyr og andre nødvendige midler til behandling af anafylaksi er klargjort (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Slovenian: Rutinski previdnostni ukrep naj bo, da bolnike spremljamo 1 uro ob pripravljenosti opreme za oživljanje in drugih sredstev, potrebnih za zdravljenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd).
Danish: Inhalation af damp og kontakt med hud og slimhinder, især øjnene, skal undgås.
Slovenian: Preprečite vdihavanje hlapov in stik s kožo in sluznico, zlasti z očmi.
Danish: Asparaginkoncentrationen i serum i løbet af induktionsfasen er vist i figur 1.
Slovenian: Serumske ravni asparagina v fazi indukcije so prikazane na Sliki 1.
Danish: Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed ved samtidig administration af antikoagulantia som coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, eller ved samtidig administration af et kemoterapiregimen, herunder methotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju antikoagulantov, kot so kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali nesteroidna protivnetna zdravila, ali pri sočasnem dajanju kemoterapevtske sheme, ki vključuje metotreksat,
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker før administration (se pkt.
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 4.2).
Danish: Tilfælde af encefalopati (herunder reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom) er blevet rapporteret (se pkt.
Slovenian: Poročali so o primerih encefalopatije (vključno s sindromom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Patienter skal monitoreres nøje og omhyggeligt observeres for eventuelle bivirkninger i hele administrationsperioden (se pkt.
Slovenian: Bolnike moramo med dajanjem zdravila skrbno spremljati in natančno opazovati za vse morebitne neželene učinke (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sukkerindholdet i blod og urin, leverens og bugspytkirtlens funktion og andre test vil blive udført regelmæssigt for at overvåge dit helbred i løbet af og efter behandlingen, da dette lægemiddel kan påvirke blod og organer.
Slovenian: Zaradi spremljanja vašega zdravstvenega stanja med zdravljenjem in po njem boste opravljali redne preiskave ravni sladkorja v krvi in urinu, delovanja jeter in trebušne slinavke ter druge preiskave, saj lahko zdravilo vpliva na kri in druge organe.