FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dos och behandlingstid för ersättningsbehandling beror på faktor IX bristens svårighetsgrad, på blödningens placering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby sú závislé na závažnosti deficitu faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania, ako aj od klinického stavu pacienta.
Swedish: Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor IX spolu s aktivovaným faktorom VII aktivujú faktor X. Aktivovaný faktor
Swedish: Tag bort plastlocken från injektionsflaskorna.
Slovak: Odstráňte z ampuliek plastové kryty.
Swedish: Under behandlingens gång tillråds att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly koncentrácií faktora IX v krvi.
Swedish: Lot: {nummer}
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Swedish: Upprepa infusion var 24 timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
Slovak: Opakovať infúzie každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne obtiaže nepominú.
Swedish: • En injektionsflaska Nonafact som innehåller 500 IE eller 1000 IE faktor IX.
Slovak: • injekčnú liekovku Nonafactu obsahujúcu 500 IU alebo 1000 IU faktora IX
Swedish: Konventionella toxicitets- och mutagenicitetsstudier på djur med plasmakoagulationsfaktor IX har ej utförts.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity u zvierat a štúdie mutagenicity sa s plazmatickým koagulačným faktorom IX neuskutočnili.
Swedish: Minst 1 dag, tills blödningsepisoden uttryckt genom smärta börjar försvinna eller läkning erhållits.
Slovak: Najmenej 1 deň, pokiaľ epizóda krvácania s bolestivými príznakmi nepominie, alebo do zahojenia.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: Ökningen in vivo av faktor IX nivåer som erhålls med Nonafact är 1,1 IE/ml per IE administrerad per kg kroppsvikt, vilket motsvarar ett återfående in vivo om 49 %.
Slovak: Hladina faktora IX in vivo sa po podaní Nonafactu zvyšuje o 1,1 IU/dl na IU na kg telesnej hmotnosti, čo in vivo zodpovedá 49% náhrade.
Swedish: Användning av faktor IX produkter med hög renhet har sällan gett sådana biverkningar.
Slovak: Po podaní faktora IX s vysokou čistotou sa tieto nežiaduce reakcie vyskytujú zriedkavo.
Swedish: Det finns en mycket liten risk för att Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket kan ge upphov till trombos.
Slovak: Existuje mierne riziko, že Nonafact spôsobí tvorbu zrazenín v krvných cievach, výsledkom čoho je trombóza.
Swedish: Om du har riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom kan ersättningsterapi med faktor IX öka denna risk.
Slovak: Ak sa u vás vyskytujú faktory kardiovaskulárneho rizika, substitučná liečba faktorom IX môže kardiovaskulárne riziko zvyšovať.
Swedish: Var 24 timme, minst 1 dag, tills läkning erhållits.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zahojenia.
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning)
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení).
Swedish: För långtids profylax mot blödning hos patienter med svårartad hemofili B är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt i intervall på 3 till 4 dagar.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu proti krvácaniu u pacientov so závažnou hemofíliou B sú podávané obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
Swedish: Endast administrering av en dos.
Slovak: Len pre jednorazové podanie.
Swedish: Barn Det finns inte tillräckliga uppgifter för att rekommendera användning av Nonafact till barn under 6 år.
Slovak: Na odporúčanie použitia Nanofactu u detí mladších než 6 rokov nie sú dostatočné údaje.
Swedish: Styrkan (IE) fastställs med hjälp av Europafarmakopén, enstegs koagulationstest.
Slovak: Účinnosť (IU) je určená formou jednofázového testu zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Swedish: Tag bort den tomma injektionsflaskan och överföringsnålen.
Slovak: Odstráňte prázdnu ampulku a transportnú ihlu.
Swedish: Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens ena ände och stick hål i proppen på den injektionsflaska som innehåller vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z jedného konca transportnej ihly a prepichnite zátku ampulky s vodou na injekciu.
Swedish: Pulvret ska lösas i tillhandahållen mängd vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v priloženom množstve vody na injekciu.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om tydlig indikation finns.
Slovak: Preto by sa faktor IX mal v gravidite a pri dojčení užívať len vtedy, ak je jednoznačne indikovaný.
Swedish: Upprepa infusion var 8 till 24 timme tills hotet börjar försvinna.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
Swedish: Patienten ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inbegripet nässelutslag, generaliserad urticaria, andnöd, ronki, hypotension och anafylaxi.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o prvých prejavoch reakcie precitlivenosti, ku ktorým patria žihľavka, generalizovaná urtikária, ťažoba na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Swedish: 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 5 ml 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 5 ml 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 10 ml
Swedish: Biverkningar (PT)
Slovak: Nežiaduca reakcia (PT)
Swedish: Livshotande blödning
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Swedish: Upprepa infusion var 8-24 timme tills tillräcklig sårläkning erhållits, sedan terapi i ytterligare minst 7 dagar för att behålla en faktor IXaktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozsahu od 30 % do 60 % (IU/dl).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Administrera inte om lösningen ej är helt klar eller om pulvret ej är helt upplöst.
Slovak: Nepoužívajte, ak nie je roztok úplne číry alebo ak nie je prášok úplne rozpustený.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C-8C).
Swedish: Om du är osäker ska du diskutera detta med din läkare.
Slovak: V prípade nejasností sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: Nonafact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
Slovak: Nonafact obsahuje chlorid sodný Nonafact obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Swedish: För långtidsförhindrande av blödning hos personer med allvarlig hemofili B, ska de vanliga doserna på 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt ges i intervall på 3 till 4 dagar.
Slovak: Dlhodobá prevencia krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou B sa uskutočňuje obvyklým podávaním 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
Swedish: Personer med hemofili B som erhåller faktor IX-preparat bör övervakas avseende utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor IX (inhibitorer) (se Eventuella biverkningar).
Slovak: B, ktoré dostávajú lieky s faktorom IX, sa musia sledovať s ohľadom na možný vznik neutralizujúcich protilátok proti faktoru IX (inhibítorov)
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter ska patienterna övervakas beträffande utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda Units (BU) med hjälp av lämpligt biologiskt test.
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi s obsahom humánneho koagulačného faktora IX majú byť pacienti monitorovaní z hľadiska tvorby neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré je potrebné kvantifikovať v jednotkách
Swedish: Innehåller: natriumklorid, histidin och sackaros.
Slovak: Obsah: chlorid sodný, histidín a sacharózu.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska komplikationer efter administrering av faktor IX produkter, med högre risk för preparat med låg renhet.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX vzniká potenciálne riziko tromboembolických príhod, pričom vyššie riziko majú lieky s nízkou čistotou.
Swedish: Nonafacts trombogenicitet visade sig vara minimal vid farmakodynamiska studier på kanin och marsvin.
Slovak: Vo farmakodynamických štúdiách u králikov a morčiat bola trombogenicita Nonafactu minimálna.
Swedish: För beredning: vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande.
Slovak: Mal by byť číry alebo mierne opalizujúci.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt så att pulvret upplöses helt inom 5 minuter.
Slovak: Ampulkou počas 5 minút mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Swedish: Bered i 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Rozpustiť v 5 ml vody na injekciu.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihemorragisk, blodkoagulationsfaktor IX.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Swedish: Antal enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Slovak: x požadovaný nárast faktora IX (%)
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: REGISTRÁCIE C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: 1000 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 10 ml lösning med proppar (bromobutyl).
Slovak: 1000 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 10 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Swedish: 500 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 5 ml lösning med proppar (bromobutyl).
Slovak: 500 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 5 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Swedish: Bered i 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Rozpustiť v 10 ml vody na injekciu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller normalt 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX .
Swedish: Förvara förpackningen i ytterkartongen, skyddad mot ljus.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska human koagulationsfaktor IX
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor IX
Swedish: Under behandlingens gång tillråds bestämning av faktor IX-nivåer för att styra dosering och behandlingsintervall.
Slovak: Odporúča sa, aby sa v priebehu liečby vhodne stanovili úrovne faktora IX ako pomôcka na dávkovanie a stanovenie frekvencie opakovaných infúzií.
Swedish: Inga symptom på överdosering med human koagulations faktor IX har rapporterats.
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania ľudským koagulačným faktorom IX.
Swedish: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrycks antingen som procent (i förhållande till normal humanplasma) eller i Internationella enheter (i förhållande till Internationell Standard för faktor IX i plasma).
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú v súlade so súčasným štandardom WHO pre produkty s obsahom faktora IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie produktov s obsahom ľudského koagulačného faktora IX s inými liekmi.
Swedish: Tromboemboli
Slovak: Tromboembolizmus
Swedish: Nonafact innehåller ungefär 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter beredning.
Slovak: Po rozpustení obsahuje Nonafact približne 500 alebo 1000 IU (100 IU/ml) ľudského koagulačného faktora IX.
Swedish: Vid de olika blödningstyperna i tabellen nedan bör faktor IX-aktiviteten i plasma inte falla under angiven nivå (som % av normal eller IE/dl) under motsvarande tidsintervall.
Slovak: Pri krvácaní ako je ďalej uvedené by aktivita faktora IX nemala v príslušnom období klesnúť pod udávanú hladinu plazmatickej aktivity (v
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
Swedish: Rekonstituerade produkter ska inspekteras visuellt avseende oupplösta partiklar och missfärgning innan administrering.
Slovak: Pripravené lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nezmenili farbu.
Swedish: - Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor IX.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor IX.
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
Swedish: Produkten får ej användas om den är grumlig eller innehåller synliga klumpar eller partiklar.
Slovak: Neužívajte liek, ak je viditeľný akýkoľvek zákal, hrudky alebo čiastočky hmoty.
Swedish: Mer omfattande blödning i leder, muskelblödning eller hematom
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, svalov alebo hematóm
Swedish: Liksom alla läkemedelsprodukter framställda från människoblod kan användning av Nonafact ge upphov till allergiska reaktioner som kan inbegripa svullnad i struphuvudet, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, rodnad, nässelutslag, klåda och utslag, huvudvärk, trötthet, illamående, rastlöshet, hjärtklappning, andnöd, stickningar, kräkning, väsande/pipande ljud.
Slovak: Tie sa môžu prejaviť ako opuch hrtanu, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, žihľavka, svrbenie a vyrážka, bolesť hlavy, únava, nauzea, nepokoj, rýchly pulz, ťažoba na hrudníku, brnenie, vracanie, dýchavica.
Swedish: Hur du använder Nonafact
Slovak: Ako užívať Nonafact
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
Slovak: % normy alebo v IU/dl).
Swedish: Din läkare kommer att överväga om administrering av Nonafact utgör en risk för koagulationskomplikationer.
Slovak: Je na uvážení Vášho lekára, či prínos podania Nonafactu prevažuje nad možným rizikom komplikácií so zrážaním krvi.
Swedish: Nonafact innehåller spårmängder (< 0,1 ng mus IgG/IE faktor IX) av den monoklonala musantikroppen som används vid dess rening.
Slovak: 0,1 ng myšieho IgC/IU faktora IX) myšej monoklonálnej protilátky používanej počas purifikácie.
Swedish: Man rekommenderar starkt att produktens namn och batchnummer noteras varje gång Nonafact administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och den aktuella batchen.
Slovak: Pri každom podaní Nonafactu pacientovi sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné zachovať väzbu medzi pacientom a šaržou liekového produktu.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från humant blod eller plasma administreras.
Slovak: Avšak aj napriek tomu pri podávaní liekových produktov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agens.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/186/001
Slovak: EU/1/01/186/001
Swedish: Om du tidigare har upplevt överkänslighetsreaktion vid administrering av blod eller blodprodukter, ska Nonafact endast administreras då det är absolut nödvändigt (i livshotande situationer).
Slovak: Ak ste v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu po podaní krvi alebo krvných derivátov, Nonafact sa
Swedish: Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili B (kongenital faktor IX-brist).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
Swedish: För beredning av Nonafact.
Slovak: Na rozpúšťanie Nonafactu.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra en infektion inte helt uteslutas när läkemedel administreras som framställts från humant blod eller plasma.
Slovak: Avšak aj napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 500 IE INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 1000 IE
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 500 IU INJEKČNÁ
Swedish: Större kirurgiskt ingrepp
Slovak: Veľké operácie
Swedish: Virussäkerhet
Slovak: Antivírusová bezpečnosť
Swedish: Om du har glömt att använda Nonafact Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Natriumklorid
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Nonafact.
Slovak: Pri podávaní Nonafactu sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti alergického typu.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE (100 IE/ml efter beredning)
Slovak: 500 IU (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU (100 IU/ml po rozpustení).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: Hur Nonafact ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Nonafact
Swedish: 30-60 Var 24 timme, minst 1 dag, tills läkning erhållits.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zhojenia.
Swedish: Lämplig vaccinering (mot hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX-produkter.
Slovak: Pacientom, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú produkty s obsahom faktora IX vyrobené z plazmy, sa odporúča zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Slovak: Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Behandling av patienter med leversjukdom, av patienter i postoperativt skede, av spädbarn eller av patienter med ökad risk för trombos eller DIC bör noggrant övervakas kliniskt och laboratoriemässigt.
Slovak: Kvôli možnému riziku tromboembolických komplikácií je potrebné klinicky sledovať výskyt počínajúcich známok trombotickej a konzumptívnej koagulopatie a vykonať potrebné biologické testy v prípadoch, ak sa liek podáva pacientom s chorobami pečene, pacientom po operáciách, novorodencom alebo pacientom s rizikom rozvoja trombózy či DIC.
Swedish: Det kan hända att din läkare rekommenderar vaccinering mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat erhåller plasmahärlett faktor IX-koncentrat.
Slovak: Ak pravidelne/opakovane dostávate ľudský koagulačný faktor IX vyrobený z plazmy, lekár Vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti žltačke typu A a B.
Swedish: Det ges vanligen en gång per dag, förutom vid livshotande situationer.
Slovak: Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne okrem život ohrozujúcich situácií.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nonafact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienten kan i vissa fall ge behandlingen själv efter att ha fått lämplig utbildning.
Slovak: Je možné, že pacienti si po príslušnom zaškolení, budú môcť podávať liek sami.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Nonafact ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nonafact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nonafact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nonafact.
Swedish: Mer information om Nonafact
Slovak: Ďalšie informácie o Nonafact
Swedish: Nonafact ges som infusion i en ven med en hastighet på högst 2 ml per minut.
Slovak: Liek Nonafact sa podáva formou infúzie do žily rýchlosťou najviac 2 ml za minútu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nonafact används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nonafact bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Dosen justeras även beroende på hur allvarlig blödningen är eller typ av operation.
Slovak: Dávkovanie sa upravuje aj podľa závažnosti hemorágie alebo druhu chirurgického zákroku.
Swedish: Nonafact har undersökts i två kliniska studier som bland annat omfattade 26 patienter som fick Nonafact som förebyggande behandling (till exempel före omfattande kroppsansträngning) och åtta patienter som fick Nonafact under elva kirurgiska ingrepp.
Slovak: Nonafact sa skúmal v dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 26 pacientov, ktorí dostávali liek Nonafact ako prevenciu (napríklad pred náročnou fyzickou námahou) a 8 pacientov, ktorí dostávali liek Nonafact počas 11 chirurgických zákrokov.
Swedish: Fullständig information om hur dosen ska beräknas finns i bipacksedeln.
Slovak: Všetky podrobné informácie o tom, ako vypočítať dávkovanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX och detta orsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Slovak: B majú nedostatok faktora IX, a to spôsobuje problémy s krvácaním, ako krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Swedish: Behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Slovak: Nonafact sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Swedish: Nonafact fick betyget "bra" eller "utmärkt" för sin förmåga att förebygga blödning hos patienter med hemofili B.
Slovak: Nonafact bol ohodnotený ako „dobrý" alebo „výborný" z hľadiska prevencie krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Slovak: B sa môžu vytvoriť protilátky (inhibítory) proti faktoru IX.
Swedish: Nonafact används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Slovak: Nonafact sa používa pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora IX).
Swedish: Läkaren beräknar lämplig dos beroende på om Nonafact används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
Slovak: Lekár vypočíta vhodnú dávku v závislosti od toho, či sa liek Nonafact podáva na liečenie hemorágie (krvácania) alebo ako prevencia krvácania počas chirurgického zákroku.
Swedish: Nonafact innehåller human koagulationsfaktor IX, ett protein som skiljts ut och renats från human plasma (vätskan i blodet).
Slovak: Nonafact obsahuje ľudský koagulačný faktor IX, proteín extrahovaný z ľudskej plazmy a očistený od nej (tekutej časti krvi).