FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 20 d.
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 26 devas aitām vai 13 devas liellopiem (52 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra arba 26 dozės avims, arba 13 dozių galvijams (52 ml).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Avys ir galvijai.
Latvian: Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Lithuanian: Bovilis Blue-8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI
Latvian: Aitas
Lithuanian: Avys
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 31 d.
Latvian: Ievadīt subkutāni divas 2 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
Lithuanian: intervalu sušvirkšti dvi 2 ml dozes.
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 50 devas aitām vai 25 devas liellopiem (100 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra arba 50 dozių avims, arba 25 dozės galvijams (100 ml).
Latvian: DAUDZUMS Inaktivēts BTV8: 106.5 CCID50/ml.
Lithuanian: Inaktyvintas BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/218/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/218/001
Latvian: NL-5831 AN Boxmeer
Lithuanian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 10 val.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni, kas noslēgti ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai po 52 ml, 100 ml arba 252 ml su bromobutilo kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Latvian: Kartona kastīte (52 ml, 100 ml un 252 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (52 ml, 100 ml ir 252 ml)
Latvian: Ievadīt subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
Lithuanian: intervalu sušvirkšti dvi 4 ml dozes.
Latvian: Retos gadījumos novēro pārejošu drudzi.
Lithuanian: Retais atvejais gyvūnai laikinai karščiuodavo.
Latvian: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai po antrosios dozės.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Inaktivēts BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvintas BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Latvian: Liellopi: QI02AA08 / Aitas: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulē aktīvo imunitāti pret katarālā drudža vīrusa serotipu 8.
Lithuanian: galvijų: QI02AA08 / avių: QI04AA02.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8: 106,5 CCID50* (* līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas) Adjuvanti:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename vakcinos ml yra: veikliosios medžiagos: inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 106,5 CCID50*; (* atitinka titrą prieš inaktyvaciją) adjuvantų: aliuminio hidroksido
Latvian: ZĀĻU FORMA
Lithuanian: VAISTO FORMA
Latvian: Bieži aitām un liellopiem var novērot vidēju ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas svārstās 0,5 ºC līdz 1,0 ºC robežās.
Lithuanian: Vidutinis kūno temperatūros padidėjimas 0,5-1,0 °C yra dažna reakcija, pastebėta avims ir galvijams.
Latvian: Inaktivēts BTV8: 106,5 CCID50.
Lithuanian: Kiekviename ml yra: inaktyvinto BTV8: 106,5 CCID50.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Lithuanian: Tai padės apsisaugoti nuo ligos.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un ieteiktu to lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāks saskarē ar tā paša tipa katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēs ātrāk saražot antivielas.
Lithuanian: Ateityje į gyvūno organizmą patekus tos pačios rūšies mėlynojo liežuvio ligos virusui, jo imuninė sistema gebės greičiau pagaminti antikūnų.
Latvian: Pilns Bovilis Blue-8 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bovilis Blue-8 EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Latvian: Visbiežākās Bovilis Blue-8 blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 10) ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās diapazonā no 0,5 līdz 1,0 ˚C, kas ilgst ne vairāk kā vienu vai divas dienas.
Lithuanian: Dažniausias Bovilis Blue-8 sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra 0,5-1,0 ˚C padidėjusi kūno temperatūra, kuri išlieka ne ilgiau kaip vieną ar dvi dienas.
Latvian: Visos pētījumos vakcinētās aitas un liellopus salīdzināja ar nevakcinētiem (kontroles) dzīvniekiem.
Lithuanian: Visuose tyrimuose paskiepytos avys ir galvijai buvo lyginami su nepaskiepytais (kontroliniais) gyvūnais.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Bluevac BTV8, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Bluevac BTV8, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika pētīta vairākos laboratoriskajos pētījumos ar aitām un liellopiem minimālajā ieteicamajā vecumā.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas atliekant keletą laboratorinių tyrimų su jauniausio rekomenduojamo amžiaus avimis ir galvijais.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Bovilis Blue-8, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Bovilis Blue-8 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Latvian: Liellopiem imunitāte iestājas 31 dienu pēc otrās injekcijas, bet aitām 20 dienas pēc otrās injekcijas.
Lithuanian: Galvijams apsauga susiformuoja praėjus 31 dienai, o avims - praėjus 20 dienų po antrosios injekcijos.
Latvian: Vakcīna arī satur „palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra vadinamųjų adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino) geresnei imuninės sistemos reakcijai paskatinti.
Latvian: Bovilis Blue-8 ir vakcīna.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 yra vakcina.
Latvian: katarālā drudža vīrusa vakcīna, 8. serotips (inaktivēta)
Lithuanian: vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (inaktyvinta)
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Bluevac BTV8, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Bovilis Blue-8 („informētā piekrišana").
Lithuanian: Bluevac BTV8 gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis Bovilis Blue-8 („informuoto asmens sutikimas").
Latvian: Bovilis Blue-8 ir vakcīna, kuru lieto liellopiem un aitām, lai nodrošinātu aizsardzību pret katarālo drudzi, infekciju, ko izraisa odu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 - tai vakcina, kuri naudojama galvijams ir avims siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia uodų platinamas mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2011. gadā izsniegto Bovilis Blue-8 reģistrācijas apliecību („informētā piekrišana").
Lithuanian: Šis registracijos pažymėjimas suteiktas remiantis 2011 m. suteiktu Bluevac BTV8 registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas").
Latvian: Slimības klīniskās pazīmes ir drudzis, čūlu veidošanās uz ādas, kā arī pietūkusi un reizēm zilgana mēle, galvenokārt novērota aitām.
Lithuanian: Klinikiniai šios ligos požymiai - karščiavimas, odos išopėjimas, taip pat patinimas ir, kai kuriais atvejais, liežuvio pamelsvėjimas, kuris daugiausia pasireiškia avims.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem un aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Lithuanian: Paskiepytų galvijų ir avių imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bovilis Blue-8.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bovilis Blue-8 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Galvenie vakcīnas efektivitātes rādītāji bija virēmija (BTV8 līmenis asinīs) un katarālā drudža vīrusa infekcijas klīniskās pazīmes.
Lithuanian: Pagrindiniai vakcinos veiksmingumo rodikliai buvo viremija (8 serotipo mėlynojo liežuvio virusų kiekis kraujyje) ir mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeltos infekcijos klinikiniai požymiai.
Latvian: Šo vakcīnu liellopiem un aitām ievada divu zemādas injekciju veidā.
Lithuanian: Galvijams ir avims vakcina švirkščiama atliekant dvi injekcijas po oda.
Latvian: Kādi Bovilis Blue-8 ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Bovilis Blue-8 nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Bovilis Blue-8 lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Bovilis Blue-8.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu klātbūtni asinīs), mazinātu katarālā drudža vīrusa izraisītās klīniskās pazīmes aitām un novērstu virēmiju liellopiem.
Lithuanian: Vakcina naudojama siekiant išvengti avių viremijos (virusų patekimo į kraujotaką) ir sumažinti joms pasireiškiančius mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius, taip pat siekiant išvengti galvijų viremijos.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju ar Bovilis Blue-8 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Bovilis Blue-8 naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bovilis Blue-8 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bovilis Blue-8 gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no divarpus mēnešu vecuma, un otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Lithuanian: Pirma injekcija atliekama, kai gyvūnas yra ne mažiau kaip 2,5 mėnesio amžiaus, antra - po trijų savaičių.
Latvian: Bovilis Blue-8 satur viena tipa katarālā drudža vīrusu („8. serotipu").
Lithuanian: Bovilis Blue-8 sudėtyje yra vienos rūšies (8 serotipo) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Latvian: Kāpēc Bovilis Blue-8 tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Bovilis Blue-8 buvo patvirtintas?
Latvian: Bovilis Blue-8 satur inaktivētu katarālā drudža vīrusu, kas vairs nespēj izraisīt slimību.
Lithuanian: Bovilis Blue-8 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Latvian: Kas ir Bovilis Blue-8 un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Bovilis Blue-8 ir kam jis naudojamas?
Latvian: Pilns visu Bovilis Blue-8 izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta naudojant Bovilis Blue-8, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Latvian: Cita informācija par Bovilis Blue-8
Lithuanian: Kita informacija apie Bovilis Blue-8:
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bovilis Blue-8?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bovilis Blue-8 naudojimu?
Latvian: Eiropas Komisija apstiprināja Bovilis Blue-8 reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā 21/11/2017.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bovilis Blue-8 registracijos pažymėjimą
Latvian: Kā Bovilis Blue-8 darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Bovilis Blue-8?
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no liellopiem un aitām, kas ārstēti ar Bovilis Blue-8, ir „nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Lithuanian: Išlauka Bovilis Blue-8 skiepytų galvijų ir avių mėsai ir pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna novērš virēmiju aitām un liellopiem un mazina klīniskās pazīmes aitām, kas inficētas ar katarālā drudža vīrusa 8. serotipu.
Lithuanian: Tyrimai patvirtino, kad užsikrėtus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusais, vakcina padeda išvengti avių ir galvijų viremijos ir sumažina avims pasireiškiančius klinikinius požymius.
Latvian: Kā lieto Bovilis Blue-8?
Lithuanian: Kaip naudoti Bovilis Blue-8?
Latvian: * ierosina ≥ 5,0 log2 vīrusu neitralizējošo antivielu atbildi cāļiem
Lithuanian: * viščiukams sukeliančių ≥ 5.0 log2 virusą neutralizuojančių antikūnų titrą
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Latvian: Tomēr temperatūra var paaugstināties vairāk kā 0,5 °C un pietūkums var būt izteiktāks un sataustāms ilgāku laiku.
Lithuanian: Vis dėlto temperatūra gali pakilti daugiau nei 0,5 °C, o tynis gali būti ryškesnis ir ilgiau apčiuopiamas.
Latvian: *(sīkāk skatīt 12. punktu)
Lithuanian: *(Išsamiau žr.12 skyrių)
Latvian: Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C).
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC).
Latvian: *(sīkāk skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: *(Išsamiau žr. 4.4 p.
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Latvian: Ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti daugkartinio švirkštimo vakcinavimo sistemą.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 vai 10 flakoniem.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Latvian: Liellopiem: QI02AA08
Lithuanian: galvijų: QI02AA08.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā), - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem), - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem), - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem), - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Latvian: *(cikliskā vērtība (Ct) ≥ 30, ko nosaka ar apstiprinātu rRT-PCR metodi, kas norāda infekcioza vīrusa neesamību)
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) > 30, nustatytas patvirtintu AT PGR metodu, rodantis infekcinio viruso nebuvimą)
Latvian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln VĀCIJA
Lithuanian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana Zilās mēles slimības kontrolē.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) taip pat nusprendė, kad bus nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/10/106/001-014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/106/001-014
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Latvian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Lithuanian: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Latvian: Pirms un lietošanas laikā periodiski saskalināt pudeli.
Lithuanian: Prieš naudojimą ir naudojimo metu buteliuką reikia pakratyti.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Latvian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Lithuanian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C), sargāt no gaismas, nesasaldēt.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C), saugoti nuo šviesos, negalima sušaldyti.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Maleīnskābe Simetikona emulsija Alumīnija hidroksīds Saponīns
Lithuanian: Trometamolis, natrio chloridas, maleino rūgštis, simetikono emulsija, aliuminio hidroksidas, saponinas,
Latvian: Saponīns
Lithuanian: saponino
Latvian: Lietot tīru un sterilu vakcinācijas aprīkojumu un izvairīties no vakcīnas piesārņošanas.
Lithuanian: Reikia naudoti švarias ir sterilias vakcinavimo priemones, taip pat vengti užteršimo.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai atbildīgajam praktizējošam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm, izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret zilās mēles vīrusu.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį, priklausomai nuo galiojančios vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategijos.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Aitas
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Latvian: Liellopi un aitas.
Lithuanian: Galvijai ir avys.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā, ja vakcīna netiek turēta temperatūrā virs 37 °C vai netiek piesārņota.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 8 valandas, jei vaistas laikomas ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje ir nėra užterštas.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Nav.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Latvian: Pēc dubultdevas ievadīšanas liellopiem un aitām netika novērotas citas nevēlamas reakcijas kā 4.6. apakšpunktā aprakstītās.
Lithuanian: Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Latvian: Ļoti reti vakcinācija var izraisīt nelielu temperatūras palielināšanos (parasti ne vairāk kā 0,5 °C, atsevišķos gadījumos līdz pat 2 °C) līdz trīs dienām ilgi pēc vakcinācijas un pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.
Lithuanian: Labai retais atvejais iki trijų dienų po vakcinavimo gali nežymiai (įprastai ne daugiau kaip 0,5 ºC, o kai kuriems gyvuliams iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos naudojimą serologiškai teigiamiems gyvuliams, įskaitant turinčius motininių antikūnų.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur:
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra: veikliosios medžiagos:
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: Bovilis BTV8 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir atļauta tikai ar sevišķiem nosacījumiem, kuri noteikti Eiropas kopienas likumdošanā par zilās mēles vīrusa apkarošanu.
Lithuanian: Bovilis BTV8 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz kartona iepakojuma pēc EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 stundas, ja vakcīna netika turēta temperatūrā virs 37 °C vai netika piesārņota.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 8 val., jei vaistas laikomas ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje ir nėra užterštas.
Latvian: Tā kā imunitātes ilgums līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Lithuanian: Kadangi imuniteto trukmė galutinai nenustatyta, sprendimas dėl revakcinacijos schemos turi būti priimtas šalies kompetentingos institucijos arba atsakingo veterinarijos gydytojo, įvertinus vietinę epidemiologinę būklę.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi.
Latvian: Pārbaudīts šīs vakcīnas drošums aitām un liellopiem.
Lithuanian: Šios vakcinos saugumas tirtas naudojant galvijams ir avims.