FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce - mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.
Romanian: Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiţi nici o picătură din medicament.
Czech: • jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin.
Romanian: • dacă aveţi o boală de rinichi severă.
Czech: Při subkutánním podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3 až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Romanian: În cazul administrării subcutanate o dată pe zi, concentraţiile constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.
Czech: Všichni zařazení pacienti dostávali 2,5 mg fondaparinuxu subkutánně jednou denně po dobu až 8 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Romanian: La toţi pacienţii înrolaţi în studiu s-a administrat fondaparinux 2,5 mg subcutanat, în doză unică zilnică pentru o perioadă de până la 8 zile, sau până la externare.
Czech: 1: Poměr rizik: nízká dávka/standardní dávka Vysvětlivky: IM - infarkt myokardu.
Romanian: 1: Risc relativ: Doză scăzută/ Doză standard
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů léčených přípravkem Arixtra
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
Czech: Přípravek Arixtra je čirý a bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
Romanian: Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Czech: Časté: krvácení (gastrointestinální, hematurie, hematom, epistaxe, hemoptýza, utero-vaginální krvácení, hemartróza, oční, purpura, modřiny)
Romanian: Frecvente: sângerare (gastro-intestinală, hematurie, hematom, epistaxis, hemoptizie, hemoragie utero vaginală, hemartroză, oculară, purpură, echimoze)
Czech: 4.3 Kontraindikace hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 aktivní klinicky významné krvácení akutní bakteriální endokarditida těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu <20 ml/min.
Romanian: - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - sângerări active semnificative clinic - endocardită bacteriană acută
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin;
Romanian: • dacă aveţi o boală de rinichi
Czech: Pokud je u pacienta prováděna PCI (jiná než primární), měl by být v průběhu PCI podán nefrakcionovaný heparin (UFH) podle běžné klinické praxe, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă un pacient va fi supus unei ICP non-primare, heparina nefracţionată (HNF) trebuie administrată conform practicilor standard pe durata ICP, luând în considerare riscul potenţial de sângerare al pacientului, inclusiv în timpul scurs de la ultima doză de fondaparinux (vezi pct. 4.4).
Czech: V podskupině pacientů léčených fondaparinuxem nebo enoxaparinem, kteří podstoupili PCI, bylo hlášeno úmrtí/IM/RI v průběhu 9 dnů od randomizace u 8,8 % pacientů léčených fondaparinuxem a u 8,2 % pacientů léčených enoxaparinem (poměr rizik 1,08; 95 % IS, 0,92; 1,27).
Romanian: În subgrupul de pacienţi trataţi cu fondaparinux sau enoxaparină care au fost supuşi unei ICP, 8,8%, respectiv 8,2% din pacienţi, au suferit moarte/IMA/IR în primele 9 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe (rata de risc 1,08, IÎ 95%, 0,92; 1,27).
Czech: Intravenózně se přípravek podává existující linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
Romanian: Administrarea intravenoasă trebuie efectuată printr-o linie intravenoasă existentă deja, fie direct, fie folosind o pungă de perfuzie cu soluţie salină 0,9% cu volum mic (25 sau 50 ml).
Czech: Randomizovaní pacienti dostávali UFH buď v režimu „nízké dávky" (50 U/kg bez ohledu na plánované podání GPIIb/IIIa; bez úpravy podle ACT) nebo „standardní dávky" (bez podání GPIIb/IIIa: 85 U/kg, s úpravou dávky podle ACT; při plánovaném podání GPIIb/IIIa: 60 U/kg, s úpravou dávky podle ACT) bezprostředně před zahájením PCI.
Romanian: Imediat înainte de ICP, pacienţilor randomizaţi li s-a administrat fie regimul terapeutic cu HNF în "doză scăzută" (50 U/kg indiferent de planificarea de a se administra sau nu GPIIb/IIIa; fără ajustare în funcţie de TCA), fie regimul terapeutic cu HNF în "doză standard" (fără administrare de GPIIb/IIIa:
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
Romanian: • Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Czech: symptomatickým rozšířením tromboflebitidy, rekurencí symptomatické tromboflebitidy nebo úmrtím do dne 47, byl výrazně snížen z 5,9 % ve skupině s placebem na 0,9 % ve skupině léčené fondaparinuxem v dávce 2,5 mg (snížení relativního rizika: 85,2 %; 95 % CI, 73,7 % až 91,7 %
Romanian: extensia trombozei venoase superficiale simptomatice, recurenţa trombozei venoase superficiale simptomatice, sau deces până la ziua 47, a fost semnificativ redus de la 5,9% la pacienţii la care s-a administrat placebo până la 0,9% la pacienţii la care s-a administrat fondaparinux 2,5 mg (reducerea riscului relativ: 85,2%, IÎ 95%, 73,7% până la 91,7% [p<0,001]).
Czech: Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) a 11,1% (2/18), a u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl
Romanian: Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145), respectiv de 11,1% (2/18), iar la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 6,9% (36/523), 3,1%
Czech: 1,5 mg nebyla zatím hodnocena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 1,5 mg nu au fost studiate.
Czech: (warfarin) s farmakokinetikou fondaparinuxu; při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux neovlivňoval protrombinový čas (INR) warfarinu.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu fondaparinux, anticoagulantele orale (warfarina) nu au influenţat farmacocinetica fondaparinux; la doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu a influenţat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei (INR).
Czech: Rovněž obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
Romanian: Conţine şi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Czech: • bolest a otok v místě injekce
Romanian: • durere şi umflătură la locul de administrare
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací, jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5.1).
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea un risc crescut de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal (vezi pct. 5.1).
Czech: Aby se při použití předplněných injekčních stříkaček zabránilo ztrátám léčivého přípravku, nevytlačujte vzduchovou bublinu ze stříkačky před podáním injekce.
Romanian: Pentru a evita pierderea medicamentului atunci când se foloseşte seringa preumplută, nu evacuaţi bula de aer din interiorul seringii înainte de injectare.
Czech: Hlavními operačními místy byla oblast kolorektální, gastrická, hepatální, cholecystektomie a další operace žlučových cest.
Romanian: Principalele zone în care s-au efectuat intervenţiile chirurgicale au fost reprezentate de colon/rect, stomac, ficat, colecistectomie sau alte intervenţii în regiunea biliară.
Czech: Vzácné: pooperační infekce v ráně
Romanian: Rare: infecţia plăgii postoperatorii
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicitatea.
Czech: VTE hlášené do Dne 97.
Romanian: confirmate, non-fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
Czech: Fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost <50 kg),
Romanian: Fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală
Czech: • jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje jakékoli částečky nebo změnil barvu
Romanian: • dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată
Czech: Fondaparinux je možné znovu začít podávat nejdříve 6 hodin po zákroku, za předpokladu, že bylo zastaveno krvácení.
Romanian: Administrarea fondaparinux poate fi reluată la cel puţin 6 ore postoperator, după demonstrarea realizării hemostazei.
Czech: V těchto situacích nesmíte Arixtru používat.
Romanian: Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Arixtra.
Czech: Bezpečnost fondaparinuxu 2,5 mg byla hodnocena u 3 595 pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, léčených nejvýše 9 dnů, u 327 pacientů podstupujících operaci fraktury kyčle léčených po 3 týdny následující po 1 týdnu iniciální profylaxe, u 1407 pacientů podstupujících břišní operaci léčených nejvýše 9 dnů a u 425 pacientů s interním onemocněním, kteří byli léčeni pro riziko tromboembolických komplikací až 14 dnů.
Romanian: Siguranţa folosirii fondaparinux 2,5 mg a fost evaluată la 3595 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare şi care au fost trataţi timp de până la 9 zile, la 327 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale pentru fractură de şold şi care au fost trataţi timp de 3 săptămâni după o perioadă de profilaxie iniţială de 1 săptămână, la 1407 de pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, care au fost trataţi timp de până la
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi aceste simptome.
Czech: U pacientů, u kterých nebyla zpočátku provedena reperfúze, byla incidence závažného krvácení 1,2 % ve skupině dostávající fondaparinux oproti 1,5 % v kontrolní skupině.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au fost reperfuzaţi iniţial, incidenţa hemoragiei severe a fost de 1,2% pentru fondaparinux, comparativ cu 1,5% pentru control.
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně.
Romanian: Doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi.
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení (nauzea nebo vomitus)
Romanian: • senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg je doporučená dávka 5 mg. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
Romanian: La pacienţii cu greutate < 50 kg, doza recomandată este de 5 mg.
Czech: Injekční stříkačky s automatickým systémem
Romanian: Seringă cu sistem automat
Czech: Fondaparinux by měl být podáván s opatrností u pacientů, u kterých je zvýšené riziko vzniku hemoragie (viz bod 4.4).
Romanian: Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.4).
Czech: U pacientů >75 let podstupujících ortopedickou operaci a léčených fondaparinuxem 2,5 mg jednou denně byla odhadovaná plazmatická clearance snížena přibližně 1,2 až 1,4krát nižší než u pacientů < 65 let.
Romanian: La pacienţii >75 de ani care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice şi cărora li se administrează fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi, clearance-ul plasmatic estimat a fost de 1,2 până la 1,4 ori mai mic faţă de cel al pacienţilor < 65 de ani.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý.
Romanian: Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Czech: Uchopte pevně stříkačku v místě úchytky.
Romanian: Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare.
Czech: Závažné krvácení, vždy v místě operace, a žádné smrtelné bylo pozorováno u 8 pacientů (2,4%) léčených fondaparinuxem 2,5 mg ve srovnání s 2 (0,6%) s placebem.
Romanian: Hemoragiile majore, toate la nivelul plăgii chirurgicale şi non fatale, au fost observate la 8 pacienţi (2,4%) trataţi cu fondaparinux 2,5 mg,
Czech: Úchytka  Bezpečnostní pouzdro
Romanian: Dispozitiv de apucare
Czech: 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) a 10,7% (3/28).
Romanian: (11/352), 11,1% (18/162), respectiv de 10,7% (3/28).
Czech: U pacientů, kteří dostávali trombolytika, se závažné krvácení objevilo u 1,3 % pacientů užívajících fondaparinux a u 2,0 % pacientů kontrolní skupiny.
Romanian: În cazul pacienţilor care au fost trataţi cu un trombolitic, hemoragia severă a apărut la 1,3% din pacienţii cărora li s-a administrat fondaparinux şi la 2,0% din pacienţii din grupul de control.
Czech: Zlikvidujte použitou stříkačku podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Czech: Léčba fondaparinuxem nevykazovala nižší účinnost než nefrakcionovaný heparin (poměr VTE 3,8 %
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu heparină nefracţionată (frecvenţele ETV 3,8%, respectiv 5,0%).
Czech: Účinnost a bezpečnost fondaparinuxu nebyla u pacientů s HIT typu II formálně studována.
Romanian: La pacienţii cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate şi siguranţă cu fondaparinux.
Czech: K 30. dni byla incidence mortality z jakýchkoli příčin významně snížena z 3,5 % zaznamenaných u enoxaparinu na 2,9 % zaznamenaných u fondaparinuxu (poměr rizik 0,83; 95 % IS; 0,71; 0,97; p =
Romanian: Până în ziua 30, incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate a fost semnificativ redusă de la 3,5%, în cazul tratamentului cu enoxaparină, la 2,9%, în cazul tratamentului cu fondaparinux (rata de risc 0,83, IÎ 95%, 0,71; 0,97, p = 0,02).
Czech: • Prevence VTE - U pacientů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: • Prevenţia ETV - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Czech: • zvýšení nebílkovinného dusíku v krvi • bolest žaludku
Romanian: • creşterea concentraţiei azotului neproteic în sânge
Czech: Arixtra je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Romanian: Arixtra este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaxe): Vyskytují se u pacientů léčených přípravkem Arixtra velmi vzácně (až u 1 z 10 000).
Romanian: Reacţii alergice severe (anafilaxie): acestea sunt foarte rare la persoanele care utilizează Arixtra
Czech: Likvidace injekčních stříkaček: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky nebo injekční stříkačky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament sau seringă pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Czech: • ospalost nebo únava
Romanian: • somnolenţa sau oboseala
Czech: Fondaparinux by měl být užíván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, jako např. vrozená nebo získaná krvácivá onemocnění (tj.
Romanian: Fondaparinux trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu risc hemoragic crescut, ca de exemplu cei cu tulburări de coagulare congenitale sau dobândite (de ex.
Czech: Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux neovlivňoval dobu krvácení při léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo piroxikamem, ani farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.
Romanian: La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu influenţează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam, şi nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
Czech: Injekční stříkačky s manuálním systémem
Romanian: Seringă cu sistem manual
Czech: Ochranný kryt jehly odložte.
Romanian: Aruncaţi capacul acului.
Czech: se srdečním selháním, s život ohrožujícími arytmiemi nebo s hemodynamickou nestabilitou.
Romanian: Aceştia sunt pacienţi cu angină refractară sau recurentă asociată cu deviaţie ST dinamică, insuficienţă cardiacă, aritmii care pun viaţa în pericol sau instabilitate hemodinamică.
Czech: Obrázek D
Romanian: Figura D
Czech: Podávání fondaparinuxu by však mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
Romanian: Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este necesară precauţie în cazul utilizării fondaparinux, datorită riscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare (vezi pct. 4.2).
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (CALISTO) zahrnovala 3002 pacientů s akutní, symptomatickou, izolovanou, spontánní tromboflebitidou dolních končetin v délce alespoň 5 cm, která byla potvrzená kompresní ultrasonografií.
Romanian: Tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane la pacienţi fără tromboză venoasă profundă (TVP) concomitentă Un studiu clinic randomizat, dublu orb (CALISTO) a inclus 3002 pacienţi cu tromboză venoasă superficială acută simptomatică spontană izolată la nivelul membrelor inferioare, cu lungime de cel puţin 5 cm, confirmată prin ecografie cu compresie.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Czech: Léčba Arixtrou pokračuje tak dlouho, jak Vám řekl lékař, poněvadž Arixtra zabraňuje rozvoji závažných stavů.
Romanian: Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece
Czech: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
Romanian: F-76960 Notre Dame de Bondeville
Czech: • horečka • snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Romanian: • scăderea sau creşterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Czech: V incidence IM a RI nebyl ve skupině užívající fondaparinux a ve skupině užívající enoxaparin zaznamenán statisticky významný rozdíl.
Romanian: Efectele asupra incidenţei IMA şi IR nu au fost diferite din punct de vedere statistic între grupele de tratament cu fondaparinux şi enoxaparină.
Czech: Méně časté: abnormální jaterní funkce, zvýšení jaterních enzymů
Romanian: Mai puţin frecvente: anomalii ale funcţiei hepatice, creşteri ale valorilor enzimelor hepatice
Czech: (23 %), Tmax (h) - 2,4(8 %) a Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Romanian: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) şi Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Czech: Fondaparinux obvykle nereaguje zkříženě se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT).
Romanian: Fondaparinuxul nu determină, de obicei, reacţii încrucişate cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină.
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny se „standardní dávkou UFH" byl medián dávky UFH 85 U/kg, u skupiny s „nízkou dávkou UFH" byl medián dávky UFH 50 U/kg.
Romanian: La subiecţii randomizaţi pentru "doza standard de HNF" sau pentru "doza scăzută de HNF", doza medie de HNF a fost de 85 U/kg şi respectiv, 50 U/kg.
Czech: Poškození ledvin - Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu >80 ml/min), u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2 až 1,4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) je průměrně 2krát nižší.
Romanian: Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/min), clearance-ul plasmatic este de 1,2 până la 1,4 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi, în medie, de 2 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/min).
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní symptomatické DVT byla srovnávána Arixtra 5 mg (tělesná hmotnost <50 kg), Arixtra 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s.c. jednou denně s enoxaparinem sodným 1 mg/kg s.c. dvakrát denně.
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, la pacienţi cu diagnostic confirmat de TVP acută simptomatică, fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7,5 mg (greutate corporală ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrată s.c. o dată pe zi, a fost comparată cu enoxaparină sodică 1 mg/kg administrată s.c. de două ori pe zi.
Czech: Starší pacienti - Renální funkce mohou klesat s věkem, eliminační kapacita pro fondaparinux může být tedy u starších pacientů redukována.
Romanian: Vârstnici - La vârstnici, funcţia renală poate scădea cu vârsta şi, astfel, capacitatea de eliminare a fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici.
Czech: Vzácné: dušnost, kašel
Romanian: Rare: dispnee, tuse
Czech: Jak přípravek Arixtra uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Arixtra
Czech: - čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení), - jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
Romanian: · hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană) · intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
Czech: • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH (viz bod 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu >20 ml/min není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară reducerea dozelor în cazul pacienţilor cu clearance al creatininei > 20 ml/min.
Czech: Vzácné: zvýšení nebílkovinného dusíku (Npn) 2
Romanian: Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp)2 Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee
Czech: Do 9. dne bylo u 1,1 % pacientů léčených fondaparinuxem a u 1,4 % pacientů kontrolní skupiny zaznamenáno závažné krvácení.
Romanian: Până în ziua 9, 1,1% din pacienţii trataţi cu fondaparinux şi 1,4% din pacienţii de control au suferit o hemoragie severă.
Czech: Krvácení bylo často hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů s UA/NSTEMI a STEMI.
Romanian: Hemoragia a fost un eveniment advers frecvent raportat în cazul pacienţilor cu AI/IMA NonST şi IMA ST.
Czech: U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence velkého krvácení 1,0 % ve skupině užívající fondaparinux a 0,4 % v kontrolní skupině.
Romanian: Pentru pacienţii care au fost supuşi unei ICP primare, incidenţa hemoragiei severe a fost de 1,0% pentru fondaparinux şi de 0,4% pentru control.
Czech: Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE s normální funkcí ledvin, mírným poškozením ledvin, středně těžkým poškozením ledvin a těžkým poškozením ledvin byl 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733),
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice la pacienţii cu funcţie renală normală, cu insuficienţă uşoară, moderată şi severă, cărora li s-au administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP, a fost de 3,0 % (34/1132), 4,4 %