FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai mari sau injecții mai frecvente.
Bulgarian: При деца на възраст под 12 години може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.
Romanian: Se repetă la interval de 12 - 24 de ore.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 48 ore, la temperatura camerei (maxim 25 °C).
Bulgarian: След разтваряне е доказана химична и физична стабилност при използване за 48 часа при стайна температура (под 25 °C).
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factorul von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, AFSTYLA trebuie administrat doar dacă este strict necesar.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, AFSTYLA трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, medicamentul nu mai trebuie pus din nou în frigider.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, продуктът не трябва да се прибира отново в хладилник.
Romanian: Dacă utilizați mai mult AFSTYLA decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult AFSTYLA decât trebuie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава цял живот, въпреки че рискът не е чест.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenţi şi copii.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Romanian: Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Bulgarian: 04 януари 2017 г.
Romanian: Factorul X activat determină conversia protrombinei la trombină.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Romanian: Studiul 3002 a înrolat în total 84 de pacienți cu vârsta <12 ani (35 cu vârsta <6 ani și 49 cu vârsta între 6 și <12 ani).
Bulgarian: Проучване 3002 обхваща общо 84 лекувани преди това пациенти на възраст < 12 години (35 на възраст < 6 години и 49 на възраст от 6 до < 12 години).
Romanian: Hemartroză mai extinsă, hemoragie musculară sau hematom
Bulgarian: По-екстензивни хемартроза, мускулно кървене или хематом
Romanian: 1 plasture nesteril
Bulgarian: 1 нестерилен пластир
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine de hamster.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Romanian: Legătura nou formată între lanțurile greu și ușor ale factorului VIII determină apariția unui nou situs pentru N-glicozilare.
Bulgarian: Новообразуваната връзка на тежката и леката верига на фактор VIII представя ново място за Nгликозилиране.
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Romanian: AFSTYLA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Romanian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006
Bulgarian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Romanian: Monitorizare prin analize de laborator
Bulgarian: Лабораторни тестове за мониторинг
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
Bulgarian: Разтворителят ще се влее автоматично във флакона с праха.
Romanian: • severitatea bolii dumneavoastră
Bulgarian: тежестта на заболяването Ви
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul de evenimente cardiovasculare.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Romanian: Doza (UI) = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (UI/dl sau % din normal) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 (IU/kg за IU/dl)
Romanian: • durere la locul injectării
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII uman de coagulare cu alte medicamente.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII, и други лекарствени продукти.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Romanian: Eficacitatea hemostastică a rVIII-Lanţ unic în profilaxia asociată intervențiilor chirurgicale a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în toate cazurile.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност на rVIII-SingleChain при хирургична профилактика е оценена като отлична или добра при всички операции.
Romanian: Substanța activă din AFSTYLA este lonoctocog alfa.
Bulgarian: Активното вещество на AFSTYLA е лоноктоког алфа.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
Romanian: La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни (моля, вижте точка 5.2).
Romanian: Dacă se produce orice reacţie adversă care ar putea avea legătură cu administrarea AFSTYLA, injecţia sau perfuzia trebuie oprită (vezi şi pct. 2).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на AFSTYLA, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точка 2).
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfelcazurile cu inhibitori în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Romanian: Profilul FC obținut la 3-6 luni după evaluarea FC inițială a fost comparabil cu profilul FC obținut după administrarea primei doze.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, получен от 3 до 6 месеца след първоначалната фармакокинетична оценка, е сравним с фармакокинетичния профил, получен след първата доза.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят незабавно използването на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Romanian: • AFSTYLA nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
Bulgarian: AFSTYLA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Romanian: • Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Romanian: • furnicături sau senzație de amorțeală (parestezie)
Bulgarian: изтръпване или мравучкане (парестезии)
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și în intervențiile chirurgicale:
Bulgarian: Следващата таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Romanian: • reacție alergică
Bulgarian: алергични реакции
Romanian: t1/2 (ore)
Bulgarian: t1/2 (h)
Romanian: Studiul 1001 a evaluat eficacitatea și siguranța în prevenirea episoadelor hemoragice, cazul administrării ca profilaxie, eficacitatea hemostatică în controlul episoadelor hemoragice și în perioada perioperatorie.
Bulgarian: Проучване 1001 определя ефикасността и безопасността при превенцията на събития на кървене при профилактика, хемостатичната ефикасност при контрол на събития на кървене и по време на предоперативна подготовка.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
Bulgarian: Когато се приложи чрез инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообръщението на пациента.
Romanian: La interval de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Bulgarian: Инжектиране на всеки 24 часа, наймалко 1 ден, до заздравяване на раната.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтворът трябва да се прегледа визуално преди използване.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да бъде проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu medicament.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона с продукта.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII va fi utilizat în timpul sarcinii și al alăptării numai dacă este strict necesar.
Bulgarian: Поради тази причина, фактор VIII трябва да се използва по време на бременост и кърмене само при категорични показания.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricție de sodiu.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Rezultatele obținute cu testul cromogenic reflectă mai exact potențialul hemostatic al AFSTYLA, testul cromogenic fiind metoda preferată.
Bulgarian: Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AFSTYLA nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини AFSTYLA не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică la nivel individual.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea AFSTYLA.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при AFSTYLA.
Romanian: • Păstrați acest prospect.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Romanian: Se deschide Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Bulgarian: Отворете Mix2Vial, като отлепите покритието.
Romanian: • febră
Bulgarian: температура
Romanian: Tratament la nevoie
Bulgarian: Лечение при необходимост
Romanian: Cum arată AFSTYLA și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда AFSTYLA и какво съдържа опаковката
Romanian: Administrarea mai frecventă sau a unor doze mai mari poate fi necesară la copiii cu vârsta <12 ani, din cauza clearance-ului mai crescut la această grupă de vârstă.
Bulgarian: По-често прилагане или по-високи дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
Romanian: Intervenție chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară
Bulgarian: Малка операция включително екстракция на зъб
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul unui episod hemoragic a fost 34,7 UI/kg.
Bulgarian: Средната доза за лечение на епизод на кървене е 34,7 IU/kg.
Romanian: Potența (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенен тест съгласно Европейската фармакопея.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie ca în seringa cu substanță activă să nu pătrundă sânge, deoarece există riscul ca sângele să coaguleze în seringă și, astfel, cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката, поради което е възможно да бъдат приложени фибринови съсиреци на пациента.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, un pacient căruia i s-a administrat o doză de două ori mai mare decât doza prescrisă de AFSTYLA a prezentat amețeli, senzație de căldură foarte intensă și prurit, care nu au fost considerate ca fiind în legătură cu utilizarea AFSTYLA, fiind mai probabil asociate administării concomitente a unui analgezic.
Bulgarian: В едно завършено клинично изпитване пациент, на когото е приложена повече от два пъти предписаната доза AFSTYLA, е получил замайване, усещане за горещина и сърбеж, които не се приемат за свързани с AFSTYLA, а по-вероятно се дължат на едновременното приложение на аналгетик.
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Bulgarian: Проследяване на лечението
Romanian: IR și Cmax au fost corectate în funcție de valorile inițiale, dar ceilalți parametri nu au fost corectați în funcție de valorile inițiale.
Bulgarian: IR и Cmax са коригирани спрямо изходното ниво, докато останалите параметри не са коригирани спрямо изходното ниво.
Romanian: Participanții la studiu au acumulat în total 5239 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
Bulgarian: Участниците в проучването са получили общо 5 239 ED rVIII-SingleChain.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Romanian: AFSTYLA în formă activată are o secvență de aminoacizi identică cu FVIIIa endogen.
Bulgarian: Активираният AFSTYLA има аминокиселинна последователност, която е идентична на тази на ендогенния FVIIIa.
Romanian: Instrucțiuni generale
Bulgarian: Общи инструкции
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине.
Romanian: AFSTYLA are un singur lanț polipeptidic, din care a fost îndepărtat domeniul B, ceea ce permite formarea unei legături covalente între lanțurile ușor și greu ale factorului VIII.
Bulgarian: AFSTYLA е едноверижен полипептид със скъсен B-домен, което позволява ковалентно свързване на тежката и леката верига на фактор VIII.
Romanian: Având în vedere că a fost îndepărtat situsul furinic de clivare prezent la factorul VIII forma sălbatică, dintre domeniul B și domeniul a3, , AFSTYLA este exprimat ca o moleculă de factor VIII cu un singur lanț.
Bulgarian: Тъй като мястото на разцепване от фурин, което в дивия тип фактор VIII се намира между В-домена и а3 домена, е отстранено, AFSTYLA се експресира като едноверижна молекула на фактор VIII.
Romanian: Flacon cu solvent 2,5 ml și 5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 2,5 ml и 5 ml
Romanian: Fără a deschide flacoanele, aduceţi pulberea şi solventul AFSTYLA la temperatura camerei sau a corpului.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха AFSTYLA и течността до стайна или телесна температура.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomul sexual X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII şi produce hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Bulgarian: Хемофилия A е наследствено нарушение на кръвната коагулация, свързано с Х-хромозомата, което се дължи на намалени нива на фактор VIII и води до обилно кървене в стави, мускули и вътрешни органи както спонтанно, така и в резултат на случайна или хирургична травма.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Romanian: Cum să utilizați AFSTYLA
Bulgarian: Как да използвате AFSTYLA
Romanian: Trasabilitatea
Bulgarian: Проследимост
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar în timpul utilizării medicamentelor care conţin factor VIII şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Romanian: Ce conține AFSTYLA
Bulgarian: Какво съдържа AFSTYLA
Romanian: Injectaţi intravenos lent soluţia reconstituită (la un ritm confortabil pentru dumneavoastră, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min) urmând instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 10 ml/min) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi utilizarea medicamentului imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Romanian: La pacienții cu reacții de hipersensibilitate în antecedente, poate fi luată în considerare administrarea anterioară a medicaţiei adecvate.
Bulgarian: При пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност може да се обмисли предмедикация.
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea nu se oprește) În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 pacienți) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Bulgarian: При деца, които не са лекувани до момента с лекарства, съдържащи фактор VIII, много често може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) (повече от 1 на 10 пациенти); обаче при пациенти, провеждали предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е чест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul unui episod hemoragic a fost 27,6 UI/kg.
Bulgarian: Средната доза за лечение на епизод на кървене е 27,6 IU/kg.
Romanian: AFSTYLA conține sodiu
Bulgarian: AFSTYLA съдържа натрий
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още най-малко 7 дни, за поддържане на активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Romanian: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) este o proteină umană de recombinare care înlocuiește deficitul de factor VIII de coagulare și este necesar pentru o hemostază eficientă.
Bulgarian: AFSTYLA (INN: лоноктоког алфа) е рекомбинантен човешки протеин, който замества липсващия коагулационен фактор VIII, необходим за ефективна хемостаза.
Romanian: AFSTYLA nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: AFSTYLA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: • Reacţiile alergice (hipersensibilitate) sunt posibile.
Bulgarian: Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Romanian: AFSTYLA acționează prin înlocuirea factorului VIII care lipsește la pacienții cu hemofilie A și ajută la coagularea normală a sângelui.
Bulgarian: AFSTYLA действа като заменя липсващия фактор VIII при пациенти с хемофилия A, позволявайки на кръвта им да се съсирва нормално.
Romanian: Este un produs din care au fost îndepărtați cea mai mare parte din domeniul B care apare la tipul sălbatic al factorului VIII, cu lungime completă și 4 aminoacizi ai domeniului acidic a3 adiacent (aminoacizii 765 - 1652 din factorul VIII cu lungime completă).
Bulgarian: Той е конструкт, в който са отстранени по-голямата част от В-домена на дивия тип пълноверижен фактор VIII и 4 аминокиселини от прилежащия киселинен а3 домен (аминокиселини от 762 до 1 652 на пълноверижния фактор VIII).