FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie IKERVISU sa netýka detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov v indikácii liečby závažnej keratitídy u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz.
Hungarian: Az IKERVIS-nek 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovak: Erytém očného viečka, zvýšené slzenie, očná hyperémia, rozmazané videnie, edém očného viečka, hyperémia spojovky, podráždenie oka, bolesť oka.
Hungarian: Szemhéj-erythema, fokozott könnyezés, a szem vérbősége, homályos látás, szemhéjvizenyő, kötőhártya-vérbőség, szemirritáció, szemfájdalom.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití IKERVISU u gravidných žien.
Hungarian: Az IKERVIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje päť jednodávkových obalov.
Hungarian: Egy tasak 5 db egyadagos tartályt tartalmaz.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s IKERVISOM u ľudí.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az IKERVIS-szel előírásos, humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou sa má ihneď po použití zlikvidovať.
Hungarian: A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok IKERVISU sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Hungarian: Az IKERVIS hatását nem tanulmányozták károsodott máj- vagy veseműködésű betegeken.
Slovak: Menej časté Edém spojovky, porucha slzenia, výtok z oka, svrbenie oka, podráždenie spojovky, konjunktivitída, pocit cudzieho telesa v oku, usadenina v oku, keratitída, blefaritída, dekompenzácia rohovky, chalazión, infiltráty v rohovke, jazva na rohovke, svrbenie očného viečka, iridocyklitída.
Hungarian: Conjunctiva oedema, a könnytermeléssel kapcsolatos betegség, szemváladékozás, szemviszketés, kötőhártya irritáció, conjunctivitis, idegentest-érzés a szemben, lerakódások a szemben, keratitis, blepharitis, szaruhártyadekompenzáció, chalazion, szaruhártya-beszűrődések, szaruhártyaheg, szemhéjviszketés, iridocyclitis.
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko s obsahom 5 jednodávkových obalov.
Hungarian: • Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Slovak: Menej často boli hlásené prípady infekcií v súvislosti s použitím IKERVISU.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásához társulóan nem gyakran beszámoltak fertőzéses esetekről.
Slovak: IKERVIS má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IKERVIS közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: IKERVIS obsahuje liečivo cyklosporín.
Hungarian: Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz.
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia cyklosporín
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Slovak: Traja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie (5 ng/ml), títo pacienti však už užívali perorálny cyklosporín v stabilnej dávke, čo protokol štúdie umožňoval.
Hungarian: Három beteg plazmaszintje haladta meg a kvantitatív mérés felső határát (5 ng/ml), ők azonban szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie IKERVISU.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciklosporin szisztémás alkalmazásakor és a humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciónál.
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE JEDNODÁVKOVÉHO OBALU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: OZNAČENIE VRECKA
Hungarian: TASAK CÍMKÉJE
Slovak: Menej časté Reakcia v mieste podania instilácie, nepríjemný pocit v mieste podania instilácie, svrbenie v mieste podania instilácie, pocit cudzieho telesa v mieste podania instilácie.
Hungarian: Reakció / kellemetlen érzés / viszketés / idegentest-érzés a becseppentés helyén.
Slovak: Podiel pacientov liečených IKERVISOM, ktorí po 6 mesiacoch dosiahli zlepšenie v skóre CFS o 3 stupne (zo 4 na 1), bol 28,8
Hungarian: A 6. hónapra a CFS-pontszámban 3 fokozatos (4-ről 1-re történő) javulást mutató betegek aránya az IKERVIS csoportban 28,8% volt, míg a segédanyag csoportban ez az arány 9,6%-ot ért el.
Slovak: Podráždenie v mieste podania instilácie, erytém v mieste podania instilácie, slzenie v mieste podania instilácie.
Hungarian: Irritáció / erythema / könnyezés a becseppentés helyén.
Slovak: % v porovnaní s 9,6 % pacientov liečených vehikulom, išlo však o analýzu post hoc, čím sa znižuje spoľahlivosť tohto výsledku.
Hungarian: Ugyanakkor, ez egy post hocelemzés volt, ami miatt az eredmény megbízhatósága korlátozott.
Slovak: Jeden mililiter IKERVISU obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Hungarian: Az IKERVIS egy millilitere 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Slovak: V 6-mesačnom dvojito zaslepenom podpornom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SICCANOVE) bolo 492 pacientov so syndrómom suchého oka a stredne závažnou až závažnou keratitídou (definovanou ako skóre CFS 2 až 4) takisto randomizovaných do skupín s IKERVISOM
Hungarian: A 6 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, szupportív vizsgálatban (SICCANOVE vizsgálat) 492, közepesen súlyos-súlyos keratitises (definíció szerint 2-es vagy 4-es CFS-pontszámmal rendelkező) DED beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egy csepp IKERVIS vagy segédanyag lefekvés előtt, 6 hónapon keresztül.
Slovak: Závažnosť keratitídy posudzovaná pomocou CFS sa v 6. mesiaci výrazne znížila oproti východiskovému stavu v skupine s IKERVISOM v porovnaní s vehikulom (priemerná zmena oproti východiskovému stavu bola -1,764 v prípade IKERVISU a -1,418 v prípade vehikula, p =
Hungarian: hónapra szignifikánsan enyhült a vizsgálat megkezdéséhez viszonyítva (az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az IKERVIS csoportban -1,764, míg a segédanyag csoportban -1,418 volt, p = 0,037).
Slovak: Pokyny na použitie
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, ktorí do 6 mesiaca dosiahli zlepšenie keratitídy (CFS) aspoň o dva stupne a zlepšenie príznakov meraných ako index ochorenia povrchu oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index) o 30 %. Podiel pacientov reagujúcich na liečbu v skupine s IKERVISOM bol 28,6
Hungarian: akiknek keratitise (CFS) legalább 2 fokozatos javulást ért el, és tüneteik 30%-os javulást mutattak, a szemfelszíni betegséget jellemző index (Ocular Surface Disease Index[OSDI]) alapján.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII SANTEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Slovak: V 12-mesačnom dvojito zaslepenom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SANSIKA) bolo 246 pacientov so syndrómom suchého oka a závažnou keratitídou (definovanou ako skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, corneal fluorescein staining) 4 na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín s jednou kvapkou IKERVISU alebo vehikula raz denne pred spaním počas 6 mesiacov.
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (SANSIKA vizsgálat) 246, szemszárazságban (DED - Dry Eye Disease) szenvedő, súlyos keratitises (definíció szerint módosított Oxford-skálán 4-es pontszámot elért cornealis fluoreszceines festődést [CFS]
Slovak: Lekár musí potvrdiť potrebu pokračovania liečby aspoň každých 6 mesiacov.
Hungarian: Az orvosnak legalább 6 havonta meg kell erősítenie a kezelés folytatásának szükségességét.
Slovak: EMEA/H/C/002066
Hungarian: EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
Slovak: Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ikervis na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Ikervis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ikervis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ikervis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ikervis cyklosporín
Hungarian: Ikervis ciklosporin
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ikervis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Ikervis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ikervis.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ikervis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je to klinicky významné, keďže u žiadneho z dostupných liekov na tento stav sa nepreukázalo zmiernenie poškodenia povrchu oka, čo by mohlo pomôcť zabrániť zhoršovaniu ochorenia.
Hungarian: A CHMP ezt klinikailag jelentősnek tekintette, mivel a betegség kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek közül egyiknél sem mutatták ki, hogy csökkentené a szem felületének károsodását, ami segíthetne megakadályozni a betegség súlyosbodását.
Slovak: Na liečbu reagovalo asi 29 % pacientov (44 zo 154), ktorým bol podávaný liek Ikervis, v porovnaní s 23 % pacientmi (21 z 91), ktorým bol podávaný nosič.
Hungarian: Az Ikervis-t kapó vizsgálati alanyoknak körülbelül 29%-a (154-ből 44) reagált a kezelésre, szemben a vivőanyagot kapók 23%-ával (91-ből 21).
Slovak: Liek Ikervis sa má podať ako posledný.
Hungarian: Az Ikervis-t kell utolsóként adni.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že liečba umelými slzami (náhradou sĺz) nie je dostatočná na zlepšenie stavu.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a műkönnyel (könnypótlóval) végzett kezelés nem elegendő az állapot javításához.
Slovak: Ak sa používajú ďalšie očné instilácie, jednotlivé lieky sa musia podávať najmenej v 15-minútových odstupoch.
Hungarian: Ha más szemcseppet is alkalmaznak, a különböző gyógyszerek alkalmazása között legalább 15 percnek el kell telnie.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek bol dobre znášaný, s prevažne krátkodobými účinkami na oko v čase aplikácie instilácie, riziko účinkov na telo ako celok sa považovalo za nízke.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a gyógyszer jól tolerálható volt: általában rövid ideig tartó hatást fejtett ki a szemre a szemcsepp alkalmazásának idején, míg a szervezet egészére kifejtett hatásainak kockázatát alacsonynak tekintették.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ikervis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ikervis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne krátkodobé a vyskytujú sa v čase aplikácie očnej instilácie.
Hungarian: Ezek a tünetek általában rövid ideig tartanak, és a szemcsepp alkalmazásakor lépnek fel.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ikervis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ikervis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Bez dostatočnej ochrany, ktorú zabezpečuje slzná tekutina, sa rohovka môže poškodiť a zapáliť (keratitída), čo napokon môže viesť k vredu, infekcii a zhoršeniu zraku.
Hungarian: A könnyfolyadék által biztosított megfelelő védelem nélkül a szaruhártya károsodhat és begyulladhat (keratitisz), ami végül fekélyesedéshez, fertőzéshez és csökkent látáshoz vezethet.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ikervis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ikervis alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí reagovali na liečbu, bol preto v obidvoch skupinách podobný, ale keď sa posudzovalo iba poškodenie rohovky, liek Ikervis bol pri zmiernení poškodenia výrazne lepší ako vehikulum.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek aránya ezért a két csoportban hasonló volt, de kizárólag a szaruhártya károsodását figyelembe véve az Ikervis annak mérséklésében lényegesen jobb eredményt mutatott, mint a vivőanyag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ikervis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a podráždenie oka, ďalšie časté vedľajšie účinky sú lakrimácia (nadmerné slzenie), očná hyperémia (červené oko) a erytém (začervenanie) očného viečka.
Hungarian: Az Ikervis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szem fájdalma és irritációja; az egyéb gyakori mellékhatások a könnyezés (fokozott könnytermelés), az okuláris hiperémia (vörös szem) és a szemhéj-eritéma (bőrpír).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých stav reagoval na liečbu po šiestich mesiacoch, čo sa meralo kombináciou poškodenia rohovky a skóre úrovne symptómov vrátane nepohodlia a bolesti.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek az állapota hat hónapos kezelést követően javult: ezt a szaruhártya károsodása és a tünetek - köztük a diszkomfort és a fájdalom - szintjéhez tartozó pontszám kombinációjával mérték.
Slovak: Ikervis obsahuje účinnú látku cyklosporín.
Hungarian: Az Ikervis hatóanyaga a ciklosporin.
Slovak: Tento liek nesmú používať pacienti, ktorí majú infekciu oka alebo tkanív okolo oka, alebo u ktorých je podozrenie na takúto infekciu.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szem vagy a szem körüli szövetek gyulladása vagy annak gyanúja áll fenn.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ikervis
Hungarian: Az Ikervis-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Hoci sa nepreukázalo, že liek Ikervis je pri zlepšení takých symptómov ako nepohodlie a bolesť lepší ako vehikulum, k dispozícii sú dôkazy, že liek môže zmierniť zápal a poškodenie rohovky súvisiace s keratitídou.
Hungarian: Bár az Ikervis-ről nem mutatták ki, hogy jobb lenne a vivőanyagnál az olyan tünetek javításában, mint a diszkomfort és a fájdalom, bizonyíték volt arra, hogy mérsékelheti a szaruhártya keratitisszel összefüggő gyulladását és károsodását.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme očnej instilácie s jednou dávkou a odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka denne pred spaním.
Hungarian: A gyógyszer egyadagos szemcsepp formájában kapható, és az ajánlott adag napi egy csepp lefekvés előtt az érintett szem(ek)be.
Slovak: Prínosy lieku Ikervis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 246 pacientov so závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa liek Ikervis porovnával s vehikulom (rovnakou očnou instiláciou, ale bez účinnej látky).
Hungarian: Az Ikervis előnyeit egy 246, súlyos szárazszem-betegségben szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban mutatták ki, amelyben az Ikervis-t a vivőanyaggal (ugyanaz a szemcsepp formula, de hatóanyag nélkül) hasonlították össze.
Slovak: Účinná látka lieku Ikervis, cyklosporín, pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich zápal.
Hungarian: Az Ikervis hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) azon sejtjeire hat, amelyek részt vesznek a gyulladást kiváltó folyamatokban.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ikervis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján az Ikervis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ikervis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Ikervis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ikervis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Ikervis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: U pacientov so syndrómom suchého oka sa buď nevytvára dostatočné množstvo slznej tekutiny na vytvorenie ochranného filmu, ktorý za normálnych okolností pokrýva povrch oka, alebo abnormality v slznej tekutine spôsobujú, že oko príliš rýchlo vysychá.
Hungarian: A szárazszem-betegségben szenvedő betegeknél vagy nem termelődik elegendő könnyfolyadék az általában a szem felületét fedő, védő nedvességréteg létrehozásához, vagy a könnyfolyadék rendellenességei miatt a szem túl gyorsan kiszárad.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ikervis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ikervis alkalmazása?
Slovak: Ikervis je liek, ktorý sa používa na liečbu závažnej keratitídy, zápalu rohovky (priehľadnej vrstvy pokrývajúcej prednú časť oka) u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka.
Hungarian: Az Ikervis olyan gyógyszer, amely súlyos keratitisz, azaz a szaruhártya (a szem elülső részét fedő áttetsző réteg) gyulladásának kezelésére szolgál felnőtt, szárazszem-betegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Ikervis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie (očnej medicíny).
Hungarian: Az Ikervis csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a szemgyógyászatban jártas egészségügyi szakember kezdheti meg.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal a poškodenie, obmedzuje však účinky lieku v iných častiach tela.
Hungarian: Közvetlenül a szemen alkalmazva mérsékli az ott kialakult gyulladást és káros elváltozást, de bárhol a szervezetben korlátozza annak hatásait.
Slovak: Prečo bol liek Ikervis povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ikervis forgalomba hozatalát?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ikervis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Ikervis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ikervis sa znížila tiež hladina HLA-DR (meradlo zápalu v očných bunkách) v porovnaní so zdanlivou liečbou.
Hungarian: A HLA-DR szintje (a gyulladás mértéke a szem sejtjeiben) szintén lecsökkent az Ikervis-t alkalmazó betegeknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva.
Slovak: Ako sa liek Ikervis používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ikervis-t?
Slovak: Ikervis účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ikervis?
Slovak: Tiež možno pocítite, že vaše srdce bije nepravidelne a rýchlejšie.
Hungarian: Azt is érezheti, hogy szíve szabálytalanul és gyorsabban ver.
Slovak: %. Ostatné metabolity predstavujú zvyšných 20 % rádioaktívnej AUC.
Hungarian: Az egyéb metabolitok a radioaktív AUC fennmaradó 20%-át tették ki.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosahujú približne po 30 - 60 min.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját (Cmax) 30-60 perc elteltével éri el.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť na začiatku liečby alebo neskôr počas liečby.
Hungarian: A mellékhatások jelentkezhetnek a kezelés kezdetén, vagy később, a kezelés folyamán.
Slovak: Ak sa tak stane, nešoférujte ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Slovak: V život ohrozujúcich situáciách sa musí zvážiť podanie vazopresorov.
Hungarian: Életveszélyes helyzetekben megfontolandó vazopresszorok alkalmazása.
Slovak: Iné vazodilatátory používané pri ochoreniach srdca, ATC kód: C01DX16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívbetegségekben alkalmazott egyéb vazodilatátorok, ATC kód: C01DX16 Hatásmechanizmus
Slovak: Bolesť hlavy - toto sa objavuje osobitne počas prvých niekoľkých dní liečby.
Hungarian: • Fejfájás - Ez különösen a kezelés első napjai során fordul elő.
Slovak: Postupná titrácia dávky môže znížiť frekvenciu výskytu týchto bolestí hlavy (pozri časť 4.2).
Hungarian: A fokozatos adagnövelés csökkentheti e fejfájások gyakoriságát (lásd 4.2 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nikorandilu u gravidných žien.
Hungarian: A nikorandil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Nikorandil neovplyvňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
Hungarian: A nikorandil nem befolyásolja az acenokumarol farmakodinámiáját.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ to nie je čas vašej najbližšej dávky.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni az adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha az már a következő adag bevételéhez közeli időpont.
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby tieto tablety neužívali.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ezeket a tablettákat ne vegyék be.
Slovak: Tieto metabolity predstavujú hlavný spôsob transformácie nikorandilu.
Hungarian: Ezek a metabolitok jelentik a nikorandil transzformációjának fő útját.
Slovak: To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „aktivátory draslíkových kanálov".
Hungarian: Ez az úgynevezett „káliumcsatorna-aktivátorok" gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a všeobecné podporné merania.
Hungarian: Javasolt a szívműködés monitorozása, valamint általános, tüneti intézkedések.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že nikorandil sa v malom množstve vylučuje do mlieka.
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a nikorandil kis mennyiségben kiválasztódik az állat tejébe.
Slovak: • Ak vám sčervenejú oči, svrbia vás alebo sú opuchnuté.
Hungarian: • Ha szemei kivörösödnek, viszketnek vagy bedagadnak.
Slovak: To môže závažne ovplyvniť váš krvný tlak.
Hungarian: Ezek erősen befolyásolhatják a vérnyomását.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk [A tagállam tölti ki]
Slovak: Po podaní 4 - 5 mg intravenózne (5 min infúzia) bol celkový telesný klírens približne 40 - 55 l/hodinu.
Hungarian: 4-5 mg intravénás beadása után (5 perces infúzió) a teljestest-clearance megközelítőleg 40-55 l/óra volt.
Slovak: • ak sa vám hromadí tekutina v pľúcach (pulmonárny edém).
Hungarian: • ha folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma).
Slovak: Je obsiahnuté v balení, aby chránilo tablety <Vymyslený názov> pred vlhkosťou.
Hungarian: Ez csak azért található meg a csomagolásban, hogy megvédje a(z) <Invented name> tablettát a nedvességtől.