FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti v pokročilých štádiách ALL alebo AML mohli byť v pomerne nejasnom zdravotnom stave, ktorý komplikoval hodnotenie kauzality nežiaducich účinkov s ohľadom na rôzne symptómy súvisiace so základným ochorením, jeho postupom a súčasným podávaním veľkého počtu liekov.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium ALL lub AML stan zdrowia mógł być czynnikiem zakłócającym powodując trudności w ocenie przyczyny działań niepożądanych w związku z różnymi objawami związanymi z podstawową chorobą, jej progresją i równoczesnym podawaniem wielu leków.
Slovak: Zníženie dávky u pacientov, ktorí vykazujú hematologické toxicity
Polish: Zmniejszenie dawki u pacjentów z toksycznością hematologiczną
Slovak: Toxikologické štúdie klofarabínu na myšiach, potkanoch a psoch preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity boli rýchlo proliferujúce tkanivá.
Polish: Badania toksykologiczne klofarabiny prowadzone na myszach, szczurach i psach wykazały, że szybko proliferujące tkanki stanowiły podstawowe narządy docelowe dla działań toksycznych.
Slovak: Najprv musí dôjsť k difúzii alebo transportu klofarabínu do cieľových buniek, kde sa postupne vnútrobunkovými kinázami fosforyluje na mono- a bifosfát a nakoniec na aktívny konjugát klofarabín 5'-trifosfát.
Polish: Klofarabina musi najpierw przeniknąć lub zostać przetransportowana do komórek docelowych, gdzie za pośrednictwem kinaz wewnątrzkomórkowych ulega sekwencyjnej fosforylacji do mono- i difosforanów a na końcu do aktywnego koniugatu klofarabina 5'-trifosforanu.
Slovak: Klofarabín nie je detekovateľne metabolizovaný enzýmovým systémom cytochrómu P450 (CYP).
Polish: Klofarabina nie jest w wykrywalnym zakresie metabolizowana przez układ enzymów cytochromu P450 (CYP).
Slovak: Pečeň je potenciálny cieľový orgán pre toxicitu klofarabínu a 25,2 % pacientov malo najmenej jednu príhodu nežiaduceho účinku na pečeň a žlčové cesty (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Wątroba jest potencjalnym organem docelowym dla działań toksycznych klofarabiny i u 25,2% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń wątroby i dróg żółciowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, kožou alebo sliznicami, okamžite postihnuté miesto vymyte dostatočným množstvom vody.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi skażone miejsce należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Slovak: Liečbu Evoltrou vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
Polish: Stosowanie leku Evoltra przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu białaczek.
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že u detí s hmotnosťou  20 kg treba uvažovať s dlhšími časmi infúzie (pozri časť 4.2).
Polish: Zatem u dzieci o masie ciała < 20 kg należy rozważyć odpowiednio dłuższy czas trwania infuzji (patrz punkt 4.2).
Slovak: Cytostatiká, antimetabolity ATC kód: L01BB06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BB06.
Slovak: Funkcie obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
Polish: • Czynność nerek i wątroby przed leczeniem, podczas aktywnego leczenia i po zakończeniu leczenia.
Slovak: Celkovo 83 % pacientov malo najmenej jednu infekciu po liečbe klofarabínom, vrátane hubových, vírusových a bakterialných infekcií (pozri časť 4.4).
Polish: Po leczeniu klofarabiną u 83% pacjentów wystąpiło co najmniej 1 zakażenie, włączając zakażenie grzybicze, wirusowe i bakteryjne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Evoltrou.
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Evoltra.
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky pre mužské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší, potkanov a psov a toxicita na ženské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší (pozri časť 5.3).
Polish: Uzależnione od dawki działania toksyczne na męskie narządy płciowe obserwowano u myszy, szczurów i psów, a działania toksyczne na żeńskie organy płciowe obserwowano u myszy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nakoľko sa však klofarabín detekovateľne nemetabolizuje enzýmovým systémom cytochrómu P450 (CYP), cesty nerenálneho vylučovania zostávajú nateraz neznáme.
Polish: Jednak, ponieważ klofarabina nie jest w wykrywalnym zakresie metabolizowana przez układ enzymów cytochromu P450 (CYP), ścieżki eliminacji poza nerkowej pozostają obecnie nieznane.
Slovak: Odporúčaná dávka sa podáva intravenóznou infúziou, hoci v prebiehajúcich klinických skúškach bola podávaná centrálnym venóznym katétrom.
Polish: Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej pomimo, że w trwających badaniach klinicznych produkt leczniczy jest podawany przez cewnik założony do żyły centralnej.
Slovak: Evoltra sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Polish: Produktu leczniczego Evoltra nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi lekami (patrz punkt 6.2).
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že klofarabín nemal mutagénne účinky v analýze reverznej mutácie na baktériách, vyvolal však klastogénne účinky v teste chromozómových aberácií na bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) bez aktivácie a v teste potkanieho mikronukleusu in vivo.
Polish: Badania genotoksyczności wykazały, że klofarabina nie była mutagenna w teście mutacji powrotnych na bakteriach, lecz wywierała działanie klastogenne w nie-aktywowanych testach aberracji chromosomowej na komórkach jajnika chomika chińskiego (Chinese Hamster Ovary - CHO) i in vivo w teście mikrojąderkowym na szczurach.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby klofarabínom, bezodkladne sa poraďte s lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia klofarabiną, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Polish: Dotąd nie przeprowadzono żadnych badań interakcji.
Slovak: Klofarabín má vysokú afinitu na jeden z aktivačných fosforylačných enzýmov, deoxycytidínkinázu, ktorá prevyšuje afinitu jeho prírodného substrátu - deoxycytidínu.
Polish: Klofarabina wykazuje duże powinowactwo do jednego z aktywujących enzymów fosforylujących - kinazy deoksycytydynowej, która przekracza powinowactwo naturalnego substratu deoksycytydyny.
Slovak: S ohľadom na spôsob, akým tento liek účinkuje, bude mať vplyv na vašu krv a iné orgány.
Polish: Mechanizm działania leku wywiera wpływ na krew i inne narządy pacjenta.
Slovak: Evoltra sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ak predchádzajúce terapie neboli účinné alebo stratili účinnosť.
Polish: Lek Evoltra jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne.
Slovak: Lekár vám povie, kedy vám má byť podaný tento liek.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zostanie podany lek.
Slovak: Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnymi leukémiami.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką.
Slovak: Dávkovanie sa začínalo pri 11,25 mg/m2/deň a postupne sa zvyšovalo na 15, 30, 40, 52 a 70 mg/m2/deň, podávané intravenóznou infúziou počas 5 dní jedenkrát za 2 až 6 týždňov v závislosti od toxicity a od reakcie.
Polish: Podawanie rozpoczęto od dawki 11,25 zwiększając do 15, 30, 40, 52 i 70 mg/m pc./dobę w infuzji dożylnej przez 5 dni co 2 do 6 tygodni zależnie od toksyczności i odpowiedzi.
Slovak: Polčas trifosfátu klofarabínu
Polish: Okres półtrwania trifosforanu klofarabiny
Slovak: Požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Polish: Należy poprosić lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić w celu ochrony pacjenta lub możliwości posiadania dzieci w przyszłości.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - < 60 ml/min) vyžadujú zníženie dávky na polovicu (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 − <60 ml/min) konieczne jest zmniejszenie dawki o połowę (patrz punkt 5.2).
Slovak: Infúzia bude podávaná v priebehu 2 hodín.
Polish: Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny.
Slovak: Deväť zo 17 pacientov ALL bolo liečených klofarabínom 52 mg/m2 za deň.
Polish: Dziewięcioro z siedemnastu pacjentów z białaczką ALL otrzymywało leczenie klofarabiną 52 mg/m2/dobę.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii počas trvania remisie* CRp
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep w okresie remisji* CRp
Slovak: (9,1 až 42)
Polish: (9,1 do 42)
Slovak: Okrem toho má väčšina pacientov na začiatku liečby pri klinických štúdiách oslabenú hematológiu ako prejav leukémie.
Polish: W badaniach klinicznych na początku leczenia u większości pacjentów stwierdzono pogorszenie parametrów hematologicznych jako objaw białaczki.
Slovak: V prípade druhej klinicky významnej infekcie treba liečbu klofarabínom prerušiť až dovtedy, kým infekcia nebude klinicky pod kontrolou a znova ju nasadiť s dávkou zníženou o 25 %.
Polish: W przypadku kolejnego klinicznie istotnego zakażenia, leczenie klofarabiną należy przerwać aż do uzyskania klinicznej kontroli zakażenia, a następnie można wznowić w dawce zmniejszonej o 25%.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, zakiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Polish: Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję, w czasie leczenia lub jeśli ich partnerki są leczone klofarabiną.
Slovak: S cytotoxickými liekmi sa musí zaobchádzať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.
Slovak: Klofarabín je antimetabolit purínnukleozidu.
Polish: Klofarabina jest antymetabolitem nukleozydu puryn.
Slovak: Štyridsať osem percent pacientov malo pred podaním liečby klofarabínom jednu alebo niekoľko pokračujúcich infekcií.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia klofarabiną u 48% pacjentów występowało jedno lub więcej zakażeń.
Slovak: Klofarabín sa vylučuje hlavne cez obličky.
Polish: Klofarabina jest głównie wydalana przez nerki.
Slovak: (4,6 až 38,3)
Polish: (4,6 do 38,3)
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady bakteriálnych, fungálnych a vírusových infekcií, ktoré môžu byť fatálne.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe, które mogły prowadzić do zgonu.
Slovak: Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
Polish: • Wartości parametrów układu oddechowego, ciśnienie krwi, równowaga płynów i masa ciała podczas leczenia i bezpośrednio po 5-dniowym okresie podawania klofarabiny.
Slovak: (7,9 až 18,1)
Polish: (7,9 do 18,1)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klofarabínu sa hodnotila v otvorenej nekomparatívnej štúdii fázy I so zvyšovaním dávky na 25 pediatrických pacientoch s relapsujúcou alebo refraktórnou leukémiou (17 ALL; 8 AML), u ktorých štandardná terapia nezabrala, alebo pre ktorých neexistovala žiadna iná terapia.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klofarabiny oceniono w otwartym badaniu I fazy bez grupy kontrolnej, z eskalacją dawek, z udziałem 25 dzieci z nawrotem/oporną białaczką (17 ALL; 8 AML), u których standardowe leczenie nie przyniosło poprawy lub dla których nie istniała inna terapia.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Slovak: Okrem toho klofarabín má vyššiu odolnosť proti bunkovej degradácii adenozíndeaminázou a znížený sklon k fosforolytickému štepeniu ako iné liečivá jeho triedy, zatiaľ čo afinita klofarabín trifosfátu na DNA polymerázu α a na ribonukleotidreduktázu je podobná alebo väčšia ako afinita deoxyadenozín trifosfátu.
Polish: Ponadto, klofarabina wykazuje większą oporność na rozkład w komórce przez deaminazę adenozynową i mniejszą podatność na rozpad fosforolityczny niż inne substancje aktywne w jej klasie, podczas gdy powinowactwo trifosforanów klofarabiny do polimerazy DNA  i reduktazy rybonukleotydowej jest podobne lub większe niż takie powinowactwo trifosforanów deoksyadenozyny.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití klofarabínu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania klofarabiny u kobiet w ciąży.
Slovak: Bude vám podávaná vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním), alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
Polish: Lek będzie podawany w postaci infuzji za pomocą długiej, cienkiej rurki prowadzącej do żyły (kroplówka) lub do niewielkiego urządzenia umieszczanego pod skórą (łącznika dożylnego), jeśli został on wszczepiony u pacjenta (lub dziecka).
Slovak: Pretože účinok liečby klofarabínom na ľudskú plodnosť je neznámy, podľa potreby sa treba s pacientmi porozprávať o plánovaní rodičovstva.
Polish: Ponieważ nie jest znany wpływ leczenia klofarabiną na płodność u ludzi, lekarz powinien przedyskutować z pacjentem planowanie posiadania potomstwa.
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnych hodnôt výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
Polish: Powierzchnię ciała należy obliczyć stosując rzeczywisty wzrost i masę ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia.
Slovak: (Počet pacientov s CR + počet pacientov s CRp) ÷
Polish: • (Liczba pacjentów z CR + Liczba pacjentów z CRp) ÷ Liczba pacjentów zakwalifikowanych, którzy otrzymali klofarabinę
Slovak: Cmax je však nepriamo úmerné hmotnosti pacienta, z tohto dôvodu majú malé deti po skončení infúzie vyššie Cmax ako typické 40 kg dieťa po podaní tej istej dávky klofarabínu na 1 m2.
Polish: Jednak wartość Cmax jest odwrotnie proporcjonalna do masy ciała pacjenta, dlatego u małych dzieci wartość Cmax może być większa pod koniec infuzji niż w przypadku typowego dziecka o masie ciała 40 kg, któremu podano taką samą dawkę klofarabiny na m pc.
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej telesnej výšky, hmotnosti a od toho, ako dobre sa cítite.
Polish: Lekarz wyznaczy dawkę odpowiednią dla pacjenta zależnie od jego wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia.
Slovak: Pomocné látky: Chlorid sodný a voda na injekciu.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Polish: To pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: Ak pacient trpí hematologickou toxicitou neutropénie 4. stupňa (ANC <
Polish: Jeśli wystąpi toksyczność hematologiczna w postaci neutropenii 4. stopnia (ANC < 0,5 x 10
Slovak: Predpokladá sa však, že medzi možné symptómy predávkovania možno zaradiť nauzeu, vracanie, hnačku a závažnú supresiu kostnej drene.
Polish: Jednak oczekuje się, że objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i ciężką supresję szpiku kostnego.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre populácie dospelých a pediatrických pacientov naznačujú, že pacienti so stabilným stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - < 60 ml/min), ktorí dostávajú dávku zníženú na polovicu, dosahujú podobnú expozíciu klofarabínu, ako pacienti, ktorí s normálnou funkciou obličiek dostávajú štandardnú dávku.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące populacji pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży wskazują, że u pacjentów ze stabilną umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 - < 60 ml/min) otrzymujących dawkę zmniejszoną o połowę, ekspozycja na klofarabinę jest podobna do tej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących dawkę standardową.
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Evoltra pre vás nemusí byť vhodná: - ak ste už po predošlom použití tohto lieku mali závažnú reakciu; - ak máte chorobu obličiek, alebo ak ste ju v minulosti mali; - ak máte chorobu pečene, alebo ak ste ju v minulosti mali; - ak máte chorobu srdca, alebo ak ste ju v minulosti mali.
Polish: Lek Evoltra może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta: - jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja po wcześniejszym zastosowaniu tego leku; - jeśli pacjent choruje na chorobę nerek lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub chorował na nią w przeszłości.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali: - lieky na srdcové ochorenie; - akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak; - lieky, ktoré majú vplyv na pečeň alebo obličky; - akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak: - leki nasercowe; - jakiekolwiek leki wpływające na zmianę ciśnienia krwi; - leki wywierające wpływ na wątrobę lub nerki; - wszelkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Slovak: **Živí pacienti živí v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase pre účely analýzy cenzurovaní.
Polish: ** Dane od pacjentów żyjących z remisją podczas ostatniej obserwacji ocenianych w danym punkcie czasu analizy.
Slovak: Ak dojčíte, musíte s dojčením prestať pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby ani počas 3 mesiacov od ukončenia liečby.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii po alternatívnej terapii alebo relapse* CRp
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep po leczeniu alternatywnym lub wznowie choroby* CRp
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov boli tiež hlásené u pacientov, ktorí užívali, alebo boli v poslednom období liečení klofarabínom.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwiczego toksycznego oddzielania się naskórka (TEN), w tym przypadki zakończone zgonem u pacjentów, którzy otrzymywali lub niedawno byli leczeni klofarabiną.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Polish: Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie  3.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie  3.
Slovak: Dehydratácia Neznáma frekvencia: hyponatrémia
Polish: Częstość występowania nieznana: hiponatremia
Slovak: Ošetrujúci lekár by preto mal zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie.
Polish: Zatem lekarz prowadzący powinien dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują hematologicznej i(lub) klinicznej poprawy po 2 cyklach leczenia.
Slovak: Za prah vývojovej toxicity bola považovaná dávka 6 mg/m2/deň u potkanov a 1,2 mg/m2/deň u králikov.
Polish: Za wartość progową dla toksyczności rozwojowej uznano 6 mg/m pc./dobę u szczurów i 1,2 mg/m pc./dobę u królików.
Slovak: Podmienky uchovávania po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, že majú vyhľadať pomoc lekára ak pocítia symptómy závratu, záchvaty mdloby alebo zníženie výdaja moču.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią zawroty głowy, omdlenia lub zmniejszenie wydzielania moczu.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je pravdepodobné, že bude interagovať s liečivami, ktoré inhibujú alebo indukujú enzýmy cytochrómu P450.
Polish: Dlatego interakcja z czynnymi substancjami będącymi inhibitorami lub indukującymi enzymy cytochromu P450 jest mało prawdopodobna.
Slovak: Dospelí (vo veku od 21 do 65 rokov)
Polish: Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Slovak: Uskutočnila sa otvorená nekomparatívna štúdia klofarabínu fázy II na určenie celkovej miery remisie (OR) u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali náročnú liečbu (vo veku ≤ 21 rokov pri počiatočnom stanovení diagnózy) s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL definovanou použitím francúzskoamericko-britskej klasifikácie.
Polish: Wieloośrodkowe otwarte badanie II fazy, bez grupy kontrolnej dotyczące klofarabiny zostało przeprowadzone w celu oceny współczynnika ogólnej remisji (OR) u pacjentów, u których stosowano wcześniej liczne terapie (≤ 21 lat podczas pierwszej diagnozy) z nawrotem lub oporną ALL zdefiniowaną za pomocą klasyfikacji francusko-amerykańsko-angielskiej.
Slovak: Hlásené boli tiež iné exfoliatívne stavy.
Polish: Zgłaszano również inne stany związane ze złuszczaniem.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: počas liečby klofarabínom musíte používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym: pacjentka musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie trwania leczenia klofarabiną.
Slovak: Cytotoxický
Polish: Produkt cytotoksyczny
Slovak: Odporúčaná schéma riedenia na základe odporúčaného dávkovania 52 mg klofarabínu na m2
Polish: Proponowany schemat rozcieńczeń w oparciu o zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m pc/dobę
Slovak: Najlepšia odpoveď
Polish: Najlepsza odpowiedź na leczenie
Slovak: Ak sa u pacienta prejaví klinicky významná infekcia, liečbu klofarabínom možno prerušiť až dovtedy, kým infekcia nebude klinicky pod kontrolou.
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotne zakażenie, klofarabinę można odstawić aż do uzyskania klinicznej kontroli zakażenia.
Slovak: Vtedy sa odporúča podávať klofarabín s dávkou zníženou o ďalších 25 %.
Polish: Zaleca się wówczas podawanie klofarabiny w dawce zmniejszonej o kolejne 25%.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - zápal pečene (hepatitída).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zapalenie wątroby.
Slovak: Evoltra je veľmi účinná antineoplastická látka s potenciálne významnými hematologickými a nehematologickými vedľajšími účinkami (pozri časť 4.8).
Polish: Produkt Evoltra jest silnym lekiem przeciwnowotworowym powodującym potencjalnie istotne hematologiczne i niehematologiczne reakcje niepożądane (patrz punkt 4.8).
Slovak: Tieto infekcie môžu viesť k septickému šoku, zlyhaniu dýchania, zlyhaniu funkcie obličiek a/alebo zlyhaniu viacerých orgánov.
Polish: Infekcje te mogą prowadzić do wstrząsu septycznego, niewydolności oddechowej, niewydolności nerek i (lub) niewydolności wielonarządowej.
Slovak: Výsledná účinnosť z hlavnej štúdie u pacientov (vo veku ≤ 21 rokov pri počiatočnom stanovení diagnózy) s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL najmenej po dvoch predchádzajúcich protokoloch
Polish: Wyniki skuteczności z badania głównego u pacjentów (≤ 21 lat podczas pierwszej diagnozy) z nawrotami lub oporną na leczenie ALL po podaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych cykli
Slovak: Celkové prežívanie (v týždňoch)
Polish: Łączne przeżycie [tygodnie]
Slovak: Kostná dreň M1 (≤
Polish: • Szpik kostny M1 (≤ 5% blastów)