FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since concomitant use of oral urate-lowering therapy may potentially mask the rise of serum uric acid associated with the loss of response, patients taking concomitant oral urate-lowering therapy may be at increased risk of infusion reactions and/or anaphylaxis.
Polish: Ponieważ jednocześnie stosowane doustne leki obniżające stężenie moczanów mogą potencjalnie maskować wzrost stężenia kwasu moczowego związany z zanikiem odpowiedzi na leczenie, u pacjentów przyjmujących takie leki ryzyko wystąpienia reakcji na wlew i (lub) anafilaksji jest zwiększone.
English: The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
Polish: Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów uogólnionej reakcji na wlew zalicza się: pokrzywkę, duszność, zaczerwienienie twarzy, nadmierną potliwość, ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze i nadciśnienie krwi.
English: The active substance pegloticase is a covalent conjugate of uricase produced by a genetically modified strain of Escherichia coli and monomethoxypoly (ethylene glycol).
Polish: Substancja czynna, peglotykaza, jest urykazą wytwarzaną przez zmodyfikowane genetycznie szczepy Escherichia coli, sprzężoną przy udziale wiązań kowalencyjnych z glikolem
English: In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko peglotykazie (klasy IgM i IgG) wytworzyły się u 89% pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie i u 15% pacjentów z grupy stosującej placebo.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): wysokie stężenie glukozy (cukru) we krwi, wymioty, obrzęk stawów, objawy grypopodobne
English: KRYSTEXXA should be given to you by a doctor or nurse experienced in the treatment of severe chronic gout in a healthcare centre.
Polish: Lek KRYSTEXXA należy podawać w placówce opieki zdrowotnej przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci dny moczanowej.
English: • Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
Polish: • Przed podaniem rozcieńczony produkt leczniczy KRYSTEXXA należy pozostawić do ogrzania w temperaturze pokojowej.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegloticase the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing pegloticase is favourable subject to the proposed changes to the product information
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących peglotykazy CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną peglotykazę jest korzystny i
English: Sustained decrease in plasma uric acid below the solubility concentration of 6 mg/dl was observed for more than 12 days with single doses of 8 mg and 12 mg.
Polish: Trwałe obniżenie stężenia kwasu moczowego w osoczu poniżej stężenia rozpuszczalnego wynoszącego 6 mg/dl obserwowano przez ponad 12 dni po podaniu dawek
English: Antibodies to pegloticase associated with clearance of pegloticase resulted in a small stimulation in the elimination of urate.
Polish: Skutkiem obecności przeciwciał przeciwko peglotykazie, związanych z klirensem peglotykazy, było niewielkie pobudzenie procesów eliminacji moczanów z organizmu.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: W celu ochrony przed dostępem światła fiolki należy przechowywać w pudełku tekturowym.
English: The average number of gout flares per patient was 10 during the 18 months prior to study entry.
Polish: W okresie 18 miesięcy przed przystąpieniem do badania średnia liczba zaostrzeń dny moczanowej przypadających na pacjenta wynosiła 10.
English: Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego
English: KRYSTEXXA should be discontinued if 2 consecutive levels above 6 mg/dl have been measured.
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA należy odstawić, gdy stężenie przekroczy 6 mg/dl podczas
English: This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
Polish: Dawka nie jest modyfikowana w zależności od masy ciała czy wieku pacjenta ani od tego, czy u pacjenta występują choroby nerek.
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or infusion.
Polish: • 1 ml produktu KRYSTEXXA należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%).
English: Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Polish: W przypadku pozostałych drugoplanowych punktów końcowych, u pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym co 2 tygodnie stwierdzono zmniejszenie liczby stawów z tkliwością i obrzękiem w porównaniu ze stanem wyjściowym, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo obserwowano niewielką zmianę.
English: In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie kwasu moczowego w osoczu (ang. PUA - plasma uric acid) zmniejszyło się do 0,7 mg/dl w ciągu około 24 godzin po podaniu pierwszej dawki peglotykazy u pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA stosowanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu ze średnią wartością PUA wynoszącą 8,2 mg/dl u pacjentów z grupy
English: KRYSTEXXA will be administered by a doctor or nurse who will monitor you for side effects while you receive KRYSTEXXA and for some time afterwards.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą obserwować pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych w czasie podawania leku i przez pewien
English: The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Polish: W raporcie z okresu po wprowadzenia produktu do obrotu udokumentowano przypadek podania zawartości 2 fiolek (16 mg), bez wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z podaniem produktu KRYSTEXXA.
English: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Polish: Kiryat Malachi 83104
English: No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development.
Polish: W fazie klinicznych prac rozwojowych nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego KRYSTEXXA.
English: In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
Polish: W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, u których w ciągu pierwszych 3 miesięcy wystąpiły zaostrzenia dny, wyniósł 75% w grupie osób leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 54% pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
English: How to store KRYSTEXXA
Polish: Jak przechowywać lek KRYSTEXXA
English: Pegloticase is used to treat severe long-term gout in adult patients who also have one or more painful deposits of uric acid crystals under the skin that cause difficulty in carrying out daily activities and who do not respond or cannot take other anti-gout medicines.
Polish: Peglotykaza stosowana jest w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci dny moczanowej u dorosłych pacjentów nieodpowiadających na inne leki przeciwdnawe lub niemogących ich przyjmować, u których występuje również pod skórą co najmniej jeden złóg kryształów kwasu moczowego powodujący dolegliwości bólowe i utrudniający wykonywanie codziennych czynności.
English: KRYSTEXXA does not need to be discontinued because of a gout flare.
Polish: Nie ma potrzeby przerywania stosowania leku KRYSTEXXA z powodu zaostrzenia dny moczanowej.
English: Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
Polish: W jednej dawce produktu leczniczego KRYSTEXXA znajduje się 4,2 mg sodu (mniej niż 1 mmol)
English: Patients should be pre-treated with antihistamines, corticosteroids, and paracetamol, and closely monitored for the onset of adverse reactions suggesting severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis for at least 1 hour after the end of the infusion (see section 4.8).
Polish: Należy ich ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych wskazujących na ciężką reakcję nadwrażliwości, w tym anafilaksję, co najmniej przez 1 godzinę po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.8).
English: Uncommon: Exacerbation of congestive heart failure
Polish: Niezbyt częste: Hiperkaliemia Niezbyt częste: Zaostrzenie zastoinowej niewydolności
English: For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
Polish: Przypuszczalnie główną drogą eliminacji aktywnej cząsteczki PEG jest wydalanie z
English: Allantoin is eliminated by renal excretion, thereby lowering serum uric acid.
Polish: Alantoina usuwana jest w mechanizmie wydzielania nerkowego i w ten sposób obniża stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
English: Your doctor will also test your blood to measure uric acid before your next dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Polish: Przed podaniem następnej dawki lekarz zaleci także wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego, żeby upewnić się, czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do
English: Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Polish: Przed podaniem każdej dawki lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego, żeby upewnić się czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.
English: Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
English: KRYSTEXXA can induce severe allergic responses, including anaphylactic shock with cardiac arrest.
Polish: Reakcje związane z podawaniem wlewu / anafilaksja Produkt leczniczy KRYSTEXXA może wywołać ciężką reakcję alergiczną, ze wstrząsem anafilaktycznym i zatrzymaniem akcji serca włącznie.
English: • If you have a rare blood problem called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or favism.
Polish: • jeśli u pacjenta występują rzadkie zaburzenia w postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6
English: Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Polish: Reakcje alergiczne zwykle występują w ciągu 2 godzin po podaniu należy NIEZWŁOCZNIE zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki, gdyż mogą to być oznaki
English: It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
Polish: Ponieważ nie zidentyfikowano żadnej swoistej odtrutki, zalecane jest monitorowanie stanu pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie produktu, a także zastosowanie ogólnych środków wspomagających.
English: Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Polish: Dlatego przed każdą infuzją należy skontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
English: Lot
Polish: GOUT
English: If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w razie złego samopoczucia czy wystąpienia takich objawów jak zawroty lub bóle głowy albo uczucia zmęczenia po przyjęciu leku KRYSTEXXA.
English: fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions.
Polish: W innych przypadkach reakcja ustępowała po zastosowaniu leczenia wspomagającego płynami podawanymi dożylnie, dodatkowymi glikokortykoidami lub lekami przeciwhistaminowymi, albo po zaprzestaniu wlewów i podaniu noradrenaliny z powodu reakcji anafilaktycznej.
English: The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
Polish: Wynik oceny dolegliwości bólowych w wizualnej skali analogowej wyniósł 44,2 w punkcie wyjścia i 28,4 w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 53,9 i 57,2 w grupie placebo (p≤0,001).
English: Adverse Reactions System Organ Class
Polish: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
English: KRYSTEXXA, once diluted with 250 ml of sodium chloride solution, 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%), is administered as an intravenous infusion over no less than 2 hours, at a flow rate of approximately 2 ml/minute.
Polish: Po rozcieńczeniu w 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy KRYSTEXXA podaje się w infuzji dożylnej w czasie nie krótszym niż 2 godziny,
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash.
Polish: Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów miejscowej reakcji na wlew zalicza się: rumień, świąd i wysypkę.
English: Retreatment with KRYSTEXXA
Polish: Wznowienie leczenia produktem KRYSTEXXA
English: The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
Polish: Wynik w skali HAQ-DI wyniósł 1,1 punktu w punkcie wyjścia i 0,84 punktu w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 1,2 punktu i 1,3 punktu w grupie placebo (p≤0,01).
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion pegloticase
Polish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peglotykaza
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
Polish: Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów miejscowej reakcji na wlew zalicza się: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd i wysypkę.
English: This induces a concentration gradient between serum uric acid and tissue/joints deposits of monosodium urate resulting in the migration of urate from tissues/joints, which makes it accessible to conversion to allantoin.
Polish: Proces ten powoduje powstanie gradientu stężeń między kwasem moczowym znajdującym się w surowicy krwi a kryształami moczanu sodowego odkładającymi się w tkankach i stawach, w wyniku czego moczany uwalniane są
English: KRYSTEXXA is injected slowly into a vein (i.v.
Polish: Lek KRYSTEXXA podawany jest powoli we wstrzyknięciu dożylnym (wlew dożylny), w czasie około 2 godzin lub dłuższym.
English: KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy.
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA nie jest zalecany
English: Tabulated list of adverse reactions
Polish: Działania niepożądane w ujęciu tabelarycznym
English: The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001).
Polish: Wynik w skali HAQ-PGA wyniósł 42,4 punktu w punkcie wyjścia i 27,1 punktu w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 51,6 punktu i 53,4 punktu w grupie placebo (p≤0,001).
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): nasilenie choroby serca zwanej zastoinową niewydolnością serca, zakażenie skóry, podwyższenie stężenia potasu we krwi
English: KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave).
Polish: Nigdy nie wolno podgrzewać (np. w gorącej wodzie lub mikrofalówce) produktu leczniczego KRYSTEXXA w fiolce lub w roztworze przygotowanym
English: Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
Polish: Jak ustalono po analizie kompartmentowej, obecność przeciwciał przeciwko peglotykazie wiązała się ze zwiększeniem wartości klirensu (CL) i Vc.
English: The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
Polish: Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów uogólnionej reakcji na wlew zalicza się: pokrzywkę, duszność, zaczerwienienie twarzy, poty, uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, dreszcze i wysokie
English: INSTRUCTIONS ON USE
Polish: Roztwór należy
English: Immunogenicity
Polish: FIOLKA
English: The mean PUA at baseline was 9.8 mg/dl. Seventy-one percent (71%) of patients had baseline tophi.
Polish: W punkcie wyjścia u siedemdziesięciu jeden procent (71%) pacjentów stwierdzono guzki dnawe.
English: Number of Patients with CR
Polish: Liczba pacjentów, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź na leczenie
English: Monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Polish: Przed każdą infuzją należy skontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
English: It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia zaleca się odstawienie doustnych leków obniżających stężenie moczanów, których nie można także podawać w trakcie przyjmowania produktu
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) Bio-Technology General (Israel) Ltd.
English: • KRYSTEXXA vial should be visually inspected for particles and discolouration prior to dilution and administration.
Polish: • Przed rozcieńczeniem i podaniem należy obejrzeć fiolkę z produktem leczniczym KRYSTEXXA i sprawdzić, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub przebarwień.
English: Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
Polish: U 41% pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie wytworzyły się również
English: To reduce the likelihood of gout flares after initiation of KRYSTEXXA prophylaxis with colchicine or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended.
Polish: Zaleca się profilaktyczne stosowanie kolchicyny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia zaostrzeń dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA.
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peglotykaza
English: How KRYSTEXXA is administered
Polish: KRYSTEXXA ma postać przejrzystego
English: Allergic reactions may be more likely to occur in patients who weigh more than 100 kg. An increase in gout flares is frequently observed when starting KRYSTEXXA.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych jest większe u osób ważących ponad 100 kg.
English: From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion.
Polish: Według danych z badań klinicznych peglotykaza wydalana jest z organizmu przez nerki - z moczem.
English: Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
Polish: Ani masa ciała, ani wyjściowy klirens kreatyniny nie
English: Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported.
Polish: W ramach tego okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono przypadki reakcji związanych z podaniem wlewu lub anafilaksji zbieżnych z jednoczesnym stosowaniem doustnych leków obniżających stężenie moczanów.
English: The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels < 6 mg/dl) and clinical judgment.
Polish: Czas leczenia należy określić na podstawie utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi
English: GOUT3 1
Polish: P.O. Box 571
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: Intraperitoneal use
Polish: Podanie dootrzewnowe
English: vials (glass)
Polish: 3 fiolki
English: EU/1/97/030/053 Insuman Infusat 100 IU/ml
Polish: EU/1/97/030/053 Insuman Infusat
English: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 IU/ml vials (glass)
Polish: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat
English: Content
Polish: Pertaktyna
English: 1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
Polish: 1 ampułko-strzykawka (ze szkła) + 1 osobna igła
English: 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 osobnych igieł
English: Recombinant Hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
Polish: Inaktywowany poliowirus typ 1
English: Pertussis toxoid, adsorbed
Polish: Toksoid tężcowy
English: Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed
Polish: Antygeny krztuścowe Toksoid krztuścowy
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed 25 micrograms Pertactin, adsorbed
Polish: Hemaglutynina włókienkowa
English: The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Copalia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Copalia.
English: Copalia amlodipine / valsartan
Polish: Copalia amlodypina/walsartan