FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και για συμπεριφορές αυτοκτονικού ιδεασμού και πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да се следят за признаци на суицидна идеация и поведения и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Greek: Πνευμονία Γρίπη
Bulgarian: Пневмония Грип
Greek: Κατόπιν οξείας υπερδοσολογίας, μπορεί να κενωθεί το στομάχι με πλύση στομάχου ή με την πρόκληση εμέτου.
Bulgarian: След остро предозиране стомахът може да бъде изпразнен чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
Greek: 250 mg σορβιτόλης (E420)
Bulgarian: 250 mg сорбитол (E420)
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία, καθότι η επιδείνωση της ασθένειας βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο.
Bulgarian: Освен това ефективната антиепилептична терапия не би трябвало да се прекъсва рязко, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за фетуса.
Greek: Το προφίλ τοξικότητας της ρουφιναμίδης σε νεαρά ζώα ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ενήλικα ζώα.
Bulgarian: Профилът на токсичност на руфинамид при ювенилни животни е подобен на този при възрастните животни.
Greek: Εάν ο ασθενής δυσκολεύεται στην κατάποση, τα δισκία μπορούν να κονιορτοποιηθούν και να χορηγηθούν σε μισό ποτήρι νερό.
Bulgarian: Ако пациентът има затруднения с преглъщането, таблетките могат да се натрошат и да се приемат с половин чаша вода.
Greek: Κατά την εγκυμοσύνη, η προσωρινή διακοπή ενός αποτελεσματικού αντιεπιληπτικού μπορεί να βλάψει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο εάν οδηγήσει σε επιδείνωση της νόσου.
Bulgarian: По време на бременност прекъсването на ефективен антиепилептик може да бъде вредно както за майката, така и за фетуса, ако доведе до влошаване на заболяването.
Greek: Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί εντελώς ο σχηματισμός μικρών ποσοτήτων συζευγμάτων γλουταθιόνης.
Bulgarian: Образуването на малки количества глутатионови конюгати не може да се изключи напълно.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι το όνομα που δίνεται σε μια ομάδα σοβαρών επιληψιών, στην οποία ενδέχεται να παρουσιάσετε επαναλαμβανόμενους σπασμούς διαφόρων τύπων.
Bulgarian: Синдром на Ленокс-Гасто е наименованието на група тежки епилепсии, при които може да получите неколкократно гърчове от различен вид.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεογέννητα βρέφη - ή σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на новородени или кърмачета и малки деца под 1-годишна възраст.
Greek: Ίσως χρειαστεί μια αλλαγή στη δόση των άλλων φαρμάκων καθώς ενδέχεται να γίνουν ελαφρώς λιγότερο δραστικά όταν δίνονται με ρουφιναμίδη.
Bulgarian: Може да е необходима промяна в дозата на другите лекарства, тъй като те могат да станат малко по-слабо ефективни, когато се дават с руфинамид.
Greek: Η θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα κατά την εγκυμοσύνη θα πρέπει να συζητείται προσεκτικά με τον θεράποντα ιατρό.
Bulgarian: Лечението с антиепилептични средства (АЕС) по време на бременност трябва да се обсъди внимателно с лекуващия лекар.
Greek: Άλλα φάρμακα και Inovelon
Bulgarian: Други лекарства и Inovelon
Greek: Κάκωση της κεφαλής
Bulgarian: Нараняване на главата
Greek: Συνιστάται να μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Inovelon, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η ρουφιναμίδη θα εμφανιστεί στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не се препоръчва да кърмите, докато приемате Inovelon, тъй като не е известно дали руфинамид преминава в кърмата.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μορφολογία και λειτουργία, ούτε στην ικανότητα μάθησης ή στη μνήμη των απογόνων.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче никакви ефекти върху морфологията и функциите, включващи заучаване или памет, у потомството.
Greek: Συνολικά, 12 ασθενείς έλαβαν οποιοδήποτε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο κατά την κρίση του ερευνητή στο σκέλος σύγκρισης.
Bulgarian: Общо 12 пациенти получават което и да е друго АЕС по избор на изследователя в контролната група.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Inovelon είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Inovelon, са имали мисли да се самонаранят или самоубият.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς συμβουλέψει να σταματήσετε τη θεραπεία, ακολουθήστε τις οδηγίες του σχετικά με σταδιακή μείωση του Inovelon προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο αύξησης των σπασμών.
Bulgarian: Ако лекарят Ви посъветва да прекратите лечението, следвайте инструкциите му относно постепенното намаляване на Inovelon, за да се намали риска от увеличаване на гърчовете.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και η AUC πλάσματος της ρουφιναμίδης αυξάνονται λιγότερο από αναλογικά με δόσεις που χορηγούνται τόσο σε υγιή άτομα κατόπιν νηστείας και λήψης τροφής καθώς και σε ασθενείς, πιθανώς λόγω της δοσο-περιοριστικής απορρόφησης.
Bulgarian: Пиковата концентрация (Cmax) и плазмената AUC на руфинамид се увеличават по-малко от пропорционално на дозите, както на гладно, така и след хранене при здрави доброволци и при пациенти, което вероятно се дължи на ограничено от дозата абсорбционно поведение.
Greek: Επιπλέον, η ρουφιναμίδη δεν αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Освен това руфинамид не инхибира действието на цитохром P450 ензимите (вж. точка 5.2).
Greek: Σε μια μελέτη με ραδιενεργό ιχνηθέτη που πραγματοποιήθηκε σε τρεις υγιείς εθελοντές, η μητρική ένωση (ρουφιναμίδη) ήταν το κύριο ραδιενεργό συστατικό στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 80% της συνολικής ραδιενέργειας και ο μεταβολίτης CGP 47292 αντιπροσώπευε μόνο το 15% περίπου.
Bulgarian: В проучване с радиоизотопно маркиране при трима здрави доброволци основното съединение (руфинамид) е основният радиоактивен компонент в плазмата, представляващо около 80% от общата радиоактивност, а метаболитът CGP 47292 представлява едва около 15%.
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι θα αναπτύξουν κάποιο εξάνθημα ενώ λαμβάνουν ρουφιναμίδη πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Bulgarian: Всички пациенти, които получат обрив, докато приемат руфинамид, трябва внимателно да се проследяват.
Greek: Μπορείτε επίσης να σπάσετε τα δισκία σε δύο ίσα μέρη και να τα καταπιείτε με νερό.
Bulgarian: Освен това може да разделите таблетките на две равни половини и да ги преглътнете с вода.
Greek: Η νεφρική απέκκριση ήταν η κύρια οδός απομάκρυνσης υλικού σχετιζόμενου με τη δραστική ουσία, αναλογώντας στο 84,7% της δόσης.
Bulgarian: Бъбречна екскреция е преобладаващият път на елиминиране за свързания с активното вещество материал, като през него се елиминират 84,7% от дозата.
Greek: Καθώς είναι δύσκολο για τους φροντιστές να ξεχωρίσουν με ακρίβεια τις τονικές και ατονικές επιληπτικές κρίσεις, η διεθνής ομάδα εμπειρογνωμόνων παιδονευρολόγων συμφώνησε να ομαδοποιήσει αυτούς τους τύπους επιληπτικών κρίσεων και να τους ονομάσει τονικές-ατονικές επιληπτικές κρίσεις ή «επεισόδια πτώσης».
Bulgarian: Тъй като за обгрижващите лица е трудно с точност да разпознаят тоничните и атоничните гърчове, международната експертна група от детски невролози е решила да групира тези видове гърчове и да ги нарече тонично-атонични гърчове или „гърчове с падане".
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους έως κάτω από 4 ετών
Bulgarian: Употреба при деца на възраст от 1 година до под 4 години
Greek: Εάν ο γιατρός συνταγογραφήσει ή συστήσει επιπρόσθετη θεραπεία για την επιληψία (π.χ. βαλπροϊκό) πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ότι παίρνετε το Inovelon καθότι μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση.
Bulgarian: Ако лекарят предпише или препоръча допълнително лечение за епилепсия (например валпроат), трябва да му кажете, че приемате Inovelon, тъй като може да се наложи корекция на дозата.
Greek: Η θεραπεία με ρουφιναμίδη έχει συσχετισθεί με ζάλη, υπνηλία, αταξία και διαταραχές βάδισης, που θα μπορούσαν να αυξήσουν την εμφάνιση πτώσεων από ατύχημα στον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Лечението с руфинамид се свързва със замаяност, сомнолентност, атаксия и нарушения на походката, които могат да увеличат честотата на случайни падания в тази популация (вж. точка 4.8).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη ρουφιναμίδη.
Bulgarian: Няма конкретен антидот за руфинамид.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με εκείνο των παιδιών ηλικίας 4 ετών και άνω, των εφήβων και των ενηλίκων.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития е подобен на този при деца на 4 и повече години, юноши и възрастни.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου κανονικά.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете една доза, продължете да приемате лекарството както обикновено.
Greek: Δυνατότητα της ρουφιναμίδης να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Възможност руфинамид да влияе на други лекарствени продукти
Greek: Η μέση δραστηριότητα του CYP3A4 που εκτιμήθηκε ως κάθαρση της τριαζολάμης αυξήθηκε κατά 55% μετά από 11 ημέρες θεραπείας με 400 mg ρουφιναμίδης δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Средната активност на CYP3A4, оценена като клирънс на триазолам, се увеличава с 55% след 11 дни лечение с руфинамид 400 mg два пъти дневно.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ρουφιναμίδης και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με επιληψία, με τη χρήση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между руфинамид и други антиепилептични лекарствени продукти са оценени при пациенти с епилепсия, като е използвано популационно фармакокинетично моделиране.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια με εκείνα σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на тези нежелани реакции са подобни на тези при деца на 4 и повече години, при юноши и възрастни.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη μια γυναίκα προγραμματίζει να μείνει έγκυος, η συνεχής χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Bulgarian: Ако жени, лекувани с руфинамид, възнамеряват да забременеят, трябва внимателно да се прецени дали да продължи да се използва този продукт.
Greek: Η ρουφιναμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν παρουσίασε δυναμικό καρκινογένεσης.
Bulgarian: Руфинамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
Greek: Η ρουφιναμίδη είναι δραστική σε ένα φάσμα μοντέλων επιληψίας στα ζώα.
Bulgarian: Руфинамид действа при редица животински модели на епилепсия.
Greek: Αντιδράσεις του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος
Bulgarian: Реакции на централната нервна система
Greek: Εναλλακτικά, χρησιμοποιήστε την εγκοπή για να διαχωρίσετε το δισκίο σε δύο ίσα μέρη.
Bulgarian: Като алтернатива използвайте делителната черта, за да разделите таблетката на две равни половини.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ρουφιναμίδης στα ηλικιωμένα άτομα.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на руфинамид при пациенти в старческа възраст.
Greek: Tο πώμα θα πρέπει να επανατοποθετείται μετά από κάθε χρήση.
Bulgarian: Капачката трябва да се поставя след всяко ползване.
Greek: Το Inovelon περιέχει λακτόζη, συνεπώς, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Inovelon съдържа лактоза, ето защо пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към гaлактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Οι συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έδειξαν οποιουσδήποτε ειδικούς κινδύνους σε κλινικώς σχετικές δόσεις.
Bulgarian: Конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност не разкриват определени рискове при клинично значими дози.
Greek: - πάσχετε από συγγενές σύνδρομο βραχέος QT ή έχετε οικογενειακό ιστορικό τέτοιου συνδρόμου (ηλεκτρική διαταραχή της καρδιάς), καθώς η λήψη της ρουφιναμίδης θα μπορούσε να το επιδεινώσει.
Bulgarian: QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром (нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид може да го влоши.
Greek: Η φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης 400 mg ρουφιναμίδης δεν μεταβλήθηκε σε άτομα με χρόνια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еднократна доза 400 mg руфинамид не се променя при индивиди с хронична и тежка бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
Greek: Όλες οι επιληπτικές κρίσεις ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την αναθεωρημένη ταξινόμηση των επιληπτικών κρίσεων της Διεθνούς Ένωσης κατά της Επιληψίας.
Bulgarian: Всички гърчове са класифицирани според ревизираната Класификация на гърчовете на международната лига за борба с епилепсията (International
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση της ρουφιναμίδης με την αλκοόλη.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействието на руфинамид с алкохол.
Greek: Διαταραχή πρόσληψης τροφής Μειωμένη όρεξη Άγχος
Bulgarian: Нарушение на храненето Понижен апетит Тревожност
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να ανακινείται έντονα πριν από κάθε χορήγηση.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се разклаща енергично преди всяко приложение.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, και συνεπώς το Inovelon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане и следователно Inovelon не трябва да се прилага на пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης ασφαλούς και αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Bulgarian: На жени с детероден потенциал, използващи хормонални контрацептиви, се препоръчва да използват допълнителен сигурен и ефективен метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Greek: Λόγω των δυνητικών βλαβερών επιδράσεων στο θηλάζον βρέφος, θα πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια θεραπείας της μητέρας με ρουφιναμίδη.
Bulgarian: Поради потенциално вредните ефекти за кърмачето трябва да се избягва кърмене по време на лечение на майката с руфинамид.
Greek: Το Inovelon σας έχει χορηγηθεί από το γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών ή των επιληπτικών κρίσεών σας.
Bulgarian: Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.
Greek: Αυτό δεικνύει ελάχιστο κίνδυνο αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με μετατόπιση από τα σημεία δέσμευσης κατά τη διάρκεια συντρέχουσας χορήγησης άλλων ουσιών.
Bulgarian: Това показва минимален риск от взаимодействия лекарство-лекарство, поради изместване от местата за свързване при едновременно приложение на други вещества.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 8,2% για ασθενείς που ελάμβαναν ρουφιναμίδη και 0% για ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Процентът на прекратяване при синдрома на Lennox-Gastaut поради нежелани реакции е 8,2% за пациенти, получаващи руфинамид, и 0% за пациенти, получаващи плацебо.
Greek: Η ρουφιναμίδη δεν ήταν τερατογόνος στους ποντικούς, τους αρουραίους ή τους κονίκλους.
Bulgarian: Руфинамид не е тератогенен при мишки, плъхове или зайци.
Greek: - εάν πάρετε αυτό το φάρμακο και κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: - ако приемате това лекарство и в който и да е момент имате мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се обадете на Вашия лекар или идете в болница (вижте точка 4).
Greek: (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Greek: Καθότι η φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης δεν μεταβάλλεται στα ηλικιωμένα άτομα (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на руфинамид не се променя при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 65 годишна възраст.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ανάπτυξης παρατηρήθηκαν περιπτώσεις status epilepticus (κατάσταση μεγάλης επιληψίας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη ενώ δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες περιπτώσεις με εικονικό φάρμακο (placebo).
Bulgarian: В проучванията по време на клиничната разработка са наблюдавани случаи на статус епилептикус при лечение с руфинамид, докато при плацебо не са забелязани подобни случаи.
Greek: - αισθάνεστε δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογική κίνηση, ζάλη ή υπνηλία, ενημερώστε το γιατρό, αν συμβεί κάποιο από αυτά.
Bulgarian: - усетите затруднение при ходене, неестествено движение, замаяност или сънливост, уведомете лекаря, ако получите нещо подобно.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Употребата при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ρουφιναμίδη ή στα παράγωγα τριαζόλης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Inovelon (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към руфинамид или производни на триазол или към някоя от останалите съставки на Inovelon (изброени в точка 6).
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πιθανό να επισυμβούν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις μέσω της αναστολής του συστήματος του κυτοχρώματος P450 από τη ρουφιναμίδη.
Bulgarian: Ето защо е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия, медиирани чрез инхибиране на системата на цитохром P450 от руфинамид.
Greek: Ίσως χρειαστεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Може да се наложи да се обмисли и коригиране на дозата на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Για τη χορήγηση της δόσης παρακαλείσθε να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και τον προσαρμογέα που παρέχονται.
Bulgarian: За дозиране, моля, използвайте предоставените спринцовка и адаптор.
Greek: Επιπλέον, στα πλαίσια της μελέτης διερευνήθηκε η γνωστική ανάπτυξη, η συμπεριφορά και η ανάπτυξη της γλώσσας των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ρουφιναμίδη σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν οποιοδήποτε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Bulgarian: Освен това проучването изследва когнитивното развитие, поведението и езиковото развитие на участниците, лекувани с руфинамид, в сравнение с участниците, получаващи което и да е друго АЕС.
Greek: Το Inovelon μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και θαμπή όραση.
Bulgarian: Inovelon може да причини замайване, сомнолентност и замъглено виждане.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon
Bulgarian: Как да използвате Inovelon
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή όσον αφορά το σωληνάριο σίτισης για τη χορήγηση του φαρμάκου.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на производителя на сондата за хранене, за да приложите лекарството.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 5.3).
Greek: Εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα: φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη, ενδέχεται να πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για δύο εβδομάδες στην αρχή, ή μετά το τέλος της θεραπευτικής αγωγής με ρουφιναμίδη, ή μετά από οποιαδήποτε έντονη αλλαγή στη δόση.
Bulgarian: Ако приемате следните лекарства: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Bulgarian: Ако възникнат такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς, χαρακτηριστικά, μολονότι όχι αποκλειστικά, παρουσίασαν πυρετό και εξάνθημα με εμπλοκή και άλλων συστημάτων οργάνων.
Bulgarian: Признаците и симптомите на това нарушение са разнообразни, обаче пациентите обикновено, макар и не единствено, са имали фебрилитет и обрив, свързвани с участие на други органи и системи.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός.
Bulgarian: Не намалявайте дозата или не спирайте това лекарство, освен ако лекарят не Ви каже.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: С това лекарство може да получите следните нежелани реакции.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2).
Bulgarian: Вие имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 2).
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης συμμετείχαν περισσότεροι από 1.900 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους επιληψίας στους οποίους χορηγήθηκε ρουφιναμίδη.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва над 1 900 пациенти с различни видове епилепсия, експонирани на руфинамид.
Greek: Καθώς η διαταραχή ποικίλει ως προς την εκδήλωσή της, μπορεί να επισυμβούν και άλλα σημεία και συμπτώματα άλλων συστημάτων οργάνων που δεν σημειώνονται εδώ.
Bulgarian: Тъй като нарушението има различна проява, могат да възникнат неотбелязани тук признаци и симптоми в други органи и системи.
Greek: Εάν η ηπατική νόσος σας είναι σοβαρή, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Inovelon δεν συνιστάται για εσάς.
Bulgarian: Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да реши, че Inovelon не е препоръчителен за Вас.
Greek: Τι περιέχει το Inovelon
Bulgarian: Какво съдържа Inovelon
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Έχει συμβεί σοβαρό σύνδρομο υπερευαισθησίας σε αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου DRESS (Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα) και του συνδρόμου Stevens-Johnson σε σχέση με τη θεραπεία με ρουφιναμίδη.
Bulgarian: Възникнал е сериозен синдром на свръхчувствителност към антиепилептични лекарствени продукти, включително DRESS синдром (Лекарствени реакции с еозинофилия и Системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, свързани с терапия с руфинамид.
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία έδειξε ότι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с тежко бъбречно увреждане показва, че не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Greek: Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση, η οποία θα εξαρτηθεί από την ηλικία σας, το σωματικό σας βάρος και εάν παίρνετε το Inovelon με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται βαλπροϊκό.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и ще зависи от Вашата възраст, телесно тегло и от това дали приемате Inovelon заедно с друго лекарство, наречено валпроат.
Greek: Η ρουφιναμίδη κατανεμήθηκε ομοιόμορφα μεταξύ ερυθροκυττάρων και πλάσματος.
Bulgarian: Руфинамид се разпределя равномерно между еритроцитите и плазмата.
Greek: Κατόπιν εφάπαξ δόσεων η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα (AUC) της ρουφιναμίδης κατά περίπου 34% και τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος κατά 56%.
Bulgarian: След еднократни дози храната увеличава бионаличността (AUC) на руфинамид с приблизително 34% и пиковата плазмена концентрация с 56%.