FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In weiteren Studien wurde Caelyx bei 258 Patienten mit der Kombination aus Doxorubicin, Bleomycin und Vincristin (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) und bei 241 Patienten mit der Kombination aus Bleomycin und Vincristin verglichen.
Portuguese: Estudos adicionais compararam o Caelyx com a associação de doxorrubicina, bleomicina e vincristina (outros medicamentos anti-neoplásicos) em 258 doentes e com a associação de bleomicina e vincristina em 241 doentes.
German: Er wirkt so auf die DNA (Erbsubstanz) in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien von der DNA mehr bilden und dadurch auch keine Eiweißkörper mehr herstellen kann.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em interferir com o ADN no interior das células, impedindo que estas gerem mais cópias do ADN e produzam proteínas.
German: Bei Patienten, die bestimmte Nebenwirkungen bzw. Leberprobleme entwickeln, ist die Behandlung abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso ou a dose reduzida nos doentes com determinados efeitos secundários ou com problemas de fígado.
German: Caelyx wird zur Behandlung folgender Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
Portuguese: O Caelyx é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
German: Es darf nicht gegen andere Arzneimittel mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.
Portuguese: Não pode ser utilizado permutavelmente com outros medicamentos que contêm cloridrato de doxorrubicina.
German: Welchen Nutzen hat Caelyx in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Caelyx durante os estudos?
German: Bei multiplem Myelom wurde die Wirksamkeit der Kombination von Caelyx und Bortezomib bei 646 Patienten mit der einer Bortezomib-Monotherapie verglichen.
Portuguese: No mieloma múltiplo, a eficácia da associação do Caelyx e bortezomib foi comparada com a do bortezomib em monoterapia em 646 doentes.
German: Caelyx sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten, auf die Anwendung von Zytotoxika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Arztes angewendet werden.
Portuguese: O Caelyx deve ser administrado sob a supervisão de um médico com formação adequada para a utilização de medicamentos citotóxicos (que matam células).
German: Welches Risiko ist mit Caelyx verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Caelyx?
German: Doxorubicin-Hydrochlorid
Portuguese: Caelyx cloridrato de doxorrubicina
German: Caelyx ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Portuguese: O Caelyx é um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota-agota numa veia).
German: In Caelyx befindet es sich im Inneren „pegylierter Liposomen" (winzige Fettkügelchen, die mit einer Chemikalie namens Polyethylenglykol beschichtet sind).
Portuguese: No Caelyx, o cloridrato de doxorrubicina está contido em "lipossomas peguilados" (minúsculas esferas de gordura revestidas por uma substância química denominada polietilenoglicol).
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr vermehren und sterben schließlich ab. Caelyx sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anomale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und es konzentriert wirkt.
Portuguese: O Caelyx acumula-se em zonas do organismo onde os vasos sanguíneos apresentam uma forma anómala, como no interior dos tumores, onde a sua acção se concentra.
German: Bei multiplem Myelom beträgt die Dosis 30 mg/m2 an Tag vier eines jeden DreiWochen-Zyklus der Behandlung mit Bortezomib, solange der Patient von der Behandlung profitiert und sie verträgt.
Portuguese: No caso do sarcoma de Kaposi, a dose é de 20 mg/m2 a intervalos de duas a três semanas, ao longo de dois a três meses; no caso do mieloma múltiplo, a dose é de 30 mg/m2 no dia quatro de cada ciclo de três semanas do tratamento com o bortezomib, desde que o doente continue a beneficiar do tratamento e consiga tolerá-lo.
German: Was ist Caelyx?
Portuguese: O que é o Caelyx?
German: In einer Studie wurde Caelyx bei 474 Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die bereits eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten hatten, mit Topotecan (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Portuguese: No cancro do ovário em estado avançado, o Caelyx foi comparado com o topotecano (um outro medicamento anti-neoplásico) num estudo que envolveu 474 mulheres que receberam quimioterapia baseada em platinum no passado.
German: „Metastasierend" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Portuguese: "Metastizado" significa que o cancro se espalhou a outras partes do organismo; O Caelyx é utilizado em monoterapia para esta doença;
German: In einer Hauptstudie wurde Caelyx bei insgesamt 509 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zur Doxorubicin-Standardtherapie untersucht.
Portuguese: No cancro da mama metastizado, o Caelyx foi comparado com a doxorrubicina padrão num estudo principal que envolveu 509 mulheres.
German: Warum wurde Caelyx zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Caelyx?
German: Wie wurde Caelyx untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Caelyx?
German: Wofür wird Caelyx angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Caelyx?
German: Für Patienten, deren Milz entfernt wurde, wird Caelyx nicht empfohlen.
Portuguese: O uso do Caelyx não é recomendado em doentes cujo baço foi extraído nem em crianças.
German: In zwei Hauptstudien mit 384 Patienten, darunter 77 vorbehandelten Patienten, wurde die Wirksamkeit von Caelyx bei AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom untersucht.
Portuguese: No sarcoma de Kaposi associado a SIDA, a eficácia do Caelyx foi estudada em dois estudos principais que envolveram 384 doentes, incluindo 77 que tinham recebido tratamento prévio.
German: Wie wirkt Caelyx?
Portuguese: Como funciona o Caelyx?
German: Wie wird Caelyx angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Caelyx?
German: (injizierbare Formulierungen)
Portuguese: (formulações injectáveis)
German: Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
Portuguese: A dose deve ser ajustada às necessidades individuais do doente.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald der Patient angesprochen hat und die Symptome beseitigt sind.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado assim que o doente apresente resposta e os sintomas tenham desaparecido.
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
German: Bösartige Tumoren (bei Langzeitanwendung), Häufigkeit: häufig
Portuguese: Malignidade (com utilização a longo prazo), frequência: frequente
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung auf bis zu 6 Monate auszudehnen.
Portuguese: Em alguns casos o médico pode decidir prolongar o tratamento até 6 meses.
German: Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen
Portuguese: Tratamento da hipercalcemia por malignidade
German: In einigen Fällen kann es als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Portuguese: Em alguns casos poderá ser administrado por injecção na veia.
German: Häufige Nebenwirkungen: Krebs (nach Langzeitanwendung)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: Cancro (seguindo um tratamento de longa duração)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für Sie darstellt und wie lange Sie behandelt werden können.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a calcitonina é o tratamento adequado para si e durante quanto tempo deverá fazer o tratamento.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von <Handelsname> ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde.
Portuguese: Tome especial cuidado com <nome fantasia> Informe o seu médico se lhe foi diagnosticado cancro.
German: Vor der erneuten Mobilisation kann die Dosis auf 50 I.E. täglich reduziert werden.
Portuguese: No início da remobilização, a dose pode ser reduzida para 50 UI por dia.
German: Die Patienten in diesen Studien wurden mit oralen oder intranasalen Darreichungsformen behandelt.
Portuguese: Nestes ensaios, os doentes foram tratados com formulações orais e intranasais.
German: In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit drohenden Spontanfrakturen, kann die Behandlungsdauer bis auf ein empfohlenes Maximum von 6 Monaten ausgedehnt werden.
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, por exemplo em doentes com fracturas patológicas eminentes, a duração do tratamento pode ser prolongada até um máximo recomendado de 6 meses.
German: Aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) sollte die Behandlungsdauer bei allen Anwendungsgebieten auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt werden, und es sollte die kleinste wirksame Dosis angewendet werden.
Portuguese: Devido aos indícios de um risco aumentado de casos de cancro e ao uso prolongado da calcitonina (ver secção 4.4), a duração do tratamento deve ser limitada ao mais curto período de tempo possível e utilizando a dose eficaz mínima.
German: Morbus Paget
Portuguese: Doença de Paget:
German: Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung geeigneter Marker des Knochenumbaus, wie beispielsweise der alkalischen Phosphatase im Serum oder der Hydroxyprolin- bzw. Desoxypyridinolin-Werte im Harn, überwacht werden.
Portuguese: O efeito da calcitonina pode ser monitorizado pela medição de marcadores adequados da remodelação óssea, tais como a fosfatase alcalina sérica, a hidroxiprolina urinária ou a desoxipiridinolina.
German: Auswertungen randomisierter kontrollierter Studien an Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass Calcitonin mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Krebsrisikos im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten verbunden ist.
Portuguese: A análise de ensaios controlados randomizados, conduzidos em doentes com osteoartrite e osteoporose, mostrou que a calcitonina está associada a um aumento estatisticamente significativo de risco de cancro comparativamente aos doentes tratados com placebo.
German: [die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden] <Handelsname> kann angewendet werden zur: - Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägerig sind.
Portuguese: O que é <nome fantasia> e para que é utilizado: [o texto actualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte] <nome fantasia> pode ser administrado nas seguintes condições: - Prevenção da perda óssea em doentes que sofreram imobilização súbita.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen und sollte aufgrund des Zusammenhangs zwischen einem erhöhten Krebsrisiko und der Langzeitanwendung von Calcitonin 4 Wochen keinesfalls überschreiten.
Portuguese: A duração do tratamento recomendada são 2 semanas, e não deve exceder as 4 semanas, devido à associação entre o aumento do risco de doenças malignas e à utilização a longo prazo da calcitonina.
German: Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur Für die Behandlung des Morbus Paget nur bei Patienten, die auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder für die solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind, zum Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Portuguese: Prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como acontece nos doentes com fracturas osteoporóticas recentes Para tratamento da doença de Paget, apenas em doentes que não respondem a tratamentos alternativos ou para doentes cujo tratamento não é adequado, como por exemplo doentes com compromisso renal grave
German: Bei diesen erneuten Behandlungen sollten der potenzielle Nutzen und die Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) berücksichtigt werden.
Portuguese: A repetição periódica do tratamento pode ser considerada nestes doentes, devendo tomar em linha de conta os potenciais benefícios e indícios de um risco aumentado de casos de cancro e uso prolongado da calcitonina (ver secção 4.4).
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes a tomar calcitonina para o tratamento da osteoporose e osteoartrite mostraram um aumento do risco de cancro seguindo um tratamento de longa duração.
German: - Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
Portuguese: - Tratamento de níveis elevados de cálcio: 100 U.I a cada 6 a 8 horas, administrado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto abaixo deve ser inserido]
German: 4.1 Anwendungsgebiete [die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
Portuguese: [as indicações actualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes]
German: Die Erhöhung des absoluten Krebsrisikos bei Patienten, die mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, variierte für die Dauertherapie in diesen Studien zwischen 0,7 und 2,4 %.
Portuguese: Estes ensaios mostraram um aumento do risco absoluto de ocorrência de cancro nos doentes tratados com calcitonina, comparativamente aos tratados com placebo, que variou entre os 0,7% e os 2,4% com tratamento a longo prazo.
German: B. Packungsbeilage
Portuguese: Folheto Informativo
German: Morbus Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.
Portuguese: A doença de Paget é uma doença progressiva lenta que pode causar uma alteração no tamanho e forma de determinados ossos - Tratamento de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido a cancro.
German: - Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können, beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen.
Portuguese: Por exemplo doentes que estão acamados devido a uma fractura - Doença óssea de Paget, em doentes que não podem recorrer a outros tratamentos para esta condição, como por exemplo doentes com problemas renais graves.
German: - Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate.
Portuguese: diárias, injectado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele, normalmente durante 3 meses.
German: Die Behandlungsdauer sollte aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin im Normalfall 3 Monate nicht überschreiten.
Portuguese: A duração do tratamento não deve, habitualmente, exceder 3 meses devido a indícios de um risco aumentado de casos de cancro com o uso prolongado da calcitonina.
German: 4.8 Nebenwirkungen [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [o texto abaixo deve ser inserido]
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto abaixo deve ser inserido]
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag subkutan oder intramuskulär.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 UI por dia ou 50 UI duas vezes por dia, administrada por via subcutânea ou intramuscular.
German: Es ist jedoch wahrscheinlich, dass ein erhöhtes Risiko auch für die subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung von Calcitonin besteht.
Portuguese: No entanto, é provável que um aumento do risco também se aplique quando a calcitonina é administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa, especialmente em tratamentos de longa duração, assim como também se espera que a exposição sistémica nestes doentes seja maior do que com as outras formulações.
German: [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden] Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe entscheiden.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correcta e durante quanto tempo deverá receber o tratamento com calcitonina, dependedo da sua condição.
German: Klinische und biochemische Besserungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich erzielt.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 UI por dia administrada por via subcutânea ou por via intramuscular, contudo um regime com uma dosagem mínima de 50 UI três vezes por semana obteve uma melhoria clínica e bioquímica.
German: Die üblichen Dosierungen sind: - Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E. täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
Portuguese: por dia ou 50 U.I duas vezes por dia durante 2 a 4 semanas, administrado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele.
German: Diese Angelegenheit wurde aber enger Überwachung unterworfen.
Portuguese: Este assunto foi, no entanto, mantido sob vigilância apertada.
German: Diese neue orale Formulierung wurde in noch keinem der EU-Mitgliedstaaten zur Genehmigung vorgelegt.
Portuguese: Esta nova formulação oral não foi submetida para aprovação em nenhum dos Estados-Membros da UE.
German: Calcitonin ist derzeit in den meisten europäischen Mitgliedstaaten zugelassen.
Portuguese: A calcitonina encontra-se atualmente autorizada na maioria dos Estados-Membros europeus.
German: Eine Entscheidung der Kommission zu diesem früheren Befassungsverfahren erging am 12. Juni 2003.
Portuguese: Foi publicada uma Decisão da Comissão relativa a este anterior procedimento de consulta em 12 de junho de 2003.
German: Statistische Bedenken (Meta-Analyse)
Portuguese: Questões estatísticas (meta-análise)
German: Die Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 22. September 2012 eingegangen.
Portuguese: Os fundamentos para reexaminação foram recebidos a 22 de setembro de 2012.
German: Die gegenwärtig entsprechend dem Ergebnis des früheren, im Jahr 2003 abgeschlossenen Befassungsverfahrens genehmigten Indikationen wurden in dem aktuellen Verfahren überprüft.
Portuguese: As indicações atualmente autorizadas de acordo com o resultado do procedimento de consulta anterior que foi concluído em 2003, foram revistas no procedimento atual.
German: Der CHMP konsultierte außerdem am 6. November 2012 eine Gruppe von Sachverständigen, um deren Meinung zu einer Reihe von Bedenken einzuholen.
Portuguese: O CHMP consultou também um grupo de peritos a 6 de novembro de 2012 para obter o seu parecer sobre uma série de questões.
German: Pharmakovigilanz
Portuguese: Farmacovigilância
German: Seit 1987 ist Calcitonin auch als intranasale Formulierung erhältlich.
Portuguese: Desde 1987, a calcitonina tem também estado disponível como uma formulação intranasal.
German: Parenterale Formulierungen von Calcitonin wurden in Europa erstmalig 1973 zugelassen.
Portuguese: As formulações parentéricas de calcitonina foram aprovadas pela primeira vez na Europa em 1973.
German: Eine IE entspricht etwa 0,2 μg des synthetischen Lachs-Calcitonins.
Portuguese: Uma UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmão sintética.
German: In Anbetracht der Sicherheitsbedenken war der CHMP der Ansicht, dass es nötig sei, die Zielpopulation für diese Indikation einzuengen.
Portuguese: Perante as preocupações de segurança, o CHMP foi da opinião de que era necessário restringir a população alvo para esta indicação.
German: Nicht-klinische Aspekte
Portuguese: Aspetos não clínicos
German: Allerdings ergab eine Überprüfung der seinerzeit verfügbaren Daten durch die zuständigen nationalen Behörden keinen kausalen Zusammenhang.
Portuguese: Contudo, a revisão dos dados disponíveis na altura pelas Autoridades Competentes Nacionais não indicou uma relação causal.
German: Als Behandlungsdauer werden 2 Wochen empfohlen, 4 Wochen dürfen keinesfalls überschritten werden.
Portuguese: Recomenda-se que a duração do tratamento seja de 2 semanas e não ultrapasse nunca 4 semanas.
German: In diesem Sinne wurde die angewandte Methodik vom CHMP als ausreichend anerkannt.
Portuguese: Para esta finalidade, a metodologia utilizada foi considerada suficiente pelo CHMP.
German: Das Arzneimittel kann intramuskulär, subkutan oder intravenös verabreicht werden.
Portuguese: O medicamento pode ser administrado pelas vias intramuscular, subcutânea ou intravenosa.
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen während der Sitzung des CHMP im Juli 2012 wurde am 8. August 2012 von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Therapicon, das an dem Befassungsverfahren beteiligt war, ein Überprüfungsverfahren beantragt.
Portuguese: Após a adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião de julho de 2012 do CHMP, a 8 de agosto de 2012 foi recebido um pedido de reexaminação da parte de um dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado, Therapicon, o qual estava envolvido no procedimento de consulta.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen finden sich in Anhang IV des Gutachtens.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são expostas no Anexo IV do Parecer.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos que contêm calcitonina (ver Anexo I)
German: Wie erwartet steigt das Risiko, wenn die vier Studien ohne Ereignisse ausgeschlossen werden.
Portuguese: Como se previa, o risco de cancro aumenta quando se excluem os quatro estudos sem acontecimentos.
German: Die intranasale Formulierung ist zu 100 bzw. 200 Internationalen Einheiten (IE)/ml erhältlich.
Portuguese: A formulação intranasal está disponível em 100 ou 200 Unidades Internacionais (UI)/ml.
German: Die bestehende Inkohärenz bei den statistischen Zusammenfassungen wird vom CHMP zwar anerkannt, aber der Einfluss auf die Gesamtinterpretation muss als marginal bzw. nicht existent angesehen werden.
Portuguese: A inconsistência nas estatísticas de resumo fornecidas é reconhecida pelo CHMP, mas o impacto na interpretação global tem de ser encarado como marginal ou inexistente.
German: Bedenken zur Wirksamkeit bei bestimmten Indikationen wurden früher geäußert und führten im Jahr 2000 zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319/EG (entsprechend Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG).
Portuguese: Foram anteriormente levantados receios sobre a eficácia de certas indicações, o que resultou numa consulta nos termos do Artigo 12.º da Diretiva 75/319/CE (correspondente ao Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE) em 2000.
German: Eine Reduktion von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Portuguese: Não foi demonstrada uma diminuição das fraturas da anca.
German: Wie allerdings vom CHMP zuvor geschlussfolgert wurde, bestehen Bedenken bezüglich des fehlenden Ansprechens auf die Dosis in dieser Studie sowie anderer methodischer Einschränkungen.
Portuguese: Contudo, conforme previamente concluído pelo CHMP, existem preocupações relativamente à ausência de uma resposta à dose neste estudo bem como relativamente a outras limitações metodológicas.
German: Ein weiterer Faktor, der die niedrige Anzahl an Berichten erklären könnte, ist die Tatsache, dass Calcitonin seit fast 40 Jahren über eine Zulassung verfügt.
Portuguese: Um outro fator que poderia explicar a baixa taxa de notificação é o fato de a calcitonina ter sido autorizada praticamente há 40 anos.