FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dospívajících pacientů k léčbě infekce HIV-1 nebo u dospělých a dospívajících k užívání k PrEP, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušené edukační brožury, jak je uvedeno níže:
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bilo adolescentnim bolesnicima za liječenje infekcije virusom HIV 1, bilo odraslim osobama i adolescentima za predekspozicijsku profilaksu, dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže: • Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece
Czech: Méně časté hypokalemie
Croatian: Manje često hipokalijemija1
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smije se primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uchovává.
Croatian: • pruža informacije o tome kako čuvati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: • aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekci)
Croatian: • aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat (viz bod 5.1).
Croatian: HIV-1 koji nosi mutaciju K65R, a koji su već bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Czech: Jedná se o následující léčiva:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin
Croatian: Osobe s oštećenjem funkcije bubrega
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba nebo autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja je različito i ti se događaji mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja
Czech: Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u jedinců mladších 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Czech: Protože přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje emtricitabin a tenofovirdisoproxil, mohou se u přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži emtricitabin i tenofovirdizoproksil, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni tih lijekova mogu nastupiti i uz
Czech: Pokud je to vhodné, je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jater.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre prekid liječenja se ne preporučuje jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Czech: Po intravenózním podání se močí vylučuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
Croatian: Tenofovir se prvenstveno izlučuje preko bubrega, filtracijom i aktivnim tubularnim transportnim sustavom, pri čemu se oko 70-80% doze izlučuje u mokraći u nepromijenjenom obliku nakon intravenske primjene.
Czech: • u 13/19 (68 %) pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu/efavirenzu a ve viru u 21/29 (72 %) pacientů v komparativní skupině.
Croatian: • Genotipska rezistencija na efavirenz, pretežno mutacija K103N, razvila se kod virusa prikupljenima u 13/19 (68%) bolesnika iz skupine koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz te kod virusa prikupljenima u 21/29 (72%) bolesnika u usporednoj skupini.
Czech: Přečtěte si také část Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
Croatian: Vidjeti također odlomak „Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom ili sofosbuvirom i velpatasvirom" u nastavku.
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Bubrežne nuspojave u skladu s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom zabilježene su u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina zaraženih virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju GS-US-104-0352 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje ponekad dovedu do smrti, kada su se istovremeno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
Croatian: Rijetko su zabilježeni slučajevi pankreatitisa i laktacidoze, koji su katkad imali smrtni ishod.
Czech: • zvracení nebo průjem
Croatian: povraćanje, mučnina
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Czech: Časté vezikulo-bulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, vyrážka, svědění, kopřivka, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)
Croatian: Često vezikulobulozni osip, pustulozni osip, makulopapularni osip, osip, svrbež, urtikarija,
Czech: Methadon/Tenofovir-disoproxil
Croatian: Metadon/tenofovirdizoproksil
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Czech: Poruchy imunitního systému Časté alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté hypofosfatemie
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često alergijska reakcija
Czech: Míšenec/jiné
Croatian: Miješani/drugi Azijati
Czech: Doba (roky), po kterou je je znám diskordantní stav
Croatian: Godine svjesnosti o različitom serološkom statusu
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV, ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit účinnost léčby HIV doporučené lékařem
Croatian: Nemojte prestati uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva • Ako uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva radi liječenja infekcije virusom HIV-a, prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik.
Czech: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxyl a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n=255), nebo pevně stanovenou dávku lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n=254).
Croatian: tenofovirdizoproksil i efavirenz po režimu doziranja jedanput na dan (n = 255) ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina dvaput na dan uz efavirenz jedanput na dan (n = 254).
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg)
Czech: Adefovir -dipivoxyl a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Croatian: Adefovirdipivoksil i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne smiju se primjenjivati istovremeno (vidjeti dio 4.4).
Czech: Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo ke snížení rizika nákazy HIV,jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Nemojte uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje HIV-a ili smanjenje rizika od dobivanja HIV-a ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: AUC: ↓ 12% (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 až ↑ 10) Cmin: ↓15 % (↓ 12 až ↓ 9)
Croatian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 - ↓ Cmax: ↓ 16% (↓ 22 - ↓ Cmin: ↓ 15% (↓ 12 - ↓
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samotný nepředstavuje kompletní režim léčby infekce HIV-1 a u osob s nezjištěnou infekcí HIV-1, kteří užívají pouze přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, se objevily HIV-1 rezistentní mutace.
Croatian: HIV-1 i u osoba s neotkrivenom infekcijom virusom HIV-1 koje uzimaju samo lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pojavile su se mutacije povezane s rezistencijom virusa HIV-1.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uz istovremenu ili nedavnu primjenu nefrotoksičnihg lijekova (vidjeti dio 4.5).
Czech: Vzácné osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)
Croatian: Rijetko osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)1,3, miopatija1
Czech: GS-01-934 léčba po dobu 48 týdnů
Croatian: GS-01-934
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
Croatian: • pruža informacije o tome kako uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: vyskytující se na počátku léčby až po první návštěvu (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku).
Croatian: b Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT na temelju incidentne serokonverzije, tj. one koja je nastupila u razdoblju nakon početka ispitivanja do prve kontrole nakon liječenja (približno 1 mjesec nakon zadnjeg izdavanja ispitivanog lijeka).
Czech: Lot emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva (jen krabička)
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [samo vanjsko pakiranje]
Czech: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 až ↑ 38) Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 - ↑ Cmax: ↔
Czech: Je-li u osob užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Croatian: Ako su u bilo koje osobe koja prima lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za predekspozicijsku profilaksu fosfati u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili se klirens kreatinina smanji na < 60 ml/min, unutar jednoga tjedna treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Czech: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Croatian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Czech: Časté bolest, astenie
Croatian: Često bol, astenija
Czech: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 až ↑ 44)
Croatian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15
Czech: AUC: ↑96% (↑74 až ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 až ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 až ↑150)
Croatian: AUC: ↑96% (↑74Cmax: ↑68% (↑54 - ↑84) Cmin: ↑118% (↑91
Czech: K70E, která vede ke snížené citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Croatian: Uz to, tenofovirom je izdvojena supstitucija K70E u reverznoj transkriptazi virusa HIV-1, koja rezultira blagim smanjenjem osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin i tenofovir.
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓2 % (↓ 9 až ↑ 6)
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 - ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 - ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 - ↑ 6)
Czech: AUC: ↓ 34% (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 až ↑ 24)
Croatian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 - ↓ Cmax: ↓ 34% (↓ 41 - ↑ Cmin: ↓ 34% (↓ 43 - ↑
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla je s 12 (25%) µg•h/ml u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega na 20 (6%) µg•h/ml,
Czech: • laktátová acidóza (viz Možné nežádoucí účinky),
Croatian: • laktacidoza (pogledajte dio „Moguće ozbiljne nuspojave")
Czech: Léčba infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku 12 a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Croatian: Liječenje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine najmanje 35 kg:
Czech: Je-li u pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Croatian: Ako je u bilo kojeg bolesnika koji prima Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vrijednost fosfata u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili se klirens kreatinina smanji na < 50 ml/min, unutar jednog tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Czech: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10)
Croatian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 - ↓ Cmax: ↓ 28% (↓ 50 - ↑ Cmin: ↓ 26% (↓ 46 - ↑
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV je:
Croatian: Preporučena doza lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje HIV--a je
Czech: • Obsahuje připomenutí o nutnosti dodržovat plán dávkování • Obsahuje připomenutí na plánované návštěvy kliniky
Croatian: • podsjetnik na odlazak na zakazane kliničke kontrole.
Czech: Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
Croatian: 2 Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo formou emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci za emtricitabin i tenofovir nakon istovremene primjene zasebnih pripravaka ili u obliku kombinacije emtricitabina/tenofovirdizoproksila u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Croatian: Budući da se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju preko bubrega, istovremena primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina,
Czech: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili phosphas 291,5 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 291,5 mg tenofovirdizoproksilfosfata ili 136 mg tenofovira).
Czech: AUC: ↑ 65% (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 až ↑
Croatian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 - ↑ Cmax: ↑ 61% (↑ 51 - ↑ Cmin: ↑ 115% (↑105 - ↑
Czech: AUC: ↑ 6% (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
Croatian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 - ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 - ↑ 27)
Czech: Infekce HIV-1:
Croatian: HIV-1
Czech: Relativní snížení rizika (2stranný 95 % CI)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (2-strani 95% CI)a
Czech: Užívá se jednou denně s jídlem.
Croatian: Uzima se jedanput dnevno uz hranu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tenofovir disoproxil Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V případě dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) se tento přípravek používá pouze u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinými nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy první volby.
Croatian: U adolescenata (od 12 do 18 godina), primjenjuje se samo u onih bolesnika koje se ne može liječiti drugim nukleotidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI) prve linije liječenja.
Czech: U pacientů s mírně nebo středně závažně sníženou funkcí ledvin může být zapotřebí snížit dávku nebo četnost podávání přípravku.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega dozu je možda potrebno smanjiti ili rjeđe davati.
Czech: Společnost, která přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepisovat nebo používat, obdrželi vzdělávací materiály s důležitými informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, zejména o rizicích a opatřeních týkajících se funkce ledvin a kostí.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Tenofovir disoproxil Zentiva osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek prime edukativne materijale s važnim informacijama o sigurnosti, osobito o rizicima i mjerama opreza u pogledu funkcije rada bubrega i kostiju.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici ve formě tablet (245 mg) k užití ústy.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva dostupan je u obliku tableta (od 245 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Croatian: Lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, ali njegovom se primjenom može odgoditi narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Czech: Tenofovir rovněž narušuje činnost enzymu zvaného „DNA polymeráza", který je vytvářen virem hepatitidy B a podílí se na tvorbě virové DNA.
Croatian: Tenofovir također ometa djelovanje enzima koji stvara virus hepatitisa B, koji se naziva „DNK polimeraza", koji sudjeluje u stvaranju virusnog DNK-a.
Czech: V případě dospělých je možné tento přípravek používat také u pacientů s poškozením jater, jejichž játra již řádně nefungují (tzv. dekompenzované onemocnění jater), a u pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiným přípravkem k léčbě hepatitidy B).
Croatian: U odraslih se može upotrebljavati i u bolesnika s oštećenjem jetre čija jetra ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre) te u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje lamivudinom (drugim lijekom za liječenje hepatitisa B).
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od dvanácti let nakažených virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva antivirusni je lijek koji se upotrebljava za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i više zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva onemogućuje da virus stvara DNK i tako sprečava njegovo umnožavanje i širenje.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva za korištenje u EU-u.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se používá rovněž k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s poškozením jater, jejichž játra však stále fungují (tzv. kompenzované onemocnění jater).
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva upotrebljava se i za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s oštećenjem jetre, ali čija jetra i dalje dobro funkcionira (kompenzirana bolest jetre).
Czech: Pacientům, kteří již dříve užívali přípravky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsat teprve po prostudování antivirotik, která pacient již dříve užíval, nebo po posouzení pravděpodobnosti, že virus bude na antivirotika reagovat.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje HIV-a liječnici smiju propisivati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva tek nakon što provjere koje je antivirusne lijekove bolesnik prethodno uzimao ili vjerojatnost odgovora virusa na antivirusne lijekove.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva, kada se uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Jelikož přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Znamená to, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viread.
Croatian: To znači da je lijek Tenofovir disoproxil Zentiva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Viread.