FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podráždění nebo otok spojivky (tenká membrána pokrývající přední část oka), oční alergie, porucha slzení, výtok z oka, zánět duhovky (barevná část oka) nebo očního víčka, depozita (usazeniny) v oku, bakteriální infekce nebo zánět rohovky (průhledná přední část oka), abraze (poškrabání) vnější vrstvy rohovky, bělavé skvrny na rohovce, cysta v očním víčku, svědění v očním víčku, bolestivá vyrážka okolo oka způsobená virem herpes zoster.
Hungarian: A kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy duzzanata, szemallergia, a könnyfilm rendellenessége, szemváladékozás, a szivárványhártya (a szem kör alakú, színes része) vagy a szemhéj gyulladása, lerakódások a szemben, a szaruhártya (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése vagy gyulladása, a szaruhártya külső rétegének lekopása, fehéres foltok a szaruhártyán, ciszta a szemhéjon, szemhéj viszketés, a herpesz zoszter vírus által okozott, fájdalmas bőrkiütés a szem körül.
Czech: Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás Szájon át történő alkalmazás után a ciklosporin kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně zatřepat.
Hungarian: Alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kíméletesen fel kell rázni.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dobu trvání zlepšení po přerušení léčby přípravkem IKERVIS, jakmile se pacient zlepšil vůči výchozímu stavu ve studii SANSIKA (tj.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az IKERVIS-kezelés befejezése után fennmaradó javulás időtartamának értékelése volt azt követően, hogy a beteg állapota javult a SANSIKA vizsgálatban meghatározott kiindulási értékhez képest (tehát legalább 2 fokozattal javult a módosított Oxford-skálán).
Czech: • Odlomte uzávěr (obrázek 1).
Hungarian: • Csavarja le a kupakot (1. ábra).
Czech: To pomůže zastavit přípravek IKERVIS v pronikání do zbytku těla.
Hungarian: Ez segít abban, hogy az IKERVIS ne jusson el a szervezet más részeibe.
Czech: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Hungarian: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek IKERVIS bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
Hungarian: Az IKERVIS igen kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe.
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Hungarian: SantenOy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Czech: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Hungarian: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP".
Hungarian: A külső dobozon, az alumínium tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Pečlivě dodržujte tyto pokyny, a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Tel: +371 677 917 80
Hungarian: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Bylo prokázáno, že cyklosporin inhibuje tvorbu a/nebo uvolňování prozánětlivých cytokinů, včetně interleukinu 2 (IL-2) nebo T-buněčného růstového faktoru (TCGF) Je rovněž známo, že reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
Hungarian: A ciklosporin bizonyítottan gátolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. interleukin 2 [IL-2] vagy T-sejt növekedési faktor [TCGF]) termelését és/vagy felszabadulását.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku IKERVIS, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
Hungarian: Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel.
Czech: Cyklosporin patří do skupiny léčiv známých jako imunosupresiva, která se používají k potlačení zánětu.
Hungarian: A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Czech: Tel: +420 234 102 170
Hungarian: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy by mohlo zesilovat účinky cyklosporinu na imunitní systém (viz bod 4.4).
Hungarian: Az IKERVIS és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciklosporin immunrendszeri hatásait (lásd 4.4 pont).
Czech: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Hungarian: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu na 100bodové škále OSDI byla -13,6 u přípravku IKERVISa14,1 u vehikula v 6. měsíci (p=0,858).
Hungarian: hónapra a 100 pontos OSDI-pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest -13,6 volt az IKERVIS csoportban, és -14,1 a segédanyag csoportban (p = 0,858).
Czech: Tel.: +36 (06) 16777305
Hungarian: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Czech: Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před usnutím vyjmout a po probuzení je možné je opět nasadit.
Hungarian: A kontaktlencséket a szemcseppek esti lefekvéskor történő alkalmazása előtt ki kell venni.
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu u skóre očních obtíží (hodnocená pomocí vizuální analogové škály) byl -12,82 u přípravku IKERVIS a -11,21 u vehikula (p=0.808).
Hungarian: Az ocularis diszkomfort pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (vizuális analóg skálával felmérve) az IKERVIS csoportban -12,82, a segédanyag csoportban pedig -11,21 volt (p = 0,808).
Czech: 5 jednodávkových obalů
Hungarian: 5 db egyadagos tartály.
Czech: Přípravek IKERVIS je dodáván v 0,3ml jednodávkových obalech z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložených do uzavřeného lamináto-hliníkového váčku.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az IKERVIS 0,3 ml-es, egyadagos, alacsony denzitású polietilén (LDPE) tartályokban, lezárt, rétegelt alumínium tasakba csomagolva kapható.
Czech: Tel: +370 37 366628
Hungarian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Czech: Okulární či periokulární malignity nebo premaligní stavy.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék rosszindulatú daganata vagy premalignus állapota.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Nesmíte se dotknout oka hrotem jednodávkového obalu.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály végét a szeméhez.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Oční podání POUŽITELNOST
Hungarian: Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazás.
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem IKERVIS u lidí nebyly provedeny.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az IKERVIS-szel előírásos, humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Použití přípravku IKERVIS u dětí a dospívajících ve věku do 18 let není relevantní při léčbě závažné keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami.
Hungarian: Az IKERVIS-nek 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Czech: Jak přípravek IKERVIS uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku IKERVIS do postiženého oka(očí) jednou denně večer před spaním.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy csepp IKERVIS, amelyet az esti lefekvéskor kell az érintett szem(ek)be cseppenteni.
Czech: Jeden váček obsahuje pět jednodávkových obalů.
Hungarian: Egy tasak 5 db egyadagos tartályt tartalmaz.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. nejméně jednou za 6 měsíců, pokud se přípravek IKERVIS používá po celé roky.
Hungarian: havonta rendszeres szemvizsgálat ajánlott, amikor az IKERVIS-t több éven át alkalmazzák.
Czech: Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Czech: Tel.: +48 (0) 221168608
Hungarian: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Czech: Iritace v místě instilace, erytém v místě instilace, slzení v místě instilace.
Hungarian: Irritáció / erythema / könnyezés a becseppentés helyén.
Czech: Tel: +351 308 805 912
Hungarian: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Czech: Méně časté Edém spojivek, porucha slzení, výtok z očí, oční pruritus, podráždění spojivek, konjunktivitida, pocit cizího tělesa v oku, oční depozitum, keratitida, blefaritida, dekompenzace rohovky, chalazion, infiltráty rohovky, zjizvení rohovky, pruritus očního víčka, iridocyklitida.
Hungarian: Conjunctiva oedema, a könnytermeléssel kapcsolatos betegség, szemváladékozás, szemviszketés, kötőhártya irritáció, conjunctivitis, idegentest-érzés a szemben, lerakódások a szemben, keratitis, blepharitis, szaruhártyadekompenzáció, chalazion, szaruhártya-beszűrődések, szaruhártyaheg, szemhéjviszketés, iridocyclitis.
Czech: Zlikvidujte jakýkoliv jednotlivý otevřený jednodávkový obal se zbývající emulzí bezprostředně po použití.
Hungarian: A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem IKERVIS s 3stupňovým zlepšením skóre CFS v 6. měsíci (ze 4 na 1) byl 28,8 % v porovnání s 9,6 % u subjektů hodnocení léčených vehikulem, ale jednalo se o analýzu post-hoc, která omezuje robustnost tohoto výsledku.
Hungarian: A 6. hónapra a CFS-pontszámban 3 fokozatos (4-ről 1-re történő) javulást mutató betegek aránya az IKERVIS csoportban 28,8% volt, míg a segédanyag csoportban ez az arány 9,6%-ot ért el.
Czech: Měřitelné hodnoty nepřekračující 0,206 ng/ml byly naměřeny u osmi pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Hungarian: Nyolc betegnél észleltek mérhető, azonban 0,206 ng/ml-nél nem nagyobb - elhanyagolhatónak minősített - koncentrációt.
Czech: Případy infekcí byly méně často hlášeny ve spojení s používáním přípravku IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásához társulóan nem gyakran beszámoltak fertőzéses esetekről.
Czech: 33720 Tampere
Hungarian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek, emulze.
Hungarian: Valamennyi egyadagos tartály 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
Czech: Tel: +31 (0) 207139206
Hungarian: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Czech: Tři pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace (5 ng/ml), ovšem pacienti již užívali cyklosporin perorálně ve stabilní dávce, což dovoloval protokol studie.
Hungarian: Három beteg plazmaszintje haladta meg a kvantitatív mérés felső határát (5 ng/ml), ők azonban szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban
Czech: Erytém očního víčka, zvýšené slzení, oční hyperémie, rozmazané vidění, edém očních víček, hyperémie spojivek, podráždění oka, bolest oka.
Hungarian: Szemhéj-erythema, fokozott könnyezés, a szem vérbősége, homályos látás, szemhéjvizenyő, kötőhártya-vérbőség, szemirritáció, szemfájdalom.
Czech: Velmi časté Bolest v místě instilace Časté
Hungarian: Fájdalom a becseppentés helyén.
Czech: Závažnost keratitidy hodnocená barvením CFS se významně zvýšila od výchozího stavu do 6. měsíce přípravkem IKERVIS v porovnání s vehikulem (průměrná změna vůči výchozímu stavu byla -1,764 u přípravku IKERVIS vs.-1,418 s vehikulem, p=0,037).
Hungarian: hónapra szignifikánsan enyhült a vizsgálat megkezdéséhez viszonyítva (az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az IKERVIS csoportban -1,764, míg a segédanyag csoportban -1,418 volt, p = 0,037).
Czech: Jak přípravek IKERVIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IKERVIS jsou oční kapky v podobě mléčné bílé emulze.
Hungarian: Az IKERVIS tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Czech: V obou studiích měla Sjörgrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku
Hungarian: A vizsgálati populáció egészét tekintve a CFS statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg az IKERVIS javára a betegeknek ebben az alcsoportjában.
Czech: Tel: +43 (0) 720116199
Hungarian: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Czech: Méně časté Reakce v místě instilace, diskomfort v místě instilace, pruritus v místě instilace, pocit přítomnosti cizího tělesa v místě instilace.
Hungarian: Reakció / kellemetlen érzés / viszketés / idegentest-érzés a becseppentés helyén.
Czech: Ve 12měsíčním, klíčovém, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolované klinické studii (studie SANSIKA), 246 pacientů se syndromem suchého oka (DED) se závažnou keratitidou (definovanou jako skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) 4 na modifikované Oxfordské stupnici), tito pacienti byly randomizováni pro jednu kapku přípravku IKERVIS, nebo vehikula denně před usnutím po 6 měsíců.
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (SANSIKA vizsgálat) 246, szemszárazságban (DED - Dry Eye Disease) szenvedő, súlyos keratitises (definíció szerint módosított Oxford-skálán 4-es pontszámot elért cornealis fluoreszceines festődést [CFS]
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket.
Czech: Otok očního víčka, zarudnutí spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka), podráždění oka, bolest oka.
Hungarian: Szemhéjduzzanat, a kötőhártya (a szem elülső részén lévő vékony hártya) vörössége, szemirritáció, szemfájdalom.
Czech: Tato studie byla otevřená, nerandomizovaná, 24měsíční prodloužená studie původní studie Sansika s jedním ramenem.
Hungarian: Ez a Sansika vizsgálat nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykarú,
Czech: Jak se přípravek IKERVIS používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
Czech: Suomi/Finland Santen Oy
Hungarian: Suomi/Finland
Czech: Bolest v místě instilace byla často hlášenými lokálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním přípravku IKERVIS během klinických studií.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése Klinikai vizsgálatok során, IKERVIS alkalmazásához kapcsolódóan gyakran számoltak be lokális mellékhatásként a becseppentés helyén jelentkező fájdalomról.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek IKERVIS používat
Hungarian: Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt NE alkalmazza az IKERVIS-t:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz.
Czech: Tel: +353 (0) 16950008
Hungarian: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Czech: Jestliže dojde k předávkování přípravkem IKERVIS, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Hungarian: túladagolása esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Přípravek IKERVIS obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Hungarian: Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz.
Czech: Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IKERVIS közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe EXCELVISION
Czech: Účinky na imunitní systém
Hungarian: IKERVIS immunrendszeri hatásait.
Czech: Lékař by měl potvrdit potřebu pokračování léčby nejméně jednou za 6 měsíců.
Hungarian: Az orvosnak legalább 6 havonta meg kell erősítenie a kezelés folytatásának szükségességét.
Czech: Ikervis cyklosporin
Hungarian: Ikervis ciklosporin
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ikervis byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Ikervis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ikervis platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Ikervis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ikervis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ikervis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ikervis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ikervis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Na léčbu odpovědělo přibližně 29 % (44 ze 154) pacientů, kterým byl podáván přípravek Ikervis, oproti 23 % (21 z 91), kterým bylo podáváno vehikulum.
Hungarian: Az Ikervis-t kapó vizsgálati alanyoknak körülbelül 29%-a (154-ből 44) reagált a kezelésre, szemben a vivőanyagot kapók 23%-ával (91-ből 21).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ikervis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ikervis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ikervis.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ikervis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výbor CHMP považoval tuto skutečnost za klinicky významnou, protože žádný z dostupných léčivých přípravků pro tento syndrom nedokázal omezit poškození povrchu oka, což by mohlo pomoci předejít progresi onemocnění.
Hungarian: A CHMP ezt klinikailag jelentősnek tekintette, mivel a betegség kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek közül egyiknél sem mutatták ki, hogy csökkentené a szem felületének károsodását, ami segíthetne megakadályozni a betegség súlyosbodását.
Czech: Pokud se používají i jiné oční kapky, měly by být aplikovány s odstupem nejméně 15 minut.
Hungarian: Ha más szemcseppet is alkalmaznak, a különböző gyógyszerek alkalmazása között legalább 15 percnek el kell telnie.
Czech: Používá se v případě, že léčba umělými slzami (náhradou slz) nevede k dostatečnému zlepšení.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a műkönnyel (könnypótlóval) végzett kezelés nem elegendő az állapot javításához.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl tento léčivý přípravek dobře snášen, přičemž účinky na oko byly převážně krátkodobé a vyskytovaly se v době používání kapek; riziko účinků na celý organismus bylo považováno za nízké.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a gyógyszer jól tolerálható volt: általában rövid ideig tartó hatást fejtett ki a szemre a szemcsepp alkalmazásának idején, míg a szervezet egészére kifejtett hatásainak kockázatát alacsonynak tekintették.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle krátkodobé a vyskytují se v době používání očních kapek.
Hungarian: Ezek a tünetek általában rövid ideig tartanak, és a szemcsepp alkalmazásakor lépnek fel.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ikervis používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ikervis alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Ačkoliv se neprokázalo, že by přípravek Ikervis byl při zlepšování příznaků, jako je diskomfort a bolest, lepší než vehikulum, bylo zřejmé, že může snižovat zánět a poškození rohovky spojené s keratitidou.
Hungarian: Bár az Ikervis-ről nem mutatták ki, hogy jobb lenne a vivőanyagnál az olyan tünetek javításában, mint a diszkomfort és a fájdalom, bizonyíték volt arra, hogy mérsékelheti a szaruhártya keratitisszel összefüggő gyulladását és károsodását.
Czech: Bez dostatečné ochrany slzným filmem se rohovka může poškodit a zanítit (keratitida), což může vést až k ulceraci, infekci a zhoršenému vidění.
Hungarian: A könnyfolyadék által biztosított megfelelő védelem nélkül a szaruhártya károsodhat és begyulladhat (keratitisz), ami végül fekélyesedéshez, fertőzéshez és csökkent látáshoz vezethet.
Czech: Další informace o přípravku Ikervis
Hungarian: Az Ikervis-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Ikervis by měl být podán jako poslední v pořadí.
Hungarian: Az Ikervis-t kell utolsóként adni.
Czech: Podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, byl tedy v obou skupinách podobný, avšak pokud se jednalo pouze o poškození rohovky, přípravek Ikervis byl při omezování příznaků značně lepší než vehikulum.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek aránya ezért a két csoportban hasonló volt, de kizárólag a szaruhártya károsodását figyelembe véve az Ikervis annak mérséklésében lényegesen jobb eredményt mutatott, mint a vivőanyag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ikervis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest a podráždění v oku; dalšími častými nežádoucími účinky jsou slzení (nadměrná tvorba slz), oční hyperémie (zarudnutí oka) a erytém (zarudnutí) očního víčka.
Hungarian: Az Ikervis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szem fájdalma és irritációja; az egyéb gyakori mellékhatások a könnyezés (fokozott könnytermelés), az okuláris hiperémia (vörös szem) és a szemhéj-eritéma (bőrpír).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ikervis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Ikervis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci oka či okolních tkání nebo u nich na takovou infekci existuje podezření.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szem vagy a szem körüli szövetek gyulladása vagy annak gyanúja áll fenn.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po šesti měsících odpověděli na léčbu, což bylo měřeno jako kombinace poškození rohovky a skóre na úrovni symptomů, mezi něž patří diskomfort a bolest.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek az állapota hat hónapos kezelést követően javult: ezt a szaruhártya károsodása és a tünetek - köztük a diszkomfort és a fájdalom - szintjéhez tartozó pontszám kombinációjával mérték.