FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku, ACTPen® 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, ACTPen® 4 ferdigfylte penner
Slovenian: Izčrpna navodila za aplikacijo zdravila RoActemra v napolnjeni injekcijski brizgi so v navodilu za uporabo.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for tilberedning og administrering av RoActemra med ferdigfylt sprøyte er gitt i pakningsvedlegget.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo RoActemra je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje:
Norwegian Bokmål: RoActemra, i kombinasjon med metotreksat, er indisert til:
Slovenian: • tveganje za hepatotoksičnost:
Norwegian Bokmål: • Risiko for levertoksisitet
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila RoActemra z zaviralci TNF ali drugimi biološkimi zdravili za revmatoidni artritis, sJIA ali pJIA.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av RoActemra kombinert med TNF-antagonister eller annen biologisk behandling av RA-, sJIA- eller pJIA-pasienter.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hos RA- og GCA-pasienter bør måling av lipidverdier gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet.
Slovenian: Tocilizumab so uporabljali kot monoterapijo v odmerku 8 mg/kg na štiri tedne.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
Slovenian: Povprečna sprememba celotne ocene po Sharp-Genant od izhodišča po 104 tednih je bila signifikantno nižja pri bolnikih, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom RoActemra 8 mg/kg ter metotreksatom (p < 0,0001), v primerjavi s tistimi, ki so bili randomizirani v skupino s placebo ter metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Den største endringen fra utgangspunktet ved uke 104 i total Sharp-Genant score var signifikant lavere for pasienter randomisert til RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat (p < 0,0001) sammenlignet med pasienter som var randomisert til placebo pluss metotreksat.
Slovenian: Deli napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom RoACTEMRA (glejte sliko A).
Norwegian Bokmål: Deler av din RoActemra ferdigfylte penn (Se figur A)
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja Bolniki, zdravljeni z zdravilom RoActemra, so dosegli izboljšanje vseh izidov po navedbi bolnikov: vprašalniki HAQ-DI (Health Assessment Questionaire-Disability Index), SF-36 (Short Form-36) in
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med RoActemra oppga forbedring i alle pasientrapporterte parametere (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-, Short Form-36- og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-spørreskjemaer).
Slovenian: V splošnem so neželeni učinki, povezani z infundiranjem, opaženi med njim ali v 24 urah po njem, podobnega tipa kot tisti, opaženi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in sJIA (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt, observerte bivirkninger under eller innen 24 timer etter en infusjon var av samme type som de som var sett i RA og sJIA pasienter, se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo RoActemra, so ugotovili zmanjšanje koncentracije CRP v normalno območje že 2. teden, ohranilo pa se je ves čas zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med RoActemra ble det sett reduksjon i CRP-nivå til normalverdier så tidlig som i uke 2.
Slovenian: Povprečna sprememba PCS od izhodišča do 52. tedna je bila večja (tj. kaže večje izboljšanje) v skupinah z zdravilom RoActemra vsak teden in vsak drugi teden [4,10 v prvi, 2,76 v drugi] kot v skupinah s placebom [placebo + 26 tednov -0,28, placebo + 52 tednov -1,49], vendar je bila statistično značilna le razlika med skupino z zdravilom RoActemra vsak teden v kombinaciji s 26-tedenskim zmanjševanjem prednizona in skupino s placebom v kombinaciji z 52tedenskim zmanjševanjem prednizona (5,59; 99-% IZ: 8,6, 10,32; p = 0,0024).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i PCS fra baseline til uke 52 var høyere (viste mer forbedring) i gruppene som fikk RoActemra ukentlig og annenhver uke [henholdvis 4,10 og 2,76] enn i de to placebogruppene [placebo pluss 26 uker: -0,28, placebo pluss 52 uker: -1,49], selv om kun gruppen som fikk RoActemra ukentlig pluss 26 ukers nedtrapping av prednison sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping av prednison (5,59, 99 % KI: 8,6, 10,32) viste en statistisk signifikant forskjell (p=0,0024).
Slovenian: Pri sedmih bolnikih (1,6 %) so se pojavila protitelesa proti zdravilu RoActemra, od teh pri šestih (1,4 %) nevtralizacijska.
Norwegian Bokmål: Av disse utviklet seks (1,4 %) nøytraliserende anti-RoActemra-antistoffer.
Slovenian: Razpolovni čas tocilizumaba pri bolnikih s sJIA je v 12. tednu do 16 dni za obe skupini, ločeni glede na telesno maso (8 mg/kg tocilizumaba za bolnike s telesno maso ≥ 30 kg ali 12 mg/kg za bolnike s telesno maso < 30 kg).
Norwegian Bokmål: Hos sJIA-pasienter er halveringstiden til tocilizumab opptil 16 dager for de to kroppsvektkategoriene (8 mg/kg for kroppsvekt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for kroppsvekt < 30 kg) ved uke 12.
Slovenian: Za zdravilo RoActemra, uporabljenov odmerku 8 mg/kg vsake 4 tedne, so bili ocenjeni naslednji parametri (napovedano povprečje ± standardni odklon): površina pod krivuljo (AUC) v stanju dinamičnega ravnovesja = 38.000 ± 13.000 h•µg/ml, najmanjša koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml in največja koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml; deleža kopičenja sta bila majhna (1,32 za AUC in 1,09 za Cmax).
Norwegian Bokmål: De følgende parameterne (beregnet gjennomsnitt ± SD) ble estimert for en RoActemra-dose på 8 mg/kg gitt hver 4. uke: Steady state-areal under kurven (AUC) = 38000 ± 13000 time•mikrogram/ml, bunnkonsentrasjon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mikrogram/ml og maksimumskonsentrasjon (Cmax)=182 ±50,4 mikrogram/ml, og akkumulasjonsratio for AUC og Cmax var lave, henholdsvis 1,32 og 1,09.
Slovenian: • Če je od izpuščenega odmerka minilo 7 dni ali več ali niste gotovi, kdaj morate spet injicirati zdravilo RoActemra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: • Dersom en dose er glemt i mer enn 7 dager før du husker det, eller du er usikker på når du skal injisere RoActemra, kontakt lege eller apotek.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je treba razredčiti na končni volumen 50 ml s sterilno, apirogeno 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje upoštevaje aseptičen postopek.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal fortynnes aseptisk til et sluttvolum på 50 ml med steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (6,8 %) iz skupine, ki je prejemala tocilizumab in petih bolnikih (3,1 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zvišanje ALT stopnje 2 ali več po CTC.
Norwegian Bokmål: Elleve (6,8 %) pasienter i tocilizumabgruppen og fem (3,1 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde ALATforandringer av CTC grad 2 eller høyere.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja je imelo pri subkutanem injiciranju zdravila RoActemra skupno 28,8 % (15/52) bolnikov s pJIA.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,8 % (15 av 52) pJIA-pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet fra subkutan RoActemra.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
Slovenian: 17. tedna.
Norwegian Bokmål: Uke 24
Slovenian: RoActemra 162 mg s.c. tedensko + 26 tednov zmanjševanja prednizona n = 100
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg s.c. ukentlig + 26 uker nedtrapping av prednison N=100
Slovenian: zmanjšanje števila trombocitov sJIA
Norwegian Bokmål: Nedsatt antall blodplater sJIA
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila RoActemra je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av RoActemra.
Slovenian: Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je pri 34 % bolnikov pojavilo trajno zvišanje celokupnega holesterola na > 6,2 mmol/l (240 mg/dl); stalno zvišanje LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) se je pojavilo pri 15 % v skupini, ki je prejemala zdravilo RoActemra vsak teden.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 12-måneders kontrollerte kliniske RoActemra-studien, opplevde 34 % av pasientene en vedvarende økning i totalkolesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), med 15 % som opplevde en vedvarende økning i LDL til ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig.
Slovenian: Če so vam prenehali dajati zdravilo RoActemra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RoActemra
Slovenian: Varnost, ki so jo opazili v skupini s tocilizumabom, je bila v skladu z znanim varnostnim profilom tocilizumaba, novih ali nepričakovanih neželenih učinkov niso opazili
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert i tocilizumabgruppen var i overensstemmelse med en kjente sikkerhetsprofilen for tocilizumab, og det ble ikke observert noen nye eller uventede bivirkninger (se tabell 1).
Slovenian: 1 viala s 4 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 4 ml
Slovenian: Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju zdravila RoActemra se je število nevtrofilcev zmanjšalo pod 1 × 109/l pri 4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo RoActemra subkutano vsak teden.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 12-måneders kontrollerte kliniske RoActemra-studien, oppstod det reduksjon i antall nøytrofile til under 1 × 109/l hos 4 % av pasientene som fikk RoActemra subkutant ukentlig.
Slovenian: Zaradi nezadostnih kliničnih izkušenj zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, sJIA ali pJIA.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på klinisk erfaring, anbefales det ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler for behandling av RA, sJIA eller pJIA.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike niso odkrile, da bi metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroidi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom vplivali na očistek zdravila RoActemra.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser med samtidig bruk av metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider viste ingen påvirkning på clearance for RoActemra hos RA-pasienter.
Slovenian: Od koncentracije odvisni nelinearni očistek igra pomembno vlogo pri nizkih koncentracijah zdravila RoActemra.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsavhengig, ikke-lineær clearance spiller en viktig rolle ved lave konsentrasjoner av RoActemra .
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 1 leta, je 162 mg subkutano enkrat na teden pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več, ali 162 mg subkutano vsaka 2 tedna pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter fra 1 år og oppover er 162 mg subkutant én gang per uke hos pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 162 mg subkutant én gang annenhver uke hos pasienter som veier mindre enn 30 kg.
Slovenian: Subkutana uporaba zdravila RoActemra vsak teden je v primerjavi s placebom skupaj s 26-tedenskim prednizonom tudi klinično pomembno zmanjšala tveganje za poslabšanje tako pri bolnikih, ki so bili vključeni v preskušanje s ponovitvijo GCA kot pri tistih z novonastalo boleznijo (preglednica 4).
Norwegian Bokmål: Gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig viste en klinisk betydningsfull reduksjon i risiko for oppbluss, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 uker med prednison hos pasienter som gikk inn i studien med tilbakevendende GCA, samt de med nyoppstartet sykdom (tabell 4).
Slovenian: Za nadzor multiplicitete so uporabili HolmBonferronijevo korekcijo.
Norwegian Bokmål: Korrigert for multiplisitet med BonferroniHolm-metoden
Slovenian: Povprečna sprememba celotne ocene po Sharp-Genant od izhodišča po 104 tednih je bila signifikantno nižja pri bolnikih, ki so bili randomizirani v skupino s tocilizumabom 8 mg/kg ter metotreksatom (p < 0,0001), v primerjavi s tistimi, ki so bili randomizirani v skupino s placebo ter metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Den største endringen fra utgangspunktet ved uke 104 i total "Sharp-Genant score" var signifikant lavere for pasienter randomisert til tocilizumab 8 mg/kg pluss metotreksat (p<0,0001) sammenlignet med pasienter som var randomisert til placebo pluss metotreksat.
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji V 24-tedenski dvojno slepi študiji VI (WA19924) so pri 326 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki niso prenašali metotreksata ali za katere so smatrali, da nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom ni primerno (vključno s tistimi, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom) primerjali zdravljenje z zdravilom RoActemra v monoterapiji z zdravljenjem z adalimumabom v monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Studie VI (WA19924), en 24-ukers dobbeltblindet studie som sammenlignet RoActemra som monoterapi med adalimumab som monoterapi, vurderte 326 RA-pasienter som ikke tolererte MTX eller hvor fortsatt behandling med MTX ble vurdert som uegnet (inkludert utilstrekkelig respons på MTX).
Slovenian: Povprečna sprememba bolnikove celotne ocene po VAS od izhodišča do 52. tedna je bila manjša (tj. kaže večje izboljšanje) v skupinah z zdravilom RoActemra vsak teden in vsak drugi teden [-19,0 v prvi, -25,3 v drugi] kot v skupinah s placebom [placebo + 26 tednov -3,4, placebo + 52 tednov -7,2], vendar je bila statistično značilna le razlika med skupino z zdravilom RoActemra vsak teden v kombinaciji s 26-tedenskim zmanjševanjem prednizona in skupinama s placebom [placebo + 26-tedensko zmanjševanje p = 0,0059 in placebo + 52-tedensko zmanjševanje p = 0,0081].
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i pasientens globale VAS fra baseline ved uke 52 var lavere (viste større forbedring) i gruppene som fikk RoActemra ukentlig og annenhver uke [henholdsvis -19,0, -25,3] enn i begge placebogruppene [placebo pluss 26 uker -3,4, placebo pluss 52 uker -7,2], selv om bare gruppen som fikk RoActemra annenhver uke pluss 26 uker nedtrapping av prednison viste en statistisk signifikant forskjell sammenlignet med placebo [placebo pluss 26 uker nedtrapping p=0,0059 og placebo pluss 52 uker nedtrapping p=0,0081].
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti tocilizumabu preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Norwegian Bokmål: Totalt 2 876 pasienter er testet for forekomst av anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders klinisk kontrollerte studiene.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je treba razredčiti na končni volumen 100 ml s sterilno, apirogeno 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje upoštevaje aseptičen postopek.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal fortynnes aseptisk til et sluttvolum på 100 ml med steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom RoActemra, so ugotovili značilno znižanje (povprečno izboljšanje) DAS28 za 3,1 do 3,4 od izhodišča v primerjavi s kontrolnimi bolniki (1,3 do 2,1).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i DAS28 (gjennomsnittlig forbedring) på 3,1-3,4 fra utgangspunktet ble observert hos pasienter behandlet med RoActemra sammenlignet med kontrollpasienter (1,3-2,1).
Slovenian: Uporaba zdravila RoActemra ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2017
Slovenian: Alergijske reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter).
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Rolufta Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Rolufta Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je treba uporabljati enkrat na dan, vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta bør administreres én gang daglig til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Slovenian: Umeklidinijev bromid nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid har ingen eller ubetydelige påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: Kratkotrajnost teh dveh študij in majhno število poslabšanj onemogočajo sklepanje o dodatnem učinku zdravila Rolufta Ellipta na delež poslabšanj KOPB.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Rolufta Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Rolufta Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Rolufta Ellipta hadde en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 31,1 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 21,7 %).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta hkrati s temi drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Rolufta Ellipta i tillegg til disse legemidlene.
Slovenian: Inhalator je večdelen pripomoček , izdelanih iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder flere komponenter fremstilt av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Rolufta Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Rolufta Ellipta, slutt å bruke dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
Slovenian: Če pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi vdihnil zdravilo, bo odmerek izgubljen.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelseslokket på inhalatoren åpnes og lukkes uten at dosen blir inhalert, vil dosen mistes.
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (30 inhalatorer med 30) doser
Slovenian: Preglednica 1: Najnižji FEV1 (ml) 12. in 24. teden (primarni opazovani dogodek) Zdravljenje z zdravilom Rolufta Ellipta 55 µg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Trough FEV1 (ml) ved Uke 12 og Uke 24 (primært endepunkt) Behandling med Rolufta Ellipta 55 mikrog.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih ali hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so primerjali zdravljenje s flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju z zdravljenjem s flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbelt-blind, 52-ukers studie (CTT116855, IMPACT) med 10355 voksne pasienter med symptomatisk kols og en forhistorie med 1 eller flere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene før studiestart, ble behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gang daglig i en inhalator sammenlignet med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gang daglig i en inhalator.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Slovenian: V primerjavi s placebom µg = mikrogrami
Norwegian Bokmål: Versus placebo mikrog.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder virkestoffet umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Rolufta Ellipta prehajajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Rolufta Ellipta kan gå over i morsmelk.
Slovenian: Izgled zdravila Rolufta Ellipta in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Rolufta Ellipta ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: a) Pripravite odmerek
Norwegian Bokmål: a) Klargjøre en dose
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Rolufta Ellipta enkrat na dan so ocenili pri 904 odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB, ki so prejemali umeklidinijev bromid ali placebo v dveh ključnih kliničnih študijah III. faze: v 12-tedenski študiji (AC4115408) in 24-tedenski študiji (DB2113373).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Rolufta Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rolufta Ellipta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rolufta Ellipta Ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rolufta Ellipta Bruk ikke Rolufta Ellipta
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder laktose
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih preiskovancih 86 litrov.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering hos friske personer, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 86 liter.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter: