FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Průjem stupně 1 [zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozímu stavu]
Polish: [zwiększenie liczby stolców o < 4 na dobę w porównaniu z wartością wyjściową]
Czech: • upozornění týkající se důležitosti přečtení si příbalové informace (PIL), • upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků.
Polish: • Należy podkreślić konieczność przeczytania ulotki dla pacjenta • Należy podkreślić konieczność zgłaszania działań niepożądanych
Czech: Jednorázové dávky přípravku Nerlynx vyšší než 800 mg nebyly v klinických studiích podávány.
Polish: W badaniach klinicznych nie stosowano produktu leczniczego Nerlynx w pojedynczych dawkach większych niż 800 mg.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility u žen ani u mužů.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Czech: Mohou, ale nemusí, se u Vás objevit známky nebo příznaky problémů s játry (např. žlutá kůže a/nebo oční bělmo, tmavá moč nebo světle zbarvená stolice).
Polish: U pacjenta mogą wystąpić objawy problemów z wątrobą [np. zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub stolce jasnego koloru].
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Biegunka
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Polish: Należy uważnie monitorować stan pacjentów z takimi zaburzeniami.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Należy starannie zamykać butelkę w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Tabulka 4: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Závažnost hepatotoxicity*
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku hepatotoksyczności Poziom nasilenia hepatotoksyczności*
Czech: Jednotlivá dávka 240 mg neratinibu v kombinaci s lansoprazolem snížila AUC až o 70 %.
Polish: Neratynib w pojedynczej dawce 240 mg, podawany w skojarzeniu z lanzoprazolem, wpływał na zmniejszenie AUC o maksymalnie 70%.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) dochází k 2,8násobnému zvýšení expozice neratinibu (viz bod.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) występuje 2,8-krotny wzrost narażenia na neratynib (patrz punkt 5.2).
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
Polish: U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka kardiologicznego należy monitorować czynności serca, z uwzględnieniem oceny LVEF, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Czech: Ve frekvenci závažných nežádoucích příhod ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" nebyl mezi asijskými a bělošskými pacienty žádný rozdíl.
Polish: Nie stwierdzono różnic w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w kategorii „Zaburzenia skóry" wg klasyfikacji układów i narządów pomiędzy podgrupami pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž sdělí, zda je kvůli průjmu nutné upravit dávku přípravku Nerlynx.
Polish: - Lekarz również poinformuje pacjentów o konieczności zmiany dawki leku Nerlynx ze względu na wystąpienie biegunki.
Czech: • Průjem stupně 3 [zvýšení o ≥ 7 stolic za den oproti výchozímu stavu; inkontinence, indikována hospitalizace; omezení schopnosti postarat se o sebe v rámci každodenního života] trvající ≤ 2 dny
Polish: nietrzymanie stolca; wskazana hospitalizacja; powodująca ograniczenia w codziennych czynnościach pielęgnacyjnych] utrzymująca się przez ≤ 2 dni
Czech: Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání přípravku Nerlynx v tomto období.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Nerlynx.
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
Czech: • informační balíček pro pacienty.
Polish: • Przewodnik informacyjny dla pacjenta
Czech: Na počátku studie (výchozí stav) vykazovalo 57,4 % pacientek onemocnění pozitivní na hormonální receptory (definované jako ER-pozitivní a/nebo PgR-pozitivní), 23,6 % mělo negativní uzliny, 46,8 % mělo jednu až tři pozitivní uzliny a 29,6 % mělo čtyři nebo více pozitivních uzlin.
Polish: W punkcie wyjściowym 57,4% pacjentów miało dodatni status receptorów hormonalnych (definiowany jako ER-dodatni i (lub) PgR-dodatni), 23,6% pacjentów nie mało przerzutów do węzłów, 46,8% pacjentów miało przerzuty w jednym do trzech węzłów i 29,6% pacjentów miało przerzuty w czterech lub większej liczbie węzłów.
Czech: Přípravek Nerlynx obsahuje léčivou látku „neratinib", která patří do skupiny léků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy", které se používají k blokování nádorových buněk a léčbě karcinomu prsu.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.
Czech: Průjem stupně 3 byl hlášen u 37,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx.
Polish: Biegunka stopnia 3. została stwierdzona u 37,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Nerlynx.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater třídy A nebo B podle Child Pughovy klasifikace (lehká až středně těžká) není úprava dávky nutná.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (Child Pugh A lub B) nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg (šest 40mg tablet) užívaných perorálně jednou denně, a to nepřetržitě po dobu jednoho roku.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Nerlynx wynosi 240 mg (sześć tabletek po 40 mg), podawane doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez okres jednego roku.
Czech: Ženy se mají vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Nerlynx a po dobu až 1 měsíce po ukončení léčby.
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx oraz przez maksymalnie 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Czech: Další informace o léku proti průjmu, který musíte užívat současně s přípravkem Nerlynx, naleznete v bodě 3.
Polish: Więcej informacji o lekach przeciwbiegunkowych, które należy przyjmować razem z lekiem Nerlynx - patrz punkt 3.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy (PPI) a antagonisty H2-receptorů se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej (PPI) i antagonistami receptora H2.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
Polish: - Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byla frekvence nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů léčených přípravkem Nerlynx vyšší než u pacientů bělošské rasy (56,4 % oproti 34,5 %), u pacientů užívajících placebo však byla srovnatelná (24,9 % oproti 22,8 %).
Polish: W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaistniałych w trakcie leczenia (TEAE) w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów była wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej leczonych produktem leczniczym Nerlynx niż u pacjentów rasy kaukaskiej (56,4% wobec 34,5%), lecz porównywalna u pacjentów otrzymujących placebo (24,9% wobec 22,8%).
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Nerlynx těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nerlynx u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Krabička:
Polish: Karton :
Czech: Incidence stupně 1 byla 6,2 % a stupně 2 byla 1,4 %.
Polish: Częstość występowania stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 6,2% i 1,4%.
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší.
Polish: Osoby w podeszłym wieku W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), średnia wieku wynosiła 52 lata w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx, 1236 pacjentów w wieku < 65 lat, 172 pacjentów w wieku ≥ 65 lat,
Czech: Vám sdělí, zda musíte po uplynutí prvních dvou měsíců dále užívat lék proti průjmu z důvodu kontroly průjmu.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentów, czy należy kontynuować przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych po pierwszych dwóch miesiącach w celu opanowania biegunki.
Czech: Průjem se obvykle vyskytuje brzy během prvního nebo druhého týdne léčby přípravkem Nerlynx a může být rekurentní.
Polish: Ogólnie biegunka występuje na wczesnym etapie leczenia, w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx, i może nawracać.
Czech: Přípravek Nerlynx může způsobit změny funkce jater - ty se projeví v krevních testech.
Polish: Lek Nerlynx może wpływać na czynność wątroby - zmiany można stwierdzić na podstawie wyników badań krwi.
Czech: Po jednorázových dávkách neratinibu byl průměrný zdánlivý poločas eliminace neratinibu u pacientů
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki neratynibu średni pozorny okres półtrwania neratynibu w osoczu pacjentów wynosił 17 godzin.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez invazivního onemocnění.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS).
Czech: Neratinib inhiboval buněčné linie karcinomu exprimující EGFR a/nebo HER2 při celulární IC50 < 100 nM.
Polish: Neratynib jest inhibitorem EGFR i (lub) linii komórek nowotworowych z ekspresją receptora HER2 przy komórkowym IC50 na poziomie <100 nM.
Czech: ≥ 50 let, 12,3 % bylo ve věku ≥ 65 let); 81,0 % byly bělošky, 2,6 % černošky nebo Afroameričanky,
Polish: wynosiła 52,3 lata (59,9% pacjentów w wieku ≥ 50 lat, 12,3% pacjentów w wieku ≥ 65 lat); 81,0% pacjentów było rasy kaukaskiej, 2,6% - rasy czarnej lub afroamerykańskiej, 13,6% - rasy azjatyckiej oraz 2,9% - innej rasy.
Czech: Potahované tablety přípravku Nerlynx jsou baleny v bílé, kulaté lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou garantující neporušenost obalu.
Polish: Tabletki powlekane leku Nerlynx są pakowane w białe, okrągłe butelki wykonane z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dziecko.
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného podávání silných inhibitorů CYP3A4/Pgp (jako je atazanavir,
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4/Pgp (np. atazanawir,
Czech: Dávka přípravku Nerlynx
Polish: Dawka produktu leczniczego Nerlynx
Czech: Funkce levé komory Dysfunkce levé komory je spojena s inhibicí HER2.
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem aktywności receptora HER2.
Czech: † Komplikace zahrnují dehydrataci, horečku, hypotenzi, renální selhání nebo neutropenii stupně 3 či 4.
Polish: * Według CTCAE wersja 4.0 † Cechy powikłania obejmują odwodnienie organizmu, gorączkę, niedociśnienie, niewydolność nerek lub neutropenię stopnia 3. lub 4.
Czech: Jestliže jste těhotná, lékař posoudí potenciální přínos tohoto léku pro Vás a riziko pro plod, než Vám tento lék podá.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu przed podaniem leku.
Czech: Ukázalo se, že inhibiční účinek neratinibu byl zaměřen zejména na aktivitu P-gp v gastrointestinálním traktu jakožto výsledek presystémové inhibice.
Polish: Wydaje się, że neratynib wpływa hamująco przede wszystkim na aktywność P-gp w układzie pokarmowym wskutek ogólnoustrojowego działania hamującego.
Czech: Pokud se toxicita stupně 3 neupraví do 3 týdnů, je třeba podávání přípravku Nerlynx trvale ukončit.
Polish: Jeśli toksyczność stopnia 3 nie zmniejszy się w ciągu 3 tygodni, należy całkowicie odstawić produkt leczniczy Nerlynx.
Czech: 1-3 pozitivní uzliny
Polish: Liczba zajętych węzłów chłonnych 1-3
Czech: Těhotenství Neratinib může způsobit poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Polish: Ciąża Neratynib może mieć szkodliwy wpływ na płód po podaniu kobietom w okresie ciąży (patrz punkt
Czech: * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Polish: * Według CTCAE wersja 4.0
Czech: • Pokud průjem stupně 3 přetrvává déle než 3 týdny, je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Polish: • Jeśli biegunka stopnia 3. utrzymuje się przez ponad 3 tygodnie, należy całkowicie przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx.
Czech: Bílá, 60ml kulatá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou.
Polish: Biała, okrągła butelka wykonana z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), o pojemności 60 ml, z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczonym przed otwarciem przez dziecko i wewnętrznym zabezpieczeniem z folii.
Czech: - průjem, - bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, - sucho v ústech nebo zanícená ústa včetně puchýřů nebo vředů v ústech,
Polish: - ból brzucha, (uczucie) nudności, zmniejszony apetyt - suchość w ustach lub stan zapalny w jamie ustnej, w tym pęcherze lub wrzody w ustach
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s předávkováním průjem s nauzeou nebo bez ní, zvracení a dehydratace.
Polish: W warunkach badania klinicznego działania niepożądane związane z przedawkowaniem obejmowały najczęściej biegunkę, z towarzyszącymi nudnościami lub bez nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Czech: (27,3 %), zvracení (26,8 %), bolest břicha (22,7 %), vyrážka (15,4 %), snížená chuť k jídlu (13,7 %), bolest horní poloviny břicha (13,2 %), stomatitida (11,2 %) a svalové spasmy (10,0 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały biegunkę (93,6%) o różnym stopniu nasilenia, nudności (42,5%), uczucie zmęczenia (27,3%), wymioty (26,8%), ból brzucha (22,7%), wysypkę (15,4%), zmniejszony apetyt (13,7%), ból w górnej części brzucha (13,2%), zapalenie jamy ustnej (11,2%) oraz skurcze mięśni (10,0%).
Czech: • u pacientů, kteří se nezotaví na stupeň 0 nebo 1 z toxicity související s léčbou,
Polish: • Brak powrotu toksyczności związanej z leczeniem do stopnia 0-1,
Czech: 1 Četnosti případů bez příhody pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které je uvedena kumulativní incidence.
Polish: 1 Przeżycie wolne od progresji w zakresie wszystkich punktów końcowych, z wyłączeniem wznowy w OUN, w przypadku której podano kumulatywną częstość występowania.
Czech: Neratinib je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy virového onkogenního homologu panerytroblastické leukemie (ERBB), který blokuje transdukci signálu mitogenního růstového faktoru prostřednictvím kovalentní vazby s vysokou afinitou na vazebné místo pro ATP 3 receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR): EGFR (kódovaného ERBB1), HER2 (kódovaného ERBB2) a HER4 (kódovaného ERBB4) nebo jejich aktivních heterodimerů s HER3 (kódovaných ERBB3).
Polish: Neratynib jest nieodwracalnym panerytroblastycznym homologiem onkogenu wirusowego białaczki (ERBB), inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który blokuje transdukcję sygnału mitogenicznego czynnika wzrostu poprzez kowalencyjne wiązanie się z wysokim powinowactwem w miejscu wiązania ATP w 3 receptorach naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR): EGFR (kodowanego przez
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat Neužívejte přípravek Nerlynx - jestliže jste alergický(á) na neratinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerlynx Kiedy nie przyjmować leku Nerlynx - jeśli pacjent ma uczulenie na neratynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Nerlynx niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Czech: (1,1 %), nauzeu (0,5 %), zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (0,4 %), zvýšenou hladinu aspartátaminotransferázy (0,4 %), bolest břicha (0,3 %), únavu (0,3 %) a sníženou chuť k jídlu
Polish: Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie obejmowały biegunkę (1,9%), wymioty (1,3%), odwodnienie organizmu (1,1%), nudności (0,5%), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (0,4%), wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej (0,4%), ból brzucha (0,3%), uczucie zmęczenia (0,3%) oraz zmniejszenie apetytu (0,2%).
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou vystaveni vyššímu riziku komplikací dehydratace, jestliže se u nich rozvine průjem.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są w większym stopniu narażeni na powikłania w postaci odwodnienia organizmu w przypadku wystąpienia biegunki.
Czech: 0,2 % pacientů měla průjem klasifikovaný jako stupně 4.
Polish: U 0,2% pacjentów wystąpiła biegunka stopnia 4.
Czech: • Jakmile příhoda odezní na ≤ stupeň 1 nebo na výchozí stav, je třeba zvážit opětovné zahájení protiprůjmové profylaxe při každém následném podání přípravku Nerlynx, je-li to vhodné (viz bod 4.4).
Polish: • Po zmniejszeniu się nasilenia do stopnia ≤ 1. lub wartości wyjściowej można rozważyć wznowienie profilaktycznego leczenia przeciwbiegunkowego, w stosownych przypadkach, przy każdym podaniu produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívají léky proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu.
Polish: Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia w przypadku niezastosowania leków przeciwbiegunkowych w celu nie dopuszczenia do biegunki lub zmniejszenia jej nasilenia.
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat: o souhrn údajů o přípravku (SmPC),
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Czech: • Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
Polish: • Stopień 3. bilirubina (>3-10 x GGN)
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinib-maleinát odpovídající neratinibum 40 mg. - Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon,
Polish: - Pozostałe składniki: - Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon,
Czech: o úprava dávky (s pokyny pro úpravu dávek) / ukončení léčby, o důležitost předání edukačních materiálů pacientům / ošetřujícím osobám na konci informačního rozhovoru,
Polish: o leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych o zmiany dotyczące sposobu odżywiania o dostosowanie dawki (z wytycznymi dotyczącymi dostosowywania dawek) lub przerwanie leczenia o Konieczność przekazania materiałów szkoleniowych pacjentkom i (lub) ich opiekunom po zakończeniu konsultacji.
Czech: Před použitím přípravku Nerlynx se musí provést testy za účelem prokázání, že je Vaše nádorové onemocnění HER2-pozitivní.
Polish: Przed zastosowaniem leku Nerlynx zostały wykonane badania pod kątem raka, aby stwierdzić, czy jest to rak HER2-dodatni.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie należy połykać substancji wysuszającej.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně", které se vyskytovaly častěji u asijských než u bělošských pacientů, byly vyrážka (29,4 % oproti 13,5 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (9,9 % oproti 1,0 %) a akneiformní dermatitida (6,0 % oproti 1,0 %).
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami TEAE w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów, które występowały częściej u pacjentów rasy azjatyckiej niż u pacjentów rasy kaukaskiej były wysypka (29,4% wobec 13,5%), zespół erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej (9,9% wobec 1,0%) i trądzikopodobne zapalenie skóry (6,0
Czech: Třetí snížení dávky
Polish: Redukcja trzeciej dawki
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávky přípravku Nerlynx v případě nežádoucích účinků
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Nerlynx w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Czech: Inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů a antacida
Polish: Inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 i produkty lecznicze zobojętniające kwas żołądkowy
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže: - máte průjem, který neodeznívá - může Vám poradit, jak dostat průjem pod kontrolu, - máte v důsledku průjmu závratě nebo pocit slabosti - případně jděte rovnou do nemocnice.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli: - występuje biegunka, która nie ustępuje - może on doradzić, jak należy postępować, aby opanować biegunkę.
Czech: K vylučování neratinibu dochází především stolicí
Polish: Główną drogą wydalania neratynibu jest kał.
Czech: telithromycin a vorikonazol).
Polish: klarytromycyna, telitromycyna i worykonazol).
Czech: Přípravek Nerlynx je spojen s poruchami kůže a podkožní tkáně.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Nerlynx wiąże się z występowaniem zaburzeń skóry i tkanek podskórnych.
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 do jednoho týdne nebo dříve, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx ve stejné dávce.
Polish: • Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia 0-1 w ciągu jednego tygodnia lub w krótszym czasie, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Nerlynx w tej samej dawce.
Czech: † Dle kritérií CTCAE v4.0.
Polish: † Według CTCAE wersja 4.0
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Průjem Během léčby přípravkem Nerlynx byl hlášen průjem (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx zgłaszano biegunkę (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8).
Czech: Doba do rekurence na vzdáleném místě
Polish: Czas do odległego nawrotu choroby
Czech: Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Czech: První snížení dávky
Polish: Redukcja pierwszej dawki
Czech: - jestliže užíváte přípravky z třezalky tečkované (rostlinné přípravky na deprese).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje dziurawiec zwyczajny (produkt roślinny o działaniu przeciwdepresyjnym).
Czech: Populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jeden rok do zakończenia terapii trastuzumabem
Czech: • Je třeba trvale ukončit léčbu přípravkem Nerlynx.
Polish: • Należy całkowicie przerwać leczenie produktem leczniczym Nerlynx
Czech: a celkového bilirubinu, a sice po týdnu a poté jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a následně každých 6 týdnů, dokud je pacient léčen nebo dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Polish: Wyniki testów wątrobowych, z uwzględnieniem stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz stężenia bilirubiny całkowitej, należy kontrolować w 1-tygodniowych odstępach, następnie raz w miesiącu w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia i co 6 tygodni w późniejszym okresie leczenia lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Czech: Léčba pacientů s poruchou funkce jater třídy C podle Child Pughovy klasifikace se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 5.2).
Czech: • Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN)
Polish: • Stopień 4 bilirubina (>10 x GGN)
Czech: • ALT stupně 3 (> 5-20násobek ULN) NEBO
Polish: (ALT) (>5-20 x górna granica normy) LUB