FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia, sa majú upraviť pred začatím liečby vorikonazolom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Tādi elektrolītu traucējumi, kā hipokaliēmija, hipomagnēmija un hipokalcēmija jākoriģē pirms vorikonazola terapijas uzsākšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection)
Latvian: Invazīvu sēnīšu infekciju primārā profilakse - efektivitāte HSCT saņēmējiem bez iepriekš pierādītas vai iespējamas ISI
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā.
Slovak: Súbežné podávanie s CYP3A4 substrátmi, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom alebo chinidínom, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu spôsobiť predĺženie QTc intervalu a zriedkavý výskyt arytmie typu torsades de pointes (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar CYP3A4 substrātu, terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu vai hinidīnu, jo šo līdzekļu koncentrācijas pieaugums plazmā var izraisīt QTc pagarināšanos un retos gadījumos - torsades de pointes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Štúdie vykonané s bielymi a japonskými zdravými jedincami ukázali, že slabí metabolizéri majú v priemere 4-násobne vyššiu expozíciu (AUCτ) vorikonazolu v porovnaní s homozygotnými extenzívnymi metabolizérmi.
Latvian: Pētījumos ar veseliem baltās rases un dzeltenās rases pārstāvjiem konstatēts, ka cilvēki ar vāju spēju metabolizēt vorikonazolu pakļauti caurmērā četras reizes lielākai iedarbībai (AUC τ) nekā viņu tautieši homozigoti, kuri metabolizē intensīvi.
Slovak: Ak je pacientova odpoveď na liečbu nedostatočná, udržiavacia dávka sa môže zvýšiť na 300 g dvakrát denne pri perorálnom podaní.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekama, perorāli lietoto balstdevu var palielināt līdz 300 mg divas reizes dienā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma
Latvian: Kas jums jāzina pirms Voriconazole Hikma lietošanas
Slovak: Pacientov treba monitorovať s cieľom odhaliť vývoj poruchy funkcie obličiek.
Latvian: Regulāri jāpārbauda, vai pacientam nerodas nieru funkcijas traucējumi.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Der līdz.".
Slovak: Zahŕňa nuchálnu rigiditu a tetániu.
Latvian: 3Ietver sprandas stīvumu un tetāniju.
Slovak: Keďže je známe, že Voriconazole Hikma postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
Latvian: Zināms, ka Voriconazole Hikma var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes.
Slovak: Voriconazole Hikma má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Voriconazole Hikma ir vidēji izteikta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: %) zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mmol chloridu draselného intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,9 % roztoku chloridu sodného
Latvian: - nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, - kombinēto nātrija laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un ringera-laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu 20 mEq kālija hlorīda šķīdumā intravenozām infūzijām, - 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām
Slovak: V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
Latvian: Multiplu perorālu devu pētījumā mēreni izteiktas aknu cirozes (B klase pēc Child-Pugh) pacientiem, kuriem balstdeva bija 100 mg divas reizes dienā, AUC τ bija tāds pats kā pacientiem ar normālām aknu funkcijām, kas balstdevā saņēma 200 mg divas reizes dienā.
Slovak: Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
Latvian: Panākumi 100. dienā Pētījuma zāles lietotas profilaksei vismaz 100 dienas
Slovak: Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz <12 gadiem un pusaudži vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg
Slovak: V otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii porovnávajúcej vorikonazol a itrakonazol ako primárnu profylaxiu u dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection), sa trvalé vysadenie vorikonazolu z dôvodu nežiaducich účinkov hlásilo u 39,3
Latvian: Atklātā, salīdzinošā daudzcentru pētījumā, salīdzinot vorikonazolu ar itrakonazolu kā primārās profilakses zāles pieaugušiem un pusaudžu alogēnu HSCT saņēmējiem bez iepriekšēji pierādītas vai iespējamas ISI, zāļu lietošanas pilnīga pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ ir ziņota 39,3% subjektu vorikonazola grupā, salīdzinot ar 39,6% subjektu itrakonazola grupā.
Slovak: Ak sa zistia premalígne kožné lézie alebo skvamózny bunkový karcinóm kože, VORICONAZOL HIKMA sa musí vysadiť (pozri nižšie časť pod Dlhodobou liečbou)
Latvian: Ja tiek diagnosticēts pirmsvēža ādas bojājums vai plakanšūnu vēzis, VORICONAZOLE HIKMA lietošana ir jāpārtrauc (skatīt zemāk "Ilgstoša ārstēšana").
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
Latvian: • Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu Candida (to skaitā C. krusei) infekciju ārstēšanai.
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že u pediatrickej populácie by mohol byť vyšší výskyt kožných reakcií (zvlášť erytému) v porovnaní s dospelými.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze vedina domāt, ka bērniem biežāk nekā pieaugušajiem iespējamas ādas reakcijas (īpaši eritēma).
Slovak: Efavirenz (nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy)
Latvian: Efavirenzs (nenukleozīdu reversās
Slovak: In vitro sa potvrdila aktivita voči nasledujúcim patogénom, ale nie je známa klinická významnosť: Curvularia sp. a Sporothrix sp.
Latvian: In vitro aktivitāte konstatēta pret šādiem patogēniem: Curvularia spp. un Sporothrix spp., taču tās klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pirms lietošanas ir nepieciešams tālāk atšķaidīt.
Slovak: EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Latvian: 4 EUCAST vorikonazolam nenoteica robežvērtības, kas ir ar sugām nesaistītas..
Slovak: I uzatvorená chlórbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým vyklápacím uzáverom s horným matným červeným tlačidlom z plastu.
Latvian: 30 ml caurspīdīgs I klases stikla flakons, kas ir aizvākots ar hlorbutilgumijas aizbāzni un aizzīmogots ar atlokāmu alumīnija vāciņu ar sarkanu matētas plastmasas pogu virspusē.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku na infúziu bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8 °C a následne 3 hodiny pri teplote miestnosti.
Latvian: Atšķaidītam infūziju šķīdumam ir pierādīta 36 stundu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 2 - 8 °C temperatūrā, pēc kā seko 3 stundas istabas temperatūrā.
Slovak: %; pozri časť 5.2) po perorálnom podaní umožňuje, v prípade, že to klinický stav dovolí, prechod z intravenóznej aplikácie na perorálnu.
Latvian: Tā kā perorālā biopieejamība ir augsta (96%; skatīt 5.2. apakšpunktu), tad var pāriet no i.v. ievadīšanas uz perorālu dozēšanu, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, paaugstināta šo zāļu plazmas koncentrācija var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos un retos gadījumos - torsades de pointes .
Slovak: - Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Latvian: - Otra sastāvdaļa ir sulfobutilētera bēta-ciklodekstrīna nātrija sāls.
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať liečbu pri tomto zvýšení dávky, znížte perorálnu dávku postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg dvakrát denne (alebo 100 mg dvakrát denne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg).
Latvian: Ja pacients nepanes ārstēšanu ar lielu devu, tad pakāpeniski pa 50 mg samazina perorālo devu līdz balstdevai 200 mg divas reizes dienā (vai 100 mg divas reizes dienā, ja pacienta svars ir mazāks par 40 kg).
Slovak: Predpokladané celkové expozície u detí po i.v. udržiavacích dávkach 4 a 8 mg/kg dvakrát denne boli porovnateľné s expozíciami u dospelých po i.v. dávke 3 a 4 mg/kg dvakrát denne.
Latvian: Prognozētā kopējā iedarbība bērniem pēc intravenozas balstdevas ievadīšanas pa 4 un 8 mg/kg divas reizes dienā bija līdzīga kā pēc intravenozas zāļu ievadīšanas pieaugušiem attiecīgi pa 3 un 4 mg/kg divas reizes dienā.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanulu ar citām intravenozām zālēm.
Slovak: Pred podaním vo forme intravenóznej infúzie sa Voriconazole Hikma musí rozpustiť a riediť (pozri časť 6.6).
Latvian: Voriconazole Hikma jāšķīdina un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu) pirms ievadīšanas i.v.
Slovak: Úprava dávkovania (Deti [2 až < 12 rokov] a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou [12 až 14 rokov a <
Latvian: Devu pielāgošana (bērniem [no 2 līdz 12 gadiem] un jaunākiem pusaudžiem ar samazinātu ķermeņa masu [no 12 līdz 14 gadiem un <50 kg])
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie
Latvian: Flakons vienreizējai lietošanai.
Slovak: Fotosenzitivita, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická kertóza, sa objavila hlavne počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par fotosensibilizācijas reakcijām, piemēram vasaras raibumiem, pigmentāciju un aktīnisko keratozi, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka (HCP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxicitu: - pripomína HCP riziká fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity hlásenej pri užívaní vorikonazolu. - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Latvian: • Kontrollapa par fototoksicitāti, ĀPV un aknu toksicitāti veselības aprūpes speciālistiem (VAS): - atgādina VAS par fototoksicitātes, ĀPV un aknu toksicitātes riskiem, kas ziņoti saistībā ar vorikonazola lietošanu; - nodrošina VAS ar rekomendācijām, lai uzraudzītu un pārvaldītu šos riskus; - atgādina VAS pārrunāt ar pacientu/aprūpētāju fototoksicitātes /ĀPV un aknu toksicitātes riskus, kā arī to, kam būtu jāpievērš uzmanība, kā un kad meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību; - atgādina VAS izsniegt pacientam zāļu drošuma informācijas kartīti.
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu, jo sagaidāms, ka šie līdzekļi ievērojami samazinās vorikonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 55 pacientov so závažnou refraktérnou systémovou kandidovou infekciou (vrátane kandidémie, diseminovanej a inej invazívnej kandidózy), u ktorých predchádzajúca fungicídna liečba, predovšetkým flukonazolom, bola neefektívna.
Latvian: Pētījumā ar 55 pacientiem, kuriem bija smagas refraktāras sistēmiskas Candida infekcijas (to skaitā kandidēmija, diseminēta un cita veida invazīva kandidoze), kas līdz tam nepadevās terapijai ar flukonazolu, pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 24 pacientiem (15 gadījumos daļējs un 9-pilnīgs efekts).
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby vorikonazolom vyskytli prípady závažnejších hepatálnych reakcií (vrátane hepatitídy, cholestázy a fulminantného hepatálneho zlyhania vrátane úmrtí pacientov).
Latvian: Klīniskos pētījumos vorikonazola lietošana izraisīja smagas hepatotoksiskas reakcijas (to skaitā klīnisku hepatītu, holestāzi un strauji progresējošu aknu mazspēju, arī letālus gadījumus).
Slovak: itrakonazol (N =
Latvian: Itrakonazols (N=109)
Slovak: V porovnaní s efavirenzom 600 mg QD,
Latvian: Salīdzinot ar efavirenzu 600 mg vienreiz dienā,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatiémia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi perifēra tūska hipoglikēmija, hipokaliēmija, hiponatriēmija
Slovak: Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa má znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4.2, 4.3 a
Latvian: Ja vorikonazols tiek nozīmēts vienlaicīgi ar efavirenzu, tad vorikonazola deva ir jāpalielina līdz 400 mg ik pēc 12 stundām un efavirenza deva jāsamazina līdz 300 mg ik pēc 24 stundām (skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktus).
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov užívajúcich vorikonazol Trieda orgánových systémov
Latvian: Vorikonazola lietošanas laikā reģistrētās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācij
Slovak: - pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože - pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
Latvian: • Zāļu drošuma informācijas kartīte pacientiem par fototoksicitāti un ĀPV: - atgādina pacientiem par fototoksicitātes un ĀPV risku; - atgādina pacientiem, kad un kā ziņot par būtiskām fototoksicitātes un ādas vēža pazīmēm un simptomiem; - atgādina pacientiem rīkoties atbilstoši, lai samazinātu ādas reakciju un ĀPV risku (neuzturēties tiešos saules staros, izmantot saules aizsargkrēmus un aizsargapģērbu), un informēt VAS, ja viņi cieš no būtiskiem ādas bojājumiem.
Slovak: U pacientov liečených vorikonazolom treba dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar vorikonazolu, ir uzmanīgi jāuzrauga attiecībā uz toksisku aknu bojājumu.
Slovak: Osmolalita: 500 ±
Latvian: Osmolalitāte: 500 ± 50 mOsm/kg
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie, scintilačného skotómu, zníženej zrakovej ostrosti, jasnosti, poruchy zrakového poľa, zákal v sklovci a xantopsia) súvisiace s liečbou vorikonazolom boli v klinických skúšaniach veľmi časté.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vorikonazola terapiju saistīta redzes pavājināšanās (tostarp neskaidra redze, fotofobija, hloropsija, hromatopsija, daltonisms, cianopsija, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, oscilopsija, fotopsija, ņirbošā skotoma, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, redzes lauka defekti, izgulsnējumi stiklveida ķermenī un ksantopsija) tika novēroti ļoti bieži.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala aj u ďalších 158 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov v rámci programov umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku.
Latvian: Vorikonazola drošums tika arī pētīts vēl 158 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem līdzjūtības programmu ietvaros.
Slovak: 50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
Latvian: Visi pārējie pusaudži (12 līdz 14 gadus veci ar ķermeņa masu ≥50kg; 15 līdz 17 gadus veci, neatkarīgi no ķermeņa masas)
Slovak: Počas podávania infúzie Voriconazolu Hikma sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavičnosti).
Latvian: Voriconazole Hikma ievadīšanas laikā vēnā nereti novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp pietvīkums, drudzis, svīšana, sirdsklauves un elpas trūkums).
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti používania vorikonazolu u pacientov s nezvyčajnými hepatálnymi funkčnými testami (aspartát transamináza [AST], alanín transamináza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP] alebo celkový bilirubín >
Latvian: Informācija par vorikonazola lietošanas drošumu pacientiem, kuru aknu funkcionālo testu rādītāji ir ārpus normas robežas (aspartāta transamināze (ASAT), alanīna transamināze (ALAT), sārmainā fosfatāze (SF) vai kopējais bilirubīna līmenis > 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), ir ierobežota.
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii Prielomová miera IFI do 180. dňa a primárny cieľový ukazovateľ štúdie, ktorým je úspešnosť v 180. dni u pacientov s AML a myeloablatívnymi prípravnými režimami v uvedenom poradí, je uvedená v tabuľke nižšie: AML Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas attīstījušās ISI rādītājs līdz 180. dienai un primārais pētījuma gala rādītājs, kas ir panākumus 180. dienā pacientiem ar AML un attiecīgi mieloablatīvas terapijas shēmām, ir uzskaitīti tabulā.
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť
Latvian: Vienlaikus lietošana ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem (ergotamīnu, dihidroergotamīnu), kas ir CYP3A4 substrāti, jo to koncentrācijas paaugstināšanās plazmā var izraisīt ergotismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Alfentanil AUC0-
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Alfentanils AUC∞ ↑ 6- kārtīgi
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Slovak: Voriconazole Hikma sa dodáva v baleniach po 1 alebo 5 sklenených injekčných liekoviek ako prášok na infúzny roztok.
Latvian: Voriconazole Hikma ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinula závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Latvian: Pacientiem, ārstējoties ar vorikonazolu, attīstījās tādas smagas nevēlamas ādas reakcijas (SCAR), kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) (retāk), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN) (reti), zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (reti) vai audzformueritēma (reti) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Stevensov-Johnson ov syndróm, fototoxicita, purpura, urtikária, alergická dermatitída, papulárna vyrážka, makulárna vyrážka, ekzém toxická epidermálna nekrolýza, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfýria, multiformný erytém, psoriáza, kožné kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo*
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, fototoksicitāte, purpura, nātrene, alerģiskais dermatīts, papulozi izsitumi, makulozi izsitumi, ekzēma toksiska epidermas nekrolīze, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), angioedēma, aktīniskā keratoze*, pseidoporfīrija, multiformā eritēma, psoriāze, zāļu izraisīti izsitumi norobežota (ādas) sarkanā vilkēde*, vasaras raibumi*, pigmentācija
Slovak: Fenytoín [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450] 300 mg QD
Latvian: Fenitoīns [CYP2C9 substrāts un spēcīgs CYP450 inducētājs] 300 mg vienreiz dienā
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých skúšaných subjektov nebol zistený interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms (pozri časť 5.1).
Latvian: Nevienam no pētījuma dalībniekiem QTc intervāls nesasniedza potenciālo klīnisko sliekšņa lielumu 500 ms (skatīt 5.1.
Slovak: Vorikonazol ako sekundárna profylaxia sa skúmal v otvorenej, nekomparatívnej, multicentrickej štúdii dospelých pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT s predchádzajúcou dokázanou alebopravdepodobnou IFI.
Latvian: Vorikonazols kā sekundārās profilakses līdzeklis ir izpētīts atklātā, nesalīdzinošā daudzcentru pētījumā pieaugušiem alogēna HSCT saņēmējiem ar iepriekš pierādītu vai iespējamu ISI.
Slovak: erupcie po užití lieku
Latvian: Devu pielāgošana, lietojot ar citām zālēm
Slovak: Počas liečby Voriconazolom Hikma:
Latvian: Voriconazole Hikma lietošanas laikā:
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie.
Latvian: Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom používaní Voriconazolu Hikma môže vyvinúť rakovina kože.
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot Voriconazole Hikma ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.
Slovak: Poruchy nervového system bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia3, parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia4, extrapyramidálna porucha5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes konvulsijas, sinkope, trīce, hipertonija3, parestēzija, miegainība, reibonis smadzeņu tūska, encefalopātija4, ekstrapiramidālie traucējumi5, perifēra neiropātija, ataksija, hipoestēzija, disgeizija
Slovak: Vorikonazol (N =
Latvian: Vorikonazols (N=98)
Slovak: V porovnaní s vorikonazolom 200 mg BID,
Latvian: Salīdzinot ar vorikonazolu200 mg divreiz dienā,
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Kad vorikonazola lietošanu pārtrauc, ir jāatjauno efavirenza sākotnējā deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna tachykardia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia torsades de pointes, kompletná atrioventrikulár na blokáda, blokáda ramienka, nodálny rytmus
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi supraventrikulāra aritmija, tahikardija, bradikardija ventrikulāra fibrillācija, ventrikulāras ekstrasistoles, ventrikulāra tahikardija, pagarināts QT intervāls elektrokardiogram mā, supraventrikulāra tahikardija
Slovak: Intravenózne vehikulum, SBECD, je hemodialyzované s klírensom 55 ml/min.
Latvian: Ievadot intravenozi, palīgviela SBECD hemodialīzes ceļā izvadās ar klīrensu 55 ml/min.
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečbyzvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Latvian: Aknu disfunkcija parasti bija atgriezeniska - pārtraucot terapiju, aknu funkcija normalizējās (skatīt 4.8. apakšpunktu).