FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V současné době je schválen v 21 zemích Evropy, přičemž schválené indikace se v jednotlivých členských státech liší.
Hungarian: Európában jelenleg 21 országban rendelkezik engedéllyel, és az engedélyezett javallatok eltérnek a tagállamok között.
Czech: Protože výbor po přezkoumání nezměnil svoje hodnocení informací o bezpečnosti, informace o přípravku zůstaly beze změn.
Hungarian: Mivel a biztonsági információ bizottság általi értékelése a felülvizsgálat követően nem változott, a termékinformáció változatlan maradt.
Czech: Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Jméno a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Czech: Méně než tři procenta zpráv zveřejněných online se týkala nesprávného a nezákonného použití.
Hungarian: Az online küldött üzenetek kevesebb mint 3%-ában szerepelt nem rendeltetésszerű használat és illegális alkalmazás.
Czech: Studie by měla být zahájena v září 2010 a výsledná zpráva by se měla předložit v posledním čtvrtletí roku 2011.
Hungarian: A vizsgálat a szándék szerint 2010 szeptemberében indul, és a végleges jelentést 2011 utolsó negyedévében fogják benyújtani.
Czech: Poměr přínosů a rizik je proto u této indikace za běžných podmínek použití považován za příznivý.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt ezért ebben a javallatban rendes felhasználási körülmények között pozitívnak tekintik.
Czech: Dlouhodobá účinnost se také neprokázala.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták.
Czech: • Pociťujete jakoukoli změnu svého psychického zdraví nebo celkového stavu.
Hungarian: • bármilyen változást tapasztal a mentális egészségében vagy közérzetében.
Czech: Výbor usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik by tuto obavu dostatečně nevyřešila, neboť dosud není úplně stanovena závažnost tohoto rizika.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a további kockázatminimalizáló intézkedések nem kezelnék megfelelően az aggályt, mivel a kockázat nagyságrendje nincs teljes mértékben meghatározva.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno i při subjektivních měřeních.
Hungarian: A szubjektív méréseket illetően is javulást figyeltek meg.
Czech: • Tento léčivý přípravek může po dlouhodobém užívání vést k rozvoji závislosti na něm.
Hungarian: • Hosszú ideig történő alkalmazás után lehetséges, hogy ez a gyógyszer függőséget okoz.
Czech: Přestože jsou tyto rozdíly statisticky významné, jsou velmi malé, a proto je jejich klinický význam sporný.
Hungarian: Ezek a különbségek - noha statisztikailag szignifikánsak - igen kicsik, és ezért klinikai jelentőségük megkérdőjelezhető.
Czech: Diagnóza narkolepsie by měla být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2).
Hungarian: A narcolepsia diagnózisát az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICSD2) irányelv szerint kell végezni.
Czech: • Jestliže máte jakékoli potíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
Hungarian: • bármilyen szívproblémája vagy magas vérnyomása van.
Czech: Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Hungarian: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Czech: 9a D-82152 Martinsried Germany
Hungarian: D-82152 Martinsried Germany
Czech: Není známo: bludy
Hungarian: Nem ismert: téveszmék
Czech: Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road,
Hungarian: Nagy-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
Czech: S ohledem na obavy spojené s bezpečností přípravku, které se objevily během tohoto přezkumu, je však třeba přijmout opatření k minimalizaci rizik a zajistit tak bezpečné a účinné používání přípravku.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított biztonsági aggályokat figyelembe véve azonban kockázatminimalizáló intézkedéseket tartanak szükségesnek a termék biztonságos és eredményes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Záležitost byla konzultována také s vědeckou poradní skupinou (SAG) výboru CHMP.
Hungarian: A CHMP tudományos tanácsadó csoportjával (SAG) is egyeztettek.
Czech: Pokud jej musíte užívat dlouhodobě, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, že je pro Vás i nadále tím nejlepším léčivým přípravkem.
Hungarian: Amennyiben hosszú ideig kell szednie, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy még mindig ez a gyógyszer a legmegfelelőbb-e az Ön számára.
Czech: Ve studiích s modafinilem u dospělých pacientů nebyly hlášeny žádné závažné kožní vyrážky (0 ze 4264).
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban súlyos bőrkiütést nem jelentettek (4264 közül 0).
Czech: • výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících modafinil,
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Czech: Tento léčivý přípravek přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře pokud:
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal mondja el orvosának ha
Czech: Lékaři předepisující modafinil dlouhodobě by u jednotlivých pacientů měli dlouhodobé podávání pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při dlouhodobém podání (> 9 týdnů) nebyla hodnocena.
Hungarian: A modafinilt hosszú időtartamú alkalmazásra rendelő orvosoknak rendszeresen újra kell értékelni az egyes betegeknél a hosszú távú alkalmazást, mivel a modafinil hosszú távú hatékonyságát (>9 hét) nem értékelték.
Czech: • Slabost.
Hungarian: • Gyengeség,
Czech: Významné otázky bezpečnosti zjištěné během tohoto přezkumu (kožní a hypersenzitivní reakce, kardiovaskulární příhody) si vyžadují další studii.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított, jelentős biztonsági kérdések (bőr- és túlérzékenységi reakciók, szív-ér rendszeri események) további vizsgálatot igényelnek.
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků, které obsahují modafinil,
Hungarian: • A bizottság a modafinilt tartalmazó termékek biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.
Czech: Jste-li těhotná (nebo se domníváte, že byste mohla být), plánujete otěhotnět nebo kojíte, neužívejte léčivé přípravky obsahující modafinil.
Hungarian: Ha Ön terhes (vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet), terhességet tervez vagy szoptat nem szedhet Modafinil tartalmú gyógyszert.
Czech: V letech 1999 až 2007 byl proveden monitorovací program za účelem zhodnocení možností zneužití a nesprávného použití modafinilu, který se skládal z online sledování odkazů a zpráv týkajících se modafinilu.
Hungarian: 1999 és 2007 között nyomon követő programot folytattak a modafinillel történő visszaéléssel és nem rendeltetésszerű használattal kapcsolatos potenciál értékelésére, amely program a modafinilre vonatkozó hivatkozások és üzenetek online nyomon követéséből állt.
Czech: • Nesprávný výklad rizik spojených s modafinilem
Hungarian: • A modafinilhez társuló kockázatok félreértelmezése
Czech: Proto toto SPC a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Czech: Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
Hungarian: Más uniós országok adatbázisainak felhasználását szintén mérlegelni fogják, mint például a gyógyszerekkel kapcsolatos kimenetelek hollandiai kutatóintézete (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) vagy a franciaországi Cegedim adatbázisát.
Czech: Tento účinek je však malého rozsahu a nemusí nutně odrážet klinicky významný přínos.
Hungarian: A hatás mértéke azonban kicsi, és nem feltétlenül türköz klinikailag jelentős előnyt.
Czech: Kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost nebo okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: 10 minut).
Hungarian: 15 óra).
Czech: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Hungarian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Czech: Tři z nich skončily úmrtím pacienta a u většiny nebylo možné vyloučit kauzalitu.
Hungarian: Ezek közül három halálos kimenetelű volt, és a többségüknél nem lehetett kizárni az ok-okozati összefüggést.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících modafinil (viz příloha I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A modafinilt tartalmazó termékek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a vzhledem ke známému bezpečnostnímu profilu jsou prokázané přínosy převáženy riziky.
Hungarian: Ennek fényében és figyelembe véve a modafinil ismert biztonsági profilját, a bizonyított előny meghaladta a kockázatokat.
Czech: Pokud analýza proveditelnosti ukáže, že je možné provést vědecky platnou, dobře navrženou a vhodně řízenou studii, zavazují se držitelé rozhodnutí o registraci předložit do dvou měsíců její podrobný protokol a do šesti měsíců po skončení studie předložit výslednou zprávu o studii.
Hungarian: Ha a megvalósíthatósági elemzés azt mutatja, hogy egy tudományosan hiteles, megfelelő elrendezésű és megfelelő erővel bíró vizsgálat elvégezhető, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállalnak arra, hogy 2 hónapon belül részletes vizsgálati tervet nyújtanak be, és a vizsgálat befejeződését követően 6 hónapon belül végleges vizsgálati jelentést ismertetnek.
Czech: Toxikologické studie s jednotlivými a opakovanými dávkami neprokázaly u zvířat žádné určité toxické účinky.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózisokkal végzett toxikológiai vizsgálatok nem tártak fel semmilyen különleges toxikus hatást állatokban.
Czech: V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.
Hungarian: Orvosa egyes esetekben úgy dönthet, hogy felemeli a napi adagot 400 mg-ra.
Czech: • V rámci stanoviska byly přijaty informace o přípravku, které plně neodrážejí informace o bezpečnosti modafinilu.
Hungarian: • A vélemény olyan termékinformációt fogadott el, amely nem tükrözi teljes körűen a modafinilre vonatkozó biztonsági információt
Czech: K potvrzení kauzality přispívá také časová souvislost.
Hungarian: Az időbeli összefüggés szintén az ok-okozati kapcsolat megerősítéséhez járul hozzá.
Czech: Z těchto důvodů byly v Evropě aktualizovány informace o přípravcích obsahujících modafinil tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění.
Hungarian: Ennek eredményeként a modafinil termékinformációját Európa-szerte naprakésszé tették, hogy szigorúbb figyelmeztetéseket tartalmazzon.
Czech: Protože se události takového typu považují za vzácné, zaznamenání takových případů v rámci klinické studie je neočekávané a považuje se za známku vyšší incidence, než se původně myslelo.
Hungarian: Mivel az ilyen típusú eseményeket ritkának tekintik, váratlan, hogy klinikai vizsgálati körülmények között megfigyelt esetekre kerül sor, és úgy vélik, hogy ez a korábban gondoltnál magasabb incidenciára utal.
Czech: Tablety by měly být spolknuty celé.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Czech: Nežádoucí účinky jako je rozostřené vidění může rovněž ovlivnit schopnost řídit (viz bod 4.8).
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a homályos látás és a szédülés szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány podle potřeby koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Czech: Jedná se o 517 případů nepřátelského chování / agrese (z nichž čtyři skončily úmrtím), 331 případů psychózy / psychotické poruchy (z nichž jeden skončil úmrtím), 330 případů deprese a 118 případů sebevraždy/sebezraňování (15 skončilo úmrtím).
Hungarian: 517 esetben fordult elő ellenséges viselkedés/agresszivitás (ezek közül 4 halálos kimenetelű volt), 331 esetben pszichózis/pszichotikus zavarok (ezek közül 1 volt halálos kimenetelű), 330 esetben depresszió és 118 esetben öngyilkosság/önkárosítás (15 esetben halálos kimenetellel).
Czech: Je to zvlášť důležité, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků současně s léčivými přípravky obsahujícími modafinil:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét és a Modafinil tartalmú gyógyszert együtt szedi:
Czech: Mezi kroky k dobré spánkové hygieně může patřit přehodnocení příjmu kofeinu.
Hungarian: A megfelelő alvási higiéné kialakítása irányába tett lépés lehet a koffeinfogyasztás felülvizsgálata.
Czech: Studie by měla být zahájena do dvou měsíců po přijetí rozhodnutí Komise a výsledná zpráva o studii by se měla předložit do 6 měsíců od zahájení studie.
Hungarian: A vizsgálatot a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül el kell indítani, és a végleges jelentést a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül be kell nyújtani.
Czech: Proto je vhodné zahájit léčbu modafinilem vždy na nejnižší doporučené dávce (200 mg) a tu zvýšit až na 400 mg pouze u pacientů s nedostatečnou reakcí na léčbu.
Hungarian: Ezért az a helyénvaló, ha a modafinilkezelést mindig a legkisebb ajánlott adaggal (200 mg) kezdik meg, és csak az elégtelen választ mutató betegeknél emelik 400 mg-ra.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptikum, centrálně působící sympatomimetikum, ATC kód: N06BA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, centrális hatású szimpatomimetikumok, ATC kód: N06B A07
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 18 let.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Czech: Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v léčbě by mělo být prováděno v pravidelných intervalech.
Hungarian: A betegek monitorozását és a kezelés szükségességének klinikai értékelését rendszeres időközönként kell végezni.
Czech: - idiopatickou hypersomnií, schváleno ve 4 členských státech,
Hungarian: - Idiopátiás hiperszomnia (IH), 4 tagállamban engedélyezve;
Czech: Lékař tuto dávku zvýší (až do maximální dávky 400 mg denně) pouze v případě, že nemáte žádné potíže s játry nebo ledvinami.
Hungarian: Orvosa csak akkor fogja emelni az adagot (legfeljebb napi 400 mg-ra), ha semmilyen máj- vagy veseproblémája nincs.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli o výsledku tohoto přezkumu modafinilu informovat zdravotnické pracovníky přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví, které bude rozesláno v pondělí poté, co uplyne 5 dnů od přijetí tohoto rozhodnutí Evropské komise.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény (DHPC) útján tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a modafinil e felülvizsgálatának kimeneteléről; e közleményt az Európai Bizottság határozatának elfogadását követő 5 nap eltelte után következő hétfőn kell kiküldeni.
Czech: Průzkum databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalil celkem 485 případů týkajících se zneužití, nesprávného použití, závislosti a tolerance spojených s užíváním modafinilu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciai adatbázisában végzett keresés összesen 485 olyan jelentést tárt fel, amely a modafinil alkalmazásával összefüggésben visszaélést, nem rendeltetésszerű használatot, függőséget és toleranciát jelzett.
Czech: Údaje předložené na podporu této indikace zahrnují celkem 6 pacientů, z nichž alespoň 2 ve skutečnosti trpěli nadměrnou spavostí v důsledku spánkové apnoe.
Hungarian: Az e javallat alátámasztására benyújtott adatokban összesen 6 beteg szerepel, akik közül legalább 2nél valójában alvási apnoé miatt jelentkező fokozott álmosság állt fenn.
Czech: Modafinil se středně silně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 60 %), převážně na albumin, což znamená, že riziko interakce s léčivy, která mají silnou vazbu na bílkoviny, je nízké.
Hungarian: A modafinil közepes mértékben (kb. 60%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, ami arra utal, hogy az erősen kötődő gyógyszerekkel való kölcsönhatás kockázata kicsi.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a může být třeba, aby Váš lékař upravil dávky, které užíváte.
Hungarian: A Modafinil tartalmú gyógyszer és és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymást és szükség lehet rá, hogy orvosa módosítsa az adagot.
Czech: Tato skutečnost je důsledkem metabolické autoindukce, která byla v předklinických studiích zaznamenána.
Hungarian: Ez a jelenség a preklinikai vizsgálatokban észlelt metabolikus autoindukció eredménye.
Czech: Ve studii č. 402 se zvýšil výsledek vícenásobného spánkového latenčního testu z výchozí hodnoty 7,6 minut na 8,6 minut.
Hungarian: A 402. vizsgálatban a multiplex alváslatencia teszt (MSLT) eredménye a kiindulási 7,6 percről 8,6 percre nőtt.
Czech: Idiopatická hypersomnie
Hungarian: Idiopátiás hiperszomnia
Czech: • Změny krevního tlaku (vysoký nebo nízký), abnormální křivka srdeční funkce (EKG) a nepravidelný nebo neobvykle pomalý tep.
Hungarian: • Vérnyomásváltozások (magas vagy alacsony), kóros EKG és szabálytalan vagy szokatlanul lassú szívverés
Czech: Účinky modafinilu podporující bdělost jsou antagonizovány antagonisty D1/D2 receptorů, což naznačuje jeho nepřímou agonistickou aktivitu.
Hungarian: A modafinil ébrenlétet elősegítő hatását D1/D2-receptor antagonisták antagonizálják, ami indirekt agonista hatásra utal.
Czech: • Změny ve výsledcích vyšetření krve, prokazující změnu počtu bílých krvinek.
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények amelyek azt mutatják, hogy megváltozott a fehérvérsejtek száma
Czech: Jakmile Komise vydá rozhodnutí, musí držitelé rozhodnutí o registraci předložit příslušným vnitrostátním orgánům aktualizovanou verzi plánu řízení rizik zohledňující všechna doporučení, která výbor CHMP vyslovil během postupu přezkumu, a zahrnující všechny studie popsané jako podmínky registrace.
Hungarian: Ha a Bizottság határozatát közzéteszik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv naprakész változatát a nemzeti illetékes hatóságokhoz, figyelembe véve a CHMP által az eljárás során tett valamennyi ajánlást, és szerepeltetve a forgalomba hozatali engedély feltételeként leírt összes vizsgálatot.
Czech: U pacientů léčených modafinilem by měl být pravidelně kontrolován krevní tlak a tepová frekvence.
Hungarian: A modafinilt szedő betegeknél a vérnyomást és a szívfrekvenciát rendszeresen monitorozni kell.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu jsou lineární a nezávislé na čase.
Hungarian: A modafinil farmakokinetikai tulajdonságai lineárisak és nem változnak az idővel.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že modafinil není náhradou za spánek a že by měli dodržovat dobrou spánkovou hygienu.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a modafinil nem helyettesíti az alvást és a megfelelő alvási higiénét fenn kell tartani.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i léčivé přípravky obsahující modafinil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Modafinil tartalmú gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Modafinil může Vaši narkolepsii zlepšit a snížit pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale existují i další možnosti, jak můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás bude informovat lékař.
Hungarian: A modafinil javíthatja a narkolepsziáját és csökkentheti annak valószínűségét, hogy alvásrohamai lesznek, azonban más módszerekkel is javíthatja állapotát és orvosa tanácsot fog adni Önnek.
Czech: Patří sem 69 případů arytmie torsades de pointes/prodloužení intervalu QT, 405 případů srdeční arytmie, 74 případů srdečního selhání, 205 případů hypertenze, 462 případů kardiomyopatie a 57 případů ischemické choroby srdeční.
Hungarian: Ebbe beletartozik a torsades de pointes/QT-szakasz-megnyúlás 69 esete, a szívritmuszavar 405 esete, a szívelégtelenség 74 esete, a magas vérnyomás 205 esete, a szívizombántalom 462 esete, és az ischaemiás szívbetegség 57 esete.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány také v klinických studiích a jejich nástup často naznačoval časovou souvislost s užitím přípravku.
Hungarian: Ilyen típusú eseményeket klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek, és a kialakulásukig eltelt idő gyakran a termékkel fennálló időbeli összefüggésre utalt.
Czech: U pacientů léčených modafinilem bylo hlášeno sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek).
Hungarian: Modafinillel kezelt betegeknél öngyilkossággal kapcsolatos magatartásról (köztük öngyilkossági kísérletekről és öngyilkossági gondolatokról) számoltak be.
Czech: Hlavní metabolit (40 - 50 % dávky), kyselina modafinilová, je farmakologický neúčinný.
Hungarian: Fő metabolitjának (az adag 40-50%-a) a modafinil savnak nincs farmakológiai hatása.
Czech: Přezkoumání databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalilo 873 spontánních hlášení kardiovaskulárních poruch, z nichž 171 bylo závažných a 17 skončilo úmrtím pacienta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakovigilanciai adatbázisának áttekintése 873, szív-ér rendszeri zavarokról szóló spontán jelentést azonosított, amelyek közül 171 volt súlyos, 17 pedig halálos kimenetelű.
Czech: Dlouhodobé přetrvávání účinnosti nebylo prokázáno, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované.
Hungarian: A hatásosság hosszú távú fennmaradása nem nyert igazolást, mivel a meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak.
Czech: Antidepresiva: Řada tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je významně metabolizována CYP2D6.
Hungarian: Antidepresszánsok: Számos triciklusos antidepresszáns és szelektív szerotonin-visszavétel-gátló főleg a CYP2D6-on metabolizálódik.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku by také mělo být jasně uvedeno, že modafinil se nedoporučuje používat u dětí a během těhotenství a kojení.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban egyértelműen említeni kell azt is, hogy a modafinil alkalmazása gyermekeknél, valamint terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
Czech: Modafinil by s ohledem na jisté pochybnosti týkající se bezpečnosti a účinnosti neměl být podáván dětem mladším 18 let (viz bod 4.4).
Hungarian: A modafinil alkalmazása tekintettel a biztonságossági és hatékonysági aggályokra nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.4 pont).
Czech: Dále byly hlášeny sebevražedné myšlenky, nepřátelské chování / agrese a psychotické epizody.
Hungarian: Ezenfelül öngyilkos gondolatokra, ellenséges viselkedésre/agresszivitásra és pszichotikus epizódokra vonatkozó jelentések születtek.
Czech: Dlouhodobá účinnost také nebyla prokázána, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované a měřily se pouze subjektivní parametry.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták, mivel a meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak, és csak szubjektív paramétereket mértek.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Czech: Vzhledem k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti starší 65 let zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.
Hungarian: Az alacsonyabb clearance és a magasabb szisztémás expozíció lehetőségére való tekintettel a 65 év felettiek esetében a kezelést napi 100 mg-mal javasolt kezdeni.