FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OATP1B1/3, såsom t ex ett flertal statiner (se avsnitt 4.5 och tabell 1).
Croatian: Letermovir može povisiti koncentracije u plazmi lijekova koje prenosi OATP1B1/3, kao što su mnogi statini (vidjeti dio 4.5 i Tablicu 1).
Swedish: • Kompatibla läkemedel redovisas nedan.
Croatian: • U nastavku su navedeni kompatibilni lijekovi.
Swedish: Det är känt att hydroxipropylbetadex kan orsaka njurvakuolisering hos råtta vid intravenösa doser som överstiger 50 mg/kg/dag.
Croatian: Zna se da hidroksipropilbetadeks može uzrokovati vakuolizaciju bubrega štakora kada se daje intravenski u dozama većima od 50 mg/kg na dan.
Swedish: • tioridazin - mot psykiatriska störningar
Croatian: • tioridazin - koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad den som sågs vid den kliniska dosen 480 mg/dag.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan onome opaženome uz kliničku dozu od 480 mg na dan.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen talar om för dig om det är säkert att ta PREVYMIS tillsammans med andra läkemedel.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik reći će Vam je li sigurno uzimati PREVYMIS s drugim lijekovima.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hydroxipropylbetadex (cyklodextrin), natriumklorid, natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Drugi sastojci su: hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin), natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije.
Swedish: Induktion kan ge upphov till minskade plasmakoncentrationer av vissa metaboliserade och transporterade läkemedel (se avsnitt 4.5).
Croatian: Indukcija može dovesti do sniženja koncentracija u plazmi nekih lijekova koji se metaboliziraju i prenose (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Se även den allmänna informationen gällande läkemedelsinteraktioner ovan.
Croatian: Vidjeti i prethodno navedene opće informacije o interakcijama s drugim lijekovima.
Swedish: Material i infusionspåsar Polyvinylklorid (PVC), etylenvinylacetat (EVA) och polyolefin (polypropen och polyeten)
Croatian: Infuzijske vrećice polivinilklorid (PVC), etilenvinilacetat (EVA) i poliolefin (polipropilen i polietilen)
Swedish: Du får PREVYMIS som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 1 timme.
Croatian: PREVYMIS ćete primiti kao infuziju (drip) u venu, a primjena će trajati približno 1 sat.
Swedish: Nettoeffekten in vivo inte känd.
Croatian: Neto učinak in vivo nije poznat.
Swedish: Samtidig administrering med Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: I syfte att optimera sterilgarantinivån (sterility assurance level, SAL) av tillverkningsprocessen, ska innehavaren av godkännandet för försäljning implementera de åtgärder som anges i Post Approval Change Management Protocol (PACMP) gällande utveckling, validering och introduktion av terminal sterilisering som överenskommits med CHMP.
Croatian: Radi optimiziranja razine osiguranja sterilnosti (engl. sterility assurance level, SAL) proizvodnog procesa, nositelj odobrenja mora implementirati mjere koje se odnose na razvoj, validaciju i uvođenje završne sterilizacije navedene u Protokolu upravljanja izmjenama nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet (engl.
Swedish: Antipsykotiska medel tioridazin
Croatian: Antipsihotici tioridazin
Swedish: HIV antivirala medel (ritonavir, lopinavir)
Croatian: antivirusni lijekovi protiv HIV-a (ritonavir, lopinavir)
Swedish: Den aktiva substansen är letermovir.
Croatian: Djelatna tvar je letermovir.
Swedish: Klinisk monitorering och dosjustering kan vara nödvändigt.
Croatian: Možda će biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze.
Swedish: Det är okänt om letermovir utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se letermovir u majčino mlijeko.
Swedish: Du kan be läkaren eller apotekspersonalen om en lista över läkemedel som kan påverka eller påverkas av PREVYMIS.
Croatian: Možete zamoliti liječnika ili ljekarnika da Vam daju popis lijekova koji bi mogli ući u interakciju s lijekom PREVYMIS.
Swedish: Vid baseline fick 50 % av patienterna myeloablativ behandling, 52 % fick ciklosporin och 42 % fick takrolimus.
Croatian: Na početku ispitivanja 50% ispitanika primalo je mijeloablacijsku terapiju, 52% primalo je ciklosporin, a njih 42% primalo je takrolimus.
Swedish: Majoriteten av letermovir utsöndras via gallan som oförändrad modersubstans och en mindre mängd (6 % av dosen) som metaboliten acylglukuronid i feces.
Croatian: Najveći dio letermovira izlučio se putem žuči u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja, a manji dio (6% doze) kao acil-glukuronidni metabolit u fecesu.
Swedish: Det finns inga data från användningen av letermovir i gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni letermovira u trudnica.
Swedish: Princip för hantering av saknade värden: Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer=Failure) approach.
Croatian: Postupanje s vrijednostima koje nedostaju: pristup "prerani prekid = neuspješno liječenje" (NC=F).
Swedish: minskas till 240 mg en gång dagligen.
Croatian: PREVYMIS treba smanjiti na 240 mg jedanput na dan.
Swedish: Protonpumpshämmare omeprazol
Croatian: Inhibitori protonske pumpe omeprazol
Swedish: För patienter där profylax med letermovir påbörjades och för vilka test av CMV-DNA vid baseline senare visade sig vara positivt, kunde profylaktisk behandling fortsätta om kriterierna för PET inte hade uppfyllts (se avsnitt 5.1).
Croatian: U bolesnika kojima je uvedena profilaksa letermovirom, a naknadno je utvrđeno da im je nalaz početnog testa na CMV DNK bio pozitivan, profilaksa se mogla nastaviti ako nisu bili ispunjeni kriteriji za PET (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Croatian: Koncentracije lijekova koje prenosi OAT3 u plazmi mogu biti povišene.
Swedish: Kumulativ andel av patienter med CMV-DNAemi eller sjukdom (%)
Croatian: Kumulativni udio ispitanika s prisutnošću CMV DNK u krvi ili CMV bolešću (%)
Swedish: PREVYMIS kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Hela innehållet i infusionspåsen ska administreras.
Croatian: Treba primijeniti cijeli sadržaj infuzijske vrećice.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos minst 1 % av patienterna i gruppen som fick PREVYMIS och med en frekvens som översteg den för placebo var illamående (7,2 %), diarré (2,4 %) och kräkningar (1,9 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u najmanje 1% ispitanika u skupini liječenoj lijekom PREVYMIS i čija je učestalost bila veća uz PREVYMIS nego uz placebo, bile su mučnina (7,2%), proljev (2,4%) i povraćanje (1,9%).
Swedish: Vecka 14
Croatian: 14. tjedan
Swedish: Hämmare av P-gp/BCRP
Croatian: Inhibitori P-gp-a/BCRP-a
Swedish: • Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Croatian: • ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för profylaktisk behandling med PREVYMIS mot CMV-infektion hos en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka PREVYMIS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za profilaksu citomegalovirusne infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Förändringar i plasmakoncentrationen av letermovir på grund av hämning av P-gp/BCRP förväntas inte vara kliniskt relevant.
Croatian: Ne očekuje se da će promjene koncentracija letermovira u plazmi zbog inhibicije P-gp-a/BCRP-a biti klinički značajne.
Swedish: Genomsnittligt EC50 för letermovir vid jämförelse med en samling kliniska CMV-isolat i en cellodlingsmodell av infektion var 2,1 nM (från 0,7 till 6,1 nM, n=74).
Croatian: Medijan vrijednosti EC50 letermovira protiv skupa kliničkih izolata CMV-a u modelu infekcije na staničnoj kulturi iznosio je 2,1 nM (raspon: 0,7 - 6,1 nM, n=74).
Swedish: Andra systemiskt verkande orala hormonella preventivmedel
Croatian: drugi oralni steroidni kontraceptivi sa sistemskim djelovanjem
Swedish: En dosjustering kan bli nödvändig vid förändring av administreringssätt eller byte av immunsuppressivt läkemedel.
Croatian: Prilagodba doze možda će biti potrebna i kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva.
Swedish: PREVYMIS innehåller cyklodextrin
Croatian: PREVYMIS sadrži ciklodekstrin
Swedish: Vid förändring av administreringssätt eller byte av immunsuppressivt läkemedel ska rekommendationen gällande samtidig administrering ses över.
Croatian: Kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva treba ponovno provjeriti preporuku za istodobnu primjenu.
Swedish: PREVYMIS ska användas med försiktighet tillsammans med läkemedel som är CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex alfentanil, fentanyl och kinidin) eftersom samtidig administrering kan leda till högre plasmakoncentrationer av CYP3A-substrat.
Croatian: PREVYMIS treba primjenjivati uz oprez zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanil, fentanil i kinidin) jer njihova istodobna primjena može povisiti koncentracije supstrata CYP3A u plazmi.
Swedish: Tabell 1 visar fastställda och potentiellt kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis utvrđenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Swedish: Letermovir absorberades snabbt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) mellan 1,5 och 3,0 timmar, och sjönk bifasiskt.
Croatian: Letermovir se brzo apsorbirao, uz medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 1,5 do 3,0 sata, nakon čega su koncentracije padale u dvije faze.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i incidensen för eller tid till engraftment mellan PREVYMIS och placebogruppen.
Croatian: Nije bilo razlika u incidenciji ili vremenu do prihvaćenosti presatka između skupine liječene lijekom PREVYMIS i one koja je primala placebo.
Swedish: Se tabell 1 för information om åtgärder för att förhindra eller hantera dessa kända eller potentiellt signifikanta interaktioner, inklusive doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Croatian: Tablici 1 navedeni su koraci za sprječavanje ili zbrinjavanje tih poznatih ili potencijalno značajnih interakcija između lijekova, uključujući preporuke za doziranje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Swedish: Läkemedel som transporteras av P-gp i tarmen
Croatian: Lijekovi koje prenosi P-gp u crijevima
Swedish: Antimykobakteriella medel rifabutin
Croatian: Antimikobakterici rifabutin
Swedish: Dessa DNA-polymerashämmare är fullständigt aktiva mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot letermovir.
Croatian: Ti inhibitori polimeraze DNK potpuno su aktivni protiv virusnih populacija sa supstitucijama koje uzrokuju rezistenciju na letermovir.
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 inkluderar bupropion.
Croatian: - Primjeri lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2B6 uključuju bupropion.
Swedish: PREVYMIS kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av PREVYMIS.
Croatian: Naime, PREVYMIS može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji PREVYMIS djeluje.
Swedish: Resultat in vitro visar att letermovir är substrat till P-gp/BCRP.
Croatian: Rezultati in vitro ukazuju na to da je letermovir supstrat P-gp-a/BCRP-a.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och vorikonazol (ett CYP2C19-substrat) resulterade i signifikant minskade plasmakoncentrationer av vorikonazol, vilket tyder på att letermovir är en inducerare av CYP2C19.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i vorikonazola (supstrata CYP2C19) značajno snizuje koncentracije vorikonazola u plazmi, što ukazuje na to da je letermovir induktor CYP2C19.
Swedish: Patienterna ska inte ta dubbel dos eller ta mer än den ordinerade dosen.
Croatian: Bolesnici ne smiju udvostručiti sljedeću dozu niti uzeti veću dozu od propisane.
Swedish: Observera att interaktionspotentialen och kliniska konsekvenser kan vara annorlunda beroende på om letermovir administreras peroralt eller intravenöst, och om ciklosporin används samtidigt eller inte.
Croatian: Imajte na umu da se potencijal za interakcije i kliničke posljedice mogu razlikovati ovisno o tome primjenjuje li se letermovir peroralno ili intravenski, te ovisno o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som är substrat till dessa enzymer eller transportörer kan därför öka eller minska när de administreras samtidigt som letermovir.
Croatian: Stoga se koncentracije lijekova koji su supstrati tih enzima ili prijenosnika u plazmi mogu povisiti ili sniziti kod istodobne primjene s letermovirom.
Swedish: Hos friska frivilliga hade peroral administrering av en engångsdos letermovir om 480 mg tillsammans med en standardmåltid med högt fett- och kaloriinnehåll inte någon effekt på den totala exponeringen (AUC), och resulterade i en cirka 30-procentig ökning av max-nivåerna (Cmax) av letermovir.
Croatian: Peroralna primjena jedne doze letermovira od 480 mg zajedno sa standardnim visokokaloričnim obrokom s visokim udjelom masnoća u zdravih ispitanika nije utjecala na sveukupnu izloženost (AUC), dok je povećala vršne vrijednosti (Cmax) letermovira za približno 30%.
Swedish: Hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) som fick PREVYMIS kunde hydroxipropylbetadex ackumuleras (se avsnitt 5.3).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) liječenih lijekom PREVYMIS može doći do akumulacije hidroksipropilbetadeksa (vidjeti dio 5.3).
Swedish: *Se förskrivarinformationen för att bekräfta kompatibilitet vid samtidig administrering.
Croatian: *Vidjeti informacije o lijeku za potvrdu kompatibilnosti za istodobnu primjenu.
Swedish: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot HIV
Croatian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - koriste se za liječenje HIV-a
Swedish: Detta motsvarar 1,15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Croatian: To odgovara 1,15% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av läkemedelsinteraktioner för letermovir kommer därför vara beroende av vilken behandlingsregim av letermovir som används samt om letermovir kombineras med ciklosporin eller inte.
Croatian: Stoga će kliničke posljedice interakcija između lijekova za letermovir ovisiti o tome koji se režim liječenja letermovirom koristi i o tome primjenjuje li se on u kombinaciji s ciklosporinom ili ne.
Swedish: Vid baseline hade 31 % av patienterna hög risk för reaktivering, definierat som ett eller fler av följande kriterier: HLA (Human Leukocyte Antigen) relaterad donator (syskon) med minst en mismatch på ett av följande tre HLA-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donator; icke-besläktad donator med minst en mismatch på ett av följande fyra HLA-loci: HLA-A, -B, -C eller -DRB1; användning av navelsträngsblod som stamcellskälla; användning av transplantat som genomgått T-cellsdepletion ex vivo; Graft-Versus-Host Disease (GVHD) av grad 2 eller högre som kräver systemisk kortikosteroidbehandling.
Croatian: Na početku ispitivanja 31% ispitanika imalo je visok rizik od reaktivacije, koji definira jedan ili više od sljedećih kriterija: davatelj je krvni srodnik (brat ili sestra) s podudarnim humanim leukocitnim antigenima (HLA) koji ima najmanje jednu nepodudarnost (engl. mismatch) na jednom od sljedeća tri lokusa gena HLA: HLA-A, -B ili -DR, haploidentičan davatelj; davatelj nije krvni srodnik i ima najmanje jednu nepodudarnost na jednom od sljedeća četiri lokusa gena HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; kao izvor matičnih stanica korištena je krv iz pupkovine; korišten je transplantat podvrgnut depleciji T-stanica ex vivo; reakcija presatka protiv primatelja (graft-versus-host disease, GVHD) 2. ili višeg stupnja, koja zahtijeva primjenu sistemskih kortikosteroida.
Swedish: • Ta inte två doser PREVYMIS samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Croatian: • Nemojte odjednom uzeti dvije doze lijeka PREVYMIS kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Swedish: Tabell 3: P001: Effektresultat hos HSCT-mottagare (princip NC=F, FAS-population) Letermovir
Croatian: Tablica 3: P001: Rezultati za djelotvornost u primatelja HSCT-a (NC=F pristup, FAS populacija)
Swedish: • du tar något av följande läkemedel: o pimozid - för behandling av Tourettes syndrom o ergotalkaloider (t ex ergotamin eller dihydroergotamin) - används mot migrän.
Croatian: • ako uzimate bilo koji od ovih lijekova: o pimozid - koristi se za liječenje Tourettova sindroma o ergot alkaloide (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) - koriste se za liječenje migrenskih glavobolja.
Swedish: Effekten förväntas vara mindre uttalad för peroral letermovir utan ciklosporin än för intravenös letermovir med eller utan ciklosporin eller peroral letermovir med ciklosporin.
Croatian: Očekuje se da će učinak biti manje izražen nakon peroralne primjene letermovira bez ciklosporina nego nakon intravenske primjene letermovira u kombinaciji s ciklosporinom ili bez njega ili nakon peroralne primjene letermovira u kombinaciji s ciklosporinom.
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av OAT3 inkluderar ciprofloxacin, tenofovir, imipenem och cilastatin.
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi OAT3 uključuju ciprofloksacin, tenofovir, imipenem i cilastin.
Swedish: Profylaktisk användning av letermovir i mer än 100 dagar kräver en noggrann bedömning av nyttariskförhållandet.
Croatian: Profilaksa letermovirom dulja od 100 dana zahtijeva pažljivu ocjenu omjera koristi i rizika.
Swedish: Se listan under "Ta inte PREVYMIS om du tar något av följande läkemedel."
Croatian: Popis tih lijekova možete pronaći u dijelu 'Nemojte uzimati PREVYMIS ako uzimate bilo koji od ovih lijekova'.
Swedish: Intravenös användning efter spädning Endast för engångsbruk
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja Samo za jednokratnu primjenu
Swedish: Letermovir förlänger inte QTc i någon kliniskt relevant utsträckning efter en intravenös dos om 960 mg, som ger plasmakoncentrationer ungefär 2 gånger så höga som en intravenös dos om 480 mg.
Croatian: Letermovir ne produljuje QTc interval u klinički značajnoj mjeri nakon primjene i.v. doze od 960 mg, kojom se postižu koncentracije u plazmi približno dvostruko veće od onih koje se postižu i.v. dozom od 480 mg.
Swedish: Detta bör beaktas när letermovir behandlingsregim ändras under behandling med ett OATP1B1/3-substrat.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se režim primjene letermovira mijenja tijekom liječenja supstratom OATP1B1/3.
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlet störst chans att hjälpa dig att inte bli sjuk av CMV efter en benmärgstransplantation.
Croatian: Tako ćete mu dati najbolju priliku da spriječi razvoj bolesti koju bi CMV mogao uzrokovati nakon presađivanja koštane srži.
Swedish: Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
Croatian: Letermovir je umjeren induktor enzima i prijenosnika.
Swedish: • Efter spädning ska PREVYMIS administreras genom intravenös infusion via perifer eller central venkateter under totalt cirka 60 minuter.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja primijenite PREVYMIS intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
Swedish: Andra läkemedel och PREVYMIS
Croatian: Drugi lijekovi i PREVYMIS
Swedish: Letermovir hade konsekvent bättre effekt i undergrupperna, vilka var låg och hög risk för reaktivering av CMV, konditionerande regimer samt samtidiga immunsuppressiva regimer (se figur 2).
Croatian: Podaci o djelotvornosti dosljedno su govorili u prilog letermoviru u svim podskupinama, uključujući one prema visokom ili niskom riziku od reaktivacije CMV-a, režimima kondicioniranja i istodobnim imunosupresivnim režimima (vidjeti Sliku 2).
Swedish: -Ett exempel på ett läkemedel som transporteras av OATP2B1 är celiprolol.
Croatian: - Primjer lijeka koji prenosi OATP2B1 je celiprolol.
Swedish: Förväntad: ↑ kinidin
Croatian: Očekivano: ↑ kinidin
Swedish: Det beror på att det inte har studerats under graviditet, och det är inte känt om PREVYMIS kan skada fostret under graviditet.
Croatian: Naime, PREVYMIS se nije ispitivao tijekom trudnoće, pa nije poznato hoće li naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Swedish: Vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation För att utvärdera profylaktisk behandling med letermovir som förebyggande åtgärd mot CMV-infektion eller -sjukdom, undersöktes effekten av letermovir i en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i fas 3 (P001) på vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen HSCT.
Croatian: Odrasli CMV-seropozitivni primatelji [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica Radi ocjene profilakse letermovirom kao strategije za sprječavanje CMV infekcije ili bolesti, djelotvornost letermovira procjenjivala se u multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (P001) u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenog HSCT-a.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av PREVYMIS krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS na temelju dobi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: Läkemedel som transporteras av den renala transportören OAT3
Croatian: Lijekovi koje prenosi bubrežni prijenosnik OAT3
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS kan leda till en kliniskt relevant ökning av plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade CYP3A-substrat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata CYP3A u plazmi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 och/eller CYP2C19
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9 i/ili CYP2C19
Swedish: Letermovir är fullständigt aktivt mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot CMV-DNA-polymerashämmare (ganciklovir, cidofovir och foskarnet).
Croatian: Letermovir je potpuno aktivan protiv virusnih populacija sa supstitucijama koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore polimeraze CMV DNK (ganciklovir, cidofovir i foskarnet).
Swedish: Förväntad: ↓ dabigatran
Croatian: Očekivano: ↓ dabigatran
Swedish: En patient (som fick 60 mg/dag) hade en genotypvariant (GV) som var resistent mot letermovir (V236M).
Croatian: Jedan ispitanik (koji je primao dozu od 60 mg na dan) imao je genotipsku varijantu (GV) koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Swedish: - Kombinationen av ciklosporin och letermovir kan leda till tydligare eller fler effekter på samtidigt administrerade läkemedel, jämfört med enbart letermovir (se tabell 1).
Croatian: - Primjena ciklosporina u kombinaciji s letermovirom može dovesti do izraženijih ili dodatnih učinaka na istodobno primijenjene lijekove u odnosu na primjenu samo letermovira (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Förväntad: ↔ valaciklovir
Croatian: Očekivano: ↔ valaciklovir
Swedish: Patienterna monitorerades till och med vecka 24 efter transplantation för bedömning av det primära effektmåttet med kontinuerlig uppföljning till och med vecka 48 efter transplantation.
Croatian: Ispitanike se pratilo 24 tjedna nakon transplantacije kako bi se utvrdila primarna mjera ishoda za djelotvornost, te ih se nastavilo pratiti do 48. tjedna nakon transplantacije.
Swedish: Detta ska beaktas när letermovir behandlingsregimer ändras under behandling med CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se režim primjene letermovira mijenja tijekom liječenja supstratom CYP2C9 ili CYP2C19.