FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Dutch: <Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk.>
Lithuanian: <Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: [9] <Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan {werkzame stof} verwaarloosbaar is.>
Lithuanian: [9] <Esant nežymiai {veiklioji medžiaga} sisteminei ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio.
Dutch: <Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met {fantasienaam}.>
Lithuanian: <Gydymo {sugalvotas pavadinimas} metu žindymą reikia nutraukti.
Dutch: <Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in dierlijke melk.>
Lithuanian: <Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Dutch: Met betrekking tot "borstvoeding"
Lithuanian: Skyriui „Žindymas"
Dutch: [2] <Het is niet bekend of {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.>
Lithuanian: [2] <Nežinoma, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: [2]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Lithuanian: [2] <Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Dutch: [3] <Er zijn geen effecten van {werkzame stof} aangetoond bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
Lithuanian: [3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga}gydomų motinų žindomiems naujagimiams/kūdikiams nepastebėta.
Dutch: [3]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Lithuanian: [3] < Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad {veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap [dit is een strikte contra-indicatie] (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu [šiuo atveju tai griežtai draudžiama] (žr.
Dutch: [8] <Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
Lithuanian: [8] <Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo{veiklioji medžiaga} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Dutch: Het gebruik van {fantasienaam} <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> kan zo nodig worden overwogen.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti {sugalvotas pavadinimas} vartojimą <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiems/kūdikiams.
Dutch: <Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met {fantasienaam} moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.>
Lithuanian: < Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden niet in de moedermelk uitgescheiden.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai į motinos pieną neišsiskiria.
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen.
Lithuanian: {Veiklioji medžiaga)/metabolitai buvo nustatyti gydomų moterų žindomų naujagimių/kūdikių organizme.
Dutch: [4] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: [4] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Dutch: <Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk.>
Lithuanian: <Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: [5] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: [5] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).>
Dutch: HOE BEWAART U X
Lithuanian: Kaip laikyti X
Dutch: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Lithuanian: *** The actual name of the container should be used (e.g.
Dutch: DUTCH
Lithuanian: LITHUANIAN
Dutch: <Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C)>
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur>*****
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama>*****
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities>
Lithuanian: <Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia>
Dutch: <Bewaren in de koelkast>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve>
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Lithuanian: SPECIALIOS laikymo sąlygos
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C)>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai (2 (C - 8 (C)>*
Dutch: <Bewaren in de vriezer {temperatuur traject}>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje {temperatūros diapazonas}>
Dutch: <Bewaren in de vriezer>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje>
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai>*
Dutch: <Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą>**
Dutch: <Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren {temperatuur traject}>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą {temperatūros diapazonas}>**
Dutch: B. BIJSLUITER
Lithuanian: PAKUOTĖS lapelis
Dutch: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakije
Lithuanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakijos Respublika
Dutch: Nul dagen
Lithuanian: Nulis dienų.
Dutch: Beoordeling van geschilpunten ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid
Lithuanian: Kokybės ir veiksmingumo problemų vertinimas
Dutch: De opgegeven aanvang van immuniteit bedraagt 14 dagen en de immuniteitsduur 6 maanden.
Lithuanian: Nurodyta imuniteto susidarymo pradžia - 14 dienų, o imuniteto trukmė - 6 mėnesiai.
Dutch: Slowakije1
Lithuanian: Slovakija1
Dutch: Het vaccin is in de rapporterende lidstaat (Slowakije) voor 7 jaar goedgekeurd.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė referencinėje valstybėje narėje (Slovakijos Respublikoje) galioja jau 7 metus.
Dutch: Afgezien van deze punten ten aanzien van de kwaliteit was Spanje ook van mening dat de toegestane hoeveelheid residuaal formaldehyde te hoog was.
Lithuanian: Be šių abejonių dėl kokybės Ispanija taip pat manė, kad leistinas likutinio formaldehido kiekis buvo per didelis.
Dutch: Bij de afronding van de beoordelingsfase van de procedure was de betrokken lidstaat (Polen) bereid een vergunning te verlenen.
Lithuanian: Pasibaigus procedūros vertinimo etapui, susijusi valstybė narė - Lenkijabuvo pasirengusi suteikti preparato rinkodaros teisę.
Dutch: NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, WACHTTIJD EN AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, IŠLAUKOS LAIKOTARPIS IR PAREIŠKĖJAS IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS VALSTYBĖSE NARĖSE
Dutch: De nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat zal erop toezien dat de vergunninghouder aan de volgende voorwaarden voldoet:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentingoji institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas laikosi šių sąlygų:
Dutch: Revaccinatie: na 14-21 dagen.
Lithuanian: Revakcinacija: po 1421 dienų.
Dutch: Er werden geen bijzonderheden verstrekt over de toegepaste statistische methoden, noch volledige verslagen van de veldonderzoeken.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nei informacija apie naudotus statistinius metodus, nei išsamios gamybinių tyrimų ataskaitos.
Dutch: De aanvrager heeft ondersteunende adviezen overgelegd van het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM) en de voorzitter van Group 15V, die deze interpretatie ondersteunt.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Europos direktorato dėl vaistų kokybės (EDQM) ir 15V grupės pirmininko nuomones, palaikančias šią interpretaciją.
Dutch: De huidige verwijzing volgt op een aanvraag voor wederzijdse erkenning van het vaccin in Polen en Spanje.
Lithuanian: Šis kreipimasis buvo inicijuotas po paraiškos dėl preparato savitarpio pripažinimo Lenkijoje ir Ispanijoje pateikimo.
Dutch: Diersoorten
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Dutch: Volgens de Europese Farmacopee (0062) zijn hoeveelheden residuaal formaldehyde van meer dan 0,5 g/l toegestaan mits is aangetoond dat deze hoeveelheid veilig is.
Lithuanian: (0062) leidžiama, kad likutinio formaldehido kiekis viršytų 0,5 g/L, jei įrodoma, kad šis kiekis yra saugus.
Dutch: Geschilpunten inzake de kwaliteit:
Lithuanian: Kokybės problemos:
Dutch: (*) Gemiddelde titer van agglutinatieantilichamen na vaccinatie bij konijnen
Lithuanian: (*) Vidutinis agliutinacijos antikūnų titras triušių organizme po vakcinacijos
Dutch: Geschilpunten inzake de werkzaamheid:
Lithuanian: Veiksmingumo problemos:
Dutch: Er waren aanvankelijke bedenkingen geuit of de gehanteerde controleparameters tijdens de productie en ten aanzien van het eindproduct consistentie van de productie zouden kunnen garanderen.
Lithuanian: Iš pradžių buvo abejonių, susijusių su tuo, ar gamybos proceso metu ir galutiniam preparatui nustatyti kontrolės parametrai gali užtikrinti gamybos rezultatų nuoseklumą.
Dutch: Er lijken zich daardoor geen extra veiligheidsproblemen voor te doen in samenhang met de hoeveelheden formaldehyde die het gevolg kunnen zijn van de toediening van een vaccin dat formaldehyde bevat in de voorgestelde hoeveelheden.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad būtų papildomų saugumo problemų, susijusių su formaldehido koncentracija, galinčia atsirasti vartojant preparatą, į kurio sudėtį įeina siūlomas formaldehido kiekis.
Dutch: Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Dutch: Bevestigd werd dat volgens het onderzoeksprotocol de groepen varkens die met de verschillende vaccins waren gevaccineerd, op dezelfde veehouderij in verschillende ruimten (schuren) gehuisvest waren, hetgeen aanvaardbaar is.
Lithuanian: Patvirtinta, kad pagal protokolo duomenis skirtingomis vakcinomis paskiepytų kiaulių grupės buvo laikomos tame pačiame ūkyje, bet skirtingose pastato patalpose (tvartuose), o tai yra priimtina.
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta.
Dutch: Spanje opperde bezwaren, die hebben geleid tot de huidige verwijzingsprocedure aangezien men van mening was dat de goedkeuring van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan vormen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu op grond van problemen ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid.
Lithuanian: Ispanija pareiškė prieštaravimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, nes manyta, kad, suteikus šio veterinarinio vaistinio preparato rinkodaros teisę, dėl jo kokybės ir veiksmingumo problemų gali kilti potencialus rimtas pavojus žmonių arba gyvūnų sveikatai ar aplinkai.
Dutch: Op grond van een interpretatie van de specifieke monografie die door het EDQM wordt ondersteund, werd geoordeeld dat de aanvrager door het gebruik van de voor provocatie gebruikte stammen aan deze eisen heeft voldaan.
Lithuanian: Remiantis specialios monografijos interpretacija, kurią palaiko EDQM, nuspręsta, kad pareiškėjas įvykdė šiuos reikalavimus, naudodamas pasirinktas užkrato padermes.
Dutch: Tweede injectie ten minste 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Lithuanian: Antroji injekcija bent prieš 2 savaites iki numatomo paršiavimosi.
Dutch: Kort samengevat kan worden gesteld dat er bezorgdheid werd geuit dat de samenstelling van de serotypen van Actinobacillus pleuropneumoniae in het vaccin (2, 9 en 11) niet was gebaseerd op de epizoölogische situatie in Spanje, waar de meest voorkomende typen 2, 4 en 7 zijn.
Lithuanian: Trumpai kalbant, buvo išreikštas susirūpinimas, kad vakcinoje esančių Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų sudėtis (2, 9 ir 11) neatitinka epizoologinės situacijos Ispanijoje, kur labiausiai paplitę 2, 4 ir 7 serotipai.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verstrekte de gevraagde uitleg, die de toegepaste statistische analyse bevestigde.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė prašytą patikslinimą, kuriuo buvo patvirtinta taikyta statistinė analizė.
Dutch: Dit onderscheid wordt gebaseerd op identificatie van kenmerkende laesies door ervaren veterinaire medewerkers in slachthuizen.
Lithuanian: Ši diferenciacija paremta būdingais pažeidimais, kuriuos skerdyklose nustatė patyrę veterinarijos darbuotojai.
Dutch: Daarnaast werden er verslagen van de veldonderzoeken overgelegd.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktos gamybinių tyrimų ataskaitos.
Dutch: Intramusculair diep in de halsspier.
Lithuanian: Kiaulės Švirkščiama giliai į kaklo raumenis.
Dutch: Voor immunisatie van biggen moet de eerste dosis (2 ml) op de leeftijd van 6-8 weken worden toegediend, gevolgd door een tweede dosis (2 ml) 14-21 dagen later.
Lithuanian: Imunizuojant paršelius, pirmoji dozė (2 ml) turi būti skiriama jiems sulaukus 6-8 savaičių amžiaus, antroji dozė (2 ml) - po 14-21 dienų.
Dutch: Echter, in deze specifieke onderzoeken werd weliswaar een serologische respons geïnduceerd, maar er kon geen correlatie worden aangetoond tussen werkzaamheid (klinische tekenen) en potentie.
Lithuanian: Tačiau, nors atliekant šiuos tyrimus ir buvo sukeltas serologinis atsakas, nebuvo galima įrodyti veiksmingumo (klinikinių požymių) ir stiprumo koreliacijos.
Dutch: Volgens het richtsnoer inzake vereisten voor gecombineerde vaccins voor diergeneeskundig gebruik2 is het "achterwege laten van provocatie alleen in zeldzame gevallen aanvaardbaar en moet dit uitgebreid worden toegelicht" en daarnaast vermeldt bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd (deel 4 Werkzaamheidstesten, Praktijkonderzoek): "Indien de werkzaamheid niet door laboratoriumonderzoek kan worden aangetoond, kan het aanvaardbaar zijn alleen praktijkonderzoek uit te voeren."
Lithuanian: Rekomendacijose „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms"2 nurodoma: „Provokacinių tyrimų neatlikimas yra priimtinas tik retais atvejais ir turi būti išsamiai pagrįstas", be to, iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priede (4 dalis „Veiksmingumo tyrimai", „Klinikiniai gamybiniai tyrimai") nurodoma: „Kai laboratoriniais tyrimais nepavyksta įrodyti imunologinio veterinarinio vaisto efektyvumo, galima pateikti tik klinikinių gamybinių tyrimų rezultatus".
Dutch: Primaire vaccinatie: eerste injectie 4-5 weken vóór de verwachte werpdatum.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija: pirmoji injekcija - prieš 4-5 savaites iki numatomo paršiavimosi.
Dutch: De gegevens zijn over een periode van enkele jaren verzameld (ten minste 2004-2008) en omvatten in totaal 163 061 varkens, waarvan er 93 460 met APPM Respipharm waren gevaccineerd, 37 541 met een APP-vaccin zonder P. multocida waren behandeld en 32 060 varkens niet waren gevaccineerd.
Lithuanian: ): iš viso surinkti duomenys apie 163 061 kiaules, iš kurių 93 460 buvo vakcinuotos APPM Respipharm, 37 541 gydytos Actinobacillus pleuropneumoniae vakcina be Pasteurella multocida komponento ir 32 060 kiaulių nebuvo vakcinuotos.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder gaf duidelijkheid over de samenstelling van de andere vergelijkingsmiddelen en bevestigde dat deze waren toegediend volgens het aanbevolen schema.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) patikslino kitų konkurencinių preparatų sudėtį ir patvirtino, kad jie buvo skiriami pagal rekomenduotą grafiką.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder bevestigde dat de diagnosestelling werd uitgevoerd door ervaren dierenartsen op grond van de eerdere klinische voorgeschiedenis en op postmortem bevindingen in geval van mortaliteit.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) patvirtino, kad diagnozę nustatė patyrę veterinarijos specialistai, remdamiesi ankstesne klinikine istorija, o nugaišimo atveju - ir pomirtinio tyrimo rezultatais.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing worden uiteengezet in bijlage III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
Dutch: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Lithuanian: CVMP rekomendacijos „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms"http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP rekomendacijos „Gamybiniai veterinarinių vakcinų tyrimai"http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Dutch: Hoewel deze meer gedetailleerde informatie gaven dan eerder beschikbaar was, waren deze echter niet voldoende om de validiteit te bevestigen van de onderzoeken voor ondersteuning van de werkzaamheid voor P. multocida.
Lithuanian: Tačiau, nors ši papildoma medžiaga suteikė išsamesnės informacijos nei turėta anksčiau, jos nepakako, kad būtų patvirtintas tyrimų tinkamumas, siekiant pagrįsti teiginį apie Pasteurella multocida komponento veiksmingumą.
Dutch: Gespeende biggen: Vaccindosis: 2 ml
Lithuanian: Nujunkyti paršeliai: Vakcinos dozė: 2 ml.
Dutch: Voor immunisatie van zeugen moet de eerste dosis (3 ml) 4-5 weken voor de verwachte werpdatum worden toegediend, en de tweede injectie (3 ml) ten minste 2 weken voor de verwachte werpdatum.
Lithuanian: Imunizuojant paršavedes, pirmoji dozė (3 ml) turi būti skiriama prieš 4-5 savaites iki numatomos paršiavimosi datos, antroji dozė (3 ml) - bent prieš 2 savaites iki numatomos paršiavimosi datos.
Dutch: Daarom werd overeengekomen dat de hoeveelheid in het vaccin aanwezige formaldehyde aanvaardbaar was.
Lithuanian: Taigi buvo sutarta, kad į preparato sudėtį įtrauktas formaldehido kiekis yra priimtinas.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN APPM RESPIPHARM
Lithuanian: BENDRA APPM RESPIPHARM MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1. Įvadas
Dutch: Daarnaast moest de relevantie worden toegelicht van de in de veldonderzoeken gebruikte batch(es) van het APPM Respipharm-vaccin.
Lithuanian: Taip pat reikėjo išsiaiškinti gamybinių tyrimų metu naudotos (-ų) APPM Respipharm vakcinos serijos (-ų) tinkamumą.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Dutch: Men is van oordeel dat de belangrijkste eisen voor het aantonen van werkzaamheid in de Europese Farmacopee zijn vastgelegd.
Lithuanian: Laikoma, kad pagrindiniai veiksmingumo įrodymo reikalavimai yra išdėstyti Ph.
Dutch: De in het vaccin aanwezige Apx-toxinen (Apx 1, Apx 2 en Apx 3) zijn geschikt om bescherming te bieden tegen de serotypen die voorkomen in de lidstaten waar het product gebruikt zal gaan worden.
Lithuanian: Preparato sudėtyje esantys Apx toksinai (Apx I, Apx II ir Apx III) tinka suteikti apsaugai nuo valstybėse narėse, kur preparatą numatoma vartoti, paplitusių serotipų.
Dutch: Daarnaast worden om dierwelzijnsredenen aanvullende provocatieonderzoeken met APP serotype 11 als onnodig beschouwd en dient hier niet om te worden gevraagd.
Lithuanian: Be to, manoma, kad gyvūnų gerovės sumetimais papildomi provokaciniai tyrimai su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu yra nebūtini, ir jų neturėtų būti reikalaujama.
Dutch: Toediening vindt plaats door twee intramusculaire injecties 2-3 weken na elkaar.
Lithuanian: Preparatas skiriamas kaip dvi injekcijos į raumenis, tarp kurių daroma 2-3 savaičių pertrauka.
Dutch: Twee punten moeten in het bijzonder worden besproken, ten eerste dat er geen provocatie met APP serotype 11 is uitgevoerd en ten tweede dat er, omdat de werkzaamheid van de component P. multocida wordt gebaseerd op gegevens uit veldonderzoek, geen informatie beschikbaar is over de precieze specificaties van de gebruikte batches.
Lithuanian: Yra du klausimai, į kuriuos reikėtų ypač atkreipti dėmesį: pirma - su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu nebuvo atlikta provokacinių tyrimų, ir antra - kadangi Pasteurella multocida komponento veiksmingumas iš esmės pagrįstas gamybinių tyrimų duomenimis, nėra informacijos apie tikslias naudotų vakcinos serijų specifikacijas.
Dutch: Gespeende biggen:
Lithuanian: Paršingos paršavedės:
Dutch: Dit oordeel werd ondersteund door de adviezen die het EDQM en de voorzitter van Group 15V de aanvrager/vergunninghouder hadden doen toekomen.
Lithuanian: Ši nuomonė buvo paremta pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) surinktomis EDQM ir 15V grupės pirmininko nuomonėmis.
Dutch: APPM Respipharm is een multicomponent cellulair vaccin bestaande uit met formaldehyde geïnactiveerde hele bacteriën van drie stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypen 2, 9 en 11) en één stam van Pasteurella multocida (serotype A) met aluminiumhydroxidegel als adjuvans.
Lithuanian: APPM Respipharm yra daugiakomponentė formaldehidu inaktyvuota ląstelinė bakterinė vakcina, į kurios sudėtį įeina trys Actinobacillus pleuropneumoniae padermės (2, 9 ir 11 serotipai) ir viena Pasteurella multocida padermė (A serotipas) bei aliuminio hidroksido gelis kaip pagalbinė medžiaga.
Dutch: Wegens punten van zorg ten aanzien van de correlatie tussen een serologische respons tegen P. multocida en bescherming, is Spanje van oordeel dat er, vanwege het ontbreken van een correlatie, voor dit antigeen ook geen bewezen correlatie bestaat tussen de 'batch potency test' (batchpotentietest) bij konijnen en de werkzaamheid bij varkens.
Lithuanian: Turėdama abejonių dėl koreliacijos tarp serologinio atsako į Pasteurella multocida ir apsaugos, Ispanija mano, kad dėl tokios koreliacijos trūkumo šio antigeno atveju nėra ir įrodytos koreliacijos tarp vakcinos serijos stiprumo tyrimo su triušiais bei veiksmingumo kiaulėms.
Dutch: In sommige gevallen bevestigden deze door de aanvrager/vergunninghouder overgelegde gegevens dat de antigeenspiegels in die veldonderzoeken gelijk waren aan of lager dan de voor het vaccin voorgestelde minimale antigeenspiegels.
Lithuanian: Kai kurie pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateikti duomenys patvirtino, kad atliekant tuos tyrimus antigeno kiekis buvo lygus arba mažesnis už mažiausią siūlomą antigeno kiekį preparate.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder had aanvullende analyse en validatie uitgevoerd ter ondersteuning van de specificaties voor de "in-process" tests en tests van het eindproduct, die als toereikend zouden kunnen worden beschouwd, mits sommige punten voldoende zouden worden opgehelderd.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas), siekdamas pagrįsti gamybos proceso metu atliktų ir galutinio preparato tyrimų specifikacijas, atliko tolesnę analizę ir tinkamumo patvirtinimą, kuriuos būtų galima laikyti pakankamais, jei būtų deramai paaiškinti kai kurie neaiškumai.