FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le CHMP a noté en outre que si les conclusions ne présentent pas de risque pour les patients, l'éponge ne doit pas comprendre d'autres composants indésirables/contaminants et le TAMM doit prendre des mesures pour les éliminer et se conformer aux obligations légales.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, nors nustatyti faktai gali nekelti pavojaus pacientams, kempinės sudėtyje neturėtų būti kitų nepageidaujamų sudedamųjų dalių (teršalų) ir rinkodaros leidimo turėtojas privalo imtis veiksmų, kad jų kempinėje nebūtų bei vykdyti teisinius įsipareigojimus.
French: Cette action a établi qu'aucun nouveau lot d'InductOs ne pouvait être produit et commercialisé dans l'UE.
Lithuanian: Dėl to gamintojas nebegalėjo pagaminti ir į ES rinką išleisti nė vienos naujos InductOs serijos.
French: La poudre et le solvant doivent être appliqués sur l'éponge qui est ensuite implantée dans le corps du patient.
Lithuanian: Jį reikia užtepti ant kempinės, kuri vėliau įsodinama pacientui.
French: Comme indiqué ci-dessus, l'inspection d'avril 2015 a déterminé que le plan de mesures correctives a échoué, que la contamination de l'ECA par des particules n'a pas été maîtrisée et que le système de qualité ne vise pas une amélioration continue.
Lithuanian: balandžio mėn., nustatyta, kad taisomųjų veiksmų plano nepavyko įgyvendinti ir kad AKK tarša kietosiomis dalelėmis nekontroliuojama, o taikoma kokybės sistema neužtikrina nuolatinio kokybės gerėjimo.
French: Le CHMP considère également qu'aucun produit ne doit être rappelé du marché, puisque le produit actuellement sur le marché a été commercialisé en vertu d'un certificat de BPF valable en janvier 2015.
Lithuanian: CHMP taip pat laikosi nuomonės, kad iš rinkos nereikėtų atšaukti nė vieno vaistinio preparato, nes šiuo metu rinkoje esantis preparatas buvo išleistas turint galiojantį GGP pažymėjimą 2015 m.
French: Pour que la suspension soit levée, le/les titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'ECA, répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo (-ų) galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi turėti galiojantį AKK gamintojo, atitinkančio Direktyvos 2001/83/EB 46 straipsnyje nustatytus reikalavimus, atitiktį GGP reikalavimams patvirtinantį dokumentą.
French: Le CHMP, après examen de toutes les données fournies par le TAMM, estime qu'il n'y a aucun problème de sécurité apparent identifié et il ne semble pas y avoir de risque pour les patients lié à la contamination de l'ECA par des particules.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad nėra jokių akivaizdžių nerimą keliančių saugumo klausimų ir kad dėl AKK taršos kietosiomis dalelėmis pacientams nekyla jokio pavojaus.
French: Lors de la précédente inspection (janvier 2014), un certain nombre d'irrégularités majeures avaient déjà été identifiées.
Lithuanian: sausio mėn.) jau buvo nustatyta keletas svarbių trūkumų.
French: Il a été noté que des traitements alternatifs sont disponibles, notamment l'utilisation d'une autogreffe osseuse, qui est généralement prélevée sur la crête iliaque.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad yra kitų gydymo priemonių, įskaitant autogeninio kaulo transplantato, kuris paprastai imamas iš klubakaulio skiauterės, persodinimą.
French: Ce kit comprend une poudre contenant le principe actif dibotermine alfa, un solvant et une matrice (éponge de collagène absorbable, ECA).
Lithuanian: Rinkinys sudarytas iš miltelių, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa dibotermino, taip pat tirpiklio ir matricos (absorbuojamos kolageno kempinės, AKK).
French: En conséquence, les Pays-Bas ont émis un projet de déclaration de non-conformité aux BPF de ce fabricant, qui est le seul existant.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Nyderlandai paskelbė pirminę ataskaitą dėl šio gamintojo (kuris yra vienintelis esamas gamintojas) neatitikties GGP reikalavimams.
French: Conclusions scientifiques
Lithuanian: I priedas
French: Les soins standard dans l'UE consistent en une intervention chirurgicale utilisant l'enclouage centromédullaire avec alésage ou sans alésage avec vis de blocage.
Lithuanian: ES taikomas standartinis gydymas - tai chirurginė intervencija, naudojant gręžiamas arba įkalamas intramedulines vinis su užrakinamais sraigtais.
French: Le 23 juillet 2015, le CHMP a également adopté une liste de questions que le TAMM devra aborder.
Lithuanian: liepos 23 d. CHMP taip pat patvirtino rinkodaros leidimo turėtojui skirtų klausimų sąrašą.
French: À l'époque, suite à un plan de mesures correctives, un certificat de BPF restreint valable jusqu'en janvier 2015 avait été émis.
Lithuanian: Tuo metu, vadovaujantis taisomųjų veiksmų planu, buvo išduotas riboto galiojimo GGP pažymėjimas.
French: Aucun autre produit n'a été commercialisé après que le certificat de non-conformité aux BPF a été émis et les informations les plus récentes sur les stocks indiquent qu'InductOs sera disponible jusqu'à fin décembre 2015.
Lithuanian: sausio mėn. Po ataskaitos dėl GGP reikalavimų nesilaikymo paskelbimo į rinką nebuvo išleista daugiau vaistinių preparatų, o remiantis naujausia informacija apie turimas vaistinio preparato atsargas, InductOs pakaks iki 2015 m.
French: Le fabricant de l'ECA, Integra LifeSciences Corporation (ILS), établi dans un pays tiers (c'est-à-dire les États-Unis), a été soumis à une inspection en avril 2015 par les Pays-Bas et l'Espagne et s'est avéré ne pas être conforme aux exigences légales et/ou aux principes et lignes directrices de BPF tels que prévus par le droit de l'Union.
Lithuanian: atliko Nyderlandai ir Ispanija; nustatyta, kad gamintojas nesilaiko Sąjungos teisėje numatytų teisinių reikalavimų ir (arba) GGP principų bei gairių.
French: Une rupture de l'approvisionnement est attendue à partir de novembre 2015.
Lithuanian: Manyta, kad šio vaistinio preparato pradės trūkti 2015 m.
French: InductOs est un kit pour implant, autorisé selon la procédure centralisée depuis 2002, en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.
Lithuanian: ir kuris skirtas naudoti atliekant vieno lygmens juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuziją, kaip autogeninio kaulo transplantato pakaitalas, gydant degeneracine diskų liga sergančius pacientus, kuriems ne mažiau kaip 6 mėnesius taikytas neoperacinis šios ligos gydymas.
French: - le CHMP considère que l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de l'éponge de collagène absorbable, qui fait partie du médicament, empêche à présent la confirmation du rapport bénéfice/risque d'InductOs.
Lithuanian: - CHMP laikosi nuomonės, kad dėl absorbuojamos kolageno kempinės, kuri yra InductOs dalis, gamybos vietos neatitikties GGP reikalavimams šiuo metu negalima patvirtinti šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio;
French: le Comité a par conséquent conclu que: - les renseignements et les documents prévus par l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects; - l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de l'éponge de collagène absorbable empêche la confirmation du rapport bénéfice/risque d'InductOs.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros metu; dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad: - Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodyti duomenys ir dokumentai yra neteisingi; - dėl absorbuojamos kolageno kempinės, kuri yra InductOs dalis, gamybos vietos neatitikties GGP reikalavimams negalima patvirtinti šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio; todėl CHMP laikosi nuomonės, kad reikia sustabdyti InductOs rinkodaros leidimo (-ų) galiojimą pagal minėtos direktyvos 116 straipsnio antrą pastraipą.
French: PSUR concernant InductOs daté d'avril 2015 n'a montré aucun signal à ce sujet, le CHMP a estimé qu'il n'était pas nécessaire d'adopter de mesures provisoires pour InductOs.
Lithuanian: vertinimą, CHMP laikėsi nuomonės, kad nėra būtinybės imtis laikinųjų priemonių dėl InductOs.
French: Le dernier lot a été commercialisé en janvier 2015 dans l'UE, donc avant l'inspection précitée.
Lithuanian: sausio mėn., taigi prieš pirmiau nurodytą patikrinimą.
French: Le CHMP a noté que, suite à l'inspection d'avril 2015, aucun lot d'InductOs n'a été commercialisé dans l'UE tel que recommandé par les inspecteurs.
Lithuanian: atlikto patikrinimo į ES rinką nebuvo išleista nė viena InductOs serija, kaip rekomendavo inspektoriai.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles soumises par le TAMM au cours de la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Lithuanian: • komitetas persvarstė visus turimus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis Reglamento (EB) Nr.
French: Pour le traitement des fractures du tibia, la fixation par enclouage avec alésage au lieu de l'Inductos associé à la fixation par enclouage sans alésage est une solution de remplacement.
Lithuanian: Gydant blauzdikaulio lūžius, vietoj InductOs ir fiksacijos įkalama vinimi taip pat galima atlikti fiksaciją gręžiama vinimi.
French: La déclaration finale de non-conformité a été émise et consignée dans la base de données communautaire par les Pays-Bas (inspection de la Santé IGZ) conformément à l'article 111, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE, le 23 juillet 2015.
Lithuanian: liepos 23 d. Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 7 dalimi, paskelbė ir į Bendrijos duomenų bazę įkėlė galutinę ataskaitą dėl GGP reikalavimų nesilaikymo.
French: L'ECA a été classée comme excipient d'InductOs.
Lithuanian: AKK priskiriama prie pagalbinių InductOs medžiagų.
French: Le 23 juillet, le CHMP a jugé nécessaire de prendre des mesures provisoires d'application immédiate, notamment le retrait du marché et/ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, comme l'a demandé la CE.
Lithuanian: išimti InductOs iš rinkos ir (arba) sustabdyti jo rinkodaros leidimo galiojimą, kaip to reikalauja Europos Komisija.
French: InductOs est également indiqué dans le traitement des fractures aigües du tibia chez l'adulte, en tant que complément au traitement standard, comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage.
Lithuanian: InductOs taip pat skirtas naudoti gydant staigius suaugusiųjų blauzdikaulio lūžius, kaip papildoma gydymo priemonė taikant standartinį gydymą, t. y.
French: • D'autres traitements sont disponibles dans l'UE.
Lithuanian: • ES rinkoje yra alternatyvių gydymo priemonių.
French: • Les patients qui se posent des questions ou qui ont des inquiétudes doivent en parler avec leur professionnel de santé.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a publié une décision finale juridiquement contraignante.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
French: Inductos a été autorisé dans l'UE dans le cadre d'une procédure centralisée en septembre 2002.
Lithuanian: Inductos rinkodaros ES leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, 2002 m.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20/11/2015.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 20/11/2015 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
French: Inductos suspendu dans l'UE EMA/683814/2015
Lithuanian: Stabdomas Inductos rinkodaros leidimo galiojimas ES EMA/683814/2015
French: Les inspecteurs ont noté que le fabricant, établi aux États-Unis, n'avait pas mis en place des mesures appropriées pour empêcher la contamination des éponges par des particules.
Lithuanian: Inspektoriai atkreipė dėmesį į tai, kad Jungtinėse Valstijose įsikūręs gamintojas neturi tinkamų priemonių, kurios užkirstų kelią kempinių taršai kietosiomis dalelėmis.
French: Il a été mené par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions concernant les médicaments utilisés chez l'être humain.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus.
French: Le réexamen d'Inductos a débuté le 23 juillet 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004.
Lithuanian: liepos 23 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
French: • Des problèmes ont été identifiés concernant la façon dont est fabriquée l'éponge résorbable d'Inductos.
Lithuanian: • Nustatyta problemų, susijusių su tuo, kaip gaminama Inductos rinkinio sudedamoji dalis, absorbuojama kempinė.
French: Bien que rien n'indique un risque pour les patients, lié aux résultats de l'inspection, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a estimé que la qualité d'Inductos ne peut être garantie avec le procédé actuel de fabrication.
Lithuanian: Nors požymių, kad dėl patikrinimo metu nustatytų faktų pacientams kyla koks nors pavojus, nėra, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad, taikant dabartinį gamybos procesą, Inductos kokybės negalima užtikrinti.
French: L'EMA a entrepris un réexamen d'Inductos suite à une inspection par les autorités néerlandaises et espagnoles, qui ont constaté que le site de fabrication de l'éponge résorbable ne répondait pas aux exigences de la fabrication.
Lithuanian: EMA pradėjo Inductos peržiūrą po to, kai Nyderlandų ir Ispanijos institucijos atliko patikrinimą ir nustatė, kad absorbuojamos kempinės gamybos vietoje nesilaikoma gamybos reikalavimų.
French: La substance active est la dibotermine alfa, une protéine qui agit sur la structure de l'os et aide la formation de nouveau tissu osseux.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas, baltymas, kuris veikia kaulo struktūrą ir padeda formuotis naujam kauliniam audiniui.
French: Le nouvel os pousse dans l'éponge, qui se dégrade progressivement dans le corps.
Lithuanian: Naujas kaulinis audinys įauga į kempinę, kurią organizmas laipsniškai suskaido.
French: Le CHMP a par conséquent conclu qu'Inductos doit être suspendu, jusqu'à ce que les problèmes de fabrication soient résolus de façon satisfaisante.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Inductos rinkodaros leidimą reikia sustabdyti, kol bus tinkamai išspręsti su gamyba susiję probleminiai klausimai.
French: • Bien que rien n'indique un risque pour les patients, Inductos a été suspendu et ne sera plus disponible dans l'UE, jusqu'à ce que les problèmes au niveau du site fabrication de l'éponge résorbable soient résolus.
Lithuanian: • Nors pavojaus pacientams požymių nėra, Inductos rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas ir šis vaistinis preparatas nebebus tiekiamas ES, kol nebus išspręsti su absorbuojamos kempinės gamybos vieta susiję probleminiai klausimai.
French: La suspension d'Inductos sera maintenue jusqu'à ce que des problèmes concernant le site de fabrication des composants d'Inductos (une éponge résorbable) soient résolus.
Lithuanian: Inductos rinkodaros leidimo galiojimas nebus atnaujintas, kol nebus išspręsti su vienos iš Inductos sudedamųjų dalių (absorbuojamos kempinės) gamybos vieta susiję probleminiai klausimai.
French: Inductos suspendu dans l'UE
Lithuanian: Stabdomas Inductos rinkodaros leidimo galiojimas ES
French: Le 22 octobe 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension d'Inductos, un implant utilisé pour aider la formation de nouvel os chez les patients ayant des problèmes de disque intervertébral et de fracture de la jambe.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo sustabdyti Inductos - implanto, kuris naudojamas siekiant paskatinti naujo kaulinio audinio augimą, esant stuburo slankstelių sutrikimams ir įvykus kojos lūžiui, - rinkodaros leidimo galiojimą.
French: Tél. +44 0 30 234 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
French: Inductos est disponible sous forme de kit pour la préparation d'un implant, contenant une poudre, un solvant et une éponge résorbable de collagène (ou matrice).
Lithuanian: Inductos tiekiamas rinkinio implantui, kuris sudarytas iš miltelių, tirpiklio ir absorbuojamos kolageno kempinės (arba matricos), forma. Jis naudojamas operuojant pacientus, kurių stuburo slanksteliai pažeisti arba kuriems lūžusi koja (blauzdikaulis).
French: La suspension sera maintenue jusqu'à ce que des problèmes d'approvisionnement soient résolus.
Lithuanian: Galiojimas nebus atnaujintas, kol nebus išspręsti su gamyba susiję probleminiai klausimai
French: Solvant: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Lithuanian: Tirpiklis: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
French: 1 flacon + 1 flacon+ 1 matrice + 2 seringues + 2 aiguilles
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas + 1 matrica + 2 švirkštai + 2 adatos
French: 1 flacon + 1 flacon+ 2 matrices + 2 seringues + 2 aiguilles
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas + 2 matricos + 2 švirkštai + 2 adatos
French: Solvant: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Lithuanian: Milteliai: 4 mg; Tirpiklis: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
French: AU DOS {numéro} {AAAA MM}
Lithuanian: KITA PUSĖ {numeris} {MMMM/mm}
French: Le produit doit être utilisé dans un délai de 2 heures après préparation.
Lithuanian: Paruoštą preparatą būtina panaudoti per 2 valandas po paruošimo.
French: Infection localisée5*
Lithuanian: Lokali infekcija5*
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: InductOs saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams nenustatytas.
French: • une réduction et une stabilisation de fracture adéquates pour assurer la stabilité mécanique,
Lithuanian: • tinkamai suartinti ir fiksuoti lūžgaliai, kad būtų užtikrintas mechaninis stabilumas;
French: Une documentation pédagogique supplémentaire destinée aux professionnels de santé est disponible à l'adresse suivante : [insérer l'URL] <et le site internet de <État membre>>.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą papildomą mokomąją medžiagą galima rasti šiuo URL: [įrašyti URL] <ir <valstybės narės> tinklalapyje>.
French: 6422 PJ Heerlen Pays-Bas tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Lithuanian: +31 (0) 45 566 8000 Faksas +31 (0) 45 566 8012
French: Répartir sur la matrice et attendre 15 min.
Lithuanian: Paskirstyti tirpalą ant matrices ir palaukti 15 min.
French: La matrice est blanche.
Lithuanian: Matrica yra balta.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible ; le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra, potenciali rizika žmonėms nežinoma.
French: Ces données s'accompagnent d'observations liées à l'utilisation d'InductOs dans la population générale.
Lithuanian: Šie duomenys papildyti informacija apie InductOs naudojimą bendrajai populiacijai.
French: Bien qu'aucun effet nocif n'ait été constaté, les effets à long terme demeurent inconnus.
Lithuanian: Nors nepageidaujamo poveikio nepastebėta, ilgalaikis poveikis nežinomas.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Lithuanian: − Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
French: • Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Lithuanian: • Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
French: En l'absence d'expérience, l'utilisation répétée d'InductOs est déconseillée.
Lithuanian: Kadangi nėra patirties, InductOs pakartotinai naudoti nerekomenduojama.
French: • sensibiliser sur le risque d'ossification ectopique et sur le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses et d'utilisation incorrecte d'InductOs, et donner des conseils sur la gestion de ces risques.
Lithuanian: • padidinti žinias apie heterotopinės osifikacijos riziką bei galimą gydymo klaidų ir netinkamo InductOs naudojimo riziką ir pateikti nurodymus, kaip šią riziką valdyti.
French: La pertinence clinique de ces effets est inconnue.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma.
French: L'apparition de l'œdème était retardée et survenait généralement dans la semaine suivant l'opération.
Lithuanian: Edema atsirado ne iš karto ir paprastai pasireikšdavo per pirmąją savaitę po operacijos.
French: Qu'est-ce-que InductOs et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra InductOs ir kam jis vartojamas
French: • si vous êtes en cours de croissance (squelette non adulte).
Lithuanian: • jeigu dar augate (skeletas nesusiformavęs);
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: InductOs est actif au site d'implantation.
Lithuanian: InductOs veikia implantacijos vietoje.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra valider le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion ainsi que tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo suderinti mokomosios programos turinį ir formatą (įskaitant ryšių priemones, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus) su kompetentinga nacionaline institucija.
French: Les autres patients ont participé à des études au cours desquelles InductOs était utilisé pour des indications non autorisées par l'Union européenne.
Lithuanian: Likusiems pacientams, dalyvavusiems tyrimuose, InductOs buvo naudojamas šiuo metu ES nepatvirtintoms indikacijoms.
French: Classe d'organe
Lithuanian: Organų sistemų klasė
French: • Fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles) : Augmentation de la résorption osseuse
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Padidėjęs kaulo lūžumas
French: Les études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur la fertilité.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai neparodė poveikio vaisingumui.
French: Aucune autre altération de la morphologie fœtale externe, viscérale ou squelettique n'a été observée.
Lithuanian: Kitų vaisiaus išorinės, visceralinės ar skeleto morfologijos pokyčių nebuvo.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation InductOs est préparé immédiatement avant l'usage.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti InductOs ruošiamas prieš pat naudojimą.
French: • si vous êtes atteint d'un cancer ou recevez un traitement anti-cancéreux.
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuotas vėžys arba esate gydomas nuo jo.
French: Cette observation radiologique pouvait être symptomatique ou non.
Lithuanian: Ši rentgenologiniu būdu nustatyta būklė gali būti besimptominė arba simptominė.
French: La surface accessible de la fracture (lignes de fracture et défauts osseux) doit être autant que possible recouverte d'InductOs.
Lithuanian: Kiek tik įmanoma, pasiekiamas lūžio paviršiaus vietas (lūžio linijas bei defektus) reikia uždengti InductOs.
French: Une surveillance étroite du patient est recommandée afin de détecter tout effet indésirable et de suivre la réussite du traitement.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientą, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų ir ar gydymas buvo sėkmingas.