FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ongentys em todos os subgrupos da população pediátrica com doença de Parkinson e flutuações motoras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja opikapona u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolesti i motoričkim fluktuacijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Para outros eventos adversos, a dose de levodopa e/ou opicapona poderia ser ajustada.
Croatian: Za kontrolu ostalih štetnih događaja doza levodope i/ili opikapona mogla se je prilagoditi.
Portuguese: A opicapona reduziu a atividade CYP2C9 através de um modo de inibição competitivo / misto.
Croatian: Opikapon je smanjio aktivnost CYP2C9 kompetitivnim/miješanim modusom inhibicije.
Portuguese: A doença de Parkinson é uma doença progressiva do sistema nervoso caracterizada por tremores e problemas nos movimentos.
Croatian: Parkinsonova bolest je napredujuća bolest živčanog sustava koja uzrokuje tresenje i utječe na Vaše kretnje.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstrou que quando uma dose única de 50 mg de opicapona é coadministrada (em 1 hora) com uma dose única de quinidina (600 mg), a exposição sistémica da opicapona reduziu em 37% (AUC0-tlast).
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim dobrovoljcima pokazalo je da, kada se jednokratna doza od 50 mg opikapona istodobno primjenjivala (unutar jednog sata) s jednokratnom dozom kinidina (600 mg), sistemska izloženost opikaponu smanjila se za 37 % (AUC0-tlast).
Portuguese: Olho seco
Croatian: - suhe oči
Portuguese: O doente não deve tomar uma dose extra para compensar a dose esquecida.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio propuštenu.
Portuguese: Como o Ongentys será tomado com outros medicamentos com levodopa, por favor leia também, cuidadosamente, o folheto informativo destes medicamentos.
Croatian: Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate uputu o lijeku za te lijekove.
Portuguese: Os resultados das extensões abertas do estudo (Open Label [OL]) de duração de 1 ano em 862 doentes que continuaram o tratamento a partir de estudos de dupla ocultação (Estudo 1-OL e Estudo 2-OL) demonstraram a manutenção do efeito alcançado durante os períodos dos estudos em dupla ocultação.
Croatian: Rezultati nastavka otvorenih ispitivanja u trajanju od 1 godine na 862 bolesnika koji su nastavili liječenjem iz dvostruko slijepih ispitivanja (Otvoreno ispitivanje 1 i Otvoreno ispitivanje 2) pokazali su održavanje učinka postignutog tijekom perioda dvostruko slijepih ispitivanja.
Portuguese: Em ratos, a opicapona não afetou a fertilidade de machos e fêmeas nem o desenvolvimento pré-natal em níveis de exposição 22 vezes a exposição terapêutica em seres humanos.
Croatian: U štakora opikapon nije imao učinka na plodnost mužjaka i ženki i na prenatalni razvoj pri 22 puta većoj izloženosti od one terapijske u ljudi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco/blister/cartonagem após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci/blisteru/kutiji iza oznake EXP.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser causados pelo efeito aumentado da utilização de Ongentys juntamente com levodopa.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti uzrokovane pojačanim učincima primjene Ongentysa zajedno s levodopom.
Portuguese: Hipotensão ortostática Hipertensão, hipotensão
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave ("Child-Pugh" Classe C), pelo que Ongentys não está recomendado nestes doentes (ver secção 5.2).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (stupanj C prema ChildPughovoj klasifikaciji), stoga se Ongentys ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Na tabela abaixo (Tabela 1) são apresentadas todas as reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência.
Croatian: U tablici u nastavku (Tablica 1) prikazane su sve nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Portuguese: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Croatian: Faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Portuguese: Por conseguinte, deve ser dada particular importância aos casos em que a quinidina tem de ser administrada com a opicapona pelo que a sua coadministração deve ser evitada.
Croatian: Stoga je potreban poseban oprez u slučajevima kada se kinidin mora primjenjivati zajedno s opikaponom, jer se njihova istodobna primjena mora izbjegavati.
Portuguese: Estudos em animais com opicapona não indicaram efeitos prejudiciais relativamente à fertilidade (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja opikapona na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A sulfatação parece ser a principal via metabólica da opicapona em humanos, originando o metabolito inativo sulfato de opicapona.
Croatian: Čini se da je sulfatacija opikapona glavni metabolički put u ljudi, kojim nastaje nedjelatni metabolit opikaponsulfat.
Portuguese: Um estudo in vitro mostrou que a opicapona inibiu a atividade do CYP2C8.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da opikapon inhibira aktivnost CYP2C8.
Portuguese: Comportamentos como estes foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.
Croatian: Ovakvo ponašanje zabilježeno je i u bolesnika koji su uzimali druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.
Portuguese: Nos dois estudos, um total de 783 doentes recebeu tratamento com 25 mg ou 50 mg de opicapona ou placebo.
Croatian: U oba ispitivanja 783 bolesnika liječeno je opikaponom u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo.
Portuguese: A utilização de opicapona juntamente com inibidores da MAO pode levar à inibição da maioria das vias responsáveis pelo metabolismo das catecolaminas.
Croatian: Kombinacija opikapona i inhibitora MAO može imati za posljedicu inhibiciju većine metaboličkih puteva odgovornih za metabolizam katekolamina.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com ≥ 85 anos de idade dado que a experiência é limitada neste grupo etário.
Croatian: ≥ 85 godina, jer su iskustva s primjenom u populaciji te starosne dobi ograničena.
Portuguese: A eficácia e segurança da opicapona foi demonstrada em dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, aleatorizados, controlados com placebo e fármaco ativo (apenas no Estudo 1) em 1.027 doentes adultos com doença de Parkinson tratados com levodopa/DDCI (isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antiparkinsónicos) e com flutuações motoras de fim de dose por um período até 15 semanas.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost opikapona pokazana je u dva dvostruko slijepa, placebom i aktivno (samo Ispitivanje 1) kontrolirana ispitivanja faze 3 u 1027 randomiziranih odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih kombinacijom levodopa/DDCI (samom ili u kombinaciji s drugim antiparkinsonicima) i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze sve do 15 tjedana.
Portuguese: Em estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos, foi observada inibição minor do CYP1A2 e CYP2B6.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na mikrosomima ljudske jetre primijećena je manja inhibicija CYP1A2 i CYP2B6.
Portuguese: Efeito dos transportadores na opicapona
Croatian: Učinak transportera na opikapon
Portuguese: Deste modo, as precauções aplicáveis ao tratamento com levodopa devem também ser consideradas para o Ongentys.
Croatian: Stoga je potrebno mjere opreza koje vrijede za levodopu uzeti u obzir i za Ongentys.
Portuguese: A opicapona potencia os efeitos da levodopa.
Croatian: Opikapon pojačava učinke levodope.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ongentys na população pediátrica com doença de Parkinson e flutuações motoras.
Croatian: Nema relevantne primjene Ongentysa u pedijatrijskoj populaciji s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Ongentys.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Ongentys.
Portuguese: Não há relação entre a exposição à opicapona e o peso corporal no intervalo 40-100 Kg.
Croatian: Izloženost opikaponu i tjelesna težina u rasponu od 40 do 100 kg međusobno nisu povezane.
Portuguese: A dose recomendada de opicapona é 50 mg.
Croatian: Preporučena doza opikapona je 50 mg.
Portuguese: A opicapona é um inibidor periférico, seletivo e reversível da catecol-O-metiltransferase (COMT) dotado de elevada afinidade molecular (subpicomolar), o que se traduz numa taxa de dissociação lenta do complexo enzima-opicapona e numa longa duração de ação (> 24 horas) in vivo.
Croatian: Opikapon je periferni, selektivni i reverzibilni inhibitor katekol-O-metiltransferaze (COMT) karakteriziran visokim afinitetom vezivanja (subpikomolarno), što in vivo znači nisku konstantu brzine disocijacije kompleksa i dugo trajanje djelovanja (> 24 h).
Portuguese: Ongentys contém lactose.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu.
Portuguese: Os efeitos da opicapona na fertilidade em humanos não foram estudados.
Croatian: Učinci opikapona na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Portuguese: A ligação do 14C-opicapona às proteínas plasmáticas não foi afetada pela presença de varfarina, diazepam, digoxina e tolbutamida, e a ligação de 14C-varfarina, 2-14Cdiazepam, 3H-digoxina e 14C-tolbutamida não foi afetada pela presença de opicapona nem de sulfato de opicapona, o principal metabolito humano.
Croatian: Na vezivanje 14Copikapona za proteine plazme nije utjecala prisutnost varfarina, diazepama, digoksina i tolbutamida, a na vezivanje 14C-varfarina, 2-14C-diazepama, 3H-digoksina i 14C-tolbutamida nije utjecala prisutnost opikapona i opikaponsulfata, glavnog metabolita u ljudi.
Portuguese: O tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado apropriadamente.
Croatian: Potrebno je provesti simptomatsko i potporno liječenje ako se to smatra prikladnim.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Portuguese: Ongentys aumenta os efeitos da levodopa e ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson e os problemas de movimento associados.
Croatian: On pojačava učinak levodope i pomaže ublažiti simptome Parkinsonove bolesti i teškoće s pokretima.
Portuguese: A associação de opicapona com levodopa pode ter uma influência significativa na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Opikapon udružen s levodopom može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta kongestija uha
Portuguese: Desconhece-se se a opicapona ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se opikapon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ongentys
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ongentys
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos doentes que estejam a ser tratados com os medicamentos referidos quando sujeitos a terapêutica com opicapona.
Croatian: Savjetuje se pažljivi nadzor bolesnika liječenih opikaponom kada primaju ove lijekove.
Portuguese: Se o tratamento com Ongentys for interrompido é necessário ajustar a posologia dos outros medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas.
Croatian: Prekine li se uzimanje Ongentysa potrebno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, posebice levodope, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola simptoma.
Portuguese: Tomar Ongentys com estes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Croatian: Uzimanje Ongentysa s tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ongentys
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ongentys sadrži
Portuguese: Uma vez que o risco para o bebé/lactente não pode ser excluído, deve parar de amamentar durante o tratamento com Ongentys.
Croatian: Budući da se rizik za novorođenče/dojenče ne može isključiti, za vrijeme liječenja Ongentysom trebate prekinuti s dojenjem.
Portuguese: A remoção da opicapona por lavagem gástrica e/ou por inativação por administração de carvão ativado deve ser considerada.
Croatian: Mora se razmotriti potreba uklanjanja opikapona ispiranjem želuca i/ili njegova inaktivacija primjenom aktivnog ugljena.
Portuguese: Em coelhas grávidas, a opicapona foi menos bem tolerada resultando no máximo em níveis de exposição sistémica próximos ou abaixo do intervalo terapêutico.
Croatian: U skotnih ženki kunića opikapon je bio manje podnošljiv rezultirajući s maksimalnim razinama sistemske izloženosti približne ili ispod terapijskog raspona.
Portuguese: No Estudo 1, 122 doentes foram tratados com opicapona 5 mg e 122 doentes foram tratados com entacapona 200 mg (comparador ativo).
Croatian: U Ispitivanju1 liječeno je 122 bolesnika opikaponom od 5 mg i 122 bolesnika entakaponom od 200 mg (aktivni komparator).
Portuguese: Se a toma de uma dose foi esquecida, a próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: Leve a caixa do medicamento e o folheto informativo consigo.
Croatian: Uzmite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Portuguese: História de síndrome neuroléptica maligna e/ou rabdomiólise não-traumática.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom i/ili netraumatska rabdomioliza u anamnezi.
Portuguese: Na urina, o metabolito principal encontrado foi o metabolito resultante da glucuronidação da opicapona, enquanto o fármaco original e outros metabolitos estavam geralmente abaixo do limite de quantificação.
Croatian: U mokraći je primarni metabolit bio glukuronid opikapona, dok su nepromijenjeni lijek i ostali metaboliti općenito bili ispod granica mjerljivosti.
Portuguese: Se parar de tomar Ongentys o seu médico pode ter que ajustar a dose de outros medicamentos que esteja a tomar para tratar a doença de Parkinson.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys, možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu ostalih lijekova koje uzimate za liječenje Parkinsonove bolesti.
Portuguese: O seu médico pode ter que reconsiderar o seu tratamento.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati razmotriti promjenu u liječenju.
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC//Al com 10 ou 30 cápsulas.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10 ili 30 kapsula.
Portuguese: A diferença na alteração da média LS no tempo OFF da opicapona 50 mg versus entacapona foi de -24,8 minutos e foi demonstrada não-inferioridade da opicapona 50 mg relativamente à entacapona (intervalo de confiança de 95%: 61,4; 11,8).
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFFvremena između skupine koja je primala opikapon 50 mg i skupine koja je primala entakapon iznosila je24,8 minuta, te je pokazana neinferiornost opikapona 50 mg prema entakaponu (95% CI: -61,4; 11,8).
Portuguese: Doses de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson
Croatian: Doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Portuguese: Estudos in vitro, numa concentração de opicapona entre 0,3 e 30 μg/ml, mostraram que a ligação do 14C-opicapona às proteínas plasmáticas humanas é alta (99,9%) e independente da concentração.
Croatian: In vitro ispitivanja s rasponom koncentracije opikapona od 0,3 do 30 µg/ml pokazala su da je vezivanje 14Copikapona za proteine ljudske plazme visoko (99,9%) i neovisno o koncentraciji.
Portuguese: Após a administração oral única de 14C-opicapona, a principal via de eliminação da opicapona e dos seus metabolitos foi as fezes, correspondendo entre 58,5% e 76,8% da opicapona radioativa administrada (média de 67,2%).
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze 14C-opikapona, glavni put izlučivanja opikapona i njegovih metabolita bio je putem stolice, na što se odnosilo 58,5% do 76,8% primijenjene radioaktivnosti (srednja vrijednost
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças contendo 10, 30 ou 90 cápsulas.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Portuguese: Com concentrações clinicamente relevantes, não é expectável que a opicapona iniba os transportadores OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 e MATE2-K , como sugerido pelos estudos in vitro e in vivo.
Croatian: U klinički relevantnim koncentracijama ne očekuje se da opikapon inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K, kako sugeriraju in vitro i in vivo ispitivanja.
Portuguese: Um estudo de dose única com opicapona 25 mg mostrou um aumento médio de 30% na taxa de exposição, mas não na extensão da mesma à repaglinida (um substrato de CYP2C8) quando os dois fármacos foram coadministrados.
Croatian: Ispitivanje primjene jednokratne doze od 25 mg opikapona pokazalo je prosječni porast stope za 30% ali ne i opsega izloženosti repaglinidu, supstratu za CYP2C8, kada su se oba lijeka primjenjivala istodobno.
Portuguese: A opicapona é um inibidor fraco in vitro do CYP2C8 e OATP1B1, enquanto que a repaglinida é um substrato CYP2C8 e OATP1B1 sensível.
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar o seu tratamento; - medicamentos para tratar a asma como o rimiterole ou a isoprenalina.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju; - lijekove za liječenje astme poput rimiterola ili izoprenalina.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos revelaram que a opicapona é rapidamente absorvida, com um tmax de 1,0 h a 2,5 h após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona até 50 mg.
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
Portuguese: Ongentys não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Ongentys tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Portuguese: Se parar de tomar Ongentys
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys
Portuguese: A opicapona pode interferir com o metabolismo de medicamentos que contêm um grupo catecol que são metabolizados pela COMT, p. ex. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina ou dobutamina, potenciando os efeitos destes medicamentos.
Croatian: Opikapon može interferirati s metabolizmom lijekova koji sadrže katekolnu skupinu a metaboliziraju se pomoću COMT-a, npr. rimiterolom, izoprenalinom, adrenalinom, noradrenalinom, dopaminom,
Portuguese: Outros medicamentos com levodopa
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže levodopu
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC//Al com 10, 30 ou 90 cápsulas.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Portuguese: Não obstante, foi efetuada uma avaliação com 50 mg de opicapona em indivíduos incluídos nos estudos de fase 3 com GFR/1,73 m2 <60 ml/min (isto é, com diminuição moderada da capacidade de eliminação renal), e usando dados agrupados do BIA 9-1103 (principal metabolito da opicapona).
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela COMT
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću COMT-a
Portuguese: Após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona variando entre 5 a 50 mg, o sulfato de opicapona apresentou uma longa fase terminal com tempos de semivida que variaram entre 94 h até 122 h e, como consequência deste longo tempo de semivida terminal, o sulfato de opicapona apresentou uma alta taxa de acumulação no plasma, com valores próximos de 6,6.
Croatian: Nakon višekratne peroralne primjene opikapona, uz doziranjem jedanput na dan u rasponu od 5 do 50 mg, opikaponsulfat je imao dugu terminalnu fazu s vrijednostima poluvijeka eliminacije u rasponu od 94 do 122 h te je, kao posljedicu ovog dugog poluvijeka eliminacije, imao visok omjer akumulacije u plazmi s vrijednostima gotovo do 6,6.
Portuguese: Como tomar Ongentys
Croatian: Kako uzimati Ongentys
Portuguese: Intolerância aos excipientes
Croatian: Intolerancija na pomoćne tvari
Portuguese: Distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, dispepsia
Croatian: povraćanje distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, dispepsija
Portuguese: A farmacocinética da opicapona foi avaliada em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite crónica moderada depois da administração de uma dose única de 50 mg.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre nakon primjene jedne doze od 50 mg.
Portuguese: Como a opicapona deve ser utilizada em terapêutica adjuvante à levodopa, podem ser necessários ajustes de dose da levodopa, tendo em consideração o potencial aumento da exposição à levodopa e efeitos dopaminérgicos/ tolerabilidade associados.
Croatian: Međutim, budući da je opikapon predviđen kao dodatak terapiji levodopom, može se razmotriti prilagođavanje doze na temelju mogućeg pojačanog dopaminergičkog odgovora na levodopu i s time povezane podnošljivosti.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de BIA 9-1103 não foram afetados em doentes com insuficiência renal crónica, pelo que não é necessário considerar ajustes de dose.
Croatian: 1103 u plazmi nisu bile promijenjene u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega te stoga nema potrebe prilagođavati dozu.
Portuguese: No estado estacionário, a opicapona 50 mg levou a um aumento significativo da extensão da exposição sistémica à levodopa, aproximadamente duas vezes mais em relação a placebo, após a administração oral de uma dose única de 100/25 mg de levodopa/carbidopa ou 100/25 mg de levodopa/benserazida 12 horas depois da toma da opicapona.
Croatian: otprilike za 2 puta u usporedbi s placebom nakon jednokratne peroralne primjene 100/25 mg levodope/karbidope ili 100/25 mg levodope/benzerazida primijenjenih 12 sati nakon doze opikapona.
Portuguese: Diminuição do apetite, hipertrigliceridemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljeni apetit, hipertrigliceridemija
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos usados para tratar reações alérgicas tais como a adrenalina.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina.
Portuguese: É permitido o uso concomitante de opicapona e inibidores da MAO para o tratamento da doença de Parkinson, p. ex. rasagilina (até 1 mg/dia) e selegilina (até 10 mg/dia em formulação oral ou 1,25 mg/dia em formulações de liofilizado oral) (ver secção 4.3).
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Ongentys é um medicamento que contém a substância ativa opicapona.
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Portuguese: Efeito da opicapona nos transportadores
Croatian: Učinak opikapona na transportere