FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps contre les types de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 un mois après la troisième dose.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van antilichamen tegen de HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 één maand na de derde dosis.
French: Dans le cas d'un schéma en deux doses, la seconde dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose.
Dutch: Bij een schema van twee doses moet de tweede dosis worden toegediend tussen vijf en dertien maanden na de eerste dosis.
French: Gardasil 9 contient les protéines L1 purifiées pour les neuf types de HPV ci-dessus, qui sont obtenues par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant».
Dutch: Gardasil 9 bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de negen voornoemde HPV-typen, die worden vervaardigd met een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek'.
French: Quels sont les bénéfices de Gardasil 9 démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Gardasil 9 tijdens de studies te hebben?
French: Dans le cas d'un schéma en trois doses, la deuxième dose doit être administrée deux mois après la première et la troisième quatre mois après la deuxième.
Dutch: Bij een schema van drie doses moet de tweede dosis twee maanden na de eerste worden toegediend en de derde vier maanden na de tweede.
French: La première étude a consisté à examiner l'efficacité de Gardasil 9 chez plus de 14 000 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Dutch: In het eerste onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van Gardasil 9 bij meer dan 14 000 vrouwen tussen 16 en 26 jaar.
French: Pourquoi Gardasil 9 est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Gardasil 9 goedgekeurd?
French: Autres informations relatives à Gardasil 9:
Dutch: Overige informatie over Gardasil 9
French: L'étude a montré que le vaccin stimulait la production de taux suffisants d'anticorps contre le HPV des neuf types sans exception chez les filles et les garçons âgés de neuf à quinze ans comparativement aux femmes de 16 à 26 ans, pour lesquelles la protection contre la maladie avait été démontrée dans la première étude.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat het vaccin de aanmaak van toereikende concentraties antilichamen tegen HPV van alle negen typen stimuleert bij meisjes en jongens tussen 9 en 15 jaar in vergelijking met vrouwen van 16-26 jaar, voor wie bescherming tegen ziekte in het eerste onderzoek was aangetoond.
French: La quatrième étude principale a comparé les taux d'anticorps contre les neuf types de HPV un mois après la troisième dose chez environ 1 419 jeunes hommes âgés de 16 à 26 ans à ceux observés chez 1 101 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Dutch: In het vierde hoofdonderzoek werden de concentraties antilichamen tegen alle negen HPV-typen bij ongeveer 1 419 jonge mannen van 16 tot 26 jaar één maand na de derde dosis vergeleken met die bij 1 101 vrouwen van 16 tot 26 jaar.
French: L'étude a permis de conclure que Gardasil 9 induisait des niveaux similaires de protection contre les neuf types de virus chez les jeunes hommes et femmes.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat Gardasil 9 een vergelijkbare mate van bescherming tegen alle negen virustypen stimuleert bij jonge mannen en vrouwen.
French: C'est pourquoi Gardasil 9 devrait prévenir la majorité des cancers du col de l'utérus, du vagin et de la vulve et des lésions précancéreuses, ainsi que les verrues génitales associées au HPV.
Dutch: Gardasil 9 beschermt dus naar verwachting tegen de meeste vormen van kanker en premaligne afwijkingen van de baarmoederhals, de vagina en de vulva en tegen genitale wratten die samenhangen met HPV.
French: Le CHMP a considéré que Gardasil 9 offre une protection plus large contre le cancer que son précurseur Gardasil, dans la mesure où il confère une protection contre 5 nouveaux types de HPV supplémentaires (31, 33, 45, 52 et 58), qui, bien que moins fréquents que les types 16 et 18, sont également considérés comme des types de HPV à haut risque.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Gardasil 9 een bredere bescherming tegen kanker biedt dan de voorloper Gardasil omdat het beschermt tegen nog vijf nieuwe typen HPV (31, 33, 45, 52 en 58), die, hoewel ze minder vaak voorkomen dan de typen 16 en 18, ook worden beschouwd als HPV-typen met een hoog risico.
French: Gardasil 9 est un vaccin utilisé chez les hommes et les femmes âgés d'au moins neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par neuf types du papillomavirus humain (HPV, types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58):
Dutch: Gardasil 9 is een vaccin dat bij jongens en meisjes van negen jaar en ouder wordt gebruikt ter bescherming tegen de volgende, door negen typen van het humaan papillomavirus (HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) veroorzaakte aandoeningen:
French: La troisième étude a comparé l'effet de Gardasil 9 à l'effet de Gardasil chez 600 filles âgées de 9 à 15 ans.
Dutch: In het derde onderzoek werd het effect van Gardasil 9 vergeleken met het effect van Gardasil bij 600 meisjes van 9 tot 15 jaar.
French: Gardasil 9 peut assurer une protection contre les neuf types de HPV à la fois, comme cela a été démontré dans cinq études principales.
Dutch: Gardasil 9 kan bescherming bieden tegen alle negen typen HPV-infectie, bleek uit vijf hoofdonderzoeken.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gardasil 9?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gardasil 9 in?
French: La deuxième étude menée auprès de 3 066 sujets a comparé l'effet de Gardasil 9 chez des filles et des garçons âgés de neuf à quinze ans à l'effet de Gardasil 9 chez des jeunes femmes âgées de 16 à 26 ans.
Dutch: In het tweede onderzoek onder 3 066 proefpersonen werd het effect van Gardasil 9 bij meisjes en jongens van 9 tot 15 jaar vergeleken met het effect van Gardasil 9 bij jonge vrouwen van 16 tot 26 jaar.
French: L'étude a examiné la production d'anticorps un mois après la troisième dose, et a montré que les filles vaccinées avec Gardasil 9 avaient des niveaux de protection contre les types 6, 11, 16 et 18 similaires aux niveaux observés chez les filles vaccinées avec Gardasil.
Dutch: Er werd gekeken naar de ontwikkeling van antilichamen één maand na de derde dosis en daaruit bleek dat meisjes die waren gevaccineerd met Gardasil 9 in vergelijkbare mate tegen de typen 6, 11, 16 en 18 waren beschermd als meisjes die waren gevaccineerd met Gardasil.
French: Il est normalement administré selon un schéma en deux doses ou en trois doses chez les patients de sexes masculin et féminin âgés de 9 à 14 ans, et selon un schéma en trois doses chez les patients de sexes masculin et féminin âgés de 15 ans et plus.
Dutch: Gardasil 9 wordt normaal gesproken toegediend volgens een schema van twee doses of een schema van drie doses voor jongens en meisjes van 9 tot 14 jaar oud, en een schema van drie doses voor jonge mannen en vrouwen van 15 jaar en ouder.
French: Cette étude a montré qu'une femme sur 6 016 vaccinées avec 3 doses de Gardasil 9 a développé une maladie liée aux types de HPV 31, 33, 45, 52 et 58, contre 30 femmes sur 6 017 vaccinées avec 3 doses de Gardasil.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat 1 van de 6 016 vrouwen die met drie doses Gardasil 9 waren gevaccineerd, een ziekte kreeg die met de HPVtypen 31, 33, 45, 52 en 58 samenhing, tegenover 30 van de 6 017 vrouwen die met drie doses Gardasil waren gevaccineerd.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Gardasil 9 est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Gardasil 9 te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: L'examen a porté sur le nombre de femmes ayant reçu Gardasil 9 qui ont développé une maladie (excroissances ou cancer) due à une infection à HPV causée par les types 31, 33, 45, 52 et 58 de HPV comparativement au vaccin Gardasil (un vaccin déjà approuvé qui confère une protection contre les types 6, 11, 16 et 18).
Dutch: Er werd gekeken hoeveel vrouwen die met Gardasil 9 waren gevaccineerd, ziekten (gezwellen of kanker) kregen als gevolg van HPV-infectie veroorzaakt door de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58, in vergelijking met het vaccin Gardasil (een eerder goedgekeurd vaccin dat beschermt tegen de typen 6, 11, 16 en 18).
French: Qu'est-ce que Gardasil 9 et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Gardasil 9 en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Gardasil 9 est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Gardasil 9 gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gardasil 9, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gardasil 9.
French: Comment Gardasil 9 agit-il?
Dutch: Hoe werkt Gardasil 9?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gardasil 9, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gardasil 9.
French: Cette étude portait sur la production d'anticorps un mois après la dernière dose, et a montré que les garçons et les filles qui avaient reçu deux doses de Gardasil 9 avaient des niveaux de protection contre les neuf types de virus similaires aux niveaux observés chez les filles et les femmes auxquelles trois doses de Gardasil 9 avaient été administrées.
Dutch: Daaruit bleek dat jongens en meisjes die twee doses Gardasil 9 toegediend hadden gekregen, in vergelijkbare mate tegen alle negen typen van het virus waren beschermd als meisjes en vrouwen die drie doses Gardasil 9 toegediend hadden gekregen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Gardasil 9, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Gardasil 9.
French: 1 Papillomavirus Humain = HPV 2 Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produite sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 18 L1-proteïneb, c 20 microgram a Humaan Papillomavirus = HPV b L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in gistcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinant DNA-technologie c geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
French: Contenu Conditionnement
Dutch: Inhoud
French: 1 Seringue préremplie + 2 Aiguilles
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
French: 1 Seringue préremplie + 1 Aiguille
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
French: 1 Seringue préremplie
Dutch: 1 voorgevulde spuit
French: * 1 dose (0,5 ml) contient environ : Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 62, 3
Dutch: 1 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
French: 1 Flacon
Dutch: 1 injectieflacon
French: Des maux de tête ont également été observés.
Dutch: Ook hoofdpijn is waargenomen.
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen.
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2006 Date du dernier renouvellement: 27 juillet 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 27 juli 2011
French: Certaines de ces réactions ont été sévères.
Dutch: Soms waren deze reacties ernstig.
French: Les résultats sont résumés dans le Tableau 3.
Dutch: De resultaten worden samengevat in Tabel 3.
French: Dans cette étude, une protection durable a été statistiquement démontrée jusqu'à environ 12 ans.
Dutch: In dit onderzoek werd een duurzame bescherming statistisch aangetoond van ongeveer 12 jaar.
French: Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Dutch: Ze worden gerangschikt volgens frequentie aan de hand van de volgende conventie:
French: Si vous avez 14 ans ou plus
Dutch: Wanneer u 14 jaar of ouder bent
French: Les résultats des études individuelles soutiennent les résultats de l'analyse combinée.
Dutch: De resultaten van individuele onderzoeken ondersteunen de resultaten van de gecombineerde analyse.
French: La durée de protection contre le cancer anal n'est actuellement pas connue.
Dutch: De beschermingsduur tegen anale kanker is op dit moment niet bekend.
French: • vous ou votre enfant souffrez d'une maladie avec fièvre élevée.
Dutch: • U of uw kind lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
French: A l'issue de cette période, Gardasil doit être utilisé ou jeté.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil te worden gebruikt of te worden weggegooid.
French: L'infection à HIV était un critère d'exclusion (voir aussi rubrique 4.4).
Dutch: Hiv-infectie was een exclusiecriterium (zie ook rubriek 4.4).
French: De la fièvre et des nausées ont aussi été rapportées.
Dutch: Ook koorts en misselijkheid zijn gerapporteerd.
French: Le vaccin doit être utilisé comme il est fourni ; aucune dilution ni reconstitution n'est nécessaire.
Dutch: Het vaccin moet worden gebruikt zoals het wordt geleverd; een verdunning of reconstitutie is niet vereist.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
French: La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
French: L'analyse principale après 3 ans n'a atteint la significativité statistique pour aucun des critères d'évaluation prédéfinis.
Dutch: De primaire analyse na 3 jaar was niet statistisch significant voor alle vooraf gespecificeerde eindpunten.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
French: 1*, syndrome de GuillainBarré*, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques*
Dutch: 1*, syndroom van Guillain-Barré*, syncope soms gepaard gaand met tonischklonische bewegingen*
French: 1 dose (0,5 ml) contient environ :
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
French: *Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: * Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • présentez des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie,
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft (een ziekte waardoor u meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
French: Gardasil peut ne pas avoir un effet optimal si : • il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système imunitaire.
Dutch: Mogelijk heeft Gardasil geen optimaal effect als: • het gebruikt wordt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
French: Gardasil est un vaccin.
Dutch: Gardasil is een vaccin.
French: Administrer la dose entière selon le protocole standard.
Dutch: Dien de volledige dosis toe volgens het standaardprotocol.
French: Par conséquent, la fréquence de ces évènements est classée comme "indéterminée".
Dutch: Daarom wordt de frequentie van deze bijwerkingen aangeduid als ‘niet bekend'.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
French: Les études de toxicité avec une dose unique ou avec des doses répétées et les études de tolérance locale n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis of na herhaalde doses en onderzoeken naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
French: La durée médiane de suivi a été de 2,9 ans.
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 2,9 jaar.
French: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
French: Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd zijn door een populatie van onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband vast te stellen met blootstelling aan het vaccin.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère à propos des visites pour les doses suivantes.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
French: La durée de protection du schéma en 2 doses de Gardasil n'a pas été établie.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Gardasil is niet vastgesteld.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés pour l'analyse combinée des protocoles d'études.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden gepresenteerd voor de gecombineerde analyse van onderzoeksprotocollen.
French: L'efficacité en prévention des PIN grades 1/2/3 n'a pas été démontrée.
Dutch: De werkzaamheid tegen PIN graad 1/2/3 werd niet aangetoond.
French: • vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique suite à l'administration d'une dose de Gardasil.
Dutch: • U of uw kind heeft een allergische reactie ontwikkeld na een dosis Gardasil te hebben gekregen.
French: La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets.
Dutch: Seroconversie voor alle vier antigenen trad op bij meer dan 96 % van de patiënten.
French: [ Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (<1/10 000)]
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)]
French: L'efficacité a été mesurée à partir de la visite du 7
Dutch: De werkzaamheid werd vanaf het bezoek in maand 7 gemeten.
French: Rare : urticaire.
Dutch: Zelden: urticaria
French: La durée de l'immunité après les 3 doses du schéma vaccinal a été observée jusqu'à 14 ans post-vaccination.
Dutch: De duur van immuniteit na een reeks van 3 doses werd waargenomen tot 14 jaar na vaccinatie.
French: Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Dutch: Vertel het daarom aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
French: Des études de suivi sur le long terme ont été menées pour déterminer la durée de protection.
Dutch: Langetermijnfollow-uponderzoeken zijn uitgevoerd om de beschermingsduur te bepalen.
French: Il n'y a eu aucun effet lié au traitement sur le développement, le comportement, la reproduction ou la fertilité de la descendance.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductievermogen of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen.
French: A fin d'étude et dans l'analyse combinée des protocoles,
Dutch: Op het einde van het onderzoek en in de gecombineerde protocollen
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.
Dutch: U moet het advies van uw arts blijven volgen in verband met het uitstrijkje van de baarmoederhals/Pap-testen evenals in verband met de preventieve en beschermende maatregelen.
French: La dose totale recommandée du vaccin doit être utilisée.
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin moet worden gebruikt.
French: La durée médiane de suivi de cette étude a été de 4,0 ans.
Dutch: De mediane duur van follow-up in deze studie bedroeg 4,0 jaar.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil pendant la grossesse.
Dutch: Deze gegevens zijn echter onvoldoende om het gebruik van Gardasil tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare : bronchospasme.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer zelden: bronchospasme
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures, quand le vaccin est conservé à une température comprise entre 8°C et 42°C.
Dutch: Gegevens uit stabiliteitsonderzoek tonen aan dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 42 °C gedurende 72 uur stabiel blijven.
French: La décision de vacciner un sujet doit prendre en compte son risque d'avoir été précédemment exposé aux HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico op eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
French: Les VLP ne contiennent pas d'ADN viral, elles ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
Dutch: De VLP's bevatten geen viraal DNA, ze kunnen geen cellen infecteren, reproduceren of een ziekte veroorzaken.
French: Peu de sujets (0,2%) sont sortis d'étude en raison d'effets indésirables.
Dutch: Er waren weinig personen (0,2 %) die de deelname aan het onderzoek vanwege bijwerkingen stopzetten.
French: *Nombre de sujets avec au moins une visite de suivi après le 7
Dutch: *Aantal personen met minstens één follow-up bezoek na maand 7.
French: Par conséquent, il est important que le même vaccin soit prescrit pour l'intégralité du schéma vaccinal.
Dutch: Om die reden is het belangrijk dat voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins worden voorgeschreven.
French: Qu'est-ce que Gardasil et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Gardasil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après l'administration du vaccin.
Dutch: Daarom moeten gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd worden.
French: La notice imprimée du médicament doit énoncer le nom et l'adresse du fabriquant responsable de la libération du lot concerné.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
French: Nombre de cas
Dutch: N Aantal gevallen
French: Ces données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses exposées) n'indiquent aucune malformation ni toxicité fœtale ou néonatale.
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
French: La population HSH est à risque d'infection anale HPV plus élevé que la population générale ; le bénéfice absolu de la vaccination en terme de prévention du cancer anal dans la population générale est attendu être très bas.
Dutch: De MSM-populatie heeft een hoger risico op een anale HPV-infectie in vergelijking met de algemene populatie; verwacht wordt dat het absolute voordeel van vaccinatie met betrekking tot preventie van anale kanker in de algemene populatie zeer laag is.
French: Pour chacun des 10 types d'HPV, la significativité statistique individuelle n'a été atteinte que pour le HPV de type 31.
Dutch: Voor de 10 individuele HPVtypes werd alleen statistische significantie voor HPV 31 bereikt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin Viral, Code ATC : J07BM01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: viraal vaccin, ATC-code: J07BM01
French: L'analyse principale a été réalisée chez des femmes négatives vis-à-vis du type analysé, mais qui pouvaient être positives pour d'autres types d'HPV (96% de la population totale).
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd in type-specifieke populaties waarin vrouwen negatief moesten zijn voor het geanalyseerde type, maar wel positief konden zijn voor andere HPV-types (96 % van de totale populatie).
French: 1 dose, 0,5 ml.
Dutch: 1 dosis, 0,5 ml