FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una confezione contiene un flaconcino di polvere (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e un sigillo a strappo, un flaconcino contenente 5 ml di solvente (vetro di tipo I) con un tappo (gomma clorobutilica) e un sigillo a strappo e un dispositivo di ricostituzione senz'ago (BAXJECT II).
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e tampa, um frasco para injetáveis com 5 ml de solvente (vidro de tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e tampa e um dispositivo de reconstituição sem agulha (BAXJECT II).
Italian: Togliere i tappi dai flaconcini di polvere e di solvente.
Portuguese: Retirar as tampas dos frascos para injetáveis de pó e solvente.
Italian: Ventiquattro soggetti (42,9%) non hanno manifestato sanguinamenti.
Portuguese: Um total de 24 (42,9%) indivíduos apresentaram zero hemorragias.
Italian: Nella seguente tabella sono riportati i parametri farmacocinetici per tutti i soggetti (full analysis set).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para todos os indivíduos (análise total) são apresentados na tabela seguinte.
Italian: Nella seguente tabella sono riportati i parametri farmacocinetici per i soggetti valutabili (analisi per protocollo).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para objetos avaliáveis (análise por protocolo) são apresentados na tabela seguinte.
Italian: • un flaconcino di 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, flaconcino di vetro con tappo di gomma
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Italian: Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Portuguese: O tratamento deve supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Italian: Agisce da sostitutivo del fattore IX mancante per permettere al sangue del paziente di coagulare.
Portuguese: Este medicamento funciona através da reposição do fator IX em falta, permitindo a coagulação sanguínea do doente.
Italian: La risposta di ciascun paziente al fattore IX è variabile, potendo presentare emivite e livelli di recupero diversi.
Portuguese: A resposta ao fator IX pode variar entre doentes individuais, demonstrando valores de semivida e recuperação diferentes.
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono saccarosio, mannitolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio, L-istidina, polisorbato 80.
Portuguese: - Os outros componentes no pó são sacarose, manitol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, L-histidina, polissorbato 80.
Italian: Non togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
Portuguese: Não remover a tampa azul no dispositivo BAXJECT II.
Italian: Collegare la siringa al dispositivo BAXJECT II (Fig. d).
Portuguese: Juntar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Italian: Il recupero incrementale 30 minuti dopo l'infusione è stato determinato per tutti i soggetti nello studio combinato di fase 2/3 alla data della valutazione farmacocinetica iniziale (giorno di esposizione 1), alle visite della settimana 5, 13 e 26 e alla data del completamento o della conclusione dello studio, se non è coincisa con la visita della settimana 26.
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 2/3 na avaliação farmacocinética inicial (dia de exposição 1), nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
Italian: • un flaconcino di RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI polvere, flaconcino di vetro con tappo di gomma
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Italian: Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 dicembre 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de dezembro de 2014 Data da última renovação: DD de mês de AAAA
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Fig. e).
Portuguese: Puxar o êmbolo lentamente para recolher a solução reconstituída para a seringa (Fig. e).
Italian: Interrompa l'infusione e si rivolga immediatamente al medico o a un reparto di pronto soccorso se manifesta segni precoci di reazioni da ipersensibilità/allergiche come orticaria, eruzione cutanea, sensazione di costrizione al torace, sibilo, pressione del sangue bassa o anafilassi (grave reazione allergica che può causare difficoltà a deglutire e/o a respirare, arrossamento o gonfiore del viso e/o delle mani).
Portuguese: Interrompa a perfusão e contacte o seu médico imediatamente ou procure auxílio médico se detetar os sinais iniciais de hipersensibilidade/reações alérgicas como, por exemplo, urticária, erupção da pele, aperto no peito, pieira, tensão arterial baixa ou anafilaxia (reação alérgica grave que pode causar dificuldades ao engolir e/ou respirar, inchaço e vermelhidão da cara e/ou mãos).
Italian: L'uso di prodotti contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX de baixa pureza foi associada a ocorrências de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada,
Italian: La dose media (± DS) e mediana di RIXUBIS nella serie completa di analisi (full analysis set) (n=23) erano rispettivamente di 75,50 ± 3,016 e 75,25 UI/kg, con un intervallo da 70,0 a 83,6 UI/kg.
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise total (n=23) foram 75,50±3,016 e 75,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
Italian: La polvere è da bianca a biancastra.
Portuguese: O pó é de cor branca ou esbranquiçada.
Italian: Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino di RIXUBIS (Fig. c).
Portuguese: O solvente é extraído para o frasco para injetáveis de RIXUBIS pela ação do vácuo (Fig. c).
Italian: RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Italian: Settimana 5 (N=71)
Portuguese: Semana 5 (N=71)
Italian: < 6 anni (N=11)
Portuguese: < 6 anos (N=11)
Italian: I pazienti con inibitori di fattore IX possono essere a maggior rischio di anafilassi durante il trattamento futuro con il fattore IX.
Portuguese: Os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia durante o tratamento futuro com fator IX.
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, saccarosio, cloruro di calcio, istidina, mannitolo, polisorbato 80.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, sacarose, cloreto de cálcio, histidina, manitol, polissorbato 80.
Italian: Settimana 26 (N=55)
Portuguese: Semana 26 (N=55)
Italian: Afferrare la confezione e tirarla via da BAXJECT II (Fig. b).
Portuguese: Segurar a embalagem na extremidade e puxar a embalagem para fora do BAXJECT II (Fig. b).
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati calcolati da misurazioni dell'attività del fattore IX effettuate in campioni di sangue prelevati fino a 72 ore dopo ciascuna infusione.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir de medições da atividade do fator IX em amostras de sangue obtidas durante o período de 72 horas após cada perfusão.
Italian: Mediana (intervallo) Cmax (UI/dl)
Portuguese: Mediana (intervalo) Cmáx (UI/dl)
Italian: L'efficacia di RIXUBIS è stata valutata in uno studio combinato di fase 2/3, nel corso del quale complessivamente 23 PTP di sesso maschile, di età compresa tra 1,8 e 11,8 anni (età mediana 7,10 anni) con 11 pazienti di età < 6 anni, sono stati trattati con RIXUBIS per la profilassi e il controllo di episodi di sanguinamento.
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em DTP com menos de 12 anos de idade: A eficácia de RIXUBIS foi avaliada num estudo combinado de fase 2/3, no qual um total de 23 DTP do sexo masculino, com idades entre os 1,8 e 11,8 anos (idade mediana de 7,10 anos) e 11 doentes com menos de 6 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e controlo de episódios hemorrágicos.
Italian: In letteratura sono stati segnalati casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche.
Portuguese: Existem dados documentados que indicam uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Italian: Tutti (N=23)
Portuguese: Todos (N=23)
Italian: Nel corso del trattamento, si consiglia di effettuare un'appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni.
Portuguese: A determinação adequada dos níveis de fator IX é recomendada ao longo do tratamento para servir de orientação sobre a dose a administrar e a frequência de perfusões repetidas.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Italian: Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
Portuguese: Remover a tampa azul do BAXJECT II.
Italian: Media±DS
Portuguese: Média±SD
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati calcolati da misurazioni dell'attività del fattore IX effettuate in campioni di sangue prelevati fino a 72 ore dopo l'infusione.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir de medições da atividade do fator IX em amostras de sangue obtidas durante o período de 72 horas após a perfusão.
Italian: La dose media (± DS) e mediana di RIXUBIS nella serie di analisi per protocollo (per protocol analysis set) (n=25) erano rispettivamente di 74,69±2,37 e 74,25 UI/kg, con un intervallo da 71,27 a 79,38 UI/kg.
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise por protocolo (n=25) foram 74,69±2,37 e 74,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 71,27 a 79,38 UI/kg.
Italian: Mediana (intervallo) Clearance (dl/(kg.ora)) Media±DS
Portuguese: Média±SD Mediana (intervalo) Clearance (dl/(kg.h)) Média±SD Mediana (intervalo)
Italian: Cinquantanove PTP sono stati trattati con RIXUBIS in contesto profilattico.
Portuguese: Cinquenta e nove DTP receberam RIXUBIS para profilaxia.
Italian: RIXUBIS contiene fattore IX della coagulazione ricombinante (nonacog gamma).
Portuguese: RIXUBIS contém o fator IX de coagulação recombinante (nonacog gama).
Italian: RIXUBIS contiene il principio attivo nonacog gamma ed è un fattore IX della coagulazione.
Portuguese: RIXUBIS contém a substância ativa nonacog gama e é um produto do fator IX de coagulação.
Italian: Calcolato come (Cmax-fattore IX basale) diviso per la dose in UI/kg, dove Cmax è la misurazione massima del fattore IX dopo l'infusione.
Portuguese: Calculado como (Cmáx-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que Cmáx é a medição máxima do fator IX após a perfusão.
Italian: RIXUBIS è stato somministrato mediante infusioni in bolo.
Portuguese: RIXUBIS foi administrado por perfusões em bólus.
Italian: Calcolato come (C30 min-fattore IX basale) diviso per la dose in UI/kg, dove C30min è la misurazione del fattore IX 30 minuti dopo l'infusione.
Portuguese: Calculado como (C30min-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que C30min é a medição máxima do fator IX 30 minutos após a perfusão.
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in entrambe le fasce di età pediatriche:
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, ambos os grupos etários pediátricos:
Italian: Pazienti di età inferiore ai 12 anni:
Portuguese: Doentes com menos de 12 anos de idade:
Italian: Queste reazioni possono comprendere sensazioni di bruciore e irritazione in sede di infusione, brividi, vampate, letargia, irrequietezza, formicolio, orticaria, prurito ed eruzione cutanea, pressione del sangue bassa, battito cardiaco accelerato, sensazione di costrizione al torace, sibilo, gonfiore della gola, anafilassi (reazione allergica grave), mal di testa, nausea e vomito.
Portuguese: Estas reações podem incluir sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, letargia, agitação, formigueiro, urticária, comichão e erupção da pele, tensão arterial baixa, batimento cardíaco rápido, aperto do peito, pieira, inchaço da garganta, anafilaxia (reação alérgica grave), dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Italian: Per uso endovenoso, esclusivamente monouso.
Portuguese: Via intravenosa, utilização única.
Italian: Con RIXUBIS sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
Italian: I livelli plasmatici di fattore IX vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così una correzione temporanea del deficit del fattore e la correzione delle predisposizioni al sanguinamento.
Portuguese: A terapia de substituição permite aumentar os níveis do fator IX no plasma, corrigindo temporariamente a deficiência do fator, assim como as tendências hemorrágicas.
Italian: Sono stati segnalati disturbi ai reni (sindrome nefrosica) dopo dosi elevate di fattore IX in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche.
Portuguese: Foram notificados distúrbios dos rins (síndrome nefrótica) após doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Italian: Con RIXUBIS sono state segnalate reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
Italian: Media±DS Mediana (intervallo)
Portuguese: Média±SD Mediana (intervalo)
Italian: Saccarosio Mannitolo Cloruro di sodio Cloruro di calcio L-istidina Polisorbato 80
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio L-histidina Polissorbato 80
Italian: AUC0-72 ore (UI.ora/dl)a
Portuguese: AUC0-72h (UI.h/dl)
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in pazienti pediatrici di età < 6 anni:
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos < 6 anos de idade:
Italian: AUCinf (UI.ora/dl)a
Portuguese: AUCinf (UI.h/dl)
Italian: Raramente sono state osservate reazioni da ipersensibilità o allergiche (tra cui angioedema, brividi, bruciore e irritazione in sede di infusione, cefalea, costrizione toracica, formicolio, ipotensione, irrequietezza, letargia, nausea, orticaria, orticaria generalizzata, sibilo, tachicardia, vampate, vomito) che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (compreso shock).
Portuguese: Foram observadas ocorrências raras de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) com progressão, em alguns casos, para anafilaxia grave (incluindo choque).
Italian: Mediana (intervallo) Recupero incrementale alla Cmax (UI/dl:UI/kg)b
Portuguese: Mediana (intervalo) Recuperação incremental na Cmáx (UI/dl:UI/kg)
Italian: È stata segnalata sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX.
Portuguese: A síndrome nefrótica foi notificada após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX.
Italian: Cosa contiene RIXUBIS - Il principio attivo è nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante).
Portuguese: Qual a composição de RIXUBIS - A substância ativa é nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano).
Italian: Settimana 13 (N=68)
Portuguese: Semana 13 (N=68)
Italian: L'efficacia di RIXUBIS è stata valutata nella parte in aperto, non controllata, di uno studio combinato di fase 1/3, nel corso del quale complessivamente a 73 pazienti di sesso maschile trattati in precedenza (PTP, previously treated patients), di età compresa tra 12 e 59 anni, è stato somministrato RIXUBIS per la profilassi e/o per il trattamento al bisogno di episodi di sanguinamento.
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade A eficácia de RIXUBIS foi avaliada na etapa sem ocultação e não controlada de um estudo combinado de fase 1/3, no qual um total de 73 doentes tratados previamente (DTP) do sexo masculino, com idades entre os 12 e 59 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e/ou para tratamento de episódios hemorrágicos num esquema de tratamento mediante necessidade.
Italian: RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante)
Portuguese: RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano)
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni:
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos com 6 a < 12 anos de idade:
Italian: Va notato che i pazienti con inibitori di fattore IX possono essere a maggior rischio di anafilassi in caso di successiva somministrazione di fattore IX.
Portuguese: Tenha em atenção que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
Italian: Solvente: acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Portuguese: Solvente: água esterilizada para preparações injetáveis
Italian: Come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in chirurgia può essere utilizzata la stessa tabella degli adulti (vedere sopra).
Portuguese: A tabela aplicável a adultos também pode ser utilizada neste caso para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia (ver acima).
Italian: È stata segnalata sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche.
Portuguese: A síndrome nefrótica foi notificada após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con il fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Portuguese: A terapia de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular nos doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono state segnalate interazioni dei prodotti contenenti fattore IX della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre os produtos de fator IX de coagulação humano (rADN) e outros medicamentos.
Italian: Settimana 5 Tutti (N=23)
Portuguese: Semana 5 Todos (N=23)
Italian: Nell'ambito dello studio cardine combinato di fase 1/3, è stato condotto uno studio farmacocinetico randomizzato, in cieco, controllato, di crossover con RIXUBIS e un prodotto di confronto in soggetti di sesso maschile senza sanguinamento (≥15 anni di età).
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético de "crossover", aleatorizado, com ocultação e controlado, de RIXUBIS e um comparador em indivíduos do sexo masculino sem hemorragia (≥15 anos de idade), integrado no estudo piloto combinado de fase 1/3.
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato dal medico o dall'infermiere per infusione endovenosa (EV) dopo la ricostituzione della polvere con il solvente in dotazione.
Portuguese: RIXUBIS é administrado por perfusão intravenosa (IV) após a reconstituição do pó com o solvente fornecido, pelo seu médico ou enfermeiro.
Italian: - Per la ricostituzione, utilizzare solo il solvente e il dispositivo di ricostituzione (BAXJECT II) in dotazione nella confezione.
Portuguese: - Quando proceder à reconstituição, utilize apenas o solvente e o dispositivo de reconstituição
Italian: Nell'ambito dello studio pediatrico combinato di fase 2/3, tutti i 23 soggetti di sesso maschile sono stati sottoposti a una valutazione farmacocinetica iniziale di RIXUBIS in uno stato senza sanguinamento.
Portuguese: Todos os 23 indivíduos do sexo masculino participaram numa avaliação farmacocinética inicial de RIXUBIS num estado não hemorrágico, integrada no estudo pediátrico combinado de fase 2/3.
Italian: Mediana (intervallo) Tempo medio di residenza (ore)
Portuguese: Mediana (intervalo) Tempo de permanência médio (h)
Italian: Settimana 5 Tutti (N=12)
Portuguese: Semana 5 Todos (N=12)
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa sulla considerazione empirica che prevede che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenti l'attività plasmatica del fattore IX di 0,7 UI/dl (intervallo da 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% dell'attività normale in pazienti di età inferiore ai 12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,7 UI/dl (intervalo entre 0,31 e 1,0 UI/dl) ou 0,7% de atividade normal em doentes com menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa sulla considerazione empirica che prevede che 1 Unità Internazionale di fattore IX per kg di peso corporeo aumenti l'attività plasmatica del fattore IX di 0,7 UI/dl (intervallo da 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% dell'attività normale in pazienti di età inferiore ai 12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,7 UI/dl (intervalo entre 0,31 e 1,0 UI/dl) ou 0,7% de atividade normal em doentes com menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa sulla considerazione empirica che prevede che 1 Unità Internazionale di fattore IX per kg di peso corporeo aumenti l'attività plasmatica di fattore IX di 0,9 UI/dl (intervallo da 0,5 a 1,4 UI/dl) o 0,9% dell'attività normale in pazienti di età pari e superiore ai 12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,9 UI/dl (intervalo entre 0,5 e 1,4 UI/dl) ou 0,9% de atividade normal em doentes com pelo menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di RIXUBIS e contenuto della confezione RIXUBIS è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Portuguese: RIXUBIS é fornecido como pó e solvente para solução injetável.