FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As outras vias metabólicas produzem substâncias sem atividade farmacológica.
Romanian: Alte căi metabolice generează produse care nu au activitate farmacologică.
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Romanian: Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele, îmbunătăţind totodată evoluţia bolii.
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano, que pertence à classe de medicamentos chamada "antagonistas dos recetores da endotelina".
Romanian: Opsumit conţine substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor de endotelină.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva (obstrução das veias pulmonares), o uso de medicamentos para o tratamento da HAP, incluindo Opsumit, pode levar a edema pulmonar.
Romanian: La pacienții cu boală pulmonară venoocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Opsumit, poate duce la edem pulmonar.
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) e os seus receptores (ETA e ETB) medeiam vários efeitos tais como vasoconstrição, fibrose, proliferação celular, hipertrofia e inflamação.
Romanian: Endotelina (ET)-1 şi receptorii săi (ETA şi ETB) mediază o diversitate de efecte cum sunt vasoconstricţie, fibroză, proliferare, hipertrofie şi inflamaţie.
Portuguese: O tratamento de ratos juvenis no período pós-natal, desde o Dia 4 até ao Dia 114, causou uma redução do ganho de peso corporal que levou a efeitos secundários no desenvolvimento (atraso ligeiro da descida dos testículos, redução reversível do comprimento de ossos longos, ciclo ovulatório prolongado).
Romanian: Tratamentul şobolanilor tineri, începând din ziua a 4-a până în ziua a 114-a postnatal, a cauzat un declin al creşterii greutăţii corporale ducând la efecte secundare asupra dezvoltării (uşoară întârziere a fenomenului de coborâre testiculară, reducerea reversibilă a lungimii oaselor lungi, ciclu estral prelungit).
Portuguese: A segurança e eficácia de macitentano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea macitentanului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo ACT-132577 têm uma boa distribuição tecidular como indicado por um volume aparente de distribuição (Vss/F) de cerca de 50 L e 40 L para macitentano e ACT-132577, respetivamente.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ ACT-132577 sunt bine distribuiţi în ţesuturi, după cum o indică volumul de distribuţie aparent (Vss/F) de aproximativ 50 l şi 40 l pentru macitentan, respectiv ACT-132577.
Portuguese: • cetoconazol (exceto champô), itraconazol, voriconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas)
Romanian: • ketoconazol (cu excepţia şamponului), itraconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice)
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), celulose microcristalina (E460i), povidona, carboximetilamido sódico Tipo A (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), estereato de magnésio (E572), polissorbato 80 (E433), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322) (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio") e goma xantana (E415).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Opsumit conțin lactoză, lecitină din soia și sodiu"), celuloză microcristalină (E460i), povidonă, glicolat sodic de amidon tip A (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu"), stearat de magneziu (E572), polisorbat 80 (E433), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină din boabe de soia (E322) (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu") şi gumă xantan (E415).
Portuguese: Objetivos & estatística
Romanian: Criterii finale de evaluare şi statistici
Portuguese: Blisters de alumínio brancos, opacos, de PVC/PE/PVdC, em embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Blistere albe, opace de PVC-PE-PVdC/Al, în cutii conţinând 15 sau 30 comprimate filmate.
Portuguese: Por isso, não pode tomar Opsumit se estiver grávida e também não pode engravidar enquanto estiver a tomar Opsumit.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să luaţi Opsumit dacă sunteţi gravidă şi nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Opsumit.
Portuguese: Contracetivos hormonais: Macitentano 10 mg uma vez por dia não afetou a farmacocinética de um contracetivo oral (noretisterona 1 mg e etinilestradiol 35 µg).
Romanian: Macitentanul 10 mg o dată pe zi nu a afectat farmacocinetica unui contraceptiv oral (noretisteron 1 mg şi etinilestradiol 35 µg).
Portuguese: Devem ser feitas análises às enzimas hepáticas antes de se iniciar o tratamento com Opsumit.
Romanian: Testele pentru enzimele hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Opsumit.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, pode sentir cefaleias, náuseas ou vómitos.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături.
Portuguese: Macitentano é um potente antagonista dos recetores da endotelina, ativo em ambos os receptores ETA e ETB e aproximadamente 100 vezes mais seletivo para o ETA do que o ETB in vitro, ativo por via oral.
Romanian: Macitentanul este un antagonist potent al receptorilor de endotelină, activ atât asupra receptorilor ETA, cât şi ETB, activ prin administrare pe cale orală şi de aproximativ 100 ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB in vitro.
Portuguese: Anemia, diminuição de hemoglobina5
Romanian: Anemie, scăderea concentrației hemoglobinei5
Portuguese: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Ltd.
Portuguese: A segurança do macitentano tem sido avaliada num estudo controlado com placebo a longo prazo em 742 doentes com HAP sintomática.
Romanian: Siguranţa utilizării macitentanului a fost evaluată în cadrul unui studiu de lungă durată, controlat cu placebo, la 742 pacienţi cu HTAP simptomatică.
Portuguese: Existe experiência limitada com Opsumit em doentes com mais de 75 anos.
Romanian: Există o experienţă limitată cu Opsumit la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
Portuguese: Esta reação é dependente do sistema do citocromo P450, sobretudo o CYP3A4 (aproximadamente 99%) com contribuições menores do CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19.
Romanian: Această reacţie depinde de sistemul citocromului P450, în principal CYP3A4 (aproximativ 99%), cu contribuţii minore ale CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém aproximadamente 37 mg de lactose (na forma monohidratada) e aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză aproximativ 37 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din boabe de soia aproximativ 0,06 mg (E322).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Doença pulmonar veno-oclusiva
Romanian: Boala veno-ocluzivă pulmonară
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Cutii conținând 1 flacon a 30 comprimate filmate.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em doentes com HAP, foram demonstradas a eficácia e a segurança do macitentano em combinação com o sildenafil.
Romanian: Într-un studiu controlat faţă de placebo la pacienţi cu HTAP, au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu macitentan administrat concomitent cu sildenafil.
Portuguese: No caso de doenças como a HAP, há uma regulação positiva do sistema ET local e está envolvido na hipertrofia vascular e lesão de órgão.
Romanian: În condiţii patologice cum este HTAP, sistemul ET local este stimulat şi implicat în procesele de hipertrofie vasculară şi deteriorare a organelor.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com Opsumit para permitir a deteção precoce de gravidez.
Romanian: Se recomandă efectuarea lunară a testului de sarcină în timpul tratamentului cu Opsumit pentru a permite detectarea precoce a sarcinii.
Portuguese: Opsumit deve apenas ser receitado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Romanian: Cum să luaţi Opsumit Opsumit trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.
Portuguese: Foram observadas reações adversas tais como cefaleias, náuseas e vómitos.
Romanian: Au fost observate reacţii adverse sub formă de cefalee, greaţă şi vărsături.
Portuguese: Existe experiência clínica limitada com macitentano em doentes com mais de 75 anos de idade, pelo que Opsumit deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.2).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată cu macitentan privind pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Opsumit trebuie să fie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Na presença de indutores fortes de CYP3A4, pode ocorrer uma redução da eficácia de macitentano.
Romanian: În prezenţa inductorilor potenţi de CYP3A4 poate apărea o reducere a eficacităţii macitentanului.
Portuguese: Para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue ou parta o comprimido.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul.
Portuguese: O macitentano pode levar a uma maior redução da pressão sanguínea e diminuição de hemoglobina em doentes com problemas de rins.
Romanian: Macitentanul poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento de Opsumit;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Opsumit;
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Portuguese: Veja a secção "Gravidez e amamentação".
Romanian: Vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Portuguese: • A necessidade de testes sanguíneos regulares porque Opsumit causa uma diminuição na hemoglobina;
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice de analize de sânge, deoarece Opsumit determină scăderea nivelului hemoglobinei;
Portuguese: Este fato previne a ativação mediada pela endotelina de sistemas mensageiros secundários, que resultam em vasoconstrição e proliferação das células do músculo liso.
Romanian: Aceasta previne activarea, mediată prin endotelină, a sistemelor celui de-al doilea mesager, care provoacă vasoconstricţie şi proliferarea celulelor musculare netede.
Portuguese: A exposição ao macitentano diminuiu em 21%, 34% e 6% e, para o metabolito ativo, diminuiu em 20%, 25% e 25%, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
Romanian: Expunerea la macitentan a scăzut cu 21%, 34% şi 6%, iar expunerea la metabolitul său activ cu 20%, 25% şi 25% la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, respectiv.
Portuguese: • Valores basais das aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 × ULN) (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: • Valori iniţiale ale aminotransferazelor hepatice (aspartat aminotransferază (AST) şi/sau alanin aminotransferază (ALT) > 3 x limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2. şi 4.4).
Portuguese: A despropilação oxidativa das sulfonamidas produz um metabolito farmacologicamente ativo.
Romanian: Depropilarea oxidativă a sulfamidei conduce la formarea unui metabolit activ farmacologic.
Portuguese: HAP idiopática ou hereditária foi a etiologia mais frequente na população do estudo (57%), seguida de HAP devido a doenças do tecido conjuntivo (31%), HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (8%) e HAP associada a outras etiologias (medicamentos e toxinas [3%] e VIH [1%]).
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a reprezentat cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (57%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutului conjunctiv (31%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (8%) şi HTAP asociată cu alte etiologii (medicamente şi toxine [3%] şi HIV [1%]).
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de atrofia tubular testicular em animais do sexo masculino após tratamento com macitentano (ver secção 5.3).
Romanian: A fost observată dezvoltarea atrofiei tubilor testiculari la animalele de sex masculin după tratamentul cu macitentan (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Opsumit pode causar danos no desenvolvimento do feto.
Romanian: Opsumit poate dăuna dezvoltării fătului.
Portuguese: Foram notificados casos de anemia que requereram transfusão de sangue com macitentano e outros AREs.
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară asociate cu macitentan şi alte ERA.
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes incluídos (64%) já estava medicada com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, que podia ser inibidores orais das fosfodiesterases (61%) e/ou prostanóides orais/inalados (6%).
Romanian: La momentul iniţial, majoritatea pacienţilor înrolaţi (64%) erau trataţi cu o doză stabilă dintr-un tratament specific pentru HTAP, adică inhibitori de fosfodiesterază pe cale orală (61%) şi/sau prostanoizi pe cale inhalatorie/orală (6%).
Portuguese: A duração média de tratamento foi 103,9 semanas no grupo tratado com macitentan 10 mg, e 85,3 semanas no grupo tratado com placebo.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 103,9 săptămâni în grupul cu administrare de macitentan 10 mg şi 85,3 săptămâni în grupul cu administrare de placebo.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos (PK), não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice (PK), nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Página 5 (interior direita)
Romanian: Pagina 5 (interior dreapta)
Portuguese: Necessitará de fazer análises ao sangue, tal como indicado pelo seu médico: O seu médico far-lhe-á análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento com Opsumit e durante o tratamento para testar:
Romanian: Va fi nevoie să faceţi teste de sânge, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Opsumit şi în timpul tratamentului, pentru a testa:
Portuguese: Outro agravamento de HAP foi definido como a presença de todos os três seguintes componentes: uma redução mantida na distância percorrida em 6 minutos de marcha (Teste de Marcha de 6 Minutos ou TM6M) de pelo menos 15% desde o início do estudo; agravamento dos sintomas de HAP (agravamento da Classe Funcional (CF) da OMS ou insuficiência cardíaca direita); e necessidade de novo tratamento para a HAP.
Romanian: Alt mod de agravare a HTAP a fost definit ca prezenţa tuturor următoarelor trei componente: o scădere stabilă a distanţei la testul de mers de 6 minute (6MWD) sau de cel puţin 15% faţă de momentul iniţial, o agravare a simptomelor HTAP (agravarea clasei funcţionale OMS sau a insuficienţei cardiace drepte) şi necesitatea unui tratament nou pentru HTAP.
Portuguese: Doentes com compromisso renal podem estar em maior risco de sofrer hipotensão e anemia durante o tratamento com macitentano.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală pot prezenta un risc mai ridicat de hipotensiune arterială şi anemie în cursul tratamentului cu macitentan.
Portuguese: Opsumit pode causar efeitos secundários tais como cefaleias e hipotensão (listados na secção 4) e os sintomas da sua condição podem também reduzir a sua capacidade de condução.
Romanian: Opsumit poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecţiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Opsumit
Portuguese: Comparação do tratamento: macitentano 10 mg vs placebo
Romanian: Compararea tratamentelor: Macitentan 10 mg comparativ cu Placebo
Portuguese: Não foram realizados estudos nos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Se ocorrer um aumento clinicamente relevante, inexplicável e mantido do nível das aminotransferases, ou se as elevações forem acompanhadas por um aumento de bilirrubina > 2 × ULN, ou por sintomas clínicos de lesão hepática (ex.º: icterícia), o tratamento com Opsumit deve ser interrompido.
Romanian: Dacă intervin creşteri persistente, inexplicabile, relevante din punct de vedere clinic, ale aminotransferazei sau dacă aceste creşteri sunt însoţite de o creştere a bilirubinei > 2 × limita superioară a valorilor normale sau de simptome clinice de afectare hepatică (de exemplu icter), tratamentul cu Opsumit trebuie întrerupt.
Portuguese: Vários membros da família CYP2C, nomeadamente CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, assim como CYP3A4, estão envolvidos na formação destes metabolitos.
Romanian: Câţiva membri ai familiei CYP2C, şi anume CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19, precum şi CYP3A4, sunt implicaţi în formarea acestor metaboliţi.
Portuguese: Macitentano não foi fototóxico in vivo após dose única com exposições até 24 vezes superiores à exposição em humanos.
Romanian: Macitentanul nu a fost fototoxic în condiţii in vivo după o doză unică, la expuneri de până la 24 de ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
Portuguese: • Faringite (inflamação da garganta)
Romanian: • Faringită (inflamaţia gâtului)
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, observou-se atrofia tubular testicular em ratos com exposições 4 vezes superiores à exposição em humanos.
Romanian: După 2 ani de tratament, atrofia tubilor testiculari a fost observată la şobolan la o expunere de 4 ori mai mare decât cea utilizată la om.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo ligam-se em grande medida (> 99%) às proteínas plasmáticas, sobretudo à albumina e, numa extensão menor, à alfa1-glicoproteína ácida.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ sunt puternic legate de proteinele plasmatice (> 99%), în principal de albumină şi într-o mai mică măsură de alfa1-acid glicoproteină.
Portuguese: • carbamazepina (usada para tratar depressão e epilepsia),
Romanian: • carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
Portuguese: Opsumit contém lactose.
Romanian: Opsumit conţine lactoză.
Portuguese: Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, o que faz com que o coração tenha de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
Romanian: La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele.
Portuguese: Têm sido notificados casos de edema pulmonar com vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) quando utilizados em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva.
Romanian: Au fost raportate cazuri de edem pulmonar în cazul utilizării vasodilatatoarelor (în principal prostacicline) la pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară.
Portuguese: A eficácia do macitentan 10 mg em relação ao objetivo primário foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pela idade, sexo, origem étnica, região geográfica, etiologia, monoterapia ou em combinação com outra terapêutica para a HAP, e CF da OMS (I/II e III/IV).
Romanian: Eficacitatea macitentanului 10 mg în ceea ce priveşte criteriului primar final de evaluare a fost constantă pentru toate subgrupele de vârstă, sex, origine etnică, regiune geografică, etiologie, pentru monoterapie ca şi pentru combinaţia cu un alt tratament pentru HTAP, precum şi pentru toate clasele funcţionale OMS (I/II şi III/IV).
Portuguese: Devem verificar-se os níveis de concentração de hemoglobina antes do início do tratamento, e repetir-se os testes durante o tratamento de acordo com a prática clínica.
Romanian: Se recomandă să se efectueze măsurarea concentraţiilor hemoglobinei înainte de iniţierea tratamentului, iar testele să fie repetate în cursul tratamentului după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da varfarina no International Normalized Ratio (INR) não foi afetado pelo macitentano.
Romanian: Efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internaţional normalizat (INR) nu a fost afectat de macitentan.
Portuguese: Opsumit, em monoterapia ou em combinação, está indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II e III da OMS.
Romanian: Opsumit, administrat în monoterapie sau în asociere, este indicat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la pacienţi adulţi aflaţi în clasa funcţională II sau III OMS.
Portuguese: • Assegurar que as mulheres com potencial para engravidar não estão grávidas e que utilizam métodos de contraceção fiáveis antes de iniciarem o tratamento com Opsumit;
Romanian: • Să se asigure că femeile cu potenţial fertil nu sunt gravide şi utilizează o metodă contraceptivă fiabilă înainte de a începe tratamentul cu Opsumit;
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não têm efeitos inibitórios ou indutores clinicamente relevantes nas enzimas do citocromo P450.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu au efecte inhibitorii sau inductorii relevante clinic asupra enzimelor citocromului P450.
Portuguese: No período entre o fim do tratamento (end-of-treatment ou EOT) e EOS, os doentes puderam ser tratados, num estudo aberto, com macitentan 10 mg ou com uma terapêutica alternativa para a HAP.
Romanian: În perioada dintre sfârşitul tratamentului (EOT) şi EOS, pacienţii au putut primi macitentan 10 mg în regim deschis sau un tratament pentru HTAP alternativ.
Portuguese: Página 3 (interior esquerda)
Romanian: Pagina 3 (interior stânga)
Portuguese: A HAP é uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (as artérias pulmonares).
Romanian: HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare).
Portuguese: Se o doente for hipersensível à soja, Opsumit não pode ser administrado (ver secção 4.3).
Romanian: Dacă un pacient este hipersensibil la soia, Opsumit nu trebuie utilizat (vezi pct. 4.3).
Portuguese: • ritonavir, saquinavir (usados para tratar infeção de VIH),
Romanian: • ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
Portuguese: Se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:
Romanian: Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne: