FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
Croatian: Objavljeni rezultati jednog ispitivanja primjene lijeka Ferriprox u kombinaciji s deferoksaminom upućuju i na veće smanjenje željeza u srcu u odnosu na bolesnike koji primaju samo deferoksamin.
Czech: Jak přípravek Ferriprox působí?
Croatian: Kako djeluje Ferriprox?
Czech: Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
Croatian: Ferriprox se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i provoditi liječnik koji ima iskustva u liječenju talasemije.
Czech: Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
Croatian: Osim toga, objavljeni rezultati ispitivanja primjene lijeka Ferriprox u kombinaciji s deferoksaminom upućuju na to da se veća smanjenja razine feritina u krvi postižu kad se dva lijeka primjenjuju u kombinaciji u odnosu na monoterapiju jednim od lijekova.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava pri primjeni lijeka Ferriprox potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ferriprox odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Ferriprox používá?
Croatian: Kako se Ferriprox primjenjuje?
Czech: Telefonní č.:_________________________
Croatian: Br. telefona: _____________________
Czech: Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Croatian: Karticu trebate odvojiti, ispuniti, pažljivo pročitati i nositi sa sobom.
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Croatian: KARTICA S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA/NJEGOVATELJA ((Prednja strana))
Czech: Tento lék by mohl vážně poškodit vaše dítě.
Croatian: Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi
Czech: Předepisující lékař:____________________
Croatian: Liječnik koji je propisao lijek: _______________
Czech: Koncentrace Zn2+ v plazmě
Croatian: Koncentracija Zn2+ u plazmi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2009.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny.
Croatian: Poluvijek eliminacije u većine bolesnika je 2 do 3 sata.
Czech: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Croatian: CY The Star Medicines Importers Co.
Czech: Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
Croatian: Upitajte svog liječnika koja je metoda kontracepcije najbolja za Vas.
Czech: (85 µmol/l) než u pacientů nalačno (126 µmol/l), ale nedošlo k poklesu množství absorbovaného deferipronu, byl-li užit po jídle.
Croatian: (85 µmol/l) nego u onih natašte (126 µmol/l), premda nije bilo smanjenja u količini apsorbiranog deferiprona ako se davao s hranom.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
Croatian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemska
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku deferoxamin.
Croatian: Potrebno je proučiti informacije o lijeku deferoksamina.
Czech: Léčba deferipronem nesmí být zahájena, jestliže má pacient neutropenii.
Croatian: Liječenje deferipronom ne smije se započinjati ako bolesnik ima neutropeniju.
Czech: *počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety
Croatian: * broj tableta zaokružen na najbližu polovicu tablete
Czech: Maximální rozdíl mezi průměrem LS terapeutické dávky a placeba byl 3,01 ms
Croatian: Maksimalna razlika između LS srednjih vrijednosti terapijske doze i placeba bila je 3,01 ms
Czech: Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da ograniči kontakte s drugim osobama kako bi smanjio rizik od infekcije.
Czech: To může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi.
Croatian: To može biti produženo za 2 sata u bolesnika koji su jeli.
Czech: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg.
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prekoračiti 100 mg/kg.
Czech: O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni deferiprona u djece u dobi od 6 do 10 godina su ograničeni, a nema podataka o primjeni deferiprona u djece mlađe od 6 godina starosti.
Czech: Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Croatian: Ferriprox će biti najučinkovitiji ako ne propustite uzeti niti jednu dozu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinička ispitivanja provedena su na životinjskim vrstama, uključujući miševe, štakore, kuniće, pse i majmune.
Czech: ((Zadní strana))
Croatian: ((Stražnja strana))
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, nemocného hospitalizujte.
Croatian: Osigurajte zaštitnu izolaciju bolesnika i ako je to klinički indicirano,
Czech: Ráno
Croatian: Ujutro
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
Croatian: Objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja u bolesnika sa sistemskim preopterećenjem željezom pokazuju da se 63% epizoda agranulocitoze dogodilo tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, 74% tijekom prve godine liječenja i 26% nakon godinu dana liječenja.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Croatian: - povećan apetit
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby nemocných s talasemií.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju deferipronom treba započeti i provoditi liječnik iskusan u liječenju bolesnika s talasemijom.
Czech: Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Croatian: Ovim ženama treba savjetovati da koriste kontraceptivne mjere i moraju se savjetovati da odmah prekinu uzimanje deferiprona ako ostanu trudne ili planiraju zatrudnjeti (vidjeti dio 4.3).
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
Croatian: U većini slučajeva bol je nestala dok su bolesnici nastavili uzimati Ferriprox.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 1999.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Czech: V případě neutropenie proto opakování terapie nedoporučujeme.
Croatian: Stoga se u slučaju neutropenije ponovna primjena ne preporučuje.
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční ANC nižší než 1,5x109/l.
Croatian: Rizik od agranulocitoze i neutropenije je viši ako su početne vrijednosti ABN-a manje od 1,5x109/l.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
Croatian: Deferipron nije pokazao izravna mutagena svojstva; međutim pokazao je klastogene karakteristike u testovima in vitro i na životinjama.
Czech: (neutrofilů).
Croatian: (neutrofila)).
Czech: Agranulocytóza a neutropenie po vysazení Ferriproxu obvykle ustoupí, byly však hlášeny i fatální případy agranulocytózy.
Croatian: Agranulocitoza i neutropenija obično se povuku nakon prekida primjene Ferriproxa, ali prijavljeni su i smrtni slučajevi agranulocitoze.
Czech: O kombinovaném použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o kombiniranoj primjeni Ferriproxa i deferasiroksa, i potreban je oprez ako se razmatra primjena takve kombinacije.
Czech: Co je Ferriprox a k čemu se používá
Croatian: Što je Ferriprox i za što se koristi
Czech: Fatální vyústění bylo zaznamenáno u 8,3 % výskytů agranulocytózy hlášených v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Smrtni ishod dogodio se u 8,3% epizoda agranulocitoze prijavljenih u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
Croatian: Broj Vaših bijelih krvnih stanica treba provjeriti u roku od 24 sata kako bi se otkrila moguća agranulocitoza.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce.
Croatian: Budući da bijele krvne stanice pomažu u borbi protiv infekcije, nizak broj neutrofila može Vas staviti u rizik od razvoja ozbiljne, i potencijalno po život opasne, infekcije.
Czech: Během prvního roku terapie je třeba absolutní počty neutrofilů (ANC) u pacienta kontrolovat každý týden.
Croatian: Tijekom prve godine liječenja, bolesniku se apsolutni broj neutrofila (ABN) mora kontrolirati svaki tjedan.
Czech: Večer
Croatian: Navečer
Czech: − Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Croatian: − ako ste HIV pozitivni ili ako su Vaša jetra ili bubrezi teško oštećeni, Vaš liječnik može preporučiti dodatne pretrage.
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
Croatian: Djelatna tvar je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentatni ligand koji veže željezo u molarnom omjeru 3:1.
Czech: Další léčivé přípravky a Ferriprox
Croatian: Drugi lijekovi i Ferriprox
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Croatian: Procjena stope reakcija na 100 bolesnikgodina izloženosti pokazala je da je samo stopa proljeva bila značajno viša kod djece (11,1) nego kod odraslih (2,0, p=0,01).
Czech: Dávky Ferriproxu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Croatian: Doze Ferriproxa u tim ispitivanjima bile su u rasponu od 50 do 100 mg/kg/dan, a doze deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Czech: Ferriprox užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Croatian: Ako se uzima tijekom trudnoće, Ferriprox može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu.
Czech: Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem, elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční chorobu.
Croatian: Krajnji kardijalni ishodi procjenjivani su na temelju ehokardiograma, elektrokardiograma, klasifikacije NYHA (New York Heart Association) i smrti zbog bolesti srca.
Czech: Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající Ferriprox (deferipron)
Croatian: Važni sigurnosni podsjetnik za bolesnike koji uzimaju Ferriprox (deferipron)
Czech: Medián doby do prvního výskytu agranulocytózy byl v klinických hodnoceních 190 dní (rozsah 22 dní až 17,6 roku) a medián délky výskytu činil 10 dní.
Croatian: Medijan vremena do pojave prve epizode agranulocitoze bio je 190 dana (u rasponu od 22 dana do 17,6 godina) a medijan trajanja epizode u kliničkim ispitivanjima bio je 10 dana.
Czech: - Opakované epizody neutropenie v anamnéze.
Croatian: - Rekurentne epizode neutropenije u anamnezi.
Czech: • varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod.
Croatian: • upozorenje ženama reproduktivne dobi da ne smiju zatrudnjeti jer deferipron može uzrokovati ozbiljne štetne posljedice po nerođeno dijete.
Czech: Studie LA12-9907 porovnávala přežití, výskyt srdeční choroby a progresi srdeční choroby u 129 pacientů s thalassemia major léčených po dobu nejméně 4 let přípravkem Ferriprox (N = 54) nebo deferoxaminem (N = 75).
Croatian: Ispitivanje LA12-9907 uspoređivalo je preživljavanje, incidenciju bolesti srca i progresiju bolesti srca u 129 bolesnika s talasemijom major koji su liječeni najmanje 4 godine Ferriproxom (n=54) ili deferoksaminom (n=75).
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
Croatian: Iako se agranulocitoza događa samo kod 1 do 2 na 100 korisnika, važno je redovito pratiti broj bijelih krvnih stanica.
Czech: Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti.
Croatian: Količina Ferriproxa koju uzimate ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: Jestliže hladina feritinu v séru klesne pod 500 µg/l, mělo by být uvažováno o přerušení léčby deferipronem.
Croatian: Ako mjerenja feritina u serumu padnu ispod 500 µg/l treba razmotriti prekid treapije deferipironom.
Czech: Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Ferriprox s jídlem.
Croatian: Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Ferriprox s nešto hrane.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10% pacientů.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom terapije deferipronom u kliničkim ispitivanjima bile su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i kromaturija, a prijavljene su u više od 10% bolesnika.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox.
Croatian: Nema prijava o akutnom predoziranju Ferriproxom.
Czech: Účinek přípravku Ferriprox na snížení obsahu železa v těle je přímo závislý na dávce a stupni zvýšené zátěže železem.
Croatian: Učinak Ferriproxa na snižavanje razine željeza u tijelu izravno je ovisan o dozi i stupnju preopterećenja željezom.
Czech: Výskyt „Poruch svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně" a „Poruch ledvin a močových cest" byl nižší během kombinované léčby než u monoterapie, zatímco výskyt „Srdečních poruch" byl vyšší během kombinované léčby než u monoterapie.
Croatian: Incidencije "poremećaja mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva" te "poremećaja bubrega i mokraćnog sustava" bile su manje za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije, dok je incidencija "srčanih poremećaja" bila veća za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije.
Czech: Velikost balení: 100 tablet.
Croatian: Veličina pakiranja: 100 tableta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl v každém balení poskytovat připomínkovou kartu pro pacienta/pečovatele, jejíž text bude obsažen v příbalové informaci.
Croatian: Nositelj odobrenja u svakom pakiranju mora osigurati karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja, čiji tekst je uključen i u uputu o lijeku.
Czech: Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Croatian: Ferriprox je kelator željeza, vrsta lijeka koja uklanja višak željeza iz tijela.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů.
Croatian: Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 35 dana.
Czech: Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.
Croatian: od Vas može tražiti da se podvrgnete biopsijama jetre.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 50 dnů.
Croatian: Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 50 dana.
Czech: Nadměrná zátěž železem vyvolává ztrátu signálu MRI T2* závislou na koncentraci, tudíž zvýšený obsah železa v myokardu vede ke snížení hodnot MRI T2* v myokardu.
Croatian: Preopterećenje željezom uzrokuje gubitak signala MR T2* ovisnog o koncentraciji, stoga povišeno željezo u miokardu smanjuje MR T2* vrijednosti miokarda.
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití Ferriproxu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. Ferriprox během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Croatian: Podaci iz objavljene literature o ispitivanjima ravnoteže željeza kod bolesnika s talasemijom major pokazuju da primjena Ferriproxa istodobno s deferoksaminom (istodobna primjena oba kelatora istog dana, bilo simultano ili jedan iza drugog, npr. Ferriprox tijekom dana a deferoksamin tijekom noći) potiče veće izlučivanje željeza nego bilo koji od lijekova primijenjen samostalno.
Czech: Po randomizaci dostávalo 32 pacientů deferoxamin (34,9 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně) a Ferriprox (75 mg/kg denně) a 33 pacientů dostávalo monoterapii deferoxaminu (43,4 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně).
Croatian: 32 bolesnika primala su deferoksamin (34,9 mg/kg/dan tijekom 5 dana u tjednu) i Ferriprox (75 mg/kg/dan), a 33 bolesnika primala su monoterapiju deferoksaminom (43,4 mg/kg/dan tijekom 5 dana u tjednu).
Czech: ((1. vnitřní strana))
Croatian: ((Unutrašnja strana 1))
Czech: Velikost balení: 50 tablet.
Croatian: Veličina pakiranja: 50 tableta.
Czech: ((2. vnitřní strana))
Croatian: ((Unutrašnja strana 2))
Czech: Počet
Croatian: BROJEVI
Czech: Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije Zn2+ u plazmi i u slučaju deficita njegova nadoknada.
Czech: Hodnoty MRI T2* v myokardu nižší než 20 ms představují nadměrnou zátěž srdce železem.
Croatian: vrijednosti miokarda manje od 20 ms predstavljaju preopterećenje srca željezom.
Czech: Ferriprox a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
Croatian: Ferriprox i deferoksamin bili su jednaki u poboljšanju stabilizacije ili redukcije opterećenja tijela željezom unatoč kontinuiranoj primjeni željeza u transfuzijama u ovih bolesnika (nije bilo razlike u udjelu bolesnika s negativnim trendom feritina u serumu između dviju liječenih skupina dobivene regresijskom analizom; p >0,05).
Czech: Vyšší míra „Srdečních poruch" hlášených během kombinované léčby ve srovnání s monoterapií byla pravděpodobně způsobena vyšším výskytem dřívějších srdečních poruch u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu.
Croatian: Veća stopa "srčanih poremećaja" prijavljenih za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije je možda uzrokovana većom incidencijom postojećih srčanih poremećaja kod bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju.
Czech: (rozdíl mezi skupinami; p = 0,003).
Croatian: (4% naspram 20%, p=0,007).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Ferriprox se doporučuje monitorování sérových koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem.
Croatian: Nakon započinjanja terapije Ferriproxom preporučuje se praćenje koncentracija feritina u serumu, ili drugih pokazatelja opterećenja tijela željezom, svaka dva do tri mjeseca, radi procjene dugotrajne učinkovitosti režima kelacije u svrhu kontrole opterećenja tijela željezom.
Czech: U některých nemocných došlo k rozvoji fibrózy spojené se zvýšenou zátěží železem či se žloutenkou typu C.
Croatian: U nekih bolesnika javila se progresija fibroze povezana s povećanjem preopterećenja željezom ili hepatitisom C.
Czech: (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 5,01 ms) a mezi průměrem LS supraterapeutické dávky a placeba byl 5,23 ms (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 7,19 ms).
Croatian: (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 5,01 ms), a između LS srednjih vrijednosti supraterapijske doze i placeba bila je 5,23 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 7,19 ms).
Czech: Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox.
Croatian: Ovo stanje, poznato kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali Ferriprox u kliničkim ispitivanjima.
Czech: U zvířat nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya (viz bod 5.3).
Croatian: Nisu primijećeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u životinja (vidjeti dio 5.3).
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Croatian: Neurološki poremećaji Neurološki poremećaji opaženi su u djece koja su liječena s više od 2,5 puta većom dozom od maksimalno preporučene doze tijekom nekoliko godina, no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona.
Czech: Na krevní testy docházejte jednou týdně první rok léčby Ferriproxem a následně v intervalech doporučených lékařem.
Croatian: Kontrolirajte krvnu sliku svakog tjedna tijekom prve godine liječenja Ferriproxom, a nakon toga onoliko često koliko Vam liječnik propiše.
Czech: Počet 1000 mg tablet*
Croatian: Broj tableta od 1000 mg*
Czech: Vašich bílých krvinek musí být zkontrolován do
Croatian: Broj Vaših bijelih krvnih stanica treba provjeriti u roku od 24
Czech: Ferriprox perorální roztok je čirá, červenooranžová tekutina.
Croatian: Ferriprox oralna otopina je bistra, crvenkasto narančasta tekućina.
Czech: Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Doziranje Deferipron se obično daje u dozi od 25 mg/kg tjelesne težine, peroralno, tri puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení hodnotilo účinek současné léčby Ferriproxem a deferoxaminem u pacientů s onemocněním thalassaemia major, kteří dříve dostávali standardní chelační monoterapii se subkutánně podávaným deferoxaminem a u kterých byla mírná až střední zátěž srdce železem (T2* myokardu z 8 na 20 ms).
Croatian: Randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje procijenilo je učinak istodobne terapije s Ferriproxom i deferoksaminom kod bolesnika s talasemijom major, koji su prethodno primali standardnu kelacijsku monoterapiju sa supkutano primijenjenim deferoksaminom i imali su blago do umjereno srčano opterećenje željezom (T2* miokarda od 8 do 20 ms).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP".
Czech: Výskyt agranulocytózy (ANC < 0,5 x 109/l):
Croatian: Za agranulocitozu (ABN < 0,5x109/l):
Czech: - Agranulocytóza v anamnéze.
Croatian: - Agranulocitoza u anamnezi.
Czech: Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2).
Croatian: Ferriprox u kombinaciji s drugim kelatorom (vidjeti dio 4.4.) indiciran je kod bolesnika s talasemijom major kada je monoterapija s bilo kojim kelatorom željeza neučinkovita ili kada prevencija ili liječenje posljedica preopterećenja željezom opasnih po život (uglavnom srčano preopterećenje) opravdava brzu ili intenzivnu korekciju (vidjeti dio 4.2).