FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of live vaccines to infants exposed to SOLYMBIC in utero is not recommended for 5 months following the mother's last SOLYMBIC injection during pregnancy.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas a lactantes expuestos a SOLYMBIC en el útero durante los 5 meses siguientes a la última inyección de SOLYMBIC de la madre durante el embarazo.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños con edades comprendidas entre 12 y 17 años para hidradenitis supurativa.
English: a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, Ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y Ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
English: Packs sizes of one, two, four and six pre-filled pens.
Spanish: Tamaño de envases de una, dos, cuatro y seis plumas precargadas.
English: PGA: Clear/minimal b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p < 0.001, adalimumab versus placebo
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p < 0,001, adalimumab versus Placebo
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with SOLYMBIC cannot be excluded (see section 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 5).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, el tratamiento combinado con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver tabla 5).
English: SOLYMBIC is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing either 23 to 28 kg or 47 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Spanish: SOLYMBIC también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.
English: LABEL PRE-FILLED PEN
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
English: There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population in the indications, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Spanish: El uso de adalimumab en la población pediátrica en las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica no es relevante.
English: A. Remove one SOLYMBIC pre-filled pen from the package.
Spanish: A. Saque una pluma precargada de SOLYMBIC del envase.
English: PGA: Clear/minimal a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexato
English: Discontinuation of Immunomodulators
Spanish: Interrupción de inmunomoduladores
English: ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Spanish: Semana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 0,043 Semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
English: Packs size of one pre-filled syringe.
Spanish: Tamaño de envase de una jeringa precargada.
English: Uncommon Pancreatitis, Dysphagia,
Spanish: Pancreatitis, Disfagia,
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SOLYMBIC.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar un tratamiento con SOLYMBIC.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with SOLYMBIC.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con SOLYMBIC.
English: Table 9 Efficacy response in placebo-controlled axial SpA study
Spanish: Tabla 9 Respuesta de eficacia en el ensayo de Espondiloartritis Axial controlado con placebo
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 2-17 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de adalimumab en niños entre 2 y 17 años.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
English: Crohn's disease in adults and children Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
English: Table 6 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Spanish: Tabla 6 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
English: The combination of SOLYMBIC and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Spanish: La administración conjunta de SOLYMBIC y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de un FAME biológico o un antagonista del TNF”).
English: Children with enthesitis-related arthritis
Spanish: Niños con artritis asociada a entesitis
English: A. Remove the number of SOLYMBIC pre-filled syringes you need from the package.
Spanish: A. Saque del envase el número de jeringas precargadas de SOLYMBIC que necesita.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo * p < 0,001 p < 0,01
English: SOLYMBIC therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
English: a a a p < 0.001, Adalimumab versus placebo
Spanish: a a a p<0,001, Adalimumab vs. placebo
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 24 mg/m de área de superficie corporal (ASC) de adalimumab hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 12 semanas.
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 µg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 µg/mL with concomitant methotrexate.
Spanish: (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
English: Your doctor should test you for HBV. SOLYMBIC can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Spanish: SOLYMBIC puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
English: 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using SOLYMBIC and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Spanish: Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con SOLYMBIC y durante al menos 5 meses después de la última administración de SOLYMBIC.
English: The combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Spanish: La administración conjunta de SOLYMBIC y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de un FAME biológico o un antagonista del TNF”).
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Spanish: SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
English: Of those receiving corticosteroids at baseline
Spanish: De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg every week.
Spanish: Tras 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de un incremento de la frecuencia de la dosificación a 40 mg semanales.
English: Table 10 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Spanish: Tabla 10 Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
English: For adalimumab, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre la exposición a adalimumab durante el embarazo.
English: Table 14 Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Spanish: Tabla 14 Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas a
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24 a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b
English: A patient who requires surgery while on SOLYMBIC should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Spanish: Los pacientes tratados con SOLYMBIC que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
English: Stevens-Johnson syndrome1),
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnson Angioedema
English: Statistically significant increases (improvement) from baseline to week 26 and 52 in body mass index and height velocity were observed for both treatment groups.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el basal hasta las semanas 26 y 52 en el Índice de Masa Corporal y velocidad de altura.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá SOLYMBIC para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
English: Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Spanish: Adalimumab se une a una proteína específica (factor de necrosis tumoral o TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias tales como la artritis reumatoide, la artritis asociada a entesitis, la espondilitis anquilosante, la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica, la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo.
English: Do not use the 20 mg or 40 mg pre-filled syringe if doses other than 20 mg or 40 mg are recommended.
Spanish: No use la jeringa precargada de 20 mg o 40 mg si se recomiendan otras dosis distintas de 20 mg o 40 mg.
English: The recommended SOLYMBIC dose is 0.8 mg per kg body weight (up to a maximum of 40 mg per dose) administered subcutaneously weekly for the first two doses and every other week thereafter.
Spanish: La dosis de SOLYMBIC recomendada es de 0,8 mg por kg de peso (hasta un máximo de 40 mg por dosis) administrada mediante inyección subcutánea semanalmente para las dos primeras dosis y en semanas alternas en adelante.
English: SOLYMBIC is intended for treatment of rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis in children 6 to 17 years, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, paediatric psoriasis (patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater), Crohn's disease in adults and children, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Spanish: SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis asociada a entesitis en niños entre los 6 y los 17 años, de la espondilitis anquilosante, de la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, de la artritis psoriásica, de la psoriasis, de la hidradenitis supurativa, de la psoriasis pediátrica (pacientes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más), de la enfermedad de Crohn en adultos y niños, de la colitis ulcerosa y de la uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo.
English: Demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Spanish: Trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)
English: PGA: Clear/minimal c a
Spanish: PGA:Sin lesiones/mínimas lesiones a
English: If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta SOLYMBIC con más frecuencia que la pautada por su médico, debe informar de ello a su médico.
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg every other week or MTX.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
English: Table 4 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Spanish: Tabla 4 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with SOLYMBIC.
Spanish: (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con SOLYMBIC.
English: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante c Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d
English: SOLYMBIC is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos.
English: SOLYMBIC single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
Spanish: SOLYMBIC pluma precargada SureClick de un solo uso Vía subcutánea
English: Nerve root compression Uncommon Cerebrovascular accident
Spanish: Compresión de la raiz nerviosa Accidente cerebrovascular Temblor,
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d
Spanish: Índice de erosión Índice JSNd a metotrexato b Intervalo de confianza del 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab c
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si usted no responde bien a estos medicamentos, le recetarán SOLYMBIC para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
English: Packs sizes of one, two, four and six pre-filled syringes.
Spanish: Tamaño de envases de una, dos, cuatro y seis jeringas precargadas.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adult patients with an inadequate response to conventional systemic HS therapy.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa.
English: ● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled syringe is made from dry natural rubber, which contains latex.
Spanish: ● El capuchón de la aguja de la jeringa precargada de SOLYMBIC está fabricado con caucho natural, que contiene látex.
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Spanish: Semana 26 Remisión clínica Respuesta clínica Semana 52 Remisión clínica Respuesta clínica
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, una actualización del calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC.
English: ● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
Spanish: ● El capuchón de la aguja de la pluma precargada de SOLYMBIC está fabricado con caucho natural, que contiene látex.
English: SOLYMBIC 40 mg pen
Spanish: SOLYMBIC 40 mg pluma
English: Do not use the 40 mg pre-filled pen for the 20 mg dose in children or adolescent weighing less than 40 kg with Crohn's disease.
Spanish: No use la pluma precargada de 40 mg para administrar la dosis de 20 mg en niños o adolescentes con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg. Se puede usar 20 mg solución inyectable en jeringa precargada para la dosis de 20 mg.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4% de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4% en los pacientes control.
English: Adalimumab /MTX 40 mg every other week
Spanish: Adalimumab /MTX 40 mg en
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 17
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la tabla 17.
English: Table 5 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Spanish: Tabla 5 Respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
English: System Organ Class Frequency Adverse Reaction Infections and infestations*
Spanish: Infecciones e infestaciones* Muy frecuentes