FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • jeuk, rode huiduitslag, galbulten (urticaria)
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni izpuščaj, koprivnica (urtikarija),
Dutch: Cervarix is bestemd voor intramusculaire injectie in de deltaspier (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovenian: Cepivo Cervarix je treba injicirati intramuskularno v deltoidni predel (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Ook is het niet bedoeld ter voorkoming van progressie van andere vastgestelde HPV-gerelateerde laesies of bestaande HPV-infecties met vaccin- of nietvaccintypen (zie rubriek 5.1 "Werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen met een aangetoonde HPV-16- of HPV-18-infectie bij de start van de deelname aan de studie").
Slovenian: Prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih že prisotnih sprememb, povezanih s HPV, ali obstoječih okužb s HPV, naj gre za tip v cepivu ali ne (glejte poglavje 5.1, "Učinkovitost proti HPV16/18 pri ženskah, ki so imele ob vključitvi v študijo dokazano okužbo s HPV-16 ali HPV-18.
Dutch: De kruisbescherming van Cervarix tegen histopathologische en virologische eindpunten (aanhoudende infectie) is in studie HPV-008 beoordeeld voor 12 niet-vaccin oncogene HPV-typen.
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite cepiva Cervarix proti histopatološkim in virološkim opazovanim dogodkom (persistentna okužba) so ocenili v študiji HPV-008 za 12 onkogenih tipov HPV, ki niso v cepivu.
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik goed worden geschud.
Slovenian: Pred uporabo cepivo dobro pretresite.
Dutch: Vergelijkbare resultaten zijn waargenomen na toediening van Cervarix samen met Engerix B, waarbij bij 97,9% van de personen anti-HBs van ≥ 10 mIE/ml werden bereikt, vergeleken met 100% na toediening van alleen Engerix B.
Slovenian: Podobne rezultate so ugotovili, ko je bilo cepivo Cervarix uporabljeno sočasno s cepivom Engerix B: anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml je doseglo 97,9 % preiskovancev, s samim cepivom Engerix B pa 100 %.
Dutch: Van deze personen was 100% (95% BI: 96,1-100) seropositief gebleven voor HPV-16 en HPV-18 in de ELISA-test.
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 100 % (95 % IZ: 96,1, 100) ostalo seropozitivnih za HPV-16 in HPV-18, določena s preizkusom ELISA.
Dutch: In studie 001/007, uitgevoerd bij vrouwen van 15 tot en met 25 jaar oud op het tijdstip van vaccinatie, werd de immuunrespons tegen HPV-16 en HPV-18 tot 76 maanden na toediening van de eerste dosis geëvalueerd.
Slovenian: Študija 001/007, v katero so bile vključene ženske, ki so bile v času cepljenja stare od 15 do 25 let, je vrednotila imunski odziv proti HPV-16 in HPV-18 do 76 mesecev po cepljenju s prvim odmerkom cepiva.
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)3
Slovenian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Dutch: Zoals alle vaccins biedt Cervarix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde personen.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Cervarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Dutch: Cervarix is niet besmettelijk en het kan geen aan HPV gerelateerde ziekten veroorzaken.
Slovenian: Cepivo Cervarix ni kužno in ne more povzročiti s HPV povezanih bolezni.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij acute en herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid, embryo-foetale en postnatale toxiciteit (tot aan het einde van de lactatieperiode).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Toediening van Cervarix moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Cervarix je treba odložiti pri osebah, ki imajo hujšo akutno bolezen s povišano telesno temperaturo.
Dutch: In studie HPV-011 seroconverteerden alle personen naar zowel HPV-16 als -18 en de GMTwaarden waren niet inferieur aan de waarden die zijn waargenomen bij vrouwen van 15 tot 25 jaar oud in studie HPV-012.
Slovenian: V študiji HPV-011 se je pri vseh preiskovancih pojavila serokonverzija za HPV-16 in 18, geometrična sredina titrov pa ni bila nižja od opažene pri ženskah, starih od 15 do 25 let, v študiji HPV-012.
Dutch: HPV type
Slovenian: Tip HPV
Dutch: Cervarix wordt niet aanbevolen onder de negen jaar oud.
Slovenian: Uporaba cepiva Cervarix ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 9 let.
Dutch: In studie HPV-020, uitgevoerd in Zuid-Afrika, kregen 22 hiv-naïeve en 42 hiv-geïnfecteerde personen (WHO klinisch stadium 1; ATP-cohort voor immunogeniciteit) Cervarix.
Slovenian: Imunogenost pri ženskah, okuženih s HIV V študiji HPV-020, ki so jo izvedli v Južni Afriki, je cepivo Cervarix prejemalo 22 s HIV neokuženih preiskovank in 42 s HIV okuženih preiskovank (klinični stadij 1 po ZSO; kohorta PP za imunogenost).
Dutch: In studie HPV-008 werden de primaire werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op het According to Protocol-cohort (ATP-cohort: inclusief vrouwen die 3 vaccindoses kregen en die DNA-negatief en seronegatief waren in maand 0 en DNA-negatief in maand 6 voor het HPV-type dat in de analyse werd beoordeeld).
Slovenian: V študiji HPV-008 so bile primarne analize učinkovitosti opravljene v kohorti po protokolu (kohorta PP: vključno z ženskami, ki so prejele 3 odmerke cepiva in so bile ob mesecu 0 DNA-negativne in seronegativne ter ob mesecu 6 DNA-negativne za tip HPV, upoštevan v analizi).
Dutch: Daarnaast werd statistische significante werkzaamheid van het vaccin tegen CIN2 + geassocieerd met HPV-16 en HPV-18 individueel aangetoond.
Slovenian: Poleg tega je bila dokazana statistično značilna učinkovitost cepiva proti CIN2+, povezanemu s HPV-16 in HPV-18 posamezno.
Dutch: Immuunrespons op Cervarix na een primair vaccinatieregime
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Cervarix po primarnem cepljenju
Dutch: Indien Cervarix gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, dienen de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če je treba cepivo Cervarix dati hkrati s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na dveh različnih mestih (glejte poglavje 4.5).
Dutch: CIN3 + TVC-naïef (1)
Slovenian: CIN3+ Naivna TVC(1)
Dutch: CIN2+ TVC-naïef (1)
Slovenian: CIN2+ Naivna TVC(1)
Dutch: Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis Cervarix krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Cervarix afmaken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri osebah, ki so bile cepljene s prvim odmerkom cepiva Cervarix priporočamo, da se cepljenje zaključi s cepivom Cervarix (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid die de onderlinge uitwisselbaarheid van Cervarix met andere HPV-vaccins ondersteunen.
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti cepljenja v primeru zamenjave cepiva Cervarix z drugimi cepivi proti HPV niso na voljo.
Dutch: Hoewel vaccinatie u bescherming biedt tegen baarmoederhalskanker, is het geen vervanging voor routinematige screening van de baarmoederhals.
Slovenian: Cepljenje sicer lahko zaščiti pred rakom materničnega vratu, vendar pa ne more nadomestiti rednih presejalnih pregledov za preprečevanje raka materničnega vratu.
Dutch: Werkzaamheid tegen CIN1+ ongeacht het HPV-type gedetecteerd in de laesie was 22,9% (96,2% BI [4,8; 37,7]) (TVC).
Slovenian: Učinkovitost proti CIN1+ ne glede na tip HPV, zaznanega v leziji, je bila 22,9 % (96,2 % IZ [4,8; 37,7]) (v TVC).
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere 6 en 12 maanden persisterende infectie.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je vključeval 6- in 12-mesečno persistentno okužbo.
Dutch: Cervarix is een vaccin dat zorgt voor de bescherming vanaf 9 jaar tegen ziekten veroorzaakt door infectie met humaan papillomavirussen (HPV).
Slovenian: Cepivo Cervarix je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki so posledica okužbe s humanimi virusi papiloma (HPV), od 9. leta naprej.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de bescherming tegen aanhoudende infectie of premaligne laesies onder hivgeïnfecteerde vrouwen.
Slovenian: O zaščiti pred trajno okužbo ali predrakavimi spremembami pri ženskah, okuženih s HIV, ni podatkov.
Dutch: 1 dosering (0,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Dutch: In de placebogroep waren er 4 gevallen van persistente infectie van 6 maanden en 1 geval van een persistente infectie van 12 maanden.
Slovenian: V skupini s placebom so bili 4 primeri 6-mesečne persistentne okužbe in
Dutch: Cervicale Intra-epitheliale Neoplasie (CIN) graad 2 en 3 (CIN2/3) en cervicaal adenocarcinoom in situ (AIS) werden in de klinische onderzoeken gebruikt als surrogaatmarkers voor baarmoederhalskanker.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bili cervikalna intraepitelijska neoplazija (CIN) stopnje 2 in 3 (CIN2/3) in cervikalni adenokarcinom in situ (AIS) uporabljena kot nadomestna označevalca raka materničnega vratu.
Dutch: 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP's), door recombinante
Slovenian: 4L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, "virus-like particles"),
Dutch: Omdat Cervarix niet tegen alle typen humaan papillomavirus beschermt, moet het gebruik van geschikte voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en seksueel overdraagbare ziekten worden voortgezet.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne ščiti pred vsemi genotipi humanih virusov papiloma, zato morate še vedno skrbeti za ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev okužbe s HPV in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen bleven de GMT's ten minste 5- tot 32-voudig voor HPV-16 en 3- tot 14-voudig voor HPV-18 boven de GMT's die werden bereikt bij vrouwen die hersteld waren van een natuurlijke infectie voor beide antigenen.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah so geometrijski srednji titri ostali vsaj 5- do 32-krat za HPV-16 in 3- do 14-krat za HPV-18 nad ravnjo, ki je bila izzvana pri ženskah, pri katerih je naravna okužba izzvenela za oba antigena.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane toediening van Cervarix.
Slovenian: Podatki o subkutanem injiciranju cepiva Cervarix niso na voljo.
Dutch: De analyse van het primaire eindpunt werd verstoord door multipele co-infecties van de CIN2+ laesies.
Slovenian: Analizo glede primarnega opazovanega dogodka so motile multiple sookužbe v spremembah CIN2+.
Dutch: Dit cohort omvat vrouwen met reeds aanwezig infecties/laesies.
Slovenian: Ta kohorta vključuje ženske s predhodno obstoječimi okužbami/spremembami.
Dutch: De opeenvolgende toediening van gecombineerd dTpaIPV gevolgd door Cervarix een maand later leidt tot lagere geometrisch gemiddelde titers (GMT) van anti-HPV-16 en anti-HPV-18 dan bij Cervarix alleen.
Slovenian: Zaporedna uporaba kombiniranega dTpa-IPV, ki mu je en mesec pozneje sledil Cervarix, je praviloma izzvala manjši geometrični sredini titrov anti-HPV-16 in anti-HPV-18 kot uporaba cepiva Cervarix samega.
Dutch: De gebeurtenissenanalyse toonde een werkzaamheid aan van 92,9% (96,1% BI: 79,9; 98,3) tegen CIN2+ en van 80% (96,1% BI: 0,3; 98,1) tegen CIN3+.
Slovenian: Z dogodki prožena analiza je pokazala učinkovitost 92,9 % (96,1 % IZ: 79,9; 98,3) proti CIN2+ in 80 % (96,1 % IZ: 0,3;98,1) proti CIN3+.
Dutch: Overbrugging van klinische werkzaamheid tegen anale laesies en kankers
Slovenian: Premostitev klinične učinkovitosti proti analnim spremembam in rakom
Dutch: In het fase III-onderzoek (HPV-015) bij vrouwen van 26 jaar en ouder trad bij alle personen één maand na de derde dosis seroconversie op.
Slovenian: V študiji III. faze (HPV-015) pri ženskah, starih 26 let in več, se je serokonverzija pojavila pri vseh osebah en mesec po tretjem odmerku.
Dutch: Tabel 6: werkzaamheid van het vaccin voor niet-vaccin-oncogene HPV-typen
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva proti onkogenim tipom HPV, ki jih ni v cepivu
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: Studies bij dieren geven geen indicatie voor een direct of indirect schadelijk effect op vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, nosečnost,
Dutch: Twee analyses van studie HPV-008 zijn uitgevoerd: een analyse bij bereikt aantal gebeurtenissen (gebeurtenissenanalyse) zodra ten minste 36 CIN2 + gevallen geassocieerd met HPV-16/18 waren aangetoond in het ATP-cohort en een analyse aan het eind van de studie.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve analizi študije HPV-008: z dogodki prožena analiza, opravljena, ko je bilo v kohorti PP zbranih vsaj 36 s HPV-16/18 povezanih primerov CIN2+, in analiza ob koncu študije.
Dutch: Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige baarmoederhalscontrole.
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za redne presejalne preglede materničnega vratu.
Dutch: Aangezien de VLP's geen viraal DNA bevatten, kunnen zij geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
Slovenian: Ker virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA, ne morejo okužiti celic,
Dutch: Deze post-hoc analyse sloot die gevallen uit (in de vaccingroep en in de controlegroep) die niet werden verondersteld causaal in verband te staan met HPV-16- of HPV-18-infecties opgelopen tijdens de studie.
Slovenian: Ta post hoc analiza je izključila primere (v cepljeni skupini in v kontrolni skupini), ki niso bili ocenjeni kot vzročno povezani z okužbo s HPV-16 ali HPV-18, nastalo med preskušanjem.
Dutch: In een nader onderzoek naar de gevallen met meerdere HPV-typen werden de HPV-typen, gedetecteerd via Polymerase Chain Reaction (PCR) in ten minste één van de twee voorgaande cytologiemonsters, beoordeeld naast de typen die waren gedetecteerd in de laesies om het (de) HPVtype(n) te identificeren dat (die) waarschijnlijk verantwoordelijk was (waren) voor de laesie (HPVtype toekenning).
Slovenian: Dodatne preiskave primerov z več tipi HPV so poleg tipov, ugotovljenih v spremembi, vključevale tipe HPV, ugotovljene z verižno reakcijo s polimerazo (PCR) v vsaj enem od dveh predhodnih citoloških vzorcev, da bi razlikovali tip(e) HPV, najverjetneje odgovoren/odgovorne za spremembo
Dutch: Deze omvatten een subgroep tot 15% van de vrouwen met een voorgeschiedenis van HPV-geassocieerde infectie of ziekte (gedefinieerd als twee of meer opeenvolgende afwijkende uitstrijkjes, een afwijkende colposcopie, of een biopsie of behandeling van de cervix na een afwijkende uitslag van het uitstrijkje of de colposcopie).
Slovenian: 15 % preiskovank z anamnezo okužbe ali bolezni, povezane s HPV (opredeljeno kot dva ali več zaporednih nenormalnih brisov, nenormalno kolposkopijo, biopsijo ali zdravljenje materničnega vratu po nenormalnem brisu ali izvidu kolposkopije).
Dutch: In studie HPV-008 werd de incidentie van hooggradige cervix-laesies vergeleken tussen de placeboen de vaccingroep ongeacht het HPV-DNA-type in de laesie.
Slovenian: V študiji HPV-008 so incidenco visokostopenjskih sprememb materničnega vratu primerjali med skupino s placebom in cepljeno skupino ne glede na tip HPV DNA v spremembi.
Dutch: 12 maanden persisterende infectie
Slovenian: 12-mesečna persistentna okužba
Dutch: • flauwvallen, soms gepaard gaand met schudden of stijfheid.
Slovenian: • omedlevica, ki jo včasih spremlja tresenje ali togost.
Dutch: Een subgroep vrouwen (N=776) die is gevaccineerd in studie 001 werd daarna tot aan 6,4 jaar (ongeveer 77 maanden) na de eerste dosis gevolgd in studie 007 (gemiddelde duur van 5,9 jaar).
Slovenian: Podskupino v študiji 001 cepljenih žensk (N = 776) so v študiji 007 spremljali še do 6,4 let (približno 77 mesecev)
Dutch: De tweede dosis wordt tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis gegeven.
Slovenian: Drugi odmerek: prejeli ga boste od 5 do 13 mesecev po prvem odmerku
Dutch: In het fase III onderzoek (studie 008) werden vrouwen geïncludeerd zonder pre-screening op de aanwezigheid van een HPV-infectie, dit wil zeggen ongeacht de cytologie, HPV-serologie en HPVDNA-status bij aanvang van de studie.
Slovenian: V preskušanje III. faze (študija 008) so bile vključene ženske, pri katerih presejanje za prisotnost okužbe s HPV ni bilo izvedeno, to je ne glede na citološki izvid ob izhodišču in ne glede na HPV
Dutch: De power van de studie was niet groot genoeg om een verschil voor deze eindpunten aan te tonen tussen de vaccin- en de controlegroep.
Slovenian: Moč študije ni bila zasnovana tako, da bi dokazala razliko med cepljeno skupino in kontrolno skupino za te opazovane dogodke.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane toediening van Cervarix (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Podatki o subkutanem injiciranju cepiva Cervarix niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: ♦ Zeer vaak (bijwerkingen die bij meer dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen):
Slovenian: ♦ Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Dutch: Deze personen werden gedurende de gehele onderzoeksperiode gevolgd op ernstige bijwerkingen.
Slovenian: Pri teh osebah so ves čas trajanja študije spremljali morebiten pojav resnih neželenih dogodkov.
Dutch: Werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen met een aangetoonde HPV-16- of HPV-18-infectie bij de start van de deelname aan de studie.
Slovenian: Učinkovitost proti HPV-16/18 pri ženskah z ugotovljeno okužbo s HPV-16 ali HPV-18 ob vstopu v študijo.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Dutch: Indien u het bezoek aan de dokter op de vastgestelde tijd bent vergeten, vraag uw arts om advies.
Slovenian: Če ste na cepljenje s predvidenim odmerkom cepiva pozabili, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: 1Humaan papillomavirus = HPV 2ondersteund door AS04 adjuvanssysteem.
Slovenian: 1humani virus papiloma = HPV 2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:
Dutch: Indien het vaccin niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient het te worden bewaard in een koelkast (2°C8°C).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, ga je treba shraniti v hladilniku (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 voorgevulde spuiten met of zonder naalden.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez.
Dutch: In de TVC- en TVC-naïeve cohorten werd de werkzaamheid van het vaccin aangetoond tegen hooggradige cervix-laesies aan het eind van de studie (Tabel 5).
Slovenian: V kohortah TVC in naivni TVC so ob koncu študije učinkovitost cepiva dokazali proti visokostopenjskim spremembam materničnega vratu (preglednica 5).
Dutch: (3) Gemiddelde follow-up 44 maanden na de eerste dosis In de analyse aan het eind van de studie vermindert Cervarix het aantal definitieve cervixtherapieprocedures (waaronder de zogenaamde loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, en laserprocedures) met 70,2% (95% BI: 57,8; 79,3) in TVC-naïeve patiënten en met 33,2% (95% BI: 20,8; 43,7) in TVC-positieve patiënten.
Slovenian: Analiza ob koncu študije je pokazala, da je cepivo Cervarix zmanjšalo definitivne terapevtske postopke na materničnem vratu (vključno z elektrokirurško ekscizijo z zanko [LEEP], konizacijo s hladnim rezom in laserske postopke) za 70,2 % (95 % IZ: 57,8;79,3) v naivni TVC in za 33,2 % (95 % IZ: 20,8; 43,7) v TVC.
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd op het ATP-cohort voor werkzaamheid en het TVC.
Slovenian: Primarne analize učinkovitosti so naredili v kohorti PP glede učinkovitosti in v TVC, ki je vključevala podskupino z do
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin aan het eind van de studie tegen een 6-maanden-persisterende infectie en CIN2+ geassocieerd met individuele niet-vaccin-oncogene HPV-typen wordt weergegeven in Tabel 6 (ATP-cohort).
Slovenian: Učinkovitost cepiva ob koncu študije proti 6-mesečni persistentni okužbi in CIN2+, povezani s posameznimi onkogenimi tipi HPV, ki jih ni v cepivu, je prikazana v preglednici 6 (kohorta PP).
Dutch: Serologische gegevens wijzen op een overdracht van antilichamen tegen HPV-16 en HPV-18 via de melk tijdens de lactatieperiode bij ratten.
Slovenian: Serološki podatki kažejo, da se anti-HPV-16 in anti-HPV-18 protitelesa pri doječih podganah izločajo z mlekom.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de gebeurtenissenanalyse waren 94,3% (96,1% BI:91,5; 96,3) tegen persistente infectie van 6 maanden en 91,4% (96,1% BI: 89,4; 95,4) tegen persistente infectie van 12 maanden.
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 40 mesecev po 3. odmerku Z dogodki prožena analiza je pokazala učinkovitost 94,3 % (96,1 % IZ: 91,5; 96,3) proti 6-mesečni persistentni okužbi in 91,4 % (96.1 % IZ: 89,4; 95,4) proti 12-mesečni persistentni okužbi.
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen ziekten veroorzaakt door de HPV-vaccintypen waarvoor personen HPV-DNA-positief waren aan het begin van de studie.
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, povzročeno s tipoma HPV, za katera so bile preiskovanke ob vstopu v študijo HPV-DNA-pozitivne.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: Cervarix biedt geen bescherming tegen andere ziekten die niet door humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne ščiti pred boleznimi, ki jih ne povzročajo humani virusi papiloma.
Dutch: 9 tot en met 14 jaar*
Slovenian: starih od 9 do 14 let.
Dutch: Er waren vijf gevallen van 12 maanden persisterende HPV-16/18-infectie (4 HPV-16; 1 HPV-18) in de controlegroep en één HPV-16-geval in de vaccingroep in studie 001.
Slovenian: V študiji 001 so poročali o petih primerih 12-mesečne persistentne okužbe s HPV-16/18 (4 primeri HPV-16; 1 primer HPV-18) v skupini, ki je prejemala kontrolno učinkovino, in o enem primeru HPV-16 v skupini, ki je prejemala cepivo.
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)2
Slovenian: 1 z adjuvansom AS04, ki vsebuje: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 doseringen (1 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 odmerka (1 ml)
Dutch: Als een vrouw of een man gevaccineerd wordt met Cervarix, dan zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen aanmaken tegen HPV-typen 16 en 18.
Slovenian: Po cepljenju posameznice ali posameznika s cepivom Cervarix imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) tvori protitelesa proti genotipoma 16 in 18 HPV.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor informatie over bewaring nadat de flacon voor de eerste keer geopend is.
Slovenian: Za podatke o shranjevanju po prvem odprtju glejte poglavje 6.3.
Dutch: Profylactische werkzaamheid tegen HPV-16/18-infectie in een populatie niet eerder blootgesteld aan oncogene HPV-typen
Slovenian: Učinkovitost profilakse proti okužbi s HPV-16/18 v skupini oseb, ki še niso bile izpostavljene onkogenim genotipom HPV
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Water voor injectie
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Dutch: In klinische onderzoeken was één maand na de derde dosis meer dan 99% van de aanvankelijk seronegatieve personen seropositief voor zowel HPV-type 16 als 18.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je en mesec po prejemu tretjega odmerka serokonverzija na oba genotipa 16 in 18 HPV pojavila pri več kot 99 % oseb, ki so bile v začetku seronegativne.