FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Rebetol should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C.
Czech: Léčbu přípravkem Rebetol by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C.
English: Triple therapy led to a 30% increase in the number of previously untreated early responders who were cured after six months.
Czech: Léčba trojkombinací vedla k 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a byli po 6 měsících vyléčeni.
English: The haemolytic anaemia may affect a patient's heart function and lead to abnormal test values for substances such as uric acid and bilirubin in the blood.
Czech: Hemolytická anémie může ovlivnit funkci srdce pacienta a vést k abnormálním výsledkům testů, pokud jde o přítomnost určitých látek v krvi, například kyseliny močové a bilirubinu.
English: What is the risk associated with Rebetol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebetol?
English: Combination treatment including Rebetol was effective in around a quarter of the adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment did not work, and over half of the children and adolescents treated.
Czech: Kombinovaná léčba zahrnující přípravek Rebetol byla účinná u přibližně čtvrtiny dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala, a u více než poloviny léčených dětí a dospívajících.
English: In adults who had not been treated before, Rebetol in combination with interferon alfa 2b was more effective than interferon alfa 2b on its own, with 41% of the patients responding to the combination treatment and 16% to the interferon alone.
Czech: U dospělých, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu, byl přípravek Rebetol podávaný v kombinaci s interferonem alfa-2b účinnější než interferon alfa-2b podávaný samostatně - na kombinovanou léčbu reagovalo 41 % pacientů a na léčbu samotným interferonem 16 % pacientů.
English: Rebetol is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Czech: Rebetol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
English: Rebetol is used in combination with other medicines to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Czech: Přípravek Rebetol se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s dlouhodobou hepatitidou C (jaterním onemocněním způsobeným nákazou virem hepatitidy C).
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ribavirin in a triple therapy combination with peginterferon alfa-2b and boceprevir.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek ribavirinu v trojkombinaci s peginterferonem alfa-2b a boceprevirem.
English: The dose of Rebetol is based on the patient's body weight, and ranges from five to six capsules a day in adults.
Czech: Dávka přípravku Rebetol vychází z tělesné hmotnosti pacienta a u dospělých se pohybuje od 5 do 6 tobolek denně.
English: In all of the studies, Rebetol was given in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Rebetol podáván v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
English: In most of the studies, the main measure of effectiveness was the amount of virus in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Czech: Ve většině studií byla hlavním měřítkem účinnosti hladina viru hepatitidy C v krvi před zahájením léčby, po 6 měsících nebo po roce trvání léčby a v době sledování, tj.
English: Haemolytic anaemia (anaemia caused by abnormal breakdown of red blood cells) is a common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100), usually during the first few weeks of treatment.
Czech: Častým nežádoucím účinkem (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hemolytická anémie (anémie způsobená abnormálním rozpadem červených krvinek), která se vyskytuje obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby.
English: Additional data from the published literature show the positive effects of ribavirin-containing medicines when taken in different combinations, including combinations with peginterferon alfa-2a and a class of medicines known as direct acting antivirals (or DAAs).
Czech: Dodatečné údaje z publikované literatury poukazují na příznivé účinky léčivých přípravků s obsahem ribavirinu, pokud jsou užívány v rámci různých kombinací, včetně kombinací s peginterferonem alfa-2a a skupinou léčiv označovaných jako antivirotika s přímým účinkem.
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa 2b was also effective in adults with cirrhosis or HIV.
Czech: Přípravek Rebetol používaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byl účinný i při léčbě dospělých s cirhózou nebo HIV.
English: The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
Czech: Výbor konstatoval, že přípravek Rebetol podávaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky, včetně peginterferonu alfa a antivirotik s přímým účinkem, je u dospělých a dětí účinný proti dlouhodobé infekci virem hepatitidy C.
English: The dose may
Czech: U pacientů, u
English: Why has Rebetol been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rebetol schválen?
English: For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rebetol je uveden v příbalové informaci.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci ribavirinu s peginterferonem alfa-2b a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace se samotným peginterferonem afa-2b.
English: How does Rebetol work?
Czech: Jak přípravek Rebetol působí?
English: How has Rebetol been studied?
Czech: Jak byl přípravek Rebetol zkoumán?
English: How is Rebetol used?
Czech: Jak se přípravek Rebetol používá?
English: What is Rebetol used for?
Czech: K čemu se přípravek Rebetol používá?
English: Recocam meloxicam
Czech: Recocam meloxicamum
English: This summary was last updated on: 02-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne: 02-2013.
English: Other information about Recocam:
Czech: Další informace o přípravku Recocam:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Recocam platné v celé Evropské unii dne 13.09.2011.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Recocam.
English: The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Czech: U skotu je ochranná lhůta přípravku Recocam pro maso 15 dnů a u prasat a koní 5 dnů.
English: The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Recocam bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
Czech: Ačkoliv je přípravek Recocam generikum, nebyly předloženy žádné studie bioekvivalence, neboť složení tohoto přípravku je v dostatečné míře podobné složení referenčního přípravku Metacam, a tyto dva léčivé přípravky tak mohou být v zásadě považovány za obdobné.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Czech: U koní se může v místě vpichu injekce objevit přechodný otok, který však vymizí bez nutnosti léčby.
English: Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Přípravek Recocam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
English: Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Czech: Recocam je léčivý přípravek pro skot, prasata a koně, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
English: What is Recocam?
Czech: Co je Recocam?
English: What benefit has Recocam shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Recocam byl prokázán v průběhu studií?
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Czech: V případě koní by přípravek neměl být podáván zvířatům, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Czech: Výbor CVMP proto zastával názor, že - stejně jako v případě přípravku Metacam - přínosy přípravku Recocam při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Czech: V kombinaci s perorální rehydratační léčbou se může použít také k léčbě průjmu u telat starších jednoho týdne a u mladého skotu, který neprodukuje mléko.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Recocam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Czech: U skotu lze mléko použít 5 dnů po podání léčivého přípravku.
English: What is the risk associated with Recocam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Recocam?
English: Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Czech: U koní se přípravek Recocam používá k úlevě při kolice (bolesti břicha) a k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při muskuloskeletálních poruchách.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Czech: U prasat se přípravek Recocam používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu (onemocnění, která mají vliv na pohyblivost zvířete) a spolu s vhodnou antibiotickou léčbou k léčbě onemocnění po oprasení (porodu selat), jako je poporodní septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie).
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Czech: U skotu se přípravek Recocam používá spolu s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respirační infekce (infekce plic a dýchacích cest) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
English: Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Czech: Přípravek Recocam byl posouzen jako bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
English: Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Czech: Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku Recocam jsou stejné jako přínosy referenčního přípravku.
English: Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Czech: To znamená, že přípravek Recocam je obdobou „referenčního veterinárního přípravku”, který je již v Evropské unii registrován (přípravku Metacam).
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
Czech: U skotu byl pozorován pouze slabý přechodný otok v místě vpichu injekce při podkožním podání přípravku u méně než 10 % zvířat zařazených do klinických studií.
English: Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Czech: Přípravek Recocam se u koní podává formou jedné injekce do žíly v dávce 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti.
English: Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Czech: Přípravek Recocam se u skotu podává formou jedné injekce pod kůži nebo do žíly v dávce 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
English: How has Recocam been studied?
Czech: Jak byl přípravek Recocam zkoumán?
English: Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Czech: To znamená, že přípravek Recocam je ekvivalentní s přípravkem Metacam, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a zpracován v těle zvířete.
English: What is Recocam used for?
Czech: K čemu se přípravek Recocam používá?
English: Why has Recocam been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Recocam schválen?
English: How does Recocam work?
Czech: Jak přípravek Recocam působí?
English: No information is available.
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
English: - Milk:
Czech: - Mléko:
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Czech: Zprávy o dalších případech, které nebyly výboru JECFA dostupné, byly rovněž zaznamenány v publikované literatuře.
English: 88 days
Czech: 88 dnů
English: 1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Czech: 1 Registrace neudělena Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací
English: In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Czech: V případě výskytu alergické reakce je třeba léčbu okamžitě přerušit.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a brát v potaz úřední a místní antibiotickou politiku.
English: Escherichia coli resistance has been reported.
Czech: Byla zaznamenána rezistence Escherichia coli.
English: The dosage was repeated 48 hours later.
Czech: Stejná dávka byla opakována za 48 hodin.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou mít i závažný průběh.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Czech: Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy hladiny MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} nebo <měsíc RRRR> ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilínu.
English: Intramuscular injection (cattle, pigs).
Czech: Intramuskulární injekce (skot, prasata).
English: Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Penicilíny s rozšířeným spektrem ATCvet kód: QJ01CA04
English: The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Czech: Použití zvířat s vyšší hmotností by poskytlo další ujištění o hladině reziduí v místě podání injekce a učinilo by všechny studie homogenní.
English: They exert a bactericidal action on growing cells only.
Czech: Mají baktericidní účinek pouze na rostoucí buňky.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Czech: S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg mateřské léčivé látky na osobu.
English: - Pigs:
Czech: - Prasata:
English: After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Czech: Po intramuskulárním podání se amoxicilín dobře vstřebává a distribuuje ve tkáních.
English: Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Czech: Nepoužívejte u králíků, morčat, křečků ani pískomilů.
English: Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
Czech: Amoxicilín náleží do skupiny β-laktamových antibiotik.
English: 50 days
Czech: 50 dnů
English: Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: V těchto případech lze použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Czech: Všechny vzorky byly analyzovány s ohledem na koncentrace amoxicilinu pomocí schválené metody HPLC-MS/MS s hranicí pro kvantifikaci 25 µg/kg pro všechny tkáně.
English: This leads to a withdrawal period of 50 days.
Czech: To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 50 dní.
English: The mean half-life of elimination is 12 hours.
Czech: Biologický poločas je 12 hodin.
English: The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Czech: Další dva vzorky ledvin nedosahovaly hranice kvantifikace (25 µg/kg).
English: Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Czech: Otok tváře, rtů a očí nebo potíže s dýcháním se řadí mezi vážnější příznaky, které vyžadují okamžité lékařské ošetření.
English: • the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
Czech: • nové studie odstranění reziduí u skotu i u prasat dosahují přijatelného standardu a jsou z velké části v souladu s doporučením výboru CVMP o reziduích v místě aplikace injekce (EMEA/CVMP/542/03);
English: In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Czech: U zvířat s jaterním nebo ledvinovým selháním je třeba pečlivě zvážit dávkování.
English: • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být nyní stanoveny na 88 dní pro skot a 50 dní pro prasata.
English: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Czech: 06516 CARROS CEDEX FRANCIE
English: They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Czech: Brání aktivitě transpeptidázových enzymů, které katalyzují zesíťování jednotek glykopeptidových polymerů, které tvoří buněčnou stěnu.
English: With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Czech: S výjimkou jednoho zvířete, které mělo po 36 dnech vysoká rezidua (centrální část vzorku 339,4 µg/kg), nedosahovaly hladiny reziduí po 30, 38 a 46 dnech MRL.
English: In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Czech: Doplňující studie byly provedeny na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (211 až 249 kg, 206 až 228 kg); kromě této skutečnosti byly obě studie provedeny obdobně jako hlavní studie.
English: The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Czech: Baktericidní účinek amoxicilínu je neutralizován současným použitím bakteriostatických léčiv (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).
English: Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Czech: Nepoužívejte v případě známé resistence na amoxicilín.
English: By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Czech: Takové mutace chromozómů se již ze své podstaty pomalu vyvíjejí a dochází k nim obzvláště při vertikálního přenosu.
English: Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Czech: Studie prováděné na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě amoxicilínu.
English: France2
Czech: Francie2
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Czech: Výbor CVMP nastavil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
English: A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Czech: Za nezbytný byl v tomto případě považován 30% bezpečnostní rozsah, protože v předcházejícím časovém úseku probíhajícím jen o 2 dny dříve obsahoval jeden vzorek rezidua, která nejméně 7krát převyšovala MRL.
English: β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Czech: β-laktamová antibiotika brání syntéze stěny bakteriálních buněk tím, že naruší poslední fázi peptidoglykanové syntézy.
English: Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Czech: Jejich struktura obsahuje článek β-laktamu a článek thiazolidinu, které jsou společné pro všechny penicilíny.