FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains 500 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500,000 IU vancomycin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg vankomicinklorida što odgovara 500 000 IU vankomicina.
English: 4 to 6 weeks*
Croatian: 4 do 6 tjedana*
English: Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
Croatian: Bol i tromboflebitis se mogu javiti kao povremeno teške reakcije u mnogih bolesnika koji primaju vankomicin intravenski.
English: Phlebitis, redness of the upper body and face.
Croatian: Flebitis, crvenilo kože gornjeg dijela tijela i lica
English: 4 to 6 weeks**
Croatian: 4 do 6 tjedana**
English: Vancomycin pharmacokinetics is not altered in patients with hepatic impairment.
Croatian: Farmakokinetika vankomicina ne mijenja se u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Često
English: Immune system disorders: Rare
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko
English: Vancomycin is active against gram-positive bacteria, such as staphylococci, streptococci, enterococci, pneumococci, and clostridia.
Croatian: Vankomicin je djelotvoran protiv gram-pozitivnih bakterija, kao što su stafilokoki, streptokoki, enterokoki, pneumokoki i klostridije.
English: 4 to 6 weeks***
Croatian: 4 do 6 tjedana***
English: [for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for oral use] Vancomycin can be given orally in adults and children for the treament of infection of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Croatian: [Za vankomicin prašak za koncentrat za infuziju odobren za peroralnu primjenu:] Vankomicin se može primijeniti kroz usta u odraslih i djece za liječenje infekcije sluznice tankog i debelog crijeva s oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis) uzrokovane bakterijom Clostridium difficile.
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu navesti kako slijedi:] Apsorpcija vankomicina iz probavnog trakta je zanemariva.
English: Uptake of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Croatian: Apsorpcija vankomicina iz probavnog trakta je zanemariva.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
English: Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimise the risk of ototoxicity in patients with an underlying hearing loss, or who are receiving concomitant therapy with an ototoxic agent such as an aminoglycoside.
Croatian: Serijska ispitivanja funkcije sluha mogu biti korisna u minimizaciji rizika od ototoksičnosti u bolesnika koji s podležećim gubitkom sluha ili koji istodobno primaju terapiju ototoksičnim lijekovima kao što su aminoglikozidi.
English: After intraperitoneal administration of 30 mg/kg serum levels of approximately 10 mg/l are reached.
Croatian: Nakon primjene u trbušnu šupljinu od 30 mg/kg postići će se serumska koncentracija od približno 10 mg/L.
English: Each vial contains 1000 mg contains vancomycin hydrochloride equivalent to 1,000,000 IU vancomycin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg vankomicinklorida što odgovara 1 000 000 IU vankomicina.
English: Flushing of the upper body (“red man syndrome”), exanthema and mucosal inflammation, pruritus, urticaria
Croatian: Naleti crvenila kože gornjeg dijela tijela („sindrom crvenog čovjeka”), egzantem i upala sluznice, svrbež, urtikarija
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1): - complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) - bone and joint infections - community acquired pneumonia (CAP) - hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP) - infective endocarditis
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje slijedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1): - komplicirane infekcije kože i mekih tkiva - infekcije kostiju i zglobova - izvanbolnički stečenu pneumoniju - bolnički stečenu pneumoniju, uključujući pneumoniju povezanu s respiratorom - infektivni endokarditis [Za parenteralne formulacije odobrene za slijedeće indikacije:] - akutni bakterijski meningitis - bakterijemija koja se javlja u vezi s ili se sumnja na vezu s bilo kojom od gore navedenih indikacija Vankomicin je također indiciran u svim dobnim skupinama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bakterijskog endokarditisa kod velikih kirurških zahvata.
English: This may lead to vancomycin accumulation in patients with co-existing renal impairment.
Croatian: Ovo može dovesti do nakupljanja vankomicina u bolesnika s postojećim oštećenjem funkcije bubrega.
English: Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with erythema and histamine-like flushing in children.
Croatian: Istodobna primjena vankomicina i anestetika je povezana s eritemom i crvenilom nalik crvenilu uzrokovanom histaminom.
English: Cross-resistance with other glycopeptide antibiotics, such as teicoplanin, does occur.
Croatian: Međutim, poznata je pojava križne rezistencije s drugim glikopeptidnim antibioticima, kao što je teikoplanin.
English: After oral administration, monitoring vancomycin serum concentrations in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Croatian: Nakon peroralne primjene potrebno je pratiti serumske koncentracije vankomicina u bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
English: Overweight patients
Croatian: Bolesnici s prekomjernom tjelesnom težinom
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje peritonitisa povezanog s peritonealnom dijalizom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
English: Monitoring vancomycin serum concentrations after oral administration in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Croatian: Potrebno je provoditi nadzor nad koncentracijama vankomicina u serumu nakon peroralne primjene u bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
Croatian: [Za sve vankomicin 1000 mg praške za koncentrat za otopinu za infuziju, navod u ovom dijelu treba odražavati sljedeći tekst]
English: During or shortly after rapid infusion anaphylactic/anaphylactoid reactions including wheezing may occur.
Croatian: Tijekom ili neposredno nakon brze infuzije mogu se pojaviti anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući zviždanje u plućima (pri disanju).
English: Serial monitoring of renal function should be performed when treating patients with underlying renal dysfunction or patients receiving concomitant therapy with an aminoglycoside or other nephrotoxic drugs.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti funkciju bubrega tijekom liječenja bolesnika s podležećim oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji istodobno primaju terapiju aminoglikozidima ili drugim nefrotoksičnim lijekovima.
English: Ototoxicity has primarily been reported in patients given high doses, or in those on concomitant treatment with other ototoxic medicinal product like aminoglycoside, or in those who had a preexisting reduction in kidney function or hearing.
Croatian: Ototoksičnost je prvenstveno prijavljena u bolesnika koji su primili veliku dozu vankomicina ili su se istodobno liječili drugim ototoksičnim lijekom, primjerice aminoglikozidom, ili u bolesnika s već postojećom smanjenom funkcijom bubrega ili sluha.
English: Preterm and term newborn infants (from 0 to 27 days) The dosage will be calculated according to post-menstrual age (time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age).
Croatian: Doza će se izračunati prema postmenstrualnoj dobi (vrijeme između prvog dana posljednje menstruacije i porođaja (gestacijska dob) plus vrijeme proteklo od porođaja (postnatalna dob)).
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
Croatian: Ako ste prije imali druge epizode (infekcije sluznice), možda će biti potrebne različite doze i različito trajanje terapije.
English: [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Croatian: [Za sve kapsule vankomicina 250 mg] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 250 mg kapsule}>
English: 12 hourly
Croatian: 12-satna
English: Interstitial nephritis, acute renal failure.
Croatian: Intersticijski nefritis, akutno zatajenje bubrega
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje infekcije s Clostridium difficile (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
English: Hepatic impairment:
Croatian: Srčani poremećaji:
English: Obese patients
Croatian: Pretili bolesnici
English: For the intraperitoneal treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (PDP) in children with residual renal function, intermittent therapy should only be indicated provided that vancomycin serum levels can be monitored in a timely manner.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu navesti kako slijedi:] Za intraperitonealno liječenje peritonitisa povezanog s peritonealnom dijalizom (PDP) u djece s rezidualnom bubrežnom funkcijom potrebno je provoditi intermitentnu terapiju samo pod uvjetom da se serumske razine vankomicina mogu pravovremeno pratiti.
English: [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
Croatian: [Za sve kapsule vankomicina 125 mg] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 125 mg kapsule}>
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] If given for the treatment of of infections related to peritoneal dialysis, vancomycin will be added to the dialysate solution in the long-dwell exchange.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu:] Ako je namijenjen za liječenje infekcija vezanih uz peritonealnu dijalizu, vankomicin će biti dodan u otopinu dijalizata za izmjenu u dugom vremenu zadržavanja dijalizne otopine u trbušnoj šupljini (engl. long-dwell).
English: - Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - Privremeni ili trajni gubitak sluha
English: Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
Croatian: Potrebno je provoditi nadzor nad koncentracijama vankomicina u serumu bolesnika s upalnim poremećajima crijevne sluznice.
English: - Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills
Croatian: Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica u krvi - Gubitak ravnoteže, zvonjava u ušima, omaglica - Upala krvnih žila - Mučnina - Upala bubrega i zatajenje bubrega - Bol u mišićima prsnog koša i leđa - Vrućica, zimica
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu, na sljedeće se treba osvrnuti u ovom dijelu]
English: Commonly susceptible species Gram positive
Croatian: Vrste koje su obično osjetljive
English: Pregnancy
Croatian: Trudnice
English: Oral Use Only
Croatian: Samo za peroralnu primjenu
English: - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Povraćanje, proljev - Smetenost, omamljenost, nedostatak energije, oticanje, zadržavanje tekućine, smanjenje urina - Osip s oticanjem ili bolovima iza ušiju, u vratu, preponama, ispod brade i pazuha (natečeni limfni čvorovi), poremećene vrijednosti krvnih pretraga i testova jetrene funkcije - Osip sa stvaranjem mjehura i vrućica.
English: Susceptible ≤ 2 mg/L
Croatian: Osjetljiv ≤ 2 mg/L
English: Community-acquired pneumonia
Croatian: Izvanbolnički stečena pneumonija
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Croatian: Nuspojave su navedene po padajućoj ozbiljnosti unutar svake klasifikacije učestalosti.
English: The administration of vancomycin by intraperitoneal injection during continuous ambulatory peritoneal dialysis has been associated with a syndrome of chemical peritonitis.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu navesti kako slijedi:] Primjena vankomicina intraperitonealnom injekcijom tijekom kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize je povezana sa sindromom kemijskog peritonitisa.
English: Peritoneal dialysis-associated peritonitis
Croatian: Peritonitis povezan s peritonealnom dijalizom.
English: Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Croatian: Meticillin-rezistentni Staphylococcus aureus
English: Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
Croatian: Kad god je to moguće, potrebno je prekinuti liječenje antibiotikom za kojeg se sumnja da je prouzročio infekciju s Clostridium difficile.
English: The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Croatian: Apsorpcija vankomicina iz probavnog trakta je neznatna.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Često
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications [This section should read as follows:]
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
English: Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
Croatian: Preporučena doza je 10 do 15 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati (vidjeti dio 4.4).
English: Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors Anti-motility agents should be avoided and proton pump inhibitor use should be reconsidered.
Croatian: Potrebno je izbjegavati antipropulzivne lijekove i preispitati uporabu inhibitora protonske pumpe.
English: Therefore, the below mentioned adverse reactions and frequencies related to parenteral vancomycin administration are included.
Croatian: Nuspojave i učestalosti povezane s parenteralnom primjenom vankomicina stoga su navedene u nastavku.
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za oralnu primjenu:]
English: [For vancomycin powder for concentrate for solution for infusion for parenteral administration, the indications should be as follows:]
Croatian: [Za sve vankomicin praške za koncentrat za otopinu za infuziju za parenteralnu primjenu navesti indikacije kako slijedi]
English: General disorders and administration site conditions: Common
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Često
English: However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Croatian: Međutim, apsorpcija se može povećati u bolesnika s upalnim poremećajima crijevne sluznice ili pseudomembranoznim kolitisom uzrokovanim s Clostridium difficile.
English: Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Napomena:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Croatian: NAZIV LIJEKA [Za sve vankomicin 500 mg praške za koncentrat za otopinu za infuziju] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju}>
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu navesti kako slijedi:]
English: Tabulated List of Adverse reactions
Croatian: Tablični popis nuspojava
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se Vašem liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene vankomicina ako: - ste imali prethodnu alergijsku reakciju na teikoplanin jer to bi moglo značiti da ste alergični i na vankomicin - imate poremećaj sluha, pogotovo ako ste starija osoba (možda će biti potrebno napraviti ispitivanje sluha tijekom liječenja) - imate poremećaj funkcije bubrega (morat ćete napraviti krvne pretrage i ispitati funkciju bubrega tijekom liječenja) - umjesto kroz usta primate vankomicin u venu za liječenje proljeva povezanog s infekcijom s Clostridium difficile.
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, similar side effects as those that occur when vancomycin is given by infusion may appear.
Croatian: Međutim, ako bolujete od upalnog poremećaja probavnog trakta, osobito ako istodobno imate poremećaj funkcije bubrega, mogu se pojaviti slične nuspojave kao one koje se javljaju prilikom primjene vankomicina infuzijom.
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Croatian: [Za sve vankomicin 1000 mg praške za koncentrat za otopinu za infuziju] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju}>
English: Susceptibility testing breakpoints
Croatian: Granične vrijednosti ispitivanja osjetljivosti
English: Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
Croatian: Apsorpcija vankomicina iz probavnog trakta je zanemariva, stoga su neželjene reakcije nakon uzimanja kapsula malo vjerojatne.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse during treatment with Vancomycin if: - You are receiving vancomycin for a long time (you may need to have your blood, hepatic and kidneys tested during treatment).
Croatian: Obratite se Vašem liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri tijekom liječenja vankomicinom ako: - primate vankomicin tijekom duljeg perioda (možda ćete morati napraviti pretrage krvi, jetre i bubrega tijekom liječenja) - razvijete bilo kakvu reakciju kože tijekom liječenja - imate teški ili dugotrajni proljev tijekom ili nakon liječenja vankomicinom, odmah se obratite liječniku jer isto može biti znak upale crijeva (pseudomembranozni kolitis) koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima.
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Croatian: Apsorpcija može biti pojačana kod bolesnika s upalnim poremećajima crijevne sluznice ili pseudomembranoznim kolitisom uzrokovanim s Clostridium difficile.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu, indikaciju navesti kako slijedi:] Intraperitonealna primjena
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Croatian: NAZIV LIJEKA [Za sve kapsule vankomicina 125 mg ] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 125 mg kapsule}>
English: However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, adverse reactions that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Croatian: Međutim, kod teških upala crijevne sluznice, osobito u kombinaciji s bubrežnom insuficijencijom, moguća je pojava nuspojava koje se javljaju kod parenteralne primjene vankomicina.
English: Intraperitoneal administration
Croatian: Anaerobne vrste
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
Croatian: [Za sve vankomicin 500 mg praške za koncentrat za otopinu za infuziju, navod u ovom dijelu treba odražavati sljedeći tekst]
English: [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Croatian: [Za sve praške za koncentrat za otopinu za infuziju vankomicina 500 mg] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju}>
English: Peri-operative prophylaxis of bacterial endocarditis in all age groups The recommended dose is an initial dose of 15 mg/kg prior to induction of anaesthesia.Depending on the duration of surgery, a second vancomycin dose may be required.
Croatian: Preporučena doza je početna doza od 15 mg/kg prije indukcije anestezije.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Croatian: Ako postoji sumnja u učinkovitost vankomicina barem kod nekih tipova infekcija, temeljena na podacima o lokalnoj prevalenciji rezistencije, potrebno je potražiti savjet stručnjaka.
English: Neonates, infants and children less than 12 years old
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od jednog mjeseca do 12 godina:
English: Vascular disorders:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava:
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu navesti kako slijedi:] Intraperitonealna primjena
English: Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
Croatian: Intermitentna hemodijaliza Peritonealna dijaliza Kontinuirana bubrežna nadomjesna terapija
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
Croatian: Međutim, ako bolujete od upalnog poremećaja probavnog trakta, osobito ako istodobno imate poremećaj funkcije bubrega, mogu se pojaviti nuspojave koje se javljaju prilikom primjene vankomicina infuzijom.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.