FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In fünf klinischen Studien an 532 Patienten, die mit IKERVIS behandelt wurden, und an 398 Patienten, die das Vehikel von IKERVIS erhielten (Kontrolle), wurde IKERVIS bis zu ein Jahr mindestens einmal täglich in beide Augen gegeben.
Spanish: En cinco estudios clínicos con 532 pacientes que recibieron IKERVIS y 398 que recibieron el vehículo de IKERVIS (control), se administró IKERVIS al menos una vez al día en ambos ojos durante un máximo de un año.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Die Anwendung von IKERVIS bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en mujeres No se recomienda utilizar IKERVIS en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
German: Die durch Ciclosporin ausgelöste Inaktivierung von Calcineurin unterbindet die Dephosphorylierung des Transkriptionsfaktors NF-AT und verhindert eine Translokation von NFAT in den Zellkern, wodurch die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, blockiert wird.
Spanish: La desactivación de la calcineurina provocada por la ciclosporina inhibe la desfosforilación del factor de transcripción NF-AT y previene su translocación al núcleo, bloqueando así la liberación de citocinas inflamatorias como la IL-2.
German: Der Anteil der Patienten, die einen schweren Keratitis-Rückfall erlitten, betrug 35% bzw. 48% bei den Patienten, die 12 Monate bzw. 6 Monate mit IKERVIS in der SANSIKA-Studie behandelt wurden.
Spanish: El porcentaje de pacientes que sufrió una recidiva grave de la queratitis fue del 35 % y del 48 % en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 meses y 6 meses en el estudio SANSIKA.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no instilen más de una gota en el (los) ojo(s) afectados.
German: Sie sind wahrscheinlich auf Ciclosporin zurückzuführen.
Spanish: Es probable que sea atribuible a la ciclosporina.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit IKERVIS anwenden, denn diese könnten das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.
Spanish: Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides junto con IKERVIS, ya que estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die bis Monat 6 zumindest eine Verbesserung der Keratitis um zwei Grade (CFS) und eine 30%ige Besserung der Symptome, gemessen mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) erreichten.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron al mes 6 una mejora mínima de dos grados en la queratitis (CFS) y una mejora del 30 % en los síntomas, medida usando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Anwendung von IKERVIS berichtet wurden, betrafen die Augen und waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos con el uso de IKERVIS fueron oculares y de una intensidad de leve a moderada.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen (19,2%), Augenreizung (17,8%), Tränenfluss (6,4%), Hyperämie der Augen (5,5%) und Erythem des Augenlids (1,7%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular (19,2 %), irritación ocular (17,8 %), lagrimeo (6,4 %), hiperemia ocular (5,5 %) y eritema palpebral (1,7 %), que normalmente fueron transitorias y tuvieron lugar durante la instilación.
German: Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
Spanish: Una bolsita contiene cinco envases unidosis.
German: Dies kann verhindern, dass IKERVIS in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt.
Spanish: Esto ayuda a que IKERVIS no pase a otras partes del organismo.
German: Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Spanish: Si se utiliza más de un medicamento oftalmológico tópico, las aplicaciones se deben espaciar al menos quince minutos.
German: Zwei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze; diese Patienten erhielten allerdings auch orales Ciclosporin in einer stabilen Dosis seit Einschluss in die Studie.
Spanish: Dos pacientes presentaron valores por encima del límite superior de cuantificación, aunque también estaban recibiendo ciclosporina por vía oral en una dosis estable desde su inclusión en el estudio.
German: Es ist wahrscheinlich, dass IKERVIS in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Spanish: Es probable que haya cantidades muy pequeñas de IKERVIS en la leche materna.
German: 5.2 Pharmakinetische Eigenschaften
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IKERVIS wurden in zwei randomisierten klinischen Doppelblindstudien mit Vehikelkontrolle in erwachsenen Patienten mit trockenen Augen (Keratoconjunctivitis sicca), die die Kriterien des International Dry Eye Workshop (DEWS) erfüllten, untersucht.
Spanish: Se han evaluado la eficacia y la seguridad de IKERVIS en dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con vehículo en pacientes adultos con xeroftalmía (queratoconjuntivitis seca), que cumplieron los criterios del Taller Internacional sobre Ojo Seco (DEWS).
German: • Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge.
Spanish: • Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo.
German: Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IKERVIS bei Schwangeren vor.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de IKERVIS en mujeres embarazadas.
German: IKERVIS wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Keratitis (Entzündung der Hornhaut, d.h. der durchsichtigen Schicht im vorderen Teil des Auges) angewendet.
Spanish: IKERVIS se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave (inflamación de la córnea, la capa trasparente de la parte frontal del ojo).
German: Dabei handelte es sich um eine offene, nicht-randomisierte, einarmige, 24-monatige Folgestudie der SANSIKA-Studie.
Spanish: Se trataba de un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo brazo y de una extensión de 24 meses del estudio Sansika.
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung der Tropfen heraus; Sie können sie nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Spanish: • Si tiene puestas las lentes de contacto, quíteselas a la hora de acostarse, antes de usar el colirio; puede volver a ponérselas cuando se despierte.
German: Bei 374 Patienten aus den beiden Wirksamkeitsstudien wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 6 Monaten (SICCANOVE-Studie und SANSIKA-Studie), und 12 Monaten Behandlung (SANSIKA-Studie) gemessen.
Spanish: En 374 pacientes de los dos estudios de la eficacia, las concentraciones de ciclosporina en plasma se midieron antes de la administración y después de 6 meses (estudios SICCANOVE y SANSIKA) y 12 meses de tratamiento (estudio SANSIKA).
German: Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von IKERVIS auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de IKERVIS en la fertilidad humana.
German: • Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die in den Mitgliedstaaten implementiert werden müssen
Spanish: • Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben ser aplicadas por los Estados miembros
German: Messbare Werte, die 0,206 ng/ml nicht überschritten, wurden bei acht Patienten gemessen.
Spanish: Se detectaron valores medibles que no superaron los 0,206 ng/ml en ocho pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
German: Drei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze (5 ng/ml); diese Patienten erhielten allerdings schon Ciclosporin in einer stabilen oralen Dosis, was gemäß Prüfplan zulässig war.
Spanish: Tres pacientes presentaron valores por encima del límite superior de cuantificación (5 ng/ml), aunque ya estaban recibiendo ciclosporina por vía oral en una dosis estable, situación permitida por los protocolos de los estudios.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden nach 6 Monaten auf IKERVIS umgestellt.
Spanish: Los pacientes asignados al grupo del vehículo pasaron a recibir IKERVIS al cabo de 6 meses.
German: Ihre Sicht kann unmittelbar nach Anwendung von IKERVIS Augentropfen verschwommen sein.
Spanish: Puede que tenga la visión borrosa inmediatamente después de utilizar el colirio IKERVIS.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit IKERVIS am Menschen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en humanos con IKERVIS.
German: Die Blutkonzentrationen von IKERVIS wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Spanish: Las concentraciones de IKERVIS en sangre se midieron usando un análisis de espectrometría de masas-cromatografía de líquidos a alta presión específico.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: IKERVIS sollte als letztes angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: IKERVIS se debe administrar el último (ver sección 4.4).
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se deben lavar las manos primero.
German: Sonstiger Bestandteil IKERVIS enthält Cetalkoniumchlorid, das Augenreizung verursachen kann.
Spanish: Excipiente IKERVIS contiene cloruro de cetalconio, que puede provocar irritación ocular.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IKERVIS eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für das trockene Auge gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con IKERVIS en todos los grupos de la población pediátrica con xeroftalmía (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Milchig weiße Emulsion.
Spanish: Emulsión de color blanco lechoso.
German: Kontaktlinsen können den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) weiter schädigen.
Spanish: Las lentes de contacto pueden acentuar el daño en la parte frontal trasparente del ojo (córnea).
German: Es führt auch zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen.
Spanish: También se sabe que aumenta la liberación de las citocinas antiinflamatorias.
German: PHARMACOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden und IKERVIS ist daher Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución al administrar corticoesteroides de forma conjunta con IKERVIS (ver sección 4.5).
German: Es wurden keine signifikanten Veränderungen bei den anderen sekundären Endpunkten (TBUT, Lissamingrün-Anfärbung und Schirmer-Test, NEI-VFQ und EQ-5D) im Verlauf der Folgestudie beobachtet.
Spanish: No se observaron cambios significativos en otros criterios de valoración (tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina y prueba de Schirmer, NEI-VFQ y EQ5D) a lo largo del estudio de ampliación.
German: IKERVIS ist in 0,3 ml Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel erhältlich.
Spanish: IKERVIS se suministra en envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), presentados en una bolsita sellada de aluminio laminado.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IKERVIS angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr
Spanish: Si usa más IKERVIS del que debe, lávese el ojo con agua.
German: Patienten die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes que usen lentes de contacto.
German: Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
Spanish: Asegúrese de no tocar el ojo con la punta del envase unidosis.
German: - Der Wirkstoff ist Ciclosporin.
Spanish: - El principio activo es ciclosporina.
German: Bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se ha notificado ninguna alteración de la fertilidad en los animales que han recibido ciclosporina por vía intravenosa (ver sección 5.3).
German: Darüber hinaus wurde für IKERVIS im Vergleich zum Vehikel in Monat 6 keine Verbesserung bei anderen sekundären Endpunkten beobachtet, einschließlich Augenbeschwerden-Score, Schirmer-Test, gleichzeitige Anwendung von künstlichen Tränen, Globalurteil des Prüfarztes zur Wirksamkeit, Tränenfilm-Aufrisszeit, LissamingrünAnfärbung, Score zur Lebensqualität und Osmolarität des Tränenfilms.
Spanish: Además, no se observó ninguna mejora con IKERVIS en comparación con el vehículo al mes 6 en lo que respecta a otros criterios de valoración secundarios, incluida la puntuación de molestias oculares, la prueba de Schirmer, el uso concomitante de lágrimas artificiales, la evaluación global de la eficacia por parte del investigador, el tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina, la puntuación de calidad de vida y la osmolaridad lagrimal.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Korikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Ciclosporin auf das Immunsystem verstärken (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario La administración conjunta de IKERVIS con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de la ciclosporina en el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
German: Wie ist IKERVIS anzuwenden?
Spanish: Cómo usar IKERVIS
German: Es wurde von einem Fall schwerer Epithelerosion der Hornhaut berichtet, der vom Prüfarzt als Hornhautdekompensation erkannt wurde und ohne Folgen abklang.
Spanish: Se mencionó un caso de de erosión epitelial grave de la córnea, identificado como descompensación corneal por el investigador, que se resolvió sin secuelas.
German: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Tratamiento de la queratitis grave en pacientes adultos con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales (ver sección 5.1).
German: • Bewahren Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf.
Spanish: • Debe mantener los envases unidosis restantes en la bolsita de aluminio.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet.
Spanish: Las reacciones adversas que se mencionan a continuación fueron observadas en estudios clínicos.
German: Die Einzeldosisbehältnisse sind in einem versiegelten Aluminiumbeutel verpackt.
Spanish: Los envases unidosis van dentro de una bolsita de aluminio sellada.
German: In der Post-SANSIKA-Studie erhielten die Patienten je nach CFS-Score entweder eine IKERVIS Behandlung oder keine Behandlung (die Patienten erhielten IKERVIS, wenn sich die Keratitis verschlechterte).
Spanish: En dicho estudio de extensión, los pacientes recibieron de manera alternativa un tratamiento con IKERVIS o ningún tratamiento dependiendo de su puntuación CFS (los pacientes recibieron IKERVIS si habían experimentado un empeoramiento de la queratitis).
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und deren Relevanz für die klinische Anwendung von IKERVIS als gering bewertet wird.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con una exposición considerada lo bastante superior a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de IKERVIS.
German: Augentropfen, Emulsion.
Spanish: Colirio en emulsión.
German: Bei der gleichzeitigen Behandlung dieser Patienten mit IKERVIS und anderen Mitteln, insbesondere mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe tener precaución a la hora de tratar a estos pacientes de forma concomitante con IKERVIS, en especial con bloqueantes β, que se sabe que reducen la secreción lagrimal.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Ciclosporin (auch als Ciclosporin A bezeichnet) ist ein zyklischer Polypeptid-Immunmodulator mit immunsuppressiven Eigenschaften.
Spanish: La ciclosporina (también conocida como ciclosporina A) es un inmunomodulador polipeptídico cíclico con propiedades inmunodepresoras.
German: Die Wirkung von IKERVIS wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de IKERVIS a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit IKERVIS verzichtet werden soll / die Behandlung mit IKERVIS zu unterbrechen ist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/prescindir el/del tratamiento con IKERVIS tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Die Behandlung mit IKERVIS muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento con IKERVIS debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
German: IKERVIS Augentropfen sollten mindestens 15 Minuten nach anderen Augentropfen angewendet werden.
Spanish: Se debe usar el colirio IKERVIS al menos 15 minutos después de utilizar cualquier otro colirio.
German: Fälle von Infektionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS gelegentlich berichtet.
Spanish: Casos de infecciones asociadas al uso de IKERVIS se han notificado de forma poco frecuente.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que se les haya aclarado la visión.
German: Nach dem Öffnen der Aluminiumbeutel sollten die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.
Spanish: Después de abrir las bolsitas de aluminio, se deben mantener los envases unidosis en ellas para protegerlos de la luz y evitar la evaporación.
German: Beschwerden, Juckreiz oder Reizung in dem oder um das Auge, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Spanish: Molestias, picor o irritación en o alrededor del ojo, incluida la sensación de tener algo en él.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
German: Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von IKERVIS für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren für das Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Patienten mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.
Spanish: El uso de IKERVIS en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la queratitis grave en pacientes con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales no es relevante.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiet
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicación terapéutica
German: Eine Verringerung der Entzündung der Augenoberfläche, beurteilt mittels Expression des Humanen Leukozytenantigens-DR (HLA-DR) (ein exploratorischer Endpunkt), wurde in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (p=0,021).
Spanish: En el mes 6 se observó una reducción de la inflamación de la superficie ocular, evaluada mediante la expresión del antígeno leucocitario humano-DR (HLA-DR) (un criterio de valoración exploratorio), a favor de IKERVIS (p=0,021).
German: Deshalb sollten Sie Ihre Kontaktlinsen vor dem Schlafengehen entfernen, bevor Sie IKERVIS anwenden; Sie können die Kontaktlinsen nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Spanish: Por tanto, se debe quitar las lentes de contacto al acostarse, antes de usar IKERVIS; puede volver a ponérselas cuando se despierte.
German: Basierend auf dem ersten Quartil (der Median konnte aufgrund der geringen Anzahl von Rückfällen nicht geschätzt werden) betrug die Zeit bis zum Rückfall (zurück auf CFS Grad 4) ≤ 224 Tage bzw. ≤
Spanish: Basándose en el primer cuartil (no se pudo calcular la mediana debido al bajo número de recidivas), el tiempo hasta la recidiva (vuelta a CFS de grado 4) fue ≤ 224 días y ≤ 175 días en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 y 6 meses.
German: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankreich
Spanish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
German: Reizung oder Schwellung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenallergie, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Entzündung der Iris (Regenbogenhaut, farbiger Teil des Auges) oder des Augenlids, Ablagerungen im Auge, bakterielle Infektion oder Entzündung der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges), Abrasion der äußeren Hornhautschicht, weißliche Flecken auf der Hornhaut, Zyste im Augenlid, Juckreiz im Augenlid, schmerzhafter Ausschlag um das Auge, der durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Spanish: Irritación o hinchazón de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo), alergia ocular, alteración del lagrimeo, secreción ocular, inflamación del iris (parte coloreada del ojo) o del párpado, depósitos en el ojo, infección bacteriana o inflamación de la córnea (parte frontal trasparente del ojo), abrasión en la capa exterior de la córnea, manchas blancuzcas en la córnea, quiste en el párpado, picor en el párpado, erupción cutánea dolorosa en torno al ojo provocada por el virus herpes zóster.
German: In beiden Studien wurde nach 6 Behandlungsmonaten für IKERVIS weder auf einer visuellen Analogskala noch bei dem OSDI eine signifikante Besserung der Symptome im Vergleich zum Vehikel beobachtet.
Spanish: En ambos estudios, no se observó una mejora significativa de los síntomas con IKERVIS en comparación con el vehículo tras seis meses de tratamiento, tanto al usar una escala visual analógica como al usar el OSDI.
German: Augenarzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließlich Ciclosporin, können die Abwehr gegen lokale Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen.
Spanish: Los medicamentos oftálmicos que afectan al sistema inmunitario (entre ellos la ciclosporina) pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones locales y neoplasias malignas.