FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in analog 2'-deoksicitidina.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), og en analog av 2'-deoksycytidin.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA VSEBNIKU IN ŠKATLI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Slovenian: Obstaja možnost, da se v primeru dolgotrajne uporabe pri bolnikih kasneje pojavijo ledvične težave.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at langtidsbrukere av Odefsey i fremtiden kan få nyreproblemer.
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 48-tedenski odprti klinični študiji z eno skupino (GS-US-292-1825) pri 55 bolnikih z virološko supresijo z okužbo s HIV-1 in končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert i 48 uker i en enkeltarmet, åpen klinisk studie (GS-US-292-1825) hvor 55 virologisk supprimerte hiv-1-infiserte pasienter med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina v obliki rilpivirinijevega klorida in 25 mg tenofoviralafenamida v obliki tenofoviralafenamidijevega fumarata.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 45 let (razpon 23−72), 90 % je bilo moških, 75 % je bilo belcev in 19 % je bilo črncev.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 45 år (23−72), 90 % var menn, 75 % var hvite, og 19 % var svarte.
Slovenian: Če jemljete antagonist receptorjev H2, ga vzemite vsaj 12 ur pred zdravilom Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en H2-antagonist, ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Slovenian: Devetinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 63 % je bilo belcev, 18 % je bilo črncev in 14 % je bilo
Norwegian Bokmål: Syttini prosent var menn, 63 % var hvite, 18 % var svarte og 14 % var asiatiske.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 48 let (razpon 19-76), 87 % je bilo moških, 67 % je bilo belcev in 27 % je bilo črncev.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 48 år (19−76), 87 % var menn, 67 % var hvite, og 27 % var svarte.
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Odefsey z zdravili, ki zavirajo aktivnost encima CYP3A, povzroči povečane koncentracije rilpivirina v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Odefsey og legemidler som hemmer CYP3A-enzymaktiviteten, har vist seg å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a se uporabla študijsko zdravilo HIV-1 RNA
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av uke 48-vinduet, men tar studielegemiddel Hiv-1 RNA < 20 kopier/ml Behandlingsforskjell
Slovenian: Če bolnik v roku 4 ur od jemanja zdravila Odefsey bruha, naj vzame drugo tableto s hrano.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 4 timer etter at Odefsey er tatt, skal en ny tablett tas.
Slovenian: Tableto vedno vzemite s hrano.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tabletten sammen med mat. Ta så neste dose som vanlig.
Slovenian: famotidin (40 mg enkratni odmerek, vzet 12 ur pred rilpivirinom)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin)/ rilpivirin1
Slovenian: Režim, ki vsebuje emtricitabin + tenofoviralafenamid V študiji GS-US-292-0106 so ocenili učinkovitost, varnost in farmakokinetiko tablet E/C/F/TAF FDC v odprti študiji s 50 predhodno nezdravljenimi mladostniki, okuženimi s HIV1.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-0106 ble effekt, sikkerhet og farmakokinetikk for E/C/F/TAF FDC-tabletter evaluert i en åpen studie av 50 hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Odefsey za več kot 12 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Odefsey og det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Odefsey vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina v obliki rilpivirinijevega klorida in 25 mg tenofoviralafenamida v obliki tenofoviralafenamidijevega fumarata.
Norwegian Bokmål: Hver Odefsey-tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovenian: (GS-US-292-0112), v kateri je 248 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki se bodisi predhodno še niso zdravili (n = 6) ali so imeli virusno supresijo (n = 242), z blago do zmerno ledvično okvaro (ocenjena hitrost glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 mL/min) prejemalo emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 144 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0112) hvor 248 pasienter infisert med hiv-1 som var enten behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerte (n = 242) med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden [eGFRcg]): 30-69 ml/min) fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Slovenian: V 2 kliničnih študijah pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z emtricitabina/rilpivirina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata (FTC/RPV/TDF) na zdravilo Odefsey (študija GS-US-366-1216) ali z efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata (EFV/FTC/TDF) na zdravilo Odefsey (študija GS-US-366-1160), do konca 96. tedna niso opazili nobenih novih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert inntil slutten av uke 96 i 2 kliniske studier av virologisk supprimerte voksne pasienter som byttet fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/RPV/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (EFV/FTC/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Slovenian: > 100.000 kopij/ml (50,0 %, 4/8).
Norwegian Bokmål: 22/28) sammenlignet med de som hadde baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml (50,0 %, 4/8).
Slovenian: famotidin (40 mg enkratni odmerek, vzet 4 ure po rilpivirinu)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 4 timer etter rilpivirin)/rilpivirin1
Slovenian: famotidin (40 mg enkratni odmerek, vzet 2 ur pred rilpivirinom)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 2 timer før rilpivirin)/rilpivirin1
Slovenian: • Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Slovenian: • kirurška sterilizacija.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Slovenian: število cenzuriranih mediana (meseci)
Norwegian Bokmål: Antall sensurert Median (måneder)
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacije
Norwegian Bokmål: Ved graviditet eller manglende menstruasjon
Slovenian: Sonidegib so ocenjevali na podganah in psih.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo opažali pri 1 bolnici (20 %).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
Slovenian: Navedena interakcija predvidoma ni klinično pomembna.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Slovenian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Norwegian Bokmål: 2132JH Hoofddorp Nederland
Slovenian: Pri sestavljeni oceni celotnega odziva so morale vse preiskovalne metode potrditi odsotnost tumorja.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Slovenian: Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 14. avgust 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14 august 2015
Slovenian: • če ste alergični na sonidegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Rezultati kažejo pomanjkanje opazne učinkovitosti kljub strategiji obogatitve, osredotočeni na Hh-aktiviran meduloblastom.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser en mangel på signifikant effekt til tross for berikelsesstrategien fokusert på Hh-aktivert medulloblastom.
Slovenian: To lahko vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
Slovenian: Starejši ljudje (stari najmanj 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Slovenian: Primarni organski sistem prednostni izraz
Norwegian Bokmål: Primært organklassesystem Foretrukket term
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Norwegian Bokmål: • smerter i magen
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen din uten å snakke med legen din.
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Norwegian Bokmål: • Informasjon vedrørende anbefalte prevensjonsmetoder for både kvinner og menn
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell som sikrer at pasientene får den nødvendige rådgivingen
Slovenian: Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Slovenian: Pri tem zdravilu so opazili težave z rastjo zob in kosti.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet har man sett problemer med voksende tenner og bein.
Slovenian: • informacije za moške
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Odomzo in obvestite zdravnika, če pride do katere od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Odomzo og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende, da dette kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijsko metodo.
Norwegian Bokmål: • du trenger å bytte prevensjonsmetode
Slovenian: Večino neželenih učinkov sonidegiba je mogoče pripisati njegovemu farmakološkemu mehanizmu delovanja na razvojne procese in tudi učinki na podganah in psih so bili podobni.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene av sonidegib kan tilskrives den farmakologiske virkningsmekanismen på utviklingsforløpet, og effektene var de samme hos rotter og hunder.
Slovenian: V navedenih dveh dokumentih lahko najdete dodatne informacije.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises det til disse dokumentene.
Slovenian: Neuporabljene kapsule, ki ostanejo po koncu zdravljenja, morajo bolniki takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (na primer tako, da jih vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
Slovenian: Za moške
Norwegian Bokmål: For menn
Slovenian: EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1030/002
Slovenian: Učinkovitost in varnost sonidegiba so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta skupaj vključevali 62 pediatričnih bolnikov.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
Slovenian: Laboratorijska preiskava
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste om du er gravid:
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase in spola
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt og kjønn
Slovenian: Ta vrsta raka običajno vznikne na koži, ki je poškodovana od sonca, se pa ta vrsta raka običajno ne širi in jo je mogoče ozdraviti.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
Slovenian: • kontaktne telefonske številke za nujne primere
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Slovenian: Sonidegib lahko prehaja v spermo.
Norwegian Bokmål: Sonidegib kan gå over i sæden.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odomzo:
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje sonidegiba skozi ledvice zanemarljivo.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er eliminering av sonidegib via nyrene ubetydelig.
Slovenian: Sonidegib je peroralno biološko uporaben zaviralec signalne poti Hh.
Norwegian Bokmål: Sonidegib er en oralt biotilgjengelig hemmer av Hh-signalveien.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Tveganje za hude prirojene napake.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Slovenian: Zdravila Odomzo ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Vsi presnovki so domnevno 4-krat do 90-krat šibkejši od sonidegiba.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
Slovenian: Ocena varnosti uporabe pri pediatrični populaciji temelji na podatkih pri 16 odraslih in 60 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225X2104 ter 16 odraslih in 2 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225C2301.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av sikkerheten i den pediatriske populasjon er basert på data fra 16 voksne og 60 barn i studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 barn i studie CLDE225C2301.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje bodisi 10 ali 30 trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 10 eller 30 harde kapsler.
Slovenian: Dolgotrajnejše sočasno zdravljenje z induktorjem ni priporočeno, saj bi zmanjšalo izpostavljenost sonidegibu, to pa bi zmanjšalo njegovo učinkovitost.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med induktorer over lengre tid er ikke anbefalt fordi eksponeringen for sonidegib vil reduseres og dette kan svekke effekten.
Slovenian: Preglednica 3 Patološki laboratorijski izvidi*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Unormale laboratorieprøver*
Slovenian: Pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom pride do spremembe v genih, ki nadzorujejo tisti del tega procesa, ki ga imenujemo "signalna pot hedgehog".
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som "Hedgehog-signalveien".
Slovenian: Izide po navedbah bolnikov so vrednotili kot raziskovalni cilj opazovanja s pomočjo vprašalnika European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) in z njim povezanega specifičnega modula za raka glave in vratu (H&N35).
Norwegian Bokmål: Rapporterte pasientutfall ble vurdert som et utforskende endepunkt, ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) og tilhørende spesifikk modul for kreft i hode og nakke (H & N35).
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon og definisjonen av tilstrekkelig prevensjon
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati zaradi tveganja za teratogeno delovanje (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes på grunn av risikoen for teratogenitet (se pkt.
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sidroma ali agenezije maternice,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi,
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odomzo pri otrocih in mladostnikih z bazalnoceličnim karcinomom, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odomzo hos barn og ungdom i alderen under 18 år med basalcellekarsinom har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Da ne bi povzročil izpostavljenosti ploda zdravilu med nosečnostjo, se mora moški bolnik zavedati, da:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Norwegian Bokmål: For helsepersonell
Slovenian: Podatkov o uporabi sonidegiba pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sonidegib hos gravide kvinner.
Slovenian: • zahtevo po opozarjanju bolnikov, naj takoj obvestijo svojega lečečega zdravnika, če gre za sum na nosečnost pri bolnici ali pri partnerki moškega bolnika
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: 20 mesecev po prejemu zadnjega odmerka
Norwegian Bokmål: 20 måneder etter hennes siste dose:
Slovenian: Sonidegib v klinično ustreznih koncentracijah ni zaviral apikalnih izlivnih prenašalcev, P-gp ali MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner hemmet ikke sonidegib apikale efflukstransportører, P-gp eller MRP2, hepatiske opptakstransportører OATP1B1 eller OATP1B3, renal organisk anionopptakstransportører OAT1 og OAT3 eller de organiske kationopptakstransportørene OCT1 eller OCT2.
Slovenian: • v času najmanj 7 dni pred začetkom zdravljenja - da se prepričate, da niste že noseči, • v času zdravljenja enkrat na mesec.
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odomzo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Odomzo
Slovenian: Glede na individualno prenašanje zdravila so bolnikom dovolili prekinitev zdravljenja za največ 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell toleranse var behandlingsavbrudd på inntil 3 uker tillatt.
Slovenian: Preglejte posebna navodila, ki vam jih je dal vaš zdravnik, zlasti tista, ki zadevajo vpliv zdravila Odomzo na nerojene otroke.
Norwegian Bokmål: Les de spesifikke instruksjonene du får av legen din, særlig angående effekten til Odomzo på ufødte barn.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo približno 4 mesece po začetku odmerjanja sonidegiba.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali oteklinami.
Norwegian Bokmål: • alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller opphevede kuler.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først.
Slovenian: Učinki sonidegiba na druga zdravila
Norwegian Bokmål: Virkninger av sonidegib på andre legemidler
Slovenian: za 6 mesecev za 12 mesecev a Skupina bolnikov za celotno analizo vključuje vse randomizirane bolnike (populacijo z namenom zdravljenja,
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX48 Mehanizem delovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX48
Slovenian: Kriteriji, ki opredeljujejo žensko v rodni dobi
Norwegian Bokmål: Kriterier som betegner en kvinne som kan bli gravid
Slovenian: Izmed 230 bolnikov jih je
Norwegian Bokmål: Av de 230 pasientene, hadde 16 diagnosen
Slovenian: • če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller vil følge de nødvendige tiltakene for å forhindre graviditet som er listet opp i det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.