FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial dose should be based on total body weight.
Polish: Dawka początkowa powinna być ustalona w oparciu o całkowitą masę ciała.
English: Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
Polish: W związku z tym mało prawdopodobne jest wystąpienie działąń niepożądanych po przyjęciu kapsułek.
English: How to take [product name]
Polish: Jak przyjmować lek [nazwa produktu]
English: This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Polish: Zjawisko to nazywa się opornością; powoduje ono, że niekiedy leczenie antybiotykami jest nieskuteczne.
English: Reversible neutropenia usually starting one week or more after onset of intravenous therapy or after total dose of more than 25 g.
Polish: Odwracalna neutropenia zwykle pojawia się tydzień lub później po rozpoczęciu leczenia dożylnego lub gdy łączna dawka przekroczy 25 g.
English: Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Polish: Doświadczenie dotyczące innych antybiotyków wskazuje, że taka głuchota może postępować pomimo przerwania leczenia.
English: System organ class Frequency
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
English: The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Polish: Racjonalne stosowanie wankomycyny powinno uwzględniać zakres aktywności przeciwbakteryjnej, profil bezpieczeństwa oraz zasadność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego u konkretnego pacjenta.
English: For establishing the dosing regimen for neonates, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Polish: W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków, należy zwrócić się o poradę do lekarza doświadczonego w leczeniu noworodków.
English: It is usually given every 6 hours.
Polish: Dawka taka jest zwykle podawana co 6 godzin.
English: Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
Polish: Orientacyjne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży podane w tabeli poniżej podlegają tym samym zasadom, co zalecenia dla dorosłych pacjentów.
English: During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
Polish: W okresie znieczulenia dawka musi być dobrze rozcieńczona i podawana powoli, przy dokładnym monitorowaniu czynności serca.
English: - You develop any skin reaction during the treatment.
Polish: - u pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna.
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.
English: There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
Polish: Nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy wankomycyną a innymi klasami antybiotyków.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
English: Misuse of antibiotics increases resistance.
Polish: Niewłaściwe stosowanie antybiotyków sprzyja powstawaniu oporności.
English: Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
Polish: W miarę możliwości należy przerwać stosowanie leku przeciwbakteryjnego podejrzewanego o spowodowanie CDI.
English: For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
Polish: Informacje na temat przygotowania roztworu podane są w punkcie 6.6.
English: The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 60 l/1,73 m2 pola powierzchni ciała.
English: This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Polish: W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia wankomycyny we krwi.
English: On basis of in vitro, animal and limited human data, an AUC/MIC ratio of 400 has been established as a PK/PD target to achieve clinical effectiveness with vancomycin.
Polish: Na podstawie danych z in vitro, dotyczących zwierząt oraz ograniczonych danych dotyczących ludzi stosunek AUC/MIC wynoszący 400 został ustalony jako docelowa wartość PK/PD konieczna do uzyskania skuteczności klinicznej wankomycyny.
English: [This section should read as follows:]
Polish: [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:]
English: If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Polish: Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki, są one konieczne do leczenia konkretnej, aktualnie występującej choroby.
English: Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
Polish: W przewidywaniu indywidualnego dawkowania koniecznego do osiągnięcia odpowiedniej wartości AUC przydatne mogą być metody oparte na modelach.
English: Therapeutic trough (minimum) vancomycin blood levels should normally be 10-20 mg/l, depending on the site of infection and susceptibility of the pathogen.
Polish: Minimalne terapeutyczne stężenie wankomycyny we krwi powinno wynosić 10-20 mg/l, w zależności od miejsca zakażenia i wrażliwości patogenu.
English: Spectrum of antibacterial activity
Polish: Zakres aktywności przeciwbakteryjnej
English: Reversible neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia.
Polish: Odwracalna neutropenia, agranulocytoza, eozynofilia, trombocytopenia, pancytopenia
English: aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/L are on the border of the wild type distribution and there may be an impaired clinical response.
Polish: aureus z wartością MIC wankomycyny wynoszącą 2 mg/ml znajduje się na granicy rozkładu typu dzikiego i odpowiedź kliniczna może być zaburzona.
English: Characteristics in specific groups
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów
English: However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
Polish: Jednakże nie oceniono właściwie stosowania wankomycyny w większych dawkach, a dawki większe niż 60 mg/kg mc. nie są generalnie zalecane.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejską komisję ds. badania wrażliwości na leki przeciwdrobnoustrojowe (EUCAST) są następujące:
English: Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
Polish: Długotrwałe stosowanie wankomycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów.
English: Adults and children
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci
English: Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
Polish: Należy pobrać próbki do posiewu bakterii w celu wyizolowania i identyfikacji mikroorganizmów sprawczych i określenia ich wrażliwości na wankomycynę.
English: The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od typu zakażenia występującego u pacjenta i może wynieść nawet kilka tygodni.
English: The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
Polish: Występowanie oporności na wankomycynę zależy od konkretnego szpitala, w związku z czym należy się zwróci o odpowiednie informacje do miejscowego laboratorium mikrobiologicznego.
English: There is very little metabolism of the drug.
Polish: Lek metabolizowany jest w bardzo małym stopniu.
English: The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Polish: Aktualne zalecenia dotyczące dawkowania dożylnego w populacji dzieci i młodzieży, a zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, mogą doprowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia wankomycyny u znacznej liczby dzieci.
English: Term neonates (from birth to 27 days of post-natal age) and preterm neonates (from birth to the expected date of delivery plus 27 days)
Polish: Noworodki urodzone o czasie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni)
English: - Sudden onset of severe allergic skin reaction with skin flaking blistering or peeling skin.
Polish: - Nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze.
English: This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
Polish: Informacje te stanowią tylko przybliżone wytyczne co do szansy występowania wrażliwości drobnoustrojów na wankomycynę.
English: Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
Polish: Infuzja dożylna (kroplówka) oznacza, że lek przepływa z butelki lub worka infuzyjnego przez przewód do jednej z żył w ciele pacjenta.
English: Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Polish: W odpowiednich przypadkach wankomycyna powinna być stosowana w skojarzeniu z innymi produktami przeciwbakteryjnymi.
English: It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Polish: Nie nadaje się do stosowania w monoterapii w leczeniu pewnych typów zakażeń, chyba że odpowiedzialny patogen jest zidentyfikowany i jest wrażliwy na wankomycynę lub jest istnieje uzasadnione podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen(y) nadaje się do leczenia wankomycyną.
English: Below 12 years, age-appropriate formulation should be used.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy stosować postać właściwą dla wieku.
English: The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Polish: Częstość terapeutycznego kontrolowania leku (TDM) należy dostoosować indywidulanie do sytuacji klinicznej i reakcji na leczenie; częstość pobierania próbek może wynosić od codziennego pobierania u niektórych niestabilnych hemodynamicznie pacjentów do raz na tydzień u stabilnych pacjentów z widoczną reakcją na leczenie.
English: In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
Polish: Z drugiej strony duże stężenie wankomycyny stwierdzane jest w stolcu (>3100 mg/kg przy dawkach 2 g/dobę).
English: - An infection of the lungs called "pneumonia".
Polish: - Zakażenia płuc określanego jako zapalenie płuc.
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Polish: Może to być objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić podczas leczenia antybiotykami.
English: If a bullous disorder is suspected, the drug should be discontinued and specialised dermatological assessment should be carried out.
Polish: W razie podejrzenia dermatozy pęcherzowej należy przerwać leczenie i przeprowadzić specjalistyczną ocenę dermatologiczną.
English: The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Polish: Stężenia w osoczu osiągane po podaniu wielokrotnym jest podobne do osiąganego po podaniu jednej dawki.
English: Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
Polish: Podanie doustne [Niniejszy punkt musi zawierać instrukcję przygotowania i podawania roztworu doustnego.
English: In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
Polish: U pacjentów bez czynności nerek średni okres półtrwania wynosi 7,5 dnia.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Polish: Możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, które niekiedy mogą doprowadzić do zgonu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
English: In these subpopulations vancomycin serum concentration were found higher than expected in male healthy adults (see section 4.2).
Polish: W tych podpopulacjach stwierdzono większe stężenie wankomycyny w surowicy, niż oczekiwane u zdrowych dorosłych mężczyzn (patrz punkt 4.2).
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) has been reported with the use of vancomycin (see section 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa Johnsona (SJS) przy stosowaniu wankomycyny (patrz punkt 4.8).
English: Inherently resistant All Gram negative bacteria
Polish: Samoistnie oporne Wszystkie bakterie Gram-ujemne
English: The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
Polish: Częstość występowania i ciężkość zapalenia żyły można zminimalizować podając produkt leczniczy powoli w postaci rozcieńczonego roztworu (patrz punkt 4.2) i zmieniając regularnie miejsce infuzji.
English: The reduced susceptibility or resistance to vancomycin in Staphylococcus is not well understood.
Polish: Zmniejszona wrażliwość lub oporność szczepów Staphylococcus na wankomycynę nie jest dobrze poznana.
English: - Infections of bone and joints.
Polish: - Zakażenia kości i stawów.
English: The elimination half-life of vancomycin is 4 to 6 hours in patients with normal renal function and 2.2-3 hours in children.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 4-6 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz 2,2-3 godzin u dzieci.
English: This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
Polish: Można zmniejszyć ryzyko ich wystąpienia podając wankomycynę w infuzji trwającej co najmniej 60 minut przed indukcją znieczulenia.
English: [The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
Polish: [Poniższy tekst należy wstawić w punkcie 4.2 dla wszystkich produktów wankomycyny w postaci proszku do sporządzania koncentratu]
English: During multiple dosing of 250 mg every 8 hours for 7 doses, faecal concentrations of vancomycin, in volunteers, exceeded 100 mg/kg in the majority of samples.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania dawki 250 mg co 8 godzin (łącznie 7 dawek), stężenie wankomycyny w stolcu ochotników przekraczało 100 mg/kg w większości próbek.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
Polish: W przypadku reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie wankomycyną i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu większej dawki dobowej, maksymalnie 500 mg co 6 godzin.
English: Vancomycin displays concentration-independent activity with the area under the concentration curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of the target organism as the primary predictive parameter for efficacy.
Polish: Wankomycyna wykazuje aktywność niezależną od stężenia, gdzie pole powierzchni pod krzywą (AUC) podzielone przez minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration , MIC) mikroorganizmu docelowego stanowi główny przewidywalny parametr skuteczności.
English: If vancomycin is administered during a peritoneal dialysis intraperitoneally, approximately 30-65% reach the systemic cycle during the first 6 hours.
Polish: W razie podawania wankomycyny dootrzewnowo podczas dializy otrzewnowej, około 30-65% dawki dociera do krążenia ustrojowego podczas pierwszych 6 godzin.
English: Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
Polish: Pacjenci z ograniczeniem podaży płynów mogą otrzymywać roztwór 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), jednakże przy takim większym stężeniu zwiększone jest ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją.
English: In patients with mild or moderate renal failure, the starting dose must not be reduced.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wolno zmniejszać dawki początkowej.
English: Appropriate consideration should be given to the concomitant administration of medicinal products that may reduce vancomycin clearance and/or potentiate its undesirable effects (see section 4.4).
Polish: Należy właściwe ocenić jednocześnie podawane inne produktów leczniczych, które mogą zmniejszyć klirens wankomycyny i (lub) nasilić jej działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
English: The usual duration of the therapy is 10 days but it may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Polish: Zazwyczaj stosowany czas trwania leczenia to 10 dni, ale może być stosowany inny czas, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
English: In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
Polish: W niektórych przypadkach obserwuje się coraz większą liczbą przypadków oporności, zwłaszcza wśród enterokoków; szczególnie niepokojące jest występowanie wielolekoopornych szczepów Enterococcus faecium.
English: In patients with multiple recurrences, consideration may be given to treat the current episode of CDI with vancomycin, 125 mg four times daily for 10 days followed by either tapering the dose, i.e., gradually decreasing it until 125 mg per day or a pulse regimen, i.e., 125-500 mg/day every 2-3 days for at least 3 weeks.
Polish: U pacjentów z wielokrotnymi nawrotami można rozważyć leczenie aktualnego epizodu CDI wankomycyną w dawce 125 mg cztery raz na dobę przez 10 dni, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki aż do 125 mg na dobę lub stosowanie schematu pulsacyjnego, tzn. 125-500 mg/dobę co 2-3 dni przez co najmniej 3 tygodnie.
English: Commonly susceptible species Gram positive
Polish: Często wrażliwe gatunki Gram-dodatnie
English: PMA: post-menstrual age [(time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age)].
Polish: PMA: wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniego krwawienia miesiączkowego do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia (wiek pourodzeniowy)].
English: Adequate replacement of fluid and electrolytes should be ensured.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie uzupełnianie płynów i elektrolitów.
English: Position changes should be delayed until the infusion is completed to allow for postural adjustment (see section 4.5).
Polish: Należy odczekać ze zmianą pozycji pacjenta do zakończenia infuzji, aby umożliwić dostosowanie posturalne (patrz punkt 4.5).
English: The duration of the therapy may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Polish: Czas trwania leczenia może być zmienny, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
English: In patients receiving vancomycin over a longer-term period or concurrently with other medications which may cause neutropenia or agranulocytosis, the leukocyte count should be monitored at regular intervals.
Polish: U pacjentów otrzymujących wankomycynę przez dłuższy okres lub jednocześnie z innymi lekami, które mogą spowodować neutropenię lub agranulocytozę, należy regularnie kontrolować liczbę leukocytów.
English: In case of severe persistent diarrhoea the possibility of pseudomembranous enterocolitis that might be life-threatening has to be taken into account (see section 4.8).
Polish: W razie ciężkiej uporczywej biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może zagrażać życiu (patrz punkt 4.8).
English: Decrease in blood pressure
Polish: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
English: One possible way of dosing vancomycin in neonates is illustrated in the following table: (see section 4.4)
Polish: Jeden z możliwych schematów dawkowania wankomycyny u noworodków przedstawiony jest w poniższej tabeli (patrz punkt 4.4):
English: All patients receiving vancomycin should have periodic haematologic studies, urine analysis, liver and renal function tests.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący wankomycynę powinni w regularnych odstępach czasu przechodzić testy hematologiczne, analizę moczu oraz testy czynności wątroby i nerek.
English: Anaerobic species Clostridium innocuum
Polish: Gatunki beztlenowe Clostridium innocuum
English: The natural decrement of glomerular filtration with increasing age may lead to elevated vancomycin serum concentrations if dosage is not adjusted (see section 4.2).
Polish: Naturalne zmniejszanie filtracji kłębuszkowej postępujące z wiekiem może powodować zwiększone stężenie wankomycyny w surowicy, jeżeli dawkowanie nie zostanie dostosowane (patrz punkt 4.2).
English: The greater the renal impairment, the greater the risk of developing the adverse reactions associated with the parenteral administration of vancomycin.
Polish: Im większy jest zakres zaburzeń czynności nerek, tym większe jest ryzyko działań niepożądanych typowych dla pozajelitowego podawania wankomycyny.
English: The recommended dose is 15 to 20 mg/kg of body weight every 8 to 12 h (not to exceed 2 g per dose).
Polish: Zalecana dawka to 15 do 20 mg/kg mc. co 8 do 12 godz. (nie należy stosować dawki większej niż 2 g na dawkę).
English: To reduce the risk of ototoxicity, blood levels should be determined periodically and periodic testing of auditory function is recommended.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności należy regularnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi; zalecane są też regularne testy słuchu.
English: Linerarity/non-linearity
Polish: Liniowość/nieliniowość
English: The recommended vancomycin dose is 125 mg every 6 hours for 10 days for the first episode of nonsevere CDI.
Polish: Zalecana dawka wankomycyny to 125 mg co 6 godzin przez 10 dni w przypadku pierwszego epizodu nie ciężkiego CDI.
English: Patients aged 12 years and older
Polish: Pacjenci w wieku 12 i więcej lat
English: Vancomycin should also be avoided in patients with previous hearing loss.
Polish: Należy też unikać wankomycyny u pacjentów z istniejącym uprzednio ubytkiem słuchu.
English: The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Polish: W związku z tym u takich dzieci należy dokładnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi.
English: In infants and older children, the volume of distribution ranges between 0.26-1.05 L/kg while clearance varies between 0.33-1.87 ml/kg/min.
Polish: U niemowląt i starszych dzieci objętość dystrybucji waha się w zakresie 0,26-1,05 l/kg, natomiast klirens waha się w zakresie 0,33-1,87 ml/kg/min.