FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deltyba non è raccomandato nelle donne in gravidanza o nelle donne in età fertile, a meno che non utilizzino misure contraccettive affidabili.
Slovak: Deltyba sa neodporúča podávať tehotným ženám a ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie.
Italian: Il profilo metabolico completo di delamanid non è stato ancora delucidato, e vi è il potenziale di interazioni farmacologiche con altri medicinali somministrati in concomitanza, se vengono scoperti significativi metaboliti non noti.
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu zatiaľ nebol objasnený a existuje potenciál liekových interakcií s inými spoločne podávanými liekmi, ak budú objavené významné neznáme metabolity.
Italian: I metaboliti identificati non mostrano attività anti-micobatterica, ma alcuni contribuiscono al prolungamento del QTc, principalmente DM-6705.
Slovak: Zistené metabolity nevykazujú antimykobakteriálnu aktivitu, ale niektoré prispievajú k predlžovaniu QTc, hlavne DM-6705.
Italian: Questi quattro pazienti assumevano solamente altri due medicinali in aggiunta a delamanid.
Slovak: Štyria uvedení pacienti dostávali iba dva ďalšie lieky okrem delamanidu.
Italian: Suono persistente all'interno dell'orecchio in assenza di stimoli sonori esterni (tinnito, detto anche acufene)
Slovak: Prítomnosť trvalého zvuku v uchu, aj keď sa žiadny zvuk neozýva (hučanie v ušiach, tinnitus)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo {Scad.}
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri za "EXP:".
Italian: Anemia* Eosinofilia*
Slovak: Anémia* Eozinofília*
Italian: Prima di iniziare a prendere Deltyba e durante il trattamento, il medico potrà controllare l'attività elettrica del suo cuore usando un apparecchio per ECG (elettrocardiogrammi) (registrazione elettrica del cuore).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deltybu, a počas liečby môže lekár kontrolovať elektrickú aktivitu vášho srdca pomocou zariadenia na EKG (elektrokardiogram) (elektrický srdcový záznam).
Italian: Resistenza a delamanid
Slovak: Rezistencia voči delamanidu
Italian: Sensazione di battiti cardiaci irregolari e/o forti
Slovak: Pocity nepravidelného a/alebo silného búšenia srdca
Italian: Il PRAC richiede una revisione cumulativa di questo rischio nel prossimo PSUR, utilizzando i termini preferiti (Preferred Term, PT) appropriati, per valutare l'eventuale necessità di un aggiornamento del rischio.
Slovak: PRAC požaduje kumulatívnu revíziu tohto rizika v nasledujúcej PSUR s použitím príslušných PT termínov, aby sa posúdilo, či je potrebná aktualizácia rizika.
Italian: Non è noto se delamanid passi nel latte materno umano.
Slovak: Nie je známe, či delamanid prechádza u ľudí do materského mlieka.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su delamanid il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> delamanid sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre delamanid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) delamanid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Attacchi di panico
Slovak: Záchvaty paniky
Italian: Non ci sono dati disponibili negli anziani.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Italian: Alterazioni riscontrate negli esami cardiaci (elettrocardiogramma, ECG)
Slovak: • Zmeny objavené počas vyšetrení (elektrokardiogram, EKG) srdca
Italian: Disturbo dell'equilibrio
Slovak: Porucha rovnováhy
Italian: Aumento del bisogno di urinare di notte
Slovak: Zvýšené nutkanie na močenie počas noci
Italian: Un'interruzione troppo anticipata potrebbe permettere ai batteri di riprendersi e di diventare resistenti a delamanid.
Slovak: Príliš skoré zastavenie môže umožniť zotavenie baktérií a vznik ich odolnosti na delamanid.
Italian: Pertanto, non è possibile prevedere con sicurezza il potenziale di interazioni farmaco-farmaco di significatività clinica con delamanid e le possibile conseguenze, compreso l'effetto totale sull'intervallo QTc.
Slovak: Preto nie je možné s istotou predpovedať klinicky relevantné interakcie medzi delamanidom a inými liekmi a ich možné následky vrátane celkového účinku na interval QTc.
Italian: L'ultimo PSUR contiene evidenze che fanno sospettare la possibilità di una correlazione causale tra patologie epatiche e delamanid, ma l'evidenza scientifica non è sufficiente per concludere a favore di una causalità dell'associazione.
Slovak: V poslednej PSUR je dôkaz o podozrení na možnosť príčinnej súvislosti medzi poruchami pečene a delamanidom, ale tento vedecký dôkaz nepostačuje na vyvodenie záveru, že ide o príčinnú súvislosť.
Italian: Cos'è Deltyba e a che cosa serve
Slovak: Čo je Deltyba a na čo sa používa
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Italian: Nei ratti in lattazione, la Cmax per delamanid nel latte materno superava 4 volte quella nel sangue.
Slovak: U dojčiacich potkanov bol Cmax pre delamanid v materskom mlieku 4-násobne vyšší než v krvi.
Italian: Il prolungamento del QTc è correlato in modo molto stretto al principale metabolita di delamanid, DM-6705.
Slovak: Predĺženie QTc veľmi úzko súvisí s tvorbou hlavného metabolitu delamanidu, DM-6705.
Italian: Resistenza a delamanid (definita come MIC ≥ 0,2 µg/mL) è stata osservata al basale in 2 pazienti su 316 nella Sperimentazione 204 e in 2 pazienti su 511 nella Sperimentazione 213 (4 pazienti su 827 [0,48%]).
Slovak: Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
Italian: I dati relativi all'uso di delamanid in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.
Slovak: O používaní delamanidu u gravidných žien sú veľmi obmedzené údaje.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si ricorda.
Slovak: Ak zabudnete užiť Deltybu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Italian: L'esposizione plasmatica di delamanid aumenta in modo meno che proporzionale con l'aumento della dose.
Slovak: Expozícia plazmy voči delamanidu sa zvyšuje menej než úmerne so zvyšujúcou sa dávkou.
Italian: Non si prevede che Deltyba influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Neočakáva sa, že Deltyba bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: • uso del farmaco durante la gravidanza
Slovak: • používanie lieku počas tehotenstva,
Italian: Danno ai nervi con conseguente insensibilità o dolore (bruciore) oppure sensazione di formicolio delle mani o dei piedi
Slovak: Poškodenie nervov a následná necitlivosť alebo bolesť (pálenie) či mravčenie v rukách a chodidlách
Italian: Dolore nella bocca o alla gola
Slovak: Bolesť úst alebo hrdla
Italian: • uso del farmaco durante l'allattamento.
Slovak: • používanie lieku počas dojčenia.
Italian: Nell'analisi principale, tutte le colture mancanti fino alla SCC sono state ritenute colture positive.
Slovak: Všetky chýbajúce kultúry až do bodu SCC boli považované za pozitíve v primárnej analýze.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni) Nessun paziente di età ≥ 65 anni è stato incluso negli studi clinici.
Slovak: Klinických skúšok sa nezúčastnili žiadni pacienti vo veku ≥ 65 rokov.
Italian: Sono state condotte due analisi di sensibilità, un'analisi dell'ultima osservazione portata a termine (LOCF, last observation carried forward) e un'analisi che utilizza la metodologia "fermalibro" (che richiedeva che le colture precedente e successiva fossero entrambe colture osservate negative per attribuire un risultato negativo, altrimenti veniva attribuito un risultato positivo).
Slovak: Boli vykonané dve analýzy citlivosti - analýza LOCF (posledné dokumentované vyšetrenie) a analýza pomocou metodiky „bookending" (t.j. aby bol výsledok považovaný za negatívny, museli byť predchádzajúce aj nasledujúce kultúry negatívne, v opačnom prípade sa výsledok považuje za pozitívny).
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che delamanid non ha inibito gli isoenzimi del CYP450.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že delamanid neinhibuje izoenzýmy CYP450.
Italian: Poiché non è possibile escludere un rischio potenziale per il lattante, si raccomanda che le donne non allattino con latte materno durante il trattamento con Deltyba.
Slovak: Keďže možné riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť, odporúča sa, aby ženy počas užívania Deltyby nedojčili.
Italian: • resistenza al farmaco
Slovak: • rezistencia voči lieku,
Italian: Sensazione di calore
Slovak: Pocit horúčosti
Italian: Gonfiore dei piedi, delle gambe o delle caviglie
Slovak: Opuch chodidiel, nôh alebo členkov
Italian: Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Slovak: Avšak, ak je už skoro čas na ďalšiu dávku,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione, dispensazione, manipolazione o somministrazione di Deltyba siano in possesso del materiale informativo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať liek Deltyba, dostali edukačný materiál.
Italian: Delamanid non evidenzia resistenza crociata con nessuno dei farmaci antitubercolari attualmente in uso.
Slovak: Delamanid nevykazuje skríženú rezistenciu so žiadnym zo súčasne používaných antituberkulotík.
Italian: Non è noto se delamanid e i suoi metaboliti vengano eliminati in modo significativo mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Slovak: Nie je známe, či sa delamanid a metabolity budú vo veľkom množstve odstraňovať hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Italian: Hereford, HR3 5PG Regno Unito
Slovak: Hereford, HR3 5PG
Italian: L'esposizione ai farmaci concomitanti anti-TB (rifampicina [R]/ isoniazide [H]/ pirazinamide [Z] non ne ha risentito.
Slovak: Expozícia súbežných antituberkulotík (rifampicín [R]/ izoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebola ovplyvnená.
Italian: Sensazione anomala all'interno della bocca
Slovak: Zvláštny pocit v ústach
Italian: NON smetta di prendere le compresse a meno che sia il medico a chiederglielo.
Slovak: Ak prestanete užívať Deltybu NEPRESTÁVAJTE brať tablety, pokiaľ vám tak nepovie lekár.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú uvedené nepriaznivé účinky podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: Come prendere Deltyba 4.
Slovak: Ako užívať Deltybu 4.
Italian: Dolore delle articolazioni o dei muscoli
Slovak: Bolesť kĺbov alebo svalov
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve comportare l'istituzione immediata di misure per eliminare delamanid dal tratto gastrointestinale, oltre a cure di sostegno secondo necessità.
Slovak: Liečba predávkovania musí zahŕňať okamžité opatrenia na odstránenie delamanidu zo zažívacieho traktu a podpornú starostlivosť podľa potreby.
Italian: Se si osserva un QTcF > 500 ms prima della dose iniziale di delamanid, oppure nel corso del trattamento con delamanid, il trattamento con delamanid non deve essere avviato, oppure deve essere sospeso.
Slovak: 500 ms buď pred prvou dávkou delamanidu alebo počas liečby delamanidom, liečba delamanidom sa nesmie začať alebo sa musí prerušiť.
Italian: Delamanid deve essere usato esclusivamente in un opportuno regime di associazione per il trattamento della MDR-TB, come raccomandato dall'OMS per prevenire lo sviluppo di resistenza a delamanid.
Slovak: Delamanid sa môže používať iba v rámci vhodného kombinačného režimu na liečbu MDR-TB podľa odporúčaní WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie voči delamanidu.
Italian: Delamanid somministrato in associazione con i farmaci anti-HIV tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir ed efavirenz non ha influito sull'esposizione a tali medicinali.
Slovak: Delamanid podávaný v kombinácii s liekmi proti HIV, tenofovir dizoproxilom, lopinavirom/ritonavirom a efavirenzom nemal vplyv na expozíciu týmto liekom.
Italian: Il medico valuterà i benefici per lei contro i rischi per il bambino con l'assunzione di Deltyba durante la gravidanza.
Slovak: Váš lekár zváži prínos užívania Deltyby pre vás počas tehotenstva oproti rizikám pre vaše dieťa.
Italian: Tuttavia, ulteriori dati clinici mostrano che nei pazienti trattati con 200 mg due volte al giorno, ossia un totale di 400 mg di delamanid al giorno, il complessivo profilo di sicurezza è rapportabile a quello dei pazienti in terapia con la dose raccomandata di 100 mg due volte al giorno.
Slovak: Ďalšie klinické údaje však preukázali, že u pacientov, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne, čiže celkovo 400 mg delamanidu na deň, je celkový bezpečnostný profil porovnateľný s bezpečnostným profilom u pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 100 mg dvakrát denne.
Italian: I pazienti che avviano delamanid con albumina sierica < 3,4 g/dl o la cui albumina sierica si riduce fino a questo intervallo durante il trattamento devono essere sottoposti a monitoraggio molto frequente degli ECG per l'intera durata del periodo di trattamento con delamanid.
Slovak: Pacientom, ktorí začnú užívať delamanid so sérovým albumínom < 3,4 g/dl alebo majú pokles sérového albumínu do tohto rozsahu počas liečby, treba veľmi často monitorovať EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Italian: Medicinali antitubercolari
Slovak: Antituberkulotiká
Italian: La biodisponibilità orale di delamanid migliora con la somministrazione con un pasto standard, di circa 2,7 volte rispetto alle condizioni a digiuno.
Slovak: Perorálna biodostupnosť delamanidu sa zlepšuje pri podávaní so štandardným jedlom, približne 2,7-násobne v porovnaní so stavmi nalačno.
Italian: Aumento della libido
Slovak: Zvýšenie libida
Italian: Descrizione dell'aspetto di Deltyba e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Deltyba a obsah balenia
Italian: Negli studi clinici, la resistenza a delamanid è stata definita come qualsiasi aumento della presenza di una concentrazione di delamanid di 0,2 μg/ml superiore a 1% di quella sulle colture di controllo prive di farmaco, utilizzando un terreno di coltura Middlebrook 7H11.
Slovak: V klinických skúškach bola odolnosť voči delamanidu definovaná ako akýkoľvek nárast v prítomnosti koncentrácie delamanidu 0,2 μg/ml, ktorý je väčší než 1 % nárastu na bezliekových kontrolných kultúrach na médiu Middlebrook 7H11.
Italian: Delamanid è stato valutato in due sperimentazioni in doppio cieco, controllate con placebo, per il trattamento della MDR-TB.
Slovak: Delamanid bol hodnotený v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach na liečbu MDR TB.
Italian: Deltyba contiene lattosio monoidrato.
Slovak: Deltyba obsahuje laktózu monohydrát.
Italian: Se la durata dell'intervallo QTc supera 450/470 ms per i pazienti di sesso maschile/femminile durante il trattamento con delamanid, tali pazienti devono essere sottoposti a un monitoraggio ECG più frequente.
Slovak: Ak trvanie intervalu QTc počas liečby delamanidom prekročí hodnotu 450/470 ms u pacientov/pacientok, u týchto pacientov/pacientok je potrebné zabezpečiť častejšie sledovanie EKG.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per delamanid, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre delamanid dospel Výbor pre humánne lieky
Italian: Popolazione pediatricaL'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Deltyba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {trattamento nella tubercolosi multi-resistente ai farmaci} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
Italian: * La frequenza di questi eventi è stata inferiore nel gruppo trattato con l'associazione delamanid più OBR, rispetto al gruppo trattato con placebo più OBR.
Slovak: * Frekvencia výskytu týchto účinkov bola nižšia v prípade skupiny, ktorej bol podávaný delamanid spolu s OBR v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo spolu s OBR.
Italian: Dagli studi in vitro risulta che delamanid e i metaboliti non hanno dimostrato alcun effetto sui trasportatori MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrazioni maggiori di circa 5-20 volte rispetto alla Cmax allo steady-state.
Slovak: MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
Italian: Deltyba è indicato per l'uso nell'ambito di un'opportuna terapia di associazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) nei pazienti adulti, quando non è altrimenti possibile istituire un regime terapeutico efficace per ragioni di resistenza o di tollerabilità (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Deltyba je indikovaná na použitie v rámci vhodného kombinovaného režimu liečby multirezistentnej pľúcnej tuberkulózy (multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u dospelých pacientov v prípadoch, keď nemožno stanoviť iný účinný liečebný režim z dôvodu rezistencie alebo znášanlivosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: È stata documentata resistenza a delamanid durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Počas liečby bol zaznamenaný výskyt rezistencie voči delamanidu (pozri časť 4.4).
Italian: Infezioni ed infestazioni Herpes zoster Candidosi orofaringea Tinea versicolor*
Slovak: Infekcie a nákazy Herpes zoster Orofaryngeálna kandidóza Tinea versicolor*
Italian: Deltyba contiene il principio attivo delamanid, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi polmonare causata da batteri non debellati dagli antibiotici usati più diffusamente per trattare la tubercolosi.
Slovak: Deltyba obsahuje liečivo delamanid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy v pľúcach spôsobenú baktériami, ktoré nemožno zlikvidovať najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu tuberkulózy.
Italian: Deltyba non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Deltyba nemala žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu u zvierat (pozri časť 5.3).
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Slovak: Menej časté: môžu sa prejaviť u 1 zo 100 ľudí
Italian: Fattori di rischio cardiaco Non iniziare il trattamento con delamanid in pazienti che presentano i fattori di rischio seguenti, a meno che il possibile beneficio di delamanid non venga ritenuto superiore ai potenziali rischi.
Slovak: Liečba delamanidom sa nemá začať u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi s výnimkou tých prípadov, v ktorých prínos delamanidu môže vyvážiť potenciálne riziká.
Italian: La co-somministrazione di delamanid e un forte inibitore del CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) è stata associata ad un'esposizione superiore del 30% al metabolita DM-6705, correlato a prolungamento del QTc.
Slovak: Spoločné podávanie delamanidu so silným inhibítorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bolo spojené s expozíciou metabolitu DM-6705 o 30 % vyššou, čo bolo spojené s predĺžením QTc.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Deltyba Non prenda Deltyba
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu Neužívajte Deltybu:
Italian: Si raccomanda inoltre di misurare gli elettroliti sierici, per es. il potassio, al basale e di correggere le eventuali anomalie.
Slovak: Taktiež sa odporúča zistiť počiatočný stav sérových elektrolytov, napr. draslíka, a v prípade abnormálneho stavu ich korigovať.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Slovak: Časté: môžu sa prejaviť u 1 z 10 ľudí
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorità competente nazionale.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dohodne držiteľ rozhodnutia o registrácii s príslušným vnútroštátnym orgánom v každom členskom štáte obsah a formu edukačného materiálu a implementuje ich.
Italian: Dolore al fianco
Slovak: Pichanie v boku
Italian: Il trattamento con delamanid deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione di Mycobacterium tuberculosis multi-resistente ai farmaci.
Slovak: Liečbu delamanidom musí nariadiť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcií spôsobených multirezistentnou baktériou Mycobacterium tuberculosis.
Italian: - Assunzione di farmaci forti induttori del CYP3A4 (per es. carbamazepina).
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín).
Italian: Non è noto se questo medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Le analisi dell'SCC sono state condotte sulla popolazione intent to treat modificata che includeva i pazienti con colture positive al basale e il cui isolato era resistente sia all'isoniazide sia alla rifampicina, cioè con MDR-TB.
Slovak: Analýzy dvojmesačnej konverzie spúta (SCC) boli vykonané v populácii pacientov v modifikovanom zámere liečby, ktorí boli s pozitívnym nálezom kultúry spúta pri začiatku liečby a ktorých izolát bol rezistentný voči izoniazidu aj rifampicínu, t. j. mali MDR TB.
Italian: Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti il medico o l'ospedale più vicino.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo svoju miestnu nemocnicu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLE PER CONFEZIONI DI BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKY NA BLISTRE
Italian: Nel cane, sono stati osservati macrofagi schiumosi nel tessuto linfoide di vari organi durante gli studi di tossicità con dosi ripetute.
Slovak: U psov boli počas štúdií toxicity s opakovanou dávkou pozorované penové makrofágy v lymfatickom tkanive rôznych orgánov.
Italian: Effetti di Deltyba su altri medicinali
Slovak: Deltyby na iné lieky
Italian: La co-somministrazione di moxifloxacina e delamanid nei pazienti con MDR-TB non è stata studiata.
Slovak: Spoločné podávanie moxifloxacínu a delamanidu u pacientov s MDRTB nebolo predmetom štúdie.