FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estatuto viral não foi determinado no estudo com belatacept mas, dado que este vírus é prevalente em macacos, estaria provavelmente presente também nestes macacos.
Finnish: Virologista tilaa ei määritetty belataseptitutkimuksessa, mutta koska lymfokryptovirus on apinoilla yleinen, sitä todennäköisesti oli myös tutkimuksessa käytetyillä apinoilla.
Portuguese: Não há dados sobre o uso de belatacept e os efeitos na fertilidade do ser humano.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja belataseptin käytön vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Portuguese: O que é NULOJIX e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: O belatacept tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Sobrevivência do doente e do enxerto (%) Ano 1 [95% IC]
Finnish: Potilaan ja siirteen eloonjääneisyys (%) Vuosi 1 [95 %:n luottamusväli]
Portuguese: Não utilize NULOJIX se estiver grávida a não ser que seu médico lhe recomende especificamente que o faça.
Finnish: Älä käytä NULOJIXia raskausaikana, jollei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.
Portuguese: Tal como comparado com os resultados dos 3 anos iniciais, não foram detectadas novas reações adversas ou um aumento da incidência de reações adversas (listadas acima para o período inicial de 3 anos) durante o período de 4 anos do estudo de extensão de fase aberta.
Finnish: Verrattuna ensimmäisten kolmen vuoden tuloksiin uusia haittavaikutuksia tai haittavaikutusten määrän kasvua (edellä luetteloitu ensimmäisen kolmivuotisjakson haittavaikutukset) ei havaittu neljän vuoden avoimen pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
Portuguese: O índice de acumulação no estado estacionário para belatacept é 1.1.
Finnish: Belataseptin kertymäluku (accumulation index) oli vakaassa tilassa 1,1.
Portuguese: NULOJIX enfraquece a capacidade do organismo de combater infeções.
Finnish: NULOJIX heikentää infektioiden vastustuskykyä.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Portuguese: Isto vai evitar a formação de agregado (ver secção 6.2).
Finnish: Näin vältät sakkamuodostuksen (ks. kohta 6.2).
Portuguese: NULOJIX é utilizado em adultos para evitar que o sistema imunitário ataque o seu rim transplantado causando a rejeição do transplante.
Finnish: NULOJIXia käytetään aikuisille, jotta immuunijärjestelmä ei hyökkäisi munuaissiirrettä vastaan ja aiheuttaisi siirteen hyljintää.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia do CMV durante, pelo menos, 3 meses após o transplante, sobretudo para os doentes em risco aumentado de infeção por CMV.
Finnish: Elinsiirron jälkeen suositellaan vähintään 3 kuukauden ajan CMV-estohoitoa, erityisesti silloin, jos potilaalla on CMV-infektion riski suurentunut.
Portuguese: Até ao Ano 1
Finnish: Vuosi 1
Portuguese: Tabela 5: Objetivos chave de eficácia nos anos 1 e 3 Estudo 1: Dadores vivos e falecidos que satisfazem critérios padrão
Finnish: Teho: keskeiset tutkimustulokset vuosina 1 ja 3 Tutkimus 1: elävät ja tavanomaiset kriteerit täyttävät kuolleet elinluovuttajat
Portuguese: No total, foram aleatorizados 250 indivíduos para 1 dos 5 grupos de tratamento (3 grupos de belatacept e 2 de tacrolimus).
Finnish: Yhteensä 250 tutkittavaa satunnaistettiin viiteen eri hoitoryhmään (3 belataseptiryhmää ja 2 takrolimuusiryhmää).
Portuguese: Não agitar os frascos para injetáveis.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Portuguese: O belatacept parece não ter qualquer efeito direto relevante nos níveis de citoquinas nos doentes que receberam transplante hepático ou em voluntários saudáveis.
Finnish: Belataseptilla ei näytä olevan oleellisia suoria vaikutuksia sytokiinitasoihin maksansiirron saaneilla tai terveillä vapaaehtoisilla.
Portuguese: O tratamento adequado para infeção latente por tuberculose deve ser instituído antes do início da utilização de belatacept.
Finnish: Piilevän tuberkuloosi-infektion asianmukainen hoito on aloitettava ennen belataseptin käyttöä.
Portuguese: A distribuição do cartão de alerta ajudará, igualmente, na comunicação de novos sintomas ou na alteração dos mesmos desde a última visita.
Finnish: Myös kortin antaminen herättää keskustelua aiemman käynnin jälkeen ilmenneistä tai muuttuneista oireista.
Portuguese: Desconhece-se se estes resultados indicam um risco de desenvolvimento de doenças autoimunes em seres humanos expostos in utero a abatacept ou a belatacept.
Finnish: Ei tiedetä, viittaavatko nämä löydökset autoimmuunisairauksien riskiin henkilöillä, jotka ovat sikiöaikanaan altistuneet abataseptille tai belataseptille.
Portuguese: No Ano 3, a incidência de aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus foi de 8% com belatacept e de 10% com ciclosporina.
Finnish: Kolmantena vuotena uutena puhjenneen diabeteksen esiintyvyys oli 8 %:lla belataseptiryhmässä ja 10 %:lla siklosporiiniryhmässä.
Portuguese: Informe o seu medico imediatamente se você ou a sua família detetar algum dos sintomas listados abaixo:
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinä huomaat tai läheisesi huomaa jonkin seuraavista oireista:
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foi notificada anafilaxia (ver secção 4.8).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana on ilmoitettu anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NULOJIX 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia 3.
Portuguese: No entanto, a taxa de imunogenicidade normalizada para a duração da exposição foi consistente em 2,0 a 2,1 por 100 doentes ano entre os três estudos.
Finnish: Kaikissa näissä kolmessa tutkimuksessa niiden potilaiden lukumäärä, joilla immunogeenisuutta todettiin, normalisoitui kuitenkin altistuksen ajaksi yhdenmukaisesti 2,0-2,1 potilaaseen 100 :aa potilasvuotta kohti.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Desconhece-se se belatacept é excretado no leite materno humano (ver secção 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö belatasepti äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de investigar os seus sintomas para excluir a LMP, DLPT ou outras infeções.
Finnish: Oireitasi on ehkä tutkittava tarkemmin, jotta PML, PTLD ja muut infektiot saadaan poissuljettua.
Portuguese: Os indivíduos que utilizam NULOJIX possuem um risco maior de sofrer de determinados tipos de cancro, especialmente de cancro da pele.
Finnish: NULOJIX-hoito suurentaa tiettyjen syöpien, erityisesti ihosyövän, vaaraa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine konsentraattia varten
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista do SNC rara, frequentemente de progressão rápida e fatal, causada pelo vírus John Cunningham (JC).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) PML on harvinainen, usein nopeasti etenevä ja kuolemaan johtava keskushermoston opportunistiinfektio, jonka aiheuttaa John Cunningham (JC) -virus.
Portuguese: Se lhe foi administrado mais NULOJIX do que deveria No caso desta situação acontecer, o seu médico irá vigiá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e, se for necessário, tratar estes sintomas.
Finnish: Jos saat enemmän NULOJIXia kuin sinun pitäisi Jos näin käy, sinua tarkkaillaan haittavaikutusten mahdollisten merkkien tai oireiden varalta ja saat hoitoa tarpeen mukaan.
Portuguese: Deve ser limitada a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) através do uso de vestuário de proteção e de protetor solar com um fator de proteção elevado.
Finnish: Potilaan tulisi rajoittaa altistumistaan auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle käyttämällä ihon suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
Portuguese: Há uma preocupação teórica de que o tratamento com belatacept possa aumentar o risco de processos autoimunes (ver secção 4.8).
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että belataseptihoito suurentaa autoimmuuniprosessien vaaraa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia de pneumonia por Pneumocystis durante, pelo menos, 6 meses após o transplante.
Finnish: Lisäksi suositellaan pneumokystoosin estohoitoa vähintään 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antibelatacept não foi associado a alteração da depuração de belatacept.
Finnish: Vastaaineiden muodostumiseen belataseptille ei liittynyt belataseptin puhdistuman muutosta.
Portuguese: Os órgãos de dadores que satisfazem critérios padrão definem-se como sendo órgãos de um dador vivo ou dador falecido com tempo previsto de isquémia no frio < 24 horas, e que não cumprem a definição de órgãos de dadores que satisfazem critérios alargados.
Finnish: Tavanomaiset kriteerit täyttävä siirre määriteltiin elävän tai kuolleen luovuttajan siirteeksi, jonka arvioitu kylmäiskemia-aika oli < 24 tuntia ja joka ei täyttänyt suboptimaalisen siirteen määritelmää.
Portuguese: *A mediana da exposição para estudos agrupados é 1.092 dias para cada grupo de tratamento.
Finnish: *Mediaanialtistus yhdistetyissä tutkimustuloksissa oli 1 092 päivää kussakin hoitoryhmässä.
Portuguese: Apesar de poucos doentes terem desenvolvido anticorpos e de não ter havido correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos, os dados são demasiado limitados para fazer uma avaliação definitiva (ver secção 4.8).
Finnish: Vaikka vasta-aineita kehittyi vain muutamille potilaille eikä vasta-ainemuodostuksella ollut selvää korrelaatiota kliinisen vasteen eikä haittatapahtumien kanssa, varmaa arviota asiasta ei voida tehdä tietojen vähäisyyden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de doentes com transplante renal revelou que houve uma tendência para uma maior depuração de belatacept com o aumento de peso corporal.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi munuaissiirrepotilaista osoitti trendin, jonka mukaan belataseptin puhdistuma suureni potilaan painon myötä.
Portuguese: Para mais detalhes no cálculo da dose ver secção 6.6.
Finnish: Katso lisätietoja annoksen laskemisesta kohdasta 6.6.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução para perfusão foi demonstrada durante 24 horas quando armazenada no frigorífico (2°C - 8°C).
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti, silloin kun infuusioliuos säilytetään jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
Finnish: Mahdollisessa yliannostuksessa potilasta tulisi tarkkailla haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hänelle tulisi aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito.
Portuguese: O que é NULOJIX e para que é utilizado
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Todavia, não deve conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido NULOJIX.
Finnish: Älä kuitenkaan aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinua väsyttää tai olet huonovointinen NULOJIX-annoksen saatuasi.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu em doentes que atualmente vivem, ou viveram em países com uma elevada prevalência de tuberculose (ver secção 4.4).
Finnish: Useimmat tuberkuloositapaukset ilmenivät potilailla, jotka asuivat tutkimushetkellä tai olivat aiemmin asuneet maassa, jossa tuberkuloosin esiintyvyys on suurta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Ciclosporina N= 476
Finnish: Siklosporiini n = 476
Portuguese: NULOJIX Cartão de Alerta do Doente
Finnish: NULOJIX-potilaskortti
Portuguese: No Estudo 2, verificou-se aproximadamente 40% da redução no risco nos doentes do grupo do belatacept, quando comparados com os atribuídos à ciclosporina.
Finnish: Tutkimuksessa 2 havaittiin belataseptiryhmien potilailla noin 40 % pienempi vastaava riski verrattuna siklosporiinia saaneisiin potilaisiin.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento.
Finnish: Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille.
Portuguese: Informe o seu médico se precisa de receber vacinas.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset rokotuksia; hän neuvoo sinua niiden suhteen.
Portuguese: Assim, não é expectável que belatacept afete enzimas do citocromo P450 através de efeitos nas citoquinas.
Finnish: Näin ollen belataseptin ei odoteta vaikuttavan sytokromi P450 -entsyymeihin sytokiinien vaikutusten kautta.
Portuguese: Infeções graves Com o tratamento com NULOJIX podem ocorrer infeções graves que podem levar à morte.
Finnish: Vakavat infektiot NULOJIX-hoidon yhteydessä voi ilmetä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia infektioita.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento uma vez que pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
Finnish: Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille, koska et itse välttämättä huomaa kaikkia oireita.
Portuguese: Está a ser tratado com um medicamento potente que suprime o sistema imunitário.
Finnish: Saat vahvaa lääkettä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Portuguese: A concentração de vale de belatacept foi consistentemente mantida até 5 anos após transplante.
Finnish: Pienin belataseptipitoisuus säilyi yhdenmukaisena jopa 5 vuoden ajan elinsiirtoleikkauksen jälkeen.
Portuguese: Se não tem a certeza de ter sido anteriomente infetado por este vírus, fale com o seu médico.
Finnish: Jos et ole varma, onko sinulla joskus aiemmin ollut EBV-infektiota, keskustele lääkärisi kanssa.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Portuguese: O belatacept mostrou atravessar a placenta em ratos e em coelhos.
Finnish: Belataseptin osoitettiin läpäisevän rotan ja kaniinin istukan.
Portuguese: A farmacocinética de belatacept em doentes com transplante renal e indivíduos saudáveis pareceu ser comparável.
Finnish: Belataseptin farmakokinetiikka munuaissiirrepotilaissa ja terveissä tutkittavissa vaikutti olevan toisiinsa verrattavaa.
Portuguese: O uso de imunossupressores, incluindo belatacept, pode aumentar a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções fatais, infeções oportunistas, tuberculose e herpes (ver a advertência abaixo sobre leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e também a secção 4.8).
Finnish: Immunosuppressanttien, myös belataseptin, käyttö voi lisätä alttiutta saada infektioita, myös kuolemaan johtavia infektioita, opportunisti-infektioita, tuberkuloosia ja herpestä (ks. varoitus progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML) seuraavassa alakohdassa sekä kohdassa 4.8).
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informações que vão ser úteis para si e alertar outros médicos de que recebeu um transplante renal e que está em tratamento com um medicamento potente para manter o rim a funcionar.
Finnish: Potilaskortin sisältämät tiedot ovat hyödyllisiä sinulle ja kertovat muille lääkäreille, että sinulla on munuaissiirre, jota varten saat vahvaa lääkettä.
Portuguese: As seringas são marcadas em unidades de 0,5 ml; consequentemente, a dose calculada deve ser arredondada para os 0,5 ml mais próximos.
Finnish: Ruiskun annosasteikon annosväli on 0,5 ml; pyöristä siis laskettu annos lähimpään 0,5 ml:aan.
Portuguese: Não conservar qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Finnish: Älä säilytä mahdollisesti käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa potilaista, joiden maksatoiminta on heikentynyt.
Portuguese: Vista roupa protetora e aplique um protetor solar com elevado índice de proteção.
Finnish: Käytä ihoa suojaavaa vaatetusta ja suuren suojakertoimen aurinkovoidetta.
Portuguese: Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Portuguese: A relevância clínica de tais anticorpos não é clara.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Portuguese: A substância ativa é belatacept.
Finnish: Vaikuttava aine on belatasepti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NULOJIX
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia
Portuguese: A terapia com imunossupressores pode afetar a resposta à vacinação.
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito voi vaikuttaa rokotusvasteeseen.
Portuguese: Devido à semelhança de abatacept com belatacept em termos de estrutura e mecanismo de ação e à sua maior atividade em roedores, o abatacept foi utilizado como um homólogo mais ativo para o belatacept em roedores.
Finnish: Koska abatasepti on rakenteeltaan ja vaikutusmekanismiltaan samankaltainen kuin belatasepti ja koska sen aktiivisuus jyrsijöissä on suurempaa, sitä käytettiin jyrsijöille belataseptia aktiivisempana homologina.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/694/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/694/001
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on käytettävä heti mikrobiologisista syistä.
Portuguese: Belatacept é uma proteína de fusão que não é esperado que seja metabolizada pelas enzimas do citocromo P450 (CYPs) e UDP-glucuronosiltransferases (UGTs).
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka ei oletettavasti metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP) eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) välityksellä.
Portuguese: O perfil de reações adversas associado a fármacos imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplos fármacos.
Finnish: Immunosuppressanttien haittavaikutusprofiilia on usein vaikea vahvistaa perussairauden ja samanaikaisen monilääkityksen vuoksi.
Portuguese: Num estudo de toxicidade a seis meses e a um ano em macacos cinomolgos com belatacept e abatacept, respetivamente, não se observou toxicidade significativa.
Finnish: Cynomolgusapinoilla tehdyissä belataseptin ja abataseptin 6 kuukauden ja yhden vuoden toksisuustutkimuksissa ei havaittu merkitsevää toksisuutta.
Portuguese: Recetores de transplante que são seronegativos para o vírus de Epstein-Barr (EBV) ou com estado serológico desconhecido.
Finnish: Siirteen saajat, jotka ovat seronegatiivisia Epstein-Barrin viruksen suhteen tai joiden serologista tilaa ei tunneta.
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma, rodar suavemente e inverter o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos ou até o pó estar completamente dissolvido.
Finnish: Kääntele injektiopulloa sekä sivusuunnassa että ylösalaisin varovasti vaahtomuodostuksen minimoimiseksi vähintään 30 sekuntia tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre o uso de um método contracetivo adequado.
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja luotettavasta raskaudenehkäisymenetelmästä.
Portuguese: Para avaliar a presença de anticorpos neutralizantes, foram analisadas por um ensaio in vitro, amostras de 29 doentes com atividade de ligação confirmada à região modificada da molécula de antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4); 8 doentes (27,6%) mostraram possuir anticorpos neutralizantes.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden esiintymistä arvioitiin in vitro -testissä, jossa oli mukana 29 potilaan näytteet, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta molekyylin modifioituun CTLA-4-antigeeniin (sytotoksisen T-imusolun antigeeni 4): neutraloivia vasta-aineita osoitettiin 8 potilaalla (27,6 %).
Portuguese: Globalmente, as poucas notificações nos ensaios clínicos sugerem que a exposição prolongada ao belatacept não predispõe os doentes a um risco aumentado de desenvolvimento de acontecimentos autoimunes.
Finnish: Autoimmunitapahtumia ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa kaiken kaikkiaan vähän, mikä viittaa siihen, ettei pitkäaikainen belataseptialtistus suurenna autoimmuunitapahtumien kehittymisen vaaraa.
Portuguese: Nos estudos individuais, a percentagem de doentes com anticorpos variou de 4,5% e 5,2% nos estudos de fase 3 para 11,8% na extensão de longo prazo do estudo de fase 2.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa vasta-aineita muodostui 4,5-5,2 %:lle potilaista kolmannen vaiheen tutkimuksissa ja 11,8 %:lle toisen vaiheen tutkimuksen pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Portuguese: Estudo 2: Recetores de transplante renal de dadores de critérios alargados Os dadores de critérios alargados definem-se como dadores falecidos com pelo menos uma das seguintes condições: (1) idade do dador ≥ 60 anos; (2) idade do dador ≥ 50 anos com outras comorbilidades (≥ 2 dos seguintes: acidente vascular cerebral, hipertensão, creatinina sérica > 1,5 mg/dl); (3) doação de órgãos após morte cardíaca ou (4) tempo previsto de isquémia do órgão no frio ≥ 24 horas.
Finnish: Tutkimus 2: potilaat, jotka saivat suboptimaalisen munuaissiirteen Elinsiirteen suboptimaaliset luovuttajat määriteltiin kuolleiksi luovuttajiksi, joita koski vähintään yksi seuraavista kohdista: (1) ikä ≥ 60 v.; (2) ikä ≥ 50 v. ja lisäksi muita samanaikaisia sairauksia (vähintään kaksi seuraavista: aivohalvaus, verenpainetauti, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl); (3) elinluovutus sydänkuoleman jälkeen tai (4) arvioitu kylmäiskemia-aika ≥ 24 tuntia.
Portuguese: Utilização com outros medicamentos imunossupressores Nulojix é utilizado normalmente com esteroides.
Finnish: Käyttö yhdessä muiden immunosuppressanttien kanssa NULOJIXia käytetään yleensä steroideihin yhdistettynä.
Portuguese: Em geral, os títulos dos anticorpos foram baixos, geralmente não persistentes, e muitas vezes tornaram-se indetetáveis com a continuação do tratamento.
Finnish: Yleensä vasta-ainepitoisuudet olivat pieniä, eivätkä ne olleet pysyviä, ja hoidon jatkuessa ne pienenivät alle mittauskynnyksen.
Portuguese: No Ano 3 a rejeição aguda recorrente era semelhante entre os grupos (< 3%) e a rejeição subclínica aguda identificada no protocolo de biópsia de 1 ano foi 5% em ambos os grupos.
Finnish: Kolmanteen hoitovuoteen mennessä akuutin hyljintäreaktion uusiutuvuus oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (< 3 %), ja ensimmäisen vuoden protokollabiopsiassa todettiin subkliininen akuutti hyljintäreaktio 5 %:lla kummassakin hoitoryhmässä.
Portuguese: As reações adversas que resultaram em interrupção ou suspensão de belatacept em ≥ 1% dos doentes até ao Ano 3 foram trombose da veia renal e infeção pelo citomegalovírus.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka kolmanteen hoitovuoteen mennessä johtivat belataseptihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen ≥ 1 %:lla potilaista, olivat munuaislaskimon tukos ja CMV-infektio.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu em doentes que atualmente vivem, ou viveram, em países com uma elevada prevalência de tuberculose.
Finnish: Suurin osa tuberkuloosiin sairastuneista asui tutkimushetkellä tai oli aiemmin asunut maassa, jossa tuberkuloosin esiintyvyys oli suurta.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para ocorrência de tuberculose e despistados para infeção latente antes de iniciarem belatacept.
Finnish: Potilas on arvioitava tuberkuloosin suhteen ja testattava piilevän infektion varalta ennen belataseptihoidon aloittamista.
Portuguese: Final da Semana 8 e Semana 12 após o transplante Fase de manutenção
Finnish: Elinsiirtoa seuraavien viikkojen 8 ja 12 lopussa Ylläpitovaihe