FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U bent of uw kind is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap).
Polish: (w tym neomycynę lub inny składnik wymieniony w punkcie 6) - jeśli stwierdzono ciążę (ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu,
Dutch: Bofvirus
Polish: Wirus świnki
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Polish: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Dutch: Er is geen vaststaand bewijs van overdracht van dit virus op vatbare personen die met de gevaccineerde personen in aanraking komen.
Polish: Brak jest potwierdzonych danych, że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną.
Dutch: Er is echter wel aangetoond dat het voor gebruik 8 uur stabiel blijft bij bewaring in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji; wykazano jednak, że zachowuje stabilność w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywania w stanie schłodzonym w temperaturze 2ºC-8ºC.
Dutch: † (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch), myalgie
Polish: † (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły, ból mięśni
Dutch: Personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella M-M-RVAXPRO wordt verkozen voor de vaccinatie van personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella.
Polish: Osoby prawdopodobnie nieuodpornione przeciw śwince i różyczce Zaleca się podanie szczepionki M-M-RVAXPRO osobom prawdopodobnie nieudpornionym przeciw śwince i różyczce.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.
Polish: Zrekonstytuowanej szczepionki nie wolno używać, jeśli zauważy się jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia, lub jeśli rozpuszczalnik lub proszek lub zrekonstytuowana szczepionka różni się od opisu podanego powyżej.
Dutch: Na bloed- of plasmatransfusies of na de toediening van humaan immunoglobuline moet de vaccinatie minstens 3 maanden worden uitgesteld.
Polish: Nie należy szczepić przez co najmniej 3 miesiące po przetoczeniu krwi, osocza lub po podaniu ludzkiej immunoglobiny.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gevaccineerden)
Polish: Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 zaszczepionych osób)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Na 2 doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 98,1% wanneer de eerste dosis na 11 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' bereikt).
Polish: Po podaniu 2 dawek wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusowi odry wynosiły 98,1%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 11 miesięcy w porównaniu do 98,9%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 12 miesięcy (spełniony został cel badania w postaci dowodu równoważności).
Dutch: Na twee doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 94,6 % wanneer de eerste dosis na 9 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority'niet bereikt).
Polish: Po podaniu dwóch dawek wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusowi odry wynosiły 94,6%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 9 miesięcy w porównaniu do 98,9%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 12 miesięcy (nie został spełniony cel badania w postaci dowodu równoważności).
Dutch: Subacute scleroserende panencefalitis
Polish: Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń
Dutch: Verenigde staten
Polish: United Kingdom
Dutch: Gebruik het meegeleverde oplosmiddel voor de reconstitutie.
Polish: Do rekonstytucji należy używać dołączonego rozpuszczalnika.
Dutch: 1 Enders' Edmonston stam(levend, verzwakt) niet minder dan 1x10³ CCID50*
Polish: 1, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany)nie mniej niż 12,5 ×10 3 CCID50*
Dutch: Het poeder is een lichtgele, compacte, kristallijnen cake.
Polish: Proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą.
Dutch: - U of uw kind krijgt een behandeling of neemt geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
Polish: - jeśli osoba dorosła lub dziecko poddawana jest leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub w terapii zastępczej) - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS) - jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka w rodzinie występują wrodzone lub dziedziczne zaburzenia odporności, o ile nie wykazano prawidłowo funkcjonującego układu immunologicznego.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Rhinorrhoea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Wodnista wydzielina z nosa
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Dutch: Sorbitol Natriumfosfaat Kaliumfosfaat
Polish: Potasu fosforan
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Dutch: Er zijn meldingen dat mazelen-, bof-, en rubellavaccins op basis van levende, verzwakte virussen die apart gegeven worden de gevoeligheid van de huid voor tuberculine tijdelijk kunnen onderdrukken.
Polish: Zgłaszano, że szczepionki jednoskładnikowe zawierające żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki mogą osłabiać reakcję na tuberkulinę.
Dutch: Tijdstip
Polish: Punkt czasowy
Dutch: De serologische status kan worden nagegaan om te bepalen of het al dan niet noodzakelijk is om bijkomende doses van het vaccin toe te dienen.
Polish: Konieczność podania kolejnych dawek szczepionki można ocenić oznaczając poziom przeciwciał.
Dutch: Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce.
Dutch: • Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats; blaasjes en/of netelroos op de injectieplaats.
Polish: • Krótkotrwałe kłucie i (lub) pieczenie w miejscu wstrzyknięcia; pęcherze i (lub) pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia;
Dutch: Mazelenvirus
Polish: Sorbitol
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artritis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Dutch: Spuit de hele inhoud van de injectiespuit in de flacon met het poeder.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dutch: • Misselijkheid.
Polish: • Drażliwość;
Dutch: Vaccinatie na blootstelling
Polish: Przenoszenie wirusa szczepionkowego
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan het ook worden gebruikt voor baby's vanaf negen maanden.
Polish: W szczególnych okolicznościach można jej używać również u niemowląt już od 9. miesiąca życia.
Dutch: Het volledige EPAR voor M-M-RVaxPro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu M-M-RVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van M-M-RVaxPro verleend.
Polish: W dniu 5 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu M-MRVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Aan personen die niet op de eerste dosis reageerden, kan een tweede dosis worden gegeven, maar die mag niet eerder dan vier weken na de eerste injectie worden toegediend.
Polish: Osobom, u których nie wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, można podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.
Dutch: De baby's moeten opnieuw gevaccineerd worden als ze tussen de twaalf en vijftien maanden oud zijn.
Polish: Niemowlę należy ponownie zaszczepić w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Dutch: Baby's tussen negen en twaalf maanden oud kunnen het vaccin toegediend krijgen indien ze een hoog risico lopen, bijvoorbeeld wanneer er een uitbraak is in een kinderdagverblijf of indien de baby naar een gebied reist waar mazelen vaak voorkomt.
Polish: Niemowlętom w wieku od 9 do 12 miesięcy można podać szczepionkę w przypadku, gdy są szczególnie zagrożone, np. jeżeli doszło do wystąpienia ogniska choroby w żłobku lub jeżeli niemowlę podróżuje do miejsc, w których często występuje odra.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van M-M-RVaxPro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Bij personen met trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) of met problemen met de bloedstolling moet het vaccin alleen onder de huid worden geïnjecteerd om bloedingen te voorkomen.
Polish: W przypadku osób z małopłytkowością (obniżona liczba płytek krwi) lub problemami z krzepliwością krwi szczepionkę należy podawać wyłącznie podskórnie, aby uniknąć krwawienia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor M-MRVaxPro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu M-M-RVaxPro.
Dutch: M-M-RVaxPro is een vaccin.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką.
Dutch: De immuunrespons van mazelen was echter lager bij baby's bij wie met negen maanden met de vaccinatie was begonnen.
Polish: Jednak odpowiedź immunologiczna dotycząca odry była niższa u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy.
Dutch: Het wordt als injectie in één enkele dosis toegediend in een spier of vlak onder de huid, bij voorkeur in de dij bij jongere kinderen en in het schoudergebied bij oudere kinderen en volwassenen.
Polish: Podaje się ją w jednej dawce wstrzykiwanej domięśniowo lub podskórnie, najlepiej w okolicy ud u młodszych dzieci lub w okolicy ramienia w przypadku starszych dzieci i osób dorosłych.
Dutch: Een vierde onderzoek onder 1 620 baby's werd uitgevoerd met ProQuad (een vaccin met soortgelijke verzwakte virussen als in M-M-RVaxPro).
Polish: Czwarte badanie z udziałem 1620 niemowląt przeprowadzono z zastosowaniem produktu ProQuad (szczepionka zawierająca osłabione wirusy podobne do tych zawartych w M-M-RVaxPro).
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap, in geval van ziekte met koorts (hoger dan 38,5°C) of bij actieve onbehandelde tuberculose (tbc).
Polish: Szczepionki M-M-RVaxPro nie wolno podawać w czasie ciąży, choroby z gorączką (powyżej 38,5°C) lub aktywnej, nieleczonej gruźlicy.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat de aanmaak van antilichamen tegen bof en rodehond bij baby's die al op de leeftijd van negen maanden werden gevaccineerd, na de tweede dosis vergelijkbaar was als bij baby's die de vaccinatie met twaalf maanden kregen.
Polish: W tym badaniu wykazano, że po podaniu drugiej dawki poziom przeciwciał przeciw śwince i różyczce u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy, był podobny do poziomu u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 12 miesięcy.
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend aan personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vaccins tegen mazelen, bof of rodehond, of voor een van de andere bestanddelen, waaronder neomycine (een antibioticum).
Polish: Szczepionki M-M-RVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce lub na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na neomycynę (antybiotyk).
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van M-M-RVaxPro te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die M-M-RvaxPro kregen toegediend (waargenomen bij meer dan 1 op de 10), waren koorts (38,5°C of hoger) en roodheid, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka (temperatura 38,5°C lub wyższa) oraz zaczerwienienie, ból i obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Het bedrijf dat M-M-RVaxPro produceert, zal de bijwerkingen ervan in het oog blijven houden om te zien of het gebruik van recombinant albumine in het productieproces van M-M-RVaxPro tot bijwerkingen zoals allergische reacties leidt.
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę M-M-RVaxPro będzie w dalszym ciągu monitorować działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki oraz obserwować, czy użycie rekombinowanej albuminy w procesie wytwarzania szczepionki M-M-RVaxPro może prowadzić do działań niepożądanych w postaci reakcji alergicznych.
Dutch: M-M-RVaxPro is beschikbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Polish: Szczepionka M-M-RVaxPro jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend wanneer de patiënt bepaalde bloedaandoeningen heeft of aandoeningen die het afweersysteem beïnvloeden.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać pacjentom z niektórymi chorobami krwi lub układu odpornościowego.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van M-M-RVaxPro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu M-MRVaxPro.
Dutch: In een onderzoek onder 1 279 kinderen leidde M-M-RvaxPro tot hetzelfde niveau aan immuunrespons als een vergelijkingsvaccin: meer dan 98% van de gevaccineerde patiënten bleken voldoende antilichamen tegen de drie virussen te hebben.
Polish: W badaniu z udziałem 1279 dzieci produkt M-M-RVaxPro wywoływał wytworzenie takiego samego poziomu odpowiedzi immunologicznej co szczepionka porównawcza: u ponad 98% zaszczepionych pacjentów wystąpił wystarczający poziom przeciwciał przeciw tym trzem wirusom.
Dutch: Wanneer het vaccin in een spier werd geïnjecteerd, kwamen minder vaak reacties voor op de plaats van injectie.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadziej, gdy szczepionkę podawano domięśniowo.
Dutch: Overige inlichtingen over M-M-RVaxPro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu M-M-RVaxPro
Dutch: M-M-RVaxPro wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf twaalf maanden te vaccineren tegen mazelen, bof en rodehond.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych i dzieci od 12. miesiąca życia przed odrą, świnką i różyczką.
Dutch: Een aanvullend vaccin tegen mazelen kan ook toegediend worden.
Polish: Można je również dodatkowo zaszczepić przeciwko odrze.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van M-M-RVaxPro, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is M-M-RVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt M-M-RVaxPro i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van M-M-RvaxPro in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro?
Dutch: M-M-RVaxPro bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof en rodehond verwekken.
Polish: Szczepionka M-MRVaxPro zawiera małe ilości osłabionych postaci wirusów odpowiadających za zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę.
Dutch: Vaccin (levend) tegen mazelen, bof en rodehond
Polish: M-M-RVaxPro szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)
Dutch: Hoe werkt M-M-RVaxPro?
Polish: Jak działa produkt M-M-RVaxPro?
Dutch: Welke voordelen bleek M-M-RVaxPro tijdens studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met M-M-RVaxPro.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: M-M-RVaxPro bevat levende, maar verzwakte virussen van mazelen, bof en rodehond.
Polish: M-M-RVaxPro zawiera żywe atenuowane (osłabione) wirusy odry, świnki i różyczki.
Dutch: In een derde onderzoek onder 776 kinderen bleek de door M-M-RvaxPro veroorzaakte immuunrespons gelijk ongeacht of het vaccin in een spier of onderhuids werd geïnjecteerd.
Polish: W drugim badaniu u 1997 dzieci dotyczącym w szczególności świnki wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro doprowadziła do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciw śwince, a w trzecim badaniu u 776 dzieci wykazano, że odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką M-M-RVaxPro jest taka sama, niezależnie od tego, czy produkt wstrzyknięto w mięsień czy podskórnie.
Dutch: M-M-RVaxPro bleek in studies werkzaam te zijn bij het teweegbrengen van de productie van een voldoende aantal antilichamen tegen mazelen, bof en rodehond.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro jest skuteczna w stymulowaniu produkcji wystarczającej ilości przeciwciał w celu ochrony przed odrą, świnką i różyczką.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virussen wordt blootgesteld.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z tych wirusów dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Dutch: Hoe wordt M-M-RVaxPro gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt M-M-RVaxPro?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van M-M-RVaxPro.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: 3 ampullen
Polish: 3 ampułki
Dutch: 3 injectieflacons l t r
Polish: 3 fiolki t y z e
Dutch: Inhoud (concentratie)
Polish: Fiolka (szkło)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 ml
Polish: Ampułka (szkło) 3 ml
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Numer UE Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/193/001 MabCampath 10 mg/ml Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Dutch: Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
Polish: Kluczowe elementy, które powinny być zawarte w broszurze edukacyjnej
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, KTÓRE POWINNY BYĆ WPROWADZONE PRZEZ STANY CZŁONKOWSKIE
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami przez co najmniej 12 miesięcy po terapii o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, preparat MabCampath powinien
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die MabCampath waarschijnlijk zullen voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Polish: Stany członkowskie zagwarantują, że MAH dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywali MabCampath pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Polish: • Streszczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
Polish: - Stany członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego:
Dutch: De details van een voorlichtingsbrochure afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: - Uzgodnić szczegóły broszury edukacyjnej z MAH
Dutch: Aanbevelingen zijn als hierboven vermeld voor volwassenen.
Polish: Zalecenia jak podano powyżej dla osób dorosłych.
Dutch: Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dutch: Duur tot alternatieve behandeling (maanden)
Polish: Czas do terapii alternatywnej (miesiące)
Dutch: • U bent zwanger (zie ook "Zwangerschap").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również ,,Ciąża'').
Dutch: D-13342 Berlin Duitsland
Polish: D-13342 Berlin Niemcy
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Polish: • Ryzyko zakażeń oportunistycznych, w szczególności wiremii CMV
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd.
Polish: Nie prowadzono badań.
Dutch: • moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Polish: • pacjentki powinny natychmiast poinformować lekarza, że podejrzewają ciążę lub są w ciąży.
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.
Polish: Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ryzyko zawału serca.
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Polish: Częstość ich występowania oparta jest na danych z badania klinicznego.
Dutch: 1411 DD Naarden Nederland
Polish: 1411 DD Naarden Holandia