FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dôvodu rizika embryofetálneho úmrtia alebo závažných vrodených defektov spôsobených vismodegibom nesmú byť ženy užívajúce Erivedge tehotné ani nesmú otehotnieť v priebehu liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: A viszmodegib által okozott embrio-foetalis elhalás vagy súlyos veleszületett rendellenességek kockázata miatt az Erivedge-kezelést kapó nőbetegek nem lehetnek terhesek és tilos teherbe esniük a kezelés ideje alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán (lásd 4.3 és
Slovak: O najlepších dvoch metódach antikoncepcie pre vás sa porozprávajte so svojím lekárom.
Hungarian: Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom, pretože to môže spôsobiť, že vaša liečba bude menej účinná.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Erivedge szedését Ne hagyja abba az Erivedge szedését anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával, mivel ez ronthatja kezelésének hatékonyságát.
Slovak: • vnútromaternicové teliesko (IUD).
Hungarian: · Vasectomia, · Méhen belüli fogamzásgátló eszköz (IUD).
Slovak: Na zabránenie možnej fetálnej expozícii v priebehu tehotenstva musia pacienti - muži vždy, aj po vazektómii, používať kondóm (so spermicídom, ak je dostupný) pri pohlavnom styku so ženou počas užívania lieku Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Hungarian: A terhesség során bekövetkező potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfibetegeknek az Erivedge szedése alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónapban mindig kell óvszert használniuk (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesítenek, még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át.
Slovak: U WCBP má byť zdravotníckym pracovníkom pod lekárskym dohľadom vykonaný tehotenský test, v priebehu 7 dní pred začatím liečby a jedenkrát za mesiac v priebehu liečby.
Hungarian: Fogamzóképes nőnél egészségügyi szakember által ellenőrzött terhességi tesztet kell végezni a kezelés elkezdését megelőző 7 napon belül, illetve a kezelés alatt havonta.
Slovak: Prečítajte si pozorne pokyny v brožúre pre pacienta a v pripomienkovej karte pre pacienta, ktoré dostanete od vášho lekára.
Hungarian: Olvassa el gondosan a kezelőorvosa által átadott, betegek részére készült tájékoztató füzetet valamint emlékeztető kártyát, és kövesse a bennük foglalt utasításokat.
Slovak: Pre mužov:
Hungarian: Férfiak részére
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť tehotná, musí okamžite upozorniť svojho ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Terhesség vagy kimaradt menstruációs vérzés esetén Amennyiben a beteg teherbe esik, menstruációs vérzése kimarad vagy bármely okból kifolyólag úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Slovak: Väčšina pacientov lokálne pokročilej kohorty podstúpila predchádzajúcu liečbu, ktorá zahŕňala chirurgické zákroky (85%), rádioterapiu (28
Hungarian: A lokálisan előrehaladott kohorszban a betegek jelentős része részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (85%), radioterápiában (28%) és szisztémás kezelésben (7%).
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov Kartu pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: Oktatóanyag orvosok részére Emlékeztető kártya orvosok részére Oktatóanyag betegek részére
Slovak: Metastazujúci BCC bol definovaný ako histologicky potvrdené vzdialené metastázy.
Hungarian: A metasztatikus bazálsejtes carcinoma (mBCC) a definíció szerint szövettanilag igazolt távoli metasztázis volt.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erivedge sa majú s WCBP prediskutovať stratégie zachovania fertility.
Hungarian: Az Erivedge-kezelés elkezdése előtt a fogamzóképes nőbetegekkel át kell beszélni a termékenység megőrzésének lehetőségeit.
Slovak: Okrem toho sa v štúdiách celkovej toxicity vismodegibu nepozorovali žiadne účinky na reprodukčné orgány samcov až do 26. týždňa u pohlavne zrelých potkanov a psov.
Hungarian: Ezen kívül a viszmodegibbel végzett általános, legfeljebb 26 hetes toxicitási vizsgálatok során ivarérett patkányokon és kutyákon nem figyeltek meg a hím reprodukciós szervekre gyakorolt hatást.
Slovak: < hodnota TB < 10-násobok ULN, akákoľvek hodnota AST (pozri časť 5.2)
Hungarian: 10-szeresét (3 x ULN < TB < 10 x ULN) (lásd 5.2 pont)
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Pacienti s laBCC mali kožné lézie, ktoré neboli vhodné pre chirurgický zákrok (neoperovateľné, niekoľkokrát recidivujúce, u ktorých sa kuratívna resekcia nepovažovala za pravdepodobnú alebo u ktorých by chirurgický zákrok mohol mať za následok značnú deformitu alebo chorobnosť) a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná alebo nevhodná.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC) szenvedő betegeknek sebészi úton nem kezelhető kután léziói voltak (inoperábilis léziók, többször visszatérő léziók, amelyeknél a reszekció valószínűleg nem eredményezte volna a beteg gyógyulását vagy olyan léziók, melyeknél a műtét jelentős deformitást vagy morbiditást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult, ellenjavallt volt vagy nem volt megfelelő.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu.
Hungarian: Egy kemény kapszula 150 mg viszmodegibet tartalmaz.
Slovak: Erivedge obsahuje typ cukru nazývaný laktóza.
Hungarian: Az Erivedge kapszula a cukrok egy fajtáját, úgynevezett laktózt tartalmaz.
Slovak: Tabuľka 1 ADR vyskytujúce sa u pacientov liečených liekom Erivedge
Hungarian: 1. táblázat: Az Erivedge-kezelésben részesülő betegeknél előforduló gyógyszer-mellékhatások
Slovak: 30 % od východiskovej hodnoty vo vonkajšom viditeľnom rozmere cieľových lézií; (3) úplný ústup ulcerácie vo všetkých cieľových léziách.
Hungarian: SLD-csökkenése a kiinduláshoz képest; (3) a fekély teljes begyógyulása valamennyi cél lézióban.
Slovak: Za klinicky dôležitých pomerov (rovnovážny stav) nie je FK vismodegibu ovplyvnená potravou.
Hungarian: Klinikailag releváns körülmények között (dinamikus, egyensúlyi állapotban) a viszmodegib farmakokinetikáját az étkezés nem befolyásolja.
Slovak: Ďalšie zistenia pri klinicky významných expozíciách zahŕňali fekálne zmeny; zášklby alebo trasenie kostrových svalov; alopéciu; opuch, folikulárnu hyperkeratózu a zápal bruška labky; a zvýšený LDL a HDL cholesterol.
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció mellett ezeken kívül széklet-változást; vázizomzatrángást vagy -remegést; alopeciát; a mancsok talppárnáinak megduzzadását, follicularis hyperkeratosisát és gyulladását valamint emelkedett LDL és HDL koleszterinszintet figyeltek meg.
Slovak: Ak sa Erivedge podáva gravidnej žene, môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az Erivedge terhesség alatt történő alkalmazása embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Národné alebo iné aplikovateľné opatrenie ohľadne špecifickej preskripcie a výdaja lieku
Hungarian: · Az Erivedge rendelhetőségére vonatkozó nemzeti vagy egyéb hatályos specifikus előírások
Slovak: Erivedge je kontraindikovaný u WCBP, ktoré nedodržujú Program prevencie gravidity lieku Erivedge.
Hungarian: Az Erivedge ellenjavallt annál a fogamzóképes nőnél, aki nem tesz eleget az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltaknak.
Slovak: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Hungarian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovak: Z dôvodu jeho potenciálu zapríčiniť závažné vývojové poruchy nesmú ženy dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 5.3).
Hungarian: Súlyos fejlődési rendellenességeket okozó hatása miatt az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során a nőbetegeknek tilos szoptatniuk (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Slovak: Ak chcete mať v budúcnosti deti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket szeretne.
Slovak: • používajte 2 metódy antikoncepcie, po jednej z dvoch rozdielnych typov metód - jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozrite prosím príklady nižšie)
Hungarian: · 2 fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, a két különböző típusú fogamzásgátló módszerből egyet-egyet - egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus, ún.
Slovak: Postnatálny vývoj
Hungarian: Postnatalis fejlődés
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Hungarian: Mellékhatások jelentése
Slovak: *Zo 138 pacientov s pokročilým BCC bolo 10 WCBP.
Hungarian: *A 138, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő beteg közül 10 nőbeteg volt fogamzóképes nő,
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke má vismodegib terminálny polčas približne 12 dní.
Hungarian: Egyszeri, szájon át adott dózis esetén a viszmodegib terminális felezési ideje kb.
Slovak: Vnútorné viečko je z celulózovej lepenky potiahnutej alumíniovou fóliou a voskom.
Hungarian: A zárókupak bélése aluminium fóliával bevont viaszos cellulóz lap.
Slovak: Vismodegib je perorálne dostupný inhibítor Hedgehog dráhy s malou molekulou.
Hungarian: A viszmodegib egy orálisan alkalmazható, kis molekulájú, hedgehog-jelátviteli útvonal inhibitor.
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti, počas užívania lieku Erivedge, pravidelne sledovaní a cuSCC sa má liečiť podľa bežnej praxe.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a cuSCC kialakulása összefügg-e az Erivedge-kezeléssel, az Erivedge-kezelés ideje alatt minden beteget rutinszerűen monitorozni kell, és a cuSCC-t a szokványos módon kell kezelni.
Slovak: Vismodegib sa pomaly eliminuje kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva.
Hungarian: Biotranszformáció A viszmodegib lassan, a kiindulási vegyület metabolizmusának illetve kiválasztásának kombinációja révén eliminálódik.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Hungarian: · ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez.
Slovak: Perorálne podaný vismodegib sa obličkami vylučuje v malej miere.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott viszmodegib csak kismértékben választódik ki a veséken keresztül.
Slovak: Viac informácií o tomto programe nájdete v častiach „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť" a „Ochrana proti počatiu - pre mužov a ženy".
Hungarian: Fenti esetekre vonatkozó további információ a „Terhesség, szoptatás és termékenység" valamint a
Slovak: V každom členskom štáte pred uvedením lieku na trh má držiteľovi rozhodnutia o registrácii národná autorita odsúhlasiť:
Hungarian: · Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény forgalomba hozatala előtt megállapodik a nemzeti hatósággal a következőkről:
Slovak: V skupine laBCC bola odpoveď nádoru hodnotená na základe vizuálneho posúdenia vonkajšieho nádoru a ulcerácie, zobrazenia nádoru (kde to bolo vhodné) a biopsie nádoru.
Hungarian: laBCC kohorszban a tumorválaszt a külső tumor és a kifekélyesedés vizuális értékelése, a tumor képalkotó vizsgálata (ahol ez alkalmazható volt) és a tumorbiopszia alapján ítélték meg.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa porozprávajte so svojím lekárom, ak môžete otehotnieť.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy fennáll-e Önnél a teherbeesés lehetősége.
Slovak: Respondéri
Hungarian: Válaszadók
Slovak: %. Absorpcia je saturovateľná, čomu nasvedčuje chýbajúce na dávke závislé zvýšenie v expozícii po jednorazovej dávke 270 mg a 540 mg lieku Erivedge.
Hungarian: 540 mg-os egyszeri adagot követő dózisarányos expozíció-növekedés hiánya bizonyítja, az Erivedge felszívódása telíthető.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 kapszula
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali 57 % zvýšenie koncentrácií vismodegibu vo forme neviazaného liečiva na 7. deň po súbežnej liečbe so 400 mg flukonazolu (stredne silný inhibítor CYP2C9) denne, ale neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy naponta 400 mg flukonazollal (egy közepesen erős CYP2C9-inhibitor) történő együtt adást követően a 7. napon a szabad viszmodegib koncentrációja 57%-kal nő.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, je potrebné poučiť pacientov, aby neužili vynechanú dávku, ale pokračovali s ďalšou plánovanou dávkou.
Hungarian: A beteget arra kell utasítani, hogy amennyiben egy adag kimarad, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem a következő esedékes adaggal folytassa a kezelést.
Slovak: Nie je známe či SCC súvisí s liečbou liekom Erivedge.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bőr laphámsejtes karcinómája összefüggésben van-e az Erivedge-kezeléssel.
Slovak: Ako uchovávať Erivedge
Hungarian: Hogyan kell az Erivedge-t tárolni?
Slovak: Užívanie lieku Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Erivedge nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Slovak: • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Hungarian: kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) vagy gyógyszer túlérzékenységi szindróma).
Slovak: (vrátane SJS/TEN, DRESS a AGEP).
Hungarian: ******A forgalomba hozatalt követően a betegeknél SCAR (beleértve SJS/TEN, DRESS és AGEP) es eteket jelentettek.
Slovak: Účinky na postnatálny vývoj
Hungarian: A postnatalis fejlődésre kifejtett hatás
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Erivedge Prečítajte si špecifické pokyny, ktoré vám poskytne váš lekár, predovšetkým informácie o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Hungarian: Olvassa el a speciális tájékoztatást, amelyet kezelőorvosa ad át Önnek, különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozó részeket.
Slovak: Nezistili sa žiadne histopatologické zmeny korelujúce s uvedenými nálezmi.
Hungarian: Nem észleltek ezzel összefüggő kórszövettani eltéréseket.
Slovak: LaBCC bolo definované ako kožné lézie nevhodné na chirurgický zákrok (neoperovateľné alebo chirurgický zákrok, ktorý by spôsobil rozsiahle deformity), a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinoma (laBCC) a definíció szerint sebészi úton nem kezelhető cutan léziókat jelentett (inoperábilis, vagy akiknél a műtét jelentős deformitást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult vagy ellenjavallt volt.
Slovak: Informácie pre ženy v reprodukčnom veku
Hungarian: · Tájékoztatás fogamzóképes nőknek
Slovak: Obal kapsuly čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Hungarian: Kapszula héj Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Zselatin
Slovak: • rozšírila do iných častí vášho tela (nazýva sa „metastatický" bazocelulárny karcinóm)
Hungarian: Abban az esetben alkalmazható, ha a daganatos betegség: · a test más részeire is átterjedt (úgynevezett „metasztatikus" bazálsejtes karcinóma),
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu, aj po ukončení liečby môže dôjsť k predčasnej fúzii alebo sa môže zhoršiť.
Hungarian: A gyógyszer hosszú eliminációs felezési ideje következtében ezek az események a kezelés abbahagyását követően is előfordulhatnak vagy fennmaradhatnak.
Slovak: Ďalšie opatrenia
Hungarian: További óvintézkedések
Slovak: Zvýšený počet degenerujúcich zárodočných buniek a hypospermia, ktoré boli pozorované u pohlavne nezrelých psov pri dávke ≥ 50 mg/kg/deň v 4-týždňovej štúdii celkovej toxicity, mali neurčitú súvislosť s vismodegibom.
Hungarian: A 4 hetes általános toxicitási vizsgálat során ≥50 mg/ttkg/nap dózis mellett, nem ivarérett kutyákon észlelt fokozott ivarsejt degeneráció és hypospermia nem volt egyértelműen összefüggésbe hozható a viszmodegibbel.
Slovak: • ak dojčíte alebo plánujete dojčiť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Hungarian: · ha szoptat vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során szoptatni készül.
Slovak: • musíte prijať opatrenia, aby ste počas užívania lieku Erivedge neotehotneli
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet: · óvintézkedéseket kell megtennie annak érdekében, hogy az Erivedge szedése alatt ne essen teherbe,
Slovak: Pacienti boli liečení perorálnymi dennými dávkami 150 mg Erivedge.
Hungarian: A betegek napi 150 mg Erivedge-t kaptak, szájon át.
Slovak: • zápcha,
Hungarian: · bőrkiütés,
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že vismodegib má potenciál pôsobiť ako inhibítor proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
Hungarian: Egyes enzimekre és transzporterekre kifejtett hatás In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a viszmodegib potencionálisan gátolhatja az emlőrák rezisztencia fehérjét (BCRP).
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa vismodegib absorboval a pomaly eliminoval kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva, z ktorého väčšina sa vylúči stolicou (82
Hungarian: Az izotóppal jelölt gyógyszeradag szájon át történő alkalmazását követően a viszmodegib felszívódik és lassan, a kezdeti gyógyszer hatóanyag metabolizmusának illetve kiválasztásának kombinációján keresztül eliminálódik, a legnagyobb része a székletben (a bevett dózis 82%-a), található, míg az alkalmazott dózis 4,4%-a a vizeletben lelhető fel.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali 33 % zníženie koncentrácií vismodegibu vo forme neviazaného liečiva po 7 dňoch súbežnej liečby s 20 mg rabeprazolu (inhibítor protónovej pumpy) podanými 2 h pred každým podaním vismodegibu.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy ha 2 órával minden viszmodegib adag előtt 20 mg rabeprazolt (egy protonpumpa-gátló) adtak 7 napon keresztül, a szabad viszmodegib koncentrációja 33 %-kal csökkent.
Slovak: Itrakonazol (silný inhibítor CYP3A4) v dávke 200 mg denne neovplyvnil hodnotu AUC0-24 h vismodegibu po 7 dňoch súbežnej liečby u zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 7 napon keresztül naponta 200 mg itrakonazol (egy erős CYP3A4-gátló szer) együtt adása nem befolyásolta a viszmodegib esetében a 0-24 órás plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC 0-24).
Slovak: Pacient má informovať zdravotníckych pracovníkov o všetkých nežiaducich účinkoch
Hungarian: · A betegeknek jelezniük kell minden nemkívánatos eseményt az egészségügyi szakembereknek · Tájékoztatás fogamzóképes nőknek
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Slovak: Bezpečnostné pokyny pre ženy v reprodukčnom veku
Hungarian: · Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nőknek
Slovak: % pacientov v kohorte s mBCC a 35,1
Hungarian: Részleges választ a betegek 32,1%-a ért el az mBCC kohorszban, és 35,1%-a az laBCC kohorszban.
Slovak: % pacientov v kohorte s mBCC a 33,4
Hungarian: Teljes választ a betegek 4,8%-a ért el az mBCC kohorszban, és 33,4%-a az laBCC kohorszban.
Slovak: • rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že nemôže byť liečená chirurgicky ani ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý" bazocelulárny karcinóm).
Hungarian: · átterjedt a környező területekre (úgynevezett „helyileg előrehaladott" bazálsejtes karcinóma) és kezelőorvosa úgy dönt, hogy műtéttel vagy besugárzással történő kezelés nem megfelelő.
Slovak: Uzáver fľašky je z polypropylénu.
Hungarian: A tartály zárókupakjának anyaga polipropilén.
Slovak: Emil-Barell-Str.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Slovak: Z populácie pacientov, kde bolo možné hodnotiť účinnosť a bezpečnosť s merateľným a histologicky potvrdeným ochorením, reagovalo podľa kritérií RECIST v.1.1. na liečbu 68,5
Hungarian: A mérhető, és szövettanilag igazolt betegségben szenvedő, a hatásosság szempontjából értékelhető populáción belül az laBCC és az mBCC kohorszban a betegek 68,5%-a, illetve 36,9%-a reagált a kezelésre a RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerint.
Slovak: Môže viesť k úmrtiu dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, és még megszületése előtt vagy születése után rövid időn belül a gyermek halálához vezethet.
Slovak: Popis karty pre pacienta
Hungarian: · A betegeknek szóló Emlékeztető kártya leírása
Slovak: 1119) alebo mBCC (n =
Hungarian: Vizsgáló megítélése szerint mBCC (n=33)
Slovak: Čo je Erivedge Je to liek na rakovinu a obsahuje liečivo vismodegib.
Hungarian: Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.
Slovak: Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatína.
Hungarian: · Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Slovak: Metodiku na zbieranie informácií o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť
Hungarian: amely az Erivedge alkalmazására és a terhességre vonatkozó farmakovigilanciai programnak való megfelelőségre valamint annak hatásosságára vonatkozik.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Erivedge boli u pediatrických pacientov hlásené prípady predčasnej fúzie epifýz a predčasného nástupu puberty.
Hungarian: Az epiphysis fugák korai záródásáról és korai pubertásról számoltak be Erivedge-kezelésben részesülő gyermekeknél.
Slovak: : abnormality pečeňových testov, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie gama-glutamyl transferázy, zvýšenie aspartátaminotrasferázy, zvýšenie alkalickej fosfázy, zvýšenie pečeňových enzýmov
Hungarian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities **A következő megnevezéseket tartalmazza: kóros májfunkciós értékek, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett gamma-glutamil transzferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett májemzim szintek
Slovak: Karta pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce súčasti:
Hungarian: Az orvosoknak szánt Emlékeztető kártya a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza
Slovak: Nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg" a sivý nepriehľadný vrchnák s potlačou „VISMO" čiernym atramentom.
Hungarian: A kapszulák alsó része rózsaszínű, átlátszatlan, „150 mg" felirattal, felső része szürke, fekete
Slovak: 28 kapsúl
Hungarian: Kapszula töltet
Slovak: Obrázok 2 SHH4476g Skupina s lokálne pokročilým BCC
Hungarian: SHH4476g lokálisan előrehaladott BCC kohorsz
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vismodegib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúceho vismodegib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A viszmodegibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a viszmodegib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve,
Slovak: Expozícia u samíc potkanov dosiahnutá po podávaní dávky 100 mg/kg zodpovedá 1,2-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí.
Hungarian: 100 mg/ttkg-os dózis mellett megfelel a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték1,2-szeresének.
Slovak: Súčasťou vzdelávacích materiálov pre zdravotníckych pracovníkov má byť formulár pre overenie konzultácie, ktorý musí vyplniť a podpísať každý pacient.
Hungarian: · Figyelmeztetés, hogy minden betegnek ki kell töltenie és aláírnia az Erivedge Igazolás tanácsadásról nyomtatványt, melyet az orvosok számára készült oktatóanyag kell, hogy tartalmazzon
Slovak: Pacienti s pokročilým BCC majú zvýšené riziko rozvoja cuSCC.
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél fokozott a bőr laphámsejtes carcinoma kialakulásának kockázata.