FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I händelse av överdosering ska läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarze powinni stosować ogólne środki wspomagające i leczyć objawowo.
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling varierade behandlingstiden mellan 2,8 och 9,2 månader och behandlingen var pågående hos 6 av 9 patienter.
Polish: W momencie odcięcia danych czas leczenia trwał od 2,8 do 9,2 miesięcy u 6 z 9 pacjentów.
Swedish: VITRAKVI kan orsaka yrsel eller trötthet.
Polish: Lek VITRAKVI może powodować zawroty głowy lub zmęczenie.
Swedish: - Matning ska avbrytas och sonden spolas igenom med minst 10 ml vatten.
Polish: Karmienie powinno zostać zatrzymane, a sonda przepłukana co najmniej 10 ml wody.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas, tuggas eller krossas eftersom innehållet har en mycket bitter smak.
Polish: Nie otwierać, nie żuć ani nie zgniatać kapsułki, ponieważ ma ona bardzo gorzki smak.
Swedish: Detta kan vara tecken på problem med nervsystemet.
Polish: Mogą to być objawy chorób z układu nerwowego.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy larotrektynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających układowo.
Swedish: a Biverkningar av grad 4 rapporterades
Polish: a odnotowano reakcję stopnia 4.
Swedish: Larotrektinib administrerades till juvenila råttor från postnatal dag (PND) 7 till 70.
Polish: Larotrektynib podawano młodocianym szczurom od 7 do 70 dnia po porodzie (PND).
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
Polish: 11% 0%, 48% NR
Swedish: I den pediatriska subpopulationen (n=28) var ORR 82 %.
Polish: W podgrupie pediatrycznej (n=28) ORR wynosił 82%.
Swedish: Koncentrationsförhållandet blod:plasma var cirka 0,9.
Polish: Stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosił około 0,9.
Swedish: Ungdomar (n=8)c
Polish: Młodzież (n=8)c
Swedish: De viktigaste effektmåtten var total responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR), fastställd av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) zgodnie z ustaleniem przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VITRAKVI należy przerwać na stałe u pacjentów, którzy nie tolerują produktu leczniczego VITRAKVI po trzech modyfikacjach dawki.
Swedish: Sondlängd (cm)
Polish: Długość sondy (cm)
Swedish: Larotrektinib hade inte heller någon effekt på spermatogenesen hos råtta.
Polish: Ponadto larotrektynib nie miał wpływu na spermatogenezę u szczurów.
Swedish: - 22 mg sorbitol per ml.
Polish: - 22 mg sorbitolu w 1 ml.
Swedish: VITRAKVI har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: VITRAKVI ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Alla rapporterade biverkningar av grad 3 uppkom hos mindre än 5 % av patienterna, med undantag av anemi (7 %).
Polish: Wszystkie zgłaszane działania niepożądane stopnia 3 występowały u mniej niż 5% pacjentów, z wyjątkiem niedokrwistości (7%).
Swedish: Förmåga att köra, cykla och använda maskiner
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn
Swedish: Kön föreföll inte att påverka larotrektinibs farmakokinetik i kliniskt signifikant grad.
Polish: Nie wydaje się, aby płeć miała wpływ na farmakokinetykę larotrektynibu w klinicznie istotnym stopniu.
Swedish: VITRAKVI används endast när - dessa tumörer är framskridna eller har spridit sig till andra delar av kroppen eller om en operation för att ta bort cancern troligen skulle orsaka allvarliga komplikationer och - det inte finns något tillfredsställande behandlingsalternativ.
Polish: VITRAKVI jest stosowany tylko wtedy, gdy: - nowotwory te są w stadium zaawansowanym lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub jeśli operacja usunięcia nowotworu może spowodować poważne powikłania oraz - nie ma zadowalających możliwości leczenia.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen eller att avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka interaktioner med OATP1B1-substrat.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania interakcji z substratami OATP1B1.
Swedish: Neurologiska reaktioner som ledde till dosmodifikation omfattade yrsel (2 %).
Polish: Zaburzenia neurologiczne prowadzące do modyfikacji dawki obejmowały zawroty głowy (2%).
Swedish: Vid biverkningar av grad 2 kan fortsatt behandling vara lämplig, dock behövs en noggrann övervakning för att säkerställa att toxiciteten inte förvärras.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 2 kontynuowanie dawkowania może być właściwe, ale zalecane jest ścisłe monitorowanie, aby nie doszło do pogorszenia toksyczności.
Swedish: Flertalet grad 3-ökningar var övergående och uppträdde under den första eller andra behandlingsmånaden och hade gått tillbaka till grad 1 vid månad 3-4.
Polish: Większość przypadków zwiększenia stopnia 3 była przemijająca, występowała w pierwszym lub drugim miesiącu leczenia i ustępowała do stopnia 1 w miesiącach 3-4.
Swedish: Sonden ska spolas på nytt med minst 10 ml vatten för att säkerställa att VITRAKVI har tillförts och för att spola igenom sonden.
Polish: Sondę należy ponownie przepłukać co najmniej 10 ml wody, aby upewnić się, że VITRAKVI zostało dostarczone i wyczyścić sondę.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza, farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: DOR: responsduration
Polish: DOR = czas trwania odpowiedzi
Swedish: Punktmutationer i TRKC-kinasdomänen med kliniskt identifierad förvärvad resistens mot larotrektinib inkluderar G623R, G696A och F617L.
Polish: Mutacje punktowe w domenie kinazy TRKC z klinicznie zidentyfikowaną nabytą opornością na larotrektynib obejmują G623R, G696A i F617L.
Swedish: Komplett respons (CR) Kirurgisk komplett responsc
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Chirurgiczna odpowiedź całkowitac Odpowiedź częściowa (PR)
Swedish: Av dessa hade 77 % fått tidigare systemisk behandling med i median 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Polish: Spośród nich 77% otrzymało uprzednio leczenie systemowe, mediana uprzednich schematów terapii systemowej wynosiła 1.
Swedish: Sondens fyllningsvolym (ml)
Polish: Objętość sondy (ml)
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja kapseln hel med ett glas vatten.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby połykał kapsułkę w całości i popijał dużą ilością wody.
Swedish: Studie 2 NAVIGATE NCT02576431
Polish: Badanie 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Swedish: - Denna bipacksedel är skriven som om den riktar sig till personen som tar läkemedlet.
Polish: - Niniejsza ulotka została opracowana przy założeniu, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Swedish: Cmax sågs öka något med en 1,1-, 1,1respektive 1,5-faldig ökning.
Polish: Obserwowano nieznaczny wzrost Cmax wynoszący odpowiednio 1,1-, 1,1- i 1,5-krotność.
Swedish: Yrsel och trötthet har rapporterats hos patienter som får larotrektinib, mestadels av grad 1 och 2 under behandlingens första 3 månader.
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano występowanie zawrotów głowy i zmęczenia, głównie stopnia 1 i 2 w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Swedish: Tabell 7: Rekommenderade sondmått enligt åldersgrupp Patient
Polish: Tabela 7: Zalecane wymiary rurki dla poszczególnych grup wiekowych Pacjent
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser ut att vara skadade.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy uszkodzenie kapsułek.
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2.
Polish: Większość działań niepożądanych była stopnia 1 lub 2.
Swedish: Säkerhet och effekt för VITRAKVI studerades i tre öppna, kliniska, enarmade multicenterstudier på vuxna och pediatriska cancerpatienter (tabell 4).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego VITRAKVI badano w trzech wieloośrodkowych, otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z nowotworem złośliwym (tabela 4).
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga gällande effekten av en måttlig inducerare, men en minskning av larotrektinibkoncentration är förväntad.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu umiarkowanego induktora, ale spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na larotrektynib.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med VITRAKVI.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem VITRAKVI jest ograniczone.
Swedish: Villkorat godkännande
Polish: Zatwierdzenie warunkowe
Swedish: [intervall]
Polish: [zakres]
Swedish: Eftersom det för närvarande inte är känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel ska kvinnor som använder systemverkande hormonella preventivmedel rådas att dessutom använda en barriärmetod.
Polish: Ponieważ obecnie nie wiadomo, czy larotrektynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, kobietom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym należy zalecić dodanie metody barierowej.
Swedish: Innan du får VITRAKVI gör läkaren ett test för att kontrollera om du bär på förändringen i NTRKgenen.
Polish: Przed podaniem leku VITRAKVI pacjentowi lekarz wykona badanie w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występuje zmiana w genie NTRK.
Swedish: För pediatriska patienter äldre än 12 år är det troligt att den rekommenderade dosen ger ett liknande Cmax och AUC som hos vuxna.
Polish: W przypadku dzieci w wieku powyżej 12 lat zalecana dawka może dawać podobne wartości Cmax i AUC jak u dorosłych.
Swedish: Larotrektinib var negativt i mikrokärntest in vivo på mus vid den högsta tolererade dosen på 500 mg/kg.
Polish: Larotrektynib uzyskał negatywny wynik w teście mikrojądrowym in vivo na myszach po maksymalnej tolerowanej dawce 500 mg/kg.
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
Polish: - Lekarz zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
Swedish: Hos 85 patienter med bred molekylär karakterisering före larotrektinib-behandling var ORR 58 % hos 48 patienter som utöver NTRK-genfusion också hade andra genomiska förändringar, och 84 % hos 37 patienter utan andra genomiska förändringar.
Polish: U 85 pacjentów z szeroką charakterystyką molekularną przed leczeniem larotrektynibem, ORR u 48 pacjentów, u których oprócz fuzji genu NTRK występowały inne zmiany genomiczne, wynosił 58%, a u 37 pacjentów bez innych zmian genomicznych ORR - 84%.
Swedish: Propylenglykol: Samtidig användning av andra substrat för enzymet alkoholdehydrogenas så som etanol kan inducera allvarliga biverkningar hos nyfödda.
Polish: Glikol propylenowy: jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade median responsduration inte uppnåtts, 75 % av patienterna hade en respons som var pågående, varav uppskattningsvis 88 % av responserna hade varat i 6 månader eller mer och 75 % av responserna hade varat i 12 månader eller mer.
Polish: W momencie analizy mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta, u 75% pacjentów występowała trwająca odpowiedź z szacowanymi 88% odpowiedzi trwającymi 6 miesięcy lub dłużej oraz 75% odpowiedzi trwającymi 12 miesięcy lub dłużej.
Swedish: Den uppmätta påverkan av samtidiga genomiska förändringar på larotrektinibs effekt ges nedan (se klinisk effekt).
Polish: Zmierzony wpływ różnych jednoczesnych zmian genomicznych na skuteczność larotrektynibu przedstawiono poniżej (patrz skuteczność kliniczna).
Swedish: Bindning av larotrektinib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 70 % och var oberoende av läkemedelskoncentrationen.
Polish: Wiązanie larotrektynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosiło około 70% i było niezależne od stężenia leku.
Swedish: De poolade effektresultaten för total responsfrekvens, responsduration och tid till första respons i den första analyspopulationen (n=93) och med ett post-hoc-tillägg av primära CNS-tumörer (n=9) som resulterade i den poolade populationen (n=102), visas i tabell 5 och tabell 6.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności w zakresie całkowitego odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i czasu do pierwszej odpowiedzi, w pierwotnie badanej populacji (n = 93) oraz po dodaniu post-hoc pierwotnych guzów OUN (n = 9), w wyniku czego uzyskano populację zbiorczą (n = 102), zostały przedstawione w tabeli 5 i tabeli 6.
Swedish: I samtliga fall kunde patienter med konstaterad antitumöraktivitet som krävde en dosminskning fortsätta behandlingen med lägre dos och/eller längre doseringsintervall (se avsnitt 4.4).
Polish: We wszystkich przypadkach pacjenci z udokumentowaną aktywnością przeciwnowotworową, którzy wymagali zmniejszenia dawki, mogli kontynuować dawkowanie przy mniejszej dawce i (lub) schemacie (patrz punkt 4.4).
Swedish: Hos patienter med förhöjt ALAT och/eller ASAT av grad 2 ska värdena kontrolleras med flera laboratorietester med en till två veckors mellanrum, för att fastställa om ett behandlingsuppehåll eller en dosminskning krävs.
Polish: U pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 należy wykonywać seryjnie badania laboratoryjne co 1-2 tygodnie po zaobserwowaniu toksyczności stopnia 2 do czasu jej ustąpienia w celu ustalenia, czy wymagane jest przerwanie podawania lub zmniejszenie dawki.
Swedish: Brösttumöra, c
Polish: Gruczoł piersiowy a, c
Swedish: Dosbegränsande hudlesioner sågs endast hos råttor och var främst orsak till mortalitet och morbiditet.
Polish: Zmiany skórne wymagające zmniejszenia dawki były obserwowane tylko u szczurów i były głównie odpowiedzialne za śmiertelność i chorobowość.
Swedish: En ml oral lösning innehåller 295 mg sackaros, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol och 0,2 mg metylparahydroxibensoat.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 295 mg sacharozy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg glikolu propylenowego i 0,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu.
Swedish: Sväljes hela.
Polish: Połknąć w całości
Swedish: Gynnsamma effekter av VITRAKVIanvändning har visats baserat på total responsfrekvens och responsduration för ett begränsat antal tumörtyper.
Polish: Korzystny wpływ VITRAKVI wykazano na podstawie całkowitego odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi w ograniczonej liczbie typów nowotworów.
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en barriärmetod, som t.ex. kondom - du har sex med en kvinna som kan tänkas bli gravid.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne leki antykoncepcyjne, należy również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa; - kobieta, z którą pacjent współżyje może zajść w ciążę.
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Grupy częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
Polish: - Potrzebny jest adapter do butelki (średnica 28 mm) oraz strzykawka, która może być stosowana do leków podawanych doustnie.
Swedish: Det är okänt om larotrektinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy larotrektynib / metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: I en bred panel med renade enzymanalyser hämmade larotrektinib TRKA, TRKB och TRKC med IC50-värden på 5-11 nM.
Polish: W szerokim panelu testów przy użyciu oczyszczonych enzymów larotrektynib hamował TRKA, TRKB i TRKC przy wartościach IC50 w zakresie 5-11 nM.
Swedish: Pediatriska patienter
Polish: Pacjenci pediatryczni
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med VITRAKVI visas i tabell 2 och tabell 3.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI przedstawiono w tabeli 2 i tabeli 3.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan fosterskador inte uteslutas när larotrektinib administreras till en gravid kvinna.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie można wykluczyć uszkodzenia płodu w przypadku podawania larotrektynibu kobiecie w okresie ciąży.
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4/P-gp-inducerare
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A4 / P-gp
Swedish: En QTcF-förkortning observerades med VITRAKVI-dosering med en maximal genomsnittlig effekt observerad mellan 3 och 24 timmar efter Cmax med en minskning av det geometriska medelvärdet för QTcF från baseline på -13,2 msek (från -10 till -15,6 msek).
Polish: W przypadku dawkowania VITRAKVI obserwowano skrócenie QTcF, z maksymalnym średnim efektem obserwowanym między 3 a 24 godziną po Cmax, ze zmniejszeniem średniej geometrycznej QTcF od wartości wyjściowej o -13,2 msec (zakres -10 do -15,6 msec).
Swedish: Patienten ska ta nästa dos som planerat.
Polish: Pacjenci powinni przyjąć następną dawkę o następnej zaplanowanej porze.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej Kod ATC: L01XE53
Swedish: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent om en biverkning inte går tillbaka inom 4 veckor.
Polish: - Przerwać na stałe podawanie produktu leczniczego VITRAKVI, jeśli działanie niepożądane nie ustąpi w ciągu 4 tygodni.
Swedish: Det är därför inte känt om närvaron av en samtidig onkogen driver i tillägg till en NTRK-genfusion påverkar effekten av TRK-inhibering.
Polish: Nie wiadomo zatem, czy obecność towarzyszącego czynnika onkogennego oprócz fuzji genu NTRK wpływa na skuteczność hamowania TRK.
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av patienter med en medianålder på 45 år (intervall: 0,1 till 80) med 30 % av patienter bestående av pediatriska patienter.
Polish: Populacja w badaniu bezpieczeństwa obejmowała pacjentów z medianą wieku 45 lat (zakres: 0,1, 80), przy czym 30% stanowili pacjenci pediatryczni.
Swedish: Om samtidig användning av dessa CYP3A-substrat med ett snävt terapeutiskt intervall är nödvändig hos patienter som tar VITRAKVI kan dosminskning av CYP3A-substratet behövas på grund av biverkningar.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie tych substratów CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym jest wymagane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy VITRAKVI, może być konieczne zmniejszenie dawki substratów CYP3A ze względu na działania niepożądane.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 56 hårda kapslar.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę z 56 kapsułkami twardymi.
Swedish: Larotrektinib hade minimal aktivitet i cellinjer med punktmutationer i TRKA-kinasdomänen, inklusive den kliniskt identifierade förvärvade resistensmutationen, G595R.
Polish: Larotrektynib wykazywał minimalną aktywność w liniach komórkowych z mutacjami punktowymi w domenie kinazy TRKA, w tym klinicznie zidentyfikowaną nabytą mutacją opornościową G595R.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av VITRAKVI under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu VITRAKVI w okresie ciąży.
Swedish: Det fanns inte tillräckligt med data för att undersöka den potentiella påverkan som etnisk tillhörighet kan ha på den systemiska exponeringen av larotrektinib.
Polish: Nie było wystarczająco dużo danych do zbadania potencjalnego wpływu rasy na ekspozycję ogólnoustrojową na larotrektynib.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen var Cmax hos pediatriska patienter (≥3 månader till <12 år) högre än hos vuxna, medan AUC liknade den hos vuxna.
Polish: W zalecanej dawce Cmax u dzieci (≥3 miesiące do <12 lat) był wyższy niż u dorosłych, ale AUC była podobna do AUC u dorosłych.
Swedish: Dessutom behandlades 9 patienter med primär CNS-tumör och mätbar sjukdom vid baseline i studie 2 ("NAVIGATE") och i studie 3 ("SCOUT").
Polish: Ponadto 9 pacjentów z pierwotnymi guzami OUN i mierzalną chorobą w punkcie początkowym leczono w badaniu 2 („NAVIGATE") i badaniu 3 („SCOUT").
Swedish: Av dessa skäl bör VITRAKVI endast användas om det inte finns några behandlingsalternativ för vilka klinisk fördel har kontstaterats, eller om sådana behandlingsalternativ redan har uttömts (dvs det finns inga tillfredställande behandlingsalternativ).
Polish: Dlatego VITRAKVI należy stosować tylko, jeśli nie ma zadowalających opcji leczenia, dla których ustalono korzyści kliniczne lub gdy takie możliwości leczenia zostały wyczerpane (tj. brak zadowalających możliwości leczenia).
Swedish: Säkerhet för VITRAKVI utvärderades hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i en av tre kliniska prövningar - studie 1, 2 (NAVIGATE) och 3 (SCOUT).
Polish: Bezpieczeństwo VITRAKVI oceniono u 125 pacjentów z nowotworami ze stwierdzoną fuzją TRK w jednym z trzech badań klinicznych: Badania 1, 2 ("NAVIGATE") i 3 ("SCOUT").
Swedish: Vanliga Förhöjt alkaliskt fosfatas a Spädbarn/småbarn (28 dagar till 23 månader): en biverkning av Grad 4 gällande minskat antal neutrofiler (neutropeni)
Polish: Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi a Niemowlęta / małe dzieci (od 28 dni do 23 miesięcy): odnotowano jedno zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia) 4
Swedish: I den totala säkerhetsdatabasen (n=125) var den högsta observerade biverkningsgraden för neurologiska reaktioner grad 3, vilken observerades hos tre patienter (2 %) och omfattade yrsel (en patient, <1%) och parestesi (två patienter, 1,6 %).
Polish: W całej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa (n=125) zaburzeniami neurologicznymi najwyższego stopnia były reakcje stopnia 3, obserwowane u trzech (2%) pacjentów i obejmujące zawroty głowy (jeden pacjent, <1%), parestezje (dwóch pacjentów, 1,6%).
Swedish: Det finns inga data från användningen av larotrektinib i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania larotrektynibu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen permanent på grund av ALAT- och ASAT-ökningar av grad 3-4.
Polish: Żaden z pacjentów trwale nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia AlAT i AspAT do stopnia 3-4.
Swedish: Biverkningar av Grad 3 inkluderade två fall av minskat antal neutrofiler (neutropeni) och ett fall av anemi.
Polish: Reakcje stopnia 3 obejmowały dwa przypadki zmniejszenia liczby neutrofilów (neutropenia) i jeden przypadek niedokrwistości.
Swedish: Hos patienter vars cancer orsakas av en förändrad NTRK-gen gör genförändringen att kroppen producerar ett onormalt protein, s.k. TRK-fusionsprotein, vilket kan leda till okontrollerad celltillväxt och cancer.
Polish: U pacjentów, u których nowotwór jest spowodowany zmienionym genem NTRK, zmiana genu powoduje, że organizm wytwarza nieprawidłowe białko zwane białkiem fuzyjnym TRK, co może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i nowotworu.