FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας είναι αναπόσπαστο μέρος της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: Tiek glikemijos kontrolės gerinimas, tiek sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis bei mirtingumo sumažėjimas yra neatskiriama II tipo cukrinio diabeto gydymo dalis.
Greek: Το Victoza μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.
Lithuanian: Victoza gali vartoti paaugliai ir 10-ies metų bei vyresni vaikai.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε πρέπει να αυξήσετε τη δόση στα 1,2 mg μία φορά ημερησίως
Lithuanian: • Gydytojas nurodys, kada didinti dozę iki 1,2 mg kartą per parą.
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και καρδιαγγειακά συμβάματα καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Lithuanian: Tyrimų duomenys apie derinius, poveikį glikemijos kontrolei bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius bei tirtas populiacijas pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
Greek: 0 - 2 IUα
Lithuanian: 0-2 TVa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Victoza
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Victoza
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Victoza σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie liragliutidą vartojimą nėštumo metu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Victoza Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Victoza χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Victoza, nepasitarę su gydytoju.
Greek: Οι όγκοι αυτοί δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή για 20 μήνες.
Lithuanian: Beždžionėms, gydytoms 20 mėnesių, šių navikų nenustatyta.
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Greek: Σοβαρό και επίμονο πόνο στη κοιλιακή χώρα (στομάχι) ο οποίος μπορεί να φθάσει έως την πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετο, διότι θα μπορούσαν να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Lithuanian: Sunkus ir nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į Jūsų nugarą, taip pat pykinimas bei vėmimas, kadangi tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Greek: Το Victoza χρησιμοποιείται μόνο του εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται κατάλληλα μόνο με δίαιτα και άσκηση και δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη).
Lithuanian: Victoza vartojamas vienas pats, jei cukraus kiekio kraujyje nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien tik dietos bei fizinio aktyvumo pagalba, ir Jūs negalite vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της λιραγλουτίδης ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες με λιραγλουτίδη.
Lithuanian: Liragliutido saugumo charkteristika iš esmės buvo panaši į kituose liragliutido tyrimuose jau nustatytą charakteristiką.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή ανάλογα με την κλινική εικόνα και τα συμπτώματα του ασθενή.
Lithuanian: Perdozavus reikia pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą pagal paciento klinikinius požymius ir simptomus.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε κλινικές δοκιμές ήταν ήπια.
Lithuanian: Dauguma patvirtintų hipoglikemijos epizodų klinikinių tyrimų metu buvo silpni.
Greek: Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα.
Lithuanian: Nuimkite išorinį adatos dangtelį ir pasilikite jį vėlesniam naudojimui.
Greek: • Eάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε τη δόση της και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε πιο συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη, που προκύπτει όταν το σώμα αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη λόγω ανεπαρκούς ινσουλίνης).
Lithuanian: • Jeigu vartojate insuliną - Jūsų gydytojas pasakys Jums, kaip sumažinti insulino dozę ir rekomenduos Jums dažniau tikrinti cukraus koncentraciją savo kraujyje siekiant išvengti hiperglikemijos (padidėjusios cukraus koncentracijos kraujyje) ir diabetinės ketoacidozės (diabeto komplikacijos, kuri pasireiškia, kai organizmas nepajėgia suskaidyti gliukozės, nes nepakanka insulino).
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 1,8 mg δε συνιστώνται.
Lithuanian: Didesnės nei 1,8 mg dozės per parą vartoti nerekomenduojama.
Greek: Χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές.
Lithuanian: Pirštu keletą kartų švelniai spragtelėkite per užtaisą.
Greek: Σε περίπτωση που η συσκευή τύπου πένας σας έπεσε σε σκληρή επιφάνεια ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, να τοποθετείτε πάντα μια νέα βελόνα μίας χρήσης και να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση.
Lithuanian: Jeigu numetėte švirkštiklį ant kieto paviršiaus arba įtariate, kad kažkas neveikia, prieš leisdami visada uždėkite naują vienkartinę adatą ir patikrinkite ištekėjimą.
Greek: Η δοκιμή «LEADER» (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) ήταν μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή.
Lithuanian: Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results, LEADER) tyrimas buvo daugiacentris, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas klinikinis tyrimas.
Greek: Το Victoza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 5 ή 10 συσκευές τύπου πένας.
Lithuanian: Victoza tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 3, 5 ar 10 švirkštiklių.
Greek: >5,5 και <6,7 mmol/l (>100 και <120 mg/dl)
Lithuanian: >5,5 ir 6,7 mmol/l (>100 ir <120 mg/dl)
Greek: Η λιραγλουτίδη δεσμεύεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>98%).
Lithuanian: Daugiausiai liragliutido yra susijungusio su plazmos baltymais (daugiau nei 98 %).
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από σκόνη, ρύπους και υγρά κάθε είδους.
Lithuanian: • Laikykite švirkštiklį apsaugotą nuo dulkių, purvo ir bet kokių skysčių.
Greek: Εθνική προέλευση
Lithuanian: Etninė kilmė
Greek: Μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο.
Lithuanian: Po pirmo švirkštiklio panaudojimo laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve.
Greek: Το Victoza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 10 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση
Lithuanian: Victoza skirtas gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir 10-ies metų bei vyresniems vaikams kai 2 tipo cukrinio diabeto kontrolei nepakanka dietos ir fizinio aktyvumo:
Greek: Ελέγχετε πάντα ότι ο δείκτης είναι ευθυγραμμισμένος με την τιμή 0 mg.
Lithuanian: Visada patikrinkite, ar rodyklė lygiuojasi su 0 mg žyme.
Greek: Σε αντίθεση με το εγγενές GLP-1, η λιραγλουτίδη έχει ένα φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ σε ανθρώπους που είναι κατάλληλο για χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Lithuanian: Skirtingai nei natūralaus GLP-1, liragliutido farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės žmonėms tinkamos vartojant kartą per parą.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία με σουλφονυλουρία ισχύει μόνο για ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: Gydymą derinyje su sulfonilkarbamidu galima skirti tik suaugusiesiems.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, το εμπρόσθιο μέρος της μέσης σας (κοιλιά) ή ο βραχίονάς σας.
Lithuanian: Geriausios vietos suleisti injekciją yra šlaunų priekinė dalis, juosmens priekinė dalis (pilvo sritis) arba žastas.
Greek: Παρακαλείσθε να απορρίψτε την συσκευή τύπου πένας και την βελόνα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Lithuanian: Išmeskite švirkštiklį ir adatas, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Lithuanian: Pakuotės dydis 1, 2, 3, 5 arba 10 užpildytų švirkštiklių.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για τον διαβήτη, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
Greek: 9.340 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στη λιραγλουτίδη (4.668) είτε στο εικονικό φάρμακο (4.672), και στις δύo περιπτώσεις επιπροσθέτως των προτύπων φροντίδας των παραγόντων σχετιζόμενων με την HbA1c και τον καρδιαγγειακό (CV) κίνδυνο.
Lithuanian: 9340 pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta liragliutido (4668) arba placebo (4672), abiem atvejais kartu taikant standartinę terapiją dėl HbA1c bei širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių.
Greek: Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα σώματος μέσω μηχανισμών που επιφέρουν ελάττωση της αίσθησης πείνας και χαμηλότερη πρόσληψη ενέργειας.
Lithuanian: Liragliutidas mažina kūno svorį ir kūno riebalų masę mechanizmais, kuriems priklauso sumažintas alkis ir sumažintas energijos suvartojimas.
Greek: Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο.
Lithuanian: Netinkamo vaisto vartojimas gali Jums stipriai pakenkti.
Greek: ΆΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Lithuanian: Novo Nordisk A/S
Greek: Ασθενείς >70 ετών ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες γαστρεντερικές επιδράσεις, όταν λαμβάνουν λιραγλουτίδη.
Lithuanian: Vyresniems nei 70 metų pacientams gali pasireikšti daugiau poveikių virškinimo traktui, gydant liragliutidu.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Lithuanian: Išplėstinio SNŠKR papildomos sudedamosios dalys:
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη και στα τρία γεύματα της ημέρας κατά 3149 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Lithuanian: Liragliutidas sumažina gliukozės kiekį pavalgius po visų trijų dienos maitinimųsi 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Lithuanian: Specialios žmonių grupės
Greek: • Αφυδάτωση, μερικές φορές μαζί με ελάττωση της νεφρικής λειτουργίας
Lithuanian: • Dehidratacija, kartais kartu su inkstų funkcijos susilpnėjimu.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, ιδιαίτερα όταν το Victoza χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti laikytis atsargumo priemonių, norint išvengti hipoglikemijos vairuojant arba valdant mechanizmus, ypač kai Victoza vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει.
Lithuanian: Tai padės gydytojui nuspręsti, ar reikia keisti sulfonilkarbamido ar insulino dozę.
Greek: Εάν η συσκευή σας τύπου πένας χρησιμοποιείται ήδη, ανατρέξτε στο βήμα Η, ‘Επιλογή της δόσης σας'.
Lithuanian: Jeigu Jūsų švirkštiklis jau yra naudojamas, pereikite prie dozės pasirinkimo (veiksmas H).
Greek: Η χρήση του Victoza δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: Victoza vartoti nerekomenduojama, jei Jums yra sunkus širdies nepakankamumas.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση οποιωνδήποτε μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE): θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Lithuanian: Svarbiausia vertinamoji baigtis buvo laikas nuo suskirstymo atsitiktinių imčių būdu iki bet kurio pirmojo sunkaus nepageidaujamo širdies ir kraujagyslių reiškinio (SNŠKR): mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto arba nemirtino insulto.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά New York Heart Association (NYHA) και επομένως η λιραγλουτίδη δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems IV funkcinės klasės, pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją, staziniu širdies nepakankamumu, gydymo patirties nėra, todėl šiems pacientams liragliutido vartoti nerekomenduojama.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής με λιραγλουτίδη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση).
Lithuanian: Pacientus, vartojančius varfariną arba kitus kumarino darinius, pradėjus gydyti Victoza, rekomenduojama dažniau stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή HbA1c (%)
Lithuanian: Vidutinis HbA1c pokytis nuo pradinio (%)
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Victoza
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: • προτού χρησιμοποιήσετε το Victoza.
Lithuanian: • prieš pradėdami vartoti Victoza;
Greek: 2 IU α Σύμφωνα με την εξατομικευμένη σύσταση του ερευνητή στην προηγούμενη επίσκεψη για παράδειγμα η τιτλοποίηση εξαρτιόταν από το εάν ο ασθενής εμφάνισε υπογλυκαιμία.
Lithuanian: a Pagal individualias tyrėjo rekomendacijas, priklausomai ar nuo ankstesnio vizito pacientui pasireiškė hipoglikemija.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία με λιραγλουτίδη (43,6% έναντι 37,1%).
Lithuanian: Virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos dažniau stebėtos liragliutido vartojusiųjų grupėje (43,6 % palyginus su 37,1 %).
Greek: Συνήθως εξαλείφεται με την πάροδο του χρόνου.
Lithuanian: Dažniausiai po tam tikro laiko praeina.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2009
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρωτεΐνες ή πεπτίδια, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με λιραγλουτίδη ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της λιραγλουτίδης.
Lithuanian: Dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra baltymų ar peptidų, turinčių galimai imunogeniškų savybių, liragliutido vartojantiems pacientams gali atsirasti antikūnų prieš liragliutidą.
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας 2 συσκευές τύπου πένας 3 συσκευές τύπου πένας 5 συσκευές τύπου πένας 10 συσκευές τύπου πένας
Lithuanian: 1 švirkštiklis 2 švirkštikliai 3 švirkštikliai 5 švirkštikliai 10 švirkštiklių
Greek: Μετά από μία εβδομάδα τουλάχιστον, η δόση πρέπει να αυξάνεται στα 1,2 mg.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip vienai savaitei dozę reikia didinti iki 1,2 mg.
Greek: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Στόχος
Lithuanian: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Norma
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Lithuanian: Victoza galima susileisti kartą per parą, bet kuriuo metu nepriklausomai nuo valgių.
Greek: αναστολέας 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2i)) ή/και ινσουλίνη.
Lithuanian: 2 nešiklio inhibitorius (SGLT2i) ) ir (arba) insulinas.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 0,6 mg μία φορά ημερησίως, για μία εβδομάδα τουλάχιστον.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 0,6 mg kartą per parą, vartojama ne mažiau kaip vieną savaitę.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja:
Greek: Η συσκευή τύπου πένας Victoza έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist.
Lithuanian: Victoza užpildytas švirkštiklis skirtas naudoti su NovoFine ar NovoTwist vienkartinėmis adatomis.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες για ένεση μιας χρήσης NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm και πάχος όχι μεγαλύτερο από 32G (0,25/0,23 mm).
Lithuanian: Švirkštiklis skirtas naudoti su NovoFine ar NovoTwist ne ilgesnėmis nei 8 mm ir 32G storio (0,25/0,23 mm)
Greek: Η λιραγλουτίδη έχει 24ωρη διάρκεια δράσης και βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τη γλυκόζη νηστείας και τη μεταγευματική γλυκόζη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: Liragliutidas veikia 24 valandas ir pagerina glikemijos kontrolę sumažindamas gliukozės kiekį kraujyje nevalgius ir po valgio pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu.
Greek: Σε πέντε μεγάλες φάσης 3α κλινικές δοκιμές μακράς διαρκείας, περισσότεροι από 2.500 ενήλικες ασθενείς έλαβαν αγωγή αποκλειστικά με Victoza ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή μετφορμίνη συν ροσιγλιταζόνη.
Lithuanian: Penkiuose ilgalaikiuose 3a fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 2500 suaugusių pacientų, kurie vartojo tik Victoza arba jį vartojo kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu (su arba be metformino) arba metforminu ir roziglitazonu.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, δεν παρατηρήθηκε μακροπρόθεσμη κλινική επίδραση της αυξημένης καρδιακής συχνότητας στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Lithuanian: Tyrime LEADER ilgalaikis klinikinis padidėjusio širdies susitraukimų dažnio poveikis širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikai nenustatyta.
Greek: Πολύ λίγα επεισόδια (0,001 περιστατικά/έτος ασθενή) παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση της λιραγλουτίδης σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα διαφορετικά από τις σουλφονυλουρίες.
Lithuanian: Stebėta labai nedaug epizodų (0,001 epizodo per paciento metus), pasireiškusių liragliutidą skiriant kartu su kitais nei sulfonilkarbamidais per burną vartojamais vaistais nuo diabeto.
Greek: Συνολικά, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω ήταν συγκρίσιμα με τα παρατηρηθέντα στον ενήλικο πληθυσμό.
Lithuanian: Bendrai paėmus, nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių paaugliams ir 10-ies metų bei vyresniems vaikams, dažnumas, tipas ir sunkumas buvo panašūs kaip suaugusiųjų populiacijoje.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι ο δείκτης σωματικής μάζας (BMI) δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, kūno masės indeksas (KMI) reikšmingo poveikio liragliutido farmakokinetikai neturi.
Greek: FAS: πλήρες σετ ανάλυσης.
Lithuanian: Visas analizės rinkinys (angl.
Greek: Αυξημένη αμυλάση* * Από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές φάσης 3β και 4 μόνο εκεί όπου μετρήθηκαν.
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas* *Kontroliuojamuose 3b ir 4 fazės klinikiniuose tyrimuose, kai jie buvo matuojami.
Greek: Η κεφαλαλγία και η ρινοφαρυγγίτιδα ήταν επίσης συχνές.
Lithuanian: Galvos skausmas ir nazofaringitas taip pat pasireiškė dažnai.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας, όπως παρατεταμένο σοβαρό πόνο στο στομάχι, πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας αμέσως (βλέπε παράγραφο 4).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia ūmaus pankreatito simptomai, tokie kaip nuolatinis, stiprus skrandžio skausmas, nedelsiant pasitarkite su gydytoju (žr.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων, υπήρξαν 12 σοβαρά συμβάματα σε 235 ασθενείς (5,1%) που χρησιμοποιούσαν λιραγλουτίδη, ενώ υπήρξαν 6 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους 232 αθενείς (2,6%) που χρησιμοποιούσαν εξενατίδη.
Lithuanian: Per 26 gydymo savaites 235 pacientams, vartojusiems liragliutido, pasireiškė 12 (5,1 %) sunkių reiškinių, o 232 pacientams, vartojusiems eksenatido, pasireiškė 6 (2,6 %) sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Greek: Ο υποδοχέας του GLP-1 είναι ο στόχος του εγγενούς GLP-1, μια ενδογενής ορμόνη ινκρετίνη που ενισχύει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Lithuanian: GLP-1 receptorius yra natūralaus GLP-1 taikinys, endogeninis inkrecinis hormonas, skatinantis nuo gliukozės priklausomą insulino sekreciją iš kasos beta ląstelių.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Greek: Πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να απορρίπτει τη βελόνα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσει την πένα χωρίς τη βελόνα ένεσης προσαρτημένη.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti po kiekvienos injekcijos išmesti injekcinę adatą, atsižvelgiant į vietinius reikalavimus, o švirkštiklį laikyti nepritvirtinus injekcinės adatos.
Greek: 0,6 mg επιλεγμένη
Lithuanian: Nustatyta 0,6 mg
Greek: Και οι δύο αγωγές είχαν ως αποτέλεσμα μείωση του μέσου σωματικού βάρους κατά περίπου 3 kg.
Lithuanian: Abiejų vaistų vartojimo metu kūno svoris vidutiniškai sumažėjo maždaug 3 kg.
Greek: Η δράση της λιραγλουτίδης συντελείται μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς του GLP-1, η οποία οδηγεί σε μία αύξηση της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP).
Lithuanian: Liragliutidas daro poveikį specifiškai sąveikaudamas su GLP-1 receptoriais, dėl to didėja ciklinio adenozinmonofosfato (cAMP).
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που δείχνουν την ύπαρξη αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης και της λιραγλουτίδης, η καθυστερημένη γαστρική κένωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με τον χαρακτηρισμό «όχι συχνή» ως προς τη συχνότητα και στην παράγραφο 4 του Φύλλου Οδηγιών.
Lithuanian: Tai pakankamas įrodymas, leidžiantis daryti išvadą, kad tarp užsitęsusio skrandžio ištuštėjimo ir liragliutido yra priežastinis ryšys, todėl užsitęsęs skrandžio ištuštėjimas turi būti įtrauktas į Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, kurios dažnis „nedažna", bei Pakuotės lapelio 4 skyrių.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo sąlygas
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως μώλωπας, πόνος, ερύθημα, κνησμός και εξάνθημα)
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcijos (tokios kaip mėlynės, skausmas, sudirgimas, niežėjimas ir bėrimas).
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν οι διαταραχές του γαστρεντερικού: η ναυτία και η διάρροια ήταν πολύ συχνές, ενώ ο έμετος, η δυσκοιλιότητα, το κοιλιακό άλγος και η δυσπεψία ήταν συχνές.
Lithuanian: Pačios dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, buvo virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas ir viduriavimas pasireiškė labai dažnai, o vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ir dispepsija pasireiškė dažnai.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, το προφίλ μακράς διάρκειας δράσης βασίζεται σε τρεις μηχανισμούς: σύνδεση των μορίων μεταξύ τους, που έχει ως αποτέλεσμα την αργή απορρόφηση, πρόσδεση στη λευκωματίνη και υψηλότερη ενζυμική σταθερότητα έναντι των ενζύμων διπεπτιδυλική πεπτιδάση IV (DPP-IV) και ουδέτερη ενδοπεπτιδάση (NEP), που έχει ως αποτέλεσμα μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
Lithuanian: Pavartojus po oda, užsitęsęs veikimas pagrįstas trimis mechanizmais: paties junginio savybių, dėl kurio vyksta lėta absorbcija; jungimosi prie albumino; ir didesnio fermentinio stabilumo dipeptidilpeptidazei-4 (DPP-4) bei neutralios endopeptidazės (NEP) fermentams, dėl kurio plazmos pusinės eliminacijos periodas ilgas.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς αναμένεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δόσης από τα 1,2 mg στα 1,8 mg και, με βάση την κλινική ανταπόκριση, μετά από μία εβδομάδα τουλάχιστον, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 1,8 mg προκειμένου να βελτιωθεί περαιτέρω ο γλυκαιμικός έλεγχος.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams turėtų būti naudinga dozę didinti nuo 1,2 mg iki 1,8 mg ir atsižvelgus į klinikinį atsaką, praėjus ne mažiau kaip vienai savaitei dozę galima didinti iki 1,8 mg, kad geriau būtų kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για 6 δευτερόλεπτα τουλάχιστον.
Lithuanian: Laikykite dozės mygtuką paspaustą ir laikykite adatą po oda mažiausiai šešias sekundes.