FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Lithuanian: • ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančias liaukas, bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir spindulinės terapijos (gydymo spinduliais), jei taikytina.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 90 de minute, o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną per 90 minučių; sergant krūties vėžiu, procedūra atliekama kas savaitę arba kas tris savaites, o sergant skrandžio vėžiu - kas tris savaites.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă exprimare în exces a HER2.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 ekspresija navike nustatoma maždaug ketvirtadaliui krūties vėžiu ir penktadaliui skrandžio vėžiu sergančių pacientų.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Kanjinti produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Kanjinti pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
Romanian: Kanjinti este un „medicament biosimilar".
Lithuanian: Kanjinti yra panašus biologinis vaistas.
Romanian: Cum se utilizează Kanjinti?
Lithuanian: Kaip vartoti Kanjinti?
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Kanjinti cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Kanjinti este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Kanjinti buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Kanjinti sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Kanjinti se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia, și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Lithuanian: Diagnozavus vėžinius darinius, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Kanjinti vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, tada vėl po operacijos - vienas;
Romanian: Kanjinti este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Lithuanian: Kanjinti negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kanjinti?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kanjinti vartojimu?
Romanian: Kanjinti poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
Lithuanian: Kanjinti gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams, kurių širdis jau negaluoja arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat visus pacientus reikia stebėti procedūros metu ir po jos dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Romanian: Kanjinti poate fi utilizat numai în cazurile în care boala prezintă „exprimare în exces a HER2", adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
Lithuanian: Kanjinti galima vartoti tik kai navike padidėjusi HER2 ekspresija, t. y.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Romanian: Doza de KANJINTI depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Lithuanian: KANJINTI dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost supravieţuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas, kuris apibūdinamas kaip laikas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Romanian: Ce este KANJINTI şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra KANJINTI ir kam jis vartojamas
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Lithuanian: Kitas sukeliamas šalutinis poveikis (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Romanian: Studiul clinic BO15935
Lithuanian: Tyrimas BO15935
Romanian: 9744 AP Groningen Olanda
Lithuanian: 9744 AP Groningen Nyderlandai
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Romanian: Prepararea, manipularea și depozitarea în condiţii aseptice:
Lithuanian: Paruošimas, tvarkymas ir saugojimas aseptinėmis sąlygomis:
Romanian: *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
Lithuanian: *Cmin,ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90 % nusistovėjus pusiausvyrai
Romanian: Nu utilizaţi KANJINTI dacă:
Lithuanian: KANJINTI vartoti negalima, jeigu:
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii;''ne'' -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Romanian: Concentraţie finală
Lithuanian: Galutinė koncentracija
Romanian: Trebuie luate toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 12 luni*
Lithuanian: Stebėsenos mediana 12 mėnesių*
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se agita.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Nekratyti.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcţia cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies funkcijos sutrikimu susijusių reiškinių pasireiškė baigus gydymą trastuzumabu.
Romanian: • număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge,
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičius,
Romanian: Dozele până la această concentrație au fost bine tolerate.
Lithuanian: Tokios ir mažesnės dozės buvo gerai toleruojamos.
Romanian: Fiecare cutie contine un flacon.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo ir saugumo duomenys
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creşterea expunerii globale la unul dintre metaboliţii doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7-dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
Romanian: Trastuzumab a fost administrat săptămânal cu chimioterapie şi ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Lithuanian: Trastuzumabo buvo skiriama kartą per savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites iš viso 52 savaites.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, atitinkančios ES rizikos valdymo planą, išsamiai aprašytos „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" (žr. 4.4 skyriuje).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacităţii au depăşit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu braţul observaţional.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą vienerių gydymo trastuzumabu metų statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Romanian: Nu se aşteaptă până la ciclul următor planificat.
Lithuanian: Nereikia laukti, kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas.
Romanian: Nu s-au realizat studii de lungă durată la animale pentru stabilirea potenţialului carcinogen al Trastuzumab sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilităţii masculine.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekant nustatyti galimą trastuzumabo kancerogeniškumą arba jo poveikius patinų vaisingumui, neatlikta.
Romanian: Un număr mic de pacienţi au fost testaţi utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Lithuanian: Mažesnioji pacientų dalis tirta naudojant fluorescencijos in situ hibridizaciją (FISH).
Romanian: KANJINTI flacon
Lithuanian: KANJINTI flakonas
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra KANJINTI dacă:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradedant Jus gydyti KANJINTI, jeigu:
Romanian: Siguranţa continuării sau reluării tratamentului cu trastuzumab la pacienţii care au prezentat disfuncţie cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Lithuanian: Tęsiamo arba atnaujinto gydymo trastuzumabu saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla, nėra prospektyviai ištirtas.
Romanian: KANJINTI conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Lithuanian: KANJINTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilităţi între KANJINTI şi pungile din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp KANJINTI ir polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelių nepastebėta.
Romanian: Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu KANJINTI.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi KANJINTI.
Romanian: În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacţii legate de perfuzie.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad apytiksliai 40 % trastuzumabu gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1)
Lithuanian: HER2 tyrimą būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti atitinkamą atliekamų procedūrų patikimumą (žr.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašomi.
Romanian: KANJINTI nu trebuie diluat cu soluţii de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
Lithuanian: KANJINTI negalima skiesti gliukozės tirpalais, nes tai gali sukelti baltymo agregaciją.
Romanian: Trastuzumab nu este genotoxic.
Lithuanian: Trastuzumabas nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu KANJINTI şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul cu KANJINTI.
Lithuanian: • Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo KANJINTI metu ir paskui bent 7 mėnesius po gydymo KANJINTI pabaigos.
Romanian: asociat uneori cu febră
Lithuanian: kartais lydimas karščiavimo,
Romanian: AC→PH (comparativ cu AC→P) (NSABP B-31 şi NCCTG N9831)*
Lithuanian: AC→PH (lyginant su AC→P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)*
Romanian: Tratamentul cu KANJINTI singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Lithuanian: Gydymas vienu KANJINTI arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).
Romanian: Perfuzia intravenoasă de KANJINTI trebuie administrată de personalul sanitar specializat în controlul anafilaxiei şi trebuie să fie disponibil un kit de urgenţă.
Lithuanian: KANJINTI intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Romanian: Porţiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin şi măsurată în probe sanguine.
Lithuanian: Ląstelių išorėje esantis receptoriaus domenas (ECD, p105) gali atitrūkti ir cirkuliuoti kraujyje, todėl jį galima nustatyti kraujo serumo pavyzdžiuose.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška esti 20%-30 % pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu trastuzumab până la progresia bolii.
Lithuanian: Pacientai trastuzumabo vaistiniu preparatu gydyti iki ligos progresavimo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea trastuzumab în cancerul gastric.
Lithuanian: Trastuzumabo imunogeniškumo sergant skrandžio vėžiu duomenų nėra.
Romanian: Aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă dacă utilizați KANJINTI.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis KANJINTI riziką.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu KANJINTI în timpul sarcinii.
Lithuanian: • Apie gydymo KANJINTI naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
Romanian: Dacă vi se administrează KANJINTI împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie de asemenea să citiţi şi prospectele acestor medicamente.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate KANJINTI kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Romanian: Eliminarea KANJINTI din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
Lithuanian: Kol KANJINTI bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Romanian: Ca toate medicamentele, KANJINTI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: KANJINTI este un medicament biosimilar.
Lithuanian: KANJINTI yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Romanian: Tratament asociat cu trastuzumab şi anastrozol
Lithuanian: Gydymas trastuzumabo ir anastrozolo deriniu
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu KANJINTI s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu KANJINTI.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą KANJINTI, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi KANJINTI.
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 8 ani**
Lithuanian: Stebėsenos mediana 8 metai**
Romanian: Cea mai mare incidenţă a fost la pacienţii la care trastuzumab a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0 %).
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise şi cu o acurateţe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 şi trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) şi un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Lithuanian: Tokie metodai privalo neabejotinai būti labai tikslūs ir pakankamai graduoti, kad akivaizdžiai rodytų padidėjusią HER2 raišką ir įgalintų atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită şi pacientul trebuie monitorizat până la dispariţia tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikėtų nutraukti infuziją arba sumažinti jos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr.
Romanian: Copii şi adolescenţi KANJINTI nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams KANJINTI vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0555 *definit ca absenţa oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului cât şi a ganglionilor axilari
Lithuanian: p = 0,0555 * Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
Romanian: Prezenţa trastuzumab în plasma puilor de maimuţă nou-născuţi nu a fost asociată cu nicio reacţie adversă asupra creşterii sau asupra dezvoltării de la naştere până la vârsta de o lună.
Lithuanian: Su trastuzumabu, esančiu beždžionių jauniklių serume, joks nepageidaujamas poveikis jauniklių augimui ir jų raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Romanian: +Pneumonie
Lithuanian: +Pneumonija
Romanian: Trastuzumab1 N = 105
Lithuanian: Trastuzumabas1 N = 105
Romanian: KANJINTI trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Lithuanian: KANJINTI suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, KANJINTI poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti KANJINTI taip pat gali būti vartojama kartą per savaitę.
Romanian: Neutropenia febrilă, leucopenia, anemia, trombocitopenia şi neutropenia au apărut foarte frecvent.
Lithuanian: Febrilios neutropenijos ir leukopenijos, anemijos, trombocitopenijos ir neutropenijos atvejų nustatyta labai dažnai.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la 7 luni.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,ss arba apie 97 % "išsiplovimas").
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu trastuzumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancerul mamar şi cancerul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties ir skrandžio vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Eliminarea KANJINTI din organism poate dura până la 7 luni.
Lithuanian: Kol KANJINTI pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 7 mėnesių.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de KANJINTI în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor când beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Lithuanian: Kadangi žmogaus reakcija ne visuomet atitinka poveikio gyvūnų reprodukcijai duomenis, KANJINTI nėščioms moterims reikėtų neskirti, nebent laukiama nauda motinai yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu KANJINTI (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams KANJINTI skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Înainte de a decide iniţierea tratamentului cu KANJINTI, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti KANJINTI, reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman şi potenţialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu KANJINTI şi timp de 7 luni după ultima doză.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į moters pieną ir galimas žalingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, KANJINTI vartojimo metu ir 7 mėnesius po paskutinės jo dozės moterims kūdikio žindyti negalima.
Romanian: Aceasta reprezintă un beneficiu absolut pentru rata supravieţuirii fără semne de boală la 8 ani, de 6,4% în favoarea tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an.
Lithuanian: Tai interpretuojama kaip absoliučioji nauda, kai 8 metų išgyvenamumo be ligos dažnis yra 6,4 procentinio punkto didesnis 1 metų trukmės gydymo trastuzumabu naudai.
Romanian: • afectare a dezvoltării plămânilor copilului în uter • dezvoltare anormală a rinichilor copilului în uter
Lithuanian: • nepakankamai išsivystę besivystančio kūdikio plaučiai, • nenormalus besivystančio kūdikio inkstų vystymasis.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Amgen Europe B.
Romanian: 150 mg flacon + 7,2 ml
Lithuanian: 150 mg flakonas + 7,2 ml
Romanian: 420 mg flacon + 20 ml
Lithuanian: 420 mg flakonas + 20 ml
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie KANJINTI pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân şi gastric atunci când:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti KANJINTI krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai: