FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det samlede billede var, at der sås komplet remission hos 30 patienter (46 %), delvis remission hos 7 patienter (11 %) og hæmatologisk forbedring hos 1 patient (2 %) i fem studier med 65 ALL-patienter, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, hvor studierne blev analyseret ud fra den højeste terapeutiske respons i hele studiet.
Estonian: Viie uuringu peale kokku, mida analüüsiti 65 ALL-i patsiendi põhjal, kellele manustati Oncaspar'it, kasutades kogu uuringu vältel kõrgeimat ravivastust, täheldati täielikku remissiooni 30 patsiendil (46%), osalist remissiooni 7 patsiendil (11%) ja hematoloogilist paranemist 1 patsiendil (2%).
Danish: Opløsningen kan fortyndes med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glucose eller en injektionsvæske, opløsning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid inden intravenøs injektion (se pkt.
Estonian: Lahust võib lahjendada 5% glükoosilahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega enne intravenoosset süstimist (vt lõik 4.2).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Estonian: Kui lahustamismeetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Oncaspars sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret multicenterstudie (studiet CCG-1962).
Estonian: Esimene valik (natiivse E. Coli L-asparaginaasi suhtes mitteülitundlikud ALL-i patsiendid) Oncaspar'i ohutust ja efektiivsust hinnati avatud meetodil läbiviidavas mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus (uuring CCG-1962).
Danish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumchlorid
Estonian: Dinaatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumkloriid
Danish: Akut nyresvigt kan udvikles i sjældne tilfælde i løbet af behandling med regimer, hvori L-asparaginase indgår.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida äge neerupuudulikkus L-asparaginaasi sisaldavate raviskeemide kasutamisel.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen anvendes straks.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahus viivitamatult ära kasutada.
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende opløsningen straks, kan den fortyndende opløsning opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 48 timer (se pkt.
Estonian: Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril 2...8 °C (vt lõik 6.3).
Danish: Akut pancreatitis kan være almindeligt forekommende.
Estonian: Sageli võib esineda äge pankreatiit.
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i deres leverfunktionsparametre.
Estonian: Patsientide maksafunktsiooni parameetreid tuleb jälgida.
Danish: Hvis pancreatitis bekræftes, må behandlingen med Oncaspar ikke genoptages.
Estonian: Kui kahtlustatakse pankreatiiti, tuleb Oncaspar'i ravi peatada; kui pankreatiit leiab kinnistust, ei tohi Oncaspar'i ravi taasalustada.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 E.
Estonian: Üks 5 ml lahuseviaal sisaldab 3750 Ü.
Danish: Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Nedsat antal røde blodlegemer - Ophobning af væske i maven (ascites) - Feber og influenzalignende symptomer - Sår i munden - Smerter i ryg, led eller maveregion - Høje niveauer af fedtstof og kolesterol i blodet; lavt kaliumniveau i blodet
Estonian: Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - erütrotsüütide arvu vähenemine; - vedeliku kogunemine kõhukoopasse (astsiit); - palavik, gripilaadsed sümptomid; - suuhaavandid; - selja-, liigese- või kõhuvalu; - kõrge rasva- ja kolesteroolisisaldus veres; madal kaaliumisisaldus veres.
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Estonian: Korduvtoksilisus
Danish: 6925 Guion Road
Estonian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Danish: Desuden kan pegaspargase gennem inhibering af proteinsyntesen og celledelingen forstyrre virkningsmekanismen for andre stoffer, som bruger celledeling som en del af virkningen, f.eks. methotrexat.
Estonian: Lisaks võib pegaspargaas häirida teiste mõju avaldamiseks rakkude jagunemist vajavate ainete (nt metotreksaat) toimemehhanismi, takistades valgu sünteesi ja rakkude jagunemist.
Danish: Bivirkning Blod og lymfesystem Meget almindelig: febril neutropeni Almindelig: anæmi, koagulopati Ikke kendt: knoglemarvsinsufficiens
Estonian: Väga sage: febriilne neutropeenia Sage: aneemia, koagulopaatia Teadmata: luuüdipuudulikkus
Danish: Normale celler kan selv lave asparagin, mens nogle af kræftcellerne ikke kan. Oncaspar sænker indholdet af asparagin i kræftcellerne i blodet og stopper kræftcellernes vækst.
Estonian: Tavalised rakud toodavad asparagiini ise, aga teatud vähirakud seda teha ei suuda.
Danish: Almindelig: forlængelse af protrombintid, forhøjet International Normalized Ratio, hypokaliæmi, forhøjet kolesterol i blodet, hypofibrinogenæmi, forhøjet gamma-glutamyltransferase Ikke kendt: forhøjet urea i blodet, antipegaspargaseantistoffer, reduceret neutrofiltal, reduceret blodpladetal, hyperammoniæmi Metabolisme og ernæring Meget almindelig: manglende appetit, hyperglykæmi Almindelig: hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi Ikke kendt: diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi
Estonian: Sage: pikenenud protrombiini aeg, INR-i tõus, hüpokaleemia, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, hüpofibrinogeneemia, gammaglutamüültransferaasi väärtuse suurenemine Teadmata: vere uureatase suurenenud, pegaspargaasivastased antikehad, neutrofiilide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, hüperammoneemia
Danish: Alvorlige trombosehændelser, herunder trombose i sinus sagittalis, kan opstå hos patienter, der får pegaspargase (se pkt.
Estonian: Pegaspargaasi saavatel patsientidel võivad ilmneda rasked trombootilised nähud, sealhulgas sagitaalne siinuse tromboos (vt lõik 4.8).
Danish: BATCHNUMMER Batch.
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 750 E pegaspargase.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 750 Ü pegaspargaasi.
Danish: Koncentrationerne af asparagin i CSF var reduceret på dag 4 efter induktionsdosen og asparagin forblev stort set ikke-detekterbar 18 dage efter dosering.
Estonian: Asparagiini tasemed liikvoris langesid neljandaks päevaks pärast ravi alustamist ning neid polnud enamjaolt võimalik määrata 18. päeval pärast manustamist.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Danish: Da de proteolytiske enzymer, der forårsager metabolisme af Oncaspar, er fordelt overalt i væv, er det ukendt, hvilken rolle leveren helt nøjagtigt har.
Estonian: Kuna Oncaspar'i ainevahetuse eest vastutavad proteolüütilised ensüümid on jaotunud kõikidesse kudedesse, pole maksa täpne roll teada; kuid maksafunktsiooni vähenemine ei tekita Oncaspar'i kasutamisel eeldatavasti kliiniliselt olulisi probleeme.
Danish: Tidsfrist virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos patienter med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen CAALL-F01, et prospektivt multicenter-, kohortestudie til evaluering af Oncaspar til anvendelse som førstevalgsbehandling af børn og unge med ALL i kemoterapi i kombination med flere midler.
Estonian: Kuupäev efektiivsus ja ohutus patsientidel, kellel on äsja diagnoositud äge lümfoblastne leukeemia, peab müügiloa hoidja esitama uuringu CAALL-F01 (prospektiivne mitmekeskuseline rühmauuring) tulemused, mis hindab ALL-ga lastel ja noorukitel Oncaspar'i kasutamist esmavaliku ravis koos polükemoteraapiaga.
Danish: Under induktion vedvarede asparaginaseaktiviteten i plasma ≥ 0,1 E/ml hos 93,5 % af forsøgspersonerne 18 dage efter administration.
Estonian: Induktsiooni ajal püsis asparaginaasi aktiivsus plasmas ≥ 0,1 Ü/ml 93,5% uuritavatest 18
Danish: Oncaspar blev administreret intramuskulært med en dosis på 2.500 enheder/m2 BSA på dag 3 i induktionsfasen på 4
Estonian: Oncaspar'it manustati intramuskulaarselt annuses 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta 3. päeval 4
Danish: Bemærk: Oncaspar (2.500 enheder/m2 BSA intramuskulært) blev administreret på dag 3 i induktionsfasen på 4 uger.
Estonian: Märkus: Oncaspar'i (intramuskulaarselt 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta) manustati 3. päeval 4
Danish: Nyrer og urinveje
Estonian: Naha ja nahaaluskudede häired
Danish: Der skal anvendes effektiv ikke-oral kontraception i løbet af behandlingen med Oncaspar og i mindst 6 måneder efter seponering af Oncaspar.
Estonian: Oncaspar'i ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Oncaspar'i ravi lõppu tuleb kasutada efektiivseid mittesuukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Der må ikke infunderes andre lægemidler i samme intravenøse slange under administrationen af Oncaspar (se pkt.
Estonian: Mitte infundeerida Oncaspar'i manustamise ajal sama intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid (vt lõik 4.2).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03/05/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 20 / 03 / 2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03/05/2013 Müügiloa viimas euuendamise kuupäev: 20/03/2018
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C).
Danish: Effekten har kun været afprøvet i forbindelse med kirurgi og radioterapi; derfor bør behandlingen udføres i henhold til behandlingsprogrammet beskrevet i punkt 4.9.
Estonian: Efektiivsus on testitud ainult kirurgilise ja kiiritusravi koostoimel; seetõttu peab ravi toimuma punktis 4.9 näidatud skeemi kohaselt.
Danish: Behandlingsprogrammet påbegyndes dagen før strålebehandling, gerne inden for 1 måned efter kirurgisk indgreb.
Estonian: Alustage ravimi manustamisega päev enne kiiritusravi, eelistatavalt ühe kuu jooksul pärast kirurgilist eemaldamist.
Danish: Behandlingens effekt er ikke vurderet ud over en 2-årig periode efter behandling.
Estonian: Ravimi efektiivsust pole uuritud kauem kui 2 aastat pärast ravi.
Danish: EXP{måneder/år} Anvendes straks efter opløsning.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada koheselt.
Danish: Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker.
Estonian: Kanaarilinnu rõugete rekombinandid on inimestele teadaolevalt ohutud.
Danish: Efter to års opfølgning viste de katte, der var behandlet med Oncept IL-2, en længere mediantid til recidiv (over 730 dage) sammenlignet med kontrolkattene (287 dage).
Estonian: 2 aasta pärast järeluuringutel täheldati Oncept IL-2 ravi saanud kassidel pikemat relapseerumisaega (üle 730 päeva), võrreldes kontrollgrupi kassidega (280 päeva).
Danish: Behandlingsprogram: 4 administrationer med ugentlige intervaller (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) efterfulgt af 2 administrationer med 2 ugers interval (dag 35, dag 49).
Estonian: Ravikuur: 4 manustamiskorda 1-nädalaste intervallidega (päev 0; päev 7; päev 14 ja päev 21), millele järgneb 2 manustamiskorda 2-nädalaste intervallidega (35. päev ja 49. päev).
Danish: Kollagenhydrolysat Caseinhydrolysat Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat
Estonian: Kollageeni hüdrolüsaat Kaseiini hüdrolüsaat Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaat dihüdraat Kaalium divesinikfosfaat Süstevesi
Danish: De specifikke virkningsmekanismer for hvordan immunostimulation inducerer antitumor aktivitet er ikke kendte.
Estonian: Täpne toimemehhanism, kuidas immunostimulatsioon ergutab kasvajavastast aktiivsust, pole selge.
Danish: Dette blev demonstreret ved et 2-årigt feltstudie.
Estonian: See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2 aastat.
Danish: Ved selvinjektion kan der forbigående iagttages milde lokale og/eller systemiske bivirkninger p.gr.a.
Estonian: Juhuslikul süstimisel iseendale on võimalikud mööduvad kerged lokaalsed ja/või süsteemsed kõrvaltoimed.
Danish: Tørstof: hvidlig homogen pille.
Estonian: Lüofilisaat: valkjas homogeenne pellet.
Danish: Tørstof: 6 x 1 dosis Solvens: 6 x 1 ml
Estonian: Lüofilisaat 6 x 1 doos Lahusti: 6 x 1 ml
Danish: Anvendes umiddelbart efter rekonstituering.
Estonian: Kasutada koheselt pärast lahustamist.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af denne vaccine til dyr sammen med andre lægemidler til dyr.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Danish: Vaccinestammen vCP1338 er en rekombinant canarypoxvirus, der udtrykker felint interleukin-2 (IL-2).
Estonian: Vaktsiinitüvi vCP1338 on rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus, mis on vektorviiruseks kasside interleukin-2 -le (IL-2).
Danish: Omryst forsigtigt efter opløsning af tørstoffet i solvens og indgiv 5 injektioner (hver enkelt på ca. 0,2 ml) omkring det sted, hvor tumor er fjernet: en injektion i hvert hjørne samt en injektion i centrum af en firkant på 5x5 cm, der er centreret omkring midten af det kirurgiske ar.
Estonian: Pärast lüofilisaadi lahustamist lahustiga manustada 5 süsti (igaüks ligikaudu 0,2 ml) ümber kasvaja eemaldamise koha: 1 süst igasse nurka ja 1 süst 5 cm x 5 cm ruudu keskele operatsiooni lõikearmi keskel.
Danish: Drægtighed og diegivning: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.
Estonian: Tiinus/Laktatsioon: Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud
Danish: En eventuel beslutning om at anvende denne vaccine til dyr umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Danish: Effekten har kun været afprøvet i forbindelse med kirurgi og strålebehandling.
Estonian: Efektiivsus on testitud ainult koos kiiritusraviga.
Danish: Da sikkerheden og virkningen ved gentagne behandlinger for at behandle tilbagevendende fibrosarkom ikke er undersøgt, bør gentagen behandling overvejes af dyrlægen under hensyntagen til en benefit/risk vurdering.
Estonian: Kordusravi ohutust ja toimet fibrosarkoomi retsidiivide korral pole uuritud, kordusravi kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Danish: Effekten har ikke været afprøvet hos katte med metastase eller spredning til lymfeknuder.
Estonian: Efektiivsus ei ole testitud kassidel, kellel on kaasatud lümfisõlmed või esinevad metastaasid.
Danish: Oncept IL-2 behandling reducerede risikoen for recidiv, fra 6 måneder efter behandlingsstart, med ca. 56% efter 1 år og 65% efter 2 år.
Estonian: Oncept IL-2 ravi järel täheldati ravitud kassidel ligikaudu 56% retsidiivide riski vähenemist pärast esimest ning 65% pärast teist aastat.
Danish: En dosis på 1 ml indeholder efter opløsning:
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 doos:
Danish: Solvens til Oncept IL-2
Estonian: Oncept IL-2 lahusti
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Solvens hætteglas
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Katte af forskellig oprindelse med fibrosarkom, uden metastase eller spredning til lymfeknuder, blev i et randomiseret klinisk studie inkluderet i 2 grupper, en gruppe fik kontrolbehandlingen - kirurgi og radioterapi - og den anden gruppe blev behandlet med Oncept IL-2 som supplement til kirurgi og radioterapi.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes jagati eri päritolu kassid, kellel esines ilma metastaasideta või ilma lümfisõlmede kaasamisega fibrosarkoom kahte rühma, üks rühm allutati referentsravile (kirurgiline- ja kiiritusravi) ning teisi raviti Oncept IL-2-ga lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Danish: Forbigående, moderat til markant temperaturforhøjelse samt lokalreaktioner (hævelse, rødme eller let smerte og i nogle tilfælde varme på injektionsstedet) kan forekomme efter administration af en overdosis (10 doser).
Estonian: Pärast üledoosi manustamist (10 doosi) võib vahetevahel esineda mööduv mõõdukas hüpertermia, ning ka lokaalsed reaktsioonid (paistetus, punetus või kerge valu ning mõnedel juhtudel süstekoha soojus).
Danish: Forbigående apati og temperaturforhøjelse (>39,5oC) var almindelige i feltstudier.
Estonian: Sageli võib esineda mööduvat apaatiat ja temperatuuri tõusu (üle 39,5 °C).
Danish: En moderat lokalreaktion (smerte ved berøring, hævelse, kløe) var meget almindelig i sikkerhedsstudier.
Estonian: Ohutusuuringute käigus esines väga sageli mõõdukat lokaalset reaktsiooni (valu palpeerimisel, paistetus, kihelus), mis tavaliselt kadus iseeneslikult kõige rohkem 1 nädala jooksul.
Danish: Solvens: klar farveløs væske.
Estonian: Lahusti: selge värvitu vedelik.
Danish: Når Oncept IL-2 injiceres i det primære tumorsted, afgives der således en lav dosis af felint interleukin-2 in situ, der stimulerer antitumor immunitet samtidig med, at toksicitet forbundet med systemisk behandling undgås.
Estonian: Süstituna kasvajat ümbritsevasse koesse (tumour bed), vabastab Oncept IL-2 in situ madala doosi kassid einterleukiin-2, mis stimuleerib kasvajate vastast immuunsust, samal ajal hoidudes süsteemse raviga kaasnevast toksilisusest.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk og immunmodulerende agens, andre immunostimulanter.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised immunostimulaatorid, ATC-vet kood: QL03AX90.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmase pakendi avamist: kasutada koheselt pärast lahustamist
Danish: Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5 injektionssteder for at opnå effekt af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat effekt (see punkt 4.9).
Estonian: Kasutada soovitatud manustamisviisi 5 süstekohaga, et garanteerida ravimi efektiivsus; 1 süstekohta manustamine ei pruugi tagada sama efektiivsusega toimet.
Danish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ....................................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infektiøs dosis 50 %
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ..... .≥ 106.0 EAID*50 *ELISA nakkuslik doos 50%
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Danish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ...........................................≥ 106.0 EAID50
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ........ ≥ 106.0 EAID50
Danish: Kat.
Estonian: Kass
Danish: Immunobehandling som supplerende behandling til kirurgi og strålebehandling hos katte med fibrosarkom (2-5 cm i diameter), hvor der ikke forekommer metastase eller spredning til lymfeknuder, for at nedsætte risiko for tilbagefald og for at forøge tidsintervallet til tilbagefald (lokalt forekommende eller metastase).
Estonian: Immuunteraapia, kasutamiseks lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile fibrosarkoomi (diameeter 2-5 cm) korral kassidel, kui ei esine lümfisõlmede kaasatust ja metastaase.
Danish: Æske med 6 hætteglas à 1 dosis tørstof og 6 hætteglas à 1 ml solvens.
Estonian: Pappkrbis 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oncept IL-2 den 3. maj 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Oncept IL-2 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. mail 2013.
Danish: Oncept IL-2 mindskede risikoen for tilbagefald i perioden fra seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen med ca. 56 % efter et år og 65 % efter to år.
Estonian: Oncept IL-2 vähendas relapsiriski 6 kuud pärast ravi algust ligikaudu 56% võrra esimese ja 65% võrra teise aasta järel.
Danish: Undersøgelserne viste, at hos katte, der blev behandlet med Oncept IL-2, var tumoren længere om at vende tilbage (over 730 dage, angivet som midterværdien af variationsbredden) end hos kontrolkattene (287 dage).
Estonian: Uuringute andmeil oli ravimiga Oncept IL-2 ravitud kassidel aeg kasvaja taastekkeni pikem (mediaanväärtuse järgi enam kui 730 päeva) kui kontrollrühma kassidel (287 päeva).
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Estonian: Ravimi juhusliku enesele süstimise korral tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Danish: Canarypox virus kan ikke brede sig eller formere sig i katte eller andre pattedyr.
Estonian: Kanaarilinnurõugete viirus ei levi ega paljune kasside ega muude imetajate organismis.
Danish: Behandlingen med Oncept IL-2 kan give bivirkninger i form af kortvarig sløvhed og temperaturforhøjelse (over 39,5 °C, sammenholdt med normalværdien på 38-38,5 °C).
Estonian: Ravimiga Oncept IL-2 võimalikud kõrvalnähud on lühiaegne apaatia (loidus) ja hüpertermia (normaalsest kehatemperatuurist 38−38,5 °C kõrgem kehatemperatuur üle 39,5 °C).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oncept IL-2 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oncept IL-2.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustusel on ravimi Oncept IL-2 kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi Oncept IL-2 müügiloa.
Danish: Heraf gives de første fire doser med en uges mellemrum, og de sidste to med to ugers mellemrum.
Estonian: Ravikuur koosneb kuuest 1 ml annusest, millest esimesed neli manustatakse ühe nädala tagant ja viimased kaks kahe nädala tagant.
Danish: Oncept IL-2 blev undersøgt i to feltundersøgelser med 71 katte, der spontant havde udviklet fibrosarkom, som ikke havde bredt sig til andre dele af kroppen.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 uuriti kahes väliuuringus, milles osales 71 kassi, kellel oli iseenesest tekkinud fibrosarkoomi, mis ei olnud levinud organismis mujale.
Danish: Behandlingen med Oncept IL-2 bør påbegyndes dagen før strålebehandling, fortrinsvis senest 1 måned efter, at tumoren er fjernet ved operation.
Estonian: Ravi ravimiga Oncept IL-2 alustatakse päev enne kiiritusravi ja eelistatavalt ühe kuu vältel pärast kasvaja kirurgilist eemaldamist.
Danish: Hver dosis fordeles på 5 injektioner (på ca. 0,2 ml hver) under huden omkring det sted, hvor tumoren er bortopereret.
Estonian: Iga annus manustatakse neljaks süstena (à u 0,2 ml), mis süstitakse naha alla ümber kasvaja eemaldamise koha.
Danish: Virusset bevirker, at der produceres IL-2 i små mængder i lang tid på injektionsstedet.
Estonian: Viirus tekitab süstekohas valku IL-2 väikeses koguses pika aja vältel.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil tumoren kom igen eller bredte sig (tilbagefald).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg kasvaja taastekkeni või kasvaja levimiseni (relapsini).
Danish: Oncept IL-2 anvendes, når tumoren har en størrelse mellem 2 og 5 cm i diameter, og kræften ikke har bredt sig til andre dele af kroppen.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse, kui kasvaja läbimõõt on 2-5 cm ja see ei ole levinud organismis mujale.