FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
Greek: Ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Danish: 42,1 % vs. 21,1 %
Greek: 44 42.1 % έναντι 21.1 %
Danish: Progressionsfri overlevelse ab
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη αβ
Danish: 37,5 % vs. 0 %
Greek: 26 37.5 % έναντι 0 %
Danish: 3,7 m vs. 5,9 m p=0,4449
Greek: 3.7m έναντι 5.9 m p=0.4449
Danish: Primært endepunkt total overlevelse ab
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβ
Danish: Tidligere behandlede patienter
Greek: Προθεραπευμένοι ασθενείς
Danish: Forekomsten af ILS blandt de asiatiske patienter, der fik enten gefitinib eller placebo, var henholdsvis ca. 3 % og 4 %.
Greek: Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις του τύπου της ILD που αναφέρθηκαν ήταν από ασθενείς Ασιατικής καταγωγής και η συχνότητα εμφάνισης της ILD στους ασθενείς Ασιατικής καταγωγής που ελάμβαναν θεραπεία με γεφιτινίμπη και εικονικό φάρμακο ήταν περίπου 3% και 4%, αντιστοίχως.
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης EGFR και κλινικά χαρακτηριστικά Τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών που δεν κάπνισαν ποτέ, της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και του γυναικείου φύλου έχουν δειχτεί να είναι ανεξάρτητοι προγνωστικοί δείκτες της θετικής κατάστασης μετάλλαξης EGFR σε μια πολυμεταβλητή ανάλυση 786 Καυκασίων ασθενών από μελέτες της γεφιτινίμπης* (βλέπε Πίνακα 7).
Danish: Dog er et begrænset antal patienter i kliniske fase I-forsøg blevet behandlet med daglige doser på op til 1.000 mg. Der blev observeret en øget frekvens og sværhedsgrad af nogle af bivirkningerne, hovedsageligt diarré og hududslæt.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1.000 mg.
Danish: Sandsynlighed for EGFR-mutation
Greek: τιμή p Πιθανότητες μετάλλαξης EGFR
Danish: Hepatocellulære adenomer sås også i et 2årigt carcinogenicitetsstudie med mus, som viste en let forøget forekomst i hanmus ved middel dosis og i både han- og hunmus ved den høje dosis.
Greek: Τα ηπατοκυτταρικά αδενώματα παρατηρήθηκαν επίσης σε μία μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε ποντικούς, όπου αποδείχθηκε μία μικρή αύξηση της συχνότητας εμφάνισης του ευρήματος αυτού σε αρσενικούς ποντικούς στη μέση δόση και τόσο στους αρσενικούς όσο και στους θηλυκούς ποντικούς στην υψηλότερη δόση.
Danish: De fundne nul-effekt-niveauer i både mus og rotter var ikke højere end dem, der ses ved klinisk eksponering.
Greek: Σε επίπεδα όπου δεν παρατηρούνταν ενέργειες, τόσο σε ποντικούς όσο και σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε περιθώριο κλινικής έκθεσης.
Danish: a Værdierne er for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Greek: Οι τιμές που εμφανίζονται αφορούν το IRESSA έναντι carboplatin/paclitaxel.
Danish: 18,8 m vs. 17,4 m p=0,1087
Greek: 18.8 m έναντι 17.4 m p=0.1087
Danish: 6,9 m vs. 6,9 m p=0,9259
Greek: 6.9m έναντι 6.9 m p=0.9259
Danish: Tabel 5 Data for virkning af gefitinib versus docetaxel fra INTEREST-studiet
Greek: Πίνακας 5 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι της ντοσεταξέλης από τη μελέτη INTEREST
Danish: IRESSA 250 mg, filmovertrukne tabletter
Greek: IRESSA 250 mg, δισκία gefitinib
Danish: Konjunktivit, øjenlågsbetændelse og tørre øjne*, hovedsageligt lette (CTC-grad 1)
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Danish: 4,4 m vs. 2,2 m p=0,0084
Greek: 4.4m έναντι 2.2 m p=0.0084
Danish: Andel af tumor M-, der er M- i ctDNA)
Greek: Αναλογία όγκων M- που είναι Mβάσει ctDNA
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev IRESSA sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική δοκιμή φάσης III (IPASS) σε 1217 ασθενείς, όπου συγκρινόταν το IRESSA με τη διπλή χημειοθεραπεία carboplatin/paclitaxel ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε επιλεγμένους ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ στην Ασία, η επίπτωση των συμβάντων τύπου ILD ήταν 2.6% στο σκέλος θεραπείας με το IRESSA έναντι του 1.4% στο σκέλος θεραπείας με carboplatin/paclitaxel.
Danish: FACT-L QoLforbedringshyppighed
Greek: N Ποσοστό βελτίωσης ποιότητας ζωής FACT-L
Danish: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Værdier for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Greek: HR 0.82 [0.70 έως 0.96] 18.9 m έναντι 17.2 m
Danish: IRESSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Greek: Το IRESSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingerne
Greek: N Αντικειμενική συχνότητας απόκρισης και 95 % ΔΕ για τη διαφορά μεταξύ θεραπειών
Danish: 1,7 m vs. 2,6 m p=0,1353
Greek: 1.7m έναντι 2.6 m p=0.1353
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση στην έκθεση στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
Danish: Hornhindeerosion, reversibel og til tider i forbindelse med abnorm øjenvippevækst
Greek: Διάβρωση του κερατοειδούς, αναστρέψιμη και ενίοτε συσχετιζόμενη με ανώμαλη αύξηση των βλεφαρίδων Κερατίτιδα (0,12%)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>
Danish: EGFR mutation positive
Greek: EGFR μετάλλαξη θετικό
Danish: 6,4 m vs. 6,0 m p=0,9131
Greek: 6.4m έναντι 6.0 m p=0.9131
Danish: 14,2 m vs. 16,6 m p=0,6043
Greek: 14.2m έναντι 16.6 m p=0.6043
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Danish: 8,9 m vs. 6,1 m p=0,0124
Greek: 8.9m έναντι 6.1 m p=0.0124
Danish: 2,2 m vs. 2,7 m p=0,4658
Greek: 2.2m έναντι 2.7 m p=0.4658
Danish: 7,6 m vs. 8,0 m p=0,7332
Greek: 7.6m έναντι 8.0 m p=0.7332
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 300 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Danish: 2,0 m vs. 2,6 m p=0,5771
Greek: 2.0m έναντι 2.6 m p=0.5771
Danish: 9,1 % vs. 7,6 %
Greek: 1466 9.1 % έναντι 7.6 %
Danish: 10,8 m vs. 3,8 m p=0,7382
Greek: 10.8m έναντι 3.8 m p=0.7382
Danish: 12,4 % vs. 2,1 %
Greek: 342 12.4 % έναντι 2.1 %
Danish: 2,6 % vs. 0 %
Greek: 189 2.6 % έναντι 0 %
Danish: • Gastrointestinel perforation.
Greek: • Γαστρεντερική διάτρηση
Danish: Pakningsstørrelse: 30 filmovertrukne tabletter.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Danish: 5,6 m vs. 5,1 m p=0,0871
Greek: 5.6m έναντι 5.1 m p=0.0871
Danish: • Tør mund
Greek: Από στόματος χρήση
Danish: 5,0 m vs. 4,9 m p=0,2420
Greek: 5.0m έναντι 4.9 m p=0.2420
Danish: 10,4 m vs. 12,2 m p=0,7711
Greek: 10.4m έναντι 12.2 m p=0.7711
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA Sådan skal du tage IRESSA Bivirkninger
Greek: Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το IRESSA Πώς να πάρετε το IRESSA
Danish: Primært endepunkt Progressionsfri overlevelse ab
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS)
Danish: 1217 43,0 % vs. 32,2 %
Greek: Συνολικά 1217 43.0 % έναντι
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης 2ετών σε αρουραίους οδήγησε σε μικρή αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων τόσο σε αρσενικούς όσο και σε θηλυκούς αρουραίους και σε μεσεντερικά αιμαγγειοσαρκώματα των λεμφαδένων σε θηλυκούς αρουραίους στην υψηλότερη δόση (10 mg/kg/ημέρα) μόνο.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα
Danish: 9,5 m vs. 5,5 m p=0,0100
Greek: 9.5m έναντι 5.5 m p=0.0100
Danish: Gefitinib-behandlingen skal ophøre, og en alternativ behandling bør overvejes til de patienter, der ikke tåler behandlingen efter det korte behandlingsophør.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν τη θεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπείας, η αγωγή με γεφιτινίμπη πρέπει να διακοπεί και να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας.
Danish: - Barbiturater (en type af medicin, der bruges mod søvnproblemer) - Naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum Perforatum, mod depression og angst) - Protonpumpe-hæmmere, H2-antagonister og antacida (mod mavesår, sure opstød, halsbrand og til at mindske syre i maven)
Greek: Βαρβιτουρικά (ένα είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για προβλήματα με τον ύπνο) Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος)
Danish: - corneaepitel atrofi og translucens af cornea - nyrepapilnekrose - hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltration
Greek: Ηπατοκυτταρική νέκρωση και διήθηση από ηωσινόφιλα, μακροφάγα, κολποειδικά κύτταρα
Danish: Forøgelse af aspartataminotransferase, hovedsagligt let til moderat Forøgelse af total bilirubin, hovedsagligt let til moderat
Greek: Αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, κυρίως ήπια έως μέτρια
Danish: 7,0 m vs. 4,1 m p=0,0012
Greek: 7.0m έναντι 4.1 m p=0.0012
Danish: 1,5 m vs. 5,5 m p<0,0001
Greek: 1.5m έναντι 5.5 m p<0.0001
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer.
Greek: • Αν μένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε.
Danish: 2,9 m vs. 2,8 m p=0,1746
Greek: 2.9m έναντι 2.8 m p=0.1746
Danish: 5,3 % vs. 1,6 %
Greek: 1317 5.3 % έναντι 1.6 %
Danish: ref.: EMEA/480149/2009 EMEA/H/C/1016
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/480164/2009 EMEA/H/C/1016
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Danish: Andre oplysninger om Iressa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iressa:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05-2009
Danish: Det fås som brune tabletter (250 mg).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καφετί δισκίων (250 mg).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Iressa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iressa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iressa til AstraZeneca AB den 24. juni 2009.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca AB για το Iressa.
Danish: Virkningerne af Iressa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Iressa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: I den første hovedundersøgelse var Iressa mere effektivt end kombinationen til at forhindre kræft i at blive værre.
Greek: Στην πρώτη βασική µελέτη, το Iressa ήταν αποτελεσµατικότερο από τον συνδυασµό φαρµάκων στην πρόληψη της επιδείνωσης του καρκίνου.
Danish: Behandling med Iressa bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med kræftbehandling.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας µε Iressa πρέπει να πραγµατοποιείται από ιατρό µε πείρα στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Iressa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, diarré, opkastning, nausea (kvalme), stomatitis (betændelse i mundslimhinden), et forøget niveau af alaninaminotransferase (et leverenzym) i blodet, hudreaktioner såsom pustuløst udslæt samt asteni (svaghed).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Iressa (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διάρροια, έµετος, ναυτία (αδιαθεσία), στοµατίτιδα (φλεγµονή του επιθηλίου του στόµατος), αυξηµένα επίπεδα αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ηπατικό ένζυµο) στο αίµα, δερµατικές αντιδράσεις όπως ακµοειδές εξάνθηµα, και αδυναµία.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen blev værre.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Danish: EGFR har betydning for kræftcellernes vækst og spredning.
Greek: Ο EGFR συµµετέχει στον πολλαπλασιασµό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Hvad er Iressa?
Greek: Τι είναι το Iressa;
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iressa er større end risiciene til behandling af voksne med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft med aktiverede mutationer af EGFR.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Iressa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε ενεργοποιούµενες µεταλλάξεις του EGFR.
Danish: Det anvendes til patienter, hvis kræftceller har en mutation i generne, som fremstiller et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί µετάλλαξη στα γονίδια που συνθέτουν µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται υποδοχέας του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Danish: Iressa bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for gefitinib eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Greek: Το Iressa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γεφιτινίµπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle specifikke enzymer, der kaldes tyrosinkinaser.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι αναστέλλει συγκεκριµένα ένζυµα γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Danish: Iressa gefitinib EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Blandt de patienter, der havde en EGFR-mutation, levede de, der tog Iressa, i gennemsnit ni en halv måned, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. seks måneder for dem, der tog kombinationsbehandlingen.
Greek: Μεταξύ των ασθενών µε µετάλλαξη του EGFR, όσοι έλαβαν Iressa έζησαν κατά µέσο όρο εννιάµιση µήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι χρόνου επιβίωσης έξι περίπου µηνών για όσους έλαβαν τη θεραπεία συνδυασµού.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Iressa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Iressa;
Danish: Disse enzymer kan findes på overfladen af kræftceller, såsom EGFR, der findes på overfladen af ikke-småcellet lungekræftceller.
Greek: Τα ένζυµα αυτά βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπως ο EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iressa findes her.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Iressa διατίθεται εδώ.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Iressa fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Iressa περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det primære effektmål var overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Danish: Ved at blokere EGFR er Iressa med til at hæmme kræftens vækst og spredning.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, το Iressa επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Danish: Iressa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gefitinib.
Greek: To Iressa είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίµπη.
Danish: Det aktive stof i Iressa, gefitinib, er en proteintyrosinkinasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Iressa, η γεφιτινίµπη, είναι ένας αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Danish: I en anden hovedundersøgelse, der omfattede 1.466 patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med docetaxel (et andet kræftlægemiddel).
Greek: Σε µια δεύτερη βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 1.466 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, το Iressa συγκρίθηκε µε δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο).
Danish: Iressa må ikke bruges til mødre, som ammer.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες.
Danish: Iressa anvendes til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft, som er lokal-avanceret eller metastatisk (dvs. at kræftcellerne har spredt sig fra oprindelsesstedet til andre dele af kroppen).
Greek: Το Iressa χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα µέρη του σώµατος).
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 1.217 voksne patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med en kombination af carboplatin og paclitaxel (andre kræftlægemidler).
Greek: Σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 1.217 ενήλικες ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, το Iressa συγκρίθηκε µε συνδυασµό καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης (άλλα αντικαρκινικά φάρµακα).
Danish: I den anden hovedundersøgelse var patientoverlevelsen for alle de patienter, der tog Iressa, stort set den samme som for dem, der tog docetaxel.
Greek: Στη δεύτερη βασική µελέτη, η επιβίωση του συνόλου των ασθενών υπό θεραπεία µε Iressa ήταν παρόµοια µε την επιβίωση αυτών που έλαβαν δοκεταξέλη.
Danish: Der er ligeledes risiko for interstitiel lungesygdom hos patienter, der tager Iressa.
Greek: Για τους ασθενείς που λαµβάνουν Iressa υπάρχει, επίσης, κίνδυνος εκδήλωσης διάµεσης πνευµονικής νόσου.
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter med og uden EGFR-mutation.
Greek: Σε αµφότερες τις µελέτες συµµετείχαν ασθενείς µε και χωρίς µετάλλαξη του EGFR.
Danish: Tabletten kan opslæmmes i vand, hvis patienterne har besvær med at synke.
Greek: Σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση το δισκίο µπορεί να χορηγείται διασπειρόµενο σε νερό.
Danish: Iressa virker kun på ikke-småcellet lungekræftceller, som har en mutation i deres EGFR.
Greek: Το Iressa δρα µόνο σε κύτταρα µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα µε µετάλλαξη του EGFR.
Danish: Hvordan anvendes Iressa?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Iressa;
Danish: Hvorfor blev Iressa godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iressa;
Danish: Hvordan virker Iressa?
Greek: Πώς δρα το Iressa;
Danish: MF (EU)-nummer
Greek: 50 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Iscover eller omvendt.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Iscover ή αντίστροφα.
Danish: Dato for første tilladelse: 15. juli 1998 Dato for første fornyelse: 15. juli 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2008
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Greek: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Ιταλία
Danish: Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Greek: Μη διακόπτετε την αγωγή εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Danish: TRITON-TIMI 38 (n=1.477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Greek: TRITON-TIMI 38 (n=1477) και ACTIVE-A (n=601), όπως και ένας αριθμός δημοσιευμένων μελετών κοορτής.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1000 til <1/100), sjælden (>1/10000 til <1/10000), meget sjælden <1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100 έως <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: For pakninger med 7, 14, 28 og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.
Greek: Για τις συσκευασίες των 7, 14, 28 και 84 δισκίων μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Iscover αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister).
Danish: Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsstudie med andre NSAID'er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έλλειψης μελετών αλληλεπίδρασης με άλλα ΜΣΑΦ είναι προς το παρόν αδιευκρίνιστο εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας από το γαστρεντερικό με όλα τα ΜΣΑΦ.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Iscover, så længe din læge udskriver det til dig.
Greek: Το Iscover θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
Danish: • hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Cmax opnås ca. 30-60 minutter after administration.
Greek: Η Cmax παρατηρείται κατά προσέγγιση μετά από 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
Danish: Der er dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY-TIMI 28 (n=227),
Greek: Έχει υπάρξει ένας αριθμός αναδρομικών αναλύσεων· ωστόσο, για την αξιολόγηση αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με κλοπιδογρέλη και για τους οποίους υπάρχουν γονοτυπικά αποτελέσματα: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227),
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Iscover.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Iscover.
Danish: Iscover indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Greek: Το Iscover περιέχει κλοπιδογρέλη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Patientpopulationen bestod af 19,7 % kvinder og 29,2 % af patienterne var over 65 år.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥65 ετών.
Danish: Hvis du holder op med at tage Iscover
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Iscover
Danish: Hvis du har glemt at tage Iscover
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iscover
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Iscover
Danish: Derfor havde den guidede de-eskaleringsarm patienter behandlet med enten prasugrel (40%) eller clopidogrel (60%).
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα αποκλιμάκωσης υπο καθοδήγηση, είχε ασθενείς είτε σε πρασουγρέλη (40%) είτε σε κλοπιδογρέλη (60%).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.