FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No use ADYNOVI: - si es alérgico al rurioctocog alfa pegol, octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI: - kui olete alfarurioktokog pegooli, alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade
Spanish: Tras la reconstitución
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Figura F).
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joonis F).
Spanish: Viales de polvo y de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Estonian: Pulbri- ja lahustiviaal, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 2 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 viaal 2 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: Conecte la jeringa al dispositivo BAXJECT III.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT III.
Spanish: ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes a partir de 12 años con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
Estonian: Ravimit ADYNOVI kasutatakse verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliat (VIII faktor puudulikkusest tingitud pärilikku veritsushaigust) põdevatel patsientidel alates 12. eluaastast.
Spanish: Coger el envoltorio del BAXJECT II Hi-Flow por su extremo y sacar el dispositivo (Figura C).
Estonian: Hoidke seadme BAXJET II Hi-Flow pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt ära (joonis C).
Spanish: Figura B
Estonian: Joonis B
Spanish: Composición de ADYNOVI - El principio activo es rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación producido mediante tecnología de DNA recombinante).
Estonian: Mida ADYNOVI sisaldab - Toimeaine on alfarurioktokog pegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
Spanish: • Antes de administrar la solución reconstituida, examinarla visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Estonian: • Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Spanish: Conectar la jeringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 5 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 viaal 5 ml lahustiga, 1 seade BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: - ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blíster sellado, con el vial de polvo y el vial con disolvente preensamblados para su reconstitución.
Estonian: - ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: iga pakend sisaldab hermeetiliselt suletud blisterpakendis kasutusvalmis süsteemi BAXJECT III.
Spanish: Preparación y reconstitución con el dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Para la reconstitución, utilice únicamente el vial con disolvente y el dispositivo de reconstitución incluidos en el envase.
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamiskõlblikuks muutmine seadmega BAXJECT II Hi-Flow: Kasutage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ainult pakendis olevat lahustiviaali ja vastavat seadet.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son, de forma habitual, inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo.
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti pulbri viaali.
Spanish: Figura D
Estonian: Joonis D
Spanish: ADYNOVI posee una semivida extendida entre 1,4 y 1,5 veces mayor que el factor VIII humano de coagulación, recombinante (octocog alfa) en la población adolescente y adulta, según lo determinado en la prueba de coagulación de una fase y en la prueba cromogénica, respectivamente.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute populatsioonis on ADYNOVI poolväärtusaeg 1,4 kuni 1,5 korda pikem rekombinantse täispikkuses inimese VIII hüübimisfaktori (alfaoktokog) poolväärtusajast, määratuna vastavalt üheetapilise hüübimis- ja kromogeense analüüsi alusel.
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Estonian: Iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: Conservar blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Estonian: Hoida blistrit välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: Mayor
Estonian: Suurem
Spanish: Sacar el sistema BAXJECT III del blíster.
Estonian: Eemaldage BAXJECT III süsteem blistrist.
Spanish: ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado.
Estonian: ADYNOVI sisaldab toimeainet alfarurioktokog pegooli, mis on pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor.
Spanish: Veinticuatro de los 65 sujetos (37 %) no sufrieron episodios de sangrado, 47 de los 65 sujetos (72 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 43 de los 65 sujetos (66 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos durante la profilaxis.
Estonian: Profülaktilise ravi rühma kahekümne neljal uuritaval 65-st (37%) ei tekkinud veritsusepisoode, 47 uuritaval 65-st (72%)
Spanish: ADYNOVI contiene sodio
Estonian: ADYNOVI sisaldab naatriumi.
Spanish: Figura F
Estonian: Joonis F
Spanish: El blíster lleva etiquetas que se pueden quitar.
Estonian: Blistriga on kaasas äratõmmatavad kleebised.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como el grado de exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Estonian: Risk on suurim ekspositsiooni esimese 20 päeva jooksul.
Spanish: ADYNOVI Adolescentes (12-< 18 años) n = 8 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Estonian: ADYNOVI Noorukid (12 kuni < 18 aastat) N = 8 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Spanish: Presionar en posición recta para introducir totalmente la punta de plástico transparente a través del tapón del vial de disolvente (Figura B).
Estonian: Pöörake pakend ümber ja suruge seda otse alla, et sisestada läbipaistev plastoga täielikult läbi lahustiviaali punnkorgi (joonis B).
Spanish: La siguiente tabla se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:
Estonian: Järgmist tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Spanish: ADYNOVI Adultos (18 años o más) n = 18 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Estonian: ADYNOVI Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) N = 18 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Spanish: Durante la administración, se necesita una técnica antiséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes).
Estonian: Süstimise juhised Manustamisel tuleb järgida aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat.
Spanish: ENVASE EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Estonian: VÄLISPAKEND (SEADE BAXJECT II HI-FLOW)
Spanish: Control del tratamiento
Estonian: Ravi jälgimine
Spanish: No se deben utilizar las soluciones que estén turbias o contengan sedimentos.
Estonian: Lahuseid, mis on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi, ei tohi kasutada.
Spanish: 1 vial de polvo y 1 vial con 5 ml de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Estonian: 1 pulbriviaal ja 1 viaal 5 ml lahustiga, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días.
Estonian: Pikaajalise profülaktika soovituslik annus on 40...50 RÜ ADYNOVI kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas 3...4-päevaste intervallidega.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 2 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos de la vacuolización en el riñón observada en el estudio preclínico.
Estonian: Prekliilinises uuringus täheldatud neeru vakuolisatsiooni olulisus inimesele ei ole teada, lokaalse tolerantsuse ja immunogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: 500 UI
Estonian: 500 RÜ
Spanish: o El aspecto de la solución reconstituida es transparente e incoloro.
Estonian: o Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on läbipaistev ja värvitu.
Spanish: - El disolvente contiene 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Estonian: - Lahustiviaal sisaldab 2 ml steriilset süstevett.
Spanish: La siguiente tabla, Tabla 1, se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:
Estonian: Järgmist tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Spanish: 1 vial de polvo y 1 vial con 2 ml de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Estonian: 1 pulbriviaal ja 1 viaal 2 ml lahustiga, mis on süsteemis BAXJECT III eelnevalt kokku pandud.
Spanish: FC de la población con muestreo disperso b
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika juhusliku valimiga b
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Spanish: Tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliat põdevatel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) 12 aastastel ja vanematel patsientidel.
Spanish: ENVASE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
Estonian: VÄLISPAKEND (SÜSTEEM BAXJECT III)
Spanish: - El vial de disolvente contiene 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Estonian: - Lahustiviaal sisaldab 5 ml steriilset süstevett.
Spanish: Cefalea
Estonian: Iiveldus
Spanish: • No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Estonian: • Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (< 6 años) n = 14 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (< 6 aastat) N = 14 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
Spanish: El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino que se desmenuza.
Estonian: Pulber on valge või valkjas sõmer pulber.
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (6-< 12 años) n = 17 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Estonian: ADYNOVI Lapspatsiendid (6 kuni < 12 aastat) N = 17 Annus: 50 ± 10 RÜ/kg
Spanish: El rurioctocog alfa pegol, es un factor VIII humano recombinante pegilado, con una semivida extendida.
Estonian: Alfarurioktokog pegool on pegüleeritud pikendatud poolväärtusajaga rekombinantne inimese VIII faktor.
Spanish: La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.
Estonian: Verejooksu ennetamine ADYNOVI tavaline annus on 40-50 RÜ kg kehakaalu kohta, manustatuna 2 korda nädalas.
Spanish: Quitar el protector azul de dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi-Flow sinine kork (joonis E).
Spanish: Polvo
Estonian: Pulber
Spanish: En algunos casos estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Estonian: Mõnel juhul võivad need reaktsioonid olla rasked.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adynovi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adynovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Otras informaciones sobre Adynovi
Estonian: Muu teave Adynovi kohta
Spanish: El EPAR completo de Adynovi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adynovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Adynovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Adynovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda hemofiilia erikeskusesse.
Spanish: ¿Qué es Adynovi y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Adynovi ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Estonian: Adynovi alfa-rurioktokog-pegool
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Adynovi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12aastastel lastel, kiidetakse Adynovi heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12aastastel lastel.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 66 niños menores de 12 años, todos los pacientes recibieron Adynovi como tratamiento preventivo dos veces a la semana durante 6 meses aproximadamente.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 66 alla 12aastast last, said kõik patsiendid ligikaudu 6 kuu jooksul Adynovit kaks korda nädalas ennetava ravina.
Spanish: Puede emplearse en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12aastastel lastel.
Spanish: Durante este período, alrededor del 38 % de los pacientes (25 de 66) no presentaron episodios hemorrágicos y ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos frente a Adynovi, que pueden hacer que el medicamento deje de funcionar.
Estonian: Selle aja jooksul ei esinenud verejookse ligikaudu 38%-l patsientidest (25 patsienti 66st) ning mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud Adynovi-vastaseid antikehi, mille tõttu ravim ei pruugi enam toimida.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Adynovi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) esinevad Adynovi kasutamisel aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) ning need on näiteks turse või põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Adynovi.
Estonian: See on ravimi Adynovi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adynovi?
Estonian: Miks Adynovi heaks kiideti?
Spanish: Adynovi no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al rurioctocog alfa pegol o a la sustancia relacionada octocog alfa o a alguno de los demás componentes del medicamento, ni en aquellos pacientes con alergia conocida a las proteínas de ratón o hámster.
Estonian: Adynovit ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) alfa-rurioktokog-pegooli või sarnase aine alfa-oktokogi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ega patsiendid, kellel on teadaolev allergia hiire- või hamstrivalkude vastu.
Spanish: La compañía que comercializa Adynovi llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Estonian: Adynovi turustaja korraldab uuringu, milles jälgib PEGi peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Adynovi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Adynovi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: El principio activo de Adynovi, el rurioctocog alfa pegol, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
Estonian: Adynovi toimeaine alfa-rurioktokog-pegool toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimisfaktor.
Spanish: Alrededor del 96 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una o dos inyecciones de Adynovi.
Estonian: Ligikaudu 96% verejooksudest lahenes Adynovi ühe või kahe süstiga.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Adynovi?
Estonian: Mis riskid Adynoviga kaasnevad?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adynovi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Adynovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Al sustituir al factor VIII que falta, contribuye a que la sangre pueda coagularse y controla temporalmente la enfermedad hemorrágica.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Spanish: ¿Cómo actúa Adynovi?
Estonian: Kuidas Adynovi toimib?
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Adynovi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori preparaatidega, sealhulgas Adynoviga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Spanish: Los estudios muestran que Adynovi es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor VIII.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Adynovi on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste VIII hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, en consecuencia, sangran fácilmente.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adynovi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Adynoviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Cómo se usa Adynovi?
Estonian: Kuidas Adynovit kasutatakse?
Spanish: Adynovi es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII.
Estonian: Adynovi on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adynovi en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adynovi kasulikkus?
Spanish: Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo, parte del principio activo de Adynovi (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo.
Estonian: Adynovi toimeaine teatud osa (PEG) võib aga pikaajalisel ravil hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Spanish: Los 120 pacientes que recibieron Adynovi como tratamiento preventivo dos veces a la semana tuvieron, por término medio, alrededor de 4 episodios hemorrágicos al año, y los 17 pacientes que recibieron Adynovi «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron unos 43 episodios hemorrágicos al año.
Estonian: Uuringus, milles osales 138 täiskasvanut ja vähemalt 12aastast noorukit, esines 120 patsiendil, kellele manustati Adynovit kaks korda nädalas ennetava ravina, keskmiselt 4 verejooksu aastas ning 17 patsiendil, kellele manustati Adynovit verejooksude vajaduspõhiseks raviks, ligikaudu 43 verejooksu aastas.
Spanish: Adynovi contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa-rurioktokog-pegooli.
Spanish: Cuando se produjeron hemorragias, Adynovi se calificó como un tratamiento excelente o bueno en aproximadamente el 90 % de los episodios.
Estonian: Adynovi ravitoime hinnati ligikaudu 90% verejooksu episoodide korral suurepäraseks või heaks.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales que Adynovi es eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave tratados previamente con otros productos que contenían factor VIII.
Estonian: Adynovi kasulikkust verejooksude ennetamisel ja ravis tõendati kahes põhiuuringus raske hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Spanish: Alrededor del 83 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Estonian: Ligikaudu 83% verejooksudest lahenes Adynovi ainsa süstiga.
Spanish: Adynovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: La lista completa de efectos adversos se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Adynovi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Asimismo, cuando se produjeron hemorragias, Adynovi se calificó como un tratamiento excelente o bueno en aproximadamente el 96 % de los episodios hemorrágicos.
Estonian: Adynovi ravitoime hinnati ligikaudu 96% verejooksu episoodide korral suurepäraseks või heaks.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Spanish: * 2,5 mg desloratadina/120 mg sulfato de pseudoefedrina
Estonian: ∗ 2,5 mg desloratadiin/120 mg pseudoefedriinsulfaat
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Spanish: No deben utilizarse estimulantes (analépticos).
Estonian: Stimulante (analeptikume) ei tohi kasutada.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • comportamiento anormal
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • ebanormaalne käitumine
Spanish: El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
Estonian: Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: Tragar el comprimido entero con agua.
Estonian: Neelata tablett tervelt koos veega.
Spanish: Otros medicamentos y Aerinaze
Estonian: Muud ravimid ja Aerinaze
Spanish: No triturar, romper o masticar.
Estonian: Mitte purustada, murda või närida.