FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príznaky nízkej hladiny vitamínu A zahŕňajú:
Romanian: Simptomele carenței de vitamină A includ:
Slovak: Po subkutánnom podaní je polčas eliminácie inotersenu približne 1 mesiac.
Romanian: După administrarea subcutanată, timpul de înjumătățire prin eliminare a inotersenului este de aproximativ 1 lună.
Slovak: Okrem upozornenia, že je potrebné zaznamenať kontaktnú údaje pacientovho lekára a výzvy na hlásenie reakcií, karta pacienta má tiež:
Romanian: În plus față de instrucțiunea de a include detaliile de contact ale medicului curant și de datele de contact cu privire la raportarea reacțiilor adverse, cardul pacientului trebuie să conțină și următoarele:
Slovak: Ak nemáte dostatočný počet krvných doštičiek, ako u trombocytopénie, je možné, že vaša krv sa nebude zrážať dostatočne rýchlo na to, aby zastavila krvácanie.
Romanian: Atunci când nu aveți suficiente trombocite, cum este cazul în trombocitopenie, este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se coaguleze suficient de rapid pentru a opri sângerarea.
Slovak: Ak zabudnete použiť Tegsedi
Romanian: Dacă uitați să utilizați Tegsedi
Slovak: • upozorniť HCP, že pacient užíva Tegsedi, uviesť indikáciu a kľúčové obavy týkajúce sa bezpečnosti;
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că pacientul ia Tegsedi, indicația acestuia și principalele preocupări cu privire la siguranță;
Slovak: Pred uvedením Tegsedi na trh v každom členskom štáte (Member State, MS), sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu (National Competent Authority, NCA) o obsahu a forme vzdelávacích materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Romanian: Înainte de lansarea Tegsedi în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea națională competentă (ANC), conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și toate celelalte aspecte ale programului.
Slovak: Ak nebol uchovávaný v chladničke a nepoužil sa do 6 týždňov, tento liek je potrebné zlikvidovať.
Romanian: Dacă este păstrat afară din frigider și nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, medicamentul trebuie să fie eliminat.
Slovak: Tegsedi sa používa vtedy, keď choroba spôsobuje príznaky polyneuropatie (poškodenia nervov).
Romanian: Tegsedi este utilizat atunci când boala cauzează simptome de polineuropatie (leziuni ale nervilor).
Slovak: Tegsedi môže prechádzať do materského mlieka.
Romanian: Tegsedi poate fi excretat în laptele matern.
Slovak: V prípade predávkovania sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie asigurat tratamentul medical de susținere, inclusiv consultarea unui profesionist din domeniul sănătății și observarea atentă a stării clinice a pacientului.
Slovak: Ak dostanete glomerulonefritídu, váš lekár vás bude liečiť proti tejto chorobe.
Romanian: Dacă a apărut glomerulonefrita, medicul dumneavoastră vă va trata pentru această boală.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie na liečivo uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Pripravte si pomôcky
Romanian: Pregătiți-vă materialele necesare
Slovak: Počet krvných doštičiek (x109/l)
Romanian: Numărul de trombocite (x 109/l)
Slovak: Nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie, či pokračovať alebo prerušiť suplementáciu vitamínu A počas prvého trimestra neplánovaného tehotenstva.
Romanian: Nu se pot formula recomandări cu privire la continuarea sau întreruperea administrării de suplimente de vitamina A în primul trimestru al unei sarcini neplanificate.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 týždňov, je potrebné ho zlikvidovať.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, trebuie să fie eliminat.
Slovak: Je potrebné vybrať ju z chladničky aspoň 30 minút pred použitím.
Romanian: Seringa preumplută trebuie să fie scoasă din frigider cu cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.
Slovak: Definitívne vyhodnotenia boli v určitých prípadoch obmedzené, lebo boli obmedzené i premenné celkovo nízkym počtom pozorovaní.
Romanian: Evaluările certe au fost limitate în unele cazuri, deoarece covariabilele au fost limitate de valorile globale mici.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galben pal (pH 7,5-8,8)
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Slovak: Ako vyzerá Tegsedi a obsah balenia
Romanian: Cum arată Tegsedi și conținutul ambalajului
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú NR zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie vyskytujúcimi sa reakciami uvedenými ako prvými.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme și organe, RAM sunt ordonate după frecvență, cele mai frecvente reacții fiind primele.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dávku a je určená len na jednorazové použitie.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține o doză și este exclusiv pentru o singură utilizare.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku, váš lekár by vám alebo vášmu opatrovateľovi mal ukázať, ako ju správne používať.
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută, trebuie ca medicul să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră, cum să o utilizați corect.
Slovak: Po použití sa bezpečnostná struna automaticky aktivuje a stiahne ihlu.
Romanian: După utilizare, resortul de siguranță se activează automat și retrage acul.
Slovak: Zvážte častejšie monitorovanie, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Romanian: Se vor lua în considerare monitorizări mai frecvente dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari pentru hemoragie.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami počas liečby inotersenom boli príhody spojené s reakciami v mieste vpichu* (50,9
Romanian: Reacțiile adverse observate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu inotersen au fost evenimente asociate cu reacțiile de la locul injectării (50,9 %).
Slovak: Nasledovné dávky sa majú podávať raz týždenne, zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Romanian: Toate dozele următoare trebuie să fie injectate o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii.
Slovak: Pacienti s UPCR rovnakým alebo vyšším ako dvojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt, alebo s eGFR < 60 ml/min, ktorá je potvrdená pri opakovanom testovaní, a v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, sa majú sledovať každé 4 týždne.
Romanian: Pacienții cu un raport UPCR mai mare sau egal cu dublul limitei superioare a valorilor normale sau eGFR < 60 ml/min, confirmate la determinări repetate și în absența unei explicații alternative, trebuie să fie monitorizați o dată la 4 săptămâni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah sa zakalil alebo obsahuje častice.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că conținutul este tulbure sau conține particule.
Slovak: Ak sa piest automaticky nezdvihne keď povolíte tlak, znamená to, že bezpečnostná struna nebola aktivovaná a v tom prípade máte znovu zatlačiť na piest, ale silnejšie.
Romanian: Dacă pistonul nu se ridică automat atunci când nu mai exercitați presiune, înseamnă că resortul de siguranță nu s-a activat, și trebuie să apăsați din nou pistonul, cu mai multă forță.
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest smerom dolu
Romanian: Încet și ferm, apăsați pistonul în jos
Slovak: • aby kartu počas liečby a do 8 týždňov po ukončení liečby nosili vždy so sebou;
Romanian: • Să aibă în permanență asupra lor cardul, pe durata tratamentului și timp de până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului;
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, zásobníku a naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tavă și pe seringa preumplută după „EXPˮ.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly kým nedosiahnete 6. krok týchto pokynov a kým nie ste pripravený podať injekciu Tegsedi;
Romanian: Nu scoateți dopul de pe ac înainte de a ajunge la Pasul 6 din aceste instrucțiuni și de a fi gata să vă injectați Tegsedi;
Slovak: • suché oči, zhoršený zrak, zníženie schopnosti nočného videnia, zahmlený alebo zakalený zrak
Romanian: • ochi uscați, dificultăți de vedere, scădere a vederii nocturne, vedere încețoșată sau neclară
Slovak: Tiež je potrebné vyhnúť sa tetovaniam a jazvám.
Romanian: Trebuie să fie evitate zonele cu tatuaje și cicatrici.
Slovak: Na otvorenie tu zdvihnite a potiahnite
Romanian: Pentru a deschide, ridicați aici și trageți
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, alebo ihneď choďte na oddelenie pohotovosti v nemocnici, i v prípade, že nemáte žiadne príznaky.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe, chiar dacă nu aveți simptome.
Slovak: Možno budete vidieť kvapku tekutiny na špičke ihly.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului.
Slovak: Ihla by teraz mala byť bezpečne stiahnutá späť do naplnenej injekčnej striekačky, a struna bezpečnostného mechanizmu by mala byť viditeľná na vonkajšej strane piestu.
Romanian: Ar trebui ca acul să fie retras în siguranță în interiorul seringii preumplute, iar resortul mecanismului de siguranță să fie vizibil în afara pistonului.
Slovak: T R
Romanian: T T R
Slovak: Ak sa pokračuje so suplementáciou vitamínu A, denná dávka nemá presiahnuť 3 000 IU pre nedostatok údajov podporujúcich vyššie dávky.
Romanian: Dacă se continuă administrarea suplimentelor de vitamina A, doza zilnică nu trebuie să depășească 3000 UI, din cauza lipsei datelor care să susțină utilizarea de doze mai mari.
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú byť zaškolení v subkutánnom podávaní Tegsedi.
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să fie instruiți pentru administrarea subcutanată a Tegsedi.
Slovak: Bezpečnostná struna (v tele striekačky)
Romanian: Resort de siguranță (în interiorul seringii)
Slovak: Nedostatok vitamínu A
Romanian: Carență de vitamina A
Slovak: Tvorba protilátok proti inotersenu bola charakterizovaná oneskoreným nástupom (medián nástupu bol > 200 dní) a nízkym titrom (medián maximálneho titru bol 284 v hlavnej štúdii).
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament la inotersen a fost caracterizată prin debut tardiv (mediana debutului > 200 zile) și titru scăzut (mediana titrului maxim a fost de 284 în studiul-pivot).
Slovak: Nepoužívajte, ak naplnená injekčná striekačka padne na tvrdý povrch alebo ak je poškodená;
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată pe o suprafață dură sau este deteriorată;
Slovak: Vyberte plastický zásobník zo škatuľky a preverte dátum exspirácie.
Romanian: • Scoateți din cutie tava de plastic și verificați data expirării.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho teratogénneho rizika vyplývajúceho z nevyvážených hladín vitamínu A, inotersen sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu inotersenom.
Romanian: Din cauza posibilului risc teratogen care decurge din valorile dezechilibrate ale vitaminei A, inotersenul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu inotersen.
Slovak: Brunnerstraße 63/18-19
Romanian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Slovak: Nie je známe, či sa inotersen/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă inotersen/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Opatrenia pred začatím liečby inotersenom
Romanian: Precauții înainte de instituirea tratamentului cu inotersen
Slovak: Inotersen nepreukázal genotoxický potenciál v podmienkach in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u kmeňa rasH2 transgénnych myší.
Romanian: Inotersen nu a prezentat potențial genotoxic în testele in vitro și in vivo și nu a avut efect carcinogen la șoarecii transgenici rasH2.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynula doba exspirácie.
Romanian: Nu utilizați dacă data expirării este depășită.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tegsedi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Tegsedi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahla izbovú teplotu (20 °C až 25 °C) počas 30 minút predtým, ako ju použijete.
Romanian: • Lăsați seringa preumplută să stea la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de 30 de minute înainte de injectare.
Slovak: • aby podstúpili všetky vyšetrenia krvi alebo moču, ktoré pre nich vybaví ich lekár;
Romanian: • Să efectueze toate analizele de sânge sau urină conform recomandărilor medicului;
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Pacient reagujúci na liečbu bol definovaný ako osoba, u ktorej zmena oproti východiskovej hodnote bola menšia ako alebo rovnaká ako prahová hodnota.
Romanian: Respondentul a fost definit drept un subiect care a avut o schimbare față de valoarea inițială mai mică sau egală cu valoarea-prag.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu buď inotersenom alebo placebom.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie inotersen, fie placebo.
Slovak: Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku a zakaždým, keď dostanete opakovaný lekársky predpis.
Romanian: Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați seringa preumplută și de fiecare dată când reînnoiți rețeta.
Slovak: Predchádzajúce použitie stabilizátorov p<0,001
Romanian: Utilizare anterioară a stabilizatorilor p<0,001
Slovak: Výsledky pre viaceré charakteristiky choroby [mutácia TTR (V30M, non-V30M)], štádium choroby (1. štádium, 2. štádium), predchádzajúca liečba tafamidisom alebo diflunisalom (áno, nie), prítomnosť hATTR-CM (áno, nie) v 66. týždni preukázali štatisticky významný prínos vo všetkých podskupinách na základe kompozitného skóre mNIS+7 a tiež vo všetkých podskupinách okrem jednej (súbor CMEcho; p=0,067) na základe celkového skóre Norfolk QoL-DN (Tabuľka 5).
Romanian: Rezultatele obținute pentru multiple caracteristici ale bolii [mutație TTR (V30M, non-V30M)], stadiul bolii (Stadiul 1, Stadiul 2), tratamentul anterior cu tafamidis sau diflunisal (da, nu), prezența hATTR-CM (da, nu) în Săptămâna 66 au demonstrat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic la nivelul tuturor subgrupurilor, pe baza scorului compus mNIS+7, și la nivelul tuturor subgrupurilor, cu excepția unuia (setul CM-Echo; p=0,067) pe baza scorului total Norfolk QoL-DN (Tabelul 5).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Tegsedi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Tegsedi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Má sa pokračovať s týždenným dávkovaním.
Romanian: Trebuie să continue schema de administrare săptămânală a dozei.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia NEURO-TTR obsahovala 172 liečených pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou s polyneuropatiou (hATTR-PN).
Romanian: În studiul multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo NEURO-TTR au fost tratați 172 de pacienți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină cu polineuropatie (hATTR-PN).
Slovak: Nepreukázalo sa, že používanie Tegsedi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea Tegsedi afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Glomerulonefritída Proteinúria
Romanian: Glomerulonefrită Proteinurie
Slovak: Okrem toho, výsledky u zložiek mNIS+7 a domén kompozitných skóre Norfolk QoL-DN boli v zhode s analýzou primárnych koncových ukazovateľov, preukazujúc prínos u motorických, senzorických a autonómnych neuropatií (Obrázok 2).
Romanian: În plus, rezultatele obținute pentru componentele scorului mNIS+7 și domeniile scorurilor compuse ale Norfolk QoL-DN au fost în concordanță cu analiza criteriilor de evaluare finale principale, demonstrând beneficii în ceea ce privește neuropatiile motorii, senzoriale și vegetative (Figura 2).
Slovak: Kvôli dlhému polčasu inotersenu (časť 5.2) môže dôjsť k nedostatku vitamínu A aj po ukončení liečby.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire prelungit al inotersenului (vezi pct. 5.2), carența de vitamina A se poate dezvolta și după întreruperea tratamentului.
Slovak: Tegsedi je určené len na injekčné podávanie pod kožu (subkutánne použitie).
Romanian: Tegsedi se administrează numai prin injecție subcutanată (sub piele).
Slovak: Štúdia hodnotila 284 mg inotersenu, podaného ako jedna subkutánna injekcia raz týždenne, počas 65 týždňov liečby.
Romanian: Studiul a evaluat doza de inotersen 284 mg administrată prin injectare subcutanată o dată pe săptămână, timp de 65 de săptămâni de tratament.
Slovak: MAH zabezpečí, že v každom MS, v ktorom je Tegsedi uvedené na trh, bude všetkým pacientom, u ktorých sa predpokladá, že im budú podané lieky, poskytnutá pohotovostná karta pacienta (ktorá sa zmestí do peňaženky) za účelom prevencie a/alebo minimalizácie významných identifikovaných rizík trombocytopénie, glomerulonefritídy, a významného potenciálneho rizika očnej toxicity z nedostatku vitamínu A, a pripomínajúca pacientom:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Tegsedi este pus pe piață, tuturor pacienților cărora se preconizează că li se va administra medicamentul li se pune la dispoziție un card de avertizare a pacientului (de dimensiunea unui portofel), cu scopul de a preveni și/sau de a reduce la minimum riscurile importante identificate de trombocitopenie, glomerulonefrită și riscul important potențial de toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A și că pacienților li se reamintește:
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby inotersenom.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu inotersen.
Slovak: W eek
Romanian: Study W eek
Slovak: Ak uvoľníte piest príliš rýchlo, môžete stratiť trochu lieku.
Romanian: Dacă eliberați pistonul prea repede, este posibil să nu fie administrată întreaga cantitate de medicament.
Slovak: Zatlačte piest na doraz a počkajte 5 sekúnd
Romanian: Țineți pistonul apăsat și așteptați 5 secunde
Slovak: Tegsedi sa nemá podávať do oblastí postihnutých kožným ochorením alebo do poranených oblastí.
Romanian: Tegsedi nu trebuie să fie injectat în regiuni cu piele afectată de boli sau leziuni.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by mala dosiahnuť izbovú teplotu pred podaním injekcie.
Romanian: Seringa preumplută trebuie să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombocytopénia
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trombocitopenie
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov inotersenu do mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția metaboliților inotersenului în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovak: Piest sa začne dvíhať automaticky, čo znamená, že piest bol zatlačený na doraz.
Romanian: Pistonul va începe să se ridice automat, ceea ce înseamnă că pistonul a fost apăsat până la capăt.
Slovak: Držte kožu okolo miesta vpichu tak, ako vám to prikázal zdravotnícky pracovník, ktorý vás zaúčal.
Romanian: Apucați pielea din jurul locului de injectare așa cum v-a arătat profesionistul din domeniul medical.
Slovak: ‡ Ďalšie rizikové faktory krvácania zahŕňajú vek >60 rokov, užívanie antikoagulačných alebo protidoštičkových liekov a/alebo príhody veľkého krvácania v anamnéze.
Romanian: ‡ Factorii de risc suplimentari pentru hemoragie includ vârsta > 60 de ani, administrarea de medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare, și/sau episoade hemoragice majore în antecedente.
Slovak: Počas prvých 60 dní tehotenstva príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu byť spojené so zvýšeným rizikom fetálnych malformácií.
Romanian: În primele 60 de zile de sarcină, atât valorile prea crescute, cât și valorile prea scăzute ale vitaminei A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
Slovak: Prítomnosť pôvodného lieku v moči je obmedzená na menej ako 1 % do 24 hodín po podaní dávky.
Romanian: Medicamentul nemetabolizat se recuperează în urină în proporție limitată la mai puțin de 1 %, în decurs de 24 de ore după administrarea dozei.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch inotersenu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la efectul inotersenului asupra fertilității la om.
Slovak: Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Tegsedi, mali by ste používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și intenționați să utilizați Tegsedi, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa podať.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule vizibile, conținutul nu trebuie să fie injectat.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste silnejšie zatlačili na piest, aby ste sa uistili, že ste ho zasunuli na doraz.
Romanian: Poate fi necesar să apăsați puțin mai tare pe piston, pentru a vă asigura că a ajuns la capătul cursei și nu mai înaintează.
Slovak: • informovať HCP, že kvôli rizikám trombocytopénie a glomerulonefritídy sa pacientom má vyšetrovať počet krvných doštičiek aspoň každé 2 týždne, a pomer bielkovín ku kreatinínu v moči a odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie aspoň každé 3 mesiace;
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, din cauza riscurilor de trombocitopenie și glomerulonefrită, numărul de trombocite al pacienților trebuie să fie monitorizat cel puțin o dată la 2 săptămâni, iar raportul proteine-creatinină în urină și rata estimată a filtrării glomerulare trebuie să fie monitorizate cel puțin o dată la 3 luni;
Slovak: Zatlačte piest na doraz a počkajte 5 sekúnd.
Romanian: Țineți pistonul apăsat și așteptați 5 secunde.
Slovak: Pozrite sa cez kontrolnú oblasť a skontrolujte, či je roztok číry a bezfarebný alebo bledožltý.
Romanian: Examinați vizual zona de inspectare, pentru a confirma că soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben pal.
Slovak: Inotersen je však farmakologicky neúčinný u myší a králikov.
Romanian: Totuși, inotersenul nu are activitate farmacologică la șoareci și iepuri.
Slovak: Odporúčania na úpravu frekvencie monitorovania a dávkovania inotersenu sú upresnené v Tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Romanian: Recomandările privind ajustarea frecvenței monitorizării și a dozei de inotersen sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct.