FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous vomissez après avoir pris la dose ou que vous oubliez une dose, sautez la dose oubliée ce jourlà.
Lithuanian: Jeigu pavartojus vaisto pasireiškia vėmimas arba jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, tą dieną praleistosios dozės nevartokite.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Kisqali.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdamos vartoti Kisqali.
French: 40,7 (37,4; NE)
Lithuanian: 40,7 (37,4, NĮ)
French: - la p-value est obtenue grâce au test du log-rank stratifié unilatéral
Lithuanian: a p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį stratifikuotą log-rank testą.
French: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Lithuanian: Ribociklibas+Fulvestrantas: 210, Placebas+Fulvestrantas: 151 Rizikos santykis = 0,593
French: ECG avec QTcF > 500 ms
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 500 ms
French: Kisqali peut augmenter ou diminuer la concentration sanguine de certains autres médicaments.
Lithuanian: Vartojant Kisqali Jūsų kraujyje gali padidėti arba sumažėti kai kurių kitų vaistų kiekiai.
French: Grade 4* (NAN < 500/mm
Lithuanian: 4-ojo laipsnio* (ANS < 500/mm
French: L'effet à la dose de 200 mg une fois par jour a été estimé respectivement à une augmentation d'un facteur de 1,7 et 2,8.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad 200 mg kartą per parą vartojamos dozės poveikis padidės atitinkamai 1,7 karto ir 2,8 karto.
French: La durée médiane d'exposition au traitement par Kisqali à travers l'ensemble des données regroupées des études de phase III était de 16,5 mois, avec 61,7% des patientes exposées pendant une durée ≥12 mois.
Lithuanian: Kisqali ekspozicijos trukmės mediana apibendrintais šių III fazės tyrimų duomenimis buvo 16,5 mėnesio, o 61,7 % pacienčių vaistinio preparato vartojo ≥ 12 mėnesių.
French: Cela pourrait modifier la manière dont Kisqali est métabolisé par votre organisme et cela pourrait augmenter la quantité de Kisqali dans votre circulation sanguine.
Lithuanian: Tai gali turėti įtakos Kisqali įsisavinimo ir pasišalinimo iš Jūsų organizmo procesams, todėl gali padidėti Kisqali kiekis Jūsų kraujyje.
French: EU/1/17/1221/007 63 (3 x 21) comprimés pelliculés (dans des plaquettes en PCTFE/PVC) EU/1/17/1221/008 63 (3 x 21) comprimés pelliculés (dans des plaquettes en PA/alu/PVC) EU/1/17/1221/009 126 (3 x 42) comprimés pelliculés (dans des plaquettes en PCTFE/PVC) EU/1/17/1221/010 126 (3 x 42) comprimés pelliculés (dans des plaquettes en PA/alu/PVC) EU/1/17/1221/011 189 (3 x 63) comprimés pelliculés (dans des plaquettes en PCTFE/PVC) EU/1/17/1221/012 189 (3 x 63) comprimés pelliculés (dans des plaquettes en PA/alu/PVC)
Lithuanian: EU/1/17/1221/007 63 (3 x 21) plėvele dengtos tabletės (PCTFE/PVC lizdinės plokštelės) EU/1/17/1221/008 63 (3 x 21) plėvele dengtos tabletės (PA/Al/PVC lizdinės plokštelės) EU/1/17/1221/009 126 (3 x 42) plėvele dengtos tabletės (PCTFE/PVC lizdinės plokštelės) EU/1/17/1221/010 126 (3 x 42) plėvele dengtos tabletės (PA/Al/PVC lizdinės plokštelės) EU/1/17/1221/011 189 (3 x 63) plėvele dengtos tabletės (PCTFE/PVC lizdinės plokštelės) EU/1/17/1221/012 189 (3 x 63) plėvele dengtos tabletės (PA/Al/PVC lizdinės plokštelės)
French: Contient de la lécithine de soja.
Lithuanian: Sudėtyje yra sojų lecitino.
French: • Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes cardiaques ou des troubles du rythme cardiaque, comme un rythme cardiaque irrégulier, y compris une pathologie appelée syndrome du QT allongé (allongement de l'intervalle QT) ou des taux faibles de potassium, magnésium, calcium ou phosphore dans votre sang.
Lithuanian: • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo nustatyta širdies sutrikimų arba širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas, įskaitant pailgėjusio QT intervalo sindromu vadinamą būklę (QT intervalo pailgėjimą), arba sumažėjęs kalio, magnio, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje.
French: Chez les rates, des diminutions du poids du fœtus ont été notées, accompagnées de modifications squelettiques considérées comme transitoires et/ou liées aux poids moindres des fœtus.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas sumažėjęs vaisių kūno svoris kartu su skeleto pokyčiais, kurie laikomi laikinais ir (arba) susijusiais su mažesniais vaisių kūno svoriais.
French: Les sujets sains recevaient des doses orales uniques comprises entre 400 mg et 600 mg ou des doses quotidiennes répétées (8 jours) de 400 mg.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims per burną buvo skiriamos vienkartinės dozės nuo 400 mg iki 600 mg arba kartotinės 400 mg paros dozės (8 dienas).
French: ECG avec QTcF > 480 ms
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 480 ms
French: En cas de surdosage, des symptômes tels que des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato gali pasireikšti tokių simptomų kaip pykinimas ir vėmimas.
French: la ciprofloxacine, la lévofloxacine et l'azithromycine.
Lithuanian: ciprofloksacino, levofloksacino ir azitromicino;
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
French: Grossesse et femmes en âge de procréer
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingo amžiaus moterys
French: Affections oculaires Augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire
Lithuanian: Akių sutrikimai Sustiprėjęs ašarojimas, akių sausmė
French: Ne prenez jamais Kisqali : - si vous êtes allergique au ribociclib, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: Kisqali vartoti negalima: - jeigu yra alergija ribociklibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
French: • La dose initiale de Kisqali recommandée est de 600 mg (3 comprimés de 200 mg) une fois par jour.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė Kisqali dozė yra 600 mg (3 tabletės po 200 mg) kartą per parą.
French: Le ribociclib était distribué de manière égale entre les globules rouges et le plasma avec un rapport moyen sang/plasma in vivo de 1,04.
Lithuanian: Ribociklibas vienodai pasiskirstė tarp eritrocitų ir plazmos, o in vivo pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykio vidurkis buvo 1,04.
French: Les comprimés de Kisqali doivent être avalés entiers (les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés avant l'ingestion).
Lithuanian: Kisqali tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti).
French: Dans les études cliniques de phase III, 83,2 % (89/107) des augmentations des ALAT ou des ASAT de grade 3 ou 4 sont survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 83,2 % (89 iš 107) 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT ar AST aktyvumo atvejų pasireiškė per pirmuosius 6 vaistinių preparatų vartojimo mėnesius.
French: Les données chez les sujets atteints d'IRT sont limitées (n=3) mais indiquent une augmentation similaire ou un peu plus importante de l'exposition au ribociclib comparativement aux sujets atteints d'insuffisance rénale sévère.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, sergančius GSIL yra riboti (n = 3), tačiau jie rodo panašų arba šiek tiek didesnį ribociklibo ekspozicijos padidėjimą, lyginant su pacientais, sergančiais sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
French: Survie globale, sous-groupe IANS
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, NSAI pogrupyje
French: • La méthadone, utilisée pour traiter la douleur ou l'addiction aux opioïdes.
Lithuanian: • metadono, skiriamo nuo skausmo ar priklausomybei nuo opioidų gydyti;
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants pendant votre traitement par Kisqali :
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu Kisqali vartojimo metu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų.
French: In vitro, le ribociclib diminuait la phosphorylation de pRb, entraînant un arrêt dans la phase G1 du cycle cellulaire, et réduisait la prolifération cellulaire dans des lignées cellulaires de cancer du sein.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, ribociklibas slopino pRb fosforilinimą, tokiu būdu sutrikdydamas ląstelės ciklo G1 fazę ir atitinkamai sumažindamas ląstelių proliferaciją krūties vėžio ląstelių eilėse.
French: Affections cardiaques Syncope
Lithuanian: Širdies sutrikimai Sinkopė
French: NAN = nombre absolu de neutrophiles ; LIN = limite inférieure de la normale
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius; ANR = apatinė normos riba
French: Les patientes en première et seconde ligne ont été incluses dans cette étude (dont 19,1 % présentaient une maladie métastatique de novo).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktoms pacientėms tiriamojo vaistinio preparato buvo skiriama kaip pirmosios ar antrosios eilės gydymas (19,1 % įtrauktų pacienčių buvo nustatyta de novo metastazavusi liga).
French: Augmentations simultanées des ASAT et/ou ALAT avec une augmentation concomitante de la bilirubine totale, en l'absence de cholestase
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas kartu su nustatomu bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu, kai nėra cholestazės požymių
French: Il n'y a pas eu de cas de ce type rapporté dans l'étude E2301 (MONALEESA
Lithuanian: Nė vieno tokio atvejo nebuvo nustatyta E2301 (MONALEESA-7) tyrimo metu.
French: 34,1 % des patientes étaient métastatiques d'emblée.
Lithuanian: 34,1 % pacienčių anksčiau nebuvo skirta jokio gydymo.
French: Les patientes incluses étaient caucasiennes (82,2 %), asiatiques (7,6 %) et noires (2,5 %).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės buvo europidės (82,2 %), azijietės (7,6 %) ir juodaodės (2,5 %).
French: Pelliculage : oxyde de fer noir (E172) ; oxyde de fer rouge (E172) ; lécithine de soja (E322) ; alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) ; talc ; dioxyde de titane (E171) ; gomme xanthane.
Lithuanian: Tabletės dangalas: juodasis geležies oksidas (E172); raudonasis geležies oksidas (E172); sojų lecitinas (E322); polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas); talkas; titano dioksidas (E171); ksantano lipai.
French: Les patientes doivent être incitées à la prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines si elles ressentent de la fatigue, des étourdissements ou des vertiges pendant le traitement par Kisqali (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Pacientėms reikia nurodyti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Kisqali metu joms pasireikštų nuovargis, galvos svaigimas ar svaigulys (žr. 4.8 skyrių).
French: Le métabolite LEQ803 était un métabolite significatif dans les excréments et représentait environ 13,9 % et 3,74 % de la dose administrée dans les fèces et l'urine, respectivement.
Lithuanian: LEQ803 metabolitas buvo reikšmingas išskyrose aptinkamas metabolitas, kuris išmatose ir šlapime sudarė atitinkamai maždaug 13,9 % ir 3,74 % suvartotos dozės.
French: Tableau 6 Effets indésirables observés dans les trois études cliniques de phase III
Lithuanian: Trijų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
French: • Les médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de sucre dans le sang (ex. le diabète) tels que la metformine.
Lithuanian: • vaistų, skirtų aukštam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (pvz., cukriniam diabetui), pavyzdžiui,
French: Ces effets peuvent être reliés aux effets antiprolifératifs directs sur les cellules germinales testiculaires provoquant l'atrophie des tubules séminifères.
Lithuanian: Šie pokyčiai gali būti siejami su tiesioginiu antiproliferaciniu vaistinio preparato poveikiu sėklidžių germinatyvinėms ląstelėms ir dėl to pasireiškiančia sėklinių kanalėlių atrofija.
French: Ribociclib 600 mg N=248
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 248
French: Substances dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiées par Kisqali
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti Kisqali vartojimas
French: Les résultats actualisés pour les taux de Réponse Objective et de Bénéfice Clinique sont indiqués dans le Tableau 8.
Lithuanian: Atnaujinti bendrojo atsako ir klinikinės naudos dažnių analizės rezultatai pateikiami 8 lentelėje.
French: La sécurité et l'efficacité de Kisqali chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kisqali saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
French: Une analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique a inclus 997 patientes traitées avec le ribociclib à des doses comprises entre 50 à 1 200 mg.
Lithuanian: Į farmakokinetikos-farmakodinamikos analizę buvo įtraukti iš viso 997 pacienčių duomenys, kurioms buvo paskirtos nuo 50 mg iki 1 200 mg ribociklibo dozės.
French: Parmi les patientes qui ont présenté une neutropénie de grade 2, 3 ou 4, le délai médian d'apparition de cet évènement était de 16 jours.
Lithuanian: Toms pacientėms, kurioms pasireiškė 2-ojo, 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenija, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 16 dienų.
French: Ribociclib 600 mg N=335
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 335
French: Kisqali Dose
Lithuanian: Kisqali Dozė
French: Autres médicaments et Kisqali
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kisqali
French: Interactions du médicament avec les aliments
Lithuanian: Vaistinio preparato ir maisto sąveika
French: Un nombre limité de cas de surdosage ont été rapportés avec Kisqali.
Lithuanian: Pranešimų apie Kisqali perdozavimo atvejus patirtis yra ribota.
French: En conséquence, les médicaments qui peuvent influencer l'activité enzymatique du CYP3A4 peuvent modifier la pharmacocinétique du ribociclib.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie gali paveikti CYP3A4 fermento aktyvumą, gali pakeisti ribociklibo farmakokinetiką.
French: L'emballage extérieur de Kisqali comporte un « calendrier » qui vous permet de suivre votre dose quotidienne de Kisqali en cochant un cercle après chaque comprimé pris au cours des 28 jours du cycle.
Lithuanian: Antrinėje Kisqali pakuotėje yra „kalendoriaus nuoroda", kuri Jums leis sekti Kisqali paros dozę, apibraukiant kiekvieną suvartotą tabletę, esančią 28 dienų ciklo rate.
French: Les femmes n'étant pas encore ménopausées seront également traitées par un médicament appelé : agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).
Lithuanian: Moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė, kartu taip pat bus skiriamas kitas vaistas, vadinamas liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
French: La prise en charge des effets indésirables (EI) sévères ou intolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou un arrêt de Kisqali.
Lithuanian: Siekiant suvaldyti sunkias ar netoleruojamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV), gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, sumažinti jo dozę ar visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
French: Les principaux métabolites circulants étaient notamment le métabolite M13 (CCI284, Nhydroxylation), M4 (LEQ803, N-déméthylation) et M1 (glucuronide secondaire).
Lithuanian: Svarbiausieji sisteminėje kraujotakoje nustatyti metabolitai yra metabolitas M13 (CCI284, susidaręs vykstant N-hidroksilinimui), metabolitas M4 (LEQ803, susidaręs vykstant Ndemetilinimui) ir metabolitas M1 (antrinis gliukuronidas).
French: En cas d'allongement de l'intervalle QTcF jusqu'à une valeur supérieure à 500 ms ou de modification supérieure à 60 ms par rapport à la valeur initiale en association avec des torsades de pointes ou avec une tachycardie ventriculaire polymorphe ou des signes/symptômes d'arythmie sévère, arrêter définitivement Kisqali.
Lithuanian: Jeigu QTcF intervalas pailgėja iki daugiau kaip 500 ms arba jo pokytis yra didesnis kaip 60 ms nuo pradinių reikšmių ir kartu nustatoma torsade de pointes arba polimorfinė skilvelinė tachikardija, arba sunkių širdies aritmijų požymių ar simptomų, visam laikui nutraukite gydymą Kisqali.
French: Les p-values sont obtenues à partir du test unilatéral du Chi-2 de Cochran-Mantel-Haenszel
Lithuanian: c p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadratų testą.
French: L'analyse des données d'ECG a montré que 14 patientes (1,3 %) avaient une valeur QTcF > 500 ms post-valeur initiale, et que 59 patientes (5,6 %) avaient une augmentation des intervalles QTcF > 60 ms par rapport à la valeur initiale.
Lithuanian: Peržiūrėjus EKG duomenis nustatyta, kad 14 pacienčių (1,3 %) tyrimo laikotarpiu QTcF intervalo reikšmė buvo > 500 ms, o 59 pacientėms (5,6 %) QTcF intervalas pailgėjo > 60 ms nuo pradinių reikšmių.
French: Le traitement des femmes pré et périménopausées par Kisqali avec l'une des associations approuvées doit également inclure un agoniste de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu skiriant patvirtintus Kisqali derinius, kartu taip pat reikia paskirti LHAH agonisto, atsižvelgiant į vietinę klinikinę praktiką.
French: Ne modifiez pas la dose de Kisqali ou la manière de le prendre sans l'avis de votre médecin.
Lithuanian: Nekeiskite Kisqali dozės ar vartojimo schemos prieš tai nepasitarusios su savo gydytoju.
French: Veillez à informer votre médecin de tous les médicaments et compléments alimentaires, y compris les médicaments à base de plantes, que vous prenez avant de commencer le traitement par Kisqali et de tout nouveau médicament qui vous est prescrit après avoir commencé le traitement par Kisqali.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui apie visus prieš paskiriant gydymą Kisqali Jūsų vartojamus vaistus ir maisto papildus, įskaitant augalinius vaistus, o taip pat jeigu po to, kai pradėjote vartoti Kisqali, Jums buvo paskirta kokių nors naujų vaistų.
French: Les études in vitro et in vivo indiquaient que le ribociclib est principalement éliminé par le foie, principalement par le CYP3A4 chez l'homme.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas yra pašalinamas daugiausia vykstant metabolizmui kepenyse, daugiausia dalyvaujant CYP3A4 fermentui žmogaus organizme.
French: Le jugement clinique du médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patiente en se basant sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Klinikiniu gydančio gydytojo sprendimu kiekvienai pacientei atskirai turi būti sudarytas NRV valdymo planas, atsižvelgiant į individualų naudos ir rizikos santykio įvertinimą (žr.
French: • Les antipaludiques tels que la chloroquine.
Lithuanian: • vaistų nuo maliarijos, pavyzdžiui, chlorokvino;
French: • Sécheresse oculaire
Lithuanian: • Akių sausmė
French: Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Kisqali doivent utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple une double contraception) pendant le traitement et pendant au moins 21 jours après l'arrêt du traitement par Kisqali.
Lithuanian: Kisqali vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerinę kontracepciją) gydymo metu ir dar bent 21 dieną po gydymo Kisqali pabaigos.
French: Effet du ribociclib sur les enzymes cytochrome P450
Lithuanian: Ribociklibo poveikis citochromo P450 fermentams
French: Parmi les patientes qui avaient un allongement de QTcF avec une valeur > 480 ms, le délai médian d'apparition était de 15 jours quelle que soit l'association et ces changements étaient réversibles à l'arrêt du traitement et/ou lors d'une diminution de la dose (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Lithuanian: Tarp tų pacienčių, kurioms nustatyta QTcF intervalo pailgėjimo > 480 ms atvejų, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 dienų (nepriklausomai nuo skirto vaistinių preparatų derinio), o laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus jo dozę šie pokyčiai buvo grįžtami (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
French: On ne sait pas si le ribociclib est présent dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar ribociklibas išsiskiria į motinos pieną.
French: Chez les patients non atteints de cancer avec une insuffisance rénale sévère, l'ASCinf a augmenté de 1,96 fois et la Cmax de 1,51 fois comparativement aux sujets sains avec une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, AUCinf padidėjo 1,96 karto, o Cmax padidėjo 1,51 karto, lygininant su sveikais pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (žr.
French: Grade 4**
Lithuanian: 4-ojo laipsnio**
French: Nombre de comprimés de 200 mg
Lithuanian: 200 mg stiprumo tablečių skaičius
French: Surveillance pendant votre traitement par Kisqali Avant et pendant le traitement par Kisqali, vous devrez effectuer des examens sanguins réguliers ayant pour but de contrôler votre fonction hépatique et la quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (notamment le potassium, calcium, magnésium et phosphate) dans votre corps.
Lithuanian: Jums bus reguliariai atlikti kraujo tyrimai prieš pradedant skirti Kisqali ir gydymosi metu, kad gydytojas galėtų tikrinti Jūsų kepenų funkciją, kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių (trombocitų)) skaičių bei elektrolitų (kraujo druskų, įskaitant kalį, kalcį, magnį ir fosfatus) koncentraciją Jūsų organizme.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
French: Augmentations des ASAT et/ou des ALAT par rapport à la valeur initiale**, sans augmentation de la bilirubine totale supérieure à 2 x LSN
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas nuo pradinių reikšmių**, kai bendrojo bilirubino kiekis nepadidėja daugiau kaip 2 x VNR
French: Les études de génotoxicité dans des systèmes bactériens in vitro et des systèmes mammaliens in vitro et in vivo avec et sans activation métabolique n'ont pas fourni de données probantes pour un potentiel génotoxique du ribociclib.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su bakterijų sistemomis in vitro bei su žinduolių ląstelių sistemomis in vitro ir in vivo kartu su metabolizmo aktyvinimu arba be jo, duomenimis, nebuvo nustatyta jokių genotoksiško ribociklibo poveikio požymių.
French: • Infection grave avec une augmentation du rythme cardiaque, difficultés pour respirer ou respiration rapide, fièvre et frissons (cela peut être le signe d'un sepsis qui est une infection du système sanguin pouvant menacer le pronostic vital).
Lithuanian: • Sunki infekcija, kai padažnėja širdies susitraukimų ritmas, pasireiškia dusulys ar pagreitėjęs kvėpavimas, karščiavimas ir šaltkrėtis (tai gali būti sepsio požymiai; sepsis yra kraujotakos sistema plintanti infekcija, kuri gali lemti pavojų gyvybei).
French: Toutefois, on ne dispose pas de données cliniques avec ces ajustements posologiques.
Lithuanian: Tačiau klinikinių tokių sumažintų dozių vartojimo duomenų neturima.
French: Les Tableaux 2, 3, 4 et 5 résument les recommandations pour l'interruption, la réduction ou l'arrêt de Kisqali pour la prise en charge d'EI spécifiques.
Lithuanian: 2, 3, 4 ir 5 lentelėse pateikiamos apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, jo dozės mažinimo arba gydymo Kisqali nutraukimo visam laikui rekomendacijos, siekiant suvaldyti specifines NRV.
French: La prise de Kisqali n'est également pas recommandée en association avec le tamoxifène (voir rubriques 4.1, 4.4 et 5.1).
Lithuanian: Be to, Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.1, 4.4 ir 5.1 skyrius).