FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KARTONÆSKE, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) FLASK (100 ml, 250 ml) OG HÆTTEGLAS (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) GLÖS (100ml, 250ml) OG HETTUGLÖS (100 ml)
Danish: Almindelige bivirkninger: - En forbigående forhøjet legemstemperatur i de første 6 timer efter vaccinationen, som ophører spontant inden for 24 timer, er set i sikkerhedsstudier.
Icelandic: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
Danish: Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 ................... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Danish: Kontakt Deres dyrlæge eller apotkespersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Kaliumklorid
Icelandic: Kalíum klóríð
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes straks.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
Danish: Meget sjældne bivirkninger: - Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende symptomatisk behandling anbefales.
Icelandic: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Danish: Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser (250 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 125 skömmtum (250 ml).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASK (20 ml, 50 ml), HÆTTEGLAS (20 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLÖS (20 ml, 50 ml), HETTUGLÖS (20 ml, 50 ml)
Danish: Natriumklorid
Icelandic: Natríumklóríð
Danish: Adjuvanser:
Icelandic: Förgun:
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Danish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ingen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Danish: Indgives intramuskulært.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Danish: Farveløse type I-hætteglas à 20, 50 ml og 100 ml.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (gerð I), 20, 50 og 100 ml.
Danish: * RP, Relativ Potens (ELISA)
Icelandic: * RP, hlutfallsleg virkni (relative potency) (ELISA)
Danish: Svin
Icelandic: Svín.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Inaktiverede virale og bakterielle vacciner.
Icelandic: Óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubólefni.
Danish: Revaccination bør udføres før hver drægtighed, se afsnit 4.9.
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kafla 4.9.
Danish: ** hæmning ELISA - 50 %
Icelandic: ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/07/2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2014
Danish: Holdbarhed efter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við UNISTRAIN PRRS: 2 klst.
Danish: ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise
Icelandic: ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
Danish: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Danish: Revaccination bør udføres før hver drægtighed, se afsnit "Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)".
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Danish: 25 doser
Icelandic: 25 skammtar
Danish: 10 doser
Icelandic: 10 skammtar
Danish: Til aktiv immunisering af søer til beskyttelse af afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru.
Danish: For blandet brug er det påvist, at begyndelsen og varigheden af parvoviruskomponentens immunitet og begyndelsen af erysipelaskomponenten svarer til ERYSENG PARVO, når det anvendes alene.
Icelandic: Þegar bóluefnin eru notuð samanblönduð hefur verið sýnt fram á að upphaf og ending ónæmis fyrir parvovírus-þættinum og upphaf ónæmis fyrir erysipelas-þættinum séu jafngild því þegar ERYSENG PARVO er notað eitt og sér.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - Mild til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk aftager inden for få dage men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen, er set i sikkerhedsstudier.
Icelandic: - Væg eða í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu sást í rannsóknum á öryggi lyfsins.
Danish: Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas (rødsyge) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Danish: Der findes sikkerheds- og effektdata tilgængelige, der viser, at denne vaccine kan blandes med UNISTRAIN PRRS (hvor denne vaccine er (hvor denne vaccine er godkendt) og administreres på ét injektionssted.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á um öryggi og virkni þegar þessu bóluefni er blandað saman við UNISTRAIN PRRS (þar sem það bóluefni er með markaðsleyfi) og gefið á sama inndælingarstað.
Danish: 50 doser
Icelandic: 50 skammtar
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af blandingsvaccinen skal injiceres inden for en periode på 2 timer via intramuskulær anvendelse.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva innan 2 klukkustunda.
Danish: E. rhusiopathiae: Vaccination beskytter mod svine-erysipelas indtil tidspunktet for den anbefalede revaccination (cirka seks måneder efter basisvaccinationsplanen), se afsnit 4.9.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: E. rhusiopathiae: Vaccination beskytter mod svine-erysipelas indtil tidspunktet for den anbefalede revaccination (cirka seks måneder efter basisvaccinationsplanen), se afsnit "Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)".
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Danish: + 10 doser (20 ml)
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Danish: + 50 doser (100 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Danish: Dog er varigheden af immuniteten for erysipelaskomponenten efter blandet anvendelse ikke undersøgt.
Icelandic: Aftur á móti hefur ending ónæmis fyrir erysipelas-þættinum eftir notkun í blöndu ekki verið rannsökuð.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr undtagen for ovennævnte produkt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs öðru en því sem tilgreint er hér að framan.
Danish: For samtidig brug med UNISTRAIN PRRS hos søer for reproduktion fra 6 måneders alderen bør blandet administration af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun foretages, når dyrene vaccineres før parring.
Icelandic: Við notkun samtímis UNISTRAIN PRRS hjá gyltum til undaneldis eldri en 6 mánaða, ætti aðeins að gefa blöndu af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS þegar dýrin eru bólusett fyrir pörun.
Danish: Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 .................................................... RP > 1,15 * Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, .................ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP (relative potency) (ELISA) ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Danish: KARTONÆSKE (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml), FLASKEETIKET (100 ml, 250 ml) OG HÆTTEGLASETIKET (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Pappaaskja, (20 ml, 50 ml, 100 ml, og 250 ml) Glös (100ml, 250ml) og hettuglös (100 ml)
Danish: + 25 doser (50 ml)
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Danish: Administration af blandingen af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO bør kun anvendes, når dyrene vaccineres før parring.
Icelandic: Blöndu af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO ætti aðeins að nota við bólusetningu dýra fyrir pörun.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema UNISTRAIN PRRS.
Danish: Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 ....................................................... RP > 1,15 inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2 RP ................................................................ > 1,15 Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 ..................ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Danish: Følgende instruktioner skal anvendes: Indholdet af et enkelt hætteglas med UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med ERYSENG PARVO.
Icelandic: Leysa skal innihald í einu hettuglasi af UNISTRAIN PRRS upp með innihaldinu úr einu hettuglasi af ERYSENG PARVO.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKEETIKET (20 ml, 50 ml), HÆTTEGLASETIKET (20 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glös (20 ml, 50 ml), hettuglös (20 ml, 50 ml)
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtagen med UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema UNISTRAIN PRRS.
Danish: Avda.
Icelandic: Dýralyf.
Danish: E. rhusiopathiae: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Danish: Porcin parvovirus: Vaccination giver føtal beskyttelse i hele drægtighedsperioden.
Icelandic: Bólusetningin veitir fóstri vernd á meðgöngunni.
Danish: Grundvaccination:
Icelandic: Grunnbólusetning:
Danish: Produktinformationerne om UNISTRAIN PRRS bør konsulteres, før der foretages administration af blandingsprodukterne.
Icelandic: Athuga skal samantekt á eiginleikum lyfs um UNISTRAIN PRRS áður en blanda þessara tveggja bóluefna er gefin með inndælingu.
Danish: ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Icelandic: Álhýdroxíð 5,29 mg (ál)
Danish: 252 x 1 kapsler (unitdose)
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Danish: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Danish: Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 x 21) tabletter
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE) 270 kapsler
Icelandic: 270 hylki
Danish: Leverfunktion
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Danish: Lysfølsomhed
Icelandic: Ljósnæmi
Danish: • Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden markedsføringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt ordinering af Esbriet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Danish: • Patientinformation (indlægsseddel)
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Danish: • Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Danish: • Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Icelandic: Hækkanir transamínasa í sermi geta komið fram meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Danish: • Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Icelandic: Sjúklinga skal upplýsa um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Icelandic: Í upplýsingunum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir þ.m.t.:
Danish: • Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Danish: • Lægeinformation (sikkerhedstjeklister)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Danish: • Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Danish: • Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þeagr hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM KOMA ÞARF Á FÓT Í HVERJU AÐILDARLANDI
Danish: • Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot á húð Óeðlileg lifrarpróf
Danish: • Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af klínískri þýðingu að mati þess sem ávísar lyfinu
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Icelandic: Upplýsingapakkinn skal innihalda eftirfarandi gögn:
Danish: Uge 1, Uge 2
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2
Danish: Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.
Danish: Mere end 170 patienter er undersøgt i åbne studier i mere end fem år og nogle i op til 10 år.
Icelandic: Yfir 170 sjúklingar hafa verið rannsakaðir í opnum rannsóknum í meira en fimm ár og sumir í allt að tíu ár.
Danish: I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
Danish: Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
Icelandic: Meðferð var gefin þrisvar á dag í 52 vikur.
Danish: Der sås reversibilitet efter ophør af behandling.
Icelandic: Þetta sást ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér
Danish: Brug af Esbriet sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Esbriet með mat eða drykk
Danish: Disse resultater betragtes ikke som relevante for mennesker.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu fyrir menn.
Danish: Median (25.-75.)
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
Danish: Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): · blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): • blóðprufur kunna að sýna fækkun hvítra blóðkorna.
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver jævnligt, så længe du tager Esbriet.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir reglulega í þessar blóðprufur á meðan þú tekur Esbriet.
Danish: AUC0-∞ (mg•time/L)
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
Danish: Ons.
Icelandic: Mi.
Danish: Disse er sjældne bivirkninger.
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar aukaverkanir.
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
Icelandic: Útsetning fyrir pírfenidóni hjá reykingamönnum var 50% af því sem kom fram hjá þeim sem ekki reyktu.
Danish: Esbriets sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med 1.650 frivillige forsøgspersoner og patienter.
Icelandic: Öryggi Esbriet hefur verið metið í klínískum rannsóknum sem 1.650 sjálfboðaliðar og sjúklingar tóku þátt í.
Danish: Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage Esbriet og hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned, mens du tager dette lægemiddel, for at kontrollere om leveren fungerer, som den skal.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufu áður en þú byrjar að taka Esbriet og mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og síðan á 3 mánaða fresti á meðan þú tekur lyfið, til að fylgjast með því hvort lifrin starfi eðlilega.
Danish: · Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet.
Icelandic: Þú ættir að hætta að reykja fyrir og meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Danish: Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.
Icelandic: Greipaldin geta komið í veg fyrir að Esbriet virki á réttan hátt.
Danish: Tag ikke flere tabletter per dag end lægen har ordineret til dig.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur á dag en læknirinn hefur ávísað.
Danish: (solopgang: dosis om morgenen)
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
Danish: (E172), propylenglycol, ammoniumhydroxid.
Icelandic: (E172), própýlenglýkól, ammóníumhýdroxíð
Danish: Da det ikke vides, om Esbriet udskilles i human mælk, vil lægen tale med dig om risici og fordele ved at tage medicinen, mens du ammer, hvis du beslutter dig for det.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort Esbriet berst yfir í brjóstamjólk mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að nota lyfið samhliða brjóstagjöf, ef þú ákveður að gera það.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
Icelandic: Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.
Danish: Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Icelandic: Gættu varúðar ef þú tekur þátt í verkefnum sem krefjast fullrar árvekni og samhæfingar.
Danish: Alvorlige lysfølsomhedsreaktioner er ikke almindelige.
Icelandic: Alvarleg ljósnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Danish: Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt.
Icelandic: Þetta veldur því að lungun eiga erfitt með að starfa almennilega.
Danish: Tre af disse fase 3-studier (PIPF004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinationale, mens et (SP3) blev udført i Japan.
Icelandic: Þrjár 3. stigs rannsóknanna (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) voru alþjóðlegar og ein (SP3) var gerð í Japan.
Danish: I begge studier blev behandlingen administreret tre gange dagligt i minimum 72 uger.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferð gefin þrisvar á dag í að lágmarki 72 vikur.
Danish: Der er også modtaget rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð.
Danish: Kontakt din læge, hvis symptomerne varer ved.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef einkenni verða viðvarandi.
Danish: AUC0-∞ = arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelighed.
Icelandic: AUC0-∞ = flatarmál undir ferli frá tímanum núll til óendanlegs.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Danish: Rygning og CYP1A2-induktorer
Icelandic: Sígarettureykingar og CYP1A2 örvar
Danish: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blisterpakninger Pakningsstørrelser
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC/Aclar (PCTFE) álþynnu
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen skadelige virkninger på hanners og hunners fertilitet og postnatale udvikling hos afkommet hos rotter, og der var ingen evidens for teratogenicitet hos rotter (1.000 mg/kg/dag) eller kaniner (300 mg/kg/dag).
Icelandic: á æxlun sýndu ekki fram á neinar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða þroska unga eftir fæðingu hjá rottum og engar vísbendingar voru um vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum (1.000 mg/kg/dag) eða kanínum (300 mg/kg/dag).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir læknar sem búist er við að ávísi Esbriet fengið upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Danish: Initieringspakning
Icelandic: Upphafspakkning
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þetta lyf er tekið.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C
Danish: 5-carboxy-pirfenidon
Icelandic: pírfenidón 5-karboxý-pírfenidón
Danish: · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir ungabörn sem eru á brjósti.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu eftir töku Esbriet.
Danish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Icelandic: 21 tafla 42 töflur 90 töflur 180 töflur