FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä Namusclaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Namuscla?
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula 1 kuljum.
Finnish: Namusclaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille tarkoitetun varoituskortin, jossa on tärkeää tietoa lääkkeeseen liittyvistä riskeistä, varsinkin rytmihäiriöiden riskistä.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Namuscla fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba u ‘kard tattwissija tal-pazjent' b'informazzjoni importanti dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċina, b'mod partikolari r-riskju ta' arritmiji.
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut sivuvaikutukset (joita saattaa tulla yhdelle 10 000 potilaasta) ovat rytmihäiriöt ja vaikea ihoon, vereen ja sisäelimiin vaikuttava reaktio nimeltä DRESS-reaktio (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji rrapportati (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10 000) huma arritmiji (disturbi tar-ritmu tal-qalb) u reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, l-organi tad-demm u interni, magħrufa bħala reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistematiċi (DRESS).
Finnish: Miksi Namuscla on hyväksytty EU:ssa?
Maltese: Għaliex Namuscla huwa awtorizzat fl-UE?
Finnish: Namuscla on lääke, jolla hoidetaan myotonian (lihasten jäykkyys) oireita potilailla, joilla on jokin eidystrofinen myotoninen sairaus.
Maltese: Namuscla huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' mijotonja (egħbusija tal-muskoli) f'pazjenti li jbatu minn disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi, grupp ta' disturbi tal-muskoli li jintirtu.
Finnish: Rauta(III)oksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Gelatiini
Maltese: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Ġelatina
Finnish: 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 200 kovaa kapselia
Maltese: 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 200 kapsula iebsa
Finnish: • sinussolmukkeen toimintahäiriö (ml. sinusrytmi < 50 bpm)
Maltese: • Disfunzjoni tas-sinus node (inkluż rata tas-sinus < 50 bpm)
Finnish: enintään 10 %
Maltese: Sa 10%
Finnish: enintään 5 %
Maltese: Sa 5%
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.12.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.12.2018
Finnish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, it-tieni sular, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, IR-RENJU UNIT
Finnish: OCT2:n substraatit
Maltese: Substrati ta' OCT2
Finnish: CGI-tehokkuusasteikko (Clinical Global Impression) Tutkittavien määrä
Maltese: Indiċi tal-Effikaċja tal-Impressjoni Globali Klinika (CGI, Clinical Global Impression)
Finnish: Maissitärkkelys Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Finnish: DRESS-reaktio on ilmoitettu esiintyneen 1:100 - 1:10 000 hoitoa saaneella potilaalla.
Maltese: L-inċidenza ta' DRESS ġiet irrappurtata bħala bejn 1:100 u 1:10.000 pazjenti ttrattati.
Finnish: Metabolinen hajoaminen tapahtuu useita eri reittejä, mukaan luettuna aromaattinen ja alifaattinen hydroksylaatio, dealkylaatio, deaminaatio ja N-oksidaatio.
Maltese: Id-degradazzjoni metabolika tgħaddi minn diversi passaġġi, inkluż hydroxylation aromatika u alifatika, dealkylation, deamination u ossidazzjoni N.
Finnish: Ylläpitoannos on 1-3 kapselia päivittäin säännöllisin väliajoin päivän aikana.
Maltese: Id-doża ta' manteniment hija 1 sa 3 kapsuli kuljum li jittieħdu f'intervalli regolari matul il-ġurnata kollha.
Finnish: Etninen ryhmä
Maltese: Etniċità
Finnish: Vaikeat systeemiset oireet ovat syynä 10 % kuolleisuuteen.
Maltese: Manifestazzjonijiet sistemiċi severi huma responsabbli għal rata ta' mortalità ta' 10%.
Finnish: Ensisijainen analyysi
Maltese: Analiżi Primarja
Finnish: Kapselit on pakattu alumiini-/PVC-/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Aluminju/PVC/PVDC li fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta, johon liittyy lievästi heikentynyt (40-49 %) tai heikentynyt (< 40 %)
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb b'porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' medda medja (40-49%) u mnaqqas (<40%)
Finnish: Tuntematon: leukopenia, trombosytopenia
Maltese: Mhux magħruf: lewkopenija, tromboċitopenija
Finnish: Annos ei saa ylittää 500 mg/päivä.
Maltese: Id-doża m'għandhiex taqbeż il-500 mg/jum.
Finnish: • sydäninfarkti (akuutti tai aiempi) tai poikkeavat Q-aallot
Maltese: • Infart mijokardijaku (akut jew fil-passat), jew Q-waves anormali
Finnish: Meksiletiinillä hoidetuilla potilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat vatsakipu (12 %), pyörrytys (8 %) ja unettomuus (12 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma wġigħ addominali (12%), mejt (8%) u nuqqas ta' rqad (12%).
Finnish: Namuscla on läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Maltese: Namuscla huwa disponibbli f'pakketti b'folji li jkun fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Finnish: Ks. kohta "Älä ota Namusclaa".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Tiħux Namuscla".
Finnish: Yhden (167 mg) tai useamman (83 mg kahdesti päivässä kahdeksan päivän ajan) suun kautta annostellun meksiletiiniannoksen jälkeen meksiletiinin kokonaispuhdistuma on CYP1A2-entsyymin induktion vuoksi merkittävästi suurempi tupakoitsijoilla (1,3-1,7-kertainen), mikä johtaa vastaavasti lyhyempään eliminaation puoliintumisaikaan ja pienempään lääkealtistukseen.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża/i waħda (167 mg) u multipli (83 mg darbtejn f'ġurnata għal 8 ijiem) ta' mexiletine, it-tneħħija totali ta' mexiletine tonqos b'mod sinifikanti f'dawk li jpejpu (1.3 sa 1.7 drabi) minħabba l-induzzjoni ta' CYP1A2, li jwassal għal nuqqas korrispondenti fil-half-life taleliminazzjoni u fl-esponiment għall-mediċina.
Finnish: Meksiletiinillä saattaa olla yhteisvaikutuksia OCT2-proteiinin kuljettamien lääkkeiden (kuten metformiinin ja dofetilidin) kanssa.
Maltese: Mexiletine jista' jinteraġixxi ma' mediċini trasportati minn OCT2 (bħal metformin u dofetilide).
Finnish: CYP1A2:n ja CYP2D6:n estäjät
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2 u CYP2D6
Finnish: CYP1A2:n substraatit
Maltese: Substrati ta' CYP1A2
Finnish: Meksiletiinin erittyminen tapahtuu käytännössä munuaisten kautta (90 % annoksesta, mukaan luettuna 10 % muuttumattomana meksiletiininä).
Maltese: It-tneħħija ta' mexiletine sseħħ essenzjalment mill-kliewi (90% tad-doża, inkluż 10% bħala mexiletine mhux mibdul).
Finnish: Eräässä yhden annoksen yhteisvaikutustutkimuksessa meksiletiinin puhdistuma väheni 38 %, kun potilaille annettiin samanaikaisesti fluvoksamiinia, CYP1A2:n estäjää.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni b'doża waħda, it-tneħħija ta' mexiletine kienet imnaqqsa bi 38% wara lgħoti flimkien ma' fluvoxamine, inibitur ta' CYP1A2.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenzi jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Yleinen: pyörrytys
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: Kofeiini
Maltese: Kawkasi
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa meksiletiinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö johti meksiletiinialtistuksen merkittävään pienentymiseen (p < 0,003) johtuen tehostuneesta puhdistumasta, joka näkyi merkittävästi lyhentyneenä eliminaation puoliintumisaikana (17,2 tunnista 8,4 tuntiin, p < 0,02).
Maltese: Fi studju kliniku, l-għoti flimkien ta' mexiletine ma' phenytoin wassal għal nuqqas sinifikanti flesponiment għal mexiletine (p < 0.003) minħabba titjib fil-proċess tat-tneħħija kif indikat minn nuqqas sinifikanti fil-half-life tal-eliminazzjoni (17.2 għal 8.4 sigħat, p < 0.02).
Finnish: Namuscla 167 mg kapselit meksiletiini
Maltese: Namuscla 167 mg kapsuli mexiletine
Finnish: Meksiletiini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (55 %).
Maltese: Mexiletine jeħel b'mod dgħajjef mal-proteini tal-plażma (55%).
Finnish: Hyvin harvinainen: lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio Tuntematon: lupuksen kaltainen oireyhtymä, kesivä ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä Psyykkiset häiriöt
Maltese: Rari ħafna: reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi Mhux magħruf: sindromu li jixbah lil dak tal-lupus, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson Disturbi psikjatriċi
Finnish: (≥ 120 ms), toisen asteen eteis-kammiokatkos, haarakatkos, bifaskikulaari- tai trifaskikulaarikatkos)
Maltese: (≥ 120 ms), imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad, imblokk tal-bundle branch, imblokk bifaxxikulari u imblokk trifaxxikulari),
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa 51 % meksiletiiniannoksesta erittyi munuaisten kautta, kun virtsan pH oli 5, verrattuna 10 %:iin normaalilla pH-arvolla.
Maltese: Fi studju kliniku, 51% tad-doża ta' mexiletine ġiet imneħħija permezz tal-kliewi b'pH tal-awrina ta' 5, meta mqabbla mal-10% b'pH normali.
Finnish: Meksiletiiniannoksen ja plasmapitoisuuden välillä on havaittu lineaarinen suhde 83-500 mg annosalueella.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni lineari bejn id-doża ta' mexiletine u l-konċentrazzjoni fil-plażma fil-medda tad-doża ta' 83 sa 500 mg.
Finnish: Namuscla on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta meksiletiiniä.
Maltese: Namuscla hu mediċina li fiha s-sustanza attiva mexiletine.
Finnish: Ikä Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aikuisten meksiletiinialtistukseen.
Maltese: Età M'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l-esponiment ta' mexiletine fl-adulti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä Ib, ATC-koodi: C01BB02.
Maltese: Terapija kardijaka, antiarritmiċi, klassi Ib, Kodiċi ATC:
Finnish: Kliininen myotonia-asteikko - voimakkuuden kokonaispistemäärä Tutkittavien määrä
Maltese: Skala Klinika ta' Mijotonija - Punteġġ Globali tas-Severità Numru ta' individwi
Finnish: Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden kanssa (kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, aimaliini, enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti).
Maltese: Tiħux Namuscla ma' ċertu mediċini li qegħdin biex jittrattaw disturbi fir-ritmu tal-qalb (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Finnish: • sydänlääkkeitä (lidokaiini, tokainidi, propranololi, esmololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi, verapamiili, diltiatseemi)
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Finnish: Namusclan säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine.
Finnish: PAHVIPAKKAUS
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Miten Namusclaa otetaan
Maltese: Mediċini oħra u Namuscla
Finnish: Orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2 (OCT2) on tärkeä reitti kationiyhdisteiden soluunotolle munuaisissa.
Maltese: It-trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2, organic cation transporter 2) jipprovdi passaġġ importanti għall-assorbiment ta' komposti katjoniċi fil-kliewi.
Finnish: Ylläpitohoito on oireiden voimakkuudesta ja kliinisestä vasteesta riippuen 167-500 mg päivittäin (yhdestä kolmeen kapselia päivässä), ja hoito otetaan säännöllisesti päivän aikana.
Maltese: It-trattament ta' manteniment huwa bejn 167 mg - 500 mg kuljum (1 sa 3 kapsuli kuljum), skont lintensità tas-sintomi u r-rispons kliniku, u jittieħed regolarment matul il-ġurnata.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Maltese: Asjatiċi
Finnish: Valmistaja Hormosan Pharma GmbH
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Finnish: CYP2D6-fenotyypin vaikutusta meksiletiinin aineenvaihduntaan on tutkittu laajalti.
Maltese: L-influwenza tal-fenotip ta' CYP2D6 fuq il-metaboliżmu ta' mexiletine ġiet investigata b'mod estensiv.
Finnish: Systeemisen altistuksen odotetaan olevan suurempi potilaissa, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta tai jotka käyttävät CYP2D6-entsyymiä estävää lääkevalmistetta (ks. kohta 4.5).
Maltese: Hu mistenni esponiment sistemiku ogħla f'pazjenti li huma metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 jew li jieħdu prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi saattaa vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jista' jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin vastavuoroisen mallin mukaisesti järjestykseen, joka sisälsi seuraavat kaksi hoitoa: a) meksiletiini, jonka annos oli alussa 167 mg/päivä ja nostettiin yhden viikon aikana 167 mg kerrallaan kolmen päivän välein enimmäisannokseen 500 mg/päivä, tai b) lumelääke.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali skont disinn cross-over għal sekwenza li tinkludi ż-żewġ trattamenti li ġejjin: a) mexiletine, li beda bi 167 mg/jum u kien ittitrat b'inkrementi ta' 167 mg kull 3 ijiem biex tintlaħaq doża massima ta' 500 mg/jum f'ġimgħa jew b) plaċebo.
Finnish: Kapselin sisältö
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Finnish: Mahdollisiksi syiksi on tunnistettu useita lääkevalmisteita, mukaan luettuna kouristuslääkkeitä, antibiootteja ja myös meksiletiini.
Maltese: Bosta prodotti mediċinali, inkluż antikonvulsanti, antibijotiċi u wkoll mexiletine, ġew identifikati bħala kawżi possibbli.
Finnish: Tutkijoiden tehokkaaksi arvioima CGI Potilaiden tehokkaaksi arvioima CGI Hoidon vaikutus (McNemarin testi)
Maltese: CGI kif ġie ġġudikat effiċjenti mill-investigaturi CGI kif ġie ġġudikati effiċjenti mill-pazjenti L-effett tat-trattament (test ta' Mc Nemar)
Finnish: • tiettyjä muita lääkkeitä: o timololia silmänpainetaudin (glaukooma) hoitoon o tiettyjä antibiootteja (siprofloksasiini, rifampisiini) o tiettyjä masennuslääkkeitä (fluvoksamiini) o titsanidiinia (käytetään lihasten rentouttamiseen) o metformiinia (käytetään diabeteksen ehkäisemiseen) o omepratsolia (käytetään mahahaavan ja refluksitaudin hoitoon).
Maltese: • ċertu mediċini oħra: o timolol għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-għajn (glawkoma), o ċerti antibijotiċi (ciprofloxacin, rifampicin), o ċertu antidipressanti (fluvoxamine), o tizanidine (jintuża biex tirrilassa l-muskoli), o metformin (jintuża kontra d-dijabete) o omeprazole (għat-trattament ta' ulċera fl-istonku u rifluss tal-aċidu gastriku).
Finnish: Namuscla-ylläpitohoidon aikana on tehtävä yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi 24-48 tunnin välein.
Maltese: Matul it-trattament ta' manteniment ta' Namuscla, għandha ssir evalwazzjoni kardijaka dettaljata kull 24-48 siegħa.
Finnish: Muut rytmihäiriölääkkeet (ryhmien Ib, II ja IV rytmihäiriölääkkeet):
Maltese: Ib, II, IV):
Finnish: • oirehtiva sepelvaltimotauti
Maltese: • Takiarritmija ventrikulari
Finnish: Muiden entsyymien ja kuljettajien substraatit
Maltese: Substrati ta' enzimi u trasportaturi oħra
Finnish: CYP1A2:n ja CYP2D6:n induktorit
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 & CYP2D6
Finnish: Tupakointi vaikuttaa meksiletiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Maltese: It-tipjip jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Tuolitesti (s)
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: Eräässä 12 tutkittavalla toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa (viisi tervettä tutkittavaa ja seitsemän potilasta, joilla oli sydämen rytmihäiriöitä) kofeiinin puhdistuma väheni 50 % meksiletiinin annostelun jälkeen.
Maltese: Fi studju kliniku fi 12-il individwu (5 individwi b'saħħithom u 7 pazjenti b'arritmija kardijaka), ittneħħija tal-kaffeina kienet imnaqqsa b'50% wara l-għoti ta' mexiletine.
Finnish: Namuscla-kapselit ovat ruskeanoransseja kovapintaisia gelatiinikapseleita (20 mm), joiden sisällä on valkoista jauhetta.
Maltese: Il-kapsuli ta' Namuscla huma kapsuli tal-ġelatina b'qoxra iebsa oranġjo Żvediż (20 mm) mimlija bi trab abjad.
Finnish: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Maltese: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
Finnish: Meksiletiini metaboloituu pääasiassa (90 %) maksassa ja ensisijaisesti CYP2D6-reitin kautta, mutta se on myös CYP1A2:n substraatti.
Maltese: Mexiletine jiġi metabolizzat prinċipalment (90%) fil-fwied, il-passaġġ primarju jkun il-metaboliżmu ta' CYP2D6, għalkemm huwa wkoll substrat għal CYP1A2.
Finnish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main IL-ĠERMANJA
Finnish: • kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavan lääkkeen samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5)
Maltese: • L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5)
Finnish: Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Maltese: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Finnish: 2 Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Maltese: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Finnish: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Maltese: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Finnish: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Maltese: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Maltese: Leidenius
Finnish: Käytettyjen suodattimien huokoskoko oli 15 nm, 30 nm, 50 nm ja 80 nm. Nanotopin ja Nanocollin hiukkasalueet ovat vastaavia.
Maltese: Filtri f'15 nm, 30 nm, 50 nm u daqs tal-pori talfiltri ta' 80 nm intużaw.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti lausuntomenettelyn Saksan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mill-Ġermanja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE;
Finnish: Eur J Nucl Med Mol
Maltese: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
Finnish: Se radioleimataan natriumperteknetaatti(99mTc)-liuoksella, jolloin syntyy teknetium(99mTc)nanokolloidia.
Maltese: Nanotop huwa tagħmir radjufarmaċewtiku dijanjostiku li fih albumina tas-serum uman denaturata (HSA), li wara li tiġi radjutikkettata b'soluzzjoni ta' Sodium Pertechnetate (99mTc) twassal għal Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Finnish: Vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuva myyntilupahakemus, joka koski valmistetta Nanotop 0,5 mg, radiolääkevalmiste/injektiokuiva-aine suspensiota varten, jätettiin Saksan 8. joulukuuta 2011 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) b'rikonoxximent reċiproku għal Nanotop 0.5 mg, tagħmir għal preparazzjoni radjufarmaċewtika / lyophilisate għal sospensjoni għallinjezzjoni kienet ippreżentata abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fit-8 ta' Diċembru 2011.
Finnish: Oleelliset laatuseikat, kuten hiukkaskoon ylärajat, on määritetty eurooppalaisessa valmisteyhteenvedossa, joka koskee Tc-99m-albumiinimikrokolloidia (nm), asianmukaisissa eurooppalaisissa ja kansallisissa hoito-ohjeissa1,2,3 sekä hyväksyttyjen valmisteiden (esim. Nanocollin) valmisteyhteenvedossa, ja myyntiluvan haltija on siteerannut näitä lähteitä.
Maltese: L-attributi ta' kwalità rilevanti fosthom il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli huma definiti fis-sommarju prinċipali Ewropew tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) għal Albumin Microcolloid Tc-99m (nm), fil-Linji Gwida ta' Kura Ewropej u nazzjonali rilevanti1,2,3 u fl-SmPC tal-prodotti approvati (eż. Nanocoll) u ġew ikkwotati mill-MAH.
Finnish: Koska oli esitetty väite, että Nanotopia ja Nanocollia koskevien tietojen vaihtelussa on eroa, myyntiluvan haltija toimitti tietoja, jotka osoittivat havaitun vaihtelun olevan verrattavissa ja hiukkaskokoryhmien jakautuvan verrattavissa olevalla tavalla Nanotopin ja Nanocollin osalta.
Maltese: Bi tweġiba għall-oġġezzjoni li hemm differenza fil-varjazzjoni tad-dejta bejn Nanotop u Nanocoll, ilMAH ipprovda dejta biex juri li l-varjazzjonijiet osservati huma komparabbli u li d-distribuzzjoni talgrupp tad-daqs tal-partikoli hija komparabbli bejn Nanotop u Nanocoll.
Finnish: Tc-99m-albumiinikolloidin annon jälkeen merkkiaineen kulkua imuteitä pitkin seurataan kuvantamisen avulla.
Maltese: Ladarba jingħata l-kollojde tal-albumina Tc-99m, il-passaġġ tat-tracer minn ġos-sistema limfatika jiġi reġistrat permezz ta' immaġini.
Finnish: Toimitetun myyntilupahakemuksen oikeusperustana oli 10 a artikla "vakiintunut käyttö" vastaavaa Nanocoll-valmistetta koskevaan tieteelliseen kirjallisuuteen perustuen.
Maltese: Il-bażi legali għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (MAA) ippreżentata kienet l-Artikolu 10a "użu stabbilit sew", li tibbaża fuq dejta mil-letteratura xjentifika adegwata ta' prodott ieħor simili, Nanocoll.
Finnish: Vartijaimusolmukkeen tunnistamisessa käytetyt hiukkaskoon ylärajat on määritetty Euroopassa, ja kaikkien Nanotopin erien osoitettiin täyttävän hyväksymiskriteeri, jonka mukaan halkaisijan on oltava ≤ 80 nm vähintään 95 prosentissa hiukkasista.
Maltese: Il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli għal proċeduri ta' skoperti ta' SLN użati fl-Ewropa ġew stabbiliti u l-kriterji ta' aċċettazzjoni li mill-inqas 95% tal-partikoli jkollhom dijametru ta' ≤ 80 nm intwerew li kienu ntlaħqu mil-lottijiet kollha ta' Nanotop. Matul l-iżvilupp, il-MAH investiga d-distribuzzjoni ta' daqs taħt 80 nm u ħoloq "gruppi ta' daqsijiet ta' partikoli".
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa Nanocoll- ja Nanotop-eristä, jotka analysoitiin neljän päivän aikana (kuusi erää) ja samana päivänä.
Maltese: Barra minn hekk il-MAH ipprovda dejta dwar lottijiet ta' Nanocoll u Nanotop li kienu analizzati fuq erbat ijiem (sitt lottijiet), u fl-istess jum.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan kliininen asiantuntija toteaa, että hiukkaskoon vaihtelu Nanotopille määritetyllä alueella (vähintään 95 prosenttia hiukkasista ≤ 80 nm) ei ole oleellista kliinisen lopputuloksen kannalta.
Maltese: Barra minn hekk l-espert kliniku tal-MAH jiddikjara li kull varjabbiltà fid-daqs tal-partikoli fil-firxa speċifikata ta' Nanotop (≤ 80 nm ta' mill-inqas 95% tal-partikoli) mhijiex rilevanti għar-riżultat kliniku.
Finnish: EU / ETAjäsenvaltio
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Forma Farmaċewtika
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
Maltese: Detenturi ta' lawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Finnish: Espanja
Maltese: L-Ispanja
Finnish: 140 annosta
Maltese: 60 attwazzjoni 140 attwazzjoni
Finnish: (Kuva 3)
Maltese: (Figura 1)
Finnish: • Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti.
Maltese: • Is-sustanzza attiva hi mometasone furoate.
Finnish: Kortikosteroidien systeemiset vaikutukset
Maltese: Effetti Sistemiċi tal-Koritkosterojdi
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA elinjärjestelmäluokkien mukaan, esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä käyttäen seuraavanlaista luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).