FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Italian: Raro: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - naso che cola (rinorrea)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • rennende nese (rhinoré)
Italian: - Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all'iniezione con un ago.
Norwegian Bokmål: • Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på injeksjon med en kanyle.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o dopo precedente somministrazione di Dengvaxia o di un vaccino contenente gli stessi componenti.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme komponentene.
Italian: Il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) è una soluzione limpida e incolore.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
Italian: Nausea Bocca secca
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kvalme Munntørrhet
Italian: Magyarország sanofi-aventiszrt Tel.: +36 1 505 0055
Norwegian Bokmål: Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Italian: Molto comune Mialgia Raro
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Sjeldne
Italian: - Dengvaxia non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali nella stessa siringa.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Italian: Il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,4%) è una soluzione limpida e incolore.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
Italian: Ricostituire Dengvaxia con il solvente fornito.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Dengvaxia med den medfølgende oppløsningsvæsken.
Italian: Il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen ikke gi deg Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino da 5 dosi e di solvente in un flaconcino da 5 dosi (2,5 ml).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et hetteglass med 5 doser og en oppløsningsvæske i et hetteglass med 5 doser (2,5 ml).
Italian: Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100
Italian: Solvente: cloruro di sodio (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid (0,9 %), vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Negli studi di efficacia è stata dimostrata un'associazione fra i livelli di media geometrica dei titoli (GMT) successivi alla terza iniezione e la probabilità di insorgenza della malattia.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nivåer av GMT etter 3. injeksjon og sannsynlighet for sykdom har blitt vist i effektstudier.
Italian: Nel periodo di 25 mesi dopo la prima iniezione l'efficacia del vaccino contro i VCD sintomatici, gravi e ospedalizzati dovuti a qualsiasi sierotipo (aggregati CYD14 + CYD23) è stata rispettivamente del 42,2% (IC 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC 95%: 29.3, 76.7), 47.6% (IC 95%:
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk, alvorlig og hospitalisert VCD forårsaket av hvilken som helst serotype i 25-månedersperioden etter første injeksjon (CYD14+CYD23 samlet) var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6, 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3, 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7,
Italian: Se non dovesse capire qualcosa, non esiti a chiedere spiegazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noe du ikke forstår, be lege, apotek eller sykepleier forklare det.
Italian: *I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Norwegian Bokmål: *Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Italian: - L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
Norwegian Bokmål: • Immunisering bør utføres ved subkutan (s.c.) injeksjon, fortrinnsvis i overarmen i deltamuskelområdet.
Italian: Solvente: cloruro di sodio (0,4%), acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid (0,4 %), vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all'iniezione con un ago.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan oppstå etter, og til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på nålestikket.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per la ricostituzione di Dengvaxia NaCl (0,9%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Italian: L'infezione pregressa da dengue deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante test sierologico in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Tidligere denguefeberinfeksjon må baseres på laboratoriebekreftet denguefeber i sykdomshistorien eller ved blodprøve (serologisk test) i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Italian: Dengvaxia è indicato per la prevenzione della malattia dengue provocata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni precedentemente infettati dal virus dengue e residenti in aree endemiche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er indisert for forebygging av denguefeber forårsaket av denguevirus av serotype 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen 9 til 45 år som har hatt infeksjon med denguevirus tidligere og som lever i endemiske områder (se pkt.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
Italian: Tuttavia, l'efficacia del vaccino estrapolata (Hazard Ratio -1), ottenuta da un'analisi esplorativa (aggregati CYD14 + CYD15 + CYD23) nell'arco di 25 mesi dalla prima iniezione, è stimata all'89,2% (IC 95%: 78,5; 94,6) per VCD ospedalizzato e 95,3% (IC 95%: 68,9; 99,3) per VCD grave.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1Hazard Ratio) som er funnet ved en eksplorativ analyse (CYD14 + CYD15 + CYD23 samlet) av 25månedersperioden etter første injeksjon, anslått til 89,2 % (95 % KI: 78,5, 94,6) for hospitalisert VCD og 95,3 % (95 % KI: 68,9, 99,3) for alvorlig VCD.
Italian: Reazioni in sede di iniezione (eritema, ematoma, tumefazione, prurito)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hematom, hevelse, pruritus)
Italian: Per le condizioni di conservazione di Dengvaxia dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av Dengvaxia, se pkt.
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare nel giro di 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 timer etter rekonstituering ved oppbevaring ved 2 °C-8 °C.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Nei soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni sieropositivi alla dengue al basale (sottoinsieme di immunogenicità), un caso di VCD clinicamente grave e un caso di VCD con febbre emorragica dengue (DHF, OMS) sono stati riportati nel periodo di 25 mesi dopo la prima iniezione nel gruppo di controllo in ogni singolo studio (CYD14 e CYD15) rispetto a nessuno del gruppo vaccino.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år som var denguefeber seropositive ved baseline (immunogenitetsundergruppen) ble det rapportert ett kliniske alvorlig VCD-tilfelle og ett WHO DHF VCD-tilfelle i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon i kontrollgruppen i hver av studiene (CYD14 og CYD15) mot ingen i vaksinegruppen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per la ricostituzione di Dengvaxia NaCl (0,4%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Italian: Dengvaxia, polvere (1 dose) in flaconcino
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Pulver (1 dose) i hetteglass
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 CCID50 di ciascun sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico (1, 2, 3 e 4)(vivo, attenuato).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av hver serotype av kimært gulfeber-denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
Italian: Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni nelle aree endemiche, qualsiasi stato sierologico al basale.
Norwegian Bokmål: 2.1 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serologisk status ved baseline
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: - Come per ogni altro vaccino iniettabile, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di un evento di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione di Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner til injeksjon må hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av Dengvaxia.
Italian: Dati di immunogenicità per i soggetti di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
Italian: Rinorrea
Norwegian Bokmål: Rhinoré
Italian: VCD sintomatica Qualsiasi sierotipo Sierotipo 1
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Italian: Per alcune persone mai infettate prima dalla dengue, è possibile che ci sia un rischio maggiore di prendere una forma più grave della malattia di dengue che richieda il ricovero se vengono punte da una zanzara infetta dalla dengue.
Norwegian Bokmål: For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Italian: {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/YYYY}
Italian: Prima della ricostituzione, il vaccino è una polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla base (possibile impaccamento ad anello).
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering er vaksinen et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
Italian: Κύπρος sanofi-aventisCyprus Ltd.
Norwegian Bokmål: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Italian: Nell'arco dei 12 mesi a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione, l'efficacia del vaccino contro i casi di VCD sintomatici dovuti ad uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata del 40,5% (IC 95%: 22,7; 54,2) (CYD14 + CYD23 aggregati).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i 12-månedersperioden som startet 28 dager etter tredje injeksjon var 40,5 % (95 % KI: 22,7, 54,2) (CYD14+CYD23 samlet).
Italian: In un'analisi esplorativa condotta su tre studi di efficacia con un follow-up a lungo termine a partire dalla prima iniezione, è stato osservato un aumento del rischio di ricovero ospedaliero per dengue, inclusa la dengue clinicamente grave (prevalentemente febbre emorragica dengue di grado 1 o 2 [OMS 1997]) nei vaccinati che non avevano sofferto di infezione da dengue precedente.
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse av langtidsoppfølging fra første injeksjon i tre effektstudier, ble det observert en økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av denguefeber, inkludert klinisk alvorlig denguefeber (hovedsakelig grad 1 eller 2 dengue hemoragisk feber [WHO 1997]), hos vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
Italian: Conservare nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Italian: Casi/ annipersona
Norwegian Bokmål: Tilfeller / personår
Italian: Dengvaxia - Polvere (5 dosi) in flaconcino
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hetteglass
Italian: • Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner (se pkt.
Italian: VE % (IC al 95%) N = 27.380
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 27380
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Italian: Cosa contieneDengvaxia
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Dengvaxia
Italian: Dati di efficacia clinica per soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni in aree endemiche, sieropositivi alla dengue al basale
Norwegian Bokmål: 2.2 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, denguefeber seropositive ved baseline
Italian: Nei vaccinati di età compresa fra 2 e 8 anni senza infezione da dengue pregressa, i dati di follow-up di sicurezza a lungo termine hanno evidenziato un aumento del rischio di malattia da dengue con necessità di ricovero ospedaliero, inclusa la dengue clinicamente grave.
Norwegian Bokmål: Hos vaksinerte barn i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon, har langtidssikkerhetsdata vist økt risiko for denguesykdom som har krevd sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber.
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) fornito nel flaconcino da 5 dosi con cappuccio grigio scuro a pressione nel flaconcino da 5 dosi di polvere liofilizzata con cappuccio marrone a pressione, utilizzando una siringa e un ago sterili.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) som er i 5-dosehetteglasset med mørk grå flip-off-hette over i 5-dosehetteglasset med frysetørket pulver med brun flip-off-hette, ved hjelp av steril sprøyte og kanyle.
Italian: NC: Non calcolato (l'assenza di casi nel vaccino e nel gruppo di controllo non consente di calcolare VE o IC) *I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Norwegian Bokmål: NC: ikke beregnet (fravær av tilfeller i vaksine- og kontrollgruppen gjør at VE og KI ikke kan beregnes) *Samlede resultater av CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Italian: VE % (IC al 95%) N = 25.826
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N=25826
Italian: - Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 CCID50 di ogni sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico** (1, 2, 3 e 4) (vivo, attenuato).
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): 4,5-6,0 log10 CCID50* av hver serotype av kimært gulfeberdenguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
Italian: Sierotipo 1
Norwegian Bokmål: Serotype 1
Italian: - Attaccare un ago sterile alla siringa pre-riempita per trasferire il solvente.
Norwegian Bokmål: Sett en steril kanyle på den ferdigfylte sprøyten for å overføre oppløsningsvæsken.
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA
Norwegian Bokmål: 3 LEGEMIDDELFORM
Italian: Dengvaxia - solvente in siringa pre-riempita (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Italian: - Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Italian: Indurimento in sede di iniezione
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet
Italian: Dengvaxia -solvente in flaconcino (2,5 mL)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Oppløsningsvæske i hetteglass (2,5 ml)
Italian: Sierotipo 4
Norwegian Bokmål: Serotype 4
Italian: Per un periodo di 6 anni dalla prima iniezione, in soggetti di 9 nove anni di età e oltre con pregressa infezione da dengue, l'efficacia estrapolata del vaccino (Hazard Ratio-1) *100 (ottenuta da un'analisi esplorativa) è stimata al 80% (IC 95%: 69; 87) per VCD ospedalizzato e 84 (IC 95%: 61; 94) per VCD grave.
Norwegian Bokmål: I løpet av en periode på 6 år etter første injeksjon hos personer fra 9 år og oppover med tidligere denguefeberinfeksjon, er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1-Hazard Ratio)*100 (funnet ved en eksplorativ analyse) anslått til 80 % (95 % KI: 69, 87) for hospitalisert VCD og 84 (95 % KI: 61, 94) for alvorlig VCD.
Italian: VE è calcolato utilizzando il tasso di incidenza (numero di casi su 100 anni-persona a rischio) *I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Norwegian Bokmål: VE er beregnet ved bruk av tetthetsinsidens (tilfeller per 100 personår under risiko) * Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Italian: Non utilizzi Dengvaxia se lei o suo figlio - siete allergici ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dengvaxia (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • vet at du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Dengvaxia (listet opp i avsnitt 6).
Italian: La polvere è una polvere liofilizzata omogenea bianca con possibile retrazione alla base (possibile impaccamento ad anello).
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
Italian: Eruzione cutanea Eruzione cutanea generalizzata
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett Generalisert utslett
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino a dose singola e un solvente in siringa pre-riempita (0,5 ml) a dose singola con 2 aghi separati o senza ago.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et endosehetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt endosesprøyte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uten kanyle.
Italian: Indurimento in sede di iniezione Calore in sede di iniezione Brividi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Indurasjon på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Frysninger
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Norwegian Bokmål: BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Italian: - Utilizzare una siringa e un ago sterili per trasferire il solvente.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og kanyle for overføring av oppløsningsvæsken.
Italian: difficoltà respiratorie colorazione bluastra di lingua e labbra eruzione cutanea - gonfiore del viso o della gola - pressione arteriosa bassa che causa capogiri o svenimento - improvvisa e grave sensazione di malessere o disagio con riduzione della pressione arteriosa che causa capogiri e perdita di coscienza, battito cardiaco rapido correlato a difficoltà respiratorie.
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,4%) fornita nella siringa pre-riempita con etichetta blu nel flaconcino di polvere liofilizzata con cappuccio giallo-verde a pressione.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) som er i den ferdigfylte sprøyten med blå etikett over i hetteglasset med frysetørket pulver med gulgrønn flip-off-hette.
Italian: Slovenskárepublika sanofi-aventisPharmaSlovakias.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Italian: L'efficacia del vaccino (VE) nei confronti di VCD sintomatica durante il periodo di 25 mesi dalla prima iniezione, nei soggetti da 9 a 16 anni sieropositivi al basale e nel sottoinsieme di immunogenicità per CYD14 + CYD15 + CYD23 aggregati, è stimata all'81,9% (IC 95%: 67,2; 90,0).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) mot symptomatisk VCD i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline og for immunogenitetsundergruppen for CYD14 + CYD15+CYD23 samlet, er estimert til 81,9 % (95 % KI:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Dengvaxia se lei o suo figlio: - avete una febbre da lieve ad alta o malattia acuta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dengvaxia dersom du eller barnet ditt:
Italian: L'infezione da dengue pregressa deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante un test sierologico adeguatamente convalidato (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjon skal tidligere denguefeberinfeksjon undersøkes enten ved laboratoriebekreftet denguefeber i anamnesen eller gjennom en egnet validert serologisk test (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Polvere (1 dose) in flaconcino + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita con 2 aghi separati.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler.
Italian: Cosa deve sapere prima usare Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia
Italian: Non comune: (possono interessare fino a 1 persona su 100) - eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • kløende utslett (elveblest)
Italian: Sierotipo 3
Norwegian Bokmål: Serotype 3
Italian: Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 17 e 45 anni nelle aree endemiche
Norwegian Bokmål: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder
Italian: Dengvaxia, polvere per iniezione vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato) SC
Norwegian Bokmål: Dengvaxia, pulver til injeksjon tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket) s.c.
Italian: Reazioni in sede di iniezione (ematoma, prurito)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom, pruritus)
Italian: Sierotipo 2
Norwegian Bokmål: Serotype 2
Italian: Molto comune Mialgia Non comune
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Mindre vanlige Nakkesmerter
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 dosi - 2,5 ml
Norwegian Bokmål: 5 doser - 2,5 ml 5D