FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo parere ha
Danish: Disse anvisninger gennemgik kritiske oplysninger om
Italian: Perché è stata condotta una revisione dei medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration, undersøgt?
Italian: Il 4 maggio 2015 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale.
Danish: I maj 2015 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici da somministrare per via orale.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at alle markedsføringstilladelser for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration, inddrages.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca, in tutta l'Unione europea (UE), delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici da somministrare per via orale.
Danish: CVMP anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration, inddrages i hele Den Europæiske Union (EU).
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/68783/2010 EMEA/H/C/471
Danish: 17. december 2009 EMA/68775/2010
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify (aripiprazolo)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Abilify (aripiprazol)
Italian: A sostegno della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di tre studi di breve termine e di uno studio di lungo termine.
Danish: Til støtte for sin ansøgning fremlagde virksomheden resultaterne af tre korttids- og en langtidsundersøgelse.
Italian: Lo studio è durato fino ad un anno e ha interessato 1 076 pazienti, alcuni dei quali avevano partecipato fino alla fine ad uno dei tre studi di breve termine.
Danish: Undersøgelsen varede i op til et år og omfattede 1 076 patienter, hvoraf nogle havde gennemført en af de tre korttidsundersøgelser.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla variazione dei sintomi nel corso delle sei settimane di doppio trattamento.
Danish: Det primære effektmål var en forandring i symptomerne i løbet af de seks uger med kombinationsbehandling.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Abilify nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/benefici.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Abilify til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti sono stati sottoposti a un regime di otto settimane con antidepressivi (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina o paroxetina).
Danish: I starten af undersøgelsen gennemgik patienterne et 8-ugers forløb med et antidepressivt middel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
Italian: Che cos'è Abilify?
Danish: Hvad er Abilify?
Italian: Ai 1 090 pazienti che non rispondevano a questo antidepressivo è stato quindi aggiunto Abilify o un placebo (trattamento fittizio).
Danish: De 1 090 patienter, som ikke responderede på dette antidepressive middel, supplerede det herefter med enten Abilify eller placebo (en virkningsløs behandling).
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il proprio medico curante.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Italian: La relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) completa di Abilify è disponibile qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify findes her.
Italian: Il 17 novembre 2009 la Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione di una nuova indicazione per Abilify, ovvero il trattamento degli episodi depressivi maggiori resistenti.
Danish: Den 17. november 2009 meddelte Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Abilify til behandling af resistente større depressive episoder.
Italian: In questo studio Abilify non è stato confrontato con altri trattamenti e i pazienti sapevano quali farmaci stavano assumendo.
Danish: Abilify blev ikke sammenlignet med nogen andre behandlinger i denne undersøgelse, og patienterne vidste, hvilke lægemidler de tog.
Italian: La domanda è stata ritirata il 90° giorno della procedura.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Italian: Si ritiene che l'aripiprazolo agisca principalmente come "agonista parziale" per i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (nota anche come "serotonina").
Danish: Aripiprazol menes at virke hovedsagelig som "partiel agonist" for receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Abilify per il trattamento degli episodi depressivi maggiori non fossero superiori ai suoi rischi.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Abilify til behandling af større depressive episoder ikke opvejer risiciene.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Abilify?
Danish: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
Italian: Esso tuttavia si lega a vari recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello interrompendo così la trasmissione dei segnali tra le cellule del cervello operata dai "neurotrasmettitori", ovvero sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare fra loro.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Abilify non potesse essere approvato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori resistenti.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Abilify ikke kunne have været godkendt til behandling af større depressive episoder.
Italian: Ciò significa che l'aripiprazolo agisce come la dopamina e la 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, anche se in modo meno energico rispetto ai neurotrasmettitori.
Danish: Det betyder, at aripiprazol virker som dopamin og 5-hydroxytryptamin, idet det aktiverer disse receptorer, dog i mindre grad end neurotransmitterne.
Italian: Siccome la dopamina e la 5-idrossitriptamina sono coinvolte nella depressione maggiore, si prevede che Abilify, aggiunto ad antidepressivi, contribuisca a normalizzare l'attività cerebrale riducendo quindi i sintomi degli episodi depressivi maggiori.
Danish: Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er involveret ved svær depression, forventes Abilify at være med til at normalisere hjerneaktiviteten, når det anvendes som supplement til antidepressiva, så symptomerne på større depressive episoder reduceres.
Italian: Che cosa succede nel caso di Abilify usato nel trattamento della schizofrenia e nel trattamento e nella prevenzione degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I?
Danish: Hvad sker der med Abilify til behandling af skizofreni og til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar lidelse type 1?
Italian: Il CHMP esprimeva dei timori circa i pazienti inseriti negli studi, non essendo chiaro se tutti erano affetti da depressione resistente, definita come la mancata risposta ad almeno due antidepressivi precedentemente somministrati.
Danish: CHMP havde betænkeligheder med hensyn til de patienter, der deltog i undersøgelserne, eftersom det ikke fremgik klart, om de alle led af resistent depression, der defineres som manglende respons på mindst to tidligere antidepressiva.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato degli elenchi di domande.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Abilify?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Abilify eller i programmer for anvendelse af Abilify med særlig udleveringstilladelse?
Italian: Gli studi di breve termine sono stati condotti in doppio cieco, ovvero né il paziente né i ricercatori sapevano chi riceveva Abilify e chi il placebo.
Danish: Korttidsundersøgelserne var "dobbeltblindede", hvilket betyder, at hverken patienterne eller investigatorerne vidste, hvilke patienter der fik Abilify, og hvilke patienter der fik placebo.
Italian: Lo studio di lungo termine ha esaminato il mantenimento degli effetti di Abilify quando aggiunto ad un antidepressivo.
Danish: I langtidsundersøgelsen undersøgte man fastholdelsen af Abilifys virkning, når det anvendes som supplement til et antidepressivt middel.
Italian: A ciascun paziente è stato somministrato un antidepressivo precedentemente non assunto per l'episodio depressivo in corso.
Danish: Alle patienter fik et antidepressivt middel, som de ikke tidligere havde taget for den aktuelle depressive episode.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Italian: Gli studi di breve termine hanno interessato pazienti con episodi depressivi maggiori che non avevano risposto ad un massimo di tre trattamenti precedenti con antidepressivi.
Danish: Korttidsundersøgelserne omfattede patienter med større depressive episoder, der ikke havde responderet på højst tre tidligere antidepressive behandlinger.
Italian: Il comitato era inoltre preoccupato per il fatto che non fossero disponibili dati di lungo periodo degli studi in doppio cieco sul mantenimento degli effetti di Abilify e sulla sua capacità di prevenire la ricomparsa della depressione.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at der ikke var nogen langtidsinformation fra "dobbeltblindede" undersøgelser, hvor man undersøgte fastholdelsen af Abilifys virkning og dets evne til at forebygge tilbagevendende depression.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Italian: Abilify avrebbe dovuto anche essere usato, in aggiunta agli antidepressivi, nel trattamento degli episodi depressivi maggiori nei pazienti senza risposta adeguata ad un precedente trattamento con antidepressivi.
Danish: Abilify forventedes anvendt som supplement til antidepressiva til behandling af større depressive episoder hos patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere antidepressiv behandling.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in studi clinici o programmi di uso compassionevole per Abilify.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Abilify eller i programmer for anvendelse af Abilify med særlig udleveringstilladelse.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Abilify?
Danish: Hvordan forventes Abilify at virke?
Italian: Per episodi depressivi maggiori si intendono fasi di umore depresso o di apatia rispetto alle normali attività quotidiane che durano almeno due settimane nei pazienti con depressione maggiore.
Danish: Større depressive episoder er perioder, som varer mindst to uger, hvor patienter med svær depression lider af dårligt humør eller manglende interesse i hverdagsaktiviteter.
Italian: Il principio attivo di Abilify è l'aripiprazolo, un farmaco antipsicotico il cui esatto meccanismo d'azione non è noto.
Danish: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Italian: Abilify è autorizzato dal giugno 2004 ed è già usato per trattare la schizofrenia nonché per trattare e prevenire gli episodi maniacali (stati di particolare euforia) nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Danish: Det anvendes allerede til behandling af skizofreni og til behandling og forebyggelse af maniske episoder (perioder med ekstremt højt humør) hos patienter med bipolar lidelse type 1.
Italian: Abilify è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo ed è disponibile in compresse, compresse orodispersibili (cioè da sciogliersi in bocca), soluzione orale e soluzione iniettabile.
Danish: Det fås som tabletter, smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden), oral opløsning og injektionsvæske, opløsning.
Italian: Il 21 febbraio 2018 Amgen Europe B.V.
Danish: Den 21. februar 2018 meddelte Amgen Europe B.V.
Italian: Aranesp è autorizzato dal giugno 2001.
Danish: Aranesp har været godkendt siden juni 2001.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Aranesp sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Aranesp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Danish: marts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Italian: Il primo studio ha messo a confronto Aranesp con placebo (un trattamento fittizio) per 24 settimane.
Danish: I det første studie blev Aranesp sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i 24 uger.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Italian: Il CHMP riteneva che eventuali modifiche al disegno di uno studio e l'esclusione di un alto numero di pazienti dall'analisi dei risultati suscitassero dubbi sulla validità dei dati.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ændringerne i det ene studies udformning og udelukkelsen af et stort antal patienter fra analysen af resultaterne rejser spørgsmål om dataenes gyldighed.
Italian: Inoltre, uno studio condotto negli Stati Uniti non era conforme alle raccomandazioni dell'UE per il trattamento di pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Danish: Desuden var det ene studie, der var udført i USA, ikke i overensstemmelse med EU's anbefalinger for behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'utilizzo di Aranesp negli usi autorizzati.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Aranesp til de godkendte indikationer.
Italian: • adulti e bambini con "insufficienza renale cronica" (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata);
Danish: • voksne og børn med langsigtet gradvist fald i nyrefunktionen (kronisk nyresvigt)
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da due studi principali condotti su 356 pazienti anemici affetti da sindromi mielodisplastiche.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra to hovedstudier hos 356 patienter med anæmi og myelodysplastisk syndrom.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione del numero di trasfusioni di globuli rossi.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på reduktionen i antallet af transfusioner af røde blodlegemer.
Italian: • adulti sottoposti a chemioterapia per tumore "non mieloide" (che non ha origine nel midollo osseo).
Danish: • voksne, der får kemoterapi for kræft, der ikke udgår fra knoglemarven (ikke-myeloid kræft).
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato a pazienti che non dovevano ricorrere a trasfusioni di sangue frequenti e la cui patologia presentava un rischio basso/intermedio di evolvere in leucemia mieloide acuta (AML, un tipo di tumore dei globuli bianchi).
Danish: Lægemidlet skulle have været anvendt hos patienter, som ikke behøvede hyppige blodtransfusioner, og som havde lav eller mellemstor risiko for, at deres sygdom udviklede sig til en type kræft, der udgår fra de hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
Italian: Aranesp è un medicinale già utilizzato nel trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) che sta causando sintomi nei seguenti gruppi di pazienti:
Danish: Aranesp er et lægemiddel, der i forvejen anvendes til behandling af lavt antal røde blodlegemer (anæmi), som medfører symptomer hos følgende patientgrupper:
Italian: Che cos'è Aranesp?
Danish: Hvad er Aranesp?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aranesp?
Danish: Hvad forventedes Aranesp anvendt til?
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono studi clinici in corso con Aranesp sponsorizzati da Amgen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er igangværende Amgen-sponsorerede kliniske studier med Aranesp.
Italian: Nel secondo studio tutti i pazienti hanno ricevuto Aranesp per 13 settimane e lo studio ha quantificato il livello di emoglobina, il costituente principale dei globuli rossi, nel sangue.
Danish: I det andet studie fik alle patienter Aranesp i 13 uger, og her måltes blodets indhold af hæmoglobin, der er hovedbestanddelen i de røde blodlegemer.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero affidabili e aveva concluso che la modifica dell'utilizzo del medicinale non poteva essere autorizzata sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen derfor af den opfattelse, at resultaterne af studiet ikke ansås for pålidelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Italian: Che cosa succede nel caso di Aranesp negli usi autorizzati?
Danish: Hvad sker der med Aranesp til de godkendte indikationer?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP, secondo cui i dati presentati non consentono al comitato di autorizzare l'uso nelle sindromi mielodisplastiche.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagekaldelse af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen bygger på CHMP's udtalelse om, at de forelagte data ikke giver udvalget mulighed for at godkende anvendelse ved myelodysplastisk syndrom.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aranesp non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aranesp ikke kunne være blevet godkendt til behandling af anæmi hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom.
Italian: ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda relativa all'aggiunta, nell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente, del trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om at tilføje anvendelse til behandling af anæmi hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom til den eksisterende markedsføringstilladelse.
Italian: Agendo in modo identico all'eritropoietina, Aranesp stimola una maggiore produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, curando così l'anemia.
Danish: Da Aranesp virker på samme måde som erythropoietin, stimulerer det kroppen til at danne flere røde blodlegemer, hvorved det modvirker anæmi.
Italian: La darbepoetina alfa, il principio attivo di Aranesp, agisce esattamente come un ormone naturale chiamato eritropoietina, che è generato dai reni per stimolare la produzione di globuli rossi, ma presenta una struttura leggermente diversa: ha una durata d'azione più lunga e può essere somministrata con minore frequenza rispetto all'eritropoietina naturale.
Danish: Darbepoetin alfa, det aktive stof i Aranesp, virker fuldstændig som det naturlige hormon erythropoietin, der produceres af nyrerne for at stimulere dannelsen af røde blodceller, men dets struktur er en anelse anderledes.
Italian: Aranesp avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di disturbi del midollo osseo.
Danish: Aranesp forventedes desuden anvendt til behandling af anæmi hos patienter med knoglemarvssygdomme af typen myelodysplastisk syndrom.
Italian: Nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, il meccanismo d'azione previsto per Aranesp era identico a quello riportato per le indicazioni esistenti.
Danish: Ved behandling af anæmi hos patienter med myelodysplastisk syndrom forventedes Aranesp at fungere på samme måde som ved de eksisterende anvendelser (indikationer).
Italian: 16 dicembre 2016
Danish: 16. december 2016
Italian: Arzerra è autorizzato dall'aprile 2010.
Danish: Arzerra har været godkendt siden april 2010.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Arzerra è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Arzerra findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: 1 Il 10 novembre 2016 il CHMP ha espresso parere positivo raccomandando un'estensione della seguente indicazione: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Danish: 1 Den 10. november 2016 vedtog CHMP en positiv udtalelse med anbefaling af en forlængelse af denne indikation: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127