FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met Opsumit dient bij vrouwen die zwanger kunnen worden, alleen gestart te worden wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, adequate voorlichting is gegeven over anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel võib ravi Opsumitiga alustada vaid sel juhul, kui on kontrollitud raseduse puudumist, patsienti on nõustatud sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes ning ta kasutab efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: De blootstelling aan macitentan bij patiënten met PAH was ongeveer 1,2 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel oli matsitentaani kontsentratsioon ligikaudu 1,2 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Dutch: Na 36 maanden waren 44,6% van de patiënten behandeld met placebo en 29,4% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan (absolute risicoreductie = 15,2%) in het ziekenhuis opgenomen voor PAH, of overleden als gevolg van een PAH-gerelateerde oorzaak.
Estonian: 36. kuuks oli pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni tõttu haiglaravile võetud või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud põhjusel surnud 44,6% platseebot kasutanud patsientidest ja 29,4% 10 mg matsitentaani kasutanud patsientidest (riski absoluutne vähenemine = 15,2%).
Dutch: De behandeling met Opsumit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen worden gestart wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, er adequate voorlichting is gegeven over betrouwbare anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel võib ravi Opsumitiga alustada vaid sel juhul, kui on kontrollitud raseduse puudumist, patsienti on nõustatud sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes ning ta kasutab efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot 74% meer kans op een verbetering van WHO FC ten opzichte van placebo (risicoverhouding 1,74; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 1,10 tot 2,74; p = 0,0063).
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravi korral saavutati 6. kuuks 74% suurema tõenäosusega Maailma Terviseorganisatsiooni järgi määratletud funktsionaalse klassi paranemine võrreldes platseeboga (riskisuhe 1,74; 97,5% usaldusvahemik: 1,10 kuni 2,74; p = 0,0063).
Dutch: BUITENVERPAKKING/FLES
Estonian: KARP/PUDEL
Dutch: Het optreden van atrofie van de zaadbuisjes bij mannelijke dieren werd waargenomen na behandeling met macitentan (zie rubriek 5.3).
Estonian: Pärast isasloomade ravi matsitentaaniga täheldati munandite tuubulite atroofia tekkimist (vt lõik 5.3).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 15 filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 15 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: De cytochroom-P450 enzymen CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 spelen een rol bij het metabolisme van macitentan en de vorming van zijn metabolieten (zie rubriek 5.2).
Estonian: Matsitentaani metabolismis ja selle metaboliitide moodustumises osalevad tsütokroom P450 ensüümid CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 (vt lõik 5.2).
Dutch: Het risico van PAH-gerelateerd overlijden of ziekenhuisopname in verband met PAH tot EOT was 50% lager (HR 0,50; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,34 tot 0,75; logrank p < 0,0001) bij patiënten die 10 mg macitentan kregen (50 voorvallen) vergeleken met placebo (84 voorvallen).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud surma või haiglaravi vajaduse risk vähenes kuni ravi lõpuni (HR 0,50; 97,5% usaldusvahemik: 0,34 kuni 0,75; logaritmilise astaktesti p < 0,0001) 10 mg matsitentaani rühmas 50% (50 nähtu) võrreldes platseeboga (84 nähtu).
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde tot 45% risicoverlaging (hazard ratio [HR] 0,55; 97,5%: betrouwbaarheidsinterval 0,39 tot 0,76; logrank p < 0,0001) van het samengestelde eindpunt van morbiditeit en mortaliteit tot EOT vergeleken met placebo [Afbeelding 1 en Tabel 1].
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravimise tulemusena vähenes kuni ravi lõpuni haigestumise-suremuse liittulemusnäitaja risk 45% (riskisuhe [HR] 0,55; 97,5% usaldusvahemik: 0,39 kuni 0,76; logaritmilise astaktesti p < 0,0001) võrreldes platseeboga [joonis 1 ja tabel 1].
Dutch: Opsumit is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden.
Estonian: Opsumit on ravim, mida vajate oma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks.
Dutch: Leverenzymen moeten worden gemeten vóór aanvang van de behandeling met Opsumit.
Estonian: Enne ravi alustamist Opsumitiga tuleb teha maksaensüümide analüüsid.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/893/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/893/001
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega
Dutch: Ketoconazol: bij gebruik naast eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, nam de blootstelling aan macitentan met ongeveer een factor 2 toe.
Estonian: Ketokonasooli kui tugeva CYP3A4 inhibiitori manustamisel 400 mg üks kord ööpäevas suurenes matsitentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu kahekordselt.
Dutch: • Dat, voordat met de behandeling wordt gestart, bij vrouwen die zwanger kunnen worden zwangerschap dient te worden uitgesloten en dient te worden gecontroleerd of zij betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken;
Estonian: • tagada, et rasestumisvõimelised naised ei ole rasedad ning kasutavad efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid enne ravi alustamist Opsumitiga;
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg matsitentaani
Dutch: Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud tunnuse märkamisel öelge seda kohe oma arstile.
Dutch: Uitkomsteindpunten
Estonian: Tulemusnäitajad
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Opsumiti võtmise
Dutch: Logrank p-waarde
Estonian: Logaritmilise astaktesti pväärtus
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH bedroeg de incidentie van oedeembijwerkingen in de behandelgroepen met 10 mg macitentan en placebo respectievelijk 21,9% en 20,5%.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide pikaajalises topeltpimedas uuringus esines turset kõrvaltoimena 10 mg matsitentaani ja platseeboga ravirühmades vastavalt 21,9% ja 20,5%.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kliinilised kogemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kellel on mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus, siiski puuduvad.
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, zeg dit dan tegen uw arts voordat u Opsumit gaat gebruiken.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Opsumiti kasutamist nõu arstiga.
Dutch: > 2 × ULN, of in geval van klinische verschijnselen van leverbeschadiging (bijv. geelzucht), moet de behandeling met Opsumit worden gestaakt.
Estonian: Seletamatute, kliiniliselt oluliste aminotransferaaside tasemete püsivate tõusude korral või kui nende tõusudega kaasnevad bilirubiinitaseme tõus > 2 × normi ülemise piiri või maksakahjustuse kliinilised sümptomid (nt kollatõbi), tuleb ravi Opsumitiga lõpetada.
Dutch: 3Oedeem/vochtretentie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
Estonian: 3 ERA-de, sh matsitentaani kasutamisega on seostatud tursete/veepeetuse tekkimist.
Dutch: • Urineweginfectie (blaasontsteking)
Estonian: • kuseteede infektsioon (põieinfektsioon)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.4).
Estonian: Matsitentaani manustamisel samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/893/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/893/003
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Matsitentaani samaaegset kasutamist tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerivate ainetega tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een daling van de gemiddelde trombocytentelling met 17 × 10
Estonian: Topeltpimedas uuringus seostati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel 10 mg matsitentaani kasutamist leukotsüütide keskmise arvu vähenemisega 0,7 × 10
Dutch: De aanbevolen dosering Opsumit is eenmaal daags één tablet van 10 mg. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Estonian: Opsumiti soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: Atrofie van de zaadbuisjes en minimale effecten op voortplantingsvariabelen en spermamorfologie werden geregistreerd bij blootstellingen overeenkomend met 3,8 maal die bij de mens.
Estonian: Kontsentratsioonidel, mis ületasid 3,8-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, täheldati munandite tuubulite atroofiat ja minimaalset mõju reproduktiivsuse parameetritele ja sperma morfoloogiale.
Dutch: U mag daarom geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Opsumit.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Opsumitiga.
Dutch: • Controleren hemoglobinegehalte, voor aanvang van de behandeling en regelmatig gedurende de behandeling;
Estonian: • regulaarselt jälgida hemoglobiinitasemeid;
Dutch: Starten met Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige anemie.
Estonian: Raske aneemiaga patsientidele ei ole ravi alustamine Opsumitiga soovitatav.
Dutch: Hemodynamische eindpunten
Estonian: Hemodünaamikaga seotud tulemusnäitajad
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van macitentan is niet vastgesteld bij patiënten met WHO functionele klasse I pulmonale arteriële hypertensie.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni standardite alusel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni I funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel ei ole matsitentaani kasu/riski suhe kindlaks tehtud.
Dutch: Gebruikt u naast Opsumit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Opsumit bevat lecithine afkomstig uit soja.
Estonian: Opsumit sisaldab sojast valmistatud letsitiini.
Dutch: Janssen-Cilag Int
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag Int
Dutch: De werkzame stof in dit middel is macitentan.
Estonian: Mida Opsumit sisaldab Toimeaine on matsitentaan.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i)
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos (E460i) naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) povidoon K-30
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kliinilised kogemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus, puuduvad.
Dutch: • Leukopenie (te weinig witte bloedcellen)
Estonian: • leukopeenia (vere valgeliblede arvu langus)
Dutch: 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Estonian: 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuse kohta
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) ** hemagglutinine
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris ** hemaglutiniin
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) achtige stam (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 achtige stam (B/Utah/9/2014, wild type)
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi (A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock) + 1 naald
Estonian: 1 süstel (Luer Lock) + 1 nõel
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock) + 10 naalden l t r
Estonian: 10 süstelit (Luer Lock) + 10 nõela l n a
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)+ 20 naalden
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Cone) + 20 nõela
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock)
Estonian: 1 süstel (Luer Lock)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone)
Estonian: 1 süstel (Luer Cone)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone) + 1 naald
Estonian: 1 süstel (Luer Cone) + 1 nõel
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Lock)
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Cone)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone) + 10 naalden
Estonian: 10 süstelit (Luer Cone) + 10 nõela
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
Estonian: 10 süstelit (Luer Lock)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Estonian: 10 süstelit (Luer Cone)
Dutch: (Seizoen 2015/2016)
Estonian: (hooaeg 2015/2016)
Dutch: - Koorts hoger dan 39 °C
Estonian: - Palavik üle 39,0°C
Dutch: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Estonian: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Dutch: Verwijderen conform de lokale vereisten.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalike nõuetele.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100%
Estonian: Vaktsiini tõhusus = (1 - suhteline risk) x 100%
Dutch: Buitenverpakking bevat een "Blue Box".
Estonian: Välimine karp sisaldab „Blue Box".
Dutch: In die gevallen is de Western-blottest negatief.
Estonian: Neil juhtudel annab Western Bloti meetod negatiivse tulemuse.
Dutch: Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja püsivad ainult mõne päeva.
Dutch: - Trombocytopenie**
Estonian: - Trombotsütopeenia**
Dutch: Volwassenen vanaf 18 jaar:
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat:
Dutch: Aanvalspercentage (%)
Estonian: Haigestujate arv (%)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet afzonderlijk verkrijgbaar.
Estonian: Multipaki komponent, ei müüda eraldi.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C).
Dutch: Geen van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
Dutch: Pijn op de injectieplaats en hoofdpijn kwamen vaak voor bij ouderen.
Estonian: Valu süstekohas ja peavalu esinevad sageli eakatel.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid*
Estonian: Vaktsiini tõhusus*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het influenzavaccin.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Estonian: Antud vaktsiini kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
Dutch: Bijwerkingen zijn opgesomd op basis van volgende frequentie:
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt nende esinemissagedusele:
Dutch: 15 microgram HA**
Estonian: 15 mikrogrammi HA**
Dutch: Indien u een bloedtest moet ondergaan om vast te stellen of u aan een bepaalde virusinfectie lijdt in de eerste weken volgend op de vaccinatie met Optaflu, kan het resultaat van de test fout zijn.
Estonian: Kui te vajate vereanalüüsi teatud viirusnakkuste tuvastamiseks esimestel nädalatel pärast Optaflu vaktsiini saamist, ei pruugi tulemused olla õiged.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata vaktsiin ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Van de totale geïncludeerde onderzoekspopulatie was de gemiddelde leeftijd 33 jaar, 55% was vrouw, 84% was blank, 7% was negroïde, 7% was Latijns-Amerikaans en 2% was van een andere etnische afkomst.
Estonian: Uuringu üldise populatsiooni keskmine vanus oli 33 aastat, 55% oli naisi, 84% europiidsest rassist, 7% mustanahalisi, 7% hispaanlasi ja 2% muu etnilise päritoluga.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2007 Datum van laatst verlenging: 01 juni 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. juuni 2012
Dutch: De immunisatie moet worden uitgevoerd op verschillende ledematen.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada eri jäsemetel.
Dutch: Placebo (N=3843)
Estonian: Platseebo (N = 3843)
Dutch: Dan kan het vaccin minder doeltreffend zijn.
Estonian: Seetõttu võib vaktsiini efektiivsus olla vähenenud.
Dutch: Gewoonlijk wordt binnen 3 weken seroprotectie verkregen, zoals is aangetoond in de klinische fase III hoofdstudie V58P4 voor de populatie volwassenen en ouderen.
Estonian: Seroprotektsioon tekib tavaliselt 3 nädalaga, nagu tõestab täiskasvanute ja eakamate inimeste seas läbiviidud kliinilise uuringu V58P4 lõplik III faas.
Dutch: In totaal werden 7253 enkelvoudige doses Optaflu toegediend aan 6180 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en 1073 ouderen (van 61 jaar en ouder).
Estonian: Optaflu üksikannust manustati kokku 7253 isikule, sh 6180 täiskasvanule vanuses 18-60 aastat ja 1073 eakale (61-aastased ja vanemad).
Dutch: Wanneer u antikankermiddelen neemt (chemotherapie), geneesmiddelen op basis van corticosteroïden (zoals cortisone) of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten, kan het immuunsysteem van uw lichaam verzwakt zijn.
Estonian: Kui te kasutate vähivastaseid ravimeid (kemoteraapia), kortikosteroide (nagu kortisoon) või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, võib teie keha immuunvastus olla nõrgenenud.
Dutch: Optaflu moet conform de Officiële richtlijnen worden gebruikt.
Estonian: Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele.
Dutch: De veiligheid van Optaflu is beoordeeld in zeven gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies, die deel uitmaakten van het ontwikkelingsprogramma.
Estonian: Optaflu ohutust on hinnatud seitsmes randomiseeritud, aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ühe osana arendusprogrammist.
Dutch: Het gebruik van Optaflu kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Estonian: Optaflu kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Optaflu bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Optaflu ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Dutch: In totaal werden 11404 proefpersonen geïncludeerd om Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) of placebo (N=3900) te krijgen in een verhouding van 1:1:1.
Estonian: Kokku 11 404 uuritavale anti Optaflud (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtega 1:1:1.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt
Dutch: Voor zwangere vrouwen met medische aandoeningen waarbij het risico op complicaties bij influenza is verhoogd, wordt toediening van het vaccin aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Estonian: Rasedatele naistele, kelle meditsiiniline seisund suurendab gripitüsistuste ohtu, soovitatakse vaktsiini manustada olenemata raseduse staadiumist.
Dutch: Daarom wordt Optaflu niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Estonian: Seetõttu ei ole Optaflu kasutamine lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta soovitatav (vt lõik 5.1).
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Estonian: 10 süstlit ilma nõelata.
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.
Dutch: Optaflu is niet onderzocht bij kinderen en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over de immuunrespons bij deze leeftijdscategorie.
Estonian: Vaktsiini Optaflu ei ole uuritud lastel ja seetõttu puuduvad andmed immuunvastuse kohta selles
Dutch: In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Controleer de inhoud van elke spuit met Optaflu visueel op partikels en/of kleurverandering alvorens ze toe te dienen.
Estonian: Optaflu iga süstalt tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste ja/või värvimuutuse osas.
Dutch: VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend
Estonian: ENNE vaktsiini kasutamist
Dutch: De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita negatiivseid toimeid sündimata lapsele.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen het gevolg zijn van de IgM respons op het vaccin.
Estonian: Ajutiste valepositiivsete reaktsioonide põhjuseks võib olla IgM tootmine vastuseks vaktsiinile.
Dutch: • wanneer u aan een acute ziekte lijdt die gepaard gaat met koorts.
Estonian: • Teil on äge palavikuga kulgev haigus.
Dutch: Uw arts beslist of u Optaflu
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peaksite Optaflud saama.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Optaflu mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Dutch: Bij ouderen waren de frequenties vergelijkbaar, behalve voor myalgie, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats die als ‘vaak' geclassificeerd werden.
Estonian: Eakatel olid kõrvaltoimete sagedused sarnased, välja arvatud lihasvalu, peavalu ja süstekoha valu, mis klassifitseeriti gruppi „sage".
Dutch: Tot op heden is er weinig post-marketingervaring met Optaflu
Estonian: Hetkel on Optaflu turuletulekujärgse kogemuse andmed piiratud.
Dutch: Tabel 1: Frequentie bij volwassenen (18-60 jaar)
Estonian: Esinemissagedus täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat)
Dutch: - Neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barré, encephalomyelitis en neuritis
Estonian: - Neuroloogilised häired, nt Guillain Barré sündroom, entsefalomüeliit ja neuriit
Dutch: Voor alle drie influenzastammen varieerde voor het in eieren gekweekte vaccin de seroprotectie tussen 85% en 98%, de seroconversie of significante stijging varieerde van 62% tot 73% en de GMR's varieerden van 5,52-voud tot 8,76-voud ten opzichte van
Estonian: Kõigi kolme gripitüve korral oli munast deriveeritud vaktsiini seroprotektsiooni määr vahemikus 85%...98%, serokonversiooni või märkimisväärse tõusu määr vahemikus 62%...73% ja GMR-i määr vahemikus 5,52…8,76 korda üle algse HI tiitri näidu.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naald.
Estonian: 10 süstlit koos nõelaga.
Dutch: Immunisatie moet gebeuren via een intramusculaire injectie in de deltoïdeus.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina deltalihasesse.