FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tjek, at den gule dosistæller er ud for den sorte prik (se figur E).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a sárga adagkijelző egy vonalban van-e a fekete ponttal (lásd az „E" ábrát).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (total-score på 7-9 på Child-Pugh-skalaen).
Hungarian: Enyhe és közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh összpontszám 7-9) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Danish: Natpar 75 mikrogram
Hungarian: Natpar 75 mikrogramm
Danish: • Hvis pennen er tom (ingen væske tilbage, eller dosistælleren viser "0") eller i dag er datoen "Kasseres den" skrevet på datoetiketten, skal du kassere pennen og følge anvisningerne i "Sådan kommer du i gang" (afsnit A) med en ny pen.
Hungarian: • Ha a toll üres (nem maradt benne folyadék vagy az adagkijelző „0"-t mutat), vagy az aktuális nap megegyezik a gyógyszer nyomonkövetőn feljegyzett „Kidobandó" dátummal, dobja ki az injekciós tollat, vegyen elő egy új tollat és kövesse az „A" szakaszban („Első lépések") olvasható útmutató lépéseit.
Danish: Reducér
Hungarian: Csökkenteni
Danish: 69 % (58/84) af de patienter, der var randomiseret til Natpar, fik reduceret deres dosis af oralt calcium med ≥ 50 %, mens dette kun var tilfældet for 7,5 % (3/40) af de patienter, der var randomiseret til placebo.
Hungarian: A Natpar csoportba randomizált 84 beteg közül 58-nál (69%) volt lehetőség az orális kalcium ≥ 50%-os csökkentésére, míg a placebo csoportba randomizált betegeknél ez az arány 7,5% (3/40) volt.
Danish: EXP Bortskaf rekonstituerede penne efter 14 dage.
Hungarian: EXP: Az összekevert készítményt tartalmazó injekciós tollakat 14 nap után ki kell dobni.
Danish: Overvej at reducere eller seponere Natpar og genvurdér på basis af en serumcalcium-måling
Hungarian: A Natpar adagjának csökkentése vagy a készítmény elhagyása, és a szérum kalciumszint mérésének megismétlése megfontolandó
Danish: Natpars farmakokinetik efter subkutan administration i låret hos patienter med hypoparatyroidisme svarede til den, der sås hos raske postmenopausale kvinder, som fik parathyroideahormon administreret i låret og abdomen.
Hungarian: A hypoparathyreosisos vizsgálati alanyoknál a Natpar farmakokinetikája combba történő subcutan alkalmazást követően összhangban volt a parathormont a comb vagy a has területén alkalmazó, egészséges, posztmenopauzában lévő nők esetében tapasztalt adatokkal.
Danish: I de kliniske studier blev disse bivirkninger, der generelt var lette til moderate og forbigående, håndteret ved dosisjustering af Natpar, calcium og/eller aktivt D-vitamin (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezek a reakciók általában enyhe vagy közepes fokúak, illetve átmenetiek, valamint kezelhetőek voltak a Natpar, a kalcium és/vagy az aktív D-vitamin adagjának módosításával (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: † Disse bivirkninger kan skyldes lave kalciumniveauer i blodet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vér alacsony kalciumszintjével hozhatók összefüggésbe.
Danish: *Parathyroideahormon (rDNA), fremstillet i E. coli ved rekombinant DNA-teknologi, er identisk med 84-aminosyresekvensen i endogent humant parathyroideahormon.
Hungarian: *Az E. coliban, rekombináns DNS technológiával előállított parathormon (rDNS), amelynek aminosavszekvenciája megegyezik a 84 aminosavból álló endogén humán parathormonéval.
Danish: Studiets formål var at opretholde serumcalcium ved administration af Natpar og samtidig opnå reduktion eller seponering af oralt calcium og aktivt D-vitamin.
Hungarian: A vizsgálat célja a beállított szérum kalciumszint Natpar-ral történő fenntartása volt az orális kalcium és az aktív D-vitamin csökkentése vagy pótlása mellett.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale koncentration (Cmax) af PTH efter 100 mikrogram parathyroideahormon (rDNA) var ca. 23 % højere hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-80 ml/min) end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Hungarian: A PTH átlagos maximális koncentrációja (Cmax) 100 mikrogramm parathormon (rDNS) beadását követően enyhe és közepes fokú vesekárosodásban (CLcr: 3080 ml/perc) szenvedő betegek esetén 23%-kal nagyobb volt, mint normál veseműködésű betegek esetén.
Danish: Aktivt stof: parathyroideahormon (rDNA).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a parathormon (rDNS).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2 fyldte penne
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Két darab előretöltött injekciós toll
Danish: Endogent parathyroideahormon (PTH) udskilles af biskjoldbruskkirtlerne som et polypeptid bestående af 84 aminosyrer.
Hungarian: Az endogén parathormon (PTH) egy 84 aminosavból álló polipeptid, amelyet a mellékpajzsmirigyek termelnek.
Danish: Brug penkanyler (31G x 5 mm, 31G x 8 mm eller 32G x 4 mm).
Hungarian: Injekciós tollhoz való tűkkel (31 G × 5 mm-es, 31 G × 8 mm-es vagy 32 G × 4 mm-es) alkalmazandó.
Danish: 5 • Hold selve pennen med kanylen pegende lige op mod loftet (se figur G).
Hungarian: 5 • Tartsa úgy az injekciós toll testét, hogy a tű egyenesen felfelé, a mennyezet felé mutasson (lásd a „G" ábrát).
Danish: Ud fra disse resultater er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-80 ml/min).
Hungarian: A fenti eredmények alapján enyhe és közepes fokú vesekárosodásban (CLcr: 30-80 ml/perc) szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Danish: Dosisjustering af Natpar efter initieringsperioden Serumcalcium skal monitoreres under titreringen (se pkt.
Hungarian: A Natpar adagjának módosítása a bevezető időszak után A szérum kalcium koncentrációját monitorozni kell a titrálás során (lásd 4.4 pont).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: 13 • Stik forsigtigt kanylen helt ind i dit lår (se figur T).
Hungarian: 13 • Finoman szúrja be a tűt teljesen a combjába (lásd a „T" ábrát).
Danish: Hvis væsken er uklar, farvet eller indeholder synlige partikler, må du ikke bruge din medicin.
Hungarian: Ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, ne használja fel a gyógyszerét.
Danish: Patienterne fik doser på 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram eller 100 mikrogram/dag i op til omkring 60 måneder (gennemsnitligt 1161 dage (411820 dage)).
Hungarian: A betegek legfeljebb körülbelül 60 hónapon keresztül (átlag 1161 nap, tartomány 41-1820 nap) napi 25, 50, 75 vagy 100 mikrogrammos adagot kaptak.
Danish: Lægen kan vurdere, at du også skal tage andre midler som f.eks. kalciumtilskud eller D-vitamin, mens du tager Natpar.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a Natpar alkalmazása mellett más gyógyszereket, például kalciumpótlókat, illetve D-vitamint is szedjen.
Danish: • Du må IKKE nedfryse pennen.
Hungarian: • Az injekciós tollat NE fagyassza le.
Danish: Du skal blive ved med at tage Natpar i så lang tid, som lægen har ordineret det.
Hungarian: A Natpar-t addig kell alkalmazni, amíg azt kezelőorvosa előírja az Ön számára.
Danish: Hvis din evne til at koncentrere dig er nedsat, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før din koncentrationsevne er normal igen.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy romlik a koncentrációja, akkor a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Danish: Du skal måske tage yderligere kalciumtilskud, hvis du har tegn på nedsat kalciumniveau i blodet (se punkt 4 for symptomer).
Hungarian: Amennyiben alacsony kalcium vérszintre utaló tünetei vannak, úgy lehetséges, hogy több kalciumpótló készítményt kell szednie (a tüneteket lásd a 4. pontban).
Danish: Natpar gives som subkutan injektion (under huden) hver dag.
Hungarian: A Natpar-t szubkután (bőr alá beadott) injekció formájában kell alkalmazni naponta, egy injekciós toll segítségével.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hypokalcæmi, der førte til slagtilfælde (se pkt.
Hungarian: Görcsrohamokat eredményező hypocalcaemiás esetekről számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.4 pont).
Danish: • hovedpine*,
Hungarian: • fejfájás*
Danish: Behandling med Natpar nedsætter urinudskillelsen af calcium med henholdsvis 13 og 23 % ved doser på 50 og 100 mikrogram, idet der ses nadir efter 3-6 timer.
Hungarian: A Natpar-kezelés során 13, illetve 23%-kal csökken a kalcium vizelettel történő kiválasztása (50, illetve 100 mikrogrammos adagok esetén), mélypontját 3-6 óra alatt éri el, és 16-24 óra alatt tér vissza az adagolás előtti szintre.
Danish: Ved midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering af Natpar skal serumcalcium monitoreres, og tilskuddet af eksogent calcium og/eller aktivt D-vitamin skal om nødvendigt øges.
Hungarian: A Natpar-kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztése esetén a szérum kalciumszintet monitorozni kell, és szükség esetén növelni kell az exogén kalcium és/vagy aktív D-vitamin adagját.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Natpar i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypoparatyroidisme (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Natpar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hypoparathyreosis indikációja esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: • Lad kanylehætten blive siddende på, indtil du er klar til at injicere medicinen.
Hungarian: • Ne vegye le a tű kupakját, amíg készen nem áll arra, hogy beadja magának a gyógyszert.
Danish: Forekomsten af hypokalcæmi kan minimeres ved at følge den anbefalede dosering, tage højde for monitoreringsdata og udspørge patienterne om alle symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
Hungarian: A hypocalcaemia előfordulása minimalizálható a javasolt adagolás és a monitorozásra vonatkozó információk betartásával, valamint úgy, ha kikérdezik a beteget a hypocalcaemia tüneteinek jelentkezéséről (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: • Hvis væsken er uklar, er farvet eller indeholder synlige partikler, må du ikke bruge din medicin.
Hungarian: • Ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, ne használja fel a gyógyszerét.
Danish: - hvis du skal gennemgå eller tidligere har gennemgået strålebehandling af skelettet - hvis du har knoglekræft eller andre kræftformer, der har spredt sig til dine knogler - hvis du har øget risiko for at udvikle en type knoglekræft, der kaldes osteosarkom (f.eks. hvis du har Pagets knoglesygdom eller en anden knoglesygdom) - hvis en blodprøve viser, at du har uforklarlige stigninger i knogle-specifik basisk fosfatase - hvis du har pseudohypoparatyroidisme, en sjælden tilstand, hvor kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det parathyroideahormon, der produceres i kroppen.
Hungarian: (például, ha Paget-kórban vagy más csontbetegségben szenved); - ha egy vérvizsgálat azt mutatja ki, hogy ismeretlen okból emelkedett Önnél a csont alkalikus foszfatáz enzim szintje; - egy ritka, pszeudohipoparatireózisnak nevezett állapotban szenved, amelynek során a szervezet nem reagál megfelelően a szervezet által termelt parathormonra.
Danish: Skal bruges sammen med pen-kanyler (31G x 5 mm, 31G x 8 mm eller 32G x 4 mm)
Hungarian: Injekciós tollhoz való tűt (31 G × 5 mm-es, 31 G × 8 mm-es vagy 32 G × 4 mm-es) kell használni.
Danish: • Mannitol
Hungarian: • mannit
Danish: • Ryst ikke pennen.
Hungarian: • Ne rázza fel az injekciós tollat.
Danish: Dette trin primer pennen ved at fjerne luften fra cylinderampullen.
Hungarian: Ez a művelet kiszorítja a levegőt a patronból, és a toll feltöltődik.
Danish: Serumcalcium før og i nogle tilfælde efter administration skal monitoreres under behandlingen med Natpar (se pkt.
Hungarian: A dózis előtti és egyes esetekben a dózis utáni szérum kalciumszinteket a Natpar-kezelés alatt monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Brug ikke pennen, hvis injektionsvæsken er uklar, farvet eller indeholder synlige partikler.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Danish: • Kontakt din læge eller sygeplejerske.
Hungarian: • Hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Natpar 100 mikrogram/dosis Blå etiket.
Hungarian: Natpar 100 mikrogramm/adag Kék injekciós toll címke.
Danish: • mavesmerter*
Hungarian: • hasmenés*
Danish: Calciumtilskud
Hungarian: Kalciumpótlás
Danish: • Skriv datoen 14 dage fra i dag på linjen "Kasseres den".
Hungarian: • a „Kidobandó" melletti részre írja be a 14 nappal későbbi dátumot.
Danish: 10 • Træk kanylehætten lige af og læg den til side (se figur Q).
Hungarian: 10 • Egyenesen húzza le a tű kupakját és tegye félre (lásd a „Q" ábrát).
Danish: * Symptomer, der muligvis er forbundet med hyperkalcæmi, som sås i de kliniske studier.
Hungarian: *Klinikai vizsgálatokban megfigyelt, hypercalcaemiával potenciálisan összefüggő jelek és tünetek Klinikai vizsgálatokban megfigyelt, hypocalcaemiával potenciálisan összefüggő és tünetek
Danish: Hvis serumcalcium efter administration ligger over den øvre normalgrænse, skal tilskuddet af aktivt D-vitamin og calcium først reduceres og udviklingen overvåges.
Hungarian: Ha a készítmény beadását követően a szérum kalcium értéke nagyobb, mint a normál tartomány felső határértéke (NTFH), akkor első lépésben az aktív D-vitamin és a kalciumpótló készítmények adagját kell csökkenteni, majd ellenőrizni a változást.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk 7 Használati utasítás
Danish: Justér først
Hungarian: Első lépések
Danish: Hvis albumin-korrigeret serumcalcium efter administration overstiger den øvre normalgrænse, og alt tilskud af aktivt D-vitamin og oralt calcium er seponeret, eller der ses symptomer på hyperkalcæmi, skal Natpar-dosis reduceres uanset dosisniveau (se pkt.
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazása után mért, albuminra korrigált szérum kalciumszint meghaladja az NTFH-t, és az aktív D-vitamin, valamint az orális kalcium adagolását leállították, illetve hypercalcaemiára utaló tünetek jelentkeznek, a Natpar adagját - annak nagyságától függetlenülcsökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: 16 • Klem på kanylehætten og skru kanylen af (se figur W).
Hungarian: 16 • Szorítsa össze a tű kupakját és csavarja le a tűt (lásd a „W" ábrát).
Danish: • hyppig vandladning
Hungarian: • gyakori vizeletürítési inger
Danish: B. Klargøring og blanding af ny pen
Hungarian: B. Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése
Danish: 6 • Fjern papirforseglingen fra den kanylehætten (se figur N).
Hungarian: 6 • Húzza le a papírborítást a tű kupakjáról (lásd az „N" ábrát).
Danish: Natpar 75 mikrogram/dosis Grå etiket.
Hungarian: Natpar 75 mikrogramm/adag Szürke injekciós toll címke.
Danish: 3 • Tag nålen og fjern papirforseglingen fra kanylehætten (se figur F).
Hungarian: 3 • Vegye kézbe a tűt és húzza le a papírfület a tű kupakjáról (lásd az „F" ábrát).
Danish: Natpar 25 mikrogram/dosis Lilla etiket.
Hungarian: Natpar 25 mikrogramm/adag Lila injekciós toll címke.
Danish: Natpar 25 mikrogram
Hungarian: Natpar 25 mikrogramm
Danish: Vigtigt: Hvis du har spørgsmål vedrørende opbevaring af din pen, skal du ringe til Shire på +44 (0)800 055 6614 for at få hjælp.
Hungarian: Fontos: Ha kérdései vannak az injekciós toll tárolásával kapcsolatban, kérjen segítséget a Shire vállalattól a +44 (0)800 055 6614 telefonszámon.
Danish: Natpar 50 mikrogram
Hungarian: Natpar 50 mikrogramm
Danish: Før medicinen blandes
Hungarian: Az összekeverés előtt
Danish: • Saml pennen og andre nødvendige redskaber som vist i figuren nedenfor,
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat és a többi szükséges eszközt (lásd az alábbi ábrát) egy tiszta, sima felületre.
Danish: Derefter kan det overvejes at genoptage behandlingen med Natpar, calcium og aktivt D-vitamin i lavere doser (se pkt.
Hungarian: Ezt követően meg kell fontolni a Natpar, a kalcium és az aktív D-vitamin alacsonyabb adagban történő folytatását (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: Du må ikke nedsænke pennen i vand.
Hungarian: Ne merítse az injekciós tollat vízbe.
Danish: Du har muligvis skruet den klare cylinderampul med medicin for hurtigt ned.
Hungarian: Lehet, hogy túl gyorsan csavarta le az átlátszó gyógyszeres patront, várjon 5 percig, hogy a habosodás megszűnjön.
Danish: Mål serumcalcium før administration indenfor 2-5 dage.
Hungarian: Az adagolás előtti szérum kalciumkoncentrációt 2-5 napon belül meg kell mérni.
Danish: Tal med lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Natpar.
Hungarian: Ha abba kívánja hagyni a Natpar alkalmazását, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Danish: Natpar 50 mikrogram/dosis Rød etiket.
Hungarian: Natpar 50 mikrogramm/adag Piros injekciós toll címke.
Danish: Figur Q
Hungarian: „Q" ábra
Danish: Parathyroideahormon (rDNA) injiceres ved hjælp af en fyldt pen.
Hungarian: A parathormon (rDNS) előretöltött injekciós toll segítségével adható be.
Danish: 12 • Træk den blå kanylebeskyttelse af og kassér den (se figur S).
Hungarian: 12 • Húzza le egyenesen a kék tűvédőt és dobja ki (lásd az „S" ábrát).
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Danish: Bivirkningerne hos Natpar-behandlede patienter i det placebokontrollerede studie og efter markedsføring er opstillet nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálat keretében és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján Natpar-kezelésben részesülő betegeknél előforduló mellékhatások MedDRA - előfordulási gyakoriság és szervrendszerek - szerinti felsorolása az alábbi táblázatban található.
Danish: Figur R
Hungarian: „R" ábra
Danish: • Fortsæt med at pege kanylen lige ned.
Hungarian: • A tű továbbra is lefelé nézzen.
Danish: Psykiske forstyrrelser angst
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás alvászavar*
Danish: • Du må ikke bruge lægemidlet, hvis det er uklart, er farvet eller indeholder synlige partikler.
Hungarian: • Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Danish: Efter rekonstitution skal injektionsvæsken være farveløs og fri for partikler.
Hungarian: A feloldás után a folyadéknak színtelennek és látható részecskéktől gyakorlatilag mentesnek kell lennie.
Danish: Figur F
Hungarian: „F" ábra
Danish: Natpar fyldt pen omtales som Natpar-pen eller blot pen i denne indlægsseddel.
Hungarian: Az „előretöltött Natpar injekciós tollra" „Natpar injekciós tollként" vagy „injekciós tollként" utalunk ebben a betegtájékoztatóban.
Danish: Phosphat
Hungarian: Foszfát
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Danish: Det er normalt at se små luftbobler i væsken.
Hungarian: Kis légbuborékok rendes körülmények között előfordulhatnak a folyadékban.
Danish: Nyrer og urinveje hyperkalciuri*, pollakisuri
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek hypercalciuria*, pollakisuria
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Hungarian: Enyhe és közepes fokú (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Danish: - Lægen kan dog give dig 25 mikrogram pr. dag som startdosis alt efter resultatet af din blodprøve.
Hungarian: - Lehetséges azonban, hogy kezelőorvosa a vérvizsgálat eredménye alapján napi
Danish: B. Klargøring og blanding af ny pen C. Daglig injektion
Hungarian: Első lépések B. Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése C. Naponta alkalmazott injekciók D. Hogyan kell tárolnia a gyógyszerét?
Danish: Ved midlertidig eller permanent seponering af Natpar skal serumcalcium monitoreres, og tilskuddet af eksogent calcium og/eller aktivt D-vitamin skal om nødvendigt justeres (se pkt.
Hungarian: A Natpar-kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztése esetén a szérum kalciumszintet monitorozni kell, és szükség esetén exogén kalcium és/vagy aktív D-vitamin alkalmazásával be kell állítani (lásd 4.4 pont).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Natpar Tag ikke Natpar: - hvis du er allergisk over for parathyroideahormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Natpar (angivet i punkt 6)
Hungarian: Ne alkalmazza a Natpar-t - ha allergiás a parathormonra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Natpar er en syntetisk form for parathyroideahormon, som medvirker til at holde koncentrationen af kalcium og fosfat i blodet og urinen på et normalt niveau.
Hungarian: A Natpar a vér- és vizelet normál kalcium- és foszfátszintjét szabályozó mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon) mesterségesen előállított formája.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal Natpar administreres, så snart det er praktisk muligt, og patienten skal tage yderligere tilskud af eksogent calcium og/eller aktivt D-vitamin alt efter symptomer på hypokalcæmi.
Hungarian: Kihagyott adag esetén a Natpar-t a legközelebbi ésszerű időpontban be kell adni, és a hypocalcaemia tünetei alapján további exogén kalciumot és/vagy aktív D-vitamint kell bevinni.
Danish: • nakkesmerter
Hungarian: • izomgörcsök
Danish: Hyperkalcæmi
Hungarian: Hypercalcaemia
Danish: Der er indberettet tilfælde af hyperkalcæmi i kliniske studier med Natpar.
Hungarian: A Natpar-ral végzett vizsgálatok során hypercalcaemiáról számoltak be.
Danish: Figur V
Hungarian: „V" ábra
Danish: Natpar bruges som erstatning for et hormon hos voksne med nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne, såkaldt hypoparatyroidisme.
Hungarian: A Natpar a mellékpajzsmirigy-alulműködésben szenvedő felnőtt betegek hormonpótlására szolgáló gyógyszer.
Danish: Natpar fås i en pakning med 2 fyldte penne.
Hungarian: A Natpar patrontartóba helyezett 2 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet, fertilitets- og reproduktionstoksicitet og lokal tolerance.
Hungarian: A farmakológiai biztonságosság, a mutagenitás, a termékenységre és általános reprodukcióra kifejtett toxicitás, illetve a lokális tolerancia szokásos vizsgálataiból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner, skal behandling med Natpar seponeres, og overfølsomhedsreaktionerne skal behandles i henhold til standardpleje.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció jelei vagy tünetei jelentkeznek, hagyja abba a Natpar adását, kezelje a túlérzékenységi reakciót a szokásos módon, és monitorozza a beteget a jelek és tünetek megszűnéséig (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data for pædiatriske patienter.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a külső dobozban.
Danish: Figur L Klargøring af pennen er fuldført.
Hungarian: „L" ábra A toll összeállítása befejeződött.
Danish: åndenød, kløe, udslæt, nældefeber
Hungarian: viszketés; bőrkiütés; csalánkiütés
Danish: Måling af serumcalcium før og efter administration bør gentages, og det skal bekræftes, at det ligger inden for et acceptabelt interval, før titrering til en højere dosis Natpar overvejes.
Hungarian: A Natpar dózis megemelésének mérlegelése előtt az adagolás előtti és utáni szérum kalciumszinteket ismételten mérni kell, ellenőrizve hogy az elfogadható tartományon belül vannak-e.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.