FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes: elevação da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase, elevação da fosfatase alcalina sérica, diminuição do peso
Czech: Časté: zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, snížená hmotnosti
Portuguese: A dose recomendada de Pazenir é de 100 mg/m2, administrada por perfusão intravenosa, durante 30 minutos.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pazenir je 100 mg/m2 podávaná intravenózní infuzí po dobu 30 minut 1.,
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em quatro doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u 4 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Portuguese: PA+G/PG (IC 95%) Valor p (Teste do Chi quadrado)
Czech: 95% CI pA+G/pG (95% CI) p-hodnota (chí-kvadrát test)
Portuguese: Frequentes: diminuição do peso, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, diminuição do hematócrito, diminuição na contagem de hemácias, temperatura corporal aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada, fosfatase alcalina sérica aumentada
Czech: Časté: snížená hmotnost, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet erytrocytů, zvýšená tělesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica em monoterapia em qualquer dose
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené při podávání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii v jakýchkoli dávkách v klinických studiích
Portuguese: Frequentes: vertigem Pouco frequentes: dor de ouvidos, acufeno
Czech: Časté: vertigo Méně časté: bolest ucha, tinitus
Portuguese: Para que é utilizado o Pazenir
Czech: K čemu se Pazenir používá
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 tiverem sido suspensas:
Czech: 15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány:
Portuguese: No tratamento do cancro avançado do pâncreas, Pazenir é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias sendo a gemcitabina administrada imediatamente depois do Pazenir.
Czech: Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
Portuguese: Em doentes com uma bilirrubina total > 5 x LSN ou AST > 10 x LSN, não existem dados suficientes para permitir recomendações posológicas, independentemente da indicação (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo AST > 10 x ULN nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování, bez ohledu na indikaci
Portuguese: A farmacocinética do paclitaxel total foi determinada em estudos clínicos após perfusões de 30 e 180 minutos de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, com níveis de doses de 80 a 375 mg/m2.
Czech: Farmakokinetika celkově podaného paklitaxelu v infuzích v trvání 30 a 180 minut obsahujících nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávkách 80 až 375 mg/m2 byla stanovena v klinických studiích.
Portuguese: O Pazenir não é recomendado em doentes com bilirrubina total > 5 x LSN ou AST > 10 x LSN.
Czech: Přípravek Pazenir se nedoporučuje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo
Portuguese: *Mediana da sobrevida livre de progressão [IC de 95%] (semanas) > 1a linha terapêutica
Czech: *Medián přežití bez progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Portuguese: Nos doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 foi de 140 dias.
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3.
Portuguese: Taxa de sobrevivência % (IC 95%) ao fim de 1 ano
Czech: Výskyt přežití % (95% CI)
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana séricas em associação com gemcitabina (N = 421)
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Portuguese: Pouco frequentes: disúria, polaquiúria, hematúria, noctúria, poliúria, incontinência urinária
Czech: Méně časté: dysurie, polakisurie, hematurie, nokturie, polyurie, močová inkontinence
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pazenir Não utilize Pazenir
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán
Portuguese: Tabela 4: Reduções de dose para toxicidades hematológicas em doentes com cancro do plumão de não-pequenas células
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Hematologická toxicita
Portuguese: O curso natural da neuropatia periférica até à resolução para as condições basais, devido à toxicidade cumulativa das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica depois de > 6 ciclos de tratamento, não foi avaliado e permanece desconhecido.
Czech: V důsledku kumulativní toxicity nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem nebyl hodnocen přirozený průběh periferní neuropatie a návrat k počátečnímu stavu po více než 6 cyklech léčby a zůstává neznámý.
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade, não se demonstrou qualquer benefício do tratamento de associação de Pazenir e gemcitabina em comparação com a gemcitabina em monoterapia.
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby přípravkem
Portuguese: Pazenir 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão.
Czech: Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi.
Portuguese: Doentes com 75 anos e mais de idade
Czech: 41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser clastogénico in vitro (aberrações cromossómicas em linfócitos humanos) e in vivo (teste do micronúcleo em ratinhos).
Czech: (chromozomové aberace lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u myší).
Portuguese: Não existe utilização relevante das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica na população pediátrica para a indicação de carcinoma metastático da mama, adenocarcinoma do pâncreas ou cancro do pulmão de não-pequenas células.
Czech: Použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v indikaci metastazujícího karcinomu prsu, adenokarcinomu pankreatu nebo nemalobuněčného karcinomu plic u pediatrické populace není relevantní.
Portuguese: A solução não deve ser injetada diretamente sobre o pó, dado que isto resultará na formação de espuma.
Czech: Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek, způsobilo by to napěnění.
Portuguese: Frequentes: lacrimação aumentada, visão turva, secura dos olhos, queratoconjuntivite seca, madarose
Czech: Časté: zvýšená tvorba slz, rozmazané vidění, suché oko,
Portuguese: A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal, durante um período de 30 minutos.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Portuguese: A dose habitual para o cancro da mama é de 260 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada durante um período de 30 minutos.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Portuguese: 30 minutos, com uma dose de 100 mg/m2, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias, sem qualquer pré-medicação com esteroides e sem profilaxia com um fator de estimulação das colónias de granulócitos.
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly podávány pacientům (n = 521) intravenózní infuzí po dobu 30 minut v dávce 100 mg/m2 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu bez jakékoli premedikace steroidy a bez profylaxe faktorem stimulujícím kolonie granulocytů.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel.
Czech: Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg.
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica administradas em associação com carboplatina)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané v kombinaci s karboplatinou)
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior até utilizar, para proteger da luz.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte obal v krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Caso Pazenir entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água.
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Portuguese: A pneumonite foi notificada numa frequência de 4% com a utilização de nanopartículas de albuminapaclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina.
Czech: Pneumonitida byla hlášena u 4 % pacientů při použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior até ser utilizado, para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte obal v krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: A sépsis foi notificada numa frequência de 5% em doentes com ou sem neutropenia que receberam nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina durante a realização de um ensaio sobre adenocarcinoma do pâncreas.
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byly v průběhu klinického hodnocení léčby adenokarcinomu pankreatu podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Portuguese: Ocorrência Dose de Pazenir (mg/m2)1
Czech: Pazenir (mg/m2)1
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
Czech: Medián přežití bez progrese, měsíce
Portuguese: suspenda Pazenir e a gemcitabina até a febre se resolver e a CAN for ≥ 1.500 células/mm3, depois reinicie o tratamento em níveis de dose reduzidos (ver secção 4.2).
Czech: Při febrilní neutropenii pozastavte podávání přípravku Pazenir a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů nedosáhne ≥ 1 500 buněk/mm3, poté pokračujte v podávání snížených dávek (viz bod 4.2).
Portuguese: A Tabela 7 indica as reações adversas avaliadas em doentes com adenocarcinoma do pâncreas tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina.
Czech: V tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky hodnocené u pacientů s adenokarcinomem pankreatu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Portuguese: Se se desenvolver neuropatia periférica de grau 3 ou superior com a utilização de Pazenir em associação com carboplatina, o tratamento deverá ser suspenso até melhoria para grau 0 ou 1, seguido de uma redução da dose para todos os ciclos subsequentes de Pazenir e carboplatina (ver secção 4.2).
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Pazenir a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Pazenir a karboplatiny
Portuguese: Pouco frequentes: contusão
Czech: Méně časté: zrudnutí
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes: Insuficiência renal aguda Pouco frequentes: Síndrome hemolítica urémica
Czech: Časté: akutní selhání ledvin Méně časté: hemolyticko-uremický syndrom
Portuguese: SMQ = Standardized MedDRA Query (questão padronizada do MedDRA); SMQ é um grupo de vários termos preferidos do MedDRA com o objetivo de apreender um conceito médico.
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti SMQ = standardizované dotazy MedDRA; SMQ je seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas depois de receberem Pazenir.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po podání přípravku Pazenir pociťovat únavu nebo závratě.
Portuguese: Os doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica e carboplatina não tiveram neuropatia periférica de grau 4.
Czech: U žádného pacienta léčeného nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina teve neuropatia periférica de grau 4.
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, neměl periferní neuropatii 4.
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C-8°C, na embalagem original, e protegida da luz brilhante.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C v původní krabičce, je-li krabička chráněna před jasným světlem.
Portuguese: Estabilidade da dispersão reconstituída no frasco para injetáveis A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas, entre 2°C-8°C, quando o frasco para injetáveis é conservado na embalagem original, e protegido da luz brilhante.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C, je-li injekční lahvička v původním balení v krabičce a chráněna před jasným světlem.
Portuguese: Os dados sugerem que o paclitaxel pode provocar graves anomalias congénitas quando administrado durante a gravidez.
Czech: Existuje podezření, že paklitaxel podávaný během těhotenství způsobuje těžké vrozené vady.
Portuguese: Pouco frequentes: dor metastática, necrose tumoral
Czech: Méně časté: bolest vyvolaná metastázou, nádorová nekróza
Portuguese: • dor no local do tumor, morte tumoral
Czech: • Bolest v místě nádoru, odumření nádoru
Portuguese: Este estudo multicêntrico foi realizado em doentes com carcinoma da mama metastático, que foram tratados em intervalos de três semanas com paclitaxel em monoterapia, sob a forma de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente, administrado numa perfusão de 3 horas, com pré-medicação para evitar hipersensibilidade (N = 225), ou sob a forma de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica 260 mg/m2 administradas numa perfusão de trinta minutos sem pré-medicação (N = 229).
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (n = 225), nebo jako nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 podávané jako 30minutová infuze bez premedikace (n = 229).
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Com base em avaliações laboratoriais: grau máximo de mielossupressão (população tratada) 2 A neuropatia periférica é avaliada utilizando a SMQ para neuropatia (âmbito geral) 3 A pneumonite é avaliada utilizando a SMQ para doença pulmonar intersticial (âmbito geral)
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti: SMQ = standardizované dotazy MedDRA 1 Vychází z laboratorních hodnocení: maximální stupeň myeolosuprese (léčená populace)
Portuguese: Pouco frequentes: inflamação das mucosas, extravasamento no local de perfusão, inflamação no local de perfusão, exantema no local de perfusão
Czech: Méně časté: zánět sliznice, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, vyrážka v místě infuze
Portuguese: • Nariz entupido
Czech: • Rozmazané vidění
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes: pneumonia, bronquite, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário
Czech: Časté: pneumonie, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Portuguese: Utilizando uma seringa esterilizada injetar lentamente 20 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), durante pelo menos um minuto, num frasco para injetáveis de 100 mg de Pazenir.
Czech: Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvičky se 100 mg přípravku Pazenir 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Sépsis
Czech: Výskyt
Portuguese: Muito frequentes: Fadiga, edema periférico, pirexia, astenia, arrepios Frequentes: Reação no local de perfusão
Czech: Velmi časté: únava, periferní edém, horečka, astenie, zimnice Časté: reakce v místě podání infuze
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de um estudo farmacocinético de interação medicamentosa, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos que se sabe inibirem a CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir), uma vez que a toxicidade do paclitaxel pode ser aumentada em função da maior exposição ao paclitaxel.
Czech: Vzhledem k absenci farmakokinetických studií lékových interakcí je proto třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání paklitaxelu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika,
Portuguese: • Aumento dos valores das provas da função hepática
Czech: • Zvýšené hodnoty jaterních testů • Bolest končetin
Portuguese: Conduziu-se um estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto com 1.052 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células de estadio IIIb/IV, sem exposição prévia a quimioterapia.
Czech: U 1 052 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stupně IIIb/IV, kteří do té doby neabsolvovali chemoterapii, byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.
Portuguese: • Infeção do trato urinário
Czech: • léky k léčbě infekcí (tj.
Portuguese: Reconstituição do medicamento e administração
Czech: Rekonstituce přípravku a jeho podávání
Portuguese: Cancro do pulmão
Czech: Rakovina (karcinom) prsu
Portuguese: Não houve uma ocorrência notória de toxicidades com maior frequência em doentes com pelo menos 65 anos de idade que receberam nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Czech: U pacientů starších 65 let, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem, se nevyskytovaly žádné výrazně častější toxické účinky.
Portuguese: Pazenir é uma formulação de paclitaxel em nanopartículas ligadas à albumina que poderá ter propriedades farmacológicas substancialmente diferentes de outras formulações de paclitaxel (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Může mít podstatně odlišné farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel (viz bod 5.1 a 5.2).
Portuguese: Muito frequentes: Insónia, depressão Frequentes: Ansiedade
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: insomnie, deprese Časté: anxieta
Portuguese: Resposta global completa ou parcial confirmada, n (%) IC de 95% (%) pA/pT (IC de 95,1%) Valor de pa
Czech: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI) p-hodnotaa
Portuguese: 2 Como notificado durante a monitorização pós-comercialização de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Czech: 2 Dle hlášení vycházejících ze sledování nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem po uvedení na trh.
Portuguese: Frequentes: rubor, afrontamentos, hipertensão, linfoedema Pouco frequentes: hipotensão, arrefecimento das extremidades, hipotensão ortostática
Czech: Časté: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, lymfedém Méně časté: hypotenze, chladná akra končetin, ortostatická hypotenze Vzácné: trombóza
Portuguese: Dose de Pazenir
Czech: Nepodávejte dávky
Portuguese: A dose recomendada de Pazenir é de 260 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 30 minutos, em intervalos de 3 semanas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Czech: Jeden mililitr disperze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Portuguese: Foram notificados casos raros de redução da acuidade visual devido a edema macular cistóide durante o tratamento com as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Czech: Ve vzácných případech byly v průběhu léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
Portuguese: Cancro do pâncreas
Czech: Rakovina (karcinom) slinivky břišní
Portuguese: No caso dos doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células tratados com paclitaxel e carboplatina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento foi de 121 dias e o tempo mediano até à melhoria da neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento para grau 1 foi de 38 dias.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených paklitaxelem a karboplatinou byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie spojené s léčbou 3.
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) Sobrevivência livre de progressão mediana, meses (IC 95%)
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení) Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián PFS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95% CI)
Portuguese: Com base na literatura publicada, os estudos in vitro de ligação a proteínas séricas humanas (utilizando paclitaxel em concentrações que variaram entre 0,1 a 50 µg/ml), indicam que a presença de cimetidina, ranitidina, dexametasona ou difenidramina não afetou a ligação do paclitaxel às proteínas.
Czech: naznačují, že přítomnost cimetidinu, ranitidinu, dexametazonu či difenhydraminu neovlivnila vazbu paklitaxelu na bílkoviny.
Portuguese: Mucosite ou diarreia de grau 3
Czech: stupně nebo mukozitidě 3.
Portuguese: Num dos estudos, as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram administradas a 43 doentes com carcinoma da mama metastático, numa perfusão de trinta minutos, com uma dose de 175 mg/m2.
Czech: Otevřené studie s jedním léčebným ramenem V jedné studii byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány ve formě 30minutové infuze v dávce 175 mg/m2 43 pacientům s metastazujícím karcinomem prsu.
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
Czech: Obsah (koncentrace)
Portuguese: • Informação sobre a indicação correcta do medicamento
Czech: • Informaci o správné indikaci
Portuguese: Antes do lançamento em cada estado membro o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušnou národní kompetentní autoritou na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Portuguese: • O farmacêutico tem de utilizar uma lista de verificação para farmacêuticos
Czech: • Lékárník musí použít seznam pro lékárníky
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que se espera venham a prescrever/utilizar PecFent têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correcta e segura do medicamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.