FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lumakaftora/ivakaftora tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje majke zahtijeva liječenje lumakaftorom/ivakaftorom.
Latvian: Kā piesardzības pasākums iesakāma izvairīšanās no lumakaftora/ivakaftora lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, ja mātes klīniskā stāvokļa dēļ ārstēšana ar lumakaftoru/ivakaftoru ir nepieciešama.
Croatian: Ti menstrualni događaji bili su češći u podskupini bolesnica koje su uzimale hormonsku kontracepciju (25,0%) naspram onih koje je nisu uzimale (3,5%) (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Šie menstruālā cikla traucējumi biežāk izpaudās pacienšu apakšgrupā, kas lietoja hormonālos kontracepcijas līdzekļus (25,0 %), nevis pacientēm, kas hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelietoja (3,5 %) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
Latvian: Pēc šā perioda jāturpina lietot ieteicamā dienas deva.
Croatian: Ispitivanja lumakaftora i ivakaftora na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na razvojnu i reproduktivnu toksičnost, dok su učinci zabilježeni samo za ivakaftor kod doza toksičnih za majku (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par lumakaftoru un ivakaftoru nenorāda nedz tiešus, nedz netiešus kaitīgus efektus attiecībā uz attīstības un reproduktīvo toksicitāti, ievērojot to, ka efekti tika aprakstīti par ivakaftoru tikai mātītei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: U 24. tjednu, koncentracija klorida u znoju snizila se na vrijednosti ispod 60 mmol/L u 16% djece, ali ni u jednog djeteta nije bila niža od 30 mmol/L.
Latvian: 24. nedēļā 16 % bērnu hlorīda līmenis sviedros bija samazinājies zem 60 mmol/l, bet nevienam - zem 30 mmol/l.
Croatian: Incidencija ovih događaja bila je češća u bolesnika s nižom vrijednošću FEV1 prije liječenja.
Latvian: Šie traucējumi biežāk tika konstatēti pacientiem ar zemāku FEV1 rādītāju pirms ārstēšanas.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacientam jāzina, ka jānogaida līdz nākamajai ieplānotajai devai.
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe djetetov lijek i ovu uputu.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi bērna zāles un šo lietošanas instrukciju.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, većina ivakaftora (87,8%) eliminira se stolicom poslije metaboličke konverzije.
Latvian: Pēc iekšķīgas tikai ivakaftora lietošanas lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas izvadās ar fēcēm.
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene u ispitivanju 6 uključene su u tablicu 4.
Latvian: 6. izpētē novērotās papildu blakusparādības iekļautas 4. tabulā.
Croatian: Skupina istodobno primijenjenog lijeka: Naziv djelatne tvari
Latvian: Līdztekus lietojamo zāļu grupa: aktīvās vielas nosaukums
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, piemēram, pacienta organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole un klīniskā stāvokļa novērošana.
Croatian: Interim analiza: prosinac 2022.
Latvian: Starpposma analīze2022. gada decembris
Croatian: Kako čuvati Orkambi
Latvian: Kā uzglabāt Orkambi
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine
Latvian: Par 2 gadiem jaunāki bērni
Croatian: Ako dijete osjeti omaglicu za vrijeme uzimanja lijeka Orkambi, savjetuje se da dijete ne vozi bicikl i ne čini ništa što zahtijeva punu pozornost dok se simptomi ne povuku.
Latvian: Ja Orkambi lietošanas laikā bērnam rodas reibonis, bērnam nav ieteicams braukt ar velosipēdu vai darīt ko citu, kam jāvelta pilna uzmanība, kamēr šis simptoms nav izzudis.
Croatian: Učinak spola na farmakokinetiku lumakaftora procijenjen je na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja lumakaftora kada je primjenjivan u kombinaciji s ivakaftorom.
Latvian: Dzimuma ietekme uz lumakaftora farmakokinētiku tika novērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi par datiem no klīniskajiem pētījumiem, kur lumakaftors lietots kombinācijā ar ivakaftoru.
Croatian: Orkambi smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
Croatian: Približno 99% ivakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Latvian: Apmēram 99 % ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un albumīnu.
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Orkambi
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns lieto Orkambi
Croatian: Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Latvian: Šīs būtiskās blakusparādības attīstās retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100).
Croatian: Tablica 8: Sažetak sekundarnih ishoda u ispitivanju 8 Sekundarne mjere ishoda*
Latvian: Sekundāro rezultātu kopsavilkums 8. izpētē Sekundārie mērķa kritēriji*
Croatian: • smetenost.
Latvian: • apjukums.
Croatian: Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
Latvian: Orkambi jālieto no rīta un vakarā (ar 12 stundu starplaiku) kopā ar taukus saturošu uzturu.
Croatian: Obrok ili međuobrok koji sadrži masti treba konzumirati neposredno prije ili odmah poslije primjene doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Taukus saturošs ēdiens vai uzkoda jāēd tieši pirms vai uzreiz pēc devas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za eritromicin, kao što je azitromicin.
Latvian: Jāapsver alternatīva eritromicīnam, piemēram, azitromicīns.
Croatian: U osoba s ovom mutacijom stvara se abnormalni protein CFTR.
Latvian: Cilvēkiem ar šo mutāciju uzrādīsies patoloģisks CFTR proteīns.
Croatian: 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku
Latvian: 4 atsevišķi maciņi pa 14 paciņām maciņā
Croatian: • promjene na bradavicama ili bolnost bradavica*.
Latvian: • izmaiņas vai sāpes krūšu galos*.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
Latvian: Smaguma pakāpe vairākumam reakciju bija viegla līdz vidēji smaga, un tās nebija būtiskas.
Croatian: Nakon prekida primjene lumakaftora/ivakaftora, testovi jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti ili su se bitno poboljšali u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēc lumakaftora/ivakaftora lietošanas pārtraukšanas visiem pacientiem rādītāji aknu funkcijas testos atgriezās sākuma līmenī vai būtiski uzlabojās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za montelukast.
Latvian: Montelukasta devu pielāgošana netiek ieteikta.
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često nazofaringitis*
Latvian: Infekcijas un infestācijas ļoti bieži
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Latvian: Apvienotā (1. izpēte un 2. izpēte)
Croatian: Ivakaftor koji je jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Latvian: Ivakaftors, kas ir viena no Orkambi aktīvajām sastāvdaļām, maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Orkambi sadrži dvije djelatne tvari, lumakaftor i ivakaftor.
Latvian: Orkambi satur divas aktīvās vielas: lumakaftoru un ivakaftoru.
Croatian: Kortikosteroidi, sistemski: metilprednizolon, prednizon
Latvian: Kortikosteroīdi, sistēmiskie: metilprednizolons, prednizons
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orkambi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Orkambi
Croatian: Za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina
Latvian: Pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam
Croatian: Obrok ili međuobrok koji sadrži masti treba konzumirati neposredno prije ili odmah poslije primjene lijeka Orkambi.
Latvian: Taukus saturošs ēdiens vai uzkoda jāēd tieši pirms vai uzreiz pēc Orkambi lietošanas.
Croatian: Pokazalo se da je lijek nakon miješanja s hranom ili tekućinom stabilan jedan sat i stoga mješavinu treba uzeti u tom roku.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas zāles saglabā stabilitāti vienu stundu, tāpēc tās jāuzņem šajā laika posmā.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lumakaftora/ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Latvian: Datu nav vai to daudzums (mazāk kā 300 grūtniecību iznākumu) par lumakaftora/ivakaftora lietošanu grūtniecēm ir ierobežots.
Croatian: Lumakaftor se ne metabolizira opsežno u ljudi, s tim da se većina lumakaftora izluči stolicom u nepromijenjenom obliku.
Latvian: Lumakaftora metabolizēšanās cilvēkiem nenotiek plašā mērā, lielākā daļa lumakaftora neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm.
Croatian: Dob, tjelesna težina
Latvian: Vecums, ķermeņa masa
Croatian: varfarin
Latvian: varfarīns
Croatian: U većine bolesnika razlog prekida nije bila sigurnost primjene.
Latvian: Vairākums pacientu dalību pārtrauca citu iemeslu, ne drošuma, dēļ.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 nastupila je brzo (15. dan) i zadržala se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Latvian: Vidējais uzlabojums ppFEV1 rādītājā bija straujš sākumā (15. diena) un turpinājās viscaur ārstēšanas 24 nedēļu periodā.
Croatian: Apsolutna promjena vrijednosti ppFEV1, srednja vrijednost metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Latvian: Absolūtās izmaiņas ppFEV1 rādītājā, vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (95 % TI)
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji inhibiraju BCRP može povećati koncentraciju lumakaftora u plazmi.
Latvian: Orkambi līdztekus lietošana zālēm, kas inhibē BCRP, var palielināt lumakaftora koncentrāciju plazmā.
Croatian: Događaj je nastao unutar 5 dana od početka primjene i nestao je nakon prekida uzimanja lumakaftora/ivakaftora (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tas notika pirmajās 5 dienās kopš devu lietošanas sākuma un atrisinājās pēc lumakaftora/ivakaftora lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom liječenja, krvni tlak treba periodički pratiti u svih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā visiem pacientiem periodiski jākontrolē asinsspiediens (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 7: Sažetak primarne i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanju 7 Placebo (n = 101)
Latvian: Primāro un galveno sekundāro rezultātu kopsavilkums 7. izpētē Placebo (n = 101)
Croatian: Interakcije lijekova koje imaju najveći klinički značaj navedene su prve.
Latvian: Vispirms norādīta zāļu mijiedarbība ar vislielāko klīnisko nozīmību.
Croatian: Kroz usta Ujutro Navečer Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi ovitak.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai No rīta Vakarā Vispirms jāizlieto visas 7 dienu devas, tikai tad jāatver jauns maciņš.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, mora se napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se potvrdilo postojanje mutacije F508del na oba alela gena CFTR.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai apstiprinātu F508del mutācijas klātbūtni abās CFTR gēna alēlēs.
Croatian: Doziranje lumakaftora/ivakaftora održano je ili uspješno nastavljeno nakon prekida u svih bolesnika s povišenim transaminazama, osim u 1 bolesnika koji je trajno prekinuo liječenje.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora devu lietošanu saglabāja vai pēc pārtraukšanas sekmīgi atsāka visiem pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni, izņemot 1 pacientu, kurš ārstēšanos pārtrauca pavisam.
Croatian: Možda je bolje da izbjegavate primjenu lijeka Orkambi za vrijeme trudnoće, ako je moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za
Latvian: Ja iespējams, grūtniecības periodā ieteicams izvairīties no Orkambi lietošanas, un ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 6 i više godina iznosi dvije tablete ujutro i dvije tablete navečer (s razmakom od 12 sati).
Latvian: Ieteicamā deva 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir divas tabletes no rīta un divas tabletes vakarā (ar 12 stundu starplaiku).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su uključivala istodobnu primjenu lumakaftora i ivakaftora nisu otkrila posebnu opasnost za ljude u smislu moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos par lumakaftora un ivakaftora vienlaicīgu ievadi īpašs apdraudējums cilvēkiem papildu un/vai sinerģiskas toksicitātes potenciāla izteiksmē netika atklāts.
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Latvian: Rezultātu pārbaudei ārsts var pieprasīt citu testu.
Croatian: Ako prestanete uzimati Orkambi Morate nastaviti uzimati lijek kako Vam je rekao liječnik čak i ako se osjećate dobro.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Orkambi Zāles precīzi pēc ārsta norādījumiem Jums jāturpina lietot pat tad, ja jūtaties labi.
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Latvian: Šie rezultāti apkopoti tālāk 7. tabulā.
Croatian: Djetetov liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Latvian: Rezultātu pārbaudei bērna ārsts var pieprasīt citu testu.
Croatian: Ivakaftor nije inhibitor prijenosnika OAT1 i OAT3.
Latvian: Ivakaftors nav OAT1 un OAT3 inhibitors.
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva s bolesnicima u kojih je ppFEV1 < 40, preporučuje se dodatno praćenje tih bolesnika za vrijeme započinjanja terapije (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem ar ppFEV1 < 40 ir ierobežoti, un terapijas kursa sākumposmā ieteicama šo pacientu papildu kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Latvian: Pēc klīniskiem zāļu mijiedarbības pētījumiem.
Croatian: Bolesnici su uzimali ispitivani lijek s hranom koja sadrži masti kroz 24 tjedna, uz svoje propisane terapije za cističnu fibrozu (npr. bronhodilatatore, inhalacijske antibiotike, alfa dornazu i hipertoničnu otopinu natrijevog klorida).
Latvian: Pētāmās zāles pacienti 24 nedēļas lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, kā arī lietoja citus viņiem izrakstītos CF terapijas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, dornāzi alfa un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu).
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
Latvian: Kas ir Orkambi un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Orkambi lietošanas Kā lietot Orkambi
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji su supstrati za prijenos putem OAT1/3 i BCRP-a može povisiti koncentracije tih lijekova u plazmi.
Latvian: Orkambi līdztekus lietošana zālēm, kas ir substrāti OAT1/3 un BCRP transportēšanai, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Croatian: F508del-CFTR-a koja dospije na površinu stanice ima malu vjerojatnost otvaranja kanala (nepravilna regulacija kanala).
Latvian: Nelielajam daudzumam F508del-CFTR, kas sasniedz šūnas virsmu, atvērta kanāla varbūtība ir niecīga (bojāti kanāla vārti).
Croatian: Hormonski kontraceptivi: etinilestradiol, noretindron i drugi progestogeni
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi: etinilestradiols, noretindrons un citi progestogēni
Croatian: Nemojte prestati osim ako Vam tako nije savjetovao djetetov liječnik.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja bērna ārsts nav licis to darīt.
Croatian: Konačno izvješće u prosincu 2025.
Latvian: Galīgais ziņojums2025. gada decembris
Croatian: Ako prestanete djetetu davati Orkambi
Latvian: Ja pārtraucat dot savam bērnam Orkambi
Croatian: • antikoagulansi (primjenjuju se za sprječavanje stvaranja i povećavanja krvnih ugrušaka u krvi i krvnim žilama), primjerice: varfarin, dabigatran
Latvian: • Antikoagulanti (izmanto, lai asinis un asinsvadus aizsargātu no recekļu veidošanās un vēršanās plašumā), piemēram: varfarīns, dabigatrāns.
Croatian: U slučaju značajnih povišenja ALT-a ili AST-a, bez obzira na to je li bilirubin povišen ili ne (ili ALT ili AST > 5 x iznad gornje granice normale [GGN], ili ALT ili AST > 3 x GGN s bilirubinom > 2 x GGN), primjenu lumakaftora/ivakaftora potrebno je prekinuti, a laboratorijske testove pažljivo pratiti sve dok se poremećene vrijednosti ne riješe.
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās AlAT vai AsAT līmenis, bilirubīna līmenim paaugstinoties vai ne (vai nu AlAT, vai AsAT > 5 x virs augšējās normālā līmeņa robežvērtības [ULN], vai arī AlAT vai AsAT > 3 x ULN un bilirubīna līmenis > 2 x ULN), lumakaftora/ivakaftora devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis atrisinās, rūpīgi jāseko rādītājiem laboratorijas testos.
Croatian: Nadalje, kliničko ispitivanje monoterapije ivakaftorom pokazalo je da je ivakaftor slabi inhibitor P-gp-a.
Latvian: Turklāt klīniskā pētījumā par ivakaftoru monoterapijā pierādīts, ka ivakaftors ir vājš P-gp inhibitors.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor nisu inhibitori prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa (engl. organic cation transporter - OCT) 1 i 2.
Latvian: Lumakaftors un ivakaftors nav OATP1B1, OATP1B3 un organiskā katjonu transportiera (organic cation transporter - OCT) 1 un 2 inhibitori.
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Latvian: Izpētē ietvēra galvenos sekundāros mērķa kritērijus un citus sekundāros mērķa kritērijus.
Croatian: Događaji su većinom bili blage do umjerene težine, nisu bili ozbiljni i nisu za posljedicu imali prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Smaguma pakāpe vairākumam notikumu bija viegla līdz vidēji smaga, tie nebija būtiski un to dēļ nebija jāpārtrauc ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: ↓ flukonazol zbog indukcije lumakaftorom; flukonazol se uklanja prvenstveno izlučivanjem putem bubrega kao neizmijenjeni lijek; međutim, uz primjenu jakih induktora opaženo je umjereno smanjenje izloženosti flukanazolu
Latvian: ↓ flukonazols LUM indukcijas dēļ flukonazols neizmainītu zāļu veidā izvadās galvenokārt caur nierēm; tomēr ar spēcīgiem induktoriem novērota pieticīga flukonazola iedarbības pavājināšanās.
Croatian: Oralni hipoglikemijski lijekovi: repaglinid
Latvian: Perorāli lietojamie hipoglikemizējošie līdzekļi: repaglinīds
Croatian: U Vašeg se djeteta mogu javiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4.
Latvian: Jūsu bērnam var attīstīties blakusparādības, piemēram, tās, kas nosauktas 4. punktā.
Croatian: Provjerite uzima li Vaše dijete odgovarajuću dozu (niže).
Latvian: Pārbaudiet, vai Jūsu bērnam nozīmēta pareizā deva (skatīt tālāk).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 2 i više godina navedena je u tablici niže.
Latvian: Ieteicamā deva 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir norādīta nākamajā tabulā.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/blisteru iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera pēc "EXP".
Croatian: Ispitivanje 2
Latvian: 2. izpēte
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti razine fekalne elastaze-1 (FE-1) (µg/g)
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ekskrementu elastāzes-1 (FE-1) līmenī (µg/g)
Croatian: Postoji mogućnost da drugi lijekovi utječu na lumakaftor/ivakaftor kada se istodobno primjenjuju, a isto tako i da lumakaftor/ivakaftor utječe na druge lijekove.
Latvian: Ir iespējamība, ka citas zāles ietekmē lumakaftora/ivakaftora iedarbību, ja lieto līdztekus, un arī lumakaftors/ivakaftors var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Croatian: Interakcija sa supstratima CYP2B6 i CYP2C nije ispitana in vivo.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2B6 un CYP2C substrātiem nav pētīta in vivo.
Croatian: Na njih se ne smije oslanjati kao na učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće kada se primjenjuju uz Orkambi.
Latvian: Tos nedrīkst uzskatīt par efektīvu dzimstības kontroles metodi, ja līdztekus lieto Orkambi.
Croatian: Učinci na koncentraciju klorida u znoju
Latvian: Iedarbība uz hlorīda līmeni sviedros
Croatian: Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1 od početne vrijednosti na svakom pregledu u sklopu ispitivanja†
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa paredzamā FEV1 procentos katrā vizītē†
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze učinci su opaženi samo pri izloženostima koje su se smatrale dovoljno većima (> 25 puta za miševe, > 45 puta za štakore i > 35 puta za pse) od najveće izloženosti u ljudi za ivakaftor kada se primjenjuje kao Orkambi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Latvian: Efektus atkārtotu devu pētījumos novēroja vienīgi pēc tādas iedarbības, kas uzskatāma par pietiekami pārmērīgu (> 25, > 45 un > 35 reizes attiecīgi pelēm, žurkām un suņiem) no maksimālās cilvēkam pieļaujamās ivakaftora iedarbības, lietojot Orkambi, un tas norāda par mazu saistību ar klīnisko lietošanu.
Croatian: Učinak na krvni tlak
Latvian: Ietekme uz asinsspiedienu
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora sa supstratima P-gp-a (npr. digoksin) može promijeniti izloženost ovim supstratima.
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un P-gp substrātu (piemēram, digoksīna) līdztekus lietošana var mainīt šo substrātu iedarbību.
Croatian: Lažno pozitivni rezultati testova urina na THC
Latvian: Pseidopozitīvs THC urīnā testa rezultāts
Croatian: Podnositelj mora provesti dugotrajno opservacijsko ispitivanje lumakaftora/ivakaftora u trajanju od 5 godina u bolesnika s cističnom fibrozom, uključujući i mikrobiološke i kliničke ishode (npr. egzacerbacije) sukladno odobrenom planu ispitivanja.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāorganizē ilgtermiņa novērojuma pētījums 5 gadu garumā ar lumakaftoru/ivakaftoru pacientiem ar cistisko fibrozi, šajā pētījumā iekļaujot arī mikrobioloģiskos un klīniskos mērķa kritērijus (piemēram, slimības saasināšanās) atbilstīgi apstiprinātam protokolam.
Croatian: Nije poznato je li Orkambi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 2 godine.
Latvian: Nav zināms, vai Orkambi lietošana bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir droša un efektīva.
Croatian: • ako ste alergični na lumakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lumakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Supstrati CYP2B6 i CYP2C
Latvian: CYP2B6 un CYP2C substrāti
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lumakaftorom/ivakaftorom.
Latvian: Specifisks antidots pret lumakaftora/ivakaftora pārdozēšanu nav pieejams.
Croatian: Respiratorni događaji (npr. nelagoda u prsištu, dispneja i poremećeno disanje) bili su češći za vrijeme započinjanja terapije lumakaftorom/ivakaftorom.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi (t. i., diskomforts krūtīs, aizdusa un elpošanas traucējumi) terapijas kursa sākumā ar lumakaftoru/ivakaftoru bija izplatītākie.
Croatian: Sedam bolesnika koji su primali lumakaftor/ivakaftor imali su s jetrom povezane ozbiljne štetne događaje s povišenim transaminazama, uključujući 3 s istodobnim povišenjem ukupnog bilirubina.
Latvian: Septiņiem pacientiem, kas lietoja lumakaftoru/ivakaftoru, bija ar aknām saistītas būtiskas blakusparādības ar paaugstinātu transamināžu līmeni, no tiem 3 gadījumos ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Croatian: • poremećene menstruacije, uključujući izostanak ili rijetke menstruacije, ili češće ili obilnije menstrualno krvarenje
Latvian: • neparastas mēnešreizes, piemēram, menstruācijas nav vai tā ir neregulāra, biežāka vai ar smagāku menstruālo asiņošanu;
Croatian: Ako to nije moguće, dajte mu ga u roku od jednog sata nakon što ste ga pomiješali s hranom ili tekućinom.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod stundas laikā pēc sajaukšanas.
Croatian: Drugi klinički važni lijekovi koji se uzimaju istodobno Antiaritmici: digoksin
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas līdztekus lietojamās zāles Antiaritmiķi: digoksīns
Croatian: Povišenje transaminaza češće je bilo opaženo u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežāk novērota pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušiem pacientiem.