FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een lijst met vragen waarin de discussiepunten voor deze procedure waren aangegeven, werd afgerond op 19 maart 2008.
Czech: Seznam otázek upozorňujících na problémy, které mají být projednány během tohoto postupu, byl dokončen dne 19. března 2008.
Dutch: 30 maanden.
Czech: 30 měsíců
Dutch: Draai de schijf elke dag
Czech: Otočte víčkem každý den
Dutch: Deze 7 monsters zouden dus uitgesloten moeten zijn van de eindberekening.
Czech: Těchto 7 vzorků mělo být proto vyřazeno ze závěrečného výpočtu.
Dutch: - KLIM/PD/11/USA:
Czech: - Studie KLIM/PD/11/USA:
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Czech: Léčba je symptomatická.
Dutch: Deze zijn niet altijd ernstig, maar een behandeling kan nodig zijn.
Czech: Tyto stavy nejsou vždy vážné, ale mohou vyžadovat léčbu.
Dutch: Deze reductie bleef gehandhaafd tot het einde van de studie in week
Czech: Tento pokles přetrvával až do ukončení studie ve 24. týdnu.
Dutch: (voor meer informatie, zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Czech: (Další informace viz body 4.3 a 4.4)
Dutch: De vrije T3- en T4-waarden blijven onveranderd.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 zůstávají nezměněné.
Dutch: De verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG werd ingediend bij het CHMP op 3 maart 2008 omdat de aanvraag voor Duitsland en Frankrijk niet aanvaardbaar was.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES byl výboru CHMP oznámen dne 3. března 2008, jelikož Německo a Francie nepovažovaly žádost za přijatelnou.
Dutch: Samenvatting van het advies van het CHMP
Czech: Shrnutí stanoviska výboru CHMP
Dutch: A-1010 Vienna Oostenrijk
Czech: A-1010 Vienna Rakousko
Dutch: Vrije of biologisch actieve hormoonconcentraties blijven onveranderd.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají beze změny.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Czech: Smyšlený název Síla
Dutch: • als u langere tijd bedlegerig bent als gevolg van een operatie, letsel of ziekte
Czech: • pokud jste po delší dobu upoutána na lůžko kvůli operaci, zranění či onemocnění
Dutch: De twee discussiepunten waren de volgende:
Czech: Projednány byly tyto dva problémy:
Dutch: • als de bloedingen langer dan de eerste paar maanden aanhouden
Czech: • krvácení trvá déle než jen několik prvních měsíců
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Czech: Lékař vám oznámí, kdy budete moci léčbu opět zahájit.
Dutch: De farmacokinetiek is niet bestudeerd bij ouderen.
Czech: Farmakokinetika u starších osob nebyla studována.
Dutch: • te hoog alcoholgebruik
Czech: • nadměrné pití alkoholu
Dutch: • systemische lupus erythematosus
Czech: • Systémový lupus erythematodes
Dutch: • als een van uw naaste familieleden bloedproppen heeft gehad
Czech: • pokud se u někoho z vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami
Dutch: Als meer dan 12 uur voorbij zijn, ga dan de volgende dag door als gebruikelijk.
Czech: Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně.
Dutch: De MWS heeft geschat, aan de hand van de bekende gemiddelde incidentie van borstkanker in geïndustrialiseerde landen, dat:
Czech: MWS studie odhaduje, ze známé průměrné incidence rakoviny prsu v rozvinutých zemích, že:
Dutch: Overwegende dat
Czech: Vzhledem k tomu, že
Dutch: De terminale halfwaardetijd van NET is ongeveer 9-11 uur.
Czech: Konečný poločas NET je asi 9-11 hodin.
Dutch: Dit betekent dat de doses E2 en NETA respectievelijk 50% en 80% lager zijn.
Czech: To znamená, že dávky E2 a NETA jsou sníženy o 50 a 80 %.
Dutch: Redenen om de behandeling onmiddellijk te staken
Czech: Důvody okamžitého vysazení léčby
Dutch: De beschreven frequenties moeten in deze context geïnterpreteerd worden:
Czech: Uváděná četnost proto musí být posuzována v tomto světle:
Dutch: Aan vrouwen moet worden meegedeeld welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie sectie "Borstkanker" hieronder).
Czech: Ženy je nutno seznámit s tím, jaké změny prsů by měly oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže „Rakovina prsu").
Dutch: De halfwaardetijd van 17β-estradiol is ongeveer 15 uur.
Czech: Poločas 17ß-estradiolu je cca 15 hodin.
Dutch: De acute toxiciteit van oestrogenen is laag.
Czech: Akutní toxicita estrogenů je nízká.
Dutch: Door HST kan het risico op bloedproppen in de aderen 2 tot 3 keer zo groot worden, vooral in het eerste jaar van de behandeling.
Czech: HST může zvyšovat riziko krevních sraženin v žilách 2-3krát, a to zvláště v prvním roce léčby.
Dutch: WAT IS ACTIVELLE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Laat ook regelmatig een medische controle doen, inclusief mammografie.
Czech: Rovněž byste měla pravidelně podstupovat lékařské vyšetření, včetně mamografie.
Dutch: De frequentie van deze spontaan gerapporteerde bijwerkingen is zeer zelden (< 1/10000 patiëntejaar).
Czech: Uváděný výskyt těchto spontánních nežádoucích účinků léku je velmi vzácný (<1/10 000 pacientek/rok).
Dutch: NET bindt zich aan SHBG (36%) en aan albumine (61%).
Czech: NET se váže na SBHG (36 %) a na albumin (61%).
Dutch: Indien u een doorbraakbloeding of spotting krijgt, is dit meestal geen reden tot bezorgdheid, vooral gedurende de eerste maanden van de behandeling met HST.
Czech: Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST.
Dutch: Inname van Activelle met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Activelle verminderen:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle:
Dutch: Indien de patiënt vergeten is een tablet in te nemen, dient deze zo spoedig mogelijk ingenomen te worden binnen de volgende twaalf uur.
Czech: Pokud pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít co nejdříve, jak je to možné v průběhu následujících 12 hodin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury}
Dutch: - Het percentage proliferatief endometrium (71%) was hoger, maar het percentage atrofisch endometrium was lager (19%) dan verwacht voor een continue combinatie.
Czech: - Podíl proliferativního endometria (71 %) byl vyšší a podíl atrofického endometria naopak nižší (19 %) než se u kontinuální kombinované léčby očekávalo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: Aangetekend moet worden dat de steekproef in dit onderzoek erg klein was (22 tot 29 vrouwen) en dat er geen 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van hyperplasie wordt vermeld.
Czech: Je třeba poznamenat, že vzorek byl svým rozsahem velmi malý (22 až 29 žen) a že pro výskyt hyperplazie nejsou uvedeny žádné 95% intervaly spolehlivosti.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en in de volgende situaties:
Czech: Léčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace (viz bod 4.3) a v případě dále uvedených stavů:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu/ název národní agentury}
Dutch: • als u epilepsie of astma heeft
Czech: • máte-li epilepsii nebo astma
Dutch: Uw arts dient ernaar te streven de laagste dosis voor te schrijven voor een zo kort mogelijke periode die uw symptomen verlicht.
Czech: Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán vám.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen • Vaginale bloeding.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky • Vaginální krvácení
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Activelle zal uw arts u informeren over de risico´s en voordelen van de behandeling (zie ook rubriek 4, "Andere bijwerkingen van gecombineerde HST").
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Activelle vás lékař seznámí s riziky a přínosy léčby (viz bod 4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST").
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen en de HST mag alleen worden voortgezet zolang het voordeel opweegt tegen het risico.
Czech: V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST by mělo pokračovat jen pokud přínos převažuje nad riziky.
Dutch: Patiënten met één van de volgende zeldzame erfelijke ziektes dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken: galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Czech: Pacientky s některým z následujících vzácných dědičných onemocnění by neměly tento přípravek užívat: intolerance galaktózy, laktázová deficience nebo glukózo-galaktózovou malabsorpce.
Dutch: • bij één van de aandoeningen vermeld in rubriek 2, "Neem Activelle niet in".
Czech: • Nastane-li u vás některý ze stavů uvedených v bodě 2, „Neužívejte přípravek Activelle".
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft
Czech: • pokud máte výraznou nadváhu
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dutch: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrijk
Czech: FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Dutch: Het circuleert gebonden aan SHBG (37%) en aan albumine (61%), terwijl slechts ongeveer 1-2% niet gebonden is.
Czech: V krevním oběhu je vázaný na SHBG (37 %) a albumin (61 %), zatímco pouze 1 - 2 % zůstávají nevázána.
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce
Dutch: Het substitueert het verlies aan oestrogeenproductie bij menopauzale vrouwen en verlicht de symptomen van de menopauze.
Czech: Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy.
Dutch: Na toediening van twee Activelle tabletten was de gemiddelde maximale plasmaconcentratie 24 pg/ml (CV 38%).
Czech: Po podání dvou tablet přípravku Activelle byla průměrná maximální koncentrace v plazmě 24 pg/ml (CV 38 %).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTE
Dutch: • roken
Czech: • kouření
Dutch: Als een bloedonderzoek moet worden uitgevoerd, vertel dan uw arts dat u Activelle gebruikt, want oestrogenen kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
Czech: Máte-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Activelle, protože estrogen může výsledky některých vyšetření ovlivnit.
Dutch: Als u een naast familielid heeft (moeder, zus, grootmoeder van moeders- of vaderskant), die een ernstige ziekte heeft gehad, bijvoorbeeld het optreden van een bloedprop of borstkanker, kunt u ook een verhoogd risico hebben.
Czech: Vyskytlo-li se u vašich blízkých příbuzných (matka, sestra, obě babičky) závažné onemocnění, např. krevní sraženiny nebo rakovina prsu, můžete být i vy vystavena vyššímu riziku.
Dutch: Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.
Czech: Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.
Dutch: Bloedingen tijdens het gebruik van Activelle
Czech: Krvácení během užívání přípravku Activelle
Dutch: • Waarschijnlijke dementie (voor meer informatie, zie rubriek 4.4)
Czech: • Pravděpodobná demence (viz bod 4.4).
Dutch: Neem iedere dag zonder onderbreking een tablet.
Czech: Užívejte tabletu každý den bez přerušení.
Dutch: Inname van Activelle met voedsel en drank De tabletten kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel of drank.
Czech: Používání přípravku Activelle s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak během jídla a pití , tak i mimo něj.
Dutch: Neem één tablet eenmaal per dag, iedere dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
Czech: Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ACTIVELLE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ACTIVELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: De inname van de eerste tablet Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet er uit.
Czech: Jak si vezmete první tabletu Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
Dutch: Ten gevolge van belangrijke verschillen tussen diersoorten en tussen dier en mens hebben de preklinische resultaten slechts een beperkte voorspelbare waarde bij de mens.
Czech: Z důvodu výrazných rozdílů mezi různými živočišnými druhy a mezi zvířaty a člověkem mají předklinické výsledky z hlediska aplikace estrogenů u člověka jen omezenou predikční hodnotu.
Dutch: Indien één van de volgende aandoeningen aanwezig is, in het verleden aanwezig was en/of is verergerd tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moet de patiënte nauwgezet gecontroleerd worden.
Czech: Je-li pacientka postižena dále uvedenými stavy nebo jestliže se u ní takové stavy vyskytly již dříve a/nebo se zhoršily během těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě, měla by být pod přísným dohledem.
Dutch: De klasse "onregelmatig proliferatief " die gebruikt werd in onderzoek KLIM/PD/7/USA is niet duidelijk omschreven en wordt doorgaans niet erkend.
Czech: Hodnocení „chorobně proliferativní", použité ve studii KLIM/PD/7/USA, není dobře definováno a běžně se nepoužívá.
Dutch: U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening bevindt heeft verwijderd.
Czech: Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
Dutch: Activelle is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek Activelle není během těhotenství indikován.
Dutch: Een nieuw combinatieproduct mag geen hogere frequentie van hyperplasie veroorzaken dan de recent goedgekeurde combinaties.
Czech: Nová kombinace by ve srovnání s nedávno schválenými kombinacemi neměla vést k vyššímu výskytu hyperplazie.
Dutch: Novo Nordisk Flemingweg 18
Czech: Flemingweg 18
Dutch: Na orale toediening van een tablet Activelle wordt norethisteronacetaat snel geabsorbeerd en omgezet in norethisteron (NET).
Czech: Po perorálním podání přípravku Activelle se norethisteron-acetát rychle vstřebává a je transformován na norethisteron (NET).
Dutch: Activelle zal geen maandelijkse bloedingen veroorzaken, maar bij het eerste gebruik van de tabletten, ervaren veel vrouwen lichte vaginale bloedingen of spotting.
Czech: Activelle nepůsobí pravidelné měsíční krvácení, ale na začátku léčby se u mnohých žen objeví lehké vaginální krvácení nebo špinění.
Dutch: Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van menopauzale symptomen dient de laagste doeltreffende dosis voor de kortste duur (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
Czech: Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu (viz také bod 4.4)
Dutch: Wat is Activelle en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Activelle inneemt Hoe wordt Activelle gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Czech: Co je přípravek Activelle a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle používat Jak se přípravek Activelle používá
Dutch: Bij 11% van de vrouwen tijdens maand 1, 15% van de vrouwen tijdens maand 4 en 11% van de vrouwen op het einde van de zesde maand van de behandeling werden bloedingen of spotting vastgesteld.
Czech: 11 % žen v 1. měsíci, 15 % žen ve 4. měsíci a 11 % žen na konci 6. měsíce klinické studie hlásilo krvácení nebo špinění.
Dutch: Hormonale substitutietherapie (HST) van de symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen meer dan één jaar na de menopauze.
Czech: Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku estrogenů u žen, které jsou více než 1 rok po menopauze.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Activelle bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Activelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens klinische studies met Activelle is vaginale bloeding.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích přípravku Activelle bylo vaginální krvácení.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Czech: NÁVOD PRO POUŽITÍ
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat zij direct contact dienen op te nemen met hun arts bij mogelijke trombo-embolische symptomen (nl. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Czech: Pacientky je nutné informovat, aby se okamžitě obrátily na svého lékaře v případě, že si povšimnou možného příznaku tromboembolického onemocnění (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na prsou, dýchavičnost).
Dutch: Het ondergaat een first-pass metabolisme in de lever en andere ingewandsorganen en bereikt een maximale plasmaconcentratie binnen de 5-8 uur.
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace během 5 - 8 hodin.
Dutch: Er is geen sluitend bewijs voor een verbetering van de cognitieve functies.
Czech: O zlepšení kognitivní funkce není přesvědčivý důkaz.
Dutch: Indien tijdens behandeling met Activelle een zwangerschap optreedt, dient deze behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Czech: Dojde-li během užívání přípravku Activelle k otěhotnění, měla by být léčba okamžitě přerušena.
Dutch: Controles, met inbegrip van mammografie, dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende richtlijnen voor opsporing, hierbij rekening houdend met de individuele klinische behoeften.
Czech: Vyšetření včetně mamografie by měla být prováděna v souladu se současnou běžnou screeningovou praxí, a to na základě individuálních klinických potřeb pacientky.
Dutch: Estradiol: Het werkzame bestanddeel is het synthetisch 17β-estradiol, chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol.
Czech: Estradiol: Léčivá látka, syntetický 17ß-estradiol je chemicky a biologicky identický s endogenním humánním estradiolem.
Dutch: Voordat u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, zal uw arts beoordelen of Activelle een geschikte behandeling voor u is.
Czech: Před začátkem léčby a poté pravidelně během ní váš lékař bude posuzovat, zda je přípravek Activelle pro vás vhodnou léčbou.
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige inhibitoren, hebben juist een inducerend effect als ze gelijktijdig met steroïdhormonen gebruikt worden.
Czech: Ritonavir a nelfinavir, i když je o nich známo, že působí jako silné inhibitory, naopak vykazují indukující vlastnosti, jsou-li užívány zároveň se steroidními hormony.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Czech: Velikosti balení.
Dutch: Elke tablet bevat: estradiol
Czech: Jedna tableta obsahuje estradiolum
Dutch: De absolute risico's berekend uit de MWS- en de WHI-studie worden hieronder weergegeven:
Czech: Absolutní riziko vypočítané z výsledků studií MWS a WHI:
Dutch: Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog binnen de eerstvolgende 12 uur in.
Czech: Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin.
Dutch: De ervaring met Activelle bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem Activelle u žen starších 65 let jsou omezené.
Dutch: • als u otosclerose heeft (gehoorverlies, soms in verband gebracht met zwangerschap).
Czech: • máte-li otosklerózu (ztráta sluchu někdy spojená s těhotenstvím).
Dutch: Patiënten met een terminale nierinsufficiëntie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden omdat verwacht kan worden dat de concentratie van de actieve bestanddelen van Activelle in de circulatie zal toenemen.
Czech: Pacientky v konečném stádiu renální insuficience je nutné dobře sledovat, protože lze předpokládat, že hladina účinných látek přípravku Activelle v krevním oběhu bude zvýšena.
Dutch: Zoals andere progestagenen induceert norethisteron een masculinisatie van de vrouwelijke foetus bij ratten en apen.
Czech: Jako ostatní progestageny i norethisteron způsobuje virilizaci plodů ženského pohlaví u potkanů a opic.
Dutch: Het risico dat u een bloedprop krijgt is bovendien groter:
Czech: Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina je vyšší:
Dutch: Daarom moet u uw arts altijd ernstige aandoeningen van naaste familieleden melden; dat geldt ook voor elke verandering die u aan uw borsten opmerkt.
Czech: Proto byste měla lékaře vždy informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla lékaři říci o všech změnách prsů, které můžete zaznamenat.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: 6.3 Seznam pomocných látek
Dutch: Enkele CHMP-leden waren echter van mening dat de ingediende gegevens onvoldoende waren om aan te tonen dat dit niet het geval is met 0,5 mg E2.
Czech: Někteří členové CHMP vyslovili nicméně názor, že předložené údaje nejsou dostatečným dokladem toho, že k tomu v případě dávky 0,5 mg E2 nedochází.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen van Activelle (zie lijst in rubriek 6.
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Activelle (viz přehled v bodě 6, "Další informace")
Dutch: Naast regelmatige medische controles bij uw arts is het aangewezen om:
Czech: Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte:
Dutch: Het kan zinvol zijn om mogelijke bloedingen te noteren in een dagboek.
Czech: Může být proto užitečné, pokud si jakékoliv krvácení budete zaznamenávat do diáře.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik geen Activelle als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Activelle, jste-li těhotná nebo jestliže kojíte.
Dutch: • voorgeschiedenis van trombo-embolie of de aanwezigheid van risicofactoren daarvoor (zie verder)
Czech: • V anamnéze uváděné tromboembolické poruchy nebo přítomnost takových rizikových faktorů (viz dále)
Dutch: Het risico op VTE kan tijdelijk verhoogd zijn bij langdurige immobilisatie, ernstige traumata of grote chirurgische ingrepen.
Czech: Riziko venózního tromboembolického onemocnění se může přechodně zvýšit při dlouhodobé imobilizaci, vážném zranění nebo velkém chirurgickém zákroku.
Dutch: Het metabolisme van 17β-estradiol vindt voornamelijk plaats in de lever en darmen, maar ook in de doelwitorganen en leidt tot de vorming van minder actieve of inactieve metabolieten, waaronder estron, catecholoestrogenen en verschillende oestrogeensulfaten en -glucuronides.
Czech: Metabolismus 17ß-estradiolu probíhá hlavně v játrech a ve střevě, ale také v cílových orgánech a zahrnuje tvorbu méně aktivních či neaktivních metabolitů, včetně estronu, katecholestrogenů a řady estrogen-sulfátů a glukuronidů.
Dutch: De farmacokinetiek van estradiol wordt niet beïnvloed door norethisteronacetaat.
Czech: Farmakokinetika estradiolu není ovlivněna norethisteron-acetátem.