FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions were abdominal pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка и подуване на корема (45%), инфекции на дихателните пътища (28%) (включително назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни пътища), гадене (26%), реакции на мястото на инжектиране (26%), главоболие (16%) и повръщане (14%).
English: Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Bulgarian: Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на 2016 г., 4-то тримесечие на 2018 г., 4-то тримесечие на, 2020 г. и).
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Bulgarian: Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид (включително видът и честотата на нежеланите реакции и имуногенността) при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
English: The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тедуглутид е пропорционална на дозата при еднократни и многократни подкожни дози до 20 mg.
English: Do not stop using this medicine without consulting your doctor, as a sudden stop can cause changes in your fluid balance.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви.
English: International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Bulgarian: Избягвайте области, които са възпалени, подути, с белези или бенки, родилни петна или други увреждания.
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.
English: There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на тедуглутид върху фертилитета при хора.
English: Do not stop using this medicine without consulting the doctor, as a sudden stop can cause changes in your child's fluid balance.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с лекаря, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма на Вашето дете.
English: Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Bulgarian: Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.
English: Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Bulgarian: Лечението води до повишена стомашно-чревна абсорбция на течност с около 750-1000 ml дневно с подобрено усвояване на основните хранителни вещества и електролити; намалено количество течност от стомата или фекална течност и намалена екскреция на основните хранителни вещества, както и подобрени ключови структурни и функционални изменения в чревната лигавица.
English: Revestive contains the active substance teduglutide.
Bulgarian: Revestive съдържа активното вещество тедуглутид.
English: The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Bulgarian: Данните от употребата при пациенти с умерено чернодробно увреждане не показват необходимост от ограничаване на употребата.
English: Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
Bulgarian: Revestive не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
English: With progressive renal impairment up to and including end-stage renal disease the primary pharmacokinetic parameters of teduglutide increased up to a factor of 2.6 (AUCinf) and 2.1 (Cmax) compared to healthy subjects.
Bulgarian: При прогресиращо бъбречно увреждане до и включително терминална бъбречна недостатъчност основните фармакокинетични параметри на тедуглутид се увеличават с коефициент 2,6 (AUCinf) и 2,1 (Cmax) в сравнение със здрави индивиди.
English: You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни инструкции за поставяне на инжекции.
English: Reduction in infusion time
Bulgarian: Намаление на инфузионното време
English: If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Bulgarian: Ако пулсът и дишането Ви са нормални и се събудите бързо, посъветвайте се с
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на бременност.
English: Injection site reactions occurred in 26% of SBS patients treated with teduglutide, compared to 5% of patients in the placebo arm.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се наблюдават при 26% от пациентите със СКЧ, лекувани с тедуглутид, в сравнение с 5% от пациентите в рамото на плацебо.
English: In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
Bulgarian: В няколко неклинични проучвания е доказано, че тедуглутид запазва целостта на лигавицата чрез стимулиране на възстановяването и нормалното нарастване на червата посредством увеличаване на височината на власинките и на дълбочината на криптите.
English: Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
Bulgarian: В този момент сте готови за разтваряне на праха с разтворителя.
English: In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
Bulgarian: При плъхове средната концентрация на тедуглутид в млякото е под 3% от плазмената концентрация при майката след еднократно подкожно инжектиране на 25 mg/kg.
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия по пол в клинични проучвания.
English: Determination of the number of vials needed for administration of one dose must be based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Bulgarian: Определянето на броя на флаконите, необходими за прилагане на една доза, трябва да се основава на теглото на конкретния пациент и препоръчителната доза от 0,05 mg/kg дневно.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Sixteen (16, 55.2%) of the 29 completers achieved a 20% or greater reduction of parenteral nutrition.
Bulgarian: Шестнадесет (16, 55,2%) от 29-те завършили участници са постигнали 20% или поголямо намаление на парентералното хранене.
English: Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5).
Bulgarian: Пациенти, приемащи съпътстващи перорални лекарствени продукти, които изискват титриране или имат тесен терапевтичен индекс, трябва да се проследяват внимателно поради потенциално повишена абсорбция (вж. точка 4.5).
English: - The solvent contains water for injections.
Bulgarian: - Разтворителят съдържа вода за инжекции.
English: Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Bulgarian: Оставете флакона в покой за около 30 секунди.
English: Oedema peripheral
Bulgarian: Периферен едем
English: Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
Bulgarian: От пациентите, постигнали най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24 в първоначалното проучване, 75% поддържат траен този отговор на тедуглутид след максимум 1 година непрекъснато лечение.
English: Thirty (30) of the 43 teduglutide-treated patients from the pivotal study who entered the extension study completed a total of 30 months of treatment.
Bulgarian: Тридесет (30) от 43 пациенти, лекувани с тедуглутид в основното проучване, които са се включили в продължаващото проучване, са завършили общо 30 месеца лечение.
English: In case the injection into the abdomen is hampered by pain, scarring or hardening of the tissue, the thigh can also be used.
Bulgarian: Ако инжектирането в корема е затруднено поради болка, цикатрикси или индурация на тъканта, за целта може да се използва и бедрото.
English: Of responders in the pivotal study who completed the extension study, 21 out of 22 (96%) sustained their response to teduglutide after an additional 2 years of continuous treatment.
Bulgarian: От респондерите на основното проучване, които са завършили разширеното проучване, 21 от 22 (96%) са запазили отговора си на тедуглутид след допълнителни 2 години непрекъснато лечение.
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва до момента, в който има основания да се приеме, че пациентът е стабилен след период на чревна адаптация.
English: Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Bulgarian: Приблизително 38% от лекуваните пациенти със стома имат усложнения от страна на гастроинтестиналната стома.
English: Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат в стабилно състояние след период на адаптация на червата след операцията.
English: After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Bulgarian: След 4-седмичен период на медикаментозно изчистване двама от тези пациенти са започнали отново поддържащо парентерално хранене.
English: The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
Bulgarian: Статусът на течностите на пациента трябва да се прецени след намаляване на поддържащото парентерално вливане и, ако е необходимо, да се направят съответните корекции.
English: Tell the doctor, pharmacist or nurse if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако Вашето дете използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.
English: Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Bulgarian: Revestive може да окаже влияние на абсорбцията в червата на други лекарства и следователно на тяхното действие.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза.
English: The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да даде на Вашето дете по-ниска доза от това лекарство.
English: Ninety-seven percent (97%) of patients (37 out of 39 patients treated with teduglutide) that completed the placebo-controlled study entered a long-term extension study where all patients received 0.05 mg/kg of Revestive daily for up to an additional 2 years.
Bulgarian: Деветдесет и седем процента (97%) от пациентите (37 от 39 пациенти, лекувани с тедуглутид), които завършват плацебо-контролираното проучване, влизат в дългосрочно разширено проучване, в което всички пациенти получават 0,05 mg/kg Revestive дневно в продължение на още 2 години.
English: This usually includes the monitoring of small bowel function, gallbladder and bile ducts, and pancreas for signs and symptoms, and, if indicated, additional laboratory investigations and appropriate imaging techniques.
Bulgarian: Това обикновено включва и мониторинг на функцията на тънките черва, жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса за признаци и симптоми, а при съответни показания - допълнителни лабораторни изследвания и подходящи образни техники.
English: Renal elimination was confirmed in a study investigating pharmacokinetics in subjects with renal impairment.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране е потвърдено в проучване, изследващо фармакокинетиката при участници с бъбречно увреждане.
English: Includes the following preferred terms: Pancreatitis, Pancreatitis acute, and Pancreatitis chronic.
Bulgarian: Включва следните предпочитани термини: панкреатит, остър панкреатит и хроничен панкреатит.
English: Allow the area to air-dry.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне на въздух.
English: If there is still some undissolved powder, discard the vial and start the preparation again from the beginning with a new vial.
Bulgarian: Ако все още има известно количество неразтворен прах, изхвърлете флакона и започнете приготвянето отначало с нов флакон.
English: Four subjects (26.7%) on the recommended teduglutide dose achieved at least a three-day reduction in parenteral nutrition needs.
Bulgarian: Четирима участници (26,7%) на препоръчителната доза тедуглутид постигат най-малко тридневно намаляване на нуждата от парентерално хранене.
English: Attach the needle to the injection syringe containing the medicine.
Bulgarian: Поставете иглата на спринцовката за инжектиране, която съдържа лекарството.
English: In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
Bulgarian: В предклинични проучвания са открити тежки грануломатозни възпаления, свързани с местата на инжектиране.
English: Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
Bulgarian: Синдромът на късото черво е нарушение, произтичащо от невъзможността за усвояване на хранителни вещества и течности в червата.
English: Of the 39 placebo subjects, 29 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Bulgarian: От 39 участници на плацебо, 29 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
English: Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Bulgarian: Приложението на тедуглутид при участниците е продължило, дори вече да не са се нуждаели от парентерално хранене.
English: Do not use Revestive
Bulgarian: Не използвайте Revestive
English: The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe.
Bulgarian: Прахът във флакона след това трябва да се разтвори чрез добавяне на цялото количество разтворител от предварително напълнената спринцовка.
English: Detailed instructions on the preparation and injection of Revestive are provided in the package leaflet.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и инжектирането на Revestive са дадени в листовката за пациента.
English: No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за лекарствените взаимодействия.
English: Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Bulgarian: След това такова изследване за фекална окултна кръв трябва да се прави ежегодно при децата и юноши, докато получават Revestive.
English: In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
Bulgarian: Освен това е наблюдаван аденокарцином на йеюнума при мъжки плъхове, на които е прилагана най-ниската тествана доза (граница на експозицията в плазмата за животно:човек - приблизително 10 пъти).
English: The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно на редуващи се места в 1 от 4-те квадранта на корема.
English: 2.7 Observe the vial for any undissolved powder.
Bulgarian: Огледайте флакона за неразтворен прах.
English: The single amino acid substitution relative to naturally occurring GLP-2 results in resistance to in vivo degradation by the enzyme dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), resulting in an extended half-life.
Bulgarian: Субституцията на една аминокиселина, в сравнение с естествено срещащия се GLP-2, води до резистентност към in vivo разграждането от ензима дипептидил пептидаза IV (DPPIV), което води до удължаване на полуживота.
English: Pharmacokinetic data demonstrated that the teduglutide exposure of foetal rabbits and suckling rat pups was very low.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че експозицията на тедуглутид на заешки фетуси и бозаещи плъхчета е много ниска.
English: Dissolve the powder
Bulgarian: Разтворете праха
English: Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Due to the risk of dehydration, discontinuation of treatment with Revestive should be managed carefully.
Bulgarian: Поради риска от дехидратация прекратяването на лечението с Revestive трябва да става внимателно.
English: The mean reduction in parenteral nutrition was 4.0 l/week (39.4% reduction from baseline - the start of the extension study) and 4 of the 6 completers (66.7%) achieved a 20% or greater reduction in parenteral support.
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене е било 4,0 l/седмично (39,4% намаление от изходната стойност - в началото на разширеното проучване), а 4 от 6 завършили (66,7%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка.
English: There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with teduglutide for up to 30 months.
Bulgarian: Няма клинично значими средни увеличения на C-реактивния протеин от изходното ниво след дългосрочно лечение с тедуглутид за срок до 30 месеца.
English: The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
Bulgarian: Лекарят ще продължи да прави колоноскопии, ако Вашето дете продължава лечението с Revestive.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revestive в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на СКЧ (вж.
English: The naturally occurring human glucagon-like peptide-2 (GLP-2) is a peptide secreted by L cells of the intestine which is known to increase intestinal and portal blood flow, inhibit gastric acid secretion, and decrease intestinal motility.
Bulgarian: Срещащият се в естествено състояние човешки глюкагон-подобен пептид-2 (GLP-2) е пептид, секретиран от L-клетките на тънкото черво, за който е известно, че увеличава кръвотока в червата и порталната система, потиска секрецията на стомашен сок и намалява чревната перисталтика.
English: The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се сглоби с игла за реконституиране.
English: Revestive can be used in children and adolescents (aged 1 year and above).
Bulgarian: Revestive може да се използва при деца и юноши (на възраст 1 и повече години).
English: Pancreatic adverse events such as chronic and acute pancreatitis, pancreatic duct stenosis, pancreas infection and increased blood amylase and lipase have been reported in clinical studies.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на панкреаса като хроничен и остър панкреатит, стеноза на панкреатичните канали, инфекция на панкреаса и повишени нива на амилаза и липаза в кръвта са съобщавани в клинични проучвания.
English: If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Bulgarian: При наличие на въздушни мехурчета почуквайте леко спринцовката, докато те се издигнат в горната й част.
English: It is strongly recommended that every time Revestive is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Revestive се прилага на пациент, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues of tetracycline.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчни следи от тетрациклин.
English: Following intravenous administration teduglutide plasma clearance was approximately 127 ml/hr/kg which is equivalent to the glomerular filtration rate (GFR).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на тедуглутид е приблизително 127 ml/h/kg, което е равно на скоростта на гломерулната филтрация (СГФ).
English: - Read the Package Leaflet before using Revestive.
Bulgarian: Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
English: 2.6 Let the vial rest for about two minutes.
Bulgarian: Оставете флакона в покой за около две минути.
English: These 10 subjects had required parenteral nutrition support for 1.2 to 15.5 years, and prior to treatment with teduglutide had required between 3.5 l/week and 13.4 l/week of parenteral nutrition support.
Bulgarian: Тези десет участници са се нуждаели от парентерално хранене в продължение на 1,2 до 15,5 години, а преди лечението с тедуглутид са имали нужда от между 3,5 l/седмично и 13,4 l/седмично поддържащо парентерално хранене.
English: If you need a sharps disposal container, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако имате нужда от контейнер за изхвърляне на остри предмети, моля, свържете се с Вашия лекар.
English: 4.5 Inject the medicine slowly by pushing steadily on the plunger until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството бавно чрез постоянен натиск върху буталото, докато цялото количество лекарство бъде инжектирано и спринцовката се изпразни.
English: If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
Bulgarian: Ако са необходими два флакона, процедурата за втория флакон трябва да се повтори и допълнителното количество разтвор да се изтегли в спринцовката с разтвора от първия флакон.
English: Cases of intestinal obstruction have been reported in clinical studies.
Bulgarian: Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания.