FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Kombination besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperbilirubinämie (einschließlich Sklerenikterus), insbesondere wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas gegen Hepatitis C ist.
Icelandic: Samsetningin felur í sér aukna hættu á gallrauðadreyra (gula í augum meðtalin), sérstaklega þegar ribavirin er hluti af meðferð við lifrarbólgu C.
German: Für Patienten mit Zirrhose:
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur:
German: • weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Icelandic: fram að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist, heldur taka næsta skammt eins og venjulega með mat.
German: Nicht-CC-IL28B-Genotyp, n (%) HCV Vorbehandlung:
Icelandic: IL28B Ekki-CC arfgerð, n (%) Fyrri meðferð við HCV:
German: Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif Exviera á meðgöngu eru ekki þekkt.
German: Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: Nehmen Sie eine Tablette am Abend.
Icelandic: Takið eina töflu að kvöldi.
German: Dasabuvir stellte in der Milch laktierender Ratten die Hauptkomponente dar, hatte jedoch keine Auswirkungen auf die gestillten Jungtiere.
Icelandic: Dasabuvir var ráðandi þáttur sem greindist í mjólk hjá mjólkandi rottum án þess að það hefði áhrif á unga sem voru á spena.
German: Klinische Überwachung sowie eine Anpassung der S-MephenytoinDosis können erforderlich sein.
Icelandic: Þörf getur verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir s-mephenytoin.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Dasabuvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar um áhrif dasabuvir á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Icelandic: Hækkað ALT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
German: Allerdings sollten keine direkten Vergleiche zwischen den Studien mit unterschiedlichem Studiendesign angestellt werden.
Icelandic: Ekki skal gera beinan samanburð á rannsóknum vegna mismunandi gerðar þeirra.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
German: Veränderungen in der Exposition des Metaboliten waren in der Regel mit dem konsistent, was mit Dasabuvir beobachtet wurde, abgesehen von Untersuchungen mit dem CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil, in denen die Exposition des Metaboliten um bis zu 95 % sank, und dem CYP3A-Induktor Carbamazepin, in denen die Exposition des Metaboliten lediglich um bis zu 39 % sank.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir umbrotsefninu voru almennt í samræmi við útsetningu dasabuvirs, nema í rannsóknum með CYP2C8 hemlinum gemfibrozíli, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði um allt að 95% og með CYP3A örvanum carbamazepíni, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði aðeins um allt að 39%.
German: Anderes
Icelandic: Annað
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Icelandic: Lyf eða virkt efni
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Exviera hefst ef notuð eru einhver af þeim lyfjum sem talin eru upp í töflunni hér að neðan.
German: Falls während der Therapie eine Behandlung mit Rosuvastatin erforderlich ist, beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 5 mg (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle
Icelandic: Ef gefa þarf meðferð með rosuvastatini á meðferðatímanum skal daglegur hámarksskammtur rosuvastatins vera 5 mg (sjá kafla 4.5, töflu 2).
German: Arzneimittel mit starken CYP2C8-hemmenden Eigenschaften können zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Dasabuvir führen und dürfen nicht zusammen mit Exviera angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir CYP2C8 örvar geta aukið plasmaþéttni dasabuvirs og má ekki gefa samhliða Exviera (sjá kafla 4.5).
German: Da Dasabuvir ein BCRP-Substrat ist, ändert sich die Verteilung in die Milch möglicherweise, wenn der Transporter gehemmt oder durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel induziert wird.
Icelandic: Þar sem dasabuvir er BCRP hvarfefni getur dreifing til mjólkur breyst ef flutningsprótein er hamlað eða örvað vegna samhliðanotkunar annarra lyfja.
German: Exviera ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).
Icelandic: Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
German: Dasabuvir sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Dasabuvir skal taka með mat.
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Dasabuvir Arzneimittel beeinflusst, die hauptsächlich auf renalem Wege mit Hilfe dieser Transporter eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Því er ekki búist við að dasabuvir hafi áhrif á lyf sem aðallega skiljast út um nýru með þessum flutningsleiðum (sjá kafla 5.2).
German: KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol/Norgestimat
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF Ethinýlestradíól/ norgestimat
German: Die 8,5 % der Studienteilnehmer, bei denen während der Behandlung eine Anpassung der Ribavirin-Dosis vorgenommen wurde, wiesen eine ähnliche SVR-Rate (98,5 %) auf wie die Studienteilnehmer, bei denen die Ribavirin-Anfangsdosis während der gesamten Dauer der Behandlung beibehalten wurde.
Icelandic: Hjá 8,5% einstaklinga þar sem skammtar ribavirins voru aðlagaðir meðan á meðferð stóð var SVR tíðnin (98,5%) sambærileg og hjá einstaklingum þar sem upphaflegum ribavirin-skammti var viðhaldið alla meðferðina.
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Icelandic: Þrír gerðu hlé á notkun Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri frá einum til sjö daga, þar af einn sem tók etínýlestradíól.
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíum stearat (E470b)
German: • Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig.
Icelandic: Lesið mjög vandlega kaflann um „getnaðarvarnir" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
German: Wird die Einnahme von Exviera versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Icelandic: Ef skammtur af Exviera gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 6 klst.
German: Insgesamt lagen für 660 Studienteilnehmer in klinischen Studien der Phasen II und III HCV-RNAErgebnisse sowohl für den Zeitpunkt SVR12 als auch SVR24 vor.
Icelandic: Í heildina voru 660 einstaklingar í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum með HCV RNA niðurstöður fyrir bæði SVR12 og SVR24 tímapunkta.
German: Nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose SAPPHIRE I
Icelandic: Hafa ekki áður fengið meðferð, án skorpulifrar SAPPHIRE I
German: Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV-sýkingu
German: Auswirkung von HCV-Substitutionen/-Polymorphismen bei Behandlungsbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung
Icelandic: Áhrif skiptihvarfa/fjölbrigðni HCV við upphaf á meðferðarárangur
German: Exviera-Tabletten sind beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0 mm x 8,0 mm und der Kennzeichnung „AV2".
Icelandic: Exviera töflur eru drapplitaðar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð, merktar með „AV2".
German: Einige Patienten nehmen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren ein, das Ribavirin heißt.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar taki einnig veiruhamlandi lyf sem nefnist ribavirin.
German: Beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0 mm x 8,0 mm und der Prägung „AV2" auf einer Seite.
Icelandic: Drapplitaðar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð og ígreyptar á annarri hliðinni með „AV2".
German: OATP1B/B CRP
Icelandic: OATP1B/BCRP
German: Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Icelandic: Ekki taka Exviera ef eitthvað af ofannefndu á við þig.
German: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Icelandic: c, F43L c, D168H, E357K
German: Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome unerwünschter Reaktionen oder Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir eða áhrif og að gripið sé til viðeigandi meðferðar við einkennum þegar í stað.
German: In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
German: Exviera sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Exviera skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá kafla 5.1).
German: Enzyminduk tion durch Efavirenz.
Icelandic: Hugsanleg ensím-örvun af völdum efavirenz.
German: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol
Icelandic: SVEPPALYF Ketoconazol
German: In der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert; die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 bis 800 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var eftir lifrarígræðslu var skömmtun ribavirins einstaklingsbundin og flestir þátttakenda fengu 600 til 800 mg á sólarhring (sjá kafla 5.1).
German: Von diesen 34 Studienteilnehmern erreichten 33 (97,1 %) SVR12 (96,6 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion und 100 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1b-Infektion).
Icelandic: Þrjátíu og þrír af 34 einstaklingum (97,1%) voru með SVR12 (96,6% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a og 100% hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b).
German: Darüber hinaus ist M1 ein Substrat der zur OATP-Familie gehörenden Transporter zur hepatischen Aufnahme und von OCT1, weshalb seine Konzentration in den Leberzellen höher und dadurch sein Beitrag zur Wirksamkeit größer sein könnte als der von Dasabuvir.
Icelandic: Auk þess er M1 hvarfefni lifrarfrumu-upptöku OATP og OCT1 flutningskerfa og því getur þéttni lifrarfrumna og þannig framlag til verkunar verið meiri en dasabuvirs.
German: Insgesamt erreichten 37 von 38 Studienteilnehmern SVR12 (97,4 %).
Icelandic: Alls voru 37 (97,4%) af 38 einstaklingum með SVR12.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren geben, das „Ribavirin" heißt.
Icelandic: Vera má að læknirinn gefi þér einnig veiruhamlandi lyf sem nefnist ribavirin.
German: Bei den 2510 Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in den klinischen Studien der Phasen IIb und III Behandlungsschemata mit Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten (über 8, 12 oder 24 Wochen), kam es bei insgesamt 74 Studienteilnehmern (3 %) zu einem virologischen Versagen (hauptsächlich Relapse nach der Behandlung).
Icelandic: Af þeim 2.510 einstaklingum sem sýktir voru af HCV af arfgerð 1 og fengu meðferð í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins (í 8, 12 eða 24 vikur), fengu alls 74 einstaklingar (3%) veirubrest (fyrst og fremst bakslag eftir meðferðarlok).
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Icelandic: Tafla 15 sýnir SVR tíðni fyrir þessa einstaklinga.
German: 7 von 7 Studienteilnehmern mit einer Genotyp-1b-Infektion und 51 von 56 Studienteilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion erreichten SVR12.
Icelandic: 7 af 7 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b og 51 af 56 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a voru með SVR12.
German: Ein Anstieg der Bilirubinwerte stand nicht mit einem Anstieg der Aminotransferase in Zusammenhang.
Icelandic: Bílirúbín hækkun tengdist ekki amínótransferasaaukningu.
German: 0,035/0,25 m g 1 x/Tag
Icelandic: 0,035/0,25 mg einu sinni á sólarhring
German: Die Anpassung der Ribavirin-Dosis hatte keine Auswirkung auf die SVR-Raten.
Icelandic: Skammtaaðlögun ribavirins hafði ekki áhrif á SVR-svörun.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten, die Fortpflanzung oder die Entwicklung der Nachkommen gemeldet.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum aukaverkunum tengdum hegðun, æxlun eða þroska afkvæma.
German: Risiko für Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten mit Zirrhose
Icelandic: Hætta á versnandi lifrarstarfsemi og lifrarbilun hjá sjúklingum með skorpulifur
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki svo máli skipti hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Icelandic: Exviera verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Exviera (Dasabuvir) in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virka efnið í Exviera (dasabuvir) berist í brjóstamjólk.
German: Obwohl eine Kausalität aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung nur schwer zu belegen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þó erfitt sé að staðfesta að um orsakatengsl sé að ræða vegna langt gengins lifrarsjúkdóms sem er til staðar er ekki hægt að útiloka mögulega áhættu.
German: Buprenorphin/Naloxon
Icelandic: Buprenorphin/n aloxon
German: Dasabuvir ist ein Substrat von P-gp und BCRP und sein Hauptmetabolit M1 ist ein Substrat von OCT1 (in vitro).
Icelandic: Dasabuvir er P-gp hvarfefni og BCRP og aðalumbrotsefni þess M1 er hvarfefni OCT1in vitro.
German: In biochemischen Assays zeigte Dasabuvir reduzierte Aktivität gegen NS5B-Polymerasen der HCVGenotypen 2a, 2b, 3a und 4a (die IC50-Werte betrugen zwischen 900 nM und > 20 μM).
Icelandic: Dasabuvir hafði minni virkni í lífefnafræðilegum greiningum gagnvart NS5B polymerösum frá HCV arfgerðum 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 gildi voru frá 900 nM til >20 μM).
German: Es hat sich außerdem gezeigt, dass Dasabuvir in vitro bei in vivo relevanten Konzentrationen UGT1A4, 1A6 und intestinales UGT2B7 hemmt.
Icelandic: Einnig hefur komið fram in vitro að dasabuvir hamli UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 í þörmum í þéttni sem skiptir máli in vivo.
German: • wenn bei Ihnen eine andere schwerwiegende Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.
German: Die höchste getestete Dasabuvir-Dosis führte zu einer Exposition, die das 16- bis 24-Fache (Ratte) bzw. 6-Fache (Kaninchen) der Exposition beim Menschen in der höchsten empfohlenen klinischen Dosis betrug.
Icelandic: Hæsti skammtur dasabuvirs sem prófaður var samsvarar 16 til 24-faldri útsetningu (hjá rottum) eða 6-faldri (hjá kanínum) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan hámarksskammt.
German: Mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendetes Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2C9-Substrat Warfarin.
Icelandic: Dasabuvir, gefið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2C9 hvarfefnisins warfarins.
German: Die Anwendung starker CYP2C8-Inhibitoren mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP2C8 hemla með dasabuviri (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
German: Zu den CYP2C19-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Omeprazol und Escitalopram (siehe Tabelle 2).
Icelandic: CYP2C19 hvarfefni sem metin eru í rannsóknum á milliverkunum ná til omeprazóls og escitalóprams (tafla 2).
German: Der Dasabuvir-Metabolit M1 wurde in allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien quantifiziert.
Icelandic: Dasabuvir M1 umbrotsefni var magnákvarðað í öllum rannsóknunum á milliverkunum.
German: Sollte während der Therapie eine Behandlung mit einem Statin notwendig sein, so ist eine Umstellung auf Pravastatin oder Rosuvastatin in einer reduzierten Dosierung möglich.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini eða rosuvastatini.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Exviera bei Schwangeren vor.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Exviera á meðgöngu.
German: Die AUC-Werte des Dasabuvir-Metaboliten M1 waren unverändert, 57 % niedriger bzw. 77 % höher.
Icelandic: AUC-gildin fyrir M1, umbrotsefni dasabuvirs, voru óbreytt, 57% lægri og 77% hærri, í þeirri röð.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III würde eine Abweichung von einem Alter von 54 Jahren (dem medianen Alter in den Phase-III-Studien) um 10 Jahre nach oben oder unten zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum myndi 10 ára hækkun eða lækkun í aldri frá 54 árum (miðgildi aldurs í 3. stigs rannsóknum) leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
German: Die Exposition gegenüber Cyclobenzaprin, einem CYP1A2-Substrat, war verringert.
Icelandic: Útsetning fyrir cyclobenzaprini, sem er CYP1A2 hvarfefni, minnkaði.
German: Von den Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten, erreichten 97 % insgesamt ein SVR (von den 181 Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose erreichten 97 % ein SVR), 0,5 % erfuhren einen virologischen Durchbruch während der Behandlung und bei 1,2 % kam es nach der Behandlung zu einem Relapse.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ráðlagða meðferð voru 97% með SVR í heildina (þar á meðal voru 181 einstaklingar með væga skorpulifur með 97% SVR), jafnframt því að 0,5% fengu fyrstu einkenni af veirufræðilegu ónæmi og 1,2% fengu bakslag eftir meðferð.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer betrug 51 Jahre (26 bis 64); 65,8 % waren männlich und 5,3 % waren schwarz.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga var 51 ár (á bilinu: 26 til 64); 65,8% voru karlar og 5,3% voru af svörtum kynstofni.
German: Vorübergehende Erhöhungen des Gesamtbilirubins (vorwiegend indirekt) auf über das Dreifache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) traten bei 17 (27,0 %) der Studienteilnehmer auf; 15 von ihnen wurden mit Atazanavir behandelt.
Icelandic: Tímabundin hækkun heildarbílirúbíns >3 x eðlileg efri mörk (ULN) (aðallega óbeint) kom fram hjá 17 (27,0%) sjúklinga; 15 þeirra sjúklinga fengu atazanavir.
German: I132Vc R155K D168A D168V
Icelandic: D168A D168V
German: Für weitere Informationen siehe die Fachinformation von Ribavirin.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins.
German: Erneute Behandlung
Icelandic: Endurtekin meðferð
German: Genotyp 1a N = 67b
Icelandic: Arfgerð 1a N=67b % (n)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort, eða vanfrásog glúkósa-galaktósa skulu ekki nota lyfið.
German: ↓ Esomeprazol, Lansoprazol
Icelandic: Áætlað: ↓ esomeprazol, lansoprazol
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Exviera einnehmen, lesen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Exviera.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasabuvir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dasabuvirs hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Dasabuvir ist ein nicht-nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Icelandic: Dasabuvir er hemill, sem er ekki núkleósíð, á HCV RNA-háða RNA fjölliðu, sem er kóðuð af NS5B geninu, en það er nauðsynlegt til eftirmyndunar veirugenamengisins.
German: In klinischen Studien der Phase III erhielten 1075 Studienteilnehmer (darunter 181 mit kompensierter Zirrhose) das empfohlene Behandlungsschema (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: 1.075 einstaklingar (þ.m.t. 181 með væga skorpulifur) ráðlagða meðferð (sjá kafla 4.2).
German: Wird mit der gleichzeitigen Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir begonnen, sind 0,5 mg Tacrolimus einmal pro Woche zu verabreichen.
Icelandic: (13,0-21,2) lyfið samhliða dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri skal gefa 0,5 mg af tacrolimus einu sinni í viku.
German: Die Auswirkungen auf die RilpivirinExposition waren vergleichbar mit denen, die beobachtet wurden, wenn Rilpivirin am Morgen mit einer Mahlzeit zusammen mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben wurde.
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir rilpivirini voru svipuð og sáust þegar rilpivirin var gefið að morgni með mat ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Norgestimatmetaboliten:
Icelandic: Norgestimat umbrotsefni:
German: Durch BCRP transportierte Arzneimittel
Icelandic: Lyf sem eru flutt af BCRP
German: Die Studienteilnehmer erhielten dauerhaft eine antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV-1, die mit Ritonavir geboostetes Atazanavir oder Raltegravir, das zusammen mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Lamivudin gegeben wurde, beinhaltete.
Icelandic: Þátttakendur fylgdu stöðugri veiruhemlandi HIV-1-meðferðaráætlun (ART) sem fól í sér ritonavir-örvað atazanavir eða raltegravir með stuðningi tenofovirs auk emtricitabins eða lamivudins.
German: Es wurden über 200 bei Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1b-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren Y93H (7,5 %) bei NS5A sowie C316N (17,0 %) und S556G (15 %) bei NS5B.
Icelandic: á yfir 200 sýnum af arfgerð 1b í upphafi voru algengustu afbrigðin sem tengdust ónæmi Y93H (7,5%) í NS5A og C316N (17,0%) og S556G (15%) í NS5B.
German: Exviera wirkt nicht alleine.
Icelandic: Exviera töflur verka ekki einar sér.
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Icelandic: Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
German: ↔ Nor ethisteron
Icelandic: ↔ nor ethindron
German: Nach Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu