FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant la sécurité de la tolpérisone, le CHMP a constaté que plus de la moitié des notifications spontanées d'effets indésirables de la tolpérisone étaient des réactions d'hypersensibilité, alors qu'il n'a été fait état que d'un faible nombre de cas de réactions d'hypersensibilité pendant les essais cliniques qui ont justifié l'autorisation de mise sur le marché de la tolpérisone.
Bulgarian: По отношение на безопасността на толперизон CHMP отбеляза, че повече от половината спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност, докато по време на клиничните изпитвания, подкрепящи разрешаването за употреба, са наблюдавани само малък брой подобни съобщения.
French: Une étude a été considérée comme étant de qualité acceptable uniquement pour le traitement de la spasticité due à des maladies neurologiques.
Bulgarian: Единствено за едно проучване за лечение на спастичност, причинена от неврологични заболявания, се счита, че е с приемливо качество.
French: La tolpérisone est un relaxant musculaire.
Bulgarian: Толперизон (tolperisone) представлява мускулен релаксант.
French: • Les patients doivent noter que des symptômes d'hypersensibilité peuvent comprendre des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons), un sifflement, des difficultés à respirer, des difficultés à avaler, une accélération du rythme cardiaque, une faible tension artérielle et une chute brutale de la tension artérielle.
Bulgarian: Пациентите трябва да обърнат внимание, че симптомите на свръхчувствителност могат да включват зачервяване, обрив, тежък сърбеж по кожата (с подутини), хрипове, затруднено дишане, затруднено преглъщане, ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане и бързо понижаване на кръвното налягане.
French: • Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions d'hypersensibilité au cours du traitement par la tolpérisone.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност по време на лечението с толперизон.
French: Pourquoi les médicaments contenant de la tolpérisone ont-ils fait l'objet d'un nouvel examen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи толперизон?
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles et en estimant que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié, le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices des médicaments oraux contenant de la tolpérisone ne restent supérieurs à leurs risques que lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Bulgarian: Следователно въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и като отчита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е било установено преди това, CHMP заключи, че ползите от съдържащите толперизон перорални лекарствени продукти превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
French: Le comité a également examiné les données post-commercialisation disponibles sur les notifications spontanées d'effets indésirables.
Bulgarian: Комитетът разгледа и наличните данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции след пускането му на пазара.
French: En outre, de nombreux cas de réactions d'hypersensibilité (allergie) à la tolpérisone ont été rapportés après commercialisation en Allemagne.
Bulgarian: Освен това след пускането му на германския пазар са подадени многобройни съобщения за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) към толперизон.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 octobre 2012.
Bulgarian: Комитетът потвърди тези препоръки след преразглеждане.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des médicaments contenant de la tolpérisone administrés oralement (pris par la bouche) restent supérieurs à leurs risques, mais que leur utilisation doit être restreinte au traitement des adultes atteints de spasticité post-AVC (raideur).
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи толперизон, приемани перорално (през устата), все още превишават рисковете, но употребата им трябва да бъде ограничена до лечението на възрастни със спастичност след инсулт (скованост).
French: Cependant, l'étude incluait uniquement des patients présentant une spasticité post-AVC.
Bulgarian: Проучването обаче включва само възрастни със спастичност след инсулт.
French: • Les prescripteurs sont informés que l'indication pour les formulations orales de tolpérisone a été restreinte au traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че показанията на пероралния толперизон са ограничени до лечение на възрастни със спастичност след инсулт.
French: • Les patients doivent être conscients de ce que les bénéfices des formulations orales de tolpérisone ne restent supérieurs à leurs risques que pour le traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че ползите от пероралния толперизон превишават рисковете само при лечението на възрастни със спастичност след инсулт.
French: Les patients doivent arrêter de prendre la tolpérisone et informer leur médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Ако получат някой от тези симптоми, пациентите трябва да спрат приема на толперизон и да информират своя лекар.
French: EMA/34577/2014 Rév.1 EMEA/H/A-30/1302
Bulgarian: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
French: La Commission européenne a publié une décision le 21 mars 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 март 2014 г.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, може да се намери тук.
French: Rocephin est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, le Portugal, la Roumanie, la Suède et le Royaume-Uni, ainsi que l'Islande.
Bulgarian: Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Португалия, Румъния, Швеция и Обединеното кралство, както и Исландия.
French: Rocephin a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
French: Qu'est-ce que Rocephin?
Bulgarian: Какво представлява Rocephin?
French: Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans, la dose recommandée varie entre 1 et 4 g de Rocephin une fois par jour, selon la maladie traitée.
Bulgarian: При възрастни и деца над 12-годишна възраст препоръчителната доза варира между 1 и 4 g Rocephin веднъж дневно, в зависимост от заболяването, което се лекува.
French: Questions et réponses sur Rocephin et noms associés (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Rocephin и свързани с него имена (цефтриаксон, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g,
French: Le CHMP a conclu que Rocephin doit être utilisé chez les adultes et les enfants dans le traitement des infections suivantes, qui étaient déjà approuvées dans plusieurs États membres de l'UE, mais pas dans tous:
Bulgarian: CHMP заключава, че Rocephin трябва да се използва за лечение на следните инфекции при възрастни и деца, които вече са одобрени в няколко, но не във всички държави членки на ЕС:
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (Contreindications), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.6 (Grossesse et allaitement).
Bulgarian: СНМР съгласува и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точка 4.3 (противопоказания), 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.6 (бременност и кърмене).
French: Chez les enfants de moins de 12 ans, la dose recommandée de Rocephin dépend du poids corporel et de la maladie traitée.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст препоръчителната доза на Rocephin зависи от телесното тегло и заболяването, което се лекува.
French: Il est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Bulgarian: Rocephin се предлага в ЕС под следните търговски имена: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Roche.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Roche.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Rocephin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Rocephin?
French: Rocephin est un médicament qui contient le principe actif ceftriaxone.
Bulgarian: Rocephin е лекарство, което съдържа активното вещество цефтриаксон (ceftriaxone).
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Rocephin chez les adultes et les enfants.
Bulgarian: След съгласуване на показанията, СНМР съгласува също препоръките за начина на употреба на Rocephin при възрастни и деца.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Rocephin dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Rocephin в Европейския съюз (ЕС).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че КХП, данните върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
French: • endocardite bactérienne (infection du cœur).
Bulgarian: • бактериален ендокардит (инфекция на сърцето).
French: La ceftriaxone appartient à la famille des «céphalosporines».
Bulgarian: Цефтриаксон принадлежи към групата на „цефалоспорините".
French: Rocephin doit de préférence être administré dans une veine par injection sur une période de 5 minutes ou par perfusion (goutte-à-goutte) en 30 minutes minimum, ou bien par injection intramusculaire profonde.
Bulgarian: Предпочитаният начин на прилагане на Rocephin трябва да е чрез интравенозно инжектиране в продължение на 5 минути или чрез инфузия (капково) с продължителност най-малко 30 минути, или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.
French: Rocephin peut être utilisé dans la prise en charge des patients atteints de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) présentant également une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne, des patients atteints de bactériémie (bactéries détectées dans le sang) soupçonnée d'être causée par l'une des infections susmentionnées, et dans la prévention avant intervention chirurgicale des infections du site opératoire.
Bulgarian: Rocephin може да се използва за лечение на пациенти с неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), които имат и треска, за която се смята, че е причинена от бактериална инфекция, пациенти с бактериемия (бактерии, открити в кръвта), която се предполага, че е причинена от някоя от споменатите по-горе инфекции, както и за предоперативната профилактика на инфекции на хирургичната рана.
French: Le CHMP a convenu que Rocephin ne doit plus être utilisé dans le traitement de la sinusite (inflammation des sinus), de la pharyngite (mal de gorge) et de la prostatite (inflammation de la prostate, une glande du système reproducteur masculin), car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Rocephin вече не трябва да се използва за лечение на синузит (възпаление на синусите), фарингит (възпалено гърло) и простатит (възпаление на простатата, жлеза от мъжката полова система), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
French: Il peut aussi être utilisé dans le traitement des phases de dissémination de la borréliose de Lyme (une infection transmissible à l'homme par des tiques infectées) chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés âgés de plus de 15 jours.
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на дисеминирана Лаймска борелиоза (бактериална инфекция, пренасяна на хората от инфектирани кърлежи) при възрастни и деца, включително новородени на възраст от 15 дни.
French: Rocephin peut être utilisé dans le traitement des exacerbations (poussées) aiguës de la pneumopathie chronique obstructive chez les adultes.
Bulgarian: Rocephin може да се използва за лечение на остри екзацербации (обостряния) на хронична обструктивна белодробна болест при възрастни.
French: • méningite bactérienne;
Bulgarian: бактериален менингит;
French: • otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne);
Bulgarian: остър среден отит (инфекция на средното ухо);
French: Elle agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
French: • pneumonie nosocomiale et pneumonie communautaire (infection des poumons contractée pendant un séjour à l'hôpital ou à l'extérieur de l'hôpital);
Bulgarian: вътреболнична пневмония и пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита във или извън болницата);
French: Le 9 décembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP afin que les autorisations de mise sur le marché pour Rocephin soient harmonisées dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Rocephin в ЕС.
French: • infections des os et des articulations;
Bulgarian: инфекции на костите и ставите;
French: • infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite (infection du rein);
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
French: Le 23 janvier 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Rocephin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Rocephin.
French: C'est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections bactériennes dont la pneumonie (infection des poumons) et la méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière).
Bulgarian: Rocephin е антибиотик, използван за лечение на широк спектър от бактериални инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове) и менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния стълб).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a considéré que Rocephin nécessitait d'être harmonisé.
Bulgarian: Rocephin е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) като продукт, подлежащ на съгласуване.
French: • infections intra-abdominales (infections à l'intérieur de l'abdomen);
Bulgarian: • интраабдоминални инфекции (инфекции в корема);
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications;
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъканни;
French: • infections sexuellement transmissibles telles que la blennorragie et la syphilis;
Bulgarian: инфекции, предавани по полов път, гонорея и сифилис;
French: EMA/118128/2017 rév1 EMEA/H/A-30/1430
Bulgarian: EMA/118128/2017 рев1 EMEA/H/A-30/1430
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont notamment Bayer GmbH et Lundbeck A/S.
Bulgarian: Сред фирмите, които предлагат тези лекарства, са Bayer GmbH и Lundbeck A/S.
French: Saroten et noms associés (tels que Redomex et Sarotex) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en Grèce, au Luxembourg, aux Pays-Bas et en Suède, ainsi qu'en Norvège.
Bulgarian: Saroten и свързаните с него имена (напр. Redomex и Sarotex) се предлагат в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Нидерландия и Швеция, както и в Норвегия.
French: Qu'est-ce que Saroten?
Bulgarian: Какво представлява Saroten?
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas autorisée chez les enfants de moins de six ans.
Bulgarian: Употребата при деца на възраст под 6 години не е разрешена.
French: D'autres modifications ont porté sur les informations relatives aux interactions avec d'autres médicaments (4.5), et sur la liste des effets indésirables (4.8).
Bulgarian: Другите промени включват информация за взаимодействията с други лекарства (4.5) и списъка с нежелани лекарствени реакции (4.8).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de l'amitriptyline dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на амитриптилин в Европейския съюз (ЕС).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Saroten?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Saroten?
French: Le CHMP a harmonisé les doses à utiliser dans les indications approuvées.
Bulgarian: СНМР хармонизира дозите, които следва да се използват за одобрените показания.
French: Le comité a convenu que le médicament peut également être utilisé chez l'enfant âgé de six ans et plus pour le traitement de l'énurésie nocturne.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че лекарството може да се използва и при деца на възраст 6 и повече години за лечение на нощна енуреза.
French: Le médicament ne doit pas être administré aux enfants pour le traitement de la dépression ou de la douleur.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага за лечение на депресия или болка при деца.
French: Saroten ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au médicament ou à l'un de ses composants.
Bulgarian: Saroten не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лекарството или към някоя от неговите съставки.
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, parmi lesquelles les mises en garde et précautions associées au traitement (4.4), et les recommandations de ne pas utiliser le médicament pendant la grossesse et d'examiner les risques et les bénéfices de l'utilisation pendant l'allaitement (4.6).
Bulgarian: СНМР хармонизира други точки от КХП, включително предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението (4.4), и препоръките да не се използва лекарството по време на бременност, както и отчитането на рисковете и ползите от употреба по време на кърмене (4.6).
French: Concernant le traitement du pipi au lit, la dose est administrée une heure à une heure et demi avant le coucher, et un cycle de traitement doit durer au maximum trois mois.
Bulgarian: За лечение на напикаване дозата се прилага час до час и половина преди лягане, а курсът на лечение трябва да продължи най-много 3 месеца.
French: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP a convenu que Saroten et noms associés peut être utilisé chez l'adulte pour:
Bulgarian: Терапевтични показания СНМР се съгласява, че Saroten и свързаните с него имена могат да се използват при възрастни за:
French: Le traitement pour la dépression ou de la douleur chronique peut prendre de deux à quatre semaines pour commencer à agir, et le traitement pour la dépression doit être poursuivi jusqu'à six mois après l'amélioration de l'état du patient.
Bulgarian: При депресия или хронична болка може да отнеме 2 до 4 седмици, преди лечението да започне да действа, като при депресия лечението трябва да продължи до 6 месеца, след като пациентът е почувствал подобрение.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu récemment un infarctus du myocarde ou qui présentent des troubles de l'activité électrique ou du rythme du cœur ou un ralentissement du débit sanguin vers le muscle cardiaque, ni chez ceux atteints d'une maladie grave du foie.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които са претърпели наскоро сърдечен удар или имат нарушения на електрическата активност или ритъма на сърцето, или намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул, както и при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
French: • le traitement de la dépression grave (trouble dépressif majeur);
Bulgarian: лечение на тежка депресия (голямо депресивно разстройство)
French: Saroten est un médicament utilisé pour le traitement d'une grande variété d'affections dans l'UE, parmi lesquelles la dépression et divers états dépressifs, un certain nombre de troubles associés à des douleurs chroniques (de longue durée), notamment la prévention de la migraine ou des maux de tête récurrents, et pour le traitement de l'énurésie nocturne (pipi au lit) chez l'enfant.
Bulgarian: Saroten е лекарство, което се използва в ЕС за лечение на различни заболявания, включително депресия и различни депресивни състояния, някои разстройства, свързани с хронична болка, включително за профилактика на мигрена или рецидивиращо главоболие и за лечение на нощна енуреза (напикаване) при деца.
French: Il contient le principe actif amitriptyline.
Bulgarian: Saroten съдържа активното вещество амитриптилин (amitriptyline).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
French: Il doit être prescrit uniquement par un médecin et doit être utilisé uniquement après avoir exclu les causes physiques du problème (notamment des pathologies telles que la spina bifida) et en l'absence d'effet des autres traitements, notamment les autres médicaments indiqués pour le problème en question.
Bulgarian: Лекарството трябва да се предписва от лекар специалист и да се използва само ако са установени физическите причини за проблема (включително състояния като спина бифида) и ако леченията с други лекарства, използвани за този проблем, не са били ефективни.
French: Saroten est disponible sous la forme de gélules à libération modifiée, de comprimés (y compris comprimés à libération modifiée) et de solution injectable.
Bulgarian: Предлага под формата на капсули с модифицирано освобождаване, таблетки (включително таблетки с модифицирано освобождаване) и инжекционен разтвор.
French: • le traitement de la douleur neuropathique (douleur de longue durée provoquée par des lésions des nerfs);
Bulgarian: лечение на невропатична болка (хронична болка, причинена от увреждане на нерв)
French: Même si l'utilisation de Saroten dans le traitement de la douleur neuropathique et la prévention des CTTH et de la migraine a fait l'objet d'une harmonisation, le CHMP a estimé que Saroten ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres formes de douleurs chroniques.
Bulgarian: СНМР хармонизира употребата на Saroten за невропатична болка и профилактика на СТТН и мигрена, но същевременно счита, че Saroten не трябва да се използва за други форми на хронична болка.