FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patientens elektrolyt- och glykeminivåer, liksom hematologiska, hepatiska, renala och koaguleringsparametertester ska kontrolleras minst två gånger per vecka och oftare för kliniskt instabila patienter under induktionsfasen och minst en gång per vecka under konsolideringsfasen.
Slovak: Hladiny elektrolytov a glykémia ako aj vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov pacienta sa musia počas indukčnej fázy sledovať najmenej dvakrát týždenne, u klinicky nestabilných pacientov častejšie a počas fázy konsolidácie najmenej raz týždenne.
Swedish: Öppna ampullen: Håll ampullen med TRISENOX framför dig med den färgade spetsen riktad uppåt.
Slovak: Otvorenie ampulky: ampulku TRISENOXU držte s farebnou častou smerom hore a pred sebou.
Swedish: TRISENOX gavs intravenöst under 1 till 2 timmar tills benmärgen var fri från leukemiceller, upp till maximalt 60 dagar.
Slovak: TRISENOX sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
Swedish: TRISENOX är endast avsett för engångsbruk, och eventuell oanvänd lösning i varje ampull eller varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Slovak: TRISENOX je určený iba na jednorazové použitie a akékoľvek nespotrebované zvyšky každej ampulky alebo každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom zlikvidovať.
Swedish: TRISENOX är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: TRISENOX je iba na jednorazové použitie.
Swedish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Slovak: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Veľká Británia
Swedish: Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare 4 cykler.
Slovak: Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu TRISENOXOM, dostanete 4 ďalšie liečebné cykly.
Swedish: Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Slovak: Dvadsaťsedem pacientov malo počas indukcie leukocytózu (WBC  10 x 103/l), z toho 4 s hodnotami nad 100 000/l.
Swedish: Det beräknade medelvärdet på den terminala halveringstiden för eliminering av metaboliterna MMAV och DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
Slovak: Priemerný predpokladaný terminálny eliminačný polčas metabolitov MMAV je 32 hodín, a DMAV 70 hodín.
Swedish: • alla läkemedel som orsakar en minskning av magnesium- eller kaliummängden i blodet (t.ex. amfotericin B)
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo vašej krvi (napr. amfotericín B)
Swedish: Av 7 patienter under 18 år (5 till 16 år) som behandlades med TRISENOX med den rekommenderade dosen 0,15 mg/kg/dag, svarade 5 patienter fullständigt (se avsnitt 4.2).
Slovak: Zo 7 pacientov vo veku menej ako 18 (vekový rozsah 5 až 16 rokov) liečených TRISENOXOM s odporúčanou dávkou 0,15 mg/kg/deň, 5 pacientov dosiahlo úplnú odpoveď (pozri časť 4.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 18-månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
Slovak: Dolu sa uvádzajú odhady 18-mesačného prežitia podľa KaplanaMeiera pre každú štúdiu.
Swedish: Varje cykel består av 20 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll.
Slovak: Každý cyklus pozostáva z 20 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) po dobu 4 týždňov, po ktorých nasleduje 4 týždne prestávka.
Swedish: Patienter i den första studien fick en mediandos på 0,16 mg/kg/dag TRISENOX (intervall: 0,06 till 0,20 mg/kg/dag) och patienterna i multicenterstudien fick en fast dos på 0,15 mg/kg/dag.
Slovak: Pacienti v prvej štúdii dostávali priemernú dávku 0,16 mg/kg/deň TRISENOXU (v rozsahu od 0,06 do 0,20 mg/kg/deň) a pacienti v multicentrickej štúdii dostávali fixnú dávku 0,15 mg/kg/deň.
Swedish: Hyperleukocytos behandlades aldrig med ytterligare kemoterapi och försvann vid fortsatt behandling med TRISENOX.
Slovak: Hyperleukocytóza nebola nikdy liečená ďalšou chemoterapiou a vyriešila sa pri ďalšom podávaní TRISENOXU.
Swedish: Endast 2 patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL avbröt behandlingen tidigt på grund av denna biverkning och en fortsatte få ytterligare TRISENOX under ett påföljande protokoll.
Slovak: Iba 2 pacienti s relapsujúcou/refraktérnou APL predčasne ukončili liečbu kvôli tejto nežiaducej reakcii a jeden naďalej používal ďalší TRISENOX podľa následného protokolu.
Swedish: Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med TRISENOX och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
Slovak: Ak sa tak stane, liečba TRISENOXOM sa musí okamžite ukončiť a váš lekár vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker en eller flera av följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať príznaky alergickej reakcie: - problémy pri dýchaní, - horúčka,
Swedish: Din läkare avgör exakt hur länge du ska fortsätta behandlas med TRISENOX.
Slovak: Váš lekár presne určí ako dlho musíte pokračovať v liečbe TRISENOXOM.
Swedish: Så snart bilirubin och/eller SGOT och/eller alkaliskt fosfatas har minskat till under 4 gånger den normala övre nivån ska behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av den tidigare dosen under de första 7 dagarna.
Slovak: Hneď ako sa hladina bilirubínu a/alebo SGOT a/alebo alkalickej fosfatázy zníži na úroveň nižšiu ako 4-násobok normálnej hornej úrovne, liečba TRISENOXOM sa má počas prvých 7 dní obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Swedish: TRISENOX används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar.
Slovak: TRISENOX sa používa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX Hur TRISENOX ges
Slovak: Čo je TRISENOX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
Swedish: Om QTc-förlängningen återkommer inom 7 dagar efter det att behandlingen med reducerad dos återupptagits, kan behandling med TRISENOX återupptas med 0,11 mg/kg kroppsvikt per dag under en andra vecka.
Slovak: Ak sa predĺženie QTc nevráti do 7 dní po opätovnom začatí liečby v zníženej dávke, liečba TRISENOXOM sa môže obnoviť v dávke 0,11 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas druhého týždňa.
Swedish: TRISENOX har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: TRISENOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Levertoxicitet (grad 3-4)
Slovak: Hepatotoxicita (stupeň 3 - 4)
Swedish: Under konsolideringen gavs ATRA med samma dos i perioder om 2 veckor med och 2 veckor utan under sammanlagt 7 cykler, och TRISENOX gavs med samma dos 5 dagar per vecka, 4 veckor med och 4 veckor utan, under totalt 4 cykler.
Slovak: Počas konsolidácie bol ATRA podávaný v rovnakej dávke počas obdobia 2 týždňov s liekom a 2 týždne bez lieku po dobu celkovo 7 cyklov a TRISENOX bol podávaný v rovnakej dávke 5 dní v týždni v striedaní 4 týždne s liekom a 4 týždne bez lieku počas celkovo 4 cyklov.
Swedish: Patienter med nydiagnosticerad APL bekräftad genom närvaro av t(15; 17) eller PML-RARα genom RT-PCR eller mikrofläckig PML nukleär distribution i leukemiska celler inkluderades.
Slovak: Zahrnutí boli pacienti s novodiagnostikovanou APL potvrdenou prítomnosťou t(15; 17) alebo PML-RARα prostredníctvom RT-PCR, alebo mikroškvrnitou nukleárnou distribúciou PML v leukemických bunkách.
Swedish: De pentavalenta metaboliterna MMAV och DMAV dröjer innan de dyker upp i plasma (ca 10-24 timmar efter första administreringen av arseniktrioxid), men pga sina längre halveringstider ackumuleras de mer än AsIII
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako AsIII.
Swedish: För QTc större än 500 msek måste korrigerande åtgärder fullföljas och QTc bedömas på nytt med serie-EKG och om möjligt kan råd från en specialist sökas innan man överväger att använda TRISENOX.
Slovak: Pri QTc dlhšom ako 500 ms sa musia dokončiť korektívne opatrenia a pred tým, ako sa zvažuje použitie TRISENOXU, sa musí QTc znova vyhodnotiť sériou EKG a, ak je k dispozícii, treba vyhľadať radu odborníka.
Swedish: Det rekommenderas att man avstår från att lägga till kemoterapi till steroidbehandlingen eftersom det saknas erfarenheter av administrering av både steroider och kemoterapi under behandling av leukocytaktiveringssyndromet orsakat av TRISENOX.
Slovak: Neodporúča sa dopĺňať liečbu steroidmi chemoterapiou, pretože nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s podávaním steroidov aj chemoterapiou počas liečby syndrómu leukocytovej aktivácie spôsobeného TRISENOXOM.
Swedish: För flertalet patienter krävs inte att TRISENOX-terapin avbryts permanent vid behandling av APL-differentieringssyndrom.
Slovak: U väčšiny pacientov nie je nutné počas liečby diferenciačného syndrómu APL trvalé ukončenie terapie TRISENOXOM.
Swedish: Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan och dra upp den volym som krävs.
Slovak: Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky do injekčnej liekovky a natiahnite požadovaný objem.
Swedish: Det finns inga data om arseniktrioxids effekt på QTcintervallet under infusionen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve oxidu arzenitého na interval QTc počas infúzie.
Swedish: TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci TRISENOX sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Swedish: Vid terapi med TRISENOX ska alltid kaliumkoncentrationer hållas högre än 4 mEq/l och magnesiumkoncentrationer hållas högre än 1,8 mg/dl.
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM sa musia koncentrácie draslíka udržiavať nad úrovňou 4 mEq/l a koncentrácie horčíka sa musia udržiavať nad 1,8 mg/dl.
Swedish: TRISENOX har undersökts hos 52 APL-patienter som tidigare behandlats med en antracyklin- och en retinoidkur i två öppna, enkla, icke-jämförande studier.
Slovak: TRISENOX bol skúmaný na 52 pacientoch s APL, ktorí sa predtým liečili použitím dávkovacej schémy s antracyklínom a retinoidom, v dvoch otvorených, jednoramenných, nekomparatívnych štúdiách.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av allergier såsom hösnuva, s.k. antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol)
Slovak: • niektoré lieky na liečbu alergií, ako napríklad senná nádcha, nazývané antihistaminiká (napr. terfenadín a astemizol)
Swedish: Generellt sett hade biverkningar som uppstod vid behandlingen en tendens att minska med tiden, hos recidiverande/behandlingsresistenta APL-patienter möjligen på grund av förbättring av den underliggande sjukdomsprocessen.
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce naliehavú liečbu mali všeobecne tendenciu postupom času ustupovať, u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL možno z dôvodu zlepšenia priebehu základného ochorenia.
Swedish: Kramper Encefalopati, Wernickes encefalopati
Slovak: Encefalopatia, Wernickeho encefalopatia
Swedish: Spara inte överbliven lösning för senare administrering.
Slovak: Akékoľvek nespotrebované zvyšky si neodkladajte na neskoršie podanie.
Swedish: Förlängning av QTc observerades mellan 1 och 5 veckor efter infusion av TRISENOX och återgick sedan till baslinjen 8 veckor efter infusion av TRISENOX.
Slovak: Predĺženie QTc sa pozorovalo v období medzi 1. a 5. týždňom po začiatku infúzií TRISENOXU, potom sa do konca 8. týždňa od začiatku infúzie TRISENOXU vrátilo na východiskové hodnoty.
Swedish: Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i ampullen och dra upp hela innehållet.
Slovak: Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky do ampulky a natiahnite jej celý obsah.
Swedish: I kliniska prövningar av recidiverande/behandlingsresistent tillstånd fick 40 % av de patienter som behandlades med TRISENOX minst en QT-korrigerad (QTc) intervallförlängning större än 500 msek.
Slovak: U 40 % pacientov v relapse/refraktérnom stave liečených TRISENOXOM bolo v klinických skúšaniach zaznamenané najmenej jedno predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) väčšie ako 500 ms.
Swedish: Andra läkemedel mot leukemi TRISENOX inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.
Slovak: Iné antileukemické lieky Vplyv TRISENOXU na účinnosť iných antileukemických liekov nie je známy.
Swedish: Efter spädning i intravenösa lösningar är TRISENOX kemiskt och fysiskt stabilt i 24 timmar vid 15-30 °C och 72 timmar i kylskåpstemperatur (2-8°C).
Slovak: TRISENOX je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri 15-30 °C a 72 hodín pri ochladení na 2-8 °C.
Swedish: Levertoxicitet (grad 3 eller högre)
Slovak: Hepatotoxicita (stupeň 3 alebo vyšší)
Swedish: Tryck nu med tummen på den färgade punkten och bryt ampullen genom att hålla stadigt i ampullens huvuddel med den andra handen.
Slovak: Palcom zatlačte na farebný hrot, druhou rukou pevne uchopte telo ampulky a rozlomte ju.
Swedish: Andra läkemedel och TRISENOX
Slovak: Iné lieky a TRISENOX
Swedish: Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare en behandlingscykel om 25 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 5 veckor.
Slovak: Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu TRISENOXOM, dostanete druhý liečebný cyklus pozostávajúci z 25 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) po dobu 5 týždňov.
Swedish: Patienter med fullständig remission gavs konsolideringsterapi med TRISENOX med 25 ytterligare doser under en tidsperiod på 5 veckor.
Slovak: Pacienti s úplnou remisiou absolvovali konsolidačnú liečbu TRISENOXOM vo forme 25 ďalších dávok počas 5 týždňov.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst med en fast dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts (mindre än 5 % blastförekomst i cellulär benmärg och inga tecken på leukemiceller).
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne s fixnou dávkou 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia (v bunkách kostnej drene je prítomných menej ako 5 % blastov, bez znakov leukemických buniek).
Swedish: TRISENOX ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av akut leukemi.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe akútnych leukémií.
Swedish: Patienter med akut promyeloisk leukemi som inte svarat på andra behandlingar Din läkare ger dig TRISENOX en gång per dag som en infusion.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou, ktorých ochorenie nereagovalo na iné terapie Váš lekár vám dá TRISENOX raz denne ako infúziu.
Swedish: Kaplan-Meier median FR-duration är 14 månader för enkelcenterstudien och har inte uppnåtts för multicenterstudien.
Slovak: Priemerná dĺžka úplnej remisie podľa KaplanaMeiera v štúdii s jednou inštitúciou je 14 mesiacov; v multicentrickej štúdii nebola dosiahnutá.
Swedish: TRISENOX måste spädas före administrering.
Slovak: TRISENOX sa musí pred podaním nariediť.
Swedish: Om symtom förekommer som tyder på svår akut arseniktoxicitet (t.ex. konvulsioner, muskelsvaghet och förvirring) ska behandling med TRISENOX omedelbart avbrytas och keleringsterapi beaktas med penicillamin med en daglig dos på ≤ 1 g övervägas.
Slovak: Ak sa prejavia symptómy poukazujúce na závažnú akútnu toxicitu arzénu (napr. kŕče, svalová slabosť a zmätenosť) podávanie TRISENOXU sa musí okamžite ukončiť a môže sa uvážiť nasadenie chelatačnej terapie pomocou penicilamínu pri dennej dávke  1 gram denne.
Swedish: Arseniken i TRISENOX passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Arzén v TRISENOXE prechádza do ľudského mlieka.
Swedish: TRISENOX förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Pre TRISENOX sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi Din läkare ger dig TRISENOX en gång per dag som en infusion.
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou Váš lekár vám bude podávať TRISENOX každý deň formou infúzie.
Swedish: TRISENOX måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
Slovak: TRISENOX sa musí nariediť roztokom s obsahom glukózy alebo roztokom s obsahom chloridu sodného.
Swedish: Om symtomen återkommer ska TRISENOX minskas till tidigare dosering.
Slovak: V prípade opätovného výskytu symptómov sa má dávkovanie TRISENOXU znížiť na predchádzajúcu dávku.
Swedish: Tid fram till benmärgsremission (median)
Slovak: Čas do úplnej remisie (medián)
Swedish: Vid första tecken som kan tyda på syndromet (feber av oklar orsak, dyspné och/eller ökad vikt, onormala bröstauskultatoriska resultat eller radiografiska avvikelser) måste behandlingen med TRISENOX tillfälligt avbrytas och högdossteroider (dexametason 10 mg intravenöst två gånger per dag) ges omgående, oavsett leukocytantal, och fortsätta i minst 3 dagar eller längre tills tecken och symtom försvagats.
Slovak: Pri prvých znakoch, ktoré by mohli poukázať na syndróm (nevysvetliteľná horúčka, dyspnoe a/alebo prírastok telesnej hmotnosti, abnormálne auskultačné nálezy na hrudníku alebo rádiografické abnormality) sa musí dočasne prerušiť liečba TRISENOXOM a okamžite sa musia podať steroidy vo vysokých dávkach (dexametazón 10 mg intravenózne dvakrát denne), nezávisle od počtu leukocytov, a pokračovať v ich podávaní najmenej 3 dni alebo dlhšie, až kým sa znaky a symptómy nezmiernia.
Swedish: Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en TRISENOX-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
Slovak: Ak po injekcii TRISENOXU pocítite nevoľnosť alebo ak sa necítite dobre, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov musíte počkať, kým príznaky neustúpia.
Swedish: 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Slovak: GA Haarlem, Holandsko
Swedish: Konfidensintervall (KI)
Slovak: Interval spoľahlivosti (IS)
Swedish: Behandlingen ska ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i sammanlagt 4 cykler.
Slovak: Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, po dobu celkovo 4 cyklov.
Swedish: Alaninaminotransferas ökat
Slovak: Zvýšená alanín aminotransferáza veľmi časté
Swedish: Erfarenhet från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är otillräcklig för att avgöra om en dosjustering behövs.
Slovak: Skúsenosť u pacientov so závažnou poruchou obličiek je nedostatočná na to, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky.
Swedish: Försiktighet tillråds när TRISENOX ges samtidigt med andra läkemedel som är kända att orsaka QT/QTc intervallförlängning, t.ex. makrolid antibiotika, antipsykotika - tioridazin eller medel som är kända att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní TRISENOXU súbežne s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, ako sú makrolidové antibiotiká, antipsychotikum tioridazín, alebo lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu.
Swedish: Erfarenhet från patienter med svår nedsatt leverfunktion är otillräcklig för att avgöra om en dosjustering behövs.
Slovak: Skúsenosť u pacientov so závažnou poruchou pečene je nedostatočná na to, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGENN KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter som behandlats med arseniktrioxid och all-trans-retinoidsyra (ATRA) observerades APL-differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou APL liečených oxidom arzenitým a all-trans-retinovou kyselinou (ATRA) sa pozoroval diferenciačný syndróm APL u 19 % pacientov vrátane 5 vážnych prípadov.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Swedish: TRISENOX har undersökts hos 77 nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk i en kontrollerad, randomiserad, klinisk icke-inferioritetsstudie i fas 3 som jämförde effekten och säkerheten hos TRISENOX kombinerat med all-trans-retinoidsyra (ATRA) med den hos ATRA+kemoterapi (t.ex. idarubicin och mitoxantron) (studie APL0406).
Slovak: TRISENOX bol skúmaný u 77 novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL v kontrolovanej, randomizovanej, neinferiórnej klinickej štúdii fázy 3, v ktorej sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť TRISENOXU kombinovaného s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA) s účinnosťou a bezpečnosťou ATRA+chemoterapia (napr. idarubicín a mitoxantrón) (štúdia
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, som kallas "differentieringssyndrom" och som kan vara dödligt:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať príznaky závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm", ktorý môže mať fatálne následky: - problémy pri dýchaní, - kašeľ, - bolesti na hrudníku, - horúčka.
Swedish: RT-PCR för PML/RARα
Slovak: Nestanoviteľná RT-PCR pre PML/
Swedish: Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RARα).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s variantnými translokáciami ako t(11;17)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullens etikett och kartongen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení ampulky a na škatuli.
Swedish: Hjälpämnen: natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Slovak: Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har ett differentieringssyndrom, liknande retinoidsyrasyndrom, också rapporterats vid behandling med TRISENOX av andra maligniteter än APL.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol pri použití TRISENOXU v liečbe malignít iných ako APL hlásený aj diferenciačný syndróm, ako napríklad syndróm kyseliny retinovej.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor 12 mg/6 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 10 injekčných liekoviek 12 mg/6 ml
Swedish: Så snart tecknen och symtomen har avklingat kan behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av tidigare dos under de första 7 dagarna.
Slovak: Po ustúpení prejavov a príznakov sa môže počas prvých 7 dní liečba TRISENOXOM obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Swedish: TRISENOX innehåller natrium
Slovak: TRISENOX obsahuje sodík
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med TRISENOX.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte pri používaní TRISENOXU používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Swedish: Cytogenetik efter TRISENOX-terapi
Slovak: Cytogenetika po liečbe TRISENOXOM
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/02/204/002
Slovak: TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát EÚ/1/02/204/002
Swedish: Arseniktrioxid åstadkommer även skada eller nedbrytning av fusionsproteinet PML/RAR-alfa.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje aj poškodenie alebo rozklad fúzneho proteínu promyelocytovej leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RAR alfa).
Swedish: Det ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
Slovak: Nesmie sa miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.