FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu, aj po ukončení liečby môže dôjsť k predčasnej fúzii alebo sa môže zhoršiť.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka eliminacije, do ovih događaja može doći ili se oni mogu nastaviti i nakon prekida primjene lijeka.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte užívať Erivedge a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prestanite uzimati Erivedge i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Slovak: %) a hnačka (33,3
Croatian: Djelomičan odgovor 11 (33,3%) Stabilna bolest
Slovak: • vynechanie menštruácie u žien v plodnom veku,
Croatian: ● gubitak mjesečnice u žena koje mogu zanijeti,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Od vášho lekára dostanete špeciálne poučenie (Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge), predovšetkým o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Croatian: Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge) koje će Vam dati liječnik sadrže informacije osobito u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.
Slovak: Za klinicky dôležitých pomerov (rovnovážny stav) nie je FK vismodegibu ovplyvnená potravou.
Croatian: U klinički značajnim uvjetima (stanje dinamičke ravnoteže) hrana ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba, pa se Erivedge može uzimati neovisno o obrocima.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov lieku Erivedge má obsahovať nasledujúce súčasti:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika za Erivedge mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Je to preto, že Erivedge môže poškodiť alebo spôsobiť úmrtie vášho nenarodeného dieťaťa.
Croatian: Naime, Erivedge može naškoditi nerođenu djetetu ili prouzročiti njegovu smrt.
Slovak: Ex vivo je väzba na plazmatické proteíny u ľudských pacientov > 99 %. Koncentrácie vismodegibu výrazne korelujú s hladinami AAG, o čom svedčia paralelné fluktuácie AAG a celkového vismodegibu v priebehu času a trvale nízke hladiny neviazaného vismodegibu.
Croatian: Koncentracije vismodegiba u snažnoj su korelaciji s koncentracijama AAG-a te postoji usporedna fluktuacija AAG-a i ukupnog vismodegiba kroz vrijeme, dok je koncentracija nevezanog vismodegiba konstantno niska.
Slovak: Nepoužité kapsuly na konci liečby je potrebné vrátiť (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
Croatian: ● upozorenje da neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja (odlaganje ovisi o lokalnim propisima)
Slovak: • stredne ťažká: 1,5-násobok ULN < hodnota TB < 3-násobok ULN, akákoľvek hodnota AST
Croatian: ● umjereno: 1,5 x GGN < UB < 3 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce súčasti:
Croatian: Kartica podsjetnik za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Erivedge obsahujú monohydrát laktózy.
Croatian: Erivedge kapsule sadrže laktozu hidrat.
Slovak: Pre ženy užívajúce Erivedge:
Croatian: Za žene koje uzimaju Erivedge
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia),
Croatian: ● gubitak kose (alopecija),
Slovak: Pacienti - muži musia vždy, aj po vazektómii, používať kondóm (so spermicídom, ak je dostupný) pri pohlavnom styku s partnerkou počas užívania Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka koristiti prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) uvijek kada imaju spolni odnos s partnericom, čak i ako su se prije toga podvrgnuli vazektomiji (vidjeti dio 4.6).
Slovak: 9) (pozri časť 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.2)
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Croatian: ● ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Slovak: • vnútromaternicová pomôcka („teliesko" alebo IUD)
Croatian: ● materničnog uloška ("spirale")
Slovak: ***Pozorované počas postregistračnej štúdie u 1215 pacientov hodnotených z hľadiska bezpečnosti ****Po uvedení lieku na trh boli hlásené individuálne prípady u pacientov s meduloblastómom (pozri časť
Croatian: ****Pojedinačni slučajevi su zabilježeni u bolesnika s meduloblastomom nakon stavljanja lijeka na tržište (vidjeti dio 4.4) ***** Slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekovima zabilježeni su u bolesnika nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovak: Pacienti s pokročilým BCC majú zvýšené riziko rozvoja cuSCC.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica postoji povećan rizik od razvoja planocelularnog karcinoma kože.
Slovak: Neurčilo sa, či cuSCC súvisel s liečbou liekom Erivedge.
Croatian: Nije utvrđeno je li planocelularni karcinom kože povezan s liječenjem lijekom Erivedge.
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelakova glazúra a čierny oxid železitý (E172).
Croatian: Tinta za označivanje: šelak glazura i crni željezov oksid (E172).
Slovak: • vracanie alebo pocit na vracanie (nauzea),
Croatian: ● povraćanje ili osjećaj mučnine,
Slovak: Najmenej jeden prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), 2 prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a jeden prípad akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) sú príčinne spojené s liečbou, vzhľadom na klinické a patologické vlastnosti a kompatibilný časový vzťah.
Croatian: S obzirom na njihove kliničke i patološke značajke te kompatibilnu vremensku povezanost, najmanje jedan slučaj Stevens-Johnsonova sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN), 2 slučaja reakcije na lijek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) te jedan slučaj akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) uzročno su povezani s liječenjem.
Slovak: Po ukončení liečby vráťte nepoužité kapsuly.
Croatian: Na kraju liječenja neiskorištene kapsule morate vratiti.
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho bol medián času do maximálneho zmenšenia nádoru 6,7 a 5,5 mesiacov pre laBCC a mBCC pacientov v uvedenom poradí.
Croatian: Prema procjeni ispitivača, medijan vremena do maksimalnog smanjenja veličine tumora iznosio je 6,7 mjeseci u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 5,5 mjeseci u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Slovak: Z populácie pacientov, kde bolo možné hodnotiť účinnosť a bezpečnosť s merateľným a histologicky potvrdeným ochorením, reagovalo podľa kritérií RECIST v.1.1. na liečbu 68,5
Croatian: Među bolesnicima u populaciji s mjerljivom i histološki potvrđenom bolešću u kojoj se mogla ocijeniti djelotvornost, prema verziji 1.1 RECIST kriterija na liječenje je odgovorilo 68,5% bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 36,9% bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Slovak: Erivedge je kontraindikovaný u WCBP, ktoré nedodržujú Program prevencie gravidity lieku Erivedge.
Croatian: Erivedge je kontraindiciran u žena generativne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Erivedge Prečítajte si špecifické pokyny, ktoré vám poskytne váš lekár, predovšetkým informácie o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Croatian: Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, posebno u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.
Slovak: Pred zaradením do štúdie bol metastazujúci BCC potvrdený histologicky.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje dijagnoza metastatskog karcinoma bazalnih stanica potvrđena je histološki.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov inej ako bielej pleti.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka u bolesnika koji nisu bijele rase su malobrojni.
Slovak: Požiadavku informovať pacientov o teratogénnych rizikách súvisiacich s expozíciou lieku Erivedge počas gravidity.
Croatian: ● zahtjev da bolesnike treba informirati o teratogenim rizicima povezanima s lijekom Erivedge te o potrebi da se izbjegne izloženost ploda
Slovak: Distribučný objem vismodegibu je nízky, pohybuje sa od 16,4 do 26,6 l. In vitro je väzba vismodegibu na proteíny ľudskej plazmy pri klinicky významných koncentráciách vysoká (97
Croatian: Volumen distribucije vismodegiba je malen, a kreće se u rasponu od 16,4 do 26,6 l.
Slovak: Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly vismodegib
Croatian: NAZIV LIJEKA Erivedge 150 mg tvrde kapsule vismodegib
Slovak: Môže viesť k úmrtiu dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Croatian: Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja ili ubrzo po rođenju.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Croatian: MedDRA organski sustav
Slovak: WCBP musí porozumieť, že:
Croatian: Žena generativne dobi mora znati da:
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola diagnóza BCC potvrdená histológiou.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje histološki je potvrđena dijagnoza karcinoma bazalnih stanica.
Slovak: Popis karty pre pacienta
Croatian: ● opis kartice s podsjetnikom za bolesnika
Slovak: • kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
Croatian: ● prezervativa (po mogućnosti sa spermicidom)
Slovak: • nesmie otehotnieť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke,
Croatian: ● ne smije zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze,
Slovak: Je potrebné, aby pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi ak jeho partnerka otehotnela počas jeho užívania Erivedge alebo krátko po ukončení liečby.
Croatian: ● bolesnik mora odmah prijaviti zdravstvenome radniku ako je njegova partnerica zanijela dok on uzima Erivedge ili ubrzo nakon što je prestao uzimati Erivedge
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erivedge sa majú s WCBP prediskutovať stratégie zachovania fertility.
Croatian: Sa ženama generativne dobi potrebno je prije početka liječenja lijekom Erivedge razgovarati o mogućnostima očuvanja plodnosti.
Slovak: Metodiku na zbieranie informácií o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť
Croatian: ● metode za prikupljanje podataka o primjeni lijeka Erivedge i o pridržavanju programa praćenja nuspojava vezanih uz trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Slovak: V skupine laBCC bola odpoveď nádoru hodnotená na základe vizuálneho posúdenia vonkajšieho nádoru a ulcerácie, zobrazenia nádoru (kde to bolo vhodné) a biopsie nádoru.
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica tumorski je odgovor procijenjen na temelju vizualne procjene vidljivog dijela tumora i ulceracije, slikovnog prikaza (po potrebi) i biopsije tumora.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi CYP450 sa neočakávajú.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i inhibitora CYP450.
Slovak: Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly
Croatian: NAZIV LIJEKA Erivedge 150 mg tvrde kapsule
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie
Croatian: Teške kožne nuspojave
Slovak: % podanej dávky), pričom 4,4 % podanej dávky sa vylúči močom.
Croatian: Najveća količina osnovnog spoja pronađena je u fecesu (82% primijenjene doze), a 4,4% primijenjene doze pronađeno je u urinu.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.6).
Croatian: Erivedge (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i inhibitora P-gp-a.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI-ODWG)- kritériá pre poruchu funkcie pečene:
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije definiranim prema kriterijima za oštećenje jetrene funkcije Radne skupine za disfunkciju organa Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovak: • vypadávanie rias (madaróza),
Croatian: ● ispadanje trepavica (madaroza),
Slovak: Preložený text pre zdravotníckych pracovníkov
Croatian: Za zdravstvene djelatnike
Slovak: Ak ste muž, nemáte darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke
Croatian: Ako ste muškarac, ne smijete darovati spermu bilo kada tijekom liječenja i unutar 2 mjeseca nakon posljednje doze.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku
Slovak: Distribúcii lieku
Croatian: ● distribuciju lijeka
Slovak: Pacient má informovať zdravotníckych pracovníkov o všetkých nežiaducich účinkoch
Croatian: ● napomenu da bolesnik mora obavijestiti zdravstvenoga radnika o bilo kojoj nuspojavi
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a substrátmi CYP450 sa neočakávajú.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i supstrata CYP450.
Slovak: Nedarujte spermie nikdy počas liečby a ani počas 2 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Croatian: Ne smijete darivati spermu ni u kojem trenutku tijekom liječenja ni tijekom 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.
Slovak: • zápcha,
Croatian: ● zatvor,
Slovak: Kartu pre pacienta
Croatian: ● Karticu podsjetnik za bolesnika
Slovak: V rovnakej štúdii, sa pri dávke 100 mg/kg/deň (zodpovedajúcej 1,3-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí) nepozorovali žiadne účinky na reprodukčné orgány samcov ani vplyv na ukazovatele fertility samcov vrátane percentuálnej motility spermií, a to na konci obdobia podávania lieku alebo obdobia zotavovania sa.
Croatian: U istom ispitivanju, na kraju razdoblja doziranja i oporavka nije bilo histopatoloških nalaza na reproduktivnim organima mužjaka i nisu primijećeni učinci na mjere ishoda za plodnost mužjaka, uključujući postotak pokretljivih spermija, kada se primjenjivala doza od 100 mg/kg/dan (kojom se postizao AUC0-24h u stanju dinamičke ravnoteže 1,3 puta veći nego nakon primjene preporučene doze u ljudi).
Slovak: Potreba zabezpečiť primerané antikoncepčné opatrenia počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Croatian: ● potreba za primjenom odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku
Slovak: WCBP sa v Programe prevencie gravidity lieku Erivedge definuje ako:
Croatian: Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge žena generativne dobi definira se kao:
Slovak: Súčasťou vzdelávacích materiálov pre zdravotníckych pracovníkov má byť formulár pre overenie konzultácie, ktorý musí vyplniť a podpísať každý pacient.
Croatian: ● zdravstveni radnik mora se pobrinuti da svi bolesnici ispune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o lijeku Erivedge, koji se mora nalaziti u edukacijskom materijalu za zdravstvene radnike
Slovak: Zvýšený počet degenerujúcich zárodočných buniek a hypospermia, ktoré boli pozorované u pohlavne nezrelých psov pri dávke ≥ 50 mg/kg/deň v 4-týždňovej štúdii celkovej toxicity, mali neurčitú súvislosť s vismodegibom.
Croatian: U 4-tjednom ispitivanju opće toksičnosti, pri dozi od ≥ 50 mg/kg/dan primijećeni su povećan broj degeneriranih zametnih stanica i hipospermija u spolno nezrelih pasa, ali nije utvrđena povezanost s primjenom vismodegiba.
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte, aby ste zabránili neúmyselnej expozícii na obsah kapsuly.
Croatian: Kako biste izbjegli nenamjerno izlaganje sadržaju kapsule, kapsulu nemojte drobiti, otvarati ni žvakati.
Slovak: • musí vždy používať odporúčanú ochranu proti počatiu (pozri časť „Ochrana proti počatiu"
Croatian: ● mora uvijek koristiti preporučenu kontracepciju (vidjeti dio "Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6),
Slovak: Bezpečnosť bola dodatočne posudzovaná v postregistračnej štúdii u 1215 pacientov s aBCC, ktorí boli hodnotení z hľadiska bezpečnosti a liečení dávkou 150 mg. Vo všeobecnosti sa pozorovaný bezpečnostný profil naprieč štúdiami zhodoval u pacientov s mBCC a laBCC, ako je to popísané nižšie.
Croatian: Osim toga, sigurnost je ocijenjena i u ispitivanju nakon dobivanja odobrenja koje je uključilo 1215 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji su liječeni dozom od 150 mg i u kojih je bilo moguće ocijeniti sigurnost primjene.
Slovak: Karcinogénny potenciál bol identifikovaný len u potkanov a bol obmedzený na benígne nádory z vlasového folikulu, vrátane pilomatrikómov a keratoakantómov pri ≥ 0,1, resp.
Croatian: Kancerogeni potencijal utvrđen je samo u štakora, a bio je ograničen na dobroćudne tumore folikula dlake, uključujući pilomatriksome i keratoakantome pri razini izloženosti od ≥ 0,1 puta odnosno ≥ 0,6 puta vrijednosti AUC(0-24h) u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene preporučene doze za ljude.
Slovak: • si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
Croatian: ● ako mislite da je zaštita od trudnoće iz bilo kojega razloga zakazala,
Slovak: • rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že nemôže byť liečená chirurgicky ani ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý" bazocelulárny karcinóm).
Croatian: ● proširio na okolna područja (naziva se "lokalno uznapredovalim" karcinomom bazalnih stanica), a Vaš liječnik je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primjereni.
Slovak: U WCBP má byť zdravotníckym pracovníkom pod lekárskym dohľadom vykonaný tehotenský test, v priebehu 7 dní pred začatím liečby a jedenkrát za mesiac v priebehu liečby.
Croatian: U žene generativne dobi zdravstveni djelatnik mora provesti test na trudnoću 7 dana prije početka liječenja i svakog mjeseca tijekom liječenja.
Slovak: • nesmie dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.
Croatian: ● ne smije dojiti tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze.
Slovak: Obrázok 2 SHH4476g Skupina s lokálne pokročilým BCC
Croatian: SHH4476g Kohorta bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica
Slovak: Klinicky významné farmakokinetické (FK) interakcie medzi vismodegibom a látkami zvyšujúcimi hodnotu pH sa neočakávajú.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i lijekova koji povisuju pH.
Slovak: Embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty Erivedge môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty, ak sa podáva gravidnej žene (pozri časť 4.6).
Croatian: Kad se primjenjuje u trudnica, Erivedge može uzrokovati smrt embrija/fetusa ili teška prirođena oštećenja (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Predčasný nástup puberty****
Croatian: Endokrini poremećaji prijevremeni pubertet****
Slovak: Nedarujte krv počas liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Croatian: Ne smijete darivati krv ni u kojem trenutku tijekom liječenja kao ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.
Slovak: 95 % IS pre kompletnú remisiu Kompletná remisia 0
Croatian: Bolesnici s odgovorom 11 (33,3%) 95% CI za ukupan odgovor Potpun odgovor
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov z dôvodu obáv o bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3), ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: % pacientov v kohorte s laBCC a 36,9 % pacientov v kohorte s mBCC.
Croatian: Potpun odgovor postiglo je 4,8% bolesnika u kohorti s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i 33,4% bolesnika u kohorti s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Erivedge boli u pediatrických pacientov hlásené prípady predčasnej fúzie epifýz a predčasného nástupu puberty.
Croatian: Preuranjeno spajanje epifiza i prijevremeni pubertet su zabilježeni u pedijatrijskih bolesnika koji su bili izloženi lijeku Erivedge.
Slovak: Pretrvávajúce chýbanie menštruácie počas liečby liekom Erivedge sa má považovať, až do lekárskeho vyšetrenia a potvrdenia za znak gravidity.
Croatian: Dok se ne provede medicinska procjena i dobije potvrda, treba pretpostaviti da trajan izostanak menstruacije tijekom liječenja lijekom Erivedge ukazuje na trudnoću.
Slovak: Bezpečnostné pokyny pre ženy v reprodukčnom veku
Croatian: ● savjete o sigurnosti primjene za žene generativne dobi
Slovak: Ochrana proti počatiu u mužov a žien
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: Tehotenský test vyhodnotený lekárom v časovom intervale maximálne do 7 dní pred začatím liečby a každý mesiac počas liečby
Croatian: ● bolesnica mora napraviti test na trudnoću unutar najviše 7 dana prije početka liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja, pod liječničkim nadzorom
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
Croatian: ● gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi kod depresije, jer ga ne smijete uzimati u isto vrijeme kada i Erivedge.
Slovak: • podráždenie žalúdka alebo porucha trávenia,
Croatian: ● želučane tegobe ili probavne tegobe,
Slovak: Tel: +370 5 2546799
Croatian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Slovak: Výsledky postregistračnej štúdie
Croatian: ● obrasce za prijavljivanje nuspojava
Slovak: (vrátane SJS/TEN, DRESS a AGEP).
Croatian: ****** Slučajevi teških kožnih nuspojava (uključujući SJS/TEN, DRESS i AGEP) zabilježeni su u bolesnika nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (150 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula raz denne.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula na dan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erivedge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Erivedge nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2016.
Slovak: Erivedge sa neporovnávala s inou liečbou.
Croatian: Erivedge nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu na základe zmenšenia veľkosti tumoru najmenej o 30 % alebo zmiznutia všetkých príznakov rakoviny (objektívna miera odpovede).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je odgovor na terapiju na temelju smanjenja veličine tumora od barem 30 % ili nestanka svih znakova karcinoma (objektivna stopa odgovora).
Slovak: Erivedge a na čo sa používa?
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi?
Slovak: Pacientom sa podával liek Erivedge, kým sa ich ochorenie nezhoršilo, kým tolerovali liečbu alebo kým neodstúpili zo štúdie.
Croatian: Bolesnici su dobivali Erivedge sve dok im se bolest nije pogoršala ili dok nisu mogli podnositi terapiju ili dok se nisu povukli iz ispitivanja.
Slovak: Erivedge bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Croatian: Lijeku Erivedge je prvotno izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni dokazi o lijeku.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Croatian: Smatra također da je nuspojave moguće kontrolirati.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erivedge.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Erivedge.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Erivedge (pozorované u viac ako 3 osôb z 10) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, úbytok telesnej hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Erivedge (uočene u više od 3 na 10 osoba) su grčevi u mišićima, gubitak kose, poremećaj okusa, gubitak težine, umor, mučnina i proljev.