FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Provenge is used as treatment for prostate cancer that has spread outside of the prostate but not to the liver, lung or brain, and no longer responds to medicines that lower the levels of the male hormone testosterone in patients who are not considered appropriate for treatment with chemotherapy.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem krabbameinslyfjameðferð hentar ekki er Provenge er notað sem meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli sem hefur dreift sér út fyrir blöðruhálskirtilinn en ekki til lifrar, lungna eða heila, og svarar ekki lengur lyfjagjöf sem minnkar magn karlhormónsins testósteróns.
English: The study should provide a summary of baseline patient characteristics including PSA and
Icelandic: Rannsóknin skal gefa yfirlit yfir einkenni sjúklinga við grunnlínu, þ.á.m.
English: In controlled clinical trials, 71.2% of patients in the Provenge group developed an acute infusion reaction.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf Í klínískum samanburðarrannsóknum fengu 71,2% sjúklinga í Provenge hópnum bráðaviðbrögð við innrennslisgjöfinni.
English: Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
Icelandic: Sumar af þessum alvarlegu sýkingum og sýklasótt tengdust notkun miðlægs bláæðaleggs (CVC).
English: • It must be ensured that the Final Product Disposition Notification form containing the patient identifiers, expiration date and time, and the disposition status (approved for infusion or rejected), has been received from the marketing authorisation holder.
Icelandic: Tryggja skal að tilkynningin um ráðstöfun lokaafurðar með auðkenni sjúklingsins, fyrningardagsetningu og tíma og ráðstöfunarstöðu (samþykki fyrir innrennslisgjöf eða höfnun), hafi borist frá markaðsleyfishafanum.
English: Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator.
Icelandic: Einkjarna frumur í útæðablóði sem safnað hefur verið frá sjúklingnum eru ræktaðar með PAP-GM-CSF, samrunaprótíni sem samanstendur af PAP tengdum þætti sem örvar kornfrumu- og stórátfrumuþyrpingu (GM-CSF) sem er ónæmisfrumuhvati.
English: The effects of Provenge on male fertility are not known at this time.
Icelandic: Áhrif Provenge á frjósemi karla eru óþekkt.
English: * Primarily associated with the leukapheresis procedure
Icelandic: * Tengist aðallega hvítfrumnasöfnuninni Lýsing á völdum aukaverkunum
English: Fertility Effect on male fertility is not known.
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi karlmanna eru óþekkt.
English: Adverse reactions associated with leukapheresis
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast hvítfrumnasöfnun
English: Potassium chloride Calcium chloride.
Icelandic: Natríumklóríð Natríumlaktat Kalíumklóríð Kalsíumklóríð
English: Appropriate medical therapy, which could include paracetamol, intravenous H1 and/or H2 blockers, and low dose intravenous pethidine, should be administered as needed.
Icelandic: Gefa skal viðeigandi lyf eftir þörfum, sem gætu meðal annars verið parasetamól, H1 og/eða H2 blokkar í bláæð eða lágan skammt af petidíni í bláæð.
English: Exp.
Icelandic: Provenge.
English: IgG) responses against both PAP-GM-CSF and the PAP antigens were observed in the Provenge group through the follow up period.
Icelandic: Mótefnaviðbrögð (IgM og IgG) við bæði PAP-GM-CSF og PAP mótefnavökunum komu fram í Provenge hópnum á eftirfylgnitímabilinu.
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling the leukapheresis material or Provenge.
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað.
English: Provenge treatment checklists
Icelandic: Provenge meðferðargátlista
English: Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including devicerelated infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar sýkingar hafa borist við eftirlit eftir markaðssetningu, þar á meðal sýkingu tengda tækjum, sýklasótt tengda tækjum, lungnabólgu, sýklasótt, blóðsýkingu og sýkingu í þvagrás.
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250mL dispersion for infusion.
Icelandic: Provenge 50 x 106 CD54+ frumur/250 ml innrennslislyf, ördreifa.
English: Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Icelandic: Hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins er prófað fyrir smitefnum í samræmi við gildandi reglur.
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Icelandic: Samgena, einkjarna frumur í útæðablóði virkjaðar með PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
English: Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir lækna eða heilbrigðisstarfsmenn um meðhöndlun og gjöf á
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot /COI {lot number/chain of identity} First Name, Middle Initial, Last Name {patient name} DOB {patient date of birth}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Lot/COI {lotunúmer/auðkenniskeðja} Eiginnafn, upphafsstafur millinafns, kenninafn{nafn sjúklings} Fæðingardagur{fæðingardagur sjúklings}
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot/COI {lot number/chain of identity} First Name, Middle Initial, Last Name {patient name} DOB {patient date of birth}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Lot/COI {lotunúmer/auðkenniskeðja} Eiginnafn, upphafsstafur millinafns, kenninafn {nafn sjúklings} Fæðingardagur {fæðingardagur sjúklings}
English: In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
Icelandic: Heilaæðasjúkdómur Í klínískum samanburðarrannsóknum komu heilasjúkdómar (blæðinga- og blóðþurrðarslög) fram hjá 3,5% sjúklinga í Provenge hópnum samanborið við 2,6% sjúklinga í samanburðarhópnum.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 23,8% sjúklinga í Provenge hópnum ópíóíð (einn skammt af petidíni) á innrennslisdeginum vegna viðbragða við innrennslisgjöfinni samanborið við 2,4% sjúklinga í samanburðarhópnum (sjá kafla 4.2 og 44).
English: Patients should be carefully evaluated to determine whether it is medically appropriate to discontinue immunosuppressive agents prior to treatment with Provenge (see section 4.4).
Icelandic: Leggja skal ítarlegt mat á sjúkling til þess að ákvarða hvort það sé læknisfræðilega við hæfi að hætta notkun ónæmisbælandi lyfja fyrir meðferð með Provenge (sjá kafla
English: Visit 5 - Blood cell collection (leukapheresis)
Icelandic: 5. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar eru hrollur, þreyta, hiti, ógleði, liðverkir, höfuðverkur og uppköst.
English: Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
Icelandic: Vart hefur orðið við bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf hjá sjúklingum sem fá Provenge.
English: The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Icelandic: Ördreifan er örlítið skýjuð og rjómalit eða bleik á lit.
English: • Upon completion of the infusion, the patient specific label on the infusion bag should be removed and adhered to the patient file.
Icelandic: Þegar innrennslisgjöfinni lýkur skal fjarlægja auðkennismiða sjúklingsins á innrennslispokanum og festa hann við sjúkraskrá sjúklingsins.
English: Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion.
Icelandic: Sérhver skammtur af Provenge krefst staðlaðrar hvítfrumnasöfnunar u.þ.b. 3 dögum fyrir innrennslisgjöfina.
English: • shortness of breath, wheezing, dizziness, rash, or fever.
Icelandic: • mæði, önghljóð við öndun, svimi, útbrot eða hiti.
English: - reduced sense of touch or sensation (hypoaesthesia) - collapse of one of the bones in the spine (spinal cord compression)
Icelandic: - samfall á einu af beinunum í hryggnum (þrýstingur á mænu)
English: • approximately 45 mg potassium per infusion.
Icelandic: u.þ.b. 45 mg af kalíum í hverjum innrennslisskammti.
English: Provenge is indicated for treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (nonvisceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.
Icelandic: Provenge er ætlað til meðferðar á einkennalausu eða einkennalitlu, krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (ekki í innri líffærum) sem svarar ekki andhormónameðferð (castrate resistant prostate cancer) hjá fullorðnum karlmönnum, þegar ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð.
English: Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
Icelandic: 3. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
English: Shelf life and special precautions for storage
Icelandic: Geymslutími og sérstakar varúðarráðstafanir við geymslu:
English: Visit 1 - Blood cell collection (leukapheresis)
Icelandic: 1. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
English: Submission of study protocol with first PSUR
Icelandic: öryggisskýrslunni (PSUR)
English: Nervous system disorders
Icelandic: Minnkað snertiskyn
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
English: • a delay in Provenge reaching the clinic where you will be given your treatment.
Icelandic: seinkun er á því að Provenge berist á heilbrigðisstofnunina þar sem þú ert til meðferðar.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 800 mg af natríum í hverri innrennslisgjöf.
English: Infusion-related side effects
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast innrennslisgjöfinni
English: The bag should be removed from the insulated polyurethane container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann úr einangraða pólýúretan ílátinu og pokann skal skoða m.t.t. leka, utanaðkomandi skaða, aðskotahluta og kekkja/köggla.
English: Provenge is released for infusion based on the microbial and sterility results from several tests: microbial contamination determination by Gram stain, endotoxin content, and in-process sterility with a 2-day incubation to determine absence of microbial growth.
Icelandic: örverumengun er ákvörðuð með Gram -litun, inneitursinnihald (endotoxin) og dauðhreinsun í ferlinu með 2 daga ræktun til þess að ákvarða hvort örveruvöxtur sé til staðar.
English: The IMPACT study was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer.
Icelandic: IMPACT rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með einkennalaust eða einkennalítið krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð.
English: For intravenous infusion.
Icelandic: Provenge innrennslismeðferðunum þínum.
English: • approximately 800 mg sodium per infusion.
Icelandic: u.þ.b. 800 mg af natríum í hverjum innrennslisskammti.
English: PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
Icelandic: T -frumufjölgun og γIFN ELISPOT viðbrögð við PAP og PAP-GM-CSF sáust í frumum sem teknar voru úr útæðablóði sjúklinga á eftirfylgnitímabilinu í Provenge meðferðarhópnum en ekki í samanburðarhópnum.
English: • The product integrity has been breached in any way (the infusion bag is damaged, leaks, or particles/clumps remain in the bag after gentle manual mixing).
Icelandic: Varan er á einhvern hátt skemmd (innrennslispokinn er skemmdur, lekur eða agnir/kekkir eru í
English: The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Icelandic: Skammtarnir af parasetamóli og andhistamíni skulu vera í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
English: Neither endpoint met statistical significance.
Icelandic: Hvorugur endapunkturinn reyndist tölfræðilega marktækur.
English: Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Icelandic: Samgena, einkjarna frumur í útæðablóði virkjaðar með PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
English: Vomiting Nausea
Icelandic: Ógleði Kviðverkir
English: Provenge is an autologous cellular therapy.
Icelandic: Provenge er samgena frumumeðferð.
English: See section 4.
Icelandic: Tafla 2
English: If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax má geymslutíminn ekki að vera meira en 3 klukkustundir við stofuhita (25°C).
English: • A history of stroke
Icelandic: Saga um heilablóðfall
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
English: Some patients developed infection, including sepsis.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu sýkingu, þ.á.m. sýklasótt.
English: Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered.
Icelandic: Af þeim sökum skal íhuga vandlega bólusetningu með lifandi, veikluðu eða deyddu bóluefni á meðan á Provenge meðferð stendur.
English: To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
Icelandic: Til þess að draga úr slíkum viðbrögðum var gefin lyfjaforgjöf sem samanstóð af parasetamóli og andhistamíni, áður en innrennslisgjöfin hófst.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax má geymslutími ekki vera lengri en 3 klukkustundir við stofuhita (25°C).
English: Influenza-like illness Chest discomfort
Icelandic: Flensulík veikindi Óþægindi fyrir brjósti
English: To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Icelandic: Hafa skal það til hliðsjónar hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma eða hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 23,8% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Provenge, ópíóíð (einfaldan skammt af petidíni) á innrennslisdeginum vegna viðbragða við innrennslisgjöfinni (sjá kafla 4.4. og 4.8).
English: Arthralgia Myalgia Muscle spasms*
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
English: Dispersion for infusion.
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa.
English: Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.2).
Icelandic: Provenge er gefið (sjá kafla 4.2).
English: Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Icelandic: 30 mínútur eftir hverja innrennslisgjöf.
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or on a controlled potassium diet.
Icelandic: Hafa skal það til hliðsjónar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða á kalíumskertu mataræði.
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 10
Icelandic: Einn poki inniheldur samgena einkjarna frumur í útæðablóði, virkjaðar með PAP-GM-CSF (blöðruhálskirtilssýrufosfatasa (PAP)-tengdum örvunarþætti fyrir kornfrumu- og stórátfrumuþyrpingu) og inniheldur að lágmarki 50 x 10
English: - tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
Icelandic: - óþægindi eða verkir í liðum (liðverkir) - náladofi, doði eða óeðlileg tilfinning (náladofi) í kring um varir, í munni eða á handleggjum og/eða fótleggjum við hvítfrumnasöfnunina.
English: It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
Icelandic: Það samanstendur af ónæmisfrumum (hluti af náttúrulegu varnarkerfi líkamans) sem fjarlægðar hafa verið úr blóði þínu (einnig kallaðar samgena ónæmisfrumur) Þessum ónæmisfrumum er síðan blandað saman við mótefnisvaka (prótín sem örvar ónæmiskerfið) í sérstakri framleiðslustöð.
English: Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Icelandic: Sítrat er yfirleitt það segavarnandi lyf sem notað er við hvítfrumnasöfnunina, en það getur valdið blóðkalsíumlækkun.
English: For intravenous infusion
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM INNRENNSLISPOKI
English: In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 23,8% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Provenge, opíóíð (stakan skammt af petidíni) á innrennslisdeginum vegna viðbragða við innrennslisgjöfinni (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Icelandic: Innihald pokans er örlítið skýjað og rjómalitt eða bleikt á lit.
English: Tests
Icelandic: Greining
English: The entire volume of the bag should be infused.
Icelandic: Nota skal allt innihald
English: If you miss an appointment and you cannot be given your Provenge infusion, it will no longer be usable.
Icelandic: Ef þú missir af meðferð og getur ekki fengið
English: Catheter sepsis Catheter related infection Catheter site infection Sepsis
Icelandic: Sýklasótt vegna holleggs Sýking tengd hollegg Sýking á holleggsstað Sýklasótt
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir
English: Provenge should be delayed in patients with active systemic infection until resolution.
Icelandic: Fresta skal Provengegjöf hjá sjúklingum með virka, útbreidda sýkingu þar til bati hefur náðst.
English: a b b p-value
Icelandic: p-gildi
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Icelandic: Hafa skal það til hliðsjónar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum á kalíumskertu mataræði.
English: PSA doubling time, the number of patients who develop metastatic disease, subsequent therapies received after diagnosis of metastatic disease, and efficacy parameters following subsequent therapies, including PSA progression, PSA progression-free survival, time to next line therapy, and overall survival.
Icelandic: PSA og tvöföldunartíma PSA, fjölda sjúklinga sem fá meinvörp og virknibreytur eftir síðari meðferðir, þ.á.m.
English: Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Icelandic: Einungis læknir eða hjúkrunarfræðingur sem hlotið hefur þjálfun í notkun lyfsins, má gefa Provenge.
English: If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Icelandic: Provenge skal ekki hefja hana að nýju ef innrennslispokinn hefur verið lengur en 3 klukkustundir við stofuhita (25°C).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INSULATED POLYURETHANE CONTAINER
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM EINANGRAÐ PÓLÝÚRETAN ÍLÁT
English: • feeling or being sick (nausea and vomiting)
Icelandic: • ógleði eða uppköstum
English: Hyperhidrosis Pruritus Urticaria
Icelandic: Provenge innrennslislyfi, ördreifu
English: Eosinophilia
Icelandic: Eósínfíklafjöld
English: Premedication
Icelandic: Tilvist
English: Serious adverse reactions include acute infusion reactions, catheter sepsis, staphylococcal bacteraemia, myocardial infarction, and cerebrovascular events.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru m.a. bráðaviðbrögð við innrennslisgjöfinni, sýklasótt vegna holleggs, stafýlókokkablóðsýking, hjartadrep og heilaslög.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Hafa skal það til hliðsjónar hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
English: Haematuria
Icelandic: Skjálfti
English: Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Icelandic: Provenge inniheldur natríum og kalíum
English: To minimize potential acute infusion reactions such as chills and/or fever, it is recommended that patients be pre-medicated orally with paracetamol and an antihistamine approximately 30 minutes prior to administration of Provenge.
Icelandic: Til þess að lágmarka hugsanleg bráðaviðbrögð við innrennslisgjöfinni s.s. hroll og/eða hita, er mælt með því að sjúklingum sé gefið parasetamól og andhistamín um munn u.þ.b.
English: Immunocompromised patients
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar
English: Prior to the first leukapheresis proceedure, a complete blood count (CBC) test should be performed.
Icelandic: Fyrir fyrstu hvítfrumusöfnunina skal framkvæma heildartalningu blóðkorna (CBC) sem skal vera innan þeirra marka sem viðkomandi heilbrigðisstofnun samþykkir.
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
Icelandic: Blandið varlega og leysið aftur upp innihald pokans og kannið hvort agnir eða kekkir finnast.
English: EXPIRY DATE Exp.
Icelandic: Provenge fer fram u.þ.b.
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
Icelandic: Eyðublað til staðfestingar á lokinni þjálfun eins og sammælst hefur verið um við innlenda
English: Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Icelandic: Beita skal viðeigandi lyfjameðferð eftir þörfum.
English: All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Icelandic: Provenge meðferðar séu meiri hjá sjúklingum með grunnlínu PSA < 22,1 ng/mL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
Icelandic: HEITI LYFS Provenge 50 x 106 CD54+ frumur/250 ml innrennslislyf, ördreifa.
English: For patients with cardiovascular disease or those at risk for cardiac ischaemia, physicians should consider observing patients for at least 60 minutes following each infusion with vital signs taken at 30 minutes and 60 minutes following the infusion.
Icelandic: 60 mínútur eftir hvert innrennsli og kanna lífsmörk 30 mínútum og 60 mínútum eftir innrennslisgjöfina.
English: The recommended course of treatment is 3 doses at approximately 2-week intervals.
Icelandic: Mælt er með að gefa 3 skammta á u.þ.b. 2 vikna fresti.