FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung aller genannten Punkte, einschließlich der Zeit, die für die vollständige Untersuchung aller Fragen im Zusammenhang mit der geringen Immunogenität nach Impfung mit
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih dejavnikov, vključno s časovnim okvirom, ki je potreben za popolno preiskavo vseh vprašanj, povezanih z nizko imunogenostjo HepB sestavine po cepljenju s Hexavacom, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom Hexavac.
German: Siehe Modul "All authorised presentations"
Slovenian: Glejte modul "All authorised presentations"
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)
German: Typ 3 (Saukett)
Slovenian: tipa 3 (Saukett)
German: Typ 2 (MEF 1)
Slovenian: tipa 2 (MEF 1)
German: Datum der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union:
Slovenian: Datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, veljavnega po vsej Evropski uniji:
German: Diese Studien zeigten die schützende Wirksamkeit von Hexavac gegen die oben genannten Krankheiten bei Kindern.
Slovenian: Te študije so pokazale zaščitno učinkovitost zdravila Hexavac proti zgoraj omenjenim otroškim boleznim.
German: Typ 1 (Mahoney)
Slovenian: tipa 1 (Mahoney)
German: Zur Zeit genehmigte(s) Anwendungsgebiet(e):
Slovenian: Trenutno odobrena(e) terapevtska(e) indikacija(e):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC Code):
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina (ATC oznaka):
German: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8 rue Jonas Salk
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass insgesamt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac für die genehmigten Anwendungsgebiete weiterhin günstig bleibt.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, učinkovitosti in varnosti CHMP meni, da vsesplošno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Hexavac ostaja ugodno za odobreno indikacijo.
German: Wirksamer Bestandteil:
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
German: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff (J07CA)
Slovenian: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv (JO7CA)
German: Weitere Informationen über Anwendung und wissenschaftlichen Hintergrund des Produkts sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen.
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, znanstvene informacije in postopkovne vidike najdete v ustreznih modulih.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren vorübergehende lokale Reaktionen (Schmerz, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle) und systemische Reaktionen (Appetitverlust, Fieber, Schläfrigkeit, Reizbarkeit).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile prehodne lokalne reakcije (bolečina, rdečina, oteklina na mestu injiciranja) in sistemske reakcije (izguba apetita, telesna temperatura, zaspanost, razdražljivost).
German: Sehr selten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, hypoton-hyporesponsive Episoden, Unwohlsein, Ödeme, Blässe, Schwellung oder Ödeme von ganzen Gliedmaßen, vorübergehende regionale Lymphknotenschwellungen, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-BarréSyndrom, Hypotonie, Neuritis, Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit, Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Unruhe, Schlafstörungen, Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor, angioneurotisches Ödem, Erythem, Pruritus, Exanthem, Urtikaria, und Flushing.
Slovenian: Zelo redko pa poročajo o naslednjih neželenih učnikih: alergične reakcije, mrzlica, utrujenost, hipotonična-hipoodzivna epizoda, splošna slabost, edem bledica, otekanje ali edem celotnega uda(ov), prehodno otekanje lokalnih limfnih vozljev, krči (vročinski in nevročinski), encefalitis, encefalopatija za akutnim edemom v možganih, vrtenje oči, sindrom Guillain Barré hipotonija, nevritis, bolečine v trebuhu meteorizem, slabost, petehije, purpura, trombocitopenična purpura, trombocitopenija, razburjenje, motnje spanja, oteženo dihanje ali škripavo vdihovanje, angioedem, rdeč kožni madeži, srbečica, izpuščaj, urtikarija in rdenje.
German: Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von klinischen Studien, die die Immunogenität und Reaktogenität von Hexavac bei Verabreichung nach spezifischen Grundimmunisierungs- und Auffrischimpfschemata untersuchten.
Slovenian: Odobritev je temeljila na kliničnih preizkušanjih, v katerih so raziskovali imunogenost in reaktogenost zdravila Hexavac, kadar se ga daje v skladu z določeno shemo osnovnega in obnovitnega cepljenja.
German: Alle zugelassenen Packungsgrössen:
Slovenian: Odobrene farmacevtske oblike:
German: Nicht zutreffend
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist angezeigt zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Slovenian: Kombinirano cepivo je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, pertusisu, hepatitisu B, ki ga povzročajo vsi znani podtipi virusov, otroški ohromelosti in invazivnim okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae
German: Internationaler Freiname (INN): Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter Haemophilus influenzae Typ bImpfstoff, mit Adjuvans
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), otroški ohromelosti (inaktivirano), hepatitisu B (rekombinantno) in proti Hemofilius influenzae tipa b (konjugirano cepivo), z adjuvansom
German: Hexavac ist ein Sechsfach-Impfstoff (hexavalent), der kombinierte Antigene enthält, die von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b abgeleitet sind.
Slovenian: Hexavac je heksavalentno cepivo, ki vsebuje kombinirane antigene, ki izhajajo iz Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusa hepatitisa B, virusa polia ter Haemophilusu influenzae typa b. Razvito je za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti zgoraj omenjenim virusom in bakterijam.
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide, konjugiert an Tetanustoxoid
Slovenian: Polisaharid bakterije Hemofilius influenzae tipa b, konjugiran na tetanusni protein (PRP-T)
German: 3 gezüchtet in Vero-Zellen
Slovenian: 3 Pridobljen na celicah Vero.
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen5
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B5
German: 10 Fläschchen
Slovenian: 10 vial
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Slovenian: brizga + 2 igli
German: --1 Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid ne manj kot 20 i. e.2
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Slovenian: 50(5x10)napolnjenih injekcijskih brizg ž
German: 4 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 5 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Slovenian: 5 Pridobljeno v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Slovenian: polisaharid hemofilusa influence tipa b
German: Filamentöses Hämagglutinin
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
German: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Slovenian: Calle 8, Nº 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buones Aires Argentina
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexyon möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexyon ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
German: Die Impfung mit Hexyon muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
German: N = 249** N = 123 bis 220† N = 322†† N = 934 bis
Slovenian: N=249** N =123 do 220† N=322†† N=934 do
German: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Slovenian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je cepivo, ki se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexyon bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Hexyon pri dojenčkih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
German: Was ist Hexyon und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je cepivo Hexyon in za kaj ga uporabljamo
German: • eine mäßig oder stark erhöhte Temperatur oder eine akute Erkrankung hat (z. B. Fieber, Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Slovenian: • ima zmerno do zelo povišano telesno temperaturo ali akutno bolezen (npr. vročino, vnetje grla, kašelj, prehlad ali gripo).
German: • Hexyon kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Slovenian: • Cepivo Hexyon ščiti pred temi boleznimi samo, če jih povzročajo bakterije ali virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Hexyon geimpft werden sollte.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Hexyon.
German: Hexyon darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Slovenian: Cepivo Hexyon se ne sme uporabiti, če je vaš otrok
German: Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hexyon enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Hexyon
German: Wie Hexyon aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled cepiva Hexyon in vsebina pakiranja
German: ‡‡ Serokonversion: mindestens 4-facher Anstieg gegenüber dem Wert vor der Impfung (vor der 1.
Slovenian: ‡‡ Serokonverzija: najmanj 4-kratno povišanje v primerjavi s stopnjo pred cepljenjem (pred odmerkom 1)
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexyon entweder verwendet oder verworfen werden.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja morate cepivo Hexyon uporabiti ali zavreči.
German: WEITERE ANGABEN Sanofi Pasteur Europe
Slovenian: DRUGI PODATKI Sanofi Pasteur Europe
German: d. Mögliche Nebenwirkungen (Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten oder Bestandteile von Hexyon enthalten, beobachtet wurden, jedoch nicht bei Hexyon selbst.)
Slovenian: d- Možni neželeni učinki (Tj. neželeni učinki, o katerih poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo eno ali več komponent ali sestavin cepiva Hexyon, in ne neposredno pri cepivu Hexyon.)
German: • Hexyon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: • Cepiva Hexyon ne smete mešati z drugimi zdravili.
German: Die Verträglichkeit von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Slovenian: Varnost cepiva Hexyon pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
German: Hexyon darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Cepiva Hexyon ne smemo mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
German: In klinischen Studien mit Kindern, die Hexyon erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Reaktionen Schmerz und Erythem an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Slovenian: V kliničnih študijah pri posameznikih, ki so prejeli cepivo Hexyon, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki: bolečina na mestu injiciranja, razdražljivost, jok in pordelost na mestu injiciranja.
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
German: Table 4: Seroprotektionsratea im Alter von 4,5 Jahren nach Impfung mit Hexyon Grenzwert
Slovenian: Preglednica 3: Deleži serološke zaščite a v starosti 4,5 leta po cepljenju s cepivom Hexyon
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če (je) vaš otrok:
German: Hexyon kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-Impfstoffen angewendet werden.
Slovenian: Cepivo Hexyon se lahko daje istočasno kot druga cepiva, kot so polisaharidna konjugirana cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom.
German: Wenn Hexyon zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, erfolgt die Injektion an unterschiedlichen Stellen.
Slovenian: Če se cepljenje opravlja sočasno z drugim cepivom bo cepivo Hexyon injicirano na različno mesto.
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih) so:
German: Die Ergebnisse der Langzeitbeobachtung zeigten unabhängig vom verwendeten Impfstoff eine dramatische Abnahme der Inzidenz von Pertussis nach der zweiten Dosis.
Slovenian: Rezultat po dolgotrajnem spremljanju kažejo znatno zmanjšanje pojavnosti oslovskega kašlja po drugem odmerku ne glede na uporabljeno cepivo.
German: Die Wirksamkeit von DTaP- und Hib-Kombinationsimpfstoffen (pentavalente und hexavalente Impfstoffe, einschließlich Impfstoffen, die das Hib-Antigen von Hexyon enthalten) gegen invasive Hib-Erkrankungen wurde in Deutschland über eine umfangreiche Post-Marketing-Beobachtungsstudie (Nachbeobachtungszeit über mehr als 5 Jahre) nachgewiesen.
Slovenian: Uspešnost zaščite pred invazivnimi boleznimi, ki povzroča Hib Učinkovitost kombiniranih cepiv proti DTaP in Hib (pentavalentna in heksavalentna cepiva, vključno s cepivi, ki vsebujejo enak antigen Hib kot cepivo Hexyon) proti invazivnim boleznim, ki jih povzroča Hib, so dokazali v Nemčiji z obširno (več kot petletno obdobje spremljanja) opazovalno študijo v obdobju trženja.
German: Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hexyon Injektionssuspension
Slovenian: Hexyon suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hexyon suspenzija za injiciranje
German: Bei 93 % der Geimpften wurde durch die Anwesenheit einer anamnestischen Antwort auf eine Hepatitis-B-Impfung im Alter von 9 Jahren ein Immungedächtnis für Hepatitis B nachgewiesen, mit einer geometrischen Durchschnittskonzentration von 3692 (95 % CI: 1886-7225) mI.E./ml nach Impfung.
Slovenian: Imunski spomin proti hepatitisu B je bil dokazan s prisotnostjo anamnestičnega odziva na provokacijsko cepljenje proti hepatitisu B v starosti 9 let pri 93 % cepljenih, s pojavom geometrične srednje koncentracije 3692 (95 % IZ: 1886-7225)
German: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Slovenian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
German: Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind auftritt, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen:
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate TAKOJ posvetovati z zdravnikom:
German: Packung mit 10x1 Dosis für Bündelpackungen (ohne blue box).
Slovenian: Pakiranje po 10 v združenem pakiranju (brez modrega okna)
German: Hexyon kann hier zur Auffrischimpfung eingesetzt werden.
Slovenian: Cepivo Hexyon se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.
German: Tabelle 3: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit Hexyon
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Hexyon
German: Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri starosti 1112 mesecih po osnovnem cepljenju z dvema odmerkoma
German: Die Wirksamkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene gegen die schwerste nach WHO-Kriterien definierte typische Pertussis (≥ 21 Tage paroxysmaler Husten) wird in einer randomisierten, doppelblinden Studie in einem hoch endemischen Land (Senegal) mit Säuglingen, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen eines DTaP-Impfstoffs erhielten, gezeigt.
Slovenian: Učinkovitost cepiva z brezceličnimi antigeni oslovskega kašlja (aP), ki jih vsebuje cepivo Hexyon, proti tipičnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo SZO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni), je dokumentirana v randomizirani dvojno slepi študiji pri dojenčkih z osnovno serijo treh odmerkov s cepivom DTaP v visoko endemični državi (Senegal).
German: Eine Impfung mit Hexyon ist kontraindiziert, wenn bei dem zu impfenden Kind eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines PertussisAntigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär) auftrat.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je kontraindicirano, če je dojenček prebolel encefalopatijo neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi cepivo proti oslovskemu kašlju (cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami ali acelularno).
German: Die Fähigkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene, langfristig die PertussisInzidenz zu reduzieren und die Pertussis-Erkrankungen im Kindesalter unter Kontrolle zu bekommen, wurde in Schweden unter Verwendung des Impfschemas 3, 5, 12 Monate in einer über 10 Jahre durchgeführten nationalen Beobachtungsstudie mit einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff gezeigt.
Slovenian: Dolgoročno zmožnost brezceličnih antigenov oslovskega kašlja, ki jih vsebuje cepivo Hexyon, za zmanjšanje incidence oslovskega kašlja in nadzor bolezni v otroštvu so dokazali v desetletnem nacionalnem spremljanju oslovskega kašlja na Švedskem s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib z uporabo 3, 5, 12 mesečne sheme.
German: Der Husten ist dabei oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet.
Slovenian: Kašelj ima pogosto »oslovski«
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Slovenian: Komponente združenega pakiranja se ne izdajajo posebej.
German: Bei Kindern, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Hexyon nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Slovenian: Pri posameznikih z anamnezo resnih oziroma hudih reakcij v 48 urah po predhodni injekciji cepiva, ki je vsebovalo podobne komponente, je treba skrbno premisliti o cepljenju s cepivom Hexyon.
German: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexyon.
Slovenian: Pojav anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Hexyon.
German: • eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Pertussis(Keuchhusten)Impfstoffs entwickelt hat, da weitere Dosen eines pertussishaltigen Impfstoffs dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen: - Fieber über 40 °C innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist, - Kollaps oder schockähnlicher Zustand mit hypoton-hyporesponsiver Episode (Kraftlosigkeit) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - anhaltendes, untröstliches Schreien über 3 oder mehr Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
Slovenian: - temperatura 40 °C ali več v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka; - kolaps ali šoku podobno stanje s hipotonično-hiporesponzivno epizodo (upad energije) v 48 urah po cepljenju; - stalen, neutolažljiv jok, ki traja 3 ure ali več in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI ZDRAVILA
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 2 Impfdosen (im Abstand von mindestens 8 Wochen) oder 3 Impfdosen (im Abstand von mindestens 4 Wochen) entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen.
Slovenian: Osnovno cepljenja je sestavljeno iz dveh odmerkov (v presledku najmanj 8 tednov) ali treh odmerkov
German: Die Immunantwort auf Hib- (PRP) und Pertussis-Antigene (PT und FHA) wurde nach 2 Dosen in einer Untergruppe der Probanden (N = 148) ausgewertet, die Hexyon im Alter von 2, 4 und 6 Monaten erhalten hatten.
Slovenian: Imunski odzivi na antigena Hib in oslovskega kašlja po 2 odmerkih v starosti 2 in 4 mesece Imunski odziv na Hib (PRP) in antigene oslovskega kašlja (PT in FHA) je bil ovrednoten po prejemu dveh odmerkov v podskupini, ki je prejemala Hexyon (N=148) pri starosti 2, 4 in 6 mesecev.
German: Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren, einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge (Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, okužbo pljuč (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), krče,
German: Hexyon ist in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 10 vial.
German: Tabelle 2: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 2 oder 3 Dosen Hexyon
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Hexyon
German: • Hexyon ist intramuskulär zu verabreichen.
Slovenian: • Cepivo Hexyon se daje intramuskularno.
German: Hexyon schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen verursacht wurden, oder vor Meningitiden anderer Ätiologie.
Slovenian: Cepivo Hexyon ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo drugi tipi Haemophilusa influenzae, ali pred meningitisom drugačnega izvora.
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexyon mit einem Meningokokken-CKonjugatimpfstoff oder einem Meningokokken-Gruppen-A-, -C-, -W-135- und -Y-Konjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Hexyon z meningokoknim C konjugiranim cepivom ali z meningokoknim konjugiranim cepivom skupin A, C, W-135 in Y niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
German: mit Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt
Slovenian: s cepljenjem proti hepatitisu B ob rojstvu brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu
German: • Hexyon schützt nicht vor Infektionen der Leber, die von anderen Erregern, wie z. B. dem Hepatitis-A-, -C- und -E-Virus, verursacht werden.
Slovenian: • Cepivo Hexyon ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E.
German: Bündelpackung mit 50x1 (5x10x1) Dosis (einschließlich blue box).
Slovenian: Združeno pakiranje po 50 (5x10) (vklučeno modro okno)