FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V záujme minimalizovania rizika reaktivácie HBV výbor PRAC odporučil, aby sa všetci pacienti pred začatím liečby pomocou DAA podrobili skríningovému vyšetreniu infekcie HBV a aby boli pacienti s koinfekciou vírusmi HBV/HCV sledovaní a liečení v súlade so súčasnými klinickými usmerneniami.
Latvian: Lai samazinātu BHV reaktivācijas risku, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ieteica, ka pirms sākt ārstēšanu ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, būtu jāpārbauda visi pacienti, vai tie nav inficējušies ar BHV, un ka pacienti, kuriem ir konstatēta BHV/CHV koinfekcija, būtu jānovēro un jāārstē atbilstoši pašreizējām klīniskajām pamatnostādnēm.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC výbor CHMP súhlasil s celkovými vedeckými závermi
Latvian: Izskatījusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Slovak: Replikácia HBV po začatí liečby infekcie HCV pomocou DAA nie je v súčasnosti opísaná v informáciách o lieku pre lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené a vzhľadom na závažnosť opísaných udalostí, nutnosť intervencie v prípade replikácie HBV a biologickú prijateľnosť replikácie sa usúdilo, že ďalšie skúmanie je oprávnené.
Latvian: To zāļu aprakstos, kuru tirdzniecība šobrīd ir atļauta, pašlaik nav minēta BHV replikācija pēc CHV infekcijas ārstēšanas uzsākšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, un, ņemot vērā minēto notikumu smagās sekas, kā arī nepieciešamību rīkoties saistībā ar BHV replikāciju un replikācijas bioloģisko ticamību, tika uzskatīts, ka ir pamats veikt tālāku izmeklēšanu.
Slovak: K reaktivácii väčšinou došlo krátko po začatí liečby takým spôsobom, ktorý nasvedčuje korelácii s rýchlym poklesom vírusovej záťaže HCV typickým pre dynamiku vírusovej záťaže pri liečbe pomocou DAA.
Latvian: Parasti reaktivācija notika īsi pēc ārstēšanas uzsākšanas, izpaužoties tādā veidā, kas vedina domāt, ka pastāv saikne ar strauju CHV vīrusa slodzes samazināšanos, kas liecina par vīrusa slodzes saistību ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
Slovak: Pacientov treba tiež poučiť, aby sa obrátili na svojho lekára, ak boli niekedy infikovaní vírusom HBV, lebo v takom prípade je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Latvian: Turklāt būtu arī jānorāda, ka pacientiem, kuri ir bijuši inficēti ar BHV, būtu jāvēršas pie ārsta, jo viņi ir rūpīgi jānovēro.
Slovak: (2016) sa preukázali známky rekurencie HCC u pacientov liečených pomocou DAA a podobné výsledky dosiahli vo svojej štúdii aj Conti et al.
Latvian: 2016. gadā veiktajā pētījumā tika konstatētas pazīmes, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, atjaunojās aknu šūnu karcinoma; līdzīgi secinājumi tika izdarīti Conti et al.
Slovak: Dostupné údaje sú dôkazom, že k reaktivácii replikácie HBV môže dôjsť pri liečbe chronickej aktívnej infekcie HCV akoukoľvek formou účinnej liečby u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV a HCV.
Latvian: Pieejamie dati pierāda, ka BHV atjaunošanās reaktivācija var notikt, ārstējot hronisku un aktīvu CHV infekciju ar jebkāda veida iedarbīgiem medikamentiem, ja pacients ir inficēts vienlaikus ar BHV un CHV.
Slovak: Výbor PRAC vzal pri svojom hodnotení do úahy všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj literatúru a ďalšie informácie od vedeckej poradnej skupiny týkajúce sa rizika reaktivácie hepatitídy
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja savā izvērtējumā ņēma vērā visus reģistrācijas apliecību turētāju iesniegtos datus, kā arī pieejamo literatūru un zinātniskās padomdevēju grupas sniegto papildinformāciju par B hepatīta reaktivācijas risku un aknu šūnu karcinomas atjaunošanos un izveidošanos.
Slovak: V literatúre (Balagopal et al., 2015, Collins et al., 2015, Ende et al., 2015) sa opisovali prípady zvýšenia vírusovej záťaže HBV po rapídnom znížení vírusovej záťaže HCV u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami (DAA) v režimoch bez interferónov a ďalšie prípady boli identifikované v databáze EudraVigilance.
Latvian: 2015., Ende et al., 2015.) ir aprakstīts BHV vīrusa slodzes pieaugums pēc ātras CHV vīrusa slodzes samazināšanās pacientiem, kuru ārstēšanai tika izmantoti tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi bez interferona, savukārt vēl citi gadījumi ir apzināti sistēmā "EudraVigilance".
Slovak: Vzhľadom na preskúmanie HCC pri liečbe pomocou DAA, držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby podrobne preskúmali všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry o HCC u pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe
Latvian: Saistībā ar pārskatu par aknu šūnu karcinomu un tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, reģistrācijas apliecību turētājiem tika uzdots pārskatīt visus pieejamos datus no klīniskajām izpētēm, novērojumpētījumiem, brīvprātīgi sagatavotajiem ziņojumiem un literatūras par aknu šūnu karcinomu pacientiem ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax na trh.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iesaka veikt izmaiņas zāļu Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax reģistrācijas apliecības noteikumos.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika priamo pôsobiacich antivirotík ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Latvian: Ņemot vērā minēto, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga ar nosacījumu, ka reģistrācijas apliecības noteikumos tiek veiktas attiecīgas izmaiņas.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko rekurencie HCC u pacientov užívajúcich DAA, výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje o vplyve liečby pomocou DAA na výskyt rekurencie HCC.
Latvian: • Attiecībā uz aknu šūnu karcinomas atjaunošanās risku pacientiem, kuri lieto tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešami papildu dati par to, kā šo līdzekļu izmantošana ārstēšanā ietekmē aknu šūnu karcinomas atjaunošanās iespējamību.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že
Latvian: Ņemot vērā minēto, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskata, ka zāļu Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā un minētajos noteikumos tiek veiktas attiecīgas izmaiņas.
Slovak: Informácie o lieku budú obsahovať upozornenie s informáciou o riziku reaktivácie hepatitídy
Latvian: Zāļu aprakstā tiks iekļauts brīdinājums, ka pastāv B hepatīta reaktivācijas risks, un izklāstīti
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre DAA uskutočnia prospektívnu štúdiu bezpečnosti u náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie.
Latvian: Visi tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļu reģistrācijas apliecību turētāji veiks perspektīvu drošības pētījumu precīzi definētā pacientu grupā, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai.
Slovak: Z údajov z klinických skúšaní týkajúcich sa výskytu nových vzniknutých HCC vyplývajú vyššie bodové odhady pre HCC po dosiahnutí SVR pri liečebných režimoch bez IFN v porovnaní s režimami obsahujúcimi IFN, a to aj v prípade stratifikácie podľa prítomnosti cirhózy.
Latvian: Klīniskās izpētes dati par jaunas uzbrūkošas aknu šūnu karcinomas izveidošanos rāda, ka aknu šūnu karcinomas prognožu augstākais punkts tiek novērots pēc noturīgas virusoloģiskas atbildes sasniegšanas, ārstējot bez interferona, salīdzinājumā ar ārstēšanu, kurā tiek izmantoti interferonu saturoši līdzekļi, arī, ja tiek veikts sadalījums pēc cirozes esamības.
Slovak: Na záver výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich DAA ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Latvian: Visbeidzot, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu reģistrācijas apliecību noteikumos tiek ieviestas izmaiņas.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že by sa mal ďalej skúmať vplyv liečby pomocou DAA na výskyt a druh hepatocelulárneho karcinómu vzniknutého de novo prostredníctvom prospektívnej kohortovej štúdie u pacientov infikovaných HCV s cirhózou.
Latvian: • Tāpat Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka būtu jāveic tālāki pētījumi attiecībā uz tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļu terapijas ietekmi uz aknu šūnu karcinomas izveidošanos no jauna un tās veidu, veicot perspektīvu kohortas pētījumu ar CHV inficētiem pacientiem, kuri slimo ar aknu cirozi.
Slovak: Predbežné výsledky by mali byť okrem toho predložené výboru PRAC na posúdenie v 4. štvrťroku
Latvian: Starpposma rezultāti būtu jāiesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai izvērtēšanai līdz 2019. gada 4. ceturksnim.
Slovak: Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV) a vírusom hepatitídy C (HCV) nie je vzhľadom na prekrývajúce sa spôsoby prenosu neobvyklá.
Latvian: B hepatīta vīrusa (turpmāk -BHV) un C hepatīta vīrusa (turpmāk -CHV) koinfekcija ir sastopama samērā bieži abu vīrusu līdzīgo pārnešanas veidu dēļ.
Slovak: V súlade s odporúčaním výboru PRAC uskutočnia držitelia povolenia na uvedenie na trh prospektívnu štúdiu bezpečnosti s cieľom vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu súvisiacu s priamo pôsobiacimi antivirotikami, a to s použitím údajov odvodených z kohorty náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a predložia
Latvian: Saskaņā ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, lai novērtētu ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem saistītas aknu šūnu karcinomas atjaunošanos, reģistrācijas apliecību turētāji veiks perspektīvu drošības pētījumu, izmantojot datus no precīzi definētas pacientu kohortas, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā ir izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai, ņemot vērā izmeklēšanas laiku un metodi.
Slovak: sa tiež objavili výhrady v súvislosti s rozvojom HCC de novo u pacientov s HCV a cirhózou, ktorí boli liečení pomocou DAA, keďže títo pacienti môžu trpieť ešte nediagnostikovaným HCC.
Latvian: Atsaucoties uz Reig et al. pētījuma konstatējumiem, tika arī paustas bažas par aknu šūnu karcinomas izveidošanos no jauna CHV pacientiem, kuri cieš no aknu cirozes un kuri tiek ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, jo šie pacienti var būt vēl nediagnosticētas aknu šūnu karcinomas nēsātāji.
Slovak: č. 726/2004 na základe farmakovigilančných údajov pre priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) indikované na
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ņēma vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā minēto procedūru, pamatojoties uz farmakovigilances datiem attiecībā uz tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, kas indicēti hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická infekcia vírusom hepatitídy B (HbsAg+) sa vo všeobecnosti považovala za kritérium na vylúčenie zo štúdie a zber údajov o sérológii HBV a DNA nebol v rámci programu vývoja liekov DAA povinný, v súvislosti s rizikom reaktivácie hepatitídy
Latvian: Runājot par B hepatīta reaktivācijas risku, informācija, ko iespējams iegūt no pabeigtām klīniskām izpētēm par B hepatīta reaktivāciju ir ierobežota, jo hroniska B hepatīta infekcija (HbsAg+) tika uzskatīta par izslēdzošu kritēriju un tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu izstrādes programmā nebija obligāti jāievāc dati par BHV seroloģiju un DNS.
Slovak: Výbor PRAC vzal do úvahy všetky dostupné údaje a dospel k názoru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali uskutočniť prospektívnu štúdiu bezpečnosti s použitím údajov odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a mali by predložiť výsledky tejto štúdie.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecību turētājiem būtu jāveic perspektīvs drošības pētījums, izmantojot datus no precīzi definētas pacientu kohortas, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā ir izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai, ņemot vērā izmeklēšanas laiku un metodi.
Slovak: Vzhľadom na silnejší účinok novších liečebných režimov proti HCV a nedostatočnú účinnosť proti HBV v porovnaní s liečbami proti HCV založenými na interferónoch, ktoré boli schválené v minulosti, môže byť riziko reaktivácie HBV vyššie.
Latvian: Ņemot vērā šo līdzekļu iedarbīgumu uz CHV un iedarbības neesamību pret BHV, BHV reaktivācijas risks var būt lielāks, ja tiek izmantotas jaunākas CHV ārstēšanas shēmas, nekā, ja izmanto agrāk apstiprināto CHV terapiju ar interferonu.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že všetci pacienti by mali pred začatím liečby pomocou DAA absolvovať skríningové vyšetrenie infekcie vírusom hepatitídy B.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, visi pacienti būtu jāpārbauda, lai noskaidrotu, vai viņi nav inficējušies ar B hepatīta vīrusu.
Slovak: Údaje o reaktivácii HBV pomocou DAA sa preto väčšinou objavili až po uvedení lieku na trh.
Latvian: Tādēļ dati par BHV reaktivāciju tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu ietekmē pārsvarā tika iegūti pēcreģistrācijas posmā.
Slovak: Pokiaľ ide o reaktiváciu HBV, výbor PRAC dospel k záveru, že dostupné údaje poskytujú dôkazy o riziku reaktivácie HBV u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV/HCV liečených pomocou DAA na chronickú hepatitídu C.
Latvian: • Attiecībā uz BHV reaktivāciju Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja secināja, ka pieejamie dati pierāda, ka pacientiem, kuri ir inficēti vienlaikus ar BHV un CHV un kuriem tiek ārstēts hronisks C hepatīts, izmantojot tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, pastāv BHV reaktivācijas risks.
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības turētāju rakstveidā un mutisku paskaidrojumu veidā iesniegto datu kopumu saistībā ar B hepatīta reaktivācijas risku un bažām, kas aktualizējās pēc ziņojumiem par aknu šūnu karcinomu pacientiem, kuru ārstēšanā izmanto tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, kā arī zinātniskās padomdevēju grupas par HIV/vīrusu izraisītām slimībām sanāksmes iznākumu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg raz denne počas 12 alebo 24 týždňov.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā 12 vai 24 nedēļas.
Slovak: EMA/458670/2017
Latvian: EMA/458670/2017 EMEA/H/C/003768
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Daklinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Daklinza EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Daklinza je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Latvian: Daklinza ir pieejamas 30 mg, 60 mg un 90 mg tablešu veidā.
Slovak: Pacienti v štúdii boli infikovaní genotypmi 1, 2 alebo 3 a všetci dostávali liečbu 12 alebo 24 týždňov.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija inficēti ar 1., 2. vai 3. genotipa vīrusu, un visiem ārstēšanu veica 12 vai 24 nedēļas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Daklinza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daklinza.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Daklinza lietošanu?
Slovak: Takmer u všetkých pacientov v hlavnej štúdii bol odstránený vírus z krvi.
Latvian: Pamatpētījumā gandrīz visiem pacientiem vīruss asinīs tika likvidēts.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť, ak pacient užíva iné lieky, ktoré znižujú alebo zvyšujú účinky lieku Daklinza.
Latvian: Devu var palielināt vai samazināt, ja pacients lieto citas zāles, kas palielina vai samazina Daklinza iedarbību.
Slovak: Dvanásť týždňov po skončení plánovanej liečby nemalo žiadny príznak vírusu v krvi približne 99 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 1 (125 zo 126), 96 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 2 (25 z 26) a 89 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 3 (16 z 18).
Latvian: Aptuveni 99 % pacientu ar 1. genotipa infekciju (125 no 126), 96 % pacientu ar 2. genotipa infekciju (25 no 26) un 89 % pacientu ar 3. genotipa infekciju (16 no18) 12 nedēļas pēc plānotās ārstēšanas beigām nekonstatēja vīrusa pazīmes asinīs.
Slovak: Daklinza a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Daklinza un kāpēc tās lieto?
Slovak: Daklinza sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť účinok lieku Daklinza.
Latvian: Daklinza nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var mazināt Daklinza iedarbību.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Daklinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Daklinza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku daklatasvir.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu daklatazvīru.
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu liek zastavuje množenie vírusu hepatitídy C.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu, zāles pārtrauc C hepatīta vīrusa vairošanos.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Daklinza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Daklinza?
Slovak: Liek Daklinza sa musí používať v kombinácii s ďalšími liekmi na chronickú hepatitídu C, ako je napríklad sofosbuvir, peginterferón alfa a ribavirín.
Latvian: Daklinza jālieto kombinācijā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, sofosbuvīru, alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Slovak: Existuje niekoľko typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Daklinza sa odporúča pacientom s vírusovými genotypmi 1, 3 a 4.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Daklinza ir ieteicamas pacientiem ar 1., 3. un 4. genotipa vīrusu.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 211 dospelých bol liek Daklinza používaný v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez neho) účinný pri odstraňovaní vírusu hepatitídy C z krvi.
Latvian: Pamatpētījumā ar 211 pieaugušajiem Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) efektīvi izvadīja C hepatīta vīrusu no asinīm.
Slovak: Zvolená kombinácia liekov a dĺžka liečby budú závisieť od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorým je pacient infikovaný, a od povahy pečeňových problémov, ako je napríklad cirhóza (zjazvenie) pečene alebo nedostatočná funkcia pečene.
Latvian: Lietojamā zāļu kombinācija un ārstēšanas ilgums būs atkarīgi no genotipa C hepatīta vīrusam, ar ko pacients inficēts, un pacienta aknu slimības veida, piemēram, aknu cirozes (sarētošanās) vai aknu nepilnvērtīgas darbības.
Slovak: C, hoci niektorí mali infekciu zapríčinenú genotypom 1, ktorý bol rezistentný voči štandardným liekom (ktoré pozostávali buď z telapreviru alebo boceprevirutakzvaných inhibítorov NS3/4A - v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Latvian: Lielākai daļai pacientu iepriekš nebija veikta C hepatīta ārstēšana, bet dažiem bija 1. genotipa infekcija, kas bija rezistenta pret standarta zālēm (kas ietver telaprevīru vai boceprevīru - tā dēvētos NS3/4A inhibitorus - kombinācijā ar alfapeginterferonu un ribavirīnu).
Slovak: Z ďalších štúdií zahŕňajúcich pacientov s genotypom 4 vyplýva, že liek Daklinza je účinný aj proti genotypu 4 tak, ako proti genotypu 1.
Latvian: Papildu pētījumi pacientiem ar 4. genotipa infekciju liecina, ka Daklinza darbojas arī pret 4. genotipa vīrusiem tāpat kā pret 1. genotipa vīrusiem.
Slovak: Viac informácií o liekoch, ktoré sa nemajú užívať spolu s liekom Daklinza, sa nachádza v písomnej
Latvian: Sīkāku informāciju par zālēm, ko nedrīkst lietot kopā ar Daklinza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Daklinza používaný v kombinácii s ďalšími liekmi je preukázateľne účinný proti vírusu hepatitídy C vrátane pacientov s genotypom 1 rezistentným voči predchádzajúcej liečbe.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra norādīja, ka ir pierādīts, ka Daklinza, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, darbojas pret C hepatīta vīrusu, tostarp pacientiem, kuriem ir pret iepriekš veiktu ārstēšanu rezistenta 1. genotipa vīrusu infekcija.
Slovak: Daklinza
Latvian: Daklinza daklatazvīrs
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Daklinza bol dobre znášaný a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade
Latvian: Attiecībā uz drošumu Daklinza panesamība bija laba, un blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: Daklinza účinkuje?
Latvian: Kā Daklinza darbojas?
Slovak: Daklinza je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba postihujúca pečeň a zapríčinená
Latvian: Daklinza ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu, kas ir C hepatīta vīrusa izraisīta infekcioza aknu saslimšana.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Daklinza lietošanu.
Slovak: Daklinza uvádza na trh, uskutoční štúdiu s pacientmi, ktorí prekonali rakovinu pečene, aby vyhodnotila riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami,
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Daklinza, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Daklinza.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Daklinza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Daklinza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Latvian: Lietojot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru un ribavirīnu vai bez tā, visbiežāk ziņotās blakusparādības ir nespēks (nogurums), slikta dūša (nelabums) un galvassāpes.
Slovak: Daklinza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Latvian: Daklinza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam.