FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously
Italian: Uso della riduzione della dose di ribavirina versus l'eritropoietina nella gestione dell'anemia in soggetti non trattati in precedenza
English: If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Italian: Qualora si sviluppasse tale reazione, si deve interrompere la terapia di associazione e si deve istituire immediatamente un'appropriata terapia medica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Cerebral ischaemia*, encephalopathy
Italian: Ischemia cerebrale*, encefalopatia
English: The onset of anaemia has been reported with peginterferon alfa and ribavirin therapy by Treatment Week 4.
Italian: Durante la terapia con peginterferone alfa e ribavirina è stata riportata l'insorgenza di anemia entro la settimana di trattamento 4.
English: The Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin (PR) must be consulted prior to initiation of
Italian: I Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina (PR) devono essere consultati prima di iniziare la terapia con Victrelis.
English: Mean age of subjects randomized was 43.6 years.
Italian: L'età media dei soggetti randomizzati era pari a 43,6 anni.
English: Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con risposta nulla (storicamente definita come riduzione della carica virale HCV-RNA < 2 log10 entro la settimana 12 con il precedente trattamento).
English: Dose adjustments of cyclosporine should be anticipated when administered with Victrelis and should be guided by close monitoring of cyclosporine blood concentrations, and frequent assessments of renal function and cyclosporine-related side effects.
Italian: Deve essere previsto un aggiustamento della dose di ciclosporina quando viene somministrata con Victrelis e deve essere accompagnato da stretto monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina e da frequenti valutazioni della funzione renale e degli effetti indesiderati correlati alla ciclosporina.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist because
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista perché il trattamento può non funzionare.
English: If a patient misses a dose and it is less than 2 hours before the next dose is due, the missed dose
Italian: Se un paziente omette di assumere una dose e mancano meno di 2 ore all'orario della dose successiva, la dose omessa non deve essere assunta.
English: The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, < 1% multiracial, < 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander.
Italian: La distribuzione dei soggetti per razza era la seguente: 85% bianchi, 12% neri, 1% asiatici, <1% multirazziale, <1% nativi hawaiani o di altre isole del Pacifico.
English: If permanent discontinuation of ribavirin is required, then peginterferon alfa and Victrelis must also be discontinued.
Italian: Qualora sia necessaria un'interruzione permanente della terapia con ribavirina, allora deve essere interrotta anche la terapia con peginterferone alfa e Victrelis.
English: • are taking bepridil, pimozide, lurasidone, oral midazolam, oral triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, 'ergot' type medicines (such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine, or tyrosine kinase inhibitors.
Italian: • sta prendendo bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam per via orale, triazolam per via orale, simvastatina, lovastatina, alfuzosina, silodosina, medicinali di tipo simile all'“ergot” (quale diidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina), lumefantrina, alofantrina, quetiapina o inibitori della tirosina chinasi.
English: • The active substance is boceprevir.
Italian: Cosa contiene Victrelis • Il principio attivo è boceprevir.
English: If permanent discontinuation of peginterferon alfa is required, then ribavirin and Victrelis must also be discontinued.
Italian: Qualora sia necessaria un'interruzione permanente della terapia con peginterferone alfa, allora deve essere interrotta anche la terapia con ribavirina e Victrelis.
English: • However, if it is less than 2 hours before your next dose is due, skip the missed dose.
Italian: • Se invece mancano meno di 2 ore all'orario della dose successiva, salti la dose che ha
English: If the patient has confirmed, detectable HCV-RNA at TW 24; then discontinue three-medicine
Italian: Se il paziente ha confermati valori di HCV-RNA rilevabili alla ST 24; interrompere allora il trattamento con i tre medicinali.
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
Italian: Somministrare peginterferone alfa e ribavirina fino alla ST 48.
English: ‡ % (n/N) 95% CI EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Italian: FT (HCV-RNA non rilevabile) % (n/N) IC 95%
English: The distribution of subjects by genders was 69% men and 31% women.
Italian: La distribuzione dei soggetti per sesso era 69% uomini e 31% donne.
English: Dose modifications due to anaemia/haemolytic anaemia occurred twice as often in patients treated with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin (26%) compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (13%).
Italian: Le variazioni di dose dovute all'anemia/anemia emolitica sono avvenute con frequenza doppia nei pazienti trattati con l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina (26 %) rispetto ai soli peginterferone alfa-2b e ribavirina (13 %).
English: 938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms:
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con rapporto 1:1:1 in due coorti (Coorte 1 N=938/non neri e Coorte 2/neri N=159), e stratificati per genotipo HCV (1a o 1b) e per carica virale HCV-RNA (≤ 400.000 UI/mL vs. > 400.000 UI/mL), a uno dei seguenti tre gruppi di trattamento:
English: Mean age of subjects randomized was 49 years.
Italian: L'età media dei soggetti randomizzati era di 49 anni.
English: Concomitant administration of Victrelis with sirolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval for sirolimus, with close monitoring of sirolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and sirolimus-related side effects.
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis con sirolimus richiede una significativa riduzione della dose e un prolungamento dell'intervallo di somministrazione di sirolimus, con stretto monitoraggio delle concentrazioni ematiche di sirolimus e con frequenti valutazioni della funzione renale e degli effetti indesiderati correlati al sirolimus.
English: Table 11 Sustained Virologic Response (SVR) * and Relapse
Italian: Tabella 11 Risposta virologica sostenuta (SVR) * e tassi di recidiva
English: The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients (> 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Italian: I tempi mediani per le più rilevanti varianti resistenti a boceprevir osservate in pazienti con genotipo 1b (>10%) per diventare non rilevabili sono stati i seguenti: I/V170A, 0,46 anni; T54A, 0,47 anni; V55A, 0,83 anni; A156S, 0,89 anni; e T54S,
English: Eleven subjects were missing TW 4 assessment (HCV-RNA) and were not included in the Lead-In
Italian: Undici soggetti per i quali non è risultata disponibile la determinazione alla ST 4 (HCV-RNA) e non sono stati inclusi nei risultati relativi alla risposta al trattamento iniziale.
English: Table 5 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT), and Relapse in previously untreated patients (early and late responders)
Italian: Tabella 5 Risposta Virologica Sostenuta (SVR), Fine del Trattamento (FT) e Recidiva nei pazienti non trattati in precedenza (responder precoci e tardivi)
English: The following double amino acid substitutions conferred more than 10-fold reduced sensitivity to boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N and
Italian: Le seguenti doppie sostituzioni aminoacidiche hanno conferito una riduzione superiore a 10 volte della sensibilità a boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N e V36M+R155K.
English: Use in patients who have previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Italian: Uso in pazienti che in precedenza non hanno risposto ad un trattamento con un inibitore della proteasi
English: Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is contraindicated when coadministered with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine) (see section 4.3).
Italian: Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è controindicato quando viene somministrato insieme a medicinali la cui clearance dipende altamente dal CYP3A4/5, e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi seri e/o pericolosi per la vita come midazolam e triazolam somministrati per via orale, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrina, alofantrina, inibitori della tirosina chinasi, simvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina e derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vedere
English: In subjects who demonstrated interferon responsiveness by TW 4, treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 79-81%, compared to 51% in subjects treated with standard of care.
Italian: Nei soggetti che hanno dimostrato responsività all'interferone alla ST 4, il trattamento con l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina ha determinato frequenze di SVR pari a 79-81% rispetto al 51% nei soggetti trattati con terapia standard.
English: No dose adjustment is necessary when coadministered with Victrelis.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando è somministrato in concomitanza con Victrelis.
English: Neuropathy peripheral*, cognitive disorder, hyperaesthesia, lethargy, loss of consciousness, mental impairment, neuralgia, presyncope
Italian: Neuropatia periferica*, disturbi cognitivi, iperestesia, letargia, perdita di coscienza, alterazione mentale, nevralgia, presincope
English: No dose adjustment of Victrelis or rilpivirine is recommended.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Victrelis o della rilpivirina.
English: Anaemia was observed in 49% of subjects treated with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin compared with 29% of subjects treated with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Italian: L'anemia è stata osservata nel 49 % dei soggetti trattati con l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina rispetto al 29 % dei soggetti trattati con i soli peginterferone alfa2b e ribavirina.
English: Patients who have failed previous therapy: previous partial responders and relapsers to interferon and
Italian: Pazienti che non hanno risposto alla precedente terapia: precedenti responder parziali e recidivanti alla terapia con interferone e ribavirina
English: Hypoaesthesia*, paraesthesia*, syncope*, amnesia, disturbance in attention, memory impairment, migraine, parosmia, tremour, vertigo
Italian: Ipoestesia*, parestesia*, sincope*, amnesia, disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria, emicrania, parosmia, tremore, vertigini
English: No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Victrelis in pazienti con compromissione renale di qualunque grado (vedere paragrafo 5.2).
English: Haemorrhagic diathesis, lymphadenopathy, lymphopenia
Italian: Diatesi emorragica, linfoadenopatia, linfopenia
English: Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Victrelis è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica (CHC) di genotipo 1, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, in pazienti adulti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a precedente terapia (vedere
English: The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Italian: La quota di soggetti che sono stati sottoposti a trasfusione per la gestione dell'anemia è stata del 3 % dei soggetti nei bracci comprendenti Victrelis rispetto al < 1% dei soggetti che hanno assunto solamente peginterferone alfa-2b e ribavirina.
English: Victrelis must not be used by itself.
Italian: Victrelis non deve essere
English: Table 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) and Relapse in patients who had failed previous therapy (early and late responders)
Italian: Tabella 8 Risposta Virologica Sostenuta (SVR), Fine del Trattamento (FT) e Recidiva in pazienti che non avevano risposto alla precedente terapia (responder precoci e tardivi)
English: Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di quetiapina con Victrelis è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: The activity of boceprevir against the HCV genotype 1a replicon was reduced (2- to 6-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K and V158I.
Italian: L'attività di boceprevir nei confronti dell'HCV replicone di genotipo 1a è stata ridotta (da 2 a 6 volte) dalle seguenti sostituzioni aminoacidiche nel dominio della proteasi NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K e V158I.
English: Plasma concentrations of calcium channel blockers may increase when administered with Victrelis.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dei calcioantagonisti possono aumentare quando vengono somministrati con Victrelis.
English: The most common reason for dose reduction was anaemia, which occurred more frequently in subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin than in subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Italian: La ragione più comune per la riduzione della dose è stata rappresentata dall'anemia, che si è verificata più frequentemente in soggetti che assumevano l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina rispetto ai soggetti che assumevano solamente peginterferone alfa-2b e ribavirina.
English: In subjects with < 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
Italian: Nei soggetti con riduzione < 1-log10 della carica virale alla ST 4 (bassa responsività a interferone), il trattamento con l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina ha determinato frequenze di SVR pari a 28-38%, rispettivamente, rispetto a frequenze pari al 4% nei soggetti trattati con terapia
English: This is not observed in mice
Italian: Questo non è stato osservato nei topi o nelle scimmie.
English: To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack).
Italian: Victrelis deve essere preso per via orale con del cibo (un pasto o uno spuntino leggero).
English: Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
Italian: Gozzo, ipotiroidismo
English: You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Italian: Deve usare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 4 mesi successivi alla sospensione del trattamento.
English: No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Victrelis o di raltegravir.
English: omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3%
Italian: omeprazolo AUC ↑ 6%** omeprazolo Cmax ↑ 3% omeprazolo C8h ↑ 12%
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking
Italian: Se si riconosce in una delle sopraelencate categorie (o se ha dubbi), informi il medico o il farmacista
English: The addition of Victrelis to the peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy alone (59% to 66% Victreliscontaining arms vs. 21% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 36 weeks for many previous treatment failures (see Table 7).
Italian: L'aggiunta di Victrelis alla terapia con peginterferone alfa-2b e ribavirina ha significativamente aumentato le frequenze di SVR rispetto alla terapia con peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole (da 59% a 66% nei bracci comprendenti Victrelis vs. 21% nel braccio di controllo PR48) per i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose di uno qualsiasi dei medicinali dello studio (Analisi completa - Set di popolazione) e ha ridotto la durata della terapia a 36 settimane per molti precedenti fallimenti terapeutici (vedere Tabella 7).
English: (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily multiple doses)
Italian: (tacrolimus 0,5 mg dose singola + Victrelis 800 mg tre volte al giorno dosi multiple)
English: • Co-administration with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali la cui clearance dipende altamente dal CYP3A4/5, e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi seri e/o potenzialmente fatali come midazolam e triazolam somministrati per via orale, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrina, alofantrina, inibitori della tirosina chinasi, simvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina e derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vedere paragrafo 4.5).
English: Boceprevir has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 161 l/hr.
Italian: Boceprevir è eliminato con un'emivita plasmatica (t½) di circa 3,4 ore. Boceprevir ha una clearance corporea totale media (CL/F) pari a circa 161 l/h.
English: Platelet counts were decreased for subjects in the Victrelis containing-arms (3%) compared to subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (1%).
Italian: La conta delle piastrine era diminuita per i soggetti nei bracci comprendenti Victrelis (3 %) rispetto ai soggetti che avevano assunto peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole (1 %).
English: The activity of boceprevir against the HCV genotype 1b replicon was reduced (2- to 8-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M and M175L.
Italian: L'attività di boceprevir nei confronti dell'HCV replicone di genotipo 1b è stata ridotta (da 2 a 8 volte) dalle seguenti sostituzioni aminoacidiche nel dominio della proteasi NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M e M175L.
English: Acute myocardial infarction*, atrial fibrillation*, coronary artery disease*, pericarditis*, pericardial
Italian: Infarto miocardico acuto*, fibrillazione atriale*, coronaropatia*, pericardite*, versamento pericardico
English: Co-administration of Victrelis with alfuzosin and silodosin is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di Victrelis con alfuzosina e silodosina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: No dose adjustment of digoxin or Victrelis is recommended.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di digossina o di Victrelis.
English: The distribution of subjects by gender was 67% men and 33% women.
Italian: La distribuzione dei soggetti per sesso era 67% uomini e 33% donne.
English: Hypotension*, hypertension Deep vein thrombosis*, flushing, pallor, peripheral
Italian: Ipotensione*, ipertensione Trombosi venosa profonda*, vampate, pallore, freddezza
English: A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg
Italian: Uno studio randomizzato, a bracci paralleli, in aperto (P06086) è stato condotto per confrontare due strategie per la gestione dell'anemia (uso di eritropoietina versus riduzione della dose di ribavirina) in 687 soggetti, compresi 60 pazienti cirrotici, con infezione da CHC di genotipo 1 non trattati in precedenza che erano diventati anemici durante la terapia con Victrelis 800 mg per via orale tre volte al giorno in associazione con PR [peginterferone alfa-2b 1,5 µg/kg/settimana per via sottocutanea e ribavirina in base al peso corporeo (600 1.400 mg BID) per via orale suddivisa in due
English: The proportion of subjects with decreased neutrophils was higher in the Victrelis-containing arms compared to subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Italian: La quota di soggetti con riduzione dei neutrofili è risultata più elevata nei bracci comprendenti Victrelis rispetto ai soggetti che avevano assunto solamente peginterferone alfa-2b e ribavirina.
English: The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 18% Non-White, 14% Black, 3% Asian, and 1% Multiracial.
Italian: La distribuzione dei soggetti per razza era la seguente: 82% bianchi, 18% non bianchi, 14% neri, 3% asiatici e 1% multirazziale.
English: The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone in the combined cohort (63% to 66% Victreliscontaining arms vs. 38% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 28 weeks for early responders (see Table 4).
Italian: L'aggiunta di Victrelis a peginterferone alfa-2b e ribavirina ha aumentato significativamente le frequenze di SVR rispetto ai soli peginterferone alfa-2b e ribavirina nella coorte combinata (da 63 % a 66 % per i bracci comprendenti Victrelis vs. 38% per il braccio di controllo PR48) per i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose di uno qualunque dei medicinali dello studio (Analisi completa - Set di popolazione) e ha ridotto la durata della terapia a 28 settimane per gli early responder (vedere Tabella 4).