FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Posaconazole AHCL:n on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Noxafilin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Posaconazole AHCL είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Noxafil.
Finnish: Koska Posaconazole AHCL on geneerinen valmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Posaconazole AHCL είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolujen seinämien tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Finnish: • koksidioidomykoosi (itiöiden hengittämisestä johtuva keuhkojen sieni-infektio).
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπορίων).
Finnish: Muiden sieni-infektioiden kuin sammaksen hoidossa Posaconazole AHCL -valmistetta annetaan 400 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa tai 200 mg (5 ml) neljä kertaa vuorokaudessa potilaille, jotka eivät syö.
Greek: Για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της άφθας, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τροφή.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisemisessä Posaconazole AHCL -valmistetta otetaan 200 mg:n annos (5 ml) kolme kertaa vuorokaudessa.
Greek: Για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το Posaconazole AHCL χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: Lisätietoja Posaconazole AHCL:n käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Posaconazole AHCL, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Posaconazole AHCL:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL;
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Posaconazole AHCL:n käyttöön liittyy?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Posaconazole AHCL;
Finnish: Sammaksessa Posaconazole AHCL -valmisteen annos on ensimmäisenä päivänä 200 mg (5 ml) ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) vuorokaudessa seuraavien 13 päivän ajan.
Greek: Για τη θεραπεία των αφθών, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
Finnish: Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Posaconazole AHCL και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Muuta tietoa Posaconazole AHCL -valmisteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole AHCL
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Posaconazole AHCL, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Posaconazole AHCL:n käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL.
Finnish: Miksi Posaconazole AHCL on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posaconazole AHCL στην ΕΕ;
Finnish: Yleistiedot Posaconazole AHCL -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Posaconazole AHCL και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään myös Candidan aiheuttaman sammaksen, suun ja nielun sienitaudin, ensilinjan hoitona.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται, επίσης, ως αγωγή πρώτης γραμμής για τη θεραπεία της στοματικής καντινίασης (άφθα), μιας μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος και του φάρυγγα προκαλούμενη από μύκητες του είδους Candida.
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine on posakonatsoli, ja valmiste on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieniinfektioiden hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Finnish: Miten Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Posaconazole AHCL;
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 on tulokset molemmista tutkimuksista.
Greek: Βλ.Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Greek: Καμία ειδική απαίτηση
Finnish: 1 Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1380/001
Greek: EU/1/19/1380/001
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Finnish: 30 kuukautta Pakkauksen avaamisen jälkeen: 30 päivää
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες
Finnish: H-1045 Budapest UNKARI
Greek: H-1045 Budapest
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τηςασθένεια ςτους είναι ίδια με τα δικά σας.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 7-10 vuorokauden toistuvan annostelun jälkeen.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησηςπολλαπλήςδόσης.
Finnish: Tämä ei ollut kuitenkaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joten kaikkia vertailuja ulkopuoliseen vertailuryhmään on tarkasteltava varauksin.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν ήταν προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εκτιμούνται με προσοχή.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Greek: Τα παρόνταδιαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους5.1 και 5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Espanja
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Finnish: - Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä 30 päivän kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
Greek: - Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisenpäivämäärä:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνίαπρώτης έγκρισης:
Finnish: - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Finnish: Hävitä 30 päivän kuluttua avaamisesta.
Greek: Απορρίψτε μετά από 30 ημέρες από το άνοιγμα.
Finnish: Lapset Posaconazole AHCL-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Greek: Παιδιά Το Posaconazole AHCL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείταισεπαιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Finnish: Toimintoja ylläpitävää hoitoa voidaan harkita.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικήςφροντίδας.
Finnish: Jos unohdat ottaa Posaconazole AHCL-valmistetta Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa entiseen tapaan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Posaconazole AHCL Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Finnish: Kuten taulukosta 3 käy ilmi, onnistunut hoitovaste (täydellinen tai osittainen paraneminen) todettiin hoidon päättyessä 42 prosentilla posakonatsolia saaneista potilaista ja 26 prosentilla ulkopuolisen vertailuryhmän potilaista.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, μία επιτυχημένη ανταπόκριση (ολική ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας φάνηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποσακοναζόλη συγκριτικά με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos sinulla on niin kutsuttu glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ja sinun on otettava tämä sokerimäärä huomioon, jos sinun on jostakin syystä tarkkailtava sokerinkäyttöäsi.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετεαυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης καιθα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Finnish: Ulkopuolisessa vertailuryhmässä oli 86 potilasta, jotka saivat käytettävissä olevaa hoitoa (kuten edellä) pääasiassa samanaikaisesti ja samoissa paikoissa kuin posakonatsolilla hoidetut potilaat.
Greek: Η εξωτερική ομάδα ελέγχου περιελάμβανε 86 ασθενείς πουείχαν λάβει διαθέσιμη θεραπεία (όπως παραπάνω) κυρίως το ίδιο χρονικό διάστημα και στα ίδια κέντρα όπως οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ποσακοναζόλη.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi{KK.VVVV}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Finnish: Aspergillus-infektioissa kriittinen suhdeluku oli ~ 200.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξειςαπό Aspergillus ήταν ~ 200.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, ota annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όπως είναι προγραμματισμένη.
Finnish: Pääasiallinen resistenssimekanismi on substituutioiden muodostaminen kohdeproteiiniin CYP51.
Greek: Οκύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου,CYP51.
Finnish: Avaamispäivämäärä:_________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärätarkoittaakuukaudenviimeistäpäivää.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Finnish: Tämä etu eloonjäämisessä osoitettiin, kun analyysissä otettiin huomioon kaikki kuolinsyyt (P= 0,0354) sekä syviin sieni-infektioihin liittyvät kuolemat (P =
Greek: Αυτό το όφελος επιβίωσης φάνηκε όταν ηανάλυση έλαβε υπόψη όλες τις αιτίες θανάτου (P= 0,0354) καθώς και τους θανάτους τους σχετιζόμενους με ΔΜΛ(P = 0,0209).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02AC04.
Finnish: Posakonatsolitabletin turvallisuutta on arvioitu 336 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η ασφάλεια του δισκίου ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 336 ασθενείς και υγιείς εθελοντέςενταγμένους σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Ajallisesti määritelty jaksoc d
Greek: Περίοδοςσταθερού χρόνου γ δ δ
Finnish: 6.3 Kestoaika
Greek: 6.3 Διάρκειαζωής
Finnish: Kliinisiä hoitotuloksia verrattiin ulkopuolisen vertailuryhmän hoitotuloksiin, jotka saatiin potilaskertomuksista tehdystä retrospektiivisesta katsauksesta.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδαςελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
Finnish: Glyseroli (E422)
Greek: Γλυκερόλη (Ε422)
Finnish: Posakonatsoli imeytyy ja eliminoituu hitaasti, sen laskettu jakautumistilavuus on suuri (1774 litraa) ja se sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Greek: Ηποσακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής(1.774 λίτρα) και δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Finnish: Alkoholin vaikutuksesta posakonatsoliin ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλστην ποσακοναζόλη.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun annoksen imeytymiseen terveillä tutkimushenkilöillä
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση σε υγιείς εθελοντές
Finnish: Yleensä altistus näytti olevan suurempi vanhemmilla potilailla (7-18-vuotiaat) kuin nuoremmilla (2-7-vuotiaat).
Greek: Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς(7έως<18 ετών)από ότι σε νεότερους(2 έως<7 ετών).
Finnish: Molemmissa profylaksia-tutkimuksissa aspergilloosi oli yleisin esiin tullut infektio.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιοσυχνήνεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211)
Greek: Νάτριο βενζοϊκό (Ε211)
Finnish: Potilaiden, joilla on glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείςμε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Greek: Τιτάνιου διοξείδιο (E171)
Finnish: Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Greek: Βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli posakonatsolilla 80 päivää ja flukonatsolilla 77 päivää.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä kokemusta, jonka perusteella voitaisiin arvioida posakonatsolin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρίαπου νααξιολογεί την επίδραση της ποσακοναζόλης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Finnish: Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Greek: ΣτηΜελέτη 1899, παρατηρήθηκε μία σημαντική μείωση στη θνησιμότητα κάθε αιτίουσε εύνοια της ποσακοναζόλης [POS 49/304 (16 %) έναντι FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
Greek: ΣτηΜελέτη316, η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια (POS, 25 %,FLU,28 %), ωστόσο ηαναλογία θανάτων σχετιζόμενων με ΔΜΛήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301) συγκριτικά με την ομάδα FLU (12/299, P= 0,0413).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίεςγια αυτό το φάρμακοείναιδιαθέσιμες στον δικτυακό τόποτουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vastaavasti profylaksia- tutkimuksissa posakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli kymmenellä nuorella (13-17vuotiaalla) verrannollinen vastaavaan aikuisilla (yli 18-vuotiailla).
Greek: Παρομοίως, στις μελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωσηποσακοναζόλης(Cav)στημέση σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων(ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επετεύχθη σε ενήλικες (ηλικίας ≥ 18 ετών).
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 29 päivää posakonatsolilla ja 25 päivää flukonatsolilla/itrakonatsolilla.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29 ημέρες για την ποσακοναζόληκαι 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Finnish: FLU = flukonatsoli; ITZ = itrakonatsoli; POS = posakonatsoli.
Greek: FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη, POS = ποσακοναζόλη.
Finnish: EUCAST-standardiin perustuvat epidemiologiset raja-arvot: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Greek: Aspergillusflavus:0,5mg/L Aspergillus fumigatus:0,25mg/L Aspergillus nidulans:0,5mg/L Aspergillus niger:0,5mg/L Aspergillusterreus:0,25mg/L
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απότις ακόλουθεςανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: EUCAST:n MIC-raja-arvot posakonatsolille [herkkä (S); resistentti (R)]: - Candida albicans:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l
Greek: Candida albicans:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida tropicalis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/L,R>0,06 mg/L
Finnish: Posakonatsolia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos äidin saama hyöty on selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τηςεγκυμοσύνης εκτός κι αν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνουγια το έμβρυο.
Finnish: Verrokki a
Greek: Έλεγχος α
Finnish: Elektrolyyttihäiriöitä, varsinkin kalium-, magnesium- tai kalsiumtasapainon häiriöitä, on seurattava ja ne on korjattava tarpeen mukaan ennen posakonatsolihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Greek: Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών, ιδιαιτέρως αυτές που αφορούν στα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ήασβεστίου, θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται όπως χρειάζεται πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000,< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Greek: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
Finnish: Älä ota Posaconazole AHCL-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Greek: Μην πάρετε το Posaconazole AHCLεάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Posaconazole AHCL-valmisteen tehoa alentamalla Posaconazole AHCL -valmisteen määrää veressä: - rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa).
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί ναμειώσουντην αποτελεσματικότητα του Posaconazole AHCL, μειώνοντας τηνποσότητα του Posaconazole AHCLστο αίμα: - ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκειατηςθεραπείας.
Finnish: Posakonatsolin turvallisuusprofiili oli kuitenkin samanlainen tummaihoisilla ja valkoihoisilla.
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας της ποσακοναζόλης ανάμεσα στα Μαύρα και τα Καυκάσια άτομα ήταν παρόμοιο.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.
Greek: Ησυνιστώμενηδόση φαίνεται στον Πίνακα 1.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Posaconazole AHCL-valmistetta määrätään potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoleille.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Posaconazole AHCL συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden estolääkityksenä Posaconazole AHCL tulee aloittaa useita päiviä ennen oletettua neutropenian alkua ja sitä jatketaan 7 päivää sen jälkeen kun neutrofiilien määrä nousee yli 500 solua/mm3.
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Posaconazole AHCL θα πρέπει να αρχίζει αρκετέςημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφού ο αριθμός ουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm
Finnish: 6.6 Erityisetvarotoimethävittämiselle
Greek: 6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψης
Finnish: Kuten muidenkin atsoliryhmän sienilääkkeiden yhteydessä, näiden lisääntymistoimintoihin kohdistuvien vaikutusten katsottiin johtuvan hoidon steroidogeneesiin kohdistuvista vaikutuksista.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται σε μία επίδραση στη στεροειδογένεση σχετιζόμενημε τη θεραπεία.
Finnish: Posakonatsolin imeytymisen parantamiseksi, aina kun mahdollista se otetaan ruuan tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen (katso kohta 3"Miten Posaconazole AHCLvalmistetta otetaan").
Greek: Γιατη βελτίωσητης απορρόφησης της ποσακοναζόλης,θαπρέπει αυτήνα λαμβάνεται, όποτε είναιδυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Posaconazole AHCL»).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Kliinisissä tehoa selvittävissä tutkimuksissa posakonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli kuitenkin samanlainen.
Greek: Ωστόσο, στιςδοκιμέςκλινικήςαποτελεσματικότητας,τοπροφίλασφάλειαςτηςποσακοναζόλης μεταξύ των νεαρώνκαι ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension turvallisuutta on arvioitu > 2400 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaoloaikana saaduista kokemuksista.
Greek: Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθείσε> 2.400 ασθενείς καιυγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Finnish: Posaconazole AHCL-valmistetta ei pidä antaa yhtaikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4-substraatteja ja joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Greek: Το Posaconazole AHCL δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστάότι παρατείνουν το διάστημαQTc (βλ. παραγράφους4.3 και 4.5).
Finnish: Posakonatsoli ei poistu hemodialyysissä.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Finnish: Jos otat enemmän Posaconazole AHCL-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Posaconazole AHCL από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τονεπαγγελματία υγείας.
Finnish: Posaconazole AHCL saattaa suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi heikentää merkittävästi sormien tai varpaiden verenkiertoa ja aiheuttaa niissä kudosvaurioita.
Greek: Το Posaconazole AHCL μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός πουμπορεί ναοδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιώνσαςκαι θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
Finnish: Täytetty, suljettu pullo on pakattu kartonkipakkaukseen, jossa onpolystyreenimittalusikka (2,5 ml ja 5 ml) suspension annosteluun.
Greek: Η γεμάτη και σφραγισμένη φιάλη συσκευάζεται σε κουτί μαζί με ένα κουτάλι από πολυστυρένιο με διαβαθμίσεις (2,5 mL και 5 mL) για τη διάθεση και χορήγηση του εναιωρήματος.
Finnish: Posakonatsoli erittyy imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Ηποσακοναζόλη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).