FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Swedish: Aminotransferasnivåerna måste kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättande av behandlingen, därefter efter ytterligare 2 veckor och sedan i enlighet med rekommendationerna ovan.
English: An increased long-term risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
Swedish: En ökad långsiktig risk för hepatotoxicitet och hematologiska biverkningar kan inte uteslutas när bosentan används i kombination med antiretrovirala läkemedel.
English: The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
Swedish: Påverkan av CYP2C9-hämmare på bosentankoncentrationen har inte studerats.
English: No dose adjustment is needed for warfarin and similar oral anticoagulant agents when bosentan is initiated, but intensified monitoring of INR is recommended, especially during bosentan initiation and the up-titration period.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för warfarin och liknande orala antikoagulanter när bosentan sätts in, men intensifierade kontroller av INR rekommenderas, särskilt under inlednings- och upptitreringsperioden.
English: STAYVEER widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Swedish: STAYVEER utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
English: Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Swedish: Erfarenhet gällande denna indikation från kontrollerade kliniska prövningar är begränsad till 6 månader (se avsnitt 5.1).
English: These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of STAYVEER or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Swedish: Dessa ökningar i aminotransferaser kan gå tillbaka spontant under fortsatt behandling med underhållsdosen av STAYVEER eller efter dosreduktion, men det kan bli nödvändigt med uppehåll eller avbrott (se avsnitt 4.4).
English: In both studies, treatment with bosentan resulted in significant increases in exercise capacity.
Swedish: I båda studierna resulterade behandlingen med bosentan i en signifikant förbättring av konditionen.
English: In addition, an increased incidence of elevated aminotransferases was observed in patients receiving concomitant therapy.
Swedish: Dessutom observerades en ökad incidens av höjda aminotransferaser hos patienter som fick samtidig behandling.
English: As a result, a significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
Swedish: Detta resulterar i att en signifikant minskad effekt av bosentan kan förväntas efter samtidig administrering med rifampicin.
English: There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data gällande behandling av gravida kvinnor med STAYVEER.
English: In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite STAYVEER treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Swedish: I händelse av klinisk försämring (t.ex. minskning i 6-minuters gångtest med minst 10 % jämfört med mätning före behandling) trots STAYVEER-behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
English: Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningar som observerats i 20 placebo-kontrollerade studier och erfarenheter efter att bosentan introducerats på marknaden anges med frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Inhibition of these isoenzymes may increase the plasma concentration of bosentan (see ketoconazole).
Swedish: En hämning av dessa isoenzymer kan öka plasmakoncentrationen av bosentan (se ketokonazol).
English: Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Swedish: Patienter och förskrivare ska vara medvetna om att STAYVEER, p.g.a de möjliga farmakokinetiska interaktionerna, kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5).
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Swedish: Inga tecken på akuta rebound effekter har observerats.
English: In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har fall av anemi som krävt transfusion av röda blodkroppar rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Women of childbearing age
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
English: STAYVEER tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Swedish: STAYVEER tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
English: • Digital ulcers: (sores on the fingers and toes) in adult patients with a condition called scleroderma.
Swedish: • Digitala sår: (sår på fingrar och tår) hos vuxna patienter med ett tillstånd som kallas sklerodermi.
English: Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Swedish: Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III.
English: In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Swedish: Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaron av endotelinreceptorantagonism, har förhöjda ET-1-koncentrationer starkt samband med sjukdomens svårighetsgrad och prognos.
English: The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Swedish: Kaplain-Meier-uppskattningen för total överlevnad vid 2 år 91,2%.
English: STAYVEER has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Swedish: STAYVEER har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
English: Long-term data were generated from all 173 patients who were treated with bosentan in the controlled phase and/or were switched from placebo to bosentan in the open-label extension phase of the EARLY study.
Swedish: Långtidsdata genererades från alla de 173 patienterna som behandlades med bosetan i den kontrollerade fasen och/eller överfördes från placebo till bosetan i den öppna förlängningsfasen av EARLY-studien.
English: Treatment with bosentan led to a WHO functional class improvement in 42.4% of patients (placebo 30.4%).
Swedish: Behandlingen med bosentan ledde till en förbättrad WHO-klass för 42,4% av patienterna (placebo 30,4%).
English: The overall change in WHO functional class during both studies was significantly better among bosentan-treated patients as compared with placebo-treated patients.
Swedish: Den totala förändringen i WHO-klassificeringen under båda studierna var signifikant bättre bland bosentanbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
English: STAYVEER therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Swedish: STAYVEER medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas “endotelinreceptorantagonister”.
English: The NOAEL was 21 times (at Day 21 post partum) and 2.3 times (Day 69 post partum) the human therapeutic exposure, respectively.
Swedish: NOAEL var 21 gånger (vid dag 21 post partum) och 2,3 gånger (day 69 post partum) den mänskliga terapeutiska exponeringen.
English: If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Swedish: Om du är man och använder STAYVEER är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier.
English: At baseline in FUTURE 1, 9 patients were taking epoprostenol.
Swedish: Vid baseline av FUTURE 1 tog 9 patienter epoprostenol.
English: Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter har studerats i fyra kliniska studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 och FUTURE-4; se avsnitt 5.1).
English: Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
Swedish: Behandlingen måste avslutas och STAYVEER bör inte återinsättas.
English: At the end of this study, there was no difference in overall hospitalisations for heart failure nor in mortality between bosentan- and placebo-treated patients.
Swedish: I slutet av denna studie fanns ingen skillnad i behov av sjukhusvård orsakad av hjärtsvikt, och inte heller någon skillnad i mortalitet mellan bosentan- och placebo-behandlade patienter.
English: You should have a pregnancy test before initiation of STAYVEER and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Swedish: Du ska göra ett graviditetstest innan du börjar ta STAYVEER och varje månad under behandlingen även om du inte tror att du är gravid.
English: Dyspnoea measurement during walk tests showed an improvement in bosentan-treated patients.
Swedish: Dyspnémätningarna under gångtesterna visade en förbättring hos bosentan-behandlade patienter.
English: Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking STAYVEER.
Swedish: Din läkare eller gynekolog kan ge dig råd om tillförlitliga preventivmetoder medan du använder STAYVEER.
English: There is limited clinical study experience with the use of STAYVEER in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier vid användande av STAYVEER hos patienter med PAH relaterad till HIV-infektion, som behandlas med antiretrovirala mediciner (se avsnitt 5.1).
English: In both studies, patients on bosentan were less likely to develop multiple new digital ulcers during the study and took longer to develop each successive new digital ulcer than did those on placebo.
Swedish: I bägge studier, hade patienter på bosentan mindre sannolikhet att utveckla multipla nya digitala sår under studien, och det tog längre tid att utveckla varje nytt efterföljande digitalt sår än för de som stod på placebo.
English: No formal conclusion can be drawn regarding the effects of bosentan on antiretroviral drug efficacy (see also section 4.4).
Swedish: Ingen formell slutsats kan dras gällande bosentans påverkan på antiretrovirala mediciners effekt (se även avsnitt 4.4).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), plasma concentrations of bosentan decreased by approximately 10%.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 15-30 ml/min) minskade plasmakoncentrationerna av bosentan med ca 10%.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Swedish: Diskussion med hepatolog rekommenderas.
English: • sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with STAYVEER.
Swedish: • sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med STAYVEER.
English: However, there was no evidence of bosentan affecting thyroid function (thyroxine, TSH) in humans.
Swedish: Däremot fanns inga belägg för att bosentan påverkar sköldkörtelfunktionen (tyreoxin, TSH) hos människor.
English: 40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening.
Swedish: 40,6% (26/64) fortsatte med bosentan som monoterapi under studiens 24 veckor utan att erfara försämring av PAH.
English: • Neutropenia/leukopenia (low number of white blood cells)
Swedish: • Neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)
English: Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Swedish: Bosentan är enspecifik antagonist till ET-receptorer och binder inte till andra receptorer.
English: In vitro data demonstrated that bosentan had no relevant inhibitory effect on the CYP isoenzymes tested (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Swedish: In vitro-data visade att bosentan inte hade någon relevant hämmande effekt på de testade CYPisoenzymerna (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
English: STAYVEER is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Swedish: STAYVEER är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: Bosentan does not penetrate into erythrocytes.
Swedish: Bosentan penetrerar inte erytrocyter.
English: The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%).
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna poolade analys av okontrollerade pediatriska studier liknar den som observerats i de pivotala studierna på vuxna patienter med PAH förutom infektioner som rapporterades mer frekvent jämfört med vuxna (69,0% jämfört med 41,3%).
English: CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Swedish: CL = konfidensnivå, PVR = pulmonell vaskulär resistens, SD = standardavvikelse
English: • Abnormal liver function which may affect more than 1 in 10 people
Swedish: • Onormal leverfunktion, vilket kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer
English: The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av ciklosporin A (ett CYP3A4-substrat) minskade med cirka 50 %.
English: Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
Swedish: Hälften av patienterna i respektive grupp behandlades redan med intravenös epoprostenol och epoprostenoldosen behölls konstant under hela studietiden.
English: Gender and concomitant use of intravenous epoprostenol had no significant effect on the pharmacokinetics of bosentan.
Swedish: Kön och samtidig användning av intravenöst epoprostenol hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken hos bosentan.
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to initiation of treatment, every month during the first 4 months, and quarterly thereafter.
Swedish: Kontroller av hemoglobinkoncentrationerna rekommenderas innan behandlingen inleds, varje månad under de första 4 månaderna och därefter kvartalsvis.
English: The effect of bosentan on reduction of the number of new digital ulcers was more pronounced in patients with multiple digital ulcers.
Swedish: Effekten av bosentan på minskningen av antalet nya digitala sår var mer uttalad hos patienter med multipla digitala sår.
English: In adult patients, the exposure to the active metabolite is greater than in healthy subjects.
Swedish: Hos vuxna patienter är exponeringen för den aktiva metaboliten större än hos friska personer.
English: • hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take STAYVEER.
Swedish: • hormonella preventivmedel, som inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar STAYVEER.
English: This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
Swedish: Den här skillnaden i infektionsfrekvens kan delvis bero på att medianvärdet för exponeringen för den pediatriska behandlingsgruppen var längre (medianvärde 71,8 veckor) jämfört med behandlingstiden för den vuxna behandlingsgruppen (medianvärdet 17,4 veckor).
English: The possibility of altered efficacy of medicinal products metabolised by these isoenzymes should be considered.
Swedish: Risken för förändrade effekter av läkemedel som metaboliseras av dessa isoenzymer skall beaktas.
English: Caution is recommended in the case of co-administration.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering.
English: Hypersensitivity reactions (including dermatitis, pruritus and rash)2
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive dermatit, pruritus och utslag)2
English: In vitro data also suggest an induction of CYP2C19.
Swedish: In vitrodata tyder även på en induktion av CYP2C19.
English: OUTER CARTON & BOTTLE LABEL/ BOTTLES
Swedish: YTTRE KARTONG & FLASKETIKETT/FLASKOR
English: The analysis on the global population included (64 patients) showed that the majority had remained at least stable (i.e., without deterioration) based on non-paediatric-specific WHO functional class assessment (97% twice daily, 100% three times daily) and physician's global clinical impression (94% twice daily, 93% three times daily) during the treatment period.
Swedish: Analys på den globala studiepopulationen som inkluderats (64 patienter) visade att majoriteten förblev åtminstone stabila (dvs. utan försämring) baserat på icke-pediatrisk specifik WHO funktionsklassbedömning under behandlingsperioden (97% två gånger dagligen, 100% tre gånger dagligen) och läkarnas globala kliniska intryck (94% två gånger dagligen, 93% tre gånger dagligen).
English: The accumulation of bosentan in hepatocytes leading to cytolysis with potentially severe damage of the liver, or an immunological mechanism, are not excluded.
Swedish: Ansamling av bosentan i hepatocyter vilket leder till cytolys med potentiellt allvarlig leverskada, eller en immunologisk mekanism, kan ej uteslutas.
English: Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump, e.g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co-administered with bosentan, but limited data are available.
Swedish: Risken för leverdysfunktion kan även ökas när läkemedel som hämmar gallsaltutförselpumpen, t.ex. rifampicin, glibenklamid och ciklosporin A (se avsnitt 4.3 och 4.5) administreras samtidigt med bosentan, men endast begränsade data finns tillgängliga.
English: Suddenly stopping your treatment with STAYVEER may lead to your symptoms getting worse.
Swedish: Om du plötsligt upphör med din STAYVEER-behandling kan symptomen förvärras.
English: The differences between the two groups, 125 mg twice daily and 250 mg twice daily, were not statistically significant but there was a trend towards improved exercise capacity in the group treated with 250 mg twice daily.
Swedish: Skillnaderna mellan de två grupperna 125 mg två gånger per dag och 250 mg två gånger per dag var inte statistiskt signifikanta men det fanns en trend i riktning mot förbättrad kondition i gruppen som behandlades med 250 mg två gånger per dag.
English: There are no studies to demonstrate beneficial effects of STAYVEER treatment on survival.
Swedish: Det finns inga studier med syfte att visa fördelaktig effekt på överlevnad vid STAYVEER-behandling.
English: The most common adverse reaction was headache of mild to moderate intensity.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk med lätt till måttlig intensitet.
English: During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Swedish: Under behandlingen med STAYVEER kommer din läkare se till att regelbundna blodprover tas för att kontrollera förändringar i din leverfunktion.
English: The placebo-corrected increases in walk distance compared with baseline were 76 metres (p = 0.02; t-test) and 44 metres (p = 0.0002; Mann-Whitney U test) at the primary endpoint of each study, respectively.
Swedish: Den placebokorrigerade ökningen i gångsträckan jämfört med utgångsvärdet var 76 meter (p = 0,02; t-test) och 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) vid den primära slutpunkten för varje studie.
English: After a single intravenous dose of 250 mg, the clearance was 8.2 L/h.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos på 250 mg var clearance 8,2 l/timme.
English: The overall goal of the Patient Alert Card is to educate patients on important safety information that they need to be aware of before and during treatment with STAYVEER.
Swedish: Det övergripande målet med patientkortet är att utbilda patienter i viktig säkerhetsinformation som de behöver känna till före och under behandling med STAYVEER.
English: Hypromellose Glycerol triacetate Talc
Swedish: Hypromellos Glyceroltriacetat Talk
English: The plasma concentrations of bosentan were not affected by concomitant simvastatin.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av bosentan påverkades inte av samtidig behandling med simvastatin.
English: The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant STAYVEER treatment.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig STAYVEER-behandling.
English: Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Swedish: Sammantaget förblev 78% av patienterna i funktionsklass II.
English: Your monthly liver blood test schedule:
Swedish: Schema för ditt månatliga leverblodprov:
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att se till att inte svälja torkmedlet som finns i de vita flaskorna av högdensitetspolyeten.
English: Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole or ritonavir).
Swedish: Även om det inte påvisats genom in vivo-studier, förväntas liknande ökningar i plasmakoncentrationer av bosentan med de andra potenta CYP3A4hämmarna (t.ex. itrakonazol eller ritonavir).
English: Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50-65% of those seen after single dose administration.
Swedish: Efter upprepad dosering minskar plasmakoncentrationerna för bosentan gradvis till 50-65% av de som observerats efter enkeldosadministreringar.
English: • One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
Swedish: • För en patient i bosentangruppen misslyckades behandlingen (behov av ECMO i enlighet med vad som definierats i protokollet) vilket förklarades inom 8 timmar efter första dosen av studieläkemedel baserat på index för syresättning.
English: The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy and remodelling, and is pro-inflammatory.
Swedish: Neurohormonet endotelin-1 (ET-1) är en av de mest potenta av de kända vasokonstriktorerna och kan även främja fibros, cellproliferation, kardiell hypertrofi och ombildningar, och är pro-inflammatorisk.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Swedish: Tadalafil ändrade inte bosentans eller dess metaboliters exponering (AUC och Cmax).