FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C W razie wystąpienia działań niepożądanych, prawdopodobnie związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu z produktem OLYSIO w leczeniu przewlekłego WZW C, wymagających dostosowania dawki lub odstawienia produktów leczniczych, należy zapoznać się z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych.
Hungarian: Ha az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésre szolgáló gyógyszerekkel potenciálisan összefüggésbe hozható mellékhatások miatt a gyógyszerek adagjának módosítása vagy a kezelés felfüggesztése válik szükségessé, további információért olvassa el az érintett gyógyszer alkalmazási előírását.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku OLYSIO.
Hungarian: Önre), az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: wynosił 24 tygodnie, jeśli były spełnione określone w protokole kryteria terapii zależnej od odpowiedzi: RNA HCV
Hungarian: A HCV-kezelés tervezett teljes időtartama 24 hét volt, ha az alábbi, kezelés közbeni, protokoll-definiált, kezelésre adott válaszreakciótól függő kezelés kritériumai teljesültek: HCV-RNS < 25 NE/ml kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, ÉS nem kimutatható HCV-RNS a 12.
Polish: Schemat niezawierający sofosbuwiru:
Hungarian: Szofoszbuvirt nem tartalmazó terápiás rend
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Rassz A rassz miatt nem szükséges dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Polish: Stwierdzono tendencję do częstszego występowania zwiększonego stężenia bilirubiny ze zwiększeniem ekspozycji na symeprewir w osoczu.
Hungarian: Az emelkedett szimeprevir-expozícióval együtt az emelkedett bilirubinszint nagyobb gyakoriságának tendenciáját figyelték meg.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ekspozycja na symeprewir była porównywalna u pacjentów rasy białej oraz czarnej/afroamerykanów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Hungarian: A szimeprevir-expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt kaukázusi és a fekete bőrű/afro-amerikai HCV-fertőzött betegeknél.
Polish: symeprewir + peginterferon alfa + rybawiryna N = 781 n (%)
Hungarian: szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Polish: 1 Rozważając zastosowanie terapii skojarzonej produktem OLYSIO z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1a HCV należy wykonać badanie polimorfizmu NS3 Q80K przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 1 A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-kezelés 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél történő alkalmazásának mérlegelésekor a kezelés elkezdése előtt az NS3 Q80K polimorfizmus vizsgálatot el kell végezni (lásd 4.4 pont).
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: - świąd skóry
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint1 betegnél jelentkezhet: - émelygés (hányinger),
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést peginterferon alfával + ribavirinnel kombinálva kell elkezdeni, és 12 héten keresztül kell adni, amit a peginterferon alfa + ribavirin egy további, 12 hetes adása követ.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z darunawirem/rytonawirem.
Hungarian: Az OLYSIO és a darunavir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki, gdy produkt OLYSIO jest jednocześnie podawany z dawkami syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji.
Hungarian: OLYSIO-val egyidejűleg a szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló adagban alkalmazzák.
Polish: > 1,5 do ≤ 2,5 x GGN
Hungarian: > 1,5 - ≤ 2,5 x ULN
Polish: Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 1,62 razy większe (90% przedział ufności: 0,73-3,6) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR poniżej 30 ml/min).
Hungarian: Normális veseműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva (az étrend módosítása vesebetegségben - Modification of Diet in Renal Disease [MDRD], eGFR képlet alkalmazásával klasszifikálva, eGFR ≥ 80 ml/perc) a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál (eGFR 30 ml/perc alatt 1,62-szor magasabb volt
Polish: Do badania HPC3017 włączono pacjentów bez marskości wątroby; do badania HPC3018
Hungarian: A HPC3017-es vizsgálatba cirrhosis nélküli betegeket vontak be.
Polish: Wstępne dane z badania fazy 2 u 9 pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby.
Hungarian: Az időközi értékelés adatai 9, HCV fertőzött, májtranszpaltált betegen végzett fázis II klinikai vizsgálatból származnak.
Polish: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin nie badano symeprewir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑ symeprewir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 symeprewir Cmin nie badano (hamowanie OATP1B1 przez takrolimus)
Hungarian: takrolimusz AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimusz Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimusz Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 szimeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 szimeprevir Cmin nem vizsgálták6
Polish: Atorwastatyna 40 mg atorwastatyna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorwastatyna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorwastatyna Cmin nie badano 2-OH-atorwastatyna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorwastatyna Cmin nie badano
Hungarian: Atorvasztatin 40 mg atorvasztatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvasztatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvasztatin Cmin nem vizsgálták 2-OH-atorvasztatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvasztatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvasztatin Cmin nem vizsgálták
Polish: W badaniu HPC2002, wysypkę (zbiorczy termin) stwierdzono u 10,7% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 20,4% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
Hungarian: A HPC2002-es vizsgálatban bőrkiütésről (csoportosított szakkifejezés) a 12 hétig ribavirin nélkül szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 10,7%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 20,4%-ánál számoltak be.
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: Podczas 12 tygodni leczenia symeprewirem, wysypkę i świąd stwierdzano odpowiednio u 21,8% i 21,9% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 16,6% i 14,6% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt bőrkiütést és viszketést a szimeprevirrel kezelt betegek 21,8%-ánál, illetve 21,9%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 16,6%-kal és 14,6%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Polish: Lekarz poradzi pacjentce, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku OLYSIO podczas karmienia piersią.
Hungarian: Kezelőorvosa elfogja mondani, hogy az OLYSIO szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Polish: u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az OLYSIO nem javasolt közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: placebo + peginterferon alfa + rybawiryna N = 397 n (%)
Hungarian: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Polish: Wysypka lub świąd stopnia 3 wystąpiły u odpowiednio 0,5% i 0,1%
Hungarian: Harmadik fokozatú bőrkiütés vagy viszketés a szimeprevirrel kezelt betegek 0,5%-ánál, illetve 0,1%-ánál fordult elő.
Polish: U 63 włączonych do badania pacjentów mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 24 do 68 lat; 2% powyżej 65 lat); 54% było mężczyzn; 43% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,01 log10 j.m./ml; 37% miało marskość wątroby; 30% miało genotyp 4a HCV, a 56% genotyp 4c lub 4d HCV; u 79% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 52% nie było wcześniej leczonych, a 48% było wcześniej leczonych.
Hungarian: A 63 bevont beteg medián életkora 51 év volt (tartomány: 24-68 év; 2%-uk volt 65 évnél idősebb); 54%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán; 43%-uknál volt a BMI ≥ 30 kg/m2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,01 log10 NE/ml volt; 37%-uknak volt cirrhosisa; 30%-uknak volt 4a genotípusú HCV fertőzése, és 56%-uknak volt 4c vagy 4d genotípusú HCV fertőzése; 79%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 52%-uk korábban még nem kapott kezelést, és 48%-uk kapott már korábban kezelést.
Polish: Tabela 16: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV otrzymujących przez
Hungarian: 23. táblázat: A kezelés kimenetele a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Polish: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Hungarian: > 2,5 - ≤ 5,0 x ULN
Polish: - pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu C, które nie jest „genotypu 1" lub „genotypu 4" - pacjent kiedykolwiek przyjmował jakiekolwiek leki przeciw WZW C
Hungarian: különösen, ha: - hepatitisz C fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú, - bármikor korábban szedett bármilyen gyógyszert a hepatitisz C kezelésére, - a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van,
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego tych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych w celu uzyskania informacji dotyczących ich możliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásában a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt potenciális hatásaikat.
Polish: Placebo + peginterferon + rybawiryna N = 264 % (n/N)
Hungarian: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Polish: Wstępne dane z badania fazy 2 u 11 pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby.
Hungarian: Az időközi értékelés adatai 11, HCV fertőzött, májtranszpaltált betegen végzett fázis II klinikai vizsgálatból származnak.
Polish: 1 U pacjentów z genotypem 1a HCV z marskością, badanie na obecność polimorfizmu Q80K można wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 1 A cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a Q80K polimorfizmus jelenlétének vizsgálata mérlegelhető a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniach C208 (QUEST-1) i C216 (QUEST-2), wcześniej nieleczeni pacjenci otrzymywali symeprewir (150 mg raz na dobę) + peginterferon alfa + rybawirynę przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 12 lub 36 tygodni peginterferon alfa + rybawirynę (patrz tabele 17 i 18).
Hungarian: A C208-as (QUEST-1) és C216-os (QUEST-2) vizsgálatokban a korábban még nem kezelt betegek szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfát + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 36 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelést peginterferon alfával + ribavirinnel kombinálva kell elkezdeni, és 12 héten keresztül kell adni, amit a peginterferon alfa + ribavirin egy további, 36 hetes adása követ.
Polish: Skuteczność w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypem 1 HCV
Hungarian: Hatásosság a korábban még nem kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Polish: HCV, z wyjątkiem pacjentów z jednoczesnym zakażeniem i marskością wątroby, którzy powinni być leczeni przez 36 tygodni peginterferonem alfa i rybawiryną po ukończeniu 12-tygodniowego leczenia produktem OLYSIO, peginterferonem alfa i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tygodni).
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO: a HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket, ugyanannyi ideig kell kezelni, mint a társfertőzés nélküli HCV fertőzésben szenvedőket, kivéve azokat a társfertőzésben szenvedő betegeket, akiknek cirrhosisuk van, és akiknek a 12 hetes OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés befejezését követően 36 hetes peginterferon alfa és ribavirin kezelést kell kapniuk (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Polish: 3 Odsetek nawrotów wirusologicznych liczono u pacjentów, u których wspólną cechą było niewykrywalne (lub niepotwierdzone wykrywalne) RNA HCV podczas EOT.
Hungarian: 3 A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés befejezéskor nem kimutatható (vagy nem bizonyítottan kimutatható) HCV-RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
Polish: > 2,50 do ≤ 5,00 x GGN
Hungarian: > 2,50 - ≤ 5,00 x ULN
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások következhetnek be az OLYSIO-val összefüggésben, amikor azt szofoszbuvirral kombinálva alkalmazzák:
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne symeprewiru oceniano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV. Ekspozycja na symeprewir w osoczu (AUC) u pacjentów z zakażeniem
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyoknál és felnőtt, HCV-fertőzött betegeknél értékelték.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert beszéljen kezelőorvosával.
Polish: 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir
Hungarian: 24 hét szimeprevir + szofoszbuvir
Polish: Skuteczność u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV
Hungarian: Hatásosság a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu>
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Polish: Podczas terapii skojarzonej produktem OLYSIO stwierdzano reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakciókat figyeltek meg az OLYSIO-val kombinált kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Polish: W badaniu HPC3007, 80% (24/30) pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem
Hungarian: A HPC3007-es vizsgálatban a szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-genotípusú HCV-fertőzött betegek 80%-a (24/30) volt alkalmas egy összesen
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.
Polish: Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Hungarian: Sovaldi [Csak a külső csomagoláson]
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Większość osób nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Polish: Populacja pacjentów (Numer badania/nazwa)
Hungarian: Betegpopuláció (Vizsgálat száma/neve)
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk
Polish: Osiem osób (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Hungarian: Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
Polish: Wpływ pożywienia
Hungarian: Ételek hatása
Polish: b. Są to badania rozpoznawcze lub II fazy.
Hungarian: Ezek feltáró jellegű vagy II. fázisú vizsgálatok.
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 osób.
Hungarian: Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
Polish: Telaprewir (TPV)
Hungarian: Telaprevir (TPV)
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)
Hungarian: Korábban már kezeltek (LONESTAR-2b)
Polish: • trudności ze snem (bezsenność)
Hungarian: • alvási problémák (álmatlanság)
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia.
Hungarian: Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Hungarian: < 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
Polish: Odsetek SVR12 % (n/N)
Hungarian: SVR12 arány % (n/N)
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek - 2025-ös vizsgálat
Polish: a. Dane te są wstępne.
Hungarian: Ezek előzetes adatok.
Polish: Nie ustalono optymalnego schematu i czasu trwania leczenia.
Hungarian: Az optimális kezelési rendet és kezelési időtartamot nem határozták meg.
Polish: Wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ liczby osób są małe, a na odsetki SVR może mieć wpływ dobór pacjentów.
Hungarian: Az eredmények óvatosan értékelendők, mivel a betegszám alacsony, és az SVR arányokat befolyásolhatta a betegek kiválasztása.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX15 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek; ATC kód: J05AX15
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Hungarian: gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Polish: równocześnie zakażeni HIV
Hungarian: egyidejűleg HIV-fertőzöttek
Polish: Wszystkie osoby, które osiągnęły SVR12, osiągnęły również SVR24 i SVR48.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél SVR12-t sikerült elérni, SVR24-et és SVR48-at szintén sikerült elérni.
Polish: Ponadto, odpowiednia dawka nie została ustalona.
Hungarian: Továbbá a megfelelő adagot nem határozták meg.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach, zgodnie z protokołem, częstość nawrotów wynosiła 11/15.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 24 hét elteltével a protokollnak megfelelően megszakították a terápiát, 11/15 volt a relapszusok aránya.
Polish: Główny (> 90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Hungarian: Az elsődleges (> 90%) metabolit, a GS-331007, inaktív.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Polish: • sucha skóra,
Hungarian: • száraz bőr
Polish: • niewyraźne widzenie,
Hungarian: • homályos látás
Polish: • Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána.
Polish: Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Polish: ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Hungarian: ↔ GS-331007 (TPV vagy BOC)
Polish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Hungarian: EU/1/13/894/002
Polish: U 5 osób (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Hungarian: Nemkívánatos események miatt 5 betegnél (12,5%) hagyták abba, módosították vagy szakították meg a vizsgálati készítmények alkalmazását.
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
Hungarian: Korábban már kezeltek (FUSION)
Polish: c. W tych dwóch badaniach wszyscy pacjenci nie mieli marskości wątroby.
Hungarian: c. Ebben a két vizsgálatban egyetlen betegnél sem volt cirrhosis.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Hungarian: Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt (szárító szert) tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani.
Polish: Działanie większych dawek jest nieznane.
Hungarian: A nagyobb adagok hatásai nem ismeretesek.
Polish: • duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności
Hungarian: • légszomj, vagy a már fennálló légszomj rosszabbodása
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia)
Hungarian: • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert)
Polish: Stężenie hemoglobiny u osób ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Hungarian: A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése bármely 4 hetes kezelési időszak során
Polish: Rybawiryna może szkodzić nienarodzonemu dziecku.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z pożywieniem.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Polish: • wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezelje szerszámokat vagy gépeket.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Uprzednio nieleczeni i równocześnie zakażeni
Hungarian: Korábban nem kezeltek és egyidejűleg HIV-fertőzöttek
Polish: Stężenie hemoglobiny u osób bez choroby serca
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
Polish: Lek ten działa zmniejszając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i usuwając wirusa z krwi przez pewien okres czasu.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u osób z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
Hungarian: Az SVR12 arányok hasonlóan magasak voltak azon betegeknél, akik a kiinduláskor IL28B C/C alléllel [94/95 (99%)], illetve nem C/C (C/T vagy T/T) alléllel [202/232 (87%)] rendelkeztek.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Hungarian: 3. táblázat: A Sovaldi és egyéb gyógyszerek közötti interakció Gyógyszerek terápiás terület szerint
Polish: Tabletkę należy przyjmować z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A tablettát étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Polish: Cmin (n.d.)
Hungarian: Cmin (NA)