FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af epoetin theta , må behandling med epoitin theta ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten epoetiini theetan käytöstä johtuva StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa epoetiini theetalla ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen missään vaiheessa.
Danish: Hvis blodårerne i dine nyrer er blevet hårde (nefrosklerose eller skrumpenyre), men du ikke har behov for dialyse, vil lægen undersøge, om du skal behandles for dette.
Finnish: Jos sairastat munuaisten sidekudostumistautia (nefroskleroosia) mutta et tarvitse dialyysihoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Biopoin sinulle.
Danish: Tag ikke den fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä ruiskua pitäen kiinni männästä tai ruiskun kärjessä olevasta korkista.
Danish: Anvendelse:
Finnish: Käyttöohje:
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 9).
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 9).
Danish: Der er rapporteret symptomer på influenzalignende sygdom i form af feber, kuldegysninger og asteniske tilstande.
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja voimattomuutta, on ilmoitettu esiintyneen.
Danish: For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Biopoin - en spritserviet - et stykke gazebind eller små stykker steril gaze - en brudsikker beholder (plastbeholder, der fås på hospitalet eller apoteket), så du på en sikker måde kan skaffe dig af med de brugte sprøjter.
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
Danish: En metaanalyse af data for total overlevelse gav en hazard ratio af risikoforholdet på 1,08 til fordel for kontrolpersonerne (95 % KI: 0,99 - 1,18; 42 studier og 8167 patienter).
Finnish: 1,08 verrokkien eduksi (luottamusväli 95 %: 0,99-1,18; 42 tutkimusta ja 8 167 potilasta).
Danish: Bank let på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Danish: Epoetin theta er identisk med endogent humant erytropoietin, hvad angår aminosyresekvens, og det har omtrent samme sammensætning af kulhydrater (glykosylering).
Finnish: Epoetiini theetan aminohappojärjestys on identtinen ja hiilihydraattirakenne (glykosylaatio) samantyyppinen kuin ihmisen endogeenisessa erytropoietiinissa.
Danish: Laboratoriekontrol Det anbefales at bestemme hæmoglobinniveau, komplet blodtælling og trombocyttal løbende.
Finnish: Hemoglobiini- ja verihiutalearvojen mittaamista sekä täydellisen verenkuvan määrittämistä säännöllisesti suositellaan.
Danish: Blodtryksstigninger kan kræve behandling med antihypertensive lægemidler eller øgning af dosis i eksisterende antihypertensiv behandling.
Finnish: Verenpaineen nousu voi vaatia verenpainelääkitystä tai jo käytössä olevan verenpainelääkkeen annoksen suurentamista.
Danish: Der er flige for enden af kanyleposen.
Finnish: Neulapakkauksen päässä on korkki.
Danish: Ved ændring i administrationshyppighed bør hæmoglobinniveauet monitoreres nøje, og der kan opstå behov for dosisjustering.
Finnish: Jos lääkkeen antotiheyttä muutetaan, hemoglobiiniarvoa on seurattava tarkasti ja annosta muutettava tarvittaessa.
Danish: Du kan finde nogle oplysninger om, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte, sidst i indlægssedlen (se punkt "7.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on jonkin verran tietoa esitäytetyn ruiskun käytöstä (ks. kohta 7, Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse).
Danish: Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de grå områder på figur 6).
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takapuolelle tai sivuun (ks. harmaat alueet kuvassa 6).
Danish: Hvis hæmoglobinværdien efter 12 ugers behandling ikke er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), kan der næppe opnås respons, og behandlingen bør seponeres.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole 12 viikon hoidon jälkeen suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), hoitovaste on epätodennäköinen ja hoito tulee lopettaa.
Danish: Subkutan anvendelse bør foretrækkes til patienter, som ikke er i hæmodialyse, for at undgå at punktere perifere vener.
Finnish: Anto ihon alle on suositeltavampi potilailla, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, jotta vältytään ääreislaskimopistoksilta.
Danish: Behandlingen med epoetin theta skal eventuelt seponeres.
Finnish: Epoetiini theeta -hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Danish: Hos patienter med dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Finnish: Potilailla, joiden hemoglobiinivaste epoetiineille on heikko, on huomioitava vaihtoehtoiset selitykset heikolle vasteelle (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Danish: Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden.
Finnish: Pistä liuos kudokseen hitaasti ja tasaisesti samalla, kun pidät ihopoimusta edelleen sormilla kiinni.
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Finnish: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 20 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 30 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Danish: Uanset administrationsvej må den maksimale dosis ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
Finnish: Lääkkeen molemmissa antotavoissa enimmäisannos ei saa ylittää 700 IU painokiloa kohtia viikossa.
Danish: Sådan skal du bruge Biopoin
Finnish: Miten Biopoinia käytetään
Danish: Fås i pakninger med 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua, 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 1, 4, tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
Danish: Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden.
Finnish: Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Danish: Under hæmodialyse kan patienter, der får epoetin theta, få behov for øget AK-behandling for at forebygge dannelse af blodpropper i den arteriovenøse shunt.
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavat potilaat voivat tarvita hemodialyysin aikana tavallista enemmän hyytymisenestolääkitystä, jotta valtimo-laskimosuntti ei tukkeutuisi verihyytymän vuoksi.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 60.000 IE om ugen.
Finnish: Viikoittainen annos saa olla enintään 60 000 IU.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt bør hæmoglobin-koncentrationen under vedligeholdelsesbehandling ikke overstige den øvre grænse for hæmoglobin, som er anbefalet i pkt.
Finnish: Hemoglobiinin ylläpitoarvon ei pidä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylittää kohdassa 4.2 suositeltua hemoglobiinin tavoitearvon ylärajaa.
Danish: Hvis hæmoglobinværdien efter 4 ugers behandling er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), kan dette dosisniveau opretholdes.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo on 4 viikon hoidon jälkeen suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), hoitoa tulee jatkaa samalla annoksella.
Danish: Subkutan anvendelse: Den ugentlige dosis kan gives som én ugentlig injektion eller fordeles på tre injektioner om ugen.
Finnish: Lääkkeen anto ihon alle: Viikkoannos voidaan antaa kerralla yhtenä pistoksena tai jaettuna kolmeen pistokseen.
Danish: - hvis du er allergisk over for epoetin theta, andre epoetiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biopoin (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen epoetiini theetalle, jollekin muulle epoetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan.
Danish: Prækliniske data for epoetin theta viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Finnish: Epoetiini theetan farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt er der rapporteret aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA) medieret af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med behandlingen med epoetin theta efter markedsføring.
Finnish: Muiden epoetiinien käytön yhteydessä on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu ilmenneen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytropoietiinin neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa varhaisvaiheen punasolujen aplasiaa (PRCA).
Danish: Fås i pakninger med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Finnish: Pakkaus sisältää 6 esitäytettyä ruiskua, 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
Danish: Der sås ikke akkumulering af epoetin theta.
Finnish: Tämä ei aiheuta epoetiini theetan kertymistä elimistöön.
Danish: 409 cancerpatienter, der fik kemoterapi, deltog i to prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Kahteen prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 409 solunsalpaajahoitoa saavaa syöpäpotilasta.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml).
Danish: Epoetin theta bør indgives subkutant hos patienter med anæmi (fx hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Epoetiini theeta tulee antaa ihon alle anemiaa (esim. hemoglobiiniarvo ≤ 10 g/dl [100 g/l; 6,21 mmol/l]) sairastaville syöpäpotilaille.
Danish: Før du giver dig selv en injektion Biopoin, skal du gøre følgende:
Finnish: Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Biopoin-pistoksen:
Danish: Den terminale halveringstid efter gentagen subkutan administration af 20.000 IE epoetin theta en gang om ugen var 29 timer efter første dosis og 28 timer ved steady state hos cancerpatienter, der fik kemoterapi.. Der sås ikke akkumulering af epoetin theta.
Finnish: Kun solunsalpaajahoitoa saaville syöpäpotilaille annetaan 20 000 IU epoetiini theetaa ihon alle toistuvasti kerran viikossa, terminaalinen puoliintumisaika on 29 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 28 tuntia vakaassa tilassa.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua, 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
Danish: Epoetin theta bør enten gives subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveauet til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Epoetiini theeta on annettava joko ihon alle tai laskimoon, ja tavoitehemoglobiiniarvo saa olla enintään 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Danish: Dette kan øge risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og død.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- ja verisuonikomplikaatioita.
Danish: For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Biopoin - en spritserviet - et stykke gazebind eller små stykker steril gaze
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.
Danish: Du skal løbende have taget blodprøver til kontrol af blodets sammensætning og mængden af bestanddelene.
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin, joiden avulla seurataan eri veriarvoja.
Danish: I begge studier medførte behandling med epoetin theta et signifikant hæmoglobinrespons (p <0,001), defineret som en stigning i hæmoglobin på ≥ 2 g/dl uden transfusion,
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa epoetiini theeta sai lumelääkkeeseen verrattuna aikaan merkitsevän hemoglobiinivasteen (hemoglobiiniarvon suureneminen ≥ 2 g/dl (20 g/l) ilman verensiirtoa, p < 0,001) ja verensiirtojen tarve väheni merkitsevästi (p < 0,05).
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Danish: Det bedste sted at give injektionen er: - øverst på låret - i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 5).
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat - reisien yläosat - vatsa, ei kuitenkaan navan ympärillä oleva alue (ks. harmaat alueet kuvassa 5).
Danish: Hos disse patienter medvirker både erytropoietinmangel og progenitorcellernes nedsatte respons på endogent erytropoietin signifikant til, at de får anæmi.
Finnish: Näillä potilailla anemian syntyyn vaikuttavat merkittävästi erytropoietiinin puutos ja punasolujen esisolujen heikentynyt vaste endogeeniseen erytropoietiiniin.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille epoetiineille tai niiden johdoksille tai kohdassa 6.1
Danish: Hver injektionssprøjte må kun bruges til én injektion.
Finnish: Yhtä esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.
Finnish: Jos siinä näkyy hiukkasia tai jos se on sameaa, älä käytä sitä.
Danish: En paradoks reduktion i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lavt retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin og bestemmelse af anti-erytropoietin-antistoffer.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainemääritys.
Danish: Hvis epoetin theta anvendes som erstatning for et andet epoetin, bør hæmoglobinniveauet monitoreres nøje, og den samme administrationsvej bør anvendes.
Finnish: Jos potilas on saanut ennen epoetiini theeta -hoitoa jotakin muuta epoetiinia, hemoglobiiniarvoa on seurattava tarkasti ja käytettävä samaa antoreittiä kuin ennenkin.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på epoetin theta bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Finnish: Potilailla, joiden hemoglobiinivaste epoetiini theetalle on heikko, on huomioitava vaihtoehtoiset selitykset heikolle vasteelle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Vend sprøjten med spidsen opad og pres al luften ud af sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Biopoin Sådan skal du bruge Biopoin Bivirkninger
Finnish: Mitä Biopoin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biopointa Miten Biopointa käytetään
Danish: Du skal have 1 ugentlig indsprøjtning.
Finnish: Pistos annetaan kerran viikossa.
Danish: Prækliniske data for andre epoetiner viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Finnish: Muiden epoetiinien geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Du har brug for følgende udstyr
Finnish: Tarvittavat välineet
Danish: Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein-hormon og den primære regulator af erytropoiese gennem specifik interaktion med erytropoietin-receptoren på erytroide progenitorceller i knoglemarven.
Finnish: Erytropoietiini on tärkein erytrosytopoieesia säätelevä tekijä, ja se säätelee erytrosytopoieesia sitoutumalla spesifisesti punasolujen esisolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Danish: Medicinen gives som en indsprøjtning ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytetyn ruiskun avulla.
Danish: Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer og sequelae.
Finnish: Anemian oireet ja jälkiseuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja potilaan yleisen tautitaakan mukaan.
Danish: Det bedste sted at give injektionen er: - øverst på låret - i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 6).
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat - reisien yläosat - vatsa, ei kuitenkaan navan ympärillä oleva alue (ks. harmaat alueet kuvassa 6).
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Finnish: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Danish: Åbn kanyleposen ved fligene (se figur 1).
Finnish: Avaa neulapussi vetämällä läpistä (ks. kuva 1).
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med dette lægemiddel.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kun lopetat tämän lääkkeen käytön.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dosis af epoetin theta optrappes hos patienter med kronisk nyresvigt.
Finnish: Epoetiini theetan annosten lisäämisessä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Danish: Uafhængigt af status for diabetes og dialyse blev der observeret en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med højere kumulative epoetin-doser (se pkt.
Finnish: Analyyseissä todettiin suurempiin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin liittyvä suuntaus suurempiin kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden sekä kardiovaskulaaristen ja serebrovaskulaaristen tapahtumien riskiarvioihin riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Blodets indhold af hæmoglobin må ikke overstige 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Veren hemoglobiinin ei pitäisi ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Danish: Det kan også skyldes øget konkurrence på markedet.
Finnish: Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
Danish: Det hører ind under EU-medlemsstaternes beføjelser.
Finnish: Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
Danish: Det har bidraget til de nuværende godkendelseskrav.
Finnish: Tämä on auttanut muotoilemaan nykyiset hyväksyntää koskevat vaatimukset.
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
Danish: Europa-Kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Finnish: Euroopan komissio: What I need to know about biosimilar medicines.
Danish: Almindeligvis muligt at opnå nøjagtigt samme molekyle
Finnish: Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
Danish: De kan derfor forventes at medføre lavere omkostninger for sundhedssystemerne i EU.
Finnish: Tämän vuoksi niiden odotetaan tulevan halvemmiksi EU:n terveydenhuoltojärjestelmille.
Danish: Insulin 5 808 dalton
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
Finnish: Lisäseuranta ja musta kolmio
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
Finnish: Vaihtaminen voi tapahtua:
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
Finnish: EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Danish: Kan muligvis påvirke sikkerhed eller virkning
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Danish: Formodede bivirkninger er dem, der er indberettet til myndighederne, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af lægemidlet.
Finnish: Epäiltyjä haittavaikutuksia ovat ne, joita on ilmoitettu viranomaisille, mutta jotka eivät välttämättä ole lääkkeen aiheuttamia.
Danish: Samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning
Finnish: Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
Danish: Der er altid en plan for risikostyring
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on aina käytössä
Danish: For det meste mindre molekyler, der er lettere at karakterisere
Finnish: Enimmäkseen pienempiä molekyylejä, helpompia karakterisoida
Danish: Påvirker ikke lægemidlets farmaceutiske kvalitet (ingen indvirkning på produktspecifikationer)
Finnish: Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning"
Finnish: 'Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.'
Danish: Forventet påvirkning
Finnish: Odotetut vaikutukset
Danish: De omfatter:
Finnish: Näitä seikkoja ovat:
Danish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, m.fl.
Finnish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, ym.
Danish: Immunsystemet kan genkende fremmede proteiner og reagere imod dem.
Finnish: Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Danish: Alle nye lægemidler overvåges nøje, efter at de er blevet markedsført.
Finnish: Kaikkia uusi lääkkeitä seurataan tarkkaan sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Danish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, m.fl. Biosimilars: what clinicians should know.
Finnish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, ym. Biosimilars: what clinicians should know.
Danish: Normalt fremstillet ved kemisk syntese
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
Danish: Om nødvendigt indeholder vurderingsrapporten også den videnskabelige begrundelse for ekstrapolering af data.
Finnish: Tarvittaessa arviointikertomukseen sisältyy myös tietojen ekstrapoloinnin tieteelliset perustelut.
Danish: Væksthormon 22 000 dalton
Finnish: Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Danish: Denne håndbog er senest ajourført den 02/10/2019
Finnish: Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
Danish: Generelt vil mængden og typen af data afhænge af en række faktorer, herunder:
Finnish: Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa: