FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 L.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque augmenté de malformation congénitale.
English: The renal clearance was approximately 350 mL/min.
French: La clairance rénale a été d'environ 350 mL/min.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 % à 30 %.
English: Metformin is contraindicated.
French: La metformine est contre-indiquée.
English: An updated RMP should be submitted
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
English: You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez.
English: If you stop taking Ristfor
French: Si vous arrêtez de prendre Ristfor
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés avec la sitagliptine.
English: If no adequate strength of Ristfor is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat de Ristfor n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Ristfor during and for some time after the procedure.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Ristfor au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
French: Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l'initiation du traitement par la sitagliptine, certains cas apparaissant après la première prise.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ristfor in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ristfor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: STOP taking Ristfor and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
French: ARRETEZ de prendre Ristfor et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
French: • la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
English: • with meals to lower your chance of an upset stomach.
French: • au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Ristfor.
English: In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
French: Dans une étude de développement pré/postnatal réalisée chez des rats, la sitagliptine n'a produit aucun effet indésirable.
English: Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Ristfor ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: Ristfor contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
French: Ristfor contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
French: La méthode la plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
English: • If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
French: • Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
English: Do not take Ristfor if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
French: Ne prenez pas Ristfor si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
French: C]sitagliptine à des sujets sains, environ 100 % de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13 %) ou dans l'urine (87 %) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of this medicinal product.
French: Aucune étude n'a été menée chez des animaux allaitants avec l'association des substances actives de ce médicament.
English: Uncommon: dry mouth, headache
French: Peu fréquents : bouche sèche, maux de tête
English: If you forget to take Ristfor
French: Si vous oubliez de prendre Ristfor
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
French: Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
English: The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Ristfor chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Ristfor should be discontinued.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Ristfor doit être arrêté.
English: • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
French: • les produits de contraste à base d'iode ou les médicaments contenant de l'alcool
English: They work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
French: Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d'une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ».
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristfor.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Ristfor.
English: Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
French: Ristfor doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastrointestinaux associés à la metformine.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ristfor since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Ristfor, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
French: La différence était principalement due à un pourcentage plus élevé de patients dans le groupe placebo ayant présenté 3 épisodes ou plus d'hypoglycémie (9,1 vs 19,8 %).
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes (insulin, sulphonylureas, or glitazones).
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL-C et de triglycérides.
English: It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la sitagliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
English: If pancreatitis is suspected, Ristfor and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristfor should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Ristfor ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Ristfor ne doit pas être réintroduit.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
French: Le traitement à long terme par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 pouvant très rarement entrainer une carence cliniquement significative en vitamine B12 (anémie mégaloblastique, par exemple).
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristfor should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Ristfor doit être arrêté, les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être instauré (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par Ristfor.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ristfor before or at the time of the injection.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Ristfor avant ou au moment de l'injection.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Ristfor have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
French: Les interactions pharmacocinétiques de Ristfor avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées ; ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives, la sitagliptine et la metformine.
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
French: La sitagliptine est principalement éliminée dans l'urine sous forme inchangée, la transformation métabolique étant une voie mineure.
English: If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou découvre qu'elle est enceinte, il convient d'arrêter le traitement et de traiter la patiente par insuline le plus tôt possible.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
English: Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
French: Associé au régime alimentaire et à l'exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de sucre dans le sang.
English: • medicines (taken by mouth, inhalation, or injection) used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids)
French: • les médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) utilisés pour traiter les maladies accompagnées d'une inflammation telles que l'asthme et l'arthrite (corticoïdes)
English: GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production.
French: De plus, le GLP-1 diminue également la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas entraînant une réduction de la production hépatique de glucose.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
French: L'étude prospective randomisée UKPDS a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
French: Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
English: • certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'estomac tels que la cimétidine
English: If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
French: Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
English: Nervous system disorders somnolence
French: Affection du système nerveux somnolence
English: Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co-administered.
French: Il convient de contrôler étroitement la glycémie, d'adapter la dose dans l'intervalle posologique recommandé et d'envisager une modification du traitement antidiabétique lorsque de tels produits sont co-administrés.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
French: C]sitagliptine, environ 16 % de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
French: La pharmacocinétique de l'absorption de la metformine semble être non linéaire.
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
English: Consider the benefits and risks of concomitant use.
French: Les bénéfices et les risques de ces associations doivent être pris en considération.
English: Ristfor may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
French: Ristfor peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
English: In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
French: Dans des études de 16 semaines au cours desquelles les chiens étaient traités soit par de la metformine seule, soit par l'association metformine/sitagliptine, aucune toxicité supplémentaire n'a été observée avec l'association.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD07
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, Associations d'agents hypoglycémiants oraux, code ATC : A10BD07
English: A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
French: Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d'acidose lactique) peut provoquer une acidose lactique, qui constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
English: • Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
French: • Votre médecin pourra juger nécessaire d'augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de sucre dans le sang.
English: Ristfor may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
French: Ristfor peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: Packs of 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) and 168 (2 packs of 84) film-coated tablets.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimés pelliculés, conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) et 168 (2 étuis de 84) comprimés pelliculés.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%).
French: Des hypoglycémies ont été rapportées en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant (13,8 %) et à l'insuline (10,9 %).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Ristfor (see section 4).
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Ristfor (voir rubrique 4).
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 g/mL, même aux posologies maximales.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
French: Les études réalisées chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement post-natal (voir également rubrique 5.3).
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les sujets âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
French: La sitagliptine est un inhibiteur puissant et très sélectif de l'enzyme DPP-4 et elle n'inhibe pas les enzymes étroitement apparentées DPP-8 ou DPP-9 aux concentrations thérapeutiques.
English: Gastrointestinal symptoms were reported very commonly in clinical studies and post-marketing use of metformin.
French: Les symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés très fréquemment dans les études cliniques et après la commercialisation de la metformine.
English: If this happens, you must stop taking Ristfor and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Ristfor et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
English: • dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
French: • le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH
English: The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
French: Les données ci-dessous ont été observées dans les études menées avec la sitagliptine ou la metformine séparément.
English: The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment have not been assessed in a clinical study.
French: Les effets des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans le cadre d'une insuffisance rénale n'ont pas été évalués dans les études cliniques.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les effets indésirables sont répertoriés ci-après selon les termes MedDRA, par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue (Tableau 1).
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
English: When blood glucose levels are low, insulin release is not enhanced and glucagon secretion is not suppressed.
French: Lorsque la glycémie est basse, la libération d'insuline n'est pas stimulée et la sécrétion de glucagon n'est pas supprimée.