FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Doporučení seznámit se s příbalovou informací
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å konsultere pakningsvedlegget
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
Czech: Avelumab má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Avelumab har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Je známo, že humánní imunoglobuliny třídy IgG1 procházejí placentární bariérou.
Norwegian Bokmål: Humane IgG1-immunglobuliner er kjent for å krysse placentabarrieren.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření naředěn a okamžitě podán v infuzi.
Norwegian Bokmål: Etter åpning Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro přerušení a ukončení léčby přípravkem Bavencio
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Retningslinjer for utsettelse eller seponering av Bavencio Behandlingsrelaterte bivirkninger
Czech: Není známo, zda přípravek Bavencio přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Bavencio blir skilt ut i morsmelk.
Czech: • zánět srdce (myokarditida),
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet (myokarditt)
Czech: • Stručný úvod do léčby přípravkem Bavencio
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til behandling med Bavencio
Czech: Sérový kreatinin vyšší než 1,5 a až 6násobek ULN
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin på mer enn 1,5 og opptil 6 ganger ULN
Czech: Požadovaný objem přípravku Bavencio se má natáhnout z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a přenést do infuzního vaku.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av Bavencio skal trekkes opp av hetteglass(ene) og overføres til infusjonsposen.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem v klinických studiích B9991002 a B9991003
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib i kliniske studier B9991002 og B9991003
Czech: Medián trvání odezvy nebyl odhadnutelný (95 % CI: 4 měsíce, neodhadnutelné), přičemž minimem bylo 1,2 měsíce a maximem 8,3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var ikke estimerbar (95 % KI: 4 måneder, ikke estimerbar) med minimum 1,2 måneder til maksimal varighet på 8,3 måneder.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Pacienti s pozitivními výsledky testu ADA mohou být vystaveni zvýšenému riziku reakcí spojených s infuzí (přibližně 40 % u pacientů se vždy pozitivními výsledky a přibližně 25 % u pacientů s nikdy pozitivními výsledky).
Norwegian Bokmål: Hos ADA-positive pasienter kan det være en økt risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner (omkring henholdsvis 40 % og 25 % hos alltid positive ADA-pasienter og alltid negative ADA-pasienter).
Czech: Tubulointersticiální nefritida*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tubulointerstitiell nefritt*
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Czech: avelumab+axitinib: (n=442, příhod=229, medián=13,3 měsíce, 95% CI (11,1, 15,3)) sunitinib: (n=444, příhod=258, medián=8,0 měsíce, 95% CI (6,7, 9,8))
Norwegian Bokmål: Avelumab + aksitinib: (N=442, hendelser=229, median=13,3 måneder, 95 % KI (11,1, 15,3)) Sunitinib: (N=444, hendelser=258, median=8,0 måneder, 95 % KI (6,7, 9,8))
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 1 se má rychlost aktuální infuze snížit o 50 %.
Norwegian Bokmål: For grad 1 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonshastigheten reduseres med 50 % for daværende infusjon.
Czech: Před podáním nejméně prvních 4 infuzí přípravku Bavencio dostanete paracetamol a antihistaminikum, které mají zabránit možným nežádoucím účinkům souvisejícím s podáním infuze.
Norwegian Bokmål: I minimum 4 av de første behandlingene, kommer du til å få paracetamol og et antihistamin før du får Bavencio, for å forhindre mulige bivirkninger knyttet til infusjonen.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo třídy I) s halobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odnímatelným plastovým víčkem.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i et hetteglass (type I glass) med halobutylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk.
Czech: U symptomatických pacientů je třeba zajistit konzultaci s gastroenterologem a laboratorní vyšetření (včetně zobrazovacích metod), aby mohla být odpovídající opatření zahájena v časné fázi.
Norwegian Bokmål: Hos symptomatiske pasienter skal gastroenterolog konsulteres og laboratorieundersøkelser gjennomføres (inkludert bildediagnostikk) for å sikre igangsetting av passende tiltak på et tidlig tidspunkt.
Czech: U 92 % pacientů s hodnotou ALT ≥ 3násobek ULN (stupeň 2-4, n=82) se hodnota ALT upravila na stupeň 0-1.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ALAT ≥ 3 ganger ULN (grad 2-4, n=82) ble ALAT redusert til grad 0-1 hos 92 %.
Czech: Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku
Norwegian Bokmål: Bavencio har et lavt natriuminnhold
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Czech: Pacientům, kteří snášeli axitinib v dávce 5 mg dvakrát denně, aniž by se u nich po dobu 2 po sobě následujících týdnů dostavily nežádoucí příhody stupně 2 nebo vyššího spojené s axitinibem, mohla být dávka zvýšena na 7 mg a následně na 10 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tolererte aksitinib 5 mg to ganger daglig uten aksitinib-relaterte bivirkninger av grad 2 eller høyere i 2 sammenhengende uker, kunne øke til 7 mg og deretter til 10 mg to ganger daglig.
Czech: Tím se odstraní supresivní účinky PD-L1 na cytotoxické CD8+ T-buňky, což vede k obnově protinádorové odpovědi T-buněk.
Norwegian Bokmål: Dette fjerner de suppressive effektene av PDL1 på cytotoksisk CD8+ T-celler og potenserer antitumor T-cellerespons.
Czech: Negativní (n=31)
Norwegian Bokmål: Negativ (n=31)
Czech: U pacientů, u nichž není možné nežádoucí účinky související s imunitou kontrolovat pomocí kortikosteroidů, může být zváženo podávání dalších systémových imunosupresiv.
Norwegian Bokmål: For pasienter med immunrelaterte bivirkninger som ikke kan kontrolleres med bruk av kortikosteroider, kan administrering av andre systemiske immunsuppressive legemidler vurderes.
Czech: 8,6 měsíce).
Norwegian Bokmål: 2,3 måneder).
Czech: Výsledky (n=116)
Norwegian Bokmål: Resultater (N=116)
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na hyperglykemii nebo jiné známky a příznaky související s diabetem.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for hyperglykemi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Czech: Analýza přežití bez progrese onemocnění (PFS) vycházela z 39 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku avelumabu, s mediánem PFS 9,1 měsíce (95 % CI: 1,9, neodhadnutelné) a odhadovanou 3měsíční hodnotou PFS podle Kaplan-Meier 67 % (95 % CI: 48, 80).
Norwegian Bokmål: Analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) var basert på 39 pasienter som fikk minst én dose med avelumab, med median PFS på 9,1 måneder (95 % KI: 1,9, ikke estimerbar) og en estimert 3-måneders PFS-rate av Kaplan-Meier på 67 % (95 % KI: 48, 80).
Czech: Odložení či přerušení dávky může být vyžadováno na základě individuálních aspektů bezpečnosti a tolerance; viz tabulka 1.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utsette eller seponere doseringen basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu byla sledována ve studii EMR100070-003 tvořené dvěma částmi.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av avelumab ble undersøkt i studie EMR100070-003, en studie med to deler.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící možnou kancerogenitu nebo genotoxicitu avelumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å evaluere potensialet av avelumab for karsinogenitet eller gentoksistet.
Czech: Po přípravě infuze
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring av infusjon
Czech: Diabetes mellitus 1. typu
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1
Czech: Pozitivní (n=46)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=46)
Czech: Pacienti mohli v léčbě pokračovat i po radiologicky potvrzené progresi onemocnění, pokud progrese nesouvisela s významným klinickým zhoršením a byla definována jako žádné nové nebo zhoršující se symptomy, žádná změna výkonnostního stavu po dobu delší než dva týdny, a bez potřeby záchranné léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med radiologisk sykdomsprogresjon som ikke var assosiert med signifikant klinisk forverring, definert som ingen nye eller forverrede symptomer, ingen endring i prestasjonsstatus i mer enn to uker, og ingen behov for annen behandling, kunne fortsette behandlingen.
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3 a až 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5 a až 3násobek ULN
Norwegian Bokmål: Aspertataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) høyere enn 3 og opptil 5 ganger øvre normalverdi (ULN) eller total bilirubin høyere enn 1,5 og opptil 3 ganger ULN
Czech: Karcinom z Merkelových buněk (studie EMR100070-003)
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom (studie EMR100070-003)
Czech: (žloutenka) nebo bělma očí, silný pocit na zvracení nebo zvracení, bolest vpravo od žaludeční oblasti (břicha), ospalost, tmavou moč (barvy čaje), krvácení nebo tvorbu podlitin, ke kterým dochází snáze než obvykle, menší pocit hladu než obvykle, únava nebo abnormální funkční jaterní testy.
Norwegian Bokmål: (gulsott) eller det hvite i øynene dine, kraftig kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen (buken), tretthet, mørk urin (te-farget), blødning eller flere blåmerker enn normalt, at du føler deg mindre sulten enn normalt, tretthet eller tester som viser unormal leverfunksjon.
Czech: Po ukončení zařazování do části B byla provedena následná interim analýza se 116 pacienty, kteří dostávali alespoň jednu dávku avelumabu a s minimálně 7 měsíci sledování v době ukončení studie (datum ukončení 14. září 2018).
Norwegian Bokmål: Etter at del B ble fullstendig inkludert, ble en senere interimanalyse utført hos 116 pasienter som fikk minst én dose med avelumab og med en oppfølgingstid på minst 7 måneder ved avslutningen av datainnsamlingen (dato for avslutning 14. september 2018).
Czech: Výsledky (n=88)
Norwegian Bokmål: Resultater (N=88)
Czech: Hypotyreóza*
Norwegian Bokmål: Hypotyreose*
Czech: Jak přípravek Bavencio vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Bavencio ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Část A byla multicentrická studie s jedním ramenem, která zahrnovala pacienty s histologicky potvrzeným metastazujícím MCC, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě vzdálených metastáz chemoterapií, s očekávanou délkou života přesahující 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Del A var en åpen, énkeltarmet, multisenterstudie utført med pasienter med histologisk bekreftet metastatisk MCC, med sykdomsprogresjon på eller etter kjemoterapi administrert for fjernmetastaser, med en forventet levetid på mer enn 3 måneder.
Czech: V klinických studiích se u 98,6 % pacientů (433 ze 439) první reakce spojená s infuzí dostavila během prvních 4 infuzí; 2,7 % (12 ze 439) z těchto reakcí bylo stupně ≥ 3.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 98,6 % (433/439) av pasientene med infusjonsrelaterte reaksjoner første infusjonsrelaterte reaksjon i løpet av de 4 første infusjonene, hvorav 2,7 % (12/439) var grad ≥ 3.
Czech: Suspektní pankreatitida
Norwegian Bokmål: Mistenkt pankreatitt
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), posuzované hodnocením BICR s použitím škály hodnocení RECIST, verze 1.1, a celkové přežití (OS) při léčbě první linie u pacientů s pokročilým RCC s PD-L1-pozitivními nádory (hladina exprese PD-L1 ≥ 1 %).
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av BICR ved bruk av RECIST v1.1, og total overlevelse (OS) ved førstelinjebehandling av pasienter med avansert RCC som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1-uttrykk ≥ 1 %).
Czech: Není známo, zda se avelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: • Kartu pacienta Informační brožura pro pacienty má obsahovat následující zásadní body:
Norwegian Bokmål: Brosjyren med pasientinformasjon skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Czech: Pneumonitida stupně 3 nebo 4 nebo recidivující pneumonitida stupně 2
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 pneumonitt eller tilbakevendende grad 2 pneumonitt
Czech: Přípravek Bavencio je kompatibilní s polyethylenovými, polypropylenovými a ethylenvinylacetátovými vaky, skleněnými lahvemi, polyvinylchloridovými infuzními soupravami a in-line filtry s polyethersulfonovými membránami o velikosti pórů 0,2 mikrometru.
Norwegian Bokmål: Bavencio er kompatibel med infusjonsposer av polyetylen, polypropylen og etylenvinylacetat, glassflasker, infusjonssett av polyvinylklorid og in-line-membranfiltre av polyetersulfon med en porestørrelse på 0,2 mikrometer.
Czech: • renálního karcinomu (RCC), typu rakoviny ledvin, pokud je v pokročilém stadiu (rakovina se šíří mimo ledviny nebo do jiných částí těla).
Norwegian Bokmål: • Nyrecellekarsinom (RCC), en type nyrekreft, når den er avansert (har spredt seg videre utover fra nyrene eller til andre deler av kroppen).
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Czech: Doporučená dávka přípravku Bavencio v monoterapii je 800 mg podávaných intravenózně v průběhu 60 minut každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Bavencio som monoterapi er 800 mg administrert intravenøst over 60 minutter hver 2. uke.
Czech: Vzorky nádoru byly vyhodnoceny na expresi nádorových buněk PD-L1 a na polyomavirus Merkelových buněk (MCV) pomocí imunohistochemické analýzy (IHC).
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble evaluert for PD-L1-ekspresjon og for merkelcelle-polyomavirus (MCV) ved bruk av en immunhistokjemisk (IHC) analyse.
Czech: V případě recidivy reakce spojené s infuzí stupně 1 nebo 2 může pacient pokračovat v léčbě avelumabem pod pečlivým dohledem a po odpovídající úpravě rychlosti infuze a premedikaci paracetamolem a antihistaminikem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle tilbakefall av grad 1 eller grad 2 infusjonsrelatert reaksjon kan pasienten fortsette å motta avelumab under nøye overvåking, etter hensiktsmessig endring av infusjonshastigheten og premedisinering med paracetamol og antihistamin (se pkt.
Czech: Předem stanovená interim analýza v části B zahrnovala 39 pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku avelumabu, a 29 pacientů s minimálně 13 týdny sledování v době ukončení studie (datum ukončení studie 24. března 2017).
Norwegian Bokmål: Den forhåndsspesifiserte interimanalysen i del B inkluderte 39 pasienter som fikk minst én dose med avelumab og 29 pasienter med en oppfølgingstid på minimum 13 uker ved avslutningen av datainnsamlingen (dato for avslutning 24. mars 2017).
Czech: Kojícím ženám má být doporučeno, aby nekojily během léčby a po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce v důsledku možných závažných nežádoucích účinků na kojence.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer skal rådes til å ikke amme under behandlingen og i minst 1 måned etter den siste dosen på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Czech: Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk (MCC).
Norwegian Bokmål: Bavencio er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastatisk merkelcellekarsinom (MCC).
Czech: Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených kritérii Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) byla 22 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem, 65 % ve skupině se středně příznivým rizikovým profilem a 11 % ve skupině s nepříznivým rizikovým profilem.
Norwegian Bokmål: Pasientfordeling i risikogrupper i henhold til MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) var 22 % lav risiko, 65 % intermediær risiko, og 11 % høy risiko.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Bavencio obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bavencio
Czech: Další nežádoucí účinky související s imunitou (včetně myozitidy, hypopituitarismu, uveitidy, syndromu Guillain-Barré)
Norwegian Bokmål: Andre immunrelaterte bivirkninger (inkludert myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, Guillain-Barré-syndrom)
Czech: • problémy, k nimž došlo v důsledku zánětu plic (pneumonitidy),
Norwegian Bokmål: • problemer på grunn av lungebetennelse (pneumonitt)
Czech: U žádného z těchto pacientů se nerozvinula imunitně podmíněná pneumonitida stupně ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene opplevde ingen immunrelatert pneumonitt av grad ≥ 3.
Czech: Závažnost*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad*
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Czech: Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Bavencio er og hva det brukes mot
Czech: Snížit rychlost infuze o 50 %
Norwegian Bokmål: Start infusjonen på nytt med 50 % lavere hastighet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bavencio u všech podskupin pediatrické populace u léčby karcinomu z Merkelových buněk a renálního karcinomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bavencio i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved merkelcellekarsinom og nyrecellekarsinom (se pkt.
Czech: Medián doby do odpovědi na léčbu byl 6 týdnů (rozmezí: 6 týdnů až 36 týdnů) od první dávky avelumabu.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 6 uker (variasjonsbredde: 6 uker til 36 uker) etter den første dosen med avelumab.
Czech: Dvacet dva z 29 (76 %) pacientů s odpovědí na léčbu reagovalo během 7 týdnů po první dávce avelumabu.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at av 29 pasienter med respons, responderte 22 (76 %) innen 7 uker etter den første dosen med avelumab.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy, jež by u pacientů s pokročilým RCC naznačovaly klinicky relevantní změnu clearance avelumabu v průběhu času.
Norwegian Bokmål: Det fantes ikke bevis for å antyde en klinisk relevant endring i clearance av avelumab over tid hos pasienter med avansert RCC.
Czech: Medián, měsíce (rozmezí)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (variasjonsbredde)
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida),
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Czech: • Snížení počtu červených krvinek
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Czech: Podrobné pokyny pro léčbu nežádoucích účinků souvisejících s imunitou jsou popsány v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for håndteringen av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Czech: Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Norwegian Bokmål: Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Bavencio používat, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Bavencio dersom du er gravid, med mindre legen din spesifikt anbefaler det.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Bavencio uveden na trh, měli všichni pacienti/ošetřovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Bavencio i alle medlemsstater hvor Bavencio markedsføres, har tilgang til/gis følgende utdanningspakke:
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Czech: Hepatotoxicita (u kombinace s axitinibem)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (i kombinasjon med aksitinib)
Czech: Renální karcinom Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Czech: Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Czech: • Pocit znecitlivění, brnění, slabosti a pálení v rukou nebo nohou
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking, svakhet, brennende følelse i armer og ben
Czech: Pokud se k léčbě nežádoucího účinku používají kortikosteroidy, má po úpravě nežádoucího účinku dojít ke snížení jejich dávky v průběhu nejméně 1 měsíce.
Norwegian Bokmål: Dersom kortikosteroider brukes til å behandle en bivirkning, skal en nedtrappingsperiode på minst 1 måned innledes ved bedring.
Czech: • Recidivující nežádoucí účinek související s imunitou stupně 3
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 immunrelaterte bivirkninger
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)a
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (DOR)a
Czech: Závažnými nežádoucími účinky byly nežádoucí reakce související s imunitou a reakce spojené s infuzí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem je 800 mg podávaných intravenózně v průběhu 60 minut každé 2 týdny a dávka axitinibu 5 mg užívaná perorálně dvakrát denně (v rozmezí 12 hodin) s jídlem nebo bez jídla až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Bavencio i kombinasjon med aksitinib er 800 mg administrert intravenøst over 60 minutter hver 2. uke og aksitinib 5 mg oralt to ganger daglig (hver 12. time) med eller uten mat, til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Úpravy léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % konfedensintervall)
Czech: Medián dávky u pacientů byl 7 dávek avelumabu (rozmezí: 1 dávka až 95 dávek) a medián doby trvání léčby byl 17 týdnů (rozmezí: 2 týdny až 208 týdnů).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk i median 7 doser med avelumab (variasjonsbredde: 1 dose til 95 doser), og median behandlingsvarighet var 17 uker (variasjonsbredde: 2 uker til 208 uker).
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Podávání avelumabu a axitinibu bylo mimo rámec progrese onemocnění definované kritérii RECIST povoleno na základě vyhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a klinického stavu pacienta zkoušejícím, včetně výkonnostního stavu,
Norwegian Bokmål: Administrering av avelumab og aksitinib var godkjent utover RECIST-definert sykdomsprogresjon basert på forskerens vurdering av pasientens nytte-/risikoforhold og kliniske tilstand, inkludert funksjonsstatus, kliniske symptomer, bivirkninger og laboratoriedata.
Czech: Expozice avelumabu se zvyšovala v závislosti na dávce v rozmezí dávek 10 mg/kg až 20 mg/kg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av avelumab økte proporsjonalt med dosen i en variasjonsbredde på 10 mg/kg til 20 mg/kg hver 2. uke.