FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het feit dat inname van injectieplaatsen van bariumselenaat een zeldzaam voorval zal zijn en dat derhalve het gebruik van de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) als de relevante gezondheidskundige referentiewaarde in de beoordeling van zorgen in verband met de consumentenveiligheid aanvechtbaar is en dat de berekende LD50 een geschiktere waarde zou zijn;
Czech: • skutečnost, že k požití masa z míst vpichu injekce selenanu barnatého dojde ve vzácných případech, použití hodnoty přijatelného denního příjmu (ADI) jakožto relevantního vodítka
Dutch: Tsjechische
Czech: Česká republika
Dutch: Er kan echter niet worden verwacht dat de injectieplaatsen maanden of mogelijk jaren na de toediening nog identificeerbaar zijn.
Czech: Avšak nelze očekávat, že místa vpichu budou nalezena po měsících nebo dokonce letech po podání, tudíž není odříznutí místa vpichu považováno za zcela účinné opatření ke zmírnění rizik,
Dutch: 1 voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem
Dutch: Lipegfilgrastim is een vorm van filgrastim, dat al een aantal jaren verkrijgbaar is in de EU.
Czech: Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, který je v EU dostupný již řadu let.
Dutch: De injecties moeten onderhuids in de buik, bovenarm of dij worden toegediend.
Czech: Injekce by se měly podávat pod kůži do břicha, horní části paže či stehna.
Dutch: Patiënten kunnen het geneesmiddel mogelijk zelf injecteren nadat ze hierin zijn geoefend, maar de eerste injectie dient onder rechtstreeks toezicht van een arts plaats te vinden.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami, první injekce by ale měla být podána pod přímým dohledem lékaře.
Dutch: Lipegfilgrastim werkt op dezelfde wijze als G‑CSF.
Czech: Lipegfilgrastim působí stejným způsobem jako G-CSF.
Dutch: Lonquex (lipegfilgrastim)
Czech: Lonquex (lipegfilgrastimum)
Dutch: Er wordt tijdens elke cyclus van de chemotherapie ongeveer 24 uur na de chemotherapie één dosis van 6 mg toegediend.
Czech: V rámci každého cyklu chemoterapie se podává jedna 6mg dávka přibližně 24 hodin po chemoterapii.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel waren kenmerkend voor deze klasse geneesmiddelen en worden als beheersbaar beschouwd.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou typické pro tuto třídu léčivých přípravků a jsou považovány za zvladatelné.
Dutch: Hierdoor wordt de verwijdering van het geneesmiddel uit het lichaam vertraagd en hoeft het geneesmiddel minder vaak te worden toegediend.
Czech: V důsledku toho se zpomaluje vylučování léčivého přípravku z těla, což umožňuje podávat přípravek méně často.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lonquex continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonquex průběžně sledovány.
Dutch: Lonquex heeft op 25 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Lonquex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. července 2013.
Dutch: Meer informatie over Lonquex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2019.
Czech: Další informace o přípravku Lonquex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lonquex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Lonquex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lonquex te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonquex?
Dutch: Overige informatie over Lonquex
Czech: Další informace o přípravku Lonquex
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker en bloedaandoeningen.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lonquex (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid en bot- en spierpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonquex (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení) a bolest kostí a svalů.
Dutch: Een overzicht van Lonquex en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Lonquex a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Lonquex wordt niet gebruikt bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie (kanker van de witte bloedcellen) en myelodysplastische syndromen (een ziekte die kan overgaan in leukemie).
Czech: Přípravek Lonquex se nepoužívá u pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu chronické myeloidní leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) a myelodysplastických syndromů (onemocnění, z nichž se může vyvinout leukemie).
Dutch: In een hoofdstudie bij 202 borstkankerpatiënten werkte Lonquex goed vergeleken met een ander gepegyleerd filgrastim: de gemiddelde duur van ernstige neutropenie tijdens chemotherapie was ongeveer 17 uur bij Lonquex ten opzichte van ongeveer 19 uur bij het andere geneesmiddel.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 202 pacientů s karcinomem prsu, vyšel přípravek Lonquex ze srovnání s jiným pegylovaným filgrastimem dobře: závažná neutropenie během chemoterapie při podávání přípravku Lonquex trvala v průměru přibližně 17 hodin oproti přibližně 19 hodinám u srovnávacího léčivého přípravku.
Dutch: Lonquex werkte ook goed vergeleken met het andere geneesmiddel wat het aantal gevallen van febriele neutropenie betreft: 1 in de groep die met Lonquex behandeld werd tegenover 3 in de vergelijkingsgroep.
Czech: Přípravek Lonquex vyšel dobře také ze srovnání s jiným léčivým přípravkem z hlediska počtu případů febrilní neutropenie: 1 případ ve skupině léčené přípravkem Lonquex oproti 3 případům ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
Dutch: In een andere hoofdstudie onder 376 patiënten werd Lonquex vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 376 pacientů, srovnávala přípravek Lonquex s placebem (neúčinným přípravkem).
Dutch: De werkzame stof in Lonquex, lipegfilgrastim, is vergelijkbaar met granulocyt-koloniestimulerende factor (G‑CSF), een van nature in het lichaam voorkomend eiwit dat de productie van witte bloedcellen waaronder neutrofielen in het beenmerg stimuleert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lonquex, lipegfilgrastim, se podobá faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G-CSF), což je přirozeně se vyskytující bílkovina v těle, která v kostní dřeni stimuluje tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
Dutch: Cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snelgroeiende cellen doden) veroorzaakt heel vaak neutropenie doordat bij deze therapie niet alleen kankercellen worden gedood maar ook andere snelgroeiende cellen zoals neutrofielen, waardoor de patiënt een risico op infecties loopt.
Czech: Cytotoxická chemoterapie (podávání léčivých přípravků, které hubí rychle rostoucí buňky) často způsobuje neutropenii, protože kromě nádorových buněk hubí také další rychle rostoucí buňky, jako jsou neutrofily, v důsledku čehož u pacienta vzniká riziko infekcí.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit de studies was gebleken dat Lonquex werkzaam is bij het verkorten van de duur van ernstige neutropenie en het verminderen van het aantal gevallen van febriele neutropenie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že studie prokázaly účinnost přípravku Lonquex při zkracování doby trvání závažné neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lonquex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonquex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Lonquex is een geneesmiddel dat de werkzame stof lipegfilgrastim bevat.
Czech: Lonquex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Dutch: Lonquex is verkrijgbaar als injectie in voorgevulde spuiten.
Czech: Přípravek Lonquex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Dutch: Welke voordelen bleek Lonquex tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lonquex byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Patiënten die Lonquex kregen herstelden sneller van neutropenie en er leden minder patiënten aan ernstige neutropenie.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lonquex se z neutropenie zotavili rychleji a méně jich také trpělo závažnou neutropenií.
Dutch: Bij Lonquex is het filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Lonquex je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Dutch: Het verhoogt de productie van neutrofielen en helpt zo de duur van neutropenie te verkorten en febriele neutropenie (een teken van infectie) bij patiënten die chemotherapie ondergaan, te voorkomen.
Czech: Zvyšuje tvorbu neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a snižovat výskyt febrilní neutropenie (příznaku infekce) u pacientů podstupujících chemoterapii.
Dutch: Het wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen) te verkorten en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te verminderen bij volwassen kankerpatiënten die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld.
Czech: Používá se ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie provázené horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících cytotoxickou chemoterapii.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lonquex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonquex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Waarom is Lonquex geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lonquex registrován v EU?
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
Czech: Jak přípravek Lonquex působí?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonquex.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Lonquex gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Lonquex používá?
Dutch: Wat is Lonquex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Lonquex a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonquex in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonquex?
Dutch: Lonquex was effectief bij het verkorten van de duur van neutropenie en het verminderen van het aantal gevallen van febriele neutropenie bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Czech: Přípravek Lonquex byl u pacientů podstupujících chemoterapii účinný při zkracování doby trvání neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Lonquex.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lonquex je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by taková interakce byla škodlivá.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 8 mei 2018.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018.
Dutch: Ga naar een aangename, goed verlichte plek.
Czech: Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor mensen is niet bekend.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Dutch: Het veiligheidshulpmiddel wordt onmiddellijk geactiveerd.
Czech: Bezpečnostní systém se ihned aktivuje.
Dutch: * Dit is uitsluitend gebaseerd op het eiwitgehalte.
Czech: *Pouze na základě obsahu proteinu.
Dutch: Een goede behandeling van uw ziekte vereist echter nauwgezette en constante samenwerking met uw arts.
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u instructies geven hoe u dit moet doen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám dají pokyny, jak to provádět.
Dutch: Δ LS gemiddelde
Czech: Δ LS průměr
Dutch: De incidentie van FN varieerde met de leeftijd (van 14,3% tot 71,4%), waarbij de hoogste frequentie in de groep met de hoogste leeftijden werd gevonden.
Czech: Incidence FN se měnila podle věku (od 14,3 % do 71,4 %) s nejvyšší frekvencí ve skupině s nejvyšším věkem.
Dutch: Incidentie (%)
Czech: Incidence (%)
Dutch: Sommige gevallen van gescheurde milt waren fataal.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Dutch: Een daaruit voortvloeiende daling van de werkzaamheid bij deze patiënten kan niet worden uitgesloten op grond van de huidige gegevens.
Czech: Následné snížení účinnosti u těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.
Dutch: Dit kan leiden tot verlaagde farmacodynamische responsen bij zware patiënten (> 95 kg).
Czech: To může vést k nižším farmakodynamickým odpovědím u těžkých pacientů (> 95 kg).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2013.
Czech: Datum první registrace: 25. července 2013.
Dutch: ITT = Intent-to-treat-populatie (alle gerandomiseerde patiënten) SD = standaarddeviatie d = dagen
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
Dutch: Neem het geneesmiddel uit de koelkast.
Czech: Vyjměte lék z chladničky.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er slechts beperkte ervaring is bij kinderen waaruit blijkt dat dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep veilig en werkzaam is.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Dutch: De resultaten van het onderzoek worden weergegeven in tabel 3.
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 3.
Dutch: Duw de zuiger zo ver als mogelijk is zodat alle vloeistof wordt geïnjecteerd.
Czech: Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de vermelde maand verstreken is.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa bedraagt ongeveer 39 kDa, waarvan de eiwitgroep ongeveer 48% omvat.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 39 kDa, z toho bílkovinná frakce představuje přibližně 48 %.
Dutch: Hierdoor zou het veiligheidshulpmiddel beschadigd kunnen raken.
Czech: Mohl by se poškodit bezpečnostní systém.
Dutch: Allergische reacties en immunogeniciteit
Czech: Alergické reakce a imunogenicita
Dutch: Lonquex mag uit de koelkast worden genomen en worden bewaard beneden 25 °C gedurende maximaal één periode van maximaal 3 dagen.
Czech: Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 3 dní.
Dutch: Als een ernstige allergische reactie optreedt, moet gedurende enkele dagen de aangewezen therapie worden gegeven terwijl de patiënt nauwlettend wordt gevolgd.
Czech: Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě sledovat.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijden in de vierde cyclus waren ongeveer 39 en 42 uur.
Czech: Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de interpretatie van de resultaten van beeldvorming van de botten.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Dutch: Als een patiënt niet op de behandeling reageert, moet de patiënt verder worden geëvalueerd.
Czech: Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.
Dutch: - als u moet hoesten, koorts heeft en ademhalingsproblemen heeft.
Czech: - jestliže budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met de sterkte van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Czech: Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného proteinu stejné terapeutické třídy.
Dutch: De mogelijke interactie met lithium, dat ook de afgifte van neutrofielen bevordert, werd niet specifiek onderzocht.
Czech: Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován.
Dutch: - Plaats de bescherming niet terug op gebruikte naalden.
Czech: • Nenasazujte chránič zpět na použité jehly.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen).
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).
Dutch: Desalniettemin waren de farmacodynamische effecten vergelijkbaar en onafhankelijk van geslacht en injectieplaats.
Czech: Farmakodynamické účinky však byly podobné a nezávisely na pohlaví a místě aplikace injekce.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Dutch: Daarom is een aanpassing van de dosis niet nodig voor oudere patiënten.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Dutch: - In uw bloed kunnen enkele veranderingen optreden, maar deze worden met routinematig bloedonderzoek opgespoord.
Czech: - Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.
Dutch: Deze antilichaamrespons kan, in sommige gevallen, leiden tot bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
Czech: Tato protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
Dutch: Trek met een rechte beweging, zoals op afbeelding 2 en 3 wordt getoond.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 2 a 3.
Dutch: Musculoskeletale pijn*
Czech: Muskuloskeletální bolest*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14
Dutch: Lonquex is niet getest bij zwangere vrouwen.
Czech: Lonquex nebyl testován u těhotných žen.
Dutch: Deze bevindingen stemmen overeen met de resultaten van G-CSF en derivaten.
Czech: Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými u G-CSF a jeho derivátů.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om diverse onderdelen van het bloed en hun waarden te controleren.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny.
Dutch: Trek met een rechte beweging, zoals op afbeelding 1 en 2 wordt getoond.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 1 a 2.
Dutch: Beperkte patiëntengegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van lipegfilgrastim bij oudere patiënten (65 - 74 jaar) vergelijkbaar is met die bij jongere patiënten.
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Dutch: De frequentiegroepen worden gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo
Dutch: Gemiddelde ± SD (d)
Czech: Průměr ± SD (d)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
Dutch: Gebruik elke spuit voor slechts één injectie.
Czech: Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
Dutch: De oplossing wordt subcutaan (s.c.) geïnjecteerd.
Czech: Roztok se podává subkutánně (s.c.).
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen meer dan 50 x 109/l bedraagt na de verwachte nadir, moet lipegfilgrastim onmiddellijk worden gestaakt.
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
Dutch: Dit effect vindt niet alleen bij neutrofielen plaats maar omvat ook andere enkelvoudige en meervoudige progenitorlijnen en pluripotente hematopoëtische stamcellen.
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (WBC) stemt overeen met de farmacodynamische effecten van lipegfilgrastim.
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
Dutch: Bovendien versterkt G-CSF de antibacteriële werking van neutrofielen, waaronder fagocytose.
Czech: G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu neutrofilů, včetně fagocytózy.
Dutch: Mediane ANC (x 109 cellen/l)
Czech: Medián ANC (x 109 buněk/l)
Dutch: Om de opspoorbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden opgenomen in het patiëntendossier.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
Dutch: Tabel 2: DEN, ernstige neutropenie (EN) en febriele neutropenie (FN) in cyclus 1 van onderzoek XM22-03 (ITT)
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
Dutch: Onderzoeksdagen, injectie van lipegfilgrastim op dag 0
Czech: Studijní dny, injekce lipegfilgrastimu v den 0
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat de G-CSF-groep van lipegfilgrastim de verwachte activiteit van deze groeifactor veroorzaakt: stimulering van proliferatie van hematopoëtische progenitorcellen, differentiatie tot rijpe cellen en afgifte in het perifere bloed.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní krve.