FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Miglustat Gen.Orph avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Greek: Εάν έχετε διάρροια, ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας για να μειωθεί η πρόσληψή σας σε λακτόζη και υδατάνθρακες, όπως η σακχαρόζη (ζάχαρη από ζαχαροκάλαμο) ή να μην πάρετε το Miglustat Gen.Orph μαζί με τροφή, ή να μειώσετε προσωρινά τη δόση σας.
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables de Miglustat Gen.Orph (voir rubrique 4 pour de plus amples détails).
Greek: Οι έλεγχοι θα βοηθήσουν το γιατρό σας να αποφασίσει κατά πόσον τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ασθένεια σας ή σε άλλες υπάρχουσες παθήσεις, ή οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Miglustat Gen.Orph (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4).
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Gen.Orph (voir rubrique 4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, π.χ. σε ένα καψάκιο (100 mg) μία ή δύο φορές την ημέρα, στην περίπτωση που υποφέρετε από διάρροια κατά τη λήψη του Miglustat Gen.Orph (βλ. παράγραφο 4).
French: Le bénéfice clinique a été évalué chez 13 patients après 24 et 36 mois.
Greek: Αξιολογήθηκε το κλινικό όφελος στους 24 και στους 36 μήνες σε 13 ασθενείς.
French: Glycolate d'amidon de sodium (type A), Povidone (K30),
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), Ποβιδόνη (Κ30),
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Miglustat Gen.Orph ne vous inquiétez pas.
Greek: Εάν χάσετε λίγο σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph, μην ανησυχείτε.
French: In vitro, la glucosyl-céramide synthétase est inhibée par le miglustat avec une IC50 de 20-37µM.
Greek: Ιn vitro η συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου αναστέλλεται από τη μιγλουστάτη με συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) 20-37 μM.
French: Pour les enfants âgés de moins de 12 ans, votre médecin adaptera la posologie pour la maladie de Niemann-pick type C.
Greek: Για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας:
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 l. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της μιγλουστάτης είναι 83 l. Η μιγλουστάτη δε δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: Au point d'équilibre, la concentration du miglustat dans le liquide cérébrospinal de 6 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 3 était de 31,4% à 67,2% de celle dans le plasma.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η συγκέντρωση της μιγλουστάτης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό 6 ασθενών με νόσο του Gaucher τύπου 3 ήταν 31,4-67,2% της συγκέντρωσης του πλάσματος.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12,1% et la diminution moyenne du volume de la rate de 19,0%.
Greek: Στους 12 μήνες, υπήρξε μέση μείωση του όγκου του ήπατος κατά 12,1% και μέση μείωση του όγκου του σπληνός κατά 19,0%.
French: Dans une analyse poolée de données non contrôlées, la valeur du Z-score évaluant la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et au niveau du col du fémur a augmenté de plus de 0,1 unité par rapport à la valeur initiale chez 27 (57%) et 28 (65%) des patients ayant eu des mesures longitudinales de la densité osseuse.
Greek: Από την αθροιστική ανάλυση μη ελεγχόμενων δεδομένων, οι τιμές z-score της οστικής πυκνότητας στην οσφυική μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στη διάφυση μηριαίου αυξήθηκαν περισσότερο από 0,1 μονάδες από την αρχική τιμή σε 27 (57%) και 28 (65%) των ασθενών με διαμήκεις μετρήσεις της οστικής πυκνότητας.
French: Stéarate de magnésium.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό.
French: Environ 37 % des patients dans les essais cliniques dans la maladie de Gaucher de type 1 et 58% des patients dans un essai clinique dans la maladie de Niemann-Pick de type C ont rapporté des tremblements sous traitement.
Greek: Το 37% περίπου των ασθενών σε κλινικές δοκιμές με τύπου 1 νόσο του Gaucher και το 58% των ασθενών σε μία κλινική δοκιμή για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C ανέφερε τρόμο με τη θεραπεία.
French: L'étude rétrospective a inclus une série de 66 cas de patients traités par miglustat hors essais cliniques pendant une durée moyenne de 1,5 an.
Greek: Η επισκόπηση περιελάμβανε περιστατικά 66 ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με μιγλουστάτης εκτός κλινικής δοκιμής για μέση διάρκεια 1,5 έτη.
French: Miglustat Gen.Orph peut être pris avec ou sans nourriture.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélules.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [- 0,95 g/dL (IC 95%: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95%: -57,6, -30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
Greek: Μικρή μέση μείωση της αιμοσφαιρίνης [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] και του αριθμού των αιμοπεταλίων [-44,1 × 109/L (95% CI: -57,6, -30,7)] παρατηρήθηκε ανάμεσα στην έναρξη και τη λήξη της θεραπείας.
French: Une augmentation moyenne de la concentration en hémoglobine de 0,26 g/dl et une augmentation moyenne de la numération plaquettaire de 8,29 x 109/l ont été observées.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης κατά 0,26 g/dl και μία μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά 8,29 × 109/l.
French: L'efficacité de Miglustat Gen.Orph chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Miglustat Gen.Orph σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών με τύπου 1 νόσο Gaucher δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Miglustat Gen.Orph pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτελέσει μερικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph για να το αξιολογήσει (βλ. παράγραφο 2).
French: Dans la maladie de Gaucher de type 1, ces tremblements ont été décrits comme un tremblement physiologique exagéré des mains.
Greek: Στην τύπου 1 νόσο του Gaucher tα συμπτώματα αυτά τρόμου περιγράφηκαν ως ένας υπερβάλλων φυσιολογικός τρόμος των χεριών.
French: Si vous arrêtez de prendre Miglustat Gen.Orph N'arrêtez pas de prendre Miglustat Gen.Orph sans en avoir parlé avec votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Miglustat Gen.Orph Μη σταματήσετε να παίρνετε το Miglustat Gen.Orph χωρίς να έχετε πρώτα συμβουλευτεί το γιατρό σας.
French: Fréquents
Greek: Πολύ συχνές
French: Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Miglustat Gen.Orph ou recommander d'autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
Greek: Μπορεί να μειώσει τη δόση του Miglustat Gen.Orph ή να συστήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσουν στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Dépression, insomnie, diminution de la libido Affections du système nerveux Très fréquents
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, μειωμένη γεννετήσια ορμή Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
French: Miglustat Gen.Orph contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
French: Miglustat Gen.Orph a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée, ce qui a entraîné une diminution du nombre de globules blancs et d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
Greek: Η μιγλουστάτη έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές σε δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης δόσης: αυτό προκάλεσε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Miglustat Gen.Orph ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία περιφερικής νευροπάθειας, που οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Miglustat Gen.Orph ή μπορεί να οφείλονται σε υπάρχουσες παθήσεις.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du miglustat ont été évalués chez les volontaires sains, un petit nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, de maladie de Fabry, de patients atteints d'une affection par le VIH, et chez des adultes, adolescents, et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C ou de la maladie de Gaucher de type 3.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μιγλουστάτης αξιολογήθηκαν σε υγιή άτομα, σε μικρό αριθμό ασθενών με τύπου 1 νόσο του Gaucher, νόσο Fabry, ασθενείς μολυσμένους με HIV, και σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με νόσο Niemann-Pick τύπου C ή νόσο του Gaucher τύπου 3.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 100 mg de miglustat
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg μιγλουστάτης
French: Les manifestations neurologiques sont considérées comme secondaires à une accumulation anormale de glycosphingolipides dans les cellules neuronales et gliales.
Greek: Οι νευρολογικές εκδηλώσεις θεωρούνται δευτερεύουσες της μη-φυσιολογικής συσσώρευσης γλυκοσφιγγολιπιδίων στούς νευρώνες και στα νευρογλοιακά κύτταρα.
French: En raison de l'expérience limitée chez ces patients, Miglustat Gen.Orph doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Miglustat Gen.Orph πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Miglustat Gen.Orph ou d'arrêter Miglustat Gen.Orph pour mettre fin aux tremblements.
Greek: Μερικές φορές ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Miglustat Gen.Orph για να σταματήσει το τρεμούλιασμα.
French: La posologie usuelle de miglustat chez les patients adultes étaient de 200 mg 3 fois par jour, et cette posologie était ajustée à la surface corporelle chez les enfants.
Greek: Η συνήθης δόση του μιγλουστάτης για τους ενήλικες ασθενείς ήταν 200 mg τρεις φορές ημερησίως και προσαρμόστηκε με βάση την επιφάνεια σώματος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
French: La maladie de Gaucher est un désordre métabolique héréditaire lié à l'absence de dégradation des glucosyl-céramides, avec stockage lysosomal de cette substance et une pathologie étendue.
Greek: Η νόσος του Gaucher είναι μια κληρονομική μεταβολική διαταραχή προκαλούμενη από μια ανικανότητα διάσπασης του γλυκοσυλιοκεραμιδίου με αποτέλεσμα την αποθήκευση, αυτού του υλικού, στα λυσοσώματα και την πρόκληση εκτεταμένης παθολογίας.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par miglustat à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
Greek: Σε 11 κλινικές δοκιμές είχε χορηγηθεί μιγλουστάτη σε 247 ασθενείς, με διαφορετικές ενδείξεις, σε δόσεις από 50-200 mg για μέση διάρκεια θεραπείας 2,1 έτη.
French: On a relevé une augmentation moyenne de la numération plaquettaire de 22,2 x 109/l et une augmentation moyenne de la concentration en hémoglobine de 0,95 g/dl.
Greek: Η μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν 22,2 x 109/l και η μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης ήταν 0,95g/dl.
French: Si vous avez pris plus de Miglustat Gen.Orph que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Miglustat Gen.Orph από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από ό,τι σας έχει υποδειχθεί, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
French: Pour conclure, les données montrent que le traitement par miglustat peut réduire la progression des symptômes neurologiques cliniquement pertinents chez les patients atteints de la maladie de NiemannPick type C.
Greek: Συνολικά τα δεδομένα έδειξαν ότι η θεραπεία με μιγλουστάτης μπορεί να μειώσει την πρόοδο των κλινικά σημαντικών νευρολογικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
French: Miglustat Gen.Orph ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Το Miglustat Gen.Orph μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν μπορεί να χορηγηθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Maladie de Niemann-Pick type C
Greek: Νόσος Niemann-Pick τύπου C
French: Miglustat Gen.Orph n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται μόνον όταν η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν ενδείκνυται.
French: Sujets âgés L'utilisation de Miglustat Gen.Orph n'a pas été expérimentée chez des patients de plus de 70 ans.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Miglustat Gen.Orph για ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC 0-∞) à la posologie recommandée.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους, η συστηματική έκθεση στη χαμηλότερη δόση ήταν χαμηλότερη ή συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους (βάσει της AUC0-∞).
French: Des données de pharmacocinétiques ont été obtenues chez des enfants atteints de maladie de Gaucher de type 3 âgés de 3 à 15 ans, et chez des patients atteints de maladie de Nieman-Pick type C âgés de 5
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 3 ηλικίας 3- με 15 ετών και από ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C ηλικίας 5-16 ετών.
French: • Miglustat Gen.Orph est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.
Greek: • Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann-Pick τύπου C σε ενήλικες και σε παιδιά.
French: Vous devez avaler la gélule de Miglustat Gen.Orph entière avec un verre d'eau.
Greek: Θα πρέπει να καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό.
French: Boîte de 12 plaquettes thermoformées, chaque plaquette thermoformée contient 7 gélules soit un total de 84 gélules.
Greek: Κουτί από 12 blister, καθένα από τα οποία περιέχει 7 καψάκια παρέχοντας ένα σύνολο 84 καψακίων.
French: Insuffisance hépatique Miglustat Gen.Orph n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: L'expérience de l'utilisation de Miglustat Gen.Orph chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Miglustat Gen.Orph σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
Greek: Το όφελος στον ασθενή από τη θεραπεία με Miglustat Gen.Orph θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Fabricant:
Greek: Γαλλία Παρασκευαστής:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
French: Si vous avez oublié de prendre Miglustat Gen.Orph
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Miglustat Gen.Orph.
Greek: Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το Miglustat Gen.Orph.
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé.
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και ποια είναι η χρήση του
French: Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Miglustat Gen.Orph peut provoquer des sensations de vertige.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη.
French: Autres médicaments et Miglustat Gen.Orph
Greek: Άλλα φάρμακα και Miglustat Gen.Orph
French: Des réductions légères de la numération des plaquettes non associées à des saignements ont été observées chez certains patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C traités par miglustat.
Greek: Ελαφρές μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων χωρίς συσχέτιση με αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε μερικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C που έλαβαν θεραπεία με μιγλουστάτης.
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, hypoesthésie, céphalées, sensation vertigineuse
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, αταξία, αμνησία, παραισθησία, υπαισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
French: • Pour la maladie de Niemann-Pick type C : chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).
Greek: • Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C: Για τους ενήλικες και τους εφήβους (άνω των 12 ετών), η συνήθης δόση είναι δύο καψάκια (200 mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Miglustat Gen.Orph (cf rubriques 4.4 et 5.3)
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη λήψη του Miglustat Gen.Orph (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1,73m2, l'administration de miglustat doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemmann-Pick de type C.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1,73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο
French: Posologie dans la maladie de Niemann -Pick type C
Greek: Δοσολογία στη νόσο Niemann-Pick τύπου C
French: Les gélules en gélatine présentent une coiffe et un corps blanc opaque et sont de taille 4 (environ 14,0 mm de longeur).
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4, μήκους περίπου 14,0 mm, με αδιαφανές πώμα και σώμα λευκού χρώματος.
French: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Greek: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
French: Chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, les neuropathies périphériques semblent être plus fréquentes que dans la population générale.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια φαίνεται να είναι περισσότερο κοινή σε ασθενείς με τύπου 1
French: Miglustat Gen.Orph agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
Greek: Το Migustat Gen.Oprh δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου' που είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.
French: Les données pour supporter la sécurité d'emploi et l'efficacité de miglustat dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d'un essai clinique, prospectif, en ouvert et d'une étude rétrospective.
Greek: Niemann-Pick τύπου C προέκυψαν από μια προοπτική κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης και από μια αναδρομική επισκόπιση.
French: Les gélules de Miglustat Gen.Orph 100 mg présentent une coiffe et un corps blanc opaque, sont en gélatine et sont de taille 4 (environ 14,0 mm de longueur).
Greek: Εμφάνιση του Miglustat Gen.Orph και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Miglustat Gen.Orph 100 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4, μήκους 14,0 mm, με αδιαφανές πώμα και σώμα λευκού χρώματος.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: • Chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 : chez l'adulte, la dose habituelle est d'une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).
Greek: • Για τη τύπου 1 νόσο του Gaucher: Για τους ενήλικες, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο (100mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg μιγλουστάτης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Gen.Orph.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Miglustat Gen.Orph et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να σταματούν τη χρήση του Miglustat Gen.Orph και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
French: • Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
Greek: • To Miglustat Gen.Orph xρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες.
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph dans les manifestations neurologiques des patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite du traitement doit être ré-évaluée après au moins 1 an de traitement par Miglustat Gen.Orph.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph για τις νευρολογικές εκδηλώσεις σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C πρέπει να αξιολογείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 μήνες.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, Code ATC: A16AX06
Greek: ATC: A16AX06