FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere normalisierte AUC der Exposition gegenüber Pomalidomid betrug 100,2 % bei einem Konfidenzintervall von 90 % [79,7 % bis 127,0 %] bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, die nicht dialysepflichtig waren (CrCl < 30 oder eGFR < 30 ml/ min /1,73 m²) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid var 100,2 % med 90 % konfidensintervall [79,7 % till 127,0 %] hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys (KrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen, Ihres Allgemeinzustandes oder anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin), und wenn es bei Ihnen durch die Behandlung zu Nebenwirkungen (insbesondere Hautausschläge oder Schwellungen) kommt, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis von Imnovid, Bortezomib oder Dexamethason reduzieren oder eines oder mehrere dieser Arzneimittel absetzen.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen Imnovid, bortezomib eller dexametason eller stoppa behandlingen för ett eller flera av dessa läkemedel, baserat på resultatet av dina blodtester, ditt allmäntillstånd, andra läkemedel som du kanske tar (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) och om du får biverkningar av behandlingen (särskilt utslag eller svullnad).
German: Nach Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag (der 175-fachen Exposition verglichen mit der im klinischen Bereich angewendeten 4-mg-Dosis) wurden keine unerwünschten Befunde vermerkt.
Swedish: Inga negativa fynd noterades upp till 1 000 mg/kg/dag (175-faldig exponeringskvot i relation till en klinisk dos på 4 mg).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Das mediane Alter der Gesamtpopulation lag bei 64 Jahren (Min.: 35 Jahre, Max.: 87 Jahre).
Swedish: 54 % av patienterna var män och medianåldern för den totala populationen var 68 år (min, max: 27, 89 år).
German: Sekundäre Primärmalignome
Swedish: Nya primära maligniteter
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg pro Tag.
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen nach der Markteinführung
Swedish: Tabell över biverkningar efter godkännande för försäljning
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; ns = nicht schätzbar.
Swedish: NE = Not Estimable (kan inte beräknas).
German: Sehr häufig Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Swedish: Mycket vanliga Muskelsvaghet Ryggsmärta
German: Patienten mit anamnestisch bekanntem schwerem Hautausschlag in Zusammenhang mit einer Lenalidomid- oder Thalidomid-Behandlung sollten nicht mit Pomalidomid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Pomalidomid ska inte ges till patienter som tidigare haft svåra utslag i samband med lenalidomid eller talidomid (se avsnitt 4.4).
German: Der p-Wert basiert auf einem nicht stratifizierten Logrank-Test. Stichtag: 07.
Swedish: d P-värdet baseras på ett icke-stratifierat log-rank-test.
German: • Sie während der Einnahme eines verwandten Arzneimittels mit der Bezeichnung „Thalidomid" oder „Lenalidomid" schon einmal eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
Swedish: • om du någon gång har fått en allergisk reaktion, som t.ex. utslag, klåda, svullnad, yrsel eller andningssvårigheter, när du har tagit liknande läkemedel som kallas talidomid eller lenalidomid.
German: H2O (E172) und weiße Farbe.
Swedish: (E127) och vitt bläck.
German: Die mittlere normalisierte AUC der PomalidomidExposition betrug 98,2 % bei einem Konfidenzintervall von 90 % [77,4 % bis 120,6 %] bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR ≥30 bis ≤45 ml/ min/1,73 m²) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid var 98,2 % med 90 % konfidensintervall [77,4 % till 120,6 %] hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till ≤45 ml/minut/1,73 m2) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
German: Die Anweisungen für die Dosisanpassungen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
Swedish: Anvisningar för dosmodifieringar i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
German: Die Dosisreduktionen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
Swedish: Anvisningar för dosminskning i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
German: Die klinischen Beobachtungen und die klinische Pathologie und/oder die Knochenmarkveränderungen, die bei diesem Tier beobachtet wurden, stimmten mit einer Immunsuppression überein.
Swedish: Dessutom ledde fynd som var förenliga med akut myelogen leukemi till eutanasi för 1 apa; kliniska observationer och klinisk patologi och/eller benmärgsförändringar som sågs hos detta djur var förenliga med immunhämning.
German: Kupfer-freisetzende Intrauterinpessare werden im Allgemeinen nicht empfohlen, da potenziell Risiken für Infektionen zum Zeitpunkt der Insertion sowie für menstruellen Blutverlust bestehen.
Swedish: Insättning av kopparavgivande spiraler rekommenderas inte på grund av de potentiella infektionsriskerna vid insättandet och förlusten av menstruationsblod, som kan ha negativ effekt på patienter med svår neutropeni eller svår trombocytopeni.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und eine Dialysebehandlung erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt Anweisungen darüber geben, wie und wann Sie Imnovid einnehmen sollen.
Swedish: Läkare kommer att ge dig råd om hur och när du ska ta Imnovid om du har njurproblem och får dialysbehandling.
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Brillantblau FCF (E133) Weiße Farbe
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Briljantblått FCF (E133) Vitt bläck
German: Sie dürfen nicht mehr Kapseln als gewohnt einnehmen, um die am vorherigen Tag vergessene Einnahme von Imnovid nachzuholen.
Swedish: Ta inte flera kapslar för att kompensera för glömd dos.
German: Febrile Neutropenie, Lymphopenie
Swedish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni
German: Dauer des progressionsfreien Überlebens nach Bewertung durch das IRAC auf der Grundlage der IMWG-Kriterien (stratifizierter Logrank-Test) (ITT-Kollektiv) Pom+LD-Dex
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid enligt IRAC-granskning baserat på IMWG-kriterier (stratifierat log rank-test) (ITT-population)
German: • Nesselsucht (Urtikaria).
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria)
German: Imnovid nur zusammen mit Dexamethason
Swedish: Imnovid med enbart dexametason.
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar
German: • Depot-Medroxyprogesteronacetat
Swedish: • Depotformulering av medroxyprogesteronacetat
German: 4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
German: Gelegentlich Schlaganfall, Intrakranielle Blutung
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse Intrakraniell blödning
German: ≤ 75 Jahre Dosis (Zyklus 1-8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus ≥ 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21Tage-Zyklus)
Swedish: ≤ 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
German: Das maternale NOAEL betrug 10 mg/kg/Tag, das NOAEL für die Entwicklung war < 10 mg/kg/Tag (AUC24h = 418 ng•h/ml am 19.
Swedish: Moderns NOAEL var 10 mg/kg/dag och utvecklings-NOAEL var < 10 mg/kg/dag (AUC24 timmar var 418 ng•timme/ml på gestationsdag 19 vid den lägsta testade dosen, vilket var likartat med den som erhölls från en klinisk dos på 4 mg).
German: Alle in der klinischen Studie MM-007 gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden
Swedish: Tabell 7: Alla biverkningar (ADR-all adverse reactions) rapporterade i klinisk studie MM-007 hos patienter som behandlades med pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason.
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid war bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion verglichen mit gesunden Probanden um 51 % erhöht bei einem 90 %-Konfidenzintervall [9 % bis 110 %].
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 51 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [9 % till 110 %] hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktiom jämfört med hos friska försökspersoner.
German: > 75 Jahre Dosis (Zyklus 1-8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus ≥ 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21Tage-Zyklus)
Swedish: > 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Personen kommt es unter der Einnahme von Imnovid zu Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Verwirrtheit oder vermindertem Reaktionsvermögen.
Swedish: Vissa personer kan känna trötthet, yrsel, svaghet, förvirring eller slöhet efter att ha tagit Imnovid.
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung wird empfohlen, die Kapsel nur an einem Ende herauszudrücken, um das Risiko zu verringern, dass sie sich verformt oder zerbricht.
Swedish: För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistern ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
German: Imnovid 4 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 4 mg Pomalidomid.
Swedish: Imnovid 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg pomalidomid.
German: • Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), die zu Müdigkeit, allgemeiner Schwäche, Muskelkrämpfen und Reizbarkeit führen und niedrige Kalziumspiegel (Hypokalziämie) nach sich ziehen können, die wiederum zu Taubheit oder Kribbeln in Händen, Füßen oder Lippen sowie zu Muskelkrämpfen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit führen können.
Swedish: muskelkramper, irritabilitet och kan resultera i låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi), vilket kan orsaka domningar och/eller stickningar i händer, fötter eller läppar, muskelkramper,
German: Hämorrhagische Ereignisse umfassten Epistaxis, intrakranielle und gastrointestinale Blutungen.
Swedish: Blödningshändelser har omfattat näsblod, intrakraniell blödning och magtarmblödning.
German: • Herzinfarkt (in Arme, Hals und Kiefer ausstrahlender Brustschmerz, Schweißausbrüche und Atemnot,
Swedish: • Hjärtinfarkt (bröstsmärta som sprider sig till armar, nacke eller käke, du kan känna dig svettig och andfådd, må illa eller kräkas)
German: Bronchitis,
Swedish: Bronkiolit
German: • Die Druckfarbe enthält: weiße Farbe - Schellack, Titandioxid (E171), Simeticon, Propylenglycol
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: vitt bläck - shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imnovid einnehmen, wenn:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Imnovid
German: Dexamethason-Dosisanpassung oder -unterbrechung Die Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit niedrig dosiertem Dexamethason sind den nachfolgenden Tabellen 4 und 5 zu entnehmen.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
German: • Zerfall von Krebszellen mit daraus resultierender Freisetzung von schädlichen Substanzen in den
Swedish: • nedbrytningen av cancerceller leder till frisättning av giftiga ämnen i blodet (tumörlyssyndrom).
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (59 %) und weißhäutig (79 %).
Swedish: De flesta av patienterna var män (59 %) och vita (79 %); medianåldern för den totala populationen var 64 år (min, max: 35, 87 år).
German: Es ist unbedingt zu beachten, dass Patienten mit multiplem Myelom, die mit Pomalidomid behandelt werden, weitere Krebsarten entwickeln können.
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter med multipelt myelom som behandlas med pomalidomid kan få andra typer av cancer, därför ska din läkare noga bedöma nyttan och risken när du ordineras detta läkemedel.
German: Pomalidomid ist in vivo bei gesunden Probanden, denen eine orale Einzeldosis von [14C]-Pomalidomid
Swedish: Pomalidomid är den huvudsakliga cirkulerande komponenten (cirka 70 % av plasmaradioaktivitet) in vivo hos friska försökspersoner som fick en oral engångsdos av [14C]-pomalidomid (2 mg).
German: Sehr häufig Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe
Swedish: Mycket vanliga Skelettsmärta Muskelkramper
German: Gelegentlich Tiefe Venenthrombose
Swedish: Vanliga Djup ventrombos
German: Falls Sie allerdings über
Swedish: Ne utrope ni*
German: Gelegentlich Muskelkrämpfe
Swedish: Mindre vanliga Muskelkramper
German: • Sterilisation (Tubenligatur)
Swedish: • Tubarsterilisering
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann, müssen Sie für Ihre gesamte Dauer der
Swedish: • Om din partner är gravid eller kan bli gravid måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
German: • vor der Verschreibung (und wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: o Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Swedish: • Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
German: Imnovid wird zur Behandlung Erwachsener angewendet, die an einer als „multiples Myelom" bezeichneten Krebserkrankung leiden.
Swedish: Vad Imnovid används för Imnovid används för att behandla vuxna personer som har multipelt myelom.
German: Häufig Gewichtsabnahme
Swedish: Vanliga Viktminskning
German: Orale Pomalidomid-Dosis
Swedish: Oral pomalidomiddos
German: • Hormonimplantat
Swedish: • Implantat
German: Bei 55,0 - 80,2 % der Patienten, die in klinischen Studien eine Kombinationstherapie mit Pomalidomid erhielten, trat eine Infektion auf.
Swedish: I kliniska studier uppkom infektion hos 55,0-80,2 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 15,9 Monaten betrug das mediane PFS 11,20 Monate (95 %-KI: 9,66; 13,73) im Pom+Btz+LD-DexArm und 7,1 Monate (95 %-KI: 5,88; 8,48) im Btz+LD-Dex-Arm.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 15,9 månader var mediantiden för PFS 11,20 månader (95 % CI: 9,66, 13,73) i Pom+Btz+LD-Dex-armen.
German: Nicht verbrauchtes Arzneimittel ist am Ende der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben.
Swedish: Överblivet läkemedel måste återlämnas till apoteket efter avslutad behandling.
German: Sehr häufig Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Anemi
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe.
Swedish: Återuppta på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid war bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion verglichen mit gesunden Probanden um 58 % erhöht bei einem 90 %-Konfidenzintervall [13 % bis 119 %].
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 58 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [13 % till 119 %] hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
German: M-007 erhielten 278 Patienten Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (Pom+Btz+Dex-Arm).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason I den randomiserade studien CC-4047-MM-007 erhöll 278 patienter pomalidomid, bortezomib och dexametason (Pom+Btz+Dex-arm).
German: Weiße Farbe
Swedish: Svart bläck
German: Daher betrug das maternale NOAEL 1.000 mg/kg/Tag und das NOAEL für Teratogenität < 25 mg/kg/Tag (AUC24h = 34.340 ng•h/ml am 17.
Swedish: Därför var NOAEL för mödrarna 1 000 mg/kg/dag och NOAEL för utvecklingstoxicitet var < 25 mg/kg/dag (AUC24 timmar var 34 340 ng•timme/ml på gestationsdag 17 vid den lägsta testade dosen och exponeringskvoten var 85faldig i relation till en klinisk dos på 4 mg).
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet Broschyr för manliga patienter
German: Nachdem die Patientin mindestens 4 Wochen lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet hat, muss ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest entweder während des Arztbesuches, bei dem Pomalidomid verschrieben wird, oder während der 3 Tage vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste utföras under det läkarbesök då pomalidomid förskrivs, eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren, om patienten dessförinnan har använt en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis Pomalidomid an einem Tag vergisst, sollte er die normale verordnete Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen.
Swedish: Kapslarna ska sväljas helt, helst med vatten, med eller utan mat. Om patienten har glömt att ta en dos av pomalidomid den ena dagen, ska patienten ta den normala, ordinerade dosen enligt schemat nästa dag.
German: Dexamethason-Dosisreduktion
Swedish: Anvisningar för dexametason dosminskning
German: Daten-Stichtag: 26.
Swedish: Databrytpunkt: 26 okt 2017
German: Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hyperkaliämie, Hyperkalziämie
Swedish: Vanliga Hypomagnesemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalcemi
German: Beenden Sie die Einnahme von Imnovid und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die oben aufgelistet sind - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung.
Swedish: Sluta ta Imnovid och uppsök genast läkare om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
German: Wiederaufnahme der PomalidomidBehandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
Swedish: Återuppta pomalidomidbehandling på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
German: Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes, unter Berücksichtigung der entsprechenden aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Swedish: Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt den aktuella produktresumén på läkarens ansvar.
German: Insgesamt wurden bis Juli 2008 ca. 5 Millionen Implanon-Implantate weltweit verkauft.
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
German: 81737 Munich Deutschland
Swedish: 81737 Munich Tyskland
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
German: Dies ist allgemein bekannt und stellt gelegentlich einen Grund für das Absetzen der Methode dar.
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
German: Die erste europäische Verlängerung der Zulassung von Implanon wurde 2003 erfolgreich abgeschlossen.
Swedish: Den första europeiska förlängningen av godkännandet för försäljning av Implanon genomfördes med framgång 2003.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON IMPLANON
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
German: Die Verlängerung wird unter folgenden Bedingungen für fünf Jahre gewährt:
Swedish: Förlängning beviljas för fem år, på följande villkor:
German: BEGRÜNDUNG DES GUTACHTENS
Swedish: SKÄL TILL YTTRANDET
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
German: Die von Implanon abgegebene ENG-Dosis entspricht kurz nach dem Einsetzen 60-70 μg/Tag und sinkt auf etwa 40 μg/Tag zu Beginn des zweiten Jahres und auf etwa 25-30 μg/Tag am Ende des dritten Jahres ab.
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
German: Somit erleben viele Frauen tatsächlich einen Nutzen in Bezug auf das Blutungsmuster, auch wenn die fehlende Vorhersagbarkeit für manche weiterhin ein Problem darstellt.
Swedish: Därmed upplever många kvinnor faktiskt blödningsmönstret som en fördel, även om svårförutsägbarheten fortfarande är ett problem för vissa.
German: Eine bestimmte Empfängnisverhütungsmethode wird nicht jederzeit allen Anforderungen gerecht werden können, und daher scheint eine breite Auswahl von Methoden erforderlich, damit jede Frau eine Methode finden kann, die ihren aktuellen Bedürfnissen entspricht.
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
German: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankreich
Swedish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
German: - Die offensichtlichen Vorteile sind die lange Anwendungsdauer und das Fehlen von Compliance-Problemen;
Swedish: - De uppenbara fördelarna i form av den långa användningsdurationen och avsaknaden av följsamhetsproblem.
German: Der Unterschied zwischen der beobachteten und der erwarteten Anzahl von Fällen ist erheblich, und es ist unwahrscheinlich, dass dieser durch Meldelücken allein erklärt werden kann.
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
German: Die Studie beinhaltet eine Korrektur bezüglich des Alters der Studienpopulation, was Vergleiche mit dem Kollektiv der Implanon-Anwenderinnen ermöglicht.
Swedish: Studien inkluderar korrigering för studiepopulationens ålder, vilket möjliggör jämförelser med Implanons användarpopulation.
German: Daher werden die abschließenden Ergebnisse dieser Studie auch für Implanon von Bedeutung sein.
Swedish: Därmed blir slutresultaten från denna studie relevanta även för Implanon.
German: Nach Prüfung der im Antrag vorgelegten Daten ist der CHMP der Ansicht, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som lämnades in med ansökningen anser CHMP att ytterligare åtgärder för att minimera riskerna behövs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
German: ANHANG IV BEDIGUNGEN FÜR DIE VERLÄNGERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING