FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 73 tidigare behandlade pediatriska patienter (44 patienter < 6 år och 29 patienter -6 till < 12 år) fick profylaxbehandling två gånger i veckan, var 5:e dag eller var 7:e dag i fas III-studien.
Norwegian Bokmål: Totalt 73 tidligere behandlede pediatriske pasienter (44 forsøkspersoner < 6 år og 29 forsøkspersoner -6 til < 12 år) fikk profylaktisk behandling to ganger i uken, hver 5. dag eller hver 7. dag i fase III-studien.
Swedish: Specifikt återfanns ingen reststrålning i hjärnan vilket tyder på att den radioaktivt märkta föreningen inte passerade blodhjärnbarriären.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at den radiomerkede forbindelsen ikke krysset blodhjernebarrieren.
Swedish: Hur du använder Jivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jivi
Swedish: Om den beräknade dosen inte uppnår de förväntade faktor VIIInivåerna eller om blödningen inte är kontrollerad efter administrering av den beräknande dosen bör man misstänka förekomst av cirkulerande faktor VIII-hämmare eller antikroppar mot polyetylenglykol (makrogol) hos patienten (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede dosen ikke gir forventede faktor VIII-nivåer, eller hvis blødning ikke er kontrollert etter administrering av den beregnede dosen, skal en sirkulerende faktor VIII-inhibitor eller anti-PEG-antistoffer hos pasienten mistenkes (se pkt.
Swedish: Fas II/III: Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för behandling vid behov och profylax med tre behandlingsregimer (två gånger i veckan 30-40 IE/kg, var 5:e dag 45-60 IE/kg och var 7:e dag 60 IE/kg) och hemostas under större kirurgiska ingrepp utvärderades i en multinationell, öppen, okontrollerad, delvis randomiserad studie som utfördes i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Norwegian Bokmål: Fase II/III: Farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til Jivi til behandling ved behov, profylakse med tre regimer (to ganger i uken 30-40 IE/kg, hver 5. dag 45-60 IE/kg og hver 7. dag 60 IE/kg) og hemostase under større kirurgiske inngrep ble evaluert i en multinasjonal, åpen, ikke-kontrollert, delvis randomisert studie som ble utført i samsvar med den avtalte utviklingsplanen for legemidler til barn (PIP).
Swedish: Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA-systemet (organsystem och föredragen term).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Swedish: Data visar att efter utsättning av Jivi hos berörda patienter minskade IgM-antikroppar mot PEG i titer och blev över tiden icke detekterbar.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Jivi hos de berørte pasientene ble det vist reduserte titre av anti-PEG IgM-antistoffer, og over tid ble de ikke-detekterbare.
Swedish: Ingen korsreaktivitet mellan IgM-antikroppar mot PEG och andra icke-modifierade FVIII-produkter observerades.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett kryssreaktivitet mellom anti-PEG IgM-antistoffer og andre umodifiserte faktor VIII-preparater.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos och betraktas därför som näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan i mindre vanliga fall (hos färre än 1 av 100 patienter) inhibitorantikroppar bildas (se avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager) kan det dannes hemmende antistoffer (se avsnitt 2).
Swedish: • en separat sprutkolv
Norwegian Bokmål: • en separat stempelstang
Swedish: Slutligen, fäst en liten kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
Swedish: • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitorer vid användning av något annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: • tidligere har utviklet faktor VIII-hemmere mot et annet legemiddel.
Swedish: MRTiv (tim) Vss (dl/kg)
Norwegian Bokmål: MRTIV (t) Vss (dl/kg)
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og slik lege eller apotek har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Swedish: Jivi finns i följande förpackningsstorlekar: - Singelförpackning - Multipack med 30 singelförpackningar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Norwegian Bokmål: Jivi finnes i følgende pakningsstørrelser: 1 enkeltpakning 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 8.-24. time til faren er over.
Swedish: Tabell 4: PK-parametrar (geometriskt medelvärde [% CV]) baserat på populationsfarmakokinetisk modell med kromogen analys.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt (% variasjonskoeffisient, CV) basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell ved bruk av kromogen analyse.
Swedish: Fas III (pediatrisk): Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för tre profylaktiska behandlingsregimer (två gånger i veckan, var 5:e och var 7:e dag) och behandling av genombrottsblödningar utvärderades i en multinationell, okontrollerad, öppen prövning med 73 pediatriska patienter (< 12 år) under en period på 50 exponeringsdagar i minst 6 månader.
Norwegian Bokmål: Fase III (pediatrisk): Farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til Jivi for tre profylakseregimer (to ganger per uke, hver 5. og hver 7. dag) og behandling av gjennombruddsblødninger ble evaluert i en multinasjonal, ikke-kontrollert, åpen studie med 73 pediatriske pasienter (< 12 år) i løpet av en periode på 50 eksponeringsdager og minst 6 måneder.
Swedish: Allergiska reaktioner, t.ex. överkänslighetsreaktioner, kan förekomma med Jivi.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå ved bruk av Jivi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS MED PULVER
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 6 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25 °C i opptil 6 måneder innen utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Swedish: Läkaren kan utföra tester för att bekräfta detta och försäkra sig om att tillräckliga faktor VIII-nivåer uppnås med din Jivi-dos.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta prøver for å bekrefte dette og sørge for at Jividosen din gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Swedish: Jivi är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Norwegian Bokmål: Jivi injiseres i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av det totale volumet og hva som er mest behagelig for deg.
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (tidligere behandlede pasienter)*
Swedish: CL (dl/tim/kg)
Norwegian Bokmål: CL (dl/t/kg)
Swedish: Medianvärdet (Q1; Q3) för ABR under profylax var 2,09 (0,0; 6,1) för alla blödningar och 0,0 (0,0; 4,2) för spontana blödningar jämfört med 23,4 (18; 37) totala blödningar i gruppen som fick behandling vid behov.
Norwegian Bokmål: Median (nedre kvartil, øvre kvartil) årlig blødningsfrekvens ved profylakse var 2,09 (0,0; 6,1) for alle blødninger, og 0,0 (0,0; 4,2) for spontane blødninger sammenlignet med 23,4 (18; 37) totale blødninger i gruppen som fikk behandling ved behov.
Swedish: • en förfylld spruta med spädningsvätska
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Swedish: Före beredning:
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering:
Swedish: • om du är allergisk mot damoktokog alfa pegol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor damoktokog alfa pegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Låga FVIII-nivåer efter injektion, i frånvaro av detekterbara FVIIIinhibitorer, tyder på att förlust av läkemedelseffekt sannolikt beror på antikroppar mot PEG.
Norwegian Bokmål: Lave faktor VIII-nivåer etter injeksjon ved fravær av detekterbare faktor VIII-inhibitorer indikerer at behandlingssvikt sannsynligvis skyldes anti-PEG-antistoffer.
Swedish: • 45‐60 IE per kg kroppsvikt var 5:e dag eller
Norwegian Bokmål: • 45-60 IE per kg kroppsvekt hver 5. dag eller
Swedish: Mediantiden (Q1; Q3) för utbyte var 2,6 (2,3; 3,0) med kromogen analys.
Norwegian Bokmål: Median (nedre kvartil, øvre kvartil) "recovery" var 2,6 (2,3; 3,0) ved bruk av kromogen analyse.
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en bestämd rörelse (B).
Norwegian Bokmål: Mens du holder adapterdekslet, sett det over hetteglasset med legemiddel, og trykk bestemt ned (B).
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en bestämd rörelse vrida på den medurs i den gängade proppen (C).
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie det bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
Swedish: Jivi-pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Jivi-pulver skal bare rekonstitueres med den medfølgende oppløsningsvæsken (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og hetteglassadapteren.
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart type1-glass med grå propp av brombutylgummiblanding og aluminiumsforsegling)
Swedish: I fullbordade kliniska studier med 73 pediatriska PTP < 12 år (44 PTP < 6 år, 29 PTP 6- < 12 år) observerades biverkningar på grund av immunsvar mot PEG hos barn under 6 års ålder.
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske studier med 73 pediatriske tidligere behandlede pasienter < 12 år (44 tidligere behandlede pasienter < 6 år, 29 tidligere behandlede pasienter 6-< 12 år) ble det observert bivirkninger på grunn av immunrespons på PEG hos barn under 6 år.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning (rekonstituering) er oppløsningen klar.
Swedish: Används före utgångsdatum (EXP) som anges på etiketterna och kartongerna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og kartonger.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Läkemedlet måste användas inom 3 timmar.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må brukes innen 3 timer.
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml spädningsvätska (cylinderspruta i genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi)
Norwegian Bokmål: • én ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml oppløsningsvæske (klar sylindersprøyte av glass type 1 med grå propp av brombutylgummiblanding)
Swedish: Livshotande blödning
Norwegian Bokmål: Livstruende Blødninger
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Jivi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hver gang du bruker Jivi, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.
Swedish: Slutdatumet för förvaringsperioden på 6 månader vid en temperatur på upp till 25 °C ska anges på kartongen.
Norwegian Bokmål: Sluttdatoen for 6-månedersperioden med oppbevaring ved høyst 25 °C skal noteres på ytterkartongen.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyten.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII og dette ses ved ulik halveringstid og ulik "recovery".
Swedish: Dra bort skyddspappret från adapterns plasthylsa.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren.
Swedish: Ta av skyddslocket från injektionsflaskan (A).
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshetten av hetteglasset (A).
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 månader om det förvaras i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C) i opptil 6 måneder når du oppbevarer det i ytterkartongen.
Swedish: Överför spädningsvätskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Swedish: Kylförvara inte efter beredning.
Norwegian Bokmål: Ikke avkjøl oppløsningen etter at den er laget.
Swedish: Förpackningsstorlekar - Singelförpackning - Multipack med 30 singelförpackningar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1 enkeltpakning 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Swedish: Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Jivi 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Punktera venen och fixera infusionssetet med ett plåster.
Norwegian Bokmål: Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.
Swedish: Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Det totala medianvärdet (Q1; Q3) för total ABR var 1,17 (0,0; 4,3) och 0,6 (0,0; 3,2) för spontana blödningar i grupperna som fick kombinerad profylax och total ABR var 33,0 i gruppen som fick behandling vid behov.
Norwegian Bokmål: Total median (nedre kvartil, øvre kvartil) og total årlig blødningsfrekvens var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0: 3,2) for spontane blødninger i de sammenslåtte profylaksegruppene, og total årlig blødningsfrekvens var 33,0 i gruppen som fikk behandling ved behov.
Swedish: • smakförändringar
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Swedish: Använd inte lösningar med synliga partiklar eller lösningar som är grumliga.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.
Swedish: Lägg undan sprutan tills den ska användas.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side for senere bruk.
Swedish: Använd inte Jivi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jivi dersom du er
Swedish: Del av multipack, kan inte säljas separat.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Swedish: • bildning av en blodpropp i blodkärlet.
Norwegian Bokmål: • en blodpropp i blodåren
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Norwegian Bokmål: Det oppløste legemidlet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det injiseres, for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Swedish: Ta inte bort adapterns hylsa än.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapterdekslet på dette tidspunktet.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med en spritserviett.
Swedish: AUCnorm (kg*tim/dl) t1/2 (tim) Vss (dl/kg) CL (dl/tim/kg)
Norwegian Bokmål: AUC, norm (t*kg/dl) t1/2 (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Swedish: PK-data (baserat på analys med kromogent substrat) visade att Jivi har reducerat clearance (CL) vilket resulterar i en halveringstid som är 1,4 gånger längre och en dosnormaliserad AUC som är 1,4 gånger högre jämfört med faktor VIII-jämförelseprodukten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data (basert på kromogen analyse) indikerte at Jivi hadde en redusert clearance (CL), noe som førte til en terminal halveringstid som er 1,4 ganger lengre, og en dosenormalisert AUC som er 1,4 ganger høyere enn faktor VIII-preparatet det ble sammenlignet med. Doseproporsjonale økninger ble observert mellom dosene på 25 og 60 IE/kg, noe som indikerer doselinearitet mellom 25 IE/kg og 60 IE/kg.
Swedish: Jivis farmakokinetik (PK) jämfördes med en faktor VIII standard i en crossover-studie i fas I. PK utvärderads även hos 22 patienter (≥ 12 år) och hos 16 av dessa patienter efter 6 månader med profylaxbehandling i fas II/III-studien.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ble også evaluert hos 22 forsøkspersoner (≥ 12 år) og hos 16 av disse forsøkspersonene etter 6 måneder med profylaksebehandling i fase II/III-studien.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan och den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Swedish: • en injektionsflaska av glas med pulver
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med pulver
Swedish: Större ingrepp
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter og 1 venepunksjonssett.
Swedish: Håll injektionsflaskan i änden ovanför adaptern och sprutan (I).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (I).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK MED 30 SINGELFÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT PÅ FLERPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Swedish: • en sprutkolv
Norwegian Bokmål: • én sprøytestempelstang
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier på råtta och kanin med Jivi sågs inga behandlingsrelaterade effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier av systemisk toksisitet med gjentatt dosering av Jivi i rotte og kanin ble det ikke sett behandlingsrelaterte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
Swedish: Filtreringen uppnås genom användning av adaptern till injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Filtrering gjøres ved bruk av hetteglassadapteren.
Swedish: • en adapter till injektionsflaska (med inbyggt filter)
Norwegian Bokmål: • én hetteglassadapter (med integrert filter)
Swedish: Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Jivi 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Håll sprutan med ett grepp om cylindern och bryt av sprutans lock från spetsen (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk sprøytehetten av spissen (D).
Swedish: Jivi tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Jivi leveres som et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Hosta
Norwegian Bokmål: • hoste
Swedish: EXP (slutet av 6-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ................
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (Etter 6 måneder hvis oppbevart ved høyst 25 °C): ................
Swedish: Använd inte om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller oppløsningen er uklar.
Swedish: Anslut den förfyllda sprutan till den gängade adaptern för injektionsflaskor genom att vrida medurs (F).
Norwegian Bokmål: Fest den ferdigfylte sprøyten til gjengene på hetteglassadapteren ved å skru med klokken (F).
Swedish: Hur Jivi ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan Jivi skal gis
Swedish: Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Flushing mindre vanlige
Swedish: Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Hoste vanlige
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: PK-parameter (enhet) 12-< 18 år N = 12
Norwegian Bokmål: 12-< 18 år N = 12
Swedish: För 53 patienter som fullbordade studien var medianvärdet (Q1; Q3) för årlig blödningsfrekvens 2,87 ( 1,1; 6,1) och spontan ABR var 0,0 (0,0; 2,6).
Norwegian Bokmål: årlig blødningsfrekvens 2,87 (1,1; 6,1), og spontan årlig blødningsfrekvens var 0,0 (0,0; 2,6).
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e till 48:e timme under minst en dag tills blödningsepisoden (indicerad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, til blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilheling er oppnådd.
Swedish: Det totala antalet exponeringsdagar (ED) var 18 432 i median 131 ED (intervall: 1 till 309) per patient.
Norwegian Bokmål: Totalt antall eksponeringsdager (ED) var 18 432, med en median på 131 ED (område: 1 til 309) per forsøksperson, median tid i studien for pediatriske pasienter < 12 år var 237 dager med totalt 3219 ED og median på 53 ED (område 1-68) per forsøksperson.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna och de förfyllda sprutorna i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Swedish: Dysgeusi
Norwegian Bokmål: Dysgeusi mindre vanlige
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR SINGELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Swedish: Adaptern snäpper fast på injektionsflaskans lock.
Norwegian Bokmål: Adapteren vil klikke på plass over hetteglasset.
Swedish: • yrsel
Norwegian Bokmål: • magesmerte
Swedish: Jivi 500 IE innehåller 200 IE damoktokog alfa pegol per ml efter beredning (500 IE/2,5 ml)
Norwegian Bokmål: Jivi 500 IE inneholder 200 IE damoktokog alfa pegol per ml etter rekonstituering (500 IE / 2,5 ml).
Swedish: • allergiska reaktioner (kan visa sig som nässelfeber, spridda nässelutslag, tryck över bröstet,
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (kan oppstå som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, pipende pust, kortpustethet, lavt blodtrykk, se ovenfor for tidlige symptomer)
Swedish: Klåda
Norwegian Bokmål: Sukrose
Swedish: Jivi är indicerat för patienter 12 år eller äldre (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).