FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Lithuanian: LEFLUNOMID ACTAVIS 100 MG 100 mg
Maltese: LEFLUNOMID ACTAVIS 100
Lithuanian: I Priedas
Maltese: Anness I
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mill-MAH:
Lithuanian: Leflunomide Apotex tiekiamas 10 ir 20 mg tabletėmis.
Maltese: Leflunomide Apotex jiġi bħala pilloli ta' 10 mg u ta' 20 mg.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas B050309, atliktas paraiškai gauti rinkodaros teisę patvirtinti, buvo palyginamasis, paralelinių grupių, trijų tyrimo atšakų tyrimas, kuriuo siekta palyginti santykinį Leflunomide Apotex 20 mg tablečių ir ES patvirtinto referencinio preparato Arava 20 mg tablečių biologinį įsisavinamumą, jas skiriant nevalgiusiems sveikiems suaugusiems savanoriams.
Maltese: L-istudju pivotali uniku ta' bijoekwivalenza B050309 li kien sar biex jappoġġja l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kien studju komparattiv, parallel, bi tliet fergħat biex iqabbel ilbijodisponibilità relattiva ta' Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg ma' dik tal-prodott ta' referenza tal-UE Arava pilloli ta' 20 mg f'voluntiera adulti b'saħħithom, taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Lithuanian: (AUC0-72) ir didžiausios koncentracijos (Cmax) 90 % pasikliautinieji intervalai pateko į 80-125 % intervalą, todėl laikytasi nuomonės, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad nevalgius vartojamos Leflunomide Apotex 20 mg tabletės ir referencinio preparato 20 mg tabletės yra biologiškai lygiavertės.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza wrew li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% kienu fil-limiti ta' 80% sa 125% għall-AUC0-72 u s-Cmax u d-dejta farmakokinetika kienet għalhekk meqjusa li turi li Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg u l-pilloli ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza kienu bijoekwivalenti taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Lithuanian: Visi trys tyrimų centrai tapo „Cetero Research" dalimi.
Maltese: It-tliet faċilitajiet kollha kienu saru parti minn Cetero Research.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Apotex u ismijiet assoċjati.
Lithuanian: Galiausiai rinkodaros teisės turėtojas pateikė palyginamuosius Leflunomide Apotex 10 and 20 mg tablečių bei įvairiose rinkose parduodamų referencinio preparato 10 and 20 mg tablečių tirpumo duomenis, kurie patvirtino rinkodaros teisės turėtojo nuomonę, kad Leflunomide Apotex ir referencinio preparato tirpumo charakteristikos panašios.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-MAH ipprovda profili komparattivi ta' dissoluzzjoni bejn Leflunomide Apotex pilloli ta' 10 u 20 mg, il-pilloli ta' 10 u 20 mg tal-prodott ta' referenza minn diversi swieq, li jappoġġjaw il-fehma tal-MAH li l-profili ta' dissoluzzjoni ta' Leflunomide Apotex u tal-prodott ta' referenza huma simili.
Lithuanian: Tačiau, vadovaujantis naujomis biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėmis, tokie tyrimai turėtų būti atliekami nenaudojant paviršinio aktyvumo medžiagų, naudojant 1,2, 4,5, 6,8 pH terpes ir taikant kokybės kontrolės metodą.
Maltese: Madankollu, skont il-linja gwida l-ġdida ta' bijoekwivalenza, studji bħal dawn għandhom isiru mingħajr iż-żieda ta' surfetanti u b'pH fil-midja ta' 1.2, 4.5, 6.8 u bil-metodu ta' kontroll tal-kwalità.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo atliktą saugumo vertinimą, tačiau savarankiškai atliko paiešką duomenų bazėje EudraVigilance ir nustatė 14 su nepakankamu generinių preparatų veiksmingumu susijusių atvejų.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll il-valutazzjoni dwar is-sigurtà mwettqa mill-MAH iżda wettaq tfittxija separata ta' EudraVigilance, li identifikat 14-il każ ta' nuqqas ta' effikaċja speċifikament għall-prodotti ġeneriċi.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: I PRIEDAS
Maltese: LISTA TA`
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
Maltese: L-ispeċjalisti u l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li hemm disponibbli servizz ta' konsulenza ad hoc li jagħti informazzjoni dwar littestjar fil-laboratorju tal-livell ta' leflunomide fil-plażma.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra nusilpusi imuninė sistema.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Maltese: • Ir-riskju magħruf li jekk tittieħed fl-istess ħin ma' mediċina oħra Antirewmatika li Timmodifika l-Kura (eż.methotrexate), l-epato jew l-ematotossiċità assoċjata ma' din itterapija kkombinata hija sinerġistika.
Lithuanian: • Yra teratogeninio poveikio rizika, todėl reikia vengti nėštumo tol, kol leflunomido koncentracija plazmoje pasiekia atitinkamą lygį.
Maltese: • Li hemm ir-riskju ta' teratoġeniċità u għalhekk għandha tiġi evitata t-tqala sakemm il-livelli fil-plażma ta' leflunomide jkunu fl-livell xieraq.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide medac, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jipprovdi lit-tobba li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Leflunomide medac b'pakkett edukattiv għattabib li jkun fih dan li ġej:
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Lamepro B.
Maltese: België/Belgique/Belgien Lamepro B.V.
Lithuanian: (trombocitopenija);
Maltese: (tromboċitopenja),
Lithuanian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Maltese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Il-Ġerman ja medac
Lithuanian: 9/l).
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: tenosinovitas.
Maltese: tenosinovite
Lithuanian: • kolitas;
Maltese: • kolite,
Lithuanian: Sojų lecitinas
Maltese: Soya Lecithin
Lithuanian: • cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);
Maltese: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet
Lithuanian: Poveikis kofeinui (CYP1A2 substratui)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija leflunomide.
Lithuanian: Polska medac GmbH Sp.
Maltese: Polska medac GmbH Sp. z.o.o.
Lithuanian: Williams & Halls ehf.
Maltese: Halls ehf.
Lithuanian: Tabletės branduolys: laktozės monohidratas mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė vyno rūgštis natrio laurilsulfatas magnio stearatas
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate low-substituted hydroxypropyl cellulose tartaric acid sodium laurylsulfate magnesium stearate
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
Maltese: • kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)
Lithuanian: • rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos, t. y.
Maltese: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)
Lithuanian: • Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozės monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, vyno rūgštis, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas; pagalbinės plėvelės medžiagos yra lecitinas (sojų pupelių), polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171) ir ksantano guma.
Maltese: • Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E 171) u xanthan gum fir-rita tal-pillola.
Lithuanian: Plėvelė: lecitinas (sojų pupelių) polivinilo alkoholis talkas titano dioksidas (E 171) ksantano guma
Maltese: Ir-rita tal-pillola: lecithin (soybeans) poly(vinyl alcohol) talc titanium dioxide (E 171) xanthan gum
Lithuanian: Laisvoji A771726 frakcija sudaro apie 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62 %.
Lithuanian: C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82 - 95 % leflunomido dozės rezorbuojasi.
Maltese: C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95 % tad-doża kienet assorbita.
Lithuanian: leukopenija (leukocitų > 2 × 10
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti > 2 G/l)
Lithuanian: sunkios infekcijos, įskaitant sepsį, kuris gali baigtis mirtimi.
Maltese: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,06 mg sojų lecitino.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 76 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 0.06 mg ta' soya lecithin.
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų < 2 × 10
Maltese: panċitopenja (probabilment minn mekkaniżmu anti-proliferattiv), lewkopenja (lewkoċiti < 2 G/l), esinofilja
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5 % (MN302 tyrimo metu) ir 49,4 % (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8 % (MN302 tyrimo metu) ir 43,9 % (US301 tyrimo metu).
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), ikkomparati ma' 53.8 % (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 114 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,09 mg sojų lecitino.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 0.09 mg ta' soya lecithin.
Lithuanian: • urtikarija (dilgėlinė);
Maltese: • urtikarja (nettle rash),
Lithuanian: • sunki (kartais net pavojinga gyvybei) reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
Maltese: • reazzjonijiet severi, x'imdaqqiet fatali (is-sindrome ta' Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).
Lithuanian: Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10 - 25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), statistiškai reikšmingai veiksmingiau negu placebas sumažino reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Lithuanian: • 3 kartus per parą po 8 g kolestiramino (11 dienų).
Maltese: • Jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum.
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas ≥ 30 %, p = 0,02).
Maltese: Wara 16-il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) > 30 % (p = 0.02).
Lithuanian: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 plėvele dengtų tablečių
Maltese: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 pilloli miksija b'rita
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Reti:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari:
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai Leflunomide medac poveikiai in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide medac.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Leflunomide medac 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Lithuanian: • tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto);
Maltese: • tizanidine, rilassant tal-muskoli
Lithuanian: Leflunomide medac sudėtyje yra sojų lecitino.
Maltese: Leflunomide medac fih soya lecithin.
Lithuanian: toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema.
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Lithuanian: Pagrindinė su vaistu susijusi medžiaga išmatose - A771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija
Maltese: parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija periferika
Lithuanian: • nuovargis (astenija);
Maltese: • għeja (astenja),
Lithuanian: Leflunomide medac vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Maltese: Leflunomide medac m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: III fazės MN301 tyrimo metu atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus, vartojant 20 mg leflunomido per parą, buvo 54,6 %, vartojant placebą - 28,6 %, o US301 tyrimo metu - atitinkamai 49,4 % ir 26,3 %.
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra il-plaċebo, kienu ta' 54.6 % kontra 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % kontra 26.3 % (studju US301).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (ypač jei buvo pasireiškęs Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ar daugiaformė eritema) veikliajai medžiagai, pagrindiniam veikliajam metabolitui teriflunomidui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għallprodott metaboliku attiv prinċipali teriflunomide, jew sojja jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Lithuanian: • daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio);
Maltese: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer
Lithuanian: anemija, nežymi trombocitopenija (trombocitų < 100 × 10
Maltese: anemija, tromboċitopenja ħafifa (plejtlets < 100 G/l)
Lithuanian: hepatitas, gelta ar tulžies stazė.
Maltese: epatite, suffejra/kolestażi
Lithuanian: II fazės YU203 tyrimo metu 402 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 102) vartojo placebą, antrosios (n = 95) - 5 mg leflunomido per parą, trečiosios (n = 101) - 10 mg leflunomido per parą, ketvirtosios (n = 104) - 25 mg leflunomido per parą.
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatikaattiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Lithuanian: organic anion transporter 3, OAT3) substratams Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai cefakloro Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,43 ir 1,54 karto), tai rodo, kad A771726 yra OAT3 inhibitorius in vivo.
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.43 u 1.54 darbiet rispettivament) ta' cefaclor, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726, u dan jissuġġerixxi li A771726 hu inibitur ta' OAT3 in vivo.
Lithuanian: • repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto);
Maltese: • repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete
Lithuanian: kovo 23 d.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2015
Lithuanian: Kiti vaistai ir Leflunomide medac
Maltese: Mediċini oħra u Leflunomide medac
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Maltese: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid @ medac .eu
Lithuanian: • plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių ligonių būklė vartojant medikamentą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59 % ligonių, vartojusių leflunomido, ir 29,7 %, pacientų, vartojusių placebo (p < 0,0001).
Maltese: Il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59 % għall-grupp ta' leflunomide u 29.7 % għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p < 0.0001).
Lithuanian: US301 tyrimo metu 482 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 182) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 182)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę, trečiosios (n = 118) - placebą.
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Lithuanian: Vartojant leflunomidą 20 mg paros dozėmis, pusiausvyrinė A771726 koncentracija plazmoje būna vidutiniškai apie 35 μg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 μg/ml.
Lithuanian: Daugelio dozių tyrimo, kuriame dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, metu nustatytas linijinis A771726 farmakokinetikos parametrų pobūdis vartojant leflunomidą 5 - 25 mg dozėmis.
Maltese: Fi studji b'dożi multipli, f'pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika, il-parametri farmakokinetiċi ta' A771726 kienu linejari, f'firxa ta' dożaġġ ta' minn 5 sa 25 mg.
Lithuanian: Atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus YU203 tyrimo metu buvo 27,7 % vartojant placebą, 31,9 % - vartojant 5 mg leflunomido per parą, 50,5 % - vartojant 10 mg leflunomido per parą ir 54,5 % - vartojant 25 mg leflunomido per parą.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % bil-plaċebo u 31.9 % b'5 mg, 50.5 % b'10 mg u 54.5 % b'25 mg, kuljum.
Lithuanian: Vartojant kartotines A771726 dozes, atitinkamai 18 % ir 55 % sumažėjo vidutiniai kofeino (CYP1A2 substrato) Cmax ir AUC rodmenys, tai rodo, kad A771726 gali būti silpnas CYP1A2 induktorius in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18 % u 55 %, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Lithuanian: Tel: +34 93 205 86 86
Maltese: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Lithuanian: kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas
Maltese: livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin
Lithuanian: A771726 nutraukia ibuprofeno, diklofenako ir tolbutamido ryšį su baltymais, tačiau šių vaistų laisvoji frakcija padidėja tik 10 - 50 %.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50 %.
Lithuanian: Nustatyta, kad šie procesai vyksta ląstelių mikrosomose ir citozolyje. Sąveikos su cimetidinu (nespecifiniu citochromo P450 inhibitoriumi) ir rifampicinu (nespecifiniu citochromo P450 induktoriumi) tyrimų rezultatai rodo, kad leflunomido dalis, kurią metabolizuoja CYP fermentai in vivo, yra nedidelė.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna.
Lithuanian: Poveikis geriamiesiems kontraceptikams (su 0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio) Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) bei vidutiniai levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaisto vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n = 64), kurioms buvo atlikta vaisto šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4 %) bendro dažnio pokyčiai (p = 13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2 % atitinkamos ligos grupėje [n = 108] ir 4,2 % sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n = 78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n = 64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu lleflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tattneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p = 0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4 %) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2 % tal-grupp mqabbel talmarda [n = 108] u 4.2 % f'nisa tqal b'saħħithom [n = 78]).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas leflunomido poveikis buvo nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas, leukopenija, parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas, plaukų slinkimo sustiprėjimas, egzema, išbėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos sausumas, tenosinovitas, KFK koncentracijos padidėjimas, anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija, lengva alerginė reakcija ir kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati bi leflunomide huma: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenja, parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarrea, tqalligħ, rimettar, disturbi tal-mukuża fil-ħalq (e.g. stomatite bl-afte, ulċeri tal-ħalq), uġigħ addominali, twaqqigħ tax-xagħar aktar minn normal, ekżema, raxx (jinkludi raxx ikkaratteriżżat minn titbigħ u ponot), ħakk, ġilda xotta, tenosynovitis, żieda fi CPK, anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin).