FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smanjena sinteza proteina može pretežno dovesti do oštećenja funkcije jetre, akutnog pankreatitisa, smanjene proizvodnje inzulina s hiperglikemijom, smanjene proizvodnje faktora koagulacije (osobito fibrinogena i antitrombina III) što dovodi do poremećaja koagulacije (tromboze, krvarenja) te do smanjene proizvodnje lipoproteina što rezultira hipertrigliceridemijom.
Norwegian Bokmål: Redusert proteinsyntese kan hovedsakelig føre til nedsatt leverfunksjon, akutt pankreatitt, redusert insulinproduksjon med hyperglykemi, nedsatt produksjon av koagulasjonsfaktorer (spesielt fibrinogen og antitrombin III) som fører til koagulasjonsforstyrrelser (trombose, blødning) og nedsatt produksjon av lipoproteiner som fører til hypertriglyseridemi.
Croatian: Ako ste primili više Spectrile nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše Spectrile, obratite se što prije liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du har fått for mye av Spectrila, skal du informere lege eller sykepleier snarest mulig.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Često tromboza, posebice tromboza kavernoznog sinusa ili duboka venska tromboza, hemoragija
Norwegian Bokmål: Trombose, særlig kavernøs sinustrombose eller dyp venetrombose, blødning
Croatian: Zabilježeni su slučajevi tranzitorne sekundarne hipotireoze vjerojatno prouzročene smanjenjem serumskog globulina koji veže tiroksin, zbog inhibicije sinteze proteina prouzročene asparaginazom.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter om forbigående sekundær hypotyreose, antageligvis på grunn av en reduksjon av det tyroksinbindende globulinet i serum som følge av asparaginase-indusert proteinsyntesehemming.
Croatian: Infuzija razrijeđene otopine asparaginaze može se davati u trajanju od 0,5 do 2 sata.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med asparaginase kan infunderes i løpet av 0,5 til 2 timer.
Croatian: Infuziju razrijeđene otopine asparaginaze treba davati u trajanju od 0,5 do 2 sata.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med asparaginase bør infunderes i løpet av 0,5 til 2 timer.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Nuspojave središnjeg živčanog sustava opažene u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji sadrže asparaginazu, uključuju promjene EEG-a, napadaje, omaglicu, somnolenciju, komu i glavobolju.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i sentralnervesystemet som er observert hos pasienter som behandles etter behandlingsprotokoller med asparaginase omfatter endringer av EEG, krampeanfall, svimmelhet, somnolens, koma og hodepine.
Croatian: Čak i onaj mali broj bolesnika s najnižim razinama aktivnosti asparaginaze u serumu od 10 do 100 U/l obično je imao potpunu depleciju asparagina u serumu i cerebrospinalnoj tekućini.
Norwegian Bokmål: Selv de få pasientene med laveste nivåer av asparaginaseaktivitet i serum på 10 - 100 U/l opplevde vanligvis komplett deplesjon av asparagin i serum og CSF.
Croatian: Veći rizik od razvoja tromboze za vrijeme indukcijskog liječenja asparaginazom i prednizonom zabilježen je u djece s genetskim protrombotskim čimbenikom rizika (mutacije faktora V G1691A,
Norwegian Bokmål: Det ble observert en større tromboserisiko under induksjonsbehandling med asparaginase og prednison hos barn med en genetisk protrombotisk risikofaktor (faktor V G1691A-mutasjoner, protrombin
Croatian: U obje skupine sličan udio bolesnika razvio je protutijela protiv asparaginaze prije početka faze postindukcijskog liječenja (54,6% u skupini koja je primala Spectrilu naspram 52,5% u skupini koja je primala referentnu asparaginazu dobivenu iz E. coli).
Norwegian Bokmål: En sammenlignbar andel av pasienter i begge grupper utviklet anti-asparaginase-antistoffer før oppstart av behandlingsfasen etter induksjon (Spectrila 54,6 % vs. referanse E. coli-asparaginase 52,5 %).
Croatian: • kolestaza (zapriječen protok žuči iz jetre)
Norwegian Bokmål: • kolestase (blokkering av flyten av galle fra leveren)
Croatian: • napadaji, teško oštećenje svijesti uključujući komu, i moždani udar
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, alvorlig svekkelse av bevisstheten inkludert koma og slag
Croatian: Hiperglikemija i hipoglikemija
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og hypoglykemi
Croatian: Hiperamonijemija je manje često zabilježena u bolesnika liječenih protokolima koji uključuju asparaginazu, osobito u bolesnika koji dodatno imaju oštećenje funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi er mindre vanlig rapportert hos pasienter som behandles etter behandlingsprotokoller med asparaginase, særlig hvis pasientene også lider av nedsatt leverfunksjon.
Croatian: *Uključujući sve alergijske reakcije koje se pojave unutar 12 sati od infuzije asparaginaze i sve štetne događaje s pojavom sinkope (nesvjestice), hipotenzije, osipa, navale vrućine, pruritusa, dispneje, reakcije na mjestu primjene infuzije i opstrukcije dišnih puteva prema zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE), unutar 24 sata od infuzije asparaginaze.
Norwegian Bokmål: *Inkludert alle allergiske reaksjoner innen 12 timer etter asparaginaseinfusjon og alle bivirkninger med CTCAE-betegnelse synkope (besvimelse), hypotensjon, utslett, rødme, pruritus, dyspné, reaksjon på injeksjonsstedet eller luftveisobstruksjon innen 24 timer etter asparaginaseinfusjon
Croatian: • hiperglikemijska stanja.
Norwegian Bokmål: • hyperglykemiske tilstander.
Croatian: U slučaju hiperamonemije s teškim kliničkim simptomima, potrebno je započeti s terapijskim i farmakološkim mjerama koje brzo snižavaju razine amonijaka u plazmi (npr. ograničeni unos proteina i hemodijaliza), reverzibilno utječu na katabolička stanja i povećavaju uklanjanje otpadnih dušikovih spojeva te zatražiti stručni savjet.
Norwegian Bokmål: Ved hyperammonemi med alvorlige kliniske symptomer skal det igangsettes terapeutiske og farmakologiske tiltak for hurtig reduksjon av plasmanivået av ammoniakk (f.eks. proteinrestriksjoner og hemodialyse), reversering av katabolske tilstander og økt fjerning av nitrogenholdige avfallsstoffer, og ekspertråd bør søkes.
Croatian: Alergija i anafilaksija
Norwegian Bokmål: Allergi og anafylaksi
Croatian: Veći rizik od razvoja tromboze za vrijeme indukcijskog liječenja asparaginazom i prednizonom zabilježen je u djece s genetskim protrombotskim čimbenikom rizika (mutacije faktora V G1691A, varijacija gena za protrombin G20210A, metilentetrahidrofolat reduktaza [MTHFR] genotip T677T, povećani lipoprotein A, hiperhomocisteinemija).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en større tromboserisiko under induksjonsbehandling med asparaginase og prednison hos barn med en genetisk protrombotisk risikofaktor (faktor V G1691A-mutasjoner, protrombin G20210A-variasjon, metylentetrahydrofolatreduktase [MTHFR] T677T-genotype, økt lipoprotein A, hyperhomocysteinemi).
Croatian: Kako bi se pridonijelo sljedivosti serija lijekova koji sadrže rekombinantnu asparaginazu te razlikovanju između lijekova koji sadrže asparaginazu i lijekova koji sadrže rekombinantnu asparaginazu, informacije o lijeku u dijelu 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka i odgovarajućem dijelu upute o lijeku moraju sadržavati istaknut navod o tome da je naziv i seriju primijenjenog lijeka potrebno jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av rASNase-batcher og skille mellom ulike ASNase- og rASNasepreparater, bør produktinformasjonen i punkt 4.4 av preparatomtalen og relevant avsnitt i pakningsvedlegget, inneholde en tydelig anvisning om at navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet skal registreres i pasientjournalen.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir i liječenje drugim kemoterapijskim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Behandling med andre kjemoterapeutiske midler skal også tas med i vurderingen.
Croatian: • Glukokortikoidi (protuupalni lijekovi koji smanjuju odgovor imunosnog sustava) jer istovremena primjena glukokortikoida i asparaginaze može povećati stvaranje krvnih ugrušaka (tromboza).
Norwegian Bokmål: • Glukokortikoider (betennelsesdempende legemidler som demper immunsystemet), siden samtidig bruk av glukokortikoider og asparaginase kan øke dannelsen av blodpropper.
Croatian: • smanjena funkcija štitne žlijezde i doštitnih žlijezda
Norwegian Bokmål: • nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertlene
Croatian: Često hipoglikemija, smanjeni apetit, gubitak težine
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, nedsatt appetitt, vekttap Mindre vanlige
Croatian: EU/1/15/1072/002 (5 bočica)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1072/002 (5 hetteglass)
Croatian: Najčešće (vrlo često) opažene nuspojave Spectrile uključuju reakcije preosjetljivosti, hiperglikemiju, hipoalbuminemiju, mučninu, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, edem, umor i promjenu laboratorijskih parametara (npr. transaminaza, bilirubina, lipida u krvi, parametara koagulacije).
Norwegian Bokmål: De hyppigst (svært vanlige) observerte bivirkningene av Spectrila omfatter overfølsomhetsreaksjoner, hyperglykemi, hypoalbuminemi, kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerter, ødem, fatigue (tretthet) og endringer i laboratorieparametere (f.eks. transaminaser, bilirubin, blodlipider, koagulasjonsparametere).
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati kao navale vrućine, osip, bol (bol u zglobovima, bol u leđima i bol u abdomenu), hipotenzija, edem/angioedem, urtikarija, dispneja, bronhospazam pa sve do anafilaktičkog šoka.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifestere seg som rødme, utslett, smerter (leddsmerter, ryggsmerter, abdominalsmerter), hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné, bronkospasme opptil anafylaktisk sjokk.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije same primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebalo biti dulje od 24 sata na temperaturi 2 °C - 8 °C osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke lenger behandles med asparaginase.
Croatian: Mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi može se provesti kako bi se isključila ubrzana eliminacija aktivnosti asparaginaze.
Norwegian Bokmål: Måling av aktivitetsnivået av asparaginase i serum eller plasma kan foretas for å utelukke akselerert eliminasjon av asparaginaseaktivitet.
Croatian: Agresivna alkalinizacija urina i primjena alopurinola mogu spriječiti uričnu nefropatiju.
Norwegian Bokmål: Aggressiv alkalisering og bruk av allopurinol kan forhindre uratnefropati.
Croatian: Mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi može se provesti kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Norwegian Bokmål: Måling av aktivitetsnivået av asparaginase i serum eller plasma kan foretas for å utelukke akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Croatian: Može se razviti tromboza venskog sinusa.
Norwegian Bokmål: Sinusvenetrombose kan forekomme.
Croatian: Najniže razine aktivnosti u serumu izmjerene su u 12 djece (u dobi od rođenja do 1 godine) s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Norwegian Bokmål: Laveste aktivitetsnivåer i serum ble målt hos 12 spedbarn (alder fra nyfødt til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Croatian: • depresija, halucinacije ili smetenost (konfuzija)
Norwegian Bokmål: • depresjon, hallusinasjoner og forvirring
Croatian: • Lijekovi koji mogu potisnuti funkciju koštane srži jer ti učinci mogu biti povećani istovremenom primjenom asparaginaze.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan undertrykke benmargsfunksjonen, da disse effektene kan bli forsterket ved samtidig bruk av asparaginase.
Croatian: • Djelatna tvar je asparaginaza.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er asparaginase.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica asparaginaze.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 000 enheter asparaginase.
Croatian: • Lijekovi koji mogu imati negativni učinak na funkciju jetre jer se ti negativni učinci mogu pogoršati istovremenim liječenjem asparaginazom.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan ha en negativ effekt på leverfunksjonen, siden disse negative effektene kan bli forverret av samtidig behandling.
Croatian: Rijetko ishemijski moždani udar, sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), konvulzije, poremećaji svijesti uključujući komu
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES), kramper, bevissthetsforstyrrelser, inkludert koma
Croatian: Istovremena primjena glukokortikoida može biti čimbenik koji tome pridonosi.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med glukokortikoider kan være en bidragsfaktor.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Često bol (bol u leđima, u zglobovima)
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerter (ryggsmerter, leddsmerter)
Croatian: Pokazalo se da inhibicija sinteze proteina uslijed deplecije asparagina izazvane asparaginazom oslabljuje citotoksični učinak metotreksata koji za svoje antineoplastično djelovanje zahtijeva umnožavanje stanica.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hemming av proteinsyntesen, sekundært til asparaginase-indusert deplesjon av asparagin, reduserer den cytotoksiske effekten av MTX som krever cellereplikasjon for antineoplastisk aktivitet.
Croatian: Muškarci moraju primjenjivati djelotvorne mjere kontracepcije i treba im savjetovati da ne začinju dijete dok primaju asparaginazu.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke effektive prevensjonsmetoder og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får asparaginase.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji nativni (nepegilirani) pripravak asparaginaze dobiven iz E. coli ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, nativ (ikke-pegylert) E. coli-asparaginase- eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (obilježava ga glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida) može zahtijevati primjenu lijeka za snižavanje krvnog tlaka, a u slučaju napadaja, terapiju protiv epilepsije.
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (som kjennetegnes ved hodepine, forvirring, krampeanfall og synstap) kan gjøre det nødvendig at du får blodtrykkssenkende midler og behandling mot epilepsi, hvis du får krampeanfall.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1072/001 (1 bočica)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1072/001 (1 hetteglass)
Croatian: Vrlo često povećanje transaminaza, bilirubina u krvi, alkalne fosfataze u krvi, kolesterola u krvi, triglicerida u krvi, lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, ureje u krvi, amonijaka, laktat dehidrogenaze u krvi (LDH), smanjenje antitrombina III, fibrinogena u krvi, kolesterola u krvi, lipoproteina niske gustoće (LDL), ukupnih proteina
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkalisk fosfatase i blodet, kolesterol og triglyserider i blodet, very-low-density lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipase-aktivitet, urea i blodet, ammoniakk, laktasedehydrogenase (LDH) i blodet Reduksjon av antitrombin III, fibrinogen i blodet, kolesterol i blodet, low-density lipoprotein (LDL), totalprotein
Croatian: U slučajevima kada je AT III smanjen, potrebno je zatražiti stručni savjet.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes i tilfeller hvor AT III er redusert.
Croatian: Bolesnici su 15., 18., 22., 25., 29. i 33. dana indukcijskog liječenja primili asparaginazu u dozi od 10 000 U/m², prilagođenu dobi bolesnika u trenutku primjene (< 6 mjeseci: 6700 U/m²; 6 - 12 mjeseci: 7500 U/m²; > 12 mjeseci: 10 000 U/m²).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk asparaginase i dosen 10 000 U/m², justert til den aktuelle alderen på pasienten ved tidspunktet for administrasjon (< 6 måneder: 6700 U/m²; 6 - 12 måneder: 7500 U/m²; > 12 måneder: 10 000 U/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29, og 33 med induksjonsbehandling.
Croatian: Ako se pojave teške tegobe s jetrom, liječenje Spectrilom treba odmah privremeno prekinuti.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige leverproblemer, må behandling med Spectrila avsluttes umiddelbart.
Croatian: Asparaginaza hidrolizira asparagin na aspartatnu kiselinu i amonijak.
Norwegian Bokmål: Asparaginase hydrolyserer aspargin til asparaginsyre og ammoniakk.
Croatian: Rijetko hemoragijski pankreatitis, nekrotizirajući pankreatitis, parotitis
Norwegian Bokmål: Hemoragisk pankreatitt, nekrotiserende pankreatitt, parotitt Svært sjeldne
Croatian: smetenost, napadaji i gubitak vida)
Norwegian Bokmål: forvirring, krampeanfall og synstap)
Croatian: Parametre funkcije jetre treba pratiti kada se potencijalno hepatotoksični lijekovi primjenjuju istovremeno s asparaginazom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes når potensielt levertoksiske legemidler gis samtidig med asparaginase (se pkt.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici 3: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (MC-ASP.5/ALL; svi ispitanici) Terapijska skupina
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (MC-ASP.5/ALL; fullt analysesett)
Croatian: Klinički simptomi uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje i anoreksiju.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer omfatter magesmerter, kvalme, oppkast og anoreksi.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning Kjemisk og fysisk bruksstablilitet er vist i 2 dager ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Preporučena doza Spectrile za odrasle iznosi 5000 U po m² tjelesne površine, a daje se svaki treći dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Spectrila til voksne er 5000 U per m² kroppsoverflate (BSA) hver 3. dag.
Croatian: Zbog inhibicije sinteze proteina (smanjena sinteza faktora II, V, VII, VIII i IX, proteina C i S, antitrombina III [AT III]) prouzročene asparaginazom, mogu se pojaviti poremećaji koagulacije koji se mogu očitovati ili kao tromboza, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) ili krvarenje.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemmingen av proteinsyntesen (redusert syntese av faktorene II, V, VII, VIII og IX, proteinene C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaket av asparaginase, kan koagulasjonsforstyrrelser forekomme.
Croatian: Uništenje tumorskih stanica potaknuto asparaginazom može osloboditi velike količine uratne (mokraćne) kiseline, što dovodi do hiperuricemije.
Norwegian Bokmål: Asparaginase-indusert tumorcelledestruksjon kan frigjøre store mengder urinsyre og forårsake hyperurikemi.
Croatian: Liječenje asparaginazom treba privremeno prekinuti ako bolesnici razviju teško oštećenje funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a; transaminaze > 10 puta iznad GGN-a), tešku hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju ili poremećaj koagulacije (npr. trombozu venskih sinusa, teško krvarenje).
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase skal avbrytes hvis pasientene utvikler alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense [ULN];,transaminaser > 10 ganger ULN), alvorlig hypertriglyseridemi, hyperglykemi eller koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. sinusvenetrombose, alvorlig blødning).
Croatian: Otapanje sadržaja postiže se polaganim okretanjem (izbjeći stvaranje mjehurića zbog tresenja).
Norwegian Bokmål: Oppløsning av innholdet oppnås ved å dreie hetteglasset sakte rundt (unngå skumdannelse på grunn av risting).
Croatian: U slučaju pojave simptoma alergije, primjenu Spectrile treba odmah obustaviti (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår allergiske symptomer, skal administrasjonen av Spectrila seponeres øyeblikkelig (se pkt.
Croatian: • velika odstupanja od normalnih vrijednosti u pretragama funkcije jetre (ustanovljena laboratorijskim testovima)
Norwegian Bokmål: • alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser (påvises ved laboratorieprøver)
Croatian: Kako Spectrila izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spectrila Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: • hepatotoksičnost,
Norwegian Bokmål: • levertoksisitet,
Croatian: Da Ne
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Croatian: • visoke razine amonijaka u krvi (hiperamonijemija)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av ammoniakk i blodet (hyperammonemi)
Croatian: • teška upala gušterače (akutni pankreatitis),
Norwegian Bokmål: • alvorlig betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)
Croatian: Hiperamonijemija
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi
Croatian: Hiperglikemijska stanja
Norwegian Bokmål: Hyperglykemiske tilstander
Croatian: Nije poznat nijedan slučaj u kojem su bolesnici pokazali znakove predoziranja asparaginazom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering med asparaginase hvor pasienter viste tegn på overdosering.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti kreću se u rasponu od prolaznih navala vrućina ili osipa i urtikarije do bronhospazma, angioedema i anafilaksije.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan være alt fra forbigående rødme eller utslett og urtikaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Croatian: Spectrila se isporučuje kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Hvordan Spectrila ser ut og innholdet i pakningen Spectrila leveres som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju asparaginaza
Norwegian Bokmål: Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning asparaginase
Croatian: Nije poznato izlučuje li se asparaginaza u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Nije poznato je li asparaginaza prisutna u majčinom mlijeku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase finnes i morsmelk hos mennesker.
Croatian: U rijetkim slučajevima opisano je teško oštećenje funkcije jetre, uključujući kolestazu, ikterus, hepatičku nekrozu i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.8 i 4.5).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er alvorlig nedsatt leverfunksjon beskrevet, inkludert kolestase, ikterus, levernekrose og leversvikt med fatal utgang (se pkt.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1072/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/15/1072/001
Croatian: Pripremljena otopina stabilna je 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning er stabil i 2 dager ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Iz tog razloga, Spectrila se ne smije primjenjivati u razdoblju dojenja.
Norwegian Bokmål: Derfor må ikke Spectrila brukes ved amming.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju asparaginaza
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning asparaginase
Croatian: Normalne stanice mogu same stvarati asparagin, dok neke stanice raka to ne mogu.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan produsere asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Asparaginase senker nivået av asparagin i blodkreftcellene og stanser veksten av kreft.