FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Imraldit võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Imraldi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humira toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Imraldi ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Imraldi hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgenuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spndilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Estonian: Imraldi võrdlusravim on Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Imraldi hija Humira.
Estonian: Imraldi sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: Imraldi fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Estonian: Lisaks tõendati põhiuuringus, milles osales 544 patsienti, kellel oli mõõdukas või raske reumatoidartriit hoolimata metotreksaadi ravist, et Imraldi ja Humira efektiivsus oli sarnane.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li kien jinvolvi 544 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew gravi minkejja kura b'metotreksat wera li Imraldi u Humira kellhom effikaċja simili.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/193/001-003
Maltese: EU/2/15/193/001-003
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.12.2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Estonian: L24 2LN
Maltese: UK-L24 2LN
Estonian: 10 süstalt.
Maltese: 10 siringi.
Estonian: Pegbovigrastiim (pegüleeritud veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Maltese: Pegbovigrastim (Fattur ta' Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg
Estonian: Pegbovigrastiim on loodusliku immunoregulaatori tsütokiini, veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (bG-CSF) muudetud vorm.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata taċ-ċitokina immunoregulatorja naturali, il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti tal-bovini (bG-CSF).
Estonian: Veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor on looduslik valk, mida produtseerivad mononukleaarsed leukotsüüdid, endoteelrakud ja fibroplastid.
Maltese: Il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini huwa proteina naturali prodotta mil-lewkoċiti mononukleari, iċ-ċelluli endoteljali u l-fibroblasti.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco Speke Operations Fleming Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Elanco Speke Operations Fleming Road
Estonian: 50 süstalt.
Maltese: 50 siringa.
Estonian: 100 süstalt.
Maltese: 100 siringa.
Estonian: Saadaval karpides, milles on 10, 50 või 100 süstalt.
Maltese: Disponibbli f'kaxex ta' 10, 50 jew 100 siringa.
Estonian: Euroopas läbiviidud väliuuringus oli ravitud rühmas täheldatud kliinilise mastiidi esinemissagedus 9,1% (113/1235) ja kontrollrühmas 12,4% (152/1230), mis näitas mastiidi suhtelise esinemissageduse 26,0% vähenemist (p = 0,0094).
Maltese: Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Estonian: Hoida külmkapis (2 oC - 8 oC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °Ċ - 8 °Ċ).
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline.
Maltese: Il-kura għandha tkun sintomatika.
Estonian: Süstevesi.
Maltese: Arġinina.
Estonian: Imrestor 15 mg süstelahus pegbovigrastiim
Maltese: Imrestor 15 mg injezzjoni pegbovigrastim
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat.
Maltese: Idroklorur tal-arġinina.
Estonian: Toimeaine Imrestor 15 mg süstelahuses veistele on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Estonian: Ühest süstlast saab enamik lehmi olenevalt kehamassist pegbovigrastiimi annuses 20-40 µg/kg: nt 700 kg kaaluv lehm saab annuse 21 µg kehamassi 1 kg kohta või 450 kg kaaluv mullikas annuse 33 µg kehamassi 1 kg kohta.
Maltese: Siringa waħda tagħti doża ta' 20-40 µg/kg ta' pegbovigrastim għall-biċċa l-kbira tal-baqar skont il-piż tal-ġisem: eż. doża ta' 21 µg/kg piż tal-ġisem għal baqra ta' 700 kg jew 33 µg/kg ta' piż tal-ġisem għal għoġol ta' 450 kg.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Estonian: 2,7 ml süstelahust värvitus eeltäidetud polüpropüleensüstlas, millel on silikoonitud klorobutüülpunnkork ja roostevabast terasest nõel koos nõelakaitsega.
Maltese: 2.7 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest mingħajr kulur tal-polypropylene b'tapp tal-chlorobutyl silikonizzat u labra tal-azzar inossidabbli bi protezzjoni tal-labra.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 2,7 ml eeltäidetud süstal sisaldab 15 mg pegbovigrastiimi.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull 2.7 ml siringa mimlija għal-lest fiha 15 mg pegbovigrastim.
Estonian: Inimesed, kes on pegbovigrastiimi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal pegbovigrastim għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Ravimit võib hoida temperatuuril 25 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Maltese: Il-prodott jista' jinħażen f'temperatura ta' 25 °C għal massimu ta' 24 siegħa.
Estonian: Veis (piimalehm ja mullikas).
Maltese: kura waħda)
Estonian: Vastunäidustused
Maltese: immunomodulatur
Estonian: Pegüleeritud veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika fattur ta' stimulazzjoni talkolonja tal granuloċiti tal bovini pegilat
Estonian: Imrestor pegbovigrastiim
Maltese: Imrestor pegbovigrastim
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Imrestori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mastiidi esinemissageduse suhteline vähenemine oli 26%.
Maltese: It-tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-mastite kien ta' 26%.
Estonian: 2465 lehma väliuuringus oli kliinilise mastiidi esinemissagedus piimaproduktsiooni 3. kuni 30. päeval 9,1% (113/1235) Imrestoriga ravitud rühmas võrreldes 12,4%-ga (152/1230) rühmas, kus lehmad said näiva süsti.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 2465 baqra, l-inċidenza ta' mastite klinika waqt il-jum 3 sa 30 talproduzzjoni tal-ħalib kienet ta' 9.1% (113/1235) fil-grupp ikkurat b'Imrestor meta mqabbel ma' 12.4% (152/1230) fil-grupp li ngħata injezzjoni finta.
Estonian: Muu teave Imrestori kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imrestor
Estonian: Pegbovigrastiim on loodusliku valgu - veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (bGCSF) modifitseeritud vorm, mis stimuleerib neutrofiilideks nimetatavate teatud tüüpi valgevererakkude tootmist ja aktiivsust.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata ta' proteina naturali, fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), li jistimula l
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pegbovigrastiimi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegbovigrastim.
Estonian: Mis riskid Imrestoriga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imrestor?
Estonian: Teine süst tehakse 24 tunni jooksul pärast poegimist.
Maltese: It-tieni injezzjoni tingħata 24 siegħa wara t-twelid.
Estonian: Ühe eeltäidetud süstla sisu süstitakse piimalehma/mullika naha alla (subkutaanselt) eelistatavalt 7 päeva enne eeldatavat poegimiskuupäeva.
Maltese: Il-kontenut ta' siringa mimlija għal-lest waħda jingħata b'injezzjoni taħt ilġilda ta' baqra tal-ħalib/erħa preferibbilment 7 ijiem qabel id-data antiċipata tat-twelid.
Estonian: Vajalik võib olla sümptomaatiline ravi.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kura sintomatika.
Estonian: Miks Imrestor heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imrestor?
Estonian: Kahe süsti vaheline intervall ei tohi olla lühem kui 3 päeva või pikem kui 17 päeva.
Maltese: L-intervalli bejn iż-żewġ injezzjonijiet ma għandhomx ikunu ta' anqas minn 3 ijiem jew ta' aktar minn 17-il jum.
Estonian: Imrestori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 loomal 100st) on ebatüüpilised anafülaktoidsed (allergilised) reaktsioonid, mis väljenduvad limaskestade turse (eriti vulva ja silmalaugude turse), nahareaktsioonide, suurenenud hingamissageduse ja süljeeritusena.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imrestor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100 baqra) huma reazzjonijiet (allerġiċi) anafilattiċi mhux tipiċi li jidhru bħala nefħa tal-membrani mukużi (b'mod partikolari l-vulva u tebqet l-għajn), reazzjonijiet tal-ġilda, żieda fir-rata ta' respirazzjoni u salivazzjoni.
Estonian: Neutrofiilid on osa immuunsüsteemist (organismi loomulikust kaitsemehhanismist) ja aitavad võidelda nakkustega.
Maltese: In-newtrofili huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) u jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjoni.
Estonian: --1 virus tiiter on vähemalt 5 x 107 IÜ
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
Estonian: Süstesuspensioon Subkutaanne Viaal (klaas) 0,5 ml
Maltese: 0.5 ml
Estonian: Lisateave Imvanexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 05-2019.
Estonian: Muu teave Imvanexi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imvanex
Estonian: Imvanex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2013.
Maltese: Imvanex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-31 ta' Lulju 2013.
Estonian: See sisaldab modifitseeritud vaktsiinia elusviirust „vaccinia Ankara", mis on seotud rõugeviirusega.
Maltese: Fiha forma ħajja modifikata talvirus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara', li huwa relatat mal-virus tal-ġidri.
Estonian: Kuidas Imvanex toimib?
Maltese: Imvanex?
Estonian: Uuringutes osales üle 2000 täiskasvanu, sh HIVi ja atoopilise dermatiidiga (liigaktiivsest immuunsüsteemist tingitud sügelev nahahaigus) patsiendid ning varem rõugete vastu vaktsineeritud inimesed.
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inklużi pazjenti bl-HIV u b'dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri.
Estonian: Kaitse kestus ei ole teada.
Maltese: Għadu mhux magħruf kemm se ddum il-protezzjoni.
Estonian: Imvanexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on peavalu, iiveldus, müalgia (lihasevalu), väsimus ja süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, turse, kõvenemine ja sügelus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imvanex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk).
Estonian: Rõuged kuulutati 1980. aastal ametlikult likvideeritud haiguseks ning viimane teadaolev haigusjuht leidis aset 1977. aastal.
Maltese: Il-ġidri ġiet uffiċjalment eradikata fl-1980 bl-aħħar każ magħruf tal-marda jseħħ fl-1977.
Estonian: Et Imvanex on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, esitab Imvanexi turustaja andmed vaktsiini kasu ja riskide kohta vaktsineeritud patsientidel tehtud jälgimisuuringutest ja kui kunagi tulevikus tekib haiguse puhang.
Maltese: Minħabba li Imvanex ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Imvanex fis-suq se tipprovdi data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta' osservazzjoni fil-pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.
Estonian: Mis riskid Imvanexiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imvanex?
Estonian: Imvanex on vaktsiin, millega kaitstakse täiskasvanuid rõugete eest.
Maltese: Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Estonian: Taani tel faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Maltese: Id-Danimarka tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Estonian: Terve 9 HIV 131
Maltese: B'saħħtu 9 HIV 131
Estonian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
Estonian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Taani
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
Estonian: Pakendi suurus: 20.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20.
Estonian: Rõugetevastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: Andmeid on saadud HIV-iga nakatunud isikutelt CD4 rakkude arvuga ≥ 100 rakku/µl ja ≤ 750 rakku/µl.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga (AD) isikud
Maltese: Individwi b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis)
Estonian: • peapööritus (vertiigo);
Maltese: • urtikarja (ħorriqija),
Estonian: 1 annus (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Estonian: 0,5 ml suspensioon punnkorgiga (bromobutüülkummi) viaalis (I tüüpi klaas).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Estonian: Manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: IMVANEX on saadaval pakendis, mis sisaldab 20 viaali.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Estonian: Modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ* *infektsioossed ühikud
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi
Estonian: 7% IMVANEXi kliinilistes uuringutes osalenud AD-ga isikutest koges uuringute jooksul nahaseisundi ägenemist või halvenemist.
Maltese: 7% tal-individwi b'AD fil-provi kliniċi b'IMVANEX kellhom aggravament f'daqqa jew aggravament talkundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.
Estonian: AD-ga isikutel esines võrreldes tervete isikutega sagedamini ka järgmiseid üldsümptomeid: peavalu (33,1% vs 24,8%), lihasvalu (31,8% vs 22,3%), külmavärinad (10,7% vs 3,8%), iiveldus (11,9% vs 6,8%) ja väsimus (21,4% vs 14,4%).
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
Estonian: *esindab seropositiivsuse määrasid.
Maltese: *jirrappreżenta rati ta' seropożittività.
Estonian: SCR % usaldusvahemik)
Maltese: SCR %
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Taani
Maltese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490
Estonian: ELISA = ensüümne immunosorbenttest; GMT = tiitri geomeetriline keskmine; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; SCR = serokonversiooni määr.
Maltese: GMT (geometric mean titre) = titre medju ġeometriku; N = numru ta' individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; PRNT (plaque reduction neutralisation test) = test tannewtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; SCR = rata ta' serokonverżjoni.
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Maltese: Hejreskovvej 10A,
Estonian: IMVANEX süstesuspensioon Rõugevaktsiin (elus muundatud vaktsiiniaviirus Ankara)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Estonian: Platseebokontrollita kliinilises uuringus, kus IMVANEXi ohutust võrreldi AD-ga ja tervetel isikutel, teatasid AD-ga isikud sagedamini erüteemist (61,2%) ja paistetusest (52,2%) süstekohas kui terved isikud (vastavalt 49,3% ja 40,8%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
Estonian: 28. päev1
Maltese: Jum 281
Estonian: 1 annuse (0,5 ml) tiiter on vähemalt 5 x 107 IÜ (IÜ = infektsioossed ühikud)
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (0.5 mL) għandha titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U (Inf.U = unitajiet infettivi)
Estonian: IMVANEXi ohutust on hinnatud 20 kliinilises uuringus, kus 5261-le eelnevalt vaktsiiniaga mitte kokkupuutunud isikutele manustati neljanädalase vahega kaks annust vähemalt 5 x 107 IÜ, samas kui 534-le eelnevalt vaktsiiniat ja IMVANEXi saanutele manustati ühekordne revaktsineerimisannus.
Maltese: Is-sigurtà ta' IMVANEX ġiet evalwata f'20-il prova klinika li fihom 5,261 individwu li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia, irċivew żewġ dożi ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U f'intevall ta' erba' ġimgħat filwaqt li 534 individwu li fil-passat ngħataw Vaccinia u IMVANEX, irċivew doża booster waħda.
Estonian: Psühhiaatrilised häired unehäire
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Estonian: POXMVA-0112
Maltese: POX-MVA-0112
Estonian: {KK/AAAA}
Maltese: Stat ta' Saħħa
Estonian: 2Kogu populatsioon (Full Analysis Set - FAS) (POX-MVA-013: immunogeensusanalüüsi populatsioon (Immunogenicity Analysis Set - IAS)); 3Uuringuplaani kohane populatsioon (Per Protocol Analysis Set - PPS); 4seropositiivsuse määrad, 5 immunogeensusproovi ei võetud, 6 rühmade 1…3 kombinatsioon.
Maltese: Sett ta' Analiżi ta' Immunoġeniċità IAS) 3 Sett ta' Analiżi Skont il-Protokoll (PPS - Per Protocol Analysis Set), 4 rati ta' seropożittività, 5 l-ebda kampjun ta' immunoġeneċità ma ttieħed, 6 Gruppi 1-3 kombinati.
Estonian: Toimeaine on modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ*
Maltese: Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U* *unitajiet infettivi
Estonian: 13. kuni 15. päeval oli neil osalejatel, kellele manustati vaktsiini ACAM2000, maksimaalse kahjustatud ala mediaanpindala 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) ja neil, kes said IMVANEXi, oli see 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Maltese: F'jiem 13-15, l-erja massima medja tal-leżjoni għal individwi li ngħataw ACAM2000 kienet ta' 75mm2 (CI ta' 95% 69.0, 85.0) u għal dawk li rċivew IMVANEX kienet ta' 0.0
Estonian: N 7. päev1
Maltese: N Jum 71
Estonian: IMVANEXi toimel oli neutraliseerivate antikehade maksimaalne geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), mis oli mittehalvem pärast vaktsiiniga ACAM2000 skarifitseerimist saavutatud GMT väärtusest 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8).
Maltese: (n = 185; CI ta' 95% 134.3, 175.6), li ma kienx inferjuri għall-GMT ta' 79.3 (n = 186; CI ta' 95% 67.1, 93.8) miksub wara skarifikazzjoni b'ACAM2000.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Bavarian Nordic A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Bavarian
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtte tabeli kujul
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: IMVANEXiga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimed (N = 7082 osalejat)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati fil-Provi Kliniċi li Tlestew b'IMVANEX (N = 7,082 individwu)
Estonian: 14. päev1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: ELISA S+ % GMT
Estonian: Uuring Tervislik seisund N SCR %
Maltese: N SCR %
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Estonian: • lihasnõrkus;
Maltese: • għajn roża,
Estonian: EU/1/13/855/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
Estonian: 0. päev1
Maltese: Jum 01
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: • verevalumid.
Maltese: • influwenza,
Estonian: IMVANEX on vaktsiin, mida kasutatakse rõugete vältimiseks täiskasvanutel.
Maltese: IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Estonian: POX-MVA-0052 Terve
Maltese: POX-MVA-0052
Estonian: • nõgestõbi;
Maltese: • emigranja,
Estonian: • veritsemine, ärritus, ketendus, põletik, anomaalsed nahaaistingud, reaktsioon süstekohas;
Maltese: • raxx, tmewwit, nixfa, indeboliment fil-moviment, bżieżaq żgħar fis-sit tal-injezzjoni,
Estonian: POX-MVA-0083 Terve
Maltese: POX-MVA-0083
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Võrreldes tervetega on HIV-iga nakatunud isikutel täheldatud nõrgemat immuunvastust (vt lõik 5.1).
Maltese: Dejta ta' rispons immuni iktar baxx ġiet osservata f'individwi infettati bl-HIV meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Lisateave Inbrija kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Estonian: Ravimi ohutus vastab muude sarnaste ravimite ohutusele.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina hija konformi ma' mediċini simili oħra.
Estonian: Sümptomite vähenemisest teatas 71% Inbrijaga ravitud ja 46% platseeborühma patsientidest.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati b'Inbrija, 71 % rrapportaw li ssintomi tagħhom tjiebu, meta mqabbla ma' 46 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Estonian: Muu teave Inbrija kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inbrija
Estonian: Inbrija sisaldab toimeainena levodopat.
Maltese: Inbrija fih is-sustanza attiva levodopa.
Estonian: Soovitatav annus on 2 kapslit igal liikumisraskustega perioodil, kuni maksimaalselt 10 kapslit ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kapsuli f'kull perjodu ‘off' sa massimu ta' 10 kapsuli kuljum.