FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (não mais de 30 ºC) antes da utilização.
Icelandic: Lyfið skal hafa náð stofu- eða líkamshita fyrir notkun (ekki hærra en 30°C).
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de abril 2017
Icelandic: 23. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: 0,4 g/kg/dia durante 5 dias (é possível repetir o tratamento em caso de recidiva).
Icelandic: 0,4 g/kg/á dag í 5 daga (hugsanlega endurtekin skömmtun ef um bakslag er að ræða).
Portuguese: Doentes que sintam reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum í meðferð skulu bíða eftir að þær líði hjá áður en sest er undir stýri eða vélum stjórnað.
Portuguese: Consulte o seu médico se tiver um aumento de efeitos secundários.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú færð auknar aukaverkanir.
Portuguese: Dose inicial: 0,4 - 0,8 g/kg
Icelandic: Upphafsskammtur: 0,4 - 0,8 g/kg
Portuguese: Flebogamma DIF contém imunoglobulina humana normal, uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue de dadores).
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, mikið hreinsað prótein sem unnið er úr blóðvökva úr mönnum (hluti af blóði frá gjafa).
Portuguese: Os doentes podem ter reações (por exemplo tonturas ou náuseas) durante o tratamento, que pode afetar a capacidade de condução e utilizar máquinas.
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir aukaverkunum (t.d. sundli eða ógleði) meðan á meðferð stendur, sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se, durante ou após a infusão, ocorrer algum destes efeitos secundários:
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á meðan inngjöf stendur eða eftir inngjöf:
Portuguese: A descontinuação do tratamento com IgIV resultou na remissão da SMA ao fim de alguns dias sem deixar sequelas.
Icelandic: Þegar meðferð með Ig í bláæð var hætt, gekk heilahimnubólga án sýkingar til baka innan nokkurra daga án eftirkasta.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (como definido em 4.1)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (samkvæmt skilgreiningu í kafla 4.1)
Portuguese: Estas ocorrem habitualmente horas ou dias após a administração da IgIV e resolve-se espontaneamente ao fim de 7 a 14 dias.
Icelandic: Þetta kemur venjulega fram innan klukkustunda eða daga eftir gjöf Ig í bláæð og gengur sjálfkrafa til baka innan 7 til 14 daga.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO (0,5 g e 2,5 g)
Icelandic: ÁLETRUN HETTUGLASS (0,5 g og 2,5 g)
Portuguese: O que é Flebogamma DIF e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Flebogamma DIF Como utilizar Flebogamma DIF Efeitos secundários possíveis Como conservar Flebogamma DIF Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Flebogamma DIF Hvernig nota á Flebogamma DIF Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: Doentes com problemas renais
Icelandic: Sjúklingar með nýrnavandamál
Portuguese: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) que não tenham anticorpos suficientes (Flebogamma DIF é utilizado como terapêutica de substituição).
Icelandic: Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2-18 ára) sem hafa ekki nægileg mótefni (Flebogamma DIF er notað sem uppbótarmeðferð).
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicidade de dose simples em ratos e ratinhos.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir á einum skammti voru framkvæmdar hjá rottum og músum.
Portuguese: • Se está a usar Flebogamma DIF pela primeira vez, ou se estava a receber um outro medicamento de imunoglobulina intravenosa (IgIV), ou se já decorreu muito tempo desde a última infusão (p.e.
Icelandic: ef þú ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti eða þú hefur áður fengið aðra tegund lyfs sem inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg), eða langur tími hefur liðið frá síðasta innrennsli (t.d. nokkrar vikur).
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeção.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur, nýjar veirur og önnur smitefni.
Portuguese: A síndrome surge, normalmente, dentro das primeiras horas até dois dias após o tratamento com IgIV.
Icelandic: Það hefst yfirleitt nokkrum klukkustundum til 2 dögum eftir að IVIg meðferð hefst.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal
Icelandic: Hækkaður líkamshiti
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol mega ekki taka inn/fá gefið lyfið.
Portuguese: - Os outros componentes são sorbitol e água para preparações injetáveis (veja secção 2. para mais informação sobre os excipientes).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbitól og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar í kafla 2 um innihaldsefni).
Portuguese: Estas medidas incluem:
Icelandic: Þetta felur í sér að:
Portuguese: Para reduzir a velocidade das infeções bacterianas, pode ser necessário aumentar a dose e alcançar níveis mínimos mais elevados.
Icelandic: Til að draga úr tíðni bakteríusýkinga er hugsanlegt að stækka þurfi skammtinn og miða við hærri lággildi.
Portuguese: As imunoglobulinas não foram associadas com infeções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, que estão contidos no medicamento, são protetores.
Icelandic: Ekki hefur verið hægt að tengja immúnóglóbúlín við lifrarbólgu A eða parvoveiru B19, líklega vegna þess að mótefnin sem vinna á þessum veirum eru innihaldsefni lyfsins og eru vörn gegn þeim.
Portuguese: • asma
Icelandic: ● astmi
Portuguese: Após receber Flebogamma DIF, os resultados de certos testes sanguíneos (testes serológicos) podem estar alterados durante algum tempo.
Icelandic: Lyfjagjöf með Flebogamma DIF getur haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisprófa) í ákveðinn tíma.
Portuguese: • testes em cada dádiva e pools de plasma para pesquisar sinais de vírus/infeções,
Icelandic: • mikið er lagt í prófanir á öllum gjöfum og blóðvökva til að leita að merkjum um veirur eða sýkingu,
Portuguese: Devem ser administrados 2,0 g/kg em dose única.
Icelandic: Gefa skal 2,0 g/kg í einum skammti.
Portuguese: A velocidade de perfusão durante as perfusões iniciais deve ser baixa.
Icelandic: Hraði innrennslis ætti að vera lítill í byrjun.
Portuguese: Por favor avise o seu médico se tem qualquer outra situação e/ou doença, pois é necessário um controlo em doentes com fatores de risco preexistentes para episódios trombóticos (formação de coágulos de sangue no seu sangue).
Icelandic: Upplýstu lækninn þinn hafir þú einhverja aðra kvilla og/eða sjúkdóma, þar sem eftirlits er krafist hjá sjúklingum með áhættuþætti vegna segamyndunar (myndunar blóðtappa í blóðinu).
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sinais e sintomas devem ser submetidos a um exame neurológico rigoroso, incluindo estudos do LCR, para excluir outras causas de meningite.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna slík einkenni þurfa að gangast undir ítarlega taugafræðilega skoðun, þar á meðal rannsóknir á mænuvökva, til að útiloka aðrar orsakir heilahimnubólgu.
Portuguese: Não utilize Flebogamma DIF se reparar que a solução está turva ou apresenta depósito.
Icelandic: Ekki skal nota Flebogamma DIF ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização no Mercado:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (2-18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é dada consoante o peso e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (2 - 18 ára) eru ekki öðruvísi en hjá fullorðnum þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða.
Portuguese: Como a posologia para cada indicação é dada consoante o peso e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas, a posologia em crianças não é considerada diferente da dos adultos.
Icelandic: Þar sem skammtar hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðir að klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða, þá eru skammtar fyrir börn ekki taldir frábrugðnir skömmtum fyrir fullorðna.
Portuguese: • Doença de Kawasaki (neste caso, juntamente com ácido acetilsalicílico), uma doença nas crianças na qual os vasos sanguíneos (artérias) do organismo estão aumentados.
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur (í þessu tilviki samhliða meðferð með asetýlsalicýlsýru), sjúkdómur hjá börnum þar sem æðar (slagæðar) líkamans stækka.
Portuguese: Contudo, conforme a dose necessária, o doente poderá receber mais do que 1 frasco para injetáveis.
Icelandic: Hins vegar gæti sjúklingurinn fengið meira en 1 hettuglas, sem ræðst af nauðsynlegum skammti.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização que incluiu 66 doentes, Flebogamma DIF 100 mg/ml apresentou uma taxa mais elevada (18,46%, n=24/130) de perfusões associadas a acontecimentos adversos potencialmente relacionados do que Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Icelandic: Í öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis sem tók til 66 sjúklinga, var sýnt fram á að hærra hlutfall (18,46%, n=24/130) innrennslis með Flebogamma DIF 100 mg/ml tengdist aukaverkunum sem mögulega tengjast lyfjagjöfinni en innrennslis með Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Portuguese: Há dois grupos:
Icelandic: Þeim er skipt í tvo flokka:
Portuguese: Os regimes de dose apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
Icelandic: Eftirfarandi skammtar eru ætlaðar sem leiðbeinandi.
Portuguese: • síncope vasovagal (perda de consciência temporária)
Icelandic: ● æða- og skreyjutaugaryfirlið (syncope vasovagal) (skammvinnt meðvitundarleysi)
Portuguese: 0,4 g/kg/d durante 5 dias
Icelandic: 0,4 g/kg/dag í 5 daga
Portuguese: A avaliação dos sinais vitais da população pediátrica em ensaios clínicos não indicou qualquer padrão de alterações clinicamente relevantes.
Icelandic: Mat á lífsmörkum í klínískum rannsóknum hjá börnum benti ekki til neins mynsturs klínískt mikilvægra breytinga.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ocorrer mais frequentemente:
Icelandic: Aukaverkanir geta verið tíðari:
Portuguese: - Síndrome de Guillain Barré.
Icelandic: - Guillain Barré heilkenni.
Portuguese: Avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente e siga as suas instruções.
Icelandic: Upplýstu lækninn þinn strax og farðu í einu og öllu eftir leiðbeiningum hans/hennar.
Portuguese: • comportamento anormal
Icelandic: ● óeðlileg hegðun
Portuguese: Foi relatado que a frequência das reações adversas à IgIV aumenta com a velocidade de perfusão.
Icelandic: Komið hefur fram, að tíðni aukaverkana við IVIg aukist með hraða innrennslis.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (imunoglobulinas humanas) ou a qualquer um dos excipientes (ver secções 4.4 e 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (immúnóglóbúlín úr mönnum) eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4 og 6.1).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 g / 10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,5 g / 10 ml
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do medicamento no sistema imunitário do recém-nascido.
Icelandic: Áhrif lyfsins á ónæmiskerfi ungbarna hefur ekki verið kannað.
Portuguese: Se não houver reações adversas, a velocidade de perfusão das subsequentes perfusões pode ser lentamente aumentada até à velocidade máxima.
Icelandic: Ef engar aukaverkanir koma fyrir, má auka hraða innrennslis rólega upp í mesta hraða.
Portuguese: As RAMs mais notificadas pós-comercialização recebidas desde que o medicamento foi autorizado nas duas concentrações consistiram em dor torácica, rubores, aumento e diminuição da tensão arterial, mal-estar, dispneia, náuseas, vómitos, pirexia, dor nas costas, cefaleias e calafrios.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eftir að lyfið fékk markaðsleyfi fyrir báða styrkleikana eru brjóstverkur, andlitsroði, hækkun og lækkun blóðþrýstings, lasleiki, andþyngsli, ógleði, uppköst, sótthiti, bakverkur, höfuðverkur og kuldahrollur.
Portuguese: Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir que possíveis infeções passem para os doentes.
Icelandic: Þegar lyf eru gerð úr mannsblóði eða blóðvökva eru ákveðnir öryggisþættir virkjaðir til að koma í veg fyrir smit til sjúklinga.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Portuguese: A tabela apresentada em baixo está de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferencial).
Icelandic: Taflan hér að neðan er samkvæmt MedDRA líffæra- og tíðniflokkunarkerfinu (SOC og helstu sérheitum).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana normal (IgIV) Um ml contém:
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg) Einn ml inniheldur:
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES D-sorbitol, água para preparações injetáveis.
Icelandic: HJÁLPAREFNI D-sorbitól, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal (IgIV)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg)
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 3 - 4 semanas.
Icelandic: Eftir að jafnvægi er náð skal láta líða 3 - 4 vikur milli skammta.
Portuguese: Contudo, um indivíduo tratado com Flebogamma DIF 100 mg/ml apresentou episódios ligeiros de cefaleias em todas as perfusões e um outro doente teve 2 episódios de pirexia em 2 perfusões.
Icelandic: Þó fékk einn einstaklingur, sem fékk meðferð með Flebogamma DIF 100 mg/ml, vægan höfuðverk við öll innrennsli og annar sjúklingur til viðbótar fékk sótthita í tveimur tilvikum við 2 innrennsli.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 29,41 mg de sódio por frasco para injetáveis de 400 ml, equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 29,41 mg af natríum í hverju hettuglasi með 400 ml, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Portuguese: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) com certas doenças autoimunes (imunomodulação).
Icelandic: Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2 - 18 ára) með tiltekna sjálfónæmissjúkdóma (ónæmisstýring).
Portuguese: Foram realizados três ensaios clínicos com Flebogamma DIF, um com a terapêutica de substituição em doentes com imunodeficiência primária (tanto em adultos como em crianças com mais de 6 anos) e dois com imunomodulação, em doentes com púrpura trombocitopénica imune (um em doentes adultos e o outro tanto em adultos como em crianças com idades entre os 3 e os 16 anos).
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru framkvæmdar með Flebogamma DIF, ein á uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga með frumkominn ónæmisbrest (bæði hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára) og tvær á ónæmisstýringu, hjá sjúklingum með ónæmisblóðflagnafæðarpurpura (ein hjá fullorðnum sjúklingum og önnur hjá bæði fullorðnum og börnum á aldrinum 3 til 16 ára).
Portuguese: Se o tratamento for eficaz, o tratamento prolongado deve ser sujeito à apreciação dos médicos com base na resposta do doente e na duração da resposta.
Icelandic: Ef meðferðin skilar árangri, þarf læknirinn að taka ákvörðun um langtímameðferð á grundvelli svörunar sjúklingsins og tímalengd svörunar.
Portuguese: Síndrome de Guillain Barré
Icelandic: Guillain Barré heilkenni
Portuguese: A segurança deste medicamento para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e deve portanto ser administrado com prudência a grávidas e mães em aleitamento.
Icelandic: Öryggi við notkun þessa lyfs handa þunguðum konum hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum og því skal gæta fyllstu varúðar sé það gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti.
Portuguese: No caso do sarampo, a diminuição pode persistir até 1 ano.
Icelandic: Hvað mislinga varðar getur virkni verið skert í allt að 1 ár.
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IgIV requer: - hidratação adequada antes do início da perfusão com IgIV - monitorização da produção de urina - monitorização dos níveis séricos de creatinina - evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa (ver 4.5)
Icelandic: Við lyfjagjöf IVIg þarf eftirfarandi hjá öllum sjúklingum: - næga vökvun áður en innrennsli IVIg hefst - fylgjast með þvagmagni - fylgjast með gildum kreatiníns í sermi - varast samtímis gjöf mikilvirkra þvagræsilyfja (sjá 4.5).
Portuguese: A Flebogamma DIF 50 mg/ml tem um tempo de semivida de 30 - 32 dias.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 50 mg/ml er um það bil 30-32 dagar.
Portuguese: A Flebogamma DIF 100 mg/ml tem um tempo de semivida de 34 - 37 dias.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 100 mg/ml er um það bil 34-37 dagar.
Portuguese: A dose deve ser ajustada conforme necessário para se obter a proteção ótima contra as infeções, podendo ser necessário um aumento em doentes com infeção persistente; pode ter-se em consideração uma diminuição da dose quando o doente permanece sem infeção.
Icelandic: Aðlaga skal skammt eftir þörfum til að ná fram hámarksvörn gegn sýkingum, aukning getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með viðvarandi sýkingu; íhuga má skammtaminnkun þegar sjúklingur er laus við sýkingar.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos nocivos na fertilidade.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajuste em doentes com baixo peso ou com peso excessivo.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt sem byggður er á líkamsþyngd hjá of léttum eða of þungum sjúklingum.
Portuguese: Foram realizados três ensaios clínicos com Flebogamma DIF, dois com a terapêutica de substituição em doentes com imunodeficiência primária (um em adultos e crianças com mais de 10 anos e outro em crianças com idades entre os 2 e os 16 anos) e outro com imunomodulação em doentes adultos com púrpura trombocitopénica.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru framkvæmdar með Flebogamma DIF, tvær á uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga með frumkominn ónæmisbrest (önnur bæði hjá fullorðnum og börnum eldri en 10 ára og hin hjá börnum á aldrinum 2 til 16 ára) og ein á ónæmisstýringu hjá fullorðnum sjúklingum með ónæmisblóðflagnafæðarpurpura.
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Icelandic: Víxlverkun við sermisprófanir
Portuguese: Comportamento anormal
Icelandic: Óeðlileg hegðun
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 29,41 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis de 400 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 29,41 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi með 400 ml.
Portuguese: Não são esperadas interferências com a determinação dos níveis de glucose no sangue.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið trufli mælingar á blóðsykursgildum.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar diminuída por algumas reações adversas, tais como tonturas, associadas com a Flebogamma DIF.
Icelandic: Hæfni til aksturs eða stjórnunar véla kann að skerðast vegna aukaverkana, s.s. sundli, tengdum Flebogamma DIF.
Portuguese: Foram avaliados os resultados de segurança de 4 doentes pediátricos (com ≤ 17 anos de idade) incluídos no estudo de IDP (Imunodeficiência Primária) e os resultados de 13 crianças (entre 3 a 16 anos de idade) incluídos no estudo de PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática).
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 4 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsókninni og niðurstöður fyrir 13 börn (á aldrinum 3 til 16 ára) í ITP-rannsókninni voru metnar.
Portuguese: Foram notificados casos de diminuição transitória da contagem de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, por vezes graves, após o tratamento com IgIVs.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um skammvinna fækkun daufkyrninga og/eða tilvik daufkyrningafæðar, stundum verulegrar, eftir meðferð með Ig í bláæð.
Portuguese: Foram avaliados os resultados de segurança em 29 doentes pediátricos (doentes com ≤ 17 anos de idade) incluídos nos estudos de Imunodeficiência Primária (IDP).
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 29 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsóknunum voru metnar.
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram comunicados os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas.
Icelandic: Mjög sjaldan eða í einstaka tilfellum hefur orðið vart við eftirtaldar aukaverkanir immúnóglóbúlínlyfja.
Portuguese: Lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
Icelandic: Bráður lungnaskaði við blóðgjöf (transfusion related acute lung injury [TRALI])
Portuguese: Foi referida cianose (falta de oxigénio no sangue) numa criança mas não em adultos.
Icelandic: Tilkynnt var um bláma (súrefnisskort í blóði) hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
Portuguese: • fotofobia (sensibilidade excessiva à luz)
Icelandic: ● ljósfælni (of mikið næmi fyrir ljósi)
Portuguese: Intolerância á frutose (ver secção 4.4).
Icelandic: Frúktósaóþol (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml, 50 ml, 100 ml e 200 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi með 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Portuguese: Para suspender, puxe aqui
Icelandic: Togið hér til að hengja upp
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Portuguese: Este tempo de semivida pode variar de doente para doente, especialmente na imunodeficiência primária.
Icelandic: Hann getur þó verið mismunandi milli sjúklinga og þá sérstaklega þeirra sem eru með frumkominn ónæmisbrest.
Portuguese: • síndrome radicular (dores nas costas ou no pescoço e outros sintomas como entorpecimento,
Icelandic: ● taugarótarheilkenni (verkur í hálsi og baki auk annarra einkenna eins og náladofa og máttleysi í handleggjum eða fótleggjum)
Portuguese: Embora tenham sido associados casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda à utilização de muitos dos medicamentos IgIV comercializados contendo vários excipientes como sacarose, glucose e maltose, aqueles contendo sacarose como estabilizador foram responsáveis por uma parte significativa do número total de casos.
Icelandic: Þótt skýrslur um versnandi nýrnastarfsemi og bráða nýrnabilun hafi sýnt fram á tengsl við notkun á mörgum af þeim immúnóglóbúlínum sem hafa markaðsleyfi og innihalda ýmis hjálparefni svo sem súkrósa, glúkósa og maltósa, hafa slíkar aukaverkanir verið hlutfallslega algengari hjá lyfjum sem innihalda súkrósa sem burðarefni.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30ºC.
Portuguese: • Deve evitar a utilização concomitante de medicamentos que aumentam a excreção de líquidos do seu corpo (diuréticos da ansa) durante o tratamento com Flebogamma DIF.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun lyfja sem auka útskilnað vatns úr líkamanum (mikilvirkra þvagræsilyfja) meðan á meðferð með Flebogamma DIF stendur.
Portuguese: Flebogamma DIF 50 mg/ml é contraindicada em crianças de 0 a 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Icelandic: Flebogamma DIF 50 mg/ml er ekki ætlað börnum á aldrinum 0 - 2 ára (sjá kafla 4.3).