FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oavsett β2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (såväl tid till progression, total överlevnad som svarsfrekvens) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
Icelandic: Óháð grunngildi β2míkróglóbúlíns voru allar virknibreytur (tími fram að versnun og heildarlifun, sem og svörunarhlutfall) marktækt betri í bortezomib-hópnum.
Swedish: doser i en cykel (≥ 3 doser under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doser under administrering en gång per vecka)
Icelandic: - Ef nokkrum skömmtum af Bortezomib SUN er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Swedish: Bortezomib subkutan arm
Icelandic: Bortezomib SUN inniheldur
Swedish: VDDx=vinkristin, doxorubicin, dexametason; BzmbDx=bortezomib, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; PN=perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade de rekommenderade termerna: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
Icelandic: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexametason; BzmbDx=bortezomib, dexametason; TDx=thalidomíð, dexametason; BzmbDx=bortezomib, thalidomíð, dexametason; PN=útlægur taugakvilli Ath.:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - hepatit - tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) såsom svårighet att andas,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - lifrarbólga - alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar,
Swedish: Bortezomib SUN i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Icelandic: Bortezomib SUN í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli þar sem ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna hentar ekki.
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion för vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri hjartabilun eða versnun hennar og/eða nýjum tilvikum minnkaðs útfallsbrots vinstri slegils hjá sjúklingum meðan á meðferð með bortezomibi stóð.
Swedish: När Bortezomib SUN ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Icelandic: Þegar Bortezomib SUN er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bortezomib SUN Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.
Swedish: Sex behandlingscykler med Bortezomib SUN rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
Icelandic: Mælt er með sex Bortezomib SUN meðferðarlotum, þó að gefa megi tvær viðbótar Bortezomib SUN meðferðarlotur hjá sjúklingum sem svara fyrst meðferð í meðferðarlotu 6.
Swedish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (Efter transplantation)b CR+nCR
Icelandic: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) Svarhlutfall (eftir ígræðslu)b
Swedish: Patienternas demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu voru svipaðar í meðferðarhópunum.
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Icelandic: 78% sjúklinga í BzmbR-CAP hópnum stuðning með vaxtarþáttum og 61% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med bortezomib bör göras när trombocyttalet är < 25 x 109/l eller vid kombination med melfalan och prednison, när trombocyttalet är ≤ 30 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með bortezomibi þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/μl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/μl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
Swedish: Ett fåtal patienter med ortostatisk hypotoni drabbades av episoder av synkope.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga með réttstöðubundinn lágþrýsting fann fyrir aðsvifum.
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI 90 % [1,032 till 1,772]).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif ketoconazols, öflugs CYP3A4-hemils, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 35% meðalaukningu á AUC fyrir bortezomib (CI90% [1,032 til 1,772]), byggt á gögnum um 12 sjúklinga.
Swedish: Median-OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för de patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI; 28,9-37,1 månader) för de patienter som fick kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Swedish: N=240 (ITTpopulation)
Icelandic: N=240 (ITT sjúklingahópur)
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré; hematopoetisk och lymfatisk vävnad vilket resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg; perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) som berörde sensoriska nervaxoner; samt lindriga njurförändringar.
Icelandic: Í rannsóknum á almennum eiturverkunum, sem samanstóðu af mörgum lotum og gerðar voru á rottum og öpum, voru helstu marklíffæri meltingarvegur, sem leiddi til uppkasta og/eða niðurgangs; blóðmyndandi vefir og eitilvefir, en það olli frumufæð í útæðablóði, rýrnun eitilvefs og frumufæð í blóðmyndandi beinmerg; útlægir taugakvillar (kom fram hjá öpum, músum og hundum) sem náði til skyntaugaþráða; og vægar nýrnabreytingar.
Swedish: Vid månad 12 var MR
Icelandic: Eftir 12 mánuði var MR
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Swedish: Samtliga typer av respons bekräftades efter 4 veckor.
Icelandic: Öll svörun var staðfest eftir 4 vikur.
Swedish: 31 maj 2022
Icelandic: 31. maí 2022
Swedish: Det bör endast användas om andra läkemedel inte har någon effekt.
Icelandic: Eingöngu á að nota það ef önnur lyf hafa ekki áhrif.
Swedish: Sjuttiofem procent av dosen återfanns inom 96 timmar.
Icelandic: Sjötíu og fimm-prósent af skammtinum endurheimtust innan 96 klukkustunda.
Swedish: 3 och färre än 450 000/mm
Icelandic: 3 og minni en 450.000/mm
Swedish: 2 patienter hade mer än 1 mutation i denna kategori.
Icelandic: 2 sjúklingar voru með fleiri en eina stökkbreytingu í þessum flokki.
Swedish: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
Icelandic: Bosulif er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Swedish: Bosulif med mat och dryck
Icelandic: Notkun Bosulif með mat eða drykk
Swedish: Effekt av föda
Icelandic: Áhrif af fæðu
Swedish: Antal (%) deltagare med MMR
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga með MMR
Swedish: Inga formella studier har utförts för att bedöma effekterna av dessa demografiska faktorer.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif þessara lýðfræðilegu þátta.
Swedish: Patienten ska ta den vanliga ordinerade dosen följande dag.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka venjulegan ávísaðan skammt næsta dag.
Swedish: s r.o.
Icelandic: z o.o.
Swedish: Klinisk aktivitet hos patienter med dessa mutationer förväntas därför inte.
Icelandic: Því er ekki búist við klínískri virkni hjá sjúklingum með þessar stökkbreytingar.
Swedish: Koncentrationen av radioaktivitet i mjölken var upp till 8 gånger högre än i plasma.
Icelandic: Þéttni geislavirkni í mjólk var allt að 8 sinnum meiri en í plasma.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Bosulif eller ge dig ett annat läkemedel.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammti þeirra, breytt skammti af Bosulif eða látið þig fá önnur lyf.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú tekur einhver þeirra.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av dessa allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Bosulif"):
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækni þinn tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Bosulif"):
Swedish: Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn er mjög alvarlegur getur verið að líkaminn nái ekki að losa öll úrgangsefnin vegna deyjandi krabbameinsfrumna.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosulif i kroppen.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á magn Bosulif í líkamanum.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Bosulif er notað:
Swedish: om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag.
Icelandic: - ef þú ert með einhver þessara einkenna: alvarleg húðútbrot.
Swedish: Inga ytterligare dödsfall eller transformationer inträffade i ITT-populationen.
Icelandic: Engin frekari dauðsföll eða breytingar komu fram hjá ITT þýðinu.
Swedish: Biverkningar av Bosulif kan inkludera:
Icelandic: Meðal aukaverkana af Bosulif geta verið:
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Povidon (E1201) Magnesíum stearat (E470b)
Swedish: om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Icelandic: - ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu.
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar, ska du ta nästa dos följande dag vid den vanliga tiden.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 12 klukkustundir skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Swedish: Detta kallas för "tumörlyssyndrom" och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif.
Icelandic: Þetta kallast æxlislýsuheilkenni og getur valdið nýrnabilun og vandamálum tengdum hjarta innan 48 tíma frá því að fyrsti Bosulif skammturinn er gefinn.
Swedish: Detta är alltid viktigt, men särskilt om du får diarré ofta eller om diarrén är långvarig, så som beskrivs ovan.
Icelandic: Þetta er alltaf mikilvægt, en sérstaklega ef þú ert með tíðan eða langvarandi niðurgang eins og lýst er hér að ofan.
Swedish: Cytokrom P-450-(CYP)3A-hämmare
Icelandic: Cýtókróm P-450 (CYP)3A hemlar
Swedish: Medianbehandlingstiden var 13,8 månader (0,03-123,3 månader).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13,8 mánuðir (bil: 0,03 til 123,3 mánuðir).
Swedish: Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, þokusýn eða óvenjulegri þreytu skaltu ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þessar aukaverkanir hafa gengið til baka.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Swedish: Bosulif filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
Icelandic: Bosulif filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleikum.
Swedish: Om återhämtningen tar längre tid än 4 veckor ska utsättande av bosutinib övervägas.
Icelandic: Ef bati tekur meira en 4 vikur á að íhuga að hætta notkun bosutinibs.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Swedish: In vitro-tester visade att bosutinib hade begränsad aktivitet mot T315I- och V299L-mutation.
Icelandic: In vitro prófanir bentu til þess að bosutinib hefði takmarkaða virkni gegn T315I og V299L stökkbreytingunum.
Swedish: Biverkningarna redovisas indelade efter organsystem och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Swedish: Gör uppehåll med bosutinib tills ANC är  1,0 x 10
Icelandic: Gera á hlé á notkun bosutinibs þar til heildardaufkyrningafjöldi  1,0 x 10
Swedish: Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Bosulif verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknis þíns.
Swedish: Minst en biverkning av grad 3 eller 4 rapporterades hos 814 patienter (63,9 %).
Icelandic: 3 eða stigi 4 var tilkynnt hjá 814 sjúklingum (63,9%).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað
Swedish: Bosutinib hade inga effekter på andningsfunktionen.
Icelandic: Bosutinib hafði ekki áhrif á starfsemi öndunarfæra.
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Protonpumpshämmare (PPI)
Icelandic: Prótónupumpuhemlar (PPI)
Swedish: Din läkare kan justera dosen med hjälp av 100 mg-tabletterna beroende på hur du mår, hur du reagerar på behandlingen och/eller eventuella biverkningar.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum og notað 100 mg töflur, eftir ástandi þínu, hvernig þú bregst við meðferðinni og/eða hvaða aukaverkanir þú gætir fundið fyrir.
Swedish: Absorptionen var relativt långsam med en mediantid till max-koncentration (tmax) på 6 timmar.
Icelandic: Frásog var frekar hægt og var miðgildi tímalengdar að hámarksþéttni (tmax) 6 klukkustundir.
Swedish: Förhöjda transaminaser uppträdde vanligen tidigt under behandlingen (hos >80 % av de patienter som fick förhöjda transaminaser av någon grad inträffade den första händelsen inom de 3 första månaderna).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa koma yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum (hjá þeim sjúklingum sem urðu fyrir einhvers konar hækkun á gildum transamínasa komu þau fram innan fyrstu 3 mánaða meðferðarinnar hjá > 80%).
Swedish: Behandling med bosutinib är förknippat med förhöjda serumtransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT]).
Icelandic: Meðferð með bosutinibi tengist hækkuðum gildum transamínasa í sermi (alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT)).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Minst en biverkning av någon toxicitetsgrad rapporterades hos 1 240 patienter (97,5 %).
Icelandic: A.m.k. 1 aukaverkun af einhverju eitrunarstigi var tilkynnt hjá 1.240 sjúklingum (97,5%).
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bosulif Hur du tar Bosulif
Icelandic: Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bosulif Hvernig nota á Bosulif
Swedish: Sekundära effektmått var MMR månad 18, varaktigheten för MMR, CCyR månad 12, varaktigheten för CCyR, händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS).
Icelandic: Aukamælibreytur voru m.a. MMR eftir 18 mánuði, tími fram að MMR, CCyR eftir 12 mánuði, tími fram að CCyR, lifun án meintilvika (EFS) og heildarlifun (OS).
Swedish: Det är särskilt viktigt att rådfråga läkaren om du vill använda ett läkemedel som innehåller domperidon mot illamående och kräkningar.
Icelandic: Sérstaklega skaltu leita ráða hjá lækninum ef þú hyggur á að nota lyf sem inniheldur domperidon sem meðferð við ógleði og/eða uppköstum.
Swedish: Effekt på manlig fertilitet kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 4.6).
Swedish: Datum för datainsamling: 02 okt. 2015
Icelandic: 02. okt 2015
Swedish: Försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion hade en ökning av AUC jämfört med friska frivilliga på 35 % respektive 60 %.
Icelandic: Einstaklingar með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru með aukið gildi AUC umfram heilbrigðu sjálfboðaliðana sem nam 35% og 60%, í þeirri röð.
Swedish: P-värdena för andra effektmått än MMR månad 12 och CCyR vid månad 12 har inte justerats för multipla jämförelser.
Icelandic: P-gildi fyrir aðrar mælibreytur en MMR eftir 12 mánuði og CCyR eftir 12 mánuði hafa ekki verið aðlöguð fyrir fjölþættan samanburð.
Swedish: Bosulif rekommenderas inte till personer under 18 år.
Icelandic: Bosulif er ekki ráðlagt til notkunar hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Vita, opaka treskiktsblisterkartor av PVC/Polyklortrifluoreten/PVC, förslutna med foliebaksida och innehållande antingen 14 eller 15 tabletter.
Icelandic: Hvítar ógegnsæjar þriggja laga þynnur úr PVC/Pólýklórótríflúróeten/PVC, lokaðar með þynnu sem töflum er þrýst í gegnum, sem innihalda 14 eða 15 töflur.
Swedish: Mutation bedömd Ingen mutation Minst 1 mutation Dasatinibresistenta mutationer E255K/V F317L Nilotinibresistenta mutationer Y253H E255K/V F359C/I/V
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn dasatinibi E255K/V F317L Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn nilotinibi Y253H E255K/V F359C/I/V
Swedish: Studier av gentoxicitet i bakteriella in vitro-system och hos däggdjur in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inte några belägg för mutagen potential hos bosutinib.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á erfðaefni í bakteríum in vitro og spendýrafrumum in vitro og in vivo, með og án efnaskiptaörvunar, komu ekki fram neinar vísbendingar um að bosutinib gæti haft stökkbreytandi áhrif.
Swedish: Efter minst 12 månaders uppföljning av mITT-populationen fick fortfarande 77,6 % av patienterna som behandlades med bosutinib (N=241) och 72,4 % av patienterna som behandlades med imatinib (N=239) första linjens behandling.
Icelandic: Eftir að lágmarki 12 mánaða eftirfylgni hjá mITT þýðinu, voru 77,6% sjúklinga sem fengu bosutinib (N=241) og 72,4% sjúklinga sem fengu imatinib (N=239) enn að fá fyrstu meðferð (first-line treatment).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE14.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemlar, ATC-flokkur: L01XE14.
Swedish: Bosulif ska tas peroralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Taka á Bosulif inn einu sinni á sólarhring með fæðu (sjá kafla 5.2).
Swedish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Swedish: Ingen nedbrytning av bosutinib observerades med CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A5.
Icelandic: Ekki sáust nein umbrot bosutinibs af völdum CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A5.
Swedish: Om patienten glömmer en dos under längre tid än 12 timmar ska ingen extra dos tas.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 12 klukkustundir á ekki að gefa sjúklingi annan skammt.
Swedish: Studieresultaten indikerar att bosutinib inte uppvisar kliniskt relevanta P-gp-hämmande effekter.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðurnar benda til þess að bosutinib hafi ekki klínískt mikilvæg P-gp hamlandi áhrif.
Swedish: 9/l och trombocyter  50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflagnafjöldi  50 x 10
Swedish: Läkaren är medveten om detta och kan förebygga problemet genom att se till att du har tillräckligt god vätskebalans samt genom att ge dig andra läkemedel.
Icelandic: Lækninum er kunnugt um þetta og hann tryggir að þú fáir nægilegan vökva og gefur þér önnur lyf til að hjálpa til við að koma í veg fyrir það.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar er teknar saman í töflu 3.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på bosutinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á bosutinib
Swedish: Totalt 1 272 leukemipatienter fick minst en dos av enbart bosutinib.
Icelandic: Alls 1.272 sjúklingar með hvítblæði fengu a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
Swedish: Obs: Procentandelen baseras på antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
Icelandic: Ath: Hlutföll eru byggð á fjölda sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Swedish: Du ska inte amma medan du behandlas med Bosulif eftersom det kan skada barnet.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Bosulif stendur, þar sem það getur valdið barninu skaða.
Swedish: Sluta inte ta Bosulif om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Swedish: Månad 3, 6 och 9 var andelen patienter med MMR högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen (tabell 4).
Icelandic: Eftir 3, 6 og 9 mánuði var hlutfall sjúklinga með MMR hærra hjá bosutinib meðferðarhópnum samanborið við imatinib meðferðarhópinn (tafla 4).
Swedish: En patient med E255V-mutation, tidigare behandlad med nilotinib, uppnådde CHR (komplett hematologisk respons) som bästa svar.
Icelandic: Einn sjúklingur með E255V stökkbreytingu, sem áður hafði fengið nilotinib, náði algerri blóðfræðilegri svörun sem bestu svörun.
Swedish: - Den aktiva substansen är bosutinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bosutinib.
Swedish: Fyra patienter (0,3 %) fick förlängt QTcF-intervall (mer än 500 ms).
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum (0,3%) kom fram lenging QTcF bils (meiri en 500 ms).
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet, förhöjt amylas, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Icelandic: Hækkað gildi kreatíníns í blóði, hækkað gildi amýlasa, hækkað gildi kreatín fosfókínasa í blóði
Swedish: Om du skulle råka ta för många Bosulif-tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
Icelandic: Ef of margar Bosulif töflur eða stærri skammtur en þú þarft á að halda er tekinn fyrir slysni á að leita læknis tafarlaust.
Swedish: Tel.: +420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420 283 004 111