FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme (siehe Abschnitt 4.6), eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Portuguese: Doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última toma de Alunbrig (ver secção 4.6).
German: Bei der Anwendung von Alunbrig in Kombination mit anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Bradykardie verursachen, ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Alunbrig for administrado em combinação com outros medicamentos conhecidos por causar bradicardia.
German: Je nach dem Schweregrad der Erhöhung der CPK-Werte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Com base na gravidade do aumento da CPK, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
German: Progressionsfreies Überleben Median (Monate) 95 % KI
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Mediana (meses)
German: Dyspepsie Blähungen
Portuguese: Pneumonitei Dispneiah
German: Wie ist Alunbrig einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Alunbrig
German: Jede Packung enthält 7 Filmtabletten Alunbrig 90 mg.
Portuguese: Cada embalagem contém 7 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 90 mg
German: 7 Tabletten Alunbrig 90 mg
Portuguese: 7 comprimidos de Alunbrig 90 mg
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrfache gleichzeitige Gabe von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, mit einer Einzeldosis von 180 mg Brigatinib zu einer Senkung von Brigatinib Cmax um 60 %, AUC0-INF um 80 % (5-fach) und AUC0-120 um 80 % (5-fach), bezogen auf eine allein verabreichte Dosis von 180 mg Brigatinib.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de múltiplas doses de 600 mg diárias de rifampicina, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 180 mg de brigatinib diminuiu a Cmáx em 60%, AUC0-INF em 80% (5 vezes) e a AUC0-120 em 80% (5 vezes) de brigatinib, relativamente a uma dose de 180 mg de brigatinib administrada isoladamente.
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann in der gleichen Dosis wieder eingenommen werden.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para o Grau ≤ 1 (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg), em seguida retomar na mesma dose.
German: Wie Alunbrig wirkt
Portuguese: Como funciona Alunbrig
German: 21 Tabletten Alunbrig 180 mg
Portuguese: 21 comprimidos de Alunbrig 180 mg
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von mehreren 200-mg-Dosen Itraconazol, einem starken CYP3AHemmer, zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib die Cmax von Brigatinib um 21 %, AUC0-INF um 101 % (2-fach) und AUC0-120 um 82 % (< 2-fach), bezogen auf eine allein verabreichte 90 mg Brigatinib-Dosis.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de doses múltiplas de 200 mg duas vezes por dia de itraconazol, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 21%, AUC0-INF em 101% (2 vezes) e a AUC0-120 em 82% (< 2 vezes) de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
German: • Alunbrig sollte bei erneutem Auftreten dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig em caso de recidiva.
German: Erhöhung der AlaninAminotransferase(ALT) oder AspartatAminotransferaseWerte (AST) Grad 3 (> 5,0 × ULN) oder darüber mit Bilirubin  2 × ULN
Portuguese: Hepatotoxicidades Aumento de Grau ≥ 3 (> 5,0 x LSN) de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) com bilirrubina  2 x LSN
German: Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs
Portuguese: Dor torácica não cardíaca Pirexia
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte unterbrochen werden, bis eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wird.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder durchgängig einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg-Arm) oder einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tage einmal täglich 90 mg (180 mg-Arm).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia em tratamento contínuo (regime de 90 mg) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg).
German: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER
German: Brigatinib wird hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden.
Portuguese: A via principal de excreção de brigatinib é nas fezes.
German: CYP3A-Substrate
Portuguese: Substratos do CYP3A
German: Jede Packung enthält 21 Filmtabletten Alunbrig 180 mg.
Portuguese: Cada embalagem contém 21 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 180 mg
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (AspartatAminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)) e bilirrubina em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
German: Sehr häufig Anämie Lymphozytenzahl vermindert aPTT verlängert Leukozytenzahl vermindert Neutrophilenzahl vermindert Thrombozytenzahl vermindert
Portuguese: Aumento da aPTT Diminuição da contagem de glóbulos brancos Diminuição da contagem de neutrófilos
German: Bradykardie (Puls < 60 Schläge / min)
Portuguese: Bradicardia (RC inferior a 60 bpm)
German: Sehr häufig Ausschlagm Pruritus
Portuguese: Frequente Dispepsia Flatulência
German: Tabelle 2: Bei Alunbrig empfohlene Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Unerwünschte
Portuguese: Tabela 2: Alterações recomendadas da dose de Alunbrig devido a reações adversas Reação adversa Intensidade*
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 90 MG
Portuguese: BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - 90 MG
German: • Trockener Mund.
Portuguese: • boca seca
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
German: • Muskel- und Gelenksteifigkeit.
Portuguese: • rigidez muscular e nas articulações
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 180 MG
Portuguese: BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - 180 MG
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten 3 Jahre
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
German: Bei einer Einnahme von Alunbrig in Kombination mit moderaten CYP3A-Hemmern ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Alunbrig quando em combinação com inibidores moderados do CYP3A.
German: • Wenn ein mitverursachendes Begleitmedikament festgestellt und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatischen Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde; mit intensiver Überwachung, nach klinischer Maßgabe.
Portuguese: • Caso seja identificada uma terapêutica concomitante responsável e que tenha sido descontinuada ou a sua dose ajustada, retomar Alunbrig no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, após recuperação para bradicardia assintomática ou para frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente conforme clinicamente indicado.
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten 2 Jahre
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Portuguese: • hipericão: um produto à base de plantas usado para tratar a depressão
German: Bei sechs gesunden männlichen Probanden, denen eine einzelne orale 180 mg-Dosis von [14C]Brigatinib gegeben wurde, wurden 65 %
Portuguese: Nos seis indivíduos saudáveis do sexo masculino a quem foi administrada uma dose oral única de 180 mg de brigatinib [C14 ], 65% da dose administrada foi recuperada nas fezes e 25% da dose administrada foi recuperada na urina.
German: * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
Portuguese: *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia
German: EU/1/18/1264/001 60 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/002 120 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/011 28 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/003 56 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/004 112 Tabletten in einer Schachtel Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Portuguese: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/003 56 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/004 112 comprimidos em embalagem
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Alunbrig
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose de Alunbrig para os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min).
German: • Alunbrig 30 mg: 60 oder 120 Filmtabletten.
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 60 ou 120 comprimidos revestidos por película
German: • Erhöhte Kalziumwerte im Blut.
Portuguese: • aumento do nível de cálcio no sangue
German: • Mibefradil: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.
Portuguese: • mibefradil: um medicamento para tratar o ritmo irregular do coração e a tensão arterial elevada
German: Während der Behandlung mit Alunbrig dürfen Sie nicht stillen.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Alunbrig.
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrmalige gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken CYP2C8Hemmer, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib bezogen auf 90 mg allein verabreichtem Brigatinib zu einer Senkung der Brigatinib Cmax um 41 %, AUC0-INF um 12 % und AUC0-120 um 15 %.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de doses múltiplas de 600 mg duas vezes por dia de genfibrozil, um inibidor potente do CYP2C8, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 41%, AUC0-INF em 12% e a AUC0-120 em 15% de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
German: • Erhöhte Laktatdehydrogenasewerte im Blut - kann auf einen Gewebeschaden hinweisen.
Portuguese: • aumento do nível de lactato desidrogenase no sangue - pode indicar deterioração tecidular
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann mit der nächstniedrigen Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen bzw. Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para o Grau ≤ 1 (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg), em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1 ou descontinuar permanentemente.
German: In der ALTA-Studie trat bei 4,5 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, eine Bradykardie auf.
Portuguese: No estudo ALTA, foi notificada bradicardia em 4,5% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg.
German: Bei Ratten wurden ein geringeres Gewicht von Hoden, Samenbläschen und Prostatadrüsen sowie eine tubuläre Degeneration des Hodens festgestellt.
Portuguese: Em ratos, os resultados indicaram menor peso dos testículos, das vesículas seminais e da próstata, e degeneração tubular testicular; estes efeitos não foram reversíveis durante o período de recuperação.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn eine Starterpackung verschreibt.
Portuguese: No início do seu tratamento com Alunbrig, o seu médico pode receitar uma embalagem de início de tratamento.
German: Einnahme von Alunbrig zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Alunbrig
German: In dieser Dosisfindungsstudie erhielten 25 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen war, einmal täglich 180 mg Alunbrig mit einer 7-tägigen Einleitung mit täglich 90 mg. Von diesen Patienten lag bei 19 Patienten das vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechen vor (76 %; 95 %-Konfidenzintervall: 55; 91), wobei die mediane Dauer der Dauer des Ansprechens 26,1 Monate betrug (95 %-Konfidenzintervall: 7,9; 26,1).
Portuguese: Destes, 19 doentes tiveram uma resposta objetiva confirmada pelo investigador (76%, IC de 95%: 55, 91) e uma mediana estimada de duração da resposta por KM entre os 19 doentes com resposta foi de 26,1 meses (IC de 95%: 7,9, 26,1).
German: Eingeschränktes Erinnerungsvermögen Geschmacksstörung
Portuguese: Frequente Deficiência da memória Disguesia
German: INHABER DER ZULASSUNG
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
German: Erhöhte Pankreasenzymwerte
Portuguese: Aumento de enzimas pancreáticas
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
German: Nach Abklingen der Symptome sollte die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Após recuperação, a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
German: Filmüberzug Talkum
Portuguese: Revestimento do comprimido Talco
German: • Alunbrig 180 mg: 30 Filmtabletten.
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos revestidos por película
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 168 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 168 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
German: Bei Patienten, die einmal täglich 180 mg Brigatinib erhielten, betrug das geometrische mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) von Brigatinib im Steady State 153 l, was auf eine mäßige Verteilung im Gewebe hinweist.
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma é de 0,69.A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário de brigatinib após uma toma única de 180 mg (VzF) foi de 153 l, indicando uma distribuição moderada nos tecidos.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 336 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 336 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase)
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) em exames sanguíneos - pode indicar danos nas células do fígado.
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
German: Die Patienten sollten bei einer gleichzeitigen Verabreichung von moderaten CYP3A-Hemmern mit Alunbrig engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quando Alunbrig é coadministrado com inibidores moderados do CYP3A.
German: Bradykardie trat bei mit Alunbrig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Ocorreu bradicardia em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
German: • Wenn erneut erhöhte Lipase- oder Amylasewerte Grad 3 auftreten, sollte Alunbrig unterbrochen werden bis Grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) oder der Ausgangswert erreicht wird und dann mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder eingenommen werden.
Portuguese: • Caso ocorra novamente um aumento de lípase ou amílase de Grau 3, suspender Alunbrig até recuperação para Grau ≤ 1 (≤ 1,5 × LSN) ou para a situação inicial, em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1.
German: • Alunbrig 180 mg: 28 Filmtabletten.
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos revestidos por película
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
German: Mit Simulationen eines physiologischen pharmakokinetischen Modells konnte gezeigt werden, dass moderate CYP3A-Induktoren die AUC von Brigatinib um ungefähr 50 % verringern können.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A podem diminuir a AUC de brigatinib em aproximadamente 50%, com base nas simulações de um modelo farmacocinético de base fisiológica.
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 28 Filmtabletten.
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 28 comprimidos revestidos por película
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 30 mg
German: • Wenn ein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder eine Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Portuguese: • Se for identificada uma terapêutica concomitante responsável e esta for descontinuada, ou a sua dose for ajustada, retomar Alunbrig na mesma dose após recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) wird in den ersten 7 Tagen eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg empfohlen, dann einmal täglich 90 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 90 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 5.2).
German: Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig bis zum Erreichen des Ausgangszustands unterbrochen werden, dann bei gleicher Dosis wieder aufgenommen und die Dosis nicht auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Portuguese: • Caso o evento ocorra durante os primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida retomar no mesmo nível de dose e não escalar para 180 mg uma vez por dia.
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 30 Filmtabletten.
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 30 comprimidos revestidos por película
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A) oder einer mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation B) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Alunbrig para doentes com compromisso hepático ligeiro (classe Child-Pugh A) ou compromisso hepático moderado (classe Child-Pugh B).
German: EU/1/18/1264/005 7 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/006 30 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/007 7 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/008 28 Tabletten in einer Schachtel Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Portuguese: EU/1/18/1264/005 7 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/006 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/007 7 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/008 28 comprimidos em embalagem
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
German: Weiße bis grau-weiße, ovale Filmtablette mit einer Länge von etwa 19 mm und mit der Prägung „U13" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película oval, branco a esbranquiçado de aproximadamente 19 mm de comprimento, com a gravação «U13» num dos lados e liso no outro.
German: • Verringerte Phosphorwerte im Blut.
Portuguese: • nível reduzido de fósforo no sangue
German: • Sehstörungen
Portuguese: • náuseas
German: In in vitro- und in vivo-Assays hemmte Brigatinib die Autophosphorylierung von ALK sowie der ALK-vermittelten Phosphorylierung des nachgelagerten Signalproteins STAT3.
Portuguese: Brigatinib inibiu a autofosforilação da ALK e a fosforilação mediada pela ALK do transdutor de sinal STAT3 em ensaios in vitro e in vivo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut.
Portuguese: • aumento do nível de bilirrubina no sangue
German: Bei zwei Patienten (1,8 %) im180 mg-Arm wurde eine Dosisverringerung aufgrund von Sehstörungen vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido a perturbação visual em dois doentes (1,8%) no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Pulmonale Nebenwirkungen
Portuguese: Reações adversas pulmonares
German: Amylase erhöht Erbrechen Obstipation Abdominalschmerzk
Portuguese: Obstipação Dores abdominaisk
German: Studie 201 (ALTA): Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit Patienten mit ALK+ nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Alunbrig (n = 219) behandelt wurden, bei denen zuvor eine Progression der Erkrankung unter Crizotinib aufgetreten war.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em dois ensaios clínicos: Estudo 201 (ALTA): um ensaio aleatorizado, aberto, multicêntrico em doentes tratados com Alunbrig (N = 219) com CPNPC ALK positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
German: • Wird kein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert, oder werden die eine Bradykardie mitverursachenden Arzneimittel nicht abgesetzt bzw. nicht in veränderter Dosierung gegeben, sollte die Einnahme von Alunbrig mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig se não for identificada qualquer terapêutica concomitante que contribua para este acontecimento ou se a terapêutica concomitante responsável não for descontinuada ou a sua dose não for alterada, retomar Alunbrig no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, após recuperação para bradicardia assintomática ou para frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
German: • Muskelsymptome Melden Sie Ihrem Arzt unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche.
Portuguese: • problemas musculares Notifique qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação aparente ao seu médico.
German: In den meisten Fällen können Sie Ihre Behandlung fortsetzen.
Portuguese: Na maioria dos casos, pode prosseguir o seu tratamento.
German: Nicht über 50ºC aufbewahren.
Portuguese: Não conservar acima de 50ºC.
German: Dieses Arzneimittel wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Portuguese: Este medicamento foi apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
German: Wie viel Alvesco sollte ich täglich anwenden?
Portuguese: Que quantidade de Alvesco devo tomar diariamente?