FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Unterschied in den HBeAg-Serokonversionsraten (Verlust von HBeAg und HBV-DNA bei Nachweis von HBe-Antikörpern) zwischen Placebo und Lamivudin war in dieser Behandlungsgruppe nicht statistisch signifikant (die Serokonversionsraten nach einem Jahr betrugen 13 % [12/95] unter Placebo versus 22 % [42/191] unter Lamivudin; p = 0,057).
Greek: Η διαφορά στους ρυθμούς ορομετατροπής του HbeAg (απώλεια HBeAg και HBV DNA με ανίχνευση HBeAb) μεταξύ εικονικού φαρμάκου και λαμιβουδίνης δεν ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτό τον πληθυσμό (οι ρυθμοί μετά ένα χρόνο ήταν 13 % (12/95) για το εικονικό φάρμακο έναντι 22 % (42/191) για τη λαμιβουδίνη, p=0.057).
German: Lamivudin wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber, wie viele andere Nukleosidanaloga, eine Aktivität im Zelltransformationstest in vitro und im Genmutationstest an Mauszellen (MausLymphom-Test).
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα, έδειξε δραστικότητα σε μία in vitro κυτταρογενετική ανάλυση και στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
German: Die Faltschachteln enthalten Lamivudin in Form von 240 ml Lösung zum Einnehmen in einer weißen Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen versehen ist.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 240 ml πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης μέσα σε αδιαφανή, λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Magnesiumstearat
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Στεατικό μαγνήσιο
German: In Studien zu möglichen Arzneimittelwirkungen auf die Mitochondrienstruktur, den DNA-Gehalt und die DNA-Funktion zeigte Lamivudin keine nennenswerten toxischen Effekte.
Greek: Σε μελέτες σχετιζόμενες με πιθανές δράσεις του φαρμάκου στη μιτοχονδριακή δομή, στο περιεχόμενο του DNA και στη λειτουργία του, η λαμιβουδίνη δεν είχε αξιόλογες τοξικές επιδράσεις.
German: • Emtricitabin zur Behandlung der HIV- oder Hepatitis-B-Infektion
Greek: • εμτρισιταβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή ηπατίτιδα Β.
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie wurde Lamivudin 286 Patienten mit kompensierter CHB im Alter von 2 bis 17 Jahren verabreicht.
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους με αντιρροπούμενη ΧΗΒ σε μία μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο με 286 ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
German: Sofern klinisch indiziert, kann Zeffix während der Schwangerschaft angewendet werden.
Greek: Το Zeffix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
German: Die Entwicklung von YMDD-HBV-Mutanten ist bei einigen Patienten mit einem verminderten Ansprechen auf die Behandlung verbunden, wie anhand erhöhter HBV-DNA-Werte und ALT (GPT)Erhöhungen über die bisherigen Werte unter der Behandlung, Progression von Symptomen der Lebererkrankung und/oder einer Verschlechterung nekrotisierender Entzündungsbefunde gezeigt werden konnte.
Greek: Η ανάπτυξη μετάλλαξης YMDD του HBV σχετίζεται με μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία σε μερικούς ασθενείς, όπως φαίνεται από τα αυξημένα επίπεδα HBV DNA και την αύξηση της ALT από τα προηγούμενα επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την εξέλιξη των σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής νόσου και/ή την επιδείνωση των ευρημάτων ηπατικής νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) 0,18 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Greek: Παραυδρόξυ βενζοικός μεθυλεστέρας (Ε218) 1,5 mg/ml Παραυδρόξυ βενζοικός προπυλεστέρας (Ε216) 0,18 mg/ml
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Μη πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis für Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zeffix είναι 100 mg μία φορά ημερησίως.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärkeNatriumsalz, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)hydroxid-oxid und Eisen(III)-oxid.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80, συνθετικά οξείδια σιδήρου κίτρινο και κόκκινο.
German: (E216), Citronensäure, Propylenglycol, Natriumcitrat, künstliches Erdbeeraroma, künstliches Bananenaroma, gereinigtes Wasser.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, παραϋδρόξυ βενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218), παραϋδρόξυ βενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216), κιτρικό οξύ, προπύλενο γλυκόλη, κιτρικό νάτριο, βελτιωτικό γεύσης φράουλα τεχνητό, βελτιωτικό γεύσης μπανάνα τεχνητό, κεκαθαρμένο νερό.
German: Nach zweijähriger Behandlung waren eine ALT (GPT)Normalisierung und HBV-DNA-Konzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze bei 30/69 (43 %) bzw. 32/68 (47 %) der Patienten sowie eine Verbesserung des Grads der nekrotischen Entzündung bei 18/49 (37 %) der Patienten zu beobachten.
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας στη μελέτη αυτή, επάνοδος της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα και μη ανιχνεύσιμο HBV DNA εμφανίστηκε σε 30/69 (43 %) και 32/68 (47 %) των ασθενών αντίστοιχα και βελτίωση της βαθμολογίας νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας σε 18/49 (37 %) των ασθενών.
German: Die Dosierung sollte daher bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min reduziert werden (siehe Tabelle 1 unten).
Greek: Επομένως η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλέπε τον παρακάτω Πίνακα 1):
German: • wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
German: Zeffix wird zur Behandlung von Langzeit- (chronischer) Hepatitis B bei Erwachsenen eingesetzt.
Greek: Το Zeffix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας (χρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες.
German: Einen Monat nach Anbruch verwerfen.
Greek: Το διάλυμα να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.
German: • Hautausschlag oder Nesselsucht am Körper
Greek: • εξάνθημα ή κνίδωση οπουδήποτε στο σώμα.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Zeffix nicht ohne Rat Ihres Arztes.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του ιατρού σας.
German: Die zusätzliche Gabe von 10 mg Adefovirdipivoxil einmal täglich zu einer fortlaufenden Gabe von 100 mg Lamivudin führte zu einem medianen Abfall der HBV-DNA um 4,6 log10 Kopien/ml.
Greek: Η προσθήκη 10 mg adefovir dipivoxil μία φορά την ημέρα στη λαμιβουδίνη 100 mg για 52 εβδομάδες είχε σαν αποτέλεσμα τη μέση μείωση του HBV DNA κατά 4,6 log10 αντίγραφα/ml.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Lamivudin-Serumkonzentrationen (AUC) sind bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten renalen Ausscheidung erhöht.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
German: In Studien zu möglichen Arzneistoffwirkungen auf die Mitochondrienstruktur, den DNA-Gehalt und die DNA-Funktion zeigte Lamivudin keine nennenswerten toxischen Effekte.
Greek: Σε μελέτες σχετιζόμενες με πιθανές δράσεις του φαρμάκου στη μιτοχονδριακή δομή, στο περιεχόμενο του DNA, και στη λειτουργία του, η λαμιβουδίνη δεν είχε αξιόλογες τοξικές επιδράσεις.
German: Erfahrungen bei CHB-Patienten mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose In einer Placebo-kontrollierten Studie an 651 Patienten mit klinisch kompensierter chronischer Hepatitis B und histologisch bestätigter Fibrose oder Zirrhose verringerte die Behandlung mit Lamivudin (mediane Dauer 32 Monate) signifikant den Grad der Gesamtprogression der Erkrankung (34/436, 7,8 % unter Lamivudin versus 38/215, 17,7 % unter Placebo, p = 0,001), wie anhand einer signifikanten Reduktion des Anteils von Patienten, die einen erhöhten Child-Plugh-Grad (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p = 0,023) hatten oder ein hepatozelluläres Karzinom (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p = 0,047) entwickelten, gezeigt werden konnte.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση Σε μία μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 651 ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β και ιστολογικά επιβεβαιωμένη ίνωση ή κίρρωση, η θεραπεία με λαμιβουδίνη (μέσης διάρκειας 32 μηνών) μείωσε σημαντικά το ποσοστό συνολικής εξέλιξης της νόσου (34/436, 7.8 % για τη λαμιβουδίνη έναντι 38/215,17.7 % για το εικονικό φάρμακο, p=0.001), γεγονός που καταδείχθηκε από μία σημαντική μείωση του ποσοστού των ασθενών με αυξημένη βαθμολογία Child-Pugh (15/436, 3.4 % έναντι 19/215, 8.8 %, p=0.023) η ανάπτυξη ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (17/436, 3.9 % έναντι 16/215, 7.4 %, p=0.047).
German: Zeffix Lösung zum Einnehmen ist in Packungen, die eine weiße Flasche aus Polyethylen mit einem kindergesicherten Verschluss enthalten, erhältlich.
Greek: Εμφάνιση του Zeffix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τo πόσιμο διάλυμα Zeffix διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν μία λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου, με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
German: Weniger als 1 % dieser Frauen wurden aufgrund von HBV behandelt.
Greek: Λιγότερο από 1% αυτών των γυναικών έλαβαν αγωγή για HBV, ενώ η πλειοψηφία έλαβε αγωγή για τον ιό HIV σε υψηλότερες δόσεις και με άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα.
German: Außerdem soll Zeffix nicht zusammen mit anderen Lamivudinhaltigen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Επιπλέον, το Zeffix δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
German: Diabetiker sind darauf hinzuweisen, dass jede Dosis an oraler Lösung (100 mg = 20 ml) 4 g Sucrose enthält.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κάθε δόση του πόσιμου διαλύματος (100 mg = 20 ml) περιέχει 4 g σακχαρόζης.
German: Die Monotherapie mit Lamivudin führt zu einer Selektion der YMDD-HBV-Mutante bei ungefähr 24 % der Patienten nach einjähriger Behandlung, die nach 5-jähriger Behandlung auf 69 % anstieg.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης της μετάλλαξης YMDD του HBV και επίπτωση στην ανταπόκριση στη θεραπεία Η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη οδηγεί σε επιλογή της μετάλλαξης YMDD του HBV σε περίπου 24% των ασθενών μετά από ένα έτος θεραπείας, που αυξάνονται σε 69% μετά από 5 έτη θεραπείας.
German: Die empfohlenen Standardtherapien zur Hepatitis-B-Virus-Immunisierung bei Kindern sollten angewandt werden.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθηθούν οι συνήθεις συνιστώμενες διαδικασίες για την ανοσοποίηση των βρεφών στον ιό της ηπατίτιδας Β.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörung, einschließlich solcher im Endstadium einer Lebererkrankung, die auf eine Transplantation warten, zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch eine Leberfunktionsstörung nicht signifikant verändert wird.
Greek: Από τα δεδομένα ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηπατική νόσο τελικού σταδίου, που αναμένουν μεταμόσχευση, προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
German: ALT ≥ 2facher Ausgangswert, Bilirubin-Wert > 2facher oberer Normalwert und ≥ 2facher Ausgangswert *Jeder Patient kann in einer oder mehreren Kategorien aufgeführt sein.
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και απόλυτη ALT >500 IU/l ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και χολερυθρίνη >2 x ULN και ≥ 2 x αρχική τιμή *Κάθε ασθενής μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε μία ή περισσότερες κατηγορίες.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren allgemeines Krankheitsgefühl und Müdigkeit, Infektionen der Atemwege, Rachen- und Tonsillen-Beschwerden, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κακουχία και κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό και τις αμυγδαλές, κεφαλαλγία, κοιλιακή δυσφορία και άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια.
German: Wenn entsprechende Maßnahmen zur Hepatitis-B-Prävention bei der Geburt durchgeführt wurden, stellt eine mütterliche Hepatitis B keine Kontraindikation für das Stillen dar; auch gibt es keinen Hinweis, dass die niedrigen Lamivudin-Konzentrationen in der Muttermilch zu unerwünschten Wirkungen bei gestillten Säuglingen führen können.
Greek: Η ηπατίτιδα Β της μητέρας δεν αποτελεί αντένδειξη για θηλασμό εάν το νεογνό έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς για πρόληψη ηπατίτιδας Β κατά την γέννησή του και δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι χαμηλές συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο μητρικό γάλα οδηγούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα βρέφη.
German: 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Greek: Κουτί 28 δισκίων, κουτί 84 δισκίων
German: Über Exazerbationen einer Hepatitis, die primär anhand von Erhöhungen der Serum-ALT (GPT)Werte erkannt worden waren, wurde unter der Behandlung und nach Absetzen von Lamivudin berichtet.
Greek: Παροξυσμοί της ηπατίτιδας, που ανιχνεύονται κυρίως με αύξηση της ΑLT στον ορό, έχουν αναφερθεί ‘κατά τη θεραπεία' και μετά από διακοπή της λαμιβουδίνης.
German: Eine volle Dosierspritze enthält 10 ml Lösung.
Greek: Όταν είναι γεμάτος ο εφαρμογέας περιέχει 10 ml διαλύματος.
German: Die Datenlage bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse (Dialysedauer von nicht mehr als 4 Stunden 2- bis 3-mal wöchentlich) zeigt, dass nach der ersten Reduzierung der Dosierung von Lamivudin zur Anpassung an die Kreatinin-Clearance des Patienten keine weiteren Anpassungen der Dosierung während der Dialyse notwendig sind.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που υφίστανται διαλείπουσα αιμοδιΰλιση (μικρότερη ή ίση με 4ώρη αιμοδιΰλιση, 2-3 φορές την εβδομάδα), δεικνύουν ότι μετά τη μείωση της δόσης εφόδου της λαμιβουδίνης, ώστε να γίνει διόρθωση της δόσης λόγω της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοσολογικές ρυθμίσεις, όσο ο ασθενής υφίσταται αιμοδιΰλιση.
German: Benutzen Sie bitte die in der Packung beigefügte Dosierspritze zum Einnehmen der Lösung, um Ihre Dosis genau abzumessen (siehe auch Abschnitt 3).
Greek: Για την ακριβή μέτρηση της δόσης του φαρμάκου σας, χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για χρήση από το στόμα, ο οποίος παρέχεται με τη συσκευασία (βλ. επίσης Παράγραφο 3).
German: In der Nachbeobachtung über bis zu 16 Wochen nach Absetzen einer einjährigen Behandlung wurden ALT (GPT)-Erhöhungen häufiger bei den mit Lamivudin behandelten Patienten als bei denjenigen, die Placebo erhalten hatten, beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας στον ένα χρόνο, οι αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που είχαν λάβει λαμιβουδίνη από ότι σε ασθενείς που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
German: Die Tabletten sind karamellfarben, filmbeschichtet, kapselförmig, bikonvex und auf einer Seite mit der Prägung "GX CG5" versehen.
Greek: Τα δισκία είναι χρώματος καραμελέ, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα με χαραγμένο το "GX CG5" στην μία πλευρά.
German: Nehmen Sie die Dosierspritze in den Mund, indem Sie die Spitze der Dosierspritze an die
Greek: 7 Τοποθετήστε τον εφαρμογέα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο του εφαρμογέα έναντι του εσωτερικού μέρους του μάγουλού σας.
German: In klinischen Studien mit Zeffix häufig berichtete Nebenwirkungen beinhalteten Müdigkeit, Infektionen der Atemwege, Beschwerden im Rachenbereich, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Anstiege von Leberenzymen und Enzymen, die von den Muskeln produziert werden (siehe unten).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με Zeffix ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς (βλέπε παρακάτω).
German: Erfahrungen bei Patienten mit HBeAg-negativer CHB Erste Daten zeigen, dass die Wirksamkeit von Lamivudin bei Patienten mit HBeAg-negativer CHB und HBeAg-positiver CHB vergleichbar ist, wobei nach einjähriger Behandlungsdauer 71 % der Patienten eine HBV-DNA-Suppression unterhalb der Nachweisgrenze des Tests, 67 % eine ALT (GPT)-Normalisierung und 38 % eine Verbesserung des HAI zeigten.
Greek: Τα αρχικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η δραστικότητα της λαμιβουδίνης σε ασθενείς με ΧΗΒ και αρνητικό HbeAg είναι ίδια με τους ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HbeAg, με 71% των ασθενών να παρουσιάζει καταστολή του HBV DNA κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμασίας, 67% επάνοδο της ALT στο φυσιολογικό και 38% με βελτίωση του ΗΑΙ μετά από ένα έτος θεραπείας.
German: Eine gesicherte HBeAg-Serokonversion trat bei 47 % (118/252) der mit Lamivudin behandelten Patienten auf, 93 % (320/345) der Patienten, die Lamivudin erhielten, wurden im Verlauf der Studie HBV-DNA-negativ (VERSANT [Version 1]-bDNA-Test, untere Nachweisgrenze < 0,7 MEq/ml).
Greek: Επιβεβαιωμένη HbeAg ορομετατροπή εμφανίστηκε σε 47% (118/252) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη και 93 % (320/345) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη έγιναν αρνητικοί ως προς το HBV DNA (VERSANT [έκδοση 1], bDNA δοκιμασία, LLOD < 0.7 MEq/ml) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
German: 1 Die Patienten, die als die YMDD-HBV-Mutante in sich tragend kategorisiert wurden, waren solche mit mindestens 5 % YMDD-HBV-Mutanten zu irgendeinem Zeitpunkt während der 5-jährigen Studiendauer.
Greek: 1. Οι ασθενείς που ορίστηκαν ότι έχουν τη μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 5% μετάλλαξη YMDD του HBV σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών.
German: 41 von 82 (50 %) Patienten mit der YMDD-Mutante des HBV und 40 von 56 (71 %) ohne YMDD-Mutante des HBV zeigten eine Verbesserung der Leberentzündung.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του HBV, 41/82 (50%) των ασθενών παρουσίασαν βελτίωση στη φλεγμονή του ήπατος και 40/56 (71 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD του HBV παρουσίασαν βελτίωση.
German: Ziehen Sie den Kolben (D) der Dosierspritze so weit heraus, bis die Dosierspritze den ersten
Greek: 5 Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμογέα (D) μέχρι ο εφαρμογέας να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
German: Wenn die Behandlung mit Lamivudin nach der Transplantation fortgesetzt wurde, war das Risiko einer erneuten Infektion des Transplantats durch HBV reduziert, der Verlust an HBsAg erhöht und die 1-Jahres-Überlebensrate auf 76 % bis 100 % gestiegen.
Greek: Η παράταση της αγωγής με λαμιβουδίνη μετά την μεταμόσχευση οδήγησε σε ελάττωση της συχνότητας επαναμόλυνσης του μοσχεύματος από τον HBV, αυξημένη συχνότητα εξαφάνισης του HBsAg και ετήσια επιβίωση της τάξεως του 76-100 %.
German: Woche bei Patienten, die Lamivudin in Woche 52 abgesetzt hatten, gegenüber denjenigen, die in den gleichen Studien Placebo während der gesamten Behandlungsdauer erhalten hatten, ist in Tabelle 3 aufgezeigt.
Greek: Σύγκριση των μετά τη θεραπεία αυξήσεων της ALT μεταξύ των εβδομάδων 52 και 68 σε ασθενείς που διέκοψαν τη λαμιβουδίνη την 52η εβδομάδα και ασθενών που στις ίδιες μελέτες έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της αγωγής φαίνεται στον πίνακα 3.
German: Eine Verbesserung des Fibrosegrades trat bei 19 von 30 (63 %) Patienten ohne YMDD-Mutante und bei 22 von 44 (50 %) Patienten mit der YMDD-Mutante auf.
Greek: Βελτίωση της γεφυροποιού εμφανίστηκε σε 19/30 (63 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD και σε 22/44 (50 %) των ασθενών με τη μετάλλαξη.
German: Die Behandlung mit Zeffix verhindert nicht, dass Sie die Hepatitis-B-Infektion auf andere Menschen übertragen können.
Greek: Το Zeffix δεν θα σταματήσει τη μετάδοση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε άλλους ανθρώπους.
German: • Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6 bis 12 Monate über den Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit Nachweis von HBeAg-Antikörpern) hinaus fortgeführt werden, um das Risiko eines virologischen Rezidivs zu begrenzen, oder die Behandlung sollte bis zur HBsAg-Serokonversion oder bis zum Wirkungsverlust (siehe Abschnitt 4.4) fortgesetzt werden.
Greek: • Σε ασθενείς με θετικό HbeAg, η αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β (ΧΗΒ) χωρίς κίρρωση θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες μετά την επιβεβαίωση της ορομετατροπής του HBeAg (εξαφάνιση του HBeAg και του HBV DNA και ανίχνευση HbeAb), για να περιοριστεί ο κίνδυνος ιολογικής υποτροπής, ή έως την ορομετατροπή του HbsAg αλλιώς υπάρχει απώλεια της αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Das durchschnittliche Verhältnis der LamivudinKonzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit zu der im Serum 2 bis 4 Stunden nach oraler Gabe betrug ca. 0,12.
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης λαμιβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό/ συγκέντρωση λαμιβουδίνης στον ορό, 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου
German: Eine versehentliche Überdosierung von Zeffix verursacht normalerweise keine ernsthaften Probleme.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zeffix από την κανονική Αν τυχαία πάρετε μεγάλη ποσότητα Zeffix είναι απίθανο να σας δημιουργήσει οποιαδήποτε σοβαρά προβλήματα.
German: Einnahme von Zeffix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
German: Zeffix enthält den Wirkstoff Lamivudin.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Zeffix είναι η λαμιβουδίνη.
German: Bitte beachten Sie für das Abmessen und die Einnahme einer Dosis die Abbildung und die Anleitung nach Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage.
Greek: Βλέπε το διάγραμμα και τις οδηγίες μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο μέτρησης και λήψης της δόσης του φαρμάκου.
German: Weitere Ergebnisse aus der Studie, geordnet nach dem Auftreten der YMDD-HBV-Mutante, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Greek: Περισσότερα αποτελέσματα από τη μελέτη συνοψίζονται στον Πίνακα 2 με βάση την κατάσταση της μετάλλαξης YMDD
German: Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 5 mg λαμιβουδίνης.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο:
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλ. παράγραφο
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί.
German: Die verfügbaren Humandaten des antiretroviralen Schwangerschaftsregisters, die von über 1.000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im 1.
Greek: Διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα από το Αντιρετροϊκό Μητρώο εγκυμοσύνης με αναφορές περισσότερων των 1000 εκβάσεων από το πρώτο τρίμηνο και περισσότερων των 1000 εκβάσεων έκθεσης κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν δυσμορφική και εμβρυο/νεογνική δράση.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές