FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fasturtec gives én gang daglig, i op til 7 dage.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan do 7 dni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. februar 2006
Danish: Der bør ikke anvendes filter ved infusionen.
Slovenian: Pri infuziji ne smete uporabljati filtra.
Danish: Disse er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Slovenian: Ti znaki so redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fasturtec, og du kan have brug for anden behandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec bo morda treba prekiniti in morda boste potrebovali dodatno zdravljenje.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): − Ufrivillige muskelsammentrækninger.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nehoteni mišični gibi (nehotena kontrakcija mišic).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Se punkt 3 "Sådan skal du bruge Fasturtec" samt praktisk information om fremstilling og håndtering nedenfor.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Fasturtec" in navodila za pripravo in ravnanje spodaj.
Danish: konventionen, er: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Navedba pogostnosti neželenih učinkov po MeDRA klasifikaciji: zelo pogosti (1/10); pogosti (1/100 to <1/10); občasni (1/1,000 to <1/100), redki (1/10,000 to <1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: -Allergi/ allergiske reaktioner (udslæt og urticaria)
Slovenian: - alergijske reakcije (izpuščaji in urtikarija)
Danish: Clearance er øget (ca. 35%) hos børn og unge sammenlignet med voksne, førende til lavere systemisk eksponering.
Slovenian: Očistek pri otrocih in mladostnikih je v primerjavi z odraslimi povečan za približno 35%, kar se kaže v nižji sistemski izpostavljenosti.
Danish: Lægen kan også teste dit blod for at sikre sig, at du ikke udvikler blodsygdomme.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko opravil krvne preiskave tudi z namenom izključitve razvoja krvnih bolezni.
Danish: - Ufrivillige muskelSammentrækninger**
Slovenian: - nehotena kontrakcija mišic**
Danish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrig
Slovenian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francija
Danish: Sikkerhedsresultater fra 246 patienter stemte overens med bivirkningsprofilen i hele populationen.
Slovenian: Rezultati o varnosti pri 246 bolnikih so se skladali s profilom neželenih učinkov v splošni populaciji.
Danish: Sikkerhedsdata for patienter behandlet med Fasturtec i studium EFC4978 var i overensstemmelse med den bivirkningsprofil, der blev set i tidligere kliniske studier med fortrinsvis pædiatriske patienter.
Slovenian: Rezultati varnosti bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasturtec v študiji EFC4978, so bili skladni s profilom neželenih učinkov opaženih v prejšnjih kliničnih študijah s pretežno pediatričnimi bolniki.
Danish: * Anafylaktisk shock, eventuelt med dødelig udgang ** Erfaring efter markedsføring + Grad 3/4: Ikke almindelig ++ Grad 3/4: Almindelig
Slovenian: * Anafilaktični šok, vključno s potencialnim smrtnim izidom ** Izkušnje v obdobju trženja + Občasni G3/4 ++ Pogosti G3/4
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar og/eller indeholder partikler.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali da vsebuje delce.
Danish: Effektiviteten målt på 229 patienter viste en generel responsrate (normalisering af plasma-urinsyre-niveau) på 96,1%.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti pri 229 ocenljivih bolnikih so pokazali celoten delež odziva (normalizacijo koncentracije sečne kisline v plazmi) 96,1 %.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
Danish: *En «enzyme activity unit» (EAU) svarer til den enzymaktivitet, der kan omdanne 1 µmol urinsyre til allantoin per minut under følgende forhold: +30°C±1°C TEA pH 8,9 buffer.
Slovenian: *Ena enota aktivnosti encima (Enzyme Activity Unit - EAU) ustreza encimski aktivnosti, ki spremeni 1 µmol sečne kisline v alantoin na minuto pri določenih pogojih: +30 °C ± 1 °C pufra TEA, pH 8,9.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): − Løbenæse, stoppet næse, nysen, trykken i ansigtet eller smerter (rhinitis).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - izcedek iz nosu ali zamašen nos, kihanje, pritisk na obraz ali bolečina (rinitis).
Danish: I lighed med andre proteiner kan rasburikase fremkalde allergiske reaktioner hos mennesker, såsom anafylaksi, inklusive anafylaktisk shock, med potentielt dødelig udgang.
Slovenian: Tako kot drugi proteini, tudi razburikaza lahko povzroči alergijske reakcije pri človeku, kot je anafilaksija, vključno z anafilaktičnim šokom, s potencialno smrtnim izidom.
Danish: Idet teratogene virkninger af rasburikase ikke kan udelukkes, bør Fasturtec kun anvendes under graviditet, såfremt det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Teratogenih učinkov razburikaze ni moč izključiti, zato naj se zdravilo Fasturtec v nosečnosti uporablja le, če je to nujno potrebno.
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovenian: Posebna populacija Bolniki z okvaro ledvic ali jeter: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatica-behandling, ATC-kode: V03AF07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF07.
Danish: Fremstilling (rekonstitution) af opløsning:
Slovenian: Rekonstitucija raztopine:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme, opkastning, hovedpine, feber og diarré.
Slovenian: Najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili: slabost, bruhanje, glavobol, povišana telesna temperatura in driska.
Danish: Tumorlyse kan også medføre hyperfosfatæmi, hyperkaliæmi og hypocalcæmi.
Slovenian: Razkroj tumorjev lahko povzroči tudi hiperfosfatemijo, hiperkalemijo in hipokalcemijo.
Danish: Da rasburikase er et protein, forventes det, at dosis til det ammede barn er meget lav.
Slovenian: Glede na proteinsko naravo, se pričakuje, da je odmerek za dojenčka zelo nizek.
Danish: Håndtering af prøver:
Slovenian: Ravnanje z vzorci:
Danish: Det er ukendt, om rasburikase udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se razburikaza izloča v materinem mleku.
Danish: Dosis beregnes ud fra din legemsvægt.
Slovenian: Vaš odmerek bodo izračunali na osnovi telesne mase.
Danish: I tilfælde af blodsygdomme, hvor de røde blodlegemer unormalt bliver nedbrudte (hæmolyse), eller unormale blodpigmentniveauer (methæmoglobinæmi), vil din læge øjeblikkeligt og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
Slovenian: V primeru bolezni krvi, pri katerih pride do nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic (hemoliza) ali nenormalnih vrednosti krvnih barvil (methemoglobinemija), vam bo vaš zdravnik nemudoma in za stalno ukinil zdravljenje z zdravilom Fasturtec.
Danish: Du må ikke få Fasturtec hvis du: - er allergisk (overfølsom) over for rasburikase, andre urikaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fasturtec, če ste: - alergični na (preobčutljivi za) razburikazo, druge urikaze ali katerokoli sestavino tega zdravila
Danish: Prøverne nedsænkes i bad med is/vand.
Slovenian: Vzorce morate potopiti v kopel z ledom in vodo.
Danish: Det er imidlertid påvist, at holdbarheden efter anbrud er 24 timer ved opbevaring mellem +2°C og 8°C.
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da je pripravljena raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Danish: Fasturtec gives sammen med andre lægemidler, som også kan give bivirkninger.
Slovenian: Fasturtec boste prejemali sočasno kot druga zdravila, ki tudi lahko povzročijo neželene učinke.
Danish: Behandling med rasburikase medfører ikke behov for at ændre tidspunkt eller behandlingsplan for indledning af cytostatisk kemoterapi.
Slovenian: Zaradi uporabe razburikaze ni potrebno spreminjati urnika ali načrta začetka citoreduktivne kemoterapije.
Danish: Hos voksne (≥18 år) havde alderen, kønnet, basisniveauet af leverenzymer og kreatininclearance ingen betydning for farmakokinetikken af rasburikase.
Slovenian: Pri odrasih (starejših od 18 let), starost, spol, bazalni jetrni encimi in očistek kreatinina niso vplivali na farmakokinetiko razburikaze.
Danish: Resultaterne viste en signifikant hurtigere virkning af Fasturtec sammenlignet med allopurinol.
Slovenian: Rezultati so pokazali bistveno hitrejši pričetek učinka pri zdravilu Fasturec kot pri alopurinolu.
Danish: Rasburikase er et tetramert protein med identiske underenheder af en molekylmasse på ca. 34 kDa.
Slovenian: Razburikaza je tetramerni protein z identičnimi podenotami in molekulsko maso približno 34 kDa.
Danish: Fasturtec bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Uporaba zdravila Fasturtec se ne priporoča plodnim ženskam, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,20 mg pr. kg legemsvægt pr. dag både til børn og voksne.
Slovenian: Priporočen odmerek je 0,20 mg na kg telesne mase na dan, tako pri otrocih, kot pri odraslih.
Danish: Ved behandling med Fasturtec skal fordelene ved amning afvejes i forhold til den potentielle risiko for barnet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec je potrebno preceniti prednost dojenja v primerjavi z možnim tveganjem za dojenčka.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af rasburikase til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi razburikaze pri nosečnicah ni.
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju
Danish: Et sammenlignende, krydset studium viste, at efter administration af rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg var den geometriske middelværdi af legemsvægt-normaliseret-clearance ca. 40% lavere hos japanere (n=20) end hos kaukasere (n=26).
Slovenian: Navzkrižna primerjalna študija je pokazala, da je po jemanju razburikaze v odmerku 0,15 ali 0,20 mg/kg, geometrična srednja vrednost očistka normaliziranega na telesno maso pri Japoncih (n=20) približno 40% nižja, kot pri kavkazijcih.
Danish: -Bronkospasme -Rhinitis
Slovenian: - bronhospazem - rinitis
Danish: Tidsrummet frem til første bekræftede normalisering af urinsyreværdier hos patienter med hyperurikæmi er 4 timer for Fasturtec og 24 timer for allopurinol.
Slovenian: Čas, potreben za doseganje normalnih ravni sečne kisline pri bolnikih s hiperurikemijo, je pri zdravilu Fasturec 4 ure in pri alopurinolu 24 ur.
Danish: Fortæl din læge, hvis du nogensinde har haft allergiske reaktioner på grund af andre typer medicin: Fasturtec kan forårsage allergi-lignende reaktioner som for eksempel alvorlig anafylaksi inklusive anafylaktisk shock (pludselig livstruende eller dødelig allergisk reaktion).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste kadarkoli ob uporabi drugih zdravil imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo: zdravilo Fasturtec lahko izzove alergijske reakcije, kot je anafilaksija, vključno z anafilaktičnim šokom (nenadna, življensko nevarna ali smrtna alergijska reakcija).
Danish: Der blev observeret minimal akkumulering af rasburikase mellem dag 1 og 5 (<1,3 gange).
Slovenian: Minimalno kopičenje razburikaze (<1,3 kratno) so opazili med 1. in 5. dnevom odmerjanja.
Danish: Kliniske erfaringer med Fasturtec har vist, at patienterne skal overvåges nøje for begyndende tegn på allergiske bivirkninger, især alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi (se pkt.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Fasturtec kažejo, da morate bolnike pozorno nadzorovati, da bi opazili začetek alergijskih neželenih učinkov, zlasti hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Danish: Plasmaprøverne tilberedes straks ved centrifugering i en nedkølet centrifuge (4°C).
Slovenian: Vzorce plazme morate takoj pripraviti s centrifugiranjem v vnaprej ohlajeni centrifugi (4 °C).
Danish: Navn og adresse på fremstillere(n) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Fasturtec
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasturtec
Danish: Rasburikases farmakokinetik blev undersøgt hos både pædiatriske og voksne patienter med leukæmi, lymfomer eller andre maligne hæmatologiske lidelser.
Slovenian: Farmakokinetiko razburikaze so vrednotili tako pri pediatričnih, kot pri odraslih bolnikih z levkemijo, limfomom ali drugimi hematološkimi obolenji.
Danish: Data fra dyrestudier kunne ikke tolkes på grund af tilstedeværelse af endogen uratoxidase i standard-dyremodeller.
Slovenian: Rezultatov študij na živalih ni moč interpretirati zaradi prisotnosti endogene uratne oksidaze v standardnih živalskih modelih.
Danish: Bivirkninger, der måske skyldes Fasturtec og er fremkommet under kliniske forsøg, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki , ki bi jih lahko pripisali zdravilu Fasturtec in o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so glede na organske sisteme in pogostnost navedeni spodaj.
Danish: Behandling og profylakse af akut hyperurikæmi for at forebygge akut nyresvigt hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med maligne hæmatologiske lidelser med høj tumorload og risiko for hastig tumorlyse eller -svind i begyndelsen af kemoterapeutisk behandling.
Slovenian: Zdravljenje in preventiva akutne hiperurikemije z namenom preprečevanja akutne okvare ledvic pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) s hematološkimi malignimi obolenji z visoko tumorsko obremenitvijo in s tveganjem za hiter razkroj tumorja ali njegovo zmanjšanje po pričetku kemoterapije.
Danish: Det fører så igen til effektiv udskillelse af serum-phosphatbelastningen, hvilket forebygger yderligere nedsættelse af nyrefunktionen på grund af henfald af calcium/phosphor.
Slovenian: To omogoča učinkovito izločanje serumskih fosfatov, kar preprečuje nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic zaradi obarjanja kalcija in fosforja.
Danish: Responsraten med hensyn til niveauet af urinsyre (andel af patienter med plasma-urinsyre ≤7,5 mg/dl (≤0,42 mmol/l) fra dag 3 til dag 7 efter initiering af behandling for hyperurikæmi) var 87% i arm A, 78% i arm B og 66% i arm C. Responsraten i arm A var signifikant højere end i arm C (p=0,0009); responsraten var højere i arm B end i arm C, dog var forskellen ikke statistisk signifikant.
Slovenian: Delež odziva sečne kisline (delež bolnikov s plazemskimi nivoji sečne kisline ≤7,5 mg/dl od dneva 3 do dneva 7 po začetku antihiperurikemičnega zdravljenja) je bila 87% v skupini A, 78% v skupini B in 66% v skupini C. Delež odziva v skupini A je bila signifikantno višja kot v skupini C (p=0,0009); stopnja odziva v skupini B je bila višja kot v skupini C, vendar razlika ni bila statistično signifikantna.
Danish: Pædiatrisk population Eftersom dosisjustering ikke er nødvendig, er den anbefalede dosis 0,20 mg/kg/dag.
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagoditev odmerka ni potrebna, zato je priporočen odmerek 0,20 mg/kg/dan.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter rekonstitution eller fortynding
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji ali redčenju
Danish: Tabel over bivirkninger MedDRA Systemorgan klasser
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov MedDRA Organski sistemi
Danish: Solventen er en farveløs og klar væske.
Slovenian: Vehikel je brezbarvna in bistra tekočina.
Danish: Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning afhænger af patientens legemsvægt.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je odvisen od telesne mase bolnika.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): − Allergiske reaktioner, primært udslæt og nældefeber.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - alergijske reakcije, večinoma izpuščaji in koprivnica.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,20 mg/kg/dag.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Fasturtec je 0,20 mg/kg/dan.
Danish: For at sikre nøjagtig måling af urinsyrekoncentrationen i plasma under behandling med Fasturtec skal proceduren for håndtering af prøver nøje overholdes (se pkt.
Slovenian: Da bi zagotovili točne meritve ravni sečne kisline v plazmi med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec, se morate strogo držati postopka ravnanja z vzorci (glejte poglavje 6.6).
Danish: 4 timer efter første dosis var der en signifikant forskel i den gennemsnitlige procentvise ændring i forhold til plasmakoncentrationen af urinsyre ved baseline (p< 0,0001) i gruppen, som fik Fasturtec (86 %), sammenlignet med allopurinol-gruppen (-12,1 %).
Slovenian: 4 ure po prvem odmerku je obstajala statistično značilna razlika v spremembi srednje vrednosti izhodiščne koncentracije sečne kisline v plazmi (p < 0,0001) med skupinama bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasturtec (-86,0 %) in alopurinol (-12,1 %).
Danish: -Anafylaktisk shock*
Slovenian: - anafilaksija - anafilaktični šok*
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Danish: På grund af Fasturtecs virkningsmåde vil overdosering føre til lave eller upåviselige plasmakoncentrationer af urinsyre og øget produktion af hydrogenperoxid.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila Fasturtec, bi preveliko odmerjanje povzročilo nizke do nedoločljivo nizke koncentracije sečne kisline v plazmi in povečano nastajanje vodikovega peroksida.
Danish: België /Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Slovenian: België /Belgique/Belgien Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danish: Endvidere ledsages den hurtige regulering af urinsyreniveauet hos denne population af en forbedret nyrefunktion.
Slovenian: Poleg tega je hitro uravnavanje koncentracije sečne kisline pri teh bolnikih spremljalo izboljšanje delovanja ledvic.
Danish: Fasturtec skal gives inden eller i begyndelsen af dit kemoterapiforløb.
Slovenian: Fasturtec vam bodo dali tik pred kemoterapijo ali med njenim začetkom.
Danish: I et randomiseret (1:1:1), multi-center, open-label studium blev 275 voksne patienter med leukæmi og lymfomer samt risiko for at udvikle hyperurikæmi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten rasburikase intravenøst 0,2 mg/kg/dag i 5 dage (arm A: n=92), rasburikase intravenøst 0,2 mg/kg/dag fra dag 1 til dag 3 efterfulgt af allopurinol 300 mg oralt en gang dagligt fra dag 3 til dag 5 (overlap på dag 3: rasburikase og allopurinol administreret med ca. 12 timers mellemrum) (arm B: n=92) eller allopurinol 300 mg oralt en gang dagligt i 5 dage (arm C: n=91).
Slovenian: V randomizirani (1:1:1), multicentrični, odprti študiji, je 275 odraslih bolnikov z levkemijo in limfomom s tveganjem za hiperurikemijo in sindrom lize tumorja (tumour lysis syndrome (TLS)) prejemalo bodisi razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno 5 dni (skupina A: n=92), razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno, od dneva 1 do dneva 3, ki ji je sledil alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno, od dneva 3 do dneva 5 (prekrivanje na dan 3: odmerka razburikaze in alopurinola si sledita na približno 12 ur) (skupina B: n=92), ali alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno 5 dni (skupina C: n=91).
Danish: Fasturtec (angivet i punkt 6).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas for at opnå en tilstrækkelig mængde rasburikase til en enkelt infusion.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da bi dobili količino razburikaze, potrebne za en odmerek.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierede fra 110 til127 ml/kg hos pædiatriske patienter og fra 75,8 til138 ml/kg hos voksne patienter, hvilket svarer til det fysiologiske vaskulære volumen.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve pri bolnikih je bil 110 - 127 ml/kg pri pediatričnih bolnikih in 75,8 do 138 ml/kg pri odraslih bolnikih, kar je primerljivo z normalnim žilnim volumnom.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Danish: Pulver i hætteglas: opbevares i køleskab (ved 2°C - 8°C).
Slovenian: Prašek v viali: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Fasturtec-koncentrat 1,5 mg rasburikase.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml koncentrata Fasturteca 1,5 mg razburikaze.
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Nederland sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af præparatet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: Fasturtec gør det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via nyrerne.
Slovenian: Fasturtec deluje tako, da olajša izločanje sečne kisline iz telesa preko ledvic.
Danish: Blodet indsamles i nedkølede rør med heparin til modvirkning af koagulation.
Slovenian: Kri morate zbrati v vnaprej ohlajene epruvete, ki vsebujejo heparin kot antikoagulant.
Danish: Til intravenøs brug.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Danish: Hos mennesket er urinsyre sidste trin i puriners stofskifteproces.
Slovenian: Pri človeku je sečna kislina zadnja stopnja katabolne poti purinov.
Danish: Efter infusion af rasburikase i doser på 0,20 mg/kg/dag opnås steady state på dag 2-3.
Slovenian: Po infuziji razburikaze v odmerku 0,20 mg/kg/dan se vzpostavi stanje dinamičnega ravnovesja 2.- 3. dan.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data til at kunne anbefale gentagne behandlingsserier.
Slovenian: Za zdaj je premalo podatkov o bolnikih, ki so jih zdravili ponovno, da bi priporočili ponavljajoče se zdravljenje.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Endelig skal plasma opbevares i bad med is/vand og analyseres for urinsyre inden for 4 timer.
Slovenian: Končno, plazmo morate hraniti v posodici z ledom in vodo ter analizirati količino sečne kisline v 4 urah.
Danish: I kliniske pivotalstudier blev 246 pædiatriske patienter i (gennemsnitsalder 7 år, aldersgruppe 0 til 17 år) behandlet med rasburikase i doser på 0,15 mg/kg/dag eller 0,20 mg/kg/dag i 1 til 8 dage (hovedsagelig 5 til 7 dage).
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah so 246 pediatričnih bolnikov (povprečna starost 7 let, v obdobju 0 do 17) zdravili z razburikazo v odmerkih 0,15 mg/kg/dan ali 0,20 mg/kg/dan od 1 do 8 dni (v glavnem od 5 do 7 dni).