FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg administreret dagligt resulterede i en statistisk signifikant og medicinsk relevant reduktion i forekomsten af nye vertebrale frakturer.
Hungarian: A naponta adott 2,5 mg ibandronsav statisztikailag szignifikánsan és orvosi szempontból jelentősen csökkentette az új csigolyatörések incidenciáját.
Danish: Andre bivirkninger af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Hungarian: Az ibandronsav egyéb mellékhatásai a reproduktív toxicitási vizsgálatokban patkányon ugyanazok voltak, melyeket a biszfoszfonátokkal, mint gyógyszercsoporttal figyeltek meg.
Danish: Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bisphosphonater.
Hungarian: Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hospitalizációt tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatio követte.
Danish: Indeholder også natriumchlorid, iseddikesyre, natriumacetattrihydrat, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Nátrium-kloridot, tömény ecetsavat, nátrium-acetát-trihidrátot, injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Danish: Specielt produkter indeholdende calcium, herunder mælk og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bondenza.
Hungarian: Elsősorban a kalcium tartalmú készítmények, beleértve a tejet és más többértékű kationok (pl. alumínium, magnézium, vas) befolyásolhatják a Bondenza felszívódását, ez összhangban van az állatkísérletekben kapott eredményekkel.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle - og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt før behandlingen med Bondenza-injektioner påbegyndes.
Hungarian: Az egyéb csont és ásványi-anyagcsere zavarokat is hatásosan kezelni kell a Bondenza injekciós kezelés megkezdése előtt.
Danish: Effekten af behandlingen med ibandronsyre blev yderligere vurderet i en analyse af subpopulationen af patienter, som ved baseline havde en lumbal BMD T-score under -2,5 (tabel 4).
Hungarian: Az ibandronsav-kezelés hatását a továbbiakban olyan betegek alcsoportján értékelték, akiknél a lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt a kiinduláskor (4. táblázat).
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles via nyrerne, samt optages i knoglerne.
Hungarian: A máj nem játszik fontos szerepet az ibandronsav kiválasztásában, ugyanis a vérben lévő mennyiség nem metabolizálódik, hanem kiválasztódik a vesén keresztül és felszívódik a csontokba.
Danish: Dosering:
Hungarian: Túladagolás:
Danish: Pakninger indeholdende 1 forfyldt sprøjte og 1 injektionskanyler eller 4 forfyldte sprøjter og 4 injektionskanyler.
Hungarian: Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található.
Danish: Knoglenekrose i kæben er også rapporteret blandt patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosist olyan betegeknél is jelentettek, akik osteoporosis kezelésére orális biszfoszfonátokat kaptak.
Danish: Der foreligger derfor ingen data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Hungarian: A Bondenza-t gyermekeknél nem vizsgálaták, ezért hatásossági vagy biztonságossági adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
Danish: I svære tilfælde kan det blive nødvendigt med intravenøs infusion af passende doser calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Hungarian: Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen)
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Danish: Ibandronsyre tabletter, 2,5 mg daglig
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg tabletta naponta
Danish: Det er vigtigt, at du anvender Bondenza hver måned, så længe lægen ordinerer det. Bondenza kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med at tage det.
Hungarian: Fontos, hogy a Bondenza tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt szükségesnek tartja.
Danish: Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde lumbal BMD på -2 til -5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
Hungarian: A vizsgálatba olyan 55 - 80 éves nőket vontak be, akik már legalább 5 éve postmenopausában voltak, és akiknek a lumbális gerincre vonatkozó BMD-je legalább egy csigolya esetében [L1-L4] -2 SD - -5SD-vel a menopausa előtti átlag alatt volt (T-pontszám) és akiknek már korábban egy-négy csigolyatörése volt.
Danish: For de patienter, der udvikler knoglenekrose i kæben, under behandling med bisphosphonater, kan tandkirurgi forværre tilstanden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a biszfoszfonát kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bondenza-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Bondenza 150 mg-os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes.
Danish: Efter et år (primær analyse) var de mediane, relative ændringer fra baseline -76 % for gruppen, som fik Bondenza 150 mg én gang om måneden og -67 % for gruppen, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -76% volt a havonta egyszer 150 mg Bondenza-val kezelt csoportban és -67% a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
Danish: Du skal også tage tilskud af kalk og vitamin D efter din læges anvisning.
Hungarian: Kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvos javaslata szerint.
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE vitamin D. Effekten evalueredes hos 2.928 patienter.
Hungarian: Minden beteg 500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint kapott naponta.
Danish: Efter to år mødte 87,1 % (p<0,001) og 70,5 % af patienterne dette kriterie i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Hungarian: Két éves kezelés után a betegek 87,1%-a (p<0,001) illetve 70,5%-a felelt meg ennek a kritériumnak a havonta 150 mg-mal, illetve a naponta 2,5 mg-mal kezelt csoportban.
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Hungarian: A Bondenza 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben.
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Hungarian: Az ibandronsav mellékhatásai a reproduktív toxicitási vizsgálatokban patkányon ugyanazok voltak, melyeket a biszfoszfonátokkal, mint gyógyszercsoporttal figyeltek meg.
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales Bondenza ikke til patienter med kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt 5.2).
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt a Bondenza nem javasolt olyan betegeknek, akik kreatinin clearance-e 30 ml/min alatt van (lásd 5.2 pont).
Danish: Influenzalignende sygdom omfatter hændelser, der blev beskrevet som akut fasereaktion eller symptomer, inklusive myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed og knoglesmerter.
Hungarian: Az influenzaszerű betegség olyan eseményeket foglal magába, melyeket akut fázisú reakcióként, vagy tünetként jelentettek, így pl. myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság, és csontfájdalom.
Danish: Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Hungarian: Bondenza 150 mg filmtabletta Ibandronsav
Danish: Effekten af behandlingen med ibandronsyre blev yderligere vurderet i en analyse af subpopulationen af patienter, som ved baseline havde en lumbal columna BMD T-score under -2,5.
Hungarian: Az ibandronsav-kezelés hatását a továbbiakban olyan betegek alcsoportján értékelték, akiknél a lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt a kiinduláskor.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Danish: Tabel 2: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter et-års (primær analyse) og to-års behandling (per-protokol population) i studie BM 16549
Hungarian: 2. táblázat: A lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD értékének átlagos relatív változása a kiindulási értékekhez képest egy éves (primer analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16549 vizsgálatban.
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom behandlet med andet end hæmodialyse.
Hungarian: Az ibandronsav farmakokinetikáját nem értékelték olyan végstádiumban lévő vesebetegeken, akiket nem hemodialízissel, hanem más módon kezeltek.
Danish: Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
Hungarian: Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje.
Danish: Angioødem, ansigtsødem/hævelse, urticaria
Hungarian: Angiooedema, Arcduzzadás/oedema, Urticaria
Danish: Køn Farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Hungarian: Nem Az ibandronsav farmakokinetikája hasonló nőkőn és férfiakon.
Danish: Studier med diegivende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Hungarian: Laktáló patkányokon kis mennyiségű ibandronsavat mutattak ki az anyatejben intravénás adagolás után.
Danish: Influenzalignende sygdom inkluderer hændelser rapporteret som akut fasereaktion eller symptomer inkluderende myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed eller knoglesmerter.
Hungarian: Az influenza-szerű betegség olyan eseményeket foglal magába, melyeket akut reakcióként, vagy tünetként jelentettek, így pl. myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság vagy csontfájdalom.
Danish: Køn Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Hungarian: Nem Az ibandronsav biológiai hasznosíthatósága és farmakokinetikája hasonló nőkőn és férfiakon.
Danish: Tabel 3: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Hungarian: 3. táblázat: A 3 éves MF 4411 csonttörésvizsgálat eredményei (%, 95%CI) Placebo (N=974)
Danish: Ved indtagelsen af din månedlige tablet
Hungarian: A havi egy tabletta bevétele
Danish: Efter et år var andelen af patienter som øgede eller fastholdt deres BMD for både lumbal og hofte, 76,2 % i behandlingsarmen med 3 mg injektion hver 3. måned og 67,2 % i armen med 2,5 mg daglig oralt (p=0,007).
Hungarian: Azon betegek aránya, akik esetében egy éves kezelés után a lumbális gerinc és a teljes csípő BMD egyaránt növekedett, vagy változatlan maradt, 76,2% volt a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt csoportban, míg 67,2% volt a naponta 2,5 mg-os tablettával kezelt csoportban (p=0,007).
Danish: Injektionerne skal derefter gives hver tredje måned regnet fra datoen for sidste injektion.
Hungarian: Ezután az injekciókat mindig az utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.
Danish: Efter 2 og 3 års behandling af postmenopausale kvinder, viste histologiske analyser af knoglebiopsier, knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekter.
Hungarian: A csont biopszia szövettani analízise postmenopausás nők két és három éves kezelése után normális minőségű csontot mutatott, nem észlelték a csont mineralizáció zavarának jelét.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/266/005
Danish: Inflammation i øjet*†
Hungarian: Szemgyulladás*†
Danish: - Indtag Bondenza tabletten før du har fået noget at spise eller drikke (dvs. på tom mave)
Hungarian: - A Bondenza tablettát mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-monohidrát formájában).
Danish: Natriumacetattrihydrat Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-klorid Tömény ecetsav Nátrium-acetát-trihidrát Injekcióhoz való víz
Danish: Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett) Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Den primære analyse af data fra studie BM 16550 efter et år og den bekræftende analyse efter 2 år dokumenterede non-inferiority af injektionsregimet med 3 mg hver 3. måned sammenlignet med 2,5 mg oralt daglig med hensyn til stigning i BMD af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter (tabel 2).
Hungarian: A BM 16550-es számú vizsgálat egy éves adatainak elsődleges értékelése és a második év végén végzett megerősítő értékelése azt igazolta, hogy 3 mg ibandronsav 3 havonta, injekció formájában történő beadása nem kevésbé hatásos, mint 2,5 mg orálisan adagolva, a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD átlagos növekedésének vonatkozásában (2. táblázat).
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bondenza 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Hungarian: Továbbá, a 3 havonta adott Bondenza 3 mg injekció, jobbnak bizonyult a naponta adagolt ibandronsav 2,5 mg tablettánál a lumbális gerinc BMD növekedésének tekintetében egy prospektíven tervezett analízisben, az egy éves (p<0,001) és két éves adatok alapján (p<0,001).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 150 mg filmtabletta Ibandronsav
Danish: Anvendelse af Bondenza er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Hungarian: A Bondenza-nak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és a Bondenza-t ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.
Hungarian: Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Danish: Glemte doser:
Hungarian: Kimaradt adag:
Danish: Det aktive indholdsstof er ibandronsyre.
Hungarian: Hatóanyaga az ibandronsav.
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, makrogol 6000 Udseende og pakningsstørrelser
Hungarian: tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 6000
Danish: Nervesystemet
Hungarian: Emésztőrendszeri irritáció
Danish: Tabel 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bondenza 3 mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bondenza 3 mg injekcióval 3 havonta vagy 2,5 mg ibandronsavval naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16550 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
Danish: Når du fortsat får Bondenza
Hungarian: A Bondenza folyamatos szedése
Danish: Ved postmenopausal osteoporose ses der ved behandlingsophør en tilbagevenden af knogleresportion svarende til niveauet før behandling.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a kóros, postmenopausás osteoporosisra jellemző fokozott csontreszorpció visszaáll a kezelés előtti szintre.
Danish: Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er: - for lidt kalk og vitamin D i kosten - cigaretrygning eller for meget alkohol - ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet - osteoporose i familien
Hungarian: Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét: - a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma - dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás - elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés - a csontritkulás családi előfordulása.
Danish: Efter to år var de mediane, relative ændringer -68 % og -62 % i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Hungarian: Két év elteltével, a medián relatív változás68% volt a havonta egyszer 150 mg-ot kapó, illetve -62% a naponta 2,5 mg-ot kapó csoportban.
Danish: Bondenza skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad- og drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Hungarian: A Bondenza tablettát egy éjszakán át történő éhezés (legalább 6 óra) után, és 1 órával a napi első étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4.5 pont) vagy bármely más gyógyszer, vagy táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni.
Danish: Desuden var 64,8 % af patienterne som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt.
Hungarian: Továbbá, a kezelésre reagáló betegek (a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os csökkenést elérők) aránya a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek esetében 64,8%, míg a 2,5 mg-os tablettával naponta kezelt betegek esetében 64,9% volt.
Danish: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön), az össz-clearance kb.
Danish: Tabel 1 viser en oversigt over bivirkninger.
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása az 1. táblázatban látható.
Danish: • Undgå at sætte den brugte kanyleboks sammen med husholdningsaffaldet
Hungarian: • A szúrásbiztos gyűjtődobozt nem szabad a háztartási szemétbe dobni.
Danish: Med hensyn til hofte BMD var 82,3 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1 % af patienterne som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,02).
Hungarian: A teljes csípő BMD-t illetően a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek 82,3%-a, míg a naponta 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 75,1%-a reagált a kezelésre egy év után (p=0,02).
Danish: - Hypokalcæmi
Hungarian: - Hypocalcaemia
Danish: Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse kan intravenøs overdosering forårsage hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi.
Hungarian: A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat.
Danish: • smerter i muskler, led eller ryg
Hungarian: • izom-, izületi fájdalom, vagy hátfájás
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration Ltd.
Hungarian: Roche Registration Ltd.
Danish: - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondenza
Hungarian: - ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Hvis du ammer, skal du stoppe med amningen for at kunne få Bondenza.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia, hogy a Bondenza kezelést megkaphassa.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A májkárosodott betegeken ezért nincs szükség dózismódosításra.
Danish: ibuprofen, diclofenacnatrium og naproxen) kan virke irriterende på maven og tarmen.
Hungarian: - Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket.
Danish: Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale frakturer.
Hungarian: A Bondenza igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Danish: Silica, kolloid vandfri
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=575)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=575)
Danish: Der er rapporteret anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Hungarian: Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél anafilaxiás reakciót/sokkot, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek.
Danish: Derefter skal de igen tage en tablet én gang om måneden som oprindeligt planlagt.
Hungarian: A továbbiakban a tablettát a beteg által kiválasztott napon, havonta egyszer kell bevenni.
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer Relativ risikoreduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés Új, morfometriával mért csigolyatörések
Danish: Efter 12 måneder var de mediane, relative ændringer fra baseline -58,6 % for regimet med intravenøs injektion af 3 mg hver 3. måned og -62,6 % for det orale regime med 2,5 mg daglig.
Hungarian: A 12. hónapban a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -58,6% volt a 3 havonta alkalmazott 3 mg-os intravénás injekció, és -62,6% volt a naponta 2,5 mg-os orális adagolás esetén.
Danish: I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen
Hungarian: Egy fázis I. bioekvivalencia vizsgálatban 72 postmenopausás nő kapott összesen négy, 150 mg-os adagot orálisan, 28 naponként.
Danish: Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterie, ved kombination af lumbal BMD og hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik Bondenza 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
Hungarian: Ha szigorúbb kritériumot alkalmazunk, vagyis kombináljuk a lumbális gerincre és a teljes csípő BMDre vonatkozó adatokat, a havonta egyszer 150 mg Bondenza-val kezelt csoportban a betegek 83,9%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 65,7%-a reagált az egy éves kezelésre.
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med Bondenza 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálat alapján a 3 havonta alkalmazott Bondenza 3 mg intravénás injekció várhatóan legalább olyan hatásos a törések megelőzésében, mint a naponta adott ibandronsav 2,5 mg tabletta.
Danish: Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.
Hungarian: Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Danish: ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=294)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=294)
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=977)
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed,
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom és izom-,
Danish: • vedvarende smerte og betændelse i øjet
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás