FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För de två återstående indikationerna av symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
Slovenian: Za preostali dve indikaciji simptomatskega zdravljenja tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja je CHMP sklenil, da ob upoštevanju na novo razpoložljivih podatkov o varnosti in zelo omejene učinkovitosti koristi ne odtehtajo več tveganj v običajnih pogojih uporabe, zato je treba ti terapevtski indikaciji črtati.
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att läkemedel som innehåller trimetazidin ska vara kontraindicerade för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da morajo biti zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, kontraindicirana pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja.
Swedish: Efter att ha bedömt de nyligen tillgängliga uppgifterna fann CHMP att nyttan totalt sett fortsätter att vara större än riskerna för patienter med angina pectoris men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar av patienter som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina pectoris.
Slovenian: CHMP je po oceni na novo razpoložljivih podatkov zaključil, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatno zdravljenje k že obstoječemu pri bolnikih, pri katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki drugih zdravil ne prenašajo.
Swedish: Men de studier som tillhandahöll bevis till stöd för tilläggsindikationen av trimetazidin hos symtomatiska patienter med angina pectoris var TRIMPOL-II-studien (2001), studien av Sellier (2003) och de reviderade uppgifterna från VASCO-studien (2011).
Slovenian: Vendar pa so študija TRIMPOL-II (2001), študija, ki jo je opravil Sellier (2003), in revidirani podatki študije VASCO (2011) tiste študije, iz katerih so razvidni dokazi v podporo dodatni indikaciji trimetazidina pri simptomatskih bolnikih z angino pektoris.
Swedish: Sammanfattningsvis för de uppgifter som lämnats in för trimetazidin angående ÖNH-indikationer, ger dessa otillräckligt stöd för en relevant klinisk nytta av trimetazidin för dessa patienter som lider av symtomatologin tinnitus, svindel eller hörselförlust och som avsågs för de terapeutiska ÖNHindikationerna, såsom nyligen nämnts i de europeiska godkännandena för försäljning.
Slovenian: Podatki, predloženi za trimetazidin v zvezi z indikacijami ORL, torej ne zadoščajo za podporo dokazov o ustreznih kliničnih koristih za bolnike s, simptomatiko tinitusa, vrtoglavice ali izgube sluha, na katere ciljajo terapevtske indikacije ORL, ki jih trenutno vsebujejo dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi.
Swedish: • Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann kommittén att trimetazidin ska vara kontraindicerat för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar samt för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Slovenian: • Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti je Odbor zaključil, da je treba trimetazidin kontraindicirati pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Swedish: CHMP finner att den reviderade indikationen överensstämmer med de för närvarande tillgängliga vetenskapliga fynden av trimetazidin som tilläggsterapi och att den styrks av prövningar som blev tillgängliga efter det första godkännandet och anses hålla tillräckligt hög metodologisk kvalitet och av metaanalyser som har kommit till liknande slutsatser.
Slovenian: Podpirajo jo tudi preskušanja, ki so postala razpoložljiva po prvotni odobritvi, za katera se meni, da so ustrezne metodološke kakovosti, ter metaanalize, pri katerih so prišli do podobnih zaključkov.
Swedish: 223 patienter randomiserades för denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie där en 35 mg tablett av trimetazidin med modifierad frisättning (två gånger dagligen) gavs som tillägg till 50 mg atenolol (en gång dagligen) under 8 veckor, vilket gav en signifikant ökning (+34,4 s, p=0.03) i tid till 1-mm ST-segmentdepression vid arbetsprov i en undergrupp av patienter (n=173), jämfört med placebo, 12 timmar efter tillförseln av läkemedlet.
Slovenian: 223 bolnikov je bilo randomiziranih v to dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo, v kateri so 50 mg atenolola (enkrat na dan) dodajali 35 mg trimetazidina v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (dvakrat na dan) v obdobju 8 tednov.
Swedish: Slutligen användes i Perdriels singeldosstudie med elektroretinografi (mot pyridoxilat) en injicerbar intravenös form av trimetazidin 20 mg som inte har godkänts.
Slovenian: Nadalje pri statističnih analizah številne primerjave niso bile upoštevane, kriteriji pa niso bili predstavljeni hierarhično, zato taka primerjava nima nobene prikazne vrednosti; in nazadnje, v elektroretinografski študiji avtorja Perdriel z enim odmerkom (v primerjavi s piridoksilatom) je bila uporabljena intravenska oblika trimetazidina 20 mg za injiciranje, ki ni odobrena.
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att trimetazidin ska vara kontraindicerat för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar samt för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP zaključil, da je treba trimetazidin kontraindicirati pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde ses mellan grupperna för de andra sekundära effektmåtten (total arbetstid, total arbetsbörda och kliniska effektmått).
Slovenian: Za druge sekundarne opazovane dogodke (skupno trajanje vadbe, skupna obremenitev in klinične opazovane dogodke) ni bilo mogoče opaziti pomembnih razlik med skupinama.
Swedish: Inom 30 dagar efter kommissionens beslut
Slovenian: V roku 30 dni po sklepu Komisije
Swedish: 31 mars 2015: pilotstudie 31 december 2016: främsta kohort (1-årsresultat)
Slovenian: 31. marec 2015: osrednja študija 31. december 2016: glavna kohorta (1letni rezultati)
Swedish: Om du har njurproblem eller om du är äldre än 75 år kan din läkare behöva justera den rekommenderade dosen.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali če ste starejši od 75 let, bo lahko vaš zdravnik prilagodil priporočeni odmerek.
Swedish: Klinisk säkerhet
Slovenian: Klinični vidik/varnost
Swedish: Kraftig minskning av antalet vita blodkroppar vilket ökar risken för infektioner, minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken.
Slovenian: Hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar poveča verjetnost okužb, zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att kontrollera i vilken mån förskrivarna följer den begränsade indikationen efter ändringarna av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo uporabe zdravila, da preveri skladnost predpisovalcev z omejitvami indikacij po spremenjenem dovoljenju za promet z zdravilom.
Swedish: Det fullständiga studieprotokollet till den paketerade fallkontrollstudien inom kohorten av European Society of Cardiology för undersökning av det potentiella sambandet mellan extrapyramidala symtom och trimetazidin lämnas in till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten inom 60 dagar från kommissionens beslut för att slutföras innan studien börjar.
Slovenian: Celoten protokol študije za ugnezdeno študijo „primer-kontrola" v kohorti Evropskega združenja za kardiologijo bo za raziskavo možne povezave med ekstrapiramidalnimi simptomi in trimetazidinom predložen državi(am) članici(am) ali referenčni(im) državi(am) članici(am) v roku 60 dni po sklepu Komisije v finalizacijo pred začetkom študije.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en PASS-studie för att undersöka alla betydande, potentiella och fastställda risker, särskilt parkinsonism.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, v kateri bo obravnaval vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en farmakokinetisk studie som bedömer effekten av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins farmakokinetik enligt CHMP:s överenskomna protokoll.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti farmakokinetično študijo, da oceni učinek okvare ledvic in starosti na farmakokinetiko trimetazidina v skladu s protokolom, dogovorjenim s CHMP.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) enligt CHMP:s överenskomna handlingsplan och villkor.
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom in pogoji, dogovorjenimi s CHMP.
Swedish: Det slutliga studieprotokollet lämnas in inom 60 dagar från kommissionens beslut till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten för slutlig överenskommelse innan studien börjar.
Slovenian: Končni protokol študije bo predložen v 60 dneh po sklepu Komisije državiam članiciam ali referenčnim državiam članiciam v dokončno potrditev pred začetkom študije.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e) bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje:
Swedish: Snabba eller oregelbundna hjärtslag (även kallad hjärtklappning), extra hjärtslag, snabbare hjärtslag, blodtrycksfall när man reser sig vilket orsakar yrsel, berusningskänsla eller svimning, diffust obehag (allmän sjukdomskänsla), yrsel, fall, rodnad.
Slovenian: Redki: hitri ali nepravilni srčni utripi (imenovani tudi palpitacije), dodatni srčni utripi, pospešen utrip srca, padec krvnega tlaka pri vstajanju, ki lahko povzroči omotico, vrtoglavico ali omedlevico, splošno slabo počutje, omotica, padec, zardevanje.
Swedish: Sömnstörningar (sömnsvårigheter, dåsighet); förstoppning; allvarliga allmänt spridda röda hudutslag med blåsor; svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals (vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas).
Slovenian: Motnje spanja (težave s spanjem, zaspanost), zaprtje, resen, generaliziran, rdeč kožni izpuščaj z mehurčki, otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju.
Swedish: Extrapyramidala symtom (ovanliga rörelser, inklusive darrningar och skakningar i händer och fingrar, vridande kroppsrörelser, hasande gång och stelhet i armar och ben), som vanligtvis försvinner när vid avslutad behandling.
Slovenian: Neznana pogostnost: ekstrapiramidalni simptomi (neobičajni gibi, vključno z drgetanjem in s tresenjem dlani in prstov, zasuki telesa, negotova hoja in okorelost rok in nog), običajno prehodni po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: En leversjukdom (illamående, kräkningar, aptitförlust, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor, ljus avföring, mörk urin).
Slovenian: Jetrna bolezen (slabost, bruhanje, izguba apetita, splošno slabo počutje, vročina, srbenje, porumenelost kože in beločnic, svetlo obarvano blato, temno obarvan urin).
Swedish: Yrsel, huvudvärk, buksmärta, diarré, magbesvär, illamående, kräkningar, hudutslag, klåda, nässelfeber och svaghetskänsla.
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol, bolečine v trebuhu, driska, prebavne motnje, slabost, bruhanje, izpuščaj, srbenje, koprivnica in občutek šibkosti.
Swedish: Den slutliga studierapporten lämnas in till medlemsstaterna/referensmedlemsstaten senast den:
Slovenian: Končno poročilo študije bo predloženo državi(am) članici(am) ali referenčni(im) državi(am) članici(am):
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Servier Österrike GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Slovenian: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Swedish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovenian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Swedish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Slovenian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Swedish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Slovenian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Swedish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovenian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Swedish: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ime zdravila
Swedish: Sat Corunca, Com. Livezeni
Slovenian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Swedish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Swedish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovenian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg kapsula
Swedish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Slovenian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Swedish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Slovenian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Swedish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Slovenian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Swedish: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Slovenian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem
Swedish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Slovenian: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Swedish: 60-175 Poznań
Slovenian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Swedish: Tjekkiske republik
Slovenian: Češka
Swedish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Slovenian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Swedish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Slovenian: Valaoritou 10
Swedish: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Swedish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Slovenian: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Swedish: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Slovenian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Swedish: 540472 Târgu Mureş
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Swedish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest France
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest
Swedish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Slovenian: Trimetazidina Mepha LP
Swedish: Ampull (glas)
Slovenian: Viala (steklo)
Swedish: 10 ampuller
Slovenian: 10 ampul
Swedish: Med risk
Slovenian: S tveganjem
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 5 mars 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. 03. 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 05. 03. 2007
Swedish: NY KONCENTRATION
Slovenian: NOVA KONCENTRACIJA
Swedish: - palpitationer (starka hjärtslag som du kan känna i bröstet)
Slovenian: - palpitacija (občutek močnega bitja srca, ki ga lahko čutite v prsnem košu)
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 4 nedan.
Slovenian: Rezultati so povzeti v tabeli 4 spodaj.
Swedish: FÖRSIKTIGHET, OBSERVERA NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Slovenian: POZOR, NOVA KONCENTRACIJA (2 mg/ml)
Swedish: Se avsnitt 2 "TRISENOX innehåller natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2, ‘Zdravilo TRISENOX vsebuje natrij'.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX27.
Swedish: procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+TRISENOX
Slovenian: 95-% IZ za razliko, 2-22 odstotnih točk p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost ATRA+TRISENOX
Swedish: APL = akut promyeloisk leukemi; ATRA = all-trans-retinoidsyra
Slovenian: APL = akutna promielocitna levkemija; ATRA = vse-trans-retinojska kislina
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Swedish: Ungefär 15 % av den administrerade dosen TRISENOX utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
Slovenian: Približno 15 % apliciranega odmerka zdravila TRISENOX se izloči v seču kot nespremenjen AsIII.
Swedish: TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Substanser som är substrat för dessa P450-enzymer förväntas inte interagera med TRISENOX.
Slovenian: Za učinkovine, ki so substrati encimov P450, se ne pričakuje, da bodo medsebojno delovale z zdravilom TRISENOX.
Swedish: TRISENOX med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo TRISENOX skupaj s hrano in pijačo
Swedish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Slovenian: TRISENOX (n = 77)
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Swedish: Öppna ampullen: Håll ampullen med TRISENOX framför dig med den färgade spetsen riktad uppåt.
Slovenian: Odpiranje ampule: Ampulo z zdravilom TRISENOX držite pred seboj z obarvano točko navzgor.
Swedish: Tryck nu med tummen på den färgade punkten och bryt ampullen genom att hålla stadigt i ampullens huvuddel med den andra handen.
Slovenian: Sedaj na obarvano točko pritisnite s palcem in vrat ampule odlomite, medtem ko jo z drugo roko čvrsto držite za telo.
Swedish: Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en TRISENOX-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
Slovenian: Če čutite neugodje ali če se ne počutite dobro po injekciji zdravila TRISENOX morate pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakati, da simptomi izginejo.
Swedish: TRISENOX är endast avsett för engångsbruk, och eventuell oanvänd lösning i varje ampull eller varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je namenjeno samo za enkratno uporabo in vso neuporabljeno zdravilo iz vsake ampule ali vsake viale morate ustrezno zavreči.
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Swedish: TRISENOX kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
Slovenian: TRISENOX lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
Swedish: 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 och 4A9/11.
Slovenian: 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Swedish: Erfarenheter saknas vad gäller effekten av TRISENOX på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
Slovenian: Izkušenj z učinki zdravila TRISENOX na obliko APL s kromosomskima translokacijama t(11;17) in t(5;17) ni.
Swedish: - Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i TRISENOX kan orsaka andra typer av cancer.
Slovenian: - Zdravnik bo tako med zdravljenjem kot po njem morda nadzoroval vaše zdravje, saj lahko arzenov trioksid, učinkovina v zdravilu TRISENOX, povzroči druge oblike raka.
Swedish: TRISENOX måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX se mora razredčiti z raztopino, ki vsebuje glukozo, ali raztopino, ki vsebuje natrijev klorid.
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX.
Slovenian: Učinek teh zdravil na vaš srčni ritem se lahko z uporabo zdravila TRISENOX še okrepi.
Swedish: Du ska rapportera eventuella nya och ovanliga symptom och omständigheter varje gång du träffar läkaren.
Slovenian: ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Swedish: Hur TRISENOX ges Behandlingstid och behandlingsfrekvens
Slovenian: Kako se daje zdravilo TRISENOX Trajanje in pogostnost zdravljenja
Swedish: Inga formella bedömningar har gjorts av farmakokinetiska interaktioner mellan TRISENOX och andra terapeutiska läkemedel.
Slovenian: Uradne ocene farmakokinetičnih interakcij med zdravilom TRISENOX in drugimi zdravili niso izvedli.
Swedish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Slovenian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Velika Britanija
Swedish: TRISENOX gavs intravenöst under 1 till 2 timmar tills benmärgen var fri från leukemiceller, upp till maximalt 60 dagar.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX so dajali intravensko v trajanju 1-2 uri, dokler kostni mozeg ni bil brez levkemičnih celic, vendar največ 60 dni.
Swedish: Wernickes encefalopati efter behandling med arseniktrioxid har rapporterats hos patienter med vitamin B1-brist.
Slovenian: O Wernickejevi encefalopatiji so po zdravljenju z arzenovim trioksidom poročali pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina B1.
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX Hur TRISENOX ges
Slovenian: Kaj je zdravilo TRISENOX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo TRISENOX Kako se daje zdravilo TRISENOX
Swedish: Så snart tecknen och symtomen har avklingat kan behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av tidigare dos under de första 7 dagarna.
Slovenian: Takoj ko izginejo znaki in simptomi, lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom TRISENOX s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
Swedish: Av 7 patienter under 18 år (5 till 16 år) som behandlades med TRISENOX med den rekommenderade dosen 0,15 mg/kg/dag, svarade 5 patienter fullständigt (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Od 7 bolnikov, mlajših od 18 let (razpon od 5 do 16 let), ki so prejemali zdravilo TRISENOX v priporočenem odmerku 0,15 mg/kg/dan, so pri 5 dosegli popoln odziv (glejte poglavje 4.2).
Swedish: 0,15 mg/kg dagligen fram till CR.
Slovenian: TRISENOX 0,15 mg/kg na dan do CR.