FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förebyggande av blodproppsbildning under hemodialys
Romanian: Prevenirea formării de trombi în timpul hemodializei
Swedish: Avsnittet harmoniserades för att åtgärda variationer i den exakta ordalydelsen vid profylaktiska och terapeutiska indikationer.
Romanian: Punctul 4.1 a fost armonizat în vederea soluționării diferențelor de exprimare la nivelul indicațiilor pentru profilaxie și tratament.
Swedish: • En kontraindikation i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) togs bort från produktinformationen; användning till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance <15 ml/min) rekommenderas dock inte utöver vid förebyggande av blodproppsbildning hos dialyspatienter.
Romanian: • Deși a fost eliminată din informațiile referitoare la medicament contraindicația privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), prezentă în unele state membre ale UE, nu se recomandă utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min), decât pentru a preveni formarea de trombi la pacienții care au nevoie de dializă.
Swedish: Behandlingen av instabil angina och NSTEMI var inte godkänd i alla medlemsstater innan denna hänskjutning slutfördes.
Romanian: Înainte de finalizarea prezentei sesizări, indicația de tratament al AI și NSTEMI nu era autorizată în toate statele membre.
Swedish: Detta blodförtunnande läkemedel används vid behandling och profylax av tromboemboliska störningar.
Romanian: Acest medicament anticoagulant se utilizează în tratarea și profilaxia tulburărilor tromboembolice și se administrează sub formă de injecție subcutanată sau intravenoasă.
Swedish: Profylax av venös tromboembolism (VTE) hos kirurgipatienter
Romanian: Profilaxia tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală
Swedish: Behandling av akut ST-höjningsinfarkt (STEMI)
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI)
Swedish: Instabil angina och NSTEMI-indikationer
Romanian: Indicațiile de tratament al anginei pectorale instabile și al infarctului miocardic NSTEMI
Swedish: Undantaget var Nederländerna som fann att uppgifterna med doseringsprogrammet som föreslogs vid tiden för det första godkännandet för försäljning var otillräckliga.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament prevedeau indicația privind prevenirea formării de trombi în circuitul extracorporal, în timpul hemodializei, în toate statele membre, cu excepția Țărilor de Jos, care a considerat ca fiind insuficiente datele cu privire la schema de dozare avute la dispoziție la prima autorizare a punerii pe piață.
Swedish: • Användning av enoxaparin rekommenderas inte för patienter med terminal njursvikt på grund av bristen på data i denna population utöver förebyggande av blodproppsbildning hos dialyspatienter.
Romanian: • în afara prevenirii formării de trombi la pacienții cu dializă, utilizarea enoxaparinei nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, din cauza lipsei altor date referitoare la această grupă de populație;
Swedish: Det finns dock inga andra viktiga skillnader för hemodialysindikationen i de nationella produktresuméer som godkänts i EU:s medlemsstater.
Romanian: Însă între versiunile de RCP aprobate în statele membre ale UE nu există alte diferențe importante în ceea ce privește indicația referitoare la hemodializă.
Swedish: Behandling av instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI)
Romanian: Tratamentul anginei pectorale instabile (AI) și al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI)
Swedish: • Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 mL/min).
Romanian: • din cauza expunerii semnificativ mai mari la enoxaparină sodică, se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) pentru intervalele de dozare terapeutică și profilactică;
Swedish: CHMP fann dock att rekommendationen av acetylsalicylsyra (ASA) vid en dos från 75 mg till 325 mg i produktresumén är i linje med kliniska uppgifter och klinisk praxis.
Romanian: Totuși, pentru respectarea datelor și practicii clinice în cadrul RCP, CHMP a considerat necesară recomandarea administrării de acid acetilsalicilic (AAS) în doze de 75 mg - 325 mg.
Swedish: En konsekvent ordalydelse har godkänts vad gäller övervakningen av antalet trombocyter där hänsyn tagits till aktuella internationella riktlinjer, för att undvika onödig övervakning av patienter med låg risk för HIT. Andra ändringar gjordes för att komplettera den information som redan finns i andra delar av produktinformationen:
Romanian: Pentru respectarea ghidurilor internaționale actuale și pentru evitarea monitorizării inutile la pacienții cu risc scăzut de apariție a TIH, s-a convenit asupra unei formulări uniforme referitoare la monitorizarea numărului de trombocite.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ut ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) i enlighet med de överenskomna huvudbudskapen.
Romanian: DAPP trebuie să transmită o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) conformă cu mesajele principale convenite.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under samordning av referensmedlemsstaten i tillämpliga fall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) îndeplinesc următoarele condiții:
Swedish: Fastställs av medlemsstaterna efter Europeiska kommissionens beslut.
Romanian: A se stabili de către statele membre după decizia CE
Swedish: Extrakorporeal användning
Romanian: Utilizare extracorporală
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: 2970 Hørsholm Denmark
Romanian: 2970 Hørsholm
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Romanian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Swedish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Romanian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Swedish: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Romanian: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Swedish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Swedish: Klexane (med konserveringsmedel)
Romanian: Klexane (med konserveringsmede l)
Swedish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Romanian: Spania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Swedish: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building,
Romanian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Österrike
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Swedish: St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Romanian: Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Swedish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V.
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Romanian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Swedish: Förenade kungariket
Romanian: Marea Britanie
Swedish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: 150 mg (15000 IU)
Romanian: 150 mg (15000 UI)
Swedish: 120 mg (12000 IU)
Romanian: 120 mg (12000 UI)
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Swedish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Romanian: Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Swedish: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Romanian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Swedish: 100 mg (10 000 IU)
Romanian: 100 mg (10000 UI)
Swedish: 20 mg (2000 IU)
Romanian: 20 mg (2000 UI)
Swedish: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Romanian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Swedish: 40 mg (4000 IU)
Romanian: 40 mg (4000 UI)
Swedish: 60 mg (6000 IU)
Romanian: 60 mg (6000 UI)
Swedish: 80 mg (8000 IU)
Romanian: 80 mg (8000 UI)
Swedish: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Romanian: 100 mg (10000 UI/1 ml)
Swedish: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Romanian: 300 mg (30000 UI/3 ml
Swedish: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Romanian: 10000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Swedish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: 2803 PE Gouda
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Swedish: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Romanian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Swedish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1
Swedish: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Romanian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Swedish: 30 000 anti-Xa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Romanian: 30000 anti-Xa UI /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Swedish: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Romanian: 60 mg (6000 UI /0,6 ml)
Swedish: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Romanian: 20 mg (2000 UI /0,2 ml)
Swedish: Subkutan användning; Extrakorporeal användning
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare extracorporală
Swedish: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Romanian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Swedish: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Romanian: 80 mg (8000 UI /0,8 ml)
Swedish: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Romanian: 40 mg (4000 UI /0,4 ml)
Swedish: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Romanian: Clexane 20 mg Klinik
Swedish: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Romanian: Clexane 20 mg Praxis
Swedish: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Romanian: Clexane 40 mg Klinik
Swedish: Clexane 40 mg
Romanian: Clexane 40 mg 40 mg
Swedish: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml motsvarande 15000 anti-Xa IU/ml)
Romanian: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml echivalent cu 15000 anti-Xa UI/ml)
Swedish: Clexane 20mg
Romanian: Clexane 20mg 20 mg
Swedish: En tabell med doseringsrekommendationerna i denna grupp inkluderades.
Romanian: A fost inclus un tabel cu recomandări de dozare la acest grup.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta ställningstagande 2017-03-09.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 9.3.2017.
Swedish: Patienter som löper högre risk bör ges 100 IU/kg (1 mg/kg) två gånger om dagen.
Romanian: Pacienților care prezintă risc crescut trebuie să li se administreze 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 9 mars 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Terapeutiska indikationer
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice
Swedish: Vad är Lovenox?
Romanian: Ce este Lovenox?
Swedish: Behandlingsschemat bör väljas av läkaren utifrån enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och risken för blödning.
Romanian: Regimul de dozare trebuie ales de către medic pe baza unei evaluări individuale, inclusiv pe baza evaluării riscului tromboembolic și a riscului de sângerare.
Swedish: Lovenox har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Romanian: Lovenox este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi och Enoxaparine Sanofi.
Romanian: Medicamentul este disponibil și sub alte denumiri comerciale: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi și Enoxaparine Sanofi.
Swedish: Lovenox innehåller den aktiva substansen enoxaparin.
Romanian: Lovenox conține substanța activă enoxaparină.
Swedish: CHMP enades om att Lovenox kan användas för följande tillstånd:
Romanian: CHMP a fost de acord că Lovenox poate fi utilizat în următoarele indicații:
Swedish: Den 15 december 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Lovenox och associerade namn.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Lovenox și denumirile asociate.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Romanian: Comitetul a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenționări și precauții speciale), 4.5 (interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
Swedish: Vad gäller behandlingen av djup ventrombos och lungembolism förtydligade CHMP dessutom att doseringsschemat om 150 IU/kg (1,5 mg/kg) en gång om dagen endast bör användas till patienter som är utan komplikationer och löper låg risk för ytterligare venös tromboembolism.
Romanian: Pentru tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, CHMP a clarificat și faptul că regimul de dozare de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), cu administrare o dată pe zi, trebuie utilizat numai la pacienți cu afecțiuni necomplicate, care prezintă un risc scăzut de apariție ulterioară a tromboemboliei venoase.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate și în urma dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Swedish: Varför har Lovenox granskats?
Romanian: De ce a fost reevaluat Lovenox?
Swedish: • förhindra proppbildning när blodet cirkulerar genom en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Romanian: • prevenirea formării cheagurilor atunci când sângele este pompat printr-un aparat de hemodializă pentru eliminarea substanțelor toxice.
Swedish: CHMP enades om att styrkan av den aktiva substansen enoxaparin nu ska uttryckas i både internationella enheter (IU) och i milligram (mg) genomgående i produktinformationen.
Romanian: CHMP a fost de acord ca, în tot conținutul informațiilor referitoare la produs, concentrația substanței active enoxaparină să fie exprimată acum atât în unități internaționale (UI), cât și în miligrame (mg).
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades även för att återge att Lovenox utanför dess godkända användning vid hemodialys inte rekommenderas för patienter med terminal njursvikt.
Romanian: Acest punct a fost actualizat și pentru a reflecta faptul că, în afara utilizării autorizate în hemodializă, Lovenox este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
Swedish: särskilt hos patienter som genomgår kirurgi eller som löper större risk att få blodproppar genom nedsatt rörlighet på grund av sjukdom,
Romanian: blocând circulația sanguină), în special la pacienți care sunt supuși intervențiilor chirurgicale sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauza mobilității reduse ca urmare a unei boli;
Swedish: Lovenox är ett antikoagulansläkemedel (ett läkemedel för att förebygga blodproppar) som ges till vuxna för att förebygga och behandla tillstånd som förknippas med blodproppar såsom djup ventrombos (där blodproppen utvecklas i en djup ven, vanligtvis i benet), samt instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat) och vissa typer av hjärtinfarkt (hjärtattack).
Romanian: Lovenox este un medicament anticoagulant (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți pentru prevenirea și tratarea afecțiunilor asociate cu formarea cheagurilor de sânge, cum ar fi tromboza venoasă profundă (în care cheagul se dezvoltă într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului), precum și angina pectorală instabilă (o formă severă de durere în piept, cauzată de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) și anumite tipuri de infarct miocardic (atac de cord).
Swedish: En kontraindikation som fanns i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion togs bort.
Romanian: A fost eliminată contraindicația de utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, prezentă în unele state membre ale UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lovenox behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Lovenox la nivelul Uniunii Europene (UE).
Swedish: Den 12 november 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lovenox inom EU.
Romanian: La 12 noiembrie 2015, Franța a sesizat CHMP cu privire la necesitatea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Lovenox în UE.
Swedish: • behandla instabil angina (en typ av svår bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat),
Romanian: • tratamentul anginei pectorale instabile (o formă severă de durere în piept, cauzată de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă);
Swedish: • förhindra venös tromboembolism (blodproppar som bildas i venerna och hindrar blodflödet),
Romanian: • prevenirea tromboemboliei venoase (cheaguri de sânge care se formează în interiorul venelor,
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lovenox behöver harmoniseras.
Romanian: Necesitatea armonizării pentru Lovenox a fost constatată de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)].
Swedish: Det finns som injektionsflaskor, ampuller, förfyllda sprutor och injektionspennor och ges genom injektion under huden eller i en ven. Lovenox är tillgängligt i alla länder i EU.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de flacoane, fiole, seringi preumplute și stilouri injectoare (pen-uri) preumplute și se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) sau intravenoasă (în venă).
Swedish: Număr EU
Romanian: Timp de aşteptare
Swedish: 2 flaskor med doseringsspruta
Romanian: 2 flacoane cu
Swedish: Oral användning Flaska (PET), doseringsspruta (PP/PE)
Romanian: Flacon (PET), seringă pentru măsurare (PP/PE)
Swedish: 8.4 g 14 förfyllda sprutor kött och slaktbiprodukter:
Romanian: 8,4 g 14 seringi pre-umplute
Swedish: 8.4 g 7 förfyllda sprutor kött och slaktbiprodukter:
Romanian: 8,4 g 7 seringi preumplute
Swedish: 8.4 g 1 förfylld spruta kött och slaktbiprodukter:
Romanian: 8,4 g 1 seringă preumplută
Swedish: Loxicom (meloxikam)
Romanian: Loxicom (meloxicam)
Swedish: Den 10 februari 2009 beviljades Loxicom ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Loxicom a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 februarie 2009.
Swedish: Mer information om Loxicom
Romanian: Alte informații despre Loxicom
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Loxicom?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Loxicom?
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Swedish: Loxicom är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur, svin, häst, hund och katt.
Romanian: Loxicom este un medicament antiinflamator utilizat la bovine, porci, cai, câini și pisici.
Swedish: Karenstiden är 15 dagar för kött och 5 dagar för mjölk.
Romanian: Perioada de așteptare este de 15 zile pentru carne și de cinci zile pentru lapte.
Swedish: Mer information om Loxicom finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Romanian: Mai multe informații despre Loxicom se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom De asemenea, pe site-ul agenției pot fi găsite informații despre medicamentul de referință.
Swedish: För 20 mg/ml injektionsvätska, lösning är karenstiden för kött fem dagar och för 50 mg/ml oral pasta är den tre dagar.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne este de cinci zile în cazul soluției injectabile de 20 mg/ml și de trei zile în cazul pastei orale de 50 mg/ml.
Swedish: Varför är Loxicom godkänt i EU?
Romanian: De ce este Loxicom autorizat în UE?
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Metacam och behöver inte studeras igen för Loxicom.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în utilizările autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Metacam, și nu este necesară repetarea lor pentru Loxicom.
Swedish: Vad är Loxicom och vad används det för?
Romanian: Ce este Loxicom și pentru ce se utilizează?
Swedish: För att få mer information om hur Loxicom ska användas, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Loxicom, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Loxicom i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Loxicom are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Metacam.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Loxicom.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Loxicom.
Swedish: Eftersom Loxicom är ett generiskt läkemedel som är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Loxicom este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Loxicom innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Romanian: Loxicom conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att Loxicom är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat studii care au demonstrat că este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.