FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ripetere i passaggi 1 e 2 per trasferire l'intero volume del bolo e dell'infusione in una sacca e.v.
Slovenian: Ponavljajte 1. in 2. korak, dokler ne prenesete celotnega volumna bolusa in infuzije v vrečko za infuzijo.
Italian: L'inversione degli effetti di altri inibitori di FXa (ad es. fondaparinux, eparina non frazionata) con andexanet alfa non è stata studiata nell'uomo.
Slovenian: Odprave učinkov drugih zaviralcev FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranega heparina) z andeksanetom alfa pri ljudeh niso proučili.
Italian: In 345 soggetti sani trattati con andexanet alfa, sono stati determinati gli anticorpi con reazioni crociate con andexanet alfa e gli anticorpi diretti contro il fattore X e FXa.
Slovenian: Pri 345 zdravih osebah, zdravljenih z andeksanetom alfa, so testirali na navzkrižno reagiranje protiteles z andeksanetom alfa ter na protitelesa proti faktorju X in FXa.
Italian: L'endpoint primario per lo studio 14-503 (apixaban) e lo studio 14-504 (rivaroxaban) è stata la variazione percentuale di attività anti-FXa dal basale al nadir post-infusione.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za študijo 14-503 (apiksaban) in študijo 14-504 (rivaroksaban) je bila odstotna sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja po infundiranju.
Italian: Tutte le siringhe, gli aghi e i flaconcini usati nonché i residui inutilizzati della soluzione ricostituita devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Vse uporabljene injekcijske brizge, igle in viale, vključno z vso neuporabljeno rekonstituirano raztopino, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Per ridurre tale rischio, la ripresa della terapia anticoagulante va presa in considerazione non appena ritenuto opportuno dal punto di vista medico.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba razmisliti o ponovni uvedbi antikoagulacijskega zdravljenja, takoj ko je to medicinsko primerno.
Italian: • Sacca per uso endovenoso in PO o PVC (da 150 mL o più) per contenere il volume finale del prodotto ricostituito (in caso di somministrazione con una sacca e.v.
Slovenian: • Vrečko za infuzijo iz PO ali PVC (150 ml ali večjo), ki bo vsebovala končni volumen rekonstituiranega zdravila (če se za infuzijo uporablja vrečka za intravensko infuzijo).
Italian: Andexanet alfa è una forma ricombinante della proteina denominata FXa umano, che è stata modificata e privata dell'attività enzimatica del FXa.
Slovenian: Andeksanet alfa je rekombinantna oblika humane beljakovine FXa, ki je bila spremenjena tako, da nima encimske aktivnosti FXa.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute fino a due settimane nel ratto e nella scimmia.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah in opicah, ki so trajale do dva tedna, ne kažejo posebnega tveganja za človeka
Italian: Decessi
Slovenian: Smrti
Italian: Per ridurre tale rischio, la ripresa della terapia anticoagulante va presa in considerazione non appena ritenuto opportuno dal punto di vista medico dopo il completamento del trattamento.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba razmisliti o ponovni uvedbi antikoagulacijskega zdravljenja, takoj ko je to po zaključku zdravljenja medicinsko primerno.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo e iniettare i 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino, dirigendo il getto verso la parete interna del flaconcino per ridurre al minimo la formazione di schiuma.
Slovenian: Potisnite bat injekcijske brizge, tako da v vialo počasi injicirate 20 ml vode za injekcije, pri čemer curek usmerite proti notranji steni viale, da kar najbolj zmanjšate penjenje.
Italian: I dati preliminari suggeriscono un aumento del rischio di trombosi nei pazienti che ricevono la dose superiore di andexanet, che in precedenza hanno ricevuto la dose inferiore dell'inibitore anti-FXa, e nei pazienti trattati con rivaroxaban.
Slovenian: Predhodni podatki kažejo na večje tveganje za trombozo pri bolnikih, ki prejmejo večji odmerek andeksaneta ali predhoden manjši odmerek zaviralca FXa, in pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom.
Italian: Tris cloridrato L-arginina cloridrato Saccarosio Mannitolo Polisorbato 80
Slovenian: L-argininijev klorid saharoza manitol polisorbat 80
Italian: Se manifesta effetti indesiderati durante la somministrazione di Ondexxya mediante infusione (flebo), il medico può rallentare o sospendere il trattamento.
Slovenian: Če imate kakršne koli neželene učinke, ko dobivate zdravilo Ondexxya prek (kapalne) infuzije, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje hitrosti ali začasno prekinitev infundiranja.
Italian: Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost andeksaneta alfa pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Italian: La variazione mediana dal basale al nadir nell'attività anti-FXa è stata di -93,4% (IC 95%: -94,3%, -92,4%) per apixaban, e -92,5% (IC 95%:94,2%, -90,3%) per rivaroxaban.
Slovenian: Mediana sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja je bila -93,4 % (95-% IZ -94,3 %, -92,4 %) pri apiksabanu in -92,5 % (95-% IZ -94,2 %, -90,3 %) pri rivaroksabanu.
Italian: In base ai dati ottenuti da 352 pazienti dello studio di fase IIIb/IV ANNEXA-4 trattati con un inibitore di FXa che hanno manifestato un episodio emorragico acuto maggiore, un paziente ha manifestato una reazione grave o severa correlata all'infusione.
Slovenian: Na podlagi podatkov 352 bolnikov iz študije faze IIIb/IV ANNEXA-4, zdravljenih z zaviralcem FXa, ki so imeli epizodo večje akutne krvavitve, je en bolnik imel resno ali hudo reakcijo, povezano z infuzijo.
Italian: Questo medicinale è destinato a invertire soltanto gli effetti degli inibitori del fattore Xa.
Slovenian: To zdravilo je bilo izdelano samo za odpravo učinkov zdravil za zaviranje faktorja Xa.
Italian: Per pazienti adulti trattati con un inibitore diretto del fattore Xa (FXa) (apixaban o rivaroxaban), quando è richiesta l'inversione della terapia anticoagulante a causa di emorragie potenzialmente fatali o incontrollate.
Slovenian: Za odrasle bolnike, zdravljene z neposrednimi zaviralci faktorja Xa (FXa) (apiksabanom ali rivaroksabanom), ko je potrebna odprava antikoagulacije zaradi smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve.
Italian: Negli studi clinici con soggetti sani ai quali sono stati somministrati un inibitore di FXa e successivamente andexanet alfa, non sono state segnalate reazioni avverse gravi o severe.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so zdrave osebe prejele zaviralec FXa in nato andeksanet alfa, niso poročali o resnih ali hudih neželenih učinkih.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, to povejte zdravniku.
Italian: Numero totale di flaconcini da 200 mg necessari
Slovenian: Skupno število potrebnih 200-mg vial
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto aperto deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Italian: La somministrazione di andexanet alfa in bolo seguito da un'infusione continua ha portato a una riduzione prolungata dell'attività anti-FXa.
Slovenian: Dajanje andeksaneta alfa v obliki bolusa, ki mu sledi kontinuirana infuzija, je povzročilo stabilno zmanjšanje aktivnosti proti FXa.
Italian: La presenza di eventi tromboembolici è stata in genere paragonabile nei pazienti di età > 75 anni (11,0%; 24/219) e in quelli di età ≤ 75 anni (9,1%; 12/132).
Slovenian: Pojavljanje trombemboličnih dogodkov je bilo na splošno primerljivo pri bolnikih, starih > 75 let (11,0 %; 24/219), in bolnikih, starih ≤ 75 let (9,1 %; 12/132).
Italian: Gli studi di fase II su andexanet alfa in presenza di inibitori diretti di FXa hanno dimostrato la stessa farmacocinetica proporzionale alla dose nell'intervallo previsto di dosi terapeutiche sia per Cmax, sia per l'area sotto la curva (AUC), con un'emivita effettiva di circa un'ora.
Slovenian: faze z andeksanetom alfa v prisotnosti neposrednih zaviralcev FXa so pokazale enako z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v celotnem predvidenem terapevtskem razponu odmerkov, v katerem so ocenili Cmax in površino pod krivuljo (AUC), z efektivnim razpolovnim časom približno eno uro.
Italian: Altri medicinali e Ondexxya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ondexxya
Italian: Ultima dose dell'inibitore di FXa
Slovenian: Zadnji odmerek zaviralca FXa
Italian: Il principale meccanismo d'azione è il legame e il sequestro dell'inibitore di FXa, sebbene un contributo limitato possa essere dato dall'inibizione dell'attività dell'inibitore della via del fattore tissutale (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) mediante il legame con il TFPI.
Slovenian: Prevladujoči mehanizem delovanja je vezava in sekvestracija zaviralca FXa, možno pa je, da v majhni meri prispeva tudi zaviranje delovanja zaviralca poti tkivnega faktorja (TFPI) z vezavo na TFPI.
Italian: Polvere in un flaconcino da 20 mL (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) Confezione da quattro flaconcini
Slovenian: Prašek v 20-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Italian: - se è allergico all'andexanet alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: • če ste alergični na andeksanet alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Italian: Allergia nota alle proteine di criceto.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Italian: Tabella 2: Riassunto delle dosi per l'inversione di apixaban
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek odmerjanja za odpravo učinka apiksabana
Italian: Cos'è Ondexxya e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj ga uporabljamo
Italian: Le raccomandazioni posologiche sono state definite in base agli effetti di andexanet alfa in volontari sani cui è stato somministrato un inibitore diretto di FXa e alla capacità di invertire i livelli di attività anti-FXa.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so bila oblikovana na podlagi učinkov andeksaneta alfa pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli neposredni zaviralec FXa, in zmožnosti odprave aktivnosti proti FXa.
Italian: Negli studi condotti su soggetti sani, sono stati frequentemente osservati aumenti > 2 x LSN del D-dimero e dei frammenti della protrombina F1+2.
Slovenian: V preskušanjih z zdravimi osebami so pogosto opazili več kot dvakratno zvišanje nad zgornjo mejo normalne vrednosti D-dimera in protrombinskih fragmentov F1 + 2.
Italian: Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di andexanet alfa sulla fertilità umana.
Slovenian: Podatkov o vplivu andeksaneta alfa na plodnost pri človeku ni.
Italian: Dopo la ricostituzione, Ondexxya va usato immediatamente.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Ondexxya namenjeno za takojšnjo uporabo.
Italian: Compromissione renale: Gli effetti della compromissione renale sui livelli di esposizione ad andexanet alfa non sono stati valutati.
Slovenian: Okvara ledvic: Učinka okvare ledvic na ravni izpostavljenosti andeksanetu alfa niso ocenili.
Italian: La mortalità a 30 giorni è stata del 20,1% (44/219) nei pazienti di età >75 anni e del 7,6% (10/132) nei pazienti di età ≤ 75 anni.
Slovenian: 30-dnevna stopnja smrtnosti je bila 20,1 % (44/219) pri bolnikih, starih > 75 let, in 7,6 % (10/132) pri bolnikih,
Italian: Andexanet alfa viene somministrato sotto forma di bolo endovenoso (e.v.)
Slovenian: Andeksanet alfa se daje kot intravenski (i.v.)
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di andexanet alfa non è stata studiata in pazienti pediatrici.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike andeksaneta alfa pri pediatričnih bolnikih niso proučili.
Italian: In base ai dati disponibili sulla clearance, non si raccomanda alcun adattamento della dose.
Slovenian: Na podlagi obstoječih podatkov o očistku prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Dopo il trattamento con Ondexxya, il medico deciderà quando riprendere la terapia anticoagulante.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ondexxya bo zdravnik odločil, kdaj ponovno začeti antikoagulacijsko zdravljenje.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di andexanet alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 10 mg andeksaneta alfa.
Italian: Tabella 1: Regimi posologici Bolo endovenoso iniziale Infusione endovenosa continua
Slovenian: Preglednica 1: Sheme odmerjanja Začetni intravenski bolus
Italian: Ondexxya viene somministrato sotto forma di bolo e.v.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se daje kot i.v.
Italian: Bolo di placebo + infusione di 2 h (n=13) Bolo di ONDEXXYA 800 mg + infusione di 960 mg x 2 h (n=26)
Slovenian: konec infuzije konec bolusa placebo: bolus + 2-uri infuzije (n = 13) zdravilo ONDEXXYA: bolus 800 mg + 960 mg × 2-uri infuzije (n = 26)
Italian: Per comprovare ulteriormente la correlazione del biomarcatore (attività anti-FXa) con l'efficacia emostatica e chiarire il rischio di trombosi ed eventi tromboembolici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di ANNEXA-4, uno studio interventistico non randomizzato, multicentrico, prospettico, in aperto, a gruppo singolo, in pazienti con emorragie acute maggiori.
Slovenian: Za nadaljnjo utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate intervencijske nerandomizirane multicentrične prospektivne odprte študije z eno skupino ANNEXA-4 pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo.
Italian: Per prevenire il trasferimento accidentale di aria, tenere l'ago della siringa rivolto verso l'alto e non deporre la siringa tra un prelievo e il successivo.
Slovenian: Da se prepreči nehoten prenos zraka, morate paziti, da boste injekcijsko brizgo držali obrnjeno z iglo navzgor, med posameznimi odvzemi raztopine iz vial pa je ne smete odložiti.
Italian: In base ai dati farmacocinetici disponibili, la clearance renale di andexanet alfa è bassa o assente e quindi non dovrebbero essere necessari adattamenti della dose nei pazienti con compromissione renale.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih FK podatkov je ledvični očistek andeksaneta alfa majhen do ničen, kar bi pomenilo, da prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna.
Italian: Frequenza nei pazienti emorragici
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih s krvavitvijo
Italian: Andexanet alfa inverte esclusivamente l'effetto anticoagulante degli inibitori diretti del fattore Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Slovenian: Andeksanet alfa odpravi samo antikoagulacijski učinek zdravil za neposredno zaviranje faktorja Xa (FXa) (apiksabana, rivaroksabana).
Italian: La sicurezza è stata valutata in studi clinici comprendenti 247 soggetti sani ai quali è stato somministrato un inibitore di FXa e in 352 pazienti inclusi in uno studio di fase IIIb/IV (ANNEXA-4) affetti da emorragie acute maggiori e in trattamento con un inibitore di FXa (prevalentemente apixaban e rivaroxaban).
Slovenian: Varnost so ocenili v kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih 247 zdravih prostovoljcev, ki so prejeli zaviralec FXa, ter pri 352 bolnikih, vključenih v preskušanje faze IIIb/IV (ANNEXA-4), ki so imeli večjo akutno krvavitev in so se zdravili z zaviralcem FXa (večinoma apiksabanom in rivaroksabanom).
Italian: Al momento dell'evento, 10/36 (27,8%) pazienti erano in terapia antitrombotica.
Slovenian: Ob času dogodka je 10 bolnikov od 36 bolnikov (27,8 %) prejemalo antikoagulacijsko zdravljenje.
Italian: Nella tabella 4 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti su soggetti sani trattati con andexanet alfa.
Slovenian: Preglednica 4 vsebuje seznam neželenih učinkov iz kliničnih študij pri zdravih osebah, ki so prejele andeksanet alfa.
Italian: La dose dipende dall'anticoagulante specifico che assume, nonché dalla dose e dal tempo trascorso dall'ultima dose dell'anticoagulante.
Slovenian: Ta je odvisna od zdravila proti koagulaciji, ki ga jemljete, ter velikosti odmerka in časa, ko ste vzeli zadnji odmerek zdravila proti koagulaciji.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica con il sovradosaggio di andexanet alfa.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem andeksaneta alfa ni.
Italian: Le cause di morte cardiovascolare (n = 27) comprendevano: ictus emorragico (n = 6), ictus ischemico (n = 5), morte cardiaca improvvisa (anche inosservata) (n = 5), insufficienza cardiomeccanica/di pompa (n = 4), infarto miocardico (n = 2), emorragia diversa dall'ictus emorragico (n = 1) e altre cause cardiovascolari (n = 4).
Slovenian: Srčno-žilni vzroki smrti (n = 27) so zajemali: hemoragično možgansko kap (n = 6), ishemično možgansko kap (n = 5), nenadno srčno smrt (vključno s smrtjo brez prič) (n = 5), kardiomehansko odpoved/odpoved črpalke (n = 4), miokardni infarkt (n = 2), krvavitev, ki ni bila hemoragična možganska kap (n = 1), in druge srčno-žilne vzroke (n = 4).
Italian: In studi dose-ranging prospettici, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in soggetti sani, sono stati determinati la dose e il regime posologico di andexanet alfa necessari per invertire l'attività anti-FXa e ripristinare la generazione di trombina per gli inibitori di FXa (apixaban o rivaroxaban).
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji razpona odmerkov pri zdravih prostovoljcih so določili odmerek in shemo odmerjanja andeksaneta alfa, potrebna za odpravo aktivnosti proti FXa in obnovo tvorbe trombina pri zaviralcih FXa (apiksaban ali rivaroksaban).
Italian: Compromissione epatica: In base ai dati disponibili sulla clearance di andexanet alfa, non si raccomanda alcun adattamento della dose.
Slovenian: Okvara jeter: Na podlagi obstoječih podatkov o očistku andeksaneta alfa prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: Pertanto, non si ritiene necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Zato velja, da prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebna.
Italian: Adottare tecniche di asepsi durante la procedura di ricostituzione.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Italian: Inibitore di FXa
Slovenian: Zaviralec FXa
Italian: Nella seconda colonna è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate nei risultati preliminari dello studio di fase IIIb/IV ANNEXA-4, comprendente 352 pazienti con emorragie acute maggiori trattati con andexanet alfa.
Slovenian: V drugem stolpcu je seznam neželenih učinkov na podlagi vmesnih rezultatov študije faze IIIb/IV ANNEXA-4, v katero je vključenih 352 bolnikov z večjo akutno krvavitvijo, zdravljenih z andeksanetom alfa.
Italian: Ondexxya è fornito in flaconcini di vetro sotto forma di polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra, che va ricostituita (disciolta) prima dell'uso.
Slovenian: Izgled zdravila Ondexxya in vsebina pakiranja Zdravilo Ondexxya je na voljo v steklenih vialah v obliki belega do umazano belega praška za raztopino za infundiranje, ki ga je treba pred uporabo rekonstituirati (raztopiti).
Italian: Smaltire tutte le siringhe, gli aghi e i flaconcini usati nonché i residui inutilizzati della soluzione ricostituita.
Slovenian: Zavrzite vse uporabljene injekcijske brizge, igle in viale, vključno z vso neuporabljeno rekonstituirano raztopino.
Italian: Inversione dell'effetto anticoagulante dell'inibitore di FXa in pazienti con emorragia acuta maggiore Nello studio 14-505 (ANNEXA-4) di fase IIIb/IV, multinazionale, prospettico, a braccio singolo, in aperto, Ondexxya è stato somministrato in 352 pazienti in trattamento con inibitori di FXa con emorragia acuta maggiore.
Slovenian: Odprava antikoagulacije zaradi zaviralca FXa pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo V večnacionalni, prospektivni odprti študiji 14-505 (ANNEXA-4) z enim krakom faze IIIb/IV so zdravilo Ondexxya dali 352 bolnikom, zdravljenim z zaviralci FXa, ki so imeli večjo akutno krvavitev.
Italian: Variazione dal basale della concentrazione di inibitore di FXa libero al nadir Le concentrazioni medie di apixaban e rivaroxaban non legati sono state rispettivamente < 3,5 ng/mL e 4 ng/mL dopo somministrazione in bolo di andexanet alfa e sono state mantenute durante l'infusione continua.
Slovenian: Sprememba koncentracije prostih zaviralcev FXa v nadirju glede na izhodišče Po dajanju bolusa andeksaneta alfa je bila povprečna koncentracija nevezanega apiksabana in rivaroksabana < 3,5 ng/ml oziroma 4 ng/ml, ki se je ohranila med celotno kontinuirano infuzijo.
Italian: Contro gli effetti indesiderati, il medico può somministrarle un antistaminico (vedere paragrafo 4).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal antihistaminike za pomoč pri morebitnih neželenih učinkih (glejte poglavje 4).
Italian: Prima della somministrazione, collegare gli accessori (ad es. tubi di estensione, filtri per l'aria, siringa temporizzata).
Slovenian: Med pripravo na dajanje zdravila priključite pomožno opremo (npr. cevne podaljške, zračne filtre, črpalko za infuzijo).
Italian: A causa del maggiore volume, il bolo e l'infusione a dosi elevate devono essere suddivisi in ulteriori siringhe (due siringhe ciascuna per il bolo e l'infusione).
Slovenian: Zaradi dodatnega volumna je treba raztopino za bolus in za infundiranje z velikim odmerkom nadalje razdeliti v dodatne injekcijske brizge (po dve injekcijski brizgi za bolus in za infundiranje).
Italian: • Lo stesso numero di siringhe da 20 mL (o più) con solvente, dotate di un ago da 20 gauge (o più grande).
Slovenian: • Enako število 20 ml (ali večjih) injekcijskih brizg s topilom, opremljenih z iglo velikosti 20 (ali večjo).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ondexxya Non usi Ondexxya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ondexxya Ne uporabite zdravila Ondexxya:
Italian: di 8 mg al minuto per 120 minuti (960 mg) o un placebo (n = 13).
Slovenian: infuzija s hitrostjo 8 mg/minuto (960 mg) ali placebo (n = 13).
Italian: Preparare il bolo e l'infusione in siringhe grandi separate.
Slovenian: Raztopino za bolus in za infuzijo pripravite v ločenih velikih injekcijskih brizgah.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di andexanet alfa sono state valutate in questi studi: 1) studi dose-ranging randomizzati, controllati verso placebo, di fase II, condotti su volontari sani ai quali sono stati somministrati inibitori di FXa per stabilire le dosi necessarie per l'inversione; 2) due studi di fase III, uno con apixaban e l'altro con rivaroxaban, per confermare l'efficacia dei regimi a dosi elevate e basse; e 3) uno studio globale, multicentrico, definito prospetticamente, in aperto, di fase IIIb/IV (ANNEXA-4) in pazienti con un episodio emorragico acuto maggiore che richiede un'inversione urgente della terapia anticoagulante anti-FXa.
Slovenian: faze pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zaviralce FXa za ugotovitev odmerkov, potrebnih za odpravo; 2) dveh študijah III. faze, eni z apiksabanom in drugi z rivaroksabanom, za potrditev učinkovitosti shem z velikimi in majhnimi odmerki; in 3) globalni multicentrični, prospektivno opredeljeni odprti študiji faze IIIb/IV (ANNEXA-4) pri bolnikih z epizodo večje akutne krvavitve, ki so potrebovali nujno odpravo antikoagulacije FXa.
Italian: - Gli altri componenti sono Tris base, Tris cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio,
Slovenian: • Druge sestavine so tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid,
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio clinico (CSR) entro il 30 settembre
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do