FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene una enfermedad renal avanzada, es posible que encuentre que su tratamiento con Replagal tiene un efecto limitado en sus riñones.
Czech: Pokud máte pokročilé onemocnění ledvin, můžete zjistit, že léčba přípravkem Replagal má omezené účinky na Vaše ledviny.
Spanish: Tras seis meses de tratamiento con Replagal, 12 de los 28 pacientes varones presentaron una farmacocinética alterada que incluía un aumento manifiesto del aclaramiento.
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Replagal byla u 12 mužských pacientů z 28 zjištěna změněná farmakokinetika, včetně zjevného zvýšení clearance.
Spanish: Los datos de los pacientes indican que se requiere al menos 0,1 mg/kg para lograr una respuesta fármacodinámica.
Czech: Údaje u pacientů ukazují, že je nutná minimální dávka 0,1 mg/kg, aby se dosáhlo farmakodynamické odpovědi.
Spanish: No se ha demostrado que los anticuerpos de agalsidasa alfa estén asociados a ningún efecto clínicamente significativo sobre la seguridad (como reacciones a la perfusión) ni la eficacia.
Czech: Neprokázalo se, že by protilátky proti agalsidáze alfa měly nějakou souvislost s klinicky významnými účinky na bezpečnost (např. ve smyslu reakcí na infúzi) či účinnost léku.
Spanish: La agalsidasa alfa es una forma de la enzima humana α-galactosidasa.
Czech: Agalsidáza alfa je forma lidského enzymu α-galaktosidázy.
Spanish: La seguridad y eficacia de Replagal se evaluaron en dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y en ensayos de extensión abiertos, en un total de cuarenta pacientes a los que se había diagnosticado la enfermedad de Fabry a partir de pruebas clínicas y bioquímicas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích kontrolovaných placebem a v otevřených extenzních studiích, a to celkem u čtyřiceti pacientů s diagnózou Fabryho nemoci stanovené na podkladě klinických a biochemických důkazů.
Spanish: Una solución transparente e incolora.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Spanish: Si el tratamiento con Replagal hace que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que Replagal deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Replagal začne vaše tělo vytvářet protilátky, nezastaví to působení přípravku Replagal a protilátky časem mohou vymizet.
Spanish: La semivida de eliminación de la proteína de la sangre fue aproximadamente de 108 ± 17 minutos en los varones y de 89 ±28 en las mujeres, siendo el volumen de distribución de aproximadamente el 17% del peso corporal en ambos sexos.
Czech: Poločasy eliminace činily u mužů 108 ± 17 minut, zatímco u žen představovaly 89 ± 28 minut, a objem distribuce u obou pohlaví představoval přibližně 17 % tělesné hmotnosti.
Spanish: Tome precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Replagal no contiene ningún conservante ni agente bacteriostático; deberá aplicarse una técnica aséptica.
Czech: Je nutno dbát na sterilitu připravovaných roztoků, protože Replagal neobsahuje žádná konzervační či bakteriostatická činidla; musí se dodržovat aseptický postup.
Spanish: Los datos sobre exposición a Replagal durante el embarazo son muy escasos.
Czech: Údaje o podání Replagalu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Spanish: Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a Replagal durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido.
Czech: Velmi omezené klinické údaje o podání Replagalu těhotným ženám neprokázaly žádné nežádoucí účinky na matku a novorozence.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con esta enzima reduce la acumulación de Gb3 en muchos tipos de células, incluidas las endoteliales y parenquimales.
Czech: Prokázalo se, že léčba tímto enzymem snižuje hromadění Gb3 u mnoha typů buněk, včetně buněk endotelových a parenchymálních.
Spanish: En este estudio, solo un paciente presentó HVI al inicio del estudio y se mantuvo estable con el transcurso del tiempo.
Czech: V této studii měl pouze jeden pacient LVH před léčbou a tato zůstala stabilní v dalším průběhu.
Spanish: Casi todos ellos son leves o moderados.
Czech: Nejvíce z nich je mírných až středně závažných.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en general no se vieron afectadas por la dosis de la enzima.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti zůstaly v podstatě dávkou enzymu nedotčeny.
Spanish: Dichas alteraciones se asociaron con el desarrollo de concentraciones reducidas de anticuerpos frente a agalsidasa alfa, pero no se observaron efectos clínicamente significativos sobre la seguridad y la eficacia en los pacientes estudiados.
Czech: Tyto změny souvisely s tvorbou nízkotitrových protilátek proti agalsidáze alfa, nicméně u studovaných pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky na bezpečnost či účinnost.
Spanish: Consulte con su médico si presenta algún efecto adverso durante la perfusión.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během infúze vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky.
Spanish: Esto supone unos 14 mg o 4 viales (frascos de vidrio) de Replagal para una persona de unos 70 kg.
Czech: To odpovídá zhruba 14 mg či 4 injekčním lahvičkám přípravku Replagal (skleněné lahvičky) pro průměrně velkého jedince (70 kg).
Spanish: Replagal no debe administrarse de forma concomitante con cloroquina, amiodarona, benoquina ni gentamicina, ya que estas sustancias pueden inhibir la actividad intracelular de α-galactosidasa.
Czech: Replagal se nemá podávat společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem či gentamycinem, protože tyto látky mohou potenciálně tlumit nitrobuněčnou aktivitu α-galaktosidázy.
Spanish: Replagal está indicado para uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A).
Czech: Replagal je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficience α-galaktosidázy A).
Spanish: Puesto que α-galactosidasa A es una enzima, no es probable que sufra interacción con otros medicamentos mediada por el citocromo P450.
Czech: Vzhledem k tomu, že α-galaktosidáza A je enzym, je nepravděpodobné, že by se účastnila lékových interakcí zprostředkovaných cytochromem P450.
Spanish: Agalsidasa alfa cataliza la hidrólisis de Gb3, lo que separa un residuo de galactosa terminal de la molécula.
Czech: Agalsidáza alfa katalyzuje hydrolýzu Gb3, při níž se z molekuly odštěpuje terminální reziduum galaktóza.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech vystavených působení tohoto přípravku během organogeneze nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství a embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Spanish: Su médico también puede tratar los síntomas con otros medicamentos (antihistamínicos o corticoesteroides).
Czech: Váš lékař může také léčit příznaky pomocí jiných léků (antihistaminika nebo kortikosteroidy).
Spanish: Se espera que la degradación metabólica siga las rutas de otras proteínas, es decir, hidrólisis peptídica.
Czech: Očekává se, že metabolická degradace bude postupovat stejnými cestami jako u jiných proteinů, tj.
Spanish: Tras 12-18 meses de tratamiento se observó una reducción del 50-80% en plasma y sedimento urinario.
Czech: Po dvanácti až osmnácti měsících léčby bylo v plazmě a močovém sedimentu zaznamenáno snížení o 50 - 80 %.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes tengan más probabilidades que los adultos de sufrir una reacción relacionada con la perfusión.
Czech: U dětí a adolescentů je větší pravděpodobnost vzniku infuzní reakce než u dospělých.
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de la administración de Replagal Cómo se administra Replagal Posibles efectos adversos
Czech: Co je Replagal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Replagal
Spanish: En los pacientes pediátricos de sexo masculino ≥ 7 años de edad con enfermedad de Fabry, la hiperfiltración puede ser la manifestación más temprana de afectación renal por la enfermedad.
Czech: U dětských pacientů mužského ≥ 7 let pohlaví s Fabryho nemocí může být hyperfiltrace nejranějším projevem zasažení ledvin chorobou.
Spanish: Los datos farmacodinámicos sugieren que, cuando se usa una dosis de 0,2 mg/kg de Replagal, los grados de reducción de la Gb3 plasmática son más o menos comparables entre adolescentes y niños pequeños (ver sección 5.1).
Czech: Farmakodynamické údaje naznačují, že při dávce 0,2 mg přípravku Replagal na kg je snížení hladiny GB3 v plazmě u dospívajících a dětí víceméně srovnatelné (viz bod 5.1).
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas notificadas en los 177 pacientes tratados con Replagal en ensayos clínicos, incluidos 21 pacientes con historia de nefropatía terminal, 24 pacientes pediátricos (7 - 17 años de edad) y 17 pacientes de sexo femenino, y las comunicadas espontáneamente en la etapa post comercialización.
Czech: Tabulka č. 1 uvádí nežádoucí reakce hlášené u 177 pacientů léčených přípravkem Replagal při klinických hodnoceních, a to včetně 21 pacientů s onemocněním ledvin v koncovém stádiu, 24 pediatrických pacientů (7 - 17 let) a 17 pacientek, a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Spanish: La selección de una dosis de 0,2 mg/kg (perfundida durante 40 minutos) para los estudios clínicos de registro tenía la intención de saturar temporalmente la capacidad de los receptores de manosa-6-fosfato para interiorizar la agalsidasa alfa en el hígado y permitir la distribución de enzima a tejidos de otros órganos importantes.
Czech: Volba dávky 0,2 mg/kg (infundované během 40 minut) pro registrační klinické studie byla určena pro dočasnou saturaci schopnosti mannózo-6-fosfátových receptorů pro internalizaci agalsidázy alfa v játrech a umožnění distribuce enzymu do dalších relevantních orgánových tkání.
Spanish: Los síntomas relacionados con la perfusión pueden también incluir mareos e hiperhidrosis.
Czech: Další symptomy související s infuzí mohou zahrnovat závratě a hyperhidrózu.
Spanish: En comparación con el tratamiento con placebo, el tratamiento con Replagal también redujo la acumulación de Gb3.
Czech: Ve srovnání s použitím placeba léčba přípravkem Replagal snížila kumulaci Gb3.
Spanish: En los ensayos clínicos, se utilizaron dosis de hasta 0,4 mg/kg semanalmente, y su perfil de seguridad no fue diferente de la dosis recomendada de 0,2 mg/kg cada dos semanas.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky do 0,4 mg/kg týdně a jejich bezpečnostní profil se nelišil od doporučené dávky 0,2 mg/kg jednou za dva týdny.
Spanish: Puesto que no hay conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Czech: Protože lék neobsahuje konzervační činidla, doporučuje se začít s aplikací co nejdříve.
Spanish: Dadas las similitudes en las propiedades farmacocinéticas de la agalsidasa alfa en varones y mujeres, es de esperar que la distribución tisular en los principales tejidos y órganos sea también semejante.
Czech: Na základě podobnosti farmakokinetických vlastností agalsidázy alfa u mužů i u žen se předpokládá, že i tkáňová distribuce ve všech hlavních tkáních a orgánech bude u mužských a ženských pacientů srovnatelná.
Spanish: Deberán observarse las normas médicas en vigor para tratamientos de urgencia.
Czech: Při ní je nutno zajistit dodržení všech platných lékařských postupů pro akutní léčbu.
Spanish: Tres de 8 (37,5%) pacientes pediátricos <7 años de edad experimentaron al menos una reacción relacionada con la perfusión durante un periodo medio de observación de 4,2 años.
Czech: Tři z 8 (37,5 %) pediatrických pacientů mladších 7 let zaznamenali nejméně jednu reakci na infuzi během střední doby pozorování 4,2 let.
Spanish: La perfusión de Replagal en el domicilio puede considerarse en aquellos pacientes que estén tolerando bien las perfusiones.
Czech: O možnosti podání infúze přípravku Replagal v domácím prostředí lze uvažovat u pacientů, kteří infúze přípravku snášejí dobře.
Spanish: Tras una dosis intravenosa única de 0,2 mg/kg, la agalsidasa alfa tuvo un perfil bifásico de distribución y eliminación de la circulación.
Czech: Po jednotlivých intravenózních dávkách 0,2 mg/kg vykazovala agalsidáza alfa dvoufázový profil distribuce a eliminace z oběhu.
Spanish: Los pacientes recibieron la dosis recomendada de 0,2 mg/kg de Replagal.
Czech: Pacientům byla podávána doporučená dávka 0,2 mg/kg přípravku Replagal.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción con hembras de rata y conejo no han demostrado efectos en la gestación ni sobre el feto en desarrollo.
Czech: Studie reprodukční toxicity u krysích a králičích samic neprokázaly žádný vliv na březost nebo na vyvíjející se plod.
Spanish: Esto se asoció a una reducción significativa del empleo crónico de medicación para el dolor neuropático y del número de días en los que se tomó medicación analgésica.
Czech: Zároveň s tím došlo k významnému snížení spotřeby léků zmírňujících chronické neuropatické bolesti i ke snížení počtu dní analgetické medikace.
Spanish: Dado que se espera que el metabolismo se produzca por hidrólisis peptídica, no se cree que el deterioro de la función hepática influya en la farmacocinética de agalsidasa alfa de forma clínicamente significativa.
Czech: Protože podle předpokladu probíhá metabolismus formou peptidové hydrolýzy, neměla by narušená funkce jater žádným klinicky významným způsobem ovlivňovat farmakokinetiku agalsidázy alfa.
Spanish: Después se elimina la enzima de las células y se convierte en un concentrado estéril para solución para perfusión.
Czech: Tento enzym se pak z buněk uvolní a zpracuje na sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, sin agitarla.
Czech: Po zředění je třeba roztokem lehce zamíchat, nikoli však zatřepat.
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Czech: Anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Spanish: Las muestras de biopsia renal revelaron un incremento significativo de la fracción de glomérulos normales y un descenso significativo de la fracción de glomérulos con ensanchamiento del mesangio en pacientes tratados con Replagal, a diferencia de los pacientes tratados con placebo.
Czech: Bioptické vzorky ledvin ukázaly významné zvětšení frakce normálních glomerulů a významný úbytek frakce glomerulů s mesangionálním rozšířením u pacientů léčených přípravkem Replagal na rozdíl od pacientů užívajících placebo.
Spanish: OTROS Conservar en nevera
Czech: Uchovávejte v chladničce
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 24 horas a 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita zředěného roztoku však byla prokázána i po 24 hodinách při teplotě 25°C.
Spanish: Los efectos adversos comunicados en niños eran, en general, similares a los comunicados en adultos.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou obecně podobné těm, hlášeným u dospělých.
Spanish: Al cabo de 12-54 meses de tratamiento, el 17% de los pacientes tratados con Replagal seguían presentando un resultado positivo de anticuerpos, mientras que el 7% presentaban pruebas del desarrollo de tolerancia inmunológica, basados en la desaparición de los anticuerpos de clase IgG a lo largo del tiempo.
Czech: Po 12 až 54 měsících léčby se protilátky stále vyskytovaly u 17 % pacientů léčených přípravkem Replagal, zatímco u 7 % byl zjištěn rozvoj imunologické tolerance na základě vymizení IgG protilátek v průběhu času.
Spanish: Estudio en pacientes que cambiaron de agalsidasa beta a Replagal (agalsidasa alfa) A 100 pacientes [sin tratamiento previo (n=29) o tratados anteriormente con agalsidasa beta que cambiaron a Replagal (n=71)] se los trató durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto, no controlado.
Czech: 100 pacientů [dosud neléčení (n=29) nebo dříve léčení agalsidázou beta, kteří byli převedeni na Replagal (n=71)], byli léčeni po dobu až 30 měsíců v otevřené, nekontrolované studii.
Spanish: Una revisión de los episodios cardiacos indicó que las reacciones a la perfusión pueden estar asociadas a estrés hemodinámico desencadenante de episodios cardiacos en pacientes con manifestaciones cardiacas preexistentes de la enfermedad de Fabry.
Czech: Hodnocení srdečních příhod ukázalo, že reakce na infuzi mohou být spojeny s hemodynamickým stresem, který může u pacientů, kteří trpí kardiálním onemocněním v souvislosti s Fabryho nemocí, vyvolat srdeční příhody.
Spanish: Después de la dilución, Replagal se administra a través de una vena, normalmente del brazo.
Czech: Po zředění se podává do žíly, obvykle do paže.
Spanish: Trastornos oculares reflejo corneal disminuido, lagrimeo aumentado
Czech: Poruchy oka korneální reflex snížený, zvýšená tvorba slz
Spanish: Tras seis meses de tratamiento se produjo una reducción significativa del dolor en el grupo de pacientes tratados con Replagal en comparación con placebo (p = 0,021), según la valoración del Brief Pain Inventory (una escala validada para la medición del dolor).
Czech: Po šesti měsících léčby bylo dosaženo významného snížení bolesti u pacientů léčených přípravkem Replagal v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p = 0,021), což bylo změřeno pomocí tzv. Brief Pain Inventory (validované stupnice pro měření bolesti).
Spanish: Para niños y adolescentes de 7 a 18 de edad se puede usar una dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas.
Czech: Pro děti ve věku 7 - 18 let se může použít dávka 0,2 mg/kg každý druhý týden.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal no es preciso ajustar la dosis.
Czech: Pacienti s poruchou činnosti ledvin U pacientů s poruchou činnosti ledvin není nutná úprava dávkování.
Spanish: La presencia de lesión renal importante puede limitar la respuesta de los riñones a la terapia de sustitución enzimática debido, posiblemente, a cambios patológicos irreversibles subyacentes.
Czech: Pokud u pacienta existuje rozsáhlé poškození ledvin, může být renální odezva na enzymatickou substituční terapii omezena, snad vzhledem k příčinným nezvratným patologickým změnám.
Spanish: El aclaramiento de referencia fue de 2,66 ml/min/kg para los varones y de 2,10 ml/min/kg para las mujeres.
Czech: Clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla 2,66 ml/min/kg u mužů a 2,10 ml/min/kg u žen.
Spanish: Nueve (9) pacientes de la población sin tratamiento previo (31,0%) experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión, en comparación con 27 pacientes de la población cambiada (38,0%).
Czech: Reakce související s infuzí se vyskytovaly u 9 dříve neléčených pacientů (31,0 %) ve srovnání s 27 pacienty z převedené populace (38,0 %).
Spanish: Inmunogenia
Czech: Imunogenita
Spanish: Replagal también se asoció a una mejor contractilidad cardiaca, a un descenso de la duración media del intervalo QRS y a una reducción concomitante del grosor septal observado en ecocardiografía.
Czech: Replagal způsobil i zlepšení myokardiální kontraktility, pokles průměrného trvání QRS a současné snížení septální tloušťky stanovené echokardiograficky.
Spanish: El tratamiento con Replagal durante un periodo de 12 a 18 meses dio lugar a una mejoría de la calidad de vida (CV), de acuerdo con las mediciones efectuadas con instrumentos validados.
Czech: Výsledkem dvanácti až osmnáctiměsíční léčby přípravkem Replagal bylo zlepšení kvality života, měřeno validovanými nástroji.
Spanish: En un estudio abierto aleatorizado, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes adultos tratados durante 52 semanas con 0,2 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas (n=20) y los que fueron tratados con 0,2 mg/kg semanalmente (n=19) en la variación media respecto al valor inicial MVII u otros criterios de valoración (estado funcional cardíaco, función renal y actividad farmacodinámica).
Czech: V nezaslepené randomizované studii se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly mezi dospělými pacienty léčenými po dobu 52 týdnů dávkou 0,2 mg/kg intravenózně každý druhý týden (n = 20) a pacienty léčenými dávkou 0,2 mg/kg týdně (n = 19) v průměrné změně od výchozí hodnoty LVMI nebo jiných cílových parametrech (srdeční funkční stav, renální funkce a farmakodynamická aktivita).
Spanish: En consonancia con los efectos clínicos de Replagal, el tratamiento con la enzima redujo la acumulación de Gb3 en muchos tipos de células, incluidas las glomerulares renales y las epiteliales tubulares, las células del endotelio capilar renal (no se examinaron las células del endotelio capilar cardíaco y dermal) y los miocitos cardíacos.
Czech: V souladu s klinickými účinky přípravku Replagal pomohla léčba tímto enzymem redukovat hromadění Gb3 v buňkách mnoha typů, včetně renálních glomerulárních a tubulárních epitelových buněk, renálních kapilárních endotelových buněk (srdeční a kožní kapilární endotelové buňky zkoumány nebyly) a srdečních myocytů.
Spanish: El tratamiento estará supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Czech: Dozor nad ošetřením bude mít lékař specializovaný na léčbu Fabryho nemoci.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en pacientes con historia de nefropatía terminal fueron similares a las notificadas en la población general de pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s onemocněním ledvin v koncovém stádiu v anamnéze byly podobné příznakům hlášeným v obecné populaci pacientů.
Spanish: *la agalsidasa alfa es la proteína humana α-galactosidasa A, producida en una línea celular humana mediante tecnología de ingeniería genética.
Czech: *agalsidáza alfa je lidská bílkovina α-galaktosidáza A produkovaná linií lidských buněk pomocí genetického inženýrství.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
Czech: Byla hlášena hypersenzitivita včetně anafylaxe.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión que afectan al corazón, incluidos problemas del ritmo cardíaco, isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca, pueden producirse en pacientes con la enfermedad de Fabry que afecta a las estructuras cardíacas (reacciones con "frecuencia no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
Czech: Infuzní reakce postihující srdce, zahrnují problémy se srdečním rytmem, ischémii srdečního svalu a srdeční selhání se mohou objevit u pacientů s Fabryho chorobou postihující srdeční struktury (frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit)).
Spanish: Un solo paciente puede verse afectado por varias reacciones adversas.
Czech: U jednoho pacienta se může vyskytovat i více nežádoucích reakcí.
Spanish: Sin embargo, las reacciones relacionadas con la perfusión (fiebre, dificultad para respirar, dolor en el pecho) y el empeoramiento del dolor se produjeron con más frecuencia.
Czech: Infuzní reakce (teplota, potíže s dýcháním, bolesti na hrudi) a zhoršení bolesti se však objevilo častěji.
Spanish: En los pacientes pediátricos de sexo masculino con enfermedad de Fabry, la Gb3 plasmática disminuyó un 40-50% tras 6 meses de terapia con Replagal 0.2mg/kg y esta reducción persistió tras un total de 4 años de tratamiento en 11 pacientes.
Czech: U dětských pacientů mužského pohlaví s Fabryho nemocí se hladina Gb3 v plazmě snížila o 40 - 50 % po šesti měsících léčby přípravkem Replagal 0,2 mg/kg, a u 11 pacientů toto snížení přetrvávalo po léčbě v celkovém trvání 4 let.
Spanish: No se observaron diferencias significativas de los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes varones y las mujeres.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti se u mužských pacientů a u pacientek nijak výrazně nelišily.