FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Que GILENYA no está recomendado en los pacientes con: o Bloque de segundo grado Mobitz tipoII o bloqueo AV de grado superior o Síndrome del seno enfermo o Bloqueo cardiaco sinoauricular o Prolongación QTc >470 mseg (mujeres) o >450 mseg (hombres) o Cardiopatía isquémica conocida incluyendo angina de pecho o Enfermedad cerebrovascular o Historia de infarto de miocardio o Insuficiencia cardiaca congestiva o Historia de paro cardiaco o Apnea del sueño grave o Historia de bradicardia sintomática o Historia de síncope recurrente o Hipertensión no controlada
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med: o AV-block av grad II, Mobitz typ II eller högre o Sjuk sinusknuta (Sick-sinus syndrome) o Sinoatriellt hjärtblock o QTc-förlängning >470 ms (kvinnor) eller >450 ms (män) o Ischemisk hjärtsjukdom inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulär sjukdom o Tidigare hjärtinfarkt o Kronisk hjärtsvikt o Tidigare hjärtstillestånd o Grav sömnapné o Symtomatisk bradykardi i anamnesen o Återkommande synkope i anamnesen o Okontrollerad hypertoni
Spanish: Prolongar la monitorización durante al menos toda la noche en un centro médico y hasta resolución de las condiciones clínicas en los pacientes: o Que requieren intervención farmacológica durante la monitorización al iniciar el tratamiento.
Swedish: Utöka pulsmätningen till minst över natten på en vårdinrättning och tills symtomen upphört hos patienterna: o Som kräver farmakologiska åtgärder under övervakning vid behandlingsstart.
Spanish: Se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche.
Swedish: Utökad övervakning över minst en natt rekommenderas.
Spanish: o La necesidad de proporcionar a los pacientes la tarjeta recordatorio para el paciente.
Swedish: o Patienterna måste förses med påminnelsekort för patienten.
Spanish: o GILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica.
Swedish: o GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Spanish: Los Estado Miembros deben asegurar que, durante el lanzamiento y después del lanzamiento, el TAC proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban GILENYA un paquete informativo actualizado que contenga los siguientes elementos:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att vid lanseringen och efter lanseringen att MAH förser alla läkare, som avser att förskriva GILENYA, med ett uppdaterat informationspaket för läkare som innehåller följande delar:
Spanish: Durante las infecciones graves se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Swedish: Avbrytande av behandling vid allvarliga infektioner ska övervägas.
Spanish: o La necesidad de notificar inmediatamente al médico los síntomas que indican un ritmo cardiaco lento (tales como mareo, vértigo, náuseas o palpitaciones, después de la primera dosis de GILENYA.
Swedish: o Vikten av att omedelbart rapportera symtom som tyder på låg hjärtfrekvens (som yrsel, svindel, illamående eller hjärtklappning) efter den första dosen av GILENYA.
Spanish: o Que GILENYA es teratogénico y por ello las mujeres en edad fértil deben: o Realizarse una prueba de embarazo.
Swedish: o Att GILENYA är teratogent och kvinnor i fertil ålder måste: o Ha ett negativt graviditetstest.
Spanish: o El riesgo teratogénico de GILENYA: la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento con GILENYA y la necesidad de confirmar el resultado negativo de la prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento.
Swedish: o Teratogen risk med GILENYA: vikten av att undvika graviditet under behandling med GILENYA och behovet av ett negativt graviditetstestresultat före behandlingsstart.
Spanish: o GILENYA no está recomendado en pacientes que toman concomitantemente medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia o Clase III.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar antiarytmika klass Ia eller klass III.
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Swedish: Läkarens checklista ska innehålla följande information:
Spanish: o La necesitad de controlar la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con GILENYA y posteriormente de forma periódica.
Swedish: o Övervakning av leverfunktionen månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Spanish: o GILENYA no está recomendada en pacientes con enfermedad cardiaca o en aquellos pacientes que toman concomitantemente medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco y deben informar a cualquier médico que visiten que ellos están en tratamiento con GILENYA.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdom eller de som samtidigt tar mediciner kända för att sänka hjärtfrekvensen och de ska berätta för alla läkare de besöker, att de behandlas med GILENYA.
Spanish: La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Swedish: Påminnelsekort för patienten ska innehålla följande information:
Spanish: o La necesidad de una prueba de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de la monitorización de la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con GILENYA y posteriormente de forma periódica.
Swedish: o Behovet av en leverfunktionstest innan behandlingen påbörjas och övervakning av leverfunktionen vid månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Spanish: o Recomendaciones específicas en referencia a la vacunación en los pacientes que inician o estén en tratamiento con GILENYA.
Swedish: o Särskilda rekommendationer om vaccination till patienter som ska påbörja behandling, eller för närvarande står på behandling, med GILENYA.
Spanish: o GILENYA no está recomendado en pacientes que concomitantemente toman medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar läkemedel kända för att minska hjärtfrekvensen.
Spanish: o La necesidad de advertir a las mujeres en edad fértil del riesgo potencial grave en el feto y de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante los dos meses después de la interrupción del tratamiento con GILENYA.
Swedish: o Nödvändigt att informera kvinnor i fertil ålder om den allvarliga risken för fostret och behovet av att använda effektivt preventivmedel under behandlingen och under minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Spanish: o La necesidad de una evaluación oftalmológica completa 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con GILENYA para la detección precoz de alteración visual por edema macular inducida por el medicamento.
Swedish: o Fullständig oftalmologisk bedömning 3-4 månader efter påbörjad behandling med GILENYA, för tidig upptäckt av nedsatt synförmåga på grund av läkemedelsinducerat makulaödem.
Spanish: De >6 a 8 horas después de la primera dosis (o si la última dosis de GILENYA fue hace más de 2 semanas) o Si a las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la primera dosis del medicamento se debe prolongar la monitorización durante al menos 2 horas y hasta que la frecuencia cardiaca aumente de nuevo.
Swedish: Mellan 6 till 8 timmar efter första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen) o Om pulsen, vid 6-timmarstidpunkten har det lägsta värdet efter den första dosen, ska övervakningen av hjärtfrekvensen pågå i minst 2 timmar till och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
Spanish: Si se considera el tratamiento con GILENYA en estos pacientes, los beneficios esperados deben superar los riesgos potenciales, y se debe pedir consejo a un cardiólogo para determinar la monitorización más adecuada.
Swedish: Om behandling med GILENYA övervägs till dessa patienter ska förväntade fördelar överstiga eventuella risker och en kardiolog måste konsulteras för att bestämma lämplig övervakning, förlängd övervakning, åtminstone över natten rekommenderas.
Spanish: Es necesario controlar antes del inicio del tratamiento y controlar durante el tratamiento con GILENYA el recuento de linfocitos periféricos (CBC, de sus siglas en inglés).
Swedish: Det är nödvändigt att kontrollera patientens antal perifera lymfocyter (CBC) före behandlingsstart och övervaka under behandling med GILENYA.
Spanish: o Que será necesario monitorizar su corazón por 6 o más horas después de la primera dosis de GILENYA (o cuando la última dosis de GILENYA ha sido administrada hace más de dos semanas), incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora.
Swedish: o Att deras hjärtfrekvens kommer att behöva övervakas under 6 eller fler timmar efter den första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen), inklusive kontroll av puls och blodtryck varje timme.
Spanish: o Notificar inmediatamente al médico cualquier embarazo (intencionado o no intencionado) durante el tratamiento con GILENYA y al menos durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento.
Swedish: o Omedelbart anmäla varje (avsiktlig eller oavsiktlig) graviditet till förskrivaren under, och två månader efter, avslutad behandling med GILENYA.
Spanish: Hasta las 6 horas después de la primera dosis (o si la última dosis de GILENYA fue hace más de dos semanas) o Después de la administración de la primera dosis de GILENYA monitorizar al paciente durante 6 horas por la posible aparición de signos y síntomas de bradicardia, incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora.
Swedish: Upp till 6 timmar efter första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen) o Övervaka patienten under 6 timmar efter första dosen av GILENYA för tecken och symtom på bradykardi, inklusive kontroll av puls och blodtryck.
Spanish: o Concertar una evaluación oftalmológica antes del inicio del tratamiento con GILENYA en pacientes con diabetes mellitus o con antencedentes de uveítis.
Swedish: o Oftalmologisk bedömning innan behandling med GILENYA påbörjas hos patienter med diabetes mellitus eller med tidigare uveit.
Spanish: o La necesidad de una evaluación oftalmológica durante el tratamiento con GILENYA en pacientes con diabetes mellitus o con antencedentes de uveítis.
Swedish: o Oftalmologisk bedömning under behandling med GILENYA hos patienter med diabetes mellitus eller tidigare uveit.
Spanish: o Los signos y síntomas de infecciones y la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico durante el tratamiento con GILENYA y hasta dos meses después de su interrupción.
Swedish: o Tecknen och symtomen på infektion och behovet av att rapportera dessa omedelbart till förskrivaren under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA.
Spanish: Si en estos casos se considera el tratamiento con GILENYA los riesgos esperados deben superar los riesgos potenciales y se debe pedir consejo a un cardiólogo para cambiar a un tratamiento que no disminuya el ritmo cardiaco o, si no es posible, para determinar la monitorización más adecuada.
Swedish: En kardiolog måste konsulteras för byte till en behandling som inte minskar hjärtfrekvensen, eller om det inte är möjligt, fastställa lämplig övervakning.
Spanish: o Estar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con GILENYA y al menos durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento.
Swedish: o Använda en effektiv preventivmetod under och i minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Spanish: o Requisitos de la monitorización al inicio del tratamiento Antes de la primera dosis o Realizar un ECG basal antes de la primera dosis de GILENYA (o cuando la última dosis de GILENYA fue hace más de 2 semanas).
Swedish: o Nödvändig övervakning vid behandlingsstart Före första dosen o EKG före första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Spanish: o La necesidad de notificar inmediatamente al médico cualquier síntoma de alteración visual durante el tratamiento con GILENYA y hasta dos meses después de finalizar el tratameinto.
Swedish: o Vikten av att omedelbart rapportera alla symtom på synnedsättning till förskrivaren under och upp till två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Spanish: El inicio del tratamiento con GILENYA se debe posponer en pacientes con infección activa grave hasta su resolución.
Swedish: Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
Spanish: o La necesidad de instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con GILENYA y hasta los dos meses después de su interrupción.
Swedish: o Patienter ska instrueras att rapportera tecken och symtom på infektioner omedelbart till sin förskrivare under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA.
Spanish: o Recomendación de monitorizar durante toda la noche después de la primera dosis (o si la última dosis de GILENYA fue hace más de dos semanas).
Swedish: o Rekommenderad övervakning över natten efter den första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Spanish: o Que se les va realizar un ECG al inicio y se les va medir la presión arterial antes de la primera dosis de GILENYA (o cuando la última dosis de GILENYA ha sido administrada hace más de dos semanas).
Swedish: o Att de ska ha ett EKG och en blodtrycksmätning före den första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gilenya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Swedish: Mer information om Gilenya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Spanish: Otra información sobre Gilenya
Swedish: Mer information om Gilenya
Spanish: Gilenya recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de marzo de 2011.
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljades Gilenya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras toman Gilenya y durante dos meses después de terminar el tratamiento.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden som de tar Gilenya och under två månader efter avslutad behandling.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gilenya?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gilenya?
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (0,25 mg y 0,5 mg).
Swedish: Gilenya finns som kapslar (0,25 mg och 0,5 mg).
Spanish: «Remitente recurrente» significa que el paciente sufre brotes de los síntomas (recaídas) seguidos de periodos de recuperación (remisiones).
Swedish: "Skovvis förlöpande" innebär att patienten har attacker (skov) av symtom följda av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Spanish: ¿Qué es Gilenya y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Gilenya och vad används det för?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Gilenya en la UE?
Swedish: Varför är Gilenya godkänt i EU?
Spanish: Asimismo, la Agencia concluyó que después de la primera dosis se debe vigilar estrechamente la función cardiaca de todos los pacientes.
Swedish: Myndigheten kom också fram till att hjärtaktiviteten ska undersökas noga på samtliga patienter efter den första dosen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Gilenya se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Gilenya kontinuerligt.
Spanish: La lista de comprobación incluye información sobre las pruebas y los controles de los pacientes antes y durante el tratamiento con Gilenya.
Swedish: Checklistan kommer att innehålla information om testerna och övervakningen av patienterna före och under behandlingen med Gilenya.
Spanish: Dado que Gilenya reduce la frecuencia cardiaca y puede afectar a la actividad eléctrica y al ritmo del corazón, es necesario comprobar la presión arterial y la actividad cardiaca del paciente antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento y también en caso de que se reanude el tratamiento con Gilenya tras haberlo interrumpido.
Swedish: Eftersom Gilenya sänker hjärtfrekvensen och kan påverka hjärtats elektriska aktivitet och rytm, kontrolleras patientens blodtryck och hjärtaktivitet både före påbörjad behandling och under behandling, samt om behandling med Gilenya återupptas efter ett avbrott.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos estudios se basó en el número de recaídas que los pacientes experimentaban al año.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier baserades på antalet skov hos dessa patienter varje år.
Spanish: La empresa que produce Gilenya llevará a cabo un estudio para evaluar el riesgo de efectos adversos sobre el corazón y la circulación.
Swedish: Företaget som marknadsför Gilenya kommer att genomföra en studie för att bedöma risken för biverkningar på hjärtat och blodcirkulationen.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Gilenya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Gilenya är större än riskerna och rekommenderade att Gilenya skulle godkännas för försäljning.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gilenya en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Gilenya har visats i studierna?
Spanish: En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (las defensas del cuerpo) atacan por error la cubierta protectora que rodea los nervios del cerebro y la médula espinal.
Swedish: Vid multipel skleros angriper immunsystemet (kroppens försvarssystem) av misstag det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Spanish: Gilenya solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Swedish: Gilenya är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de una cápsula de 0,5 mg tomada una vez al día por vía oral, y la dosis recomendada para los niños depende del peso corporal.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är en kapsel på 0,5 mg som tas en gång om dagen genom munnen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que existen pruebas claras del beneficio de Gilenya en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante tanto en adultos como en niños, y señaló que tenía la ventaja de tomarse por vía oral mientras que la mayoría de los medicamentos para esta enfermedad se administran mediante inyección.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det finns tydliga belägg för fördelarna med Gilenya vid skovvis förlöpande multipel skleros både hos vuxna och barn och noterade att läkemedlet har fördelen att tas genom munnen, medan de flesta andra läkemedel mot denna sjukdom ges genom injektion.
Spanish: Gilenya es un tipo de medicamento conocido como «tratamiento modificador del curso de la enfermedad» que se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de más de 10 años con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente muy activa, una enfermedad de los nervios en la cual la inflamación destruye la cubierta protectora que rodea las neuronas.
Swedish: Gilenya är en typ av läkemedel som används för "sjukdomsmodifierande behandling" och ges till vuxna och barn över 10 års ålder med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet som omger nervcellerna.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gilenya se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gilenya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Información general sobre Gilenya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Gilenya och varför det är godkänt inom EU
Spanish: La documentación incluirá además información sobre el registro para recopilar datos de los bebés nacidos de mujeres tratadas con Gilenya, así como una tarjeta de recordatorio para los pacientes o sus cuidadores con información clave en materia de seguridad.
Swedish: Informationspaketet kommer även att innehålla information om ett register för insamling av data om barn vars mödrar behandlats med Gilenya, liksom ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation till patienterna eller deras vårdare.
Spanish: También se asegurará de que todos los médicos que receten Gilenya reciban documentación informativa que contenga información importante sobre seguridad, incluida una lista de comprobación de los riesgos del medicamento y las situaciones en las que no está recomendado su uso.
Swedish: Företaget måste också se till att alla läkare som förskriver Gilenya får ett informationspaket med viktig säkerhetsinformation, inräknat en checklista över riskerna med Gilenya och de situationer när användning av läkemedlet inte rekommenderas.
Spanish: Gilenya no se debe administrar a pacientes con riesgo de infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado ni a pacientes que tengan una infección grave o una infección prolongada activa, como hepatitis, ni a pacientes con cáncer o con problemas hepáticos graves.
Swedish: Gilenya får inte ges till patienter som riskerar att få infektioner till följd av ett försvagat immunsystem, patienter som har en svår infektion eller långvarig aktiv infektion såsom hepatit, patienter med cancer eller svåra leverproblem.
Spanish: Este efecto se consigue bloqueando la acción de un receptor (diana) de los linfocitos T denominado receptor de esfingosina-1-fosfato, que participa en el control del desplazamiento de estas células en el organismo.
Swedish: Den aktiva substansen gör detta genom att blockera funktionen hos en receptor (mål) på T-cellerna som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorn och som är inblandad i kontrollen av hur dessa celler rör sig i kroppen.
Spanish: Se ha demostrado en tres estudios principales con adultos y un estudio principal con niños que Gilenya fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) o el interferón beta-1a (otro medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Swedish: I tre huvudstudier på vuxna och en huvudstudie på barn visade sig Gilenya vara effektivare än placebo (overksam behandling) och interferon beta-1a (ett annat läkemedel för behandling av multipel skleros) hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
Spanish: Gilenya tampoco se debe administrar a pacientes con determinadas enfermedades que afectan al corazón y los vasos sanguíneos ni a aquellos que hayan tenido estas enfermedades o problemas con el riego sanguíneo cerebral.
Swedish: Gilenya får heller inte ges till patienter med vissa sjukdomar som påverkar hjärtat och blodkärlen eller till patienter som har haft sådana sjukdomar eller problem med blodförsörjningen till hjärnan.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Gilenya se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gilenya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: En dos estudios realizados con un total de 2 355 pacientes, Gilenya se comparó con un placebo durante dos años.
Swedish: I två studier på totalt 2 355 patienter jämfördes Gilenya med placebo under två år.
Spanish: Contiene el principio activo fingolimod.
Swedish: Gilenya innehåller den aktiva substansen fingolimod.