FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que votre enfant n'utilise plus.
English: It can also cause swelling of the throat.
French: Il peut provoquer également un gonflement de la gorge.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée de 72 heures.
English: The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
French: Les résultats de ces études cliniques sont résumés dans les tableaux ci-après.
English: The following side effects may happen with this vaccine:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
English: • The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
French: • Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins ou dans la peau.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
English: The signs may include:
French: Les signes peuvent inclure :
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
French: Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique.
English: However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
French: Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner des lésions permanentes et même la mort.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament ou a reçu récemment un autre vaccin.
English: • Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
French: • Votre enfant aura un total de 2 ou 3 injections avec au moins 1 mois entre chaque injection.
English: 2 adsorbed on AlPO4
French: 2adsorbé sur AlPO4
English: Children at 4-5 years of age
French: Enfants âgés de 4-5 ans
English: Each individual pack cannot be sold separately
French: Chaque conditionnement unitaire ne peut être vendu séparément
English: A booster dose must be given.
French: Une dose de rappel doit être donnée.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
English: These signs usually start very soon after the injection has been given.
French: Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré.
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
English: • swelling of the eyes and face
French: • un gonflement des yeux et du visage
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
French: L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
English: Date of latest renewal: 31 August 2010
French: Date de la première autorisation : 23 octobre 2000 Date du dernier renouvellement : 31 août 2010
English: 4propagated in VERO cells
French: 4produit sur des cellules VERO
English: • The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
French: • Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
English: 1adsorbed on Al(OH)3
French: 1adsorbé sur Al(OH)3
English: Household contact study (prospective blinded)
French: Etude sur les contacts familiaux (prospective en aveugle)
English: At the end of this period Infanrix hexa should be used or discarded.
French: A l'issue de cette période, Infanrix hexa doit être utilisé ou jeté.
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
French: • Ce vaccin a été prescrit personnellement à votre enfant.
English: For pertussis there is no serological correlate of protection.
French: Pour la coqueluche, il n'y a pas de corrélat sérologique de protection.
English: Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
French: Signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
English: 2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
French: 2 Effets indésirables issus de notifications spontanées.
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect your child against six diseases:
French: Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre six maladies :
English: • As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
French: • Comme tous les vaccins, Infanrix hexa peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
English: • Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
French: • Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
French: Les effets indésirables suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études cliniques (données provenant de plus de 16 000 sujets) et au cours de la surveillance post-commercialisation.
English: • The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
French: • Le composé Hib est une poudre blanche présentée en flacon de verre.
English: The immune responses were unaffected.
French: Les réponses immunitaires n'étaient pas modifiées.
English: The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
French: Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.
English: Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
French: L'administration prophylactique d'antipyrétiques avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire l'incidence et l'intensité de réactions fébriles post-vaccinales.
English: Country Schedule Vaccine efficacy
French: Calendrier Efficacité vaccinale
English: Very common Appetite lost
French: Perte d'appétit
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
French: Nom et adresse des fabricants de substances actives d'origine biologique
English: As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
English: • Make sure your child finishes the complete vaccination course.
French: • Assurez-vous que votre enfant reçoive la totalité du schéma vaccinal.
English: The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité d'Infanrix hexa chez les enfants de plus de 36 mois n'ont pas été établies.
English: • Infanrix hexa helps your child's body make its own protection (antibodies).
French: • Infanrix hexa aide l'organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps).
English: • difficulty in breathing or swallowing
French: • une difficulté à respirer ou à avaler
English: Diarrhoea, vomiting
French: Diarrhée, vomissements
English: The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
French: Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
French: votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
English: • if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
French: • si votre enfant a une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
English: However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
French: Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l'âge de 7-8 ans avec ce schéma 3-5-12 mois.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
French: Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
English: - neomycin or polymyxin (antibiotics).
French: - à la néomycine ou polymyxine (antibiotiques).
English: • if your child is allergic to: - Infanrix hexa or any of the ingredients of this vaccine (listed in section 6).
French: • si votre enfant est allergique : - à Infanrix hexa ou l'un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6).
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
English: The reconstituted vaccine appears as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
French: Le vaccin reconstitué apparaît comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul.
English: Post marketing experience
French: Expérience post-commercialisation
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DE SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: • Infanrix hexa will be given as an injection into a muscle.
French: • Infanrix hexa sera administré sous forme d'une injection dans un muscle.
English: The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et polymyxine qui ont été utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
English: Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
French: La mémoire immunologique contre l'hépatite B a été confirmée chez les enfants âgés de 4 à 15 ans.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
French: La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.
English: • You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
French: • Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles votre enfant devra revenir pour les injections suivantes.
English: The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
French: La seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
English: • Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
French: • Diphtérie : une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
English: Freezing destroys the vaccine.
French: La congélation détruit le vaccin.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, ou au formaldéhyde, à la néomycine et à la polymyxine.
English: • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
French: • une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance
English: Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
French: Veuillez informer immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.
English: • If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
French: • Si d'autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
English: These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
French: Ces nourrissons peuvent avoir besoin d'une surveillance respiratoire pendant 48-72h suivant l'administration des deux ou trois premières doses d'Infanrix hexa.
English: Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
French: Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) 2
English: The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
French: L'apparence du mélange est un liquide blanc, légèrement laiteux.
English: This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
French: Ceci peut aider à diminuer certains effets indésirables (réactions fébriles) d'Infanrix hexa.
English: Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
French: 3, 4, 5 mois 88,7% Basé sur les données collectées à partir de contacts secondaires familiaux où un cas index de coqueluche typique était présent.
English: If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
French: Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement.
English: Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
French: Cris inhabituels, irritabilité, agitation
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
French: Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente un des effets indésirables graves suivants :
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
French: La relation de cause à effet avec le vaccin n'a pas été établie.
English: • Polio: a viral infection.
French: • Poliomyélite (Polio) : une infection virale.
English: Other medicines and Infanrix hexa
French: Autres médicaments et Infanrix hexa
English: Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines.
French: Des saignements ou des bleus survenant plus facilement que la normale (thrombocytopénie) ont été rapportés avec les vaccins contre l'hépatite B.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
French: Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant un médicament qui diminue la fièvre (comme du paracétamol) avant ou immédiatement après l'administration d'Infanrix hexa.
English: The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
French: L'efficacité sur le terrain du composé Hib de Infanrix hexa a été étudiée dans le cadre d'une large étude de surveillance post-commercialisation menée en Allemagne.
English: Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
French: La polio peut entraîner une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose
English: • Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
French: • Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
English: Efficacy in protecting against pertussis
French: Efficacité protectrice contre la coqueluche
English: Pre-filled syringe: suspension
French: Seringue préremplie : suspension
English: Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants.
French: Infanrix hexa confère une réponse immunitaire anti-PRP (seuil ≥ 0,15μg / ml) chez au moins 84% des nourrissons.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
French: Enlever le protège aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.
English: The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age.
French: L'immunogénicité d'Infanrix hexa a été évaluée dans des études cliniques à partir de l'âge de 6 semaines.
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
French: Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le coeur, les poumons, les os, les articulations et les tissus des yeux et de la bouche.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
French: Le schéma de primovaccination comporte 2 ou 3 doses (de 0,5 ml) qui doivent être administrées selon les recommandations nationales officielles (voir tableau ci-dessous et rubrique 5.1 pour les schémas évalués dans les études cliniques).
English: Pertactin (PRN)1
French: Pertactine (PRN)1
English: Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
French: Les doses de rappel doivent être administrées selon les recommandations nationales officielles mais, au minimum, une dose de vaccin contenant le composant Hib conjugué doit être administrée.
English: After control of the disease the vaccine can be given.
French: Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: N=2009 (12 studies)
French: N=2009 (12 études)
English: Infanrix hexa should not be given:
French: Infanrix hexa ne doit pas être administré :
English: Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
French: 2, 4, 6 mois 84% Dans un suivi de cette même cohorte, l'efficacité a été confirmée jusqu'à 60 mois après la fin du schéma de primovaccination sans l'administration d'une dose de rappel de vaccin coquelucheux.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: The bacteria release a poison.
French: La bactérie produit un poison.
English: • collapse
French: • Collapsus
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
French: Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvent entraîner des problèmes pour respirer.
English: Lymphadenopathy2, thrombocytopenia2
French: Lymphadénopathie2, thrombocytopénie2
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA09 Immunogénicité
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire
English: This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
French: Ceci peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
English: What Infanrix hexa is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé
English: The bacteria also release a poison.
French: La bactérie produit également un poison.
English: 1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
French: 1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
French: Si une seconde dose du vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que dans le vagin, le sang, le sperme, ou la salive des individus infectés.
English: However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
French: Cependant, la réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux suite à l'administration d'Infanrix hexa étant équivalente à celle d'Infanrix (DTCa), il est attendu que l'efficacité protectrice des deux vaccins soit équivalente.
English: Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
French: Les données cliniques générées avec le paracétamol et l'ibuprofène suggèrent que l'utilisation prophylactique du paracétamol pourrait réduire l'incidence des réactions fébriles, alors que l'utilisation prophylactique d'ibuprofène a montré un effet limité dans la réduction de l'incidence des réactions fébriles.
English: Protective immunity against the three poliovirus types and PRP was observed in at least 91.0% of children and against diphtheria and tetanus in at least 64.7% of children.
French: Une immunité protectrice contre les 3 types de poliovirus et le PRP a été observée chez au moins 91,0% des enfants et contre la diphtérie et le tétanos chez au moins 64,7% des enfants.
English: • Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : peut provoquer une inflammation du cerveau (gonflement).
English: The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
French: L'incidence et la sévérité de la fièvre suite à l'administration concomitante de ces 2 vaccins en primovaccination était inférieure à celle observée après rappel.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
French: Ces réactions étaient le plus souvent modérées (fièvre inférieure ou égale à 39°C) et transitoires (cf. rubriques 4.5 et 4.8).