FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eri Volibris-annoksia (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 394 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Romanian: Diferite doze de Volibris (2,5 mg, 5 mg și 10 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 394 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III cu cauză necunoscută sau cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka imettävät, joilla on vakavia maksaongelmia tai kohonneet veren maksaentsyymiarvot.
Romanian: Este contraindicat la paciente care alăptează, la pacienți cu afecțiuni hepatice severe sau cu valori mari ale enzimelor hepatice în sânge.
Finnish: Miten Volibris vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Volibris?
Finnish: Volibrisin vaikuttava aine on ambrisentaani.
Romanian: Volibris conține substanța activă ambrisentan.
Finnish: Potilaat, jotka saivat kerran vuorokaudessa 5 mg Volibrisia, pystyivät kävelemään 12 viikon hoidon jälkeen keskimäärin 36 metriä enemmän vuorokaudessa.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienții care luaseră 5 mg de Volibis o dată pe zi au putut merge în medie cu 36 m mai mult, în timp ce starea pacienților care luaseră placebo s-a înrăutățit și au putut merge cu 9 m mai puțin.
Finnish: Volibris on lääke, jota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) hoitoon aikuisilla yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Volibris este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
Finnish: Volibrisin on voitu osoittaa olevan tehokas tunnistamattomasta syystä johtuvan sekä sidekudossairaudesta johtuvan pulmonaalihypertension hoidossa.
Romanian: Eficacitatea Volibris a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Volibrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Volibris, citiți prospectul.
Finnish: Kuolema (kaikki syyt)
Romanian: Deces (toate cauzele)
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille:
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite glucide:
Finnish: Muitakaan turvallisuusongelmia ei tunnistettu näiltä potilailta.
Romanian: În cazul acestor pacienţi nu au fost identificate alte probleme de siguranţă.
Finnish: Ambrisentaani (AMBITION ja ARIES-E)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION şi ARIES-E)
Finnish: Annoksia voitiin myös pienentää siedettävyydestä riippuen.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcţie de tolerabilitate.
Finnish: On parasta ottaa tabletti joka päivä aina samaan aikaan.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Finnish: • näön hämärtyminen tai muut näkömuutokset
Romanian: • vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii
Finnish: Jos havaitset joitain näistä muutoksista:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste semne:
Finnish: Vistor hf.
Romanian: Vistor ehf.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää onko tämä lääke sinulle sopiva.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa Volibrista markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki potilaat, joiden oletetaan käyttävän Volibrista, ovat saaneet seuraavan koulutusmateriaalin:
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care Volibris este comercializat, toţi pacienţii care urmează să utilizeze Volibris beneficiază de următorul material educaţional:
Finnish: Kokemusta ihmisisten hoidosta ei ole.
Romanian: Nu există experienţă la om.
Finnish: Tämä toteutui yli 90 %:lla potilaista.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienţi.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei arvioitu hemodynaamisia parametreja.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluaţi parametrii hemodinamici.
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Romanian: → Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (katso kohta 5.3 saatavilla olevista tiedoista nuorilla eläimillä).
Romanian: Nu există disponibile date clinice (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
Finnish: → Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Romanian: → Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: → Lääkäri päättää, onko Volibris sinulle sopiva lääke.
Romanian: → Medicul dumneavoastră va decide dacă Volibris este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
Finnish: Volibrista ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Romanian: Volibris nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Finnish: • jos olet allerginen ambrisentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ambrisentan, soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Finnish: → Älä ota Volibrista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Romanian: → Nu luaţi Volibris dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: → Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Romanian: → Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, dacă planuiţi să rămâneţi gravidă, sau dacă puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive de încredere.
Finnish: Potilaan muistutuskortin tulisi sisältää seuraavat tiedot:
Romanian: • Card de reamintire al pacientului Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Finnish: Pidemmissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa (keskimääräinen havaintoaika 79 viikkoa) turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä ja tunnet huolta tästä asiasta.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări sau dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu acest lucru.
Finnish: Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100−<1/10), melko harvinainen (≥1/1000−< 1/100), harvinainen (≥1/10000−<1/1000), hyvin harvinainen <1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 54 vuotta (keskihajonta 15; vaihteluväli 18-75 vuotta).
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienţi a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 şi 75 ani).
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks kohta "Älä ota Volibrista").
Romanian: Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi punctul 2 "Nu luaţi Volibris").
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Finnish: • anemia (alentunut punasolujen määrä veressä)
Romanian: • anemie (un număr scăzut de globule roşii în sânge)
Finnish: Ennen Volibriksen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelumenetelmistä ja muista ohjelman näkökohdista.
Romanian: • Măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului Înainte de utilizarea Volibris în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu autorităţile naţionale competente formatul şi conţinutul programului educaţional, incluzând mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Finnish: Jos unohdat ottaa Volibrista
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Volibris
Finnish: 95 %:n luottamusväli:
Romanian: IÎ 95%:
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 şi 16,5 ore.
Finnish: → Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Volibriksen ottamisen jälkeen.
Romanian: → Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Volibris.
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)
Romanian: • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Finnish: • onko sinulla anemia • toimiiko maksasi kunnolla.
Romanian: • dacă aveţi anemie • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
Finnish: Edellä mainittujen lisäksi:
Romanian: În plus faţă de reacţiile de mai sus:
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikkenemistä ei voida poissulkea.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul asupra fertilităţii masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa Volibris-annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Volibris dacă începeţi să luaţi ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).
Finnish: Keskimääräiset muutokset lähtötasolta näyttivät tasoittuvan seuraavien kahdeksan viikon aikana.
Romanian: g/dl); modificările apărute faţă de valorile înregistrate iniţial, au părut a se stabiliza, în medie, în următoarele 8 săptămâni.
Finnish: Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02
Finnish: Tämä vastaa 2,3 tapausta 100 ambrisentaanipotilasvuotta kohti.
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienţi-ani de expunere la ambrisentan.
Finnish: Maksavaurion merkkejä on seurattava potilailta ja ALAT- ja ASAT-arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de afectare hepatică şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
Finnish: Ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ambrisentan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-tutkimukseen (n=383).
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile ARIES-1 şi 2 au fost consideraţi eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n=383).
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Romanian: Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale şi ameliorează simptomele.
Finnish: Muu kliininen tieto
Romanian: Alte informaţii clinice
Finnish: Kussakin ilmaantuvuusryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa järjestyksessä vakavuuden perusteella.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: Potilaiden on tiedostettava kuinka ambrisentaani vaikuttaa heihin ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie avertizaţi despre cum ar putea să fie afectaţi de ambrisentan înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: • hengenahdistuksen paheneminen pian Volibris-hoidon aloittamisen jälkeen
Romanian: • agravarea senzaţiei de lipsă de aer, la scurt timp după începerea tratamentului cu Volibris
Finnish: Esiintymistiheys ei ota huomioon muiden tekijöiden osuutta, kuten vaihtelua tutkimusten kestoissa, potilaan terveydentilaa ja potilaan ominaispiirteitä lähtötasolla.
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare şi alţi factori printre care durata variabilă a studiilor, afecţiunile preexistente şi caracteristicile pacientului la iniţierea tratamentului.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Volibris şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.
Finnish: Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja "Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit şi informaţiile prezentate la punctul 2 „Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp" şi „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine".
Finnish: Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susţinere cardiovasculară.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.4.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.1.2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Ianuarie 2013
Finnish: Valmisteen käytöstä näiden lääkkeiden kanssa ei kuitenkaan ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune medicamentoasă cu aceste medicamente.
Finnish: → Ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat Volibrista.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Volibris.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Finnish: Hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvojen mittaamista suositellaan ambrisentaanihoidon aikana esimerkiksi kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen määräajoin vallitsevan kliinisen käytännön mukaan.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiilor hemoglobinei şi/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni şi periodic în continuare, în concordanţă cu practica clinică.
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu pääasiassa albumiiniin (96,5 %) ja vähemmässä määrin happamaan alfa1-glykoproteiiniin.
Romanian: Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) şi într un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
Finnish: → Jos tulet raskaaksi, tai epäilet olevasi raskaana, Volibris-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Romanian: → Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea rămâne gravidă în timp ce luaţi Volibris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Toistuvat ambrisentaaniannokset johtivat lievään digoksiinin AUC0-last-arvojen ja minimipitoisuuksien nousuun sekä digoksiinin Cmax-arvon kasvuun 29 %:lla.
Romanian: Administrarea de doze repetate de ambrisentan a determinat creşterea uşoară a ASC0-last a digoxinei şi a concentraţiilor minime ale digoxinei, şi o creştere de 29% a Cmax a digoxinei.
Finnish: Volibris saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
Romanian: Volibris poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, joka aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor.
Finnish: Tämä on yleinen haittavaikutus ja enintään yksi kymmenestä voi saada sen.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä, ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Romanian: Dacă se observă o reducere semnificativă clinic a hemoglobinei sau a hematocritului, şi se exclud alte cauze ale apariţiei acestora, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Finnish: 4-hydroksimetyyliambrisentaanin affiniteetti ihmisen endoteliinireseptoreihin on 65-kertaa pienempi kuin ambrisentaanilla.
Romanian: Afinitatea de legare a 4-hidroximetil ambrisentanului pentru receptorul endotelinic uman este de 65 ori mai scăzută comparativ cu cea a ambrisentanului.
Finnish: Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi kun aloitat Volibris-tablettien käytön.
Romanian: Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi să luaţi Volibris pentru prima dată.
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili (N = 253)
Romanian: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Finnish: Ambrisentaanihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on kliinisesti merkitsevä anemia.
Romanian: Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu ambrisentan la pacienţii cu anemie semnificativă clinic.
Finnish: • Ambrisentaani on voimakas (Ki 0.016 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-reseptorin antagonisti (selektiivisyys ETA-reseptoriin noin 4000-kertainen verrattuna ETB-reseptoriin).
Romanian: • Ambrisentan este un antagonist potent (constanta de inhibare Ki 0,016 nM) şi cu selectivitate mare pentru receptorii ETA (de aproximativ 4000 de ori mai selectiv pentru ETA decât pentru ETB).
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Finnish: Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Romanian: Puteţi lua Volibris cu sau fără alimente.
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8 - 7 -kertaisella altistuksella ihmislasten (9 - 15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
Romanian: Aceste efecte au apărut la expuneri de aproximativ 1,8 până la 7 ori expuneri pediatrice la om la 10 mg (cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani), pe baza ASC.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet ambrisentaanin olevan teratogeenista.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că ambrisentan este teratogen.
Finnish: Anemia (alentunut punasolujen määrä veressä) Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta.
Romanian: Anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge) Aceasta este o afecţiune a sângelui care poate cauza oboseală, slăbiciune, lipsă de aer şi o stare generală proastă.
Finnish: Veri ja imukudos Anemia (pienentynyt hemoglobiiniarvo, pienentynyt hematokriittiarvo)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie (hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut)
Finnish: Ensisijaisesta farmakologisesta luokkavaikutuksesta johtuen suuri kerta-annos ambrisentaania (esim. yliannostus) saattaa laskea valtimopainetta ja mahdollisesti aiheuttaa hypotensiota ja oireita, jotka liittyvät vasodilataatioon.
Romanian: Datorită efectului farmacologic primar de clasă, o doză unică mare de ambrisentan (de exemplu o supradoză) poate scădea tensiunea arterială şi poate determina hipotensiune arterială şi simptome legate de vasodilataţie.
Finnish: Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Ambrisentan are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Plasman inhibiini-B-pitoisuuden pienenemistä ja plasman FSH-pitoisuuden suurenemista havaittiin.
Romanian: Au fost observate scăderea concentraţiei plasmatice de inhibină B, precum şi creşterea concentraţiei plasmatice de FSH.
Finnish: Tämä huippupitoisuuden pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevää, joten ambrisentaanin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Această scădere a concentraţiei plasmatice maxime nu este semnificativă clinic şi, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Finnish: → Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää käyttäessäsi Volibrista.
Romanian: → Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă contraceptivă de încredere cât timp luaţi Volibris.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja ambrisentaanin haittavaikutukset (kuten verenpaineen lasku, huimaus, heikotus, uupumus) on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan suoritumista tehtävissä, jotka vaativat arvostelukykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja (ks. kohta 4.8).
Romanian: Trebuie avute în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse al ambrisentan (cum sunt hipotensiune arterială, ameţeală, astenie, oboseală) atunci când se ia în considerare capacitatea pacientului de a realiza activităţi care necesită judecată şi abilităţi motorii sau cognitive (vezi pct. 4.8).
Finnish: Jos käytät muuta keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta (esim. iloprostia, epoprostenolia, sildenafiiliä), lääkäri saattaa seurata vointiasi.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Finnish: • jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutuminen (idiopaattinen keuhkofibroosi).
Romanian: • dacă aveţi cicatrici la nivelul plâmânilor, de cauză necunoscută (fibroză pulmonară idiopatică).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli WHO:n toimintakykyluokan II (38,4 %) tai luokan III (55,0 %) oireita.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau simptome aparţinând clasei funcţionale II (38,4%) sau clasei funcţionale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
Finnish: Kokonaisuudessaan 17 potilaalla (6,5 %) ambrisentaanihoitoryhmässä hemoglobiiniarvo laski ≥ 15 %:a lähtötasolta ja alle normaalin arvon.
Romanian: În total, 17 pacienţi (6,5%) din cadrul grupurilor care au primit tratament cu ambrisentan au prezentat reduceri ale hemoglobinei cu ≥ 15% faţă de valorile iniţiale şi acestea au fost mai mici decât limita inferioară a valorilor normale.