FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron reacciones adversas hemorrágicas de grado 4 en el 1% de los pacientes y se notificaron hemorragias mortales en el 0,4% de los pacientes que recibieron axitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar af stigi 4 hjá 1% sjúklinga og tilkynnt var um banvæna blæðingu hjá 0,4% sjúklinga sem fengu axitinib.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de heridas No se han realizado estudios formales del efecto de axitinib sobre la cicatrización de heridas.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum axitinibs á sáragræðslu.
Spanish: Axitinib no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) y no debe usarse en esta población (ver sección 4.2 para recomendaciones de ajuste de dosis).
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ætti ekki að nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá ráðleggingar um skammtaaðlögun í kafla 4.2).
Spanish: Su médico debe interrumpir Inlyta al menos 24 horas antes de la operación, ya que puede afectar a la cicatrización de la herida.
Icelandic: 24 klukkustundum áður en þú þarft að gangast undir skurðaðgerð, þar sem lyfið getur hægt á sáragræðslu.
Spanish: Análisis farmacocinéticos han mostrado que el aclaramiento de axitinib no se modifica en pacientes con insuficiencia renal, no siendo necesario un ajuste en la dosis.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur sýnt að úthreinsun axitinibs var óbreytt hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi og ekki var þörf skammtaaðlögunar hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Se notificó hemorragia mortal en un paciente (0,3%) que recibía axitinib (hemorragia gástrica).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæna blæðingu hjá einum sjúklingi (0,3%) sem fékk axitinib (magablæðing).
Spanish: Su médico debe vigilar la aparición de signos o síntomas de acontecimientos de insuficiencia cardiaca de forma periódica a lo largo de todo el tratamiento con axitinib.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með merkjum eða einkennum um tilvik hjartabilana meðan á meðferð með axitinibi stendur.
Spanish: Axitinib no se ha estudiado en pacientes con muestras de metástasis cerebrales sin tratar o con hemorragia gastrointestinal activa reciente, y no debe utilizarse en esos pacientes.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa ummerki ómeðhöndlaðra heilameinvarpa eða nýlegar virkar blæðingar frá meltingarvegi og ekki á að nota lyfið hjá slíkum sjúklingum.
Spanish: La unión in vitro de axitinib a proteínas plasmáticas humanas es > 99% con una preferencia de unión a albúmina y una unión moderada al ácido α1- glicoproteíco.
Icelandic: In vitro binding axitinibs við prótein í mannaplasma er > 99% og binst lyfið fyrst og fremst albúmíni og miðlungi mikið við α1-sýruglýkóprótein.
Spanish: En consecuencia, utilizando el mismo criterio, los pacientes que toleran una dosis de axitinib de 7 mg dos veces al día, pueden aumentar la dosis a un máximo de 10 mg dos veces al día.
Icelandic: Út frá sömu viðmiðum er síðar hægt að auka skammtinn í að hámarki 10 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum sem þola 7 mg af axitinibi tvisvar á sólarhring.
Spanish: Flatulencia Hemorroides Glosodinia Perforación gastrointestinal y fístula c,k
Icelandic: Verkur í efri hluta kviðarhols Vindgangur Gyllinæð Tunguhvot Rof og fistill í meltingarvegi c,k
Spanish: Por lo tanto, la administración conjunta de axitinib con sustratos del CYP1A2 puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de los sustratos del CYP1A2 (por ej. teofilina).
Icelandic: Því gæti samtímis notkun axitinibs og hvarfefna fyrir CYP1A2 leitt til aukinnar þéttni CYP1A2 hvarfefnanna (t.d. teófyllíns) í plasma.
Spanish: Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 58,8 mg de lactosa monohidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 58,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, el 34% de los pacientes tratados con axitinib tenían 65 años de edad o más.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini voru 34% þeirra sjúklinga sem fengu axitinib ≥ 65 ára.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vanskapanir (sjá kafla 5.3).
Spanish: En plasma, el metabolito N-glucurónido representa el componente radioactivo mayoritario (50% de la radioactividad circulante) contabilizando el axitinib inalterado y el metabolito sulfóxido un 20% cada uno de la radioactividad circulante.
Icelandic: Helsta geislavirka efnið sem fannst í plasma var N-glúkúróníð umbrotsefni (50% af geislavirkni í blóðrás), en u.þ.b. 20% af geislavirkni í blóðrás var í óbreyttu axitinibi og u.þ.b. 20% í súlfoxíð umbrotsefni.
Spanish: Las reacciones adversas se describen en función de la frecuencia de aparición durante el tratamiento para todas las causalidades.
Icelandic: Aukaverkanir samkvæmt meðferðartengdri tíðni af öllum orsökum.
Spanish: Axitinib debe ser utilizado con precaución en pacientes que estén en riesgo de, o que tengan antecedentes de estos acontecimientos.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun axitinibs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir eða hafa sögu um slíka kvilla.
Spanish: Por tanto, no se espera que la administración conjunta de axitinib reduzca in vivo la concentración plasmática de los sustratos de CYP1A1, CYP1A2 o CYP3A4/5 administrados conjuntamente.
Icelandic: Því er ekki búist við að samtímis notkun axitinibs minnki þéttni hvarfefna fyrir CYP1A1, CYP1A2 eða CYP3A4/5, sem gefin eru samtímis, in vivo.
Spanish: Aumento de la hormona estimulante de tiroides
Icelandic: Hækkað gildi skjaldvakahormóns
Spanish: Los controles analíticos rutinarios detectaron un aumento de la hemoglobina por encima del LSN en el 9,7% de los pacientes que recibieron axitinib.
Icelandic: Við hefðbundnar mælingar á rannsóknarstofu mældist hækkað gildi blóðrauða yfir efri mörkum eðlilegra gilda hjá 9,7% sjúklinga sem fengu axitinib.
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG.
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli.
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inductores potentes del CYP3A4/5 puede disminuir las concentraciones plasmáticas de axitinib (ver sección 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 virkja getur minnkað þéttni axitinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con axitinib al menos 24 horas antes de una cirugía programada.
Icelandic: Hætta á meðferð með axitinibi a.m.k. 24 klukkustundum fyrir skurðaðgerð.
Spanish: Durante los controles analíticos rutinarios, se observó que en un 32,2% de los pacientes que recibieron axitinib, la TSH aumentó a ≥ 10 μU/ml en pacientes que tenían la TSH en < 5 μU/ml antes del tratamiento.
Icelandic: Við hefðbundnar mælingar á rannsóknarstofu hjá sjúklingum sem höfðu TSH < 5 μU/ml fyrir meðferð mældist hækkun TSH í ≥10 μU/ml hjá 32,2% sjúklinga sem fengu axitinib.
Spanish: Los metabolitos sulfóxido y N-glucurónido muestran menos potencia in vitro, aproximadamente de 400 a 8.000 veces, respectivamente, frente a VEGFR-2 comparado con axitinib.
Icelandic: 8.000 sinnum minni virkni en axitinib gagnvart VEGFR-2 in vitro.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el hígado notificadas con más frecuencia incluyeron aumentos de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), y bilirrubina plasmáticas (ver sección 4.8).
Icelandic: Meðal algengustu lifrartengdra aukaverkana voru hækkuð gildi alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og gallrauða í blóði (sjá kafla 4.8).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: LO1XE17
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemlar, ATC flokkur:
Spanish: El tratamiento con Inlyta debe ser llevado a cabo por un médico con experiencia en el uso de terapias antitumorales.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja ætti að annast meðferð með Inlyta.
Spanish: Uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4/5
Icelandic: Samtímis notkun öflugra CYP3A4/5 virkja
Spanish: En estudios clínicos con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, fueron excluidos aquellos pacientes con creatinina sérica > 1,5 veces el LSN y los pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 1,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða reiknaða úthreinsun kreatíníns < 60 ml/mín.
Spanish: La exposición de ratones preñados a axitinib mostró un aumento en la aparición de malformaciones de paladar hendido y variaciones esqueléticas, incluyendo retraso en la osificación a niveles de exposición por debajo de la exposición esperada en humanos.
Icelandic: Hjá þunguðum músum sem voru útsettar fyrir axitinibi kom fram aukin tíðni klofins góms og vansköpunar á beinagrind, þ.m.t. seinkun á beinmyndun við útsetningu sem var minni en áætluð útsetning hjá mönnum.
Spanish: Hallazgos en hembras incluyen señales de retraso en madurez sexual, reducción o ausencia de cuerpo lúteo, disminución de peso uterino y atrofia uterina a exposiciones equivalentes aproximadamente a la exposición esperada en humanos.
Icelandic: Meðal breytinga hjá kvendýrum voru merki um seinkun kynþroska, fækkun eða skortur á gulbúum, minnkuð þyngd legs og hrörnun legs við útsetningu sem var u.þ.b. sú sama og áætluð útsetning hjá mönnum.
Spanish: Se notificaron un infarto de miocardio agudo mortal y un accidente cerebrovascular mortal en un paciente cada uno (0,3%).
Icelandic: Tilkynnt var um banvænt bráðadrep í hjartavöðva hjá einum sjúklingi (0,3%) og banvænt heilablóðfall hjá einum sjúklingi (0,3%).
Spanish: Se recomienda seleccionar una medicación concomitante que tenga nulo o mínimo potencial de inhibición del CYP3A4/5.
Icelandic: Ráðlagt er að velja lyf til samtímis notkunar sem hafa lítil eða engin örvandi áhrif á CYP3A4/5.
Spanish: Axitinib no ha sido estudiado en pacientes que hayan sufrido un acontecimiento embólico o trombótico venoso en los 6 meses anteriores.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu fengið segarek í bláæðar eða blóðtappa á undangengnum 6 mánuðum.
Spanish: Policitemia (véase Elevación de la hemoglobina o del hematocrito en la sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificó policitemia en el 1,4% de los pacientes que recibieron axitinib.
Icelandic: Rauðkornadreyri (sjá Hækkað blóðrauðagildi eða blóðkornaskil í kafla 4.4) Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um rauðkornadreyra hjá 1,4% sjúklinga sem fengu axitinib.
Spanish: Axitinib ha demostrado que inhibe de forma potente la proliferación y supervivencia celular de las células endoteliales mediada por VEGF.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að axitinib er öflugur hemill á VEGF-miðlaða fjölgun og lifun æðaþelsfrumna.
Spanish: Su médico debe asegurarse de que tiene la tensión arterial controlada antes de iniciar el tratamiento con Inlyta, y durante el tratamiento con este medicamento.
Icelandic: Læknirinn á að ganga úr skugga um að blóðþrýstingurinn sé viðunandi hjá þér áður en meðferð með Inlyta hefst og meðan á henni stendur.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Inlyta
Spanish: Alteración tiroidea (ver sección 4.4)
Icelandic: Röskun á starfsemi skjaldkirtils (sjá kafla 4.4)
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR que excluyó a pacientes con metástasis cerebrales no tratadas, se notificaron reacciones adversas hemorrágicas en un 21,4% de los pacientes que recibieron axitinib.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini, þar sem sjúklingar með ómeðhöndluð heilaæxli voru undanskildir, var tilkynnt um blæðingar hjá 21,4% sjúklinga sem fengu axitinib.
Spanish: Inlyta 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de axitinib.
Icelandic: Inlyta 5 mg: hver tafla inniheldur 5 mg axitinib
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificó hipotiroidismo en el 20,9% de pacientes e hipertiroidismo en el 1,1% de pacientes.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um vanstarfsemi skjaldkirtils hjá 20,9% sjúklinga og ofstarfsemi skjaldkirtils hjá 1,1% sjúklinga.
Spanish: Se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos venosos de grado 3 en el 0,9% de los pacientes.
Icelandic: Tilkynnt var um segarek í bláæðum og blóðtappa af stigi 3 hjá 0,9% sjúklinga.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES) En estudios clínicos con axitinib, se notificaron acontecimientos de PRES (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) í klínískum rannsóknum á axitinibi (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se recomienda seleccionar una medicación concomitante que tenga nulo o mínimo potencial de inducción del CYP3A4/5.
Icelandic: Ráðlagt er að velja lyf til samtímis notkunar sem hafa lítil eða engin hamlandi áhrif á CYP3A4/5.
Spanish: Acontecimientos de insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib (N = 359) para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca en el 1,7% de los pacientes que recibieron axitinib, entre los que se incluyeron insuficiencia cardiaca (0,6%), insuficiencia cardiorrespiratoria (0,6%), disfunción del ventrículo izquierdo (0,3%) e insuficiencia ventricular derecha (0,3%).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs (N = 359) til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um tilvik hjartabilana hjá 1,7% sjúklinga sem fengu axitinib, þ. á m. hjartabilun (0,6%), hjarta- og lungnabilun (0,6%), vanstarfsemi vinstra slegils (0,3%) og bilun hægri slegils (0,3%).
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba log-rank de tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG.
Icelandic: Einhliða p-gildi samkvæmt log-rank prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir axitinib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: Se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca de grado 3/4 en el 1,0% de los pacientes que recibieron axitinib y acontecimientos de insuficiencia cardiaca mortal en el 0,3% de los pacientes que recibieron axitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um hjartabilun af stigi 3/4 hjá 1,0% sjúklinga og banvæna hjartabilun hjá 0,3% sjúklinga sem fengu axitinib.
Spanish: Considerando los hallazgos no clínicos, axitinib tiene potencial para afectar la función reproductiva y la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að axitinib geti skert æxlunarstarfsemi og frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Spanish: En estudios clínicos con axitinib en el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca (como insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiorrespiratoria, disfunción del ventrículo izquierdo, disminución de la fracción de eyección e insuficiencia ventricular derecha) (ver sección 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um tilvik hjartabilana (þ. á m. hjartabilun, vinstri og hægri hjartabilun, hjarta- og lungnabilun, vanstarfsemi vinstra slegils, minnkað útfallsbrot og bilun hægri slegils) (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se observaron caries dentales parcialmente reversibles en ratones tratados durante más de 1 mes con niveles de exposición similares a la exposición esperada en humanos.
Icelandic: Tannáta (dental caries), sem var afturkræf að hluta til, sást hjá músum sem fengu lyfið í meira en 1 mánuð með útsetningu sem var svipuð og áætluð útsetning hjá mönnum.
Spanish: La variable de eficacia primaria, supervivencia libre de progresión (PFS: Progression free survival), fue evaluada utilizando una revisión central independiente y ciega.
Icelandic: Aðalmælibreytan, lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), var metin af óháðum, blinduðum matsaðilum.
Spanish: Terminología común del National Cancer Institute para reacciones adversas, versión 3.0 Ver la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Icelandic: Aukaverkanaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 3. útgáfa.
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de axitinib (ver sección 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 hemla getur aukið þéttni axitinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Spanish: En estudios clínicos con axitinib, la exposición sistémica a axitinib fue aproximadamente dos veces superior en sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) comparada con sujetos con la función hepática normal.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á axitinibi var almenn (systemic) útsetning fyrir axitinibi u.þ.b. tvöfalt meiri hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: Se notificó insuficiencia cardiaca mortal en el 0,6% de los pacientes que recibieron axitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um banvæna hjartabilun hjá 0,6% sjúklinga sem fengu axitinib.
Spanish: Trastornos cardiacos
Icelandic:  Tilvik hjartabilana.
Spanish: La magnitud del efecto de la mediana de PFS fue diferente en los subgrupos según la terapia previa.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var mismunandi í undirhópunum sem fengu mismunandi fyrri meðferðir.
Spanish: Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión), se le puede tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial.
Icelandic: Ef þú ert með háan blóðþrýsting gætir þú fengið blóðþrýstingslækkandi lyf.
Spanish: Proportion Progression Free
Icelandic: Hlutfall án versnunar
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, axitinib debe suspenderse y deben instaurarse cuidados de apoyo.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta gjöf axitinibs og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Spanish: El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente del tratamiento con axitinib (ver sección 4.4).
Icelandic: Meðhöndlun tiltekinna aukaverkana getur krafist þess að notkun axitinibs sé hætt tímabundið eða fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 3 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película Inlyta 7 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Inlyta 1 mg filmuhúðaðar töflur Inlyta 3 mg filmuhúðaðar töflur
Spanish: Estos receptores están implicados en la angiogénesis patológica, en el crecimiento tumoral y en la progresión metastásica del cáncer.
Icelandic: Þessir viðtakar koma við sögu í meinvirkri nýmyndun æða, æxlisvexti og framvindu krabbameins með meinvörpum.
Spanish: --1 Herpesvirus de pavo recombinante vivo asociado a células (cepa HVT/ILT-138) que expresa las glicoproteínas gD y gI del virus de la laringotraqueitis infecciosa: 103,1 -104,1 UFP*.
Icelandic: --1Lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVT/ILT-138) sem tjáir glýkópróteinin gD og gI smitandi kverka- og barkabólguveiru:
Spanish: * PFU - Unidades formadoras de placas.
Icelandic: *Skellumyndandi einingar (plaque forming units)
Spanish: Potencia Forma farmacéutica
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Spanish: 103,1 -104,1 UFP1.
Icelandic: 103,1 - 104,1 PFU1.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/07/2015.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/07/2015
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Spanish: Código ATCvet: QI01AD.
Icelandic: QI01AD.
Spanish: Retirar la jeringa e invertir la bolsa (6-8 veces) para mezclar la vacuna.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og snúið pokanum (6-8 sinnum) til að blanda bóluefnið.
Spanish: Estudios de seguridad han demostrado que la cepa es segura para los pavos.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi hafa sýnt að stofninn er öruggur fyrir kalkúna.
Spanish: No usar desinfectantes químicos.
Icelandic: Notið ekki sótthreinsandi efni.
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA HVT/ILT-138
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA HVT/ILT-138
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" For animal treatment only.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" For animal treatment only.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/15/182/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/182/001
Spanish: Desinfectar el equipo de vacunación hirviéndolo en agua durante 20 minutos o mediante el uso de un autoclave (15 minutos a 121°C).
Icelandic: Sótthreinsið áhöld sem notuð verða til bólusetningarinnar með því að sjóða þau í vatni í 20 mínútur eða setja í gufusæfi (15 mínútur við 121°C).
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Vacunar solamente a pollitos sanos de 1 día de edad.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigða dagsgamla hænuunga.
Spanish: No descongelar en agua caliente o en un baño de hielo.
Icelandic: Ekki má þíða lykjurnar í heitu eða ísköldu vatni.
Spanish: PRECAUCION: se sabe que las ampollas explosionan por cambios bruscos de temperatura.
Icelandic: Þekkt er að lykjur geta sprungið við skyndilegar hitabreytingar.
Spanish: La vacuna está ahora lista para ser utilizada.
Icelandic: Bóluefnið er nú tilbúið til notkunar.
Spanish: Duración de la inmunidad: ILT: 60 semanas MD: periodo de riesgo completo.
Icelandic: 60 vikur, Hænsnalömun: allt áhættutímabilið.
Spanish: El disolvente debe ser claro, de color rojo, sin sedimento y estar a temperatura ambiente (15-25°C) en el momento de la mezcla.
Icelandic: Leysirinn verður að vera tær, rauður á lit, án botnfalls og við stofuhita (15-25°C) þegar blöndun fer fram.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Innovax-ILT deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Innovax-ILT skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Spanish: Cuando este medicamento se mezcla con Nobilis Rismavac, ambos deben ser diluidos en la misma bolsa de disolvente (400 ml de disolvente por cada 2000 dosis de ambos productos u 800 ml de disolvente por cada 4000 dosis de ambos productos).
Icelandic: Þegar þessu lyfi er blandað við Nobilis Rismavac skal þynna bæði lyfin í sama poka með leysi á sama máta (400 ml af leysi fyrri hverja 2.000 skammta af báðum lyfjunum eða 800 ml af leysi fyrir hverja 4.000 skammta af báðum lyfjunum).
Spanish: Se recomienda manejar un máximo de 5 ampollas (de una misma cánula) cada vez.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla að hámarki 5 lykjur (aðeins úr einum hólki) í einu.
Spanish: Disolvente: solución roja clara.
Icelandic: Leysir: tær, rauð lausn.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días.
Icelandic: Núll dagar.