FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
French: Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
French: Nimenrix aide votre organisme à fabriquer sa propre protection (anticorps) contre les bactéries.
Finnish: Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja vastaan.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°et 8° C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables rapportés au cours des études menées chez les sujets âgés de 6 semaines à 55 ans et lors de l'expérience post-commercialisation.
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on raportoitu 6 viikon - 55 vuoden ikäisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
French: Nimenrix peut être donné aux adultes, adolescents, enfants et nourrissons à partir de 6 semaines.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon ikäisille pikkulapsille.
French: INDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
French: Nimenrix est disponible en boîte de 1, 10 ou 100.
Finnish: Nimenrix on saatavana 1, 10 tai 100 annoksen pakkauksina.
French: Cependant, certains effets mentionnés dans la rubrique 4.8 "Effets indésirables" peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Informez votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des vaccins ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan saat tai olet äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: L'expérience d'utilisation de Nimenrix chez la femme enceinte est limitée.
Finnish: Nimenrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajoitetusti kokemusta.
French: Bien qu'une augmentation des concentrations en anticorps anti toxine tétanique (TT) ait été observée après la vaccination avec Nimenrix, Nimenrix ne se substitue pas à la vaccination antitétanique.
Finnish: Vaikka Nimenrixin annon jälkeen havaittiin antitetanustoksoidi (TT) vasta-aineissa nousua, Nimenrix ei korvaa tetanusrokotusta.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
French: Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
Finnish: MenC-CRM-rokote 116
French: Deux injections administrées à 2 mois d'intervalle, à l'âge de 2 et 4 mois par exemple (la première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines).
Finnish: Kaksi pistosta 2 kuukauden välein, esimerkiksi 2 kuukauden ja 4 kuukauden iässä (ensimmäisen pistoksen saa antaa 6 viikon iästä alkaen).
French: Un mois après la première dose du vaccin et un mois après la seconde dose du vaccin, une proportion équivalente de sujets des deux groupes a atteint des titres rSBA ≥ 1:8 et ≥ 1:128 et des titres hSBA ≥ 1:4 et ≥ 1:8.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta ja yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta prosentuaalisesti yhtä monella henkilöllä näissä kahdessa ryhmässä rSBA-titterit olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128 sekä hSBA-titterit ≥ 1:4 ja ≥ 1:8.
French: Nimenrix est toujours injecté dans un muscle, habituellement dans la partie haute du bras ou dans la cuisse.
Finnish: Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.
French: Des données de sécurité ont également été évaluées dans une étude distincte, au cours de laquelle une dose unique de Nimenrix a été administrée à 274 sujets âgés de 56 ans et plus.
Finnish: Turvallisuustietoja on arvioitu myös erillisessä tutkimuksessa, jossa 274 vähintään 56-vuotiasta henkilöä sai yhden Nimenrix-kerta-annoksen.
French: Immunogénicité chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans et les adultes ≥ 18 ans
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
French: Qu'est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Nimenrix Comment utiliser Nimenrix
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä Miten Nimenrix annetaan
French: Si Nimenrix doit être coadministré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Finnish: Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULOJA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU KAHDELLA NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
French: Cependant, si un sujet est considéré particulièrement à risque d'exposition au groupe A et a reçu une dose de Nimenrix environ plus d'un an auparavant, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.
Finnish: Jos riski altistua ryhmä A:lle on erityisen suuri ja Nimenrix-annos on annettu yli vuotta aikaisemmin, tehosteannosta voidaan harkita.
French: Assurez-vous que vous ou votre enfant terminiez le schéma complet de vaccination.
Finnish: Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
French: Tableau 1 : Tableau récapitulatif des effets indésirables par classe de systèmes d'organes Classe de systèmes d'organes
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset taulukoituina elinjärjestelmän luokan mukaan Elinjärjestelmän luokka
French: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1 2100 Gödöllö
French: RV: réponse vaccinale définie comme le pourcentage de sujets avec :
Finnish: RV: Rokotevaste: Osuus tutkittavista, joilla
French: Les données issues de l'étude MenACWY-TT-083 étayent l'extrapolation des données d'immunogénicité et de posologie aux nourrissons âgés de 12 semaines à moins de 6 mois.
Finnish: Tutkimuksen MenACWY-TT-083 tiedot tukevat immunogeenisuustietojen ja annostelun ekstrapolointia vähintään 12 viikon mutta alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
French: Nimenrix a induit une réponse en anticorps bactéricides contre les quatre groupes de méningocoques.
Finnish: Nimenrix sai aikaan bakterisidisen vasta-ainevasteen kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
French: Il est possible qu'une réponse adéquate ne soit pas obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur.
Finnish: On mahdollista, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla ei saavuteta riittävää vastetta.
French: Dans une étude séparée (MenACWY-TT-085), une dose unique de Nimenrix a été administrée à 194 adultes libanais âgés de 56 ans et plus (incluant 133 sujets âgés de 56 à 65 ans et 61 sujets âgés de plus 65 ans).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (MenACWY-TT-085) Nimenrixin kerta-annos annettiin 194:lle vähintään 56-vuotiaalle libanonilaiselle aikuiselle (133:lle iältään 56-65-vuotiaalle ja 61:lle vähintään 65-vuotiaalle).
French: • éruption cutanée (nourrissons).
Finnish: • ihottuma (imeväisikäisillä).
French: 5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice
Finnish: 5 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
French: Essai (tranche d'âge)
Finnish: Tutkimus (Ikäryhmä)
French: Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec Nimenrix.
Finnish: Henkilöillä, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutosta), ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis A, C, W-135 ja Y -seroryhmien aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Nimenrix-rokotuksen jälkeen.
French: Les données de tolérance et de persistance immunitaire jusqu'à 5 ans et les données sur la co-administration de MenACWY-TT avec Prevenar 13 seront présentées dans des comptes-rendus séquentiels de l'étude à 1, 3 et 5 ans après la vaccination.
Finnish: Turvallisuutta ja vasta-aineiden säilyvyyttä koskevat tiedot 5 vuoteen asti ja MenACWY-TT:n ja Prevenar 13:n samanaikaista antoa koskevat tiedot annetaan peräkkäisissä tutkimusraporteissa 1, 3 ja 5 vuotta rokottamisen jälkeen.
French: Nimenrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Finnish: Nimenrixiä ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
French: La pertinence clinique de la décroissance des titres en anticorps hSBA contre le groupe A est inconnue.
Finnish: Ryhmän A vasta-aineiden hSBA tiittereiden vähenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité, surtout au niveau de la peau
Finnish: • huonontunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
French: Le pourcentage de sujets avec des titres rSBA (mesurés dans les laboratoires GSK) ≥ 128 avant vaccination allait de 45% (groupe C) à 62% (groupe Y).
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri (mitattu GSK:n laboratorioissa) oli ennen rokotusta ≥ 128, vaihteli välillä 45 % (ryhmä C) ja 62 % (ryhmä Y).
French: Nimenrix 2 doses
Finnish: Nimenrix 2 annosta
French: Nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes : une dose unique de 0,5 ml doit être administrée.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset: yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
French: La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.
Finnish: Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole rokotuksen este.
French: Ce total incluait 3 079 enfants en bas-âge (12 mois à 23 mois), 909 enfants âgés de 2 à 5 ans, 990 enfants âgés de 6 à 10 ans, 2 317 adolescents (11 à 17 ans) et 2 326 adultes (de 18 à 55 ans).
Finnish: Tutkittavista 3079 oli pikkulapsia (12-23 kuukauden ikäisiä), 909 iältään 2-5vuotiasta lasta, 990 iältään 6-10-vuotiasta lasta, 2317 nuorta (11-17-vuotiaita) ja 2326 aikuista (18-55-vuotiaita).
French: Personnes à partir de 12 mois et plus, précédemment vaccinées :
Finnish: Aiemmin rokotetut vähintään 12 kuukauden ikäiset henkilöt:
French: Les bactéries « Neisseria meningitidis » de types A, C, W135 et Y peuvent provoquer des maladies graves telles que :
Finnish: Neisseria meningitidis -bakteerin tyypit A, C, W-135 ja Y voivat aiheuttaa vakavia sairauksia kuten:
French: Si vous ou votre enfant manquez une injection programmée, il est important de prendre un autre rendez-vous.
Finnish: Jos aikataulun mukainen rokotuskäynti jää sinulta tai lapseltasi väliin, on tärkeää varata uusi aika.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement.
Finnish: Rokote on käytettävä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
French: Les anticorps anti-capsulaires contre les méningocoques protègent contre les maladies méningococciques via leur activité bactéricide médiée par le complément.
Finnish: Meningokokin kapselivasta-aineet suojaavat meningokokkitaudeilta komplementin välittämän bakterisidisen aktiivisuuden kautta.
French: Après une dose de rappel, les titres hSBA pour les quatre sérogroupes étaient comparables entre les deux schémas vaccinaux.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen hSBA-titterit kaikkia neljää seroryhmää vastaan olivat toisiinsa verrattavat mainittujen kahden hoito-ohjelman välillä.
French: Nimenrix est disponible en boîte de 1 ou 10 avec ou sans aiguilles.
Finnish: Nimenrix on saatavana 1 tai 10 annoksen pakkauksina neuloilla tai ilman neuloja.
French: Une réponse immunitaire (titre rSBA ≥8) a été observée contre tous les groupes (A, C, W135, Y) chez tous les sujets quel que soit leur antécédent de vaccination méningococcique.
Finnish: Immuunivaste oli (rSBA-titteri ≥ 8) havaittavissa kaikille ryhmille (A, C, W-135, Y) kaikilla henkilöillä riippumatta aikaisemmasta meningokokkirokotuksista.
French: Nimenrix ne devra pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Finnish: Nimenrixiä ei pidä sekoittaa muihin rokotteisiin.
French: Immunogénicité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
Finnish: Immunogeenisuus 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla
French: Immunogénicité chez les nourrissons
Finnish: Immunogeenisuus imeväisikäisillä
French: Essai visant à évaluer les titres en anticorps à court et à plus long terme induits par une ou deux doses de Nimenrix administrées chez des enfants âgés de 12 à 23 mois.
Finnish: Tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan yhden tai kahden Nimenrixannoksen aikaansaamia välittömiä ja pitkäaikaisia vastaainetittereitä 12−23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
French: RV: réponse vaccinale * testé dans les laboratoires GSK
Finnish: RV: Rokotevaste * tutkittu GSK:n laboratorioissa
French: • réactions au site d'injection comme des démangeaisons, une sensation de chaleur, un engourdissement ou une induration.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten kutina, kuumotus, tunnottomuus tai kovettuma.
French: Dans les tranches d'âges 6-12 semaines et 12-14 mois, après l'administration de 2 doses de Nimenrix à 2 mois d'intervalle, les première et seconde doses ont été associées à une réactogénicité locale et systémique similaire.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 6-12 viikon ja 12-14 kuukauden ikäisille tutkittaville annettiin kaksi Nimenrixannosta siten, että annosten väliin jäi kaksi kuukautta, sekä ensimmäiseen että toiseen annokseen liittyi samankaltaista paikallista ja systeemistä reaktogeenisuutta.
French: Vous serez informé(e) au moment où vous ou votre enfant devrez revenir pour la prochaine injection.
Finnish: Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Nimenrix.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin Nimenrix annetaan, jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
French: La persistance de l'immunogénicité a été analysée sur la cohorte ATP à 5 ans.
Finnish: Immunogeenisuuden säilymistä analysoitiin viiden vuoden ATP-kohortissa.
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient 5 microgrammes de polyosides de Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 5 mikrogrammaa kutakin Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y polysakkarideja.
French: Il n'y a eu aucun impact de la coadministration sur les réponses immunitaires pour les neuf autres sérotypes pneumococciques.
Finnish: Samanaikainen anto ei vaikuttanut yhdeksän muun pneumokokkiserotyypin immuunivasteisiin.
French: * testé dans les laboratoires GSK
Finnish: * tutkittu GSK:n laboratorioissa
French: Thrombocytopénie et troubles de la coagulation
Finnish: Trombosytopenia ja veren hyytymishäiriöt
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Finnish: Suojaavaa rokotevastetta ei ehkä saavuteta kaikilla henkilöillä.
French: Nimenrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir suite à l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Finnish: Nimenrixiä tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa veren hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon seurauksena.
French: Protège aiguille
Finnish: Neulan suojus
French: Après reconstitution, utiliser rapidement.
Finnish: Käytä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Finnish: Ei saa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulan pistokselle.
French: Les deux composants doivent être mélangés ensemble avant utilisation.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen käyttöä.
French: Pfizer ApS Tef: +45 44 201 100
Finnish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
French: Une dose de rappel pourra être envisagée chez les sujets vaccinés en bas-âge et restant exposés à un risque élevé de maladies méningococciques dues aux groupes A, C, W-135 ou Y (voir rubrique 5.1).
Finnish: Tehosteannosta voidaan harkita yksilöille, jotka on rokotettu pikkulapsina ja joilla on edelleen korkea riski altistua seroryhmien A, C, W-135 tai Y meningokokkien aiheuttamille taudeille (ks. kohta 5.1).
French: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 10 x 1 annosta (0,5 ml)
French: Après la dose 2
Finnish: Annoksen 2 jälkeen
French: Latvija
Finnish: Latvijā
French: Nimenrix a induit des réponses bactéricides contre les quatre groupes qui étaient similaires en termes de % avec un titre rSBA ≥ 8 et des MGT après une ou deux doses (Tableau 6).
Finnish: Nimenrixillä saavutetut bakterisidiset vasteet olivat samankaltaiset kaikkia neljää ryhmää vastaan, kun verrattiin ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaalisia osuuksia ja GMT:ä yhden tai kahden annoksen jälkeen (taulukko 6).
French: Après la dose 1
Finnish: Annoksen 1 jälkeen
French: Deux études cliniques ont été menées chez les nourrissons, MenACWY-TT-083 et MenACWY-TT
Finnish: Imeväisillä on tehty kaksi kliinistä tutkimusta: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
French: Si vous êtes dans ce cas, vous ne devrez pas être vacciné jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi kunnes olet toipunut.
French: Ce que contient Nimenrix
Finnish: Mitä Nimenrix sisältää
French: Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Nimenrix sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Nimenrixillä ei ole suoritettu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin sen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Réponses immunitaires chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 14 mois Les enfants en bas-âge âgés de 12 à 14 mois présentaient des réponses rSBA similaires aux groupes A, C, W-135 et Y un mois après une dose de Nimenrix ou un mois après deux doses de Nimenrix administrées à deux mois d'intervalle.
Finnish: Immuunivasteet 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla oli samanlaiset rSBA-vasteet ryhmille A, C, W-135 ja Y sekä kuukauden kuluttua yhden Nimenrix-annoksen jälkeen että kuukauden kuluttua kahden Nimenrixannoksen jälkeen, jotka oli annettu kahden kuukauden välein.
French: Plus de 98 % des sujets présentaient des concentrations anti-AC, anti-FHA ou anti-PRN supérieures aux seuils limites des tests.
Finnish: Anti-PT-, anti-FHA- tai anti-PRN-pitoisuudet ylittivät määritysten raja-arvokynnykset yli 98 %:lla rokotetuista.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys: ks. kohta 6.3.
French: Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides
Finnish: Seerumin bakterisidisten vasta-ainetittereiden säilyvyys
French: Enlever le protège aiguille, ce qui peut être parfois un peu difficile.
Finnish: Suojus voi joskus tuntua jäykältä.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Finnish: Nimenrixillä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
French: Immunogénicité chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 23 mois
Finnish: Immunogeenisuus 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
French: Globalement, un mois après la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés avec des titres rSBA ≥ 128 allait de 93% (groupe C) à 97% (groupe Y).
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128, vaihteli kaiken kaikkiaan välillä 93 % (ryhmä C) ja 97 % (ryhmä Y).
French: Dans le sous-groupe des sujets âgés de plus de 65 ans, le pourcentage de sujets vaccinés avec des titres rSBA ≥ 128, un mois après la vaccination, allait de 90% (groupe A) à 97% (groupe Y).
Finnish: Yli 65-vuotiaiden alaryhmässä niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128 yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta, vaihteli välillä 90 % (ryhmä A) ja 97 % (ryhmä Y).
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6 mois :
Finnish: 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset:
French: EU/1/12/767/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/12/767/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/12/767/003 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/12/767/004 - boîte de 10 avec 20 aiguilles
Finnish: EU/1/12/767/001 - 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/002 - 10 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/12/767/003 - 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/12/767/004 - 10 annoksen pakkaus 20 neulalla
French: * test rSBA effectué par les laboratoires PHE au Royaume-Uni.
Finnish: * rSBA tutkittu PHE-laboratorioissa Isossa-Britanniassa.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà reçu une injection d'un vaccin méningococcique autre que Nimenrix.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aikaisemmin saanut toista meningokokkirokotetta (muuta kuin Nimenrixiä).
French: Si un enfant en bas-âge est jugé particulièrement à risque de développer une infection méningococcique invasive après l'exposition aux groupes W-135 et Y, il peut être envisagé d'administrer une deuxième dose de Nimenrix après un intervalle de deux mois.
Finnish: Jos pikkulapsella oletetaan olevan erityinen riski saada invasiivinen meningokokkitauti johtuen altistumisesta ryhmille W-135 ja Y, voidaan harkita toisen Nimenrix-annoksen antamista 2 kuukauden kuluttua.