FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35) The proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 3).
Polish: Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie badania był istotnie wyższy w grupach otrzymujących lusutrombopag w pojedynczych badaniach oraz w zbiorczej grupie otrzymującej lusutrombopag (badania M0631 i M0634) w porównaniu z placebo (tabela 3).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (patrz punkt
English: ≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline) during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 4).
Polish: Odsetek uczestników, którzy spełnili kryterium odpowiedzi w czasie badania (zdefiniowane jako wzrost liczby płytek krwi do ≥ 50,000/μl przy wzroście o ≥ 20 000/μl od początku badania) był istotnie wyższy w grupach otrzymujących lusutrombopag w pojedynczych badaniach oraz w zbiorczej grupie otrzymującej lusutrombopag (badania M0631 i M0634) w porównaniu z placebo (tabela 4).
English: Embryo-foetal development
Polish: Rozwój zarodka i płodu
English: ➤ Talk to your doctor before taking Mulpleo, if any of these applies.
Polish: ➤ Jeśli dowolna z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mulpleo należy skontaktować się z lekarzem.
English: Platelet count should be carefully monitored in patients with a history of splenectomy treated with lusutrombopag.
Polish: U pacjentów po splenektomii leczonych lusutrombopagiem należy dokładnie monitorować liczbę płytek krwi.
English: • Rash.
Polish: • Wysypka.
English: Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Polish: [b]: Różnica odsetka
English: Pharmacokinetics in subpopulations
Polish: Zależności farmakokinetyczne w poszczególnych populacjach Wiek, płeć i rasa
English: Table 2 Proportion of subjects who required no platelet transfusion and no rescue therapy Study M0631
Polish: Tabela 2 Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani leczenia doraźnego
English: How to store Mulpleo
Polish: Co zawiera lek Mulpleo
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
Polish: 7 tabletek powlekanych
English: Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Mulpleo Nie należy przerywać przyjmowania leku Mulpleo bez konsultacji z lekarzem.
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Powikłania zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe
English: Table 4 Proportion of responders Study M0631
Polish: Badanie III fazy M0631
English: If you have taken more Mulpleo than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Polish: ➤ Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Mulpleo i należy zwrócić się do lekarza.
English: EXPIRY DATE
Polish: Wysypka a
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: The patients were treated for 4 weeks.
Polish: Pacjentów leczono przez 4 tygodnie.
English: The full EPAR for Nexium Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nexium Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If symptoms persist after 2 weeks, the patient should see a doctor.
Polish: Jeśli po 2 tygodniach objawy nie ustępują, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
English: The Committee concluded that patients could safely treat themselves with the medicine for up to 2 weeks.
Polish: Komitet stwierdził, że pacjenci mogą bezpiecznie leczyć się samodzielnie tym lekiem przez maksymalny okres 2 tygodni.
English: The recommended dose is one tablet per day for up to 2 weeks until the symptoms are relieved.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez maksymalny okres 2 tygodni, aż do ustąpienia objawów.
English: The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks.
Polish: CHMP stwierdził, że działanie leku zostało już dobrze poznane, ponieważ leki zawierające esomeprazol są dopuszczone do obrotu w krajach Unii Europejskiej od 2000 r., a krótkoterminowe korzyści z ich stosowania wykazano w badaniach, w których objawy u większości pacjentów ustępowały w ciągu 2 tygodni.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nexium Control przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nexium Control.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study.
Polish: Główną miarą skuteczności leku w obu badaniach był odsetek pacjentów, u których objawy zgagi całkowicie ustąpiły do chwili zakończenia badania.
English: In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment.
Polish: W obu badaniach u większości chorych, u których objawy całkowicie ustąpiły, nastąpiło to w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a pacjenci, u których objawy nie ustąpiły całkowicie w ciągu 2 tygodni, wykazywali nieznaczną dalszą poprawę w trakcie dalszego leczenia.
English: It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (20 mg) dojelitowych (zawartość przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka znajdzie się w jelicie).
English: By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux.
Polish: Blokując działanie pomp, esomeprazol zmniejsza produkcję kwasu, co łagodzi objawy choroby refluksowej przełyku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexium Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (czasami nazywaną kwaśnym refluksem), takich jak zgaga i kwaśne odbijanie.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nexium Control.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach.
Polish: Działa poprzez blokowanie „pomp protonowych” - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
English: Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
Polish: Leku Nexium Control nie należy stosować razem z lekiem o nazwie nelfinawir (stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
English: Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn.
Polish: Lek Nexium Control porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 718 dorosłych pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, w tym zgagą.
English: Nexium Control can be obtained without a prescription.
Polish: Lek Nexium Control można otrzymać bez recepty.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nexium Control opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Nexium Control esomeprazole
Polish: Nexium Control esomeprazol
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nexium Control?
English: The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Nexium Control, esomeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
English: The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
Polish: Lek referencyjny wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, ale lek Nexium Control jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania niewymagającego recepty.
English: Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
Polish: Produkt Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol.
English: Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium.
Polish: Produkt Nexium Control jest lekiem podobnym do „leku referencyjnego” o nazwie Nexium, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawierającego tę samą substancję czynną.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Nexium Control zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
Polish: W pierwszym badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 34% pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg leku Nexium Control (41 ze 121), w porównaniu z około 14% pacjentów przyjmujących placebo (17 ze 124).
English: Other information about Nexium Control
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nexium Control:
English: In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
Polish: W drugim badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 42% pacjentów przyjmujących lek Nexium Control (47 ze 113), w porównaniu z około 12% pacjentów przyjmujących placebo (14 ze 118).
English: What is Nexium Control and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje?
English: What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nexium Control zaobserwowano w badaniach?
English: What are the risks associated with Nexium Control?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nexium Control?
English: How does Nexium Control work?
Polish: Jak działa lek Nexium Control?
English: For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Nexium Control approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Nexium Control?
English: How is Nexium Control used?
Polish: Jak stosować lek Nexium Control?
English: Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
Polish: Wśród najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control (mogących wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) są ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności.
English: The following two side effects are important and will require immediate action.
Polish: Dwa następujące działania niepożądane są ważne i będą wymagać natychmiastowego działania.
English: This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
Polish: Jest to bardzo rzadka reakcja, która, jeśli wystąpi, może okazać się bardzo poważna.
English: The clinical significance of this is not clear.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne.
English: HDPE bottle 3 years.
Polish: HDPE-flasker3 år.
English: These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
Polish: Zmiany te są specyficzne dla małych gryzoni i nie były obserwowane u innych gatunków zwierząt.
English: The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 0,5 l/kg.
English: Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Polish: Cały lek ulega wydaleniu praktycznie w ciągu 6 dni.
English: B-1080 Brussels
Polish: B-1080 Bruksela
English: Biotransformation and elimination
Polish: Biotransformacja i eliminacja
English: Package leaflet: Information for the user
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i trójglicerydach?
English: - You should always keep your alcohol intake to a minimum.
Polish: - Należy ograniczyć do minimum spożywanie alkoholu.
English: This is due to the fat content of the meal.
Polish: Wynika to z zawartości tłuszczu w posiłku.
English: They may raise your risk of having heart problems.
Polish: Mogą one zwiększać ryzyko występowania chorób serca.
English: Adverse reactions have usually been mild and transient.
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające.
English: - Children and adolescents (age below 18 years).
Polish: - Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
English: The increase in AUC
Polish: Wzrost AUC
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years.
Polish: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
English: Mean (%)± SEb
Polish: Średnie (%)± SEb
English: Also see section 4 of this leaflet.
Polish: Patrz również punkt 4 niniejszej ulotki.
English: Before treatment initiation
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
English: The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
Polish: Wpływ pokarmu zwiększa się wraz z zawartością tłuszczu: im większa jest zawartość tłuszczu, tym większa jest dostępność biologiczna fenofibratu.
English: Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Polish: Kwas fenofibrynowy silnie wiąże się z albuminami osocza (ponad 99%).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu/.
English: In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów wzrost ekspozycji na prawastatynę może być większy.
English: In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
Polish: W przeprowadzonych in vitro i in vivo badaniach toksykologii genetycznej nie wykryto dowodów wskazujących na potencjał mutagenny.
English: Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Polish: Jednoczesne stosowanie doprowadziło do obniżenia o około 40-50% dostępności biologicznej prawastatyny.
English: Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
Polish: Choć zmiany te były niewielkie, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania prawastatyny z erytromycyną lub klarytromycyną.
English: The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
Polish: U niektórych pacjentów ryzyko rozpadu mięśni jest większe.
English: This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Polish: Zatkanie może zwolnić lub zablokować przepływ krwi w ważnych dla życia narządach, takich jak serce i mózg.
English: It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Polish: Zaleca się obniżenie dawki antykoagulantu o około jedną trzecią na początku leczenia, a następniejeśli to konieczne - jej stopniowe dostosowanie w zależności od wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR).
English: Also see section 4.4
Polish: Patrz również punkt 4.4.
English: If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3).
Polish: W przypadku potwierdzenia takiego wyniku stanowczo nie należy włączać leczenia (patrz punkt 4.3).
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
Polish: Nie ma to związku ze stosowaniem w dawkach terapeutycznych u ludzi.
English: The decreased in AUCt, AUC∞ and Cmax
Polish: Zmniejszone wielkości AUCt, AUC∞ i Cmax
English: Sexual dysfunction
Polish: Zaburzenia funkcji seksualnych
English: Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
Polish: Zaleca się kliniczną i biochemiczną obserwację pacjentów stosujących taką terapię skojarzoną.
English: About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Polish: Około 50% krążącej prawastatyny jest związana z białkami osocza.
English: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Polish: PRAWASTATYNA 40 mg Na = 119
English: • Depression
Polish: • depresja;
English: Technimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Polish: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Polish: Mechanizm tych interakcji nie jest jeszcze znany (nie wiadomo, czy wynika z farmakodynamiki, farmakokinetyki, czy też z obydwu).
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Polish: Ryzyko to jest jednak mniejsze niż korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka powikłań naczyniowych, w związku z czym nie powinno ono stanowić powodu przerwania stosowania statyn.
English: In such cases CK levels should be measured (see below).
Polish: W takich przypadkach należy dokonać pomiaru aktywności CK (patrz niżej).
English: If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie prawastatyny z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Polish: W badaniach na myszach, szczurach i królikach nie wykryto wpływów teratogennych.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Polish: Ogólnym skutkiem jest zmniejszenie stosunku lipoprotein niskiej i bardzo niskiej gęstości do lipoprotein wysokiej gęstości.
English: However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Polish: Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia mogą występować zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
English: HDL cholesterol levels are frequently increased.
Polish: Stężenie cholesterolu HDL często ulega podwyższeniu.
English: ∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
Polish: ∞, AUCt, i Cmax wyniósł odpowiednio 111,88%, 114,06%
English: Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
Polish: Wykazano także, że fibraty i statyny w skojarzeniu synergistyczne zwiększają właściwości transkrypcyjne receptorów αPPAR.
English: Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
English: In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
Polish: Badania obejmowały łącznie 1637 pacjentów, którzy nie uzyskali właściwej odpowiedzi na monoterapię prawastatyną w dawce 40 mg lub symwastatyną w dawce 20 mg w Europie i w Stanach Zjednoczonych.
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Polish: Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi.
English: Each hard capsule contains 19 mg of lactose.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 19 mg laktozy.
English: Pruritus, urticaria
Polish: Świąd, pokrzywka
English: After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
Polish: Po podaniu dożylnym 47% dawki jest usuwane przez wydalanie nerkowe, a 53% przez wydalanie żółciowe i biotransformację.
English: The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
Polish: Wyjściowy poziom aktywności CK może być również przydatny jako odniesienie w przypadku jej późniejszego wzrostu podczas leczenia skojarzonego.
English: The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że pokarm ma wpływ na stopień i zakres wchłaniania produktu złożonego.