FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 24 patienter (83 %), inklusive de 2 patienterna med grad 3, med en mediantid på 5,7 veckor (0,1-46,9+); + anger
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 24 pacienţi (83%), inclusiv în cazul celor 2 pacienți cu eveniment de grad 3, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 5,7 săptămâni (interval: 0,1-46,9+); +denotă o observație cenzurată.
Swedish: Alla som förskriver Nivolumab BMS ska känna till hanteringsguiden för immunrelaterade biverkningar.
Romanian: Toți medicii care prescriu Nivolumab BMS trebuie să fie familiarizați cu Informațiile pentru medic și recomandările privind conduita terapeutică.
Swedish: En sjukdom som orsakar inflammation eller förstoring av en lymfkörtel (Kikuchi lymfadenit) Allergisk reaktion, reaktioner relaterade till den metod som används när du får läkemedlet Binjurarna inte fungerar korrekt, inflammation i sköldkörteln Ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom), skador på nerverna i olika delar av kroppen vilket kan orsaka nedsatt känsel eller påverka rörelserna
Romanian: Funcţie inadecvată a glandelor suprarenale, inflamaţie a glandei tiroide O afecțiune în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor (sindrom miastenic), vătămarea nervilor din zone diferite ale organismului care poate cauza scăderea percepţiei sau afecta mişcările
Swedish: Allvarliga utslag har setts vid behandling med nivolumab vilka kan vara immunrelaterade (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat erupții cutanate severe care pot fi mediate imun (vezi pct. 4.8).
Swedish: Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 5,2 % (13/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa pneumonitei, inclusiv afecțiune pulmonară interstiţială, a fost de 5,2% (13/248).
Swedish: Nivolumab BMS koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla (ett fåtal) ljusa partiklar.
Romanian: Cum arată Nivolumab BMS şi conţinutul ambalajului Nivolumab BMS concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av sköldkörtelrubbning, inklusive hypotyreos eller tyreoidit, 4,4 % (11/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa tulburărilor tiroidiene, inclusiv hipotiroidism sau tiroidită, a fost de 4,4% (11/248).
Swedish: Patientkarakteristika vid studiestart var likvärdiga mellan de två grupperna.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
Romanian: Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepţia cazului în care a fost identificată o altă etiologie.
Swedish: Dessa omfattar: Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att stelna) Onormala leverfunktionsvärden (ökade nivåer av leverenzymerna aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökade blodnivåer av bilirubin) Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet) Onormala nivåer av kalcium, kalium, magnesium eller natrium i blodet Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiior din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute de bilirubină în sânge) Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
Swedish: Immunrelaterad biverkning
Romanian: Terapie imunosupresoare sistemică
Swedish: Inga fall av grad 3-5 rapporterades i dessa
Romanian: În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 3-5.
Swedish: Nivolumab ska sättas ut permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som återkommer och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul recidivei oricărei reacţii adverse mediate imun severe şi al oricărei reacţii adverse mediate imun care pune viaţa în pericol.
Swedish: En patient med en grad 2-ökning av transaminaser behövde sätta ut nivolumab permanent.
Romanian: La un pacient a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza creşterilor de grad 2 ale transaminazelor.
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt, gör uppehåll med nivolumab göras och påbörja en fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroid ska påbörjas efter behov.
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenaliene simptomatice, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiată corticoterapia de substituţie fiziologică, după cum este necesar.
Swedish: Den totala dosen av Nivolumab BMS kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas ned till 1 mg/ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Romanian: Doza totală de Nivolumab BMS necesară poate fi perfuzată direct sub forma soluţiei de 10 mg/ml sau poate fi diluată până la o concentraţie minimă de 1 mg/ml prin utilizarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Swedish: Därför förväntas inte samtidig administrering av läkemedel som inhiberar eller inducerar dessa enzymer, påverka farmakokinetiken av nivolumab.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali nu sunt metabolizaţi de enzimele citocromului P450 (CYP) sau de alte enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor, nu se anticipează ca efectul inhibitor sau inductor asupra acestor enzime al medicamentelor administrate concomitent să influenţeze profilul farmacocinetic al nivolumab.
Swedish: Hur dessa biverkningar ska hanteras finns beskrivet i avsnitt 4.4.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Swedish: Allvarliga utslag behandlas med en hög dos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg prednison eller
Romanian: Erupțiile cutanate severe trebuie tratate cu doze mari de corticosteroizi echivalente cu 1-2 mg/kg/zi de prednison.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 19 patienter (83 %) med en mediantid på 2,0 veckor
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 19 pacienţi (83%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 2,0 săptămâni (interval: 0,1-31,0).
Swedish: Det kan behövas mer än en injektionsflaska av Nivolumab BMS för att ge den totala dosen till patienten.
Romanian: Pentru administrarea dozei totale pentru un pacient, poate fi necesar mai mult de un flacon de Nivolumab BMS concentrat.
Swedish: Tala om för läkare om du blir gravid under behandlingen med Nivolumab BMS.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Nivolumab BMS, spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Två patienter, inklusive patienten med grad 3 (tubulointerstitiell nefrit), fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 0,8 mg/kg (intervall: 5-1,2) under en mediantid på 5,3 veckor (intervall: 0,9-9,7).
Romanian: La doi pacienţi, inclusiv pacientul cu eveniment de grad 3 (nefrită tubulointerstiţială), s-au administrat corticosteroizi în doze mari (echivalente cu cel puţin 40 mg prednison) la o doză mediană inițială de 0,8 mg/kg (interval: 0,5-1,2) pentru o durată mediană de 5,3 săptămâni (interval: 0,9-9,7).
Swedish: Försämrad funktion av sköldkörteln som kan orsaka trötthet eller viktökning Inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben, huvudvärk, yrsel
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Activitate insuficientă a glandei tiroide, care poate provoca oboseală sau creştere în greutate Inflamaţie a nervilor care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor, durere de cap, ameţeli Inflamaţie a plămânilor (pneumonită), caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă, scurtare a
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av utslag 12,1 % (30/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidența erupțiilor cutanate a fost de 12,1% (30/248).
Swedish: Mer
Romanian: nivolumab
Swedish: EMA/351429/2015
Romanian: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Swedish: Detta ökar immunsystemets förmåga att döda
Romanian: Acest lucru mărește capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nivolumab BMS används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nivolumab BMS să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnaden bland 135 patienter som fick Nivolumab BMS var cirka 9 månader, medan den bland de 137 patienter som fick docetaxel var 6 månader.
Romanian: Supraviețuirea medie în cazul a 135 de pacienți cărora li s-a administrat Nivolumab BMS a fost de aproximativ 9 luni, în timp ce în cazul a 137 de pacienți tratați cu docetaxel, perioada a fost de 6 luni.
Swedish: Patienter vars cancer tydligt uttryckte PD-1 verkar ha störst nytta av behandling, men eftersom också andra patienter svarade krävs det ytterligare studier för att tydliggöra vilka patientgrupper som troligast drar nytta av läkemedlet.
Romanian: Se pare că pacienții al căror tip de cancer exprima clar PD-1 au beneficiat cel mai mult, dar având în vedere că și alți pacienți au răspuns, sunt necesare studii suplimentare care să clarifice care sunt categoriile de pacienți care au probabilitatea cea mai mare să beneficieze de medicament.
Swedish: Den aktiva substansen i Nivolumab BMS är en monoklonal antikropp.
Romanian: Substanța activă din Nivolumab BMS este un anticorp monoclonal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nivolumab BMS.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nivolumab BMS.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nivolumab BMS (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, minskad aptit och illamående, som oftast är av lindrig eller måttlig art.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nivolumab BMS (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt oboseală, lipsa poftei de mâncare și greață, care sunt în general ușoare sau moderate ca gravitate.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nivolumab BMS är större än riskerna och rekommenderade att Nivolumab BMS skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nivolumab BMS sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Nivolumab BMS förknippas även vanligtvis med biverkningar kopplade till immunsystemets aktivitet på kroppens organ.
Romanian: Nivolumab BMS este frecvent asociat cu efecte secundare în legătură cu activitatea sistemului imunitar la nivelul organelor corpului.
Swedish: Nivolumab BMS är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp.
Romanian: Nivolumab BMS este un medicament împotriva cancerului utilizat în tratamentul adulților cu un anumit tip de cancer de plămâni numit cancer pulmonar scuamos fără celule mici (NSCLC).
Swedish: De flesta försvinner efter lämplig behandling eller när behandlingen med Nivolumab
Romanian: Cele mai multe dispar în urma tratamentului adecvat sau la încetarea administrării Nivolumab BMS.
Swedish: Behandling med Nivolumab BMS jämfördes med ett annat läkemedel mot cancer, docetaxel, och huvudmåttet på effekt var den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Romanian: Tratamentul cu Nivolumab BMS a fost comparat cu alt medicament anticanceros, docetaxelul, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea generală (cât au trăit pacienții).
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla ett patientkort till patienterna med information om riskerna med läkemedlet, samt anvisningar om när de bör kontakta läkare om de får symtom på biverkningar.
Romanian: De asemenea, compania va furniza un card de avertizare pentru pacienți cu informații privind riscurile medicamentului, precum și cu instrucțiuni privind momentul în care trebuie să se adreseze medicului dacă prezintă simptome de efecte secundare.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nivolumab BMS ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nivolumab BMS.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivolumab
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nivolumab BMS?
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găsește în anumite celule din organism.
Swedish: Vilken nytta med Nivolumab BMS har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nivolumab BMS pe parcursul studiilor?
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Nivolumab BMS att tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förväntas förskriva läkemedlet, med information om hur det ska användas och hur biverkningar ska hanteras, särskilt biverkningar förknippade med immunsystemets aktivitet.
Romanian: În plus, compania care produce Nivolumab BMS va furniza pachete educaționale pentru medicii care se preconizează că vor prescrie Nivolumab BMS, care vor conține informații privind modul în care trebuie utilizat medicamentul și cum trebuie gestionate efectele secundare, în special cele în legătură cu activitatea sistemului imunitar.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Nivolumab BMS finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Nivolumab BMS sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det används till patienter vars sjukdom har spritt sig lokalt eller till andra delar av kroppen och som tidigare behandlats med
Romanian: Este utilizat la pacienții la care afecțiunea este răspândită local sau în alte zone ale corpului și care au fost tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie).
Swedish: Företaget kommer även att genomföra ytterligare studier om den långsiktiga nyttan med Nivolumab BMS och försöka identifiera vilka patienter som troligast drar nytta av att behandlas med läkemedlet.
Romanian: Compania va prezenta, de asemenea, date suplimentare privind beneficiile pe termen lung ale Nivolumab BMS și va efectua analize pentru a încerca să identifice pacienți cu probabilitatea cea mai mare de a beneficia de tratamentul cu acest medicament.
Swedish: Understödjande data lämnades även in från en annan studie som visade att Nivolumab BMS kunde framkalla ett svar hos patienter vars sjukdom hade förvärrats trots flera tidigare behandlingar.
Romanian: Au mai fost furnizate informații de susținere provenite din alt studiu, care indicau faptul că Nivolumab BMS poate produce un răspuns la pacienții la care afecțiunea a progresat deși fuseseră administrate tratamente anterioare.
Swedish: Nivolumab BMS innehåller den aktiva substansen nivolumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă nivolumab.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg nivolumab per kilo kroppsvikt som ges i en ven varannan vecka under 60 minuter, så länge som patienten fortsätter att dra nytta av det. Doserna kan behövas fördröjas eller behandlingen avbrytas helt om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg nivolumab pe kilogram corp, administrat prin perfuzare intravenoasă timp de 60 minute, o dată la două săptămâni, pe perioada cât tratamentul aduce beneficii pacientului.
Swedish: Läkemedlet uppvisade ett samband med bättre överlevnad jämfört med docetaxel hos patienter med avancerad, tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp, en patientgrupp som har få behandlingsalternativ.
Romanian: Medicamentul a fost asociat cu supraviețuirea crescută în comparație cu docetaxelul la pacienții cu NSCLC scuamos avansat, tratat anterior, un grup de pacienți care deține puține opțiuni de tratament.
Swedish: Nivolumab BMS har visats förbättra patienters överlevnad i en huvudstudie på 272 patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som var avancerad eller hade spridit sig genom kroppen.
Romanian: S-a dovedit că Nivolumab BMS mărește rata de supraviețuire a pacienților, într-un studiu principal efectuat pe 272 de pacienți cu NSCLC scuamos tratat anterior, care era în stadiu avansat sau extins în tot corpul.
Swedish: Nivolumab BMS är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med
Romanian: Nivolumab BMS se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Swedish: Det antigen som nivolumab har utformats för att binda till är en receptor som kallas "programmerad celldöd-1" (PD-1), vilken stänger av aktiviteten hos särskilda celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas T-celler.
Romanian: Antigenul la care a fost conceput nivolumab să se atașeze este un receptor numit „receptorul 1 cu rol în controlul morții celulare programate" (PD-1), care întrerupe activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) numite celule T. Când se atașează la PD-1, nivolumab blochează receptorul și îl împiedică să întrerupă activitatea acestor celule imunitare.
Swedish: Hur verkar Nivolumab BMS?
Romanian: Cum acționează Nivolumab BMS?
Swedish: Läkemedlet finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nivolumab BMS finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Nivolumab BMS, consultați prospectul.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Romanian: Nivolumab BMS, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Den 20 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nivolumab
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nivolumab BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20.
Swedish: Bilaga A
Romanian: Annex A
Swedish: * EID50: 50% embryo infective dose - det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av inokulerade embryon.
Romanian: --1 Virus viu atenuat al Bronsitei Infectioase Aviare (VBI) tulpina variant 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 * pe doza * EID50 = 50% doza embrionara infectanta: titrul de virus necesar pentru a produce infectia la 50% din embrionii inoculati.
Swedish: --1 Levande försvagat, aviärt infektiöst bronkitvirus (IBV), variantstam 4-91: > 3,6 log10 EID50* per dos.
Romanian: 500 doze 10 flacoane Zero zile
Swedish: ATCvet-kod: QI01AD07.
Romanian: Codul veterinar ATC : QI01AD07.
Swedish: Samtidig användning av båda vaccinerna ökar risken för rekombination av virus och potentiell uppkomst av nya varianter.
Romanian: Utilizarea simultană a ambelor vaccinuri crește riscul de recombinare a virusurilor și apariția potențială de noi variante.
Swedish: Uppehållet bör hållas så kort som möjligt men vara minst en halvtimme.
Romanian: Restricţionarea apei trebuie să se realizeze pe o perioadă cât mai scurtă posibil, cu un minim de o jumătate de oră.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Romanian: Întrebați medicul veterinar cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Romanian: Vor fi vaccinate doar animalele sanatoase.
Swedish: Aktiv substans:
Romanian: Substanţă activă :
Swedish: Veterinären fastställer det optimala vaccinationsprogrammet med hänsyn tagen till den lokala situationen.
Romanian: Medicul veterinar va determina schema de vaccinare optimă în funcţie de situaţia locală.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Apă pentru injecţii.
Swedish: 1 dos rekonstituerat vaccin innehåller:
Romanian: Fiecare doză de vaccin reconstituit conține:
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Swedish: För att förlänga immuniteten bör kycklingarna revaccineras var 6:e vecka efter den första vaccinationen.
Romanian: Pentru prelungirea imunităţii, puii de găină trebuie revaccinaţi la fiecare 6 săptămâni după administrarea iniţială.
Swedish: En droppe appliceras på en näsborre eller ett öga.
Romanian: Se aplică câte o picătură într-o nară sau într-un ochi.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina o stare de imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009