FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c Atteinte d'une significativité statistique globale de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « stepdown » prédéfinie.
Portuguese: Alcançou significado estatístico globalmente para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes préespecificado.
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour + DMARD(s) ORAL Sync : patients ayant présenté une réponse inadéquate aux DMARDs N=147
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + DMARD(s) ORAL Sync: Respondedores inadequados a DMARD
French: Placebo + MTX N = 132
Portuguese: Tempo Placebo + MTX N=132
French: b Réponse inadéquate à au moins 1 TNFi en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Portuguese: b Resposta inadequada a, pelo menos, 1 iTNF devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
French: • Tofacitinib+MTX
Portuguese: • Tofacitinib+MT X ADA+MTX
French: Pour les patients ayant des difficultés à avaler, les comprimés de tofacitinib peuvent être écrasés et pris avec de l'eau.
Portuguese: Os comprimidos de tofacitinib podem ser esmagados e tomados com água, no caso dos doentes que têm dificuldade em engolir.
French: Placebo + DMARDs N = 158
Portuguese: Placebo + DMARD(s) N=158
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse clinique dans l'une des études d'induction (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) après 8 semaines de tofacitinib 10 mg deux fois par jour ont été
Portuguese: Estudo de extensão em regime aberto (OCTAVE Open) Os doentes que não alcançaram resposta clínica num dos estudos de indução (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) após 8 semanas de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia puderam entrar num estudo de extensão em regime aberto (OCTAVE Open).
French: Population DMARDIR
Portuguese: DMARD-RI DMARDRI
French: La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg une fois par jour chez les patients recevant 5 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg uma vez por dia em doentes em tratamento com 5 mg duas vezes por dia (ver secção 4.2).
French: Néanmoins, des résultats similaires ont été obtenus dans une autre étude sur le vaccin antigrippal et le vaccin antipneumococcique polysaccharidique chez des patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour à long terme.
Portuguese: O significado clínico destes achados é desconhecido, no entanto, foram obtidos resultados semelhantes num outro estudo independente com vacinas antigripal e pneumocócica polissacárida em doentes em tratamento de longa duração com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
French: Pour obtenir des informations sur les modifications de traitement recommandées en fonction de la numération lymphocytaire, voir rubrique 4.2.
Portuguese: Para as modificações recomendadas com base nas contagens de linfócitos, ver secção 4.2.
French: La normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique de Mayo de 0. d. Le maintien de la réponse clinique était définie comme une diminution par rapport à l'inclusion dans l'étude d'induction (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) du score de Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 %, avec une diminution conjointe du sous-score des saignements rectaux ≥ 1 point ou un sous-score des saignements rectaux de 0 ou 1.
Portuguese: A manutenção da resposta clínica foi definida por uma diminuição desde o início do estudo de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) na escala Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou uma pontuação de hemorragia retal de 0 ou 1.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE POUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE DU FLACON 10 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 10 MG
French: Critères d'évaluation secondaires importants de l'efficacité
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários principais
French: Flacons en PEHD avec gel de silice déshydratant et bouchon sécurité enfant contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película Frascos de PEAD com sílica gel como exsicante e cápsulas de fecho resistentes à abertura por crianças contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
French: Dans les essais en double aveugle contrôlés contre placebo ou MTX, la proportion de patients arrêtant le traitement en raison d'un évènement indésirable lors des 3 premiers mois était de 3,8 % pour les patients sous tofacitinib.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas durante os primeiros 3 meses dos estudos em dupla ocultação, controlados por placebo ou MTX foi de 3,8% para os doentes a tomar tofacitinib.
French: Tofacitinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de tofacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Réponse inadéquate à au moins 1 csDMARD en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 DMARDcs devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
French: Échec antérieur d'un traitement par TNFi
Portuguese: Falência com iTNF anterior
French: Amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse b
Portuguese: Melhoria do aspeto endoscópico da mucosa b
French: Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des lymphocytes (NAL) inférieure à 750 cellules/mm3.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (CAL) inferior a 750 células/mm3.
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + DMARD(s)
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + DMARD(s)
French: Chez les volontaires sains de sexe féminin, la co-administration de tofacitinib n'a pas eu d'effet sur la PK des contraceptifs oraux, du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
Portuguese: A coadministração de tofacitinib não teve qualquer efeito na FC dos contracetivos orais, levonorgestrel e etinilestradiol, em voluntárias saudáveis.
French: XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés - La substance active est le tofacitinib.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película A substância ativa é o tofacitinib.
French: Co-critères principaux d'évaluation de l'efficacitéc
Portuguese: Parâmetros de avaliação coprimários de eficáciac
French: ORAL Start: patients naïfs de MTX
Portuguese: ORAL Start: MTX-naïve
French: Au cours des études cliniques contrôlées de Phase III menées chez des patients recevant un traitement de fond concomitant par DMARD, les taux d'infections sur 0 - 3 mois dans les groupes tofacitinib 5 mg deux fois par jour plus DMARD (973 patients au total) et tofacitinib 10 mg deux fois par jour plus DMARD (969 patients au total) étaient de 21,3 % (207 patients) et 21,8 % (211 patients), respectivement, contre 18,4 % (103 patients) dans le groupe placebo plus DMARD (559 patients au total).
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 controlados com DMARDs como tratamento de suporte, as taxas de infeções ao longo de 0-3 meses no grupo tofacitinib + DMARDs com 5 mg duas vezes por dia (total de 973 doentes) e com 10 mg duas vezes por dia (total de 969 doentes) foram de 21,3% (207 doentes) e de 21,8% (211 doentes), respetivamente, comparativamente com 18,4% (103 doentes) no grupo placebo + DMARDs (total de 559 doentes).
French: Variation moyenne des Moindres Carrés (MC) du score HAQ-DI à 3 mois par rapport à l'inclusion Placebo + MTX
Portuguese: Table 11: Alteração média dos MQ desde o início do tratamento no HAQ-DI no mês 3 Placebo + MTX
French: • Matériel éducationnel pour le médecin
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde • Pacote de informação destinado ao doente
French: Tofacitinib deux fois par jour + MTX
Portuguese: Tofacitinib duas vezes por dia + MTX
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : o Les informations pertinentes sur les problèmes de sécurité abordés par les mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) (telles que la gravité, la sévérité, la fréquence, le délai d'apparition et la réversibilité de l'EI, le cas échéant) o Les détails de la population présentant un risque accru de problème de tolérance abordés par les MARR (c'est-à-dire contre-indications, facteurs de risque, risque accru par les interactions avec certains médicaments) o Les détails sur la façon de minimiser les problèmes de sécurité abordés par les MARR par un suivi et une prise en charge appropriés (c'est-à-dire ce qu'il faut faire, ce qu'il ne faut pas faire et qui est le plus susceptible d'être affecté selon différents scénarios, tel que quand limiter ou arrêter la prescription/l'ingestion, comment administrer le médicament, quand augmenter/diminuer la dose selon les valeurs biologiques, les signes et les symptômes) o Les messages clés (ou importants) à transmettre aux patients o Les instructions sur la façon de prendre en charge les effets indésirables éventuels o Les informations sur les registres BSRBR, ARTIS, RABBIT et BIODABASER, les registres RCH et l'importance de contribuer à ceux-ci
Portuguese: • Detalhes de como minimizar as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco através de uma monitorização e gestão apropriadas (isto é, o que fazer, o que não fazer, e quem é mais provável ser afetado de acordo com os diferentes cenários, como por exemplo quando limitar ou descontinuar a prescrição/toma, como administrar o medicamento, quando aumentar/diminuir a dosagem de acordo com os valores laboratoriais, sinais e sintomas)
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour N=344 Moyenne (ET)a
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=344 Média (DP)a
French: La rémission était définie comme une rémission clinique (un score de Mayo total ≤ 2 avec aucun sous-score individuel > 1) et un sous-score des saignements rectaux de 0.
Portuguese: A remissão foi definida como remissão clínica (uma pontuação total na escala Mayo ≤ 2 sem qualquer subpontuação individual > 1) e subpontuação de hemorragia retal de 0.
French: Les signes de problèmes d'estomac (peu fréquent: ulcères ou perforations au niveau de votre estomac ou vos intestins) :
Portuguese: Sinais de problemas do estômago (pouco frequentes: úlceras ou perfuração no seu estômago ou intestinos) incluem - febre - dor de estômago ou abdominal - sangue nas fezes - alterações inexplicáveis dos hábitos intestinais
French: Placebo + MTX N = 156
Portuguese: Tempo Placebo + MTX N=156
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <MM/AAAA> ou <mois/AAAA>.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
French: ACR70 Mois 3 Mois 6
Portuguese: ACR70 Mês 3
French: Le traitement avec tofacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave jusqu'à ce que cette dernière soit contrôlée.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma infeção grave, o tratamento com tofacitinib deve ser interrompido, até a infeção estar controlada.
French: Des élévations de l'ASAT supérieures à 3x LSN ont été observées chez <1.0% des patients dans chacun des deux groupes tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour.
Portuguese: Os aumentos de AST superiores a 3x LNS foram observados em <1,0% em ambos os grupos de tofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia.
French: • Dossier d'information pour le patient
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
French: 6 mois 1 an
Portuguese: 1 ano 1 ano
French: Comment se présente XELJANZ et contenu de l'emballage extérieur XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé blanc et rond.
Portuguese: Qual o aspeto de XELJANZ e conteúdo da embalagem XELJANZ 5 mg comprimidos redondos revestidos por película branca.
French: Mois 6 :
Portuguese: Mês 6:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE POUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE DU FLACON 5 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 5 MG
French: Dans les deux sous-groupes de patients avec ou sans échec antérieur d'un inhibiteur du TNF, une proportion plus importante des patients traités avec tofacitinib 10 mg deux fois par jour a obtenu une rémission et une amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse à la semaine 8 par rapport au placebo.
Portuguese: Em ambos os subgrupos de doentes com ou sem falência ao tratamento anterior com um inibidor do TNF, uma proporção superior de doentes tratados com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançou remissão e melhoria do aspeto endoscópico da mucosa na semana 8 comparativamente ao placebo Esta diferença de tratamento era consistente entre os 2 subgrupos (Tabela 16).
French: Mois 3 Mois 6 Mois 12
Portuguese: Mês 3 Mês 6 Mês 12
French: PLAQUETTES POUR COMPRIMÉS PELLICULÉS 10 MG
Portuguese: BLISTER PARA COMPRIMIDOS DE 10 MG
French: Dans les études cliniques sur la PR contrôlées, des baisses confirmées de la NAN en dessous de 1 000 cellules/mm3 ont été rapportées chez 0,08 % des patients pour toutes les doses confondues de tofacitinib 5 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 1000 células/mm3 em 0,08% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e
French: Stéatose hépatique
Portuguese: Estenose hepática
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour Différence moyenne par rapport au MTX d (IC)
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia Diferença média em relação ao MTX d (IC)
French: D'après les résultats issus d'une série de tests de mutations génétiques et d'aberrations chromosomiques in vitro et in vivo, tofacitinib ne s'est pas révélé mutagène ou génotoxique.
Portuguese: O tofacitinib não é mutagénico ou genotóxico, com base nos resultados de uma série de testes in vitro e in vivo para mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour a montré une amélioration supérieure, par rapport à l'inclusion, à celle du placebo pour les scores PCS (composant physique abrégé) et MCS (composant mental abrégé) et dans la totalité des 8 domaines du SF-36 au cours des études d'induction (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida A dose de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstrou uma melhoria superior em relação ao início do estudo comparativamente ao placebo nas pontuações do Resumo da Componente Física (PCS) e do Resumo da Componente Mental (MCS) e em todos os 8 domínios do questionário SF-36 nos estudos de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
French: PLAQUETTES POUR COMPRIMÉS PELLICULÉS 5 MG
Portuguese: BLISTER PARA COMPRIMIDOS DE 5 MG
French: Mois 3 :
Portuguese: Mês 3:
French: Douleur musculosquelettique Tuméfaction articulaire Tendinite
Portuguese: Tumefação articular Tendinite
French: Des cancers cutanés non mélanomateux (CCNM) ont été rapportés chez des patients traités avec tofacitinib.
Portuguese: Foram notificados casos de CPNM em doentes tratados com tofacitinib.
French: Claquage de muscle
Portuguese: Dor musculosquelé tica
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE DES PLAQUETTES 5 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 5 MG
French: Les patients randomisés pour recevoir tofacitinib ont reçu 5 mg deux fois par jour ou 10 mg deux fois par jour pendant 12 mois.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço do tofacitinib receberam 5 mg duas vezes por dia ou 10 mg duas vezes por dia durante 12 meses.
French: ACR50 Mois 3 Mois 6
Portuguese: ACR50 Mês 3
French: Les patients randomisés pour recevoir tofacitinib ont reçu 5 mg deux fois par jour ou 10 mg deux fois par jour pendant 6 mois.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço do tofacitinib receberam 5 mg duas vezes por dia ou 10 mg duas vezes por dia durante 6 meses.
French: La dose doit être réduite à 5 mg deux fois par jour quand la dose indiquée en présence d'une fonction hépatique normale est de 10 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia quando a dose indicada na presença de função hepática normal é de 10 mg duas vezes por dia (ver secção 5.2).
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX N=277 Moyenne (ET)a
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX N=277 Média (DP)a
French: ème mois en raison du passage au traitement avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou tofacitinib 10 mg deux fois par jour ; SC q2s = par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines ; TNFi = inhibiteur du facteur de nécrose tumorale ; PASI = indice d'étendue et de gravité du psoriasis (Psoriasis Area and Severity index) ; PASI75 = amélioration ≥ 75 % du PASI.
Portuguese: 50%, 70% segundo o American College of Rheumatology; DMARDcs=medicamento antirreumatismal modificador da doença convencional sintético; N=número de doentes aleatorizados e tratados; NA=Não aplicável, uma vez que não estão disponíveis dados do tratamento com placebo para além do mês 3 pois os doentes passaram de placebo para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia; SC q2w=por via subcutânea a cada 2 semanas; iTNF=inibidor do fator de necrose tumoral; PASI=Psoriasis Area and Severity index; PASI75= melhoria ≥ 75% no PASI.
French: Au cours de l'étude en monothérapie de Phase III sur la PR (0 - 24 mois), (Étude VI, voir rubrique 5.1), des élévations de l'ALAT supérieures à 3 x LSN ont été observées chez 7,1 %, 3,0 % et 3,0 % des patients recevant le MTX, tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de AR em monoterapia (0-24 meses) (estudo VI, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em 7,1%, 3,0% e 3,0% dos doentes em tratamento comMTX, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
French: Notice : Information du patient XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés tofacitinib
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película tofacitinib
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour + MTX N=290 Moyenne (ET) a
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + MTX N=290 Média (DP)a
French: Des hibernomes (tumeurs malignes de tissu adipeux marron) ont été observés chez des rats femelles à des niveaux d'exposition supérieurs ou égaux à 83 ou 41 fois l'exposition clinique à 5 mg ou 10 mg deux fois par jour.
Portuguese: Foram observados hibernomas (malignidades do tecido adiposo castanho) em ratos fêmea para exposições iguais ou superiores a 83 ou 41 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Foram observados timomas benignos em ratos fêmea para exposições 187 ou 94 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia.
French: - Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 5 mg de tofacitinib (sous forme de citrate de tofacitinib).
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
French: Témoin actif (ADA)
Portuguese: Controlo ativo (adalimumab)
French: Normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueusec
Portuguese: Normalização do aspeto endoscópico da mucosac
French: Pour obtenir des informations sur les modifications de traitement recommandées en fonction de la NAN, voir rubrique 4.2.
Portuguese: Para as modificações recomendadas com base na CAN, ver secção 4.2.
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE DES PLAQUETTES 10 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 10 MG
French: Comparés aux patient sous placebo, les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration significativement plus importante par rapport à l'inclusion du score SF-36 sur l'ensemble des 8 domaines ainsi qu'au niveau des scores des composantes physiques (PCS : Physical Component Summary) et des composantes mentales (MCS : Mental Component Summary) à 3 mois dans les études ORAL Solo, ORAL Scan et ORAL Step.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia tiveram melhorias significativamente superiores desde o início do tratamento comparativamente ao placebo em todos os 8 domínios, bem como nas pontuações do Resumo da Componente Física e do Resumo da Componente Mental no mês 3 nos estudos ORAL Solo, ORAL Scan e ORAL Step.
French: Dans la population d'étude de tolérance à long terme sur l'ensemble de la population exposée, les taux globaux d'infections graves étaient de 2,4 et 3,0 patients avec des événements pour 100 patient-années pour les groupes tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Portuguese: Na população de exposição total de segurança a longo prazo, as taxas globais de infeções graves nos grupos de 5 mg duas vezes por dia e de 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib foram de 2,4 e 3,0 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, respetivamente.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 10 mg de tofacitinib (sous forme de citrate de tofacitinib).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
French: - Chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 10 mg de tofacitinib (sous forme de citrate de tofacitinib).
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
French: XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé bleu et rond.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos redondos revestidos por película azul.
French: Cmax
Portuguese: AUC Cmax
French: Dans cette étude, des élévations de l'ASAT supérieures à 3x LSN ont été observées chez 3,3 %, 1,6 % et 1,5 % des patients recevant le MTX, tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Portuguese: Neste estudo, foram observados aumentos da AST superiores a 3x LNS em 3,3%, 1,6% e 1,5% dos doentes em tratamento com MTX, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
French: La réponse clinique était définie comme une diminution par rapport à l'inclusion du score de Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 %, avec une diminution conjointe du sous-score des saignements rectaux ≥ 1 point ou un sous-score absolu des saignements rectaux de 0 ou 1.
Portuguese: ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou uma subpontuação absoluta de hemorragia retal de 0 ou 1.
French: Au cours des études d'extension à long terme sur la PR, avec un traitement de fond concomitant par DMARD, des élévations de l'ALAT supérieures à 3x LSN ont été observées chez 1,8 %, 1,6 % des patients recevant tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, com DMARDs como tratamento de suporte, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,8% e 1,6% dos doentes em tratamento comtofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
French: Au cours de la période contrôlée de l'étude en monothérapie de Phase III sur la PR (0 - 3 mois), (Étude I, voir rubrique 5.1), des élévations de l'ALAT supérieures à 3 x LSN ont été observées chez 1,65 %, 0,41 % et 0 % des patients prenant le placebo, tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Portuguese: No braço controlado do estudo de Fase 3 de AR em monoterapia (0-3 meses) (estudo I, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em 1,65%, 0,41% e 0% dos doentes em tratamento comem tratamento com placebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 5 mg de tofacitinib (sous forme de citrate de tofacitinib).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 5 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).