FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tai gali lemti stiprų kraujavimą, net ir palyginti menkai susižeidus, pvz., nedaug įsipjovus.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små sår, som et lite kutt.
Lithuanian: Sindan-Pharma S.R.L.
Norwegian Bokmål: S.C Sindan-Pharma S.R.L.
Lithuanian: Vyno rūgštis (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E334)
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir paprastai specifinio gydymo nereikėjo.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd
Lithuanian: Hafnarfjörður Islandija
Norwegian Bokmål: Hafnarfjordur Island
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų galutinėms išvadoms buvo per mažai.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige med hensyn til å kunne trekke endelige konklusjoner.
Lithuanian: Nusimovę pirštines, visada nusiplaukite rankas.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene etter at du tar av deg hanskene.
Lithuanian: Nenormaliai mažas neutrofilinių granulocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, esant karščiavimui arba be jo.
Norwegian Bokmål: Unormal lavt antall nøytrofilgranulocytter (en spesiell type hvite blodlegemer), med eller uten ledsagende feber.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,07 mg (0,09 mmol) natrio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,07 mg (0.09 mmol) natrium.
Lithuanian: Flakonai 3 metai.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, reikia ją įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Lithuanian: Lengvas pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble også rapportert hos 4 % av pasientene.
Lithuanian: In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo hos mennesker.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelės ir žmogaus limfocitai) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalske celler (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt benmargsceller hos mus in vivo.
Lithuanian: Prieš vartojimą jį būtina ištirpinti ir po to atskiesti (žr.
Norwegian Bokmål: Det må rekonstitueres og fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai yra dažnesni pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er høyere hos pasienter som har generelt dårligere allmenntilstand.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo metu kai kurie veiksniai, pvz., amžius, svoris ir ascitas, neturėjo reikšmingos įtakos bendram topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Lithuanian: Dažnas nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %) og diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Lithuanian: 1 x 1 mg flakonas; 5 x 1 mg flakonai 1 x 4 mg flakonas; 5 x 4 mg flakonai
Norwegian Bokmål: 1 x 1 mg hetteglass; 5 x 1 mg hetteglass 1 x 4 mg hetteglass; 5 x 4 mg hetteglass
Lithuanian: Nerekomenduojama šių grupių pacientų gydyti topotekanu.
Norwegian Bokmål: Topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6; 33,4).
Lithuanian: - Karščiavimas.
Norwegian Bokmål: - Feber.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad išvengti atsitiktinio vaistinio preparato kontakto su akimis.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler bør tas for å unngå at legemidlet ved et uhell kommer i kontakt med øynene.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių veiksnių vartojimas.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD (interstitiell lungesykdom), lungefribrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske legemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Lithuanian: Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) išsivystymo rizika yra didesnė, jei Jūs jau sergate plaučių liga arba jei anksčiau Jums buvo taikytas spindulinis gydymas arba vartojote vaistus, kurie paveikė plaučius (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne alvorlige tilstanden (interstitiell lungebetennelse) er høyere hvis du samtidig har lungeproblemer eller tidligere har fått strålebehandling eller legemidler som virker på lungene dine.
Lithuanian: Patirtis gydant vaikus yra ribota, todėl rekomendacijų dėl vaikų gydymo Topotecan Actavis pateikti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling hos barn er begrenset, og derfor kan det ikke gis retningslinjer for behandling hos barn med Topotecan Actavis (se pkt.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau, negu 7 % (4-9 %) visų vaistinio preparato medžiagų, aptinkamų šlapime ir išmatose.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E507)
Lithuanian: Monoterapija (smulkialąstelinis plaučių vėžys)
Norwegian Bokmål: Monoterapi (småcellet lungekarsinom)
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas topotekano poveikis vaikams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt i den pediatriske populasjonen, er kun begrensede data for effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Lithuanian: Kiti sunkūs poveikiai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som inntraff hos pasientene og som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), utmattelse (malaise) (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Lithuanian: Visus vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana - septynios dienos.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager og medianvarigheten var syv dager.
Lithuanian: Topotecan Actavis sudėtyje yra natrio
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis inneholder natrium
Lithuanian: - Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurių požymiai yra: - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) rekasjoner (sjeldne; kan ramme opptil 1 av 1000 personer), med symptomer som: - opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, pustevansker, lavt blodtrykk, svimmelhet og kløende utslett.
Lithuanian: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Norwegian Bokmål: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Lithuanian: Labai reti:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svært sjeldne:
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis, blogos būklės (PS > 1) pacientams gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijos (karščiavimas, infekcija ir sepsis [žr. 4.8 skyrių]) - dažniau.
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt "performance status" (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Lithuanian: - Sumažėjęs cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis.
Norwegian Bokmål: - Reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 % pacientų (6 % kursų).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Lithuanian: Atskieskite 39 ml, kad susidarytų 40 ml
Norwegian Bokmål: Tilsett 39 ml for å få 40 ml Tilsett 19 ml for å få 20 ml
Lithuanian: Kiekis, reikalingas 50 mikrogramų/ml tirpalui
Norwegian Bokmål: Volum for 50 mikrogram/ml oppløsning
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos koeficientas geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vien GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasard ratio for oral topotekan + BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Lithuanian: Derinant topotekaną su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali reikėti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, kan det bli nødvendig å redusere dosene av hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Norwegian Bokmål: kroppsoverflate hos barn (mellom 2 til 12 år, n = 18), ungdommer (mellom 12 til 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, ypač skiriant gydymą topotekanu pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av topotekan, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Lithuanian: - Visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).
Norwegian Bokmål: - Redusert antall av alle typer blodceller (pancytopeni).
Lithuanian: Topotecan Actavis gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis kan svekke motstanden din mot infeksjoner.
Lithuanian: Sunki trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana - 5 dienos.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
Lithuanian: Nusimovus pirštines būtina visada nusiplauti rankas.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene etter å ha fjernet hansker.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Norwegian Bokmål: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Lithuanian: Pagrindinio metabolito AUC santykinai buvo mažesnis kaip 10 % tiek topotekanui, tiek ir topotekano laktonui.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt:modersubstans AUC ratio var mindre enn 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Lithuanian: Topotecan Actavis vartoti negalima - jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Actavis: - Hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą prieš vartojimą papildomai atskiesti.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp, og konsentratet må fortynnes ytterligere før du får det.
Lithuanian: 011171 Bucharest
Norwegian Bokmål: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais, reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles med topotekan.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Norwegian Bokmål: Væskesøl skylles vekk med store mengder vann.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, topotekano nedaug jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistinis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %) og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Lithuanian: Preparatą galima ruošti tik tam skirtoje vietoje aseptinėmis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Tilberedning bør utføres i et angitt område under aseptiske forhold.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes for å unngå å bli gravid /unngå å bli far under behandlingen.
Lithuanian: Topotecan Actavis vartojamas gydyti: - smulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos arba - pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis brukes til å behandle: - Småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling - Fremskreden livmorhalskreft hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Lithuanian: - Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (plokštelių) kiekio.
Norwegian Bokmål: - Oftere blåmerker eller blødninger, i noen tilfeller alvorlig, på grunn av blodets reduserte evne til å levre seg (redusert antall blodplater).
Lithuanian: In vitro duomenys, gauti naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, rodo, kad susiformuoja nedaug N-demetilinto topotekano.
Norwegian Bokmål: In vitro-data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Actavis Group PTC ehf.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu
Norwegian Bokmål: Dosering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, vartojant Topotecan Actavis:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved behandling med Topotecan Actavis:
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas (savaitės) (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) Atsako dažnis (%) (95 % PI) Atsako dažnio skirtumas (95 % PI) Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitėmis) (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) N = bendras gydytų pacientų skaičius.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate (95 % KI) Median tid til progresjon (uker) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) n = totalt antall behandlede pasienter.
Lithuanian: Topotecan Actavis dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į: - gydomą ligą, - Jūsų kūno paviršiaus plotą (matuojamą kvadratiniais metrais), - kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu, duomenis, - tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.
Norwegian Bokmål: Din dose av Topotecan Actavis er avhengig av: - Hvilken sykdom du behandles for - Din kroppsstørrelse (kroppsoverflate, målt i kvadratmeter) - Resultater av blodprøver tatt før og under behandlingen - Hvor godt du tåler behandlingen
Lithuanian: Jei preparato patenka į akis, skalauti dideliu vandens kiekiu.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med øynene, skyll med store mengder vann.
Lithuanian: Topotecan Actavis gali sumažinti kraujo krešėjimo ląstelių (plokštelių) skaičių.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis kan føre til en reduksjon i antall blodlegemer som gjør at blodet levrer seg (blodplater).
Lithuanian: - Svorio mažėjimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Norwegian Bokmål: - Vekttap og nedsatt appetitt (anoreksi), kronisk tretthet, kraftløshet.
Lithuanian: Kai topotekanas (0,75 mg/m per parą 5 dienas iš eilės) ir cisplatina (60 mg/m per parą pirmąją gydymo kurso dieną) buvo skiriami 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą dieną nežymiai padidėjo AUC (12 %, n=9) ir Cmax (23 %, n=11).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) i 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, buvo skiriamos nuo 2,0 mg/m iki 5,2 mg/m dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 mg/m2 kroppsoverflate til 5,2 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Norwegian Bokmål: - Føle seg syk (kvalm), oppkast; diaré, magesmerter, forstoppelse.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Topotecan Actavis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Topotecan Actavis
Lithuanian: Svarbiausios komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdose er benmargssuppresjon og mukositt.
Lithuanian: Galimas simptomas - odos pageltimas (gelta).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan være gulhet i huden (gulsott).
Lithuanian: Gydant topotekanu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Tretthet ble observert hos ca. 25 % og asteni hos ca. 16 % av pasientene mens de fikk topotekan.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas įdėtas į apsauginį apvalkalą.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kledd med en beskyttende hylse.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Lithuanian: Su šlapimu buvo išskiriama maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % N-desmetil topotekano.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl topotekan i urinen.
Lithuanian: Pastebėta, kad jų topotekano klirensas buvo mažesnis, tačiau turimų duomenų nepakanka sudaryti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
Norwegian Bokmål: Likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling til denne pasientgruppen.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupei (GOG 0179) atliekant atsitiktinės atrankos lyginamąjį III fazės klinikinį tyrimą, buvo palygintas gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) ir gydymas vien tik cisplatina (n = 146), gydant pacientes, sergančias histologiškai patvirtinta persistentine, recidyvavusia arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kai gydyti operacija ir (arba) spinduline terapija nebuvo galima.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III studie, utført av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikal karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller stålebehandling ikke var egnet.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Actavis Group PTC ehf.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 pirmąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m2 tris gydymo kurso dienas kas 21 dieną
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m2 daglig på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 daglig i 3 påfølgende dager Kurintervall = 21 dager
Lithuanian: Topotecan Actavis tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg oppløst og fortynnet Topotecan Actavis som en infusjon (et drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24 juli 2009
Lithuanian: Buvo atliktas vienas 2 fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas 3 fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo vertinamas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo po ≥ 90 dienų pabaigus ankstesnį vieną chemoterapijos kursą (žr.
Norwegian Bokmål: En fase II studie (studie 065) og en fase III studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Lithuanian: , gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, - stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Norwegian Bokmål: kraftige magesmerter, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (nøytropen kolitt).
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido buvo mažiau kaip 2,0 %.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukoronid og N-desmetyl topotekan-O-glukoronid i urin var mindre enn
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitiko žinomus su topotekano vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer på overdose er i overensstemmelse med de kjente bivirkningene assosiert med topotekan (se pkt.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 4 % pacientų pastebėtas bėrimas 1,5 % - niežulys.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe hos 1,5 % av pasientene.