FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών
Croatian: Postotak (%) bolesnika
Greek: Πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στον κανονικό της χρόνο.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 60 ημέρες.
Croatian: Oralna suspenzija stabilna je tijekom 60 dana.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Croatian: Bolesnici pod rizikom
Greek: Το SPRYCEL πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: SPRYCEL treba uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν στο πλαίσιο χρόνιων νόσων όπως η ΧΜΛ και απαιτούν μακροχρόνια παρακολούθηση.
Croatian: Ove je rezultate teško tumačiti u kontekstu kroničnih bolesti kao što je KML i zahtijevaju dugoročno praćenje.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Croatian: Ne smijete ga davati drugima.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το αποτέλεσμα είναι μεγαλύτερο μετά από πολλαπλές δόσεις dasatinib.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da su takvi učinci još veći nakon višestrukih doza dasatiniba.
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε καθαρή επιφάνεια.
Croatian: Rekonstituciju treba provesti na čistoj površini.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία κυτταροπενιών εξαρτιόταν καθαρά από το στάδιο της ασθένειας.
Croatian: Međutim, nastanak citopenija također je jasno ovisio i o stadiju bolesti.
Greek: Δεν υπήρχε διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL λόγω αυτών των βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων.
Croatian: Nije bilo prekida terapije lijekom SPRYCEL zbog ovih promjena biokemijskih laboratorijskih parametara.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (53%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με imatinib για περισσότερο από 3 χρόνια.
Croatian: Većina bolesnika (53%) prethodno je primala imatinib duže od 3 godine.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne primijenite cijelu dozu.
Greek: Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία
Croatian: Dublin 15, D15 T867
Greek: Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό όσο παίρνετε το SPRYCEL.
Croatian: Morate prestati dojiti dok uzimate SPRYCEL.
Greek: Βρείτε την ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Croatian: Pronađite oznaku koja odgovara dozi koju Vam je propisao liječnik.
Greek: Ασθενείς που συνεχίζουν θεραπεία θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
Croatian: Bolesnike u kojih se nastavlja liječenje mora se periodički kontrolirati.
Greek: Πρόκειται για κυψέλες, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας.
Croatian: To su blisteri na kojima su navedeni dani u tjednu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
Croatian: Što morate znati prije nego što primijenite ovaj lijek
Greek: # ΘΑΝΑΤΩΝ/ # Ασθενών
Croatian: # SMRTI / # bolesnika
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε εκτενής θεραπεία εκ των προτέρων.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno bili opsežno liječeni.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Muškarci i žene u reproduktivnoj dobi koji su spolno aktivni trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή
Croatian: Upute za primjenu bolesniku
Greek: Ωστόσο, οι μεταλλάξεις, E255K και F317L ανιχνεύθηκαν και πριν από τη θεραπεία.
Croatian: Međutim, mutacije E255K i F317L pronađene su i prije liječenja.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od godinu dana.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει εάν το SPRYCEL έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vaše zdravstveno stanje kako bi provjerio ima li SPRYCEL željeni učinak.
Greek: Καμία ειδική σύσταση δόσης δεν είναι απαραίτητη για τους ηλικιωμένους.
Croatian: Nije potrebna nikakva posebna preporuka za doziranje u starijih osoba.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Greek: Για πόσο χρόνο θα παίρνετε το SPRYCEL
Croatian: Koliko dugo uzimati SPRYCEL
Greek: Χρόνος έως MMR
Croatian: Vrijeme do MMR
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η ΠΑΥ, το dasatinib θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Croatian: Ako se potvrdi PAH, primjena dasatiniba mora se trajno prekinuti.
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο δεν περιελήφθησαν σε κλινικές μελέτες.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom ili značajnom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Greek: Η υπεζωκοτική συλλογή δεν επηρέασε την ικανότητα των ασθενών να επιτύχουν ανταπόκριση.
Croatian: Pleuralni izljev nije utjecao na sposobnost bolesnika da postignu odgovor.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν σε κατακόρυφη θέση.
Croatian: Čuvajte je u uspravnom položaju.
Greek: Υπενθυμίστε στον ασθενή ή στο φροντιστή να ανακινεί δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Croatian: Podsjetite bolesnika ili njegovatelja da mora snažno protresti bocu prije svake primjene.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Τα αποτελέσματα που περιγράφονται κατωτέρω βασίζονται σε ελάχιστη παρακολούθηση 2 ετών και 7 ετών μετά την έναρξη θεραπείας με dasatinib.
Croatian: Niže navedeni rezultati temelje se na podacima nakon najmanje 2 godine i 7 godina praćenja od početka liječenja dasatinibom.
Greek: 10. Να πλένετε το εξωτερικό και το εσωτερικό της σύριγγας με νερό και να την αφήνετε να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση, για να την χρησιμοποιήσετε ξανά την επόμενη ημέρα.
Croatian: Nakon svake uporabe isperite vanjski i unutarnji dio štrcaljke vodom i ostavite da se osuši na zraku, kako biste je pripremili za ponovnu uporabu sljedeći dan.
Greek: Επισημαίνεται ότι υπεζωκοτική συλλογή αναφέρθηκε σε 7 (5,6%) ασθενείς σε αυτήν την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα.
Croatian: Treba napomenuti da je pleuralni izljev prijavljen u 7 (5,6%) bolesnika u toj skupini i stoga nije uključen u tablicu.
Greek: Υπήρχαν 45 διαφορετικές μεταλλάξεις BCR-ABL στο 38% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη.
Croatian: Pronašlo se 45 različitih BCR-ABL mutacija u 38% bolesnika uključenih u ovo ispitivanje.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Greek: Αυτά τα λευκοκύτταρα συνήθως βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Croatian: Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije.
Greek: Εάν δεν βρεθεί κάποια εξήγηση, ή δεν υπάρχει βελτίωση με την ελάττωση ή τη διακοπή της δόσης, η διάγνωση της ΠΑΥ θα πρέπει να αξιολογηθεί.
Croatian: Ako se ne pronađe objašnjenje ili uzrok ili ako nema poboljšanja na smanjenje doze ili prekid terapije, mora se razmotriti dijagnozu PAH-a.
Greek: Εάν το SPRYCEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Croatian: U slučaju da se SPRYCEL primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnicu se mora informirati o potencijalnim rizicima za fetus.
Greek: Δεν μπορείτε να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία.
Croatian: Ne možete biti sigurni da ste primili točnu dozu ako zdrobite, prelomite, prožvačete ili otopite tablete.
Greek: Το dasatinib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν παράταση του QTc.
Croatian: Dasatinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili u kojih se može razviti produženje QTc intervala.
Greek: Το διάστημα QT διορθώθηκε ως προς την καρδιακή συχνότητα με τη μέθοδο του Fridericia.
Croatian: QT interval je bio korigiran za srčanu frekvenciju prema Fridericijinoj metodi.
Greek: Σε περίπτωση που πιθανόν να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Croatian: U slučaju da biste mogli biti alergični, potražite savjet svoga liječnika.
Greek: • Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει καταπιεί όλη τη δόση.
Croatian: • Provjerite je li bolesnik progutao cijelu dozu.
Greek: 9. Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο στόμα ανάμεσα στο πλάι του στόματος και τη γλώσσα.
Croatian: Dok je bolesnik u uspravnom položaju, stavite mu vrh štrcaljke između ruba usta i jezika.
Greek: Εάν δεν βελτιωθεί το επεισόδιο σε περίπου μία εβδομάδα, πρέπει να εξετάζεται η χρήση διουρητικών ή κορτικοστεροειδών ή και των δύο εκ παραλλήλου (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Croatian: Ako se ova epizoda ne poboljša u roku od približno tjedan dana, treba razmotriti primjenu diuretika ili kortikosteroida ili obaju istodobno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω ένδειξη μυελοκαταστολής.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je s liječenjem bez daljnjih znakova mijelosupresije.
Greek: • Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως αναφέρεται παρακάτω:
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u nastavku:
Greek: Οι περισσότεροι ανθεκτικοί ασθενείς (72%) είχαν λάβει > 600 mg imatinib.
Croatian: Većina bolesnika s rezistencijom (72%) primala je >600 mg imatiniba.
Greek: Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: SPRYCEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η διαλυτότητα του dasatinib εξαρτάται από το pH.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da topljivost dasatiniba ovisi o pH.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο λήψης του SPRYCEL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o mogućim rizicima uzimanja lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.
Greek: Μία περίπτωση ήταν θανατηφόρος και σχετίσθηκε με θρομβοπενία 4ου βαθμού σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTC).
Croatian: Jedan je slučaj imao smrtni ishod i bio je povezan s trombocitopenijom 4. stupnja prema općim kriterijima toksičnosti (engl.
Greek: Το SPRYCEL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Croatian: SPRYCEL se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Greek: Η αύξηση των οστών και η ανάπτυξη θα παρακολουθούνται στενά σε παιδιά που λαμβάνουν SPRYCEL.
Croatian: Pažljivo će se pratiti rast i razvoj kostiju djece koja uzimaju SPRYCEL.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα σε περίπτωση που αισθανθείτε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και θαμπή όραση.
Croatian: Budite osobito oprezni pri vožnji ili radu na strojevima u slučaju da dobijete nuspojave poput omaglice ili zamagljenog vida.
Greek: Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών για αναπνευστικά συμπτώματα.
Croatian: Bolesnike mlađe od 3 godine treba pratiti zbog moguće pojave dišnih simptoma.
Greek: Ποσοστό κινδύνου (HR) σε 12 μήνες (99,99% CI)
Croatian: Omjer hazarda (HR) unutar 12 mjeseci (99,99% CI)
Greek: ΑΑΟ: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων *δεν διατίθεται δισκίο χαμηλότερης δόσης
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila *nije dostupna tableta u nižoj dozi
Greek: Βήμα 1: Κτυπήστε απαλά τον πάτο κάθε φιάλης (που περιέχει 33 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL) για να απελευθερωθεί η σκόνη.
Croatian: 1. korak: Nježno lupnite dno svake boce (koja sadrži 33 g SPRYCEL praška za oralnu suspenziju) da bi se prašak rastresao.
Greek: Κυτταρογενετική ανταπόκριση σε 12 μήνες cCCyRα p< 0,007*
Croatian: Citogenetski odgovor unutar 12 mjeseci cCCyRa p< 0,007*
Greek: Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι >10%, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με SPRYCEL.
Croatian: Ako je celularnost koštane srži > 10%, može se razmotriti nastavak liječenja lijekom SPRYCEL.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) στα 3 έτη, η οποία ήταν 65,5% (55,5,
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je 3 godišnje preživljenje bez događaja (EFS), čija je stopa iznosila 65,5% (55,5; 73,7).
Greek: Σιγουρευτείτε ότι παίρνετε το SPRYCEL για όσο χρονικό διάστημα σας συνταγογραφήθηκε.
Croatian: Uzimajte SPRYCEL onoliko dugo koliko je propisano.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για πιο λεπτομερείς οδηγίες χρήσης.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za detaljnije upute za uporabu.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά και το αλουμινένιο κάλυμμα.
Croatian: Skinite zatvarač siguran za djecu i zaštitnu foliju.
Greek: Προσθέστε 77,0 mL κεκαθαρμένου ύδατος μεμιάς στη φιάλη και κλείστε την ερμητικά με το καπάκι.
Croatian: Dodajte 77,0 ml pročišćene vode u bocu (odjednom) i čvrsto je zatvorite zatvaračem.
Greek: Στο 1 έτος 5%, p<,2394
Croatian: Do 1. godine 5%, p<0,2394
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Croatian: Produženje QT intervala
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Croatian: CI = raspon pouzdanosti.
Greek: Μπορεί να υπάρχει ένα κενό όταν τραβάτε το έμβολο πίσω στον κύλινδρο.
Croatian: Može se stvoriti vakuum koji će povlačiti klip natrag u tijelo štrcaljke.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει διοξείδιο του θείου (E220) Μπορεί να προκαλέσει σπανίως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Croatian: SPRYCEL sadrži sumporov dioksid (E220) Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάσθηκαν σε δόσεις που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, υποδεικνύοντας ότι το dasatinib είναι εκλεκτικός τοξικός παράγοντας της αναπαραγωγής από το στάδιο της εμφύτευσης μέχρι την ολοκλήρωση της οργανογένεσης.
Croatian: Ti su se učinci javili pri dozama koje nisu imale toksične učinke na majku, što znači da dasatinib ima selektivne toksične učinke na reprodukciju od faze implantacije do završetka organogeneze.
Greek: Εξωτερικό Κουτί: PC:
Croatian: Kutija: PC:
Greek: Μετά την ανασύσταση, να ανακινείτε καλά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Croatian: Nakon rekonstitucije, bocu treba dobro protresti prije svake uporabe.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του SPRYCEL σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka SPRYCEL u ovoj dobnoj skupini je ograničeno.
Greek: Για υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις μπορεί χρειαστεί να πάρετε συνδυασμό δισκίων διαφορετικών περιεκτικοτήτων.
Croatian: Za više ili niže doze, možda ćete morati koristiti kombinaciju tableta različitih jačina.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το SPRYCEL θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Croatian: To je potrebno jer SPRYCEL može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Greek: Η παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής δεν αντιπροσωπεύει κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση.
Croatian: Opaženi utjecaji hrane ne izazivaju klinički važne promjene u izloženosti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ΡΚ του dasatinib μεταξύ παιδιών και εφήβων.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u farmakokinetici dasatiniba između djece i adolescenata.
Greek: • Ανακινείτε καλά πριν από κάθε χρήση.
Croatian: • Dobro je protresite prije svake primjene.
Greek: Φροντίστε να ανακινήσετε τη δεύτερη φιάλη πριν από τη χρήση.
Croatian: Obavezno protresite drugu bocu prije uporabe.
Greek: Το SPRYCEL παρεμποδίζει την αύξηση αυτών των λευχαιμικών κυττάρων.
Croatian: SPRYCEL sprječava rast tih leukemijskih stanica.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ένα πιθανό κίνδυνο αλληλεπίδρασης με υποστρώματα του CYP2C8, όπως οι glitazones.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da postoji i potencijalni rizik od interakcije sa supstratima CYP2C8, kao što su glitazoni.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για την συνιστώμενη αρχική δόση.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporučenu početnu dozu.
Greek: Εννέα (12%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπευτική παρακέντηση θώρακος.
Croatian: Devet (12%) bolesnika bilo je podvrgnuto terapijskoj torakocentezi.
Greek: • Αν δεν μπορείτε να γεμίσετε τη σύριγγα με μία φιάλη, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη φιάλη για να συμπληρωθεί η πλήρης συνταγογραφηθείσα δόση.
Croatian: • Ako ne možete napuniti štrcaljku sadržajem jedne boce, uzmite drugu bocu i izvucite još onoliko lijeka koliko Vam je potrebno za punu propisanu dozu.
Greek: Επιπλέον, οι 34 (47%) έλαβαν διουρητικά, οι 23 (32%) έλαβαν κορτικοστεροειδή και οι 20 (27%) έλαβαν κορτικοστεροειδή μαζί με διουρητικά.
Croatian: Uz to, 34 (47%) bolesnika primala su diuretike, 23 (32%) kortikosteroide, a njih 20 (27%) i kortikosteroide i diuretike.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πιθανόν να επιδράσουν στο αποτέλεσμα του SPRYCEL όταν λαμβάνονται μαζί.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka SPRYCEL ako se uzimaju istodobno.
Greek: Δόση (μέγιστη δόση την ημέρα) Αρχική δόση έναρξης
Croatian: Doza (maksimalna dnevna doza) Prvobitna početna doza
Greek: ______ Dasatinib 100 mg μία φορά ημερησίως --------- Imatinib 400 mg μία φορά ημερησίως
Croatian: ______ Dasatinib 100 mg jedanput dnevno --------- Imatinib 400 mg jedanput dnevno
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στους Πίνακες 12 και 13.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablicama 12 i 13.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς.
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ispitana je u 229 zdravih odraslih ispitanika i 84 bolesnika.
Greek: Ο χρόνος έως τη MMR παρουσιάζεται γραφικά στο Σχεδιάγραμμα 1.
Croatian: Vrijeme do MMR grafički je prikazano na Slici 1.
Greek: Η μέση φαινόμενη από στόματος κάθαρση είναι 363,8 L/hr (CV% 81,3%).
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa nakon peroralne primjene iznosi 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Greek: Βήμα 2: Αναποδογυρίστε αμέσως τη φιάλη και ανακινήστε έντονα για 60 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ώστε να προκύψει ένα ομοιογενές εναιώρημα.
Croatian: 2. korak: Odmah preokrenite bocu i snažno je tresite tijekom najmanje 60 sekundi kako biste dobili jednoliku suspenziju.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης και τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης παρέχουν επιπλέον αποδείξεις του κλινικού οφέλους του dasatinib.
Croatian: Trajnost odgovora i procjena stope preživljenja dodatni su dokazi povoljnog kliničkog djelovanja dasatiniba.
Greek: 24 μήνες 36 μήνες 48 μήνες 60 μήνες p=0,0021
Croatian: 24 mjeseca 36 mjeseci 48 mjeseci 60 mjeseci p=0,0021
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa šećernom bolešću.
Greek: Λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Greek: Αυτά είναι αθροιστικά ποσοστά που αντιπροσωπεύουν την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης για το δηλωμένο χρονοδιάγραμμα.
Croatian: Ovo su kumulativne vrijednosti koje predstavljaju minimum praćenja za navedeni zadani rok.
Greek: • Να φυλάσσετε το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvajte pripremljenu oralnu suspenziju u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Ο μέσος Tmax παρατηρήθηκε μεταξύ 0,5 και 6 ωρών και ο μέσος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 2 έως 5 ώρες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Croatian: Srednja vrijednost Tmax opažena je između 0,5 i 6 sati nakon primjene, a srednja vrijednost poluvijeka kretala se od 2 do 5 sati kod svih razina doze i u svim dobnim skupinama.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό και πρέπει να λαμβάνεται σταθερά είτε το πρωί είτε το βράδυ (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Može se uzeti uz obrok ili bez njega, ali se mora uzimati uvijek dosljedno ili ujutro ili navečer (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 16.
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u Tablici
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη, χαμηλότερη ή ακόμη και διακοπή της θεραπείας για λίγο.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može preporučiti višu ili nižu dozu ili čak nakratko prekinuti liječenje.
Greek: • Να παίρνετε το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL με άδειο ή γεμάτο στομάχι.
Croatian: • SPRYCEL oralna suspenzija može se uzeti na pun ili prazan želudac.
Greek: * Για επιπλέον λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Croatian: * Za detaljnije informacije, vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Croatian: SPRYCEL oralna suspenzija uzima se jedanput dnevno.
Greek: Άλλα φάρμακα και SPRYCEL Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Παρόμοια ποσοστά μεταλλάξεων παρατηρήθηκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Croatian: Zabilježene su slične stope mutacija u obje skupine bolesnika.
Greek: Σε άτομα με ΟΛΛ, λευκοκύτταρα που ονομάζονται λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για υπερβολικά μεγάλο χρονικό διάστημα.
Croatian: U osoba s ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
Greek: α Επιβεβαιωμένη ολοκληρωμένη κυτταρογενετική ανταπόκριση (cCCyR) ορίζεται ως η ανταπόκριση που αναφέρεται σε δύο συνεχόμενες περιπτώσεις (τουλάχιστον με διαφορά 28 ημερών).
Croatian: Potvrđen potpuni citogenetski odgovor (cCCyR) definira se kao odgovor zabilježen na dva uzastopna pregleda (u razmaku od najmanje 28 dana).
Greek: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 &15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Croatian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Greek: Οι μεταβολές στα νεφρά των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία μέχρι και για 9 μήνες περιορίσθηκαν σε μία αύξηση της προσθήκης μεταλλικών ουσιών στα νεφρά.
Croatian: Bubrežne promjene u majmuna liječenih do 9 mjeseci bile su ograničene na porast pozadinske mineralizacije u bubrezima.