FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette action de la substance active est due au fait qu'elle bloque un récepteur (cible) présent sur les cellules T, appelé récepteur de la sphingosine-1-phosphate, qui participe au contrôle du déplacement de ces cellules dans l'organisme.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje receptorja (tarče) na celicah T, imenovanega receptor za sfingozin-1-fosfat, ki sodeluje pri uravnavanju premikanja teh celic po telesu.
French: Étant donné que Gilenya ralentit le rythme cardiaque et peut affecter le rythme et l'activité électrique du cœur, la pression artérielle et l'activité cardiaque du patient doivent être contrôlées avant et pendant le traitement, ainsi qu'en cas de reprise du traitement par Gilenya après une interruption.
Slovenian: Ker zdravilo Gilenya upočasnjuje srčni utrip ter lahko vpliva na električno dejavnost in ritem srca, je pred in med zdravljenjem treba pri bolniku preveriti krvni tlak in delovanje srca.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gilenya ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gilenya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Gilenya n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gilenya je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gilenya?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gilenya?
French: Gilenya ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque d'infections en raison d'un affaiblissement du système immunitaire, ni chez les patients souffrant d'une infection sévère ou chronique telle qu'une hépatite, ou chez les patients atteints d'un cancer ou présentant de graves problèmes hépatiques.
Slovenian: Zdravila Gilenya ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja nevarnost okužb zaradi oslabljenega imunskega sistema, bolniki s hudimi okužbami ali dolgotrajnimi aktivnimi okužbami, kot je hepatitis, in bolniki z rakom ali hudimi težavami z jetri.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Gilenya (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: grippe, sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, toux, diarrhée, maux de dos et augmentation des taux d'enzymes du foie (signe de problèmes hépatiques).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Gilenya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, sinuzitis (vnetje sinusov), glavobol, kašelj, driska, bolečine v hrbtu in povišana raven jetrnih encimov (znak težav z jetri).
French: Gilenya est utilisé lorsque la maladie demeure active malgré un traitement approprié à l'aide d'au moins une autre thérapie de fond, ou en cas de forme sévère connaissant une aggravation rapide.
Slovenian: Zdravilo Gilenya se uporablja, kadar bolezen ostane aktivna kljub ustreznem zdravljenju z vsaj enim drugim zdravilom za spreminjanje poteka bolezni oziroma je zelo huda in se hitro poslabšuje.
French: Les femmes ne doivent pas tomber enceintes pendant qu'elles prennent Gilenya, et pendant deux mois après la fin du traitement.
Slovenian: Ženske se morajo med zdravljenjem z zdravilom Gilenya in dva meseca po zdravljenju izogibati zanositvi.
French: Cependant, en raison des possibles effets secondaires, l'Agence a conclu que Gilenya ne doit être utilisé que chez des patients ayant réellement besoin de ce médicament, soit parce que leur état ne s'est pas amélioré avec au moins un autre traitement de fond, soit parce que leur maladie est grave et empire rapidement.
Slovenian: Vendar je zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Gilenya sklenila, da se lahko uporablja samo pri bolnikih, ki zdravilo resnično potrebujejo, ker se niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje z zdravilom za spreminjanje poteka bolezni ali je njihova bolezen huda in se hitro poslabšuje.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gilenya, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
French: Gilenya ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de certaines maladies affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, ou chez ceux ayant des antécédents de ces maladies ou présentant des problèmes d'irrigation sanguine du cerveau.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z določenimi boleznimi, ki vplivajo na srce in krvne žile, ali pri tistih, pri katerih so se v preteklosti pojavile tovrstne bolezni ali težave pri oskrbi možganov s krvjo.
French: La substance active de Gilenya, le fingolimod, empêche les cellules T (un type de globules blancs intervenant dans le système immunitaire) de se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions qu'elles provoquent en cas de sclérose en plaques.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gilenya, fingolimod, zmanjšuje sposobnost premikanja celic T (vrste belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema) iz bezgavk do možganov in hrbtenjače ter tako omejuje škodo, ki jo te celice povzročijo pri multipli sklerozi.
French: Dans deux études menées auprès d'un total de 2 355 patients, Gilenya a été comparé avec un placebo sur une période de deux ans.
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 2 355 bolnikov, so v dveletnem obdobju zdravilo Gilenya primerjali s placebom.
French: Trois études principales ont montré que Gilenya était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) ou l'interféron bêta-1a (un autre médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Slovenian: V treh glavnih študijah pri odraslih in eni glavni študiji pri otrocih so ugotovili, da je bilo zdravilo Gilenya učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) in interferona beta-1a (drugega zdravila za zdravljenje multiple skleroze) pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
French: Dans une étude portant sur 215 enfants, Gilenya a été comparé à l'interféron bêta-1a sur une durée maximale de 2 ans. Sur les patients ayant reçu Gilenya, 14 % (15 sur 107) ont connu des rechutes, contre 54 % (58 sur 107) des patients ayant reçu l'interféron bêta-1a.
Slovenian: Recidivi so se pojavili pri 14 % (15 od 107) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gilenya, v primerjavi s 54 % (58 od 107) bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
French: Qu'est-ce que Gilenya et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya in za kaj se uporablja?
French: Cette liste de contrôle doit comprendre des informations relatives aux tests et mesures de surveillance à mettre en œuvre chez les patients avant et pendant un traitement par Gilenya.
Slovenian: Na seznamu bodo navedene tudi informacije o testiranju in spremljanju bolnikov, ki ju je treba izvajati pred in začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya in po njem ter po ponovni uvedbi zdravljenja z njim.
French: Dans la troisième étude, menée auprès de 1 292 patients, Gilenya a été comparé avec l'interféron bêta-1a sur une période d'un an.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 1 292 bolnikov, so v enoletnem obdobju zdravilo Gilenya primerjali z interferonom beta-1a.
French: Comment Gilenya est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Gilenya uporablja?
French: Le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était inférieur de moitié environ à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo pri tistih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, približno polovico manj recidivov.
French: Le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était inférieur de moitié environ à celui observé chez les patients ayant reçu l'interféron bêta1a.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemali interferon beta-1a, približno polovico manj recidivov.
French: Comment Gilenya agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Gilenya deluje?
French: Rapport final d'étude au 15 décembre
Slovenian: zaključno poročilo študije do 15. decembra
French: • portant des vêtements protecteurs appropriés.
Slovenian: • nosite ustrezna zaščitna oblačila,
French: Les patients ont récupéré spontanément.
Slovenian: Bolniki so spontano okrevali.
French: Cela pourrait être grave.
Slovenian: Lahko gre za resno stanje.
French: Une infection que vous avez déjà pourrait s'aggraver.
Slovenian: Okužba, ki jo že imate, se lahko poslabša.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement: 23 novembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 23. november 2015
French: • Les signes et les symptômes d'infection ;
Slovenian: • znake in simptome okužbe;
French: Les éléments suivants doivent être pris en compte :
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
French: Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme.
Slovenian: Na začetku morda ni nobenih simptomov.
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
French: Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 10 let ali več):
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
French: Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Slovenian: Zgoraj navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke in mladostnike.
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Gonflement périphérique.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - periferne otekline.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerega od naslednjih zdravil:
French: Vous aurez peut-être besoin d'une surveillance plus étroite.
Slovenian: Morda vas bo moral še bolj skrbno spremljati.
French: Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d'habitude s'ils sont administrés pendant cette période.
Slovenian: Druga cepiva pa morda ne bi delovala tako učinkovito kot običajno, če bi jih prejeli v navedenem obdobju.
French: Semaine Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Slovenian: teden ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
French: Les données de sécurité à long terme dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Slovenian: - Dolgoročni podatki o varnosti zdravila pri pediatrični populaciji niso na voljo.
French: Vous devez prendre Gilenya une fois par jour avec un verre d'eau.
Slovenian: Zdravilo Gilenya vzemite enkrat na dan s kozarcem vode.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
French: Les globules blancs combattent les infections.
Slovenian: Bele krvne celice se borijo proti okužbi.
French: Des mesures spécifiques sont également inclues dans le kit d'information médicale.
Slovenian: Specifični ukrepi so opisani tudi v paketu izobraževalnih gradiv za zdravnike.
French: Les autres schémas posologiques n'ont pas été approuvés.
Slovenian: Drugi režimi odmerjanja niso odobreni.
French: Vous aurez également besoin d'une surveillance prénatale spécialisée.
Slovenian: Pri vas bo potekalo specializirano predporodno spremljanje.
French: Après 34 jours, 89 % de la dose administrée sont retrouvés.
Slovenian: Po 34 dneh je mogoče prestreči 89 % danega odmerka.
French: Ils n'ont généralement pas nécessité de traitement et se sont résolus dans les 24 premières heures de traitement.
Slovenian: Običajno zaradi njih ni bilo potrebno zdravljenje, izzvenele pa so v prvih 24 urah zdravljenja.
French: La biodisponibilité orale absolue apparente est de 93 % (intervalle de confiance à 95 % : 79-111 %).
Slovenian: Navidezna absolutna peroralna biološka uporabnost je 93-odstotna (95-odstotni interval zaupanja: 79-111 %).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une bicyclette, et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dopušča varno vožnjo, tudi vožnjo s kolesom, in uporabo strojev.
French: Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju, ko boste vzeli naslednji odmerek.
French: La LEMP est une maladie grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Slovenian: PML je resna bolezen, ki lahko povzroči hudo invalidnost ali smrt.
French: Pour ouvrir : tirer sur l'onglet 2 tout en appuyant fermement sur l'onglet 1.
Slovenian: Navodilo za odpiranje: močno pritisnite na zavihek 1 in hkrati povlecite za zavihek 2.
French: Diminution du taux de neutrophiles * Non rapporté dans les études FREEDOMS, FREEDOMS II et TRANSFORMS.
Slovenian: znižano število nevtrofilcev * O tem sindromu v študijah FREEDOMS, FREEDOMS II in TRANSFORMS niso poročali.
French: Sinon, il pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l'analyse et, pour certains types d'analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d'habitude.
Slovenian: V nasprotnem primeru zdravnik ne bo mogel pravilno razumeti izvidov preiskav, za nekatere vrste krvnih preiskav pa vam bodo morali odvzeti več krvi kot običajno.
French: Après administration orale, environ 81 % de la dose sont excrétés lentement dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju se približno 81 % odmerka počasi izloča z urinom v obliki neaktivnih metabolitov.
French: La dose recommandée est :
Slovenian: Priporočeni odmerek:
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Cet effet post-dose persiste au cours des jours suivants, bien qu'habituellement avec une intensité moindre, et diminue habituellement au cours des semaines suivantes.
Slovenian: Ta učinek po odmerjanju traja tudi v naslednjih dneh, čeprav je običajno manj izražen in običajno v naslednjih tednih oslabi.
French: Le profil de sécurité préclinique du fingolimod a été évalué chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Slovenian: Predklinične varnostne lastnosti fingolimoda so ocenjevali pri miših, podganah, psih in opicah.
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à 2 ans.
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja lahko izločanje teriflunomida iz plazme traja od nekaj mesecev do 2 leti.
French: En conséquence, si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave ou si vous ou vos proches constatez tout symptôme nouveau ou inhabituel, il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible.
Slovenian: Če torej mislite, da se vaša multipla skleroza slabša, ali če vi ali vaši bližnji opažate kakršne koli nove ali neobičajne simptome, je zelo pomembno, da se čimprej posvetujete z zdravnikom.
French: Les scores sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Score) étaient compris entre 0 et 5.5.
Slovenian: Na razširjeni lestvici statusa invalidnosti (Expanded Disability Status Score - EDSS) so dosegli od 0 do 5,5 točk.
French: Les patients doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
French: Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les adolescents et leurs aidants : - Avant que vous débutiez le traitement par Gilenya, votre médecin vérifiera l'état de vos vaccinations.
Slovenian: Za otroke in mladostnike ter njihove negovalce so zlasti pomembne naslednje informacije: - Preden boste začeli jemati zdravilo Gilenya, bo zdravnik preveril vaše stanje cepljenosti.
French: Assurezvous d'informer votre médecin de tout changement de votre vision.
Slovenian: Zagotovo obvestite zdravnika o vsaki spremembi vida, ki jo opazite.
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'œil et qui vous permet de voir clairement et nettement les formes, les couleurs et les détails.
Slovenian: Makula je majhen predel mrežnice na očesnem ozadju, ki nam omogoča, da vidimo oblike, barve in podrobnosti jasno in ostro.
French: Le fingolimod est absorbé lentement (tmax de 12 à 16 heures) et de façon importante (≥ 85 %).
Slovenian: Fingolimod se absorbira počasi (tmax je 12-16 ur) in obsežno (v ≥85 %).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
French: - Humeur dépressive.
Slovenian: depresivno razpoloženje
French: *** Effets indésirables issus de la notification spontanée et de la littérature.
Slovenian: *** Neželeni učinki zdravila iz spontanih poročil in literature.
French: L'expérience clinique et les données pharmacocinétiques chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Slovenian: Obseg kliničnih izkušenj in farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je omejen.
French: Infections actives sévères, infections chroniques actives (hépatite, tuberculose).
Slovenian: - Aktivne hude okužbe, aktivne kronične okužbe (hepatitis, tuberkuloza).
French: Avant la commercialisation de GILENYA dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
Slovenian: Pred prihodom zdravila GILENYA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
French: La sécurité et l'efficacité de Gilenya chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gilenya pri otrocih, starih manj kot 10 let, še nista bili dokazani.
French: L'instauration d'autres traitements pendant cette période entraînera une exposition concomitante au fingolimod.
Slovenian: Uvedba drugih zdravil v tem obdobju pomeni sočasno izpostavljenost fingolimodu.
French: Votre taux de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période et les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir.
Slovenian: Tudi število belih krvnih celic (število limfocitov) lahko v tem času ostane znižano in še vedno lahko pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo.
French: La clairance sanguine du fingolimod est de 6,3 ± 2,3 l/h et la demi-vie terminale apparente moyenne (t1/2) est de 6 à 9 jours.
Slovenian: Očistek fingolimoda iz krvi je 6,32,3 l/h, povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je 6-9 dni.
French: • L'importance de signaler les effets indésirables ;
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih;
French: Cela augmente votre risque de développer des cancers, particulièrement les cancers cutanés.
Slovenian: To povečuje možnost za razvoj raka, zlasti kožnega raka.
French: Investigations Très fréquent :
Slovenian: Preiskave zelo pogosti:
French: • Les médecins apporteront des conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnici zagotovili svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
French: Gilenya peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko prehaja v materino mleko in obstaja tveganje za resne neželene učinke pri otroku.
French: Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
Slovenian: Po koncu zagona lahko simptomi povsem izzvenijo, nekatere težave pa lahko ostanejo.
French: Le fingolimod est largement distribué dans les tissus corporels, avec un volume de distribution d'environ 1 200 ± 260 litres.
Slovenian: Fingolimod se obsežno porazdeli po tkivih v telesu z volumnom porazdelitve približno 1.200260 litrov.
French: • Une crise épileptique peut se produire.
Slovenian: • Lahko se pojavijo epileptični napadi.
French: Ne pas utiliser Gilenya si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Gilenya, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
French: Ce processus est appelé démyélinisation.
Slovenian: To imenujemo demielinizacija.
French: Le fingolimod a été étudié en association avec l'aténolol et le diltiazem.
Slovenian: Fingolimod so proučevali v kombinaciji z atenololom in diltiazemom.
French: • Corticoïdes, en raison d'un effet additif possible sur le système immunitaire.
Slovenian: • kortikosteroide, zaradi možnosti dodatnega delovanja na imunski sistem.
French: • Les médecins doivent évaluer le stade Tanner et mesurer la taille et le poids conformément à la prise en charge standard ;
Slovenian: • zdravniki morajo ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo;
French: Bien que le risque estimé semble augmenter avec une exposition cumulée dans le temps, la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue.
Slovenian: Čeprav se zdi, da se ocenjeno tveganje s kumulativno izpostavljenostjo zdravilu sčasoma povečuje, natančna povezava s trajanjem zdravljenja ni znana.
French: La prudence est nécessaire dans cette population (voir « Population pédiatrique » en rubrique 4.8).
Slovenian: Pri tej populacijski podskupini je potrebna previdnost (glejte pod naslovom "Pediatrična populacija" v poglavju 4.8).
French: La majorité des patients étaient de stade Tanner 2 ou plus (94,4 %) et pesaient > 40 kg (95,3 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela oceno stopnje razvoja po Tannerju 2 ali več (94,4 %) in telesno maso več kot 40 kg (95,3 %).
French: - Convulsions, crises (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes).
Slovenian: - napadi krčev ali epileptični napadi (pri otrocih in mladostnikih so bolj pogosti kot pri odraslih).
French: Après 12 mois (mois 36), 856 patients (93%) étaient toujours dans l'étude.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 36 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 856 (93 %) bolnikov.