FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se em consideraração a administração intravenosa concomitante de colistimetato de sódio com outro agente antibacteriano sempre que tal seja possível, tendo em conta as restantes suscetibilidades do(s) agente(s) patogénico(s) em tratamento.
Danish: Det bør overvejes at administrere intravenøs colistimethatnatrium sammen med et andet antibakterielt middel, når dette er muligt, idet der skal tages hensyn til den resterende følsomhed hos patogenet/patogenerne, der behandles.
Portuguese: 2 MUI/dia)
Danish: 2 MIE/dag)
Portuguese: São recomendadas reduções da dose em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min.
Danish: Det anbefales, at dosis reduceres hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
Portuguese: Não existem dados de doentes com compromisso hepático.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados farmacocinéticos populacionais limitados em doentes críticos (ver secção 4.4):
Danish: Følgende dosisanbefalinger er baseret på begrænsede populationsfarmakokinetiske data hos kritisk syge patienter (se pkt.
Portuguese: A dose deve basear-se em peso corporal baixo.
Danish: Dosen bør baseres på fedtfri kropsvægt (LBM).
Portuguese: A dose de colistimetato de sódio deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Danish: Dosis af colistimethatnatrium skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome do produto] - medicamentos que podem afetar o modo como os seus rins funcionam.
Danish: Brug af anden medicin sammen med [Produktnavn] - lægemidler, der kan påvirke, hvordan nyrerne fungerer.
Portuguese: Nota: Caso exista, qualquer contraindicação em miastenia grave deve ser eliminada, devendo ser substituída por uma advertência na secção 4.4, conforme abaixo indicado.
Danish: Bemærk: Hvis myasthenia gravis på nogen måde er angivet som kontraindikation, skal det slettes og erstattes med en advarsel i afsnit 4.4 som anført nedenfor.
Portuguese: Nos EU, e noutras partes do mundo, a dose é expressa em miligramas de atividade base da colistina (mg de CBA).
Danish: I USA og andre dele af verden angives dosis som milligram colistinbase-aktivitet (mg CBA).
Portuguese: A colistina é submetida a reabsorção tubular renal extensa e tanto pode ser depurada por via não renal como ser submetida ao metabolismo renal com o potencial para acumulação renal.
Danish: Colistin gennemgår omfattende renal tubulær reabsorption og cleares muligvis enten non-renalt eller gennemgår renal metabolisme med mulighed for renal akkumulering.
Portuguese: O tratamento concomitante com colistimetato de sódio e macrólidos, tais como azitromicina e claritromicina, ou fluoroquinolonas, tais como norfloxacina e ciprofloxacina, deve ser feito com precaução em doentes com miastenia grave (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluorquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser substituído pela seguinte redação: [Nome do medicamento] é indicado em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos, para o tratamento de infeções graves devido a agentes patogénicos Gram-negativos aeróbios em doentes com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst: [Produktnavn] er indiceret behandling af alvorlige infektioner, forårsaget af udvalgte aerobe, gramnegative patogener, hos voksne og børn, herunder nyfødte, med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Portuguese: Ao selecionar a dose deve ter-se em consideração a maturidade renal.
Danish: Der skal tages hensyn til nyrernes modenhed ved valg af dosis.
Portuguese: Intervalo posológico recomendado:
Danish: Anbefalet dosisinterval:
Portuguese: Deve proceder-se a uma monitorização para parestesia perioral e parestesia nas extremidades, que são sinais de sobredosagem (ver secção 4.9).
Danish: Patienterne bør overvåges for perioral paræstesi og paræstesi i ekstermiteterne, som er tegn på overdosering (se pkt.
Portuguese: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Portuguese: Se sofre de miastenia grave e também está a tomar outros antibióticos denominados macrólidos (p. ex., azitromicina, claritromicina ou eritromicina) ou antibióticos denominados fluoroquinolonas (p. ex., ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), a toma de [Nome do medicamento] aumenta ainda mais o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.
Danish: Hvis De lider af myasthenia gravis og også tager andre typer af antibiotika, der kaldes makrolider (som f.eks. azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) eller fluorquinoloner (som f.eks. ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), kan det betyde, at risikoen for muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer øges yderligere, hvis De tager [Produktnavn].
Portuguese: Os dados que suportam a posologia são muito limitados.
Danish: Data til understøtning af doseringen er meget begrænsede.
Portuguese: Para a preparação da dose, particularmente quando é necessária a combinação de vários frascos para injetáveis, a reconstituição da dose necessária deve ser feita utilizando a técnica asséptica rigorosa (ver secção 6.6).
Danish: Ved dosisklargøring skal rekonstitution af den nødvendige dosis foregå ved en strengt aseptisk teknik (se pkt.
Portuguese: Nota: Se a administração por via intratecal estiver incluída no RCM do seu medicamento, o seguinte também deve ser incluído:
Danish: Bemærk: Hvis intratekal administration er inkluderet i produktresuméet for dit produkt, skal følgende også inkluderes:
Portuguese: Tabela de conversão de CMS
Danish: CMS-omregningstabel Styrke
Portuguese: Alterações acordadas pelo CHMP à informação do produto para medicamentos contendo CMS injetáveis ou para perfusão
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til injektion og infusion
Portuguese: Após a perfusão de colistimetato de sódio, o profármaco inativo é convertido em colistina ativa.
Danish: Efter infusion af colistimethatnatrium omdannes det inaktive prodrug til det aktive colistin.
Portuguese: A dose de carga aplica-se a doentes com função renal normal e com compromisso renal, incluindo doentes submetidos a terapêutica de substituição renal.
Danish: Initialdosen er passende til patienter med normal og nedsat nyrefunktion, herunder patienter, der er i nyreerstatningsbehandling.
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado pelo seu médico na forma de perfusão numa veia ao longo de 30 - 60 minutos.
Danish: De får [Produktnavn] af en læge som drop (infusion i en vene) i løbet af 30-60 minutter.
Portuguese: Além disso, o efeito da função renal e metabólica imatura na conversão do colistimetato de sódio para colistina é desconhecido.
Danish: Endvidere er det ikke kendt, hvordan en umoden nyrefunktion og metabolisk funktion påvirker omdannelsen af colistimethatnatrium til colistin.
Portuguese: Doentes com hipovolemia ou a receberem outros fármacos potencialmente nefrotóxicos apresentam um risco aumentado de nefrotoxicidade da colistina (ver secções 4.5 e 4.8).
Danish: Hypovolæmiske patienter og patienter, der får andre potentielt nefrotoksiske lægemidler, har øget risiko for nefrotoksicitet ved brug af colistin (se pkt.
Portuguese: Se lhe for administrado um anestésico geral, informe o seu anestesista de que está a utilizar [Nome do medicamento].
Danish: Hvis De skal i fuld bedøvelse, skal De fortælle narkoselægen, at De er i behandling med [Produktnavn]
Portuguese: Idosos Nos doentes idosos com função renal normal não é considerado necessário proceder a ajustes posológicos.
Danish: Ældre Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig til ældre patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: A utilização da administração por via intratecal ou intraventricular de colistimetato de sódio no tratamento da meningite não foi sistematicamente investigada em ensaios clínicos e é apenas suportada por relatórios de caso.
Danish: Intravenøs colistimethatnatrium krydser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Intratekal eller intraventrikulær administration af colistimethatnatrium til behandling af meningitis er ikke blevet systematisk undersøgt i kliniske forsøg og understøttes udelukkende kasuistisk.
Portuguese: Com base em dados limitados, recomenda-se a seguinte dose em adultos:
Danish: Følgende dosis, der er baseret på begrænsede data, anbefales til voksne: Intraventrikulær administration
Portuguese: Nota: O folheto informativo existente deve ser corrigido (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme apropriado) a fim de refletir a redação fornecida abaixo:
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor:
Portuguese: No compromisso renal são necessários ajustes posológicos, mas os dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com compromisso renal são muito limitados.
Danish: Dosisjustering er nødvendig ved nedsat nyrefunktion, men der foreligger kun meget begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Nota: O folheto informativo existente deve ser corrigido (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme apropriado) a fim de refletir a redação fornecida abaixo.
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor.
Portuguese: Caso exista, qualquer contraindicação em miastenia grave deve ser eliminada, devendo ser substituída por uma advertência, conforme abaixo indicado.
Danish: Hvis der er angivet en kontraindikation ved myasthenia gravis, skal den slettes og erstattes med en advarsel som anført nedenfor.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas em crianças com compromisso renal.
Danish: Der er ikke fastlagt dosisanbefalinger til børn med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que [Nome do medicamento] pode aumentar o risco de danos nos rins.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for nyreskader
Portuguese: O mecanismo de conversão do colistimetato de sódio na substância ativa, colistina, não está caracterizado.
Danish: Mekanismen ved omdannelse af colistimethatnatrium til det aktive stof colistin er ikke klarlagt.
Portuguese: Ocorreram confusão e erros de medicação devido a diferentes expressões da dose em termos de potência.
Danish: De forskellige termer til at udtrykke dosis i forhold til potens har givet anledning til forvirring og medicineringsfejl.
Portuguese: Recomenda-se uma dosagem de duas vezes ao dia.
Danish: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
Portuguese: O colistimetato de sódio é submetido a hidrólise para a substância ativa colistina em solução aquosa.
Danish: Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser revisto em todos os RCMs de medicamentos para administração intravenosa de CMS/colistina a fim de incluir as seguintes afirmações:
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal revideres i alle produktresuméer for produkter til intravenøs administration af CMS/colistin, så den inkluderer følgende oplysninger:
Portuguese: Calcula-se que, aproximadamente, 30% do colistimetato de sódio é convertido em colistina em indivíduos saudáveis, a sua depuração é dependente da depuração da creatinina e, à medida que a função renal diminui, uma maior porção de CMS é convertida em colistina.
Danish: Dets clearance er afhængig af kreatininclearance, og ved faldende nyrefunktion omdannes en større del af CMS til colistin.
Portuguese: Recomenda-se uma dosagem de três vezes ao dia.
Danish: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 3 doser.
Portuguese: a Os limites superiores de suscetibilidade aplicam-se à dosagem de 2-3 MUI x 3.
Danish: R > 4 mg/l a Grænseværdier gælder for en dosis på 2-3 MIE x 3 dagligt.
Portuguese: Suscetibilidade
Danish: Følsomhed
Portuguese: - se sofre de miastenia grave - se sofre de porfíria
Danish: - hvis De lider af myasthenia gravis (en sjælden sygdom, hvor musklerne er meget svage og hurtigt bliver trætte) - hvis De lider af porfyri (en sjælden stofskiftesygdom).
Portuguese: Dose de manutenção de 9 MUI/dia dividida em 2-3 doses Em doentes críticos deve ser administrada uma dose de carga de 9 MUI.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 9 MIE/døgn fordelt på 2-3 doser.
Portuguese: Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que [Nome do medicamento] pode aumentar o risco de efeitos secundários no sistema nervoso.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for skade på nyrerne - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Portuguese: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
Danish: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: 851 01 Bratislava
Danish: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Danish: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Portuguese: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Danish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Portuguese: ColiFin 2 Mio.
Danish: ColiFin 2 Mio. I.E.
Portuguese: Copenhagen S
Danish: Copenhagen S Denmark
Portuguese: Slovak Republic
Danish: Slovakiet
Portuguese: ColiFin 1 Mio.
Danish: ColiFin 1 Mio. I.E.
Portuguese: 16 de dezembro de 2014 EMA/785229/2014
Danish: Den 16. december 2014 EMA/785229/2014
Portuguese: A revisão dos medicamentos à base de polimixina foi iniciada em 16 de setembro de 2013, a pedido da Comissão Europeia, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af polymyxinbaserede lægemidler blev indledt den 16. september 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final válida em toda a UE em 16 de dezembro de 2014.
Danish: CHMP's udtalelse blev forelagt Europa-Kommissionen, som den 16. december 2014 traf en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Portuguese: • A dosagem deve estar em consonância com as diretrizes de tratamento relevantes.
Danish: • Doseringen bør svare til relevante behandlingsvejledninger.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos que contêm colistimetato de sódio para utilização por injeção ou por inalação sob a forma de solução ou aerossol (nebulização) estão aprovados sob vários nomes comerciais na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália,
Danish: Produkter indeholdende colistimethatnatrium til injektion eller inhalation som opløsning eller aerosol er godkendt under forskellige handelsnavne i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Porém, considerou-se que, entretanto, a informação do medicamento deverá ser atualizada em toda a UE para refletir o que era atualmente conhecido.
Danish: Det blev imidlertid anset for nødvendigt i mellemtiden at ajourføre produktinformationen i hele EU, så den afspejler den nuværende viden.
Portuguese: Atividade de base da colistina (CBA) (mg)1
Danish: Colistinbase-aktivitet (CBA) (mg)1
Portuguese: Os medicamentos à base de polimixina estão disponíveis desde a década de 1960, mas a sua utilização diminuiu rapidamente devido à disponibilidade de antibióticos com menos efeitos secundários potenciais.
Danish: Polymyxinbaserede lægemidler har været på markedet siden 1960'erne, men deres anvendelse faldt hurtigt, da der fandtes antibiotika med færre potentielle bivirkninger.
Portuguese: Informações dirigidas aos doentes
Danish: Information til patienter
Portuguese: (Os medicamentos para inalação sob a forma de pó seco têm uma dosagem e uma distribuição diferentes no organismo, e não foram afetados pelas conclusões da revisão.)
Danish: (Produkter til inhalation som tørt pulver har en anderledes dosering og fordeling i kroppen og var ikke omfattet af konklusionerne af gennemgangen).
Portuguese: • As informações disponíveis sobre o colistimetato de sódio foram analisadas, tendo sido feitas recomendações sobre a sua utilização segura e dosagem apropriada.
Danish: • Der er foretaget en gennemgang af de foreliggende oplysninger om colistimethatnatrium, og der er fremsat anbefalinger om sikker brug og passende dosering.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou à EMA que analisasse os dados disponíveis e fizesse recomendações sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser alteradas e a informação do medicamento modificada em conformidade.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor EMA om at gennemgå de foreliggende data og fremsætte anbefalinger for, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde ændres og tilsvarende ændringer foretages i produktinformationen.
Portuguese: Sempre que possível, o medicamento deve ser administrado com um outro antibiótico apropriado.
Danish: Lægemidlet bør om muligt gives sammen med et andet velegnet antibiotikum.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual as teve em conta e formulou o parecer final da Agência.
Danish: Gennemgangen af disse data blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Portuguese: • Em crianças, a dose sugerida é de 75 000 a 150 000 UI/kg por dia, em 3 doses divididas.
Danish: • Hos børn er den anbefalede dosis 75 000 til 150 000 IE/kg dagligt, fordelt på 3 doser.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão dos dados clínicos, farmacológicos e farmacocinéticos disponíveis, embora ainda existam lacunas significativas, particularmente no que diz respeito à farmacocinética em populações especiais, como crianças e doentes com insuficiência renal.
Danish: Agenturets anbefalinger bygger på en gennemgang af de foreliggende kliniske, farmakologiske og farmakokinetiske data, men der er betydelige datamangler, navnlig i farmakokinetikken hos særlige populationer såsom børn og patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Isto levou a um ressurgimento, nos últimos anos, do uso das polimixinas em doentes com poucas outras opções.
Danish: I de senere år har dette ført til en fornyet stigning i brugen af polymyxiner hos patienter, som kun har få andre behandlingsmuligheder.
Portuguese: • As doses devem ser sempre expressas em UI de colistimetato de sódio.
Danish: • Doser bør altid angives i IE colistimethatnatrium.
Portuguese: Além disso, o colistimetato de sódio foi aprovado na UE para inalação como um pó seco sob o nome comercial Colobreathe.
Danish: Derudover er colistimethatnatrium i EU godkendt til inhalation som tørt pulver under handelsnavnet Colobreathe.
Portuguese: Os indivíduos criticamente doentes devem receber uma dose inicial (dose de carga) mais elevada, para disponibilizar um nível eficaz do antibiótico no organismo mais rapidamente.
Danish: Til kritisk syge patienter bør der anvendes en højere startdosis (støddosis) for hurtigere at opnå en effektiv koncentration af antibiotikummet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência analisou os dados disponíveis sobre a farmacocinética, a eficácia e a segurança destes medicamentos.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik de foreliggende data om disse lægemidlers farmakokinetik, virkning og sikkerhed.
Portuguese: Potência nominal do princípio ativo = 12 500 UI/mg
Danish: 1 Lægemiddelstoffets nominelle styrke = 12 500 IE/mg.
Portuguese: Recomendações emitidas para a utilização segura em doentes com infeções graves resistentes aos antibióticos convencionais
Danish: Agenturet har fremsat anbefalinger for sikker anvendelse hos patienter med alvorlige infektioner, der er resistente mod sædvanlige antibiotika
Portuguese: • A informação do medicamento para os medicamentos contendo colistimetato de sódio será atualizada conforme necessário, de modo a ter em conta estas recomendações.
Danish: • Produktoplysningerne for lægemidler indeholdende colistimethatnatrium vil blive ajourført i overensstemmelse med disse anbefalinger.
Portuguese: Devido, em parte, a esta utilização limitada, o colistimetato de sódio reteve a atividade contra uma série de bactérias que se tornaram resistentes aos antibióticos habitualmente utilizados.
Danish: Delvis som følge af den begrænsede brug har colistimethatnatrium bevaret sin virkning mod en række bakterier, der er blevet resistente over for sædvanlige antibiotika.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 1 a 2 milhões de UI administrados 2 a 3 vezes por dia e, em crianças, 0,5 a 1 milhão de UI duas vezes por dia, ajustada de acordo com a gravidade da patologia e a resposta.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 1-2 millioner IE dagligt fordelt på 2-3 doser, og til børn 0,5-1 millioner IE to gange dagligt, tilpasset efter sygdommens sværhed og patientens respons.
Portuguese: Embora os dados fossem muito limitados, o Comité recomendou doses para uso em doentes com problemas renais e em crianças, e forneceu orientações sobre a dosagem em adultos em caso de administração direta no fluido que envolve o cérebro ou medula espinal (injeção intratecal ou intraventricular).
Danish: Skønt der kun forelå meget begrænsede data, fremsatte udvalget dosisanbefalinger for patienter med nyreproblemer og for børn samt vejledning om doseringen hos voksne ved direkte indgift i den væske, der omgiver hjernen eller rygmarven (intratekal eller intraventrikulær injektion).
Portuguese: O Comité recomendou que as doses devem ser sempre expressas em unidades internacionais (UI) mas, dado que as doses do colistimetato de sódio podem ser expressas de maneiras diferentes, deve ser incluída uma tabela de conversão na informação do medicamento.
Danish: Udvalget anbefalede, at doserne altid angives i internationale enheder (IE), men at der indsættes en omregningstabel i produktinformationen, da dosis af colistimethatnatrium kan angives på forskellige måder.
Portuguese: A colistina e o seu pró-fármaco, o colistimetato de sódio, são as únicas polimixinas aprovadas para uso clínico na UE, sendo que a revisão se limitou a medicamentos administrados por injeção ou inalação (todos formulados como colistimetato de sódio).
Danish: Colistin og dets prodrug colistimethatnatrium er de eneste polymyxiner, der er godkendt til klinisk brug i EU, og gennemgangen blev begrænset til produkter til injektion eller inhalation (alle formuleret som colistimethatnatrium).