FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml
Slovenian: • Odmerek 0,5 ml se daje z uporabo injekcijske brizge.
Czech: Opatření pro použití
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri uporabi
Czech: Uzlík v místě vpichu, pyrexie (horečka ≥39,6 °C)
Slovenian: - vozlič na mestu injiciranja - zvišana telesna temperatura (39,6°C ali več).
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B6
Czech: Hexacima injekční suspenze DTaP-IPV-HB-Hib Intramuskulárně
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hexacima suspenzija za injiciranje DTaP-IPV-HB-Hib i. m.
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima a pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi cepiva Hexacima in polisaharidnega konjugiranega cepiva proti pnevmokokom niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Czech: 8 D jednotek antigenu typus 3 (Saukett)
Slovenian: 8 D-antigenskih enot5
Czech: Rozsáhlý otok končetiny: U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě vpichu (>50 mm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům.
Slovenian: - izpuščaj - večje reakcije na mestu injiciranja (večje od 5 cm), vključno z obširnim otekanjem udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov.
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob): - příhody, kdy Vaše dítě upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíčené a neschopné určitou dobu reagovat (hypotonické reakce nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizody
Slovenian: - epizode, pri katerih je vaš otrok v šoku podobnem stanju oziroma je določen čas bled, mlahav in neodziven (hipotonične reakcije ali hipotonično-hiporesponzivne epizode
Czech: • Haemophili influenzae typi b polysaccharidum
Slovenian: • polisaharid hemofilusa influence tipa b
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti
Czech: typus 1 (Mahoney)
Slovenian: tip 2 (sev MEF-1)
Czech: Po 3-dávkovém základním očkování vakcínou Hexacima má být provedeno přeočkování.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju s 3-odmerki cepiva Hexacima mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Czech: Další injekce (přeočkování, posilovací dávky)
Slovenian: Dodatno cepljenje (obnovitveno cepljenje)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - Lahvička
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Obsah balení a další informace Co Hexacima obsahuje Léčivými látkami na jednu dávku (0,5 ml)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Hexacima
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu), hydroxid sodný a/nebo kyselina octová a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: dinatrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom, natrijev hidroksid in/ali ocetna kislina in/ali klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injiciranje.
Czech: • je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících reakcí: -teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, - kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie) během 48 hodin po očkování, - dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování, - křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Slovenian: v 48 urah po cepljenju; - stalen, neutolažljiv jok, ki traja 3 ure ali več in se pojavi v 48 urah po cepljenju; - krče z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v treh dneh po cepljenju.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bruhanje pogosti driska
Czech: - Brachiální neuritida a syndrom Guillain-Barré byly hlášeny po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin - Periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, ochrnutí tváře), zánět očního nervu, demyelinizační postižení centrálního nervového systému (roztroušená skleróza) bylo hlášeno po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B - Encefalopatie/encefalitida
Slovenian: - periferna nevropatija (poliradikulonevritis, obrazna paraliza), optični nevritis in demielinizacija centralnega živčevja (multipla skleroza) je bila poročana po aplikaciji cepiva, ki vsebuje antigen hepatitisa B - encefalopatija/encefalitis
Czech: 12 µg conjugata cum tetani anatoxinum22-36 µgr adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+)
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml iz viale odvzemite s pomočjo injekcijske brizge.
Czech: Hexacima v lahvičkách
Slovenian: Hexacima.
Czech: Zmešká-li Vaše dítě očkování vakcínou Hexacima
Slovenian: Če pozabite en odmerek cepiva Hexacima
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (halobutyl) a víčkem (halobutyl), se dvěma samostatnými jehlami.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (iz halobutila) in zaščiteni z zaporko (iz halobutila), z dvema ločenima iglama.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná".
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".
Czech: Tyto látky byly v případě potřeby inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Slovenian: Ta material je bil po potrebi inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Czech: Reakce jsou pravděpodobnější po první dávce než po pozdějších dávkách.
Slovenian: Reakcije so bolj verjetne po prvem odmerku kot pri naslednjih.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hexacima platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hexacima, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2013.
Czech: Přestože u dětí starších dvou let nejsou k dispozici žádné údaje, nic nenasvědčuje tomu, že by na tento přípravek reagovaly odlišně.
Slovenian: Čeprav za otroke, starejše od dveh let, ni podatkov, prav tako ni znamenj, ki bi kazala, da bi se starejši otroci odzvali drugače.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek na úrovních, o nichž je známo, že chrání před těmito nemocemi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba ravni protiteles, za katere je znano, da ščitijo pred temi boleznimi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hexacima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexacima je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti boleznim.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hexacima?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hexacima?
Czech: Používá se u kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
Slovenian: Uporablja se pri dojenčkih in otrocih, starejših od šest mesecev, za zaščito proti naslednjim nalezljivim boleznim:
Czech: Očkování přípravkem Hexacima by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Další informace o přípravku Hexacima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hexacima
Czech: To napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznimi, ki jih te bakterije in virusi povzročajo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hexacima převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hexacima večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Hexacima nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Slovenian: Za poživitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Hexacima ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
Czech: Účinky byly porovnávány s kombinací samostatných vakcín určených k ochraně před onemocněními pokrytými přípravkem Hexacima.
Slovenian: Učinke so primerjali s kombinacijo ločenih cepiv, namenjenih za zaščito pred boleznimi, ki so vključene v cepivo Hexacima.
Czech: Přípravek Hexacima je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Hexacima je cepivo.
Czech: • záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození srdce a dalších orgánů),
Slovenian: • davici (zelo nalezljivi bolezni, ki prizadene grlo in kožo in lahko poškoduje srce in druge organe);
Czech: Doporučené úvodní očkovací schéma jsou buď dvě dávky podané s odstupem dvou měsíců, nebo tři dávky aplikované s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Slovenian: Priporočeni začetni režim cepljenja je bodisi dva odmerka v razmiku dveh mesecev ali trije odmerki v razmiku vsaj enega meseca.
Czech: Přípravek Hexacima byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes 3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti měsících života podle různých místních očkovacích schémat.
Slovenian: Cepivo Hexacima je bilo proučevano v različnih državah sveta v 12 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3 400 otrok, starih od šest tednov do dveh let, in ki so v skladu z različnimi lokalnimi shemami cepljenja prejeli tri odmerke cepiva v prvih šestih mesecih življenja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hexacima.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexacima.
Czech: Očkování přípravkem Hexacima by se mělo odložit, pokud dítě má středně vysokou nebo vysokou horečku.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima je treba odložiti, če ima otrok srednje ali zelo povišano telesno temperaturo.
Czech: • hepatitida B (virová infekce jater),
Slovenian: • hepatitisu B (virusni okužbi jeter);
Czech: Přípravek Hexacima obsahuje malé množství látek získaných z bakterií a virů, proti kterým poskytuje ochranu.
Slovenian: Zdravilo Hexacima vsebuje majhne količine materiala, pridobljenega iz bakterij in virusov, proti katerim ščiti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hexacima jsou bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, podrážděnost a pláč.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Hexacima vključujejo bolečino in rdečico na mestu injiciranja, razdražljivost in jok.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší reakce fixovány na sloučeniny hliníku.
Slovenian: To pomeni, da so nekatere zdravilne učinkovine vezane na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie, pokud toto onemocnění není stabilizováno léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija, razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Czech: Pět z těchto studií hodnotilo účinek podání posilovací dávky nejméně 6 měsíců po úvodním očkovacím schématu u 1 511 dětí.
Slovenian: V petih od teh študij so proučevali učinke obnovitvenega odmerka, ki ga je 1 511 otrok prejelo vsaj šest mesecev po začetni shemi cepljenja.
Czech: Přípravek Hexacima se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Hexacima nebo na vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které mohou být v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Slovenian: Cepivo Hexacima se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo nanj ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
Czech: Co je Hexacima a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hexacima in za kaj se uporablja?
Czech: • tetanus (křeč žvýkacího svalu, obvykle způsobená infekcí rány),
Slovenian: • tetanusu (mrtvičnemu krču, ki ga navadno povzroči okužba rane);
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP považoval celkový bezpečnostní profil přípravku Hexacima za podobný jako u jiných vakcín, i když u přípravku Hexacima je v porovnání s podobnými vakcínami pravděpodobnější výskyt reakcí (zejména v místě vpichu injekce).
Slovenian: Kar zadeva varnost, je CHMP mnenja, da je celotni varnostni profil cepiva Hexacima podoben drugim cepivom, čeprav je bolj verjetno, da bo cepivo Hexacima povzročilo reakcije (večinoma na mestu injiciranja), kot druga cepiva.
Czech: • invazivní onemocnění (např. meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakteriemi H. influenzae typu b.
Slovenian: • invazivnim boleznim (kot je meningitis), ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b.
Czech: Další studie hodnotila u 1 336 dětí reakci na různé šarže vakcíny a zkoumala, co se stane, když je přípravek Hexacima podán s vakcínami proti infekcím vyvolaným bakterií Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotaviry (Rotarix).
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 336 otrocih proučevali odziv na različne skupine cepiv in kaj se zgodi, če se cepivo daje sočasno s cepivi za okužbe, ki jih povzročata bakterija Streptococcus pneumoniae (Prevenar) in rotavirus (Rotarix).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hexacima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hexacima naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hexacima byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hexacima izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexacima?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hexacima?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hexacima používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Hexacima se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složky proti černému kašli.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejemu cepiva, ki je vsebovalo komponente oslovskega kašlja.
Czech: Přípravek Hexacima se podává injekcí hluboko do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Slovenian: Cepivo Hexacima se daje običajno z injekcijo globoko v stegensko ali ramensko mišico.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Následující studie zahrnující 455 dětí se zaměřila na dlouhodobější přetrvávání ochranných protilátek až po dobu 3 let po přeočkování přípravkem Hexacima.
Slovenian: V eni dodatni študiji so pri 455 otrocih proučevali dolgoročno prisotnost zaščitnih protiteles v do treh letih po prejemu obnovitvenega odmerka cepiva Hexacima.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hexacima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hexacima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hexacima je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hexacima, glejte navodilo za uporabo.
Czech: • poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti nebo ochrnutí),
Slovenian: • otroški paralizi (bolezni, ki prizadene živce in lahko povzroči oslabelost mišic ali paralizo;
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexacima vytváří ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ.
Slovenian: Ugotovil je, da je bilo dokazano, da cepivo Hexacima ustvari zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, otroški paralizi in okužbam, ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b pri otrocih, starih od šest mesecev do dveh let, ne glede na njihovo etnično pripadnost.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po aplikaci poslední z těchto úvodních dávek.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj šest mesecev po zadnjem od začetnih odmerkov.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že přípravek Hexacima vede v průběhu času k vytvoření podobného profilu protilátek jako srovnatelné vakcíny a že jej lze podávat současně s vakcínami Prevenar a Rotarix.
Slovenian: Te študije so pokazale, da so po določenem času profili protiteles, ustvarjeni s cepivom Hexacima, podobni tistim, ki jih ustvarijo primerjalna cepiva, in da se sme cepivo uporabljati sočasno s cepivoma Prevenar in Roatrix.
Czech: Ze studií vyplynulo, že ochranné hladiny protilátek proti různým onemocněním se vytvoří u 90 až 100 % dětí po podání prvních třech dávek přípravku Hexacima, přičemž po přeočkování ochrana přetrvává nebo se zlepší.
Slovenian: Študije so pokazale, da so se zaščitne ravni protiteles, ki ščitijo pred različnimi boleznimi, razvile pri 90 do 100 % otrok po prvih treh odmerkih cepiva Hexacima.
Czech: Přípravek Hexacima je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Czech: V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexacima podle dvoudávkového očkovacího schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa).
Slovenian: Študija je pokazala, da so se pri otrocih, ki so prejeli cepivo Hexacima v dveh odmerkih, ki mu je čez šest mesecev sledil obnovitveni odmerek, ustvarile primerljive ravni protiteles, kot pri tistih, ki so prejeli primerjalno cepivo (Infanrix hexa).
Czech: Jak přípravek Hexacima působí?
Slovenian: Kako zdravilo Hexacima deluje?
Czech: • pertuse (černý kašel),
Slovenian: • oslovskemu kašlju;
Czech: Jak se přípravek Hexacima používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Hexacima uporablja?
Czech: Hexacima vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Slovenian: Hexacima konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rDNK), otroški paralizi (inaktivirano) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hexacima schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hexacima odobreno?
Czech: Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi bakterijam ali virusom sposoben hitro tvoriti protitelesa.
Czech: V další hlavní studii, do které bylo zařazeno 554 dětí, bylo zkoumáno dvoudávkové očkovací schéma.
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma je bila raziskana v dodatni glavni študiji s 554 otroki.
Czech: Hexacima je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu).
Slovenian: Zdravilo Hexacima je cepivo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, pridobljene iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja in Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in neaktiviranih poliovirusov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hexacima byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo cepiva, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Číslo EU
Slovenian: EU Številka
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Czech: Virus poliomyelitis inactivatum (IPV): typus 1
Slovenian: Inaktivirane polioviruse (IPV): tipa 1
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HbsAg)
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B (HbsAg)
Czech: 1 Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Diphteriae anatoxinum purifikatum (PDT)
Slovenian: Posamezni odmerek 0,5 ml vsebuje: Prečiščen davični toksoid, adsorbiran (PDT)
Czech: 1 injekční stříkačka s jehlou
Slovenian: 1 injekcijska brizga s priloženo iglo
Czech: Tetani anatoxinum purificatum (PTT)
Slovenian: Prečiščen tetanusni toksoid, adsorbiran (PTT)
Czech: 1 injekční stříkačka bez jehly
Slovenian: 1 injekcijska brizga brez priložene igle
Czech: Pertusis haemagglutininum filamentosum purificatum (FHA)
Slovenian: Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele pertusis,adsorbiran (FHA)
Czech: 1 injekční stříkačka bez připevněné jehly s 1 samostatnou jehlou
Slovenian: 1 injekcijska brizga brez pritrjene igle z 1 ločeno iglo
Czech: 36 měsíců
Slovenian: 36 mesecev
Czech: Okamžitě vašemu lékaři řekněte o těchto příznacích.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika o teh simptomih.
Czech: V jiných studiích byly získány podobné nebo vyšší výsledky.
Slovenian: Drugi poskusi so dali podobne ali boljše rezultate.
Czech: Velmi vzácné (<1/10,000)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23. říjen 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 23. oktober 2000
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená .
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Czech: Nepoužívejte HEXAVAC:
Slovenian: Ne uporabite HEXAVAC:
Czech: Pro další složky:
Slovenian: Za druge komponente :
Czech: Jako v případě jiných očkování se mohou u vašeho dítěte vyskytnout nežádoucí účinky.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, se lahko pri vašem otroku pojavijo neželeni učinki.
Czech: Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa pakiranja.
Czech: pokud je vaše dítě alergické na jakoukoliv složku vakcíny.
Slovenian: če je vaš otrok alergičen na katerokoli sestavino cepiva.