FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of nevirapine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av nevirapin och kobicistat förväntas sänka plasmakoncentrationerna av kobicistat.
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Swedish: Om drospirenon/etinylöstradiol administreras samtidigt med darunavir/kobicistat rekommenderas klinisk övervakning på grund av risken för hyperkalemi.
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Swedish: Om drospirenon/etinylöstradiol administreras samtidigt med atazanavir/kobicistat eller med darunavir/kobicistat rekommenderas klinisk övervakning på grund av risken för hyperkalemi.
English: hyperglycaemia, increased appetite Psychiatric disorders:
Swedish: Hyperglykemi, ökad aptit
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: Co-administration of etravirine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av etravirin och kobicistat förväntas sänka plasmakoncentrationerna av kobicistat.
English: Therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Därför ska behandlingen med kobicistat och darunavir inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med kobicistat och darunavir ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Swedish: Koncentrationerna av dessa läkemedel kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
English: If you take more Tybost than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tybost
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of cobicistat in HIV-1 infected subjects (n = 68), respectively, were 1.2 ± 0.3 µg/ml, 10.9 ± 3.8 µg•h/ml, and 0.07 ± 0.07 µg/ml.
Swedish: (n=68), var 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml respektive 0,07 ± 0,07 μg/ml.
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat or with darunavir/cobicistat.
Swedish: Plasmakoncentrationer av drospirenon ökar efter administrering av drospirenon/etinylöstradiol med atazanavir/kobicistat eller med darunavir/kobicistat.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin (200 mg två gånger dagligen)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
English: Atazanavir + cobicistata (n = 344)
Swedish: Atazanavir + kobicistata (n = 344)
English: Nevirapine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av nevirapin kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
English: Median baseline plasma HIV-1 RNA (range)
Swedish: Medianvärde för hiv-1-RNA (intervall) log10 kopior/ml i plasma vid start
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Swedish: Rosuvastatin (10 mg enkel dos)/Darunavir (800 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Swedish: Atorvastatin (10 mg enkel dos)/Darunavir (800 mg)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
English: Atazanavir + cobicistatf (n = 344)
Swedish: Atazanavir + kobicistatf (n = 344)
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Swedish: Rosuvastatins plasmakoncentrationer ökar när det administreras samtidigt med atazanavir/kobicistat.
English: Co-administration of cobicistat with dabigatran is contraindicated.
Swedish: Samtidig administrering av kobicistat och dabigatran rekommenderas inte.
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Swedish: Rosuvastatins plasmakoncentrationer ökar när det administreras samtidigt med darunavir/kobicistat.
English: Mean increase from baseline in
Swedish: Genomsnittlig ökning från baseline av CD4+
English: get more from your doctor or pharmacist.
Swedish: När ditt förråd av Tybost börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with cobicistat.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av trazodon kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Swedish: Rosuvastatin (10 mg enkel dos)/Atazanavir (300 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Swedish: Atorvastatins plasmakoncentrationer ökar när det administreras samtidigt med atazanavir/kobicistat.
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Swedish: Atorvastatin (10 mg enkel dos)/Atazanavir (300 mg)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
Swedish: Drospirenons plasmakoncentrationer ökar efter samtidig administrering av drospirenon/etinylöstradiol och atazanavir/kobicistat.
English: Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with cobicistat.
Swedish: Koncentrationerna av klaritromycin kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with darunavir/cobicistat.
Swedish: Atorvastatins plasmakoncentrationer ökar när det administreras samtidigt med darunavir/kobicistat.
English: Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with cobicistat.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av kolchicin kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
English: Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration of cobicistat.
Swedish: Koncentrationerna av klaritromycin kan öka vid samtidig administrering av kobicistat.
English: Tybost is used in combination with atazanavir or darunavir, therefore the atazanavir or darunavir Summary of Product Characteristics should be consulted.
Swedish: Tybost används i kombination med atazanavir eller darunavir.
English: Talk to your doctor before taking Tybost: • If you are taking another protease inhibitor.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Tybost:
English: pruritus
Swedish: Klorazepat
English: You must remain under the care of your doctor while taking Tybost.
Swedish: Din behandling med Tybost måste hela tiden följas upp av läkare.
English: • dasatinib, nilotinib, vinblastine and vincristine, medicines used to treat cancer • corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone,
Swedish: • Kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison,
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
Swedish: Cmax: ↑ 41 % Cmin: ej fastställd
English: jaundice
Swedish: Gulsot
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Swedish: Drospirenons plasmakoncentrationer ökar efter samtidig administrering av drospirenon/etinylöstradiol och darunavir/kobicistat.
English: Plasma concentrations of ethinyloestradiol are decreased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
Swedish: Plasmakoncentrationer av etinylöstradiol minskar efter samtidig administrering av drospirenon/etinylöstradiol och darunavir/kobicistat.
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Swedish: Koncentrationerna av betablockare kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
English: Clorazepate
Swedish: Ketokonazol
English: myalgia
Swedish: Dosering
English: • anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Swedish: antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin antimykobakteriella läkemedel: rifampicin naturläkemedel: johannesört (Hypericum perforatum)
English: log10 copies/ml
Swedish: Hiv-1 RNA < 50 kopior/ml Behandlingsskillnad
English: Norgestimate/Ethinyloestradiol Interaction not studied.
Swedish: Norgestimat/Etinylöstradiol
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: l t o r d
Swedish: g
English: • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: • Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
Swedish: • Patienter bör följas noga beträffande leverskada och försämrad njurfunktion.
English: • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
English: ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA 127a VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
English: • Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Swedish: • Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med Mycamine bör därför följas med avseende på sirolimus, nifedipins och itrakonazols toxicitet och sirolimus-, nifedipin- och itrakonazoldosen bör reduceras om nödvändigt.
English: • Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties - is receiving concomitant therapy with amphotericin B desoxycholate - has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter) - får samtidig behandling som medför levertoxicitet och/eller genotoxicitet - får samtidig behandling med amfotericin B-desoxikolat - har hemolys, hemolytisk anemi eller nedsatt njurfunktion i anamnesen.
English: • Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin, other echinocandins or excipients.
Swedish: • Mycamine är kontraindicerat om patienten har överkänslighet mot micafungin, andra echinocandiner eller hjälpämnen i anamnesen.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedanstående villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet d.v.s. innehållet i en kontrollista för förskrivning, implementeras:
English: The study started on the 1st of June 2009 and results are expected to be available in 2013.
Swedish: Studien startade den 1 juni 2009 och resultaten förväntas bli tillgängliga 2013.
English: However, this study presents significant methodological limitations that preclude these results to be regarded as robust.
Swedish: Denna studie visar dock betydande metodologiska begränsningar som förhindrar att dessa resultat kan betraktas som robusta.
English: No information on the presence of cardiovascular risk factors was available for 3 out of 9 patients.
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer för 3 av 9 patienter.
English: This information is very limited not allowing a conclusion with regards the cardiovascular risks.
Swedish: Denna information är mycket begränsad och möjliggör ingen slutsats med avseende på de kardiovaskulära riskerna.
English: All 10,330 patients were assigned to three risk categories for long-term mortality based on the clinical condition.
Swedish: Alla de 10 330 patienterna delades in i tre riskkategorier för långsiktig mortalitet baserat på det kliniska tillståndet.
English: Overall mortality risk was small, with an excess of 23 deaths over the 70 expected.
Swedish: Den totala mortalitetsrisken var liten, med 23 fler dödsfall än de 70 förväntade.
English: This information was circulated in a rapid alert triggering a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: Denna information skickades ut i en snabb varning som utlöste ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
English: Furthermore, the Committee agreed to emphasise in the Product Information (section 4.4) the need for the maximum recommended dose not to be exceeded.
Swedish: Dessutom enades kommittén om att i produktinformationen (avsnitt 4.4) betona att den högsta rekommenderade dosen inte får överskridas.
English: Of the 93 allcause mortality cases, 21 classified as resulting from “ill-defined conditions” are of unknown cause.
Swedish: Av de 93 fallen av mortalitet av alla orsaker har 21, som klassificerades bero på ”dåligt definierade tillstånd”, okänd orsak.
English: This long-term surveillance study collected data from all patients that were treated with rhGH in the period from 1985 to 1996 and who were older than 18 years of age at the time of data collection in 2007.
Swedish: Denna långsiktiga övervakningsstudie samlade in data från alla patienter som behandlades med rhGH under perioden 1985 till 1996 och som var äldre än 18 år vid tidpunkten för datainsamling 2007.
English: • The Committee agreed that the French SAGHE study has significant methodological limitations (e.g. general population used as reference for the calculation of mortality).
Swedish: • Kommittén enades om att den franska SAGHE-studien har betydande metodologiska begränsningar (t.ex. den allmänna befolkningen används som referens vid beräkning av mortalitet).
English: The SAGHE study in Europe is part of the FP7 Health work programme and approximatelly the sample size is of 30,000 patients will be included in the 8 involved countries (France, Belgium, United Kingdom, Netherlands, Switzerland, Italy, Germany and Sweden).
Swedish: SAGHE-studien i Europa ingår i arbetsprogrammet FP7 Hälsa och ett urval av ungefär 30 000 patienter kommer att inkluderas i de 8 involverade länderna (Frankrike, Belgien, Storbritannien, Nederländerna, Schweiz, Italien, Tyskland och Sverige).
English: Finally, data from the patient group that died due to diseases of the circulatory system showed that all but one had been treated for a diagnosis of growth hormone deficiency.
Swedish: Slutligen visade data från gruppen med patienter som dog på grund av sjukdomar i cirkulationssystemet att alla utom en hade behandlats för en diagnos på tillväxthormonbrist.
English: Overall summary of the scientific evaluation of somatropin-containing medicinal products (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande somatropin (se bilaga I)
English: Therefore, limited information on long-term safety of somatropin treatment is currently available.
Swedish: Därför finns det för närvarande begränsad information om långsiktig säkerhet vid behandling med somatropin.
English: The primary objective of the study was to evaluate the overall and cancer-related mortality and morbidity risks in comparison with risks in the general population.
Swedish: Det primära målet med studien var att utvärdera den totala och cancerrelaterade mortalitets- och morbiditetsrisken jämfört med risken hos den allmänna befolkningen.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for somatropin-containing medicinal products;
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande somatropin.
English: The suggested increased risk with the higher doses is only statistically significant in the group treated with mean doses above 50 µg/kg/day (n=281).
Swedish: Den föreslagna ökade risken vid högre doser är statistiskt signifikant endast i den grupp som behandlades med genomsnittliga doser på över 50 µg/kg/dag (n=281).
English: • The Committee agreed however, that the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal.
Swedish: • Kommittén enades dock om att resultaten från den franska SAGHE-studien betraktas som en potentiell säkerhetssignal.
English: A large epidemiological study based on data from the Association France-Hypophyse registry was ongoing since 2007 - the French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) study.
Swedish: En stor epidemiologisk studie baserad på data från registret ”Association France-Hypophys” pågick från 2007 - den franska studien SAGHE (Santé Adulte GH Enfant).
English: However, the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal to be further considered in light of long term safety data that will become available in 2 years time, namely the results of the European SAGHE consortium study.
Swedish: Resultaten från den franska SAGHE-studien betraktas dock som en potentiell säkerhetssignal som bör beaktas ytterligare mot bakgrund av de långsiktiga data som blir tillgängliga om två år, nämligen resultaten från den europeiska konsortiumstudien SAGHE.
English: On 9 December 2010, the French National Competent Authority (AFSSAPS) informed the European Commission, the European Medicines Agency and all Member States of unpublished results of the SAGHE study that showed an all-cause mortality significantly higher in children treated with rhGH (standard mortality ratio - SMR of 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Swedish: Den 9 december 2010 informerade den franska nationella behöriga myndigheten (AFSSAPS) Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och alla medlemsstater om opublicerade resultat från SAGHE-studien, vilka visade en mortalitet av alla orsaker som var signifikant högre hos barn som behandlades med rhGH (standardmortalitetsfrekvens - SMR på 1,33, 95 % KI 1,08; 1,64).
English: Namely, the general population used as reference group for the calculation of the standard mortality ratios leading to unmeasurable confounding.
Swedish: Den allmänna befolkningen används nämligen som referensgrupp vid beräkning av standardmortalitetsfrekvenser, vilket leder till omätbar sammanblandning.
English: No data on the occurrence of non-fatal neoplasms in patients of the SAGHE study is, at the moment, available and the morbidity results are still is on-going.
Swedish: Det finns för närvarande inga data om förekomst av icke-dödliga tumörer hos patienter i SAGHE-studien och undersökning av morbiditetsresultaten pågår fortfarande.
English: Some indications are not approved for all somatropin containing medicines.
Swedish: Vissa indikationer är inte godkända för alla läkemedel som innehåller somatropin.
English: Somatropin (rhGH) products have been available in Europe since the late 1980's for the treatment of several conditions associated with growth hormone deficiency and/or short stature.
Swedish: Läkemedel innehållande somatropin (rhGH) har funnits tillgängliga i Europa sedan slutet av 1980-talet för behandling av flera tillstånd som är förknippade med tillväxthormonbrist och/eller kortväxthet.
English: It is noted that in this group, 225 (80%) patients were part of a company-sponsored study conducted in children born short for gestational age (SGA) and overall this is considered a very small subpopulation for a clear association of the suggested risk with the dose.
Swedish: Det noteras att 225 (80 %) patienter i denna grupp ingick i en företagssponsrad studie som genomfördes på barn som fötts kortväxta i förhållande till fostertidens längd (SGA) och totalt anses detta vara en mycket liten subpopulation för att få ett tydligt samband mellan den föreslagna risken och dosen.
English: Firstly due to the biological plausibility based on the established tumorigenic potential of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is the key mediator of GH activity and secreted in response to GH receptor activation.
Swedish: För det första på grund av den biologiska sannolikheten baserad på den fastställda tumörframkallande potentialen hos insulinlik tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som är den viktigaste mediatorn av tillväxthormon (GH)-aktivitet och som utsöndras som svar på GH-receptoraktivering.
English: In addition the risk increased with short duration of treatment, nevertheless a sub-analysis by cumulative doses did not confirm this finding.
Swedish: Dessutom ökade risken vid kortvarig behandling, men trots det bekräftade en subanalys av kumulativa doser inte detta fynd.
English: Somatropin is a recombinant human growth hormone (rhGH) acting on the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Swedish: Somatropin är ett rekombinant humant tillväxthormon (rhGH) som påverkar metabolismen av lipider, kolhydrater och proteiner.
English: In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for somatropin-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående har CHMP rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande somatropin (se bilaga I), för vilka relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III, och på de villkor som anges i bilaga IV till detta yttrande.
English: Finally, to address the potential signal of an increased risk with increased dose as suggested by the results of the French SAGHE study, it was agreed to emphasize in the product information of all somatropin-containing medicinal products that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Swedish: Slutligen, för att ta itu med den potentiella signalen om en ökad risk vid ökad dos, vilket resultaten från den franska SAGHE-studien tydde på, kom man överens om att i produktinformationen för alla läkemedel innehållande somatropin betona att den högsta rekommenderade dagliga dosen inte ska överskridas.
English: Somatropin-treatment has been associated with tumour-promoting potential and this is currently reflected in the product information of all somatropin-containing medicinal products.
Swedish: Behandling med somatropin har varit förknippad med tumörfrämjande potential och detta återspeglas för närvarande i produktinformationen för alla läkemedel som innehåller somatropin.