FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FABLYN est utilisé pour traiter l'ostéoporose après la ménopause(ostéoporose post-ménopausique) chez les femmes qui ont un risque de fractures, en particulier de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet.
Danish: FABLYN anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (postmenopausal knogleskørhed), og som har øget risiko for knoglebrud, især i rygsøjlen, hofterne eller håndleddene.
French: Toutes fractures cliniques Pourcentage de patientes présentant une fracture clinique n=2852
Danish: Alle kliniske frakturer Procentdel af patienter med kliniske frakturer n=2852
French: Si vous avez pris plus de FABLYN que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis De har taget for FABLYN Kontakt lægen eller apoteket, hvis De har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet.
French: La durée du traitement chez les femmes ménopausées a été de 12 mois ; 124 patientes ont reçu FABLYN et 125 le placebo.
Danish: I alt 124 kvinder fik Fablyn og 125 fik placebo.
French: Il n'existe pas de données sur son administration concomitante de FABLYN avec des agents utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Danish: Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af Fablyn og midler mod tidlig eller fremskreden mammacancer.
French: Grossesse:
Danish: Graviditet
French: Après administration orale de lasofoxifène marqué au carbone 14 en solution chez l'homme, environ 72 % de la dose radioactive ont été récupérés après 24 jours (environ 66 % dans les fèces et 6 % dans les urines).
Danish: Efter oral administration af en opløsning af 14C-mærket lasofoxifen i mennesker genfandtes ca. 72 % af den radioaktive dosis efter 24
French: Le lasofoxifène ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).
Danish: Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder (se pkt.
French: La biotransformation et l'élimination du lasofoxifène chez l'homme ont été déterminées après une administration orale de lasofoxifène marqué au carbone 14.
Danish: Lasofoxifens biotransformation og disposition i mennesker er bestemt ved oral administration af 14C
French: Dans les études cliniques, les femmes traitées par FABLYN ont eu un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) par rapport au placebo.
Danish: I kliniske studier er der set en øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose og lungeemboli) hos Fablyn-behandlede kvinder sammenlignet med placebo.
French: Les patientes atteintes de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
French: • Il est peu probable que FABLYN entraîne des saignements vaginaux.
Danish: Det er ikke normalt, at FABLYN giver blødning fra skeden.
French: Sur les 5 ans de suivi, 37 patientes traitées par FABLYN (1,3%, ou 2,90 pour 1000 patients-années) ont présenté un ETE veineux versus 18 patientes sous placebo (0,6%, ou 1,41 pour 1000 patients-années) et le risque relatif a été de 2,06 (IC à 95 % : 1,17 3,61).
Danish: Gennem 5 års follow-up fik 37 Fablyn-behandlede kvinder (1,3 % eller 2,90 pr. 1000 patientår) VTE sammenlignet med 18 placebobehandlede kvinder (0,6 % eller 1,41 pr. 1000 patientår) og hazard ratio var 2,06 (95 % CI: 1,17; 3,61).
French: Le rapport bénéfice risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques veineux, quelle qu'en soit l'étiologie (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Danish: Risk-benefit bør vurderes for patienter med risiko for venøse tromboemboliske hændelser af enhver ætiologi (se pkt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 μg lasofoxifen.
French: • Si vous avez ou si vous avez eu des caillots sanguins, par exemple dans les veines, les poumons ou les yeux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
Danish: • hvis De har eller har haft blodpropper, f.eks. i blodåre, lunger eller øjne (blodprop i benene,
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
French: Si vous prenez un traitement de substitution estrogénique ou un traitement hormonal substitutif, FABLYN peut ne pas vous convenir.
Danish: Hvis De er i østrogenbehandling (ERT) eller i hormonbehandling (HRT), bør De ikke bruge FABLYN.
French: L'oxydation, par plusieurs insoenzymes du cytochrome P450, en particulier les CYP 2D6 et 3A4/5, et la conjugaison du lasofoxifène sont les deux principales voies d'élimination du lasofoxifène de la circulation systémique.
Danish: Lasofoxifens 2 primære eliminationsveje er oxidering af en række cytochrome P450-systemer, herunder CYP 2D6 og 3A4/5, samt konjugering af lasofoxifen.
French: Il n'a pas été observé de différence dans l'incidence des carcinomes de l'endomètre et des hyperplasies de l'endomètre entre les femmes traitées par FABLYN et les femmes sous placebo.
Danish: Der var ingen forskel i forekomsten af endometriekarcinom og endometriehyperplasi mellem Fablyn- og placebobehandlede kvinder.
French: L'incidence de fractures vertébrales modérées ou sévères (déterminées à l'aide de l'échelle de Genant) a été significativement plus faible chez les femmes traitées par FABLYN que chez les femmes ayant reçu le placebo (5,2 % des femmes ayant reçu le placebo versus 3,3 % des femmes traitées par FABLYN ; p =
Danish: Signifikant færre Fablyn-behandlede kvinder fik moderate eller alvorlige rygsøjlefrakturer (bestemt ved Genant-skala) sammenlignet med placebobehandlede kvinder (5,2 % placebobehandlede kvinder versus 3,3 % Fablyn-behandlede kvinder; p = 0,0006).
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus dans les deux études cliniques du traitement de l'ostéoporose à une incidence plus élevée qu'avec le placebo.
Danish: Tabel 1 indeholder de bivirkninger, der blev set i de to osteoporose-studier med en højere hyppighed blandt Fablyn-behandlede personer end blandt placebo-behandlede personer.
French: -Fractures vertébrales radiologiques
Danish: Radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer
French: Rare: Gêne auriculaire, troubles de l'oreille interne, vertiges de position Affections cardiaques
Danish: Sjælden: Positionel vertigo, sygdom i det indre øre, ubehag i øret Hjerte
French: La pharmacocinétique du lasofoxifène n'a pas été évaluée dans la population pédiatrique.
Danish: Lasofoxifens farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
French: Evénements thromboemboliques veineux ou antécédents d'événements thromboemboliques veineux , incluant thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Danish: Aktuelle eller tidligere venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
French: Ces effets incluent, chez certaines patientes : une légère augmentation de l'incidence des saignements vaginaux ainsi qu'une modification kystique de l'endomètre visible à l'échographie et une atrophie kystique bénigne à l'histologie (une variante de l'endomètre atrophique).
Danish: Disse omfattede hos visse forsøgspersoner en mindre stigning i forekomsten af vaginalblødning såvel som cystiske endometrieforandringer, set ved ultralydsundersøgelser og histologisk påvist benign cystisk atrofi (en variant af atrofisk endometrium).
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/500/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/08/500/001
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (voir rubrique 5.2)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre kvindelige patienter (se pkt.
French: Anomalies du frottis cervical, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la glycémie, élévation des transaminases, prise de poids
Danish: Abnormt cervix-smear, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet blodsukker, forhøjede
French: Chez les femmes qui souffrent d'ostéoporose post-ménopausique, FABLYN réduit le risque de fractures du rachis (fractures vertébrales) et de fractures non rachidiennes (fractures non vertébrales), mais pas le risque de fractures de la hanche.
Danish: Hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen nedsætter FABLYN risikoen for brud i rygsøjlen (vertebrale brud) og brud i arme, ben og håndled, (ikke-vertebrale brud), men ikke hoftebrud.
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
French: • Sécheresse buccale, flatulence (quantité excessive d'air ou de gaz dans l'estomac ou l'intestin),
Danish: • Mundtørhed, luftafgang fra tarmen (meget luft i maven eller tarmen), mavepine
French: FABLYN ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Danish: Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder (se pkt.
French: L'incidence de modifications kystiques sur trois ans a été de 1,9 % chez les patientes sous placebo et de 20,4 % chez les patientes traitées par FABLYN.
Danish: Placebobehandlede kvinder havde en forekomst af cystiske forandringer på 1,9 % over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en forekomst på 20,4 %.
French: Très rare: Affecte moins d'1 patientes sur 10000
Danish: • Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
French: Prenez le prochain comprimé et continuez comme d'habitude.
Danish: Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de toutes les fractures cliniques de 12,1 % pour le placebo à 9,3 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 25 %, p = 0,0004).
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af alle kliniske frakturer fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 25 %, p = 0,0004).
French: LOTS
Danish: Triacetin
French: La co-administration de FABLYN et d'estrogènes systémiques ou d'un traitement hormonal n'a pas été étudiée et l'utilisation concomitante de FABLYN avec des estrogènes systémiques est donc déconseillée.
Danish: Samtidig brug af Fablyn og systemisk behandling med østrogener eller hormoner er ikke undersøgt.
French: Dans le groupe placebo 0,48 évènement pour100 patients-année ont été observés versus 0,36 évènement pour 100 patients-année chez les patientes traitées par FABLYN (RR 0,75 ; IC à 95 % 0,51 1,10 ; p = 0,140).
Danish: Der var 0,48 hændelser/100 patientår i placebo-gruppen og 0,36 hændelser/100 patientår blandt Fablyn-behandlede patienter (HR = 0,75; 95 % CI 0,51; 1,10 p = 0,140).
French: Douleur thoracique, fatigue, œdème périphérique, sensation de chaleur
Danish: Fornemmelse af varme, perifert ødem, thoraxsmerter, træthed
French: Chez les patientes traitées par FABLYN 0,51 événement pour 100 patients-année ont été observés versus 0,75 événement pour 100 patients-année chez les patientes sous placebo (RR 0,68 ; IC à 95 % 0,50 0,93, p = 0,016).
Danish: Der var 0,51 hændelser/100 patientår hos Fablyn-behandlede patienter sammenlignet med 0,75 hændelser/100 patientår hos placebobehandlede patienter (HR 0,68; 95 % CI 0,50; 0,93, p= 0,016).
French: Le nombre de femmes présentant plusieurs fractures vertébrales radiologiques a été significativement plus faible dans le groupe FABLYN que dans le groupe placebo pendant les cinq ans de traitement (p <
Danish: I Fablyn gruppen fik signifikant færre kvinder multiple radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer sammenlignet med placebogruppen gennem 5 års behandling (p < 0,0001).
French: • Infection des voies urinaires, brûlures lorsque vous urinez, besoin urgent d'uriner, incontinence urinaire
Danish: • Urinvejsinfektion, brændende fornemmelse ved vandladningen, akut trang til at lade vandet,
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de fractures non vertébrales de 10,4 % pour le placebo à 8,1 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 24 %, p = 0,0020).
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af non-vertebrale frakturer fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 24 %, p = 0,0020).
French: Effets indésirables rares :
Danish: Sjældne bivirkninger:
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques (à l'exclusion de l'aggravation de fractures antérieures) de 9,3 % pour le placebo à 5,6 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p < 0,0001).
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer (undtagen forværring af tidligere frakturer) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p < 0,0001).
French: Rare: Bronchopneumopathie chronique obstructive, granulome pulmonaire, rhinite vasomotrice Affections gastro intestinales
Danish: Sjælden: Kronisk obstruktiv lungesygdom, lungegranulom, vasomotorisk rinit Mave-tarm-kanalen
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
French: Le taux d'interventions diagnostiques a été plus élevé chez les patientes traitées par FABLYN (7,0 %) que chez les patientes sous placebo (2,7 %).
Danish: Flere Fablyn-behandlede patienter (7,0 %) end placebobehandlede patienter (2,7 %) fik foretaget en diagnostisk procedure.
French: En pratique clinique, ces observations bénignes ne justifient pas d'autres examens chez les femmes qui ne présentent pas de saignements vaginaux, conformément aux recommandations pour les femmes ménopausées (voir rubrique 4.4).
Danish: Ifølge klinisk praksis og retningslinjer for postmenopausale kvinder, vil disse benigne fund ikke berettige til yderligere undersøgelser hos kvinder uden vaginalblødning (se pkt.
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=2748
Danish: Nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer Procentdel af patienter med nye frakturer n=2748
French: Du fait de la nature chronique du processus pathologique, FABLYN est destiné à un traitement au long cours (voir rubrique 5.1).
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbrug på grund af sygdommens kroniske natur (se pkt.
French: Effets indésirables observés dans les études cliniques du traitement de l'ostéoporose contrôlées contre placebo chez plus de patientes traitées par FABLYN que de patientes sous placebo
Danish: Tabel 1: Bivirkninger set i placebokontrollerede osteoporose-studier med en højere hyppighed hos Fablyn-behandlede end hos placebobehandlede kvinder
French: Fréquent: Affecte 1 à 10 patientes sur 100
Danish: • Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
French: Lactose anhydre
Danish: Lactosemonohydrat
French: • Si vous êtes immobilisée pendant un certain temps, par exemple si vous devez être hospitalisée ou si vous devez rester alitée après une opération ou une maladie, car cela peut augmenter le risque de caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
Danish: • hvis De ikke har mulighed for at bevæge Dem i et stykke tid, som f.eks. hvis De skal indlægges, eller hvis De skal ligge i sengen efter en operation eller en sygdom.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
French: Les triglycerides sériques doivent être suivis chez les patientes avec ces antécédents médicaux lorsqu'elles prennent du lasofoxifène.
Danish: Hos patienter med dette i anamnesen bør niveauet af triglycerider i serum monitoreres under behandlingen med lasofoxifen.
French: Effet indésirable très fréquent: affecte plus d'1 patiente sur 10
Danish: • Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
French: Rare: Rêves anormaux, troubles cyclothymiques Affections du système nerveux
Danish: Sjælden: Cyklotymi, drømmeforstyrrelser
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FABLYN
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FABLYN
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, colloid vandfri Magnesiumstearat
French: • Diminution du pouls au niveau des pieds, ecchymoses (« bleus »)
Danish: • Nedsat puls i fødderne, blå mærker
French: herpès ophtalmique, impétigo, infection fongique, labyrinthite, pyélonéphrite, pyométrie Tumeurs bénignes, malignes, et non précisées (incluant kystes et polypes) Peu fréquent :
Danish: impetigo, infektiøs artrit, labyrintit, ophthalmicus, pyelonefrit, pyometra, svampeinfektion Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
French: Rare: Anomalies à l'échographie mammaire, anomalies à l'échographie ovarienne, anomalies de la radiographie thoracique, anomalies de l'onde T à l'ECG, augmentation de la triglycéridémie, augmentation des lipoprotéines de faible densité, créatinémie anormale, diminution de l'albuminémie, diminution de la densité osseuse, diminution des lipoprotéines de haute densité, diminution du nombre de plaquettes, diminution du pouls pédieux, élévation de la 5' nucléotidase, élévation des gamma glutamyltransférases, positivité à l'antigène de surface de l'hépatite B, présence de sang dans les urines
Danish: Sjælden: Abnorm EKG T-bølge, abnormt fund ved røntgen af thorax, abnorm serumkreatinin, abnorm ultralydsundersøgelse af bryst, abnorm ultralydsundersøgelse af ovarier blod i urinen, forhøjet 5′-nukleotidase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet low density lipoprotein, forhøjede serumtriglycerider, nedsat fodpuls, nedsat high density lipoprotein, nedsat knogletæthed, nedsat serumalbumin, nedsat trombocyttal, positiv test for hepatitis Boverfladeantigen,
French: En raison de ces effets bénins, les examens de diagnostic utérin ont été plus nombreux chez les patientes traitées par FABLYN que chez les patientes sous placebo dans l'étude PEARL (voir rubrique 5.1).
Danish: Disse cystiske fund medførte en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse på ca. 1,5 mm. Som følge af disse benigne påvirkninger fik flere Fablyn-behandlede end placebo-behandlede patienter foretaget en diagnostisk undersøgelse af uterus under PEARL-studiet (se pkt.
French: Chez les femmes présentant une fracture vertébrale à l'inclusion, FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques, de 14,2 % pour le placebo à 8,7 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 42 %, p = 0,0004).
Danish: Hos kvinder med en prævalent rygsøjlefraktur ved baseline reducerede Fablyn signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 42%, p = 0,0004).
French: Rare: Gêne thoracique, hyperthermie, inflammation, masse, œdème, polype, sensation pseudo ébrieuse
Danish: Sjælden: Følelse af beruselse, hypertermi, inflammation, polyp, thorakalt ubehag, udfyldning, ødem Undersøgelser
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
French: Sécheresse oculaire
Danish: Tørre øjne
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 mikrogram lasofoxifen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter
French: Pourcentage de patientes présentant une fracture non vertébrale n=2852
Danish: Non-vertebrale frakturer Procentdel af patienter med non-vertebrale frakturer n=2852
French: • Sécheresse oculaire, chute de cheveux, éruption cutanée, sueurs nocturnes, démangeaisons,
Danish: • Tørre øjne, hårtab, hududslæt, nattesved, kløe, varmefølelse, vægtøgning
French: Inhibiteurs de la pompe à protons - Des données sur les effets de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et du lasofoxifène ne sont pas disponibles, ainsi, l'utilisation de ces agents avec le lasofoxifène doit être envisagé avec prudence.
Danish: Protonpumpehæmmere - Der findes ikke oplysninger om samtidig brug af protonpumpehæmmere og lasofoxifen.
French: Rare: Arthropathie, bursite, clonies, coccydynie, contractures des extrémités, contractures musculaires, costochondriyte, dactylite, douleurs dans les mâchoires, exostose, gêne musculo squelettique, hémarthrose, hippocratisme digital, périarthrite, polyarthrite rhumatoïde, raideur articulaire, syndrome de la coiffe des rotateurs, ténosynovite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Danish: Sjælden: Artropati, bursitis, coccygodyni, costochondritis, dactylitis, exostose, hæmartrose, kontraktur af ekstremitet, ledstivhed, muskelkontraktur, muskeltrækninger, muskuloskeletale gener, periartrit, rheumatoid artrit, rotator cuff-syndrom, smerter i kæbe, tendosynovitis, trommestikfingre Nyrer og urinveje Ikke almindelig:
French: Les effets de FABLYN sur l'incidence de fractures (Tableau 2) ont été évalués pendant 5 ans, et la DMO et les biomarqueurs osseux ont été évalués pendant trois ans chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose dans l'étude PEARL.
Danish: BMD og knoglebiomarkører hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev undersøgt gennem 3 år i PEARLstudiet.
French: COMMENT PRENDRE FABLYN
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE FABLYN
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 63 ans (intervalle 44 à 79) et le délai médian depuis la ménopause était de 13 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (600-1200 mg/jour) et de la vitamine D (400-800 UI/jour).
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (600-1200 mg dagligt) og vitamin D (400800 IU dagligt).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (se pkt.
French: Rare: Arthrite infectieuse, bronchite, candidose génitale, cellulite, cervicite, diverticulite, furoncle,
Danish: Sjælden: Bronkitis, cellulitis, cervicitis, diverticulit, furunculus, genital candidiasis, herpes simplex,
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Rare: Excoriation, fracture dentaire, fracture rachidienne, fracture des vertèbres thoraciques, lésion génitale, lésion d'un membre, lésion squelettique, lésion des tissus mous
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Sjælden: Afskrabning, bløddelslæsion, brysthvirvelfraktur, genital beskadigelse, rygsøjlefraktur, skade på ekstremiteter, skeletlæsion, tandfraktur
French: La sécurité et l'efficacité du lasofoxifène n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique avec des tests de la fonction hépatique > 1,5 limite supérieure de la normale (LSN), en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
Danish: Sikkerhed og effekt af lasofoxifen er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens med leverfunktionstest >1,5 ULN.