FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È probabile che eventuali effetti di XGEVA siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con l'avanzare della gravidanza, con una maggiore quantità che viene trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza.
Portuguese: Quaisquer efeitos de XGEVA são passíveis de serem maiores durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez uma vez que os anticorpos monoclonais são transportados através da placenta de uma forma linear à medida que a gravidez progride, com a maior quantidade a ser transferida durante o terceiro trimestre.
Italian: Non è noto se XGEVA sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se XGEVA é excretado no leite materno.
Italian: Tra i pazienti con ONJ confermata, la maggior parte (81% in entrambi i gruppi di trattamento) aveva una storia di estrazioni dentali, scarsa igiene orale, e/o uso di un apparecchio dentale.
Portuguese: Entre os indivíduos com ONM confirmada, a maioria (81% em ambos os grupos de tratamento) tinham historial de extração dentária, higiene oral deficiente, e/ou utilização de dispositivos médicos dentários.
Italian: RANKL è essenziale per la formazione, la funzione e la sopravvivenza degli osteoclasti, l'unico tipo cellulare responsabile del riassorbimento osseo.
Portuguese: O RANKL é essencial para a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, o único tipo de célula responsável pela reabsorção óssea.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:
Portuguese: De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, há algumas precauções que deve tomar:
Italian: Numero di pazienti che hanno avuto SREs (%) Tempo mediano allo SRE (mesi)
Portuguese: Número de doentes que tiveram AO (%) Tempo mediano até AO (meses)
Italian: Si rivolga al medico prima di usare XGEVA.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar XGEVA.
Italian: In seguito, a 6 mesi dopo la nascita, i cambiamenti relativi all'osso hanno dimostrato una ripresa e non c'è stato nessun effetto sull'eruzione dentale.
Portuguese: Depois de um período de 6 meses após o nascimento, as alterações relacionadas com o osso mostraram melhorias e não existiu qualquer efeito na erupção da dentição.
Italian: Studio 3 cancro della prostata
Portuguese: Estudo 3 cancro da próstata
Italian: Le fratture femorali atipiche possono verificarsi con traumi minimi o senza traumi nelle regioni subtrocanteriche e diafisarie del femore.
Portuguese: As fraturas atípicas do fémur podem ocorrer após um traumatismo ligeiro ou sem traumatismo em regiões femorais subtrocantéricas e diafisárias.
Italian: Non iniettare la soluzione se è torbida o presenta un'alterazione del colore.
Portuguese: Não injete a solução se esta estiver turva ou descolorada.
Italian: Non sono stati effettuati test standard per indagare la potenziale genotossicità di denosumab, in quanto tali test non sono rilevanti per questa molecola.
Portuguese: Não foram avaliados testes padrão para investigar o potencial de genotoxicidade de denosumab, já que os referidos testes não são relevantes para esta molécula.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 120 mg, cioè è praticamente "senza sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 120 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: Denosumab è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che venga eliminato tramite meccanismi del metabolismo epatico.
Portuguese: Denosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono como imunoglobulina nativa e é improvável que seja eliminado através de mecanismos de metabolismo hepático.
Italian: Esempi di manifestazioni cliniche di ipocalcemia sintomatica severa hanno incluso prolungamento dell'intervallo QT, tetania, convulsioni e alterazione dello stato mentale (incluso il coma) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Exemplos de manifestações clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluem prolongamento do intervalo QT, tetania, convulsões e estado mental alterado (incluindo coma) (ver secção 4.4).
Italian: Confezioni da uno, tre o quattro flaconcini.
Portuguese: Embalagens com uma, três ou quatro unidades.
Italian: NR 26,4
Portuguese: NA 26,4
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
Portuguese: É importante que tente prevenir que a osteonecrose da mandíbula se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Italian: Il principio attivo è denosumab.
Portuguese: - A substância ativa é denosumab.
Italian: Reazione anafilattica1
Portuguese: Reação anafilática1
Italian: L'ipocalcemia può essere severa e sintomatica (vedere paragrafo 4.8 - descrizione di reazioni avverse selezionate).
Portuguese: A hipocalcemia pode ser grave e sintomática (ver secção 4.8descrição das reações adversas selecionadas).
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 3,1 mesi (IC al 95%: 2,89, 3,65).
Portuguese: O tempo mediano para a resposta foi de 3,1 meses (IC 95%: 2,89; 3,65).
Italian: Non deve assumere XGEVA insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.
Portuguese: Não deve tomar XGEVA conjuntamente com outros medicamentos contendo denosumab ou bifosfonatos.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili * Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O tampão de acetato é formado misturando ácido acético com hidróxido de sódio
Italian: N = numero di soggetti randomizzati
Portuguese: N = número de doentes aleatorizados
Italian: XGEVA non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Portuguese: XGEVA não foi testado em mulheres grávidas.
Italian: Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con XGEVA.
Portuguese: - O seu médico vai-lhe dar um cartão lembrete, que contém informações de segurança importantes que você precisa de saber antes e durante o seu tratamento com XGEVA.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solamente dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di XGEVA.
Portuguese: Durante o tratamento, só devem ser realizados procedimentos dentários invasivos após uma cuidadosa consideração e deve ser evitada a proximidade com administração de XGEVA.
Italian: XGEVA sarà iniettato nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Portuguese: XGEVA será injetado na sua coxa, abdómen ou na face posterior do braço.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: A osteonecrose da mandíbula também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
Italian: Nei restanti 15 pazienti, 10 (67%) referti radiologici hanno mostrato assenza di progressione della lesione target.
Portuguese: Dos restantes 15 doentes, 10 (67%) medições radiográficas mostram nenhuma progressão da lesão afetada.
Italian: Il numero di pazienti in entrambi i bracci di studio con stadio ISS I, stadio II e stadio III alla diagnosi era 32,4%, 38,2% e 29,3%, rispettivamente.
Portuguese: O número de doentes em ambos os braços do estudo com Sistema Internacional de Estadiamento (International Staging System, ISS) estadio I, estadio II e estadio III no diagnóstico foram de 32,4%, 38,2% e 29,3%, respetivamente.
Italian: • la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio è più elevato con farmaci più potenti), via di somministrazione (il rischio è più elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo.
Portuguese: • potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), via de administração (maior risco para administração parenteral) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea.
Italian: Studi clinici controllati di XGEVA in pazienti di età superiore a 65 anni, con neoplasie in stadio avanzato con coinvolgimento osseo, hanno dimostrato simile efficacia e sicurezza in soggetti più anziani e più giovani.
Portuguese: Estudos clínicos controlados de XGEVA em doentes de idade superior a 65 anos, com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo revelaram eficácia e segurança semelhante nos doentes idosos e jovens.
Italian: In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com
Italian: Differenza dei tempi mediani (mesi)
Portuguese: Diferença no Tempo mediano (meses)
Italian: Nei pazienti nei quali la malattia è controllata da XGEVA, l'effetto dell'interruzione o della sospensione del trattamento non è stato valutato, tuttavia i dati limitati in questi pazienti non indicano un effetto rebound a seguito della sospensione del trattamento.
Portuguese: Nos doentes cuja doença está controlada com XGEVA, o efeito de interrupção ou cessação do tratamento não foi avaliado, no entanto dados limitados destes doentes não indicam haver efeito rebound após cessação do tratamento.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni radiologici di malignità, nuova radiotrasparenza o osteolisi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais radiológicos de malignidade, nova radiolucência ou osteólise.
Italian: Tutti i 20 pazienti (100%) sottoposti a valutazione istologica hanno risposto al trattamento.
Portuguese: Todos os 20 doentes (100%) com avaliação histológica responderam.
Italian: Studio 1 cancro della mammella
Portuguese: Estudo 1 cancro da mama
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,7 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Italian: Tumore a cellule giganti dell'osso
Portuguese: Tumor de células gigantes do osso
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).
Portuguese: Valores baixos de cálcio no sangue podem também originar alterações no ritmo do seu coração denominado prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
Italian: Non è stato stabilito un livello di dose che possa essere negativo agli effetti riproduttivi.
Portuguese: Não foi estabelecido um grau de frequência de efeitos adversos para efeitos reprodutores.
Italian: Conseguentemente, l'osteolisi è ridotta e lo stroma proliferativo del tumore è sostituito da osso nuovo a struttura densa, non proliferativo, differenziato.
Portuguese: Consequentemente, a osteólise é reduzida e o estroma tumoral proliferativo é substituído por novo tecido ósseo denso, não proliferativo, diferenciado.
Italian: La progressione di malattia è risultata simile tra XGEVA e acido zoledronico in tutti e tre gli studi e nell'analisi pre-specificata combinata di tutti i tre studi.
Portuguese: A progressão da doença foi similar entre o grupo do XGEVA e do ácido zoledrónico em todos os três estudos e na análise pré-especificada dos três estudos combinados.
Italian: • Il flaconcino non deve essere riutilizzato.
Portuguese: • O frasco para injetáveis não deve ser novamente perfurado.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia tra i pazienti geriatrici e i pazienti più giovani.
Portuguese: Na sua globalidade não foram observadas diferenças entre os doentes idosos e os doentes mais jovens relativamente à segurança ou eficácia.
Italian: Acido acetico glaciale*
Portuguese: Ácido acético, glacial*
Italian: In questo studio non sono stati verificati i fattori prognostici e i trattamenti antineoplastici.
Portuguese: Este estudo não efetuou o controlo dos fatores de prognóstico e dos tratamentos antineoplásicos.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare XGEVA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar XGEVA
Italian: Pertanto, il trattamento con denosumab potrebbe compromettere la crescita ossea nei bambini con cartilagini di accrescimento aperte e inibire l'eruzione dentale.
Portuguese: Assim, o tratamento com denosumab pode comprometer o crescimento ósseo em crianças com placas de crescimento abertas e pode inibir a erupção da dentição.
Italian: I sintomi di ipocalcemia negli studi clinici hanno incluso parestesie o rigidità muscolare, contrazioni, spasmi e crampi muscolari.
Portuguese: Sintomas de hipocalcemia em estudos clínicos incluíram parestesias ou rigidez muscular, contrações, espasmos ou cãibras musculares.
Italian: XGEVA è una soluzione iniettabile (iniettabile).
Portuguese: XGEVA é uma solução injetável (injeção).
Italian: Primo e successivo SRE Numero medio di eventi/pazienti Rapporto di frequenza (IC al 95%) Tasso di morbilità scheletrica per anno
Portuguese: Primeiro e subsequente AO Número mediano de eventos/doente Rácio de taxas (IC 95%) Taxa de morbilidade óssea por ano
Italian: 22,8 (14,7, NS)
Portuguese: 22,8 (14,7; NE)
Italian: Ipocalcemia severa, non trattata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Hipocalcemia grave, não tratada (ver secção 4.4).
Italian: • un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell'osso della coscia),
Portuguese: • dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa (isto pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa),
Italian: L'inizio del trattamento/nuovo trattamento deve essere posticipato nei pazienti con lesioni non guarite, aperte, dei tessuti molli nella bocca.
Portuguese: O início do tratamento/nova fase de tratamento deve ser adiado em doentes com lesões abertas, não cicatrizadas, nos tecidos moles na boca.
Italian: Ipercalcemia clinicamente significativa è stata riportata anche in questo gruppo di pazienti dopo settimane-mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia clinicamente significativa também neste grupo de doentes semanas a meses após descontinuação do tratamento.
Italian: 22,14 (14,26-NS)
Portuguese: 22,14 (14,26; NE)
Italian: L'ipocalcemia può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con XGEVA.
Portuguese: A hipocalcemia pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento com XGEVA.
Italian: • Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con XGEVA.
Portuguese: • Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária (p. ex., remoção de um dente), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e diga ao seu dentista que está a ser tratado com XGEVA.
Italian: Le alterazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti, in quanto gli effetti farmacodinamici basati sui marcatori del turnover osseo sono stati costanti in un ampio range di peso corporeo.
Portuguese: As alterações não foram consideradas clinicamente relevantes, uma vez que os efeitos farmacodinâmicos baseados nos marcadores de remodelação óssea foram consistentes num intervalo alargado de peso corporal.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico che ha portato all'interruzione del trattamento è stato non comune.
Portuguese: A dor musculosquelética que levou à descontinuação do tratamento em estudo foi pouco frequente.
Italian: Studio 2**
Portuguese: Estudo 2**
Italian: Ipercalcemia clinicamente significativa dopo interruzione del trattamento è stata riportata in ambito post-marketing in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia clinicamente significativa após descontinuação do tratamento no período pós-comercialização em doentes pediátricos (ver secção 4.4).
Italian: • dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
Portuguese: • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode por vezes ser grave,
Italian: NR = non raggiunto; ND = non disponibile; HCM = ipercalcemia maligna; SMR = tasso di morbilità scheletrica; HR = hazard ratio; RRR = riduzione del rischio relativo †Per gli Studi 1, 2 e 3 sono presentati valori di p aggiustati (endpoint: primo SRE, e primo e successivi SRE); *Comprende tutti gli eventi scheletrici nel corso del tempo; sono considerati solo gli eventi che si sono verificati ≥ 21 giorni dopo l'evento precedente.
Portuguese: NA = não alcançado; ND = não disponível; HCM = hipercalcemia de neoplasia; SMR = taxa de morbilidade esquelética; HR = Hazard Ratio (Taxa de risco); RRR = Redução do Risco Relativo †Os valores de p ajustados são apresentados para os Estudos 1, 2 e 3 (objetivos: primeiro AO e primeiro e subsequentes AO); *Diz respeito a todos os acontecimentos esqueléticos ao longo do tempo; apenas acontecimentos que ocorram ≥ 21 dias após a contagem do evento anterior.
Italian: I pazienti che sono in trattamento con XGEVA non devono essere trattati contemporaneamente con i bifosfonati.
Portuguese: Os doentes em tratamento com XGEVA não devem ser tratados concomitantemente com bifosfonatos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di XGEVA e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de XGEVA e conteúdo da embalagem
Italian: XGEVA è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso, che non può essere trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l'opzione migliore, negli adulti e negli adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.
Portuguese: XGEVA também é utilizado para tratar tumor de células gigantes do osso, que não pode ser tratado através de cirurgia ou quando a cirurgia não é a melhor opção, em adultos e adolescentes cujos ossos já pararam de crescer.
Italian: Dei 35 pazienti inclusi nell'analisi di efficacia, l'85,7% (IC al 95%: 69,7- 95,2) ha avuto una risposta al trattamento con XGEVA.
Portuguese: Dos 35 doentes incluídos na análise de eficácia, 85,7% (IC 95%: 69,7; 95,2) tiveram uma resposta ao tratamento com XGEVA.
Italian: I pazienti nello studio di fase II che sono stati sottoposti a resezione completa del tumore a cellule giganti dell'osso hanno ricevuto ulteriori 6 mesi di trattamento dopo l'intervento chirurgico, come previsto dal protocollo di studio.
Portuguese: Os doentes no estudo de fase II que foram submetidos a resseção completa do tumor de células gigantes do osso receberam 6 meses adicionais de tratamento após a cirurgia, de acordo com o protocolo do estudo.
Italian: Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se que estas estão ajustadas.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipercalcemia, considerare la valutazione periodica del calcio nel siero e valutare di nuovo le necessità di supplementazione di calcio e vitamina D del paziente (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Após descontinuação do tratamento, é necessário monitorizar os doentes quanto a sinais e sintomas de hipercalcemia, ponderar a avaliação periódica do cálcio sérico e reavaliar as necessidades de suplemento de cálcio e vitamina D do doente (ver secção 4.8).
Italian: Sulla base della durata dell'esposizione, non ci sono dati sufficienti relativi a pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso per valutare il rischio di ONJ oltre i 2 anni.
Portuguese: Com base no tempo de exposição, os dados são insuficientes em doentes com tumor de células gigantes do osso para avaliar o risco de ONM para além dos 2 anos.
Italian: Tuttavia gli effetti sui linfonodi ed il malallineamento dentale persistevano, ed è stata osservata in un animale una mineralizzazione da minima a moderata in tessuti multipli (correlazione al trattamento incerta).
Portuguese: No entanto, persistiram os efeitos nos gânglios linfáticos e mau alinhamento dentário, e mineralização mínima a moderada em tecidos múltiplos foi observada num animal (sem certeza de existir relação com o tratamento).
Italian: Durante il trattamento con denosumab, i pazienti devono essere avvertiti di riferire l'insorgenza di nuovi o insoliti dolori alla coscia, all'anca o all'inguine.
Portuguese: Durante o tratamento com denosumab, os doentes devem ser aconselhados a notificar novas ou raras dores na coxa, anca ou virilha.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di ONJ è stata più alta con una durata di esposizione più lunga; ONJ è stata anche diagnosticata dopo la fine del trattamento con XGEVA con la maggioranza dei casi verificatasi entro 5 mesi dopo l'ultima dose.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de ONM foi maior com o tempo de exposição; ONM também foi diagnosticada após a interrupção do tratamento com XGEVA com a maioria dos casos a ocorrer no espaço de 5 meses após a última dose.
Italian: Il tempo di miglioramento del dolore (per es. riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale, nel punteggio del dolore con peggiore intensità del questionario BPI-SF) è risultato simile per denosumab e acido zoledronico in ogni studio e nelle analisi integrate.
Portuguese: O tempo até ocorrer melhoria da dor (i.e., diminuição ≥ 2 pontos a partir dos valores base, na classificação de pior dor na escala do BPI-SF) foi semelhante para denosumab e ácido zoledrónico em cada estudo e nas análises integradas.
Italian: Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monouso.
Portuguese: Cada embalagem contém um, três ou quatro frascos para injetáveis de utilização única.
Italian: L'incidenza cumulativa a un anno è stata dell'1,1% per denosumab e dello 0,6% per l'acido zoledronico, rispettivamente.
Portuguese: A incidência cumulativa ao fim de um ano foi de 1,1% para o denosumab e de 0,6% para o ácido zoledrónico, respetivamente.
Italian: È prevedibile che il metabolismo e l'eliminazione del farmaco seguano le vie della clearance delle immunoglobuline, ossia una degradazione in piccoli peptidi e in singoli aminoacidi.
Portuguese: É espectável que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Italian: XGEVA acido zoledronico
Portuguese: XGEVA ácido zoledrónico
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 - descrizione di reazioni avverse selezionate) sono stati osservati comunemente in pazienti trattati con XGEVA.
Portuguese: Casos de osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas) têm sido frequentemente observados em doentes a receber XGEVA.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento con XGEVA deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere.
Portuguese: Devem ser consideradas interrupções temporárias do tratamento com XGEVA até a situação estar resolvida e, se possível, os fatores de risco serem mitigados.
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse basate sui tassi di incidenza in quattro studi clinici di fase III, due di fase II e nell'ambito postmarketing è stata utilizzata la seguente convenzione (vedere tabella 1): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para a classificação das reações adversas notificadas com base em taxas de incidência em quatro estudos clínicos de fase III, em dois de fase II e experiência pós-comercialização (ver tabela 1): muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: È importante che lei comunichi al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa estar grávida, ou planeia engravidar.