FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi nawrotowego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 z TPS ≥ 50% w tkance nowotworowej i progresją nowotworu w trakcie chemioterapii zawierającej pochodne platyny lub po jej zakończeniu (patrz punkt 5.1).
German: Nierenzellkarzinom
Polish: Rak urotelialny
German: , grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost
Polish: , objawy grypopodobne, dreszcze
German: Zu Studienbeginn war die Patientenpopulation wie folgt charakterisiert: medianes Alter 63 Jahre (42 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 72 % waren kaukasischer und 21 % waren asiatischer Herkunft; bei 34 % bzw. 66 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji pacjentów należały: mediana wieku 63 lata (42% osób w wieku co najmniej 65 lat); 61% mężczyzn; 72% osób rasy białej, 21% osób rasy żółtej i 34% oraz 66% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano odpowiednio wynik 0 i 1.
German: Vorteile hinsichtlich OS und PFS wurden ungeachtet des PDL1-Expressions-Status beobachtet.
Polish: Korzystny wpływ na całkowity czas przeżycia (OS) oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1Expression sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności z uwzględnieniem ekspresji PD-L1.
German: Erwachsenen angezeigt.
Polish: Podanie dożylne.
German: • Sehnenscheidenentzündung
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Pneumonitis trat bei 107 (4,9 %) Patienten mit NSCLC auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) bzw. 9 (0,4 %) Patienten.
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 107 (4,9%) pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w tym zapalenie płuc stopnia 2., 3., 4. i 5. stwierdzono odpowiednio u 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) i 9 (0,4%) pacjentów.
German: Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
Polish: Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte nach 6 Wochen sowie nach 12 Wochen und im Anschluss daran alle 9 Wochen.
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania zmiany nowotworowej przeprowadzono po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, a następnie co 9 tygodni.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. Oktober 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 października 2015 r.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) mit dem Ziel bewertet wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Polish: Jest to procedura, w tracie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek weterynaryjny pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia oraz Hiszpania).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 października 2015 r.
German: Der CVMP gelangte somit zu dem Schluss, dass die von Frankreich und den Niederlanden erhobenen Bedenken die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Francję i Holandię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Gutal zu ändern.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie Gutal.
German: Der Wirkstoff in Gutal ist Zinkoxid.
Polish: Substancją czynną produktu Gutal jest tlenek cynku.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Frankreich und der Niederlande, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein potenziell schwerwiegendes Umweltrisiko darstellen könnte und die zur Risikokontrolle vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen unzureichend seien, um eine kontinuierliche Zinkanreicherung zu kontrollieren bzw. zu verhindern, und ihre Implementierung überdies nicht in allen Betrieben mit Schweinehaltung durchsetzbar sei.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Francję i Holandię obawy, że dopuszczenie produktu Gutal do obrotu może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, a działania służące zminimalizowaniu ryzyka, proponowane do kontrolowania zagrożenia, są niewystarczające do kontrolowania lub zapobiegania ciągłej akumulacji cynku oraz, dodatkowo, nie można ich wdrożyć we wszystkich gospodarstwach hodujących świnie.
German: Am 6. Mai 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Tierarzneimittels Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel ein Schiedsverfahren durch.
Polish: W dniu 6 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CVMP, dass ein Umweltrisiko aufgrund einer Zinkanreicherung festgestellt wurde, dass es aber einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos gibt.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CVMP uznał, że rozpoznano ryzyko dla środowiska związane z akumulacją cynku, ale istnieją pewne wątpliwości dotyczące skali tego ryzyka.
German: Das Unternehmen Huvepharma NV reichte einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gutal im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens im Vereinigten Königreich ein.
Polish: Firma Huvepharma NV przedłożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Gutal w Wielkiej Brytanii.
German: Gutal ist ein Generikum, das auf einem Referenztierarzneimittel, ZincoTec Zinc Oxide 100 % Premix for Medicated Feeding Stuff (Vormischung für Fütterungsarzneimittel), beruht, das über eine Zulassung im Vereinigten Königreich verfügt.
Polish: Produkt Gutal to generyczny weterynaryjny produkt leczniczy opracowany na podstawie produktu referencyjnego, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff (premiks do sporządzania paszy leczniczej), który jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Aufnahme von verschiedenen Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation, von denen zu erwarten ist, dass sie die Zinkanreicherung in der Umwelt senken.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił dodanie do informacji o produkcie kilku środków służących zminimalizowaniu ryzyka mających zmniejszyć akumulację cynku w środowisku.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal erteilt werden kann, vorausgesetzt, die empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen, die zur Reduzierung der Zinkanreicherung in der Umwelt führen sollen, werden in die Produktinformation aufgenommen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) uznał, że dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal może zostać przyznane pod warunkiem, że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki służące zminimalizowaniu ryzyka, mające zmniejszyć akumulację cynku w środowisku.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 30. September 2014 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 września 2014 r. Dyrektoriat ds.
German: Das Tierarzneimittel ist zur Prävention einer Diarrhö bei Ferkeln nach dem Abstillen indiziert.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania biegunce u odstawionych prosiąt.
German: Warum wurde Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt?
German: Was ist Gutal 1 000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel?
Polish: Co to jest produkt Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt?
German: Oktober 2015
Polish: EMA/709250/2015
German: Es wird folgendermaßen angewendet:
Polish: Lek stosuje się w następujący sposób:
German: GABA reduziert die elektrische Aktivität des Gehirns.
Polish: GABA zmniejsza aktywność elektryczną mózgu.
German: Weitere Informationen zu Kigabeq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kigabeq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Kigabeq ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern im Alter von 1 Monat bis zu 7 Jahren.
Polish: Kigabeq to lek stosowany w leczeniu padaczki u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 7 lat.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen umfassen psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression und paranoide Reaktionen sowie ein eingeschränktes Bewusstsein und Verwirrung.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują zaburzenia psychiczne, m.in. pobudzenie, podekscytowanie, agresję, nerwowość, depresję i reakcje paranoidalne oraz obniżony poziom świadomości i splątanie.
German: Da die Auswirkungen auf das Sehvermögen Blindheit zur Folge haben können, sollte Vigabatrin nur nach der sorgfältigen Erwägung möglicher Alternativen angewendet werden, und das Sehvermögen der Patienten muss während der Behandlung regelmäßig getestet werden.
Polish: Z uwagi na to, że wpływ na wzrok może doprowadzić do ślepoty, wigabatrynę należy stosować jedynie po uważnej ocenie możliwych alternatywnych metod leczenia, a w trakcie terapii należy regularnie kontrolować wzrok pacjentów.
German: Bei Patienten, die nicht trinken können, wird es über einen Schlauch in den Magen verabreicht.
Polish: U pacjentów niemogących pić lek można podawać przez rurkę do żołądka.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten von 100 mg oder 500 mg mit einer Bruchkerbe zum Teilen zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych 100 lub 500 mg, z linią podziału umożliwiającą podzielenie ich na połowę.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Vigabatrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem wigabatryny w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
German: In seltenen Fällen können Auswirkungen auf die Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht im Hinteren des Auges), Enzephalopathie (Hirnschaden) oder Suizidversuche vorkommen.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zaburzeń siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), encefalopatii (uszkodzenie mózgu) lub prób samobójczych.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kigabeq kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kigabeq są stale monitorowane.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung partieller Epilepsie (Krampfanfälle, die nur einen Teil des Gehirns betreffen) und auch von Krampfanfällen, die sich auf andere Teile des Gehirns ausbreiten und allgemeiner werden.
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe obejmujące jedną część mózgu), w tym w przypadkach gdy napady padaczkowe rozprzestrzeniają się na inne części mózgu i stają się bardziej uogólnione.
German: Dadurch wird abnorme elektrische Aktivität, die zu infantilen Spasmen und partieller Epilepsie führt, unterdrückt und die Symptome dieser Krankheit werden unter Kontrolle gebracht.
Polish: Pomaga to zahamować nieprawidłową aktywność elektryczną prowadzącą do napadów padaczkowych wieku niemowlęcego i częściowych napadów epileptycznych i w ten sposób kontrolować objawy tych chorób.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vigabatrin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Gesichtsfelddefekte (Auswirkungen auf das Sehvermögen), Müdigkeit, Schläfrigkeit und Gelenkschmerzen.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem wigabatryny (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata pola widzenia (wpływ na wzrok), zmęczenie, senność i bóle stawów.
German: Die Tabletten werden in Wasser aufgelöst, um eine Lösung herzustellen, die der Patient trinken kann.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w wodzie i w ten sposób powstaje roztwór przeznaczony do wypicia przez pacjenta.
German: • als Einzeltherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom), einer seltenen epileptischen Erkrankung, die im Säuglingsalter, normalerweise in den ersten Monaten, auftritt;
Polish: • w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa), rzadkich zaburzeń padaczkowych rozpoczynających się w bardzo młodym wieku, zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych miesięcy życia;
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kigabeq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kigabeq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Die Blockade des Enzyms, das sie abbaut, erhöht den im Gehirn vorhandenen GABA-Anteil und verstärkt so deren Wirkung.
Polish: W wyniku zablokowania enzymu powodującego rozkład GABA następuje zwiększenie ilości GABA w mózgu, a co za tym idzie wzmocnienie jego działania.
German: Das Referenzarzneimittel für Kigabeq ist Sabril (500-mg-Granulat).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kigabeq jest Sabril (granulat 500 mg).
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Kigabeq vorgelegt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kigabeq.
German: Der Wirkstoff von Kigabeq, Vigabatrin, blockiert die Aktivität eines Enzyms mit der Bezeichnung GABATransaminase, das eine Substanz im Gehirn mit der Bezeichnung GABA (Gamma-Aminobuttersäure) abbaut.
Polish: Substancja czynna leku Kigabeq, wigabatryna, blokuje działanie enzymu o nazwie transaminaza GABA, który rozkłada substancję w mózgu o nazwie GABA (kwas gamma-aminomasłowy).
German: Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit und dem Körpergewicht des Patienten ab und kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Polish: Dawka leku zależy od leczonego schorzenia i masy ciała pacjenta i jest korygowana na podstawie reakcji pacjenta na leczenie.
German: Kigabeq (Vigabatrin)
Polish: Kigabeq (wigabatryna)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kigabeq der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sabril vergleichbare Qualität aufweist und mit Sabril bioäquivalent ist.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Kigabeq charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sabril.
German: Vigabatrin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits ein deutlich beeinträchtigtes Sehvermögen haben.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których już występuje utrata pola widzenia.
German: Kigabeq wird nur bei partieller Epilepsie angewendet, wenn die Patienten bereits sämtliche anderen angemessenen Behandlungen probiert haben oder diese aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
Polish: Lek Kigabeq stosuje się w leczeniu napadów częściowych jedynie wówczas, gdy u pacjenta wypróbowano wszystkie inne odpowiednie metody leczenia lub nie mogą one być stosowane z powodu działań niepożądanych.
German: Weitere Informationen über Kigabeq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kigabeq
German: Kigabeq enthält den Wirkstoff Vigabatrin und ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Polish: Lek Kigabeq zawiera substancję czynną wigabatrynę i jest „lekiem hybrydowym".
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq
German: Kigabeq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder Erkrankungen des Nervensystems besitzt.
Polish: Lek Kigabeq jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki bądź zaburzeń układu nerwowego.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sabril der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sabril - korzyści ze stosowania leku Kigabeq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Kigabeq ist jedoch in einer anderen Darreichungsform und Stärke erhältlich.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek jest dostępny w innej postaci i dawkach.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kigabeq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Es hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Kigabeq mit dem Referenzarzneimittel Sabril bioäquivalent ist.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Kigabeq jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Sabril.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kigabeq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Übersicht über Kigabeq und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kigabeq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kigabeq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Kigabeq in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kigabeq wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Kigabeq?
Polish: Jak działa lek Kigabeq
German: Wie wird Kigabeq angewendet?
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
German: Warum wurde Kigabeq in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kigabeq w UE
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum.
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
German: • Warten Sie, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Polish: • Poczekać, aż tabletka całkowicie się rozpadnie.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
German: Nach Anbruch: 100 Tage
Polish: Po pierwszym otwarciu: 100 dni.
German: N=41 N=150 N=151 N=97
Polish: N=150 N=151 N=97
German: Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
German: Beim Affen sind diese Läsionen minimal bzw. nicht eindeutig.
Polish: U małp zmiany te są minimalne lub niejednoznaczne.
German: Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat
German: Die in einer offenen klinischen Studie festgestellten Häufigkeiten sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Polish: Częstości występowania tego działania zaobserwowane w otwartym badaniu klinicznym przedstawiono w punkcie 4.8.
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei jungen Patienten, die Fahrrad fahren, klettern oder andere gefährliche Aktivitäten ausüben.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku młodych pacjentów jeżdżących na rowerze, wspinających się lub wykonujących inne niebezpieczne czynności.
German: Das Ausmaß der Gesichtsfeldeinschränkung kann erheblich sein, was praktische Konsequenzen für den Patienten haben kann.
Polish: Stopień ograniczenia pola widzenia bywa na tyle duży, że może mieć dla pacjenta praktyczne konsekwencje.
German: Dies dauert weniger als eine Minute; sie können es jedoch beschleunigen, indem Sie das Gemisch sanft von Hand umrühren.
Polish: Trwa to niecałą minutę, można to jednak przyspieszyć, delikatnie mieszając mieszaninę.
German: Hinweise zum Auflösen und zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Die Veränderungen des Gesichtsfelds können dauerhaft sein; daher ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen, um ein Fortschreiten zu vermeiden.
Polish: Zmiany w polu widzenia mogą mieć charakter trwały, dlatego ważne jest wczesne ich wykrycie, aby uniknąć ich postępu.