FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening wordt ciclosporine uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Po podaniu doustnym cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Irritatie of zwelling van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogallergie, traanstoornis, afscheiding uit het oog, ontsteking van de iris (gekleurde deel van het oog) of ooglid, afzettingen in het oog, bacteriële infectie of ontsteking van het hoornvlies (doorzichtige voorste deel van het oog), abrasie (beschadiging) van de buitenste laag van het hoornvlies, wittige vlekjes op het hoornvlies, cyste in het ooglid, jeuk aan het ooglid, pijnlijke uitslag rond het oog door het herpes zoster-virus.
Polish: Podrażnienie lub obrzęk spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), reakcja alergiczna w oku, zaburzenia produkcji łez, wydzielina z oka, zapalenie tęczówki (kolorowej części oka) lub powieki, obecność złogów w oku, zakażenie bakteryjne lub zapalenie rogówki (przezroczystej przedniej części oka), otarcie zewnętrznej powierzchni rogówki, białawe plamy na rogówce, torbiel na powiece, swędzenie powieki, bolesna wysypka wokół oka spowodowana wirusem opryszczki.
Dutch: Twee patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet, maar zij gebruikten sinds hun opname in het onderzoek ook een stabiele dosis orale ciclosporine.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono wartości powyżej górnej granicy oznaczalności, jednakże pacjenci ci przyjmowali także stałe, doustne dawki cyklosporyny przez cały okres udziału w badaniu.
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het de afgifte van anti-inflammatoire cytokinen opreguleert.
Polish: Wiadomo też, że zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.
Dutch: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Polish: Tel: +370 37 366628
Dutch: In beide onderzoeken had gemiddeld een derde van de patiënten het syndroom van Sjögren.
Polish: W obu badaniach przeciętnie jedna trzecia pacjentów miała zespół Sjögrena; w tej podgrupie pacjentów, podobnie jak w ogólnej populacji badania, zaobserwowano statystycznie znamienną poprawę wyniku CFS na korzyść produktu IKERVIS.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen bij systemische toediening of bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Dutch: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Polish: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Dutch: Zwelling van het ooglid, roodheid van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogirritatie, oogpijn.
Polish: Obrzęk powieki, zaczerwienienie spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), podrażnienia oka, ból oka.
Dutch: Actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infectie.
Polish: Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy.
Dutch: • Schud de verpakking voor eenmalig gebruik vóór gebruik voorzichtig.
Polish: • Przed użyciem delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin).
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).
Dutch: Dieronderzoek wijst erop dat ciclosporine de ontwikkeling van celgemedieerde reacties remt.
Polish: Badania na zwierzętach sugerują, że cyklosporyna hamuje reakcje odporności komórkowej.
Dutch: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Polish: Tel: +371 677 917 80
Dutch: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Polish: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Dutch: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrijk
Polish: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Dutch: Eén geval van ernstige epitheelerosie van de cornea, door de onderzoeker geïdentificeerd als corneadecompensatie, herstelde zonder dat er sequelae werden gemeld.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek ciężkiej nadżerki nabłonka rogówki, zidentyfikowany przez badacza jako dekompensacja rogówki; zmiana ta ustąpiła bez następstw.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de OSDI-score van 100 punten was -13,6 met IKERVIS en -14,1 met het vehiculum op maand 6 (p=0,858).
Polish: Średnia zmiana oceny w 100-punktowej skali OSDI w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -13,6 w grupie otrzymującej IKERVIS i -14,1 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,858).
Dutch: Santen Oy Tel: +372 5067559
Polish: Tel: +372 5067559
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van IKERVIS met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, zouden de effecten van ciclosporine op het immuunsysteem kunnen versterken (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu IKERVIS z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie cyklosporyny na układ odpornościowy (patrz punkt 4.4).
Dutch: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Polish: Tel.: +48 (0) 221168608
Dutch: Gebruik IKERVIS uitsluitend om in uw oog/ogen te druppelen.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosować lek IKERVIS wyłącznie do zakraplania do oka/oczu.
Dutch: IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie
Polish: IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Dutch: Patiënten die contactlenzen dragen, zijn niet onderzocht.
Polish: Nie badano stosowania produktu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Dutch: ETIKET ZAKJE
Polish: ETYKIETA KOPERTY
Dutch: Reactie op indruppelingsplaats, ongemak op indruppelingsplaats, pruritus op indruppelingsplaats, vreemd lichaamgevoel op indruppelingsplaats.
Polish: Reakcja w miejscu podania, dyskomfort w miejscu podania, świąd w miejscu podania, uczucie obecności ciała obcego w miejscu podania
Dutch: De volgende hieronder genoemde bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące, wymienione poniżej działania niepożądane.
Dutch: IKERVIS heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt IKERVIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Eén milliliter IKERVIS bevat 1 mg ciclosporine.
Polish: Jeden mililitr leku IKERVIS zawiera 1 mg cyklosporyny.
Dutch: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Polish: Tel: +351 308 805 912
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in oculaire-ongemaksscore (beoordeeld aan de hand van een Visual Analogic Scale) was -12,82 met IKERVIS en -11,21 met het vehiculum (p=0,808).
Polish: Średnia zmiana oceny dyskomfortu w oku (ocenianego przy użyciu wzrokowej skali analogowej [VAS]) w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -12,82 w grupie otrzymującej IKERVIS i -11,21 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,808).
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel IKERVIS die eenmaal daags tegen bedtijd op het/de aangedane oog/ogen wordt aangebracht.
Polish: Dorośli Zalecana dawka to jedna kropla produktu IKERVIS raz na dobę, podawana do chorego oka (oczu)
Dutch: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Polish: Tel: +31 (0) 207139206
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Lek IKERVIS a inne leki
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze patiënten.
Polish: Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnej uwagi.
Dutch: Deze studie was een open-label, niet-gerandomiseerde, 24 maanden durende studieverlenging, met één groep, van de Sansika-studie.
Polish: Było to 24-miesięczne badanie kontynuacyjne badania SANSIKA prowadzone metodą otwartej próby, nierandomizowane, jednoramienne.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking, het aluminium zakje en de verpakkingen voor eenmalig gebruik na "EXP".
Polish: kopercie aluminiowej i pojemniku jednodawkowym po „Termin Ważności (EXP)".
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het een anti-inflammatoire werking heeft.
Polish: Wykazano także, że cyklosporyna ma działanie przeciwzapalne.
Dutch: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Polish: Tel: +40 (0) 316300603
Dutch: 1 ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine.
Polish: 1 ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny.
Dutch: • Wanneer u contactlenzen draagt, dient u deze uit te doen voordat u gaat slapen en de druppels gebruikt.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy zdjąć je wieczorem, przed zastosowaniem kropli do oczu; można je założyć ponownie rano, po przebudzeniu.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat een topische overdosering na oculaire toediening optreedt.
Polish: Jest praktycznie niemożliwe, aby po podaniu do oka doszło do miejscowego przedawkowania.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Polish: Tel: +353 (0) 16950008
Dutch: aandoeningen Oogaandoeningen
Polish: Zaburzenia oka
Dutch: Irritatie van indruppelingsplaats, erytheem op indruppelingsplaats, traanproductie op indruppelingsplaats.
Polish: Podrażnienie w miejscu podania, rumień w miejscu podania, łzawienie w miejscu podania
Dutch: Bij 374 patiënten uit de twee werkzaamheidsonderzoeken werden vóór toediening en na een behandeling van 6 maanden
Polish: U 374 pacjentów biorących udział w tych dwóch badaniach oceny skuteczności, stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem i po 6 miesiącach leczenia (badania SICCANOVE i SANSIKA) oraz po 12 miesiącach leczenia (badanie SANSIKA).
Dutch: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Polish: Tel: + 43 (0) 720116199
Dutch: Het effect van IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie badano działania produktu IKERVIS u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Dutch: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Polish: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Dutch: De co-primaire eindpunten waren de verandering in CFS-score en de verandering in globale score van oculair ongemak dat niet gerelateerd was aan de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel, beide gemeten op maand 6.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę oceny w skali CFS oraz zmianę ogólnej oceny dyskomfortu w oku niezwiązanego z podaniem badanego leku, obie określane w miesiącu 6.Zaobserwowano niewielką, ale statystycznie znamienną różnicę między grupami leczenia w zakresie poprawy wyniku testu CFS w miesiącu 6. na korzyść produktu IKERVIS (średnia zmiana oceny CFS względem punktu początkowego wynosiła
Dutch: Conjunctivaal oedeem, traanaandoening, oogafscheiding, oog pruritus, conjunctiva-irritatie, conjunctivitis, vreemd lichaamgevoel in ogen, afzetting in oog, keratitis, blefaritis, corneadecompensatie, chalazion, cornea-infiltraten, cornealitteken, oogledenjeuk, iridocyclitis.
Polish: Obrzęk spojówek, zaburzenia wydzielania łez, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie spojówek, zapalenie spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obecność złogów w oku, zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, dekompensacja rogówki, gradówka, zmiany naciekowe rogówki, blizny rogówki, świąd powiek, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
Dutch: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Polish: Tel: +49 (0) 3030809610
Dutch: IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine
Polish: IKERVIS1 mg/ml krople do oczu, emulsja cyklosporyna
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu IKERVIS.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ikervis verleend.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ikervis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling ten minste elke zes maanden te controleren.
Polish: Lekarz powinien oceniać potrzebę kontynuowania leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ikervis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ikervis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ongeveer 29% (44 van de 154) van de patiënten die Ikervis kregen reageerde, vergeleken met 23% (21 van de 91) die het vehiculum kregen.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29% (44 ze 154) pacjentów leczonych produktem Ikervis, w porównaniu z 23% (21 z 91) pacjentów, którym podawano sam nośnik.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ikervis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ikervis.
Dutch: Ikervis dient als laatste te worden toegediend.
Polish: Lek Ikervis powinien być podawany jako ostatni.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ikervis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ikervis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ikervis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ikervis te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ikervis?
Dutch: Ikervis ciclosporine
Polish: Ikervis cyklosporyna
Dutch: Deze symptomen zijn meestal van korte duur en doen zich voor op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt.
Polish: Objawy te zazwyczaj są krótkotrwałe i występują w czasie stosowania kropli.
Dutch: Het CHMP achtte dit klinisch betekenisvol, aangezien van geen van de beschikbare geneesmiddelen voor de aandoening is aangetoond dat deze de beschadiging van het oogoppervlak vermindert, wat kan helpen om progressie van de ziekte te voorkomen.
Polish: CHMP uznał to za istotne klinicznie, ponieważ żaden inny dostępny produkt nie wykazał działania zmniejszającego uszkodzenie powierzchni oka, co może zapobiegać postępowi choroby.
Dutch: Ikervis bevat de werkzame stof ciclosporine.
Polish: Lek Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Dutch: Als ook andere oogdruppels worden gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten worden toegediend.
Polish: Jeśli stosuje się także inne krople do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 15 minut.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oogdruppels voor eenmalig gebruik en de aanbevolen dosering is dagelijks één druppel in elk aangedaan oog vóór het slapen gaan.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu podzielonych na pojedyncze dawki, a zalecana dawka to jedna kropla podawana raz na dobę przed snem do każdego chorego oka.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ikervis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ikervis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten van wie de aandoening na zes maanden op behandeling had gereageerd, zoals gemeten via een combinatie van de beschadiging van het hoornvlies en een score voor het niveau van de symptomen, waaronder ongemak en pijn.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których odpowiedź na leczenie wystąpiła po sześciu miesiącach, co mierzono na podstawie łączonej oceny stopnia uszkodzenia rogówki oraz oceny nasilenia objawów, takich jak dyskomfort i ból.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het geneesmiddel werd goed verdragen (er was voornamelijk sprake van kortdurende effecten op het oog op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt); het risico op effecten op het lichaam als geheel werd laag geacht.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek był dobrze tolerowany i wywoływał głównie krótkotrwałe działania niepożądane dotyczące oka w czasie stosowania kropli do oczu; ryzyko wystąpienia działań dotyczących całego organizmu uznano za małe.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ikervis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ikervis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde was daarom in de twee groepen vergelijkbaar, maar wanneer alleen naar de beschadiging van het hoornvlies werd gekeken, was Ikervis significant beter dan het vehiculum in het verminderen hiervan.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, był w związku z tym podobny w obu grupach, ale jeśli brano pod uwagę tylko zmniejszenie stopnia uszkodzenia rogówki, lek Ikervis okazał się istotnie skuteczniejszy od nośnika.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ikervis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en irritatie in het oog; andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn tranenvloed (overmatige traanvorming), oculaire hyperemie (rood oog) en erytheem (roodheid) van het ooglid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikervis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie oczu; inne częste działania niepożądane to zwiększone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko") i rumień (zaczerwienienie) powieki.
Dutch: De werkzame stof in Ikervis, ciclosporine, werkt in op cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ikervis, cyklosporyna, wpływa na komórki układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) biorące udział w procesach, które wywołują stany zapalne.
Dutch: Overige informatie over Ikervis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ikervis:
Dutch: Hoe werkt Ikervis?
Polish: Jak działa produkt Ikervis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ikervis in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ikervis?
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met kunstmatige tranen (traanvervangende middelen) ontoereikend is om de toestand te verbeteren.
Polish: Lek jest stosowany, jeżeli pomimo stosowania sztucznych łez (środka zastępujący naturalne łzy) nie nastąpiła poprawa.
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt op die plaats ontsteking en beschadiging verminderd, maar worden de effecten ervan op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oraz uszkodzenia, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
Dutch: Bij patiënten met het droge-ogensyndroom wordt niet genoeg traanvloeistof geproduceerd om de beschermende vochtfilm te creëren die normaal gesproken het oogoppervlak bedekt of veroorzaken afwijkingen in de traanvloeistof dat dit te snel uitdroogt.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka produkowana jest niewystarczająca ilość cieczy łzowej, aby zapewnić wilgotną warstwę ochronną, która normalnie pokrywa powierzchnię oka, lub występują nieprawidłowości w składzie cieczy łzowej powodujące jej zbyt szybkie wysychanie.
Dutch: Hoewel niet werd aangetoond dat Ikervis beter was dan het vehiculum bij het verbeteren van symptomen als ongemak en pijn, waren er aanwijzingen dat het middel de ontsteking en beschadiging van het hoornvlies in verband met keratitis kan verminderen.
Polish: Choć produkt Ikervis nie wykazał większej skuteczności od nośnika w łagodzeniu objawów takich jak dyskomfort i ból, uzyskano dowody, że może on zmniejszać nasilenie stanu zapalnego i związane z nim uszkodzenie rogówki.
Dutch: Wat is Ikervis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Ikervis i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Zonder toereikende bescherming door de traansvloeistof kan het hoornvlies beschadigd worden en ontstoken raken (keratitis), wat uiteindelijk kan leiden tot zweervorming, infectie en verminderd gezichtsvermogen.
Polish: Bez wystarczającej ochrony zapewnianej przez ciecz łzową może dojść do uszkodzenia i stanu zapalnego rogówki, co w konsekwencji może prowadzić do owrzodzenia, zakażenia oraz pogorszenia wzroku.
Dutch: Welke voordelen bleek Ikervis tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ikervis zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Ikervis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een professionele zorgverlener die is opgeleid in de oftalmologie (oogheelkunde).
Polish: Lek Ikervis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać członek personelu medycznego z przeszkoleniem w zakresie okulistyki (medycyny oka).
Dutch: Ikervis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige keratitis, een ontsteking van het hoornvlies (de doorzichtige laag die de voorzijde van het oog afdekt) bij volwassen patiënten met het droge-ogensyndroom.
Polish: Produkt Ikervis to lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ikervis.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Ikervis gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Ikervis?
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) een infectie van het oog of de weefsels rond het oog hebben.
Polish: Leku Ikervis nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Dutch: De voordelen van Ikervis zijn aangetoond in één hoofdonderzoek waarbij 246 patiënten met ernstig droge-ogensyndroom betrokken waren.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ikervis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 246 pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka, w którym porównywano działanie leku Ikervis z nośnikiem (preparatem o takim samym składzie jak krople do oczu, jednak bez substancji czynnych).
Dutch: In vergelijking met de schijnbehandeling was bij patiënten die Ikervis gebruikten ook de concentratie HLA-DR (een graadmeter voor ontsteking in oogcellen) verminderd.
Polish: Również poziom HLA-DR (jako miary nasilenia stanu zapalnego komórek oka) był mniejszy u pacjentów stosujących lek Ikervis niż u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.
Dutch: Waarom is Ikervis goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ikervis?