FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a un análisis de respuesta a la exposición al medicamento en 497 pacientes con melanoma avanzado, la SG fue independiente del tratamiento anticanceroso sistémico previo y se incrementó con concentraciones plasmáticas de ipilimumab Cmin más altas.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības un atbildes reakcijas analīzi 497 pacientiem ar progresējošu melanomu, OS nav atkarīga no iepriekš lietotās sistēmiskās pretaudzēju terapijas un palielinās, paaugstinoties ipilimumaba Cminss koncentrācijai plazmā.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 2,2% (10/448) de los pacientes.
Latvian: 2. pakāpes gadījumus novēroja 2,2% pacientu (10/448).
Spanish: El estudio CA184070 fue un estudio multicéntrico de Fase 1, abierto, dosis escalonada de ipilimumab en pacientes pediátricos de ≥ 1 a ≤ 21 años con tumores malignos sólidos medibles/evaluables, intratables, recidivantes o refractarios sin una opción curativa con tratamiento estándar.
Latvian: Pētījums CA184070 bija daudzcentru, 1. fāzes, atklāts, ipilimumaba devas palielināšanas pētījums pediatriskiem pacientiem no 1 līdz 21 gada vecumam, kuriem bija izmērāmi/izvērtējami, neārstējami, atkārtoti vai rezistenti norobežoti ļaundabīgie audzēji, kuri nepakļaujas ārstēšanai ar standarta terapiju.
Spanish: Los pacientes en el brazo de nivolumab en monoterapia recibieron nivolumab 3 mg/kg cada 2 semanas.
Latvian: Nivolumaba monoterapijas grupas pacienti saņēma nivolumabu devā 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron 12 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas durante el primer año y cada 12 semanas posteriormente.
Latvian: Audzēju novērtēja 12 nedēļas pēc randomizācijas un tad ik pēc 6 nedēļām pirmā gada laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Spanish: Se debe evitar el tratamiento con ipilimumab en pacientes con enfermedad autoinmune activa grave en los que una mayor activación inmunitaria podría ser potencialmente mortal de forma inminente.
Latvian: Ipilimumabu nevajadzētu lietot pacientiem ar smagu aktīvu autoimūnu slimību, kuras gadījumā papildu imūnās sistēmas aktivācija varētu radīt dzīvībai bīstamu situāciju.
Spanish: YERVOY no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Latvian: YERVOY nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Spanish: Entre los 131 pacientes que interrumpieron la combinación debido a una reacción adversa después de 28 meses de seguimiento, la TRO fue de 71% (93/131) con 20% (26/131) alcanzando una respuesta completa y no se alcanzó la mediana de SG.
Latvian: Tam 131 pacientam, kuram šī kombinētā terapija tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda, ORR bija 71% (93/131), turklāt 20% pacientu (26/131) tika panākta pilnīga atbildes reakcija, bet OS mediāna netika sasniegta.
Spanish: Se comunicaron insuficiencia suprarrenal, hipertiroidismo e hipotiroidismo de cualquier gravedad en el 2% de los pacientes en cada caso.
Latvian: Par jebkādas smaguma pakāpes virsnieru mazspēju, hipertireozi un hipotireozi ziņots 2% pacientu katras blakusparādības grupā.
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, se produjo la resolución en la mayoría de los casos (87%), con una mediana de tiempo desde la aparición hasta la resolución de 5 semanas (rango de 0,6 a 29 semanas).
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, vairumā gadījumu (87%) notikums izzuda, un laika mediāna no notikuma parādīšanās brīža līdz izzušanai bija 5 nedēļas (diapazons no 0,6 līdz 29 nedēļām).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (Meses)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas iespējamība
Spanish: En la Tabla 7 se presenta un resumen de los acontecimientos adversos en adolescentes de 12 años y mayores, así como en adultos.
Latvian: 12 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kā arī pieaugušajiem novēroto nevēlamo blakusparādību kopsavilkums sniegts 7. tabulā.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento para detectar reacciones adversas cardíacas y pulmonares, así como signos clínicos, síntomas, y alteraciones de los valores de laboratorio que indican alteraciones de electrolitos y deshidratación.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un periodiski tās laikā pastāvīgi jāvēro, vai pacientiem nerodas ar sirdi vai plaušām saistītas nevēlamās blakusparādības, kā arī klīniskās pazīmes, simptomi un laboratorisko vērtību novirzes, kas varētu liecināt par elektrolītu līdzsvara traucējumiem un dehidratāciju.
Spanish: A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30 o 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
Latvian: Turpmāk nivolumabs 30 vai 60 minūtes ilgas infūzijas veidā tiks ievadītas ik pēc 2 nedēļām vai 4 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat (vienu zāļu lietošanas fāze).
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas de miotoxicidad, se debe llevar a cabo una estrecha vigilancia y el paciente se debe derivar a un especialista para su evaluación y tratamiento sin retraso.
Latvian: Ja pacientam rodas miotoksicitātes pazīmes vai simptomi, jāsāk rūpīga uzraudzība un pacients jānosūta pie speciālista, lai nekavējoties veiktu pārbaudes un sāktu ārstēšanu.
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta tumoral se deben realizar sólo una vez terminado el tratamiento de inducción.
Latvian: Audzēja atbildes reakcija jānovērtē tikai pēc indukcijas terapijas pabeigšanas.
Spanish: • Guía de manejo de reacciones adversas para el Profesional Sanitario
Latvian: • veselības aprūpes speciālista nevēlamo blakusparādību pārvaldības rokasgrāmata;
Spanish: Las TRO fueron mayores para la combinación de nivolumab e ipilimumab con respecto a nivolumab en monoterapia en todos los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor (Tabla 11) después de 28 meses de seguimiento, con una mejor respuesta global de respuesta completa que se correlaciona con una tasa de supervivencia mejorada.
Latvian: Salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, nivolumaba un ipilimumaba kombinētās terapijas grupā novēroja labākus ORR rādītājus neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa (11. tabula) pēc 28 mēnešus ilga apsekošanas perioda, un labākie kopējie pilnīgas atbildes reakcijas rādītāji korelēja ar labākiem dzīvildzes rādītājiem.
Spanish: Proporción ≥12 meses en duración
Latvian: Proporcija, ja ilgums ir ≥12
Spanish: La presentación clínica más frecuente incluye cefalea y cansancio.
Latvian: Visbiežākā traucējumu klīniskās izpausme ir galvassāpes un nogurums.
Spanish: Ipilimumab es un potenciador de los linfocitos T que activa la respuesta inmunitaria (ver sección 5.1) y podría interferir con el tratamiento inmunosupresor, conduciendo a una exacerbación de la enfermedad subyacente o un aumento del riesgo de rechazo del injerto.
Latvian: Ipilimumabs ir T šūnu aktivators, kas pastiprina imūnās sistēmas atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu), un tas var mijiedarboties ar imūnsupresīvu terapiju, izraisot pamatslimības paasinājumu vai paaugstinot transplantāta atgrūšanas reakcijas risku.
Spanish: A menos que se especifique otra cosa, los datos siguientes reflejan la exposición a ipilimumab a una dosis de 3 mg/kg en ensayos clínicos de melanoma.
Latvian: Ja nav norādīts savādāk, turpmāk sniegtie dati atspoguļo ipilimumaba 3 mg/kg lietošanu melanomas klīniskajos pētījumos.
Spanish: Frecuentes edema (incluido edema periférico), dolor edema (incluido edema periférico), dolor, dolor torácico, escalofríos
Latvian: Bieži tūska (tai skaitā perifēra tūska), sāpes tūska (tai skaitā perifēra tūska), sāpes, sāpes krūškurvī, drebuļi
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto (ver sección 5.1).
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēja/zema riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético de la población, se obtuvieron los siguientes parámetros medios (porcentaje del coeficiente de variación) para ipilimumab: semivida terminal de 15,4 días (34,4%); CL sistémico de 16,8 ml/h (38,1%); y volumen de distribución en el estado estacionario de 7,47 l (10,1%).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika iegūti šādi ipilimumaba vidējie rādītāji (variācijas koeficients procentos): terminālais eliminācijas pusperiods 15,4 dienas (34,4%); sistēmiskais klīrenss 16,8 ml/h (38,1%) un izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī 7,47 l (10,1%).
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3-5.
Latvian: Netika ziņots par 3.-5. pakāpes gadījumiem.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunorrelacionadas, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar esta etiología o excluir otra causa.
Latvian: Ja ir aizdomas nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, jāveic atbilstošs novērtējums, lai apstiprinātu šo etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Spanish: El cuatro por ciento de los pacientes tenía antecedentes de metástasis cerebral y el 36% de los pacientes tenía un nivel de LDH basal superior al LSN en el momento de incorporarse al ensayo.
Latvian: Četriem procentiem pacientu anamnēzē bija metastāzes galvas smadzenēs, un 36% pacientu sākotnējais LDH līmenis laikā, kad viņi iesaistījās pētījumā, bija augstāks par ANR.
Spanish: En pacientes con melanoma que recibieron ipilimumab, la media de los recuentos absolutos de linfocitos (RAL) en sangre periférica aumentó durante todo el periodo de administración de inducción.
Latvian: Pacientiem ar melanomu, kuri lietoja ipilimumabu, indukcijas perioda laikā palielinājās vidējais absolūtais limfocītu skaits (ALS) perifērajās asinīs.
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas graves en los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg fueron del 37% y 18%, siendo las 3 reacciones adversas graves más comunes diarrea (10,7% frente a 5,5%), colitis (8,0 frente a 3,0% ) e hipofisitis (4,4% vs 1,9%).
Latvian: Nopietnu nevēlamu blakusparādību biežums 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās bija 37% un 18%, un 3 visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības bija caureja (10,7%, salīdzinot ar 5,5%), kolīts (8,0%, salīdzinot ar 3,0%) un hipofizīts (4,4%, salīdzinot ar 1,9%).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de endocrinopatías e hiperglucemias y para evaluar los cambios en la función tiroidea (al comienzo del tratamiento, de forma periódica durante el tratamiento y como esté indicado en función de su evaluación clínica).
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas endokrinopātiju klīniskās pazīmes un simptomi vai hiperglikēmija un vairogdziedzera darbības izmaiņas (ārstēšanas sākumā, periodiski ārstēšanas laikā un pēc vajadzības, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu).
Spanish: Las tasas de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en pacientes con HLA-A2*0201 positivo que recibieron ipilimumab en el estudio MDX010-20 fueron similares a las observadas en el programa clínico global.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību rādītāji HLA-A2*0201 pozitīviem pacientiem, kuri MDX010-20 saņēma YERVOY, bija līdzīgi nevēlamo blakusparādību rādītājiem, ko novēroja klīniskā programmā kopumā.
Spanish: Cuando YERVOY se administra tras vemurafenib puede aumentar el riesgo de efectos adversos cutáneos.
Latvian: Ja YERVOY lieto pēc iepriekšējas vemurafeniba terapijas, iespējams paaugstināts ādas blakusparādību risks.
Spanish: Ipilimumab en monoterapia o en combinación con un inhibidor de PD-1 o PD-L1
Latvian: Ipilimumabs monoterapijā vai kombinācijā ar PD-1 var PD-L1 inhibitoriem
Spanish: Otros órganos y sistemasb: (p. ej. nefritis, neumonitis, pancreatitis, miocarditis no infecciosa)
Latvian: Citas orgānu sistēmasb: (piem., nefrīts, pneimonīts, pankreatīts, neinfekciozs miokardīts)
Spanish: Se evaluaron las diferencias entre los dos grupos que contienen nivolumab.
Latvian: Divu nivolumaba lietotāju grupu atšķirības tika vērtētas aprakstoši.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET, el tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab se debe interrumpir y el paciente se debe derivar a una unidad especializada para su evaluación y tratamiento.
Latvian: Ja parādās SDžS vai TEN simptomi vai pazīmes, kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāpārtrauc un pacients jānosūta pie speciālista stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanas saņemšanai.
Spanish: Los resultados de SLP (con un seguimiento mínimo de 18 meses) se muestran en la Figura 2 (toda la población aleatorizada), Figura 3 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor) y Figura 4 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor).
Latvian: PFS raksturojošie rezultāti (ar minimālo novērošanas ilgumu 18 mēneši) ir parādīti 2. attēlā (visa randomizēto pacientu populācija), 3. attēlā (nogriežņi pie 5% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa) un 4. attēlā (nogriežņi pie 1% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa).
Spanish: - inflamación del intestino (colitis) que puede empeorar hasta causar sangrados o perforación intestinal.
Latvian: - zarnu iekaisumu (kolītu), kas var pasliktināties un izraisīt asiņošanu vai zarnu perforāciju.
Spanish: Uso de ipilimumab en combinación con nivolumab en pacientes con melanoma con enfermedad de rápida progresión.
Latvian: Ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošana melanomas pacientiem ar strauji progresējošu slimību.
Spanish: Los resultados observados de SLP a los 18 meses de seguimiento y resultados de TRO y SG a los 28 meses de seguimiento fueron consistentemente demostrados en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo el nivel basal del estado funcional ECOG, estado BRAF, estadio M , edad, antecedentes de metástasis cerebral y LDH en el nivel basal.
Latvian: Novērotie PFS rezultāti pēc 18 mēnešus ilga novērošanas perioda un ORR un OS rezultāti pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda bija atbilstoši dažādās pacientu apakšgrupās, tai skaitā dalot pēc funkcionālo spēju statusa saskaņā ar ECOG klasifikāciju, BRAF statusa, M stadijas, vecuma, metastāzēm galvas smadzenēs anamnēzē un sākotnējā LDH līmeņa.
Spanish: No se espera una exposición sistémica significativa de los lactantes y no se prevén efectos en el recién nacido/lactante a través de la lactancia.
Latvian: Būtiska sistēmiska iedarbība zīdainim, un ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Spanish: 80 NA (35,75; NA)
Latvian: 80 NR (35,75, NR)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento en monoterapia con ipilimumab en adolescentes de 12 años y mayores, se recomienda a los médicos evaluar cuidadosamente al paciente de forma individual, teniendo en cuenta los datos limitados disponibles, los beneficios observados y la toxicidad de la monoterapia con ipilimumab en la población pediátrica (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Latvian: Pirms uzsākt monoterapiju ar ipilimumabu pusaudžiem no 12 gadu vecuma ārstiem tiek rekomendēts rūpīgi izvērtēt katru pacientu individuāli, ņemot vērā ierobežotos pieejamos datus, novērotos uzlabojumus un toksicitāti, lietojot ipilimumabu monoterapijā pediatriskajā populācijā (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: El uso de corticoesteroides sistémicos después de comenzar el tratamiento con ipilimumab no parece alterar la eficacia de ipilimumab.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana pēc ipilimumaba terapijas uzsākšanas neietekmē ipilimumaba efektivitāti.
Spanish: Poco frecuentes eosinofilia
Latvian: Retāk eozinofīlija
Spanish: Los pacientes con aumento aparente de la carga tumoral antes de completar el periodo de inducción continuaron el tratamiento de inducción si lo toleraban y tenían un buen estado funcional.
Latvian: Pacientiem, kuriem audzēja radītā slodze pirms indukcijas perioda beigām būtiski palielinājās, tika turpināta indukcijas terapija atbilstoši panesībai, ja viņu veselības stāvoklis bija pietiekoši labs.
Spanish: NA = no evaluado
Latvian: NI = nav izvērtēts
Spanish: AA, n (%)
Latvian: n (%)
Spanish: Los tipos de irRA fueron consistentes con la experiencia observada en adultos, con irRA de mayor frecuencia notificadas en todos los grupos en las categorías de acontecimientos gastrointestinales (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] y 44,4% [10 mg/kg]), función hepática (0 [3 mg/kg], 75% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), y piel (0 [3 mg/kg], 25% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību veidi atbilda pieaugušajiem novērotajiem, kad visbiežāk tika ziņots par isNB visās grupās šādās kategorijās - kuņģa-zarnu trakta traucējumi (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] un 44,4% [10 mg/kg]), aknu darbības traucējumi (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) un ādas bojājumi (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) gadījumi.
Spanish: NA (32.72, NA) NA (39,06, NA)
Latvian: NR (32,72, NR) NR (39,06, NR)
Spanish: Cualquier otra reacción adversa que esté demostrada o se sospeche su relación con el sistema inmunitario se debe calificar de acuerdo con los CTCAE.
Latvian: Jebkādas citas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu vai pastāv aizdomas par šādu saistību, jāklasificē atbilstoši CTCAE.
Spanish: Tasa (IC 95%) A los 6 meses A los 12 meses Supervivencia libre de progresión Eventos
Latvian: Rādītājs (95% TI) Pēc 6 mēnešiem Pēc 12 mēnešiem Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi Riska attiecībaa
Spanish: Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, YERVOY se le administrará como perfusión (goteo) en una vena (por vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 90 minutos.
Latvian: Kad Yervoy lieto vienu pašu ādas vēža ārstēšanai, YERVOY ievadīs infūzijas veidā („iepilinās") vēnā (intravenozi) 90 minūšu laikā.
Spanish: Utilice un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Latvian: Izmantojiet infūzijas komplektu un sistēmā integrētu sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm)
Spanish: Se notificaron en dos (25 %) de 8 los pacientes tratados con 5 mg/kg y 1 (11,1%) de los 9 pacientes tratados con 10 mg/kg acontecimientos de Grado 3-4.
Latvian: Diviem (25,0%) no 8 pacientiem, kas saņēma terapijā 5 mg/kg, un vienam (11,1%) no 9 pacientiem, kas saņēma terapijā 10 mg/kg, tika ziņots par 3.-4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 2,30 mg) de sodio.
Latvian: Viens ml zāļu satur 0,1 mmol (vai 2,30 mg) nātrija.
Spanish: Los acontecimientos adversos que condujeron a la interrupción en los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg ocurrieron en 31% y 19% de los pacientes, con acontecimientos adversos que condujeron a la muerte en 4 y 2 pacientes, respectivamente.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās radās attiecīgi 31% un 19% pacientu, bet nevēlamās blakusparādības ar letālu iznākumu bija attiecīgi 4 un 2 pacientiem.
Spanish: Treinta y dos pacientes recibieron re-tratamiento: 8 en el grupo de monoterapia con ipilimumab, 23 en el grupo de ipilimumab + gp100 y 1 en el grupo de gp100.
Latvian: Trīsdesmit divi pacienti saņēma atkārtotu terapiju: 8 - ipilimumaba monoterapijas grupā, 23 - ipilimumabs + gp100 grupā un 1 - gp100 grupā.
Spanish: Niños y adolescentes YERVOY no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Latvian: Bērni un pusaudži YERVOY nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Spanish: En la sangre periférica de pacientes con melanoma, se observó un aumento medio del porcentaje de linfocitos T HLA-DR+ CD4+ y CD8+ activados después del tratamiento con ipilimumab, lo que es coherente con su mecanismo de acción.
Latvian: Melanomas pacientu perifērajās asinīs pēc terapijas ar ipilimumabu novēroja vidēju aktivēto HLADR+ CD4+ un CD8+ T šūnu vidējā procentuālā īpatsvara palielināšanos, kas atbilda zāļu darbības mehānismam.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la SG en el grupo de ipilimumab + gp100 frente al grupo de gp100.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija OS ipilimumabs + gp100 grupā salīdzinājumā ar gp100 grupu.
Spanish: Se han notificado casos incidentales de penfigoide durante el uso posterior a la comercialización.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem pemfigoīda gadījumiem pēcreģistrācijas periodā.
Spanish: El ensayo CA209069 fue un ensayo de Fase 2, aleatorizado, doble ciego qué comparó la combinación de nivolumab e ipilimumab con ipilimumab solo, en 142 pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) con criterios de inclusión similares al ensayo CA209067 y el análisis primario en pacientes con melanoma BRAF wild-type (77% de los pacientes).
Latvian: Pētījums CA209069 bija randomizēts, dubultmaskēts 2. fāzes pētījums, kurā nivolumaba un ipilimumaba kombinēto terapiju salīdzināja ar ipilimumaba monoterapiju 142 pacientiem ar progresējošu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu; iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā pētījumā CA209067, un primārajā analīzē tika iekļauti dati par melanomas pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (77% pacientu).
Spanish: Este ensayo incluyó pacientes con independencia de su expresión de PD-L1 en el tumor.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti pacienti neatkarīgi no audzēja PD-L1 statusa.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento (ver sección 4.4)
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc zāļu ievadīšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Spanish: No se han realizado estudios controlados para evaluar la farmacocinética de ipilimumab en la población pediátrica o en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Latvian: Kontrolēti pētījumi, lai izvērtētu ipilimumaba farmakokinētiku pediatriskajā populācijā vai pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Spanish: Para pacientes con historia de enfermedad autoinmune, ver también la sección 4.4.
Latvian: Informāciju par pacientiem ar autoimūnu slimību anamnēzē skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Nivolumab + Ipilimumab
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs
Spanish: De los pacientes tratados con ipilimumab en combinación con nivolumab y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-ipilimumab, la incidencia de anticuerpos anti-ipilimumab osciló de 6,3 a 8,4%.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu un kuri vērtējami attiecībā uz ipilimumaba antivielu klātbūtni, ipilimumaba antivielu klātbūtnes sastopamība bija no 6,3 līdz 8,4%.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes eosinofilia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži eozinofīlija
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en esta población (ver sección 5.1).
Latvian: Šai pacientu grupai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes recibieron ipilimumab cada 3 semanas durante 4 dosis según lo toleraran (tratamiento de inducción).
Latvian: Pacienti saņēma ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām, kopumā 4 devas atbilstoši panesībai (indukcijas terapija).
Spanish: YERVOY se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Latvian: YERVOY jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Spanish: Entre los 128 pacientes que interrumpieron ipilimumab en combinación con nivolumab debido a una reacción adversa después de 18 meses de seguimiento , la mediana de SLP fue de 16,7 meses (IC 95%: 10,2; NA).
Latvian: Tiem 128 pacientiem, kuriem ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ pēc 18 mēnešus ilga novērošanas perioda, PFS mediāna bija 16,7 mēneši (95% TI:10,2, NA).