FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of experiencing a TEAE of interest for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Bulgarian: Честотата на TEAE от специален интерес при пациентите, получаващи 500 микрограма през ден в продължение на 4 седмици, последвано от 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици, не е статистически значимо различна от честотата при пациентите, получавали 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Нарушения на дишането, гръдния кош и медиастинума
English: Over the entire study period of 12 weeks, the percentage of patients discontinuing treatment due to any reason was statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (18.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (24.6%; Odds Ratio 0.66, 95% CI [0.47, 0.93], p=0.017).
Bulgarian: През целия 12-седмичен период на проучването процентът на пациентите, преустановили лечението поради някаква причина, е статистически значимо по-нисък при пациентите, приемали първоначално рофлумиласт 250 микрограма веднъж дневно в продължение на 4 седмици, последвано от рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици (18,4%) в сравнение с пациентите, приемали рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици (24,6%; съотношение на шансовете 0,66, 95% CI [0,47, 0,93], p=0,017).
English: Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
Bulgarian: Жълти, с формата на буквата „D” филмирани таблетки с диаметър 9 mm с изпъкнало релефно означение „D” от едната страна.
English: The percentage of patients experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) of interest, defined as diarrhoea, nausea, headache, decreased appetite, insomnia, and abdominal pain (secondary endpoint), was nominally statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (45.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (54.2%, Odds Ratio 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили нежелано събитие, възникващо по време на лечението (TEAE) от специален интерес, определено като диария, гадене, главоболие, понижен апетит, безсъние и коремна болка (вторична крайна точка), е номинално статистически значимо по-нисък при пациентите, получавали първоначално рофлумиласт 250 микрограма веднъж дневно в продължение на 4 седмици, последвано от рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици (45,4%), в сравнение с пациентите, приемали рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици (54,2%, съотношение на шансовете 0,63, 95% CI [0,47, 0,83], p=0,001).
English: Negative binomial regression
Bulgarian: Отрицате лна биномна регресия
English: • After 28 days - the recommended maintenance dose is one 500 micrograms tablet once daily.
Bulgarian: След 28 дни - препоръчителната поддържаща доза е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно.
English: The discontinuation rate for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението при пациентите, получаващи 500 микрограма през ден в продължение на 4 седмици, последвано от 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици, не е статистически значимо различна от честотата при пациентите, приемали 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
English: Experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection and herpes zoster is limited.
Bulgarian: Опитът с пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус и херпес зостер вирус е ограничен.
English: Starting dose titration trial
Bulgarian: Изпитване с титриране на началната доза
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Bulgarian: Как изглежда Daxas и какво съдържа опаковката Daxas 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D” филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D” от едната страна.
English: Weight decrease
Bulgarian: Намаляване на телесното тегло
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daxas
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите или грижещите се за тях,
English: Tremor Vertigo Dizziness
Bulgarian: Тремор Световъртеж Замайване
English: Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e. methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
Bulgarian: Поради липса на съответен опит, лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или съществуващо лечение с рофлумиласт трябва да се прекрати при пациенти с тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематодес, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни болести, карциноми (освен базалноклетъчен карцином), или пациенти, лекувани с имуносупресивни лекарствени продукти (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или перорални кортикостероиди, приемани продължително; с изключение на краткосрочен прием на системни кортикостероиди).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - trembling, sensation of spinning head (vertigo), dizziness - sensation of rapid or irregular heartbeat (palpitations) - gastritis, vomiting - reflux of stomach acid to the gullet (acid regurgitations), indigestion - rash - muscle pain, muscle weakness or cramps - back pain - feeling of weakness or tiredness, feeling unwell.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - треперене, световъртеж (вертиго), замайване; - усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации); - гастрит, повръщане; - връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини), нарушено храносмилане; - обрив; - мускулна болка, мускулна слабост или крампи; - болки в гърба; - чувство на слабост или уморяемост; неразположение.
English: • For the first 28 days - the recommended starting dose is one 250 micrograms tablet once daily.
Bulgarian: През първите 28 дни - препоръчителната доза е една таблетка от 250 микрограма веднъж дневно.
English: If you stop taking Daxas
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daxas
English: Exacerbation Category
Bulgarian: Категория екзацербаци
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Bulgarian: Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство.
English: The one-year studies included patients with a history of severe to very severe COPD [FEV1 (forced expiratory volume in one second) ≤50% of predicted] associated with chronic bronchitis, with at least one documented exacerbation in the previous year and with symptoms at baseline as determined by cough and sputum score.
Bulgarian: sec) ≤50% от прогнозирания], свързана с хроничен бронхит, с най-малко 1 документирано обостряне през предишната година и със симптоми на изходно ниво, определени като скор по скала за кашлица и храчки.
English: • multiple sclerosis or SLE
Bulgarian: • множествена склероза или системен лупус еритематодес;
English: Patients and caregivers should be requested to report any changes in the patient`s behaviour or mood or suicidal ideation.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да докладват всички случаи на промяна в поведението или настроението или суицидна идеация.
English: Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Bulgarian: Суицидна идеация или поведение*
English: Nervous system disorders Headache
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Bulgarian: Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидна идеация или поведение.
English: Each Daxas 250 micrograms tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Bulgarian: Всяка таблетка Daxas 250 микрограма съдържа 250 микрограма рофлумиласт.
English: Daxas 250 micrograms tablets are white to off-white, embossed with ‘D' on one side and ‘250' on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Daxas и какво съдържа опаковката Daxas 250 микрограма таблетки са бели до почти бели с изпъкнало релефно означение „D” от едната страна и „250“ от другата страна.
English: A pre-specified sensitivity analysis using the negative binomial regression model treatment showed a statistically significant difference of -14.2% (rate ratio: 0.86; 95% CI: 0.74 to 0.99).
Bulgarian: Предварително определен анализ на чувствителността чрез отрицателен биномен регресионен модел, показва статистически значима разлика от14,2% в лечението (съотношение на честотата:
English: Sudden attack of breathlessness
Bulgarian: Внезапни пристъпи на задух
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или за някакви суицидни мисли.
English: An updated RMP should be submitted
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава:
English: Theophylline
Bulgarian: Теофилин
English: Contains lactose.
Bulgarian: Cъдържа лактоза.
English: Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Bulgarian: В или С по Child-Pugh).
English: - The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: - Обвивка: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (E172).
English: Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) може да намали лечебния ефект на рофлумиласт.
English: - if you have moderate or severe liver problems.
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daxas (see section 4.3).
Bulgarian: С по Child-Pugh, не трябва да приемат Daxas (вж. точка 4.3).
English: Roflumilast is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Bulgarian: Рофлумиласт не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидна идеация или поведeние.
English: More patients in the roflumilast group (27.6%) than placebo (19.8%) withdrew study medication due to any reason (risk ratio: 1.40; 95% CI: 1.19 to 1.65).
Bulgarian: По-голяма част от пациентите в групата на лечение с рофлумиласт (27,6%), в сравнение с плацебо (19,8%), са спрели изпитваното лекарство поради някаква причина (съотношение на риска:
English: CALENDAR BLISTERS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРНИ БЛИСТЕРИ
English: Daxas is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Bulgarian: - тежки имунологични заболявания като ХИВ инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална леквоенцефалопатия (ПМЛ); - тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит; - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата); - тежки нарушения на сърдечната функция.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets
Bulgarian: Daxas 500 микрограма филмирани таблетки
English: Daxas 250 micrograms tablets
Bulgarian: Daxas 250 микрограма таблетки
English: - a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостероиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции), или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
English: Rodent-specific toxicity in the nasal mucosa was observed in repeat-dose toxicity and carcinogenicity studies.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане и карциногенност при гризачи е била наблюдавана специфична за гризачи токсичност по отношение на назалната лигавица.
English: Daxas 250 micrograms tablets roflumilast
Bulgarian: Daxas 250 микрограма таблетки рофлумиласт
English: This leaflet was last approved in
Bulgarian: Дата на последното одобрение на листовката
English: Endocrine disorders
Bulgarian: Ендокринни нарушения
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, nausea, stomach ache - weight decrease, decreased appetite - headache
Bulgarian: - диария, гадене, стомашна болка; - намаляване на теглото, намален апетит; - главоболие.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение
English: Hypersensitivity
Bulgarian: Свръхчувствителност Ангиоедем
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Bulgarian: Поради това, че нежеланите реакции, като диария, гадене, болка в корема и главоболие, настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължаване на лечението, при трайна непоносимост лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново. Tакъв може да бъде случаят при специални популации, които може да имат по-висока експозиция, като чернокожи жени непушачки (вж. точка 5.2) или пациенти, лекувани съпътстващо с CYP1A2/2C19/3A4 инхибитори (като флувоксамин и циметидин) или с CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин (вж. точка 4.5).
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3).
Bulgarian: С по Child-Pugh не трябва да приемат рофлумиласт (вж. точка 4.3).
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Психични нарушения Безсъние
English: Haematochezia Constipation
Bulgarian: Хематохезия Запек
English: The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
Bulgarian: 0,69 до 0,94) и 0,89 (95% CI: 0,77 до 1,02).
English: This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5).
Bulgarian: oПациенти, едновременно лекувани с CYP1A2/2C19/3A4 инхибитори (като флувоксамини циметидин) или CYP1A2/3A4 инхибитори (като еноксацин).
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Приложението на цитохром
English: Daxas 500 micrograms tablets roflumilast
Bulgarian: Daxas 500 микрограма таблетки
English: Each tablet contains 500 micrograms roflumilast.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
English: Each tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 микрограма рофлумиласт.
English: Severe
Bulgarian: Тежки
English: The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Симулации предполагат пропорционалност на дозата между рофлумиласт 250 и 500 микрограма при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
English: If you take more Daxas than you should
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Daxas толкова, колкото Ви е предписал
English: Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
Bulgarian: Ако имате мисли за самоубийство, моля, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Associated Drug Co.
English: Caution is necessary in
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Bulgarian: 0,88; 95% CI: 0,75 до 1,04) и в подгрупата, която не е лекувана с LAMA (съотношение на честотата:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система); или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостeроиди; - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
English: Change
Bulgarian: Повидон
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
Bulgarian: Просто продължете със следващата доза в обичайното време.
English: Interaction studies have been conducted in healthy volunteers.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани при здрави доброволци.
English: Long-term studies:
Bulgarian: Дългосрочни проучвания:
English: 40549 Düsseldorf Germany
Bulgarian: 40549 Düsseldorf
English: Constipation may be a preceding symptom.
Bulgarian: Запекът може да е предхождащ симптом.
English: If you do not regularly eat three meals per day then please tell your doctor.
Bulgarian: Ако не се храните редовно три пъти дневно, моля, информирайте Вашия лекар.
English: Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите имат най-малко една нежелана лекарствена реакция.
English: These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда и предпазване от инцидентно попадане в деца.
English: Take BindRen by mouth.
Bulgarian: Приемайте BindRen през устата.
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания с пациенти на възраст над 75 години е много ограничен.
English: Other medicines and BindRen
Bulgarian: Други лекарства и BindRen
English: However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
Bulgarian: Ако не можете обаче да преглътнете съдържанието на цялото саше наведнъж, можете да разделите съдържанието му на по-малки порции.
English: ATC code: not yet assigned.
Bulgarian: ATC код: все още не е определен
English: However, even though you are taking BindRen, you must also follow the special diet recommended by your doctor.
Bulgarian: В същото време, макар че приемате BindRen, трябва да спазвате и специалната диета, препоръчана от Вашия лекар.
English: No direct effects of BindRen are thus anticipated.
Bulgarian: Поради това не се очакват преки ефекти на BindRen.
English: Hypocalcaemia, decreased appetite
Bulgarian: Хипокалциемия, намален апетит
English: Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да повиши дозата до общо 15 g на ден в зависимост от нивото на фосфор в кръвта Ви.
English: For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BindRen не са проучвани при пациенти:
English: Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да определи кръвните нива на другите медикаменти, които приемате.
English: What BindRen is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява BindRen и за какво се използва
English: Systemic ion balance
Bulgarian: Системен йонен баланс
English: *A single case with a fatal outcome
Bulgarian: *Единичен случай с летален изход
English: The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BindRen при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: The potential risk of overdosing could include adverse reactions or a worsening of adverse reactions mentioned in section 4.8.
Bulgarian: Потенциалният риск от предозиране може да включва нежелани лекарствени реакции или влошаване на нежеланите лекарствени реакции, споменати в точка 4.8.
English: Email: info@mt-pharma-eu.com
Bulgarian: имейл: info@mt-pharma-eu.com