FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy okres półtrwania niż filgrastym, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Polish: W drugim badaniu (n = 310), w którym podawano dawkę dostosowaną do masy ciała pacjenta (100 μg/kg mc.), średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie leczonej pegfilgrastymem wynosił 1,7 dnia, a w grupie leczonej filgrastymem 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami wynosząca 0,03 dnia, 95% przedział ufności -0,36; 0,30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни 95% доверителен интервал -0,36, 0,30).
Polish: V.J.
Bulgarian: s.c.
Polish: W jednym z badań (n = 157), w którym stosowano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg, średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie leczonej pegfilgrastymem wynosił 1,8 dnia, a w grupie leczonej filgrastymem 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami wynosząca 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15; 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą występować ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вж. точка 4.4).
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Polish: Jak przechowywać lek Fulphila
Bulgarian: Как да съхранявате Fulphila
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań (10 mg/mL).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce wynoszącej 6 mg, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo:  Nie chwytać za tłok.
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Polish: W razie jakichkolwiek problemów należy zwrócić się o pomoc i poradę do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Polish: Jak należy przygotować wstrzyknięcie leku Fulphila?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Fulphila?
Polish:  Nie próbować usuwać przezroczystego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.
Polish: Indie
Bulgarian: Индия
Polish: Rzadko (od ≥ 1/10000 do
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до
Polish: Ważne: przed użyciem ampułko-strzykawki należy zapoznać się z treścią ulotki.
Bulgarian: Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Polish: Powoli i równomiernie naciskać na tłok.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Polish: Jak stosować lek Fulphila
Bulgarian: Как да използвате Fulphila
Polish: Mogą to być oznaki świadczące o problemach ze śledzioną (powiększenie śledziony).
Bulgarian: Това може да е признак на проблем с далака (спленомегалия).
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2; powiększenie śledziony2; pęknięcie śledziony
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
Polish: Teraz można użyć ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка.
Polish:  Nie zdejmować szarej nasadki z igły na ampułko-strzykawce, dopóki pacjent nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Fulphila, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Fulphila, освен ако
Polish: W razie potrzeby można osłonić miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вие може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów zgłaszano niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który w razie opóźnienia leczenia może zagrażać życiu; patrz punkt 4.4 i część zatytułowana „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Polish: W razie wątpliwości dotyczących prawidłowego wykonywania wstrzyknięć należy poprosić o pomoc lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również pobudza uwalnianie granulocytów obojętnochłonnych.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е изследван конкретно.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2018 r.
Bulgarian: 20 ноември 2018
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej niezbyt często występowało odwracalne, łagodne do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej bez towarzyszących skutków klinicznych oraz niezbyt często występowało odwracalne, łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej bez towarzyszących skutków klinicznych.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Bulgarian: ако се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
Polish: Występowanie zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит-колония стимулиращ фактор.
Polish: • Nie należy ponownie zakładać nasadki na zużyte igły.
Bulgarian: Не поставяйте капачката отново върху използваните игли.
Polish:  Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia leku Fulphila
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Fulphila
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zespół ostrej niewydolności oddechowej2; działania niepożądane ze strony układu oddechowego (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach); krwioplucie krwotok płucny
Bulgarian: Респираторен Дистрес Синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза);
Polish: Instrukcja użycia: Opis części
Bulgarian: Указател на частите
Polish: Potrzebne wyposażenie
Bulgarian: Това, от което се нуждаете
Polish: Utrata odpowiedzi na lek Fulphila
Bulgarian: Загуба на отговор към пегфилграстим
Polish:  Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się na korpusie ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Polish:  Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Polish: B.
Bulgarian: Б
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Bulgarian: Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Polish: Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć leku Fulphila Lekarz może zadecydować, że samodzielne wykonywanie wstrzyknięć będzie wygodniejsze dla pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Fulphila.
Polish: • Przednią część uda.
Bulgarian: Горната част на бедрото.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ОПАКОВКА
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją stosowania na końcu tej ulotki gdzie znajdują się dalsze instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć pegfilgrastymu.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с пегфилграстим, прочетете раздела в края на тази листовка.
Polish: Sodu octan*
Bulgarian: Натриев ацетат*
Polish: Strzykawkę i pojemnik na zużyte ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Polish: Nie zdejmować nasadki z igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy1
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост1
Polish: Jeśli w miejscu wkłucia pojawi się kropla krwi, należy delikatnie przetrzeć wacikiem lub gazikiem.
Bulgarian: Ако забележите петно кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със салфетка.
Polish: Należy oderwać z ampułko-strzykawki etykietę i zachować ją.
Bulgarian: Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен.
Polish: INNE
Bulgarian: Общи
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт.
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8).
Polish: Jeśli widoczna jest krew, przyłożyć w miejsce wstrzyknięcia wacik lub gazik.
Bulgarian: Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM fulphila
Bulgarian: АЗБУКА Fulphila
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Сърповидноклетъчни кризи са били свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест (вж. точка 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Fulphila podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych.
Bulgarian: Fulphila се инжектира подкожно.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania pegfilgrastymu.
Bulgarian: Преустановете окончателно лечението с пегфилграстим при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Polish: Otworzyć blister odrywając górną część opakowania od tacki.
Bulgarian: Отворете гнездото като отлепите покритието.
Polish: Pacjenci, którzy nie zostali przeszkoleni, nie powinni podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Polish: Niezbyt często występowało powiększenie śledziony, na ogół bezobjawowe.
Bulgarian: Спленомегалията, в повечето случаи безсимптомна, е нечеста.
Polish: Lek Fulphila a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Fulphila
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Polish: Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Vsebina (koncentracija)
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Polish: Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: ime Jakost
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Bulgarian: Pot uporabe Stična ovojnina
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Zdarzenia nie stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Polish: Co. Galway IRLANDIA
Bulgarian: Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не може да бъдат направени.
Polish: Bezwzględna różnica w %
Bulgarian: Абсолютна разлика в %
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone zdarzenia niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego dokonanej przez badacza.
Bulgarian: Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. Фигура 1).
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
Polish: • bóle pleców*
Bulgarian: Болка в гърба*
Polish: Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Фулвестрант не се препоръчва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N = 517)
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, базирани на данни от проучването PALOMA3 (N=517)
Polish: W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Bulgarian: Поради механизма му на действие съществува потенциален риск от остеопороза.
Polish: • zapalenie wątroby (hepatitis)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит)
Polish: • ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
Bulgarian: Болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Bulgarian: Време от рандомизиране (месеци)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 3 i na Rycinie 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Polish: Ampułkostrzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Sposób oceny; porównanie leczenia
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтичн о сравнение
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Polish: Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Bulgarian: Вреден за страдащите от алкохолизъм.
Polish: • drętwienie, mrowienie i ból
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане и болка
Polish: Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Polish: *(31% dojrzałość danych)-nieostateczna analiza OS **u pacjentek z chorobą mierzalną
Bulgarian: (31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП ** при пациентки с измеримо заболяване
Polish: Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Bulgarian: Изчакайте да чуете щракване и погледнете дали върхът на иглата е покрит напълно.
Polish: W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. Фигура 2).
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o ≥ 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата поява на увеличение ≥ 10 точки спрямо изходното ниво в скоровете на симптома болка.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до:/EXP.
Polish: Pomimo, iż zebrane dane są ograniczone, wartości stężeń fulwestrantu w stanie stacjonarnym w osoczu u dzieci wydają się odpowiadać wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор.
Polish: Olej rycynowy, rafinowany
Bulgarian: Рициново масло, рафинирано
Polish: Fulwestrant nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Bulgarian: Фулвестрант не е показан за употреба при деца.
Polish: Liczba pacjentek z ryzykiem
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Polish: - Substancją czynną jest fulwestrant.
Bulgarian: Активното вещество е фулвестрант.
Polish: Fulwestrant jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Фулвестрант е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Jeśli podczas stosowania fulwestrantu zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.
Bulgarian: Ако по време на приложението на фулвестрант настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
Bulgarian: Вредно е за тези, които страдат от алкохолизъм.
Polish: Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Bulgarian: Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Polish: W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania.
Bulgarian: Когато честотите от сборния анализ на данните за безопасност и от FALCON се различават, е представена повисоката честота.
Polish: U siedemdziesięciu siedmiu procent pacjentek (77%) biorących udział w badaniach wykazano obecność receptora estrogenowego w komórkach raka piersi.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от проучваната популация са имали естрогенрецептор позитивен рак на гърдата.
Polish: Łącznie 17,1% pacjentek otrzymało wcześniej schemat chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej; u 84,2% pacjentek możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych.
Bulgarian: Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
Polish: Fulwestrant blokuje troficzne działanie estrogenów nie wykazując nawet częściowego (estrogenopodobnego) działania agonistycznego.
Bulgarian: Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогенподобно) действие.