FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se produce, debe informar a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, kerro niistä heti lääkärille.
Spanish: Biotransformación y eliminación
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Spanish: Por consiguiente, en estos pacientes se recomienda vigilar estrechamente la función renal e interrumpir el tratamiento con fenofibrato si se produce una alteración significativa de los parámetros clínicos.
Finnish: Siksi näiden potilaiden munuaistoimintaa täytyy seurata huolellisesti ja fenofibraattihoito lopettaa, jos laboratorioarvoissa näkyy merkittäviä muutoksia.
Spanish: Los pacientes de riesgo (glucemia en ayunas 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, hipertrigliceridemia e hipertensión) deberán ser monitorizados tanto clínica como bioquímicamente de acuerdo con las guías clínicas apropiadas.
Finnish: Riskipotilaita (paastoverensokeriarvo 5,6-6,9 mmol/l, painoindeksi (BMI) >30 kg/m2, kohonneet triglyseridiarvot, kohonnut verenpaine) on seurattava sekä kliinisesti että laboratoriotutkimuksin kansallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: El fenofibrato potencia el efecto anticoagulante oral y puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Finnish: Fenofibraatti tehostaa suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutusta ja saattaa lisätä verenvuoron vaaraa.
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar (ver sección 4.4).
Finnish: - Sappirakon sairaus (katso kohta 4.4).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se alcanzan en el plazo de 4 a 5 horas después de la administración oral.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 4-5 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta suun kautta.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Pravafenix, se deben descartar otras causas secundarias de dislipidemia y prescribir a los pacientes una dieta estándar para reducir el colesterol y los triglicéridos, que deberán seguir durante todo el tratamiento.
Finnish: Sekundaariset sekamuotoisen dyslipidemian syyt on suljettava pois ennen Pravafenix-hoidon aloittamista, ja potilaiden on aloitettava tavanomainen kolesteroli- ja triglyseridiarvoja alentava ruokavalio, jota on jatkettava myös hoidon aikana.
Spanish: Se comparó a los pacientes que recibieron Pravafenix 40 mg/160 mg con los que recibieron pravastatina 40 mg: Pravafenix redujo significativamente el colesterol no HDL, el colesterol LDL y los TG, y aumentó significativamente el colesterol HDL en mayor medida que pravastatina 40 mg (tabla).
Finnish: Pravafenix 40 mg/160 mg -hoitoa saaneita potilaita verrattiin pravastatiinia 40 mg:n annoksina saaviin: Pravafenix vähensi merkittävästi ei-HDLkolesterolia, LDL-kolesterolia ja triglyseridejä ja lisäsi merkittävästi HDL-kolesterolia verrattuna pravastatiiniin (40 mg tabletti).
Spanish: • Problemas renales (aumento o disminución de las concentraciones de determinadas enzimas del cuerpo obtenidas en un análisis), problemas de vejiga (micción dolorosa o frecuente, necesidad de orinar por la noche), disfunciones sexuales.
Finnish: • Munuaisongelmat (myös verikokeissa havaittava elimistön eräiden entsyymien pitoisuuden suureneminen tai pieneneminen), virtsarakko-ongelmat (kivulias tai tihentynyt virtsaaminen, yönaikainen virtsaamisen tarve), seksuaaliset toimintahäiriöt.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista, ei pidä käyttää tätä valmistetta: galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Spanish: Media (%)± DEb
Finnish: Keskiarvo (%)± keskivirheb
Spanish: Una interacción entre la pravastatina y el ácido fusídico puede provocar un aumento del riesgo de rabdomiólisis.
Finnish: Pravastatiinin ja fusidiinihapon yhteisvaikutus voi lisätä rabdomyolyysiriskiä.
Spanish: - Debe mantener esa dieta durante todo el tratamiento con Pravafenix
Finnish: - Jatka ruokavalion noudattamista Pravafenix-hoidon aikana.
Spanish: Pravafenix se utiliza en combinación con una dieta pobre en grasas en adultos - Para reducir las cifras de colesterol «malo» (colesterol LDL).
Finnish: Pravafenix-kapseleita käytetään aikuisilla vähärasvaisen ruokavalion lisäksi - vähentämään "huonon" kolesterolin (LDL-kolesterolin) määrää.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Pravafenix son transaminasas elevadas y trastornos gastrointestinales.
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset Pravafenix-hoidon aikana ovat suurentuneet transaminaasiarvot ja ruoansulatushäiriöt.
Spanish: - Pancreatitis aguda o crónica, con excepción de la pancreatitis aguda secundaria a hipertrigliceridemia intensa (ver sección 4.4).
Finnish: - Krooninen tai akuutti haimatulehdus, lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Interacciones con el fenofibrato
Finnish: Fenofibraattiin liittyvät yhteisvaikutukset
Spanish: En uno de dos estudios sobre interacciones con pravastatina y eritromicina, se observó un incremento estadísticamente significativo del área bajo la curva (AUC) (70 %) y de la Cmáx (121 %) en el grupo de pravastatina.
Finnish: Toisessa kahdesta pravastatiinin ja erytromysiinin interaktiotutkimuksesta havaittiin tilastollisesti merkitsevä pravastatiinin AUC-arvon (70 %) ja Cmax -arvon (121 %) suureneminen.
Spanish: La pravastatina no es metabolizada en un grado clínicamente significativo por el sistema del citocromo P450.
Finnish: Sytokromi P450 -järjestelmän kautta metaboloituvat lääkeaineet Pravastatiini ei metaboloidu kliinisesti merkittävässä määrin sytokromi P450 - järjestelmän kautta.
Spanish: - Ácido fusídico: no tome ácido fusídico (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas)
Finnish: - Fusidiinihappo: älä käytä fusidiinihappoa (bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke) tämän lääkkeen käytön aikana.
Spanish: Pravafenix está indicado como complemento para dietas y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, reducción de peso) para el tratamiento de la hiperlipidemia mixta en pacientes adultos con un alto riesgo cardiovascular para reducir los triglicéridos y aumentar el nivel de colesterol HDL cuando los valores de colesterol LDL se controlan suficientemente cuando reciben tratamiento con pravastatina 40 mg en monoterapia.
Finnish: Pravafenix on tarkoitettu ruokavalion ja muun kuin lääkehoidon (esim. liikunta, laihdutus) lisänä sekamuotoisen dyslipidemian (hypertriglyseridemia ja matala HDL-kolesterolitaso) hoitoon aikuisille potilaille, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski, vähentämään triglyseridejä ja lisäämään HDL-kolesterolia, kun LDL-kolesterolitaso on tavoitealueella käytettäessä pravastatiinia monoterapiana annoksella 40 mg vrk:ssa.
Spanish: Erupción cutánea, anomalías del cuero cabelludo/cabello (incluida la alopecia)
Finnish: Ihottuma, päänahan/hiusten muutokset (myös hiustenlähtö)
Spanish: No utilice Pravafenix después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o el frasco después de « CAD».
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa/pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Spanish: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Neumopatía intersticial
Finnish: Interstitiaalinen pneumopatia
Spanish: Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio Talco
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Spanish: No es necesario modificar la posología en pacientes con insuficiencia renal leve.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Spanish: Niños y adolescentes Los menores de 18 años de edad no deben tomar Pravafenix
Finnish: Lapset ja nuoret Älä käytä Pravafenixia, jos olet alle 18-vuotias.
Spanish: La dosis normal es de una cápsula diaria, tomada con la cena.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi kapseli kerran päivässä, illalla aterian yhteydessä.
Spanish: Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Pravafenix-hoidon aloittamista.
Spanish: Si se sospecha la presencia de colelitiasis, habrá que realizar estudios de la vesícula biliar.
Finnish: Sappikivitautia epäiltäessä on tutkittava sappirakko.
Spanish: Se ha demostrado toxicidad fetal con dosis que están dentro del intervalo de la toxicidad materna (ver sección 5.3).
Finnish: Sikiötoksisia vaikutuksia on havaittu maternaalisen toksisuuden annostasoilla (ks. kohta 5.3).
Spanish: La absorción de fenofibrato aumenta cuando se administra conjuntamente con alimentos.
Finnish: Fenofibraatti imeytyy parhaiten, kun se otetaan ruokailun yhteydessä.
Spanish: Posibles efectos adversos comunicados con algunas estatinas (medicamento del mismo tipo que la pravastatina, reductor del colesterol)
Finnish: Joidenkin statiinien (pravastatiinin kaltaiset kolesterolilääkkeet) käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia
Spanish: Pravafenix no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada y está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3.).
Finnish: Pravafenix-kapseleita ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, ja ne ovat vastaaiheisia potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Spanish: El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyos efectos hipolipemiantes descritos en el ser humano están mediados por la activación de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas tipo alfa (PPARα).
Finnish: Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka lipidejä vähentävät vaikutukset ihmisessä aiheutuvat PPARα:n (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type α) aktivoitumisesta.
Spanish: Si necesita remedios contra la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), espere una hora para tomar Pravafenix.
Finnish: Jos käytät jotakin ruuansulatuslääkettä (vatsahappoja neutralisoivaa lääkettä), ota Pravafenix-kapseli tunti sen jälkeen.
Spanish: No se debe administrar simultáneamente pravastatina con ácido fusídico sistémico.
Finnish: Pravastatiinia ei saa antaa systeemisen fusidiinihapon kanssa.
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, elevación de la creatina fosfocinasa sérica, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu, suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus, lihaskouristukset, muskuloskeletaalinen kipu, myalgia, raajakipu
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/001-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/679/001-007
Spanish: Se han notificado algunos casos de pancreatitis en pacientes tratados con fenofibrato o pravastatina (ver sección 4.3).
Finnish: Haimatulehdusta on todettu fenofibraattia tai pravastatiinia käyttävillä potilailla (katso kohta 4.3).
Spanish: Por su parte, los fibratos tienen la propiedad de que modifican el tamaño y la densidad de las partículas de colesterol LDL para hacerlo menos aterógeno.
Finnish: Lisäksi fibraatit pystyvät muokkaamaan LDL-kolesterolipartikkeleiden kokoa ja tiheyttä ja vähentämään siten niiden aterogeenisuutta.
Spanish: Se debe advertir al paciente de que acuda al médico de inmediato si nota algún síntoma de debilidad, dolor o sensibilidad muscular.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos hänellä esiintyy lihasheikkoutta, -kipua tai -arkuutta.
Spanish: Tanto en sujetos sanos como en pacientes con hipercolesterolemia, la pravastatina reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B, colesterol VLDL y triglicéridos; y eleva los valores de colesterol HDL y apolipoproteína A.
Finnish: Pravastatiini pienentää sekä terveiden henkilöiden että hyperkolesterolemiapotilaiden seuraavia lipidiarvoja: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, apolipoproteiini B, VLDL-kolesteroli ja triglyseridit.
Spanish: • Degradación muscular (rabdomiólisis), algunos casos de problemas tendíneos, a veces complicados con rotura.
Finnish: • Lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi), joissakin tapauksissa jännevaurio, johon voi liittyä repeämä.
Spanish: Elevación de las transaminasas.
Finnish: Suurentuneet transaminaasiarvot
Spanish: La administración concomitante redujo en aproximadamente el 40 % o el 50 % la biodisponibilidad de la pravastatina.
Finnish: Samanaikainen anto pienensi pravastatiinin hyötyosuutta 40-50 %.
Spanish: Los estudios de los efectos del fenofibrato en las fracciones de lipoproteínas indican un descenso de los valores de colesterol LDL y colesterol VLDL.
Finnish: Lipoproteiinifraktioita koskevissa tutkimuksissa fenofibraatti on vähentänyt LDL- ja VLDL-kolesterolia.
Spanish: Si el valor basal de CK está significativamente elevado más de 5 veces por encima del LSN, se tendrá que repetir la medición al cabo de 5-7 días.
Finnish: Jos kreatiinikinaasin lähtöarvo on merkitsevästi koholla (> 5 kertaa viitealueen yläraja), määritys on uusittava 5-7 päivän kuluttua tuloksen varmistamiseksi.
Spanish: Reacciones hepáticas: Rara vez se han notificado elevaciones marcadas y persistentes de las transaminasas séricas.
Finnish: Maksavaikutukset: Seerumin transaminaasiarvojen huomattavaa ja pysyvää nousua on raportoitu.
Spanish: - Antecedentes personales de miopatía o rabdomiólisis con estatinas o fibratos, o elevación confirmada de la creatina fosfocinasa (CK) más de 5 veces por encima del LSN con un tratamiento previo de estatinas (ver sección 4.4).
Finnish: - Aiemmin statiini- ja/tai fibraattihoidon aikana ilmennyt myopatia ja/tai rabdomyolyysi tai aiemman statiinihoidon aikana vahvistettu kreatiinikinaasin (CK) nousu yli 5-kertaiseksi viitealueen ylärajaan verrattuna (ks. kohta 4.4).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de Abril de 2011 Fecha de la última renovación:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 huhtikuuta 2011
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se debe administrar un tratamiento sintomático e instituir las medidas de apoyo adecuadas.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA BLÍSTERS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSIA VARTEN
Spanish: Elevación de la urea en sangre
Finnish: Veren ureapitoisuuden suureneminen
Spanish: Su presencia es más probable si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso, o tiene la presión arterial elevada.
Finnish: • Diabetes: Tämä on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Spanish: La cápsula debe tragarse con agua, y es importante tomarla con alimentos, ya que no actúa con la misma eficacia con el estómago vacío.
Finnish: On tärkeätä, että otat kapselin aterian yhteydessä, sillä sen teho heikkenee, jos se otetaan tyhjään vatsaan.
Spanish: * En el estudio FIELD (estudio del fenofibrato), un ensayo aleatorizado y controlado con placebo realizado en 9.795 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento estadísticamente significativo de los casos de pancreatitis en los pacientes que recibieron fenofibrato frente a los que recibieron placebo (0,8 % frente al 0,5 %; p = 0,031).
Finnish: * Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa FIELD-tutkimuksessa (jossa tutkittiin fenofibraattia), johon osallistui 9 795 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, havaittiin fenofibraattia saaneilla merkitsevästi enemmän haimatulehduksia kuin lumelääkettä saaneilla (0,8 % vs. 0,5 %; p = 0,031).
Spanish: • Elevación del colesterol en sangre, elevación de los triglicéridos en sangre, aumento de las LDL, elevación de la gamma-glutamil transferasa (diversas enzimas hepáticas), dolor de hígado (dolor abdominal superior derecho, con o sin dolor de espalda), aumento de peso.
Finnish: • Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridipitoisuuden suureneminen, LDLkolesterolin pitoisuuden suureneminen, gamma-glutamyylitransferaasin aktiivisuuden suureneminen (maksaentsyymi), maksakivut (ylävatsakivut vatsan oikealla puolella ja samaan aikaan mahdollisesti selkäkipu), painon nousu.
Spanish: Los pacientes con elevación de las transaminasas deben recibir una atención especial y suspender el tratamiento si la elevación de la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) excede en más de 3 veces el LSN y es persistente.
Finnish: Potilaita, joiden transaminaasiarvot suurenevat, on tarkkailtava erityisen huolellisesti, ja hoito on keskeytettävä, jos ASAT- ja ALAT-arvot kohoavat yli kolminkertaisiksi viitealueen ylärajaan verrattuna ja pysyvät korkeina.
Spanish: Los efectos de Pravafenix 40 mg/160 mg se confirmaron en un ensayo multicéntrico similar de 64 semanas que incluyó una fase aleatorizada y doble ciega de 12 semanas, como parte de un estudio realizado en los Estados Unidos para comparar Pravafenix 40 mg/160 mg con fenofibrato 160 mg en monoterapia y pravastatina 40 mg en monoterapia en pacientes con dislipidemia mixta.
Finnish: Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleiden teho vahvistettiin Yhdysvalloissa tehdyssä samanlaisessa 64 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa, johon kuului 12 viikon satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe ja jossa verrattiin Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleita monoterapiana annettuun fenofibraattiiin (160 mg:n annoksina) ja pravastatiiniin (40 mg:n annoksina) sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla .
Spanish: Si se sospecha una enfermedad muscular hereditaria en esos pacientes, no se recomienda reanudar el tratamiento con Pravafenix.
Finnish: Jos tällaisella potilaalla epäillään perinnöllistä lihassairautta, Pravafenixhoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Spanish: - Insuficiencia renal moderada o grave (definida como un aclaramiento estimado de creatinina < 60 ml/min).
Finnish: - Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min).
Spanish: Se recomienda vigilar los valores de las transaminasas cada tres meses durante los 12 primeros meses de tratamiento y posteriormente con la frecuencia que el médico considere necesaria.
Finnish: Transaminaasiarvoja on suositeltavaa seurata kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula diaria en la cena.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa iltaisin aterian yhteydessä.
Spanish: Este riesgo, sin embargo es en parte contrarrestado por la reducción del riesgo vascular que se obtiene con las estatinas y, por tanto, no debe haber razón para suprimir el tratamiento.
Finnish: Statiinien kardiovaskulaarista riskiä vähentävä vaikutus on kuitenkin merkitykseltään suurempi kuin tämä riski, eikä hoitoa tule tästä syystä lopettaa.
Spanish: Elevación de la creatinina sérica, disminución del aclaramiento renal de creatinina, aumento del aclaramiento renal de creatinina, Insuficiencia renal
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, kreatiniinin munuaispuhdistuman väheneminen, kreatiniinin munuaispuhdistuman suureneminen, munuaisten vajaatoiminta
Spanish: En ratones, un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con pravastatina ha demostrado que, con dosis de 250 y 500 mg/kg/día (> 310 veces la dosis máxima humana en mg/kg), se produce un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinomas hepatocelulares en ambos sexos y adenomas pulmonares sólo en mujeres.
Finnish: Hiirillä tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 250 ja 500 mg/kg/vrk (> 310-kertainen annos verrattuna suurimpaan ihmisten saamaan annokseen mg/kg), sekä uros- että naarashiirten maksasolukarsinoomat ja naarashiirten keuhkoadenoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
Spanish: No hay datos sobre el uso del fenofibrato en pacientes embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fenofibraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso combinado de pravastatina y fenofibrato en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja pravastatiinin ja fenofibraattien samanaikaisesta käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe vigilarse mediante la determinación de los valores de lípidos séricos.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava seerumin lipidipitoisuusmäärityksillä.
Spanish: A continuación se indican otras reacciones adversas relacionadas con otros medicamentos que contienen pravastatina o fenofibrato y observadas en ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización, y que podrían ocurrir con Pravafenix.
Finnish: Pravastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todettu myös muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä myös Pravafenix-hoidon yhteydessä.
Spanish: No tome Pravafenix si está dando el pecho.
Finnish: Älä ota Pravafenix-kapseleita, jos imetät.
Spanish: Dolor hepático, elevación de la gammaglutamil transferasa
Finnish: Kipu maksassa, suurentunut gammaglutamyylitransferaasiarvo.
Spanish: Con dosis altas se observaron prolongación del periodo de gestación y dificultades durante el parto.
Finnish: Raskauden kesto piteni ja synnytysvaikeuksia ilmeni suurten annosten jälkeen.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas sintomáticas y de apoyo.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tukihoitotoimenpiteisiin.
Spanish: Si su médico le ha recetado Pravafenix junto con colestiramina u otras resinas secuestradoras de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), tome Pravafenix 1 hora antes, o entre 4 y 6 horas después de la resina.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti kolestyramiinia tai jotakin muuta sappihappoja sitovaa resiiniä (kolesterolia vähentävää lääkeainetta), ota Pravafenix-kapseli ainakin tunti ennen resiinivalmistetta tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Spanish: Debido a este importante metabolismo de primer paso en el hígado, las concentraciones plasmáticas de pravastatina tienen sólo un valor limitado en la predicción del efecto hipolipemiante.
Finnish: Suuren ensikierron metabolian vuoksi ei lipidipitoisuutta vähentävän vaikutuksen suuruutta voida tarkasti ennustaa plasman pravastatiinipitoisuuksien perusteella.
Spanish: Esto es así porque la colestiramina u otras resinas secuestradoras de ácidos biliares reducen con frecuencia la absorción de medicamentos cuando no se toman bastante espaciadas, por lo que pueden impedir la absorción de Pravafenix.
Finnish: Kolestyramiini ja muut resiinivalmisteet heikentävät usein muiden lääkkeiden imeytymistä, jos lääkkeet otetaan liian lähekkäin, ja siten ne saattavat heikentää Pravafenix-kapselien imeytymistä.
Spanish: La administración concomitante de pravastatina y ciclosporina multiplica aproximadamente por cuatro la exposición sistémica a la pravastatina.
Finnish: Jos pravastatiinia ja siklosporiinia annetaan samanaikaisesti, systeeminen pravastatiinialtistus suurenee noin nelinkertaiseksi.
Spanish: No existen datos sobre la excreción del fenofibrato o de sus metabolitos en la leche materna humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fenofibraatti tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Se demostró también el beneficio incremental de Pravafenix 40 mg/160 mg en los principales parámetros lipídicos frente a pravastatina 40 mg y fenofibrato 160 mg en monoterapia.
Finnish: Tutkimuksessa vahvistettiin myös Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleiden lisähyöty tärkeimmille lipidiarvoille verrattuna monoterapiana annettuun pravastatiiniin 40 mg ja fenofibraattiin 160 mg .
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad del fenofibrato o de la pravastatina en estudios de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Fenofibraatilla tai pravastatinilla tehdyissä lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3)