FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skutečnost, že byl přípravek Plendil schválen v EU národními postupy, vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech strana 2/2
Estonian: Et Plendil on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, ei ühti ravimit turustatavates liimesriikides ravimi näidustused, mistõttu eri riikides on ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht erinevad.
Czech: Výsledek přezkoumání
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Czech: V rámci přezkoumání výbor CHMP znovu zkoumal veškeré údaje a konzultoval skupinu odborníků na nádorová onemocnění a pacienty s nádorovými onemocněními.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal vaatas inimravimite komitee kõik andmed uuesti läbi ning konsulteeris vähiekspertidest ja vähipatsientidest koosneva rühmaga.
Czech: Používá se rovněž k léčbě těchto dalších nádorových onemocnění: melanom (rakovina kůže), nemalobuněčný karcinom plic, klasický Hodgkinův lymfom (rakovina krve), skvamózní karcinom hlavy a krku a uroteliální karcinom (rakovina močového měchýře).
Estonian: Sellega ravitakse ka järgmisi vähivorme: melanoom (nahavähk), mitteväikerakk-kopsuvähk, klassikaline Hodgkini lümfoom (verevähk), pea ja kaela lamerakuline vähk ja uroteeli (kusepõie) vähk.
Czech: Přípravek Opdivo je registrován od června 2015.
Estonian: Opdivo müügiluba anti 2015. aasta juunis.
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP po přezkoumání dospěl?
Estonian: Mis olid komitee järeldused taasläbivaatamise järel?
Czech: 16. listopadu 2018 EMA/852843/2018 EMEA/H/C/WS1278
Estonian: 16. november 2018 EMA/852848/2018
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy této kombinace přípravků výrazně převyšují její rizika, a proto doporučil schválit změnu registrace.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et kombinatsiooni kasulikkus on oluliselt suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas seega müügiluba muuta.
Czech: Přípravek Yervoy je registrován od července 2011.
Estonian: Yervoy sai müügiloa juulis 2011.
Czech: Na žádost společnosti výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
Estonian: Ettevõtte taotlusel vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s pokročilým melanomem.
Estonian: Sellega ravitakse täiskasvanutel kaugelearenenud melanoomi.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal možnost vyžádat si shromáždění dalších údajů po schválení dané kombinace přípravků.
Estonian: Komitee kaalus ka lisaandmete kogumise võimalust kombinatsiooni heakskiitmise järel.
Czech: Společnost však musí provést studii, aby stanovila konkrétní přínosy přípravku Yervoy v dané kombinaci přípravků a zjistila, zda lze dále snížit rizika.
Estonian: Ettevõte peab aga korraldama uuringu, et täpsustada Yervoy kasulikkust kombinatsioonis ja riskide minimeerimise lisameetmeid.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravků Opdivo a Yervoy naleznete na internetových stránkách agentury.
Estonian: Opdivo ja Yervoy kehtivate näidustuste lisateave on ameti veebilehel.
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP přijal dne 15. listopadu 2018 konečné kladné stanovisko, v němž doporučil schválení změny registrace přípravků Opdivo a Yervoy, ale také požádal společnost o provedení studie za účelem shromáždění dalších údajů.
Estonian: Taasläbivaatamise järel võttis inimravimite komitee 15. novembril 2018 vastu lõpliku positiivse arvamuse, soovitades muuta Opdivo ja Yervoy müügiluba, kuid nõudis, et ettevõte korraldaks lisaandmete saamiseks uuringu.
Czech: Přestože konkrétní přínosy přípravku Yervoy nebyly zřejmé, výbor CHMP znovu posoudil údaje z jiných neklinických i klinických studií, včetně studií dané kombinace přípravků používané k léčbě jiných relevantních druhů nádorových onemocnění, a usoudil, že přínosy přípravku Yervoy byly v rámci dané kombinace dostatečně prokázány.
Estonian: Ehkki Yervoy kasulikkus ei olnud selge, hindas komitee uuesti muudest mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, sealhulgas muude asjakohaste vähivormide uuringutest saadud kõnealuse kombinatsiooniga ravitud patsientide andmeid ning järeldas, et Yervoy kasulikkus kombinatsioonis on piisavalt tõendatud.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil schválení změny registrace léčivých přípravků Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Estonian: 15. novembril 2018 soovitas inimravimite komitee muuta ravimite Opdivo (nivolumaab) ja Yervoy (ipilimumaab) müügiluba.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP vydal původní záporné stanovisko?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee esialgu müügiloa andmisest keelduda?
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 096 pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem.
Estonian: Ettevõte esitas varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga 1096 patsiendi põhiuuringu tulemused.
Czech: V čem přezkoumání spočívalo?
Estonian: Mis toimus taasläbivaatamise ajal?
Czech: Změna se týká společného použití obou léčivých přípravků k léčbě renálního karcinomu (rakoviny ledvin).
Estonian: Muudatus käsitles nende ravimite koos kasutamist neerurakk-kartsinoomi (neeruvähi) ravis.
Czech: Léčivé látky v obou přípravcích, nivolumab a ipilimumab, jsou monoklonální protilátky (typ bílkoviny), které byly vyvinuty tak, aby v těle rozpoznaly konkrétní cíl a navázaly se na něj.
Estonian: Ravimite toimeained nivolumaab ja ipilimumaab on monoklonaalsed antikehad (teatud valgud), mis tunnevad ära teatud sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Czech: Je známo, že samostatně podávaný přípravek Opdivo je pro dříve léčené pacienty s renálním karcinomem přínosný.
Estonian: On teada, et ainuravimina kasutatav Opdivo on varem ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidele kasulik.
Czech: Studie zkoumala odpověď pacientů na léčbu a dobu přežití pacientů či dobu, po kterou žili bez zhoršení onemocnění.
Estonian: Selles analüüsiti patsientide ravivastust ja progresseerumiseta elumust.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hlavní studie, která porovnávala kombinaci přípravků Opdivo a Yervoy se sunitinibem, prokázaly klinicky významné prodloužení doby přežití u pacientů léčených kombinací těchto přípravků, přičemž nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Opdivo ja Yervoy kombinatsiooni ja sunitiniibi võrdlusuuring tõendas kombinatsiooni kasutanud patsientide elumuse kliiniliselt olulist pikenemist, ning ravimite kõrvalnähte peeti vastuvõetavaks.
Czech: Nivolumab se váže na receptor označovaný jako PD-1, který se nachází na určitých buňkách imunitního systému s názvem T buňky.
Estonian: Nivolumaab seondub retseptoriga PD-1, mida leidub immuunsüsteemi T-rakkudel.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP nemohl v žádném případě zjistit, zda doplnění přípravku Yervoy k přípravku Opdivo vede k dalším přínosům.
Estonian: Seetõttu polnud inimravimite komiteele selge, kas Yervoy lisamine Opdivole on täiendavalt kasulik.
Czech: Přestože v porovnání se sunitinibem bylo zaznamenáno prodloužení doby přežití u dříve neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace přípravků Opdivo a Yervoy, neexistovaly žádné důkazy, které by prokázaly, zda přípravek Yervoy k daným výsledkům přispěl, a pokud ano, v jakém rozsahu.
Estonian: Ehkki Opdivo ja Yervoy kombinatsiooni saanud varem ravimata patsientide elumus paranes võrreldes sunitiniibi saanud patsientidega, puudusid tõendid selle kohta, kas ja kui palju Yervoy neid tulemusi mõjutas.
Czech: Co jsou přípravky Opdivo a Yervoy?
Estonian: Mis on Opdivo ja Yervoy?
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy mají být používány společně u pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, u kterého se má za to, že existuje střední nebo vysoké riziko zhoršení.
Estonian: Opdivot ja Yervoyd kavatsetakse koos kasutada patsientidel, kellel on mõõduka või suure progresseerumise riskiga varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Estonian: Retseptoriga seondudes ei lase nivolumaab valkudel PD-L1 ja PD-L2 T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravky Opdivo a Yervoy s léčbou jiným protinádorovým léčivým přípravkem sunitinibem.
Estonian: Uuringus võrreldi Opdivot ja Yervoyd teise vähiravimi sunitiniibiga.
Czech: Jak přípravky Opdivo a Yervoy působí?
Estonian: Kuidas Opdivo ja Yervoy toimivad?
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že kvůli nedostatku poznatků o přínosech přípravku Yervoy nelze uvedenou kombinaci přípravků schválit.
Estonian: Seega ei kiitnud inimravimite komitee esialgu kombinatsiooni heaks põhjusel, et Yervoy kasulikkuse kohta puudusid andmed.
Czech: Současně bylo zřejmé, že kombinace s přípravkem Yervoy vykazuje více nežádoucích účinků, než bylo zaznamenáno u samostatně podávaného přípravku Opdivo.
Estonian: Samas põhjustas Opdivo ja Yervoy kombinatsioon ilmselgelt rohkem kõrvalnähte kui ainuravimina kasutatav Opdivo.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
Estonian: Vähirakud toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis kinnituvad sellele retseptorile ja lülitavad välja T-rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Czech: K čemu mají být přípravky Opdivo a Yervoy používány?
Estonian: Milleks kavatsetakse Opdivot ja Yervoyd kasutada?
Czech: Ipilimumab se váže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje aktivitu T buněk, a blokuje její aktivitu.
Estonian: Ipilimumab seondub T-rakkude aktiivsust reguleeriva valguga CTLA-4 ning blokeerib selle toime.
Czech: Výbor CHMP původně k použití přípravků Opdivo a Yervoy k léčbě renálního karcinomu přijal dne 26. července 2018 záporné stanovisko.
Estonian: 26. juulil 2018 oli inimravimite komitee juba vastu võtnud negatiivse arvamuse Opdivo ja Yervoy kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis.
Czech: Používá se již samostatně k léčbě renálního karcinomu u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Estonian: Opdivot kasutatakse neerurakk-kartsinoomi ainuravimina patsientidel, keda on varem ravitud muude vähiravimitega.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy jsou protinádorové léčivé přípravky.
Estonian: Opdivo ja Yervoy on vähiravimid.
Czech: Zablokováním CTLA-4 vyvolá ipilimumab aktivaci a zvýšení počtu T buněk, které se dostávají do nádorů a hubí nádorové buňky.
Estonian: Valku CTLA-4 blokeerides soodustab ipilimumaab T-rakkude aktiveerumist ja levikut.
Czech: Co je Priorix?
Estonian: Mis on Priorix?
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Estonian: Ühtlustatavate valdkondade hulka kuuluvad:
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 25. května 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 25. mail 2012.
Czech: Přípravek Priorix se prodává ve všech členských státech EU i v Norsku a na Islandu.
Estonian: Priorixi turustatakse Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Czech: Proč byl přípravek Priorix přezkoumáván?
Estonian: Miks Priorixi taotlus uuesti läbi vaadati?
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Priorix.
Estonian: 15. märtsil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Priorixi läbivaatamise.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas samuti ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigud 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine) ja 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Czech: Přípravek Priorix byl v Evropské unii schválen národními postupy.
Estonian: Priorix kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Czech: Může se používat u dospělých, dospívajících a dětí od devíti měsíců věku.
Estonian: Seda tohib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 9-kuustel lastel.
Czech: Mezi zeměmi EU se vyskytly určité nekonzistence týkající se použití přípravku Priorix u pacientů infikovaných virem HIV.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines teatud lahknevus seoses Priorixi kasutamisega HIV-nakkusega patsientidel.
Czech: Vakcína působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se sám bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Czech: Výbor CHMP doporučil úpravu tohoto oddílu podle doporučení týkajícího se dávkování u různých věkových skupin.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kohandada see lõik vastavalt annustamissoovitustele eri vanuserühmades.
Czech: Vzhledem k rozdílným vnitrostátním stanoviskům předala dne 20. května 2011 společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Priorix v rámci EU.
Estonian: Lahknevate riiklike seisukohtade tõttu tegi GlaxoSmithKline Biologicals 20. mail 2011 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Priorixi müügiload Euroopa Liidus.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Priorix je vakcína používaná k ochraně před spalničkami, příušnicemi a zarděnkami.
Estonian: Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Czech: Přípravek Priorix obsahuje malé množství atenuované (oslabené) formy virů, které způsobují spalničky, příušnice a zarděnky.
Estonian: Priorix sisaldab väikeseid koguseid nõrgestatud viiruste vorme, mis põhjustavad leetreid, mumpsi ja punetisi.
Czech: U dětí ve věku devět až 12 měsíců výbor CHMP rozhodl zařadit doporučení o podání druhé dávky pokud možno během tří měsíců po první dávce.
Estonian: 9-12-kuuste laste osas otsustas inimravimite komitee lisada soovituse manustada teine annus eelistatavalt 3 kuu jooksul pärast esimest annust.
Czech: Když je podán přípravek Priorix, imunitní systém rozpozná viry jako „cizí" a vytváří si proti nim protilátky.
Estonian: Kui inimesele manustatakse Priorixi, peab immuunsüsteem viirusi võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Priorix.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Priorixi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Vzhledem k tomu, že jedna dávka přípravku Priorix navozuje u dětí mladších 12 měsíců nižší imunitní odpověď, výbor CHMP nicméně rozhodl o zařazení odkazu obsahujícího specifické informace týkající se použití přípravku Priorix u dětí ve věku devět až 12 měsíců do dalších oddílů.
Estonian: Et Priorixi üksikannus tekitab alla 12-kuustel lastel nõrgema immuunvastuse, otsustas inimravimite komitee lisada viite teistele lõikudele, mis sisaldavad spetsiifilist teavet Priorixi kasutamise kohta lastel vanuses 9-12 kuud.
Czech: Přípravek Priorix je také kontraindikován u lidí s určitými dalšími chorobami, které závažně oslabují imunitní systém.
Estonian: Priorix on samuti vastunäidustatud mõnede muude immuunsüsteemi tugevasti nõrgestavate seisunditega inimestel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl o kontraindikaci použití přípravku Priorix u jedinců se symptomatickou, pokročilou infekcí HIV, protože tito pacienti mají závažně oslabený imunitní systém, což způsobuje, že je u nich riziko závažných zdravotních problémů po očkování atenuovaným virem spalniček.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Priorixi kasutamine on vastunäidustatud sümptomaatilise HIV kaugelearenenud nakkusega patsientidel, sest nende immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
Czech: Mezi zeměmi Evropské unie se vyskytly určité nekonzistence týkající se schváleného spodního věkového limitu pro přípravek Priorix, který kolísal od devíti do 15 měsíců věku.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines lahknevus Priorixi manustamise vanuse heakskiidetud alampiiris (vähemalt 9-kuused kuni vähemalt 15-kuused lapsed).
Czech: Imunitní systém pak bude v budoucnu schopen rychleji vytvářet protilátky, když bude znovu vystaven těmto virům.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirustega kokku hiljem uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: To vedlo k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo i v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci ve státech, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Priorixi turustavates liikmesriikides erinevad.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby tento věk byl sjednocen na devět měsíců.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas vanusepiiri ühtlustada, et näidustada ravim kõikides riikides vähemalt 9-kuustele lastele.
Czech: 14. dubna 2011
Estonian: 14. aprill 2011
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 30. května 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 30. mail 2011.
Czech: Co je Octagram?
Estonian: Mis on Octagam?
Czech: EMA/567253/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Estonian: EMA/567258/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Czech: Současný přezkum byl zahájen v říjnu 2010 na žádost Německa.
Estonian: Käesolev läbivaatamine algatati 2010. aasta oktoobris Saksamaa taotlusel.
Czech: Proč byl přípravek Octagram přezkoumáván?
Estonian: Miks Octagami andmed uuesti läbi vaadati?
Czech: • Pacienti by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
Czech: Výbor CHMP v té době poznamenal, že přesnou příčinu těchto problémů nelze s jistotou určit.
Estonian: komitee märkis 2010. aasta septembris, et probleemide täpset põhjust ei ole võimalik kindlalt tuvastada.
Czech: • Budou provedeny studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh.
Estonian: • Toimuvad turustamisjärgsed ohutusuuringud.
Czech: Dokument otázek a odpovědí zveřejněný v září 2010 je k dispozici zde.
Estonian: 2010. aasta septembri teabedokument on avaldatud siin.
Czech: Výbor konstatoval, že příslušná nápravná opatření jsou nyní ve výrobních místech dodržována.
Estonian: Komitee märkis, et ravimi tootmiskohtades võetakse nüüd asjakohaseid parandusmeetmeid.
Czech: • S ohledem na nová ochranná opatření a zlepšení výrobního postupu se lékařům oznamuje, že přínosy přípravku Octagram převyšují jeho rizika a že mohou znovu zahájit používání tohoto přípravku, jakmile bude opět k dispozici.
Estonian: • Pidades silmas tootmisprotsessi uusi kaitsemeetmeid ja täiustusi, kinnitatakse arstidele, et Octagami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kui ravimi turustamist taasalustatakse, tohib seda taas patsientidele määrata.
Czech: Výbor se rovněž zabýval výsledky analýz šarží a nezávislých zkoušek šarží provedených členskými státy a informacemi z inspekcí dvou výrobních míst.
Estonian: Komitee vaatas üle ka ravimipartiide analüüside tulemused ja liikmesriikide tehtud sõltumatud partiikatsed, samuti ravimi kahe tootmiskoha kontrollimisel saadud teabe.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků jsou lékaři povinni nadále hlásit podezření na výskyt nežádoucích účinků.
Estonian: Nagu kõigi ravimite korral, peavad arstid ka Octagami korral jätkuvalt teatama mis tahes oletatavatest kõrvalnähtudest.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal šetření, která byla vedena s ohledem na zjištění základní příčiny tohoto problému, a navrhl nápravná opatření, včetně změn výrobního postupu a zkoušek, které by měly být prováděny během výrobního postupu a u konečného přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi probleemi põhjuse väljaselgitamiseks tehtud uuringute tulemused ning pakkus välja parandusmeetmed, sealhulgas tootmisprotsessi muutmise, tootmisprotsessi ajal tehtavad katsed ja lõpptoote katsed.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou ihned poté, co bude přípravek znovu uveden na trh, povinni provést rovněž studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh s cílem potvrdit bezpečnost zlepšeného výrobního postupu.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad kohe ravimi taasturustamise alguses tegema ka turustamisjärgsed ohutusuuringud, mis kinnitaksid parandatud tootmisprotsessi ohutust.
Czech: Imunoglobuliny jsou protilátky (typy bílkovin), které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Estonian: Immunoglobuliinid on normaalses veres sisalduvad antikehad (teatud valgud), mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
Czech: Cílem přezkumu bylo vyhodnocení všech dostupných údajů týkajících se otázek bezpečnosti a kvality v souvislosti s výskytem tromboembolických příhod, který byl zaznamenán v souvislosti s užíváním přípravku Octagram.
Estonian: Läbivaatamise eesmärk oli hinnata kõiki Octagami korral teatatud trombemboolianähtudega seotud olemasolevaid ohutus- ja kvaliteediandmeid.
Czech: Ve výrobním postupu byly navíc zjištěny kritické kroky, které by mohly vysvětlovat přítomnost látek vyvolávajících tromboembolické příhody.
Estonian: Peale selle tuvastati tootmisprotsessi kriitilised etapid, milles võis tootesse sattuda trombemboolianähte põhjustanud aineid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Octagram a souvisejících názvů, který byl zahájen na základě hlášení o výskytu závažných tromboembolických příhod u pacientů užívajících tento přípravek.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Octagami ja sarnaste nimetuste kohta tehtud esildise läbivaatamise, mis algatati seoses ravimeid kasutanud patsientidel esinenud raskete trombemboolianähtude teadetega.
Czech: Přípravek Octagram se používá u pacientů, u kterých hrozí riziko infekce vzhledem k nedostatku protilátek, včetně jedinců, kteří trpí syndromem primární imunodeficience, nebo dětí narozených se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: Octagami kasutatakse patsientidel, keda ohustab infektsioon, sest nende veri ei sisalda piisavalt antikehi, sealhulgas primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel ja omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) sündinud lastel.
Czech: Přípravek se rovněž používá u jedinců, kteří trpí některými onemocněními imunitního systému, jako je např. idiopatická trombocytopenická purpura, a u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Estonian: Samuti kasutatakse seda patsientidel, kellel on teatud immuunhäired, näiteks idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, ja patsientidel, kellele on siiratud luuüdi.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s prováděním zkoušky na zjištění přítomnosti faktoru XIa nebo jiných látek, které mohou způsobit výskyt tromboembolických příhod, před uvedením šarží na trh.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku XIa hüübimisteguri või muude trombemboolianähte põhjustada võivate ainete tuvastamise katsed, mis tehakse enne ravimipartii turustamist.