FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basado en la farmacocinética del conjunto de indicaciones en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica, y artritis asociada a entesitis).
Norwegian Bokmål: Eksponering for adalimumab hos ungdom med HS ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering, basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Spanish: La jeringa precargada debe estar protegida de la luz y debe desecharse si no se usa durante un período de 14 días.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 pacientes-año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 77 pediatriske pasienter med en eksponering på 80,0 pasientår, under en klinisk studie med adalimumab hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguido de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 26 semanas seguido de un periodo de tratamiento abierto de adalimumab durante 26 semanas más.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumabbehandling i ytterligere 26 uker.
Spanish: Psoriasis en placas en adultos y niños
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos voksne og barn
Spanish: ACR 70 Semana 12 Semana 24
Norwegian Bokmål: ACR 70 Uke 12 Uke 24
Spanish: ● No retire el capuchón amarillo de la pluma precargada antes de tiempo.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gule hetten fra den ferdigfylte pennen ennå.
Spanish: De 207 pacientes, 81 continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas durante 10 años.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter fortsatte 81 pasienter på 40 mg adalimumab annenhver uke i 10 år.
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumab-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Spanish: ● No recicle la pluma precargada o el contenedor para desechar objetos punzantes, o tirarlos a la basura.
Norwegian Bokmål: ● Ikke resirkuler den ferdigfylte pennen eller sprøytebeholderen eller kast dem sammen med husholdningsavfall.
Spanish: • problemas renales;
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer,
Spanish: El capuchón de la aguja de la pluma precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålehetten til den ferdigfylte pennen er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks) (se pkt.
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg semanas alternas N = 95
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke N = 95
Spanish: • Enfermedad de Crohn
Norwegian Bokmål: • Crohns sykdom
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas a lactantes expuestos a AMGEVITA en el útero durante los 5 meses siguientes a la última inyección de AMGEVITA de la madre durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for AMGEVITA intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med AMGEVITA under graviditeten.
Spanish: Se realizó un seguimiento durante 3 años en tratamiento abierto con adalimumab en 117/276 pacientes del ensayo I de enfermedad de Crohn y 272/777 pacientes de los ensayos II u III de enfermedad de Crohn.
Norwegian Bokmål: 117/276 pasienter fra CD-studie I og 272/777 pasienter fra CD-studie II og III ble fulgt opp minst 3 år i åpen behandling med adalimumab.
Spanish: La frecuencia registrada para cáncer de piel (tipo no melanoma) y linfomas es de aproximadamente 0,2 y 0,3 por 1.000 pacientes tratados/año, respectivamente (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: De observerte forekomstene for ikke-melanom hudkreft og lymfomer er henholdsvis ca. 0,2 og 0,3 per 1000 pasientår (se pkt.
Spanish: • sangre en orina;
Norwegian Bokmål: • blod i urin,
Spanish: • diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
Norwegian Bokmål: • divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen),
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av adalimumab ble utredet i fem randomiserte, dobbeltblindede og velkontrollerte studier.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amgen Europe B.V.
Spanish: Tabla 23.
Norwegian Bokmål: Tabell 23.
Spanish: PROBABILIDAD DE NO BROTE
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHET FOR OPPBLUSS
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada se tienen que proteger de la luz y desechar si no se usan dentro de este periodo de 14 días.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Spanish: • bajo nivel de potasio en sangre.
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet.
Spanish: 20 mg en semanas alternas en combinación con metrotrexato
Norwegian Bokmål: 20 mg annenhver uke i kombinasjon med metotreksat
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg, en la semana 0, 80 mg en la semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la semana 11.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Spanish: Placebo/ MTXc n=200
Norwegian Bokmål: Placebo/MT Xc n = 200
Spanish: • sarpullido;
Norwegian Bokmål: • utslett,
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de AMGEVITA con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av AMGEVITA med andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Spanish: Compruebe que el medicamento contenido en la jeringa sea transparente y entre incoloro y ligeramente amarillento.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at legemidlet i sprøyten er klart og fargeløst til svakt gulfarget.
Spanish: Dosis de AMGEVITA para pacientes con Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Peso del paciente
Norwegian Bokmål: AMGEVITA-dosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 0,9% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 0,9% de los pacientes del grupo control.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med AMGEVITA bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Spanish: Número inicial de pacientes n (%) Dosis minima, media y máxima
Norwegian Bokmål: Minimum-, median- og maksimumdose
Spanish: Tabla 25.
Norwegian Bokmål: Tabell 25.
Spanish: La absorción y distribución de adalimumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 40 mg, fue lenta, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas a los 5 días después de la administración.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg enkeltdose er absorpsjonen og distribusjonen av adalimumab langsom, med toppserumkonsentrasjoner etter omkring 5 dager.
Spanish: NL-4817 ZK Breda Países Bajos
Norwegian Bokmål: NL-4817 ZK Breda Nederland
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Spanish: AMGEVITA está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Spanish: Al inicio del ensayo treinta y tres (18%) pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79%) de los pacientes con AINEs.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
Spanish: • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
Norwegian Bokmål: • erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis),
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose),
Spanish: El tratamiento con AMGEVITA no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMGEVITA bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± DS) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig ± SD «trough» konsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (79 % CV).
Spanish: Tabla 28.
Norwegian Bokmål: Tabell 28.
Spanish: Leucemia1)
Norwegian Bokmål: Leukemi1)
Spanish: Tabla 16.
Norwegian Bokmål: Tabell 16.
Spanish: Tabla 20.
Norwegian Bokmål: Tabell 20.
Spanish: La pauta posológica recomendada para HS en adolescentes es 40 mg en semanas alternas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering hos ungdom med HS er 40 mg annenhver uke.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Spanish: • alto recuento sanguíneo de células blancas;
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for hvite blodlegemer,
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años con peso de 40 kg o más
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom fra 6 il 17 år som veier 40 kg eller mer:
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número en Riesgo).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (antall hendelser/antall i faresonen); A# = Adalimumab (antall hendelser/antall i faresonen).
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las articulaciones sacroilíacas y espinal, medido por PCR hs y IRM, hasta las semanas 156 y 104 respectivamente.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer i tegn på inflammasjon målt ved hs-CRP og MRI av både sakroilikalledd og ryggrad ble opprettholdt hos pasienter behandlet med adalimumab til og med henholdsvis uke 156 og uke 104.
Spanish: AMGEVITA se administra mediante inyección subcutánea.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA administreres som subkutan injeksjon.
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Solución inyectable (inyección).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Spanish: Tabla 11.
Norwegian Bokmål: Tabell 11.
Spanish: • Artritis reumatoide
Norwegian Bokmål: • Revmatoid artritt
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de tratamientos.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 a los 17 años de edad se basa en se basa en el peso corporal (tabla 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Spanish: Tabla 10.
Norwegian Bokmål: Tabell 10.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne.
Spanish: Tabla 18.
Norwegian Bokmål: Tabell 18.
Spanish: Tabla 17.
Norwegian Bokmål: Tabell 17.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con AMGEVITA y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikke-infeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med AMGEVITA og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie I ble 299 pasienter som aldri hadde brukt TNF-antagonister randomisert til en av fire behandlingsgrupper; placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, og 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2.
Spanish: La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.
Spanish: Tabla 29.
Norwegian Bokmål: Tabell 29.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab, og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Spanish: De los 542 pacientes que fueron aleatorizados a recibir adalimumab 40 mg en semanas alternas, 170 pacientes continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas hasta completar 10 años de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Av 542 pasienter randomisert til adalimumab 40 mg annenhver uke, fortsatte 170 pasienter på adalimumab 40 mg annenhver uke i 10 år.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con adalimumab versus placebo alcanzó el HiSCR en la semana 12.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 oppnådde en signifikant høyere andel pasienter behandlet med adalimumab HiSCR versus de behandlet med placebo.
Spanish: AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,4 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,4 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (brombutylgummi) og en nål i rustfritt stål med beskyttelseshette (termoplastisk elastomer).
Spanish: Tabla 9.
Norwegian Bokmål: Tabell 9.
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (brombutylgummi) og en nål i rustfritt stål med beskyttelseshette (termoplastisk elastomer).
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 16 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 16 uker.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños actualicen su calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med AMGEVITA startes.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Spanish: ASDASc Inactividad de la enfermedad
Norwegian Bokmål: ASDASc inaktiv sykdom
Spanish: • espasmos musculares;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper,
Spanish: Respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del Ensayo EspA ax-nr II Doble ciego
Norwegian Bokmål: Effektrespons i placebokontrollert periode for studie nr-axSpA II
Spanish: En una fase inicial abierta los pacientes fueron estratificados en dos grupos, tratados con metotrexato (MTX) o no tratados con metotrexato (no-MTX).
Norwegian Bokmål: I den innledende fasen til openlabel-delen (OL LI) ble pasientene stratifisert i to grupper; behandling med og uten metotreksat.
Spanish: Inmunosupresión
Norwegian Bokmål: Immunsuppresjon
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIa**
Norwegian Bokmål: RA-studie IIa**
Spanish: EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) envase múltiple
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) flerpakning
Spanish: Artritis idiopática juvenil (AIJ)
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt (JIA)
Spanish: • edema facial asociado con reacciones alérgicas;
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem i forbindelse med allergiske reaksjoner,
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med AMGEVITA avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Spanish: Tabla 24.
Norwegian Bokmål: Tabell 24.
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a < 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2%CV) con metotrexato concomitante.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller over 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2 var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state 6,0 ± 6,1 mikrog/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrog/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Spanish: Ensayo EspA ax-nr II
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II
Spanish: Pirexia1)
Norwegian Bokmål: Pyreksi1)
Spanish: Coja la jeringa por el cuerpo de la jeringa para sacarla de la bandeja.
Norwegian Bokmål: Ta tak i sprøytesylinderen for å løsne sprøyten fra brettet.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primarioy un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Spanish: Tabla 15.
Norwegian Bokmål: Tabell 15.
Spanish: En la fase inicial abierta todos los pacientes recibieron 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg de adalimumab en semanas alternas durante 16 semanas.
Norwegian Bokmål: I OL LI fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg adalimumab annenhver uke i 16 uker.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de adalimumab o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 40 mg adalimumab eller placebo annenhver uke i 24 uker.
Spanish: Se recomienda evaluar anualmente el beneficio y el riesgo en tratamientos continuados a largo plazo (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Spanish: Tabla 13.
Norwegian Bokmål: Tabell 13.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 20 mg de adalimumab en 0,4 ml de solución o 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml oppløsning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.