FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloidnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloidnih celicah in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând fi observate in vitro și la anumite celule non-mieloide.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasni [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, incluzând erupții cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, hiperemie facială și hipotensiune arterială au apărut în timpul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim (mai puțin frecvente [(≥ 1/1000 și < 1/100]).
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Romanian: Creșterile reversibile ușoare până la moderate ale valorilor acidului uric și fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente; creșterile reversibile, ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Romanian: După punerea pe piață, în condiții de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Slovenian: C Stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Romanian: C Prindeți între degete locul de administrare a injecției pentru a crea o suprafață imobilă.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 napolnjeno stekleno injekcijsko brizgo s pričvrščeno iglo iz nerjavnega jekla in pokrovčkom igle.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută de sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E 420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la pacienții tratați cu pegfilgrastim și 18 % la pacienții tratați cu filgrastim (diferență 9 %, IÎ 95 %
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Romanian: În întreg studiul, incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la pacienții tratați cu pegfilgrastim în comparație cu 20 % la pacienții tratați cu filgrastim (diferență 7 %, IÎ 95 % -19 %, 5 %).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: - oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: - umflături localizate sau generalizate, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente,
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Pegfilgrastim Mundipharma cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienți.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - reacții de tip alergic, cum sunt roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și umflături mici pe piele însoțite de mâncărimi.
Slovenian: Ko boste bat sprostili, bo varnostni ščitnik injekcijske brizge varno pokril injekcijsko iglo.
Romanian: După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de siguranță al seringii preumplute va acoperi acul.
Slovenian: Bolj ogroženi so lahko bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienții cu istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic se spreminjanje odmerka ne priporoča; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
Slovenian: Proizvajalec PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Nemčija
Romanian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 μg h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 μg h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 μg h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Cea mai tânără grupă de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± abaterea standard) (47,9 ± 22,5 μg oră/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 μg oră/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 μg oră/ml) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih reakcijah, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent reacții adverse pulmonare, inclusiv pneumonie interstițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma este o soluție injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: 0,6 ml raztopine.
Romanian: 0,6 ml soluție.
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Romanian: Într-un studiu (n = 157) în care s-a utilizat o doză fixă de pegfilgrastim 6 mg, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile în comparație cu 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferență 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
Slovenian: V takih primerih je treba zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Romanian: administrarea Pegfilgrastim Mundipharma va fi oprită la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat (vezi pct. 4.8).
Slovenian: do < 1/1.000)
Romanian: (≥ 1/1.000 și
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja2
Romanian: Reacții la locul injectării2
Slovenian: hemoptiza pljučna krvavitev
Romanian: Hemoragie pulmonară
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Romanian: Într-un al doilea studiu (n = 310), în care s-a utilizat o doză ajustată în funcție de greutate (100 μg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile în comparație cu 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferență 0,03 zile, IÎ 95 % -0,36, 0,30).
Slovenian: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Romanian: - dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărimi pe unele porțiuni ale pielii.
Slovenian: Občasen neželen učinek je splenomegalija, praviloma asimptomatska.
Romanian: Splenomegalia, în general asimptomatică, este mai puțin frecventă.
Slovenian: Pomembno je, da potisnete vse do "tleska", saj le tako injicirate celotni odmerek.
Romanian: Este important să împingeți inclusiv cât timp se aude pocnetul, pentru a vă administra doza completă.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat višji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse la puii femelelor de șobolan cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embriofetală (avort embrionar) la doze cumulative de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, care nu s-au observat atunci când iepuroaicele gestante au fost expuse la doza recomandată la om.
Slovenian: Zdravnik bo lahko natančneje kontroliral vaše stanje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili večjo incidenco febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (70 %) in 12 do 21 let (33 %) ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Romanian: În plus, o incidență mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (75 %), comparativ cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și între 12-21 ani (70 %, respectiv 33 %) și adulți (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Romanian: • Este depășită data de expirare indicată pe etichetă (medicamentul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pegfilgrastim Mundipharma niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma nu au fost investigate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Romanian: Studiile la șobolani au indicat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, numărul de zile dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau drepanocitoză crize de siclemie au fost asociate cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 μg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Romanian: Într-un studiu (n = 37) de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienții copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (8,9 zile), comparativ cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (6 zile, respectiv 3,7 zile) și adulți.
Slovenian: - če se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Romanian: - dacă aveți semne de alergie apărute brusc, cum sunt erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E 420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma
Romanian: Cum să utilizați Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
Romanian: Etapa 1: Pregătiți-vă A Scoateți tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau o compresă de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo in se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Romanian: Utilizați o seringă preumplută nouă și luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu doză unică (n = 31) s-a constatat că insuficiența renală în diferite stadii, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Slovenian: Če vas samoinjiciranja še niso naučili, si ne poskušajte sami dajati injekcij.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit pentru aceasta.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %) ter pri odraslih.
Romanian: A fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (92 %) în comparație cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani, respectiv adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (80 % și 67 %) și adulți.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je podobno biološko zdravilo.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma este un medicament biosimilar.
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Romanian: În două studii pivot randomizate, în regim dublu-orb la pacienți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut, aflați sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel, utilizarea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu efectele observate la administrarea zilnică de filgrastim (un număr median de
Slovenian: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17
Romanian: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Slovenian: Povečana hemopoetična aktivnost kostnega mozga zaradi zdravljenja z rastnimi dejavniki je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi pri slikanju kosti, kar je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov na podlagi slikanja kosti.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creștere, a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii ale examenelor de scintigrafie osoasă.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pegfilgrastim Mundipharma
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za enkratno uporabo za subkutano uporabo
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Slovenian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Romanian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Slovenian: - če imate srpastocelično anemijo.
Romanian: - dacă aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA BRIZGO V PRETISNEM OMOTU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije in o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri în general asimptomatice de splenomegalie și cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s
Romanian: Incidența neutropeniei febrile a fost mai mică la pacienții randomizați pentru a li se administra pegfilgrastim în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (1 % comparativ cu 17 %, p < 0,001).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml de soluție injectabilă.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
Romanian: La pacienți tratați cu pegfilgrastim au fost raportate evenimente de vasculită cutanată mai puțin frecvente.
Slovenian: mišično-skeletna bolečina, bolečina v vratu)
Romanian: dorsalgie, durere musculo scheletică, durere cervicală)
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o neželenih reakcijah na pljučih, zlasti intersticijski pljučnici.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstițială, după administrarea G-CSF.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Pegfilgrastim Mundipharma, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Pegfilgrastim Mundipharma este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, cu administrare la cel puțin 24 ore după chimioterapia citotoxică.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat*
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Romanian: Din cauza sensibilității potențiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Pegfilgrastim Mundipharma trebuie administrat cu cel puțin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma conține substanța activă pegfilgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih z de novo akutno mieloidno levkemijo (AML) omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim în comparație cu filgrastim, la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Slovenian: (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza),
Romanian: Reacții adverse pulmonare (pneumonie interstițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară);
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în
Slovenian: Pomembno: Pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo!
Romanian: Important: consultați prospectul înainte de manipularea seringii preumplute.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma se injicira subkutano.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma se injectează subcutanat.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg ne smete reciklirati ali jih odvreči med gospodinjske odpadke.
Romanian: Nu reciclați seringile preumplute; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina (mialgija,
Romanian: Durere musculo scheletică (mialgie,
Slovenian: Pred injiciranjem naj se napolnjena injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo.
Romanian: Permiteți ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Romanian: Opriţi utilizarea Pegfilgrastim Mundipharma dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Slovenian: • zgornji del stegna.
Romanian: Partea superioară a coapsei.
Slovenian: do < 1/100)
Romanian: (≥ 1/100 și
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali nadlaket.
Romanian: Injecțiile se administrează la nivelul coapsei, abdomenului sau a părții superioare a brațului.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1 levkocitoza1
Romanian: Trombocitopenie1 Leucocitoză1
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasni) in tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosti).
Romanian: Au apărut reacții la locul injectării, inclusiv eritem la locul injectării (mai puțin frecvent) și durere la locul injectării (frecventă) în timpul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim.
Slovenian: - Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Romanian: - Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluție injectabilă.