FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten fik saltvandsinfusion på hospitalet, og blev udskrevet efter 6 timers observation.
Lithuanian: Pacientui ligoninėje buvo taikyta fiziologinio tirpalo infuzija, po 6 valandų stebėjimo jis buvo išleistas iš ligoninės.
Danish: Det skal du vide, før Lamzede bruges Lamzede må ikke bruges:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lamzede Lamzede vartoti negalima:
Danish: Mens du er i behandling med Lamzede, kan du opleve nogle af de følgende reaktioner:
Lithuanian: Gydymo Lamzede metu Jums gali pasireikšti kai kurios iš šių reakcijų:
Danish: Smerter på kateterstedet
Lithuanian: Skausmas kateterio vietoje
Danish: De mest almindelige observerede bivirkninger var vægtøgning (18 %),IRR'er (9 %), diarré (12 %), hovedpine (9 %), artralgi (9 %), øget appetit (6 %) og smerter i ekstremiteter (6 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs svoris (18 %), SISR (9 %), viduriavimas (12 %), galvos skausmas (9 %), artralgija (9 %), padidėjęs apetitas (6 %) ir skausmas galūnėse (6 %).
Danish: Hvis det ikke straks anvendes, må den rekonstituerede opløsning ikke opbevares i et køleskab i mere end 24 timer.
Lithuanian: Jei paruoštas tirpalas nevartojamas nedelsiant, jį reikia laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
Danish: Proteiner over 50.000 Da, såsom velmanase alfa, elimineres ikke via nyrerne.
Lithuanian: Didesni nei 50 000 Da baltymai, tokie kaip velmanazė alfa, nėra šalinami per inkstus.
Danish: Den anbefalede dosis af Lamzede er 1 mg/kg legemsvægt, givet én gang ugentligt.
Lithuanian: Rekomenduojama Lamzede dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, skiriama kartą per savaitę.
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Lithuanian: Juo gydomi neneurologiniai ligos simptomai.
Danish: - Hvis den infusionsrelaterede reaktion er svær, vil lægen straks stoppe infusionen, og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
Lithuanian: - Jeigu su infuzija susijusi reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas nutrauks infuziją ir pradės Jums taikyti tinkamą gydymą vaistais.
Danish: Infusionens varighed skal beregnes individuelt ved at tage hensyn til en maksimal infusionshastighed på 25 ml/time for at kontrollere proteinbelastningen.
Lithuanian: Infuzijos trukmę reikia apskaičiuoti individualiai, atsižvelgiant į didžiausią 25 ml/h infuzijos greitį baltymo kiekiui kontroliuoti.
Danish: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n = 15)
Lithuanian: Gydymas velmanaze alfa 12 mėnesių (n = 15)
Danish: Disse lægemidler kan omfatte lægemidler, der anvendes til at behandle allergier (antihistaminer), lægemidler, der anvendes til at behandle feber (antipyretika) og lægemidler til at kontrollere betændelse (kortikosteroider).
Lithuanian: Šie vaistai gali būti vaistai, vartojami alergijoms gydyti (antihistaminai), vaistai, vartojami karščiavimui gydyti (antipiretikai), ir uždegimą slopinantys vaistai (kortikosteroidai).
Danish: Kun det volumen, der svarer til den anbefalede dosis, må administreres.
Lithuanian: Reikia vartoti tik rekomenduojamą dozę atitinkantį tūrį.
Danish: Patienter
Lithuanian: Pacientai
Danish: f) Når den sidste sprøjte er tom, skal doseringssprøjten udskiftes med en 20 ml sprøjte fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: f) Kai ištuštėja paskutinis švirkštas, dozavimo švirkštą reikia pakeisti 20 ml švirkštu, užpildytu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Danish: Fra det totale rekonstituerede volumen, må kun 22 ml (svarende til 44 mg) administreres.
Lithuanian: - Iš viso paruošto tūrio reikia vartoti tik 22 ml (atitinka 44 mg).
Danish: Derefter skal hvert hætteglas holdes på skrå, og indholdet skal rulles forsigtigt rundt i 15-20 sekunder, for at hjælpe med at opløse pulveret.
Lithuanian: Po to kiekvieną flakoną reikia pakreipti ir švelniai pasukioti 15-20 sekundžių, kad milteliai geriau ištirptų.
Danish: Der blev observeret i alt 2 alvorlige bivirkninger (bevidstløshed hos 1 patient og akut nyresvigt hos 1 patient).
Lithuanian: Iš viso nustatytos 2 sunkios nepageidaujamos reakcijos (sąmonės netekimas 1 pacientui ir ūminis inkstų nepakankamumas 1 pacientui).
Danish: Den numeriske forbedring af de fleste kliniske endepunkter over placebo (2 til 8 %), som blev observeret i løbet af observationsåret, kan være tegn på velmanase alfas evne til at nedsætte hastigheden af den eksisterende sygdomsprogression.
Lithuanian: Per vienerius stebėjimo metus nustatytas daugumos klinikinių vertinamųjų baigčių kiekybinis pagerėjimas, palyginti su placebu (nuo 2 iki 8 %), gali rodyti velmanazės alfa gebą lėtinti esamą ligos progresavimą.
Danish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Lithuanian: Chiesi Bulgaria EOOD
Danish: En farmakodynamisk virkning med en statistisk signifikant reduktion i oligosakkarider i serum, sammenlignet med placebo, blev vist.
Lithuanian: Nustatytas farmakodinaminis poveikis su statistiškai reikšmingu oligosacharidų koncentracijos serume sumažėjimu, palyginti su placebu.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą vaikams iki 6 metų nėra.
Danish: Udviklingen af antistoffer har ikke vist sig at påvirke klinisk virkning eller sikkerhed.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų atsiradimas klinikinio veiksmingumo ar saugumo neveikia.
Danish: Psykotisk adfærd
Lithuanian: Psichozinė elgsena
Danish: Okulær hyperæmi
Lithuanian: Akies hiperemija
Danish: Dette lægemiddel må kun bruges under overvågning af en læge med erfaring i behandling af alfa-mannosidose eller andre tilsvarende sygdomme, og det må kun gives af læger eller sundhedspersonale.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam alfa manozidozės ar kitų panašių ligų gydymo patirties ir jį gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Som forventet for et protein af denne størrelse var fordelingsvoluminet ved steady-state lavt (0,27 l/kg), hvilket indikerer en fordeling, der er begrænset til plasma.
Lithuanian: Kaip ir tikėtina šio dydžio baltymui, pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo mažas (0,27 l/kg); tai rodo pasiskirstymą tik plazmoje.
Danish: Den maksimale infusionshastighed er 25 ml/time.
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis yra 25 ml/h.
Danish: (SD)
Lithuanian: (SN)
Danish: Da velmanase alfa har til formål at normalisere alfa-mannosidase hos patienter med alfa-mannosidose, må Lamzede kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Lithuanian: Kadangi velmanazė alfa skirta alfa manozidazės aktyvumui normalizuoti alfa manozidoze sergantiems pacientams, Lamzede nėštumo metu reikia vartoti, tik jei neabejotinai būtina.
Danish: Clearance af velmanase alfa fra plasma (gennemsnit 6,7 ml/t/kg) stemmer overens med en hurtig celleoptagelse af velmanase alfa via mannosereceptorer.
Lithuanian: Velmanazės alfa klirensas iš plazmos (vidurkis 6,7 ml/h/kg) atitinka greitą velmanazės alfa pasisavinimą ląstelėse per manozės receptorius.
Danish: *Velmanase alfa er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Lithuanian: *Velmanazė alfa gaminama žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių (KŽK)) ląstelėse, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter under 6 år.
Lithuanian: Vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 6 metų pacientams nėra.
Danish: På grund af arten af lægemidlet, kan den rekonstituerede opløsning til tider indeholde nogle proteinøse partikler i form af tynde hvide strenge eller gennemsigtige fibre, som vil blive fjernet af in-line-filtret under infusionen (se pkt.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato pobūdžio paruoštame tirpale kartais gali būti baltymų dalelių plonų baltų gijų arba skaidrių pluoštų pavidalu, kurie bus pašalinti infuzijos sistemoje įtaisytu filtru infuzijos metu (žr.
Danish: Pædiatrisk studie rhLAMAN-08.
Lithuanian: Vaikų tyrimas rhLAMAN-08.
Danish: FVC (% af forventet)
Lithuanian: FVC (% dalis prognozuojamo rodmens)
Danish: Da tiltagende skader udvikler sig over tid på berørte organer, er det vanskeligere at revertere skaden eller at vise forbedringer med behandlingen.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant daugėja besikaupiančių organų-taikinių pažeidimų, gydant sunkiau pašalinti pažeidimus arba pasiekti pagerėjimo.
Danish: Den behandlende læge bør overveje, at administrationen af velmanase alfa ikke påvirker de irreversible komplikationer (dvs. skeletdeformiteter, disostosis multiplex, neurologiske manifestationer og nedsat kognitiv funktion).
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad velmanazės alfa vartojimas neveikia negrįžtamų komplikacijų (t. y., kaulų deformacijų, dauginės dizostozės, neurologinių simptomų ir sutrikusių pažinimo funkcijų).
Danish: Samlet respons
Lithuanian: Bendrasis atsakas
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lamzede
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lamzede
Danish: Maksimal infusionshastighed (ml/t)
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis (ml/h)
Danish: Oligosakkaridkoncentration i serum (µmol/l)
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (µmol/l)
Danish: Oligosakkarid-koncentration i serum (μmol/l)
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (μmol/l)
Danish: Administration af velmanase alfa kan føre til en IRR, herunder anafylaktoid reaktion (se pkt.
Lithuanian: Velmanazės alfa vartojimas gali sukelti SISR, įskaitant anafilaktoidinę reakciją (žr.
Danish: Akut nyresvigt var af moderat sværhedsgrad, og førte til en midlertidig seponering af studiebehandlingen, og gik helt væk i løbet af 3 måneder.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas buvo vidutinio sunkumo, dėl jo reikėjo laikinai nutraukti tiriamąjį gydymą, o per 3 mėnesius šis sutrikimas visiškai praėjo.
Danish: En post-hoc-, multiparametrisk analyse af personer, der responderede, understøtter fordelen ved længere behandling med velmanase alfa hos 87,9 % af personerne, der responderede, i mindst 2 domæner ved den sidste observation (tabel 4).
Lithuanian: Post-hoc reagavusiųjų į gydymą pacientų įvairių parametrų analizė patvirtino ilgalaikio gydymo velmanaze alfa naudą 87,9 % reagavusiųjų į gydymą pacientų paskutinio stebėjimo metu mažiausiai 2 srityse (4 lentelė).
Danish: Bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og foretrukken terminologi i henhold til MedDRAs hyppighedskonvention.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir pirmaeilį terminą naudojant MedDRA dažnio apibrėžimus.
Danish: Lamzede indeholder natrium
Lithuanian: Lamzede sudėtyje yra natrio
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, mannitol og glycin.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, manitolis ir glicinas.
Danish: - Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, kan du få ekstra lægemidler til at behandle eller hjælpe med at forhindre fremtidige reaktioner.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, gydytojas Jums gali skirti papildomų vaistų reakcijai gydyti arba būsimoms reakcijoms išvengti.
Danish: Oligosakkarider
Lithuanian: Oligosacharidai
Danish: Velmanase alfa udviste en lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC steg proportionalt med dosis i dosisintervallet fra 0,8 til 3,2 mg/kg (svarende til 25 og 100 enheder/kg).
Lithuanian: Velmanazės alfa farmakokinetikos pobūdis buvo tiesinio pobūdžio (t. y., pirmos eilės), o Cmax ir AUC didėjo proporcingai dozei, kai dozės buvo nuo 0,8 mg/kg iki 3,2 mg/kg (atitinka 25 ir 100 vienetų/kg).
Danish: De var alle lette eller moderate i sværhedsgrad, og ingen blev rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Visos SISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, nė viena nepriskirta sunkiems nepageidaujamiems reiškiniams.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hætteglas pr. karton.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 5 arba 10 flakonų vienoje dėžutėje.
Danish: Efter endt infusion faldt plasmakoncentrationerne af velmanase alfa bifasisk med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid på omkring 30 timer.
Lithuanian: Pasibaigus infuzijai, velmanazės alfa koncentracija plazmoje dvifaziškai mažėjo, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo apie 30 valandų.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
Danish: Anafylaktoid reaktion(1)
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija(1)
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje pradėto vartoti vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka nepakitusios 24 valandas.
Danish: Metabolismen af velmanase alfa forventes at svare til metabolismen af andre naturligt forekommende proteiner, der nedbrydes til små peptider, og til sidst til aminosyrer.
Lithuanian: Numatoma, kad velmanazės alfa metabolizmo būdas yra panašus į kitų natūraliai susidarančių baltymų, kurie suyra į mažus peptidus ir galiausiai į aminorūgštis.
Danish: Baseret på dette kriterium indgik patienter med let til moderat sygdom, der præsenterede heterogen sværhedsgrad, men var i stand til at udføre udholdenhedstests, og med stor variabilitet af kliniske manifestationer og alder for sygdomsdebut.
Lithuanian: Remiantis šiais kriterijais, į tyrimą buvo įtraukti lengva arba vidutinio sunkumo liga sergantys pacientai, kurių sutrikimas buvo nevienodo sunkumo, kurie gebėjo atlikti ištvermės testą ir kurių ligos klinikiniai požymiai ir amžius, kuriame liga pasireiškė, labai skyrėsi.
Danish: Behandlingen af IRR'er bør baseres på sværhedsgraden af reaktionen og omfatter en reduktion af infusionshastigheden, behandling med lægemidler, såsom antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider, og/eller en afbrydelse og genstart af behandlingen med en øget infusionstid.
Lithuanian: SISR gydymas turi būti parenkamas pagal reakcijos sunkumą ir tai gali būti infuzijos greičio mažinimas, gydymas vaistiniais preparatais, pvz., antihistaminais, antipiretikais ir (arba) kortikosteroidais, ir (arba) gydymo nutraukimas bei tęsimas pailginus infuzijos laiką.
Danish: For beregningen af infusionshastigheden og infusionstiden baseret på legemsvægten, se tabellen i pkt.
Lithuanian: Kaip skaičiuoti infuzijos greitį ir infuzijos laiką pagal kūno svorį, žr.
Danish: I det fase III pivotale, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterstudie med parallelle grupper, rhLAMAN-05, blev virkningen og sikkerheden ved gentagne administrationer af velmanase alfa undersøgt i løbet af 52 uger ved en dosis på 1 mg/kg, der blev givet ugentligt som en intravenøs infusion.
Lithuanian: III fazės pagrindinio daugiacentrio, dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, lygiagrečių grupių tyrimo rhLAMAN-05 metu buvo tiriamas velmanazės alfa, kuri 52 savaites buvo vartojama infuzijomis į veną, kas savaitę kartotinai skiriant 1 mg/kg dozes, veiksmingumas ir saugumas.
Danish: - hvis du er allergisk over for velmanase alfa eller et af de øvrige indholdstoffer i Lamzede (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija velmanazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Velmanase alfa er beregnet som et tilskud eller en erstatning for naturligt alfa-mannosidase, et enzym, der katalyserer den sekventielle nedbrydning af hybride og komplekse oligosakkerider med et højt mannoseindhold i lysosomet, hvorved mængden af akkumulerede oligosakkarider med et højt mannoseindhold, reduceres.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta papildyti arba pakeisti natūralią alfa manozidazę - fermentą, kuris katalizuoja nenutrūkstamą hibridinių ir kompleksinių daug manozės turinčių oligosacharidų irimą lizosomose ir taip mažina susikaupusių daug manozės turinčių oligosacharidų kiekį.
Danish: Velmanase alfa, det aktive stof i Lamzede, er en rekombinant form af humant alfa-mannosidase.
Lithuanian: Veiklioji Lamzede medžiaga velmanazė alfa yra rekombinantinė žmogaus alfa manozidazės forma.
Danish: IRR'er (herunder overfølsomhed, kvalme, opkastning, pyreksi, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, urticaria, anafylaktoid reaktion og hyperhidrose) blev rapporteret hos 9 % af patienterne (3 ud af 33 patienter) i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu SISR (įskaitant padidėjusį jautrumą, pykinimą, vėmimą, karščiavimą, šaltkrėtį, karščio pojūtį, negalavimą, dilgėlinę, anafilaktoidinę reakciją ir hiperhidrozę) nustatytos 9 % pacientų (3 iš 33 pacientų).
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar velmanazė alfa arba jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: b) Pulveret skal rekonstitueres i hætteglasset ved langsomt at tilsætte dråber af vandet til injektionsvæsker langs indersiden af hætteglasset, og ikke direkte på det lyofiliserede pulver.
Lithuanian: b) Miltelius reikia ištirpinti flakone, lėtai lašinant injekcinį vandenį flakono vidine sienelės puse, o ne tiesiai ant liofilizuotų miltelių.
Danish: De typiske tegn på denne sygdom omfatter karakteristiske ansigtstræk, mental retardering, problemer med at kontrollere bevægelser, høre- og talebesvær, hyppige infektioner, skeletproblemer, muskelsmerter og svaghed.
Lithuanian: Tipiniai šios ligos požymiai gali būti saviti veido bruožai, protinis atsilikimas, pasunkėjusi judesių kontrolė, sutrikusi klausa ir kalbėsena, dažnos infekcijos, skeleto sutrikimai, raumenų skausmas ir silpnumas.
Danish: Der er ingen kliniske data om velmanase alfas virkning på fertilitet.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie velmanazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Danish: Brugen af velmanase alfa i aldersgruppen fra 6 til 17 år understøttes af evidens fra kliniske studier med pædiatriske (19 ud af 33 patienter) og voksne patienter.
Lithuanian: Velmanazės alfa vartojimas 6-17 metų amžiaus grupėje paremtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai (19 iš 33 pacientų) ir suaugę pacientai, duomenimis.
Danish: I de kliniske studier oplevede en patient akut nyresvigt, der blev anset for at være muligvis relateret til studiebehandlingen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam pacientui pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas, laikomas galimai susijusiu su tiriamuoju gydymu.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klar korrelation mellem antistoftitre (velmanase alfa IgG-antistofniveau) og reduktion i virkning eller forekomst af anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų titrų (IgG klasės antikūnų prieš velmanazę alfa kiekio) ir veiksmingumo sumažėjimo arba anafilaksijos ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo nenustatyta.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija į veikliąją arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Lithuanian: Gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Danish: FVC (% af forventet) Samlet(1)
Lithuanian: FVC (% dalis prognozuojamo rodmens) Iš viso(1)
Danish: Dyreforsøg viser ikke evidens for nedsat fertilitet.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Danish: IRR'er omfatter overfølsomhed hos 3 patienter og anafylaktoid reaktion hos 1 patient.
Lithuanian: 3 pacientams nustatytosios SISR buvo padidėjęs jautrumas ir 1 pacientui - anafilaktoidinė reakcija.
Danish: Sådan bruges Lamzede
Lithuanian: Kaip vartoti Lamzede
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner eller reaktioner af anafylakse-typen, anbefales en umiddelbar seponering af velmanase alfa, og gældende medicinske standarder for nødbehandling skal følges.
Lithuanian: Vartojant velmanazę alfa, turi būti lengvai prieinama tinkama medicinos pagalba. Jeigu pasireiškė sunkios alerginės arba anafilaksijos tipo reakcijos, rekomenduojama nedelsiant nutraukti velmanazės alfa vartojimą ir laikytis esamų medicinos standartų, taikomų neatidėliotinai medicinos pagalbai teikti.
Danish: Det anbefalede dosisprogram er 1 mg/kg legemsvægt, administreret én gang ugentligt ved en intravenøs infusion med en kontrolleret hastighed.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo režimas yra po 1 mg/kg kūno svorio, kartą per savaitę skiriant kontroliuojamo greičio infuziją į veną.
Danish: Hyperhidrose(1)
Lithuanian: Hiperhidrozė(1)
Danish: Lamzede kan anvendes under amning.
Lithuanian: Lamzede gali būti vartojamas žindymo metu.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Mannitol
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Manitolis
Danish: Refluks gastritis
Lithuanian: Refliuksinis gastritas
Danish: 6MWT (meter) Samlet(1)
Lithuanian: 6MWT (metrai) Iš viso(1)
Danish: I alt 15 patienter (7 pædiatriske og 8 voksne) fik aktiv behandling, og 10 patienter fik placebo (5 pædiatriske og 5 voksne).
Lithuanian: 10 pacientų vartojo placebą (5 vaikai ir 5 suaugusieji).
Danish: Derfor forventes det ikke, at en nedsat lever- eller nyrefunktion påvirker farmakokinetikken af velmanase alfa.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos velmanazės alfa farmakokinetikai.
Danish: Tabel 3: Ændring af kliniske endepunkter fra baseline til den sidste observation i rhLAMAN-10-studiet (kildedata: rhLAMAN-10)
Lithuanian: Klinikinių vertinamųjų baigčių pokytis nuo pradinio įvertinimo iki paskutiniojo stebėjimo rhLAMAN-10 tyrimo metu (šaltinio duomenys: rhLAMAN-10) Parametras
Danish: Hætteglasset må ikke vendes på hovedet, slynges eller rystes.
Lithuanian: Flakono negalima apversti, siūbuoti arba kratyti.
Danish: - Aktivt stof: velmanase alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velmanazė alfa.
Danish: Der blev rapporteret om bevidstløshed, anset for at være relateret til studiebehandlingen, og som forsvandt efter et par sekunder, hos én patient.
Lithuanian: Vienam pacientui nustatytas sąmonės netekimas, laikomas susijusiu su tiriamuoju gydymu, o po kelių sekundžių pacientas atgavo sąmonę.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under 'særlige vilkår'.
Lithuanian: Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - diarré - vægtøgning - feber/øget legemstemperatur
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viduriavimas;
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa udskilles i brystmælken.
Lithuanian: Nežinoma, ar velmanazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Hætteglassene skal nå til stuetemperatur (fra 15 °C til 25 °C) før rekonstitution.
Lithuanian: Prieš ruošiant flakonai turi sušilti iki aplinkos temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C).
Danish: Velmanase alfa er et protein, og det forventes at blive metaboliseret til aminosyrer.
Lithuanian: Velmanazė alfa yra baltymas, ir numatoma, kad jis metaboliškai suardomas į aminorūgštis.
Danish: Aminosyresekvensen for det monomere protein er identisk med det naturligt forekommende humane enzym, alfa-mannosidase.
Lithuanian: Monomerinio baltymo aminorūgščių seka yra identiška natūraliai susidarančio žmogaus fermento alfa manozidazės sekai.
Danish: Opløsningen skal være klar og må ikke bruges, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, eller hvis opløsningen er misfarvet.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus; jeigu yra nepermatomų dalelių arba pakito tirpalo spalva, tirpalo vartoti negalima.
Danish: Data tyder på, at de gavnlige virkninger af behandlingen med velmanase alfa falder med en øget sygdomsbyrde og sygdomsrelaterede infektioner i luftvejene.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad teigiamas gydymo velmanaze alfa poveikis mažėja, sunkėjant ligai ir pasireiškiant su liga susijusioms kvėpavimo takų infekcijoms.
Danish: Velmanase alfa vs. placebo
Lithuanian: Velmanazė alfa, plg. su placebu
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo ml yra 2 mg velmanazės alfa (10 mg / 5 ml).