FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 12 patienter gennemførte de to allokerede behandlingsgrupper og blev vurderet.
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili obidve pridelené ramená liečby a boli vyhodnotení.
Danish: Studie EUR-1008-M
Slovak: Štúdia EUR-1008-M
Danish: Afhængigt af, hvilken styrke Enzepi du får, vil din læge fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage sammen med hvert hovedmåltid og mellemmåltid.
Slovak: V závislosti od sily Enzepi, ktorú budete užívať, váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užiť s každým jedlom alebo malým občerstvením.
Danish: Granulatet kan administreres sammen med en lille mængde passende syreholdig mad eller direkte i munden.
Slovak: Granulát možno podať s malým množstvom príslušne kyslej potravy alebo priamo do úst.
Danish: Indsamlingen blev gennemført i et godkendt og kontrolleret miljø, der muliggjorde overvågning af den daglige kost og kvantitativ indsamling af fæces.
Slovak: Odber sa konal v schválenom, kontrolovanom prostredí, ktoré umožňovalo dohľad nad príjmom potravy a kvantitatívny odber stolice.
Danish: En tilstrækkelig stor kalorieindtagelse under graviditet er vigtigt af hensyn til moderens vægtforøgelse og fostrets udvikling.
Slovak: Primeraný príjem kalórií počas tehotenstva je dôležitý pre normálny prírastok hmotnosti matky a rast plodu.
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Slovak: Veľkosť balenia 20, 50, 100 a 200 kapsúl.
Danish: Patienterne fik Enzepi i samme dosis som ved afslutning af studie PR-011.
Slovak: Pacientom bol podaný Enzepi v rovnakej dávke, akú dostávali na konci Štúdie PR-011.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Danish: Dosen måles i lipase-enheder.
Slovak: Dávka sa meria v "jednotkách lipázy".
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brug i den pædiatrisk population
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Použitie v pediatrickej populácii
Danish: Generelt sås der en forbedring fra baseline til studiets afslutning med hensyn til vækstindeks, herunder vægt/alder-, længde/alder- og vægt/længde-percentilerne.
Slovak: Celkovo sa od začiatku po dokončenie štúdie pozorovalo zlepšenie indexov rastu, medzi ktoré patrili percentily hmotnosť/vek, dĺžka/vek a hmotnosť/dĺžka.
Danish: Generelt var omsorgspersonerne tilfredse med at bruge æblemos ved doseringen, idet de foretrak æblemos frem for æblejuice.
Slovak: Celkovo boli opatrovatelia spokojní s používaním jablkového pretlaku ako dávkovacej metódy, v porovnaní s jablkovou šťavou.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii, zastavte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Utilstrækkelig hydrering kan disponere for eller forværre obstipation.
Slovak: Nedostatočná hydratácia môže predisponovať na konstipáciu alebo ju zhoršiť.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget lægemiddel tilbage i munden.
Slovak: Treba dbať na to, aby žiadny liek nezostal v ústach.
Danish: Enzymdosis, udtrykt som lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid, skal reduceres hos ældre patienter, da de har tendens til at indtage mindre fedt pr. kg legemsvægt.
Slovak: Dávky enzýmov vyjadrené ako jednotky lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm sa musia znížiť u starších pacientov, pretože u nich je tendencia požívať menej tukov na kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Det anbefales at iværksætte understøttende foranstaltninger, herunder afbrydelse af behandlingen med pancreasenzymer og sikring af tilstrækkelig hydrering.
Slovak: Odporúčajú sa podporné opatrenia zahrňujúce zastavenie liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi a zabezpečenie primeranej rehydratácie.
Danish: Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du tale med lægen, hvis du bemærker ændringer i dit blodsukkerniveau.
Slovak: Ak máte diabetes, poraďte sa so svojím lekárom, ak si všimnete akékoľvek zmeny v hladine glukózy v krvi.
Danish: Kliniske studier med Enzepi omfatter ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om ældre responderer anderledes end yngre personer.
Slovak: Klinické štúdie s Enzepi nezahrnovali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších na to, aby sa stanovilo, či reagujú rozdielne ako mladšie osoby.
Danish: Forskellen i middelværdier var -1,25 (95 %-KI: -3,62; 1,12; p = 0,2972).
Slovak: Rozdiel v priemerných hodnotách bol -1,25 (95 % interval spoľahlivosti, -3,62 až 1,12), pričom p=0,2972.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede en gennemsnitlig CFA-72t på 84,08 med Enzepi og 85,33 med komparator.
Slovak: Jedinci dosiahli priemernú hodnotu CFA-72h 84,08 s Enzepi a 85,33 s komparátorom.
Danish: Enzepi er indiceret til spædbørn, børn, unge og voksne.
Slovak: Enzepi je indikovaný dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým.
Danish: enzymer; enzympræparater; ATC-kode: A09AA02
Slovak: Digestíva, vrátane enzýmov; enzymatické prípravky; ATC kód: A09AA02
Danish: Enzepi må kun blandes med bestemte fødevarer (se pkt.
Slovak: Enzepi možno vysypať iba na určitý druh potravy (pozri časť 3).
Danish: Som forsigtighedsregel bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer undersøges af en læge for at udelukke fibroserende colonopati, især hvis patienten får mere end 10.000 lipase-enheder/kg/dag.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba lekársky posúdiť neobvyklé brušné príznaky alebo zmeny brušných príznakov, aby sa vylúčila možnosť fibrotizujúcej kolonopatie, najmä ak pacient užíva viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): mavesmerter.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť brucha.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af blodglucose-fluktuationer med Enzepi, men de fleste var ikke-alvorlige og ophørte efter justering af diabetesbehandlingen.
Slovak: Enzepi boli hlásené prípady kolísania hladín glukózy v krvi, z ktorých väčšina nebola závažná a upravila sa po úprave liečby diabetu.
Danish: Tag ikke Enzepi - hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte Enzepi - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Åbn forsigtigt kapslen og hæld granulatet på en lille smule sur mad (se ovenfor).
Slovak: Pozorne otvorte kapsulu a vysypte granulát na malé množstvo kyslej potravy (pozri vyššie).
Danish: Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad.
Slovak: Neuchovávajte Enzepi, ktorý bol vysypaný na potravu.
Danish: Børn (over 1 år), unge og voksne
Slovak: Deti (staršie ako 1 rok), dospievajúci a dospelí
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, eller hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, alebo ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Hvis du har taget for meget Enzepi Hvis du har for meget Enzepi, skal du drikke masser af vand og kontakte din læge snarest muligt.
Slovak: Ak užijete viac Enzepi, ako máte Ak užijete viac Enzepi, ako máte, pite veľa vody a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Det er vigtigt hele tiden at sikre, at patienterne er velhydrerede under behandling med Enzepi.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť primeranú hydratáciu pacientov po celú dobu liečby s Enzepi.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos pædiatriske patienter i dette studie var sammenlignelig med sikkerheden og virkningen hos voksne.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov v tejto štúdii boli podobné tým u dospelých pacientov.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Indholdet i kapslen bør ikke blandes direkte med modermælkserstatning eller modermælk, da dette kan nedsætte virkningen.
Slovak: Obsah kapsuly sa nemá miešať priamo s dojčenským mliekom alebo materským mliekom, keďže to môže znížiť účinnosť.
Danish: Der var ingen udvaskningsperiode.
Slovak: Táto štúdia nemala žiadne vymývacie obdobie.
Danish: EUR-1008-M blev udført hos 34 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose, hvoraf 26 var børn, herunder 8 børn i alderen 7-11 år og 18 unge i alderen 12-17 år.
Slovak: EUR-1008-M sa konala u 34 pacientov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF; z nich 26 boli deti, vrátane 8 detí vo veku 7 až 11 rokov, a 18 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov.
Danish: Der er ikke udført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men der foreligger ingen dokumentation for, at dette lægemiddel absorberes.
Slovak: I keď sa nevykonali žiadne predklinické vyšetrenia s Enzepi, neexistujú žiadne dôkazy akejkoľvek absorpcie tohto lieku.
Danish: For begge behandlingsperioder gælder det, at patienterne fik en dosis, der var så tæt som muligt på den stabiliserede dosis af deres eksisterende pancreasenzympræparat på dag 1.
Slovak: V oboch liečebných obdobiach pacienti v prvý deň dostali dávku tak podobnú ich stabilizovanej dávke existujúceho prípravku pankreatických enzýmov, ako to bolo možné.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe behandlingen med det samme og straks søge lægehjælp.
Slovak: Ak dôjde k takejto reakcii, pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
Danish: Statistisk variabel
Slovak: Premenná štatistika
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt.
Slovak: Nevyhoďte vrecúška (vysušovadlo) z fľašky - pomáhajú ochrániť liek pred vlhkosťou.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Enzepi hos den pædiatriske population svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Slovak: Bezpečnostný profil Enzepi v pediatrickej populácii bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Danish: Alle patienter fik en kost med højt fedtindhold (100 g fedt eller mere om dagen) i behandlingsperioden.
Slovak: Všetci pacienti konzumovali potravu s vysokým obsahom tukov (100 alebo viac ako 100 gramov tuku denne) počas liečebného obdobia.
Danish: Hvis dette sker, har du brug for akut lægehjælp.
Slovak: Ak dôjde k tomuto, okamžite privolajte rýchlu lekársku pomoc.
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Slovak: Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Miláno
Danish: Enzepi er et lægemiddel til erstatning af pancreas (bugspytkirtel)-enzymer hos personer, hvis krop ikke producerer tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden.
Slovak: Enzepi je liek na náhradu pankreatických enzýmov pre osoby, ktorých telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmov na trávenie potravy.
Danish: Fordøjelsesenzymerne frigives først fra granulatet i duodenum, der har et anderledes miljø med en pH over 5.
Slovak: Tieto tráviace enzýmy sa uvoľnia z granulátu len v duodéne, ktoré má rozdielne prostredie s hodnotou pH vyššou ako 5.
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Danish: Dyspnø*
Slovak: Dyspnoe*
Danish: Fibroserende colonopati
Slovak: Fibrotizujúca kolonopatia
Danish: Hvis du holder op med at tage Enzepi
Slovak: Ak prestanete užívať Enzepi
Danish: EU/1/16/1113/001-016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1113/001-016
Danish: Pancreasenzymerne i Enzepi er syreresistente for at minimere ødelæggelse eller inaktivering i mavesyren.
Slovak: Pankreatické enzýmy v Enzepi sú gastrorezistentné, aby sa minimalizovala ich deštrukcia alebo inaktivácia v žalúdočnej kyseline.
Danish: Det er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret cross-over-studie med to behandlinger, der sammenlignede Enzepi med standardbehandling med pancreasenzymer gennem to behandlingsperioder.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, skrížená štúdia s dvomi liečbami, porovnávajúca Enzepi so štandardnou liečbou pankreatickými enzýmami počas 2 liečebných období.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme.
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Enzepi alebo dojčiť.
Danish: Hvis du har glemt at tage Enzepi
Slovak: Ak zabudnete užiť Enzepi
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte børn/spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Enzepi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved fortsat Enzepi-behandling.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Enzepi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu pokračujúcej liečby liekom Enzepi pre dojčiacu ženu.
Danish: Kapslerne bør synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať alebo drviť.
Danish: Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks søge akut lægehjælp: kløe, nældefeber eller udslæt hævede øjne, læber, hænder eller fødder følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime vejrtræknings- eller synkebesvær svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc: svrbenie, žihľavka alebo vyrážka opuchnuté oči, pery, ruky alebo chodidlá pocit závratu alebo mdloby ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním závraty, kolaps alebo bezvedomie.
Danish: Præparater med pancreasenzymer af porcin oprindelse kan indeholde puriner, der kan øge urinsyreniveauet i blodet.
Slovak: Prípravky pankreatických enzýmov z ošípaných obsahujú puríny, ktoré môžu zvýšiť hladiny kyseliny močovej v krvi.
Danish: Ved hvert mellemmåltid skal patienten indtage halvdelen af den ordinerede Enzepi-dosis for et hovedmåltid.
Slovak: Pre každé malé občerstvenie treba podať polovicu predpísanej dávky Enzepi pre normálne množstvo jedla.
Danish: Forskel i gennemsnit, beregnet ved mindste kvadraters metode (95 %-KI)
Slovak: Rozdiel v priemeroch najmenších štvorcov (95 %-ný interval spoľahlivosti)
Danish: Den modelbaserede statistik er beregnet på en lineær blandet effektmodel, der anvender CFA-72t som responsvariabel, behandling, periode og behandlingssekvens som fast effekt-faktorer, og forsøgsperson inden for behandlingssekvens som tilfældig effekt.
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli pochádzajú z lineárneho modelu zmiešaných účinkov, ktorý používa CFA-72h ako závisle premennú, faktory fixného účinku pre liečbu, obdobie a sekvenciu liečby a jedinca v rámci sekvencie liečby ako náhodnú veličinu.
Danish: Hvis du har cystisk fibrose og tager pancreasenzymer i doser over 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, og du har usædvanlige mavesymptomer (såsom alvorlige mavesmerter, problemer med afføringen, kvalme eller opkastning) eller ændringer i mavesymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Slovak: Ak máte cystickú fibrózu a užívate pankreatické enzýmy v dávke nad 10 000 jednotiek lipázy na kilogram telesnej hmotnosti denne a máte neobvyklé brušné príznaky (ako sú silná bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním, nevoľnosť alebo vracanie) alebo zmeny brušných príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Det kan resultere i for tidlig frigivelse af enzymerne i mundhulen, irritation af slimhinderne og tab af enzymaktivitet.
Slovak: Toto môže mať za následok predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, podráždenie sliznice, a môže viesť k strate enzýmovej aktivity.
Danish: Enzepi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Enzepi neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi fra en åbnet kapsel, hvor indholdet blev blandet og administreret med æblejuice (i en sprøjte) eller æblemos (med en ske) i 10 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden administrationsmetode i yderligere 10 dage.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Enzepi z otvorenej kapsuly, pomiešaný a podávaný s jablkovou šťavou (v striekačke s cumlíkom) alebo jablkovým pretlakom (lyžičkou) počas 10 dní liečby, po čom nasledoval prestup na alternatívny spôsob podávania počas ďalších 10 dní.
Danish: Enterogranulatet bliver grundigt blandet med chymus, når kapslen opløses i mavesækken, uden at de syrefølsomme enzymer inaktiveres.
Slovak: Gastrorezistentný granulát sa dôkladne zmieša s chýmom, keď sa kapsula rozpustí v žalúdku, bez inaktivácie enzýmov citlivých na kyslé prostredie.
Danish: Enzepi-dosis skal tilpasses den enkelte patient på grundlag af kliniske symptomer, graden af aktuel steatoré, fedtindholdet i kosten og den aktuelle legemsvægt.
Slovak: Enzepi sa má individualizovať na základe klinických príznakov, stupňa prítomnej steatorey, obsahu tukov v potrave alebo súčasnej telesnej hmotnosti.
Danish: De mest relevante klasseeffekter ved pancreasenzym-præparater inkluderer fibroserende colonopati, hyperurikæmi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaktioner.
Slovak: Najvýznamnejšie skupinové účinky prípravkov pankreatických enzýmov zahŕňajú fibrotizujúcu kolonopatiu, hyperurikémiu/ hyperurikozúriu a anafylaktické reakcie.
Danish: Ikke desto mindre forventes der ingen bivirkninger hos det ammede barn, da den diegivende kvinde ikke forventes at blive systemisk eksponeret for pancreasenzymerne i Enzepi.
Slovak: Napriek tomu sa neočakávajú nežiaduce účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže sa u dojčiacich žien neočakáva systémová expozícia pankreatickým enzýmom prítomným v Enzepi.
Danish: Så meget Enzepi skal du tage
Slovak: Koľko Enzepi užiť
Danish: Bland ikke kapsel-indholdet direkte i modermælkserstatning eller modermælk.
Slovak: Nevysýpajte obsah kapsuly priamo do dojčenského alebo materského mlieka.
Danish: Dit barn skal indtage hele blandingen og umiddelbart efter have nok at drikke, så al medicinen skylles ned.
Slovak: Vaše dieťa má požiť celé množstvo zmesi a potom má ihneď piť dostatok tekutiny, aby zmylo do žalúdka celé množstvo lieku.
Danish: Hyperurikæmi/hyperurikosuri** Appetitløshed
Slovak: Hyperurikémia/hyperurikozúria**
Danish: *Symptomer på allergiske reaktioner **Klasseeffekter
Slovak: * Príznaky alergických reakcií.
Danish: Det understøttende studie EUR-1008-M, der blev gennemført i USA, er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-studie med 34 patienter i alderen 7-23 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Slovak: Podporná štúdia EUR-1008-M, vykonaná v USA, bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná skrížená štúdia 34 pacientov vo veku 7 až 23 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Danish: De bivirkninger ved pancreas-pulver, der er observeret i kliniske studier og efter markedsføringen, samt nogle yderligere klasseeffekter, er opstillet i tabellen nedenfor.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s užitím pankreatického prášku, získané z klinických štúdií a sledovania po uvedení na trh, a niektoré dodatočné skupinové účinky sú uvedené v tabuľke nižšie.
Danish: Hvis du eller dit barn har problemer med at synke Enzepi-kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og blande indholdet (granulatet) med en lille smule syreholdig mad, f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas eller æble).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy prehltnúť kapsuly Enzepi, pozorne otvorte kapsuly a vysypte obsah (granulát) na malé množstvo kyslej potravy, akou je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt alebo šťava (pomaranč/ananás/jablko).
Danish: I den første behandlingsperiode fik patienterne enten Enzepi eller komparator i 28 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden behandling i endnu 28 dage.
Slovak: Počas prvého liečebného obdobia pacienti dostávali buď Enzepi, alebo komparátor počas 28 dní, po čom nasledovala výmena liečby medzi skupinami a druhé 28-dňové obdobie.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner med pancreasenzym-præparater i forskellige formuleringer af det samme aktive stof (pancreas-pulver).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli hlásené anafylaktické reakcie v prípade pankreatických enzýmov s rozličnými formuláciami rovnakého liečiva (pankreatický prášok).
Danish: Efter en screeningsperiode på 414 dage på deres sædvanlige PEP fik patienterne individuelt titrerede doser mellem 2.300 og 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag med et gennemsnit på ca. 5.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag (dosis oversteg ikke 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid) i 14 dage.
Slovak: Po období skríningu trvajúcom 4 až 14 dní na svojich existujúcich PEP, pacienti dostali Enzepi v individuálne titrovaných dávkach v rozsahu 2 300 až 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne, s priemernou hodnotou približne 5 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne (nepresahujúc 2 500 jednotiek lipázy na kilogram na pokrm) počas 14 dní.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): ubehag i maven eller oppustethed luft i maven diarré hovedpine.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): nepríjemné pocity v bruchu alebo nadúvanie plynatosť/vetry hnačka bolesť hlavy.
Danish: Efter anbrud: 6 måneder ved temperaturer under 25°C.
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov pri teplote do 25 °C.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Danish: Den gennemsnitlige forskel i CFA-72t var 26 procentpoint højere med Enzepi-behandling (95 %-KI: 19; 32; p < 0,001).
Slovak: Priemerný rozdiel v CFA-72h bol o 26 percentuálnych bodov vyšší v prípade liečby s Enzepi, s 95 %-ným intervalom spoľahlivosti (19, 32) a p<0,001.
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele, kan åbne kapslerne forsigtigt og blande indholdet (uden at knuse det) med små mængder sure, bløde madvarer med en pH på 5 eller derunder (f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt, juice (appelsin, ananas, æble)).
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú kapsulu, možno kapsuly pozorne otvoriť a zmiešať ich obsah (bez rozdrvenia) s malým množstvom kyslej dojčenskej výživy s hodnotou pH 5 alebo nižšou (napr. ovocné pyré [jablko/hruška], jogurt, šťava [pomaranč/ananás/jablko]).
Danish: Baseret på deres farmakologi forårsager pancreasenzymer ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, da de ikke absorberes fra mave-tarm-kanalen.
Slovak: Lieky obsahujúce pankreatické enzýmy nespôsobujú farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie na základe svojich farmakologických účinkov, keďže sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).