FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redação proposta estava em consonância com a diretriz atual e foi possível estabelecer uma clara distinção entre os dados relevantes para o primeiro trimestre (potencial para anomalias congénitas) e para o terceiro trimestre (efeitos de privação neonatais).
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen var i linje med den aktuella riktlinjen och en tydlig distinktion kunde dras mellan data som var relevanta för den första trimestern (potential för medfödda missbildningar) och för den tredje trimestern (neonatala utsättningseffekter).
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Portuguese: Por último, foi introduzida uma alteração administrativa no cabeçalho da secção, e a frequência da neutropenia grave foi alterada por forma a manter a consistência com as informações atualmente incluídas na Secção 5.1 do RCM.
Swedish: Slutligen har en administrativ ändring införts i avsnittets rubrik, och frekvensen av allvarlig neutropeni har ändrats för att behålla överensstämmelsen med den nuvarande informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Portuguese: Não obstante, considerou-se que as informações relacionadas com o risco de agranulocitose eram pouco claras.
Swedish: Emellertid fann man att informationen om risken för agranulocytos var otydlig.
Portuguese: Na advertência, afirmavase que «No caso de desenvolvimento de icterícia, a quetiapina deve ser suspensa».
Swedish: Varningen löd: "Vid utveckling av ikterus ska quetiapin sättas ut".
Portuguese: A redação relativa a «Obstipação e obstrução intestinal» já se encontrava harmonizada.
Swedish: Ordalydelsen om "Förstoppning och tarmobstruktion" var redan harmoniserad.
Portuguese: A redação final harmonizada abordou todas as discrepâncias identificadas, por exemplo, diferenças na frequência dos acontecimentos adversos notificados, como a rinite.
Swedish: Den slutgiltiga harmoniserade ordalydelsen tar upp samtliga fastställda avvikelser, t.ex. skillnader i frekvensen av rapporterade oönskade händelser såsom rinit.
Portuguese: Conforme explicado na secção 5.3 do RCM, estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva.
Swedish: Djurförsök enligt förklaringen i avsnitt 5.3 i produktresumén har visat på reproduktionstoxicitet.
Portuguese: O Seroquel XR ou XL foi aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em maio de 2007, e está disponível nas dosagens de 50 mg, 150 mg, 200 mg e 400 mg, e sob a forma de comprimidos de libertação prolongada em todos os Estados-Membros (EM) da União Europeia (UE), à exceção da Bulgária e da Polónia.
Swedish: Seroquel XR eller XL godkändes först i Förenta staterna i maj 2007 och finns som 50 mg, 150 mg, 200 mg och 400 mg samt som tabletter med förlängd frisättning (depottabletter) i samtliga medlemsstater i Europeiska unionen (EU), med undantag för Bulgarien och Polen.
Portuguese: O texto final foi acordado no âmbito deste procedimento de harmonização e teve em linha de conta a diretriz fornecida na Norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/2005), que refere os dados disponíveis e a ausência de efeitos teratogénicos até agora, mas declara também não ser possível chegar a qualquer conclusão relativamente aos riscos.
Swedish: Den slutgiltiga texten avtalades i detta harmoniseringsförfarande och beaktade vägledningen i "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som nämner de tillhandahållna uppgifterna och bristen på teratogena effekter fram till idag, men också att ingen slutsats kan dras om risken.
Portuguese: Consulte o Anexo III.
Swedish: Se avsnitt III.
Portuguese: O Seroquel foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em julho de 1997, e está disponível nas dosagens de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg, sob a forma de comprimidos de libertação imediata.
Swedish: Seroquel godkändes först i Storbritannien i juli 1997 och finns som 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg samt som tabletter med omedelbar frisättning.
Portuguese: Os RCM dos outros EM não incluem esta informação.
Swedish: Produktresuméerna i andra medlemsstater har inte denna information.
Portuguese: A indicação «episódios depressivos major» no RCM resultante do PRM foi aprovada em novembro de 2008, quando a indicação para depressão bipolar foi aprovada pela primeira vez.
Swedish: Indikationen "egentliga depressionsepisoder" i produktresumén i förfarandet för ömsesidigt erkännande godkändes i november 2008 när indikationen för bipolär depression först godkändes.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou a deslocação desta advertência para um local mais proeminente nesta secção, com o propósito de aumentar a consciência do risco de desenvolvimento da síndrome metabólica associada ao tratamento com a quetiapina.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att denna varning flyttas till en mer framträdande plats i avsnittet för att öka kännedomen om risken för att utveckla metaboliskt syndrom i samband med quetiapin-behandling.
Portuguese: A icterícia é um acontecimento adverso raro da quetiapina (na secção 4.8 do RCM).
Swedish: Ikterus anges som en sällsynt oönskad händelse med quetiapin (i avsnitt 4.8 i produktresumén).
Portuguese: A descontinuação da medicação antipsicótica em doentes estabilizados é bastante preocupante, bem como o desenvolvimento de icterícia.
Swedish: Att avbryta antipsykotisk medicinering hos stabiliserade patienter är av särskild vikt, liksom utvecklingen av ikterus.
Portuguese: Acordou-se que a advertência relacionada com o aspeto cardiovascular passaria, a partir de agora, a estar incluída sob este cabeçalho, ou seja, «hipotensão ortostática», cuja designação foi alterada.
Swedish: Man enades om att varningen om kardiovaskulärt nu skulle ligga under denna rubrik, dvs. "ortostatisk hypotoni" som har bytt namn.
Portuguese: Além do mais, o CHMP solicitou a introdução de alterações adicionais nesta secção, com o propósito de incluir informações relativas à necessidade de realizar um rastreio dos parâmetros metabólicos, ou seja, peso, glucose e lípidos, antes do início do tratamento e regularmente durante a terapêutica.
Swedish: Dessutom begärde CHMP att ytterligare ändringar införs i avsnittet för att inkludera information om behovet av att utföra screening av metaboliska parametrar, dvs. vikt, glukos och lipider innan behandling inleds liksom regelbundet under behandlingen.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Portuguese: Na parte relativa ao aleitamento, afirma-se que o grau de excreção no leite não é consistente.
Swedish: Under rubriken gällande amning påstås att graden av utsöndring i mjölk inte är konstant.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Portuguese: Foi removido o texto redundante que dizia respeito ao desaparecimento da leucopenia e/ou neutropenia após a cessação do tratamento com a quetiapina porque a recuperação é referida mais à frente no mesmo parágrafo, ou seja, «Os doentes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de infeção e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/l)».
Swedish: Överflödig text som gällde upplösning av leukopeni och/eller neutropeni efter avslutad quetiapinbehandling togs bort eftersom tillfrisknande anges senare i samma stycke, dvs. "Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och antalet neutrofila granulocyter efter att de överskridit 1,5 X 109/l".
Portuguese: O tratamento da psicose aguda e crónica é uma indicação mais ampla e, como tal, deve ser adequadamente consubstanciada.
Swedish: Behandlingen av akut och kronisk psykos är en bredare indikation än schizofreni och ska därför styrkas tillräckligt.
Portuguese: Na medida em que o titular da AIM já se tinha comprometido em apresentar uma revisão cumulativa sobre os efeitos hepáticos no RPS de setembro de 2014, o CHMP concluiu que a redação harmonizada relacionada com os efeitos hepáticos deve ser avaliada e acordada no próximo RPS.
Swedish: Med tanke på att innehavaren av godkännande för försäljning redan hade åtagit sig att lämna in en kumulativ granskning av levereffekterna inom säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) i september 2014, enades CHMP om att en harmoniserad ordalydelse för levereffekterna bör bedömas och avtalas i nästa PSUR.
Portuguese: Sonolência e tonturas
Swedish: Somnolens och yrsel
Portuguese: A redação harmonizada para o RCM e presente na maioria dos EM da UE, ou seja, «moderados a graves», é considerada adequada e fornece informações úteis ao médico prescritor quanto à população de doentes que beneficiará da toma do Seroquel.
Swedish: Den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén som påträffas i de flesta medlemsstater i EU, dvs. "måttliga till allvarliga", anses lämplig och ger den förskrivande läkaren användbar information om den patientpopulation som kommer att dra nytta av att ta Seroquel.
Portuguese: Esta secção foi também adicionalmente alterada para refletir as informações já incluídas no folheto informativo relativas à possibilidade de ocorrência de exacerbação da diabetes pré-existente.
Swedish: Avsnittet genomgick även ytterligare ändringar för att återge den information som redan står i bipacksedeln att förvärrande av befintlig diabetes kan inträffa.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis não indicam um risco de anomalias congénitas.
Swedish: Enligt de begränsade tillgängliga uppgifterna finns det ingen risk för medfödda missbildningar.
Portuguese: O CHMP concluiu que esta advertência incluía informações redundantes relativas à hipotensão ortostática e tonturas relacionadas, na medida em que repetia informações já incluídas sob o subcabeçalho Cardiovascular (agora Hipotensão ortostática).
Swedish: CHMP enades om att denna varning innehöll överflödig information om ortostatisk hypotoni och relaterad yrsel, eftersom varningen upprepade information som redan ingår under underrubriken Kardiovaskulärt (nu Ortostatisk hypotoni).
Portuguese: O CHMP fez observações quanto à redação, sobretudo relativamente à afinidade pela serotonina 5HT1A e pelo transportador da norepinefrina (TNE) devido aos dados limitados atualmente disponíveis neste ponto.
Swedish: CHMP kommenterade ordalydelsen, dvs. om affiniteten för serotonin 5HT1A och för noradrenalintransportören till följd av de för närvarande begränsade tillgängliga uppgifterna för detta.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM reviu dados relativos a este risco e confirmou não existirem casos fatais de agranulocitose no conjunto de dados dos ensaios clínicos.
Swedish: Dessutom granskade innehavaren av godkännande för försäljning data om denna risk och bekräftade att det inte förekom några dödliga fall av agranulocytos i den kliniska prövningens uppsättning av data.
Portuguese: Contudo, e na medida em que existiam notificações de casos fatais de agranulocitose pós-comercialização no mercado, a redação harmonizada reflete essas informações.
Swedish: Men eftersom det förekom rapporter efter godkännandet för försäljning om dödliga fall av agranulocytos speglar den harmoniserade ordalydelsen denna information.
Portuguese: A redação aprovada pela alteração é a seguinte: «Foi notificada a ocorrência de cardiomiopatia e miocardite em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização no mercado; no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com a quetiapina.
Swedish: Följande ordalydelse godkändes vid ändringen: "Kardiomyopati och myokardit har rapporterats i kliniska prövningar och under erfarenheten efter godkännande för försäljning, men ett orsakssamband till quetiapin har inte fastställts.
Portuguese: Assim, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização da IM, estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no artigo 30.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Dessa läkemedel infördes därför på listan över produkter för harmonisering av produktinformationerna, som togs fram av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: A quetiapina é um agente antipsicótico atípico que, em conjunto com o respetivo metabolito ativo (a norquetiapina), interage com uma ampla gama de recetores dos neurotransmissores, incluindo a serotonina 5-hidroxitriptofano tipo 2 (5HT2A), a dopamina tipo 1 e tipo 2 (D1, D2), a histamina e os recetores adrenérgicos (essencialmente α1).
Swedish: Quetiapin är ett atypiskt antipsykotiskt medel som tillsammans med sin aktiva metabolitnorquetiapin - samverkar med många olika signalsubstansreceptorer såsom serotonin 5hydroxytryptofan typ 2 (5HT2A), dopamin typ 1 och typ 2 (D1, D2), histamin och adrenerga receptorer (främst α1).
Portuguese: Cardiomiopatia e miocardite A advertência relativamente à cardiomiopatia e miocardite foi incluída através de uma alteração de tipo II, a qual foi finalizada no decorrer da avaliação deste procedimento de consulta iniciado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Varningen om kardiomyopati och myokardit lades till genom en typ II-ändring som slutfördes medan bedömningen av detta skiljedomsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG inleddes.
Portuguese: Tal como sucede com outros antipsicóticos, continua a desconhecer-se o mecanismo de ação exato da quetiapina, mas a combinação do antagonismo dos recetores com uma seletividade mais elevada para os 5HT2 em relação aos recetores D2 poderá contribuir para a sua atividade psicotrópica e propriedades estabilizadoras do humor.
Swedish: Liksom för andra antipsykotiska medel är den exakta verkningsmekanismen för quetiapin fortfarande okänd, men kombinationen av receptorantagonism med högre selektivitet för 5HT2- än D2-receptorer kan bidra till dess psykotropa aktivitet och humörstabiliserande egenskaper.
Portuguese: Outras advertências desta secção, ou seja, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, convulsões, interações, peso, hiperglicemia e doentes idosos com psicose associada a demência e disfagia, foram também harmonizadas em termos de divergências menores identificadas entre o RCM aprovados nos diversos EM.
Swedish: Andra varningar i detta avsnitt, dvs. Extrapyramidala symtom, Tardiv dyskinesi, Anfall, Interaktioner, Vikt, Hyperglykemi, Äldre patienter med demensrelaterad psykos samt Dysfagi, harmoniserades även avseende mindre skillnader som fastställts bland godkända produktresuméer i flera medlemsstater.
Portuguese: Essencialmente, estas referem-se a informações em falta sobre crianças e adolescentes que receberam valproato, quetiapina ou ambos, tendo sido detetada uma incidência mais elevada de leucopenia e neutropenia no grupo de associação versus os grupos de monoterapia.
Swedish: Främst handlar dessa om att information saknas om barn och ungdomar som fick valproat, quetiapin eller båda, och det fanns en högre incidens för leukopeni och neutropeni i kombinationsgruppen jämfört med monoterapigrupperna.
Portuguese: Os estudos clínicos essenciais para esta indicação foram realizados numa população de doentes com episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar.
Swedish: De pivotala kliniska studierna för denna indikation utfördes i en patientpopulation med måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Portuguese: Em quatro EM, a redação «moderados a graves» estava ausente da indicação terapêutica.
Swedish: I fyra medlemsstater saknades ordalydelsen "måttliga till allvarliga" i behandlingsindikationen.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos EM relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as IM autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
Swedish: De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna de ovanstående produkterna (och deras associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnader bland de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de avvikande produktinformationerna inom EU.
Portuguese: O Seroquel e o Seroquel XR estão indicados para tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR är avsedda för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou o reforço adicional desta advertência relativamente à necessidade de tratar doentes com obstrução intestinal/íleo, com a adição de monitorização apertada e cuidados urgentes.
Swedish: Emellertid begärde CHMP att denna varning skulle stärkas ytterligare avseende behovet att hantera patienter med tarmobstruktion / ileus genom tillägg av noggrann övervakning och akut vård.
Portuguese: Por conseguinte, foi adicionada a seguinte redação: «Os doentes com obstrução intestinal/íleo devem ser tratados com monitorização apertada e cuidados urgentes».
Swedish: Därför lades följande till: "Patienter med tarmobstruktion / ileus ska hanteras med noggrann övervakning och akut vård".
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, dos dados de farmacovigilância e da literatura publicada justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Portuguese: Apesar de não existirem divergências significativas a nível da redação, acordou-se em redigir um texto mais conciso relativamente ao aspeto cardiovascular, para impedir a redundância no caso de informações específicas do medicamento para o prescritor ao invés de conhecimentos comuns sobre os sintomas e as consequências da hipotensão ortostática.
Swedish: Trots att det inte fanns några större skillnader i ordalydelsen sökte man förhindra överflödig information genom att enas om en koncisare text om kardiovaskulärt med särskild produktinformation till förskrivaren istället för allmän kunskap om symtom och följder av ortostatisk hypotoni.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do Seroquel/Seroquel XR e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn är gynnsamt och att dokumenten med den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
Portuguese: Contudo, na medida em que os dados disponíveis são muito limitados, recomendase, por conseguinte, a necessidade de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com o Seroquel tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är dock mycket begränsade, och man rekommenderar därför att ett beslut tas om huruvida amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Seroquel ska avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet bör vägas mot behandlingens nytta för modern.
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Seroquel e ao Seroquel XR e nomes associados no que respeita às secções referentes às indicações terapêuticas, posologia e modo de administração e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções dos RCM,
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Seroquel och Seroquel XR och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering och administreringssätt, särskilda varningar och försiktighet, liksom i de återstående avsnitten i produktresuméerna.
Portuguese: Contudo, parte das informações nesta secção foi transferida do cabeçalho «Sonolência», conforme explicado acima.
Swedish: Såsom tidigare förklarats har dock en del av informationen i detta avsnitt flyttats från rubriken "Somnolens".
Portuguese: Todos os EM apresentam uma redação equivalente ou semelhante nos RCM do Seroquel e do Seroquel XR em termos de absorção, distribuição, eliminação, sexo, idosos e compromisso renal.
Swedish: Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller upptag, distribution, eliminering, kön, äldre och nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Neutropenia grave e agranulocitose
Swedish: Allvarlig neutropeni och agranulocytos
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Seroquel/Seroquel XR e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seroquel/Seroquel XR och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: A redação harmonizada para esta indicação é «Tratamento da esquizofrenia».
Swedish: Den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation är "Behandling av schizofreni".
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados dos documentos da Informação do Medicamento relativos ao Seroquel/Seroquel XR e nomes associados.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokumenten för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn.
Portuguese: O metabolito ativo, a norquetiapina, exibe uma maior afinidade pelo recetor da 5HT2A e é um inibidor do transportador da norepinefrina.
Swedish: Den aktiva metaboliten, norquetiapin, uppvisar större affinitet för 5HT2Areceptorn och är en hämmare av noradrenalintransportören.
Portuguese: O CHMP concluiu que não era aceitável incluir esta redação no texto harmonizado, na medida em que a prevenção das recidivas é considerada como fazendo parte das boas práticas clínicas no tratamento da esquizofrenia e, como tal, não é necessário que tal seja claramente especificado na secção da indicação terapêutica do RCM.
Swedish: CHMP enades om att ordalydelsen inte kunde godkännas för att ingå i den harmoniserade texten, eftersom förebyggande av återfall anses ingå i god klinisk sed vid behandlingen av schizofreni och som sådan inte behöver vara tydligt specificerad i avsnittet för behandlingsindikation i produktresumén.
Portuguese: • o Comité concluiu com a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos proposta pelos titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: • Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Portuguese: O Seroquel XR está também indicado como tratamento adjuvante de episódios depressivos major em doentes com Perturbação Depressiva Major (PDM) que apresentaram uma resposta subótima a monoterapia antidepressiva.
Swedish: Seroquel XR är även avsett som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som har haft suboptimala svar på antidepressiv monoterapi.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível chegar a qualquer conclusão definitiva relativamente ao risco durante a gravidez.
Swedish: CHMP höll med om att ingen definitiv slutsats kan dras om risken under graviditeten på grundval av de tillgängliga uppgifterna.