FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendete Arzneimittel) wie z. B.: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Estonian: • immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist), näiteks: tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus
German: Die Ergebnisse deuten bei den pharmakokinetischen Parametern für Lumacaftor bzw. Ivacaftor auf keinen klinisch relevanten Unterschied zwischen männlichen und weiblichen Patienten hin.
Estonian: Tulemused ei näita lumakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilistes parameetrites meeste ja naiste vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi.
German: Während der Einnahme von Orkambi stellen Sie möglicherweise fest, dass Ihnen das Atmen leichter fällt, Sie weniger häufig erkranken und/oder Sie leichter zunehmen.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et hingata on kergem, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES) Auf der Grundlage eines vereinbarten Prüfplans soll der Antragsteller eine Langzeitstudie zur Wirksamkeit durchführen, zum Vergleich der Krankheitsprogression bei Kindern mit CF, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen und bei Beginn der OrkambiBehandlung 2 bis 5 Jahre alt sind, mit der Krankheitsprogression bei einer mitgeführten merkmalsgleichen Kohorte von Kindern mit CF, die noch nie mit Orkambi behandelt wurden, zusätzlich zu einer longitudinalen historischen Kohorte.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Taotleja peab viima läbi heakskiidetud uuringuplaani kohaselt pikaajalise efektiivsuse uuringu haiguse progresseerumise võrdlemiseks mutatsiooni F508del-CFTR suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga lastel, kes on Orkambiga ravi alustamise ajal 2- kuni 5-aastased, võrdlemaks samaaegses võrreldavas kohordis haiguse progresseerumist tsüstilise fibroosiga lastel, keda ei ole kunagi Orkambiga ravitud, lisaks ajaloolisele kestevandmetega kohordile.
German: Wo 96
Estonian: 96. nädal
German: Die Speise oder Flüssigkeit darf höchstens Raumtemperatur haben.
Estonian: Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või madalamal temperatuuril.
German: Nach oraler Gabe von Lumacaftor wird der größte Teil von Lumacaftor (51 %) unverändert mit den Fäzes eliminiert.
Estonian: Pärast lumakaftoori suukaudset manustamist eritub suurem osa lumakaftoorist (51%) muutumatul kujul väljaheitega.
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Ivacaftor primär durch CYP3A metabolisiert.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerib ivakaftoori eelkõige CYP3A.
German: Anzahl Ereignisse (Rate pro 48 Wochen)
Estonian: Nähtude arv (sagedus 48 nädala kohta) Sageduste suhe
German: Sekundäre Endpunkte*
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad*
German: • Antiphlogistika (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) wie z. B.: Ibuprofen
Estonian: • põletikuvastased ravimid (kasutatakse põletiku raviks), näiteks: ibuprofeen
German: In einer gründlichen klinischen QT-Studie, in der entweder 600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h oder 1000 mg Lumacaftor einmal täglich / 450 mg Ivacaftor q12h bewertet wurde, wurden keine wesentlichen Veränderungen des QTc-Intervalls oder des Blutdrucks beobachtet, was eine fehlende Übertragbarkeit dieser nichtklinischen Ergebnisse auf die klinische Anwendung aufzeigt.
Estonian: QT-intervalli põhjalikus kliinilises uuringus hinnati kas lumakaftoori 600 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel või lumakaftoori 1000 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoori 450 mg iga 12 tunni järel kasutamist, QTc-intervalli ega vererõhu olulisi muutusi selles uuringus ei täheldatud, mis näitas nende mittekliiniliste leidude ebaolulisust kliinilises ravis.
German: Bei manchen Personen, die Orkambi erhalten haben, kam es häufig zu Abweichungen bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion.
Estonian: Mõnel Orkambi kasutajal on sageli esinenud vereanalüüsides maksanäitajate kõrvalekaldeid.
German: *In jeder Studie wurde innerhalb jeder Verumgruppe für primäre und sekundäre Endpunkte vs. Placebo ein hierarchisches Testverfahren durchgeführt; bei jedem Schritt war statistische Signifikanz nur dann gegeben, wenn der Unterschied zum Niveau P ≤ 0,0250 signifikant war und dieses Niveau auch in allen vorangegangenen Tests erreicht wurde.
Estonian: *Mõlemas uuringus analüüsiti hierarhiliselt igas aktiivravi rühmas esmaseid ja teiseseid tulemusnäitajaid võrreldes platseeboga; igal sammul pidi olema statistiline olulisus P ≤ 0,0250 ja ka kõik eelmised analüüsid pidid vastama samale olulisuse tasemele.
German: Unerwünschte Ereignisse, die mit einer erhöhten Inzidenz von ≥ 5 % im Zeitraum der supratherapeutischen Dosis gegenüber dem Zeitraum der therapeutischen Dosis auftraten, waren Kopfschmerzen, generalisierter Hautausschlag und erhöhte Transaminasenwerte.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida tekkis uuringu supraterapeutilise annuse perioodil sagedamini (≥ 5%) kui raviannuse perioodil, olid peavalu, generaliseerunud lööve ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor zusammen mit CYP3A-Substraten die Exposition gegenüber diesen Substraten verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine CYP3A substraatidega vähendada nende substraatide kontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
German: In der Untergruppe mit 28 Patienten, bei denen die Behandlung mit der vollen Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor begonnen wurde (2 Tabletten alle 12 Stunden), betrug die Inzidenz 71,4 %, während in der Untergruppe mit 18 Patienten, bei denen die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor begonnen wurde (bis zu 2 Wochen lang 1 Tablette alle 12 Stunden, anschließend erhöht auf die volle Dosis), diese Inzidenz 55,6 % betrug.
Estonian: 28 patsiendist koosnevas alarühmas, kellel alustati ravi lumakaftoori/ivakaftoori täisannusega (2 tabletti iga 12 tunni järel), oli nende esinemissagedus 71,4%, ning 18 patsiendil, kellel alustati ravi lumakaftoori/ivakaftoori vähendatud annusega (1 tablett iga 12 tunni järel kuni 2 nädala vältel ja seejärel suurendamine täisannuseni), oli nende esinemissagedus 55,6%.
German: Darüber hinaus zeigte die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Woche 24 zu Woche 26 nach der 2-wöchigen Auswaschphase (zur Bewertung des Ansprechens nach Absetzen des Arzneimittels) eine Zunahme von 33,0 mmol/l (95 % KI: 28,9; 37,1; nominal p < 0,0001), was auf eine Rückkehr zur Baseline nach der Auswaschphase der Behandlung hinweist.
Estonian: Peale selle oli higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevuseks 24. nädalaga võrreldes 26. nädalal pärast 2-nädalast väljauhteperioodi (ravivastuse hindamiseks ravita perioodil) suurenemine 33,0 mmol/l (95% usaldusvahemik: 28,9, 37,1; nominaalne P < 0.0001), mis näitas ravieelse taseme taastumist pärast väljauhteperioodi.
German: Studie 7 war eine 24-wöchige, placebokontrollierte klinische Phase 3-Studie an 204 CF-Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittleres Alter 8,8 Jahre).
Estonian: 7. uuring oli 24-nädalane platseebokontrolliga III faasi kliiniline uuring tsüstilise fibroosiga 204 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (keskmine vanus 8,8 aastat).
German: Es gibt Orkambi-Tabletten in verschiedenen Wirkstärken für verschiedene Altersgruppen.
Estonian: Eri vanuserühmadele on Orkambi tabletil erinevad tugevused.
German: Wie ist Orkambi einzunehmen?
Estonian: Kuidas Orkambi't võtta
German: Der Anteil von Patienten mit einem systolischen Blutdruckwert > 140 mmHg oder einem diastolischen Blutdruckwert > 90 mmHg bei mindestens zwei Messungen betrug 3,4 % bzw. 1,5 % bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten, verglichen mit 1,6 % bzw. 0,5 % bei den Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel esines süstoolset vererõhku > 140 mmHg või diastoolset vererõhku > 90 mmHg vähemalt kahel korral, oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientide seas vastavalt 3,4% ja 1,5% võrreldes 1,6%-ga ja 0,5%-ga platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
German: Mittlere (SD) AUCss von Lumacaftor (μg/ml*h)
Estonian: AUCss (μg/ml*h)
German: Die Auswirkung einer leicht eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, Score 5 bis 6) auf die Pharmakokinetik von Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor wurde zwar nicht untersucht, doch ist davon auszugehen, dass der Anstieg der Exposition weniger als 50 % beträgt.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustuse (Child-Pugh klass A, skoor 5 kuni 6) mõju lumakaftoori farmakokineetikale selle manustamisel koos ivakaftooriga ei ole uuritud, kuid kontsentratsioon suureneb eeldatavalt vähem kui 50%.
German: ** Bei den aus Studie 1 und 2 übernommenen Patienten (Gruppe mit Umstellung von Placebo auf Lumacaftor/Ivacaftor) betrug die Gesamtexposition bis zu 96 Wochen.
Estonian: ** 1. ja 2. uuringust ületoodud patsiendid (platseebo rühmast lumakaftoori/ivakaftoori rühma) said ravi kokku kuni 96 nädalat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lumacaftor und/oder Ivacaftor und deren Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas lumakaftoor ja/või ivakaftoor ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz von Menstruationsanomalien (Amenorrhö, Dysmenorrhö, Menorrhagie, unregelmäßige Menstruation, Metrorrhagie, Oligomenorrhö und Polymenorrhö) 9,9 % bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patientinnen und 1,7 % bei mit Placebo behandelten Patientinnen.
Estonian: 1. ja 2. uuringus oli menstruatsioonihäirete (amenorröa, düsmenorröa, menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid, metrorraagia, oligomenorröa ja polümenorröa) esinemissagedus kokkuvõttes lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud naispatsientidel 9,9% ja platseeboga ravitud naistel 1,7%.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des ppFEV1 (Tabelle 5).
Estonian: Mõlemas uuringus saavutati lumakaftoor-/ivakaftoorravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 5).
German: Lumacaftor wird beim Menschen nicht umfangreich metabolisiert und größtenteils unverändert mit den Fäzes eliminiert.
Estonian: Lumakaftoor ei metaboliseeru inimesel ulatuslikult, sest enamus lumakaftoorist eritub muutumatul kujul väljaheitega.
German: • Geben Sie die zubereitete Mischung umgehend Ihrem Kind.
Estonian: • Manustage ravim lapsele kohe pärast segamist.
German: • Veränderung der Bakterienart im Schleim*
Estonian: • rögas sisalduvate bakterite tüübi muutus*
German: Ivacaftor bewirkte keine Entwicklungsdefekte bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die ab der Trächtigkeit bis zur Geburt und Entwöhnung mit 100 mg/kg/Tag peroral behandelt wurden.
Estonian: Ivakaftoor ei põhjustanud tiinete rottide järeltulijatel arengudefekte suukaudsel manustamisel 100 mg/kg päevas tiinusest kuni poegimise ja võõrutamiseni.
German: Absolute Veränderung des
Estonian: KMI absoluutne muutus
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonisierung mit Organismen wie Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa oder Mycobacterium abscessus sowie Patienten, bei denen drei oder mehr Leberfunktionstests auffällige
Estonian: Patsiendid, kellel olid isoleeritud sellised mikroorganismid nagu Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa või Mycobacterium abscessus või kellel oli olnud
German: Die gleichzeitige Anwendung von empfindlichen CYP3A-Substraten oder CYP3A-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Manustamine samaaegselt tundlike CYP3A substraatide või kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
German: • Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Estonian: • Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos; naatriumkroskarmelloos;
German: • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie z. B.: Telithromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Erythromycin
Estonian: • antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), näiteks: telitromütsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, erütromütsiin
German: Die mediane (Bereich) tmax von Lumacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0; 9,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Estonian: Lumakaftoori mediaanne tmax (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (2,0; 9,0) tundi.
German: • Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted
German: Primärer Endpunkt Absolute Veränderung des Lungenclearance-Index (LCI2,5) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Kopsu tühjenemise indeksi (LCI2.5) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks
German: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (eingesetzt nach Organtransplantation)
Estonian: Immunosupressandid: tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus (kasutatakse pärast elundi siirdamist)
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Lumacaftor-Pharmakokinetik wurde mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse an Daten aus klinischen Studien mit Lumacaftor bei gleichzeitiger Gabe von Ivacaftor untersucht.
Estonian: Soo mõju lumakaftoori farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilise analüüsi abil, kasutades andmeid kliinilistest uuringutest, milles lumakaftoori kasutati koos ivakaftooriga.
German: Wenn bei Ihrem Kind eine geringe Lungenfunktion vorliegt, kann es sein, dass der Arzt Ihres Kindes Ihr Kind eingehender überwacht, wenn es mit der Einnahme von Orkambi beginnt.
Estonian: Kui teie lapsel on kopsude talitlus halb, võib teie lapse arst jälgida teie last Orkambi kasutamist alustades hoolikamalt.
German: (P < 0,0001) *In jeder Studie wurde innerhalb jeder Verumgruppe für primäre und sekundäre Endpunkte vs. Placebo ein hierarchisches Testverfahren durchgeführt; bei jedem Schritt war statistische Signifikanz nur dann gegeben, wenn der Unterschied zum Niveau P ≤ 0,0250 signifikant war und dieses Niveau auch in allen vorangegangenen Tests erreicht wurde Zeigt an, dass die statistische Signifikanz im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
Estonian: (P < 0,0001) *Mõlemas uuringus analüüsiti hierarhiliselt igas aktiivravi rühmas esmaseid ja teiseseid tulemusnäitajaid võrreldes platseeboga; igal sammul pidi olema statistiline olulisus P ≤ 0,0250 ja ka kõik eelmised analüüsid pidid vastama samale olulisuse tasemele.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit starken CYP3A-Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole lumakaftoori/ivakaftoori manustamine samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Deshalb ist es möglich, dass der Arzt Ihres Kindes während der Behandlung mit Orkambi den Blutdruck Ihres Kindes kontrolliert.
Estonian: Teie lapse arst võib jälgida ravi ajal Orkambi'ga teie lapse vererõhku.
German: Antibiotika:
Estonian: Põletikuvastased ravimid:
German: Die typische scheinbare Clearance CL/F (VK) von Lumacaftor betrug bei CF-Patienten schätzungsweise 2,38 l/h (29,4 %).
Estonian: Lumakaftoori tüüpiline hinnanguline kliirens CL/F (CV) oli tsüstilise fibroosiga patsientidel 2,38 l/h (29,4%).
German: Der Nettoeffekt der Lumacaftor/Ivacaftor-Behandlung besteht voraussichtlich in einer starken CYP3A-Induktion.
Estonian: Lumakaftoor-/ivakaftoorravi kokkuvõtlik toime on eeldatavalt CYP3A tugev indutseerimine.
German: Erhöhter Blutdruck
Estonian: Vererõhu tõus
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/001 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Tabletten) EU/1/15/1059/002 56 Filmtabletten (2 Packungen zu je 28 Tabletten)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/001 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti) EU/1/15/1059/002 56 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit, igas 28 tabletti)
German: ↔ LUM, IVA ↑ oder ↓ Ranitidin
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓ ranitidiin
German: In dieser Studie schlossen 10 Patienten (homozygot für die F508del-CFTR-Mutation) die Behandlung mit 400 mg Lumacaftor allein alle 12 Stunden (q12h) für 28 Tage und anschließender Zugabe von 250 mg Ivacaftor q12h für weitere 28 Tage ab, 25 Patienten (homozygot oder heterozygot für F508del) schlossen die Behandlung mit einem Placebo ab.
Estonian: Selles uuringus kasutas 10 patsienti (homosügootsed mutatsiooni F508del-CFTR suhtes) 28 päeva jooksul ainsa ravimina 400 mg lumakaftoori iga 12 tunni järel, mille järel lisati ravile 250 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel veel 28 päevaks, ning 25 patsienti (homosügootsed või heterotsügootsed mutatsiooni F508del suhtes) kasutas platseebot.
German: Rifabutin, Rifampicin*, Rifapentin
Estonian: Mükobakterivastased ravimid: rifabutiin, rifampitsiin*, rifapentiin
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Ammoniumhydroxid.
Estonian: • Trükitint: šellak; must raudoksiid (E172); propüleenglükool; ja ammooniumhüdroksiid.
German: Einnahme von Orkambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor allein wird der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
Estonian: Pärast ivakaftoori ainsa ravimina suukaudset manustamist eritub enamus ivakaftoorist (87,8%) pärast metaboliseerumist väljaheitega.
German: Absolute Veränderung des ppFEV1 LS-Mittelwert (95 %-KI)
Estonian: ppFEV1, absoluutse muutuse vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik)
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der primären und maßgeblichen sekundären Zielkriterien von Studie 7
Estonian: 7. uuringu esmaste ja teiseste tulemuste kokkuvõte
German: Einnahme von Orkambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Nachgewiesene und sonstige möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Väljaselgitatud ja muud potentsiaalselt olulised ravimite koostoimedlumakaftoori/ivakaftoori annustamissoovitused kasutamiseks koos teiste ravimitega
German: Die bei Ivacaftor allein beobachteten Nebenwirkungen sind ebenfalls in Tabelle 4 aufgeführt.
Estonian: Ainult ivakaftoori kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on samuti esitatud tabelis 4.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Orkambi mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Orkambi kasutamisel raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30 ml/min või vähem) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Die F508del-Mutation wirkt sich in verschiedener Weise auf das CFTR-Protein aus und verursacht in erster Linie einen Defekt in der zellulären Verarbeitung und Transportsteuerung, der zu einer Verringerung der CFTR-Menge an der Zelloberfläche führt.
Estonian: Mutatsioon F508del mõjutab CFTR-valku mitmel viisil, eelkõige põhjustades rakkude töötlemises ja edastamises defekti, mis vähendab CFTR-i kogust raku pinnal.
German: Nach Absetzen von Lumacaftor/Ivacaftor kehrten bei allen Patienten die Leberwerte zu den Ausgangswerten zurück oder verbesserten sich erheblich (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Pärast lumakaftoor-/ivakaftoorravi katkestamist taastusid kõikidel patsientidel maksafunktsioonide analüüside ravieelsed näitajad või parenesid oluliselt (vt lõik 4.4).
German: • Packung mit 28 Filmtabletten.
Estonian: • Pakendis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Patienten, bei denen es bei der Einnahme von Orkambi zu Schwindel kommt, sind anzuweisen, so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, bis sich die Symptome zurückbilden.
Estonian: Pearingluse tekkimisel Orkambi kasutamise ajal tuleb patsientidel soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
German: Die mediane (Bereich) tmax von Ivacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0; 6,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Estonian: Ivakaftoori mediaanne tmax (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (2,0; 6,0) tundi.
German: Es wurden Sicherheitsdaten für 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, 161 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studien 6, 7 und 8) und für 194 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit CF, die homozygot für die F508del-Mutation sind und Lumacaftor/Ivacaftor in den klinischen Studien erhielten, ausgewertet.
Estonian: Ohutusandmeid hinnati tsüstilise fibroosiga 60 lapsel vanuses 2 kuni 5 aastat, 161 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (6., 7. ja 8. uuring) ja 194 patsiendil vanuses 12 kuni 17 aastat, kes on mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed ja kasutasid kliinilistes uuringutes lumakaftoori/ivakaftoori.
German: Bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor lag der Behandlungsunterschied bei der absoluten Veränderung des ppFEV1 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 bei 2,4 (p=0,0182).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitavatel patsientidel oli ravi erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 24. nädalaks ravieelsega võrreldes 2,4 (P = 0,0182).
German: Aufgrund der potentiellen Induktion oder Inhibition von CYP2C9 durch LUM
Estonian: CYP2C9 potentsiaalse indutseerimise või inhibeerimise tõttu LUM-i poolt
German: Die Wirksamkeit von Lumacaftor/Ivacaftor bei CF-Patienten, die homozygot für die F508delMutation im CFTR-Gen sind, wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei 1108 klinisch stabilen CF-Patienten untersucht, wobei 737 Patienten randomisiert mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori efektiivsust CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsetel tsüstilise fibroosiga patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus 1108 kliiniliselt stabiilse tsüstilise fibroosiga patsiendil, kellest 737 patsienti randomiseeriti rühma, keda raviti lumakaftoori/ivakaftooriga.
German: Da die Ivacaftor-Exposition bei Gabe in Kombination mit Lumacaftor sehr deutlich reduziert ist, sollte Lumacaftor/Ivacaftor bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Estonian: Kuna ivakaftoori kontsentratsioon selle annustamisel koos lumakaftooriga väheneb olulisel määral, ei tohi neil patsientidel lumakaftoori/ivakaftoori kasutada.
German: • Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit, die höchstens Raumtemperatur haben darf.
Estonian: • Segage kogu kotikese sisu 5 ml vanusega sobiva pehme toidu või vedelikuga, mis on toatemperatuuril või madalamal temperatuuril.
German: Absolute Veränderung des Scores der respiratorischen Domäne des CFQ-R bis Woche 24 (Punkte)
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori absoluutne muutus 24. nädalaks (punktides)
German: Transaminasenanstiege wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei erwachsenen Patienten.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orkambi einnehmen.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Orkambi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Wird hingegen mit der Gabe von Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten begonnen, die starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, ist die Dosis anzupassen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Kuid lumakaftoori/ivakaftoori manustamise alustamisel tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel tuleb annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).