FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20%.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20%.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της μελέτης BO25341 (SAWYER) υπολογίστηκε μία απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 68,4%.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ на проучване BO25341 (SAWYER) е изчислена абсолютна бионаличност 68,4%.
Greek: Εναλλακτικό επόμενο, ταχύτερο σχήμα έγχυσης
Bulgarian: Алтернативна, последваща, по-бърза схема на инфузия
Greek: Μην πάρετε το MabThera:
Bulgarian: Не използвайте MabThera:
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα και από τις τέσσερις μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 3.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 3.
Greek: 1-3) κάθε 4 εβδομάδες για 6 κύκλους ή MabThera σε συνδυασμό με FC (R-FC).
Bulgarian: 4 седмици в продължение на 6 цикъла или MabThera в комбинация с FC (R-FC).
Greek: Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου IV κατά New York Heart Association ) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιακή νόσος (βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά με άλλες καρδιαγγειακές νόσους).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association)), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечно-съдови заболявания).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η έγχυση μπορεί να ξαναρχίσει σε κατά 50 % μειωμένο ρυθμό (π.χ. από 100 mg/ώρα σε 50 mg/ώρα) όταν τα συμπτώματα έχουν ολοκληρωτικά υποχωρήσει.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50% (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το MabThera, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с MabThera, ако тези реакции са сериозни.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη αυτή τη στιγμή
Bulgarian: ако в момента имате активна, тежка инфекция
Greek: Συνήθως χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες έως και 8 φορές.
Bulgarian: Обикновено се прилага на всеки 3 седмици, до 8 пъти.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμήθηκε στο 71%.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ е изчислена абсолютна бионаличност 71%.
Greek: Βάσει τυποποιημένων αναλογιών συχνότητας, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών φαίνεται να είναι παρόμοια με αυτή που αναφέρθηκε προηγουμένως σε ασθενείς με σχετιζόμενη ANCA αγγειίτιδα.
Bulgarian: Въз основа на стандартизираните съотношения на честотата, честотата на злокачествените заболявания изглежда е подобна на тази, съобщена преди това при пациенти с ANCA-свързан васкулит.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabThera σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabThera при деца на възраст под 18 години не е установена.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία ήταν επίσης επιδεικνύοντας τη σημαντική βελτίωση της σωματικής υγείας (PHS) και της νοητικής υγείας (MHS) και στις 2 παραμέτρους του SF-36.
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS) при SF-36.
Greek: - Θολή όραση ή απώλεια της όρασης.
Bulgarian: - Замъглено зрение или загуба на зрение.
Greek: • μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, η οποία δεν εμφανίζεται άμεσα
Bulgarian: намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага
Greek: Η σταδιακή μείωση της πρεδνιζόνης επρόκειτο να ολοκληρωθεί 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας της δοκιμής.
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон трябва да е завършило до 6 месеца от началото на лечението в изпитването.
Greek: Eάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Bulgarian: Ако датите за подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Greek: Μελέτη BP22333 (SparkThera)
Bulgarian: Изпитване BP22333 (SparkThera)
Greek: Κύρια αποτελεσματικότητα
Bulgarian: Първична ефикасност
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1000 mg ενδοφλεβίως.
Bulgarian: В случай на рецидив, пациентите може да получат 1000 mg интравенозно.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα του MabThera ήταν η πνευμονία σε συχνότητα 4%.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата на MabThera е пневмония с честота от 4%.
Greek: • σοβαρή απώλεια της όρασης
Bulgarian: тежка загуба на зрението
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το MabThera ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του MabThera.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с MabThera или в месеците след приложението на MabThera.
Greek: Μέση μεταβολή σε SF-36 PHS
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
Greek: Μην πάρετε το MabThera εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Greek: Το αρχικό φορτίο του όγκου ήταν διαθέσιμο μόνο στη μελέτη BO22334.
Bulgarian: Изходният туморен товар е бил наличен само в изпитване BO22334.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσμάτικοτα στη συγκεντρωτική ανάλυση 410 ασθενών στα στάδια 1 και 2 της SABRINA καταδεικνύονται στον πίνακα 2.
Bulgarian: Ключовите резултати за ефикасност при сборния анализ на 410 пациенти в изпитването SABRINA етапи 1 и 2, са представени в Tаблица 2
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Bulgarian: aлергични реакции (свръхчувствителност)
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία κλινικά σημαντικών εξαρτήσεων της φαρμακοκινητικής του rituximab από την ηλικία και το φύλο.
Bulgarian: Няма данни за клинично значима зависимост на фармакокинетиката на ритуксимаб от възрастта и пола.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 16 έως 19% υψηλότερη μετά τη δεύτερη έγχυση σε σύγκριση με την πρώτη έγχυση και για τις δύο δόσεις.
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19% по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
Greek: • κακή διάθεση και απώλεια ενδιαφέροντος ή ευχαρίστησης σε συνηθισμένες δραστηριότητες,
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,
Greek: Η σύγκριση με τον TTP που επιτυγχάνεται μετά από τον προηγούμενο κύκλο με MabThera (12,4 μήνες) είναι ευνοϊκή.
Bulgarian: Сравнението с времето до прогресия на заболяването, достигнато след предшестващия курс на лечение с MabThera, е благоприятно (12,4 месеца).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 36 μήνες
Bulgarian: Неотворен флакон 36 месеца
Greek: • Aλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διενεργεί ο γιατρός σας.
Bulgarian: промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης του MabThera και δεδομένου ότι Β κύτταρα παίζουν έναν σημαντικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής ανοσολογικής απόκρισης, οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης μετά τη θεραπεία με MabThera (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на MabThera и като се знае, че В-клетките играят важна роля в поддържането на нормален имунен отговор, пациентите може да са изложени на повишен риск от инфекция след лечение с MabThera (вж. точка 5.1).
Greek: Οι ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) (παράγραφος 4.8) ανταποκρίνονται συνήθως στη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRRs) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Greek: Για κάθε όρο, η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε σε αντιδράσεις όλων των βαθμών (από ήπιες έως σοβαρές), εκτός των όρων που είναι σημειωμένοι με «+» όπου η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε μόνο σε σοβαρές αντιδράσεις (≥3ου βαθμού σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια τοξικότητας NCI).
Bulgarian: За всеки термин, честотата се основава на реакции от всички степени (от леки до тежки), с изключение на термините, отбелязани с "+", при които честотата се основава само на тежките реакции (≥ от степен 3 по критериите за обща токсичност на NCI).
Greek: • προσωρινή αύξηση στον αριθμό ορισμένων τύπων αντισωμάτων στο αίμα (ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες - IgM), χημικές διαταραχές στο αίμα, οι οποίες προκαλούνται από την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων
Bulgarian: временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки
Greek: Ξεκινήστε με ρυθμό 250 mg/ώρα για τα πρώτα 30 λεπτά και στη συνέχεια στα 600 mg/ώρα για τα επόμενα 90 λεπτά.
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин.
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα κλινικής ανταπόκρισης στο κύριο καταληκτικό σημείο στη Δοκιμή 1 (ITT πληθυσμός) Αποτέλεσμα†
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация) Изход†
Greek: Το MabThera έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτιώνει την ικανότητά σας να εκτελείτε φυσιολογικά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
Bulgarian: MabThera забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το MabThera επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Bulgarian: Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Greek: Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν διαγνωστεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου
Bulgarian: Пациентите, подходящи за изпитването, са имали активен ревматоиден артрит, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR).
Greek: Η υψηλότερη χρονοεξαρτώμενη κάθαρση σε άτομα με υψηλότερο φορτίο νόσου θα οδηγούσε σε χαμηλότερη αρχική έκθεση και σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα που θα χρειαζόταν για την επίτευξη της ίδιας έκθεσης όπως σε άτομα με χαμηλότερο φορτίο νόσου.
Bulgarian: По-високият, зависим от времето клирънс при участници с по-голям болестeн товар би довел до по-ниска начална експозиция и по-продължително време, необходимо за достигане на същата експозиция, както при участниците с по-малък болестен товар.
Greek: Πρεδνιζόνη N=36
Bulgarian: Преднизон N=36
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 283 ασθενείς έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με ένα βιολογικό DMARD μετά το MabThera.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, 283 пациенти са получили последваща терапия с биологично БМАРЛ след MabThera.
Greek: Σχήμα 3: Αθροιστική συχνότητα εμφάνισης του χρόνου για την πρώτη σοβαρή υποτροπή
Bulgarian: Кумулативна честота за времето на първи значителен рецидив
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία νόσος των αρθρώσεων.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е заболяване на ставите.
Greek: Το rituximab ήταν ανιχνεύσιμο στον ορό των ασθενών 3-6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3 - 6 месеца след края на последното лечение.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια του MabThera σε ασθενείς με μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на MabThera при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τους συντρόφους ή τα άτομα που είναι υπεύθυνα για την παροχή φροντίδας σχετικά με τη θεραπεία τους, καθώς τα άτομα αυτά ενδέχεται να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία ο ασθενής δεν γνωρίζει.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να συμβεί αρκετούς μήνες μετά τη χορήγηση του MabThera (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Неутропения може да възникне няколко месеца след приложението на MabThera (вж. точка 4.4).
Greek: *: ισχύει μόνο για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR,
Bulgarian: *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR;
Greek: Η υποδερμική βελόνα της ένεσης πρέπει να προσαρτάται στη σύριγγα αμέσως πριν από τη χορήγηση για να αποφευχθεί η πιθανή απόφραξη της βελόνας.
Bulgarian: Иглата за подкожно инжектиране трябва да бъде закрепена към спринцовката непосредствено преди приложение, за да се избегне възможно запушване на иглата.
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς (197 CHOP, 202 R-CHOP) και είχε διάμεση διάρκεια παρακολούθησης περίπου 31 μηνών.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 RCHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
Greek: • Την αναγκαιότητα των ασθενών να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας τους, εάν παρουσιάσουν συμπτώματα
Bulgarian: Необходимостта за пациентите да се свържат със своя медицински спецаилист, ако се появят симптоми
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το MabThera βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί MabThera.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства MabThera, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи MabThera.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 24 πρώτες ώρες της έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
Bulgarian: През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
Greek: Πληροφορίες του προϊόντος Πληροφορίες για τον Ιατρό Πληροφορίες για τον Ασθενή Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Bulgarian: Информация за продукта Информация за лекаря Информация за пациента Сигнална карта за пациента
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο MabThera και έχουν σπανίως αναφερθεί περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα (ουδετερόφιλα), που βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на MabThera, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας που συλλέχθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του, αντικατοπτρίζουν το προφίλ των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μέσα από τις κλινικές δοκιμές του MabThera (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Информацията за безопасност, събрана по време на постмаркетинговия опит, отразява очаквания профил на нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с MabThera (вж. точка 4.4).
Greek: • νευρική βλάβη στα χέρια και στα πόδια, παράλυση του προσώπου
Bulgarian: • увреждане на нервите на ръцете и краката, парализа на лицето
Greek: Τρεις από τους ασθενείς είχαν λάβει δύο κύκλους MabThera πριν την ένταξή τους και έτσι τους δόθηκε τρίτος κύκλος στη μελέτη.
Bulgarian: Трима от пациентите са получили два курса на MabThera преди включването им и по този начин по време на проучването са получили трети курс на лечение.
Greek: Εμφανίστηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία έως και αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με MabThera
Bulgarian: Възникват по различно време до няколко месеца след приключване на терапията с MabThera.
Greek: Το MabThera χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μπορούν να μειώσουν τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα αυτών των συμβάντων.
Bulgarian: MabThera е прилаган в комбинация с глюкокортикоиди интравенозно, което може да намали честотата и тежестта на тези събития.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης* Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)**
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS)**
Greek: Μείωση Κινδύνου
Bulgarian: Намаление на риска
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (81%) παρουσίασε ενδείξεις ανάκτησης των Β κυττάρων, με μέτρηση >10 κύτταρα/μL έως τον μήνα 12, και αυξήθηκε στο 87% των ασθενών μέχρι τον μήνα 18.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81%) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките >10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87% от пациентите до 18-ия месец.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν μείωση της τιμής κάποιων συγκεκριμένων πρωτεϊνών στο αίμα (ανοσοσφαιρίνες) που βοηθούν στην προστασία ενάντια στη μόλυνση.
Bulgarian: Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους διατίθεται περιορισμένη εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη δόση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Bulgarian: От клиничните изпитвания при хора е налице ограничен опит с дози, по-високи от одобрената доза на интравенозната лекарствена форма на MabThera.
Greek: • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά σε όρθια θέση)
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)
Greek: Μετά την προσαρμογή της BSA, τα άρρενα άτομα είχαν μεγαλύτερο όγκο κατανομής και ταχύτερη κάθαρση από τα θήλεα άτομα.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали по-голям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν τιμή ανταπόκρισης ACR20 την 24
Bulgarian: Първичната крайа точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με MabThera, μέχρι 5 έτη.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с MabThera, до 5 години.
Greek: Σε αντίθεση με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, οι αληθείς αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίζονται κατά κανόνα μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της έγχυσης.
Bulgarian: За разлика от синдрома на освобождаване на цитокини, истинските реакции на свръхчувствителност обикновено се развиват минути след започване на инфузията.
Greek: Τα συχνότερα αναφερόμενα περιστατικά ήταν ταχυκαρδία (4%) και κολπική μαρμαρυγή (3%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са тахикардия (4%) и предсърдно мъждене (3%) (вж. точка 4.4).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Ιουνίου 1998
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 юни 1998 г.
Greek: Εάν η ταχύτερη έγχυση είναι ανεκτή, το συγκεκριμένο σχήμα έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη χορήγηση των επόμενων εγχύσεων.
Bulgarian: Ако по-бързата инфузия се понася добре, тази схема на инфузия може да се използва при прилагането на следващите инфузии.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ίδιων δεδομένων έδωσε παρόμοιες μέσες τιμές για συστηματική κάθαρση και χρόνο ημίσειας ζωής, 0,26 L/ημέρα και 20,4 ημέρες αντίστοιχα.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на същите данни дава подобни средни стойности за системния клирънс и полуживота, 0.26 l дневно и 20,4 дни, съответно.
Greek: Υπάρχει ένα αφαιρούμενο αυτοκόλλητο επί του γυάλινου φιαλιδίου, το οποίο προσδιορίζει το φάρμακο.
Bulgarian: Върху стъкления флакон има отлепващ се стикер, който описва лекарствения продукт.
Greek: Η συνολική αναλογία ασθενών, οι οποίοι βρέθηκε να έχουν αντι-rHuPH20 αντισώματα, παρέμεινε γενικά σταθερή καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε αμφότερες τις ομάδες.
Bulgarian: Общият процент пациенти, за които е установено, че имат анти-rHuPH20 антитела, остава в общи линии постоянен в двете кохорти през периода на проследяване.
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη
Bulgarian: Процент пациенти без рентгенографски промени
Greek: Ένα σύνολο 392/3095 (12,7 %) ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν θετικοί για ADA σε κλινικές μελέτες μετά τη θεραπεία με MabThera.
Bulgarian: Общо 392/3095 (12,7%) пациенти с ревматоиден артрит са показали положителен резултат за ADA при клиничните изпитвания след лечение с MabThera.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή και επαληθεύσιμα στοιχεία από μελέτες σε έγκυες γυναίκες, εντούτοις η παροδική μείωση των Β κυττάρων και η λεμφοπενία έχουν αναφερθεί σε μερικά παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες, οι οποίες εκτέθηκαν στο MabΤhera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от проучвания при бременни жени, има съобщения обаче за преходно изчерпване на В-клетките и лимфоцитопения при някои кърмачета, родени от майки с експозиция на MabThera по време на бременността.
Greek: Σπάνια, το MabThera μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
Bulgarian: Рядко MabThera може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Greek: 150 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + MTX στη Δοκιμή 1 έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο RTX + MTX έως ένα έτος * P <0 05, ** p <0,001.
Bulgarian: 150 пациенти, първоначално рандомизирани за получаване на плацебо + MTX в Изпитване 1, са получили поне един курс от RTX + MTX до една година *p < 0,05, **p < 0,001.
Greek: Η γεωμετρική μέση Ctrough και η γεωμετρική μέση AUCτ από τις μελέτες BP22333 και BO22334 συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на Ctrough и геометричната средна стойност на AUCτ от изпитванията BP22333 и BO22334 са обобщени в таблица 8.
Greek: το νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες αυτής της κάρτας.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно информацията в тази карта.
Greek: To MabThera περιέχει νάτριο
Bulgarian: MabThera съдържа натрий
Greek: Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με MabThera, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για κάθε πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Bulgarian: Преди да се приложи последващ курс на лечение с MabThera, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Greek: Η δόση των 1600 mg του υποδόριου σκευάσματος MabThera επελέγη για το Μέρος 2 της μελέτης.
Bulgarian: Доза 1600 mg за лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera е избрана за Част 2 на проучването.
Greek: Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Bulgarian: MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Greek: Διάμεσοι TTF/PFS/ EFS
Bulgarian: Медиана на TTF/PFS/ EFS месеци
Greek: Αυτά αναφέρονται παρακάτω στις «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες».
Bulgarian: Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции".
Greek: Θα δοθεί σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι χορηγούν το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera ένα Εκπαιδευτικό Υλικό («βήμα προς βήμα οδηγός» και «κάρτα σύγκρισης») προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μη εγκεκριμένης χρήσης και λάθους στην οδό χορήγησης.
Bulgarian: На всички медицински специалисти, които прилагат MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, ще бъде предоставен обучителен материал („ръководство стъпка по стъпка" и „карта за сравнение"), за да се намали до минимум риска от неодобрена употреба и грешки, свързани с начина на приложение.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ήταν 2,1 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 3 -15).
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95% CI 3-15).
Greek: Για τα τρία περιστατικά δεν αναφέρθηκε ανεπιθύμητη αντίδραση.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.