FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RECORD-1 (studie CRAD001C2240), en fas III, internationell, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie utfördes för att jämföra everolimus 10 mg dagligen med placebo, båda i kombination med bästa understödjande vård.
Polish: RECORD-1 (badanie CRAD001C2240), wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy, z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano podawanie ewerolimusu w dawce 10 mg/dobę i placebo, w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym pacjentów raka nerkowokomórkowego z przerzutami, u których nastąpił postęp choroby podczas lub po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu
Swedish: Hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium uppnås maximala koncentrationer av everolimus (Cmax) 1 timme (median) efter administrering av 5 mg och 10 mg dagligen av everolimus vid fasta eller med ett lätt, fettfritt mellanmål.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia szczytowych wartości stężeń ewerolimusu Cmax po podaniu doustnym w dawce 5 mg lub 10 mg na czczo lub z lekkim posiłkiem beztłuszczowym wynosiła 1 godzinę.
Swedish: Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en ickesteroid aromatashämmare.
Polish: Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av Afinitor tiden före och efter kirurgiskt ingrepp.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego Afinitor w okresie okołooperacyjnym.
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen Tid(mån) everolimus placebo
Polish: Czas (miesiące) Ewerolimus Placebo
Swedish: Afinitor kan öka risken för problem med sårläkning.
Polish: Afinitor może utrudniać gojenie się ran.
Swedish: Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (radiologisk granskning av prövaren)
Polish: Rycina 3 Badanie RADIANT-3 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżycia wolnego do progresji (ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza)
Swedish: Njursvikt
Polish: Obrzęk powiek
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
Polish: W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.
Swedish: • svaghet, spontana blödningar eller blåmärken och frekventa infektioner med symtom som feber,
Polish: • Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego także jako pancytopenia)
Swedish: • protein i urinen.
Polish: • Obecność białka w moczu
Swedish: Monitorering av njurfunktionen, inklusive mätning av blodureakväve (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować czynność nerek, w tym stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), stężenie białka w moczu i stężenie kreatyniny w surowicy.
Swedish: Kräkning, muntorrhet, buksmärta, slemhinneinflammation, oral smärta, dyspepsi, dysfagi
Polish: Wymioty, suchość jamy ustnej, ból brzucha, zapalenie błon śluzowych, ból jamy usnej, niestrawność, utrudnienia połykania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Swedish: Klinisk nytta c n/a d e a
Polish: n/a d e a
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Polish: Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem "LCL" na jednej stronie i "NVR" na drugiej.
Swedish: Om diagnos på infektion ställs, sätt omedelbart in lämplig behandling och överväg att göra uppehåll eller avsluta behandlingen med Afinitor.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego Afinitor, należy uważnie obserwować, czy nie pojawiają się podmiotowe i przedmiotowe objawy zakażenia: jeśli rozpoznano zakażenie, należy natychmiast rozpocząć właściwe leczenie i rozważyć przerwanie lub zaprzestanie podawania produktu leczniczego Afinitor.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 410 patienter 1:1 till antingen Afinitor 10 mg dagligen (n=207) eller placebo (n=203).
Polish: Łącznie 410 pacjentów zostało randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej Afinitor (n=207) lub placebo (n=203).
Swedish: Varje tablett Afinitor 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
Polish: Każda tabletka leku Afinitor 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Swedish: Tala med din läkare om du önskar bli gravid.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Swedish: Pancytopeni
Polish: Trombocytopenia
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med njursvikt (även med dödlig utgång) och proteinuri.
Polish: W badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, stwierdzono związek ewerolimusu z przypadkami niewydolności nerek (włącznie z przypadkami prowadzącymi do śmierci) i białkomoczem.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Swedish: • förhöjda blodfetter (hyperkolesterolemi).
Polish: • Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
Swedish: EU/1/09/538/009 30 tabletter EU/1/09/538/010 90 tabletter
Polish: EU/1/09/538/009 30 tabletek EU/1/09/538/010 90 tabletek
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Polish: Afinitor 5 mg tabletki EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Polish: Afinitor 10 mg tabletki EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Swedish: Om toxiciteten är oacceptabel, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie są tolerowane, należy okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki ewerolimus
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.
Swedish: Afinitor (everolimus)
Polish: Afinitor (ewerolimus)
Swedish: Mer information om Afinitor finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Afinitor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Swedish: Afinitor finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Polish: Afinitor jest dostępny w tabletkach (2,5; 5 i 10 mg), a zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Swedish: Vad är Afinitor och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag och konsekvent med eller utan mat.
Polish: Tabletki należy połykać w całości codziennie o tej samej porze i konsekwentnie albo podczas posiłków, albo między posiłkami.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Afinitor kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Afinitor są stale monitorowane.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Afinitor är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Afinitor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Afinitor är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande cancersjukdomar:
Polish: Afinitor jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów:
Swedish: Mer information om Afinitor
Polish: Inne informacje dotyczące leku Afinitor
Swedish: Detta hämmar cancertumörernas tillväxt och spridning.
Polish: Takie działanie spowalnia rozwój i rozprzestrzenianie się raka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Afinitor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är utslag, klåda, illamående, minskad aptit, dysgeusi (smakstörning), huvudvärk, viktminskning, perifert ödem (svullnad, speciellt i vrister och fötter), hosta, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, diarré, svaghet, infektioner, stomatit (inflammation i munslemhinnan), hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkolesterolemi (hög kolesterolhalt i blodet), pneumoni (lunginflammation) och näsblödning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Afinitor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, swędzenie, mdłości, zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, ból głowy, utrata wagi, obrzęki obwodowe (obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i stóp), kaszel, niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, biegunka, osłabienie, zakażenia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie nabłonka jamy ustnej), hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), zapalenie płuc i krwawienie z nosa.
Swedish: Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen under en kortare period om patienten får svåra eller outhärdliga biverkningar.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie lub trudne do zniesienia działania niepożądane.
Swedish: Den 3 augusti 2009 beviljades Afinitor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Afinitor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Swedish: I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
Polish: W organizmie ewerolimus łączy się najpierw z białkiem zwanym FKBP-12 występującym w komórkach, tworząc „kompleks".
Swedish: Afinitor är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Polish: Afinitor wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Swedish: Afinitor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot andra rapamycinderivat (substanser med en struktur som liknar everolimus) eller något annat innehållsämne.
Polish: Leku Afinitor nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na inne pochodne rapamycyny (substancje o strukturze podobnej do ewerolimusu) lub którykolwiek z pozostałych składników.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afinitor?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge den har verkan eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo działa lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Swedish: Afinitor innehåller den aktiva substansen everolimus.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Afinitor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Afinitor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Bröstcancer
Polish: Rak piersi
Swedish: Den aktiva substansen i Afinitor, everolimus, blockerar ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin).
Polish: Substancja czynna leku Afinitor, ewerolimus, blokuje enzym o nazwie „ssaczy cel rapamycyny" (mTOR).
Swedish: Vilka fördelar med Afinitor har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Afinitor wykazane w badaniach
Swedish: • Bröstcancer som är avancerad (har börjat sprida sig) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Polish: • zaawansowana postać raka piersi (który zaczął się rozprzestrzeniać) u kobiet po menopauzie.
Swedish: Afinitor ges när cancern är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) eller inte kan opereras bort.
Polish: Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub gdy nie można go chirurgicznie usunąć;
Swedish: Pankreatiska neuroendokrina tumörer
Polish: Guzy neuroendokrynne trzustki
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR medverkar till att kontrollera celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Afinitor att tumörcellerna delar sig och minskar deras blodtillförsel.
Polish: Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli podziału komórek i wzroście naczyń krwionośnych, lek Afinitor zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich.
Swedish: • Avancerad njurcellscancer (en njurcancer) när cancern har förvärrats trots behandling med VEGFhämmare (en typ av läkemedel som blockerar effekterna av ett protein som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF]).
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek), gdy nowotwór nasilił się pomimo leczenia rodzajem leku zwanym „przeciw VEGF" (rodzaj leku blokującego działanie białek czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Swedish: Afinitor används vid bröstcancer som är hormonreceptorpositiv (när cancercellerna har östrogenreceptorer på ytan) och HER2/neu-negativ (när cancercellerna inte innehåller höga nivåer av HER2/neu-protein [human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2]).
Polish: Lek Afinitor stosuje się w raku piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych (gdy na powierzchni komórek rakowych występują receptory estrogenowe) i z negatywnym wynikiem HER2/neu (gdy komórki nowotworowe nie zawierają wysokiego stężenia białka HER2/neu [ludzki receptor nabłonkowego czynnika wzrostu-2]).
Swedish: I en studie som omfattade 410 patienter med avancerade högt eller medelhögt differentierade neuroendokrina tumörer jämfördes Afinitor med placebo.
Polish: W badaniu u 410 pacjentów z zaawansowanymi dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanymi neuroendokrynnymi guzami trzustki lek Afinitor porównywano z placebo.
Swedish: • Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen när cancercellerna är högt differentierade och cancern är metastatisk eller inte kan opereras bort.
Polish: • guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit, gdy komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane, a nowotwór ma charakter przerzutowy lub nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Swedish: Hur används Afinitor?
Polish: Jak stosować lek Afinitor
Swedish: Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen
Polish: Guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit
Swedish: Afinitor studerades på 416 patienter med avancerad njurcellscancer som förvärrats trots behandling med VEGF-hämmare (sunitinib, sorafenib eller bådadera).
Polish: Afinitor badano u 416 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia niektórymi lekami przeciwko VEGF (sunitynib, sorafenib lub oba).
Swedish: För mer information om hur du använder Afinitor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: • Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln) när cancercellerna är högt eller medelhögt differentierade (vilket betyder att de kan urskiljas från normala bukspottkörtelceller).
Polish: • guzy neuroendokrynne trzustki (nowotwory komórek wytwarzających hormony w trzustce), gdy komórki nowotworowe są dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane (co oznacza, że można je odróżnić od normalnych komórek trzustkowych).
Swedish: Sammanfattning av Afinitor och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Afinitor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: De patienter som fick Afinitor och bästa understödjande behandling levde i genomsnitt i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 4 månader för patienterna som fick placebo och bästa understödjande behandling för att lindra sjukdomssymtomen.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali Afinitor i najlepsze leczenie wspomagające, średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11 miesięcy, w porównaniu z 4 miesiącami u pacjentów, którzy otrzymywali placebo i najlepsze leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów choroby.
Swedish: Afinitor ges tillsammans med läkemedlet exemestan efter att andra behandlingar med icke-steroida aromatashämmare inte har verkat.
Polish: Afinitor stosuje się z lekiem o nazwie egzemestan, gdy nie zadziałały inne rodzaje leczenia o nazwie niesteroidowe inhibitory aromatazy;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afinitor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Afinitor studerades på 302 patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen.
Polish: Afinitor badano u 302 pacjentów z zawansowanymi guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub układu pokarmowego.
Swedish: Afinitor i kombination med exemestan har undersökts på 724 patienter med hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med letrozol och anastrazol (icke-steroida aromatashämmare).
Polish: Afinitor w połączeniu z egzemestanem badano u 724 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych i negatywnym wynikiem HER2/neu, który uległ nasileniu po leczeniu letrozolem i anastrazolem (niesteroidowe inhibitory aromatazy).
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 7,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,2 månader för patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 7,8 miesiąca, w porównaniu z 3,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Afinitor finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 4,9 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienterna som fick placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 4,9 miesięcy, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Afinitor?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Afinitor
Swedish: Hur verkar Afinitor?
Polish: Jak działa lek Afinitor
Swedish: De patienter som tog Afinitor levde i genomsnitt i 11,0 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,6 månader för patienterna som fick placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11,0 miesięcy, w porównaniu z 4,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Doserna ska vara lägre för patienter med leverproblem.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawki leku należy zmniejszyć.
Swedish: EMA ansåg också att det fördröjda sjukdomsförloppet på sju månader hos patienter med neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen var värdefullt, trots de kända biverkningarna av Afinitor.
Polish: Afinitor spowalniał postęp choroby u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki, zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych Agencja uznała też, że pomimo znanych działań niepożądanych leku Afinitor 7miesięczne opóźnienie postępu choroby u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub jelit jest nieocenione.
Swedish: --1 Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- podobny zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen polisorbat 80
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Swedish: Innehåll (koncent ration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: 1 förfylld spruta
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Swedish: sorbitantrioleat
Polish: Droga podania
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpa ckning
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: MTnr
Polish: trioleinian sorbitanu
Swedish: 2 år.
Polish: 2 lata.
Swedish: 1105BJ Amsterdam Nederländerna
Polish: 1105BJ Amsterdam Holandia
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Swedish: Infektioner hos människa orsakas främst av kontakt med infekterade djur, men sprids inte lätt mellan människor.
Polish: Zakażenia u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Swedish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Polish: - Pozostałe składniki:
Swedish: Användning för barn
Polish: Stosowanie u dzieci
Swedish: Alternativa vaccinationsscheman:
Polish: Alternatywne kalendarze szczepień:
Swedish: Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Swedish: • om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Swedish: AFLUNOV skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Polish: AFLUNOV należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: HI-resultat för två kliniska studier visade lägre värden än de som rapporterats i tidigare studier.
Polish: Wyniki uzyskane metodą HI dla dwóch badań klinicznych wykazały niższe wartości niż zgłaszane w poprzednich badaniach.
Swedish: Liknande trender observerades för seroprotektionsfrekvenser i båda studierna.
Polish: Podobne tendencje zaobserwowano w obu badaniach dla wskaźników seroprotekcji.