FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), koje je odgovorno za sva pitanja u vezi s lijekovima za ljudsku primjenu, koji su usvojeni u završnom mišljenju Agencije.
Finnish: Nämä vasta-aineet (tekijä VIII:n estäjät) vähentävät lääkkeen tehoa ja lisäävät verenvuodon todennäköisyyttä.
Croatian: Ova protutijela (inhibitori faktora VIII) smanjuju djelotvornost lijeka i čine krvarenje izglednijim.
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat identtisiä lääkkeitä, jotka hyväksyttiin kaikkialla Euroopan unionissa 4. elokuuta 2000.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen identični su lijekovi koji su odobreni na razini Europske unije (EU) dana 4. kolovoza 2000.
Finnish: • Tekijä VIII:n eri muotoja on saatavana lääkkeinä, joilla puuttuva hyytymistekijä korvataan.
Croatian: • Kao lijekovi dostupni su različiti oblici faktora VIII koji zamjenjuju faktor grušanja koji nedostaje.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan toimittamien laatutietojen mukaan myöskään Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin biofysikaaliset ja biokemialliset ominaisuudet eivät ole muuttuneet merkittävästi ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Croatian: • Podaci o kvaliteti dostavljeni od strane nositelja odobrenja također ukazuju na da biofizičke i biokemijske lijekova Kogenate Bayer i Helixate Nexgen nisu značajno izmijenjene od izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen asiasta 20. helmikuuta 2014.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji koja ga je usvojila i izdala pravno obvezujuću odluku na razini EU dana 20. veljače 2014.
Finnish: • Lisäksi Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin tuotetiedot on päivitetty siten, että niissä otetaan huomioon RODIN/PedNet-tutkimuksen tulokset.
Croatian: • Nadalje, informacije o lijeku za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen ažurirane su tako da obuhvaćaju rezultate ispitivanja RODIN/PedNet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvistaa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukset, jotka koskevat valmisteita Kogenate Bayer ja Helixate NexGen
Croatian: CHMP potvrdio preporuke PRAC-a za lijekove Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Finnish: Ne sisältävät erästä tekijä VIII:n muotoa, oktokogialfaa, jota tuotetaan menetelmällä nimeltä "rekombinantti-DNAtekniikka": sitä valmistavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Croatian: Ovi lijekovi sadrže oblik faktora VIII, oktokog alfa, koji je proizveden metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK) što omogućuje stanicama proizvodnju faktora za grušanje.
Finnish: Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä saaneilla potilailla estäjiä kehittyi 64 potilaalle 183:sta (37,7 prosentille), kun heitä seurattiin 75 altistumispäivän ajan.
Croatian: U bolesnika koji su primili Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidencija razvoja inhibitora iznosila je 64/183 (37.7%), u slučaju kada se pratilo do 75 dana izlaganja, od kojih je 40 imalo inhibitore velikog titara (25.2%).
Finnish: RODIN-tutkimuksessa noin kolmannekselle kaikista lapsista kehittyi tekijän VIII estäjiä lääkkeen vuoksi, mikä vähentää lääkkeen hyötyä ja lisää verenvuodon todennäköisyyttä.
Croatian: Otprilike trećina djece obuhvaćene ispitivanjem RODIN razvila je inhibitore faktora VIII protiv svojeg lijeka, čime je smanjena korist od lijeka i povećavaju se izgledi za krvarenje.
Finnish: Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin arviointi aloitettiin 5. maaliskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Croatian: Pregled lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen započet je dana 5. ožujka 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen tunnetaan toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteina.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen poznati su kao lijekovi druge generacije koji sadrže faktor VIII.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen asiasta 20. helmikuuta 2014.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj Komisiji koja ga je potvrdila i usvojila kao pravno obvezujuću odluku valjanju na razini EU dana 20. veljače 2014.
Finnish: • Huolet mahdollisesta tekijä VIII:n estäjän kehittymisen suurentuneesta riskistä, joka liittyy täyspitkiin toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteisiin, nousivat alun perin esiin RODIN/PedNettutkimuksesta.
Croatian: • Zabrinutosti o mogućem povećanju rizika od razvoja inhibitora za faktor VIII u slučaju lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine iznijete su u ispitivanju RODIN/PedNet.
Finnish: • Kun kuitenkin arvioitiin kaikki saatavilla olevat tiedot, ne olivat yhdenmukaisia sen yleisen kliinisen kokemuksen kanssa, jonka mukaan eniten estäjiä kehittyy altistuksen 20 ensimmäisen päivän aikana ja että tekijä VIII -valmisteet eivät eronneet toisistaan siinä, miten estäjiä kehittyi aiemmin hoitamattomille potilaille.
Croatian: • No, razmatrajući sve dostupne podatke zaključeno je da su konzistentni s općim kliničkim iskustvom koje je pokazalo da se većina inhibitora razvija u roku od prvih 20 dana od izlaganja te da se lijekovi koji sadrže faktor VIII ne razlikuju međusobno u smislu razvoja inhibitora u PUP-ova.
Finnish: Tuotetiedot on kuitenkin päivitetty siten, että niissä otetaan huomioon tutkimustulokset, millä varmistetaan, että A-hemofiliapotilaita hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat tietoisia niistä.
Croatian: No informacije o lijekovima treba ažurirati kako bi sadržavale rezultate ispitivanja, te osigurale da su zdravstveni djelatnici koji liječe bolesnike oboljele od hemofilije upoznati s istima.
Finnish: Niitä käytetään korvaamaan tekijä VIII, joka puuttuu perinnöllistä verenvuototautia, Ahemofiliaa, sairastavilta potilailta.
Croatian: Koristi se za zamjenu faktora VIII koji nedostaje u bolesnika oboljelih od hemofilije A, nasljedne bolesti poremećaja krvarenja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi PRAC:n suositukset ja katsoi yksimielisesti, että ne on toteutettava.
Croatian: CHMP je razmotrio preporuke PRAC-a te je suglasan konsenzusom da preporuke treba primijeniti.
Finnish: Jos tautia ei hoideta, tekijä VIII:n puutos aiheuttaa näille potilaille verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, mikä voi johtaa vakaviin vaurioihin.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, deficijencija faktora VIII u ovih bolesnika može uzrokovati probleme krvarenja, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati ozbiljnim oštećenjem.
Finnish: Jos tautia ei hoideta, tekijä VIII:n puutos aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, mikä voi johtaa vakaviin vaurioihin.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, nedostatak faktora VIII uzrokuje probleme s krvarenjem, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati sigurnim oštećenjem.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat RODIN/PedNet-tutkimuksen tuloksiin, EUHASS-rekisterin alustaviin havaintoihin ja kaikkiin mahdollisen estäjien kehittymisen riskistä aiemmin hoitamattomilla potilailla saatavilla oleviin tietoihin, joita on toimitettu Kogenate Bayeria ja Helixate NexGeniä koskevista kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja laatutiedoista.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na rezultatima ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance System - EUHASS) i svih dostupnih podataka dostavljenih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature i podataka o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen s obzirom na njihov potencijalni rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova).
Finnish: Kogenate Bayer- tai Helixate NexGenvalmisteilla annettavan hoidon hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin.
Croatian: Koristi od liječenja lijekovima Kogenate Bayer ili Helixate NexGen i dalje nadmašuju njihove rizike u prethodno neliječenih bolesnika.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi 20. joulukuuta 2013 aiemmat suositukset, joiden mukaan valmisteiden Kogenate Bayer ja Helixate NexGen, jotka ovat ns. toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteita, hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on verenvuototauti A-hemofilia.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove potvrdilo je prethodne preporuke kojima je zaključeno da koristi od lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzv. lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII, i dalje nadmašuju s njima povezane rizike u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od poremećaja krvarenja hemofilije A, no da informacije o lijeku za ove lijekove trebaju biti izmijenjene.
Finnish: Kyseessä oli havainnoiva tutkimus, jossa tarkasteltiin estäjien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli vaikea A-hemofilia ja joille annettiin rekombinantteja tai plasmapohjaisia tekijä VIII -valmisteita.
Croatian: Ovo je opservacijsko ispitivanje koje je ispitalo razvoj inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUPova) s ozbiljnom hemofilijom A, koji su primili rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Finnish: Viraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) antamat suositukset perustuivat näiden lääkkeiden arviointiin, jonka mukaan tiettyjen vastaaineiden (tekijä VIII:n estäjien) kehittymisen suurempaa riskiä ei voitu vahvistaa näiden lääkkeiden osalta, kun niitä verrattiin muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
Croatian: Preporuke izdane od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-a) pri Agenciji rezultirale su pregledom lijekova koji nisu potvrdili veći rizik od razvoja tipa protutijela (inhibitori faktora VIII) protiv ovih lijekova u odnosu na druge lijekove koji sadrže faktora VIII.
Finnish: Jälkikäteen tehty analyysi tutkimuksesta osoitti, että aiemmin hoitamattomille A-hemofiliapotilaille, joille annettiin Kogenate Bayeria, kehittyi todennäköisemmin estäjiä kuin niille, joille annettiin toista rekombinanttia antihemofiliatekijää VIII (mukautettu riskisuhde 1,60; 95 prosentin luottamusväli:
Croatian: Post-hoc analizom ispitivanja utvrđeno je da je u PUP-ova s ozbiljnom hemofilijom A koji su primili Kogenate Bayer bio izgledniji razvoj inhibitora nego u bolesnika koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Finnish: Arvioituaan nyt saatavilla olevat tiedot estäjien kehittymisestä potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin, PRAC katsoi, etteivät nämä tiedot tue sitä päätelmää, että Kogenate Bayeriin tai Helixate NexGeniin liittyy suurempi tekijä VIII:n estäjien kehittymisen riski muihin valmisteisiin verrattuna.
Croatian: Nakon pregleda aktualnih dostupnih podataka o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika, PRAC je odlučio da ovi podaci ne podržavaju zaključak da su lijekovi Kogenate Bayer ili Helixate NexGen povezani s povišenim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima.
Finnish: Tämä on tunnettu riski kaikkien tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä, mutta tutkimuksen tekijät totesivat, että lapsille, joille annetaan ns. toisen sukupolven täyspitkää rekombinanttia tekijä VIII:aa sisältäviä valmisteita, kuten Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä, kehittyy vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille lapsille, joille annetaan kolmannen sukupolven rekombinanttia valmistetta.
Croatian: Ovo je poznati faktor rizika za sve lijekove koji sadrže faktor VIII, no autori ispitivanja zaključili su da je u djece koja su primila takozvane lijekove druge generacije koji sadrže rekombinantni ljudski koagulacijski faktor pune dužine, poput Kogenate Bayer ili Helixate NexGen, bio izgledniji razvoj protutijela nego u djece koja su primila rekombinantne lijekove treće generacije.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia A-hemofiliaa sairastavia potilaita ja jossa vertailtiin useita lääkkeitä, näytti osoittavan, että potilaille, joille annettiin Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä (täyspitkiä toisen sukupolven valmisteita), kehittyi vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille potilaille, joille annettiin muuta tekijä VIII:aa (kolmannen sukupolven valmistetta).
Croatian: Ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od hemofilije A, koje je usporedilo nekoliko takvih ispitivanja, sugerira da je u bolesnika koji su primili lijekove Kogenate Bayer ili Helixate NexGen (lijekove druge generacije pune dužine) izgledniji razvoj protutijela od onih koji su primili drugi faktor VIII (lijek treće generacije).
Finnish: A-hemofiliaa sairastavilta potilailta puuttuu tekijä VIII, ja sitä annetaan heille lääkkeenä, jotta veri hyytyisi normaalisti.
Croatian: Faktor VIII nedostaje bolesnicima oboljelima od hemofilije i daje im se kako bi se omogućilo normalno grušanje krvi.
Finnish: • Huolimatta RODIN/PedNet-tutkimuksessa esiin nousseista huolenaiheista tämänhetkisen kokonaisnäytön perusteella ei voida vahvistaa, että täyspitkiin toisen sukupolven tekijä VIIIvalmisteisiin, kuten Kogenate Bayeriin ja Helixate NexGeniin, liittyisi suurentunut estäjien kehittymisen riski.
Croatian: • Usprkos razlozima za zabrinutost koji su iznijeti u ispitivanju RODIN/PedNet, ukupnost aktualnih dokaza ne potvrđuje postojanje povećanog rizika od razvoja inhibitora za lijekove druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine, poput lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Finnish: • Kogenate Bayeria ja Helixate NexGeniä voidaan edelleen määrätä ja käyttää tarvittaessa Ahemofilian hoidossa.
Croatian: • Kogenate Bayer i Helixate NexGen mogu se i dalje propisivati i koristiti prema potrebi za upravljanje hemofilijom A. Postojeće mjere za smanjivanje rizika smatraju se primjerenima i treba ih i dalje primjenjivati.
Finnish: Estäjien muodostumisen lisääntymistä ei havaittu muiden rekombinanttien tai plasmapohjaisten tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä.
Croatian: Povišeno formiranje inhibitora nije uočeno kod drugih lijekova koji sadrže rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Finnish: Vaikka käytössä olevia toimenpiteitä, joilla pyritään minimoimaan kaikki näiden valmisteiden käyttämisestä koituvat riskit, pidettiin riittävinä sekä Kogenate Bayerin että Helixate NexGenin osalta ja niiden
Croatian: Iako se postojeće mjere za minimiziranje svih rizika od primjene ovih proizvoda smatraju primjerenima za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen, te se primjena ovih mjera treba nastaviti, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi iste obuhvaćale i rezultate ispitivanja RODIN.
Finnish: Näitä merkkejä voivat olla:
Croatian: Ti znakovi mogu biti:
Finnish: • yksi myöhään iltapäivällä
Croatian: • jednom u kasno poslijepodne
Finnish: • yksi aamulla
Croatian: • jednom ujutro
Finnish: Toista tämä puhdistusprosessi 3 kertaa.
Croatian: 4- Ponovite taj postupak čišćenja 3 puta.
Finnish: Yhdistelmien käytössä tulee huomioida seuraavat kaksi tilannetta (jotka eivät sulje toisiaan pois):
Croatian: U sljedeće dvije situacije moraju se uzeti u obzir kombinacije (nisu međusobno isključive):
Finnish: Retrospektiivisen tutkimuksen perusteella vähemmistölle potilaista (12 %) jouduttiin aloittamaan systeemihoito uudelleen.
Croatian: Na temelju retrospektivnog ispitivanja, kod manjine bolesnika (12%) bilo je potrebno ponoviti sistemsko liječenje.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
Finnish: Hemangiooma voi olla pinnallinen tai syvä.
Croatian: Hemangiom može biti površinski ili duboki.
Finnish: Kliinisen tutkimustietokannan koon vuoksi harvinaisia ja hyvin harvinaisia kategorioita ei esitetä.
Croatian: Zbog veličine baze podataka kliničkih ispitivanja, rijetke i vrlo rijetke kategorije nisu prikazane.
Finnish: Lapsen vointia on seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet häviävät.
Croatian: Potrebno je odgovarajuće pratiti stanje djeteta sve dok simptomi ne nestanu.
Finnish: Näiden reittien osuudet koko metaboliasta ovat 42 %, 41 % ja 17 %, mutta yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
Croatian: Postotni doprinosi tim putevima do ukupnog metabolizma su 42%, 41% i 17%, ali sa znatnom varijabilnošću između pojedinih doprinosa.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon tarve on punnittava huolellisesti.
Croatian: Stoga je potrebu za liječenjem potrebno pažljivo odvagnuti.
Finnish: Jatka hoitoa tavalliseen tapaan: yksi annos aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä.
Croatian: Nastavite s liječenjem prema uobičajenoj učestalosti: jedna doza ujutro i jedna doza kasno poslijepodne.
Finnish: Älä koskaan muuta lapselle annettavaa lääkeannosta itse.
Croatian: Nikada sami ne mijenjajte dozu koju dajete svom djetetu.
Finnish: Imettävät äidit: ks. kohta 4.4 ja kohta 4.5.
Croatian: Majke koje doje: vidjeti dio 4.4 i dio 4.5.
Finnish: ÄLÄ ANNA HEMANGIOLIA LAPSELLE ENNEN KUIN HÄN SYÖ JÄLLEEN KUNNOLLA.
Croatian: NEMOJTE DJETETU DAVATI HEMANGIOL SVE DOK SE PONOVNO NE POČNE PRAVILNO HRANITI.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašeg djeteta.
Finnish: Automatismi- ja johtumishäiriöitä on odotettavissa sympaattisten kompensaatiomekanismien suppression vuoksi.
Croatian: Automatizam i poremećaji provodljivosti očekivani su zbog supresije simpatičkih kompenzacijskih mehanizama.
Finnish: Potilaiden ikä tapauksissa, joissa se oli tiedossa, vaihteli 1 kuukaudesta 18 kuukauteen.
Croatian: Dob bolesnika, u slučajevima u kojima je bila poznata, bila je između 1 i 18 mjeseci.
Finnish: Pyyhi ulkopinta kuivaksi.
Croatian: Osušite izvana brisanjem.
Finnish: Erikoislääkäriä on konsultoitava.
Croatian: Mora se zatražiti savjet specijalista.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä HEMANGIOL sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HEMANGIOL sadrži
Finnish: Propranololin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije propranolola iznosi približno 4 l/kg.
Finnish: Bradykardia määritellään seuraavien raja-arvojen alittumiseksi:
Croatian: Bradikardija se definira za vrijednosti ispod sljedećih granica:
Finnish: • levottomuus, painajaiset, ärtyvyys
Croatian: • Uznemirenost, noćne more, razdražljivost,
Finnish: Yhteiskäyttö voi suurentaa bradykardian riskiä.
Croatian: Istodobna primjena može povećati rizik od bradikardije.
Finnish: Perifeerinen kylmyys
Croatian: Osjećaj periferne hladnoće
Finnish: Tässä tapauksessa on keskusteltava imetyksen lopettamisen tarpeesta.
Croatian: U tom slučaju mora se razmotriti potreba za prestankom dojenja.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Croatian: Molimo provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkkeenä virtsaan.
Croatian: Manje od 1% doze izlučuje se kao nepromijenjeni lijek u mokraći.
Finnish: • Vaihe 6: Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Croatian: • Korak 6. Provjerite ima li mjehurića zraka
Finnish: • Lääke tulee antaa syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Croatian: • Lijek se treba dati tijekom ili odmah nakon hranjenja.
Finnish: Niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Njihova učestalost definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000),
Finnish: Farmakokineettinen arviointi suoritettiin vakaassa tilassa 1 tai 3 hoitokuukauden jälkeen.
Croatian: Farmakokinetička procjena je provedena u stanju dinamičke ravnoteže, nakon 1 ili 3 mjeseca liječenja.
Finnish: Tuki ja hoito
Croatian: Potpora i liječenje:
Finnish: Tätä yhdistelmää saa antaa vain tarkassa kliinisessä valvonnassa ja EKG-seurannassa, erityisesti hoidon alussa.
Croatian: Ova kombinacija smije se primjenjivati jedino pod strogim kliničkim i EKG praćenjem, osobito na početku liječenja.
Finnish: 11,4 % tarvitsi uusintahoitoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: U 11,4% bolesnika nakon prekida liječenja bilo je potrebno ponoviti liječenje.
Finnish: Koulutuspakkauksen on oltava saatavilla ja jakelukelpoinen ennen uuden käyttöaiheen (proliferoituvan infantiilin hemangiooman hoito) lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
Croatian: Edukacijski paket mora biti dostupan za distribuciju prije puštanja u promet nove indikacije (liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma) u državi članici.
Finnish: Vaikka jotkin tiedot olivatkin moniselitteisiä, saatavilla olevien in vitro- ja in vivo -kokonaistietojen perusteella voidaan päätellä, että propranololi ei ole genotoksinen.
Croatian: Iako su neki podaci bili dvosmisleni, temeljem svih dostupnih in vitro i in vivo podataka, može se zaključiti da propranolol nema genotoksični potencijal.
Finnish: Noin 90 % kiertävästä propranololista on sitoutuneena plasman proteiineihin (albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin).
Croatian: Oko 90% cirkulirajućeg propranolola veže se za proteine plazme (albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä laadittava tiedotussuunnitelma yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ennen koulutuspakkauksen lanseerausta.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukacijskog paketa.
Finnish: Runsasproteiinisen ruoan antaminen suurentaa propranololin hyötyosuutta noin 50 % muuttamatta huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa.
Croatian: Primjena hrane bogate proteinima povećava raspoloživost propranolola za oko 50%, bez promjene vremena postizanja vršne koncentracije.
Finnish: • jos lapsella on astma tai hänellä on ollut hengitysvaikeuksia.
Croatian: • Vaše dijete ima astmu ili je nekada imalo teškoće pri disanju.
Finnish: Hoito aloitetaan 5 viikon - 5 kuukauden ikäisille imeväisille (ks. kohta 4.2).
Croatian: Primjenu treba započeti kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
Finnish: HEMANGIOL sisältää natriumia ja propyleeniglykolia
Croatian: HEMANGIOL sadrži natrij i propilenglikol
Finnish: Tarkista lääkärin määräämä HEMANGIOL-annos milligrammoina (mg).
Croatian: Provjerite koju je dozu u miligramima (mg) HEMANGIOL-a propisao liječnik.
Finnish: Koska tietoja kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta ei ole, HEMANGIOL-valmistetta ei saa käyttää alle viiden viikon ikäisille imeväisille.
Croatian: U nedostatku podataka o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti, HEMANGIOL se ne smije koristiti kod dojenčadi mlađe od 5 tjedana.
Finnish: Lääkkeesi nimi on HEMANGIOL.
Croatian: Naziv Vašeg lijeka je HEMANGIOL.
Finnish: Älä laita ruiskua sterilointilaitteeseen tai astianpesukoneeseen.
Croatian: Ne stavljajte štrcaljku u sterilizator ili stroj za pranje posuđa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epäselektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi: C07AA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: beta-blokator, neselektivan, ATK oznaka: C07AA05 Mehanizam djelovanja
Finnish: HEMANGIOL-hoitoa annetaan kuuden kuukauden ajan.
Croatian: HEMANGIOL se treba primjenjivati tijekom 6 mjeseci.
Finnish: Huuhdo tyhjä ruisku jokaisen käyttökerran jälkeen puhtaalla vedellä seuraavasti: Ota lasiin puhdasta vettä
Croatian: Isperite praznu štrcaljku nakon svake uporabe u čaši čiste vode: