FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • infección de las vías respiratorias superiores
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Spanish: • cuando metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de Steglujan no logran un control glucémico adecuado.
Slovak: • keď metformín a/alebo sulfonylurea (SU) a jedna zložka Steglujanu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie;
Spanish: Además, el GLP-1 reduce la secreción de glucagón de las células alfa pancreáticas.
Slovak: GLP-1 navyše znižuje sekréciu glukagónu z pankreatických alfa buniek.
Spanish: Si toma más Steglujan del que debe Si toma una cantidad excesiva de Steglujan, consulte de forma inmediata a un médico o farmacéutico.
Slovak: Ak užijete viac Steglujanu, ako máte Ak užijete príliš veľa Steglujanu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: El uso de inhibidores de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Slovak: Použitie inhibítorov dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Steglujan hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby Steglujanom dovtedy, kým nedôjde k úprave straty tekutín.
Spanish: Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de la CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o ERT.
Slovak: Z tohto dôvodu je možné, že silné inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycín) môžu zmeniť farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ESRD.
Spanish: La eliminación de sitagliptina se produce principalmente por excreción renal e implica secreción tubular activa.
Slovak: Eliminácia sitagliptínu sa uskutočňuje primárne prostredníctvom renálneho vylučovania a zahŕňa aktívnu tubulárnu sekréciu.
Spanish: En los 3 ensayos, de 16,2 % a 29,9 % de los pacientes tenían ≥ 65 años y de 2,3 % a 2,8 % tenían ≥ 75 años.
Slovak: V rámci týchto troch štúdií bolo 16,2 % až 29,9 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov a 2,3
Spanish: La experiencia con pacientes con insuficiencia cardíaca de clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no hay experiencia en ensayos clínicos con Steglujan en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la NYHA.
Slovak: Skúsenosť s použitím u triedy I-II podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) je obmedzená a nie je žiadna skúsenosť z klinických štúdií so Steglujanom u triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Spanish: Los datos in vitro indican que sitagliptina ni inhibe ni induce las isoenzimas del CYP450.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že sitagliptín neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy CYP450.
Spanish: La actividad del GLP-1 y del GIP está limitada por la enzima DPP-4, que hidroliza de forma rápida las hormonas incretinas para formar productos inactivos.
Slovak: Aktivita GLP-1 a GIP je obmedzená enzýmom DPP-4, ktorý rýchlo hydrolyzuje inkretínové hormóny na inaktívne látky.
Spanish: Sin embargo, se han comunicado casos de mareos y somnolencia con sitagliptina, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Pri užívaní sitagliptínu však boli hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: • Steglujan se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
Slovak: Steglujan sa môže používať samostatne alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi
Spanish: Solo el 1,5 % de la dosis administrada se excretó como ertugliflozina inalterada en orina y el 34 % como ertugliflozina inalterada en heces, lo que probablemente se deba a la excreción biliar de metabolitos glucurónidos con posterior hidrólisis al compuesto original.
Slovak: Len 1,5 % podanej dávky sa vylúčilo vo forme nezmeneného ertugliflozínu močom a 34 % vo forme nezmeneného ertugliflozínu stolicou, čo je pravdepodobne v dôsledku vylučovania glukuronidových metabolitov žlčou a následnej hydrolýzy na materskú zlúčeninu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina/sitagliptina, hay que tener en cuenta dentro de los antecedentes del paciente, aquellos factores que puedan aumentar el riesgo de amputación.
Slovak: Pred začatím liečby ertugliflozínom/sitagliptínom treba v anamnéze pacienta zvážiť faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko amputácie.
Spanish: • penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)
Slovak: • bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas según un modelo longitudinal que incluía términos correspondientes a tratamiento, tiempo e interacción entre tiempo por tratamiento.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na základe longitudinálneho modelu zahŕňajúceho podmienky pre liečbu, čas a interakciu času podľa liečby.
Spanish: El tratamiento con GLP-1 o con inhibidores de la DPP-4 en modelos animales de diabetes tipo 2 ha demostrado mejorar el grado de respuesta a la glucosa de las células beta y estimular la biosíntesis y la liberación de insulina.
Slovak: Liečba s GLP-1 alebo s inhibítormi DPP-4 na zvieracích modeloch diabetu 2. typu preukázala zlepšenie odpovede beta buniek na glukózu a stimuláciu biosyntézy a uvoľňovania inzulínu.
Spanish: Sitagliptina es un sustrato del transportador de aniones orgánicos 3 humano (hOAT-3), que puede participar en la eliminación renal de sitagliptina.
Slovak: Sitagliptín je substrátom pre ľudský organický aniónový transportér-3 (hOAT-3), ktorý sa môže zúčastňovať na renálnej eliminácii sitagliptínu.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či Steglujan prechádza do materského mlieka.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Steglujan en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: Steglujan sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmal a jeho používanie sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Spanish: La t1/2 terminal aparente tras una dosis oral de 100 mg de sitagliptina fue de 12,4 horas, aproximadamente.
Slovak: Zjavný terminálny t1/2 po podaní 100-mg perorálnej dávky sitagliptínu bol približne 12,4 hodín.
Spanish: No obstante, hay que vigilar a los pacientes con riesgo de presentar toxicidad por digoxina cuando se administren de forma concomitante sitagliptina y digoxina.
Slovak: Pacienti s rizikom digoxínovej toxicity však majú byť na ňu sledovaní, ak sa sitagliptín a digoxín podávajú súbežne.
Spanish: Dado que se correlaciona la hepatotoxicidad con la inducción de neoplasias hepáticas en las ratas, este aumento de la incidencia de tumores hepáticos en la rata, fue probablemente secundaria a la toxicidad hepática crónica a esta dosis alta.
Slovak: Keďže sa zistilo, že hepatotoxicita koreluje s indukciou hepatálnej neoplázie u potkanov, táto zvýšená incidencia hepatálnych tumorov u potkanov bola pravdepodobne následkom chronickej hepatálnej toxicity pri tejto vysokej dávke.
Spanish: , hemoglobina elevada
Slovak: , zvýšená hladina hemoglobínu
Spanish: En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluso a través de CYP3A4, desempeña solo un pequeño papel en el aclaramiento de sitagliptina.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek má metabolizmus, vrátane metabolizmu cez CYP3A4, iba malú úlohu pri klírense sitagliptínu.
Spanish: La fracción de sitagliptina unida de forma reversible a las proteínas plasmáticas es baja (38 %).
Slovak: Frakcia sitagliptínu reverzibilne viazaná na plazmatické bielkoviny je nízka (38
Spanish: Si olvidó tomar Steglujan
Slovak: Ak zabudnete užiť Steglujan
Spanish: En el transcurso del ensayo, la diferencia total estimada media (desviación estándar) en la HbA1c entre los grupos de sitagliptina y placebo fue de 0,29 % (0,01); IC del 95 % (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Slovak: Počas trvania štúdie bol celkový odhadovaný priemerný (SD) rozdiel v HbA1c medzi skupinou užívajúcou sitagliptín a skupinou užívajúcou placebo 0,29 % (0,01), 95% IS (−0,32; −0,27); p <
Spanish: • Una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), como erupción, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar.
Slovak: • závažná alergická reakcia (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky, pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Spanish: Se detectaron seis metabolitos en niveles traza y no se espera que contribuyan a la actividad inhibitoria de la DPP-4 en plasma que ejerce sitagliptina.
Slovak: Šesť metabolitov bolo zistených v stopových množstvách a nepredpokladá sa, že by prispievali k plazmatickej DPP-4 inhibičnej aktivite sitagliptínu.
Spanish: Qué es Steglujan y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Steglujan a na čo sa používa
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir tanto la administración de Steglujan como la de otros medicamentos posiblemente sospechosos; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Steglujan.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Steglujan a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Steglujan sa nemá začať znova podávať.
Spanish: Evaluación de sitagliptina in vitro
Slovak: Hodnotenie sitagliptínu in vitro
Spanish: Los estudios de transporte in vitro revelaron que sitagliptina es un sustrato de gp-P y de OAT3.
Slovak: Transportné štúdie in vitro preukázali, že sitagliptín je substrátom pre P-gp a OAT3.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Steglujan e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Steglujanu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Steglujan y otros medicamentos; sin embargo, tales estudios se han realizado con los principios activos de forma individual.
Slovak: So Steglujanom a inými liekmi sa nevykonali žiadne štúdie liekových interakcií, takéto štúdie sa však uskutočnili s jednotlivými liečivami.
Spanish: La administración conjunta de sitagliptina y metformina tuvo un efecto aditivo sobre las concentraciones de GLP-1 activo.
Slovak: Súbežné podanie sitagliptínu a metformínu malo aditívny účinok na koncentrácie aktívneho GLP-1.
Spanish: Cuando se utiliza este medicamento en combinación con insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Slovak: Keď sa tento liek užíva v kombinácii s inzulínom, alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy (pankreasu), môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Spanish: • La dosis de Steglujan a tomar dependerá de su situación y de las cantidades de ertugliflozina y sitagliptina necesarias para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
Slovak: Dávka Steglujanu závisí od vášho stavu a množstva ertugliflozínu a sitagliptínu potrebného na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Spanish: Estas características no ejercieron efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de sitagliptina, a juzgar por un análisis combinado de datos farmacocinéticos de Fase 1 y un análisis de farmacocinética poblacional de datos de Fase 1 y Fase 2.
Slovak: Tieto charakteristiky nemali klinicky významný vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu vychádzajúc z kompozitnej analýzy farmakokinetických údajov 1. fázy a z analýzy farmakokinetických údajov populácie
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados realizados en voluntarios sanos, se administraron dosis únicas de hasta 800 mg de sitagliptina.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní u zdravých osôb sa podávali jednorazové dávky sitagliptínu až do 800 mg.
Spanish: En un ensayo clínico sitagliptina tuvo poco efecto sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina lo que indica que sitagliptina puede ser un ligero inhibidor de la gp-P.
Slovak: V klinickej štúdii mal sitagliptín malý účinok na plazmatické koncentrácie digoxínu, čo naznačuje, že sitagliptín môže byť miernym inhibítorom P-gp.
Spanish: Sitagliptina también es sustrato de la gp-P, que también podría intervenir mediando la eliminación renal de sitagliptina.
Slovak: Sitagliptín je tiež substrátom P-gp, ktorý sa tiež môže zúčastňovať na sprostredkovaní renálnej eliminácie sitagliptínu.
Spanish: Steglujan está indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico:
Slovak: Steglujan je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu ako prídavná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Spanish: Generales No se debe utilizar Steglujan en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1.
Slovak: Steglujan sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 800 mg en ensayos clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách nie sú žiadne skúsenosti s dávkami vyššími ako 800 mg.
Spanish: • La dosis recomendada de Steglujan es de un comprimido al día.
Slovak: Úvodná dávka Steglujanu je jedna tableta jedenkrát denne.
Spanish: Dolor de espalda a,2
Slovak: bolesť chrbta a,2
Spanish: Estas enfermedades aumentan su probabilidad de sufrir pancreatitis (ver sección 4).
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4)
Spanish: En caso de enfermedades que puedan provocar pérdida de líquidos (p. ej., enfermedad gastrointestinal), se recomienda en los pacientes tratados con Steglujan un control cuidadoso de la volemia (p. ej., exploración física, determinaciones de la presión arterial y pruebas analíticas, incluido el hematocrito) y de los electrólitos.
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa u pacientov liečených Steglujanom odporúča dôkladné sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Spanish: Si las concentraciones de glucosa son normales o elevadas, el GLP-1 y el GIP aumentan la síntesis y liberación de insulina de las células beta pancreáticas mediante vías de señalización intracelulares en las que interviene el AMP cíclico.
Slovak: Keď sú koncentrácie glukózy v krvi normálne alebo zvýšené, GLP-1 a GIP zvyšujú syntézu a uvoľňovanie inzulínu z pankreatických beta buniek intracelulárnymi signálnymi dráhami zahŕňajúcimi cyklický AMP.
Spanish: La farmacocinética de sitagliptina fue, por lo general, similar en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Slovak: Farmakokinetika sitagliptínu bola vo všeobecnosti podobná u zdravých osôb a u pacientov s diabetom 2. typu.
Spanish: En caso de una sobredosis con Steglujan, aplicar las medidas de apoyo habituales (p. ej., retirar del tubo digestivo el producto no absorbido, proceder a la monitorización clínica, incluida la obtención de un electrocardiograma e instaurar tratamiento de apoyo), dependiendo de la situación clínica del paciente.
Slovak: V prípade predávkovania sa Steglujanom použite zvyčajné podporné opatrenia (napr. odstráňte nevstrebaný liek z gastrointestinálneho traktu, použite klinické sledovanie vrátane elektrokardiogramu a nasaďte podpornú liečbu) na základe klinického stavu pacienta.
Spanish: Prurito vulvovaginal
Slovak: Časté vulvovaginálny pruritus
Spanish: Además de las reacciones adversas descritas en la tabla anterior, las reacciones adversas notificadas con independencia de la relación causal con el medicamento y que se producen en al menos un 5 %, y de forma más frecuente en pacientes tratados con sitagliptina fueron infección del tracto respiratorio superior y nasofaringitis.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií popísaných vyššie v tabuľke, nežiaduce účinky, hlásené bez ohľadu na kauzálnu súvislosť s liečbou a vyskytujúce sa aspoň v 5 % a častejšie u pacientov liečených sitagliptínom, zahŕňali infekciu horných dýchacích ciest a nazofaryngitídu.
Spanish: • osteoartritis
Slovak: • osteoartróza,
Spanish: In vitro, sitagliptina no inhibió OAT3 (CI50=160 M), ni el transporte mediado por la gp-P (hasta 250 M) a concentraciones plasmáticas terapéuticamente relevantes.
Slovak: In vitro sitagliptín v terapeuticky relevantných plazmatických koncentráciách neinhiboval transport sprostredkovaný OAT3 (IC50=160 μM) alebo P-gp (až do 250 μM).
Spanish: En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos de ertugliflozina ni de sitagliptina sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky ertugliflozínu ani sitagliptínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con ertugliflozina en combinación con sitagliptina, la mejora en HbA1c fue similar en los subgrupos definidos según la edad, sexo, raza y duración de la diabetes mellitus de tipo 2.
Slovak: 2. typu liečených ertugliflozínom v kombinácii so sitagliptínom bolo zlepšenie HbA1c podobné medzi skupinami definovanými na základe veku, pohlavia, rasy a dĺžky trvania diabetes mellitus
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones anafilácticas *
Slovak: Neznáme reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických odpovedí
Spanish: En un ensayo de dos días de duración en voluntarios sanos, la administración de sitagliptina en monoterapia incrementó las concentraciones de GLP-1 activo, mientras que la administración de metformina en monoterapia incrementó las concentraciones tanto de GLP-1 activo como de GLP-1 total en un grado similar.
Slovak: V dvojdňovej štúdii u zdravých osôb zvýšil samotný sitagliptín koncentrácie aktívneho GLP-1, kým samotný metformín zvýšil koncentrácie aktívneho a celkového GLP-1 v podobnom rozsahu.
Spanish: Tras la administración concomitante de 0,25 mg de digoxina con 100 mg de sitagliptina al día durante 10 días, el AUC aumentó de media un 11% y la Cmáx plasmática de digoxina una media de un 18 %.
Slovak: Po podávaní 0,25 mg digoxínu súbežne so 100 mg sitagliptínu denne po dobu 10 dní sa plazmatická AUC digoxínu zvýšila priemerne o 11
Spanish: El mecanismo glucosa dependiente de sitagliptina es diferente al mecanismo de las sulfonilureas, el cual incrementa la secreción de insulina incluso cuando los niveles de glucosa son bajos y puede conducir a hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 y pacientes normales.
Slovak: Od glukózy závislý mechanizmus sitagliptínu sa líši od mechanizmu sulfonylureí, ktoré zvyšujú sekréciu inzulínu, aj keď sú hladiny glukózy nízke, a môžu u pacientov s diabetom 2. typu a u zdravých osôb viesť k hypoglykémii.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales en estos tres ensayos en los que se incluyó sitagliptina con respecto a los tres ensayos controlados con placebo con ertugliflozina (ver a continuación).
Slovak: V týchto troch skúšaniach, ktoré zahŕňali sitagliptín, neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie v porovnaní s tromi placebom kontrolovanými štúdiami s ertugliflozínom (pozri nižšie).
Spanish: Para qué se utiliza Steglujan
Slovak: Na čo sa Steglujan používa
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Steglujan.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba Steglujanom sa má prerušiť.
Spanish: En ensayos clínicos, en una sesión de hemodiálisis de 3 a 4 horas de duración, se eliminó un 13,5 % de la dosis, aproximadamente.
Slovak: V klinických štúdiách bolo približne 13,5 % dávky odstránenej po 3- až 4-hodinovej hemodialýze.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 100 mg a voluntarios sanos, sitagliptina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmáx) 1 a 4 horas después de la dosis.
Slovak: Po perorálnom podaní 100-mg dávky zdravým osobám sa sitagliptín rýchlo absorboval, pričom k maximálnym plazmatickým koncentráciám (medián Tmax) došlo 1 až 4 hodiny po podaní dávky.
Spanish: La combinación de dosis fijas de ertugliflozina y sitagliptina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave, con enfermedad renal terminal (ERT) o en pacientes en diálisis.
Slovak: Fixná kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Spanish: Recubrimiento con película Hipromelosa (E464) Hidroxipropilcelulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Cera de carnauba (E903)
Slovak: Obal tablety hypromelóza (E464) hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) karnaubský vosk (E903)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Steglujan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Steglujanu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Su médico le puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Slovak: Na liečbu alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na cukrovku.
Spanish: Tasas del criterio de valoración cardiovascular compuesto y de los criterios de valoración secundarios claves
Slovak: Tabuľka 5: Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
Spanish: gripe (frecuente con insulina (con o sin metformina)), náusea y vómitos (frecuentes con metformina), flatulencia (frecuente con metformina o pioglitazona), estreñimiento (frecuente con la combinación de sulfonilurea y metformina), edema periférico (frecuente con pioglitazona o la combinación de pioglitazona y metformina), somnolencia y diarrea (poco frecuentes con metformina) y boca seca (poco frecuente con insulina (con o sin metformina)).
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali hypoglykémiu (frekvencia veľmi časté v kombinácii so sulfonylureou a metformínom), chrípku (časté s inzulínom (s metformínom alebo bez neho)), nauzeu a vracanie (časté s metformínom), plynatosť (časté s metformínom alebo pioglitazónom), zápchu (časté v kombinácii so sulfonylureou a metformínom), periférny edém (časté s pioglitazónom alebo v kombinácii s pioglitazónom a metformínom), somnolenciu a hnačku (menej časté s metformínom) a sucho v ústach (menej časté s inzulínom (s metformínom alebo bez neho)).
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con sitagliptina en pacientes pediátricos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie so sitagliptínom u pediatrických pacientov.
Spanish: La eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con sitagliptina se han estudiado en 3 ensayos clínicos de Fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y con tratamiento activo de referencia, en los que participaron 1.985 pacientes con diabetes tipo 2.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ertugliflozínu v kombinácii so sitagliptínom sa skúmali v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich 1 985 pacientov s diabetom 2. typu.
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de Steglujan en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Predpokladá sa, že Steglujan bude mať zníženú účinnosť u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Sin embargo, la ciclosporina, un inhibidor de la gp-P, no redujo el aclaramiento renal de sitagliptina.
Slovak: Cyklosporín, inhibítor P-gp, však neznižuje renálny klírens sitagliptínu.
Spanish: * La tasa de incidencia por 100 pacientes-año se calcula como 100 × (número total de pacientes con ≥ 1 acontecimiento durante el período de exposición elegible dividido por el total de pacientes-año de seguimiento).
Slovak: *Výskyt na 100 pacientorokov je vypočítaný ako 100 x (celkový počet pacientov s ≥