FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lyrican vaikuttava aine, pregabaliini, on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön oma välittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
Bulgarian: Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole tällä hetkellä meneillään Lyrican kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания с Lyrica за фибромиалгия в Европа.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Lyrican pitkäaikaisia vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 566 potilaalla, jotka olivat vastanneet ensimmäiseen kuuden viikon hoitojaksoon Lyricalla.
Bulgarian: Петото проучване сравнява дългосрочните ефекти на Lyrica с плацебо при 566 пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение с Lyrica за шест седмици.
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa kivun tai muiden oireiden lieveneminen ei ollut pysyvää tai merkittävää, eikä Lyrican vaikutuksen pysyvyyttä ollut osoitettu pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa.
Bulgarian: Няма постоянно или значително намаление на болката или други симптоми в краткосрочните проучвания, а поддържането на ефекта на Lyrica не е доказано в дългосрочното проучване.
Finnish: Lyrica on lääke, jonka vaikuttava aine on pregabaliini.
Bulgarian: Lyrica е лекарство, което съдържа активното вещество прегабалин.
Finnish: Mihin Lyricaa oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lyrica?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Lyricasta saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Lyrica за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
Bulgarian: Промяната се отнася за разширяване на показанията и включване на лечение на фибромиалгия.
Finnish: Lyricaa oli tarkoitus käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да се прилага при пациенти с умерена до силна болка.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. huhtikuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Lyrica-nimisen lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Lyrica.
Finnish: Fibromyalgian hoidossa Lyrican odotettiin vaikuttavan samalla tapaa kuin jo hyväksyttyjen käyttöaiheidenkin hoidossa.
Bulgarian: При фибромиалгията се очаква Lyrica да действа по същия начин, както при останалите показания.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна в разрешението за употреба.
Finnish: Miten Lyrican odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Lyrica?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste Lyrica pregabaliini
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на промяна в разрешението за употреба за
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana, että tutkimuksissa ei ollut osoitettu Lyrican lyhyt- ja pitkäaikaisia hyötyjä fibromyalgian hoidossa.
Bulgarian: СНМР има опасения, че ползите от Lyrica при фибромиалгия не са доказани нито в краткосрочен, нито в дългосрочен план.
Finnish: Mitä seurauksia Lyrican myyntiluvan muutoksen epäämisestä on neuropaattisen kivun, epilepsian ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidolle?
Bulgarian: Какво става с употребата на Lyrica за лечение на невропатична болка, епилепсия и генерализирано тревожно разстройство?
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да бъде прилаган и за лечение на възрастни с фибромиалгия, заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Bulgarian: Кандидатът поиска преразглеждане на становището.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Bayer HealthCare AG.
Bulgarian: Компанията, която кандидатства за разрешително за употреба, е Bayer HealthCare AG.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut eläinlääkekomitea tarkasteli uudelleen alkuperäistä lausuntoa ja vahvisti 14. syyskuuta 2006 antamansa suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Bulgarian: След като взе в съображение основанията за молбата, CVMP преразгледа първоначалното становище и потвърди препоръката за отказ на разрешително за употреба на 14 септември 2006г.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei yritys ollut pystynyt määrittämään annosta, joka olisi tehokas ja samalla varmistaisi riittävän turvamarginaalin.
Bulgarian: CVMP сметна, че компанията не е успяла да определи доза, коята е ефективна и в същото време осигурява адекватен диапазон на безопасност.
Finnish: Se huomautti, että genotoksisuutta (aineen taipumusta vaurioittaa geenejä) koskevat tiedot poikkesivat saman luokan muita antibiootteja koskevista tiedoista ja että näiden erojen syyt olivat epäselvät.
Bulgarian: Те достигнаха до извода, че данните за генотоксичността (потенциала на веществото да уврежда гените) показват различия в сравнение с други антибиотици от същата група и че причините за тези различия са неясни.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pradofloksasiini
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN) прадофлоксацин
Finnish: Tästä syystä komitea katsoi, ettei pradofloksasiinin turvallisuutta ollut yksiselitteisesti osoitettu.
Bulgarian: Комитетът достигна до извода, че безопасността на прадофлоксацин не е била убедително доказана.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt eläinlääkekomitealle hakemuksen tueksi?
Bulgarian: Какви документи представи компанията на CVMP в подкрепа на своята кандидатура?
Finnish: Mitä Veraflox on?
Bulgarian: Какво е Veraflox?
Finnish: Muiden antibioottien tavoin pradofloksasiinikaan ei vaikuta kaikenlaisiin bakteereihin.
Bulgarian: Подобно на други антибиотици прадофлоксацин не е ефективен срещу всички видове бактерии.
Finnish: Veraflox on antibiootti.
Bulgarian: Veraflox е антибиотик.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli siksi sitä mieltä, ettei Verafloxista saatavaa hyötyä ollut osoitettu riskejä suuremmiksi.
Bulgarian: По тези причини становището на CVMP беше, че ползите от Veraflox не са по-големи от рисковете.
Finnish: Näin bakteerit tuhoutuvat ja infektio paranee.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериите и излекуване на инфекцията.
Finnish: Verafloxin vaikuttava aine, pradofloksasiini, kuuluu kolmannen sukupolven fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество на Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към групата антибиотици, наречена трета генерация флуорохинолони.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi eläinlääkekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Bulgarian: Кои са бяха основните съображения на CVMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
Finnish: Kaikki tällaiset fluorokinolonit, myös pradofloksasiini, tuhoavat bakteereja vuorovaikutuksessa bakteerien tärkeistä DNA-toiminnoista vastaavien entsyymien kanssa.
Bulgarian: Всички флуорохинолони, включително прадофлоксацин, убиват бактериите чрез взаимодействие с някои от ензимите на бактериите, отговорни за основните функции на ДНК.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Verafloxin tehoa verrattiin tutkitun infektion hoidossa yleisesti käytettävien antibioottien tehoon.
Bulgarian: Във всиччи проучвания ефективността на Veraflox е била сравнявана с тази на антибиотици, които обичайно се използват за лечение на съответната инфекция.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 17. toukokuuta 2006 kielteisen lausunnon eläinlääkkeestä nimeltä Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg (tabletit kissoille ja koirille) ja Veraflox 25 mg/ml (oraalisuspensio kissoille) sekä suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Bulgarian: Комисията по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Veraflox таблети от 15 мг, 60 мг и 120 мг за котки и кучета и Vearflox 25 мг/мл суспензия за перорална употреба за котки.
Finnish: Veraflox-tabletit sisältävät 15 mg, 60 mg ja 120 mg vaikuttavaa ainetta, pradofloksasiinia.
Bulgarian: Таблетите Veraflox съдържат 15 мг, 60 мг и 120 мг от активното вещество прадофлоксацин.
Finnish: Veraflox-oraalisuspensio sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia.
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба Veraflox съдържа 25 мг/мл прадофлоксацин.
Finnish: Miten Verafloxin odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Veraflox?
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli Verafloxin myyntiluvan epäämistä.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча отказ на разрешително за употреба на Veraflox.
Finnish: Yritys on esittänyt tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin Verafloxin tehoa kissoilla ja koirilla erilaisiin sairauksiin, joihin liittyy bakteeri-infektioita.
Bulgarian: Компанията представи резултатите от проучвания, изпитващи ефективността на Veraflox при редица състояния, включващи бактериални инфекции при котки и кучета.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei ole havainnut kielteisiä seurauksia eläimille, sillä kaikkiin kissojen ja koirien infektioihin, joita Verafloxilla oli tarkoitus hoitaa, on olemassa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Какви са последствията за животните от отказа за Veraflox? CVMP не е установила неблагоприятни последствия за животните, тъй като съществуват други лекарства за лечение на всички инфекции, за които беше предназначен Veraflox.
Finnish: Mihin Verafloxia oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво трябваше да се използва Veraflox?
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Eläinlääke nimeltä VERAFLOX
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА УПОТРЕБА за VERAFLOX
Finnish: Pradofloksasiini on antibiootti.
Bulgarian: Прадофлоксацин е антибиотик.
Finnish: Koirilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-, virtsatie- ja ieninfektioissa.
Bulgarian: При кучета лекарството е било проучено при някои инфекции на кожата, пикочните пътища и венците, причинени от определени видове бактерии.
Finnish: Kissoilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa ylähengitysteiden akuuteissa infektioissa ja myös joissakin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-oireissa.
Bulgarian: При котки лекарството е било проучено при остри инфекции на горните дихателни пътища и някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon tarkistamista.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Bulgarian: EMA/730064/2009
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on BioMimetic Therapeutics Ltd.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за разрешение, е BioMimetic Therapeutics Ltd.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli ‘kliinisen kiinnitystason' (CAL) muutos 24 viikon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в „клиничните показания за задържане" (CAL) след 24 седмици.
Finnish: Mitä Gemesis on?
Bulgarian: Какво представлява Gemesis?
Finnish: Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които стимулират делението на клетките.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Gemesisiä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis?
Finnish: Lääkevalmistekomitean kielteinen kanta vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Finnish: Verihiutalekasvutekijät vaikuttavat soluihin, jotka osallistuvat haavojen paranemiseen.
Bulgarian: Тромбоцитните растежни фактори действат на клетките, участващи в зарастването на раните.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että yhtiöllä ei tässä vaiheessa ollut tarpeeksi tietoa siitä, kuinka lujasti bekaplermiini sitoutuu PDGF-reseptoreihin ja että se ei osoittanut riittävällä tavalla, että kliinisissä kokeissa käytetty Gemesis oli vertailukelpoinen sen tuotteen kanssa, joka oli tarkoitus tuoda markkinoille.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че към момента компанията не разполага с достатъчно информация за силата на действие на бекаплермин при свързването му с рецепторите на PDGF и не е показала задоволително, че Gemesis, използван в клиничните проучвания, е сравним с продукта, предназначен да се предлага на пазара.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Gemesis bekaplermiini
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на разрешение за употреба за
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Finnish: Gemesis on implanttisarja.
Bulgarian: Gemesis представлява комплект материали за имплантиране.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksessa ei onnistuttu osoittamaan, että Gemesis oli tehokasta periodontaalisten vaurioiden hoitamisessa.
Bulgarian: CHMP счита, че основното проучване не успява да покаже ефективността на Gemesis за лечение на периодонтални дефекти.
Finnish: Bekaplermiinin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin ihmisen verihiutalekasvutekijän, joka stimuloi solujen kasvua luussa ja ikenissä hampaiden ympärillä ja auttaa kudosta paranemaan.
Bulgarian: Очаквало се е бекаплермин да действа по същия начин като човешкия тромбоцитен растежен фактор, а именно да стимулира растежа на клетките в костта и венците около зъбите и да помага на тъканите да заздравеят.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä luiden ja periodontaalisen (hammasta ympäröivän) alueen uudentumiseen aikuisilla tarkoitetulta lääkevalmisteelta Gemesis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Gemesis, предназначен за костна и периодонтална (около зъбите) регенерация при възрастни.
Finnish: Mihin Gemesistä oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Gemesis?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan havaituista tuoteperäisistä epäpuhtauksista.
Bulgarian: CHMP изразява също опасения относно показателите за налични нежелани примеси, свързани с продукта.
Finnish: Miten Gemesisin odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Gemesis?
Finnish: CAL on arvo, jolla mitataan sitä, minkä verran hammas on menettänyt ympäröivän kudoksen suomaa tukea.
Bulgarian: CAL е мярка за загуба на опората на зъбите от заобикалящите ги тъкани.
Finnish: Sarja koostuu esitäytetystä ruiskeesta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta bekaplermiiniä sekä astian ,joka sisältää beetatrikalsiumfosfaatti-jyväsiä matriisina käytettäväksi.
Bulgarian: Включва предварително напълнена спринцовка, съдържаща активното вещество бекаплермин (becaplermin), и чашка, съдържаща гранули бета-трикалциев фосфат, предназначена за употреба като матрица.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Gemesisin hyödyt tuolloin olleet suuremmat kuin sen riskit.
Bulgarian: Поради това към момента CHMP изразява становището, че ползите от Gemesis не превишават установените рискове.
Finnish: Gemesistä oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla kudoksen uudistamiseen hampaita ympäröivissä vauriokohdissa mukaan lukien vauriot ympäröivässä luussa ja taakse vetäytyneissä ikenissä.
Bulgarian: Очаквало се е Gemesis да се използва за регенериране на тъкани при възрастни с дефекти около зъбите, включително дефекти в поддържащата ги кост и отдръпващите се от тях венци.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Gemesisin myyntiluvan epäämistä.
Bulgarian: CHMP препоръчва на Gemesis да бъде отказано разрешение за употреба.
Finnish: Bekaplermiinia valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen verihiutalekasvutekijää.
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки тромбоцитен растежен фактор.
Finnish: Gemesisin vaikuttava aine bekaplermiini on ihmisen verihiutaleesta johdettu rekombinantti kasvutekijä (PDGF).
Bulgarian: Активното вещество в Gemesis, бекаплермин, е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (PDGF).
Finnish: Gemesisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gemesis са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Gemesistä käyttävissä kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole mukana potilaita.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis.
Finnish: Gemesistä oli tarkoitus valmistaa sekoittamalla bekaplermiiniä sisältävää liuotinta matriisiin, joka oli tarkoitus asettaa hampaiden ympärillä oleviin vauriokohtiin paranemista edistämään.
Bulgarian: Предвиждало се е Gemesis да се приготвя чрез смесване на разтвора, съдържащ бекаплермин, с матрицата, която след това се поставя на мястото с дефект около зъбите за подпомагане на заздравяването.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 pitkälle edennyttä periodontaalista tautia sairastavaa aikuista, Gemesistä verrattiin pelkkään matriisiin.
Bulgarian: Gemesis е сравнен с матрицата, поставена самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с напреднало периодонтално заболяване.
Finnish: 24. kesäkuuta 2010 EMA/476154/2010 EMEA/H/C/000883
Bulgarian: 24 юни 2010 г. EMA/476147/2010 EMEA/H/C/000883
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Janssen-Cilag International N.V.
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Finnish: 1 Aiemmin Zevtera.
Bulgarian: С предходно наименование Zevtera.
Finnish: Mitä Zeftera on?
Bulgarian: Какво представлява Zeftera?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Zefteraa verrattiin vankomysiinin (toinen MRSA:han tehoava antibiootti) 784 potilaalla ja toisessa tutkimuksessa sitä verrattiin vankomysiinin ja keftatsidiimin (toinen kefalosporiineihin kuuluva antibiootti) yhdistelmään 828 potilaalla.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Zeftera с ванкомицин (друг антибиотик, активен срещу MRSA) при 784 пациенти, а второто го сравнява с комбинация от ванкомицин и цефтазидим (друг цефалоспоринов антибиотик) при 828 пациенти.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 24. kesäkuuta 2010.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането СНМР преразглежда първоначалното становище и на 24 юни 2010 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Finnish: Myöhemmät tarkastukset osoittivat, ettei tutkimuksia ollut toteutettu hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti joissakin tutkimuspaikoissa.
Bulgarian: Последващи инспекции показват, че в някои центрове проучванията не са проведени в съответствие с „добрата клинична практика" (ДКП).
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta ZefteraF F (keftobiproli) EMA/476154/2010
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476147/2010
Finnish: Tämä estää bakteeria rakentamasta soluja ympäröiviä seinämiä, jolloin bakteeri kuolee.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени, което убива бактериите.
Finnish: Myöhemmin lääkevalmistekomitea sai kuitenkin tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Yhdysvalloissa toteuttamista tutkimuspaikkojen tarkastuksista, minkä seurauksena lääkevalmistekomitea keskeytti lääkevalmisteen lupamenettelyn.
Bulgarian: Въпреки това, по-късно Комитетът получава информация за инспекция от страна на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на центровете за провеждане на изследванията в Съединените американски щати, която води до прекъсване от страна на Комитета на процеса по регистриране на лекарствения продукт.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden infektio oli parantunut hoidon loppuun mennessä.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които инфекцията е излекувана в края на лечението.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn yhteydessä lääkevalmistekomitea tarkasteli lisäanalyyseja tutkimuksista ja tarkastuksista saaduista tiedoista.
Bulgarian: Комитетът разглежда нови анализи на данните от проучванията и инспекциите.
Finnish: CHMP antoi marraskuussa 2008 Zefterasta myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: СНМР дава положително становище на Zeftera, като препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Mihin Zefteraa oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zeftera?
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin bakteerisolujen pinnalla oleviin valkuaisaineisiin.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини по повърхността
Finnish: Tutkimustulosten perusteella vaikutti siltä, että lääkevalmisteesta oli hyötyä potilaille, mutta lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten luotettavuudesta.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията предполагат, че пациентите са имали полза от лекарството, СНМР има опасения относно това доколко надеждни са резултатите.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on Zefteraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zefteraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja ettei Zefteraa koskevia erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания със Zeftera и че няма действащи програми за палиативна употреба със Zeftera.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihon alla oleviin kudoksiin, ja saatetaan tarvita kirurgista hoitoa.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които може да влияят на отговора на лечението.