FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli endpoint secondari includevano sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta globale (ORR) [PR+CR], tempo alla risposta, durata della risposta e tempo al fallimento terapeutico (tempo intercorrente tra la randomizzazione e il primo episodio di progressione di malattia clinicamente rilevante senza ottenimento di una risposta dopo l'evento di progressione o tra la randomizzazione e il decesso).
Slovak: [PR+CR], čas do odpovede, trvanie odpovede a čas do zlyhania liečby (čas od randomizácie po prvú epizódu klinicky relevantnej progresie ochorenia, keď sa po progresii nedosiahne odpoveď, alebo po úmrtie).
Italian: I segni e i sintomi correlati al trattamento con Imlygic possono essere gli stessi di un'infezione da herpes, con la formazione di una vescicola dolorosa, che brucia o pizzica nella zona della bocca o dei genitali, sulle dita o sulle orecchie, dolore agli occhi, sensibilità alla luce, secrezioni oculari o visione offuscata, debolezza delle braccia o delle gambe, estrema sonnolenza (sensazione di addormentamento) e confusione mentale.
Slovak: Imlygicom môžu byť rovnaké ako pri herpetických infekciách a patrí medzi ne bolesť, pálenie alebo mravčenie v mieste pľuzgiera, ktorý sa objavil v okolí úst alebo genitálií, prípadne na prstoch alebo ušiach, bolesť očí, citlivosť na svetlo, výtok z očí alebo rozmazané videnie, slabosť rúk alebo nôh, nadmerná spavosť (ospalosť) a duševná zmätenosť.
Italian: Talimogene laherparepvec è stato modificato per replicarsi all'interno dei tumori e produrre la proteina umana GM-CSF, dotata di azione stimolante sul sistema immunitario.
Slovak: Talimogén laherparepvek bol modifikovaný tak, aby sa replikoval vnútri nádorov a produkoval imunostimulačný proteín ľudský GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Italian: • Aree di pelle senza colorazione (vitiligine), eruzione cutanea, cute infiammata (dermatite)
Slovak: Fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo), vyrážka, zápal pokožky (dermatitída)
Italian: Determinazione del volume della dose di Imlygic (per lesione)
Slovak: Stanovenie objemu dávky Imlygicu (na léziu)
Italian: Se si sospettano lesioni erpetiche (vescicole o ulcere), i pazienti o le persone a stretto contatto con essi possono far effettuare esami di approfondimento da parte del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ai fini di un'ulteriore caratterizzazione dell'infezione.
Slovak: Ak existuje podozrenie na herpetické lézie (pľuzgiere alebo opary), pacienti alebo blízke osoby majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
Italian: Ne discuta con l'operatore sanitario.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: In uno studio in vivo con iniezione intracerebrale, talimogene laherparepvec è risultato possedere una neurovirulenza 10.000 volte inferiore rispetto alla dose letale 50% di HSV-1 wild-type nel topo.
Slovak: V in vivo štúdii s intracerebrálnym injekčným podaním bol talimogén laherparepvek 10 000-násobne menej virulentný v porovnaní s dávkou HSV-1 divokého typu, ktorá viedla k 50 % úhynu myší v čase.
Italian: Dispnea, dolore orofaringeo, infezione delle vie respiratorie superiori
Slovak: Dyspnoe, orofaryngeálna bolesť, infekcia horných dýchacích ciest
Italian: La captazione cellulare di talimogene laherparepvec si avvale dei recettori di HSV-1 sulla superficie delle cellule tumorali e non tumorali dopo l'iniezione locale intralesionale.
Slovak: Bunkové vychytávanie liečiva talimogén laherparepvek nastáva prostredníctvom receptorov HSV-1 na nádorových a nenádorových bunkách po podaní lokálnej injekcie do nádorov.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un caso di plasmocitoma nel sito di iniezione in un paziente risultato affetto da mieloma multiplo.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pozorovaný jeden prípad plazmocytómu v mieste podania injekcie u pacienta, u ktorého sa zistil mnohopočetný myelóm.
Italian: Raccomandare ai pazienti di applicare il bendaggio come da istruzioni ricevute dall'operatore sanitario e di sostituirlo nel caso dovesse venire via.
Slovak: Pacientov poučte, aby si obväz dávali podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka a aby si spadnutý obväz vymenili za nový.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state documentate infezioni erpetiche (incluso herpes labiale e cheratite erpetica) in pazienti trattati con Imlygic.
Slovak: V klinických štúdiách boli u pacientov liečených Imlygicom hlásené herpetické infekcie (vrátane oparu pery a herpetickej keratitídy).
Italian: L'eliminazione di talimogene laherparepvec sfrutta meccanismi generici di difesa (ad es. autofagia e risposte immunitarie adattative).
Slovak: Talimogén laherparepvek sa odstraňuje pomocou zvyčajných obranných mechanizmov hostiteľa (ako je napr. autofágia, adaptívne imunitné odpovede).
Italian: Figura 6: Flaconcino monouso permanentemente inserito in un manicotto di plastica trasparente in copoliestere
Slovak: Obrázok 6. Jednorazová injekčná liekovka trvalo vložená do priehľadného kopolyesterového plastového puzdra
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Italian: Stadio§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131;
Slovak: IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n =
Italian: • Operatori sanitari formati per registrare il numero di lotto nelle cartelle cliniche dei pazienti e sulla scheda di allerta del paziente per tutte le iniezioni e fornire il numero di lotto quando si riportano le reazioni avverse.
Slovak: Kvalifikovaní ZP budú zaznamenávať informácie o čísle šarže všetkých injekcií do zdravotnej dokumentácie pacienta a do informačnej karty pacienta a pri hlásení nežiaducich reakcií na liek budú uvádzať číslo šarže.
Italian: • Determinare il volume da iniettare in ciascuna lesione usando la precedente Tabella 2.
Slovak: Stanovte objem injekcie pre každú léziu s pomocou vyššie uvedenej tabuľky 2.
Italian: Imlygic può causare l'accumulo di globuli bianchi maligni in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione (plasmocitoma).
Slovak: Imlygic môže spôsobiť, že v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti sa zhromaždia nádorové biele krvinky (plazmocytóm).
Italian: Infezione erpetica in pazienti trattati con Imlygic
Slovak: Herpetická infekcia u pacientov liečených Imlygicom
Italian: Lei deve fare quanto segue per evitare la diffusione di Imlygic ad altre parti dell'organismo o alle persone con cui vive a stretto contatto (ad es. familiari, persone che si prendono cura di lei, partner sessuali o individui con cui condivide il letto):
Slovak: Na to, aby ste predišli rozšíreniu Imlygicu na iné oblasti vášho tela alebo na vaše blízke osoby (medzi blízke osoby patria členovia domácnosti, opatrovatelia, sexuálni partneri alebo osoba, s ktorou spíte na spoločnej posteli), musíte urobiť nasledujúce opatrenia:
Italian: Endpoint dello studio
Slovak: Koncový ukazovateľ štúdie
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte zmrazené (−90 °C až −70 °C).
Italian: Stati Uniti
Slovak: Spojené Štáty Americké
Italian: • Globuli bianchi maligni in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione (plasmocitoma)
Slovak: Nádorové biele krvinky v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti (plazmocytóm).
Italian: Si raccomanda di mantenere sempre coperti i siti di iniezione con bendaggi che non lascino passare né aria né acqua, se possibile.
Slovak: Odporúča sa mať miesta podania injekcie podľa možnosti stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Un messaggio di avvertenza, che il paziente sta usando IMLYGIC, per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, incluse le condizioni di emergenza o I contatti del prescrittore di IMLYGIC o I dettagli sulla data di inizio del trattamento con IMLYGIC, numero di lotto, data di somministrazione, produttore del prodotto e titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o Informazioni sulle lesioni da herpes
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie: o Upozornenie pre ZP, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Imlygic o Kontaktné údaje osoby predpisujúcej Imlygic o Údaje o začiatku liečby Imlygicom, číslo šarže, dátum podania, výrobca lieku a držiteľ rozhodnutia o registrácii o Informácie o herpetických léziách
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad, La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP.
Italian: • Infezioni da herpes che si verifichino attraverso tutto l'organismo (infezioni da herpes diffuse) in individui immunocompromessi (con qualsiasi immunodeficienza congenita o cellulare acquisita, o umorale come HIV/AIDS, leucemia, linfoma, immunodeficienza comune variabile, o che richiedano alte dosi di steroidi o altri agenti immunosoppressori)
Slovak: Herpetická infekcia vyskytujúca sa na celom tele (diseminovaná herpetická infekcia) u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom (ktorí majú akúkoľvek vrodenú alebo získanú bunkovú a/alebo humorálnu imunodeficienciu, t. j. HIV/AIDS, leukémiu, lymfóm, bežnú variabilnú imunodeficienciu, alebo jednotlivci, ktorí potrebujú vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva)
Italian: • Distribuire Imlygic all'interno dell'intera lesione in maniera uniforme facendo arretrare l'ago senza estrarlo dalla lesione.
Slovak: Imlygic rovnomerne a úplne rozptýľte v lézii ťahaním ihly nazad bez toho, aby ste ihlu z lézie vytiahli.
Italian: 4,1 mesi
Slovak: Sekundárny 4,1 mesiaca
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni sul rischio di infezione da herpes nei pazienti trattati con IMLYGIC; o Informazioni sul rischio delle infezioni da herpes diffuse negli individui immunocompromessi trattati con IMLYGIC; o Raccomandazioni riguardo l'esposizione accidentale di IMLYGIC agli operatori sanitari: o Indossare sempre camice protettivo/camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti durante la preparazione o la somministrazione IMLYGIC; o Per evitare il contatto con la pelle, gli occhi, le mucose e il contatto diretto senza guanti con lesioni trattate o fluidi corporei dei pazienti trattati; o Istruzioni sul primo soccorso dopo l'esposizione accidentale; o Gli operatori sanitari immunocompromessi e in gravidanza non devono preparare e somministrare IMLYGIC; o Raccomandazioni riguardo la trasmissione accidentale di IMLYGIC dal paziente alle persone che vivono a stretto contatto o agli operatori sanitari:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce základné prvky: o Informácie o riziku herpetickej infekcie u pacientov liečených Imlygicom o Informácie o riziku diseminovanej herpetickej infekcie u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom liečených Imlygicom o Odporúčania týkajúce sa náhodného vystavenia ZP Imlygicu: o Pri príprave alebo podávaní Imlygicu vždy používať ochranný/laboratórny plášť, bezpečnostné okuliare a rukavice; o Vyhýbať sa kontaktu s kožou, očami, sliznicami a priamemu kontaktu bez rukavíc s injikovanými léziami alebo telesnými tekutinami liečených pacientov; o Pokyny pre prvú pomoc po náhodnom vystavení; o Imlygic nesmú pripravovať ani podávať zdravotnícki pracovníci s oslabeným imunitným systémom a gravidné zdravotnícke pracovníčky.
Italian: Prima di iniziare il trattamento in pazienti con una malattia autoimmune sottostante o prima di proseguire il trattamento nei pazienti che sviluppano eventi immuno-mediati, devono essere considerati i rischi e i benefici associati a Imlygic.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov, ktorí majú autoimúnne ochorenie, alebo pred pokračovaním v liečbe u pacientov, u ktorých sa vyskytnú imunitne sprostredkované udalosti, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti con metastasi cerebrali attive, metastasi ossee, malattia viscerale estesa, melanoma delle mucose o oculare primario, evidenza di immunosoppressione e i pazienti sottoposti a trattamento con un antierpetico sistemico.
Slovak: Pacienti s aktívnymi metastázami v mozgu, kostnými metastázami, rozsiahlym viscerálnym ochorením, primárnym očným alebo slizničným melanómom, preukázanou imunosupresiou alebo podstupujúci liečbu systémovým antiherpetikom boli zo štúdie vylúčení.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente
Slovak: Informačnú kartu pacienta
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in popolazioni speciali utilizzando talimogene laherparepvec.
Slovak: V osobitných populáciách sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s liečivom talimogén laherparepvek.
Italian: • 106 (1 milione) PFU/mL - Soltanto per la dose iniziale.
Slovak: PFU/ml - iba pre začiatočnú dávku.
Italian: • Coagulo di sangue all'interno di una vena profonda (trombosi venosa profonda), pressione del sangue alta (ipertensione), arrossamento del viso (rossore)
Slovak: Krvná zrazenina v hlbokej žile (hlboká žilová trombóza), vysoký krvný tlak (hypertenzia),
Italian: NON agitare.
Slovak: NETRASTE.
Italian: In un'analisi condotta per valutare l'attività sistemica di Imlygic, 27 soggetti su 79 (34,2%) hanno evidenziato una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni non viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic, e 8 pazienti su 71 (11,3%) hanno ottenuto una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic.
Slovak: 50 % celkové zmenšenie neviscerálnych lézií, do ktorých nebola podaná injekcia Imlygicu, a 8 zo 71 pacientov (11,3
Italian: (1 milione) PFU/mL
Slovak: PFU/ml
Italian: In seguito al trattamento con Imlygic sono stati riportati casi di patologia ostruttiva delle vie aeree.
Slovak: Po liečbe Imlygicom bolo hlásené obštrukčné ochorenie dýchacích ciest.
Italian: Tasso di risposta globale (% CR, % PR)
Slovak: CR, % PR)
Italian: Imlygic può essere dannoso per il feto.
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Italian: Smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Imlygic (ad es. flaconcini, siringhe, aghi, cotone e garze) come previsto dalle procedure istituzionali locali (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, vata alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi (pozri časť 6.6).
Italian: • I flaconcini devono essere scongelati e conservati nella scatola originale fino al momento della somministrazione per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmrazovať a uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di infezione erpetica, devono contattare il medico.
Slovak: Ak sa rozvinú prejavy alebo príznaky herpetickej infekcie, majú sa obrátiť na svojho lekára.
Italian: Durante o dopo il trattamento con Imlygic può comparire un herpes labiale o un'infezione da herpes più grave.
Slovak: Počas liečby Imlygicom alebo po nej sa môže vyskytnúť opar alebo závažnejšia herpetická infekcia.
Italian: - Gli altri componenti sono disodio fosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, sodio cloruro, mioinositolo, sorbitolo (E420), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu (pozri časť 2).
Italian: Viene fornito come soluzione da 1 mL priva di conservanti in un flaconcino monouso (in resina plastica di polimero cicloolefinico) con tappo (elastomero clorobutilico) e sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene).
Slovak: Dodáva sa vo forme 1 ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (živica z cykloolefínového polymérového plastu) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén).
Italian: • Dolore muscolare (mialgia), dolore/gonfiore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), bolestivé/opuchnuté kĺby (artralgia), bolesť končatín
Italian: • sospetta una gravidanza.
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
Italian: Imlygic è fornito come un mL di soluzione priva di conservanti in flaconcino monouso (in resina plastica di polimero cicloolefinico) con tappo (elastomero clorobutilico) e sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene) in due differenti presentazioni:
Slovak: Imlygic sa dodáva ako jeden ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (cykloolefínový polymér) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén) v dvoch rôznych baleniach:
Italian: Stadio§ IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovak: IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n =
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Slovak: Ženy schopné otehotnieť/antikoncepcia
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con il latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Imlygic tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Imlygicom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: I pazienti devono essere informati di utilizzare un profilattico in lattice durante i rapporti sessuali per prevenire la possibile trasmissione di Imlygic.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby počas pohlavného styku používali latexový kondóm, a zabránili tak možnému prenosu Imlygicu.
Italian: Seguire le istruzioni sotto riportate per la preparazione e la somministrazione di Imlygic al paziente:
Slovak: Pri príprave a podávaní Imlygicu pacientom postupujte podľa týchto pokynov:
Italian: Nei pazienti può verificarsi un aumento delle dimensioni della/e lesione/i esistente/i o la comparsa di una nuova lesione prima del conseguimento di una risposta.
Slovak: Pred dosiahnutím odpovede sa u pacientov môže vyskytnúť zväčšenie veľkosti existujúcej lézie (lézií) alebo sa môže objaviť nová lézia.
Italian: Alla conservazione di Imlygic provvederanno i professionisti sanitari della struttura in cui verrà trattato.
Slovak: Imlygic budú uchovávať zdravotnícki pracovníci vo vašom zdravotníckom zariadení.
Italian: • Complicazioni relative alla ferita, secrezione, formazione di livido (contusione), dolore dopo la procedura
Slovak: Komplikácia rany, mokvanie, podliatina (kontúzia), bolesť po zákroku
Italian: Complicazione della ferita, secrezione della ferita, contusione, dolore durante la procedura § Le reazioni nel sito di iniezione includono: il termine molto comune di dolore nel sito di iniezione, i termini comuni di eritema nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, perdite di secrezione, perdite nel sito di iniezione, e il termine non comune di calore nel sito di iniezione.
Slovak: Komplikácia rany, výtok z rany, pomliaždenina, procedurálna bolesť § Medzi reakcie v mieste podania injekcie patrí: veľmi častý výskyt bolesti v mieste podania injekcie, časté výskyty erytému, krvácania, opuchu, reakcie, zápalu, sekrécie, výtoku v mieste podania injekcie, menej častý výskyt tepla v mieste podania injekcie.
Italian: Imlygic non è stato studiato nei pazienti immunocompromessi.
Slovak: Imlygic sa neskúmal u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Italian: † Gli eventi immunomediati includono: termini non comuni di vasculite, polmonite, peggioramento della psoriasi e glomerulonefrite.
Slovak: † Medzi imunitne sprostredkované udalosti patria: menej častý výskyt vaskulitídy, pneumonitídy, zhoršenej psoriázy a glomerulonefritídy.
Italian: 2,9 mesi (IC 95%: 2,8 - 4,0) HR: 0,42; (IC 95%: 0,32 - 0,54)
Slovak: 2,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
Italian: GRH0202ITv1
Slovak: GRH0210SKv1
Italian: Disodio fosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, sodio cloruro, mioinositolo, sorbitolo (E420), acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu.
Italian: A dosi fino a 4 x 108 PFU/kg o 107 PFU/dose (60 volte superiori alla dose clinica più elevata proposta), dosi singole o ripetute di talimogene laherparepvec somministrate mediante iniezione s.c., e.v.
Slovak: V dávkach až 4 x 108 PFU/kg alebo 107 PFU/dávka (60-násobne vyšších, ako je najvyššia navrhovaná klinická dávka) boli jednorazové alebo opakované dávky liečiva talimogén laherparepvek podané s.c., i.v. alebo intratumorálnou injekciou imunokompetentným myšiam, potkanom a psom dobre tolerované.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Come viene somministrato Imlygic
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť pred liečbou Imlygicom a počas nej Ako používať Imlygic
Italian: • Infezioni da herpes sintomatiche dovute a latenza e reattivazione di IMLYGIC o herpes (HSV-1 wild-type) nei pazienti
Slovak: Imlygicu alebo vírusu herpesu (HSV-1 divokého typu) u pacientov
Italian: I soggetti che vivono a stretto contatto con il paziente, se in stato di gravidanza o immunocompromessi, non devono sostituire il bendaggio del paziente e la medicazione del sito di iniezione.
Slovak: Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabenú imunitu, nemajú vymieňať obväz pacienta ani čistiť jeho miesto podania injekcie.
Italian: • Trattare le restanti lesioni secondo un criterio di priorità basato sulla dimensione della lesione, fino al raggiungimento del volume massimo iniettabile.
Slovak: Podanie injekcie do zvyšných lézií uprednostnite podľa veľkosti lézie, kým sa nepodá maximálny objem injekcií.
Italian: L'operatore sanitario stabilirà quale/i tumore/i sottoporre a trattamento e potrà decidere di non iniettare il farmaco in tutti i tumori.
Slovak: Váš lekár rozhodne, do ktorého nádoru (nádorov) treba podať injekciu, pričom nemusí podať injekciu do každého nádoru.
Italian: 8,2 mesi (IC 95%: 6,5 - 9,9)
Slovak: Sekundárny 8,2 mesiaca (95 % CI: 6,5; 9,9)
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: %) (pozri časť 4.4).
Italian: Biodistribuzione (all'interno dell'organismo) e shedding virale (escrezione/secrezione)
Slovak: Biodistribúcia (v organizme) a vylučovanie vírusu (exkrécia/sekrécia)
Italian: I segni e i sintomi di infezione includono dolore, arrossamento, calore, gonfiore, la comparsa di secrezioni o la formazione di un'ulcera, febbre e brividi.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky infekcie patrí bolesť, sčervenanie, teplo, opuch, výtok alebo rana (vred), horúčka a triaška.
Italian: L'ago deve essere sostituito ogni volta in cui viene completamente rimosso da una lesione e quando si passa all'iniezione di una nuova lesione.
Slovak: Keď je ihla úplne vytiahnutá z lézie a vždy, keď sa podáva injekcia do inej lézie, použite novú ihlu.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Italian: Se ha dei precedenti di malattia autoimmune informi l'operatore sanitario.
Slovak: Ak máte v anamnéze (chorobopise) autoimúnne ochorenie, informujte svojho lekára.
Italian: o il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 8.
Slovak: o maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) nemôže prekročiť trvanie uvedené v tabuľke 8.
Italian: • Il sito di iniezione può essere trattato con un anestetico topico.
Slovak: Miesto podania injekcie možno ošetriť lokálnym anestetikom.