FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Slovak: DRŢITEĽ
Lithuanian: Kosulys
Slovak: - Pre rýchlu a úplnú rekonštitúciu vstreknite 1 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Lithuanian: - Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 1 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
Slovak: Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ml.
Lithuanian: Nuolatinei intraveninei infuzijai yra reikalingas 2 mg/ml koncentracijos tirpalas.
Slovak: Lieky podávané za účelom rozpustenia krvných zrazenín alebo tablety k prevencii tvorby zrazenín (kumaríny) môţu zvýšiť riziko krvácania ak sa podajú v rovnakom čase.
Lithuanian: Jei kartu su medikamentu vartojama vaistinių preparatų, kurie skaido krešulius, arba kumarino grupės tablečių, apsaugančių nuo krešulių atsiradimo, gali didėti kraujavimo rizika.
Slovak: Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 5 mg/ml Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml:
Lithuanian: 5 mg/ml koncentracijos Refludan tirpalo ruošimas Iš karto į veną suleidţiamai injekcijai reikalingas 5 mg/ml koncentracijos tirpalas.
Slovak: - Rozpustený roztok sa musí ihneď pouţiť.
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV Refludan 50 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu Lepirudín
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Refludant 50 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Lepirudinas
Slovak: To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
Lithuanian: Dėl šios prieţasties organuose papildomai gali susikaupti krešulių.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo uţ serijos išleidimą pavadinimas ir adresas
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg lepirudínu.
Lithuanian: 1 buteliuke yra 50 mg lepirudino.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV Refludan 20 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu Lepirudín
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Refludant 20 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Lepirudinas
Slovak: Prášok na injekčný roztok alebo infúziu.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Slovak: Dávkovanie 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / h
Lithuanian: Dozavimas 0,15 mg/kg kūno svorio/val.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 mg lepirudínu.
Lithuanian: 1 buteliuke yra 20 mg lepirudino.
Slovak: Neţiadúce účinky hlásené pri pouţívaní Refludanu sú uvedené v niţšie zobrazenej tabuľke: Veľmi časté (>
Lithuanian: Uţregistruoti Refludan šalutiniai poveikiai pateikiami tolimesnėje lentelėje.
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s HIT typu II and tromboembolickým ochorením:
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo HIT ir tromboemboline liga:
Slovak: - Rekonštituovaný roztok sa musí ihneď pouţiť.
Lithuanian: Paruoštas Refludan tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas.
Slovak: Svrbenie
Lithuanian: Nieţėjimas
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: - Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą būtina tinkamai sunaikinti.
Slovak: Dávkovanie 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti / h
Lithuanian: Dozavimas 0,1 mg/kg kūno svorio/val.
Slovak: Vnútroţilové pouţitie.
Lithuanian: bespalvis tirpalas.
Slovak: Spôsob podávania
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA
Slovak: % a vnútrolebkové krvácanie u 0,2 % pacientov s HIT typu II.
Lithuanian: - Antihirudino antikūnų pastebėta apie 40 % pacientų, sergančių II tipo HIT.
Slovak: Pokyny na pouţitie a zaobchádzanie s liekom:
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
Slovak: - 0,4 mg / kg telesnej hmotnosti intravenózne ako bolusová dávka - nasledovaná 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / hodina ako plynulá intravenózna infúzia po dobu
Lithuanian: - 0,4 mg/kg kūno svorio dozė į veną suleidţiama iš karto; - po to 2 - 10 dienų arba ilgiau, jei kliniškai reikalinga, nuolatinės infuzijos būdu kas valandą sulašinama 0,15 mg/kg kūno svorio dozė.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Celgene Europe Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Celgene Europe Ltd.".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Refludan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refludan vartojimu?
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednej injekcie do žily, za ktorou nasleduje dávka 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti na hodinu vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas dvoch až 10 dní alebo v prípade potreby aj dlhšie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,4 mg/kg kūno svorio vienkartinė intraveninė injekcija, po kurios 2-10 dienų arba, jei reikia, ilgiau skiriama 0,15 mg/kg kūno svorio kas valandą nepertraukiama intraveninė infuzija.
Slovak: Počas obdobia štúdie, 9 % pacientov zomrelo (11 z 125), 6 % podstúpilo amputáciu (7 z 125) a 10 % malo tromboembolické komplikácie (12 z 125).
Lithuanian: Per tyrimų laikotarpį mirė 9 proc. (11 iš 125) pacientų, amputacijos prireikė 6 proc. (7 iš 125) pacientų, o naujos tromboembolinės komplikacijos pasireiškė 10 proc. (12 iš 125) pacientų.
Slovak: Refludan neporovnával s inými druhmi liečby, preto sa výsledky posudzovali na základe minulých kontrol (očakávané výsledky u neliečených pacientov na základe predošlých štúdií).
Lithuanian: Tyrimuose Refludan nebuvo lyginamas su gydymu jokiais kitais vaistiniais preparatais, todėl rezultatai buvo vertinami atsižvelgiant į ankstesnius kontrolės duomenis (tikėtini rezultatai be gydymo pagal ankstesnių tyrimų rezultatus).
Slovak: Ako aj pri iných antitrombotikách, najčastejší vedľajší účinok lieku Refludan (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je krvácanie.
Lithuanian: Pagrindinis Refludan, kaip ir kitų antitrombozinių vaistų, šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas.
Slovak: Prečo bol liek Refludan schválený?
Lithuanian: Kodėl Refludan buvo patvirtintas?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Refludan rinkodaros teisę.
Slovak: Refludan bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 198 pacientov, z toho 125 malo HIT a trombolické ochorenie.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Refludan? Refludan buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 198 pacientais, iš kurių 125 sirgo HST ir tromboemboline liga.
Slovak: Lekári musia byť pri opakovanej expozícii pacienta tomuto lieku veľmi opatrní.
Lithuanian: Gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami vaistą pakartotinai.
Slovak: Keďže toto ochorenie je veľmi vážne a zatiaľ nejestvuje žiadna iná účinná liečba, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Refludan je väčší ako jeho riziká spojené s liečbou pacientov, ktorí majú HIT a tromboembolické ochorenie.
Lithuanian: Kadangi liga yra labai sunki ir nėra jokio kito veiksmingo gydymo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refludan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką jį skiriant heparino sukelta trombocitopenija ir tromboemboline liga sergantiems pacientams gydyti.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) REFLUDAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Obsahuje účinnú látku lepirudín.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lepirudino.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dostať vážny alergický šok, keď dostanú liek Refludan po druhýkrát.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems Refludan skiriama antrą kartą, gali pasireikšti alerginis šokas.
Slovak: Blokovaním trombínu, liek Refludan výrazne znižuje riziko tvorenia krvných zrazenín a tým zabraňuje následným poškodeniam.
Lithuanian: Blokuodamas trombiną Refludan ženkliai sumažina kraujo krešulių susidarymo ir tolesnių sutrikimų riziką.
Slovak: Liek Refludan sa používa u dospelých pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom (HIT - určitý druh alergie na heparín, ktorá zapríčiňuje nedostatok krvných doštičiek v krvi alebo zrazeniny v krvných cievach), ktorí majú tromboembolické ochorenie (abnormálnu tvorbu krvných zrazenín), ktoré je potrebné liečiť vpichovaním antitrombotického lieku, zvyčajne heparínu.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta trombocitopenija (HST, tam tikros formos alergija heparinui, kuri sukelia trombocitų trūkumą kraujyje arba krešulius kraujagyslėse) ir tromboemboline liga (patologinis kraujo krešulių susidarymas), kurią reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų - paprastai heparino injekcijomis.
Slovak: Pri porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami, dve štúdie preukázali výrazný prínos lieku Refludan pri znížovaní výskytu nových tromboembolických komplikácií a zvýšenú mieru prežitia.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniais kontrolės duomenimis, abu tyrimai bendrai parodė, kad Refludan buvo akivaizdžiai naudingas mažinant naujų tromboembolinių komplikacijų skaičių ir didinant išgyvenamumo lygį.
Slovak: Refludan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bivalirudín, iné deriváty hirudínu alebo iné zložky lieku.
Lithuanian: Refludan negalima vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lepirudinui, kitiems hirudino derivatams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Slovak: Refludan je antitrombotický liek (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi).
Lithuanian: Refludan yra antitrombozinis vaistas (neleidžiantis kraujui krešėti).
Slovak: Liečbu liekom Refludan by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch koagulácie (zráženia).
Lithuanian: Gydymą Refludan turi pradėti koaguliacinių (kraujo krešėjimo) sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Refludan:
Lithuanian: Kita informacija apie Refludan:
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Lithuanian: Inkstų sutrikimų turintiems pacientams dozes reikia sumažinti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refludan sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų Refludan EPAR galima rasti čia.
Slovak: Európska komisia 13. marca 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Refludan rinkodaros teisę.
Slovak: Refludan sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Lithuanian: Refludan skirtas kraujo krešėjimui stabdyti.
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet pacientov, ktorí zomreli, podstúpili amputáciu a nové tromboembolické komplikácie (spojené so zrážanlivosťou).
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė, keliems iš jų buvo atlikta amputacija ir kiek pacientų patyrė naujų tromboembolinių (kraujo krešėjimo) komplikacijų.
Slovak: Použitie lieku sa neodporúča u pacientov, ktorí krvácajú alebo je u nich riziko krvácania z dôvodu nedávnej biopsie, mozgovej mŕtvice alebo preto, že sú starší ako 65 rokov, okrem iných dôvodov.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu. Jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie kraujuoja arba kuriems kyla kraujavimo rizika dėl neseniai atliktos biopsijos, insulto, didelės chirurginės operacijos arba kai asmenys yra vyresni negu 65 metų ir pan.
Slovak: Lepidurín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať lepidurín.
Lithuanian: Lepirudinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas lepirudino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Slovak: Refludan je prášok, ktorý sa rozpúšťa, aby sa vytvoril injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Refludan - tai milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. marca 2002 a 13. marca 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená špecifickými testami, akým je skúška aktivácie krvných doštičiek vyvolaná heparínom (HIPPA).
Lithuanian: Diagnozė turi būti patvirtinta specialaus tyrimo, pavyzdžiui, heparino sukeltos trombocitų agregacijos tyrimo (HSPAT), išvadomis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Refludan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Refludan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Refludanu je lepirudín, ktorý je takmer identický s hirudínom, antikoagulačnou látkou, ktorú produkujú pijavice.
Lithuanian: Veiklioji Refludan medžiaga lepirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą krešėjimą stabdančią medžiagą hirudiną.
Slovak: Lepidurín špecificky blokuje látku zvanú trombín, ktorá má hlavnú úlohu v celkovom procese zrážania krvi.
Lithuanian: Lepirudinas blokuoja būtent vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų - trombiną, kuris užtikrina krešėjimo proceso baigtumą.
Slovak: Refludan v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Refludan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovak: Refludan používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Refludan?
Slovak: Refludan?
Lithuanian: Kas yra Refludan?
Slovak: Refludan účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Refludan?
Slovak: Dermálne použitie Viacdávková tuba 15 g
Lithuanian: Vartoti ant odos Daugiadozė tūbelė15 g
Slovak: Cesta podania Balenie
Lithuanian: StiprumasVaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Slovak: 1 tuba k s
Lithuanian: 1 tūbelė
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Tieto môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Lithuanian: Šios medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų (greičiausiai vėlyvų).
Slovak: Vždy používajte Regranex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: REGRANEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Týchto 1883 pacientov použilo minimálne jedenkrát lokálne REGRANEX a poskytlo údaje o bezpečnosti.
Lithuanian: Šiems 1883 pacientams bent vieną kartą vietiškai buvo pavartotas REGRANEX ir surinkti saugumo duomenys.
Slovak: N.V./S.A.
Lithuanian: V./S.A.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zatiaľ preskúmaná.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nėra.
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Vždy sa snažte postupovať presne podľa pokynov na použitie.
Lithuanian: Visada stenkitės tiksliai vykdyti vaisto vartojimo instrukcijas.
Slovak: Na štítok na tube si, prosím, zaznamenajte dátum prvého otvorenia.
Lithuanian: Ant etiketės užrašykite tūbelės atidarymo datą.
Slovak: Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
Lithuanian: Jeigu užtepėte per daug REGRANEX, žalingo poveikio pasireikšti neturėtų.
Slovak: Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
Lithuanian: REGRANEX gelio saugumas buvo įvertintas 1883 suaugusiems pacientams, kurie dalyvavo 17 klinikinių REGRANEX ir placebo ir (arba) standartinio gydymo (tvarsčiai su druska) tyrimų.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: REGRANEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú bekaplermín.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bekaplerminu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/101/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/99/101/001
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D 03 AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX06
Slovak: - Špička tuby nesmie prísť do kontaktu s ranou ani so žiadnym iným povrchom.
Lithuanian: - Tūbelės galiuko negalima priliesti prie žaizdos ar bet kurio kito paviršiaus.
Slovak: NV Turnhoutseweg, 30
Lithuanian: Turnhoutseweg 30
Slovak: Preto sa REGRANEX nemá používať počas gravidity.
Lithuanian: Taigi REGRANEX nėštumo metu vartoti negalima.
Slovak: Používaním REGRANEXu sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa Vaše kožné vredy rýchlo a úplne zahoja.
Lithuanian: Vartojant REGRANEX, yra didesnė tikimybė, kad odos opos greitai ir visiškai išgis.
Slovak: Počas liečby nevystavujte vred tlaku a nadmernej chôdzi.
Lithuanian: - Gydymo metu opos negalima spausti arba didinti jai slėgio vaikščiojant.
Slovak: Bulózna dermatitída, Nadmerná granulácia tkaniva
Lithuanian: Pūslinis dermatitas Pernelyg išvešėjęs granuliacinis audinys
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (IBA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU (TIK ANT KARTONO DĖŽUTĖS) REGRANEX
Slovak: Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir kadangi bekaplerminas yra augimo faktorius, pacientų, kuriems yra diagnozuota bet kokių piktybinių navikų, gydymas REGRANEX yra kontraindikuotinas.
Slovak: - Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
Lithuanian: - Prieš tepant REGRANEX, reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
Lithuanian: Vykdykite gydytojo nurodymus, kaip sumažinti opos spaudimą.
Slovak: 1 tuba v balení.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 tūbelė.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Lithuanian: , 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, JAV.
Slovak: - Pacienti s vredmi s klinickými príznakmi infekcie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: - Jeigu ligoniams pasireiškia klinikinių infekuotų opų požymių (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 Plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií Plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Slovak: Pacienti zaradení do týchto štúdií boli dospelí diabetici vo veku 19 a viac rokov, ktorí mali aspoň jeden diabetický vred III. alebo IV. stupňa minimálne po dobu 8 týždňov.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 19 metų ir vyresni ligoniai, kuriems bent viena III arba IV stadijos diabeto sukelta opa buvo diagnozuota ne anksčiau kaip prieš 8 savaites.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. marec 2009
Lithuanian: Rinkodaros teisės paskutinio atnaujinimo data: 2009 m.
Slovak: - Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
Lithuanian: - REGRANEX tūbelę gali naudoti tik vienas pacientas.
Slovak: REGRANEX aplikujte len na oblasť rany.
Lithuanian: Papildoma informacija - REGRANEX tepkite tik ant žaizdos.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vývoj Vašej liečby.
Lithuanian: Gydytojas stebės gijimo eigą.
Slovak: Pocit pálenia1
Lithuanian: Deginimo pojūtis1
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liečiv, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Vložte nákres veľkosti (kruh s priemerom 2,524 cm)
Lithuanian: Įterpti piešinį (2,524 cm skersmens apskritimas)
Slovak: JANSSEN PHARMACEUTICA
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica N.
Slovak: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.
Slovak: O účinku predávkovania bekaplermínom sú dostupné obmedzené údaje.
Lithuanian: Duomenys apie bekaplermino poveikį perdozavimo metu yra riboti.
Slovak: REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
Lithuanian: REGRANEX negalima gydyti opų, kurios nėra neuropatinės kilmės (pvz., atsiradusių dėl arteriopatijos ar kitų priežasčių).
Slovak: svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Osteomyelitídu treba stanoviť pomocou RTG vyšetrenia.
Lithuanian: Osteomielitas turi būti diagnozuotas rentgenologiniu tyrimu.
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų) Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų) Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų) Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
Lithuanian: Reti (nuo > 1/10 000 iki
Slovak: Názov Vášho lieku je REGRANEX.
Lithuanian: Jūsų vaistas vadinasi REGRANEX.
Slovak: Ako vyzerá REGRANEX a obsah balenia
Lithuanian: REGRANEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX: - Keď ste alergický (precitlivený) na bekaplermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Lithuanian: REGRANEX vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bekaplerminui arba bet kuriai pagalbinei REGRANEX
Slovak: - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
Lithuanian: - Vartoti reikia atsargiai, kad būtų išvengta gelio užkrėtimo mikrobais ir sugedimo.
Slovak: Aplikujte tenkú vrstvu gélu REGRANEX na celú plochu rany.
Lithuanian: Užtepkite ploną REGRANEX gelio sluoksnį ant viso žaizdos paviršiaus.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Slovak: Ak zistíte príznaky infekcie vredu (sčervenanie, opuch, horúčka, bolesť alebo zápach), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote opos infekcijos požymių (paraudimas, patinimas, karščiavimas, skausmas ar blogas kvapas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums reikės nutraukti vaisto vartojimą, kol bus išnaikinta infekcija.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek Kategória frekvencie Menej časté (≥1/1 000 až 1/100)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Dažnio kategorija Dažni (nuo > 1/100 iki
Slovak: 5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
Lithuanian: Remiantis apibendrinta šių tyrimų saugumo duomenų analize, dažniausiai pasireiškusios (dažnis ≥ 5 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) buvo (dažnis %) odos opos infekcija (12,3), celiulitas (10,3) ir osteomielitas (7,2).
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať dlhšie ako 20 týždňov.
Lithuanian: REGRANEX galima vartoti ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Slovak: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
Lithuanian: Viename grame yra 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoato) ir 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoato), žr. 4.4 skyrių.