FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena kanakinumaba s inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF) se ne preporučuje jer bi to moglo povećati rizik od ozbiljnih infekcija (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun canakinumabs og TNF-hemla, þar sem hún gæti aukið hættu á alvarlegum sýkingum (sjá kafla 4.5).
Croatian: Potrebna količina ovisi o dozi koju treba primijeniti.
Icelandic: Nauðsynlegt magn er háð því hvaða skammt á að gefa.
Croatian: Liječnici moraju obratiti pozornost na simptome infekcije ili pogoršanja Stillove bolesti, budući da su to poznati okidači za MAS.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum sýkingar eða versnun Stillssjúkdóms, því þekkt er að slíkt getur stuðlað að stórátfrumuvirkjunarheilkenni.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve farmakokinetičke razlike povezane sa spolom ili dobi nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfjahvörfum m.t.t. kyns eða aldurs, eftir að leiðrétt var fyrir líkamsþyngd.
Croatian: Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), možete si sami ubrizgavati Ilaris nakon odgovarajuće obuke, ili Vam ga može ubrizgavati njegovatelj.
Icelandic: Ef þú ert með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt), getur þú sprautað þig sjálf/sjálfur með Ilaris eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun eða umönnunaraðili getur annast inndælinguna.
Croatian: Ilaris se može koristiti zajedno s kolhicinom, kada je primjereno.
Icelandic: Ilaris má nota ásamt colchicini, ef við á.
Croatian: Primjena kanakinumaba s inhibitorima TNF-a ne preporučuje se zato što bi mogla povećati rizik od ozbiljnih infekcija.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun canakinumabs ásamt TNF hemlum þar sem slík notkun getur aukið líkur á alvarlegum sýkingum.
Croatian: 9/l) i prolazna smanjenja broja trombocita zabilježena su uz veću incidenciju (12,7%) s kanakinumabom u aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima nego s komparatorom (7,7%) kod bolesnika s uričnim artritisom.
Icelandic: 9/l) og tímabundin fækkun blóðflagna kom oftar fram (12,7%) hjá sjúklingum með þvagsýrugigt sem fengu canakinumab í klínískum samanburðarrannsóknum með samanburði við virkt lyf en hjá þeim sem fengu samanburðarlyfið
Croatian: Uključeno u pakiranje jedna bočica Ilaris praška za otopinu za injekciju (čuvati u hladnjaku)
Icelandic: Fylgir í pakkningunni - eitt hettuglas með Ilaris stungulyfsstofni (geymið í kæli)
Croatian: Stillova bolest, uključujući SBOD i SJIA, je upalna bolest koja može uzrokovati bol, oticanje i upalu jednog ili više zglobova, kao i osip i vrućicu.
Icelandic: Stillssjúkdómur, þar með talið Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt, er bólgusjúkdómur sem getur valdið verkjum, þrota og bólgu í einum eða fleiri liðum, sem og útbrotum og hita.
Croatian: Prividni klirens po kg tjelesne težine (CL/F po kg) bio je usporediv između populacije s uričnim artritisom i populacije s CAPS-om (0,004 l/d/kg).
Icelandic: Úthreinsun á hvert kg líkamsþyngdar (CL/F á hvert kg) var sambærileg milli sjúklinga með þvagsýrugigt og CAPS (0,004 l/sólarhring/kg).
Croatian: Za CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i Stillovu bolest, liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju relevantne indikacije.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stillssjúkdóm skal meðferð hafin af lækni með sérþekkingu og reynslu af greiningu og meðferð viðkomandi ábendingar og skal hann einnig hafa eftirlit með henni.
Croatian: - Ako ste na to dovoljno dobro odgovorili, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili 4 mg/kg svaka 4 tjedna.
Icelandic: - Ef þú svarar þessu nægjanlega, verður meðferðinni haldið áfram með 300 mg eða 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
Croatian: • 2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i manje od 40 kg
Icelandic: 2 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 40 kg
Croatian: U cjelokupnoj ispitivanoj populaciji bolesnici koji su primali ULT imali su manje izraženu terapijsku razliku kako u smanjenju boli tako i u smanjenju rizika od naknadnih napada artritisa u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali ULT.
Icelandic: Hjá heildarrannsóknarþýðinu var meðferðarmunur ekki eins áberandi hjá sjúklingum á þvagsýrulækkandi meðferð, bæði með tilliti til minnkunar verkja og minnkunar hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum, samanborið við sjúklinga sem ekki voru á þvagsýrulækkandi meðferð.
Croatian: Liječnici moraju oprezno postupati kad kanakinumab daju bolesnicima s infekcijama, rekurentnim infekcijama u anamnezi ili postojećim bolestima zbog kojih bi mogli biti podložniji infekcijama.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir gefa sjúklingum með sýkingar, sögu um endurteknar sýkingar eða undirliggjandi sjúkdóma sem geta útsett þá fyrir sýkingum, canakinumab.
Croatian: Gurnite iglu do kraja u bočicu dok ne dođe do dna.
Icelandic: Stingdu nálinni alla leið ofan í hettuglasið þar til hún nær niður á botn.
Croatian: Sve bolesnike valja uputiti da zatraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na tuberkulozu (npr. ustrajan kašalj, gubitak težine, subfebrilna temperatura) tijekom liječenja kanakinumabom.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita til læknis ef einkenni sem benda til berkla (t.d. viðvarandi hósti, þyngdartap, lítillega hækkaður líkamshiti) gera vart við sig meðan á meðferð með canakinumabi stendur.
Croatian: Općenito nije bilo klinički relevantnih razlika u profilima djelotvornosti, sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba kod pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom populacijom oboljelih od CAPS-a.
Icelandic: Í heild var enginn klínískt mikilvægur munur á virkni, öryggi og þoli fyrir canakinumabi hjá börnum samanborið við CAPS heildarhópinn.
Croatian: Ako vidite mjehuriće u štrcaljki, uklonite mjehuriće prema uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hefur kennt þér.
Croatian: Za maksimalan učinak kanakinumab je potrebno primijeniti što je prije moguće nakon nastupa napada uričnog artritisa.
Icelandic: Til að ná hámarksverkun skal gefa canakinumab eins fljótt og hægt er eftir að þvagsýrugigtarkast hefst.
Croatian: Dodatna farmakokinetička analiza pokazala je da je farmakokinetika kanakinumaba u 6 pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om mlađih od 2 godine bila slična farmakokinetici u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2-4 godine.
Icelandic: Viðbótarlyfjahvarfagreining sýndi að lyfjahvörf canakinumabs hjá 6 börnum yngri en 2 ára með CAPS voru svipuð og lyfjahvörf hjá börnum á aldrinum
Croatian: Nikada nemojte ponovno upotrijebiti preostalu otopinu.
Icelandic: Aldrei á að nota afgangslausn.
Croatian: Sindrom aktivacije makrofaga (engl. macrophage activation syndrome; MAS) poznat je, po život opasan poremećaj koji se može razviti u bolesnika s reumatskim bolestima, osobito Stillovom bolešću.
Icelandic: Stórátfrumuvirkjunarheilkenni er þekktur lífshættulegur sjúkdómur sem getur komið fram hjá sjúklingum með gigtarsjúkdóma, einkum Stillssjúkdóm.
Croatian: Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu.
Icelandic: Þvagsýrugigt orsakast af myndun úrat kristalla.
Croatian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Icelandic: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Croatian: Očekivani omjer akumulacije bio je 1,1 puta veći nakon supkutane primjene 150 mg kanakinumaba svakih 12 tjedana.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall var 1,1-falt eftir gjöf 150 mg af canakinumabi undir húð á 12 vikna fresti.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve promjene u farmakokinetičkim parametrima na temelju klirensa ili volumena distribucije između starijih bolesnika i odraslih bolesnika u dobi od <65 godina.
Icelandic: Byggt á úthreinsun og dreifingarrúmmáli, var enginn munur á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum og fullorðnum sjúklingum < 65 ára.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi neutropenija ili leukopenija, broj Lkc treba pažljivo kontrolirati te razmotriti prekid liječenja.
Icelandic: Fái sjúklingur daufkyrningafæð eða hvítkornafæð á að fylgjast náið með fjölda hvítra blóðkorna og íhuga að hætta meðferðinni.
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 150 mg
Icelandic: Íhuga má 150 mg viðbótarskammt
Croatian: Neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl. neonatal-onset multisystem inflammatory disease, NOMID) / kronični infantilni neurokutani artikularni sindrom (engl. chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome, CINCA), Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s hladnoćom (engl. familial cold autoinflammatory syndrome, FCAS) / obiteljske urtikarije povezane s hladnoćom (engl. familial cold urticaria, FCU) koji imaju znakove i simptome izraženije od hladnoćom uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa.
Icelandic: Alvarlegum gerðum af ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) / ættlægum kulda ofsakláða (familial cold urticaria (FCU)) sem birtast með einkennum umfram útbrot og ofsakláða af völdum kulda.
Croatian: AUCss u svakoj dobnoj skupini bio je 692, 615, 707 odnosno 742 µg*d/ml za dobne skupine 2-3, 4-5, 6-11, odnosno 12-19 godina.
Icelandic: 2-3 ára, 615 µg*dag/ml í aldurshópnum 4-5 ára, 707 µg*dag/ml í aldurshópnum 6-11 ára og 742 µg*dag/ml í aldurshópnum 12-19 ára.
Croatian: Proinflamatorni protein koji se zove IL-1 beta igra važnu ulogu u upalnim procesima kod Stillove bolesti.
Icelandic: Bólguhvetjandi prótein sem kallast IL-1 beta á mikilvægan þátt í bólgu Stillssjúkdóms.
Croatian: U podskupini mladih bolesnika sa SJIA-om u dobi od 16 do 20 godina (n=31), sigurnosni profil kanakinumaba bio je u skladu s onim što je zabilježeno u bolesnika sa SJIA-om mlađih od 16 godina.
Icelandic: Hjá undirhóp ungmenna á aldrinum 16 til 20 ára (n=31) með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var öryggi canakinumabs í samræmi við það sem kom fram hjá sjúklingum yngri en 16 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Croatian: Kada se radi o primarnoj mjeri djelotvornosti, kanakinumab je bio superioran u odnosu na placebo za sve tri kohorte prema bolesti.
Icelandic: Varðandi aðalendapunkt verkunar sýndi canakinumab yfirburði miðað við lyfleysu í öllum þremur sjúkdómahópunum.
Croatian: Čuvajte spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.
Icelandic: Geymið nálaboxið þar sem börn ná ekki til.
Croatian: Tablica 2 Tablični sažetak djelotvornosti u ispitivanju faze III, ključno placebom kontrolirano razdoblje ustezanja (II. dio)
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á virkni í III. stigs rannsókn, lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu á lyfjalausu tímabili (II. hluti)
Croatian: Ispitivanje faze III, ključno, randomizirano, placebom kontrolirano razdoblje liječenja (II. dio) Kanakinumab n/N (%)
Icelandic: III. stigs slembuð lykilrannsókn, meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu (II. hluti) Canakinumab n/N (%)
Croatian: ako trebate ikakva cjepiva.
Icelandic: ef það þarf að bólusetja þig.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 4 (4x1) bočice.
Icelandic: Fjölpakkning: 4 (4x1) hettuglös.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja Ilarisa, kod više od 2600 bolesnika nisu bile zabilježene anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð, hjá yfir 2.600 sjúklingum, komu hvorki bráðaofnæmislík viðbrögð né bráðaofnæmisviðbrögð fram.
Croatian: Ilaris se može davati kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom.
Icelandic: Gefa má Ilaris eitt sér eða ásamt metotrexati.
Croatian: Liječnik mora ponovno razmotriti nastavak liječenja kanakinumabom u bolesnika bez kliničkog poboljšanja.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal endurskoða áframhaldandi meðferð með canakinumabi hjá sjúklingum sem ekki sýna klínísk batamerki.
Croatian: Ako niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje nakon 7 dana, Vaš liječnik može primijeniti doze od 150 mg ili 2 mg/kg.
Icelandic: - Ef þú hefur ekki svarað meðferðinni nógu vel eftir 7 daga, gefur læknirinn þér hugsanlega annan 150 mg eða 2 mg/kg skammt.
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Icelandic: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Croatian: Ovaj je sažetak ažuiriran kako bi uključivao rezultate ispitivanja s Ilarisom u pedijatrijskoj populaciji.
Icelandic: Þessar lyfjaupplýsingar hafa verið uppfærðar til þess að ná yfir niðurstöður rannsókna með Ilaris hjá börnum.
Croatian: Preporučena doza kanakinumaba za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i primjenjuje se supkutano kao jednokratna doza tijekom napada.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabi handa fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt er 150 mg, gefinn undir húð, sem stakur skammtur meðan á kasti stendur.
Croatian: Umetnite iglu u bočicu s vodom kroz središte gumenog čepa.
Icelandic: Stingdu nálinni í hettuglasið með vatninu gegnum miðjuna á gúmmítappanum.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja kanakinumabom te do 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Icelandic: Konur skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með canakinumabi stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Croatian: Stoga kod bolesnika valja pozorno pratiti moguću pojavu znakova i simptoma infekcije tijekom i nakon liječenja kanakinumabom.
Icelandic: Því á að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um sýkingu á meðan meðferð með canakinumabi stendur yfir og eftir að henni lýkur.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ilarisa u bolesnika s CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om mlađih od 2 godine nije ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilaris hjá sjúklingum yngri en 2 ára með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF.
Croatian: Izbjegavajte ubrizgavanje u venu.
Icelandic: Forðastu að gefa lyfið í bláæð.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti, počevši od najčešćih.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun sem greint hefur verið frá er takmörkuð.
Croatian: Primarni cilj bio je udio bolesnika 15. dana koji su postigli poboljšanje od najmanje 30% u odgovoru prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
Icelandic: Meginmarkmið var að meta hlutfall sjúklinga á 15. degi sem náði að minnsta kosti 30% bætingu samkvæmt svörunarviðmiðum varðandi börn sem félag bandarískra gigtarlækna hefur sett fram (American College of Rheumatology (ACR)) sem voru aðlöguð þannig að ekki var tekið tillit til hita.
Croatian: CAPS u odraslih i djece 4 godine 15 kg
Icelandic: - Fullorðnir og börn 4 ára og eldri
Croatian: Bilo je 102 bolesnika oboljelih od TRAPS-a, HIDS/MKD-a i FMF-a (dob 2-17 godina) koji su primali kanakinumab u 16-tjednom ispitivanju.
Icelandic: Í 16 vikna rannsókn fengu 102 sjúklingar (2-17 ára) með TRAPS, HIDS/MKD og FMF canakinumab.
Croatian: Otopina treba biti bezbojna ili može biti blago smećasto-žućkaste nijanse.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða getur verið lítillega brún-gulleit.
Croatian: Polako vrtite bočicu pod kutem od oko 45° otprilike 1 minutu i pustite da odstoji oko 5 minuta.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu rólega í 45° halla í u.þ.b. 1 mínútu og látið standa í u.þ.b. 5 mínútur.
Croatian: Doza održavanja: 150 mg svaka 4 tjedna
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Croatian: I. dio: Potpun klinički odgovor i odgovor biomarkera na kanakinumab (definiran kao spoj liječnikove ukupne procjene autoinflamatorne i kožne bolesti ≤ minimalnog i vrijednosti CRP-a ili SAA <10 mg/litra) zabilježen je kod 97% bolesnika i pojavio se u roku od 7 dana od početka liječenja.
Icelandic: Hjá 97% sjúklinga náðist fullkomin svörun við canakinumabi, bæði klínískt og samkvæmt líffræðilegum mæligildum (skilgreind sem annars vegar heildarmat læknis á að sjálfsofnæmisbólgur og húðsjúkdómur ≤ í lágmarki og hins vegar að CRP eða SAA gildi < 10 mg/l), innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Croatian: Uzročna veza između tih događaja i kanakinumaba ne može se isključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að um orsakasamhengi við canakinumab sé að ræða.
Croatian: Očistite gumeni čep bočice koja sadrži otopinu Ilarisa novim jastučićem natopljenim alkoholom.
Icelandic: 14. Hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með Ilaris lausninni með nýrri sprittþurrku.
Croatian: Lagano gurnite klip do kraja dok se sav zrak ne ubrizga u bočicu.
Icelandic: Þrýstu stimplinum gætilega alla leið niður þar til öllu loftinu hefur verið dælt í hettuglasið.
Croatian: Očistite čepove jastučićem natopljenim alkoholom.
Icelandic: Hreinsaðu tappana með sprittþurrku.
Croatian: Bolesnici u dobi od >28 dana ali <2 godine smjeli su se uključiti u ispitivanje izravno u otvorenu skupinu u II. dijelu kao nerandomizirani bolesnici (i bili su isključeni iz primarne analize djelotvornosti).
Icelandic: Sjúklingar > 28 daga og < 2 ára fengu að fara beint í opinn hóp í II.
Croatian: Hyperimmunoglobulin D syndrome, HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (engl.
Icelandic: HIDS heilkenni (hyperimmunoglobulin D syndrome)/MKD (mevalonate kinase deficiency)
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine >40 kg
Icelandic: Sjúklingar með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem vega > 40 kg
Croatian: Ilaris 150 mg/ml injekcija kanakinumab s.c.
Icelandic: Ilaris 150 mg/ml stungulyf canakinumab s.c.
Croatian: Upute za uporabu Ilaris praška za otopinu za injekciju
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Ilaris stungulyfsstofns, lausnar
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna tekućina.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi vökvi.
Croatian: Nakon što izvadite bočicu iz hladnjaka, provjerite rok valjanosti na bočici.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið tekið úr kæli skaltu athuga fyrningardagsetninguna á hettuglasinu.
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u zabilježena su prolazna smanjenja apsolutnog broja neutrofila (ABN) na manje od 1 x 10
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var greint frá tímabundinni minnkun heildarfjölda daufkyrninga niður í færri en 1 x 10
Croatian: Preporučena doza kanakinumaba za oboljele od Stillove bolesti (SBOD i SJIA) s tjelesnom težinom ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (do najviše 300 mg) koji se primjenjuju svaka četiri tjedna supkutanom injekcijom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af canakinumabi fyrir sjúklinga með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt) sem eru ≥ 7,5 kg, er 4 mg/kg (allt að hámarki 300 mg), gefinn á fjögurra vikna fresti með inndælingu undir húð.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna ili imati blago smećkasto-žutu nijansu.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus eða hugsanlega með örlitlum brún-gulum blæ.
Croatian: Ispitivanje G2305 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 4-tjedno ispitivanje kojim se ocjenjivala kratkoročna djelotvornost kanakinumaba u 84 bolesnika randomiziranih na primanje jednokratne doze od 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumaba ili placeba.
Icelandic: Rannsókn G2305 var slembuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 4 vikur þar sem lagt var mat á skammtímaverkun canakinumabs hjá 84 sjúklingum sem var slembiraðað þannig að þeir fengu stakan 4 mg/kg (allt að 300 mg) skammt af canakinumabi eða lyfleysu.
Croatian: Bioraspoloživost u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om nije neovisno utvrđena.
Icelandic: Aðgengi hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF hefur ekki verið ákvarðað á óháðan hátt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s oštećenjem bubrega.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 150 mg kanakinumaba.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af canakinumabi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa m.t.t. eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS)
Icelandic: TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome)
Croatian: Aktivacija makrofaga i konkomitantna prekomjerna proizvodnja IL-1 beta imaju za posljedicu akutni bolni upalni odgovor.
Icelandic: Virkjun stórátfrumna og samfarandi offramleiðsla á IL-1 beta veldur bráðri, sársaukafullri bólgusvörun.
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 4 mg/kg
Icelandic: Íhuga má viðbótarskammt 4 mg/kg
Croatian: Rezultati djelotvornosti za striktniju podskupinu ograničenu na aktualne korisnike ULT-a (N=62) prikazani su u Tablici 5. Liječenje kanakinumabom induciralo je smanjenje boli i smanjilo rizik od naknadnih napada kod bolesnika koji koriste ULT i koji ne mogu koristiti ni NSAIL-ove niti kolhicin, iako je uočena terapijska razlika u usporedbi s triamcinolon acetonidom bila manje izražena nego u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Icelandic: Meðferð með canakinumabi dró úr verkum og hættu á síðari köstum hjá sjúklingum á þvagsýrulækkandi meðferð, sem hvorki gátu notað bólgueyðandi gigtarlyf né colchicin, þó að munurinn sem fram kom á meðferðinni, samanborið við meðferð með triamcinolon acetoníði, væri ekki eins áberandi og hjá heildarrannsóknarþýðinu.
Croatian: Ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne postigne 7 dana nakon početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 150 mg ili 2 mg/kg.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínískri svörun hefur ekki verið náð 7 dögum eftir að meðferð hófst má íhuga annan 150 mg eða 2 mg/kg skammt af canakinumabi.
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om Neutrofili
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF Daufkyrningar
Croatian: Tablica 3 Tablični sažetak djelotvornosti u ispitivanju faze III, ključnom, randomiziranom, placebom kontroliranom razdoblju liječenja (II. dio)
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á verkun í III. stigs slembaðri lykilrannsókn, meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu (II. hluti)
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u zabilježena su prolazna smanjenja broja trombocita (< DGN) u 19 bolesnika (9,5%).
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt kom fram tímabundin fækkun blóðflagna (< lægstu eðlileg mörk) hjá 19 sjúklingum (9,5%).
Croatian: Kako primjenjivati Ilaris
Icelandic: Hvernig nota á Ilaris
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Ilaris
Icelandic: Ef hætt er að nota Ilaris
Croatian: Držite iglu do kraja u koži i lagano potiskujte klip štrcaljke prema dolje dok se tijelo štrcaljke ne isprazni.
Icelandic: Haltu nálinni alveg inni í húðinni á meðan þú þrýstir sprautustimplinum hægt niður þangað til sprautan er tóm.
Croatian: 21. Otvorite omot koji sadrži iglu za injekciju i pričvrstite iglu na štrcaljku.
Icelandic: 21. Fjarlægðu umbúðirnar utan af inndælingarnálinni og festu nálina við sprautuna.
Croatian: 11. Sigurno odložite igle i štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Icelandic: 11. Fargaðu nálum og sprautu í nálaboxið eða eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingur hefur kennt þér.
Croatian: Srednja promjena u rezultatu za bol među bolesnicima liječenim kanakinumabom bila je dosljedna nakon 29 dana.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi var meðalbreyting á verkjaskori í samræmi (consistent) á 29. degi.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kanakinumab u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort canakinumab útskilst í brjóstamjólk.
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, farmakokinetika kanakinumaba kod djece u dobi od 2 do <4 godine bila je slična onoj kod bolesnika u dobi od 4 i više godina.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar skv. lyfjahvarfalíkani voru lyfjahvörf canakinumabs hjá börnum á aldrinum 2 til < 4 ára svipuð og hjá sjúklingum 4 ára og eldri.
Croatian: Ako se javi potpuni odgovor na liječenje nakon 7 dana, doza održavanja: 600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana
Icelandic: Ef meðferðarsvörun er fullnægjandi eftir 7 daga, viðhaldsskammtur: 8 mg/kg á 8 vikna fresti
Croatian: Za supkutanu primjenu
Icelandic: Í þessari rannsókn minnkuðu