FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, des améliorations de la qualité de vie évaluées avec l'échelle SF-36 (domaine activité physique, limitations dues à l'état physique, douleurs physiques, santé perçue, vitalité, vie et relations avec les autres) ont été observées dans le groupe tadalafil 40 mg par rapport au placebo.
Bulgarian: Допълнително е наблюдавано подобрение в групата с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо при субскали на SF-36 - телесно функциониране, role-physical (рутинни дейности/физично състояние), телесната болка, общото здраве, виталитет и социално функциониране.
French: Si vous avez pris plus de Talmanco que vous n'auriez dû Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris plus de comprimés qu'il n'a été prescrit, prévenez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte.
Bulgarian: Вие или някой друг сте приели повече таблетки, отколкото трябва, уведомете
French: Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l'utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques.
Bulgarian: Нежеланите реакции са включени в таблицата като резултат от постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция.
French: Convulsions Amnésie transitoire5
Bulgarian: Припадъци5, Транзиторна анемия5
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Talmanco 20 mg, comprimés pelliculés tadalafil
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Talmanco 20 mg филмирани таблетки тадалафил (tadalafil)
French: Une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque est préconisée si tadalafil est prescrit.
Bulgarian: Ако тадалафил се предписва, то трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск от предписващия го лекар.
French: La dose recommandée est de deux comprimés (40 mg) une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки (40 mg) веднъж дневно.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Talmanco.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Talmanco.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Talmanco.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Talmanco.
French: L'EPAR complet relatif à Talmanco est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Talmanco може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Talmanco:
Bulgarian: Допълнителна информация за Talmanco:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talmanco?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talmanco?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Adcirca, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Adcirca, ползите превишават установените рискове.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
French: EMA/757334/2016 EMEA/H/C/004297
Bulgarian: EMA/757334/2016
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Talmanco est de qualité comparable à celle d'Adcirca et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Talmanco е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Adcirca.
French: Talmanco un «médicament générique».
Bulgarian: Talmanco е „генерично лекарство".
French: Le médicament a changé de nom le jeudi 1 mars 2017 et s'appelle désormais Talmanco.
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Talmanco на 1 март 2017 г.
French: Cela signifie que Talmanco contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Adcirca.
Bulgarian: Това означава, че Talmanco съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Adcirca, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Talmanco.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Talmanco.
French: Précédemment connu sous l'appellation Tadalafil Generics.
Bulgarian: С предходно име Tadalafil Generics.
French: Étant donné que Talmanco est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Talmanco е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Talmanco au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Talmanco да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)», qui ne peut plus être dégradée, reste dans les vaisseaux où elle induit un élargissement des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (cGMP), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява разширяване на кръвоносните съдове.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talmanco ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talmanco, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Talmanco est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Bulgarian: Talmanco се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
French: Talmanco contient le principe actif tadalafil.
Bulgarian: Talmanco съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
French: Talmanco est disponible sous la forme de comprimés de 20 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 20 mg.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Talmanco, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Talmanco прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Adcirca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Talmanco.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adcirca относно ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба и поради това не се налага да се повтарят за Talmanco.
French: Talmanco est un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes afin d'améliorer la capacité à l'effort (l'aptitude à exercer une activité physique).
Bulgarian: Talmanco се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
French: Le principe actif de Talmanco, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5 Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Bulgarian: Активното вещество в Talmanco, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Talmanco, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Talmanco пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Talmanco est déconseillé chez les patients présentant des troubles sévères des reins ou du foie.
Bulgarian: Talmanco не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
French: Talmanco n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HTAP.
Bulgarian: Talmanco се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, cela permet de diminuer la pression sanguine dans les poumons et d'atténuer les symptômes.
Bulgarian: При пациенти с БАХ това понижава кръвното налягане в белите дробове и подобрява симптомите.
French: Qu'est-ce que Talmanco et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва?
French: Pourquoi Talmanco est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Talmanco е разрешен за употреба?
French: Comment Talmanco agit-il?
Bulgarian: Как действа Talmanco?
French: L'HTAP est une maladie débilitante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Talmanco et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Talmanco?
French: Comment Talmanco est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Talmanco?
French: La dose de départ doit être réduite chez les patients présentant des problèmes de foie ou de reins légers à modérés.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане трябва да започнат с по-ниска доза.
French: 1 seringue pré-remplie (dose unique)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (еднократна доза)
French: 1 stylo prérempli (dose unique)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка (еднократна доза)
French: Vous ne devez pas faire les deux simultanément.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
French: Vérifiez l'étiquette.
Bulgarian: Проверете етикета.
French: Maintien de la réponse à la semaine 60
Bulgarian: Поддържане на отговора към 60-та седмица
French: Toutefois, le médecin doit assurer un suivi adéquat des patients.
Bulgarian: Въпреки това, лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
French: Les données obtenues à la semaine 24 sont présentées dans le tableau 9.
Bulgarian: Данните на 24-тата седмица са представени в Таблица 9.
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
French: Votre médecin décidera si et quand vous pouvez reprendre le traitement :
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали и кога може да възобновите лечението:
French: - douleur à l'arrière de la gorge.
Bulgarian: - болка в задната част на гърлото.
French: Qualité de vie/Résultats rapportés par les patients
Bulgarian: Качество на живот/резултати, съобщавани от пациента
French: Assurez-vous que le nom Taltz figure sur l'étiquette.
Bulgarian: Уверете се, че названието Taltz се вижда на етикета.
French: N'injectez PAS le produit à chaque fois au même endroit.
Bulgarian: НЕ инжектирайте на едно и също място всеки път.
French: Ces signes sont répertoriés à la rubrique 4 « Effets indésirables graves ».
Bulgarian: Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции".
French: Pour l'injection dans le bras, vous aurez besoin de quelqu'un pour vous aider.
Bulgarian: За да инжектирате в ръката, ще е необходимо някой друг да Ви помогне.
French: Vous devez entendre un deuxième clic environ 5 à 10 secondes après le premier.
Bulgarian: Ще чуете второ силно щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
French: - si vous avez une infection que votre médecin considère grave (par exemple, une tuberculose active).
Bulgarian: - ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна туберкулоза).
French: Conseils de sécurité
Bulgarian: Съвети за безопасност
French: Si vous le faites tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas.
Bulgarian: Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
French: Arrière du bras
Bulgarian: Задна част на ръката
French: Il peut y avoir un léger saignement.
Bulgarian: Може да имате слабо кървене.
French: Insérez l'aiguille en l'inclinant de 45 degrés.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
French: Nombre de patients (%)
Bulgarian: Брой на пациентите (%)
French: Autres médicaments et Taltz
Bulgarian: Други лекарства и Taltz
French: La présence de bulles d'air ne pose pas de problème pour ce type d'injection.
Bulgarian: Мехурчетата въздух не са проблем при този вид инжекция.
French: Utilisez une méthode de rappel telle qu'une note dans votre calendrier ou votre agenda pour vous aider à vous souvenir de votre prochaine dose et ainsi éviter des oublis ou des doublons de dose.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като например бележки в календар или дневник, което ще Ви помогне да запомните следващата си доза, така че да избегнете пропускане или повторение на дозите.
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
French: - grippe.
Bulgarian: - грип. - хрема.
French: Certains patients ayant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 20 semaines.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 20-та седмица.
French: Vous ne devez pas arrêter Taltz sans en parler d'abord à votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар.
French: Cependant, les données concernant l'immunisation étaient insuffisantes pour conclure à une réponse immunitaire adéquate à ces vaccins après administration de Taltz.
Bulgarian: Въпреки това, данните, отнасящи се до имунизация, са недостатъчни, за да се направи извод относно адекватността на имунен отговор към тези ваксини след прилагането на Taltz.
French: Liste des effets indésirables observés dans les études cliniquesa et issus des notifications post-commercialisation
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични проучванияа и постмаркетингови съобщения
French: Vous risqueriez de transmettre ou de contracter une infection.
Bulgarian: Може да предадете или да получите инфекция.
French: Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le deuxième clic fort.
Bulgarian: Не отстранявайте предварително напълнената писалка от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.
French: R. Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort.
Bulgarian: Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване.
French: Aucun lien apparent entre la présence d'anticorps neutralisants et l'impact sur la concentration du médicament ou sur son efficacité n'a été observé.
Bulgarian: Не е наблюдавана явна връзка между наличието на неутрализиращи антитела и влияние върху концентрацията или ефикасността на лекарството.
French: Vous êtes maintenant prêt pour l'injection.
Bulgarian: Вече сте готови да инжектирате.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Taltz réduit les signes et symptômes de la maladie.
Bulgarian: Taltz намалява признаците и симптомите на заболяването.
French: Vérifiez que la bague de sécurité est en position de verrouillage.
Bulgarian: Уверете се, че заключващият пръстен е в позиция заключено.
French: GPSS de démangeaisons génitales (≥3 points d'amélioration)
Bulgarian: GPSS генитален сърбеж (≥3 точки подобрение)
French: Taltz n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Bulgarian: Taltz не е изследван при тези популации от пациенти.
French: Réponse clinique au bout de 12 semaines
Bulgarian: Клиничен отговор на 12-та седмица
French: N'injectez PAS le produit à moins de 2,5 cm autour du nombril.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в диаметър 2,5 сантиметра около пъпа.
French: Patients (n)
Bulgarian: Пациенти (n)
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement produit l'effet attendu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра редовно ще следят Вашето състояние, за да проверят дали лечението има желания ефект.
French: Un niveau de significativité a été fourni uniquement pour un critère ayant été prédéfini et ajusté pour la multiplicité.
Bulgarian: Ниво на значимост е предвидено само за крайната точка, която е предварително определена и проверена за множественост.
French: De tels niveaux de neutropénie peuvent persister, fluctuer ou être transitoires.
Bulgarian: Такива степени на неутропения могат да се задържат, да варират или да бъдат преходни.
French: La majorité des infections était non grave et d'intensité légère à modérée, la plupart n'ont pas nécessité un arrêt de traitement.
Bulgarian: Повечето от инфекциите не са били сериозни и са били леки до умерени по тежест, по-голямата част от които не са изисквали прекъсване на лечението.
French: - réactions au site d'injection (par exemple, rougeur, douleur).
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране (например, зачервяване на кожата, болка).
French: R. Ce n'est pas nécessaire mais peut vous aider à maintenir le stylo pré-rempli bien à plat contre votre peau.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите предварително напълнената писалка стабилно и плътно към кожата си.
French: Taltz ne doit pas être utilisé avec des vaccins vivants.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва с живи ваксини.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent eux-mêmes s'injecter Taltz si un professionnel de santé estime que c'est approprié.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно.
French: Infections actives cliniquement graves (par exemple une tuberculose active, voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (например активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
French: Dans les deux études, le critère principal était le taux de réponse ACR20 (American College of Rheumatology) à la semaine 24.
Bulgarian: За двете проучвания първичната крайна точка е отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR) на 24-та седмица.
French: - si vous êtes allergique à l'ixékizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към иксекизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de l'ixékizumab chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иксекизумаб при бременни жени.
French: Un lien entre l'immunogénicité et les événements indésirables apparus sous traitement n'a pas clairement été établi.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между имуногеността и нежеланите събития, възникващи в хода на лечението.
French: Date de première autorisation : 25 avril 2016
Bulgarian: 25 април 2016 г.
French: Résultats d'efficacité à la semaine 12 chez les adultes ayant un psoriasis génital dans l'étude IXORA-Q ; NRIa
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 12 при възрастни с генитален псориазис в изпитването IXORA-Q; NRI
French: N'utilisez PAS de sources de chaleur telles qu'un micro-ondes, de l'eau chaude ou la lumière directe du soleil pour réchauffer le médicament.
Bulgarian: НЕ използвайте източници на топлина, за да затоплите лекарството, например микровълнова печка, топла вода или пряка слънчева светлина.
French: Taltz peut être utilisé seul ou en association à un autre médicament, appelé méthotrexate.
Bulgarian: Taltz може да се използва самостоятелно или с друго лекарство наречено метотрексат.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Taltz afin de réduire les signes et les symptômes de la maladie.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде даден Taltz за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
French: Il a été observé que Taltz réduisait (après 1 semaine de traitement) les taux de protéine C réactive, qui est un marqueur de l'inflammation.
Bulgarian: Доказано е, че Taltz намалява (в рамките на 1 седмица на лечение) нивата на C-реактивния протеин, който е маркер на възпалението.
French: L'ixékizumab appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine (IL).
Bulgarian: Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
French: Note : les patients ayant reçu un traitement de secours à la semaine 16 ou ayant arrêté le traitement ou ayant des données manquantes ont été imputés comme non-répondeurs pour les analyses à la semaine 24.
Bulgarian: Забележка: пациентите, които получават „спасителна" терапия на 16-тата седмица, или прекъсват участие в изпитването, или имат липсващи данни, са считани за нонреспондери при анализите на 24-тата седмица.
French: Les informations sur les patients de 75 ans et plus sont limitées.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти на възраст ≥ 75 години.
French: Taltz est un traitement au long cours.
Bulgarian: Taltz е предназначен за дългосрочно лечение.
French: La thrombopénie peut persister, fluctuer ou être transitoire.
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да се задържи, да варира или да бъде преходна.
French: Les études de toxicité du développement ont montré que l'ixékizumab traversait le placenta et était présent dans le sang de la descendance jusqu'à l'âge de 6 mois.
Bulgarian: В проучвания за токсичност за развитието е доказано, че иксекизумаб преминава през плацентата и присъства в кръвта на потомството до 6-месечна възраст.
French: Manipulez-le avec précaution.
Bulgarian: Работете внимателно с нея.
French: Il n'a pas été mis en évidence une détérioration de la dépression jusqu'à 60 semaines de traitement par Taltz évaluée par le score du Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (Auto-évaluation par l'inventaire de symptomatologie dépressive).
Bulgarian: Няма данни за влошаване на депресията до 60-та седмица на лечение с Taltz според оценката чрез бързия въпросник за съобщаване на депресивни симптоми (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes de réactions indésirables et si besoin d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва пациентът да бъде мониториран за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de la population le volume de distribution total moyen à l'état d'équilibre était de 7,11 L.
Bulgarian: От популационните фармакокинетични анализи средният общ обем на разпределение в стационарно състояние е 7,11 L.