FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hepatit B: Infektion med hepatit B-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation).
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje stan zapalny wątroby.
Swedish: Hemodialyspatienter och patienter med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte tillräckliga anti-HAV- och-anti HBs-antikroppar efter primärimmunisering.
Polish: podstawowy cykl szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich stężeń przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Ambirix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ambirix Hur Ambirix ska användas
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix Jak stosować szczepionkę Ambirix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Ambirix Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Hur Ambirix ska användas
Polish: Jak stosować szczepionkę Ambirix
Swedish: • mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme)
Polish: • purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężkie wysypki skórne
Swedish: Blodkärl Vaskulit
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Polish: 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Swedish: Vad Ambirix är och vad det används för
Polish: Jak wygląda szczepionka Ambirix i co zawiera opakowanie
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Swedish: Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion.
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Swedish: Antikroppstitrar för anti-hepatit B-ytantigen (anti-HBs) och anti-hepatit A-virus (anti-HAV) som observerats efter primärimmunisering med Ambirix ligger inom samma område som observerats med de monovalenta hepatit A- och B-vaccinerna.
Polish: Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty-HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po zastosowaniu szczepionek jednoskładnikowych przeciw hepatitis A i hepatitis B. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej.
Swedish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Synkope eller vasovagala reaktioner på injektionen, lokal hypestesi
Polish: Omdlenie lub wazowagalne reakcje występujące w odpowiedzi na wstrzyknięcie, miejscowe zaburzenia czucia
Swedish: Vaccinet har inte testats på patienter med försvagat immunsystem.
Polish: Ambirix nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego.
Swedish: Ambirix - Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Polish: Ambirix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Swedish: Dock kan den ges anterolateralt i låret hos mycket små barn om det föredras.
Polish: Jednakże u małych dzieci szczepionka może być podawana w przednio-boczną część uda.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artrit, muskelsvaghet
Polish: Rumień wielopostaciowy, liszaj płaski Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Swedish: Ambirix är avsett för intramuskulär injektion, i deltoideusmuskeln.
Polish: Szczepionkę Ambirix należy podawać domięśniowo, zazwyczaj w mięsień naramienny.
Swedish: Hepatit B-ytantigen3,4
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4
Swedish: • diarré, illamående
Polish: • biegunka, nudności
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix om:
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli:
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Polish: Bardzo często (Takie działania niepożądane mogą występować częściej niż 1 na 10 podanych dawek szczepionki):
Swedish: Åldersgrupp Vaccingrupp
Polish: Szczepionka skojarzona HAB
Swedish: Ambirix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) vaccin (adsorberat).
Polish: Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ambirix injektionsvätska, suspension, HAB-vaccin IM
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambirix - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2010.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ambirix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av virusen.
Polish: Przeciwciała pomogą chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Swedish: Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Ambirix som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Tre huvudstudier av Ambirix utfördes med sammanlagt 615 barn från 1 års ålder.
Polish: Trzy główne badania dotyczące preparatu Ambirix zostały przeprowadzone z udziałem łącznie 615 dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ambirix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ambirix.
Swedish: Ambirix är ett vaccin.
Polish: Preparat Ambirix jest szczepionką.
Swedish: Det betyder att virusen och ytantigenerna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Polish: Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Swedish: Vaccinet är "adsorberat".
Polish: Szczepionka jest adsorbowana.
Swedish: Eftersom Ambirix och Twinrix Vuxen innehåller exakt samma innehållsämnen har en del av de data som använts till stöd för användningen av Twinrix Vuxen också använts till stöd för användning av Ambirix.
Polish: Ponieważ preparaty Ambirix i Twinrix Adult zawierają jednakowe składniki, niektóre dane na poparcie zastosowania preparatu Twinrix Adult zostały wykorzystane na poparcie zastosowania preparatu Ambirix.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ambirix är större än riskerna och rekommenderade att Ambirix skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ambirix przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är minskad aptit, irritabilitet, huvudvärk, trötthet samt smärta och rodnad på injektionsstället.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ambirix (obserwowane w przypadku podania więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to utrata apetytu, drażliwość, ból głowy, męczliwość (zmęczenie) oraz ból i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki.
Swedish: Alla barn fick två doser av Ambirix med 6 månaders mellanrum.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymały dwie dawki preparatu Ambirix w odstępie sześciu miesięcy.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Swedish: Ambirix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, något av övriga innehållsämnen eller neomycin (ett antibiotikum).
Polish: Preparatu Ambirix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek inny składnik leku lub neomycynę (antybiotyk).
Swedish: I en tilläggsstudie med 208 barn jämfördes effekten av vaccinet då de två injektioner gavs med 6 respektive 12 månaders mellanrum.
Polish: W dodatkowym badaniu, w którym uczestniczyło 208 dzieci porównano skuteczność szczepionki, w przypadku gdy oba wstrzyknięcia podano w odstępie sześciu lub dwunastu miesięcy.
Swedish: Därför bör Ambirix endast ges då låg risk för hepatit B-infektion föreligger under pågående vaccinationsschema, och då det är säkert att 2-dos-schemat kan fullföljas.
Polish: Dlatego też preparat Ambirix powinien być stosowany wyłącznie w przypadku gdy w okresie szczepienia ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jest małe i istnieje pewność, że dwudawkowy schemat szczepienia zostanie zakończony.
Swedish: Ambirix ges som två injektioner med 6-12 månaders mellanrum i överarmsmuskeln eller i låret hos mycket små barn.
Polish: Preparat Ambirix podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podanych w odstępie od sześciu do dwunastu miesięcy do mięśnia na ramieniu lub do mięśnia na udzie u bardzo małych dzieci.
Swedish: Ett fullständigt skydd mot hepatit B utvecklades dock inte förrän den andra dosen av Ambirix hade administrerats.
Polish: Jednakże pełną ochronę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto dopiero po podaniu drugiej dawki preparatu Ambirix.
Swedish: Hepatit B-virusets ytantigener framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Swedish: I två av studierna jämfördes Ambirix med andra vacciner mot hepatit A och B. Det viktigaste måttet på effekt var andelen vaccinerade barn som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar en månad efter den sista injektionen.
Polish: W dwóch z powyższych badań preparat Ambirix porównano z innymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek zaszczepionych dzieci, których organizm wytworzył ochronny poziom przeciwciał w ciągu miesiąca po podaniu ostatniej dawki szczepionki.
Swedish: Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.
Polish: Preparatu nie należy nigdy podawać dożylnie.
Swedish: Ambirix används för att skydda mot hepatit A och hepatit B (sjukdomar som drabbar levern) hos barn mellan 1 och 15 års ålder som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar.
Polish: Preparat Ambirix jest stosowany do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby) u dzieci w wieku od 1 do 15 roku życia, które nie zostały wcześniej uodpornione na powyższe choroby.
Swedish: Det får inte heller ges till personer som tidigare fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Ambirix ska skjutas upp vid svår akut feber.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u osób z reakcją alergiczną po podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Zaszczepienie preparatem Ambirix należy przełożyć w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej, wysokiej gorączki.
Swedish: Vad är Ambirix?
Polish: Co to jest Ambirix?
Swedish: Mer information om Ambirix
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ambirix:
Swedish: Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Polish: Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Swedish: Tilläggsstudien visade att Ambirix gav liknande skyddsnivåer med både 6 och 12 månaders mellanrum mellan injektionerna.
Polish: Dodatkowe badanie wykazało, że poziom ochrony uzyskany w wyniku stosowania preparatu Ambirix był podobny w przypadku podania dwóch dawek leku z sześcio- lub dwunastomiesięcznym odstępem czasu.
Swedish: Vid användning av Ambirix utvecklades skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och B hos mellan 98 och 100 procent av de vaccinerade barnen en månad efter den sista injektionen.
Polish: Zastosowanie preparatu Ambirix doprowadziło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B u 98-100% zaszczepionych dzieci w ciągu miesiąca od podania ostatniego wstrzyknięcia.
Swedish: Mer information om behandling med Ambirix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ambirix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Personer som får den första injektionen bör fullfölja schemat med Ambirix.
Polish: Osoby otrzymujące pierwsze wstrzyknięcie preparatu Ambirix powinny przyjąć wszystkie dawki przewidziane w schemacie szczepienia.
Swedish: Om en boosterdos mot hepatit A eller hepatit B behövs kan Ambirix eller ett separat vaccin mot hepatit A eller B ges.
Polish: W przypadku, gdy wymagana jest dawka przypominająca, można podać dawkę preparatu Ambirix lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
Swedish: Ambirix är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
Polish: Preparat Ambirix jest szczepionką zawierającą substancje czynne: inaktywowany (zabity) wirus zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B. Preparat jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Swedish: Vilken nytta har Ambirix visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ambirix zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ambirix finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ambirix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Ambirix innehåller samma innehållsämnen som Twinrix Vuxen, som har varit godkänt sedan 1996, och Twinrix Paediatric, som har varit godkänt sedan 1997.
Polish: Substancje czynne wchodzące w skład preparatu Ambirix są już dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: preparat Ambirix zawiera takie same składniki jak preparat Twinrix Adult, który dopuszczono do obrotu w 1996 r. oraz preparat Twinrix Paediatric, który dopuszczono do obrotu w 1997 r. Te trzy szczepionki stosowane są do ochrony przeciwko tym samym chorobom, z tą różnicą, że preparaty Twinrix Adult i Twinrix Paediatric podawane są w schemacie trójdawkowym.
Swedish: Ambirix ges som ett 2-dos-schema, och skydd mot hepatit B uppnås eventuellt inte förrän efter den andra dosen.
Polish: Ochronę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B uzyskuje się dopiero po otrzymaniu drugiej dawki.
Swedish: Ambirix var lika effektivt som andra vacciner mot hepatit A och B när hela vaccinationsschemat hade fullföljts.
Polish: Ten ochronny poziom utrzymał się u ponad 93% dzieci przez okres dwóch lat. Preparat Ambirix okazał się równie skuteczny jak inne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, gdy przeprowadzono pełny schemat szczepienia.
Swedish: Hur används Ambirix?
Polish: Jak stosować preparat Ambirix?
Swedish: Vilka är riskerna med Ambirix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ambirix?
Swedish: Vad används Ambirix för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ambirix?
Swedish: När vaccinet ges till ett barn identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som "främmande" och skapar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna bilda antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusen.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Swedish: MTnr
Polish: Droga podania
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ambrisentan Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Swedish: "Klassen" återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Swedish: Dosen ökas till 10 mg om dagen när läkemedlet tas tillsammans med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH).
Polish: Dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę, gdy lek jest stosowany z tadalafilem (inny lek na PAH).
Swedish: Ambrisentan Mylan finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Polish: Ambrisentan Mylan jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 5 mg en gång om dagen och läkaren kan öka den till 10 mg om dagen beroende på svaret och eventuella biverkningar hos patienten.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej wynoszącej 5 mg, a lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę w zależności od odpowiedzi i ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.
Swedish: Ambrisentan Mylan ges till patienter med PAH i klass II eller III.
Polish: Ambrisentan Mylan stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie II lub III.
Swedish: Företaget som marknadsför Ambrisentan Mylan kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Ambrisentan Mylan do obrotu udostępni kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje na temat działań niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży w trakcie leczenia.
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Volibris, och behöver inte studeras igen för Ambrisentan Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Volibris i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Ambrisentan Mylan.
Swedish: När Ambrisentan Mylan tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Ambrisentan Mylan vara 5 mg om dagen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.
Polish: Gdy lek przyjmuje się z cyklosporyną (lek zmniejszający czynność systemu odpornościowego), dawka leku Ambrisentan Mylan powinna wynosić 5 mg na dobę, a lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ambrisentan Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ambrisentan Mylan.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ambrisentan Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ambrisentan Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ambrisentan Mylan kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ambrisentan Mylan są stale monitorowane.
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Ambrisentan Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ambrisentan Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Volibris.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Ambrisentan Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Volibris.
Swedish: Vad är Ambrisentan Mylan och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl.
Polish: PAH jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ambrisentan Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ambrisentan Mylan
Swedish: Ambrisentan Mylan har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Polish: Ambrisentan Mylan jest skuteczny w leczeniu PAH powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz PAH spowodowanego chorobą tkanki łącznej.
Swedish: Den aktiva substansen i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
Polish: Substancja czynna leku Ambrisentan Mylan - ambrisentan - blokuje receptory hormonu zwanego endoteliną, który zwęża naczynia krwionośne.
Swedish: PAH är onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Polish: PAH to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Swedish: Ambrisentan Mylan är ett läkemedel som ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Polish: Ambrisentan Mylan stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ambrisentan Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ambrisentan Mylan