FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, pe o durată de 24 săptămâni, cu pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 24 vikur, hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og takmörkuðum fjölda barna sem voru með sjálfvakta flogaveiki með frumkomnum þankippaalflogum í mismunandi heilkennum (vöðvakippaflog sem komu fram á unglingsárum, brotsvif (absence seizures) sem koma fram í barnæsku, brotsvif sem koma fram á unglingsárum eða flogaveiki með flogakrömpum (grand mal) við vöknun).
Romanian: Lac galben amurg aluminiu FCF (E110)
Icelandic: Sunset yellow FCF (E 110)
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetam.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Romanian: În caz de supradozaj cu levetiracetam, tratamentul este simptomatic şi poate include hemodializa.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun fer því eftir einkennum og getur falið í sér blóðskilun.
Romanian: • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
Icelandic: Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;
Romanian: 147 mg (1.5 ml) de două ori pe zi
Icelandic: 147 mg (1,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Romanian: Dozele recomandate la copii cu greutate de 50 kg şi peste sunt similare celor pentru adulţi.
Icelandic: Skammtur handa börnum, sem vega 50 kg eða meira, er eins og handa fullorðnum.
Romanian: Un număr total de 645 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie.
Icelandic: Í heild hafa 645 sjúklingar, á aldrinum 4-16 ára, verið meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og framhaldsrannsóknum, sem ekki voru blindar.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Keppra 100 mg/ml numai pentru ambalajul secundar
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Keppra 100 mg/ml eingöngu fyrir ytri öskju
Romanian: Colorantul Galben Amurg FCF (Sunset Yellow FCF, E110) poate provoca reacții alergice.
Icelandic: Keppra 750 mg töflur innihalda sunset yellow FCF (E110) Litarefnið sunset yellow FCF (E110) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede, incolor.
Icelandic: Keppra innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær, litlaus vökvi.
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
Icelandic: Dagsetning opnunar eingöngu fyrir ytri öskju
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi două comprimate de 250 mg seara.
Icelandic: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg er minnkaður upphafsskammtur tvær 250 mg töflur að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.
Romanian: ▪ crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
Icelandic: • til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum (juvenile myoclonic epilepsy).
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam şi metotrexat diminuează clearence-ul metotrexatului, având ca rezultat o concentraţie sanguină crescută/prelungită a metotrexatului până la valori potenţial toxice.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf levetiracetams og methotrexats minnkar úthreinsun methotrexats, sem leiðir af sér að þéttni methotrexats í blóði eykst/lengist í gildi sem kunna að valda eitrun.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre levetiracetam şi alcool etilic.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um milliverkanir levetiracetams við áfengi.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine la 1,3 ore de la administrare.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst 1,3 klst.
Romanian: Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
Icelandic: Þynna verður ráðlagðan skamm í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og það síðan gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Romanian: Datele din studiile clinice desfaşurate înainte de punerea pe piaţă efectuate la adulţi indică faptul că levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetam.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetam.
Romanian: +358 9 2514 4221 (Suomija)
Icelandic: Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)
Romanian: 1500 mg 15 ml (trei flacoane a câte 5 ml)
Icelandic: 1.500 mg 15 ml (þrjú 5 ml hettuglös)
Romanian: Formă alungită, culoare portocalie, 18 mm, având marcat codul "ucb" și "750" pe una din feţe.
Icelandic: Appelsínugul, 18 mm ílöng tafla með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „750" er greyptur í aðra hliðina.
Romanian: Doza terapeutică iniţială este de 10 mg/kg de două ori pe zi.
Icelandic: Upphaflegur meðferðarskammtur er 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: În general, la începutul tratamentului, au fost descrise cazuri rare de scădere a numărului de celule sanguine (neutropenie, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie și pancitopenie) în asociere cu administrarea levetiracetamului.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá fækkun á fjölda blóðkorna (daufkyrningafæð, kyrningaþurrð, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð og blóðfrumnafæð) í tengslum við gjöf levetiracetams, yfirleitt við upphaf meðferðar.
Romanian: Comprimatele filmate Keppra 750 mg sunt de formă alungită, cu lungimea de 18 mm, de culoare portocalie, având marcat pe o latură codul „ucb" şi " 750".
Icelandic: Keppra 750 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, 18 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „750" er greyptur í aðra hliðina.
Romanian: La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir notkun lyfsins í bláæð hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Această scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
Icelandic: Minnkunin er mest síðustu 3 mánuði meðgöngunnar (allt að 60% af upphafsþéttni fyrir meðgöngu).
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil fizic şi stabil chimic pentru cel puţin 24 ore la temperaturi de 15-250C, atunci când este amestecat cu solvenţii următori şi se păstrează în pungi de PVC.
Icelandic: Þegar Keppra innrennslisþykkni, lausn reyndist það samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst ef það var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir og geymt í PVC pokum við stofuhitann 15 -25°C og þess gætt að hitastigið færi ekki út fyrir þau mörk.
Romanian: Blistere unidoză, perforate, de Al/PVC, introduse în cutii conţinând câte 100 x 1 comprimate filmate.
Icelandic: Ál/PVC rifgataðar stakskammtaþynnur sem eru í pappaöskjum sem innihalda 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Fiecare cutie conţine câte 10 flacoane.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 hettuglös.
Romanian: Dozele recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni):
Icelandic: Skammtar handa ungabörnum (1 mánaðar til innan við 6 mánaða):
Romanian: Totuşi, pe baza caracteristicilor farmacocinetice ale levetiracetamului, ale farmacocineticii la adulţi după administrarea intravenoasă şi ale farmacocineticii la copil după administrarea orală, se apreciază că expunerea la levetiracetam (aria de sub curbă, AUC) este similară la pacienţii pediatrici cu vârstă între 4 şi 12 ani după administrarea intravenoasă şi după administrarea orală.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfaeiginleika levetiracetams, lyfjahvarfa hjá fullorðnum eftir gjöf í bláæð og lyfjahvarfa hjá börnum eftir inntöku, er reiknað með að útsetning (AUC) fyrir levetiracetami verði svipuð hjá börnum á aldrinum 4 til 12 ára, eftir gjöf lyfsins í bláæð og eftir inntöku.
Romanian: (4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg).
Icelandic: (4) Eftir skilun er mælt með 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) aukaskammti.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare:
Icelandic: Geymsluþol lyfs í notkun:
Romanian: EU/1/00/146/026 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 comprimate filmate
Icelandic: EU/1/00/146/026 200 töflur (2 pakkningar með 100) EU/1/00/146/037 100 x
Romanian: Doza terapeutică iniţială este de 7 mg/kg de două ori pe zi.
Icelandic: Upphaflegur meðferðarskammtur er 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Icelandic: Þetta lyf er einungis til nota einu sinni og farga skal ónotaðri lausn.
Romanian: • leziuni.
Icelandic: Til inntöku.
Romanian: Comprimatele filmate Keppra 1000 mg sunt de formă alungită, cu lungimea de 19 mm, de culoare albă, având marcat pe o latură codul „ucb" şi „1000".
Icelandic: Keppra 1000 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, 19 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „1000" er greyptur í aðra hliðina.
Romanian: Keppra 1000 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Keppra 1.000 mg
Romanian: Cum arată Keppra şi ce conţine cutia
Icelandic: Lýsing á útliti Keppra og pakkningastærðir
Romanian: Profilul farmacocinetic independent faţă de timp a fost de asemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi, timp de 4 zile.
Icelandic: Tímaóháð lyfjahvörf levetiracetams voru einnig staðfest í tengslum við 1.500 mg innrennsli í bláæð í 4 daga, þar sem lyfið var gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: • tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal,
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði,
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Icelandic: Nota á minnsta skammt sem virkar.
Romanian: 49 mg (0.5 ml) de două ori pe zi
Icelandic: 49 mg (0,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Romanian: Un comprimat filmat de Keppra 500 mg conţine levetiracetam 500 mg.
Icelandic: Ein tafla af Keppra 500 mg inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității şi frecvenţa lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (≤ 1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Romanian: Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Keppra Cum să luaţi Keppra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Keppra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Keppra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Keppra Hvernig Keppra er gefið
Romanian: Doză uzuală: Keppra trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului.
Icelandic: Keppra er tekið tvisvar á sólarhring, í tveimur jöfnum skömmtum, hvor stakur skammtur mældur á bilinu 0,1 ml (10 mg) til 0,3 ml (30 mg) á hvert kg líkamsþyngdar barns (sjá töflu fyrir neðan með dæmi um skammta).
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg şi zi pentru femelele gestante de şobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) şi de 1200 mg/kg şi zi pentru fetus.
Icelandic: 3.600 mg/kg/sólarhring fyrir ungafullar rottur (12-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2) og 1.200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstur.
Romanian: De aceea, nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului.
Icelandic: Því er ekki mælt með brjóstagjöf.
Romanian: 28 mg (0.3 ml) de două ori pe zi
Icelandic: 28 mg (0,3 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Romanian: Formă alungită, culoare albă, 19 mm, având marcat codul "ucb" și "1000" pe una din feţe.
Icelandic: Hvít, 19 mm ílöng tafla með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „1000" er greyptur í aðra hliðina.
Romanian: Keppra 750 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Keppra 750 mg
Romanian: Comprimatele filmate Keppra 250 mg sunt de formă alungită, cu lungimea de 13 mm, de culoare albastră, având marcat pe o latură codul „ucb" şi "250".
Icelandic: Keppra 250 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, 13 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „250" er greyptur í aðra hliðina.
Romanian: Sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg
Icelandic: Ungabörn 6 til 23 mánaða, börn og unglingar sem vega minna en 50 kg
Romanian: - Un flacon de 150 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 1 ml (furnizând până la 100 mg de levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,05 ml (corespunzător la 5 mg).
Icelandic: - 150 ml flaska með 1 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 100 mg af levetiracetami) með kvörðun fyrir hverja 0,05 ml (svarar til 5 mg).
Romanian: Concentrațiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þéttni methotrexats og levetiracetams í blóði hjá sjúklingnum sem fá samhliðameðferð með lyfjunum.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu s-au observat modificări semnificative ale clearance-ului levetiracetamului.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi varð engin breyting, sem skiptir máli, á úthreinsun levetiracetams.
Romanian: (2) Dozele recomandate la copii şi adolescenţi cu greutate de 50 kg şi peste sunt similare celor recomandate la adulţi.
Icelandic: (2) Skammtur handa börnum og unglingum, sem vega 50 kg eða meira, er eins og handa fullorðnum.
Romanian: 150 mg (1,5 ml) de două ori pe zi
Icelandic: 150 mg (1,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Romanian: Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Kepra (pentru sugari şi copii mici cu vârsta de 6 luni şi peste până la 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 3 ml, (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Icelandic: 150 ml flösku af Keppra (fyrir ungabörn og ung börn frá 6 mánaða til allt að 4 ára) er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 3 ml munnskammtasprautu (með mælikvarða fyrir hvern 0,1 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Romanian: 7 până la 14 mg/kg (0,07 până la 0,14 ml/kg) o dată pe zi (2) (4)
Icelandic: 7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) einu sinni á sólarhring (2) (4)
Romanian: 7 până la 21 mg/kg (0,07 până la 0,21 ml/kg) de două ori pe zi
Icelandic: 7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,21 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost < 200 mg/kg şi zi pentru femele şi 200 mg/kg şi zi pentru fetus (echivalentă cu doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Icelandic: NOAEL mörkin voru < 200 mg/kg/sólarhring fyrir móðurdýrið og 200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstrin (samsvarar hámarksskammti fyrir menn þegar miðað er við mg/m2).
Romanian: 60 mg (0,6 ml) de două ori pe zi
Icelandic: 60 mg (0,6 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Romanian: Totuşi, datele existente sugerează că, în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%.
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingar til 20% meiri úthreinsunar levetiracetams hjá börnum sem nota ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 47,4% dintre pacienţi nu au mai avut crize tonicoclonice cel puţin 6 luni şi 31,5% nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin un an.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 47,4% sjúklinga án þankippafloga í að minnsta kosti 6 mánuði og 31,5% sjúklinganna voru án þankippafloga í að minnsta kosti 1 ár.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegri flösku til varnar gegn ljósi.
Romanian: Copii Comprimatul filmat nu este adecvat uilizării la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.
Icelandic: Börn Töfluformið hentar ekki til notkunar hjá ungabörnum og börnum yngri en 6 ára.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði lyfsins eftir þynningu.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 28,6% dintre pacienţi nu au mai avut crize mioclonice cel puţin 6 luni şi 21,0% nu au mai avut crize mioclonice cel puţin un an.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 28,6% sjúklinga án vöðvakippafloga í að minnsta kosti 6 mánuði og 21,0% sjúklinganna voru án vöðvakippafloga í að minnsta kosti 1 ár.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Icelandic: Ekki er mælt með að konur hafi barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
Romanian: 43,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 19,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost consideraţi ca răspunzând la tratament.
Icelandic: Svörun kom fram hjá 43,6% sjúklinganna sem fengu meðferð með levetiracetami og 19,6% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Romanian: (1) Keppra soluţie orală trebuie utilizat în cazul dozelor sub 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele filmate.
Icelandic: Keppra mixtúru, lausn skal nota fyrir skammta sem eru undir 250 mg, fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 250 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Romanian: Cum se păstrează Keppra
Icelandic: Hvernig Keppra er gefið
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejată de lumină.
Icelandic: Geymið í upprunalegu flöskunni til varnar gegn ljósi.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj intermediar pentru 100 comprimate filmate pentru cutia cu 200 (2 x 100) comprimate filmate fără chenar albastru
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri pakkning með 100 töflum í öskju með 200 (2 x 100) töflum, án blue box.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi şi trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 250 mg tvisvar sinnum á sólarhring sem auka skal í upphaflegan meðferðarskammt, 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring, eftir tvær vikur.
Romanian: În studiile efectuate la animale de laborator, levetiracetamul induce o protecţie privind apariţia crizelor parţiale şi primaer generalizate, fără a avea un efect proconvulsivant.
Icelandic: Í ýmsum dýramódelum eykur levetiracetam vernd gegn hlutaflogum og frumkomnum alflogum án þess að hafa krampavaldandi áhrif í byrjun (pro-convulsant effect).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii şi performanţei reproductive la masculii şi femelele de şobolan la doze de până la 1800 mg/kg şi zi (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) la genitori şi la generaţia F1 de urmaşi.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á frjósemi eða æxlun komu fram í rannsóknum á karl- og kvenkyns rottum í skömmtum sem voru allt að 1800 mg/kg/sólarhring (6-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2) hjá foreldrum og F1 kynslóð.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Icelandic: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgía.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost ≥ 1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Icelandic: 1.800 mg/kg/sólarhring fyrir F0 móðurdýrið og fyrir lifun, vöxt og þroska F1 afkvæmanna þangað til þau hættu á spena (sexfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2).
Romanian: La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studiile de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum şi date provenite din utilizarea după punerea pe piaţă.
Icelandic: Til viðbótar þessum upplýsingum eru upplýsingar úr tilsvarandi framhaldsrannsóknum og upplýsingar sem fengist hafa við reynslu eftir markaðssetningu.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în cutii conţinând 10 flacoane de 5 ml.
Icelandic: Keppra innrennslisþykkni, lausn er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum, hvert 5 ml.
Romanian: Justificare pentru neincluderea textului în Braile acceptată 100 x 1 comprimate filmate
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur 100 x 1 töflur
Romanian: Pentru adolescenţi tineri şi copii, CLcr în ml/min şi 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín./1,73 m2 á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl) fyrir yngri unglinga, börn og ungabörn, samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Romanian: Keppra 100 mg/ml concentrat steril Levetiracetam i.v.
Icelandic: Keppra 100 mg/ml sæft innrennslisþykkni Levetiracetam i.v.