FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem (n = 1251)
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1251)
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/004
Maltese: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg
Polish: Patrz punkt 2,,Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera laktozę'', ,,Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód''.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih sodium".
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem i innymi produktami leczniczymi
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħra
Polish: Rytonawir: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Polish: Emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem (n = 1579)
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1579)
Polish: Adefowiru dipiwoksyl z tenofowiru dizoproksylem
Maltese: Iċċekkja mattabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek, - CrCl > 80 ml/min; lekka niewydolność nerek - CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowana niewydolność nerek - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężka niewydolność czynności - CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Polish: Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Maltese: - L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Polish: Rdzeń tabletki Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran Kwas stearynowy
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2 050 (50,8%) ng•h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng•h/ml u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng•h/ml u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax u l-valuri ta' l-AUC0-∞ ta' tenofovir kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, kwas stearynowy.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Polish: kwasica mleczanowa
Maltese: Mediċina Misjuba
Polish: Lekka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-80 mL/min)
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1: W otwartym, zrandomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo pacjenci dorośli zakażeni HIV-1 otrzymywali raz na dobę emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl i efawirenz (n=255) lub skojarzenie ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny podawane dwa razy na dobę i efawirenz raz na dobę (n=254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Polish: Tabela 6: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
Maltese: Tabella 6: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/001 84 tabletki powlekane: EU/1/16/1151/003
Maltese: EU/1/16/1151/001 84 pillola miksija b'rita:
Polish: In vivo - profilaktyka przedekspozycyjna: Próbki osocza z 2 badań klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1, iPrEx i Partners PrEP, analizowano pod kątem 4 wariantów HIV-1 z ekspresją substytucji aminokwasów (tj. K65R, K70E, M184V i M184I), które potencjalnie powodują oporność na tenofowir lub emtrycytabinę.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP (CO-US-104-0380) oceniano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, tenofowir dizoproksylu w dawce 245 mg lub placebo u 4758 osób niezakażonych HIV na terenie Kenii lub Ugandy w parach heteroseksualnych o niezgodnym statusie serologicznym.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEP (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew lUganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych z niewydolnością nerek
Maltese: Tabella 1: Dożi rakkomandati f'adulti b'indeboliment tal-kliewi
Polish: Zrandomizowane grupy wykazywały w momencie początkowym podobną medianę stężenia RNA HIV-1 w osoczu (5,02 i 5,00 log10 kopii/ml) i liczby komórek CD4 (233 i 241 komórek/mm
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm
Polish: „Przypadek" = osoba po serokonwersji HIV; „Kohorta" = 100 losowo wybranych uczestników z każdej grupy: otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg lub emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Maltese: ‘Każ' = serokonvertitur tal-HIV; ‘Koorti' = 100 individwu magħżulin b'mod każwali minn kull wieħed mill-gruppi ta' tenofovir disoproxil 245 mg u emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W badaniu iPrEx (CO-US-104-0288) oceniano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem lub placebo u 2499 mężczyzn niezakażonych HIV (lub kobiet transpłciowych) mających kontakty seksualne z mężczyznami i należących do grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali filpassat li għandhom l-HIV-1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Tabela 9: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 9: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Pacjentom w grupie leczonej emtrycytabyną i tenofowiru dizoproksylem podawano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem i efawirenz od 96. tygodnia do 144. tygodnia.
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Polish: Mediana obserwacji pacjentów wynosiła odpowiednio 71 i 87 tygodni.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal żmien medjan ta' 71 ġimgħa u 87 ġimgħa, rispettivament.
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' tenofovir disoproxil u emtricitabine bbażati fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak: - aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych), - amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych), - foskarnet (w zakażeniach wirusowych), - gancyklowir (w zakażeniach wirusowych), - pentamidyna (w zakażeniach), - wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych), - interleukina-2 (w leczeniu raka), - cydofowir (w zakażeniach wirusowych), - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Maltese: Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ma' mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek: b'mod speċjali hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini, li jinkludu - aminoglycosides (għal infezzjoni batterjali) - amphotericin B (għal infezzjoni fungali) - foscarnet (għal infezzjoni virali) - ganciclovir (għal infezzjoni virali) - pentamidine (għall-infezzjonijiet)
Polish: Oporność genotypowa na efawirenz, zwłaszcza mutacja K103N, rozwinęła się w wirusie u 13 z 19 (68%) pacjentów w grupie leczonej emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem i efawiranzem oraz w wirusie u 21 z 29 (72%) pacjentów w grupie porównawczej.
Maltese: - Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Polish: Tabela 8: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 8: Popolazzjoni tal-istudju mill-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Dane drugorzędowego punktu końcowego po 144 tygodniach są również przedstawione w tabeli 4.
Maltese: Linformazzjoni mir-riżultat aħħari sekondarju wara 144 ġimgħa hi ppreżentata wkoll f'Tabella 4.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg + emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg+ emtricitabine/tenofovir disoproxil
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis) Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Polish: Emtrycytabina i tenofowir ulegają fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc odpowiednio emtrycytabiny trójfosforan i tenofowiru dwufosforan.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir jiġu fosforilati permezz ta' enzimi ċellulari biex jifformaw emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate, rispettivament.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Polish: Data otwarcia: _______
Maltese: Data tal-ftuħ: _________
Polish: 3, katatonia
Maltese: 3, katatonja
Polish: M = Wykluczony
Maltese: M=Esklużi
Polish: EU/1/17/1263/001 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/17/1263/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita
Polish: Alkohol poliwynylowy Makrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
Polish: Wymiary tabletki 20 x 11 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola hi 20 x 11 mm.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk
Maltese: Titanum dioxide (E171) Talc
Polish: Lewonorgestrel (aktywny metabolit):
Maltese: Levonorgestrel (metabolit attiv):
Polish: Oporność na efawirenz K103N
Maltese: Reżistenza għal efavirenz K103N
Polish: Wszystkie aktywne inhibitory reduktazy HMG-CoA:
Maltese: Impedituri attivi totali HMG Co-A reductase:
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych z badania GS-US-177-0105
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105
Polish: GMR (%) (90%CI) Test
Maltese: (90% CI) Test Referenza
Polish: 3, niepamięć zaburzenia myślenia ataksja
Maltese: 3, stat konfużjonali aggressjoni
Polish: Efawirenz, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowir (N=203) n/N (%)
Maltese: Efavirenz/Emtricita bine/Tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Polish: Tabela 3: Rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
Maltese: Tabella 3: Żvilupp tar-reżistenza fl-istudju GS-01-934 sa ġimgħa 144
Polish: pacjenci z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Polish: GMR (%) (90%CI)
Maltese: (90% CI)
Polish: -3,3 (-8,3% do 2,7%)
Maltese: -3.3% (-8.3% sa 2.7%)
Polish: U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania, wynoszącego 40 do 55 godzin (okres półtrwania dawki pojedynczej wynosi 52 do 76 godzin).
Maltese: F'voluntiera mhux infettati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 t'ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Maltese: Il-kisi tar-rita: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
Polish: C24: ↔
Maltese: C24h: ↔
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 luty 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Frar 2018
Polish: - Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba, preparat ziołowy).
Maltese: - Estratti ta' ginkgo biloba (preparazzjoni ta' ħxejjex)
Polish: pacjenci z RNA HIV-1 < 200 kopii/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 200 kopja/ml
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Maltese: Ferric oxide red (E172) Ferric oxide yellow (E172)
Polish: Oczekiwane: Woksylaprewir:↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir:↓
Polish: Dizoproksyl tenofowir jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinqeleb in vivo f'tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Polish: - Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 għal ↑ 45) Cmin: ↔
Polish: Obserwowano wydłużenie odstępu QTc podczas stosowania efawirenzu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Maltese: Ġie osservat titwil ta' QTc bl-użu ta' efavirenz (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Polish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcja UDP-G)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (Induzzjoni ta' UDP-G)
Polish: Wielkości opakowań: 30 tabletek powlekanych (1x30) i 90 tabletek powlekanych (3x30).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 pillola miksija b'rita (1x30) u 90 pillola miksija b'rita (3x30).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Maltese: Irriskju gћat-trabi ma jistax jiġi eskluż.
Polish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukcja CYP3A4)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzzjoni CYP3A4)
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, tlenek żelaza czerwony (E 172), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate, croscarmellose sodium, ferric oxide red (E172), magnesium stearat, sodium stearyl fumarate.
Polish: OPIOIDY
Maltese: OPIJOIDS
Polish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 do ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 għal ↑ 10)
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 għal ↑ 16)
Polish: Średni pozorny klirens tenofowiru wynosi w przybliżeniu 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' tenofovir kellha medja ta' bejn wieħed u ieħor 307 ml/min.
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Maltese: Cmax: ↔ 11% (Induzzjoni ta' CYP3A induction - effett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia
Maltese: Analiżi tar-reżistenza sa ġimgħa 144
Polish: Hydroksypropyloceluloza Sodu laurylosiarczan Kroskarmeloza sodowa Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Sodu stearylofumaran
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Croscarmellose sodium Ferric oxide red (E172) Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate
Polish: - Żaden badany wirus nie zawierał mutacji K65R lub K70E.
Maltese: L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Polish: (500 mg, 125 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
Maltese: (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + dizoproksyl tenofowir (N=244)
Maltese: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Polish: - efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) - emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) - tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)
Maltese: - Efavirenz huwa impeditur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa impeditur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir huwa impeditur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Polish: W grupie uprzednio leczonej NNRTI wskaźnik odpowiedzi wynosił 98,9% vs 97,4% odpowiednio dla pacjentów leczonych efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem oraz SBR: różnica (95% CI) wyniosła 1,4% (-4,0%, 6,9%)].
Maltese: Fl-istratum ta' qabel NNRTI, ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Elbaswir/grazoprewir + efawirenz Elbaswir:
Maltese: Antivirali ta' Epatite Ċ Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany)
Maltese: Cmax: ↑ 64% (mekkaniżmu tal-interazzjoni mhux magħruf)
Polish: Średnie (%CV) narażenie na tenofowir u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 2,185 ng × h/ml (12%) przy prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 3,064 ng x h/ml (30%), 6,009 ng × h/ml (42%) oraz 15,985 ng × h/ml (45%) u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: L-esponiment medju (%CV) ta' tenofovir żdied minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Polish: Przemiana emtrycytabiny jest ograniczona.
Maltese: Hemm metaboliżmu limitat ta' emtricitabine.
Polish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 do ↓ 90) (indukacja metabolizmu)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)
Polish: Norgestymat, etynyloestradiol, emtrycytabina
Maltese: Norgestimate/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Polish: AUC0-last (ng∙h/ml)
Maltese: AUC0-l-aħħar (ng∙h/ml)
Polish: Fenytoina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe, będące substratami izoenzymów CYP
Maltese: Phenytoin, Phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta' isoenzimi CYP
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (grupa C w skali CPT) (patrz punkt 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku sever (CPT, Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji tenofowiru wynosiła w przybliżeniu 800 ml/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, ilvolum ta' distribuzzjoni ta' tenofovir kien madwar 800 ml/kg.
Polish: - Mutację M184V/I stwierdzono w 2 z 19 (10,5%) badanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz + emtrycytabinę + dizoproksyl tenofowir oraz w 10 z 29 (34,5%) badanych izolatach w grupie otrzymującej efawirenz i lamiwudynę z zydowudyną (wartość p < 0,05, porównanie wszystkich pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną + dizoproksylem tenofowirem z grupą leczoną zydowudyną z lamiwudyną pośród wszystkich pacjentów za pomocą testu dokładnego Fishera).
Maltese: Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir i welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattatw l-infezzjoni tal-epatite Ċ: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Polish: Podobną tendencję zaobserwowano analizując podgrupę wcześniej leczonych pacjentów, z HIV-1 RNA < 75 kopii/ml przed rozpoczęciem leczenia, w retrospektywnym badaniu kohortowym (dane zebrane w okresie 20 miesięcy, patrz Tabela 5).
Maltese: Tendenza simili kienet osservata f'analiżi ta' sottogrupp ta' pazjenti li kienu kkurati fil-passat, b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi minn studju retrospettiv dwar koorti (dejta miġbura fuq perjodu ta' 20 xahar, ara t-Tabella 5).