FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tesavel eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Hungarian: Kettő, 1262 beteget érintő vizsgálatban a Tesavel-t, illetve a placebót monoterápiában, egy, 701 beteget érintő vizsgálatban a metforminhoz adott kiegészítő terápiában, valamint egy, 353 beteget érintő vizsgálatban a pioglitazonhoz (egy PPAR gamma agonistához) adott kiegészítő terápiában alkalmazták.
Swedish: Vilken nytta har Tesavel visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tesavel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: • i kombination med både metformin och en sulfonureid eller en PPARγ-agonist till patienter som inte kontrolleras tillräckligt väl med de båda läkemedlen,
Hungarian: • metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR gamma agonistával kombinálva olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő;
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Tesavel till glimepirid (med och utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos patienterna som fick placebo.
Hungarian: A további vizsgálatokban, a Tesavel-t glimepiridhez adva (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,28%-os növekedést mértek.
Swedish: Hur har Tesavels effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tesavel-t?
Swedish: Mer information om behandling med Tesavel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Tesavel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Tillägget av Tesavel till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Hungarian: A metformin Tesavel-lel kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
Swedish: Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Tesavel som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítésként adott Tesavel (metforminnal vagy anélkül) 0,59%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,03% volt.
Swedish: Hos patienter som tog Tesavel ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Hungarian: 8,0%-hoz viszonyítva 0,48%-kal 18 hét után, majd 0,61%-kal 24 hét után.
Swedish: Tesavel till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Hungarian: A pioglitazonhoz adott kiegészítésként alkalmazva a Tesavel 24 hét után 0,85%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,15% volt.
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Tesavel som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Hungarian: A metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott Tesavel 18 hét után 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Swedish: EU nummer
Hungarian: y i e
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 maj 2002 och den 22 maj 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. május 22-én és 2007. május 22-én újították meg.
Swedish: Mangan interagerar med vattenmolekylerna.
Hungarian: A mangán kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
Swedish: Den 22 maj 1997 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare AS ett godkännande för försäljning av TESLASCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 1997. május 22-én az Európai Bizottság a GE Healthcare AS részére a TESLASCAN-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: TESLASCAN är avsett för diagnostiskt bruk.
Hungarian: A TESLASCAN csak diagnosztikai célra használható.
Swedish: Under studierna hade totalt sett 33 procent av patienterna fler upptäckta lesioner efter TESLASCAN men 20 procent av patienterna hade färre lesioner.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok során TESLASCAN alkalmazását követően a betegek 33%-ában több elváltozást mutattak ki, de a betegek 20%-ban kevesebb elváltozás volt látható.
Swedish: Den förstärkta avbildningen startar 15-20 minuter efter infusionens början och varar i cirka 4 timmar.
Hungarian: A kontrasztanyag felhalmozódása a beadást követő 15-20 perc múlva kezdődik meg és körülbelül 4 óra hosszat tart.
Swedish: I studierna med TESLASCAN vid MRT avseende leverlesioner deltog 617 patienter.
Hungarian: A TESLASCAN-nel végzett MRI máj vizsgálatokban 617 beteg vett részt.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TESLASCAN
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, illamående, rodnad och värmekänsla.
Hungarian: A TESLASCAN alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 főnél jelentették): fejfájás, hányinger (émelygés), kipirulás és a megnövekedett hőérzet.
Swedish: Som ett resultat av denna interaktion avger vattenmolekylerna en starkare signal, vilket bidrar till att bilden blir tydligare.
Hungarian: A kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jeleket bocsátanak ki, és ennek segítségével tisztább kép
Swedish: Vilken nytta har TESLASCAN visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a TESLASCAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Patienterna hade mellan en och fem leverlesioner som redan upptäckts med hjälp av MRT, ultraljud eller datortomografi (DT).
Hungarian: A betegeknek egy és öt közötti számú, olyan máj sérülése volt, amit MRI-vel, ultrahanggal vagy komputer tomográffal (CT) már kimutattak.
Swedish: TESLASCAN är ett "kontrastmedel" som används för att få en tydligare bild.
Hungarian: A TESCLASCAN egy „kontraszt anyag", amit a tisztább képi megjelenítés céljából használnak.
Swedish: I TESLASCAN är mangan bundet till ett annat kemiskt ämne i en "kelat".
Hungarian: A TESLASCAN-ben található mangán „kelátban" kötődik egy másik kémiai anyaghoz.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som använder magnetfält och radiovågor.
Hungarian: Az MRI egy olyan képalkotó eljárás, melynek során mágneses mezőt és rádióhullámokat alkalmaznak.
Swedish: Det gör att man kan se skillnad mellan normal och onormal vävnad.
Hungarian: Ez teszi láthatóvá az egészséges és a beteg szövetek közötti különbséget.
Swedish: Den aktiva substansen i TESLASCAN, mangafodipir, innehåller mangan, en metall.
Hungarian: A TESLASCAN hatóanyaga, a mangafodir, egy fémes elemet, mangánt tartalmaz.
Swedish: TESLASCAN ges som en intravenös engångsinfusion i en dos av 0,5 ml per kilo kroppsvikt.
Hungarian: A TESLASCAN-t egyszeri intravénás infúzióban alkalmazzák testsúly kilogrammonként 0,5 ml adagban.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mangafodipirtrinatrium eller något av övriga innehållsämnen.
Hungarian: A TESLSCAN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mangafodipir trinátriummal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Swedish: Infusionshastigheten är 2-3 ml/min för leveravbildning och 4-6 ml/min för avbildning av bukspottkörteln.
Hungarian: Adagolási sebessége 2-3 ml/perc a máj, és 4-6 ml/perc a hasnyálmirigy vizsgálatánál.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till gravida eller ammande kvinnor, patienter med feokromocytom (en tumör i binjuren) eller patienter med svåra
Hungarian: A TESLASCAN nem alkalmazható terhességben vagy szoptató anyáknál, phaeochromocytomás (mellékvese tumor) betegeknél, és súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Studierna av bukspottkörtelsjukdom omfattade 292 patienter och jämförde effekten av TESLASCANförstärkt MRT med effekten av "spiral-DT", en annan diagnostisk metod som används för att upptäcka bukspottkörtellesioner.
Hungarian: A hasnyálmirigy betegségben végzett vizsgálatokban 292 beteg vett részt, a TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat hatásosságát egy, a hasnyálmirigy elváltozások kimutatására szolgáló másik diagnosztikai módszer, a „spirális CT" hatásosságával hasonlították össze.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TESLASCAN är större än riskerna vid användning som kontrastmedel för diagnostisk MRT, för upptäckt av leverlesioner som misstänks vara orsakade av metastaserande sjukdom eller hepatocellulärt karcinom och som komplement till MRT för att underlätta utredningen av fokala bukspottkörtellesioner.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az MRI diagnosztikában kontraszt anyagként használt TESLASCAN előnyei meghaladják a kockázatokat metasztázisos rákbetegség vagy hepatocellularis carcinoma miatti májelváltozások gyanúja esetén, valamint fokális hasnyálmirigy elváltozások MRI-vel végzett vizsgálatában adjuvánsként alkalmazva.
Swedish: När läkemedlet injicerats frisätts manganet och tas upp mer effektivt av normal lever- och bukspottkörtelvävnad än av cancercellerna.
Hungarian: A gyógyszert injekcióban beadva a mangán felszabadul, és az egészséges máj- és hasnyálmirigy szövetek nagyobb mennyiségben veszik fel, mint a rákos sejtek.
Swedish: Vattenmolekyler i kroppen påverkas av magnetfälten och avger en signal när radiovågorna används.
Hungarian: A mágneses mező hat a szervezetben lévő vízmolekulákra, és rádióhullámok alkalmazásakor jel keletkezik.
Swedish: När det gällde upptäckt av bukspottkörtellesioner var TESLASCAN-förstärkt MRT lika effektivt som spiral-DT.
Hungarian: Hasnyálmirigy elváltozásoknál a felhalmozódott TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat ugyanolyan hatásos volt, mint a spirális CT.
Swedish: TESLASCAN ges till patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) för att upptäcka lesioner (vävnadsskador) i levern som kan vara orsakade av levercancer eller cancer som har spritt sig till levern från andra delar av kroppen.
Hungarian: A TESLASCAN-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek a máj elváltozásainak (szöveti károsodások) kimutatására máj carcinoma gyanúja esetén, vagy ha a rák a szervezet más részeiről terjedt át a májra.
Swedish: Primärt effektmått var skillnaden mellan antalet upptäckta leverlesioner i den tidigare skanningen och när TESLASCAN användes under MRT-undersökningen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a korábbi képi megjelenítéssel és a TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat során kimutatott májelváltozások száma közötti különbség volt.
Swedish: Mangan används som "kontrastmedel" för att få bättre bilder med MR-skannern.
Hungarian: A mangánt kontrasztanyagként használják, melynek segítségével tisztább képi megjelenítés érhető el az MRI vizsgálatnál.
Swedish: Primärt effektmått var överensstämmelsen mellan den diagnos som ställts på grundval av bilderna och de faktiska lesioner som kunde ses under operationen eller vid en biopsi.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a képi megjelenítés során, valamint a sebészeti beavatkozás vagy biopszia közben diagnosztizált
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för TESLASCAN finns
Hungarian: A TESLASCANnal kapcsolatban bejelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Swedish: TESLASCAN är en infusionsvätska, lösning (det ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva
Hungarian: A TESLASCAN egy mangafodipir trinátrium hatóanyagot tartalmazó infúziós oldat (vénába történő
Swedish: När det gällde upptäckt av leverlesioner ledde användningen av TESLASCAN-förstärkt MRT till att fler lesioner upptäcktes.
Hungarian: A májsérülések kimutatása során a felhalmozódott TESLASCAN-nel végzett MRI vizsgálat segítségével több májelváltozás mutatható ki.
Swedish: De genomgick en TESLASCAN-förstärkt MRT-undersökning.
Hungarian: Az MRI vizsgálatot TESLACSAN kontraszt anyaggal végezték.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat frissítheti a tagállam illetékes hatósága, együttműködve a referens tagállammal, megfelelő módon, összhangban a 2001/83/EK irányelv III. Címének 4. Fejezetével.
Swedish: [Texten nedanför ska sättas in i relevanta avsnitt]
Hungarian: [az alábbi szövegrészleteket a megfelelő fejezetekbe kell beilleszteni] Alkalmazási előírás
Swedish: Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Swedish: Testosteronnivån ska kontrolleras vid behandlingsstart och med regelbundna intervall under behandlingen.
Hungarian: A tesztoszteron-szintet monitorozni kell a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként a kezelés során.
Swedish: Avsnitt 4.1 "Terapeutiska indikationer"
Hungarian: 4.1 pont „Terápiás javallatok"
Swedish: Avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet"
Hungarian: 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"
Swedish: Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron.
Hungarian: Jelenleg nincs egyetértés az életkortól függő tesztoszteron referenciaértékek tekintetében.
Swedish: Läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att eugonadala testosteronnivåer upprätthålls.
Hungarian: Az orvosoknak egyénre szabottan kell beállítaniuk a dózist, hogy biztosítsák az eugonadális tesztoszteron szintet.
Swedish: Hos patienter som står på långsiktig androgenbehandling ska även följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionstester och lipidprofil.
Hungarian: A hosszú távú androgén-kezelésben részesülő betegeknek további laboratóriumi paramétereket kell rendszeresen monitorozni: hemoglobin és hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.
Swedish: Tala om för läkaren om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomásban szenved illetve magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av <produktens namn> hos patienter över 65 år.
Hungarian: 65 év feletti időskorú betegeknél a <Fantázia név> használatával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Testosteron kan orsaka blodtrycksstegring och <produktens namn> ska användas med försiktighet hos män med hypertoni .
Hungarian: A tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat, ezért a <Fantázia név>-t elővigyázatossággal kell alkalmazni hipertóniás férfiakban.
Swedish: Frekvens vanlig: Ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre), identifierade med regelbundna blodprover.
Hungarian: Gyakran előforduló mellékhatások: a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént-szállító része) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.
Swedish: Hänsyn bör emellertid tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum sjunker med stigande ålder.
Hungarian: Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy az életkor előrehaladtával a tesztoszteron szérumszintek fiziológiailag csökkennek.
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av ett remissförfarande.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató ezen módosításai a referral eljárás eredménye.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeinek módosítása
Swedish: Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med <produktens namn> leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av (kronisk) hjärtsvikt.
Hungarian: Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a <Fantázia név> kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.
Swedish: Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: vértesztoszteron szint meghatározás, teljes vérkép.
Swedish: Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Hungarian: A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, illetve ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronkezelés súlyos, pangásos szívelégtelenséggel társult vagy anélkül jelentkező ödémával jellemzett szövődmények kialakulásához vezethet.
Swedish: Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som: impotens infertilitet låg sexualdrift trötthet nedstämdhet benskörhet orsakad av låga hormonnivåer
Hungarian: Ezeket két külön vér-tesztoszteron szint meghatározással kell igazolni, illetve a következő klinikai tünetek tartoznak ide: impotencia, nemzőképtelenség, csökkent nemi vágy,
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <produktens namn>
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Fantázia név> alkalmazása előtt
Swedish: Vad <produktens namn> är och vad det används för <produktens namn> ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism).
Hungarian: A <Fantázia név> a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére.
Swedish: Förhöjt hematokrit, ökat antal röda blodkroppar, förhöjt hemoglobin Frekvens vanlig.
Hungarian: 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" Emelkedett hematokrit szint, emelkedett vörösvértest szám, emelkedett hemoglobin szint.
Swedish: Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser.
Hungarian: Tesztoszteron-pótló terápia olyan férfi betegeknél, akiknél hypogonadismus áll fenn, és a tesztoszteron hiányát klinikai tulajdonságok alapján, valamint biokémiai vizsgálatokkal kimutatták (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om detta sker måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Hungarian: kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Swedish: Tidtabellen för genomförande av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet az V. melléklet tartalmazza.
Swedish: PRAC noterade att andra studier kommer att bli tillgängliga.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy más vizsgálatok is rendelkezésre fognak állni.
Swedish: • PRAC noterade att vissa av studierna har metodologiska begränsningar.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy néhány vizsgálatnak metodológiai korlátai vannak.
Swedish: Studierna och deras begränsningar beaktades tillsammans med samtliga hittills tillgängliga belägg.
Hungarian: A vizsgálatokat és azok korlátait a jelenleg rendelkezésre álló átfogó bizonyítékokkal együtt vizsgálták.
Swedish: En del studier visar på en ökad risk medan andra inte tyder på en risk och därför inte har styrkt signalen.
Hungarian: Néhány vizsgálat fokozott kockázatot igazolt, míg mások nem utalnak kockázatra, ezért nem erősítették meg a jelet.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att bipacksedeln behövde ändras för att förtydliga att patienter bör tala om för sin läkare om de har högt blodtryck, men också om de behandlas för högt blodtryck.
Hungarian: A CMDh ugyanakkor arra a véleményre jutott, hogy a betegtájékoztató módosítására van szükség annak érdekében, hogy a betegek számára javítsák annak egyértelműségét, hogy meg kell mondaniuk orvosuknak, ha magas a vérnyomásuk, és azt is, ha magas vérnyomással kezelik őket.
Swedish: Å andra sidan stimulerar testosteron tillväxten av röda blodkroppar, vilket teoretiskt sett kan öka risken för tromboemboliska händelser.
Hungarian: Másrészt, a tesztoszteron serkenti a vörösvértestek proliferációját, ami elméletileg növelheti a tromboembóliás események kockázatát.
Swedish: Fler studier kommer att behövas för att ta fram relevanta effekt- och säkerhetsuppgifter i denna patientpopulation.
Hungarian: A megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok biztosítására ebben a betegcsoportban további vizsgálatokra lesz szükség.
Swedish: Testosteron är ett androgent hormon som utsöndras av Leydigcellerna i testiklarna.
Hungarian: A tesztoszteron egy androgén hormon, amelyet a Leydig-sejtek választanak ki a herében.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för testosteroninnehållande läkemedel.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Swedish: De kliniska symtomen beror på åldern vid androgenbristens debut.
Hungarian: A klinikai tünetek az androgén-hiány megjelenésének idejétől függenek.
Swedish: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Hungarian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
Swedish: Nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport kommer att ha den 31 december 2015 som gemensam dataspärrpunkt för alla testosteroninnehållande läkemedel.
Hungarian: A következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben benne lesz a közös adatzárási időpont (DLP) minden, tesztoszteron tartalmú készítményt illetően a 2015. december 31-i időpontra vonatkozóan.
Swedish: PRAC fann även att testosteron kan ha både direkta och indirekta effekter på de kardiovaskulära systemen: lågt testosteron ökar risken för metaboliskt syndrom, som potentiellt kan öka risken för kardiovaskulära biverkningar.
Hungarian: A PRAC azt is elismerte, hogy a tesztoszteron közvetett vagy közvetlen hatással lehet a szív- és érrendszerre: az alacsony tesztoszteronszint növeli a metabolikus szindróma kockázatát, ami potenciálisan növelheti a kardiovaszkuláris szövődmények kockázatát.
Swedish: • Kommittén beslutade att det är berättigat att produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel anger den nuvarande kunskapen om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling och rekommenderade förändringar i avsnitt 4.1 (terapeutiska indikationer), avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) och avsnitt 4.8 (biverkningar) i produktresumén.
Hungarian: • A bizottság egyetértett abban, hogy indokolt az összes tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójában tükrözni az aktuális ismereteket a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokról és az alkalmazási előírás 4.1 pontjában (terápiás javallatok), 4.4 pontjában (figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és 4.8 pontjában (nemkívánatos hatások) szereplő ajánlott változtatásokról.