FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen leukopenie, lymfopenie, neutropenie en trombocytopenie zijn gemeld, de meeste daarvan waren mild tot matig van ernst en leidden niet tot dosisonderbrekingen.
Finnish: Haittatapahtumina ilmoitettiin leukopeniaa, lymfopeniaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
Dutch: Aantal patiënten die eerstvolgende behandeling kregen of overleden (%)
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat ensimmäistä seuraavaa hoitoa tai kuolivat
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had extrathoracale, viscerale metastasen, van wie 34% met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïdentificeerd door de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS) en 23% met levermetastasen.
Finnish: 54 %:lla potilaista oli rintakehän ulkopuolisia metastaaseja sisäelimissä, mukaan lukien 34 % potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja (todettu keskushermostossa sijaitseva leesio lähtötilanteessa, todettu aiemmin sairaushistoriassa ja/tai aiemman leikkauksen ja/tai keskushermostometastaaseihin aiemmin annetun sädehoidon perusteella), ja 23 % potilaita, joilla oli maksametastaaseja.
Dutch: In FLAURA en AURA3 was de mediane tijd tot de aanvang respectievelijk 19 en 22 dagen en was de mediane duur van de bijwerkingen van graad 2 respectievelijk 19 en 6 dagen.
Finnish: FLAURA-tutkimuksessa mediaaniaika haittavaikutuksen ilmaantumiseen oli 19 päivää ja AURA3-tutkimuksessa 22 päivää.
Dutch: Gemelde causaal gerelateerde bijwerkingen in FLAURA- en AURA-onderzoeken
Finnish: Taulukko 2: FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa a ilmoitetut haittavaikutukset
Dutch: Tot maand 9 waren er geen klinisch relevante verschillen in de door de patiënt gemelde symptomen tussen de TAGRISSO-groep en de EGFR-TKI als controlemiddel (zoals beoordeeld door een verschil van ≥ 10 punten).
Finnish: TAGRISSO- ja EGFR-TKIvertailuryhmissä potilaan ilmoittamien oireiden osalta ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja (vähintään 10 pisteen eroja) kuukauteen 9 mennessä.
Dutch: Aantal bloedplaatjes verlaagd
Finnish: Alentunut verihiutaleiden määrä
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel een risico vormt voor uw baby.
Finnish: Imetys Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä onko siitä haittaa lapselle.
Dutch: Licht uw arts in voordat u TAGRISSO gaat innemen als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin edellä mainituista lääkkeistä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta.
Dutch: AURA3 toonde een statisch significante verbetering aan in PFS bij patiënten behandeld met TAGRISSO in vergelijking met chemotherapie.
Finnish: AURA3-tutkimuksessa osoitettiin, että etenemisvapaa elossaoloaika piteni tilastollisesti merkitsevästi TAGRISSO-hoitoa saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoon verrattuna.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor TAGRISSO
Finnish: Taulukko 1: TAGRISSO-valmisteen suositellut annoksen muutokset
Dutch: CZS progressievrij en op 6 maanden in leven (%) (95% BI) CZS progressievrij en op 12 maanden in leven (%) (95% BI)
Finnish: Potilaat, joilla ei ollut tapahtunut keskushermostoon liittyvää taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 6 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli) Potilaat, joilla ei ollut tapahtunut keskushermostoon liittyvää taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 12 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg osimertinib.
Finnish: Yksi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg osimertinibia.
Dutch: Elke 80 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg osimertinib.
Finnish: Yksi 80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg osimertinibia.
Dutch: In uitgevoerde klinische onderzoeken werden de patiënten uitgesloten met een ASAT of ALAT > 2,5x de bovengrens van normaal (ULN) of, vanwege een onderliggende maligniteit > 5,0x ULN, of met een totaalbilirubine > 1,5x ULN.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ASAT tai ALAT oli yli 2,5-kertainen viitealueen ylärajaan (ULN) verrattuna tai taustalla olevan pahanlaatuisen sairauden vuoksi yli viisinkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna tai joiden kokonaisbilirubiini oli yli 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan verrattuna.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Finnish: Ensisijainen tehoa kuvaava päätetapahtuma oli tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (PFS).
Dutch: Beige, ronde, biconvexe tablet van 9 mm, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "40" op de andere zijde.
Finnish: Beigenvärinen, 9 mm, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AZ" ja "40" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Dutch: CZS progressievrije overleving Aantal voorvallen (%) Mediaan, maanden (95% BI)
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (maturiteetti, %) Mediaani, kuukautta (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Dit werd aangetoond door een statistisch significant verschil in de gemiddelde verandering vanaf baseline versus chemotherapie, gedurende de totale periode vanaf randomisatie tot 6 maanden, voor 5 vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gerapporteerde symptomen (verminderde eetlust, hoesten, pijn op de borst, dyspneu en vermoeidheid) zoals getoond in tabel 7.
Finnish: TAGRISSO paransi tilastollisesti merkitsevästi potilaiden ilmoittamia keuhkosyövän oireita solunsalpaajahoitoon verrattuna viiden ennalta määritellyn keskeisimmän potilaan ilmoittaman oireen (ruokahaluttomuus, yskä, rintakipu, hengenahdistus ja väsymys) osalta, kun mitattiin muutosta lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen saakka, kuten on esitetty taulukossa 7.
Dutch: Figuur 2: Totale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker, opgesplitst voor status van CZS-metastasen bij aanvang van het onderzoek, Kaplan-Meiercurve (volledige dataset voor analyse) in FLAURA
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (tutkijan arvio) keskushermostometastaasistatuksen mukaan tutkimuksessa aloittamisen hetkellä, Kaplan-Meier-käyrä (koko analyysisarja) FLAURA-tutkimuksessa
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen osimertinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: HR = Hazard Ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; NC = kon niet berekend worden Alle resultaten voor werkzaamheid zijn gebaseerd op RECIST-beoordelingen door de onderzoeker De eerste analyse van de OS is circa 4 maanden na de primaire analyse van de PFS uitgevoerd.
Finnish: HR = riskisuhde; NC = ei laskettavissa, NS = ei tilastollisesti merkitsevä Kaikki tehoa koskevat tulokset perustuvat tutkijalääkärin arvioon (RECIST) Perustuu vahvistamattomaan vasteeseen
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om specifiek het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van osimertinib te onderzoeken.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta osimertinibin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Chemotherapie bestond uit 500 mg/m2 pemetrexed met carboplatine AUC5 of uit 500 mg/m2 pemetrexed met
Finnish: Solunsalpaajahoito koostui pemetreksedista (500 mg/m2) ja karboplatiinista (AUC5) tai pemetreksedista (500 mg/m2) ja sisplatiinista (75 mg/m2), jotka annettiin kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 enintään 6 hoitosyklin ajan.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: 11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Dutch: Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen U moet tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Dutch: • Een verpakking die beschadigd is of tekenen van manipulatie vertoont, mag niet worden gebruikt.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Dutch: Alleen op basis van patiënten met respons; responsduur gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot progressie of overlijden; de DCR is gedefinieerd als het deel van de patiënten met een respons (complete respons of gedeeltelijke respons) of stabiele ziekte ≥ 6 weken.
Finnish: Perustuu ainoastaan potilaisiin, jotka saivat vasteen; DoR, joka määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta) taudin etenemistapahtumaan tai kuolemaan; DCR, joka määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saivat vasteen (täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen) tai joiden tauti oli vakaa vähintään kuuden viikon ajan Keskushermostoon liittyvä etenemisvapaa elossaoloaika keskushermoston BICR-arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä määritettynä koko analyysisarjan populaatiossa (lähtötilanteessa mitattavissa ja eimitattavissa olevia keskushermostoleesioita BICR:n mukaan), n = 75 TAGRISSO-valmisteella ja n = 41 solunsalpaajahoidolla
Dutch: De pathologische bevindingen in de testikels die werden waargenomen na een dosering gedurende 1 maand, waren omkeerbaar bij ratten.
Finnish: Yhden kuukauden altistuksen jälkeen kiveksissä havaitut patologiset löydökset korjaantuivat rotilla.
Dutch: toediening), rat en muis (orale toediening).
Finnish: annostelu), rottien ja hiirten (oraalinen annostelu) vahingoittumattoman veri-aivoesteen.
Dutch: Lymfocyten verlaagd
Finnish: Alentunut lymfosyyttien määrä
Dutch: Na orale toediening van TAGRISSO werd een piekplasmaconcentratie van osimertinib bereikt met een mediane (min-max) tmax van 6 (3-24) uur, waarbij bij sommige patiënten meerdere pieken werden waargenomen in de eerste 24 uur.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen suun kautta annostelun jälkeen mediaani-tmax osimertinibin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa oli 6 (3-24) tuntia.
Dutch: De uitgangswaarden wat betreft demografische en ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: gemiddelde leeftijd 64 jaar (spreiding 26-93 jaar), ≥ 75 jaar oud (14%), vrouw (63%), blank (36%), Aziatisch (62%), nooit-rokers (64%), World Health Organization (WHO) performance status van 0 of 1 (100%), gemetastaseerde botaandoening (36%), extrathoracale viscerale metastasen (35%), CZS-metastasen (21%, geïdentificeerd door de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS).
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot ja tautitiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 64 vuotta (vaihteluväli 26-93 vuotta), vähintään 75-vuotiaita 14 %, naisia 63 %, valkoihoisia 36 %, aasialaisia 62 %, 64 % tutkittavista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Dutch: CZS-werkzaamheid op basis van BICR bij patiënten met metastasen in het CZS op een baseline hersenscan in AURA3
Finnish: Keskushermostoon liittyvä teho BICR-arvion mukaan potilailla, joilla oli keskushermostometastaaseja AURA3-tutkimuksen lähtötilanteen aivokuvauksessa
Dutch: Een HR < 1 in het voordeel van TAGRISSO
Finnish: Riskisuhde, joka on alle 1, suosii TAGRISSO-valmistetta
Dutch: Beëindig het gebruik van TAGRISSO permanent
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava pysyvästi
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: keratitis, keratitis punctata, cornea-erosie, cornea-epitheeldefecten.
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: sarveiskalvotulehdus, pisteinen sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelin vioittuma.
Dutch: • De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) osimertinib (als mesilaat).
Finnish: • Vaikuttava aine on osimertinibi.
Dutch: Tumorweefselmonsters met een van de twee algemeen voorkomende EGFR-mutaties die bekend staan om hun EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del of L858R), zoals is gebleken uit lokale of centrale onderzoeken, waren verplicht.
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilaan kasvainkudosnäytteistä oli todettu paikallisella tai keskitetyllä määrityksellä toinen kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKIherkkyyteen (Ex19del tai L858R).
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor oraal gebruik.
Finnish: Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta.
Dutch: Er waren degeneratieve veranderingen aanwezig in de testikels van ratten en honden die werden blootgesteld aan osimertinib gedurende ≥ 1 maand en er was sprake van een verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten na blootstelling aan osimertinib gedurende 3 maanden.
Finnish: Rotilla ja koirilla, joita oli altistettu osimertinibille vähintään yhden kuukauden ajan, ilmeni degeneratiivisia muutoksia kiveksissä.
Dutch: Patiënten met verschijnselen en symptomen wijzend op keratitis, zoals acute of verslechterende oogontsteking, traanproductie, lichtgevoeligheid, wazig zicht, oogpijn en/of roodheid van het oog, dienen direct naar een oogarts doorverwezen te worden (zie rubriek 4.2 Tabel 1).
Finnish: näön hämärtyminen, silmäkipu ja/tai silmien punoitus, on ohjattava pikaisesti silmätautien erikoislääkärille (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van TAGRISSO voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd T790M NSCLC waarbij ziekteprogressie was opgetreden gedurende of na behandeling met een EGFR TKI, is aangetoond in een gerandomiseerd, open-label fase IIIonderzoek (AURA3) met werkzame controle.
Finnish: TAGRISSO-hoidon turvallisuus ja teho osoitettiin satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa (AURA3) sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR:n T790M-mutaatio, ja joiden tauti on edennyt EGFR-TKI-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Totdat er aanvullende gegevens bekend worden, wordt het gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie afgeraden (zie rubriek 5.2).
Finnish: Käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ei suositella ennen kuin saadaan lisää tietoa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyse, was serumalbumine geïdentificeerd als een significante covariante met een < 30% verandering in AUCss van osimertinib verwacht tussen het albuminebereik van respectievelijk 29 tot 46 g/l (95% tot 5% kwantielen) in vergelijking met de AUCss voor de mediane albumine bij baseline van 39 g/l.
Finnish: AUCss-arvon muutos oli < 30 %, vastaavasti albumiiniarvojen muutos välillä 29-46 g/l (kvantiilit 95 % - 5 %), verrattuna lähtötason albumiinin mediaani (39 g/l) AUCss-arvoon.
Dutch: 2 ml (150 mg/ml) 1 injectieflacon, + 1 injectiespuit +
Finnish: 2 ml (150 mg/ml) 1 injektiopullo, 1 ruisku ja
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Dutch: Over het geheel genomen werd het veiligheidsprofiel aanvaardbaar geacht.
Finnish: Takhzyron turvallisuusprofiilin katsottiin olevan yleisesti ottaen hyväksyttävä.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Takhzyro is eenmaal 300 mg om de twee weken.
Finnish: Takhzyron suositeltu aloitusannos on 300 mg joka toinen viikko.
Dutch: Overige informatie over Takhzyro
Finnish: Muuta tietoa Takhzyrosta
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Takhzyron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi) EMA/734573/2018
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Takhzyro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Takhzyron ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Takhzyro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Takhzyron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Meer informatie over Takhzyro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Finnish: Lisää tietoa Takhzyrosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Dutch: De arts kan besluiten dat patiënten of hun verzorg(st)ers het geneesmiddel zelf mogen injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkkeen saatuaan siihen ensin asianmukaisesti ohjausta.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Takhzyro continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Takhzyron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Erfelijk angio-oedeem is zeldzaam, en Takhzyro werd op 9 oktober 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Perinnöllinen angioedeema on harvinainen sairaus, ja Takhzyro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. lokakuuta 2015.
Dutch: Takhzyro (lanadelumab)
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi)
Dutch: Takhzyro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Finnish: Takhzyroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman hoidosta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Takhzyron turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Takhzyro geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Takhzyro on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Patiënten met angio-oedeem krijgen snel last van zwellingen onder de huid in bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen.
Finnish: Angioedeemasta kärsivillä potilailla esiintyy äkillistä turvotusta ihon alla sellaisilla alueilla kuin kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa ja jaloissa.
Dutch: Als de patiënt met de tweewekelijkse dosis geen aanvallen meer krijgt, kan de arts de frequentie verlagen tot eenmaal per vier weken.
Finnish: Jos potilas tämän annostuksen (kerran kahdessa viikossa) ansiosta ei saa taudinkohtauksia, lääkäri voi vähentää antotiheyttä yhteen kertaan neljässä viikossa.
Dutch: Een overzicht van Takhzyro en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Takhzyrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Takhzyro.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Takhzyron sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Dutch: Aanvallen van erfelijk angio-oedeem kunnen levensbedreigend zijn wanneer de zwelling rond de keel tegen de luchtweg drukt.
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun kurkun ympärillä oleva turvotus puristaa henkitorvea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Takhzyro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem (roodheid), blauwe plekken en pijn.
Finnish: Takhzyron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot kuten punoitus, mustelmat ja kipu.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 0,3 aanvallen per maand wanneer om de 2 weken Takhzyro werd geïnjecteerd, en 0,5 aanvallen wanneer dit om de 4 weken werd geïnjecteerd.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 2 viikossa, saivat keskimäärin 0,3 taudinkohtausta kuukaudessa, ja potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 4 viikossa, saivat keskimäärin 0,5 taudinkohtausta kuukaudessa.
Dutch: Takhzyro is werkzaam in het voorkomen van angio-oedeemaanvallen en het feit dat het slechts om de twee of vier weken hoeft te worden toegediend, werd beschouwd als een voordeel ten opzichte van bestaande behandelingen.
Finnish: Takhzyro ehkäisee tehokkaasti angioedeemakohtauksia, ja jo käytössä oleviin hoitoihin verrattuna sen eduksi katsottiin, että sitä tarvitsee antaa vain kerran kahdessa tai neljässä viikossa.
Dutch: Takhzyro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij patiënten van 12 jaar en ouder te voorkomen.
Finnish: Takhzyro on lääke, jota käytetään vähintään 12 vuoden ikäisten potilaiden perinnöllisen angioedeeman hoitoon.
Dutch: Door de werking van kallikrein te blokkeren, helpt lanadelumab zwellingen en de bijbehorende symptomen van angio-oedeem te voorkomen.
Finnish: Salpaamalla kallikreiinin toiminnan lanadelumabi auttaa ehkäisemään turvotusta ja siihen liittyviä angioedeeman oireita.
Dutch: Hoe wordt Takhzyro gebruikt?
Finnish: Miten Takhzyroa käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Takhzyro tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Takhzyrosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Takhzyro bevat de werkzame stof lanadelumab.
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine on lanadelumabi.
Dutch: Takhzyro wordt toegediend als een onderhuidse injectie, bij voorkeur in de buik, dijen of bovenarmen.
Finnish: Takhzyroa annetaan injektiona ihon alle, mieluiten vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Dutch: Hoe werkt Takhzyro?
Finnish: Miten Takhzyro vaikuttaa?
Dutch: Wat is Takhzyro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Takhzyro on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Takhzyro in?
Finnish: Mitä riskejä Takhzyro-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Takhzyro bleek werkzaam te zijn in het verminderen van het aantal angio-oedeemaanvallen in een hoofdonderzoek onder 126 volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met erfelijk angio-oedeem.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 126 perinnöllisestä angioedeemasta kärsivää aikuista ja yli 12 vuoden ikäistä lasta, Takhzyron havaittiin vähentävän tehokkaasti angioedeemakohtausten määrää.
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben te veel bradykinine in het bloed, een stof die de bloedvaten doet verwijden en vocht in het omringende weefsel doet lekken, wat leidt tot de zwellingen die bij angio-oedeem worden waargenomen.
Finnish: Tämä aine saa verisuonet laajenemaan ja vuotamaan nestettä ympäröivään kudokseen, mikä aiheuttaa angioedeemapotilaiden turvotuskohtaukset.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Takhzyro.
Finnish: Lisätietoja Takhzyron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Kallikrein heeft verschillende functies, en doet onder andere het gehalte aan bradykinine in het bloed toenemen.
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine lanadelumabi toimii kiinnittymällä veren entsyymiin nimeltä kallikreiini ja salpaamalla sen. Kallikreiinilla on useita tehtäviä, esimerkiksi bradykiniinin pitoisuuden lisääminen.
Dutch: Ter vergelijking: de patiënten aan wie een placebo (een schijnbehandeling) was toegediend, kregen gemiddeld 2 aanvallen per maand.
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat saivat 2 taudinkohtausta kuukaudessa.
Dutch: Een vermindering van 6 punten wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering.
Finnish: Kuuden pisteen vähennystä pidetään kliinisesti merkittävänä paranemisena.
Dutch: Verder heeft u nodig:
Finnish: Tarvitset myös:
Dutch: Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Syynä tähän on se, että lääkettä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Dutch: Herhaal deze stappen totdat de grote luchtbellen zijn verwijderd.
Finnish: Toista nämä vaiheet, kunnes kaikki isot ilmakuplat on poistettu.
Dutch: Als er symptomen optreden, wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Finnish: Jos oireita esiintyy, niihin suositellaan symptomaattista hoitoa.