FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utifrån resultaten för abstinensfrekvens från studien SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 och Di Bello 1995, utöver andra studieutformningar, patientgrupper valda post hoc, annan studielängd, kan ingen slutsats dras huruvida kontinuerlig abstinens uppmättes, och huruvida de som svarade ("responders") (definierade a posteriori som fullföljande patienter ("completers") med ett DRL<högt eller som inte återgick till intensivt drickande) faktiskt är den grupp människor som avsågs för fullständig abstinens.
Maltese: B'referenza għar-riżultati fir-rata ta' astinenza mill-istudju SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 u Di Bello 1995, minbarra tfassil ta' studju differenti, gruppi tal-pazjent magħżula post-hoc, durata ta' studju differenti, ma jistax jiġi konkluż jekk tkejlitx astinenza kontinwa, u jekk ir-rispondenti (a posteriori definiti bħala li temmew b'DRL<għoli jew li ma rikadewx għal ħafna xorb) humiex attwalment il-grupp ta' nies immirati b'kunsiderazzjoni ta' astinenza sħiħa.
Swedish: Totalt sett vidhöll CHMP sitt ursprungliga yttrande att resultaten av de inlämnade kliniska studierna inte är tillräckliga för att fastställa effekten av Alcover (natriumoxybat) granulat vid underhåll av alkoholabstinens och behandling av alkoholabstinenssyndrom (AWS) på grund av flera brister i dessa studiers utformning, däribland "open label"-utformningar, liten urvalsstorlek, val av patientpopulation och frånvaro av tydligt definierade, statistiskt signifikanta resultat, att DRL inte registrerades vid utgångsvärdet, låg dos av jämförelseläkemedel, samt brist på bedömning av effekten på anfall eller delirium som de mest besvärande händelserna vid alkoholabstinens.
Maltese: B'mod globali, is-CHMP iżomm l-opinjoni inizjali tiegħu li r-riżultati tal-istudji kliniċi ppreżentati mhumiex biżżejjed biex tiġi stabbilita l-effikaċja ta' Alcover granuli (sodium oxybate) filmanteniment ta' astinenza mill-alkoħol u fil-kura ta' sindrome ta' twaqqif tal-alkoħol (AWS) peress li hemm diversi nuqqasijiet fit-tfassil ta' dawn l-istudji kliniċi, inkluż tfassil ta' tikketta miftuħa, daqs ta' kampjunar żgħir, għażla tal-popolazzjoni tal-pazjenti u nuqqas ta' riżultati definiti b'mod ċar statistikament sinifikanti, DRL li ma ġiex irreġistrat fil-linja bażi, doża baxxa ta' komparatur, nuqqas ta' valutazzjoni tal-effetti fuq l-attakki ta' puplesija jew delirju bħala l-aktar avvenimenti ta' tħassib fit-twaqqif tal-alkoħol.
Swedish: För att ytterligare minska dessa risker inom klinisk praxis har den sökande föreslagit fler åtgärder för riskminimering utöver varningarna/vägledningen i produktinformationen; dosminskning vid slutet av behandlingen för att förebygga abstinensrisken; sjukhusinläggning vid behandlingen av AWS; varningar och vägledning vid samtidig alkoholkonsumtion, samt implementering av en begränsad förskrivning, ett kontrollerat distributionssystem och en förpackning som endast innehåller 4 dagars behandling.
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu mmitigati dawn ir-riskji fil-prassi klinika, l-applikant ippropona miżuri talimminimizzar tar-riskju addizzjonali flimkien mat-twissijiet/mal-gwida fl-informazzjoni dwar ilprodott; tnaqqis fid-doża fl-aħħar tal-kura għall-prevenzjoni tar-riskju tat-twaqqif; ambjent talpazjent fil-kura ta' AWS; twissijiet u gwida fil-każ ta' konsum tal-alkoħol konkomitanti, u implimentazzjoni ta' preskrizzjoni ristretta, sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata u imballaġġ li fih biss kura għal 4 ijiem.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och presentationer
Maltese: Lista ta 'prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Swedish: Resultat av förnyad prövning av förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' eżaminazzjoni mill-ġdid tal-proċedura skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE
Swedish: "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige).
Maltese: nazzjonalment kif ukoll fi Stati Membri oħra ( l-‘Istati Membri ikkonċernati', f'dan il-każ id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Swedish: Frågor och svar om Alcover granulat (natriumoxybat 750, 1250 och 1750 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar il-granuli ta' Alcover (sodium oxybate 750, 1250 u 1750 mg)
Swedish: Varför granskades Alcover granulat?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti l-granuli ta' Alcover?
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 18/12/2017 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti finali applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fi 18/12/2017.
Swedish: Vad är Alcover granulat?
Maltese: X'inhuma l-granuli ta' Alcover?
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från flera medlemsstater över att nyttan med Alcover granulat inte var tydligt påvisad och att det fanns olika risker såsom risken för beroende, felaktig användning och biverkningar.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu t-tħassib imqajjem minn diversi Stati Membri li l-benefiċċji talgranuli ta' Alcover ma ntwerewx b'mod ċar u kien hemm diversi riskji inkluż ir-riskju ta' dipendenza, użu ħażin u effetti sekondarji.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Alcover granulat inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien och Sverige.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji tal-granuli ta' Alcover ma kinux akbar mir-riskji tagħhom, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata fl-Awstrija jew fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, lIrlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spbanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Swedish: Åtgärder för riskminimering föreslogs för de kända riskerna.
Maltese: Miżuri għall-imminimizzar tar-riskju ġew proposti għar-riskji magħrufa.
Swedish: Den aktiva substansen i Alcover granulat, natriumoxybat, binder till receptorer (mål) på nervceller i hjärnan och ryggmärgen för ett ämne som kallas gammaaminosmörsyra (GABA), vilket leder till att aktiviteten i dessa celler minskar.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-granuli ta' Alcover, sodium oxybate, teħel marriċetturi (fil-mira) fuq ċelloli tan-nervituri tal-moħħ u s-sinsla tad-dar għal sustanza msejħa aċidu gamma-aminobutirriku (GABA), li tikkalma l-attività ta' dawn iċ-ċelloli.
Swedish: Alcover sirap finns i Italien och Österrike.
Maltese: Il-ġulepp tal-Alcover huwa disponibbli fl-Awstrija u fl-Italja.
Swedish: Den 22 juni 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Alcover granulat.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-granuli ta' Alcover.
Swedish: Efter att ha granskat skälen till begäran förnyade CHMP prövningen av yttrandet och den 12 oktober 2017 bekräftade CHMP att godkännandet för försäljning inte kan beviljas.
Maltese: Wara li rreveda r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni u, fit-12 ta' Ottubru 2017, ikkonferma li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata.
Swedish: Debrégeas & Associés Pharma lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Alcover granulat till Österrikes läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
Maltese: Debrégeas & Associés Pharma ppreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-granuli ta' Alcover lill-Aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Awstrija għal proċedura deċentralizzata.
Swedish: Eftersom läkemedlet riktar sig mot dessa receptorer på samma sätt som alkohol skulle Alcover granulat användas för att behandla effekterna av att avbryta alkoholkonsumtionen hos alkoholberoende patienter, såsom upprördhet, tremor (skakningar) och sömnproblem, samt verka som stöd vid fortsatt abstinens.
Maltese: Peress li din timmira dawn irriċetturi bl-istess mod bħall-alkoħol, il-granuli ta' Alcover kellhom jintużaw biex jikkuraw l-effetti ta' waqfien tal-użu ta' alkoħol f'pazjenti li jiddependu fuq l-alkoħol, fosthom aġitazzjoni, rogħda (tertir) u problemi ta' rqad, u biex jappoġġjaw astinenza kontinwa.
Swedish: Förpackning
Maltese: Il-pakkett
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: EU-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Swedish: Av. D. João II,
Maltese: D. João II,
Swedish: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Swedish: Vuxna:
Maltese: Adulti:
Swedish: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Swedish: 250 mg kräm
Maltese: 250 mg krema
Swedish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna L-Isvezja
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Allmän beskrivning:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Deskrizzjoni Ġenerali:
Swedish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Swedish: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Swedish: Rektal tenesmus
Maltese: Tenesmus tar-rektum
Swedish: EU/1/98/080/001 12 dospåsar EU/1/98/080/002 24 dospåsar
Maltese: EU/1/98/080/001 12-il qartas EU/1/98/080/002 24 qartas
Swedish: Imikvimod har ingen direkt antiviral aktivitet.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
Swedish: Uterovaginal prolaps
Maltese: Prolassi uterovaġinali
Swedish: Aktinisk keratos:
Maltese: Keratosi aktinika:
Swedish: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Swedish: Dermatit
Maltese: Dermatite
Swedish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, ir-Renju Unit
Swedish: ● Aktinisk keratos
Maltese: • Keratosi aktinika
Swedish: Motsvarande återfallsfrekvens för vehikel var 47 % (8/17 patienter) och 7,5 % (6/80 lesioner).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
Swedish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Swedish: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Swedish: Dosproportionalitet observerades inte.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx osservata.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är imikvimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Swedish: Aktinisk keratos hos vuxna
Maltese: Keratosi aktinika fl-adulti
Swedish: Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Maltese: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Swedish: Penil störning
Maltese: Disturb fil-pene
Swedish: Atrofisk vaginit
Maltese: Vaginite atropika
Swedish: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
Swedish: Hjälpämnen med kända effekter: metylhydroxibensoat (E218) 2,0 mg/g kräm propylhydroxibensoat (E216) 0,2 mg/g kräm cetylalkohol 22,0 mg/g kräm stearylalkohol 31,0 mg/g kräm bensylalkohol 20,0 mg/g kräm
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
Swedish: Datum för första godkännande: 18/09/1998 Datum för sista förnyelse: 03/09/2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/09/1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03/09/2008
Swedish: Återfallsfrekvensen för enskilda lesioner var 5,6 % (41/737).
Maltese: Ir-rata ta' rikorrenza għal leżjonijiet individwali kienet ta' 5.6% (41/737).
Swedish: Imikvimod undersöktes i kontrollerade kliniska studier på barn (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Maltese: Imiquimod kien investigat fi studji kliniċi ikkontrollati b'pazjenti pedjatriċi (irriferi ghal sezzjoni 4.2 u 5.1).
Swedish: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Swedish: Ökning av de systemiska nivåerna av alfa-interferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod har påvisats i en farmakokinetisk studie.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Faryngit
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: Aldara kräm innehåller metylhydroxibensoat, propylhydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Swedish: Information gällande alla indikationer:
Maltese: Informazzjoni applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Swedish: Metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Swedish: Aldara 5% kräm
Maltese: ALDARA 5% krema
Swedish: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Swedish: Varje dospåse innehåller 250 mg kräm (100 mg kräm innehåller 5 mg imikvimod).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: Lokala hudreaktioner, såsom erytem, är troligen relaterade till den farmakologiska effekten av imikvimodkräm.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Klinisk effekt:
Maltese: Effikaċja klinika:
Swedish: Bakteriell infektion
Maltese: Infezzjoni batterika
Swedish: Fullständig utläkningsfrekvens (imikvimod minus placebo) för de sammanslagna prövningarna var 46,1 % (CI 39,0 %, 53,1 %).
Maltese: 4-8 leżjonijiet ta' kertosi aktinika ġew trattati.Ir-rata ta' tneħħija kompluta (imiquimod nieqes il-plaċebo) għal provi kombinati kienet ta' 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Swedish: Med avseende på det primära effektmåttet, histologisk progression, uppvisade 13 av 242 patienter (5.4 %) i imikvimodgruppen och 26 av 237 patienter (11.0 %) i diklofenakgruppen en histologisk progression till in situ eller invasiv SCC inom 3 år, en skillnad på -5.6 % (95 % CI: -10.7 % to -0.7 %).
Maltese: Rigward il-punt finali primarju, il-progressjoni istoloġika, b'kollox 13 minn 242 pazjent (5.4%) talgrupp ta' imiquimod u 26 minn 237 pazjent (11.0%) tal-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC in situ jew invażiva fi żmien 3 snin, differenza ta' -5.6% (CI ta' 95%: -10.7% sa -0.7%).
Swedish: Utvärtes genitala vårtor (3 ggr/v, 16 v) N = 2 292
Maltese: (3x/ ġmgħ,16ġmgħ) N = 2292
Swedish: Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Swedish: Låt Aldara kräm verka på vårtorna i 6 till 10 timmar.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
Swedish: Hudreaktioner på andra ställen, huvudsakligen erytem (44 %), rapporterades också i placebokontrollerade prövningar.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda f'sit remot, prinċipalment eritema (44%), kienu wkoll rapportati fi provi kliniċi kontrollati bi plaċebo.
Swedish: Hjälpämnen: isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, vitt mjukt paraffin, Polysorbate 60, sorbitanstearat, glycerol, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), xantangummi, renat vatten.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Swedish: Rinit
Maltese: Rinite
Swedish: Allvarliga hudreaktioner som rapporterats efter marknadsintroduktionen inkluderar erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller kutan lupus erythematosus.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Swedish: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive huvudvärk (3,7 %), influensaliknande symtom (1,1 %) och myalgi (1,5 %), rapporterades också.
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kemoterapeutikum, för lokal användning, antivirala läkemedel, ATC-kod: D06BB10.
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Swedish: d) Biverkningar som gäller alla indikationer:
Maltese: d) Reazzjonijiet avversi applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Swedish: Skillnaderna vid jämförelse med vehikelgruppens resultat, 3 % (6/179) respektive 2 % (3/179), var statistiskt signifikanta (p < 0,001).
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
Swedish: Irritation på applikationsstället
Maltese: Irritazzjoni fis-sit t' applikazzjoni
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje dospåse.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Swedish: 6.2 Blandbarhet
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Swedish: Av dessa uppvisade 4 av 242 patienter (1.7 %) i imikvimodgruppen och 7 av 237 patienter (3.0 %) i diklofenakgruppen en histologisk progression till invasiv SCC under 3-årsperioden.
Maltese: Minn dawn 4 minn 242 pazjent (1.7%) mill-grupp ta' imiquimod u 7 minn 237 pazjent (3.0%) mill-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC invażiva fil-perjodu ta' 3 snin.
Swedish: Hos 119 kvinnliga patienter behandlade med imikvimod, var den sammanlagda totala läkningsfrekvensen 60% jämfört med 20% hos 105 patienter som behandlats med vehikel (95% konfidensintervall för frekvensskillnad: 20% vs 61%, p<0,001).
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
Swedish: Studier på kaniner visar en dermal letal dos som är större än 5 g/kg.
Maltese: Studji fil-fniek rrivelaw doża letali dermali ta' aktar minn 5g/kg.
Swedish: - Hjälpämnen är isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, vitt mjukt paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), xantangummi, renat vatten (se också avsnitt 2 "Aldara kräm innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Swedish: Frekvenserna definieras som Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Swedish: Bedömningar av kliniska fynd som specificerats i protokollet antydde att lokala hudreaktioner, inklusive erytem (61 %), erosion (30 %), exkoriation/flagning/fjällning (23 %) och ödem (14 %) var vanliga i dessa placebokontrollerade prövningar där imikvimodkräm applicerats tre gånger i veckan (se avsnitt 4.4).
Maltese: Dawn l-istimi tas-sinjali kliniċi obbligati bi protokoll jindikaw li r-reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda li jinkludu eritema (61%), tnawwir (30%), sliħ/sfoll/qxur (23%) u edema (14%) kienu komuni f'dawn il-provi kliniċi kontrollati bi plaċebo bil-krema imiquimod applikata tliet darbiet fil-ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Små ytliga basaliom (basalcellscarcinom, sBCC) hos vuxna
Maltese: • Karċinomi superfiċjali żgħar taċ-ċelloli bażali (sBCCs) f'adulti.
Swedish: Femårsresultat från en öppen okontrollerad långtidsstudie antyder att uppskattningsvis 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] av alla individer som initialt erhöll behandling blev kliniskt fria och förblev fria från lesioner 60 månader efter avslutad behandling.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Meda AB
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Meda AB
Swedish: Risken för recidiv i det behandlade området (definierad ovan) var 39.7 % (50 av 126 patienter) inom 12 månader för patienter behandlade med imikvimod jämfört med 50.0 % (42 av 84 patienter) för patienter behandlade med topikal diklofenak, en skillnad på -10.3 % (95 % CI: -23.6 % till 3.3 %); och 66.7 % (84 av 126 patienter) inom 36 månader för patienter behandlade med imikvimod jämfört med 73.8 % (62 av 84 patienter) för patienter behandlade med topikal diklofenak, en skillnad på -7.1 % (95 % CI: -19.0 % till 5.7 %).
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Swedish: C]
Maltese: A.
Swedish: ul.
Maltese: Av.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: