FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CD54 on kostimulatorinen ja adheesiomolekyyli, joka on elintärkeä APC- ja T-solujen välisen immunologisen synapsin muodostumisessa.
Norwegian Bokmål: CD54 er en adhesjons- og kostimulerende molekyl som er viktig i dannelsen av den immunologiske synapsen mellom en APC og en T-celle.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja reaktioita (≥20 %) olivat vilunväristykset, kuume ja väsymys.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene (≥ 20 %) var frysninger, feber og fatigue.
Finnish: Raportointi epäillyistä haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Finnish: Jotkut (1,2 %) Provenge-ryhmän potilaista otettiin sairaalahoitoon yhden päivän kuluessa infuusiosta akuuttien infuusioreaktioiden hoitamiseksi.
Norwegian Bokmål: Noen (1,2 %) pasienter i Provenge-gruppen ble innlagt på sykehus i løpet av 1 dag etter infusjon for behandling av akutte infusjonsreaksjoner.
Finnish: Neutraloivat GMCSF-vastaiset vasta-ainevasteet olivat ohimeneviä.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffresponser til GM-CSF var forbigående.
Finnish: Tavallisia lisääntymis- ja kehitystoksisia tutkimuksia ei pidetä olennaisina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitotuotteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet anses ikke relevante på grunn av innholdet og tiltenkt klinisk bruk av dette autologe celleterapi-produktet.
Finnish: Tätä perifeeristä järjestelmää käytetään yleisesti kliinisessä työssä verikomponenttien siirtoon.
Norwegian Bokmål: Dette perifere leveringssystemet brukes ofte i klinisk praksis for transfusjon av blodkomponenter.
Finnish: 250 ml:n dispersio pussissa (hengittävää polyolefiini-trilaminaattia, jossa on kolme näyteporttia (kaksi lävistettävää porttia ja yksi portti suljetulla letkulla)).
Norwegian Bokmål: 250 ml dispersjon i en pose (pustende polyolefin tri-laminat med 3 prøvetakingsporter (2 spikeporter og en port med forseglet slange)).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos sairastat jotakin alla luetelluista sairauksista, koska sinua täytyy tarkkailla huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege dersom du har noen av forholdene nevnt nedenfor fordi du da må nøye overvåkes under og etter infusjonen:
Finnish: Provenge on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön, ja sitä ei saa missään tilanteissa antaa muille potilaille.
Norwegian Bokmål: Provenge er ment utelukkende for autolog bruk og skal ikke under noen omstendigheter gis til andre pasienter.
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilaita hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan muilla syöpähoidoilla.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon ble pasientene behandlet etter legens skjønn med andre anti-kreft intervensjoner.
Finnish: - anemia (punaisten verisolujen määrän väheneminen) leukafereesin aikana
Norwegian Bokmål: - anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer) i løpet av leukafereseprosedyren
Finnish: Leukafereesien välinen suositeltu vähimmäisaika on kaksi viikkoa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at minimumsintervallet mellom leukafereseprosedyrer ikke bør være mindre enn 2 uker.
Finnish: Immuunisolut sekoitetaan antigeeniin (proteiiniin, joka pystyy stimuloimaan omaa immuunijärjestelmääsi) erikoistuneessa tuotantolaitoksessa.
Norwegian Bokmål: Disse immuncellene blir deretter blandet med et antigen (et protein, som er i stand til å stimulere immunsystemet ditt) på et bestemt produksjonssted.
Finnish: Ennen Provenge-valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Før Provenge lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet med den nasjonale myndigheten.
Finnish: Jokaista leukafereesiä seurasi noin kolme päivää myöhemmin Provenge- tai kontrolli-infuusio.
Norwegian Bokmål: Hver leukaferese ble etterfulgt ca. 3 dager senere av infusjon av Provenge eller kontroll.
Finnish: Lääkäri voi päättää, ettei Provenge sovi sinulle näiden sairauksien vuoksi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at Provenge ikke er egnet for deg på grunn av ett eller flere av disse forholdene.
Finnish: Potilaista 48 % sai bisfosfonaatteja, ja 18 % oli saanut edeltävää kemoterapiaa, myös dosetakselia.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent av pasientene fikk bisfosfonater og 18 % hadde tidligere fått kjemoterapi, inkludert docetaksel.
Finnish: Analyysit ajasta taudin objektiiviseen etenemiseen ja kliiniseen etenemiseen tai PSA:n kahdentumisaikaan (PSADT) eivät olleet tilastollisesti merkittäviä.
Norwegian Bokmål: Analyser av tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, eller PSA doblingstid (PSADT) var ikke statistisk signifikant.
Finnish: Lisäksi verestäsi tutkitaan tietyt virukset (esimerkiksi HIV-1, HIV-2, B-hepatiitti ja C-hepatiitti).
Norwegian Bokmål: I tillegg vil blodet testes for spesifikke virus (for eksempel HIV-1, HIV-2, hepatitt B og hepatitt C).
Finnish: Toinen vaihe on kerättyjen solujen lähettäminen erikoistuneeseen tuotantolaitokseeen, jossa ne sekoitetaan antigeeniin infuusion valmistamista varten.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er å sende dine innsamlede celler til et spesielt produksjonssted hvor de blandes med et antigen for å gjøre dem klar for infusjonen.
Finnish: Siksi rokotuksia heikennetyillä tai inaktivoiduilla rokotteilla Provenge-hoidon aikana on harkittava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vaksinering med levende, svekkede eller inaktiverte vaksiner mens Provenge fås, vurderes nøye.
Finnish: Provenge-valmisteen tehoa ja turvallisuutta oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla on tutkittu kolmessa samantyyppisessä III vaiheen satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksisessa kaksoissokkotutkimuksessa: D9902B (IMPACT), D9901 ja D9902A.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten til Provenge hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft ble undersøkt i tre lignende fase III, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte, multisenterstudier: D9902B (IMPACT), D9901, og D9902A.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokitus oli 0; 75 %:lla Gleasonin summa oli ≤7; 44 %:lla oli luu- ja pehmytkudossairaus; 48 %:lla oli vain luusairaus; 7 %:lla oli vain pehmytkudossairaus; ja 43 %:lla oli yli kymmenen luumetastaasia.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent av pasientene hadde en ECOG-funksjonstilstand på 0; 75 % hadde en Gleasonsum ≤ 7; 44 % hadde sykdommer i bein og bløtvev; 48 % hadde kun sykdom i bein; 7 % hadde kun sykdommer i bløtvev; og 43 % hadde flere enn ti beinmetastaser.
Finnish: • vaurio tuotteessa sen saapuessa klinikalle, esimerkiksi tuotteen pussi on vuotanut tai soluista on muodostunut paakkuja, jotka eivät hajoa.
Norwegian Bokmål: • skade på produktet når det ankommer klinikken; for eksempel kan posen som inneholder produktet lekke, eller cellene har dannet klumper som ikke kan fjernes.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - kipu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - smerte
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa täsmällisesti tuotteen käsittelyä ja antamista koskevia ohjeita (katso kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å følge prosedyrene for håndtering og administrering av produktet nøye (se pkt.
Finnish: Provenge on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää.
Norwegian Bokmål: Provenge er utviklet for å stimulere immunsystemet.
Finnish: Kliinisessä D9902B (IMPACT) -tutkimuksessa 237 potilasta 512 satunnaistetusta potilaasta arvioitiin kohdeantigeenien vastaisten humoraali- tai soluimmuunivasteiden (T-soluproliferaatio ja gamma-interferoni (γIFN) ELISPOT) kehittymisen osalta lähtötasolla ja viikoilla 6, 14 ja 26.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie D9902B (IMPACT), ble 237 av 512 randomiserte pasienter evaluert for utvikling av humorale eller cellulære immunresponser (Tcelleproliferasjon og gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) til målantigener ved baseline, og ved uke 6, 14, og 26.
Finnish: Potilaiden rokottamisen riskejä ja hyötyjä Provenge-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler med vaksinering av pasienter i løpet av behandlingen med Provenge er ikke undersøkt.
Finnish: Tutkimus osoittaa, onko sinullatarpeeksi verisoluja leukafereesin turvallista suorittamista varten.
Norwegian Bokmål: Denne testen vil avgjøre om du har nok blodceller slik at leukafereseprosedyren kan utføres på en sikker måte.
Finnish: Veri tutkitaan ennen keräämistä (katso alta kohta Tutkimukset).
Norwegian Bokmål: Ditt blod vil testes før det tappes (se avsnittet nedenfor "Tester").
Finnish: Provengevalmisteella hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkittävä eloonjäämisetu verrattuna kontrolliryhmään.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var behandlet med Provenge hadde en statistisk signifikant overlevelsesfordel sammenlignet med kontroll.
Finnish: Jos sinut on rokotettava Provenge-hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en vaksine mens du får Provenge må du først snakke om dette med legen din.
Finnish: Tämä koskee myös käsikauppalääkkeitä ja luontaistuotteita.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Finnish: Provenge-valmisteen turvallisuusarviointi perustuu tietoihin 601 eturauhassyöpäpotilaasta neljässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolme tutkimusta metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä ja yksi tutkimus androgeeniriippuvaisesta eturauhassyövästä) sekä markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen av Provenge er basert på data fra 601 pasienter med prostatakreft i fire randomiserte, kontrollerte kliniske studier (3 studier i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og en studie i androgen-avhengig prostatakreft) og fra overvåkning etter markedsføring.
Finnish: Jos steriiliystulokset osoittavat positiivisen mikrobikontaminaation sen jälkeen, kun Provenge on hyväksytty infusoitavaksi, myyntiluvan haltija ilmoittaa hoitavalle lääkärille ja voi pyytää lääkäriltä lisätietoja kontaminaatiolähteen määrittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis resultatene relatert til sterilitet blir positive for mikrobiell forurensning etter Provenge er godkjent for infusjon, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen varsle behandlende lege og kan be om ytterligere opplysninger fra lege for å finne kilden til forurensning.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat aika taudin objektiiviseen etenemiseen, aika kliiniseen etenemiseen ja PSA:n kahdentumisaika (PSADT).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, og PSA doblingstid (PSADT).
Finnish: Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen Provenge on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen, bør Provenge brukes umiddelbart.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Provenge-valmistetta toimitetaan seuraava materiaali:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive eller bruke Provenge får følgende elementer:
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Norwegian Bokmål: • Periodiske oppdaterte sikkerhetsrapporter
Finnish: Potilaan seurantakortti, johon merkitään leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät
Norwegian Bokmål: Pasientvarselskortet for å registrere planlagt dato for leukaferese og infusjon
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Avhending Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Tutkimus on määrätty laissa, ja sen tarkoitus on varmistaa, että hoitoalan ammattilaiset voivat turvallisesti käsitellä verisolujasi hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Denne testingen er lovpålagt og skal sikre at blodcellene trygt kan håndteres av helsepersonellet som er involvert i behandlingen.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: • Opetusmateriaalin antaminen potilaille ja seurantakortin käytön selittäminen potilaille
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi pasienter undervisningsmateriellet og forklare bruken av
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun for autolog bruk.
Finnish: Ellet tule sovittuun aikaan eikä sinulle voida antaa Provenge-infuusiota, sitä ei voida enää käyttää.
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en avtale og du ikke kan bli gitt infusjonen med Provenge, vil det ikke lenger kunne brukes.
Finnish: Immuunipuutteisia potilaita ja immunosuppressiohoitoa saavia potilaita ei otettu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter og pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
Finnish: • Provenge infusoidaan noin 60 minuutin aikana punaisten verisolujen siirtoon sopivalla paksulla neulalla.
Norwegian Bokmål: • Provenge infunderes over en periode på ca. 60 minutter gjennom en stor kanyle som anses passende for transfusjon av røde blodlegemer.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet rintakipua, kipua vasemmassa käsivarressa ja/tai hengenahdistusta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki sydänkohtauksesta.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller kortpustethet, fordi dette kan være tegn på et hjerteinfarkt.
Finnish: Provenge-valmisteen muita haittavaikutuksia ovat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Provenge inkluderer:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat näitä oireita, koska infuusiota täytyy ehkä hidastaa tai se täytyy ehkä keskeyttää.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller sykepleier hvis du utvikler noen av disse symptomene, fordi infusjonen må tas langsommere eller stoppes.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneilla potilailla kirurginen tai lääkkeellinen kastraatiohoito oli epäonnistunut (esim. luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti tai gonadotropiinia vapauttava hormonin [GnRh] antagonisti), ja heillä oli metastaaseja pehmytkudoksissa ja/tai luussa.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i disse studiene hadde mislyktes med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon (f.eks. agonister av luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] eller antagonister av gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH]) terapier og hadde metastatisk sykdom i bløtvev og/eller bein.
Finnish: Provenge-valmistetta tuotetaan infuusiona, joka perustuu useiden testien mikrobi- ja steriiliystuloksiin: mikrobikontaminaatio määritettynä Gram-värjäyksellä sekä endotoksiinisisältö ja prosessin steriiliys kahden päivän inkubaatiolla mikrobikasvuston poissulkemiseksi.
Norwegian Bokmål: Provenge frigis for infusjon basert på sterilitet og mikrobielle resultater fra flere tester: mikrobiell kontaminasjonsbestemmelse ved Gram-farging, endotoksininnhold, og i-prosess-sterilitet med en 2dagers inkubering for å fastslå fravær av mikrobiell vekst.
Finnish: Jokainen Provenge-infuusio koostuu maksimimäärästä soluja, joka voidaan valmistaa yhdestä leukafereesistä.
Norwegian Bokmål: Hver Provenge-infusjon omfatter maksimalt antall celler som kan fremstilles av en enkelt leukafereseprosedyre.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annostusväli oli 1-15 viikkoa (katso kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var doseringsintervallet 1 - 15 uker (se pkt.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen ja toissijainen päätetapahtuma kokonaiselossaoloaika.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til sykdomsprogresjon og det sekundære endepunkt var total overlevelse.
Finnish: Lääkärien on toimitettava ohjemateriaalit potilaalle pakkausselosteen ja potilastiedotteen lisäksi.
Norwegian Bokmål: Legen må gi undervisningsmateriell til pasienten, samt pakningsvedlegget og pasientvarslingskortet.
Finnish: * Pääasiallisesti leukafereesin yhteydessä
Norwegian Bokmål: * Primært knyttet til leukafereseprosedyren
Finnish: • Provengen käsittelyä ja antamista koskevat erityisvaatimukset
Norwegian Bokmål: • Spesifikke håndterings-og administreringskrav for Provenge
Finnish: Ennen verisolujen keräämistä tai samana päivänä sinulta otetaan verinäyte täydellistä verenkuvaa (TVK) varten.
Norwegian Bokmål: Før, eller den dagen blodcellene er samlet inn, vil en blodprøve bli tatt av deg for en komplett blodtelling (CBC).
Finnish: • Valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen on merkitty HYLÄTTY.
Norwegian Bokmål: • Meldingen om frigivelse av sluttproduktet er merket som AVVIST.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautipotilailla ja potilailla, joilla on sydäniskemian vaara, lääkärin on harkittava seuraamista vähintään 60 minuutin ajan aina infuusion jälkeen, jolloin elintoiminnot tarkistetaan 30 ja 60 minuuttia infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller hos pasienter med risiko for iskemisk hjertesykdom, bør legen vurdere å observere pasienter i minst 60 minutter etter hver infusjon ved å ta vitale tegn 30 minutter og 60 minutter etter infusjonen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Provenge
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Provenge
Finnish: Kolmas tutkimus, D9902A, oli malliltaan samantyyppinen kuin D9901, ja se lopetettiin suunniteltua aiemmin tutkimuksessa D9901 havaittujen taudin etenemiseen kuluneiden aikojen tulosten perusteella.
Norwegian Bokmål: En tredje studie, D9902A, lik i design til studie D9901, ble avsluttet før fullføring av planlagt tidsavgrensing basert på tid til sykdomsprogresjonsresultater i studien D9901.
Finnish: Infektio Potilaita, joiden ihmisen immuunikatovirusta [HIV] 1 ja 2, ihmisen T-soluleukemiavirusta [HTLV] 1 ja hepatiittivirusta B ja hepatiittivirusta C koskevat serologiset tulokset olivat positiivisia ei otettu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positive serologiske tester for humant immunsviktvirus [HIV] 1 og 2, human T-celle lymfotropisk virus [HTLV] 1, og hepatitt B og C ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
Finnish: Näille potilaille ei voida antaa erityisiä annossuosituksia.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle doseanbefalinger kan gis til disse pasientene.
Finnish: Ylimääräisiä TVK-tutkimuksia voidaan tehdä paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ytterligere CBC-tester kan utføres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Joillakin potilailla oli myös kontaminoituneista tuotteista johtuvia infektioita.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner på grunn av forurenset produkt forekom også hos noen pasienter.
Finnish: Tähän vaiheeseen liittyy leukafereesiksi sanottu toimenpide, jossa otetaan veren valkosoluja, yleensä käsivarren laskimosta.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en prosedyre kalt leukaferese, som består av å trekke ut hvite blodlegemer fra blodet, vanligvis fra venene i armene.
Finnish: Vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt på mannlig fertilitet er ikke kjent.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään hoidettaessa eturauhassyöpää, joka on levinnyt eturauhasen ulkopuolelle, mutta ei maksaan, keuhkoihin tai aivoihin, eikä enää vastaa mieshormoni testosteronin tasoja alentavaan lääkitykseen potilailla, jotka eivät sovellu kemoterapiahoitoon.
Norwegian Bokmål: Provenge brukes som behandling av prostatakreft som har spredt seg utenfor prostata men ikke til lever, lunge eller hjerne, og som ikke lenger reagerer på legemidler som senker nivået av det mannlige hormonet, testosteron hos pasienter som ikke anses egnet for behandling med kjemoterapi.
Finnish: Provenge-valmisteen vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tiedetä.
Norwegian Bokmål: Effekten av Provenge på mannlig fertilitet er ikke kjent på dette tidspunkt.
Finnish: Potilaille on kerrottava mahdollisesti myöhemmin tulevista reaktioista, ja heitä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos he saavat hengenahdistus-, bronkospasmi-, huimaus-, ihottuma- tai kuumeoireita.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om muligheten for reaksjoner med sen forekomst og instrueres om å kontakte lege dersom symptomer på dyspné, bronkospasme, svimmelhet, utslett, eller feber forekommer.
Finnish: Tutkimukseen kelpaavilla potilailla oli metastaaseja pehmytkudoksissa ja/tai luussa ja nykyistä tai aiempaa näyttöä taudin etenemisestä yhtä aikaa kirurgisen tai lääkkeellisen kastraation kanssa, minkä osoitti seerumin prostataspesifisen antigeenin (PSA) ja/tai luu- tai pehmytkudossairauden eteneminen sekä ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) toimintakykyluokitus 0 tai 1.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde metastaser i bløtvevet og/eller bein med nåværende eller historisk påvisning av sykdomsutvikling samtidig med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon, noe som gjenspeiles av progresjon av serum prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller sykdommer i muskler, bindevev og skjelett og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonstilstand på 0 eller 1.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Finnish: Tällöin lääkäri voi päättää jatkaa hoitojaksoa ja järjestää toisen verisolujen keräämisen (leukafereesi), jolloin valmistusprosessi toistetaan (katso tiedot leukafereesistä kohdasta 3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, hvis legen din bestemmer at behandlingen bør fortsette, vil han eller hun sørge for en annen innsamling av blodceller (leukaferese) og produksjonsprosessen blir gjentatt (se informasjon om leukaferese i avsnitt 3).
Finnish: Provenge-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymisiä, vilunväristyksiä ja päänsärkyä.
Norwegian Bokmål: Provenge har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, da det kan føre til fatigue, svimmelhet, synkope, frysninger og hodepine.
Finnish: Joskus vakava infektio tai sepsis liittyy keskuslaskimokatetrin käyttöön.
Norwegian Bokmål: Noen alvorlige infeksjoner og sepsis var knyttet til bruk av sentrale venekatetre (SVK).
Finnish: Provenge-valmisteelle tehdään ennen käyttöä monia tutkimuksia, joissa varmistetaan sen steriiliys.
Norwegian Bokmål: Provenge gjennomgår flere tester før det brukes for å vise at det er sterilt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Tuote ei ole täysin ehjä (infuusiopussi on vaurioitunut tai vuotaa tai pussissa on hiukkasia/paakkuja varovaisen käsin sekoittamisen jälkeen).
Norwegian Bokmål: • Produktintegritet har blitt brutt på noen måte (infusjonsposen er skadet, har lekkasjer, eller partikler/klumper forblir i posen etter forsiktig manuell blanding).
Finnish: Parasetamoli ja antihistamiini annostellaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dosene av paracetamol og antihistamin som gis bør være i samsvar med lokal praksis.
Finnish: Vasta-aineiden (IgM ja IgG) vasteita sekä PAPGMCSF- että PAP-antigeeneihin tarkkailtiin Provenge-ryhmässä koko seurantajakson ajan.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser (IgM og IgG) mot både PAP-GM-CSF og PAP-antigener ble observert i Provenge-gruppen gjennom oppfølgingsperioden.