FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele două studii privind exacerbările bolii, MEA112997 şi MEA115588, au înrolat în total 1192 pacienți, 60% femei, cu o vârstă medie de 49 de ani (interval 12 - 82).
Lithuanian: Dviejuose paūmėjimų tyrimuose MEA112997 ir MEA115588 iš viso dalyvavo 1 192 pacientai, 60 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, vidutinis pacientų amžius buvo 49 metai (kitimo sritis: 12-82 metai).
Romanian: • Puneţi seringa pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
Lithuanian: • Švirkštą padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus, kambario temperatūroje, atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate şi asociate administrării
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ir su vartojimu susijusios reakcijos
Romanian: Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: Prin blocarea acţiunii acestei proteine, limitează producerea altor eozinofile din măduva osoasă şi scade numărul de eozinofile din sânge şi din plămâni.
Lithuanian: Užslopinęs šio baltymo veiklą, Nucala neleidžia kaulų čiulpams gaminti daugiau eozinofilų bei mažina eozinofilų skaičių kraujotakoje ir plaučiuose.
Romanian: Abordarea terapeutică ulterioară se va stabili pe baza stării clinice sau conform recomandărilor Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, dacă sunt disponibile.
Lithuanian: Tolimesnė priežiūra turi būti skiriama, atsižvelgiant į klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro, jeigu toks yra, rekomendacijas.
Romanian: Tratamentele suplimentare pentru controlul bolii au inclus agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA), anti- leukotriene, antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA), teofilină şi corticoterapie orală (CTO).
Lithuanian: Kaip papildomas palaikomasis gydymas buvo skiriami ilgai veikiantieji beta2 adrenerginių receptorių agonistai (IVBA), leukotrienų veiklą modifikuojantieji vaistiniai preparatai, ilgai veikiantieji muskarininių receptorių antagonistai (IVMA), teofilinas ir geriamieji kortikosteroidai (GKS).
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul existent pentru astmul bronşic pe durata studiului cu excepția dozei de CTO care a fost redusă la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de reducere a utilizării CTO (săptămânile 4 - 20), în condițiile în care se menținea controlul astmului bronşic.
Lithuanian: Pacientai tyrimo metu ir toliau vartojo anksčiau vartotus vaistinius preparatus astmai gydyti, išskyrus GKS dozę, kuri dozės mažinimo fazės metu (4-20 savaitėmis) kas 4 savaites buvo mažinama tol, kol buvo išlaikomas astmos kontroliavimas.
Romanian: Deoarece mepolizumab este degradat de enzime proteolitice aflate în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice, este puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă un efect asupra eliminării mepolizumab.
Lithuanian: Kadangi mepolizumabas yra suardomas plačiai pasiskirsčiusių proteolizinių fermentų, kurių yra ne vien tik kepenų audinyje, nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai darytų kokią nors įtaką mepolizumabo farmakokinetikai.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 0,4 ml (echivalent cu 40 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Lithuanian: Suleisti 0,4 ml injekcinio tirpalo (atitinka 40 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Romanian: Acest lucru va permite pistonului să revină la poziţia iniţială şi acului să se retragă în corpul seringii.
Lithuanian: Tai leis stūmokliui sugrįžti atgal ir įtraukti (ištraukti) adatą į
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui 1 flakonas
Romanian: Teaca galbenă a acului va fi împinsă în interior.
Lithuanian: Geltonos spalvos apsauginis gaubtelis sulįs į švirkštiklį.
Romanian: VEMS (ml) pre-bronhodilatator la 32 de săptămâni
Lithuanian: FEV1 (ml) prieš bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimą 32-ąją savaitę
Romanian: • eczemă (pete pe piele de culoare roşie, însoţite de mâncărimi)
Lithuanian: • egzema (niežtinčios raudonos odos dėmės);
Romanian: Acest studiu nu a inclus evaluarea numărului de pui sau animale tinere.
Lithuanian: Šis tyrimas neapėmė atsivedimo ir atsivestų jauniklių funkcinės būklės įvertinimo.
Romanian: Dintre aceşti 34 de subiecţi: la 12 s-a administrat placebo, la 9 s-a administrat mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă şi la 13 s-a administrat mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată.
Lithuanian: Dvylika iš šių 34 tiriamųjų vartojo placebą, 9 buvo leidžiama 75 mg mepolizumabo dozė į veną ir 13 buvo leidžiama 100 mg dozė po oda.
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat subcutanat în braţ a variat între 74 și 80%.
Lithuanian: Absoliutus po rankos oda leidžiamo mepolizumabo biologinis prieinamumas astma sergančių pacientų organizme kito 74-80 % ribose.
Romanian: Nucala trebuie prescris de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul astmului bronşic sever persistent de tip alergic.
Lithuanian: Nucala turi skirti gydytojai, turintys sunkios atsparios eozinofilinės astmos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Romanian: Administrarea intravenoasă şi subcutanată la maimuţe a fost asociată cu reduceri ale concentrației de eozinofile din sângele periferic şi de la nivel pulmonar, fără să se observe efecte toxicologice.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimas beždžionėms į veną arba po oda buvo susijęs su eozinofilų kiekio periferiniame kraujyje ir plaučiuose sumažėjimu ir nesukėlė toksinio poveikio reiškinių.
Romanian: • Cu mâna liberă, apucaţi un pliu de piele de la locul ales pentru injectare.
Lithuanian: • Laisva ranka suimkite odą aplink injekcijos vietą.
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Cum arată Nucala şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Nucala išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: • leşin, ameţeli, senzaţie de leşin (din cauza scăderii tensiunii arteriale)
Lithuanian: • alpimas, galvos svaigimas, apsvaigimo pojūtis (dėl kraujospūdžio sumažėjimo);
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a seringii preumplute.
Lithuanian: Nesilaikant šių instrukcijų, užpildytas švirkštas gali veikti netinkamai.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG1 umanizat degradat de enzime proteolitice care se regăsesc în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kurį ardo proteoliziniai fermentai, kurie yra plačiai pasiskirstę organizme ir jų yra ne vien tik kepenų audinyje.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este învineţită, sensibilă, înroşită sau întărită.
Lithuanian: Negalima leisti injekcijos į mėlynių pažeistą, jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odą.
Romanian: Nu atingeţi acul.
Lithuanian: Adatos liesti negalima.
Romanian: Fiecare flacon conţine mepolizumab 100 mg (100 mg/ml după reconstituire)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg mepolizumabo (100 mg/ml ištirpinus miltelius)
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Romanian: Apoi ridicaţi stiloul injector de pe piele.
Lithuanian: Tada atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Romanian: Aruncaţi-l (vezi punctul 9) şi reîncepeţi injectarea cu un alt stilou.
Lithuanian: 9 veiksmą) ir, paėmę naują švirkštiklį, pradėkite nuo pradžių.
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută cu Nucala în comun cu o altă persoană.
Lithuanian: • Nucala užpildytais švirkštais negalima dalintis su kitais asmenimis.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Romanian: Doze unice de maximum 1.500 mg au fost administrate intravenos într-un studiu clinic la pacienţi cu eozinofilie fără să se evidenţieze semne de toxicitate.
Lithuanian: Iki 1 500 mg vienkartines dozes suleidžiant pacientams, sergantiems eozinofiline liga, į veną klinikinių tyrimų metu, su doze susijusio toksinio poveikio nepasireiškė.
Romanian: De regulă, acestea apar în interval de câteva minute până la câteva ore după injectare, însă uneori simptomele pot apărea şi la câteva zile după aceasta.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pasireikšti dažnai (jos pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Jos dažniausiai atsiranda per keletą minučių ar valandų po injekcijos, bet kartais simptomų gali atsirasti ir keliomis paromis vėliau.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare/prezentare la urgențe
Lithuanian: Paūmėjimo epizodų, kuriuos reikia gydyti ligoninėje arba dėl kurių reikia apsilankyti skubios pagalbos skyriuje, dažnis
Romanian: Profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi după administrarea subcutanată la subiecţi cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani şi astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost investigat în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos nuo 6 iki 11 metų tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, organizme po vaistinio preparato suleidimo po oda buvo tirta 12 savaičių trukmės atviro nekontroliuojamojo tyrimo metu.
Romanian: Piston alb
Lithuanian: Baltas stūmoklis
Romanian: • Nu lăsaţi seringile folosite şi capacele acelor la îndemâna copiilor.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus ir adatos dangtelius laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Mepolizumab 75 mg intravenos/ 100 mg subcutanat N=538
Lithuanian: 75 mg į veną / 100 mg po oda N=538
Romanian: Nucala este o pulbere albă liofilizată prezentată într-un flacon din sticlă transparentă, incoloră, prevăzut cu dop de cauciuc.
Lithuanian: Nucala yra liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) balti milteliai, kurie tiekiami skaidraus bespalvio stiklo flakonuose su gumos kamščiu.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 100 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Romanian: Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Lithuanian: Nucala gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, jeigu jau vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų (pvz.
Romanian: • Ridicaţi încet degetul de pe piston.
Lithuanian: • Lėtai atleiskite nykštį.
Romanian: 1 seringă preumplută.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas.
Romanian: Pe baza analizei prin modelare şi simulare farmacocinetică a schemei de administrare în doze de 40 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni la copii cu vârste între 6 şi 11 ani şi greutăţi corporale variind între 15 şi 70 kg, se estimează că nivelul de expunere pentru această schemă de administrare se va menţine în medie la 38% dintre adulţi la doza de 100 mg.
Lithuanian: Remiantis 40 mg dozės suleidimo po oda dozavimo plano kas 4 savaites nuo 6 iki 11 metų 15-70 kg kūno masės vaikams tyrimo farmakokinetikos duomenų modeliavimu ir imitavimu, galima daryti prielaidą, kad ekspozicija gydant pagal tokį dozavimo planą sudarys vidutiniškai 38 % ekspozicijos suaugusiųjų, vartojančių 100 mg dozę, organizme.
Romanian: 2. Imediat înainte de administrare, se extrag 0,4 ml din soluţia reconstituită de Nucala.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 0,4 ml paruošto Nucala tirpalo.
Romanian: După administrarea subcutanată la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a fost absorbit lent cu un interval median până la obținerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) care a variat între 4 şi 8 zile.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po sveikų tiriamųjų ir astma sergančių pacientų oda, mepolizumabas buvo lėtai absorbuojamas, laikotarpio, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), mediana buvo nuo 4 iki 8 parų.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Romanian: Forma farmaceutică adecvată pentru administrarea la această categorie de pacienţi este pulberea pentru soluție injectabilă.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientus tinka gydyti miltelių injekciniam tirpalui formos vaistiniu preparatu.
Romanian: Menţineţi stiloul pe locul injectării până la terminarea injecţiei
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį, kad užbaigtumėte injekciją
Romanian: Se reconstituie conţinutul flaconului cu 1,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile preferabil utilizând o seringă de 2-3 ml şi un ac cu calibrul de 21.
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos kiekvienam flakonui Flakono turinį ištirpinkite 1,2 ml sterilaus injekcinio vandens, geriausia naudojant 2-3 ml švirkštą ir 21 dydžio adatą.
Romanian: Seringa preumplută nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Lithuanian: Nenumatyta, kad užpildyti švirkštai bus vartojami jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I transparent, incolor, cu capacitate de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutil şi capsă de aluminiu de culoare gri cu un capac de plastic care conţine 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Lithuanian: 100 mg miltelių injekciniam tirpalui skaidraus bespalvio I tipo stiklo 10 ml flakonuose su bromobutilo gumos kamščiu ir pilkos spalvos aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la 52 de săptămâni în rândul populaţiei cu intenţie de tratament
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų paūmėjimų dažnis 52-ąją savaitę numatytų gydyti pacientų grupėje
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Romanian: Reducerea procentuală a CTO faţă de momentul iniţial (săptămânile 20-24)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis GKS dozės procentinis sumažinimas palyginti su pradine doze (20-24 savaitės)
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a stiloului injector.
Lithuanian: Nesilaikant šių instrukcijų, užpildytas švirkštiklis gali veikti netinkamai.
Romanian: • reacţie la nivelul locului de injectare (durere, roşeaţă, umflare, mâncărimi şi senzaţie de arsură pe piele în vecinătatea locului unde a fost administrată injecţia)
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcija (šalia vaisto suleidimo vietos esančios odos skausmas, paraudimas,
Romanian: • A nu se îndepărta capacul acului decât înainte de injectare.
Lithuanian: • Negalima nuimti adatos dangtelio iki pat injekcijos.
Romanian: Sigilii de siguranţă
Lithuanian: Apsauginės plombos
Romanian: Este puţin probabil ca reacţiile adverse posibile pe care le provoacă Nucala să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad šalutinis poveikis, kurį gali sukelti Nucala, paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: MEA115588 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu mepolizumab ca tratament asociat la 576 pacienţi cu astm bronşic sever refractar definit ca valoare de eozinofile în sângele periferic ≥150 celule/μl la inițierea tratamentului sau ≥ 300 celule/μl în ultimele 12 luni.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas paralelinių grupių tyrimas MEA115588 įvertino papildomo gydymo mepolizumabu veiksmingumą ir saugumą 576 pacientams, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma, kuri apibūdinama 150 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu pacientų periferiniame kraujyje gydymo pradžioje arba 300 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu periferiniame kraujyje per praėjusius 12 mėnesių.
Romanian: Datele farmacocinetice la această populaţie au fost în general concordante cu cele înregistrate la adulţi şi adolescenţi, după ajustarea în funcţie de greutatea corporală şi biodisponibilitate.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę ir biologinį prieinamumą, farmakokinetikos vaikų populiacijos tiriamųjų organizme duomenys iš esmės atitiko suaugusiųjų ir paauglių duomenis.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nucala, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Nucala.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a investiga efectul insuficienţei hepatice asupra profilului farmacocinetic al mepolizumab.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, įvertinančių inkstų funkcijos sutrikimo įtaką mepolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede până la opalescentă şi incoloră până la gălbuie sau maronie şi să nu conțină particule vizibile.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar keičiantis spalvą (opalinis), bespalvis ar šviesiai gelsvos ar rusvos spalvos ir jame neturi būti matomų dalelių.
Romanian: Verificaţi ca sigiliile de siguranţă să nu fie rupte.
Lithuanian: Patikrinkite, ar nepažeistos apsauginės plombos.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Nucala.
Lithuanian: pasakykite savo gydytojui prieš leidžiant Nucala.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nucala.
Lithuanian: turite pasitarti su savo gydytoju prieš vartodama Nucala.
Romanian: Acţionaţi lent pistonul
Lithuanian: Lėtai spauskite
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab 100 mg administrat subcutanat, mepolizumab 75 mg administrat intravenos sau placebo o dată la 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni.
Lithuanian: Pacientams 32 savaites kas 4 savaites buvo suleidžiama 100 mg mepolizumabo dozė po oda, 75 mg mepolizumabo dozė į veną arba placebas.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste Doza recomandată de mepolizumab este de 100 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Lithuanian: Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 100 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab la adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic înrolaţi în studiile de fază 3 a fost concordant cu cel observat la adulţi (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Mepolizumabo farmakokinetika tiriamųjų paauglių, kuriems buvo diagnozuota sunki atspari eozinofilinė astma, dalyvavusių III fazės tyrimuose, organizme atitiko suaugusiųjų (žr.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilităţii într-un studiu privind toxicitatea asupra fertilităţii şi funcţiei generale de reproducere la şoareci efectuat cu un anticorp analog care inhibă IL-5 la şoareci.
Lithuanian: Vaisingumo ir bendrųjų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su pelėmis, atliktų vartojant analogišką antikūną, kuris slopina pelių IL-5, metu vaisingumo sutrikimo nepastebėta.
Romanian: Orice cantitate de concentrat neutilizată sau de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată trebuie aruncată după 8 ore.
Lithuanian: Praėjus 8 valandoms, likusio nesuvartoto koncentrato arba tirpalo vartoti negalima.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nucala sudėtis
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut şi Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu sunt indicate pentru administrarea la această categorie de pacienţi.
Lithuanian: Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ir Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte neskiriami šios populiacijos pacientams.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ proporţional cu doza administrată pentru un interval de doze cuprins între 12,5 mg şi 250 mg.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po astma sergančių pacientų oda, dozių intervale nuo 12,5 mg iki 250 mg buvo stebėta beveik proporcinga dozei mepolizumabo farmakokinetika.
Romanian: După scoaterea stiloului injector preumplut sau a seringii preumplute de la frigider, trebuie lăsate la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute înainte de a injecta Nucala.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį ar užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo, prieš suleidžiant Nucala, užpildytą švirkštiklį ar užpildytą švirkštą reikia ne trumpiau kaip 30 minučių palaikyti kambario temperatūroje.
Romanian: Infecţii de tract respirator inferior Infecţii de tract urinar Faringită
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga Šlapimo takų infekcinė liga
Romanian: Pacienţii au avut o valoare de eozinofile în sânge 150/μl la momentul iniţial sau o valoare de eozinofile în sânge 300/μl în ultimele 12 luni înainte de screening.
Lithuanian: Pacientų eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje buvo ≥ 150/µl pradedant tyrimą arba eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje buvo ≥ 300/µl per praėjusius 12 mėnesių iki patikros.
Romanian: În studiul MEA112997, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat 616 pacienți cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, mepolizumab a determinat reducerea semnificativă a exacerbărilor astmului bronşic relevante din punct de vedere clinic (definite ca agravarea astmului bronşic care impune utilizarea corticoterapiei orale/sistemice şi/sau spitalizare şi/sau prezentări la unităţile de primiri urgenţe), fiind administrat intravenos în doze de 75 mg, 250 mg sau 750 mg faţă de placebo (vezi Tabelul 1).
Lithuanian: Dozės ribų nustatymo, atsižvelgiant į veiksmingumą, MEA112997 (DREAM) tyrimas Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo paralelinių grupių 52 savaites trukusio tyrimo MEA112997, kuriame dalyvavo 616 sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų, duomenimis, į veną leidžiant 75 mg, 250 mg arba 750 mg mepolizumabo dozes, mepolizumabas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino kliniškai reikšmingus astmos paūmėjimus (apibūdinamus astmos pasunkėjimu, dėl kurio tenka vartoti geriamuosius ar sisteminio poveikio kortikosteroidus ir (arba) gydytis ligoninėje, ir (arba) kreiptis į skubios medicininės pagalbos skyrių) (žr.
Romanian: Dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, după administrarea fie a 40 mg pe cale subcutanată (greutate corporală < 40 kg), fie a 100 mg subcutanat (greutate corporală ≥ 40 kg), 2/35 (6%) au prezentat niveluri detectabile de anticorpi anti-mepolizumab după primirea a cel puţin unei doze de medicament în timpul fazei iniţiale, de tratament pe termen scurt a studiului.
Lithuanian: Remiantis vaikų nuo 6 iki 11 metų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, kuriems buvo suleista arba 40 mg dozė po oda (kūno masė < 40 kg), arba 100 mg dozė po oda (kūno masė ≥ 40 kg) duomenimis, 2 iš 35 (6 %) buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo trumpos pradinės tyrimo fazės metu.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 1 ml (echivalent cu 100 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Lithuanian: Suleisti 1 ml injekcinio tirpalo (atitinka 100 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Romanian: Nucala vă este administrat de un medic, de asistenta medicală sau de un profesionist în domeniul sănătăţii, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).
Lithuanian: Nucala po oda suleidžia gydytojas, slaugytoja arba sveikatos priežiūros specialistas.