FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom systému cytochrómu P450, alebo ktoré sú inhibítormi tohto systému, sa preto môžu pridať k stabilnému režimu pravastatínu bez toho, aby spôsobili významnú zmenu v hladine pravastatínu v plazme, čo sa pozorovalo pri iných statínoch.
Polish: Dlatego produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P450 lub będące inhibitorami układu cytochromu P450 mogą być włączane do stałego schematu leczenia prawastatyną i nie wywołają przy tym istotnych zmian stężenia prawastatyny w osoczu, jak było to obserwowane w przypadku innych statyn.
Slovak: V interakčných štúdiách sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely v biologickej dostupnosti, keď sa pravastatín podával spolu s kyselinou acetylsalicylovou, antacidami (keď sa podávali jednu hodinu pred pravastatínom), kyselinou nikotínovou alebo probukolom.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w zakresie dostępności biologicznej podczas stosowania prawastatyny z kwasem acetylosalicylowym, środkami zobojętniającymi kwas żółciowy (podawanymi na jedną godzinę przed przyjęciem prawastatyny),
Slovak: U potkanov a myší sa tumory pečene zistili pri vysokom dávkovaní, čo sa pripisuje peroxizómovej proliferácii.
Polish: U szczurów i myszy przy wysokich dawkach wykryto guzy wątroby związane z proliferacją peroksysomów.
Slovak: Počas súbežného podávania fenofibrátu a cyklosporínu bolo hlásených niekoľko závažných prípadov reverzibilnej poruchy funkcie obličiek.
Polish: Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu i cyklosporyny zgłaszano ciężkie przypadki odwracalnych zaburzeń czynności nerek.
Slovak: Ak je podozrenie na predávkovanie, liečba má byť symptomatická a v prípade potreby sa majú určiť príslušné podporné opatrenia.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie potrzeby odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Slovak: Ďalej uvedené interakcie odzrkadľujú dostupné informácie o jednotlivých účinných látkach (fenofibrát a pravastatín).
Polish: Następujące twierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych (fenofibratu i prawastatyny).
Slovak: Pred začatím liečby sa má preto dôkladne vyhodnotiť pomer prínosu a rizika lieku Pravafenix a pacienti sa musia sledovať z hľadiska akýchkoľvek príznakov svalovej toxicity.
Polish: Następnie przed wdrożeniem leczenia należy dokładnie ocenić potencjalny stosunek korzyści do ryzyka produktu Pravafenix i prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem toksycznego wpływu na mięśnie.
Slovak: K príznakom môže patriť dyspnoe, neproduktívny kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, úbytok telesnej hmotnosti a horúčka).
Polish: Choroba może objawiać się dusznością, obecnością suchego kaszlu i pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka).
Slovak: Po perorálnom podaní sa 20 % pôvodnej dávky vylúči močom a 70 % stolicou.
Polish: Po podaniu doustnym 20% wstępnie podanej dawki jest wydalane z moczem, a 70% z kałem.
Slovak: U väčšiny ľudí sa problémy s cholesterolom spočiatku neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Polish: U większości ludzi zaburzenia stężenia cholesterolu na początku przebiegają bezobjawowo.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia
Polish: Zaburzenia funkcji seksualnych
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza kwasu fibrynowego wynosi około 20 godzin.
Slovak: Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.
Polish: W celu rozpoznania i leczenia tej choroby konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Slovak: Výskyt tohto ochorenia môže byť spôsobený neúčinnosťou lieku u pacientov so závažnou hypertriglyceridémiou, priamym účinkom lieku, alebo ako sekundárny jav sprostredkovaný tvorbou kameňov alebo kalu v žlčových cestách, čo vedie k obštrukcii žlčovodu.
Polish: Występowanie tego schorzenia może wskazywać na brak skuteczności u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredni wpływ produktu leczniczego lub wtórne zjawisko wywołane przez kamicę dróg żółciowych lub wytworzenie błota cholesterolowego, co prowadzi do zatkania przewodu żółciowego wspólnego.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa pozorovalo predĺženie gestačnej doby a problémy pri vrhu.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek obserwowano wydłużenie czasu ciąży i trudności w czasie porodu.
Slovak: V súlade s niekoľkými zmesami fenofibrátu sa odporúča užívať fixnú kombináciu s jedlom, pretože biologická dostupnosť fenofibrátu je vyššia, keď sa podáva s jedlom a účinok pravastatínu na zníženie lipidov sa nemení.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu preparatów fenofibratu zaleca się, aby preparat złożony z fenofibratem był przyjmowany podczas posiłku, ponieważ dostępność biologiczna fenofibratu jest większa podczas stosowania z posiłkiem, a skuteczność prawastatyny w obniżaniu stężenia lipidów nie zmienia się.
Slovak: Fenofibrát môže zvýšiť exkréciu cholesterolu do žlče, čo môže viesť k cholelitiáze.
Polish: Fenofibrat może zwiększać wydzielanie cholesterolu w żółci, co potencjalnie prowadzi do cholestazy.
Slovak: Lipidová štúdia ACCORD (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených fenofibrátom ako doplnkovou liečbou k simvastatínu.
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Slovak: - obal kapsúl: želatína, indigokarmín (E132), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý
Polish: - powłoka kapsułki: żelatyna, błękit karminowy (E132), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Slovak: Embryotoxický účinok sa pozoroval v dávkach, ktoré boli v rozsahu toxicity pre matku.
Polish: Obserwowano szkodliwy wpływ na zarodek w dawkach mieszczących się w zakresie dawek toksycznych dla matek.
Slovak: Embryotoxický účinok sa preukázal v dávkach, ktoré boli v rozsahu toxicity pre matku (pozri časť 5.3).
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ na zarodek w dawkach mieszczących się w zakresie dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Slovak: Fenofibrát sa nemôže eliminovať hemodialýzou.
Polish: Fenofibrat nie może zostać usunięty drogą hemodializy.
Slovak: Kyselina fusidová Interakcia pravastatínu s kyselinou fusidovou môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy.
Polish: Interakcje prawastatyny i kwasu fusydowego mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka rabdomiolizy.
Slovak: Pravastatín Hlásené prípady predávkovania boli asymptomatické a neviedli k abnormálnym laboratórnym testom.
Polish: Zgłaszane przypadki przedawkowania były bezobjawowe i nie prowadziły do wystąpienia nieprawidłowości w wynikach testów laboratoryjnych.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva dobrý cholesterol, pretože napomáha zabraňovať zlému cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Polish: Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego" cholesterolu w tętnicach i zabezpiecza przed rozwojem choroby serca.
Slovak: Názov vášho lieku je Pravafenix.
Polish: Nazwa leku to Pravafenix.
Slovak: Štúdie dlhodobej toxicity nepriniesli žiadne relevantné informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie uzyskano odpowiednich informacji dotyczących szczególnej toksyczności fenofibratu.
Slovak: Tento metabolit má jednu desatinu až jednu štyridsatinu účinku pôvodnej zlúčeniny inhibítora HMG-CoA-reduktázy.
Polish: Metabolit ten wykazuje od jednej dziesiątej do jednej czterdziestej aktywności inhibitora reduktazy
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Polish: Fenofibrat Fenofibrat przenika do mleka samic szczura.
Slovak: 310-násobok maximálnej dávky pre ľudí udávanej v mg/kg) štatisticky významné zvýšenie výskytu hepatocelulárneho karcinómu u samcov aj samíc a pľúcneho adenómu len u samíc.
Polish: 310 razy wyższych niż maksymalna dawka w stosowana u ludzi w mg/kg), wykazano statystycznie istotny wzrost występowania nowotworów komórek wątrobowych u samców i samic oraz gruczolaków płuc tylko u samic.
Slovak: Keďže liek Pravafenix sa horšie absorbuje z prázdneho žalúdka, vždy sa má užívať s jedlom (pozri časti 4.5. a 5.2).
Polish: Ponieważ preparat Pravafenix gorzej się wchłania na czczo, należy go zawsze przyjmować z jedzeniem (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú dostupné len obmedzené údaje o bezpečnosti lieku Pravafenix, a preto je potrebná obozretnosť.
Polish: Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pravafenix u pacjentów w wieku powyżej 75 lat,
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých účinných látkach fixnej kombinácie
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych preparatu złożonego o ustalonej dawce.
Slovak: Hlavný produkt rozkladu pravastatínu je 3-α-hydroxyizomérový metabolit.
Polish: Głównym produktem rozpadu prawastatyny jest jej 3-α-hydroksy izomer.
Slovak: % s fenofibrátom [67/4 895 pacientov]; p =
Polish: w porównaniu z fenofibratem: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p=0,074).
Slovak: Fibráty tiež modifikujú veľkosť a hustotu častíc LDL C, v dôsledku čoho sú menej aterogénne.
Polish: Ponadto fibraty mają właściwości modyfikujące rozmiar i gęstość cząsteczek cholesterolu LDL-C, tak że stają się one mniej aterogenne.
Slovak: Zvýšenie hodnôt AUC∞,
Polish: Wzrost AUC
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA NA FĽAŠE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKI
Slovak: Riziko svalovej toxicity je zvýšené, keď sa fibrát podáva spolu s inhibítorom 3-hydroxy-3-metyl-glutarylkoenzým A-reduktázy (HMG-CoA).
Polish: Ryzyko toksycznego wpływu na mięśnie zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu fibratu i inhibitora reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
Slovak: V diétnych obmedzeniach určených pred liečbou sa má pokračovať.
Polish: Należy kontynuować wdrożone przed rozpoczęciem leczenia ograniczenia dietetyczne.
Slovak: Je dôležité užívať kapsulu s jedlom, pretože liek neúčinkuje náležite, keď máte prázdny žalúdok.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować kapsułkę podczas posiłku, ponieważ działanie leku nie będzie tak samo skuteczne na czczo.
Slovak: Lieky modifikujúce lipidy, inhibítory HMG-CoA-reduktázy v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi lipidy, ATC kód: C10BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi środkami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA03 Rezultat działania farmakodynamicznego
Slovak: Ak si tým nie ste istý, dodržiavajte odporúčanie svojho lekára.
Polish: W razie wątpliwości należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Slovak: - ojedinelé prípady intersticiálnej pľúcnej choroby, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4).
Polish: - wyjątkowe przypadki rozwoju śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4);
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa liek Pravafenix podáva pacientom s ochorením pečene alebo vysokou konzumáciou alkoholu v anamnéze.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Pravafenix u pacjentów z rozpoznaną w przeszłości chorobą wątroby lub spożywających duże ilości alkoholu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vylučovaní fenofibrátu a/alebo jeho metabolitov do ľudského materského mlieka.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania fenofibratu i (lub0 jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Farmakokinetické vlastnosti lieku Pravafenix nie sú úplne rovnaké ako pri súbežnom podávaní existujúcich monoterapií, keď sa liek užíva s jedlom obsahujúcim tuky alebo nalačno.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Pravafenix nie są w pełni identyczne z jednoczesnym stosowaniem istniejących monoterapii przy podawaniu z posiłkiem bogatotłuszczowym lub na czczo.
Slovak: Obidve upravujú hladinu cholesterolu/lipidov.
Polish: Obie substancje są lekami modyfikującymi stężenie cholesterolu/lipidów.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę podczas wieczornego posiłku.
Slovak: Biele nepriehľadné fľaše z HDPE obsahujúce 14, 30, 60 a 90 tvrdých kapsúl.
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki HDPE zawierające 14, 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Slovak: AUCt a Cmax je o 111,88
Polish: ∞, AUCt, i Cmax wyniósł odpowiednio 111,88%, 114,06%
Slovak: • Svalová slabosť, ktorá pretrváva.
Polish: • utrzymujące się osłabienie mięśni.
Slovak: enzýmu katalyzujúceho začiatočný krok biosyntézy cholesterolu obmedzujúci rýchlosť, a lipidy znižuje dvomi spôsobmi.
Polish: A (HMG--CoA), enzymu katalizującego wczesny etap hamowania szybkości biosyntezy cholesterolu, i wywiera swoje działanie obniżające stężenie lipidów na dwa sposoby.
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje fenofibrát a pravastatín, ktoré majú rôzne spôsoby účinku a majú tiež aditívny účinok, pokiaľ ide o zníženie sérovej hladiny lipidov.
Polish: Pravafenix zawiera fenofibrat i prawastatynę, które mają różne sposoby działania i wywierają sumujące się wpływy obniżające stężenie lipidów w surowicy.
Slovak: Myopatia sa musí brať do úvahy u každého pacienta, ktorý má nevysvetliteľné svalové symptómy, napríklad bolesť alebo citlivosť, svalovú slabosť alebo svalové kŕče.
Polish: Miopatię należy rozważyć u każdego pacjenta z niewyjaśnionymi objawami ze strony mięśni, takimi jak ból, tkliwość, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni.
Slovak: Jedna 2-ročná štúdia karcinogenicity na potkanoch dokázala pri dávke 100 mg/kg/deň (125-násobok maximálnej dávky pre ľudí udávanej v mg/kg) štatisticky významné zvýšenie výskytu hepatocelulárneho karcinómu len u samcov.
Polish: U szczurów, w trwającym 2 lata badaniu dotyczącym oceny wpływu rakotwórczego w dawce 100 mg/kg/dobę (125 razy wyższej niż maksymalna dawka w stosowana u ludzi w mg/kg), wykazano statystycznie istotny wzrost występowania nowotworów komórek wątrobowych tylko u samców.
Slovak: Bolesť pečene, zvýšenie gamaglutamyltransferázy.
Polish: Bóle wątroby, zwiększenie aktywności transferazy gamma glutamylowej
Slovak: Pruritus, urtikária
Polish: Świąd, pokrzywka
Slovak: Ak je u takýchto pacientov podozrenie na dedičné svalové ochorenie, opätovné začatie liečby liekom Pravafenix sa neodporúča.
Polish: Jeśli u takich pacjentów podejrzewa się wrodzoną chorobę mięśni, nie zaleca się ponownego włączania leczenia produktem Pravafenix.
Slovak: Prítomnosť jedla v gastrointestinálnom trakte vedie k zníženiu biologickej dostupnosti, ale účinok pravastatínu na zníženie cholesterolu je rovnaký, či sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym prowadzi do zmniejszenia dostępności biologicznej, ale działanie obniżające stężenie cholesterolu prawastatyny jest takie samo jak podczas przyjmowania na czczo.
Slovak: Prehľad vybraných nežiaducich reakcií
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: Po druhé, pravastatín inhibuje tvorbu LDL inhibíciou syntézy cholesterolu VLDL v pečeni, prekurzora cholesterolu LDL.
Polish: Po drugie, prawastatyna hamuje wytwarzanie LDL poprzez hamowanie wątrobowej syntezy cholesterolu VLDL, który jest prekursorem cholesterolu LDL.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pri používaní fenofibrátu a pravastatínu nepozoroval žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3)
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu fenofibratu ani prawastatyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: *V štúdii FIELD (štúdia skúmajúca fenofibrát), randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom, na ktorej sa zúčastnilo 9 795 pacientov s cukrovkou typu 2, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov užívajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi v placebovej skupine (0,8
Polish: * W badaniu FIELD (badanie z fenofibratem) będącym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną placebo z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2 u pacjentów leczonych fenofibratem obserwowano statystycznie istotny wzrost przypadków zapalenia trzustki w porównaniu z chorymi otrzymującymi placebo (0,8% w porównaniu z 0,5%; p=0,031).
Slovak: Obsahuje dve účinné látky: pravastatín a fenofibrát.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i fenofibrat.
Slovak: Živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, a keď sa živice podávajú súbežne, fenofibrát sa má podať 1 hodinu pred živicou alebo 4 až 6 hodín po živici, aby sa nebránilo absorpcii fenofibrátu.
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie produktów leczniczych, więc w przypadku ich jednoczesnego stosowania, aby nie doszło do utrudnienia wchłaniania fenofibratu, lek ten należy przyjmować na 1 godzinę przed przyjęciem żywicy lub 4-6 godzin po jej przyjęciu.
Slovak: Mimoriadnu pozornosť je potrebné venovať pacientom, u ktorých sa zvýšila hladina transaminázy, a ak zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) prekročí 3-násobok
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których dochodzi do zwiększenia aktywności aminotransferaz, a jeśli aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) trzykrotnie przewyższa GGN i utrzymuje się, leczenie należy przerwać.
Slovak: Pravafenix sa používa, ak ste dospelá osoba so zvýšeným rizikom výskytu ochorenia srdca a potrebujete si zlepšiť hladinu cholesterolu a triglyceridov v krvi, keď hladiny tzv. zlého cholesterolu sú adekvátne kontrolované pravastatínom v monoterapii (statínom, liekom na zníženie cholesterolu).
Polish: Lek Pravafenix jest stosowany u dorosłych o podwyższonym ryzyku choroby serca, u których istnieje potrzeba poprawy stężeń cholesterolu i trójglicerydów we krwi w przypadku, gdy stężenie złego cholesterolu jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej prawastatyny (statyna - lek obniżający stężenie cholesterolu ).
Slovak: Ak užívate lieky na trávenie (používajú sa na neutralizáciu kyseliny v žalúdku), užite liek Pravafenix 1 hodinu po týchto liekoch.
Polish: W przypadku przyjmowania leków z powodu niestrawności (stosowanych w celu neutralizacji kwasu w żołądku) lek Pravafenix należy przyjmować po upływie 1 godziny.
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Polish: Pravafenix zawiera cukier o nazwie laktoza.
Slovak: Ak vám lekár predpísal liek Pravafenix spolu s cholestyramínom alebo inými živicami, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny (lieky na zníženie cholesterolu), užite liek Pravafenix 1 hodinu pred živicou alebo 4 až 6
Polish: Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Pravafenix jednocześnie z cholestyraminą lub inną żywicą wiążącą kwasy żółciowe (leki obniżające stężenie cholesterolu), lek Pravafenix należy przyjmować na 1 godzinę przed przyjęciem żywicy lub 4-6 godzin po jej przyjęciu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pravafenix pre všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s poruchou metabolizmu lipoproteínov a inými hyperlipidémiami (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri v časti 4.2
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Pravafenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaburzeniach metabolizmu lipidów i innych hiperlipidemiach (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: že produkt nie je bioekvivalentný, pretože jeho biologická dostupnosť po podaní viacerých dávok je o 20 % menšia pre fenofibrátovú zložku kombinácie.
Polish: Jednak wyniki badania dawki wielokrotnej wskazały, że produkt nie jest równoważny biologicznie, ponieważ jego dostępność biologiczna po podaniu wielokrotnym jest o 20% niższa dla składowej fenofibratu w preparacie złożonym.
Slovak: Skôr ako začnete užívať liek Pravafenix, mali by ste dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.
Polish: - Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravafenix należy wdrożyć dietę obniżającą stężenie cholesterolu.
Slovak: Jedna 2-ročná štúdia karcinogenity na myšiach skúmajúca pravastatín dokázala pri dávkach 250 a 500 mg/kg/deň (>
Polish: U myszy, w trwającym 2 lata badaniu dotyczącym oceny działania rakotwórczego prawastatyny stosowanej w dawkach 250 mg i 500 mg/kg/dobę (ponad
Slovak: Toxikologické zistenia v týchto štúdiách skúmajúcich súbežné podávanie sa zhodovali so zisteniami, ktoré sa pozorovali pri podávaní pravastatínu a fenofibrátu samostatne.
Polish: Wyniki toksykologiczne badań dotyczących oceny jednoczesnego stosowania były takie same, jak te obserwowane podczas osobnego podawania prawastatyny i fenofibratu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú úmerné podaným dávkam.
Polish: Stężenia w osoczu są proporcjonalne do podawanych dawek.
Slovak: Navštevujte svojho lekára pravidelne, aby ste mohli nepretržite sledovať svoju hladinu cholesterolu.
Polish: Należy regularnie uczęszczać na wizyty lekarskie w celu kontroli stężenia cholesterolu we krwi.
Slovak: Pravastatín sa nemetabolizuje v klinicky významnej miere prostredníctvom systému cytochrómu P450.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w układzie cytochromu P450 Prawastatyna nie jest metabolizowana, w istotnym klinicznie stopniu, w układzie cytochromu P450.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Slovak: Podľa niektorých dôkazov statíny ako trieda zvyšujú hladinu cukru v krvi a u niektorých pacientov, s vysokým rizikom rozvinutia diabetes, môžu vytvárať hladinu hyperglykémie, pri ktorej sa zvyčajne poskytuje štandardná starostlivosť ako pacientovi s diabetes.
Polish: Część dowodów naukowych wskazuje na to, że statyny jako grupa farmakologiczna, zwiększają stężenie glukozy we krwi, a u niektórych pacjentów, narażonych na ryzyko zachorowania na cukrzycę w przyszłości, mogą prowadzić do hiperglikemii w stopniu wymagającym formalnej opieki diabetologicznej.
Slovak: Riziko svalovej toxicity môžu zvýšiť určité predispozičné faktory, napríklad vek > 70 rokov, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene, hypotyreóza, osobná anamnéza svalovej toxicity spôsobená statínom alebo fibrátom, dedičné svalové poruchy v osobnej alebo rodinnej anamnéze alebo nadmerné užívanie alkoholu, preto je pred začiatkom kombinovanej liečby u týchto pacientov indikované meranie CK (pozri ďalej).
Polish: Pewne czynniki predysponujące, takie jak; wiek powyżej 70 lat, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, niedoczynność tarczycy, stwierdzony wcześniej toksyczny wpływ na mięśnie podczas stosowania statyny lub fibratu, występowanie u pacjenta lub w jego rodzinie wrodzonych chorób mięśni czy nadużywanie alkoholu mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na mięśnie; u takich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego zaleca się zatem oznaczenie aktywności CK (patrz niżej).
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorej účinok modifikujúci lipidy hlásený u ľudí je sprostredkovaný aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom typu alfa (PPARα).
Polish: Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, której działanie modyfikujące stężenie lipidów u ludzi jest pobudzane poprzez aktywację receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów typu alfa (ang. Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPARα).
Slovak: Cholestyramín alebo iné živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, keď sa užívajú tesne po sebe, čo môže brániť absorpcii lieku Pravafenix.
Polish: Wynika to z faktu, że cholestyramina lub inne żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie leków przyjmowanych w zbyt krótkim czasie i mogą one także zmniejszać wchłanianie leku Pravafenix.