FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju koje uspoređuje 8 bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika i 8 bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika, farmakokinetička raspoloživost etravirina kod višestruke doze nije izmijenjena kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Icelandic: Í rannsókn sem bar saman 8 sjúklinga með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi við 8 paraða einstaklinga og 8 sjúklinga með í meðallagi skerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi við 8 paraða einstaklinga, var staða lyfjahvarfa etravirins óbreytt hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Etravirin nije ispitivan kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) stoga se njegova primjena ne preporučuje u toj skupini bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Etravirin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti ne smiju ponovo započeti terapiju s lijekom INTELENCE.
Icelandic: Sjúklingar, sem hætt hafa meðferð vegna ofnæmisviðbragða, ættu ekki að hefja aftur meðferð með INTELENCE.
Croatian: Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía
Croatian: Ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu láta lækninn vita.
Croatian: INTELENCE je lijek koji se koristi pri liječenju infekcija uzrokovanih virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Icelandic: INTELENCE er lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu.
Croatian: Itrakonazol i ketokonazol su snažni inhibitori a također i supstrati CYP3A4.
Icelandic: Itraconazol og ketoconazol eru öflugir hemlar á CYP3A4 ásamt því að vera hvarfefni þess.
Croatian: Ispitivanje TMC114HIV3015 procijenilo je etravirin u dozi od 200 mg dva puta dnevno u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima kod 15 trudnica tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju.
Icelandic: Í rannsókn TMC114HIV3015 var lagt mat á etravirin 200 mg tvisvar á sólarhring í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum hjá 15 þunguðum konum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu.
Croatian: Nuspojave poput somnolencije i vrtoglavice prijavljene su kod bolesnika liječenih etravirinom i potrebno ih je uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum, svo sem svefnhöfga og svima hjá sjúklingum í meðferð með etravirini og þarf að hafa það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Croatian: Hemoragijska kardiomiopatija bila je opažena samo u mužjaka i smatrala se sekundarnom, odnosno nastalom kao posljedica teške koagulopatije posredovane putem vitamina K.
Icelandic: Hjartavöðvakvilli vegna blæðinga (haemorrhagic cardiomyopathy) sást aðeins hjá karlkyns músum og var talinn vera afleiðing verulegrar blóðstorkutruflunar sem miðlað er um K-vítamín ferlið.
Croatian: P-vrijednost < 0,0001 za prosječno smanjenje HIV-1 RNK; P-vrijednost = 0,0006 za prosječnu promjenu broja CD4 stanica.
Icelandic: HIV-1 RNA; P-gildi = 0,0006 fyrir meðalbreytingu á CD4 frumufjölda.
Croatian: Međutim, neke kombinacije se ne preporučuju.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með sumum samsetningum.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkosa-galaktosa vanfrásog sem er mjög sjaldgæft skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Podaci ispitivanja DUET pokazuju da je početni stupanj promjene (engl. fold change, FC) u vrijednosti EC50 za etravirin bio prediktor virološkog ishoda, uz postupno smanjenje odgovora opaženo iznad FC 3 i FC 13.
Icelandic: Niðurstöður úr DUET-rannsóknunum benda til þess að margföldun (fold change (FC)) EC50 etravirins í upphafi, hafi forspárgildi um veirusvörun og smám saman dragi úr svöruninni þegar komið er yfir FC 3 og FC 13.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem prijavljeni rijetko (< 0,1%).
Icelandic: Stevens-Johnsonheilkenni og regnboðaroðasótt hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum (< 0,1%) verið skráð í klínískum rannsóknum.
Croatian: On je dio liječenja kojim se smanjuje količina virusa u krvi.
Icelandic: Það er þáttur í meðferð sem fækkar veirum í blóðinu.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno prestankom opskrbe kosti krvlju).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru á samsettri andretróveirumeðferð geta fengið beinsjúkdóm sem nefnist beindrep (drep í beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins).
Croatian: Etravirin pokazuje aktivnost protiv divljeg tipa virusa HIV-1 u linijama T-stanica i primarnim stanicama, pri čemu se medijan vrijednosti EC50 kreće u rasponu od 0,9 do 5,5 nM.
Icelandic: Etravirin hefur virkni gegn villigerð HIV-1 í T-frumulínum og stofnfrumum með miðgildi EC50 á bilinu 0,9 til 5,5 nM.
Croatian: Preporučuje se nadzor razina digoksina kada se digoksin kombinira s lijekom INTELENCE.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með digoxínþéttni þegar digoxín er gefið samhliða INTELENCE.
Croatian: Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu
Icelandic: Barnaöryggislokið fjarlægt
Croatian: Nepromijenjeni etravirin nije otkriven u mokraći.
Icelandic: Óbreytt etravirin greindist ekki í þvagi.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE je 200 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af INTELENCE er 200 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: LIJEKOVI Rifampicin
Icelandic: LYF VIÐ MYCOBAKTERÍUM Rifampicin
Croatian: Posakonazol, snažan inhibitor enzima CYP3A4, može povećati plazmatske koncentracije etravirina.
Icelandic: Posaconazol, sem er öflugur hemill á CYP3A4, getur aukið plasmaþéttni etravirins.
Croatian: Prisutnost samo K103N, koja je na početku ispitivanja DUET-1 i DUET-2 bila NNRTI mutacija s najvećom prevalencijom, nije bila ustanovljena kao mutacija povezana s rezistencijom na etravirin.
Icelandic: K103N var til staðar, ein og sér, sem var algengasta NNRTI stökkbreytingin í DUET-1 og DUET-2 við upphaf rannsóknar, var hún ekki skilgreind sem etravirin ónæmistengd stökkbreyting.
Croatian: Tablica 6: Virološki odgovori (ITT - TLOVR), promjena u odnosu na početnu vrijednost log10 virološkog opterećenja (NC = F), i u odnosu na početnu vrijednost CD4 postotka i broja stanica (NC = F) u 24. tjednu TMC125-C213 i udruženih DUET ispitivanja
Icelandic: Veirufræðileg svörun (ITT - TLOVR), breyting frá upphafi í log10 veirufjölda (NC = F) og breyting frá upphafi á CD4 prósentuhlutfalli og frumufjölda (NC = F) í 24. viku í TMC125-C213 og samanlögðum DUET rannsóknunum
Croatian: 4,8 log10kopija/ml 4,8 log10kopija/ml
Icelandic: 4,8 log10eintök/ml 4,8 log10eintök/ml Miðgildi CD4 frumufjölda
Croatian: Treba razmotriti alternative diazepamu.
Icelandic: Íhuga skal aðra möguleika en diazepam.
Croatian: Sistemski deksametazon treba primjenjivati s oprezom ili treba razmotriti druge mogućnosti, osobito za kroničnu primjenu.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun óstaðbundins dexametasons eða íhuga aðra möguleika, sérstaklega til langvarandi notkunar.
Croatian: Bolesnici kojima se dijagnosticira reakcija preosjetljivosti za vrijeme terapije moraju odmah prekinuti uzimati INTELENCE.
Icelandic: Sjúklingar, sem greinst hafa með ofnæmisviðbrögð meðan á meðferð stendur, eiga tafarlaust að hætta meðferð með INTELENCE.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati kako da postupite u vezi s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE. - glavobolja; - proljev, mučnina.
Icelandic: Læknirinn gefur þér ráð varðandi útbrotin og segir þér hvort þú þarft að hætta INTELENCE meðferðinni - höfuðverkur - niðurgangur, ógleði.
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI Metadon pojedinačna doza u rasponu od 60 mg do 130 mg jedanput dnevno
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur á bilinu 60 mg til 130 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: Bolesnici s pratećim bolestima
Icelandic: Sjúklingar sem einnig hafa aðra sjúkdóma
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija rijetko hemoragijski moždani udar
Icelandic: Hár blóðþrýstingur Mjög sjaldgæfar Blæðingarslag
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Croatian: Srednja promjena vrijednosti u odnosu na početnu vrijednost HIV-1 RNK u plazmi do 48. tjedna bila je -1,53 log10 kopija/ml, a porast u odnosu na početnu vrijednost srednje vrijednosti broja CD4 stanica bio je 156 x 10
Icelandic: Meðalbreyting á HIV-1 RNA í plasma frá upphafi fram að 48. viku var -1,53 log10 eintök/ml og meðalaukning á CD4 frumufjölda frá upphafsgildi var 156 x 10
Croatian: Nepodnošenje laktoze i nedostatak laktaze
Icelandic: Laktósaóþol og laktasaskortur
Croatian: INTELENCE sadrži djelatnu tvar etravirin.
Icelandic: INTELENCE inniheldur virka efnið etravirin.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci i bocu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Croatian: - Plan ispitivanja: randomizirano (1:1), dvostruko slijepo, placebom kontrolirano.
Icelandic: Rannsóknaraðferðir - Uppbygging: slembuð (1:1), tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Croatian: Lidokain (sistemski) Meksiletin Propafenon Kinidin
Icelandic: Lidocain (óstaðbundið) Mexiletin
Croatian: U ispitivanju TMC125-C227, etravirin (N = 59) je primjenjivan uz 2 NRTI prema izboru ispitivača (tj. bez IP pojačanih ritonavirom) i uspoređen s kombinacijom inhibitora proteaze i 2 NRTI
Icelandic: Í TMC125-C227-rannsókninni var etravirin (N = 59) gefið ásamt 2 NRTI-lyfjum sem valin voru af rannsakanda (þ.e. án ritonavir-örvaðs próteasahemils (PI)) og borið saman við samsetta meðferð, sem valin var af rannsakanda, PI ásamt 2 NRTI-lyfjum (N = 57).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III DUET-1 i DUET-2 mutacije koje su se najčešće razvile u bolesnika s neuspjelim virološkim odgovorom na način liječenja etravirinom bile su V108I, V179F, V179I, Y181C i Y181I i obično su se pojavljivale u pozadini višestrukih drugih NNRTI mutacija povezanih s rezistencijom (RAM).
Icelandic: DUET-1 og DUET-2 voru stökkbreytingarnar, sem oftast komu fram hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest í meðferð sem etravirin var þáttur í, V108I, V179F, V179I, Y181C og Y181I, sem yfirleitt komu fram þegar einnig var um nokkrar aðrar NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar (RAM, resistance associated mutations) að ræða.
Croatian: 6 tjedana nakon otvaranja boce.
Icelandic: 2 ár. 6 vikur eftir að glasið hefur verið opnað.
Croatian: Izloženost ukupnom etravirinu, nakon primjene etravirina 200 mg dva puta dnevno kao dijela antiretrovirusnog režima liječenja, bila je općenito veća tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti Tablicu 9).
Icelandic: Heildarútsetning fyrir etravirini, eftir inntöku etravirins 200 mg tvisvar á sólarhring sem hluti af andretróveiru meðferðaráætlun, var yfirleitt hærri meðan á meðgöngu stóð borið saman við eftir fæðingu (sjá töflu 9).
Croatian: Nakon peroralne primjene s hranom, maksimalna koncentracija etravirina u plazmi obično se postiže unutar 4 sata.
Icelandic: Eftir inntöku með mat næst hámarksplasmaþéttni etravirins yfirleitt eftir 4 klukkustundir.
Croatian: U štakora liječenje etravirinom nije imalo učinka na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Hjá rottum komu engin áhrif á mökun eða frjósemi fram eftir etravirin-meðferð (sjá kafla 5.3).
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - nepojačani (tj. bez istovremene primjene niske doze ritonavira) Indinavir
Icelandic: HIV Próteasahemlar (PI) - Án örvunar (þ.e. án samhliða gjafar lágskammta ritonavirs)
Croatian: Nije ispitano, ali interakcija se ne očekuje s obzirom na to da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin) izlučuju primarno putem bubrega.
Icelandic: Ekki rannsakað, en ekki er gert ráð fyrir milliverkun því aðalútskilnaðarleiðin er um nýru hjá öðrum NRTI-lyfjum (t.d. abacaviri, emtricitabini, lamivudini, stavudini og zidovudini).
Croatian: Raspodjela etravirina u odjeljke osim plazme (npr. cerebrospinalna tekućina, sekrecije genitalnog trakta) nije procijenjena u ljudi.
Icelandic: Dreifing etravirins í önnur hólf en plasma (t.d. heila- og mænuvökva og seyti frá kynfærum) hefur ekki verið metin.
Croatian: Klinički značaj redukcije farmakokinetičkih parametara etravirina i Cmin boceprevira prilikom kombiniranog liječenja antiretrovirusnim HIV lijekovima koji također utječu na farmakokinetiku etravirina i/ili boceprevira, nije izravno procijenjen.
Icelandic: Klínísk marktækni fyrir minnkun á lyfjahvarfabreytum etravirins og Cmin fyrir boceprevir í samsettri meðferð með HIV andretróveirulyfjum sem einnig hefur áhrif á lyfjahvörf etravirins og/eða boceprevirs, hefur ekki verið metin.
Croatian: Liječenje lijekom INTELENCE treba prekinuti ako se razvije teška kožna reakcija.
Icelandic: Hætta skal meðferð með INTELENCE ef alvarleg viðbrögð í húð koma fram.
Croatian: Značajniji primjeri su citomegalovirusmi retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije i pneumonija kojoj je uzrok Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci.
Croatian: Ukupno de novo ENF
Icelandic: Heild de novo ENF
Croatian: Klinički podaci su ograničeni te se ne može isključiti povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija povezanih s nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI).
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki er hægt að útiloka aukna hættu á viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem hafa sögu um NNRTI-tengd viðbrögð í húð.
Croatian: INTELENCE je indiciran u kombinaciji s pojačanim inhibitorom proteaze i drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima i u pedijatrijskih bolesnika koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima u dobi od 6 godina i više (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Icelandic: INTELENCE, ásamt örvuðum próteasahemli og öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður og börnum frá 6 ára aldri sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Croatian: Analiza virološkog odgovora podskupina (definiranog kao virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNK kopija/ml) u 48. tjednu na temelju početnog virusnog opterećenja i početnog broja CD4 stanica (udruženi podaci ispitivanja DUET) prikazani su u tablici 4.
Icelandic: Greining á veirusvörun hjá undirhópi (skilgreind sem veirufjöldi < 50 HIV-1 RNA eintök/ml) í 48. viku samkvæmt veirufjölda í upphafi og CD4 fjölda (samanlagðar niðurstöður úr DUET) er sett fram í töflu
Croatian: U 12. tjednu virološki odgovor bio je veći u kontrolnoj skupini koja je primala IP (-2,2 log10 kopija/ml od početne vrijednosti; n = 53) nego u skupini koja je primala etravirin (-1,4 log10 kopija/ml u odnosu na početnu vrijednost; n = 40).
Icelandic: Í 12. viku var veirusvörun meiri hjá samanburðarhópnum sem fékk próteasahemla (-2,2 log10 eintök/ml frá upphafi; n = 53) samanborið við etravirinhópinn (-1,4 log10 eintök/ml frá upphafi; n = 40).
Croatian: Nije otkriven nepromijenjeni lijek u mokraći, pa se očekuje minimalan utjecaj oštećenja funkcije bubrega na eliminaciju etravirina.
Icelandic: Ekkert óbreytt lyf greindist í þvagi og er því gert ráð fyrir að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á brotthvarf etravirins séu hverfandi.
Croatian: Medijan početne vrijednosti HIV-1 RNK u plazmi bio je 3,9 log10 kopija/ml, a medijan početnog broja CD4 stanica bio je 385 x 10
Icelandic: RNA í plasma í upphafi var 3,9 log10 eintök/ml og miðgildi CD4 frumufjölda var 385 x 10
Croatian: Stoga se INTELENCE ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með INTELENCE fyrir sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: INTELENCE se smije uzimati s dolutegravirom jedino kada se istodobno primjenjuju atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ili lopinavir/ritonavir.
Icelandic: INTELENCE á eingöngu að nota samhliða dolutegravir með samhliða gjöf atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eða lopinavir/ritonavir.
Croatian: U pasa, promjene su opažene u jetri i žučnom mjehuru pri izloženostima otprilike 8 puta višoj od izloženosti opažene u čovjeka pri preporučenoj dozi (200 mg dva puta dnevno).
Icelandic: Hjá hundum greindust breytingar í lifur og gallblöðru við útsetningu sem er u.þ.b. 8-falt hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta (200 mg tvisvar á sólarhring).
Croatian: Istovremeno, etravirin može smanjiti koncentracije itrakonazola ili ketokonazola u plazmi.
Icelandic: Á sama tíma getur etravirin lækkað plasmaþéttni itraconazols og ketoconazols.
Croatian: Napomena: Medijan vezanja proteina prilagođen prema EC50 za MT4 stanice zaražene s HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Icelandic: Miðgildi EC50, leiðrétt fyrir próteinbindingu, fyrir MT4 frumur sýktar af HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati INTELENCE i indinavir.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa INTELENCE samhliða indinaviri.
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost log10 virusnog opterećenja (kopija/ml) u 24. tjednu, srednja vrijednost (SE) i medijan (raspon)
Icelandic: Breyting frá upphafi í log10 veirufjölda (eintök/ml) í 24. viku, meðalgildi (SE) og miðgildi (bil)
Croatian: Ako uzmete INTELENCE na prazan želudac, apsorbira se samo pola količine lijeka INTELENCE.
Icelandic: Ef þú tekur það á fastandi maga frásogast aðeins helmingurinn af því INTELENCE sem þú tekur inn.
Croatian: Ta su ispitivanja identično ustrojena i u oba ispitivanja opažena je slična djelotvornost etravirina.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru eins að uppbyggingu og virkni etravirins reyndist svipuð í báðum rannsóknunum.
Croatian: (lijekovi za liječenje određenih poremećaja rada srca, npr. abnormalni otkucaji srca) - varfarin (lijek kojim se smanjuje zgrušavanje krvi).
Icelandic: (lyf við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d. óeðlilegum hjartslætti)
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječnički savjet u slučaju pojave teškog osipa ili reakcija preosjetljivosti.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita til læknis ef alvarleg útbrot eða ofnæmisviðbrögð koma fram.
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike sa stabilnom, ali virološki neuspješnom, antiretrovirusnom shemom liječenja s potvrđenim HIV-1 RNK virusnim opterećenjem u plazmi ≥ 500 kopija/ml.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru skráðir sjúklingar sem voru á stöðugri andretróveirumeðferð en þó með veirufræðilegan meðferðarbrest, með staðfestan HIV-1 RNA plasma veirufjölda ≥ 500 eintök/ml.
Croatian: U ispitivanju provedenom na štakorima nije bilo učinaka na parenje ili plodnost kod razine izloženosti koja je jednaka onoj kod ljudi pri klinički preporučenoj dozi.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á rottum sáust engin áhrif á mökun eða frjósemi við útsetningu sem samsvarar þeirri sem er hjá mönnum við klíníska ráðlagða skammta.
Croatian: Nema podataka vezanih uz simptomatsko predoziranje s etravirinom, ali moguće je da će najčešći zabilježeni simptomi biti najčešće nuspojave etravirina, npr. osip, proljev, mučnina i glavobolja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun etravirins með einkennum, en mögulega væru algengustu aukaverkanir etravirins þ.e. útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur, algengustu einkennin sem kæmu fram.
Croatian: Na temelju podataka iz prošlosti, može se očekivati smanjenje izloženosti etravirinu, a može se očekivati i povećanje izloženosti rifabutinu a osobito 25-O-dezacetil-rifabutinu.
Icelandic: Í ljósi eldri gagna má búast við minni útsetningu fyrir etravirini en aftur á móti má búast við aukinni útsetningu fyrir rifabutini og þá sérstaklega fyrir 25-O-desacetýl-rifabutini.
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, te se povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija vezane uz NNRTI ne može isključiti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki er hægt að útiloka aukna hættu á viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem hafa sögu um NNRTI-tengd viðbrögð í húð (sjá kafla 4.4).
Croatian: ≥ 1 log10 pad u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu, n (%)
Icelandic: ≥ 1 log10 lækkun frá upphafi í 24. viku, n (%)
Croatian: Za potpune informacije o interakcijama s drugim lijekovima vidjeti dio 4.5.
Icelandic: Nánari upplýsingar um milliverkanir við önnur lyf eru í kafla 4.5.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih iz ispitivanja na životinjama, malo je vjerovatan rizik od malformacija kod ljudi.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum er ólíklegt að hætta sé á vansköpun hjá mönnum.
Croatian: Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako Vam se pojave ti simptomi.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Populacijska analiza farmakokinetike ispitivanja DUET-1 i DUET-2 pokazala je smanjeni klirens (što potencijalno vodi do povišene izloženosti i promjene profila sigurnosti) etravirina kod HIV-1 zaraženih bolesnika s koinfekcijom virusa hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
Icelandic: C Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa í DUET-1 og DUET-2-rannsóknunum sýndi minnkaða úthreinsun (sem gæti leitt til aukinnar útsetningar og breytingum á öryggi) etravirins hjá HIV-1sýktum sjúklingum sem einnig höfðu lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C sýkingu.
Croatian: Iskustvo vezano uz primjenu lijeka kod gerijatrijskih bolesnika ograničeno je: u kliničkim ispitivanjima faze III, 6 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i 53 bolesnika u dobi od 56 do 64 godine primalo je etravirin.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var 6 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri og 53 sjúklingum sem voru 56-64 ára, gefið etravirin.
Croatian: Kod žena koje su uzimale etravirin 200 mg dva puta dnevno, zabilježene su više srednje vrijednosti Cmax, AUC12h i Cmin tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring sáust hærri meðalgildi fyrir Cmax, AUC12klst og Cmin meðan á meðgöngu stóð borið saman við eftir fæðingu.
Croatian: Kombinacija lijeka INTELENCE s pojačanim IP-ima i rifabutinom trebala bi se upotrebljavati s oprezom zbog rizika od smanjenja izlaganja etravirinu i zbog rizika povećanja rifabutina i izloženosti 25-O-desacetilrifabutinu.
Icelandic: INTELENCE með örvuðum próteasahemli og rifabutins vegna hættu á minni útsetningu fyrir etravirini og hættu á aukinni útsetningu fyrir rifabutini og 25-O-desacetýl-rifabutini.
Croatian: Ako uzmete više lijeka INTELENCE nego što ste trebali Odmah kontaktirajte svoga liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing samstundis.
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora).
Icelandic: Nálgun (imputations) samkvæmt TLOVR-algóritma (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Croatian: 8 tjedana nakon otvaranja boce.
Icelandic: 2 ár. 8 vikur eftir að glasið hefur verið opnað.
Croatian: Etravirin se veže izravno na reverznu transkriptazu (RT) i blokira aktivnosti DNK polimeraze koje su ovisne o RNK i DNK narušavanjem katalitičkog mjesta enzima.
Icelandic: Etravirin binst bakritum (reverse transcriptase) beint og kemur í veg fyrir RNA-háða og DNA-háða DNA pólýmerasavirkni með því að trufla hvatandi set ensímsins.