FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: dispneja
Maltese: Dispnea
Slovenian: 28 trdih kapsul 98 trdih kapsul
Maltese: 28 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Slovenian: Vsebina kapsule: manitol, magnezijev stearat
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, sterat tal-manjeżju.
Slovenian: Preglednica 1 Študija D2301 (FREEDOMS): povzetek rezultatov fingolimod 0,5 mg placebo
Maltese: Tabella 1 Studju D2301 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Slovenian: Nadaljnje analize podatkov iz kliničnih študij so pokazale take učinke zdravljenja tudi pri podskupinah bolnikov z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Maltese: Aktar analiżi tad-dejta minn provi kliniċi turi effetti ta' kura konsistenti f'sottogruppi ta'pazjenti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Slovenian: Če je pri bolniku potrjeno absolutno število limfocitov <0,2x10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti <0.2x10
Slovenian: Študija D2311 (PARADIGMS) je bila dvojno slepa, dvojno prikrita, aktivno kontrolirana študija s prilagodljivim trajanjem sodelovanja do 24 mesecev, vključevala pa je 215 bolnikov v starosti od 10 do manj kot 18 let (n=107 jih je prejemalo fingolimod, 108 pa interferon beta-1a v odmerku 30 µg z intramuskularno injekcijo enkrat na teden).
Maltese: L-istudju D2311 (PARADIGMS) kien studju double-blind, double-dummy, ikkontrollat bl-attiv bi żmien flessibbli sa 24 xahar, b'215-il pazjent minn 10 snin sa <18-il sena (n=107 fuq fingolimod, 108 fuq interferon beta-1a 30 µg permezz ta' injezzjoni fil-muskoli darba fil-ġimgħa).
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobivali pri zdravih odraslih prostovoljcih, pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvic in pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku nkiseb minn voluntiera adulti b'saħħithom, minn pazjenti adulti bi trapjant tal-kliewi u minn pazjenti adulti bi sklerożi multipla.
Slovenian: - Bolniki, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar 6 xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), angina pectoris, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament fl-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom so pri zdravljenju s fingolimodom poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML) waqt it-trattament b'fingolimod minn mindu nħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Pri odmerjanju 0,25 mg ali 0,5 mg fingolimoda na dan je koncentracija fingolimodijevega fosfata v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) približno 25 % nižja kot koncentracija pri odraslih bolnikih, ki prejemajo fingolimod 0,5 mg enkrat na dan.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fingolimod-fosfat fi stat wieqaf hi ta' madwar 25% anqas f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin 'il fuq) wara l-għoti ta' 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum imqabbel malkonċentrazzjoni f'pazjenti adulti ttrattati b'fingolimod 0.5 mg darba kuljum.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) črni železov oksid (E172) propilen glikol (E1520) koncentrirana raztopina amoniaka (E527)
Maltese: Ossidu tal-ħadid iswed (E172) Glikol tal-propilen(E1520) Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA S PRETISNIMI OMOTI Z RAZDELKI ZA POSAMEZNE ODMERKE
Maltese: Lista tal-effetti mhux mixtieqa forma ta' tabella
Slovenian: DRUGI PODATKI
Maltese: Data mistennija
Slovenian: Pri sočasni uporabi fingolimoda in ketokonazola je prišlo do 1,7-kratnega povečanja izpostavljenosti fingolimodu in fingolimodijevemu fosfatu (AUC) zaradi zaviranja CYP4F2.
Maltese: L-għoti flimkien ta' fingolimod ma' ketokonazol wassal għal żieda ta' 1.7 drabi flespożizzjoni (AUC) għal fingolimod u fingolimod fosfat bl-inibizzjoni ta' CYP4F2.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah in v okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg je prišlo do primerov limfoma različnih vrst, med katerimi je bil tudi smrtni primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' limfoma ta' varjetajiet differenti, kemm fi studji kliniċi u wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, inkluż każ fatali ta' limfoma taċ-ċellula B pożittiva għall-vajrus Epstein-Barr (EBV).
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja je bilo zmanjšanje od izhodiščne vrednosti v odstotkih predvidene vrednosti FEV1 2,7 % pri jemanju fingolimoda 0,5 mg in 1,2 % pri jemanju placeba, to zmanjšanje pa je po prekinitvi zdravljenja izzvenelo.
Maltese: Fl-24 xahar, it-tnaqqis mill-valuri tal-linja bażi fil-perċentwali ta' FEV1 mbassra kien ta' 2.7% b'0.5 mg fingolimod u ta' 1.2% bi plaċebo, differenza li ssolviet wara li twaqqfet ilkura.
Slovenian: Ugotovili so, da je glavni encim, ki sodeluje pri metabolizmu fingolimoda, bodisi CYP4F2, bodisi CYP3A4.
Maltese: L-enzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' fingolimod huwa identifikat parzjalment u jista' jkun jew CYP4F2 jew CYP3A4.
Slovenian: V kontrolirani pediatrični študiji D2311 (glejte poglavje 5.1) je bil varnostni profil pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do manj kot 18 let), ki so prejemali fingolimod 0,25 mg ali 0,5 mg enkrat na dan v celoti podoben varnostnemu profilu, ki so ga opažali pri odraslih bolnikih, so pa v tej študiji opažali več nevroloških in psihiatričnih motenj.
Maltese: Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi (ara s-sezzjoni 5.1), il-profil ta' sigurtà f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin sa taħt it-18-il sena) mogħtija 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum kien kollox ma' kollox jixbah lil dak li deher f'pazjenti adulti.
Slovenian: avtoimunska hemolitična anemija*** periferni edem***
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni*** Edima periferali*** Disturbi fis-sistema immune Mhux magħruf:
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba zdravljenje z zdravilom Gilenya prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, it-trattament b'GILENYA għandu jitwaqqaf sakemm ma tkunx eskluża PML.
Slovenian: Zmanjšanje difuzijske kapacitete pljuč je bilo po 24 mesecih zdravljenja 3,3 % pri jemanju fingolimoda 0,5 mg in 2,7 % pri jemanju placeba.
Maltese: Fil-każ tad-DLCO t-tnaqqis fl-24 xahar kien ta' 3.3% b'0.5 mg fingolimod u ta' 2.7% bi plaċebo.
Slovenian: kašelj pogosti:
Maltese: Mhux komuni:
Slovenian: Kaj je ingver?
Maltese: X'inhu ġinġer?
Slovenian: Ingver je splošno ime za celo ali narezano koreniko (podzemni del stebla) rastline Zingiber officinale.
Maltese: Il-ġinper huwa l-isem komuni għar-riżoma sħiħa jew maqtugħa (għeruq ta' taħt l-art) tal-pjanta Zingiber officinale.
Slovenian: Pri ingverju so poročali o pogostih neželenih učinkih (ki se pojavijo pri od 1 do 10 bolnikih od 100), ki prizadenejo predvsem želodec in črevesje: razdražen želodec, spahovanje, dispepsija (zgaga) in navzea (občutek slabosti).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo ingver?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ġinġer?
Slovenian: 19. november 2015
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
Slovenian: To je prevod izvirnega HMPC povzetka za javnost poročila o oceni zdravila, ki ga je pripravil EMA sekretariat v angleškem jeziku.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Slovenian: List ginka je splošno ime za list rastline Ginkgo biloba L.
Maltese: Werqa tal-ġinko huwa l-isem komuni għall-werqa tal-pjanta Ginkgo biloba L.
Slovenian: Pri uporabi zaradi manjših težav s krvnim obtokom so poročali o gastrointestinalnih motnjah (neželenih učinkih, ki prizadenejo prebavila), glavobolu in alergijskih reakcijah.
Maltese: Meta jintużaw għal problemi żgħar fiċ-ċirkolazzjoni, ġew irrapportati disturbi gastrointestinali (effetti sekondarji li jaffettwaw limsaren), uġigħ ta' ras u reazzjonijiet allerġiċi.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list ginka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-werqa tal-ġinko, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit web talAġenzija:
Slovenian: Najpomembnejša klinična preskušanja, izvedena pri odraslih, starih 50 let in več, so pokazala, da imajo lahko zdravila z listom ginka, ki vsebujejo suhi izvleček, koristne učinke na kognitivno funkcijo pri blagi demenci.
Maltese: L-iktar provi kliniċi rilevanti twettqu f'adulti li għandhom 50 sena 'l fuq u l-mediċini tal-werqa tal-ġinko li fihom l-estratt niexef indikat hawn fuq jista' jkollhom effetti ta' benefiċċju fuq il-funzjoni konjittiva f'dimensja ħafifa.
Slovenian: List ginka
Maltese: Werqa tal-Ġinko
Slovenian: Številka postopka EMA
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Slovenian: prekiniti, dokler se ne zmanjša na stopnjo 0/1
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Slovenian: Stopnja po NCI-CTC
Maltese: Grad NCI-CTC
Slovenian: • Indigokarmin aluminijev hidroksid (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Slovenian: Filmska obloga
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Slovenian: % bolnikov z izboljšanjem a, c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin N = 111
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Slovenian: Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom (P-gp)
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Slovenian: Medsebojno delovanje s transportnimi sistemi za privzem zdravil Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki afatiniba z drugimi zdravili zaradi zaviranja prenašalcev OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 in OCT3 niso verjetni.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Slovenian: Mutacija EGFR opredeljuje razločljiv molekularni podtip pljučnega raka.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Slovenian: • rifampicin, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze.
Maltese: • Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
Slovenian: • ritonavir, ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir - za zdravljenje različnih oblik okužb,
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
Slovenian: Fototoksičnost In vitro preskus 3T3 je pokazal, da ima afatinib lahko fototoksične učinke.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/PVDC s posameznimi odmerki.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Slovenian: Afatinib je močan in selektiven ireverzibilni zaviralec družine ErbB.
Maltese: Afatinib huwa Imblokkatur qawwi u selettiv u irriversibbli tal-Familja ErbB.
Slovenian: 51 % v primerjavi s 44 % p = 0,0605
Maltese: 51% vs 44% P=0.0605
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Slovenian: Priporočeni izraz v MedDRA
Maltese: Terminu Preferut MedDRA
Slovenian: 40 % v primeravi z 39 % p = 0,7752
Maltese: 40% vs 39% P=0.7752
Slovenian: Redke
Maltese: Rari
Slovenian: Medsebojno delovanje z BCRP
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
Slovenian: Razmerje tveganja 0,86
Maltese: HR 0.86
Slovenian: Omejeno neklinično in/ali klinično aktivnost so ugotovili pri tumorjih NSCLC z mutacijami z vstavljanjem v ekson 20.
Maltese: Attività limitata mhux klinika u/jew klinika ġiet osservata f'tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet ta' inserzjoni f'exon 20.
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein NEMČIJA
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-ĠERMANJA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: CR (complete response) = popoln odziv; PR (partial response) = delni odziv
Maltese: CR = rispons komplet; PR = rispons parzjali
Slovenian: 4,2 v primerjavi s 3,1 razmerje tveganja 0,83; p = 0,1882
Maltese: 4.2 kontra 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Slovenian: • odraslih bolnikov, ki se še niso zdravili z zaviralcem receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFR - epidermal growth factor receptor) TK z lokalno napredovalim ali metastaznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - non-small cell lung cancer) z aktivacijsko(imi) mutacijo(ami) EGFR;
Maltese: • Riċettur ta' Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) TKI b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar, lokalment avvanzat jew metastatiku (NSCLC, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer) b'mutazzjoni(jiet) attivanti tal-EGFR;
Slovenian: GIOTRIF (40 mg/dan) N = 392
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=392
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z gefitinibom (LUX-Lung 7) na osnovi primarnih analiz iz avgusta 2015.
Maltese: Tabella 9: Riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) abbażi ta' analiżi primarja minn Awwissu 2015.
Slovenian: GIOTRIF 20 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 30 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 40 mg filmsko obložene tablete GIOTRIF 50 mg filmsko obložene tablete
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b'rita
Slovenian: Učinki zaviralcev P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast canacer resistance protein) na afatinib
Maltese: Effetti ta' inibituri P-glikoproteina (P-gp) u proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) fuq afatinib
Slovenian: Razmerje tveganja 0,73
Maltese: HR 0.73
Slovenian: 3 4 vse stopnje
Maltese: 3 4 Kwalunkwe Grad
Slovenian: Učinki afatiniba na substrate P-gp
Maltese: Effetti ta' afatinib fuq substrati ta' P-gp
Slovenian: 7,7 v primerjavi z 1,7 razmerje tveganja 0,53; p < 0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Slovenian: • sulfasalazina, za zdravljenje vnetja ali okužbe;
Maltese: • Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta' infjammazzjoni/infezzjoni.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v neodvisnem pregledu podatkov po zdravljenih skupinah v preskušanju LUX-Lung 3 (vsa populacija)
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għal PFS minn evalwazzjoni indipendenti skont il-grupp ta' kura fi Prova LUX-Lung 3 (Popolazzjoni Globali)
Slovenian: • ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.
Maltese: • Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.
Slovenian: 2,6 v primerjavi z 1,9 razmerje tveganja 0,79; p = 0,0078
Maltese: 2.6 vs 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Slovenian: • nenormalno okušanje (disgevzija)
Maltese: • Sensazzjonijiet ta' togħma mhux normali (disġewsija)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433), indigokarmin (E132), aluminijev hidroksid.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Slovenian: Preglednica 8: Izidi glede na simptome za GIOTRIF v primerjavi s kemoterapijo v raziskavahLUX-Lung 3 in LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 in QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tas-sintomi għal GIOTRIF kontra tal-kimoterapija fil-provi LUX-Lung 3 u LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 u QLQ-LC13)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečanje alanin-aminotransferaze povečanje aspartat-aminotransferaze
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Slovenian: Razmerje tveganja za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z mutacjo DEL 19 in mutacijo L858R je bila 0,76 (95 % IZ [0,55; 1,06]; p = 0,1071) za afatinib in 0,71 (95 % IŻ [0,47; 1,06]; p = 0,0856) za gefitinib.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
Slovenian: • titanov dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Slovenian: Matična spojina afatinib je sestavljala 88% izločenega odmerka.
Maltese: Il-kompost ġenitur ta' afatinib kien jammonta għal 88% tad-doża rkuprata.
Slovenian: Druge značilnosti bolnikov ali intrinzični dejavniki, ki so imeli pomemben vpliv na izpostavljenost afatinibu, so bili: ocena izhodiščnega stanja zmogljivosti (ECOG), raven laktat-dehidrogenaze, raven alkalne fosfataze in celokupne beljakovine.
Maltese: Karatteristiċi oħra ta' pazjenti/fatturi intrinsiċi li nstab li kellhom impatt sinifikanti fuq l-esponiment għal afatinib kienu: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, livelli ta' lactate dehydrogenase, livelli ta' alkaline phosphatase u proteina totali.
Slovenian: Učinek zaviranja UDP-glukuronoziltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki z afatinibom zaradi zaviranja UGT1A1 niso verjetni.
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) fuq afatinib Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' UGT1A1 huma kkunsidrati li mhumiex probabbli.
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 122)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Slovenian: • huda mehurjavost in luščenje kože (kaže na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo)
Maltese: • Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta' sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika)
Slovenian: 6,9 v primerjavi s 3,4 razmerje tveganja 0,70; p = 0,0220
Maltese: 6.9 kontra 3.4 HR 0.70; p=0.0220
Slovenian: Bolnike so presejali glede na prisotnost aktivirajočih mutacij EGFR (Del 19 in/ali L858R) z metodo TheraScreen
Maltese: Il-pazjenti ġew skrinjati għall-preżenza ta' mutazzjonijiet EGFR attivanti (Del 19 u/jew L858R) bl-użu ta' TheraScreen
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 50 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo so po pogostnosti razdeljene v naslednje skupine: zelo pogoste (≥ 1/10); pogoste (≥ 1/100 do < 1/10); občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100); redke (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redke (< 1/10.000).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000) sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Afatinib se kovalentno veže na vse homo- in heterodimere, ki jih tvorijo člani družine ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 in ErbB4 in ireverzibilno zavira njihove signale.
Maltese: Afatinib jeħel b'mod kovalenti ma', u jimblokka b'mod irreversibbli s-sienjalazzjoni mill-homo- u heterodimers kollha ffurmati mill-membri tal-familja ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 u ErbB4.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci mutacij bodisi v G719X (N = 18), L861Q (N = 16) ali substitucijske mutacije S768I (N = 8), je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 72,2 %, 56,3 % oziroma 75,0 %, mediana trajanja odziva pa 13,2, 12,9 oziroma 26,3 meseca.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' sostituzzjoni ta' G719X (N=18), L861Q (N=16), jew S768I (N=8), l-ORR ikkonfermata kienet 72.2%, 56.3%, 75.0%, rispettivament, u t-tul medjan tar-rispons kien ta' 13.2 xhur, 12.9 xhur u 26.3 xhur, rispettivament.
Slovenian: Opis izbranih neželenih dogodkov
Maltese: Avvenimenti avversi relatati mal-ġilda
Slovenian: Razmerje tveganja skupnega preživetja pri bolnikih < 65 let je bilo 0,68 (95-% IZ 0,55, 0,85) in pri bolnikih, starih 65 let ali več, 0,95 (95-% IZ 0,76, 1,19).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali f'pazjenti < 65 sena kien ta' 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) u f'pazjenti ta' 65 sena u ikbar kien ta' 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Slovenian: Razpoložljivi neklinični toksikološki podatki kažejo učinke na reproduktivne organe pri večjih odmerkih.
Maltese: Dejta tossikoloġika mhux klinika disponibbli wriet effetti fuq l-organi riproduttivi f'dożi ogħla.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljeni izidi pri podskupinah bolnikov z dvema pogostima mutacijama EGFR - Del 19 in L858R.
Maltese: It-Tabella 7 turi r-riżultati tas-sottogruppi ta' pazjenti b'żewġ mutazzjonijiet komuni tal-EGFR - Del 19 u L858R.
Slovenian: Keratitis
Maltese: Keratite
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - za zdravljenje epileptičnih napadov,
Maltese: • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - li jintużaw biex jikkuraw l-aċċessjonijiet.
Slovenian: Tumorji NSCLC s pogostimi aktivirajočimi mutacijami EGFR (Del 19, L858R) in številnimi manj pogostimi mutacijami EGFR v eksonu 18 (G719X) in eksonu 21 (L861Q) so v nekliničnem in kliničnem okolju posebej občutljivi za zdravljenje z afatinibom.
Maltese: Tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet komuni EGFR li jattivaw (Del 19 jew L858R) u diversi mutazzjonijiet EGFR inqas komuni f'exon 18 (G719X) u exon 21 (L861Q) huma partikularment sensittivi għal kura b'afatinib fi sfondi mhux kliniċi u kliniċi.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni paronihija cistitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Paronikija
Slovenian: Preglednica 11: Izidi glede na simptome za zdravilo GIOTRIF v primerjavi z erlotinibom v raziskavi LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 in QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 11: Sintomi li rriżultaw għal GIOTRIF kontra erlotinib fil-prova LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &
Slovenian: • povečanje vrednosti jetrnih (encimov aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze) pri preiskavi krvi
Maltese: • Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase)
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0078
Maltese: 65% kontra 50%; p=0.0078