FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba Xolairem v této otevřené studii vedla ke snížení četnosti výskytu klinicky významných exacerbací astmatu o 61% oproti běžné léčbě astmatu podávané samotné.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Xolair šajā atklātajā pētījumā, par 61% samazinājās klīniski nozīmīgu bronhiālās astmas paasinājumu biežums, salīdzinot ar tikai pašreizējās astmas terapijas lietošanu.
Czech: Další hodnocení, která ukázala statistický význam (p<0,05) ve prospěch Xolairu, zahrnovala snížení závažných exacerbací (kde funkce plic u pacientů byla redukována až pod 60 % nejlepší osobní hodnoty a bylo zapotřebí systémových kortikosteroidů) a neodkladných návštěv lékaře souvisejících s astmatem (zahrnovaly hospitalizaci, pohotovostní lékařskou službu a neplánované návštěvy u lékaře) a zlepšení astmatických symptomů a funkce plic podle celkového zhodnocení účinnosti léčby lékařem, Asthma-related Quality of Life (AQL).
Latvian: Turklāt novērtējumi, kam nebija vērojama statistiskā nozīmība (p<0,05) par labu Xolair, ietvēra smagu paasinājumu (kad pacienta plaušu funkcija samazinājās zem 60% no personīgi labākā līmeņa un bija nepieciešama sistēmiska kortikosteroīdu lietošana) un ar bronhiālo astmu saistīto neatliekamo vizīšu (kas ietver hospitalizāciju, neatliekamās palīdzības brigādes izsaukšanu un neplānotas vizītes pie ārsta) biežuma mazināšanos un ārsta sniegtu vispārējā vērtējuma, ar bronhiālo astmu saistītās dzīves kvalitātes (AQL), bronhiālās astmas simptomu un plaušu funkcijas uzlabošanos.
Czech: Bolest v nadbřišku**
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā**
Czech: Ve specificky navržených neklinických studiích fertility u primátů (s výjimkou člověka), včetně studií páření, nebylo pozorováno poškození samčí ani samičí fertility následně po opakovaném podávání omalizumabu v dávkách až 75 mg/kg.
Latvian: Īpaši plānotos preklīniskajos fertilitātes pētījumos, tai skaitā vairošanās pētījumos primātiem, kas nepieder cilvēkveidīgo pērtiķu sugai, pēc atkārtotu omalizumaba devu līdz 75 mg/kg ievadīšanas nekonstatēja ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti.
Czech: Balení obsahující jednu injekční lahvičku prášku pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku vody pro injekci.
Latvian: Iepakojums satur vienu pulvera flakonu injekciju šķīduma pagatavošanai un vienu ūdens injekcijām ampulu.
Czech: Pyrexie**
Latvian: Drudzis**
Czech: Statisticky významné výsledky byly dále pozorovány v podílech respondérů pro UAS7 ≤ 6 (v týdnu 12), které byly vyšší u léčebných skupin užívajících 300 mg, v rozmezí od 52-66 % (p<0,0001) v porovnání s 11-19 % u skupiny s placebem, a kompletní odpověď (UAS7=0) byla dosažena u 34-44 % (p<0,0001) pacientů léčených dávkou 300 mg v porovnání s 5-9 % pacientů ve skupinách s placebem.
Latvian: Statistiski nozīmīgi rezultāti tika novēroti, vērtējot atbildes reakcijas pēc UAS7 skalas ≤6 (12. nedēļā); šāds rādītājs bija lielāks 300 mg terapijas grupās un bija intervālā no 52-66% (p<0,0001) salīdzinājumā ar 11-19% placebo terapijas grupās, un pilnīga atbildreakcija novērota 34-44% (p<0,0001) pacientu, ārstētiem ar 300 mg salīdzinājumā ar 5-9% pacientu placebo grupās.
Czech: Dostupné údaje u samic ostatních primátů prokázaly vylučování omalizumabu do mléka (viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie dati primātiem, kas nav cilvēki, liecina par omalizumaba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Dospělí a dospívající ≥12 let
Latvian: Pieaugušie un pusaudži ≥12 gadus veci un vecāki
Czech: Protože clearance omalizumabu je při klinických dávkách ovlivněna hlavně retikuloendotelovým systémem (RES), je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna poškozením ledvin nebo jater.
Latvian: Omalizumaba klīrensā klīniskās devās dominē retikulārā endoteliālā sistēma (RES), tāpēc nav paredzams, ka to ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
Czech: Tabulka 5 zahrnuje výsledky u celkové populace ve studii 1.
Latvian: 5. tabulā norādīti 1 pētījuma rezultāti populācijā.
Czech: Kromě toho zdvojnásobení tělesné hmotnosti přibližně zdvojnásobuje danou clearance.
Latvian: Turklāt ķermeņa masas dubultošanās aptuveni dubultoja šķietamo klīrensu.
Czech: U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli nedostačující kontrolu příznaků, což bylo stanoveno pomocí týdenního skóre urtikariální aktivity (UAS7, rozmezí 0-42) ≥ 16, a týdenního skóre závažnosti svědění (což je součást UAS7, rozmezí 0-21) ≥ 8 po dobu 7 dnů před randomizací i přesto, že předtím užívali nějaké antihistaminikum po dobu alespoň 2 týdnů.
Latvian: 7 dienas pirms randomizēšanas visiem pacientiem bija jābūt nepietiekami kontrolētiem simptomiem, un vērtējumam pēc nātrenes aktivitātes iknedēļas vērtējuma skalas (UAS7 skala, intervāls 0-42) bija jāatbilst ≥16 punktiem, un vērtējumam pēc niezes smaguma iknedēļas vērtējuma skalas (kas ir daļa no UAS7 skalas, intervāls 0-21) bija jāatbilst ≥8 punktiem, lai gan vismaz 2 nedēļu garumā jau ir lietoti prethistamīna līdzekļi.
Czech: V klinických studiích týkajících se alergických pacientů s astmatem byly sérové hladiny volného IgE sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija alerģiska astma, brīvā IgE līmenis serumā bija samazināts no devas atkarīgā veidā vienu stundu pēc pirmās devas lietošanas un saglabājās tāds starp devām.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Czech: Tabulka 6 zahrnuje výsledky u celkové populace ve studii 1.
Latvian: 6. tabulā norādīti 1 pētījuma rezultāti populācijā.
Czech: Po podání dávek 75 mg, 150 mg nebo 300 mg každé 4 týdny u pacientů s CSU se údolní (trough) sérové koncentrace omalizumabu zvýšily úměrně s velikostí dávek.
Latvian: Pacientiem ar HSN pēc 75, 150 vai 300 mg lielu devu lietošanas ik pēc 4 nedēļām omalizumaba minimālā koncentrācija serumā palielinājās proporcionāli devas lielumam.
Czech: U těchto pacientů by lékaři měli věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, abnormalit paranazálních dutin, srdečních komplikací a/nebo neuropatie.
Latvian: Ārsts jābrīdina, ka šādiem pacientiem var attīstīties izteikta eozinofīlija, asinsvadu iekaisuma izraisīti izsitumi, pulmonāro simptomu pasliktināšanās, paranazāli sīnusa traucējumi, sirdsdarbības traucējumi un/vai neiropātija.
Czech: Rozdíl v LS průměrech vs. placebo
Latvian: Vidējo mazāko kvadrātu (LS) atšķirība salīdzinājumā ar placebo
Czech: V klinických studiích byly sérové hladiny volného IgE sníženy v závislosti na dávce během 1 hodiny od první dávky a zůstaly snížené mezi dávkami.
Latvian: Klīniskajos pētījumos brīvā IgE līmenis serumā bija samazināts no devas atkarīgā veidā vienu stundu pēc pirmās devas lietošanas un saglabājās tāds starp devām.
Czech: Tabulka 4 zaznamenává nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu.
Latvian: 4. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos kopējā drošuma grupā, veicot ārstēšanu ar Xolair, atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un biežumam.
Czech: Středně velké množství dat o těhotných ženách (mezi 300 - 1000 ukončených těhotenství) založené na těhotenském registru a postmarketingových spontánních hlášeních neprokazuje žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu.
Latvian: Ņemot vērā grūtniecības reģistra un pēcreģistrācijas perioda spontānos ziņojumus, dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Czech: V samostatné analýze poolovaných klinických studií, která zahrnovala všechny randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie trvající 8 nebo více týdnů, byl poměr ATE na 1 000 pacientoroků 2,69 (5/1 856 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 2,38 (4/1 680 pacientoroků) pro pacienty užívající placebo (relativní riziko 1,13, 95 % interval spolehlivosti 0,24-5,71).
Latvian: dubultaklus, ar placebo kontrolētus klīnisku pētījumus, kas ilga 8 vai vairāk nedēļas, ATE biežums uz 1 000 pacientgadiem bija 2,69 (5/1 856 pacientgadi) ar Xolair ārstētiem pacientiem un 2,38 (4/1 680 pacientgadi) ar placebo ārstētiem pacientiem (rādītāja koeficients 1,13, 95% ticamības intervāls 0,24 - 5,71).
Czech: Tekutina musí být čirá až mírně zakalená.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli duļķainam.
Czech: Nepřestávejte užívat jakýkoli lék bez porady s Vaším lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot nevienas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Czech: Přečtěte si VŠECHNY následující pokyny před podáním injekce.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas izlasiet VISU lietošanas instrukciju.
Czech: Klinické studie týkající se CSU zahrnovaly některé pacienty ve věku 12 až 17 let, užívající Xolair v kombinaci s antihistaminiky (H1 antihistaminiky, H2 antihistaminiky) a LTRA.
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos tika iekļauti daži 12-17 gadus veci pacienti, kuri Xolair lietoja kopā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un LTRA.
Czech: Výskyt anafylaxe nesouvisející s omalizumabem v anamnéze může být rizikový faktor pro anafylaxi následující po podání Xolairu.
Latvian: Iepriekš bijusi anafilakse, kas nav saistīta ar omalizumabu, var būt riska faktors anafilaksei pēc Xolair lietošanas.
Czech: Obrázek 1 Průměrné týdenní skóre závažnosti svědění v průběhu času, studie 1 (mITT populace)
Latvian: 1. pētījumā novērotais iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums laika gaitā (mITT populācijā)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) - reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání - bolest v nadbřišku (u dětí) - bolest hlavy (velmi časté u dětí)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums; - sāpes vēdera augšējā daļā (bērniem); - galvassāpes (attīstās ļoti bieži bērniem).
Czech: Léčba Xolairem u atopických pacientů měla za následek nápadný pokles FcRI receptorů na bazofilech.
Latvian: Atopisku cilvēku ārstēšana ar omalizumabu izraisīja ievērojamu FcRI receptoru nomākumu uz bazofīliem.
Czech: Omalizumab 300 mg
Latvian: Omalizumabs 300 mg
Czech: Celkové zhodnocení lékařem % reagujících*
Latvian: Pacienti ar atbildreakciju (%) *
Czech: Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: - léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat: - zāles parazītu izraisītas invāzijas ārstēšanai, jo Xolair var pavājināt šo zāļu iedarbību; - inhalējamos kortikosteroīdus un citas zāles alerģiskas astmas ārstēšanai.
Czech: Pacienti v bezpečnostní studii 3 měli průměrné týdenní skóre závažnosti svědění 13,8 a průměrné UAS7 skóre 31,2 při počátečním vyšetření.
Latvian: Pacientiem 3. drošuma pētījumā niezes smaguma iknedēļas vidējais vērtējums un vidējais vērtējums pēc UAS7 skalas bija attiecīgi 13,8 un 31,2 punkti.
Czech: Léčba Xolairem nebyla zkoumána u pacientů s autoimunitním onemocněním, s onemocněním zprostředkovaným imunokomplexy, nebo s preexistující zhoršenou funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Latvian: Xolair terapija nav pētīta pacientiem ar autoimūnām slimībām, imūno kompleksu meditētiem stāvokļiem vai esošiem nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Protilátka je typu IgG1 kappa, která sestává ze skeletu lidské protilátky a z části odvozené z myší monoklonální protilátky, která váže IgE.
Latvian: Antivielas ir IgG1 kappa, kas satur cilvēku struktūras fragmentus ar komplementaritāti nosakošiem peļu pamatantivielu fragmentiem, kas saistās ar IgE.
Czech: Prohlédněte injekční stříkačku.
Latvian: Pārbaudiet šļirci.
Czech: Reakce v místě aplikace jako zduření, zarudnutí, bolest, svědění
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pietūkums, eritēma, sāpes, nieze
Czech: Podání Xolairu vyrobeného ve formě lyofilizátu nebo roztoku vedlo k podobným profilům sérové koncentrace omalizumabu v čase.
Latvian: Pēc Xolair liofilizētas vai šķidras zāļu formas lietošanas novēroja līdzīgas omalizumaba koncentrācijas-laika līknes serumā.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat astmatických symptomů.
Latvian: Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu bronhiālās astmas simptomu atjaunošanos.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem: průhledná, bezbarvá ampulka ze skla typu I obsahující 2 ml vody pro injekci.
Latvian: Šķīdinātāja ampula: Caurspīdīga, bezkrāsaina I. hidrolītiskās klases stikla ampula, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Czech: Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE (imunoglobulinem E) (viz bod 4.2).
Latvian: Iespēja uzsākt Xolair terapiju ir apsverama tikai pacientiem ar pārliecinošu diagnosticētu IgE (imūnglobulīns E) mediētu bronhiālo astmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin-hydrochlorid Histidin
Latvian: L-arginīna hidrohlorīds L-histidīna hidrohlorīds L-histidīns
Czech: - Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu.
Latvian: - Samazināts trombocītu skaits asinīs, kas izpaužas kā asiņošana vai pēkšņa zilumu veidošanās.
Czech: Tabulka 1 Konverze dávky na počet injekčních stříkaček, počet injekcí a celkový objem injekcí při každé aplikaci
Latvian: Pāreja no devas uz šļirču skaitu, injekciju skaitu un kopējo injekciju tilpumu katrai lietošanas reizei
Czech: V klinických studiích týkajících se CSU byl Xolair podáván v kombinaci s antihistaminiky (H1 antihistaminiky, H2 antihistaminiky) a antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA).
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos Xolair tika lietots kombinācijā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un leikotriēnu receptoru antagonistiem (LTRA).
Czech: Pacienti přicházející v úvahu prodělali četné exacerbace astmatu vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo navštívili lékařskou pohotovostní službu kvůli těžké exacerbaci astmatu v posledním roce navzdory průběžné léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta2-agonisty.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija bijuši vairāki astmas paasinājumi, kuru dēļ bijusi nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai kas ir bijuši hospitalizēti vai izsaukuši neatliekamās palīdzības brigādi smaga bronhiālās astmas paasinājuma dēļ pēdējā gada laikā, neskatoties uz nepārtrauktu ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un ilgstošas darbības bēta-2 agonistu.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek hmotnosti a únavu.
Latvian: Simptomi var ietvert muskuļu sāpes, locītavu sāpes un pietūkumu, izsitumus, drudzi, svara zudumu un nogurumu.
Czech: Navíc u makaka jávského bylo pozorováno akutní krvácení a zánět v místě aplikace injekce.
Latvian: Turklāt makaka sugas pērtiķiem injekcijas vietā novēroja asiņošanu un iekaisumu.
Czech: Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu.
Latvian: Ārstēšanu ar Xolair drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi smagas persistējošas bronhiālās astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Rozpouštědlo pro Xolair Voda pro injekci
Latvian: Šķīdinātājs Xolair šķīduma pagatavošanai ūdens injekcijām
Czech: Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 12 v celkovém DLQI u léčebných skupin s dávkou 300 mg byla vyšší (p<0,001) než u placeba, což ukazuje zlepšení v rozsahu od 9,7-10,3 bodů v porovnání s 5,1-6,1 body pro odpovídající skupiny s placebem.
Latvian: Kopējā DLQI vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai 300 mg terapijas grupās bija lielākas nekā placebo grupās (p<0,001), un tika novērota rezultāta uzlabošanās par 9,7-10,3 punktiem salīdzinājumā ar 5,1-6,1 punktiem atbilstošajās placebo grupās.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (150 mg v 1,2 ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons satur 125 mg/ml omalizumaba (150 mg/1,2 ml).
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU (VČETNĚ BLUE BOXU)
Latvian: KASTĪTE AR 1 FLAKONU UN 1 AMPULU KĀ ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX NORĀDI)
Czech: Omalizumab v dávce 300 mg snižoval týdenní skóre závažnosti svědění o 8,55 na 9,77 (p <0,0001) v porovnání se snížením o 3,63 na 5,14 u placeba (viz Tabulka 7).
Latvian: 300 mg omalizumaba lielas devas samazināja niezes smaguma iknedēļas vērtējumu par 8,55 līdz 9,77 punktiem (p <0,0001) salīdzinājumā ar samazinājumu par 3,63 līdz 5,14 punktiem pacientiem, kas lietoja placebo (skatīt 7. tabulu).
Czech: Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař.
Latvian: Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Czech: V klinických studiích u dětí od 6 do <12 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy, pyrexie a bolest v nadbřišku.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bērniem vecumā no 6 līdz <12 gadiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes, drudzis un sāpes vēdera augšējā daļā.
Czech: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) bylo použito k připočítání chybějících dat. LS průměr byl odhadován s použitím modelu ANCOVA.
Latvian: Vidējie mazākie kvadrāti (LS) tika aprēķināti, izmantojot ANCOVA modeli.
Czech: Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Latvian: Izmantojot jaunu 3 ml šļirci ar liela diametra 18. izmēra adatu, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā.
Czech: Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky táhněte píst zpátky až na konec těla stříkačky, aby se nasál celý obsah roztoku z obrácené lahvičky.
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Latvian: Šļirču skaits
Czech: Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku Xolairu, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt sev Xolair devu, injicējiet to cik vien drīz iespējams.
Czech: Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to: - jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí.
Latvian: Ir arī svarīgi, ka Jūs sev neinjicējat Xolair, kamēr ārsts vai medmāsa nav Jūs apmācījis: - kā atpazīt nopietnu alerģisku reakciju agrīnas pazīmes un simptomus; - ko darīt, ja šie simptomi rodas.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat Jak se Xolair používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Xolair lietošanas Kā lietot Xolair
Czech: - Systémový lupus erythematodes (SLE).
Latvian: - Sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE - systemic lupus erythematosus).
Czech: Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky pro věk (6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo BMI (viz bod 4.2).
Latvian: Šo ierobežoto datu analīze liecina, ka vecuma (6-76 gadi), rases/etniskās piederības, dzimuma vai ķermeņa masas indeksa dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Ve všech závažných případech výše uvedených poruch imunitního systému by mělo být zváženo vysazení omalizumabu.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem imūnās sistēmas traucējumiem attīstās smagā formā, jāapsver iespēja pārtraukt omalizumaba lietošanu.
Czech: Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu.
Latvian: Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm, kamēr lietojat Xolair.
Czech: Po skončení léčby Xolairem se zvýšily hladiny volného IgE na úroveň před léčbou po 16týdenním období dalšího sledování bez léčby.
Latvian: Pēc tam, kad Xolair lietošana bija pārtraukta, 16 nedēļas ilgajā novērošanas periodā brīvo IgE līmenis paaugstinājās līdz tādam, kāds tika noteikts pirms terapijas.
Czech: Během 52týdenní, dvojitě slepé léčby (zahrnující 24týdenní fázi s fixními dávkami steroidů a 28týdenní fázi s úpravou dávkování steroidů) představoval rozdíl mezi léčebnými skupinami 50 % (poměr výskytu 0,504, p<0,001) relativní snížení počtu exacerbací u pacientů léčených omalizumabem.
Latvian: 52 nedēļu dubultmaskētas terapijas laikā (ieskaitot 24 nedēļu fiksētu devu steroīdu fāzi un 28 nedēļu steroīdu pielāgošanas fāzi) omalizumaba grupas pacientiem konstatēja astmas paasinājumu skaita samazinājumu par 50% (rādītāja koeficients 0,504, p<0,001), salīdzinot ar placebo grupu.
Czech: Z injekční stříkačky opatrně sejměte kryt jehly.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet adatas uzgali no šļirces.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 300 mg, podávaných subkutánní injekcí každé čtyři týdny.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā ik pēc četrām nedēļām.
Czech: Jak Xolair uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Xolair
Czech: Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou objevit po podání omalizumabu, dokonce i po dlouhotrvající léčbě.
Latvian: Lietojot omalizumabu, iespējamas vietējas vai sistēmiskas I tipa alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse un anafilaktiskais šoks.
Czech: Nevyskytly se žádné údaje, že bezpečnost Xolairu byla změněna těmito dalšími běžně užívanými antiastmatickými léčivými přípravky.
Latvian: Nav norādījumu, ka, lietojot šīs citas bieži izmantotās pretastmas zāles, mainītos Xolair drošums.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku omalizumabu.
Latvian: Nav pētījumu par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz omalizumaba farmakokinētiku.
Czech: Snímatelný kryt jehly této předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního gumového latexu.
Latvian: Pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons satur 125 mg/ml omalizumaba (75 mg/0,6 ml).
Czech: Bezpečnost a účinnost Xolairu u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Xolair drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce Xolairu s léčivými přípravky ani vakcínami.
Latvian: Zāļu vai vakcīnu mijiedarbības pētījumi ar Xolair nav veikti.
Czech: Dlouhodobé podávání omalizumabu v dávkách až 250 mg/kg (alespoň 14krát nejvyšší doporučená klinická dávka v mg/kg podle doporučené dávkovací tabulky) nehumánním primátům (dospělým i dospívajícím jedincům) bylo dobře tolerováno s výjimkou snížení počtu krevních destiček, které souviselo s dávkou a bylo závislé na věku, s větší citlivostí u nedospělých zvířat.
Latvian: Citi primāti (gan pieaugušie, gan jaunie), kas nav cilvēkveidīgie pērtiķi, hronisku omalizumaba lietošanu devās līdz 250 mg/kg (kas, saskaņā ar rekomendējamo devu tabulu, vismaz 14 reizes pārsniedz lielāko pieļaujamo klīnisko devu) panesa labi, izņemot ar devu saistītu un no vecuma atkarīgu asins trombocītu skaita samazināšanos, ar lielāku jutību jaunākiem dzīvniekiem.
Czech: Pacienti dostávali Xolair v dávkách 75 mg, 150 mg nebo 300 mg nebo placebo subkutánní injekcí každé 4 týdny po dobu 24 týdnů a 12 týdnů ve studiích 1 a 2, v tomto pořadí, a 300 mg nebo placebo subkutánní injekcí každé 4 týdny po dobu 24 týdnů ve studii 3.
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacienti attiecīgi 24 un 12 nedēļu garumā ik pēc 4 nedēļām subkutānas injekcijas veidā saņēma 75, 150 vai 300 mg lielas Xolair devas vai placebo, bet 3. pētījumā pacienti 24 nedēļu garumā ik pēc 4 nedēļām subkutānas injekcijas veidā saņēma vai nu 300 mg Xolair vai placebo.
Czech: U pacientů s astmatem byly po opakovaných dávkách omalizumabu plochy pod křivkou sérové koncentrace v čase ode dne 0 až po den 14 v rovnovážném stavu až 6x větší oproti těm po první dávce.
Latvian: Pacientiem ar astmu pēc vairāku omalizumaba devu lietošanas laukums zem seruma koncentrācijas-laika attiecības līknes no 0. līdz 14. dienai līdzsvara apstākļos bija līdz 6 reizēm lielāks nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Czech: Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status asthmaticus.
Latvian: Xolair nav indicēts akūtu bronhiālās astmas paasinājumu, akūtu bronhu spazmu vai astmatiskā stāvokļa ārstēšanai.