FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a hemoglobinszint nem emelkedett legalább 1 g/dl-rel, ez az adag négy hét elteltével kétszeresére emelhető, és szükség esetén újabb négy hét elteltével tovább emelhető 60 000 NE-re.
Lithuanian: Pradinė, visiems pacientams, nepaisant jų kūno svorio, rekomenduojama preparato dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę. Jei hemoglobino koncentracija nepadidėja bent 1 g/dl, praėjus keturioms savaitėms, šią dozę galima padvigubinti ir, prireikus, po dar keturių savaičių ją galima toliau didinti iki 60 000 TV. Biopoin savaitės dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a „korrekciós fázisban" javasolt kezdő adag 20 NE testtömegkilogrammonként hetente három alkalommal, bőr alá adott injekció formájában, vagy 40 NE testtömegkilogrammonként vénás injekciók formájában.
Lithuanian: Koregavimo fazės metu pradinė rekomenduojama preparato dozė inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams yra 20 TV/kg kūno svorio švirkšti po oda arba 40 TV/kg kūno svorio švirkšti į veną tris kartus per savaitę.
Hungarian: Daganatos betegek számára az injekciókat a bőr alá kell beadni.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams preparatą reikia švirkšti po oda.
Hungarian: Az Biopoin hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
Lithuanian: Biopoin buvo veiksmingas gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemiją.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Biopoin?
Lithuanian: Kaip veikia Biopoin?
Hungarian: Az Biopoin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Biopoin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Biopoin?
Lithuanian: Kas yra Biopoin?
Hungarian: Az Biopoin-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Lithuanian: Gydymą preparatu Biopoin turi būti pradėti lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų simptominės anemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Biopoin kezdő adagjának emelése a korrekciós fázisban a hemoglobinszint javulásához vezetett.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad koregavimo fazės metu padidinus pradinę Biopoin dozę, lėtiniu inkstu nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija taip pat padidėja.
Hungarian: A daganatos betegekkel végzett vizsgálatokban az Biopoin-val kezelt betegek 64-73%-ánál történt 2 g/dl-es emelkedés a hemoglobinszintben, míg a placebót kapó betegek 20-26%-ánál tapasztaltak ilyen változást.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, hemoglobino koncentracija 2 g/dl padidėjo nuo 64 iki 73 proc.
Hungarian: Mit jelent a fekete háromszög?
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
Hungarian: Ezek tagállami hatáskörbe tartoznak.
Lithuanian: Šie klausimai yra ES valstybių narių kompetencijos sritis.
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Lithuanian: Augimo hormonas 22 000 daltonų
Hungarian: Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
Lithuanian: Šiuo atveju gali reikėti atlikti papildomus tyrimus.
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
Lithuanian: Imunogeniškumas savaime nėra saugumo problema
Hungarian: Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
Lithuanian: Imuninių reakcijų pobūdis priklauso nuo daugelio veiksnių
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
Lithuanian: Tie patys griežti kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Lithuanian: Didelė molekulinė struktūra
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
Lithuanian: Insulinas 5 808 daltonai
Hungarian: Biotechnológia
Lithuanian: Biotechnologijos
Hungarian: Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
Lithuanian: Paprastai duomenų, kuriuos reikia pateikti, kiekis ir rūšis priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant:
Hungarian: Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
Lithuanian: Imuninė sistema geba atpažinti svetimus baltymus ir į juos reaguoti.
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
Lithuanian: ES teisės aktuose visų vaistų gamybai nustatyti griežti reikalavimai:
Hungarian: Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
Lithuanian: jeigu tam tikri gamybos etapai vykdomi ne ES, ES nepriklausančių valstybių gamintojai, importuotojai ir didmeniniai platintojai turi laikytis tų pačių griežtų reikalavimų ir jie taip pat nuolat tikrinami.
Hungarian: A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimui visada turi pritarti reguliavimo institucijos.
Hungarian: Poliszacharidok Kis molekulatömegű heparinok
Lithuanian: Polisacharidai Mažos molekulinės masės heparinai
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Lithuanian: * Šiame dokumente ir žodynėlyje pateiktos sąvokos yra apibūdinimai, o ne teisės aktuose nustatytos sąvokos.
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
Lithuanian: Epoetinas Filgrastimas Pegfilgrastimas
Hungarian: Néhány példa:
Lithuanian: Pavyzdžiai:
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok tervezésekor a következő fontos szempontokat kell figyelembe venni:
Lithuanian: Planuojant lyginamuosius klinikinius tyrimus, reikia atsižvelgti tam tikrus pagrindinius aspektus:
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
Lithuanian: Papildoma stebėsena ir juodasis trikampis
Hungarian: Európai nyilvános értékelő jelentés
Lithuanian: Europos viešas vertinimo protokolas
Hungarian: Egészségügyi Világszervezet
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
Lithuanian: Šis vadovas paskutinį kartą atnaujintas 02/10/2019
Hungarian: A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Lithuanian: Šia prievole bendrovė taip pat įpareigojama užregistruoti tyrimą viešai prieinamame ES poregistracinių tyrimų (PT) registre: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Hungarian: Centralizált eljárás
Lithuanian: Centralizuota procedūra
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
Lithuanian: Gali turėti įtakos saugumui arba veiksmingumui.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végponthoz megfelelő ekvivalencia-küszöbértékeket kell megállapítani.
Lithuanian: Pirminei veiksmingumo vertinamajai baigčiai turėtų būti parinktos atitinkamos lygiavertiškumo ribos.
Hungarian: Helyes Gyártási Gyakorlat
Lithuanian: Geroji gamybos praktika
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Bizottság által közösen összeállított tájékoztató
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ir Europos Komisijos bendrai parengtas dokumentas
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
Lithuanian: Monokloninis antikūnas 150 000 daltonų
Hungarian: A forgalomba hozatal kezdete után minden új gyógyszert szoros megfigyelés alatt tartanak.
Lithuanian: Po pateikimo rinkai visi nauji vaistai yra atidžiai stebimi.
Hungarian: A nem klinikai adatok szükséges mennyiségét a minőségi vizsgálatok eredményei határozzák meg
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenų kiekis priklauso nuo kokybės tyrimų rezultatų.
Hungarian: Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
Lithuanian: Būtent todėl tam tikrais atvejais gali būti reikalaujama vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą (pvz., įtraukti pacientus į registrus.
Hungarian: Hormonok
Lithuanian: Hormonai
Hungarian: Más indikációkra való extrapolálás lehetősége
Lithuanian: Galimybė ekstrapoliuoti duomenis kitoms indikacijoms
Hungarian: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Lithuanian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products).
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
Lithuanian: Patikima reglamentavimo sistema pacientų saugumui užtikrinti
Hungarian: Fehérjék Növekedési faktorok
Lithuanian: Proteins Augimo faktoriai
Hungarian: meghatározás és jellemzők
Lithuanian: Sąvoka ir savybės
Hungarian: Általában kémiai szintézissel előállított
Lithuanian: Paprastai gaminamas cheminės sintezės būdu.
Hungarian: Fehérjék Monoklonális antitestek
Lithuanian: Proteins Monokloniniai antikūnai
Hungarian: Hosszú távú vagy később jelentkező mellékhatások figyelése
Lithuanian: Ilgalaikių arba ilgo latentiškumo nepageidaujamų reiškinių stebėsena
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Lithuanian: Adalimumabas Infliksimabas Rituksimabas Bevacizumabas Trastuzumabas
Hungarian: A fekete háromszög a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek jelölése.
Lithuanian: Juodojo trikampio simboliu pažymėti papildomai stebimi vaistai.
Hungarian: Ezért minden biológiai gyógyszer esetében mindig értékelni kell a potenciális immunogenicitást.
Lithuanian: Todėl visada reikia įvertinti visų biologinių vaistų galimą imunogeniškumą.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
Lithuanian: Kadangi sveikatos priežiūros specialistams tenka didžiausia atsakomybė už pacientų priežiūrą, gyvybiškai svarbu, kad jie turėtų galimybę susipažinti su patikima informacija apie šiuos vaistus: kokie tai vaistai ir kokiais moksliniais principais pagrįsti jų klinikiniai tyrimai, registravimas ir saugumo stebėsena.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév
Lithuanian: Tarptautinis vaisto pavadinimas
Hungarian: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Lithuanian: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products).
Hungarian: Specifikációk
Lithuanian: Specifikacijos
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: a hatóanyagokat azonosító egyedi nevek rendszere szerinti név.
Lithuanian: Tarptautinis vaisto pavadinimas, unikalus pavadinimas, pagal kurį atpažįstama veiklioji medžiaga.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Lithuanian: Informacinis vadovas sveikatos priežiūros specialistams
Hungarian: Rekombináns DNS- technológia
Lithuanian: Rekombinantinės DNR technologija
Hungarian: A tagállamok illetékes nemzeti hatóságai rendszeresen ellenőrzik a gyártó telephelyeken a GMP előírásainak betartását.
Lithuanian: ES nacionalinės reguliavimo institucijos nuolat tikrina, ar vaistų gamybos vietose laikomasi GGP reikalavimų;
Hungarian: Nem befolyásolja a gyógyszerminőséget (a termékspecifikációk változatlanok)
Lithuanian: Neturi įtakos vaisto farmacinei kokybei (neturi poveikio preparato specifikacijoms).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek minőségének szigorú ellenőrzése
Lithuanian: Griežta biologinių vaistų kokybės kontrolė
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
Lithuanian: What I need to know about biosimilar medicines.
Hungarian: Nincsenek korábbi ismeretek a termék biztonságosságáról és hatásosságáról
Lithuanian: Nėra anksčiau sukauptų žinių apie saugumą ir veiksmingumą.
Hungarian: A legtöbb biológiai gyógyszer biotechnológiai eljárással készül, többnyire bonyolult sejtstruktúrákat és rekombináns DNS-technikát alkalmazva.
Lithuanian: Dauguma biologinių vaistų gaminami taikant biotechnologijas, neretai tuo tikslu naudojant itin sudėtingas ląstelių sistemas ir taikant rekombinacinės DNR technologiją.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek élő organizmusokon alapulnak, amelyekre természetes változatosság jellemző.
Lithuanian: Biologiniai vaistai gaminami naudojant gyvus organizmus, kuriems būdingas natūralus kintamumas.
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
Lithuanian: Kokius klinikinius tyrimus reikia atlikti, kad vaistas būtų registruotas, priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant nurodytus 6 lentelėje.
Hungarian: In vivo állatkísérletek csak akkor szükségesek, ha nincs megfelelő in vitro farmakodinámiás modell.
Lithuanian: Farmakodinaminiai in vivo tyrimai ( gyvūnų modeliai) atliekami tik nesant tinkamų in vitro tyrimo modelių.
Hungarian: Az ekvivalencia-küszöbértékek kifejezetten a vizsgált indikációra vonatkoznak, és a választott végponttól függenek.
Lithuanian: Lygiavertiškumo ribos nustatomos konkrečiai tiriamai indikacijai ir priklauso nuo pasirinktos vertinamosios baigties.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (és köztük a biológiailag hasonló gyógyszerek) minden indikációja szigorú tudományos bizonyítékok alapján nyert jóváhagyást.
Lithuanian: Visos biologinių vaistų (įskaitant biologiškai panašius vaistus) indikacijos patvirtinamos remiantis tvirtais moksliniais įrodymais.
Hungarian: Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas turi būti pagrįsti pagal kiekvieną indikaciją.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszer közül még egyet sem kellett visszahívni vagy felfüggeszteni biztonságossági vagy hatásossági problémák miatt.
Lithuanian: Nė vieno iš daugiau kaip 50 biologiškai panašių vaistų, kurie lig šiol buvo registruoti ES, rinkodaros leidimų galiojimas nebuvo sustabdytas ir nė vieno tokio vaisto rinkodaros leidimas nebuvo panaikintas dėl su saugumu ar veiksmingumu susijusių priežasčių.
Hungarian: In vivo toxikológiai vizsgálatokra csak egyes esetekben van szükség, például ha a biológiailag hasonló gyógyszert újfajta sejtből vagy organizmusból fejlesztik, vagy ha korábban nem használt vivőanyagot alkalmaznak.
Lithuanian: Toksikologinius in vivo tyrimus reikalaujama atlikti tik tam tikrais atvejais, pvz., kai biologiškai panašus vaistas gaminamas naudojant naujos rūšies ląsteles ar organizmus arba į jo sudėtį įtraukiamos naujos anksčiau nenaudotos pagalbinės medžiagos.
Hungarian: Érintheti a termék jellemzőit vagy specifikációit, de várhatóan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot
Lithuanian: Gali turėti įtakos preparato charakteristikoms arba specifikacijoms, bet neturėtų turėti įtakos vaisto saugumui ar veiksmingumui.
Hungarian: Általában reprodukálható pontosan ugyanaz a molekula
Lithuanian: Paprastai įmanoma sukurti visiškai tokią pat molekulę.
Hungarian: A nemkívánatos immunreakciók (például az infúzióra vagy az injekció helyén adott immunreakciók) általában enyhék.
Lithuanian: Imuninio pobūdžio nepageidaujamos reakcijos (pvz., su infuzija susijusios reakcijos arba reakcijos injekcijos vietoje) paprastai būna nestiprios.
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
Hungarian: Az esetek többségében a klinikai vizsgálatokat nem ismétlik meg minden indikációhoz és a módosításokat jóváhagyják minőségi és in vitro összehasonlíthatósági adatok alapján.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų klinikiniai tyrimai nekartojami pagal visas indikacijas ir pakeitimai patvirtinami remiantis kokybės ir in vitro panašumo įrodymo tyrimais.
Hungarian: Teljes körű nem klinikai adatgyűjtés (farmakológiai és a toxikológiai)
Lithuanian: Išsamūs neklinikinių tyrimų duomenys (farmakologija ir toksikologija).
Hungarian: Folyamatosan alkalmazható kockázatkezelési terv
Lithuanian: Visada yra parengtas rizikos valdymo planas
Hungarian: Mint minden más gyógyszer esetében, a biológiailag hasonló gyógyszerek gyártói is kötelesek begyűjteni minden feltételezett gyógyszermellékhatásról szóló jelentést, és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani a szabályozó hatóságoknak.
Lithuanian: Kaip ir visų kitų vaistų atveju, biologiškai panašiais vaistais prekiaujančios bendrovės turi rinkti visus pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir reguliavimo institucijoms pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR).
Hungarian: A PD végpontok meghatározása általában laboratóriumi vizsgálatokkal történik.
Lithuanian: Paprastai FD vertinamosios baigtys pagrįstos laboratoriniais tyrimais.
Hungarian: A létrejött fehérje módosulása szénhidrát-csoportok (cukormolekulák) hozzáadódásával.
Lithuanian: Baltymo modifikacija jį pagaminus, kurią atliekant prie baltymo prijungiamos angliavandenių (cukrų) grupės.
Hungarian: Bár minden biológiai gyógyszernél felléphet immunogenicitási probléma, néhány fontos tényezőt figyelembe kell venni:
Lithuanian: Nors imunogeniškumas gali kelti susirūpinimą vartojant visus biologinius vaistus, yra kelios svarbios aplinkybės, į kurias reikėtų atsižvelgti.
Hungarian: Potenciális immunogenicitás
Lithuanian: Galimas imunogeniškumas
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Lithuanian: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena"
Hungarian: (kötési és aktiválási/gátlási képesség), valamint a sejtszintű azonnali fiziológiai hatásokat elemzik.
Lithuanian: (arba slopina), taip pat vertinamas tiesioginis fiziologinis poveikis ląstelėse.
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok Farmakokinetikai/farmakodinámiás Hatásosság + biztonságosság + immunogenicitás
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai Farmakokinetinės/farmakodinaminės savybės Veiksmingumas + saugumas + imunogeniškumas etapas 1
Hungarian: Az adatok más indikációra való extrapolálását mindig alapos fizikai-kémiai és in vitro vizsgálatok is megelőzik, kitérve minden lehetséges hatásmechanizmusra.
Lithuanian: Duomenų ekstrapoliacija kitoms indikacijoms visada grindžiama patikimais fizikinių ir cheminių savybių ir in vitro tyrimais, kurie atliekami siekiant įvertinti visus galimus veikimo mechanizmus.
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
Lithuanian: Tai apima informaciją apie analitinius ir funkcinius panašumo įrodymo, farmakokinetinių savybių, klinikinio panašumo įrodymo ir imunogeniškumo tyrimus.
Hungarian: Más szabályozó hatóságok, például az ausztrál TGA közvetlenül alkalmazzák az EU szabályozási alapelveit a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésének szabályozására.
Lithuanian: Kitos tarptautinės reguliavimo institucijos, kaip antai Australijos terapinių prekių administracija (TGA), tiesiogiai taiko ES teisės aktuose dėl biologiškai panašių vaistų kūrimo ir registravimo nustatytus principus.
Hungarian: A biológiai hasonlóság igazolása után az adatok extrapolálhatók további indikációkra, ha a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok ezen indikációk minden szükséges aspektusát lefedik
Lithuanian: Įrodžius biologinį panašumą, duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms indikacijoms, jeigu turimi moksliniai duomenys apima visus specifinius šių indikacijų aspektus.
Hungarian: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Lithuanian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use).
Hungarian: Általában kielégítőek az analitikai és funkcionális vizsgálatok adatai, és nem szükséges új klinikai vizsgálatokkal megerősíteni a biztonságosságot és a hatásosságot (1. és 2. eset az 5. táblázatban).
Lithuanian: Dažniausiai pakanka analitinių ir funkcinių tyrimų duomenų ir nereikia atlikti klinikinių tyrimų saugumui ir veiksmingumui įrodyti (5 lentelė, 1-as ir 2-as scenarijai).
Hungarian: A megközelítés azonos a biotechnológiai előállítású gyógyszerek jelentős gyártási változásainál bemutatottal (3. eset az 5. táblázatban).
Lithuanian: Lygiavertis metodas taikomas, kai daromi labai svarbūs naudojant biotechnologijas gaminamo vaisto gamybos proceso pakeitimai (3-ias scenarijus 5 lentelėje).
Hungarian: A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
Lithuanian: Molekulės sudėtingumas ir turimi panašumo įrodymo tyrimų duomenys
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok, szükség szerint további klinikai és nem klinikai vizsgálatokkal kiegészítve
Lithuanian: Išsamūs fizikinių ir cheminių savybių ir funkciniai in vitro tyrimai, kurie, jei reikia, papildomi neklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
Hungarian: CHMP/437/04 Rev.
Lithuanian: CHMP/437/04 Red.
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás összehasonlító vizsgálatokon túl további hatásossági és biztonságossági adatok lehetnek szükségesek, különösen a nagyon összetett biológiai gyógyszerek esetében
Lithuanian: Be lyginamųjų farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų, gali būti reikalaujama pateikti saugumo ir veiksmingumo duomenis, ypač jei tai yra sudėtingesni biologiniai vaistai.
Hungarian: A gyógyszerfelírási és helyettesíthetőségi kérdésekről bővebb tájékoztatás az illetékes tagállami nemzeti hatóságtól kérhető (a lista elérhető az EMA honlapján).
Lithuanian: Iškilus klausimams dėl vaistų skyrimo arba pakeičiamumo praktikos, informacijos gali suteikti atitinkamos valstybės narės nacionalinė kompetentinga institucija (sąrašą rasite EVA svetainėje).
Hungarian: Ha az összehasonlíthatóságot igazolták strukturális, funkcionális, farmakokinetikai és farmakodinámiás szinten, továbbá a hatásosság is egyező, akkor állapítható csak meg, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer farmakológiai hatása miatt kialakuló nemkívánatos reakciók várhatóan azonosak és azonos gyakoriságúak lesznek.
Lithuanian: Jeigu panašumas įrodomas remiantis struktūrinių, funkcinių, farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų duomenimis ir veiksmingumas yra panašus, tai galima tikėtis, kad biologiškai panašaus vaisto farmakologinio veikimo lemiamos nepageidaujamos reakcijos bus tokios pat ir pasireikš panašiu dažnumu.
Hungarian: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Lithuanian: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues).
Hungarian: A nemzetközi szabadnevek világszerte elismert, köztulajdonú listáját az Egészségügyi Világszervezet gondozza.
Lithuanian: Tarptautinių vaistų pavadinimų sąrašą, kuris pripažįstamas pasauliniu mastu ir yra viešoji nuosavybė, tvarko PSO.
Hungarian: Farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottság (az EMA uniós szakemberekből álló, gyógyszerbiztonsággal foglalkozó tudományos bizottsága)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (EVA mokslinis komitetas, sudarytas iš ES vaistų saugumo ekspertų)
Hungarian: Nincs klinikailag szignifikáns eltérés a referenciagyógyszerhez képest
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai nesiskiria nuo referencinio vaisto
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok Analitikai: fizikai és kémiai jellemzők Funkcionális: biológiai/farmakológiai aktivitás
Lithuanian: Lyginamieji kokybės tyrimai Analitiniai tyrimai: fizikinės + cheminės savybės Funkciniai tyrimai: biologinis / farmakologinis aktyvumas
Hungarian: Az EU-ban forgalomba hozatali engedélyért folyamodó minden gyógyszergyártónak be kell nyújtania egy kockázatkezelési tervet minden új gyógyszerhez (a biológiai gyógyszerekhez is).
Lithuanian: Teikdamos paraišką gauti rinkodaros ES leidimą, bendrovės turi pateikti kiekvieno naujo vaisto, įskaitant biologinius vaistus, Rizikos valdymo planą (RVP).