FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het klinische onderzoek bij de adjuvante behandeling van melanoom werd pancreatitis gemeld bij <1% (1/435) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen en niet in patiënten die placebo kregen.
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésének vizsgálatában pancreatitisről számoltak be trametinibbel kombinált dabrafenibet kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál (1/435), a placebót kapó betegeknél azonban nem számoltak be pancreatitsről.
Dutch: Door onderzoeker
Hungarian: A vizsgálatot végző szerint
Dutch: Desmethyl-dabrafenib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd tot oxidatieve metabolieten.
Hungarian: A dezmetil-dabrafenibet a CYP3A4 oxidációs metabolitokká alakítja át.
Dutch: In klinische onderzoeken bij inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden deze gevallen vastgesteld binnen de eerste 5 maanden van behandeling met dabrafenib als monotherapie.
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában végzett klinikai vizsgálatokban ezeket a dabrafenib monoterápia első 5 hónapjában észlelték, excisióval kezelték, és nem volt szükség dózismódosításra.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib zijn niet vastgesteld bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC.
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták vad típusú BRAF melanomában vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomában.
Dutch: Droge huid Pruritus
Hungarian: Bőrszárazság Pruritus Bőrkiütés Erythemah
Dutch: Toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 71% in de dabrafenib AUC en een verhoging van 33% van de dabrafenib Cmax in vergelijking met toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Hungarian: A naponta egyszer adott 400 mg ketokonazol (CYP3A4-inhibitor) és a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib együttes alkalmazása 71%-kal növelte a dabrafenib AUC értékét és 33%-kal a Cmax értékét a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib önmagában történő alkalmazásához képest.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk geassocieerd met dabrafenib in combinatie met trametinib zijn gerapporteerd bij patiënten met of zonder al bestaande hypertensie.
Hungarian: A trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen voor de behandeling van hiv (humaan immunodeficiëntievirus),
Hungarian: • egyes, az immunrendszer működését elnyomó (immunszuppresszáns) gyógyszerek, pl.
Dutch: Transporteiwit Pgp kan ook geïnduceerd worden net zoals andere transporters, bijvoorbeeld MRP-2.
Hungarian: A Pgp transzportprotein, továbbá egyéb transzporterek, pl.
Dutch: BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Hungarian: a, BRF113928 és BRF115532 vizsgálatban
Dutch: e
Hungarian: I
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags waren er geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de Cmax en AUC van trametinib of dabrafenib, waarbij de Cmax en AUC van dabrafenib zijn toegenomen met respectievelijk 16% en 23%.
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib ismételt dózisának egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást sem a trametinib, sem a dabrafenib Cmax, illetve AUC értékében.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met dabrafenib naar de mannelijke vruchtbaarheid uitgevoerd.
Hungarian: A dabrafenibbel nem végeztek hím fertilitási vizsgálatokat.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib werden onderzocht in een Fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met cutaan melanoom in stadium III (stadium IIIA [lymfeklier metastase >1 mm, IIIB of IIIC) met een BRAF V600 E/K-mutatie, na complete resectie.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrumos, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták III. stádiumú (IIIA [nyirokcsomó metasztázis >1 mm], IIIB vagy IIIC stádiumú), BRAF V600 E/K mutáció-pozitív melanomás betegeknél, teljes reszekciót követően.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van volgende verschijnselen krijgt.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Dutch: Het door de onderzoeker bevestigde responspercentage bij patiënten met BRAF V600E gemetastaseerd melanoom (n=76) was 59% (95% CI: 48,2, 70,3) en de mediane DoR was 5,2 maanden (95% CI: 3,9, niet berekenbaar), op basis van een mediane follow-upduur van 6,5 maanden.
Hungarian: A vizsgálatot végző orvosok által értékelt, igazolt terápiás válaszarány a BRAF V600E metasztatikus melanomás betegeknél (N = 76) 6,5 hónapos medián értékű követési időszak alapján 59% volt (95% CI: 48,2, 70,3), és a terápiás válasz (DoR) időtartamának medián értéke 5,2 hónap volt (95% CI: 3,9, nem számítható).
Dutch: Met behulp van een farmacokinetische-populatieanalyse werd een kleine afname in de biologische beschikbaarheid van trametinib geschat, overeenkomend met een AUC-afname van 12%, bij de toediening van trametinib in combinatie met dabrafenib, een CYP3A4-inductor.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai analízisben a trametinib CYP3A4-induktor dabrafeniddel kombinációban történő alkalmazása esetén a trametinib biohasznosulásának kismértékű csökkenését észlelték, amely az AUC 12%-os csökkenésének felelt meg.
Dutch: Neem de doses van Tafinlar en trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: Szedje a Tafinlar és a trametinib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.
Dutch: MEK115306 was een gerandomiseerd, dubbelblind Fase III-onderzoek ter vergelijking van de combinatie van dabrafenib en trametinib met dabrafenib en placebo in de eerstelijnstherapie voor patiënten met inoperabel (stadium IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600E/K mutatiepositief cutaan melanoom.
Hungarian: A MEK115306 vizsgálat egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutációpozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
Dutch: Koorts is gerapporteerd in klinische onderzoeken met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib; de incidentie en de ernst van pyrexie zijn echter verhoogd bij de combinatietherapie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az önmagában és trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokban lázat jelentettek, azonban a láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozottabb volt a kombinációs terápia esetén.
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van dabrafenib en trametinib (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: • Cohort C: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 34 patiënten.
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 34 beteg.
Dutch: • geneesmiddelen ter bestrijding van kanker, zoals cabazitaxel
Hungarian: • rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kabazitaxel;
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van patiënten met melanoom en gevorderd NSCLC, kwam cuSCC voor bij 2% (19/1076) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib hadden gekregen.
Hungarian: A melanomában és előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek integrált biztonságossági populációjában a cutan laphámsejtes carcinoma a dabrafenibet trametinibbel kombinációban kapó betegek 2%-ánál fordult elő (19/1076).
Dutch: • Middelen tegen kanker (bijvoorbeeld cabazitaxel)
Hungarian: • daganatellenes szerek (pl. kabazitaxel)
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached'), n.v.t.
Hungarian: NR = Nem teljesült, NA = Nem értelmezhető
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
Hungarian: A dabrafenib és trametinib kombináció hatásosságát és biztonságosságát BRAF-mutáció pozitív melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében egy randomizálás nélküli, nyílt, multicentrikus, II. fázisú vizsgálatban (COMBI-MB vizsgálat) értékelték.
Dutch: Daarom moet dabrafenib niet worden gebruikt bij patiënten met wildtype BRAF-melanoom of wildtype BRAF-NSCLC (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: Ezért a dabrafenib nem alkalmazható vad típusú BRAF melanomás vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen en pyrexie ontwikkelden, trad ongeveer de helft van de eerste pyrexie-aanvallen op binnen de eerste behandelmaand en had een derde van de patiënten 3 of meer aanvallen.
Hungarian: Azoknál az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában szenvedő betegeknél, akik a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedték, és láz alakult ki, a láz első előfordulására mintegy felerészben a kezelés első hónapjában került sor, és a betegek kb.
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedő betegeknél.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van dabrafenib en trametinib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Hungarian: A dabrafenib és trametinib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld in verband met dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met of zonder bestaande hypertensie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: In gecombineerde onderzoeken naar vrouwelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale en embryo-foetale ontwikkeling bij ratten was de hoeveelheid ovariële corpora lutea verlaagd bij zwangere vrouwtjes bij 300 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC), maar er waren geen effecten op de oestrus, het paren of vruchtbaarheidsindices.
Hungarian: Kombinált nőstény fertilitási, korai embrionális és embriofetális fejlődési vizsgálatokban patkányokon a petefészek sárgatestek száma a 300 mg/ttkg/nap (az AUC alapján a humán klinikai expozíció kb.
Dutch: Diepe veneuze trombose/longembolie
Hungarian: Mélyvénás trombózis/Tüdőembólia
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor trametinib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Dutch: Totale respons a
Hungarian: Összesített terápiás válasz a
Dutch: Dabrafenib is als monotherapie of in combinatie met trametinib geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: A dabrafenib önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Bij deze patiënten werd een bevestigde respons van 13% (95% CI: 5,0, 27,0) waargenomen met een mediane PFS van 3,6 maanden (95% CI: 2, 4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 13%-os (95 % CI: 5,0, 27,0) igazolt terápiás válaszarányt észleltek, 3,6 hónapos (95 % CI: 2, 4) progressziómentes túlélés medián értékkel.
Dutch: = niet van toepassing
Hungarian: NA = Nem értelmezhető
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha az uveitis a helyi kezelésre nem reagál, a dabrafenib kezelést fel kell függeszteni a szemfertőzés megszűntéig, majd egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni azt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Aanpassingen van de dosis of onderbrekingen van de toediening worden niet aanbevolen bij de bijwerkingen bestaande uit plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A mellékhatásként megjelenő bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) vagy új primer melanoma kialakulása esetén nem ajánlott az adag módosítása vagy a kezelés felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een BRAF V600E-mutatie (91%).
Hungarian: A betegek többségénél (91%) jelen volt a BRAF V600E mutáció.
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Hungarian: 5 éves elemzés (az adatok lezárása: 2018. okt. 08.)
Dutch: Wanneer u
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy
Dutch: a,
Hungarian: e e
Dutch: RPED en RVO kunnen optreden bij de behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Hungarian: PRED és RVO fordulhat elő amikor a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik.
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules
Hungarian: Tafinlar 50 mg kemény kapszula
Dutch: N=4 3,8 (NB, NB)
Hungarian: N = 4 3,8 (NR, NR)
Dutch: Een primaire tumor of tumor van een metastaselocatie werd getest met een assay die nog in onderzoek is (investigational use only, IUO).
Hungarian: Egy, csak a vizsgálatok céljára alkalmazott meghatározási módszerrel (investigational use only assay, IUO) elemezték a primer daganatokból vagy a metasztázisokból származó mintákat.
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij dabrafenib monotherapie en in combinatie met trametinib.
Hungarian: Pancreatitisről számoltak be a dabrafenibbel önmagában és dabrafenib-trametinib kombinációval kezelt betegeknél.
Dutch: primidon, valproïnezuur of carbamazepine
Hungarian: valproinsav és karbamazepin;
Dutch: Huidreacties (huiduitslag) kunnen optreden tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
Hungarian: Bőrreakciók (kiütés) fordulhatnak elő amíg a Tafinlar-t trametinibbel kombinálva szedi.
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredmények
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib voor aanvullende informatie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat ongeveer de helft (4%) en 1% van deze gevallen bij respectievelijk dabrafenib monotherapie en bij dabrafenib in combinatie met trametinib, van ernst Graad 3 waren.
Hungarian: a fele (4%), míg a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib esetén 1%-a volt 3-as súlyossági fokozatú.
Dutch: • Ontsteking van de hartspier (myocarditis), wat kan leiden tot kortademigheid, koorts,
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat,
Dutch: Tafinlar kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tafinlar-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules
Hungarian: Tafinlar 75 mg kemény kapszula
Dutch: Gevallen van RAS-afhankelijke maligniteiten zijn waargenomen bij dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib.
Hungarian: RAS-mutáció okozta malignitás eseteket figyeltek meg dabrafenibet önmagában vagy trametinibbel kombináló kezelés alkalmazása mellett.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u voor het eerst een van deze symptomen krijgt of als een van deze symptomen verergert.
Hungarian: Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakul, akár először észleli, akár ha rosszabbodnak.
Dutch: Stop niet met het innemen van Tafinlar, tenzij uw arts, apotheker of verpleegkundige dit adviseert.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt nem mondja.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van trametinib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met dabrafenib na de diagnose van uveïtis.
Hungarian: Nem szükséges a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása az uveitis diagnózisának felállítását követően.
Dutch: Patiënten werden niet gecensureerd op het tijdstip dat ze overstapten
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek
Dutch: De blootstelling aan dabrafenib (Cmax en AUC) nam dosisproportioneel toe tussen 12 en 300 mg na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de toename was minder dan dosisproportioneel na herhaalde toediening tweemaal daags.
Hungarian: A per os dabrafenib átlagos abszolút biohasznosulása 95%-os (90% CI: 81, 110%). A dabrafenib expozíció (Cmax és AUC) egyszeri adag bevételét követően 12-300 mg között dózisarányos módon emelkedik, de az emelkedés mértéke naponta kétszeri, ismételt adagolás mellett a dózissal arányosnál alacsonyabb volt.
Dutch: Tussen het innemen van de Tafinlar doses moet ongeveer 12 uur zitten.
Hungarian: 12 órás különbséggel kell szedni.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Hungarian: Adatlezárási időpont
Dutch: Artralgie Myalgie
Hungarian: Arthralgia Myalgia Végtagfájdalom
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules Tafinlar 75 mg harde capsules
Hungarian: Tafinlar 50 mg kemény kapszula Tafinlar 75 mg kemény kapszula
Dutch: Primaire analyse (Cutoffdatum: 17 april 2014)
Hungarian: Elsődleges elemzés (az adatok lezárása: 2014. ápr.
Dutch: Vertel uw arts zo snel mogelijk als u een van deze klachten krijgt, ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár akkor, ha romlik.
Dutch: Ondoorzichtige donkerrode capsules, ongeveer 18 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Hungarian: 18 mm hosszú kapszulák, a kapszulahéjon nyomtatott „GS TEW" és „50 mg" jelzéssel.
Dutch: Meer informatie over Tagrisso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tagrisso gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Dutch: Tagrisso (osimertinib)
Hungarian: Tagrisso (ozimertinib)
Dutch: Tagrisso is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 40 en 80 mg.
Hungarian: A Tagrisso 40 és 80 mg-os tabletta formájában kapható.
Dutch: Deze is op 24 april 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Hungarian: A feltételes engedély 2017. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Dutch: Overige informatie over Tagrisso
Hungarian: A Tagrisso-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De patiënt dient eenmaal per dag 80 mg in te nemen zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Hungarian: A betegnek napi egy 80 mg-os tablettát kell szednie mindaddig, amíg a betegség enyhül vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tagrisso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, uitslag, droge huid, paronychia (nagelbedinfectie), jeuk, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Hungarian: A Tagrisso leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, bőrszárazság, körömágy-fertőzés, viszketés, sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyáját érintő gyulladás), valamint a fehérvérsejtek és vérlemezkék szintjének csökkenése.
Dutch: Aan Tagrisso werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Hungarian: A Tagrisso-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások lépnek fel, az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve felfüggeszti a kezelést.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tagrisso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Bij patiënten met de T790-mutatie kan het geneesmiddel na andere behandelingen worden gegeven.
Hungarian: T790-es mutációval rendelkező betegek esetében a gyógyszer az egyéb kezeléseket követően adható.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Tagrisso vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, en ze worden aanvaardbaar geacht.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Tagrisso mellékhatásai hasonlóak az azonos osztályba tartozó, egyéb gyógyszerekéhez, és elfogadhatónak tartják azokat.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van EGFR, die doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
Hungarian: Gátolja az EGFR működését, amely rendes esetben a sejtek növekedését és osztódását szabályozza.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Hungarian: A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a rákos sejtek kontrollálatlan növekedését eredményezi.
Dutch: Tagrisso heeft op 2 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: február 2-án a Tagrisso megkapta az Európai Unió egész területére érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tagrisso groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Tagrisso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Als een patiënt zogeheten ‘activerende mutaties' heeft, wordt Tagrisso als eerste behandeling gegeven.
Hungarian: Ha a beteg úgynevezett „aktiváló" mutációval rendelkezik, a Tagrisso az első számú kezelés.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dienen artsen met behulp van een genetische test te bevestigen dat de patiënt een EGFR-mutatie heeft.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak egy genetikai tesztet kell végeznie annak megerősítésére, hogy a beteg rendelkezik-e AGFR-mutációval.
Dutch: In deze studies werd Tagrisso niet met een andere behandeling vergeleken.
Hungarian: A Tagrisso-t nem hasonlították össze más kezeléssel.