FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Portuguese: Hidróxido de alumínio
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar a ZULVAC 8 BOVIS deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Portuguese: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Portuguese: 6.5 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 10 doses (20 ml).
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: ZULVAC 8 Bovis suspensão injetável para bovinos
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável esbranquiçada ou rosa.
Slovenian: Belkasta do rožnata suspenzija za injiciranje
Portuguese: Revacinação:
Slovenian: Brejosti:
Portuguese: Nome e endereço dofabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: 100 ml (50 doses)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Portuguese: Natureza e composição do acondicionamento primário
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 50 doses (100 ml).
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Portuguese: MENÇÃO "USO VETERINÁRIO" Uso veterinário.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações:
Slovenian: Pomožne snovi:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Portuguese: Rótulo do frasco de 20 ml
Slovenian: Nalepka na viali 20 ml 1.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: A proteção tem início 25 dias após a última injeção e mantém-se, pelo menos, durante um ano.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od 25. dne po zadnji injekciji in traja vsaj eno leto.
Portuguese: Após a segunda injeção, poderá ocorrer, nas 24 horas após a vacinação, um aumento ligeiro (0,4 ºC) e transitório da temperatura corporal dos animais.
Slovenian: Po drugem injiciranju cepiva se lahko pri živalih v prvih 24 urah pojavi rahlo in prehodno povišanje telesne temperature za 0,4 ºC.
Portuguese: Este processo contribuiu para a proteção contra a doença.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Portuguese: Foram apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados com uma vacina de composição similar contendo os serotipos 1 e 8 e de estudos realizados com uma vacina com a mesma composição mas contendo um serotipo diferente utilizada em ovinos, para extrapolação das conclusões de segurança.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih študij varnosti z uporabo cepiva s podobno sestavo, ki je vsebovalo serotipa 1 in 8, ter študij, opravljenih pri ovcah s cepivom z enako sestavo, vendar z drugačnim serotipom, da bi pridobili zaključke o varnosti.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença do vírus no sangue) em bovinos a partir de três meses de idade.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri govedu, starejšem od treh mesecev.
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos foi estudada num ensaio laboratorial em que a vacina foi administrada em vitelos a partir dos dois meses e meio de idade.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu so raziskovali v laboratorijski študiji, pri katerih so cepili teleta, starejša od dveh mesecev in pol.
Portuguese: O ZULVAC 8 Bovis foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização do ZULVAC 8 Bovis numa autorização normal.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis dobi običajen status.
Portuguese: Um outro estudo laboratorial analisou a duração da imunidade após a vacinação com o ZULVAC 8 Bovis.
Slovenian: V drugi laboratorijski študiji so raziskovali trajanje odpornosti po cepljenju s cepivom ZULVAC 8 Bovis.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para bovinos e que evita a virémia em animais a partir dos três meses de idade infetados com o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri govedu in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od treh mesecev, ki so okužene z virusom bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ZULVAC 8 Bovis.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2010.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como estranho e produz anticorpos contra ele.
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Portuguese: O ZULVAC 8 Bovis é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Bovis je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção intramuscular (num músculo).
Slovenian: Cepivo se živalim injicira v mišico.
Portuguese: O ZULVAC 8 Bovis é uma vacina.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Bovis je cepivo.
Portuguese: O intervalo de segurança do ZULVAC 8 Bovis para a carne e o leite é de zero dias.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 8 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Portuguese: Outras informações sobre o ZULVAC 8 Bovis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 8 Bovis:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ZULVAC 8 Bovis durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 8 Bovis izkazalo med študijami?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do ZULVAC 8 Bovis são superiores aos seus riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8, em bovinos a partir dos três meses de idade.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so pri govedu, starejšem od treh mesecev, koristi cepiva ZULVAC 8 Bovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: O ZULVAC 8 Bovis é utilizado na imunização de bovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul que é transmitido pela picada de um mosquito.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis se uporablja pri govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Portuguese: O ZULVAC 8 Bovis contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causarem a doença.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Portuguese: A segurança e eficácia da vacina foram estudadas em estudos laboratoriais de segurança realizados com ZULVAC 8 Bovis em bovinos.
Slovenian: Varnost cepiva ZULVAC 8 Bovis je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti z njegovo uporabo na govedu.
Portuguese: Qual o risco associado ao ZULVAC 8 Bovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 8 Bovis?
Portuguese: O ZULVAC 8 Bovis contém o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis vsebuje virus bolezni modrikastega jezika enega tipa (serotipa 8).
Portuguese: Contém o vírus do serotipo 8 da língua azul inativado (morto).
Slovenian: Vsebuje inaktiviran (uničen) virus modrikastega jezika, serotip 8.
Portuguese: Por que foi aprovado o ZULVAC 8 Bovis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 8 Bovis odobreno?
Portuguese: O que é o ZULVAC 8 Bovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZULVAC 8 Bovis?
Portuguese: * Potência Relativa por um teste em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em ovinos.
Slovenian: **Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Portuguese: A nível de campo estes sinais clínicos foram reportados muito raramente.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Portuguese: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Slovenian: EU/2/09/104/002
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C - 8°C).
Portuguese: Data da última renovação: 07/11/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2014
Portuguese: Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 1 ano
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Slovenian: Po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Portuguese: Uma vez que ainda não está totalmente definida a duração da imunidade, qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário, atendendo à situação epidemiológica local.
Slovenian: Ker trajanje imunosti še ni dokončno ugotovljeno, se je potrebno za vsak program ponovnega cepljenja dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Portuguese: O ciclo de submissão do relatório periódico de segurança (RPS) deve ser reiniciado com a apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguindo-se relatório anual nos dois anos subsequentes e posteriormente trienalmente, salvo outra indicação.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih , razen če je zahtevano drugače.
Portuguese: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 13/12/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Portuguese: Nas 24 horas após a administração de uma sobredose dupla, pode verificar-se um aumento transitório da temperatura retal não superior a 0,6oC.
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reacções têm a forma de uma tumefação geral no local de injeção (persistindo não mais de 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente durante mais de 63 dias).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 9 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 63 dni).
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Portuguese: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Num estudo de segurança em laboratório, observou-se de forma muito comum um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,2oC nas 24 horas após a vacinação, e reações locais no local de injecção, em muitos casos sob a forma de uma tumefação geral (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias).
Slovenian: V eni laboratorijski študiji o varnosti so zelo pogosto opazili prehodno povečanje rektalne temperature do24 ur po cepljenju, ki pa ni presegla1,2 °C in lokalno reakcijo na mestu injiciranja, v večini primerov v obliki splošne otekline (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljive nodule (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
Portuguese: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio (Al3+)
Slovenian: Dodatek: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado .
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Portuguese: Frasco de vidro tipo II com tampa de borracha de butilo.
Slovenian: Viala iz stekla tipa II z zamaškom iz butilnega elastomera
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za subkutano uporabo.
Portuguese: Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio (Al3+)
Slovenian: Dodatek(Dodatki): Aluminijev hidroksid (Al3+)
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Portuguese: 17813 Vall de Bianya
Slovenian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Portuguese: România Zoetis România S.R.L
Slovenian: Zoetis România S.R.L
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 100 ml / Caixa de cartão 1 x 240 ml
Slovenian: Kartonska škatla 1 x 100ml / Kartonska škatla 1 x 240 ml
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Portuguese: Não congelar.
Slovenian: Ne shranjujte v zamrzovalniku
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Vacina líquida inativada para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8 em ovinos.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri ovcah.
Portuguese: Substância(s) ativa(s):
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e):
Portuguese: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável esbranquiçada ou rosa.
Slovenian: Belkasta ali rožnata suspenzija za injiciranje
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: ZULVAC 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Slovenian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinário não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Uma dose de 2 ml contém:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 2 ml odmerek vsebuje:
Portuguese: oC.
Slovenian: A.
Portuguese: O fabrico, a importação,a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de ZULVAC 8 Ovis é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 Ovis je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver diagnosticar o estado de imunidade, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar a ZULVAC 8 Ovis deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 Ovis, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 120 doses (240 ml).
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljenia.
Portuguese: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
Portuguese: Fertilidade:
Slovenian: Inkompatibilnosti:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 2 ml de vacina contém:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak odmerek cepiva (2 ml) vsebuje:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de 100 ml / Rótulo do frasco de 240 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml/Nalepka na viali 200 ml
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas - vacina contra o vírus da língua azul Código ATC Vet: QI04AA02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A utilização noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção deve realizar-se com precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Slovenian: Ob uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 23 de Agosto de 2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Portuguese: Este processo contribuirá para a protecção contra a doença.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.