FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Arbetsgruppen för pediatrik (tidigare Expertgruppen för pediatrik) Ordförande: Daniel BRASSEUR EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Leków Pediatrycznych (uprzednio Grupa Ekspertów Pediatrycznych) Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: (2) Ersatte Manfred HAASE fr.o.m. mötet i september 2004.
Polish: 1 Dołączył od posiedzenia we wrześniu 2004 r. 2 Zastąpił Manfreda HAASEGO od posiedzenia we wrześniu 2004 r.
Swedish: Inledning av verkställande direktören
Polish: Wstęp Przewodniczącego Zarządu
Swedish: År 2004 avgav EMEA positiva yttranden om sammanlagt 34 ansökningar om godkännande för försäljning.
Polish: W 2004 r. ogółem 34 wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskały pozytywną opinię EMEA.
Swedish: • EMEA:s roll som vetenskaplig rådgivare till företagen stärktes.
Polish: • zwiększenie roli Agencji pod względem przekazywania porad naukowych firmom;
Swedish: 118 days 0 days
Polish: 118 days i 0 days
Swedish: Utveckling av EMEA:s budget euro
Polish: Dynamika budżetu EMEA
Swedish: branschen står till tjänst med prognoser, eftersom det på det veterinärmedicinska området tyvärr är dåligt ställt med kunskapen om nya läkemedel under utveckling.
Polish: Dokładne przewidzenie liczby wniosków, które zostaną złożone, pozostaje bardzo trudne, pomimo prognoz dostarczanych przez przemysł, ponieważ istnieje bardzo niewiele informacji gospodarczych w sektorze weterynaryjnym na temat nowych produktów poddawanych pracom rozwojowym.
Swedish: EMEA/211659/2005/SV/slutlig
Polish: EMEA/211655/2005/PL/Wersja ostateczna
Swedish: Fax (36-1) 262 28 39
Polish: Faks (36-1) 262 28 39
Swedish: I syfte att förbättra insynen när det gäller särläkemedel började EMEA dessutom i juli 2004 offentliggöra namn på aktiv substans (internationellt generiskt namn, INN), avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka EMEA erhållit en ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: W lipcu 2004 r. Agencja rozpoczęła również publikowanie nazw substancji czynnych (nieopatentowanych nazw międzynarodowych, czyli INN), stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, w odniesieniu do których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość w przypadku sierocych produktów leczniczych.
Swedish: E-post: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Polish: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Swedish: För första gången översteg det totala antalet - inbegripet ändringar av typ I och II samt utvidgningar - till över tusen (1 101 stycken).
Polish: W konsekwencji zwiększenia liczby produktów objętych pozwoleniami scentralizowanymi, liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła w 2004 r. Po raz pierwszy ich całkowita liczba, obejmująca zmiany typu I i II oraz poszerzenia produkcji, przekroczyła tysiąc (1 101).
Swedish: E-post: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Polish: E-mail: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Swedish: E-post: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Polish: E-mail: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Swedish: Ett ökat samarbete med myndigheter utanför EU och en intensifierad dialog med vårdorganisationer, universitetsvärlden och de lärda samfunden bör göra det lättare att vara konsekvent i reglerna för och tillsynen över ny teknik.
Polish: Spójne podejście regulacyjne do nowych technologii powinno zostać ułatwione dzięki większej współpracy z organami spoza UE oraz szerszemu dialogowi z organizacjami ochrony zdrowia, środowiskami akademickimi i towarzystwami naukowymi.
Swedish: E-post: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Polish: E-mail: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Swedish: Neurologi/CNS
Polish: Neurologia/OUN
Swedish: Ledamöterna i kommittén, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 3.
Polish: W załączniku 3 przedstawiono członków komitetu, grup roboczych i grup doraźnych.
Swedish: Delar av EMEA:s lokaler byggdes om under 2004.
Polish: W 2004 r. odnowiono części Agencji.
Swedish: Fax (47-22) 89 77 99
Polish: Faks (47-22) 89 77 99
Swedish: E-post: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Polish: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PO PRZYZNANIU APOZWOLENIA
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Beatriz SILVA LIMA Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Driftskostnader Möten
Polish: Wydatki operacyjne
Swedish: Ad hoc-gruppen för GCP-inspektionstjänster
Polish: Doraźne Posiedzenie Służb Kontrolnych GCP
Swedish: Det tog i genomsnitt 210 dagar för CVMP att bedöma de nya ansökningar som under 2004 blev föremål för ett beslut från kommissionens sida.
Polish: Ocena tych nowych wniosków, które uzyskały pozytywną decyzję Komisji w 2004 r., zajmowała CVMP średnio 210 dni.
Swedish: Artikel 30
Polish: Art. 30
Swedish: E-post: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Polish: E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Swedish: • Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning.
Polish: • Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
Swedish: Fax (49-1888) 412 29 65
Polish: Faks (49-1888) 412 29 65
Swedish: TJECKIEN
Polish: CZECHY
Swedish: • Arbetsgruppen för genterapi.
Polish: • Grupa Robocza ds. Terapii Genowej
Swedish: Bilaga 3
Polish: Załącznik 3
Swedish: Tid till yttrande Tid till beslut
Polish: Czas do wydania decyzji
Swedish: Utkast till riktlinjedokument utarbetades, bland annat extern vägledning som kommer att bli allmänt tillgänglig under 2005.
Polish: Prace związane z poprawą szeregu aspektów dotyczących zarządzania procedurami przekazywania spraw, które zostały rozpoczęte w 2003 r., były kontynuowane w całym 2004 r. Opracowano projekty dokumentów wytycznych, włącznie z wytycznymi zewnętrznymi, które będą publicznie dostępnew 2005 r.
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) offentliggörs när kommissionen har antagit ett slutligt beslut om godkännande för försäljning.
Polish: Po podjęciu przez Komisję ostatecznej decyzji o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu publikowane jest europejskie publiczne sprawozdanie oceniające (EPAR).
Swedish: Fax (31-317) 42 31 93
Polish: Faks (31-317) 42 31 93
Swedish: Fax (356-21) 23 81 05
Polish: Faks (356-21) 23 81 05
Swedish: Allmänna antiinfektiva medel för systemisk användning Antineoplastiska och immunmodulerande medel Nervsystemet
Polish: Leki stosowane ogólnie w zakażeniach Leki onkologiczne i immunomodulacyjne Układ nerwowy Różne
Swedish: LUXEMBURG
Polish: LUKSEMBURG
Swedish: Nedan redovisas en jämförelse av budgetsammanfattningarna för åren 2003-2005.
Polish: Podsumowanie budżetowych dochodów i wydatków w latach 2003 - 2005 przedstawia się następująco:
Swedish: År 2004 inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom EMEA i och med ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 och direktivet om växtbaserade läkemedel.
Polish: Po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i dyrektywy w sprawie ziołowych produktów leczniczych, w roku 2004 ustanowiono nowy komitet naukowy EMEA.
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende veterinärmedicinska läkemedel:
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych:
Swedish: E-post: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Polish: E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Swedish: Fax (36-1) 317 14 88
Polish: Faks (36-1) 317 14 88
Swedish: Datum för CHMP:s yttrande
Polish: Data opinii CHMP
Swedish: Hänskjutna ärenden som inleddes 2004
Polish: Procedury przekazywania spraw rozpoczęte w 2004 r.
Swedish: Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Konstantin KELLER Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS
Swedish: Även medlemsstaternas kommunikation och åtgärder med anledning av misstänkta kvalitetsbrister hos centralt godkända läkemedel samordnas av EMEA.
Polish: EMEA koordynuje również przekazywanie informacji i podejmowanie działań przez Państwa Członkowskie w odpowiedzi na podejrzenia wystąpienia wad jakościowych produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie.
Swedish: Inledda hänskjutna ärenden
Polish: Rozpoczęte procedury przekazania spraw
Swedish: 2.5 Biverkningsbevakning och uppföljning
Polish: 2.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Swedish: Fax (357-22) 40 71 49
Polish: Faks (357-22) 40 71 49
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP)
Polish: Leków Sierocych (COMP)
Swedish: Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL 2002-2004
Polish: Wnioski o podwyższenie/zmianę maksymalnych stężeń pozostałości leku w latach 2002-2004
Swedish: Antogs i december 2003
Polish: Przyjęto w grudniu 2003 r.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) ansvarar för att granska ansökningar om särläkemedelsklassificering.
Polish: Leków Sierocych odpowiada za przegląd wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego.
Swedish: • CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor.
Polish: • Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Swedish: Fax (370-37) 36 12 41
Polish: Faks (370-37) 36 12 41
Swedish: Artikel 34
Polish: Art. 34
Swedish: Initiativ för att förbättra den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen
Polish: Inicjatywy mające na celu udoskonalenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w weterynarii
Swedish: • EudraVigilance på det veterinärmedicinska området - för elektronisk rapportering av biverkningar - togs i fullständig drift den 1 januari 2005.
Polish: • W dniu 1 stycznia 2005 r. uruchomiono w pełni system EudraVigilance służący do elektronicznego zgłaszania działań niepożądanych w sektorze weterynaryjnym.
Swedish: HMPC sammanträdde vid två tillfällen under 2004 och inrättade tillfälliga arbetsgrupper som skall se över och uppdatera de tillgängliga riktlinjedokument som antogs av Arbetsgruppen för naturläkemedel (HMPWP) mellan 1997 och 2004 samt fastställa behovet av ytterligare riktlinjer i kvalitets-, säkerhetsoch effektfrågor eller organisatoriska frågor.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPWP) w latach 1997 - 2004 oraz w celu określenia potrzeb udostępnienia dodatkowych wytycznych w sprawie jakości bezpieczeństwa i skuteczności lub w sprawach organizacyjnych.
Swedish: EU:s utvidgning den 1 maj 2004 och förberedelserna inför genomförandet av den nya gemenskapslagstiftningen var ständiga punkter på dagordningen för MRFG-mötena.
Polish: Stałymi punktami programu obrad MRFG były: rozszerzenie Unii Europejskiej 1 maja 2004 r. i przygotowania do wdrażania nowego ustawodawstwa wspólnotowego.
Swedish: Fax (354) 561 21 70
Polish: Faks (354) 561 21 70
Swedish: Fax (34-91) 822 50 10
Polish: Faks (34-91) 822 50 10
Swedish: E-post: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Polish: E-mail: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Swedish: ESTLAND
Polish: Estonia
Swedish: Estland
Polish: ESTONIA
Swedish: Den nya kommitténs första möte - i vilket företrädare för de tio nya EU-medlemsstaterna för första gången deltog som fullvärdiga ledamöter - hölls den 1-3 juni 2004.
Polish: Pierwsze posiedzenie nowego Komitetu, który po raz pierwszy obejmował przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich UE jako pełnoprawnych członków, odbyło się w dniach 1-3 czerwca 2004 r. Komitet ponownie wybrał dr Daniela Brasseura na przewodniczącego i dr Erica Abadie na wiceprzewodniczącego.
Swedish: E-post: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Polish: E-mail: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Swedish: Organisationen av den vetenskapliga rådgivningen inom EMEA
Polish: Organizacja doradztwa naukowego w obrębie Agencji
Swedish: • Arbetsgruppen för farmakogenetik.
Polish: • Grupa Robocza ds. Farmakogenetyki
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: GMPdatabasen
Polish: Baza danych dotycząca GMP
Swedish: Användbar webbplats: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Polish: Przydatna witryna internetowa: Szefowie Agencji Leków Weterynaryjnych http://www.hevra.org
Swedish: coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification") (SOP/INSP/2009) utarbetades, godkändes och offentliggjordes på EMEA:s webbplats.
Polish: przed dopuszczeniem do obrotu w kontekście certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza" (SOP/INSP/2009).
Swedish: EMEA:s uppdrag
Polish: Misja EMEA
Swedish: Skiljedomsärenden (i enlighet med antingen artikel 29 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003) inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003) są inicjowane w wyniku niezgodności między Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania.
Swedish: E-post: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Polish: E-mail: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Swedish: Hannes WAHLROOS Överdirektör
Polish: Hannes WAHLROOS Director General Lääkelaitos
Swedish: PMF, VAMF och medicintekniska produkter som innehåller biotekniskt framställda och blodderiverade läkemedel
Polish: Główne zbiory danych dotyczące osocza, główne zbiory danych dotyczące antygenów szczepionkowych i urządzenia medyczne obejmujące rozwiązania biotechnologiczne i krwiopochodne produkty lecznicze
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens Ordförande: Kalle HOPPU EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Polish: Rozpowszechnienia Chorób Przewodniczący: Kalle HOPPU Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Swedish: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Polish: (załącznik II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Swedish: Januari 2004
Polish: styczeń 2004 r.
Swedish: Fax (356-23) 43 91 61
Polish: Faks (356-23) 43 91 61
Swedish: Fax (372-7) 37 41 42
Polish: Faks (372-7) 37 41 42
Swedish: Fax (351-21) 798 71 20
Polish: Faks (351-21) 798 71 20
Swedish: Avsikten är att detta skall bidra till att garantera en hög nivå i fråga om kontinuitet, konsekvens och kvalitet hos de slutgiltiga brev om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som CHMP antar.
Polish: spójności i jakości sfinalizowanych, przyjętych przez CHMP pism z zakresu doradztwa naukowego/pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Swedish: Riktlinjedokument som rör de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet utarbetas och uppdateras löpande av EMEA.
Polish: EMEA stale opracowuje i aktualizuje dokumenty z wytycznymi, koncentrujące się na kluczowych etapach procedury scentralizowanej.
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: • Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
Swedish: Överenskommelserna, som också har börjat genomföras i praktiken, innebär ett utökat samarbete mellan de båda myndigheterna, särskilt i fråga om parallell vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel.
Polish: Po pierwsze, zawarcie i wdrażanie porozumienia o poufności danych z amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) doprowadziło do zacieśnienia współpracy pomiędzy obiema agencjami, zwłaszcza pod względem przekazywania równoległych porad naukowych firmom opracowującym nowe leki.
Swedish: Fax (31-70) 356 75 15
Polish: Faks (31-70) 356 75 15
Swedish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europeiska kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Polish: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (zastępcy: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Swedish: Webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
Polish: Witryny internetowe: Szefowie agencji leków stosowanych u ludzi http://heads.medagencies.org
Swedish: Fax (371-70) 784 28
Polish: Faks (371-70) 784 28
Swedish: Ansökningar om klassificering som särläkemedel prövas av EMEA genom dess Kommitté för särläkemedel (COMP).
Polish: EMEA dokonuje przeglądu wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego, za pośrednictwem Komitetu ds.
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende humanläkemedel:
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania produktów leczniczych u ludzi:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Antogs av CVMP/CHMP i maj/juli
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP/CHMP in w maju/lipcu 2004 r.
Swedish: Ett urval av EMEA-projekten under 2004:
Polish: Oto niektóre projekty korporacyjne z roku 2004:
Swedish: Varje sådan rapport utarbetas i samarbete med en rapportör och en medrapportör, och därefter antas den av CVMP.
Polish: W 2004 r. sporządzono sprawozdania roczne dla 32 produktów, każde z nich we współpracy ze sprawozdawcą i współsprawozdawcą, przy czym zostały one przyjęte przez CVMP.
Swedish: EMEA ersätter de behöriga nationella myndigheterna för de vetenskapliga tjänster som dessa utför.
Polish: Właściwe organy otrzymują od EMEA wynagrodzenie za świadczenie usług naukowych.
Swedish: Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning Enhetschef
Polish: Jednostka ds. oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi przed przyznaniem pozwolenia Kierownik Jednostki
Swedish: (1) EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (HMPWP) har efterträtts av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Polish: Ziołowych Produktów leczniczych (HMPWP) została zastąpiona przez Komitet ds.
Swedish: EMEA årsrapport för 2004 EMEA/211659/2005 ©EMEA 2005
Polish: Sprawozdanie roczne EMEA za rok 2004 EMEA/211655/2005 ©EMEA 2005
Swedish: Ordförande: Daniel BRASSEUR EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS Członkowie
Swedish: Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Polish: Wady produktów i odstępstwa
Swedish: Fax (371-73) 227 27
Polish: Faks (371-73) 227 27
Swedish: Enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning Enhetschef
Polish: Jednostka ds. oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi po przyznaniu pozwolenia Kierownik Jednostki
Swedish: Tolkningstjänsternas omfattning sågs över och anpassades till de faktiska behoven, vilket innebar att antalet tolkningsdagar sänktes med 68 procent jämfört med 2003.
Polish: W związku z powyższym liczbę dni tłumaczeniowych zmniejszono o 68% w porównaniu z ubiegłym rokiem.
Swedish: Frankrike
Polish: FRANCJA
Swedish: • Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel.
Polish: • Grupa Robocza ds. Środków Immunologicznych
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) höll sitt första möte den 23 september 2004.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) począwszy od września 2004 r.
Swedish: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Polish: Strony główne agencji ds. leków weterynaryjnych http://www.hevra.org
Swedish: Fax (351-21) 346 35 18
Polish: Faks (351-21) 346 35 18
Swedish: Sektorchef
Polish: Kierownik Sektora
Swedish: När ett yttrande om en initial ansökan enligt det centraliserade förfarandet har antagits av CVMP, offentliggörs en sammanfattning av yttrandet.
Polish: Abstrakty opinii dotyczących pierwszych wniosków podlegających procedurze scentralizowanej są publikowane w momencie ich przyjęcia przez CVMP.
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks (44-20) 74 18 85 45
Swedish: COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering 12.
Polish: Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce 12.
Swedish: Liechtenstein
Polish: LICHTENSTEIN
Swedish: LIECHTENSTEIN
Polish: Lichtenstein
Swedish: E-post: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Polish: E-mail: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Swedish: Fax (39-06) 59 78 40 54
Polish: Faks (39-06) 59 78 40 54
Swedish: Se till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för arbetsbelastningen.
Polish: Zapewnienie dostosowania możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji adekwatnie do obciążenia pracą
Swedish: • Gruppen för granskning av (fantasi)namn.
Polish: • Grupa Rewizyjna ds. (Nowego) Nazewnictwa Leków
Swedish: Fax (353-1) 661 47 64
Polish: Faks (353-1) 661 47 64
Swedish: Fax (39-06) 59 94 62 17
Polish: Faks (39-06) 59 94 62 17
Swedish: Främja den interna medvetenheten om IT bland EMEA:s anställda och delegater samt utbilda dessa på EMEA-specifika system.
Polish: Zwiększenie wiedzy informatycznej i szkolenie na temat swoistych systemów w EMEA wśród personelu EMEA i delegatów
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Polish: • Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Doradztwa Naukowego
Swedish: • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Polish: • Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Swedish: Läget för genomförandet
Polish: Stan wdrażania
Swedish: 3.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
Polish: 3.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Swedish: Avtalet med Kanada
Polish: Wspólnota EuropejskaKanada
Swedish: Datum för CVMP:s yttrande
Polish: Data opinii CVMP
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Christian FRIIS EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Christian FRIIS Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: Dessutom var det positivt att EMEA kunde ge stöd till lanseringen av IFAH-Europes vägledning till god sed i fråga om veterinärmedicinsk biverkningsbevakning, som branschen utarbetat i syfte att främja en ännu mer enhetlig rapportering av biverkningar inom hela gemenskapen.
Polish: Kontynuowano wdrażanie zaleceń CVMP dotyczących efektywniejszego i bardziej precyzyjnego zgłaszania ADR dla leków weterynaryjnych w UE, kontynuując postępy poczynione w 2003 r. Ponadto EMEA miała przyjemność wesprzeć publikację dokumentu IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide opracowanego przez branżę w celu zachęcania do dalszych postępów w zakresie spójnego zgłaszania ADR w całej Wspólnocie.
Swedish: EMEA:s uppförandekod reviderades 2004.
Polish: Wytyczne EMEA w 2004 r.
Swedish: Arbetsgruppen för blodprodukter Ordförande: Manfred HAASE EMEA-kontaktperson: John PURVES
Polish: Przewodniczący: Manfred HAASE Kontakt w EMEA: John PURVES
Swedish: Samarbetet med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
Polish: Współpraca z EFSA
Swedish: Av dessa stod kliniska prövningar i fas I för 15 procent, att jämföra med 18 procent 2003, medan 68 procent rörde fas III-prövningar.
Polish: Dwie trzecie wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych sfinalizowanych w 2004 r. dotyczyło aspektów klinicznych opracowywania produktów leczniczych, w tym badania kliniczne fazy I stanowiły 15%, wobec 18% w ubiegłym roku, a 68% odnosiło się do badań fazy III.
Swedish: Studier och konsulter Publikationer
Polish: Badania i konsultacje
Swedish: E-post: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Polish: E-mail: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Swedish: Muskuloskeletala systemet Hormoner
Polish: Układ moczowo-płciowy Hormony