FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento apenas com NovoSeven ou em associação com antifibrinolíticos e/ou plaquetas, foi definido como eficaz quando as hemorragias pararam no mínimo durante 6 horas.
Hungarian: Az önmagában vagy antifibrinolitikus és/vagy thrombocytakészítménnyel együtt végzett NovoSeven injekcióval történő kezelést a definíció szerint akkor tekintették hatásosnak, ha a vérzés legalább 6 óra hosszat megszűnt.
Portuguese: • Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.
Hungarian: • Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico do fator VIIa dá origem a uma formação local acrescida de fator Xa, trombina e fibrina.
Hungarian: A VIIa faktor farmakodinámiás hatása a Xa faktor, a thrombin és a fibrin fokozott helyi képződését váltja ki.
Portuguese: Selecionar um local adequado e injetar NovoSeven lentamente numa veia durante um período de 2-5 minutos sem retirar a agulha do local de injeção.
Hungarian: Keressen egy megfelelő szúrási pontot, és lassan, 2-5 perc alatt fecskendezze be a NovoSeven injekciót egy vénába anélkül, hogy közben a tűt kihúzná az injekció beadási helyéről.
Portuguese: As toxicidades dose-limitativas de NovoSeven não foram investigadas em ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a NovoSeven dóziskorlátozó toxicitását nem vizsgálták.
Portuguese: - Pirexia
Hungarian: - Pyrexia.
Portuguese: Desconhece-se o risco de uma potencial interação entre NovoSeven e os concentrados de fatores de coagulação.
Hungarian: A NovoSeven és az alvadási faktor koncentrátumok közötti lehetséges kölcsönhatás kockázata nem ismeretes.
Portuguese: Todos os resultados nos programas de segurança pré-clínica foram relacionados com o efeito farmacológico do FVIIa recombinante.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági program valamennyi eredménye a rekombináns aktivált VII-es faktor farmakológiai hatásával volt kapcsolatos.
Portuguese: Se não for necessária toda a dose, utilizar a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que é retirada.
Hungarian: Ha nincs szükség a teljes adagra, használja a fecskendőn lévő skálát, hogy lássa, mennyi összekevert oldatot szívott ki.
Portuguese: A sua ação é a de coagular o sangue no local da hemorragia quando os fatores de coagulação do corpo não funcionam.
Hungarian: Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador, e normalmente não devem exceder as 24 horas a 2ºC - 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a tárolási körülmények és a felhasználásig tartó tárolás időtartama a felhasználó felelőssége, és a 2°C és 8°C közötti tárolás ne tartson 24 óránál tovább, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Portuguese: Quando prepara e injeta um medicamento diretamente numa veia, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
Portuguese: • Falta de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento.
Hungarian: • Hatástalanság vagy csökkent terápiás válasz.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento padrão para o choque.
Hungarian: Sokk estén, a sokk kezelésére vonatkozó szabályos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos indicaram proporcionalidade da dose.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok dózisarányosságot igazoltak.
Portuguese: Este complexo ativa o fator IX em fator IXa e o fator X em fator Xa, dando origem à conversão inicial de pequenas quantidades de protrombina em trombina.
Hungarian: Ez a komplex aktiválja a IX-es faktort IXa-vá és a X-es faktort Xa-vá, amely a prothrombin kis mennyiségének thrombinná történő átalakulásához vezet.
Portuguese: Um registo observacional (F7HAEM-3521) abrangeu 133 indivíduos com trombastenia de Glanzmann tratados com NovoSeven.
Hungarian: Egy obszervációs nyilvántartásban (F7HAEM-3521) 133 NovoSeven injekcióval kezelt Glanzmannthrombasteniás beteg szerepelt.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se verificar, não utilize o medicamento.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordulna, ne használja fel.
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados em 484 doentes ( incluindo 4297 episódios de tratamento) com hemofilia A e B, hemofilia adquirida, deficiência em fator VII ou trombastenia de Glanzmann demonstraram que as reações adversas medicamentosas são frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Hungarian: Az A és B típusú hemofíliában, szerzett hemofíliában, VII-esfaktor-hiányban vagy Glanzmann thrombastheniában szenvedő 484 beteggel (4297 kezelési epizóddal) végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszermellékhatások gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoSeven.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoSeven injekció elkészítésére és beadására tervezték.
Portuguese: Conservar ao abrigo da luz
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Portuguese: A dose habitual é de 90 microgramas por cada quilograma de peso; pode repetir a injeção a cada 2-3 horas, até a hemorragia estar controlada.
Hungarian: Injekciónként a szokásos adag 90 mikrogramm testtömegkilogrammonként; az injekciót a vérzés elállásáig 2-3 óránként megismételheti.
Portuguese: Hemofilia adquirida
Hungarian: Szerzett hemofília
Portuguese: • Coágulos de sangue em veias nos pulmões, pernas, fígado, rins ou no local da injeção.
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a tüdőben, a lábban, a májban, a vesében vagy az injekció beadásának helyén.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas, dentro das indicações aprovadas, não revelam quaisquer efeitos adversos de rFVIIa sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú - a jóváhagyott indikációkban történő alkalmazásból származóadat nem utal az rFVIIa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Portuguese: Numa meta análise de uma pool de dados de ensaios controlados com placebo, fora das indicações aprovadas e realizados em vários cenários clínicos, cada um dos quais tendo doentes com características distintas e, portanto, com diferentes perfis de risco subjacentes, foi demonstrado um maior risco de acontecimentos adversos tromboembólicos arteriais (ver quadro: Vasculopatias) (5,6% em doentes tratados com NovoSeven versus 3,0% nos doentes tratados com placebo).
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott indikációtól eltérő, különböző klinikai helyzetekben - melyek mindegyike különböző betegkarakterisztikával és ennél fogva különböző, azt megalapozó kockázati profillal rendelkezett végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összegyűjtött adatainak metaanalízise azt mutatta, hogy az artériás thromboemboliás eseményeknek (lásd táblázat: Érbetegségek és tünetek) magasabb a kockázata (5,6% a NovoSeven injekcióval és 3,0% a placebóval kezelt betegek esetén).
Portuguese: A excreção de rFVIIa no leite não foi estudada em animais.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták az rFVIIa tejbe történő kiválasztását.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 episódios de tratamento)
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Portuguese: NovoSeven é utilizado para tratar hemorragias e para prevenir o sangramento excessivo após a cirurgia ou outros tratamentos importantes.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzések kezelésére és a műtéteket vagy egyéb fontos kezeléseket követő fokozott vérzések megelőzésére alkalmazzák.
Portuguese: NovoSeven reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa).
Hungarian: A feloldott NovoSeven injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados de acordo com o género e etnia, tendo recebido 40, 80 e 160 µg de FVIIa recombinante por kg de peso corporal (3 doses cada) e/ou placebo.
Hungarian: A betegeket nem és etnikai csoport szerint csoportosították és testtömegkilogrammonként 40, 80 és 160 μg hatóanyagot (mindenki 3 adagot) és/vagy placebót kaptak.
Portuguese: Solvente: solução límpida e incolor.
Hungarian: Oldószer: tiszta, színtelen oldat.
Portuguese: Desconhece-se se o rFVIIa é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az rFVIIa kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: Hemofilia A ou B com inibidores ou em que seja de prever uma elevada resposta anamnéstica
Hungarian: Inhibitoros A vagy B típusú hemofília esetén, vagy azoknál akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak.
Portuguese: • Se tem alergia a eptacog alfa (substância ativa de NovoSeven) ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6.1).
Hungarian: • Ha allergiás az alfa-eptakogra (a NovoSeven hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Não guarde NovoSeven reconstituído em seringas plásticas, exceto se for nas condições descritas na secção 6.3.
Hungarian: Ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Portuguese: Foi demonstrado que após a administração de FVIIa recombinante, os tempos de protrombina (PT) e de tromboplastina parcial ativada (aPTT) diminuem; contudo, não foi demonstrada qualquer correlação entre PT e aPTT e a eficácia clínica do FVIIa recombinante.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor alkalmazása után a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) rövidül, de nem találtak korrelációt a PT és az aPTT és a rekombináns aktivált VII-es faktor klinikai hatékonysága között.
Portuguese: NovoSeven foi utilizado em 157 procedimentos cirúrgicos, com uma dose média de 92 µg/kg (doses até 270 µg/kg).
Hungarian: A NovoSeven injekciót 157 sebészeti eljárásnál alkalmazták, a dózis mediánja 92 mikrogramm/kg volt (legfeljebb 270 mikrogramm/kg).
Portuguese: O volume médio de distribuição no equilíbrio foi de 196 ml/kg nos doentes pediátricos versus 159 ml/kg nos adultos.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 196 ml/kg, míg felnőtteknél 159 ml/kg volt.
Portuguese: Caso seja necessário continuar o tratamento, pode ser administrada uma dose adicional de 90 µg por kg de peso corporal.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása szükséges, további egy 90 mikrogramm/ttkg adag adható.
Portuguese: Os dados de estudos não clínicos, bem como os dados após a comercialização, não indicam que o rFVIIa tenha um efeito nefasto na fertilidade feminina ou masculina.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok nem utaltak arra, hogy a rekombináns aktivált VII-es faktor káros hatással van a férfi vagy a női termékenységre.
Portuguese: Quadro 1 Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e de notificações espontâneas (póscomercialização)
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatások
Portuguese: Em casos de hemorragia grave o produto deve ser administrado de preferência em hospitais especializados no tratamento de doentes hemofílicos com inibidores para os fatores de coagulação VIII ou IX, ou, caso seja impossível, em estreita colaboração com um médico especialista no tratamento de hemofilia.
Hungarian: Súlyos vérzések esetén a készítményt lehetőleg a VIII-as, illetve IX-es faktor inhibitorral rendelkező hemofíliás betegek kezelésében járatos kórházakban, vagy ha erre nincs mód, akkor a hemofília kezelésére szakosodott orvossal szorosan együttműködve kell alkalmazni.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a administração de uma dose única de 270 µg por kg de peso corporal em doentes idosos.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat egyszeri 270 mikrogramm/ttkg adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások
Portuguese: O solvente é uma solução de histidina.
Hungarian: Az oldószer hisztidin oldat.
Portuguese: Episódios hemorrágicos graves
Hungarian: Súlyos vérzéses epizódok
Portuguese: Uma técnica não apropriada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, amely vérmérgezést okozhat.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Hungarian: DK-4400 Kalundborg Dánia
Portuguese: Os sinais podem incluir dificuldade em respirar, inchaço vermelho e doloroso nas pernas e dor abdominal.
Hungarian: Tünetei lehetnek: nehézlégzés, a láb vörös és fájdalmas duzzanata és hasfájás.
Portuguese: As frequências das reações adversas medicamentosas graves e não graves encontram-se descritas por classes de sistemas de orgãos no quadro abaixo.
Hungarian: Az alábbi táblázat mind a súlyos, mind a nem súlyos gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságait szervrendszerek szerint sorolja fel.
Portuguese: Dose para injeção única
Hungarian: Egyszeri adag, injekciózásra.
Portuguese: Um episódio hemorrágico grave pode ser tratado durante 2-3 semanas, podendo o tratamento ser prolongado para além deste período de tempo, se clinicamente aconselhado.
Hungarian: Nagyobb vérzéses epizód 2-3 hétig kezelhető, deamennyiben klinikailag indokolt - ennél tovább is meghosszabbítható.
Portuguese: Apresentações: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 mg (50 KNE), 2 mg (100 KNE), 5 mg (250 KNE) és 8 mg (400 KNE).
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos de A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Portuguese: O mecanismo de ação inclui a ligação do fator VIIa ao fator tecidular exposto.
Hungarian: A hatásmechanizmus magába foglalja a VIIa faktor kötődését a szabaddá vált szöveti faktorhoz.
Portuguese: Se estiver indicada a continuação da terapia, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 3 horas durante 1-2 dias.
Hungarian: Ha további kezelésre van szükség, akkor az adagolási időköz ezután 3 órára növelhető, egy-két napon át.
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser necessárias injeções adicionais.
Hungarian: A kezdeti NovoSeven adagot követően az injekciók ismételhetők.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NovoSeven
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A hátoldalon: NovoSeven használati utasítás
Portuguese: A via de administração recomendada é a injeção em bólus, uma vez que a administração em perfusão contínua pode não ser eficaz.
Hungarian: A bolus injekció az ajánlott alkalmazási mód, mert folyamatos infúzió esetén hatástalanság léphet fel.
Portuguese: Em condições patológicas, nas quais o fator tecidular seja maior que o que se considera normal, pode haver um risco potencial de desenvolvimento de eventos trombóticos ou a indução de coagulação intravascular disseminada (DIC), associados ao tratamento com NovoSeven.
Hungarian: Az olyan kóros állapotokban, ahol a szöveti faktor a normálisnak tekintett mértéknél jobban expresszálódik, a NovoSeven injekcióval történő kezelés kapcsán thrombosis kialakulásának, illetve disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) előidézésének a veszélye állhat fenn.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e está concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Portuguese: Outros efeitos secundários raros
Hungarian: Egyéb ritka mellékhatások
Portuguese: Instruções sobre como utilizar NovoSeven LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR NOVOSEVEN
Hungarian: A NOVOSEVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT OLVASSA EL GONDOSAN AZ ALÁBBI HASZNÁLATI UTASÍTÁST
Portuguese: Pressionar lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Portuguese: A duração do tratamento e o intervalo entre injeções variam com a gravidade da hemorragia, procedimento invasivo ou cirurgia realizada.
Hungarian: A kezelés időtartama és az injekciók között eltelt idő a vérzés, az invazív eljárás vagy a sebészeti műtét súlyossága szerint változik.
Portuguese: No Quadro 1 estão listadas as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e provenientes de notificações espontâneas (pós-comercialização).
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
Portuguese: • NovoSeven encontra-se agora pronto para ser administrado.
Hungarian: • A NovoSeven most beadásra kész.
Portuguese: Utilizando o teste de coagulação para o FVII, a farmacocinética do FVIIa recombinante foi investigada em 35 indivíduos Caucasianos e Japoneses saudáveis, num estudo de escalamento de dose.
Hungarian: dóziseszkalációs vizsgálatban 35 egészséges kaukázusi és japán önkéntesen vizsgálták.
Portuguese: • Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
Hungarian: • Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, o doente deve ser aconselhado a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell rá, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal szakítsa meg a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Portuguese: A dose seguinte varia de acordo com o tipo e gravidade da hemorragia.
Hungarian: A további adag a vérzés fajtájától és súlyosságától függ.
Portuguese: Foi estabelecida a proporcionalidade da dose nas crianças com as doses de 90 e 180 µg por kg de peso corporal, a qual está de acordo com o observado anteriormente com doses inferiores (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Hungarian: Gyermekeknél a vizsgált testtömegkilogrammonkénti 90 μg és 180 μg dózistartományban dózisarányossságot igazoltak, ami összhangban van az alacsonyabb (17,5 - 70 μg/ttkg rFVIIa) adagoknál tapasztalt korábbi eredményekkel.
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo é completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro da seringa).
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: A compatibilidade com o medicamento foi demonstrada para o sistema que consiste numa seringa de 50 ml (polipropileno), um tubo de 2 m para perfusão (polietileno) e um filtro in-line com poros de 5 micrómetros de dimensão.
Hungarian: Igazolták a készítmény kompatibilitását egy 50 ml-es (polipropilén) fecskendőből, egy 2 m-es (polietilén) infúziós vezetékből és egy, az infúziós rendszerbe bekötött, 5 mikrométer pórusméretű szűrőből álló rendszerrel.
Portuguese: - Coagulopatia
Hungarian: - Coagulopathia.
Portuguese: - Trombo intracardíaco
Hungarian: - Intracardialis thrombus
Portuguese: Quando NovoSeven é administrado aos doentes fora das indicações aprovadas, as tromboembolias arteriais são frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Hungarian: Amennyiben a NovoSeven injekciót a jóváhagyott indikációtól eltérő indikációban alkalmazzák, az artériás thromboemboliás események gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem em doentes com hemofilia adquirida ou trombastenia de Glanzmann.
Hungarian: Szerzett hemofíliában szenvedő vagy Glanzmann-thrombastheniás betegekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet.
Portuguese: A dose habitual é de 90 microgramas (80-120 microgramas) por cada quilograma de peso, para cada injeção.
Hungarian: Injekciónként a szokásos adag 90 mikrogramm (80 és 120 mikrogramm között) testtömegkilogrammonként.
Portuguese: O prazo de validade para o produto embalado é de 3 anos quando o medicamento é conservado a uma temperatura inferior a 25ºC.
Hungarian: A bontatlan készítmény felhasználhatósági időtartama legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén 3 év.
Portuguese: Eliminar de forma segura a seringa, os frascos para injetáveis e qualquer produto não utilizado.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üvegeket és más fel nem használt terméket.
Portuguese: Usar sempre uma técnica assética.
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Portuguese: Também irá precisar de um kit de administração (tubos e agulha butterfly, compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos).
Hungarian: A következőkre lesz még szüksége: alkalmazási készlet (cső és szárnyas tű, steril alkoholos törlők,
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de usar, para garantir que fica o mais livre possível de bactérias.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg a gumidugót, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva az eszköz csíramentességét, amennyire csak lehet.
Portuguese: Uma vez que o número total de episódios de tratamento nos ensaios clínicos é inferior a 10.000, a frequência mais baixa de reações adversas medicamentosas que pode ser classificada é a frequência rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatokban az összes kezelési epizód kevesebb mint 10 000 volt, a gyógyszermellékhatások hozzárendelhető legalacsonyabb lehetséges gyakorisága ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a láz és a bőrkiütés (nem gyakori (≥ 1/1000
Portuguese: Utilizando o teste para o FVIIa, as propriedades farmacocinéticas do FVIIa recombinante foram estudadas em 12 doentes pediátricos (2-12 anos de idade) e 5 adultos sem hemorragias.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, 2 - 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente são diminuição da resposta terapêutica, pirexia, erupção cutânea, tromboembolias venosas, prurido e urticária.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszermellékhatások: csökkent terápiás válasz, láz, bőrkiütés , vénás thromboemboliás események, pruritus és urticaria.
Portuguese: Episódios hemorrágicos ligeiros a moderados (incluindo terapêutica no domicílio) Foi demonstrado que a intervenção rápida no tratamento de hemorragias articulares, musculares e mucocutâneas ligeiras a moderadas é eficaz.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vérzéses epizódok (beleértve az otthoni kezelést) A korai beavatkozás enyhe, közepes fokú ízületi, izom ill. mucocutan vérzések kezelésekor hatékonynak bizonyult.
Portuguese: Certifique-se de que o êmbolo é completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro da seringa).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat).
Portuguese: • Nos casos de hemorragia ligeira ou moderada, deve tratar-se o mais cedo possível, de preferência no domicílio.
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén Önmagát kell kezelnie, amilyen hamar csak lehet,