FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Három óra elteltével a szokásos kezelések mellett Giapreza-val kezelt betegek 70%-ánál emelkedett az átlagos artériás vérnyomás 75 Hgmm (elfogadható szint) fölé vagy legalább 10 Hgmm-rel, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az arány 23% volt.
Bulgarian: След 3 часа при 70 % от пациентите, лекувани с Giapreza в допълнение към стандартните лечения, средното артериално кръвно налягане се повишава над 75 mmHg (приемливо ниво) или с поне 10 mmHg в сравнение с 23 % от пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение) и стандартни лечения.
Hungarian: A Giapreza-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a Giapreza hatásosságának és biztonságosságának további tanulmányozása céljából, beleértve azt is, hogy a gyógyszerrel megelőzhető-e a szervek károsodása és befolyásolható-e, hogy a betegek meddig élnek.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Giapreza, ще проведе проучване за допълнително изследване на ефективността и безопасността на Giapreza, включително дали лекарството може да предотврати увреждане на органите и да повлияе на продължителността на живота на пациентите.
Hungarian: A Giapreza hatóanyaga, az angiotenzin II, megegyezik egy, a szervezet által termelt hormonnal.
Bulgarian: Активното вещество в Giapreza, ангиотензин II, е същото като специфичен хормон, произвеждан от организма.
Hungarian: Az adagot a beteg testsúlya alapján kell meghatározni, és a beteg vérnyomása alapján kell beállítani.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и трябва да се коригира в зависимост от кръвното налягане на пациента.
Hungarian: Miért engedélyezték a Giapreza forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Giapreza е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Giapreza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a tromboembóliás események (a véredényekben képződő vérrögök okozta problémák) és a rövid ideig tartó magas vérnyomás.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Giapreza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са тромбоемболични събития (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и краткотрайно повишение на кръвното налягане.
Hungarian: Az angiotenzin II a véredények összeszűkítésével és a szervezetben keringő vér mennyiségét növelő másik hormon (aldoszteron) felszabadításával növeli a vérnyomást.
Bulgarian: Ангиотензин II повишава кръвното налягане, като стеснява кръвоносните съдове и освобождава друг хормон (алдостерон), с което се увеличава количеството кръв, циркулираща в организма.
Hungarian: A Giapreza-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Giapreza:
Hungarian: A Giapreza mellékhatásai hasonlóak voltak a szokásos kezelések mellékhatásaihoz, és kezelhetőnek tekinthetők.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Giapreza са подобни на тези при стандартни лечения и се считат за управляеми.
Hungarian: A gyógyszert a sokk kezelésében tapasztalt orvosnak kell előírnia, és kórházi körülmények között kell alkalmazni.
Bulgarian: Giapreza трябва да се предписва от лекар с опит в овладяването на шокови състояния и е предназначен за употреба в болници.
Hungarian: A Giapreza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Giapreza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Giapreza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Giapreza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Giapreza veszélyesen alacsony vérnyomás (sokk) esetén felnőtteknél alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Giapreza е лекарствен продукт, който се използва при възрастни с опасно ниско кръвно налягане (състояние, познато като шок).
Hungarian: A fő vizsgálat azt mutatta, hogy a szokásos kezelés Giapreza-val való kiegészítésével hatásosan növelhető a sokkban szenvedő betegek átlagos vérnyomása.
Bulgarian: В основното проучване е установено, че Giapreza, в допълнение към стандартно лечение, е ефективно за повишаване на средните стойности на кръвното налягане при пациенти в шоково състояние.
Hungarian: Egy 344, sokkban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat azt igazolta, hogy a Giapreza hatásosan növeli a vérnyomást, amennyiben egyéb kezelések hatástalanok.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 344 пациенти в шоково състояние, е установено, че Giapreza е ефективен за повишаване на кръвното налягане, когато пациентът не се е повлиял от други лечения.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Giapreza-t?
Bulgarian: Как се използва Giapreza?
Hungarian: A Giapreza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Giapreza непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Giapreza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Giapreza са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Giapreza alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Giapreza?
Hungarian: A Giapreza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Giapreza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Giapreza?
Bulgarian: Как действа Giapreza?
Hungarian: A hatóanyagként angiotenzin II-t tartalmazó gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a vérnyomás növelésére irányuló egyéb kezelések hatástalanok.
Bulgarian: Giapreza се използва, когато други лечения за повишаване на кръвното налягане са се оказали неефективни.
Hungarian: A Giapreza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Giapreza вижте листовката.
Hungarian: A gyógyszert folyamatos vénás infúzióban kell beadni.
Bulgarian: Giapreza се прилага под формата на непрекъсната инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: 2024. június 30.
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Hungarian: Ön kizárólag akkor kapja ezt a gyógyszert, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Bulgarian: Това лекарство ще ви бъде дадено само ако възможната полза е по-голяма от възможните рискове.
Hungarian: A vizsgálati eredmények benyújtása:
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a GIAPREZA
Bulgarian: Други лекарства и GIAPREZA
Hungarian: 38/58 beteg mITT = módosított beválasztás szerinti populáció
Bulgarian: 38/58 пациенти mITT=модифицирана intent-to-treat популация
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Terhesség alatt a gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő.
Bulgarian: Използването на това лекарство по време на бременност трябва по възможност да се избягва.
Hungarian: Ozmolaritás: 130 - 170 mOsm/kg
Bulgarian: Осмоларитет: от 130 до 170 mOsm/kg
Hungarian: A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност.
Hungarian: Az ilyen típusú tünetek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek.
Bulgarian: Тези симптоми настъпват при повече от 1 на всеки 10 пациенти.
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Bulgarian: Millar Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
Hungarian: EU/1/19/1384/002
Bulgarian: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Hungarian: A túladagolás súlyos hypertensiót eredményezhet.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до тежка хипертония.
Hungarian: Bár nem minden tünet vezet életveszélyes szövődményekhez, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát ezekről.
Bulgarian: Въпреки че не всички от тези симптоми водят до животозастрашаващи усложнения, Вашият лекар трябва да бъде информиран за тях незабавно.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és az rendszerint nem lehet hosszabb 2°C - 8 °C-on vagy 25 °C-on 24 óránál.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 - 8 °C или
Hungarian: A terápia leállítása
Bulgarian: Преустановяване на терапията
Hungarian: Az ATHOS-3 vizsgálatban a vérnyomás emelkedéséig eltelt medián idő körülbelül 5 perc volt.
Bulgarian: В проучването ATHOS-3 средното време за повишаване на кръвното налягане е приблизително 5 минути.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kezelőorvosa már ad Önnek más gyógyszereket a vérnyomása növelésére.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар вече да Ви дава други лекарства, използвани за повишаване на кръвното налягане.
Hungarian: 114/163 beteg
Bulgarian: 114/163 пациенти
Hungarian: A kezelése részeként kaphat olyan gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását.
Bulgarian: Като част от лечението може да Ви се дава лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások 1.
Bulgarian: Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение 1.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A sokk más formái esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Не е изпитван при други видове шок.
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat egy kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban azonosították (N = 163 GIAPREZA-val kezelt beteg).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в настоящата точка, са определени в основното клинично проучване (N = 163, лекувани с GIAPREZA).
Hungarian: Ne használja fel, ha károsodás látható jeleit vagy elszíneződést észlel.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите признаци за видима повреда или промяна в цвета.
Hungarian: Ezek közül 7 esetben mélyvénás thrombosis alakult ki.
Bulgarian: От тях 7 случая съответстват на дълбока венозна тромбоза.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a medián kezelési időtartam 48 óra volt (tartomány: 3,5 - 168 óra).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в клинични изпитвания е 48 часа (диапазон: от 3,5 до 168 часа).
Hungarian: A vérnyomásra kifejtett hatás legalább a folyamatos intravénás infúzió első három órájában fennáll.
Bulgarian: Въздействието върху кръвното налягане се запазва най-малко за първите три часа на непрекъсната интравенозна инфузия.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A GIAPREZA nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
Bulgarian: GIAPREZA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тези възрастови групи.
Hungarian: A vérrögök a vérereken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Bulgarian: Тези съсиреци може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - Túl magas vérnyomás
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - твърде високо кръвно налягане
Hungarian: Az alanyok 91%-a volt septicus shockban; a többi alany a disztributív shock egyéb formájában - például neurogén shockban - szenvedett.
Bulgarian: 91 % от пациентите са имали септичен шок; останалите са имали други форми на дистрибутивен шок, като неврогенен шок.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, és a beteg számára várható előnyt a lehetséges magzati kockázattal szemben kell mérlegelni.
Bulgarian: Употребата по време на бременност трябва да се избягва, ако е възможно, и да се прецени потенциалната полза за пациента спрямо всеки възможен риск за плода.
Hungarian: A GIAPREZA-t sürgősségi helyzetben alkalmazzák a vérnyomás normális szintre történő emeléséhez olyan felnőtt betegeknél, akiknek súlyosan alacsony a vérnyomása és nem reagálnak a folyadékra vagy egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek emelik a vérnyomást.
Bulgarian: GIAPREZA се използва при спешни случаи за повишаване на кръвното налягане до нормални нива при възрастни пациенти със сериозно понижено кръвно налягане, което не се повлиява от вливане на течности или от други лекарства, които повишават кръвното налягане.
Hungarian: 37/158 beteg
Bulgarian: 37/158 пациенти
Hungarian: A hígított oldat szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolható.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява при стайна температура или в хладилник.
Hungarian: Összehúzza és szűkíti a vérereket, ezáltal növeli a vérnyomást.
Bulgarian: То кара кръвоносните съдове да се свият и да станат по-тесни, като по този начин повишава кръвното налягане.
Hungarian: 10/50 beteg
Bulgarian: 10/50 пациенти
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 - 8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява се в хладилник (2 - 8 °C).
Hungarian: A GIAPREZA rövid felezési ideje miatt (kevesebb mint egy perc) az angiotenzin hirtelen megvonása rebound hypotensióhoz vezethet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради краткия полуживот на GIAPREZA (по-малко от една минута) внезапното преустановяване на ангиотензин може да доведе до ребаунд хипотония (вж. точка 4.4).
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен без видими частици.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8 °C).
Hungarian: 1017CB Amsterdam, Hollandia
Bulgarian: 1017CB Амстердам, Нидерландия
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 22-89 év).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (диапазон:
Hungarian: A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt, lehetséges hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хората.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszer alkalmazása idején az alanyok 97%-a kapott norepinefrint, 67% vazopresszint, 15% fenilefrint, 13% epinefrint és 2% dopamint.
Bulgarian: Към момента на приложение на изпитваното лекарство 97 % от участниците получават норепинефрин, 67 % - вазопресин, 15 % - фенилефрин, 13 % - епинефрин и 2 % получават допамин.
Hungarian: A véletlenszerű besorolás időpontjában a betegek nem feltétlenül kapták az egyéb vazopresszorokat maximális adagban.
Bulgarian: По време на рандомизацията пациентите не са били непременно на максимални дози други вазопресори.
Hungarian: A MAP-ra kifejtett hatás legalább a kezelés első három órájában fennmaradt.
Bulgarian: Ефектът върху МАР се запазва поне през първите три часа на лечение.
Hungarian: A GIAPREZA-t kórházban, orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek.
Bulgarian: GIAPREZA ще Ви бъде прилаган в болница от лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A dózis csökkentése, gondos megfigyelés és a megfelelő támogató kezelés képezi az angiotenzin II-túladagolás javallott kezelését.
Bulgarian: Низходящо титриране на дозата, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки са показаните мерки за лечение при предозиране на ангиотензин II.
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/10 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/10 000 до < /100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Hungarian: 28/52 beteg
Bulgarian: 28/52 пациенти
Hungarian: A 28 napos mortalitás a GIAPREZA-karon 46%, a placebokaron pedig 54% volt (relatív hazárd 0,78; 95%-os konfidencia intervallum 0,57-1,07).
Bulgarian: Смъртността до ден 28 е 46 % при GIAPREZA и 54 % при плацебо (коефициент на риск 0,78; 95 % доверителен интервал 0,57-1,07).
Hungarian: A GIAPREZA dózisát fokozatosan kell csökkenteni, mivel a betegeknél hypotensio vagy a háttérben álló shock súlyosbodása jelentkezhet a kezelés hirtelen leállítása vagy idő előtti felfüggesztése esetén.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се намалява постепенно, тъй като пациентите могат да получат хипотония или влошаването на основната диагноза, шок, при внезапно преустановяване или преждевременно прекратяване.
Hungarian: A hypertenzív hatások várhatóan rövid ideig tartanak, mivel az angiotenzin II felezési ideje egy percnél rövidebb.
Bulgarian: Хипертензивните ефекти се очаква да бъдат кратки, тъй като полуживотът на ангиотензин II е по-малък от една минута.
Hungarian: Hígított oldat formájában alkalmazandó.
Bulgarian: Прилага се като разреден разтвор.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb cardialis stimulánsok, ATC kód: C01CX09 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други кардиотонични средства, ATC код: C01CX09
Hungarian: A GIAPREZA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на GIAPREZA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott angiotenzin II plazmafelezési ideje kevesebb mint egy perc.
Bulgarian: Плазменият полуживот на ангиотензин II, приложен интравенозно, е по-малко от една минута.
Hungarian: Infúziós zsák mérete (ml)
Bulgarian: Обем на инфузионния сак (ml)
Hungarian: Végleges koncentráció (ng/ml)
Bulgarian: (ng/ml)
Hungarian: Az angiotenzin II alkalmazásával kapcsolatban perifériás ischaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщава се за периферна исхемия при употребата на ангиотензин II (вж. точка 4.8).
Hungarian: Közülük a GIAPREZA-karon 5 esetet (3,1%), a placebokaron pedig 3 esetet (1,9%) súlyosnak ítéltek meg.
Bulgarian: От тях 5 случая (3,1 %) в рамото на GIAPREZA и 3 (1,9 %) случая в рамото на плацебо се считат за сериозни.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA eloszlásának értékelésére.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за изследване на разпределението на GIAPREZA.
Hungarian: Az angiotenzin II terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ангиотензин II при бременни жени.
Hungarian: Ha a GIAPREZA-kezelést hirtelen vagy túl korán állítják le, a vérnyomása csökkenhet vagy az állapota súlyosbodhat.
Bulgarian: Ако GIAPREZA се спре внезапно или е се спре твърде рано, кръвното Ви налягане може да се понижи или състоянието Ви да се влоши.
Hungarian: A GIAPREZA-val kapcsolatos klinikai tapasztalat a septicus vagy egyéb disztributív shock esetére korlátozódik.
Bulgarian: Клиничният опит с GIAPREZA е ограничен до септичен или друг дистрибутивен шок.
Hungarian: Az elsődleges végpontot a GIAPREZA-val kezelt betegek 70%-ánál és a placebóval kezeltek 23%ánál érték el; p < 0,0001 (47%-os terápiás hatás).
Bulgarian: Първичната крайна точка се постига от 70 % от пациентите, рандомизирани на GIAPREZA, в сравнение с 23 % от участниците на плацебо; p < 0,0001 (терапевтичен ефект 47 %).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a 321 kezelt beteg közül 195 (60,7%) volt férfi, 257 beteg (80%) volt fehér, 33 (10%) fekete, 31 (10%) pedig egyéb.
Bulgarian: От 321 пациенти, лекувани в проучването фаза 3, 195 пациенти са мъже (60,7 %), 257 (80 %) са от бялата раса, 33 (10 %) са чернокожи и 31 (10 %) са от друга раса.
Hungarian: A GIAPREZA-val nem végeztek in vitro metabolizmus vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани in vitro проучвания на метаболизма с GIAPREZA.
Hungarian: A GIAPREZA-t kevés 75 évesnél idősebb betegnél tanulmányozták.
Bulgarian: GIAPREZA е изпитван при малък брой пациенти на възраст над 75 години.
Hungarian: Átmeneti hypertensiob
Bulgarian: Преходна хипертония
Hungarian: A perifériás ischaemia a GIAPREZA hatásmechanizmusának következménye lehet.
Bulgarian: Периферната исхемия може да е следствие от механизма на действие на GIAPREZA.
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan csökkenteni fogja a GIAPREZA adagját, ha az Ön vérnyomása a megfelelő szintre emelkedett.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще намалява количеството на GIAPREZA, което получавате във времето, след като Вашето кръвно налягане се повиши до подходящи нива.
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a klinikai vizsgálatok során a GIAPREZA-kezelésben részesült, teljes biztonságossági populációban jelentett mellékhatásokat MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, регистрирани в клинични проучвания при общата популация за безопасност, лекувана с GIAPREZA, по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Hungarian: A 3. órában a 114 reagáló beteg közül csupán 2 (1,8%) kapott percenként 80 ng/ttkg-nál nagyobb adagot.
Bulgarian: От 114-те респондери на 3-ия час, само 2 (1,8 %) са получили повече от 80 ng/kg/min.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáshoz a betegeknél kimutathatónak kellett lennie a magas perctérfogatú shock jellemzőinek, ezek definíció szerint: szívindex > 2,3 l/min/m2, vagy centrális vénás oxigénszaturáció > 70% és centrális vénás vérnyomás (CVP) > 8 Hgmm.
Bulgarian: За да бъдат включени в проучването, пациентите е трябвало да имат клинични характеристики на шок с висок дебит, определен като сърдечен индекс > 2,3 l/min/m2 или кислородна сатурация на централна венозна кръв > 70 % и централно венозно налягане (ЦВН) > 8 mmHg.
Hungarian: Ha Ön túl sok GIAPREZA-t kapott, magas vérnyomás alakulhat ki.
Bulgarian: Ако сте получили твърде голяма доза GIAPREZA, кръвното Ви налягане може да стане високо.
Hungarian: Nem ismert, hogy a GIAPREZA hatással van-e a termékenységre.
Bulgarian: Не е известно дали GIAPREZA може да повлияе на фертилитета.
Hungarian: Az alanyok 83%-a kapott legalább kettő, és 47%-uk legalább három vazopresszort a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt.
Bulgarian: 83 % от участниците са получили два или повече вазопресора и 47 % - три или повече вазопресора преди приложението на изпитваното лекарство.
Hungarian: Mindkét karon egy-egy betegnél felfüggesztették a kezelést emiatt.
Bulgarian: В резултат на това един пациент във всяко рамо е преустановил лечението.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatban mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти, свързани с лечението.
Hungarian: A GIAPREZA medián dózisa percenként 10 ng/ttkg volt 30 percnél.
Bulgarian: Медианата на дозата GIAPREZA е 10 ng/kg/min за 30 минути.
Hungarian: A cardiogen shockos betegeket kizárták a vizsgálatból (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациенти с кардиогенен шок се изключват (вж. точка 4.4).
Hungarian: Thromboemboliás események a
Bulgarian: Тромбоемболични събития а
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott GIAPREZA hatásaival kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничена информация за ефектите на GIAPREZA по време на бременност.
Hungarian: Nem ismert, hogy a GIAPREZA átjut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали GIAPREZA може да преминава в кърмата.
Hungarian: A GIAPREZA-t javasolt centrális vénás kanülön keresztül alkalmazni.
Bulgarian: Препоръчва се GIAPREZA да се прилага чрез централен венозен катетър.
Hungarian: Placebo válaszarány
Bulgarian: Процент на повлияване от плацебо
Hungarian: A jelentős eltérés a vénás thromboemboliából adódott (10 [6,1%], illetve 0 [0%]).
Bulgarian: Основният дисбаланс се отнася до венозен тромбоемболизъм (съответно 10 [6,1 %] спрямо 0 [0 %]).