FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Substances affecting potassium levels: Potassium-sparing diuretics (e.g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e.g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
French: Substances affectant les taux de potassium : Les diurétiques d'épargne potassique (ex. : spironolactone, amiloride et triamtérène), les suppléments potassiques ou les sels de remplacement contenant du potassium et autres substances susceptibles d'accroître les taux de potassium (ex. : héparine) peuvent entraîner une hyperkaliémie en cas d'association aux IEC, particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale et autres conditions préexistantes (voir rubrique 4.4).
English: Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
French: Antidiabétiques : Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et de médicaments antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant, avec un risque d'hypoglycémie.
English: Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
French: Les patients sous comprimés de Lisonorm qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par Lisonorm et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée.
English: The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
French: Les effets indésirables médicamenteux (EIM) suivants ont été rapportés durant le traitement par lisinopril et amlodipine indépendamment :
English: Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
French: Confusion, problèmes rénaux aigus, sécheresse de la bouche, perte de cheveux, psoriasis, augmentation mammaire chez l'homme.
English: • anticancer drugs
French: • anticancéreux
English: Lisonorm before you are given a local or general anaesthetic, given the risk of short-term drop in blood pressure
French: Informez votre médecin ou dentiste que vous prenez Lisonorm avant qu'il vous administre un anesthésique local ou général, compte tenu du risque de chute à court terme de la pression sanguine
English: Teratogenic or other embrio/fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/m2 basis) during gestation.
French: Aucun effet tératogène ou autre effet embryo/fœtotoxique n'a été observé chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg d'amlodipine (8 fois et 23 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme de 10 mg sur une base en mg/m2) durant la gestation.
English: Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
French: L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal.
English: • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection
French: • immunodépresseurs, utilisés afin de prévenir les rejets de greffe
English: [To be completed nationally]
French: [A compléter selon le pays]
English: Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
French: Les neutropénies et agranulocytoses sont réversibles après interruption du traitement par l'IEC.
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
French: Certains patients hypertendus ne présentant en apparence aucune maladie rénovasculaire préexistante ont connu des augmentations des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, généralement légères et transitoires, notamment quand des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ont été administrés concomitamment à un diurétique.
English: In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
French: Dans le cadre d'études cliniques contrôlées, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées chez ≥ 1% des patients avec l'administration concomitante d'amlodipine plus lisinopril ou avec l'amlodipine et le lisinopril en monothérapies (voir Tableau ci-dessous) :
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter selon le pays]
English: Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
French: Infarctus du myocarde, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, arythmie
English: The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
French: L'angioœdème a été diagnostiqué par des examens comprenant scanographie ou échographie, ou encore par intervention chirurgicale, et les symptômes ont régressé après interruption du traitement par IEC.
English: What Lisonorm is and what it is used for Before you take Lisonorm How to take Lisonorm Possible side effects
French: Qu'est-ce que Lisonorm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lisonorm Comment prendre Lisonorm
English: You must not take this medicine: - if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm - if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine) - if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor - if your blood pressure is too low (severe hypotension) - if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues) - if you have unstable angina (except Prinzmetal's angina) - if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days - if you are pregnant or think you may be pregnant - if you are breast-feeding
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament : - si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans Lisonorm - si vous êtes allergique à d'autres IEC (tels qu'énalapril, captopril et ramipril) ou autres inhibiteurs calciques (tels que nifédipine, félodipine ou nimodipine) - si vous avez eu un angio-œdème (symptômes tels que démangeaison, urticaire, respiration sifflante et enflure des mains, gorge, bouche ou paupières), lié ou non à un traitement par IEC - si votre pression sanguine est trop faible (hypotension sévère) - si vous présentez un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique), d'une valve cardiaque (rétrécissement mitral), un épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive) ou un choc cardiogénique (insuffisance de l'apport sanguin aux tissus) - si vous présentez un angor instable (à l'exception de l'angor de Prinzmetal) - si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) au cours des 28 derniers jours - si vous êtes enceinte ou pensez l'être - si vous allaitez
English: When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
French: Quand l'âge avancé est associé à une détérioration de la fonction rénale, il convient de se conformer aux adaptations de la posologie de Lisonorm prévues pour les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
English: Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
French: L'allopurinol, le procaïnamide, les cytostatiques ou les immunosuppresseurs (corticoïdes généraux) peuvent entraîner un risque accru de leucopénie en cas d'administration concomitante aux IEC.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
French: Afin d'éviter le risque de surdosage, ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
English: Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10 % of the unchanged parent compound and 60 % of metabolites are excreted in the urine.
French: L'amlodipine est largement métabolisée par le foie en métabolites inactifs, 10 % de la molécule mère inchangée et 60 % des métabolites étant excrétés dans les urines.
English: • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders
French: • lithium, neuroleptiques, employés dans le traitement des troubles mentaux
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
English: • Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
French: • Hypersensibilité au lisinopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
French: Le demandeur a fourni les résultats pharmacocinétiques pour l'amlodipine et le lisinopril ainsi que des courbes semi-logarithmiques moyennes de vitesse circulatoire de plasma.
English: Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
French: Sur la base des données fournies, la bioéquivalence de l'amlodipine 10 mg et du lisinopril 20 mg après l'administration de doses orales simples de LISONORM FORTE, la co-administration de NORVASC 10 mg et de PRINIVIL 20 mg, ou l'administration de LISONORM (combinaison fixe d'amlodipine 5 mg et de lisinopril 10 mg) a pu être démontrée.
English: Uncommon Abdominal pain, Nausea, Indigestion
French: Douleur abdominale, nausée, indigestion
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
French: Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un seul rein et qui ont reçu un traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, il a été observé des augmentations des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, généralement réversibles à l'interruption du traitement.
English: Others: In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antiacid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal antiinflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
French: Autres : En monothérapie, l'amlodipine a été administrée en toute sécurité avec des diurétiques thiazidiques, des bêtabloquants, des IEC, des dérivés nitrés d'action prolongée, la nitroglycérine sublinguale, la digoxine, la warfarine, l'atorvastatine, le sildénafil, des antiacides (gel d'hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméthicone), la cimétidine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques et des hypoglycémiants oraux.
English: Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
French: Par conséquent, le demandeur a reconnu les limites résultant de la sélection du produit au cours de l'étude initiale pivot de BE et a réalisé une étude (protocole n° 67289) afin d'examiner la bioéquivalence de LISONORM FORTE (combinaison fixe d'amlodipine 10 mg et de lisinopril 20 mg), l'administration conjuguée de NORVASC 10 mg (contenant de l'amlodipine 10 mg) et de PRINIVIL 20 mg (contenant du lisinopril 20 mg) et LISONORM (combinaison fixe d'amlodipine 5 mg et de lisinopril 10 mg) à jeun.
English: CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
French: Inducteurs du CYP3A4 : La co-administration avec des anticonvulsivants (ex. : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), la rifampicine ou les préparations médicinales à base de millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner des concentrations plasmatiques réduites d'amlodipine.
English: Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
French: Lisonorm ne doit pas être pris durant la grossesse et en période d'allaitement.
English: Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
French: L'activité d'inhibition des canaux calciques produit par exemple une dilatation artérielle directe accompagnée d'une rétention hydrosodée.
English: Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine.
French: L'amlodipine est transformée en métabolites inactifs principalement dans le foie, 10 % de la molécule mère inchangée étant excrétée dans les urines.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 25°C
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
French: Si vous avez pris plus de Lisonorm que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou présentez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors.
French: Le comprimé de Lisonorm est un produit associant l'amlodipine, qui appartient à une catégorie de médicaments appelés inhibiteurs calciques, et le lisinopril, appartenant aux médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
French: [A compléter selon le pays] [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
English: Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
French: Le lisinopril peut être extrait du plasma par dialyse.
English: Fixed dose combination
French: Association à doses fixes
English: Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
French: Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) Ont été rapportées, dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran.
English: Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin).
French: Les patients à risque d'hyperkaliémie comprennent les insuffisants rénaux, les diabétiques, les patients présentant une décompensation cardiaque aiguë, une déshydratation, une acidose métabolique, les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium, ou encore tout médicament associé à des augmentations du potassium sérique (ex. : héparine).
English: ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
French: Il est avéré que l'exposition aux IEC pendant le second et le troisième trimestre induit une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
French: En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal et une rééquilibration hydro-électrolytique par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse de sérum physiologique) devra être mise en œuvre si nécessaire.
English: Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
French: Les effets secondaires fréquents lors d'une étude clinique avec les comprimés de Lisonorm ont été : maux de tête, toux, étourdissements, palpitations (battements de cœur plus rapides ou irréguliers) et prurit.
English: • herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum)
French: • préparations médicinales à base de millepertuis (Hypericum perforatum)
English: Alopecia, Rash, Purpura, Skin discolouration, Diaphoresis, Pruritus
French: Alopécie, rash, purpura, décoloration de la peau, diaphorèse, prurit
English: Abdominal pain, Nausea
French: Douleur abdominale, nausée
English: Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
French: Détérioration du bilan sanguin : diminution des globules rouges, des plaquettes (thrombopénie), des globules blancs (neutropénie, leucopénie, agranulocytose).
English: Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
French: Dans de très rares cas, des neutropénies, agranulocytoses, thrombopénies et anémies ont été rapportées chez certains patients sous IEC (voir rubrique 4.8).
English: • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis,
French: • Obstruction hémodynamiquement significative de la chambre de chasse du ventricule gauche
English: Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e.g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
French: Certains patients sous IEC pendant un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère (ex. : guêpe, abeille) ont parfois eu des réactions anaphylactoïdes.
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in nonblack patients.
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine provoquent un taux plus élevé d'angio-œdèmes chez les patients de race noire.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Lisonorm is a fixed dose combination containing the active substances lisinopril and amlodipine.
French: Lisonorm est une association à doses fixes contenant les substances actives lisinopril et amlodipine.
English: White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
French: Comprimé rond, plat, à bords chanfreinés, de couleur blanche ou blanc cassé, comportant une barre de cassure sur une face et l'inscription „A+L” en relief sur l'autre face.
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, Erythema multiforme.
French: Erythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.
English: Pancreatitis, Intestinal angioedema
French: Pancréatite, angio-œdème intestinal
English: Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
French: Une toux a été fréquemment rapportée avec l'utilisation des IEC.
English: Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
French: Lisonorm est indiqué en tant que traitement substitutif chez les patients présentant une pression sanguine suffisamment contrôlée par l'administration concomitante de lisinopril et d'amlodipine à la même dose.
English: In the case of renal function deterioration, Lisonorm should be withdrawn and replaced by the therapy with individual components adequately adjusted.
French: En cas de détérioration de la fonction rénale, le traitement par Lisonorm devra être interrompu et remplacé par les composants individuels ajustés de manière adéquate.
English: What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
French: Qu'est-ce que LISONORM et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés ronds, plats, à bords chanfreinés et de couleur blanche ou blanc cassé, comportent une barre de cassure sur une face et l'inscription „A+L” en relief sur l'autre face.
English: The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
French: La demi-vie de l'amlodipine est prolongée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: • antacids, used to treat stomach acidity
French: • antiacides, employés dans le traitement de l'acidité gastrique
English: HOW TO TAKE LISONORM
French: COMMENT PRENDRE LISONORM
English: Surgery/general anaesthesia
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie générale
English: Orthostatic hypotension Flushing Uncommon Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud's phenomenon
French: Accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4), phénomène de Raynaud
English: Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
French: L'amlodipine est un inhibiteur calcique de type dihydropyridine.