FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA, CHMP, reavaliou as evidências acumuladas ao longo dos anos sobre estes medicamentos para esta utilização específica e consultou peritos adicionais neste domínio.
Croatian: EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ponovno je procijenio dokaze o tim lijekovima (prikupljane tijekom nekoliko godina) o toj specifičnoj primjeni te se savjetovao s dodatnim stručnjacima iz tog područja.
Portuguese: Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 encontram-se autorizados para utilização após um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos, em vários países da UE desde 2000, numa dose de 1 g por dia.
Croatian: Za omega-3 masne kiseline izdano je odobrenje za primjenu nakon srčanog udara, u kombinaciji s drugim lijekovima, u nekoliko zemalja EU-a od 2000. u dozi od 1 g dnevno.
Portuguese: • Se estiver a utilizar medicamentos com ácidos gordos ómega-3 para reduzir o risco de problemas cardíacos, o seu médico aconselhá-lo(a)-á sobre a melhor opção de tratamento alternativa para si.
Croatian: • Ako uzimate lijekove s omega-3 masnim kiselinama radi smanjenja rizika od srčanih problema vaš će vam liječnik preporučiti najbolju alternativnu opciju liječenja.
Portuguese: • Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 continuam autorizados para reduzir os níveis de certos tipos de gordura no sangue designados triglicéridos.
Croatian: • Omega-3 masne kiseline i dalje su odobrene za smanjenje određenih vrsta masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Portuguese: • Esta revisão não afeta a autorização de medicamentos com ácidos gordos ómega-3 para o tratamento de hipertrigliceridemia.
Croatian: • Ovaj pregled ne utječe na odobrenje lijekova s omega-3 masnim kiselinama za liječenje hipertrigliceridemije.
Portuguese: Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 são tomados por via oral e foram autorizados em vários países da UE através de procedimentos nacionais.
Croatian: Omega-3 masne kiseline uzimaju se na usta i odobreni su u nekoliko zemalja EU-a u okviru nacionalnih postupaka.
Portuguese: • Se tiver alguma questão ou preocupação em relação aos medicamentos com ácidos gordos ómega3, contacte o seu médico assistente.
Croatian: • Za sva pitanja ili zabrinutosti u vezi s lijekovima koji sadrže omega-3 masne kiseline obratite se svojem liječniku.
Portuguese: • Não existem novas preocupações em matéria de segurança associadas à utilização de medicamentos com ómega-3.
Croatian: • Ne postoje nova sigurnosna pitanja povezana s primjenom lijekova s omega-3 masnim kiselinama.
Portuguese: Em 29 de março de 2019, a EMA confirmou que os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA) numa dose de 1 g por dia não são eficazes para prevenir novos problemas cardiovasculares em doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco.
Croatian: EMA je 29. ožujka 2019. potvrdila da lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) u dozi od 1 g dnevno nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Portuguese: A revisão dizia respeito a medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido icosapentaenoico (EPA) e ácido docosa-hexaenoico (DHA).
Croatian: Pregled se odnosio na lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA).
Portuguese: • Uma análise de todos os dados disponíveis sobre os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA) mostra que estes medicamentos não são eficazes na prevenção de novos problemas cardiovasculares em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
Croatian: • Pregled svih dostupnih podataka za lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) pokazuje da ti lijekovi nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Portuguese: • Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosa-hexaenoico (DHA) deixarão de ser autorizados para prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
Croatian: • Lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) više neće biti odobreni za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda.
Portuguese: O que é Diotop?
Croatian: Što je Diotop?
Portuguese: Por que foi revisto Diotop?
Croatian: Zašto je Diotop pregledavan?
Portuguese: As duas substâncias ativas em Diotop têm diferentes efeitos.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Diotop imaju različit učinak.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações manifestadas pela Alemanha de que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientes para demonstrar a segurança e a eficácia de Diotop.
Croatian: Osnova za postupak upućivanja bila je zabrinutost koju je navela Njemačka, da podatci koje je tvrtka stavila na raspolaganje nisu dovoljni za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti lijeka Diotop.
Portuguese: Tanto o diclofenac como o omeprazol estão autorizados na UE há muitos anos.
Croatian: I diklofenak i omeprazol odobreni su u EU-u već niz godina.
Portuguese: A Temmler Pharma GmbH solicitou que a autorização de introdução no mercado para Diotop concedida pelo Reino Unido e pela Áustria em 2016 fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Croatian: Tvrtka Temmler Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet za lijek Diotop koje je na snazi u UK-u i Austriji od 2016. prizna u Njemačkoj („državi članici u pitanju").
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Diotop, na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 15. studenoga 2018. okončala pregled lijeka Diotop nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Diotop foi iniciada a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Pregled lijeka Diotop pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado de Diotop em 31/01/2019.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Diotop dana 31/01/2019.
Portuguese: EMA/98299/2019
Croatian: u EU-u EMA/98284/2019
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de setembro de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 28. rujna 2018.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura publicada sobre a utilização de vários AINE (incluindo o diclofenac na dose de 50 a 150 mg por dia) e do omeprazole em associação.
Croatian: Tvrtka je podnijela podatke iz objavljene literature o primjeni kombinacije više NSAID-ova (uključujući diklofenak u dozi od 50 do 150 mg dnevno) i omeprazola.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Diotop são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Portuguese: A Agência considerou que, embora a associação específica de Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) nunca tenha sido testada em qualquer estudo publicado, os dados de estudos de doses mais elevadas de diclofenac ou outros AINE, tomados com omeprazol, são suficientes para apoiar a utilização da associação específica de Diotop.
Croatian: Agencija je smatrala da su, iako ova specifična kombinacija u lijeku Diotop (75 mg diklofenaka i 20 mg omeprazola) nije ispitivana ni u jednom objavljenom ispitivanju, podatci iz ispitivanja provedenih s višim dozama diklofenaka ili drugih NSAID-ova u kombinaciji s omeprazolom dovoljni za odobrenje primjene ove specifične kombinacije Diotopa.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Diotop são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado para o medicamento deve ser concedida na Alemanha.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet treba izdati u Njemačkoj.
Portuguese: EMA recomenda autorização de Diotop (diclofenac/omeprazol cápsulas) na UE.
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Diotop (kapsule diklofenaka/omeprazola)
Portuguese: O omeprazol é um tratamento amplamente utilizado para a indigestão e o refluxo ácido, que atua através da redução da quantidade de ácido produzido pelo estômago.
Croatian: Omeprazol se redovito primjenjuje za poremećaje probave i refluks kiseline tako što smanjuje količinu kiseline koju proizvodi želudac.
Portuguese: Diotop é um medicamento utilizado para aliviar sintomas como inchaço e dor causados pelas perturbações articulares artrite reumatoide, osteoartrite ou espondilite anquilosante.
Croatian: Diotop je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma oticanja i boli u zglobovima koje uzrokuju reumatoidni artritis, osteoartritis ili ankilozantni spondilitis.
Portuguese: O diclofenac é um medicamento antiinflamatório não esteroide (AINE) usado no alívio da dor e inflamação numa vasta gama de doenças.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji se primjenjuje za ublažavanje boli i upale kod različitih poremećaja.
Portuguese: Diotop é utilizado em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras no estômago e cuja doença já é controlada por diclofenac e omeprazol, as duas substâncias ativas de Diotop, tomadas separadamente.
Croatian: Diotop se primjenjuje u odraslih bolesnika kod kojih postoji rizik od razvoja čireva na želudcu te čija se bolest već kontrolira diklofenakom i omeprazolom, odnosno s dvije djelatne tvari lijeka Diotop, koje se primjenjuju kao monoterapija.
Portuguese: Concentrado para solução para irrigação intraocular
Croatian: Koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje
Portuguese: 10 (1 x 10) frascos (embalagem múltipla)
Croatian: Intraokularna primjena bočica (staklena) 10 (1 x 10) bočica (višestruko pakiranje)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina
Portuguese: Uso intraocular
Croatian: Unutarnje pakiranje
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2015.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <data da decisão da Comissão>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <datum odluke Komisije>
Portuguese: Antes da abertura: 3 anos.
Croatian: Neotvoren: 3 godine
Portuguese: É necessário respeitar as seguintes instruções:
Croatian: Potrebno je pridržavati se sljedećih uputa:
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê qualquer tipo de interação.
Croatian: Stoga se ne očekuju interakcije.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não podendo ser vendido em separado.
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Croatian: Nisu potrebna prilagodba doze.
Portuguese: O seu médico estará ciente deste facto.
Croatian: Vaš liječnik je upoznat s time.
Portuguese: Ver secção 4.8 para pormenores adicionais relativamente a possíveis distúrbios visuais.
Croatian: Vidjeti dio 4.8. za više podataka u vezi s mogućim poremećajima vida.
Portuguese: Foi igualmente demonstrada uma redução significativa da dor ocular durante as 10-12 horas iniciais do pós-operatório.
Croatian: Pokazano je također značajno smanjenje boli u oku tijekom prvih 10-12 sati nakon operacije.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Portuguese: Após a diluição, ficou demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização durante 6 horas a 25˚C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, utvrđena je kemijska i fizička stabilnost za primjenu tijekom 6 sati pri 25˚C.
Portuguese: O Omidria não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18, anos porque não foi estudado nestes grupos.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina budući da nije ispitana u ovim skupinama.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Ainda não atribuído}, código ATC: {Ainda não atribuído}
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {Nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {Nije još dodijeljena}
Portuguese: O que é Omidria e para que é utilizado
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi
Portuguese: A segurança e eficácia de Omidria em crianças com idade inferior a 18 anos não foi ainda estabelecida.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Portuguese: Cinquenta e três porcento dos doentes tinham íris castanhas, 28% tinham íris azuis e 19% tinham íris de outras cores.
Croatian: 53% bolesnika imalo je smeđe šarenice, 28% je imalo plave, a 19% je imalo šarenice druge boje.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1000); muito raras (< 1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Reações cardiovasculares
Croatian: Kardiovaskularne reakcije
Portuguese: Outros medicamentos e Omidria
Croatian: Drugi lijekovi i Omidria
Portuguese: A prevenção da miose foi confirmada numa análise categórica.
Croatian: Prevencija mioze potvrđena je kategorijskom analizom.
Portuguese: - Mais especificamente, informe o seu médico se estiver a tomar atropina, um medicamento utilizado para dilatar (alargar) a pupila do olho.
Croatian: - Posebice naglasite svojem liječniku ako uzimate atropin, lijek koji se koristi za dilataciju (širenje) zjenice oka.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para o Omidria ou o placebo (1:1).
Croatian: Bolesnici su randomizirani za lijek Omidria ili placebo (1:1).
Portuguese: O hipertiroidismo e a doença cardiovascular instável devem ser tratados antes da cirurgia.
Croatian: Hipertireoza i nestabilna kardiovaskularna bolest trebaju se liječiti prije kirurškog zahvata.
Portuguese: A população idosa foi investigada em estudos clínicos.
Croatian: Starija populacija ispitivana je u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: - náuseas - dor - dor de cabeça
Croatian: Manje česte nuspojave: - mučnina - bol - glavobolja
Portuguese: O seu médico decidirá se o Omidria é adequado para si.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti je li primjena lijeka Omidria primjerena za vas.
Portuguese: Qual o aspeto de Omidria e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Omidria izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do Omidria deve ser feita com cuidado em indivíduos que, previamente, apresentaram sensibilidades a estas substâncias ativas.
Croatian: Stoga, lijek Omidria treba primjenjivati pažljivo u pojedinaca koji su prethodno bili preosjetljivi na ove djelatne tvari.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para a deteção de sinais ou sintomas de efeitos secundários e, se necessário, procederá ao tratamento dos mesmos.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pratiti kako bi uočio sve znakove ili simptome nuspojava, te će ih liječiti ako to bude potrebno.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C.
Portuguese: Caso possa engravidar, deve utilizar métodos contracetivos adequados antes de receber o Omidria.
Croatian: Ako možete zatrudniti, trebate koristiti odgovarajuću kontracepciju prije nego što primite lijek Omidria.
Portuguese: Após a abertura, o medicamento deve ser diluído de imediato.
Croatian: Nakon što se otvori lijek treba odmah razrijediti.
Portuguese: Os efeitos secundários enumerados de seguida apresentam, habitualmente, uma intensidade ligeira a moderada e costumam desaparecer por si só, sem quaisquer efeitos a longo prazo.
Croatian: Niže navedene nuspojave u pravilu su blage do umjerene u intenzitetu i obično nestaju same od sebe bez dugotrajnih učinaka.
Portuguese: O risco de elevação da tensão arterial pode aumentar nos doentes que necessitam de cirurgia prolongada.
Croatian: Rizik od povišenja krvnoga tlaka može biti povećan u bolesnika koji zahtijevaju produljeni kirurški zahvat.
Portuguese: Geralmente, estes episódios, alguns fatais, ocorreram em doentes com doenças cardiovasculares pré-existentes.
Croatian: Ove epizode, od kojih su pojedine smrtonosne, obično su nastupile u bolesnika s već postojećim kardiovaskularnim bolestima.
Portuguese: Dados não clínicos notificados na literatura para os componentes individuais do Omidria não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Croatian: Neklinički podaci prijavljeni u literaturi za pojedinačne komponente lijeka Omidria ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u .
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Omidria em um ou mais subgrupos da população pediátrica em intervenções terapêuticas no cristalino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Omidria u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u terapijskim postupcima za leće (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: A população incluída nos ensaios tinha idades compreendidas entre os 26 e os 90 anos (59% do sexo feminino, 41% do sexo masculino; 80% de raça caucasiana, 12% de raça negra 8% de outras raças).
Croatian: Ispitivanjima je obuhvaćena populacija u dobi od 26 do 90 godina (59% žena, 41% muškaraca; 80% bijelaca, 12% crnaca i 8% drugih rasa).
Portuguese: Cada um destes achados foi notificado com uma frequência semelhantes nos doentes a receberem placebo.
Croatian: Svaki od ovih istih nalaza prijavljen je sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s popisom referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107 (c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, teste do qui-quadrado).
Croatian: konstrikciju zjenice ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, hi-kvadrat test).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência foram dor ocular (4,8%), inflamação da câmara anterior (3,9%), hiperémia conjuntival (2,2%), fotofobia (1,7%), edema da córnea (1,3%) e inflamação (1,3%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u oku (4,8%), upala prednje komore (3,9%), konjuktivalna hiperemija (2,2%), fotofobija (1,7%), edem rožnice (1,3%) i upala (1,3%).
Portuguese: Foram detetadas concentrações plasmáticas de cetorolac em 11 de um total de 14 doentes.
Croatian: Koncentracije ketorolaka u plazmi uočene su u 11 od 14 bolesnika.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Portuguese: A magnitude do efeito midriático do Omidria pode sofrer uma alteração em doentes que recebem de forma concomitante medicamentos que podem afetar o tamanho da pupila, como opioides (mióticos) ou anti-histamínicos não sedativos (midriáticos).
Croatian: Razmjer midrijatičkog učinka lijeka Omidria može se promijeniti u bolesnika koji istovremeno primaju lijekove koji utječu na veličinu zjenice, poput opioida (miotika) ili nesedatirajućih antihistaminika (midrijatika).
Portuguese: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Croatian: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Portuguese: − O saco deve ser suavemente invertido, para misturar a solução.
Croatian: Vrećicu treba pažljivo okrenuti kako bi se otopina izmiješala.
Portuguese: O perfil de segurança do Omidria baseia-se em dados de 459 doentes adultos recolhidos durante o desenvolvimento clínico e obtidos em ensaios controlados e aleatorizados.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Omidria temelji se na podacima prikupljenima od 459 odraslih bolesnika tijekom kliničkog razvoja u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
Portuguese: O exame histológico em estudos não clínicos de toxicologia demonstrou a ausência de efeitos relacionados com o tratamento na córnea e, nos ensaios clínicos com o Omidria, não se observaram efeitos prejudiciais em termos de melhor acuidade visual corrigida (BCVA - {i>best-corrected visual acuity< i}).
Croatian: Histološka pretraga u nekliničkim toksikološkim ispitivanjima nije pokazala učinke na rožnicu povezane s liječenjem i, u kliničkim ispitivanjima s lijekom Omidria, nisu uočeni štetni učinci na najbolju korigiranu oštrinu vida (eng. best-corrected visual acuity, BVCA).
Portuguese: − Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução de irrigação preparada.
Croatian: Drugi lijekovi ne smiju se dodavati u pripremljenu otopinu irigata.
Portuguese: Antes da administração do medicamento
Croatian: Prije primjene lijeka
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1018/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1018/001