FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po skončení chemoterapie mají pacienti podstoupit radioterapii.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să urmeze radioterapie.
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu antracicline, docetaxelul a fost comparat cu asocierea mitomicină C şi vinblastină (12 mg/m2 o dată la 6 săptămâni şi 6 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
Czech: Vzácně byl zaznamenán dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastro-intestinale, inclusiv enterocolită și perforaţie gastro-intestinală.
Czech: • vředy v ústech
Romanian: • uscăciune a gurii
Czech: • nízký tlak krve.
Romanian: • tensiune arterială mică.
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostávaly tamoxifen 20 mg denně po dobu až 5 let.
Romanian: În ambele braţe, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu receptori estrogenici şi/sau progesteronici pozitivi au primit tamoxifen 20 mg/zi, timp de 5 ani.
Czech: Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.
Romanian: Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Czech: V této studii bylo 358 pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN a WHO výkonnostním stavem 0 nebo 1 randomizováno do dvou léčebných ramen.
Romanian: În acest studiu, 358 pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil cu status de performanţă WHO 0 sau 1, au fost randomizaţi într-unul dintre cele două braţe de tratament.
Czech: Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií
Romanian: Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)
Czech: Méně často byly zaznamenány těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které vzácně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent simptome severe cum sunt erupţiile urmate de descuamare, care rareori au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod 4.2).
Romanian: 3,4% dintre pacienţi care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% dintre pacienţi fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Czech: • krevní sraženiny.
Romanian: • cheaguri de sânge
Czech: Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Romanian: • 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Czech: Hlavní komplikace, které lze při předávkování předpokládat, jsou útlum kostní dřeně, periferní neurotoxicita a mukozitida.
Romanian: Complicaţiile principale posibile ale supradozajului sunt supresia măduvei osoase, neurotoxicitate periferică şi inflamaţii ale mucoaselor.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Czech: • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Romanian: • 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Czech: Lehké až středně těžké neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení.
Romanian: Semnele neurosenzoriale uşoare până la moderate sunt caracterizate de parestezii, disestezii sau durere inclusiv sub formă de arsură.
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie (GEICAM 9805)
Czech: Doba použitelnosti v infuzním vaku: viz příbalová informace.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate a pungii de perfuzie: vezi prospectul.
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (5-FU):
Romanian: Modificările de doză recomandate în caz de fenomene toxice la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, celkem 10 cyklů.
Romanian: • Mitoxantronă 12 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientů s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (disease-free survival, DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).
Romanian: Deoarece beneficiul observat la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost semnificativ statistic privind supravieţuirea fără semne de boală (SFB) şi supravieţuirea globală (SG), raportul pozitiv beneficiu/risc al TAC la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost demonstrat în întregime în cadrul analizei finale (vezi pct. 5.1).
Czech: Primární cílový parametr této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Romanian: Obiectivul final principal în acest studiu, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), a fost semnificativ mai mare în braţul de tratament cu TPF comparativ cu PF, p = 0,0042 (SFP mediană: 11,4 luni versus 8,3 luni) cu un timp de supraveghere median global de 33,7 luni.
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST  1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy  2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (ASAT şi ALAT ≥ 1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥ 2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance-ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
Czech: V kombinaci s kapecitabinem
Romanian: În asociere cu capecitabină
Czech: • Celkový výskyt odpovědí na léčbu (overall response rate - ORR) byl signifikantně vyšší v rameni AT než rameni AC, p = 0,009.
Romanian: • Rata de răspuns global (RRG) a fost semnificativ mai mare în braţul AT comparativ cu braţul AC (p = 0,009).
Czech: V kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem
Romanian: În asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
Czech: • rýma; zánět krku a nosu; kašel
Romanian: • secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci přibližně 50 %.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m2, respectiv 113 l.
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny, celkem 10 cyklů.
Romanian: • Docetaxel 75 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
Romanian: Docetaxelul nu influenţează legarea de proteine a digitoxinei.
Czech: • 1276 nemocných (744 ve studii TAX 316 a 532 ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Romanian: • 1,276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy enterokolitidy, včetně kolitidy, ischemické kolitidy a neutropenické enterokolitidy s potenciálně fatálním koncem (frekvence není známo).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de enterocolită, inclusiv colită, colită ischemică și enterocolită neutropenică, care pot duce la deces (cu frecvență necunoscută).
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, multicentric (TAX 323).
Czech: Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Romanian: Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC.
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a dovedit mutagen în testul Ames şi în analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
Czech: Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami (analýza populace Intent-to-Treat)
Romanian: Analize subset-studiu cu tratament adjuvant la paciente cu cancer mamar cu ganglioni negativi (analiză în intenţie de tratament)
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byla hlášena radiační pneumonitida.
Romanian: La pacienţii care au efectuat concomitent radioterapie, au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere.
Czech: Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Romanian: Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct.4 Reacții adverse posibile).
Czech: Jedna pacientka z TAC skupiny (0,1 %) a jedna pacientka z FAC skupiny (0,1 %) zemřely na AML v době sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let).
Romanian: Un pacient (0,1%) tratat cu TAC și 1 pacient (0,1%) tratat cu FAC au decedat din cauza leucemiei acute în timpul perioadei de urmărire (mediana perioadei de urmărire de 8 ani).
Czech: • zánět očí nebo zvýšené slzení očí
Romanian: • inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
Czech: Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hiponatremie, asociate mai ales cu deshidratarea, vărsăturile şi pneumonia.
Czech: Míra přežití byla 93,7 % ve skupině TAC a 91,4 % ve skupině FAC při dovršení 8 let sledování, a 91,3 % ve skupině TAC a 89 % ve skupině FAC při dovršení 10 let sledování po léčbě.
Romanian: Rata de supravieţiure după o perioadă de urmărire de 8 ani a fost de 93,7% în braţul TAC şi de 91,4% în braţul FAC, iar după o perioadă de urmărire de 10 ani a fost de 91,3% în braţul TAC şi de 89% în braţul FAC.
Czech: U pacientů, kteří již dříve prodělali hypersenzitivní reakci na paklitaxel, existuje riziko, že se vyskytne hypersenzitivní reakce i na docetaxel, včetně možné závažné hypersenzitivní reakce.
Romanian: La pacienții care au dezvoltat anterior o reacție de hipersensibilitate la paclitaxel poate exista riscul să apară reacții de hipersensibilitate, inclusiv unele mai severe.
Czech: Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako lehké až středně těžké.
Romanian: Au fost observate reacţii cutanate reversibile, în general considerate uşoare până la moderate.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat hormono-rezistent, au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat.
Czech: Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla odkazujeme na souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin.
Romanian: Pentru calculul dozei de capecitabină în funcţie de suprafaţa corporală, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Czech: Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním koncovým parametrem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním koncovým parametrem studie z hlediska účinnosti.
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală (SFB) a fost criteriul principal de evaluare a eficacităţii, iar supravieţiurea globală (SG) a fost criteriul secundar de evaluare a eficacităţii.
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500 /mm3 (vezi pct. 4.2).
Czech: Po přidání do infuzního vaku
Romanian: După introducerea în punga pentru perfuzie
Czech: Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoků.
Romanian: Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Accord să se facă cu precauţie.
Czech: Docetaxel Accord obsahuje alkohol.
Romanian: Docetaxel Accord conţine alcool etilic.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Injekční lahvička k jednorázovému použití
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Flacon de unică folosință
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Romanian: *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic
Czech: První epizoda: zredukovat dávku 5-FU o 20 %.
Romanian: Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%.
Czech: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Romanian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Czech: Při přetrvávání projevů této toxicity se léčba ukončí (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi şi SPK ≥ 80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Czech: Pokud jsou nemocní kandidáti léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by podstoupit vyšetření srdce.
Romanian: Când pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab, ei trebuie să fie iniţial evaluaţi din punct de vedere cardiac.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni na potenciální vliv množství alkoholu a nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie avertizați asupra posibilului impact pe care cantitatea de alcool și reacțiile adverse ale acestui medicament le pot avea asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă apar aceste reacții adverse în timpul tratamentului.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: Alopecie spojená se studovanou léčivou látkou se objevila či zhoršila během sledování po léčbě u 42 pacientek (7,9 %) ze skupiny TAC a u 30 pacientek (5,8 %) ze skupiny FAC.
Romanian: Alopecia legată de medicamentul de investigat a apărut sau s-a agravat în timpul perioadei de urmărire la 42 de pacienţi (7,9%) din braţul TAC şi la 30 de pacienţi (5,8%) din braţul FAC.
Czech: Docetaxel byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Romanian: Docetaxelul a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, toate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
Czech: Medián celkového přežití byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Romanian: De asemenea, supravieţuirea mediană globală a fost semnificativ mai mare în favoarea braţului TPF comparativ cu PF (SG mediană: 18,6 luni versus 14,5 luni) cu o scădere a mortalităţii de 28%, p = 0,0128.
Czech: Docetaxel Accord koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Romanian: Docetaxel Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Czech: Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla) spolu s edémem s následnou deskvamací.
Romanian: S-a observat eritem cutanat localizat al extremităţilor (la nivelul palmelor şi plantelor) cu edem, urmat de descuamare.
Czech: U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexamethason v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Romanian: În cazul cancerului mamar şi cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi) timp de 3 zile, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, în absenţa contraindicaţiilor corticoterapiei, poate reduce incidenţa şi severitatea retenţiei de lichide, precum şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate.
Czech: Aktualizovaná analýza byla provedena poté, co všechny pacientky absolvovaly návštěvu lékaře po 10 letech sledování (medián sledování 10 let a 5 měsíců) (pokud se nevyskytla DFS příhoda nebo nebylo sledování ukončeno dříve).
Romanian: Analiza actualizată a fost efectuată atunci când toţi pacienţii au ajuns la vizita din al 10-lea an al perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) (cu excepţia cazului în care au prezentat supravieţuire fără semne de boală sau au fost pierduţi anterior din urmărire).
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, ponechte 5 minut před použitím stát požadované množství krabiček přípravku Docetaxel Accord koncentrát pro infuzní roztok při teplotě do 25 °C.
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, ţineţi numărul de cutii necesar de Docetaxel Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă la temperaturi sub 25ºC timp de 5 minute înainte de utilizare.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de grad 2 sau pentru prima oară toxicitate de grad 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0 - 1 şi apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m2.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 % nemocných v rameni TAC a 72 % nemocných v rameni FAC.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost prescrisă în funcţie de ghidurile în vigoare în instituţiile respective, la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
Czech: trastuzumab se podáván 1x týdně.
Romanian: cu trastuzumab administrat săptămânal.
Czech: Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, protrahované neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF trebuie să primească profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Czech: Pacientům se stomatitidou stupně 3 nebo 4 se dávka docetaxelu sníží na 60 mg/m2.
Romanian: La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Czech: Všichni nemocní, u nichž nemoc neprogredovala, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií.
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit CRT conform protocolului (PF/CRT).
Czech: Pacienti dostávající TCF mají být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Romanian: Pacienţii care primesc TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCI-CTC kriterií).
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii care primeau trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI-CUT).
Czech: Infekce (G3/4: 3,6 %) Neutropenická infekce
Romanian: Infecţii (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Romanian: În asociere cu cisplatină La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/mm3, la pacienţii care au avut neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice nonhematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC
Czech: Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomí.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel, au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conştienţei.