FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Czech: Gel je nutné nanášet znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezahojí, maximálně po dobu 4 týdnů.
English: What is Episalvan and what is it used for?
Czech: Co je Episalvan a k čemu se používá?
English: Both wound halves were also covered with a wound dressing.
Czech: Obě poloviny rány byly rovněž překryty krytím.
English: For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Episalvan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Episalvan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Episalvan jsou komplikace při hojení rány a bolestivá kůže (oba tyto účinky mohou postihnout více než 3 pacienty ze 100) a pruritus (svědění) (to může postihnout více než 1 pacienta ze 100).
English: What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Episalvan byly prokázány v průběhu studií?
English: It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka obsažená v přípravku Episalvan, extrakt z březové kůry, napomáhá růstu buněk, které tvoří vnější vrstvu kůže (keratinocytů), a jejich přesunu směrem k ráně, čímž podporuje rychlejší hojení ran.
English: These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Czech: Jedná se o rány, u nichž došlo ke ztrátě svrchních vrstev kůže, například v důsledku popálení nebo po odběru dermoepidermálního štěpu.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Episalvan je uveden v příbalové informaci.
English: Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Czech: Přípravek Episalvan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 217 pacientů s povrchovými kožními ranami, kteří podstoupili odběr dermoepidermálního štěpu.
English: The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Czech: Průměrná doba do uzavření rány činila 8,8 dne u ran ošetřených pouze běžným antiseptickým gelem a 7,6 dne u ran, na něž byl aplikován přípravek Episalvan.
English: For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Episalvan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Episalvan gel zkracuje dobu hojení ran.
English: Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Czech: Episalvan je léčivý přípravek používaný k léčbě povrchových kožních ran u dospělých.
English: What are the risks associated with Episalvan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Episalvan?
English: A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Czech: Třetí studie zahrnovala 57 pacientů s povrchovými popáleninami, jimž byla jedna polovina plochy rány ošetřena přípravkem Episalvan a druhá polovina běžným antiseptickým gelem.
English: Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Czech: Přípravek Episalvan je dostupný ve formě gelu, který je třeba nanést v tenké vrstvě (v tloušťce asi 1 mm) na povrch rány a překrýt krytím rány.
English: Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Czech: Přípravek Episalvan obsahuje suchý extrakt z březové kůry.
English: Episalvan birch bark extract
Czech: Episalvan extrakt z březové kůry
English: In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Czech: V první studii činila u ran ošetřených pouze běžným krytím průměrná doba od chirurgického zákroku do uzavření rány 17,1 dne a u ran, na něž byl zároveň aplikován přípravek Episalvan, 15,5 dne.
English: The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Czech: Na jednu polovinu plochy rány byl pacientům aplikován přípravek Episalvan a krytí rány, zatímco druhá polovina rány byla ošetřena pouze běžným krytím rány.
English: Why is Episalvan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Episalvan schválen?
English: How does Episalvan work?
Czech: Jak přípravek Episalvan působí?
English: How is Episalvan used?
Czech: Jak se přípravek Episalvan používá?
English: 15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Czech: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
English: Filgrastim is very similar to a human
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině
English: What is Fulphila?
Czech: Co je Fulphila?
English: protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Czech: zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
English: Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Czech: Další obavy se týkaly popisu výrobního procesu, kontroly nečistot v léčivé látce a sterilizace konečného produktu.
English: The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Fulphila velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
English: Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Czech: Přípravek Fulphila měl být používán u pacientů s rakovinou ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují proti infekci) a zmírnění výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
English: One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Czech: Jednou z hlavních obav výboru CHMP byla skutečnost, že chybí certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku.
English: Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých protinádorových léčivých přípravků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
English: The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila (pegfilgrastim)
English: This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulphila měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Neulasta.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie s přípravkem Fulphila.
English: In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Czech: Kromě toho jedna studie u 194 pacientů, kteří užívali protinádorové léčivé přípravky, porovnávala přípravky Fulphila a Neulasta z hlediska bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity, což znamená schopnost léčivého přípravku spouštět tvorbu protilátek.
English: Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Czech: Fulphila je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
English: Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Czech: Přípravek Fulphila byl vyvinut jako „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: What was Fulphila expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Fulphila používán?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že kvalitu přípravku Fulphila se nepodařilo prokázat.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z důvodu, že nebylo možné ve stanovené době získat certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku Fulphila.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila určeného ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorovou léčbu.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Fulphila nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorové léčivé přípravky.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Czech: EMA/577551/2017
English: Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Czech: Prášek: 200 mg Rozpouštědlo: 20 ml (10 mg/ml)
English: 1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
Czech: 1 lahvička + 1 infúzní vak + 1 stříkačka + 1 adapter na lahvičku
English: 1 vial
Czech: 1 lahev
English: Powder for oral suspension
Czech: 40 mg/ml Prášek pro přípravu perorální suspense
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: Lahvička (sklo)
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
Czech: Rozpouštědlo: infúzní vak
English: Powder and solvent for solution for infusion
Czech: 200 mg Prášek a rozpouštědlo pro infúzní roztok
English: Powder for solution for infusion
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku
English: They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Czech: Měly by se užívat do jedné hodiny po ranním nebo večerním jídle.
English: Colorectal cancer
Czech: Kolorektální karcinom
English: The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že zavedená opatření jsou z hlediska řízení rizik dostatečná.
English: Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Czech: Přípravku Lonsur bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2016.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonsurf?
English: This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Czech: To zmírňuje růst nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
English: Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
English: Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Czech: Přípravek Lonsurf je k dispozici ve formě tablet (15 mg trifluridinu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu) a podává se v 28denních léčebných cyklech.
English: As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonsurf průběžně sledovány.
English: Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Czech: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridinu v krvi, jelikož zpomaluje jeho odbourávání.
English: Other information about Lonsurf
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf
English: The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lonsurf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: All patients had previously received other treatments.
Czech: Všichni pacienti již podstoupili nejméně 2 předchozí léčby.
English: In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Czech: V těle se trifluridin přeměňuje na aktivní formu, která je začleněna do DNA, genetického materiálu buněk.
English: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Czech: Lonsurf (trifluridinum / tipiracilum)
English: This therefore boosts trifluridine's effect.
Czech: Tím zesiluje účinek trifluridinu.
English: The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
Czech: V určité dny každého léčebného cyklu se tablety užívají dvakrát denně.
English: As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Czech: V důsledku toho trifluridin narušuje funkci DNA a zabraňuje buňkám se dělit a vytvářet další buňky.
English: Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonsurf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Lonsurf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Czech: Přeměna trifluridinu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
English: All patients received supportive care.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie užívali podpůrnou léčbu.
English: The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonsurf (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcí), nevolnost, únava a anémie (nízký počet červených krvinek).
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Czech: Používá se v případě, že nádorové onemocnění je metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) u pacientů, kteří již absolvovali jiné typy léčby svého nádorového onemocnění nebo kteří takovou léčbu nemohou podstoupit.
English: What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lonsurf byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Lonsurf and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá?
English: It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
English: Gastric cancer
Czech: Karcinom žaludku
English: Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Czech: Léčba přípravkem Lonsurf by měla pokračovat, dokud jsou patrné její přínosy a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
English: Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Czech: Léčbu přípravkem Lonsurf by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Czech: Lonsurf je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva) a karcinomem žaludku.
English: The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky je úbytek kostní dřeně (kdy kostní dřeň vytváří méně krvinek než za normálních okolností) a střevní potíže (průjem a pocit nevolnosti).
English: Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Lonsurf, jeho nežádoucí účinky mohou být závažné, avšak odpovídají tomu, co lze od cytostatika očekávat.
English: In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 507 dospělých s metastazujícím karcinomem žaludku, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 5,7 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo v průměru 3,6 měsíce.
English: What are the risks associated with Lonsurf?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonsurf?
English: Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Czech: Přípravek Lonsurf je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
English: In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 800 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 7,1 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) přežívali v průměru 5,3 měsíce.
English: For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lonsurf je uveden v příbalové informaci.
English: An overview of Lonsurf and why it is authorised
Czech: Přehled pro přípravek Lonsurf a proč byl přípravek registrován v EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonsurf, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Czech: Agentura usoudila, že přínosy přípravku Lonsurf spočívající v prodloužení přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu, jsou klinicky významné.
English: How does Lonsurf work?
Czech: Jak přípravek Lonsurf působí?
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu pozastavit.
English: Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje léčivé látky trifluridin a tipiracil.
English: How is Lonsurf used?
Czech: Jak se přípravek Lonsurf používá?
English: Why is Lonsurf authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lonsurf registrován v EU?
English: Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
Czech: Přípravek Lonsurf prodlužoval celkové přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu.
English: Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
Czech: Datum první registrace: 19. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. února 2016
English: • if you have a fever
Czech: • jestliže máte horečku
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Czech: Obvykle postihuje jednu část těla a může trvat několik týdnů.
English: What is PHN?
Czech: Co je PHN?
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Czech: - Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám.
English: North Carolina 27712 U.S.A
Czech: North Carolina 27712 USA
English: • if you have or have had any medical problems or any allergies
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) nějaké zdravotní potíže nebo jakoukoli alergii
English: e. Other studies
Czech: e. Další studie
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
English: This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Czech: Zdá se, že toto riziko příčinně souvisí s poklesem VZV-specifické imunity.