FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
Latvian: • Potenciālais imūnkompleksu mediētas III tipa paaugstinātas jutības reakcijas risks, jo var veidoties antivielas pret saimniekorganisma piemaisījumiem (HRI).
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il contenuto e il formato del materiale informativo.
Latvian: • pirms zāļu ieviešanas dalībvalstī valsts kompetentā iestāde saskaņo izglītojošo materiālu saturu un formu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku;
Italian: • Che ai pazienti venga chiesto di portare sempre con sé la scheda e di farla vedere sempre al personale sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Latvian: • pacienti jāpārliecina par nepieciešamību ņemt līdz savu kartiņu un vienmēr to uzrādīt veselības aprūpes speciālistam, kas nodrošina ārstēšanu akūtu iedzimtās angioedēmas lēkmju gadījumā.
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per rilevare questi anticorpi nel quadro di un controllo del sospetto di malattia mediata dall'immunocomplessi e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Latvian: Informācija par imunogenitātes laboratorijas analīžu programmu šo antivielu konstatēšanai, lai reaģētu uz aizdomām par imūnkompleksu mediētu saslimšanu, un par procedūru, kas jāievēro attiecībā uz asins parauga ņemšanu un nosūtīšanu uz uzņēmuma centrālo laboratoriju.
Italian: • Che Ruconest è controindicato in tutti i pazienti con nota o sospetta allergia ai conigli o con positività al test degli anticorpi IgE del siero contro il "dander" del coniglio a causa del rischio di reazioni allergiche maggiori, pertanto:
Latvian: • Ruconest ir kontrindicēts visiem pacientiem ar diagnosticētu alerģiju pret trušiem vai aizdomām par to, kā arī ar pozitīvu IgE antivielu reakciju serumā pret trušu blaugznām, jo pastāv smagu alerģisku reakciju risks, tāpēc:
Italian: • Che Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario e che va somministrato da personale sanitario qualificato.
Latvian: • ārstēšana ar Ruconest jāsāk tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kam ir pieredze iedzimtās angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā, un šīs zāles ievada veselības aprūpes speciālists;
Italian: • Il fatto che Ruconest sia derivato da latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine di coniglio (impurità correlate all'ospite, HRI).
Latvian: • Ruconest iegūst no transgēnu trušu māšu piena, un tas satur trušu proteīnu atliekvielas (saimniekorganisma piemaisījumus „Host Related Impurities", HRI).
Italian: • Che i pazienti con evidenza clinica di allergia al latte vaccino potrebbero avere anticorpi a reazione crociata con le impurità del latte di coniglio in Ruconest.
Latvian: • Pacientiem ar klīniski pierādītu alerģiju pret govs pienu var būt antivielas, kas mijiedarbojas ar Ruconest esošiem trušu māšu piena piemaisījumiem.
Italian: La scheda paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Latvian: Pacienta kartiņā jābūt šādai pamatinformācijai:
Italian: • L'importanza del monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di ipersensibilità e che i pazienti informino immediatamente il medico se sviluppano tali sintomi durante o dopo l'assunzione di Ruconest.
Latvian: • paaugstinātas jutības klīnisko pazīmju un simptomu uzraudzības nozīme un tas, ka pacientiem ir jāinformē ārstējošais ārsts, ja Ruconest lietošanas laikā vai pēc tam viņiem parādās šādi simptomi;
Italian: Il materiale informativo per il medico dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Latvian: Zāļu izrakstītājam paredzētajos izglītojošajos materiālos jābūt šādai pamatinformācijai:
Italian: • La scheda paziente deve includere un'area in cui i pazienti possono registrare i risultati dei loro ultimi esami delle IgE anti-coniglio (dander) e la data dell'esame.
Latvian: • Pacienta kartiņā ir jābūt vietai, kur pacienti var ierakstīt pēdējās IgE pret trušiem (blaugznām) analīzes rezultātu un analīzes datumu.
Italian: o Informazioni sulla metodologia appropriata da usarsi per gli esami di laboratorio degli anticorpi delle IgE del siero contro l'epitelio (dander) del coniglio.
Latvian: o Informācija par atbilstošu metodoloģiju, kas jāizmanto laboratorijas analīzēs, nosakot serumā IgE antivielas pret trušu epitēliju (blaugznām).
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo prescrittivo di Ruconest riceva il materiale informativo.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai zāļu ieviešanas brīdī visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem jāizraksta Ruconest, būtu izglītojošie materiāli.
Italian: • Che i pazienti stanno assumendo Ruconest per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario
Latvian: • ka pacients saņem Ruconest akūtu iedzimtas angioedēmas lēkmju ārstēšanai;
Italian: • Che Ruconest è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
Latvian: • ka Ruconest ir iegūts no transgēnu trušu māšu piena un tā sastāvā ir trušu piena atliekvielas;
Italian: • Che nell'ultimo anno sono risultati negativi all'esame delle IgE anti-coniglio (dander).
Latvian: • ka pacienta IgE uz trušiem (blaugznas) analīzes rezultāts pēdējā gada laikā ir negatīvs.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente di Ruconest
Latvian: • Ruconest zāļu aprakstam un informācijas lapiņai, kas paredzēta pacientiem;
Italian: o Il test delle IgE deve essere ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per prima.
Latvian: o IgE antivielu analīzes ir jāatkārto vienreiz gadā vai pēc desmit ievadīšanas reizēm atkarībā no tā, kurš nosacījums ir izpildīts agrāk; turklāt IgE analīzes jāatkārto, ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiju pret trušiem.
Italian: • Un promemoria che il test delle IgE anticoniglio (dander) va ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per primo.
Latvian: • Atgādinājums, ka IgE antivielu pret trušiem (blaugznām) analīzes ir jāatkārto vienreiz gadā vai pēc desmit ievadīšanas reizēm atkarībā no tā, kurš nosacījums ir izpildīts agrāk; turklāt IgE analīzes jāatkārto, ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiju pret trušiem.
Italian: o Prima di iniziare il trattamento con Ruconest tutti i pazienti devono essere testati per la presenza di anticorpi IgE contro l'epitelio del coniglio (dander).
Latvian: o pirms Ruconest lietošanas visi pacienti jāpārbauda, vai tiem ir IgE antivielas pret trušu epitēliju (blaugznām); ārstēšana ar Ruconest pieļaujama tikai tiem pacientiem, kuriem šīs pārbaudes rezultāts ir negatīvs.
Italian: In tal caso, contatti il suo medico o l'ospedale più vicino.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Italian: I dati sui pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati.
Latvian: Dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežoti.
Italian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Latvian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francija
Italian: Non è atteso un potenziale genotossico e carcinogenico.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Italian: Anziani (età ≥65 anni)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci
Italian: Altri medicinali e Ruconest
Latvian: Citas zāles un Ruconest
Italian: Non somministri questo medicinale ai bambini con meno di 12 anni di età.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.
Latvian: Ruconest nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar tPA.
Italian: Ciò potrebbe indicare che lei ha sviluppato un'allergia a Ruconest.
Latvian: Tas var norādīt uz to, ka Jums ir izveidojusies alerģija pret Ruconest.
Italian: • Lavare con cura le mani.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet savas rokas.
Italian: La stabilità chimica e fisica nell'uso è stata dimostrata per 48 ore fra 5 e 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundām temperatūrā no 5˚C līdz 25˚C.
Italian: 5711 CP Someren Paesi Bassi
Latvian: 5711 CP Someren
Italian: Preparazione della soluzione Fase 1: Pulizia e altri requisiti
Latvian: Šķīduma sagatavošana 1. darbība: tīrīšana un citas prasības
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Latvian: Zāles ir jāizlieto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Italian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Paesi Bassi
Latvian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Italian: Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātas jutības reakcijas.
Italian: Di seguito sono descritte le modalità di preparazione e somministrazione della soluzione di Ruconest.
Latvian: Tālāk aprakstīts, kā jāsagatavo un jāievada Ruconest šķīdums.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utente e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore a 2 - 8°C, eccetto nel caso in cui la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti šis laiks nepārsniedz 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8ºC, ja šķīduma pagatavošana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza nei pazienti adolescenti sono stati in linea con quelli osservati negli adulti.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientiem efektivitāte un drošums bija līdzvērtīgs pieaugušo pacientu rezultātiem.
Italian: I diversi componenti all'interno di una singola confezione del kit possono avere date di scadenza diverse.
Latvian: Viena komplekta kārbā esošām dažādām sastāvdaļām var būt dažādi derīguma termiņi.
Italian: In uno studio sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Vienā pētījumā ar dzīvniekiem konstatēja toksiskumu reproduktīvajai funkcijai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: L'emivita di eliminazione di conestat alfa era all'incirca di 2 ore.
Latvian: Alfa konestata eliminācijas pusperiods ilga aptuveni 2 stundas.
Italian: La seguente tabella elenca tutte le reazioni avverse verificatesi entro 7 giorni dal trattamento con Ruconest, come riportato nei sei studi clinici.
Latvian: Tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kas parādījās 7 dienu laikā pēc ārstēšanas ar Ruconest, atbilstoši ziņojumiem par sešiem ārstēšanas pētījumiem.
Italian: Non comuni: possono colpire da 1 a 100 pazienti
Latvian: Reti: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Italian: Gli adattatori forniti nel kit sono identici.
Latvian: Visi ar komplektu nodrošinātie adapteri ir identiski.
Italian: 2100 U di conestat alfa
Latvian: 2100 V conestat alfa.
Italian: Ripetere i passaggi 3 e 4 se è necessario preparare una seconda soluzione (ciò richiede l'uso di un secondo kit).
Latvian: Atkārtojiet 3.un 4. punktus, ja jāsagatavo cits šķīdums (tam nepieciešams otrs komplekts).
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale informativo.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Italian: Tempo (minuti) fino ai sintomi minimi mediana (95% CI)
Latvian: Laiks (minūtes) līdz minimālu simptomu mediānai (95%
Italian: Nella maggior parte dei casi è sufficiente una singola dose, ma potrebbe essere necessaria una seconda dose.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu viena deva ir pietiekama, taču var būt nepieciešama otra deva.
Italian: • Rivolgere la siringa con la punta verso l'alto.
Latvian: • Šļirci turiet ar galu vērstu uz augšu.
Italian: Questo esame dovrà essere fornito a titolo gratuito.
Latvian: Šīs analīzes jāveic bez maksas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ruconest nei bambini (età compresa tra 0 e 12 anni) non sono state ancora stabilite.
Latvian: Pediatriskā populācija Ruconest drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Fase 8: Controllo delle siringhe preparate • Verificare nuovamente che il volume nelle siringhe preparate nella fase 7 sia corretto.
Latvian: 8. darbība: Pārbaudiet sagatavotās šļirces • Atkārtoti pārbaudiet, vai 7. darbībā sagatavotajās šļircēs ir pareizs tilpums.
Italian: Nello studio sui ratti non vi sono state malformazioni fetali nel gruppo conestat alfa, né in quello di controllo.
Latvian: Pētījumā ar žurkām netika konstatētas augļa patoloģijas ne alfa konestata, ne kontroles grupā.
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente.
Latvian: Zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Italian: Iniettare per più di 5 minuti circa.
Latvian: Injicējiet aptuveni 5 minūšu laikā.
Italian: • Ispezionare i flaconcini e gli altri componenti.
Latvian: • Apskatiet flakonus un citas sastāvdaļas,
Italian: • Assicurarsi che la confezione del kit sia completa e che contenga tutti i componenti indicati nella sezione 6 di questo foglietto.
Latvian: • Pārliecinieties, ka komplekts ir pilnīgs un tajā ir visas šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā uzskaitītās sastāvdaļas.
Italian: I dati preclinici non rivelano alcuna preoccupazione di sicurezza per l'impiego di conestat alfa nell'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, di tossicità a dose singola, di tossicità subcronica a due settimane e di tolleranza locale in varie specie animali, inclusi ratti, cani, conigli e scimmie cynomolgus.
Latvian: Preklīniskie dati nenorāda ne uz kādām bažām par alfa konestata lietošanas drošumu cilvēkiem, balstoties uz pētījumiem par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitātes, divu nedēļu subhroniskas toksicitātes un lokālās tolerances datiem dažādām dzīvnieku sugām, ieskaitot žurkas, suņus, trušus un cynomolgus pērtiķus.
Italian: Ruconest non è indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, eccetto nel caso in cui il medico giudichi i benefici nettamente superiori ai possibili rischi.
Latvian: Ruconest nerekomendē lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, izņemot gadījumus, kad ārstējošais ārsts uzskata, ka ieguvums atsver iespējamo risku.
Italian: Se usa più Ruconest di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Ruconest vairāk nekā noteikts
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Italian: L'effetto di conestat alfa sulle seguenti proteasi bersaglio è stato valutato in vitro: C1s attivato, callicreina, fattore XIIa e fattore XIa.
Latvian: Alfa konestata iedarbība uz šeit norādītajām mērķa proteāzēm tika novērtēta in vitro: aktivēts C1s, kalikreīns, faktors XIIa un faktors XIa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiski līdzekļi, zāles pārmantotās angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, ATĶ kods: B06AC04.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ruconest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ruconest vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot akūtas angioedēmas lēkmes (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Cos'è Ruconest e a cosa serve
Latvian: Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto
Italian: • Se è necessario usare un secondo flaconcino di polvere e di solvente, ripetere le fasi descritte sopra.
Latvian: • Ja Jums jālieto otrs pulvera un šķīdinātāja flakons, atkārtojiet iepriekš minētās darbības.
Italian: L'adattatore deve rimanere nel suo involucro in plastica.
Latvian: Adapterim jāpaliek ievietotam plastmasas iepakojumā.
Italian: Un'ulteriore dose di 50 U/kg è stata somministrata per 13/133 (10%) attacchi.
Latvian: Papildus 50 V/kg deva tika ievadīta 13/133 (10%) lēkmju gadījumā.
Italian: Fase 9: Componenti richiesti
Latvian: 9. darbība: nepieciešamās sastāvdaļas
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulla distribuzione.
Latvian: Formāli sadalījuma pētījumi nav veikti.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di Ruconest sulla fertilità maschile e femminile.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par Ruconest ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati con cura per eventuali sintomi di ipersensibilità durante tutto il periodo di somministrazione.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga un jānovēro, lai atklātu jebkādus paaugstinātas jutības simptomus, visā ārstēšanas periodā.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero verificarsi durante il trattamento con Ruconest: Comuni: possono colpire da 1 a 10 pazienti
Latvian: Ārstējot ar Ruconest, var izpausties dažas blakusparādības: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Italian: Il volume di distribuzione di conestat alfa era circa di 3 L, comparabile con il volume plasmatico.
Latvian: Alfa konestata sadalījuma tilpums bija aptuveni 3 l, kas ir salīdzināms ar plazmas tilpumu.
Italian: I risultati degli studi in aperto erano conformi ai risultati di cui sopra e supportano l'utilizzo ripetuto di Ruconest nel trattamento di attacchi successivi di angioedema.
Latvian: Atklāto pētījumu rezultāti bija atbilstoši šeit atspoguļotajiem konstatējumiem un pamatoja Ruconest atkārtotu lietošanu sekojošu angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
Italian: Molto raro (<1/10.000),
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000),
Italian: = peso corporeo (kg)
Latvian: ķermeņa masa (kg)
Italian: L'esperienza clinica a sostegno della sicurezza di Ruconest consiste di 300 somministrazioni (83 somministrazioni in soggetti sani o in pazienti HAE asintomatici e 217 somministrazioni in 119 pazienti HAE).
Latvian: Klīniskā pieredze, kas pierāda Ruconest nekaitīgumu, ir balstīta uz 300 ievadīšanas reizēm (83 ievadīšanas reizes veseliem indivīdiem vai pacientiem ar asimptomātisku HAE un 217 ievadīšanas reizes 119 HAE pacientiem).
Italian: Nove pazienti HAE adolescenti (da 13 a 17 anni di età) sono stati trattati con 50 U/kg per 26 attacchi acuti di angioedema e 7 (da 16 a 17 anni di età) con 2100 U per 24 attacchi acuti di angioedema.
Latvian: Deviņi pusaudžu vecuma HAE pacienti (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 50 V/kg 26 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā, un 7 (vecumā no 16 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 2100 V 24 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā.
Italian: Se sta ricevendo un attivatore tissutale del plasminogeno come trattamento acuto per prevenire la formazione di coaguli di sangue, non potrà nello stesso tempo essere trattato con Ruconest.
Latvian: Ja saņemat audu plazminogēna aktivatoru kā akūtu asins trombu ārstēšanu, Jūs nevar vienlaicīgi ārstēt ar Ruconest.
Italian: Sulla base della farmacologia conosciuta e del profilo di eventi avversi di Ruconest, non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Latvian: Pamatojoties uz zināmo farmakoloģiju un Ruconest nevēlamo blakusparādību profilu, nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Tempo (minuti) fino all'inizio del sollievo mediana (95% CI)
Latvian: Laiks (minūtes) līdz atvieglošanas mediānas sākumam (95% TI)
Italian: Flaconcino di polvere: Saccarosio
Latvian: Pulvera flakons: Saharoze
Italian: Non miscelare o somministrare Ruconest con altri medicinali o soluzioni.
Latvian: Ruconest nedrīkst sajaukt vai ievadīt kopā ar citām zālēm vai šķīdumiem.
Italian: La decisione sul regime di trattamento domiciliare deve essere presa per ciascun paziente dal medico curante, che deve assicurare di fornire una formazione appropriata e rivalutare tale uso periodicamente.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums par katra individuālā pacienta ārstēšanu mājās, kā arī viņam jānodrošina atbilstoša apmācība un regulāri jāpārskata lietošana.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ruconest come trattamento degli attacchi acuti di angioedema in pazienti con HAE sono state valutate in due studi randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo, e in quattro studi clinici in aperto.
Latvian: Ruconest kā akūtas angioedēmas lēkmju terapijas pacientiem ar HAE efektivitāte un drošums ir izvērtēts divos randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos un četros atklātos klīniskajos pētījumos.
Italian: • Tenere l'adattatore con una mano.
Latvian: • Adapteri turiet ar vienu roku.
Italian: • L'esistenza di un registro post-commercializzazione al quale gli operatori sanitari sono incoraggiati a iscrivere i pazienti.
Latvian: • Jāizveido pēcreģistrācijas reģistrs, kurā veselības aprūpes profesionāļi jāiedrošina ievadīt datus par pacientiem.
Italian: • I dati disponibili sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare o auto-somministrazione sono limitati.
Latvian: • Dati par šo zāļu lietošanu mājās vai pašievadīšanu ir ierobežoti.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione della seconda siringa.
Latvian: Lēnām injicējiet otrās šļirces šķīdumu.
Italian: Non riutilizzare il materiale fornito.
Latvian: Aprīkojumu nedrīkst lietot atkārtoti.
Italian: Una piccola formazione di schiuma è accettabile.
Latvian: Neliels daudzums putu ir pieļaujams.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non è aumentata in seguito a somministrazioni ripetute.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs visām grupām neatkarīgi no devas un nepaaugstinājās pēc atkārtotas ievadīšanas.
Italian: Di conseguenza possono soffrire di un'attivazione non controllata del sistema di contatto e del sistema del complemento con formazione di mediatori infiammatori, che clinicamente può manifestarsi sotto forma di attacchi acuti di angioedema.
Latvian: Tā rezultātā šie pacienti var ciest no nekontrolētas kontakta un komplementa sistēmas aktivizācijas, kas saistīta ar iekaisuma mediatoru veidošanos, kas klīniski izpaužas kā akūtas angioedēmas lēkmes.