FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notada uma diminuição ligeira (<10%) na percentagem de espermatozoides morfologicamente normais com 300 mg/kg/dia mas não com 100 mg/kg/dia (>9 vezes exposição clínica com 10 mg/dia).
Croatian: Malo (<10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (>9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
Portuguese: Volibris deve ser tomado por via oral começando com uma dose de 5 mg, uma vez por dia, que pode ser aumentada para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade.
Croatian: Volibris se uzima peroralno u početnoj dozi od 5 mg jednom na dan, koja se može povećati na 10 mg na dan, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Portuguese: • se tiver cicatrizes nos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).
Croatian: • ako Vam se na plućima stvaraju ožiljci nepoznatog uzroka (idiopatska plućna fibroza).
Portuguese: Ambrisentano + Tadalafil
Croatian: Ambrisentan + Tadalafil
Portuguese: Um total de 17 doentes (6,5%) nos grupos de tratamento com ambrisentano apresentou diminuições na hemoglobina ≥15% a partir dos valores basais, os quais caíram abaixo do limite inferior normal.
Croatian: Ukupno 17 bolesnika (6,5%) u grupi liječenoj ambrisentanom je imalo zabilježen pad hemoglobina ≥15% od početne vrijednosti, što je bilo ispod donje granice normale.
Portuguese: → Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico, se tomou mais comprimidos do que o que lhe foi prescrito.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako uzmete više tableta nego što je propisano.
Portuguese: A excreção de ambrisentano no leite não foi estudada em animais.
Croatian: Izlučivanje ambrisentana u mlijeku nije ispitivano u životinja.
Portuguese: Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas.
Croatian: Volibris proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.
Portuguese: Durante uma média de 53 semanas de tratamento com ambrisentano, nenhum dos doentes envolvidos teve confirmação de valores séricos de ALT >3xULN que requeresse descontinuação permanente do tratamento.
Croatian: Tijekom srednjeg razdoblja od 53 tjedna liječenja ambrisentanom niti u jednog uključenog bolesnika nije potvrđen serumski ALT >3xGGN koji bi zahtijevao trajan prekid liječenja.
Portuguese: Volibris pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
Croatian: Volibris se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Volibris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Volibris
Portuguese: Se tomar ciclosporina A, não tome mais do que um comprimido de 5 mg de Volibris, uma vez por dia.
Croatian: Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete Volibris 5 mg, jednom dnevno.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ambrisentano in vitro foi, em média, 98,8% e independente da concentração ao longo do intervalo de 0,2 - 20 microgramas/ml.
Croatian: U in vitro testovima vezanje ambrisentana na proteine plazme prosječno je iznosilo 98,8% i bilo je neovisno o koncentracijama u rasponu od 0,2 - 20 mikrograma/ml.
Portuguese: Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Volibris e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla začeti, liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije početka liječenja ovim lijekom , ali i redovito za vrijeme trajanja liječenja.
Portuguese: Se for alérgico(a) à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 "Não tome Volibris").
Croatian: Ako ste alergični na soju, ne smijete uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2. 'Nemojte uzimati Volibris').
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos apenas no tratamento de combinação.
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus) samo kod kombinirane terapije
Portuguese: Certifique-se que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares‘ e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem‘.
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod ' Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage' i 'Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre'.
Portuguese: Ambrisentano + tadalafil (N=253)
Croatian: Ambrisentan + tadalafil (N=253)
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Anemia (hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija (snižene vrijednosti hemoglobina, snižene vrijednosti hematokrita)
Portuguese: Como tomar Volibris É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Portuguese: Volibris pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.
Croatian: Trudnoća Volibris može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Volibris.
Croatian: →Važno je da redovito provodite krvne pretrage za vrijeme liječenja lijekom Volibris.
Portuguese: A dose habitual de Volibris é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Volibris je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno.
Portuguese: A magnitude da diminuição na depuração oral é modesta (20-40%) em doentes com compromisso renal moderado e portanto é pouco provável que tenha alguma relevância clínica.
Croatian: Veličina smanjenja oralnog klirensa je umjerena (20-40%) u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem, pa prema tome vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Portuguese: Devido ao efeito farmacológico primário relacionado com a classe, uma grande dose única de ambrisentano (isto é, uma sobredosagem) pode baixar a pressão arterial e ter o potencial de causar hipotensão e sintomas relacionados com vasodilatação.
Croatian: Obzirom na primarni farmakološki učinak skupine, jedna velika doza ambrisentana (tj. predoziranje), mogla bi sniziti arterijski tlak i prouzročiti hipotenziju i simptome vezane uz vazodilataciju.
Portuguese: Foi realizado um estudo com 492 doentes (ambrisentano N=329, placebo N=163) com fibrose pulmonar idiopática (FPI), 11% dos quais apresentavam hipertensão pulmonar secundária (Grupo 3 da OMS), que foi interrompido precocemente quando foi determinado que o objetivo primário de eficácia não poderia ser atingido (estudo ARTEMIS-IPF).
Croatian: Provođeno je ispitivanje na 492 bolesnika (ambrisentan N=329, placebo N=163) s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), od kojih je 11% imalo sekundarnu plućnu hipertenziju (SZO skupina 3), no isto je ranije prekinuto kada je utvrđeno da se primarni ishod djelotvornosti neće postići (ispitivanje
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Amamentação'
Croatian: Pročitajte informacije pod naslovom 'Dojenje'
Portuguese: Um estudo relativo ao efeito dos alimentos envolvendo a administração de ambrisentano a voluntários saudáveis em condições de jejum e após uma refeição rica em gordura, indicou que a Cmax foi diminuída em 12% enquanto que a AUC permaneceu inalterada.
Croatian: U ispitivanju utjecaja hrane zdravi dobrovoljci primali su ambrisentan natašte i nakon obroka bogatog mastima; Cmax je bio smanjen za 12% dok je AUC ostao nepromijenjen.
Portuguese: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido ou
Croatian: Durham DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Portuguese: • se tiver doença do fígado.
Croatian: • ako bolujete od bolesti jetre.
Portuguese: Em ambos os estudos, ambrisentano foi adicionado à terapêutica de suporte/retaguarda dos doentes, a qual poderia incluir uma combinação de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxigénio e vasodilatadores (bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA).
Croatian: U oba ispitivanja ambrisentan je pridodan suportivnim/postojećim lijekovima, koji su mogli uključivati kombinaciju digoksina, antikoagulansa, diuretika, kisika i vazodilatatora (blokatori kalcijskih kanala, ACE inhibitori).
Portuguese: A classe de frequência das reações adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos pode não refletir a frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem durante a prática clínica normal.
Croatian: Učestalost štetnih događaja temeljenih na iskustvima kliničkih ispitivanja ne odražavaju nužno učestalost nuspojava koje se susreću tijekom uobičajene kliničke prakse.
Portuguese: Separe um comprimido: rasgue ao longo das linhas de corte para separar uma "bolsa" das restantes.
Croatian: Odvajanje jedne tablete: razderati duž iscrtkane linije za razdvajanje da bi odvojili jedan "džep" iz trake.
Portuguese: Doses múltiplas de ambrisentano resultaram em ligeiros aumentos na AUC0-last da digoxina e depressões nas concentrações, e um aumento de 29% na Cmax da digoxina.
Croatian: Višestruke doze ambrisentana rezultirale su blagim povećanjem AUC0-kraj i vršnih koncentracija te 29%-nim povećanjem Cmax za digoksin.
Portuguese: Distância percorrida numa caminhada de 6 minutos (metros, variação mediana)
Croatian: 6 minute walk distance)
Portuguese: Se se observar uma diminuição clinicamente significativa nos níveis de hemoglobina ou do hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, deve ser considerada a redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Croatian: Ukoliko se zapazi klinički značajno smanjenje koncentracija hemoglobina ili hematokrita, a drugi su uzroci isključeni, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação, uma sobredosagem de ambrisentano poderá potencialmente resultar em hipotensão (ver secção 5.3).
Croatian: Obzirom na mehanizam djelovanja, predoziranje ambrisentanom može potencijalno rezultirati i hipotenzijom (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Portuguese: Em ratos juvenis administrou-se ambrisentano por via oral, uma vez por dia, durante os dias 7 a 26, 36 ou 62 após o nascimento, tendo ocorrido uma diminuição no peso cerebral (-3% a -8%) sem alterações morfológicas ou neurocomportamentais após serem observados sons respiratórios, apneia e hipóxia.
Croatian: U mladih štakora kojima je ambrisentan primijenjivan peroralno jednom dnevno tijekom perioda od 7. do 26., 36. ili 62. postnatalnog dana, nakon uočenih zvukova disanja, apneje i hipoksije zabilježeno je smanjenje težine mozga (-3% do -8%), bez morfoloških ili neurobihevioralnih promjena.
Portuguese: Odds ratio 1,56; IC 95%: 1,05;
Croatian: Omjer izgleda 95% CI: 1,05,
Portuguese: Valores basais de aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alaninaminotransferase (ALT)) >3xULN (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Početna vrijednost jetrenih aminotransferaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) >3 x GGN (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: O ambrisentano sofre também metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP3A4 e em menor extensão pelo CYP3A5 e CYP2C19 para formar o 4-hidroximetil ambrisentano (21%) o qual é posteriormente glucoronisado a 4hidroximetil ambrisentano glucuronídeo (5%).
Croatian: Ambrisentan se također metabolizira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP3A4, a manje putem CYP3A5 i CYP2C19 do 4-hidroksimetil ambrisentana (21%), koji se potom metabolizira glukuronidacijom do 4hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5%).
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até à primeira ocorrência de um acontecimento de falha clínica, definida como: - morte, ou - hospitalização por agravamento da HAP, - progressão da doença; - resposta clínica de longo prazo não satisfatória.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti
Portuguese: A exposição sistémica ao ambrisentano nos ratos macho nesta dose (com base na AUC no estado estacionário) foi de 6 vezes à alcançada com a dose clínica de 10 mg/dia.
Croatian: Sistemska izloženost ambrisentanu kod mužjaka štakora pri toj dozi (temeljeno na AUC u stanju dinamičke ravnoteže) bila je 6 puta veća od one postignute pri kliničkoj dozi od 10 mg/dan.
Portuguese: A diminuição média da pressão sanguínea sistólica e diastólica persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano no estudo aberto a longo prazo ARIES E.
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka zadržane su do 4 godine liječenja ambrisentanom u dugoročnom otvorenom ispitivanju ARIES E.
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, insuficiência visual
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, oštećenje vida nepoznato4
Portuguese: 22,75 m; IC
Croatian: 22,75 m; 95% CI:
Portuguese: No estudo de extensão aberto a longo prazo ARIES-E, o risco ao ano 2 de desenvolver um aumento das transaminases séricas >3xULN foi de 3,9% nos doentes tratados com ambrisentano.
Croatian: U otvorenom dugoročnom produženom ispitivanju ARIES-E, dvogodišnji rizik od razvoja povećanih serumskih razina aminotransferaze >3xGGN u bolesnika liječenih ambrisentanom bio je 3,9%.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com precaução neste grupo e ter cuidado especial se a dose for aumentada para 10 mg de ambrisentano.
Croatian: ml/min); terapiju treba započeti oprezno u ovoj podskupini, a naročito treba paziti ako se doza ambrisentana poveća na 10 mg.
Portuguese: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido
Croatian: Durham DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Kako uzimati Volibris Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Portuguese: Monoterapia agrupada (N=247)
Croatian: Objedinjene monoterapije (N=247)
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm lactose.
Croatian: Volibris tablete sadrže laktozu.
Portuguese: • inflamação do fígado causada pelas defesas do próprio corpo (hepatite autoimune)
Croatian: • upala jetre koju uzrokuje vlastiti imunološki sustav (autoimuni hepatitis).
Portuguese: Tempo para o Primeiro Acontecimento de Falha Clínica (Adjudicado) Falha clínica, nº (%)
Croatian: Vrijeme do prvog događaja kliničkog neuspjeha (ocijenjen događaj) Klinički neuspjeh, br. (%)
Portuguese: Para além dos acima mencionados, exceto resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática:
Croatian: Dodatno uz gore navedene nuspojave (osim poremećenih nalaza krvnih pretraga za funkciju jetre):
Portuguese: Foram recebidas notificações de pós-comercialização relativas a retenção de fluidos que ocorreram nas quatro semanas após o início do ambrisentano e, em alguns casos, requereram intervenção com um diurético ou hospitalização para monitorização dos fluidos ou da insuficiência cardíaca descompensada.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pojave retencije tekućine unutar nekoliko tjedana od početka primjene ambrisentana, koji su u nekoliko slučajeva zahtijevali primjenu diuretika ili hospitalizaciju zbog retencije tekućine ili dekompenziranog zatajenja srca.
Portuguese: Foi observado uma diminuição da concentração de inibina-B plasmática e um aumento da concentração plasmática de FSH (hormona folículo-estimulante).
Croatian: Primijećeno je smanjenje koncentracije inhibina B u plazmi i povećanje koncentracije FSH u plazmi.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados, duplamente cegos, multicêntricos, controlados com placebo, principais de fase 3 (ARIES-1 e 2).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática x tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu (AUC) povisuju proporcionalno dozu u terapijskom rasponu doza.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo (3,41 ± 6,96) para o grupo de dose combinada na escala física funcional da SF-36 Health Survey comparado com placebo (-0,20 ± 8,14; p=0,005).
Croatian: Statistički značajan porast (3,41 ± 6,96) za skupinu s kombiniranim dozama, u ljestvici tjelesne sposobnosti u 'SF-36 Health Survey', zabilježen je u odnosu na placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Volibris pode causar efeitos secundários, tais como diminuição da pressão sanguínea, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Volibris može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (vidjeti dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Portuguese: Volibris é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 10 mg em embalagens blister com 10×1 ou 30×1 comprimidos.
Croatian: Volibris je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 5 mg i 10 mg u blister pakiranjima djeljivima na jedinične doze s 10x1 ili 30x1 tabletom.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se Volibris passa para o leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Volibris u majčino mlijeko.
Portuguese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Alemanha
Croatian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Portuguese: Um estudo de resultados de Fase 3, multicêntrico, duplamente cego, com comparador ativo, dirigido em função dos acontecimentos (AMB112565/AMBITION) foi realizado para avaliar a eficácia da associação inicial de ambrisentano e tadalafil versus a monoterapia com ambrisentano ou tadalafil isolados, no tratamento de 500 doentes com HAP não tratados previamente, com aleatorização 2:1:1, respetivamente.
Croatian: Provedeno je multicentrično, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje ishoda faze III vođeno događajima (AMB112565/AMBITION) radi ocjenjivanja djelotvornosti početne kombinirane terapije ambrisentom i tadalafilom u odnosu na monoterapiju ambrisentanom ili tadalafilom u 500 prethodno neliječenih bolesnika s PAH-om, koji su bili randomizirani u omjeru
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para a HAP) Para além dos acima mencionados:
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH)
Portuguese: Anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos) Esta é uma doença do sangue que pode causar cansaço, fraqueza, falta de ar e sensação de mal-estar geral.
Croatian: Anemija je poremećaj krvi koji može izazvati umor, slabost, nedostatak zraka i opće loše osjećanje.
Portuguese: A incidência cumulativa de anomalias das transaminases séricas >3xULN em todos os estudos de Fase 2 e 3 (incluindo as respetivas extensões abertas) foi de 17 em 483 indivíduos ao longo de uma duração média de exposição de 79,5 semanas.
Croatian: Kumulativna incidencija abnormalnosti serumskih aminotransferaza veća od 3 puta iznad gornje granice normale u fazi 2 i 3 ispitivanja (uključujući i otvorene produžetke ispitivanja), bila je 17 od 483 ispitanika, tijekom izloženosti srednjeg trajanja 79,5 tjedana.
Portuguese: • se estiver a amamentar.
Croatian: • ako dojite.
Portuguese: Hepatite autoimune (ver secção 4.4) Pouco frequentes
Croatian: autoimuni hepatitis (vidjeti dio 4.4) manje često3,8
Portuguese: Monoterapia com ambrisentano (N=126)
Croatian: Monoterapija ambrisentanom (N=126)
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm lecitina derivada da soja.
Croatian: Volibris tablete sadrže lecitin koji se dobiva iz soje.
Portuguese: Se um doente for alérgico à soja, ambrisentano não deve ser administrado (ver secção 4.3).
Croatian: Ako je bolesnik preosjetljiv na soju, ambrisentan se ne smije primjenjivati (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: A HAP idiopática ou hereditária foi a etiologia mais frequente na população do estudo (56%), seguida de HAP devida à doença do tecido conjuntivo (37%), HAP associada a fármacos e toxinas (3%), cardiopatia congénita simples corrigida (2%) e VIH (2%).
Croatian: (56%), a nakon njega su slijedili PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (37%), PAH povezan s lijekovima i toksinima (3%), korigirana jednostavna prirođena srčana bolest (2%) i HIV (2%).
Portuguese: Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (soja) (E322) e Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Croatian: Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322) i boja Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Portuguese: Ao longo dos estudos clínicos de Fase 3 controlados com placebo de 12 semanas, as concentrações médias de hemoglobina diminuíram nos doentes dos grupos de ambrisentano e foram detetadas tão cedo quanto a semana 4 (diminuição de 0,83 g/dl); as alterações médias a partir dos valores basais pareceram estabilizar ao longo das subsequentes 8 semanas.
Croatian: Tijekom 12 tjedana placebom kontrolirane faze 3 kliničkih ispitivanja, srednja vrijednost koncentracije hemoglobina za bolesnike u grupi na ambrisentanu se smanjila (smanjenje za 0,83 g/dl), a zamijećena je već u četvrtom tjednu ispitivanja; srednje vrijednosti odstupanja od osnovne vrijednosti su se stabilizirale tijekom sljedećih 8 tjedana.
Portuguese: • anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos)
Croatian: Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)
Portuguese: A administração concomitante de ambrisentano com um inibidor da fosfodiesterase, quer o sildenafil ou o tadalafil (ambos substratos do CYP3A4) em voluntários saudáveis não afetou significativamente a farmacocinética do inibidor da fosfodiesterase ou do ambrisentano (ver secção 5.2).
Croatian: Inhibitori fosfodiestraze Istovremena primjena ambrisentana i inhibitora fosfodiesteraze kao što su sildenafil ili tadalafil (oba supstrati CYP3A4) u zdravih dobrovoljaca nije značajno utjecala na farmakokinetiku inhibitora fosfodiesteraze ili ambrisentana (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem Efeitos secundários muito frequentes:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju Vrlo česte nuspojave:
Portuguese: Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos
Croatian: Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram uma transfusão de células sanguíneas (ver secção 4.4).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi anemije koja je zahtijevala transfuziju krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A eficácia da terapêutica de associação no objetivo primário foi consistente na comparação com a monoterapia individual e entre os subgrupos de idade, origem étnica, região geográfica, etiologia (HAPI/HAPH e HAP-DTC).
Croatian: Djelotvornost kombinirane terapije s obzirom na primarnu mjeru ishoda bila je konzistentna kada se uspoređivala s pojedinom monoterapijom, kao i u podskupinama prema dobi, etničkom podrijetlu, geografskoj regiji i etiologiji
Portuguese: • O ambrisentano bloqueia o recetor da endotelina do sub-tipo ETA, localizado predominantemente nas células do músculo vascular liso e nos miócitos cardíacos.
Croatian: • Ambrisentan blokira ETA podvrstu receptora, smještenu uglavnom na glatkim mišićnim stanicama krvnih žila i kardiomiocitima.
Portuguese: Contem lactose, lecitina (soja) (E322) e Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Croatian: Sadrži laktozu, lecitin (soja) (E322) i boju Allura red AC Aluminium Lake (E129).