FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom dessa reaktioner är immunmedierade kan patienter som nyligen exponerats för hirudin eller en hirudinanalog löpa ökad risk.
Polish: Reakcje te są przekazywane przez układ odpornościowy, dlatego u pacjentów, którzy ostatnio mieli kontakt z hirudyną lub analogiem hirudyny, może być wyższe ryzyko stosowania leku.
Swedish: I annat fall baseras dosjusteringen på kreatininvärdet.
Polish: We wszystkich przypadkach zmiana dawki następuje na podstawie wartości kreatyniny.
Swedish: Förpackningar: - Förpackning med 1 injektionsflaska - Förpackningar med 10 injektionsflaskor
Polish: Wielkości opakowań: - Opakowanie z 1 fiolką - Opakowanie z 10 fiolkami
Swedish: Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver.
Polish: Biały do prawie białego proszek liofilizowany.
Swedish: - Den första APTT-bestämningen bör göras 4 timmar efter initiering av Refludanterapin
Polish: - Czas APTT należy określić po raz pierwszy 4 godziny po rozpoczęciu leczenia preparatem Refludan.
Swedish: Rekommendationer för behandling av patienter med nedsatt njurfunktion
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lepirudin, en rekombinant-DNA-produkt som framställts från jästceller.
Polish: Co zawiera Refludan Substancją czynną leku jest lepirudyna, produkt rekombinacji DNA uzyskiwany z komórek drożdży.
Swedish: VAD REFLUDAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: Jak wygląda Refludan i co zawiera opakowanie
Swedish: - För att erhålla specifika och exakta APTT-gränser kan den använda laboratorieutrustningen/ testreagensen kalibreras genom att till standardiserad humanplasma sätta lepirudin 0,15 µg/ml (nedre gräns) och 1,5 µg/ml (övre gräns).
Polish: Aby uzyskać określone i dokładne wartości graniczne APTT, należy wykalibrować sprzęt laboratoryjny i odczynnik do badania, dodając do standaryzowanego osocza ludzkiego 0,15 g/ml lepirudyny (dolna wartość graniczna) i 1,5 g/ml lepirudyny (górna wartość
Swedish: Dosjusteringar: - Varje APTT värde som ligger utanför det eftersträvade intervallet skall omgående kontrolleras igen innan några slutsatser dras avseende dosjusteringar, såvida det inte finns ett kliniskt behov av att agera omedelbart.
Polish: - Każdy wynik APTT znajdujący się poza zakresem docelowym należy potwierdzić przed wyciągnięciem wniosków dotyczących zmiany dawki, chyba że istnieje kliniczne uzasadnienie
Swedish: Rekommendationer för användning till patienter som planeras övergå till peroral antikoagulation
Polish: Zalecenie dotyczące stosowania u pacjentów, u których zaplanowana jest zmiana na doustne leczenie przeciwzakrzepowe
Swedish: Infusionshastigheten måste reduceras vid känd eller misstänkt njurinsufficiens (se avsnitt 4.2. och 5.2).
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek lub jej podejrzenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Den behandlande läkaren skall göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan och där man beaktar möjliga metoder för att kontrollera blödning.
Polish: Lekarz powinien starannie rozważyć ryzyko podania preparatu Refludan względem spodziewanych korzyści, uwzględniając możliwość podjęcia odpowiednich środków w celu kontroli krwawienia.
Swedish: I samtliga fall skall bolusdosen minskas till 0,2 mg / kg kroppsvikt.
Polish: W każdym przypadku dawkę bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) należy zmniejszyć do 0,2 mg/kg masy ciała.
Swedish: En molekyl lepirudin binder till en molekyl trombin och blockerar därmed den trombogena aktiviteten hos trombin.
Polish: Jedna cząsteczka hirudyny wiąże się z jedną cząsteczką trombiny, w ten sposób blokując udział trombiny w tworzeniu zakrzepu.
Swedish: Samtidig behandling med kumarinderivat (vitamin K antagonister) och läkmedel som påverkar trombocytfunktionen kan också ge ökad blödningsrisk.
Polish: Jednoczesne leczenie pochodnymi kumaryny (antagonistami witaminy K) i lekami wpływającymi na czynność płytek krwi może również zwiększać ryzyko krwawienia.
Swedish: Hos kvinnliga patienter är clearance ungefär 25 % lägre jämfört med manliga patienter.
Polish: U kobiet usuwanie leku z ustroju jest około 25% wolniejsze niż u mężczyzn.
Swedish: Som ett resultat av detta påverkas alla trombinberoende koagulationstester, t ex ökar APTT- värdena på ett dosberoende sätt.
Polish: W efekcie działanie leku jest obserwowane we wszystkich testach krzepnięcia zależnego od trombiny, np. wartości APTT zwiększają się wraz ze wzrostem dawki.
Swedish: Hos äldre patienter är systemisk clearance ungefär 25 % lägre jämfört med yngre patienter.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku usuwanie lepirudyny z ustroju jest około 25% wolniejsze niż u młodszych pacjentów.
Swedish: APTT bör mätas igen efter 4 timmar.
Polish: Po upływie 4 godzin należy ponownie ustalić wartość APTT.
Swedish: Livshotande blödningsincidenter (inklusive intrakraniella blödningar) rapporterades som mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) hos de patienter med akut koronarsyndrom som deltog i de kliniska studierna.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu (w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe) były zgłaszane niezbyt często (≥1 na 1000 pacjentów, do <1 na 100 pacjentów) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, włączonych do badań klinicznych.
Swedish: Tabell 2: Exempel på standardinjektionsvolym enligt kroppsvikt
Polish: Tabela 2: Przykłady standardowej objętości wstrzyknięcia w zależności od masy ciała pacjenta
Swedish: Detta kan leda till en ökad antikoagulationseffekt av lepirudin, troligen beroende på fördröjd renal utsöndring av aktivt lepirudin-antihirudin komplex.
Polish: Może to prowadzić do silniejszego działania przeciwzakrzepowego lepirudyny, być może z powodu opóźnionego eliminowania przez nerki aktywnych związków lepirudynowo-przeciwhirudynowych.
Swedish: Bolusdosen och infusionshastigheten måste därför minskas vid känd eller misstänkt njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min eller kreatininvärde > 15 mg/l [133 mol/l]).
Polish: Z tego względu dawkę bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) i szybkość wlewu należy zmniejszyć w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek lub jej podejrzenia (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min lub wartość kreatyniny większa niż 15 mg/l [133 mol/l]).
Swedish: Resultat från studier på grisar visade att tillförsel av von Willebrand faktor (vWF, 66 I.U.
Polish: Wyniki badań na świniach wskazują, że zastosowanie czynnika von Willebranda (vWF, 66 j.m./kg masy ciała) znacznie skracało czas krwawienia.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Wielka Brytania
Swedish: Den kan förorsaka ett alltför lågt antal blodplättar och/eller blodproppar i dina blodkärl (trombos).
Polish: Małopłytkowość wywoływana heparyną może prowadzić do zbyt małej liczby płytek krwi i (lub) skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepica).
Swedish: I en vanlig embryotoxicitetsstudie noterades minskad överlevnad hos avkomma och moderdjur.
Polish: W standardowym badaniu klinicznym toksycznego działania na embrion i płód zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności młodych i matki.
Swedish: - Beredningen skall värmas till rumstemperatur före administrering.
Polish: - Przed podaniem preparat należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Swedish: Den tänkta underhållsdosen ska påbörjas utan belastningsdos.
Polish: Docelową dawkę podtrzymującą należy podać bez dawki nasycającej.
Swedish: Övervakning: - I allmänhet skall doseringen (infusionshastigheten) justeras i enlighet med den aktiverade tromboplastintiden, APTT.
Polish: Monitorowanie: - Dawkę (szybkość wlewu) należy dostosować do czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Swedish: HUR REFLUDAN SKA FÖRVARAS
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REFLUDAN
Swedish: Rapporterade blödningskomplikationer innefattar: blodbrist eller sänkning av hemoglobinvärdet utan tydlig källa för blödningen, blånad, blödningar från punktionsställen, näsblod, blod i urinen, blödning från slidan, blödning från magtarmkanalen, ändtarmsblödning, lungblödning, blödning i brösthålan och runt hjärtat efter operation, blödning i hjärnan.
Polish: Zgłaszane zdarzenia związane z krwawieniami: niedokrwistość lub spadek stężenia hemoglobiny bez wyraźnego źródła krwawienia, posiniaczenie, krwawienia z miejsc nakłucia, krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z pochwy, krwawienie z odbytnicy, krwotok płucny, krwawienie w przestrzeni klatki piersiowej oraz wokół serca po zabiegu chirurgicznym, krwawienie do mózgu.
Swedish: undvik eller AVBRYT infusion!
Polish: Unikać lub WSTRZYMAĆ wlew!
Swedish: Instruktioner för användning och hantering:
Polish: Instrukcja przygotowania leku do stosowania:
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av användning med lepirudin hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion.
Polish: - Nie są dostępne doświadczenia dotyczące stosowania lepirudyny u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: - Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive nässelutslag, svårt att andas (t ex i samband med spasmer), hosta, väsande andning, vätskeansamling i kroppen och i blodkärlen (inkluderat: ansiktssvullnad, tungsvullnad, struplockssvullnad).
Polish: - Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, w tym pokrzywka, trudności w oddychaniu (np. związane ze skurczami), kaszel, ostry dźwięk podczas oddychania, gromadzenie się wody w organizmie i w wewnętrznej ściance naczynia (w tym: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła).
Swedish: När Refludan är blandat med ett lämpligt lösningsmedel skall det administreras i en ven, via injektion och sedan via infusion.
Polish: Po rozpuszczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku Refludan zostanie podany dożylnie we wstrzyknięciu, a następnie w infuzji.
Swedish: - Endast polypropylensprutor för injektion får användas.
Polish: - Do wstrzyknięcia należy stosować wyłącznie strzykawki wykonane z polipropylenu.
Swedish: Kreatininvärde [mg/l (mol/l)]
Polish: Szybkość wlewu [ml/h]
Swedish: Använd inte Refludan om den blandade lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Polish: Nie stosować preparatu Refludan, jeśli rozpuszczony roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Swedish: - Erfarenhet av kombinerad terapi med trombolytiska läkemedel till patienter med HIT typ II är mycket begränsad.
Polish: - Doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania leków trombolitycznych u pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną są bardzo ograniczone.
Swedish: Behandling med Refludan bör initieras i samråd med läkare med erfarenhet av koagulationssjukdomar.
Polish: Leczenie preparatem Refludan należy rozpocząć pod kierunkiem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości.
Swedish: Säkerheten av Refludan under graviditet och amning har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu Refludan u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 0,4 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Polish: - W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 0,4 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Swedish: Läkemedel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildning av blodproppar (trombos).
Polish: Leki przeciwzakrzepowe to preparaty zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi (zakrzepicy).
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion kan en relativ överdosering inträffa även vid standarddosering.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek może wystąpić względne przedawkowanie leku nawet przy standardowym schemacie dawkowania.
Swedish: Om en patient skall ges kumarinderivat (vitamin K antagonister) för peroral antikoagulation efter Refludanterapi, gäller följande: Behandling med kumarinderivat ska sättas in först när trombocyttalet börjar normaliseras.
Polish: Jeśli po leczeniu preparatem Refludan planuje się podawanie pacjentowi pochodnych kumaryny (antagoniści witaminy K) w ramach leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, zastosowanie ma następująca zasada: podawanie pochodnych kumaryny należy rozpocząć dopiero, gdy nastąpi normalizacja liczby płytek krwi.
Swedish: - Vid nedsatt njurfunktion kan relativ överdosering inträffa även vid standarddos.
Polish: - W przypadku zaburzenia czynności nerek może wystąpić względne przedawkowanie nawet przy standardowym schemacie dawkowania.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att exkludera patienter med nedsatt njurfunktion från behandling med lepirudin.
Polish: Konieczne może być wykluczenie ze schematu leczenia lepirudyną pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Tabell 3: Exempel på standardinfusionshastighet enligt kroppsvikt
Polish: Tabela 3: Przykłady standardowej szybkości wlewu w zależności od masy ciała pacjenta
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 1 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Polish: - W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 1 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Swedish: Levercirros kan också påverka den renala utsöndringen av lepirudin.
Polish: Marskość wątroby może również wpływać na wydalanie lepirudyny przez nerki.
Swedish: Det fanns inga tecken på neutralisering av lepirudin eller allergisk reaktion associerad med det positiva antikroppstestresultatet.
Polish: Nie są dostępne żadne potwierdzone dane dotyczące neutralizacji lepirudyny lub reakcji alergicznej związanej z
Swedish: Om du har blödningstendens kommer den behandlande läkaren att göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan.
Polish: W przypadku tendencji do krwawień lekarz rozważy ryzyko podania leku Refludan do korzyści jego zastosowania.
Swedish: Behandlande läkare ska därför göra en noggrann bedömning där riskerna för administration vägs emot den förutsedda effekten.
Polish: Z tego względu lekarz prowadzący powinien starannie rozważyć ryzyko podania preparatu w stosunku do spodziewanych korzyści.
Swedish: Clearance för lepirudin minskar i proportion till den gällande glomerulära filtrationshastigheten.
Polish: Usuwanie lepirudyny z ustroju zmniejsza się proporcjonalnie do tempa szybkości przesączania kłębuszkowego.
Swedish: I kliniska prövningar har Refludan inte administrerats terapeutiskt till HIT typ II patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Polish: W badaniach klinicznych Refludan nie był podawany pacjentom z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Förlängda eliminationshalveringstider på ungefär 2 dagar observerades hos patienter med terminal njurinsufficiens.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zaobserwowano okresy półtrwania w końcowej fazie eliminacji dłuższe o około 2 dni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia - direkta trombinhämmare, ATC-kod: B01AE02
Polish: Kod ATC: B01AE02
Swedish: Vid doseringen av lepirudin måste risken för nedsatt njurfunktion beaktas hos äldre patienter.
Polish: W odniesieniu do dawkowania lepirudyny u pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Refludan skall därför inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar
Polish: Z tego względu preparatu Refludan nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Swedish: - Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Polish: - Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają nierozpuszczone cząstki stałe.
Swedish: - All oanvänd lösning skall kasseras på lämpligt sätt.
Polish: - Niezużyty roztwór należy w odpowiedni sposób usunąć.
Swedish: Allergiska hudreaktioner (inklusive utslag) Pruritus
Polish: Alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka)
Swedish: Refludan skall inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar.
Polish: Preparatu Refludan nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Swedish: Använd ej lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają nierozpuszczone cząstki stałe.
Swedish: Samtidig användning av - Trombolytiska läkemedel andra än acetylsalicylsyra, såsom tiklopidin eller klopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonister såsom eptifibatide, tirofiban eller abciximab, - andra trombinhämmare som lågmolekylära hepariner har inte utvärderats.
Polish: - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, takimi jak eptyfibatyd, tyrofiban lub abcyksymab, - innymi inhibitorami trombiny, takimi jak heparyny drobnocząsteczkowe.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras på lämpligt sätt.
Polish: Niezużyty roztwór należy w odpowiedni sposób usunąć.
Swedish: Refludan är ett läkemedel mot trombos.
Polish: Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Swedish: - Infusionssprutan måste bytas senast var 12:e timme efter infusionens första start.
Polish: - Po rozpoczęciu infuzji strzykawkę perfuzyjną należy wymieniać co najmniej raz na 12 godzin.
Swedish: Vid intensifierad övervakning av HIT typ II efter att läkemedlet godkänts för försäljning har fatal blödning rapporterats hos 1 % och intrakraniell blödning hos 0,2 % av patienterna.
Polish: Podczas intensywnej obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną krwawienie kończące się zgonem odnotowano u 1% pacjentów, a krwawienie wewnątrzczaszkowe u 0,2% pacjentów.
Swedish: Efter upplösning skall Refludan användas omedelbart.
Polish: Rozpuszczony roztwór preparatu Refludan należy użyć bezzwłocznie.
Swedish: Detta gäller i synnerhet följande situationer med ökad blödningsrisk: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången cerebrovaskulär incident, stroke eller intracerebral kirurgi - Grav, okontrollerad hypertoni - Bakteriell endokardit - Gravt nedsatt njurfunktion - Hemorragisk diates - Nyligen genomgången större operation - Nyligen genomgången blödning (t ex intrakraniell, gastrointestinal, intraokulär, pulmonell) - Uppenbara tecken på blödning - Nyligen aktivt magsår - Ålder >65 år
Polish: W szczególności obejmuje to następujące sytuacje zwiększające ryzyko krwawienia: - niedawne nakłucie dużych naczyń lub biopsja z narządu, - nieprawidłowości naczyń lub narządów, - niedawno przebyty epizod naczyniowo-mózgowy, udar lub zabieg chirurgiczny mózgu, - ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - bakteryjne zapalenie wsierdzia, - zaawansowane zaburzenie czynności nerek, - skaza krwotoczna, - niedawno przebyty większy zabieg chirurgiczny, - niedawno przebyte krwawienie (np. wewnątrzczaszkowe, z przewodu pokarmowego,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Refludan är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, förpackat i en injektionsflaska om 20 mg lepirudin.
Polish: Refludan to biały proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dostarczany w fiolce zawierającej 20 mg lepirudyny.
Swedish: Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver parenteral antitrombotisk behandling.
Polish: Leczenie przeciwzakrzepowe u dorosłych pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną (ang. heparin induced thrombocytopenia - HIT) oraz chorobą zakrzepowo-zatorową uzasadniającą pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe.
Swedish: Berätta för din läkare om du har eller har haft: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången stroke, olycksfall eller operation som berör hjärnan - Högt blodtryck - Inflammation/infektion i hjärtat - Avancerad njursjukdom - Avancerad blödningstendens
Polish: Z tego względu należy poinformować lekarza o (występującym aktualnie lub w przeszłości): - niedawnym nakłuciu dużych naczyń lub narządów, - nieprawidłowości naczyń lub narządów, - niedawno przebytym udarze, wypadku lub zabiegu chirurgicznym mózgu, - wysokim ciśnieniu krwi, - zapaleniu wewnętrznej błony serca, - zaawansowanej chorobie nerek,
Swedish: Allvarlig leverskada ( t ex levercirros) kan förstärka den antikoagulerande effekten av lepirudin beroende på koagulationsdefekter sekundärt till reducerad bildning av vitamin K-beroende koagulationsfaktorer.
Polish: Ciężkie schorzenie wątroby (np. marskość wątroby) może nasilać działanie przeciwzakrzepowe lepirudyny z powodu zaburzeń krzepnięcia, wtórnych do zmniejszonego wydzielania czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. - Powstawanie przeciwciał przeciwko hirudynie zaobserwowano u około 40% pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Swedish: Angioödem (inklusive ansiktsödem, tungödem, larynxödem)
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani)
Swedish: Refludan används för antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver antitrombotisk behandling som ges som injektion (t ex intravenös).
Polish: Refludan jest stosowany w leczeniu przeciwzakrzepowym u dorosłych pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową wymagającą podania leków przeciwzakrzepowych we wstrzyknięciach.
Swedish: - Nyligen genomgången större operation - Nyligen genomgången blödning (t ex i hjärnan, magen/tarmarna, ögat, lungan) - Uppenbara tecken på blödning - Nyligen aktivt magsår.
Polish: - zwiększonej tendencji do krwawienia, - niedawno przebytym dużym zabiegu chirurgicznym, - niedawnym krwawieniu (np. w mózgu, żołądku lub jelitach, gałce ocznej, płucu), - wyraźnych objawach krwawienia, - niedawno czynnym wrzodzie trawiennym, - wieku powyżej 65 lat.
Swedish: Dosering 0,4 mg / kg kroppsvikt Dosering 0,2 mg / kg kroppsvikt
Polish: Objętość wstrzyknięcia [ml] Dawka 0,4 mg/kg masy ciała Dawka 0,2 mg/kg masy ciała
Swedish: Dosjusteringar skall baseras på kreatininclearancevärden som erhållits med en pålitlig metod (24 timmars urinsamling), när sådana finns tillgängliga.
Polish: Jeśli to możliwe, dawki należy dostosować w zależności od wartości klirensu kreatyniny uzyskiwanych za pomocą wiarygodnej metody pomiaru (całodobowa zbiórka moczu).
Swedish: För kontinuerlig intravenös infusion behövs en lösning med en koncentration på 2 mg/ml.
Polish: Do ciągłego wlewu dożylnego konieczny jest roztwór o stężeniu 2 mg/ml.
Swedish: Enbart ålder orsakar en 7 %-ig reduktion av clearance från 30 till 70 års ålder.
Polish: Sam wiek odpowiada za 7% zmniejszenie szybkości usuwania leku w wieku od 30 do 70 lat. Większa część różnicy w szybkości usuwania leku między młodymi i starszymi pacjentami jest wynikiem zróżnicowania czynności nerek.
Swedish: EU/1/97/035/002 REFLUDAN 50 mg- Pulver för injektions- eller infusionsvätska, lösning - 10 injektionsflaskor
Polish: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 10 fiolek
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 50 mg lepirudin.
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lepirudyny.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 20 mg lepirudin.
Polish: 1 fiolka zawiera 20 mg lepirudyny.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Använd inte Refludan - om du är allergisk (överkänslig) mot lepirudin, hirudin eller något av övriga innehållsämnen i
Polish: Kiedy nie stosować leku Refludan: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lepirudynę, hirudynę lub
Swedish: I en intensifierad övervakning efter godkännandet rapporterades blödning som ledde till döden hos 1% och blödning i hjärnan eller mellan hjärnan och skallben hos 0,2 % av patienterna med HIT typ II.
Polish: Podczas intensywnej obserwacji preparatu po wprowadzeniu go na rynek, w małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną krwawienie kończące się zgonem odnotowano u 1%, a krwawienie wewnątrzczaszkowe u 0,2% pacjentów.