FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom det är nödvändigt att ge en exakt dos lämpar sig tabletter, brusgranulat och suppositorier inte för användning hos barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg.
Slovak: Tablety, šumivý granulát a čapíky nie sú vhodné na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg vzhľadom na potrebu presného dávkovania.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Säkerhetsmariginaler i pro-arytmiska modeller in vitro (isolerad Langendorff perfuserat hjärta) översteg den fria plasmakoncentrationen hos människa med 9 till 45 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Slovak: Bezpečnostné limity pri proarytmogénnych modeloch in vitro (izolované Langendorffovo perfundované srdce) prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 9- až 45násobok.
Swedish: I händelse av en överdos kan symtomlindrande behandling behöva sättas in. EKG-övervakning kan behöva utföras för att upptäcka ett hjärtproblem kallat förlängt QT-intervall.
Slovak: Môže sa vykonať sledovanie EKG z dôvodu možnosti vzniku problému so srdcom, ktorý sa nazýva predĺžený interval QT.
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X Om du har eller i synnerhet om ett barn har fått i sig för stor mängd av {produktnamn} kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112).
Slovak: Ak ste užili príliš veľa {názov lieku}, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo toxikologické centrum, najmä ak príliš veľa lieku užilo dieťa.
Swedish: En eller två påsar (5 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 6 påsar.
Slovak: Obsah jedného alebo dvoch vreciek (s obsahom 5 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 6 vreckách denne.
Swedish: • patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2),
Swedish: - har nedsatt leverfunktion (se avsnitt<Ta><Använd> inte X)
Slovak: - trpíte problémami s pečeňou (porucha funkcie alebo zlyhanie pečene) (pozri „Neužívajte <X>")
Swedish: • patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTförlängning, patienter med uttalade elektrolytrubbningar eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
Slovak: u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy alebo so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4),
Swedish: Halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens.
Slovak: Pri závažnej poruche funkcie obličiek je polčas eliminácie domperidónu predĺžený.
Swedish: Försiktighet bör också iakttas vid riskfaktorer för QTcförlängning hos barn som ammas.
Slovak: V prípade výskytu rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc u dojčeného dieťaťa sa má postupovať s opatrnosťou.
Swedish: Den vanliga dosen är en påse (10 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného vrecka (s 10 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Swedish: Suppositorier 30 mg [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Slovak: Čapíky 30 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Swedish: Vid en hög, maternell toxisk dos (mer än 40 gånger den rekommenderade dosen hos människa) sågs teratogena effekter på råtta.
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali na potkanoch pri vysokej dávke toxickej pre matky (viac ako 40-násobok odporúčanej dávky u ľudí).
Swedish: Cmax- och AUC-värden för domperidon ökade proportionerligt med dosering i intervallet 10-20 mg. En två- till trefaldig ackumulering av AUC för domperidon observerades med upprepad domperidondosering fyra gånger dagligen (var femte timme) i fyra dagar.
Slovak: Pri opakovanom podávaní dávky domperidónu štyrikrát denne (každých 5 hodín) počas 4 dní sa pozorovala 2- až 3-násobná akumulácia AUC domperidónu.
Swedish: sotalol, diltiazem, verapamil)
Slovak: dizopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil),
Swedish: En liten mängd av det aktiva ämnet domperidon överförs till bröstmjölk.
Slovak: V materskom mlieku sa zistili malé množstvá domperidónu.
Swedish: Bilaga III Ändringar av berörda avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Swedish: 10 mg munsönderfallande tablett [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Slovak: Orodispergovateľné tablety 10 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Swedish: [Tabletter (filmdragerade, dragerade, brustabletter, tuggtabletter), munsönderfallande tabletter, kapslar]
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší a s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac) [Tablety (filmom obalené tablety, obalené tablety, obalené tablety s deliacou ryhou, šumivé tablety, žuvacie tablety), orodispergovateľné tablety, kapsuly]
Swedish: Rapportering om misstänkta biverkningar
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Absorption
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Swedish: Moderata CYP3A4-hämmare dvs. diltiazem, verapamil och vissa makrolider (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv sa neodporúča Stredne silné inhibítory CYP3A4 t. j. diltiazem, verapamil a niektoré makrolidy.
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiografi) visar ett hjärtproblem kallat "förlängt korrigerat QT-intervall" - om du har eller har haft problem med att hjärtat inte kan pumpa runt blodet i kroppen tillräckligt bra (kallat hjärtsvikt).
Slovak: - ak máte alebo ste mali problém, pri ktorom vaše srdce nebolo schopné pumpovať krv do celého vášho tela tak, ako by malo (stav nazývaný zlyhávanie srdca).
Swedish: Oral suspension (1 mg/ml) [Lämplig mätanordning, t.ex. en doseringskopp måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas]
Slovak: [K lieku musí byť poskytnutá vhodná odmerná pomôcka ako napr. dávkovací pohárik a musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Swedish: [När det i detta dokument görs hänvisning till en särskild beredningsform ska den endast implementeras i de fall den nämnda beredningsformen är godkänd] Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska ha följande ordalydelse:] {X} är avsett för att lindra symptomen illamående och kräkningar.
Slovak: [Ak sú v každej časti tohto dokumentu uvedené odkazy na konkrétnu liekovú formu, majú sa implementovať len v prípade, ak je uvedená lieková forma registrovaná.]
Swedish: I modeller in vivo översteg nivåerna utan effekt på QTc-förlängning hos hundar och framkallande av arytmi i en kaninmodell sensibiliserad för torsade de pointes, den fria plasmakoncentrationen hos människa med över 22 respektive 435 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Slovak: Hladina so žiadnym účinkom na predĺženie QTc neprekročila voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o viac ako 22-násobok pri modeloch in vivo u psov a o viac ako 435-násobok pri indukcii arytmií na modeli králika so zvýšenou citlivosťou na torsades de pointes.
Swedish: o proteashämmare o systemisk behandling med azol-antimykotika o en del makrolider (erytromycin, klaritromycin och telitromycin) (se avsnitt 4.3).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie intervalu QT), t. j.: o inhibítory proteázy o systémové azolové antimykotiká o niektoré makrolidy (erytromycín, klaritromycín a telitromycín) (pozri časť 4.3).
Swedish: En påse (10 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 3 påsar.
Slovak: Obsah jedného vrecka (s obsahom 10 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 3 vreckách denne.
Swedish: Den största skillnaden i QTc i denna studie mellan LS-medelvärdet för domperidon och placebo fanns i förändringen från baslinjen på 3,4 msek för 20 mg domperidon som administrerades fyra gånger dagligen, dag 4.
Slovak: Maximálny rozdiel QTc v priemeroch LS pri zmene od východiskového stavu, ktorý sa v tejto štúdii zistil medzi domperidónom a placebom, bol 3,4 milisekundy na 4. deň pri 20 mg domperidónu podávaných 4-krát denne. 2stranný IS 90 % (1,0 až 5,9 milisekundy) neprekročil 10 milisekúnd.
Swedish: 10 mg brusgranulat [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Slovak: Šumivý granulát 10 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Swedish: Leverinsufficiens
Slovak: Dojčenie
Swedish: Ta inte mer än sex påsar dagligen.
Slovak: Denne neužívajte viac ako je obsah šiestich vreciek.
Swedish: o Inte gynnsamt vid alla andra för närvarande godkända indikationer.
Slovak: o nie je priaznivý vo všetkých ďalších indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené,
Swedish: Därför kan vissa av högdosberedningarna inte längre rekommenderas.
Slovak: Preto sa už nemôžu odporúčať niektoré vysokodávkové formy,
Swedish: Det är dock viktigt att detta bekräftas i en lämplig farmakokinetisk studie.
Slovak: Je však dôležité, aby sa to potvrdilo v príslušnej farmakokinetickej štúdii.
Swedish: Trots detta fortsatte nya fall av kardiotoxicitet att rapporteras.
Slovak: Naďalej sú však hlásené nové prípady kardiotoxicity.
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre:
Swedish: Det förväntas dock inte att verkningsmekanismen kommer att skilja sig åt mellan vuxna och barn, och i vissa medlemsstater finns det långvarig klinisk erfarenhet av detta läkemedel hos barn.
Slovak: Nepredpokladá sa však, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje a v niektorých členských štátoch sú dlhodobé klinické skúsenosti s týmto liekom u detí.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC följande:
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Swedish: Under dessa förhållanden bör inte patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
Slovak: Za týchto okolností pacienti nemajú byť vystavení ďalšiemu riziku súvisiacemu s kombinovaným liekom.
Swedish: 1 - PRAC:s rekommendation
Slovak: 1 - Odporúčanie výboru PRAC
Swedish: En beredning för intravenös (iv) administrering avbröts 1985.
Slovak: Forma na intravenózne (i.v.) podanie bola stiahnutá v roku 1985.
Swedish: • dopaminagonister (exempelvis L-dopa och bromkriptin) som används i behandlingen av Parkinsons sjukdom
Slovak: • agonistami dopamínu (ako je napríklad L-dopa a bromokriptín), ktoré sa používajú pri liečbe Parkinsonovej choroby.
Swedish: • strålbehandling eller läkemedelsbehandling
Slovak: • rádioterapiou alebo liekovou terapiou,
Swedish: I oktober 2011 enades PhVWP om ändringar i produktinformationen, och innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppmanades att utföra en farmakoepidemiologisk studie och en grundlig QTc-studie.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP schválila v októbri 2011 zmeny v informáciách o výrobku a držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek bol požiadaný, aby uskutočnil farmakoepidemiologickú štúdiu a dôkladnú štúdiu skúmajúcu interval QTc.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Swedish: CMD(h) enades om följande:
Slovak: CMDh schválila:
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zrušenia/zmeny v povolení na uvedenie na trh
Swedish: Till följd av detta återkallades den intravenösa beredningen i hela världen.
Slovak: Intravenózna forma bola preto stiahnutá z trhu na celom svete.
Swedish: IBD (International Birth Date) för domperidon har fastställts till mars 1978, baserat på det första godkännandet av domperidon i Belgien.
Slovak: Ako medzinárodný dátum vzniku domperidónu sa uvádza marec 1978 na základe prvého povolenia domperidónu v Belgicku.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidoninnehållande läkemedel.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón,
Swedish: Domperidon är ett allmänt använt läkemedel i Europa sedan 1970-talet då det först godkändes genom nationella förfaranden.
Slovak: Domperidón sa bežne používa v celej Európe od 70. rokov 20. storočia, keď bol prvýkrát povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Swedish: • Illamående och kräkningar av funktionellt, organiskt, infektiöst eller kostrelaterat ursprung
Slovak: • nauzea a vracanie funkčného, organického, infekčného alebo dietetického pôvodu,
Swedish: Men för att studien ska ge relevanta data uppmanas innehavarna av godkännande för försäljning att lämna in protokollen för godkännande till de nationella behöriga myndigheterna.
Slovak: Na zabezpečenie, že štúdia poskytne príslušné údaje, však boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili príslušným vnútroštátnym orgánom protokoly na schválenie.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att ändringar måste genomföras av de föreslagna villkoren för godkännandena för försäljning (bilaga IV).
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh (príloha IV).
Swedish: o Inte gynnsamt för rektala högdosberedningar (60 mg) eller rektala beredningar som godkänts för pediatrisk användning (10 mg).
Slovak: o nie je priaznivý pre vysokodávkové rektálne formy (60 mg) alebo rektálne formy schválené na pediatrické použitie (10 mg),
Swedish: CMD(h) rekommenderar starkt att innehavarna av godkännande för försäljning samarbetar för att undvika onödig upprepning av studier.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dôrazne odporúča, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh spolupracovali, aby sa predišlo zbytočnej duplicite štúdií,
Swedish: • CMD(h) ansåg att studien av läkemedelsanvändning i villkor 3 behöver utföras i mer än en medlemsstat för att uppnå sin målsättning att övervaka off-label-förskrivning.
Slovak: CMDh usúdila, že štúdia o používaní lieku v súvislosti s 3. podmienkou sa musí uskutočniť vo viac ako jednom členskom štáte, aby sa dosiahol cieľ sledovať použitie mimo schválených indikácií.
Swedish: Det utövar sin verkan via hämning av dopaminreceptorer i människans tarm, och i kemoreceptorns frisättningszon, som ligger utanför blod-hjärnbarriären i area postrema.
Slovak: Pôsobí tak, že inhibuje receptory dopamínu v ľudskom čreve a v chemoreceptorovej spúšťacej zóne, ktorá sa nachádza mimo krvno-mozgovej bariéry v area postrema.
Swedish: Pediatriska patienter bör använda andra beredningar som möjliggör en exaktare dosering (t.ex. oral lösning) närhelst sådana finns att tillgå, och dessa bör tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
Slovak: Pediatrickí pacienti by mali využiť iné formy, ktoré umožňujú presnejšie dávkovanie, vždy keď je to možné (napr. perorálny roztok) a tieto formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.
Swedish: För att säkerställa att de nationella behöriga myndigheterna informeras om hur studien fortskrider måste innehavarna av godkännande för försäljning dessutom lämna in årliga uppdateringar om hur rekryteringen till studien fortskrider.
Slovak: Okrem toho, na zabezpečenie, že príslušné vnútroštátne orgány budú informované o pokroku štúdie, od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby každý rok predložili aktualizáciu pokroku ohľadom náboru do štúdie.
Swedish: Av ovanstående skäl är det avgörande att patienterna får lägsta möjliga effektiva dos och PRAC ansåg att en rekommendation på 0,25 mg/kg upp till 3 gånger per dag var lämplig.
Slovak: Na základe uvedených dôvodov je veľmi dôležité, aby pacienti dostali najnižšiu možnú účinnú dávku a výbor PRAC usúdil, že vhodné je odporučiť dávku 0,25 mg/kg najviac 3-krát denne.
Swedish: Domperidon är inte godkänt i alla medlemsstater för pediatrisk användning i subpopulationen under 12 års ålder och ungdomar som väger <35 kg. Närhelst den godkänts noteras det att den för närvarande rekommenderade doseringen varierar mellan produkterna, från 0,25-0,5 mg/kg 3 till 4 gånger per dag.
Slovak: Domperidón nie je povolený vo všetkých členských štátoch na pediatrické použitie v podskupine pacientov mladších ako 12 rokov veku a dospievajúcich s hmotnosťou < 35 kg. Treba poznamenať, že bez ohľadu na to, kedy bol liek povolený, dávkovanie odporúčané v súčasnosti je v prípade liekov rôzne, od 0,25 do 0,5 mg/kg 3-krát až 4-krát denne.
Swedish: • Det dyspeptiska symtomkomplex som ofta förknippas med försenad gastrisk tömning, gastroesofageal reflux och esofagit:
Slovak: • komplex dyspeptických symptómov, ktorý často súvisí s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, gastroezofágový reflux a ezofagitída:
Swedish: CMD(h) övervägde begäran från en innehavare av godkännande för försäljning vad gäller tidsgränserna för att uppfylla vissa av de villkor som PRAC föreslagit.
Slovak: CMDh vzala na vedomie žiadosť jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh ohľadom časového harmonogramu na splnenie niektorých podmienok, ktoré navrhol výbor PRAC.
Swedish: Mindre ändringar infördes också i produktinformationen för tydlighetens skull.
Slovak: Menšie zmeny, ktorých cieľom bolo zvýšenie zrozumiteľnosti, boli vykonané aj v informáciách o výrobku.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för domperidons säkerhet och effekt.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti domperidónu,
Swedish: Domperidon är en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiska och antiemetiska egenskaper.
Slovak: Domperidón je periférne pôsobiaci antagonista receptorov dopamínu D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnosťami.
Swedish: Uppgifterna till stöd för den pediatriska användningen för lindring av symtom på illamående och kräkningar är begränsade.
Slovak: Údaje na podporu pediatrického použitia pri zmiernení symptómov nauzey a vracania sú obmedzené.
Swedish: Extrapoleringen av befintliga farmakokinetiska data gör det möjligt att dra slutsatsen att suppositorier med en dos på 30 mg administrerat två gånger per dag bör motsvara den orala beredningen på 10 mg administrerat tre gånger per dag.
Slovak: Extrapolácia existujúcich farmakokinetických údajov umožňuje vyvodiť záver, že čapíky s dávkou 30 mg podávané dvakrát denne by mali byť rovnocenné s perorálnou formou s dávkou 10 mg podávaná trikrát denne.
Swedish: Det är därför viktigt att minimera risken genom att inskränka den maximala dosen (10 mg upp till 3 gånger om dagen för vuxna och ungdomar från 12 års ålder och som väger ≥ 35 kg), begränsa behandlingens längd till den kortast nödvändiga för att kontrollera symtomen och kontraindicera andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet.
Slovak: Preto je dôležité minimalizovať toto riziko obmedzením maximálnej dávky (10 mg najviac trikrát denne pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou ≥ 35 kg), obmedzením dĺžky liečby na čo najkratšiu dobu potrebnú na kontrolu symptómov a kontraindikovaním ďalších liekov, o ktorých je tiež známe, že predlžujú interval QT.
Swedish: o Inte gynnsamt för kombinationen domperidon/cinnarizin.
Slovak: o nie je priaznivý pre kombináciu domperidón/cinarizín.
Swedish: I detta hänseende noterade PRAC vidare att effektuppgifterna inte bara är begränsade utan faktiskt inte visar på kombinationens överlägsenhet över singelkomponentprodukten.
Slovak: Výbor PRAC v tomto ohľade ďalej poznamenal, že údaje o účinnosti sú nielenže obmedzené, ale v skutočnosti nedokazujú lepšiu účinnosť kombinácie v porovnaní s jednozložkovým liekom.
Swedish: CMD(h) har beaktat kommissionens beslut avseende förfarandet enligt artikel 30 om Domperidon och bekräftade att nytta-riskkvoten för indikationen "lindring av symtom på illamående och kräkningar" (inräknat i den pediatriska populationen) förblir positiv.
Slovak: CMDh vzala na vedomie rozhodnutie Komisie v súvislosti s postupom podľa článku 30 pre domperidón a potvrdila, že pomer prínosu a rizika pre indikáciu „zmiernenie symptómov nauzey a vracania" (vrátane pediatrickej populácie) je naďalej pozitívny.
Swedish: Emellertid fann PRAC det lämpligt att ytterligare studier utförs för att dokumentera effekten av domperidon hos barn vid denna indikation och vid den nyligen rekommenderade doseringen.
Slovak: Výbor PRAC však považoval za vhodné uskutočniť ďalšie štúdie na zdokumentovanie účinnosti domperidónu u detí v tejto indikácii a v novoodporúčanom dávkovaní.
Swedish: • Tidsramen för inlämning av den slutgiltiga studierapporten om villkor 1 (generering av pediatriska effektdata) bör förlängas.
Slovak: • predĺženie termínu na predloženie záverečnej správy o štúdii v súvislosti s 1. podmienkou (generovanie údajov o účinnosti v pediatrickej populácii).
Swedish: • PRAC fann att risken för allvarliga hjärtbiverkningar kan minimeras genom att använda lägre doser av domperidon, begränsa behandlingens längd och kontraindicera behandlingen för patienter som löper särskilt hög risk (patienter med måttlig eller allvarligt nedsatt leverfunktion, patienter med känd befintlig förlängning av hjärtats retledningsintervaller, särskilt QTc, patienter med avsevärda elektrolytstörningar eller underliggande hjärtsjukdomar såsom kronisk hjärtsvikt) och patienter som för tillfället tar QT-förlängande läkemedel eller potenta CYP3A4-hämmare.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že riziko závažných srdcových nežiaducich účinkov lieku sa môže minimalizovať použitím nižších dávok domperidónu, obmedzením dĺžky liečby a kontraindikovaním liečby v prípade pacientov, ktorí majú mimoriadne vysoké riziko (pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene, pacienti so známym existujúcim predĺžením intervalov vedenia vzruchov v srdci, najmä intervalu QTc, pacienti s výraznými poruchami elektrolytov alebo so základnými ochoreniami srdca ako je napríklad kongestívne zlyhávanie srdca) a pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory enzýmu CYP3A4.
Swedish: Ett möjligt samband mellan domperidon och QT-förlängning och hjärtrelaterade oönskade händelser identifierades i mitten av 1980-talet när höga och snabbt administrerade intravenösa doser användes som antiemetikum vid cytotoxisk behandling av cancerpatienter.
Slovak: V polovici 80. rokov 20. storočia sa zistila možná súvislosť medzi domperidónom a predĺžením intervalu QT a nežiaducimi srdcovými udalosťami, keď sa použili vysoké a rýchlo podávané intravenózne dávky ako antiemetikum počas cytotoxickej liečby u pacientov s rakovinou.
Swedish: Det används vid behandling av symtom på illamående och kräkningar av olika ursprung.
Slovak: Používa sa na liečbu symptómov nauzey a vracania rôzneho pôvodu.
Swedish: Till följd av de nya maximala rekommenderade doserna ansåg PRAC att vissa beredningar såsom tabletter vid en dos på 20 mg och suppositorierna vid en dos på 60 mg har ett negativt nyttariskförhållande och därför bör återkallas.
Slovak: Na základe nových maximálnych odporúčaných dávok výbor PRAC usúdil, že určité formy, napríklad tablety s dávkou 20 mg a čapíky s dávkou 60 mg, majú negatívny pomer prínosu a rizika, a preto majú byť stiahnuté.
Swedish: Domperidon är även godkänt som en fast doskombinationsprodukt med cinnarizin och är indicerat för förebyggande och behandling av symtom förknippade med åksjuka.
Slovak: Domperidón je povolený tiež ako liek s pevnou dávkou v kombinácii s cinarizínom a je indikovaný na prevenciu a liečbu symptómov súvisiacich s kinetózou.
Swedish: Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
Slovak: Perorálne tekuté formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmerkou.