FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La differenza media massima della frequenza cardiaca rispetto a placebo dopo correzione rispetto al basale era 8,4 (90% CI = 7,0 a 9,8) battiti/minuto e 20,3 (90% CI = 18,9 a 21,7) battiti/minuto osservati 10 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi e 500/100 microgrammi, rispettivamente.
Dutch: Het maximale gemiddelde verschil in hartslagfrequentie ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde was 8,4 (90% BI=7,0 tot 9,8) slagen/minuut en 20,3 (90% BI=18,9 tot 21,7) slagen/minuut, waargenomen 10 minuten na toediening van respectievelijk 113/22 microgram en 500/100 microgram umeclidinium/vilanterol.
Italian: ANORO ELLIPTA ha mostrato anche un miglioramento nella qualità della vita correlata alla salute, misurata con il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla Settimana 24 rispetto al placebo e a ciascun componente in monoterapia (vedere Tabella 1).
Dutch: ANORO ELLIPTA heeft in vergelijking met placebo en elk bestanddeel als monotherapie ook een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQ-totaalscore in week 24 (zie tabel 1).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 58% della dose marcata somministrata (o il 73% della radioattività riscontrata) era escreta nelle feci entro 192 ore dopo la somministrazione.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Italian: Non comune
Dutch: Niet bekend
Italian: Extrasistole sopraventricolari Palpitazioni
Dutch: Supraventriculaire extrasystoles Hartkloppingen
Italian: Quando lo estrae dalla sua scatola (vassoio sigillato), l'inalatore sarà nella posizione 'chiusa'.
Dutch: Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Italian: Miglioramenti nel picco del FEV1 medio entro le prime 6 ore dopo la somministrazione rispetto al placebo è stato pari a 224 ml (p <0,001) alla
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 224 ml (p<0,001∗) in week 24.
Italian: Usi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt.
Italian: 1 inalatore da 7 dosi 1 inalatore da 30 dosi
Dutch: 1 inhalator bevat 7 doses 1 inhalator bevat 30 doses
Italian: Nel primo studio, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante (basato sulla minima differenza clinica importante (MCID) tra 45 e 85 secondi) rispetto al placebo nel tempo di tolleranza allo sforzo fisico (EET) ottenuto 3 ore dopo la somministrazione alla Settimana 12 (69,4 secondi [p=0,003]), rispettivamente.
Dutch: In het eerste onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante verbetering zien (gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimal clinically important difference (MCID) van 45 tot 85 seconden) van het uithoudingsvermogen (exercise endurance time, EET) dat 3 uur na toediening in week 12 werd gemeten (69,4 seconden, [p=0,003]).
Italian: Coperchio del vassoio
Dutch: Afdekfolie van het bakje
Italian: Mal di testa Tremore Disgeusia Capogiro
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Tremor
Italian: Questo foglio
Dutch: Deze bijsluiter
Italian: In uno studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, ANORO ELLIPTA ha ridotto il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 50% rispetto al placebo (analisi basata sul tempo alla prima riacutizzazione: Hazard Ratio (HR) 0,5; IC 95%: 0,3, 0,8; p =0,004*); del 20% rispetto al umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p = 0,391), e del 30% rispetto a vilanterolo (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Dutch: In een 24 weken durend placebo-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde ANORO ELLIPTA, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 50% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie: hazard ratio (HR) 0,5; 95% BI: 0,3, 0,8; p=0,004*); met 20% in vergelijking met umeclidinium (HR 0,8; 95% BI: 0,5, 1,3; p=0,391); en met 30% in vergelijking met vilanterol (HR 0,7; 95% BI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Italian: I principi attivi sono umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn umeclidiniumbromide en vilanterol.
Italian: Vilanterolo 22 mcg (N=421) ANORO ELLIPTA (N=454) versus tiotropio 18 mcg (N=451) (Studio ZEP117115)
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Italian: Se immediatamente dopo aver usato questo medicinale avverte un senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van dit geneesmiddel een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Italian: Umeclidinio/vilanterolo non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica severa.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Italian: L'escrezione del materiale correlato al farmaco con le feci dopo somministrazione endovenosa è indice della secrezione biliare.
Dutch: De uitscheiding van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de feces na intraveneuze toediening wees op afscheiding in de gal.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Italian: La dose raccomandata è una inalazione di ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi una volta al giorno.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie ANORO ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Italian: Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Italian: ANORO ELLIPTA è solo per uso inalatorio.
Dutch: ANORO ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Italian: Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Italian: La sua confezione di ANORO ELLIPTA contiene
Dutch: De doos van uw ANORO ELLIPTA inhalator bevat
Italian: Reazioni di ipersensibilità che comprendono:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder: Rash
Italian: • Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione.
Dutch: • Haal eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem.
Italian: Le istruzioni per l'uso dell'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
Dutch: De gebruiksinstructies van de inhalator hieronder gelden zowel voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Italian: ANORO ELLIPTA (N= 207) versus tiotropio 18 mcg (N=203) (Studio DB2113360) ANORO ELLIPTA (N= 217) versus tiotropio 18 mcg (N=215) (Studio DB2113374)
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studie DB2113374) N = aantal in ‘Intent-to-treat' populatie mcg = microgram n/g = niet geëvalueerd Kleinste-kwadraten-gemiddelde Gecombineerde gegevens van onderzoeken DB2113360 en DB2113374 Verschil in het gemiddeld aantal pufjes per dag gedurende week 1-24
Italian: L'inalatore sarà nella posizione 'chiusa' quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato.
Dutch: Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Italian: Una AUC di umeclidinio maggiore di circa 1,3 volte è stata osservata ad una dose 16 volte più alta di quella raccomandata senza alcun effetto sulla Cmax di umeclidinio.
Dutch: Een 16-voudig hogere dosis umeclidinium resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidinium.
Italian: Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore ANORO ELLIPTA lei ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw ANORO ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Italian: Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Dutch: Het geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Italian: Studi di efficacia di supporto
Dutch: Onderbouwing uit werkzaamheidsonderzoeken
Italian: In uno studio pre- e post-natale, la somministrazione sottocutanea di umeclidinio in ratti ha provocato un minore aumento del peso corporeo materno e minor consumo di cibo e una leggera diminuzione del peso corporeo pre - svezzamento dei cuccioli femmina dato alla dose di 180 microgrammi/kg al giorno (circa 80 volte l' esposizione umana clinica di umeclidinio 55 microgrammi, in base alla AUC).
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidinium in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot enigszins verminderde lichaamsgewichten van pups voor het spenen.
Italian: Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen.
Italian: Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Italian: Aspettare per aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose.
Dutch: Wacht met het openen van de beschermkap tot u klaar bent om uw dosis te inhaleren.
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van umeclidinium of vilanterol op de vruchtbaarheid gebleken.
Italian: Il contenitore è sigillato con un coperchio rimovibile.
Dutch: Het bakje is afgesloten met een verwijderbare afdekfolie.
Italian: Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: Esiti sulla sintomatologia
Dutch: Symptomatische resultaten
Italian: La differenza massima media dell'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia, QTcF) rispetto al placebo dopo correzione rispetto al basale era 4,3 (IC 90% = 2,26,4) millisecondi osservata 10 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo113/22 microgrammi e 8,2 (90% IC = 6,2-10,2) millisecondi osservata 30 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo 500/100 microgrammi.
Dutch: met de Fridericia-methode, QTcF) ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde, was 4,3 (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Italian: Non è noto se umeclidinio o vilanterolo siano escreti nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of umeclidinium of vilanterol in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha anche mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nella variazione dal basale delle misurazioni dei volumi polmonari pre-dose - prebroncodilatatore e a 3 ore post-dose alla settimana 12 nel primo studio (capacità inspiratoria: 237 ml e 316 ml rispettivamente, volume residuo: -466 ml e -643 ml rispettivamente; capacità funzionale residua: -351 ml e --522 ml rispettivamente; tutti p <0,001).
Dutch: In het eerste onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram ook statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 237 ml en 316 ml, restvolume: respectievelijk -466 ml en -643 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -351 ml en -522 ml; alle p<0,001).
Italian: L'eliminazione urinaria rappresenta il 22% della dose marcata somministrata a 168 ore (27% della radioattività rilevata).
Dutch: In 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Italian: ANORO ELLIPTA ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa dell'affanno valutato come aumento del punteggio focale TDI alla settimana 24 (end-point secondario chiave) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Dutch: ANORO ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Italian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante di ipopotassiemia è stato osservato negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met umeclidinium/vilanterol bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Italian: Nel secondo studio, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha dimostrato un miglioramento rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale del volume polmonare misurato pre-dose - pre-broncodilatatore e a 3 ore post- dose alla settimana 12 (capacità inspiratoria: 198 ml e 238 ml rispettivamente, volume residuo: -295 ml e -351 ml rispettivamente e capacità funzionale residua:238 ml e - 302 ml rispettivamente; tutti p<0,0011*).
Dutch: In het tweede onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 198 ml en 238 ml, restvolume: respectievelijk -295 ml en -351 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -238 ml en -302 ml; alle p<0,001∗).
Italian: • bocca secca
Dutch: • zere keel
Italian: Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Dutch: ANORO ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Italian: Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Disuria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA CON BLUE BOX) 55 microgrammi/22 microgrammi
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Italian: È un derivato della chinuclidina con attività che si esplica attraverso più sottotipi di recettori muscarinici.
Dutch: Het is een quinuclidinederivaat dat een werking heeft op meerdere muscarinereceptorsubtypes.
Italian: ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
Dutch: ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Italian: L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Gettare questa bustina di essiccantenon aprirla, mangiarla o inalarla.
Dutch: Gooi dit zakje met droogmiddel weg - het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Italian: Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
Dutch: Het bakje bevat een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio rosso del boccaglio e un contatore di dosi.
Dutch: De Ellipta inhalator bestaat uit een lichtgrijs plastic hoofddeel, een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Italian: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg polvere per inalazione umeclidinio/vilanterolo
Dutch: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalatiepoeder umeclidinium/vilanterol
Italian: Quando somministrato per via sottocutanea non ci sono stati effetti ad esposizioni cliniche 36 volte maggiori di quella nell'uomo di vilanterolo 22 microgrammi, in base all'AUC.
Dutch: Bij subcutane toediening van 22 microgram vilanterol (dit is een blootstelling die 36 keer hoger is dan de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) werden geen effecten waargenomen.
Italian: Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO sulla vita di tutti i giorni.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te krijgen en de effecten van COPD op uw dagelijks leven te verminderen.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Dutch: Systeem-/orgaanklasse
Italian: Se dimentica di usare ANORO ELLIPTA Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Negli studi di inalazione nei conigli, vilanterolo ha causato effetti simili a quelli osservati con altri agonisti beta2-adrenergici (palatoschisi, palpebre aperte, fusione sterno-vertebrale e flessione/malrotazione degli arti) a concentrazioni 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'AUC.
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken met konijnen veroorzaakte vilanterol bij een klinische blootstelling die 6 keer hoger was dan die bij mensen (gebaseerd op de AUC), effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2-adrenerge agonisten (gespleten verhemelte, opening van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Italian: Questi studi non sono stati specificamente progettati per valutare l'effetto dei trattamenti sulle riacutizzazioni di BPCO ed i pazienti venivano ritirati dallo studio nel caso si fosse verificata una riacutizzazione.
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal opgezet om de effecten van de behandelingen op COPD-exacerbaties
Italian: Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 55/22 microgrammi negli studi a 24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22 microgrammi negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 microgrammi in uno studio di 12 mesi.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte 2.354 patiënten die eenmaal daags umeclidinium/vilanterol in de fase III klinische onderzoeken van 24 weken of langer kregen, waarvan 1.296 patiënten de aanbevolen dosering van 55/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken, 832 patiënten een hogere dosering van 113/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken en 226 patiënten 113/22 microgram kregen in een 12 maanden durend onderzoek.
Italian: In studi di Fase III a 6 mesi umeclidinio/vilanterolo ha prodotto miglioramenti clinicamente significativi rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che erano evidenti 15 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 112 ml (p<0.001*)).
Dutch: In fase III-onderzoeken met een duur van 6 maanden liet umeclidinium/vilanterol in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie zien gedurende 24 uur (zoals gemeten door geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]).
Italian: se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco urinario.
Dutch: hartproblemen of een hoge bloeddruk een oogprobleem dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas epilepsie schildklierproblemen diabetes ernstige leverproblemen
Italian: ETICHETTA DEL DISPOSITIVO 55 microgrammi/22 microgrammi
Dutch: ETIKET INHALATOR 55 microgram/22 microgram
Italian: Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Il vilanterolo è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Vilanterol is een substraat van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: Non si è osservata una attività pro-aritmica clinicamente rilevante riferita all'allungamento dell'intervallo QT con umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi.
Dutch: Er werd derhalve bij umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram geen klinisch relevant pro-aritmisch effect gezien dat gerelateerd was aan verlenging van het QT-interval.
Italian: ANORO ELLIPTA è una polvere per inalazione, pre-dosata.
Dutch: ANORO ELLIPTA is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio o vilanterolo, mentre è stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo.
Dutch: Een verhoging met ongeveer een factor 1,4 werd waargenomen bij de AUC van umeclidinium zonder effect op de AUC van vilanterol.
Italian: Entro 3Q
Dutch: Per Q3 2024
Italian: La data di "Eliminare entro" deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum moet op het etiket van de inhalator genoteerd worden in de daarvoor bestemde ruimte.
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino ad 1 persona su 10:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Italian: Non comune Rara
Dutch: Soms Zelden
Italian: Ostruzione allo svuotamento vescicale
Dutch: Obstructie van de blaasuitgang
Italian: Come inalare il medicinale
Dutch: b) Hoe wordt het geneesmiddel geïnhaleerd?
Italian: È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.