FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonacog alfa).
Lithuanian: BeneFIX sudėtyje yra rekombinantinio IX kraujo krešėjimo faktoriaus (alfa nonakogo).
Czech: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Lithuanian: Cmax (TV/dl)
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte ihned nebo do 3 hodin.
Lithuanian: Tinka iki Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.
Czech: Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek BeneFIX nepoužívejte).
Lithuanian: Preparate gali būti žiurkėno ląstelių baltymų pėdsakų (žr.
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Lithuanian: BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui BeneFIX 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (INN název nonacogum alfa).
Lithuanian: BeneFIX sudėtyje yra rekombinantinio IX kraujo krešėjimo faktoriaus (tarptautinis nepatentuotas pavadinimas -nonakogas alfa).
Czech: Přípravek BeneFIX se podává intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok v dodaném rozpouštědle (0,234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce (viz bod 3 pokyny k rekonstituci léčivého přípravku uvedené v Příbalové informaci).
Lithuanian: BeneFIX liofilizuoti milteliai injekciniam tirpalui ruošti ištirpinami užpildytame švirkšte pridedamame tirpiklyje (0,234 % (svoris/tūris) natrio chlorido tirpale) ir infuzijos būdu leidžiami į veną (taip pat žr.
Czech: • Jeden sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění
Lithuanian: •vienas sterilus flakonoadapteris tirpalui ruošti;
Czech: Odlomte plastový konec krytu ze stříkačky s ředidlem tak, že zlomíte perforaci krytu.
Lithuanian: Nulaužkite nuo sugadinimo apsaugoto plastikinio tirpiklio švirkšto galo gaubtelį, lauždami per gaubtelio perforaciją.
Czech: 50 IU
Lithuanian: 50 TV
Czech: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: BeneFIX 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV, 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Sejměte pojistný plastový kryt z injekční lahvičky přípravku BeneFIX a odkryjte tak centrální část gumové zátky.
Lithuanian: Nuimkite nuplėšiamą BeneFIX flakono dangtelį, kad atidengtumėte centrinę guminio kamščio dalį.
Czech: Spojte injekční stříkačku s ředidlem s adaptérem vložením konce injekční stříkačky do otvoru adaptéru.
Lithuanian: Sujunkite tirpiklio švirkštą su flakono adapteriu, įvesdami švirkšto galą į adapterio angą, tuo pat metu stipriai stumdami ir sukdami švirkštą pagal laikrodžio rodyklę tol, kol sandariai sujungsite.
Czech: Život ohrožující krvácení
Lithuanian: Gyvybei pavojingos hemoragijos
Czech: Po podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním venózním katetrem (viz také bod 4.8) byly v post-marketingovém období hlášeny trombotické příhody, včetně život ohrožujícího syndromu vena cava superior (SVC) u kriticky nemocných novorozenců.
Lithuanian: Preparatui patekus į rinką, leidžiant BeneFIX nepertraukiama infuzija per centrinį venos kateterį, nustatyta trombozės reiškinių, įskaitant sunkiai sergantiems naujagimiams pasireiškusį gyvybei pavojingą viršutinės tuščiosios venos (angl.
Czech: Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření").
Lithuanian: Buvo pranešta, kad hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems nustatytas IX faktoriaus inhibitorius ir anksčiau buvo pasireiškusios alerginės reakcijos, pavartojus dideles iš plazmos išskirto IX faktoriaus dozes imuninei tolerancijai sukelti, pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (taip pat žr.
Czech: X převrácená hodnota zjištěné recovery
Lithuanian: X stebimo atstatymo kraujo plazmoje reciprokinis dydis
Czech: • vyrážka, kopřivka
Lithuanian: • Vėmimas, pykinimas.
Czech: Histidin Polysorbát 80
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Glicinas L-histidinas Polisorbatas 80
Czech: Tlf: +45 44 20 11 00
Lithuanian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Czech: S injekční stříkačkou stále spojenou s adaptérem jemně otáčejte až do úplného rozpuštění prášku.
Lithuanian: Neatjungdami švirkšto nuo adapterio, atsargiai pasukiokite flakoną, kol ištirps milteliai.
Czech: Přesvědčte se, že táhlo pístu stříkačky je úplně stlačeno a obraťte lékovku dnem vzhůru.
Lithuanian: Įsitikinę, kad švirkšto stūmoklio kotelis tebėra visiškai nustumtas iki galo, apverskite flakoną.
Czech: Vyrážka kopřivka
Lithuanian: TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums, todėl žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Rozpouštědlo pro BeneFIX
Lithuanian: Nustojus vartoti BeneFIX
Czech: Nefrotický syndrom
Lithuanian: Nefrozinis sindromas
Czech: Léčivou látkou je nonakogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius).
Czech: K alergickým reakcím došlo v těsné spojitosti s rozvojem inhibitoru faktoru IX (viz také „Upozornění a opatření").
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti kartu su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Czech: Jak se přípravek BeneFIX používá
Lithuanian: Kaip vartoti BeneFIX
Czech: Faktor IX se má proto během těhotenství a kojení použít pouze v případě, je-li jasně indikován.
Lithuanian: Nėščios ir žindančios moterys IX faktoriaus preparatą turėtų vartoti tik būtinais atvejais.
Czech: Příklad: Pro zotavení (recovery) 0,8 IU/dl platí vzorec:
Lithuanian: Kad padidėtų 0,8 TV/dl, formulė yra tokia.
Czech: Během léčby se doporučuje provádět vhodné stanovení hladin faktoru IX a podle výsledků upravovat podávané dávky a četnost opakovaných infuzí.
Lithuanian: Gydymo metu skiriant dozę ir nustatant kartotinių infuzijų dažnį rekomenduojama vadovautis tinkamai nustatytu IX faktoriaus lygiu.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-09.
Czech: nonacogum alfa
Lithuanian: Nonakogas alfa
Czech: Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Lithuanian: BeneFIX skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį BeneFIX vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin), pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Lithuanian: Jos apima angioedemą (veido ir galūnių tynis), deginimą ir dilginimą injekcijos vietoje, šaltkrėtį, raudonį, urtikariją (niežtintį bėrimą), galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją (žemą kraujospūdį), letargiją, pykinimą (blogą savijautą), pernelyg didelį aktyvumą, tachikardiją (pagreitėjusį širdies ritmą), tempimą krūtinės srityje, virpulį, vėmimą, švokštimą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų BeneFIX EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce" až po „vynikající reakce".
Lithuanian: Tyrimuose buvo skaičiuojami kraujavimo epizodai ir vertinamas BeneFIX veiksmingumas pasirenkant atsakymus nuo „be atsako" iki „puikaus atsako".
Czech: Z celkem 972 podaných infuzí jich 84 % bylo vyhodnoceno jako infuze s „dobrou" nebo „vynikající" reakcí.
Lithuanian: iš 972 infuzijų įvertintas kaip „geras" arba „puikus".
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad BeneFIX teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BeneFIX?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą BeneFIX vartojimą?
Czech: V průběhu léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas turi reguliariai tikrinti paciento kraują, kad patikslintų vaiso dozę.
Czech: Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Lithuanian: Gydymą BeneFIX turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą BeneFIX rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į BeneFIX preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto BeneFIX Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Lithuanian: Dėl faktoriaus IX stokos atsiranda tokių kraujo krešėjimo sutrikimų, kaip sąnarių, raumenų arba vidaus organų kraujavimas.
Czech: Podrobné informace o vypočtení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti vaisto dozę, pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Další informace o přípravku BeneFIX
Lithuanian: Kita informacija apie BeneFIX
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
Lithuanian: Dozė tikslinama atsižvelgiant į kraujavimo intensyvumą ir vietą arba chirurginės operacijos pobūdį.
Czech: Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný faktor IX, který se podílí na srážení krve.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams trūksta proteino, vadinamojo faktoriaus IX, kuris padeda kraujui krešėti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BeneFIX rinkodaros leidimą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti BeneFIX rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Léčivá látka v přípravku BeneFIX, nonakog alfa, je protein koagulačního faktoru (faktoru krevní srážlivosti, látky, která napomáhá srážení krve).
Lithuanian: Veiklioji BeneFIX medžiaga nonakogas alfa yra kraujo krešėjimo faktoriaus proteinas (kraujui krešėti padedanti medžiaga).
Czech: Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat lidský koagulační faktor IX.
Lithuanian: Nonakogas alfa gaminamas taip vadinamos rekombinantinės DNR technologijos būdu - jį gamina ląstelės, į kurias perkeliamas genas (DNR), užtikrinantis nonakogo alfa gamybą.
Czech: Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
Lithuanian: iš 693 gydytų kraujavimo epizodų išnyko po vienos BeneFIX infuzijos.
Czech: Přípravek BeneFIX byl zkoumán u již dříve léčených pacientů se středně závažnou či závažnou hemofilií typu B, kterým byl podáván v rámci prevence či za účelem léčby krvácivých epizod v průběhu chirurgického zákroku či po jeho provedení.
Lithuanian: BeneFIX poveikis tirtas anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems vidutinės ar sunkios formos hemofilija B, vaistą skiriant profilaktiškai arba chirurginės operacijos metu ir po jos.
Czech: Přípravek BeneFIX nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na křeččí proteiny.
Lithuanian: BeneFIX negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rekombinantiniam IX krešėjimo faktoriui, žiurkėno baltymams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Czech: U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které někdy mohou být závažné.
Lithuanian: Faktoriaus IX turinčiais vaistais gydytiems pacientams buvo nustatytos padidėjusio jautrumo (alerginės reakcijos).
Czech: U pacientů s hemofilií typu B se také mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje gali atsirasti faktorių IX neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant BeneFIX, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek BeneFIX nedosáhne požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Lithuanian: Susidarius antikūnų BeneFIX tampa nebeveiksmingas ir gali neužtikrinti kraujavimo kontrolės.
Czech: Po náležitém zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, aplikovat injekce přípravku BeneFIX sami.
Lithuanian: BeneFIX švirkšti išmokyti pacientai arba jų slaugytojai injekcijas gali atlikti patys.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie dosud nebyla nijak léčena.
Lithuanian: Tai pat atlikti tyrimai su anksčiau nuo hemofilijos negydytais pacientais.
Czech: Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų intervalai priklauso nuo to, ar BeneFIX vartojamas kraujavimo stabdymui ar profilaktikai, ar kraujavimui stabdyti chirurginės operacijos metu, ir nuo paciento būklės.
Czech: Co je BeneFIX?
Lithuanian: Kas yra BeneFIX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BeneFIX?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su BeneFIX vartojimu?
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
Lithuanian: BeneFIX skirtas hemofilija B (paveldima kraujo nekrešėjimo liga) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams kraujavimui stabdyti ir profilaktiškai.
Czech: Jaký přínos přípravku BeneFIX byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia BeneFIX nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.
Lithuanian: BeneFIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo alfa.
Czech: Jak byl přípravek BeneFIX zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas BeneFIX?
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Lithuanian: BeneFIX - tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
Lithuanian: BeneFIX iš lėto suleidžiamas į veną (paprastai leidžiama iki 4 ml per minutę).
Czech: 4 předplněná pera
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (balení s více kusy)
Lithuanian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) užpildytų švirkštų (grupinė pakuotė)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Další informace (vyplňte prosím)
Lithuanian: Kita informacija (prašome užpildyti)
Czech: Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
Lithuanian: Kai kurie tų pacientų buvo jaunesni nei 50 metų amžiaus.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Lithuanian: Vidutinė trukmė buvo maždaug 3-5 dienos.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Lithuanian: Kitokiu būdu nešildykite.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Lithuanian: Absoliutus bioprieinamumas - 76 %.
Czech: Balení neobsahuje:
Lithuanian: Pakuotėje nėra:
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Lithuanian: Aiškūs arba beveik aiškūs apibrėžiami kaip 0 arba 1 skalėje nuo 0 iki 5.
Czech: Poločas eliminace je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas ilgas - maždaug 70 val.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, atsakas išliko iki 48 savaičių.
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Lithuanian: Toks pagerėjimas išsilaikė antraisiais šio tyrimo metais.
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Lithuanian: • oportunistinių infekcijų ir tuberkuliozės (TB) rizika;
Czech: Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Czech: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Lithuanian: Remiantis 2 metų duomenimis naujų saugumo problemų nenustatyta.
Czech: Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny.
Lithuanian: Toliau vaistą švirkškite įprastinėmis dienomis.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Lithuanian: Saugumo profilio santrauka
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
Lithuanian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korėjos Respublika
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Lithuanian: • jeigu Jums ar vaikui yra kokia nors infekcija.
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo osmoliariškumas yra 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Lithuanian: 79 (75%)a sPGA „nėra" ar „minimalus", n (%)
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
Lithuanian: Specifinis etanercepto aktyvumas yra 1,7 × 106 vienetų/mg.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Lithuanian: Paprašykite gydytojo užrašyti toliau paskutinių Jūsų TB patikrų datas ir rezultatus:
Czech: U všech pacientů, zejména u těch s rizikovými faktory pro vznik karcinomu kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže.
Lithuanian: Visiems pacientams, ypač kuriems yra odos vėžio rizikos veiksnių, rekomenduojama reguliariai atlikti odos tyrimus.
Czech: • Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.
Lithuanian: • Nebandykite susišvirkšti patys, nebent gydytojas arba slaugytoja parodė, kaip atlikti injekciją.
Czech: BASDAI***50
Lithuanian: BASLAI***50
Czech: ASAS 5/6
Lithuanian: ASV 5/6
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Lithuanian: Šio Fc komponento sudėtyje yra šarnyrinis, CH2 ir CH3 regionai, tačiau nėra IgG1 CH1 regiono.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat (nebo uvést) v dokumentaci pacienta název podaného přípravku a číslo šarže.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti (arba nurodyti) paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį paciento byloje.
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Lithuanian: Be to, pranešta apie sunkias hematologines, neurologines ir autoimunines reakcijas.
Czech: Otevřete
Lithuanian: Atidaryti
Czech: ● Požádejte svého lékaře, aby Vám vypsal seznam dalších léků, které u Vás mohou zvyšovat riziko infekce.
Lithuanian: ● Paprašykite gydytojo surašyti kitus Jūsų vartojamus vaistus, kurie gali padidinti riziką susirgti infekcija.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, skirta dalintis su pacientais.
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
Lithuanian: Po antro spragtelėjimo lėtai suskaičiuokite iki 15, kad įsitikintumėte, jog injekcija baigta.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Lithuanian: Ilgalaikė etanercepto vartojimo patirtis paprastai buvo panaši į pradinio 48 savaičių tyrimo ir neatskleidė naujų saugumo duomenų.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte oddělení pohotovosti nejbližšího zdravotnického zařízení.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba nuvykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 401 pacientas, iš jų 203 buvo gydomi etanerceptu.
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo klinikinis atsakas 12 savaitę
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Lithuanian: Šio kontroliuojamojo tyrimo rezultatai išreikšti reumatoidinio artrito pagerėjimo procentu pagal Amerikos reumatologų kolegijos (ARK) kriterijus.
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
Lithuanian: c Remisija nustatyta, kai LAS < 1,6.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Lithuanian: Visada turėkite su savimi išorinę vaisto dėžutę, net jei ji yra tuščia.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje šviečiamojoje medžiagoje turi būti tokia svarbiausia informacija:
Czech: ● Měli byste být vyšetřeni na tuberkulózu (TBC).
Lithuanian: ● Jus reikia patikrinti, ar nesergate tuberkulioze (TB).