FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sycrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sycrest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară.
Czech: V první dlouhodobé studii bylo pozorováno snížení skóre Y-MRS o 12,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Sycrest ve srovnání s 16,2 bodu u pacientů užívajících olanzapin.
Romanian: În primul studiu pe termen lung, a fost observată o reducere a scorului Y-MRS de 12,9 puncte la pacienții care au luat Sycrest față de 16,2 puncte la pacienții care au luat olanzapină.
Czech: Ve druhé dlouhodobé studii došlo po 3 týdnech ke snížení skóre Y-MRS o 10,3 bodu pro přípravek Sycrest a o 7,9 bodu pro placebo; po 12 týdnech se jednalo o 12,7 bodu a 9,3 bodu.
Romanian: În cel de-al doilea studiu pe termen lung, reducerile scorului Y-MRS au fost de 10,3 și 7,9 puncte pentru Sycrest și, respectiv, placebo după trei săptămâni și de 12,7 și 9,3 puncte după 12 săptămâni.
Czech: Snížení ve druhé krátkodobé studii bylo 10,8 bodu pro přípravek Sycrest, 12,6 pro olanzapin a 5,5 pro placebo.
Romanian: Reducerile din cel de-al doilea studiu pe termen scurt au fost de 10,8 și 12,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină și de 5,5 pentru placebo.
Czech: V první krátkodobé studii bylo snížení skóre na Y-MRS po 3 týdnech 11,5 bodu pro přípravek Sycrest a 14,6 bodu pro olanzapin, ve srovnání se 7,8 bodu pro placebo.
Romanian: În primul studiu pe termen scurt, reducerile scorului Y-MRS după trei săptămâni au fost de 11,5 și 14,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină, comparativ cu 7,8 puncte pentru placebo.
Czech: Použití přípravku Sycrest u manických epizod bipolární poruchy zkoumaly čtyři hlavní studie.
Romanian: Patru studii principale au analizat utilizarea Sycrest pentru episoadele maniacale în tulburarea bipolară.
Czech: K čemu se přípravek Sycrest používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sycrest?
Czech: Jak byl přípravek Sycrest zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Sycrest?
Czech: Jak přípravek Sycrest působí?
Romanian: Cum acționează Sycrest?
Czech: Jak se přípravek Sycrest používá?
Romanian: Cum se utilizează Sycrest?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sycrest schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Sycrest?
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Czech: 206 dnů
Romanian: 206 zile
Czech: Snižování dávky se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei.
Czech: Během celé této doby musíte používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în această perioadă.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2 dubna 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 2 aprilie 2019
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a avut anticorpi neutralizanți.
Czech: Všechny nádorové odpovědi přetrvaly > 18 týdnů.
Romanian: Toate răspunsurile tumorale s-au menţinut pentru > 18 săptămâni.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání a doba použitelnosti v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.
Czech: • Přípravek bude podáván pomalu po dobu více než 1 hodinu.
Romanian: • Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit za méně než 60 minut.
Romanian: Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute.
Czech: Po mediánu 6 let následného pozorování žádný ze 60 pacientů nezemřel, a udržení kontroly nad nemocí bylo prokázáno u 58 ze 60 pacientů.
Romanian: După o perioadă mediană de monitorizare de 6 ani, niciunul dintre cei 60 de pacienţi nu a decedat, iar menţinerea controlului asupra bolii a fost demonstrată la 58 dintre cei 60 de pacienţi.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot crește riscul de malignitate.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude riscul asupra nou-născuţilor sau a copiilor.
Czech: To pomáhá zmenšit velikost postižených lymfatických uzlin, což snižuje příznaky onemocnění a pomůže Vám vykonávat každodenní obvyklé činnosti.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea dimensiunii ganglionilor limfatici afectaţi, ceea ce reduce simptomele bolii și ar trebui să vă ajute să vă îndepliniţi activităţile zilnice normale.
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým lékařským dohledem.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de personal medical calificat şi sub supraveghere medicală corespunzătoare.
Czech: Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit zvýšenou náchylnost ke specifickým nádorům.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă în totalitate o sensibilitate crescută la tumori specifice.
Czech: • Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud se Vy a Váš lékař nedohodnete, že pokračování v léčbě již pro Vás není prospěšné.
Romanian: • Vi se va administra tratament până când veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.
Czech: Siltuximab má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převáží nad riziky.
Romanian: Siltuximab trebuie administrat la femeia gravidă numai dacă beneficiul depășește în mod clar riscul.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost tvorby protilátek proti léčivému přípravku (imunogenicita).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de dezvoltare de anticorpi antimedicament (imunogenitate).
Czech: Výsledky neprokázaly žádný významný rozdíl ve FK siltuximabu u pacientů starších než 65 let v porovnání s pacienty ve věku 65 let nebo mladšími.
Romanian: Rezultatele nu au arătat nicio diferență semnificativă în ceea ce priveşte FC siltuximab la pacienți cu vârsta peste 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai tineri.
Czech: Protokol:
Romanian: Protocol:
Czech: První tabulková aktualizace: 30/11/2015 (v souladu s předpokládaným cyklem PSUR)
Romanian: 30/11/2015 (conform ciclului RPAS preconizat)
Czech: Neodstraňujte obsah, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Romanian: Nu scoateți conținutul decât după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru până la 8 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce /ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere /reconstituire /diluare exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Czech: Analýzy podskupin
Romanian: Analizele pe subgrup
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA PC:
Czech: Lokalizovaný edém
Romanian: Edem localizat
Czech: Používejte aseptickou techniku.
Romanian: Utilizați tehnica aseptică.
Czech: Registr bude veden tak dlouho, až bude zařazeno 100 pacientů nebo na dobu 5 let, podle toho, co bude dříve dosaženo.
Romanian: Registrul trebuie menţinut fie până la înscrierea unui număr de 100 pacienţi sau pe o perioadă de 5 ani, oricare dintre acestea durează mai mult.
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Romanian: Număr absolut de neutrofile
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinů, ATC kód: L04AC11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC11.
Czech: Následující faktory neměly žádný klinický účinek na clearance siltuximabu: pohlaví, věk a etnický původ.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic asupra clearance-ului siltuximab: sex, vârstă și etnie .
Czech: • cyklosporin, lék používaný během transplantace orgánů a po jejím provedení
Romanian: • ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Czech: Před podáním infuze má předepisující lékař zvážit odložení léčby, pokud nejsou splněna léčebná kritéria uvedená v tabulce 1.
Romanian: medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere amânarea tratamentului în cazul în care criteriile de tratament prezentate în Tabelul 1 nu sunt întrunite.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti ze Studie 1 jsou shrnuty v tabulce 3.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea din Studiul 1 sunt rezumate în Tabelul 3.
Czech: • Pokud jste těhotná a potřebujete léčbu kvůli MCD, může lékař v některých případech doporučit, že přínos z užívání přípravku SYLVANT pro Vaše zdraví převyšuje možná rizika pro nenarozené dítě, včetně zvýšeného rizika infekce a použití určitých vakcín u dětí narozených matkám, které byly během těhotenství vystaveny přípravku SYLVANT.
Romanian: • În unele cazuri, dacă sunteţi gravidă şi aveţi nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depăşeşte riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecţie şi utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuţi de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
Czech: Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálními klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Romanian: Pacienții trebuie gestionaţi în conformitate cu ghidurile clinice actuale pentru managementul hiperlipidemiei.
Czech: Není známo, zda může mít přípravek SYLVANT vliv na dítě, těhotnou nebo kojící ženu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
Czech: • Přípravek SYLVANT je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.
Romanian: • SYLVANT este disponibil în ambalaje ce conţin 1 flacon.
Czech: • Používejte aseptickou techniku.
Romanian: • Utilizați tehnica aseptică.
Czech: Alternativně mohou být použity PE lahve.
Romanian: Alternativ, pot fi utilizate flacoane de PE.
Czech: Živé oslabené vakcíny nemají být podávány souběžně nebo v průběhu 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem SYLVANT, protože nebyla prokázána klinická bezpečnost.
Romanian: Vaccinurile vii, atentuate nu trebuie administrate concomitent sau în decurs de patru săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu SYLVANT deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică.
Czech: Souběžně se vyskytující aktivní závažné infekce
Romanian: Infecţii grave active concomitente
Czech: Přípravek SYLVANT má zůstat při pokojové teplotě po celou dobu přípravy.
Romanian: SYLVANT trebuie să rămână la temperatura camerei pe durata preparării.
Czech: Celkový výskyt odpovědi nádoru byl hodnocen na základě modifikovaných Chesonových kritérií jak nezávislým hodnotitelem, tak i zkoušejícím.
Romanian: Rata globală a răspunsului tumoral a fost evaluată pe baza criteriilor Cheson modificate atât prin examinare independentă cât și prin evaluarea de către investigator.
Czech: Předepisující lékaři proto mají pečlivě sledovat pacienty, kterým byla podána léčba, aby mohli odhalit případné závažné infekce.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții care primesc tratament pentru a detecta infecţiile grave.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Romanian: În cadrul claselor de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Czech: Na základě omezených zkušeností se siltuximabem ze současných údajů nevyplývá zvýšené riziko malignit.
Romanian: Pe baza experienței limitate cu siltuximab datele actuale nu sugerează nici un risc crescut de malignitate.
Czech: • nachlazení
Romanian: • răceală
Czech: • abnormální výsledek funkčního testu ledvin
Romanian: • rezultate anormale la testele funcţiei rinichiului
Czech: Siltuximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Siltuximab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: • perorální antikoncepce, léky užívané k zabránění otěhotnění.
Romanian: • contraceptive orale, utilizate pentru prevenirea sarcinii.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko GI perforace.
Romanian: A se utiliza cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc crescut de perforaţii GI.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím siltuximabu byla anafylaktická reakce.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă asociată cu utilizarea siltuximab a fost reacţia anafilactică.
Czech: Nejlepší nádorová odpověď (hodnocená zkoušejícím)
Romanian: Cel mai bun răspuns tumoral (evaluarea investigatorului)
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemí
Romanian: 2333 CB Leiden Olanda
Czech: Dávkování souběžně podávaných léčivých přípravků je třeba upravit podle potřeby.
Romanian: Doza medicamentului administrat concomitent trebuie ajustată în funcţie de necesităţi.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné na věku závislé rozdíly ve farmakokinetice (FK) nebo v bezpečnostním profilu.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate diferenţe majore corelate cu vârsta în ceea ce priveşte farmacocinetica (FC) sau profilul de siguranţă.
Czech: Biomarkery
Romanian: Biomarkeri
Czech: Po rekonstituci a naředění
Romanian: După reconstituire şi diluare
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: Medián doby trvání léčby siltuximabem byl 5,52 roků (rozmezí: 0,8 až 10,8 roků); více než 50 % pacientů bylo siltuximabem léčeno po dobu ≥5 let.
Romanian: Valoarea mediană a duratei tratamentului cu siltuximab a fost de 5,52 ani (interval între 0,8 şi 10,8 ani); peste 50% dintre pacienţi au fost trataţi cu siltuximab timp de ≥ 5 ani.
Czech: Je dobře prokázáno, že IL-6 stimuluje expresi C-reaktivního proteinu (CRP) během akutní fáze.
Romanian: Este bine stabilit faptul că IL-6 stimulează expresia proteinei C-reactive (PCR) în faza acută.
Czech: Bezpečnost a účinnost siltuximabu u dětí mladších 17 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea siltuximab la copii cu vârsta de 17 ani sau sub nu au fost stabilite.
Czech: Přípravek SYLVANT může maskovat známky a příznaky akutního zánětu, včetně potlačení horečky a reaktantů akutní fáze, jako je C-reaktivní protein (CRP).
Romanian: SYLVANT poate masca semnele și simptomele unei inflamații acute inclusiv supresia febrei și a reactanților de fază acută, cum ar fi proteina C reactivă (CRP).
Czech: Byla analyzována populační farmakokinetika (FK) siltuximabu k vyhodnocení vlivu demografických charakteristik.
Romanian: Farmacocinetica populațională a siltuximab a fost analizată pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Czech: Doba do selhání léčby
Romanian: Durata de timp până la eşec terapeutic
Czech: • theofylin, lék používaný k léčbě astmatu
Romanian: • teofilină, utilizată în tratamentul astmului bronşic
Czech: Analýzy pro primární a sekundární cílové parametry u různých podskupin, včetně podskupin podle věku (< 65 let a ≥ 65 let), rasy (bílá a ostatní), regionu (Severní Amerika, Evropa, Střední východ a Afrika, a Tichomořská Asie), výchozího použití kortikosteroidů (ano a ne), předchozí terapie (ano a ne), a histologie MCD (plazmatická a smíšená histologie), shodně ukázaly, že léčebný efekt favorizuje rameno se siltuximabem, s výjimkou podskupiny s hyalinní vaskulární formou, ve které žádný pacient nedosáhl definici primárního cílového parametru.
Romanian: Analizele pentru ambele criterii finale de evaluare principale și secundare pe diferite subgrupuri, inclusiv în funcţie de vârstă (< 65 ani și ≥ 65 ani), rasă (albă și non-albă), regiune (America de Nord, Europa, Orientul Mijlociu şi Africa și Asia Pacific), utilizarea de corticosteroizi la momentul iniţial (da și nu), tratament anterior (da și nu) și histologie BCM (histologie plasmatică și mixtă) au demonstrat în mod consecvent că efectul tratamentului a fost în favoarea braţului de tratament cu siltuximab, cu excepția subgrupului vascular hialin în care niciun pacient nu a corespuns definiţiei criteriului final principal de evaluare.
Czech: • máte vysokou hladinu tuků v krvi (hypertriglyceridemie) - protože přípravek SYLVANT může dále zvýšit jejich hladinu.
Romanian: • aveţi o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) - deoarece SYLVANT poate creşte aceste valori.
Czech: Hodnota clearance siltuximabu se zvyšovala se stoupající tělesnou hmotností, nicméně není nutná žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti, protože podání je dáno na základě mg/kg.
Romanian: Clearance-ul siltuximab a crescut în cazul greutății corporale crescute, cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală deoarece doza se stabileşte sub forma mg/kg.
Czech: Bylo prokázáno, že IL-6 se podílí na různých normálních fyziologických procesech, jako je indukce sekrece imunoglobulinů, iniciace jaterní syntézy proteinů akutní fáze, a stimulace proliferace a diferenciace hematopoetických prekurzorových buněk.
Romanian: S-a demonstrat că IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice normale cum ar fi inducerea secreției de imunoglobuline, inițierea sintezei hepatice a proteinelor de fază acută și stimularea proliferării și diferențierii celulelor precursoare hematopoietice.
Czech: Léčba závažných infuzních reakcí se má řídit podle známek a příznaků dané reakce.
Romanian: Managementul reacţiilor severe asociate perfuziei trebuie ghidat de semnele și simptomele reacției.
Czech: Intravenózní infuze po rekonstituci a naředění.
Romanian: Perfuzie intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Czech: • Není známo, zda přípravek SYLVANT přechází do mateřského mléka.
Romanian: • Nu se cunoaşte dacă SYLVANT trece în laptele matern.
Czech: 70 dnů (0,17; 1,13)
Romanian: (0,17; 1,13)c
Czech: Nicméně je také důkaz o tom, že inhibice IL-6 může potlačit imunitní reakci, imunitní dozor a snížit obranu proti specifickým nádorům.
Romanian: Cu toate acestea, există, de asemenea, dovezi care sugerează că inhibarea IL-6 poate suprima răspunsurile imune, supravegherea imună și poate scădea capacitatea de apărare împotriva tumorilor stabilite.
Czech: Siltuximab se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Romanian: Siltuximab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode de contracepţie.
Czech: V klinických studiích byla u 4 až 11,3% pacientů pozorována hypoglobulinemie.
Romanian: Hipoglobulinemia s-a observat la 4 până la 11,3% din pacienţii incluşi în studiul clinic.
Czech: V neklinických studiích bylo zjištěno, že interleukin 6 (IL-6) snižuje aktivitu cytochromu P450 (CYP450).
Romanian: În studii non-clinice, interleukina 6 (IL-6) a redus activitatea citocromului P450 (CYP450).
Czech: V důsledku toho může být u dětí narozených ženám užívajícím siltuximab zvýšené riziko infekce a je doporučena zvýšená opatrnost při podávání živých vakcín těmto dětem (viz bod 4.4).
Romanian: Prin urmare, copiii născuţi de femeile tratate cu siltuximab pot prezenta un risc crescut de infecție și se recomandă prudență în administrarea vaccinurilor cu microorganisme vii la acești copii (vezi pct. 4.4).
Czech: Údaje o podávání siltuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind uilizarea siltuximab la femeile gravide.
Czech: Histopatologické vyšetření lymfoidních tkání z plodů v den GD 140 nevykázalo žádné morfologické abnormality ve vývoji imunitního systému.
Romanian: Examinarea histopatologică a țesuturilor limfoide obţinute de la fetuşi în ZG140 nu au prezentat anomalii morfologice în ceea ce priveşte dezvoltarea sistemului imunitar.
Czech: Léčebná kritéria
Romanian: Criterii de tratament
Czech: Přetrvávající kompletní symptomatická odpověďd Trvání přetrvávající kompletní symptomatické odpovědi (dny) medián (min, max)
Romanian: Răspuns simptomatic complet durabild Durata răspunsului simptomatic complet durabil (zile), mediana (min, max)
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Histologický podtyp byl podobný v obou léčebných ramenech, 33 % pacientů mělo hyalinní vaskulární podtyp, 23 % pacientů mělo plazmocytární podtyp a 44 % smíšený podtyp.
Romanian: Subtipul histologic a fost similar în ambele brațe de tratament, cu 33% subtipul vascular hialin, 23% subtipul plasmatic și 44% subtipul mixt.
Czech: Účinek siltuximabu na enzymatickou aktivitu CYP450 může přetrvávat několik týdnů po ukončení léčby.
Romanian: Efectul siltuximab asupra activității enzimelor CYP450 poate persista timp de mai multe săptămâni după întreruperea tratamentului.
Czech: Přípravek SYLVANT může zvyšovat hodnoty hemoglobinu u pacientů s MCD.
Romanian: a SYLVANT poate creşte valorile hemoglobinei la pacienţii cu BCM
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (neutropenie)
Romanian: • scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
Czech: Po odeznění reakce lze zvážit opětovné zahájení infuze při nižší rychlosti a terapeutické podání antihistaminik, paracetamolu a kortikosteroidů.
Romanian: După dispariția reacției, pot fi luate în considerare reinițierea perfuziei cu o viteză de perfuzare redusă și administrarea terapeutică de antihistaminice, acetaminofen și corticosteroizi.
Czech: • máte nyní infekční onemocnění - protože přípravek SYLVANT může oslabit schopnost pociťovat infekci nebo proti ní bojovat, a infekce se tak mohou zhoršit.
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie - deoarece SYLVANT vă poate reduce capacitatea de a resimţi prezența infecțiilor sau a lupta cu infecţiile, iar acestea se pot agrava.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou jakékoliv příznaky infekce během léčby přípravkem SYLVANT.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi orice semne de infecţie în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Czech: Známky a symptomy související s MCD byly prospektivně evidovány.
Romanian: Semne şi simptomele corelate cu BCM au fost colectate prospectiv.
Czech: Předepisující lékaři by rovněž měli dbát zvýšené opatrnosti, pokud je siltuximab podáván souběžně se substráty CYP3A4, u nichž by byl pokles účinnosti nežádoucí (např. perorální antikoncepce).
Romanian: Medicii trebuie să fie de asemenea prudenţi la administrarea siltuximab concomitent cu medicamente care sunt substrat al CYP3A4 în cazurile în care nu este de dorit o scădere a eficacităţii (de exemplu, contraceptive orale).
Czech: Medián věku činil 47 let (rozmezí 20-74 let) v rameni s léčbou siltuximabem a 48 let (rozmezí 27-78 let) v rameni užívajícím placebo.
Romanian: Vârsta medie a fost de 47 ani (interval 20-74), în braţul siltuximab și de 48 ani (interval 27-78) în grupul tratat cu placebo.
Czech: Přípravek SYLVANT Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou pouze v nemocnici nebo ve vhodném zdravotnickém zařízení.
Romanian: SYLVANT vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, numai în cadrul unui spital sau al unei clinici.
Czech: Co je přípravek SYLVANT a k čemu se používá
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează