FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observa un aumento independiente de la dosis en los niveles de transaminasas séricas y de bilirrubina sérica.
Dutch: Vaak wordt een dosisonafhankelijke toename van de serumtransaminasen en serumbilirubine waargenomen.
Spanish: Por consiguiente, se debe dejar un intervalo no inferior a 3 meses desde que se termine el tratamiento antileucémico completo antes de administrar una vacuna elaborada con microorganismos vivos.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient derhalve niet eerder dan 3 maanden na het einde van de volledige leukemiebehandeling plaats te vinden.
Spanish: Con mucha frecuencia puede aparecer esteatosis hepática.
Dutch: Er wordt zeer vaak een vette lever gezien.
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegaspargasa puede producirse un aumento del tiempo de protrombina (TP), aumento del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) e hipofibrinogenemia.
Dutch: Er kunnen zich een verhoogde protrombinetijd (PT), een verhoogde partiële tromboplastinetijd (PTT) en hypofibrinogenemie voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen.
Spanish: Otros efectos adversos Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas:
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Spanish: Los anticonceptivos orales no son un método eficaz de anticoncepción mientras se está en tratamiento con Oncaspar.
Dutch: Oraal (via de mond) in te nemen anticonceptiemiddelen zijn tijdens de behandeling met Oncaspar geen doeltreffende anticonceptiemethode.
Spanish: El efecto farmacodinámico (FD) de Oncaspar se evaluó después de la administración IM (estudio CCG-1962) e IV (AALL07P4).
Dutch: Het farmacodynamische (PD) effect van Oncaspar werd beoordeeld na intramusculaire (onderzoek CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4) toediening.
Spanish: En pacientes a los que se administre pegaspargasa pueden aparecer episodios graves de trombosis, como trombosis del seno sagital superior (ver sección 4.8).
Dutch: Er kunnen zich ernstige trombotische voorvallen, waaronder trombose van de sinus sagittalis, voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Efectos pancreáticos
Dutch: Effecten op de pancreas
Spanish: No perfundir ningún otro medicamento a través de la misma vía intravenosa durante la administración de Oncaspar.
Dutch: Infundeer tijdens de toediening van Oncaspar geen andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución diluida en uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Spanish: Se observaron numerosas malformaciones y efectos embrioletales con dosis dentro del intervalo terapéutico.
Dutch: Bij doses binnen het therapeutische bereik werden veelsoortige misvormingen en embryoletale effecten gezien.
Spanish: Tras la dilución, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Na verdunning dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 3.750 U de pegaspargasa.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon met 3.750 E pegaspargase.
Spanish: No utilizar si la solución está turbia o si se ha formado un precipitado.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of als zich neerslag heeft gevormd.
Spanish: Se han notificado casos raros de colestasis, ictericia, necrosis hepatocítica e insuficiencia hepática con desenlace mortal.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van cholestase, geelzucht, levercelnecrose en leverfalen met fatale afloop.
Spanish: Los demás componentes son: heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, natriumchloride, sacharose, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2: "Oncaspar bevat natrium").
Spanish: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Dutch: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 741
Spanish: Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumchloride en water voor injecties (zie rubriek 2: "Oncaspar bevat natrium").
Spanish: En el estudio CCG-1962, se evaluó el efecto FD de Oncaspar a través de mediciones seriadas de la asparagina en suero (n = 57) y el LCR (n = 50) de pacientes pediátricos recientemente diagnosticados de LLA de riesgo medio, que recibieron tres dosis intramusculares de Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC), una durante la fase de inducción y dos durante la fase de intensificación diferida del tratamiento.
Dutch: In onderzoek CCG-1962 werd het PD-effect van Oncaspar beoordeeld aan de hand van een reeks metingen van asparagine in serum (n=57) en CSV (n=50) bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met standaardrisico ALL die drie intramusculaire doses Oncaspar (2.500 eenheden/m2 BSA)
Spanish: Si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C durante un periodo de hasta 48 horas.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de definir posteriormente la eficacia y seguridad de Oncaspar en pacientes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada, el TAC deberá enviar los resultados del CAALL-F01, un estudio prospectivo, multicéntrico y de cohortes para evaluar Oncaspar como primer tratamiento junto con quimioterapia combinada en niños y adolescentes con LLA.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Oncaspar bij patiënten met recentelijk vastgestelde acute lymfatische leukemie nader te bepalen, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van CAALL-F01, een prospectief, multicenter cohortonderzoek ter evaluatie van Oncaspar bij gebruik in de eerstelijnsbehandeling van kinderen en jongeren met ALL in combinatie met chemotherapie met meerdere middelen.
Spanish: Heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, e hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).
Dutch: Dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, natriumchloride, sacharose, en natriumhydroxide en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Spanish: EE. UU.
Dutch: V.S.
Spanish: Una vez reconstituido y diluido el producto, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd en verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, que incluyen anafilaxia potencialmente mortal, angioedema, hinchazón de los labios, hinchazón de los ojos, eritema, presión arterial disminuida, broncoespasmo, disnea, prurito y erupción cutánea (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder levensbedreigende anafylaxie, angio-oedeem, zwelling van de lippen, zwelling van de ogen, erytheem, bloeddruk verlaagd, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag, kunnen tijdens de behandeling optreden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: Cada vial contiene 3.750 U de pegaspargasa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 E pegaspargase.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para definir posteriormente la eficacia y seguridad de Oncaspar en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda, el TAC deberá enviar los resultados del ensayo de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y toxicidad de las pautas de tratamiento con Oncaspar en adultos (con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años) con leucemia linfoblástica aguda, negativa para el cromosoma Filadelfia, recién diagnosticada.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Oncaspar bij volwassen patiënten met acute lymfatische leukemie nader te bepalen, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van een multicenter, openlabel, eenarmig fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en toxiciteit van behandelschema's waaronder Oncaspar bij volwassenen (18-60 jaar) met recentelijk vastgestelde Philadelphia-chromosoomnegatieve acute lymfatische leukemie.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - inflamación u otras alteraciones del páncreas (pancreatitis) que se acompañan de dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda, vómitos, aumento de los niveles de azúcar en sangre; - reacciones alérgicas graves con síntomas como erupción cutánea, prurito, hinchazón, urticaria,
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen) - ontsteking of andere aandoeningen van de alvleesklier (pancreatitis) die ernstige buikpijn veroorzaken, die kan uitstralen naar uw rug, overgeven, verhoogde bloedsuikerwaarden - ernstige allergische reactie met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, zwelling, galbulten,
Spanish: Uso de Oncaspar con otros medicamentos Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Oncaspar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa o intramuscular.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Spanish: Durante la inducción, tras una dosis IV única de Oncaspar de 2.500 U/m2, se mantuvo la actividad asparaginasa ≥ 0,1 U/ml hasta 18 días después de la dosis en el 95,3 % de los sujetos.
Dutch: dosis Oncaspar van 2.500 E/m2, hield de asparaginaseactvitieit ≥0,1 E/ml aan tot maximaal 18 dagen na de dosis bij 95,3% van de proefpersonen.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Oncaspar se evaluaron mediante un ensayo enzimático que mide la actividad asparaginasa tras la administración IM (en el ensayo CCG-1962) e IV (en los ensayos AALL07P4 y DFCI 11-001).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Oncaspar waren gebaseerd op de asparaginaseactiviteit gemeten in een enzymatisch onderzoek na intramusculaire (CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4, DFCI 11-001) toediening.
Spanish: Todos ellos habían recibido dosis IV de Oncaspar de 2.500 U/m2 SC durante las fases de inducción y consolidación.
Dutch: doses Oncaspar van 2.500 E/m2 BSA tijdens de inductie- en consolidatiefases ontvingen.
Spanish: En el caso de la administración intravenosa, la solución reconstituida se debe diluir en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa al 5 %.
Dutch: In het geval van intraveneuze toediening dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund in 100 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucoseoplossing.
Spanish: Este medicamento puede hacerle más vulnerable a las infecciones - si padece algún deterioro de la función hepática o está usando otros medicamentos que puedan perjudicar al hígado.
Dutch: - U heeft een slecht functionerende lever gehad of u gebruikt andere geneesmiddelen die schadelijk voor de lever kunnen zijn.
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3750 U.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3750 E.
Spanish: Dado que la pegaspargasa es una proteína de alto peso molecular, no se excreta por vía renal y no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Aangezien pegaspargase een eiwit met een hoog moleculair gewicht is, wordt het niet via de nieren uitgescheiden.
Spanish: Si se usan a la vez que Oncaspar, se aumenta el riesgo de padecer trastornos hemorrágicos.
Dutch: Als deze tegelijkertijd met Oncaspar worden gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bloedingsstoornissen.
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3.750 unidades de pegaspargasa.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden pegaspargase.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Oncaspar en pacientes con episodios graves de trombosis.
Dutch: Bij patiënten met ernstige trombotische voorvallen dient de behandeling met Oncaspar te worden gestaakt.
Spanish: El nivel de amilasa sérica puede elevarse durante y también después de terminarse el tratamiento con Oncaspar.
Dutch: Gedurende en tevens na afloop van de behandeling met Oncaspar kan de serumamylase verhoogd zijn.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, esto es, esencialmente exento de sodio.
Dutch: Oncaspar bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, dus is in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: Lote:
Dutch: Lot.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Tanto hombres como mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y, como mínimo, durante los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con Oncaspar.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden na staking van het gebruik van Oncaspar dienen zowel mannen als vrouwen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Spanish: Česká republika Servier s.r.o.
Dutch: Servier s.r.o.
Spanish: La solución puede diluirse en una solución de glucosa al 5 % o en una solución inyectable de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (al 0,9 %) antes de la inyección intravenosa (ver sección 4.2).
Dutch: Vóór de intraveneuze injectie kan de oplossing worden verdund met een 5% glucoseoplossing of met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - disminución del número de glóbulos rojos; - acumulación de líquido en el estómago (ascitis); - fiebre y síntomas seudogripales; - aftas bucales, - dolor de espalda, articular o abdominal; - niveles elevados de grasa y colesterol en la sangre; potasio bajo en la sangre.
Dutch: Vaak (maximaal 1 op de 10 personen) - afname van het aantal rode bloedcellen - ophoping van vocht in de buikholte (ascites) - koorts en griepachtige verschijnselen - wondjes in de mond - rug-, gewrichts- of buikpijn - hoge concentraties vet en cholesterol in uw bloed; lage kaliumconcentratie in uw bloed
Spanish: - si ha sufrido hemorragia intensa después de un tratamiento con asparaginasa.
Dutch: - U heeft ooit een ernstige bloeding gehad na behandeling met asparaginase.
Spanish: La L-asparaginasa natural de E. coli se administró por vía intramuscular a una dosis de 6.000 unidades/m2 SC tres veces a la semana durante un total de
Dutch: De patiënten kregen driemaal per week intramusculair natieve E. coli-L-asparaginase toegediend in een dosis van 6.000 eenheden/m2
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met een leverstoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumchloride, water voor injecties.
Spanish: Índice EFS a los 7 años, en % (IC al 95 %)
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 7 jaar, % (95%-BI)
Spanish: Una vez diluido el producto, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - sangrado grave o cardenales; - convulsiones violentas (crisis convulsivas) y pérdida de conciencia; - problemas de hígado (por ejemplo, cambio de color de la piel, la orina o las heces, y aumento de las enzimas hepáticas o de la bilirrubina en los resultados de laboratorio).
Dutch: Vaak (maximaal 1 op de 10 personen) - ernstige bloedingen of blauwe plekken - heftig schudden (insulten) en bewustzijnsverlies - problemen met uw lever (bijvoorbeeld van kleur veranderde huid, urine of ontlasting, en laboratoriumuitslagen met verhoogde leverenzymen of bilirubine)
Spanish: Oncaspar se administró a una dosis de 2.500 U/m² SC, IM, los días 1 y 15 de la fase de inducción.
Dutch: toegediend in een dosis van 2.500 E/m² BSA op dag 1 en 15 van de inductie.
Spanish: El cuarto día después de la primera dosis de inducción se observó una reducción en la concentración sérica de la asparagina, que alcanzó una cifra mínima aparente el décimo día después de la administración de la dosis.
Dutch: Een afname in de concentratie serumasparagine deed zich voor tegen de 4de dag na de eerste inductiedosis en bereikte een schijnbare nadir tegen de 10de dag na de dosis.
Spanish: Si experimenta cualquier efecto adverso que crea que pueda estar relacionado con la quimioterapia, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen waarvan u meent dat ze te maken hebben met de chemotherapie, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: Uno de los pacientes recibió dosis de Oncaspar de 250 y 500 unidades/m2 SC por vía intravenosa.
Dutch: Eén patiënt kreeg intraveneus Oncaspar in doses van 250 en 500 eenheden/m2 BSA.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier
Spanish: Frecuentes: tiempo de protrombina prolongado, razón normalizada internacional aumentada, hipopotasemia, colesterol en sangre aumentado, hipofibrinogenemia, gamma-glutamil transferasa elevada Frecuencia no conocida: urea elevada en sangre, anticuerpos antipegaspargasa, recuento de neutrófilos disminuido, recuento de plaquetas disminuido, hiperamonemia
Dutch: Zeer vaak: verlaagd gewicht, hypoalbuminemie, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hypertriglyceridemie, bloedfibrinogeen verlaagd, lipase verhoogd, amylase verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, bloedbilirubine verhoogd Vaak: protrombinetijd verlengd, internationaal genormaliseerde ratio verhoogd, hypokaliëmie, bloedcholesterol verhoogd, hypofibrinogenemie, gamma-glutamyltransferase verhoogd Niet bekend: verhoogd bloedureum, antistoffen tegen pegaspargase, neutrofielentelling verlaagd, plaatjestelling verlaagd, hyperammoniëmie
Spanish: La perfusión de Oncaspar normalmente se administrará a lo largo de un periodo de 1 a 2 horas en una solución inyectable de 100 ml de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa al 5 %.
Dutch: Een intraveneuze infusie van Oncaspar wordt gewoonlijk gegeven over een periode van 1 à 2 uur in een 100 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een 5% glucoseoplossing.
Spanish: Índice EFS a los 5 años, en % (IC al 95 %)
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 5 jaar, % (95%-BI)
Spanish: Se ha descrito un solo caso de pancreatitis acompañado de parotiditis aguda con el tratamiento con L-asparaginasa.
Dutch: Bij behandeling met Lasparaginase is één geval beschreven van pancreatitis met tegelijkertijd acute parotitis.
Spanish: CAD Tras la reconstitución, la solución se debe usar inmediatamente.
Dutch: EXP Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: * Un vial de 5 ml de solución contiene 3.750 unidades.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden.
Spanish: Se inyectan 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial utilizando una jeringa y una aguja del calibre 21.
Dutch: Met behulp van een injectiespuit en een 21 Gauge naald wordt 5,2 ml water voor injecties in de injectieflacon gespoten.
Spanish: - si alguna vez ha padecido trombos después de un tratamiento con asparaginasa.
Dutch: - U heeft ooit bloedstolsels gehad na behandeling met asparaginase.
Spanish: Heptahidrato de fosfato disódico Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado) Cloruro de sodio
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Spanish: Se debe evitar inhalar los vapores y el contacto con la piel y las mucosas, especialmente en el caso de los ojos; si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, aclarar inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Dutch: Als het product in contact komt met de ogen, huid of slijmvliezen, moet de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water worden gespoeld.
Spanish: Se ha descrito tanto cetoacidosis diabética como hiperglucemia hiperosmótica que, generalmente, reaccionan a la administración de insulina.
Dutch: Zowel diabetische ketoacidose als hyperosmolaire hyperglykemie is beschreven.
Spanish: La L-asparaginasa natural de E. coli (6.000 unidades/m2 SC por vía intramuscular) se administró 3 días a la semana en 9 dosis durante la fase de inducción.
Dutch: BSA intramusculair) werd tijdens de inductie 3 maal per week toegediend gedurende 9 doses.
Spanish: La aleatorización de pacientes se estratificó en función del grupo de riesgo (riesgo medio/alto/muy alto), incluido LLA de células B y T. El porcentaje de pacientes del grupo tratado con Oncaspar con EMR baja al final de la inducción evaluable (< 0,001 de enfermedad detectable) al día 32 fue de 87,9 % (80/91).
Dutch: Het percentage patiënten in de groep met Oncaspar met weinig beoordeelbare minimaal residuele ziekte aan het einde van de inductie (<0,001 detecteerbare ziekte) bedroeg 87,9% (80/91) op dag 32.
Spanish: Se debe evitar inhalar los vapores y el contacto con la piel y las membranas mucosas, especialmente los ojos; si el medicamento entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, aclarar inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Dutch: Indien het geneesmiddel in contact komt met de ogen, huid of slijmvliezen, dient de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water te worden gespoeld.
Spanish: Oncaspar se puede administrar mediante inyección intramuscular (IM) o perfusión intravenosa (IV).
Dutch: Oncaspar kan hetzij via intramusculaire (i.m.)
Spanish: Índice EFS a los 3 años, en % (IC al 95 %)
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 3 jaar, % (95%-BI)
Spanish: En el estudio AALL07P4, se calcularon los parámetros PK después de una dosis única de 2.500 U/m2 IV durante la inducción mediante un análisis PK no compartimental a partir de muestras secuenciales de plasma.
Dutch: dosis van 2.500 E/m2 tijdens de inductie berekend door niet-compartimentele PK-analyse uit sequentiële plasmamonsters.
Spanish: Esto se demostró mediante un estudio de campo durante un periodo de 2 años.
Dutch: Dit is aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.
Spanish: Estas desaparecían normalmente de forma espontánea en 1 semana como máximo.
Dutch: Deze verdween spontaan na hooguit 1 week.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/05/2013 Fecha de la última renovación: 20/03/2018
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 03/05/2013 Datum van laatste verlenging: 20/03/2018
Spanish: La eficacia del tratamiento no ha sido investigada más allá de los 2 años posteriores al tratamiento.
Dutch: Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 jaar na de behandeling.
Spanish: Exp {mes/año}
Dutch: EXP {maand/jaar}
Spanish: Se sabe que los canaripox recombinantes son seguros para los humanos.
Dutch: Kanariepokken recombinanten zijn gekend als veilig voor de mens.
Spanish: Conservar en el embalaje original a fin de proteger de la luz.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.