FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedošlo k žiadnemu súbežnému ani následnému klinicky významnému zvýšeniu hladiny sérového bilirubínu, INR ani alkalickej fosfatázy.
Slovenian: Sočasnega ali poznejšega klinično pomembnega povečanja koncentracije bilirubina, INR ali alkalne fosfataze v serumu ni bilo.
Slovak: Poraďte sa s dietológom, aby ste zistili, čo môžete konzumovať počas užívania Lojuxty.
Slovenian: Sodelujte z nutricionistom, ki vam bo svetoval, kako se prehranjevati med jemanjem zdravila Lojuxta.
Slovak: o horúčku,
Slovenian: mrzlica,
Slovak: Častejšie sledovanie vyšetrení pečene môže byť opodstatnené.
Slovenian: Morda bo potrebno pogostejše spremljanje rezultatov jetrnih preiskav.
Slovak: ALT alebo AST
Slovenian: ALT ali AST
Slovak: • vyhodnotiť výskyt a výsledky tehotenstva u žien vo fertilnom veku liečených lomitapidom, ktoré sa rozhodli neprerušiť tehotenstvo po tom, ako im to odporučil teratológ;
Slovenian: • Oceniti pojavnost in izide nosečnosti pri ženskah v rodni dobi, zdravljenih z lomitapidom, ki se odločijo za nadaljevanje nosečnosti po posvetovanju s teratologom.
Slovak: Ak sa pozorujú zvýšenia hladín aminotransferázy, dávku Lojuxty sa zníži a pri pretrvávaní týchto hladín alebo ich klinicky významných zvýšeniach liečbu prerušte (pozri osobitné odporúčania v tabuľke 1).
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zmanjšati, če se opazi povišanje ravni aminotransferaze, in zdravljenje prekiniti, če je prisotno persistentno ali klinično pomembno povišanje (glejte preglednico 1 za posebna priporočila).
Slovak: Systémové expozície lomitapidu pri týchto dávkach sa odhadovali na 4-násobne (u samíc) a 5-násobne (u samcov) vyššie ako expozície u ľudí pri 60 mg na základe AUC.
Slovenian: Ocenili so, da je bila sistemska izpostavljenost lomitapidu pri teh odmerkih 4-krat (samice) in 5-krat (samci) večja kot izpostavljenost 60 mg pri človeku na podlagi AUC.
Slovak: Použitie u žien vo fertilnom veku
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi
Slovak: Je potrebné zvážiť obmedzenie maximálnej dávky Lojuxty podľa želanej odpovede hladiny LDL-C.
Slovenian: Razmislite o omejitvi največjega odmerka zdravila Lojuxta glede na želeni odziv holesterola LDL.
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania (pozri časť 4.5).
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja (glejte poglavje 4.5).
Slovak: • chrípka alebo prechladnutie, horúčka, zápal prinosových dutín, kašeľ,
Slovenian: • gripa ali prehlad, povišana telesna temperatura, vnetje sinusov, kašelj,
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná a že užívate účinnú antikoncepciu, ako to odporučil váš lekár.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba potrditi, da niste noseči in da uporabljate učinkovito kontracepcijo po navodilih zdravnika.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou pečene bola hodnota AUC o 47 % vyššia a hodnota Cmax o 4 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 47 %, vrednost Cmax pa večja za 4 %.
Slovak: • glukokortikoidy (napr. beklometazón, prednizolón), steroidné lieky používané na liečbu zápalu pri ochoreniach, ako je napr. závažná astma, artritída,
Slovenian: • glukokortikoidi (npr. beklometazon, prednizolon), steroidna zdravila za zdravljenje vnetja pri boleznih, kot sta huda astma ali artritis,
Slovak: • panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF), Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene)
Slovenian: • izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Lojuxtu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lojuxta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Slovak: Hepatálne udalosti súvisiace so zvýšenými hladinami aminotransferáz a progresívnym ochorením pečene
Slovenian: Jetrni dogodki, povezani s povišano ravnijo aminotransferaz, in napredujoča jetrna bolezen
Slovak: 5-násobok HHN boli kontrolované znížením dávky alebo dočasným pozastavením dávkovania lomitapidu a všetci pacienti mohli pokračovať v liečbe skúšaným liekom.
Slovenian: Povišane ravni ALT in/ali AST, > 5-kratna vrednost ULN, so se obravnavale z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo odmerjanja lomitapida in vsi bolniki so lahko nadaljevali zdravljenje s študijskim zdravilom.
Slovak: Ak sú zvýšenia hladín aminotransferázy sprevádzané klinickými príznakmi poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, bolesťou brucha, horúčkou, žltačkou, letargiou, príznakmi podobnými chrípke), zvýšeniami hladiny bilirubínu na ≥ 2-násobok HHN alebo aktívnym ochorením pečene, liečbu Lojuxtou vysaďte a pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Slovenian: Če povišanje ravni aminotransferaze spremljajo klinični simptomi jetrne poškodbe (kot sonavzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, povišana telesna temperatura, zlatenica, letargija, gripi podobni simptomi), povečanje vrednosti bilirubina na ≥ 2-kratno vrednost ULN ali aktivna jetrna bolezen, prekinite zdravljenje z zdravilom Lojuxta in bolnika napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
Slovak: Lojuxta sa používa s diétou s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov na zníženie hladín vášho cholesterolu.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se skupaj z dieto z majhnim vnosom maščob in drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov uporablja za zniževanje ravni holesterola.
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy (napr. izoniazid, rifampicín),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. izoniazid, rifampicin),
Slovak: Hepatomegália
Slovenian: hepatomegalija
Slovak: Ak prestanete užívať Lojuxtu
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lojuxta
Slovak: U samcov aj samíc bola pozorovaná fokálna fibróza pečene a len u samcov bola pozorovaná cystická degenerácia pečene.
Slovenian: Fokalno jetrno fibrozo so opazili pri samcih in samicah, jetrno cistično degeneracijo pa samo pri samcih.
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. sirolimus),
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. sirolimus),
Slovak: Očakáva sa, že slabé inhibítory
Slovenian: Pričakuje se, da bodo šibki
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú atorvastatín, je potrebné buď:
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem vzdrževalnem odmerku zdravila Lojuxta, ki prejmejo atorvastatin:
Slovak: Sledovanie vyšetrení funkcie pečene
Slovenian: Spremljanje preiskav jetrnega delovanja
Slovak: Terminálny eliminačný polčas lomitapidu nebol ovplyvnený.
Slovenian: Učinka na končni razpolovni čas lomitapida ni bilo.
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 3 sa u 18 z 23 pacientov s HoFH vyvinula steatóza pečene (tuk v pečeni > 5,56
Slovenian: V odprti študiji 3. faze se je pri 18 od 23 bolnikov s HoFH razvila jetrna steatoza (maščoba v jetrih > 5,56 %), ki se meri z jedrsko magnetnoresonančno spektroskopijo (MRS) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a nemala by sa užívať počas tehotenstva alebo pacientkami, ktoré sa snažia otehotnieť;
Slovenian: • Informacije, da je bilo zdravilo Lojuxta v predkliničnih študijah teratogeno, zato se ne sme jemati med nosečnostjo ali uporabljati pri bolnicah, ki poskušajo zanositi;
Slovak: • lieky na liečbu HIV (napr. maravirok),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. maravirok),
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. talinolol, aliskirén, ambrisentán),
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
Slovak: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Slovenian: Celokupni holesterol (TC) (mg/dl)
Slovak: • antihistaminiká na liečbu sennej nádchy (napr. fexofenadín).
Slovenian: • antihistaminiki za zdravljenje senenega nahoda (npr. feksofenadin).
Slovak: • lieky na liečbu nadmernej dennej spavosti (napr. modafinil),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti (npr. modafinil),
Slovak: Počas súbežného užívania týchto liekov sa odporúča zvýšiť frekvenciu hodnotenia hladiny LDL-C a zvážiť zvýšenie dávky Lojuxty na zaistenie udržania želanej úrovne účinnosti, ak je induktor CYP3A4 určený na dlhodobé užívanie.
Slovenian: Priporočeno je, da med tako sočasno uporabo povečate pogostnost ocenjevanja ravni holesterola LDL in razmislite o povečanju odmerka zdravila Lojuxta, da se zagotovi vzdrževanje želene stopnje učinkovitosti, če je induktor CYP3A4 namenjen kronični uporabi.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním rosuvastatínu 20 mg sa čas Tmax rosuvastatínu predĺžil z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC sa zvýšila o 32 % a jeho hodnota Cmax sa nezmenila.
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred uvedbo rosuvastatina 20 mg, se je vrednost Tmax rosuvastatina podaljšala z 1 na 4 ure, vrednost AUC povečala za 32 %, vrednost Cmax pa je ostala nespremenjena.
Slovak: • bolesť na hrudi,
Slovenian: • bolečina v prsnem košu,
Slovak: • ak máte problémy s črevami alebo sa potrava vo vašich črevách nedokáže vstrebať,
Slovenian: • če imate črevesne težave ali ne morete absorbirati hrane iz črevesa;
Slovak: V prípade, že sa potvrdí, znížte dávku a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako je napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Slovenian: • Če je povišanje potrjeno, zmanjšajte odmerek in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in
Slovak: Liečivo je lomitapid.
Slovenian: zdravljenih z lomitapidom.
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. amlodipín, lacidipín),
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. amlodipin, lacidipin),
Slovak: Medzi slabé inhibítory CYP3A4 patrí napríklad:
Slovenian: Primeri šibkih zaviralcev CYP3A4 vključujejo:
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií na stanovenie toho, či je potrebné upraviť dávku Lojuxty u ostatných rás.
Slovenian: Podatki, s katerimi bi lahko ugotovili, ali je prilagajanje odmerka zdravila Lojuxta potrebno pri drugih rasah, niso zadostni.
Slovak: Znížená hladina vitamínu E Znížená hladina vitamínu K
Slovenian: povišana raven transaminaz, znižana raven vitamina E, znižana raven vitamina K
Slovak: 26 týždňa, no zostali nad spodným limitom referenčného rozsahu.
Slovenian: DHA in arahidonske kisline v serumu od izhodišča do 26 tedna znižale, vendar so ostale nad spodnjo mejo referenčnega razpona.
Slovak: • vysvetlenie vyšetrení (zobrazovanie a krvné vyšetrenia), ktoré je potrebné vykonať na kontrolu funkcie pečene, a význam ich pravidelného opakovania;
Slovenian: • Simptome jetrne bolezni, pri katerih se mora bolnik posvetovati z zdravnikom; • Obrazložitev preiskav (slikanje in krvne preiskave), potrebnih za preverjanje jetrnega delovanja, in pomembnost njihovega rednega opravljanja;
Slovak: Vzhľadom na veľkosť a trvanie klinických štúdií na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu pri HoFH sa zistenie nežiaduceho výsledku nepredpokladalo.
Slovenian: Glede na velikost in trajanje kliničnih študij, ki podpirajo varnost in učinkovitost lomitapida pri homozigotni družinski hiperholesterolemiji (HoFH),
Slovak: Dávka lomitapidu sa zvyšovala z 5 mg až na individuálne stanovenú tolerovanú dávku (maximálne však do
Slovenian: Odmerek lomitapida se je večal od 5 mg do od posameznika odvisnega največjega toleriranega odmerka do 60 mg.
Slovak: Pri užívaní Lojuxty s inými liečivami, ktoré sú známe ako potenciálne hepatotoxické, ako je izotretinoín, amiodarón, paracetamol (>
Slovenian: Kadar se zdravilo Lojuxta uporablja skupaj z drugimi zdravili, za katera je znano, da imajo potencial za hepatotoksičnost, kot so izotretinoin, amiodaron, acetaminofen (> 4 g/dan ≥ 3 dni/teden),
Slovak: Úprava dávky na základe zvýšených hladín pečeňových aminotransferáz
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na povišane ravni jetrnih aminotransferaz
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Pacienti užívajúci Lojuxtu sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Lojuxta, se morajo izogibati uživanju soka grenivke.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním simvastatínu 40 mg sa zvýšila hodnota AUC kyseliny simvastatínovej o 68 % a hodnota Cmax o 57%.
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred dajanjem simvastatina 40 mg, se vrednost AUC simvastatinske kisline poveča za 68 %, Cmax pa za 57 %.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu a 6 dní po warfaríne 10 mg sa zvýšila hodnota INR 1,26-násobne.
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja in 6 dni po dajanju varfarina 10 mg, se je vrednost INR povečala za 1,26-krat.
Slovak: • lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. digoxín),
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. digoksin),
Slovak: Xantóm
Slovenian: ksantom
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania.
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Slovenian: predgelirani škrob (koruzni) natrijev karboksimetilškrob (tip A)
Slovak: • lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. amiodarón),
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. amiodaron),
Slovak: „30 mg" na tele a „A733" na vrchnáku.
Slovenian: „20 mg" na telesu in „A733" na pokrovčku.
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. cyklosporín, takrolimus),
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. ciklosporin, takrolimus),
Slovak: o telitromycín, klaritromycín, erytromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií), o indinavir, nelfinavir, sachinavir (na liečbu infekcie HIV), o diltiazem, verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris)
Slovenian: o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (za zdravljenje bakterijskih okužb), o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV); o diltiazem, verapamil (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine) in dronedaron
Slovak: Lojuxtou:
Slovenian: Lojuxta.
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej alebo hubovej infekcie (napr. nafcilín, azitromycín, roxitromycín,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih ali glivičnih okužb (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin,
Slovak: Nie je známe, či Lojuxta prechádza do ľudského mlieka.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Lojuxta prehaja v materino mleko.
Slovak: • fialovočervené sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
Slovenian: • povečana, poškodovana ali zamaščena jetra, • vijoličasto obarvanje kože, trdne izbokline na koži, izpuščaj, rumene izbokline na koži,
Slovak: Na začiatku liečby a pravidelne každý rok je potrebné vykonať vyšetrenie na zistenie steatohepatitídy/fibrózy pomocou týchto zobrazovacích hodnotení a hodnotení biologických markerov:
Slovenian: Spremljanje dokazov za napredujočo jetrno bolezen Redno presejanje za steatohepatitis/fibrozo je treba opravljati na izhodišču in potem enkrat na leto z uporabo naslednjih oblik slikanja in ocen bioloških označevalcev:
Slovak: Ak je liečba azolovými antimykotikami (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, flukonazolom, vorikonazolom, posakonazolom); antiarytmikom dronedarónom; makrolidovými antibiotikami (napr. erytromycínom, klaritromycínom); ketolidovými antibiotikami (napr. telitromycínom); inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom nevyhnutná, liečbu Lojuxtou treba počas takejto liečby pozastaviť (pozri časť 4.3 a 4.4).
Slovenian: Če se zdravljenju z antimikotiki, ki so derivati azola (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), antiaritmikom dronedaronom, makrolidnimi antibiotiki (npr. eritromicin, klaritromicin), ketolidnimi antibiotiki (npr. telitromicin), zaviralci HIV-proteaze in blokatorji kalcijevih kanalčkov, diltiazemom ter verapamilom, ni mogoče izogniti, je treba zdravljenje z zdravilom Lojuxta med uporabo teh zdravil prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: • Informácia o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a že ženy vo fertilnom veku nesmú byť pred začatím liečby tehotné a majú používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: • V predkliničnih študijah je bilo zdravilo Lojuxta teratogeno, zato ženske v rodni dobi ne smejo zanositi in morajo pred uvedbo zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: • brožúry pre pacienta,
Slovenian: • brošure za bolnike
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin),
Slovak: Informácie o tom, že lomitapid bol teratogénny v predklinických štúdiách a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Slovenian: • Da je bil lomitapid v predkliničnih študijah teratogen, zato je kontraindiciran pri nosečnicah ali ženskah, ki lahko zanosijo.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Slovak: Akumulácia lomitapidu v plazme bola po jednej perorálnej dávke 25 mg podávanej raz denne počas 4 týždňov v súlade s predpokladanou akumuláciou.
Slovenian: Kopičenje lomitapida v plazmi je bilo skladno s predvidenim kopičenjem po enkratnem odmerku, pri čemer so upoštevali peroralno odmerjanje nad 25 mg enkrat na dan do 4 tedne.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú uvedené v časti 4 a ak sa niektoré z týchto prejavov a príznakov u vás objavia, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi, pretože môžu byť spôsobené poškodením pečene.
Slovenian: Če se kateri koli od teh znakov ali simptomov pojavi pri vas, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj jih lahko povzroča poškodba jeter.
Slovak: Suchá pokožka Hyperhidróza
Slovenian: Občasni mehur, suha koža, hiperhidroza
Slovak: Tabuľka 2: Liekové a iné interakcie s Lojuxtou Lieky
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje zdravila Lojuxta z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Slovak: Ďalšie zložky sú: predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodný oxid kremičitý a stearan horečnatý (informácie týkajúce sa monohydrátu laktózy, pozri časť 2 pod „Lojuxta obsahuje laktózu").
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob (tip A), mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat (za informacije o laktozi monohidratu glejte poglavje 2: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo)
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby Lojuxtou sa neodporúča.
Slovenian: • Uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta ni priporočljiva.
Slovak: Predpokladá sa, že lomitapid je citlivým metabolickým substrátom CYP3A4.
Slovenian: Videti je, da je lomitapid občutljiv substrat za presnovo CYP3A4.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie induktora enzýmu CYP3A4 zníži účinok lomitapidu.
Slovenian: Pričakovano je, da bo sočasna uporaba induktorja CYP3A4 zmanjšala učinek lomitapida.
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, jim je treba ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Slovak: ≥ 5-násobok HHN • Dávkovanie vysaďte a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Slovenian: • Prekinite odmerjanje in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in INR).
Slovak: Medián absolútneho zvýšenia tuku v pečeni meraného pomocou MRS bolo 6 % po 26 týždňoch a po 78 týždňoch liečby v porovnaní s 1
Slovenian: je bila po 26 in 78 tednih zdravljenja 6 % v primerjavi z 1 % na izhodišču.
Slovak: Konzumácia alkoholu sa počas liečby lomitapidom neodporúča.
Slovenian: Uporaba alkohola med zdravljenjem z lomitapidom ni priporočljiva.
Slovak: • výsledky vyšetrenia funkcie pľúc mimo normy.
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav pljučnega delovanja.
Slovak: Žiadateľ pripraví dlhodobú prospektívnu pozorovaciu štúdiu na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Slovenian: Predlagatelj bo uvedel dolgotrajno prospektivno opazovalno študijo, s katero bo sistematično zbiral podatke o izidih, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo, pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Slovak: • krvácanie z rekta (konečníka) alebo krv v stolici,
Slovenian: • krvavitev iz danke ali kri v blatu,
Slovak: 78. týždeň
Slovenian: vzdrževale do 78. tedna.
Slovak: Ak užijete viac Lojuxty, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lojuxta, kot bi smeli
Slovak: Obsah kapsuly
Slovenian: Vsebina kapsule:
Slovak: Bolesť brucha Bolesť v hornej časti brucha Plynatosť
Slovenian: bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Slovak: • niektoré lieky na bakteriálnu, hubovú alebo HIV infekciu (pozri časť 2 pod „Neužívajte
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje bakterijske ali glivične okužbe ali okužbe z virusom HIV (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta");
Slovak: Apolipoproteín B (apo B) (mg/dl)
Slovenian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) trigliceridi (TG) (mg/dl)a
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne značeného perorálneho roztoku zdravým osobám sa 93 % vylúčilo v moči a stolici.
Slovenian: Izločanje Po uporabi odmerka radioizotopsko označene peroralne raztopine pri zdravih preskušancih se je 93 %
Slovak: • zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR)
Slovenian: • slikanje za preverjanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, prehodna elastografija (ARFI) ali magnetnoresonančna (MR) elastografija;
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné inhibítory CYP3A4 budú mať podstatný vplyv na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Slovenian: Predvidevajo, da imajo zmerni zaviralci CYP3A4 pomemben vpliv na farmakokinetiko lomitapida.
Slovak: Dávka Lojuxty sa má podávať s odstupom 12 hodín od užitia akéhokoľvek iného slabého inhibítora CYP3A4.
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zamakniti za 12 ur od katerega koli drugega šibkega zaviralca CYP3A4.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C z východiskovej týždeň štúdie
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba holesterola LDL od izhodišča
Slovak: Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Slovenian: Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolnikih z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja.
Slovak: Všetkým pacientom je potrebné v čase začatia liečby Lojuxtou poskytnúť exemplár brožúry pre pacienta a pohotovostnú kartu pacienta.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih se uvede zdravljenje z zdravilom Lojuxta, morajo prejeti kopijo brošure za bolnika in kartico z opozorili za bolnika.
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL-C) (mg/dl)
Slovenian: Lipoproteinski holesterol zelo majhne gostote (VLDL-C) (mg/dl)