FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ab dem 30. November wurde Daclizumab beta in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, Italien, der Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Slowenien sowie im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht.
Slovenian: V Evropski uniji je bil daklizumab beta od 30. novembra 2017 na trgu v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Sloveniji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
German: EXTEND: Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten aus den Zulassungsstudien.
Slovenian: EXTEND: podaljšana študija za oceno učinkovitosti in varnosti, v katero so vključeni bolniki iz ključnih študij.
German: Diese Fälle betrafen 10 Frauen, 1 Mann (und 1 Person mit unbekanntem Geschlecht) im Alter zwischen 30 und 69 Jahren; von diesen Fällen traten 9 in Deutschland, 2 in den USA und 1 in Spanien auf.
Slovenian: Ti primeri so bili ugotovljeni pri desetih ženskah in enem moškem (in eni osebi neznanega spola) v starostni skupini 30-69 let; devet primerov je bilo ugotovljenih v Nemčiji, dva v ZDA, en pa v Španiji.
German: Seit November 2017 haben 2 251 Patienten Zinbryta im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms erhalten.
Slovenian: Od novembra 2017 je zdravilo Zinbryta prejelo 2 251 bolnikov v programu kliničnega razvoja.
German: Zinbryta wird als 150 mg-Dosis einmal pro Monat unter die Haut gegeben.
Slovenian: Daje se subkutano v 150-miligramskem odmerku enkrat mesečno.
German: Der PRAC erörterte die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs bei diesen unerwünschten Reaktionen sowie den potenziellen Mechanismus, durch den diese möglicherweise ausgelöst worden sein könnten.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o možnosti vzročne povezave med temi neželenimi učinki in o morebitnem mehanizmu, ki bi jih lahko sprožil.
German: Diese Fälle zeichnen sich durch eine extrem langsame Progression sowie einen potenziell letalen Ausgang oder eine resultierende Behinderung aus.
Slovenian: Za te primere je značilno počasno napredovanje in potencialno smrten ali onesposabljajoč izid.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, die Studie aufgrund der Aussetzung der Genehmigung in der EU abzubrechen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom namerava to študijo prekiniti zaradi umika zdravila iz prometa v EU.
German: Am 26. Februar 2018 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Slovenian: Evropska komisija je 26. februarja 2018 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali je treba ohraniti, spremeniti, začasno odvzeti ali razveljaviti dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta.
German: Am 20. Februar 2018 informierte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die EMA über fünf Patienten, die in den Jahren 2016 und 2017 mit Daclizumab beta in Deutschland behandelt worden waren und bei denen es nach Einleitung der Therapie zu einer Exazerbation der Erkrankung gekommen war.
Slovenian: Inštitut Paula Ehrlicha je 20. februarja 2018 agencijo EMA obvestil o petih bolnikih, ki so se v Nemčiji v letih 2016 in 2017 zdravili z daklizumabom beta in pri katerih se je bolezen po začetku terapije poslabšala.
German: SUSTAIN: Eine offene Phase-3b-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daclizumab beta bei Patienten, die von Natalizumab auf den Wirkstoff umstellt wurden, in 5 Ländern, 3 davon in der EU (DE, IT und UK).
Slovenian: SUSTAIN: odprta študija faze 3b za oceno učinkovitosti in varnosti zdravljenja z daklizumabom beta pri bolnikih, ki so prej jemali natalizumab; ta študija se izvaja v petih državah, vključno s tremi državami EU (Nemčija, Italija in Združeno kraljestvo).
German: • In Anbetracht der oben genannten Punkte vertrat der PRAC die Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Zinbryta nicht länger günstig ist und dass zum Schutz der Patienten dringende Maßnahmen erforderlich seien.
Slovenian: • Odbor PRAC glede na navedeno meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta ni več ugodno in da so potrebni nujni ukrepi za zaščito bolnikov.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Zinbryta eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004 und unter Berücksichtigung der in Artikel 116 und 117 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Zinbryta začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, ob upoštevanju razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES.
German: Vor dem Hintergrund aller vorstehenden Ausführungen und nach sorgfältiger Beurteilung sämtlicher vorliegenden Daten gelangte der PRAC zum gegenwärtigen Zeitpunkt zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels nicht länger günstig ist und dass gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 sowie unter Berücksichtigung der in Artikel 116 und 117 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe dringende Maßnahmen zum Schutz der Patienten erforderlich sind.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in po skrbni preučitvi vseh razpoložljivih podatkov v tej fazi meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila ni več ugodno ter da je treba v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 ob upoštevanju razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES sprejeti nujne ukrepe za zaščito bolnikov.
German: Es war ursprünglich bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der multiplen Sklerose (RMS) angezeigt.
Slovenian: Prvotno je bil namenjen za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (RMS) pri odraslih bolnikih.
German: Behandlung abgebrochen wird, sind mindestens 6 Monate lang nachzubeobachten, da auch nach dem Absetzen von Zinbryta noch Symptome auftreten können.
Slovenian: Bolnike, ki bodo zdravljenje prenehali, je treba spremljati še najmanj šest mesecev, saj se lahko simptomi pojavijo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zinbryta.
German: Angehörige der Heilberufe sollten mit Patienten, die derzeit mit Zinbryta behandelt werden, Kontakt aufnehmen, deren Behandlung unverzüglich abbrechen und Alternativen in Erwägung ziehen.
Slovenian: Zdravstveni delavci bi morali stopiti v stik z bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravilom Zinbryta, ter takoj prekiniti zdravljenje in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
German: Insgesamt wurden bei Patienten, die mit Daclizumab beta gegen Multiple Sklerose behandelt wurden, 12 Fälle von Enzephalitis oder Enzephalopathie ermittelt.
Slovenian: Na splošno je bilo pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z daklizumabom beta, ugotovljenih 12 primerov encefalitisa ali encefalopatije.
German: Drei der Fälle verliefen letal, 2 Patienten sind weiterhin intubiert, 1 weist einen EDSS (Expanded Disability Status Scale)-Score von 9,5 auf, 1 erholte sich mit Folgeerscheinungen und 1 Patient erholte sich teilweise.
Slovenian: Trije od teh primerov so se končali s smrtnim izidom, dva bolnika sta še vedno intubirana, eden ima oceno 9,5 po razširjeni lestvici stopnje prizadetosti (Expanded Disability Status Scale), eden je okreval, vendar ima posledice, eden je delno okreval, izidi ostalih primerov pa niso znani.
German: Der PRAC prüfte die alternativen Behandlungsoptionen für die verschiedenen Stadien bzw.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil druge možnosti zdravljenja za različne stopnje ali manifestacije bolezni.
German: • Der PRAC prüfte sämtliche vorliegenden Daten, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten und den mündlich vorgetragenen Argumenten bezüglich der 12 Fälle von schwerwiegender Enzephalitis und Meningoenzephalitis (drei von diesen mit letalem Ausgang), die seit der Erstzulassung berichtet worden waren, sowie die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien in Bezug auf das Gesamtrisiko für immunvermittelte Erkrankungen mit ZNS-Beteiligung unter der Behandlung mit Zinbryta.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v pisni obliki in v okviru ustne razlage v zvezi z 12 primeri hudega encefalitisa in meningoencefalitisa (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom), prijavljenimi od izdaje prvega dovoljenja za promet, ter podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj v zvezi s splošnim tveganjem za nastanek imunsko posredovanih motenj, ki prizadenejo osrednji živčni sistem, med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta.
German: • Darüber hinaus empfahl der PRAC die Verbreitung eines Schreibens an Angehörige der Heilberufe, um diese über die Risiken im Zusammenhang mit Zinbryta zu informieren und Anweisungen in Bezug auf das Absetzen der Behandlung sowie die Nachbeobachtung von Patienten, die Zinbryta erhalten haben, zu geben.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se zdravstvenim delavcem pošlje obvestilo o tveganjih, povezanih z zdravilom Zinbryta, ter zagotovijo navodila v zvezi s prekinitvijo zdravljenja in spremljanjem bolnikov, ki so prejemali to zdravilo.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass der Wirkmechanismus von Daclizumab beta komplex ist.
Slovenian: Priznal je, da je mehanizem delovanja daklizumaba beta zapleten.
German: Eine am 31. Oktober 2017 abgeschlossene Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) (aufgrund von Fällen immunvermittelter Leberschädigung) führte zu der Beschränkung der Indikation auf die Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose bei erwachsenen Patienten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) unzureichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig nicht geeignet ist.
Slovenian: Pregled odbora PRAC, opravljen 31. oktobra 2017 (zaradi primerov imunsko posredovane poškodbe jeter), je privedel do omejitve indikacije za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno obliko multiple skleroze, ki so se neustrezno odvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in za katere je zdravljenje s katerim koli drugim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
German: Unter anderem wurden für immunvermittelte oder Autoimmunerkrankungen wie Typ-I-Diabetes, Colitis, Autoimmun-Thyroiditis, -Pankreatitis und -Glomerulonephritis geringe Fallzahlen berichtet.
Slovenian: Prijavljenih je bilo le malo primerov imunsko posredovanih ali avtoimunskih bolezni, kot so diabetes tipa 1, kolitis, avtoimunski tiroiditis, pankreatitis in glomerulonefritis.
German: Es ist plausibel, dass die immunmodulatorischen Wirkungen des Arzneimittels eine Rolle bei den immunvermittelten Nebenwirkungen, wie etwa Autoimmunhepatitis, spielen und mit den berichteten Fällen von Enzephalitis und/oder Meningoenzephalitis in Zusammenhang stehen könnten.
Slovenian: Verjetno je, da imunomodulatorni učinki zdravila prispevajo k imunsko posredovanim neželenim učinkom, kot je avtoimunski hepatitis, in bi lahko bili povezani s prijavljenimi primeri encefalitisa in/ali meningoencefalitisa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde um weitere Informationen über diese immunvermittelten Ereignisse ersucht, die im dritten PSUR vorgelegt wurden.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se je zahtevalo, naj v tretjem rednem poročilu o varnosti zdravila predloži več informacij o teh imunsko posredovanih dogodkih.
German: Im zweiten PSUR (Zeitraum 27. November 2016 - 26. Mai 2017) ergab die Überprüfung der Fälle von Autoimmunenzephalitis und der Fälle anderer immunologischer Erkrankungen ein breites Spektrum der berichteten immunvermittelten Erkrankungen (z. B. umfassende seronegative Arthritis, hämatologische Dyskrasien, Schilddrüsenerkrankungen, Glomerulonephritis sowie kutane und subkutane Erkrankungen).
Slovenian: V drugem rednem poročilu o varnosti zdravila (za obdobje od 27. novembra 2016 do 26. maja 2017) je pregled primerov avtoimunskega encefalitisa in drugih motenj, povezanih z imunskim sistemom, pokazal, da je bilo prijavljenih veliko različnih imunsko posredovanih motenj (kot so na primer seronegativni revmatoidni artritis, krvna diskrazija, motnje v delovanju ščitnice, glomerulonefritis ter bolezni kože in podkožja).
German: Auch wenn die absolute Zahl der jeweiligen Berichte über jede Erkrankung für sich genommen gering war, gab es kumulativ jedoch eine erhebliche Anzahl von Autoimmunereignissen, die möglicherweise mit der Behandlung mit Daclizumab beta in Zusammenhang stehen.
Slovenian: Čeprav je bilo absolutno število posameznih poročil za vsako motnjo majhno, je bilo skupno število avtoimunskih dogodkov, ki bi lahko bili povezani z zdravljenjem z daklizumabom beta, veliko.
German: • Des Weiteren berücksichtigte der PRAC auch die mit Zinbryta assoziierte bekannte schwerwiegende immunvermittelte Lebertoxizität sowie potenzielle andere immunvermittelte Erkrankungen anderer Organe als Hirn oder Leber.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC upošteval resno imunsko posredovano toksičnost za jetra, za katero je znano, da je povezana z zdravilom Zinbryta, in morebitne druge imunsko posredovane motnje, ki vplivajo na druge organe, ki niso možgani ali jetra.
German: Die Anwendung und Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta ist auszusetzen, und das Arzneimittel ist auf Ebene der Apotheken und Krankenhäusern zurückzurufen und vom Markt zu nehmen.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta bi bilo treba začasno odvzeti, zdravilo pa umakniti iz uporabe in s trga na ravni lekarn in bolnišnic.
German: In allen Fällen handelte es sich um Spontanmeldungen, mit Ausnahme des Falles in Spanien, der im Rahmen der Verlängerung einer klinischen Studie gemeldet wurde.
Slovenian: Vsi primeri razen španskega so bili sporočeni na lastno pobudo (spontana poročila), španski primer pa je bil sporočen v okviru podaljšanega kliničnega preskušanja.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Daclizumab beta und autoimmunhämolytischer Anämie ist bereits bekannt.
Slovenian: Povezava med avtoimunsko hemolitično anemijo in zdravljenjem z daklizumabom beta je že znana.
German: Daclizumab beta bindet an die Alpha-Untereinheit (CD25) des hoch affinen Interleukin-2 (IL-2)Rezeptors.
Slovenian: Daklizumab beta se veže na alfa podenoto (CD25) receptorja za interlevkin-2 (IL-2) z visoko afiniteto.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass diese unerwünschten Reaktionen in kausalem Zusammenhang mit Zinbryta stehen könnten.
Slovenian: Zaključil je, da bi lahko bili ti neželeni učinki vzročno povezani z zdravilom Zinbryta.
German: Darüber hinaus ließ die Auswertung der PSUR-Daten darauf schließen, dass nach Anwendung von Zinbryta eine Reihe immunvermittelter Erkrankungen in anderen Organen als Hirn und Leber berichtet wurden.
Slovenian: Poleg tega je analiza podatkov iz rednega poročila o varnosti zdravila pokazala, da so bile po začetku uporabe zdravila Zinbryta sporočene različne imunsko posredovane motnje v drugih organih, ki niso možgani ali jetra.
German: Daclizumab beta blockiert CD25 (Alpha-Untereinheit des hoch affinen IL-2-Rezeptors), verringert damit Anzahl und Funktion von CD4 + CD25 + FoxP3 + regulatorischen T-Zellen (TReg) und induziert eine Aktivierung und Expansion der CD56 NK-Zellen.
Slovenian: Tako blokira CD25 (alfa podenoto receptorja IL-2 z visoko afiniteto), s čimer zmanjša število regulatornih celic CD4+CD25+FoxP3+Treg in zavira njihovo delovanje ter povzroča aktivacijo in ekspanzijo naravnih celic ubijalk CD56.
German: In Anbetracht der Schwere der berichteten Reaktionen und der biologischen Plausibilität sollte das Risiko für eine immunvermittelte Enzephalitis und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis des Arzneimittels untersucht werden.
Slovenian: Glede na resnost reakcij, o katerih se je poročalo, in biološko verjetnost bi bilo treba raziskati tveganje za nastanek imunsko posredovanega encefalitisa in njegov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila ter oceniti ustreznost ukrepov za zmanjšanje tveganja v zvezi z imunsko posredovano prizadetostjo osrednjega živčnega sistema (encefalitisom).
German: Auch wenn die absolute Fallzahl für jede einzelne Erkrankung gering ist, wirft dies doch Bedenken dahingehend auf, dass die Erkrankungen durch immunvermittelte Effekte induziert sein und in einem kausalen Zusammenhang mit Zinbryta stehen könnten.
Slovenian: Medtem ko je absolutno število posameznih motenj majhno, to vzbuja skrb, da bi lahko te motnje nastale zaradi imunsko posredovanih učinkov in da bi lahko bile vzročno povezane z zdravilom Zinbryta.
German: Sie lag zwischen 1 und 8 Dosen, ausgenommen im Falle des spanischen Patienten, der Daclizumab beta über 4 Jahre erhalten hatte.
Slovenian: V vseh primerih razen dveh je bilo sporočeno število odmerkov, prejetih pred dogodkom, in sicer so bolniki prejeli od enega do osem odmerkov, razen španskega bolnika, ki je daklizumab beta prejemal štiri leta.
German: Die Aktivierung und Expansion von NK-Zellen führt möglicherweise zu einer stärkeren zytotoxischen Response, die unter Umständen bei der Pathogenese einer Autoimmunhepatitis und anderer Autoimmunerkrankungen eine Rolle spielt.
Slovenian: Aktivacija in ekspanzija naravnih celic ubijalk lahko povzroči večji citotoksični odziv, ki bi lahko bil vpleten v patogenezo avtoimunskega hepatitisa in drugih avtoimunskih bolezni.
German: • Der PRAC empfahl, die Anwendung und Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta auszusetzen und sämtliche Chargen des Arzneimittels bis zur Ebene von Apotheken und Krankenhäusern zurück zurufen und vom Markt zu nehmen.
Slovenian: • Odbor PRAC je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta začasno odvzame, vse serije zdravila pa umaknejo iz uporabe in s trga na ravni lekarn in bolnišnic.
German: Es wird angenommen, dass die Wirkung von Daclizumab beta bei MS auf immunmodulatorischen Mechanismen beruht.
Slovenian: Domneva se, da daklizumab beta pri multipli sklerozi deluje prek imunomodulacijskih mehanizmov.
German: Darüber hinaus sollten keine neuen Patienten eine Behandlung mit Zinbryta beginnen.
Slovenian: Poleg tega se zdravljenje z zdravilom Zinbryta ne bi smelo predpisati nobenemu novemu bolniku.
German: Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch eine zu große Menge IL-2 vermittelt, die durch aktivierte T-Zellen produziert wird und nicht an hoch affine IL-2-Rezeptoren binden kann, aber für eine Bindung an intermediäre IL-2-Rezeptoren zur Verfügung steht.
Slovenian: Ta učinek se verjetno posreduje zaradi prekomernega izločanja interlevkina-2 iz aktiviranih celic T, ki se ne more vezati na receptorje IL-2 z visoko afiniteto, lahko pa se veže na receptorje IL-2 z zmerno afiniteto.
German: Des Weiteren informierte das PEI am 22. Februar über 2 neue Fälle von immunvermittelter Erkrankung mit ZNS-Beteiligung.
Slovenian: Poleg tega je Inštitut Paula Ehrlicha 22. februarja obvestil o dveh novih primerih imunsko posredovane bolezni, ki je prizadela osrednji živčni sistem.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den PRAC davon in Kenntnis gesetzt hat, dass die Behandlung mit Daclizumab beta im Rahmen derzeit laufender klinischer Studien abgesetzt wird.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da potekajo klinične študije, v zvezi s katerimi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odbor PRAC obvestil, da je treba zdravljenje z daklizumabom beta prekiniti.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab beta bei Multipler Sklerose (MS) stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Slovenian: Ključni učinki te modulacije poti IL-2, ki so morda povezani s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključujejo selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta naj bi skupaj zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi ter s tem zmanjševali pojavnost ponovitve in upočasnili napredovanje bolezni.
German: Aus dem dritten PSUR (Zeitraum 27. Mai 2017 - 26. November 2017) gingen außerdem einige unerwartete Todesfälle hervor, die auf einen zerebrovaskulären Insult zurückgeführt wurden.
Slovenian: V tretjem rednem poročilu o varnosti zdravila (za obdobje od 27. maja 2017 do 26. novembra 2017) je bilo navedenih tudi nekaj primerov nepričakovanih smrti zaradi cerebrovaskularnih nesreč, vendar v zvezi z njimi ni bilo podrobnih informacij, ki bi omogočile dokončno izključitev encefalitisa.
German: Mindestens 5 dieser Patienten zeigten klinische Symptome, die im Einklang mit einem Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) stehen.
Slovenian: Vsaj pet od teh bolnikov je imelo klinične simptome, združljive z „neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi" (sindrom DRESS); pri enem od njih je bil sindrom potrjen z biopsijo kože, pri drugem pa je obstajal utemeljen sum.
German: Der PRAC prüfte eingehend die oben beschriebenen Fälle, den wahrscheinlichen Wirkmechanismus bei den unerwünschten Ereignissen sowie das Potenzial für Autoimmun- oder immunvermittelte Reaktionen, das mit Zinbryta verbunden zu sein scheint, den Wirkmechanismus des Arzneimittels und die biologische Plausibilität.
Slovenian: Odbor PRAC je skrbno preučil zgoraj navedene primere, verjetni mehanizem delovanja pri teh neželenih dogodkih, možnost za avtoimunske ali imunsko posredovane reakcije, ki se zdi povezana z zdravilom Zinbryta, mehanizem delovanja zdravila, biološko verjetnost in dejstvo, da v tej fazi ni mogoče predvideti ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi pri bolnikih, zdravljenih z daklizumabom beta, preprečili ta tveganja.
German: Daclizumab beta ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der die IL-2-Signalübertragung moduliert, indem er CD25-abhängige, hoch affine IL-2-Rezeptorsignale blockiert.
Slovenian: Daklizumab beta je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorja IL-2 z zmerno afiniteto.
German: Es wurden Hirnbiopsien genommen, die als unerwarteten Befund eine massive Entzündung mit eosinophilen Granulozyten (bei MS-Patienten unerwartet) ergaben.
Slovenian: Zdravljenje z akutnimi kortikosteroidi in/ali s plazmaferezo ni izboljšalo kliničnega stanja, biopsije možganov pa so pokazale nepričakovano obsežno vnetje z eozinofilnimi granulociti (kar pri bolnikih z multiplo sklerozo ni pričakovano).
German: Die beobachteten Symptome wurden initial auf einen MS-Schub zurückgeführt und ließen sich später durch unerwartete neuropathologische Befunde erklären, bei denen Entzündungsprozesse und eosinophile Granulozyten im Vordergrund standen.
Slovenian: Če povzamemo, prijavljenih je bilo 12 primerov resnih in potencialno usodnih imunsko posredovanih dogodkov, ki so prizadeli osrednji živčni sistem in pri katerih so bili simptomi na začetku združljivi s ponovitvijo multiple skleroze, pozneje pa so bili pojasnjeni z nepričakovanimi nevropatološkimi ugotovitvami, in sicer s prevladujočim vnetnim procesom in eozinofilnimi granulociti.