FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Bozutinibo ekspozicija nepadidėjo tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija buvo tik lengvai sutrikusi.
Icelandic: Útsetning fyrir bosutinibi var ekki aukin hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/001
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/818/001
Lithuanian: Stiprus molekulinis atsakas (n, %) SMA 12-tąjį mėnesį (95 % PI)
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun eftir 12 mánuði (n, %) CCyR (95% CI)
Lithuanian: Geltonos spalvos, ovalo formos (plotis: 5,6 mm; ilgis: 10,7 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer", o kitoje - „100".
Icelandic: Gul, sporöskjulaga (breidd: 5,6 mm; lengd: 10,7 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „100" hinum megin.
Lithuanian: Pirmiau gydytų ir vėlesnių stadijų LML sergančių 500 mg vartojusių pacientų tyrimu 3 mėnesį nustatyta aGFG sumažėjimo mediana buvo 5,3 ml/min/1,73 m 2, 12 mėnesį - 7,6 ml/min/1,73 m 2 ir gydymo laikotarpį iki 4 metų - iki
Icelandic: Hjá sjúklingum með formeðhöndlað, langt gengið langvinnt kyrningahvítblæði sem fengu 500 mg var miðgildi eGFR lækkunar upp á 5,3 ml/mín./1,73 m eftir 3 mánuði, 7,6 ml/mín./1,73 m 2 eftir 12 mánuði og allt að
Lithuanian: Nėra leukemijos požymių (NLP): atitinka visus PHA kriterijus, išskyrus tai, kad gali būti trombocitopenija (trombocitų kiekis didesnis arba lygus 20 000/mm
Icelandic: Öll viðmið fyrir algera blóðfræðilega svörun uppfyllt, nema blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi meiri en eða jafn 20.000/mm
Lithuanian: p vertė pagrįsta CMH tyrimu, kurio rezultatai susluoksniuoti pagal geografinį regioną ir Sokal skalę atsitiktinio suskirstymo metu.
Icelandic: p-gildi byggt á CMH prófi lagskipt eftir landfræðilegum svæðum og Sokal einkunn við slembival.
Lithuanian: bozutinibas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems buvo pasireiškęs QTc pailgėjimas arba yra polinkis į QTc pailgėjimą, kurie serga nekontroliuojama arba reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai patirtą miokardo infarktą, stazinį širdies nepakankamumą, nestabiliąją anginą arba kliniškai reikšmingą bradikardiją, arba kurie vartoja vaistinių preparatų, ilginančių QTc (pvz., antiaritminių vaistinių preparatų ir kitų medžiagų, galinčių ilginti QTc [žr.
Icelandic: QTc, sem eru með ómeðhöndlaðan eða alvarlegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. nýlegt hjartaáfall, blóðríkishjartabilun, óstöðuga hjartaöng eða klínískt mikilvægan hægslátt, auk sjúklinga sem taka lyf sem vitað er að lengja QTc (t.d. lyf við hjartsláttartruflunum og önnur efni sem lengt geta QTc (kafli 4.5)).
Lithuanian: ITT] populiacija), įskaitant 487 pacientus, sergančius Ph+ LML, kuriems rasta b2a2 ir (arba) b3a2 transkriptų ir nustatytas pradinis BCR-ABL >0 kopijų skaičius (modifikuota ketinama gydyti populiacija [angl.
Icelandic: Í rannsókninni var 536 sjúklingum slembiraðað (268 í hvorum meðferðarhóp) með Ph+ eða Phnýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa (meðferðarþýði (ITT)) þar á meðal 487 sjúklingar með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði sem voru með b2a2 og/eða b3a2 umritanir og grunngildi BCR-ABL eintök > 0 (breytt meðferðarþýði (mITT)).
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú tekur lyf sem innihalda virk efni eins og þau sem talin eru upp hér að neðan:
Lithuanian: Galvos skausmas
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Lithuanian: Krūtinės skausmas (įskaitant diskomfortą krūtinėje), skausmas
Icelandic: Brjóstverkur (m.a. óþægindi fyrir brjósti), verkur
Lithuanian: Santrumpos: BCR-ABL = pertrūkio paketo regiono-Abelsono genas; LF = lėtinė fazė; LML = lėtinė mieloidinė leukemija; SCiA = stiprus citogenetinis atsakas; N/n = pacientų skaičius.
Icelandic: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson umritanir, McyR = meiri háttar litningasvörun, N/n = fjöldi sjúklinga, Resp = sjúklingar sem svöruðu meðferð, Eval = sjúklingar sem unnt var að meta.
Lithuanian: Bozutinibu šių tyrimų metu buvo gydyti 570 pacientų, įskaitant pacientus, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytus tik 1 TKI (imatinibu), pacientus, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytus imatinibu ir bent 1 papildomu TKI (dazatinibu ir [arba] nilotinibu), pacientus, kuriems buvo LML akceleracijos arba blastų fazė, pirmiau gydytus bent 1 TKI (imatinibu), ir pacientus, kuriems buvo Ph+ ŪLL, pirmiau gydytus bent vienu TKI (imatinibu).
Icelandic: 570 sjúklingar fengu bosutinib í rannsókninni, þ.m.t. sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu aðeins fengið meðferð með einum týrosín kínasa hemli (imatinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu fengið meðferð með imatinibi og a.m.k. einum öðrum týrosín kínasa hemli (dasatinibi og/eða nilotinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi) og sjúklingar með Ph+ eitilfrumuhvítblæði sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi).
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad bozutinibas neilgina QTc sveikiems tiriamiesiems, vartojantiems 500 mg paros dozę valgant, ir kai yra aplinkybių, kuriomis koncentracijos plazmoje padidėja virš gydomųjų koncentracijų ribų. Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 500 mg bozutinibo dozę (gydomoji dozė) ir pavartojus 500 mg bozutinibo dozę kartu su 400 mg ketokonazolo doze (kad būtų pasiektos didesnės už gydomąsias bozutinibo koncentracijos), vienpusio 95 % pasikliautinas intervalas (PI) maždaug vidutinio QTc pokyčio viršutinė riba buvo mažesnė kaip 10 ms visų matavimų po dozės pavartojimo metu ir nebuvo pastebėta nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų QTc pailgėjimą.
Icelandic: (lækningalegur skammtur) og 500 mg skammts af bosutinibi ásamt 400 mg af ketókónazóli 400 mg (til að ná þéttni bosutinibs í plasma sem er meiri en lækningaleg þéttni) hjá heilbrigðum einstaklingum, voru efri mörk einhliða 95% öryggisbils (CI) umhverfis meðaltal breytinga á QTc minni en 10 ms á öllum tímapunktum eftir skömmtun og ekki komu fram neinar aukaverkanir sem bentu til þess að QTc hefði lengst.
Lithuanian: • Ph+ LML, pirmiau gydytos vienu ar daugiau tirozino kinazės inhibitoriumi (-ių) [TKI(s)], LF, akceleracijos fazė (AF) ir blastų fazė (BF), ir manoma, kad jiems netinka skirti gydymo imatinibu, nilotinibu arba dazatinibu.
Icelandic: Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa (CP), í hröðunarfasa (accelerated phase, AP) og bráðafasa (blast phase, BP), sem áður hafa fengið meðferð með einum eða fleiri týrosín kínasa hemlum og þar sem imatinib, nilotinib og dasatinib eru ekki talin viðeigandi meðferðarúrræði.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo pastebėtas ekspozicijos (sritis po kreive [AUC]) didėjimas pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Icelandic: Vart varð við aukna útsetningu (flatarmál undir ferli (AUC)) hjá sjúklingum með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi meðan á rannsóknunum stóð.
Lithuanian: Nepakitusio bozutinibo su šlapimu šalinama mažai (maždaug 1 % suvartotos dozės) ir iš sveikų, ir iš turinčių išplitusių piktybinių solidinių navikų tiriamųjų organizmo.
Icelandic: Óbreytt bosutinib skildist í litlum mæli út í þvagi, u.þ.b. 1% af skammtinum, bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langt gengin illkynja föst æxli.
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Buvo stebėtas lipazės suaktyvėjimas serume.
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkun á gildi lípasa í sermi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bent vienas iš požymių ir simptomų, susijusių su skausmingu plintančiu raudonu arba violetiniu bėrimu, ant gleivinių (pvz., burnos ir lūpų) susidarančiomis pūslėmis ir (arba) kitomis pažaidomis.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum um sársaukafull rauð eða purpurarauðleit útbrot sem dreifast og mynda blöðrur og/eða sár koma fram í slímhúð (t.d. í munni eða á vörum).
Lithuanian: Tais atvejais, kai lipazės suaktyvėjimas yra susijęs su simptomais pilve, bozutinibo vartojimą reikia pertraukti ir apgalvotai imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų galima paneigti pankreatitą (žr.
Icelandic: Ef einkenni frá kviðarholi fylgja hækkuðu gildi lípasa ætti að gera hlé á notkun bosutinibs og íhuga að beita viðeigandi greiningaraðferðum til að útiloka brisbólgu (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: - Mibefradilis, diltiazemas ir verapamilis (vartojami kraujospūdžiui mažinti žmonėms, kurių kraujospūdis yra padidėjęs).
Icelandic: - mibefradíl, diltíazem og verapamíl, notuð til lækkunar blóðþrýstings hjá einstaklingum með háþrýsting.
Lithuanian: Gydymas bozutinibu sumažino augančių LML navikų dydį plikų pelių organizme ir slopino mieloidinių navikų su išreikštomis imatinibui atspariomis BCR-ABL formomis augimą pelių organizme.
Icelandic: Meðferð með bosutinibi dró úr stærð langvinnra kyrningahvítblæðisæxla sem uxu í hárlausum músum og hamlaði vexti mergæxla í músum, sem tjáðu imatinib-ónæmar gerðir BCR-ABL.
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės bozutinibas
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur bosutinib
Lithuanian: K-M 4 ir 5 metais %(95 %PI)
Icelandic: K-M eftir 4/5 ár, % (95% CI)
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kliniškai reikšmingas vidutinio sunkumo arba sunkus nehematologinis toksinis poveikis, bozutinibo vartojimą reikia pertraukti ir jį atnaujinti skiriant vartoti 100 mg sumažintą dozę vieną kartą per parą, kai išnyksta toksinis poveikis. Jeigu kliniškai tinkama, dozę apgalvotai galima vėl padidinti iki kartą per parą vartojamos ankstesnės dozės, vartotos prieš sumažinimą (žr.
Icelandic: Ef fram koma klínískt mikilvæg, miðlungi alvarleg eða alvarleg, eituráhrif á annað en blóðmynd skal gera hlé á notkun bosutinibs og má hefja notkun lyfsins aftur með skömmtum sem hafa verið minnkaðir um 100 mg einu sinni á sólarhring eftir að eituráhrifin hafa gengið til baka.
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Tiriamąją populiaciją sudaro pacientai, kurie turėjo galiojantį pradinės ligos įvertinimą.
Icelandic: Sjúklinga sem unnt var að meta eru sjúklingar með nothæft mat á sjúkdómi við upphaf rannsóknar.
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų, kurie sirgo LML, vartojusių 500 mg, aGFG sumažėjimo mediana 3-iąjį mėnesį buvo 5,1 ml/min/1,73 m2, 12-ąjį mėnesį - 9,2 ml/min/1,73 m2, o iki 5 metų gydomų pacientų stebėjimo periodą - iki 16.3 ml/min/1,73 m 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu meðferð með 500 mg var miðgildi eGFR lækkunar 5,1 ml/mín./1,73 m 2 eftir 3 mánuði, 9,2 ml/mín./1,73 m 2 eftir 12 mánuði og allt að 16,3 ml/mín./1,73 m2 fram að 5 ára eftirfylgnitíma fyrir sjúklinga í meðferð.
Lithuanian: Nenormali kepenų funkcija
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 24 sveiki nevalgę tiriamieji, metu vartojant kartotines lansoprazolo dozes (60 mg) išgėrus vieną bozutinibo dozę (400 mg), bozutinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai iki 54 % ir 74 %, palyginti su rodmenimis, gautais vartojant vien tik bozutinibą(400 mg).
Icelandic: Þegar stakur skammtur af bosutinibi til inntöku (400 mg) var gefinn samtímis mörgum skömmtum af lansóprazóli (60 mg) til inntöku í rannsókn á 24 heilbrigðum og fastandi einstaklingum, minnkaði Cmax fyrir bosutinibi í 54% og AUC í 74% af gildum sem fengust ef bosutinib (400 mg) var gefið eitt sér.
Lithuanian: Bosulif Jums skirs tik gydytojas, kuris turi leukemijos gydymo vaistais patirties.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af meðhöndlun hvítblæðis með lyfjum munu ávísa Bosulif handa þér.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų senyviems pacientams nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf sérstakrar skammtaaðlögunar fyrir aldraða.
Lithuanian: Bosulif reikia vartoti per burną vieną kartą per parą valgant (žr.
Icelandic: Taka á Bosulif inn einu sinni á sólarhring með fæðu (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: - Nenormaliai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (plautinė hipertenzija).
Icelandic: - Óeðlilega hár blóðþrýstingur í slagæðum til lungna (lungnaháþrýstingur).
Lithuanian: Galimybę didinti dozę iki 400 mg kartą per parą su maistu pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, arba iki 300 mg kartą per parą pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galima svarstyti tais atvejais, jeigu pacientai nepatyrė sunkių ar nuolatinių vidutinio sunkumo nepageidaujamų reakcijų ir jeigu jiems nepavyksta pasiekti tinkamo hematologinio, citogenetinio arba molekulinio atsako.
Icelandic: Íhuga má að auka skammta í 400 mg á sólarhring með mat hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi eða í 300 mg á sólarhring hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef þeir finna ekki fyrir alvarlegum eða þrálátum miðlungi alvarlegum aukaverkunum og ef þeir ná ekki viðunandi blóðfræðilegri, frumufræðilegri eða sameindafræðilegri svörun.
Lithuanian: * VN.V - virusus neutralizuojančių antikūnų titras, sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms
Icelandic: „Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs".
Lithuanian: Pakuotė Kiekis
Icelandic: Pakkningastærð
Lithuanian: Stiprumas
Icelandic: Innihald
Lithuanian: Injekcinė emulsija
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas
Icelandic: Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
Lithuanian: Ne mažiau kaip 0,75 VN.
Icelandic: * VN.U:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/2/99/017/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/017/001-006/IS
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Atsitiktinis įšvirkštimas yra pavojingas..
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Lithuanian: Vieną dozę (2 ml) reikia sušvirkšti po oda į kaklą (peties priekyje) pagal tokią schemą:
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með inndælingu undir húð í háls (framan við bóginn), samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunra Evrópu (http://www.emea.europa.eu/).
Lithuanian: ne mažiau kaip 0,75 VN.
Icelandic: .........................0,75 VN.
Lithuanian: EU/2/99/017/004 10 x 5 dozės (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dozių (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dozėss (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dozės (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dozės (10 x 50 ml)
Icelandic: EU/2/99/017/001/IS 5 skammtar (10 ml) EU/2/99/017/004/IS 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002/IS 10 skammtar (20 ml) EU/2/99/017/005/IS 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003/IS 25 skammtar (50 ml) EU/2/99/017/006/IS 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Lithuanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prancūzija
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRAKKLAND
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Lithuanian: Galvijai.
Icelandic: Nautgripir.
Lithuanian: Prieš švirkštimą vakcina turi būti 15 - 25 ºC temperatūros.
Icelandic: Hitastig bóluefnisins skal vera 15°C-25°C þegar það er gefið.
Lithuanian: 25 dozės (50 ml)
Icelandic: 25 skammtar (50 ml)
Lithuanian: 449,6-488,2 mg.
Icelandic: ..............................................................449,6 til 488,2 mg * VN.U:
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Lithuanian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRAKKLAND
Lithuanian: 10 dozių (20ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml)
Lithuanian: Sušvirkštus vakciną, injekcijos vietoje gali pasireikšti praeinanti audinių reakcija, kuri gali išlikti 3 sav., retai - 5 sav.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið tímabundnum viðbrögðum í vefjum á stungustað, sem geta staðið í þrjár vikur og í sjaldgæfum tilvikum í allt að fimm vikur.
Lithuanian: Todėl Bovalto Ibraxion galima naudoti kaip žymėtą vakciną kartu su atitinkamu diagnostikumu.
Icelandic: Því er unnt að nota Bovalto Ibraxion sem auðkennisbóluefni, ásamt viðeigandi greiningaraðferð.
Lithuanian: Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai, užkimšti nitrilo elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Icelandic: I með teygjanlegum gúmmítappa úr nítríli og innsiglað með álhettu.
Lithuanian: NUORODA „VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Icelandic: - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Lithuanian: 10 x 5 dozės (10 x 10 ml) 10 dozių (20 ml) 10 x 10 dozės (10 x 20 ml) 25 dozės (50 ml) 10 x 25 dozės (10 x 50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) 10 skammtar (20 ml) 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) 25 skammtar (50 ml) 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius būtina sunaudoti per 6 val.
Icelandic: Endurtaka skal bólusetningu til styrkingar á ónæmi, á sex mánaða fresti.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Lithuanian: SC
Icelandic: s.c.
Lithuanian: Imunitetas trunka 6 mėn.
Icelandic: Lengd ónæmis: 6 mánuðir.
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti,
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 5 dozės (10 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 5 skammtar (10 ml)
Lithuanian: amžiaus, jei nėra motininių antikūnų prieš IGR virusus, arba nuo 3 mėn.
Icelandic: Ætlað dýrum frá 2 vikna aldri þegar mótefni gegn IBR veiru frá móður eru ekki til staðar, en frá 3 mánaða aldri séu mótefni frá móður til staðar.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Lithuanian: Švirkšti po oda.
Icelandic: Hristið vandlega fyrir notkun.
Lithuanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON PRANCŪZIJA
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Frakkland
Lithuanian: Pašalinus gE geną galima diferencijuoti gyvūnus, vakcinuotus gE neigiamomis vakcinomis (gE antikūnų atžvilgiu neigiami, IGR virusus neutralizuojančių antikūnų atžvilgiu teigiami) ir natūraliai užsikrėtusius gyvūnus (teigiami IGR virusus neutralizuojančių ir gE antikūnų atžvilgiu).
Icelandic: Úrfelling gE erfðavísisins gerir mögulegt að greina á milli dýra sem hafa verið bólusett með gE-neikvæðum bóluefnum (and-gE mótefna neikvæð, IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð) og dýra sem hafa fengið náttúrulega sýkingu (IBR veiruhlutleysandi mótefna jákvæð og and-gE mótefna jákvæð).
Lithuanian: Gydytojui:
Icelandic: Upplýsingar til læknisins:
Lithuanian: Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko virusų išskyrimą į aplinką.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til þess að draga úr klínískum einkennum smitandi barkabólgu í nautgripum (Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR)) og útskilnaði veirunnar í umhverfið.
Lithuanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Prancūzija
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier-69007 Lyon Frakkland
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTAÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Lithuanian: Bovalto Ibraxion, injekcinė emulsija
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR Bovalto Ibraxion stungulyf, fleyti
Lithuanian: Parafino aliejus, benzilo alkoholis, trietanolaminas, polioksietileno oleatas, polioksietileno oleino alkoholis, kalio chloridas, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, magnio chloridas, kalcio chloridas.
Icelandic: Benzýlalkóhól Trietanólamín Polyoxyetýlenoleat Polyoxyetýlen oleic alkóhól Kalíumklóríð
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus jokio nepageidaujamo poveikio, išskyrus paminėtą 4.6 punkte, nepastebėta.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er um í kafla 4.6 hafa komið fram eftir gjöf of stórra skammta.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Lithuanian: Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Icelandic: Nota skal sæfðar sprautur og nálar.
Lithuanian: Bovalto Ibraxion gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovalto Ibraxion er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Lithuanian: ADRESAS
Icelandic: LEIÐBEININGAR