FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietojen primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa mukana 52 viikkoa.
Czech: Primární analýza dat byla provedena po dosažení 52. týdne u všech pacientů.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky tříděné dle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, annostasi on ehkä pienennettävä.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, bude možná Vaše dávka snížena.
Finnish: Jos oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista, vaihtoehtoisesti voidaan käyttää Sebivo kalvopäällysteisiä tabletteja ja annostus tulee sovittaa pidentämällä annosväliä taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Czech: Jestliže není možné použít perorální roztok, mohou se alternativně použít potahované tablety Sebivo a dávkování musí být upraveno tak, že se prodlouží interval mezi dávkami, jak je popsáno v tabulce 1.
Finnish: Älä koskaan käytä muiden kanssa samoja esineitä, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, kuten hammasharjaa tai parranajokoneen terää.
Czech: Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné*
Finnish: Viruslääkehoidon aloittamisen jälkeen veren ALAT-arvo voi kohota osalla potilaista, kun taas veren HBV DNA -pitoisuus pienenee (ks. kohta 4.8).
Czech: Po zahájení antivirové léčby se mohou u některých pacientů zvýšit hladiny ALT v séru, zatímco hladiny HBV DNA klesnou (viz bod 4.8).
Finnish: Useimmissa tapauksissa 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousut olivat oireettomia ja ohimeneviä.
Czech: Většina případů zvýšení CK stupně 3 nebo 4 byla asymptomatická a přechodná.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Finnish: Suurinta siedettyä telbivudiiniannosta ei ole määritelty.
Czech: Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa Miten Sebivoa otetaan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Sebivo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat Jak se Sebivo užívá
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta yli 24 viikon lamivudiinihoidon aikana, eivät todennäköisesti hyödy telbivudiinihoidosta.
Czech: Pacienti, u kterých nedošlo k virologické odpovědi po více než 24 týdnů trvající léčbě lamivudinem, nebudou mít pravděpodobně z monoterapie telbivudinem prospěch.
Finnish: Siksi CYP450 -välitteisten lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus Sebivotablettien käytön yhteydessä on pieni.
Czech: Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká.
Finnish: Hoitovasteen 24 viikon kohdalla on osoitettu ennustavan hoidon pidempiaikaista vastetta (ks. taulukko 7 kohdassa 5.1).
Czech: Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1).
Finnish: Maksan toimintaa on siksi seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisin seurantamenetelmin että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Z tohoto důvodu mají být jaterní funkce monitorovány v pravidelných intervalech, a to jak klinicky, tak i laboratorně, nejméně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby hepatitidy B.
Finnish: Telbivudiinipitoisuus, joka esti 50 % virussynteesistä (EC50), oli noin 0,2 M.
Czech: Koncentrace telbivudinu, která účinně inhibovala 50 % virové syntézy (EC50), byla přibližně 0,2 M.
Finnish: Jos olet seksuaalisessa kanssakäymisessä sellaisen henkilön kanssa, jolla ei ole immuniteettia hepatiitti B -virusta vastaan, käytä aina kondomia ja vältä ruumiinnesteiden vaihtamista kyseisen henkilön kanssa.
Czech: Pokud máte sexuální styk s partnerem, který není imunní vůči hepatitidě B, vždy použijte kondom a zabraňte jakékoli jiné výměně tělních tekutin.
Finnish: Genotyyppisten mutaatioiden muodot ja ristiresistenssi
Czech: Charakter genotypových mutací a zkřížená rezistence
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sebivo
Czech: Další léčivé přípravky a Sebivo
Finnish: Mitokondrion rakennetta, toimintaa ja DNA-sisältöä selvittävissä analyyseissä telbivudiinilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia 10 M:n pitoisuuteen saakka eikä se lisännyt maitohapon tuotantoa in vitro.
Czech: Při sledování mitochondriální struktury, funkce a obsahu DNA, nevykazoval telbivudin prokazatelný toxický účinek v koncentracích až do 10 M a nezvyšoval tvorbu kyseliny mléčné in vitro.
Finnish: makrogoli.
Czech: makrogol.
Finnish: Pediatriset potilaat ja iäkkäät (≥65-vuotiaat) Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla eikä iäkkäillä potilailla.
Czech: Pediatrická populace a starší pacienti (více než 65 let) U dětí a u starších pacientů nebyly provedeny studie farmakokinetiky.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu melko harvoin telbivudiinia saaneilla potilailla.
Czech: Periferní neuropatie byla u pacientů léčených telbivudinem hlášena méně často.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Hemodialyysi (enintään 4 tuntia) vähentää telbivudiinin systeemistä altistusta noin 23 %.
Czech: Hemodialýza (do 4 hodin) snižuje systémovou expozici telbivudinu přibližně o 23 %.
Finnish: Hoitoa edeltävistä ominaisuuksista riippumatta useimmilla Sebivo-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni histologinen, virologinen, biokemiallinen ja serologinen hoitovaste.
Czech: Bez ohledu na charakteristiku výchozích hodnot se u většiny pacientů užívajících přípravek Sebivo projevila histologická, virologická, biochemická a serologická odpověď na léčbu.
Finnish: Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Czech: Váš lékař nebo lékárník potřebuje vědět o ostatních lécích, které užíváte, protože některé léky by mohly ovlivňovat funkci ledvin a protože je přípravek Sebivo vylučován z těla ledvinami do moči.
Finnish: Sisältää myös natriumia.
Czech: Obsahuje také sodík.
Finnish: Telbivudiini tulee antaa hemodialyysin jälkeen.
Czech: Telbivudin má být podáván po hemodialýze.
Finnish: Pidä ruiskua annosmitan yläpuolella.
Czech: Držte stříkačku nad odměrkou.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Finnish: N/A = ei sovellu * Virologisen vasteen menetys: arvioitu "1 log:n suureneminen pienimmästä arvosta" viikolla 104
Czech: N/A = neuplatňuje se * virologický breakthrough: "1 log nad dolní hodnotu nadir" definice stanovené ve 104. týdnu
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Czech: Telbivudin je vylučován do mléka potkanů.
Finnish: Vaikka käytät Sebivo-valmistetta, saatat silti tartuttaa hepatiitti B -viruksen (HBV) muihin seksuaalikontaktin tai kontaminoituneelle verelle tai muille ruumiinnesteille altistumisen välityksellä.
Czech: I když užíváte Sebivo, stále můžete nakazit jiné lidi virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami.
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 52
Czech: Klinické výsledky v 52.týdnu
Finnish: Huuhtele annosmitta ja ruisku puhtaalla vedellä.
Czech: Vypláchněte odměrku a stříkačku v čisté vodě.
Finnish: Jatka Sebivo oraaliliuoksen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Czech: Pokračujte v každodenním užívání Sebiva tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Finnish: Sebivoa tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Czech: Přípravek Sebivo má být během těhotenství používán pouze v případě, že přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut mitattavissa HBV DNA:ta viikolla 24, todettiin paremmat tulokset myös viikoilla 156 ja 208 (taulukko 8).
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA ve 24. týdnu léčby měli lepší výsledky ve 156. a 208. týdnu (Tabulka 8).
Finnish: Näistä 517 potilaasta 159 potilaalla (HBeAg-positiivisia = 135 ja HBeAg-negatiivisia = 24) oli todettavissa HBV DNA:ta.
Czech: Z těchto 517 pacientů mělo 159 pacientů (HBeAg-pozitivní=135, HBeAg-negativní=24) detekovatelnou hladinu HBV DNA.
Finnish: Uusia 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousuja ilmeni 15,9 %:lla potilaista, jotka saivat telbivudiinihoitoa 208 viikon ajan.
Czech: Zvýšení CK stupně 3 nebo 4 se nově vyskytlo u 15,9 % pacientů léčených telbivudinem 208 týdnů.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, jotta osaat käyttää oraaliliuosta oikein.
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně.
Finnish: Sebivo 20 mg/ml [ainoastaan kotelossa]
Czech: Sebivo 20 mg/ml [pouze krabička]
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Czech: Četnost výskytu byla odhadnuta ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů léčených telbivudinem v klinických studiích (n = 8 914).
Finnish: Tulosten perusteella lääkärisi voi muuttaa Sebivon annostusta.
Czech: Podle výsledků těchto testů může lékař změnit dávkování přípravku Sebivo.
Finnish: Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että telbivudiini läpäisee istukan.
Czech: Studie na březích potkanech a králících ukázaly, že telbivudin přestupuje přes placentu.
Finnish: Muutokset Knodellin nekroinflammatorisessa indeksissä ja Ishakin fibroosi-indeksissä olivat samanlaiset HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Czech: Změny Knodellova zánětlivě nekrotického skóre a Ishakova skóre byly podobné u HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů.
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Czech: Klinické výsledky ve 104.týdnu
Finnish: Tutkimus NV-02B-015
Czech: Studie NV-02B-015
Finnish: Potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, voidaan harkita Sebivo-oraaliliuoksen käyttöä.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být zvažováno podávání přípravku Sebivo perorální roztok.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot (alle 300 raskaudesta) telbivudiinille altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen, eivätkä laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) altistumisesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Czech: Omezené klinické údaje (méně než 300 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během prvního trimestru nenaznačují žádnou malformační toxicitu a údaje od většího počtu pacientek (více než 1000 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během druhého a třetího trimestru nenaznačují žádnou fetální/neonatální toxicitu.
Finnish: Teho- ja turvallisuustietoja muista antiviraalista yhdistelmähoidoista telbivudiinin kanssa ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Czech: Zatím neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti pro další antivirové kombinace s telbivudinem.
Finnish: Perifeerisen neuropatian kehittymisen riskin on havaittu suurenevan yhdessä tutkimuksessa, kun telbivudiinia ja pegyloitua interferoni alfa-2a:ta käytettiin samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Czech: Zvýšené riziko rozvoje periferní neuropatie bylo pozorováno v jedné studii, když byly současně podávány telbivudin a pegylovaný interferon alfa-2a (viz bod 4.5).
Finnish: Ishakin fibroosi indeksiä ≤1 (ei lainkaan tai vain hyvin vähäistä fibroosia) todettiin 84,2 %:lla (48/57) potilaista.
Czech: Ishakovo skóre fibrózy ≤1 (žádná nebo minimální fibróza) bylo pozorováno u 84,2 % (48/57) pacientů.
Finnish: Se fosforyloituu tehokkaasti solun kinaasien avulla vaikuttavaksi trifosfaatiksi, jonka puoliintumisaika solun sisällä on 14 tuntia.
Czech: Je účinně fosforylován buněčnými kinázami na účinnou trifosfátovou formu, která má nitrobuněčný poločas 14 hodin.
Finnish: Huimaus, päänsärky
Czech: Závratě, bolest hlavy
Finnish: Kun lopetat Sebivo-hoidon, lääkärisi seuraa terveydentilaasi ja ottaa säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen maksasi kunnon, koska hepatiitti-B -infektiosi voi pahentua tai muuttua hyvin vakavaksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Po ukončení léčby Sebivem bude lékař kontrolovat Váš stav a bude pravidelně provádět krevní jaterní testy, jelikož Vaše infekce hepatitidou B se může po ukončení léčby zhoršovat nebo se stát velmi závažnou.
Finnish: Telbivudiinin käyttöä lamivudiinin kanssa ei suositella, koska faasi II tutkimuksessa telbivudiinin ja lamivudiinin yhteishoidossa saatiin heikompi hoitovaste kuin yksin telbivudiinilla.
Czech: Použití telbivudinu v kombinaci s lamivudinem se nedoporučuje, protože v klinické studii fáze II byla pozorovaná odpověď na léčbu u kombinace telbivudin/lamivudin nižší než u léčby samotným telbivudinem.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon, sillä tämä voi saastuttaa pullossa olevan liuoksen.
Czech: Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.
Finnish: Kun huippupitoisuus on saavutettu, plasman telbivudiinialtistus pieneni bi-eksponentiaalisesti, jolloin sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 41,8 ± 11,8 tuntia.
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace telbivudinu dochází k jeho poklesu biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem (t1/2) 41,8 ± 11,8 hodin.
Finnish: Iäkkäät
Czech: Dospělí
Finnish: Pieni määrä (yhteensä 98) valkoihoisia potilaita sai telbivudiinihoitoa.
Czech: Telbivudinem bylo léčeno malé množství pacientů bělošské rasy (celkem 98).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin kunnolla arvioida lamivudiinilla hoidetuille potilaille koituvia hyötyjä ja riskejä vaihdettaessa telbivudiinihoitoon niillä potilailla, jotka ovat saaneet täyden virologisen vasteen lamivudiinihoidon aikana.
Czech: V současné době nejsou k dispozici klinické údaje, na základě kterých by bylo možno zhodnotit prospěšnost a rizika přechodu na telbivudin u pacientů, u kterých bylo při podávání lamivudinu dosaženo celkové virové suprese.
Finnish: Katso kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksesta ja potilaiden erityisominaisuuksista, joihin tämä käyttöaihe perustuu.
Czech: Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1.
Finnish: Kohonnut veren kreatiinifosfokinaasiarvo, kohonnut veren alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut veren amylaasipitoisuus
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy v krvi, zvýšení krevní amylázy
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat luokan 3 tai 4 veren kreatiinikinaasin nousu (6,8 %), väsymys (4,4 %), päänsärky (3,0 %) ja pahoinvointi
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšení kreatinkinázy (6,8 %) stupně 3 nebo 4, únava (4,4 %), bolest hlavy (3,0 %) a nauzea (2,6 %).
Finnish: Telbivudiini-5'-trifosfaatin liittyminen viruksen DNA:han aiheuttaa DNA-ketjun päättymisen, mikä johtaa HBV:n replikaation estymiseen.
Czech: Inkorporace telbivudin-5'-trifosfátu do virové DNA vyvolá ukončení řetězce DNA, což vede k inhibici replikace HBV.
Finnish: Jos perifeeristä neuropatiaa epäillään, tulee telbivudiinihoito arvioida uudelleen (ks. kohta 4.8).
Czech: V případě podezření na periferní neuropatii má být léčba telbivudinem znovu zvážena (viz bod 4.8).
Finnish: Ristiresistenssiä on havaittu HBV-nukleosidianalogeilla (ks. kohta 4.4).
Czech: Zkřížená rezistence byla pozorována mezi nukleosidovými analogy HBV (viz bod 4.4).
Finnish: Lapset ja nuoret Sebivoa ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.
Czech: Děti a dospívající Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Finnish: Kaniineilla annoksiin, joilla telbivudiinialtistus oli 37 -kertainen ihmisen hoitoannoksella (600 mg) havaittuun altistukseen nähden, liittyi raskauden keskeytymisten ja ennenaikaisten synnytysten lisääntymistä.
Czech: U králíků byly dávky telbivudinu, po kterých dosahovaly expozice 37násobku expozice u člověka po podání terapeutické dávky (600 mg), spojeny se zvýšením incidence potratu a předčasného porodu.
Finnish: Telbivudiinia on käytettävä varoen yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Kombinaci telbivudinu s těmito léčivými přípravky lze užívat pouze s opatrností.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa olisi siksi seurattava tarkoin.
Czech: Tito pacienti musí být proto pečlivě sledováni.
Finnish: Myopatiaa ja myalgiaa on ilmoitettu telbivudiinin käytön yhteydessä useita viikkoja tai kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: Při léčbě telbivudinem byly hlášeny případy myopatií a myalgií vyskytujících se několik týdnů až měsíců po zahájení terapie (viz bod 4.8).
Finnish: Jos et pysty mittaamaan sinulle määrättyä annosta riittävän tarkasti pelkän annosmitan avulla, käytä mittaruiskua.
Czech: V případě, že nemůžete přesně odměřit předepsané množství pomocí odměrky, použijte stříkačku pro perorální podání.
Finnish: Hyvänlaatuiset ruoansulatusoireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, voivat olla merkkejä maitohappoasidoosin kehittymisestä.
Czech: Benigní zažívací symptomy, jako je nauzea, zvracení a bolesti břicha, mohou indikovat vývoj mléčné acidózy.
Finnish: Kliininen resistenssi
Czech: Klinická rezistence
Finnish: Jos annos jää väliin, potilas voi ottaa väliin jääneen annoksen viimeistään 4 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, může si pacient vzít zapomenutou dávku nejpozději 4 hodiny před další pravidelnou dávkou.
Finnish: Tutkitut annokset, enintään 1 800 mg/vrk, olivat kolminkertaiset suositeltuun vuorokausiannokseen nähden ja ne siedettiin hyvin.
Czech: Testované dávky až do dávky 1 800 mg/den, třikrát vyšší než doporučená denní dávka, byly dobře tolerovány.
Finnish: Potilailla, joilla HBV DNA on mitattavissa vielä 24 hoitoviikon jälkeen, tulee harkita hoidon muuttamista.
Czech: U pacientů s detekovatelnou hladinou HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby.
Finnish: Vastaavaa riskiä ei voida poissulkea muiden interferoni alfojen osalta (pegyloitu tai standardi).
Czech: Takové zvýšené riziko nemůže být vyloučeno v případě podávání jiného interferonu alfa (pegylovaný či standardní).
Finnish: Telbivudiinin antiviraalista vaikutusta arvioitiin in vitro HBV:tä ilmentävässä ihmisen hepatoomasolulinjassa 2.2.15.
Czech: Antivirová účinnost telbivudinu in vitro byla hodnocena u HBV-exprimujících buněčných linií lidského hepatomu 2.2.15.
Finnish: Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 28 tai 98 tabletin pakkauksina.
Czech: Sebivo potahované tablety jsou dodávány v balení 28 nebo 98 tablet.
Finnish: CK-arvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja hoitoa jatkettaessa CK-arvot tavallisesti pienenivät seuraavaan käyntiin mennessä.
Czech: Zvýšení CK bylo ve většině případů asymptomatické a hodnoty CK obvykle klesly do příští návštěvy při pokračování v léčbě.
Finnish: Näiden annosmuutoksista annettujen ohjeiden tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti.
Czech: Bezpečnost a účinnost uvedených pokynů pro úpravu dávkování nebyly klinicky hodnoceny.
Finnish: Telbivudiinin munuaispuhdistuma on lähellä normaalia glomerulaarista suodatusnopeutta, mikä viittaa siihen, että suodattuminen on pääasiallinen erittymismekanismi.
Czech: Renální clearance telbivudinu dosahuje hodnot normální glomerulární filtrace, což ukazuje, že filtrace je hlavním mechanizmem exkrece.
Finnish: Jos mittaan kaadettu määrä ylittää halutun annoksen, kaada ylimäärä viemäriin.
Czech: Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
Finnish: HBeAg-negatiiviset potilaat (n = 209*)
Czech: HBeAg-negativní pacienti (n = 209*)
Finnish: HBeAg-negatiivinen (n = 446)
Czech: HBeAg-negativní (n = 446)
Finnish: - jos olet HIV-positiivinen, sinulla on hepatiitti C- tai D-infektio tai saat parhaillaan hoitoa jollakin viruslääkkeellä.
Czech: - jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky.
Finnish: Viikon 52 biopsiaa ei otettu
Czech: Chybějící biopsie v 52.týdnu
Finnish: Taulukossa 9 esitettyjen tulosten perusteella telbivudiinin antovälin muuttamista suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Czech: Na základě výsledků, uvedených v tabulce 9, je doporučeno upravit dávkové intervaly telbivudinu u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Telbivudiini-5'-trifosfaatti estää HBV DNA -polymeraasia (käänteiskopioijaentsyymi) kilpailemalla luontaisen substraatin, tymidiini-5'-trifosfaatin, kanssa.
Czech: Telbivudin-5'-trifosfát inhibuje HBV DNA polymerázu (reverzní transkriptázu) kompeticí s přirozeným substrátem, thymidin 5'-trifosfátem.
Finnish: Lapsiturvallinen kierrekorkki, jossa sinettirengas.
Czech: Dětský bezpečnostní uzávěr s jistícím kroužkem.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektion estämiseen on saatavana rokote.
Czech: K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.
Finnish: Jos lääkäri harkitsee samanaikaista hoitoa lääkeaineilla, joiden käyttöön liittyy myopatiaa, mahdolliset hyödyt ja haitat on punnittava huolellisesti ja potilaan tilaa on seurattava siltä varalta, että hänelle kehittyy myopatiaan viittaavia merkkejä tai oireita.
Czech: Lékaři uvažující o současné léčbě jinými přípravky, které mohou vyvolat myopatii, mají pečlivě zvážit možné přínosy a rizika léčby, a mají u pacientů pečlivě sledovat jakékoli příznaky nebo projevy naznačující myopatii.
Finnish: Soluissa tehtyjen määritysten tulokset osoittivat, että adefoviiriresistenssiin liittyvä A181V-substituutio oli 1,5 - noin 4 kertaa vähemmän herkkä telbivudiinille.
Czech: Výsledky založené na buněčných testováních ukázaly, že substituce A181V spojená s rezistencí vůči adefoviru měla 1,5 až přibližně 4krát nižší citlivost na telbivudin.
Finnish: Ohimenevää HIV-1RNA:n määrän pienenemistä on raportoitu pienellä määrällä potilaita telbivudiinin annon jälkeen (ilman antiretroviraalista hoitoa).
Czech: U malého počtu pacientů bylo hlášeno přechodné snížení HIV-1 RNA po podání telbivudinu při absenci antiretrovirální léčby.
Finnish: Tahallisesta telbivudiinin yliannoksesta ei ole tietoa, mutta yksi tutkimuspotilas sai tahattomasti yliannoksen, josta ei aiheutunut oireita.
Czech: Nejsou informace o záměrném předávkování telbivudinem, ale u jednoho jedince došlo neúmyslně k předávkování, které bylo asymptomatické.
Finnish: ESRD*/ hemodialyysi (n = 6) 200 mg
Czech: ESRD/ hemodialýza (n = 6) 200 mg
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 300 ml oraaliliuosta [vain kotelo] 1 mitta + 1 mittaruisku [vain kotelo]
Czech: 1 lahev obsahující 300 ml perorálního roztoku [pouze krabička] 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání [pouze krabička] 300 ml [pouze štítek lahve]
Finnish: Keskeisten tehon muuttujien tulokset viikolla 104 viikon 24 tulosten perusteella
Czech: Výsledky klíčových cílových parametrů účinnosti ve 104. týdnu založené na výsledcích ve 24. týdnu
Finnish: Histologinen vaste määritelty Knodellin nekroinflammatoristen pisteiden (Knodell Necroinflammatory Score) ≥2 pisteen vähenemiseksi lähtötilanteeseen nähden, kun tila ei ole pahentunut Knodellin fibroosi-indeksin (Knodell Fibrosis Score) perusteella.
Czech: Histologická odpověď definovaná jako ≥2bodový pokles Knodellova zánětlivě nekrotického skóre od výchozí hodnoty bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Finnish: Maksan dekompensaation riski, ja siitä aiheutuva hepatiitin pahenemisen riski, voi olla suurentunut kirroosia sairastavilla potilailla.
Czech: Riziko jaterní dekompenzacea následné exacerbace hepatitidy - může být zvýšeno u pacientů s cirhózou.