FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rosenwurzwurzelstock gelangt ist.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par rožainās rodiolas sakneņu un sakņu lietošanu medicīnā.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Latvian: Ikviens pieteikums rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
German: EMA/HMPC/289537/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Latvian: Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, berücksichtigt.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot rožainās rodiolas sakneņu un sakņu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
German: Rosenwurzwurzelstock ist der gebräuchliche Name für den Wurzelstock (das Rhizom) und die Wurzel der Pflanze Rhodiola rosea L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die unterirdischen Bestandteile (Wurzel und Rhizom) für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņi un saknes ir auga Rhodiola rosea L. apakšzemes stublāja (jeb sakneņa) un sakņu plaši lietotais nosaukums.
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu panesamība parasti ir laba.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf seine langjährige medizinische Verwendung.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to ilgstošo lietošanas pieredzi.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošu zāļu lietošanu?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par rožainās rodiolas sakneņu un sakņu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, sind üblicherweise in fester Form erhältlich und werden eingenommen.
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietajās zāļu formās iekšķīgai lietošanai.
German: Welche Risiken sind mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošas zāles?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Weitere Informationen über Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur rožainās rodiolas sakneņus un saknes
German: 3,75 Mikrogramm**
Latvian: 3,75 mikrogramiem**
German: Suspension: 2,5 ml Emulsion: 2,5 ml
Latvian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α- tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4.86 miligramus)
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Latvian: 2 x 25 flakoni (emulsija)
German: EU Verfahrensnummer
Latvian: EU Procedūras numurs Izgudrotais nosaukums
German: Suspension (H1N1): Durchstechflasche (Glas)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
German: Verpackung
Latvian: Iepakojum
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 deva (0.5 ml) satur:
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents: A/California/7/2009 (H1N1)v litipa celma (X-179A)
German: l t r n
Latvian: v
German: * angezüchtet in Hühnereiern Hämagglutinin
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
German: 12 Monate.
Latvian: 12 mēneši.
German: Risiko Management Plan
Latvian: Riska vadības plāns
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
German: Kanada G1P 4R8
Latvian: Kanāda G1P 4R8
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23/03/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2010
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffes vor der Anwendung.
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
German: In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
German: Details zu den Datenbanken (z. B. Datenquellen, Datencharakteristika, mögliche Analysen) sind vorzulegen.
Latvian: Jāpaziņo informācija par datu bāzēm (piem., datu avoti, datu raksturojums, iespējamā analīzes).
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
German: >80 Jahre
Latvian: >80 gadiem
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece, varētu būt grūtniece vai plānojat grūtniecību.
German: Interims- und Endergebnisse werden eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit eingereicht.
Latvian: Pagaidu un galīgie rezultāti tiks iesniegti vienu nedēļu pēc tam, kad tie būs pieejami.
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen verfügbare Daten aus:
Latvian: Ieteikumos par devām ņemti vērā pieejamie dati no:
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38 °C).
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
German: Zeitabläufe sind im RMP beschrieben
Latvian: Termiņi aprakstīti RVP
German: Studie im Oktober 2009 initiiert; Finaler Bericht für April 2010 vorgesehen
Latvian: Pētījums sākts 2009.g. oktobrī; galīgais ziņojums paredzēts 2010.g. aprīlī
German: • Ungewöhnliche Schwäche
Latvian: • neparasts vājums
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Schock führen.
Latvian: Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
German: 8. Juli 2010 (abhängig von der Probandenrekrutierung und der Verfüfbarkeit der Daten)
Latvian: 2010,gada 8.jūlijs (nenoteikts pacientu iekļaušanas un datu pieejamības dēļ)
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren ähnlich zwischen den beiden Gruppen.
Latvian: Blakusparādību biežums abās grupās bija līdzīgs.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Arepanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Arepanrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
German: Pharmakovigilanz-System
Latvian: Farmakovigilances sistēma
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert (üblicherweise in den Oberarm).
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
German: N=17 N=17 N=14 N=17 N=16 N=16 N=17
Latvian: N=17 N=16 N=16 N=17
German: Qualität
Latvian: Kvalitāte
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/624/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/624/001
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
German: PSUR-Vorlagen während der Influenza-Pandemie:
Latvian: PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
German: Sehr selten (<1/10.000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Latvian: Tas nozīmē, ka turpmāk sagaidāms šo zāļu lietošanas ieguvuma apliecinājums.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu einem Schock führen kann.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var izraisīt šoku.
German: Die Ergebnisse sind eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
Latvian: Rezultāti jāiesniedz vienu nedēļu pēc iesniegt rezultātus vienu nedēļu pēc tam, kad tie būs pieejami.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
German: Bei der Gabe einer zweiten Dosis sollten die Informationen in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Latvian: • Minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošības ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, ieskaitot piešķirto nosaukumu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich denen von saisonalen Grippeimpfstoffen.
Latvian: Blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālajām gripas vakcīnām.
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības izzūd 1-2 dienu laikā, neveicot nekādu ārstēšanu.
German: In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDICĪNAS MĀSU, jo iespējams, ka vakcinācija nav ieteicama vai arī tā ir jāatliek.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie var būt smagāki.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
German: Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Arepanrix geimpft werden können,
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Arepanrix, noteiks ārsts;
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par pandēmiju.
German: Sie sollten wissen, dass in diesem Fall die Nebenwirkungen heftiger sein können.
Latvian: Jums jāzina, ka šādā gadījumā blakusparādības var izpausties smagāk.
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi to ļauj, jāatliek tādu pacientu imunizācija, kuri slimo ar smagām febrilām slimībām vai akūtām infekcijas slimībām.
German: Arepanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arepanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Latvian: Arepanrix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Arepanrix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
German: Wenn Ihr Kind den Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Latvian: Ja Jūsu bērns saņem vakcīnu, Jums jāapzinās, ka pēc otrās devas var būt izteiktākas blakusparādības, it īpaši temperatūra virs 38°C.
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Latvian: • Kā ziņot par blakusparādībām, ja ir izveidota specifiska paziņošanas sistēma.
German: Die Anwendung von Arepanrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Latvian: Var apsvērt Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā, ja tā tiek uzskatīta par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Arepanrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā.
German: Außerdem wurden bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit sehr häufig berichtet.
Latvian: Bez tam 3 - 5 gadus veciem bērniem ļoti bieži radās miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition sowohl für behördliche Entscheidungen als auch für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, keine Chargen freizugeben, die unter Verwendung des erweiterten Formulierungs- und Abfüllprozesses hergestellt wurden, bis die relevanten Validierungsdaten eingereicht und genehmigt wurden (RR#7Q5).
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas neizplatīt sērijas, kas ražotas, izmantojot paplašināto sastāvu/pildīšanas procesu, kamēr nav iesniegti un apstiprināti attiecīgie dati (RR#7Q5)
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) können sich nach der zweiten Dosis deutlich erhöhen.
Latvian: It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) var ievērojami palielināties pēc otrās devas.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Arepanrix erhalten haben.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Arepanrix.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Arepanrix erhalten sollten.
Latvian: Jums jāapspriežas ar ārstu par to, vai Jums vajadzētu saņemt Arepanrix.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās vairāku dienu vai nedēļu laikā pēc vakcinēšanas ar vakcīnām, kas parasti katru gadu tiek lietotas gripas profilaksei.
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Latvian: Palīgvielas: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz triju nedēļu starplaikam.
German: Folgende Daten sind verfügbar:
Latvian: Pieejamie dati ir šādi:
German: Ältere (über 60 Jahre)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadi)
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Studie nach der Zulassung bei immungeschwächten Personen (Erwachsene HIV-Patienten), die von PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) durchgeführt wird, zu unterstützen und die Endergebnisse einzureichen.
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbalstīt pēcreģistrācijas pētījumu ar imūnkompromitētiem pacientiem (pieaugušajiem ar HIV), ko veic PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network), un sniegt galīgos rezultātus
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von einigen Jahrzehnten auftritt.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc dažām desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
German: Tierexperimentelle Studien mit Arepanrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Arepanrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.
Latvian: Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
German: Wenn sie bestehen bleiben, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT.
Latvian: Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
German: In einer pandemischen Situation kann es angebracht sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Latvian: Tomēr pandēmijas apstākļos varētu būt lietderīgi ievadīt Jums vakcīnu, ar nosacījumu, ka alerģiskas reakcijas gadījumā nekavējoties ir pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
German: Der aktualisierte Stand und die verfügbaren Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Latvian: Aktuālais stāvoklis un pieejamie rezultāti, tai skaitā sākotnējā analīze jāsniedz (vienkāršotajā) PSUR
German: Die Eigenschaften und die Aussagekraft dieser Quellen sind innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung für die Zulassung mit der EMA zu vereinbaren, um zusätzliche Studien für vorzunehmende Nutzen-Risiko-Bewertungen durchzuführen.
Latvian: Par šo avotu raksturojumu un ticamību jāvienojas ar EMEA 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma, ar ko piešķirta reģistrācijas apliecība, lai veiktu papildu pētījumus lietderības-riska attiecības novērtēšanai.
German: • Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen zur Erleichterung der Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des A/H1N1-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, vereinbaren, um so Anwendungsfehler zu minimieren und den Geimpften und Ärzten bei der Meldung von Nebenwirkungen zu helfen.
Latvian: • Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglos katram pacientam ievadītās A/H1N1 pandēmiskās vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un medicīnas darbiniekiem ziņot par blakusparādībām.
German: • Klinische Studien
Latvian: • Klīniskie pētījumi
German: Arepanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Latvian: Arepanrix sastāv no diviem iepakojumiem:
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Kopfschmerzen NA = nicht verfügbar
Latvian: NP=nav pieejams
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Latvian: Reti: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
German: Serologische Tests wiesen auf eine direkte Korrelation von Impfstoffinduzierten HI und neutralisierenden Antikörpertitern in geschützten Tieren im Vergleich zu den Antigen- bzw. Adjuvans-Kontrolltieren hin.
Latvian: Seroloģiskās pārbaudes liecināja par tiešu korelāciju starp vakcīnas inducēto HI un neitralizējošo antivielu titriem aizsargātajiem dzīvniekiem, salīdzinot ar antigēna un adjuvanta kontroles grupām.