FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 31 de diciembre de 2020
Czech: 31. prosince 2020
Spanish: 31 de diciembre de 2021
Czech: 31. prosince 2021
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Spanish: Es uno de los cánceres más frecuentes en la infancia.
Czech: Jedná se o jedno z nejčastějších nádorových onemocnění v dětství.
Spanish: Es posible que note cambios en la visión.
Czech: Může u Vás dojít ke změnám zraku.
Spanish: Se produjeron reacciones anafilácticas graves en el 3,5 % de los pacientes.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
Spanish: Eran 61 chicos y 37 chicas, de 1 a 26 años de edad (mediana, 5 años).
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
Spanish: • Fabricante
Czech: • Výrobce
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 meses debido a que no se dispone de suficiente experiencia en este grupo de edad.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1191/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
Spanish: Esta pauta de administración se debe mantener mientras el paciente lo requiera.
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
Spanish: Se utiliza para pacientes de 12 meses de edad o más.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
Spanish: Deberán presentarse informes anuales
Czech: Zprávy předkládané každý rok
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si advierte alguno de estos problemas.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Czech: Klasické studie biotransformace se neprováděly.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Qarziba en niños menores de 12 meses.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Spanish: Le será administrado por un médico o enfermero en el hospital.
Czech: Léčbu Vám bude podávat v průběhu hospitalizace lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Spanish: Suele aparecer al comienzo de la perfusión.
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
Spanish: Solo podrá usar Qarziba si su médico considera que los beneficios son superiores a los riesgos para el feto.
Czech: Přípravek Qarziba můžete používat pouze v případě, že se lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky pro plod.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las bombas elastoméricas no se consideran adecuadas en combinación con filtros en línea.
Czech: Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de mayo de 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
Spanish: • deficiencia de oxígeno
Czech: • nedostatek kyslíku
Spanish: Esta enfermedad es una reacción en la que las células del tejido trasplantado atacan las células del receptor.
Czech: Jedná se o reakci, kdy buňky transplantované tkáně napadají buňky příjemce.
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá
Spanish: Grado 1-2
Czech: 1-2. stupeň
Spanish: No se debe exponer la solución a la luz solar directa ni al calor.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
Spanish: No use Qarziba:
Czech: Nepoužívejte přípravek Qarziba:
Spanish: En conjunto, se detectaron valores medibles de ADA en 65 (62 %) de los 105 pacientes examinados.
Czech: Celkem byly titry protilátek proti léčivému přípravku zjištěny u 65 (62 %) ze 105 vyšetřených pacientů.
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, se deben evaluar los parámetros clínicos indicados a continuación y se debe posponer el tratamiento hasta que se alcancen estos valores:
Czech: Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry, přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
Spanish: Otros medicamentos y Qarziba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qarziba
Spanish: • hinchazón de tejidos (en la cara, en los labios, alrededor de los ojos, en las extremidades inferiores)
Czech: • otok tkání (v obličeji, na rtech, kolem očí, v dolních končetinách)
Spanish: Perfil de seguridad con y sin IL-2
Czech: Bezpečnostní profil s IL-2 a bez IL-2
Spanish: Al inicio del estudio, 72 pacientes presentaban enfermedad mensurable y 26 pacientes no presentaban enfermedad detectable.
Czech: Při zahrnutí do studie mělo 72 pacientů měřitelnou chorobu a u 26 pacientů nebylo možné onemocnění zjistit.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con progresión de la enfermedad.
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Spanish: Reanudar el tratamiento para los ciclos subsiguientes.
Czech: Pokračujte v léčbě v následujících cyklech.
Spanish: Se observó un efecto de la formación de ADA en el volumen de distribución (aumento del volumen del 37 %).
Czech: Byl zjištěn vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na distribuční objem (zvýšení objemu o 37 %).
Spanish: Este hecho se debe tener en cuenta al interpretar los parámetros farmacocinéticos (Cmax, exposición, semivida) indicados a continuación.
Czech: To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
Spanish: No se debe utilizar Qarziba durante el embarazo.
Czech: Přípravek Qarziba se v těhotenství nemá používat.
Spanish: La dosis única máxima de gabapentina es de 300 mg.
Czech: Maximální jednotlivá dávka gabapentinu je 300 mg.
Spanish: La mayoría de los pacientes con enfermedad recidivante fue incluido después de su primera recidiva, y la mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la primera recidiva fue de aproximadamente 14 meses.
Czech: Většina pacientů s relabujícím onemocněním byla do studie zařazena po prvním relapsu, přičemž medián doby od diagnózy do prvního relapsu činil přibližně 14 měsíců.
Spanish: Se trata de proteínas que reconocen específicamente y se unen a otras proteínas únicas del organismo.
Czech: Jedná se o proteiny (bílkoviny), které specificky rozeznávají jiné jedinečné proteiny v organismu, na které se váží.
Spanish: No se puede descartar un riesgo de reducción indirecta de la actividad del sistema CYP debido a concentraciones más altas de TNF-α e IL-6 y, por consiguiente, de interacciones con los medicamentos que se usen de forma concomitante.
Czech: Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky.
Spanish: • infección, en particular infección asociada al catéter que administra el medicamento
Czech: • infekce, zejména infekce v souvislosti s použitím katétru, kterým se léčivý přípravek podává
Spanish: • Reacciones alérgicas u otras reacciones relacionadas con la perfusión Informe a su médico o enfermero si presenta cualquier tipo de reacción durante o después de la perfusión, tal como:
Czech: • alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.:
Spanish: Eliminación La semivida observada en los estudios 1 y 2 fue de unas 190 horas, es decir, 8 días.
Czech: Eliminace Poločas zaznamenaný v 1. a 2. studii byl kolem 190 hodin, tj.
Spanish: Se utilizó la misma pauta de tratamiento en un estudio de fase II (estudio 2), en el que se incluyó a 44 pacientes.
Czech: fáze (2. studie), do níž bylo zařazeno 44 pacientů.
Spanish: Los niveles observados de Cmax fueron ligeramente más altos (16,5 µg/ml) y se alcanzaron en la quinta perfusión.
Czech: Zjištěné hodnoty Cmax byly o něco vyšší (16,5 µg/ml) a bylo jich dosaženo při páté infuzi.
Spanish: Debido a que suelen tener colocado un catéter venoso central, presentan riesgo de sufrir una infección sistémica.
Czech: Jelikož mají často zaveden centrální žilní katétr, jsou ohroženi rozvojem systémové infekce.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Spanish: No se dispone de datos en animales sobre teratogenicidad o embriotoxicidad.
Czech: K dispozici nejsou ani údaje o teratogenním účinku nebo embryotoxicitě u zvířat.
Spanish: También se notificó la aparición del síndrome de liberación de citocinas en el 32 % de los pacientes.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 32 % pacientů.
Spanish: En conjunto, de estos 98 pacientes 40 presentaban neuroblastoma primario resistente al tratamiento, 49 presentaban neuroblastoma recidivante y otros 9 pacientes fueron incluidos después del tratamiento de primera línea.
Czech: Celkem mělo z těchto 98 pacientů 40 primární refrakterní neuroblastom, 49 relabující neuroblastom a dalších 9 pacientů bylo zařazeno po terapii první linie.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (ESPA) no intervencionista: Para recopilar datos sobre el dolor y su gestión, el efecto sobre el sistema nervioso central y periférico, incluida pérdida de visión, la seguridad y eficacia a largo plazo, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en los datos procedentes de un registro de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem shromáždění údajů o bolesti a jejím zmírňování, účincích na periferní a centrální nervový systém, včetně poruch zraku, a dlouhodobé bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti přípravku má držitel rozhodnutí o registraci předkládat výsledky studie vycházející z údajů z registru pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Spanish: Dada la limitación de los métodos bioanalíticos, los datos son actualmente insuficientes para evaluar de manera adecuada el impacto de la formación de anticuerpos contra el fármaco en los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como en la eficacia y la seguridad del dinutuximab beta.
Czech: Vzhledem k omezením bioanalytických metod nestačí současné údaje k tomu, aby bylo možné řádně posoudit vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na farmakokinetické a farmakodynamické parametry, ani na účinnost a bezpečnost dinutuximabu beta.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Spanish: Infecciones sistémicas
Czech: Systémové infekce
Spanish: • si es alérgico al dinutuximab beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dinutuximab beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Spanish: El síndrome de fuga capilar se caracteriza por pérdida de tono vascular y extravasación de proteínas plasmáticas y líquido al espacio extravascular.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je charakterizován ztrátou vaskulárního tonu a únikem plazmatických proteinů a tekutiny do extravazálního prostoru.
Spanish: También se notificaron trastornos oculares graves, tales como oftalmoplejia (2 %) y atrofia óptica.
Czech: Byly hlášeny také závažné poruchy oka včetně oftalmoplegie (2 %) a atrofie zrakového nervu.
Spanish: Se han notificado neuropatías tanto motoras como sensitivas, en conjunto en el 9 % de los pacientes.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, ansiedad
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, úzkost
Spanish: El médico calculará el área de superficie corporal a partir de su peso y su estatura.
Czech: Plochu povrchu těla Vám lékař vypočte na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Spanish: Trastornos neurológicos oculares
Czech: Neurologické zrakové poruchy
Spanish: En pacientes con antecedentes de enfermedad recidivante/resistente al tratamiento y en pacientes que no han alcanzado una respuesta completa después del tratamiento de primera línea, Qarziba se debe combinar con interleucina-2 (IL-2).
Czech: U pacientů s anamnézou relabujícího/refrakterního onemocnění a u pacientů, u nichž se po léčbě první linie nedostavila úplná reakce, je nutné přípravek Qarziba kombinovat s interleukinem-2 (IL-2).
Spanish: No se observaron efectos sobre la función cardiovascular (ECG, presión arterial) en monos.
Czech: U opic nebyl pozorován žádný vliv na kardiovaskulární funkce (EKG, krevní tlak).
Spanish: Se combinó con ácido 13-cis-retinoico en la mayoría de los pacientes y con IL-2 en 307 pacientes.
Czech: Jeho podávání bylo kombinováno s aplikací isotretinoinu (13-cis retinové kyseliny) u většiny pacientů a s podáváním IL-2 u 307 pacientů.
Spanish: Algunos de los resultados destacados fueron cambios (disminución) en el peso del timo y cambios en la médula ósea (atrofia que afecta a las líneas celulares precursoras mieloides y eritroides).
Czech: Mezi významná zjištění patřily změny (pokles) hmotnosti thymu a změny kostní dřeně (atrofie postihující myeloidní a erytroidní prekurzorové buněčné linie).
Spanish: No realice estas actividades si su capacidad para concentrarse y reaccionar está afectada.
Czech: Pokud je ovlivněna Vaše schopnost soustředění a reakce, tyto činnosti neprovádějte.
Spanish: Su tratamiento será supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos para tratar el cáncer.
Czech: Na léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
Spanish: El primer día de perfusión del primer ciclo requiere una dosis más alta que las dosis y ciclos posteriores.
Czech: První den infuze a cyklu je obvykle nutné podat vyšší dávku než další dny a cykly.
Spanish: • aumento de peso
Czech: • nárůst tělesné hmotnosti
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica «restringida» (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: Qarziba no se debe usar en mujeres con capacidad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Czech: Přípravek Qarziba se nemá podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Spanish: Las reacciones adversas se resumen en la tabla siguiente.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce níže.
Spanish: Se requiere un seguimiento meticuloso de las funciones circulatoria y respiratoria.
Czech: Je nutné pozorně sledovat oběhovou a respirační funkci pacienta.
Spanish: Grado ≥ 3
Czech: ≥ 3, stupeň
Spanish: No se demostró que los efectos del sexo y de la edad influyan en la farmacocinética del dinutuximab beta, pero los datos en niños menores de 2 años son muy escasos e insuficientes para respaldar la posología.
Czech: Nebylo zjištěno, že by pohlaví a věk měly vliv na farmakokinetiku dinutuximabu beta, avšak údaje u dětí mladších 2 let jsou velmi omezené na to, aby podle nich bylo možno rozhodnout o dávkování.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Czech: V rámci každé kategorie podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Spanish: Cualquiera
Czech: jakýkoli
Spanish: El dolor es uno de los efectos adversos más frecuentes de Qarziba.
Czech: Bolest je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků přípravku Qarziba.
Spanish: Se deben usar analgésicos no opioides de forma permanente durante el tratamiento, por ejemplo, paracetamol o ibuprofeno.
Czech: Neopioidní analgetika Při léčbě je nutné trvale aplikovat neopioidní analgetika, např. paracetamol nebo ibuprofen.
Spanish: • Titular de la autorización de comercialización EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Spanish: No se sabe si el medicamento puede pasar a la leche materna.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
Spanish: También se utiliza para tratar el neuroblastoma que ha reaparecido (recidivado) o que no se ha podido tratar de forma completa con los tratamientos previos.
Czech: Používá se také k léčbě neuroblastomu, který se vrátil (tzv. relaps) nebo který se nepodařilo vyléčit pomocí předchozí léčby.
Spanish: Se deben evaluar los casos de neuropatía motora o sensitiva que tengan una duración mayor de 4 días y excluir, causas no inflamatorias, tales como progresión de la enfermedad, infecciones, síndromes metabólicos o medicamentos concomitantes.
Czech: Je nutné posoudit případy motorické a senzorické neuropatie trvající déle než 4 dny a vyloučit nezánětlivé příčiny, jako např. progresi onemocnění, infekce, metabolické syndromy a souběžné podávání dalších léčivých přípravků.
Spanish: Qarziba está limitado exclusivamente a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Czech: Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou.
Spanish: Es probable que los pacientes estén inmunodeprimidos a consecuencia de tratamientos previos.
Czech: Pacienti mohou mít v důsledku předchozí léčby sníženou imunitu.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la aparición de anafilaxia y reacciones alérgicas en los pacientes, especialmente durante el primer y el segundo ciclos de tratamiento.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou anafylaktické nebo alergické reakce, zejména při prvním a druhém léčebném cyklu.
Spanish: • pérdida de peso, pérdida de líquido (deshidratación)
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, ztráta tekutin (dehydratace)
Spanish: La aparición de una reacción grave relacionada con la perfusión (incluido el síndrome de liberación de citocinas) requiere la suspensión inmediata del tratamiento con dinutuximab beta y puede precisar tratamiento de urgencia.
Czech: Výskyt závažné reakce na podávání infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů) vyžaduje okamžité ukončení léčby dinutuximabem beta a může si vyžádat naléhavé ošetření.
Spanish: • valor de pulsioximetría > 94 % en el aire ambiental
Czech: • pulzní oxymetrie > 94 % při pokojové teplotě,
Spanish: Interrumpir la perfusión.
Czech: Přerušte infuzi.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el potencial del dinutuximab beta para causar carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie, které by hodnotily potenciální vliv dinutuximabu beta na kancerogenitu, genotoxicitu nebo na vývojovou a reprodukční toxicitu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Qarziba en uno o más grupos de la población pediátrica en el neuroblastoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qarziba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u neuroblastomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Los niveles plasmáticos medios de Cmax, observados durante perfusiones de 8 horas (20 mg/m2 al día durante 5 días consecutivos), se determinaron en otro estudio (n = 15).
Czech: Střední plazmatické hodnoty Cmax pozorované v průběhu 8hodinových infuzí (20 mg/m2/den po dobu 5 po sobě následujících dní) byly stanoveny v rámci jiné studie (n = 15).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CONLA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Algunos ejemplos de medicamentos que deprimen el sistema inmunitario son los corticosteroides utilizados para reducir la inflamación o prevenir el rechazo de los trasplantes de órganos.
Czech: Mezi léky, které potlačují imunitní systém, patří např. kortikosteroidy používané k potlačení zánětu nebo k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: El síndrome de liberación de citocinas se manifiesta a menudo en un plazo de minutos a horas tras el inicio de la primera perfusión y se caracteriza por síntomas sistémicos tales como fiebre, hipotensión y urticaria.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů se často vyskytuje do několika minut nebo hodin po zahájení podávání první infuze a je charakterizován systémovými příznaky, jako je horečka, hypotenze a kopřivka.
Spanish: No hay datos en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Para el dolor neuropático moderado se puede administrar tramadol oral.
Czech: Při mírnější neuropatické bolesti lze perorálně podávat tramadol.
Spanish: Qarziba tiene varios efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Czech: Přípravek Qarziba má několik nežádoucích účinků, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Spanish: • función hepática adecuada: valores de alanina-aminotransferasa (ALT)/aspartato-aminotransferasa
Czech: • přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST) <
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni usar máquinas durante el tratamiento con dinutuximab beta.
Czech: Pacienti nemají v průběhu léčby dinutuximabem beta obsluhovat stroje nebo řídit.
Spanish: Su médico decidirá también si es necesario o no administrar de forma concomitante un segundo medicamento, interleucina-2, para el tratamiento de su cáncer.
Czech: Váš lékař se dále rozhodne, zda je k léčbě Vašeho nádorového onemocnění nutné přidat další léčivý přípravek - interleukin-2.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg de dinutuximab beta por metro cuadrado de superficie corporal por ciclo de tratamiento.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg dinutuximabu beta na metr čtvereční plochy povrchu těla na jeden léčebný cyklus.
Spanish: • constricción súbita de las vías aéreas (broncoespasmo, laringoespasmo), respiración rápida
Czech: • náhlé zúžení dýchacích cest (tzv. bronchospazmus, laryngospazmus), zrychlené dýchání
Spanish: La dosis diaria de Qarziba específica del paciente se calcula en función del área de superficie corporal (ver sección 4.2).
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla (viz bod 4.2).
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba Cómo usar Qarziba
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qarziba používat Jak se přípravek Qarziba používá