FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além disso, a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada, com uma frequência adaptada ao estado clínico do doente.
Swedish: Dessutom skall njurfunktionen hos dessa patienter kontrolleras noggrant med intervall som är avpassade till den enskilda patientens hälsotillstånd.
Portuguese: No grupo (cohort) pós-transplante hepático, 61 dos 94 (65 %) e 35 dos 45 (78 %) doentes atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB à 96ª e 144ª semanas, respectivamente, e 70 % e 58 % dos doentes obtiveram normalização dos níveis séricos de ALT nestas avaliações de monitorização.
Swedish: I kohorten med patienter efter levertransplantation uppnådde 61 av 94 (65 %) och 35 av 45 (78 %) av patienterna ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 96 respektive vecka 144, och hos 70 % och 58 % av patienterna hade ALAT normaliserats vid dessa besök hos studieläkaren.
Portuguese: Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com este efeito.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du oroar dig för detta.
Portuguese: A exposição sistémica ao adefovir não foi afectada quando se tomou 10 mg de adefovir dipivoxil com uma refeição com alto teor em lípidos.
Swedish: Systemisk exponering för adefovir påverkades inte när 10 mg adefovirdipivoxil intogs med en fettrik måltid, medan tmax fördröjdes med två timmar.
Portuguese: • um estudo aberto, em doentes pré (n=226) e pós-transplante hepático (n=241) com VHB resistente à lamivudina foram tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez ao dia, até às 203 semanas (mediana de 51 e de 99 semanas, respectivamente).
Swedish: • en öppen studie i vilken patienter med lamivudinresistent HBV, före (n=226) och efter (n=241) levertransplantation, behandlades med 10 mg adefovirdipivoxil en gång om dagen i upp till 203 veckor (medianvärde 51 respektive 99 veckor).
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da diálise peritoneal sobre a remoção do adefovir.
Swedish: Effekten av peritonealdialys på utsöndringen av adefovir har inte utvärderats.
Portuguese: Resistência clínica em doentes em tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia e em associação com lamivudina: Em vários ensaios clínicos (doentes AgHBe positivos, AgHBe negativos, pré- e pós-transplante hepático com VHB resistente à lamivudina e doentes co-infectados com VIH e VHB resistente à lamivudina), foram realizadas análises genotípicas em isolados de VHB de 379 de um total de 629 doentes, tratados com adefovir dipivoxil durante 48 semanas.
Swedish: Klinisk resistens hos patienter som får adefovirdipivoxil som monoterapi och i kombination med lamivudin: Vid flera kliniska studier (patienter som var HBeAg-positiva, HBeAg-negativa, med lamivudinresistent HBV före och efter levertransplantation samt med lamivudinresistent HBV och samtidig hiv-infektion) genomfördes genotypiska analyser på HBV-isolat från 379 av totalt 629 patienter som behandlades med adefovirdipivoxil i 48 veckor.
Portuguese: Compromisso renal: O adefovir é eliminado por excreção renal e é necessário ajustar o intervalo de dosagem em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min ou em diálise.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Adefovir utsöndras via njurarna och dosintervallet måste justeras för patienter med kreatininclearance under 50 ml/min eller som står på dialys.
Portuguese: Nestes doentes, o intervalo entre doses de adefovir dipivoxil deve ser ajustado (ver secção 4.2).
Swedish: Dosintervallet för adefovirdipivoxil skall justeras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min e doentes em diálise:
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min och dialyspatienter:
Portuguese: No grupo (cohort) pré-transplante hepático, 25 dos 33 (76 %) doentes atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB e 84 % dos doentes obtiveram normalização dos níveis séricos de ALT à 96ª semana.
Swedish: I kohorten med patienter före levertransplantation uppnådde 25 av 33 (76 %) patienter ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 96 och hos 84 % av patienterna hade ALAT då normaliserats.
Portuguese: Resistência clínica em estudos nos quais o adefovir dipivoxil foi adicionado à terapêutica com lamivudina em doentes com resistência à lamivudina: Num estudo aberto com doentes pré e pós-transplante hepático com evidência clínica de VHB resistente à lamivudina, não foram observadas mutações de resistência associadas ao adefovir à semana 48.
Swedish: Klinisk resistens i studier där adefovirdipivoxil gavs som tillägg till lamivudin hos patienter med lamivudinresistens: I en öppen studie med patienter före och efter levertransplantation med kliniskt belagd lamivudinresistent HBV, observerades inga adefovir-associerade resistensmutationer vid vecka 48.
Portuguese: Contudo, a resposta de ADN-VHB em tratamento não foi mantida sem a terapêutica uma vez que todos os doentes tiveram um aumento no ADN-VHB após a interrupção de adefovir dipivoxil e interferão alfa-2a peguilado.
Swedish: Det HBV-DNA-svar som erhållits under behandling upprätthölls dock inte efter behandlingen; när adefovirdipivoxil och pegylerat interferon-alfa-2a sattes ut, drabbades samtliga patienter av återfall av HBV-DNA.
Portuguese: Na semana 48 e 96, a alteração média aos valores iniciais do score z do IMC tendeu a descer nos doentes tratados com adefovir dipivoxil.
Swedish: Vid vecka 48 och 96 tenderade genomsnittliga förändringar från baseline vad gäller vikt- och BMI Z-poäng att minska hos adefovirdipivoxilbehandlade patienter.
Portuguese: O Hepsera é fornecido em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho resistente à abertura por crianças.
Swedish: Hepsera tillhandahålls i HDPE-flaskor med barnskyddande förslutning.
Portuguese: Assim, de forma a prevenir a aquisição de VHB neonatal devem ser seguidos os procedimentos-padrão recomendados relativamente a imunização dos recém-nascidos.
Swedish: Sedvanliga rekommendationer för immunisering av småbarn skall därför följas för att förebygga neonatal smitta av HBV.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido de 10 mg cada dia, tomado com ou sem alimentos.
Swedish: • Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag, intagen med eller utan mat. • Annan dos kan ges till patienter med njurproblem.
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil, ocorreram evidências clínicas e laboratoriais de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
Swedish: Kliniska och laboratoriemässiga belägg för exacerbationer av hepatit har påvisats efter utsättande av behandlingen med 10 mg adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Entre os doentes tratados durante 48 semanas com 10 mg de adefovir dipivoxil, isoladamente ou associado à lamivudina, observou-se uma diminuição significativa, e idêntica nos dois grupos, dos níveis séricos médios do ADN-VHB (4,04 log cópias/ml e 3,59 log cópias/ml, respectivamente).
Swedish: Behandling med enbart adefovirdipivoxil 10 mg eller i kombination med lamivudin i 48 veckor ledde till en liknande signifikant reduktion av medianvärdet för HBV-DNA-nivån i serum från baseline (4,04 log10 kopior/ml respektive 3,59 log10 kopior/ml).
Portuguese: Caso seja necessário terminar o tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante vários meses após paragem do tratamento, uma vez que foram observadas exacerbações da hepatite após descontinuação de adefovir dipivoxil 10 mg. Estas exacerbações ocorreram na ausência de seroconversão para anti-HBe e apresentaram-se sob a forma de aumento dos níveis de ALT e de ADN-VHB no soro.
Swedish: Om det är nödvändigt att avbryta behandlingen skall patienter stå under noggrann kontroll i flera månader efter behandlingens slut, eftersom fall med exacerbation av hepatit har inträffat efter utsättande av 10 mg adefovirdipivoxil.
Portuguese: O tratamento com adefovir dipivoxil pode originar compromisso renal.
Swedish: Behandling med adefovirdipivoxil kan leda till nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Não foram detectadas mutações na polimerase do VHB associadas a resistência ao adefovir na análise genotípica das estirpes de VHB, nem no início nem à 48ª semana.
Swedish: Inga HBV-DNA-polymerasmutationer associerade med resistens mot adefovir identifierades, när patienter genotypanalyserades vid baseline och vid vecka 48.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam insuficiência renal e tenham doença hepática avançada ou cirrose, deve considerar-se o ajuste do intervalo de dosagem de adefovir ou o tratamento com uma terapêutica alternativa para a hepatite B. Não se recomenda terminar o tratamento da hepatite B crónica nestes doentes.
Swedish: Hos patienter som utvecklar njurinsufficiens och har framskriden leversjukdom eller cirros skall justering av dosintervallet för adefovir eller övergång till en alternativ behandling för hepatit B övervägas.
Portuguese: Devolva quaisquer comprimidos de que não necessita ao seu farmacêutico.
Swedish: Lämna överblivna tabletter till apoteket.
Portuguese: Nos estudos de longo termo de carcinogenicidade realizado com o adefovir dipivoxil em ratos e ratinhos, não foi encontrado qualquer aumento da incidência de tumores relacionado com o tratamento nem em ratinhos nem em ratos (exposições sistémicas cerca de 10 e 4 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica de 10 mg/dia, respectivamente).
Swedish: Ingen behandlingsrelaterad ökning av tumörfrekvensen hos vare sig mus eller råtta (systemiska exponeringar ca 10 respektive 4 gånger dem som uppnås hos människa med behandlingsdosen på 10 mg/dag) noterades i karcinogenicitets-studier med adefovirdipivoxil.
Portuguese: • Sentir enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos) - frequente • Falência dos rins - frequente
Swedish: • Illamående eller kräkning - vanligt
Portuguese: O difosfato de adefovir inibe a polimerase do ADN-VHB de forma seletiva em concentrações 12, 700 e 10 vezes inferiores às necessárias para inibir as polimerases de ADN humanas α, β e γ, respectivamente.
Swedish: Adefovirdifosfat hämmar virala polymeraser genom direkt kompetitiv hämning av det naturliga substratet (deoxyadenosintrifosfat) och orsakar DNA-kedjeavbrott när det har inkorporerats i virus-DNA. Adefovirdifosfat hämmar selektivt HBV-DNA-polymeraser vid koncentrationer som är 12, 700 och 10 gånger lägre än de som krävs för att hämma de humana
Portuguese: As avaliações, realizadas em ocultação, da pontuação da atividade necro-inflamatória e de fibrose nas biópsias hepáticas, basal e à 48ª semana, demonstraram que houve uma melhoria das graduações necro-inflamatórias e fibrose nos doentes tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil em comparação com os doentes tratados com placebo.
Swedish: Blindad bedömning med rangordning av både nekroinflammationsaktivitet och fibros vid baseline och vid vecka 48 visade att patienter behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil hade förbättrats i graden av nekroinflammation och fibros i relation till de placebobehandlade patienterna.
Portuguese: Dados de doentes com doença hepática compensada: Em dois estudos controlados com placebo envolvendo doentes com hepatite B crónica, AgHBe positivo e AgHBe negativo, com doença hepática compensada (total n=522), um número significativamente superior de doentes (p < 0,001) dos grupos de 10 mg de adefovir dipivoxil (53 % e 64 %, respectivamente) apresentou melhoria histológica à 48ª semana em comparação com os grupos de placebo (25 % e 33 %).
Swedish: Erfarenhet från patienter med kompenserad leversjukdom: I två placebokontrollerade studier (totalt n=522) på HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom, uppvisades histologisk förbättring från baseline hos betydligt fler patienter (p < 0,001) i grupperna behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil (53 respektive 64 %) än i placebogrupperna
Portuguese: Dados em doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina e pré e pós-transplante hepático: Um ensaio clínico envolvendo 394 doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina (pré-transplante hepático (n=186) e pós-transplante (n=208)) o tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil originou, à 48ª semana, uma redução média dos níveis séricos de ADN-VHB de 4,1 log e 4,2 log cópias/ml, respectivamente.
Swedish: Erfarenhet från patienter med lamivudinresistent HBV före och efter levertransplantation: I en klinisk studie med 394 patienter med kronisk hepatit B och lamivudinresistent HBV (före levertransplantation (n=186) och efter levertransplantation (n=208)), resulterade behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i en medianreduktion av serum-HBV-DNA med 4,1 respektive 4,2 log10 kopior/ml, vid vecka 48.
Portuguese: Não se recomenda adefovir dipivoxil em doentes com uma depuração da creatinina < 30 ml/min ou em diálise.
Swedish: Adefovirdipivoxil rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller som står på dialys.
Portuguese: Dados em doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina e doença hepática descompensada: Em 40 doentes com hepatite B crónica, AgHBe positivo ou AgHBe negativo, com VHB resistente à lamivudina e doença hepática descompensada tratados com 100 mg de lamivudina, a adição de 10 mg de adefovir dipivoxil ao tratamento durante 52 semanas resultou numa redução média do ADN-VHB de 4,6 log cópias/ml.
Swedish: Erfarenhet från patienter med dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV: Hos 40 HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa patienter med lamivudinresistent HBV och dekompenserad leversjukdom behandlade med 100 mg lamivudin, ledde tillägg av behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i 52 veckor till en medianreduktion av HBV-DNA med 4,6 log10 kopior/ml.
Portuguese: Eliminação: O adefovir é excretado por via renal através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa.
Swedish: Eliminering: Adefovir utsöndras via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Portuguese: No entanto, foi observado um sinal indicativo de uma taxa mais elevada de diminuição do apetite e/ou ingestão de alimentos no braço de adefovir quando comparado com braço placebo.
Swedish: Hos adefovirarmen observerades dock i jämförelse med placeboarmen en tendens av högre andel med minskad aptit och/eller ett minskat intag av föda.
Portuguese: O adefovir é excretado por via renal, através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa.
Swedish: Adefovir utsöndras renalt genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Portuguese: Dados em doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina e co-infectados com VIH: Num estudo aberto com 35 doentes com hepatite B crónica com VHB resistente à lamivudina e co-infectados com VIH, o tratamento continuado com 10 mg de adefovir dipivoxil originou uma progressiva redução dos níveis séricos do ADN-VHB e níveis de ALT ao longo do curso de tratamento, com duração até 144 semanas.
Swedish: Erfarenhet från patienter med samtidig hiv-infektion och lamivudinresistent HBV: Vid en öppen studie med 35 patienter med kronisk hepatit B med lamivudinresistent HBV och samtidig hiv-infektion, resulterade fortsatt behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i en fortskridande sänkning av HBV-DNA-nivån i serum samt ALAT-nivåer under hela behandlingen på upp till 144 veckor.
Portuguese: Dados em doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina e doença hepática compensada: Num estudo comparativo, em dupla ocultação, envolvendo doentes com hepatite B crónica com VHB resistente à lamivudina (n=58), a manutenção do tratamento com lamivudina durante 48 semanas não originou redução dos níveis médios de ADN-VHB.
Swedish: Erfarenhet från patienter med kompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV: Vid en dubbel-blind jämförande studie på patienter med kronisk hepatit B och lamivudinresistent HBV (n=58), uppvisades ingen reduktion av medianvärdet för HBV-DNA från baseline efter 48 veckors behandling med lamivudin.
Portuguese: No estudo envolvendo doentes AgHBe positivo, após 48 semanas de tratamento, a seroconversão para anti-HBe (12 %) e a perda do AgHBe (24 %) foram observadas com uma frequência significativamente superior nos doentes que receberam 10 mg de adefovir dipivoxil comparativamente aos doentes que receberam placebo (6 % e 11 %, respectivamente).
Swedish: I studien på HBeAg-positiva patienter observerades HBeAg-serokonversion (12 %) och HBeAg-förlust (24 %) betydligt mer frekvent hos patienter behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil än hos patienter behandlade med placebo (6 % respektive 11 %) efter 48 veckors behandling.
Portuguese: ROTULAGEM DA EMBALAGEM E DO FRASCO
Swedish: MÄRKNING PÅ KARTONG OCH BURK
Portuguese: Tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi) Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:
Swedish: Njursvikt, abnorm njurfunktion, hypofosfatemi Mindre vanliga: Proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: Asteni c. Beskrivning av valda biverkningar
Portuguese: Função renal: O adefovir é excretado por via renal, através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa.
Swedish: Njurfunktion: Adefovir utsöndras via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Portuguese: Ligeiro Moderado Grave
Swedish: Måttligt nedsatt
Portuguese: Nestes doentes, a administração concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil com medicamentos pode originar um aumento das concentrações séricas de adefovir ou dos medicamentos administrados concomitantemente A função renal destes doentes deve ser cuidadosamente monitorizada, com uma frequência adaptada ao estado clínico do doente.
Swedish: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoxil med dessa läkemedel hos patienter kan leda till ökad serumkoncentration av antingen adefovir eller det samtidigt administrerade läkemedlet.
Portuguese: Os níveis séricos de ADN-VHB mantiveram-se indetectáveis e os níveis de ALT normalizaram em aproximadamente dois terços dos doentes após tratamento com adefovir dipivoxil até às 240 semanas.
Swedish: Efter behandling med adefovirdipivoxil i upp till 240 veckor var nivåerna av serum-HBV-DNA fortfarande ej detekterbara och ALAT-nivåerna normaliserade, hos ungefär två tredjedelar av patienterna.
Portuguese: Na maioria dos estudos, nos doentes que apresentavam falência à terapêutica com lamivudina, o adefovir dipivoxil, 10 mg, foi adicionado à terapêutica com lamivudina.
Swedish: I majoriteten av dessa studier adderades 10 mg adefovirdipivoxil till pågående lamivudinbehandling hos patienter med behandlingssvikt på lamivudin.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados semestralmente.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras var sjätte månad.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado e da resposta do doente ao tratamento.
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen.
Portuguese: Hepsera adefovir dipivoxil
Swedish: Hepsera adefovirdipivoxil
Portuguese: O EPAR completo sobre o Hepsera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 6 de março de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hepsera.
Swedish: Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hepsera som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Outras informações sobre o Hepsera
Swedish: Mer information om Hepsera
Portuguese: É utilizado em doentes com:
Swedish: Det ges till följande patientgrupper:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hepsera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hepsera.
Portuguese: O Hepsera foi estudado em dois estudos principais, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Swedish: Hepsera har undersökts i två huvudstudier där det jämfördes med placebo (overksam behandling).
Portuguese: • doença hepática descompensada (em que o fígado apresenta lesões e não funciona normalmente).
Swedish: • Patienter med dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte fungerar normalt).
Portuguese: O Hepsera foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
Swedish: Hepsera var effektivare än placebo när det gällde att bromsa utvecklingen av leversjukdomen.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 511 doentes «positivos para o AgHBe» (infetados com o vírus comum da hepatite B) e o segundo incluiu 184 doentes «negativos para o AgHBe» (infetados com um vírus que sofreu uma mutação (alteração) para uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar).
Swedish: Den första studien omfattade 511 patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och den andra omfattade 184 patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat [förändrat] virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
Portuguese: • doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que revelam sinais de que o vírus ainda se está a multiplicar e de lesões no fígado (níveis elevados de enzima hepática alanina aminotransferase (ALT) e sinais de danos observados nos tecidos hepáticos em exame microscópico).
Swedish: • Patienter kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), som även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig, och som har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Hepsera durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Hepsera visat vid studierna?
Portuguese: Para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência, o Hepsera deverá ser utilizado em associação com outros medicamentos anti-hepatite B que não causem resistência da mesma forma que o Hepsera.
Swedish: För att minska risken för resistens måste Hepsera användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Hepsera.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Hepsera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hepsera är större än riskerna och rekommenderade att Hepsera skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Entre os doentes que tomaram Hepsera, em 53 % dos positivos para o AgHBe e em 64 % dos negativos para o AgHBe observou-se, por meio de biópsia, uma melhoria dos danos no fígado, em comparação com 25 % e 33 %, respetivamente, nos doentes tratados com um placebo.
Swedish: Bland dem som tog Hepsera såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med biopsi hos 53 procent av de HbeAg-positiva och 64 procent av de HbeAg-negativa patienterna, jämfört med 25 procent respektive 33 procent av de patienter som tog placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hepsera (observados em mais de 1 em 10 doentes) são o aumento da creatinina (um marcador de problemas renais) e astenia (fraqueza).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hepsera (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är förhöjt kreatininvärde (ett tecken på njurproblem) och asteni (orkeslöshet).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Hepsera.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.