FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, deve ser seguidas as instruções de utilização das pontas.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Portuguese: Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVICEL durante a gravidez ou amamentação.
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Portuguese: Os componentes de fibrinogénio e de trombina são estáveis à temperatura ambiente durante um período de até 24 horas, mas a partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.
English: * Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ml
Portuguese: * A quantidade total de proteína é de 80 - 120 mg/ml
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Portuguese: O produto deve ser administrado apenas conforme as indicações e com os dispositivos recomendados para este produto (ver secção 6.6).
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: É importante notificar suspeitas de reações adversas após concessão da autorização de introdução no mercado.
English: Laparoscopic procedures
Portuguese: Procedimentos laparoscópicos
English: It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que seja administrado EVICEL a um doente, se registe o nome e o número do lote do produto, com vista a manter a rastreabilidade entre o doente e o lote do medicamento.
English: All pack sizes may not be marketed in all countries
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.
English: No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Portuguese: Não são utilizadas agulhas na preparação do EVICEL para administração.
English: What you need to know before you use EVICEL
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL
English: What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
Portuguese: O que é EVICEL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL Como utilizar EVICEL
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, or in gastrointestinal anastomoses.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados que sustentem a utilização deste produto na colagem de tecidos, aplicação por endoscópio flexível no tratamento de hemorragias ou em anastomoses gastrointestinais.
English: • When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Portuguese: • Quando EVICEL é aplicado durante a cirurgia, o cirurgião tem de assegurar que o produto é aplicado apenas sobre a superfície do tecido.
English: EVICEL is applied in adults during surgical operations to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
Portuguese: EVICEL é aplicado durante operações cirúrgicas em adultos para reduzir a hemorragia e exsudação durante e após a operação.
English: Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Portuguese: O fibrinogénio é um concentrado de proteína de coagulação e a trombina é uma enzima que provoca a coalescência da proteína de coagulação.
English: The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Portuguese: A data de início da conservação no frigorífico deve ser anotada na embalagem exterior, no espaço providenciado para esse fim.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para indicações sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
English: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin *
Portuguese: Proteína de coagulação humana contendo essencialmente fibrinogénio e fibronectina *
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Portuguese: O mesmo aplica-se também a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
English: Distance from target tissue
Portuguese: Distância do tecido-alvo
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Portuguese: • Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
English: EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
Portuguese: EVICEL está indicado em adultos como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostase (ver secção 5.1).
English: Before use, the product must reach 20°C-30°C.
Portuguese: Antes da utilização, o produto deve atingir os 20 °C -30°C.
English: Abdominal abscess
Portuguese: Abcesso abdominal
English: Other ingredients are:
Portuguese: • Os outros componentes são:
English: I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Portuguese: I, demonstrou-se que ocorreu uma absorção lenta dos péptidos biologicamente inactivos resultantes da decomposição da trombina, atingindo-se uma concentração máxima (Cmáx) no plasma após 6-8 horas.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Portuguese: Estas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão daqueles que apresentam risco de infeção, e a realização de testes em cada doação e nos “pools” de plasma para detectar sinais de vírus ou infeções.
English: The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Portuguese: A utilização de EVICEL é restrita a cirurgiões com experiência e que receberam treino na utilização de EVICEL.
English: Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Portuguese: Os dados são demasiado limitados para apoiar a segurança e eficácia de EVICEL em crianças e adolescentes.
English: • Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.
Portuguese: • As zonas circundantes devem ser protegidas, a fim de garantir que o EVICEL apenas é aplicado na superfície a tratar.
English: The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Portuguese: Os acontecimentos distribuíram-se de forma homogénea pelos ramos de tratamento, tendo ocorrido 8 no grupo do EVICEL e outros 8 no grupo de controlo.
English: The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
Portuguese: As incidências de fuga de LCR e de infecções no sítio cirúrgico foram monitorizadas como endpoints de segurança neste estudo.
English: The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: Os efeitos secundários acima descritos foram considerados frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas).
English: Do not use EVICEL
Portuguese: Não utilize EVICEL
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento só deverá ser administrado durante a gravidez ou amamentação quando for claramente necessário.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
English: Spray devices and accessory tips provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and proximity to tissue surface, which should be carefully followed.
Portuguese: Os dispositivos de pulverização e as pontas acessórias são fornecidos com instruções de utilização com recomendações sobre intervalos de pressão e proximidade com a superfície dos tecidos, que devem ser cuidadosamente seguidas.
English: What EVICEL looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de EVICEL e conteúdo da embalagem
English: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400 IU 4,000 - 6,000 IU
Portuguese: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
English: Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso o produto seja acidentalmente aplicado por via intravascular.
English: For laparoscopy, see section 4.4.
Portuguese: Para informações em laparoscopia, consultar secção 4.4.
English: The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
Portuguese: O dispositivo aplicador deve ser conservado à temperatura ambiente, separado do fibrinogénio e da trombina.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, a administração tem de ser interrompida imediatamente.
English: However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Portuguese: Contudo, 3 acontecimentos adversos graves (AAG) (um abcesso abdominal no grupo EVICEL e um abcesso abdominal e um abcesso pélvico no grupo de controlo) foram considerados pelo patrocinador possivelmente relacionados com o tratamento do estudo.
English: EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Portuguese: Leia estas instruções antes de abrir a embalagem EVICEL é fornecido em embalagens estéreis, pelo que é importante utilizar exclusivamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível uma esterilização posterior).
English: EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Portuguese: EVICEL não pode ser injetado no tecido nem nos vasos sanguíneos, pois iria provocar coágulos que poderiam ser fatais.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Portuguese: A conversão do fibrinogénio em fibrina ocorre através da divisão do fibrinogénio em monómeros de fibrina e fibrinopeptidos.
English: • As with any product containing proteins, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: • Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tip.
Portuguese: Para a aplicação por pulverização, ver as secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias do tecido, conforme procedimento cirúrgico e comprimento da ponta aplicadora.
English: The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures.
Portuguese: As pontas acessórias devem ser utilizadas apenas por pessoal com a formação adequada em intervenções de laparoscopia, laparoscopia assistida e cirurgia aberta.
English: If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Portuguese: Caso ocorra algum destes sintomas, a administração deve ser interrompida imediatamente.
English: Discard unused product after 24 hours at room temperature.
Portuguese: Eliminar produto não utilizado após 24 horas à temperatura ambiente.
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
Portuguese: Os componentes fibrinogénio e trombina são estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas.
English: The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated.
Portuguese: Não foi avaliada a utilização de EVICEL em doentes sujeitos a radioterapia nos primeiros 7 dias após a cirurgia.
English: It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
Portuguese: É aplicado gota a gota ou pulverizado sobre o tecido cortado, onde forma uma película fina que cola o tecido e/ou estanca a hemorragia.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com depósito.
English: EVICEL is available in the following pack sizes: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
Portuguese: EVICEL está disponível com as seguintes apresentações: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml e 2 x 5 ml.
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
Portuguese: A aplicação do produto deve ser adaptada individualmente pelo médico responsável.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez e amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
English: • sealing surgical repairs to the intestines
Portuguese: • colagem de reparação cirúrgica nos intestinos.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Portuguese: Soluções turvas ou com depósito não devem ser utilizadas.
English: o which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
Portuguese: o Qual(is) o(s) regulador(es) que deve(m) ser utilizado(s), de acordo com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização descritas no RCM
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: As medidas habitualmente utilizadas na prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a selecção dos dadores, o rastreio das doações individuais e “pools” de plasma para identificar marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus.
English: Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Portuguese: A partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.
English: All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutagenicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Portuguese: Todas as concentrações da combinação de TnBP com Triton X-100 também deram resultados negativos quando testadas em ensaios realizados para determinar o potencial mutagénico em células de mamíferos, aberrações cromossómicas e indução de micronúcleos.
English: Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Portuguese: Hematoma pós-procedimento Complicação pós-operatória com a ferida
English: Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Portuguese: A monitorização de segurança foi centrada nas reações adversas específicas de patência do enxerto, acontecimentos trombóticos e hemorrágicos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label as well as on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, bem como na embalagem exterior a seguir a EXP.
English: The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Portuguese: A utilização concomitante de EVICEL para selagem da linha de sutura dural com implantes de materiais sintéticos ou fragmentos durais não foi avaliada em estudos clínicos.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Portuguese: A injecção intravascular inadvertida pode conduzir a um acontecimento tromboembólico e coagulação intravascular disseminada (CID), havendo igualmente o risco de uma reação anafilática (ver secção
English: The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
English: For epilesional use.
Portuguese: Para aplicação epilesional.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta “luer lock” macho do tubo comprido do gás.
English: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Portuguese: Kiryat Ono 5510801
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Portuguese: À medida que a cicatrização da ferida progride, uma maior actividade fibrinolítica é induzida pela plasmina, e inicia-se a decomposição da fibrina em produtos de degradação da fibrina.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Portuguese: Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície dos tecidos.
English: The MAH shall ensure that all users of the spray application of this product are provided with: - labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures - a warning card that informs about the correct pressures and distances for the spray application for open and laparoscopic procedures - a tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que a todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto seja fornecido: rótulos para o regulador de pressão com informação sobre as pressões e distâncias corretas, em procedimentos de cirurgia aberta e laparoscópica um cartão de advertência com informação sobre as pressões e distâncias corretas, em procedimentos de cirurgia aberta e laparoscópica uma etiqueta, a ser colocada na mangueira de ar do dispositivo, com instruções de utilização.
English: When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Portuguese: Ao aplicar EVICEL com um pulverizador, deve garantir-se que a pressão e a distância do tecido estão dentro dos limites recomendados pelo titular de autorização de introdução no mercado deste produto, conforme a tabela seguinte:
English: Each contains 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of human fibrinogen and human thrombin, respectively.
Portuguese: Contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana, respectivamente.
English: • The Healthcare professionals training material shall inform about the o risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly o use of pressurized CO2 only o Restriction to open and laparoscopic surgeries, minimum spray distances must be observed:
Portuguese: • O material de formação para profissionais de saúde deverá informar sobre o O risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for pulverizado de forma incorreta o A utilização exclusiva de CO2 pressurizado o Utilização restrita a procedimentos de cirurgia aberta e laparoscópica, as distâncias de pulverização mínimas têm de ser observadas:
English: Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Portuguese: Dos 135 doentes submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal que participaram no estudo controlado com o EVICEL, 4 doentes tratados com EVICEL tinham 16 anos de idade ou menos.
English: During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue, using an application device.
Portuguese: Durante a operação, o seu médico irá aplicar gota a gota ou pulverizar EVICEL sobre o tecido aberto utilizando um dispositivo aplicador.
English: EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient.
Portuguese: EVICEL também pode ser utilizado para reforçar o fecho da membrana de revestimento do cérebro (dura-máter), durante operações de neurocirurgia, quando outras técnicas cirúrgicas são insuficientes.
English: Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Portuguese: Aspire o conteúdo dos dois frascos para injectáveis para dentro do dispositivo aplicador, seguindo as instruções de utilização descritas na embalagem do dispositivo.
English: Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Portuguese: Estudos realizados em bactérias para determinar o potencial mutagénico deram resultados negativos para a trombina isolada, o Componente Biológico Activo (que contém fibrinogénio, citrato, glicina, ácido tranexâmico e cloridrato de arginina), TnBP isolado e Triton X-100 isolado, para todas as concentrações testadas.
English: The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
Portuguese: A eficácia do EVICEL para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter ficou demonstrada em 139 pacientes (89 participantes tratados com EVICEL e 50 controlos) submetidos a procedimentos de craniotomia/craniectomia.
English: Recommended distance from target tissue
Portuguese: Distância do tecido-alvo recomendada