FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'utilisation de la dapagliflozine n'est pas recommandée au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Portuguese: Pelo que, não se recomenda a utilização de dapagliflozina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
French: • Résumé des recommandations destinées aux patients, en particulier concernant la mesure de la cétonémie et la gestion des jours de maladie.
Portuguese: • Resumo das recomendações para os doentes, particularmente no que se refere à medição de cetonas no sangue e à gestão de dias de doença.
French: • Avant l'initiation de la dapagliflozine et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1
Portuguese: • Antes de iniciar a dapagliflozina e depois pelo menos anualmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1
French: • Carte d'alerte patient
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com SU ou insulina)
French: Si vous avez un diabète de type 2, il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, também pode ajudar a prevenir doença cardiovascular.
French: (Une étude satellite a été menée pour évaluer l'exposition à la dapagliflozine dans le lait et chez les petits).
Portuguese: (Um estudo satélite foi realizado para avaliar a exposição da dapagliflozina no leite e crias.)
French: Le patient devra peut-être prendre davantage d'insuline et boire de l'eau.
Portuguese: O doente poderá necessitar de administrar insulina extra e beber água.
French: • si vous êtes allergique à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
French: • Les patients présentant des antécédents récents ou récurrents d'ACD.
Portuguese: • Doentes com história recente ou recorrente de CAD.
French: • Votre médecin vous prescrira le dosage qui vous convient.
Portuguese: • O seu médico irá receitar a dose que é certa para si.
French: Faire un régime et de l'exercice peut aider votre organisme à mieux utiliser le sucre du sang.
Portuguese: A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
French: • Votre médecin peut commencer par une dose de 5 mg si vous avez un problème hépatique.
Portuguese: • O seu médico pode recomendar que inicie com uma dose de 5 mg se tiver um problema no fígado.
French: Ceci peut survenir indépendamment du taux de sucre dans votre sang.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue.
French: Acidocétose diabétique b,i,k
Portuguese: Cetoacidose diabética b,i,k
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception des nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: L'incidence d'hypoglycémie était similaire au placebo.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi similar ao placebo.
French: Dans les deux types de diabète, ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Portuguese: Nos dois tipos de diabetes, isto origina níveis elevados de açúcar no seu sangue.
French: En général, aucun ajustement de la dose n'est recommandé selon l'âge.
Portuguese: Em geral, não é recomendado qualquer ajuste da dose baseado na idade.
French: QW= une fois par semaine, QD= une fois par jour, SE = erreur standard, IC= intervalle de confiance, N=nombre de patients.
Portuguese: QD=uma vez por dia, QW=uma vez por semana, N=número de doentes, CI=intervalo confiança.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes peut-être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: La dapagliflozine 10 mg ne doit pas être utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète de type 1.
Portuguese: A dapagliflozina 10 mg não deve ser utilizada para tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Portuguese: • O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia.
French: Mécanisme d'action La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du SGLT2.
Portuguese: Mecanismo de ação A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do SGLT2.
French: ACD probable
Portuguese: CAD provável
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (anti-hypertenseurs) et avez un antécédent de tension artérielle basse (hypotension).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (anti-hipertensores) e tem história de tensão arterial baixa (hipotensão).
French: • Edistride est utilisé en association avec l'insuline.
Portuguese: • Edistride é utilizado em conjunto com a insulina.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Portuguese: Para todos os doentes com diabetes é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.
French: Voir « Description de certains effets indésirables » et rubrique 4.4.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4.
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1 (ver seção 4.2).
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Edistride.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Edistride.
French: • Parlez avec votre médecin du risque d'acidocétose diabétique avant de commencer à prendre Edistride.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre o risco de cetoacidose diabética antes de começar a tomar Edistride.
French: Les patients traités par dapagliflozine ont présenté une perte de poids continue sur la période de 24 semaines.
Portuguese: Os doentes tratados com dapagliflozina apresentaram perda de peso contínua ao longo do período de 24 semanas.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Portuguese: As reações adversas abaixo estão listadas por frequência e classes de sistema de órgãos (CSO).
French: L'excrétion urinaire de l'acide urique a également augmenté de manière transitoire (pendant 3 à 7 jours) et a été accompagnée d'une diminution durable de la concentration sérique d'acide urique.
Portuguese: A excreção urinária de ácido úrico também aumentou transitoriamente (durante 3-7 dias) e foi acompanhada por uma redução sustentada na concentração de ácido úrico sérico.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de dapagliflozina em mulheres grávidas.
French: Les patients doivent envisager de contrôler leur taux de corps cétoniques trois à quatre heures après un changement de pièces de la pompe.
Portuguese: Os doentes devem considerar a monitorização dos níveis de cetonas três a quatro horas após a troca dos materiais da bomba.
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg atteint 78 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu.
French: En cas de suspicion d'une acidocétose diabétique, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche et ne prenez pas ce médicament.
Portuguese: Se suspeitar que tem cetoacidose diabética, contacte um médico ou o hospital mais próximo e não tome este medicamento.
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4.
French: • Le risque de développer une acidocétose diabétique est différent dans les deux types de diabète : - Dans le diabète de type 2, il est rare.
Portuguese: • O risco de ocorrer cetoacidose diabética é diferente nos dois tipos de diabetes: - na diabetes tipo 2 é raro.
French: Quelle dose prendre
Portuguese: Quanto tomar
French: On ne sait pas si la dapagliflozine et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se a dapagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
French: Quatre-vingt-un pour cent (81 %) des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC)  27.
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos indivíduos tinham índice de massa corporal (IMC) ≥ 27.
French: • Signes/symptômes d'ACD - en l'absence de prise en charge adaptée, une ACD peut être sévère et fatale.
Portuguese: • Sinais/sintomas de CAD - se não forem adequadamente geridos a CAD pode ser grave e fatal.
French: • si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
Portuguese: • se tem valores muito elevados de açúcar no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo).
French: L'expérience des études cliniques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique est limitée.
Portuguese: A experiência em estudos clínicos, em doentes com compromisso hepático é limitada.
French: ACD imminente
Portuguese: CAD iminente
French: • Ce sont des médicaments à prendre par voie orale pour lutter contre le diabète.
Portuguese: • Estes medicamentos são tomados por via oral para a diabetes.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre où la dapagliflozine est commercialisée pour le traitement du diabète de type 1, tous les professionnels de santé et patients/aidants susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'utiliser le produit, ont accès aux matériels suivants :
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde a dapagliflozina é comercializada para a diabetes tipo 1, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem o medicamento têm acesso a:
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients étaient des hommes, 84 % étaient d'origine caucasienne, 8 % étaient d'origine asiatique, 4 % étaient d'origine afro-américaine et 4 % étaient issus d'autres groupes ethniques.
Portuguese: Cinquenta e um por cento (51%) dos indivíduos eram homens, 84% eram caucasianos, 8% eram asiáticos, 4% eram de raça negra e 4% eram de outros grupos raciais.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient les infections génitales.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em todos os estudos clínicos foram as infeções genitais.
French: • miction plus importante que d'habitude (plus d'urine) ou besoin plus fréquent d'uriner,
Portuguese: • urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 1, il est important que vous continuiez à utiliser de l'insuline.
Portuguese: Se está a tomar Edistride para a diabetes tipo 1, é importante que continue a utilizar insulina.
French: Les mêmes recommandations que celles pour la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: As recomendações são idênticas às da função renal e aplicam-se a doentes idosos bem como a todos os doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
French: • L'ACD doit être traitée conformément aux normes de soins.
Portuguese: • A CAD deve ser tratada de acordo com o tratamento padrão.
French: Avant de commencer le traitement, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation de leur risque d'ACD.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de CAD.
French: Prévenez votre médecin avant de débuter Edistride si vous avez un de ces signes.
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar a tomar Edistride se tiver algum destes sinais.
French: Des doses inadéquates d'insuline (oubli d'une dose d'insuline ou défaillance de la pompe à insuline) étaient les facteurs déclenchants les plus fréquents.
Portuguese: Doses inadequadas de insulina (omissão na dose de insulina ou falha na bomba de insulina) foram os fatores precipitantes mais comuns.
French: Arrêtez de prendre Edistride et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Pare de tomar Edistride e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Edistride doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Edistride deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
French: Vous éviterez ainsi de l'oublier.
Portuguese: Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.
French: Déplétion volémique b,e
Portuguese: Depleção de volume b,e
French: Le taux de corps cétoniques doit également être contrôlé dans les situations pouvant prédisposer à une ACD ou en majorer le risque.
Portuguese: Os níveis de cetonas também devem ser verificados em situações que possam predispor ou aumentar o risco de CAD.
French: La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos-chave:
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, adressez-vous à lui avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: • L'insulinothérapie doit être optimisée continuellement.
Portuguese: • A terapia com insulina deve ser continuamente otimizada.
French: Étude MB102229
Portuguese: Estudo MB102229
French: Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
Portuguese: Não existe aumento clinicamente significativo na exposição baseado apenas na idade em indivíduos até aos 70 anos de idade.
French: • Il faut s'assurer que le taux de corps cétoniques est normal.
Portuguese: • Deve ser assegurado que os níveis de cetonas são normais.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética não foi estudada na população pediátrica.
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre Edistride :
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Edistride:
French: Cette augmentation ne s'est pas accompagnée d'une augmentation du pourcentage de mesures de glucose sur 24 heures <70 mg/dL.
Portuguese: Este aumento não foi acompanhado por qualquer aumento na percentagem de leituras de glucose de 24 horas < 70 mg/dl.
French: Des études chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
French: La dapagliflozine ne doit pas être utilisée durant l'allaitement.
Portuguese: A dapagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
French: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itália
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 1 : • La dose recommandée est de un comprimé de 5 mg par jour.
Portuguese: Se está a tomar Edistride para a diabetes tipo 1: • A dose recomendada é um comprimido 5 mg por dia.
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles),
Portuguese: corrimento anormal ou odor)
French: • La dapagliflozine ne remplace pas l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
Portuguese: • A dapagliflozina não é um substituto da insulina (e não altera a sensibilidade à insulina).
French: Autres médicaments et Edistride Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Edistride Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: En conséquence, les patients de faible poids peuvent avoir une exposition plus ou moins augmentée et les patients avec un poids élevé peuvent avoir une exposition plus ou moins diminuée.
Portuguese: Consequentemente, doentes com baixo peso podem de alguma forma sofrer um aumento da exposição e doentes com peso elevado podem de alguma forma sofrer diminuição da exposição.
French: Edistride contient du lactose (sucre du lait).
Portuguese: Edistride contém lactose (açúcar do leite).
French: L'insuline et les sécrétagogues d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, entraînent une hypoglycémie.
Portuguese: A insulina e os secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias, provocam hipoglicemia.
French: • Ne pas démarrer une restriction calorique ou glucidique pendant le traitement
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição de hidratos de carbono durante o tratamento
French: • Guide destiné aux professionnels de santé, avec une check-list pour le prescripteur
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor
French: Les valeurs de p pour les critères d'évaluation secondaire et les composantes individuelles sont nominales.
Portuguese: Os valores-p para os endpoints secundários e para os componentes individuais são nominais.
French: Diabète de type 1 Le traitement par Edistride doit être initié et supervisé par des spécialistes du diabète de type 1.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 O tratamento com Edistride é para ser iniciado e supervisionado por especialistas em diabetes tipo 1.
French: La dapagliflozine ne doit pas être initiée quand les patients présentent un risque accru d'ACD, à savoir :
Portuguese: A dapagliflozina não deve ser iniciada quando os doentes apresentam um maior risco de CAD, tais como:
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire selon l'état de la fonction rénale.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.
French: • Coordonnées du prescripteur de la dapagliflozine et nom du patient.
Portuguese: • Dados de contacto do "prescritor" de dapagliflozina e "Nome do doente".
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée cliniquement significative.
Portuguese: O aumento da exposição da sinvastatina e do ácido sinvastatina não foram considerados clinicamente relevantes.
French: • Les facteurs de risque d'acidocétose diabétique (ACD) doivent être évalués (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • Os fatores de risco para cetoacidose diabética (CAD) devem ser avaliados (ver secção 4.4).
French: Cinquante pour cent (50 %) des patients avaient une insuffisance rénale légère et 11 % une insuffisance rénale modérée.
Portuguese: Cinquenta por cento (50%) tinham compromisso renal ligeiro e 11% tinham compromisso renal moderado.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Edistride Comment prendre Edistride
Portuguese: O que é Edistride e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Edistride Como tomar Edistride
French: Étude MB102230
Portuguese: Estudo MB102230
French: • Le risque d'ACD est majoré avec le traitement par dapagliflozine.
Portuguese: • O risco de CAD está aumentado com o tratamento com dapagliflozina.
French: • si vous avez un diabète de type 2 et que vous prenez d'autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant».
Portuguese: • se tem diabetes tipo 2 e está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia'.
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté.
Portuguese: Num estudo adjuvante à metformina e uma sulfonilureia, até às 24 semanas, não foram notificados episódios major de hipoglicemia.
French: • si vous avez ou présentez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre ou si vous n'êtes pas en état de boire ou manger.
Portuguese: • se tiver ou desenvolver náuseas (sensação de mal-estar geral), vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber.
French: Différence par rapport au placebo
Portuguese: Diferença relativa ao placebo
French: Il est important de suivre le régime et le programme d'exercices recommandés par votre médecin pendant votre traitement par Edistride.
Portuguese: É importante que continue a seguir qualquer dieta ou programa de exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Edistride.
French: Douze études avaient une période de traitement de 24 semaines, 8 ont été prolongées de 24 à 80 semaines (pour une durée totale de 104 semaines), une étude avait une période de traitement de 28 semaines, et une étude a duré 52 semaines avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines (durée totale de l'étude de 208 semaines).
Portuguese: Em doze estudos a duração do tratamento foi de 24 semanas, 8 incluíram extensões de longa duração num intervalo de 24 até 80 semanas (até uma duração total do estudo de 104 semanas), um estudo teve um período de tratamento de 28 semanas, e um estudo teve a duração de 52 semanas com extensões de longa duração de 52 e 104 semanas (duração total do estudo de 208 semanas).
French: L'augmentation du volume urinaire était associée à une augmentation légère et transitoire de l'excrétion urinaire du sodium, elle-même non liée à une évolution de la concentration de sodium sérique.
Portuguese: O aumento do volume urinário foi associado a um aumento pequeno e transitório na excreção urinária de sódio, o qual não esteve associado a alterações nas concentrações de sódio sérico.