FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should therefore not receive vaccination with live vaccines until at least 3 months after the end of treatment with Spectrila.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε εμβολιασμό με ζώντα εμβόλια μέχρι τουλάχιστον 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με Spectrila.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception and avoid becoming pregnant while being treated with asparaginase-containing chemotherapy.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν ενδεχόμενη εγκυμοσύνη, ενώ υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία που περιέχει ασπαραγινάση.
English: Table 2: Frequency of patients with allergic reactions (MC-ASP.5/ALL; Safety analysis set) Treatment group
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ασθενών με αλλεργικές αντιδράσεις (MC-ASP.5/ALL, Σετ ανάλυσης Ασφάλειας)
English: Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
Greek: Η ασπαραγινάση δεν πρέπει να χορηγείται ως δόση εφόδου (bolus).
English: • coagulation disorders including symptomatic thrombosis related to the use of central venous catheters,
Greek: • διαταραχές της πήξης συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής θρόμβωσης που σχετίζεται με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων,
English: 4 years
Greek: Κλειστά φιαλίδια 4 χρόνια
English: Patients received 5,000 U/m² asparaginase (Spectrila versus a reference E.coli- asparaginase) at days 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, and 33 of induction treatment.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 5.000 U/m² ασπαραγινάση (Spectrila έναντι μιας E. coli- ασπαραγινάσης αναφοράς) τις ημέρες 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 και 33 της θεραπείας εφόδου.
English: Asparaginase lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer growing.
Greek: Η ασπαραγινάση ελαττώνει το επίπεδο της ασπαραγίνης σε καρκινικά αιμοσφαίρια και σταματάει την ανάπτυξη του καρκίνου.
English: Difference (95 % CIa)
Greek: Μη αξιολογήσιμο Διαφορά (95 % CI
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in adults are limited.
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Spectrila στους ενήλικες.
English: Concomitant treatment with corticosteroids contributes to this effect.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ενισχύει αυτή τη δράση.
English: • Asparaginase may influence the efficacy of methotrexate or cytarabine (used to treat certain types of cancer): - if asparaginase is given after these agents their effect may be increased.
Greek: • Η ασπαραγινάση μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης ή της κυταραβίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου): εάν η ασπαραγινάση χορηγείται μετά από αυτούς τους παράγοντες η δράση τους μπορεί να αυξηθεί.
English: During treatment with asparaginase-containing regimens, myelosuppression, potentially affecting all three cell lines, and infections can occur.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση, μπορεί να εμφανιστούν μυελοκαταστολή, που δυνητικά επηρεάζει και τις τρεις κυτταρικές σειρές, και λοιμώξεις.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Because of the risk of severe anaphylactic reactions asparaginase should not be administered as a bolus intravenous injection.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων η ασπαραγινάση δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus).
English: Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή ή μείωση της δόσης των ταυτόχρονα χορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: In a clinical trial in children with newly diagnosed ALL (study MC-ASP.5/ALL), the following frequencies of allergic events were observed (table 2).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε παιδιά με νεοδιαγνωθείσα ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.5/ALL), παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες αλλεργικών συμβάντων (πίνακας 2).
English: Clinical trials with asparaginase have shown that glutamine levels are only moderately affected with a very high interindividual variability.
Greek: Κλινικές δοκιμές με την ασπαραγινάση έχουν δείξει ότι τα επίπεδα της γλουταμίνης επηρεάζονται μόνο μέτρια με μια πολύ υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων.
English: • Hypersensitivity to the active substance, any native (non-pegylated) E. coli-asparaginase preparation or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο φυσικό σκεύασμα (μη πεγκυλιωμένης) E. coli ασπαραγινάσης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Median (range) serum trough asparaginase activities on days 18, 25, and 33 were 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, and 32 (1 - 129) U/l, respectively.
Greek: Οι διάμεσες κατώτατες δραστηριότητες της ασπαραγινάσης (εύρος) στον ορό τις ημέρες 18, 25 και 33 ήταν 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, και 32 (1 - 129) U/l, αντίστοιχα.
English: • anaphylaxis,
Greek: • ηπατοτοξικότητα,
English: Blood clotting disorders may require you to receive fresh plasma or a certain type of protein (antithrombin III) in order to reduce the risk of bleeding or formation of blood clots (thrombosis).
Greek: Εάν έχετε διαταραχές στην πήξη του αίματος μπορεί να χρειαστεί να λάβετε φρέσκο πλάσμα ή ένα συγκεκριμένο τύπο πρωτεΐνης (αντιθρομβίνη III) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας ή σχηματισμού θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Greek: Σε περίπτωση όπου οι τιμές της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης δεν κατορθώνουν να αγγίξουν τα επίπεδα-στόχο, θα μπορούσε να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής σε ένα διαφορετικό σκεύασμα ασπαραγινάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back,
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
English: In case of occurrence of allergic symptoms, administration of Spectrila should be discontinued immediately (see section 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών συμπτωμάτων, η χορήγηση του Spectrila θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.4)
English: The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό παρέμειναν κάτω από 0,5 µM από αμέσως μετά το τέλος της πρώτης έγχυσης της ασπαραγινάσης μέχρι τουλάχιστον τρεις ημέρες μετά από την τελευταία έγχυση.
English: • mild tremor (shaking) of the fingers
Greek: • ήπιος τρόμος (τρέμουλο) των δακτύλων
English: A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential.
Greek: Μια άλλη μέθοδος εκτός των από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
English: Nausea/vomiting are very commonly observed in patients treated with asparaginase-containing treatment regimens but are usually mild.
Greek: Ναυτία/έμετος παρατηρούνται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση, αλλά είναι συνήθως ήπια.
English: Asparaginase caused an increase in the incidence of malformations (including those of the central nervous system, heart and skeletal system) and foetal death at doses that are similar to or in excess of those proposed clinically (on a U/m² basis) in a number of species including the mouse, rat and/or rabbit.
Greek: Η ασπαραγινάση προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του κεντρικού νευρικού συστήματος, της καρδιάς και του σκελετικού συστήματος) και εμβρυϊκό θάνατο σε δόσεις που είναι παρόμοιες με ή μεγαλύτερες εκείνων που προτείνονται κλινικά (σε βάση U/m²) σε έναν αριθμό ειδών συμπεριλαμβανομένων του ποντικιού, του αρουραίου ή/και του κουνελιού.
English: Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή/και αντιπηκτικών με ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολής των παραμέτρων πήξης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Expert advice should be sought
Greek: Θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού
English: If allergic symptoms occur, administration of asparaginase must be discontinued immediately and appropriate treatment given, which may include antihistamines and corticosteroids.
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικά συμπτώματα, η χορήγηση της ασπαραγινάσης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να δοθεί κατάλληλη θεραπεία, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
English: Absorption Asparaginase is not absorbed by the gastrointestinal tract, thus Spectrila must be given intravenously.
Greek: Η ασπαραγινάση δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα, οπότε το Spectrila θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
English: Spectrila is for administration by intravenous infusion only.
Greek: Το Spectrila είναι για χορήγηση μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
English: During induction treatment, asparaginase-typical adverse drug reactions like elevated liver enzymes/bilirubin (≥ CTCAE Grade III: 44.3 % vs. 39.6 %), haemorrhage or thromboembolism (≥ CTCAE Grade II: 2.1 % vs. 4.0 %), and neurotoxicity (≥ CTCAE Grade III: 4.1 % vs. 5.9 %) were observed in comparable frequencies in both groups (Spectrila versus reference).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, οι χαρακτηριστικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου της ασπαραγινάσης όπως αυξημένα/η ηπατικά ένζυμα/χολερυθρίνη (≥ CTCAE Βαθμού III: 44,3 % έναντι 39,6 %), αιμορραγία ή θρομβοεμβολή (≥ CTCAE Βαθμού II: 2,1 % έναντι 4.0 %) και νευροτοξικότητα (≥ CTCAE Βαθμού III: 4,1 % έναντι 5,9 %) παρατηρήθηκαν σε συγκρίσιμες συχνότητες σε αμφότερες τις ομάδες (Spectrila έναντι αναφοράς).
English: Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spectrila δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς θετικούς για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
English: White powder.
Greek: Λευκή κόνις.
English: Reference asparaginase
Greek: Ασπαραγινάση αναφοράς
English: In addition to asparagine, asparaginase is also able to cleave the amino acid glutamine to glutamic acid and ammonia, however with much less efficiency.
Greek: Παράλληλα με την ασπαραγίνη, η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να διασπάσει το αμινοξύ γλουταμίνη σε γλουταμινικό οξύ και αμμωνία, ωστόσο με πολύ χαμηλότερη αποδοτικότητα.
English: After repeated administration of asparaginase at a dose of 5,000 U/m² every third day, trough asparaginase activity levels in serum ranged from 108 to 510 U/l.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ασπαραγινάσης σε δόση 5.000 U/m² κάθε τρίτη ημέρα, τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό κυμαίνονταν από 108 έως 510 U/l.
English: • loss of appetite or weight loss
Greek: • απώλεια όρεξης ή απώλεια βάρους
English: In the study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL (study MC-ASP.5/ALL), by day 33 of induction treatment 10 patients in the Spectrila group (10.3 %) and 9 in the reference group (8.9 %) were measured positive for anti-asparaginase antibodies at least at one time point.
Greek: Στη μελέτη παιδιών/εφήβων ηλικίας 1-18 ετών με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.5/ALL), μέχρι την ημέρα 33 της θεραπείας εφόδου 10 ασθενείς στην ομάδα του Spectrila (10,3 %) και 9 στην ομάδα αναφοράς (8,9 %) μετρήθηκε θετικό για αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης τουλάχιστον σε ένα χρονικό σημείο.
English: • diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
Greek: • διαβητική κετοξέωση (επιπλοκές λόγω ανεξέλεγκτου σακχάρου στο αίμα)
English: Changes in endocrine pancreatic function are observed very commonly during treatment with asparaginase and manifest predominantly as hyperglycaemia.
Greek: Μεταβολές στην ενδοκρινική λειτουργία του παγκρέατος παρατηρούνται πολύ συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση και εκδηλώνονται κυρίως ως υπεργλυκαιμία.
English: Spectrila is indicated as a component of antineoplastic combination therapy for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years and adults.
Greek: Το Spectrila ενδείκνυται ως συστατικό αντινεοπλασματικής θεραπείας συνδυασμού για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννα έως την ηλικία των 18 ετών και σε ενήλικες.
English: Median trough serum asparaginase activities were measured in 81 children/adolescents with de novo ALL three days after infusion of asparaginase (just before the next dose had to be given) during induction treatment and ranged from 168 to 184 U/l (study MC-ASP.5/ALL).
Greek: Οι διάμεσες κατώτατες δραστηριότητες της ασπαραγινάσης στον ορό μετρήθηκαν σε 81 παιδιά/εφήβους με de novo ΟΛΛ τρεις ημέρες μετά την έγχυση της ασπαραγινάσης (λίγο πριν τη χορήγηση της επόμενης δόσης) κατά τη διάρκεια της θεραπεία εφόδου και κυμαινόταν από 168 έως 184 U/l (μελέτη MC-ASP.5/ALL).
English: Adverse central nervous system reactions observed in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols include changes in EEG, seizures, dizziness, somnolence, coma and headache.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά πρωτόκολλα που περιέχουν ασπαραγινάση περιλαμβάνουν μεταβολές στο ΗΕΓ, επιληπτικές κρίσεις, ζάλη, υπνηλία, κώμα και κεφαλαλγία.
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited.
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Spectrila στις φάσεις θεραπείας μετά την έφοδο.
English: The primary toxicity of asparaginase results from immunologic reactions caused by exposure to the bacterial protein.
Greek: Η κύρια τοξικότητα της ασπαραγινάσης προκύπτει από ανοσολογικές αντιδράσεις που προκαλούνται από την έκθεση σε βακτηριακή πρωτεΐνη.
English: • Glucocorticoids (anti-inflammation medicines that dampen down your immune system) since the simultaneous use of glucocorticoids and asparaginase may increase the formation of blood clots (thrombosis).
Greek: • Γλυκοκορτικοειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα που εξασθενίζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα) καθώς η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών και ασπαραγινάσης μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
English: Allergy and anaphylaxis
Greek: Αλλεργία και αναφυλαξία
English: Pharmacokinetic parameters after administration of 5,000 U/m² of Spectrila were determined in 14 children/adolescents (age 2 - 14 years) with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ύστερα από τη χορήγηση 5.000 U/m² Spectrila προσδιορίστηκαν σε 14 παιδιά/εφήβους (ηλικίας 2 - 14 ετών) με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.4/ALL).
English: Effective contraception must be used during treatment and for at least 3 months after asparaginase discontinuation.
Greek: Αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της ασπαραγινάσης.
English: This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate.
Greek: Αυτό το σχήμα έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις γαστρεντερικές και αιματολογικές δράσεις της μεθοτρεξάτης.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: No case of asparaginase overdose with clinical symptoms has been reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ασπαραγινάση με κλινικά συμπτώματα.
English: Due to the asparagine concentration gradient between the extra- and intravascular space, asparagine levels are subsequently also reduced in the extravascular spaces, e.g. the cerebrospinal fluid.
Greek: Λόγω κλίσης της συγκέντρωσης της ασπαραγίνης μεταξύ του εξωαγγειακού και του ενδαγγειακού χώρου, τα επίπεδα της ασπαραγίνης επίσης μειώνονται επακολούθως στους εξωαγγειακούς χώρους, π.χ. το εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
English: *Including all allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion and all adverse events with CTCAE terms syncope (fainting), hypotension, rash, flushing, pruritus, dyspnoea, injection site reaction or airway obstruction within 24 hours after asparaginase infusion
Greek: *Συμπεριλαμβανομένων όλων των αλλεργικών αντιδράσεων εντός 12 ωρών μετά από την έγχυση ασπαραγινάσης και όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών με Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) συγκοπή (λιποθυμία), υπόταση, εξάνθημα, έξαψη, κνησμός, δύσπνοια, αντίδραση στο σημείο της ένεσης ή απόφραξη αεραγωγού εντός 24 ωρών μετά από την έγχυση ασπαραγινάσης
English: Aggressive alkalinisation of the urine and use of allopurinol can prevent urate nephropathy.
Greek: Η επιθετική αλκαλοποίηση των ούρων και η χρήση αλλοπουρινόλης μπορούν να αποτρέψουν τη νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
English: • Medicines that reduce the ability of blood to clot, such as anticoagulants (e.g. warfarin and heparin), dipyridamole, acetylsalicylic acid or medicines to treat pain and inflammation, since using these medicines with asparaginase may increase the risk of bleeding.
Greek: • Φάρμακα που μειώνουν την ικανότητα πήξης του αίματος, όπως αντιπηπτικά (π.χ. βαρφαρίνη και ηπαρίνη), διπυριδαμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής καθώς η χρήση των εν λόγω φαρμάκων με την ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: • severe liver function abnormalities (determined by laboratory tests),
Greek: • σοβαρές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας (καθορίζονται με εργαστηριακές εξετάσεις),
English: Median (range) maximum serum concentrations of asparaginase activity were 2,324 U/l (1,6254,819 U/l).
Greek: Οι διάμεσες (εύρος) μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης ήταν 2.324 U/l (1.625 - 4.819 U/l).
English: • Severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN],
English: Asparaginase may increase the toxicity of other medicinal products through its effect on liver function, e.g. increased hepatotoxicity with potentially hepatotoxic medicines, increased toxicity of medicinal products metabolised by the liver or bound to plasma proteins and altered pharmacokinetics and pharmacodynamics of medicines bound to plasma proteins.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της δράσης της επί της ηπατικής λειτουργίας, π.χ. αυξημένη ηπατοτοξικότητα με εν δυνάμει ηπατοτοξικά φάρμακα, αυξημένη τοξικότητα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το ήπαρ ή συνδεδεμένων με πρωτεΐνες του πλάσματος και μεταβληθείσα φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική των συνδεδεμένων με πρωτεΐνες του πλάσματος φαρμάκων.
English: The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification (< 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με πλήρη εξάντληση ασπαραγίνης στον ορό (ορίζεται ως τα επίπεδα ασπαραγίνης στον ορό κάτω από το χαμηλότερο όριο ποσοτικού προσδιορισµoύ (< 0,5 μM) σε όλα τα χρονικά σημεία που μετρώνται από την ημέρα 12 έως και την ημέρα 33) κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου.
English: Neurological signs and symptoms including agitation, dizziness and somnolence
Greek: Νευρολογικά σημεία και συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων διέγερσης, ζάλης και υπνηλίας
English: Additionally it may decrease insulin secretion from pancreatic β-cells and impair insulin receptor function.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να μειώσει την έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα και τη λειτουργία υποδοχέα της ινσουλίνης.
English: • Medicines which may have a negative effect on liver function since these negative effects may be worsened by concomitant treatment with asparaginase.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να έχουν αρνητική επίδραση στην ηπατική λειτουργία, καθώς αυτές οι αρνητικές επιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν από την ταυτόχρονη θεραπεία με ασπαραγινάση.
English: Immunisation with live vaccines should therefore take place at the earliest 3 months after completion of the course of antileukaemic treatment.
Greek: Η ανοσοποίηση με ζώντα εμβόλια θα πρέπει συνεπώς να πραγματοποιείται το νωρίτερο 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της διάρκειας της θεραπείας κατά της λευχαιμίας.
English: Anorexia, loss of appetite, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss have also been reported.
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, κοιλιακές κράμπες, διάρροια και απώλεια βάρους έχουν επίσης αναφερθεί.
English: Hyperammonaemia and sinus vein thrombosis may need to be excluded.
Greek: Υπεραμμωνιαιμία και θρόμβωση φλεβωδών κόλπων μπορεί να χρειαστεί να αποκλειστούν.
English: Treatment with asparaginase should be discontinued in patients developing acute pancreatitis.
Greek: Η θεραπεία με ασπαραγινάση θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν οξεία παγκρεατίτιδα.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 2 ημέρες, στους 2 °C - 8 °C.
English: Glucocorticoids and/ or anticoagulants
Greek: Γλυκοκορτικοειδή ή/και αντιπηκτικά
English: If severe liver problems occur, treatment with Spectrila must be interrupted immediately.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η θεραπευτική αγωγή με Spectrila πρέπει να διακοπεί αμέσως.
English: In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 - 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (μελέτη MC-ASP.6/INF), 12 βρέφη (διάμεση ηλικία [εύρος] κατά τη στιγμή της πρώτης έγχυσης: 6 μηνών [0,5 - 12,2 μηνών]) με de novo ΟΛΛ έλαβαν θεραπεία με Spectrilaεντός του πρωτοκόλλου INTERFANT-06.
English: Liver parameters should be monitored closely before and during treatment with asparaginase.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι παράμετροι ήπατος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση.
English: Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis.
Greek: Η αμυλάση και η λιπάση στον ορό είναι συνήθως αυξημένες, εάν και σε μερικούς ασθενείς μπορούν να είναι φυσιολογικές λόγω μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης.
English: RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures.
Greek: Το ΣΑΟΛ αντιμετωπίζεται συμπτωματικά, περιλαμβάνοντας μέτρα για τη θεραπεία οποιασδήποτε επιληπτικής κρίσης.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: The powder is white and it is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal and a plastic flip-off cap.
Greek: Η κόνις είναι λευκή και διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
English: Common Depression, hallucination, confusion
Greek: Συχνές Κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, σύγχυση
English: Even those few patients with trough asparaginase serum activity levels of 10 - 100 U/l usually experienced complete asparagine depletion in serum and CSF.
Greek: Ακόμα και αυτοί οι λίγοι ασθενείς με κατώτατα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό της τάξης των 10 - 100 U/l συνήθως εμφάνισαν πλήρη εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό.