FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In MenACWY-TT-038 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur was vergeleken met het geregistreerde ACWY-PS-vaccin op basis van de vaccinrespons op de vier groepen (A, C, W-135 en Y) (zie tabel 9).
Norwegian Bokmål: I MenACWY-TT-038 ble det vist at Nimenrix var like god (non-inferior) som den lisensierte ACWYPS-vaksinen når det gjaldt vaksinerespons mot alle de fire gruppene (A, C, W-135 og Y) (se Tabell 9).
Dutch: Een boosterdosis induceerde robuuste responsen, vergelijkbaar tussen de twee doseringsgroepen, tegen alle vier de meningokokkengroepen.
Norwegian Bokmål: En boosterdose ga robuste responser mot alle de fire meningokokkgruppene, og responsene var sammenlignbare mellom de to doseringsgruppene.
Dutch: Echter, sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: In de leeftijdsgroepen van 6-12 weken en die van 12-14 maanden die 2 doses Nimenrix kregen met een tussenperiode van 2 maanden, gingen de eerste en tweede dosis gepaard met een vergelijkbare lokale en systemische reactogeniciteit.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppene 6-12 uker og 12-14 måneder, hvor det ble gitt 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellomrom, var den første og andre dosen forbundet med lignende lokal og systemisk reaktogenisitet.
Dutch: Respons van Nimenrix bij personen die eerder zijn ingeënt met een niet-geconjugeerd polysacharidevaccin tegen Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Respons på Nimenrix hos personer som tidligere er vaksinert med en ren polysakkaridvaksine mot Neisseria meningitidis
Dutch: Na booster
Norwegian Bokmål: Etter booster
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage van alle gevaccineerden met een rSBA-titer ≥128 van 93% (groep C) tot 97% (groep Y).
Norwegian Bokmål: Ved en måned etter vaksinasjon varierte den totale prosentandelen av vaksinerte med rSBA-titer ≥128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Dutch: Nimenrix biedt alleen bescherming tegen Neisseria meningitidis-groep A, C, W-135 en Y. Het vaccin biedt geen bescherming tegen andere Neisseria meningitidis-groepen.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil kun gi beskyttelse mot Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Vaksinen beskytter ikke mot andre grupper av Neisseria meningitidis.
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud: Eén boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden, ten minste 2 maanden na de laatste dosis Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 12 måneder: Én forsterkningsdose ved 12 måneders alder, minst 2 måneder etter den forrige dosen med Nimenrix.
Dutch: Breek de kop van de ampul, zuig het oplosmiddel met een spuit op en voeg het oplosmiddel toe aan het poeder
Norwegian Bokmål: Brekk av toppen på ampullen, trekk opp væsken med en sprøyte og tilsett væsken til pulveret.
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Dutch: Er werden robuuste anamnestische responsen naar het antigeen/ de antigenen in het priming vaccin waargenomen.
Norwegian Bokmål: Sterk anamnestisk respons på antigen(ene) i primingvaksinen ble observert.
Dutch: 10 INJECTIEFLACONS EN 10 AMPULLEN 100 INJECTIEFLACONS EN 100 AMPULLEN
Norwegian Bokmål: 10 HETTEGLASS OG 10 AMPULLER 100 HETTEGLASS OG 100 AMPULLER
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt.
Dutch: Vaccin-groep
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe
Dutch: • bloedvergiftiging - een infectie van het bloed.
Norwegian Bokmål: • septikemi - blodforgiftning.
Dutch: Tabel 14: 1 maand post-vaccinatie (studie MenACWY-TT-052) en 5-jaar (studie MenACWYTT-059) persistentiegegevens (hSBA*) bij adolescenten en volwassenen van 11-25 jaar oud
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Data for 1 måned post-vaksinasjon (studie MenACWY-TT-052) og 5 års (studie MenACWY-TT-059) varighet av respons (hSBA*) hos ungdom og voksne i alderen 11-25 år
Dutch: In studie MenACWY-TT-104 werd de bactericide activiteit in serum gemeten met gebruik van hSBA als een secundair eindpunt.
Norwegian Bokmål: I studie MenACWY-TT-104 ble baktericid aktivitet i serum også målt ved bruk av hSBA som et sekundært endepunkt.
Dutch: Het lokale en algemene bijwerkingenprofiel van een boosterdosis Nimenrix gegeven aan personen in de leeftijd van 12 maanden tot en met 30 jaar na primaire vaccinatie met Nimenrix of andere geconjugeerde of niet-geconjugeerde polysacharide meningokokkenvaccins was vergelijkbaar met het lokale en algemene bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen na primaire vaccinatie met Nimenrix, met uitzondering van gastro-intestinale symptomen (waaronder diarree, braken en misselijkheid), die zeer vaak voorkwamen bij personen van 6 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Den lokale og generelle bivirkningsprofilen for en boosterdose av Nimenrix gitt til individer i alderen 12 måneder til 30 år etter primærvaksinasjon med Nimenrix eller andre konjugerte eller rene meningokokkpolysakkaridvaksiner tilsvarte den lokale og generelle bivirkningsprofilen som ble observert etter primærvaksinasjon med Nimenrix, med unntak av gastrointestinale symptomer (inkludert diaré, oppkast og kvalme), som var svært vanlige blant individer som var 6 år eller eldre.
Dutch: 1 maand post-vaccinatie (studie MenACWY-TT-027)
Norwegian Bokmål: 1 måned post-vaksinasjon (studie MenACWY-TT-027)
Dutch: • rSBA-titers 32 voor initieel seronegatieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer <8)
Norwegian Bokmål: • rSBA-titer  32 for personer som initielt var seronegative (dvs. rSBA-titer < 8 før vaksinasjon)
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen groepen W-135 en Y die hoger waren op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 wanneer twee doses werden gegeven vergeleken met één dosis.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte baktericide responser mot gruppene W-135 og Y som var høyere målt som % hSBA-titer ≥ 8 når to doser ble gitt, sammenlignet med én.
Dutch: Een eenmalige dosis ging gepaard met lagere hSBA-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met twee doses die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose var forbundet med lavere hSBA-titer mot gruppene W-135 og Y sammenlignet med to doser gitt med to måneders mellomrom.
Dutch: Latvija
Norwegian Bokmål: Latvijā
Dutch: Hulpstoffen: sucrose trometamol natriumchloride water voor injectie
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose trometamol natriumklorid vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 5 microgram van Neisseria meningitidis-groep A, C, W-153 en Y polysacharides
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder 5 mikrogram av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y polysakkarider
Dutch: Een boosterdosis zou overwogen kunnen worden bij personen die op peuterleeftijd gevaccineerd zijn en die een hoog risico op blootstelling blijven houden aan meningokokkenziekte veroorzaakt door groepen A, C, W-135 of Y (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: En boosterdose kan vurderes hos personer som ble vaksinert som småbarn og som fortsatt har en høy risiko for å bli utsatt for meningokokksykdom forårsaket av gruppe A, C, W-135 eller Y (se pkt.
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met recombinant bivalent [type 16 en 18] vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV2).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 25 år kan Nimenrix gis samtidig med bivalent vaksine mot humant papillomavirus [type 16 og 18], rekombinant (HPV2).
Dutch: Na één dosis of twee doses werden vergelijkbare responsen op groepen A en C waargenomen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Lignende responser overfor gruppene A og C ble observert etter én eller to doser (se pkt.
Dutch: Echter, de bij Nimenrix bijgeleverde spuit kan enigszins verschillen (zonder schroefdraad) van de spuit beschreven in de afbeelding.
Norwegian Bokmål: Sprøyten som følger med Nimenrix kan være noe ulik (uten gjenger) fra sprøyten som er avbildet.
Dutch: VR: vaccinrespons * getest in GSK-laboratoria
Norwegian Bokmål: VR: vaksinerespons * testet ved GSK-laboratorier
Dutch: De bactericide antilichaamresponsen bij zuigelingen van 6 maanden oud, gemeten één maand na een enkelvoudige primaire dosis, voorafgaand aan een boosterdosis en één maand na een boosterdosis, worden weergegeven in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser baktericide antistoffresponser hos spedbarn ved 6 måneders alder målt én måned etter en enkel primærdose, før en boosterdose, og én måned etter en boosterdose.
Dutch: Studie MenACWYTT-036 (11-17 jaar)
Norwegian Bokmål: Studie MenACW Y-TT-036 (11-17 år)
Dutch: Dien niet intravasculair, intradermaal of subcutaan toe.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Dutch: Nimenrix induceert de productie van bactericide antilichamen tegen capsulaire polysachariden van Neisseria meningitidis groep A, C, W135 en Y gemeten via testen waarbij gebruik gemaakt wordt van rSBA of hSBA.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserer produksjon av baktericide antistoffer mot kapselpolysakkarider av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y målt med analysemetoder ved bruk av enten rSBA eller hSBA.
Dutch: Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de borstvoeding wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør kun gis ved amming dersom fordelen oppveier mulig risiko.
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een gecombineerd tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulaire pertussis (geadsorbeerd) (Tdap)-vaccin bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar werden lagere GMCˈs waargenomen voor elk pertussisantigeen (pertussistoxoïd [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]).
Norwegian Bokmål: En måned etter samtidig administrering med kombinasjonsvaksine mot tetanus (toksoid), difteri (toksoid, redusert) og kikhoste (acellulær), adsorbert (Tdap) til individer i alderen 9 til 25 år, ble det observert lavere GMC-verdier for kikhosteantigenene (pertussistoksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA] og pertaktin [PRN].
Dutch: INJECTIEFLACON MET MEN ACWY GECONJUGEERD POEDER
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED MEN ACWY PULVER, KONJUGERT
Dutch: Persistentie van immunogeniciteit werd geanalyseerd met gebruikmaking van jaar 5 van het ATP-cohort.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunogenisitet ble analysert ved bruk av 5 års data fra ATP-kohorten.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Dutch: In studie MenACWY-TT-104 werd de immuunrespons onderzocht na één dosis of twee doses Nimenrix gegeven met een tussenperiode van 2 maanden één maand na de laatste vaccinatie.
Norwegian Bokmål: I studie Men ACWY-TT-104 ble immunresponsen etter én eller to doser Nimenrix gitt med 2 måneders mellomrom evaluert én måned etter siste vaksinasjon.
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd bij Public Health England (PHE)-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk **hSBA getest bij Neomed, Laval, Canada bloedmonsters afgenomen 1 maand na vaccinatie
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved Public Health England (PHE) i Storbritannia ** hSBA ble testet ved Neomed, Laval, Canada blodprøve tatt 1 måned etter vaksinasjon
Dutch: Bijkomende ziekte
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom
Dutch: *rSBA-testen uitgevoerd in de PHE-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk ** getest in GSK-laboratoria
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved PHE i Storbritannia ** testet ved GSK-laboratorier
Dutch: Misselijkheid en hematoom op de injectieplaats kwamen bij zuigelingen voor met de frequentie "Soms" Rash kwam bij zuigelingen voor met de frequentie "Vaak" Bijwerking postmarketing geïdentificeerd
Norwegian Bokmål: *Kvalme og Hematom på injeksjonsstedet forekom med frekvens Mindre vanlig hos spedbarn **Utslett forekom med frekvens Vanlig hos spedbarn ***Bivirkning rapportert etter markedsføring
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 100 met of zonder naald.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 og 10, med eller uten kanyler.
Dutch: Volgend op een toediening van Nimenrix is er een afname van bactericide-antilichaamtiters tegen groep A in serum gemeten met hSBA (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Nimenrix har det blitt vist et fall i baktericide antistofftiter i serum mot gruppe A ved bruk av hSBA (se pkt.
Dutch: • pijnlijke spieren
Norwegian Bokmål: • muskelverk
Dutch: Zeer zelden: (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Dutch: In studie MenACWY-TT-039 werd als een secundair eindpunt bactericide activiteit in serum ook gemeten met behulp van hSBA (tabel 5).
Norwegian Bokmål: I studie MenACWY-TT-039 ble baktericid aktivitet i serum også målt ved bruk av hSBA, som et sekundært endepunkt (Tabell 5).
Dutch: bloedmonsters afgenomen 42 tot 56 dagen na vaccinatie bloedmonsters afgenomen 30 tot 42 dagen na vaccinatie * getest in GSK-laboratoria
Norwegian Bokmål: blodprøve tatt dag 42 til 56 etter vaksinasjon blodprøve tatt dag 30 til 42 etter vaksinasjon * testet ved GSK-laboratorier
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 6-14 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types W-135 en Y
Norwegian Bokmål: • fikk den første dosen ved 6-14 måneders alder og kan være spesielt utsatt for å få infeksjon forårsaket av Neisseria meningitidis-typer W-135 og Y
Dutch: Bij zuigelingen is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin ):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Informer legen din før vaksinering med Nimenrix dersom du er gravid, tror du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Dutch: Na het voltooien van de primaire immunisatiekuur bij zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud dient op de leeftijd van 12 maanden een boosterdosis te worden toegediend, met een tussenperiode van ten minste 2 maanden na de laatste vaccinatie met Nimenrix (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter at primærimmuniseringen er fullført for spedbarn fra 6 ukers alder til under 12 måneder skal det gis en boosterdose ved 12 måneders alder med et intervall på minst 2 måneder etter siste vaksinering med Nimenrix (se pkt.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
Norwegian Bokmål: Denne kan av og til være litt vanskelig å løsne.
Dutch: • Gegevens uit een onderzoek bij zuigelingen in de leeftijd van 6 tot 12 weken op het moment van de eerste dosis (onderzoek MenACWY-TT-083), waarin 1.052 kinderen ten minste 1 dosis van een primaire serie van 2 of 3 doses Nimenrix kregen en 1.008 kinderen een boosterdosis kregen op een leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Norwegian Bokmål: • Data fra en studie med spedbarn som var fra 6 til 12 uker gamle ved første dose (studien MenACWY-TT-083), der 1052 individer fikk minimum én dose i en primærserie på 2 eller 3 doser Nimenrix, og 1008 individer fikk en boosterdose ved omtrent 12-måneders alder.
Dutch: Nimenrix kan bij zuigelingen gelijktijdig gegeven worden met gecombineerde DTaP-HBV-IPV/Hib vaccins en met 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn kan Nimenrix gis samtidig med kombinerte DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksiner og med 10valent konjugert pneumokokkvaksine.
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met een vaccin tegen humaan papillomavirus [typen 16, 18] en een gecombineerd vaccin tegen difterie (gereduceerde antigeeninhoud), tetanus en acellulaire pertussis.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 25 år kan Nimenrix gis samtidig med vaksine mot humant papillomavirus [type 16 og 18] og kombinasjonsvaksine mot difteri (redusert antigeninnhold), stivkrampe og kikhoste (acellulær).
Dutch: Immuunresponsen bij peuters van 12- 14 maanden Peuters in de leeftijd van 12-14 maanden hadden vergelijkbare rSBA-responsen op groepen A, C, W-135 en Y één maand na één dosis Nimenrix of één maand na twee doses Nimenrix die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Norwegian Bokmål: Immunresponser hos småbarn i alderen 12-14 måneder Småbarn i alderen 12-14 måneder hadde tilsvarende rSBA-responser mot gruppene A, C, W-135 og Y en måned etter én dose Nimenrix, og ved en måned etter to doser Nimenrix, gitt med to måneders mellomrom.
Dutch: Nimenrix boostervaccinatie bij personen voorheen geprimed met een monovalent (MenC-CRM) of een quadrivalent conjugaat meningokokkenvaccin (MenACWY-TT) werd onderzocht bij personen vanaf 12 maanden oud die een booster vaccinatie ontvingen.
Norwegian Bokmål: Boostervaksinasjon med Nimenrix hos individer som tidligere var primet med en monovalent (MenCCRM) eller en kvadrivalent konjugert meningokokkvaksine (MenACWY-TT) ble undersøkt hos individer fra 12 måneders alder og over, som fikk en boostervaksinasjon.
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een 10-valent pneumokokken-conjugaatvaccin werden lagere geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) en opsonofagocytoseassay- (OPA-) antilichaam-GMT's waargenomen voor één pneumokokken-serotype (18 C geconjugeerd aan tetanustoxoïd-transporteiwit).
Norwegian Bokmål: En måned etter samtidig administrering med en 10-valent konjugert pneumokokkvaksine ble det observert lavere geometrisk gjennomsnittsantistoffkonsentrasjon (GMC) og opsonofagocytterende (OPA) antistoff GMT mot en pneumokokkserotype (18C konjugert til tetanusbærerprotein).
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 12-23 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types A, C, W-135 en Y
Norwegian Bokmål: • fikk den første dosen ved 12-23 måneders alder og kan være spesielt utsatt for å få infeksjon forårsaket av Neisseria meningitidis-typer A, C, W-135 og Y
Dutch: Nimenrix wordt geleverd als een wit poeder of cake in glazen ampul met één dosis en een helder en kleurloos oplosmiddel in een ampul.
Norwegian Bokmål: Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ampulle.
Dutch: Nimenrix wordt geleverd als een wit poeder of cake in glazen ampul met één dosis en een helder en kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Poeder voor Nimenrix MenACWY-conjugaat IM
Norwegian Bokmål: Pulver til Nimenrix MenACWY konjugat i.m.
Dutch: Tabel 11: 1 maand post-vaccinatie en 1-jaarspersistentiegegevens (hSBA*) bij kinderen van 6-10 jaar oud
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Data for 1 måned post-vaksinasjon og 1 års varighet av respons (hSBA*) hos barn i alderen 6-10 år
Dutch: Dosering Nimenrix dient te worden gebruikt volgens beschikbare officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Nimenrix skal være i overenstemmelse med offisielle anbefalinger.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Snakk uansett med lege eller sykepleier først.
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage in de subgroep > 65 jaar met een rSBAtiter ≥128 van 90% (groep A) tot 97% (groep Y).
Norwegian Bokmål: I subgruppen over 65 år varierte prosentandelen av vaksinerte med rSBA-titer ≥ 128 ved én måned etter vaksinasjon fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Dutch: Nimenrix is een vaccin dat helpt te beschermen tegen infecties veroorzaakt door bacteriën (ziektekiemen) genaamd "Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 en Y. "Neisseria meningitidis"bacteriën types A, C, W-135 en Y bacteriën kunnen ernstige ziekten veroorzaken zoals:
Norwegian Bokmål: Nimenrix er en vaksine som brukes for å beskytte mot infeksjoner forårsaket av bakterier kalt "Neisseria meningitidis" type A, C, W-135 og Y. "Neisseria meningitidis" type A, C, W-135 og Y bakterier kan forårsake alvorlige sykdommer som:
Dutch: ACWY-PS
Norwegian Bokmål: ACWYPS
Dutch: Tabel 12: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij adolescenten van 11-17 jaar oud en volwassenen ≥ 18 jaar oud 1 maand na vaccinatie
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Baktericid antistoffrespons (rSBA*) for Nimenrix og ACWY-PS-vaksinen hos ungdom i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år, 1 måned etter vaksinasjon
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om rekonstituering av vaksinen før administrering, se pkt.
Dutch: Persistentie van bactericide-antilichaamtiters in serum
Norwegian Bokmål: Varighet av serumbaktericide antistofftiter
Dutch: 1 jaar persistentie (studie MenACWY-TT-028)
Norwegian Bokmål: 1 års varighet av respons (studie MenACWY-TT-028)
Dutch: Nimenrix is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf 6 weken oud tegen invasieve meningokokkenziekten veroorzaakt door Neisseria meningitidis-groep A, C, W-135, en Y.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er indisert for aktiv immunisering av personer fra 6 ukers alder for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Dutch: Nimenrix 1 dosis
Norwegian Bokmål: Nimenrix 1 dose
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Dutch: Na de toevoeging van het oplosmiddel aan het poeder dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er tilsatt pulveret må blandingen ristes godt, til pulveret er helt oppløst i væsken.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een ampul (type I glas).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass (type I glass) med propp i butylgummi og væske i en ampulle (type I glass).
Dutch: Bij personen vanaf 1 jaar oud, is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij of deltaspier.
Norwegian Bokmål: Hos individer fra 1 års alder er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret eller deltoidmuskelen i overarmen.
Dutch: Bij eerder gevaccineerde personen van 12 maanden of ouder mag Nimenrix worden toegediend als een boosterdosis als zij de primaire vaccinatie hebben gekregen met een geconjugeerd of nietgeconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos tidligere vaksinerte personer som er 12 måneder eller eldre, kan Nimenrix gis som en boosterdose hvis de har fått primærvaksine med en konjugert eller ren meningokokkpolysakkaridvaksine (se pkt.
Dutch: Tabel 13: 5-jaarspersistentiegegevens (rSBA*) bij adolescenten van 11-17 jaar oud tijdens vaccinatie
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Data for 5 års varighet av respons (rSBA*) hos ungdom i alderen 11-17 år ved vaksinasjon
Dutch: Nimenrix zal alleen bescherming geven tegen infecties veroorzaakt door de bacteriën "Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 en Y.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil kun gi beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.