FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine Konsequenzen für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Genasense bestehen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici o nei programmi di uso compassionevole condotti su Genasense.
German: Wie soll Genasense wirken?
Italian: Come avrebbe agito Genasense?
German: Durch Verhinderung der Produktion von Bcl-2 sollte Genasense die Krebszellen empfindlicher für Faktoren machen, die den Zelltod herbeiführen, beispielsweise für Krebsmedikamente wie Dacarbazin.
Italian: Si prevedeva che, bloccando la produzione di Bcl-2, Genasense avrebbe reso le cellule tumorali più sensibili ai fattori che inducono la morte cellulare, compresi i farmaci antitumorali come dacarbazina, con conseguente rallentamento della crescita del tumore.
German: Dieses Protein ermöglicht es normalerweise Hautkrebszellen, dem programmierten Zelltod (Apoptose) zu entgehen und am Leben zu bleiben.
Italian: Di norma questa proteina consente alle cellule del cancro della pelle di continuare a vivere impedendo che si suicidino (apoptosi).
German: Es dient der Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: Genasense serve per preparare una soluzione da somministrare per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia nella vena).
German: Genasense ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oblimersen enthält.
Italian: Genasense è un farmaco contenente il principio attivo oblimersen.
German: Die Wirkungen von Genasense in Kombination mit Dacarbazin wurden mit den Wirkungen bei alleiniger Verabreichung von Dacarbazin verglichen.
Italian: Sono stati confrontati gli effetti della terapia di Genasense in associazione con dacarbazina rispetto alla terapia con sola dacarbazina.
German: Außerdem traten bei der Behandlung mit Genasense Nebenwirkungen auf.
Italian: Il trattamento con Genasense è risultato inoltre associato a effetti indesiderati.
German: Es lagert sich an der Boten-RNA (mRNA) an, die den „Bauplan" für die Herstellung von Bcl-2 in der Zelle enthält.
Italian: Oblimersen è un farmaco "oligonucleotide anti-senso" che si unisce all'RNA messaggero (mRNA) che di norma fornisce alla cellula le istruzioni per produrre Bcl-2.
German: Es wird angenommen, dass es Zellen daran hindert, das Protein Bcl-2 zu produzieren.
Italian: Il principio attivo di Genasense è oblimersen, un farmaco antineoplastico che si ritiene agisca inibendo la produzione cellulare della proteina Bcl-2.
German: Alle anderen Bedenken bleiben jedoch bestehen.
Italian: Tutti gli altri timori, tuttavia, rimangono invariati.
German: Der Antragsteller forderte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MYCOGRAB
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYCOGRAB
German: Internationaler Freiname (INN): Efungumab
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): efungumab
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen NeuTec Pharma plc eingereicht.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è NeyTec Pharma plc.
German: Die Wirkungen von Mycograb wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Mycograb sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
German: Das Pulver muss in sterilem Wasser gelöst werden, bevor es in eine Vene injiziert wird.
Italian: La polvere dev'essere disciolta in acqua sterile prima di essere somministrata in vena con un'iniezione.
German: Die Hauptstudie am Menschen wurde an 139 Erwachsenen mit invasiver Candidiasis durchgeführt.
Italian: Lo studio principale degli effetti del farmaco ha coinvolto 139 adulti con candidiasi invasiva.
German: Der Ausschuss äußerte außerdem Bedenken bezüglich der Sicherheit von Mycograb.
Italian: Il CHMP ha espresso inoltre preoccupazione per la sicurezza di Mycograb.
German: Dieses Protein ist an der Bildung und Reparatur der Zellwand beteiligt und daher entscheidend für das Überleben der Pilzzellen.
Italian: Questa proteina è implicata nella formazione e nella riparazione della parete cellulare ed è indispensabile per la sopravvivenza delle cellule fungine.
German: Invasive Candidiasis ist eine lebensgefährliche Krankheit.
Italian: La candidiasi invasiva è una malattia pericolosa per la vita del paziente.
German: Durch Andocken an hsp90 blockiert Efungumab die normalen Aktivitäten des Proteins.
Italian: Aderendo alla proteina hsp90, efungumab inibisce le normali attività della proteina.
German: Nach Erörterung der Begründung für diesen Antrag prüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 20. März 2007 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2007.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: I pazienti inseriti in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico curante.
German: Was ist Mycograb?
Italian: Che cos'è Mycograb?
German: London, 20. März 2007 Dok.-Ref. EMEA/129723/2007
Italian: EMEA/129723/2007
German: Dadurch wird die Zellwand geschwächt, so dass die Pilzzellen brüchig werden und nicht mehr wachsen können.
Italian: In questo modo la parete cellulare viene indebolita, rendendo fragili le cellule fungine e impedendone la crescita.
German: Wofür sollte Mycograb angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mycograb?
German: Im November 2006 äußerte der CHMP Bedenken hinsichtlich einiger Aspekte der Arzneimittelqualität (beispielsweise der Art und Weise, in der die Efungumab-Moleküle sich in der Injektionslösung falten oder verbinden, und der Menge einiger Substanzen, die bei Patienten eine Immunreaktion auslösen könnten).
Italian: Nel novembre 2006 il CHMP ha espresso timori in merito a taluni aspetti relativi alla qualità del medicinale (tra cui il modo in cui le molecole di efungumab possono strutturarsi o aggregarsi nella soluzione iniettabile e la concentrazione di talune sostanze che potrebbero stimolare una risposta autoimmune nei pazienti).
German: Diese Krankheit wird durch eine Infektion mit dem weit verbreiteten Sprosspilz (Hefe) der Gattung Candida ausgelöst.
Italian: Questa malattia è un'infezione provocata da un fungo particolarmente frequente chiamato Candida.
German: Da die Anzahl der Patienten mit invasiven Pilzinfektionen gering ist, wurde Mycograb am 5. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen.
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti da candidiasi invasiva è basso, il 5 dicembre 2001 Mycograb è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Auffassung, dass die Vorteile von Mycograb bei der Behandlung der invasiven Candidiasis die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Mycograb die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati a Mycograb nel trattamento della candidiasi invasiva non sono superiori ai rischi ed ha perciò ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Mycograb.
German: Es wurden nicht genügend Patienten mit Mycograb behandelt, um dessen Sicherheit ausreichend beurteilen zu können.
Italian: Il numero di pazienti che sono stati trattati con Mycograb è troppo esiguo perché si possa valutare in maniera adeguata la sicurezza del farmaco.
German: Nach der erneuten Überprüfung hob der CHMP im März 2007 seine Bedenken hinsichtlich des Zytokinfreisetzungssyndroms und der Hypertonie auf, da diese in der klinischen Praxis beherrschbar sind.
Italian: Nel marzo 2007, dopo il riesame, il CHMP ha ritirato le sue preoccupazioni in merito alla sindrome da rilascio di citochine e all'ipertensione, considerandole due condizioni trattabili nella pratica clinica.
German: Das Arzneimittel steht in Zusammenhang mit dem so genannten Zytokinfreisetzungssyndrom, einer schweren Nebenwirkung, die zu Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Bluthochdruck (Hypertonie) führen kann, deren Auslöser allerdings unklar ist.
Italian: L'uso del medicinale è infatti associato alla "sindrome da rilascio di citochine", una condizione che può provocare nausea, vomito, dolore ed anche ipertensione (aumento della pressione del sangue), senza che se ne conoscano le ragioni.
German: Am 16. November 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Mycograb 2 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für die Behandlung der invasiven Candidiasis (Candida-Mykose) bei erwachsenen Patienten in Kombination mit Amphotericin B bzw. einer Lipidformulierung von Amphotericin B empfohlen wurde.
Italian: Il 16 novembre 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Mycograb 2 mg/ml polvere per soluzione iniettabile, destinato al trattamento della candidiasi invasiva nei pazienti adulti, in combinazione con amfotericina B o con una formulazione lipidica di amfotericina B.
German: Mycograb ist ein weißes Pulver, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Efungumab enthält.
Italian: Mycograb è una polvere bianca contenente il principio attivo efungumab.
German: Mycograb sollte zusammen mit Amphotericin B (einem anderen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis angewendet werden.
Italian: Mycograb avrebbe dovuto essere usato in associazione con amfotericina B (un altro medicinale antimicotico) per il trattamento di pazienti adulti con candidiasi invasiva.
German: Bei invasiver Candidiasis breitet sich die Pilzinfektion über die Blutbahn auf innere Organe wie Leber, Milz und Nieren aus.
Italian: Nella candidiasi invasiva l'infezione si diffonde a organi interni quali fegato, milza e reni attraverso la circolazione sanguigna.
German: Die Studie beinhaltete einen Vergleich der Wirkungen von Mycograb mit denen eines Placebos (Scheinmedikament), bei dem beide 5 Tage lang zusammen mit Amphotericin B verabreicht wurden.
Italian: Lo studio metteva a confronto l'efficacia di Mycograb con quella di un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo), entrambi somministrati con amfotericina B per 5 giorni.
German: Wie soll Mycograb wirken?
Italian: Come avrebbe agito Mycograb?
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Mycograb durchlaufen?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Mycograb?
German: Die Wirksamkeit wurde an Tag 10 (5 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Mycograb oder dem Placebo) gemessen, indem man den Prozentsatz der Patienten untersuchte, bei denen die Behandlung in Form einer Verbesserung ihrer Symptome (einschließlich Fieber) und Beseitigung des Pilzes aus den Proben anschlug.
Italian: era dato dalla percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento, rilevata in base al miglioramento della sintomatologia (tra cui la febbre) e alla scomparsa del fungo da campioni, così come risultava dall'osservazione effettuata il giorno 10 (ossia 5 giorni dalla fine del trattamento con Mycograb o con placebo).
German: Er wurde so konzipiert, dass er sich an ein bestimmtes Protein auf der Oberfläche der Pilzzellen, das so genannte Hitzeschockprotein 90 (hsp90), anlagert.
Italian: Il principio attivo contenuto in Mycograb, efungumab, è un agente antimicotico, sviluppato per legarsi ad una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule fungine denominata "Heat Shock Protein 90" (hsp90).
German: Das bedeutet, dass es von einem Bakterium gebildet wird, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das dieses zur Produktion der Substanz befähigt.
Italian: Efungumab viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante"; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
German: Der Hersteller setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine Folgen für Patienten bestehen, die derzeit klinische Studien oder „Compassionate-Use"-Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Mycograb durchlaufen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Mycograb.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Wyeth Europa Ltd. beantragt.
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Wyeth Europa Ltd.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MYLOTARG
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYLOTARG
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24. Januar 2008 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il 24 gennaio 2008 il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Ein kleiner Anteil der Patienten, deren Krankheit nach einem vorherigen Behandlungszyklus wieder aufgetreten war, erreichte eine komplette Remission.
Italian: In una piccola parte dei pazienti in cui la malattia si era ripresentata dopo un precedente ciclo di trattamento si è avuta la remissione completa della malattia.
German: Die Wirkungen von Mylotarg wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
German: Was ist Mylotarg?
Italian: Che cos'è Mylotarg?
German: Es enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
Italian: Contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin.
German: Mylotarg wurde in keiner der Studien mit einer anderen Behandlung verglichen.
Italian: In nessuno degli studi Mylotarg è stato confrontato con altri trattamenti.
German: Allerdings war es schwierig, die Wirksamkeit von Mylotarg und anderer, bei dieser Krankheit angewendeten Behandlungen in Bezug auf die Dauer der Remission, den Zeitraum bis zur Verschlechterung der Krankheit oder den Einfluss der Arzneimittel auf das Überleben zu vergleichen.
Italian: È tuttavia risultato difficile confrontare l'efficacia di Mylotarg e di altri trattamenti usati per questa malattia in termini di durata della remissione, tempo trascorso fino ad un nuovo peggioramento della malattia o di effetti del medicinale sulla sopravvivenza del paziente.
German: Am 20. September 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Mylotarg 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung akuter myeloischer Leukämie empfohlen wurde.
Italian: Il 20 settembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Mylotarg 5 mg polvere per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die derzeit an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, die Behandlung mit Mylotarg bis zum Ende ihres Therapiezyklus fortsetzen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti attualmente coinvolti in programmi di uso compassionevole continueranno a ricevere Mylotarg fino al termine del rispettivo ciclo di trattamento.
German: Das Unternehmen wird Mylotarg außerdem weiterhin für die Anwendung in derzeit durchgeführten klinischen Studien zur Verfügung stellen.
Italian: La ditta ha inoltre dichiarato che continuerà a fornire Mylotarg per gli studi clinici attualmente in corso.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Mylotarg teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Mylotarg?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien der Anteil der Patienten, die nach siebenmonatiger Behandlung eine „komplette Remission" erreichten.
Italian: In tutti e tre gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dalla proporzione dei pazienti in cui si era avuta la completa remissione della malattia dopo un ciclo di trattamento di sette mesi.
German: Wofür sollte Mylotarg angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mylotarg?
German: Dazu gehörten eine schwere und lang anhaltende Knochenmarksuppression, die eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen zur Folge hatte, Leberkomplikationen und infusionsbedingte Nebenwirkungen wie beispielsweise Schüttelfrost, Fieber und niedriger Blutdruck.
Italian: Il comitato ha osservato che Mylotarg presenta effetti indesiderati tra cui mielosoppressione grave e prolungata che causa un abbassamento del numero di globuli bianchi e di piastrine, problemi al fegato ed effetti collaterali collegati all'infusione come brividi, febbre e bassa pressione del sangue.
German: Mylotarg sollte zur Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie angewendet werden, einer Art von Krebs der weißen Blutzellen.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della leucemia mieloide acuta, un tipo di cancro dei globuli bianchi.
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato anche dopo il riesame.
German: Mylotarg ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Infusion (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: Mylotarg è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
German: Die Wirkungen von Mylotarg wurden in drei Hauptstudien geprüft, an denen insgesamt 277 Patienten mit CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie teilnahmen, deren Krankheit nach einem vorherigen
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati studiati in tre studi principali su un totale di 277 pazienti con leucemia mieloide acuta CD33-positiva ricomparsa dopo un precedente ciclo di trattamento.
German: Wenn der Antikörper an CD33 bindet, nimmt die Zelle den Antikörper zusammen mit der daran gebundenen zytotoxischen Substanz auf.
Italian: Quando l'anticorpo si lega alla CD33, le cellule assorbono l'anticorpo nonché la sostanza citotossica ad esso legata.
German: Internationaler Freiname (INN): Gemtuzumab-Ozogamicin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gemtuzumab ozogamicin
German: Der CHMP äußerte Bedenken darüber, dass die Studien mit Mylotarg aufgrund ihres Designs keinen Nutzen zugunsten des Arzneimittels aufgezeigt hatten.
Italian: Il CHMP ha espresso preoccupazione per il fatto che gli studi condotti su Mylotarg non avessero evidenziato un beneficio del medicinale a causa di come erano stati strutturati.
German: Mylotarg war zur Behandlung von Patienten bestimmt, deren Krankheit nach einem vorherigen Behandlungszyklus wieder aufgetreten war und für die andere Arten einer intensiven Chemotherapie wie beispielsweise hoch dosiertes Cytarabin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht geeignet waren.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti con ricomparsa della malattia dopo l'esecuzione di un ciclo di trattamento e che non erano idonei per altri tipi di chemioterapia intensiva, ad esempio con alte dosi di citarabina (altro farmaco antitumorale).
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio?
German: Im Inneren der Zelle wird die zytotoxische Substanz namens Calicheamicin freigesetzt und bricht die DNA der Leukämiezellen auf, was schließlich zum Tod der Zellen führt.
Italian: Una volta all'interno delle cellule, l'agente citotossico (caliceamicina) viene rilasciato, rompendo il DNA delle cellule leucemiche e quindi uccidendole.
German: Wie soll Mylotarg wirken?
Italian: Come avrebbe agito Mylotarg?
German: Außerdem war es zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die „CD33-positiv" waren, das heißt, dass ihre kanzerösen weißen Blutzellen ein Protein namens CD33 auf ihrer Oberfläche aufwiesen.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato nei pazienti cosiddetti CD33-positivi, ovvero i cui globuli bianchi malati presentano sulla superficie la proteina CD33.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend sind, um die Wirksamkeit von Mylotarg bei der Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie zu belegen, und dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen.
Italian: A questo punto il CHMP ha espresso il parere che non ci fossero prove sufficienti per determinare l'efficacia di Mylotarg nel trattamento della leucemia mieloide acuta e che pertanto i benefici del medicinale non superassero i rischi, e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: So bindet der monoklonale Antikörperteil des Wirkstoffs (Gemtuzumab) an CD33, ein Antigen, das bei etwa 80 % der Patienten auf der Oberfläche der von der akuten myeloischen Leukämie betroffenen Zellen vorgefunden wird.
Italian: L'anticorpo monoclonale presente nel principio attivo (gemtuzumab) è stato progettato per legarsi alla CD33, un antigene presente sulla superficie delle cellule della leucemia mieloide acuta nell'80% circa dei pazienti.
German: Eine komplette Remission bedeutet, dass im Blut keine und im Knochenmark nur mehr sehr wenige Leukämiezellen nachweisbar sind.
Italian: Per remissione completa si intende la condizione in cui le cellule della leucemia non risultano più presenti nel sangue
German: Mylotarg wurde am 18. Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie ausgewiesen.
Italian: Mylotarg è stato designato prodotto medicinale orfano per la leucemia mieloide acuta il 18 ottobre