FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да се оценяват по време на обработката на
Latvian: Produktiem specifiskos datus var novērtēt signālu apstrādes laikā.
Bulgarian: Такава обстановка изисква бързо съобщаване на информацията за безопасност, което може да има най-големи последствия за съотношението риск-полза при пандемия.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Bulgarian: Информацията за последствията от оценяването на повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sieviešu, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Bulgarian: С периодичните доклади за безопасност също така ще бъде представено кратко резюме, в което трябва да бъде подчертана всяка обезпокоителна област, ще бъде даден приоритет на обработката на сигналите (в случай на множествен сигнал) и ще бъде представен подходящ срок за подаване на пълния оценъчен доклад на сигнала.
Latvian: Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošības ziņojumiem tiks sniegts arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ katra šaubīgā joma, jānorāda signālu apstrādes prioritātes (ja ir vairāki signāli) un jāsniedz signāla novērtējuma pilnā ziņojuma iesniegšanas attiecīgie laiki.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pumarix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pumarix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Bulgarian: Всички събития, настъпващи в следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години
Latvian: Visas parādības, kas radušās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 18-60
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Latvian: Adjuvantus lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Bulgarian: Все пак, в случай че този размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
Latvian: Ja šāda izmēra adata tomēr nav pieejama, var lietot adatu 21-G.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumiem un ES lēmumam par pandēmiju.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai" gripai, bet tie var būt smagāki.
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Bulgarian: държавите членки на ЕС за периода на докладване по партиден номер,
Latvian: ES dalībvalstīs ziņošanas perioda laikā, norādot sērijas numuru,
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на периоди, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar starplaiku, kurš var mainīties no mazāk par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Bulgarian: Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.
Latvian: Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties pieejama ārstēšana neatliekamai palīdzībai.
Bulgarian: Ден 42
Latvian: 42. diena
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Pumarix, научните заключения на PRAC са, следните:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Pumarix PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на генерични, а не на специфични за продукта данни.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz ģeneriskiem un produktiem specifiskiem datiem.
Bulgarian: В зависимост от и след имплементирането на ваксиналния щам, когато настъпи първата пандемия.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas celma un pēc tā ieviešanas, kad notiks pirmā pandēmija.
Bulgarian: - Сериозните очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от неговите процедури за регистриране на сигнали и ще формират само част от доклада, ако възникне
Latvian: - Smagas sagaidāmas reakcijas reģistrācijas apliecības īpašnieks izvērtēs kā daļu no signālu konstatēšanas procedūras, un tās sastādīs tikai daļu no ziņojuma, ja rodas problemātisks jautājums.
Bulgarian: Pumarix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Latvian: Pumarix satur tiomersālu kā konservantu, un iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
Latvian: Šajā sadaļā aprakstīta ar modeļa vakcīnām iegūtā klīniskā pieredze pēc divu devu ievadīšanas.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се представят в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Протокол от регистъра ще бъде подаден като част от ПУР по време на пандемията
Latvian: Reģistra protokols tiks iesniegts kā RVP daļa pandēmijas laikā
Bulgarian: ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Latvian: • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par drudzi bērniem, PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Бързият анализ на кумулативната информация за безопасност, като се има предвид степента на експозиция, ще бъде решаващ за регулаторните решения и защита на населението, което ще бъде ваксинирано.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Bulgarian: При пандемична обстановка честотата на подаване на периодични доклади за безопасност, определена в Член 24 на Регламент (ЕС) No 726/2004, няма да бъде достатъчна за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни списъци - те могат да се представят при докладите за оценка
Latvian: - Line listings netiek prasīti - ja nepieciešams, tos var sniegt signālu novērtējuma ziņojumos.
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (PT), включително дялът на фаталните съобщения
Latvian: Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas - katram izvirzītajam terminam (IT), ieskaitot letālo gadījumu īpatsvaru
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs Jums Pumarix.
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Latvian: Simulācijas (mock-up) vakcīnas satur gripas antigēnus, kas atšķiras no pašreiz cirkulējošajos gripas vīrusos esošajiem.
Bulgarian: Ако това не се лекува, то може да доведе до шок.
Latvian: Ja to neārstē, iespējams šoks.
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици със сумарни данни, като се използват съгласуваните шаблони:
Latvian: Formāts Ziņojumā jāiekļauj sekojošas tabulas ar apkopotiem datiem, izmantojot apstiprinātas standartformas:
Bulgarian: Изпитванията при животни с Pumarix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem ar Pumarix neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktu).
Bulgarian: Силна, пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система.
Latvian: Noteikti izstāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu.
Bulgarian: Освен това продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодичните доклади за безопасност във формата, описан в Том 9а на Правилата за лекарствените продукти в Европейския съюз (Rules Governing Medicinal Product in the European Union), може да не са достатъчни за бързо установяване на нов проблем, свързан с безопасността.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu padziļinātai izvērtēšanai, formātā, kas Eiropas Savienībā definēts Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt nepietiekami, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Bulgarian: Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина.
Latvian: Uzglabāt 2ºC - 8ºC, nesasaldēt, sargāt no gaismas
Bulgarian: Това може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай че развиете алергична реакция.
Latvian: To var darīt, ja ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība alerģiskas reakcijas gadījumā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pumarix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени.
Latvian: Pumarix drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, un 10 - 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Във флакона със суспензията може да се наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от нормалния външен вид на суспензията.
Latvian: Suspensijas flakonā var būt redzamas bālganas nogulsnes, kas ir normāla suspensijas fizikālā izskata sastāvdaļa.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma: viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събития, съобщавани само от медицински
Latvian: - 1. līdz 4. tabula pamatosies uz gadījumiem, par kuriem ziņojuši tiku veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 30°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 30°C temperatūrā.
Bulgarian: По време на бременност, ако се счита за необходимо, може да се обмисли прилагането на Pumarix, като се имат предвид официалните препоръки.
Latvian: Var apsvērt Pumarix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Latvian: Taču, ja tas ir jādara, cita vakcīna tiks injicēta otrā rokā.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada pēc vismaz triju nedēļu starplaika.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена Pumarix.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka nesen esat vakcinēts ar Pumarix;
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix
Latvian: Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Bulgarian: Кумулативен преглед на всички събития, съобщени по време на периода, групирани в зависимост от този, който прави съобщението (пациент или медицински специалист), сериозността, доколко е очаквано и дали е спонтанно или очаквано.
Latvian: Kopīgs pārskats par visām parādībām, par kurām ziņots šajā periodā, sagrupējot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes speciālists), smaguma pakāpes, prognozējamības un vai tās ir spontānas vai aptaujā iegūtas.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървене.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes sniedzējiem jānovērtē vakcīnas ievadīšanas sniegtais guvums un iespējamais risks pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas būtu kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno asiņošanas risku.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, като се предпочита делтоидният мускул или предно-страничната част на бедрото (в зависимост от мускулната
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Bulgarian: В ден 42 и шест месеца след втората доза анти-HA антитяло отговорите са били както следва:
Latvian: 42 dienas un sešus mēnešus pēc otrās devas lietošanas HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu citu vakcīnu.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са
Latvian: Tāpat kā visas pārējās vakcīnas, Pumarix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pumarix.
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai varat vakcinēties ar Pumarix, noteiks ārsts;
Bulgarian: 3 до 5 години
Latvian: 3 - 5 gadi
Bulgarian: Анти-НА отговорите са както следва:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcija bija šāda:
Bulgarian: Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система
Latvian: • Galvas smadzeņu un nervu bojājumi, piemēram, centrālās nervu sistēmas iekaisums
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 3 "Как се прилага Pumarix").
Latvian: Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 3. sadaļu „Kā lietot Pumarix").
Bulgarian: Трябва да бъдат представени всички оценъчни доклади на сигнали, включително тези, които
Latvian: Jāsniedz visi signālu novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kas pēc tam netika identificēti kā signāli.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за прилагането на Pumarix по време на бременност.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Pumarix lietošanu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Все пак, при пандемична ситуация, може да Ви бъде приложена ваксината.
Latvian: - Taču pandēmijas apstākļos Jums tomēr drīkst ievadīt vakcīnu.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се
Latvian: Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Bulgarian: Те могат да настъпят също и при Pumarix.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Pumarix.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида
Latvian: - Laika skaitīšana tiks uzsākta pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Pumarix:
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix ievadīšanas:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява проучванията и дейностите, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност и изисквани като конкретни задължения.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un ir prasīti kā specifiskas saistības.
Bulgarian: Pumarix може да се прилага, но отговорът Ви към ваксината може да
Latvian: Pumarix tomēr var ievadīt, taču Jūsu atbildes reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко 15 минути).
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi pieļauj, pacientiem ar smagu slimību ar drudzi vai ar akūtu infekciju imunizācija jāatliek.
Bulgarian: Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в сравнение с деца на възраст 3-5 години.
Latvian: Turklāt 6 - 9 gadus veciem bērniem drudzis radās biežāk nekā 3 - 5 gadus veciem bērniem.
Bulgarian: Ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v е прилагана при жени във всеки триместър на бременността.
Latvian: AS03 saturošas vakcīnas, kas saturēja HA no H1N1v, ir ievadītas sievietēm visos grūtniecības trimestros.
Bulgarian: Серологично изследване е показало директна връзка между индуцирани от ваксината HI и титрите на неутрализиращите антитела при протектирани животни, в сравнение с контролите с антиген и адювант.
Latvian: Seroloģiskie testi liecināja par tiešu sakarību starp vakcīnu izraisīto HI un neitralizējošo antivielu titriem aizsargātajiem dzīvniekiem, salīdzinot ar antigēna un adjuvanta kontrolgrupu.
Bulgarian: N=479
Latvian: diena N=479
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се използва с игла 23-G.
Latvian: Šļircei ieteicams uzlikt adatu 23-G.
Bulgarian: 6 до 9 години
Latvian: 6 - 9 gadi
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за "нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „novatoriem" antigēniem, kas imitē situāciju, kad vakcinācijas mērķa populācija iepriekš nav ar tiem sastapusies.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Pumarix не трябва да се прилага вътресъдово.
Latvian: Pumarix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита за всички кандидат-ваксини с адювант, в сравнение с 43% защита за ваксините без адювант, което показва ползата от прибавянето на AS03 адювант.
Latvian: Šī heterologās iedarbības pētījuma rezultāti liecina par 80,7% - 100% aizsardzību visiem potenciālo vakcīnu ar adjuvantu saņēmušajiem, salīdzinot ar 43% aizsardzību ar vakcīnu bez adjuvanta, kas parāda AS03 adjuvanta pievienošanas priekšrocības.
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават
Latvian: Tādēļ pēc katras devas ieteicama ķermeņa temperatūras uzraudzība un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, paracetamola vai citu temperatūru pazeminošu zāļu lietošana).
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bīstami pazemināt asinsspiedienu.
Bulgarian: Серум неутрализиращо антитяло
Latvian: Seruma neitralizējošās antivielas
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu samaisīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Bulgarian: Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.
Latvian: Dati par grūtniecēm, kuras saņēmušas dažādas inaktivētas, sezonālas vakcīnas bez adjuvanta, neliecina par kroplībām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Bulgarian: Обемът на Pumarix флакон след смесване е най-малко 5 ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Pumarix tilpums ir vismaz 5 ml.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Bulgarian: Ако преди са Ви били приложени една или две дози от подобна H5N1 ваксина,
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis vienu vai divas līdzīgas H5N1 vakcīnas ar AS03 devas
Bulgarian: За условия на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Bulgarian: Pumarix може да се пусне на пазара, само когато е налице официална декларация от СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Pumarix
Latvian: Pumarix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Pumarix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Bulgarian: Pumarix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Latvian: Pumarix nav paredzēta ievadīšanai vienlaikus ar kādām citām vakcīnām.