FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gäller tillgången till läkemedel kommer myndigheten att genomföra ett antal initiativ som beskrivs i genomförandeplanen för färdplanen.
Bulgarian: Агенцията ще изпълни редица инициативи, изложени в плана за изпълнение на пътната карта.
Swedish: Myndigheten kommer att vidareutveckla processer och system för att göra information av intresse tillgänglig för allmänheten på ett snabbare och effektivare sätt.
Bulgarian: Агенцията ще разработи допълнително процедури и системи, за да може информацията, която представлява интерес, да бъде по-бързо и по-ефективно достъпна за обществеността.
Swedish: Den nya lagstiftningen modifierar och kompletterar de klassiska säkerhetsövervakningsuppgifterna betydligt, men den påverkar också direkt många delar av tillsynen som har med patientsäkerheten att göra men som tidigare inte har betraktats som säkerhetsövervakning.
Bulgarian: Новото законодателство не само внася съществени изменения или допълнения към класическите задачи по проследяване на лекарствената безопасност, но оказва непосредствено въздействие и върху много части от регулаторния процес, свързан с безопасността на пациентите, които не бяха разглеждани в миналото като проследяване на лекарствената безопасност.
Swedish: Både myndigheten och nätverket måste lägga ned mycket arbete under de kommande åren och omfattande resurser måste uppbringas för att finansiera detta arbete genom intern omfördelning och rationalisering.
Bulgarian: който ще трябва да се извърши през следващите години както от Агенцията, така и от мрежата, и значителното количество ресурси, което ще трябва да бъде осигурено посредством вътрешно преразпределяне и увеличена ефективност за финансиране на тази работа.
Swedish: Några exempel på planerade aktiviteter är att fastställa på vilka områden det behövs mer läkemedel, diskutera de små och medelstora företagens svårigheter att hantera otillfredsställda medicinska behov samt att diskutera fördelarna med och mekaniken i en alternativ strategi i fråga om tidiga godkännanden av läkemedel för en begränsad population.
Bulgarian: Планираните дейности включват установяване на областите, в които са необходими допълнителни лекарства, разглеждане на трудностите, срещнати от МСП при уреждане на незадоволените им потребности от лекарства и обсъждане на предимствата и логистиката на подход по избор към ранното издаване на разрешения за лекарства за ограничена група от населението.
Swedish: Utmaningen ligger i att det blir allt svårare att få resurserna att räcka till för den växande arbetsbördan och de nya uppgifterna.
Bulgarian: Предизвикателство за Агенцията е, че става все по-трудно нарастващият обем на работа и новите задачи да бъдат осигурени с достатъчно ресурси.
Swedish: Myndigheten kommer att samarbeta med intressenterna och tillsynsnätverket för att se till att det finns lämplig och tillräcklig rådgivning att tillgå för att underlätta att ny teknik kommer ut på marknaden, antingen innan översynen av veterinärlagstiftningen görs eller som en del av den.
Bulgarian: Агенцията ще работи съвместно със заинтересованите страни и регулаторната мрежа, за да осигури наличието на адекватни и подходящи указания за улесняване на достъпа до пазара на новите технологии било преди, било като част от преразглеждането на ветеринарномедицинското законодателство.
Swedish: Under tiden kommer de mest intressanta nyheterna på öppenhetsområdet 2012 bli möjligheten att få tillgång till EudraVigilance-data om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, tillhandahållandet av mer information om kliniska prövningar och att de vetenskapliga kommittéernas dagordningar och protokoll kommer att offentliggöras.
Bulgarian: Междувременно резултатите, които най-много заслужават да бъдат отбелязани в областта на прозрачността през 2012 г., ще бъдат даване на достъп до данните на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, предоставяне на допълнителна информация относно клиничните изпитвания и начало на практика на публикуване на дневния ред и заседанията на научния комитет.
Swedish: Myndigheten kommer att stödja kommissionen i dess arbete genom teknisk rådgivning, särskilt när det gäller hur förslagen kommer att påverka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i allmänhet och centralt godkända läkemedel i synnerhet
Bulgarian: Агенцията ще подпомага работата на Комисията чрез предоставяне на технически консултации, по-специално във връзка с начина, по който предложенията ще въздействат върху наличието на ветеринарномедицинските продукти изобщо и на продуктите, получили разрешение по централизираната процедура, в частност.
Swedish: • det rådande åtstramningsklimatet, som drabbar både myndigheten och de nationella behöriga myndigheterna.
Bulgarian: атмосферата на ограничения, както за Агенцията, така и за националните компетентни органи (НКО).
Swedish: Detta blir ett tillfälle att testa arrangemangen för logistiska störningar och öka användningen av virtuella möten för kärnverksamheten.
Bulgarian: Това ще създаде възможност за проверка на мерките, предвидени в случай на логистични прекъсвания, и за по-голямо използване на заседания онлайн за основните дейности.
Swedish: Myndigheten kommer också att fortsätta att stödja och samarbeta med organ för utvärdering av medicinska metoder.
Bulgarian: Агенцията ще продължи също така своя принос към и сътрудничеството си с органите за оценка на здравните технологии.
Swedish: • den nya lagstiftningen om förfalskade läkemedel och
Bulgarian: новото законодателство относно фалшифицираните лекарства;
Swedish: Det är viktigt att betona att den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning har en mycket större räckvidd än vad som har varit brukligt i fråga om övervakning av humanläkemedel.
Bulgarian: Важно е да се подчертае, че приложното поле на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност излиза далеч извън границите на традиционния обхват на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба.
Swedish: Projektet för att förbättra de offentliga europeiska utredningsprotokollen kommer att genomföras, och pilotförsöket med att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning tillsammans med organ för utvärdering av medicinska metoder och deras finansiärer kommer att fortsätta.
Bulgarian: Ще бъде реализиран проектът за подобряване на Европейските публични оценъчни доклади и ще продължи пилотното предоставяне на съвместни научни консултации с органите и платците за оценка на здравните технологии.
Swedish: Större delen av den säkerhetsövervakning som myndigheten för närvarande bedriver avser cirka 600 centralt godkända humanläkemedel.
Bulgarian: Преобладаващата част от работата по проследяване на лекарствената безопасност, извършвана от Агенцията, е свързана с около 600 продукта за хуманна употреба, получили разрешение по централизираната процедура.
Swedish: Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och godkännande för försäljning avseende nya veterinärmedicinska behandlingar förväntas öka, vilket är välkommet.
Bulgarian: Очакван и насърчаван е ръстът на научните консултации и заявленията за разрешаване за пускане на пазара на нови методи на ветеринарно лечение.
Swedish: Såsom framgår av färdplanen och dess genomförandeplan kommer myndigheten och dess kommitté för veterinärmedicinska läkemedel att fortsätta att arbeta med ett stort antal frågor som har med veterinärmedicinska läkemedel att göra på europeisk och internationell nivå, som till exempel antimikrobiell resistens, gränsvärden för högsta tillåtna restmängder, riskbedömningar, metoder för bedömning av nytta-risk-förhållanden samt harmonisering av standarder och krav.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ще дават и занапред своя принос по широк кръг теми, свързани с ветеринарните лекарствени продукти на европейско и на международно равнище, като антимикробна резистентност, максимално допустими граници на остатъчните вещества, оценка на риска, методология на анализа риск - полза и хармонизиране на стандартите и изискванията.
Swedish: Myndigheten kommer att intensifiera sina ansträngningar att sprida primära data och information, tillhandahålla sekundära analyser av data och erfarenheter samt att på ett offensivt sätt kommunicera fakta och skälen till sina tillsynsyttranden till forskarvärlden.
Bulgarian: Агенцията ще увеличи своите усилия за обмен на първични данни и информация, извършване на вторични анализи на данни и опити и изпреварващо съобщаване на своето знание и основанията за становищата си по регулаторни въпроси на научната общност.
Swedish: Omfattningen av och tidtabellen för bidragen från veterin ärsektorn kommer att bero på vilka resurser som finns att tillgå: fullgörandet av de centrala vetenskapliga uppgifterna måste sättas i första rummet.
Bulgarian: Обхватът и графикът за приноса на ветеринарномедицинския сектор ще се определя от наличните ресурси, като се има предвид приоритетът, който трябва да се даде на запазването на основните научни отговорности.
Swedish: Lagstiftningen omfattar centralt och nationellt godkända läkemedel och innebär att myndigheten blir skyldig att utveckla och hantera vissa databaser och delta i samordningen av inspektioner i tredjeländer samt bedömningar och utvärderingar av tredjeländers regelverk för aktiva farmaceutiska substanser och ett antal andra nya åtgärder.
Bulgarian: Новото законодателство по-специално поставя изисквания към Агенцията да разработва и управлява определени бази данни, да сътрудничи при съгласуване на инспекциите в трети държави, да сътрудничи при оценката и проверките на регулаторната рамка на трети държави за активните фармацевтични съставки и някои други нови мерки.
Swedish: Diskussioner om hur man kan se till att patienternas värden tas med i bedömningar av nytta-risk-förhållanden kommer att inledas.
Bulgarian: Ще започнат обсъждания относно начина за гарантирано спазване на ценностите на пациентите и съобразяване с оценките полза - риск, които ще започнат.
Swedish: Tyngdpunkten kommer också fortsatt att ligga på konceptet "En värld, en hälsa", tanken att vi genom att främja djurs hälsa även främjar människors hälsa.
Bulgarian: Ударението ще остане върху работата в рамките на инициативата „Едно здраве", която привлича вниманието към подобряването на здравето на животните като фактор за подобряване на здравето на човека.
Swedish: Genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning är ett centralt område för myndigheten och för det europeiska läkemedelsnätverket som helhet.
Bulgarian: Прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност е основна приоритетна област за Агенцията и за Европейската мрежа за лекарствени продукти като цяло поради значението на това законодателство за общественото здравеопазване, обема от работа,
Swedish: Därefter följer åtgärder som ökar öppenheten och förbättrar kommunikationen, och därnäst kommer förenklingar.
Bulgarian: Дейностите, допринасящи за общественото здравеопазване, се ползват с най-висока степен на приоритет, следвани от дейностите за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, и от мерките за опростяване.
Swedish: Myndighetens webbplats kommer att modifieras så att alla förfrågningar om dokument och information kan göras på ett och samma ställe.
Bulgarian: Уебсайтът на Агенцията ще бъде съобразен с това и ще включва единна входна точка за всички искания за документи или информация.
Swedish: Lagstiftningen om säkerhetsövervakning
Bulgarian: Законодателството в областта на проследяване на лекарствената безопасност
Swedish: Förutom att bedöma ansökningar i förhållande till fastställda kvalitetsnormer och tidplaner kommer myndigheten att genomföra åtgärder för att se till att bedömningarna och de regelverk som ligger till grund för myndighetens arbete håller hög kvalitet och kännetecknas av vetenskaplig konsekvens, i linje med genomförandeplanen för färdplanen.
Bulgarian: Агенцията ще прилага мерки за повишаване на качеството, научната и регулаторната последователност на оценките и регулаторната роля на науката, на която се основава работата на Агенцията, в съответствие с плана за изпълнение на пътната карта.
Swedish: Lagstiftningen om förfalskade läkemedel
Bulgarian: Законодателство за борба с фалшифицирането
Swedish: • den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning,
Bulgarian: новото законодателство относно проследяването на лекарствената безопасност;
Swedish: Programmet syftar bland annat till att successivt se över processerna för kärnverksamheten och se till att de underbyggs av effektiva och ändamålsenliga IT-system.
Bulgarian: За тази цел Агенцията ще ускори внедряването на Програмата за високи оперативни резултати (OpEx@EMA), която, наред с други цели, ще извършва постепенен преглед на процесите на основната дейност и ще осигури те да бъдат подкрепени с ефикасни и ефективни
Swedish: Myndighetens främsta strävan är och förblir att fullgöra de löpande vetenskapliga uppgifterna med högsta möjliga kvalitet.
Bulgarian: Изпълнението на текущите научни отговорности в съответствие с най-високите стандарти за качество остава основен приоритет на Агенцията.
Swedish: Tack vare sin unika position inom biovetenskap och hälso- och sjukvård besitter myndigheten ansenliga mängder data, information och kunskaper.
Bulgarian: Агенцията е богато хранилище на данни, информация и знание.
Swedish: Myndigheten kommer att utforma en kommunikationsstrategi för att förbättra sin kommunikation och informationsspridning.
Bulgarian: За да осигури допълнителен напредък в областта на комуникацията и предоставянето на информация, Агенцията ще изготви комуникационна стратегия.
Swedish: Policyerna för hantering av potentiella intressekonflikter för styrelsen, experterna och personalen reviderades 2011, och myndigheten kommer att inrikta sig på att se till att de genomförs fullt ut och tillämpas som avsett.
Bulgarian: Агенцията ще постави ударението върху осигуряване на пълното прилагане и ефективното функциониране на своите актуализирани политики за управление на потенциални конфликти на интереси, свързани с управителния съвет, експертите и персонала.
Swedish: av Guido Rasi, verkställande direktör
Bulgarian: от изпълнителния директор Guido Rasi
Swedish: Varje år gör vi också en strategisk översyn av riskhanteringen.
Bulgarian: Веднъж годишно извършваме също стратегически преглед на управлението на риска.
Swedish: Budgeten för 2013 har ökat jämfört med 2012, men det beror i huvudsak på att avgifterna har höjts i takt med inflationen.
Bulgarian: Бюджетът за 2013 г. показва увеличение в сравнение с 2012 г., но това е основно поради увеличението на таксите в съответствие с инфлацията.
Swedish: Kommunikation och öppenhet
Bulgarian: Комуникация и прозрачност
Swedish: EMA/154441/2013 Direktionen
Bulgarian: 11 March 2013 г. EMA/154442/2013 Дирекция
Swedish: Effektivisering av verksamheten
Bulgarian: Увеличаване ефикасността на дейностите
Swedish: Samtidigt måste vi på något sätt kompensera för de tjänster som inte genererar inkomster (och de har blivit fler under senare år) och finansiera nya lagstiftningsuppgifter.
Bulgarian: В същото време Агенцията трябва да компенсира услуги, които не генерират приходи (в последните години е налице увеличение на тези услуги), и да финансира нови законодателни задачи.
Swedish: Affärsmiljö och prioriteringar för 2013
Bulgarian: Работна среда и приоритети за 2013 г.
Swedish: Många detaljerade frågor kommer att diskuteras och avtalas med nationella myndigheter för att underlätta ett harmoniserat genomförande.
Bulgarian: Множество подробности ще бъдат обсъдени и съгласувани с националните органи, за да се улесни хармонизираното прилагане.
Swedish: Inledning till arbetsprogrammet för 2013
Bulgarian: Въведение към работната програма за 2013 г.
Swedish: Vi kommer att fortsätta genomföra vår webbstrategi som ett led i vår övergripande kommunikationsstrategi.
Bulgarian: Ще продължим да изпълняваме онлайн стратегията на Агенцията като част от общата стратегия за комуникацията.
Swedish: Med hänsyn tagen till vår strategi och analysen av vår nuvarande affärsmiljö kommer vi att prioritera följande områden under 2013:
Bulgarian: Предвид стратегията на Агенцията и анализа на настоящата работна среда, през 2013 г. ще се съсредоточим върху следните приоритетни области:
Swedish: Arbetet med att genomföra lagstiftningen fortsätter under 2013.
Bulgarian: Работата по прилагането ще продължи през 2013 г.
Swedish: Dessutom uppstår risker i samband med tillverkning och kliniska prövningar utanför EU.
Bulgarian: Други рискове са свързани с факта, че производствените и клиничните изпитвания се извършват извън Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Mot bakgrund av dessa ekonomiska trender har vi tagit många olika initiativ som ska optimera användningen av resurser, vilket kommer att effektivisera vårt arbete på berörda områden.
Bulgarian: В светлината на тези икономически тенденции реализираме многобройни инициативи за оптимизиране на употребата на ресурсите, с което ще се повиши ефективността на нашата работа в съответните области.
Swedish: Dessa initiativ ingår i vårt program för operativ excellens.
Bulgarian: Тези инициативи са събрани в програмата за високи оперативни резултати.
Swedish: Sporrade av vårt lyckade seminarium i november 2012 kommer vi att fortsätta vårt planerade förfarande för samråd med intressenter så att vi kan offentliggöra vår policy för utlämnande av uppgifter från kliniska prövningar senare under året.
Bulgarian: След успешния работен семинар през ноември 2012 г., ще продължим с планираната процедура за консултации със заинтересованите страни, за да можем към края на годината да оповестим политиката на Агенцията относно публикуването на данни от клинични изпитвания.
Swedish: Vi har analyserat affärsmiljön under 2012 och kommit fram till att de faktorer som fastställdes i strategin fortfarande gäller.
Bulgarian: анализирахме работната среда и стигнахме до заключението, че набелязаните в стратегията фактори продължават да бъдат актуални.
Swedish: • Vi ska fortsätta förbereda genomförandet av lagstiftningen om förfalskade läkemedel.
Bulgarian: Ще продължим подготовката за прилагане на законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти.
Swedish: 1) fastställde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en rad drivkrafter som påverkar valet av prioriteringar och mål, bland annat vetenskapliga framsteg, globalisering, efterfrågan på bättre kommunikation och större öppenhet.
Bulgarian: 1, Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") определя редица оперативни фактори, които влияят върху нашия избор на приоритети и цели, включително научния прогрес, глобализацията, търсенето на подобра комуникация и повече прозрачност.
Swedish: EMA och de nationella behöriga myndigheterna kommer bland annat att arbeta med utvecklingen av EU-databasen, hjälpa EU-kommissionen att utarbeta genomförandeakter och ta fram riktlinjer på EU-kommissionens vägnar.
Bulgarian: Агенцията и националните компетентни органи ще работят по теми като разработването на база данни на Съюза, съдействие на Европейската комисия за допълнително разработване на актове за прилагане и изготвяне на насоки от името на Европейската комисия.
Swedish: Lagstiftningen om förfalskade läkemedel
Bulgarian: Законодателство за фалшифицираните лекарствени продукти
Swedish: • Vi ska förbereda oss på resultatet av EU-kommissionens konsekvensbedömning av översynen av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.
Bulgarian: Ще се подготвим за резултатите от оценката на Европейската комисия относно въздействието от ревизирането на законодателството за ветеринарномедицинските продукти.
Swedish: Inrättandet av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och möjligheten att kommittéernas yttranden avviker från varandra belyser ytterligare det komplexa samspelet mellan kommittéerna som vi har att hantera.
Bulgarian: Създаването на Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност и възможността за различаващи се становища сред комитетите на Агенцията допълнително очертават сложните взаимоотношения между комитетите, които Агенцията трябва да управлява.
Swedish: Inom den veterinärmedicinska sektorn kommer 2013 därför att bli ett hektiskt år för EMA, som ska planera för förändringar och bistå EU-kommissionen inom sina kompetensområden.
Bulgarian: Поради това 2013 ще бъде доста активна година за секцията за ветеринарномедицински продукти на Агенцията, като се планират промени и се предоставя съдействие на Европейската комисия в съответните експертни области.
Swedish: Översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel
Bulgarian: Преразглеждане на законодателството за ветеринарномедицинските продукти
Swedish: Detta utbyte av information och kunskaper kommer att vara till nytta för olika organ på det medicinska området (till exempel myndigheter som utvärderar medicinska metoder) och vetenskapssamfundet i stort).
Bulgarian: Този обмен на данни и знания ще бъде от полза за научната общност и различните органи, работещи в областта на лекарствените продукти (напр. органи за оценка на здравни технологии).
Swedish: Vetenskapliga bedömningar
Bulgarian: Дейности по научна оценка
Swedish: En rad bestämmelser väntar på att genomföras i samarbete med nationella myndigheter, beroende på om resurser kan ställas till förfogande.
Bulgarian: Все още предстои да бъдат приложени редица разпоредби в сътрудничество с националните органи и дейностите зависят от това дали ще има ресурси.
Swedish: De viktigaste drivkrafterna i detta ambitiösa lagförslag är att minska den administrativa bördan för innehavarna av godkännande för försäljning, att främja en verklig inre marknad för veterinärmedicinska läkemedel i hela EU och därmed förbättra tillgången till dessa och att tillhandahålla en kraftfullare uppsättning verktyg för riskhantering i samband med användning av veterinära antimikrobiella medel.
Bulgarian: Това е амбициозно намерение, като основният акцент е да се намали административната тежест върху притежателите на лицензи за употреба, да се насърчи единният пазар на ветеринарномедицинските продукти в ЕС, като по този начин се увеличи предлагането им на пазара, и да се предостави по-стабилен набор от инструменти за управление на рисковете, свързани с употребата на ветеринарномедицински продукти.
Swedish: Vi kommer att fortsätta se över samordningen av kommittéernas verksamhet så att samspelet fungerar effektivt och utbytet av all information som behövs sker snabbt och smidigt.
Bulgarian: Ще продължим да преразглеждаме как се координират дейностите на комитетите, като подсигурим това да доведе до ефективни взаимодействия и надлежен, навременен и цялостен обмен на данни.
Swedish: Förbättringar som ytterligare bidrar till att förbättra kvaliteten på det arbete som utförs kommer att genomföras.
Bulgarian: Ще бъдат направени подобрения, които ще повишат допълнително качеството на работа.
Swedish: Det bygger på befintliga processer och strukturer för säkerhetsövervakning, bland annat EudraVigilance-systemet för övervakning av misstänkta biverkningar.
Bulgarian: Законодателството надгражда съществуващи процедури и структури за проследяване на лекарствената безопасност, например системата EudraVigilance за наблюдение на подозирани нежелани лекарствени реакции.
Swedish: • Vi ska fortsätta förbereda genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning, beroende på de resurser som finns tillgängliga.
Bulgarian: Ще продължим подготовката за прилагане на законодателството в областта на проследяването на лекарствената безопасност, в зависимост от ресурсите.
Swedish: Beroende på resultatet av konsekvensbedömningen planerar EU-kommissionen att lägga fram ett lagstiftningsförslag under första hälften av 2013.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от оценката на въздействието, през първата половина на 2013 г.
Swedish: Därför kommer vi att fortsätta integrera nya nytta-risk-metoder i vårt bedömningsarbete på området humanläkemedel och använda uppgifterna för att informera allmänheten om nyttan och riskerna med läkemedlen och förklara skälen till de yttranden som vi antar.
Bulgarian: За тази цел ще въведем нови методологии в дейностите по оценяване на съотношението полза/риск за лекарствените продукти за хуманна употреба и ще използваме данните, за да информираме обществеността относно ползите и рисковете от лекарствените продукти и относно доводите за приетите от нас становища.