FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 ze 31 (68 %) pacientů (p = 0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Slovak: Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov dostávajúcich placebo (p =
Czech: 3 mg/kg každých 8 týdnů
Slovak: 3 mg/kg každých 8 týždňov
Czech: b n = 292. c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
Czech: Mezi tyto příznaky patří dušnost nebo otoky nohou.
Slovak: Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba přípravkem Flixabi.
Slovak: Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba Flixabi.
Czech: • ěhem infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Slovak: Počas podávania Flixabi a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem Flixabi.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Flixabi.
Czech: Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Czech: • Zduření slinivky (pankreatitida)
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
Czech: Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Flixabi nejsou známy.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Flixabi.
Czech: c p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slovak: 0,001; pre každú skupinu liečenú infliximabom oproti kontrole.
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4). -Hlásili sa prípady prechodnej straty videnia vyskytujúce sa počas infúzie infliximabu alebo do 2 hodín po nej.
Czech: Všem 573 pacientům se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 400) byla aplikována jedna infuze dávky 5 mg/kg v týdnu 0.
Slovak: Celkovo 573 pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Czech: Ve druhé klinické studii (IMPACT 2) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
Slovak: 2) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
Czech: Podíl subjektů s klinickou odpovědí v 10. týdnu byl 88,4 % (99/112).
Slovak: Podiel osôb s klinickou odpoveďou v 10. týždni bol 88,4
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví viditelné neprůhledné či jiné částice nebo odlišné zabarvení.
Slovak: Roztok nepoužite, ak ste si všimli nepriehľadné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Slovak: Menej časté: môžu postih ovaťmenej ako 1 zo 100 osôb
Czech: Infekce byly hlášeny častěji u těch, kteří dostávali infuze v 8týdenních intervalech, oproti těm, kteří dostávali infuze ve 12týdenních intervalech (73,6 %, respektive 38,0 %), přičemž závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Slovak: Infekcie sa hlásili častejšie u osôb, ktoré dostávali infúzie každých 8 týždňov, ako u tých, ktoré dostávali infúzie každých 12 týždňov (73,6
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu*.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
Slovak: ** IMPACT nezahŕňal odpoveď PASI 75 pre nízky počet pacientov; p <
Czech: Ulcerózní kolitida u dětí (6 až 17 let)
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii (6 až 17 rokov)
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba přípravkem Flixabi podávat.
Slovak: Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba Flixabi sa mu nemá podať.
Czech: • Nežádoucí účinky související s podáním infuze
Slovak: • vedľajší účinok z dôvodu infúzie,
Czech: Méně časté: Záchvaty křečí, neuropatie.
Slovak: Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia Menej časté: záchvat kŕčov, neuropatia Zriedkavé:
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Slovak: Počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Flixabi nedojčite.
Czech: Placebo Udržovací léčba (n = 110)
Slovak: % pacientov udržiavacia fáza s placebom (n =
Czech: Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v 0., 2., 6. a 14. týdnu (52 pacientů v každé skupině).
Slovak: Počas 16-týždňovej dvojito zaslepenej fázy pacienti dostávali v týždni 0, 2, 6 a 14 buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo (52 pacientov v každej skupine).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Flixabi 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu infliximab
Czech: • Selhání jater
Slovak: • zlyhanie pečene,
Czech: Přípravek Flixabi Vám nesmí být podán, jestliže
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flixabi Nesmiete dostávať Flixabi, ak
Czech: Méně časté: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Slovak: Veľmi časté: bolesť brucha, nauzea Časté: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofágový reflux, zápcha Menej časté: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída
Czech: Změna HAQ oproti výchozí hodnotě v průběhu časue (pacienti hodnocení) Průměr ± SD
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v čase e
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla infekce horních cest dýchacích, vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů v kontrolní skupině.
Slovak: % pacientov liečených infliximabom v porovnaní so 16,5 % pacientov v kontrolnej skupine.
Czech: Vzácné: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza, (LABD), , akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP), lichenoidní reakce.
Slovak: alopécia Menej časté: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože Zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), lichenoidné reakcie
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
Slovak: abráňte otehotneniu počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Czech: EMA/357994/2016 EMEA/H/C/004020
Slovak: EMA/358013/2016
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky vrátane infekcií sa môžu častejšie vyskytovať u detí ako u dospelých.
Czech: Flixabi infliximabum
Slovak: Flixabi infliximab
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od reakcie pacienta na liek.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Flixabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Flixabi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg.
Slovak: Pri ostatných ochoreniach je dávka 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Flixabi používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Flixabi podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ní se u všech pacientů sledují případné reakce.
Slovak: Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní z hľadiska akýchkoľvek reakcií.
Czech: Používá se u dospělých pacientů obvykle v případě, kdy jiné léčivé přípravky nebo léčba selhaly nebo nesmí být použity, a to k léčbě následujících onemocnění:
Slovak: Používa sa u dospelých zvyčajne vtedy, keď ďalšie lieky alebo liečby neboli úspešné alebo sa nemôžu použiť, na liečbu týchto ochorení:
Czech: Přípravek Flixabi se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Slovak: Liek Flixabi sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Flixabi byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Flixabi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Flixabi používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Flixabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flixabi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Flixabi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flixabi (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nausea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Flixabi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), reakcie a bolesť súvisiace s infúziou.
Czech: Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného očkování.
Slovak: Informácie budú poskytnuté lekárom, ktorí plánujú predpisovať liek deťom s Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou na vysvetlenie, že u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko vzniku infekcií, a na pripomenutie dôležitosti dodržiavania očkovacieho kalendára.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Flixabi je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: u 64 % pacientů léčených přípravkem Flixabi (148 z 231 pacientů) došlo nejméně k 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR ve srovnání s 66 % pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247).
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liek Flixabi je pri zmiernení príznakov reumatoidnej artritídy taký účinný ako liek Remicade: aspoň 20 % zníženie skóre ACR sa pozorovalo u 64 % pacientov liečených liekom Flixabi (148 z 231 pacientov) v porovnaní so 66 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Remicade (163 z 247 pacientov).
Czech: Přípravek Flixabi se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Slovak: Liek Flixabi sa používa aj u pacientov vo veku 6 - 17 rokov s ťažkou Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti nereagujú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Slovak: Liek Flixabi sa nesmie používať ani v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Flixabi nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Flixabi dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 30 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 30 týždňoch liečby.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Slovak: Zablokovaním TNF-alfa infliximab zlepšuje zápalové a iné príznaky týchto ochorení.
Czech: Další informace o přípravku Flixabi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Flixabi
Czech: Léčivá látka v přípravku Flixabi, infliximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a blokuje její činnost.
Slovak: Účinná látka lieku Flixabi, infliximab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na proteín, ktorý sa nazýva tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-alfa) a zablokuje jeho pôsobenie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flixabi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Flixabi?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Flixabi má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako přípravek Remicade.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v prípade lieku Flixabi sa preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Remicade.
Czech: Jaké přínosy přípravku Flixabi byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Flixabi boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Flixabi byl srovnáván s přípravkem Remicade také v jedné hlavní studii, která zahrnovala 584 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem.
Slovak: Liek Flixabi sa tiež porovnával s liekom Remicade v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým dostávali liečbu metotrexátom.
Czech: Společnost, která přípravek Flixabi dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty a vzdělávací materiál pro předepisující lékaře, které obsahují informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Flixabi uvádza na trh, okrem toho poskytne pohotovostnú kartu pre pacientov a vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek, v ktorom sú uvedené bezpečnostné informácie o lieku.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Flixabi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá.
Slovak: Liečbu liekom Flixabi má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou chorôb, na ktorých liečbu sa liek Flixabi používa.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Flixabi převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Remicade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Znamená to, že přípravek Flixabi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovak: To znamená, že liek Flixabi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Co je Flixabi a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Flixabi a na čo sa používa?
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány);
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čreva), keď je ochorenie stredne ťažké až ťažké alebo keď sa vytvárajú fistuly (abnormálne kanáliky medzi črevom a inými orgánmi),
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Flixabi sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na infliximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Flixabi.
Czech: Přípravek Flixabi se používá s methotrexátem (léčivým přípravkem působícím na imunitní systém);
Slovak: Liek Flixabi sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Czech: Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab a jde o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Liek Flixabi obsahuje účinnú látku infliximab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Czech: TNF-alfa se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Slovak: TNF-alfa sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jeho vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Flixabi používa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Flixabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Flixabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Flixabi na trh.
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat skutečnost, že je přípravek Flixabi srovnatelný s přípravkem Remicade, přičemž cílem jedné z těchto studií bylo prokázat, že podávání přípravku Flixabi vede k tvorbě podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Remicade.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na preukázanie, že liek Flixabi je porovnateľný s liekom Remicade, vrátane štúdie na preukázanie, že liek vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Remicade.
Czech: Přípravek Flixabi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Slovak: Liek Flixabi je protizápalový liek.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Flixabi?
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Flixabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Flixabi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flixabi je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Flixabi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Czech: Jak se přípravek Flixabi používá?
Slovak: Ako sa liek Flixabi používa?
Czech: Jak přípravek Flixabi působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Flixabi účinkuje?
Czech: • psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Slovak: • psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži).
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev);
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů);
Slovak: • psoriatická artritída (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na koži a zápaly kĺbov),
Czech: Riziko krvácení bylo definováno jako:
Slovak: Riziko krvácania bolo definované ako:
Czech: Rovněž Vám poradí, jak v případě nutnosti léčbu ukončit.
Slovak: Takisto vám povie, ako treba v prípade potreby liečbu ukončiť.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoprostenolu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoprostenolu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Je třeba přesně dodržovat následující postup.
Slovak: Musí sa prísne dodržiavať ďalej uvedený postup.
Czech: Tento roztok neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Czech: • Máte horečku nebo třesavku.
Slovak: Máte horúčku alebo triašku.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte naprosto v pořádku.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov po rozhodnutí Komisie spolu s referenčným členským štátom budú informáciu o produkte aktualizovať podľa potreby.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Slovak: Na všetkých trhoch nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Czech: To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro Vás nejvhodnější dávku.
Slovak: Je to kvôli tomu, že váš lekár vás musí sledovať a zistiť, aká dávka je pre vás najvhodnejšia.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2.
Czech: Zlepšení bylo patrné již první týden léčby.
Slovak: Zlepšenie bolo zjavné už v prvom týždni liečby.
Czech: • Dochází u Vás k častějšímu nebo déle trvajícímu krvácení.
Slovak: Máte častejšie alebo dlhšie trvajúce krvácanie.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zlepšení 6MWT.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo zlepšenie v 6MWT.
Czech: • zda nemáte nějaké problémy s krvácením.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s krvácaním.
Czech: • digoxinu (užívaného k léčbě srdečních onemocnění).
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu ochorenia srdca).
Czech: U pacientů s přetrvávajícím krvácením byly vyhodnoceny změny v závažnosti krvácení.
Slovak: U pacientov s pokračujúcim krvácaním sa hodnotili zmeny v závažnosti krvácania.