FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le risque de développer une réaction hépatique demeure au-delà de cette période, et la surveillance doit être poursuivie à intervalle régulier.
Portuguese: No entanto, o risco de qualquer acontecimento hepático continua após este período e a monitorização deve continuar com intervalos frequentes.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 168 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 168 mg de lactose (na forma de monohidrato).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Névirapine Teva
Portuguese: 6.Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nevirapina Teva
French: Cellulose microcristalline Lactose (sous forme monohydratée) Povidone K25
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose (na forma de monohidrato) Povidona K/25
French: De même, le risque d'une résistance croisée entre la névirapine et les INTI est faible dans la mesure où les molécules ont des sites de liaison différents sur la transcriptase inverse.
Portuguese: Da mesma forma, o potencial de resistência cruzada entre a nevirapina e ITRNs é reduzido porque as moléculas apresentam diferentes locais de ligação na transcriptase reversa.
French: Le taux de liaison de la névirapine aux protéines plasmatiques est d'environ 60 % quand sa concentration plasmatique est de 1 à 10 µg/ml.
Portuguese: A nevirapina apresenta uma taxa de cerca de 60 % de ligação às proteínas plasmáticas, na gama de concentrações plasmáticas de 1-10 μg/ml.
French: ANTI-INFECTIEUX ANTIRÉTROVIRAUX
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-INFECIOSOS Antirretrovirais
French: Delavirdine
Portuguese: Delavirdina
French: Les cas isolés d'éruption cutanée doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A erupção cutânea isolada deverá ser objeto de monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
French: La valeur médiane de la concentration inhibitrice à 50 % (CE50) de la névirapine a été de 63 nM contre un ensemble d'isolats du VIH-1 du groupe M, de sous-types A, B, C, D, F, G et H, et de formes recombinantes circulantes (circulating recombinant forms, CRF) CRF0 1 AE, CRF02_AG et CRF12_BF se répliquant dans des cellules humaines embryonnaires de rein 293.
Portuguese: A nevirapina apresentou um valor de EC50 mediano (50 % da concentração inibitória) de 63 nM contra um painel de isolados VIH-1 do grupo M dos subtipos A, B, C, D, F, G e H, e formas recombinantes circulantes (CRFs) CRF01_AE, CRF02_AG e CRF12_BF, com replicação em células renais embrionárias humanas 293.
French: Névirapine Teva doit être administré en association à au moins deux autres agents antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Nevirapina Teva deverá ser usado unicamente com, pelo menos, dois outros agentes antirretrovirais (ver secção 5.1).
French: tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation de l'alanine aminotransférase ; augmentation des transaminases ; augmentation de l'aspartate aminotransférase ; augmentation de la gamma-glutamyltransférase ; augmentation des enzymes hépatiques ; hypertransaminasémie)
Portuguese: testes de função hepática alterados (aumento da alanina aminotransferase; aumento das transaminases; aumento da aspartato aminotransferase; aumento da gamaglutamiltransferase; aumento das enzimas hepáticas; hipertransaminasemia).
French: On peut en conclure que, le métabolisme par le cytochrome P450, la glycuroconjugaison et l'excrétion urinaire de métabolites glycuroconjugués représentent la principale voie de biotransformation et d'élimination de la névirapine chez l'homme.
Portuguese: Consequentemente, o metabolismo do citocromo P450, a conjugação do glucuronido e a excreção urinária dos metabolitos glucuronizados representam a via primária da biotransformação e eliminação da nevirapina no homem.
French: La co-administration du bocéprévir avec les médicaments inducteurs ou inhibiteurs des systèmes enzymatiques CYP3A4/5 peut en augmenter ou en diminuer l'exposition.
Portuguese: A coadministração de boceprevir com medicamentos que induzam ou inibam o CYP3A4/5 pode aumentar ou diminuir a exposição.
French: Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux.
Portuguese: Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica de combinação antirretroviral.
French: L'insuffisance rénale (légère, modérée ou sévère) n'a pas entraîné de modification significative des propriétés pharmacocinétiques de névirapine.
Portuguese: O compromisso renal (ligeiro, moderado e grave) não se associou a qualquer alteração significativa da farmacocinética da nevirapina.
French: Ils doivent être informés de la nécessité de consulter rapidement leur médecin en cas de survenue d'une éruption cutanée et d'éviter tout retard entre les premiers symptômes et la consultation médicale.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a informar imediatamente o médico caso ocorra qualquer erupção cutânea e evitar atrasos entre os sintomas iniciais e a consulta médica.
French: Une résistance croisée entre la névirapine et les inhibiteurs de la protéase, les inhibiteurs de l'intégrase ou les inhibiteurs d'entrée est improbable dans la mesure où les cibles enzymatiques impliquées sont différentes.
Portuguese: A resistência cruzada entre a nevirapina e inibidores da protease do VIH, inibidores da integrase do VIH e inibidores de entrada do VIH é pouco provável porque os alvos enzimáticos envolvidos são diferentes.
French: Boîtes contenant 14 comprimés (semainier).
Portuguese: Embalagens contendo 14 comprimidos (embalagem calendário).
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para hepatite B ou C, deverá consultar os respetivos Resumos das Características dos Medicamentos.
French: Si vous avez pris plus de Névirapine Teva que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Nevirapina Teva do que deveria
French: L'incidence globale des événements indésirables a été significativement plus faible (61 patients, ou 41 %) dans le groupe abacavir que dans le groupe névirapine (83 patients, ou 54 %) ou dans le groupe éfavirenz (89 patients, ou 57 %).
Portuguese: A incidência geral de efeitos adversos foi significativamente menor (61 doentes, ou 41 %) no grupo do abacavir do que no grupo da nevirapina (83 doentes, ou 54 %) ou no grupo do efavirenz (89 doentes, ou 57 %).
French: La tolérance et l'efficacité de la névirapine n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Portuguese: A segurança e eficácia da nevirapina não foram estabelecidas para doentes com sérios problemas hepáticos subjacentes.
French: Le traitement par névirapine deux fois par jour et par éfavirenz n'étaient pas significativement différents (p = 0,091) en terme d'efficacité, mesurée par l'échec thérapeutique, ou les éléments de l'échec thérapeutique dont l'échec virologique.
Portuguese: O regime com nevirapina duas vezes ao dia e o regime com efavirenz não foram significativamente diferentes (p=0,091) em termos de eficácia medida pela falência terapêutica ou qualquer fator de falência terapêutica, incluindo a falência virológica
French: Conditionnements d'initiation du traitement
Portuguese: Embalagem de iniciação do tratamento:
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : - inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante) - réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes tratados): - inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante) - reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos).
French: Dans un ensemble de 2 923 isolats cliniques du VIH-1 principalement de sous-type B, la valeur moyenne de la CE50 a été de 90 nM. Des valeurs similaires de la CE50 sont obtenues lorsque l'activité antivirale de la névirapine est mesurée dans des cellules mononuclées du sang périphérique, des macrophages dérivés de monocytes ou une lignée cellulaire lymphoblastoïde.
Portuguese: Num painel de 2.923 isolados clínicos predominantemente de subtipo B do VIH-1, o valor médio de EC50 foi 90 nM. São obtidos valores semelhantes de EC50 quando a atividade antiviral da nevirapina é medida em células mononucleares do sangue periférico, macrófagos derivados de monócitos ou linhagem celular linfoblastóide.
French: La névirapine est un inhibiteur non compétitif de la transcriptase inverse du VIH-1, mais n'a aucun effet inhibiteur biologiquement significatif sur la transcriptase inverse du VIH-2 ou sur les ADNpolymérases α, β, γ ou δ des eucaryotes.
Portuguese: A nevirapina é um inibidor não-competitivo da transcriptase reversa do VIH-1, mas não possui um efeito inibidor biologicamente significativo sobre a transcriptase reversa do VIH-2 ou sobre as DNA polimerases eucarióticas α, β, γ ou δ.
French: Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants que chez les adultes.
Portuguese: A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar associada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada em crianças.
French: Vous devez prendre Névirapine Teva en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Portuguese: Deve tomar Nevirapina Teva juntamente com outros medicamentos antirretrovirais.
French: INHIBITEURS D'ENTRÉE
Portuguese: Inibidores de entrada
French: L'absorption de la névirapine n'est pas modifiée par la prise de nourriture, les traitements antiacides, ou les médicaments contenant un tampon alcalin.
Portuguese: A absorção da nevirapina não é afetada pelos alimentos, antiácidos ou medicamentos formulados com um agente tamponante alcalino.
French: DMPA ASC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Portuguese: ADMP AUC ↔ ADMP Cmin ↔ ADMP Cmax ↔
French: Vingt pour cent des patients ayant reçu la névirapine deux fois par jour et 18 % des patients ayant reçu l'éfavirenz ont eu au moins un événement indésirable clinique de grade 3 ou 4.
Portuguese: Vinte por cento dos doentes a receber nevirapina duas vezes ao dia e 18 % dos doentes a receber efavirenz tiveram pelo menos um efeito adverso de grau 3 ou 4.
French: Comment conserver Névirapine Teva
Portuguese: Como conservar Nevirapina Teva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Névirapine Teva Ne prenez jamais Névirapine Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nevirapina teva Não tome Nevirapina Teva
French: Le critère principal, l'échec thérapeutique, a été défini comme une diminution inférieure à 1 log10 de la charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 au cours des 12 premières semaines, ou deux mesures consécutives de plus de 50 copies/ ml à partir de la semaine 24, ou une progression de la maladie.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário, falência terapêutica, foi definido como decréscimo inferior a 1 log10 na concentração plasmática de VIH-1 ARN nas primeiras 12 semanas, ou duas medições consecutivas superiores a 50 cópias/ml a partir da semana 24, ou progressão da doença.
French: Névirapine Teva doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH.
Portuguese: Nevirapina Teva deve ser administrado por médicos que tenham experiência no tratamento de infeções por VIH.
French: Les données disponibles actuellement concernant les femmes enceintes n'indiquent pas de toxicité fœto/néonatale ou entraînant des malformations.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos à mulher grávida não sugerem toxicidade malformativa ou fetal/neonatal.
French: Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de Névirapine Teva sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger.
Portuguese: Conforme mencionado em "Advertências e precauções" acima, os efeitos secundários mais importantes de Nevirapina Teva consistem em reações da pele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves.
French: L'efficacité à long terme du traitement semble vraisemblablement liée à des concentrations minimales de névirapine supérieures à 3,5 µg/ml chez les patients.
Portuguese: A eficácia a longo prazo parece ser mais provável em doentes cujos níveis médios de nevirapina sejam superiores a 3,5 μg/ ml.
French: ANTIBIOTIQUES
Portuguese: Antibióticos
French: Ceci est dû à l'induction par le millepertuis des enzymes du métabolisme et/ou des protéines de transport.
Portuguese: Tal devese à indução de enzimas de metabolização de medicamentos e/ou de proteínas de transporte pelo hipericão.
French: Le métabolite actif ayant une activité réduite contre le complexe Mycobacterium avium intracellulaire, l'activité globale contre l'agent pathogène peut être altérée.
Portuguese: Devido à fraca atividade do metabolito ativo da claritromicina contra Mycobacterium aviumintracellulare complex a atividade total contra o patogénio pode estar alterada.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Portuguese: Não é esperada nenhuma interação medicamentosa clinicamente significativa.
French: Si les patients se sentent fatigués, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire une voiture ou utiliser des machines.
Portuguese: Se os doentes sentirem fadiga devem evitar tarefas potencialmente perigosas como a condução ou manuseamento de máquinas
French: Co-administration avec les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) du fait du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de la réduction des effets cliniques de la névirapine (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Administração simultânea de preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) dado o risco de redução das concentrações plasmáticas e dos efeitos clínicos da nevirapina (ver secção 4.5).
French: Les données limitées disponibles avec le saquinavir capsule molle en association au ritonavir ne suggèrent aucune interaction cliniquement significative entre le saquinavir boosté par le ritonavir et la névirapine.
Portuguese: Os limitados dados disponíveis com as cápsulas moles de saquinavir potenciado com ritonavir não sugerem qualquer interação clinicamente significativa entre o saquinavir potenciado com ritonavir e a nevirapina.
French: Névirapine Teva appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Portuguese: Nevirapina Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados antirretrovirais, utilizados no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1).
French: Cependant, les patients doivent être avertis qu'ils peuvent présenter des effets indésirables, tel qu'une fatigue, au cours du traitement par la néviparine.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados de que podem sofrer de reações adversas tais como fadiga durante o tratamento com Nevirapina Teva.
French: Au cours d'une étude clinique en ouvert (ACTG 180), les cas de granulocytopénie considérés comme liés au traitement ont été observés chez 5/37 patients (13,5 %).
Portuguese: Num estudo clínico aberto (ACTG 180) a granulocitopenia relacionada com o medicamento ocorreu em 5/37 (13,5 %) dos doentes.
French: Métabolites de la névirapine : Des études menées sur microsomes hépatiques humains indiquent que la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine n'est pas affectée par la présence des produits suivants : dapsone, rifabutine, rifampicine et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
Portuguese: Metabolitos da nevirapina: Estudos utilizando microssomas hepáticos humanos indicaram que a formação dos metabolitos hidroxilados da nevirapina não era afetada pela presença de dapsona, rifabutina, rifampicina e trimetoprim/sulfametoxazol.
French: La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase inverse.
Portuguese: A nevirapina impede a atuação da transcriptase reversa.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter un risque de transmission postnatale du virus et d'interrompre l'allaitement en cas d'instauration d'un traitement par la névirapine.
Portuguese: Recomenda-se que as mães infetadas com o VIH não amamentem os filhos, a fim de evitar o risco de transmissão pós-natal de VIH; recomenda-se ainda que as mães devem interromper o aleitamento caso sejam submetidas a tratamento com nevirapina.
French: Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le début du traitement par Névirapine Teva.
Portuguese: Informe o seu médico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar o tratamento com Nevirapina Teva.
French: Dans l'étude 1100.1090 au cours de laquelle la majorité de ces effets indésirables (n = 28) a été rapportée, l'incidence des cas de granulocytopénies a été plus importante chez les patients sous placebo (3,3 %) que chez les patients sous névirapine (2,5 %).
Portuguese: No estudo 1100.1090, do qual foram recebidos a maior parte dos acontecimentos adversos relacionados (n=28), os doentes a fazer placebo tiveram uma incidência superior de acontecimentos de granulocitopenia (3,3 %) do que os doentes a fazer nevirapina (2,5 %).
French: Les études de carcinogénicité ont montré que la névirapine induisait des tumeurs hépatiques chez le rat et la souris.
Portuguese: Em estudos carcinogénicos, a nevirapina induz tumores hepáticos em ratos e murganhos.
French: Dans l'étude ACTG 245 menée en double aveugle contrôlée versus placebo, la fréquence des cas de granulocytopénie graves considérés comme liés au traitement était de 5/305 (1,6 %).
Portuguese: No ACTG 245, um estudo com dupla ocultação controlado por placebo, a frequência da granulocitopenia grave relacionada com o medicamento foi 5/305 (1,6%).
French: Névirapine Teva ne guérit pas l'infection à VIH.
Portuguese: Nevirapina Teva não é uma cura para a infeção por VIH.
French: Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de caráter ligeiro a moderado.
French: Néviparine Teva peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Nevirapina Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme unique moyen de contraception car la névirapine risque de diminuer les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina Mulheres em idade fértil não devem utilizar contracetivos orais como único método para prevenir uma gravidez, uma vez que a nevirapina pode diminuir as concentrações plasmáticas destes medicamentos (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Par conséquent, leur co-administration entraînerait probablement une modification des concentrations plasmatiques de cobicistat et de Névirapine Teva.
Portuguese: Deste modo, a coadministração resultaria provavelmente em níveis plasmáticos alterados de cobicistat e Nevirapina Teva.
French: Les comprimés de Névirapine Teva 200 mg, selon la posologie décrite ci-dessus, conviennent aux enfants les plus grands, notamment les adolescents, de moins de 16 ans et pesant plus de 50 kg ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 m² selon la formule de Mosteller.
Portuguese: Na sequência do esquema posológico acima descrito, os comprimidos de Nevirapina Teva 200 mg são apropriados para crianças maiores, em particular adolescentes, com menos de 16 anos que pesem 50 kg ou mais ou cuja área de superfície corporal seja superior a 1,25 m2 de acordo com a fórmula de
French: La névirapine en association avec l'éfavirenz a montré une forte activité antagoniste contre le VIH-1 in vitro (voir rubrique 4.5) et a montré des effets additifs à antagonistes avec l'inhibiteur de protéase ritonavir ou avec l'inhibiteur de fusion enfuvirtide.
Portuguese: A nevirapina em combinação com efavirenz exibiu uma forte atividade antagonista anti-VIH-1 in vitro (ver secção 4.5) e foi aditiva ao antagonismo com o inibidor da protease ritonavir e com o inibidor de fusão enfuvirtida.
French: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées Affections hépato-biliaires
Portuguese: náuseas,vómitos, dor abdominal, diarreia
French: En revanche, le kétoconazole et l'érythromycine ont significativement inhibé la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine.
Portuguese: O cetoconazol e a eritromicina inibiram significativamente a formação de metabolitos hidroxilados da nevirapina.
French: Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence une altération de la fécondité chez le rat.
Portuguese: Fertilidade Nos estudos de toxicidade reprodutiva, verificou-se uma diminuição da fertilidade nos ratos.
French: L'association de névirapine et d'éfavirenz n'ayant pas montré d'efficacité additionnelle et ayant entraîné plus d'événements indésirables que chacun des traitements utilisé séparément, cette association n'est pas recommandée.
Portuguese: Como o regime com nevirapina mais efavirenz não apresentou eficácia adicional e causou mais efeitos adversos do que os medicamentos administrados separadamente, este regime não é recomendado.
French: Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené à adapter la dose de Névirapine Teva.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise renal, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de Nevirapina Teva.
French: Certains facteurs de risque, favorisant la survenue d'atteintes cutanées graves, ont été identifiés : nonrespect de la période initiale de 14 jours à la dose de 200 mg par jour, et délai prolongé entre l'apparition des premiers symptômes et la consultation médicale.
Portuguese: Identificaram-se alguns fatores de risco para o desenvolvimento de reações cutâneas graves, que incluem o não seguimento da posologia inicial de 200 mg por dia durante o período de indução e um atraso longo entre os sintomas iniciais e a consulta médica.
French: L'administration concomitante de prednisone (40 mg/jour pendant les 14 premiers jours de traitement par la névirapine), ne semble pas réduire l'incidence des éruptions cutanées liées au traitement par la névirapine, et pourrait être associée à une augmentation de l'incidence et de la sévérité des éruptions cutanées au cours des 6 premières semaines de traitement par la névirapine.
Portuguese: A utilização concomitante da prednisona (40 mg/dia durante os primeiros 14 dias de administração de nevirapina) não diminuiu a incidência da erupção cutânea associada ao nevirapina e durante as primeiras 6 semanas de tratamento com o nevirapina pode estar associada a um aumento da incidência e gravidade da erupção cutânea.
French: Personnes âgées La névirapine n'a pas fait l'objet d'études chez des patients de plus de 65 ans.
Portuguese: Idosos Nevirapina não foi especificamente investigado em doentes com mais de 65 anos de idade.
French: Des données pharmacocinétiques provenant de 33 patients (entre 0,77 et 13,7 ans), ayant été prélevés de la totalité des échantillons, ont démontré que la clairance de la névirapine augmentait avec l'âge proportionnellement à l'augmentation de la surface corporelle.
Portuguese: Dados de farmacocinética em 33 doentes (intervalo de idades 0,77-13,7 anos), no grupo de amostragem intensiva, demonstraram que a depuração da nevirapina aumentava com o aumento da idade, sendo a variação consistente com o aumento da área de superfície corporal.