FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
French: Dans une étude clinique menée chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'administration d'une seule dose de doxazosine a entraîné une augmentation de 43 % de l'aire sous la courbe (AUC) ainsi qu'une baisse de 40 % environ de la clairance après administration par voie orale.
Spanish: En un estudio clínico de 12 sujetos con insuficiencia hepática moderada la administración de una sola dosis de doxazosina consiguió un incremento del AUC del 43% y un descenso del aclaramiento oral de aproximadamente el 40%.
French: En cas de posologie quotidienne unique, on observe des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle au cours de la journée ainsi qu'à 24 heures suivant l'administration.
Spanish: Con la administración una vez al día, las reducciones de la presión arterial clínicamente significativas se producen durante todo el día y en las 24 horas siguientes a la administración.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas de dose double, mais continuez le même rythme qu'avant.
Spanish: Tómelo en cuanto se acuerde pero si es casi la hora de la siguiente dosis, no doble la dosis y siga como siempre.
French: Aucune étude portant sur les interactions avec les substances influant sur le métabolisme hépatique n'a été réalisée.
Spanish: No hay estudios sobre interacciones con fármacos que influyen en el metabolismo hepático.
French: Il a été rapporté que le traitement par doxazosine entraîne une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l'agrégation plaquettaire ainsi qu'une augmentation de la capacité de l'activateur tissulaire du plasminogène.
Spanish: El tratamiento con doxazosina consigue la regresión de la hipertrofia ventricular izquierda, la inhibición de la agregación plaquetaria y también una mayor capacidad del activador del plasminógeno tisular.
French: Lors de la mise en place du traitement ou en cas d'augmentation de la dose, le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale pour minimiser le risque de troubles posturaux (par ex. hypotension ou syncope).
Spanish: Al iniciar el tratamiento o aumentar la dosis es necesario vigilar al paciente para reducir la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo, hipotensión y síncope.
French: Les concentrations plasmatiques maximales représentent environ un tiers des concentrations plasmatiques retrouvées après administration de la même dose de doxazosine sous forme de comprimés à libération immédiate.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas son aproximadamente un tercio que las alcanzadas con la misma dosis a partir de comprimidos de doxazosina de liberación inmediata.
French: Ils sont vendus en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 28 comprimés [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimés et en flacons en HDPE de 100, 250 comprimés].
Spanish: Se suministran en envases de tipo blister de PVC/PVDC/aluminio de 28 comprimidos [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos y en envases de PEAD de 100 y 250 comprimidos].
French: Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les oestrogènes sont susceptibles de réduire les effets antihypertenseurs de la doxazosine.
Spanish: Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos reducen el efecto antihipertensivo de doxazosina.
French: La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients diabétiques présentant une neuropathie autonomique.
Spanish: Doxazosina debe usarse con cautela en pacientes con neuropatía autónoma diabética.
French: Chez les patients suivant un traitement contre l'hyperplasie bénigne de la prostate et ne souffrant pas d'hypertension, les changements moyens de la pression artérielle sont minimes, bien que l'on observe chez 10 à 20 % des patients une hypotension, des vertiges et une fatigue, et chez moins de 5 % des patients un œdème et une dyspnée.
Spanish: En los pacientes tratados por hiperplasia benigna de próstata y sin hipertensión, la media de los cambios de presión arterial es pequeña pero aparece hipotensión, mareos o cansancio en el 10% al 20% de los casos, y edema y disnea en menos del 5% de los pacientes.
French: Il existe un risque d'hypotension posturale et, rarement, de syncope au début du traitement, notamment lorsque le médicament est administré à des doses élevées mais également à la reprise du traitement suivant une interruption.
Spanish: Al comienzo del tratamiento puede aparecer hipotensión postural y, en casos raros, síncope, en especial con dosis muy altas pero también cuando se reinicia el tratamiento después de una pausa.
French: L'élimination plasmatique se fait en deux phases, avec une demi-vie d'élimination terminale à 22 heures, ce qui justifie une posologie quotidienne unique.
Spanish: La eliminación plasmática es bifásica, con una semivida de eliminación terminal de 22 horas, lo que justifica su administración una vez al día
French: • si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'un problème cardiaque
Spanish: • Si tiene un problema o enfermedad de corazón
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Insérer les informations nationales]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar en cada país]
French: La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant l'une des cardiopathies aiguës suivantes : œdème pulmonaire à la suite d'une sténose mitrale ou aortique, insuffisance cardiaque à débit élevé, insuffisance cardiaque droite causée par une embolie pulmonaire ou un épanchement péricardique et insuffisance ventriculaire gauche avec pression de remplissage faible.
Spanish: Doxazosina debe administrarse con cautela en pacientes con las siguientes cardiopatías agudas: edema de pulmón como consecuencia de una estenosis aórtica o mitral, insuficiencia cardiaca de alto gasto, insuficiencia cardiaca derecha como consecuencia de una embolia pulmonar o derrame pericárdico e insuficiencia cardiaca ventricular izquierda con presión de llenado baja.
French: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyl (1:1) Dispersion 30 pour cent Silice colloïdale anhydre
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico -etilacrilato (1:1), dispersión al 30 % Sílice, coloidal anhidra
French: Peu fréquents : arythmie, angine de poitrine, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde
Spanish: Poco frecuentes: arritmia, angina de pecho, bradicardia, taquicardia, infarto de miocardio
French: Peu fréquents : cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle Rares : dépression, agitation
Spanish: Poco frecuentes: pesadillas, amnesia, inestabilidad emocional Raros: depresión, agitación
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: La doxazosine présente une forte liaison aux protéines plasmatiques (98 %).
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de doxazosina es muy alta (98%).
French: • si vous avez pris un médicament contenant de la doxazosine ou un médicament similaire
Spanish: • Si ha tomado un medicamento que contiene doxazosina o un producto similar, como prazosina, y sufrió una reacción alérgica
French: • si vous souffrez de troubles rénaux tels que calculs rénaux ou difficultés de miction ou si vous souffrez d'infections urinaires fréquentes
Spanish: • Si tiene problemas renales, como litiasis vesical, dificultades para la emisión de la orina o infecciones urinarias frecuentes.
French: La plupart des patients présentant une hyperplasie de la prostate sont soumis à une surveillance médicale lors de l'administration de la première dose.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hiperplasia prostática se controla con la dosis inicial.
French: Votre médecin vous a prescrit la posologie la plus adaptée à votre cas. Respectez toujours les indications de votre médecin et ne changez pas la posologie de votre propre initiative.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico y no cambie la dosis por su cuenta.
French: 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Spanish: 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez une baisse de la vigilance pendant le traitement avec ce médicament.
Spanish: No conduzca ni use máquinas si no se siente totalmente alerta mientras toma este medicamento.
French: La plus grande prudence est également conseillée en cas d'administration concomitante de doxazosine et d'autres médicaments susceptibles d'influer sur le métabolisme hépatique (par ex. la cimétidine).
Spanish: También se recomienda cautela cuando se administre doxazosina junto a otros medicamentos que pueden influir en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina).
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteur(s) de risques cardiovasculaires, la doxazosine ne doit pas être administrée seul en traitement de première intention de l'hypertension, en raison d'un risque potentiellement accru de développer une insuffisance cardiaque.
Spanish: En pacientes hipertensos con uno o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular no debe usarse doxazosina como monofármaco para el tratamiento de primera línea de la hipertensión, debido al posible aumento de riesgo de desarrollo de insuficiencia cardiaca.
French: Patients présentant une cardiopathie aiguë :
Spanish: Pacientes con cardiopatías agudas:
French: Ces études ont montré que la doxazosine marquée par radioactivité traverse la barrière placentaire après administration orale chez la ratte en gestation.
Spanish: Se determinó que la radiactividad cruzaba la placenta después de la administración oral de doxazosina marcada a ratas gestantes.
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est contre-indiqué au cours de l'allaitement en raison d'une accumulation du produit dans le lait des rattes allaitantes (voir rubrique 5.3) et car il n'existe aucune donnée sur la diffusion du médicament dans le lait maternel chez la femme.
Spanish: El tratamiento con Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados está contraindicado durante la lactancia, ya que este medicamento se acumula en la leche de las ratas que están lactando (ver la sección 5.3) y no hay información sobre la excreción del medicamento en la leche materna humana.
French: Ne vous inquiétez pas si la pellicule du comprimé est présente dans vos selles.
Spanish: No se preocupe si, a veces, ve la cubierta del comprimido en las heces.
French: Céphalées, vertiges, perte de connaissance, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
Spanish: Cefalea, mareos, inconsciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia y arritmias.
French: Insuffisant hépatique : la doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes probants d'insuffisance hépatique.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Doxazosina debe administrarse con una cautela particular en pacientes con signos de insuficiencia hepática.
French: La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Doxazosina se debe administrar con cautela en pacientes con signos de insuficiencia hepática leve o moderada (ver también la sección 5.2).
French: Cet effet pourrait être dû au blocage sélectif des récepteurs alpha-adrénergiques 1 situés dans les vaisseaux.
Spanish: Este efecto parece ser consecuencia del bloqueo selectivo de los receptores alfaadrenérgicos situados en la vasculatura.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS BLISTER
French: 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [Insérer les informations nationales]
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar en cada país]
French: • Ne croquez pas, ne cassez pas et ne broyez pas les comprimés.
Spanish: • No los mastique, ni los rompa o triture.
French: 4 DONNEES CLINIQUES
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquents : dyspnée, rhinite
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: disnea, rinitis
French: 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
French: Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine chez l'insuffisant rénal ne rapportent aucune altération significative par rapport à des patients présentant une fonction rénale normale.
Spanish: En los estudios de farmacocinética de doxazosina en pacientes con insuficiencia renal tampoco se demostraron alteraciones significativas frente a pacientes con función renal normal.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant [Insérer les informations nationales]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Para completar en cada país]
French: Il n'existe qu'un nombre limité de données sur les patients insuffisants hépatiques et les effets des médicaments connus pour influer sur le métabolisme hépatique (par ex. cimétidine).
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática son escasos, igual que sobre los efectos de otros medicamentos que influyen en el metabolismo hepático (como cimetidina).
French: • si vous devez faire un examen sanguin, car Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, peut modifier certains résultats d'analyse.
Spanish: • Si necesita un análisis de sangre, ya que Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados puede afectar a los resultados de algunas pruebas.
French: - Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinazolines (prazosine, térazosine) ou à l'un des excipients - Hyperplasie bénigne et congestion concomitante du haut appareil urinaire, infections urinaires chroniques ou calculs urinaires - Incontinence par regorgement, anurie ou insuffisance rénale progressive - Antécédents d'obstruction oesophagienne ou gastro-intestinale ou diminution du diamètre de la lumière gastro-intestinale.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, otras quinazolinas (como prazosina o terazosina), o a cualquiera de los excipientes - Hiperplasia benigna y congestión concomitante de vías urinarias altas, infecciones crónicas de vías urinarias o litiasis vesical - Excedente de flujo vesical, anuria o insuficiencia renal progresiva - Historia de obstrucción esofágica o gastrointestinal o descenso del diámetro de la luz gastrointestinal.
French: Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine administrée à des patients âgés ne montrent aucune variation significative par rapport à des patients plus jeunes.
Spanish: En los estudios de farmacocinética de doxazosina en la tercera edad no se han demostrado alteraciones significativas frente a los pacientes más jóvenes.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, n'a qu'une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment au début du traitement.
Spanish: Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados influye moderadamente la capacidad de conducir y utilizar máquinas, en especial al comienzo del tratamiento.
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
French: Il ne doit pas être croqué, cassé ou broyé.
Spanish: No deben masticarse, dividirse o triturarse.
French: Lorsque la doxazosine est administrée en concomitance avec un diurétique thiazidique, du furosémide, un bêtabloquant, des antibiotiques, un hypoglycémiant oral, un uricosurique ou un anticoagulant, aucune interaction médicamenteuse délétère n'est observée.
Spanish: Se ha administrado doxazosina junto a diuréticos tiazida, furosemida, betabloqueantes, antibióticos, hipoglucemiantes orales, uricosúricos o anticoagulantes, sin interacciones farmacológicas negativas.
French: A une concentration stable, la biodisponibilité relative de la doxazosine de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, était de 54 % à une dose de 4 mg et de 59 % à une dose de 8 mg par rapport à celle de la forme à libération immédiate.
Spanish: En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de doxazosina a partir de Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados frente a la forma de liberación inmediata fue del 54% con la dosis de 4 mg y del 59% con 8 mg.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin.
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.
French: Par ailleurs, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline chez des patients présentant des troubles de la sensibilité à l'insuline.
Spanish: Además, el tratamiento con doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en pacientes con alteración de la misma, pero también se desconoce la relevancia clínica de este efecto.
French: Comme tous les médicaments, Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados puede provocar efectos secundarios, aunque no en todas las personas los sufran.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquents : douleurs musculaires, arthralgie, faiblesse musculaire
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: dolor muscular, artralgia, debilidad muscular
French: Peu fréquents : bouffées congestives, fièvre/frissons, pâleur Rares : chute de la température corporelle chez le patient âgé
Spanish: Poco frecuentes: sofocos, fiebre o escalofríos, palidez Raros: temperatura corporal baja en la tercera edad
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados no debería usarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
French: Enfants et adolescents : l'administration de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda usar Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados en pacientes menores de 18 años.
French: - Hypertension artérielle essentielle - Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Spanish: Hipertensión esencial Tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.
French: Plaquettes thermoformées en PVC / PVDC / aluminium Présentation : 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimés Distributeurs journaliers de 28 et 98 comprimés
Spanish: Tamaños del envase: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos Envases de calendario con 28 y 98 comprimidos.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU(DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: En traitement de l'hypertension, votre médecin peut vous prescrire un autre médicament à prendre en même temps que Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés.
Spanish: Para tratar la hipertensión, su médico puede recetarle otro medicamento junto a Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados.
French: Fréquents : troubles de l'accommodation Peu fréquents : larmoiement, photophobie Rares : vision troublée
Spanish: Frecuentes: trastornos de la acomodación Poco frecuentes: lagrimeo, fotofobia Raros: visión borrosa
French: - Les autres composants sont : macrogol, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène (E321), alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre, stéarylfumarate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique et dioxyde de titane (E171)
Spanish: (E321), alfa-tocoferol, sílice anhidra coloidal, estearilfumarato sódico, copolímero de ácido metacrílico y dióxido de titanio (E171)
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé à libération prolongée contient 4 mg de doxazosine (mésilate de doxazosine).
Spanish: 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
French: 8 NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Insérer les informations nationales]
Spanish: 8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar en cada país]
French: Une grande prudence est de rigueur particulièrement chez les patients hypotendus ou les patients souffrant de troubles orthostatiques connus et suivant un traitement par doxazosine contre une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Spanish: Deben tomarse medidas especiales cuando los pacientes hipotensos o con problemas conocidos de la regulación ortostática tomen doxazosina para tratar la hipertrofia prostática benigna (HPB).
French: (épinéphrine)
Spanish: - Lactancia
French: La doxazosine ne présente pas d'effet indésirable sur le métabolisme et elle peut être utilisée chez des patients souffrant également d'asthme, de diabète, de dysfonction ventriculaire gauche ou de goutte.
Spanish: Doxazosina carece de reacciones adversas y es adecuada para el tratamiento de pacientes con asma, diabetes, disfunción ventricular izquierda o gota asociadas.
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est un comprimé blanc, rond, biconvexe avec gravure « DL » bombée.
Spanish: Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados son comprimidos blancos, redondeados, biconvexos con "DL" haciendo relieve.