FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do lançamento de Alunbrig em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Nacional Competente, o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Alunbrig във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с компетентните национални власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
Bulgarian: Оценката за ALK-положителен НДКРБД трябва да се извърши от лаборатории с доказана професионална компетентност в използваната специфична технология.
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Portuguese: • diminuição do apetite
Bulgarian: намален апетит
Portuguese: (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg, indicação de intervenção médica, de mais do que um medicamento antihipertensivo, ou indicação de terapêutica mais intensiva do que a usada previamente)
Bulgarian: (СКН ≥ 160 mmHg или ДКН ≥ 100 mmHg, показана медицинска интервенция, повече от един антихипертензивен лекарствен продукт или по-интензивна терапия от използваната преди това)
Portuguese: A maioria das reações adversas pulmonares foi observada nos primeiros 7 dias de tratamento.
Bulgarian: Повечето белодробни нежелани реакции се наблюдават през първите 7 дни от лечението.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com água.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и с вода.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter o recipiente de exsicante no frasco e a não engoli-lo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да държат контейнера със сушителя в бутилката и да не го поглъщат.
Portuguese: Parâmetro de eficácia avaliado pelo IRC
Bulgarian: Параметър за ефикасност според оценката на IRC
Portuguese: Foram também incluídos doentes com metástases no sistema nervoso central (SNC), desde que neurologicamente estáveis e sem necessidade clínica de aumento de dose de corticosteroides.
Bulgarian: Освен това са включени пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) при условие, че са неврологично стабилни и не се нуждаят от повишаваща се доза кортикостереоиди.
Portuguese: reduzir para 60 mg uma vez por dia descontinuar permanentemente não aplicável
Bulgarian: намаляване до 60 mg веднъж дневно трайно преустановяване неприложимо
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, com um copo de água.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou blister e na embalagem após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до".
Portuguese: A incidência de aumentos de Grau 3-4 de CPK foi de 13,6%.
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3-4 е 13,6%.
Portuguese: Embalagem para início de tratamento
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Portuguese: Alunbrig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Alunbrig може да се приема със или без храна.
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada de acordo com as orientações padrão para controlo da pressão arterial.
Bulgarian: Хипертонията трябва да се лекува според стандартните указания за контрол на кръвното налягане.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alunbrig при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Portuguese: As reações adversas notificadas no estudo ALTA e no Estudo 101 para o regime posológico recomendado são apresentadas na Tabela 3 e estão listadas por classe de sistema de órgãos, termo preferencial e frequência.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в ALTA и Проучване 101 при препоръчителната схема на прилагане, са представени в Таблица 3 и са изброени по системо-органен клас, предпочитан термин и честота.
Portuguese: Alunbrig bloqueia a ação desta proteína e abranda assim o crescimento e expansão do cancro.
Bulgarian: Alunbrig блокира действието на този анормален протеин и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Portuguese: Os tratamentos anti-hiperglicémicos devem ser iniciados ou otimizados conforme necessário.
Bulgarian: Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
Portuguese: Bradicardia com consequências com risco de vida, com indicação de intervenção urgente
Bulgarian: Брадикардия с животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция
Portuguese: A duração mediana das reações adversas de neuropatia periférica foi de 4,5 meses, com uma duração máxima de 28,7 meses.
Bulgarian: Медианата на продължителността на нежеланите реакции на периферна невропатия е 4,5 месеца, а максималната продължителност е 28,7 месеца.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelas metástases no cérebro (presente, ausente) e melhor resposta à terapêutica anterior com crizotinib (resposta completa ou parcial, qualquer outra resposta/desconhecido).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по мозъчни метастази (налични, отсъстващи) и най-добро повлияване при предишна терапия с кризотиниб (пълен или частичен отговор, всякакъв друг отговор/неизвестно).
Portuguese: Alteração da dose
Bulgarian: Изменение на дозата
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser permanentemente descontinuado caso o doente não consiga tolerar a dose de 60 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако пациентът не може да понесе дозата от 60 mg веднъж дневно.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alunbrig em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alunbrig във всички подгрупи на педиатричната популация при карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва
Portuguese: A mediana do tempo até ao início de aumento de amílase e aumento de lípase foi de 17 dias e 29 dias, respetivamente.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на амилазата и липазата е съответно 17 дни и 29 дни.
Portuguese: Alunbrig não foi estudado em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
Portuguese: A via principal de excreção de brigatinib é nas fezes.
Bulgarian: Основният път на екскреция на бригатиниб е във фекалиите.
Portuguese: Inibidores de P-gp e BCRP
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência total de láctase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: Destas, foram notificadas três reações adversas de grau 3 (2,7%) incluindo edema macular e cataratas.
Bulgarian: Съобщава се, че от тях три нежелани реакции (2,7%) са степен 3, включително оток на макулата и катаракта.
Portuguese: Reações adversas grau 3-4
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3-4
Portuguese: Frequente Pele seca Reação de fotossensibilidade
Bulgarian: Суха кожа Реакция на фоточувствителност
Portuguese: Brigatinib inalterado foi o principal componente radioativo em circulação (92%) juntamente com AP26123 (3,5%), o metabolito primário também observado in vitro.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб е основният радиоактивен компонент в циркулацията (92%) заедно с AP26123 (3,5%), основният метаболит, наблюдаван също in vitro.
Portuguese: Um cartão de alerta do doente
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Portuguese: Alunbrig pode também induzir outras enzimas e transportadores (por exemplo, CYP2C, P-gp) através dos mesmos mecanismos responsáveis pela indução do CYP3A (por exemplo, ativação do recetor pregnano X).
Bulgarian: Alunbrig може също така да индуцира други ензими и транспортери (напр. CYP2C, P-gp) чрез същите механизми, отговорни за индуцирането на CYP3A (напр. активиране на прегнан X рецептор).
Portuguese: Brigatinib inalterado representou 41% e 86% da radioatividade total nas fezes e urina, respetivamente, sendo o restante correspondente a metabolitos.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб представлява съответно 41% и 86% от общата радиоактивност във фекалиите и урината, като останалата част са метаболити.
Portuguese: A alteração do QTcF média máxima (QT corrigida pelo método Fridericia) desde a avaliação inicial foi inferior a 10 mseg.
Bulgarian: Средната максимална промяна на QTcF (коригиран QT интервал по метода Fridericia) от изходно ниво е по-малка от 10 msec.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
Portuguese: Não se sabe se o brigatinib passa para o leite materno e se pode prejudicar o bebé.
Bulgarian: Не е известно дали бригатиниб преминава в кърмата и може потенциално да навреди на бебето.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva intracraniana IC 95%
Bulgarian: Интракраниална честота на обективен отговор 95%
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação anormal de cromossomas (aneugenicidade) e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е анормална хромозомна сегрегация (анеугеност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular em animais após estudos de dose repetida.
Bulgarian: Токсичност на тестисите се наблюдава при проучвания при животни при многократно приложение.
Portuguese: Alunbrig não é recomendado durante a gravidez, exceto quando os benefícios são superiores aos riscos para o bebé.
Bulgarian: Alunbrig не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не надвишава риска за бебето.
Portuguese: A idade mais avançada e o intervalo mais curto (inferior a 7 dias) entre a última dose de crizotinib e a primeira dose de Alunbrig foram associados de forma independente a um aumento na incidência destas reações adversas pulmonares.
Bulgarian: Повишената възраст и по-краткият интервал (по-малко от 7 дни) между последната доза кризотиниб и първата доза Alunbrig са независимо свързани с повишена честота на тези белодробни нежелани реакции.
Portuguese: Hipertensão de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicação de intervenção urgente)
Bulgarian: Хипертония степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C8
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que pode provocar dor grave e persistente no estômago, com ou sem náuseas e vómitos (pancreatite)
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което може да причини тежка и упорита болка в стомаха, със или без гадене и повръщане (панкреатит)
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar perturbações visuais, tonturas ou fadiga enquanto tomam Alunbrig.
Bulgarian: Необходимо е обаче повишено внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат нарушения на зрението, световъртеж или умора, докато приемат Alunbrig.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados na fertilidade humana é desconhecida.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора.
Portuguese: As reações adversas pulmonaresde Grau 1- 2 resolveram-se com interrupção do tratamento ou alteração da dose.
Bulgarian: Белодробните нежелани реакции от степен 1-2 отзвучават с прекъсване на лечението или изменение на дозата.
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alunbrig.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с Alunbrig.
Portuguese: Brigatinib pode comprometer a fertilidade masculina.
Bulgarian: Бригатиниб може да увреди мъжкия фертилитет.
Portuguese: • inchaço dos tecidos provocado por excesso de líquido
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Alunbrig é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera que prescrevam ou que utilizem Alunbrig tenham acesso/recebam o seguinte material educacional:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се маркетира Alunbrig, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват и използват Alunbrig да имат достъп/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Portuguese: Em doentes em estado estacionário, a AUC plasmática de AP26123 foi < 10% resultante da exposição ao brigatinib.
Bulgarian: При пациенти, в стационарно състояние плазмената AUC на AP26123 е < 10% от експозицията на бригатиниб.
Portuguese: Objetivos secundários incluíram ORR avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC); tempo até à resposta ao tratamento, sobrevivência livre de progressão (PFS), duração da resposta (DDR); sobrevivência global (OS); e ORR intracraniana e DDR intracraniana avaliada pelo IRC.
Bulgarian: Допълнителните измерител на резултата включват потвърдена ORR, оценена от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC); време до отговор; преживяемост без прогресия (PFS); продължителност на отговора (DOR); обща преживяемост; интракраниална ORR и интракраниална DOR, оценени от IRC.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE43
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE43
Portuguese: Os dados limitados de segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com idade igual ou superior a 65 anos sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 4.8).
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alunbrig при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.8)
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado mais comprimidos do que o recomendado.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече таблетки от препоръчаната доза.
Portuguese: Nota: A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo que ocorre desde o início do tratamento até à data na qual a progressão da doença foi evidente pela primeira vez ou até à morte, o que ocorrer primeiro.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия се определя като времето от началото на лечението до датата, на която се проявят първите признаци за прогресия на заболяването, или до датата на смъртта, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Portuguese: De um modo geral, estes efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos ocorreram em exposições ≥ 0,2 vezes a AUC observada em doentes com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Като цяло тези ефекти върху мъжките репродуктивни органи при плъховете и маймуните възникват при експозиции ≥ 0,2 пъти AUC, наблюдавана при пациенти при доза 180 mg веднъж дневно.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Bulgarian: Лечението с Alunbrig трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia por taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Bulgarian: Основният измерител на резултата е потвърдената честота на обективен отговор (ORR) според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), оценена от изследователя.
Portuguese: Alunbrig pode provocar perturbações visuais, tonturas e cansaço.
Bulgarian: Alunbrig може да причини нарушение на зрението, замайване или умора.
Portuguese: Com base em estudos de toxicidade de dose repetida em animais do sexo masculino, Alunbrig poderá causar uma diminuição na fertilidade em machos (ver secção 5.3).
Bulgarian: Според проучвания за токсичност при многократно прилагане при мъжки животни, Alunbrig може да причини намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Portuguese: As avaliações do IRC da ORR intracraniana e a duração de resposta intracraniana nos doentes do estudo ALTA com metástases cerebrais mensuráveis (diâmetro máximo de ≥ 10 mm) na avaliação inicial são resumidas na Tabela 5.
Bulgarian: Оценките според IRC на интракраниалната ORR и продължителността на интракраниалния отговор при пациенти от ALTA с измерими мозъчни метастази (≥ 10 mm при най-дългия диаметър) на изходно ниво са обобщени в Таблица 5.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com substratos sensíveis do CYP3A.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" с чувствителни субстрати на CYP3A.
Portuguese: • inflamação da boca e lábios (estomatite)
Bulgarian: възпаление на устата и устните (стоматит)
Portuguese: No estudo ALTA, 13,5% dos doentes com ≥ 65 anos de idade desenvolveram uma reação adversa pulmonar em fase inicial em comparação com 4,2% dos doentes com < 65 anos de idade.
Bulgarian: В ALTA 13,5% от пациентите на възраст 65 или повече години са имали белодробна нежелана реакция в ранен етап в сравнение с 4,2% от пациентите на възраст под 65 години.
Portuguese: Aumento da aPTT Anemia
Bulgarian: Повишено APTT Анемия
Portuguese: Os critérios de elegibilidade permitiram a inclusão de doentes com rearranjo ALK documentado por método de deteção validado, estado de desempenho ECOG de 0 - 2 e quimioterapia prévia.
Bulgarian: Критериите за допустимост позволяват включване на пациенти с документирано пренареждане на ALK въз основа на валидиран тест, функционален статус 0-2 по скалата на ECOG и предшестваща химиотерапия.
Portuguese: Dado que brigatinib demonstra elevada solubilidade e elevada permeabilidade, não é esperado que a inibição da P-gp e da BCRP resulte em alterações clinicamente relevantes na exposição sistémica de brigatinib.
Bulgarian: Като се има предвид, че бригатиниб показва висока разтворимост и висока пропускливост, не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значима промяна в системната експозиция на бригатиниб.
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, episódios eufóricos/depressivos e determinadas condições de dor
Bulgarian: карбамазепин: лекарство за лечение на епилепсия, еуфорични/депресивни епизоди и определени болкови състояния
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente à ocorrência de reações adversas (ver secção 4.8) e instituído tratamento de suporte adequado.
Bulgarian: В случай на предозиране, наблюдавайте пациента за нежелани реакции (вж. точка 4.8) и осигурете подходящи поддържащи грижи.
Portuguese: A pressão arterial sistólica e diastólica média, em todos os doentes, aumentou ao longo do tempo (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Средното систолично и диастолично кръвно налягане при всички пациенти се е повишавало с течение на времето (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: • sintomas como dormência, formigueiro, sensação de picadas, fraqueza ou dor nas mãos ou pés
Bulgarian: симптоми като изтръпване, мравучкане, боцкане, слабост или болка в ръцете или краката
Portuguese: Cada frasco contém um recipiente de exsicante e encontra-se numa embalagem com:
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа контейнер със сушител и е поставена в картонена опаковка с:
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando Alunbrig é coadministrado com substratos destes transportadores com um índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, dabigatrano, metotrexato).
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, когато приемат Alunbrig едновременно със субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, метотрексат).
Portuguese: Os locais mais frequentes de metastização extratorácica incluíram em 69% dos casos o cérebro (dos quais, 62% fez radioterapia prévia no cérebro), em 39% dos casos nos ossos e em 26% dos casos no fígado.
Bulgarian: Най-честите места на екстраторакални метастази са мозъка (69%) (от които 62% са получили предшестваща лъчетерапия на мозъка) костите (39%) и черния дроб (26%).
Portuguese: Se o tratamento com Alunbrig for interrompido durante 14 dias ou mais por motivos que não reações adversas, o tratamento deve ser retomado a 90 mg uma vez por dia durante 7 dias antes de aumentar a dose para a anteriormente tolerada.
Bulgarian: Ако Alunbrig се прекъсне за 14 или повече дни поради причини, различни от нежелани реакции, лечението трябва да се възобнови с 90 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни, преди да се увеличи до предишната поносима доза.
Portuguese: Em macacos, os resultados incluíram tamanho reduzido dos testículos juntamente com evidência microscópica de hipoespermatogénese; estes efeitos foram reversíveis durante o período de recuperação.
Bulgarian: При маймуните находките включват намален размер на тестисите заедно с микроскопски данни за хипосперматогенеза; тези ефекти са обратими през периода на възстановяване.
Portuguese: A função hepática, incluindo AST, ALT e bilirrubina total devem ser avaliadas antes do início do tratamento com Alunbrig e depois a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Bulgarian: Функцията на черния дроб, включително AST, ALT и общ билирубин, трябва да се оцени преди започване на лечение с Alunbrig и след това на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението.
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido a hiperglicemia.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило намаляване на дозата поради хипергликемия.
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido aos aumentos de ALT ou AST.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило намаляване на дозата поради повишаване на ALT или AST.
Portuguese: As reações adversas pulmonares em fase inicial ocorreram também no estudo de escalonamento de dose em doentes (N = 137) (Estudo 101) incluindo três casos fatais (hipoxia, síndrome de sofrimento respiratório agudo e pneumonia).
Bulgarian: При пациенти са възникнали белодробни нежелани реакции също и в ранен етап на проучване с повишаване на дозата (N = 137) (Проучване 101), включително 3 летални случая (хипоксия, синдром на остър респираторен дистрес и пневмония).