FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každý pacient, u ktorého dôjde počas liečby k významným odchýlkam vo funkcii pečene, musí byť starostlivo sledovaný.
Slovenian: Vsakega bolnika, pri katerem se med zdravljenjem pojavijo pomembne motnje delovanja jeter, morate skrbno nadzorovati.
Slovak: Genotoxická aktivita bola pozorovaná v skúške s myšacím lymfómom a v dávkach 20 - 200 mg/kg v skúške s myšacím mikronukleolom.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma pri odmerkih od 20 do 200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a o útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Slovenian: V literaturi so poročali o pancitopeniji in supresiji kostnega mozga, ki sta se pojavili v 3 do 7 tednih po dajanju peginterferona in ribavirina sočasno z azatioprinom.
Slovak: Pozri odporúčania na dávkovanie u doselých a1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
Slovenian: 1 zjutraj, 2 zvečer a 2 zjutraj, 2 zvečer
Slovak: Zníženie dávky u pediatrických pacientov bez ochorenia srdca sa riadi rovnakými odporúčaniami ako u dospelých pacientov bez ochorenia srdca s ohľadom na hladiny hemoglobínu (tabuľka 2).
Slovenian: Za zmanjševanje odmerka pri pediatričnih bolnikih brez bolezni srca veljajo za vrednosti hemoglobina enake smernice kot za odrasle bolnike brez bolezni srca (Preglednica 2).
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, či u nich nevznikajú akékoľvek znaky alebo príznaky psychiatrických porúch.
Slovenian: Bolnike skrbno spremljajte, da ugotovite morebitne znake ali simptome psihiatričnih motenj.
Slovak: V 3- a 6-mesačných štúdiách na myšiach, ktoré skúmali ribavirínom indukované účinky na testes a spermie, sa abnormality spermií vyskytli pri dávke 15 mg/kg a vyššej.
Slovenian: V 3- in 6-mesečni študiji na miših za proučevanje učinkov ribavirina na testise in spermo so se anomalije sperme, pojavile pri odmerku 15 mg/kg in več.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatídy C.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Slovak: Genotyp HCV a záťaž vírusom tesne pred začiatkom liečby (baseline virus load) sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú častosti odpovede.
Slovenian: HCV genotip in začetna vrednost virusne obremenitve sta prognostična dejavnika, za katera je znano, da vplivata na odziv.
Slovak: Z celkového počtu 107 pacientov, ktorí podstúpili liečbu, bolo 52 % ženského pohlavia, 89 % belochov, 67 % s HCV genotypom 1 a 63 % mladších ako 12 rokov.
Slovenian: Zdravljenje je prejelo skupaj 107 bolnikov, od tega je bilo 52 % žensk, 89 % belcev, 67 % jih je imelo HCV genotipa 1 in 63 % jih je bilo starih < 12 let.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas môžu potenciálne interakcie pretrvávať až do dvoch mesiacov (päť polčasov ribavirínu) po ukončení liečby Ribavirinom Mylan (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe lahko do medsebojnega delovanja pride še do dva meseca (5 razpolovnih dob ribavirina) po koncu terapije z zdravilom Ribavirin Mylan (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Táto variabilita môže byť zapríčinená extenzívnym „first pass"metabolizmom, ako aj prechodom v rámci krvného kompartmentu a mimo neho.
Slovenian: To je lahko posledica obsežne presnove pri prvem prehodu skozi jetra in porazdelitve v okviru krvnega prostora in iz njega.
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri pediatričnih bolnikih
Slovak: Hemoglobín: pacienti s anamnézou stabilizovaného ochorenia srdca
Slovenian: Hemoglobin pri: bolnikih s stabilno srčno boleznijo v anamnezi)
Slovak: Závažné psychiatrické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia, samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu.
Slovenian: Obstoječa huda duševna bolezen ali huda duševna bolezen v anamnezi, še posebej huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora.
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti, ki je pri nekaterih bonikih povzročil manjšo telesno višino.
Slovak: 13 g/dl (muži) deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Slovenian: • hemoglobin odrasli  12 g/dl (ženske);  13 g/dl (moški) otroci in mladostniki  11 g/dl (ženske);  12 g/dl (moški
Slovak: Dlhodobé údaje dostupné u detí liečených kombinovanou liečbou s pegylovaným interferónom/ribavirínom ukazujú na značnú retardáciu rastu.
Slovenian: Dolgoročnejši podatki, ki so na voljo za otroke, ki so se zdravili s kombinirano terapijo s pegiliranim interferonom/ ribavirinom kažejo znatno upočasnitev rasti.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia uložené držiteľovi rozhodnutia o registrácii
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z dobavo in uporabo, odrejeni imetniku dovoljenja za promet
Slovak: Výsledky in vitro štúdií za použitia mikrozómových prípravkov tak z ľudskej, ako aj z potkanej pečene nedokázali, že by bol metabolizmus ribavirínu sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Slovenian: Izsledki študij in vitro z uporabo pripravkov človeških in podganjih jetrnih mikrosomov niso pokazali nikakršne presnove ribavirina prek encimov citokroma P450.
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb) - samovražda, - mŕtvica (mozgovocievne príhody).
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): samomor, možganska kap (možganskožilni dogodki).
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď bola hodnotená častosťou odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Trajni virološki odziv so ocenjevali na podlagi odziva šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
Slovak: Pacienti s nízkym počtom CD4:
Slovenian: Bolniki z majhnim številom celic CD4
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí nie je pravdepodobný.
Slovenian: Te raziskave kažejo, da je kancerogenost ribavirina za človeka malo verjetna.
Slovak: Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Slovenian: Vaš test nosečnosti mora biti negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Slovak: Aj keď údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidít, pri ktorých bol jeden z rodičov vystavený ribavirínu, neukázali zvýšené riziko malformácie oproti bežnej populácii, ani akýkoľvek špecifický typ malformácie, musia byť buď pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky v plodnom veku poučení o nevyhnutnosti používania účinnej antikoncepcie v priebehu liečby Ribavirinom Mylan a počas nasledujúcich siedmich mesiacov.
Slovenian: Čeprav podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo, ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Mylan in še sedem mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Mylan in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Slovenian: izolirana aplazija eritrocitov, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotska trombocitopenična purpura
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina sa tiež vylučujú obličkami.
Slovenian: Tako ribavirin kot njegovi triazolski karboksamidni in triazolski karboksikislinski presnovki se izločajo tudi prek ledvic.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; interferón alfa-2b však môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko interferon alfa-2b lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Slovak: Hepatotoxicita (vrátane úmrtí)*
Slovenian: hHepatotoksičnost (vključno s smrtnimi primeri)*
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u dospelých
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov pri odraslih
Slovak: Ribavirín má po perorálnom podaní jednej dávky vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu farmakokinetiky (intraindividuálna variabilita je približne 30 % pre AUC aj Cmax).
Slovenian: Za ribavirin so dokazali veliko inter- in intraindividualno farmakokinetično variabilnost po enkratnem peroralnem odmerku (variabilnost pri posamezniku je bila približno 30 % tako za AUC kot za Cmax).
Slovak: Štúdie genotoxicity ukázali, že ribavirín má nejakú genotoxickú aktivitu.
Slovenian: Raziskave genotoksičnosti so pokazale, da ima ribavirin nekaj genotoksičnega delovanja.
Slovak: Hladina kyseliny močovej sa môže pri liečbe Ribavirinom Mylan zvýšiť kvôli hemolýze.
Slovenian: Koncentracija sečne kisline se lahko poveča pri zdravljenju z zdravilom Ribavirin Mylan zaradi hemolize.
Slovak: Úprava dávky pri nežiaducich reakciách
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri neželenih učinkih
Slovak: Podávaný režim sa má voliť na základe očakávanej účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby pre jednotlivých pacientov (pozrite časť 5.1).
Slovenian: Izbira terapevtske sheme mora temeljiti na pričakovani učinkovitosti in varnosti kombinirane terapije za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď
Slovenian: Trajni odziv
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa boli pozorované aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým ako sú vražedné myšlienky), bipolárnej poruchy, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
Slovenian: Opažali so tudi druge učinke interferonov alfa na CŽS, vključno z agresivnostjo (ki je včasih usmerjena proti drugim, kot je ideja o umoru), bipolarna motnja, mania, zmedenostjo in spremembami duševnega statusa.
Slovak: Ako uchovávať Ribavirin Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ribavirin Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Pacienti s preexistujúcimi oftalmologickými poruchami (napr. diabetická alebo hypertenzná retinopatia) sa majú podrobiť počas kombinovanej liečby s alfa interferónmi pravidelným oftalmologickým vyšetreniam.
Slovenian: Bolniki z obstoječimi očesnimi boleznimi (npr. diabetična ali hipertenzivna retinopatija) bi morali imeti med kombinirano terapijo z interferoni alfa občasno oftalmološki pregled.
Slovak: Ribavirin Mylan tvrdá kapsula je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula potlačená so zeleným atramentom.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Ribavirin Mylan so bele, neprozorne, trde kapsule z zelenim črnilom nastisnjeno oznako.
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených jedincov, z ktorých 75 % (42/56) malo pretrvávajúcu odpoveď.
Slovenian: 70 % (68/97) vseh v študijo vključenih preizkušancev je študijo dokončalo in od tega jih je 75 % (42/56) doseglo trajni virološki odziv.
Slovak: V tejto podskupine sa zaznamenalo 56 % prípadov (463/823) zachovanej miery virologickej odpovede.
Slovenian: V tej podskupini je bila stopnja stalnega virološkega odziva 56 % (463/823).
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok
Slovenian: Za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike) s telesno maso manj kot 47 kg je na voljo peroralna raztopina.
Slovak: I keď ribavirín nemá priame kardiovaskulárne účinky, anémia spojená s užívaním ribavirínu môže vyústiť do zhoršenia funkcie srdca alebo do exacerbácie symptómov koronárneho ochorenia či do oboch.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi ribavirina povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Slovak: Dýchavičnosť, diskomfort v nose
Slovenian: sopenje, neugodje v nosu
Slovak: Deti a dospievajúci sa majú monitorovať každé 3 mesiace na znaky dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
Slovenian: Otroke in mladostnike je treba spremljati na vsake 3 mesece in pri njih iskati morebitne znake motenj delovanja žleze ščitnice (npr. spremembe vrednosti TSH).
Slovak: Pred začatím liečby sa musia všetkým pacientom vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz [complete blood count - CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet krvných doštičiek, elektrolyty, sérový kreatinín, testy pečeňových funkcií, kyselina močová) a tehotenské testy.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja morate pri vseh bolnikih opraviti standardne hematološke in biokemične preiskave krvi (celotno krvno sliko in diferencialno krvno sliko, število trombocitov, določanje vrednosti elektrolitov in serumskega kreatinina, jetrne funkcijske teste, določanje vrednosti sečne kisline) in test nosečnosti.
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich
Slovenian: Preglednica 14 Trajen virološki odziv pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii však vek nebol kľúčovým faktorom v kinetike ribavirínu; determinujúcim faktorom je funkcia obličiek.
Slovenian: Specifičnih farmakokinetičnih raziskav pri starostnikih niso opravljali, vendar v populacijski farmakokinetični raziskavi starost ni bila ključni dejavnik kinetike ribavirina - odločilni dejavnik je delovanje ledvic.
Slovak: Zníženie dávky ribavirínu závisí na začiatočnom dávkovaní ribavirínu, ktoré závisí na lieku, ktorý sa používa v kombinácii s ribavirínom.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ribavirina je odvisno od začetnega odmerjanja ribavirina, ki pa je odvisno od zdravila, uporabljenega v kombinaciji z ribavirinom
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidi in nukleotidi, razen zaviralcev reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05A B04
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že ribavirín je teratogénny a genotoxický (pozri časti 4.4 a 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je zdravilo Ribavirin Mylan teratogeno in genotoksično (glejte poglavji 4.4 in 5.3)
Slovak: Magyarország Mylan EPD
Slovenian: Magyarország Mylan EPD Kft.
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Slovenian: - zaradi možnosti pojava laktacidoze (kopičenje mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa, dajanje ribavirina z didanozinom ni priporočljivo, uporabi ribavirina in stavudina pa se je potrebno izogibati.
Slovak: Váš lekár určil správnu dávku Ribavirinu Mylan vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.
Slovenian: Zdravnik vam je določil ustrezen odmerek zdravila Ribavirin Mylan na podlagi vaše telesne mase ali telesne mase otroka za katerega skrbite.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity u potkanov sa u mláďat, ktoré dostávali ribavirín v dávke 10, 25 a 50 mg/kg od 7. do 63. dňa po narodení, vyvinulo dávkovo-závislé zníženie celkového rastu, čo sa následne prejavilo miernym znížením telesnej hmotnosti, dĺžky temeno - zadok a dĺžky kostí.
Slovenian: V študiji toksičnosti zdravila za podganje mladiče so pri mladičih, ki so jim 7. do 63. dne po rojstvu dajali odmerke 10, 25 in 50 mg/kg ribavirina, so ugotovili od odmerka odvisno splošno zmanjšanje rasti, ki se je kasneje pokazalo kot rahlo zmanjšanje telesne mase, razdalje od temena do trtice in dolžine kosti.
Slovak: Pulmonárne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída*
Slovenian: pljučni infiltrati*, pnevmonitis*, intersticijski pnevmonitis*
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať, k dispozícii je perorálny roztok ribavirínu.
Slovenian: Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú gravidné, musia byť poučení o nutnosti používať kondóm, aby sa minimalizoval prenos ribavirínu na partnerku.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čim bolj zmanjša prehajanje ribavirina v partnerko.
Slovak: Deti a dospievajúci nesmú podstúpiť kombinovanú liečbu Ribavirinom Mylan s interferónom alfa, ak pacient má alebo mal závažné nervové alebo duševné poruchy, ako je ťažká depresia, myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.
Slovenian: Otrok in mladostnikov ni dovoljeno zdraviti s kombinacijo zdravila Ribavirin Mylan in alfa interferona, če so imeli v preteklosti resne živčne ali duševne težave, na primer hudo depresijo, samomorilne misli ali poskus samomora.
Slovak: Dĺžka liečby - opakovaná liečba
Slovenian: Trajanje ponovnega zdravljenja:
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku ribavirínu.
Slovenian: Kat kaže starost nima bistvenega vpliva na farmakokinetiko ribavirina.
Slovak: Abnormálne správanie, depresívna nálada, emocionálna porucha, strach, nočné mory
Slovenian: nenormalno obnašanje, depresivno razpoloženje, emocijske motnje, strah, nočne more
Slovak: Tabuľka 8 Virologická odpoveď na konci liečby, pretrvávajúca virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a záťaže vírusom*
Slovenian: Preglednica 8 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni po HCV genotipih in virusni obremenitvi*
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Slovenian: Objavljena so bila poročila o primerih toksičnosti za mitohondrije, še posebej v obliki laktacidoze in pankreatitisa, in nekateri od njih so vodili do bolnikove smrti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Periodontálna porucha, dentálna porucha, pigmentácia jazyka
Slovenian: parodontalne bolezni, zobne bolezni, pigmentacija jezika
Slovak: Hemolytická anémia súvisiaca s liečbou ribavirínom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca a/alebo k zhoršeniu už existujúceho ochorenia srdca.
Slovenian: Hemolitična anemija, povezana z uporabo ribavirina, lahko poslabša delovanje srca in/ali že obstoječo srčno bolezen.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si prečítajte, v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o teh varnostnih vprašanjih, prosimo, glejte navodilo za uporabo za (peg)interferon alfa.
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v predpubertálnom veku (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje srednjega percentila višine od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov pa je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred puberteto (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Okrem toho, v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotnej myši p53 (+/-) ribavirín v maximálne tolerovanej dávke 300 mg/kg (faktor plazmatickej expozície bol približne 2,5 v porovnaní s expozíciou u človeka) nevyvolal vznik nádorov.
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53(+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Slovak: Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.
Slovenian: Tako boste zmanjšali potencialno nevarnost za prehajanje ribavirina v telo ženske.
Slovak: Medzi ribavirínom a funkciou pečene zrejme nedochádza k žiadnej farmakokinetickej interakcii (pozrite časť 5.2).
Slovenian: Med ribavirinom in delovanjem jeter ni farmakokinetičnih interakcij (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Tento benefit sa udržal bez ohľadu na štandardné prediktory odpovede na interferón alfa-2b, ako sú hladina vírusu, HCV genotyp a histologické štádium.
Slovenian: Ta koristen učinek se je ohranjal ne glede na standardne napovedne dejavnike odziva na interferon alfa-2b, npr. virusno breme, HCV genotip in histološka stopnja bolezni.
Slovak: Dĺžka liečby pre deti a pre dospievajúcich
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri otrocih in mladostnikih
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu sa mení u pacientov s poškodenou činnosťou obličiek následkom redukcie zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina je spremenjena pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic zaradi zmanjšanja navideznega očistka kreatinina pri teh bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Virologická odpoveď v 4. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej záťaže o najmenej 1-log alebo nedetegovateľné hladiny HCV-RNA.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna, opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za najmanj 1-log ali nemerljive koncentracije HCV-RNA .
Slovak: Preto musí byť Ribavirin Mylan pacientom s už existujúcim ochorením srdca podávaný so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato morate zdravilo Ribavirin Mylan pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Kapsuly Ribavirin Mylan sú dostupné v rôznych veľkostiach balenia:
Slovenian: Trde kapsule zdravila Ribavirin Mylan so na voljo v različnih velikostih pakiranj:
Slovak: Používanie Ribavirinu Mylan počas gravidity je kontraindikované.
Slovenian: Uporaba zdravila Ribavirin Mylan je kontraindicirana v času nosečnosti.
Slovak: *AUC12 (ng.hod/ml) pre ribavirín; AUC0-24(IU.hod/ml) pre interferón alfa-2b
Slovenian: *AUC12 (ng x h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (i.e. x h/ml) za interferon alfa-2b
Slovak: Mylan sa nesmie začať, kým sa neobdrží negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Ribavirin Mylan ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida nosečnostnega testa tik pred začetkom zdravljenja.
Slovak: Potreba biopsie pečene pred začatím liečby sa musí konzultovať so súčasnými liečebnými postupmi.
Slovenian: Pri odločanju, ali je pred začetkom zdravljenja potrebna jetrna biopsija, upoštevajte tekoče terapevtske smernice.
Slovak: V priebehu klinických štúdií, kde liečili pacientov jeden rok, pacienti, ktorí nereagovali virologicky po šiestich mesiacoch liečby (nedosiahli HCV-RNA pod nižší limit zistiteľnosti) majú malú pravdepodobnosť, že budú trvalo virologicky reagovať (HCV-RNA pod nižší limit zistiteľnosti šesť mesiacov po zastavení liečby).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so bolnike zdravili eno leto, se je izkazalo, da je pri bolnikih, pri katerih po šestih mesecih zdravljenja ni virološkega odziva (serumska RNA-HCV pod spodnjo mejo detekcije), zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv (serumska RNA-HCV pod spodnjo mejo detekcije šest mesecev po prekinitvi zdravljenja).
Slovak: Liečebná skupina
Slovenian: Terapevtska skupina
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Slovenian: Petletna dolgoročna opazovalna spremljevalna študija je zajela 94 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v multicentričnem preskušanju.
Slovak: Preto sa odporúča pred začatím podávania ribavirínu vyhodnotiť renálne funkcie u všetkých pacientov.
Slovenian: Zato je priporočljivo pred uvedbo ribavirina pri vseh bolnikih ovrednotiti delovanje ledvic.
Slovak: Tri skúšania skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, dve s ribavirínom + interferónom alfa-2b (C95-132 a I95-143) a jedna s ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (C/I98580).
Slovenian: V treh preskušanjih so raziskovali uporabo interferona pri predhodno nezdravljenih bolnikih in sicer v dveh z ribavirinom + interferonom alfa-2b (C95-132 in I95-143) in v eni z ribavirinom + peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Slovak: Ribavirín (800 mg/deň)
Slovenian: Ribavirin (800 mg/dan)