FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi võisid jätkata patsiendid, kelle haiguse radioloogilist progressiooni ei seostatud olulise kliinilise süvenemisega, st puudusid uued või süvenevad sümptomid, üle kahe nädala kestvad sooritusvõime muutused ja vajadus kasutada päästvat ravi.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti pacientams, kuriems radiologiniu tyrimu nustatytas ligos progresavimas, nesusijęs su reikšmingu klinikiniu pablogėjimu, kuris apibrėžiamas taip: nėra naujų arba sunkėjančių simptomų, nėra funkcinės būklės pokyčių ilgiau nei dvi savaites ir nereikalingas pagalbinis gydymas.
Estonian: Avelumab pluss aksitiniib
Lithuanian: Avelumabas plius aksitinibas
Estonian: Kinnitatud parim üldine ravivastus (BOR)
Lithuanian: Patvirtintas geriausias bendras atsakas (GBA)
Estonian: Bavencio't ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Lithuanian: Bavencio vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirtas.
Estonian: 1629 patsiendiga populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on kogu süsteemse kliirensi väärtus 0,59 l/ööpäevas.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize įtraukiant 1 629 pacientus, bendro sisteminio klirenso (KL) vertė yra 0,59 l per parą.
Estonian: Lisaanalüüsi tegemisel leiti, et avelumabi kogu süsteemne kliirens aeglustub aja jooksul: suurim keskmine maksimaalne vähenemine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) võrreldes ravieelse väärtusega oli erinevate tuumoritüüpide puhul ligikaudu 32,1% (CV 36,2%).
Lithuanian: Papildoma analize nustatyta, kad avelumabo KL laikui bėgant mažėja: didžiausias vidutinis maksimalus sumažėjimas (% variacijos koeficientas [VK %]) nuo pradinio įvertinimo skirtingiems navikų tipams buvo maždaug 32,1 % (VK 36,2 %).
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida kardioloogiga ja teha laboratoorsed uuringud.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad ankstyvoje stadijoje būtų imtasi atitinkamų priemonių, simptomų turintiems pacientams reikia pasitarti su kardiologu ir atlikti laboratorinius tyrimus.
Estonian: Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas
Estonian: Kõige sagedasemad ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid aneemia (6,0%), düspnoe (3,9%) ja kõhuvalu (3,0%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatomos ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (6,0 %), dusulys (3,9 %) ir pilvo skausmas (3,0 %).
Estonian: • Meeldetuletus selle kohta, et enne ravi mis tahes muutmist või mis tahes kõrvaltoime ilmnemisel on oluline pidada nõu oma arstiga
Lithuanian: • priminimas, kad prieš bet kokiu būdu keičiant gydymą arba šalutinio poveikio atveju svarbu pasitarti su gydytoju.
Estonian: Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku teie kehaosades (vt lõik 2).
Lithuanian: Bavencio veikia imuninę sistemą ir gali sukelti organų uždegimą (žr.
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne
Lithuanian: • Nuovargio ar silpnumo pojūtis
Estonian: • Patsienditeabe brošüür
Lithuanian: • Informacijos pacientui brošiūra,
Estonian: Väsimus on Bavencio väga sage kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Nuovargis yra labai dažnas Bavencio šalutinis poveikis ir gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, korrapäraselt ravi ajal ja vastavalt näidustusele kliinilise hinnangu kohaselt) ja kilpnäärme häirete kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado skydliaukės funkcijos pakitimų (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu bei, kaip nurodyta, remiantis klinikiniu įvertinimu) ir klinikinių skydliaukės sutrikimų požymių ir simptomų.
Estonian: Tubulointerstitsiaalne nefriit*
Lithuanian: Tubulointersticinis nefritas*
Estonian: 3. või 4. astme pneumoniit või korduv 2. astme pneumoniit
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio pneumonitas arba pasikartojęs 2 laipsnio pneumonitas
Estonian: Need esinevad sageli.
Lithuanian: Tai pasireiškia dažnai.
Estonian: Need esinevad väga sageli kilpnäärme, sageli neerupealiste ja aeg-ajalt ajuripatsi puhul.
Lithuanian: Toks poveikis labai dažnai pasireiškia skydliaukei, dažnai - antinksčiams ir nedažnai - hipofizei.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida gastroenteroloogiga ja teha laboratoorsed uuringud (sh piltuuring).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad ankstyvoje stadijoje būtų imtasi atitinkamų priemonių, simptomų turintiems pacientams reikia pasitarti su gastroenterologu ir atlikti laboratorinius tyrimus (įskaitant vaizdinius).
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast selle valmistamist.
Lithuanian: Paruošus praskiestą tirpalą, jį reikia vartoti nedelsiant.
Estonian: Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti arba kratyti.
Estonian: Edasi lükata
Lithuanian: Atidėti
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg avelumabi.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 200 mg avelumabo.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C...25°C päevavalguses.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka 24 valandas, laikant 20 °C - 25 °C
Estonian: • eluohtlik või 4. astme kõrvaltoime (v.a hormoonasendusraviga kontrollitavad endokrinopaatiad)
Lithuanian: • gyvybei pavojinga arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija (neskaitant endokrinopatijų, kontroliuojamų pakeičiamąja hormonų terapija);
Estonian: Avelumab + aksitiniib: (N = 442, episoode = 229, mediaan = 13,3 kuud, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitiniib: (N = 444, episoode = 258, mediaan = 8,0 kuud, 95% CI (6,7; 9,8))
Lithuanian: Avelumabas + aksitinibas: (N = 442, įvykiai = 229, mediana = 13,3 mėn., 95 % PI (11,1; 15,3)) Sunitinibas: (N = 444, įvykiai = 258, mediana = 8,0 mėn., 95 % PI (6,7; 9,8))
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei tekkinud immuunsüsteemiga seotud ≥ 3. astme pneumoniiti.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė ≥ 3 laipsnio imuninis pneumonitas.
Estonian: PFS-i paranemist täheldati kõigis eelmääratletud alarühmades.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas ILNP pagerėjimas iš anksto nustatytuose pogrupiuose.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Estonian: 3. või 4. astme infusiooniga seotud reaktsioon
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusi reakcija
Estonian: OS-i mediaani järelkontroll kestis 19 kuud: OS-i andmed ei olnud veel lõplikud (27% juhtudest olid lõppenud surmaga).
Lithuanian: Kai BI stebėjimo mediana buvo 19 mėnesių, BI duomenys buvo negalutiniai ir nustatyta 27 % mirties atvejų.
Estonian: Enne Bavencio esimest 4 infusiooni tuleb patsientidel kasutada premedikatsiooniks antihistamiini ja paratsetamooli.
Lithuanian: Prieš pirmąsias 4 Bavencio infuzijas pacientams reikia paskirti antihistamininį vaistinį preparatą ir paracetamolį.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1 : 1) ühte järgmistest ravirühmadest.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu (santykiu 1:1) paskirti į vieną iš šių gydymo grupių:
Estonian: Enamik neist, sh rasked kõrvaltoimed, taandusid pärast asjakohase ravi alustamist või avelumabiga ravi katkestamist (vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Lithuanian: Dauguma iš jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnyko pradėjus tinkamą gydymą vaistiniais preparatais arba nutraukus gydymą avelumabu (žr.
Estonian: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Lithuanian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida rasestumist avelumabi manustamise ajal ja kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal avelumabiga ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast avelumabi viimast annust.
Lithuanian: Vaisingos moterys / kontracepcija Vaisingoms moterims reikia patarti avelumabo vartojimo laikotarpiu vengti pastoti ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo avelumabu metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės avelumabo dozės pavartojimo.
Estonian: Tulemused (N=88)
Lithuanian: Rezultatai (N = 88)
Estonian: Vereanalüüsid ja kehakaalu kontrollimine:
Lithuanian: Kraujo tyrimai ir kūno svorio tikrinimas
Estonian: Enamik avelumabi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid olid pöörduvad avelumabiga ravi ajutisel katkestamisel või alatisel lõpetamisel, kortikosteroidide manustamisel ja/või toetava ravi abil.
Lithuanian: Daugiausiai imuninių nepageidaujamų reakcijų vartojant avelumabą išnyko ir buvo išgydomos, laikinai arba visam laikui nutraukus gydymą avelumabu, skiriant kortikosteroidų ir (arba) palaikomąją terapiją.
Estonian: Juhised Bavencio manustamise edasilükkamiseks või katkestamiseks Raviga seotud kõrvaltoime Raskusaste*
Lithuanian: Gydymo Bavencio atidėjimo arba nutraukimo rekomendacijos
Estonian: Tulemused (N=116)
Lithuanian: Rezultatai (N = 116)
Estonian: PD-L1 ekspressiooni hinnati immunohistokeemiliselt.
Lithuanian: PD-L1 raiška nustatyta imunohistocheminiu būdu.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 6 korda üle ULN
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume yra daugiau kaip 6 kartus didesnis už VNR
Estonian: Patsiendid said avelumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 10 mg/kg avelumabo dozė kas 2 savaites iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Estonian: Peavalu, pearinglus, perifeerne neuropaatia
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys, periferinė neuropatija
Estonian: Ärge säilitage kontsentraadi kasutamata jääke ega lahjendatud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks.
Lithuanian: Negalima laikyti nesuvartoto koncentrato arba praskiesto infuzinio tirpalo likučio pakartotiniam vartojimui.
Estonian: Muudest kliiniliselt olulistest immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetest teatati alla 1% patsientidest: müosiit, hüpopituitarism, uveiit ja Guillaini-Barré sündroom (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Kitos kliniškai svarbios imuninės nepageidaujamos reakcijos, nustatytos mažiau nei 1 % pacientų: miozitas, hipopituitarizmas, uveitas ir Guillain-Barré sindromas (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: 2. astme pneumoniit
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid * Meditsiinilise hinnangu põhjal immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed § Reaktsiooni täheldati ainult uuringus EMR100070-003 (B-osa) pärast koondanalüüsi andmete kogumise lõpetamist, seetõttu on esinemissagedus hinnanguline
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija * Imuninė nepageidaujama reakcija, remiantis medicininiu vertinimu § Reakcija nustatyta tik tyrimo EMR100070-003 (B dalies) metu, užbaigus jungtinei analizei naudotų duomenų rinkimą, todėl dažnis yra apytikris
Estonian: Trombotsütopeenia, eosinofiilia§
Lithuanian: Trombocitopenija, eozinofilija§
Estonian: Bavencio't manustatakse infusiooni teel (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 1 tunni jooksul.
Lithuanian: Bavencio Jums bus lašinamas infuzija (lašeline) į veną per 1 valandą.
Estonian: B-osa hõlmas histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga, metastaatilises staadiumis varem süsteemset ravi mittesaanud patsiente.
Lithuanian: B dalyje dalyvavo pacientai, sergantys histologiškai patvirtinta metastazine MLK, kuriems anksčiau, esant metastazėms, nebuvo taikomas sisteminis gydymas.
Estonian: Avelumab on immunomodulatoorse rakupinna seondumisvalgu PD-L1 vastane inimese monoklonaalne IgG1 antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga.
Lithuanian: Avelumabas yra žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas, nukreiptas prieš imunomoduliuojantį ląstelių paviršiuje esantį baltymo ligandą PD-L1, gaminamas kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Estonian: Sunitiniib
Lithuanian: Sunitinibas
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: • kehakaalu vähenemine, väiksem näljatunne
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, mažesnis alkio pojūtis
Estonian: • ülal kirjeldamata, immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime 2. või 3. astme kliinilised nähud või sümptomid
Lithuanian: • 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės nepageidaujamos reakcijos klinikiniai požymiai arba simptomai,
Estonian: Kõiki viit 1. tüüpi suhkurtõvega patsienti raviti insuliiniga.
Lithuanian: 5 pacientai, kuriems nustatytas 1 tipo cukrinis diabetas, buvo gydomi insulinu.
Estonian: Patsientidel, kes talusid 2 järjestikuse nädala jooksul aksitiniibi 5 mg annust kaks korda ööpäevas, ilma et oleksid tekkinud aksitiniibiga seotud, 2. või kõrgema astme kõrvaltoimed, võidi annust suurendada 7 mg-ni ja seejärel 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleravo 5 mg per parą aksitinibo ir kuriems nebuvo 2 arba didesnio laipsnio su aksitinibu susijusių nepageidaujamų reiškinių 2 savaites iš eilės, dozę leista didinti iki 7 mg, o paskui - iki 10 mg du kartus per parą.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri hinnang (RECIST v1.1, IERC põhjal) (A-osa, minimaalne jälgimisperiood 36 kuud)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) įvertinimas Kaplano-Mejerio metodu pagal RECIST v1.1, IERC (A dalis, mažiausiai 36 mėnesius trukęs kontrolinis stebėjimas)
Estonian: Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Lithuanian: Bavencio yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Estonian: Kokkuvõttes puudusid tõendid farmakokineetika profiili muutumise, infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse suurenemise või toime kohta efektiivsusele avelumabivastaste antikehade tekkimise korral.
Lithuanian: Esminių farmakokinetikos pakitimų, infuzinių reakcijų dažnio padidėjimo arba poveikio veiksmingumui su antikūnų prieš avelumabą atsiradimu nenustatyta.
Estonian: • Soovitus lugeda pakendi infolehte
Lithuanian: • rekomendacija pasitikrinti informaciją pakuotės lapelyje;
Estonian: IHC: immuunhistokeemia; MCV: Merkeli raku polüoomviirus; ORR: objektiivne ravivastuse määr a Põhineb PD-L1 suhtes hinnatavate patsientide andmetel b Põhineb immuunhistokeemia analüüsiga Merkeli raku polüoomviiruse suhtes hinnatavate patsientide andmetel
Lithuanian: IHC: imunohistocheminis tyrimas; MLP: Merkelio ląstelių poliomavirusas; OAD: objektyvaus atsako dažnis a Remiantis pacientų, kuriems buvo galima įvertinti PD-L1, duomenimis b Remiantis pacientų, kuriems imunohistocheminiu tyrimu (IHC) buvo galima įvertinti MLP,
Estonian: 1. astme või 2. astme infusiooniga seotud reaktsiooni kordumisel võib jätkata patsiendile avelumabi manustamist tingimusel, et teda jälgitakse hoolikalt, pärast asjakohast infusioonikiiruse muutmist ja premedikatsiooni paratsetamooli ja antihistamiiniga (vt lõik 4.2).
Lithuanian: 1 laipsnio arba 2 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos pasikartojimo atveju pacientui galima toliau skirti avelumabą atidžiai stebint, tinkamai pakoregavus infuzijos greitį ir paskyrus premedikaciją paracetamoliu arba antihistamininiu vaistiniu preparatu (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel ei olnud 1. tüüpi suhkurtõbi taandunud ühelgi patsiendil.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje 1 tipo cukrinis diabetas nebuvo išnykęs nė vienam pacientui.
Estonian: Bavencio on ainult intravenoosseks infusiooniks.
Lithuanian: Bavencio skirtas tik lašinti į veną infuzija.
Estonian: Maksakahjustus määratleti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) maksafunktsiooni häire kriteeriumite alusel.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) kepenų funkcijos sutrikimų kriterijus.
Estonian: mida tuleb kohe ravida, ja hoiatus selle kohta, et on oluline olla ravi ajal avelumabiga ja pärast seda teadlik nähtudest ja sümptomitest
Lithuanian: kurį reikia nedelsiant gydyti, įspėjamasis teiginys dėl požymių bei simptomų žinojimo svarbos,
Estonian: • soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem sooletegevus;
Lithuanian: • žarnyno uždegimas (kolitas), viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis;
Estonian: Kokku teatati, et 52 (59%) patsienti olid saanud varem vähivastast ravi merkelirakk-kartsinoomi vastu 1 kord, 26 (30%) olid saanud varem ravi 2 korda ja 10 (11%) olid saanud varem ravi 3 või rohkem korda.
Lithuanian: Iš viso 52 (59 %) pacientams anksčiau buvo taikyta 1 priešvėžinio MLK gydymo eilė, 26 (30 %) pacientams - 2 gydymo eilės ir 10 (11 %) pacientų - 3 arba daugiau gydymo eilių.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi alusel ei ole eeldatavasti avelumabi monoteraapia ega avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni korral kliiniliselt olulisi erinevusi avelumabi ekspositsioonis, kui ravimit manustatakse iga 2 nädala järel annuses 800 mg või 10 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, avelumabo monoterapijos atveju ir avelumabo skiriant derinyje su aksitinibu kliniškai reikšmingų avelumabo ekspozicijos skirtumų vartojant kas 2 savaites po 800 mg arba 10 mg/kg, nesitikima.
Estonian: Avelumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Avelumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 98,6%-l (433/439) infusiooniga seotud reaktsioonidega patsientidest esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 4 infusiooni ajal, neist 2,7%-l (12/439) olid ≥ 3. astme reaktsioonid.
Lithuanian: 98,6 % (433 iš 439) pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu nustatytos su infuzija susijusios reakcijos, pirmoji su infuzija susijusi reakcija pasireiškė per pirmąsias 4 infuzijas, 2,7 % (12 iš 439) iš šių reakcijų buvo ≥ 3 laipsnio.
Estonian: • gripilaadne haigus (sh palavikutunne ja lihasevalu)
Lithuanian: • Į gripą panaši liga (įskaitant karščiavimo jausmą, raumenų skausmus)
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtlustamisel tuleb teha nõuetekohane hindamine etioloogia kinnitamiseks või muude põhjuste välistamiseks.
Lithuanian: Įtariant imunines nepageidaujamas reakcijas, jas reikia tinkamai įvertinti, kad būtų patvirtinta etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Estonian: Koolitusprogramm on suunatud teadlikkuse tõstmisele ja teabe jagamisele avelumabi teatud oluliste tuvastatud riskide, sh immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi, hepatiidi, koliidi, pankreatiidi, müokardiidi, kilpnäärme häirete, neerupealiste puudulikkuse, 1. tüüpi suhkurtõve, nefriidi ja neerufunktsiooni häire, müosiidi, hüpopituitarismi, uveiidi, Guillaini-Barré sündroomi ja infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude ja sümptomite ning nende ravi kohta.
Lithuanian: Mokomoji programa skirta pagerinti supratimą ir pateikti informaciją apie tam tikrų svarbių nustatytų avelumabo keliamų rizikų, įskaitant imuninius pneumonitą, hepatitą, kolitą, pankreatitą, miokarditą, skydliaukės sutrikimus, antinksčių nepakankamumą, 1 tipo cukrinį diabetą, nefritą ir inkstų disfunkciją, miozitą, hipopituitarizmą, uveitą, Guillain-Barré sindromą ir su infuzija susijusias reakcijas, požymius bei simptomus ir nurodyti kaip juos gydyti.
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid PFS BICR kohaselt ja RECIST v1.1 järgi ning OS olenemata PD-L1 ekspressioonist.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo ILNP, remiantis BICR vertinimu pagal RECIST v1.1, ir BI, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką.
Estonian: Avelumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Lithuanian: Avelumabas dažniausiai siejamas su nepageidaujamomis reakcijomis, susijusiomis su imuniniu atsaku.
Estonian: 1. astme infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb infusioonikiirust 50% võrra vähendada.
Lithuanian: Pasireiškus 1 laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, atliekamą infuziją reikia 50 % sulėtinti.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti pateikti toliau apibūdinti svarbiausi teiginiai.
Estonian: Pneumoniit*
Lithuanian: Pneumonitas*
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse prognostilistest riskirühmadest või kasvaja PD-L1 ekspressioonist olenemata ja neil pidi olema vähemalt üks, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 kohaselt mõõdetav, varasemat kiiritusravi mittesaanud lesioon.
Lithuanian: Pacientai įtraukti į tyrimą, neatsižvelgiant į rizikos prognozės grupes arba PD-L1 raišką navike, ir jiems turėjo būti nustatytas bent viena išmatuojama anksčiau nešvitinta pažaida, apibrėžiama pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų (angl.
Estonian: Avelumabiga ei ole loomade reproduktsiooniuuringud läbi viidud.
Lithuanian: Avelumabo poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu esate nėščia, Bavencio vartoti negalima, nebent gydytojas Jums jį specialiai rekomenduoja.
Estonian: ≥ 2. astme episoodide korral tuleb kaaluda ravi kortikosteroididega (vt lõik 4.2).
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio reiškinių atvejais reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Patsiendi koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmist.
Lithuanian: Paciento mokomojoje medžiagoje turi būti pateikti:
Estonian: Mõlemas uuringus manustati avelumabi 10 mg/kg iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu skirta 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites.
Estonian: 73 patiendist, kes hakkasid uuesti saama kas avelumabi (59%) või aksitiniibi (85%) monoteraapiat või mõlemat ravimit (55%), ei suurenenud ALAT-i aktiivsus ≥ 3 korda üle ULN-i 66% patsientidest.
Lithuanian: 66 % iš 73 pacientų, kuriems atnaujintas gydymas avelumabo (59 %) ar aksitinibo (85 %) monoterapija arba abiem vaistiniais preparatais (55 %), ALT padidėjimas ≥ 3 kartus už VNR nepasikartojo.
Estonian: Avelumab on inimese immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis on suunatud programmeeritud rakusurma ligand-1 (programmed death ligand 1, PD-L1) vastu.
Lithuanian: Avelumabas yra žmogaus imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš programuotos ląstelių žūties 1 ligandą (angl.
Estonian: Avelumabi soovitatav annus on 800 mg iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Rekomenduojama avelumabo dozė yra 800 mg kas 2 savaites.
Estonian: Kombinatsioonis aksitiniibiga on Bavencio soovitatav annus 800 mg intravenoosselt manustatuna 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel ja aksitiniibi soovitatav annus 5 mg suukaudselt võetuna kaks korda ööpäevas (12-tunnise vahega), kas toiduga või ilma, kuni haiguse progressiooni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Lithuanian: Rekomenduojama Bavencio dozė derinyje su aksitinibu yra 800 mg, kas 2 savaites sulašinama į veną per 60 minučių, ir 5 mg aksitinibo, vartojamo per burną du kartus per parą (su 12 h pertrauka) su maistu arba be jo iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Estonian: 10 ml kontsentraati viaalis (I tüüpi klaas), millel on halobutüülkummist punnkork ja eemaldatava plastkaanega alumiiniumümbris.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 10 ml koncentrato flakone (I tipo stiklo), uždengtame halobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu su nuimamu plastikiniu dangteliu.
Estonian: Avelumabi tasakaalukontsentratsioonid saavutati pärast 10 mg/kg korduvat manustamist iga 2 nädala järel ligikaudu 4...6 nädala jooksul (2...3 tsüklit) ja süsteemne akumuleerumine oli ligikaudu 1,25-kordne.
Lithuanian: Avelumabo pusiausvyros koncentracija buvo pasiekta maždaug po 4-6 savaičių (2-3 ciklų) kartotinių 10 mg/kg dozių vartojimo kas 2 savaites, sisteminis kaupimasis buvo maždaug 1,25 karto.