FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude de phase 2 en ouvert (GS-US-205-0162), 105 patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 18 ans (24 patients âgés de 3 mois à < 2 ans ; 25 patients âgés de 2 ans à < 6 ans ; 56 patients âgés de 6 ans à < 18 ans) atteints de mucoviscidose et présentant une infection documentée à P. aeruginosa, (colonisation initiale ou nouvellement apparue) ont reçu Cayston 3 fois par jour pendant un cycle unique de 28 jours.
German: 25 Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren; 56 Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren) mit CF und einem dokumentierten Erstnachweis/neuen Nachweis einer Infektion/Kolonisation mit P. aeruginosa Cayston 3-mal täglich in einem einzelnen 28-tägigen Behandlungszyklus.
French: Solvant : Ampoule de 1 ml en polyéthylène de faible densité.
German: Lösungsmittel: 1 ml-Ampulle aus LDPE.
French: Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur aztréonam
German: Cayston 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Aztreonam
French: Cayston a été évalué sur une période de 28 jours de traitement (un cycle) dans deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo (CP-AI-005 et CP-AI-007).
German: In zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien (CP-AI-005 und CP-AI-007) wurde Cayston über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen (ein Zyklus) untersucht.
French: Ne pas introduire d'autres médicaments dans le nébuliseur Altera.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel in den Altera-Vernebler gegeben werden.
French: Après reconstitution, la solution pour inhalation par nébuliseur contient 75 mg d'aztréonam.
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung für einen Vernebler 75 mg Aztreonam.
French: Dans l'étude CP-AI-007, 164 patients adultes (majoritairement) et enfants ont été randomisés selon un ratio de 1 :1, aux groupes recevant Cayston 75 mg (80 patients) ou le placebo (84 patients) 3 fois par jour pendant 28 jours (un cycle).
German: Verglichen wurde die dreimal tägliche Gabe von Cayston 75 mg (80 Patienten) mit Placebo (84 Patienten) über einen Zeitraum von 28 Tagen (ein Zyklus).
French: - Ne préparez Cayston que lorsque vous êtes prêt(e) à l'administrer.
German: - Bereiten Sie Cayston erst unmittelbar vor der Anwendung zu.
French: Dans ces deux études, les patients ont été traités pendant quatre semaines.
German: Die Patienten wurden in diesen beiden Studien vier Wochen lang behandelt.
French: Denière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2012 aktualisiert.
French: Autres informations relatives à Cayston:
German: Weitere Informationen über Cayston:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cayston.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cayston.
French: L'étude supplémentaire a produit des résultats cohérents avec ceux des études principales.
German: Die Ergebnisse der zusätzlichen Studie stimmten mit den Ergebnissen der Hauptstudien überein.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cayston, le 21 septembre 2009.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cayston in der gesamten Europäischen Union.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire a également été observée chez les enfants âgés de six à 17 ans, aussi bien après quatre semaines de traitement qu'après trois cycles de traitement.
German: Eine Verbesserung der Lungenfunktion wurde auch bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren sowohl nach 4 Wochen Behandlung als auch nach 3 Behandlungszyklen festgestellt.
French: Cayston est administré trois fois par jour pendant quatre semaines, à quatre heures d'intervalle au moins entre chaque dose.
German: Cayston wird dreimal täglich vier Wochen lang verabreicht, wobei der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens vier Stunden beträgt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cayston, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cayston benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cayston.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cayston zu gelangen.
French: L'EPAR complet relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cayston finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contient le principe actif aztréonam.
German: Es enthält den Wirkstoff Aztreonam.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cayston sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cayston gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: L'aztréonam est disponible en solution injectable depuis les années 1980 sous la forme de «sel d'arginine».
German: Aztreonam ist seit den 1980er Jahren als „Argininsalz" für Injektionen erhältlich.
French: Une troisième étude principale incluant 268 patients (dont 59 enfants âgés de six à 17 ans) a porté sur la comparaison de Cayston avec un autre antibiotique inhalé (tobramycine solution pour nébulisation).
German: Eine dritte Hauptstudie, an der 268 Patienten (einschließlich 59 Kinder zwischen 6 und 17 Jahren) teilnahmen, verglich Cayston mit einem anderen inhalierten Antibiotikum (TobramycinVerneblerlösung).
French: La troisième étude a montré que les résultats obtenus avec Cayston étaient plus favorables que ceux obtenus avec l'antibiotique de comparaison: après quatre semaines de traitement, l'augmentation du VEMS, après ajustement en fonction de l'âge, de la taille et du sexe, était de 8,35 % sous Cayston et de 0,55 % avec le médicament de comparaison; après trois cycles de traitement, l'augmentation sous Cayston était de 2,05 %, par comparaison avec une diminution de 0,66 % avec le médicament de comparaison.
German: Die dritte Studie zeigte, dass Cayston dem Komparator-Antibiotikum überlegen war: nach 4 Wochen Behandlung betrug der Anstieg beim FEV1, angepasst nach Alter, Größe und Geschlecht, 8,35 % bei Cayston und 0,55 % beim Komparator; nach 3 Behandlungszyklen betrug der Anstieg bei Cayston 2,05 % im Vergleich zu einem Rückgang um 0,66 % beim Komparator.
French: Cayston ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'aztréonam ou à l'un des autres composants.
German: Cayston darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aztreonam oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aztréonam
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cayston finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le CHMP a estimé qu'un besoin médical pour de nouveaux antibiotiques persistait chez les patients atteints de mucoviscidose, car un grand nombre de ces patients ont déjà développé une résistance aux autres antibiotiques au moment d'atteindre l'âge adulte, et les infections pulmonaires dues aux bactéries P. aeruginosa entraînent de graves problèmes de santé chez les patients atteints de mucoviscidose.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass ein bislang ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Antibiotika für Patienten mit Mukoviszidose besteht, da viele dieser Patienten bereits vor Erreichen des Erwachsenenalters eine Resistenz gegen andere Antibiotika entwickelt haben, und da P. aeruginosaLungeninfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose schwere gesundheitliche Probleme verursachen.
French: Si le médecin estime que de nouveaux cycles de traitement par Cayston sont nécessaires après le premier cycle, un intervalle de quatre semaines est recommandé après chaque cycle de quatre semaines de traitement par Cayston.
German: Ist der Arzt der Ansicht, dass nach dem ersten Behandlungszyklus weitere Behandlungszyklen mit Cayston erforderlich sind, wird nach jedem vierwöchigen Behandlungszyklus mit Cayston eine Wartezeit von vier Wochen empfohlen.
French: Qu'est-ce que Cayston?
German: Was ist Cayston?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cayston (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: sifflement, toux, douleur pharyngolaryngée (douleur dans la gorge et la boîte vocale), congestion nasale (nez bouché), dyspnée (difficulté à respirer) et fièvre.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cayston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind pfeifendes Atemgeräusch, Husten, pharyngolaryngeale Schmerzen (Schmerzen in Rachen und Kehlkopf), Nasenschleimhautschwellung (verstopfte Nase), Dyspnoe (Atemnot) und Fieber.
French: Chez ces patients, les infections dues à P. aeruginosa débutent généralement au cours des 10 premières années de la vie et peuvent entraîner des problèmes pulmonaires de longue durée.
German: Bei Patienten mit Mukoviszidose treten P. aeruginosa-Infektionen in der Regel erstmals in den ersten zehn Lebensjahren auf und können anhaltende Lungenprobleme verursachen.
French: Cayston est destiné à être administré à l'aide d'un nébuliseur (appareil spécial qui transforme la solution en un aérosol que le patient peut inspirer).
German: Cayston wird mit einem Vernebler (einem speziellen Gerät, das die Lösung in ein Aerosol umwandelt, welches der Patient einatmen kann) angewendet.
French: Le principe actif de Cayston, l'aztréonam, est un antibiotique appartenant au groupe des «bêtalactamines».
German: Der Wirkstoff in Cayston, Aztreonam, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Beta-Lactame" gehört.
French: Dans la seconde étude, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la manière dont les patients évaluaient leurs symptômes respiratoires sur une échelle standard de la mucoviscidose.
German: In der zweiten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Bewertung der Atemwegsymptome durch die Patienten auf einer Standardskala für Mukoviszidose.
French: L'aztréonam contenu dans Cayston est disponible sous la forme de «sel lysine», ce qui permet à l'antibiotique d'être directement aspiré dans les poumons sans provoquer d'irritation.
German: In Cayston liegt Aztreonam als „Lysinsalz" vor; das Antibiotikum kann daher direkt in die Lunge eingeatmet werden, ohne Reizungen zu verursachen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les améliorations, observées chez les patients, des volumes expiratoires forcés (VEMS, volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde).
German: Die Hauptmessgröße für die Wirksamkeit basierte auf den Verbesserungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, Volumen, welches sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten.
French: Si le patient prend plusieurs traitements par inhalation, le bronchodilatateur doit toujours être pris en premier, suivi d'un mucolytique (un médicament qui fluidifie le mucus) et Cayston en dernier.
German: Wenn der Patient mehrere Inhalationsbehandlungen anwendet, sollte der Bronchodilator immer zuerst, danach ein Mukolytikum (Schleimlöser) und zuletzt Cayston angewendet werden.
French: Dans la deuxième étude, les symptômes respiratoires se sont améliorés chez les patients sous Cayston par rapport à ceux des patients ayant reçu le placebo.
German: In der zweiten Studie besserten sich die Atemwegsymptome bei den Patienten, die Cayston erhielten, im Vergleich zu den Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
French: Chez les patients atteints de mucoviscidose, les poumons produisent une trop grande quantité de mucus épais, ce qui facilite le développement de bactéries.
German: Bei Mukoviszidose bildet die Lunge des Patienten zu viel zähflüssigen Schleim, sodass sich Bakterien leichter vermehren können.
French: Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant qu'il soit nécessaire d'administrer d'autres antibiotiques aux patients par inhalation ou injection dans une veine.
German: In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, bis die Patienten weitere Antibiotika in Form einer Inhalation oder Injektion in eine Vene benötigten.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cayston au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Cayston in diesen Studien gezeigt?
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui touche les cellules qui sécrètent du mucus dans les poumons et les cellules qui sécrètent les sucs digestifs dans les glandes des intestins et du pancréas.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die die Zellen, die in der Lunge Schleim absondern, sowie die Zellen, die Verdauungssäfte aus den Drüsen im Darm und der Bauchspeicheldrüse absondern, beeinträchtigt.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cayston, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cayston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cayston?
German: Welches Risiko ist mit Cayston verbunden?
French: Pourquoi Cayston a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Cayston zugelassen?
French: Dans cette étude, le fonctionnement des poumons, la quantité de bactéries P. aeruginosa dans le mucus des patients et leurs symptômes respiratoires ont été analysés.
German: Es wurde untersucht, wie gut die Lungen arbeiteten, welche Menge von P. aeruginosa-Bakterien sich in der Schleimhaut des Patienten befand und ob sich ihre Atemwegsymptome besserten.
French: Dans la première étude, d'autres antibiotiques ont dû être administrés aux patients sous Cayston après 92 jours, contre 71 jours pour les patients sous placebo.
German: Cayston verabreicht wurde, nach 92 Tagen weitere Antibiotika, im Vergleich zu 71 Tagen bei Patienten, die Placebo erhielten.
French: Cayston se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution pour inhalation par nébuliseur.
German: Cayston ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Verneblerlösung.
French: Cela provoque des problèmes de digestion et d'absorption des aliments, qui entraînent un retard de croissance, ainsi qu'une infection et une inflammation chroniques des poumons, car l'excès de mucus n'est pas éliminé.
German: Die Folge sind Wachstumsstörungen und andauernde Infektionen und Entzündungen der Lunge, da überschüssiger Schleim nicht abtransportiert werden kann.
French: Cayston est utilisé pour éliminer les infections pulmonaires de longue durée dues à des bactéries P. aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de six ans ou plus, atteints de mucoviscidose.
German: Cayston wird zur Unterdrückung der von P. aeruginosa-Bakterien hervorgerufenen anhaltenden Lungeninfektion bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) angewendet.
French: Cayston a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 375 patients atteints de mucoviscidose, présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa et dont la plupart étaient adultes.
German: Cayston wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 375 Patienten mit Mukoviszidose, die an einer Lungeninfektion aufgrund von P. aeruginosa litten, teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Une autre étude a permis de comparer, sur une durée de quatre semaines, un traitement par Cayston à un traitement placebo chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire d'intensité légère due à la mucoviscidose.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde Cayston bei Patienten, die an einer leichten Form der durch Mukoviszidose verursachten Lungenkrankheit litten, vier Wochen lang mit Placebo verglichen.
French: Comment Cayston est-il utilisé?
German: Wie wird Cayston angewendet?
French: Dans la mucoviscidose, ces sécrétions deviennent épaisses et bloquent les voies aériennes et l'écoulement des sucs digestifs.
German: Bei Mukoviszidose verdicken sich diese Flüssigkeiten und blockieren die Atemwege und den Fluss der Verdauungssäfte.
French: C'est pourquoi Cayston a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 juin 2004.
German: Da es nur wenige Patienten mit bakterieller Lungeninfektion bei Mukoviszidose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Cayston wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
French: Cayston s'est avéré plus efficace que le placebo pour éliminer les infections pulmonaires dues à des bactéries P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
German: Cayston unterdrückte die von P. aeruginosa-Bakterien hervorgerufene Lungeninfektion bei Patienten mit Mukoviszidose wirksamer als Placebo.
French: Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur (médicament qui élargit les voies respiratoires dans les poumons) avant chaque dose de Cayston.
German: Vor jeder Cayston-Dosis sollte ein Bronchodilator (ein Arzneimittel, das die Luftwege in der Lunge weitet) eingenommen werden.
French: Dans quel cas Cayston est-il utilisé?
German: Wofür wird Cayston angewendet?
French: Il agit en se liant à certaines protéines à la surface des bactéries P. aeruginosa.
German: Es wirkt, indem es an Proteine an der Oberfläche der P. aeruginosa-Bakterien bindet, wodurch die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände gehindert werden, sodass sie absterben.
French: Comment Cayston agit-il?
German: Wie wirkt Cayston?
French: Vous êtes enceinte ou vous pensez l'être ?
German: Sind Sie schwanger oder vermuten Sie eine Schwangerschaft?
French: Votre médecin vous en informera.
German: Dies wird Ihnen Ihr Arzt erläutern.
French: Flacon non ouvert : 2 ans.
German: Ungeöffnet: 2 Jahre.
French: Section 4.8
German: Abschnitt 4.8
French: Vous allaitez ?
German: Stillen Sie?
French: Il peut être poursuivi pendant 7 à 14 jours.
German: Sie kann über insgesamt 7 bis 14 Tage fortgeführt werden.
French: Adultes ≥ 17 ans
German: Erwachsene ≥ 17 Jahre
French: Après ouverture & reconstitution :
German: Geöffnet & nach Rekonstitution:
French: Voir rubrique «Principales incompatibilités chimiques ».
German: Siehe auch Abschnitt "Wichtigste chemische Unverträglichkeiten".
French: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danemark
German: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dänemark
French: Le volume moyen de distribution chez l'adulte en bonne santé est de 0,13 l/kg.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen bei gesunden Erwachsenen beträgt 0,13 l/kg.
French: • enfant de moins de 2 ans
German: • Bei Kindern unter 2 Jahren
French: Sujet âgé de plus de 75 ans :
German: Patienten über 75 Jahre:
French: Espèces généralement sensibles
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
French: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Royaume-Uni
German: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Großbritanien
French: Vous avez déjà eu d'autre type de réactions allergiques ou de l'asthme.
German: wenn Sie schon einmal eine andere Art allergischer Reaktion oder Asthma hatten.
French: En dépit du nombre limité de données scientifiques, souvent anciennes, les recherches intensives menées par le demandeur n'ont pas permis d'établir de preuve scientifique rendant nécessaire la modification de ces recommandations posologiques qui sont autorisées depuis des années sans problème de sécurité dans plusieurs États membres.
German: Trotz der begrenzten und relativ veralteten wissenschaftlichen Daten ergab die intensive Recherche des Antragstellers keine wissenschaftlichen Erkenntnisse, die es erforderlich machen würden, diese Dosierungsempfehlungen, die seit Jahren ohne Sicherheitsbedenken in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind, zu ändern.
French: Son efficacité sur plusieurs infections cliniquement importantes a été établie par plus de dix ans d'utilisation thérapeutique.
German: Seine Wirksamkeit bei einer Reihe von klinisch bedeutsamen Infektionen hat sich im Verlauf der mehr als zehnjährigen therapeutischen Anwendung erwiesen.
French: Si le traitement est arrêté trop tôt, l'infection risque de redémarrer.
German: Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, kann die Infektion wieder ausbrechen.
French: Groupes particuliers de patients
German: Spezielle Patientengruppen
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
French: (Veuillez lire attentivement les informations du fabricant concernant les risques liés au chlorhydrate de lidocaïne dans les documents d'information correspondants des préparations de lidocaïne).
German: (Bitte beachten Sie die Informationen des Herstellers zu den Risiken von Lidocainhydrochlorid in den einschlägigen Informationsunterlagen zu dem entsprechenden verwendeten Lidocain-Präparaten).
French: La durée normale du traitement dépend des caractéristiques de l'infection.
German: Die normale Dauer der Behandlung richtet sich nach den Infektionsmerkmalen.
French: Les doses habituelles sont les suivantes :
German: Die üblichen Dosierungen sind:
French: Pour les patients âgés, les recommandations sont les mêmes que pour les adultes - sans changement.
German: Für ältere Patienten sind die Dosierungsempfehlungen dieselben wie für Erwachsene - ohne Einschränkungen.
French: Une seule administration est généralement suffisante.
German: In der Regel genügt eine einmalige Anwendung.
French: Non-linéarité
German: Nichtlinearität
French: Les solutions doivent être utilisées immédiatement après leur reconstitution.
German: Die Lösungen sind unmittelbar nach ihrer Zubereitung zu verwenden.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/YYYY}
French: L'injection doit durer entre 2 et 4 minutes.
German: Die Injektionsdauer liegt zwischen 2 und 4 Minuten.
French: Pendant les toutes premières semaines de vie, la capacité à éliminer la ceftriaxone change, mais le moment exact de ce changement n'a pas encore été réellement déterminé.
German: Während der ersten Lebenswochen verändert sich die Fähigkeit zur Ausscheidung von Ceftriaxon, doch der genaue Zeitpunkt, an dem dies geschieht, wurde nicht wirklich bestimmt.
French: La possibilité d'une sensibilisation ne doit pas être écartée.
German: An eine mögliche Sensibilisierung ist zu denken.
French: ¾ Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité.
German: ¾ Die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet.
French: Il convient également de prendre en considération les recommandations de posologie relatives aux indications particulières.
German: Dosierungsempfehlungen für besondere Indikationen sind zu berücksichtigen.