FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på en integreret populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter (herunder HCC), blev der ikke observeret nogen klinisk signifikant forskel i den gennemsnitlige cabozantinib-plasmaeksponering blandt forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=1425) og let nedsat leverfunktion (n=558).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale integrate a cabozantinibului la subiecții sănătoși și la pacienții cu cancer (inclusiv CHC), nu s-a observat o diferență semnificativă clinic în expunerea medie plasmatică a cabozantinibului la subiecții cu funcție hepatică normală (n = 1425) și insuficiență hepatică ușoară.
Danish: Objektiv responsrate n (%) per IRC Fuldstændig respons
Romanian: Rata obiectivă de răspuns n (%) în funcție de IRC Răspunsuri complete
Danish: Cabozantinib er blevet evalueret for dets hæmmende aktivitet på en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET- (hepatocyt vækstfaktor-receptorprotein) og VEGF- (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer.
Romanian: Cabozantinibul a fost evaluat din punct de vedere al activității sale inhibitorii față de o multitudine de kinaze și a fost identificat ca inhibitor al receptorilor MET (proteina receptoare a factorului de creștere al hepatocitelor) și al FCEV (factorul de creştere al endoteliului vascular ).
Danish: RPLS er en sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 1000 mennesker)
Romanian: SLPR apare rar (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
Danish: Figur 5: Kaplan Meier-kurve for progressionsfri overlevelse (CELESTIAL)
Romanian: Figure 5: Curba Kaplan Meier pentru supraviețuirea fără progresie (CELESTIAL)
Danish: Virkningen af CABOMETYX hos børn og unge under 18 år er ikke kendt.
Romanian: Nu se cunosc efectele CABOMETYX la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C), hvorfor cabozantinib ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Romanian: Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Danish: • Kramper, hovedpine, forvirring eller problemer med at koncentrere sig.
Romanian: • Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare.
Danish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Romanian: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Danish: CABOMETYX tabletter fås i pakninger med 4 blisterkort med 7 tabletter pr. stk. (28 tabletter i alt) eller en plastiktabletbeholder med 30 tabletter.
Romanian: Comprimatele CABOMETYX sunt disponibile în cutii care conțin fie 4 blistere a câte 7 comprimate fiecare (28 în total), fie un flacon din plastic cu 30 de comprimate.
Danish: P-glykoprotein-substrater
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei-P
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer af CABOMETYX ved bivirkninger Bivirkning og sværhedsgrad
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozei de CABOMETYX în caz de apariţia a reacțiilor adverse Reacția adversă și severitatea
Danish: - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172)
Romanian: - Filmul comprimatul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172)
Danish: Sådan skal du tage CABOMETYX 4.
Romanian: Cum să luaţi CABOMETYX 4.
Danish: En tæt overvågning af den samlede sikkerhed anbefales til disse patienter (se pkt.
Romanian: Este recomandată monitorizarea îndeaproape a profilului de siguranță general la acești pacienți (vezi pct. 4.4 si 5.2).
Danish: Hos kaniner fremkaldte cabozantinib ændringer i føtale bløddele (reduceret miltstørrelse, lille eller manglende intermediær lunge-lap), og det totale antal misdannelser hos fostrene var øget.
Romanian: La iepuri, cabozantinibul a determinat modificări ale țesuturilor fetale moi (dimensiuni scăzute ale splinei, lob pulmonar intermediar de dimensiuni scăzute sau absent) și o incidență crescută a malformațiilor fetale totale.
Danish: Tættere overvågning anbefales hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai atentă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Danish: PFS og ORR-fund er opsummeret i tabel 6.
Romanian: Rezultatele SFP și RRO sunt prezentate în tabelul 6.
Danish: Hjerte myokardieinfarkt
Romanian: Tulburări cardiace infarct miocardic
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 46,61 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 46,61 mg.
Danish: Sikkerheden og virkningen af CABOMETYX blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (CELESTIAL).
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 (CELESTIAL).
Danish: En statistisk signifikant forbedring i PFS, som efterfølgende blev vurderet af en blindet, uafhængig radiologisk komité (IRC), blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med sunitinib (figur 3 og tabel 5).
Romanian: O creștere semnificativă statistic a SFP, evaluată retrospectiv de către un Comitet independent de radiologie (IRC), a fost demonstrată pentru CABOMETYX comparativ cu sunitinib (Figura 3 și Tabelul 5).
Danish: Alle hændelser var grad 3 eller 4.
Romanian: Toate evenimentele au fost de grad 3 sau 4.
Danish: • Forhøjet eller nedsat blodsukkerniveau
Romanian: • Creșterea sau scăderea nivelurilor de zahăr din sânge
Danish: CABOMETYX er et lægemiddelmod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib.
Romanian: Ce este CABOMETYX CABOMETYX este un medicament oncologic care conține substanța activă cabozantinib.
Danish: Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager CABOMETYX, og 1 time efter, du har taget medicinen.
Romanian: Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua CABOMETYX și timp de o oră după ce luați medicamentul.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister, tabletbeholderens etiket og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Danish: CABOMETYX indeholder lactose
Romanian: CABOMETYX conține lactoză
Danish: Akut medicinsk behandling, herunder støttende behandling med antiemetika, midler mod diarré eller antacida, bør indledes for at forhindre dehydrering, elektrolytubalancer og vægttab.
Romanian: Trebuie instituit o abordare terapeutică promptă, care include îngrijire de susținere cu antiemetice, antidiareice sau antiacide, pentru a preveni deshidratarea, dezechilibrele electrolitice și pierderea în greutate.
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (CELESTIAL)
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (CELESTIAL)
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af behandling med antihypertensiva skal cabozantinibdosis reduceres.
Romanian: În cazul în care hipertensiunea arterială persistă, în pofida utilizării de medicamente antihipertensive, doza de cabozantinib trebuie redusă.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Danish: Der blev observeret en 19 % stigning i Cmax i tabletformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Romanian: A fost observată o creștere de 19% a valorilor Cmax ale cabozantinibului în cazul administrării formei farmaceutice de comprimat (CABOMETYX), comparativ cu administrarea sub formă de capsulă (COMETRIQ).
Danish: Brug af CABOMETYX sammen med mad
Romanian: CABOMETYX împreună cu alimente
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS for CABOMETYX sammenlignet med everolimus (Figur 1 og Tabel 3).
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic în SFP pentru CABOMETYX, comparativ cu everolimus (Figura 1 și Tabelul 3).
Danish: CABOMETYX Everolimus med CABOMETYX (N=79) eller sunitinib (N=78).
Romanian: CABOMETYX Everolimus clară, urmând să li se administreze CABOMETYX (N=79) sau sunitinib (N=78).
Danish: • Mundtørhed og smerter i munden
Romanian: • Gură uscată și durere la nivelul gurii
Danish: HR (95% CI) ; stratificeret b,c
Romanian: Raport de risc (95% IÎ); stratificat b,c
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 15,54 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 15,54 mg.
Danish: Objektive responsrate-værdier (ORR) er opsummeret i tabel 5.
Romanian: Rezultatele cu privire la rata de răspuns obiectiv (RRO) sunt prezentate în tabelul 5.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib med anvendelse af data fra oral administration af cabozantinibdoser fra 20 til 140 mg til 1883 patienter og 140 raske frivillige var cabozantinibs terminale halveringstid i plasma ca. 110 timer.
Romanian: În cursul unei analize FC populaționale pentru cabozantinib, folosind date obținute de la 1883 pacienți și 140 de voluntari sănătoși, ca urmare a administrării orale a unor doze de la 20 la 140 mg, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cabozantinibului a fost de aproximativ 110 ore.
Danish: Delvis respons ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom Progressiv sygdom a i overensstemmelse med EU-censurering b Stratificeringsfaktorer pr. IxRS omfatter IMDC-risikokategorier (middel risiko, høj risiko og knoglemetastaser (ja,nej) c Estimeret ved hjælp af Cox proportionel risikomodel justeret for stratificeringsfaktorer pr. IxRS.
Romanian: Boală progresivă a în conformitate cu cenzura UE b Factorii de stratificare pe IxRS cuprind categorii de risc IMDC (risc intermediar, risc scăzut și metastaze osoase (da, nu) c Estimată folosind modelul de risc proporțional Cox ajustat pentru factorii de stratificare pe IxRS.
Danish: Overvej at genstarte behandlingen ved en reduceret dosis.
Romanian: Se are în vedere reinițierea tratamentului cu o doză redusă.
Danish: Dehydrering, hypoalbuminæmi, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hyperbilirubinæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi
Romanian: deshidratare, hipoalbuminemie, hipofosfatemie, hiponatremie, hipocalcemie, hiperkaliemie, hiperbilirubinemie, hiperglicemie, hipoglicemie,
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev der observeret portal venetrombose med cabozantinib, herunder et letalt tilfælde.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), s-a observat tromboză venoasă portală cu cabozantinib, incluzând un eveniment letal.
Danish: Ydermere blev der observeret hypospermatogenese hos hanhunde ved eksponeringsniveauer under det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Romanian: Mai mult, s-a observat hipospermatogeneză la câini, la valori ale expunerii situate sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, som udvikler akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant tromboembolisk komplikation.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice, semnificative din punct de vedere clinic.
Danish: Gentagen dosering af cabozantinib på 140 mg daglig i 19 dage resulterede i gennemsnitlig akkumulering af cabozantinib på ca. 4 til 5gange (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på ca. 15 dage.
Romanian: Administrarea repetată zilnică de doze de cabozantinib de 140 mg, timp de 19 zile a determinat o acumulare medie a cabozantinibului (pe baza ASC) de aproximativ 4-5 ori mai mare comparativ cu administrarea unei doze unice; starea de echilibru se atinge aproximativ în Ziua 15.
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 31,07 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 31,07 mg.
Danish: Der er blevet observeret alvorlig blødning, nogle gange letal, med cabozantinib.
Romanian: S-au observat hemoragii severe, uneori letale, la utilizarea cabozantinibului.
Danish: • Gastro-øsofageal refluks (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret)
Romanian: • Boală de reflux gastro-esofagian (reflux al acidului din stomac)
Danish: Objektiv responsrate n (%) pr. Investigator Fuldstændig respons
Romanian: Rata obiectivă de răspuns n (%) în funcție de Investigatori Răspunsuri complete
Danish: Patienter, som har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis eller appendicitis), tumorinfiltration i gastrointestinalkanalen eller komplikationer fra tidligere gastrointestinalkirurgi (især forbundet med forsinket eller ufuldstændig heling), skal evalueres omhyggeligt inden indledning af behandling med cabozantinib og monitoreres tæt for symptomer på perforation og fisteldannelse, herunder absces og sepsis.
Romanian: Pacienții diagnosticaţi cu o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boală Crohn, colită ulcerativă, peritonită, diverticulită sau apendicită), cu infiltrate tumorale la nivelul tractului GI sau care prezintă complicații ca urmare a unei intervenții chirurgicale GI anterioare (în special în cazul în care acestea se asociază cu vindecarea tardivă sau incompletă) trebuie evaluați cu atenție înaintea începerii terapiei cu cabozantinib, iar ulterior trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al simptomelor legate de perforații și fistule, inclusiv abcese și septicemie.
Danish: • Byld (ophobning af pus med hævelse og betændelse)
Romanian: • Abces (acumulare de puroi, însoțită de umflare și inflamație)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i kliniske forsøg hos patienter i behandling med cabozantinib
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse la medicament (RAM) raportate in studiile la pacienții tratați cu cabozantinib
Danish: Eller:
Romanian: NN:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CABOMETYX
Danish: Efter en enkelt dosis 14C-cabozantinib hos raske frivillige blev cirka 81 % af den samlede administrerede radioaktivitet genfundet inden for en indsamlingsperiode på 48 dage, med 54 % i fæces og 27 % i urin.
Romanian: După o perioadă de colectare de date cu durata de 48 zile, după administrarea unei doze unice de cabozantinib marcat cu C14 la voluntari sănătoși, a fost recuperat un procent de aproximativ 81% din doza radioactivă totală administrată, 54% în materiile fecale şi 27% în urină.
Danish: Letale fistler er forekommet i det kliniske program med cabozantinib.
Romanian: Fistulele letale au apărut în programul clinic cu cabozantinib.
Danish: Bivirkninger grad 4 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Romanian: Reacții adverse de gradul 4 (cu excepția valorilor anormale ale investigaţiilor de laborator, fără relevanță clinică)
Danish: En planlagt interimanalyse af OS, udført på tidspunktet for PFS-analysen, nåede ikke interimgrænsen for statistisk signifikans (202 hændelser, HR=0,68 [0,51-0,90], p=0,006).
Romanian: Odată cu analiza SFP a fost efectuată și o analiză intermediară planificată privind SG, aceasta neatingând limita intermediară pentru semnificație statistică (202 evenimente, IR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Danish: Der er ikke udført studier med forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la subiecți cu insuficiență renală severă.
Danish: Mediantiden var 55 dage til første dosisreduktion og 38 dage til førstebehandlingsafbrydelse.
Romanian: Timpul median până la prima reducere a dozei a fost de 55 de zile, iar până la prima întrerupere a administrării dozei a fost de 38 de zile.
Danish: • Smerter i arme, ben og led, muskelkramper
Romanian: • Dureri la nivelul brațelor, picioarelor și articulațiilor, spasme musculare
Danish: En statistisk signifikant forbedring i OS blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med placebo (tabel 6 og figur 4).
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru CABOMETYX comparativ cu placebo (Tabelul 6 și Figura 4).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev fistler rapporteret hos 1,5 % (7/467) af HCC-patienterne.
Romanian: În studiul HCC (CELESTIAL), fistulele au fost raportate la 1,5% (7/467) dintre pacienții cu HCC.
Danish: Pruritus, alopecia, tør hud, acneiform dermatitis, ændret hårfarve
Romanian: prurit, alopecie, xerodermie, dermatită acneiformă, schimbarea culorii părului
Danish: Cabozantinibs farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica cabozantinibului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke forsvinder, seponeres CABOMETYX permanent.
Romanian: În cazul în care reacția de toxicitate nu se reduce, se oprește definitiv administrarea CABOMETYX.
Danish: Resultaterne af de analyser af PFS, som investigatorerne fastlagde og de analyser, der blev fastlagt af IRC, var konsistente.
Romanian: A existat o consistență între rezultatele analizei investigatorului și analiza IRS au SFP.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev letale hæmoragiske hændelser rapporteret med en højere forekomst med cabozantinib end med placebo.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), evenimentele hemoragice letale au fost raportate la o incidență mai mare cu cabozantinib decât cu placebo.
Danish: • Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed på grund af leverproblemer
Romanian: • Stare de somnolență, confuzie sau pierderea cunoștintei din cauza problemelor ficatului
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, der udvikler nefrotisk syndrom.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienţii la care apare sindrom nefrotic.
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligt i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant virkning på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni (IPP) esomeprazol (40 mg pe zi timp de 6 zile) cu o doză unică de 100 mg de cabozantinib la voluntari sănătoși nu a avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii plasmatice (ASC) la cabozantinib.
Danish: Data for nedenstående bivirkninger er baseret på patienter, der fik Cabometyx 60 mg oralt dagligt i de pivotale studier i RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling og i behandlingsnaivt RCC og i HCC efter forudgående systemisk behandling (pkt.
Romanian: Datele pentru următoarele reacții provin de la pacienți cărora li s-a administrat Cabometyx 60 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în studiile pivot CCR după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV și de la pacienți cu CCR netratați anterior si la pacienti cu CHC după terapie anterioară sistemică (vezi pct. 5.1).
Danish: Bivirkninger grad 3 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Romanian: Reacții adverse de gradul 3 (cu excepția valorilor anormale ale investigaţiilor de laborator, fără relevanță clinică)
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før påbegyndelse af cabozantinib.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie bine controlată din punct de vedere terapeutic înaintea inițierii tratamentului cu cabozantinib.
Danish: • Anæmi (blodmangel)
Romanian: • Anemie (valori scăzute ale globulelor roșii din sânge)
Danish: De grundlæggende demografiske og sygdomskarakteristika var ens mellem CABOMETYX og sunitinibarmene ved baseline.
Romanian: Caracteristicile de bază demografice și ale bolii au fost similare între brațele CABOMETYX și sunitinib.
Danish: • Nedsat mængde af calcium, natrium og fosfat i blodet
Romanian: • Niveluri scăzute ale calciului, sodiului si fosfaților din sânge
Danish: Cabozantinib har været associeret med diarré, opkastning, nedsat appetit og elektrolytabnormiteter.
Romanian: Cabozantinib a fost asociat cu diaree, vărsături, scăderea poftei de mâncare și anomalii ale electroliților.
Danish: Sectorul 1, Strada Grigore
Romanian: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Danish: Nyrecellekarcinom (RCC)
Romanian: Carcinomul celular renal (CCR)
Danish: Dosisafbrydelse eller -reduktion eller permanent seponering af cabozantinib bør overvejes ved vedvarende eller tilbagevendende signifikante afvigelser (se tabel 1).
Romanian: Întreruperea sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă a cabozantinib trebuie luată în considerare în cazul anomaliilor semnificative persistente sau recurente (vezi Tabelul 1).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev hepatisk encefalopati (hepatisk encefalopati, encefalopati, hyperammonæmisk encefalopati) rapporteret hos 5,6 % af de cabozantinib-behandlede patienter (26/467); Grad 3-4-hændelser hos 2,8 % og én (0,2 %) grad 5-hændelse.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), encefalopatia hepatică (encefalopatia hepatică, encefalopatia, encefalopatia hiperamonemică) a fost raportată la 5,6% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (26/467); evenimentele cu gradul 3-4 în 2,8% și un eveniment de gradul 5 (0,2%).
Danish: Forsigtighed er nødvendig ved administration af cabozantinib sammen med lægemidler, der er potente CYP3A4-hæmmere.
Romanian: Este necesară precauție la administrarea cabozantinibului cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4.
Danish: Cabozantinib udviste dosis-relateret hæmning af tumorvækst og tumorregression og/eller hæmmede metastase i en lang række præ-kliniske tumormodeller.
Romanian: Cabozantinibul a demonstrat o inhibare dependentă de doză a creșterii tumorale, regresiei tumorale și/sau a inhibat metastazele într-o varietate largă de modele tumorale în experiența preclinică.
Danish: • Hævelse i dine ben og arme
Romanian: • Umflare a picioarelor, brațelor sau mâinilor
Danish: Start igen ved en reduceret dosis.
Romanian: Se reinițiază tratamentul cu o doză redusă.
Danish: CYP3A4-hæmmere og -induktorer
Romanian: Inductori și inhibitori ai CYP3A4
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev trombocytopeni og nedsat antal blodplader rapporteret.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), s-au raportat trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
Danish: Hvis du tager CABOMETYX samtidig med, at du tager svangerskabsforebyggende piller (p-piller), er p-pillerne måske ikke tilstrækkeligt effektive.
Romanian: Dacă luați CABOMETYX în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente.
Danish: 4 metabolitter var til stede i plasma med eksponeringer (AUC), der var >10 % af cabozantinibs: XL184-N-oxid, XL184-amid spaltningsprodukt, XL184monohydroxysulfat og XL184-6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Romanian: În plasmă au fost prezenți patru metaboliți, la expuneri (ASC) mai mari de 10% față de cea a medicamentului sub formă nemodificată: XL184-N-oxid, compusul de scindare XL184 amidă, XL184 mono-hidroxi-sulfat și sulfatul compus de scindare 6-desmetil amidă.
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af venøs tromboemboli, herunder lungeemboli og arteriel tromboemboli, nogle gange letale, med cabozantinib.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat evenimente de tromboembolie venoasă, inclusiv embolie pulmonară tromboembolie arterială, uneori letală.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma
Romanian: 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Danish: Gastrointestinal (GI) perforation
Romanian: Perforație gastro-intestinală (GI)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ipsen Pharma
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når lægemidler til modificering af gastrisk pH (dvs. PPI'er, H2-receptorantagonister og antacida) administreres sammen med cabozantinib.
Romanian: Nu este indicată ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de medicamente care determină modificarea pH-ului gastric (adică IPP, antagoniști ai receptorilor H2 și antiacide) și cabozantinib.