FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura F).
Hungarian: Másik kezével erősen fogja meg a tűvédő kupakot, és határozottan húzza le a tűről (lásd F. ábra).
Spanish: cansancio, entumecimiento en la cara, brazos o piernas; - dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales; - dificultad para pensar y concentrarse, depresión.
Hungarian: Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek: - egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az arc, a karok vagy a lábak zsibbadtsága; - akut vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok; - gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.
Spanish: Utilice el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio para llevar un registro de las fechas de las inyecciones.
Hungarian: Használja a kezdőcsomag belső fedelén található táblázatot, hogy lássa, mikor adta be az injekciókat.
Spanish: Tabla 1: Programa de ajuste al inicio Dosis
Hungarian: 1. táblázat: Bevezető titrálási rend
Spanish: Plegridy se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea).
Hungarian: A Plegridy injekciót a bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
Spanish: • Sujete la jeringa precargada de Plegridy en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
Hungarian: • Tartsa a Plegridy előretöltött fecskendőt 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Spanish: Ambos casos remitieron tras suspender Plegridy.
Hungarian: A tünetek mindkét esetben elmúltak a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
Spanish: • Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadási helyét, és törölje le a bőrt alkoholos törlővel.
Spanish: Plegridy está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante en adultos (ver sección 5.1).
Hungarian: A Plegridy relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Spanish: Pacientes con EMRR, con al menos 2 brotes en los últimos 3 años, y 1 brote en el último año, con una puntuación en la escala EDSS de ≤5,0
Hungarian: Relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegek, akiknek legalább 2 relapszusuk volt az elmúlt 3 évben, és volt 1 relapszusuk az elmúlt 1 évben, és akik EDSS-pontszáma ≤ 5,0
Spanish: Paso 3: Compruebe la jeringa precargada de Plegridy
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrizze a Plegridy előretöltött fecskendőt
Spanish: Tras la administración repetida con peginterferón beta-1a a monas sexualmente maduras, se observaron efectos en la duración del ciclo menstrual y los niveles de progesterona.
Hungarian: Ivarérett nőstény majmoknál az ismételten adott béta-1a peginterferon adagok befolyásolták a menstruációs ciklus hosszát és a progeszteronszinteket.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal en base a los datos del estudio de insuficiencia renal leve, moderada y grave, y la enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok adatai alapján (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Plegridy, por ejemplo, si le prescriben otros medicamentos o si le realizan un análisis de sangre.
Hungarian: Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi szakemberek figyelmét is arra, hogy Ön Plegridy-kezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Plegridy ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy a laboratóriumi eredményeket.
Spanish: • Para las primeras inyecciones puede utilizar el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio.
Hungarian: • Az első injekcióknál használhatja a kezdőcsomag fedelének belső oldalán található táblázatot.
Spanish: Póngase en contacto con un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.
Hungarian: haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a tünetek a máj lehetséges betegségére utalnak.
Spanish: No use la jeringa si se ha caído o presenta daños visibles.
Hungarian: Ne alkalmazza a fecskendőt, ha leesett vagy sérülés látható rajta!
Spanish: Cantidad (microgramos)
Hungarian: (mikrogramm)
Spanish: Consulte a su médico si ha tenido alguna vez:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban fennállt:
Spanish: Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en su función renal.
Hungarian: Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
Spanish: Un paciente de 1468 pacientes que recibieron Plegridy en los estudios clínicos experimentó necrosis en el lugar de inyección que remitió con el tratamiento médico habitual.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Plegridy-t kapó 1468 beteg közül egy betegnél az injekció beadási helyén necrosis jelentkezett, amely a szokásos orvosi kezelés hatására megszűnt.
Spanish: • Deje que la jeringa precargada de Plegridy alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
Hungarian: • Hagyja, hogy a Plegridy előretöltött fecskendő legalább 30 percen át szobahőmérsékletűre melegedjen.
Spanish: - El funcionamiento de su glándula tiroides se revisará regularmente o en cualquier momento que su médico lo considere necesario.
Hungarian: - Pajzsmirigy-működését rendszeresen ellenőrzik, vagy amikor kezelőorvosa ezt indokoltnak tartja.
Spanish: (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Si presenta: - sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza; o - tiene pensamientos suicidas.
Hungarian: (gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése, - öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják,
Spanish: Elija la pluma correcta del envase.
Hungarian: Válassza ki a megfelelő injekciós tollat a csomagból.
Spanish: Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja.
Hungarian: Legyen óvatos a tűvédő eltávolításakor, hogy elkerülje a tűszúrásos sérülést!
Spanish: La pluma precargada de Plegridy no se debe usar a menos que se puedan ver las rayas verdes en la ventana del estado de inyección de la pluma.
Hungarian: A Plegridy előretöltött injekciós tollat tilos használni, ha az injekciós toll állapotjelző ablakában nem láthatók a zöld csíkok.
Spanish: - Si no se sabe con certeza el número de días que ha tenido una jeringa fuera de la nevera,
Hungarian: Ha nem tudja, pontosan hány napja van a fecskendő a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt.
Spanish: No comparta la pluma con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle!
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo que tenga la piel irritada, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Spanish: Nota: • Antes de usar la jeringa precargada de Plegridy por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de Plegridy.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Plegridy előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con sujetos sanos y con sujetos con diferentes grados de insuficiencia renal (insuficiencia renal leve, moderada y grave así como sujetos con enfermedad renal terminal) mostró un aumento fraccional en el AUC (13-62 %) y la Cmáx (42-71 %) en sujetos con insuficiencia renal leve (filtración glomerular estimada de 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderada (filtración glomerular estimada de 30 a <50 ml/min/1,73 m2) y grave (filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), en comparación con los sujetos con función renal normal (filtración glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Egészséges alanyok és változó mértékű vesekárosodásban (enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú veseelégtelenség) szenvedő alanyok bevonásával, egyetlen adag alkalmazásával végzett vizsgálatban az AUC (13-62%) és Cmax (42-71%) értéke enyhe emelkedést mutatott enyhe (becsült glomeruláris filtrációs ráta 50 és ≤ 80 ml/perc/1,73 m2 közötti), közepesen súlyos (becsült glomeruláris filtrációs ráta 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál vesefunkciójú alanyokhoz viszonyítva (becsült glomeruláris filtrációs ráta > 80 ml/perc/1,73 m2).
Spanish: Un paciente tratado con Plegridy en los ensayos clínicos presentó necrosis en el lugar de inyección.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során egy Plegridy-t kapó beteg necrosist tapasztalt az injekció beadási helyén.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas o signos de disminución de los recuentos de células en sangre periférica (ver sección 4.8).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a csökkent vérkeringésbeli vérsejtszám tüneteit és jeleit (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se notificó un aumento de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa (>5 veces el LSN) en el 1 % y <1 % de los pacientes tratados con placebo y del 2 % y <1 % de los pacientes tratados con Plegridy, respectivamente.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz- és az aszpartát-aminotranszferáz-értékek (ULN ötszörösét meghaladó) emelkedése placebo alkalmazása esetén 1%, illetve < 1%-ban fordult elő, Plegridy-kezelés esetén pedig 2%, illetve < 1% volt az előfordulási arány.
Spanish: Su pluma está ya preparada para inyectar.
Hungarian: Az injekciós toll ekkor készen áll az injekció beadására.
Spanish: Los resultados de laboratorio que apuntan a MAT incluyen disminución del recuento de plaquetas, aumento de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero debido a hemolisis y esquistocitos (fragmentación de los eritrocitos) en una extensión de sangre.
Hungarian: A TMA-ra utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a csökkent vérlemezkeszám, a haemolysis miatt emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint és a schistocyták (fragmentált erythrocyták) jelenléte a vérkenetben.
Spanish: De los pacientes que experimentaron reacciones en el lugar de inyección, el 95 % los notificó con una intensidad leve o moderada.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról beszámoló betegek 95%-a enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket tapasztalt.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de fertilidad y desarrollo en el mono rhesus con interferón beta-1a no pegilado.
Hungarian: Rhesusmajmoknál fertilitási és fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat végeztek nem pegilált béta-1a interferonnal.
Spanish: Inyección de dosis completa: 125 microgramos elija la jeringa gris
Hungarian: Teljes adag injekció: 125 mikrogramm, válassza a szürke fecskendőt
Spanish: La incidencia de aumento de las aminotransferasas hepáticas fue mayor en los pacientes que recibieron Plegridy en comparación con el placebo.
Hungarian: A máj transzaminázszintjeinek emelkedése gyakrabban fordult elő Plegridy-t kapó betegeknél a placebohoz viszonyítva.
Spanish: La influencia de Plegridy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Plegridy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90o-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Spanish: Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
Hungarian: Hagyja, hogy az injekciós toll legalább 30 percen át szobahőmérsékletűre melegedjen.
Spanish: • En caso necesario, póngase la gasa o la tirita en el lugar de inyección.
Hungarian: Szükség esetén használjon gézlapot, ragtapaszt vagy tapaszt az injekció beadási helyén.
Spanish: Los sitios habituales para las inyecciones subcutáneas son el abdomen, brazo y muslo.
Hungarian: A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a has, a kar és a comb.
Spanish: No los puede transmitir a nadie; - dolor de cabeza; - dolores musculares (mialgia); - dolor en las articulaciones, brazos, piernas o cuello (artralgia); - escalofríos; - fiebre; - debilidad y cansancio (astenia); - enrojecimiento, picor o dolor alrededor del lugar de inyección.
Hungarian: - fejfájás, - izomfájdalmak (mialgia), - ízületi fájdalom, fájdalom a karokban, lábakban vagy nyakban (artralgia), - hidegrázás, - láz, - gyengeség- és fáradtságérzés (aszténia), - bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció helyén.
Spanish: • Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
Hungarian: • A tű beszúrása után engedje el a bőrt.
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo que tenga la piel irritada, dolorida, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Spanish: Se observó un aumento de las concentraciones de neopterina tanto en sujetos sanos como en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Plegridy, con un aumento sostenido y prolongado a lo largo de 10 días en comparación con los 5 días observados para el interferón beta-1a no pegilado.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a neopterin koncentrációja egészséges alanyoknál és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél is emelkedett volt, a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 10 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 5 nap volt.
Spanish: De los pacientes que notificaron síntomas seudogripales, el 90 % los notificó con una intensidad leve o moderada.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetekről beszámoló betegek 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket tapasztalt.
Spanish: Póngase en contacto con un médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
Hungarian: forduljon orvoshoz, ugyanis ezek a tünetek lehetséges vesebetegségre utalhatnak.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (con una incidencia mayor que con placebo) de 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas fueron eritema en el lugar de inyección, enfermedad seudogripal, pirexia, cefalea, mialgia, escalofríos, dolor en el lugar de inyección, astenia, prurito en el lugar de inyección y artralgia.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan injekció leggyakoribb (placebonál gyakrabban előforduló) mellékhatásai a következők voltak: az injekció beadási helyén fellépő erythema, influenzaszerű betegség, láz, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, fájdalom az injekció beadási helyén, asthenia, viszketés az injekció beadási helyén és ízületi fájdalom.
Spanish: Biogen Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Spanish: Por lo general se recomienda que los pacientes comiencen el tratamiento con 63 microgramos en la dosis 1 (en el día 0), aumenten a 94 microgramos en la dosis 2 (en el día 14), alcancen la dosis completa de 125 microgramos en la dosis 3 (en el día 28) y continúen con la dosis completa (125 microgramos) cada 2 semanas (14 días) a partir de entonces (ver Tabla 1).
Hungarian: A betegeknek általánosan javasolt kezdő 1. adag (a 0. napon) 63 mikrogramm, a megemelt 2. adag (a 14. napon) 94 mikrogramm, majd a 3. adagtól (a 28. napon) kezdve adható a teljes adag, azaz 125 mikrogramm kéthetente (14 naponta) (lásd 1. táblázat).
Spanish: En consecuencia, la semivida (t1/2) de peginterferón beta-1a es aproximadamente 2 veces mayor que la del interferón beta-1a no pegilado en voluntarios sanos.
Hungarian: Ennek megfelelően, egészséges önkénteseknél a béta-1a peginterferon felezési ideje (t1/2) körülbelül kétszer hosszabb, mint a nem pegilált béta-1a interferon felezési ideje.
Spanish: Plegridy es un interferón beta-1a conjugado a una única molécula lineal de metoxi poli(etilenglicol) de 20 kDa en el grupo alfa-amino del residuo aminoácido N-terminal.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 kDa molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) molekula kovalens konjugátuma, a kötés az N-terminális aminosav alfa-aminocsoportjánál alakul ki.
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Plegridy (ver Figura K):
Hungarian: Az injekció beadása után Használat után - A Plegridy injekciós toll részei (lásd K. ábra):
Spanish: • Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
Hungarian: • Az adag beadása előtt hagyja, hogy az injekció beadási helye megszáradjon.
Spanish: deseche la pluma.
Hungarian: Tartsa lenyomva!
Spanish: a. Compruebe la ventana del estado de inyección.
Hungarian: Ellenőrizze az injekció állapotjelző ablakát.
Spanish: Las primeras manifestaciones clínicas incluyen trombocitopenia, hipertensión de nueva aparición, fiebre, síntomas del sistema nervioso central (p. ej., confusión, paresia) e insuficiencia renal.
Hungarian: A korai klinikai jelek közé tartozik a thrombocytopenia, az újonnan kialakult magas vérnyomás, láz, központi idegrendszeri tünetek (pl. zavartság, paresis) és a károsodott vesefunkció.
Spanish: Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.
Hungarian: Lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a Plegridy injekciót.
Spanish: La administración de peginterferón beta-1a por vía subcutánea produjo unos valores de exposición (AUC168h) aproximadamente 4, 9 y 13 veces superiores y de Cmáx aproximadamente 2, 3,5 y 5 veces superiores, tras dosis únicas de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) y 188 (18 MUI) microgramos respectivamente, en comparación con la administración intramuscular de 30 (6 MUI) microgramos de beta-1a no pegilado.
Hungarian: A subcutan adott béta-1a peginterferon közel 4-, 9- és 13-szorosára emelte az expozíció mértékét (AUC168 óra), és közel 2-, 3,5- és 5-szörösére emelte a Cmax értékét egyetlen adag 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) és 188 (18 MIU) mikrogramm alkalmazása esetén, az intramuscularisan adott 30 (6 MIU) mikrogramm nem pegilált béta-1a interferonhoz viszonyítva.
Spanish: Tras la administración subcutánea de peginterferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple, se alcanzó la concentración máxima entre 1 y 1,5 días tras la administración.
Hungarian: A béta-1a peginterferon subcutan injekció formájában történő alkalmazása után sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a maximális plazmakoncentráció az adag beadása után 1-1,5 nappal alakult ki.
Spanish: El aclaramiento urinario (renal) se postula como una vía principal de eliminación para Plegridy.
Hungarian: A Plegridy esetén feltételezhetően a vizelettel (vesén keresztül) történő clearance a fő kiválasztási útvonal.
Spanish: • Para las inyecciones del envase de inicio puede utilizar el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio.
Hungarian: • A kezdőcsomag injekcióinál használhatja a doboz fedelének belső oldalán található táblázatot.
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Plegridy en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Hungarian: • Szükség esetén a Plegridy legfeljebb 25 °C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
Spanish: Plegridy también redujo significativamente el riesgo de brote en un 39 % (p=0,0003), el riesgo de progresión de la discapacidad sostenida confirmado a las 12 semanas en un 38 % (p=0,0383) y a las 24 semanas (análisis post-hoc) en un 54 % (p=0,0069), el número de nuevas lesiones o lesiones que crecen nuevamente en T2 en un 67 % (p<0,0001), el número de lesiones realzadas con Gd en un 86 % (p<0,0001) y el número de nuevas lesiones hipointensas en T1 en comparación con el placebo en un 53 % (p<0,0001).
Hungarian: A Plegridy szintén szignifikánsan csökkentette a következő paramétereket: 39%-kal csökkentette a relapszusok kockázatát (p = 0,0003), 38%-kal csökkentette a rokkantság legalább 12 hétig fennálló progressziójának kockázatát (p = 0,0383) és 54%-kal a legalább 24 hétig fennálló progresszió kockázatát (utólagos [post hoc] elemzés, p = 0,0069), 67%-kal csökkentette az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 léziók számát (p < 0,0001), 86%-kal csökkentette a gadolíniumot halmozó léziók számát (p < 0,0001), és 53%-kal csökkentette az új T1 hypointenzív léziók számát (p < 0,0001) a placebohoz viszonyítva.
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la enfermedad cardiaca en pacientes tratados con interferón beta.
Hungarian: Béta-interferont alkalmazó betegeknél előfordult a szívbetegség rosszabbodása.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción definitivo de peginterferón beta-1a en la esclerosis múltiple (EM).
Hungarian: A béta-1a peginterferon pontos hatásmechanizmusa sclerosis multiplexben (SM) nem ismert.
Spanish: Número medio [mediana] de nuevas lesiones hiperintensas o que crecen nuevamente en T2 (rango)
Hungarian: Új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának átlaga [középértéke] (tartomány)
Spanish: En los criterios de valoración de brote y de RM, 125 microgramos de Plegridy cada dos semanas mostró un efecto del tratamiento numéricamente mayor que el régimen de administración de Plegridy cada cuatro semanas en el año 1.
Hungarian: A relapszus és MR vizsgálati végpontok alapján a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegeknél a hatás számszerűsített értéke nagyobb volt, mint a négyhetente adott Plegridy-kezelés hatása 1 év után.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de lesión hepática (ver sección 4.8).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis 2 o 3 veces por semana mostraron un AUC y una Cmáx similares en comparación con los sujetos con función renal normal.
Hungarian: A hetente 2-3 haemodialysist igénylő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő alanyok AUC és Cmax értéke hasonló volt a normál vesefunkciójú betegek esetén látott eredményekhez.
Spanish: Así se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección; - epilepsia u otros trastornos convulsivos, no controlados con medicamentos; - problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias);
Hungarian: - gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség; - szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség), vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);