FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la alopecia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
Estonian: Uuringus GEICAM 9805 täheldati kestvat alopeetsiat, mis algas raviperioodil ning püsis jälgimisperioodil, 49 patsiendil (9,2%) TAC ravihaaras ja 35 patsiendil (6,7%) FAC ravihaaras.
Spanish: Alteraciones de las uñas (no grave)
Estonian: Küünte kahjustused (mitte raske)
Spanish: El disolvente es una solución incolora.
Estonian: Lahusti on värvitu lahus.
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Estonian: Varem keemiaravi mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatav raviskeem on dotsetakseel annuses 75 mg/m2, millele järgneb otsekohe tsisplatiini infusioon annuses 75 mg/m2
Spanish: Etanol anhidro
Estonian: Etanool, veevaba
Spanish: La gravedad de las reacciones adversas de docetaxel puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Estonian: Docetaxel Teva kõrvaltoimed võivad olla raskemad, kui Docetaxel Teva't manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.
Spanish: • Para los ajustes de dosis de capecitabina, ver la ficha técnica de capecitabina.
Estonian: ● Kapetsitabiini annuse muutmise kohta vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Spanish: Cuando los pacientes son susceptibles de tratamiento con docetaxel en combinación con trastuzumab, deben someterse a una evaluación cardiaca basal.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist dotsetakseeli ja trastuzumabiga peab patsiendi südame seisundit uurima.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Teva se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Estonian: - Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Teva't kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Spanish: Número de pacientes Tasa de respuesta al tumor (%)
Estonian: Patsientide arv Tuumori ravivastuse määr
Spanish: La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solución para perfusión, asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
Estonian: Kogu lahusti koguse lisamine Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ml.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 8 años), el edema periférico continuaba en 19 pacientes (2,6%) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,5%) en el brazo FAC.
Estonian: Jälgimisperioodi lõpus (tegelik mediaanne jälgimisaeg 8 aastat), püsis perifeerne turse 19 patsiendil (2,6%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,5%) FAC ravihaaras.
Spanish: La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solución para perfusión, asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
Estonian: Kogu lahusti koguse lisamine Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaali sisule tagab eellahuses dotsetakseeli kontsentratsiooni 10 mg/ml.
Spanish: Vial de disolvente Vial de 15 ml, de vidrio transparente de Clase I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
Estonian: 15 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga ja eemaldatava flip-off kaanega.
Spanish: • El vial de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
Estonian: ● Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml viaal sisaldab dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia; Cefalea; Disgeusia; Hipoestesia
Estonian: Paresteesia; Peavalu; Düsgeusia; Hüpoesteesia
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.
Estonian: Igas karbis on üks Docetaxel Teva viaal (80 mg/2,88 ml) ja üks sellele vastav Docetaxel Teva lahusti viaal karbis.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Estonian: Kokkuvõte efektiivsuse tulemustest on toodud järgnevas tabelis:
Spanish: • El vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
Estonian: ● Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml viaal sisaldab dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml.
Spanish: *una razón de riesgos menor que 1 indica que TAC está asociado a una mayor supervivencia libre de enfermedad comparado con FAC
Estonian: * riski suhe alla 1 näitab, et haigusvaba ja üldine elulemus TAC ravirühmas on pikemad kui FAC ravirühmas.
Spanish: Si el concentrado de Docetaxel Teva, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
Estonian: Kui Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma nahale, tuleb see otsekohe ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DEL VIAL-CONCENTRADO DE 80 mg/2,88 ml
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT - KONTSENTRAAT 80 mg/2,88 ml
Spanish: Si se produce un episodio de neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica a pesar del uso de G-CSF, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
Estonian: Kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga Kui vaatamata G-CSF kasutamisele tekib febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või neutropeeniline infektsioon, peab dotsetakseeli annust vähendama annuselt 75 mg/m2 annuseni
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.
Estonian: Igas karbis on üks Docetaxel Teva viaal (20 mg/0,72 ml) ja üks sellele vastav Docetaxel Teva lahusti viaal karbis.
Spanish: • un vial (5,12 ml) de disolvente (en agua para preparaciones inyectables).
Estonian: ● üks lahusti (süstevesi) viaal (5,12 ml).
Spanish: Para el tratamiento en adyuvancia de cáncer de mama operable de nódulos positivos y nódulos negativos, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-positiivse ja lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 6 ravitsükli jooksul 3-nädalaste vahedega (TAC
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión (meses) (lC 95%)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Spanish: En combinación con capecitabina
Estonian: Kombinatsioonis kapetsitabiiniga
Spanish: Mareos (G3/4: 2,0%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 0,4%)
Estonian: aste: 2,0%); Perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Spanish: Anorexia (G3/4: 1 %); Disminución del apetito
Estonian: aste: 1%); Vähenenud söögiisu
Spanish: 2.1 Vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
Estonian: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml viaal:
Spanish: • desvanecimientos
Estonian: ● verejooks
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2 de 5
Estonian: ● Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Pea ja kaelapiirkonna mitte-opereeritava lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonraviks on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiini annus 75 mg/m2 1 tunni jooksul esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiil püsiinfusioonina annuses 750 mg/m2 ööpäevas viis päeva.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Teva el 26 de enero de 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril 2010.
Spanish: Docetaxel Teva se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Estonian: Docetaxel Tevat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Spanish: Al mantener ese esqueleto intacto, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Spanish: Se emplea en los siguientes tipos de cáncer:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva.
Estonian: See on Docetaxel Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Docetaxel Teva debe administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (el nivel de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liigi) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Teva es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Docetaxel Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka koos teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Teva
Estonian: Muu teave Docetaxel Teva kohta
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
Estonian: Dotsetakseel mõjub peale vähirakkude ka muudele rakkudele, näiteks vererakkudele, ja see võib põhjustada kõrvalnähte.
Spanish: Docetaxel Teva debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (tratamiento para tratar el cáncer) y administrarse solo bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia contra el cáncer.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada üksnes spetsialiseeritud keemiaraviosakonnas (vähiravi) ning seda tohib manustada vaid vähivastases keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: Como Docetaxel Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la literatura publicada sobre docetaxel.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Spanish: Además, la empresa presentó estudios que demostraban que la solución para perfusión Docetaxel Teva tiene una calidad comparable al Taxotere.
Estonian: Ettevõtja esitas ka selliste uuringute andmeid, mis näitasid, et Docetaxel Teva infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Teva?
Estonian: Milles seisneb Docetaxel Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Spanish: Dado que Docetaxel Teva es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva?
Estonian: Miks Docetaxel Teva heaks kiideti?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva?
Estonian: Mis on Docetaxel Teva?
Spanish: El docetaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno para permitir la división celular.
Estonian: Dotsetakseel blokeerib rakkude jagunemisel etapi, kus raku sisetoes rakkude jagunemiseks laguneb.
Spanish: El Comité de CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Docetaxel Teva võrreldav kvaliteet Taxoterega on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Teva mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Estonian: Üks päev enne Docetaxel Teva infusiooni tuleb patsiendile hakata andma ka deksametasooni (põletikuravim).
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Spanish: Docetaxel Teva es un concentrado y disolvente con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Estonian: Docetaxel Teva on kontsentraat ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Estonian: Docetaxel Teva toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Teva?
Estonian: Milleks Docetaxel Tevat kasutatakse?
Spanish: Docetaxel Teva puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Spanish: Docetaxel Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Teva?
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva toimib?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Docetaxel Teva.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Teva?
Estonian: Kuidas Docetaxel Tevat kasutatakse?
Spanish: La ficha Técnica o resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupi protseduuri järgsed lõplikud versioonid.
Spanish: Ficha Técnica o Resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Spanish: Este producto de referencia se aprobó mediante el procedimiento centralizado y se comercializa en Europa desde noviembre de 1995.
Estonian: Nimetatud ravim on müügiloa saanud tsentraliseeritud menetluse kaudu ja seda turustatakse Euroopas alates 1995. aasta novembrist.
Spanish: Motivos del dictamen positivo
Estonian: Positiivse otsuse põhjendused
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused
Spanish: Hasta la fecha, no se han realizado estudios en seres humanos con esta nueva formulación.
Estonian: Tänini ei ole uue ravimvormi kasutamise kohta inimestel ühtegi uuringut läbi viidud.
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo de Docetaxel Teva Generics es positiva.
Estonian: Seetõttu on Docetaxel Teva Genericsi kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Spanish: Se invitó al solicitante a presentar alegaciones verbales ante el CHMP el 15 de febrero de 2011 para defender su posición en relación con los argumentos presentados en sus respuestas.
Estonian: Müügiloa taotlejale pakuti võimalust osaleda suulisel arutelul enne inimravimite komitee 15. veebruari 2011. aasta istungit, et kaitsta oma vastuses esitatud argumente.
Spanish: También se abordó la necesidad de disponer de datos en el ser humano, centrados en las 3 primeras horas como mínimo, ya que los datos in vitro no predicen la tasa de liberación en la sangre humana.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka vajadust inimuuringute andmete järele, mis hõlmaksid vähemalt esimest kolme infusioonijärgset tundi, sest in vitro andmed ei võimalda ennustada ravimi vabanemise kiirust inimese veres.
Spanish: Después de la perfusión, el principio activo y los excipientes se diluyen de forma considerable en el plasma del paciente.
Estonian: Infusiooni järel lahjenevad nii toimeaine kui ka abiained olulisel määral patsiendi vereplasmas.
Spanish: La ausencia de problemas de seguridad con estos excipientes también fue respaldada por los datos obtenidos en animales.
Estonian: Ohutusprobleemide puudumist nende abiainete kasutamisel kinnitavad ka loomadel tehtud uuringute tulemused.
Spanish: Además, las micelas de polisorbato 80 son muy inestables y desaparecen rápidamente debido a la hidrólisis y al metabolismo por las carboxiesterasas plasmáticas.
Estonian: Mis veelgi tähtsam, polüsorbaat 80 mitsellid on väga ebastabiilsed ja kaovad verest kiiresti hüdrolüüsi ja metaboliseerumise tõttu vereplasma karboksüesteraaside poolt.
Spanish: En la segunda parte de esta remisión para arbitraje, se puso de manifiesto que es muy poco probable que las micelas de polisorbato 80 persistan durante 3 horas después de la perfusión de Taxotere, lo que podría afectar a la farmacocinética del docetaxel.
Estonian: Käesoleva esildise teistkordsel käsitlemisel jõuti järeldusele, et on äärmiselt ebatõenäoline polüsorbaat 80 mitsellide püsimine veres veel 3 tundi pärast Taxotere infusiooni, millel võiks olla mõju dostetakseeli farmakokineetikale.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro pueden considerarse en línea con las expectativas actuales basadas en una evaluación exhaustiva de los datos fisicoquímicos disponibles sobre este tema, según lo estipulado en las respuestas a la lista de cuestiones pendientes durante el arbitraje.
Estonian: In vitro uuringute tulemusi võib nüüd pidada kooskõlas olevaks praeguste teadmistega, mis põhinevad olemasolevate füsikokeemiliste andmete põhjalikul analüüsil, mille müügiloa taotleja esitas oma vastustes esildises lahendamata küsimustele.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
Estonian: Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Por consiguiente, el punto principal del debate fue si la fracción libre inmediatamente después de la perfusión de Taxotere y Docetaxel Teva Generics es igual y si el docetaxel es liberado a un ritmo suficientemente parecido de las micelas de Taxotere y de HP-b-CD de Docetaxel Teva Generics.
Estonian: Seetõttu on arutelude peamiseks teemaks küsimused, kas dotsetakseeli vaba fraktsiooni sisaldus vereplasmas vahetult pärast Taxotere ja Docetaxel Teva Genericsi manustamist on sama ning kas dotsetakseel vabaneb Taxotere mitsellidest ja Docetaxel Teva Genericsi HP-b-CD-st piisavalt sarnase kiirusega.
Spanish: El docetaxel (N-debenzoíl-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) es un taxano semisintético con actividad antineoplásica citotóxica.
Estonian: Dotsetakseel (N-debensoüül-N-tert-butoksükarbonüül-10-deatsetüültaksool) on poolsünteetiline taksaan, millel on tsütotoksiline ja antineoplastiline toime.
Spanish: Dado que la formulación de Docetaxel Teva Generics (polvo para solución para perfusión) difiere de la del producto de referencia (concentrado para solución para perfusión), se presentó una solicitud de autorización de comercialización (SAC) híbrida para Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión, de conformidad con el artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Et Docetaxel Teva Genericsi ravimvorm (pulber infusioonilahuse valmistamiseks) erineb võrdlusravimi ravimvormist (kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks), esitati Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, 20 mg ja 80 mg infusioonilahuse pulbri ning lahusti müügiloa taotlemiseks hübriidtaotlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel.
Spanish: Los excipientes povidona K-12 y HP-b-CD que se utilizan en Docetaxel Teva Generics, pero que no se emplean de Taxotere, se conocen por otros medicamentos y no se espera que planteen problemas de seguridad.
Estonian: Abiained povidoon K12 ja HP-b-CD, mida kasutatakse Docetaxel Teva Genericsis, aga ei kasutata Taxoteres, on hästituntud abiained teistes ravimites, mistõttu nendega seoses ei ole oodata ohutusprobleeme.
Spanish: El solicitante presentó argumentos convincentes de que la concentración micelar crítica (CMC) en plasma es mucho mayor que la CMC en agua comunicada normalmente, que es de 0,012 mM.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas veenvad argumendid, et mitsellide kriitiline kontsentratsioon vereplasmas on oluliselt suurem kui sama kontsentratsioon vees (0,012 mM).
Spanish: La calidad farmacéutica de Docetaxel Teva Generics es equivalente a la de Taxotere.
Estonian: Docetaxel Teva Genericsi farmatseutiline kvaliteet on võrreldav Taxotere farmatseutilise kvaliteediga.
Spanish: Se consideró que los datos presentados por el solicitante no eran suficientes para solicitar la equivalencia y, al tratarse de una nueva formulación compleja, se estimó necesaria la presentación de datos clínicos.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid ei saa pidada piisavaks, et kinnitada ravimite sarnasust, mistõttu uue keerulise ravimvormi korral on vaja ka kliinilisi andmeid.