FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Os outros componentes são glutamato monossódico, sorbitol, metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλουταμινικό μονονάτριο, σορβιτόλη, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80,
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και/ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Portuguese: Placebo N=94
Greek: Εικονικό φάρμακο N=94
Portuguese: Hulio pode ser usado isoladamente.
Greek: Το Hulio μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 ή ≥10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anacinra.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός του adalimumab με anakinra δεν συνιστάται.
Portuguese: • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Greek: • 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual a 15 kg ou inferior a 30 kg: A dose recomendada de Hulio é uma dose inicial de 20 mg, seguida de 20 mg uma semana após a dose inicial.
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως λιγότερο από 30 kg: Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μία εβδομάδα αργότερα.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m² (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com AIJ poliarticular com idade entre os 4 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) com adalimumab sem metotexato concomitante e 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
Greek: Μετά από χορήγηση 24 mg/m² (έως μέγιστη δόση 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ±5,6 µg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ±5,2 µg/ml (47,7% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Portuguese: Crianças ou adolescentes com doença de Crohn
Greek: Παιδιά ή έφηβοι με νόσο του Crohn
Portuguese: Em estudos com adultos e pediátricos controlados e de fase aberta com adalimumab, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.e.
Greek: Σε ελεγχόμενες και ανοικτές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με το adalimumab, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων και σπάνια εμφανιζόμενων θανατηφόρων λοιμώξεων), όπως αναφορές φυματίωσης (περιλαμβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευμονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. διάχυτη ή εξωπνευμονική ιστοπλάσμωση, βλαστομυκητίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκύστη, καντιντίαση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Portuguese: • NÃO reutilize a caneta.
Greek: • ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de adalimumab por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg adalimumab χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση κάθε δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso
Greek: Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 ετών, με βάρος τουλάχιστον 30 kg
Portuguese: Siga cuidadosamente os passos abaixo sempre que administre a injeção com a seringa pré-cheia de Hulio:
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά τα παρακάτω βήματα κάθε φορά που πραγματοποιείτε ένεση Hulio χρησιμοποιώντας προγεμισμένη σύριγγα:
Portuguese: D.
Greek: ΔΙ
Portuguese: Retire a cápsula branca de plástico do frasco para injetáveis para expor a tampa do frasco.
Greek: Σπρώξτε προς τα πάνω το λευκό πλαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου ώστε να φανεί το πώμα του φιαλιδίου.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Greek: Την Περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε μια αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Portuguese: Dose inicial de 20 mg seguida de 20 mg em semanas alternadas, com início uma semana após a dose inicial.
Greek: Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση
Portuguese: • inflamação do pâncreas;
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1319/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1319/007
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Hulio durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hulio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο.
Portuguese: • aumento de suor;
Greek: • αυξημένη εφίδρωση,
Portuguese: Não se recomenda a associação de Hulio e anacinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Greek: Ο συνδυασμός του Hulio με anakinra δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Portuguese: Placebo N=166
Greek: Εικονικό φάρμακο N=166
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, colite ulcerosa e hidradenite supurativa, foi também observada uma diminuição rápida nos níveis de PCR após tratamento com adalimumab.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων της CRP σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και διαπυητική ιδρωταδενίτιδα μετά τη θεραπεία με adalimumab.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Hulio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Hulio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Hulio deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαμβάνουν αντιιική θεραπεία σε συνδυασμό με TNF-ανταγωνιστή, ώστε να εμποδίσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Elimine a seringa usada e tampa num recipiente para objetos cortantes aprovado.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το καπάκι σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: Preparação da caneta pré-cheia
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Portuguese: Afeções hepatobiliares* Muito frequentes
Greek: Καρδιακές διαταραχές* Συχνές
Portuguese: Tenha cuidado para colocar a caneta de forma a não injetar os seus dedos que agarram a prega cutânea.
Greek: Προσέξτε να μην πραγματοποιήσετε την ένεση στα δάχτυλά σας με τα οποία συγκρατείτε το δέρμα στη θέση της ένεσης κατά την τοποθέτηση της συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior para o metotrexato (p<0,001) e adalimumab em monoterapia (p<0,001) originando uma redução da atividade da doença.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (p<0,001) και τη μονοθεραπεία με adalimumab (p<0,001) ως προς την επίτευξη χαμηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: • tuberculose
Greek: • φυματίωση
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o Tempo até recidiva no Estudo II na EAx-nr
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την έξαρση στη μελέτη nraxSpA II
Portuguese: p-valor
Greek: Τιμή p
Portuguese: Em raras ocasiões, em alguns doentes tratados com adalimumab, foi notificado um tipo de linfoma pouco frequente e grave.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος, έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab.
Portuguese: Solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela acastanhada pálida.
Greek: Διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο προς ωχρό φαιοκίτρινο διάλυμα.
Portuguese: A dose recomendada de Hulio para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με νόσο του Crohn ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
Portuguese: Hulio está também disponível em frasco para injetáveis para uso pediátrico ou em seringa pré-cheia.
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση ή ως προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: • desidratação;
Greek: • αφυδάτωση,
Portuguese: Hulio está também disponível em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia.
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m² de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA), με μέγιστη δόση τα 40 mg είτε εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Portuguese: A dose recomendada de Hulio em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Hulio στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.
Greek: • σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά αιματολογικών διαταραχών, όπως επίμονος πυρετός,
Portuguese: ◦ NÃO utilize a caneta se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou se tiver partículas.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η ανάγκη για ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα), γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um antisséptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Hulio.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Portuguese: Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido
Greek: Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα
Portuguese: 6 mese s
Greek: 6 μήνες 12 μήνες
Portuguese: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδιο (πολυσυσκευασία)
Portuguese: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 frascos para injetáveis
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 φιαλίδια
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injetáveis (vidro)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: Esteve recentemente doente ?
Greek: Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;
Portuguese: Tempo, horas
Greek: Χρόνος, ώρες
Portuguese: A CAIXA FOI ABERTA
Greek: ΤΟ ΚΟΥΤΙ ΕΧΕΙ ΑΝΟΙΧΤΕΙ
Portuguese: Obtenha ajuda médica imediatamente.
Greek: Αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Portuguese: O tempo para a concentração máxima foi também similar entre formulações.
Greek: Ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση ήταν επίσης παρόμοιος μεταξύ των περιεκτικοτήτων.
Portuguese: Podem existir informações novas.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Portuguese: Nestas circunstâncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης πρέπει να εξετάζεται στις περιπτώσεις αυτές.
Portuguese: A comunicação aos doentes deverá ter em consideração os seguintes elementos fundamentais:
Greek: Η επικοινωνία προς τον ασθενή θα πρέπει να καλύπτει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Portuguese: Isto é particularmente importante se usar mais do que 1 tipo de insulina.
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.
Portuguese: Evitar erros de medicação
Greek: Αποφυγή σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής
Portuguese: • Lave as suas mãos com sabão e àgua.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Portuguese: Encontra informação detalhada na tabela seguinte.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Está grávida ou a pensar engravidar ou a amamentar ?
Greek: Είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε;
Portuguese: A audiência alvo e a modalidade de distribuição de todos estes materiais serão acordados a nível do Estado Membro.
Greek: Η λίστα αποδεκτών και ο τρόπος διανομής όλων αυτών των υλικών θα πρέπει να συμφωνηθεί σε επίπεδο Κράτους Μέλους Αναφοράς.
Portuguese: O Humalog é adequado para utilização em adultos e crianças.
Greek: Η Humalog ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.
Portuguese: Problemas usuais da diabetes
Greek: Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη
Portuguese: Num ensaio clínico verificou-se um pequeno aumento (0,38 mmol/l) nos níveis de glucose no sangue à noite (03h00).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε μικρή (0,38 mmol/l) αύξηση της γλυκόζης αίματος τη νύχτα (3 π.μ.).
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.
Portuguese: Antes de utilizar 3 anos.
Greek: Πριν τη χρήση 3 χρόνια.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e qualquer atualização publicada encontra-se no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: II) Mistura de Humalog com Insulinas Humanas de ação mais longa (Ver seção 6.2)
Greek: ii) Ανάμιξη της Humalog με Ανθρώπινες Ινσουλίνες μακράς δράσης (βλέπε παράγραφο 6.2)
Portuguese: Fazer exercício físico imediatamente a seguir às refeições pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Greek: Η άσκηση αμέσως μετά το γεύμα, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Portuguese: A dose necessária está marcada em unidades.
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται σε μονάδες.
Portuguese: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Greek: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Portuguese: Poderá ser necessário obter uma prescrição junto do seu profissional de saúde.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε συνταγή από τον επαγγελματία υγείας σας.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Não deve ser usado em canetas de 1,5 ml.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τις πένες των 1,5 ml.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Portuguese: A Junior KwikPen é de cor azul.
Greek: Η Junior KwikPen είναι μπλε.
Portuguese: Está a fazer mais exercício físico do que o habitual ?
Greek: Ασκείστε εντονότερα από ό,τι συνήθως;
Portuguese: Cinzento escuro
Greek: Σκούρο Γκρι
Portuguese: • falta de apetite
Greek: • έλλειψη όρεξης
Portuguese: População pediátrica Humalog pode ser usado em adolescentes e crianças (ver secção 5.1).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η Humalog μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Alergia local
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Τοπική αλλεργική αντίδραση
Portuguese: Se esta combinação for utilizada,os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί αυτός ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Portuguese: O doente deve descartar a agulha após cada administração.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε χορήγηση.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de Abril de 1996 Data da última renovação: 30 de Abril de 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2006
Portuguese: • Você perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
Greek: • παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας,
Portuguese: Este fato pode constituir um risco em situações nas quais estas capacidades se revistam de maior importância (como é o caso da condução de viaturas ou utilização de máquinas).
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις κατά τις οποίες οι ικανότητες αυτές του ασθενούς είναι εξαιρετικά σημαντικές (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).
Portuguese: Ver secção 6.2.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.2.
Portuguese: Isso pode ser causado por:
Greek: Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:
Portuguese: - Se precisar de ajuda na decisão de como dividir a sua dose, pergunte ao seu profissional de saúde.
Greek: - Εάν χρειάζεστε βοήθεια για να αποφασίσετε πως θα κατανείμετε τη δόση σας, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας.
Portuguese: Raros Muito raros
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Portuguese: Após a primeira utilização 28 dias
Greek: Μετά την πρώτη χρήση 28 ημέρες.
Portuguese: Não utilize a caneta para administrar Humalog de forma diferente.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την πένα για να χορηγήσετε την Humalog με διαφορετικό τρόπο.
Portuguese: • Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
Greek: • καταναλώνετε περισσότερη τροφή από όση επιτρέπει το διαιτολόγιό σας ή
Portuguese: Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros fármacos.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Não a utilize, se tiver congelado.
Greek: Μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.
Portuguese: • danazol (medicamento que atua na ovulação),
Greek: • δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία),
Portuguese: (média inicial = 8,7%)
Greek: (μέση τιμή κατά την έναρξη της μελέτης = 8,7%)
Portuguese: - Se habitualmente necessitar mais do que 30 unidades, pergunte ao seu professional de saúde se não será melhor usar uma caneta diferente da Humalog KwikPen.
Greek: - Εάν συνήθως χρειάζεστε πάνω από 30 μονάδες, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν μία άλλη Humalog KwikPen θα είναι καλύτερη για σας.
Portuguese: Não refrigerar.
Greek: Να μην ψύχεται.
Portuguese: Antes de cada injeção, elimine quaisquer bolhas de ar.
Greek: Πριν από κάθε ένεση θα πρέπει να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα.
Portuguese: • Os números ímpares depois do 1, aparecem na forma de linhas.
Greek: • Οι μονοί αριθμοί, μετά τον αριθμό 1, εμφανίζονται σαν μεγάλες γραμμές.
Portuguese: Por favor siga cuidadosamente as instruções.
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες αυτές.
Portuguese: Esta caneta foi concebida para permitir administrar mais doses do que com outras canetas que utilizou no passado.
Greek: Αυτή η πένα έχει σχεδιαστεί, προκειμένου να μπορείτε να χορηγήσετε περισσότερες δόσεις από άλλες πένες που μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν.
Portuguese: Como reconhecer a sua KwikPen:
Greek: Πώς να αναγνωρίσετε την KwikPen σας: