FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer, efterligner de den naturlige produktion af melatonin i kroppen.
Slovak: Keďže tablety lieku Circadin uvoľňujú melatonín pomaly, počas niekoľkých hodín, napodobňujú prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Danish: Circadin anvendes alene ikke sammen med andre sovemidler til korttidsbehandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Slovak: Circadin sa používa samostatne na krátkodobú liečbu primárnej nespavosti (zlá kvalita spánku) u pacientov vo veku 55 rokov alebo starších.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen.
Slovak: Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý je za bežných okolností produkovaný žľazou v mozgu, nazývanou epifýza.
Danish: Ældre mennesker producerer sommetider mindre melatonin, hvilket fører til udvikling af søvnløshed.
Slovak: U starších ľudí sa môže vytvárať menej melatonínu, čo vedie ku vzniku nespavosti.
Danish: Niveauet af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på natten.
Slovak: Jeho hladiny v krvi bežne rastú po zotmení a maximum dosahujú v strede noci.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali účinky lieku Circadin s placebom až šesť mesiacov.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Circadin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Circadin na trh.
Danish: Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
Slovak: Účinky lieku Circadin sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 681 pacientov starších ako 55 rokov trpiacich primárnou nespavosťou.
Danish: Ved at erstatte det naturlige hormon øger Circadin niveauet af melatonin i blodet, og dette hjælper personen til at kunne sove.
Slovak: Liek Circadin nahradením hormónu zvyšuje hladiny melatonínu v krvi, a to pomáha ľudom pri spánku.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Circadin findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Circadin sa nachádza tu.
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že melatonín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Danish: Hvorfor blev Circadin godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Circadin povolený?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Circadin fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Circadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvordan blev Circadin undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Circadin skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Circadin?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC
Danish: Hvad anvendes Circadin til?
Slovak: Na čo sa liek Circadin používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Circadin?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Circadin v týchto štúdiách?
Danish: Hvad er Circadin?
Slovak: Circadin?
Danish: Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
Slovak: Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovak: Dotknutým členským štátom (Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko) bola predložená žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania.
Danish: Shropshire SY4 4AS, Det Forenede
Slovak: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Danish: Anbefalet dosis
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Danish: Årsagen til den unormale farmakokinetiske profil hos denne kat er ukendt.
Slovak: Dôvod anomálneho farmakokinetického profilu v prípade tejto mačky nie je známy.
Danish: • det velkendte aktive stof og de velkendte hjælpestoffer
Slovak: • dobre známe účinné látky a pomocné látky,
Danish: I lyset af ovenstående og de aktuelle bestræbelser på at nedbringe antallet af dyr, der bruges i undersøgelser, blev det anset for unødvendigt og ubegrundet at anmode ansøgeren om at gennemføre en ny, større undersøgelse af katte.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj na súčasné úsilie vynaložené na zníženie počtu zvierat v štúdiách, sa nepovažovalo za nevyhnutné a odôvodnené vyžadovať, aby žiadateľ uskutočnil inú, rozsiahlejšiu štúdiu na mačkách.
Danish: I lyset af
Slovak: Vzhľadom na
Danish: Clavudale 50 mg blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 8. januar 2010 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Clavudale 50 mg bol povolený v Spojenom kráľovstve 8. januára 2010 podľa článku 13 ods.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Danish: Den anbefalede startdosis er 12,5 mg/kg to gange dagligt i 5-7 dage.
Slovak: Navrhnutý štandardný dávkový pomer je 12,5 mg/kg dvakrát denne počas 5 - 7 dní.
Danish: To berørte medlemsstater (Nederlandene og Sverige) var af den opfattelse, at godkendelsen af Clavudale 50 mg til katte kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Slovak: Dva dotknuté členské štáty (Holandsko a Švédsko) usúdili, že povolenie lieku Clavudale 50 mg v prípade mačiek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa dostatočne nepreukázali.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Clavudale 50 mg.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg.
Danish: CVMP fandt imidlertid, at det var uhensigtsmæssigt at udelukke resultater fra en bioækvivalensanalyse, hvis undersøgelsesprotokollen ikke indeholdt en bestemmelse herom.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že nebolo vhodné vylúčiť výsledky z analýzy bioekvivalencie, ak sa takáto možnosť neuvádzala v protokole štúdie.
Danish: De anbefalede indikationer er en række sygdomme, herunder dyb og overfladisk pyoderma, bløddelsinfektioner, tandinfektioner, urinvejsinfektioner, åndedrætslidelser og enteritis hos hunde og katte.
Slovak: K navrhovaným indikáciám patria rôzne ochorenia vrátane hĺbkovej a povrchovej pyodermie, infekcií mäkkého tkaniva, zubných infekcií, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy psov a mačiek.
Danish: I et lille antal tilfælde (refraktære tilfælde) anbefales en dosis på 25 mg/kg to gange dagligt i op til 28 dage.
Slovak: V menšine prípadov (refraktérne prípady) je navrhnutý dávkový pomer 25 mg/kg dvakrát denne až po dobu 28 dní.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens for katte.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
Danish: Det blev påvist, at de almindeligt anvendte hjælpestoffer, der findes i den generiske formulering, ikke påvirker hastighed eller omfang af absorptionen af amoxicillin hos hunde.
Slovak: V prípade psov sa preukázalo, že bežne používané pomocné látky prítomné v generickej zmesi neovplyvnili rýchlosť ani rozsah absorpcie amoxicilínu.
Danish: Vurdering af de fremsendte data
Slovak: Vyhodnotenie predložených údajov
Danish: Retningslinjen for gennemførelse af bioækvivalensundersøgelser indikerer, at bioækvivalens (baseret på in vivo-data) altid bør fastslås på grundlag af fyldestgørende undersøgelser for hver af de store dyrearter, der er omfattet af den indikation, der ansøges om.
Slovak: Z usmernenia pre vedenie štúdií bioekvivalencie vyplýva, že bioekvivalencia (založená na údajoch in vivo) má byť vždy založená na presvedčivých štúdiách uskutočnených v prípade každého významného druhu zvieraťa, pre ktorý sa indikácia požaduje.
Danish: Videnskabelige konklusioner for udstedelse af markedsføringstilladelsen
Slovak: Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie na trh
Danish: Clavudale 50 mg tabletter indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 4:1, således at en 50 mg tablet indeholder 40 mg amoxicillin/10 mg clavulansyre.
Slovak: Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 4:1, teda 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilínu/10 mg kyseliny klavulánovej.
Danish: De opløsningsundersøgelser, ansøgeren fremlagde, viste ensartede opløsningsprofiler, når forskellige styrker af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet blev sammenlignet, hvilket giver yderligere garanti for tabletternes farmaceutiske kvalitet.
Slovak: V štúdiách rozpustnosti, ktoré predložil žiadateľ, sa dokázali podobné profily rozpúšťania, keď sa porovnávali rôzne sily generického a referenčného lieku, čo poskytuje ďalšie ubezpečenie o farmaceutickej kvalite tabliet.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Danish: • den godkendte påvisning af bioækvivalens inden for 0,8-1,25 godkendelsesintervallet hos hunde med en anden tabletstyrke
Slovak: • akceptovaný dôkaz bioekvivalencie v hraniciach prijateľnosti 0,8 - 1,25 v prípade psov pri rôznych silách tablety,
Danish: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: Luxembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: Begrundelse for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse
Slovak: Odôvodnenie odporučenia vydať povolenia na uvedenie na trh
Danish: CVMP vurderede alle de fremlagte skriftlige data og konkluderede, at der ikke var noget solidt videnskabeligt grundlag for at fastslå, at der var en alvorlig risiko for katte baseret på en nedre konfidensgrænse for AUC for amoxicillin, der lå lige under den på forhånd fastsatte nedre grænse.
Slovak: Po posúdení všetkých písomne predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že nie je dostupný dôsledný vedecký podklad pre vyvodenie záveru o závažnom riziku v prípade cieľového druhu mačky na základe nižšej hranice spoľahlivosti pre AUC amoxicilínu, ktorá je len tesne pod vopred špecifikovanou dolnou hranicou.
Danish: Når det gælder amoxicillin, lå den nedre grænse af 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og området under plasmakoncentration/tidskurven (AUC) lige under godkendelsesintervallet.
Slovak: V prípade amoxicilínu však bola dolná hranica 90 % intervalu spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) a oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie/času (AUC) tesne pod hranicou prijateľnosti.
Danish: Den manglende påvisning af bioækvivalens kan have været påvirket af udformningen af undersøgelsen (manglende gyldighed) frem for af en ægte manglende bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlerne.
Slovak: Neúspešnosť pri dokazovaní bioekvivalencie mohla byť zrejme ovplyvnená skôr rozvrhom štúdie (nedostatočná sila), ako skutočnou biologickou nerovnosťou generického a referenčného lieku.
Danish: Når data fra en bestemt kat, der af ansøgeren blev anset for at ligge uden for hovedgruppen, blev udelukket fra analysen, lå 90 %-konfidensintervallet inden for godkendelsesintervallet.
Slovak: Keď sa z analýzy vylúčili údaje týkajúce sa jednej mačky, ktoré žiadateľ považoval za nepatričné, 90 % interval spoľahlivosti bol v hraniciach prijateľnosti.
Danish: Ikke desto mindre giver bioækvivalensundersøgelsen hos hunde sikkerhed for, at formuleringen af lægemidlet sandsynligvis ikke er en bidragende faktor, der påvirker biotilgængeligheden hos katte, da 50 mg og 250 mg tabletter er direkte proportionale, og bioækvivalens blev tilfredsstillende påvist hos hunde for begge de aktive stoffer.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie na psoch však predstavuje ubezpečenie, že zmes lieku pravdepodobne nie je faktorom ovplyvňujúcim biologickú dostupnosť v prípade mačiek za predpokladu, že 50 mg a 250 mg tablety sú priamo úmerné a bioekvivalencia sa uspokojivo dokázala v prípade psov pre obidve účinné látky.
Danish: Man konkluderede, at da der sås en tilsvarende varians mellem undersøgelsen af katte og den større bioækvivalensundersøgelse af hunde, kan den mindre undersøgelse af katte have gjort den mere følsom over for virkningerne af en enkelt kat med en unormal farmakokinetisk profil.
Slovak: Usúdilo sa, že pokiaľ ide o podobnú variabilitu pozorovanú v štúdii na mačkách a v rozsiahlejšej štúdii bioekvivalencie na psoch, menší rozsah štúdie na mačkách mohol spôsobiť väčšiu citlivosť štúdie na vplyv jednej mačky s anomálnym farmakokinetickým profilom.
Danish: • overensstemmelsen mellem formuleringerne af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet
Slovak: • podobnosť zmesí generického a referenčného lieku,
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Clavudale 50 mg tablet til hunde og katte og relaterede navne (se bilag I), herefter benævnt Clavudale 50 mg
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ďalej sa uvádza ako liek Clavudale 50 mg
Danish: Grækenland Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: Ansøgeren havde gennemført en toperioders in vivo-overkrydsningsundersøgelse af bioækvivalens hos katte.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil na mačkách skríženú dvojfázovú štúdiu bioekvivalencie in vivo.
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev foretaget, fordi ansøgeren ikke på tilfredsstillende vis havde påvist bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel, Clavudale 50 mg tablet til katte og hunde, og referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, for kattes vedkommende.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe toho, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bioekvivalenciu medzi generickým liekom, liekom Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy, a referenčným liekom, liekom Synulox Palatable tablety 50 mg v prípade cieľového druhu mačky.
Danish: I in vivo-bioækvivalensundersøgelsen gennemført hos katte lå 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for de pivotale farmakokinetiske parametre til påvisning af bioækvivalens inden for det på forhånd fastsatte godkendelsesinterval på 0,8 til 1,25 for clavulansyre.
Slovak: Deväťdesiatpercentný interval spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov kľúčových farmakokinetických parametrov na preukázanie bioekvivalencie v štúdii bioekvivalencie in vivo uskutočnenej na mačkách bol vo vopred definovaných hraniciach prijateľnosti 0,8 až 1,25 pre kyselinu klavulánovú.
Danish: Derudover blev der gennemført en sammenlignende in vitro-opløsningsundersøgelse mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
Slovak: Uskutočnila sa aj komparatívna štúdia in vitro skúmajúca rozpustnosť generického a referenčného lieku.
Danish: CVMP anbefaler derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Clavudale 50 mg tabletter til katte og hunde og relaterede navne (se bilag I), for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Clavudale 50 mg tablety pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Danish: Lægemiddelform Styrker
Slovak: Lieková forma Sila
Danish: Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Slovak: Dávkovanie a cesta podania
Danish: Det hævdes, at der er bioækvivalens med referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd, og som har været godkendt i Det Forenede Kongerige siden den 20. august 1990.
Slovak: Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
Danish: Træk vejret normalt.
Slovak: Normálne dýchajte.
Danish: En hvid eller næsten hvid suspension.
Slovak: Biela alebo takmer biela suspenzia.
Danish: Nebuliseringen bør ikke vare længere end 10 til 15 minutter.
Slovak: Rozprašovanie by nemalo trvať dlhšie ako 10 až 15 minút.
Danish: I disse tilfælde skal ingen særlige nødforanstaltninger tages.
Slovak: V týchto prípadoch nie je nutné prijať žiadne osobitné núdzové opatrenia.
Danish: ATC-kode: R03 BA01.
Slovak: ATC kód: R03BA01
Danish: • Din astma lader til at blive værre.
Slovak: • zdá sa, že sa váš stav zhoršuje.
Danish: • ved indlæggelse på et hospital efter en alvorlig ulykke,
Slovak: • pri hospitalizácii po závažnom úraze,
Danish: Katarakt**, glaukom**
Slovak: Katarakta**, glaukóm**
Danish: • før en operation,
Slovak: • pred operáciou
Danish: • Du har infektion i brystet.
Slovak: • máte infekciu v hrudníku.
Danish: HPA-aksefunktionen vil blive genoprettet inden for 1-2 dage.
Slovak: Funkcia tejto osi sa obnoví v priebehu 1 - 2 dní.
Danish: Lever- og nyrefunktion forblev inden for normale værdier.
Slovak: Funkcie pečene a obličiek zostali v rámci normálnych hodnôt.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: {Se BILAG I af henvisning} Fremstiller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: {Pozri PRÍLOHU I } Výrobca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Taliansko.
Danish: Den resterende mængde skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Slovak: Zvyšné množstvo sa musí použiť v priebehu 12 hodín od prvého otvorenia.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Gentag dette, indtil hele indholdet er fuldstændig fordelt igen og blandet (fig. C).
Slovak: Tento postup opakujte, kým sa celý obsah úplne nerozpustí a nezmieša (obrázok C).
Danish: • eller hvis du har infektion i brystet eller anden alvorlig sygdom.
Slovak: • alebo ak máte infekciu v hrudníku alebo iné závažné ochorenie.
Danish: • Du bliver eller nogen sinde er blevet behandlet for tuberkulose (TB).
Slovak: • liečite sa alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC),
Danish: Glem ikke at skylle munden, læberne og det område af ansigtet, der har været dækket af masken, med vand.
Slovak: Nezabudnite si opláchnuť ústa, pery a oblasť tváre zakrytú maskou vodou.
Danish: Børn (op til 11 år):
Slovak: Deti (do veku 11 rokov):
Danish: De anbefalede startdoser er:
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky sú:
Danish: For eksempel:
Slovak: Napríklad:
Danish: Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at spørge en læge til råds.
Slovak: Dávku by ste nemali zvyšovať ani znižovať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Danish: 2, 4 eller 8 poser er pakket i en æske, dvs. hver æske indeholder 10, 20 eller 40 enkeltdosisampuller.
Slovak: 2, 4 alebo 8 vreciek je zabalených v škatuli, teda každá škatuľa obsahuje 10, 20 alebo 40 jednodávkových liekoviek.
Danish: Plasmaproteinbindingen er moderat høj.
Slovak: Viazanie plazmatického proteínu je stredne vysoké.
Danish: Fordelene ved amning opvejer sandsynligvis eventuelle teoretiske risici.
Slovak: Prínosy dojčenia pravdepodobne prevýšia akékoľvek teoretické riziko.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske interaktionsstudier.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie liekových interakcií.
Danish: Det er vigtigt, at nebulisatoren altid holdes ren.
Slovak: Dôležité je udržiavať rozprašovač čistý.
Danish: Lægen kan derefter justere dosen, indtil effektiv kontrol af symptomerne opretholdes.
Slovak: Váš lekár potom môže dávku upravovať, kým nebude dosiahnutá účinná kontrola príznakov.
Danish: Fordelene ved kortikosteroidbehandling og den mulige risiko for væksthæmning bør omhyggeligt opvejes mod hinanden.
Slovak: Prínosy liečby kortikosteroidmi a možné riziká potlačenia rastu sa musia dôkladne navzájom zvážiť.
Danish: Begge behandlinger var forbundet med markant mindsket hvæsende vejrtrækning om natten og et lavere antal dage med brug af steroider.
Slovak: Obidve terapie boli spojené s výrazným znížením piskotu v noci a so znížením počtu dní používania steroidov.
Danish: Hæshed er reversibel og forsvinder efter seponering af behandlingen og/eller hvilen af stemmen.
Slovak: Zachrípnutie je reverzibilné a zmizne po skončení liečby a/alebo sa vráti hlas.
Danish: • trøske i mund, tunge og hals.
Slovak: • afta v ústach, na jazyku a v hrdle.
Danish: Vækstretardering* (hos børn og unge), nedsat knogletæthed*
Slovak: Spomalenie rastu* (u detí a dospievajúcich), zníženie kostnej denzity*
Danish: Selvom resultater af dyreforsøg har vist nedsat fertilitet i nogen grad, forekommer dette ved høje dosisniveauer.
Slovak: Aj keď výsledky štúdií na zvieratách preukázali určité poškodenie fertility, vyskytuje sa to pri vysokých dávkových hladinách.
Danish: Fremstillerens anvisninger for anvendelse, vedligeholdelse og rengøring af nebulisatoren skal følges.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny výrobcu na používanie, údržbu a čistenie rozprašovača.
Danish: Nogle patienter føler sig utilpas i ca. 2 uger under seponering af behandling med systemiske kortikosteroider, selvom deres åndedrætsfunktion forbliver den samme eller endda forbedres.
Slovak: Niektorí pacienti sa necítia dobre počas približne 2 týždňov v priebehu vysadzovania liečby systémovými kortikosteroidmi, aj keď ich funkcia dýchania zostane rovnaká alebo sa dokonca zlepší.
Danish: De to behandlinger blev tolereret lige godt (Bisca et al.,
Slovak: Tieto dve liečby boli rovnako dobre tolerované (Bisca et al., 2003).
Danish: Strips med 5 enkeltdosisampuller er pakket i en varmeforseglet pose af PET/Al/PE (polyethylenterephtalat/aluminium/polyethylen).
Slovak: Stripy po 5 jednodávkových liekovkách sú balené v tepelne uzavretom vrecku z PET/Al/PE (polyetyléntereftalát/hliník/polyetylén).
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Pozri PRÍLOHU I }
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den dosis, som lægen har ordineret til dig.
Slovak: Dôležité je, aby ste použili dávku, ktorú vám odporučil váš lekár.
Danish: Børn og unge, som er påvirket deraf, kan vokse langsommere end andre, så det er vigtigt, at de får deres højde kontrolleret regelmæssigt af deres læge.
Slovak: Takto postihnuté deti a dospievajúci môžu rásť pomalšie ako iní, takže je dôležité, aby lekár pravidelne kontroloval ich výšku.
Danish: Forkert brug af nebulisatoren kan føre til forkert dosering af lægemidlet.
Slovak: Nesprávne používanie rozprašovača môže viesť k nesprávnemu dávkovaniu lieku.