FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Софосбувир е проучен при инфектирани с HCV пациенти, преди да бъдат подложени на чернодробна трансплантация в рамките на едно отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на софосбувир и рибавирин, прилагани в периода преди трансплантацията с цел превенция на посттрансплантационна реинфекция с HCV.
Estonian: Sofosbuviiri uuriti maksasiirdamist ootavatel HCV-infektsiooniga osalejatel avatud kliinilises uuringus, kus hinnati sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi ohutust ja tõhusust manustatuna enne siirdamist siirdamisjärgse HCV taasnakatumise vältimiseks.
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове).
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks).
Bulgarian: При клинични фармакологични проучвания, както софосбувир, така и GS-331007 са били проследявани за целите на фармакокинетични анализи.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes jälgiti farmakokineetilise analüüsi eesmärgil nii sofosbuviiri kui GS-331007.
Bulgarian: 9 пъти (плъхове) и 27 пъти (кучета) по-високи от клиничната експозиция.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus ekspositsioonitase oli 9 korda (rottidel) ja 27 korda (koertel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon, maksa ega südame leide ei tuvastatud.
Bulgarian: Много чести умора, раздразнителност втрисане, умора, грипоподобни заболявания, раздразнителност, болка, пирексия
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, ärrituvus külmavärinad, väsimus, gripisarnane haigus, ärrituvus, valu, püreksia
Bulgarian: Средната доза рибавирин е била 600 mg-800 mg дневно на седмици 4-24.
Estonian: nädalal oli 600 mg…800 mg ööpäevas.
Bulgarian: По отношение на едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV, вижте точка 4.4.
Estonian: Koosmanustamise kohta teiste otseselt HCV vastu toimivate viirusevastaste ravimitega vt lõik 4.4.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Estonian: Tableti sisu mannitool (E421) mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) naatriumkroskarmelloos kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) magneesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: Цироза n = брой пациенти с ТВО12 отговор; N = общ брой пациенти в група.
Estonian: Tsirroosiga n = SVR12 ravivastusega osalejate arv; N = rühmas osalejate koguarv.
Bulgarian: Коинфекция на HIV и хепатит
Estonian: Samaaegne HIV/HCV-infektsioon
Bulgarian: Таблица 14:
Estonian: Tabel 14.
Bulgarian: Ако бъде спряна употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, следва да се преустанови и употребата на Sovaldi (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui teiste Sovaldi kombinatsioonravis kasutatavate ravimite manustamine lõplikult katkestatakse, tuleb ka Sovaldi manustamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Генотип 2
Estonian: 2. genotüüp
Bulgarian: Как да приемате Sovaldi
Estonian: Kuidas Sovaldit võtta
Bulgarian: Таблица 20:
Estonian: Tabel 20.
Bulgarian: Sovaldi трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти.
Estonian: Sovaldit tuleb kasutada kombinatsioonravis koos teiste ravimitega.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis annust muuta.
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 3
Estonian: Patsiendid KCH 3. genotüübiga
Bulgarian: - Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази терапия.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal ei rasestuks.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 и OКT1. GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OКT2 и MATE1.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole ravimi transporterite P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ega OKT1 inhibiitorid.
Bulgarian: При биохимични тестове рекомбинантната NS5B полимераза от генотипове 1b, 2a, 3a и 4a, експресираща субституцията S282T, демонстрира понижена чувствителност към GS-461203 в сравнение със съответните диви типове.
Estonian: Biokeemilistes katsetes näitas S282T asendusega 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantne NS5B polümeraas vastavate metsiktüüpidega võrreldes vähenenud vastuvõtlikkust GS-461203-le.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин (Таблица 4).
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed esinesid sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabel 4).
Bulgarian: Дозата на рибавирин е на базата на теглото 1 000-1 200 mg дневно, приложена в два отделни приема, а дозата на пегинтерферон алфа 2, където е приложимо, е 180 μg седмично.
Estonian: Ribaviriini annus oli kaalupõhine, 1000...1200 mg ööpäevas manustatuna kahes võrdses annuses ja alfa-2a-peginterferooni annus oli (vajadusel) 180 µg nädalas.
Bulgarian: При проучването ELECTRON (N = 11), продължителността на лечението с пегинтерферон алфа е варирала от 4-12 седмици в комбинация със софосбувир + рибавирин. в.
Estonian: Uuringus ELECTRON (N = 11), kestis alfapeginterferoonravi kombinatsioonis sofosbuviiri + ribaviriiniga vahemikus 4…12 nädalat.
Bulgarian: ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32) Cmin (NA)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин е
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiinf
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза софосбувир със стандартизирана, богата на мазнини храна забавя скоростта на абсорбция на софосбувир.
Estonian: Võrreldes paastutingimustega aeglustas sofosbuviiri üksikannuse manustamine koos standardse suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri imendumiskiirust.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса) и генотип на HCV (2 срещу 3).
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 ja stratifitseeriti tsirroosi (olemasolu vs puudumine) ning HCV genotüübi (2. vs 3.)
Bulgarian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Estonian: Sofosbuviir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Bulgarian: - Проучване 2025
Estonian: Maksasiirdamist ootavad patsiendid - uuring 2025
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата.
Estonian: Toime ravimi sisaldusele.
Bulgarian: Дозите рибавирин, използвани в рамената на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа 2a + рибавирин са били базирани съответно на телесното тегло 1 000-1 200 mg/ден и 800 mg/ден, независимо от теглото.
Estonian: Sofosbuviir + ribaviriin ja alfa-2a-peginterferooni + ribaviriin ravirühmades kasutatud annused olid vastavalt kehakaalupõhised (1000...1200 mg/ööpäevas) ja kaalust sõltumatud (800 mg/ööpäevas).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир и GS-331007, които да са свързани с пола или расата.
Estonian: Sofosbuviiri ega GS-331007 puhul ei täheldatud soost või rassist sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Bulgarian: При биохимичен анализ GS-461203 инхибира полимеразната активност на рекомбинантния NS5B от HCV генотип 1b, 2a, 3a и 4a, със стойност на 50% инхибираща концентрация (IC50) в граници от 0,7 до 2,6 μM.
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris GS-461203 HCV 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantse NS5B polümeraasi, 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtusega vahemikus 0,7...2,6 μM.
Bulgarian: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid)
Bulgarian: Препоръчва се начална доза 400 mg рибавирин да се прилага перорално, разделена в два отделни приема, с храна.
Estonian: Ribaviriini soovitatav algannus on 400 mg manustades kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
Bulgarian: Честота на отговор в проучване PHOTON-1 Генотип 2/3 без предходно лечение
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus PHOTON-1 2./3.
Bulgarian: Едновременното приложение на Sovaldi с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и/или BCRP може да повиши плазмената концентрация на софосбувир без повишение на плазмената концентрация на GS-331007;
Estonian: Sovaldi koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRPd, võib tõsta sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; seega võib Sovaldit manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Bulgarian: Софосбувир
Estonian: ↓ Sofosbuviir
Bulgarian: Таблица 11 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 16 седмици.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Bulgarian: Sovaldi може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp и/или BCRP. Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на P-gp и BCRP и затова не се очаква да доведат до повишение на експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole P-gp ja BCRP inhibiitorid, mistõttu on ebatõenäoline, et need võiksid tõsta nende transporterite substraatide ekspositsiooni.
Bulgarian: Взаимодействия между Sovaldi и други лекарствени продукти
Estonian: Tabel 3: Sovaldi ja teiste ravimite koostoimed Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Bulgarian: Ефект на полиморфизма на HCV на изходно ниво върху изхода от лечението Изходни NS5B секвенции са получени за 1 292 пациенти при проучвания фаза 3 чрез популационно секвениране и при никой от пациентите с налична изходна секвенция не е установена субституция S282T.
Estonian: HCV polümorfismide algväärtuste mõju ravitulemusele 1292-l III faasi uuringus osalenul määrati NS5B järjestuste algväärtused populatsiooni sekveneerimisel ning mitte ühelgi ravieelselt sekveneeritud osalejal ei tuvastatud S282T asendust.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки и 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga ja 84 õhukese polümeerkattega tabletiga (3 pudelit, igas 28 tabletti).
Bulgarian: За нито един от тях обаче няма доказателства да е основен сурогатен маркер за ефикасност (ТВО12) при терапевтичната доза от 400 mg.
Estonian: Samas ei saa 400 mg raviannuse juures kasutada kumbagi neist üldise efektiivsuse (SVR12) surrogaatmarkerina.
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа/рибавирин, жени с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga Sovaldi kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriiniga peavad fertiilses eas naised või nende meespartnerid kasutama nii ravi ajal kui ka mõnda aega ravijärgselt efektiivset rasestumisvastast vahendit vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele.
Bulgarian: Sovaldi не се препоръчва за приложение като монотерапия и трябва да се предписва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хепатит
Estonian: Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav, C-hepatiidi raviks tuleb seda määrata kombinatsioonravis koos teiste ravimitega.
Bulgarian: ↑ AUC 1,30
Estonian: ↑ AUC 1,30c (1,00;
Bulgarian: • усещане за замаяност
Estonian: • hägusnägemine
Bulgarian: Таблица 18:
Estonian: Tabel 18.
Bulgarian: Те могат да отслабят действието на Sovaldi.
Estonian: Seda seetõttu, et need ravimid võivad pärssida Sovaldi toimet.
Bulgarian: Таблица 13 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 24 седмици.
Estonian: Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
Bulgarian: Едновременното приложение с такива лекарствени продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.4).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато софосбувир се използва в комбинация с друго директно действащо антивирусно средство (в това число даклатасвир, симепревир и ледипасвир) и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonis muu otsese toimega viirusvastase ainega (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава между 2 до 4 часа след приема на дозата.
Estonian: GS-331007 maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kulus annusejärgselt 2...4 tundi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. окскарбазепин и модафинил), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt okskarbasepiin ja modafiniil), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni.
Bulgarian: Разликата в общата честота на ТВО12 между групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин е била 0,3% (95% доверителен интервал:
Estonian: Erinevus üldistes SVR12 määrades sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades oli 0,3% (95% usaldusvahemik -7,5...8%) ja uuring vastas eelmääratletud mittehalvemuse kriteeriumile.
Bulgarian: Таблица 10 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и класифициране по отношение на интерферон.
Estonian: Tabelis 10 on toodud alarühmade tsirroosi ja interferooni klassifikatsioonide analüüsid genotüüpide lõikes.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят едновременното приложение на Sovaldi и телпревир или боцепревир.
Estonian: Sovaldi ja telapreviiri või botsepreviiri koosmanustamise kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучването FUSION Генотип 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION 2. genotüüp
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.5).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Честота на ТВО12 по наличие на цироза и генотип при проучването FISSION Генотип 2
Estonian: SVR12 määrad tsirroosi ja genotüüpide lõikes uuringus FISSION
Bulgarian: Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Estonian: Interferoonivaba ravi HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübile Interferoonivabu Sovaldi raviskeeme HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüügiga patsientidel ei ole III faasi uuringutes uuritud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: (n = 109)
Estonian: 2. genotüüp (n = 109)
Bulgarian: Установено е, че ефикасността по отношение на бърз вирусологичен отговор, корелира с експозицията на софосбувир, както и на GS-331007.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Efektiivsus (kiire viroloogiline ravivastus) on vastavuses ekspositsiooniga nii sofosbuviirile kui ka GS-331007-le.
Bulgarian: Продължителността на лечението е била 12 седмици при пациенти без предходно лечение и с инфекция с HCV генотип 2 или 3, и 24 седмици при пациенти с предходно лечение и инфекция с HCV генотип 3, както и при пациенти с инфекция с HCV генотип 1.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga osalejatel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejatel 24 nädalat.
Bulgarian: Безопасността на Sovaldi не е оценена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) или ТБН, налагащи хемодиализа.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel ESRDga osalejatel ei ole Sovaldi ohutust hinnatud.
Bulgarian: (n = 68)
Estonian: 12 nädalat (n = 68)
Bulgarian: (LONESTAR-2
Estonian: Varem ravitud (LONESTAR-2b)
Bulgarian: Безопасността и подходящата дозировка на Sovaldi не са установени за пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel ei ole Sovaldi ohutust ja asjakohast annust kindlaks tehtud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Таблица 9 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и плацебо.
Estonian: Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение.
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav.
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни - FUSION (проучване 108) FUSION е рандомизирано, двойносляпо проучване, което оценява 12 или 16 седмици на лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти, които не са постигнали
Estonian: Varem ravitud täiskasvanud - FUSION (uuring 108) FUSION oli randomiseeritud topeltpime uuring, kus hinnati 12- või 16-nädalast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi osalejatel, kes ei saavutanud eelnevate interferoonipõhiste ravide käigus SVR-i (retsidiivid ja ravivastuse puudumised).
Bulgarian: Обобщение на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Sovaldi основно е проучен в комбинация с рибавирин, със или без пегинтерферон алфа.
Estonian: Sovaldit on peamiselt uuritud kombinatsioonis ribaviriiniga, alfapeginterferooniga või ilma.
Bulgarian: Чести назофарингит Нарушения на кръвта и лимфната система:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage nasofarüngiit Vere ja lümfisüsteemi häired
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (Е171)
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool 3350 (E1521) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: K
Estonian: c
Bulgarian: Sovaldi 400 mg филмирани таблетки софосбувир (sofosbuvir)
Estonian: Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, активното вещество на Sovaldi, преминава в кърмата при хора.
Estonian: Ei ole teada, kas Sovaldi toimeaine sofosbuviir eritub inimese rinnapiima või ei.
Bulgarian: (FUSION)
Estonian: Varem ravitud (FUSION)
Bulgarian: Трябва да се обмисли евентуално удължаване на продължителността на терапията над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напр. напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28B различен от CC генотип, нулев отговор към предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Estonian: b. Kaaluda tuleb ravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (nt kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp, anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile).
Bulgarian: Две NS5B сусбституции, L159F и V321A, са установени в проби от пациенти с инфекция с HCV с различен генотип 3, с рецидив след лечението в клинични проучвания фаза 3.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejate retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Sovaldi.
Estonian: Annuse kohandamine Sovaldi annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Bulgarian: Таблица 16 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза.
Estonian: Tabelis 16 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.
Bulgarian: Пациентите са получавали 400 mg софосбувир и рибавирин в зависимост от теглото си (1 000 mg за пациенти < 75 kg или 1 200 mg за пациенти ≥ 75 kg).
Estonian: Osalejatele manustati 400 mg sofosbuviiri ning kehakaalupõhine annus ribaviriini (1000 mg osalejatele kehakaaluga < 75 kg või 1200 mg osalejatele kehakaaluga ≥ 75 kg).
Bulgarian: Sovaldi не е проучван в проучване фаза 3 при лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6.
Estonian: HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsiendid Sovaldit ei ole uuritud III faasi uuringus HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel.
Bulgarian: в
Estonian: a
Bulgarian: диария, гадене, повръщане
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Bulgarian: • малък брой червени кръвни клетки (анемия); признаците могат да включват чувство на умора, главоболие, задух при физическо натоварване
Estonian: • väikest punavereliblede arvu (aneemia), mille nähud on muuhulgas väsimustunne, peavalud,
Bulgarian: Таблица 15 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV.
Estonian: Tabelis 15 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли лечение на тези пациенти и евентуално удължаване на продължителността на терапията със софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, свързани анамнестично с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28b различен от CC генотип).
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
Bulgarian: Ако пациентите са поддържали стойности на хемоглобина ≥ 12 g/dl, дозата рибавирин е била повишавана на седмици 2, 4 и най-много на всеки 4 седмици до достигане на подходящата доза в зависимост от теглото (1 000 mg дневно при пациенти < 75 kg, 1 200 mg дневно при пациенти ≥ 75 kg).
Estonian: suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
Bulgarian: (n = 73)
Estonian: 12 nädalat (n = 73)
Bulgarian: (n = 98)
Estonian: 3. genotüüp (n = 98)
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение със Sovaldi
Estonian: Tabel 2: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga Laboratoorsed näitajad
Bulgarian: б. Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse osalejate arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Bulgarian: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Estonian: Raltegraviir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението със Sovaldi.
Estonian: Sovaldi ravi ajal ei tohi rinnaga toita.