FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Rebetol in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: No sustained Response
Dutch: Geen aanhoudende respons
English: Please refer to the SmPC of the corresponding DAA for a full description of the clinical data with such combination.
Dutch: Zie de SmPC van de desbetreffende DAA voor een volledige beschrijving van de klinische gegevens met een dergelijke combinatie.
English: - Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for Rebetol) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Dutch: Interacties blijven mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor Rebetol) na stopzetting van de therapie met Rebetol door de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
English: Excipients with known effect Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per mL.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Rebetol bevat 142 mg sorbitol en 300 mg sucrose per ml.
English: Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
Dutch: Voordat de behandeling met Rebetol wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van Rebetol, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met Rebetol (zie rubriek 4.6).
English: Pancytopenia: Rebetol can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Dutch: Pancytopenie: Rebetol kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
English: Predictive Value
Dutch: Positief voorspelbare waarde
English: See leaflet for further information.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
English: There is no evidence that Rebetol interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Rebetol interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
English: Rebetol must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Dutch: Rebetol moet in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden (zie rubriek 5.1).
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale maatregelen nemen wanneer zij seks hebben en als er een mogelijkheid op een zwangerschap bestaat: - Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of uw behandeling met Rebetol wel of niet moet worden aangepast.
English: Rebetol dose (mg/kg)
Dutch: Dosis Rebetol (mg/kg)
English: HCV/HIV Co-infection
Dutch: HCV/hiv co-infectie
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Dutch: Toch moet, net als bij jongere patiënten, de nierfunctie bepaald worden vóór de toediening van Rebetol (zie rubriek 5.2).
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of Rebetol to the foetus (see section 4.4).
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van Rebetol voor de foetus (zie rubriek 4.4).
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributieen eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30 % van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
English: Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Dutch: Plasma HCV-RNA is gemeten met een op onderzoek gebaseerde kwantitatieve polymerasekettingreactie bepaling door een centraal laboratorium *Intent to treat populatie is inclusief 7 patiënten waarbij een eerdere behandeling met een duur van minstens 12 weken niet bevestigd kon worden.
English: Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Dutch: Behandeling met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met afnamen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
Dutch: Er is geen duidelijk leeftijdsgebonden effect op de farmacokinetiek van Rebetol.
English: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Dutch: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrijk
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Dutch: De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
English: Immediate packaging (blister foil)
Dutch: Primaire verpakking (blister)
English: Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding voor u dit geneesmiddel begint in te nemen.
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/mL.
Dutch: Na orale toediening van 600 mg tweemaal per dag wordt de steady-state verkregen na ongeveer vier weken, waarbij de gemiddelde steady-state plasmaconcentraties ongeveer 2200 ng/ml bedragen.
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Dutch: Bij mannen: impotentie, prostatitis, erectiestoornis.
English: The use of pegylated alpha interferons and Rebetol concomitantly with azathioprine should be avoided.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van gepegyleerde alfa-interferonen en Rebetol met azathioprine dient te worden vermeden.
English: Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Dutch: Rebetol moet gebruikt worden in combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
English: Rebetol must not be used alone.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet alleen worden gebruikt.
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de oplossing bemerkt.
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Dutch: (%)): niet eerder behandelde kinderen en adolescenten, naar genotype en behandelingsduur - Alle proefpersonen n = 107 24 weken
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Dutch: Afwijkingen op de injectieplaats, pyrexie, anorexie, braken en emotionele labiliteit kwamen daarenboven vaker voor bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassen patiënten.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Dutch: Ribavirine bleek een hoge inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit te vertonen na toediening van eenmalige orale doses (intra-individuele variabiliteit van ongeveer 30 % voor zowel de AUC als de Cmax), wat veroorzaakt kan zijn door uitgebreid first-passmetabolisme en de verplaatsing binnen en buiten het bloedcompartiment.
English: The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
Dutch: De plastic doseerspuit voor orale toediening bestaat uit twee delen, een ondoorzichtig reservoir en een witte zuiger die in het reservoir past.
English: Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat Rebetol als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
English: The exacerbation of anaemia due to Rebetol has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door Rebetol is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het voorschrift voor de behandeling van hiv , hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of Rebetol.
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoeken die gebruik maakten van microsoompreparaten van zowel de mens als de rat, toonden geen cytochroom-P450 enzym-gemedieerd metabolisme van Rebetol.
English: 84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules
Dutch: 84 harde capsules 112 harde capsules 140 harde capsules 168 harde capsules
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for Rebetol in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat Rebetol een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
English: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated)
Dutch: Sarcoïdose*, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd)
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water via de mond in.
English: Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rebetol en didanosine wordt niet aanbevolen.
English: Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
English: The 10 mL oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
Dutch: De doseerspuit van 10 ml voor orale toediening bestaat uit een natuurlijk polyethyleen reservoir met een witte polystyreen zuiger.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4).
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (n = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantallen CD4+cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
English: 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Dutch: Rebetol 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Rebetol aan interferon-alfa-2b (41 % versus 16 %, p < 0,001).
English: In individual cases where the benefit of administering Rebetol concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Dutch: In individuele gevallen waar het voordeel van het gelijktijdig toedienen van Rebetol met azathioprine het potentiële risico rechtvaardigt, wordt nauwgezette hematologische controle aanbevolen tijdens het gelijktijdige gebruik met azathioprine om signalen van myelotoxiciteit te identificeren, waarna de behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden beëindigd (zie rubriek 4.4).
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and Rebetol concomitantly with azathioprine.
Dutch: Pancytopenie en beenmergsuppressie zijn gemeld in de literatuur en manifesteerden zich 3 tot 7 weken na gelijktijdige toediening van een peginterferon en Rebetol met azathioprine.
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
English:  11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Dutch:  11 g/dl (meisjes);  12 g/dl (jongens)
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldiger worden gevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van anemie.
English: - The active substance is ribavirin 40 mg/mL.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribavirine 40 mg/ml.
English: Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met Rebetol als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gevolgd worden bij gepredisponeerde patiënten.
English: Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten (97/235) had nietdetecteerbare plasma HCV-RNA-waarden in week 4 en week 24 van de behandeling.
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and Rebetol after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en Rebetol na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinematige zwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode.
English: Dose modification for adults
Dutch: Dosisaanpassing voor volwassenen
English: Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Dutch: Rebetol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; andere geneesmiddelen die in combinatie met dit middel worden gebruikt, kunnen echter wel een effect hebben.
English: NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Dutch: NR: Non-responder is gedefinieerd als serum/plasma HCV-RNA-positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling.
English: Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Dutch: De orale formuleringen van Rebetol als monotherapie werden bestudeerd als een behandeling voor chronische hepatitis C in verschillende klinische onderzoeken.
English: * Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
Dutch: * Elke patiënt met een niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
English: This medicine is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 84, 112, 140 of 168 capsules van 200 mg om door te slikken.
English: 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
Dutch: 2 capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
English: Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Dutch: Ter herinnering: Dit geneesmiddel dient in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt bij infecties met het hepatitis C-virus.
English: Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Dutch: Elke patiënt met ontbrekende gegevens tijdens en na de follow-up in week 12 werd beschouwd als een niet-responder in week 24 van de follow-up.
English: Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Dutch: Tabel 9 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR) Behandelingsgroep
English: This solution is packaged in 118 mL size amber glass bottles containing 100 mL of oral solution.
Dutch: Deze drank wordt verpakt in amberkleurige glazen flessen van 118 ml die 100 ml drank bevatten.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte voor harde capsules
English: Pharmacologically, Rebetol increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Dutch: Farmacologisch gezien verhoogt Rebetol in vitro de gefosforyleerde metabolieten van purinenucleosiden.
English: - Genotoxicity: Rebetol induces genotoxicity (see section 5.3).
Dutch: - Genotoxiciteit: Rebetol induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and Rebetol.
Dutch: In de literatuur zijn tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd met betrekking tot gelijktijdige toediening van abacavir en Rebetol.
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Dutch: De 6-maanden durende behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs. 14 % voor stopzetting, 18 % vs. 49 % voor dosisaanpassing.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to Rebetol have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met Rebetol onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Rebetol en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
English: - anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]:
Dutch: - een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-remmer - [nucleoside reverse transcriptase remmer (NRTI), en/of gecombineerde anti-retrovirale therapie (cART)]:
English: Calibrations are marked at 0.5 mL increments from 1.5 mL to 10 mL.
Dutch: De schaalverdeling wordt aangeduid per 0,5 ml van 1,5 ml tot 10 ml.
English: Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Dutch: Twintig (21 %) van de 97 kinderen had een percentiele afname van > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele afname van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).