FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Romanian: Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
Slovak: Časť PEG sa konjuguje s oktokog alfa na zvýšenie plazmatického polčasu.
Romanian: Fracțiunea PEG este conjugată cu molecula de octocog alfa pentru a crește timpul de înjumătățire plasmatică.
Slovak: VIII vytvorený pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO)
Romanian: *Factorul VIII uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc
Slovak: Medián celkovej dávky pri veľkých chirurgických zákrokoch bol 553 IU/kg (rozsah: 248 - 1394 IU/kg) a medián celkovej dávky pri malých chirurgických zákrokoch bol 106 IU/kg (rozsah: 76 - 132 IU/kg).
Romanian: Doza totală mediană pentru intervențiile chirurgicale majore a fost de 553 UI/kg (interval: 248-1394 UI/kg), iar doza totală mediană pentru intervențiile chirurgicale minore a fost de 106 UI/kg (interval: 76-132 UI/kg).
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť injekčná liekovka s práškom uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 3 mesiace.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.
Slovak: Veľký
Romanian: Majoră
Slovak: Podrobné pokyny na samo-podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind autoadministrarea.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Slovak: 1000 IU
Romanian: 1000 UI
Slovak: Návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a chirurgických výkonoch Stupeň hemorágie/typ chirurgického zákroku
Romanian: Tabelul 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice și intervențiilor chirurgicale Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală
Slovak: Samostatná pomôcka BAXJECT II Hi-Flow je potrebná na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky ADYNOVI s rozpúšťadlom.
Romanian: Este nevoie de un dispozitiv separat BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituirea fiecărui flacon de ADYNOVI cu solvent.
Slovak: EU/1/17/1247/005 EU/1/17/1247/006 EU/1/17/1247/009 EU/1/17/1247/010
Romanian: EU/1/17/1247/001 EU/1/17/1247/002 EU/1/17/1247/005 EU/1/17/1247/006 EU/1/17/1247/009 EU/1/17/1247/010
Slovak: Koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote sa musí zaznamenať na obal lieku.
Romanian: Data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei trebuie notată pe cutia medicamentului.
Slovak: MAH má vykonať štúdiu bezpečnosti po schválení s cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidnom plexe v mozgu a v ďalších tkanivách/orgánoch podľa odsúhlaseného protokolu a odovzdať výsledky.
Romanian: Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare conform unui protocol convenit.
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Romanian: Pacienții trebuie informați referitor la simptomele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Slovak: Profylaxia
Romanian: Profilaxia
Slovak: Ako používať ADYNOVI
Romanian: Cum să utilizați ADYNOVI
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Slovak: = predtým liečení pacienti.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior.
Slovak: Pred podaním pripravený roztok skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
Romanian: • Inspectați soluția preparată pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Slovak: Pri liečbe s ADYNOVI môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu.
Romanian: Este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea ADYNOVI.
Slovak: Liečebný účinok rurioktokog alfa pegolu je odvodený od oktokogu alfa, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka.
Romanian: Activitatea terapeutică a rurioctocog alfa pegol este derivată din octocog alfa, care este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc.
Slovak: U všetkých účastníkov v ramene liečby podľa potreby sa vyskytla epizóda krvácania vrátane epizódy spontánneho krvácania alebo krvácania do kĺbov.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament la cerere, toți subiecții au prezentat un episod hemoragic, inclusiv un episod hemoragic la nivelul articulațiilor sau spontan.
Slovak: Pri každom podaní ADYNOVI pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné spätne priradiť použitú šaržu lieku.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ADYNOVI unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria de fabricație a medicamentului.
Slovak: Prírastková obnova [(IU/dl)/(IU/kg)]
Romanian: Recuperare incrementală [(UI/dl)/(UI/kg)]
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII, și sunt măsurați în unități Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Slovak: Oktokog alfa sa potom kovalentne konjuguje s PEG činidlom.
Romanian: Octocog alfa este apoi conjugat covalent cu reactivul PEG.
Slovak: Pozorovaným prípadom precitlivenosti bola mierna prechodná nezávažná vyrážka, ktorá sa vyskytla u jedného 2-ročného pacienta, u ktorého sa počas predchádzajúcej liečby s ADYNOVI objavili vyrážky.
Romanian: Reacția de hipersensibilitate observată a constat într-o erupție cutanată tranzitorie de intensitate redusă, manifestată la un singur pacient cu vârsta de 2 ani, care avea deja în antecedente o erupție cutanată tranzitorie asociată cu tratamentul cu ADYNOVI.
Slovak: Ak potrebujete zariadenie na centrálny žilový prístup (central venous access device, CVAD), treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența bacteriilor în sânge și tromboză la nivelul locului cateterului.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme bola stanovená jednofázovou koagulačnou metódou a chromogénnou analýzou.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII a fost măsurată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă și testul cromogenic.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje tento liek 0,45 mmol (10 mg) sodíka na injekčnú liekovku.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,45 mmoli (10 mg) per flacon.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie ADYNOVI odlúpnutím viečka.
Romanian: Deschideți blisterul dispozitivului ADYNOVI dezlipind capacul de hârtie.
Slovak: Pri každom podaní ADYNOVI sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat ADYNOVI, numele pacientului și numărul seriei de fabricație să fie înregistrate.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín, kým neustúpi stav ohrozenia života.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până la îndepărtarea pericolului.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely drobivý prášok.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, sfărâmicioasă.
Slovak: 250 IU
Romanian: 250 UI
Slovak: Tabuľka 1
Romanian: Figura 1
Slovak: Medián celkového ABR bol 2,0 (IQR: 3,9) u 65 účastníkov v populácii podľa protokolu a medián ABR spontánneho krvácania a krvácania do kĺbov bol pre obe 0 (IQR: 1,9).
Romanian: RAH totală mediană a fost de 2,0 (IIC: 3,9) la cei 65 de subiecți din lotul de subiecți tratați conform protocolului, iar RAH mediane pentru episoadele hemoragice spontane și la nivelul articulațiilor au fost ambele nule (IIC: 1,9).
Slovak: Zaznamenajte koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote na obal lieku.
Romanian: Vă rugăm să notați data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei pe cutia medicamentului.
Slovak: Nežiaduce reakcie
Romanian: Reacții adverse
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Înroșire, reacție alergică (hipersensibilitate)
Slovak: Rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát [oktokog alfa] zložený z 2 332 aminokyselín s polyetylénglykolovým (PEG) činidlom (molekulová hmotnosť 20 kDa).
Romanian: Rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al octocog alfa, care constă în 2332 aminoacizi cu reactiv polietilen glicol (PEG) (GM 20 kDa).
Slovak: Vždy používajte ADYNOVI presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Dacă utilizați mai mult ADYNOVI decât trebuie Utilizați întotdeauna ADYNOVI exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la adolescenți Se estimează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți sunt la fel ca și la adulți.
Slovak: Nechajte injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu (15 až 25 °C).
Romanian: Lăsați flacoanele cu pulbere și solvent să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare (între 15 °C și 25 °C).
Slovak: ADYNOVI má v populácii dospelých a dospievajúcich v porovnaní s rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII (oktokog alfa) predĺžený polčas o 1,4- až 1,5-násobok na základe jednofázovej koagulačnej metódy resp. chromogénnej analýzy.
Romanian: ADYNOVI are un timp de înjumătățire plasmatică de 1,4 până la 1,5 ori mai mare decât factorul de coagulare VIII recombinant uman (octocog alfa) la pacienții adolescenți și adulți, conform rezultatelor testului de coagulare într-o singură etapă, respectiv ale testului cromogenic.
Slovak: Pri liečbe podľa potreby je dávkovanie v pediatrickej populácii (12 až 18 rokov) rovnaké ako u dospelých pacientov.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru copii și adolescenți (12 până la 18 ani) sunt similare cu cele pentru pacienții adulți.
Slovak: Ak je potrebná pomôcka na centrálny žilový prístup (central venous access device, CVAD), musí sa vziať do úvahy riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Romanian: Complicații legate de administrarea tratamentului prin cateter Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Slovak: u pacienta 122001 vo vekovej skupine 12 až <18 rokov nebola zahrnutá do analýzy klírensu.
Romanian: Valoarea clearance-ului de 12,18 ml/(kg·oră) pentru subiectul 122001 din grupul de vârstă de 12 și < 18 nu a fost inclusă în analiza clearance-ului.
Slovak: Čo ADYNOVI obsahuje - Liečivo je rurioktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA).
Romanian: Ce conține ADYNOVI - Substanța activă este rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegylat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Slovak: Tento liek obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka na injekčnú liekovku.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,45 mmol (10 mg) per flacon.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ADYNOVI pri indukcii imunitnej tolerancie.
Romanian: Inducerea toleranței imune (ITI) Nu sunt disponibile date clinice disponibile referitoare la utilizarea ADYNOVI în cazul ITI.
Slovak: Iné lieky a ADYNOVI
Romanian: ADYNOVI împreună cu alte medicamente
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku; pripojte ihlu s krídelkami k injekčnej striekačke a vpichnite rekonštituovaný roztok do žily.
Romanian: Deconectați seringa și atașați un ac fluture la seringă și injectați soluția reconstituită într- o venă.
Slovak: %) profylaktických účastníkov zostalo pri počiatočnom odporúčanom režime bez úpravy dávky, u 2 účastníkov sa počas profylaxie zvýšila dávka na 60 IU/kg kvôli krvácaniu do cieľových kĺbov.
Romanian: În cazul a 118 (98%) din cei 120 de subiecți tratați profilactic, s-a menținut schema de tratament recomandată inițial, iar în cazul a 2 subiecți, doza a fost crescută la 60 UI/kg în timpul profilaxiei, din cauza unor hemoragii la nivelul articulațiilor țintă.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa orice particule sau modificări de culoare.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare orală.
Slovak: Ako uchovávať ADYNOVI
Romanian: Cum se păstrează ADYNOVI
Slovak: A u žien nie sú k dispozícii poznatky o používaní faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există experiență legată de utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z jedného lieku na iný boli pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Romanian: De aceea, după trecerea de la un medicament care conține factorul VIII recombinant la altul, se recomandă monitorizarea cu atenție a tuturor pacienților, pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80 a sterilizovanú vodu na injekciu.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80 și apă sterilă pentru preparate injectabile.
Slovak: Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Romanian: Pulbere: pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: %) nevyskytli žiadne epizódy krvácania, u 58 zo 101 účastníkov (57
Romanian: În cadrul brațului cu tratament profilactic, 40 din 101 subiecți (40%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Romanian: Acest medicament nu poate fi introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei.
Slovak: Otočte systém naopak (teraz bude navrchu injekčná liekovka s práškom).
Romanian: Răsturnați sistemul (astfel încât flaconul cu pulbere să fie deasupra).
Slovak: Medián kĺbového ABR (Q1; Q3) v ramene liečby podľa potreby bol 38,1 (24,5; 44,6) v porovnaní s 0,0 (0,0; 2,0) pri profylaxii.
Romanian: RAH mediană la nivelul articulațiilor (C1; C3) în brațul cu tratament la cerere a fost de 38,1 (24,5; 44,6), comparativ cu 0,0 (0,0; 2,0) în brațul cu tratament profilactic, iar RAH mediană spontană a fost de 21,6 (11,2; 33,2) în brațul cu tratament la cerere, comparativ cu 0,0 (0,0; 2,2) în brațul cu tratament profilactic.
Slovak: V prípade týchto hemoragických príhod nesmie aktivita faktora VIII v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Romanian: Rotiți ușor până când pulberea este complet dizolvată.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
Romanian: Solvent: soluție limpede și incoloră.
Slovak: Rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Romanian: Rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
Slovak: Otvorte balenie pomôcky BAXJECT II Hi-Flow odlúpnutím viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (Obrázok A).
Romanian: Deschideți ambalajul dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow dezlipind capacul de hârtie fără a atinge interiorul (Figura A).
Slovak: Liečivo rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát proteínu oktokog alfa* s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 20 kDa.
Romanian: Substanța activă rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei octocog alfa* cu polietilen glicol (PEG) de 20 kDa.
Slovak: Musíte poznať prvotné prejavy alergických reakcií, ako je vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
Romanian: Trebuie să cunoașteți semnele precoce ale reacțiilor alergice cum sunt: erupția pe piele, urticaria, papulele (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultatea de a respira, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, starea generală de rău și amețeala.
Slovak: Odstráňte plastové viečka z injekčných liekoviek na prášok a rozpúšťadlo.
Romanian: Îndepărtați capacele de plastic de pe flacoanele cu pulbere și solvent.
Slovak: Obrázok 3
Romanian: Figura 3
Slovak: Celkovo bola v pediatrickej štúdii podávaná dávka 66 predtým liečeným pacientom s ťažkou hemofíliou A (32 účastníkov vo veku < 6 rokov a 34 účastníkov vo veku 6 až < 12 rokov).
Romanian: În total, 66 de PTA cu hemofilie A severă (32 de subiecți cu vârsta <6 ani și 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani) au fost tratați în cadrul studiului vizând copiii și adolescenții.
Slovak: Uchopte balenie pomôcky BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stiahnite ho z pomôcky (Obrázok C).
Romanian: Prindeți ambalajul BAXJECT II Hi-Flow de capătul acestuia și extrageți dispozitivul din ambalaj (Figura C).
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.
Slovak: ADYNOVI obsahuje liečivo rurioktokog alfa pegol, pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII.
Romanian: ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom predmontované v systéme BAXJECT
Romanian: Flacoane cu pulbere și solvent preasamblate în sistem BAXJECT III.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku 1 možno použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a chirurgických výkonoch:
Romanian: Datele din Tabelul 1 de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea schemei terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale:
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Slovak: Pomocné látky: manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80
Romanian: Excipienți: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80
Slovak: 14) bol 10,0 (20,0) ml oproti predpovedanej priemernej strate krvi (n =
Romanian: Pierderea de sânge intraoperatorie mediană (IIC) observată (n = 14) a fost de 10,0 (20,0) ml, în comparație cu pierderea de sânge medie preconizată (n = 14) de 150,0 (140,0) ml în cazul intervențiilor chirurgicale ortopedice majore.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU prášku.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI de pulbere.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku, pripojte vhodnú ihlu a podajte intravenózne.
Romanian: Deconectați seringa; montați un ac corespunzător și injectați intravenos.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly a rýchlosť podávania sa musí stanoviť na základe stupňa pohodlia pacienta: maximálne 10 ml/min.
Romanian: Soluția trebuie administrată lent, în funcție de nivelul de confort al pacientului, fără a depăși 10 ml pe minut.
Slovak: Otočte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
Romanian: Răsturnați sistemul astfel încât flaconul cu solvent să fie deasupra.
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Pri podávaní sa vyžaduje antiseptická technika (čisté a nízko.bakteriálne prostredie).
Romanian: În timpul administrării soluției este necesară utilizarea unei tehnici antiseptice (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a bez mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Romanian: Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plană în procedura de reconstituire.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU alebo 1 000 IU prášku.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI sau 1000 UI de pulbere.
Slovak: Rýchlo úplne zasuňte fialový plastový tŕň do zátky injekčnej liekovky s práškom zatlačením rovno nadol (Obrázok D).
Romanian: Introduceți rapid și integral vârful de plastic violet în dopul flaconului cu pulbere, apăsând direct (Figura D).
Slovak: 250, 500 alebo 1 000 IU rurioktokogu alfa pegol.
Romanian: Fiecare flacon conține nominal 250, 500, sau 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Slovak: - vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Romanian: - erupție pe piele, urticarie, umflături, mâncărime pe tot corpul, - umflare a buzelor și a limbii, - respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, - senzație generalizată de rău, - amețeală și pierdere a conștienței.
Slovak: 500 IU
Romanian: 500 UI
Slovak: Sterilizovaná voda na injekciu
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADYNOVI, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați ADYNOVI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Profylaktický režim bol 40 až 60 IU/kg ADYNOVI dvakrát týždenne.
Romanian: Schema de tratament profilactic a constat în administrarea de doze de ADYNOVI de 40 până la 60 UI/kg, de două ori pe săptămână.