FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rolapitant This medicine is subject to additional monitoring.
French: Rolapitant Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each
French: Les critères d'évaluation secondaires préspécifiés suivants ont également été évalués :la réponse complète au cours de la phase aiguë (0 à
English: CINV phase, no significant nausea in each CINV phase, and time to first emesis or use of rescue medicinal product.
French: 24 heures) et de la phase globale (0 à 120 heures) ; l'absence de vomissements dans chaque phase de NVCI ; l'absence de nausées significatives dans chaque phase de NVCI et le délai jusqu'à la survenue du 1er vomissement ou avant le recours à un médicament de secours.
English: Rolapitant
French: Dorsalgie
English: Control (N=262)
French: Taux (en %) de patients traités dans le groupe témoin (N = 262)
English: Hypoacusis Tinnitus
French: • muguet buccale
English: Delayed
French: Allaitement
English: - feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness
French: • problèmes gastriques, y compris maux d'estomac, ballonnements, nausées, douleurs, indigestion et diarrhée
English: Gastrooesophageal reflux disease
French: Bouche sèche Reflux gastro-œsophagien
English: • At the request of the European Medicines Agency.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: A limited number of females were included in the studies.
French: Un nombre limité de femmes ont été incluses dans les études.
English: - Main inclusion criteria:
French: - Principaux critères d'inclusion :
English: Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018
French: Date de première autorisation : 28 août 2008 Date du dernier renouvellement : 23 août 2018
English: N = number of subjects with data; n = number of observations.
French: N = nombre de sujets avec des données; n = nombre d'observations.
English: During the 2
French: Pendant les 2
English: • on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
French: • Traitement antirétroviral stable depuis au moins 8 semaines.
English: This difference between treatment arms was statistically significant.
French: Cette différence entre les groupes de traitement était statistiquement significative.
English: Effect of food on absorption
French: Effet de la nourriture sur l'absorption
English: Then take the next dose as usual.
French: Puis prendre la dose suivante comme d'habitude.
English: Comparison based on historic control.
French: Comparaison basée sur des données historiques.
English: The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
French: Les données cliniques ne soulèvent pas de problème de sécurité mais elles sont très limitées.
English: Tell your doctor about your situation
French: Informez votre médecin de votre situation
English: The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take.
French: Le médecin vous indiquera exactement la quantité d'INTELENCE que l'enfant doit prendre.
English: Other medicines and INTELENCE
French: Autres médicaments et INTELENCE
English: In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
French: Dans d'autres cas, une surveillance accrue et/ou une modification de la dose du médicament peut être nécessaire.
English: Your doctor will explain these to you.
French: Votre médecin vous expliquera cela.
English: ≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350
French: ≥ 50 et < 200 ≥ 200 et < 350
English: Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
French: Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre INTELENCE ou vos autres médicaments anti-VIH.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
French: Cela peut se voir aux résultats des analyses de sang et/ou d'urine.
English: Alternatives to diazepam should be considered.
French: Des alternatives au diazepam doivent être envisagées.
English: V179F was never present without Y181C.
French: La mutation V179F n'était jamais présente sans Y181C.
English: It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
French: Il fait partie d'un traitement qui permet de diminuer la quantité de virus dans le sang.
English: The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
French: La fréquence des effets secondaires associés à INTELENCE est donnée ci-dessous.
English: INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
French: INTELENCE n'a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
English: The use of warm (> 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
French: L'utilisation de boissons chaudes (> 40°C) ou gazeuses doit être évitée.
English: Therefore, always tell your doctor which other anti-HIV medicines you take.
French: Par conséquent, vous devez toujours indiquer à votre médecin quels autres médicaments anti-VIH vous prenez.
English: Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal.
French: Instructions pour prendre INTELENCE pour tous les patients Il est important que vous preniez INTELENCE après un repas.
English: The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated.
French: La pertinence clinique de cette interaction n'a pas été établie.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte.
English: Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
French: De plus, il est important que vous lisiez attentivement les notices fournies avec ces médicaments.
English: If you forget to take INTELENCE
French: Si vous oubliez de prendre INTELENCE
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking INTELENCE.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INTELENCE.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines si vous vous sentez somnolent ou si vous êtes pris de vertiges après avoir pris vos médicaments.
English: The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
French: La demi-vie d'élimination de l'étravirine a été d'environ 30 à 40 heures.
English: Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
French: Sur la base des données chez l'animal, le risque de malformations chez l'homme est peu probable.
English: These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
French: Ces sachets doivent toujours rester dans le flacon et ne doivent pas être mangés.
English: This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
French: Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
English: Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 16 kg car les bénéfices et les risques potentiels n'ont pas encore été établis.
English: The results below are pooled data from the two trials.
French: Les résultats ci-dessous sont les données compilées issues des deux essais.
English: Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
French: En conséquence, INTELENCE doit être pris après un repas.
English: INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
French: INTELENCE agit en réduisant la quantité de virus VIH dans votre corps.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Treatment difference (95% CI)
French: Différence entre les traitements (IC 95%)
English: What INTELENCE is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'INTELENCE et dans quel cas est-il utilisé ?
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
French: - Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, y compris une hépatite B et/ou C. Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre INTELENCE.
English: Using the oral solution may be considered for dose reduction.
French: La solution orale peut être utilisée pour la réduction de la dose.
English: Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
French: Suivez les conseils de votre médecin sur le type de repas que vous devez prendre avec INTELENCE.
English: Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre INTELENCE sauf indication spécifique de votre médecin.
English: Do not remove the desiccant pouches.
French: Ne pas enlever les sachets dessicants.
English: Any AIDS defining illness and/or death n (%)
French: Tout évènement classant SIDA et/ou décès n (%)
English: Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
French: Ceci peut augmenter le risque de développement de résistance du virus.
English: In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
French: Dans la plupart des cas, INTELENCE peut être associé à d'autres médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe.
English: For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
French: Pour plus d'informations sur les interactions avec d'autres médicaments voir rubrique 4.5.
English: Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
French: Concentrations d'enfuvirtide non étudiées et aucun effet n'est attendu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
English: Do not stop taking INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
French: N'arrêtez pas de prendre INTELENCE sans en parler préalablement à votre médecin Le traitement du VIH peut accroître votre sensation de bien-être.
English: Severe cutaneous and hypersensitivity reactions
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères
English: Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
French: Utilisation chez les adultes D'autres formulations de ce médicament peuvent être mieux adaptées pour les adultes.
English: Age at screening Treatment group
French: Age à l'inclusion Groupe de traitement
English: The tablet can be divided into two equal doses.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: * based on population pharmacokinetic analyses
French: *sur la base d'analyses de pharmacocinétique de population
English: Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
French: Itraconazole Kétoconazole Posaconazole
English: INTELENCE might interact with other medicines.
French: INTELENCE peut interagir avec d'autres médicaments.
English: After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
French: Après administration orale avec prise de nourriture, la concentration plasmatique maximale de l'étravirine est généralement atteinte dans les 4 heures.
English: Do not chew the tablet(s).
French: Ne mâchez pas le(s) comprimé(s).
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est associée à INTELENCE.
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
French: Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un d'entre eux vous concerne.
English: For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour plus d'informations sur la dispersion du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: Your doctor will test for these changes.
French: Votre médecin procédera à des analyses pour détecter ces changements.
English: The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
French: La pharmacocinétique chez d'autres races n'a pas été suffisamment étudiée.
English: rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
French: ème trimestres de grossesse, les valeurs moyennes de ces paramètres étaient comparables.
English: See also section 4.4.
French: Voir aussi rubrique 4.4.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin de l'utilisation d'INTELENCE.
English: INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
French: INTELENCE doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
French: Les interactions connues et théoriques avec une sélection de médicaments anti-rétroviraux et non antirétroviraux sont décrites dans le tableau 1.
English: What INTELENCE is and what it is used for What you need to know before you take INTELENCE How to take INTELENCE
French: Qu'est-ce qu'INTELENCE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INTELENCE Comment prendre INTELENCE
English: If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
French: Si vous prenez INTELENCE alors que vous êtes à jeun, seule la moitié de la quantité d'INTELENCE sera absorbée.
English: INTELENCE contains sodium
French: INTELENCE contient du sodium
English: A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
French: Une possible augmentation du risque d'élévation des enzymes hépatiques ne peut être exclue.
English: Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
French: Compte tenu de la voie d'élimination biliaire de l'azithromycine, aucune interaction médicamenteuse n'est attendue entre l'azithromycine et INTELENCE.
English: Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement du surdosage par l'étravirine comporte des mesures générales de surveillance, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
French: Co-administration avec elbasvir/grazoprevir (voir rubrique 4.5).
English: No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
French: Aucune interaction n'est attendue pour INTELENCE ou pour l'enfuvirtide lorsqu'ils sont coadministrés.
English: Summary of efficacy results
French: Résumé des résultats d'efficacité
English: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng /mL
French: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL ASC12h, h*ng/mL
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
French: Les effets indésirables sont classés par classe système organe (CSO) et par fréquence.
English: In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
French: Dans les études de phase III, les taux d'arrêt de traitement en raison d'effet indésirable ont été de 7,2 % chez les patients recevant de l'étravirine.
English: Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
French: L'étravirine non modifiée représentait de 81,2% à 86,4% de la dose administrée retrouvée dans les fèces.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes d'infections.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
French: Le dexaméthasone par voie systémique doit être utilisée avec précaution ou des alternatives doivent être envisagées, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
English: INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
French: INTELENCE est utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 6 ans et plus, infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d'autres médicaments anti-VIH.
English: nd trimester of pregnancy, the 3
French: ème trimestre de grossesse, le 3
English: Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
French: L'étravirine est liée à environ 99,9% aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine (99,6%) et à l'α1-glycoprotéine acide (97,66% à 99,02%) in vitro.
English: In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
French: Chez la souris, les organes cibles clés identifiés ont été le foie et le système de coagulation.
English: Possible side effects').
French: Effets indésirables éventuels »).
English: These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
French: Le schéma de ces essais était identique et une efficacité similaire de l'étravirine a été observée dans chacun des essais.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptôme apparent.
English: Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
French: Suivez attentivement les instructions de votre médecin quant aux médicaments qui peuvent être associés.
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
French: Intolérance au lactose et déficience en lactase
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped; - headache; - diarrhoea, nausea.
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes et vous indiquera si INTELENCE doit être arrêté ; - maux de tête ; - diarrhée, nausée.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: n = 9 for AUC12h
French: n = 9 pour l'ASC12h
English: In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
French: Dans les essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes et vous indiquera si INTELENCE doit être arrêté.
English: What INTELENCE contains - The active substance is etravirine.
French: Ce que contient INTELENCE - La substance active est l'étravirine.
English: If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
French: Si une éruption cutanée survient, elle apparaît généralement rapidement après le début du traitement anti-VIH par INTELENCE et disparaît souvent en 1 à 2 semaines, même lorsque le médicament continue à être pris.
English: Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
French: L'exposition à l'étravirine a été plus faible (35 à 50%) chez les patients infectés par le VIH-1 que chez les sujets sains.
English: Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) d'INTELENCE avec un verre d'eau.
English: Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
French: Les résultats de cette analyse (données à 48 semaines) par sous-groupe d'ENF sont décrits dans le tableau 3.
English: Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
French: En raison de l'effet significatif de l'ENF sur le traitement, l'analyse principale a été réalisée pour 2 sous- groupes d'ENF (patients réutilisant ou n'utilisant pas l'ENF versus patients utilisant l'ENF de novo).
English: No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
French: Aucune différence pharmacocinétique significative n'a été observée entre les hommes et les femmes.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec INTELENCE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).