FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Situationen sollte Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.
Czech: V těchto případech bude váš lékař pozorně sledovat průběh léčby.
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungen auf dem Markt erhältlich.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
German: Die Wirkung von ADARTREL kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt.
Czech: Účinek přípravku ADARTREL může být vlivem ostatních léků zvýšen nebo snížen a naopak.
German: Der Abschlussbericht der Studie wird 6 Monate nach dem letzten Patientenbesuch im Rahmen der Studie zur Verfügung stehen.
Czech: Konečná souhrnná zpráva o klinickém hodnocení bude k dispozici 6 měsíců po poslední návštěvě pacienta zařazeného do studie.
German: Die Anwendung von ADARTREL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL během těhotenství se nedoporučuje.
German: Die erwartete Rekrutierungsphase beträgt 18 Monate.
Czech: Předpokládaná doba náboru pacientů do studie je 18 měsíců.
German: Weitere Erfahrungen mit Ropinirol
Czech: Další zkušenosti s ropinirolem
German: Es wurde keine klinisch signifikante Wirkung auf das QT-Intervall beobachtet.
Czech: Nebyl pozorován zásadní účinek na interval QT.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou:
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: Pokud k tomu dojde, měli byste navštívit svého lékaře.
German: Nehmen Sie ADARTREL immer genau nach Anweisung des Arztes ein .
Czech: Vždy užívejte ADARTREL přesně podle pokynů lékaře.
German: 6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen Keine speziellen Hinweise.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování Žádné zvláštní požadavky.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist nicht hoch (unter 40 %) und hat keinen Einfluss auf seine Verteilung, die sehr groß ist (Verteilungsvolumen im Bereich von 7 l/kg).
Czech: Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy není vysoká (<40%) a nemá žádný vliv na distribuci, která je velmi rozsáhlá (distribuční objem přibližně 7 l/kg).
German: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Czech: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velká Británie
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist eine Reduzierung der systemischen Clearance von Ropinirol um ca. 30 % möglich.
Czech: U pacientů nad 65 let je možné snížení systémového clearance ropinirolu přibližně o 30 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete.
German: Aufgrund der Gefahr einer Hypotonie sollten Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz) mit Vorsicht therapiert werden.
Czech: Z důvodu rizika vzniku hypotenze se pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (zvláště pak s koronární insuficiencí) mají léčit opatrně.
German: Da das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Czech: Protože potenciální riziko pro člověka není známé, nedoporučuje se během těhotenství ropinirol užívat, pokud potenciální přínos pro pacientku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
German: - Auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses wurde die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert (s. Anhang III).
Czech: − došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
German: Woche Dosis (mg)/einmal täglich 1
Czech: Týden Dávka (mg)/jedenkrát denně
German: Über Halluzinationen wurde gelegentlich in offenen Langzeitstudien berichtet.
Czech: V otevřených dlouhodobých studiích byly méně často hlášeny halucinace.
German: - Nervosität
Czech: − nervozita.
German: Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von Ropinirol dar.
Czech: Tyto léze se považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.
Czech: Lékař vám doporučí, abyste užívání léku přerušila.
German: Üblicherweise wird eine Besserung der Symptome nur durch Gehen oder durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafproblemen führt.
Czech: Úlevy se obvykle docílí jedině chozením dokola nebo pohybováním postiženými končetinami, což často vede k problémům se spánkem.
German: In den klinischen Studien waren die meisten Patienten kaukasischer Herkunft.
Czech: V klinických studiích byla většina pacientů bělošského původu.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Czech: Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
German: Wie alle Arzneimittel kann ADARTREL Nebenwirkungen haben, wenngleich diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i přípravek ADARTREL způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: ADARTREL sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das mögliche Risiko eines Schadens für Ihr ungeborenes Kind sorgfältig geprüft hat.
Czech: ADARTREL lze během těhotenství užívat jen tehdy, když váš lékař zvážil přínos léčby pro vás a možné riziko poškození nenarozeného dítěte.
German: Woche
Czech: Týden
German: Unverändertes Ropinirol und die Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Nezměněný ropinirol a metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
German: - Müdigkeit (geistige oder körperliche Müdigkeit)
Czech: − únava (duševní nebo tělesná únava)
German: ADARTREL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden.
Czech: ADARTREL patří do skupiny léků nazývaných agonisté dopaminu.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte podle pokynů lékaře.
German: Patienten mit schwerwiegenden psychotischen Störungen sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das Risiko.
Czech: Pacienti se závažnými psychickými poruchami by neměli být léčeni agonisty dopaminu, pokud prospěšnost léčby nepřeváží možná rizika.
German: Diese Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität, wie zum Beispiel im Sitzen oder Liegen, hier besonders nach dem Zu-Bett-Gehen, auf und sind abends oder nachts stärker ausgeprägt.
Czech: Tyto pocity se objevují v době klidu či nečinnosti vsedě nebo vleže, zvláště v posteli, a jsou horší večer nebo v noci.
German: Zu den Diskussionspunkten zählten die in den klinischen Studien bereitgestellten Daten über die Wirksamkeit, insbesondere in der Untergruppe von Patienten mit einer funktionellen Beeinträchtigung, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Czech: Mezi diskutovaná témata patřily údaje o účinnosti poskytnuté na základě klinických zkoušek, zejména v podskupině pacientů s příznaky funkční nedostatečnosti, a dále pak dlouhodobá účinnost a bezpečnost, jakož i poměr přínosu a rizika přípravku.
German: Die Anwendung von ADARTREL bei Kindern mit Restless-Legs-Syndrom wurde nicht untersucht und ADARTREL wird deshalb Patienten unter 18 Jahren gewöhnlich nicht verordnet.
Czech: Podávání přípravku ADARTREL dětem se syndromem neklidných nohou nebylo studováno, proto se ADARTREL pacientům ve věkové skupině do 18 let obvykle nepředepisuje.
German: Es wurde eine ausführliche Bewertung der häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen in der Zielpopulation (24 - 40 Punkte auf der IRLS-Schweregradskala) vorgelegt.
Czech: Bylo poskytnuto detailní vyhodnocení nejběžnějších nežádoucích účinků u cílové skupiny pacientů (skóre na škále IRLS 24-40 bodů).
German: Die als Voraussetzung für die Sicherheit und Wirksamkeit in der Anwendung von Ropinirol betrachteten Bedingungen, sind folgende Auflagen nach Erteilung der Zulassung, die vom CHMP gefordert wurden und innerhalb der unten angegebenen Zeit bei dem Referenzmitgliedstaat eingereicht werden müssen:
Czech: Podmínky považované za podstatné pro bezpečné a účinné používání ropinirolu jsou uvedeny v následujícím poregistračním závazném požadavku vyžádaném CHMP, který musí být splněn a předložen referenčnímu členskému státu v časovém horizontu tak, jak je uvedeno níže:
German: Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirolbehandlung in der üblichen Weise begonnen werden.
Czech: Pacientům, kteří již jsou léčeni hormonální substituční terapií, se může iniciace léčby ropinirolem provádět obvyklým způsobem.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
German: Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se individuální titrace dávky, kdy se bere v úvahu účinnost a snášenlivost přípravku.
German: Das Sicherheitsprofil stellt trotz nachteiliger unerwünschter Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen zumeist in der Frühphase der Behandlung ein Problem dar und wird als beherrschbar angesehen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku, ačkoliv vykazuje nepříjemné nežádoucí účinky, jako nauzea a zvracení, představuje problém většinou jen v ranné fázi léčby a lze jej považovat za zvládnutelný.
German: Zu diesem Zeitpunkt sollten die zuletzt verordnete Dosis und die Notwendigkeit der Weiterbehandlung geprüft werden.
Czech: Po této době by se měla zvážit předepisovaná dávka i nutnost pokračování v léčbě.
German: Patienten, die unter einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose leiden, sollten beachten, dass ADARTREL Tabletten eine geringe Menge an Lactose enthalten.
Czech: Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku ADARTREL, obsahuje malé množství laktosy.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
German: Beschreibung:
Czech: Popis:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Czech: - Příbalovou informaci si uschovejte.
German: Der Literatur gemäß muss das Verträglichkeitsprofil von Ropinirol in dieser Patientenpopulation im Kontext der körperlichen Verfassung analysiert werden, die die Lebensqualität von Patienten erheblich beeinflusst, vor allem aufgrund der Tatsache, dass RLS-Patienten an chronischer Schlaflosigkeit leiden.
Czech: Podle odborné literatury musí být profil snášenlivosti ropinirolu u této skupiny pacientů analyzován v kontextu fyzického stavu, který zásadně ovlivňuje kvalitu života pacientů, zejména proto, že pacienti se syndromem neklidných nohou trpí chronickou nespavostí.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.
Czech: Je možné, že vám lékař bude muset upravit dávku.
German: Therapiebeginn (Woche 1)
Czech: Zahájení léčby (1. týden)
German: Wenn die Behandlung für mehr als nur ein paar Tage unterbrochen wurde, sollte eine erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben genannten Aufdosierungsschema erfolgen.
Czech: Pokud byla terapie přerušena na dobu delší než několik málo dní, léčba by se měla restartovat opětnou titrací dávky, jak bylo uvedeno výše.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ADARTREL
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ADARTREL:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und diese Sie beunruhigen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které vás znepokojují.
German: Wirkungsmechanismus
Czech: Mechanismus účinku
German: Daher kann es als Antiemetikum bei Patienten, die mit zentral wirksamen Dopaminagonisten behandelt werden, von Nutzen sein.
Czech: Z toho důvodu má význam jako antiemetikum u pacientů léčených centrálně působícími dopaminovými agonisty.
German: Vor Ablauf eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung haben Spanien und die Niederlande bei der EMEA in Anbetracht des von diesem Arzneimittel möglicherweise ausgehenden Risikos für die öffentliche Gesundheit ein Verfahren beantragt, weil sie der Auffassung waren, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol bei der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht nachgewiesen wurden.
Czech: Před ukončením postupu vzájemného uznávání předložilo Španělsko a Nizozemsko agentuře posudek, ve kterém se uvádí, že tento léčivý přípravek může představovat ohrožení veřejného zdraví, jelikož, dle názoru těchto zemí, nebyla prokázána jeho bezpečnost a účinnost při dlouhodobé léčbě syndromu neklidných nohou.
German: ADARTREL sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann.
Czech: ADARTREL se nemá užívat během kojení, protože může být ovlivněna tvorba mléka.
German: Wenn dieser Fall auftritt, sollte die Behandlung überdacht und eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud k tomu dojde, léčba se má posoudit a může se zvážit úprava dávkování nebo ukončení léčby.
German: Diese Genehmigung für das Inverkehrbringen ist an Bedingungen geknüpft, die für die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels von wesentlicher Bedeutung sind, und zwar sollte eine langfristige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie als Auflage nach der Zulassung durchgeführt werden (s. Anhang IV).
Czech: Toto rozhodnutí o registraci je podmíněno splněním podmínek, které jsou považovány za nezbytné pro bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, a sice se jedná o provedení dlouhodobé, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické zkoušky v rámci závazku po udělení registrace (viz Příloha IV).
German: GlaxoSmithKline wird den Abschlussbericht der Studie voraussichtlich einreichen am:
Czech: GlaxoSmithKline předpokládá, že konečná zpráva bude předložena v červenci
German: Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von ADARTREL beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.
Czech: Až začnete poprvé užívat ADARTREL, dávka, kterou užíváte, bude postupně zvyšována.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s galaktózovou intolerancí, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsobcí, by neměli tento lék užívat.
German: Metabolisierung
Czech: Metabolismus
German: ADARTREL lindert die Missempfindungen und verringert den Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.
Czech: ADARTREL zmírňuje tyto potíže a snižuje nutkavé pohyby končetin, které narušují noční spánek.
German: Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.
Czech: Kromě toho je nutné zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby.
German: Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt etwa 50 % (36 % bis 57 %), die PlasmaSpitzenkonzentrationen werden im Mittelwert 1,5 Stunden nach Verabreichung der Dosis erreicht.
Czech: Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36% až 57%), přičemž Cmax se dosáhne průměrně za 1,5 hodiny po podání dávky.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
German: *Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.
Czech: * K dosažení optimálního zlepšení u některých pacientů.
German: 84 Filmtabletten
Czech: 84 potahovaných tablet
German: Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud se u pacientů vyskytnou signifikantní nežádoucí účinky, mělo by se uvažovat o snížení dávky.
German: Hypromellose Macrogol 400
Czech: Hypromelosa Makrogol 400
German: Wenn die Nebenwirkungen nachlassen, kann erneut schrittweise höher dosiert werden.
Czech: Pokud se nežádoucí účinek zmírňuje, lze dávku postupně opětnou titrací zvyšovat.
German: Domperidon antagonisiert peripher die dopaminergen Wirkungen von Ropinirol und passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke.
Czech: Domperidon periferně antagonizuje dopaminergní účinky ropinirolu a neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
German: Linearität
Czech: Linearita
German: Dosis (mg)/einmal täglich 1 *Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.
Czech: Dávka (mg)/jedenkrát denně * K dosažení optimálního zlepšení u některých pacientů.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
German: Einreichung des Abschlussberichtes für die klinische Studie (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Czech: Klinická Předložit konečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení klinické studie (ROR104836), "randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelně uspořádané studie hodnotící účinnost a bezpečnost podávání ropinirolu po dobu 26 týdnů a dále hodnotící incidenci augmentace a rebound fenoménu po dobu dalších 40 týdnů v otevřeném, prodlouženém léčebném období u jedinců trpících středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou".
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wird vom CHMP gebilligt.
Czech: Doplněný Souhrn údajů o přípravku je schválen výborem CHMP.
German: Vereinigtes Königreich
Czech: Spojené království
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
German: - wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z. B. Lactose).
Czech: − nesnášíte některé cukry (např. laktosu)
German: Toxikologie: Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung der Substanz bestimmt: Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie, Blutdruckabfall und Abnahme der Herzfrequenz, Ptose und erhöhter Speichelfluss.
Czech: Toxikologie: Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace.
German: Vor allem jedoch war die Mehrzahl der bei Ropinirol aufgetretenen Augmentationsepisoden nur von begrenzter klinischer Signifikanz, da die Patienten die RopinirolBehandlung im Allgemeinen fortsetzten, ohne Ropinirol abgesetzt zu haben, und in den meisten Fällen die Untersuchenden die Ropinirol-Dosis infolge der Augmentation nicht erhöhten.
Czech: Navíc vykazuje většina augmentačních epizod souvisejících s ropinirolem omezenou klinickou významnost, neboť pacienti většinou pokračovali v léčbě ropinirolem bez přerušení a ve většině případů výzkumní pracovníci nezvyšovali v důsledku augmentace dávky ropinirolu.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Die aus der Literatur bekannten Augmentationsraten bei Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, sind im Allgemeinen niedriger als jene für Levodopa.
Czech: Míra hlášených epizod augmentace uváděná v literatuře v souvislosti s agonisty dopaminu, včetně ropinirolu, je všeobecně nižší, než v případě epizod hlášených u látky levodopa.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25°C lagern.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
German: Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und traten zu Beginn der Behandlung oder mit Steigerung der Dosis auf.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké a vyskytovaly se na začátku terapie nebo při zvyšování dávky.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat kürzlich an gesunden Freiwilligen eine Studie zu den Wirkungen von Ropinirol auf die kardiale Erregungsleitung durchgeführt.
Czech: V nedávné době provedl držitel rozhodnutí o registraci studii účinku ropinirolu na srdeční činnost zdravých dobrovolníků.
German: Die Art dieser Nebenwirkungen entspricht dem festgelegten Sicherheitsprofil von Ropinirol und der Arzneimittelklasse der Dopaminagonisten.
Czech: Povaha těchto nežádoucích účinků je konzistentní s prokázaným bezpečnostním profilem ropinirolu a třídou léčiv agonisté dopaminu.
German: Dopamin-Agonisten wirken wie eine natürlich in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, das so genannte Dopamin.
Czech: Agonisté dopaminu působí stejně jako přirozeně se vyskytující sloučenina ve vašem mozku zvaná dopamin.
German: Genotoxizität: In der üblichen Untersuchungsreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests wurde keine Genotoxizität beobachtet.
Czech: Genotoxicita: Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PCTFE/Al blistr.
German: Während der Behandlung mit ADARTREL kann eine unübliche Verschlechterung der Symptome auftreten (Symptome werden z. B. schlimmer, treten früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auf oder betreffen andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme).
Czech: Během léčby přípravkem ADARTREL u Vás může dojít k neobvyklému zhoršení příznaků (například že se příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže).
German: Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3-Dopaminagonist, der die Dopaminrezeptoren im Striatum stimuliert.
Czech: Ropinirol patří do skupiny neergolinových D2/D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory striatu.
German: Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erreicht wird.
Czech: Po iniciaci léčby se má denní dávka zvyšovat tak dlouho, dokud se nedocílí optimální terapeutické odpovědi.
German: - Schwindel (oder Drehschwindel)
Czech: − závratě (nebo pocit točení)
German: Sehr selten wurden Fälle von Leberfunktionstörungen (abnormale Laborwerte) berichtet.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (abnormální výsledky krevních testů).
German: - Sie ADARTREL einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.
Czech: - užíváte ADARTREL a lékař se vám chystá předepsat jakýkoliv jiný lék.