FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: γ, τιμήp Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Συνολική επιβίωση (μήνες) Διάμεσος χρόνος α για OS, μήνες (95%
Slovenian: Rd proti MPT Rd proti Rd18 Rd18 proti MPT PFS2e (meseci) Medianaa časa PFS2, meseci (95 % IZ)b HR [95 % IZ]c; vrednost pd
Greek: • Αύξηση του πόνου, του μεγέθους του όγκου, του κοκκινίσματος γύρω από τον όγκο
Slovenian: • zvečanje bolečine, velikosti tumorja ali rdečine okrog tumorja;
Greek: , αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Slovenian: , zvišana alanin aminotransferaza, nenormalni testi delovanja jeter občasni odpoved jeter^
Greek: ΔE)
Slovenian: NE)
Greek: Revlimid 2,5 mg/5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg σκληρά καψάκια Συσκευασία των 7 ή 21 καψακίων.
Slovenian: Revlimid 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg trde kapsule
Greek: Συχνές Κατάθλιψη, αϋπνία
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija, nespečnost
Greek: • Αιμορραγία των ούλων, του στομαχιού ή των εντέρων
Slovenian: • krvavitev dlesni, želodca ali črevesa;
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS, όπως αξιολογήθηκαν από την IRAC, κατά τη στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης, με ημερομηνία αποκοπής στις 5 Νοεμβρίου 2015 (παρακολούθηση 50,6 μήνες) κατέδειξαν μια μείωση 24% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ του RVd (HR = 0,76, 95% CI 0,61, 0,94, p = 0,010).
Slovenian: Rezultati PFS, kot jih je ocenil IRAC, v času primarne analize, z uporabo datuma zaključka zbiranja podatkov 5. november 2015 (spremljanje 50,6 meseca), so pokazali 24-odstotno zmanjšanje tveganja napredovanja bolezni ali smrti, s prednostjo RVd (HR = 0,76; 95 % IZ 0,61, 0,94; p = 0,010).
Greek: • Καρυότυπος
Slovenian: • Kariotip
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων της αποτελεσματικότητας - μελέτη MCL-002, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ)
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti - študija MCL-002, populacija, namenjena za zdravljenje
Greek: Το Revlimid ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo Revlimid je v monoterapiji indicirano za zdravljenje ponovljenega ali na zdravljenje neodzivnega limfoma plaščnih celic pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Συγκεκριμένα, η λεναλιδομίδη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και ενισχύει την απόπτωση ορισμένων καρκινικών αιμοποιητικών κυττάρων (συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων πλάσματος του ΠΜ, των καρκινικών κυττάρων του οζώδους λεμφώματος και εκείνων με απώλειες στο χρωμόσωμα 5), ενισχύει την ανοσία που μεσολαβείται μέσω των T κυττάρων και των Φυσικών Φονέων (Natural Killer, NK) κυττάρων και αυξάνει τον αριθμό των NK, T και NK T κυττάρων.
Slovenian: Specifično lenalidomid zavira proliferacijo in spodbuja apoptozo nekaterih hematopoetskih tumorskih celic (vključno s tumorskimi celicami MM v plazmi, celicami folikularnega limfoma in tistih z delecijo v kromosomu 5), okrepi celično imunost, ki jo posredujejo celice T in naravne ubijalke (NKNatural Killer) ter poveča število celic NK, T in NK T. Pri MDS del(5q), lenalidomid selektivno zavira abnormalni klon, tako da zveča apoptozo celic del (5q).
Greek: Για ασθενείς με ΜΔΣ που λαμβάνουν Revlimid
Slovenian: Bolniki z MDS, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν TFR βαθμού 1 και 2 έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ΜΣΑΦ και/ή ναρκωτικά αναλγητικά για τη διαχείριση των συμπτωμάτων της TFR.
Slovenian: Bolnikom, ki so imeli TFR 1. in 2. stopnje, so za obvladovanje simptomov dajali kortikosteroide, NSAID in/ali narkotične analgetike.
Greek: • Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev matičnih celic
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε μικρότερο βαθμό στα σκέλη Rd και Rd18 από ό,τι στο συγκριτικό σκέλος (8,1% έναντι 11,1%, αντίστοιχα).
Slovenian: Trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje so opazili v manjši meri v skupinah z Rd in Rd18 kot v skupini s primerjalnim zdravilom (8,1 % v primerjavi z 11,1 %).
Greek: Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια Revlimid 15 mg σκληρά καψάκια Revlimid 20 mg σκληρά καψάκια Revlimid 25 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
Slovenian: Revlimid 2,5 mg trde kapsule Revlimid 5 mg trde kapsule Revlimid 7,5 mg trde kapsule Revlimid 10 mg trde kapsule Revlimid 15 mg trde kapsule Revlimid 20 mg trde kapsule Revlimid 25 mg trde kapsule lenalidomid
Greek: Δεκεμβρίου 2016, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιβιώσαντα άτομα ήταν 69,0 μήνες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Slovenian: Rezultate študije, pri kateri so uporabili datum zaključka zbiranja podatkov 1. december 2016, kjer je bil mediani čas spremljanja za vse bolnike, ki so preživeli, 69,0 meseca, kaže preglednica 8.
Greek: Το Revlimid ως θεραπεία συνδυασμού με δεξαμεθαζόνη ή βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (βλ. παράγραφο 4.2) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση.
Slovenian: Revlimid lahko kombiniramo samo z deksametazonom ali bortezomibom in deksametazonom ali melfalanom in prednizonom (glejte poglavje 4.2) pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za presaditev in predhodno niso prejeli zdravljenja za diseminirani plazmocitomom.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Slovenian: Vsebina kapsule brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Slovenian: , nenormalni testi delovanja jeter
Greek: λευκοπενία ◊, λεμφοπενία
Slovenian: levkopenija ◊, limfopenija pogosti pancitopenija
Greek: Αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου και σύνδρομο λύσης όγκου Δεδομένου ότι η λεναλιδομίδη έχει αντι-νεοπλασματική δράση, είναι δυνατόν να εμφανιστούν οι επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου (TLS).
Slovenian: Z zdravljenjem povzročeni zagon rakave bolezni prehodne narave in sindrom tumorske lize Ker lenalidomid deluje antineoplastično, se lahko pojavijo zapleti v obliki sindroma tumorske lize.
Greek: Για ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη, δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Slovenian: Pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z lenalidomidom, niso ugotovili nobene splošne razlike v varnosti in učinkovitosti med bolniki, starimi 65 let ali več, in bolniki, mlajšimi od 65 let.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 στο σκέλος λεναλιδομίδης ή το σκέλος ελέγχου.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino z lenalidomidom ali kontrolno skupino v razmerju 2:1.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2 για προσαρμογές της δόσης για TFR.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov pri TFR glejte poglavje 4.2.
Greek: , ουδετεροπενική λοίμωξη Συχνές Σηψαιμία
Slovenian: , nevtropenična okužba pogosti sepsa
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Greek: Κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας 1, 11/81 (14%) ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου αποσύρθηκαν από τη θεραπεία στο σκέλος της λεναλιδομίδης έναντι 1/28 (4%) στην ομάδα ελέγχου.
Slovenian: Med 1. ciklom zdravljenja so ukinili zdravljenje 11/81 (14 %) bolnikom z velikim tumorskim bremenom v skupini z lenalidomidom in 1/28 (4 %) bolniku v kontrolni skupini.
Greek: Δεν πρέπει να δωρίσετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: Darovanje krvi Med zdravljenjem in še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Greek: Στη Μελέτη MCL-002, κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας 1, 11/81 (14%) ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου αποσύρθηκαν από τη θεραπεία στο σκέλος της λεναλιδομίδης έναντι 1/28 (4%) στην ομάδα ελέγχου.
Slovenian: V študiji MCL-002 so med 1. ciklom zdravljenja ukinili zdravljenje 11/81 (14 %) bolnikom z velikim tumorskim bremenom v skupini z lenalidomidom in 1/28 (4 %) bolniku v kontrolni skupini.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενες με παράλληλη ομάδα μελέτες φάσης 3 (MM-009 και MM-010) της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της μονοθεραπείας με δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom z vsaj eno predhodno terapijo Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, paralelnih študijah 3. faze (MM-009 in MM-010), v katerih so primerjali zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem samo z deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so se že zdravili.
Greek: (MDS-004), το εκτιμώμενο διετές ποσοστό εξέλιξης σε AML ήταν 27,5% σε ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 (1% του επιπέδου δοκιμασίας ισχυρής πυρηνικής χρώσης, χρησιμοποιώντας ανοσοϊστοχημική αξιολόγηση της πρωτεΐνης p53 ως υποκατάστατο για την κατάσταση μετάλλαξης του TP53) και 3,6% σε ασθενείς με αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHCp53 (p = 0,0038) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V post-hoc analizi kliničnega preskušanja lenalidomida pri mielodisplastičnih sindromih z majhnim ali srednjim-1 tveganjem (MDS-004) je bil dveletni delež napredovanja v AML ocenjen na 27,5 % pri bolnikih s pozitivnim IHC-p53 (1 % referenčna vrednost močnega obarvanja jeder z uporabo imunohistokemičnega ocenjevanja proteina p53, kot nadomestka za mutacijski status TP53) in na 3,6 % pri bolnikih z negativnim IHC-p53 (p = 0,0038) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Στη μελέτη NHL-007, παρουσιάστηκε TLS σε 2 ασθενείς με ΟΛ (1,4%) στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης και σε κανέναν ασθενή με ΟΛ στο σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης.
Slovenian: V študiji NHL-007 se je TLS pojavil pri 2 bolnikih s FL (1,4 %) v skupini lenalidomid/rituksimab in pri nobenem bolniku s FL v skupini placebo/rituksimab; noben bolnik s FL ni imel dogodka 3. ali 4. stopnje.
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες
Slovenian: • srbenje, povečano znojenje, nočno znojenje;
Greek: • Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων Η μελέτη SWOG S0777 αξιολόγησε την προσθήκη της βορτεζομίμπης σε μια βασική αγωγή λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης, ως αρχική θεραπεία, ακολουθούμενη από συνεχόμενη χορήγηση Rd μέχρι την εξέλιξη της νόσου, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι είτε ήταν ακατάλληλοι για μεταμόσχευση είτε ήταν κατάλληλοι για μεταμόσχευση και δεν σχεδίαζαν να υποβληθούν άμεσα σε μεταμόσχευση.
Slovenian: V študiji SWOG S0777 so ocenili dodatek bortezomiba osnovnemu zdravljenju z lenalidomidom in deksametazonom kot začetnemu zdravljenju, ki mu je sledilo nadaljnje zdravljenje z Rd do napredovanja bolezni, pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki bodisi niso primerni za presaditev, bodisi so primerni za presaditev, a brez načrta za izvedbo takojšnje presaditve.
Greek: , λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουδετεροπενική λοίμωξη, βρογχίτιδα
Slovenian: , okužbe zgornjih dihal, nevtropenična okužba, bronhitis
Greek: • Οζώδες λέμφωμα
Slovenian: • Folikularni limfom
Greek: ◊,β
Slovenian: ◊, b
Greek: • Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι < 1,5 x 109/l, και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l.
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki jim sledi vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom, pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev Zdravljenje z lenalidomidom se ne sme začeti, če je ANC < 1,5 x 109/l in/ali je število trombocitov < 75 x 109/l.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να δώσουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της λεναλιδομίδης.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z lenalidomidom ali vsaj 7 dni po prekinitvi zdravljenja ne smejo darovati krvi.
Greek: Ο εκτιμώμενος διετής αθροιστικός κίνδυνος εξέλιξης σε AML ήταν 13,8% σε ασθενείς με μεμονωμένη ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q), σε σύγκριση με 17,3% σε ασθενείς με απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) και μία επιπρόσθετη κυτταρογενετική ανωμαλία και 38,6% σε ασθενείς με σύνθετο καρυότυπο.
Slovenian: Ocenjeno dveletno kumulativno tveganje napredovanja v AML je bilo 13,8 % pri bolnikih z izolirano nepravilnostjo del(5q) v primerjavi s 17,3 % pri bolnikih z nepravilnostjo del(5q) in še eno dodatno citogenetsko nepravilnostjo in 38,6 % pri bolnikih s kompleksnim kariotipom.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης από ό,τι στο συνδυασμό εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης ήταν:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri kombinaciji lenalidomida in deksametazona kot pri kombinaciji placeba in deksametazona, so bili:
Greek: Καταληκτικό σημείο
Slovenian: ◊, zaprtje
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Στη μελέτη SWOG S0777, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥ 5%) με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ενδοφλέβια βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ήταν:
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev, zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom V študiji SWOG S0777 so bili resni neželeni učinki, ki so jih pogosteje (≥ 5 %) opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z intravenskim bortezomibom in deksametazonom kot pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom, naslednji:
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που θα ληφθούν σε συνδυασμό με το Revlimid πριν την έναρξη της θεραπείας με Revlimid.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Revlimid, morate prebrati navodila za uporabo vseh zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Revlimid.
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ριτουξιμάμπη» για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία για οζώδες λέμφωμα.
Slovenian: Zdravilo Revlimid se jemlje skupaj z drugim zdravilom, imenovanim ‘rituksimab', za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenim folikularnim limfomom.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti padanje
Greek: Η αγωγή με ρασμπουρικάση και η νοσηλεία εναπόκεινται στην κρίση του γιατρού.
Slovenian: Bolnika se zdravi z razburikazo in hospitalizira po presoji zdravnika.
Greek: Σε πιθήκους, η λεναλιδομίδη προκάλεσε δυσπλασίες παρόμοιες με αυτές που περιγράφηκαν για τη θαλιδομίδη (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Slovenian: Pri opicah je lenalidomid povzročil deformacije, ki so podobne deformacijam, opisanim pri talidomidu (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Greek: Το Revlimid περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Revlimid vsebuje laktozo
Greek: Για γυναίκες που παίρνουν το Revlimid
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Greek: Θα πρέπει να παρασχεθεί εντατική ενδοφλέβια ενυδάτωση και κατάλληλη ιατρική διαχείριση σύμφωνα με την τοπική συνήθη θεραπεία, μέχρι τη διόρθωση των ανωμαλιών των ηλεκτρολυτών.
Slovenian: Do odprave nenormalnih ravni elektrolitov je treba zagotoviti intenzivno intravensko hidracijo in ustrezno zdravstveno obravnavo v skladu z lokalnim standardom nege.
Greek: Το εκτιμώμενο διετές ποσοστό εξέλιξης σε AML σε ασθενείς με μεμονωμένη ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) ήταν 13,8%, σε σύγκριση με 17,3% για ασθενείς με απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) και μία επιπρόσθετη κυτταρογενετική ανωμαλία.
Slovenian: Ocenjen dveletni delež napredovanja v AML pri bolnikih z izolirano nepravilnostjo del(5q) je bil 13,8 %, v primerjavi s 17,3 % pri bolnikih z del(5q) in še eno dodatno citogenetsko nepravilnostjo.
Greek: Προκειμένου να παρακολουθούνται για TLS, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοχημικό έλεγχο κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Za spremljanje TLS je treba bolnikom vsak teden prvega cikla in kot je klinično indicirano opraviti niz biokemijskih preiskav.
Greek: Συχνές Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα^
Slovenian: občasni bazalnocelični karcinom^
Greek: • πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: • vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Greek: • Κατάθλιψη, μεταβολή της διάθεσης, δυσκολία στον ύπνο
Slovenian: • depresija, spremembe razpoloženja, nespečnost;
Greek: , ουρολοίμωξη εντεροκολίτιδα λοιμώδης
Slovenian: , infekcijski enterokolitis
Greek: Εικονικό φάρμακο* N = 67
Slovenian: Placebo* N = 67
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (30  CLcr < 60 ml/min)
Slovenian: Zmerna okvara ledvic (30  CLcr < 60 ml/min)
Greek: Αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής σχετίζεται με τη χρήση του συνδυασμού λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zvečano tveganje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) je povezano z uporabo kombinacije lenalidomida z deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi in limfomom plaščnih celic, zdravljenimi z monoterapijo z lenalidomidom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 42,5 μήνες (95% CI 34,0, 54,8) στο σκέλος του RVd έναντι 29,9 μηνών (95% CI 25,6, 38,2) στο σκέλος του Rd.
Slovenian: Mediano skupno PFS je bilo 42,5 meseca (95 % IZ 34,0, 54,8) v skupini z RVd proti 29,9 meseca (95 % IZ 25,6, 38,2) v skupini z Rd.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, η μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη σχετίστηκε με χαμηλότερο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (κυρίως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) από ό,τι σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε θεραπεία συνδυασμού (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi in limfomom plaščnih celic je monoterapija z lenalidomidom povezana z manjšim tveganjem venske trombembolije (predvsem globoke venske tromboze in pljučne embolije) kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση, έχει παρατηρηθεί μια αύξηση 4,9 φορές στη συχνότητα εμφάνισης αιματολογικών SPM (περιπτώσεις οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (acute myeloid leukaemia - AML) και MDS) σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη μέχρι την εξέλιξη (1,75 ανά 100 ατομο-έτη) σε σύγκριση με μελφαλάνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη (0,36 ανά 100 ατομο-έτη).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, ki niso bili primerni za presaditev, so ugotovili 4,9-kratno zvečanje incidence hematoloških SPM (primeri AML, MDS) pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom do napredovanja bolezni (1,75 na 100 oseb-let) v primerjavi z melfalanom v kombinaciji s prednizonom (0,36 na 100 oseb-let).
Greek: Για άνδρες που παίρνουν το Revlimid
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με χαμηλότερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 (8,1% σε Rd και Rd18), σε σύγκριση με MPT (11%).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z deksametazonom pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z manjšo pogostnostjo trombocitopenije 3. in 4. stopnje (8,1 % pri Rd in Rd18) v primerjavi z MPT (11 %).
Greek: α Μετά από 3 κύκλους λεναλιδομίδης συντήρησης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα, εάν είναι ανεκτή.
Slovenian: a Po 3 ciklih vzdrževalnega zdravljenja z lenalidomidom se lahko odmerek zveča na 15 mg peroralno enkrat na dan, če ga bolnik prenaša.
Greek: Μαρτίου του 2014, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιβιώσαντα άτομα ήταν 45,5 μήνες, τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 9:
Slovenian: V posodobljeni analizi PFS, PFS2 in OS, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov 3. marec 2014 in mediana časa spremljanja za vse preživele bolnike 45,5 meseca, so rezultati študije prikazani v preglednici 9:
Greek: Τα δεδομένα δεν προσαρμόστηκαν σύμφωνα με τη μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας στα σκέλη που περιείχαν λεναλιδομίδη και συνέχισαν μέχρι την εξέλιξη της νόσου έναντι των σκελών εικονικού φαρμάκου στις βασικές μελέτες πολλαπλού μυελώματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Podatki niso bili prilagojeni glede na daljše trajanje zdravljenja v skupinah z lenalidomidom, ki so ga dajali do napredovanja bolezni, v primerjavi s skupinami s placebom v ključnih študijah diseminiranega plazmocitoma (glejte poglavje 5.1).
Greek: Οι μεταβλητές αναφοράς, συμπεριλαμβανομένης της σύνθετης κυτταρογενετικής, σχετίζονται με την εξέλιξη σε AML σε άτομα με αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις και έχουν την ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q).
Slovenian: Izhodiščne spremenljivke, vključno s kompleksno citogenetiko, so povezane z napredovanjem v AML pri bolnikih, ki so odvisni od transfuzij in imajo nepravilnost del(5q).
Greek: Ασθενείς ηλικίας > 75 ετών έλαβαν μια δόση δεξαμεθαζόνης των 20 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Slovenian: Bolniki, starejši od 75 let, so prejemali odmerek deksametazona 20 mg enkrat na dan 1., 8., 15. in 22. dne vsakega 28-dnevnega cikla.