FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os
French: Les bactéries Gram-positif incluent notamment les staphylocoques (Staphylococcus aureus), les streptocoques (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Portuguese: As bactérias Gram-positivas incluem bactérias como os estafilococos (Staphylococcus aureus), estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être accordée dans les États membres concernés.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Teicoplanin Hospira não são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
French: Ces bactéries peuvent être responsables d'infections de la peau, des poumons, des articulations et des os, du cœur ou des voies urinaires (structures qui transportent l'urine).
Portuguese: Estas bactérias podem causar infecções na pele, pulmões, articulações e ossos, no coração e no tracto urinário (as estruturas responsáveis pelo transporte da urina).
French: Teicoplanin Hospira est un «médicament générique» similaire à un «médicament de référence» autorisé en Allemagne (Targocid 400 mg).
Portuguese: O Teicoplanin Hospira é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência" autorizado na Alemanha (Targocid 400 mg).
French: La paroi et la membrane cellulaire forment ensemble une barrière séparant le contenu de la cellule bactérienne de l'environnement externe.
Portuguese: No seu conjunto, a parede e a membrana celular formam uma barreira entre o conteúdo da célula bacteriana e o ambiente externo.
French: En détruisant cette barrière, la teicoplanine tue les bactéries responsables de l'infection.
Portuguese: Ao afectar esta barreira, a teicoplanina mata as bactérias que causam a infecção.
French: Réponses de la société données les: 23 janvier 2009 et 27 mai 2009
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em23 de Janeiro de 2009 e 27 de Maio de 203 de Setembro de 2009 Data do parecer:
French: La société qui fabrique Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, a demandé que cet avis soit réexaminé.
Portuguese: A empresa que fabrica o Teicoplanin Hospira, a Hospira UK Limited, solicitou um reexame do parecer.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande de règlementation a soumis cette question à l'arbitrage du CHMP le 8 octobre 2008.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 8 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para um processo de arbitragem.
French: Elle agit en empêchant les bactéries de construire leurs parois cellulaires et en dissociant leurs membranes.
Portuguese: Funciona impedindo as bactérias de construir as suas paredes celulares e provocando a disrupção das suas membranas celulares.
French: Teicoplanin Hospira peut également être utilisé pour la prévention des infections chez les patients soumis à une intervention chirurgicale des os, des articulations ou des vaisseaux sanguins.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira pode também ser utilizado para prevenir infecções em doentes sujeitos a intervenções cirúrgicas nos ossos, articulações ou vasos sanguíneos.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes formulées par l'Irlande et le Royaume-Uni concernant le fait que la bioéquivalence de Teicoplanin Hospira et de Targocid n'a pas été démontrée.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta consistiram em preocupações manifestadas pela Irlanda e o Reino Unido relativas ao facto de não ter sido demonstrado que o Teicoplanin Hospira fosse bioequivalente ao Targocid.
French: Teicoplanin Hospira ne doit être utilisé que chez les patients qui ne peuvent pas recevoir d'antibiotiques de type pénicilline ou céphalosporines, ou si ces antibiotiques ont perdu leur efficacité ou encore si l'infection est due à une souche de Staphylocoques résistante aux autres antibiotiques.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira apenas pode ser utilizado em doentes que não possam receber antibióticos do tipo penicilina ou cefalosporina, ou nos quais estes antibióticos tenham deixado de ser eficazes ou se a infecção se dever a Staphylococcus resistente a outros antibióticos.
French: De plus la composition de la teicoplanine présente dans Teicoplanin Hospira était différente de celle qui se trouve dans Targocid, ce qui pourrait avoir des conséquences sur l'efficacité du médicament.
Portuguese: Existiam também preocupações relativamente ao facto de a teicoplanina no Teicoplanin Hospira ser diferente da contida no Targocid, podendo existir um impacto potencial sobre o nível de eficácia do medicamento.
French: Hospira UK Limited a soumis Teicoplanin Hospira à l'agence allemande de réglementation en vue d'une procédure décentralisée.
Portuguese: A Hospira UK Limited submeteu o pedido de autorização de introdução no mercado para o Teicoplanin Hospira à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
French: Cela est dû au fait que la teicoplanine présente dans Teicoplanin Hospira est obtenue par fermentation en utilisant une souche bactérienne du nom d'Actinoplanes pour produire l'antibiotique.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a teicoplanina contida no Teicoplanin Hospira ser produzida por fermentação, utilizando-se a bactéria Actinoplanes para produzir o antibiótico.
French: Qu'est-ce que Teicoplanin Hospira?
Portuguese: O que é o Teicoplanin Hospira?
French: Le principe actif de Teicoplanin Hospira, la teicoplanine, est un antibiotique du groupe des «glycopeptides».
Portuguese: A substância activa do Teicoplanin Hospira, a teicoplanina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos".
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Teicoplanin Hospira?
Portuguese: Por que foi revisto o Teicoplanin Hospira?
French: Teicoplanin Hospira est un antibiotique utilisé pour traiter des patients atteints d'infections sérieuses à bactéries Gram-positif.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com infecção grave por bactérias Gram-positivas.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 1er octobre 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 1 de Outubro de 2009.
French: European Medicines Agence
Portuguese: European Medicines Agency
French: EMA/CHMP/706062/2009 EMEA/H/A-30/999
Portuguese: EMEA/CHMP/706049/2009 EMEA/H/A-30/999
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour des raisons de décisions divergentes adoptées par les États membres
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
French: Londres, le 14 octobre 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 14 de Outubro de 2009 Ref. doc.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 301 ».
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 30.º 1.
French: La société qui commercialise Topamax est Johnson & Johnson Pharma R & D.
Portuguese: A empresa que comercializa o Topamax é a Johnson & Johnson Pharma R & D.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles et les diverses indications déjà autorisées dans différents États membres.
Portuguese: O CHMP tomou em consideração todas as evidências disponíveis e as várias indicações já autorizadas nos diferentes Estados-Membros.
French: • traitement prophylactique de la céphalée migraineuse chez les adultes après une évaluation minutieuse des autres options de traitement possibles.
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca em adultos após uma cuidadosa avaliação de possíveis opções de tratamento alternativas.
French: Topamax est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations : Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne et Topamac.
Portuguese: O Topamax também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne e Topamac.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour les indications suivantes :
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para as indicações:
French: Le topiramate n'est pas destiné à un traitement aigu ».
Portuguese: O topiramato não se destina ao tratamento agudo.
French: Comme ces cellules participent au déclenchement des crises et aux migraines, une réduction de leur activité électrique contribue à réduire la probabilité d'apparition d'une crise ou d'une migraine.
Portuguese: Dado que estas células estão envolvidas no desenvolvimento de crises epilépticas e enxaquecas, reduzir a sua actividade eléctrica ajuda a reduzir a probabilidade de ocorrência de uma crise epiléptica ou enxaqueca.
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés (25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg) et de gélules (15 mg, 25 mg et 50 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) e cápsulas (15 mg, 25 mg e 50 mg).
French: Qu'est ce que Topamax?
Portuguese: O que é o Topamax?
French: Le CHMP a harmonisé la section du RCP relative aux mises en garde spéciales et inclus des mises en garde relatives aux troubles de l'humeur et à la dépression, au suicide et aux idées suicidaires ainsi qu'à l'acidose métabolique (accroissement des taux d'acide dans le corps).
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM respeitante a advertências especiais, tendo incluído advertências sobre perturbações do humor e depressão, suicídio e ideação suicida, bem como sobre acidose metabólica (níveis aumentados de ácido no organismo).
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
French: Topamax et dénominations associées ont été autorisés dans l'UE par le biais de procédures nationales.
Portuguese: O Topamax e denominações associadas foram autorizados na UE por procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
French: Il est utilisé en monothérapie (seul) ou en tant que thérapie d'appoint (avec d'autres médicaments) afin d'éviter les crises (crises épileptiques).
Portuguese: É utilizado em monoterapia (medicamento único) ou como terapêutica adjuvante (em conjunto com outros medicamentos) na prevenção de crises epilépticas.
French: Le comité a également harmonisé la section du RCP sur les interactions de Topamax avec d'autres médicaments.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente a secção do RCM relativa às interacções do Topamax com outros medicamentos.
French: Topamax a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Portuguese: O Topamax foi identificado como necessitando de uma harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
French: Le comité n'a pas inclus de contre-indication relative à l'utilisation de Topamax pour le traitement de l'épilepsie chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucune méthode de contraception efficace.
Portuguese: O Comité não incluiu uma contra-indicação relativa à utilização de Topamax para o tratamento da epilepsia em mulheres grávidas ou em idade fértil que não estejam a utilizar métodos de contracepção eficazes.
French: Les principales différences concernaient l'âge des enfants auxquels Topamax peut être administré, ainsi que l'utilisation du médicament en monothérapie et la conversion en monothérapie.
Portuguese: As principais divergências diziam respeito à idade das crianças a que o Topamax pode ser receitado, bem como à utilização do medicamento em monoterapia e à sua conversão para monoterapia.
French: Topamax est un médicament antiépileptique.
Portuguese: O Topamax é um medicamento antiepiléptico.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres concernant la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où il est commercialisé.
Portuguese: Isto levou a que a forma como o medicamento pode ser utilizado seja diferente conforme o Estado-Membro, como ressalta das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), rotulagens e folhetos informativos aprovados nos países onde o medicamento é comercializado.
French: La dose initiale doit être de 25 mg par jour pendant une semaine, puis être augmentée par paliers de 25 mg par semaine jusqu'à ce qu'une dose ayant un effet bénéfique soit atteinte.
Portuguese: A dose inicial deverá ser de 25 mg por dia durante uma semana, seguida por aumentos semanais de 25 mg até ser atingida uma dose benéfica.
French: Le Comité a également recommandé la dose initiale de 100 mg chez les enfants âgés de six ans et plus.
Portuguese: O Comité recomendou igualmente a dose inicial de 100 mg para crianças a partir dos seis anos de idade.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Topamax et dénominations associées topiramate comprimés et gélules
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Topamax e denominações associadas topiramato comprimidos e cápsulas
French: Le CHMP a levé une restriction qui existait dans certains États membres selon laquelle une monothérapie par Topamax était réservée aux cas d'épilepsie nouvellement diagnostiqués.
Portuguese: O CHMP retirou uma restrição existente em alguns Estados-Membros que estabelecia que o uso de Topamax em monoterapia se destinava a doentes com epilepsia recentemente diagnosticada.
French: Le nouveau texte souligne la possibilité que l'efficacité des contraceptifs oraux soit réduite chez les patientes sous Topamax.
Portuguese: A nova redacção destaca a possibilidade da redução da eficácia de contraceptivos orais em doentes que tomam Topamax.
French: • «monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans avec crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées et crises tonico-cloniques généralisées primaires;
Portuguese: • "Monoterapia em adultos, adolescentes e crianças de idade superior a seis anos, com crises parciais, com ou sem crises de generalização secundária, e com crises tónico-clónicas generalizadas primárias,
French: Le 8 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Topamax et dénominations associées dans l'UE et l'EEE.
Portuguese: Em 8 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para CHMP, tendo em vista a harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Topamax e denominações associadas na UE e no EEE.
French: • traitement d'appoint chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonicocloniques généralisées primaires et traitement des crises associées au syndrome de LennoxGastaut;
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a dois anos, adolescentes e adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, ou com crises tónicoclónicas generalizadas primárias e para o tratamento de crises associadas à síndroma de LennoxGastaut,
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Topamax et dénominations associées dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Topamax e denominações associadas, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Topamax et dénominations associées.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um reexame sobre Topamax e denominações associadas.
French: La section 4.6 du RCP contient des recommandations sur les risques associés au traitement par Topamax pour la mère et l'enfant à naître.
Portuguese: Foi incluída uma advertência na secção 4.6 do RCM relativa aos riscos do tratamento com Topamax para a mãe e para o feto.
French: Topamax est également utilisé dans le traitement préventif des céphalées migraineuses.
Portuguese: O Topamax também é utilizado na prevenção da enxaqueca.
French: Pour les enfants âgés de deux ans et plus, le comité a recommandé une dose de 5 à 9 mg par kilogramme de poids corporel, répartie en deux administrations.
Portuguese: Em crianças com idade igual ou superior a dois anos, o Comité recomendou uma dose de 5 a 9 mg por quilograma de peso corporal por dia, dividida em duas doses.
French: En monothérapie chez l'adulte, le CHMP a recommandé une dose initiale de 100 mg à 200 mg par jour et une dose quotidienne maximale de 500 mg par jour, répartie en deux administrations.
Portuguese: Para monoterapia em adultos, o CHMP recomendou 100 mg a 200 mg por dia como dose inicial e uma dose máxima diária de 500 mg por dia, dividida em duas doses.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Topamax?
Portuguese: Por que foi reexaminado o Topamax?
French: Les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au principe actif ou à l'un des autres composants ne doivent pas prendre Topamax.
Portuguese: O CHMP aprovou uma redacção harmonizada para as contra-indicações: Os doentes que possam ter hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente não devem tomar Topamax.
French: Pour la prévention de la migraine chez l'adulte, le comité a recommandé une dose journalière totale de 100 mg, répartie en deux administrations.
Portuguese: Para a prevenção de enxaquecas em adultos, o Comité recomendou uma dose total diária de 100 mg, dividida em duas doses.
French: Le mode d'action exact du topiramate, le principe actif de Topamax, est inconnu mais on pense qu'il interfère avec l'activité des récepteurs des cellules nerveuses, induisant ainsi une réduction de la transmission électrique.
Portuguese: Pensa-se que actua interferindo na actividade dos receptores nas células nervosas, o que conduz a uma redução da transmissão eléctrica.
French: En thérapie d'appoint chez l'adulte, le comité a recommandé une dose dans une plage de 200 à 400 mg par jour, répartie en deux administrations.
Portuguese: Na terapêutica adjuvante, o Comité aprovou um intervalo de doses para adultos de 200 a 400 mg por dia, divididas em duas doses.
French: Tritace a été autorisé dans l'UE en 1989, d'abord en France, puis dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Portuguese: O Tritace encontra-se autorizado na UE desde 1989, primeiro na França e, de seguida, nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
French: Qu'est-ce que Tritace?
Portuguese: O que é o Tritace?
French: La société qui le commercialise est Sanofi-aventis
Portuguese: A empresa responsável pela sua comercialização é a Sanofi-aventis.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Tritace comprimés et gélules contenant du ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Tritace comprimidos e cápsulas que contêm ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Tritace.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Tritace.
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
French: Le CHMP a approuvé six contre-indications:
Portuguese: O CHMP sancionou seis contra-indicações:
French: Tritace est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Portuguese: O Tritace é utilizado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
French: • Hyperkaliémie
Portuguese: • Hipercalemia
French: Le CHMP a décidé d'inclure dans cette rubrique les formulations harmonisées suivantes:
Portuguese: O CHMP decidiu incluir nesta secção a seguinte redacção harmonizada:
French: • Le CHMP a approuvé l'indication: Traitement de l'hypertension.
Portuguese: • O CHMP concordou com a indicação: Tratamento da hipertensão.
French: • Neutropénie/agranulocytose
Portuguese: • Neutropenia/agranulocitose
French: Tritace peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Portuguese: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
French: Tritace a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Portuguese: O Tritace foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
French: Le 3 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Tritace dans l'UE et dans l'EEE.
Portuguese: Em 3 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tritace na UE e no EEE.
French: Après discussion, le CHMP a accepté d'inclure l'indication harmonisée: Traitement de maladies rénales
Portuguese: Após a discussão, o CHMP concordou com a inclusão da indicação harmonizada: Tratamento da doença renal