FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Nichtunterlegenheits-Kriterium für das OS wurde in der PP-Population erfüllt, wobei der obere Grenzwert des einseitigen 97,5 %-KI für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,185 lag (Tabelle 4; Abbildungen 1 und 2).
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for OS hos PP-populationen, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-KI for den tilknyttede hazard ratio var under 1,185 (tabel 4; figur 1 og 2).
German: • rascher Herzschlag
Danish: • hurtig hjerterytme
German: Während der Behandlung werden Sie engmaschig überwacht:
Danish: Du vil blive fulgt tæt under behandlingen:
German: • Cisplatin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
Danish: • cisplatin: et lægemiddel mod kræft
German: Zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren (2 % der Patientinnen in der Studie) liegt nur eine begrenzte Datenmenge vor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år (2 % af patienterne i studiet).
German: Wenn Paclitaxel vor Cisplatin gegeben wird, stimmt das Sicherheitsprofil von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel mit dem für die Anwendung des einzelnen Wirkstoffs berichteten überein.
Danish: Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen ved solvensbaseret paclitaxel konsistent med sikkerhedsprofilen ved enkeltstofanvendelse.
German: • anormal hohe Konzentrationen stickstoffhaltiger Verbindungen im Blut
Danish: • unormalt højt niveau af kvælstof-holdige forbindelser i blodet
German: Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie wurde an 789 Frauen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom durchgeführt, um Apealea (mizellares Paclitaxel) in Kombination mit Carboplatin mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin zu vergleichen.
Danish: Et åbent, randomiseret, multicenterstudie blev udført hos 789 kvinder med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer for at sammenligne Apealea (paclitaxel (micellær)) i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin.
German: Mediane Dauer bis zum Tod [Monate] (95 %-KI)
Danish: Median tid til død [måneder] (95 %-KI)
German: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit
Danish: Antiemetika og kvalmestillende midler
German: Der Metabolismus von Paclitaxel wird zum Teil durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 beschleunigt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Metaboliseringen af paclitaxel katalyseres delvist af cytokrom P450-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers ist die Infusionslösung klar und grünlich-gelb.
Danish: Efter rekonstitution af pulveret er infusionsvæsken en klar, grøngul opløsning.
German: • Bluthochdruck, Veränderungen des Blutdrucks, Blässe
Danish: • højt blodtryk, blodtryksændringer, bleghed
German: Die Pharmakokinetik von Paclitaxel wurde an 22 Patienten mit soliden Tumoren nach 1-stündiger Apealea-Infusion untersucht (Dosierungen von 90 mg/m2 bis 275 mg/m2).
Danish: Paclitaxels farmakokinetik blev undersøgt hos 22 patienter med solide tumorer efter 1-times infusioner af Apealea (doser på 90-275 mg/m2).
German: Neben den für alle Patientinnen geltenden Dosisreduktionen werden für Patientinnen ab einem Alter von 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisreduktionen empfohlen.
Danish: Hos patienter i alderen 65 år og derover anbefales ikke andre dosisreduktioner end de ovenfor skitserede.
German: Zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen liegt nur eine begrenzte Datenmenge vor, und die aktuellen Daten reichen nicht aus, um zusätzliche Dosisanpassungen zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter, og dataene er utilstrækkelige til at kunne anbefale eventuel yderligere dosisjustering (se pkt.
German: Für eine angemessene Anwendung von Carboplatin wird den verschreibenden Ärzten geraten, außerdem die Fachinformation für Carboplatin zurate zu ziehen.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af carboplatin bør den ordinerende læge også læse ordinationsoplysningerne for carboplatin.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Danish: Gastrointestinale symptomer er meget almindelige bivirkninger.
German: Bei intravenöser Anwendung legt das pharmakokinetische Profil von Apealea (mazillares Paclitaxel) nahe, dass die Formulierung unverzüglich Paclitaxel ins Blut freisetzt.
Danish: Når Apealea (paclitaxel (micellær)) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profil på, at formuleringen frigiver paclitaxel til blodet med det samme.
German: progressionsfreien Überlebens
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie und Ermüdung waren sehr häufig und traten bei 23 % bzw. 11 % der Patientinnen auf.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni og træthed var meget almindelige bivirkninger og sås hos hhv. 23 % og 11 % af patienterne.
German: Wenn Partikel, Präzipitat, Verfärbungen (orange) oder Opaleszenz beobachtet werden, ist die Lösung zu entsorgen.
Danish: Hvis der ses partikler, bundfald, misfarvning (orange farve) eller uigennemsigtighed, skal opløsningen kasseres.
German: • niedrige Kalium-, Magnesium- oder Natriumspiegel
Danish: • lavt niveau af kalium, magnesium eller natrium i blodet
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht im Zusammenhang mit Apealea untersucht, weisen aber möglicherweise ein erhöhtes Toxizitätsrisiko auf, insbesondere im Hinblick auf eine Myelosuppression.
Danish: Apealea er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men disse patienter kan have øget risiko for toksicitet, navnlig som følge af myelosuppression.
German: Anämie als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis trat bei 5 % der Patientinnen auf, und Thrombozytopenie und Leukopenie traten bei 3 % bzw. 6 % der Patientinnen auf.
Danish: Anæmi som alvorlig bivirkning sås hos 5 % af patienterne, trombocytopeni og leukopeni hos hhv. 3 og 6 % af patienterne.
German: Mit Paclitaxel und Cisplatin behandelte Patientinnen weisen unter Umständen ein höheres Risiko für Nierenversagen auf als bei alleiniger Anwendung von Cisplatin bei gynäkologischen Krebserkrankungen.
Danish: Patienter, der behandles med paclitaxel og cisplatin, kan have øget risiko for nyresvigt, sammenholdt med cisplatin alene ved gynækologiske kræftsygdomme.
German: Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) können mit denselben Dosen behandelt werden wie Patientinnen mit normaler Leberfunktion.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 - ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 19 % der Patientinnen und Myalgie bei 10 % auf.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi sås hos 19 % af patienterne og myalgi hos 10 %.
German: • niedrige Zahl von Blutplättchen oder roten Blutkörperchen
Danish: • lavt antal blodplader eller røde blodlegemer
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Apealea gegeben wird, wenn Sie Folgendes anwenden:
Danish: Du skal navnlig sige det til lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea, hvis du bruger:
German: Wenn es verfärbt (orange) ist, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Danish: Hvis pulveret er misfarvet (orange), skal hætteglasset kasseres.
German: Die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Paclitaxel, d. h. die Konzentration, die dem pharmakologisch wirksamen Paclitaxel im Körper entspricht, waren nach Anwendung von an Albumin gebundenem Paclitaxel sowie nach Anwendung von Apealea nachweislich bioäquivalent (Cmax und AUC).
Danish: Det blev påvist, at plasmaniveauet af ubundet paclitaxel, dvs. den koncentration, der repræsenterer farmakologisk aktivt paclitaxel i kroppen, var bioækvivalent (Cmax og AUC) efter administration af albumin-bundet paclitaxel og Apealea.
German: Die rekonstituierte Infusionslösung ist klar und grünlich-gelb.
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske er en klar, grøngul opløsning.
German: Gelegentlich: Depression, Insomnie, Angst
Danish: Ikke almindelig: Depression, søvnløshed, angst
German: Die Ergebnisse der Subgruppe der Patientinnen mit erstem Rezidiv stimmen daher mit den Ergebnissen aus der Gesamtpopulation überein.
Danish: Derfor er resultaterne fra undergrupperne af patienterne med første recidiv i overensstemmelse med resultaterne for den samlede population, og desuden var den en indikation for PFS-fordel for Apealea.
German: Behandlung bis zur Erholung auf < Schweregrad 2 aussetzen
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til < grad 2
German: Der Hauptmetabolit von Paclitaxel ist 6α-Hydroxypaclitaxel.
Danish: Paclitaxels hovedmetabolit er 6α -hydroxypaclitaxel.
German: • Blutvergiftung
Danish: • blodforgiftning
German: Apealea hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Apealea påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) bør ikke behandles med paclitaxel (se pkt.
German: Lösungsmittelbasiertes Paclitaxel
Danish: Solvensbaseret paclitaxel
German: Die übliche Dosis beträgt 250 mg/m2 Körperoberfläche und wird für bis zu sechs Behandlungen alle drei Wochen angewendet.
Danish: Den sædvanlige dosis er 250 mg/m2 legemsoverflade indgivet hver 3. uge i op til 6 behandlingsserier.
German: Apealea in Kombination mit Carboplatin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit einem ersten Rezidiv eines Platin-sensitiven epithelialen Ovarialkarzinoms, primären Peritonealkarzinoms und Eileiterkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Apealea i kombination med carboplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinfølsom epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (se pkt.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: 6.1 (se pkt.
German: • eine eingeschränkte Leber-, Nieren oder Herzfunktion aufweisen.
Danish: • hvis du har nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea sind leicht bis mittelschwer und treten hauptsächlich als Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie als allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort auf, es wurde jedoch auch über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks berichtet.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner ved anvendelse af Apealea er lette til moderate og viser sig typisk som symptomer i huden og det subkutane væv og som almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, men der er også rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock.
German: Gesamtüberleben:
Danish: Samlet overlevelse
German: Im Falle einer febrilen Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) sollte die Carboplatin-Dosis in den Behandlungszyklen nach der Erholung um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Danish: Ved febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l) bør carboplatin-dosen reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter bedringen.
German: − Anschwellen des Gesichts
Danish: − opsvulmet ansigt
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Taxane genannt werden.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes taxaner.
German: Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Paclitaxel mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen entweder CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir), Vorsicht geboten, da die Toxizität von Paclitaxel aufgrund einer höheren Paclitaxel-Exposition erhöht sein kann.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte hæmmere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-svampemidler, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da toksiciteten ved paclitaxel kan øges på grund af større paclitaxel-eksponering.
German: Paclitaxel ist jedoch aufgrund seines Wirkmechanismus genotoxisch und potenziell karzinogen.
Danish: Paclitaxel er dog potentielt carcinogent baseret på dets virkningsmekanisme og dets påviste genotoksiske aktivitet.
German: In mittelschweren Fällen ist für die darauffolgenden Behandlungszyklen möglicherweise eine medikamentöse Vorbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder H2-Antagonisten erforderlich.
Danish: Moderate tilfælde kan kræve præmedicinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister i forbindelse med de efterfølgende behandlingsserier.
German: Apealea kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelgefühl verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen reduzieren können.
Danish: Apealea kan give bivirkninger som træthed eller svimmelhed, der kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die Biotransformation und Elimination von Paclitaxel wurden in veröffentlichten Studien berichtet; Paclitaxel wird hauptsächlich über den Metabolismus in der Leber und die Ausscheidung über die Galle eliminiert.
Danish: Med hensyn til paclitaxels biotransformation og elimination fremgår det af publicerede studier, at paclitaxel fortrinsvis elimineres ved hepatisk metabolisering og biliær udskillelse.
German: Apealea darf nur mit einer der folgenden kommerziell erhältlichen Rekonstitutionslösungen rekonstituiert werden:
Danish: Rekonstitution af Apealea må kun ske ved brug af følgende gængse rekonstitutionsopløsninger:
German: Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur legen In-vitro-Studien nahe, dass bei Vorhandensein von Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason oder Diphenhydramin die Proteinbindung von Paclitaxel nicht beeinflusst wird.
Danish: In vitro-studier viser, at tilstedeværelsen af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin ikke har nogen indvirkning på paclitaxels proteinbinding, jf. den publicerede litteratur.
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden Patientinnen entweder mit Apealea (mizellares Paclitaxel) in einer Dosis von 250 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin behandelt (N = 391 in jedem Behandlungsarm).
Danish: I det pivotale kliniske studie blev patienterne enten behandlet med Apealea (paclitaxel (micellær)) i en dosis på 250 mg/m2 i kombination med carboplatin eller med solvensbaseret paclitaxel i en dosis på 175 mg/m2 i kombination med carboplatin (N = 391 i begge grupper).
German: • Toxizität des Nervensystems
Danish: • giftig indvirkning på nervesystemet
German: Apealea kann Nebenwirkungen wie Ermüdung (sehr häufig) und Schwindelgefühl (häufig) verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Danish: Apealea kan have bivirkninger som træthed (meget almindelig bivirkning) og svimmelhed (almindelig bivirkning), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Auf der Grundlage einer begrenzten Datenmenge stiegen die Cmax und AUC nach 1-stündigen Infusionen von Apealea in Dosen von 150 mg/m2 bis 275 mg/m2 mit der Dosis an.
Danish: Begrænsede data viste, at Cmax og AUC øgedes med dosis efter 1-times infusioner af Apealea i doser på 150-275 mg/m2.
German: Zytotoxisch Apealea darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Danish: Cytotoksisk Apealea må ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Danish: Andre bivirkninger omfatter (angivet med hyppighed):
German: Paclitaxel geht in die Muttermilch über.
Danish: Paclitaxel udskilles i human mælk.
German: Baseline-Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l.
Danish: Neutrofiltal ved baseline < 1,5 × 109/l.
German: Gelegentlich: Vertigo, Taubheit, Erkrankung des Innenohrs, Tinnitus
Danish: Ikke almindelig: Vertigo, døvhed, forstyrrelse i det indre øre, tinnitus
German: Hypoasthäsie, Schwindel, Parästhesie, periphere motorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerz
Danish: Hypoæstesi, svimmelhed, paræstesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, hovedpine
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) eine Eliminationsrate aufweisen, die der von Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich ist.
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 90 ml/min) havde en eliminationshastighed, der svarer til eliminationshastigheden hos patienter med normal nyrefunktion.
German: Nichtunterlegenheitsanalysen für das PFS und OS in einer randomisierten Studie bei Patientinnen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom (PP-Population)a
Danish: Non-inferioritetsanalyser for PFS og OS i et randomiseret studie hos patienter med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (PP-population)a
German: Die Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr einer Minute gegen die Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren; sie ist nicht direkt auf das Pulver zu injizieren, da dies zu Schaumbildung führt.
Danish: Opløsningen skal sprøjtes i løbet af ca. et minut med kanylen rettet mod indersiden af hætteglasvæggen og ikke direkte mod pulveret, da der ellers kan dannes skum.
German: • zuvor während einer Krebsbehandlung an Übelkeit, Erbrechen und Durchfall gelitten haben.
Danish: • hvis du tidligere har haft kvalme, opkastning og diarré i forbindelse med kræftbehandling.
German: Von Paclitaxel stammende Materialien werden beim Menschen überwiegend über die Fäzes ausgeschieden, in denen 6α-Hydroxypaclitaxel das Hauptmaterial darstellt.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for paclitaxel-deriveret materiale hos mennesker er gennem fæces, hvor 6α -hydroxypaclitaxel udgør det væsentligste materiale.
German: Darüber hinaus wurden in einer Studie mit CrossoverDesign die Gesamt-Paclitaxel-Konzentrationen und die ungebundenen Paclitaxel-Konzentrationen im Plasma nach einer 1-stündigen Infusion mit Apealea 260 mg/m2 mit denen nach einer 1-stündigen
Danish: Desuden sammenlignede et studie med overkrydsningsdesign plasmakoncentrationen af totalt og ubundet paclitaxel efter en 1-times infusion af Apealea 260 mg/m2 med plasmakoncentrationen efter en 1-times infusion af albumin-bundet paclitaxel i samme dosis.
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × ULN) eine Eliminationsrate im Normalbereich aufweisen.
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1-≤ 1,5 × ULN) havde en eliminationshastighed, der lå inden for normalområdet.
German: Die empfohlene Apealea-Dosis beträgt 250 mg/m2 Körperoberfläche, die als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht wird, gefolgt von Carboplatin alle drei Wochen über sechs Zyklen.
Danish: Den anbefalede dosis Apealea er 250 mg/m2 legemsoverflade (BSA) indgivet som en intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af carboplatin hver 3. uge i seks serier.
German: Es sind Infusionsbestecke zu verwenden, die einen 15-µm-Flüssigkeitsfilter aus Polyamid enthalten.
Danish: Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.
German: Wenn sie mit Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
German: • Ringer-Acetat-Lösung für Infusionen.
Danish: • Ringers acetatopløsning egnet til infusion.
German: • Gemfibrozil: ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte
Danish: • gemfibrozil: et lægemiddel til sænkning af fedtindholdet i blodet
German: • bläulich gefärbte Lippen oder Haut
Danish: • blåfarvede læber eller blålig hud
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 1).
Danish: pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 1).
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS (PP-Population)
Danish: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-population)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze 60 ml Rekonstitutionslösung pro Durchstechflasche.
Danish: Med en steril sprøjte sprøjtes 60 ml rekonstitutionsopløsning ned i hvert hætteglas.
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 5).
Danish: pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 5).
German: Insgesamt waren bei mizellarem Paclitaxel (41 %) höhere Inzidenzen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu verzeichnen als bei lösungsmittelbasiertem Paclitaxel (27 %).
Danish: Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %).
German: In der Studie erhielten 35 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, und 30 % der Patientinnen der Gruppe, die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurde, GCSF zur Behandlung einer Neutropenie.
Danish: 35 % af patienterne i studiet i gruppen med paclitaxel (micellær), og 30 % af patienterne i gruppen med solvensbaseret paclitaxel fik G-CSF til behandling af neutropeni.
German: Diese Patientinnen sind von Ärzten aufmerksam bezüglich des Auftretens kardialer Ereignisse zu überwachen.
Danish: Lægerne bør overvåge disse patienter meget omhyggeligt for hjertehændelser.
German: Alle Toxizitäten vom Schweregrad 3 außer Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
Danish: Enhver toksicitet af grad 4 Seponér behandlingen Enhver toksicitet af grad 3, bortset fra kvalme, opkastning og diarré
German: Erythem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria
Danish: Erytem, udslæt, pruritus, urticaria
German: Monate, Median (95 %-KI)
Danish: Median måneder (95 % KI)
German: Apealea wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Carboplatin angewendet:
Danish: Apealea anvendes i kombination med et andet lægemiddel (carboplatin) til behandling af følgende kræftsygdomme hos voksne: