FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus war kein Vorteil des Arzneimittels im Hinblick auf die Verbesserung des psychischen oder sozialen Wohlbefindens der Kinder gezeigt worden.
Slovenian: Poleg tega ni bila dokazana korist zdravila z vidika izboljšanja otrokovega psihološkega ali socialnega počutja.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
German: NutropinAq wird bereits zur Behandlung von Kindern in folgenden Situationen angewendet:
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se že uporablja za zdravljenje otrok v naslednjih primerih:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Erhöhung der Körpergröße im Erwachsenenalter.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povečanje višine pri odraslih.
German: Das Unternehmen hatte um eine Überprüfung des negativen Gutachtens ersucht, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko je družba podala zahtevek za umik.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von NutropinAq bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila NutropinAq za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
German: Es fördert das Wachstum während der Kindheit und des Jugendalters und beeinflusst die Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten im Körper.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter tudi vpliva na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es derzeit in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme mit NutropinAq in dieser Indikation gibt.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno v Evropi klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila NutropinAq za to indikacijo ne potekajo.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit NutropinAq teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila NutropinAq?
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder Kindesalter eingesetzt haben und ist vor Beginn der Behandlung durch entsprechende Tests abzusichern.
Slovenian: Do pomanjkanja rastnega hormona lahko pride v odrasli dobi ali otroštvu, pred začetkom zdravljenja pa mora biti potrjeno s testi.
German: Dies basierte auf der Differenz zwischen der Körpergröße, die für jedes Kind ausgehend von seiner Größe und seiner Knochenreife vor Beginn der Anwendung von NutropinAq prognostiziert worden war, und der tatsächlichen Körpergröße bei Erreichen des Erwachsenenalters.
Slovenian: To je temeljilo na razliki med višino, ki naj bi jo posamezen otrok dosegel po napovedi na podlagi svoje višine in zrelosti kosti pred pričetkom prejemanja zdravila NutropinAq, ter njegovo dejansko višino, ko je dosegel odraslo dobo.
German: Am 24. Januar 2008 teilte Ipsen Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung einer neuen Indikation von NutropinAq für Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen zurücknimmt.
Slovenian: Družba Ipsen Ltd je dne 24. januarja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo NutropinAq, in sicer za dolgotrajno zdravljenje otrok s hudo idiopatsko nizko telesno višino.
German: Es sollte zur Langzeitbehandlung bei Kindern angewendet werden, die bei Erreichen des Erwachsenenalters im Vergleich zur Körpergröße ihrer Eltern voraussichtlich kleinwüchsig sein werden.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za dolgotrajno zdravljenje pri otrocih, za katere se predvideva, da bodo v odrasli dobi, v primerjavi s svojimi starši, nizke rasti.
German: Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Basis des Gehirns, der sogenannten Hypophyse, ausgeschüttet wird.
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza, ki se nahaja na možganskem dnu, imenovana hipofiza.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der die Wirksamkeit von NutropinAq bei 118 kleinwüchsigen Kindern ohne Wachstumshormonmangel bzw. ohne eine andere identifizierbare Krankheit untersucht wurde, welche den Kleinwuchs verursachen könnte.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, v kateri so preučevali učinkovitost zdravila NutropinAq pri 118 otrocih z nizko telesno višino, ki niso izkazovali niti pomanjkanja rastnega hormona niti katerega koli drugega določljivega razloga, ki bi lahko povzročil motnjo v rasti.
German: • Bei Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachstumshormonmangels;
Slovenian: • pri motnjah v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für NutropinAq zur Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen zu erteilen.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve zdravila NutropinAq za dolgotrajno zdravljenje otrok s hudo idiopatsko nizko telesno višino.
German: Wofür sollte NutropinAq angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NutropinAq uporabljalo?
German: Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NutropinAq, somatropin, je identična humanemu rastnemu hormonu.
German: des ersten Jahres stellte die Studie die Wirksamkeit von dreimal wöchentlich verabreichtem NutropinAq einer Nichtbehandlung gegenüber.
Slovenian: Prvo leto so v okviru študije primerjali učinkovitost zdravila NutropinAq, dajanega trikrat tedensko, s stanjem brez zdravljenja.
German: Es sollte angewendet werden, nachdem alle möglichen Ursachen der Wachstumsstörungen des Kindes, so beispielsweise ein niedriger Wachstumshormonspiegel, ausgeschlossen worden sind.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo le v primeru izključitve vseh možnih razlogov za otrokovo nizko telesno višino, npr. nizke ravni rastnega hormona.
German: Was geschieht mit NutropinAq zur Behandlung von Wachstumsstörungen infolge Wachstumshormonmangel, Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo NutropinAq, indicirano za zdravljenje zaustavitve rasti kot posledice pomanjkanja rastnega hormona, Turnerjevega sindroma ali kroničnega ledvičnega popuščanja?
German: Der Wirkstoff wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Somatropin befähigt.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri hormon izdela bakterija, ki je prejela gen (DNA), s katerim lahko tvori humani rastni hormon.
German: In der neuen Indikation sollte NutropinAq zur Behandlung von Kindern mit „schweren idiopathischen Wachstumsstörungen" (starker Kleinwuchs ohne identifizierbare Ursache) angewendet werden.
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila NutropinAq pri zdravljenju otrok s „hudo idiopatsko nizko telesno višino" (hudo motnjo v rasti z nepojasnjenim razlogom).
German: Der Ausschuss wandte ein, dass die Anwendung von NutropinAq über die langen Zeiträume, die zur Behandlung von schweren idiopathischen Wachstumsstörungen erforderlich sind, das Risiko der späteren Entwicklung von Tumoren oder Diabetes erhöhen könnte.
Slovenian: Odbor je izrazil pomislek, da bi dolgotrajna uporaba zdravila NutropinAq za zdravljenje hude idiopatske nizke telesne višine utegnila povečati tveganje za razvoj tumorjev ali sladkorne bolezni kasneje v življenju.
German: NutropinAq wird ferner zur Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel als Ersatztherapie verwendet.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja tudi za zdravljenje odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, in sicer kot nadomestna terapija.
German: NutropinAq ist eine Injektionslösung in einer Zylinderampulle, die den Wirkstoff Somatropin enthält.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložku, ki vsebuje zdravilno učinkovino somatropin.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass die Vorteile von NutropinAq bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwogen.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila NutropinAq pri dolgotrajnem zdravljenju otrok s hudo idiopatsko nizko telesno težo ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Wie wirkt NutropinAq?
Slovenian: Kako zdravilo NutropinAq deluje?
German: Es wird unter die Haut injiziert, wobei der speziell für die Zylinderampulle konzipierte Injektionsstift verwendet wird.
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo, in sicer z injekcijskim peresnikom, ki je posebej oblikovan za ta vložek.
German: • bei Wachstumsstörungen infolge Turner-Syndrom (eine seltene genetische Erkrankung bei
Slovenian: • če so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta).
German: • vor der Pubertät bei Wachstumsstörungen infolge einer lang andauernden Nierenerkrankung
Slovenian: • pred puberteto v primeru zastoja rasti zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (kroničnega ledvičnega popuščanja).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der für NutropinAq bei schweren idiopathischen Wachstumsstörungen aufgezeigte Nutzen geringfügig war, weil die endgültige Erwachsenengröße in der Hauptstudie nur um etwa 6 bis 7 cm gesteigert werden konnte.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da je bila v glavni študiji izkazana le zmerna korist zdravila NutropinAq pri hudi idiopatski nizki telesni višini, s povprečno 6- do7-centimetrskim povečanjem končne odrasle višine.
German: Anschließend wurde das Design der Studie geändert, so dass die Patienten NutropinAq entweder dreimal wöchentlich oder einmal täglich erhielten.
Slovenian: NutropinAq bodisi trikrat tedensko bodisi enkrat dnevno.
German: (chronische Niereninsuffizienz) bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja do presaditve ledvice.
German: Sobald das
Slovenian: dan".
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME EINES ANTRAGS AUF ERWEITERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von OPATANOL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA RAZŠIRITEV DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo OPATANOL
German: Das Schreiben des Unternehmens zur Rücknahme des Antrags ist auf der Website der EMEA veröffentlicht und hier zu finden.
Slovenian: Dopis podjetja o umiku je objavljen na spletni strani EMEA in je na voljo tukaj.
German: Internationaler Freiname (INN): Olopatadin-Hydrochlorid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): olopatadin hidroklorid
German: Die Wirkungen des Arzneimittels wurden zunächst in Versuchsmodellen erprobt, bevor sie bei Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Der CHMP braucht bis zu 210 Tage, um einen Antrag auf Erweiterung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beurteilen.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge za razširitev dovoljenja za promet.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der ursprünglichen Unterlagen erstellt der CHMP eine Liste von Fragen (am Tag 120), die dem Unternehmen übermittelt wird.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
German: Die Studien bei Heuschnupfen dauerten zwei Wochen und untersuchten, wie sich die Symptome verbesserten.
Slovenian: V raziskavah senenega nahoda, ki so trajale dva tedna, so preverjali izboljšanje simptomov.
German: Die Studie bei perennialer Rhinitis dauerte ein Jahr.
Slovenian: Raziskava celoletnega rinitisa je trajala eno leto.
German: Dies bedeutet, es blockiert die Wirkung von Histamin, einer natürlichen körpereigenen Substanz, die freigesetzt wird, wenn der Körper einem Allergen ausgesetzt wird.
Slovenian: To pomeni, da prepreči delovanje histamina, naravne snovi v telesu, ki se sprošča ob izpostavitvi alergenu.
German: Auf der Grundlage der bisher verfügbaren Daten hat der CHMP keine Bedenken bezüglich der Anwendung von Opatanol Augentropfen.
Slovenian: Na osnovi trenutno dostopnih podatkov CHMP nima zadržkov glede uporabe zdravila Opatanol kapljice za oko.
German: London, 23. Februar 2006 Dok.-Nr. EMEA/60142/2006
Slovenian: EMEA/60142/2006
German: Außerdem wollte der CHMP vor Aussprechen einer Empfehlung, dass das Unternehmen die Ergebnisse weiterer Untersuchungen zur Abklärung der Möglichkeit von Gesundheitsschädigungen durch Verunreinigungen im Opatanol Nasenspray vorlegt.
Slovenian: Poleg tega je CHMP pred izdajo priporočila želel, da podjetje predstavi rezultate dodatnih preizkusov za razjasnitev potencialne škodljivosti nečistoč, ki jih vsebuje zdravilo Opatanol pršilo za nos.
German: Nach dem Gutachten des CHMP dauert es normalerweise etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung aktualisiert.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih posodobi dovoljenje.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Opatanol ?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe z zdravilom Opatanol?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Slovenian: Kakšno dokumentacijo je podjetje predstavilo CHMP za podlago vlogi?
German: Opatanol Nasenspray sollte zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von allergischen Erkrankungen der Nase wie Rhinitis (Niesen, juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase) durch einige Stoffe (Allergene) in Pollen, Hausstaub oder Tierhaaren verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi se uporabljalo za zdravljenje znakov in simptomov alergijske bolezni - rinitisa (kihanje, srbeč nos, voden izcedek iz nosu in zamašen nos), ki ga povzročijo nekatere snovi (alergeni) iz cvetnega prahu, hišnega prahu ali živali.
German: Am 14. Februar 2006 teilte Alcon Laboratories (U.K.) Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Opatanol auf eine zusätzliche neue Darreichungsform, ein Nasenspray für eine neue Anwendung zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der saisonalen und perennialen (ganzjährigen) Rhinitis, zurückzieht.
Slovenian: Podjetje Alcon Laboratories (Združeno kraljestvo) Limited je 14. februarja 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev dovoljenja za promet za zdravilo Opatanol, kjer bi dodali novo farmacevtsko obliko - pršilo za nos za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
German: Olopatadin, der arzneilich wirksame Bestandteil in Opatanol, ist ein Antihistaminikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opatanol je olopatadin, ki je antihistaminik.
German: Was geschieht mit den Opatanol Augentropfen zur Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis?
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom Opatanol kapljice za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa?
German: Der CHMP hatte dem Unternehmen eine Liste von Fragen unterbreitet, und das Unternehmen hatte noch nicht darauf geantwortet.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katere naj bi podjetje odgovorilo.
German: Opatanol Nasenspray ist eine Lösung mit 6 mg/ml des arzneilich wirksamen Bestandteils Olopatadin (als Hydrochlorid).
Slovenian: Opatanol pršilo za nos je raztopina, ki vsebuje 6 mg zdravilne učinkovine olopatadina (v obliki hidroklorida) na ml.
German: Opatanol wurde am 17. Mai 2002 in der Europäischen Union als Augentropfen zur Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Opatanol je bilo v Evropski uniji odobreno od 17. maja 2002 v obliki kapljic za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
German: Der CHMP hatte Bedenken und war vorläufig der Ansicht, dass Opatanol Nasenspray nicht zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der saisonalen und perennialen Rhinitis zugelassen werden könne.
Slovenian: CHMP je imel zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Opatanol pršila za nos ni mogoče odobriti za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge, ko je bila vloga umaknjena?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von klinischen Studien vor, in denen zweimal täglich angewendetes Opatanol Nasenspray in der Behandlung der allergischen saisonalen Rhinitis (Heuschnupfen) und bei perennialer Rhinitis mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate kliničnih raziskav, kjer so dvakrat dnevno uporabo zdravila Opatanol pršila za nos primerjali s placebom (navideznim zdravilom) za zdravljenje alergijskega sezonskega rinitisa (seneni nahod) in celoletnega rinitisa.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht..
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na „120.
German: Unternehmen die Antworten auf die Fragen eingereicht hat, überprüft der CHMP diese und kann, vor der Erstellung eines Gutachtens, noch offene Fragen (am Tag 180) an das Unternehmen richten, die dieses schriftlich oder während einer Anhörung beantworten muss.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
German: Der CHMP forderte, dass die Wirkung von Opatanol Nasenspray bei der Behandlung von Heuschnupfen und perennialer Rhinitis mit anderen Medikamenten verglichen wird.
Slovenian: CHMP je želel videti, kakšni so učinki zdravila Opatanol pršila za nos v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje senenega nahoda in celoletnega rinitisa.
German: Wie soll Opatanol Nasenspray wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opatanol pršilo za nos delovalo?
German: Wofür sollte Opatanol Nasenspray angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opatanol pršilo za nos uporabljalo?
German: Es gibt keine laufenden klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme (Programme zur Anwendung im Härtefall) mit Opatanol Nasenspray in der EU.
Slovenian: Z zdravilom Opatanol pršilo za nos v EU ne poteka nobeno klinično preizkušanje / program sočutne uporabe.
German: Durch Blockieren der Wirkung von Histamin sollte Opatanol Nasenspray dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der allergischen Rhinitis zu reduzieren.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi s preprečevanjem delovanja histamina pripomoglo k nadzorovanju znakov in simptomov alergijskega rinitisa.
German: Protelos/Osseor ist seit September 2004 zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor je odobreno od septembra 2004.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 1 683 Patienten mit Osteoarthritis des Knies teilnahmen.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 683 bolnikov z osteoartritisom kolena.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Protelos/Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos/Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss gewisse Bedenken im Hinblick auf das Verfahren, mit dem der Knorpelverlust bewertet wurde.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP določene pomisleke glede načina ocenjevanja izgube hrustanca.
German: Dies verursacht bei der Bewegung des Gelenks Schmerzen und Steifigkeit.
Slovenian: To povzroči, da je sklep pri premikanju boleč in okorel.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seiner Anträge vorgelegt?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svojima vlogama?
German: Die Anträge wurden zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Slovenian: Vlogi so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verzögerung des Knorpelverlusts im Gelenk, die nach einem Behandlungszeitraum von 3 Jahren mithilfe von Röntgenuntersuchungen gemessen wurde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil učinek na upočasnitev izgube hrustanca v sklepu, izmerjen z rentgenskimi slikanji po 3 letih zdravljenja.
German: In dieser Studie wurde Strontiumranelat (1 bzw. 2 g) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V njej so stroncijev ranelat v odmerku 1 ali 2 g primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Protelos und Osseor sind zwei identische Arzneimittel, die den Wirkstoff Strontiumranelat enthalten.
Slovenian: Protelos in Osseor sta identični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
German: Sie sind als Beutel erhältlich, die Strontiumranelat (2 g) als Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
Slovenian: Na voljo sta v vrečkah, ki vsebujejo stroncijev ranelat (2 g) v obliki zrnc za pripravo suspenzije, ki se jemlje peroralno.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera še vedno ostala nerešena.
German: In seinem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme der Anträge informiert, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme erfolgt, da die bislang verfügbaren Daten unzureichend sind, um die Bedenken des CHMP auszuräumen.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vlog, navedla, da se je za umik odločila zaradi dejstva, da trenutno razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi lahko odpravili pomisleke odbora CHMP.
German: Am 21. März 2014 teilte Les Laboratoires Servier dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seine Anträge auf Erweiterung des Anwendungsgebietes von Protelos/Osseor zur Aufnahme der Behandlung von Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zurücknimmt.
Slovenian: Družba Les Laboratoires Servier je dne 21. marca 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogi za razširitev indikacije zdravila Protelos/Osseor na vključitev zdravljenja osteoartritisa kolena in kolka.
German: Es wird gegenwärtig zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Knochenbrüche besteht.
Slovenian: Trenutno se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških z velikim tveganjem za zlome.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befanden sich die Anträge zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vlog ob njunem umiku?