FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper) Sekundära primära maligniteter (okänd frekvens), inklusive non-Hodgkins-lymfom, har rapporterats i samband med docetaxel vid användning i kombination med andra cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (yleisyys tuntematon) mukaan lukien non-Hodgkin-lymfoomaa on ilmoitettu dosetakseliin liittyvänä, kun sitä annettiin yhdistelmänä sellaisten muiden syöpähoitojen kanssa, joihin tiedettiin liittyvän Sekundaarisia primaarimaligniteetteja.
Swedish: Återuppträdande av hudreaktion vid ställe för tidigare extravasation efter infusion av docetaxel på nytt administreringsställe så kallad «injection site recall reaction», har rapporterats (frekvens ej känd).
Finnish: Injektiokohdan reaktion uusiutumista (ihoreaktion palaaminen aiempaan ekstravasaatiokohtaan, kun dosetakselia on annettu toiseen paikkaan) on havaittu kohdissa, joissa on aiemmin esiintynyt ekstravasaatiota (yleisyys tuntematon).
Swedish: Minskning av vänster hjärtkammarfunktion (G3/4:
Finnish: Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4: 0,3 %)
Swedish: Antalet patienter Överlevnad i median (månader) 95% CI
Finnish: Potilaiden lukumäärä Mediaani elossaoloaika (kk) 95 % CI
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vatttenfri etanol (3,16 g).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g).
Swedish: Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen.
Finnish: Mitä DOCETAXEL KABI sisältää - Vaikuttava aine on vedetön dosetakseli.
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,4%);
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea: 0,4 %);
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper) Sekundära primära maligniteter (ingen känd frekvens), inklusive non-Hodgkins-lymfom, har rapporterats i samband med docetaxel vid användning i kombination med andra cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (yleisyys tuntematon) mukaan lukien non-Hodgkin-lymfoomaa on ilmoitettu dosetakseliin liittyvänä, kun sitä annettiin yhdistelmänä sellaisten muiden syöpähoitojen kanssa, joihin tiedettiin liittyvän sekundaarisia primaarimaligniteetteja.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av DOCETAXEL KABI vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Finnish: Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat DOCETAXEL KABIn käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan.
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 3 ml vatttenfri etanol (2,37 g).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (2,37 g).
Swedish: • Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Finnish: - Sekoita infuusiopussia tai -pulloa käsin keinuvalla liikkeellä.
Swedish: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7%)
Finnish: Esofagiitti/dysfagia/nielemiskipu (G3/4: 0,7 %)
Swedish: I kombination med cisplatin
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att DOCETAXEL KABI eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Lymfödem som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 5 patienter (0,9%) i TAC-armen och 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
Finnish: Hoitojakson aikana alkanut imunesteturvotus jatkui seurantajaksolle 5:llä TAC-ryhmän potilaalla (0,9 %) ja 2:lla FAC-ryhmän potilaalla (0,4 %).
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR + PR) (%) p-värde
Finnish: Kokonaisvaste (CR+PR) (%) p-arvo
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsresgionen (intent-to-treat analys)
Finnish: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-toTreat-analyysi)
Swedish: Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots G-CSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa Mikäli G-CSF:n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
Swedish: Tabell över biverkningar vid prostatacancer för DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa eturauhassyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmällä
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Finnish: DOCETAXEL KABI yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) observerades lymfödem vara kvarstående hos 6 TAC patienter (0,8%) och 1 FAC patient (0,1%).
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) imunesteturvotuksen havaittiin jatkuvan 6:lla TAC-ryhmän potilaalla (0,8 %) ja 1:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,1 %).
Swedish: Median TTP (månader) (95% CI)
Finnish: Mediaani TTP (kuukausia) (95 % CI)
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (frekvens ej känd), ibland dödlig, har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid.
Finnish: Kammion rytmihäiriöitä mukaan lukien kammiotakykardiaa (yleisyys tuntematon), joskus kuolemaan johtanutta, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu dosetakseliyhdistelmähoidolla, joka sisälsi doksorubisiinia, 5-fluorourasiilia ja/tai syklofosfamidia.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2012
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Finnish: Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
Swedish: Anemi (G3/4: 10,8%);
Finnish: Anemia (G3/4: 10,8 %);
Swedish: Myalgi (svår 0,5%)
Finnish: Lihassärky (vaikea: 0,5 %)
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p = 0,0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7%.
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla, oli merkittävästi pidempi (p = 0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4,5 ml vatttenfri etanol (3,55 g).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 4,5 ml vedetöntä etanolia (3,55 g).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades asteni vara kvarstående hos 2 patienter (0,4%) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
Finnish: Seurantajakson lopussa astenian havaittiin jatkuvan 2:lla TAC-ryhmän potilaalla (0,4 %) ja 2:lla FAC-ryhmän potilaalla (0,4 %).
Swedish: Viktminskning; G3/4 bilirubinstegring (9%)
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (9 %)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7%)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 8,7 %)
Swedish: G3/4 ASAT stegring (< 3%); G3/4 ALAT stegring (< 2%)
Finnish: G3/4 ASAT:n kohoaminen (< 3 %); G3/4 ALAT:n kohoaminen (< 2 %);
Swedish: Anemi (G3/4: 9,2%);
Finnish: Anemia (G3/4: 9,2 %);
Swedish: • Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de används.
Finnish: - Infuusioliuos on muiden parenteraalisten lääkevalmisteiden tavoin tarkistettava ennen käyttöä myös silmämääräisesti, ja sakkaa sisältävä liuos on hävitettävä.
Swedish: Antalet patienter PSA** svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde*
Finnish: Potilaiden lukumäärä PSA** -vaste (%) 95 % CI p-arvo*
Swedish: Germany
Finnish: Saksa tai
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Finnish: Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 ja 5-fluorourasiiliin 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30-minuters till 3-timmars intravenös infusion dag 1 följt av den kontinuerliga intravenösa infusionen med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 5.
Finnish: Vertailuryhmään kuuluneet potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m2 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m2/vrk päivien 1-5 ajan.
Swedish: Asteni som uppkom under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerades hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen och 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Finnish: Astenian, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle havaittiin jatkuvan 12:lla TACryhmän potilaalla (2,3 %) ja 4:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,8 %).
Swedish: Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu in vitro hajoittavan mikrotubulusverkoston soluissa.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Finnish: Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
Swedish: G3/4 ASAT stegring G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Finnish: G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade patienter behandlade i TAC-armen en 16,5%-ig reduktion av risken för återfall jämfört med de som behandlades med FAC (riskkvot = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Finnish: Seurantajakson aikana, jonka mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 16,5 %:a pienempi riski saada relapseja verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,84, 95 % CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m2 varje vecka under de 5 första veckorna i en 6 veckors-cykel i 5 cykler.
Finnish: • Dosetakseli 30 mg/m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades att lymfödem kvarstod hos 4 patienter (0,8%) i TAC-armen och hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.
Finnish: Seurantajakson lopussa imunesteturvotuksen havaittiin jatkuvan 4:llä TAC-ryhmän potilaalla (0,8 %) ja 1:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,2 %).
Swedish: • non-Hodgkins lymfom (en cancer som påverkar immunsystemet) och andra cancerformer kan uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.
Finnish: Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi - injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio - non-Hodgkin-lymfoomaa (immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä) ja muita syöpiä voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.
Swedish: I studie TAX316 observerades kvarstående alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TAC-patienter (92,3%) och 645 av 736 FAC-patienter (87,6%).
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoterapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (92,3 %) ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m² som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m² administrerat som en 30-minuters till 3timmars intravenös infusion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 5fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 4.
Finnish: Dosetakseliryhmään kuuluneet potilaat saivat dosetakselia (T) 75 mg/m2 laskimoinfuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia (P) 100 mg/m2 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m2/vrk päivien 1-4 ajan.
Swedish: Docetaxel Kabi ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Finnish: Docetaxel Kabi annetaan yhden tunnin infuusiona kolmen viikon välein.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Kabi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Docetaxel Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Swedish: Docetaxel Kabi används för att behandla följande typer av cancer:
Finnish: Docetaxel Kabia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Swedish: Docetaxel Kabi används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Finnish: Docetaxel Kabia annetaan vain, kun neutrofiilien (erääntyyppisten valkoisten verisolujen) määrä on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Swedish: Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Kabi som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Kabia varten 22 toukokuuta 2012.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Kabi -valmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Kabi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Kabivalmistetta.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Finnish: Yhtiö esitti doketakselia koskevia tietoja julkaistusta kirjallisuudesta.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Kabi skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Kabille annetaan myyntilupa.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Swedish: Docetaxel Kabi docetaxel
Finnish: Docetaxel Kabi doketakseli
Swedish: Eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterealkuperäislääkkeen.
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel, t.ex. dexametason, ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Kabi.
Finnish: Potilaalle on myös annettava tulehduslääkettä, esimerkiksi deksametasonia, Docetaxel Kabi -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Swedish: Mer information om Docetaxel Kabi
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Kabista
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Kabi infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Finnish: Yhtiö osoitti myös, että Docetaxel Kabi -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Swedish: Docetaxel Kabi ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Finnish: Docetaxel Kabi -valmistetta saa käyttää vain kemoterapiaan (syöpälääkitykseen) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Swedish: Docetaxel Kabi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Finnish: Docetaxel Kabi on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Swedish: Varför har Docetaxel Kabi godkänts?
Finnish: Miksi Docetaxel Kabi on hyväksytty?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Kabin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Finnish: • rintasyöpä: Docetaxel Kabia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua; sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa tai joilla muut hoidot eivät ole tuottaneet tulosta, riippuen hoidettavan rintasyövän tyypistä ja vaiheesta
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Kabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Kabi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Kabi, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Finnish: Docetaxel Kabin vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt): Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Kabi?
Finnish: Mikä on Docetaxel Kabin hyöty-riskisuhde?
Swedish: Hur har Docetaxel Kabis effekt undersökts?
Finnish: Miten Docetaxel Kabia on tutkittu?
Swedish: Docetaxel Kabi ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon: Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa
Swedish: Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Se tarkoittaa, että Docetaxel Kabi on samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Hur används Docetaxel Kabi?
Finnish: Miten Docetaxel Kabia käytetään?
Swedish: Vad används Docetaxel Kabi för?
Finnish: Mihin Docetaxel Kabia käytetään?
Swedish: Hur verkar Docetaxel Kabi?
Finnish: Miten Docetaxel Kabi vaikuttaa?
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Finnish: Pakkaus-koko a i ä
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Ej relevant.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 31 januari 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. tammikuuta 2012
Swedish: PR = progesteronreceptor a
Finnish: PR = progesteronireseptori a
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Finnish: • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Finnish: TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering:
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet:
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Swedish: Parestesi; huvudvärk;
Finnish: Parestesiat; Päänsärky;