FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida kahjustuste ja saastumise tuvastamiseks ning kasutada tohib vaid selgeid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
English: Vial No.: {X}
Estonian: Viaal Nr.: {X}
English: How Lutathera is used 4.
Estonian: Kuidas Lutatherat kasutatakse 4.
English: Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast Lutathera manustamist tuleb lähikontakti teiste inimestega piirata ning kokkupuude laste ja rasedate naistega peaks olema igal päeval lühem kui 15 minutit, säilitades samal ajal distantsi vähemalt 1 meeter.
English: If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Estonian: Kui keegi aitab teil koristada okset, verd, uriini või väljaheidet, peaksid nad kandma plastikkindaid; mis seejärel tuleb visata spetsiaalsesse plastikkotti (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus "Prügi soovitused").
English: The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration.
Estonian: Lutatherat saavat patsienti tuleb hoida teistest eemale nii ravi manustamise ajal kui ka kuni kohaldatavate seadustega ettenähtud kiirguse piirmäärade saavutamiseni - tavaliselt 4-5 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
English: Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest uuringutest teatatud kõrvaltoimete sagedus
English: In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT.
Estonian: Vaatamata märkimisväärsele selektiivsele B-rakkude vähenemisele, ei teki pärast peptiidretseptorite radionukliidteraapiad (PRRT) infektsioonide komplikatsioonide arvu suurenemist.
English: During the administration only disposable materials should be used.
Estonian: Manustamise ajal tuleb kasutada ainult ühekordselt kasutatavaid materjale.
English: Gravity infusion method - tubing connection scheme
Estonian: Gravitatsiooni infusioonimeetod - torude ühendamise skeem
English: It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Estonian: Soovitatav on vannitoas abi andmisel hooldajal kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid 7 päeva jooksul pärast ravimi manustamist.
English: In the event of administration of a radiation overdose with Lutathera, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding during the first 48 hours after infusion.
Estonian: Lutathera kiirgusdoosi üleannustamise korral tuleb neeldumisdoosi patsiendile võimalikult vähendada, suurendades radionukliidi eliminatsiooni kehast sagedase urineerimise või sunnitud diureesi ja sagedase põie tühjendamise teel esimese 48 tunni jooksul pärast infusiooni.
English: This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Estonian: See ühtlustab rõhku ning sellega alandab lekkimise riski.
English: Items that cannot be flushed down the toilet, such as menstrual pads and bandages, must be placed in specific trash plastic bags (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Estonian: Tooted, mida ei saa WC potist alla lasta, nagu menstruaatampoonid ja sidemed, tuleb asetada spetsiaalsetesse plastikkottidesse (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus "Prügi soovitused").
English: In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
Estonian: Sellest tulenevalt palub arst teil regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida teie sobivust selleks raviks ja võimalikke kõrvaltoimeid.
English: Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
Estonian: Võttes arvesse fikseeritud mahuaktiivsust 370 MBq/ml kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal, kohandatakse lahuse mahtu vahemikus 20,5 ml ja 25,0 ml, et tagada vajalik radioaktiivsus infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
English: Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi ioniseeriv kiirgus võib potentsiaalselt avaldada ajutist toksilist mõju nais ja meessugurakkudele.
English: Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Estonian: Manustatud koguaktiivsus on võrdne viaali aktiivsusega enne infusiooni algust miinus viaali aktiivsus pärast infusiooni lõppu.
English: The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Estonian: Soovitatav annus on 7400 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatud ühik) ühekordse infusioonina, mida manustatakse 4 korda iga 8 nädala tagant.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab võimalik kasu õigustama kokkupuudet kiirgusega.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Estonian: Selle ravimi säilitamise eest vastutab spetsialist ja see toimub asjakohastes ruumides.
English: Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Estonian: Lutathera kõrvaltoimed on enamasti seotud kiirgusega.
English: In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered.
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooni ajal tekkinud tõsise iivelduse või oksendamise korral võib manustada teistsuguse farmakoloogilise klassi antiemeetikumi.
English: The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
Estonian: Annustamist võib kohandada vastavalt patsiendi seisundile arsti äranägemise järgi.
English: It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Estonian: Kontakt lastega ja rasedate naistega Tungivalt soovituslik on piirata kontakti laste ja rasedate naistega 7 päeva pärast ravi saamist.
English: − Two (2) gravity intravenous infusion sets with a clamp to regulate or stop the flow (one for Lutathera, one for amino acid solution administration)
Estonian: − Kaks (2) intravenoosset gravitatsiooniinfusioonisüsteemi koos klambriga voolu reguleerimiseks või peatamiseks (üks Lutathera jaoks, teine aminohapete lahuse manustamiseks)
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Estonian: Meditsiinitöötajatel on soovituslik piirata lähedast kontakti patsiendiga, kellele on süstitud Lutatherat.
English: Package leaflet: Information for the user
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile
English: Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Estonian: Infusioonikiirused alla 320 ml/h ei ole soovitatud kommertsiaalsete aminohapete lahuste kasutamisel.
English: With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Estonian: Üldise elulemuse OS osas oli vahepealse analüüsi ajal (24. juuli 2015) 17 surma Lutathera grupis ja 31 LAR oktreotiidi 60 mg grupis ning ohuteguri väärtus 0,459 oli Lutathera kasuks, kuid see ei saavutanud statistiliselt olulist tähtsust vahepealse analüüsi ajal (HR 99,9915% CI: 0,140; 1,506).
English: Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2).
Estonian: Seerumi kreatiniini sisalduse ja arvutatud kreatiniini kliirensi alusel määratud neerufunktsiooni tuleb hinnata enne ravi, ravi ajal ning vähemalt esimesel ravijärgsel aastal (vt lõik 4.2).
English: Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Estonian: Lutathera ravi järgselt võivad tekkida kriisid liigsest hormoonide või bioaktiivsete ainete vabanemisest, seega tuleb mõningatel juhtudel (nt patsiendid, kelle sümptomid on farmakoloogiliselt halvasti kontrollitud) kaaluda ka üleöist hospitaliseerimist patsientide jälgimise eesmärgil.
English: During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Estonian: Ravi ajal Lutatheraga ja vähemalt järgmise 6 kuu jooksul peale ravi lõppu tuleb raseduse vältimiseks kasutada asjakohaseid meetodeid; see kehtib mõlema sugupoole patsientide kohta.
English: Spouse and people in the family circle
Estonian: Abikaasa ja pereliikmed
English: • The short needle should be inserted into the Lutathera vial, so that it does not touch the radiopharmaceutical solution.
Estonian: • Lühike nõel tuleb sisestada Lutathera viaali, nii et see ei puutuks kokku radiofarmatseutilise lahusega.
English: The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Estonian: Visuaalne kontroll tuleb teostada kiirguskaitse tagamiseks varjestatud ekraani tagant.
English: The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Estonian: Viaali ei tohi avada ega lahust üle kanda teise anumasse.
English: • The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Estonian: • Radiofarmatseutilise lahuse voolu tuleb reguleerida klambritega.
English: The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Estonian: Täiskasvanute soovituslik Lutathera raviskeem koosneb neljast 7400 MBq infusioonist.
English: The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Estonian: Järgnevas tabelis on kokkuvõtlikult esitatud nõutavad protseduurid Lutathera ravi manustamiseks gravitatsioonimeetodil:
English: Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Estonian: Selge värvitu I tüüpi klaasist viaal, suletud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumümbrisega.
English: In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
Estonian: Üleannustamise korral on oodata radiotoksilisusega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
English: Lutetium (177Lu) decays by β- emission to stable Hafnium (177Hf) with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Estonian: Luteetsium ( 177Lu) laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks hafniumiks (177Hf), mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV.
English: Patients should be encouraged to empty their bladder as frequently as possible during the administration of amino acids and the hours after administration.
Estonian: Patsiente tuleb julgustada tühjendama põit nii tihti kui võimalik aminohapete manustamise ajal ja tund aega pärast manustamise lõpetamist.
English: To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
Estonian: Lutathera infusiooni jätkamiseks on kohustuslik kasutada uut kateetrit, mille peaks võimalusel paigaldama kontralateraalsele venoossele juurdepääsule.
English: Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Estonian: Kaasneva haiguse (nt kuseteede infektsioon) esinemine, mis arsti hinnangul võib suurendada riske, mis on seotud Lutathera manustamisega.
English: However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Estonian: Kuid kuna eakatel patsientidel (≥ 70-aastased) on kirjeldatud hematotoksilisuse esinemise suurenenud riski, on soovituslik antud populatsiooni sagedamini jälgida kiire annuse korrigeerimise (DMT) võimaldamiseks.
English: It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Estonian: See on kasutusvalmis radiofarmatseutiline ravim, mis on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Estonian: Terapeutilisest kokkupuutest tulenev kiirgusdoos võib põhjustada vähktõve ja mutatsioonide esinemissageduse suurenemist.
English: Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment.
Estonian: Hilise algusega müelodüsplastilise sündroomi (MDS) ja ägeda leukeemia (ÄL) teket on täheldatud pärast Lutathera ravi lõppu (vt lõik 4.8), tekkides umbes 28 kuud (9...41) MDS puhul ja 55 kuud (32...125) ÄL puhul pärast ravikuuri lõppemist.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamist, käsitsemist ja kõrvaldamist reguleerivad ranged seadused.
English: Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Estonian: Teiste väga sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad väsimus (27,7%) ja isu vähenemine (13,4%).
English: What Lutathera looks like and contents of the pack Lutathera is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a colourless glass vial closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium capsule.
Estonian: Kuidas Lutathera välja näeb ja selle pakendi sisu Lutathera on selge ja värvusetu infusioonilahus, mida tarnitakse värvitus klaasviaalis, mis on suletud kummikorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega.
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Estonian: Bioaktiivsete ainete vabanemisega seotud hormonaalseid kriise (tõenäoliselt neuroendokriinsete kasvajarakkude lüüsist) on harva täheldatud ning lahenesid pärast asjakohase ravi rakendamist (vt lõik
English: The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Estonian: Kateetrid tuleb ühendada infusioonisüsteemiga (üks Lutathera jaoks, üks aminohapete lahuse jaoks).
English: Meldola (FC) Italy
Estonian: Meldola (FC) Itaalia
English: In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Estonian: Hormonaalsete kriiside korral on soovitatavad ravimeetodid: somatostatiini analoogid suurte annustena intravenoosselt, intravenoosne vedelik, kortikosteroidid ja elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimine kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral.
English: Lutathera should be infused directly from its original container.
Estonian: Lutatherat tuleb manustada otse originaalmahutist.
English: The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral või kui rasedus ei ole välistatud, on vastunäidustatud Lutathera kasutamine ioniseeriva kiirgusega seotud riskide tõttu (vt lõik 4.3).
English: All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
Estonian: Kõiki manustamisvahendi materjale tuleb säilitada, et mõõta jääkradioaktiivsust ja tegelikult manustatud aktiivsust ning lõpuks oleks võimalik kindlaks määrata ka neeldunud doos.
English: Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Estonian: Lutathera manustamine ja protseduuri läbiviimine Lutathera manustatakse otse veeni.
English: Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
Estonian: Haiguse sümptomite kontrollimiseks võib vajalikuks osutuda külmade somatostatiini analoogide samaaegne kasutamine.
English: These finding are supported by in vitro metabolism data in human hepatocytes, in which no metabolic degradation of lutetium (175Lu) oxodotreotide was observed.
Estonian: Antud leide toetavad in vitro metabolismi andmed inimese hepatotsüütidest, kus ei täheldatud luteetsium (175Lu) oksodotreotiidi metaboolset lagunemist.
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada infusiooni päeval ja eliminatsiooni hõlbustamiseks ka järgneval päeval jooma märkimisväärses koguses vett (1 klaas iga tund).
English: What Lutathera is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Lutathera ja milleks seda kasutatakse
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Estonian: Kahtluste korral on oluline konsulteerida oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
English: − Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
Estonian: − Kalibreeritud radioaktiivsuse mõõtmise süsteem ja Geigeri loendur, et jälgida Lutathera radioaktiivsust
English: In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion.
Estonian: Juhul, kui eelnevad ravid iivelduse ja oksendamise vastu on olnud ebatõhusad, võib üksikut kortikosteroidide annust kasutada, kuid seda ei tohi teha enne Lutathera ravi alustamist ega ühe tunni jooksul peale Lutathera infusiooni lõppu.
English: • Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
Estonian: • Raske südamepuudulikkus, NYHA III või IV klass ;
English: No additional medicinal product can be administered to the same side where the extravasation occurred.
Estonian: Ekstravasatsiooni poolele ei tohi manustada ühtegi muud ravimpreparaati.
English: • The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set.
Estonian: • Seejärel tuleb lühike nõel ühendada eelnevalt täidetud infusioonisüsteemiga.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system:
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis:
English: Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Estonian: Nelja korduva manustamise tagajärjel, üks kord iga 2 nädala tagant 1250 μg/kg külma ühendiga rottidele ja 80 μg/kg koertele, mingit toksilisust ei täheldatud.
English: • Or hypoalbuminemia < 30 g/L with a decreased prothrombin ratio < 70%.
Estonian: • või hüpoalbumineemia < 30 g/l protrombiini suhte vähenemisega < 70%.
English: Radioactivity in the Lutathera vial should be measured immediately before infusion using a calibrated radioactivity measurement system.
Estonian: Radioaktiivsust Lutathera viaalis tuleb mõõta vahetult enne infusiooni alustamist, kasutades kalibreeritud radioaktiivsuse mõõtmise süsteemi.
English: Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Estonian: GGT* suurenenud ALAT** suurenenud ASAT*** suurenenud Vere ALP**** suurenenud
English: Osteogenic Cells Skin
Estonian: Osteogeensed rakud Nahk
English: The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
Estonian: Patsienti tuleb julgustada urineerima nii palju kui võimalik peale Lutathera manustamist.
English: - Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
Estonian: - Peske oma aluspesu, pidžaamad, voodipesu ja kõik riided, mis võivad kokku puutuda teie higi-, vere- või uriiniga, teistest leibkonna liikmete riietest eraldi.
English: - if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years
Estonian: - kui te olete varem saanud vähivastast ravi (kemoteraapiat) - kui teil on vererakkude arv kergelt muutunud - kui teil on luumetastaasid - kui te olete varem saanud radionukliidravi - kui teil on viimase 5 aasta jooksul olnud mõni teist tüüpi vähk
English: Instructions for dose modifications Adjust Lutathera dosing for the following severe adverse reactions: Severe adverse reactions
Estonian: Kohandage Lutathera annust järgnevate raskete kõrvaltoimete esinemisel: Rasked kõrvaltoimed
English: During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease.
Estonian: Infusiooni ajal peab patsiendi rindkere radioaktiivsuse emissioon pidevalt suurenema ning Lutathera viaalis peaks samal ajal emissioon vähenema.
English: This should be taken into consideration in patient on controlled sodium diet.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientidel, kellel on kontrollitud naatriumiga dieet.
English: CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Estonian: CR = täielik vastus; PR = osaline vastus; SD = stabiilne haigus; ORR = objektiivne vastus (CR + PR); DoR = vastuse kestus * Sisaldab: eessool, kesksool ja tagasool; ** Eessoole NET, v.a bronhide ja pankrease haigused
English: Lutathera infusion should start 30 minutes after the beginning of the amino acid solution infusion, with the infusion rate of approximately 400 mL/h (this infusion rate is the reference rate and can be adapted depending on the patient's venous status).
Estonian: Lutathera infusiooni peaks alustama 30 minutit pärast aminohapete lahuse infusiooni alustamist, infusioonikiirusega ligikaudu 400 ml/h (infusioonikiirus on viitemäär ja seda saab kohandada vastavalt patsiendi venoossele seisundile).
English: How Lutathera is stored 6.
Estonian: Kuidas Lutatherat säilitada 6.