FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie získané z otvorených predĺžených období štúdie fázy III boli v súlade so známym profilom bezpečnosti lieku a nenašli sa žiadne nové riziká.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w populacji dzieci i młodzieży, uzyskane z prowadzonych metodą otwartej próby rozszerzeń badania fazy III, były spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu i nie zawierały nowych niepokojących informacji.
Slovak: Fľašu je možné zatvoriť uzáverom s nasadeným adaptérom na fľašu.
Polish: Butelkę można będzie zamykać z zamocowanym w niej adapterem.
Slovak: Príznaky pozorované po predávkovaní eslikarbazepín acetátom sa primárne spájajú s centrálnym nervovým systémom (napr. záchvaty všetkých typov, status epilepticus) a poruchami srdca (napr.
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu octanu eslikarbazepiny głównie dotyczą ośrodkowego układu nerwowego (np. napady padaczkowe wszystkich rodzajów, stan padaczkowy) i zaburzeń serca
Slovak: Angioedém v súvislosti s precitlivenosťou/anafylaktickou reakciou spojenou s edémom hrtana môže byť smrteľný.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy w przebiegu nadwrażliwości/reakcji anafilaktycznej związanej z obrzękiem krtani może prowadzić do zgonu.
Slovak: Pretože riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť, dojčenie sa má počas liečby eslikarbazepín acetátom prerušiť.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovak: Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia.
Polish: Dla dzieci mogą być odpowiednie inne postaci leku, jak zawiesina doustna.
Slovak: Jemne ťahajte piest späť smerom nadol až do dávky predpísanej vašim lekárom.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłoczek do dołu do dawki zaleconej przez lekarza.
Slovak: • neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Polish: • nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Slovak: Pred použítím dobre pretrepať.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Slovak: Pomaly stlačte piest smerom nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.
Polish: Powoli wcisnąć tłoczek, aby uwolnić lek Zebinix do jamy ustnej.
Slovak: Krok 2: Potraste fľašou aspoň 10 sekúnd a odstráňte detský bezpečnostný uzáver stlačením smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Polish: Potrząsać butelką przez co najmniej 10 sekund i zdjąć zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, wciskając je do dołu i przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Polish: Niezwłocznie poinformować lekarza:
Slovak: • neobvyklý pocit pri dotyku
Polish: • nieprawidłowa wrażliwość na dotyk
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich režim monoterapie môže byť prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów, stosujących ten produkt leczniczy w monoterapii, korzystne może być przyjmowanie dawki 1600 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pri predpisovaní je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch a dôkladnom sledovaní kožných reakcií.
Polish: Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku reakcji skórnych.
Slovak: Zebinix sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej antikonvulzívnej liečbe.
Polish: Produkt leczniczy Zebinix można przyjmować w monoterapii lub dodany do istniejącego leczenia przeciwdrgawkowego.
Slovak: • monoterapia pri liečbe parciálnych epileptických záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou,
Polish: • monoterapia w leczeniu częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką;
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s eslikarbazepín acetátom zistené v klinických štúdiách a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie.
Polish: Działania niepożądane związane z octanem eslikarbazepiny, zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie nadzoru po wprowadzeniu po obrotu, są wymienione w tabeli poniżej.
Slovak: Na uľahčenie podávania si označte želaný objem na striekačke posunutím piestu.
Polish: Aby ułatwić pobranie leku, zaznaczyć pożądaną objętość na strzykawce, przesuwając tłoczek.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné deriváty karboxamidu (napr. karbamazepín, oxkarbazepín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: To vytvorí tlak vo fľaši, ktorý umožní dávkovanie suspenzie poháňaním suspenzie z fľaše do perorálnej striekačky.
Polish: Spowoduje to powstanie ciśnienia wewnątrz butelki, które pomoże w pobraniu odpowiedniej dawki zawiesiny, przepychając ją z butelki do strzykawki doustnej.
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Polish: • zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg/kg raz denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/kg/dobę raz na dobę.
Slovak: Pri štúdiách s eslikarbazepínom na čerstvých ľudských hepatocytoch bola pozorovaná mierna indukcia glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Polish: Podczas badań eslikarbazepiny, przeprowadzonych na świeżych hepatocytach ludzkich, obserwowano umiarkowaną indukcję sprzęgania z kwasem glukuronowym, zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR
Slovak: Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Zebinixom sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Zebinix, zwykle dawka leku będzie stopniowo zmniejszana.
Slovak: Vnútorná škatuľa spoločného balenia (bez blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe pudełko pośrednie dla opakowań zbiorczych (bez blue box)
Slovak: Nežiaduce účinky mali zvyčajne miernu až stredne závažnú intenzitu a vyskytovali sa najmä počas prvých týždňov liečby eslikarbazepín acetátom.
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodne lub umiarkowane i występowały głównie w początkowych tygodniach leczenia octanem eslikarbazepiny.
Slovak: Bolo preukázané, že HLA-B* 1502 u pacientov thajského a čínskeho (Han) pôvodu úzko súvisí s rizikom výskytu závažných kožných reakcií pri liečbe karbamazepínom známych ako
Polish: Wykazano, że HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju ciężkich reakcji skórnych, znanych jako zespół StevensaJohnsona (SJS), podczas leczenia karbamazepiną.
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepín acetátu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) i dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania tego leku.
Slovak: Ženy, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú a ženy vo fertilnom veku majú byť poučené špecialistom.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, należy przekazać specjalistyczne wskazówki.
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku počas liečby Zebinixom a ďalej až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Zebinix i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Zistilo sa, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Polish: Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi Wykazano, że u potomstwa matek z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest dwu lub trzykrotnie większa niż w ogólnej populacji, w której taki odsetek wynosi około 3%.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný u všetkých vekových skupín.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych octanu eslikarbazepiny jest na ogół podobny w różnych grupach wiekowych.
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg raz denne (pozri časť 5.1).
Polish: Maksymalna dawka to 1200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Slovak: Poruchy oka a nervového systému
Polish: Zaburzenia oka i układu nerwowego
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov vo veku od 2 do 18 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (238 pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 189 placebom) sa u 35,7 % pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo, vyskytli nežiaduce reakcie.
Polish: Dzieci i młodzież W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów w wieku od 2 do 18 lat z napadami częściowymi (238 pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 189 pacjentów otrzymujących placebo), u 35,7% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 19% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiły działania niepożądane.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri expozíciach výrazne nižších ako sú klinické expozície eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Polish: Obserwowane podczas badań reakcje niepożądane występowały u zwierząt po narażeniu na stężenia znacznie mniejsze niż występujące po podaniu dawek leczniczych eslikarbazepiny (głównego i farmakologicznie czynnego metabolitu octanu eslikarbazepiny).
Slovak: Krok 1: Vyberte fľašu, perorálnu striekačku a adaptér na fľašu zo škatule.
Polish: Krok 1: Wyjąć z pudełka butelkę, strzykawkę doustną i adapter do butelki.
Slovak: - CLCR 30-60 ml/min: začiatočná dávka je 200 mg (alebo 5 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) raz denne alebo 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) jedenkrát denne.
Polish: - CLCR 30-60 ml/min: dawkę początkową 200 mg (lub 5 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat) raz na dobę lub 400 mg (lub 10 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat) podaje się co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie dawkę 400 mg raz na dobę (lub 10 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre eslikarbazepín acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji octan eslikarbazepiny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Polish: Meta-analiza randomizowanych badań leków przeciwpadaczkowych prowadzonych z grupą kontrolną również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli lub zachowań samobójczych.
Slovak: Krok 9. Vložte perorálnu striekačku do úst proti vnútornej strane líca.
Polish: Krok 9: Włożyć strzykawkę do ust, opierając ją o wnętrze policzka.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia
Slovak: • znížená chuť do jedla • ťažkosti so spánkom
Polish: • zmniejszenie apetytu • zaburzenia snu
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Slovak: Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.
Polish: Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy badanie krwi jest konieczne przed przyjęciem leku Zebinix.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky naznačujúce takéto reakcie, liečba Zebinixom sa musí okamžite ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na takie reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Zebinix i rozważyć leczenie alternatywne (stosownie do przypadku).
Slovak: • nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa
Polish: • niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Slovak: • ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa).
Polish: • jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II
Slovak: V kontexte prípadov predávkovania sa identifikovali dve skupiny nežiaducich liekových reakciíepilepsia/záchvaty/status epilepticus a srdcové príhody, hlavne arytmie.
Polish: W kontekście przypadków przedawkowania zidentyfikowano dwie grupy działań niepożądanychpadaczka/napady padaczkowe/stan padaczkowy oraz zdarzenia związane z sercem, głównie zaburzenia rytmu serca.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch o 10 mg/kg/deň až do 30 mg/kg/deň, na základe individuálnej odpovede.
Polish: Dawkę należy zwiększać co tydzień lub co dwa tygodnie o 10 mg/kg/dobę, do maksymalnie 30 mg/kg/dobę, na podstawie indywidualnej odpowiedzi.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba podávať vitamín K1 v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Polish: Jako środek ostrożności, należy profilaktycznie podawać witaminę K1 matcepodczas kilku ostatnich tygodni ciąży i noworodkowi - po urodzeniu.
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súbežné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnilo expozíciu eslikarbazepínu, ale toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Polish: Analiza farmakokinetyki w badaniach III fazy z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką wskazała, że jednoczesne podawanie walproinianu lub lewetiracetamu nie zmieniało narażenia na eslikarbazepinę, ale nie sprawdzano tego w konwencjonalnych badaniach interakcji.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem lub podaniem dziecku leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub podudzi;
Slovak: • prídavná liečba dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Polish: • lek uzupełniający u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín pre štúdiu III. fázy sa previedli podľa vekových skupín a nad 6 rokov ako aj podľa dávok.
Polish: Przeprowadzono analizę podgrup post-hoc ze stratyfikacją według wieku i dla wieku powyżej 6 lat oraz według dawki.
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Polish: - CLCR <30 ml/min: w związku z niewystarczającą liczbą danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Iné upozornenia a opatrenia
Polish: Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie eslikarbazepínu do materského mlieka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie eslikarbazepiny do mleka samic.
Slovak: Preto je vhodné sledovať pacientov, či sa u nich nevyskytujú príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pričom sa musí posúdiť vhodná liečba.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają sie myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Slovak: V 10-mesačnej štúdii sa u samíc dostávajúcich vysoké dávky a pri hladinách expozície nižších, ako sú klinické hladiny expozície eslikarbazepínu u detí, pozorovali zníženia minerálnej hustoty kostí, veľkosti kostí a/alebo minerálnej hustoty kostí lumbárnych stavcov a/alebo femuru.
Polish: W trwającym 10 miesięcy badaniu obejmującym podawanie wysokich dawek leku samicom przy poziomach ekspozycji niższych niż kliniczne poziomy ekspozycji na eslikarbazepiny u dzieci obserwowano zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach i (lub) gęstości mineralnej kości kręgów lędźwiowych i (lub) kości udowej.
Slovak: Celkom 50 z týchto 72 jedincov, ktorí začali štúdiu, dokončilo 26 týždňové obdobie liečby, čo zodpovedá miere retencie 69,4
Polish: W sumie 50 z 72 pacjentów rozpoczynających badanie ukończyło 26 tygodniowy okres leczenia, co odpowiada wskaźnikowi retencji 69,4% (informacje dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkt 4.2).
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep pery, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Polish: Najczęściej zgłaszano rozszczep wargi, wady rozwojowe sercowo-naczyniowe i uszkodzenia cewy nerwowej.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín, karbamazepín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Polish: U pacjentów z występującą wcześniej chorobą nerek prowadzącą do hiponatremii lub u pacjentów równocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię (np. leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina), należy badać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem i podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Zebinixu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súbežom podávaní so
Polish: Taki okres opóźnienia należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy Zebinix stosuje się tuż przed lub równocześnie z innymi produktami leczniczymi, których dawki należy zmodyfikować podczas równoczesnego stosowania z produktem Zebinix.
Slovak: V štúdii 305 bolo spolu 39 % pacientov titrovaných až na maximálnu možnú dávku (30 mg/kg/deň).
Polish: W badaniu 305 dawkę zwiększono do maksymalnej (30 mg/kg/dobę) u ogółem 39% pacjentów.
Slovak: Zebinix je indikovaný ako:
Polish: Produkt leczniczy Zebinix jest wskazany jako:
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov
Polish: Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Slovak: • rosuvastatín - liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.
Polish: • rozuwastatyne, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma (E415), makrogol-100 stearát, metyl parahydroxybenzoát (E218), sacharín sodný (E954), umelá tutti-frutti aróma (obsahuje maltrodextrín, propylénglykol, prírodné a umelé arómy a arabskú gumu (E414)), maskovacia aróma (obsahuje propylénglykol, vodu a prírodné a umelé arómy) a čistená voda
Polish: • Pozostałe składniki to: guma ksantanowa (E415), makrogolu stearynian 100, metylu parahydroksybenzoesan (E218), ssodu acharynian (E954), sztuczny zapach owocowy (zawiera maltodekstrynę, glikol propylenowy, naturalne i sztuczne zapachy oraz gumę akacjową (E414), zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy) oraz woda oczyszczona.
Slovak: Ak podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, ma osteoporozę w wywiadzie lub przyjmuje leki steroidowe, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Aktuálne informácie uvedené v časti 4.9 Súhrnu charakteristických vlastností lieku sú obmedzené a neodzrkadľujú možné riziko srdcových príhod ani riziko indukcie záchvatu z predávkovania eslikarbazepín acetátom.
Polish: Informacje podane aktualnie w punkcie 4.9 ChPL są ograniczone i nie odzwierciedlają ryzyka przedawkowania octanu eslikarbazepiny dotyczącego serca ani ryzyka wywołania napadów padaczkowych.
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená koordinácia pohybov a závrat.
Polish: • karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.
Slovak: Alela HLA-B* 1502 - u thajskej a čínskej (Han) populácie a iných pacientoch ázijského pôvodu
Polish: Allel HLA-B* 1502 - w populacjach Chińczyków Han, Tajów i innych populacjach azjatyckich
Slovak: Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Polish: Zebinix może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u starších pacientov sa hodnotili v jednej nekontrolovanej štúdii trvajúcej 26 týždňov, zahrňujúcej 72 starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu eslikarbazepiny, jako leczenia wspomagającego w częściowych napadach padaczkowych u pacjentów w podeszłym wieku, oceniano w jednym badaniu bez grupy kontrolnej, trwającym 26 tygodni, u 72 pacjentów (w wieku ≥65 lat).
Slovak: • pocit nedostatku energie a únavy
Polish: • uczucie braku energii lub zmęczenia
Slovak: Toxicita lieku, pád, tepelné popáleniny
Polish: Toksyczność leku, upadki, oparzenie termiczne
Slovak: Okrem toho sa po uvedení lieku na trh vyskytlo šesť prípadov "nárastu telesnej hmotnosti", pre ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii vyhodnotil príčinu ako potenciálne súvisiacu s eslikarbazepín acetátom.
Polish: „zwiększenia masy ciała" po wprowadzeniu do obrotu, dla których związek przyczynowy został oceniony przez podmiot odpowiedzialny jako prawdopodobnie związany z octanem eslikarbazepiny.
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie tohto lieku.
Polish: • fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Polish: Badania genotoksyczności octanu eslikarbazepiny nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: • ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok, poraďte sa s lekárom.
Polish: • jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram), określane jako zwiększenie odstępu PR; jeśli pacjent nie jest pewien, czy stosowany przez niego lek może wywierać takie działanie, powinien zapytać o to lekarza;