FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia, foram notificadas diminuições da hemoglobina, dos linfócitos, dos neutrófilos e das plaquetas (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Votubia pastebėta hemoglobino, limfocitų, neutrofilų bei trombocitų kiekio sumažėjimo atvejų (žr.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito frequentes
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni
Portuguese: No estudo, as crises de início parcial foram definidas como todas as crises sensoriais confirmadas por eletroencefalograma (EEG) ou convulsões motoras em que um início generalizado não tenha sido demonstrado num EEG anterior.Os doentes foram tratados com uma dose estável e concomitante de 1 a 3 antipiléticos antes da entrada no estudo.
Lithuanian: Tyrimo metu gydymui atsparūs priepuoliai buvo apibrėžiami kaip visi elektroencefalografija (EEG) patvirtinti sensoriniai priepuoliai ar motoriniai priepuoliai, kai anksčiau atliktose EEG nebuvo nustatytas generalizuotas priepuolių pobūdis.
Portuguese: Com a extremidade da seringa virada para cima agite a água com movimento circular para apanhar resto de medicamento que tenha ficado lá dentro.
Lithuanian: Laikydami geriamąjį švirkštą viršūne aukštyn, pasukiokite jo turinį aplink, kad ištirptų likusios vaisto dalelės.
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade relativa, a AUC0-inf de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos, administrados como uma suspensão em água foi equivalente a 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos administrados inteiros e a Cmax de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos em suspensão foi de 72% de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos inteiros.
Lithuanian: Santykinis biologinis prieinamumas ir biologinis ekvivalentiškumas Santykinio biologinio prieinamumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 72 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos everolímus
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės everolimusum
Portuguese: A segurança,eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com menos de 1 ano de idade com TSC que tenham SEGA não foram estabelecidas.
Lithuanian: Votubia saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetinės savybės vaikams iki 1 metų amžiaus, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA, neištirti.
Portuguese: Placebo objetivo BC: 3-7 ng/ml
Lithuanian: Tikslinė NMK 3-7 ng/ml
Portuguese: Intervalo 0,49
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Portuguese: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Lithuanian: 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių
Portuguese: As recomendações da dose para doentes pediátricos com SEGA são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 1 ano e menos de 3 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos vaikams, kuriems yra SEGLA, atitinka rekomendacijas SEGLA sergantiems suaugusiesiems, išskyrus pacientus nuo 1 metų iki mažiau nei 3 metų amžiaus, ir tuos, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi (žr.
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1x10
Portuguese: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este foi um estudo de fase III com everolímus (n=79) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em doentes com TSC e angiomiolipoma renal (n=113) ou linfangioleiomiomatose (LAM) esporádica e angiomiolipoma renal (n=5).
Lithuanian: • EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas everolimuzo (n=79) ir placebo (n=39) poveikis pacientams, kuriems buvo nustatyta arba TSK ir inkstų angiomiolipoma (n=113), arba sporadinė limfangiolejomiomatozė (LAM) ir inkstų angiomiolipoma (n=5).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 2,94 mg de lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 2,94 mg laktozės.
Portuguese: Votubia 5 mg comprimidos
Lithuanian: Votubia 5 mg tabletės
Portuguese: Considerar interrupção do tratamento até melhoria dos sintomas até  grau 1.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Apsvarstyti dėl laikino gydymo nutraukimo, kol simptomai palengvės iki 1- ojo laipsnio.
Portuguese: Cada Votubia 2,5 mg comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Lithuanian: Kiekvienoje Votubia 2,5 mg tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.
Portuguese: • Tesoura para abrir o blister
Lithuanian: • Žirklių lizdinei plokštelei prakirpti
Portuguese: Assim, assume-se que o estado de equilíbrio possa ser atingido mais cedo em doentes com <3 anos de idade (ver secção 4.2 para recomendações de dose).
Lithuanian: Todėl manoma, kad nusistovėjusi pusiausvyrinė apykaita gali būti pasiekta anksčiau jaunesniems nei 3 metų amžiaus pacientams (žr.
Portuguese: Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis Votubia 2 mg comprimidos dispersíveis Votubia 3 mg comprimidos dispersíveis Votubia 5 mg comprimidos dispersíveis everolímus
Lithuanian: Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės everolimuzas (everolimusum)
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 5 mg (um aumento de 2,5 mg da dose diária atual).
Lithuanian: , 8 ng/ml), nauja everolimuzo dozė būtų 5 mg (dozė didinama 2,5 mg, lyginant su esama paros doze).
Portuguese: Qual a composição dos comprimidos Votubia A substância ativa é everolímus.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra everolimuzas.
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 8 mg (um aumento de 4 mg da dose diária atual).
Lithuanian: , 8 ng/ml), nauja everolimuzo dozė būtų 8 mg (dozė didinama 4 mg, lyginant su esama paros doze).
Portuguese: Qual o aspeto dos comprimidos dispersíveis Votubia e conteúdo da embalagem Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis são brancos a ligeiramente amarelados, redondos, lisos com bordos biselados e sem ranhura.
Lithuanian: Votubia disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, apvalios, plokščios tabletės, nuožulniais kraštais, be vagelės.
Portuguese: Gengivas inchadas, a sangrar (sinais de inflamação das gengivas, também conhecida como gengivite)
Lithuanian: Dantenų patinimas ir kraujavimas iš jų (dantenų uždegimo požymiai, dar vadinama gingivitu).
Portuguese: As mulheres que possam engravidar têm que utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e por 8 semanas após o fim do tratamento.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys gydymo metu ir dar iki 8 savaičių nuo vaisto vartojimo pabaigos privalo naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei, nepaisant šių priemonių, manote, kad galėjote pastoti, pasitarkite su gydytoju prieš gerdama kitą Votubia dozę.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 4,90 mg de lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 4,90 mg laktozės.
Portuguese: As recomendações de dose para doentes pediátricos com convulsões são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 2 e 6 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos vaikams, kuriems yra priepuolių, atitinka rekomendacijas suaugusiesiems, išskyrus pacientus nuo 2 metų iki mažiau nei 6 metų amžiaus, ir tuos, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi (žr.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiame 2 lentelėje.
Portuguese: N=30, 6 e 34 para os 3 grupos acima.
Lithuanian: N=30, 6 ir 34 trejoms pirmiau nurodytoms grupėms.
Portuguese: • Informação de segurança;
Lithuanian: • saugumo informacija;
Portuguese: • Avaliação e seleção de doentes;
Lithuanian: • pacientų vertinimas ir atranka;
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento ser utilizado, pois contém informação importante para si.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: 400 Unidades
Lithuanian: 400 vienetų
Portuguese: Misture suavemente.
Lithuanian: Maišykite švelniai.
Portuguese: Estudo de Extensão 044
Lithuanian: Tęstinis tyrimas 044
Portuguese: O que é VPRIV e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra VPRIV ir kam jis vartojamas
Portuguese: - Pode ter de tomar outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar reações futuras.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami papildomi vaistai gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų.
Portuguese: Contudo, não existem dados relativos a crianças com menos de 4 anos.
Lithuanian: duomenų apie jaunesnius nei 4 metų amžiaus vaikus nėra.
Portuguese: Resposta ao tratamento
Lithuanian: Atsakas į gydymą
Portuguese: Há cinco potenciais locais de Nglicosilação, quatro dos quais estão ocupados.
Lithuanian: Fermente yra 5 galimos N jungties glikozilinimo vietos, keturios iš jų - užimtos.
Portuguese: • Organização: ambiente domiciliar/prestador de cuidados/médico assistente;
Lithuanian: • organizavimas: namų aplinka / globėjas / gydantis gydytojas;
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários foi ligeira.
Lithuanian: Dauguma minėto šalutinio poveikio atvejų buvo nedidelio intensyvumo.
Portuguese: Nos estudos realizados com VPRIV foram também comunicados os efeitos secundários adicionais:
Lithuanian: VPRIV tyrimų metu buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį:
Portuguese: • Descrição sobre como preparar e administrar a perfusão, incluindo informação de segurança;
Lithuanian: • aprašymas, kaip pasiruošti infuzijai ir ją atlikti, įskaitant saugumo informaciją;
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides.
Lithuanian: Tokiais vaistais gali būti antihistamininiai vaistai, antipiretikai ir kortikosteroidai.
Portuguese: 57 doentes não foram sujeitos a uma terapêutica prévia ao tratamento.
Lithuanian: 57 pacientai anksčiau buvo negydomi.
Portuguese: • Requisitos para perfusão no domicílio (condições domiciliares, avaliação do doente, tratamento de emergência);
Lithuanian: • reikalavimai infuzijoms namuose (namų būklė, paciento įvertinimas, gydymas neatidėliotinais atvejais);
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (>1/10), frequente (>1/100, <1/10) ou pouco frequente (≥1/1.000, <1/100).
Lithuanian: Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não mostram evidências de fertilidade diminuída.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Portuguese: ** produzido numa linha celular humana de fibroblastos HT-1080 por tecnologia de ADN recombinante.
Lithuanian: ** gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Portuguese: A maior parte das reações de hipersensibilidade ocorrem geralmente até 12 horas após a perfusão.
Lithuanian: Didžioji dalis padidėjusio jautrumo reakcijų paprastai pasireiškia praėjus iki 12 valandų po infuzijos.
Portuguese: • Sobre a doença, tratamento e perfusão no domicílio;
Lithuanian: • apie ligą, gydymą ir infuzijas namuose;
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Portuguese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos da América
Lithuanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Jungtinės Amerikos Valstijos
Portuguese: Outros medicamentos e VPRIV
Lithuanian: Kiti vaistai ir VPRIV
Portuguese: Parâmetros Clínicos
Lithuanian: Klinikiniai parametrai
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes foi semelhante ao observado noutros ensaios clínicos.
Lithuanian: Saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į stebėtą kituose klinikiniuose tyrimuose.
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Lithuanian: VPRIV turi būti nevartojama jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.
Portuguese: População idosa (≥65 anos)
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija (≥ 65 metų)
Portuguese: As informações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência segundo a convenção MedDRA.
Lithuanian: Informacija nurodoma pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 24 horas entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas laikant apsaugotą nuo šviesos nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Portuguese: O tratamento anterior com anti-histamínicos e/ou corticosteroides pode evitar reações subsequentes nos casos em que tenha sido necessário um tratamento sintomático.
Lithuanian: Antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų vartojimas prieš gydymą gali padėti išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kuomet anksčiau reikėjo simptominio gydymo.
Portuguese: Os estudos permitiram a inclusão de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e espera-se que os perfis de segurança e eficácia sejam semelhantes até aos 2 anos de idade.
Lithuanian: Į tyrimą buvo leista įtraukti pacientus nuo 2 metų amžiaus ir vyresnius ir monoma, kad saugumo ir veiksmingumo pobūdis yra panašus nuo 2 metų amžiaus.
Portuguese: Os doentes tinham de ter uma dose estável de imiglucerase durante pelo menos 6 meses antes da participação no estudo.
Lithuanian: Pacientams reikėjo vartoti pastovią imigliucerazės dozę mažiausiai 6 mėnesius iki įtraukimo į tyrimą.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi aproximadamente de 10% do peso corporal.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris buvo apytikriai 10 % kūno masės.
Portuguese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos da América
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
Portuguese: O velaglucerase alfa é uma glicoproteína.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa yra glikoproteinas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo preparatai - fermentai, ATC kodas: A16AB10.
Portuguese: Podem ser feitos ajustes da dose a nível individual com base na obtenção e manutenção dos objetivos terapêuticos.
Lithuanian: Individualiai dozę galima koreguoti pagal rezultatą ir gydymo tikslų palaikymą.
Portuguese: Dez doentes que completaram o Estudo 025 participaram num estudo de extensão aberto (025EXT), sendo que 8 dos quais completaram o estudo.
Lithuanian: Dešimt 025 tyrimą baigusių pacientų dalyvavo atvirame papildomame tyrime (025EXT), 8 iš jų užbaigė tyrimą.
Portuguese: • Diário de perfusões;
Lithuanian: • infuzijų dienynas;
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Portuguese: Grupo geral velaglucerase alfa (N=39)
Lithuanian: Bendrai velagliucerazės alfa groupė (n = 39)
Portuguese: Todos os doentes receberam, pelo menos, 2 anos de TSE e foram seguidos em média 4,5 anos (mínimo: 2,3 anos; máximo: 5,8 anos).
Lithuanian: Visi pacientai mažiausiai 2 metus buvo gydomi PFT, kuri vidutiniškai buvo tęsiama 4,5 metų (trumpiausiai - 2,3 metus, o ilgiausiai - 5,8 metus).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação de hipersensibilidade (inclui dermatite alérgica e reações anafiláticas/anafilactóides
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą ir anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisites estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Portuguese: A utilização no grupo etário dos 4 aos 17 anos é corroborada por dados de estudos controlados em doentes adultos e pediátricos [20 de 94 (21%)].
Lithuanian: Vartojimą amžiaus grupėje nuo 4 iki 17 metų patvirtina kontroliuojamų tyrimų su suaugusiais pacientais ir vaikais [20 iš 94 (21 %)] Duomenys.
Portuguese: Pelo contrário, não foi observada qualquer alteração significativa na DMO do colo do fémur.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, reikšmingų pokyčių šlaunikaulio kaklelio KMT nebuvo pastebėta.
Portuguese: No entanto, alguns doentes tiveram uma reação alérgica na pele, que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas (frequentes), como erupção cutânea grave ou comichão.
Lithuanian: Vis dėlto, keliems pacientams pasireiškė alerginės odos reakcijos, kurios gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (dažnos), tokios kaip sunkus išbėrimas arba niežulys.
Portuguese: O monómero é de aproximadamente 63 kDa, possui 497 aminoácidos, e a mesma sequência de aminoácidos que a enzima humana de ocorrência natural, a glucocerebrosidase.
Lithuanian: Šis monomeras yra maždaug 63 kDa svorio, turi 497 amino rūgštis ir tokią pačią amino rūgščių seką, kokią turi natūraliai gaminamas žmogaus fermentas - gliukocerebrozidazė.
Portuguese: Desconhece-se se o velaglucerase alfa é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar velagliucerazė alfa išsiskiria su moters pienu.
Portuguese: - se tem alergia grave ao velaglucerase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: - jeigu yra sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Tabela 2: Resultados aos 24 meses - Alteração desde a base de referência - População ITT do Estudo 044
Lithuanian: Lentelė 2: rezultatai po 24 mėnesių - pokytis nuo gydymo pradžios - 044 tyrimo ketinamų gydyti pacientų populiacija
Portuguese: - Se tiver qualquer um destes sintomas, tem de informar o seu médico de imediato.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, anticorpo neutralizante positivo
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs dalinis aktyvinto tromboplastino laikas, teigiama neutralizuojančių antikūnų reakcija
Portuguese: Nalguns casos, os vómitos podem ser graves (com base em notificações da experiência póscomercialização).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vėmimas gali būti sunkus (pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VPRIV em todos os subgrupos da população pediátrica com doença de Gaucher de Tipo 2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų tyrimų, atliktų su VPRIV visuose pediatrinės populiacijos, sergančios 2 tipo Gošė liga, pogrupiuose rezultatus.
Portuguese: - Se as reações forem graves e/ou se este medicamento deixar de fazer efeito, o seu médico realizará análises ao sangue para verificar se existem anticorpos que possam afetar o resultado do tratamento.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.
Portuguese: Não houve diferenças farmacocinéticas aparentes entre doentes do sexo masculino e feminino com doença de Gaucher do tipo 1.
Lithuanian: Nebuvo aiškių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų, sergančių 1 tipo Gošė liga.
Portuguese: Nos Estudos 025EXT e 034, foi oferecida terapêutica domiciliária aos doentes.
Lithuanian: 025EXT ir 034 tyrimuose pacientams buvo pasiūlyta gydytis namuose.
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de frascos para injetáveis.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius išimamas iš šaldytuvo.
Portuguese: O medicamento deve ser misturado suavemente.
Lithuanian: Preparatą reikia švelniai sumaišyti.
Portuguese: Reação alérgica grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Como utilizar VPRIV
Lithuanian: Kaip vartoti VPRIV
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão é definida como qualquer reação adversa medicamentosa que ocorra no período de 24 horas após o início da perfusão com velaglucerase alfa.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apibrėžiama kaip bet kuri nepageidaujama reakcija į vaistą, pasireiškianti per 24 valandas nuo velagliucerazės alfa infuzijos pradžios.
Portuguese: Cada frasco conterá um volume extraível de 4,0 ml (100 Unidades/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone bus 4,0 ml (100 vienetų/ml) tirpalo.
Portuguese: O estudo de fase I/II HGT-GCB-068 foi conduzido com o objetivo de explorar a eficácia e a segurança de velaglucerase alfa ERT no tratamento de crianças e adolescentes com doença de Gaucher de tipo 3 sem terapêutica prévia.
Lithuanian: Buvo atliktas I/II fazės tyrimas HGT-GCB-068, siekiant ištirti velagliucerazės alfa pakaitinės fermento terapijos (PFT) veiksmingumą ir saugumą anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams, sergantiems 3 tipo Gošė liga.
Portuguese: Um total de 95 doentes (73 adultos e 22 pediátricos) que participaram nos estudos 032, 034 e 039 participou num estudo de extensão aberto e foi tratado com velaglucerase alfa.
Lithuanian: Iš viso 95 pacientai (73 suaugusieji ir 22 vaikai), dalyvavę 032, 034 ir 039 tyrimuose, buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir gydomi velagliuceraze alfa.
Portuguese: Desconforto no peito
Lithuanian: Krūtinės diskomfortas
Portuguese: Os doentes idosos podem ser tratados com o mesmo intervalo de doses (15 a 60 unidades/kg) que os outros doentes adultos.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti gydomi tokio paties dydžio doze (15-60 vienetų/kg), kaip ir kiti suaugę pacientai.
Portuguese: No caso de doentes sem terapêutica prévia ao tratamento, a maioria das reações relacionadas com a perfusão ocorreu nos primeiros 6 meses do tratamento.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, didžioji su infuzija susijusių reakcijų dalis pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331) Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Polissorbato 20
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331) Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Polisorbatas 20
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de velaglucerase alfa em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie velagliucerazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Portuguese: Quando esta enzima está em falta ou não funciona bem, uma substância chamada glucocerebrósido acumula-se no interior das células do corpo.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis neveikia tinkamai, gliukocerebrozidu vadinama medžiaga kaupiasi organizmo ląstelėse.