FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien aan Ondexxya voorlopige toestemming is verleend, zal het bedrijf dat het middel op de markt brengt bewijsmateriaal overleggen uit studies onder patiënten met grote bloedingen teneinde de antifactor Xa-activiteit te koppelen aan het vermogen bloedingen te stelpen en het risico van tromboembolie te verduidelijken.
Bulgarian: Тъй като Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие, фирмата, която предлага този лекарствен продукт, ще представи доказателства от проучвания при пациенти със сериозно кървене, които да установят надеждна връзка между анти-FXa активността и способността за спиране на кървене, и да изяснят риска от тромбоемболизъм.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya nam de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 90% af bij 83 patiënten die apixaban innamen en met 78% bij 70 patiënten die rivaroxaban innamen.
Bulgarian: След лечение с Ondexxya анти-FXa активността намалява средно с 90 % при 83 пациенти, приемащи апиксабан, а при пациенти, приемащи ривароксабан - със 78 %.
Dutch: Ondexxya bevat de werkzame stof andexanet alfa.
Bulgarian: Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа (andexanet alfa).
Dutch: Overige informatie over Ondexxya
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya:
Dutch: Waarom is Ondexxya geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Ondexxya е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde echter ook de medische noodzaak vast dat levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen door factor Xa-remmers gestelpt moeten worden en dat hiervoor nog geen afdoende oplossing bestaat.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също неудовлетворената медицинска нужда от спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, причинени от инхибитори на фактор Xa.
Dutch: Hoe werkt Ondexxya?
Bulgarian: Как действа Ondexxya?
Dutch: Andexanet alfa, de werkzame stof in Ondexxya, werkt als een lokmiddel voor antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd, zoals apixaban en rivaroxaban.
Bulgarian: Активното вещество в Ondexxya андексанет алфа действа като лъжлива цел за антикоагуланти, наречени инхибитори на фактор Xa, като апиксабан и ривароксабан.
Dutch: In de eerste studie onder mensen die apixaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 92% bij 23 mensen, vergeleken met 33% bij 8 mensen die een placebo (een schijnbehandeling) hadden gekregen.
Bulgarian: В първото проучване, включващо участници, които са приемали апиксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 92 % при 23 души в сравнение с 33 % при 8 души, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Welke voordelen bleek Ondexxya tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ondexxya са установени в проучванията?
Dutch: Hoe wordt Ondexxya gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ondexxya?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ondexxya in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ondexxya?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ondexxya.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ondexxya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wat is Ondexxya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва?
Dutch: Bij een andere studie die nog gaande is zijn patiënten betrokken die een factor Xa-remmer kregen en een grote bloeding hadden.
Bulgarian: В допълнително текущо проучване са включени пациенти, приемащи антикоагулант, инхибитор на фактор Xa, които имат сериозно кървене.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ondexxya.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ondexxya вижте листовката.
Dutch: De mediane tijd tot aan het voorval was negen dagen.
Bulgarian: Медианата на времето до събитие е девет дни.
Dutch: Het onderzoek moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Bulgarian: Проучването трябва да се основава на одобрен протокол.
Dutch: Validatie is nog niet geslaagd.
Bulgarian: Все още няма успешно валидиране.
Dutch: < 8 uur of onbekend
Bulgarian: < 8 часа или неизвестно
Dutch: Tijd na bolus (uur)
Bulgarian: Време след болуса (часа)
Dutch: ≥ 8 uur
Bulgarian: ≥ 8 часа
Dutch: Anti-fXa (ng/ml)
Bulgarian: Анти-fXa (ng/ml)
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was man en de gemiddelde leeftijd was 77,4 jaar.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са мъже и средната възраст е 77,4 години.
Dutch: ATC-code: V03AB38
Bulgarian: ATC код: V03AB38
Dutch: Frequentie bij gezonde vrijwilligers
Bulgarian: Честота при здрави доброволци
Dutch: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Bulgarian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Нидерландия
Dutch: • koud gevoel
Bulgarian: • усещане за студ
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle andere therapeutische producten, antidota.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
Dutch: EU/1/18/1345/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1345/001
Dutch: Deze verhogingen bleven gedurende enkele uren tot enkele dagen na toediening bestaan, maar er werden geen trombotische voorvallen gemeld.
Bulgarian: Тези повишения са се запазили в рамките на няколко часа до няколко дни след приложението, но не са съобщени тромботични събития.
Dutch: In een bijgewerkte tussentijdse analyse werden gegevens van 352 patiënten beoordeeld.
Bulgarian: В актуализирания междинен анализ са оценени данните от 352 пациенти.
Dutch: Einde van bolus
Bulgarian: Край на болуса
Dutch: De hemostatische werkzaamheid was goed of uitstekend bij 81,9% van de 249 patiënten.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност е добра или отлична при 81,9% от 249 пациенти.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in het ziekenhuis en deze instructies zijn alleen bedoeld voor ziekenhuispersoneel.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болницата и тези указания са предназначени само за болничен персонал.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaarperiode na opening en de condities voorafgaand aan gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Tijdstip van laatste dosis vóór aanvang met Ondexxya < 8 uur of onbekend
Bulgarian: Време от последната доза преди започване на Ondexxya < 8 часа или неизвестно
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel door middel van een injectie of infusie in een ader.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство чрез инжекция или инфузия във вената.
Dutch: De dosisaanbeveling is gebaseerd op gegevensmodellering van gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Препоръките за дозата се базират на моделиране на данни от здрави доброволци.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis van dit geneesmiddel u nodig heeft.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете.
Dutch: Geef geen borstvoeding aan uw kind terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en de kenmerken van eiwitten worden er geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действието и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van vier tot zeven uur.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от четири до седем часа.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Bulgarian: По време на процедурата за реконституиране трябва да се прилага асептична техника.
Dutch: De duur van dit effect bij bloedende patiënten is niet bekend.
Bulgarian: Продължителността на този ефект при пациенти с кървене не е известна.
Dutch: Distributie De Vd voor andexanet alfa is 5,3 ± 2,6 l, ongeveer gelijk aan het bloedvolume.
Bulgarian: Разпределение Vd на андексанет алфа е 5,3 ± 2,6 l, приблизително еквивалентен на обема на кръвта.
Dutch: Frequentie bij bloedende patiënten
Bulgarian: Честота при пациенти с кървене
Dutch: Gegevens over bloedende patiënten zijn beperkt.
Bulgarian: Данните от пациенти с кървене са ограничени.
Dutch: Voordat u met de reconstitutie begint, heeft u het volgende nodig:
Bulgarian: Преди да започнете реконституиране на разтвора ще Ви е необходимо следното:
Dutch: Deze antistoffen hadden meestal een lage titer en er werden geen klinische gevolgen waargenomen.
Bulgarian: Тези антитела са основно с нисък титър и не са наблюдавани клинични последствия.
Dutch: Uitgebreide instructies voor uw arts of verpleegkundige over de manier waarop Ondexxya moet worden gegeven, staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor de bereiding en hantering').
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или медицинска сестра за това как да Ви прилагат Ondexxya са дадени в края на тази листовка (вижте „Указания за работа").
Dutch: Van de 352 ingeschreven patiënten werden er 249 (70,7%) opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Bulgarian: От 352 включени в проучването пациенти 249 (70,7%) са включени в анализа за ефикасност.
Dutch: Draai elke injectieflacon zachtjes rond totdat al het poeder volledig is opgelost.
Bulgarian: Завъртете леко всеки флакон, докато цялото количество прах се разтвори напълно.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dutch: Monitoren op klachten en symptomen van trombose wordt daarom sterk aanbevolen.
Bulgarian: По тази причина настоятелно се препоръчва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на тромбоза.
Dutch: Deze gezonde personen hadden geen bloedstolsels.
Bulgarian: При тези здрави хора няма образуване на кръвни съсиреци.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Ondexxya het effect van andere geneesmiddelen zal beïnvloeden of dat andere geneesmiddelen Ondexxya zullen beïnvloeden.
Bulgarian: Малко вероятно е Ondexxya да повлияе на ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят на Ondexxya.
Dutch: Hervatting van antitrombotische therapie
Bulgarian: Възобновяване на антитромботичната терапия
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ondexxya bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Ondexxya при деца и юноши.
Dutch: Antitrombotische therapie kan opnieuw worden gestart zodra dit na de behandeling medisch is geïndiceerd als de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt.
Bulgarian: Антитромботичната терапия може да бъде възобновена, веднага щом е медицински показано след лечението, ако пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons zoals vermeld in tabel 1.
Bulgarian: Изчислен брой флакони, както е дадено в таблица 1.
Dutch: Bij matige symptomen kan een korte onderbreking of vertraging van de infusie met hervatting van de infusie na het afnemen van de symptomen worden overwogen.
Bulgarian: При умерени симптоми може да се обмисли краткотрайно прекъсване или забавяне на инфузията и възобновяване след отзвучаване на симптомите.
Dutch: Onder de onderzochte gezonde proefpersonen hadden vrouwen meer bijwerkingen (voornamelijk infusiegerelateerde reacties) dan mannen.
Bulgarian: Сред проучваните здрави доброволци жените са имали повече нежелани реакции (основно реакции, свързани с инфузията) от мъжете.
Dutch: • Grote (60 ml of meer) steriele spuit.
Bulgarian: Голяма (60 ml или по-голяма) стерилна спринцовка.
Dutch: Een totaal van 33,3% van de patiënten met trombo-embolische voorvallen (12/36) kregen de trombo-embolische voorvallen tijdens de eerste drie dagen.
Bulgarian: Общо 33,3% пациенти с тромбоемболични събития (12/36) получават тромбоемболично събитие през първите три дни.
Dutch: De interactie tussen andexanet alfa en TFPI is niet volledig gekarakteriseerd.
Bulgarian: Взаимодействието между андексанет алфа и TFPI все още не е напълно характеризирано.
Dutch: * Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Bulgarian: * Андексанет алфа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO).
Dutch: Afname van anti-fXa-activiteit
Bulgarian: Намаляване на анти-FXa активността
Dutch: Na reconstitutie kan Ondexxya onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: След реконституиране, Ondexxya трябва да се използва веднага.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie betreffende de instandhouding van trombinegeneratie en de mogelijkheid van een protrombotisch effect is niet volledig opgehelderd.
Bulgarian: Клиничната значимост на това взаимодействие по отношение на поддържането на образуването на тромбина и потенциала за протромботичен ефект все още не е напълно изяснена.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, zodra het is geopend, onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: 297/352 patiënten (84,4%) kregen het doseringsschema met een lage dosis andexanet, terwijl 55 patiënten (15,6%) het doseringsschema met een hoge dosis kregen.
Bulgarian: 297/352 пациенти (84,4%) са получавали схема на прилагане с ниска доза андексанет, а 55 пациенти (15,6%) са получавали схема на прилагане с висока доза.
Dutch: Hoewel vaststelling van de anti-fXa-activiteit in noodsituaties in toenemende mate wordt aanbevolen, is er geen aanbeveling beschikbaar voor aangepaste dosering van andexanet alfa.
Bulgarian: Въпреки че все по-често се препоръчва определяне на анти-FXa активност при спешни случаи, няма препоръки за адаптиране на дозата андексанет алфа.
Dutch: De dosering werd bevestigd in een onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Bulgarian: Дозировката е потвърдена в проучване при пациенти с остро масивно кървене.
Dutch: De klinische relevantie in de doelpopulatie (patiënten met ongecontroleerde of levensbedreigende bloedingen die wegens een hoog tot zeer hoog risico op trombose worden ontstold) is onbekend.
Bulgarian: Клиничната значимост при таргетната популация (пациенти с неконтролирано или животозастрашаващо кървене, на които се прилага антикоагулация поради висок до много висок риск от тромбоза) не е известна.
Dutch: SCHUD de injectieflacons NIET, want dit kan leiden tot schuimvorming.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ флаконите, тъй като това ще предизвика разпенване.
Dutch: De PKvergelijkbaarheid met andexanet alfa bij Ondexxya (generatie 2) is nog niet aangetoond.
Bulgarian: Фармакокинетичната съпоставимост с андексанет алфа в състава на Ondexxya (поколение 2) все още не е доказана.
Dutch: Anti-fXa-activiteit correleert slecht met klinische werkzaamheid en veiligheid, wat het ongeschikt maakt als leidraad voor dosering (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Анти-FXa активността корелира слабо с клиничната ефикасност и безопасност, което я прави неподходяща за насочване на прилагането (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Einde van infusie
Bulgarian: Край на инфузията
Dutch: Uw arts kan besluiten u Ondexxya te geven om de effecten van het antistollingsmiddel snel om te keren in geval van een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде Ondexxya, за да обърне бързо ефектите от противосъсирващото лекарство в случай на животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Dutch: Difenhydramine mag worden toegediend.
Bulgarian: Може да се приложи дифенхидрамин.
Dutch: Het tijdsverloop van anti-fXa-activiteit vóór en na toediening van andexanet alfa is weergegeven in afbeelding 1.
Bulgarian: Времето на анти-FXa активността преди и след приложение на андексанет алфа е показано на фигура 1.
Dutch: Eliminatie van eiwittherapeutica via de gal en/of feces is geen bekende route voor de eliminatie van eiwit.
Bulgarian: Елиминирането на терапевтични протеини чрез жлъчката или фецеса не е познат път на елиминиране на протеините.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове (СОК) и честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1 / 10); чести (≥ 1 /100 до < 1 / 10); нечести (≥ 1 / 1 000 до < 1 / 100); редки (≥ 1 / 10 000 до < 1 / 1 000); много редки (< 1 / 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Elke verpakking bevat vier injectieflacons.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа четири флакона.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, na reconstitutie, onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след реконституиране продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: Afname van de anti-fXa-activiteit correleert met het herstel van trombinegeneratie.
Bulgarian: Намаляването на анти-FXa активността корелира с възстановяването на образуването на тромбин.
Dutch: De bijgewerkte tussentijdse analyse liet zien dat de verandering in anti-fXa-activiteit (surrogaat) geen voorspeller was voor het bereiken van hemostatische werkzaamheid in de hele patiëntenpopulatie.
Bulgarian: Актуализираният междинен анализ доказва, че промяната в анти-FXa активността (сурогатен маркер) не е прогностична за постигане на хемостатична ефикасност в общата популация пациенти.
Dutch: Om de dosering van Ondexxya te bevestigen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een vergelijkend PK-onderzoek met materiaal van generatie 1, proces 3, en van generatie 2 (onderzoek 19-514).
Bulgarian: За допълнително потвърждаване на дозировката на Ondexxya ПРУ трябва да подаде резултатите от сравнително фармакокинетично проучване с материал от поколение 1 процес 3 и поколение 2 (проучване 19-514).
Dutch: In geval van lichte of matige infusiereacties kan zorgvuldige observatie voldoende zijn.
Bulgarian: В случай на леки до умерени реакции, свързани с инфузията, може да е достатъчно щателно наблюдение.
Dutch: Alle PK-onderzoeken werden uitgevoerd met werkzame stoffen van een eerdere generatie.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания са проведени с използването на лекарственото вещество от предишното поколение.
Dutch: Beperkingen van gebruik
Bulgarian: Ограничения за употреба
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 16 uur bij 2 °C tot 8 °C in de injectieflacon uit de primaire verpakking.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 16 часа при температура от 2 ºС до 8 ºС в първичната опаковка флакон.
Dutch: In ANNEXA-4 zijn patiënten opgenomen met intracraniële hemorragie (ICH) (glasgowcomaschaal [GCS] > 7 en hematoomvolume < 60 ml).
Bulgarian: В проучването ANNEXA-4 са включени пациенти с интракраниална хеморагия (ИКХ) ((резултат по скалата за кома на Глазгоу (GCS) > 7 и обем на хематома < 60 ml).
Dutch: De klaring (l/uur) voor andexanet alfa is 4,4 ± 1,2 l/uur met een lage renale eliminatie.
Bulgarian: Клирънсът (l/час) на андексанет алфа е 4,4 ± 1,2 l/час с елиминиране в малка степен чрез бъбреците.
Dutch: Bereid de bolus en infusie voor in aparte spuiten met groot volume.
Bulgarian: Пригответе болуса и инфузията в отделни спринцовки с голям обем.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Bulgarian: ускорен или неравномерен пулс
Dutch: • ongemak in de borstkas
Bulgarian: дискомфорт в гърдите
Dutch: Vanwege het extra volume moeten de bolus en infusie met hoge dosis verder worden gescheiden in extra spuiten (twee spuiten per stuk voor bolus en infusie).
Bulgarian: Поради допълнителния обем, болусът и инфузията на висока доза трябва да се разделят в допълнителни спринцовки (по две спринцовки за болус и за инфузия).
Dutch: Het gebruik van Ondexxya wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u zwanger kunt worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Ondexxya не се препоръчва по време на бременност, или ако е възможно да забременеете и не използвате противозачатъчни средства.
Dutch: Herhaal, indien nodig, stap 1 en 2 om het volledige volume van de bolus en de infusie naar een infuuszak over te brengen.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 и 2, както е необходимо, за да прехвърлите целия обем на болуса и инфузията в инфузионен сак. 4.
Dutch: Het omkeren van het effect van een factor Xa-remmer met Ondexxya kan het risico op bloedstolsels vergroten.
Bulgarian: Обръщането на ефектите на инхибитор на фактор Xa с Ondexxya може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци.
Dutch: Laboratoriumparameters zoals anti-fXa-activiteit, endogeen trombinepotentieel (ETP) of trombosemarkers zijn mogelijk niet betrouwbaar als leidraad.
Bulgarian: Лабораторните параметри като анти-FXa активност, ендогенен тромбинов потенциал (ETP) или маркери за тромбоза може да не са надежден ориентир.
Dutch: Tot op heden is het optreden van positieve, niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa na behandeling bij patiënten in het ANNEXA-4-onderzoek (8,5% of 20/236 patiënten) vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: До момента честотата на положителни ненеутрализиращи антитела към андексанет алфа след лечение при пациентите в проучването ANNEXA-4 (8,5% или 20/236 пациенти) е подобна на наблюдаваната при здрави участници.
Dutch: Er zijn trombotische voorvallen gemeld na behandeling met andexanet alfa (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Bulgarian: След лечение с андексанет алфа са съобщени тромботични събития (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: Na toediening van Ondexxya en het beëindigen van een ernstige bloeding moet hernieuwde antistolling worden overwogen om trombotische voorvallen als gevolg van de onderliggende medische aandoening van de patiënt te voorkomen.
Bulgarian: След приложение на Ondexxya и спиране на масивното кървене трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулацията, за да се предотвратят тромботични събития, дължащи се на подлежащото заболяване на пациента.
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek kwamen van de patiënten in de veiligheidspopulatie met een follow-up van 30 dagen (N = 351) 54 patiënten (15,4%) te overlijden.
Bulgarian: В проучване ANNEXA-4 от пациентите в популацията за безопасност, преминали 30-дневен период на проследяване (N = 351), 54 пациенти (15,4%) са починали.
Dutch: De oplostijd voor elke injectieflacon is ongeveer drie tot vijf minuten.
Bulgarian: Времето за разтваряне на всеки флакон е приблизително три до пет минути.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten zijn: a) procentuele verandering in anti-fXaactiviteit vanaf de baseline tot de nadir tussen vijf minuten na het einde van de bolus tot het einde van de infusie, en b) snelheid van goede of uitstekende (in vergelijking met slechte of geen) hemostatische werkzaamheid binnen 12 uur na infusie, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor het eindpunt.
Bulgarian: Двете съпървични крайни точки са били: a) процентна промяна в анти-FXa активността от изходното ниво до надира между пет минути след края на болуса и до края на инфузията и б) ниво на добра или отлична (в сравнение със слаба или никаква) хемостатична ефикасност в рамките на 12 часа след инфузията, според оценката на независима комисия за оценка на крайните точки.
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
Bulgarian: Активността на TFPI в плазмата доказано се инхибира за 10 до 20 часа след приложение на андексанет алфа.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter want er staat belangrijke informatie in voor u. Let op: dit geneesmiddel wordt hoofdzakelijk gebruikt in noodsituaties en de arts heeft besloten dat u het nodig had.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че това лекарство се използва главно при спешни случаи и лекарят е преценил, че се нуждаете от него.