FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel programma clinico i pazienti di età compresa tra 1 e < 3 anni hanno ricevuto 0,025 mg/kg di acido zoledronico (fino ad una dose singola massima di 0,35 mg) ogni 3 mesi e i pazienti di età tra 3 e 17 anni hanno ricevuto 0,05 mg/kg di acido zoledronico (fino ad una dose singola massima di 0,83 mg) ogni 3 mesi.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1 kuni < 3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3...17 aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Italian: Convulsioni, ipoestesia e tetania (secondari a ipocalcemia)
Estonian: krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarselt hüpokaltseemiale)
Italian: Si consiglia cautela nel caso in cui i bisfosfonati siano somministrati con aminoglicosidi, calcitonina o diuretici dell'ansa, poiché questi medicinali possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ettevaatust nõuab bisfosfonaatide manustamine koos aminoglükosiidide, kaltsitoniini või lingudiureetikumidega, sest nende ravimite koostoime tulemusena võib seerumi kaltsiumisisaldus langeda soovitavast rohkem ja pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Estonian: Kliinilistest uuringutest zoledroonhappega arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniinisisaldus oli >265 µmol/l või >3,0 mg/dl.
Italian: Eventi avversi con fratture di ossa lunghe delle estremità inferiori sono stati riportati, approssimativamente nel 24% (femore) e nel 14% (tibia) dei pazienti con osteogenesi imperfetta grave trattati con acido zoledronico, verso il 12% e il 5% dei pazienti trattati con pamidronato, indipendentemente dal tipo di malattia e dalla relazione di causalità, ma l'incidenza complessiva delle fratture è stata paragonabile tra i pazienti trattati con acido zoledronico e pamidronato: 43% (32/74) verso 41% (31/76).
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs. 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus oli võrreldav zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidega: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte usando il flacone pronto all'uso di Acido zoledronico medac, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Lisainfo Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahuse käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annusega lahuse valmistamiseks, kasutades Zoledroonhape medac'i kasutusvalmis pudelit, on esitatud lõigus 4.2.
Italian: Significatività (valore di p)
Estonian: LSTdega (%) p-väärtus
Italian: Quelli che seguono sono stati identificati come rischi importanti con l'uso di acido zoledronico nelle indicazioni approvate: compromissione della funzionalità renale, osteonecrosi della mandibola/mascella, reazione di fase acuta, ipocalcemia, fibrillazione atriale, anafilassi e malattia polmonare interstiziale.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel heakskiidetud näidustustel on kindlaks tehtud järgmised olulised riskid: neerufunktsiooni kahjustus, lõualuu osteonekroos, ägeda faasi reaktsioon, hüpokaltseemia, kodade virvendusarütmia, anafülaksia, interstitsiaalne kopsuhaigus.
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi registrativi dell'acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
Estonian: Luustikuga seotud kõrvaltoimete ennetamise kohta kaugelearenenud halvaloomuliste luukasvajatega patsientidel läbi viidud zoledroonhappe registreerimisuuringutest saadud ohutusandmete kokkuvõtvas analüüsis oli tõenäoliselt zoledroonhappest tingitud neerukahjustusega seotud kõrvalnähtude (kõrvaltoimete) sagedus järgmine: hulgimüeloom (3,2%), eesnäärmevähk (3,1%), rinnavähk (4,3%), kopsu- ja teised soliidtuumorid (3,2%).
Italian: Per preparare le dosi ridotte per i pazienti con CLcr basale ≤ 60 ml/min, fare riferimento alla Tabella 1 di seguito riportata.
Estonian: Vähendatud annuse valmistamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 60 ml/min, tuleb juhinduda alljärgnevast tabelist 1.
Italian: In vitro, l'acido zoledronico non inibisce gli enzimi del citocromo P450 umano, non presenta biotrasformazione e negli studi sugli animali una quantità < 3% della dose somministrata è stata ritrovata nelle feci, a supporto del fatto che non vi è un ruolo rilevante della funzione epatica nella farmacocinetica dell'acido zoledronico.
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes eritub sapiga vaid <3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksal ei ole olulist osa zoledroonhappe farmakokineetikas.
Italian: Istruzione per la preparazione di acido zoledronico a dosi ridotte
Estonian: Juhend vähendatud annusega zoledroonhappe lahuse valmistamiseks
Italian: L'analisi di rapporti di sicurezza su casi individuali dagli studi clinici, segnalazioni spontanee e letteratura hanno evidenziato 62 casi di osteonecrosi di altri siti anatomici associati all'acido zoledronico, con la maggior parte degli eventi che si sono verificati nell'anca/femore (46).
Estonian: Kliinilistest uuringutest, spontaansetest kõrvaltoime teatistest ja kirjandusest on tuvastatud kokku 62 zoledroonhappe kasutamisega seotud osteonekroosi juhtu teistes kehapiirkondades, peamiselt puusa/reieluu osteonekroos (46).
Italian: • potenza del bisfosfonato (rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato.
Estonian: • Bisfosfonaadi tugevus (väga tugevate ainete korral on risk suurem), manustamisviis
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Estonian: Zoledroonhape medac'i 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis lahjendatakse hiljem 100 ml-s (vt lõik 6.6), tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st): - Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Italian: Vertigini, parestesia, disgeusia, ipoestesia, iperestesia, tremore, sonnolenza
Estonian: pearinglus, paresteesia, düsgeuusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus väga harv:
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato nei pazienti che presentano lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli della bocca, eccetto in situazioni di emergenza medica.
Estonian: Paranemata lahtiste suu pehmekoe kahjustustega patsientidel tuleb ravi või uue ravikuuri alustamine edasi lükata, välja arvatud erakorraliste meditsiiniliste seisundite korral.
Italian: - In vitro: inibizione della proliferazione degli osteoblasti, attività citostatica e proapoptotica diretta su cellule tumorali, effetto sinergico citostatico con altri medicinali antitumorali, attività di inibizione dell'adesione e dell'invasione.
Estonian: − In vitro: osteoblastide paljunemise inhibeerimine; otsene tsütostaatiline ja pro-apoptootiline toime tuumori rakkudesse; sünergistlik tsütostaatiline toime koos teiste vähivastaste ravimitega; antiadhesiivne ja -invasiivne toime.
Italian: Rimuovere la seguente quantità di Acido zoledronico medac soluzione per infusione (ml)
Estonian: Eemaldage järgnev kogus Zoledroonhape medac'i infusioonilahust (ml)
Italian: Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido zoledronico medac.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Zoledroonhape medac'it saada.
Italian: In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
Estonian: - Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia).
Italian: Non esistono fattori di rischio sito specifici per l'osteonecrosi, oltre a ulteriori fattori di rischio orale per l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Estonian: Osteonekroosi esinemisel ei ole spetsiifilisi paiknemisega seotud riskifaktoreid, kui välja jätta täiendavad suupiirkonnaga seotud riskifaktorid lõualuu osteonekroosi korral.
Italian: La somministrazione sottocutanea di 0,001 mg/kg/giorno nel ratto ed endovenosa di 0,005 mg/kg ogni 2 - 3 giorni nel cane fino a 52 settimane è risultata ben tollerata.
Estonian: Rottidele subkutaanselt manustatud annused 0,001 mg/kg/ööpäevas ja koertele intravenoosselt manustatud 0,005 mg/kg iga 2…3 päeva järel 52 nädala jooksul olid samuti hästi talutavad.
Italian: Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
Estonian: - Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per flaconi di vetro, linee di infusione e sacche per infusione in polietilene, polivinilcloruro e polipropilene (preriempiti con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata al 5% p/v) per 96 ore a 2 - 8°C e 25°C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamisel on tõestatud klaaspudelitega ning polüetüleenist, polüvinüülkloriidist ja polüpropüleenist valmistatud infusioonikottide ja infusioonisüsteemidega (eeltäidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosilahusega) 96 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C ja 25 °C.
Italian: Acido zoledronico medac deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da operatori sanitari con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Estonian: Zoledroonhape medac'it võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Italian: L'acido zoledronico alla dose di 8 mg ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico corretto al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Estonian: Korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerus kiiremini 4. päevaks 8 mg zoledroonhappe grupis ja 7. päevaks 4 mg ja 8 mg zoledroonhappe grupis.
Italian: Cos'è Acido zoledronico medac e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Zoledroonhape medac ja milleks seda kasutatakse
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è raccomandata una riduzione della dose di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahuse annuseid (vt alalõike „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
Italian: Risultati di studi clinici nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja platseebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related EventsSREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione per un uso immediato in pazienti con funzione renale normale.
Estonian: • Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahus sisaldab 4 mg zoledroonhapet 100 ml infusioonilahuses, mida võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele koheselt manustada.
Italian: Acido zoledronico medac contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Estonian: Zoledroonhape medac sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: L'acido zoledronico deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Zoledroonhapperavi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.2).
Italian: In uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, controllato in doppio cieco che valutava l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico 5 mg una volta l'anno rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo.
Estonian: Ühes kolmeaastases randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus, kus uuriti üks kord aastas manustatud 5 mg zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust postmenopausaalse osteoporoosi (PMO) ravis võrreldes platseeboga, oli kodade virvendusarütmia üldine esinemissagedus 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 2,5% (96 patsiendil 3862-st) ja 1,9% (75 patsiendil 3852-st).
Italian: La tollerabilità dell'acido zoledronico è risultata buona dopo somministrazione sottocutanea nel ratto ed endovenosa nel cane di dosi fino a 0,02 mg/kg/die per 4 settimane.
Estonian: Zoledroonhape oli hästi talutav annustes kuni 0,02 mg/kg ööpäevas manustatuna subkutaanselt rottidele ja intravenoosselt koertele 4 nädala jooksul.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è raccomandata una riduzione della dose di acido zoledronico (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid zoledroonhappe annuseid (vt alalõike „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
Italian: Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un odontoiatra o chirurgo orale esperto di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Estonian: Lõualuu osteonekroosiga patsientide ravikava tuleb koostada raviarsti tihedas koostöös hambaarsti või suu ja lõualuu kirurgiga, kellel on eriteadmised lõualuu osteonekroosi alal.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere avvisati di non gettare Acido zoledronico medac non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zoledroonhape medac'i lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Italian: Gli effetti dell'infusione endovenosa di acido zoledronico nel trattamento di pazienti pediatrici (età da 1 a 17 anni) con osteogenesi imperfetta grave (di tipo I, III e IV) sono stati confrontati con l'infusione endovenosa di pamidronato, in uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto con rispettivamente 74 e 76 pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga 1...17-aastaste laste ravis Intravenoosse zoledroonhappe tõhusust raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga (I, III ja IV tüüpi) 1...17-aastaste laste ravis võrreldi intravenoosse pamidronaadiga rahvusvahelises, mitmekeskuselises, randomiseeritud avatud uuringus, mille kummaski ravigrupis oli vastavalt 74 ja 76 patsienti.
Italian: L'acido zoledronico si è dimostrato teratogeno nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di dosi ≥ 0,2 mg/kg.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses ≥ 0,2 mg/kg.
Italian: Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, disturbi del sonno, disturbi del gusto, tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, dolore addominale, bocca secca.
Estonian: - Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhuvalu, suukuivus.
Italian: Confezione multipla: 4 x 1 flaconcino da 5 ml Confezione multipla: 10 x 1 flaconcino da 5 ml
Estonian: Mitmikpakend: 4 x 1 5 ml viaal Mitmikpakend: 10 x 1 5 ml viaal
Italian: Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
Estonian: - Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Italian: La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita o miscelata con altre soluzioni per infusione.
Estonian: • Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi teiste infusioonilahustega lahjendada ega segada.
Italian: Significatività (valore di p) Tasso di morbilità scheletrica Significatività (valore di p) Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli** (%)
Estonian: Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus Tüsistuste riski vähenemine**
Italian: In studi clinici 69 pazienti che hanno mostrato recidive o che erano refrattari al trattamento iniziale (acido zoledronico 4 mg, 8 mg o pamidronato 90 mg) sono stati ulteriormente trattati con 8 mg di acido zoledronico.
Estonian: 69 patsiendile, kellel hüperkaltseemia tekkis uuesti või kes ravile (zoledroonhape 4 mg, 8 mg või pamidronaat 90 mg) ei reageerinud, manustati teistkordselt 8 mg zoledroonhapet.
Italian: Il tempo mediano di recidiva (nuovo aumento della calcemia corretta con albumina sierica ≥ 2,9 mmol/l) è variato fra 30 e 40 giorni nei pazienti trattati con acido zoledronico rispetto ai 17 giorni dei pazienti trattati con pamidronato 90 mg (valori di p: 0,001 per la dose da 4 mg e 0,007 per la dose da 8 mg di acido zoledronico).
Estonian: Aja mediaan hüperkaltseemia taastekkeni (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse tõus ≥ 2,9 mmol/l) oli zoledroonhappe grupis 30-40 päeva ja pamidronaadi 90 mg grupis 17 päeva (p-väärtused: 0,001 4 mg ja 0,007 8 mg zoledroonhappe kohta).
Italian: Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.
Estonian: - Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico medac è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
Estonian: Zoledroonhape medac sisaldab toimeainena zoledroonhapet, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p <0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs. placebo)
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p<0,05)
Italian: Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave.
Estonian: Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid raske hüpokaltseemia tagajärjel.
Italian: Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all'inibizione del composto sul metabolismo del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio.
Estonian: Tulemusena esines ülemäärane farmakoloogiline toime, mis tõenäoliselt oli tingitud sellest, et ühend inhibeeris kaltsiumi metabolismi luustikus, mistõttu tekkis bisfosfonaatide klassi ravimitele omane poegimisaegne hüpokaltseemia, düstookia ja uuring tuli enneaegselt lõpetada.
Italian: Flacone di vetro di tipo I incolore con un tappo di gomma alobutilica con rivestimento in fluoropolimero e cappuccio a strappo in alluminio.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaaspudel, mis on suletud fluoropolümeeriga kaetud halobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkaanega.
Italian: Deve essere usata solo la soluzione limpida, priva di particelle visibili ed incolore.
Estonian: Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ja mille värvus ei ole muutunud.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con la stessa dose precedente all'interruzione del trattamento.
Estonian: Zoledroonhapperavi tuleks jätkata sama annusega kui enne ravi katkestamist.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico medac
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledroonhape medac'i kasutamist
Italian: Trombocitopenia, leucocitopenia
Estonian: trombotsütopeenia, leukopeenia harv:
Italian: Dopo la diluizione: dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Estonian: Pärast lahjendamist: mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Italian: Acido zoledronico medac non le deve essere somministrato se allatta, se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico medac) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: Teile ei tohi Zoledroonhape medac'it anda: - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimirühm, millesse Zoledroonhape medac kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui toidate last rinnaga.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Italian: Sonnolenza.
Estonian: - Unisus.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative tra le due diverse dosi di acido zoledronico.
Estonian: Zoledroonhappe erinevate annustega ravitud gruppide vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust.
Italian: Acido zoledronico medac deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Estonian: - Zoledroonhape medac'it võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (definita come CLcr > 60 ml/min), acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere somministrato direttamente senza alcuna ulteriore preparazione.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidele (kreatiniini kliirens > 60 ml/min) võib zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta.
Italian: Deve essere somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Estonian: Lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.
Italian: La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale era rispettivamente pari a 1,3% (51 su 3.862) e 0,6% (22 su 3.852).
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852-st).