FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A klinikailag instabil APL betegek különösen veszélyeztetettek, esetükben gyakrabban kell ellenőrizni az elektrolit- és vércukorszinteket, valamint gyakrabban kell vizsgálni a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereket.
Romanian: Pacienții cu LAP instabilă clinic au un risc mai mare și vor necesita control mai frecvent al profilului electrolitic și al glicemiei, precum și analize hematologice, hepatice, renale și ale coagulării mai frecvente.
Hungarian: A TRISENOX felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében:
Romanian: TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Hungarian: − bármilyen májbetegsége van.
Romanian: - aveți orice probleme cu ficatul.
Hungarian: Bármely fel nem használt készítmény, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemőknél és gyermekeknél a
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Hungarian: A TRISENOX biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TRISENOX la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: 59 nap
Romanian: 59 de zile
Hungarian: például t(11; 17) (PLZF/RARalfa) transzlokációt hordozó betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu translocații ale variantelor, cum este t(11; 17) (LPZD/RARα).
Hungarian: 2031 GA Haarlem, Hollandia
Romanian: 2031 GA Haarlem, Olanda
Hungarian: A hepatotoxicitás ismételt jelentkezése esetén a TRISENOX alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Romanian: În cazul reapariției hepatotoxicității, administrarea TRISENOX trebuie oprită definitiv.
Hungarian: Idősek Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a TRISENOX alkalmazásáról az időskorú népesség esetében.
Romanian: Datele clinice referitoare la utilizarea TRISENOX la pacienții vârstnici sunt limitate.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Romanian: Creșterea creatininei sanguine
Hungarian: A megfelelő megsemmisítési eljárás
Romanian: Procedura pentru eliminarea corectă a reziduurilor
Hungarian: Az arzén-trioxid a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa (PML/RAR-alfa) fúziós fehérjéjének károsodását vagy degradációját eredményezi.
Romanian: De asemenea, trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/RAR alfa (Leucemie promielocitară/Receptor-alfa al acidului retinoic).
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a TRISENOX-szal folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
Hungarian: Az AsIII teljes clearance-e a 7-32 mg egyszeri dózistartományban (0,15 mg/ttkg adagban alkalmazva)
Romanian: Clearance-ul total al AsIII la un regim de administrare în doză unică de 7-32 mg (administrată în proporție de 0,15 mg/kg)
Hungarian: A TRISENOX előkészítése során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárást, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Romanian: Trebuie respectate condiții stricte de asepsie pe tot parcursul manipulării TRISENOX, deoarece acesta nu conține conservanți.
Hungarian: Többcentrumos vizsgálat n = 40
Romanian: Studiu multicentric N=40
Hungarian: 15%-a változatlan AsIII formájában ürül a vizelettel.
Romanian: Aproximativ 15% din doza de TRISENOX administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
Hungarian: Hónap
Romanian: Months
Hungarian: Szabályos farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek a TRISENOX és más terápiás gyógyszerek között.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări specifice privind interacțiunile farmacocinetice dintre TRISENOX și alte medicamente.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásos betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Romanian: La pacienții cu supradozaj acut, sever cu arsen, trebuie luată în considerare dializa.
Hungarian: Termékenység A TRISENOX-szal nem végeztek sem klinikai, sem nem klinikai fertilitási vizsgálatokat.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii clinice sau non-clinice de fertilitate cu TRISENOX.
Hungarian: Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ.
Romanian: Fiecare ciclu constă din 20 doze, administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 4 săptămâni, urmate de o întrerupere de 4 săptămâni.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a TRISENOX-kezelés alatt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Hungarian: 54 nap
Romanian: 54 de zile
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatból 3 beteg, a többcentrumos vizsgálatból 15 beteg esetében végeztek őssejt transzplantációt a TRISENOX-kezelés befejeztével.
Romanian: La trei pacienți din studiul monocentric și 15 pacienți din studiul multicentric s-a efectuat transplant de celule stem după ce au încheiat tratamentul cu TRISENOX.
Hungarian: Az arzén-trioxiddal végzett kezelés kapcsán encephalopathia eseteiről számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri de encefalopatie în timpul tratamentului cu trioxid de arsen.
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban 5 gyermekgyógyászati beteg vett részt (< 18 éves életkor), akik közül háromnál sikerült teljes remissziót (CR) elérni.
Romanian: Studiul multicentric a inclus 5 copii (cu vârste <18 ani); dintre aceștia, la 3 s-a obținut RC.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Romanian: Investigații diagnostice
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban 40 betegből 27 volt életben a 16 hónapos átlagos utánkövetésnél (tartomány 9-25).
Romanian: În studiul multicentric 27 din 40 de pacienți erau în viață cu o perioadă de monitorizare mediană de 16 luni (între 9 și 25 de luni).
Hungarian: Tanácsos az óvatosság, ha a TRISENOX-ot más olyan gyógyszerrel együtt alkalmazzák, amely ismerten QT/QTc-távolság-megnyúlást idéz elő, mint pl. a makrolid antibiotikumok, a tioridazin - egy antipszichotikum -, vagy az ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării TRISENOX împreună cu alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea intervalului QT/QTc, cum sunt antibioticele macrolidice, antipsihoticul tioridazină sau medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Hungarian: A TRISENOX-ot a beadás előtt hígítani kell!
Romanian: TRISENOX trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Hungarian: A TRISENOX-ot minden esetben, napi 0,15 mg/ttkg/nap fix dózisban intravénásan kell alkalmazni mindaddig, amíg teljes remissziót nem sikerül elérni (a sejtes csontvelőben 5%-nál kevesebb blaszt van jelen és egyértelműen nincsenek jelen leukaemiás sejtek).
Romanian: TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză fixă, de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi până la obținerea remisiunii complete (mai puțin de 5% blaști în măduva osoasă la nivel celular, fără prezența de celule leucemice).
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu TRISENOX.
Hungarian: E nemkívánatos hatás miatt csak két, relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő beteg hagyta abba a kezelést a tervezettnél korábban, és egynél folytatták a további TRISENOX-kezelést egy másik protokoll szerint.
Romanian: Doar 2 pacienți cu LAP recurentă/refractară au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să primească TRISENOX în cadrul unui protocol ulterior.
Hungarian: Ha betegsége reagál a TRISENOX-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent 5 héten át (amit majd 2 nap szünet követ).
Romanian: Dacă boala dumneavoastră răspunde la TRISENOX, vi se va administra un al doilea ciclu de tratament cu 25 de doze administrate 5 zile pe săptămână (urmate de 2 zile de întrerupere) timp de 5 săptămâni.
Hungarian: A szteroid kezelés mellett a kemoterápia alkalmazása nem javasolt, mivel a TRISENOX miatti leukocyta aktivációs szindróma kezelése során nincsenek tapasztalatok a szteroidok és a kemoterápia egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Nu se recomandă adăugarea chimioterapiei la tratamentul cu corticosteroizi, deoarece nu există experiență în ceea ce privește administrarea combinată de corticosteroizi și chimioterapie în sindromul de activare leucocitară determinat de TRISENOX.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A TRISENOX-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
Romanian: În mod normal, TRISENOX este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Hungarian: A TRISENOX 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Romanian: TRISENOX nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Biotranszformáció Az arzén-trioxid metabolizmusa elsősorban a májban zajlik, az arzénessav (AsIII) - az arzén-trioxid aktív formájának - arzénsavvá (AsV) történő oxidációjával, valamint metiltranszferázokkal monometil-arzénsavvá (MMAV) és dimetil-arzénsavvá (DMAV) történő oxidatív metilációval.
Romanian: Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios (AsIII), specia activă a trioxidului de arsen, în acid arsenic (AsV), precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic (MMAV) și acid dimetilarsinic (DMAV) prin metiltransferaze, în principal la nivelul ficatului.
Hungarian: • relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL) (az ezt megelőző kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia), akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa
Romanian: • leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).
Hungarian: A tünetek ismételt jelentkezése esetén a TRISENOX adagját az előző adagra kell csökkenteni.
Romanian: În cazul reapariției simptomelor, administrarea TRISENOX trebuie redusă la doza utilizată anterior.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL A TRISENOX-ot olyan 52 APL-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiket a korábbiakban antraciklinnel és retinoiddal kezeltek, két nyílt, egy ágon zajló, nem összehasonlító vizsgálatban.
Romanian: TRISENOX a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP, tratați anterior cu antraciclină și un retinoid, în două studii deschise, cu un singur braț, non - comparative.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, nem nagy kockázatú APL-ben szenvedő betegek A TRISENOX-ot egy kontrollos, randomizált, III. fázisú, „nem rosszabb, mint" típusú vizsgálatban értékelték 77, újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő beteg bevonásával, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott TRISENOX és az ATRA + kemoterápia (például idarubicin és mitoxantron) kombináció hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze (APL0406 vizsgálat).
Romanian: Pacienți cu LAP fără risc crescut, nou diagnosticată TRISENOX a fost investigat la 77 de pacienți cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată, într-un studiu clinic controlat, randomizat, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a eficacității și siguranței TRISENOX în asociere cu acid all-trans-retinoic (AATR) cu cele ale tratamentului cu AATR+chimioterapie (de exemplu idarubicină și mitoxantronă) (Studiul APL0406).
Hungarian: Ahogy nem mutatkozik összefüggés a kiinduló fehérvérsejtszám (FVS) és a hyperleukocytosis kialakulása között, úgy nem mutatkozik korreláció a kiinduló fehérvérsejtszám és a maximális fehérvérsejtszám között sem.
Romanian: Nu pare să existe o legătură între numărul de leucocite la momentul inițial și apariția hiperleucocitozei și nici nu pare să existe o corelație între numărul de leucocite la momentul inițial și numărul maxim de leucocite.
Hungarian: A TRISENOX nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: TRISENOX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: A konszolidációs terápia az egy intézményben zajló vizsgálatban megvalósult kezdeti terápia után 6 héttel (tartomány: 3-8), a többcentrumos vizsgálatban pedig 4 hét elteltével (tartomány: 3-6) kezdődött.
Romanian: Tratamentul de consolidare a fost inițiat la 6 săptămâni (între 3 și 8 săptămâni) după tratamentul de inducție, în studiul monocentric și la 4 săptămâni (între 3 și 6 săptămâni) după tratamentul de inducție, în studiul multicentric.
Hungarian: Veszélyeztetett
Romanian: At Risk
Hungarian: A Trisenox kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Romanian: TRISENOX conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză.
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2-8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2 - 8
Hungarian: Megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz
Romanian: Creșterea aspartat-aminotransferazei
Hungarian: TRISENOX közepes dózisát (0,16 mg/ttkg/nap) kapták (0,06-0,20 mg/ttkg/nap dózistartományban); a többcentrumos vizsgálatban résztvevő betegek pedig fix 0,15 mg/ttkg/nap dózist.
Romanian: Pacienții din primul studiu au primit o doză mediană de 0,16 mg/kg și zi de TRISENOX (între 0,06 și 0,20 mg/kg și zi), iar pacienții din studiul multicentric au primit o doză fixă de 0,15 mg/kg și zi.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, ezért elővigyázatosság javasolt, ha a TRISENOX-ot olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hepatotoxikus hatásokat idéznek elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxidul de arsen, se recomandă prudență în cazul administrării TRISENOX concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
Hungarian: Nem ismert* *A CALGB-C9710 vizsgálatban résztvevő 200, TRISENOX konszolidációs kezelésben (1. kezelés és 2. kezelés) részesülő beteg közül, a 3. fokozatnál magasabb kategóriában 2 esetben jelentettek emelkedett GGT-szintet, szemben a kontroll-csoporttal, ahol egyetlen egy sem volt.
Romanian: *În studiul CALGB C9710, au fost raportate 2 cazuri de creștere a GGT de gradul ≥3 din totalul de 200 pacienți cărora li s-au administrat cicluri de tratament de consolidare cu TRISENOX (ciclul 1 și ciclul 2), față de zero cazuri în brațul de control.
Hungarian: A TRISENOX az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.
Hungarian: A konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint az indukciós kezeléskor; < 10 × 103/mikroliter volt egy beteg kivételével, akinél a konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám 22 × 103/mikroliter volt.
Romanian: Numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada de tratament de inducție și a fost <10 x 103/μl, cu excepția unui pacient care a avut un număr de leucocite de
Hungarian: ≥ 3. fokozatú
Romanian: Grade≥3
Hungarian: Alkalmazás előtt minden parenterális oldatot szemrevételezni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést.
Romanian: Înainte de administrare, toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare.
Hungarian: 35 nap
Romanian: 35 de zile
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok a TRISENOX hatását illetően a t(11; 17) és t(5; 17) kromoszóma transzlokációt tartalmazó APL variánssal kapcsolatban.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește efectul TRISENOX asupra variantei de LAP caracterizată prin prezența translocațiilor cromozomiale t(11;17)
Hungarian: Halálesetek
Romanian: Deaths
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú pivotal vizsgálatokban a halálozás a vérzéshez kapcsolódó disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozási értékkel.
Romanian: (CID) asociată cu hemoragie a fost foarte frecventă (>10%), ceea ce este în conformitate cu rata mortalității precoce raportată în literatură.
Hungarian: A QT-megnyúlás torsade de pointes típusú ventricularis arrhythmiát eredményezhet, ami végzetes lehet.
Romanian: QT poate duce la apariția unei aritmii ventriculare de tip torsada vârfurilor, care poate fi fatală.
Hungarian: Szoptatás Az arzén kiválasztódik a humán anyatejbe.
Romanian: Arsenul se excretă în laptele uman.
Hungarian: TRISENOX-ot 0,15 mg/ttkg/nap dózisban intravénásan kell alkalmazni 25 dózis beadásáig, hetente 5 kezelési napon, amit 2 nap szünet követ; ez ismétlendő 5 héten át.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 25 de doze, administrate astfel: 5 zile pe săptămână, urmate de 2 zile de pauză; tratamentul se va repeta timp de 5 săptămâni.
Hungarian: A TRISENOX várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Se preconizează că TRISENOX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule.
Hungarian: − változatos formában jelentkező agyi betegség (enkefalopátia, Wernicke-enkefalopátia), amely a kar és a láb mozgatásának nehézségei, beszédzavarok és zavartság formájában mutatkozhat meg.
Romanian: - boală cerebrală (encefalopatie, encefalopatie Wernicke) cu diferite manifestări, incluzând dificultatea de a utiliza brațele și picioarele, tulburări de vorbire și confuzie
Hungarian: Gyermekek és serdülők A TRISENOX 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Romanian: Copii și adolescenți TRISENOX nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek átlagéletkora 33 év volt (életkori tartomány 9-75 év).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 33 de ani (între 9 și 75 de ani) în studiul monocentric.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő egyes betegeknél az arzén-trioxiddal folytatott kezeléssel párhuzamosan a hyperleukocytosis (≥ 10 × 103/mikroliter) jelentkezik.
Romanian: La unii pacienți cu LAP recurentă/refractară, tratamentul cu trioxid de arsen a fost asociat cu apariția hiperleucocitozei (≥10 x 103/μl).
Hungarian: A TRISENOX-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 1-2 ore.
Hungarian: B1-vitaminhiányos betegek arzén-trioxiddal végzett kezelése után Wernicke-encephalopathiáról számoltak be.
Romanian: A fost raportată encefalopatia Wernicke după tratamentul cu trioxid de arsen la pacienți cu deficit de vitamina B1.
Hungarian: Egy III. fázisú, multicentrikus, non-inferioritási („nem rosszabb, mint") vizsgálatban, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott kemoterápiát hasonlították össze ATRA és arzén-trioxid kombinációjával újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél (APL0406 vizsgálat; lásd még 5.1 pont), súlyos mellékhatásokat, köztük hepatotoxicitást, thrombocytopeniát, neutropeniát és QTc-intervallummegnyúlást figyeltek meg az arzén-trioxiddal kezelt betegeknél.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a acidului all trans-retinoic (AATR) şi chimioterapie cu AATR şi trioxid de arsen la pacienţi cu LAP noudiagnosticată cu risc scăzut până la intermediar (Studiul APL0406; vezi şi pct. 5.1), au fost observate reacţii adverse grave incluzând toxicitate hepatică, trombocitopenie, neutropenie şi prelungirea intervalului QTc la pacienţii cărora li s-a administrat trioxid de arsen.
Hungarian: Mivel májkárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, és az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, a TRISENOX májkárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont a hepatotoxicitásról és 4.8 pont).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxid de arsen, se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 cu privire la hepatotoxicitate și pct. 4.8).
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid.
Romanian: Substanța activă este trioxidul de arsen.
Hungarian: A TRISENOX-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat imediat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: − Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile.
Hungarian: A B1-vitaminhiány által veszélyeztetett betegeknél az arzén-trioxid alkalmazásának megkezdését követően az encephalopathia okozta panaszok és tünetek szoros monitorozása szükséges.
Romanian: Pacienții cu risc de deficit de vitamina B1 trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor de encefalopatie după inițierea tratamentului cu trioxid de arsen.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății: TREBUIE RESPECTATE CONDIȚII STRICTE DE ASEPSIE PE TOT PARCURSUL
Hungarian: DOBOZ A 2 mg/ML-ES INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON 2 mg/ML