FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Polivy contiene sodio
Greek: Το Polivy περιέχει νάτριο
Spanish: El MMAE es un inhibidor débil dependiente del tiempo de CYP3A4/5, pero no inhibe de forma competitiva a CYP3A4/5 en concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: Η ΜΜΑΕ είναι ένας ασθενής χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A4/5, αλλά δεν αναστέλλει ανταγωνιστικά το CYP3A4/5 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Tabla 5 Resumen de la eficacia en pacientes con LBDCG tratados previamente e incluidos en el estudio GO29365
Greek: Πίνακας 5 Σύνοψη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με προθεραπευμένο DLBCL από τη μελέτη GO29365
Spanish: Si las plaquetas se recuperan a >75 000/µL el Día 7 o antes, reanudar todo el tratamiento sin reducción de la dosis.
Greek: Εάν τα αιμοπετάλια επανέλθουν σε > 75.000/µL την Ημέρα 7 ή πριν από αυτή, συνεχίστε κάθε θεραπεία χωρίς καμία μείωση δόσης.
Spanish: Si usted no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Polivy.
Spanish: Polivy contiene un componente citotóxico.
Greek: Το Polivy περιέχει ένα κυτταροτοξικό συστατικό.
Spanish: Pueden producirse RRP, NP, fatiga y mareos durante el tratamiento con Polivy (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: IRRs, ΠΝ, κόπωση και ζάλη μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Polivy (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: Electrofisiología Cardíaca
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
Spanish: Si no se ha recuperado a Grado ≤1 el Día 14 o antes, interrumpir la administración de Polivy.
Greek: Εάν δεν σημειωθεί ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 την Ημέρα 14 ή πριν από αυτή, διακόψτε οριστικά το Polivy.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου
Spanish: Los estudios in vitro indican que MMAE es un sustrato de CYP3A4/5, pero no induce a las principales enzimas CYP.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η ΜΜΑΕ είναι υπόστρωμα του CYP3A4/5 αλλά δεν επάγει τα κύρια ένζυμα του CYP.
Spanish: Si se ha recuperado a Grado ≤1 el Día 14 o antes, reiniciar la administración de Polivy a una dosis reducida fija de 1,4 mg/kg.
Greek: Εάν σημειωθεί ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 την Ημέρα 14 ή πριν από αυτή, ξεκινήστε εκ νέου το Polivy σε μια μόνιμα μειωμένη δόση των 1,4mg/kg.
Spanish: En siete estudios clínicos, 14 de 536 pacientes (2,6 %) dieron positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina en uno o más puntos temporales posteriores al inicio.
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες, 14 από τους 536 (2,6%) ασθενείς βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα έναντι του polatuzumab vedotin σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία μετά την έναρξη.
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL después del Día 7:
Greek: Εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε > 1000/µL μετά την Ημέρα 7:
Spanish: La dosis más alta probada hasta la fecha es de 2,4 mg/kg administrados como una perfusión intravenosa, fue asociada con una mayor frecuencia y gravedad de casos de neuropatía periférica (NP).
Greek: Η υψηλότερη δόση που έχει δοκιμαστεί έως τώρα είναι 2,4 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση˙ συσχετίστηκε με υψηλότερη συχνότητα και σοβαρότητα συμβάντων ΠΝ.
Spanish: Las covariables incluyeron estado refractario primario, número de líneas de terapia anteriores, IPI y trasplante previo de células madre.
Greek: Οι μεταβλητές περιελάμβαναν την αρχική κατάσταση ανθεκτικότητας, τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας, το ΙΡΙ και την προηγούμενη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Spanish: Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría detener el efecto del medicamento.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Spanish: 4.2 Posología y modo de administración
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Spanish: Los datos in vitro indican que MMAE es un sustrato de la gp-P pero no la inhibe en concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η MMAE είναι υπόστρωμα της P-gp αλλά δεν αναστέλλει την P-gp σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con MMAE a 0,2 mg/kg de ratas preñadas provocó muerte fetal y malformaciones fetales, (incluyendo protrusión lingual, anomalías rotacionales en las extremidades, gastrosquisis y agnatia).
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία εγκύων επίμυων με ΜΜΑΕ στα 0,2 mg/kg προκάλεσε εμβρυική θνησιμότητα και δυσμορφίες στο έμβρυο, (συμπεριλαμβανομένων της προεξέχουσας γλώσσας, των μη σωστά περιστρεφόμενων άκρων, της γαστρόσχισης και της αγναθίας).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "libre de sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Spanish: El 2,2 % de los pacientes interrumpió el tratamiento con Polivy debido a NP y el 4,4 % de los pacientes tuvo una reducción de la dosis de Polivy debido a NP.
Greek: Το 2,2% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με Polivy λόγω ΠΝ και στο 4,4% των ασθενών μειώθηκε η δόση του Polivy λόγω ΠΝ.
Spanish: Polivy puede afectar levemente su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar herramientas o máquinas.
Greek: Το Polivy έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και ποδηλάτων ή χρήσης οποιωνδήποτε εργαλείων ή μηχανημάτων.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Spanish: Tanto en ratas como en monos cinomolgos, las toxicidades sistémicas predominantes asociadas con la administración de MMAE y polatuzumab vedotina incluyeron toxicidad reversible de la médula ósea y efectos asociados de las células de la sangre periférica.
Greek: Σε αμφότερους τους επίμυς και τους πιθήκους cynomolgus, οι κυριότερες συστηματικές τοξικότητες που σχετίζονται με τη χορήγηση της MMAE και του polatuzumab vedotin περιελάμβαναν αναστρέψιμη τοξικότητα του μυελού των οστών με σχετικές επιδράσεις των κυττάρων του περιφερικού αίματος.
Spanish: Entre todos los grupos del estudio GO29365, 8 de 134 pacientes (6,0 %) dieron positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina en uno o más puntos temporales posteriores al inicio.
Greek: Σε όλα τα σκέλη της μελέτης GO29365, 8 από τους 134 (6,0%) ασθενείς βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα έναντι του polatuzumab vedotin σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία μετά την έναρξη.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados ante nuevas o empeoramiento de manifestaciones neurológicas, cognitivas o conductuales indicativas de LMP.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέες ή επιδεινούμενες νευρολογικές, γνωστικές ή συμπεριφορικές μεταβολές που υποδηλώνουν ΠΠΛ.
Spanish: La mayoría de acontecimientos fueron de Grado 1-2 y se notificaron acontecimientos de Grado 3-4 en el 22,2 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR, en comparación con el 12,8 % de los pacientes en el grupo de BR.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2, ενώ συμβάντα Βαθμού 3-4 αναφέρθηκαν στο 22,2% των ασθενών στο σκέλος του Polivy συν BR συγκριτικά με 12,8% των ασθενών στο σκέλος BR.
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SLP fue de 0,34.
Greek: Η μη προσαρμοσμένη εκτίμηση για το HR της PFS ήταν 0,34.
Spanish: Se debe administrar un antihistamínico y antipirético antes de la administración de Polivy, y se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión.
Greek: Ένα αντιισταμινικό και ένα αντιπυρετικό θα πρέπει να χορηγούνται πριν από τη χορήγηση του Polivy και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Spanish: Qué es Polivy y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Polivy και ποια είναι η χρήση του
Spanish: • Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: • Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: • molestias o debilidad
Greek: • δυσφορία ή αδυναμία.
Spanish: Ningún paciente salvo uno en el brazo pola+BR de la Fase II aleatorizada, había recibido previamente tratamiento con bendamustina.
Greek: Όλοι, εκτός από έναν ασθενή στο σκέλος του pola + BR της τυχαιοποιημένης Φάσης ΙΙ, δεν είχαν λάβει θεραπεία με βενδαμουστίνη.
Spanish: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Greek: Ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV)
Spanish: Qué es Polivy
Greek: Τι είναι το Polivy
Spanish: Muy frecuentes prurito
Greek: Πολύ συχνές κνησμός
Spanish: La administración concomitante de rituximab se asocia con el aumento de AUC plasmático de MMAE conjugado con anticuerpo (acMMAE) en un 24 % y la disminución del AUC plasmático del MMAE no conjugado en un 37 %, basándose en el análisis de la FC poblacional.
Greek: Η συγχορήγηση ριτουξιμάμπης συσχετίζεται με αυξημένη AUC στο πλάσμα συζευγμένης σε αντίσωμα MMAE (acMMAE) κατά 24% και μειωμένη AUC στο πλάσμα μη συζευγμένης MMAE κατά 37%, βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Spanish: Esto incluye pacientes de la fase de preinclusión (n = 6) y pacientes aleatorizados (n = 39) que recibieron Polivy en combinación con bendamustina y rituximab (BR) en comparación con los pacientes aleatorizados (n = 39) que recibieron BR en monoterapia.
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται ασθενείς εισαγωγικής φάσης (n=6) και τυχαιοποιημένοι ασθενείς (n=39) οι οποίοι έλαβαν Polivy σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη (BR) συγκριτικά με τυχαιοποιημένους ασθενείς (n=39) που έλαβαν μόνο BR.
Spanish: El MMAE se une a los microtúbulos y destruye las células en división a través de la inhibición de la división celular y la inducción de la apoptosis.
Greek: Η ΜΜΑΕ προσδένεται στους μικροσωληνίσκους και εξοντώνει τα διαιρούμενα κύτταρα αναστέλλοντας την κυτταρική διαίρεση και επάγοντας απόπτωση.
Spanish: • Conservar en nevera (2°C - 8°C)..
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: La solución reconstituida y la solución para perfusión no se deben congelar ni exponer a la luz solar directa.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα προς έγχυση δεν θα πρέπει να καταψύχονται ή να έρχονται σε άμεση επαφή με το ηλιακό φως.
Spanish: Los pacientes elegibles no eran candidatos para recibir un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TCMH) y tenían enfermedad recidivante o resistente al tratamiento después de recibir al menos una pauta de quimioterapia sistémica previa.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς δεν ήταν υποψήφιοι λήπτες αυτόλογου μοσχεύματος αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (HSCT) και παρουσίαζαν υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική νόσο μετά τη λήψη τουλάχιστον ενός προηγούμενου συστηματικού χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Spanish: • tiene sangrados inusuales, hematomas debajo de la piel, un sangrado más prolongado de lo habitual después de una extracción de sangre o un sangrado de las encías.
Greek: • παρουσιάσετε ασυνήθιστη αιμορραγία, μώλωπες κάτω από το δέρμα, αιμορραγία ασυνήθιστα παρατεταμένη μετά από αιμοληψία, ή αιμορραγία από τα ούλα σας.
Spanish: No se prevé que el MMAE no conjugado altere la AUC de los medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP3A (p. ej., midazolam).
Greek: Η μη συζευγμένη MMAE δεν προβλέπεται να μεταβάλει την AUC των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη).
Spanish: • si ya ha habido una reducción de la dosis de bendamustina a 50 mg/m2, interrumpir todo el tratamiento.
Greek: • εάν έχει ήδη εφαρμοστεί μείωση της δόσης της βενδαμουστίνης στα 50 mg/m2, διακόψτε οριστικά κάθε θεραπεία.
Spanish: Polivy es compatible con las bolsas de perfusión intravenosa con materiales de contacto con cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefinas, como polietileno (PE) y polipropileno.
Greek: Το Polivy είναι συμβατό με τους σάκους ενδοφλέβιας έγχυσης με προϊόν που έρχεται σε επαφή με υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή πολυολεφίνες, όπως το πολυαιθυλένιο (PE) και το πολυπροπυλένιο.
Spanish: Polivy sólo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes oncológicos.
Greek: Το Polivy θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με καρκίνο.
Spanish: En el grupo de BR se notificaron infecciones graves en el 30,8 % de los pacientes e infecciones mortales en el 10,3 %.
Greek: Στο σκέλος BR, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 30,8% των ασθενών και θανατηφόρες λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 10,3% των ασθενών.
Spanish: La degeneración de los túbulos seminíferos testiculares no se revirtió tras el periodo de 6 semanas sin tratamiento y se correlacionó con una reducción del peso de los testículos y hallazgos macroscópicos en la necropsia de recuperación de testículos pequeños y/o blandos en ratas macho que recibieron ≥ 2 mg/kg.
Greek: Η εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων δεν αναστρεφόταν, μετά από περίοδο 6 εβδομάδων ελεύθερης φαρμάκων και συσχετίζονταν με το μειωμένο βάρος των όρχεων και τα μακροσκοπικά ευρήματα κατά τη νεκροψία μικρών ή/και μαλακών όρχεων σε άρρενες που έλαβαν ≥ 2 mg/kg.
Spanish: La velocidad de perfusión de Polivy debe ralentizarse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης του Polivy θα πρέπει να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί προσωρινά εάν ο ασθενής παρουσιάσει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση.
Spanish: Alteración en la fertilidad
Greek: Διαταραχή της γονιμότητας
Spanish: La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 1
Greek: Απορρίψτε το αραιωμένο διάλυμα Polivy εάν ο χρόνος αποθήκευσης υπερβαίνει τα όρια που καθορίζονται στον πίνακα 1.
Spanish: En la mayoría de los casos no se experimentan síntomas, pero informe de inmediato a su médico e enfermero si experimenta:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα παρουσιάσετε κανένα σύμπτωμα, αλλά ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε:
Spanish: No se deben administrar vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento.
Greek: Εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή ζώντες αδρανοποιημένους μικρο-οργανισμούς δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με τη θεραπεία.
Spanish: Cómo se le administra Polivy 4.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Polivy 6.
Spanish: Para sibilancias o urticaria de grado 2 recurrentes, o en caso de recurrencia de cualquier síntoma de Grado 3, interrumpir permanentemente el tratamiento con Polivy.
Greek: Για υποτροπιάζοντα Βαθμού 2 συριγμό ή κνίδωση ή για υποτροπή οποιουδήποτε συμπτώματος Βαθμού 3, διακόψτε μόνιμα το Polivy.
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SG fue de 0,42.
Greek: Η μη προσαρμοσμένη εκτίμηση για το HR της OS ήταν 0,42.
Spanish: En el grupo Polivy más BR se notificó neutropenia de Grado 3 o superior, trombocitopenia y anemia en el 40%, 37,8% y 24,4% de los pacientes, respectivamente.
Greek: Στο σκέλος του Polivy συν BR, αναφέρθηκε ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή υψηλότερου, θρομβοπενία και αναιμία στο 40%, 37,8% και 24,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Polivy y cualquier quimioterapia concomitante en pacientes que desarrollen infecciones graves.
Greek: Το Polivy και οποιαδήποτε συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να διακόπτονται οριστικά σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ ηλεκτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20
Spanish: Según las simulaciones del modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) del MMAE liberado de polatuzumab vedotina, los inhibidores potentes del CYP3A y P-gp (p. ej., ketoconazol) pueden aumentar el área bajo la curva (AUC) del MMAE no conjugado en un 48 %.
Greek: Βάσει προσομοίωσης φαρμακοκινητικών μοντέλων βασισμένων στη φυσιολογία (PBPK) της ΜΜΑΕ, που αποδεσμεύεται από το polatuzumab vedotin, οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp (π.χ. η κετοκοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της μη συζευγμένης MMAE κατά 48%.
Spanish: La solución reconstituida deberá ser de incolora a ligeramente marrón, de transparente a ligeramente opalescente y libre de partículas visibles.
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση θα πρέπει να έχει την εμφάνιση άχρωμου προς ελαφρώς καφέ, διαυγούς προς ελαφρώς οπαλίζοντος διαλύματος και να είναι απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Spanish: Si ha habido una reducción anterior de la dosis a 1,4 mg/kg, interrumpir la administración de Polivy.
Greek: Εάν έχει ήδη εφαρμοστεί μείωση της δόσης στα 1,4mg/kg, διακόψτε οριστικά το Polivy.
Spanish: Las RAMs notificadas con mayor frecuencia (≥30 %) en pacientes tratados con Polivy en combinación con BR fueron anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fatiga (40,0%), diarrea (37,8%), náuseas (33,3%) y fiebre (33,3%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥ 30%) ADRs σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy σε συνδυασμό με BR ήταν αναιμία (46.7%), θρομβοπενία (46.7%), ουδετεροπενία (46.7%), κόπωση (40.0%), διάρροια (37.8%), ναυτία (33.3%) και πυρεξία (33.3%).
Spanish: La LMP es una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, que se ha notificado en un paciente que recibía tratamiento con Polivy junto con bendamustina y otro medicamento llamado obinutuzumab.
Greek: Η ΠΠΛ είναι μια πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή λοίμωξη του εγκεφάλου, που έχει προκύψει σε έναν ασθενή που έλαβε θεραπεία με Polivy μαζί με βενδαμουστίνη και ένα άλλο φάρμακο που λέγεται ομπινουτουζουμάμπη.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación después de la reconstitución y la dilución del medicamento, consulte la sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que las plaquetas se recuperen a >75.
Greek: Διακόψτε προσωρινά κάθε θεραπεία μέχρι τα αιμοπετάλια να επανέλθουν σε >75.000/µL.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica adecuada para la manipulación de este medicamento.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται ορθή ασηπτική τεχνική καθ'όλη τη διάρκεια χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Es previsible que polatuzumab vedotina experimente un proceso de catabolismo en el paciente, lo que dará lugar a la producción de pequeños péptidos, aminoácidos, MMAE no conjugado y catabolitos relacionados con el MMAE no conjugado.
Greek: Το polatuzumab vedotin εκτιμάται ότι καταβολίζεται στους ασθενείς, με αποτέλεσμα την παραγωγή μικρών πεπτιδίων, αμινοξέων, μη συζευγμένης ΜΜΑΕ, και καταβολιτών σχετιζόμενων με μη συζευγμένη ΜΜΑΕ.
Spanish: Si la perfusión preparada se va a transportar, retire el aire de la bolsa de perfusión y limite el transporte a 30 minutos a temperatura ambiente (9ºC-25 C) o 24 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8 C).
Greek: Εάν το παρασκευασθέν διάλυμα πρόκειται να μετακινηθεί, αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης και περιορίστε τη μετακίνηση στα 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (9°C - 25°C) ή στις 24 ώρες σε ψύξη (2°C - 8°C).
Spanish: Además, no se han observado incompatibilidades con equipos de perfusión o de ayuda de la perfusión con materiales de contacto con el producto de PVC, PE, poliuretano, polibutadieno, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), policarbonato (PC), polieteruretano (PEU) o etileno-propileno fluorado, politetrafluoroetileno, ni con membranas de filtro compuestas de polietersulfona o polisulfona.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες με σετ ή βοηθήματα έγχυσης με προϊόν που έρχεται σε επαφή με υλικά PVC, PE, πολυουρεθάνη, πολυβουταδιένιο, ακρυλονιτρίλιοβουταδιένιο-στυρόλιο, πολυανθρακικά, πολυαιθερουρεθάνη, φθοριωμένο αιθυλένιο προπυλένιο ή πολυτετραφθοροαιθυλένιο και με μεμβράνες φίλτρα που περιέχουν πολυαιθερικό σουλφοξείδιο ή πολυσουλφόνη.
Spanish: Si existe una enfermedad hepática anterior, elevación del valor inicial de las enzimas hepáticas y la utilización de medicamentos concomitantes pueden aumentar el riesgo.
Greek: Προϋπάρχουσα ηπατική νόσος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα κατά την έναρξη της θεραπείας και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con enfermedad renal terminal y/o que están recibiendo diálisis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και/ ή που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A4 (p. ej, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) pueden reducir la exposición del MMAE no conjugado.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, St John's wort/βαλσαμόχορτο [Hypericum perforatum]) μπορεί να μειώσουν την έκθεση της μη συζευγμένης MMAE.
Spanish: La mediana de SLP en el grupo de Polivy + BR fue de 7,6 meses (IC 95%: 6,0, 17,0) frente a 2,0 meses (IC 95%: 1,5, 3,7) en el grupo control.
Greek: Η διάμεση PFS στο σκέλος Polivy + BR ήταν 7,6 μήνες (95% CI: 6,0, 17,0) έναντι 2,0 μήνες (95% CI: 1,5, 3,7) στο σκέλος ελέγχου.
Spanish: En el grupo de Polivy más BR, la mediana de tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento de NP fue de 1,8 meses y el 61,1 % de los pacientes con acontecimientos de NP notificaron la resolución del acontecimiento.
Greek: Στο σκέλος Polivy συν BR, ο διάμεσος χρόνος εκδήλωσης του πρώτου συμβάντος ΠΝ ήταν 1,8 μήνες, και το 61,1% των ασθενών με συμβάντα ΠΝ ανέφεραν υποχώρηση του συμβάντος.
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Spanish: A fin de evaluar mejor la eficacia y seguridad de polatuzuman vedotina en LBDCG, el TAC proporcionará los resultados del estudio GO39942, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa polatuzumab vedotina en combinación con R-CHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) frente a R-CHOP en pacientes con linfoma B difuso de células grandes previamente no tratado.
Greek: Προκειμένου να παρέχει περαιτέρω τεκμηρίωση για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του polatuzumab vedotin στο DLBCL, ο ΚΑΚ θα παράσχει τη μελέτη GO39942, μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η οποία αξιολογεί το polatuzumab vedotin σε συνδυασμό με R-CHP (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, πρεδνιζόνη) έναντι R-CHOP σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Βκύτταρα.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad específicos con Polivy y/o MMAE
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες καρκινογένεσης με το polatuzumab vedotin και/ή την MMAE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará nueva información sobre este medicamento al menos cada año y el prospecto se actualizará según proceda.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 27% de los pacientes tratados con Polivy más BR que incluyeron neutropenia febril (6,7%), fiebre (4,4%) y neumonía (4,4%).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 27% των ασθενών που έλαβαν Polivy συν BR, οι οποίες περιελάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (6,7%), πυρεξία (4,4%) και πνευμονία (4,4%).
Spanish: Se notificaron acontecimientos de toxicidad gastrointestinal en el 80,0 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR, en comparación con el 64,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Greek: Συμβάντα γαστρεντερικής τοξικότητας αναφέρθηκαν στο 80,0% των ασθενών στο σκέλος του Polivy συν BR συγκριτικά με το 64,1% των ασθενών στο σκέλος BR.
Spanish: La solución reconstituida no se debe utilizar si ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas visibles.
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα μετά την ανασύσταση έχει αποχρωματισμούς, δεν είναι διαυγές ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Spanish: • enzimas del hígado elevadas
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINSTRO Y USO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ