FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Menej časté: bolesť
Polish: Niezbyt często: ból
Slovak: 1, abnormálne videnie
Polish: 1, nietypowe widzenie
Slovak: Možný vplyv brinzolamidu na endoteliálnu funkciu rohovky sa neskúmal u pacientov so zhoršenou funkciou rohoviek (najmä u pacientov s nízkym počtom endoteliálnych buniek).
Polish: Nie przeprowadzono badań możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka).
Slovak: Izoenzýmy cytochrómu P-450 zodpovedné za metabolizmus brinzolamidu zahŕňajú enzým CYP3A4 (hlavný), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Polish: Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom alebo očnú hypertenziu, v prípade ktorých monoterapia neposkytuje dostatočné zníženie IOP (pozri časť 5.1).
Polish: Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang.: intraocular pressure,) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie osiągnięto wystarczającego obniżenia IOP (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: nežiaduca reakcia pozorovaná pri použití lieku SIMBRINZA ďalšia nežiaduca reakcia pozorovaná pri použití brinzolamindu v monoterapii ďalšia nežiaduca reakcia pozorovaná pri použití brimonidínu v monoterapii
Polish: 2, obrzęki obwodowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania produktu SIMBRINZA dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brynzolamidu w monoterapi dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi
Slovak: Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum otvorenia fľašky.
Polish: Datę otwarcia należy zapisać w wyznaczonym miejscu na pudełku.
Slovak: Používanie lieku SIMBRINZA počas gravidity sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA w okresie ciąży.
Slovak: Neznáme: abnormálny test na funkciu pečene
Polish: Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Slovak: Ak kvapka minie vaše oko, skúste znova.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek SIMBRINZA, povedzte svojmu lekárovi, optikovi alebo lekárnikovi, ak máte teraz alebo ste mali v minulosti: - problémy s pečeňou - typ vysokého vnútroočného tlaku, ktorý sa nazýva glaukóm so zúženým uhlom - suché oči alebo problémy s rohovkou - koronárne ochorenie srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo napätie v hrudníku,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SIMBRINZA należy omówić to z lekarzem, optometrystą (optykiem) lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - choroby wątroby - wysokie ciśnienie w oczach nazywane jaskrą z wąskim kątem przesączania - suchość oczu lub choroby rogówki - choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,
Slovak: Brinzolamid účinkuje tak, že inhibuje enzým karboanhydrázu (CA-II) v ciliárnom epiteli, čím sa zníži produkcia hydrogénuhličitanových iónov s následným znížením transportu sodíka a tekutiny v ciliárnom epiteli, čo vedie k zníženému vytváraniu komorového moku.
Polish: Brynzolamid działa poprzez hamowanie aktywności enzymu anhydrazy węglanowej (CA-II, ang.: carbonic anhydrase II) w nabłonku wyrostków rzęskowych, co spowalnia wytwarzanie jonów dwuwęglanowych i w konsekwencji zmniejsza transport sodu i płynu przez nabłonek wyrostków rzęskowych, czego skutkiem jest zahamowanie wytwarzania cieczy wodnistej.
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
Slovak: Priemery dosiahnuté metódou najmenších štvorcov odvodené zo štatistického modelu, ktorý predstavuje miesto štúdie, vrstva IOP vo východiskovom bode o 9:00 a korelované merania hodnôt IOP u pacienta.
Polish: awartości średnie otrzymane metodą najmniejszych kwadratów na podstawie modelu statystycznego właściwego dla miejsca prowadzenia badania, wyjściowa wartość IOP z godziny 9, oraz skorelowane pomiary IOP dla danego pacjenta.
Slovak: Ak sa vyskytne predávkovanie liekom SIMBRINZA, liečba má byť symptomatická a podporná.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu SIMBRINZA należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovak: Štúdie na zvieratách skúmajúce perorálny brimonidín nepoukazujú na priame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu podawanej doustnie brymonidyny na reprodukcję.
Slovak: Hoci brinzolamid aj brimonidín znižujú IOP supresiou sekrécie komorového moku, mechanizmus ich účinku je odlišný.
Polish: Pomimo, że zarówno brynzolamid jak i brymonidyna obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zahamowanie wytwarzania cieczy wodnistej, ich mechanizmy działania są różne.
Slovak: Pravdepodobne je spôsobená prechodom očných kvapiek do nosohltanu cez nazolakrimálny kanál a pripisuje sa najmä brinzolamidovej zložke lieku SIMBRINZA.
Polish: Działania te prawdopodobnie spowodowane są przenikaniem kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy i przypisuje się je głównie działaniu brynzolamidu, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA.
Slovak: Brinzolamid sa vylučuje najmä močom v nezmenenej forme.
Polish: Brynzolamid jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah zníženia IOP u ľudí nebol stanovený.
Polish: Nie ustalono zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych u ludzi podczas stosowaniu w celu obniżenia IOP. Inne grupy szczególne
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Polish: Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Liek SIMBRINZA je kontraindikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u novorodencov a detí mladších ako 2 roky s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, u ktorých monoterapia neposkytuje dostatočné zníženie IOP z bezpečnostných dôvodov (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt SIMBRINZA jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt poniżej 2 lat w obniżaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia zapewnia niewystarczającą redukcję (IOP), ze względów bezpieczeństwa (patrz punkt 4.3).
Slovak: V štúdii CQVJ499A2401 preukázala kombinácia SIMBRINZA + PGA (t.j. travoprost, latanoprost alebo bimatoprost) vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v porovnaní s vehikulom + PGA po 6 týždňoch liečby, rozdiel medzi liečbami, upravené ako priemerná zmena denných hodnôt IOP oproti východiskovému bodu bol - 3,44 mmHg (95 % IS; - 4,2, - 2,7; p-hodnota <
Polish: W badaniu CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (tj. trawoprost, latanoprost lub bimatoprost) wykazał lepszą skuteczność obniżania IOP od wartości wyjściowej w porównaniu do nośnika + PGA po 6 tygodniach leczenia, z różnicą między modelami skorygowaną względem modelu średniej zmiany dobowej IOP -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p- wartość<0,001).
Slovak: Plazmatická farmakokinetika brimonidínu z kombinácie v rovnovážnom stave bola tiež podobná ako v prípade brimonidínu podávaného v monoterapii s výnimkou liečebnej skupiny, ktorá používala liek SIMBRINZA dvakrát denne, u ktorej bola priemerná hodnota AUC0-12 hodín asi o 25 % nižšia ako pre brimonidín podávaný v monoterapii dvakrát denne.
Polish: Podobnie, parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla brymonidyny podawanej w skojarzeniu były podobne do tych, jakie obserwowano dla brymonidyny podawanej osobno, z wyjątkiem grupy otrzymującej produkt SIMBRINZA dwa razy na dobę, w której to grupie wartość AUC0-12 h wynosiła około 25 % mniej niż dla brymonidyny podawanej osobno dwa razy na dobę.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom SIMBRINZA.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji produktu SIMBRINZA.
Slovak: Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu u starších pacientov narušiť schopnosť vykonávať úlohy vyžadujúce duševnú bdelosť a/alebo fyzickú koordináciu.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku podawane doustnie inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zaburzać zdolność wykonywania zadań wymagających koncentracji i (lub) koordynacji ruchowej.
Slovak: Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu u starších pacientov narušiť schopnosť vykonávať úlohy vyžadujúce duševnú bdelosť a/alebo fyzickú koordináciu (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku podawane doustnie inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność wykonywania zadań wymagających koncentracji i (lub) koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.4).
Slovak: Neznáme: astma
Polish: 1, kichanie Częstość nieznana: astma
Slovak: V štúdii skúmajúcej brinzolamid u subjektov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo 1,6- až 2,8násobné zvýšenie systémovej expozície brinzolamidu a N-dezetylbrinzolamidu u subjektov s normálnou funkciou obličiek a subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: W badaniu brynzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek, wykazano 1,6- i 2,8-krotny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnościa nerek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom SIMBRINZA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu glaukómu a očnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SIMBRINZA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Po podaní lieku SIMBRINZA sa u niektorých pacientov pozorovalo mierne zníženie krvného tlaku.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego SIMBRINZA u niektórych pacjentów obserwowano nieznaczny spadek ciśnienia tętniczego.
Slovak: Perorálne dávky brinzolamidu až do 6 mg/kg/deň toxické pre matku (261-násobok odporúčanej dennej klinickej dávky 23 µg/kg/deň) neodhalili u králikov žiadny účinok na fetálny vývin.
Polish: U królików, podawanie szkodliwych dla matki dawek doustnych brynzolamidu, nieprzekraczających 6 mg/kg (261 razy wyższe od zalecanej dawki dobowej w praktyce klinicznej, wynoszącej 23 µg/kg/dobę) nie wykazywało żądnego wpływu na rozwój płodu.
Slovak: V dôsledku brinzolamidovej zložky lieku SIMBRINZA sa môže vyskytnúť nerovnováha elektrolytov, vznik acidotického stavu a možné účinky na nervový systém.
Polish: Ze względu na brynzolamid, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Slovak: Ak užívate alebo budete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi: - lieky na zníženie krvného tlaku - lieky na srdce vrátane digoxínu (používajú sa na liečbu srdcových stavov) - ďalšie lieky na glaukóm, ktoré liečia tiež výškovú chorobu, známe ako acetazolamid,
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub zamierza stosować następujące leki: - leki obniżające ciśnienie krwi - leki nasercowe, w tym digoksynę (stosowana w leczeniu chorób serca) - inne leki stosowane w leczeniu jaskry oraz choroby wysokościowej, takie jak acetazolamid,
Slovak: 2, podráždenie hrdla
Polish: 2, podrażnienie gardła
Slovak: Priemerné zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v každom časovom bode pri každej návšteve boli podobné pri používaní lieku SIMBRINZA alebo jednotlivých zložiek podávaných súbežne (7 až 10 mmHg).
Polish: Średnia wartość obniżenia IOP w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego punktu czasowego na każdej wizycie dla produktu SIMBRINZA jak i pojedynczych składników podawanych w skojarzeniu była podobna (7 do 10 mmHg).
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Nosenie kontaktných šošoviekSIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid), propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný a čistená voda.
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek", glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Slovak: Priemerné zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v každom časovom bode pri každej návšteve boli pri použití lieku SIMBRINZA väčšie (6 až 9 mmHg) ako pri použití brinzolamidu (5 až 7 mmHg) alebo brimonidínu (4 až 7 mmHg) v monoterapii.
Polish: Średnia wartość obniżenia IOP w porównaniu do wartości wyjściowej dla każdego punktu czasowego na każdej wizycie była wyższa dla produktu SIMBRINZA (6 do 9 mmHg), w porównaniu do monoterapi zarówno brynzolamidem (5 do 7 mmHg) jak i brymonidyną (4 do 7 mmHg).
Slovak: Ako uchovávať liek SIMBRINZA
Polish: Jak przechowywać lek SIMBRINZA
Slovak: Dýchacie cesty pacienta treba udržiavať priechodné.
Polish: Należy utrzymać drożność dróg oddechowych.
Slovak: Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so suchým okom a u pacientov, ktorých rohovka môže byť ohrozená.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z zaburzeniami rogówki.
Slovak: Súbežné podávanie lieku SIMBRINZA a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu SIMBRINZA i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Slovak: Sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥
Polish: Zaklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Benzalkóniumchlorid, propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.
Polish: Benzalkoniowy chlorek, glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) i woda oczyszczona.
Slovak: SIMBRINZA je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt SIMBRINZA jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Slovak: Neklinické údaje nepreukazujú žiadny vplyv brinzolamidu alebo brimonidínu na fertilitu.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują, aby brynzolamid lub brymonidyna wpływały na płodność.
Slovak: Obozretnosť je potrebná vzhľadom na možnosť aditívneho alebo zosilneného účinku pri užívaní látok spôsobujúcich útlm CNS (napr. alkohol, barbituráty, opiáty, sedatíva alebo anestetiká).
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwe addytywne lub potęgujące działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające lub znieczulające).
Slovak: SIMBRINZA očná suspenzná instilácia je kvapalina (biela až krémovobiela suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu alebo tri 5 ml plastové fľašky so skrutkovacím uzáverom.
Polish: Jak wygląda lek SIMBRINZA i co zawiera opakowanie Lek SIMBRINZA, krople do oczu, zawiesina, to płyn (biała lub prawie biała zawiesina) dostarczany w opakowaniach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętkami zawierające 5 ml zawiesiny.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní SIMBRINZY.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stężenia katecholamin w krwiobiegu po zastosowaniu produktu SIMBRINZA.
Slovak: Ak by sa to stalo, ihneď kontaktujte lekára.
Polish: W razie wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Slovak: V klinickej štúdii skúmajúcej topické očné podávanie, ktorá porovnávala systémovú farmakokinetiku lieku SIMBRINZA podávaného dva alebo trikrát denne s brinzolamidom a brimonidínom podávanými individuálne s použitím dvoch rovnakých dávkovaní, farmakokinetika brinzolamidu a Ndezetylbrinzolamidu v krvi v rovnovážnom stave bola v prípade kombinovaného lieku podobná ako v prípade brinzolamidu podávaného v monoterapii.
Polish: W badaniu klinicznym z zastosowaniem podania miejscowego do oka, mającym na celu porównanie parametrów farmakokinetycznych produktu SIMBRINZA podawanego dwa lub trzy razy na dobę z brynzolamidem i brymonidyną podawanymi osobno z zastosowaniem identycznego dawkowania, parametry farmakokinetyczne brynzolamidu i N-dezetylobrynzolamidu w stanie równowagi były podobne dla produktu złożonego jak i dla brynzolamidu podawanego osobno.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę.
Slovak: Keď sa súbežne s liekom SIMBRINZA používajú určité lieky, napríklad antihypertenzíva a/alebo srdcové glykozidy, alebo v prípade pacientov so závažným alebo nestabilným a nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.5)
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze takie jak leki przeciwnadciśnieniowe i (lub) glikozydy nasercowe jednocześnie z produktem SIMBRINZA lub u pacjentów z ciężką, niestabilną i niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową (patrz punkt 4.5).
Slovak: SIMBRINZA sa má používať obozretne u pacientov s depresiou, cerebrálnou alebo koronárnou nedostatočnosťou, Raynaudovým syndrómom, ortostatickou hypotenziou alebo s ochorením tromboangiitis obliterans.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SIMBRINZA u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Reynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem żył.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Polish: Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.
Slovak: 3. mesiac
Polish: miesiąc 3
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
Slovak: Brimonidín však prejavuje lineárnu farmakokinetiku v klinicky terapeutickom rozsahu dávky.
Polish: W przeciwieństwie do brynzolamidu brymonidyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych.
Slovak: Účinky v oku: alergická konjunktivitída (očná alergia), zápal očného povrchu, bolesť očí, očný diskomfort, neostré alebo abnormálne videnie, začervenanie oka
Polish: • Działania dotyczące oka: alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zapalenie powierzchni oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne lub zaburzone widzenie, zaczerwienienie oka
Slovak: Bolo hlásené, že perorálne predávkovanie ďalšími alfa-2-agonistami spôsobuje také príznaky, ako sú hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná tieseň a záchvaty.
Polish: Zgłaszano, że przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów receptorów alfa-2adrenergicznych powodowało objawy takie jak, niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe.
Slovak: Obrázok 1 Zmena priemernej a dennej (9:00, +2 hodiny, +7 hodín) hodnoty IOP oproti východiskovému bodu (mmHg) - štúdia skúmajúca podiel jednotlivých zložiek
Polish: Rysunek 1 Średnia wartość a zmiany IOP w ciągu dnia (godzina 9, +2 h, +7 h) w porównaniu do wartości wyjściowej (mmHg)-badanie z udziałem obydwu substancji czynnych SIMBRINZA BRYNZOLAMID BRYMONIDYNA
Slovak: 2, bolesť v končatine
Polish: 2, ból kończyn
Slovak: Pre bližšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka dla pacjenta.
Slovak: Liek sa nemá podávať injekčne.
Polish: Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek a pečene na systémovú farmakokinetiku brimonidínu sa nehodnotil.
Polish: Nie prezprowadzono oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę ogólnoustrojową brymonidyny.
Slovak: Očná suspenzná instilácia (očné kvapky).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina (krople do oczu).
Slovak: Po podaní SIMBRINZY sa u niektorých pacientov pozorovalo mierne zníženie krvného tlaku.
Polish: Po podaniu produktu SIMBRINZA u niektórych pacjentów obserwowano nieznaczny spadek ciśnienia tętniczego.
Slovak: SIMBRINZA sa absorbuje systémovo a tieto účinky sa môžu preto vyskytnúť pri topickom podaní (pozri časť 4.7).
Polish: Produkt SIMBRZINZA wchłaniany jest do krążenia ogólnego i dlatego działanie takie może wystąpić również po podaniu miejscowym (patrz punkt 4.7).
Slovak: Pri otváraní a zatváraní fľašky sa nedotýkajte kvapkadla prstami.
Polish: Nie dotykać końcówki zakraplacza palcami podczas otwierania lub zamykania butelki.
Slovak: SIMBRINZA je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy a u pacientov užívajúcich antidepresíva, ktoré ovplyvňujú noradrenagický prenos (napr. tricyklické antidepresíva a mianserín)
Polish: Produkt SIMBRIZA przeciwskazany jest u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy oraz u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Slovak: Dávky 18 mg/kg/deň (783-násobok odporúčanej dennej klinickej dávky), ale nie dávky 6 mg/kg/deň, podávané potkanom, viedli k mierne zníženej osifikácii lebky a sterna u plodov.
Polish: U szczurów podanie dawek 18 mg/kg/dobę (783 razy wyższych od zalecanej dawki dobowej w prakltyce klinicznej) powodowało lekkie opóźnienie kostnienia czaszki i mostka u płodów.
Slovak: SIMBRINZA môže u niektorých pacientov spôsobiť tiež závrat, ospalosť alebo únavu.
Polish: U niektórych pacjentów lek SIMBRINZA może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie.
Slovak: Môže to viesť k zmierneniu systémových vedľajších účinkov a zvýšeniu lokálneho účinku (pozri časť 4.4).
Polish: Dzięki temu można ograniczyć ogólnoustrojowe działania niepożądane oraz nasilić miejscowe działanie produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).