FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In haar brief stelde de firma dat haar besluit tot intrekking van de aanvraag gebaseerd was op de mening van het CHMP dat het Comité uit de overgelegde gegevens geen positieve batenrisicoverhouding kon concluderen.
Swedish: I sin officiella skrivelse skrev företaget att beslutet att återkalla ansökan byggde på CHMP:s åsikt att den utifrån de data som lämnats inte kunde komma fram till ett positivt nytta-riskförhållande.
Dutch: Qutenza is een huidpleister (een pleister die het geneesmiddel door de huid afgeeft).
Swedish: Qutenza är ett kutant plåster (ett plåster som frisätter läkemedel till huden).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Qutenza zou gaan werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Qutenza skulle verka?
Dutch: Overstimulering van de receptoren maakt hen ‘ongevoelig' en zorgt ervoor dat ze niet langer kunnen reageren op de stimuli die doorgaans pijn veroorzaken bij patiënten met perifere neuropathische pijn.
Swedish: När receptorerna överstimuleras blir de mindre känsliga och kan inte längre reagera på de stimuli som normalt framkallar smärta hos patienter med perifer neuropatisk smärta.
Dutch: Qutenza zou bij diabetespatiënten op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicatie.
Swedish: Hos diabetespatienter förväntades Qutenza verka på samma sätt som det gör i den nuvarande indikationen.
Dutch: Wat gebeurt er met Qutenza voor de behandeling van neuropathische pijn bij patiënten die geen diabetes hebben?
Swedish: Vad händer med Qutenza vid behandling av neuropatisk smärta hos patienter som inte har diabetes?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Qutenza voor de behandeling van diabetespatiënten met niet-diabetische perifere neuropathische pijn niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qutenza inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
Dutch: Diabetespatiënten, in het bijzonder met diabetische neuropathische pijn, zouden risico kunnen lopen aangezien Qutenza de ontwikkeling van voetzweren kan bevorderen, wat tot ernstige complicaties zou kunnen leiden.
Swedish: Om patienter med diabetes, och särskilt patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta, tog Qutenza skulle de utsättas för en högre risk att få fotsår, och detta skulle kunna leda till allvarliga komplikationer.
Dutch: Op 14 maart 2012 heeft Astellas Pharma Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens haar aanvraag voor wijziging van de handelsvergunning voor Qutenza in te trekken.
Swedish: Den 14 mars 2012 meddelande Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Het Comité maakte zich zorgen om het feit dat het in de klinische praktijk niet mogelijk zou zijn patiënten met niet-diabetische neuropathische pijn te onderscheiden van patiënten met diabetische neuropathische pijn.
Swedish: Kommittén befarade att det inte skulle vara möjligt att i klinisk praxis skilja patienter med icke-diabetesrelaterad neuropatisk smärta från dem med diabetesrelaterad neuropatisk smärta.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Qutenza niet opwogen tegen de risico's.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP alltså att nyttan med Qutenza för diabetespatienter inte var större än riskerna.
Dutch: De firma wilde met de nieuwe analyse aantonen dat diabetespatiënten met perifere neuropathische pijn die niet door diabetes werd veroorzaakt, even goede resultaten met Qutenza boeken als niet-diabetespatiënten.
Swedish: Företagets analys var avsett att visa att diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes får lika goda resultat med Qutenza som icke-diabetespatienter.
Dutch: Voor welke behandeling was Qutenza bedoeld?
Swedish: Vad skulle Qutenza användas för?
Dutch: Verwacht werd dat Qutenza ook kon worden gebruikt bij diabetespatiënten met perifere neuropathische pijn die niet door hun ziekte wordt veroorzaakt.
Swedish: Qutenza var avsett att även ges till diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
Dutch: Destijds werd het bewijsmateriaal voor het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met diabetische neuropathische pijn ontoereikend beschouwd en het CHMP sloot dit dan ook uit voor alle diabetespatiënten.
Swedish: Vid tiden för det första godkännandet ansåg CHMP att bevisen för läkemedlets användning hos patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta inte var tillräckliga, och att läkemedlet därför inte skulle ges till diabetespatienter.
Dutch: Qutenza is sinds mei 2009 in de Europese Unie toegelaten en wordt al gebruikt voor de behandeling van perifere neuropathische pijn (pijn veroorzaakt door beschadiging van de zenuwen in handen en voeten) bij volwassenen die geen diabetes hebben.
Swedish: Det används för att behandla perifer neuropatisk smärta (smärta som orsakas av skador på nerverna i ben och armar) hos vuxna som inte har diabetes.
Dutch: De aanvraag betrof een uitbreiding van het gebruik van Qutenza tot diabetespatiënten met perifere neuropathische pijn die niet aan hun diabetes is toe te schrijven.
Swedish: Genom ändringen skulle användningen av läkemedlet utökas till att omfatta diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
Dutch: 1 Revlimid wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Swedish: (1) Revlimid marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Dutch: Dit betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Swedish: Detta innebär att det påverkar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Dutch: Revlimid is sinds 14 juni 2007 toegelaten in de Europese Unie (EU) en wordt in 21 EU-lidstaten in de handel gebracht.1
Swedish: Revlimid har varit godkänt inom Europeiska unionen (EU) sedan den 14 juni 2007 och marknadsförs i 21 EU-länder(1).
Dutch: Revlimid is een middel tegen kanker.
Swedish: Revlimid är ett läkemedel mot cancer.
Dutch: Om een conclusie te trekken over de baten/risicoverhouding voor deze indicatie zouden daarom meer diepgaande overlevingsgegevens en follow-up nodig zijn.
Swedish: För att kunna dra en slutsats om nytta-riskförhållandet för denna indikation krävs därför mognare överlevnadsdata och uppföljningar.
Dutch: De werkzame stof in Revlimid, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
Swedish: Den aktiva substansen i Revlimid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van twee grote onderzoeken met 1 073 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Swedish: Sökanden lade fram data från två studier som omfattade 1 073 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Dutch: Wat gebeurt er met Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom?
Swedish: Vad händer med Revlimid vid behandling av multipelt myelom?
Dutch: Wat is Revlimid?
Swedish: Vad är Revlimid?
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken hoe lang de patiënten leefden na de transplantatie zonder verergering van hun ziekte.
Swedish: Studien undersökte hur länge patienterna överlevde efter transplantationen utan att sjukdomen förvärrades.
Dutch: Lenalidomide werkt bij multipel myeloom op verschillende manieren: het voorkomt de vorming van tumorcellen, het belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en het zet enkele gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem aan om de kankercellen te bestrijden.
Swedish: Lenalidomid verkar på ett antal olika sätt vid multipelt myelom: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl inuti tumörer och stimulerar dessutom vissa av immunsystemets specialiserade celler till att angripa cancerceller.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Revlimid finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Revlimid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna överlevde utan att sjukdomen förvärrades.
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van kanker van de plasmacellen in het beenmerg.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer i plasmacellerna i benmärgen.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten tijdens een aanvangsfase melfalan en prednison samen met Revlimid of placebo (een schijnbehandeling) toegediend, gevolgd door een onderhoudsfase waarbij de patiënten Revlimid of placebo kregen.
Swedish: I den första studien fick patienterna melfalan och prednison tillsammans med antingen Revlimid eller placebo (overksam behandling) under en initial fas, följt av en underhållsfas där patienterna fick Revlimid eller placebo.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Revlimid zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Revlimid skulle verka?
Dutch: Revlimid werd op 12 december 2003 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor multipel myeloom.
Swedish: Revlimid klassificerades den 12 december 2003 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid multipelt myelom.
Dutch: In het tweede onderzoek werden Revlimid en placebo onderling vergeleken bij patiënten die een autologe stamceltransplantatie hadden ondergaan.
Swedish: I den andra studien jämfördes Revlimid med placebo hos patienter som hade fått en autolog stamcellstransplantation.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat klinische proeven of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, niet zullen worden onderbroken en patiënten zorgvuldig zullen blijven worden gecontroleerd met betrekking tot de totale overleving en de ontwikkeling van nieuwe kanker.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program inte kommer att avbrytas och att patienter kommer att fortsätta övervakas beträffande total överlevnad och utveckling av nya cancerformer.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat haar beslissing tot intrekking van de aanvraag was genomen op grond van de opvatting van het CHMP dat follow-up nodig is van de tot dusver overgelegde gegevens met meer diepgaande gegevens om het Comité tot een duidelijke conclusie te kunnen laten komen over de baten/risicoverhouding.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna måste följas upp med mognare data för att kommittén ska kunna dra en tydlig slutsats om nytta-riskförhållandet.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte ten minste één keer eerder is behandeld (tweedelijnsbehandeling).
Swedish: Det används i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med multipelt myelom vars sjukdom har behandlats minst en gång tidigare (andrahandsbehandling).
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Revlimid bij de goedgekeurde indicatie omdat Revlimid een positieve baten/risicoverhouding heeft bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een of meer andere behandelingen hebben gekregen.2
Swedish: Det finns inga följder för användningen av Revlimid vid dess godkända indikation, eftersom Revlimid har ett positivt nytta-riskförhållande när det ges till patienter med multipelt myelom som redan tidigare genomgått en eller fler andra former av behandling(2).
Dutch: Op 20 juni 2012 heeft Celgene Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Revlimid in te trekken.
Swedish: Den 20 juni 2012 underrättade Celgene Europe Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Revlimid, för att utöka dess användning till behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Revlimid voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Revlimid inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Dutch: Verwacht werd dat Revlimid bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicatie.
Swedish: Vid nyligen diagnostiserat multipelt myelom förväntades Revlimid verka på samma sätt som det gör vid dess befintliga indikation.
Dutch: Het Comité vreesde dat, hoewel er wat betreft de vertraging van de progressie van de ziekte bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom sprake was van een duidelijk voordeel, dit niet leidde tot een betekenisvolle verbetering van de symptomen en een langere overleving.
Swedish: Kommittén fann det betänkligt att den tydliga nyttan i form av försening av sjukdomens förlopp hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom inte medförde någon betydelsefull förbättring av symtomen och längre överlevnad.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Revlimid bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom niet opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Revlimid hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom inte övervägde riskerna.
Dutch: Omdat Revlimid in verband werd gebracht met een verhoogd risico op de ontwikkeling van nieuwe vormen van kanker, kon het CHMP bovendien niet uitsluiten dat het uitblijven van een langere overleving kon worden toegeschreven aan sterfte als gevolg van nieuwe kanker.
Swedish: Dessutom kunde inte CHMP utesluta att avsaknaden av längre överlevnad kunde bero på dödsfall till följd av ny cancer, eftersom Revlimid var förknippat med ökad risk för att utveckla ny cancer.
Dutch: Revlimid zou ook worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij wie geen progressie (voortschrijding) van de ziekte is opgetreden na aanvangsbehandeling met Revlimid, melfalan en prednison (andere middelen voor de
Swedish: Revlimid skulle också användas för underhållsbehandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte har progredierat efter initial behandling med Revlimid, melfalan och prednison (andra läkemedel mot multipelt myelom), eller efter autolog stamcellstransplantation (en transplantation av patientens egna blodproducerande celler).
Dutch: Voor welke behandeling was Revlimid bedoeld?
Swedish: Vad skulle Revlimid användas för?
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Sutents nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Sutent is goedgekeurd sinds juli 2006 en bevat de werkzame stof sunitinib.
Swedish: Sutent har varit godkänt sedan juli 2006 och innehåller den aktiva substansen sunitinib.
Dutch: Daarnaast heeft het geneesmiddel bekende bijwerkingen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van patiënten.
Swedish: Dessutom har läkemedlet kända biverkningar som påverkar patientens livskvalitet.
Dutch: Sutent is een kankergeneesmiddel dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Swedish: Sutent är ett cancerläkemedel som för närvarande är godkänt för behandling av följande cancerformer:
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade kommit med ett negativt ställningstagande.
Dutch: De werkzame stof in Sutent, sunitinib, is een proteïnekinaseremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare.
Dutch: De patiënten werden ongeveer een jaar lang behandeld en in het onderzoek werd gekeken hoelang het duurde voordat de kanker terugkeerde (ziektevrije overleving).
Swedish: Patienterna behandlades i omkring ett år, och i studien undersöktes hur länge det tog för cancern att komma tillbaka (sjukdomsfri överlevnad).
Dutch: Wat is Sutent?
Swedish: Vad är Sutent?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Sutent bij de goedgekeurde indicaties.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Sutent vid dess godkända indikationer.
Dutch: Wat gebeurt er met Sutent voor de behandeling van andere ziekten?
Swedish: Vad händer med Sutent vid behandling i andra användningar?
Dutch: Het CHMP was van mening dat het bewijs dat Sutent de terugkeer van de kanker vertraagt, niet overtuigend was.
Swedish: CHMP fann inte att beläggen för att Sutent fördröjer cancerns återkomst var övertygande.
Dutch: Wanneer gegevens van patiënten met het hoogste risico op terugkeer van de kanker afzonderlijk werden beoordeeld, waren de voordelen van Sutent niet overtuigend.
Swedish: När data från patienter med högst risk för att cancern kommer tillbaka undersöktes separat var nyttan med Sutent fortfarande inte övertygande.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij de aanvraag introk omdat het CHMP op basis van de overgelegde gegevens niet kon concluderen dat het voordeel groter is dan de risico's.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de inlämnade uppgifterna hindrar CHMP från att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Sutent.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sutent.
Dutch: Dit betekent dat sunitinib de activiteit blokkeert van specifieke enzymen, proteïnekinasen, die betrokken zijn bij de groei en uitzaaiing van kankercellen en bij de ontwikkeling van bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Swedish: Detta innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas proteinkinaser och som deltar i cancercellernas tillväxt och spridning och i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Dutch: Sutent zou worden gebruikt om de terugkeer van nierkanker te vertragen of te voorkomen bij patiënten die een operatie hebben ondergaan en een hoog risico lopen op terugkeer van de kanker.
Swedish: Sutent skulle användas för att fördröja eller förhindra återkomsten av njurcancer hos patienter som har opererats och som löper hög risk för att deras cancer kommer tillbaka.
Dutch: • neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier);
Swedish: • pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln),
Dutch: De firma overlegde resultaten van een hoofdonderzoek waarin Sutent werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 615 patiënten met een hoog risico op terugkeer van de nierkanker na een operatie.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där Sutent jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 615 patienter som löpte hög risk för att deras njurcancer skulle komma tillbaka efter kirurgi.
Dutch: Hoe werkt Sutent?
Swedish: Hur verkar Sutent?
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumor (een vorm van kanker van de maag en de darmen);
Swedish: • gastrointestinal stromacellstumör (en cancerform i mage och tarm),
Dutch: Op 26 juni 2018 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Sutent in te trekken.
Swedish: Den 26 juni 2018 underrättade Pfizer Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av användningen av Sutent till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Dutch: • gemetastaseerd niercelcarcinoom (nierkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Swedish: • metastaserad njurcellscancer (njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Dutch: Voor welke behandeling was Sutent bedoeld?
Swedish: Vad skulle Sutent användas för?
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen de handelsvergunning voor Sutent niet te wijzigen door toevoeging van het gebruik ervan voor de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet kommit med ett negativt ställningstagande och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Sutent inte skulle ändras till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Swedish: Denna omprövning var ännu inte avslutad när företaget återkallade ansökan.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt Sutent de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen en de bloedtoevoer die de kankercellen doet groeien, af te snijden.
Swedish: minska cancerns tillväxt och spridning och stänga av den blodförsörjning som gör att cancercellerna kan växa.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Sutent bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Sutent inte övervägde riskerna vid behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Dutch: ref. EMEA/402812/2008
Swedish: EMEA/402818/2008
Dutch: Wat is Tygacil?
Swedish: Vad är Tygacil?
Dutch: Beide antibiotica werden tot maximaal twee weken toegediend.
Swedish: Båda antibiotika gavs i upp till två veckor.