FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tijdens met afamelanotide uitgevoerde klinische onderzoeken gemelde bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel vermeld volgens de frequentieconventie en systeem/orgaanklasse van MedDRA.
Finnish: Afamelanotidia koskevien kliinisten tutkimusten aikana ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinjärjestelmän ja vaikutusten yleisyyden mukaan.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Dutch: De vergunninghouder voert een retrospectief onderzoek uit waarbij de langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten worden vergeleken bij patiënten die wel of geen SCENESSE krijgen, of die het gebruik van SCENESSE hebben stopgezet.
Finnish: Retrospektiivinen sairauskertomusten arviointitutkimus Myyntiluvan haltijan on tehtävä retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja hoitotuloksiin liittyviä päätetapahtumia potilailla, jotka ovat ja eivät ole saaneet SCENESSEÄ tai jotka ovat lopettaneet sen käytön.
Dutch: Er wordt aangeraden dat elke patiënt zijn/haar standaard beschermingsmaatregelen tegen de zon voor zijn/haar fotosensitiviteit in verband met EPP en overeenkomstig zijn/haar huidtype (Fitzpatrick-schaal) tijdens behandeling met dit geneesmiddel blijft nemen.
Finnish: On suositeltavaa, että jokainen potilas käyttää rutiininomaisesti auringolta suojaavia toimenpiteitä EPP:hen liittyvän valoherkkyytensä hallitsemiseksi oman ihotyyppinsä (Fitzpatrickin asteikko) mukaisesti tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon ajan.
Dutch: Afamelanotide is een melanocortine-receptoragonist en bindt zich voornamelijk aan de melanocortine-1-receptor (MC1R).
Finnish: Afamelanotidi on melanokortiinireseptorin agonisti, ja se sitoutuu pääasiassa melanokortiini 1 -reseptoriin (MC1R:ään).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C)
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van afamelanotide bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja afamelanotidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: - Laat de patiënt in een comfortabele houding zitten of leg de patiënt op zijn/haar rug met het bovenste deel van het lichaam licht omhoog.
Finnish: - Pyydä potilasta istuutumaan mukavaan asentoon tai selinmakuulle ylävartalo hieman kohotettuna.
Dutch: Solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7 cm en een diameter van 1,5 mm.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm.
Dutch: Ontwerpprotocol moet twee maanden na kennisgeving van het besluit van de Europese Commissie worden ingediend Tussentijdse rapporten: indiening eenmaal per jaar.
Finnish: Tutkimussuunnitelman luonnos on toimitettava kahden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksen tiedoksisaannista.
Dutch: Er zijn geen dosisbepalingsonderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Annoksen määrittämistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico´s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Dutch: Het implantaat wordt binnen 50 tot 60 dagen na toediening door het lichaam geabsorbeerd.
Finnish: Implantaatti imeytyy kehoon 5060 päivän sisällä asettamisesta.
Dutch: Verpakking van één injectieflacon die één implantaat bevat.
Finnish: Pakkauksessa on yksi ampulli, joka sisältää yhden implantaatin.
Dutch: Afamelanotide kan door zijn farmacologische effect donkere verkleuring van reeds bestaande pigmentaire laesies teweegbrengen.
Finnish: Afamelanotidi saattaa tummentaa jo olemassa olevia pigmenttimuutoksia farmakologisen vaikutuksensa vuoksi.
Dutch: SCENESSE is geïndiceerd voor de preventie van fototoxiciteit bij volwassen patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
Finnish: SCENESSE on tarkoitettu erytropoieettista protoporfyriaa (EPP) sairastavien aikuisten valotoksisuuden ehkäisyyn.
Dutch: Afamelanotide werkt op vergelijkbare wijze als het natuurlijke hormoon, doordat het huidcellen aanzet tot het aanmaken van eumelanine (een bruinzwart type melaninepigment in het lichaam).
Finnish: Afamelanotidi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen hormoni, eli se saa ihosolut tuottamaan eumelaniinia, joka on kehon melaniinipigmentin ruskeanmusta tyyppi.
Dutch: Indien nodig kan het implantaat via een eenvoudige chirurgische procedure worden verwijderd.
Finnish: Implantaatti voidaan poistaa pienellä kirurgisella toimenpiteellä, mikäli tarpeen.
Dutch: Dit is deels het gevolg van de resistentie van afamelanotide tegen onmiddellijke afbraak door serum- of proteolytische enzymen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Sen sitoutuminen kestää kauemmin kuin α-MSH:n. Tämä johtuu osittain siitä, että afamelanotidi on vastustuskykyinen seerumin tai proteolyyttisten entsyymien aiheuttamalle hajoamiselle (ks. kohta 5.2).
Dutch: - Verwijder de naald uit de katheter met behulp van een steriele techniek.
Finnish: - Irrota neula katetrista käyttäen steriiliä tekniikkaa.
Dutch: Hemangioom
Finnish: Hemangiooma
Dutch: Het implantaat wordt toegediend als injectie onder uw huid (subcutaan) met behulp van een katheterbuis en een naald.
Finnish: Implantaatti asetetaan injektiona ihosi alle käyttämällä katetriletkua ja neulaa (ihonalainen käyttö).
Dutch: Type I amberkleurige glazen injectieflacon afgedicht met een PTFE-gecoate rubber stop.
Finnish: Tyypin I ruskehtava lasiampulli, jossa on sinetöity PTFE-päällystetty kumitulppa.
Dutch: - Oefen met uw vinger wat druk uit op het inbrenggebied terwijl u de mandrijn en de katheter verwijdert.
Finnish: - Paina asetusaluetta kevyesti sormellasi, kun poistat sondia ja katetria.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een - individuele of familiaire voorgeschiedenis van melanoom (waaronder lokaal melanoom, bijv. lentigo maligna) of vermoedelijke of bevestigde vatbaarheid voor cutaan melanoom (CMM1, MIM #155600, synoniemen: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastisch naevussyndroom, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601), en/of een - individuele voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom (waaronder carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom, of andere maligne of premaligne huidlaesies.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, joita koskee jokin seuraavista: - potilaalla itsellään tai hänen perheessään on ollut melanooma (mukaan luettuna pintamelanooma, esimerkiksi lentigo maligna) tai epäilty ihomelanooma tai vahvistettu alttius sille (CMM1, MIM #155600, synonyymit: FAMMM-oireyhtymä (familiaalinen epätyypillinen luomi - pahanlaatuinen melanooma -oireyhtymä); dysplastinen luomi -oireyhtymä (DNS); B-Kluomi-oireyhtymä; CMM2 MIM#155601)
Dutch: - Hartkloppingen, snelle hartslag, bloeduitstortingen, hoge bloeddruk, moeite met het maken van sommige geluiden;
Finnish: - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, mustelmat, korkea verenpaine, vaikeus tuottaa joitakin ääniä
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek werden geen effecten waargenomen op de voortplantingsfunctie van mannelijke of vrouwelijke Sprague-Dawleyratten na subcutane toediening van afamelanotide.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa uros- tai naaraspuolisten Sprague-Dawley-rottien lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu afamelanotidin ihonalaisen annon jälkeen.
Dutch: - Houd de katheter aan de onderzijde met behulp van een steriele techniek vast.
Finnish: - Pidä katetrin tyvestä kiinni käyttäen steriiliä tekniikkaa.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 implantaat
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 implantaatti
Dutch: - Aanwezigheid van ernstige leverziekte - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) - Nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2)
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2)
Dutch: - Laat de katheter op zijn plaats zitten en verwijder het implantaat onder aseptische omstandigheden uit de injectieflacon.
Finnish: - Kun katetri on paikallaan, ota implantaatti aseptisesti pois ampullista.
Dutch: Patiënten die stoffen innemen die de stolling verminderen, zoals vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine), acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID´s) kunnen meer last krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät veren hyytymistä vähentäviä aineita, kuten K-vitamiinin antagonisteja (esimerkiksi varfariini), asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä, saattaa esiintyä tavallista enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Dutch: Door de hoeveelheid eumelanine te vergroten, kan SCENESSE helpen om het ontstaan van pijn als gevolg van fotosensitiviteit van de huid (gevoeligheid voor zonlicht) te vertragen.
Finnish: Lisäämällä eumelaniinin määrää SCENESSE voi auttaa viivästyttämään ihon valoherkkyydestä johtuvan kivun alkamista.
Dutch: - Verdoof het inbrenggebied als dit nodig wordt geacht en in overleg met de patiënt.
Finnish: - Puuduta implantaatin asetusalue, jos tarpeen ja jos potilas haluaa puudutuksen.
Dutch: Ziekteregister
Finnish: Sairausrekisteri
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is afamelanotide.
Finnish: - Vaikuttava aine on afamelanotidi.
Dutch: Afamelanotide is een synthetisch tridecapeptide en een structurele analoog van α-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Finnish: Afamelanotidi on synteettinen tridekapeptidi ja α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n)
Dutch: Oedeem op de implantatieplaats Koorts
Finnish: Implantaattikohdan turvotus Kuume
Dutch: Depressieve stemming Insomnie
Finnish: Masentunut mieliala Unettomuus
Dutch: Verhoogde bloedconcentratie creatinefosfokinase
Finnish: Kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot
Dutch: Het registerinformatieblad moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Finnish: Potilasrekisteriä koskevan tiedotteen on sisällettävä seuraavat tiedot:
Dutch: Knijp in de huidplooi die craniaal ten opzichte van of over de bekkenkam van de patiënt heen ligt en houd deze met twee vingers vast.
Finnish: Purista ihopoimu potilaan suoliluun harjun yläpuolelta tai sen päältä kahden sormen väliin ja pidä poimusta kiinni.
Dutch: Neemt u naast SCENESSE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Een onderzoek bij Sprague-Dawleyratten liet geen ongewenste effecten op de embryo-foetale ontwikkeling zien bij blootstellingsniveaus van ongeveer 135 maal de blootstelling bij mensen (op basis van Cmax).
Finnish: Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistus oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Dutch: - De andere stof in dit middel is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Finnish: - Muu apuaine on poly-(D,L-laktidikoglykolidi).
Dutch: Dien alleen een nieuw implantaat toe als eenduidig is bevestigd dat het eerste exemplaar niet is ingebracht.
Finnish: Älä aseta potilaalle uutta implantaattia, ennen kuin on täysin varmaa, ettei ensimmäisen implantaatin asettaminen onnistunut.
Dutch: Er moet weloverwogen worden besloten of patiënten met één of meer van deze aandoeningen met dit geneesmiddel mogen worden behandeld.
Finnish: Jos potilaalla on jokin näistä sairauksista, on harkittava huolellisesti, voiko potilas käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä sadasta):
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Een implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na toediening van elk implantaat worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
Finnish: Jos näitä potilaita hoidetaan tällä lääkevalmisteella, heitä on tarkkailtava jokaisen implantaatin asettamisen jälkeen (vitaalitoiminnot, tavanomaiset verikokeet ja biokemia).
Dutch: Afamelanotide is een synthetische vorm van het lichaamshormoon alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Finnish: Afamelanotidi on kehon α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto.
Dutch: Het implantaat zal worden geinjiceerd door een arts die is getraind in de toedieningsprocedure.
Finnish: Implantaatin asettaa lääkäri, joka on koulutettu sen asettamiseen.
Dutch: - Breng het implantaat over naar de uitlaatopening van de katheter.
Finnish: - Työnnä implantaatti katetrin aukkoon.
Dutch: Vervroeg uw afspraak met uw porfyriespecialist als gepigmenteerde laesies zoals moedervlekken gaan groeien of als andere groeiende, niet-genezende, vocht afscheidende, plaque-achtige, wratachtige of zwerende laesies verschijnen.
Finnish: Varaa aika porfyriaasi hoitavalle erikoislääkärille, jos pigmenttimuutokset, kuten luomet, alkavat kasvaa tai jos sinulle kehittyy muita kasvavia, paranemattomia, vuotavia, läiskämäisiä, syylämäisiä tai haavaisia muutoksia.
Dutch: - Ontstoken haarzakjes, schimmelinfectie, urineweginfectie;
Finnish: - karvatuppitulehdus, sieni-infektio, virtsatieinfektio
Dutch: Het is niet bekend of afamelanotide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö afamelanotidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: SCENESSE bevat de werkzame stof afamelanotide.
Finnish: SCENESSE-valmisteen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Dutch: Instructie voor gebruik
Finnish: Käyttöohjeet
Dutch: In dit geval kan doorverwijzing naar een dermatoloog nodig zijn.
Finnish: Lähete ihotautien erikoislääkärille voi olla tarpeen.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Dutch: Toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat in te brengen.
Finnish: Sitä saa antaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asentamiseen.
Dutch: Lippigmentatie Postinflammatoire pigmentatieverandering Seborroe
Finnish: Huulten pigmentoituminen Tulehduksenjälkeiset pigmenttimuutokset Seborrea
Dutch: Verhoogde concentratie alanineaminotransferase Verhoogde concentratie aspartaataminotransferase Abnormale leverfunctietestwaarden Verhoogde concentratie transaminasen Verlaagde transferrineverzadiging Verhoogde concencentratie cholesterol in het bloed Verhoogde concentratie glucose in het bloed Verlaagde concentratie ijzer in het bloed
Finnish: Epänormaali maksan toimintakokeen tulos Kohonneet transaminaasiarvot Pienentynyt transferriinisaturaatio Kohonnut kolesterolipitoisuus Kohonnut glukoosipitoisuus Pienentynyt rautapitoisuus Kohonnut diastolinen verenpaine
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: - Koude rillingen, koorts, griep, griepachtige ziekte, verstopte neus, verstopte bijholtes, ontstoken neus en keel, neusontsteking;
Finnish: - vilunväristykset, kuume, flunssa, flunssankaltainen sairaus, tukkoinen nenä, tukkoiset poskiontelot, nenä- ja kurkkutulehdus, nenätulehdus
Dutch: Dit is omdat patiënten die dergelijke geneesmiddelen gebruiken meer last kunnen krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Finnish: Näiden lääkkeiden käytöstä pitää kertoa lääkärille siksi, että niitä käyttävillä voi ilmetä enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Dutch: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Finnish: SCENESSE 16 mg, implantaatti afamelanotidi
Dutch: - Afname van het aantal witte bloedcellen, afwijkende uitslagen bij leverfunctietests, verminderde ijzerbinding, verhoogde cholesterolconcentratie, verhoogde suikerconcentratie, verlaagde ijzerconcentratie in het bloed, verhoogde bloeddruk, bloed in de urine;
Finnish: - vähentynyt valkosolujen määrä, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, heikentynyt raudan sitoutuminen, kohonnut kolesteroliarvo, kohonnut sokeriarvo, vähentynyt veren rautapitoisuus, kohonnut verenpaine, verivirtsaisuus
Dutch: Voordat een implantaat wordt gebruikt, zal uw arts de uiterste houdbaarheidsdatum controleren.
Finnish: Lääkäri tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän ennen implantaatin käyttämistä.
Dutch: Dan mag u SCENESSE niet toegediend krijgen, aangezien nog niet bekend is welke invloed het middel op uw ongeboren baby of de zuigeling zal hebben.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei tule käyttää SCENESSE-valmistetta, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa syntymättömään lapseen tai imeväiseen.
Dutch: - Opgezwollen oogleden, rode ogen, droge ogen, moeite met scherpstellen op voorwerpen dichtbij, oorsuizen;
Finnish: - silmäluomien turvotus, punasilmäisyys, kuivasilmäisyys, vaikeus tarkentaa lähellä oleviin esineisiin, korvien soiminen
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Poly-(D, L-laktidikoglykolidi)
Dutch: - problemen van het maag-darmstelsel; - diabetes; - de ziekte van Cushing (een hormoonstoornis waarbij het lichaam te veel van het hormoon cortisol aanmaakt); - de ziekte van Addison (een stoornis van de bijnieren die zorgt voor een tekort aan sommige hormonen); - Peutz-Jeghers-syndroom (een stoornis die verstopping van de darmen veroorzaakt en waarbij uw handen, voetzolen en het oppervlak van uw lippen bruine sproeten kunnen krijgen); - epilepsie (of als u is verteld dat u risico op aanvallen loopt); - bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen in uw bloed); - melanoom (een agressief type huidkanker), inclusief in situ melanoom, bijv. lentigo maligna; of als u bepaalde erfelijke aandoeningen heeft die het risico op het ontwikkelen van een melanoom verhogen; - huidkanker van de volgende types: basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom (inclusief carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom of andere maligne (kwaadaardige) of premaligne huidproblemen.
Finnish: jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia) - epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia) - anemia (veren punasolujen vähyys) - melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman kehittymisen riskiä - tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti),
Dutch: • registerinformatieblad.
Finnish: • potilasrekisteriä koskeva tiedote.
Dutch: Klinisch significante aandoeningen van de gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene (waaronder diabetes, ziekte van Cushing, ziekte van Addison, Peutz-Jeghers-syndroom),
Finnish: Maha-suolikanavan, sydämen ja verisuonten, hengitysteiden, endokriinisen järjestelmän (mukaan luettuina diabetes, Cushingin tauti, Addisonin tauti, Peutz-Jeghersin oireyhtymä), neurologisen järjestelmän (mukaan luettuina kouristukset) ja hematologisen järjestelmän (erityisesti anemia) kliinisesti merkittäviä sairauksia ei ole arvioitu.
Dutch: Hierbij kan het gaan om warfarine, acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is die worden gebruikt om pijn te verlichten of koorts te verlagen of om bloedstolling te voorkomen) en een groep geneesmiddelen met de naam niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) die worden gebruikt voor het behandelen van veel voorkomende kwalen, zoals artritis, hoofdpijn, lichte koorts, reuma en keelpijn.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi varfariini, asetyylisalisyylihappo (moniin lääkkeisiin sisältyvä aine, jota käytetään kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen tai veren hyytymisen estämiseen) sekä ryhmä lääkkeitä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi.
Dutch: Als u last heeft van aanhoudende sufheid dient u met uw arts te praten.
Finnish: Jos uneliaisuus jatkuu, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Dutch: Het implantaat wordt direct onder de huidplooien op uw middel of onderbuik ingebracht in een gebied dat de bekkenkam wordt genoemd.
Finnish: Implantaatti asetetaan suoraan potilaan vyötärön tai vatsan ihopoimun alle suoliluun harjun yläpuoliselle alueelle.
Dutch: - Pijn, zwelling rond de implantatieplaats, bloeduitstortingen op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, uitzetting op implantatieplaats, jeuk op implantatieplaats, eruitvallen van het implantaat, kleurverandering van de huid op de implantatieplaats;
Finnish: - implantaattikohdan kipu ja turvotus, injektiokohdan mustelmat, injektiokohdan ärsytys, implantaattikohdan laajeneminen, implantaattikohdan kutina, implantaatin ulostuleminen, implantaattikohdan ihon värimuutokset
Dutch: - Hevige en verlengde menstruatie, afwijkende menstruatie, drukgevoeligheid van de borsten, onregelmatige menstruatie, afscheiding uit de vagina, verminderde zin in seks;
Finnish: - runsaat ja pidentyneet kuukautiset, epänormaalit kuukautiset, rintojen arkuus, epäsäännölliset kuukautiset, emätinerite, vähentynyt seksuaalinen halukkuus
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van afamelanotide bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Afamelanotidin käytöstä imettävillä naisilla ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Dutch: - Duw het implantaat met behulp van een geschikt hulpmiddel (zoals een mandrijn) voorzichtig helemaal naar beneden in het katheterlumen.
Finnish: - Työnnä implantaatti varovasti katetriin luumenin koko pituudelta käyttämällä sopivaa laitetta
Dutch: - Onregelmatigheid van de huid, huiduitslag met blaasjes, jeuk, huiduitslag, rode huiduitslag, rode zwelling van de huid, huiduitslag met bultjes, jeukende huiduitslag, huidirritatie, lichtere huidvlekken, acne, eczeem, afscheidingen op de huid, loslatende huid, huid met kleurverlies, veranderende haarkleur, overmatig zweten;
Finnish: - ihon poikkeavuudet, pienrakkulainen ihottuma, kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, ihon punoittava turvotus, pieniä näppylöitä sisältävä ihottuma, kutiava ihottuma, ihoärsytys, vaaleat iholäiskät, akne, ekseema, ihoeritteet, ihon kuoriutuminen, ihonvärin vaaleneminen, hiusten värimuutokset, liikahikoilu
Dutch: - Bevestig inbrenging van het implantaat door de huid met subcutis die craniaal ten opzichte van/over de bekkenkam heen ligt te palperen totdat het implantaat wordt gelokaliseerd.
Finnish: - Varmista, että implantaatti on paikallaan palpoimalla ihoa potilaan suoliluun harjun päältä tai yläpuolelta, kunnes paikallistat sen. Varmista aina, että implantaatti on paikallaan.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor instructies m.b.t. juiste toediening en voorbereiding, zie rubriek 4.2.
Finnish: Katso ohjeet implantaatin asianmukaisesta asettamisesta ja valmisteluista kohdasta 4.2.