FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovenian: Trži ga farmacevtska družba GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Spanish: Debido a las posiciones nacionales divergentes, el 20 de mayo de 2011, GlaxoSmithKline Biologicals remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Priorix en la UE.
Slovenian: Zaradi razlik med državami je družba GlaxoSmithKline Biologicals 20. maja 2011 zadevo napotila odboru CHMP, ki naj bi uskladil dovoljenja za promet z zdravilom Priorix v EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica de Priorix en la Unión Europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Priorix v Evropski uniji (EU).
Spanish: Priorix también está contraindicado en personas con algunas otras enfermedades que debilitan gravemente el sistema inmunitario.
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano tudi pri osebah z nekaterimi drugimi boleznimi, ki zelo oslabijo imunski sistem.
Spanish: Las vacunas funcionan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al uso de Priorix en los pacientes infectados por el VIH.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri uporabi cepiva Priorix pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Spanish: Sin embargo, como una sola dosis de Priorix provoca una respuesta inmunitaria menor en niños menores de 12 meses, el CHMP decidió incluir una referencia a las otras secciones que contienen información específica sobre el uso de Priorix en niños de entre 9 y 12 meses de edad.
Slovenian: Ker pa enkratni odmerek cepiva Priorix povzroča manjši imunski odziv pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, je Odbor odločil, da je treba vključiti sklic na druga poglavja, ki vsebujejo specifične informacije o uporabi cepiva Priorix pri otrocih, starih med devet in 12 mesecev.
Spanish: El CHMP recomendó organizar esta sección de acuerdo con las dosis recomendadas para los distintos grupos de edad.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ureditev tega poglavja po priporočilih za odmerjanje v različnih starostnih skupinah.
Spanish: El CHMP decidió contraindicar el uso de Priorix en las personas con VIH avanzado y sintomático, dado que estos pacientes presentan un sistema inmunitario gravemente debilitado que les expone al riesgo de problemas de salud graves tras la vacunación con el virus del sarampión atenuado.
Slovenian: Odbor CHMP se je odločil za kontraindikacijo cepiva Priorix pri osebah s simptomatsko, napredovalo okužbo z virusom HIV, saj imajo ti bolniki zelo oslabljen imunski sistem in so zato po cepljenju z oslabljenim virusom ošpic v nevarnosti za resne zdravstvene težave.
Spanish: Priorix contiene una pequeña cantidad de formas atenuadas (debilitadas) de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola.
Slovenian: Zdravilo Priorix vsebuje majhne količine atenuiranih (oslabljenih) oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v vsej EU.
Spanish: En el futuro, el sistema inmunitario generará más rápidamente anticuerpos cuando esté expuesto a estos virus.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusom hitreje tvoril protitelesa.
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al límite inferior de edad autorizada para el uso de Priorix, que oscilaba entre los 9 y los 15 meses.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri odobreni spodnji starostni meji za uporabo cepiva Priorix, ki je bila v razponu od devet do 15 mesecev starosti.
Spanish: Para los niños de entre 9 y 12 meses de edad, el CHMP decidió que se incluyese la recomendación de administrar una segunda dosis, preferentemente en el plazo máximo de tres meses desde la primera dosis.
Slovenian: V zvezi z otroki, starimi od 9 do 12 mesecev, se je odbor CHMP odločil vključiti priporočilo, da po možnosti drugi odmerek dobijo v treh mesecih po prvem.
Spanish: Priorix se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Spanish: Priorix es una vacuna que se emplea como protección contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Slovenian: Zdravilo Priorix je cepivo, ki se uporablja za zaščito proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (rubella).
Spanish: El CHMP recomendó que la edad armonizada fuesen los nueve meses de edad.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča, da se ta meja uskladi na devet mesecev starosti.
Spanish: Cuando se administra Priorix a una persona, el sistema inmunitario reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo Priorix, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Priorix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Priorix pregledano?
Spanish: 14 de abril de 2011
Slovenian: 14. april 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 30 de mayo de 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 30. maja 2011.
Spanish: El documento de preguntas y respuestas publicado en septiembre de 2010 puede encontrarse aquí.
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2010, najdete tukaj.
Spanish: • Se realizarán estudios de seguridad posteriores a la comercialización.
Slovenian: • Izvedene bodo varnostne študije v obdobju trženja.
Spanish: • Los pacientes que deseen hacer alguna pregunta deben consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršnakoli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: La presente revisión se inició en octubre de 2010 a instancias de Alemania.
Slovenian: Trenutni pregled je bil sprožen oktobra 2010 na zahtevo Nemčije.
Spanish: El Comité consideró que ya se han adoptado las medidas correctoras oportunas en los centros de producción.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se v proizvodnih obratih zdaj izvajajo ustrezni korektivni ukrepi.
Spanish: Al igual que con todos los demás medicamentos, se recuerda a los médicos que deben seguir notificando todos los presuntos efectos adversos.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih zdravnike opozarjamo, naj še naprej poročajo o morebitnih neželenih učinkih.
Spanish: El Comité examinó también los resultados de los análisis de lotes y los ensayos independientes de lotes realizados por los Estados miembros, así como información sobre las inspecciones realizadas en dos de los centros de producción.
Slovenian: Odbor je tudi preučil rezultate analiz serij in neodvisnih preverjanj serij, ki so jih izvedle države članice, ter informacije inšpekcijskih pregledov v dveh proizvodnih obratih.
Spanish: El CHMP advirtió en su momento de que no había podido dilucidar la causa exacta de los problemas.
Slovenian: CHMP je takrat ugotovil, da natančnega vzroka težav ni bilo mogoče z gotovostjo določiti.
Spanish: Las inmunoglobulinas son anticuerpos (tipos de proteínas) que se encuentran normalmente en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Slovenian: Imunoglobulini so protitelesa (vrsta beljakovin), ki jih običajno najdemo v krvi ter pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Spanish: ¿Qué es Octagam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Octagam?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de revocar la suspensión de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %) EMA/567257/2011 rev.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Octagam (humani normalni imunoglobulin 5 % in 10 %) EMA/567271/2011 rev.
Spanish: • Con las nuevas medidas preventivas y las mejoras realizadas en el proceso de fabricación, se informa a los médicos de que los beneficios de Octagam son mayores que sus riesgos y que pueden empezar a usar el medicamento en cuanto esté disponible.
Slovenian: • Na podlagi novih zaščitnih ukrepov in izboljšav proizvodnega postopka se zdravnikom sporoči, da koristi zdravila Octagam odtehtajo z njim povezana tveganja ter da lahko ponovno uporabljajo zdravilo, ko bo na voljo.
Spanish: Además, se identificaron las etapas críticas en el proceso de fabricación que podrían explicar la presencia de sustancias causantes de los episodios tromboembólicos.
Slovenian: Določene so bile tudi kritične točke proizvodnega postopka, s katerimi bi bilo mogoče razložiti prisotnost snovi, ki so sprožile tromboembolične dogodke.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de Octagam en la UE fueron suspendidas por la Comisión Europea tras una revisión del CHMP en septiembre de 2010.1
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenja za promet z zdravilom Octagam po vsej EU začasno umaknila po pregledu CHMP septembra 2010.1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de revocar la suspensión de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Octagam (humani normalni imunoglobulin 5 % in 10 %)
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en realizar una prueba para detectar la presencia de factor XIa u otras sustancias que pueden causar episodios tromboembólicos antes de la liberación de los lotes al mercado.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s preverjanjem prisotnosti faktorja XIa ali drugih snovi, ki bi lahko povzročile tromboembolične dogodke, pred sproščanjem serij na tržišče.
Spanish: Su objetivo era evaluar todos los datos disponibles sobre cuestiones relativas a la seguridad y la calidad relacionadas con los episodios tromboembólicos constatados con Octagam.
Slovenian: Cilj pregleda je bil oceniti vse razpoložljive podatke o varnosti in kakovosti, povezane s tromboemboličnimi dogodki, opaženimi pri jemanju zdravila Octagam.
Spanish: El CHMP examinó las investigaciones realizadas sobre la raíz del problema y las medidas correctoras propuestas, como cambios en el proceso de fabricación y en las pruebas exigidas durante el proceso de fabricación o en los productos finales.
Slovenian: CHMP je pregledal preiskave, ki so bile izvedene, da bi se odkrili glavni vzroki težav, in predlagal primerne korektivne ukrepe, vključno s spremembo proizvodnega postopka in preverjanji, ki se morajo izvajati med proizvodnim postopkom in na končnih izdelkih.
Spanish: Octagam se emplea en pacientes expuestos al riesgo de contraer una infección por no contar con suficientes anticuerpos, en particular personas con síndrome de inmunodeficiencia primaria, o niños nacidos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Slovenian: Zdravilo Octagam se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje okužb zaradi nezadostnega števila protiteles, vključno z bolniki s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti ali otroki, rojenimi s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización también tendrán que realizar estudios de seguridad posteriores a la comercialización tan pronto como se empiece a comercializar de nuevo el medicamento, con el fin de confirmar la seguridad del proceso de fabricación mejorado.
Slovenian: Ko bo zdravilo znova na tržišču, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morali izvesti tudi varnostne študije v obdobju trženja in tako potrditi varnost izboljšanega proizvodnega postopka.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha recomendado revocar la suspensión en toda la UE de la autorización de comercialización para Octagam, aunque con ciertas condiciones, en particular un cambio en el proceso de fabricación del medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je priporočil, da se začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam po vsej EU prekliče pod določenimi pogoji, vključno s spremembo postopka proizvodnje zdravila.
Spanish: También se emplea en personas con ciertos trastornos inmunitarios, como púrpura trombocitopénica idiopática, y en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea.
Slovenian: Uporablja se tudi pri osebah z nekaterimi imunskimi motnjami, kot je na primer idiopatska trombocitopenična purpura, in pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom.
Spanish: En septiembre de 2010, el CHMP, tras la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam en Alemania y Suecia, recomendó que se suspendieran las autorizaciones del medicamento
Slovenian: CHMP je septembra 2010 po začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v Nemčiji in na Švedskem priporočil, da se začasno umaknejo vsa dovoljenja za promet z zdravilom Octagam v EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Octagam y denominaciones asociadas motivada por las notificaciones de episodios tromboembólicos graves en pacientes a los que se estaba administrando dicho medicamento.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Octagam in povezanih imen, ki so ga sprožila poročila o hudih tromboemboličnih dogodkih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Spanish: Octagam es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene como principio activo inmunoglobulina humana normal extraída de la sangre.
Slovenian: Zdravilo Octagam je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin, pridobljen iz krvi.
Spanish: Estos episodios fueron atribuidos a problemas en la fabricación del producto terminado y consistieron en ictus, infarto de miocardio (ataque al corazón) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que riega los pulmones).
Slovenian: Med dogodki, ki naj bi bili povezani s težavami pri proizvodnji zdravila, so bili kap, miokardni infarkt (srčni napad) in pljučna embolija (strdek v žili, ki dovaja kri v pljuča).
Spanish: Dicha suspensión estuvo motivada por un número inesperadamente elevado de notificaciones de episodios tromboembólicos graves (problemas causados por la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos) en pacientes a los que se estaba administrando el medicamento.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so začasno umaknili po nepričakovano visokem številu poročil o hudih tromboemboličnih dogodkih (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la presencia inesperada de factor XIa (enzima que interviene en la coagulación sanguínea) en Octagam había sido la principal causa de los episodios tromboembólicos.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je glavni vzrok tromboemboličnih dogodkov nepričakovana prisotnost faktorja XIa (encima, ki sodeluje pri strjevanju krvi) v zdravilu Octagam.
Spanish: El CHMP concluyó la revisión con una recomendación de revocar la suspensión de la autorización de comercialización para Octagam en la UE tras las medidas preventivas adoptadas y el cambio introducido en el proceso de fabricación del producto terminado.
Slovenian: CHMP je pregled sklenil s priporočilom, da se na podlagi ustreznih zaščitnih ukrepov in sprememb v postopku proizvodnje zdravila začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v EU prekliče.
Spanish: Otra enzima, la calicreína, parece tener una función secundaria.
Slovenian: Manjši vpliv naj bi imel tudi drug encim, imenovan kalikrein.
Spanish: El estudio también examinó el tiempo que los pacientes sobrevivían.
Slovenian: Študija je proučevala tudi čas preživetja bolnikov.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Roche Registration Limited.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za spremembo dovoljenja za promet, je Roche Registration Limited.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión del dictamen en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la notificación de dicho dictamen negativo.
Slovenian: Družba lahko v roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): bevacizumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): bevacizumab
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes con glioblastoma que había reaparecido después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v kateri je bilo vključenih 167 bolnikov z glioblastomom, ki se je ponovil po enem ali dveh predhodnih zdravljenjih.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Avastin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin
Spanish: Hubo dos criterios principales de valoración de la eficacia: la cantidad de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento; y la «supervivencia sin progresión» tras seis meses de tratamiento, es decir, el número de pacientes que todavía vivían transcurrido ese tiempo y cuya enfermedad no había empeorado.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje, in „čas preživetja brez napredovanja bolezni" (število bolnikov, ki so bili še živi in pri katerih se diagnoza ni poslabšala) po šestih mesecih zdravljenja.
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Avastin solo y la otra mitad Avastin con irinotecán.
Slovenian: Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Avastin samostojno, druga polovica pa v kombinaciji z irinotekanom.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Avastin puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo tukaj.
Spanish: El glioblastoma es un tipo de tumor cerebral que afecta a las células «gliales» (las células que rodean y soportan las neuronas).
Slovenian: Glioblastom je vrsta možganskega tumorja, ki vpliva na nevroglijske celice (celice, ki obkrožajo in podpirajo živčne celice).
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Avastin en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Spanish: El CHMP consideró que la empresa no había presentado suficientes pruebas de los beneficios que ofrecía el medicamento porque el número de pacientes que respondía al tratamiento no era espectacular y porque las tasas de respuesta pueden no ser un criterio adecuado para medir la eficacia del medicamento.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da družba ni predložila zadostnih dokazov o koristi zdravila, saj število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, ni bilo dramatično, in ker stopnja odziva bolnikov morda ni primerno merilo za učinkovitost zdravila.
Spanish: En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propia irrigación sanguínea y carecen de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, to pa pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila odboru CHMP v podporo svoji vlogi?
Spanish: Avastin se debía también utilizar para tratar otro tipo de cáncer llamado glioblastoma.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje druge vrste raka, imenovane glioblastom.
Spanish: El 19 de noviembre de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 19. novembra 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Spanish: El bevacizumab se ha diseñado para unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y que hace que crezcan los vasos sanguíneos.
Slovenian: Bevacizumab je bil zasnovan tako, da se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Avastin?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin?
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación para añadir al tratamiento del glioblastoma recidivante o recurrente.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vključitvijo zdravljenja glioblastomov po ponovitvi bolezni.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Avastin para el tratamiento del glioblastoma.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin za glioblastom.
Spanish: y se iba a utilizar cuando el paciente hubiera sufrido recidiva (la enfermedad reaparece después de un tratamiento).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri relapsu bolezni (ponovitvi po predhodnem zdravljenju).
Spanish: Además de esto, el CHMP no pudo interpretar los hallazgos en relación con la supervivencia porque el estudio no comparó Avastin directamente con otros tratamientos.
Slovenian: Poleg tega si CHMP ni mogel razlagati ugotovitev glede preživetja, saj družba zdravila Avastin ni neposredno primerjala z drugimi zdravili.