FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il testo "l'impatto sul controllo metabolico del diabete mellito" è stato aggiunto agli effetti indesiderati del betametasone dipropionato, come già indicato nella sezione 4.4 dell'SPC della procedura decentralizzata.
Romanian: Textul „impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat" a fost adăugat la reacţiile adverse ale betametazonei dipropionat după cum s-a menţionat deja la secţiunea 4.4 din RCP-ul PDC.
Italian: - Di solito per il trattamento del cuoio capelluto è sufficiente un quantitativo compreso tra 1 g e 4 g al giorno (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
Romanian: - De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale scalpului este suficientă o cantitate cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe).
Italian: Il MAH ha proposto una formulazione in linea con l'SPC della procedura di mutuo riconoscimento che già rifletteva in gran parte quanto contenuto negli SPC nazionali di diversi Stati membri.
Romanian: DAPP a propus o formulare în acord cu RCP-ul PRR care reflecta deja în mare parte formularea din RCP-urile naţionale ale mai multor state membre.
Italian: 1 Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
Romanian: 1 Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,05)
Italian: Ciò eviterà un contatto accidentale dell'unguento con altre parti del corpo (specialmente il viso, la bocca e gli occhi).
Romanian: Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor).
Italian: Istruzioni per l'uso corretto - Utilizzi Daivobet solo sulla psoriasi; da non utilizzare sulla pelle non affetta da psoriasi.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă - Aplicaţi numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis.
Italian: Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L'area totale trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Când sunt utilizate medicamente care conţin calcipotriol, doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 15 g. Zona tratată cu medicamente care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa corporală (vezi pct. 4.4).
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Daivobet unguento in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet unguent la femeile gravide.
Italian: Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea sub pansament ocluziv, deoarece determină creşterea absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.
Italian: Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie continuat sau reluat după 4 săptămâni, acesta se va face după o nouă evaluare şi sub supraveghere medicală.
Italian: Testo flacone: lotto/Scad - vedere sul fondo del flacone.
Romanian: Textul pentru flacon: Lot/EXP - vezi partea inferioară a flaconului.
Italian: Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha attività antinfiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittiva ed immunosoppressiva senza essere comunque in grado di risolvere la condizione patologica di base.
Romanian: „Ca şi alţi corticosteroizi topici, betametazona dipropionat are proprietăţi antiinflamatoare, antipruritice, vasoconstrictoare şi imunosupresive, fără a vindeca totuşi afecţiunea de la bază."
Italian: - Il trattamento con questo gel può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di gel).
Romanian: - Tratamentul cu acest gel poate provoca creşterea concentraţiei de calciu din sânge sau urină (de regulă, atunci când s-a utilizat prea mult gel).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate con la classificazione sistemica organica secondo MedDRA e le singole reazioni avverse vengono indicate partendo da quello con la frequenza maggiore.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent.
Italian: Daivobet unguento contiene il calcipotriolo e il betametasone.
Romanian: Daivobet unguent conţine calcipotriol şi betametazonă.
Italian: Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,001)
Romanian: Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,001)
Italian: PRIMA DI USARE DAIVOBET
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
Italian: In seguito all'esposizione sistemica, entrambi gli ingredienti attivi (calcipotriolo e betametasone dipropionato) vengono metabolizzati in modo rapido e approfondito.
Romanian: În urma expunerii sistemice, ambele ingrediente active - calcipotriol şi betametazonă dipropionatsunt metabolizate rapid şi extins.
Italian: Veicolo di gel (n = 136)
Romanian: Vehicul gel (n = 136)
Italian: Daivonex soluzione cutanea (n = 105)
Romanian: Daivonex Scalp soluţie (n = 105)
Italian: Paraffina liquida
Romanian: Parafină lichidă
Italian: Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l'uso di quantità eccessive di gel possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de gel nu a determinat o modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.
Italian: Sezione 4.3 - Controindicazioni
Romanian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
Italian: Le reazioni avverse rilevate in più del 2% dei pazienti del gruppo trattato con Daivobet unguento sono state prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate de mai mult de 2% dintre pacienţii din grupul Daivobet unguent au fost prurit (5,8%) şi psoriazis (5,3%).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni punto di somministrazione Frequenza non nota:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută
Italian: In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita del calcipotriolo e un metabolita del betametasone dipropionato.
Romanian: La unii pacienţi, au fost cuantificabili un metabolit al calcipotriolului şi un metabolit al dipropionatului de betametazonă.
Italian: - Comprimendo il flacone, faccia fuoriuscire il gel su un dito pulito o direttamente sull'area interessata da psoriasi.
Romanian: - Aplicaţi gelul pe un deget curat sau direct pe zona afectată de psoriazis.
Italian: Il MAH ha proposto di aggiungere all'SPC armonizzato alcune informazioni dettagliate estrapolate da tali studi.
Romanian: DAPP a propus adăugarea unor informaţii detaliate din aceste studii menţionate în RCP-ul armonizat.
Italian: Considerando che la letteratura contiene alcuni casi di ipercalcemia risultante da un'estesa esposizione al calcipotriolo, il CHMP ha avallato la proposta del MAH e ha aggiunto un riferimento incrociato alla sezione
Romanian: Având în vedere că hipercalcemia, rezultată din expunerea considerabilă la calcipotriol, a fost raportată în câteva cazuri în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP şi a adăugat o trimitere la secţiunea 4.2.
Italian: Gli studi di foto-cancerogenesi su topi suggeriscono che il calcipotriolo può accrescere l'effetto delle radiazioni UV di indurre tumori cutanei.
Romanian: Studiile de foto(co)carcinogenitate efectuate la şoareci, sugerează că doza de calcipotriol poate creşte efectul razelor UV de inducere a tumorilor cutanate.
Italian: L'uso di Daivobet unguento deve essere interrotto come indicato dal medico.
Romanian: Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Italian: I farmaci di confronto sono stati il betametasone dipropionato in un veicolo di gel, il calcipotriolo in un veicolo di gel e il solo veicolo in gel, tutti applicati una volta al giorno.
Romanian: Studiul s-a efectuat comparativ cu administrarea de betametazonă dipropionat în vehicul gel, calcipotriol în vehicul gel şi numai cu vehicul gel, toate administrate o dată pe zi.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
Italian: Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l'uso di quantità eccessive di unguento possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de unguent nu a determinat o modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Daivobet gel in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet gel la femeile gravide.
Italian: - Il trattamento con questo unguento può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di unguento).
Romanian: - Tratamentul cu acest unguent poate provoca creşterea concentraţiei de calciu din sânge sau urină (de regulă, când s-a utilizat prea mult unguent).
Italian: Daivobet gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Daivobet gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Durante la valutazione dell'unguento e del resto del corpo, altri trattamenti erano autorizzati per il viso e il cuoio capelluto.
Romanian: Când s-au evaluat unguentul şi psoriazisul corpului, au fost permise şi alte tratamente pentru faţă şi scalp.
Italian: Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (flacone) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al flacone.
Romanian: Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (flacon) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe flacon.
Italian: Questi effetti indesiderati hanno maggiore probabilità di verificarsi con l'uso prolungato, l'applicazione in pieghe cutanee (p. es. inguine, ascelle o sotto i seni), l'uso con bendaggi o vestiti o l'uso su ampie superfici di pelle.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară după utilizarea de lungă durată, utilizarea la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sâni), utilizarea sub bandaje sau pansamente sau utilizarea pe suprafeţe mari de piele.
Italian: Dopo esposizione sistemica entrambi i principi attivi - calcipotriolo e betametasone dipropionato - vengono metabolizzati in modo esteso e rapido.
Romanian: În urma expunerii sistemice, ambele substanţe active - calcipotriol şi dipropionat de betametozonăsunt metabolizate rapid şi în proporţie mare.
Italian: Daivobet gel è utilizzato come trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti e della cute di altre aree del corpo per trattare la psoriasi a placche (psoriasi volgare) di gravità da lieve a moderata negli adulti.
Romanian: Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul scalpului la adulţi şi pielii celorlalte zone ale corpului, pentru tratamentul psoriazisului în plăci de intensitate uşoară până la moderată (psoriazis în plăci) la adulţi.
Italian: Uso prolungato
Romanian: Utilizarea pe termen lung
Italian: Il CHMP ha accettato di includere questa indicazione nel testo armonizzato.
Romanian: CHMP a acceptat includerea celor de mai sus în textul armonizat.
Italian: Gli effetti indesiderati meno comuni sono dolore o irritazione della pelle, dermatite, eritema, esacerbazione della psoriasi, follicolite e cambiamenti della pigmentazione nella zona di applicazione.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt dureri sau iritaţii cutanate, dermatită, eritem, exacerbarea psoriazisului, foliculită şi modificări de pigmentaţie la locul de aplicare.
Italian: Se nota uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altra variazione nel suo stato di salute durante il trattamento con questo farmaco, informi il medico.
Romanian: Dacă observaţi reacţiile adverse de mai sus sau oricare alte modificări ale sănătăţii dumneavoastră în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Effetti indesiderati comuni (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 10) - Prurito - Eruzioni cutanee - Sensazione di bruciore
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) - Mâncărime - Erupţie trecătoare pe piele - Senzaţie de arsură
Italian: Cosa ci si deve aspettare con l'uso do Daivobet
Romanian: La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?
Italian: Se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o a uno qualsiasi degli eccipienti di Daivobet Se ha problemi con i livelli di calcio nel suo organismo (chieda al suo medico) - Se ha altri tipi di psoriasi, come l'eritrodermica, l'esfoliativa o la pustolosa (chieda al suo medico)
Romanian: - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Daivobet - Dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului dumneavoastră) - Dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt eritrodermic, exfoliativ şi pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il: [{MM/AAAA}]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în: {LL/AAAA}
Italian: Betametasone dipropionato (n = 1118)
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 1118)
Italian: Betametasone dipropionato (n = 68)
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 68)
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
Italian: L'efficacia di Daivobet gel applicato una volta al giorno è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, della durata di 8 settimane, che hanno coinvolto più di 2.900 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno lieve, classificata secondo la scala Investigator's Global Assessment (IGA) della severità della malattia.
Romanian: Eficacitatea Daivobet gel administrat în doză unică zilnică a fost investigată în două studii clinice randomizate, dublu orb, cu o durată de 8 săptămâni, incluzând peste 2900 de pacienţi cu psoriasis al scalpului, cu severitate cel puţin uşoară, conform Raportului global de evaluare al investigatorului cu privire la intensitatea bolii (IGA).
Italian: Sezione 4.8 - Effetti indesiderati
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
Italian: Lo stesso studio ha analizzato anche gli effetti sistemici dell'uso combinato di Daivobet in gel (utilizzato sul cuoio capelluto) e Daivobet in unguento (utilizzato sul corpo) in pazienti che presentavano psoriasi volgare in tali aree.
Romanian: Studiul MBL 0404 FR a investigat, de asemenea, efectele sistemice ale utilizării combinate de Daivobet gel (utilizat pe scalp) şi Daivobet unguent (utilizat pe corp) la pacienţii cu psoriazis vulgar în aceste zone.
Italian: La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi.
Romanian: „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Italian: Possono verificarsi soppressione corticosurrenale, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato.
Romanian: Suprimarea funcţiei adrenocorticale, cataracta, infecţiile, impactul asupra controlul metabolic al diabetului zaharat şi creşterea presiunii intraoculare pot apărea, în special în tratamentul de lungă durată.
Italian: Poliossipropilene-15-stearil-etere
Romanian: Polioxipropilen-15 stearil eter
Italian: Se dopo questo periodo, è necessario continuare o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Romanian: „Dacă este necesară continuarea sau reiniţierea tratamentului după această perioadă, tratamentul trebuie continuat în urma evaluării medicale şi sub supraveghere medicală regulată."
Italian: Se utilizza anche altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e le zone trattate non devono superare il 30% della superficie corporea.
Romanian: Dacă utilizaţi medicamente care conţin calcipotriol, cantitatea totală de medicamente care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi şi zona tratată nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa totală a corpului.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate da più del 2% dei pazienti nel gruppo che utilizzava Daivobet in unguento erano prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament care au fost raportate de mai mult de 2% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent au fost prurit (5,8%) şi psoriazis (5,3%).
Italian: Daivobet gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.
Romanian: Daivobet gel trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
Italian: Con l'occlusione, l'efficacia può essere accresciuta per effetto della maggior penetrazione nello strato corneo.
Romanian: Efectul acesteia poate fi intensificat prin ocluzie, datorită penetrării accentuate a stratului cornos.
Italian: Contatti il medico se ha usato più di 15 grammi in un giorno.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Daivobet Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi.
Italian: Daivobet gel contiene il calcipotriolo e il betametasone.
Romanian: Daivobet conţine calcipotriol şi betametazonă.
Italian: Pertanto per quanto riguarda la soppressione dell'asse HPA, questo studio dimostra che dosi molto elevate di Daivobet gel e Daivobet unguento possono avere un leggero effetto sull'asse HPA.
Romanian: În ceea ce priveşte suprimarea HPA, acest studiu prezintă dovezi că dozele foarte mari de Daivobet gel şi unguent pot avea un efect slab asupra axei HPA.
Italian: In studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti con somministrazione orale a lungo termine di corticosteroidi sono stati segnalati un prolungamento del tempo di gestazione e un travaglio prolungato e difficoltoso.
Romanian: La şobolani, în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere în cadrul cărora s-au administrat oral corticosteroizi pe termen lung, au fost observate gestaţie prelungită şi travaliu prelungit şi dificil.
Italian: Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2)
Romanian: Trebuie evitată administrarea pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (vezi pct. 4.2)
Italian: Faccia particolare attenzione con Daivobet
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Daivobet:
Italian: Il MAH ha proposto un testo armonizzato, redatto in base a quello utilizzato nella procedura di mutuo riconoscimento, ma con alcune modifiche.
Romanian: DAPP a propus un text armonizat elaborat în acord cu cel utilizat în cadrul procedurii PRR cu unele modificări.
Italian: - Applichi Daivobet sulle zone interessate con i polpastrelli e frizioni dolcemente fino a quando l'area interessata da psoriasi risulti coperta da un sottile strato di gel.
Romanian: - Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată, frecţionaţi uşor până când zona afectată de psoriazis este acoperită de un strat fin de gel.
Italian: Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Trebuie evitată administrarea pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (vezi pct. 4.2).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Unguent.
Italian: Di colore da avorio a giallo.
Romanian: Culoare aproape albă până la galbenă.
Italian: L'SPC di uno Stato membro conteneva una controindicazione per i pazienti affetti da disturbi del metabolismo del calcio.
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, a existat contraindicaţia la pacienţii cu tulburări ale metabolismului calciului.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di questo prodotto sul cuoio capelluto.
Romanian: „Nu există experienţă privind utilizarea acestui produs medicamentos la nivelul scalpului.
Italian: Informi il medico appena possibile se avverte un effetto indesiderato grave.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse grave.
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Romanian: Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Italian: Daivobet unguento è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa
Romanian: Daivobet unguent este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
Italian: L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento della calcemia, che dovrebbe scomparire rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Romanian: Depăşirea dozei recomandate poate determina creşteri ale calcemiei, care trebuie să revină la normal rapid la întreruperea tratamentului.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Dacă apar reacţii adverse determinate de administrarea pe termen lung a corticosteroizilor, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo farmaco non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Romanian: Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Daivobet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Daivobet nu are nicio influenţă sau are o influenţă foarte mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Si sono verificate reazioni avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli occhi o della cute del viso) quando il medicinale è entrato in contatto accidentalmente con aree cutanee del viso, degli occhi o delle congiuntive (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: Când medicamentul a fost administrat accidental la nivelul feţei, la nivel ocular sau conjunctival, au fost observate reacţii adverse locale mai puţin frecvente (cum sunt iritaţie oculară sau iritaţie a tegumentului facial) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Italian: In letteratura sono stati riportati alcuni casi di eventi avversi legati alla vitamina D, conseguenti a un'estesa esposizione al calcipotriolo.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asociate cu vitamina D, rezultate din expunerea considerabilă la calcipotriol, în câteva cazuri din literatura de specialitate.
Italian: Nei ratti, gli studi sulla distribuzione nei tessuti, eseguiti rispettivamente con calcipotriolo e betametasone dipropionato marcati con traccianti radioattivi, hanno mostrato il livello più alto di radioattività in reni e fegato.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia tisulară a calcipotriolului şi a dipropionatului de betametazonă, marcate radioactiv, au arătat faptul că rinichii şi ficatul au prezentat cel mai ridicat nivel de radioactivitate.
Italian: La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Daivobet unguento sul seno durante il periodo di allattamento.
Romanian: Pacienta trebuie să fie informată să nu utilizeze Daivobet unguent pe sâni când alăptează.