FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Italian: Come risultato del legame con i tessuti, il volume apparente di distribuzione medio allo stato stazionario dopo una dose singola di 5 mg di linagliptin per via endovenosa in soggetti sani è di circa 1.110 litri, il che indica che linagliptin si distribuisce ampiamente nei tessuti.
English: You should continue your diet during treatment with Jentadueto and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Italian: Durante la terapia con Jentadueto deve proseguire la dieta e assicurarsi che l'assunzione di carboidrati sia equamente distribuita lungo tutta la giornata.
English: D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Italian: D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
English: In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Italian: Jentadueto può essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile insieme a un monitoraggio regolare della funzionalità cardiaca e renale.
English: Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Italian: Endpoint renale composito secondario (morte renale, ESRD, riduzione prolungata del 40% dell'eGFR) Mortalità per tutte le cause
English: Studies in animals have shown excretion of both metformin and linagliptin into milk in lactating rats.
Italian: Studi su animali hanno mostrato che sia metformina sia linagliptin sono escreti nel latte dei ratti.
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Italian: Linagliptin si lega selettivamente al DPP-4 e manifesta in vitro una selettività > 10.000 volte rispetto a quella per DPP-8 o DPP-9.
English: Discontinuation of therapy due to adverse events was comparable in patients who received placebo and metformin to patients treated with linagliptin and metformin (3.8% and 2.9%).
Italian: La sospensione della terapia a causa di eventi avversi è stata paragonabile tra pazienti che hanno ricevuto placebo e metformina e pazienti trattati con linagliptin e metformina (3,8% e 2,9%).
English: After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 2,2 anni, linagliptin, quando aggiunto alla terapia standard, non ha causato un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori o di eventi renali.
English: • in patients already being treated with the combination of linagliptin and metformin as separate tablets.
Italian: • in pazienti già trattati con l'associazione di linagliptin e metformina in compresse separate.
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin hydrochloride in plasma.
Italian: Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina cloridrato nel plasma.
English: Tablet core Arginine
Italian: Nucleo della compressa Arginina
English: They have "D2/850" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
Italian: Esse riportano "D2/850" impresso su un lato e il logo di Boehringer Ingelheim impresso sull'altro.
English: Patients treated with linagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glimepiride (-1.39 versus +1.29 kg).
Italian: I pazienti trattati con linagliptin hanno mostrato una diminuzione media significativa del peso corporeo dal valore basale rispetto a un aumento di peso significativo nei pazienti a cui è stato somministrato glimepiride (-1,39 rispetto a +1,29 kg).
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Jentadueto should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, while not exceeding the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin plus 2,000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) La dose della terapia ipoglicemizzante con Jentadueto deve essere stabilita su base individuale considerando l'attuale regime terapeutico del paziente, l'efficacia e la tollerabilità, e non deve eccedere la dose massima giornaliera raccomandata di 5 mg di linagliptin più 2.000 mg di metformina cloridrato.
English: • Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction,
Italian: • Malattia che può causare ipossia tissutale (in particolare malattia acuta o peggioramento della malattia cronica) come: scompenso cardiaco, insufficienza respiratoria, infarto miocardico recente, shock.
English: In patients with mild moderate and severe hepatic impairment (according to the Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Italian: In pazienti con compromissione della funzione epatica lieve, moderata e severa (secondo la classificazione di Child-Pugh), l'AUC e la Cmax medie di linagliptin erano simili a quelle dei relativi controlli sani a seguito di somministrazioni di dosi multiple di 5 mg di linagliptin.
English: They have "D2/1000" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
Italian: Esse riportano "D2/1.000" impresso su un lato e il logo di Boehringer Ingelheim impresso sull'altro.
English: High overdose of metformin hydrochloride or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Italian: Sovradosaggi elevati di metformina cloridrato o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic impairment, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: After once daily dosing of 5 mg linagliptin, steady-state plasma concentrations are reached by the third dose.
Italian: Dopo una somministrazione una volta al giorno di 5 mg di linagliptin, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte entro la terza dose.
English: An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of linagliptin and metformin at AUC exposure levels up to 4 and 30 times human exposure, respectively.
Italian: Uno studio di sviluppo embrio-fetale nei ratti femmina gravide non ha indicato alcun effetto teratogeno attribuito alla co-somministrazione di linagliptin e metformina ai livelli di AUC che determinavano un'esposizione fino a rispettivamente 4 e 30 volte l'esposizione umana.
English: The most frequently reported adverse reaction for linagliptin plus metformin was diarrhoea (1.6%) with a comparable rate on metformin plus placebo (2.4%).
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata per linagliptin più metformina è stata la diarrea (1,6%) con una frequenza paragonabile a metformina più placebo (2,4%).
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the active substance.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di linagliptin diminuiscono in maniera trifasica con una lunga emivita terminale (emivita terminale per linagliptin superiore a 100 ore), che è per lo più correlata allo stretto legame saturabile di linagliptin con DPP-4 e che non contribuisce all'accumulo del principio attivo.
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Italian: Linagliptin ha inoltre prodotto miglioramenti significativi della glicemia a digiuno (FPG) rispetto al placebo.
English: Hepatitis very rare
Italian: Epatite molto raro
English: The overall incidence of adverse events and serious adverse events in patients receiving linagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi ed eventi avversi gravi nei pazienti che ricevevano linagliptin è stata simile a quella dei pazienti che ricevevano placebo.
English: Linagliptin concentrations in this study were within the range of values previously observed in younger type 2 diabetes patients.
Italian: In tale studio, le concentrazioni di linagliptin erano comprese nell'intervallo di valori precedentemente osservati nei pazienti più giovani con diabete di tipo 2.
English: The decrease in body weight with the combination of linagliptin and metformin was similar to that observed for metformin alone or placebo; there was no change in weight from baseline for patients on linagliptin alone.
Italian: La diminuzione del peso corporeo associato all'associazione di linagliptin e metformina è risultata simile a quella osservata con la sola metformina o con placebo; non ci sono stati cambiamenti rispetto al basale del peso corporeo dei pazienti in terapia con il solo linagliptin.
English: Stop taking Jentadueto for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Jentadueto per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
English: Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
Italian: Linagliptin aumenta in maniera glucosio-dipendente la secrezione di insulina e diminuisce la secrezione di glucagone, risultando pertanto in un miglioramento generale dell'omeostasi del glucosio.
English: Some patients experienced rash (frequency uncommon), hives (urticaria; frequency rare), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema; frequency rare).
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non comune), orticaria (frequenza rara), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema; frequenza rara).
English: Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein/CYP3A4 inhibitors.
Italian: Pertanto non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con altri inibitori della glicoproteina P e del CYP3A4.
English: Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that the Jentadueto (linagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of linagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Italian: Studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse di Jentadueto (linagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla co-somministrazione delle singole compresse di linagliptin e metformina cloridrato.
English: This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Italian: È improbabile che questo medicinale da solo possa provocare una grave riduzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Italian: La valutazione deve includere elettroliti sierici e chetoni, glicemia e, se indicato, pH ematico, lattato, piruvato e livelli di metformina.
English: Administration of Jentadueto 2.5/1,000 mg with food resulted in no change in overall exposure of linagliptin.
Italian: La somministrazione di Jentadueto 2,5/1.000 mg con il cibo non ha modificato l'esposizione globale a linagliptin.
English: Red iron oxide (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
English: Simvastatin:
Italian: Simvastatina:
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As Jentadueto contains metformin, a patient with previously well controlled type 2 diabetes on Jentadueto who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Italian: Modifiche delle condizioni cliniche dei pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Poiché Jentadueto contiene metformina, un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente ben controllato con Jentadueto che manifesti anomalie di laboratorio o malattie cliniche (specialmente condizioni vaghe e scarsamente definite) deve essere prontamente valutato per la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
English: (1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, (2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation,
Italian: (1) riduzione della produzione di glucosio epatico tramite inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi, (2) nel muscolo, aumentando la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica e l'utilizzo del glucosio, (3) ritardo dell'assorbimento intestinale di glucosio.
English: Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Italian: Patologie gastrointestinali Appetito ridotto non comune
English: Hospitalization for heart failure
Italian: Ricovero per insufficienza cardiaca
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC (area under the curve) and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose di 850 mg, la concentrazione plasmatica di picco è risultata del 40% inferiore, l'AUC (area sotto la curva) si è ridotta del 25% e il tempo alla concentrazione plasmatica di picco si è prolungato di 35 minuti.
English: No other additive toxicity caused by the combination of linagliptin and metformin was observed at AUC exposure levels up to 2 and 23 times human exposure, respectively.
Italian: Non è stata osservata nessun'altra tossicità additiva causata dall'associazione di linagliptin e metformina ai livelli di AUC che determinavano un'esposizione fino a rispettivamente 2 e 23 volte l'esposizione umana.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: arginina, copovidone, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra.
English: Linagliptin plus metformin
Italian: Linagliptin più metformina
English: Multiple daily doses of 5 mg linagliptin did not alter the pharmacokinetics of S(-) or R(+) warfarin, a CYP2C9 substrate, administered in a single dose.
Italian: Dosi giornaliere multiple di 5 mg di linagliptin non hanno alterato la farmacocinetica dei due enantiomeri S(-) o R(+) di warfarin, substrato del CYP2C9, somministrato in dose singola.
English: Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPPIV, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner, while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
Italian: A causa del legame dipendente dalla concentrazione di linagliptin con il DPP-4 la farmacocinetica di linagliptin basata sull'esposizione totale non è lineare; infatti l'AUC plasmatica totale di linagliptin era aumentata in misura minore rispetto alla proporzionalità alla dose, mentre l'AUC del medicinale non legato aumenta in maniera quasi proporzionale alla dose.
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide-1, glucosedependent insulinotropic polypeptide).
Italian: Linagliptin è un inibitore dell'enzima DPP-4 (Dipeptidil peptidasi 4), un enzima coinvolto nell'inattivazione degli ormoni incretinici GLP-1 e GIP (peptide-1 simil-glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
English: - Linagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4
Italian: - Linagliptin appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori del DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia very common
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia molto comune
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Italian: Se lei ha questi sintomi, può essere necessario un trattamento immediato in ospedale, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: In analyses for albuminuria progression (change from normoalbuminuria to micro- or macroalbuminuria, or from microalbuminuria to macroalbuminuria) the estimated hazard ratio was 0.86 (95% CI 0.78, 0.95) for linagliptin versus placebo.
Italian: Nelle analisi sulla progressione dell'albuminuria (variazione da normoalbuminuria a micro- o macroalbuminuria, o da microalbuminuria a macroalbuminuria) il rapporto di rischio stimato è stato di 0,86 (IC 95% 0,78, 0,95) per linagliptin rispetto a placebo.
English: Metformin hydrochloride partitions into erythrocytes.
Italian: Metformina cloridrato si distribuisce negli eritrociti.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma.
English: Nervous system disorders Taste disturbance common
Italian: Patologie del sistema nervoso Disturbi del gusto comune
English: Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
Italian: Dose totale giornaliera di linagliptin uguale a 5 mg
English: Jentadueto is also available in plastic bottles with plastic screw cap and a silica gel desiccant.
Italian: Jentadueto è anche disponibile in flacone in plastica con tappo a vite in plastica e gel di silice essiccante.
English: Placebo Linagliptin 5 mg Once
Italian: Placebo Linagliptin 5 mg una volta al giorno
English: • Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
Italian: • Induttori di OCT1 (come rifampicina) può aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema rare
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema raro
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Italian: I pazienti in sovrappeso devono proseguire il regime alimentare a ridotto apporto calorico.
English: If you forget to take Jentadueto
Italian: Se dimentica di prendere Jentadueto
English: - Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico.
English: Metformin is contraindicated
Italian: Metformina è controindicata.
English: Vitamin B12 deficiency very rare
Italian: Carenza di vitamina B12
English: Some patients have experienced allergic reactions (frequency rare), which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency uncommon (may affect up to 1 in 100 people)).
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (frequenza rara), che possono essere gravi e possono includere sibilo e respiro corto (iperreattività bronchiale; frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)).
English: After a median follow up of 6.25 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (table 5) as compared to glimepiride.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 6,25 anni, linagliptin, aggiunto alla terapia standard, non ha causato un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (Tabella 5) rispetto a glimepiride.
English: Metformin passes into human milk in small amounts.
Italian: Metformina passa nel latte materno umano in piccole quantità.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER
English: Jentadueto is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Jentadueto non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica a causa della presenza del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Italian: In entrambi i gruppi non c'è stata una variazione significativa del peso corporeo dal valore basale.
English: • Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Italian: • Inibitori di OCT1 (come verapamil) può ridurre l'efficacia di metformina.
English: In addition the pharmacokinetic characteristics of linagliptin were found to be similar in dedicated phase I studies in Japanese, Chinese and Caucasian healthy subjects and African American type 2 diabetes patients.
Italian: Inoltre le caratteristiche farmacocinetiche di linagliptin sono risultate simili in studi di fase I dedicati in volontari sani giapponesi, cinesi e caucasici e pazienti afro-americani con diabete di tipo 2.
English: Some patients have had the following side effects while taking Jentadueto: - Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, blood enzyme increase (lipase increase),
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Jentadueto: - Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): diarrea, aumento di un enzima nel sangue (aumento della lipasi), sensazione di malessere (nausea).
English: For the entire treatment period (median time on treatment 5.9 years) the rate of patients with moderate or severe hypoglycaemia was 6.5% on linagliptin versus 30.9% on glimepiride, severe hypoglycaemia occurred in 0.3% of patients on linagliptin versus 2.2% on glimepiride.
Italian: Per l'intero periodo di trattamento (tempo mediano di trattamento 5,9 anni), il tasso di pazienti con ipoglicemia moderata o severa è stato del 6,5% con linagliptin rispetto al 30,9% con glimepiride; ipoglicemia severa si è verificata nello 0,3% dei pazienti trattati con linagliptin rispetto al 2,2% dei pazienti trattati con glimepiride.