FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek sa používa na dlhodobú liečbu Fabryho choroby u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, ktorí majú určité genetické mutácie (zmeny).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za dolgoročno zdravljenje Fabryjeve bolezni pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, ki imajo določene genske mutacije (spremembe).
Slovak: NEZNÁME (delExon3_3'UTR?)
Slovenian: NEZNANO (delExon3_3'UTR?)
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť podobných zistení u samíc, neprítomnosť zistení v batérii testov genotoxicity alebo v štúdii karcinogenity pri myšiach s Tg.rasH2 a neprítomnosť preneoplastických zistení na pankrease pri hlodavcoch alebo opiciach sa toto pozorovanie u potkaních samcov nepovažuje za súvisiace s liečbou a jeho význam pre ľudí nie je známy.
Slovenian: V odsotnosti podobnih ugotovitev pri samicah, ugotovitev v bateriji za genotoksičnost in študiji kancerogenosti pri miših Tg.rasH2 ter v odsotnosti preneoplastičnih pankreatičnih pojavov pri glodavcih in opicah se šteje, da ugotovitev pri podganjih samcih ni povezana z zdravljenjem, njena relevantnost za ljudi pa ni znana.
Slovak: Mutácie GLA sú k dispozícii aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na adrese www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovenian: Mutacije gena GLA so izvajalcem zdravstvenih dejavnosti dostopne tudi na spletnem naslovu www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovak: Zmena nukleotidov
Slovenian: Sprememba nukleotida
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Malo verjetno je, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Z obmedzených údajov vyplýva, že súbežné podanie jednej dávky lieku Galafold a infúzie štandardnej enzýmovej substitučnej liečby vedie približne až k päťnásobnému zvýšeniu expozície agalzidáze.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da sočasno dajanje odmerka zdravila Galafold in infuzije standardnega encimskega nadomestnega zdravljenja poveča izpostavljenost agalzidazi za približno do 5-krat.
Slovak: • brnenie v končatinách (parestézia)
Slovenian: • Mravljinčenje v okončinah (parestezija)
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých sa začala liečba liekom Galafold alebo ktorí prešli na liečbu liekom Galafold, sa odporúča pravidelne sledovať funkciu obličiek, echokardiografické parametre a biochemické markery (každých šesť mesiacov).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so začeli ali prešli na zdravljenje z zdravilom Galafold, se priporoča periodično spremljanje ledvične funkcije, ehokardiografskih parametrov in biokemičnih markerjev (vsakih 6 mesecev).
Slovak: Preukázalo sa však, že migalastát sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov.
Slovenian: Dokazano pa je izločanje migalastata v mleko doječih podgan.
Slovak: V prípade výrazného klinického zhoršenia treba zvážiť ďalšie klinické vyhodnotenie alebo prerušenie liečby liekom Galafold.
Slovenian: V primeru izrazitega kliničnega poslabšanja je treba razmisliti o nadaljnji klinični oceni ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Galafold.
Slovak: Užívajte každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo vzemite vsak dan ob istem času.
Slovak: NEZNÁME (G183S)
Slovenian: NEZNANO (G183S)
Slovak: Približne 20 % celkovej rádioaktívne označenej dávky sa vylúčilo stolicou, pričom jedinou meranou zložkou bol nezmenený migalastát.
Slovenian: Približno 20 % celotnega radioaktivno označenega odmerka se je izločilo z blatom, pri čemer je bil nespremenjeni migalastat edina izmerjena sestavina.
Slovak: (proteinúria)
Slovenian: (proteinurija)
Slovak: Keď je na rovnakom chromozóme (u mužov aj žien) prítomná dvojitá mutácia, pacient je senzibilný, ak je dvojitá mutácia prítomná v jednom údaji v tabuľke 2 (napr. D55V/Q57L).
Slovenian: Če je na istem kromosomu (moški in ženske) prisotna dvojna mutacija, je bolnik odziven na zdravljenje, če je dvojna mutacija prisotna v enem vnosu v preglednici 2 (npr. D55V/Q57L).
Slovak: Kapsuly sa nesmú krájať, drviť ani žuvať.
Slovenian: Kapsule ne smete razrezati, zdrobiti ali žvečiti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Galafold v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Fabryho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Galafold za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju Fabryjeve bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Galafold nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Galafold nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Substrát ochorenia
Slovenian: Substrat bolezni
Slovak: Neplodnosť súvisiaca s liečbou migalastátom bola hlásená pri klinicky významných expozíciách.
Slovenian: Neplodnost pri zdravljenju z migalastatom je bila ugotovljena ob klinično relevantni izpostavitvi.
Slovak: V 104-týždňovej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov ostrovčekových buniek pankreasu u samcov v dávkovej hladine, ktorá bola 19-násobne vyššia ako expozícia (AUC) pri klinicky účinnej dávke.
Slovenian: V 104-tedenski študiji kancerogenosti pri podganah se je pri 19-krat višjem odmerku od izpostavljenosti (AUC) pri klinično učinkovitem odmerku povečala incidenca adenomov pankreasnih otočkov.
Slovak: Tvrdá kapsula veľkosti 2 (6,4 x 18,0 mm) s nepriehľadnou modrou čiapočkou a nepriehľadným bielym telom, s vytlačeným čiernym nápisom „A1001", obsahujúca biely až svetlohnedý prášok.
Slovenian: Trda kapsula velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) z neprozornim modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom s črno oznako „A1001", ki vsebuje bel do bledo rjav prašek.
Slovak: Určité mutácie GLA môžu viesť k vytváraniu abnormálne zvinutých a nestabilných mutantných foriem α-Gal A. Migalastát je farmakologický šaperón, ktorý je vytvorený tak, že sa selektívne a reverzibilne viaže s vysokou afinitou na aktívne miesta určitých mutantných foriem -Gal A, ktorých genotypy sa nazývajú senzibilné mutácie.
Slovenian: Nekatere mutacije gena GLA lahko povzročijo nastanek nenormalno zvitih in nestabilnih mutantnih oblik α-Gal A. Migalastat je farmakološki šaperon, oblikovan za visokoafinitetno selektivno in reverzibilno vezavo na aktivna mesta nekaterih mutantnih oblik -Gal A, katerih genotipe imenujemo odzivne mutacije.
Slovak: Liečbu liekom Galafold majú začať a sledovať odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Fabryho choroby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Galafold lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Slovak: • palpitácie (vnímanie búšenia srdca)
Slovenian: • Palpitacije (občutek razbijanja srca)
Slovak: Kapsulu prehltnite celú.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Slovak: Druhou etapou bolo voliteľné 12-mesačné otvorené predĺžené skúšanie, počas ktorého všetci pacienti dostávali Galafold.
Slovenian: V drugem obdobju je potekalo neobvezno odprto 12-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali zdravilo Galafold.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Galafold, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti dostávate enzýmovú substitučnú liečbu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Galafold obvestite zdravnika, če trenutno prejemate encimsko nadomestno zdravljenje.
Slovak: Potom pretlačte prvú kapsulu na ľavej strane označenú ako 1. deň.
Slovenian: Nato vzemite kapsulo iz najbolj levega mehurčka, kjer je oznaka za 1. dan.
Slovak: Počas počiatočného šesťmesačného obdobia kontrolovaného placebom sa nepozorovali klinicky významné rozdiely.
Slovenian: V začetnem 6-mesečnem s placebom nadzorovanem obdobju niso bile ugotovljene nobene klinično pomembne razlike.
Slovak: QR kód, ktorý treba uviesť + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovenian: Vključiti kodo QR+ www.galafoldsmpc.co.uk
Slovak: Keď je dvojitá mutácia prítomná na rôznych chromozómoch (len u žien), pacientka je senzibilná, ak je prítomná jedna z ktorýchkoľvek mutácií uvedených v tabuľke 2.
Slovenian: Če je dvojna mutacija prisotna na različnih kromosomih (samo pri ženskah), je bolnica odzivna na zdravljenje, če je v preglednici 2 prisotna katera koli od posameznih mutacij.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Slovak: NEZNÁME (Exon2_4dup?)
Slovenian: NEZNANO (Exon2_4dup?)
Slovak: U pacientov liečených liekom Galafold sa nepozorovalo zníženie proteinúrie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Galafold, zmanjšanje proteinurije ni bilo ugotovljeno.
Slovak: Ako vyzerá Galafold a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Galafold in vsebina pakiranja
Slovak: Nepriehľadné modro-biele tvrdé kapsuly označené čiernym nápisom „A1001", obsahujúce biely až svetlohnedý prášok.
Slovenian: Neprozorne, modre in bele trde kapsule, ki imajo črno oznako „A1001" in vsebujejo bel do bledo rjav prašek.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Na základe in vitro údajov migalastát nie je induktorom enzýmu CYP1A2, 2B6 alebo 3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro migalastat ni induktor encimov CYP1A2, 2B6 in 3A4.
Slovak: Disociácia migalastátu v lyzozómoch obnovuje aktivitu -Gal A, čo vedie ku katabolizmu GL-3 a súvisiacich substrátov.
Slovenian: V lizosomih nato disociacija migalastata obnovi aktivnost -Gal A, kar omogoči katabolizem GL-3 in sorodnih substratov.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX14
Slovak: Na základe metabolickej a exkrečnej dráhy sa nepredpokladá, že znížená funkcia pečene môže ovplyvniť farmakokinetiku migalastátu.
Slovenian: Glede na poti presnove in izločanja ni pričakovati, da bi oslabljeno delovanje jeter lahko vplivalo na farmakokinetiko migalastata.
Slovak: Úplná reverzibilita sa pozorovala po štyroch týždňoch od vysadenia dávok.
Slovenian: Učinek na plodnost je popolnoma prešel po 4 tednih od prenehanja dajanja zdravila.
Slovak: V štúdii skúmajúcej embryofetálnu toxicitu u králikov sa pozorovali určité zistenia vrátane embryofetálnej smrti, zníženia priemernej hmotnosti plodu, oneskorenej osifikácie a mierne zvýšeného výskytu menších abnormalít skeletu iba v dávkach, ktoré boli toxické pre matku.
Slovenian: V študiji embriofetalne toksičnosti pri kuncih so bile ugotovljene embriofetalna smrt, znižanje povprečne mase plodov, zapoznela osifikacija in nekoliko pogostejše manjše skeletne nepravilnosti, vendar le pri odmerkih, povezanih z maternalno toksičnostjo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Používanie lieku Galafold u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu, sa neodporúča.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo Galafold ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Počas počiatočného šesťmesačného obdobia kontrolovaného placebom sa nepozorovali klinicky významné rozdiely LVMi.
Slovenian: V začetnem šestmesečnem s placebom nadzorovanem obdobju niso bile ugotovljene nobene klinično pomembne razlike glede LVMi.
Slovak: Plazmatická hladina lyzo-Gb3taktiež ostala nízka až 18 mesiacov u pacientov, ktorí dostávali ERT.
Slovenian: Prav tako je plazemska koncentracija lizo-Gb3 ostala nizka pri bolnikih, zdravljenih z ERT do 18 mesecev.
Slovak: p.?(Exon1_2del)
Slovenian: (Exon1_2del)
Slovak: • depresia
Slovenian: • Depresija
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v každej triede orgánových systémov v poradí klesajúcej frekvencie.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti v okviru posameznega organskega sistema.
Slovak: Fabryho choroba je progresívna porucha lyzozomálnej akumulácie viazaná na chromozóm X, ktorá postihuje mužov aj ženy.
Slovenian: Fabryjeva bolezen je napredujoča na kromosom X vezana motnja lizosomskega skladiščenja, ki prizadene moške in ženske.
Slovak: Prechodná a úplne reverzibilná neplodnosť u potkaních samcov súvisela s liečbou migalastátom vo všetkých hodnotených dávkach.
Slovenian: Prehodna in v celoti reverzibilna neplodnost pri podganjih samcih se je izrazila pri vseh ocenjevanih odmerkih.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Do prvého OLE skúšania (AT1001-041) boli zaradení pacienti zo skúšaní v 2. a 3. fáze a bolo dokončené.
Slovenian: Prvo odprto podaljšano preskušanje (AT1001-041) je vključevalo bolnike iz študij 2. faze in 3. faze in je že zaključeno.
Slovak: Navyše migalastát nie je substrátom MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 alebo OCT2 a nie je ani inhibítorom humánnych príjmových transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K.
Slovenian: Poleg tega migalastat ni substrat humanih privzemnih prenašalcev MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 in OCT2 ali inhibitor humanih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Slovak: Účinky lieku Galafold na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Slovenian: Učinki zdravila Galafold na plodnost pri ljudeh niso bili raziskani.
Slovak: Migalastát podávaný s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo 1 hodinu pred jedlom s vysokým obsahom tuku alebo ľahkým jedlom, alebo 1 hodinu po ľahkom jedle spôsobil významné zníženie priemernej celkovej expozície migalastátu (AUC0-∞) o 37 - 42 % a zníženie priemernej maximálnej expozície migalastátu (Cmax) o 15 - 40
Slovenian: Pri migalastatu, vzetem z maščobno bogatim obrokom ali 1 uro pred maščobno bogatim ali lahkim obrokom ali 1 uro po lahkem obroku, sta se v primerjavi z jemanjem na prazen želodec pomembno zmanjšali srednja celotna izpostavljenost migalastatu (AUC0-∞), in sicer za 37 do 42 %, ter srednja najvišja izpostavljenost migalastatu (Cmax), in sicer za 15 do 40 %.
Slovak: Okrem toho migalastát nie je inhibítorom alebo substrátom enzýmu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4/5.
Slovenian: Migalastat tudi ni inhibitor ali substrat encimov CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u žien.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri ženskah.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní lieku Galafold v dávkach do 1 250 mg a 2 000 mg boli bolesť hlavy, závraty, v uvedenom poradí.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri odmerkih zdravila Galafold do 1.250 oz. 2.000 mg sta bila glavobol in omotica.
Slovak: Ak zabudnete užiť kapsulu vo zvyčajnom čase, ale spomeniete si v ten deň neskôr, užite danú kapsulu, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsulo ob običajnem času in se nanjo spomnite pozneje, lahko vzamete kapsulo le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi morali vzeti odmerek.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, lebo niektoré ďalšie lieky môžu zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku Galafold vo vašom tele.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj nekatera druga zdravila lahko zvečajo ali zmanjšajo količino zdravila Galafold v vašem telesu.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u mužov.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri moških.
Slovak: Z neklinických údajov získaných na základe štúdií skúmajúcich jednu dávku a opakované podávanie nevyplynulo nijaké osobitné riziko pre ľudí s výnimkou prechodnej a úplne reverzibilnej neplodnosti u potkaních samcov spájanej s liečbou migalastátom.
Slovenian: Predklinične študije s enkratnimi in ponavljajočimi odmerki niso pokazale nobene posebne nevarnosti za ljudi, povezane z zdravljenjem z migalastatom, razen prehodne in v celoti reverzibilne neplodnosti pri podganjih samcih.
Slovak: Ak dostávate aj enzýmovú substitučnú liečbu, neužívajte liek Galafold.
Slovenian: Če prejemate encimsko nadomestno zdravljenje, zdravila Galafold ne smete jemati.
Slovak: • ak ste alergický na migalastát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Galafold: • če ste alergični na migalastat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Pretlačte perforované kruhy v dňoch, keď liek Galafold neužívate.
Slovenian: Preluknjate krogce na dneve, ko zdravila Galafold ne vzamete.
Slovak: To je častý spontánny nádor u potkaních samcov kŕmených ad libitum.
Slovenian: To je pri ad libitum hranjenih podganjih samcih pogost spontani tumor.
Slovak: Čo je Galafold a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Ak sa váš stav zhorší, lekár môže ďalej kontrolovať liečbu alebo môže vašu liečbu liekom Galafold prerušiť.
Slovenian: Če se bo stanje poslabšalo, vas bo zdravnik morda nadalje ocenil ali pa prekinil zdravljenje z zdravilom Galafold.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Galafold vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Galafold izloča v materino mleko.
Slovak: Migalastát nie je substrátom MDR1 alebo BCRP ani inhibítorom humánnych efluxových transportérov BCRP, MDR1 alebo BSEP.
Slovenian: Migalastat ni substrat humanih izločevalnih prenašalcev MDR1 in BCRP ali inhibitor humanih izločevalnih prenašalcev BCRP, MDR1 in BSEP.
Slovak: Pre prístup k písomnej informácii pre používateľa nasnímajte kód v dolnej časti.
Slovenian: Za dostop do navodila za uporabo odčitajte spodnjo kodo.
Slovak: Chyba tohto enzýmu vedie k abnormálnemu ukladaniu tukovej látky známej ako globotriaozylceramid (GL-3) v obličkách, srdci a iných orgánoch, výsledkom čoho sú príznaky Fabryho choroby.
Slovenian: Zaradi te okvare encima se maščobna snov, znana kot globotriaozilceramid (GL-3), začne nenormalno kopičiti v ledvicah, srcu in drugih organih, kar povzroči simptome Fabryjeve bolezni.
Slovak: Druhé skúšanie fázy 3 (FACETS) bolo šesťmesačné randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom (až do šiesteho mesiaca) s 18-mesačným otvoreným obdobím na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Galafold u 50 mužov a žien s Fabryho chorobou, ktorí nedostávali ERT alebo dostávali ERT v minulosti a prestali ju užívať najmenej na šesť mesiacov a ktorí mali senzibilné mutácie (skúšanie s pacientmi, ktorí nedostávali ERT).
Slovenian: Drugo preskušanje faze 3 (FACETS) je bilo 6-mesečno randomizirano dvojno slepo s placebom kontrolirano preskušanje (do konca 6. meseca) z 18-mesečnim odprtim obdobjem za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Galafold pri 50 bolnikih in bolnicah s Fabryjevo boleznijo, ki še niso prejemali ERT ali pa so se že zdravili z ERT in so z zdravljenjem prenehali pred vsaj 6 meseci in imajo odzivne mutacije (preskušanje brez predhodnega ERT).
Slovak: Tento minimálne 4-hodinový stav nalačno v čase užívania lieku je potrebný na to, aby sa liek úplne absorboval.
Slovenian: To, da skupno vsaj 4 ure ne pojeste ničesar, je potrebno, da se lahko vaše zdravilo v celoti absorbira.
Slovak: U jedincov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili nijaké štúdie.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter študije niso bile izvedene.
Slovak: Podobné zistenia sa zaznamenali predklinicky po liečbe inými iminocukrami (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ugotovitve so bile podobne tudi v predkliničnih študijah po zdravljenju z drugimi iminosladkorji (glejte poglavje 5.3).
Slovak: NEZNÁME (E66_Y123del; del Exon2)
Slovenian: NEZNANO (E66_Y123del; del Exon2)
Slovak: Galafold vo farmakodynamických skúšaniach fázy 2 zvyčajne viedla u väčšiny pacientov k zvýšeniu endogénnej aktivity α-Gal A v bielych krvinkách a tiež v koži a obličkách.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Galafold je v farmakodinamičnih preskušanjih faze 2 pri večini bolnikov na splošno povečalo aktivnost endogenega α-Gal A v levkocitih, pa tudi v koži in ledvicah.
Slovak: Plazmatická expozícia migalastátu (AUC0-∞) a Cmax vykazovali zvýšenia úmerné dávke pri perorálnych dávkach migalastátiumchloridu od 50 mg do 1 250 mg.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost migalastatu (AUC0-∞) in Cmax sta pri peroralnih odmerkih migalastatijevega klorida od 50 mg do 1 250 mg pokazala odmerku sorazmeren porast.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bol distribučný objem (Vz/F) migalastátu po stúpajúcich jednotlivých perorálnych dávkach (25 - 675 mg migalastát HCl) v rozsahu od 77 do 133 l, čo naznačuje, že sa dobre distribuuje do tkanív a vo väčšej miere ako celková telesná voda (42 litrov).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je volumen porazdelitve migalastata (Vz/F) po naraščajočih enkratnih peroralnih odmerkih (25-675 mg migalastatijevega klorida) segal od 77 do 133 litrov, kar presega celotno količino vode v telesu (42 litrov) in pomeni, da se je zdravilo dobro razporedilo v tkivih.
Slovak: V prvej, 18-mesačnej etape boli pacienti so skúsenosťou s ERT randomizovaní a prechádzali z liečby ERT na liečbu liekom Galafold alebo sa naďalej liečili ERT.
Slovenian: V prvem obdobju (18 mesecev) so bolniki, ki so bili zdravljeni z ERT, prešli z ERT na zdravilo Galafold ali pa so nadaljevali z zdravljenjem z ERT.
Slovak: Iné lieky a Galafold
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Galafold
Slovak: Pokyny na otvorenie balenia
Slovenian: Navodila za odpiranje
Slovak: Galafold nie je indikovaný na použitie u pacientov s nesenzibilnými mutáciami (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Galafold ni indicirano za uporabo pri bolnikih z neodzivnimi mutacijami (glejte razdelek 5.1).
Slovak: NEZNÁME (E66_Y123del; del Exon2?)
Slovenian: NEZNANO (E66_Y123del; del Exon2?)
Slovak: Galafold je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatok α-galaktozidázy A), ktorí majú senzibilnú mutáciu (pozri tabuľky v časti 5.1).
Slovenian: Zdravilo Galafold je indicirano za dolgoročno zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 16 let ali več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A) in odzivno mutacijo (glejte preglednice v poglavju 5.1).
Slovak: • bolesti
Slovenian: • Bolečina
Slovak: Liek Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou.
Slovenian: Zdravilo Galafold ni namenjeno uporabi ob sočasnem encimskem nadomestnem zdravljenju.
Slovak: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Slovenian: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni še znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Slovak: Galafold je k dispozícii v blistri obsahujúcom 14 kapsúl.
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v pretisnem omotu s 14 kapsulami.
Slovak: NEZNÁME (S65I)
Slovenian: NEZNANO (S65I)
Slovak: • bolesť žalúdka
Slovenian: • Bolečine v trebuhu
Slovak: Starší pacienti Úprava dávkovania na základe veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejša populacija Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • pocit nevoľnosti
Slovenian: • Občutek slabosti
Slovak: Do druhého OLE skúšania (AT1001-042) boli zaradení pacienti, ktorí prešli zo skúšania s OLE AT1001-041 aj priamo zo skúšania ATTRACT v 3. fáze, a toto skúšanie stále prebieha.
Slovenian: Drugo odprto podaljšano preskušanje (AT1001-042) je vključevalo bolnike, ki so bili preusmerjeni tako iz odprte podaljšane študije AT1001-041, kot tudi neposredno iz študije 3. faze ATTRACT, in še vedno poteka.
Slovak: NEZNÁME (S65T)
Slovenian: NEZNANO (S65T)