FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette situation peut conduire à un manque d'efficacité et favoriser le développement de résistances parmi les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait engendrer des risques pour la santé humaine dès lors que des bactéries zoonotiques sont concernées.
German: Dies kann zu einer mangelnden Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei Zielerregern fördern, was wiederum möglicherweise zu Risiken für die menschliche Gesundheit führen könnte, soweit es um Zoonosebakterien geht.
French: Le médicament de référence original «Tribrissen pâte orale» a été autorisé aux Pays-Bas en 1992.
German: Das ursprüngliche Referenzarzneimittel „Tribrissen Oral Paste" wurde 1992 in den Niederlanden zugelassen.
French: En réponse à la question 2, le demandeur a signalé qu'il n'existe absolument pas de différences pouvant justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
German: Als Antwort auf Frage 2 wies der Antragsteller darauf hin, dass es keinerlei Unterschiede gibt, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen würden.
French: En réponse à la question 1, le demandeur a fourni une copie du dossier original, tel que présenté à l'appui de la demande de procédure décentralisée, ainsi que toutes les données complémentaires présentées au cours de la procédure décentralisée en réponse à l'évaluation de phase I et de phase II et de la procédure de saisine du CMD(v) subséquente.
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im dezentralisierten Verfahren eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des dezentralisierten Verfahrens als Reaktion auf die Bewertung der Phase I und der Phase II sowie im Zuge des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) eingereicht wurden.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
French: L'évaluation vise à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires incluses dans la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
German: In diesem Bewertungsverfahren soll festgestellt werden, ob die vom Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in Anbetracht der Begründung für das Verfahren aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
French: Une liste de questions a été adoptée le 8 novembre 2007 et transmise aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), ce qui a suspendu le délai de la procédure.
German: Am 8. November 2007 wurde eine Fragenliste angenommen und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt, wodurch die Verfahrensuhr angehalten wurde.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, la question a été transmise au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERART, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Les objections émises par la France ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equibactin vet. pâte orale.
German: Die von Frankreich vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equibactin vet. Oral Paste nicht entgegenstehen.
French: 5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour, pendant une durée maximale de 5 jours
German: Pferd Zum Eingeben 5 mg Trimethoprim und 25 mg Sulfadiazin pro kg Körpergewicht pro Tag für maximal 5 Tage.
French: Le 24 septembre 2007, les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA du fait que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord concernant Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux.
German: Die Niederlande, Referenzmitgliedstaat im dezentralisierten Verfahren, teilten der EMEA am 24. September 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (Paste zum Eingeben für Pferde) erzielte.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles qui ont été acceptées par l'État membre de référence et par les États membres concernés (à l'exception de la France), le 210è jour de la procédure décentralisée.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Fassungen zu betrachten, auf die sich der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten (außer Frankreich) bis zum 210.
French: 333,3 mg/g de sulfadiazine et 66,7 mg/g de triméthoprime cheval orale
German: 333,3 mg/g Sulfadiazin und 66,7 mg/g Trimethoprim.
French: Fréquence et voie d'administration
German: Tierart Häufigkeit und Art der
French: Du fait de la composition identique en ce qui concerne les principes actifs, le triméthoprime et la sulfadiazine, de la même forme pharmaceutique et d'une bioéquivalence démontrée entre Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et Tribrissen pâte orale, tant pour le triméthoprime que pour la sulfadiazine, les produits sont considérés comme fondamentalement similaires.
German: Aufgrund der identischen Zusammensetzung bezüglich der arzneilich wirksamen Bestandteile Trimethoprim und Sulfadiazin, derselben Darreichungsform und der nachgewiesenen Bioäquivalenz zwischen Equibactin vet. Oral Paste und Tribrissen Oral Paste sowohl für Trimethoprim als auch für Sulfadiazin sind die Arzneimittel als im Wesentlichen gleich zu betrachten.
French: Le CVMP a noté qu'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux, est un médicament générique de Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes exprimées par la France ne peuvent être examinées que dans le cadre de cette procédure, au cas où des différences entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes concernant la sécurité et l'efficacité.
German: Der CVMP wies darauf hin, dass Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses ein Generikum von Tribrissen Oral Paste (Paste zum Eingeben) (in den Niederlanden zugelassen) ist und dass den von Frankreich vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
French: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux pâte
German: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
French: Par conséquent, les conclusions concernant l'efficacité et la sécurité pour le produit de référence Tribrissen pâte orale peuvent être étendues au produit générique, Equibactin vet. pâte orale.
German: Infolgedessen können die Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Referenzarzneimittels Tribrissen Oral Paste auf das Generikum Equibactin vet. Oral Paste übertragen werden.
French: Dans une étude de bioéquivalence à dose unique, réalisée chez des chevaux selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et conformément aux directives appropriées, Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux s'est avéré bioéquivalent aux produits de référence Tribrissen (REG NL 5055 aux Pays-Bas) et Tribrissen (Vm 0201/4064 au Royaume-Uni).
German: In einer GLP-gerechten Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie bei Pferden, die gemäß den einschlägigen Leitlinien durchgeführt wurde, erwies sich Equibactin vet. Oral Paste for Horses als bioäquivalent mit den Referenzarzneimitteln Tribrissen (REG NL 5055 in den Niederlanden) und Tribissen (Vm 0201/4064 im Vereinigten Königreich).
French: Le 16 novembre 2007, les TAMM ont fait parvenir des réponses aux questions et le décompte du délai a repris.
German: Am 16. November 2007 gingen die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Fragen ein, und das Verfahren lief weiter.
French: Une copie du dossier d'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et de toutes les données complémentaires qui y ont été ajoutées, au plus tard le 60è jour de la procédure de saisine du CMD(v).
German: Eine Kopie des Dossiers von Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses mit allen bis zum Tag 60 des Befassungsverfahrens im CMD(v) hinzugefügten zusätzlichen Daten.
French: Au regard des inquiétudes exprimées par la France, d'indiquer et de fournir, si nécessaire, des preuves de toutes différences existant entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et le médicament de référence, Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas), qui pourraient justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité.
German: Im Hinblick auf die von Frankreich angemeldeten Bedenken eventuelle Unterschiede zwischen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses und dem Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste (in den Niederlanden zugelassen), die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit oder Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
French: Il est recommandé de modifier Equibactin vet. pâte orale conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
German: Es wird empfohlen, die Zulassung von Equibactin vet. Oral Paste in Übereinstimmung mit dem Ausgang des Befassungsverfahrens EMEA/V/023 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für das in den Niederlanden zugelassene Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste zu ändern.
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de soumettre d'autres données précliniques ou cliniques concernant l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation, ainsi que les mêmes mises en garde et précautions d'emploi visant à assurer une utilisation en toute sécurité du produit que celles du produit de référence Tribrissen pâte orale.
German: Unter diesen Bedingungen wird der Antragsteller von der Einreichung weiterer präklinischer oder klinischer Daten zur Wirksamkeit des beantragten Arzneimittels befreit und kann dieselben
French: Dosage
German: Paste
French: De plus, seules des similitudes permettent de prouver qu'Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et le produit de référence Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas sous REG NL 5055) présentent une sécurité et une efficacité équivalentes.
German: Darüber hinaus belegen nur Ähnlichkeiten die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit von Equibactin vet. Oral Paste for Horses und des Referenzarzneimittels Tribrissen Oral Paste (in den Niederlanden unter REG NL 5055 zugelassen).
French: Equibactin vet. pâte orale s'est avéré fondamentalement similaire au produit de référence, Tribrissen pâte orale.
German: Es hat sich gezeigt, dass Equibactin vet. Oral Paste dem Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste im Wesentlichen gleicht.
French: Le demandeur a accepté de soumettre une demande de modification d'Equibactin vet. pâte orale, conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
German: Der Antragsteller war bereit, in Übereinstimmung mit dem Ausgang des Befassungsverfahrens EMEA/V/023 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für das in den Niederlanden zugelassene Referenzarzneimittel Tribrissen Oral Paste einen Änderungsantrag für Equibactin vet. Oral Paste zu stellen.
French: --1 Souches des virus influenza équins : A/equine-2/South Africa/4/03
German: --1 Pferdeinfluenzaviren der Stämme: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE/ml
French: Suspension injectable Chevaux Intramusculaire Flacon verre (type I) avec bouchon caoutchouc halogénobutyl et capsule aluminium.
German: Durchstechflaschen (Glastyp I verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer Aluminium-Kappe
French: 1 dose 10 flacons verre
German: 1 Dosis 10 Glasdurchstechflaschen
French: 1 dose 1 seringue pré-remplie
German: 1 Dosis 1 Fertigspritze Null Tage
French: 08 juillet 2005 / 8 juillet 2010
German: 08. Juli 2005 / 08. Juli 2010
French: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L.
German: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
French: Chevaux.
German: Pferde
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors de l'utilisation avec d'autres médicaments vétérinaires.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
French: 62.5 µg Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
German: 62,5 Mikrogramm Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
French: Phosphatidylcholine
German: Phosphatidylcholin
French: Dans de très rares cas, une réaction locale, excédant 5 cm et persistant éventuellement plus de 2 jours, peut survenir.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Lokalreaktion auftreten, die größer als 5 cm ausfällt und möglicherweise länger als 2 Tage anhält.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
French: 12 mois après le 1er rappel.
German: 12 Monate nach der 1.
French: Début de l'immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination Durée de l'immunité : 5 mois après le protocole de primovaccination
German: Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 5 Monate nach der Grundimmunisierung
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 Dosis
French: Il est recommandé de n'administrer qu'une dose unique aux chevaux ayant déjà reçu une primovaccination avec des vaccins contenant les mêmes types de virus de la grippe équine que ceux inclus dans ce vaccin.
German: Es wird empfohlen, eine einfache Auffrischungsdosis nur an Pferde zu verabreichen, die bereits eine Grundimmunisierung mit Impfstoffen erhalten haben, die dieselben Typen equiner Influenzaviren enthalten, wie dieser Impfstoff.
French: 62.5 µg
German: 62,5 Mikrogramm
French: En cas de risque d'infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l'âge de 4 mois, suivie d'un protocole de vaccination complet (vaccination à l'âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
German: Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichenden Kolostrumaufnahme kann eine zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
French: 10 x 1 dose
German: 10 x 1 Dosis
French: 375 µg
German: 375 Mikrogramm
French: 50 UA1
German: 50 AE1
French: Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut survenir au point d'injection, régressant dans les 2 jours.
German: Eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) kann an der Injektionstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet.
French: Cholestérol
German: Cholesterin
French: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Pays Bas
German: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
German: Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.
French: 5 x 1 dose
German: 5 x 1 Dosis
French: L'utilisation alternée, à 12 mois d'intervalle, d'un vaccin approprié contre la grippe équine, contenant les souches A/Equine-2/South Africa/4/03 et A/Equine- 2/Newmarket/2/93 est recommandé afin d'assurer le maintien des niveaux d'immunité vis-à-vis de la grippe (voir schéma).
German: Die im 12-Monats-Intervall wechselnde Anwendung eines geeigneten Impfstoffs gegen Pferdeinfluenza mit den Stämmen A/equine-2/South Africa/4/03 und A/equine-2/Newmarket-2/93 wird empfohlen, um den Immunstatus für die Influenza-Komponente aufrecht zu erhalten (siehe Schema).
French: Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après infection.
German: Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Pferdeinfluenza, um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu vermindern.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Phosphatpuffer
French: Dans de très rares cas, une hyperthermie, parfois accompagnée de léthargie et d'inappétence, peut survenir pendant 1 jour, et exceptionnellement pendant 3 jours.
German: In sehr seltenen Fällen kann Fieber, gelegentlich verbunden mit Teilnahmslosigkeit und Appetitlosigkeit auftreten, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei Tagen anhält.
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver à une température de 2 à 8°C, à l'abri de la lumière.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bei 2°C - 8°C vor Licht geschützt lagern.
French: ESPÈCES CIBLES Chevaux.
German: ZIELTIERART(EN) Pferde
French: INDICATION(S) Immunisation active des chevaux contre la grippe équine.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen Pferdeinfluenza.
French: En raison d'une interférence possible avec les anticorps d'origine maternelle, les poulains ne devraient pas être vaccinés avant l'âge de 6 mois, particulièrement s'ils sont nés de juments qui ont été vaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.
German: Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/05/056/001-004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/05/056/001-004
French: 50 UA
German: 50 AE
French: Une douleur au point d'injection peut se manifester dans de rares cas, caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur).
German: In seltenen Fällen können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten, die zu vorübergehenden funktionalen Beschwerden (Steifheit) führen können.
French: Conserver à une température de 2 à 8°C, à l'abri de la lumière.
German: Bei 2°C - 8°C vor Licht geschützt lagern.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Prequenza
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis Prequenza
French: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA).
German: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
French: 125 µg
German: 125 Mikrogramm
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
German: WARTEZEIT Null Tage
French: Souches des virus influenza équins :
German: Pferdeinfluenzaviren der Stämme:
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
French: Boîte(s) carton de 1, 5 ou 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
German: Faltkarton mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen und Kanülen.
French: Une primovaccination peut s'avérer nécessaire chez les chevaux n'ayant pas été convenablement vaccinés la première fois.
German: Eine Grundimmunisierung muss möglicherweise bei Pferden, die nicht entsprechend grundimmunisiert wurden, in Betracht gezogen werden.
French: Seringue verre de type I pré-remplie, équipée d'un piston et embout en halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
German: Fertigspritzen des Glastyps I mit einem mit Halogenobutylgummi überzogenen Kolben, verschlossen mit einem Stopfen aus Halogenobutylgummi.
French: Rappel
German: PrequenzaTe
French: Consulter la notice avant utilisation.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
French: Le second rappel est effectué 12 mois après le premier rappel.
German: Wiederholungsimpfung wird 12 Monate nach der 1.
French: Code ATCvet : QI05AA01
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Zur aktiven Immunisierung gegen Pferdeinfluenza ATCvet-Code: QI05AA01
French: Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml
German: Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen mit je 1 ml.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable de couleur claire opalescente.
German: DARREICHUNGSFORM Klare, opalisierende Injektionssuspension
French: LA MENTION " USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Prequenza [pictogramme visible d'un cheval]
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis Prequenza [eindeutiges Pferdepiktogramm]
French: Ce rappel induit une immunité contre la grippe équine qui dure au moins 12 mois.
German: Die Dauer der Immunität gegen Pferdeinfluenza nach dieser Wiederholungsimpfung beträgt mindestens 12 Monate.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Pour une dose de 1 ml :
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) enthält:
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre de type I obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
German: Durchstechflaschen des Glastyps I verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour une dose de 1 ml :
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: wirksame Bestandteile
French: 1 Unités antigéniques Adjuvants :
German: Antigene Einheiten Adjuvantien gereinigtes Saponin
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {numéro}
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre 6.4 Besondere Lagerungshinweise