FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie ako únava (pozri časť 4.8) majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokým si nie sú istí, že na nich ipilimumab nepôsobí nepriaznivo.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete, nagu väsimuse, esinemise tõttu (vt lõik 4.8), tuleb patsientidele öelda, et nad oleksid autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlikud, kuni nad on veendunud, et ipilimumab ei avalda neile kahjulikku toimet.
Slovak: Neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Estonian: Pärast YERVOY manustamist ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et te tunnete ennast hästi.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 13 pacientov vo veku < 12 rokov a 20 pacientov vo veku≥
Estonian: Uuringusse kaasati 13 alla 12-aastast patsienti ja 20 üle 12-aastast patsienti.
Slovak: I keď sa väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií vyskytla počas indukčnej fázy, ich vznik bol hlásený aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky ipilimumabu.
Estonian: Kuigi enamus immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid esines induktsiooniperioodil, on nende tekkest teatatud ka kuid pärast ipilimumabi viimase annuse manustamist.
Slovak: - hematofágická histiocytóza.
Estonian: - hematofaagiline histiotsütoos.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov so stredne závažným/malým rizikom sú uvedené v tabuľke 12.
Estonian: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta on esitatud tabelis 12.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4)
Estonian: Lõpetada ravi alaliselt (vt lõik 4.4)
Slovak: Tabuľka 3C:
Estonian: Tabel 3C:
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, že by ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal teisi ravimeid, kui te ei ole sellest enne oma arstile rääkinud.
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením
Estonian: Autoimmuunhaigusega patsiendid
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36 kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Slovak: - zápal oka.
Estonian: - silmapõletik.
Slovak: 1. Čo je YERVOY a na čo sa používa
Estonian: 1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse
Slovak: - zápal nervov, ktorý môže viesť k paralýze.
Estonian: - närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust.
Slovak: Údaje uvedené v tých častiach zobrazujú predovšetkým skúsenosti zo štúdie fázy 3, MDX010-20.
Estonian: Nendes lõikudes esitatud andmed kajastavad peamiselt III faasi uuringu MDX010-20 tulemusi.
Slovak: Celkovo 77 pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu metastáz v mozgu.
Estonian: Kokku 77 patsiendil olid anamneesis varem ravitud aju metastaasid.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Slovak: U týchto pacientov sa hodnoty LFT musia kontrolovať až do ich normalizácie.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb maksafunktsiooni näitajaid jälgida kuni nende normaliseerumiseni.
Slovak: Konečná koncentrácia sa má pohybovať v rozmedzí od 1 do 4 mg/ml.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 1-4 mg/ml.
Slovak: Stredne závažná hnačka alebo kolitída, ktoré buď nie sú kontrolované medikamentóznou liečbou alebo ktoré pretrvávajú (5 - 7 dní) alebo sa opakovane vyskytujú
Estonian: Mõõdukas diarröa või koliit, mis kas ei allu meditsiinilisele ravile või püsivad (5-7 päeva) või korduvad.
Slovak: Ukončením vašej liečby môžete ukončiť účinok lieku.
Estonian: Ravi lõpetamine võib peatada ravimi toime.
Slovak: Majú sa vylúčiť etiológie súvisiace s ochorením.
Estonian: Haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Slovak: Na získanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA.
Estonian: Patsiendi üldannuse jaoks võib vaja minna rohkem kui üks viaal YERVOY kontsentraati.
Slovak: Všetci pacienti mali pozitívny nález antigénu HLA-A2*0201; tento typ HLA podporuje imunitnú prezentáciu gp100.
Estonian: Kõik patsiendid olid HLA-A2*0201 positiivsed; see HLA alatüüp soodustab gp100 antigeenide esitlemist.
Slovak: Ak sú prítomné prejavy adrenálnej insuficiencie, ale pacient nie je v adrenálnej kríze, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane laboratórnych vyšetrení a zobrazovacieho vyšetrenia.
Estonian: Kui esinevad neerupealiste puudulikkuse märgid, kuid patsiendil ei ole tekkinud adrenaalset kriisi, tuleb kaaluda edasiste uuringute, sealhulgas laborianalüüside ja kuvamise, teostamist.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyskytnúť o niekoľko týždňov alebo mesiacov po vašej poslednej dávke.
Estonian: Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Slovak: Súhrn nežiaducich udalostí u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ako aj u dospelých je uvedený v tabuľke 7.
Estonian: Noorukitel alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte on esitatud tabelis 7.
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený smrteľný Guillainov-Barrého syndróm.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud Guillain-Barré sündroomist tingitud surmajuhtumeid.
Slovak: Vek (2-87 rokov) nemal žiadny klinicky významný účinok na CL ipilimumabu.
Estonian: Vanusel (2...87 aastat) ei olnud kliiniliselt olulist toimet ipilimumabi kliirensile.
Slovak: Keďže sa YERVOY môže podávať v kombinácii s nivolumabom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Estonian: Kuna YERVOYd võib kasutada kombinatsioonis nivolumabiga, siis on oluline, et te loeksite ka selle ravimi patsiendi infolehte.
Slovak: Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc a má pH 7,0 a osmolaritu 260 - 300 mOsm/kg.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi ja mille pH on 7,0 ja osmolaarsus 260-300 mOsm/kg.
Slovak: Hepatidída
Estonian: Hepatiit
Slovak: MedDRA v.17.0 pre CA184070, v.19.0 pre CA184178 a V.12.1 pre Súhrn bezpečnosti dospelých.
Estonian: MedDRA v.17.0 uuringule CA184070, v.19.0 uuringule CA184178 ja V.12.1 täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsile.
Slovak: YERVOY sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Estonian: YERVOYd ei tohi hoida sügavkülmas.
Slovak: Liečba pokračovala dovtedy, kým sa pozoroval klinický prínos alebo pokým bola liečba tolerovaná.
Estonian: Ravi jätkati seni, kuni täheldati kliinilist kasu, või kuni ravi ei olnud enam talutav.
Slovak: Množstvo YERVOYA, ktoré vám budú podávať, bude vypočítané podľa vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Slovak: DRESS sa môže prejavovať dlhou latenciou (dva až osem týždňov) medzi expozíciou liekom a nástupom ochorenia.
Estonian: DRESS korral on iseloomulik pikk latentsus ravimi ekspositsiooni ja haigustunnuste tekke vahel (kaks kuni kaheksa nädalat).
Slovak: Za inú dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Slovak: U dospelých sú v tejto tabuľke hlásené úmrtia v priebehu 70 dní od poslednej dávky bez ohľadu na súvislosť.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatud surmajuhud selles tabelis leidsid aset 70 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, sõltumata seosest ravimiga.
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu YERVOY pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v niektorých častiach tela.
Estonian: Olge tähelepanelik oluliste põletikusümptomite suhtes YERVOY toimib teie immuunsüsteemile ja võib teie keha eri osades põletikku põhjustada.
Slovak: Blokáda CTLA-4 môže znížiť aj funkciu regulačných T-buniek, čo môže prispieť k protinádorovej imunitnej odpovedi.
Estonian: CTLA-4 blokaad võib vähendada ka T-regulatoorsete rakkude funktsiooni, mis võib kasvajavastasele immuunvastusele kaasa aidata.
Slovak: Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo závažnejším komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky, oddialiť nasledujúcu dávku YERVOYA alebo úplne ukončiť vašu liečbu YERVOYOM.
Estonian: Arst võib teile raskemate sümptomite ärahoidmiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid, jätta vahele järgmise YERVOY annuse või üldse ravi YERVOYga lõpetada.
Slovak: 12 až 21 rokov
Estonian: Vanus ≥ 12 kuni 21 aastat
Slovak: 1. Čo je YERVOY a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY 3. Ako používať YERVOY
Estonian: 1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist 3.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky ipilimumabu každé 3 týždne bol klírens (CL) časovo invariantný a pozorovala sa minimálna systémová kumulácia, o ktorej svedčili 1,5-násobné alebo nižšie hodnoty indexu kumulácie.
Estonian: Ipilimumabi korduval manustamisel iga 3 nädala järel ilmnes, et ravimi kliirens on ajas muutumatu ja täheldati minimaalset süsteemset akumulatsiooni, mida näitas selgelt 1,5-kordne või väiksem akumulatsiooniindeks.
Slovak: Nepoužívajte, ak je v koncentráte prítomné nezvyčajné množstvo častíc a ak došlo k zmene jeho farby.
Estonian: Lahust mitte kasutada, kui selles on näha ebatavaliselt palju tahkeid osakesi või esineb värvimuutus.
Slovak: Na základe týchto predbežných údajov sa súbežné podávanie ipilimumabu a vemurafenibu neodporúča.
Estonian: Selliste esialgsete andmete alusel ei ole ipilimumabi ja vemurafenibi samaaegne manustamine soovitatav.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.
Slovak: Iné orgánové systémyb: (napr. nefritída, pneumonitída, pankreatitída, neinfekčná myokarditída)
Estonian: Teised organsüsteemidb: (nt nefriit, pneumoniit, pankreatiit, mittenakkuslik müokardiit)
Slovak: Skontrolujte koncentrát YERVOYA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Estonian: Kontrollida YERVOY kontsentraati tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.
Slovak: Preto je vplyv ipilimumabu na mužskú a ženskú fertilitu neznámy.
Estonian: Seega on ipilimumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Slovak: Cytotoxický T-lymfocytárny antigén 4 (CTLA-4) je kľúčový regulátor aktivity T-buniek.
Estonian: Tsütotoksiline T-lümfotsüüdi antigeen-4 (CTLA-4) on T-rakkude aktiivsuse määrava tähtsusega regulaator.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok YERVOYA.
Estonian: Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu YERVOYA.
Estonian: On väga oluline, et käite kõikidel YERVOY manustamise visiitidel.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto potenciálne zápalových nežiaducich reakciách sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií" a v časti 4.4.
Estonian: Lisainfo nende potentsiaalselt põletikuliste kõrvaltoimete kohta on esitatud osas „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused" ja lõigus 4.4.
Slovak: Pacienti s kardiálnymi alebo kardiopulmonárnymi príznakmi sa majú posúdiť z dôvodu možnej myokarditídy.
Estonian: Kardiaalsete või kardiopulmonaalsete sümptomitega patsiente tuleb hinnata võimaliku müokardiidi suhtes.
Slovak: Väčšine pacientov boli podané všetky 4 dávky počas indukčnej liečby.
Estonian: Enamusele patsientidele manustati induktsiooniperioodi jooksul kõik 4 annust.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Estonian: Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi vähiravis.
Slovak: 14 mesiacov
Estonian: 14 kuud
Slovak: Klinické skúsenosti s endokrinopatiou súvisiacou s liečbou ipilimumabom sú obmedzené.
Estonian: Kliiniline kogemus ipilimumabiga seotud endokrinopaatiaga on piiratud.
Slovak: YERVOY v kombinácii s nivolumabom môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom.
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu), niektoré so smrteľným následkom.
Estonian: Harva on esinenud toksilist epidermaalnekrolüüsi (TEN) (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi), millest mõned juhud on lõppenud surmaga.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má, pred uvedením lieku na trh členského štátu, schváliť formát a obsah vyššie uvedeného materiálu s Národnou kompetentnou autoritou.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rahvusliku ravimiametiga kokku leppima ülalmainitud materjalide sisu ja formaadi enne ravimi turustamise algust liikmesriigis.
Slovak: Súvislosť týchto malformácií a liečby nie je objasnená.
Estonian: Nende väärarengute seos raviga ei ole selge.
Slovak: Ak sa podávanie po oddialení obnoví, na základe individuálneho vyhodnotenia pacienta sa môže obnoviť buď kombinovaná liečba alebo monoterapia nivolumabom.
Estonian: Kui pärast ravipausi alustatakse annustamist uuesti, võib patsiendi individuaalsele hindamisele põhinedes taasalustada kombinatsioonravi või nivolumabi monoteraapiat.
Slovak: Infúzny roztok jemne premiešajte krúživým pohybom ruky.
Estonian: Segage infusioonilahust õrnalt käes pöörates.
Slovak: Majú sa vylúčiť infekcie a etiológie súvisiace s ochorením.
Estonian: Infektsioossed ja haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Slovak: Na začiatku tretieho trimestra sa v oboch skupinách s ipilimumabom vyskytla vyššia incidencia potratov, narodených mŕtvych plodov, predčasných pôrodov (so zodpovedajúcou nižšou pôrodnou hmotnosťou) a úmrtí dojčiat v porovnaní s kontrolnými zvieratami; tieto nálezy boli závislé od dávky.
Estonian: Alates kolmandast trimestrist täheldati ipilimumabi rühmas abortide, surnult sündinute, enneaegse sünnituse (vastavalt ka madalama sünnikaaluga) ning vastsündinute suremuse suurenemist võrreldes kontrollgrupiga; need leiud olid sõltuvuses annusest.
Slovak: EU/1/11/698/001
Estonian: EU/1/11/698/001 EU/1/11/698/002
Slovak: Predtým, ako začnete používať YERVOY, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne YERVOY kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe YERVOYOM.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas te võite YERVOY-ravi ajal või pärast seda last rinnaga toita.
Slovak: V súvislosti s liečbou ipilimumabom sa hlásila hematofágická histiocytóza.
Estonian: Ipilimumabi raviga seoses on teatatud hematofaagilise histiotsütoosi esinemisest.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Harva on esinenud SJS ja TEN, mis mõnel juhul on olnud letaalne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Až do podania všetkých 4 dávok alebo do 16. týždňov od prvej dávky, podľa toho, čo sa vyskytne skôr.
Estonian: Kuni kõigi 4 annuse manustamiseni või 16 nädalat alates esimesest annusest, mis on varasem.
Slovak: Populácia s primárnou účinnosťou zahŕňala pacientov so stredne závažným/malým rizikom s minimálne 1 alebo viacerými zo 6 prognostických rizikových faktorov podľa kritérií medzinárodného združenia IMDC (IMDC, International Metastatic RCC
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsioon sisaldas keskmise/halva riskitasemega patsiente, kellel oli vähemalt 1 või rohkem kui 6 prognostilist riskifaktorit vastavalt rahvusvahelise metastaatilise neerurakk-kartsinoomi andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC)
Slovak: Život ohrozujúca kožná vyrážka (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy) alebo závažný generalizovaný pruritus, ktoré narúšajú činnosti každodenného života alebo si vyžadujú lekársky zákrok
Estonian: Eluohtlik nahalööve (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs) või raske ulatuslik pruuritus, mis häirib igapäevast elu või vajab meditsiinilist sekkumist
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb avatud ravim infundeerida või lahjendada ja infundeerida otsekohe.
Slovak: Ipilimumab je inhibítor imunitného kontrolného bodu CTLA-4, ktorý blokuje inhibičné signály T-buniek indukované prostredníctvom dráhy CTLA-4, čím sa zvyšuje počet reaktívnych efektorových T-buniek, ktoré mobilizujú na začatie priameho imunitného ataku T-buniek voči nádorovým bunkám.
Estonian: Ipilimumab on CTLA-4 immunoloogilise kontrollpunkti inhibiitor, mis blokeerib CTLA-4 raja poolt indutseeritud T-rakke inhibeerivad signaalid, suurendades reaktiivsete T-efektorrakkude arvu, mis mobiliseeruvad otseseks T-rakuliseks immuunrünnakuks kasvajarakkude vastu.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy použitím dostupných súhrnných údajov od 565 pacientov zo 4 štúdií s dospelými 2. fázy (N=521) a z 2 pediatrických štúdií (N=44), sa CL ipilimumabu zvýšil so zvyšujúcou sa východiskovou telesnou hmotnosťou.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, kus kasutati olemasolevaid koondandmeid 565 patsiendi kohta neljast II faasi uuringust täiskasvanutel (N=521) ja kahest uuringust lastel (N=44), suurenes ipilimumabi kliirens koos kehamassi suurenemisega.
Slovak: Keďže analýza podskupín zahŕňa len malý počet pacientov, nemožno z týchto údajov urobiť definitívne závery.
Estonian: Kuna alagruppide analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Slovak: K vzostupom hodnôt LFT môže dôjsť aj pri absencii klinických príznakov.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajad võivad suureneda kliiniliste sümptomite puudumisel.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka ipilimumabu nebola stanovená.
Estonian: Ipilimumabi maksimaalset talutavat annust ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom podaná dávka do 20 mg/kg bez zjavných toxických účinkov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele annuseid kuni 20 mg/kg, ilma et see oleks avaldanud nähtavat toksilist toimet.
Slovak: Váš lekár vám bude naďalej podávať YERVOY, celkovo 4 dávky, a to v závislosti od vašej tolerancie na liečbu.
Estonian: Arst manustab teile kokku 4 YERVOY annust, sõltuvalt teie ravi talutavusest.
Slovak: Zhodnotenie odpovede nádoru na liečbu ipilimumabom sa vykonalo v približne 12. týždni, po dokončení indukčnej liečby.
Estonian: Kasvaja vastust ravile ipilimumabiga hinnati ligikaudu 12. nädalal, pärast induktsioonravi lõppu.
Slovak: - zápal žliaz produkujúcich hormóny (najmä hypofýzy, nadobličiek a štítnej žľazy), ktorý môže ovplyvniť činnosť týchto žliaz.
Estonian: - hormoone tootvate näärmete põletik (eriti hüpofüüsi, neerupealiste ja kilpnäärme põletik), mis võib häirida nende näärmete tööd.
Slovak: Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď:
Estonian: YERVOY kontsentraadi lahjendamiseks võib kasutada kas:
Slovak: Ipilimumab je plne ľudská monoklonálna protilátka (IgG1κ) proti CTLA-4 vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Estonian: Ipilimumab on täielikult inimese CTLA-4 vastane monoklonaalne antikeha (IgG1κ) mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či liečba kortikosteroidmi zvráti dysfunkciu žľazy.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas kortikosteroidravi rakendamisel osutub näärme talitlushäire pöörduvaks.
Slovak: Pretože gastrointestinálne krvácanie je nežiaduca reakcia pri ipilimumabe (pozri časť 4.8), pacienti, ktorí potrebujú súbežnú antikoagulačnú liečbu, sa majú dôkladne sledovať.
Estonian: Kuna seedetrakti verejooks on ipilimumabi üks kõrvaltoimetest (vt lõik 4.8), siis tuleb patsiente, kes vajavad samaaegset ravi antikoagulandiga, tähelepanelikult jälgida.
Slovak: Prosím, majte na pamäti, že reakcia nazývaná DRESS sa môže vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Estonian: See reaktsioon, mida nimetatakse DRESS, võib tekkida mõned nädalad või kuud pärast viimase annuse manustamist.
Slovak: Odporúčania pre liečbu hnačky alebo kolitídy sa zakladajú na závažnosti príznakov (na základe klasifikácie stupňov závažnosti podľa NCI - CTCAE v4).
Estonian: Ravisoovitused diarröa ja koliidi raviks põhinevad sümptomite raskusastmel (vastavalt NCI-CTCAE v4 raskusastmete klassifikatsioonile).
Slovak: Do tejto štúdie však boli zahrnutí pacienti s metastázami v mozgu, ak nemali neurologické symptómy súvisiace s léziami metastáz v mozgu a ak sa u ich nepožadovala alebo nedostávali systémovú liečbu kortikosteroidom 10 dní pred začiatkom liečby ipilimumabom (pozri časť 5.1).
Estonian: Uuringusse kaasati aga ajumetastaasidega patsiendid juhul, kui neil ei esinenud metastaatiliste ajukahjustustega seotud neuroloogilisi sümptomeid ja kui nad ei vajanud või ei saanud 10 päeva jooksul enne ravi ipilimumabiga süsteemset kortikosteroidravi (vt lõik 5.1).
Slovak: Kvôli obmedzenému počtu pacientov v týchto analýzach nemožno vyvodiť definitívne závery ohľadom účinnosti opakovanej liečby ipilimumabom.
Estonian: Kuna analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi ipilimumabi korduva ravi efektiivsuse kohta.
Slovak: Celkové prežívanie (podiel)
Estonian: Üldine elulemus (proportsioon)
Slovak: Precitlivenosť/Infúzna reakcia a zodpovedá minimálne 40 mg prednizónu denne b frekvencie sa zakladajú na počte pacientov, u ktorých sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Estonian: Ülitundlikkus/infusioniga seotud reaktsioonid a vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas b sagedus põhineb patsientide arvul, kellel esines immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu YERVOYA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.
Estonian: Tõmmake vajalik kogus YERVOY kontsentraati sobivasse steriilsesse süstlasse.
Slovak: Stredne závažná až závažná (3. stupňa)b kožná vyrážka alebo generalizovaný/intenzívny pruritus (2. stupňa) a to bez ohľadu na etiológiu
Estonian: Naha kahjustused: Mõõdukas kuni raske (3. aste)b nahalööve või ulatuslik/intensiivne pruuritus (2. aste), sõltumata etioloogiast.
Slovak: Použitie systémových kortikosteroidov po začatí liečby ipilimumabom zrejme nezoslabuje účinnosť ipilimumabu.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide kasutamine pärast ravi alustamist ipilimumabiga ei paista ipilimumabi efektiivsust vähendavat.
Slovak: V niektorých prípadoch možno zvážiť pridanie ďalšej liečby imunosupresívami (pozri časť 4.4).
Estonian: Osadel juhtudel võib olla otstarbekaks muu immunosupressiivse ravimi kasutamine (vt lõik 4.4).
Slovak: Stručný úvod o ipilimumabe (a účel tohto nástroja na minimalizáciu rizík).
Estonian: • Ipilimumabi lühike iseloomustus (selle riskivähendamise materjali eesmärk).
Slovak: Neukončite liečbu YERVOYOM, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi YERVOYga, kui te ei ole seda arstiga arutanud.
Slovak: Rovnovážny stav ipilimumabu sa dosiahol po tretej dávke.
Estonian: Ipilimumabi püsikontsentratsioon saavutati pärast kolmandat annust.
Slovak: Menej časté zmeny mentálneho stavu, depresia, znížené libido Poruchy nervového systému
Estonian: Aeg-ajalt vaimse seisundi muutus, depressioon, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov pred začiatkom liečby ipilimumabom, keďže môžu ovplyvniť farmakodynamickú aktivitu a účinnosť ipilimumabu.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide kasutamist tuleb enne ravi alustamist ipilimumabiga vältida, kuna need võivad häirida ipilimumabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Slovak: Počas prvých dvoch trimestrov gravidity sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na reprodukciu, ktoré by súviseli s liečbou.
Estonian: Tiinuse kahel esimesel trimestril ei täheldatud ravist tingitud kõrvaltoimeid reproduktiivsusele.