FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il rapporto del CHMP viene distribuito al produttore del vaccino il giorno 55.
Polish: - Raport oceniający jest przekazywany członkom CHMP w dniu 55.
Italian: DATA DI SCADENZA
Polish: Preferowany termin
Italian: Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
Polish: Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
Italian: Ad oggi negli studi clinici su soggetti umani non sono state osservate alterazioni clinicamente significative negli enzimi epatici e nei livelli di calcio.
Polish: Jak dotąd nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian aktywności enzymów wątrobowych i stężenia wapnia w badaniach klinicznych u ludzi.
Italian: Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con questo vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3500 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
Polish: H5N1 zawiera punkt 5.1) przeprowadzono na około 3500 uczestników (w grupach wiekowych od 18 do 59 lat oraz 60 lat i więcej) oraz na specjalnych grupach ryzyka po około 300 uczestników składających się z osób z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
Italian: Come usare PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e adulti di età uguale o superiore a 18 anni:
Polish: Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat oraz dorośli w wieku od 18 lat: Zostanie podana jedna dawka 0,5 ml.
Italian: Baxter BioScience s.r.o.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxter BioScience s.r.o.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/571/001
Polish: EU/1/09/571/001
Italian: La profilassi di una influenza è una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Polish: Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Italian: Dolore auricolare Perdita improvvisa dell'udito
Polish: Nagła utrata słuchu
Italian: In uno studio clinico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei neonati di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Italian: In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 36 neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy W badaniu klinicznym szczepionkę H5N1 podano grupie 36 niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
Polish: Nigdy nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.
Italian: Dopo essere stato agitato, il vaccino è una sospensione di colore avorio, opalescente e traslucida.
Polish: Po wstrząśnięciu szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.
Italian: In un secondo studio, sessantasei furetti sono stati suddivisi in 6 coorti di 11 furetti ciascuna e immunizzati ai giorni 0 e 21 con 3,75 µg o 7,5 µg di vaccino Indonesia o simulazione di vaccino.
Polish: W drugim badaniu sześćdziesiąt sześć fretek podzielono na 6 grup po 11 fretek, które następnie zaszczepiono w dniach 0 i 21 dawkami 3,75 µg lub 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Indonesia lub przeprowadzono szczepienie pozorowane.
Italian: Artralgia Mialgia
Polish: Wysypka Pokrzywka
Italian: L'immunogenicità del vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in uno studio clinico in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=288), in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=146) e in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi (N=33) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=288), u dzieci w wieku 3-8 lat (N=146) oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=33) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Italian: - Neurite:
Polish: - Neuritis:
Italian: SMQ in senso stretto "Vasculite"
Polish: narrow SMQ „Vasculitis"
Italian: • vertigini (sensazione di giramento)
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Italian: Una vaccinazione di richiamo eterologa a 12 - 24 mesi è stata somministrata anche a soggetti immunocompromessi e pazienti con malattie croniche.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki ze szczepem heterologicznym podawana była również po 12-24 miesiącach w badaniu 3 fazy z udziałem uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
Italian: SMQ in senso stretto "Convulsioni"
Polish: narrow SMQ „Convulsions"
Italian: Sottoporre a ispezione visiva la sospensione per escludere la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej wygląd fizyczny nie jest nieprawidłowy.
Italian: • dolore allo stomaco
Polish: • ból brzucha;
Italian: Molto rare: vasculite con transitorio coinvolgimento renale.
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki.
Italian: Prima dose
Polish: 1. dawka
Italian: Gravidanza e allattamento e fertilità
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Italian: • se è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in questo vaccino o a suoi residui (formaldeide, benzonasi, saccarosio).
Polish: • W przypadku alergii na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza) zawartych w tej szczepionce.
Italian: Insonnia Disturbo del sonno
Polish: ZABURZENIA PSYCHICZNE Bezsenność Zaburzenia snu
Italian: In uno studio, sedici furetti sono stati suddivisi in due coorti e vaccinati ai giorni 0 e 21 con 7,5 µg di vaccino A/Vietnam/1203/2004 o simulazione di vaccino.
Polish: W pierwszym badaniu szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare prima dell'uso
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć
Italian: • aumento della sudorazione
Polish: • zmniejszenie łaknienia;
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino va iniettato nell'altro arto.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy ją wstrzykiwać w inną kończynę.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di 1 confezione di 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) con o senza aghi.
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie z 1 ampułko-strzykawką (szkło typu I) zawierającą 1 dawkę 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.
Italian: Come conservare PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Come prendere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Possibili effetti indesiderati
Polish: Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Możliwe działania niepożądane
Italian: Che cos'è PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e a che cosa serve
Polish: Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją stosuje
Italian: PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE
Polish: ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
Italian: Una confezione da 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) con o senza aghi.
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.
Italian: • gocciolamento al naso e dolore alla gola
Polish: • cieknący katar i ból gardła;
Italian: Contenuto di questo foglio informativo
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Richiamo a 12 mesi * titolo MN ≥ 20
Polish: Dawka przypominająca po 12 miesiącach * miano MN ≥ 20
Italian: Gli effetti indesiderati sono in genere simili a quelli provocati dai vaccini influenzali.
Polish: Działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych po podaniu szczepionki przeciw grypie.
Italian: Una vaccinazione di richiamo eterologa con 7,5 µg di formulazione non adiuvata di vaccino ceppo A/Indonesia/05/2005 è stata somministrata 12 mesi dopo una vaccinazione primaria con due dosi di vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 a bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=196), a bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=79) e a neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 35 mesi (N=25).
Polish: Dawkę przypominającą 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu podano 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dwiema dawkami zawierającymi szczep A/Vietnam/1203/2004 dzieciom i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=196), dzieciom w wieku 3-8 lat (N=79) oraz niemowlętom i dzieciom w wieku 6-35 miesięcy (N=25).
Italian: Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
Polish: Na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych i podawanych w okresie międzypandemicznym zgłaszano następujące działania niepożądane:
Italian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Polish: Ology Bioservices Ireland LTD
Italian: Tasso di sieroprotezione* Tasso di sieroconversione** Fattore di sieroconversione*** * area SRH ≥ 25 mm ** area SRH ≥ 25 mm con campione al basale negativo o aumento del 50% nell'area SRH con campione basale > 4 mm² *** aumento delle medie geometriche
Polish: Współczynnik serokonwersji*** * obszar SHR ≥ 25 mm² ** albo obszar SRH ≥ 25 mm2 jeśli wartość początkowa była ujemna lub wzrost o 50% obszaru SRH, jeśli wartość początkowa >4 mm² *** wzrost średniej geometrycznej
Italian: Sospensione iniettabile.
Polish: Do podawania domięśniowego.
Italian: Tre studi clinici hanno valutato l'immunogenicità di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (ceppo A/Vietnam/1203/2004) in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in soggetti più anziani di età superiore ai 60 anni (N=391), seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Polish: Immunogenność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (szczep A/Vietnam/1203/2004) została oceniona w trzech badaniach klinicznych u dorosłych w wieku 18 - 59 lat (N=961) i u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej (N=391) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Italian: • gocciolamento al naso
Polish: Wodnisty wyciek z nosa
Italian: A seguito della sorveglianza postmarketing con il vaccino H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (le frequenze di tali reazioni avverse non sono note e non possono essere stimate dai dati noti):
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki H1N1 (cały wirion, namnażany na komórkach Vero) zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych nie jest znana i nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego: drgawki
Italian: • vomito, nausea, diarrea
Polish: • wymioty, mdłości, biegunka;
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN) in soggetti immunocompromessi e in pazienti affetti da malattie croniche erano i seguenti:
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe były następujące:
Italian: Tutti i furetti sono stati inoculati per via intranasale al giorno 35 con un'alta dose di ceppo virale H5N1 ad alta virulenza A/Vietnam/1203/2004 e monitorati per 14 giorni.
Polish: Wszystkie fretki w 35. dniu zostały narażone na zakażenie drogą donosową dużą dawką wysoce zjadliwego wirusa H5N1 szczep A/Vietnam/1203/2004, a następnie obserwowano je przez 14 dni.
Italian: • dolore allo stomaco, indigestione
Polish: • ból brzucha, niestrawność;
Italian: I furetti sono stati inoculati per via intranasale al giorno 35 con un'alta dose di virus A/Indonesia/05/2005 H5N1 clade 2 o virus A/Vietnam/1203/2004 H5N1 clade 1 e monitorati per 14 giorni.
Polish: Fretki narażono na zakażenie drogą donosową w 35. dniu dużą dawką wirusa H5N1 kladu 2 A/Indonesia/05/2005 lub wirusa H5N1 kladu1 A/Vietnam/1203/2004 i obserwowano przez 14 dni.
Italian: • sensazione anormale, di sensibilità ridotta
Polish: • zaburzenie, osłabienie czucia;
Italian: Eventi Avversi di Particolare Interesse (AESI) stratificati in base al tipo di segnalazione (confermata o non confermata da personale sanitario).
Polish: Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania, podzielone w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie).
Italian: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80
Polish: Trometamol sodu chlorek woda do wstrzykiwań polisorbat 80
Italian: Il vaccino è una sospensione di colore avorio, opalescente e traslucida.
Polish: Szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.
Italian: • malattia simil-influenzale
Polish: • choroba grypopodobna.
Italian: Una panoramica di tutte le reazioni avverse spontanee suddivise per SOC, High Level Term (HLT) e Preferred Term (PT), stratificate in base al tipo di segnalazione (confermata o non confermata da personale sanitario) e che comprenda il numero di eventi fatali per il periodo coperto dal rapporto ed in modo cumulativo.
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych zgodnie z SOC, High Level Term (HLT) i Preferred Term (PT), podzielonych w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) z uwzględnieniem zgłoszeń dotyczących zgonów, za okres raportu i zbiorczo.
Italian: • indurimento, arrossamento, gonfiore o sanguinamento minore alla sede d'iniezione
Polish: • stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia;
Italian: • irritazioni o prurito in sede d'iniezione, ecchimosi o irrigidimento del braccio
Polish: • podrażnienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie lub odrętwienie ramienia;
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Italian: Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati In uno studio di fase 3 su soggetti adulti (N=270) e più anziani (N=272) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti,
Polish: W badaniu 3 fazy u osób dorosłych (N=270) i w starszym wieku (N=272) po szczepieniu szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 wskaźnik osób z przeciwciałami neutralizującymi krzyżowo mierzonymi metodą MN (miano ≥ 20) miał następujące wartości:
Italian: * Area SRH ≥ 25 mm²
Polish: Dawka przypominająca po 12 miesiącach * obszar SHR ≥ 25 mm²
Italian: Non comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000):
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):
Italian: DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE
Polish: ZABURZENIA METABOLIZMU I
Italian: Comuni (interessano da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100):
Polish: Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):
Italian: In seguito a vaccinazione, il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione degli anticorpi anti-HA, determinati tramite emolisi radiale singola (SRH), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:
Polish: Po szczepieniu wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczonych metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat były następujące:
Italian: Rinofaringite
Polish: Trometamol
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.
Italian: Una panoramica di tutte le reazioni spontanee per paese, stratificate in base al tipo di segnalazione (confermata o non confermata da personale sanitario) e gravità per il periodo coperto dal rapporto ed in modo cumulativo.
Polish: Przegląd wszystkich zdarzeń zgłoszonych spontanicznie w każdym kraju, podzielonych w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) oraz ciężkości, objętych przez ten raport i zbiorczo.
Italian: Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Polish: Lekarza zlecającego te badania należy poinformować o przyjęciu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non è stata valutata la sicurezza di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Italian: - Anafilassi:
Polish: - Encephalitis:
Italian: • Non esistono dati circa la somministrazione di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER per via sottocutanea.
Polish: • Brak jest danych dotyczących podawania PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drogą podskórną.
Italian: Le iniezioni di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e immunoglobulina si devono effettuare in arti separati.
Polish: Szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER oraz immunoglobulinę należy wstrzykiwać w różne kończyny.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 soggetto vaccinato su 10):
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):
Italian: ** aumento ≥ 4 volte nel titolo MN *** aumento delle medie geometriche
Polish: *** wzrost średniej geometrycznej
Italian: In seguito a vaccinazione, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati tramite microneutralizzazione (MN), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat były następujące:
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (dosi 10 x 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).
Polish: Jedno opakowanie 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny (10 dawek po 0,5 ml)
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato contemporaneamente ad immunoglobuline.
Polish: Szczepionka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nie powinna być podawana jednocześnie z immunoglobulinami.
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Polish: Szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Italian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Polish: • Szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Italian: Gola secca
Polish: Suchość w gardle
Italian: In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani di età superiore ai 60 anni, sono stati i seguenti:
Polish: Po szczepieniu podstawowym wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u dorosłych w wieku 18 do 59 lat i u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej były następujące:
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Polish: Szczepionka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER została wprowadzona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: - Demielinizzazione:
Polish: - Anaphylaxis:
Italian: PATOLOGIE DELL'OCCHIO
Polish: Podrażnienie oka
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è possibile che i risultati di questi test non siano corretti.
Polish: Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mogą być nieprawidłowe.
Italian: I tassi di sieroprotezione (area SRH ≥ 25 mm²) 21 giorni dopo una vaccinazione di richiamo a 12 mesi con una dose di 7,5 µg di vaccino ceppo A/Indonesia/05/2005 rispetto ai ceppi omologhi ed eterologhi erano i seguenti:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji (obszar SHR ≥ 25 mm²) w 21 dni po szczepieniu przypominającym po upływie 12 miesięcy z użyciem dawki 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Indonesia/05/2005, badanej zarówno wobec szczepów homologicznych jak i heterologicznych, były następujące:
Italian: • affaticamento (sensazione di stanchezza)
Polish: • uczucie zmęczenia;
Italian: • dolore alla bocca e alla gola
Polish: • ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2013.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questa sintesi sarà aggiornata.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
Italian: Uno studio principale su adulti è stato condotto su 561 volontari sani, dei quali 281 di età superiore a 60 anni.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem osób dorosłych udział wzięło 561 zdrowych ochotników, z czego 281 było w wieku powyżej 60. roku życia.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenzale chiamato A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Italian: È un tipo speciale di vaccino destinato a gestire una futura pandemia.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii w przyszłości.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in tracce (quantità piccolissime) nel vaccino come formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza.