FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with medicinal products that increase serum sodium concentration There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of tolvaptan and hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Lithuanian: Skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, didinančiais natrio koncentraciją serume Nėra klinikiniais tyrimais pagrįstos tolvaptano vartojimo kartu su hipertoniniu natrio chlorido tirpalu, geriamųjų formų natriu ir vaistiniais preparatais, kurie didina natrio koncentraciją serume, patirties.
English: For split-dose regimens of 30, 60 and 120 mg/day in ADPKD patients, tolvaptan exposure (AUC) increases linearly.
Lithuanian: ADPIL pacientams 30, 60 ir 120 mg per parą padalytųjų dozių režimais vartoto tolvaptano ekspozicija(AUC) didėjo tiesiškai.
English: Two (2/957, 0.2 %) of these tolvaptan treatedpatients, as well as a third patient from an extension open label trial, exhibited increases in hepatic enzymes (> 3 × ULN) with concomitant elevations in BT (> 2 × ULN).
Lithuanian: Dviem (2 iš 957, 0,2 %) iš šių tolvaptanu gydytų pacientų ir trečiajam pacientui iš atviro tyrimo pratęsiamosios grupės kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (> 3 k.
English: Periodic monitoring of plasma osmolality or serum sodium (to calculate plasma osmolarity) and/or body weight should be considered to monitor the risk of dehydration secondary to the aquaretic effects of tolvaptan in case of patient's insufficient water intake.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę periodiškai stebėti plazmos osmoliariškumą arba natrio kiekį serume (plazmos osmoliariškumui apskaičiuoti) ir (arba) kūno svorį, siekiant stebėti dehidratacijos,
English: This difference was maintained in the pre-specified MMRM analysis (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 1.462 to 4.836, p = 0.0003) and with sensitivity analyses where baseline eGFR data were carried forward (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 0.672 to 4.603, p = 0.0086).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko atlikus iš anksto nustatytų kriterijų MMRM analizę (3,15 ml/min/1,73 m 95 % PI nuo 1,462 iki 4,836; p = 0,0003) ir jautrumo analizes, į kurias perkelti pradiniai aGFG duomenys (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % PI nuo 0,672 iki 4,603; p = 0,0086).
English: To mitigate the risk of significant or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases is required prior to initiation of Jinarc treatment, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter (see section 4.4).
Lithuanian: Kad sumažėtų reikšmingos arba negrįžtamos kepenų pažaidos pavojus, prieš pradedant gydymą Jinarc, po to kas mėnesį 18 mėnesių ir tuomet reguliariais 3-mėnesių intervalais reikia atlikti kepenų transaminazių kraujo tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
English: In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pastebėtas sutrikęs patelių rujos ciklas.
English: The healthcare professional training material shall contain the following key elements
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų mokomojoje medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai:
English: The initial dose is to be titrated upward to a split-dose regimen of 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per day and then to a target split-dose regimen of 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per day, if tolerated, with at least weekly intervals between titrations.
Lithuanian: Pradinė dozė palaipsniui didinama iki 90 mg tolvaptano paros dozės(paskirstant po 60 mg ir 30 mg) ir po to - iki tikslinės 120 mg tolvaptano paros dozės (paskirstant po 90 mg ir 30 mg), jeigu pacientas ją toleruoja, o laikotarpiai tarp dozių keitimo turi būti ne trumpesni kaip savaitė.
English: Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra dalinė šlapimo takų obstrukcija, pvz., sergant prostatos hipertrofija ar sutrikus šlapinimuisi, gresia didesnė ūminio šlapimo susilaikymo rizika.
English: The phase 3, multi-centre, international, randomized-withdrawal, placebo-controlled, double-blind trial 156-13-210 compared the efficacy and safety of tolvaptan (45 to 120 mg/day) to placebo in patients able to tolerate tolvaptan during a five-week titration and run-in period on tolvaptan.
Lithuanian: 3 fazės daugiacentriame tarptautiniame randomizuoto veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo, placebu kontroliuojamame, dvigubai koduotame 156-13-210 tyrime tolvaptano (45-120 mg per parą) veiksmingumas ir saugumas lygintas su placebu pacientams, kurie galėjo toleruoti tolvaptaną penkių savaičių titravimo ir tolvaptano įžanginiu laikotarpiu.
English: CYP3A inducers
Lithuanian: CYP3A induktoriai
English: The primary end point for TKV did not distinguish a difference in change (−1.7 %) over the 5 year treatment between early- and delayed-treated subjects at the pre-specified threshold of statistical significance (p = 0.3580).
Lithuanian: Pagal pagrindinę vertinamąją BIT baigtį per 5 gydymo metus didelio skirtumo (-1,7 %) asmenims, kuriems taikytas ankstyvasis arba vėlyvasis gydymas, nenustatyta, kai iš anksto nustatytas statistinio reikšmingumo slenkstis buvo p = 0,3580.
English: Access to water
Lithuanian: Galimybė atsigerti vandens
English: • digoxin (a medicine for the treatment of irregular heart beat and heart failure), dabigatran (used to thin the blood), rosuvastatin or pitavastatin (used to lower blood cholesterol) methotrexate (used to treat cancer, arthritis), ciprofloxacin (an antibiotic), sulfasalazine (for treatment of inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis) or metformin (for treatment of diabetes).
Lithuanian: • digoksiną (vaistą neritmiškam širdies plakimui ir širdies nepakankamumui gydyti), dabigatraną (vartojamą kraujui skystinti), rozuvastatiną arba pitavastatiną (vartojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), metotreksatą (vartojamą vėžiui, artritui gydyti), ciprofloksaciną (antibiotiką), sulfasalaziną (skirtą uždegiminėms žarnyno ligoms arba reumatoidiniam artritui gydyti) arba metforminą (skirtą cukriniam diabetui gydyti). Jinarc gali padidinti šių vaistų poveikį;
English: A secondary endpoint testing the persistence of positive effects on renal function indicated that the preservation of eGFR observed by the end of the TEMPO 3:4 pivotal trial (3.01 to 3.34 mL/min/1.73 m at follow-up visits 1 and 2) could be preserved during open-label treatment.
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis, kuria įvertintas palankaus poveikio inkstų funkcijais išsilaikymas, parodė, kad aGFG išsaugojimą, nustatytą pagrindinio tyrimo TEMPO 3:4 pabaigoje (nuo 3,01 iki 3,34 ml/min/1,73 m
English: In case of abnormal baseline levels below the limits for permanent discontinuation treatment can only be initiated if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks and liver function testing must continue at increased time frequency.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei pradinis lygis nenormalus, bet nesiekia visiško gydymo nutraukimo ribos, gydymą galima pradėti, jeigu galima jo nauda nusveria riziką, o kepenų funkcijos tyrimus tokiu atveju būtina atlikti dažniau.
English: Idiosyncratic hepatic toxicity
Lithuanian: Idiosinkrazinis toksinis poveikis kepenims
English: What Jinarc looks like and contents of the pack
Lithuanian: Jinarc išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Jinarc contains lactose
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra laktozės
English: To mitigate the risk of significant and/or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases and bilirubin is required prior to initiation of Jinarc, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter.
Lithuanian: Kad sumažėtų reikšmingos ir (arba) negrįžtamos kepenų pažaidos rizika, prieš pradedant gydymą Jinarc, po to kas mėnesį 18 mėnesių ir vėliau reguliariais 3 mėnesių intervalais reikia atlikti kepenų transaminazių ir bilirubino kraujo tyrimus.
English: At the onset of symptoms or signs consistent with hepatic injury or if clinically significant abnormal ALT or AST increases are detected during treatment, Jinarc administration must be immediately interrupted and repeat tests including ALT, AST, BT and alkaline phosphatase (AP) must be obtained as soon as possible (ideally within 48-72 hours).
Lithuanian: Atsiradus simptomų ar požymių, rodančių kepenų pažaidą, arba gydymo metu nustačius kliniškai reikšmingą ALT ar AST aktyvumo padidėjimą, Jinarc vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kuo greičiau atlikti pakartotinius tyrimus, įtraukiant ALT, AST, BB bei šarminės fosfatazės (ŠF) tyrimus
English: Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daug natrio, pvz., šnypštieji (putojantys) analgetiniai preparatai ir tam tikri vaistiniai preparatai nuo virškinimo sutrikimų, turintys natrio, taip pat gali didinti natrio koncentraciją serume.
English: Tolvaptan must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5).
Lithuanian: Tolvaptano negalima vartoti su greipfrutų sultimis (žr.
English: • if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
Lithuanian: • jeigu yra alergija tolvaptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba jeigu yra alergija benzazepinui ar benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui);
English: The primary endpoint of the trial was the change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from pre-treatment baseline levels to post-treatment assessment.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (aGFG) pokytis, lyginant pradinio vertinimo rezultatą prieš gydymą su rezultatu po gydymo.
English: Transporter substrates
Lithuanian: Nešiklių substratai
English: Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Lithuanian: Paeiliui buvo tirtos prieš tyrimą nustatytos antrinės vertinamosios baigtys.
English: Dose titration
Lithuanian: Dozės titravimas
English: • Pregnancy (see section 4.6)
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
English: Patients must be instructed to drink sufficient amounts of water or other aqueous fluids (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti gerti pakankamą kiekį vandens ir kitų vandeninių skysčių (žr.
English: The primary focus of the clinical program for development of tolvaptan tablets for the treatment of ADPKD is a single pivotal, multinational, phase 3, randomised, placebo controlled trial in which the long-term safety and efficacy of oral split dose tolvaptan regimens (titrated between 60 mg/day and 120 mg/day) were compared with placebo in 1,445 adult subjects with ADPKD.
Lithuanian: Pagrindinis klinikinės tolvaptano tablečių, skirtų ADPIL gydyti, kūrimo programos akcentas - atskiras pagrindinis daugiatautis 3 fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame geriamųjų padalytųjų tolvaptano dozių (titruota tarp 60 mg/parą ir 120 mg/parą) ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas buvo lyginamas su placebu, tiriant 1445 suaugusiuosius, sergančius ADPIL.
English: • allergic reactions (see above)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (žr.
English: Fatigue, Thirst
Lithuanian: Nuovargis, Troškulys
English: • the risk of hepatotoxicity associated with the use of Jinarc
Lithuanian: • hepatotoksiškumo, kurios siejamos su Jinarc vartojimu, rizikoms ištirti.
English: In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2 receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Lithuanian: Be skysčių šalinimo per inkstus poveikio, tolvaptanas geba blokuoti kraujagyslių vazopresino V2 receptorius, dalyvaujančius krešėjimo faktorių (pvz.
English: The relative rate of ADPKD-related events was decreased by 13.5 % in tolvaptan-treated patients, (hazard ratio, 0.87; 95 % CI, 0.78 to 0.97; p = 0.0095).
Lithuanian: Santykinis su ADPIL -susijusių įvykių dažnis tolvaptanu-gydytų pacientų grupėje sumažėjo 13,5 % (rizikos santykis, 0,87; 95 % PI, 0,78-0,97; p = 0,0095).
English: • if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake.
Lithuanian: • jeigu negalite išgerti pakankamai vandens (žr.
English: Statins commonly used in the tolvaptan phase 3 pivotal trial (e.g., rosuvastatin and pitavastatin) are OATP1B1 or OATP1B3 substrates, however no difference in AE profile was observed during the phase 3 pivotal trial for tolvaptan in ADPKD.
Lithuanian: 3 fazės pagrindiniame tolvaptano tyrime dažniausiai vartoti statinai (pvz., rozuvastatinas ir pitavastatinas) yra OATP1B1 arba OATP1B3 substratai, tačiau nepageidaujamų reiškinių duomenų pokyčių 3 fazės pagrindinio tolvaptano tyrimo metu ADPIL nenustatyta.
English: Therapy must be interrupted if the ability to drink or the accessibility to water is limited (see section 4.4).
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti, jeigu pacientas neįstengia ar neturi galimybės pakankamai atsigerti (žr. 4.4 skyrių).
English: Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold.
Lithuanian: Tolvaptanas 1,3-1,5 karto padidino lovastatino kiekį plazmoje.
English: Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Lithuanian: Nikturija, Poliakiurija, Poliurija
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Lithuanian: Herikerbergweg 292
English: • Patients who cannot perceive or respond to thirst
Lithuanian: • Troškulio nejautimas ar nereagavimas į jį;
English: Jinarc is indicated to slow the progression of cyst development and renal insufficiency of autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) in adults with CKD stage 1 to 4 at initiation of treatment with evidence of rapidly progressing disease (see section 5.1).
Lithuanian: Jinarc skirtas autosominės dominuojančios policistinės inkstų ligos (ADPIL) sukeltų cistų ir inkstų nepakankamumo vystymuisi sulėtinti suaugusiesiems, kuriems pradedant gydymą nustatyta 1-4 stadijos lėtinė inkstų liga (LIL), kai yra greito ligos progresavimo įrodymų (žr.
English: In this trial a total of 1,445 adult patients (age 18-50 years) with evidence of rapidly-progressing, early ADPKD (meeting modified Ravine criteria, total kidney volume (TKV) ≥ 750 mL, estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min) were randomized 2:1 to treatment with tolvaptan or placebo.
Lithuanian: Šiame tyrime iš viso 1445 suaugę pacientai (18-50 metų amžiaus), kaip įrodyta, sergantys greitai progresuojančia ankstyva ADPIL (atitinka modifikuotus Ravine kriterijus, bendras inkstų tūris (BIT) ≥ 750 ml, apskaičiuotas kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min.
English: A reversible reduction in GFR has been observed in ADPKD trials at the initiation of tolvaptan treatment.
Lithuanian: ADPIL tyrimų metu pradėjus gydymą tolvaptanu buvo pastebėtas grįžtamas GFG sumažėjimas.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of tolvaptan
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis tolvaptano farmakokinetikai
English: Dose adjustment for patients taking strong CYP3A inhibitors In patients taking strong CYP3A inhibitors (see section 4.5), tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, vartojantiems stiprių CYP3A inhibitorių Jeigu pacientas vartoja stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių), tolvaptano dozes reikia mažinti taip:
English: Patients must be managed carefully and liver enzymes must be monitored regularly (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientus būtina gydyti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų fermentų tyrimų rodiklius (žr.
English: Other side effects:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
English: • treatments containing ketoconazole for fungal infections, macrolide antibiotics like clarithromycin, or diltiazem as a treatment for high blood pressure and chest pain.
Lithuanian: • ketokonazolą dėl grybelinių infekcijų, makrolidų grupės antibiotikų, pvz., klaritromiciną, arba diltiazemą aukštam kraujospūdžiui ir krūtinės skausmui gydyti, nes jie gali padidinti Jinarc poveikį;
English: If a patient shows abnormal ALT, AST or BT levels prior to initiation of treatment which fulfil the criteria for permanent discontinuation (see below) the use of tolvaptan is contraindicated (see section 4.3).
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą paciento ALT, AST aktyvumas ar BB kiekis yra pakitęs, kas atitinka visiško gydymo nutraukimo kriterijus (žr. toliau), tolvaptano vartoti negalima (žr.
English: Patients receiving digoxin or other narrow therapeutic P-gp substrates (e.g., dabigatran) must therefore be managed cautiously and evaluated for excessive effects when treated with tolvaptan.
Lithuanian: Todėl reikia gydyti atsargiai ir įvertinti, ar pacientams, kuriems skiriama digoksino ar kitų siauro terapinio lango P-gp substratų (pvz., dabigatrano), nebus per didelio poveikio, kai gydoma tolvaptanu.
English: Volume status must be monitored in patients taking tolvaptan because treatment with tolvaptan may result in severe dehydration which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Lithuanian: Reikia stebėti tolvaptaną vartojančių pacientų skysčių kiekio būklę, nes dėl gydymo tolvaptanu gali išsivystyti sunki dehidratacija, kuri yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnys. Jeigu atsirado dehidratacija, imkitės reikiamų veiksmų.
English: EU/1/15/1000/001 7 tablets EU/1/15/1000/002 28 tablets
Lithuanian: EU/1/15/1000/001 7 tabletės EU/1/15/1000/002 28 tabletės
English: OUTER CARTON (blisters in wallet card)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (lizdinės plokštelės dėklo kortelėje)
English: Special care must be taken in patients having diseases that impair appropriate fluid intake or who are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių sutrinka skysčių suvartojimas, arba turintiems didesnę skysčių netekimo riziką, pvz., dėl vėmimo ar viduriavimo.
English: EU/1/15/1000/003 7 tablets EU/1/15/1000/004 28 tablets
Lithuanian: EU/1/15/1000/003 7 tabletės EU/1/15/1000/004 28 tabletės
English: • dehydration
Lithuanian: • dehidratacija;
English: The period of onset of hepatocellular injury (by ALT elevations > 3 × ULN) was within 3 to 14 months after initiating treatment and these increases were reversible, with ALT returning to < 3 × ULN within 1 to 4 months.
Lithuanian: VNR) pasireiškė per 3-14 mėnesių nuo gydymo pradžios ir šis padidėjimas buvo grįžtamas, ALT aktyvumas sumažėjo iki < 3 k. VNR per 1-4 mėnesius.
English: • Pregnancy outcomes, in patients treated with Jinarc
Lithuanian: • pacientų, gydomų Jinarc, nėštumo pasekmes,
English: • Elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see section 4.4)
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) kepenų pažaidos požymiai ar simptomai prieš pradedant gydymą gydymo pradžią, atitinkantys reikalavimą visiškai nutraukti tolvaptano vartojimą (žr.
English: Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepines or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota padidėjusio jautrumo benzazepinams arba benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui) reakcijų, gali kilti padidėjusio jautrumo tolvaptanui reakcijų (žr.
English: Dose adjustment is not required in patients with renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
English: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ireland
Lithuanian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
English: Furthermore, tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Lithuanian: Be to, tolvaptanas buvo siejamas su idiosinkraziniualanino ir aspartatoaminotransferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje ir retais bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje atvejais.
English: Serious side effects:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis
English: Pre-treatment sodium abnormalities (hyponatraemia or hypernatraemia) must be corrected prior to initiation with tolvaptan therapy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu reikia koreguoti natrio kiekio pakitimus (hiponatremija arba hipernatremija).
English: Tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Lithuanian: Tolvaptanas siejamas su idiosinkraziniu alanino ir aspartatoamino transferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje, retkarčiais lydimu bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
English: Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known.
Lithuanian: Daugumai atvirąjį tęstinį tyrimą (TEMPO 4:4) pradedančių pacientų atliktas genotipavimas pagal PIL1 ir PIL2 genus, tačiau rezultatai dar nežinomi.
English: Co-administration of tolvaptan and fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, produced a 200 % and 80 % increase in tolvaptan AUC and Cmax, respectively.
Lithuanian: Tolvaptano skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi flukonazolu, tolvaptano AUC padidėjo 200 %, o Cmax - 80 %.
English: The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p < 0.0001).
Lithuanian: BIT per 3 metus reikšmingai mažiau padidėjo tolvaptanu gydytiems tiriamiesiems nei placebą gavusiems tiriamiesiems: atitinkamai 2,80 % per metus, palyginti su 5,51 % per metus (geometrinio vidurkio santykis 0,974; 95 % PI, 0,969-0,980; p < 0,0001).
English: • if you have a condition which increases the sodium in your blood
Lithuanian: • jeigu sergate liga, dėl kurios padidėja natrio kiekis kraujyje;
English: After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing.
Lithuanian: Suvartojus per burną, tolvaptanas greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje randama maždaug 2 valandos po dozės pavartojimo.
English: • Patient/Carer educational material
Lithuanian: • paciento ir (arba) slaugytojo mokomoji medžiaga,
English: What Jinarc is and what it is used for What you need to know before you take Jinarc How to take Jinarc
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jinarc Kaip vartoti Jinarc Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jinarc Pakuotės turinys ir kita informacija
English: In vitro studies indicated that tolvaptan has no inhibitory activity for CYP3A.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas nepasižymi CYP3A slopinančiu poveikiu.
English: • dry mouth
Lithuanian: • burnos sausumas;