FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injectieflacon van bruin glas van hydrolytische klasse type I (50 ml) met lichtgrijze broombutylrubberen stop van 20 mm en afgesloten met een donkerrode aluminium flipoff-dop.
Maltese: Trab Kunjett (50 ml) tal-ħġieġ idrolitiku kannella tat-tip I b'tapp tal-lastku bromobutyl ta' 20 mm griż ċar u ssiġillat b'għatu tal-aluminju aħmar skur flip-off.
Dutch: Carmustine en verwante nitroso-ureumverbindingen zijn onstabiel in waterige oplossingen en breken spontaan af tot reactieve tussenproducten die in staat zijn tot alkylering en carbamoylering.
Maltese: Carmustine u nitrosoureas relatati mhumiex stabbli f'soluzzjoni ta' ilma u jiddegradaw b'mod spontanju f'intermedjarji reattivi li kapaċi jagħmlu attività ta' alkylation u carbamoylation.
Dutch: Bijwerkingen worden doorgaans vermeld als ze worden gemeld bij meer dan 1% van de patiënten in de productmonografie of hoofdonderzoeken en/of klinisch belangrijk worden bevonden.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi ġeneralment jiġu inklużi jekk ikunu ġew irrapportati f'aktar minn 1 % talpazjenti fil-monografu tal-prodott jew fil-provi pivotali, u/jew jekk ikun ġie determinat li huma klinikament importanti.
Dutch: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denemarken
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Dutch: • rifampicine (een antibioticum)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 februari 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: In vitro is caspofungine actief tegen Aspergillus- soorten (Aspergillus fumigatus [n=75], Aspergillus flavus [n=111], Aspergillus niger [n=31], Aspergillus nidulans [n=8], Aspergillus terreus [n=52] en
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Dutch: Caspofungine is in vitro ook werkzaam tegen Candida- soorten (Candida albicans [n=1032], Candida dubliniensis [n=100], Candida glabrata [n=151], Candida guilliermondii [n=67], Candida kefyr [n=62], Candida krusei [n=147], Candida lipolytica [n=20], Candida lusitaniae [n=80], Candida parapsilosis [n=215], Candida rugosa [n=1] en Candida tropicalis [n=258]),
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Dutch: Het resistentiemechanisme is geïdentificeerd als FKS1en/of FKS2- (voor C. glabrata) genmutaties.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv, zoals efavirenz of nevirapine
Maltese: • xi mediċini tal-HIV bħal efavirenz jew nevirapine
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik ATC-code: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, kodiċi ATC:
Dutch: De eliminatie van caspofungine uit het plasma is langzaam met een klaring van 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 mL/min.
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de feces.
Maltese: Madwar 75% ta' doża radjuattiva ġiet irkuprata tul 27 ġurnata: 41% fl-awrina u 34% fl-ippurgar.
Dutch: Standaardbereiding (gereconstitueerd Caspofungine Accord toegevoegd aan 250 ml) uiteindelijke concentratie
Maltese: Preparazzjoni standard (Caspofungin Accord rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 mL)
Dutch: Maar er was wel sprake van variabiliteit voor zowel de C1u (geometrisch gemiddelde op Dag 4: 11,73 µg/ml, bereik 2,63 tot 22,05 µg/ml) en C24u (geometrisch gemiddelde Dag 4: 3,55 µg/ml, bereik 0,13 tot 7,17 µg/ml).
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/mL, medda 2.63 sa 22.05 µg/mL) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/mL, medda 0.13 sa 7.17 µg/mL).
Dutch: caspofungine (33,9 %) was even werkzaam als liposomale amfotericine B (33,7 %) [procentueel verschil 0,2 (95,2 % BI -5,6, 6,0)].Van een algeheel gunstige respons was sprake als aan elk van deze vijf criteria werd voldaan: (1) een geslaagde behandeling van iedere initiële schimmelinfectie (caspofungine 51,9 % [14/27], liposomale amfotericine B 25,9 % [7/27]), (2) geen doorbraak van schimmelinfecties tijdens toediening van het studiegeneesmiddel of binnen zeven dagen na voltooiing van de behandeling (caspofungine 94,8 % [527/556], liposomale amfotericine B 95,5 % [515/539]), (3) een overlevingsduur van zeven dagen na voltooiing van de studietherapie (caspofungine 92,6 % [515/556], liposomale amfotericine B 89,2 % [481/539]), (4) geen staken van het studiegeneesmiddel wegens met het middel verband houdende toxiciteit of gebrek aan werkzaamheid (caspofungine 89,7 % [499/556], liposomale amfotericine B 85,5 % [461/539]) en (5) verdwijning van de koorts tijdens de periode van neutropenie (caspofungine 41,2 % [229/556], liposomale amfotericine B 41,4 % [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556],
Dutch: Empirische therapie bij volwassen patiënten met koorts en neutropenie: In totaal namen
Maltese: Terapija Empirika f'Pazjenti Newtropeniċi Febbrili Adulti:
Dutch: De distributie naar de weefsels bereikte 1,5 tot 2 dagen na toediening een piek toen 92 % van de dosis naar de weefsels was verdeeld.
Maltese: Id-distribuzzjoni fit-tessuti laħqet l-ogħla livell ma' 1.5 sa 2 ġranet wara l-għoti tad-doża meta 92% tad-doża kien distribwit fittessuti.
Dutch: Beperkte gegevens uit populatie-farmacokinetisch onderzoek wijzen uit dat gelijktijdig gebruik van caspofungine met de inductoren efavirenz, nevirapine, rifampicine, dexamethason, fenytoïne of carbamazepine kan leiden tot een verlaging van de AUC van caspofungine.
Maltese: Informazzjoni limitata minn studji farmakokinetiċi fuq il-popolazzjoni tindika li l-użu konkomitanti ta' caspofungin mal-indutturi efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, jew carbamazepine jista' jirriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' caspofungin.
Dutch: Isolaten van Candida met verminderde gevoeligheid voor caspofungine zijn geïdentificeerd bij een klein aantal patiënten tijdens de behandeling (er zijn MIC-waarden voor caspofungine > 2 mg/l (factor 4 tot 30 MIC-verhogingen) gerapporteerd waarbij gebruik gemaakt werd van gestandaardiseerde MICtesttechnieken, goedgekeurd door het CLSI).
Maltese: Iżolatita' Candida b'suxxettibilità mnaqqsa għal caspofungin ġew identifikati f'numru żgħir ta' pazjenti waqt il-kura (MICs għal caspofungin >2 mg/L (żidiet ta' bejn 4 darbiet sa 30 darba l-MIC) kienu rrappurtati bl-użu ta' teknika ta' ittestjar standardizzat tal-MIC approvat minn CLSI).
Dutch: Hartaandoeningens tachycardia
Maltese: ċelluli bojod tad-demm
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypokaliëmie vochtophoping, hypomagnesiëmie, anorexia, gestoorde elektrolytenbalans, hyperglykemie, hypocalciëmie, metabole acidose
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni ipokalemija ammont żejjed ta' fluwidu, ipomanjeżamija, anoreksja, żbilanċ fl-elettroliti, ipergliċemija, ipokalċemija, aċidożi metabolika
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN (Caspofungine Accord 70 mg)
Maltese: ADULTI (Caspofungin Accord 70 mg)
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 5,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/mL.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts, rillingen, pruritus op infusieplaats pijn, pijn rond katheter, vermoeidheid, koud gevoel, warm gevoel, erytheem op infusieplaats, verharding op infusieplaats, pijn op infusieplaats, zwelling op infusieplaats, flebitis op injectieplaats, perifeer oedeem, gevoeligheid, ongemak op de borst, pijn op de borst, aangezichtsoedeem, gevoel van andere lichaamstemperatuur, verharding, extravasatie op infusieplaats, irritatie op infusieplaats, flebitis op infusieplaats, uitslag op infusieplaats, urticaria op infusieplaats, erytheem op injectieplaats, oedeem op injectieplaats, pijn op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, malaise, oedeem
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata deni, tkexkix ta' bard, ħakk fis-sit tal-infużjoni uġigħ, uġigħ fis-sit tal-katiter, għeja, bard, sħana, eritema fis-sit ta' infużjoni, twebbis tas-sit ta' infużjoni, uġigħ fis-sit ta' infużjoni, flebite fis-sit tal-injezzjoni, edema periferali, sensittività, skumdità fissider, uġigħ fis-sider, edema filwiċċ, ħass ta' bidla fit-temperatura tal-ġisem, twebbis, ekstravażazzjoni fis-sit ta' infużjoni, irritazzjoni tassit ta' infużjoni, flebite tas-sit ta' infużjoni, raxx fis-sit ta' infużjoni, urtikarja fis-sit ta' infużjoni, eritema tas-sit ta' injezzjoni, edema fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ fis-sit ta' injezzjoni, nefħa fis-sit ta' injezzjoni, telqa, edema
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Laat de gekoelde flacon Caspofungine Accord op kamertemperatuur komen.
Maltese: Ġib il-kunjett imkessaħ ta' Caspofungin Accord għat-temperatura tal-kamra.
Dutch: (corresponderende gemiddelde dagelijkse dosis van 2,1 mg/kg), waren de piekconcentratie (C1u) en dalconcentratie (C24u) van caspofungine na meervoudige doses vergelijkbaar met die welke werden gezien bij volwassenen die caspofungine als 50 mg/dag kregen.
Maltese: (doża medja korrispondenti ta' 2.1 mg/kg kuljum), l-akbar konċentrazzjoni ta' caspofungin fil-plażma (C1 hr) u l-inqas konċentrazzjoni ta' caspofungin fil-plażma (C24 hr) wara dożi multipli kienu komparabbli ma' dawk li dehru f'persuni adulti li rċevew caspofungin f'doża ta' 50 mg kuljum.
Dutch: Nierfunctiestoornis: In een klinische studie met eenmalige doses van 70 mg was de farmacokinetiek van caspofungine bij volwassen vrijwilligers met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) ongeveer gelijk aan die in de controlegroep.
Maltese: Fi studju kliniku ta' dożi waħdiena ta' 70 mg, il-farmakokinetiċi ta' caspofungin kienu simili fil-voluntiera adulti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina ta' 50 sa 80 mL/min) u s-suġġetti ta' kontroll.
Dutch: Voor volwassen patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 7 tot 9) wordt op basis van farmacokinetische gegevens caspofungine 35 mg per dag aanbevolen.
Maltese: Fil-każ ta' pazjenti adulti b'indeboliment epatiku moderat (punteġġ Child-Pugh 7 sa 9), huwa rrakkomandat Caspofungin 35 mg kuljum skont informazzjoni farmakokinetika.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag, pruritus, erytheem, hyperhidrose erythema multiforme, maculaire uitslag, maculopapulaire uitslag, pruritische uitslag, urticaria, allergische dermatitis, gegeneraliseerde pruritus, erythemateuze uitslag, gegeneraliseerde uitslag, morbilliforme uitslag, huidlaesie toxische epidermale necrolyse en StevensJohnsonsyndroom (zie rubriek
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda raxx, ħakk, eritema, iperidrożi eritema multiforme, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx bil-ħakk, urtikarja, dermatite allerġika, ħakk ġeneralizzat, raxx eritematuż, raxx ġeneralizzat, raxx morbilliforme, leżjoni fil-ġilda
Dutch: Mannitol
Maltese: Treddigħ
Dutch: Een matige (creatinineklaring 3149 ml/min), gevorderde (creatinineklaring 5-30 ml/min) en terminale (creatinineklaring < 10 ml/min en dialyseafhankelijk) nierfunctiestoornis gaf na toediening van één dosis een matige verhoging van de plasmaconcentratie van caspofungine (bereik: 30-49 % voor AUC).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 mL/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 mL/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 mL/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
Dutch: 35 mg voor matige leverfunctiestoornis (uit één injectieflacon van 70 mg)
Maltese: 35 mg għal indeboliment epatiku moderat (minn kunjett wieħed ta' 70 mg)
Dutch: Invasieve aspergillose bij volwassen patiënten: Negenenzestig volwassen patiënten (leeftijd 18-80) met invasieve aspergillose werden opgenomen in een open-label, niet-vergelijkende studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van caspofungine.
Maltese: Disgħa u sittin pazjent adult (18-80 sena) b'asperġillożi invażiva ġew irreġistrati fi studju open-label, mhux komparattiv biex jiġu evalwati s-sigurtà, ittollerabilità u l-effikaċja ta' caspofungin.
Dutch: • Caspofungine Accord is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Maltese: • Caspofungin Accord ma ġiex studjat f'nisa tqal.
Dutch: 50 mg of 70 mg caspofungine (als acetaat).
Maltese: Kull kunjett fih: 70 mg caspofungin (bħala acetate).
Dutch: Wat is Caspofungine Accord?
Maltese: Tużax Caspofungin Accord
Dutch: EMA/858611/2015 EMEA/H/C/004134
Maltese: EMA/858611/2015 EMA/H/C/004134
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Caspofungine Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Caspofungin Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • invasieve candidiasis (een soort schimmelinfectie veroorzaakt door de schimmel Candida);
Maltese: • kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali dovuta għal Candida);
Dutch: Bij volwassenen begint de behandeling met een startdosis van 70 mg, gevolgd door een dagelijkse dosis van 50 mg of van 70 mg als de patiënt zwaarder is dan 80 kg. Aan volwassen met matig ernstige problemen met hun lever wordt een lagere dosis gegeven.
Maltese: Fl-adulti, il-kura tibda b'doża tal-bidu ta' 70 mg, segwita minn doża ta' kuljum ta' 50 mg, jew ta' 70 mg jekk il-pazjent jiżen aktar minn 80 kg.
Dutch: Caspofungine Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Caspofungin Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caspofungine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caspofungin Accord.
Dutch: Het bevat de werkzame stof caspofungine.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva caspofungin.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over caspofungine ingediend.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-caspofungin.
Dutch: De werkzame stof in Caspofungine Accord, caspofungine, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die ‘echinocandinen' worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caspofungin Accord, il-caspofungin, tappartjeni għal grupp ta' mediċini antifungali magħrufin bħala ‘ekinokandini' (echinocandins).
Dutch: Caspofungine Accord caspofungine
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Caspofungin Accord
Dutch: Caspofungine Accord is een schimmeldodend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen met:
Maltese: Caspofungin Accord huwa mediċina antifungali użata sabiex tikkura l-adulti, l-adolexxenti u t-tfal bi:
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel van de schimmelcelwand ('glucaanpolysacharide'), die de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
Maltese: Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta' komponent tal-ħajt taċ-ċellula fungali ‘glucan polysaccharide', li hija meħtieġa sabiex il-fungu jkompli jgħix u jikber.
Dutch: 5 april 2016 EMA/108531/2016
Maltese: EMA/108531/2016
Dutch: Geneesmiddelen met ricinusolie mogen niet worden ingenomen in geval van obstructie (verstopping) of vernauwing van de darm, atonie (vermindering van de normale beweging van de darmspier), appendicitis (ontsteking van de appendix, een klein orgaan dat met de darm in verbinding staat), ontstekingsziekten van het colon (het onderste deel van de darm), onverklaarbare buikpijn en ernstige uitdroging.
Maltese: Il-mediċini li fihom iż-żejt ir-Riġnu m'għandhomx jittieħdu f'każ ta' imblokk jew tidjieq tal-musrana, atonja (telf tal-moviment normali fil-muskolu tal-musrana), appendiċite (infjammazzjoni tal-appendiċi, organu żgħir konness mal-imsaren), mard ta' infjammazzjoni tal-kolon (il-parti l-baxxa tal-imsaren), uġigħ addominali mingħajr spjegazzjoni u deidrazzjoni severa.
Dutch: Wat is ricinusolie?
Maltese: X'inhu ż-żejt ir-Riġnu?
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor ricinusolie.
Maltese: Ġew irrapportati effetti sekondarji biż-żejt ir-Riġnu.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ricinusolie
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt ir-Riġnu
Dutch: Hoe werkt ricinusolie als geneesmiddel?
Maltese: Kif taħdem iż-żejt ir-Riġnu bħala mediċina?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' mediċini li fihom iż-żejt ir-Riġnu?
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve België
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Dutch: Voor de procedure van wederzijdse erkenning trad België op als referentieland en Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk waren betrokken lidstaten.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), il-Belġju aġixxa bħala Stat Membru ta' referenza u l-Bulgarija, il-Kroazja, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Dutch: − klinisch valideren van de bovengrens voor het totale eiwitgehalte.
Maltese: − Jivvalida b'mod kliniku l-ogħla limitu għall-kontenut tal-proteini totali.
Dutch: Aanvrager/Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Dutch: De grens moet gelijk aan of lager zijn dan het totale eiwitgehalte van het CattleMarker IBR-vaccin dat in de hyperimmunisatiestudie 9134R-08-11-457 is gebruikt;
Maltese: Il-limitu għandu jkun ugwali għal jew inqas mill-kwantità tal-proteina totali tal-vaċċin CattleMarker IBR użat fi studju ta' iperimmunizzazzjoni 9134R-08-11-457.
Dutch: Door vaccinatie met PregSure BVD in de eerste jaren van deze eeuw is de frequentie van deze aandoening drastisch toegenomen en dit heeft geleid tot de karakterisering dat tussen het optreden van BNP en het gebruik van PregSure BVD een sterk verband bestaat; de frequentie van door PregSure BVD-vaccinatie veroorzaakte BNP varieert echter van 5% tot 0,004% (afhankelijk van de bron) en is dus niet betrouwbaar vastgesteld; het CVMP schatte deze frequentie op ongeveer 0,01% gedurende de artikel 78-procedure.
Maltese: Il-frekwenza ta' din il-kundizzjoni ggravat b'mod drammatiku mit-tilqim PregSure BVD fl-2000's li wassal għall-karatterizzazzjoni ta' assoċjazzjoni qawwija bejn l-okkorrenza tal-BNP u l-użu ta' Pregsure BVD; madankollu, il-frekwenza tal-marda BNP ikkawżata mit-tilqim PregSure BVD ma ġietx determinata b'mod sod, li tvarja minn 5% sa 0.004% skont is-sors; is-CVMP apporissimizza li din il-frekwenza kienet madwar 0.01% matul il-proċedura talArtikolu 78.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (hierna CattleMarker IBR Inactivated genoemd) is een geïnactiveerd vaccin tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) dat glycoproteïne E (gE)-negatief bovien herpesvirus type I (BoHV-1), Difivac-stam, bevat.
Maltese: L-emulsjoni ta' CattleMarker IBR Inactivated għall-injezzjoni għall-frat (minn hawn 'il quddiem imsejħa CattleMarker IBR Inactivated) huwa vaċċin ta' rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) inattivata li fiha lvirus tal-ħerpes tal-bovini negattiv għal glikoproteina E (gE) (BoHV-1), razza Difivac.
Dutch: Spanje
Maltese: Franza
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning in de lidstaten
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, l-isspeċi tal-annimal, mod ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Dutch: 2. indien dood, uit histopathologie van het beenmerg blijkt trilineage hypoplasie,
Maltese: Jekk mejta, l-istopatoloġija tal-mudullun turi iperplażja trilineage.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van CattleMarker IBR Inactivated (zie bijlage I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' CattleMarker IBR Inactivated (ara Anness I)
Dutch: • ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en duur van dyspneu) van infectieuze boviene rhinotracheïtis en virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie;
Maltese: • biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (piressija u t-tul tad-dispnea) tar-rinotrakeite bovina li tittieħed (IBR) u t-tixrid tal-virus ikkawżat mill-infezzjoni BoHV-1;
Dutch: Later werden de vergunningen voor het in de handel brengen voor PregSure BVD door de houder van de handelsvergunningen Pfizer (nu Zoetis) ingetrokken voor de gehele EU en in 2011 zelfs voor landen buiten de EU na bekendmaking van meldingen over BNP-gevallen bij met PregSure BV gevaccineerde kudden in Nieuw-Zeeland.
Maltese: Wara, l-awtorizzazzjonijiet għal PregSure BVD ġew irtirati mill-MAH Pfizer (issa Zoetis) mill-UE kollha u fl-2011 anki minn pajjiżi mhux tal-UE wara li rapporti dwar każijiet ta' merħliet imlaqqma bi PregSure BVD fi New Zealand saru pubbliċi.
Dutch: Evaluatie van de algehele baten/risicoverhouding
Maltese: Miżuri għall-ġestjoni tar-riskju
Dutch: Omdat de door Duitsland ingebrachte bedenkingen nog niet opgelost waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de handelsvergunning voor CattleMarker IBR Inactivated en werd de kwestie daarom op 29 september 2015 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Maltese: Peress li l-kwistjonijiet imqajmin mill-Ġermanja baqgħu ma ssolvewx, l-Istati Membri kkonċernati naqsu milli jilħqu qbil fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-CattleMarket IBR Inactivated u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP fid-29 ta' Settembru 2015 skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Dutch: Risicobeheersmaatregelen
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om de doeltreffendheid van de filtratiestap aan te tonen.
Maltese: Ġiet ipprovduta data biex turi l-effiċjenza tal-istadju tal-filtrazzjoni.