FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Boîtes de 1, 10 ou 25 flacons.
Italian: Confezioni da 1, 10 o 25 flaconcini.
French: Pour les durées de perfusion, voir Mode d'administration.
Italian: Per i tempi di infusione vedere Modo di somministrazione.
French: L'identification et les tests de sensibilité de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
Italian: La identificazione e i test di sensibilità antimicrobica su ognuno di questi isolati deve essere ripetuta e se il risultato è confermato l'isolato deve essere inviato al laboratorio di riferimento.
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.
Italian: Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
French: Voir également rubrique Système Nerveux Central ci-dessus.
Italian: Vedere anche sopra Sistema nervoso centrale.
French: Faites attention avec TIENAM
Italian: Faccia particolare attenzione con TIENAM
French: Note: les présents RCP, étiquetage et notice constituent la version valide au moment de la décision de la Commission.
Italian: Nota: RCP, etichettatura e foglio illustrativo rispecchiano la versione valida al momento della decisione della Commissione.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Italian: Nell'ambito di ogni raggruppamento di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Bicarbonate de sodium (E500)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio bicarbonato (E500)
French: Le médicament est présenté en boîtes de 1 flacon, 10 flacons et 25 flacons.
Italian: Questo medicinale è fornito in confezioni da 1 flaconcino, 10 flaconcini e 25 flaconcini.
French: Interaction avec l'acide valproïque
Italian: Interazione con acido valproico
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
French: QU'EST-CE QUE TIENAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È TIENAM E A CHE COSA SERVE
French: Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale (mg/jour)
Italian: Dose giornaliera totale per pazienti con funzione renale normale (mg/die)
French: Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Système Nerveux Central
Italian: Sistema nervoso centrale
French: Mécanisme de résistance La résistance à l'imipénème peut être due aux causes suivantes :
Italian: La resistenza all'imipenem può essere dovuta alle seguenti cause:
French: Peu fréquent troubles psychiques incluant hallucinations et états confusionnels
Italian: Non comune disturbi psichici inclusi allucinazioni e stati confusionali
French: Des réactions anaphylactiques graves nécessitent l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence.
Italian: Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée d'un antibiotique et d'un anticoagulant oral.
Italian: Si raccomanda di monitorare l'INR frequentemente durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.
French: Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pas être reconstitué dans des solvants contenant du lactate.
Italian: Questo medicinale è chimicamente incompatibile con il lattato e non deve essere ricostituito con diluenti contenenti lattato.
French: A ces doses, les taux plasmatiques de l'imipénème diminuent en dessous de 1 µg/ml ou moins en quatre à six heures.
Italian: A queste dosi i livelli plasmatici di imipenem scendono al di sotto di 1 µg/ml o meno in 4-6 ore.
French: TIENAM est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Italian: TIENAM è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
French: Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
Italian: Nausea e vomito sembrano manifestarsi più frequentemente in pazienti con un basso numero di globuli bianchi
French: Certaines souches de Burkholderia cepacia (anciennement Pseudomonas cepacia) Legionella sp.
Italian: Alcuni ceppi di Burkholderia cepacia (in passato Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
French: La demi-vie plasmatique de la cilastatine est d'environ une heure.
Italian: L'emivita plasmatica della cilastatina è approssimativamente di un'ora.
French: ** La concentration critique non liée à l'espèce de l'EUCAST est utilisée.
Italian: ** E' usato un EUCAST breakpoint non correlato alla specie.
French: 1 Proteus sp. et Morganella sp. sont considérés comme des cibles médiocres pour l'imipénème.
Italian: 1 Proteus e Morganella spp sono considerati target non ottimali per imipenem.
French: Ne pas utiliser TIENAM après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Italian: Non usi TIENAM dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Rare colite pseudomembraneuse, candidose
Italian: Raro colite pseudomembranosa, candidiasi
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes de l'imipénème et de la cilastatine ont été respectivement de 91 ± 7,0 minutes et 69 ± 15 minutes.
Italian: L'emivita plasmatica media di imipenem e cilastatina è stata rispettivamente 91 ± 7,0 minuti e 69 ± 15 minuti.
French: Une faible absorption des composés est observée après une administration orale.
Italian: Un limitato assorbimento di entrambi i componenti si verifica a seguito di somministrazione orale.
French: Dans les études menées chez 178 enfants âgés de  3 mois, les effets indésirables rapportés sont cohérents avec ceux rapportés chez les adultes.
Italian: In studi effettuati su 178 pazienti pediatrici di età ≥ a 3 mesi, le reazioni avverse segnalate sono state consistenti con quelle segnalate negli adulti.
French: Les études menées chez la femelle singe gravide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi su scimmie gravide hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, TIENAM peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, TIENAM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Des crises convulsives généralisées ont été rapportées chez des patients qui recevaient du ganciclovir et TIENAM.
Italian: Sono state segnalate convulsioni generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e TIENAM.
French: ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LA PERFUSION.
Italian: ATTENZIONE: LA MISCELA NON DEVE ESSERE UTILIZZATA PER INFUSIONE DIRETTA.
French: Si ces effets indésirables surviennent pendant ou après l'administration de TIENAM, le médicament doit être arrêté et votre médecin doit être contacté immédiatement,
Italian: Se questi effetti indesiderati si manifestano durante o dopo il trattamento con TIENAM, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere immediatamente contattato il medico.
French: TIENAM doit être reconstitué puis dilué avant l'administration (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
Italian: TIENAM deve essere ricostituito e quindi diluito (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6) prima della somministrazione.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) difficile à évaluer.
Italian: Il rischio può variare in funzione della infezione di base, dell'età e della condizione generale di salute del paziente, cosi che è difficile da valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento della INR (international normalised ratio).
French: Il n'a pas été mené d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de l'imipénème/cilastatine.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogenico di imipenem/cilastatina.
French: L'imipénème et la cilastatine sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel.
Italian: Imipenem e cilastatina sono escreti in piccoli quantitativi nel latte materno.
French: • troubles psychiques (tels que sautes d'humeur et altération du jugement),
Italian: • Disturbi psichici (come variazioni dell'umore e capacità di giudizio alterata)
French: • infections intra-partum et post-partum,
Italian: • infezioni intra- e post-partum
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Italian: L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le 2 ore.
French: Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement.
Italian: Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente.
French: • Diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production des porines).
Italian: ● Ridotta permeabilità della membrana esterna dei batteri Gram-negativi (dovuta a diminuita produzione di porine)
French: L'administration simultanée d'antibiotiques avec la warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
Italian: La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare i suoi effetti anticoagulanti.
French: A usage unique.
Italian: Solo per uso singolo.
French: • incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
Italian: • Incapacità del fegato a svolgere la sua normale funzione
French: Voie intraveineuse après reconstitution.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione.
French: Les données disponibles semblent indiquer que la cilastatine prévient la néphrotoxicité en empêchant l'entrée de l'imipénème dans les cellules tubulaires.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la cilastatina previene la nefrotossicità prevenendo l'entrata di imipenem nelle cellule tubulari.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le traitement d'un surdosage par TIENAM.
Italian: Non è disponibile alcuna informazione sul trattamento del sovradosaggio con TIENAM.
French: Agiter le mélange obtenu jusqu'à ce qu'il soit limpide.
Italian: La miscela risultante deve essere agitata fino a che non diventi limpida.
French: TIENAM peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang pouvant être associée à une des infections mentionnées ci-dessus.
Italian: TIENAM può essere usato per trattare infezioni batteriche del sangue che potrebbero essere associate con una delle infezioni sopra descritte.
French: 4 Les souches ayant des CMI supérieures à la concentration critique sensible sont très rares ou n'ont pas encore été décrites.
Italian: 4 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint di sensibilità sono molto rari o non ancora riportati.
French: Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsables d'infections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfants de 1 an et plus.
Italian: Elimina un'ampia gamma di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo in adulti e in bambini di età uguale o superiore ad 1 anno.
French: • troubles du goût,
Italian: • Alterazioni del gusto
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par l'imipénème/cilastatine sur la fertilité masculine ou féminine.
Italian: Non ci sono dati disponibili riguardanti gli effetti potenziali del trattamento con imipenem/cilastatina sulla fertilità maschile o femminile.
French: • incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,
Italian: • Incapacità del rene a svolgere la sua normale funzione
French: • augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.
Italian: • Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01D H51
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01DH51 Modo di azione
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse.
Italian: • Reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola (con difficoltà a respirare o deglutire), e/o pressione del sangue bassa.
French: • bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau,
Italian: • Arrossamento, colorazione di colore blu del volto e delle labbra, alterazioni del tessuto cutaneo,
French: • modification du volume des urines, modifications de la couleur des urines,
Italian: • Alterazioni del quantitativo delle urine, alterazioni del colore delle urine
French: 25 flacons
Italian: 25 flaconcini
French: Allemagne : ZIENAM
Italian: Germania: ZIENAM
French: • nausées, vomissements, diarrhée.
Italian: • Nausea, vomito, diarrea.
French: 3 La sensibilité des staphylocoques aux carbapénèmes est extrapolée de la sensibilité à la céfoxitine.
Italian: 3 La sensibilità degli stafilococchi ai carbapenemi è dedotta dalla sensibilità alla cefoxitina.
French: Cilastatine
Italian: Cilastatina
French: Rare perte d'audition
Italian: Raro perdita dell'udito
French: Très rare cyanose, tachycardie, palpitations
Italian: Molto raro cianosi, tachicardia, palpitazioni
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à de multiples allergènes.
Italian: L'insorgenza di tali reazioni è risultata più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli.
French: * Une diminution proportionnelle supplémentaire de la dose administrée doit être effectuée chez les patients pesant moins de 70 kg.
Italian: *Una ulteriore riduzione proporzionale della dose somministrata deve essere fatta nei pazienti con peso corporeo < 70 kg.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par TIENAM sans l'avis de votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con TIENAM fino a che non glielo dica il medico.
French: Autriche : Zienam
Italian: Austria: Zienam
French: Après reconstitution : les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement.
Italian: Dopo ricostituzione: le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente.
French: Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 0,5 % sera utilisé.
Italian: In circostanze eccezionali nelle quali non può essere usato per motivi clinici sodio cloruro 0,9 % deve essere usato al suo posto glucosio 5%.
French: Les variations de couleur, d'incolore à jaune, n'affectent pas l'activité du produit.
Italian: Alterazioni di colore, da incolore a giallo, non alterano la potenza del medicinale.
French: • rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides,
Italian: • Battito cardiaco irregolare, battito cardiaco forte o accelerato
French: • confusion,
Italian: • Confusione
French: L'arrêt du traitement par l'imipénème/cilastatine et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con imipenem/cilastatina e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile.
French: • aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie).
Italian: • Peggioramento di una malattia rara associate con debolezza muscolare (aggravamento della miastenia grave)
French: • L'imipénème peut être éliminé de façon active de la cellule par une pompe à efflux.
Italian: ● Imipenem può essere attivamente rimosso dalla cellula con una pompa ad efflusso
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l'enfant.
Italian: Piccoli quantitativi di questo medicinale possono passare nel latte e di conseguenza il lattante può risentirne.
French: 2 Pour Pseudomonas, les concentrations critiques font référence à un traitement utilisant des injections fréquentes de fortes doses (1 g toutes les 6 heures).
Italian: 2 I breakpoint per lo Pseudomonas si riferiscono ad una terapia con alti dosaggi somministrata di frequente (1 g ogni 6 ore).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali all'infuori di quelli menzionati sotto Ricostituzione.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
French: Votre médecin déterminera si TIENAM doit être administré en association avec ces médicaments.
Italian: Il medico deciderà se lei deve usare TIENAM in associazione con questi medicinali.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier selon la géographie et le temps pour certaines espèces : il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate e sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni severe.
French: Rare coloration des dents et/ou de la langue
Italian: Raro alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par des bêta-lactamines.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali sono state riportate in pazienti in trattamento con antibiotici betalattamici.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants de moins de 1 an.
Italian: I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in bambini di età inferiore ad 1 anno.
French: Environ 70 à 80 % de la dose de cilastatine sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 10 heures suivant l'administration de TIENAM.
Italian: Circa il 70-80 % della dose di cilastatina fu ritrovata inalterata nell'urina come cilastatina entro le 10 ore dalla somministrazione del TIENAM.
French: COMMENT CONSERVER TIENAM
Italian: COME CONSERVARE TIENAM
French: L'élimination urinaire a été de 5 à 40 %, avec une récupération moyenne de 15-20 % selon plusieurs études.
Italian: In diversi studi, i recuperi individuali urinari oscillavano dal 5 al 40 % con un recupero medio del 15-20 %.
French: Par conséquent, les présents RCP, étiquetage et notice ne correspondent pas nécessairement au texte en vigueur.
Italian: Pertanto RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rispecchiare il testo attuale.
French: • tension artérielle basse.
Italian: • Pressione del sangue bassa
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre des études cliniques ou depuis la commercialisation.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e l'uso commerciale del farmaco.
French: Une attention particulière doit être portée aux symptômes neurologiques ou aux convulsions chez les enfants ayant des facteurs de risque connus de crises convulsives ou sous traitement concomitant par des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi neurologici o alle convulsioni in pazienti con fattori di rischio noti per gli attacchi epilettici o in trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsivante.
French: Stenotrophomonas maltophilia (anciennement Xanthomonas maltophilia, anciennement Pseudomonas maltophilia)
Italian: Stenotrophomonas maltophilia (in passato Xanthomonas maltophilia e Pseudomonas maltophilia) Altri:
French: Utilisation chez les patients présentant une maladie hépatique : les patients ayant des troubles hépatiques préexistants doivent faire l'objet d'une surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement par l'imipénème/cilastatine.
Italian: Uso in pazienti con malattia epatica: i pazienti con preesistenti disturbi epatici devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con imipenem/cilastatina.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir Prise d'autres médicaments ci-dessous).
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati acido valproico o valproato di sodio (vedere sotto Uso con altri medicinali).
French: Distribution La liaison de la cilastatine aux protéines sériques humaines est d'environ 40 %.
Italian: Distribuzione Il legame della cilastatina alle proteine sieriche è di circa il 40 %.
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de l'imipénème/cilastatine (voir rubrique 4.8).
Italian: E' importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza o dopo l'uso di imipenem/cilastatina (vedere paragrafo 4.8).
French: Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d'être associée à l'une des infections citées ci-dessus.
Italian: Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta che sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
French: Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier : - allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale, mettant en danger la vie du malade et nécessitant un traitement médical immédiat), colite ou toute autre maladie gastro-intestinale, troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés ou crises épileptiques, problèmes de foie, de rein ou des voies urinaires.
Italian: Informi il medico su qualsiasi condizione medica lei abbia o abbia avuto comprese: allergie a qualsiasi tipo di medicinale compresi gli antibiotici (reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita che richiedono un trattamento medico immediato) colite o qualsiasi altra malattia gastrointestinale qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale quale tremori localizzati o attacchi epilettici problemi a carico di fegato, rene o delle vie urinarie.