FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As subpontuações IKDC, bem como os resultados do IKDC Current Health Assessment Form e da pontuação modificada de Lysholm, também revelaram melhorias globais em relação ao momento basal em ambos os grupos de tratamento, com resultados ligeiramente melhores em termos numéricos no grupo de Spherox mas sem significado estatístico.
Czech: Lysholmova bodového hodnocení rovněž odhalily celkové zlepšení oproti výchozím hodnotám v obou léčebných skupinách s číselně nepatrně lepšími výsledky ve skupině léčené přípravkem Spherox, nicméně bez statistické významnosti.
Portuguese: A seringa pré-cheia é composta por um luer lock, um anel de selagem e uma tampa de cobertura.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z luerového zámku, těsnicího kroužku a krycího víčka.
Portuguese: A aplicação de Spherox em doentes com defeitos da cartilagem fora da articulação do joelho não é recomendada.
Czech: Aplikace přípravku Spherox u pacientů s defekty chrupavky mimo kolenní kloub se nedoporučuje.
Portuguese: Os esferoides produzidos ex vivo foram implantados em ratinhos (implantação subcutânea de explantes de cartilagem com esferoides humanos) ou em porcos anões (esferoides autólogos implantados em defeitos cartilagíneos).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ex vivo produkované sféroidy byly implantovány u myší (subkutánní implantace explantátů chrupavky s lidskými sféroidy) nebo u miniprasat (autologní sféroidy implantované do defektů chrupavky).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou aplicador contém um número específico de esferoides de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2) a tratar.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm2), který má být léčen.
Portuguese: Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz para implantação suspensos numa solução isotónica de cloreto de sódio.
Czech: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com Spherox são apresentadas em função da classe de sistemas de órgãos e da frequência na Tabela 1 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (< 1/10,000); e desconhecida
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Portuguese: Os problemas articulares concomitantes tais como osteoartrite, defeitos do osso subcondral, instabilidade da articulação, lesões dos ligamentos ou do menisco, distribuição anormal do peso na articulação, desalinhamento varo ou valgo e desalinhamento ou instabilidade rotuliana e as doenças metabólicas, inflamatórias, imunológicas ou neoplásicas da articulação afetada são potenciais fatores de complicação.
Czech: subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu.
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox têm de ser submetidos a um programa de reabilitação específico (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program (viz bod 4.4), který může trvat až jeden rok v závislosti na doporučení lékaře.
Portuguese: Spherox contém 10-70 esferoides por cm² do defeito da cartilagem.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje 10-70 sféroidů na cm² plochy defektu chrupavky.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em crianças com 15 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí ve věku od 15 do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Para os doentes tratados por microfratura, a KOOS global média aumentou de 51,7 ± 16,5 para 68,1 ± 18,6 após 12 meses, 72,6 ± 19,5 após 24 meses e 76,3 ± 17,1 após 36 meses (p < 0,0001 nos três casos).
Czech: U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 68,1 ± 18,6 bodu po 12 měsících a na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících a 76,3 ± 17,1 po 36 měsících (hodnota p < 0,0001 ve všech třech případech).
Portuguese: A seringa pré-cheia é fornecida com um dispositivo de aplicação (cânula ou haste de filtro incorporada).
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána s aplikačním zařízením (vnitřní kanylou nebo filtrační stopkou).
Portuguese: Para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo de Spherox vs. microfratura em doentes com defeitos cartilagíneos no joelho com uma dimensão do defeito entre 1 e < 4 cm2, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados do estudo multicêntrico, prospetivo, aleatorizado e sem ocultação que se encontra a decorrer.
Czech: s mikrofrakturou u pacientů s defekty chrupavky v kolenním kloubu a velikostí defektu v rozmezí od 1 do < 4 cm2 má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky probíhající prospektivní,
Portuguese: Se possível, os problemas articulares concomitantes devem ser corrigidos antes ou, o mais tardar, na altura da implantação de Spherox.
Czech: Pokud je to možné, souběžná onemocnění kloubů je třeba léčit před implantací přípravku Spherox nebo nejpozději v době jeho implantace.
Portuguese: Dor Perturbação da marcha
Czech: • porucha chůze
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos a gravidezes com exposição a condrócitos autólogos ou a esferoides de condrócitos autólogos.
Czech: Pro autologní chondrocyty nebo sféroidy z autologních chondrocytů nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se exponovaných těhotenství.
Portuguese: • inchaço devido ao fluxo obstruído do líquido tecidular através dos vasos linfáticos;
Czech: • otok v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami
Portuguese: • aumento do tamanho das células cartilagíneas, amolecimento da cartilagem, afeção de formação óssea, morte de tecido ósseo, formação óssea fora do esqueleto.
Czech: • zvětšení velikosti buněk chrupavky, změkčení chrupavky, porucha tvorby kosti, odumření kostní tkáně, tvorba kosti mimo kostru.
Portuguese: Consulta 2: Implantação de Spherox
Czech: Druhá návštěva: Implantace přípravku Spherox
Portuguese: É embalada num tubo estéril com uma tampa roscada e é, além disso, envolvida por uma bolsa extra.
Czech: Je balena ve sterilní tubě se šroubovacím víčkem a navíc je vložena do dalšího vaku.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE No caso do sistema de aplicação co.fix 150 mm como unidade de acondicionamento primário: {1 ou 2} sistema{s} de aplicação co.fix 150 mm num tubo estéril No caso da seringa como unidade de acondicionamento primário:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm ve sterilní tubě V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Portuguese: • SOC Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: derrame articular (muito frequente), artralgia (muito frequente), edema articular (muito frequente), tendinite (frequente), fraqueza muscular (frequente), síndrome de dor patelofemoral (frequente), osteonecrose (pouco frequente)
Czech: • SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kloubní výpotek (velmi časté), artralgie (velmi časté), otok kloubu (velmi časté), tendinitida (časté), svalová slabost (časté), syndrom patelofemorální bolesti (časté), osteonekróza (méně časté)
Portuguese: • fraqueza muscular;
Czech: • svalová slabost • kloubní blokáda
Portuguese: CO.DON AG Warthestraße 21
Czech: Warthestraße 21
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Este medicamento contém um número específico de esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje specifický počet sféroidů lidských autologních chondrocytů v matečném médiu v závislosti na velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Portuguese: Spherox deve ser preferencialmente implantado numa articulação que, fora isso, seja saudável.
Czech: Přípravek Spherox má být pokud možno implantován do jinak zdravého kloubu.
Portuguese: As seguintes reações adversas consideradas como estando relacionadas com a cirurgia foram notificadas no decorrer dos ensaios clínicos e/ou de fontes espontâneas:
Czech: V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky považované za související s chirurgickým zákrokem:
Portuguese: Esferoides brancos a amarelados de condrócitos autólogos associados por matriz numa solução transparente e incolor.
Czech: Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em doentes com mais de 50 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Tubo
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SEKUNDÁRNÍM OBALU
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Sistema de aplicação co.fix 150 mm ou
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Aplikační systém co.fix 150 mm nebo
Portuguese: Spherox foi analisado num estudo clínico de fase II, prospetivo, aleatorizado, não controlado, sem ocultação e multicêntrico que incluiu 75 doentes com defeitos cartilagíneos focais (grau III ou IV da ICRS) no joelho com um tamanho de defeito de 4-10 cm2.
Czech: multicentrické klinické studii fáze II zahrnující 75 pacientů s ohniskovými defekty chrupavky (stupně III nebo IV podle ICRS) v koleni s velikostí defektu 4-10 cm2.
Portuguese: Como conservar Spherox
Czech: Jak přípravek Spherox uchovávat
Portuguese: No caso do sistema de aplicação co.fix 150 mm como unidade de acondicionamento primário: {1 ou 2} sistema{s} de aplicação co.fix 150 mm contendo {Número de esferoides} esferoides num tubo estéril
Czech: V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
Portuguese: • SOC Vasculopatias: linfedema (frequente), tromboflebite (pouco frequente), trombose venosa profunda (pouco frequente), hematoma (pouco frequente)
Czech: • SOC Cévní poruchy: lymfedém (časté), tromboflebitida (méně časté), hluboká žilní trombóza (méně časté), hematom (méně časté)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Czech: Jak přípravek Spherox uchovávat Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.
Portuguese: Em todos os 3 grupos posológicos foi possível observar uma melhoria significativa (α < 0,05) da pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) após 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o período anterior ao tratamento.
Czech: U všech tří skupin dávkování bylo po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání se stavem před podáním léčby pozorováno zásadní zlepšení (α < 0,05) KOOS (Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score, bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy).
Portuguese: O aplicador (comprimento da haste de 150 mm [co.fix 150]) é embalado num tubo estéril e é, além disso, envolvido por uma bolsa extra.
Czech: Aplikátor (délka stopky 150 mm (co.fix 150)) je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Portuguese: Para uso intra-articular.
Czech: Intraartikulární podání.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Nome do dt, ID do dt: {Nome do doente}, {ID do doente} Lote {Número do lote}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jméno pacienta, identifikační číslo pacienta: {jméno pacienta}, {identifikační číslo pacienta} Lot {číslo šarže}
Portuguese: Casos em que Spherox não pode ser fornecido
Czech: Případy, kdy nelze přípravek Spherox použít
Portuguese: O tecido cartilagíneo está presente em todas as articulações como uma camada dura suave na superfície das extremidades ósseas, protegendo os ossos e permitindo às nossas articulações funcionar suavemente.
Czech: Tkáň chrupavky je přítomna v každém kloubu jako tvrdá hladká vrstva na povrchu konců kostí.
Portuguese: O aplicador co.fix 150 é embalado num tubo estéril e é, além disso, envolvido por uma bolsa extra.
Czech: Aplikátor co.fix 150 je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Portuguese: • dor;
Czech: • bolest
Portuguese: Delaminação do enxerto
Czech: Delaminace štěpu
Portuguese: Os outros problemas articulares devem ser corrigidos antes ou na altura da implantação de Spherox.
Czech: Jiná onemocnění kloubů mají být napravena před implantací přípravku Spherox nebo v době jeho implantace.
Portuguese: • A lista de verificação do prescritor deve conter as seguintes mensagens-chave:
Czech: • Školicí materiál pro ostatní zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Portuguese: Reparação de defeitos sintomáticos da cartilagem articular do côndilo femoral e da rótula do joelho (grau III ou IV da International Cartilage, Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]), com tamanhos de defeito até 10 cm2 em adultos.
Czech: Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky (stupeň III nebo IV podle Mezinárodní společnosti pro reparaci chrupavky [International Cartilage
Portuguese: • A substância ativa de Spherox são esferoides que consistem em células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.
Czech: Co přípravek Spherox obsahuje • Léčivou látkou přípravku Spherox jsou sféroidy, které jsou tvořeny buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí mladších 15 let nebyla stanovena.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO {Número do lote}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {číslo šarže}
Portuguese: Spherox é composto por esferoides.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Portuguese: São aplicados 10-70 esferoides por cada centímetro quadrado do defeito.
Czech: Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů.
Portuguese: Deve ser administrado por um cirurgião ortopédico especializado e numa unidade clínica.
Czech: Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení.
Portuguese: Para os doentes tratados com Spherox, a KOOS global média (escala de 0-100 ± DP) aumentou de 56,6 ± 15,4 no momento basal para 78,7 ± 18,6 na consulta de seguimento realizada 12 meses após o tratamento, melhorou no período até à consulta dos 24 meses para 81,5 ± 17,3 e atingiu 83,2 ± 14,9 na consulta dos 36 meses.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spherox se průměrná celková hodnota KOOS (na stupnici 0-100 bodů ± SD) při návštěvě uskutečněné v rámci sledování 12 měsíců po léčbě zvýšila z výchozí hodnoty 56,6 ± 15,4 bodu na 78,7 ± 18,6 bodu a zlepšila se až do návštěvy ve 24. měsíci, kdy dosáhla hodnoty 81,5 ± 17,3 bodu a při návštěvě ve 36. měsíci dosáhla 83,2 ± 14,9 bodu.
Portuguese: Spherox é implantado no defeito cartilagíneo na articulação durante a intervenção seguinte.
Czech: Přípravek Spherox se během další operace implantuje do defektu chrupavky v kloubu.
Portuguese: O procedimento cirúrgico terá uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Como utilizar Spherox
Czech: Jak se přípravek Spherox používá
Portuguese: 14513 Teltow, Alemanha Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Czech: Fax: +49 3328 434643
Portuguese: A implantação de condrócitos autólogos (ICA) baseia-se na extração de condrócitos do próprio doente isolados a partir de cartilagem saudável, no seu cultivo in vitro e na sua subsequente implantação no defeito cartilagíneo.
Czech: které byly izolovány ze zdravé chrupavky, jejich kultivaci in vitro a jejich následné implantaci do defektu chrupavky.
Portuguese: Outros casos nos quais Spherox não pode ser administrado
Czech: Další případy, kdy není možné přípravek Spherox dodat
Portuguese: A população com intenção de tratar (ITT) era composta por 73 doentes, A idade média dos doentes foi de 34 anos (intervalo de 19 a 48 anos) com um índice de massa corporal (IMC) médio de
Czech: Průměrný věk pacientů byl 34 let (v rozmezí od 19 do 48 let) s průměrnou hodnotou indexu tělesné hmotnosti (BMI) 25,2.
Portuguese: • inflamação das veias combinada com a formação de um coágulo sanguíneo localizado perto da superfície da pele (sintomas: p. ex. vermelhidão e/ou ardor na pele ao longo da veia, sensibilidade, dor).
Czech: • zánět žil v kombinaci s tvorbou krevní sraženiny v blízkosti povrchu pokožky (příznaky:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze
Portuguese: • SOC Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: entorse do ligamento (frequente), complicação relacionada com a sutura (pouco frequente), deiscência da ferida (pouco frequente)
Czech: • SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace: podvrtnutí vazu (časté), komplikace související se stehy (méně asté), dehiscence rány (méně časté)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERNO Bolsa
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Váček
Portuguese: • SOC Perturbações gerais e alterações no local de administração: dor (frequente), perturbação da marcha (frequente), desconforto (pouco frequente)
Czech: • SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest (časté), poruchy chůze (časté), nepříjemné pocity (méně časté)
Portuguese: • O material de formação para outros profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações sobre Spherox, incluindo a indicação atualmente aprovada e a base legal o A necessidade de efetuar a despistagem dos dadores relativamente a hepatite B, hepatite C, VIH e sífilis o Descrição detalhada do manuseamento da colheita de biopsia e do medicamento, elementos sobre a preparação para a implantação, o calendário para o seguimento do doente e a fisioterapia recomendada o A necessidade de confirmar oficialmente que a formação foi realizada antes da biopsia.
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o nutnost vyšetřit dárce na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a syfilis,
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou fisioterapeuta.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Portuguese: • Lista de verificação do prescritor
Czech: • kontrolní seznam předepisujícího lékaře, • formuláře pro dokumentaci procedury.
Portuguese: Gerais
Czech: Německo
Portuguese: Seringa
Czech: Dávkování
Portuguese: • O material de formação para cirurgiões e para a equipa cirúrgica deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações sobre Spherox, incluindo a indicação atualmente aprovada e a base legal o Descrição detalhada do procedimento de colheita de biopsia e do procedimento de administração, da implantação através de artrotomia da articulação do joelho e do protocolo de seguimento o Preparação do doente para o procedimento e monitorização subsequente o A necessidade de confirmar oficialmente que a formação foi realizada antes da biopsia o A importância de preencher a lista de verificação o Recomendações sobre reabilitação pós-biopsia e pós-transplante.
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o podrobný popis bioptického postupu a způsobu podání, popis implantace kolenního kloubu artrotomií a následné péče,
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spherox
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán Nepoužívejte přípravek Spherox,
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Portuguese: Contudo, ainda se aguardam informações sobre os efeitos do medicamento a longo prazo.
Czech: Poznatky o dlouhodobých účincích tohoto léčivého přípravku se však teprve očekávají.
Portuguese: É utilizado quando a área afetada não for superior a 10 cm2.
Czech: Používá se v případech, kdy velikost postižené oblasti nepřesahuje 10 cm2.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes infetados pelos vírus das hepatites B e C, e/ou pelo VIH.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů infikovaných virem hepatitidy B, C a/nebo virem HIV.
Portuguese: A empresa dará também continuidade ao primeiro estudo para obter mais informações sobre a segurança e eficácia a longo prazo do Spherox.
Czech: Společnost bude také pokračovat v první studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Spherox.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado aceitável; na sua maioria, os efeitos secundários esperados devem-se à cirurgia.
Czech: Bezpečnostní profil byl vyhodnocen jako přijatelný a většina očekávaných nežádoucích účinků může být důsledkem operace.
Portuguese: Além disso, serão efetuados dois outros estudos sobre o fabrico do Spherox, que examinarão, entre outros, a consistência do produto acabado.
Czech: Kromě toho budou provedeny další dvě studie týkající se výroby přípravku Spherox, které budou mimo jiné zkoumat konzistenci hotového výrobku.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cultivadas emlaboratório para preparar uma suspensão de esferoides de condrócitos.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados de forma a poderem ser usados para reconstituir, regenerar ou substituir um tecido.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Spherox pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spherox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A KOOS foi medida pelos próprios doentes que classificaram a gravidade dos seus sintomas, nomeadamente em termos de dor, impacto na vida quotidiana, atividades desportivas e recreativas e qualidade de vida.
Czech: Skóre KOOS měřili sami pacienti tak, že hodnotili závažnost svých příznaků, jako je bolest, dopad na každodenní život, sportovní a rekreační aktivity a kvalitu života.
Portuguese: Todos esses doentes receberam tratamento com o Spherox, pois a microfratura não é recomendada para reparar defeitos de grandes dimensões.
Czech: Všichni tito pacienti byli léčeni přípravkem Spherox, neboť mikrofraktura se nedoporučuje k nápravě rozsáhlých defektů.
Portuguese: O medicamento é preparado especificamente para cada doente e deve ser administrado por um médico qualificado numa unidade clínica.
Czech: Léčivý přípravek se připravuje speciálně pro každého pacienta a musí být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení.
Portuguese: A cartilagem do joelho pode ser danificada devido a um acidente, tal como uma queda ou uma lesão desportiva.
Czech: Chrupavka v koleni může být poškozena v důsledku zranění, jako je například pád nebo sportovní zranění.