FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora nisu dala dokaze za kancerogenost povezanu s terapijom apremilastom.
Romanian: Studiile de carcinogenitate la șoareci și șobolani nu au indicat dovezi de carcinogenitate legată de tratamentul cu apremilast.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu treba uzeti što prije.
Romanian: Dacă pacienții omit o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Otezla nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Romanian: Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Croatian: Glavni cirkulirajući neaktivni metabolit je glukunoridni konjugat Odemetiliranog apremilasta (M12).
Romanian: Metabolitul circulant inactiv major este conjugatul glucuronic al apremilastului Odemetilat (M12).
Croatian: Apremilast 30 mg dvaput na dan
Romanian: Apremilast 30 mg de 2 ori pe zi
Croatian: 6. dan i nadalje prije podne prije podne poslije podne prije podne poslije podne prije podne poslije podne prije podne poslije podne prije podne poslije podne 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Romanian: Ziua 6 și după aceea Dimineața Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Croatian: • Kada počnete uzimati lijek Otezla, dobit ćete pakiranje za početak liječenja koje sadrži sve doze kako je navedeno u tablici ispod.
Romanian: • Atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului" care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Croatian: Istodobna primjena s hranom ne mijenja bioraspoloživost, stoga se apremilast može uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente nu modifică biodisponibilitatea; prin urmare, apremilast poate fi administrat cu sau fără alimente.
Croatian: Farmakokinetika apremilasta je linearna, s porastom sistemske izloženosti proporcionalnim dozi u rasponu od 10 do 100 mg na dan.
Romanian: Farmacocinetica apremilastului este lineară, cu o creștere proporțională cu doza a expunerii sistemice în intervalul de doză cuprins între 10 și 100 mg zilnic.
Croatian: Ukupno 18% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Romanian: În total, 18% din pacienți aveau antecedente de artrită psoriazică.
Croatian: • Ukupna dnevna doza iznosi 60 mg.
Romanian: • Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg.
Croatian: Nakon početne titracije, ponovno titriranje nije potrebno.
Romanian: După creșterea inițială, nu este necesară repetarea acesteia.
Croatian: Kako i kada uzimati lijek Otezla
Romanian: Cum și când să luați Otezla
Croatian: • ako ste alergični na apremilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la apremilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Croatian: Ako liječnik smatra da ste pothranjeni, a Vi primijetite nenamjerni gubitak tjelesne težine za vrijeme terapije lijekom Otezla, morate se obratiti svom liječniku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că sunteți subponderal și observați o scădere neintenționată a greutății corporale în timpul tratamentului cu Otezla, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Otezla, obavijestite svog liječnika ako uočite simptome pogoršanja depresije sa suicidalnim razmišljanjem ili ponašanjem, a osobito ako uzimate bilo kakve dodatne lijekove obzirom da neki lijekovi mogu povećati vjerojatnost pojave ovih nuspojava.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Otezla, informați medicul dumneavoastră dacă suferiți de simptome de agravare a depresiei, cu idei sau comportament de suicid, în special dacă luați alte medicamente suplimentare, deoarece unele dintre acestea ar putea crește probabilitatea de apariție a acestor efecte secundare.
Croatian: Tijekom ključnih ispitivanja najveće poboljšanje opaženo je unutar prva 24 tjedna liječenja.
Romanian: În timpul studiilor-pivot, cea mai semnificativă îmbunătățire a fost observată în primele 24 săptămâni de tratament.
Croatian: Vjerojatno je da su razvojni učinci opaženi u mladunčadi tijekom prvog tjedna postnatalnog razdoblja bili povezani s toksičnošću izazvanom apremilastom (smanjena težina mladunčadi i sposobnost preživljenja) i/ili nedostatkom maternalne skrbi (veća incidencija nepostojanja mlijeka u želucu mladunčadi).
Romanian: Este probabil ca efectele de dezvoltare observate la pui în timpul primei săptămâni a perioadei postnatale să fi fost legate de toxicitatea legată de apremilast a puilor (greutate și viabilitate redusă a puilor) și/sau de lipsa îngrijirii materne (incidență mai ridicată de absență a laptelui în stomacul puilor).
Croatian: Placebo 30 mg dvaput na dan APR*
Romanian: Placebo APR 30 mg de 2 ori pe zi*
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom 'inhibitori fosfodiesteraze 4', koji pomažu smanjiti upalu.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek i morate koristiti učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće za vrijeme liječenja lijekom Otezla.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Otezla.
Croatian: Apremilast je nađen u mlijeku ženki miševa u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Apremilast a fost detectat în laptele femelelor de şoarece care alăptau (vezi pct. 5.3).
Croatian: Te nuspojave probavnog sustava najčešće se pojave unutar prva 2 tjedna liječenja i obično nestaju unutar 4 tjedna.
Romanian: Aceste reacții adverse gastro-intestinale apar, în general, în primele 2 săptămâni de tratament și se remit, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Croatian: Apremilast nije izazvao mutacije u Amesovom testu ili kromosomske aberacije u kulturama ljudskih limfocita periferne krvi u prisutnosti ili odsutnosti metaboličke aktivacije.
Romanian: Apremilast nu a indus mutații în cadrul unei analize Ames sau aberații cromozomiale în culturile umane de limfocite periferice în prezența sau absența activării metabolice.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Otezla nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie
Croatian: Poboljšanje rezultata HAQ-DI održalo se u 24. tjednu.
Romanian: Îmbunătățirea scorurilor HAQ-DI s-a menținut în săptămâna 24.
Croatian: Rizike i koristi započinjanja ili nastavljanja liječenja apremilastom potrebno je pažljivo ocijeniti u bolesnika koji su prijavili prijašnje ili postojeće psihijatrijske simptome ili ako je namijenjeno istodobno liječenje s drugim lijekovima koji bi mogli izazvati psihijatrijske događaje.
Romanian: Riscurile și beneficiile inițierii sau continuării tratamentului cu Apremilast trebuie evaluate cu atenție în cazul în care pacienții raportează simptome psihice anterioare sau existente sau în cazul în care se intenționează administrarea unui tratament concomitent cu alte medicamente care pot provoca evenimente psihice.
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi kada je izloženost u životinja bila 1,3 puta veća od kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate atunci când expunerea la animale a fost egală cu de 1,3 ori expunerea clinică (vezi pct. 5.3).
Croatian: • fenitoin, fenobarbital i karbamazepin - lijekove koji se koriste u liječenju napadaja ili epilepsije
Romanian: • fenitoină, fenobarbital și carbamazepină - medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
Croatian: • Lijek Otezla uzmite otprilike u isto vrijeme svaki dan, jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.
Romanian: • Luați Otezla la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Croatian: Kako Otezla izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Otezla și conținutul ambalajului
Croatian: Otezla se koristi za liječenje odraslih sa sljedećim stanjima:
Romanian: Pentru ce se utilizează Otezla Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:
Croatian: U tih bolesnika, odgovori ACR 20/50/70 u 52. tjednu bili su 57%, 25% odnosno 11%.
Romanian: La acești pacienți, răspunsurile ACR 20/50/70 în săptămâna 52 au fost de 57%, 25% și, respectiv, 11%.
Croatian: Unijeti QR kod www.otezla-eu-pil.com
Romanian: Codul QR trebuie să fie inclus www.otezla-eu-pil.com
Croatian: • krvarenje u crijevima ili želucu
Romanian: • sângerare la nivelul intestinului sau al stomacului
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonski ovitak sadrži pakiranje za početna 2 tjedna liječenja
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie tip portofel conținând pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului de 2 săptămâni
Croatian: Nemojte uzimati lijek Otezla:
Romanian: Nu luați Otezla:
Croatian: Večernja doza
Romanian: Doza de seară
Croatian: Manje često suicidalne ideje i ponašanje
Romanian: Mai puțin frecvente Ideație și comportament suicidar
Croatian: U slučaju neobjašnjenog i klinički značajnog gubitka težine, potrebno je da te bolesnike procijeni liječnik te je potrebno razmotriti i prekid liječenja.
Romanian: În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile și semnificative din punct de vedere clinic, acești pacienți trebuie evaluați de către un medic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Croatian: Oksidacijski metabolizam apremilasta prvenstveno je posredovan CYP3A4, uz manje doprinose od strane CYP1A2 i CYP2A6.
Romanian: Metabolismul oxidativ al apremilastului este mediat în principal de CYP3A4, cu contribuții minore ale CYP1A2 și CYP2A6.
Croatian: Apremilast se primjenjivao kao monoterapija (34,8%) ili u kombinaciji sa stabilnim dozama malomolekulskih DMARD lijekova (65,2%).
Romanian: Apremilast a fost utilizat ca monoterapie (34,8%) sau în asociere cu doze stabile de MARMB cu molecule mici (65,2%).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena s jakim induktorom enzima citokroma P450 3A4 (CYP3A4), rifampicinom, rezultirala je smanjenjem sistemske izloženosti apremilastu, što za posljedicu može imati gubitak djelotvornosti apremilasta.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic al citocromului P450 3A4 (CYP3A4), a dus la reducerea expunerii sistemice a apremilastului, ceea ce poate avea ca rezultat pierderea eficacității apremilastului.
Croatian: Nije bilo klinički značajne interakcije između ketokonazola i apremilasta.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic între ketoconazol și apremilast.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili znakove promjene na pakiranju lijeka.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorări sau semne de modificare neautorizată a ambalajului medicamentului.
Croatian: Medijan vremena do gubitka poboljšanja u rezultatu PASI od 50% iz 32. tjedna iznosio je 12,4 tjedna.
Romanian: Durata mediană până la pierderea a 50% din îmbunătățirea PASI obținută în săptămâna 32 a fost de 12,4 săptămâni.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Proljev, mučnina i povraćanje
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Diaree, greaţă şi vărsături
Croatian: PDE4 je fosfodiesteraza specifična za ciklički adenozin monofosfat (cAMP) i fosfodiesteraza dominantna u upalnim stanicama.
Romanian: PDE4 este o PDE specifică adenozin monofosfatului ciclic (cAMP) și PDE dominantă în celulele inflamatorii.
Croatian: • Ako propustite uzeti dozu lijeka Otezla, uzmite je čim se sjetite da je niste uzeli.
Romanian: • Dacă omiteți o doză de Otezla, luați-o imediat ce vă amintiți.
Croatian: Nije bilo farmakokinetičke interakcije između apremilasta i oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol i norgestimat.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică între apremilast și contraceptivele orale care conțin etinilestradiol și norgestimat.
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, tada je preporučena doza lijeka Otezla 30 mg jedanput na dan (jutarnja doza).
Romanian: Dacă aveți probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Otezla este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață).
Croatian: In vitro, apremilast nije inhibitor niti induktor enzima citokroma P450.
Romanian: In vitro, apremilastul nu este un inhibitor sau inductor al enzimelor citocromului P450.
Croatian: • aktivni psorijatični artritis - ako ne možete uzimati drugu vrstu lijekova koja se naziva ‘antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti' (DMARD) ili kada ste uzimali neki od tih lijekova ali nije djelovao
Romanian: • Artrită psoriazică activă - dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „medicamente antireumatice modificatoare ale bolii" (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su manje česti slučajevi suicidalnih ideja i ponašanja, dok je izvršeno samoubojstvo zabilježeno nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: În studiile clinice și experiența după punerea pe piață, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de ideație și comportament suicidar, iar cazuri de sinucidere au fost raportate după punerea pe piață.
Croatian: • upala i oticanje bronhija u plućima (bronhitis)
Romanian: • inflamația și umflarea căilor aeriene din plămâni (bronșită)
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče, stoga se apremilast ne smije primjenjivati u razdoblju dojenja.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat; prin urmare, apremilast nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: To uključuje lijekove koji se nabavljaju bez recepta i biljne lijekove.
Romanian: Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka i ovu Uputu.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului și prospectul acestuia cu dumneavoastră.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se apremilast ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă apremilast sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Croatian: Apremilast je ispitan u zdravih ispitanika pri maksimalnoj ukupnoj dnevnoj dozi od 100 mg (davanoj kao 50 mg dvaput na dan) tijekom 4,5 dana bez znakova toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Romanian: Apremilast a fost studiat la subiecți sănătoși la o doză zilnică totală maximă de 100 mg (administrată ca 50 mg de două ori pe zi) timp de 4,5 zile, fără dovezi de toxicități care să impună limitarea dozei.
Croatian: Iskustvo s apremilastom u dugoročnim otvorenim nastavcima ispitivanja većinom je bilo slično onom u ispitivanjima od 52 tjedna.
Romanian: Experiența pe termen lung din studiile de extensie în regim deschis cu apremilast a fost în general comparabilă cu cea din studiile cu durata de 52 săptămâni.
Croatian: Ukupno je 0,1% bolesnika liječenih apremilastom prekinulo liječenje zbog nuspojave smanjenja tjelesne težine.
Romanian: 0,1% din pacienții tratați cu apremilast au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de scădere în greutate.
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6)
Croatian: Ako se u bolesnika jave novi ili pogoršaju psihijatrijski simptomi, ili ako se identificira suicidalna ideja ili pokušaj samoubojstva, preporučuje se prekinuti liječenje apremilastom.
Romanian: În cazul în care pacienții manifestă simptome psihice noi sau agravarea acestora, ideație de suicid sau tentativă de suicid, se recomandă întreruperea tratamentului cu Apremilast.
Croatian: Ciklički AMP također modulira razine protuupalnih citokina kao što je IL-10.
Romanian: AMP ciclic modulează, de asemenea, valorile de citokine antiinflamatorii, cum ar fi IL-10.
Croatian: Potrebna je početna titracija kao što je prikazano u tablici 1.
Romanian: Este necesar un program inițial de creștere treptată a dozelor, așa cum se arată mai jos, în Tabelul 1.
Croatian: 16. tjedan 32. tjedan 52. tjedan
Romanian: Săptămâna 16 Săptămâna 32 Săptămâna 52
Croatian: Bolesnici u ovim ispitivanjima imali su dijagnozu psorijatičnog artritisa najmanje 6 mjeseci.
Romanian: Pacienții din aceste studii fuseseră diagnosticați cu APs cu cel puțin 6 luni în urmă.
Croatian: • obična prehlada (nazofaringitis)
Romanian: • răceală obișnuită (rinofaringită)
Croatian: Za uključivanje u ispitivanje PALACE 3, kriterij je bilo i postojanje jedne psorijatične lezije na koži (promjera najmanje 2 cm).
Romanian: În cadrul studiului PALACE 3, a fost necesară pentru includere prezența unei leziuni psoriazice cutanate (cel puțin 2 cm în diametru).
Croatian: Tablica 1: Raspored titracije doze
Romanian: Tabelul 1: Programul de creștere treptată a dozei
Croatian: Klirens apremilasta u plazmi u prosjeku je oko 10 l/h u zdravih ispitanika, s terminalnim poluvijekom eliminacije od približno 9 sati.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al apremilastului este, în medie, de aproximativ 10 l/h la subiecții sănătoși, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 9 ore.
Croatian: Približno 30% svih bolesnika prethodno je primilo fototerapiju, a 54% bolesnika prethodno je primilo konvencionalnu sistemsku i/ili biološku terapiju za liječenje psorijaze (uključujući neuspjela liječenja), s tim da je 37% prethodno primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, a 30% biološku terapiju.
Romanian: Aproximativ 30% din totalul pacienților fuseseră supuși anterior fototerapiei și 54% primiseră anterior o terapie convențională sistemică și/sau biologică pentru tratamentul psoriazisului (inclusiv eșecurile terapeutice), dintre aceștia la 37% s-a administrat anterior o terapie convențională sistemică și la 30% s-a administrat anterior o terapie biologică.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Croatian: Embriofetalni razvoj
Romanian: Dezvoltarea embrio-fetală
Croatian: Odgovori ACR održali su se u dugoročnim otvorenim produžecima ispitivanja do 5 godina.
Romanian: ACR s-au menținut în cadrul studiilor de extensie în regim deschis pe termen lung pe o perioadă de până la 5 ani.
Croatian: Ispitanici koji su prekinuli liječenje prije vremenske točke procjene i oni za koje nije bilo dovoljno podataka da se definitivno odredi status njihovog odgovora u toj vremenskoj točki, ubrojeni su među ispitanike bez odgovora.
Romanian: Subiecții care au întrerupt participarea prematur, înainte de momentul de timp dat, și subiecții care nu aveau suficiente date pentru o determinare categorică a stării de răspuns la momentul de timp dat sunt contorizați drept nerespondenți.
Croatian: Prema planu ispitivanja, bolesnici u kojih nije nastupilo poboljšanje u broju bolnih i otečenih zglobova za najmanje 20%, smatrani su u 16. tjednu bolesnicima bez odgovora.
Romanian: Pe baza designului studiului, pacienții al căror număr de articulații sensibile și umflate nu s-a îmbunătățit cu cel puțin 20% erau considerați nerespondenți în săptămâna 16.
Croatian: PASIc 75, n (%) sPGAd bez znakova ili gotovo bez znakova, n (%) 11 (3,9) PASI 50, n (%)
Romanian: PASIc 75, n (%) sPGAd de „eliminat" sau „aproape eliminat", n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Croatian: Apremilast primijenjen u dozama do 50 mg dvaput na dan nije produljio QT interval u zdravih ispitanika.
Romanian: Apremilast administrat în doze de până la 50 mg de două ori pe zi nu a prelungit intervalul QT la subiecții sănătoși.
Croatian: Često bol u leđima*
Romanian: Durere de spate*
Croatian: Akumulacija je minimalna kada se apremilast primjenjuje jedanput na dan, a kada se primjenjivao dvaput na dan, iznosila je približno 53% u zdravih ispitanika i 68% u bolesnika s psorijazom.
Romanian: Acumularea este minimă atunci când apremilast este administrat o dată pe zi și de aproximativ 53% la subiecții sănătoși și 68% la pacienții cu psoriazis atunci când este administrat de două ori pe zi.
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do prekida terapije u prvih 16 tjedana liječenja jesu proljev (1,7%) i mučnina (1,5%) (učestalosti se temelje na kliničkim ispitivanjima faze III).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în primele 16 săptămâni de tratament au fost diareea (1,7%) și greața (1,5%) (frecvențe bazate pe studiile clinice de Fază III).
Croatian: Za ispitanike starije od 75 godina farmakokinetički podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima su ograničeni.
Romanian: În studiile clinice, există date farmacocinetice limitate cu privire la subiecții cu vârsta peste 75 ani.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakom osjećaju depresije, suicidalnim mislima ili suicidalnom ponašanju koje bi mogli imati.
Romanian: Anunțați imediat medicul dumneavoastră de apariția sentimentelor de depresie, a ideilor sau comportamentului suicidar.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene apremilasta od 30 mg dvaput na dan u bolesnika s psorijatičnim artritisom i psorijazom procjenjivana je tijekom ukupnog trajanja liječenja od 5 godina.
Romanian: Siguranța pe termen lung a administrării de apremilast 30 mg de două ori pe zi la pacienți cu artrită psoriazică și psoriazis a fost evaluată pentru o durată totală a tratamentului de până la 5 ani.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, kartonskom ovitku ili kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutia tip portofel sau pe cutie după EXP.
Croatian: Smanjujući aktivnost tog enzima, Otezla može pomoći u kontroli upale povezane s psorijatičnim artritisom i psorijazom, a time i smanjiti znakove i simptome tih stanja.
Romanian: Reducând activitatea acestei enzime, Otezla poate contribui la controlul inflamației asociate cu artrita psoriazică și psoriazisul, reducând astfel semnele și simptomele acestor afecțiuni.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Otezla je 30 mg dvaput na dan nakon završene faze podešavanja doze (titracija) - jedna doza od 30 mg ujutro i jedna doza od 30 mg navečer, u razmaku od približno 12 sati, s hranom ili bez nje.
Romanian: • Doza recomandată de Otezla este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei - o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s psorijatičnim artritisom, apremilast je značajno modulirao ali nije potpuno inhibirao razine plazmatskih proteina IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 i TNF-α.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu artrită psoriazică, apremilast a modulat semnificativ, dar nu a inhibat complet, valorile de proteine plasmatice ale IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 și TNF-α.
Croatian: U ta 3 ispitivanja uključeni su bolesnici sa svakim podtipom psorijatičnog artritisa, uključujući simetrični poliartritis (62,0%), asimetrični oligoartritis (26,9%), artritis distalnih interfalangealnih zglobova (6,2%), mutilirajući artritis (2,7%) i predominantni spondilitis (2,1%).
Romanian: În cele 3 studii au fost înrolați pacienți cu fiecare subtip de APs, inclusiv poliartrită simetrică (62,0%), oligoartrită asimetrică (26,9%), artrită a articulației interfalangiane distale (IFD) (6,2%), artrită mutilans (2,7%) și spondilită predominantă (2,1%).
Croatian: Iste informacije dostupne su i na sljedećoj internetskoj adresi: www.otezla-eupil.com.
Romanian: De asemenea, aceleași informații sunt disponibile la următoarea adresă URL: www.otezla-eu-pil.com.
Croatian: Nema dokaza za potencijalnu imunotoksičnost, dermalnu iritaciju ili fototoksičnost.
Romanian: Nu există dovezi de imunotoxicitate, iritație dermică sau potențial fototoxic.