FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U chorych na RZS i GCA liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z zasadami praktyki klinicznej.
Estonian: RA ja GCA patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu jälgida 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Polish: Wskaźnik ciężkich działań niepożądanych był liczbowo wyższy w grupie pacjentów o masie ciała < 30 kg przyjmujących 10 mg/kg mc. tocilizumabu (12,2 na 100 pacjentolat) w porównaniu do pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg przyjmujących 8 mg/kg mc. tocilizumabu (4,0 na 100 pacjentolat).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli arvuliselt suurem 10 mg/kg totsilizumabi saanud alla 30 kg kaaluvatel patsientidel (12,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes 8 mg/kg totsilizumabi saanud 30 kg või rohkem kaaluvate patsientidega (4,0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Polish: W przypadkach zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT > 3-5 x GGN należy przerwać terapię produktem RoActemra.
Estonian: Kui ALAT või ASAT aktiivsus on suurenenud > 3...5 x üle normivahemiku ülempiiri, tuleb ravi RoActemra'ga katkestada.
Polish: Klirens liniowy był szacowany jako parametr w analizie farmakokinetyki populacyjnej i wyniósł 5,7 mL/h w populacji dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym.
Estonian: Lineaarset kliirensit hinnati parameetrina populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel oli see väärtus 5,7 ml/h.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt RoActemra należy podawać chorym na RZS, uMIZS, wMIZS i CRS we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb RoActemra't reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsientidele manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.
Polish: • Położyć ampułko-strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni i odczekać około 25-30 minut, aby schłodzona ampułko-strzykawka ogrzała się do temperatury pokojowej (18°C - 28°C).
Estonian: • Asetage süstel puhtale tasasele pinnale ja laske sellel saavutada toatemperatuur (18 °C...28 °C) umbes 25...30 minuti jooksul.
Polish: Pacjentom, u których występują zwroty głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Polish: > 3 do 5 x GGN Należy przerwać podawanie produktu RoActemra do czasu, gdy wartości transaminaz osiągną poziom < 3 x GGN i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej dla > 1 do 3 x GGN.
Estonian: > 3...5 x ULN Katkestada RoActemra manustamine, kuni väärtused on < 3 x ULN ja järgida soovitusi, mis on toodud ülal väärtuste > 1...3 x ULN puhul.
Polish: W badaniu I, dowiedziono wyższości tocilizumabu podawanego w dawce 8 mg/kg mc. od czynnego produktu porównawczego - metotreksatu.
Estonian: Uuringus I demonstreeriti 8 mg/kg totsilizumabi paremust võrreldes aktiivse võrdlusravimi metotreksaadiga.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających istotną kliniczne poprawę wskaźnika HAQ-DI w 24. tygodniu badania (zmiana względem wartości początkowej o ≥ 0,3 jednostki) był wyższy dla grupy otrzymującej produkt RoActemra podskórnie co drugi tydzień (58%) w porównaniu z grupą placebo (46,8%).
Estonian: 24. nädalaks HAQ-DI kliiniliselt olulise paranemise (muutus ravieelsega võrreldes ≥ 0,3 ühikut) saavutanud patsientide protsent oli suurem üle nädala subkutaanselt manustatava RoActemra (58%) kui platseebo kasutamisel (46,8%).
Polish: W przypadku utrzymywania się zwiększonych wartości w tym zakresie należy zmniejszyć częstość podawania produktu RoActemra do jednej dawki co drugi tydzień lub przerwać jego podawanie do czasu powrotu do prawidłowych wartości aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Estonian: Püsiva suurenemise korral selle vahemiku piirides vähendada RoActemra manustamise sagedust üle nädala manustatavate süstideni või katkestada RoActemra kasutamine kuni alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransfreaasi (ASAT) väärtuste normaliseerumiseni.
Polish: U pacjentów leczonych tocilizumabem obserwowano zwiększone wartości parametrów gospodarki lipidowej, takich jak stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) oraz triglicerydów (patrz punkt 4.8).
Estonian: Totsilizumabiga ravitud patsientidel on täheldatud lipiidide, sh üldkolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (LDL), kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL) ja triglütseriidide sisalduse suurenemist (vt lõik 4.8).
Polish: U jednego pacjenta (0,2%) wykryto przeciwciało przeciwko izotypowi immunoglobuliny IgE.
Estonian: Ühel patsiendil esines IgE isotüüp (0,2%).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych terapii biologicznych, pacjenci chorzy na RZS, uMIZS i wMIZS, przed rozpoczęciem podawania produktu RoActemra powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku występowania utajonej gruźlicy (TB).
Estonian: Nagu on soovitatav ka teiste bioloogiliste ravimite puhul, tuleb reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele enne RoActemra'ga ravi alustamist teha latentse tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Polish: Lista działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych u chorych na uMIZS i wMIZS otrzymujących tocilizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem MedDRA
Estonian: Tabel 2: Kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis ilmnesid kliinilise uuringu sJIA või pJIA patsientidel, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono kliniczną remisję wg DAS28 (DAS28 < 2,6) po 24 tygodniach leczenia, był istotnie wyższy wśród pacjentów otrzymujących produkt RoActemra (28%-34%) w porównaniu do 1%-12% wśród chorych z grup kontrolnych.
Estonian: 24. nädalaks DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oli oluliselt suurem RoActemra (28...34%) kui kontrollrühma patsientidel (1...12%).
Polish: • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
Estonian: • Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerufunktsiooni häired, siis arst jälgib teid.
Polish: W badaniu z podskórnym podawaniem produktu RoActemra częstość występowania zakażeń u pacjentów z wMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci podskórnej była porównywalna, jak u pacjentów z wMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci dożylnej.
Estonian: Subkutaanse RoActemra uuringus oli subkutaanse RoActemra'ga ravitud pJIA patsientidel infektsioonide esinemissagedus võrreldav intravenoosse RoActemra'ga ravitud pJIA patsientidel täheldatuga.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższone stężenie cholesterolu, należy o tym powiadomić lekarza.
Estonian: • Rääkige oma arstile sellest, kui teil esinevad südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid, nagu kõrge vererõhk ja kõrgenenud kolesteroolitase.
Polish: • wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu).
Estonian: • kõrge vererasva (kolesterooli) tase.
Polish: Produkt leczniczy RoActemra może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z kortykosteroidami.
Estonian: RoActemra't võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis kortikosteroididega.
Polish: Informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (ACTPen) z lekiem RoActemra.
Estonian: Mida peab teadma RoActemra pensüstli (ACTPen) ohutuks kasutamiseks?
Polish: • mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniu morfologii krwi.
Estonian: • vereanalüüsides madal valgete ja punaste vereliblede ning vereliistakute arv
Polish: Odpowiedź ACR90 dla MIZS
Estonian: JIA ACR90 ravivastus
Polish: • Wyjąć pudełko z ampułko-strzykawkami z lodówki i wyjąć ampułko-strzykawkę z pudełka.
Estonian: • Võtke süstlit sisaldav karp külmkapist välja ja avage see.
Polish: • Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. ANC) Wartość laboratoryjna (liczba komórek x 109/ l)
Estonian: • Madal trombotsüütide arv Laboratoorne väärtus (rakud x 103/μl)
Polish: Cała populacja z ekspozycją na lek obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną dawkę produktu RoActemra w okresie leczenia kontrolowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby lub w otwartej fazie przedłużonej badań.
Estonian: Kogu ekspositsiooni populatsiooni hulka kuuluvad kõik patsiendid, kes said uuringutes vähemalt kaks RoActemra annust kas topeltpimedas kontrollperioodis või avatud pikendamisfaasis.
Polish: Biegunka wMIZS, uMIZS
Estonian: Kõhulahtisus pJIA, sJIA
Polish: Wskaźnik nadżerek Wskaźnik JSN PBO
Estonian: Sharp-Genanti koguskoor Erosiivsuse aste JSN skoor
Polish: Klirens liniowy był szacowany jako jeden z parametrów w analizie farmakokinetyki populacyjnej i wyniósł 6,7 mL/h u pacjentów z GCA.
Estonian: Lineaarset kliirensit hinnati parameetrina populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ja see oli GCA patsientidel 6,7 ml/h.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist või isegi hiljem.
Polish: • Jeśli dawka zostanie pominięta o więcej niż 7 dni lub jeśli istnieją wątpliwości kiedy wstrzyknąć lek RoActemra, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: • Kui annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal RoActemra't süstida, helistage arstile või apteekrile.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki należy pozwolić, by ogrzał się on do temperatury pokojowej (18°C do 28°C), odczekując 45 minut przed wstrzyknięciem leku RoActemra.
Estonian: Pärast pensüstli külmkapist väljavõtmist ja enne RoActemra süstimist peab sellel laskma vähemalt 45 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (18°C...28°C).
Polish: Tocilizumab w porównaniu z adalimumabem w monoterapii
Estonian: Totsilizumab versus adalimumab monoteraapiana
Polish: W 52-tygodniowym otwartym badaniu z postacią podskórną (WA28118) u 23,4% i 35,4% pacjentów wystąpiło zwiększenie odpowiednio frakcji LDL cholesterolu do wartości ≥ 130 mg/dL oraz cholesterolu całkowitego do wartości ≥ 200 mg/dL w pewnym momencie trwania badania w stosunku do pomiaru początkowego.
Estonian: 52-nädalases avatud subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) tekkis vastavalt 23,4%-l ja 35,4%-l patsientidest uuringu alustamise järgselt LDL-kolesterooli väärtuse suurenemine ≥ 130 mg/dl ja üldkolesterooli väärtuse tõus ≥ 200 mg/dl mis tahes ajal uuringuravi jooksul.
Polish: W trakcie 6-miesięcznych kontrolowanych badań klinicznych całkowita częstość perforacji przewodu pokarmowego u leczonych produktem RoActemra wynosiła 0,26 na 100 pacjentolat.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli ravimisel RoActemraga kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,26 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Polish: Jeśli osoba dorosła z RZS lub GCA bądź dziecko lub młodzież z uMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę Bardzo ważne jest, aby stosować lek RoActemra dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący.
Estonian: Kui RA või GCA-ga täiskasvanu unustab annuse manustamata või sJIA-ga lapsele või noorukile ununeb annus manustamata
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych w badaniu WA19977 z dożylnym podawaniem produktu RoActemra u odpowiednio 3,4% i 10,4% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia cholesterolu LDL do ≥130 mg/dL i cholesterolu całkowitego do ≥200 mg/dL względem wartości wyjściowych, w dowolnym czasie podczas stosowania leczenia badanego.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus intravenoosse RoActemra uuringus WA19977 tõusis vastavalt 3,4%-l ja 10,4%-l patsientidest uuringu alustamise järgselt LDL-kolesterooli tase väärtuseni ≥ 130 mg/dl ja üldkolesterooli tase väärtuseni ≥ 200 mg/dl mis tahes ajal uuringuravi jooksul.
Polish: Lek RoActemra można podawać niezależnie lub w skojarzeniu z kortykosteroidami.
Estonian: RoActemra't võidakse manustada ainsa ravimina või kombinatsioonis kortikosteroididega.
Polish: Analizą długookresowej ekspozycji na tocilizumab objęto populację wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę tocilizumabu w okresie badania z podwójnie ślepą próbą lub w otwartej fazie przedłużenia badania.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioon hõlmas kõiki patsiente, kes said vähemalt ühe totsilizumabi annuse kas topeltpimeda kontrollperioodi jooksul või uuringute avatud jätkufaasis.
Polish: + MTX
Estonian: PBO MTX
Polish: • Wyrzucić nakładkę do pojemnika odpornego na przekłucia lub przeznaczonego do ostrych przedmiotów.
Estonian: • Visake kasutatud süstlid minema torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
Polish: U jedenastu (6,8%) pacjentów z grupy przyjmującej tocilizumab i pięciu (3,1%) pacjentów z grupy przyjmującej adalimumab wystąpiło zwiększenie AlAT stopnia 2. lub wyższego wg CTC.
Estonian: Üheteistkümnel (6,8%) totslizumabi rühma patsiendil ja viiel (3,1%) adalimumabi rühma patsiendil tekkis CTC 2. või suurema raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemine.
Polish: Po wysyceniu szlaku klirensu nieliniowego, przy większych stężeniach tocilizumabu klirens zależy głównie od klirensu liniowego.
Estonian: Kui mittelineaarse kliirensi rada on küllastunud, toimub totsilizumabi suuremate kontsentratsioonide puhul põhiliselt lineaarne kliirens.
Polish: Lek RoActemra to roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: RoActemra on infusioonilahuse kontsentraat.
Polish: W badaniach II, III i V porównywano produkt RoActemra podawany dożylnie raz na cztery tygodnie w skojarzeniu z metotreksatem do leczenia placebo z metotreksatem.
Estonian: Uuringutes II, III ja V manustati RoActemra't intravenoosselt iga nelja nädala järel koos metotreksaadiga ning seda võrreldi platseebo ja metotreksaadi manustamisega.
Polish: Następujące parametry (przewidywane średnie ± odchylenie standardowe) zostały oszacowane dla dawki 8 mg/kg mc. produktu RoActemra podawanego co 4 tygodnie: powierzchnia pola pod krzywą w stanie równowagi (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, stężenie minimalne Cmin = 15,9 ± 13,1 µg/mL i stężenie maksymalne (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/mL, zaś współczynniki akumulacji dla AUC i Cmax były niskie i wynosiły odpowiednio 1,32 oraz 1,09.
Estonian: Järgmised näitajad (prognoositud keskmine ± SD) saadi 8 mg/kg RoActemra manustamisel iga 4 nädala järel: püsiseisundi kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) = 38 000 ± 13 000 h•µg/ml, minimaalne kontsentratsioon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Polish: Anafilaksja (ze skutkiem śmiertelnym)
Estonian: Anafülaksia (letaalse lõppega)
Polish: Dlatego też leczenie silnym inhibitorem cytokin, takim jak tocilizumab, może spowodować odwrócenie tej tendencji z następczym zwiększeniem aktywności CYP450.
Estonian: Seega võib tugevatoimelise tsütokiine inhibeeriva ravi, nagu totsilizumabi kasutuselevõtmise järgselt CYP450 ekspressioon suureneda.
Polish: Przejściowe przerwanie podawania produktu RoActemra Gdy wartość ANC wzrośnie > 1 x 10
Estonian: Katkestada RoActemra manustamine Kui ANC suureneb > 1 x 109/l, alustada uuesti RoActemra kasutamist
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, ACTPen® Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych 162 mg/0,9 mL
Estonian: Süstelahus pensüstlis ACTPen® Multipakend: 12 (3 pakendit 4 süstliga) pensüstlit 162 mg/0,9 ml
Polish: Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenia liczby białych krwinek.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esines sagedamini: nina-neelupõletik, peavalu, iiveldus ja väiksem vere valgeliblede arv.
Polish: Kaszel, duszność
Estonian: Köha, hingeldus
Polish: Produkt leczniczy RoActemra dostarczany jest w postaci jednorazowej ampułko-strzykawki wyposażonej w zabezpieczenie igły.
Estonian: RoActemra on ühekordselt kasutatavas süstlis, mis on varustatud nõela kaitsva kattega.
Polish: Lek RoActemra podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie).
Estonian: RoActemra't manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono kliniczną remisję wg DAS28 (DAS28 < 2,6) po 24 tygodniach leczenia, był istotnie wyższy wśród pacjentów otrzymujących tocilizumab (28 % - 34 %) w porównaniu do 1 %12 % wśród chorych z grup kontrolnych.
Estonian: 24. nädalaks DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oli oluliselt suurem totsilizumabi (28...34%) kui kontrollrühma patsientidel (1...12%).
Polish: W badaniu, w trakcie którego podawano leki w monoterapii, częstość ciężkich zakażeń wynosiła 3,6 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w grupie przyjmującej produkt RoActemra i 1,5 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w grupie otrzymującej metotreksat.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli raskete infektsioonide esinemissagedus 3,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta RoActemra rühmas ja 1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta metotreksaadi rühmas.
Polish: Bezpieczeństwo podskórnie podawanego produktu RoActemra u chorych na RZS oceniano w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu SC-I. SC-I było badaniem równoważności (non-inferiority) obejmującym 1262 chorych na RZS, służącym ocenie skuteczności i bezpieczeństwa produktu RoActemra podawanego w dawce 162 mg co tydzień w porównaniu do dawki 8 mg/kg mc. podawanej dożylnie.
Estonian: RoActemra subkutaanse manustamise ohutust reumatoidartriidi korral hinnati topeltpimedas kontrollitud mitmekeskuselises uuringus SC-I. SC-I oli samaväärsuse uuring, mis võrdles üks kord nädalas manustatud 162 mg RoActemra ja intravenoosselt manustatud 8 mg/kg efektiivsust ja ohutust 1262-l RA patsiendil.
Polish: U dzieci i młodzieży z wMIZS, objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym wyniosła 1,97 l, objętość dystrybucji w kompartmencie obwodowym wyniosła 2,03 l, co w efekcie oznaczało objętość dystrybucji w stanie równowagi wynoszącą 4,0 l.
Estonian: Jaotumine pJIA-ga lastel oli tsentraalne jaotusruumala 1,97 l ja perifeerne jaotusruumala 2,03 l, mille tulemusena oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala 4,0 l.
Polish: W trakcie 6-miesięcznego okresu kontrolowanego badania SC-I częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła dla podawanego podskórnie, cotygodniowo produktu RoActemra 10,1% (64/631) i placebo (grupa leczona lekiem podawanym dożylnie) 2,4% (15/631).
Estonian: Uuringu SC-I 6-kuulise kontrollitud perioodi jooksul oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 10,1% (64/631) ja 2,4% (15/631) vastavalt RoActemra ja platseebo (intravenoosse ravi rühmas) subkutaansel manustamisel üks kord nädalas.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra u wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, uzupełnić wszystkie ewentualne braki w realizacji programu szczepień, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Estonian: Enne RoActemra-ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele (eriti eakatele) patsientidele kõik vaktsinatsioonid vastavalt kehtivatele juhistele.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku RoActemra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Enne RoActemra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoczka strzykawki, należy wyrzucić ampułkostrzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki.
Estonian: Kui pärast nõela naha sisse torkamist ei ole võimalik kolbi alla vajutada, peate visama süstli torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut süstlit.
Polish: W badaniu, w trakcie którego podawano leki w monoterapii, częstość ciężkich zakażeń wynosiła 3,6 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w grupie przyjmującej tocilizumab i 1,5 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w grupie otrzymującej metotreksat.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli raskekujuliste infektsioonide esinemissagedus 3,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta totsilizumabi rühmas ja 1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta metotreksaadi rühmas.
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych tocilizumabu i adalimumabu był zbliżony.
Estonian: Üldine kliiniliselt väljendunud kõrvaltoimete profiil oli sarnane totsilizumabi ja adalimumabi puhul.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w grupie przyjmującej tocilizumab był zbliżony do dotychczas znanego profilu tocilizumabu; nie zaobserwowano żadnych nowych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych (patrz Tabela 1).
Estonian: Totsilizumabi rühmas täheldatud ohutus oli kooskõlas totsilizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi või ootamatuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy.
Estonian: Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas.
Polish: katar, ból gardła i ból głowy
Estonian: vesine nohu, kurguvalu ja peavalu
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Polish: W badaniu został osiągnięty pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności, oceniany na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli trwałą remisję w tygodniu 52. przy braku stosowania steroidów, przyjmując produkt RoActemra w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu (Tabela 4).
Estonian: Saavutati esmane efektiivsuse tulemusnäitaja, mida hinnati patsientide protsendi järgi, kes saavutasid 52. nädalaks steroidivaba püsiva remissiooni RoActemra pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise skeemi kasutamisel võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise skeemi kasutamisega (tabel 4).
Polish: Produkt ma postać przezroczystego do opalizującego roztworu, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie wskazują na istnienie wpływu leczenia produktem RoActemra na płodność.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed ei näita RoActemra-ravi mõju fertiilsusele.
Polish: Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymywali produkt RoActemra w dawkach ustalanych na podstawie masy ciała (mc.), zgodnie z którymi pacjenci ważący ≥30 kg (n=26) otrzymywali dawkę 162 mg produktu RoActemra podawaną co tydzień (QW), a pacjenci ważący mniej niż 30 kg (n=25) otrzymywali dawkę 162 mg produktu RoActemra co 10 dni (Q10D; n=8) lub co 2 tygodnie (Q2W; n=17) przez 52 tygodnie.
Estonian: Sobilikele patsientidele annustati RoActemra't vastavalt kehakaalule: patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg (n=26) said 162 mg RoActemra't üks kord nädalas ja patsiendid kehakaaluga alla 30 kg (n=25) said 162 mg RoActemra't iga 10 päeva (n=8) või iga 2 nädala järel (n=17) 52 nädala jooksul.
Polish: Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS lub GCA.
Estonian: Ravi määrab ja alustab RA või GCA diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Polish: Całkowita ekspozycja na produkt RoActemra w populacji z wMIZS przyjmującej lek wynosiła 184,4 pacjentolat w przypadku postaci dożylnej i 50,4 pacjentolat w przypadku postaci podskórnej tocilizumabu.
Estonian: RoActemra kasutamise kogukestus pJIA kogu ekspositsiooni populatsioonis oli 184,4 patsiendiaastat i.v.
Polish: U dzieci i młodzieży z uMIZS, objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym wyniosła 1,87 l, objętość dystrybucji w kompartmencie obwodowym wyniosła 2,14 l, co w efekcie oznaczało objętość dystrybucji w stanie równowagi wynoszącą 4,01 l.
Estonian: Jaotumine sJIA-ga lastel oli tsentraalne jaotusruumala 1,87 l ja perifeerne jaotusruumala 2,14 l, mille tulemusena oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala 4,01 l.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu RoActemra w skojarzeniu z inhibitorami TNF lub innymi lekami biologicznymi u chorych na RZS.
Estonian: Puudub RoActemra kasutamise kogemus koos TNF antagonistide või teiste bioloogiliste ravimitega reumatoidartriidiga patsientidel.