FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte un cambiamento di colore (arrossamento o pallore), dolore, intorpidimento in uno qualsiasi degli arti o se uno qualsiasi degli arti è freddo al tatto, poiché questi segni possono indicare che un coagulo di sangue ha bloccato il flusso sanguigno in una parte del corpo.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zjistíte změnu barvy (zarudnutí nebo bledost), bolest, necitlivost končetin nebo pokud máte některou z končetin studenou na dotek, protože to mohou být příznaky zablokování průtoku krve do části těla krevní sraženinou.
Italian: Dimension e della sacca per infusione (mL)
Czech: Velikost infuzního vaku (ml)
Italian: Il numero di pazienti che hanno manifestato ischemia periferica nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo (7 [4,3 %] vs 4 [2,5 %]).
Czech: Ve skupině GIAPREZA bylo ve srovnání s placebem zaznamenáno více pacientů, u nichž došlo k periferní ischemií (7 [4,3 %] oproti 4 [2,5 %]).
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere GIAPREZA 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán 3.
Italian: Il medico continuerà a valutare la sua risposta e aggiusterà la dose di conseguenza fino a un massimo di 80 ng per chilogrammo al minuto durante le prime 3 ore di trattamento.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby bude lékař i nadále hodnotit Vaši reakci a podle toho dávku upravovat maximálně na 80 ng na kilogram za minutu.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti di età superiore a 75 anni.
Czech: U pacientů starších 75 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Italian: GIAPREZA sarà somministrato da un medico o da un infermiere; pertanto è improbabile che riceva una dose errata.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku GIAPREZA, než mělo být podáno Přípravek GIAPREZA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka.
Italian: Come viene conservato GIAPREZA 6.
Czech: Jak přípravek GIAPREZA uchovávat 6.
Italian: Non sono stati effettuati studi del metabolismo in vitro con GIAPREZA.
Czech: S přípravkem GIAPREZA nebyly provedeny žádné studie metabolizmu in vitro.
Italian: Un totale di 37 pazienti (23 %) ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg/min di angiotensina II.
Czech: Celkem 37 pacientů (23 %) mělo při počáteční dávce 20 ng angiotenzinu II/kg/min přechodnou hypertenzi.
Italian: Non sono state condotte sperimentazioni per studiare la farmacocinetica dell'angiotensina II in pazienti con compromissione epatica poiché il fegato non è fra gli organi principali per il metabolismo o l'escrezione dell'angiotensina II.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
Italian: Uno o due millilitri di GIAPREZA devono essere diluiti in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/mL o 10.000 ng/mL (vedere tabella 1).
Czech: Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí být zředěny injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml (viz tabulka 1).
Italian: Gli ACE-inibitori possono aumentare l'effetto di GIAPREZA; - i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna, con principi attivi il cui nome di solito finisce in "-sartan") possono ridurre l'effetto di GIAPREZA.
Czech: - Blokátory receptorů pro angiotenzin II (léčivé přípravky používané ke snížení krevního tlaku s léčivými látkami, jejichž názvy obvykle končí na „-sartan") mohou účinek přípravku GIAPREZA snížit.
Italian: Circa un paziente su quattro ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg al minuto di angiotensina II nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), con conseguente necessità di riduzione della dose.
Czech: Přibližně u jedné čtvrtiny pacientů se v klinických studiích s počáteční dávkou 20 ng/kg angiotenzinu II za minutu vyskytla přechodná hypertenze (viz bod 4.8) vyžadující snížení dávky.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare il metabolismo e l'escrezione di GIAPREZA.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly metabolizmus a vylučování přípravku GIAPREZA.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Italian: Non sono state condotte sperimentazioni per studiare la farmacocinetica dell'angiotensina II in pazienti con compromissione renale, poiché i reni non sono fra gli organi principali per il metabolismo o l'escrezione dell'angiotensina II.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože ledviny nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
Italian: È importante somministrare GIAPREZA alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa e una perfusione tissutale adeguate (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného arteriálního krevního tlaku a prokrvení tkání (viz bod 4.4).
Italian: APACHE II al basale > 30 17/65 pazienti
Czech: Výchozí hodnota APACHE II > 30
Italian: Come viene usato GIAPREZA 4.
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá 4.
Italian: È importante somministrare GIAPREZA alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa media e una perfusione tissutale adeguate.
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného středního arteriálního tlaku a prokrvení tkání.
Italian: Come viene usato GIAPREZA
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá
Italian: Come conservare GIAPREZA
Czech: Jak přípravek GIAPREZA uchovávat
Italian: Cosa contiene GIAPREZA - Il principio attivo è acetato di angiotensina II.
Czech: Co přípravek GIAPREZA obsahuje - Léčivou látkou je angiotensini II acetas.
Italian: Dei 321 pazienti, 227 (71 %) stavano ricevendo una dose di equivalente della norepinefrina (NED) al basale < 0,5 mcg/kg/min, 73 (23 %) stavano ricevendo una NED al basale compresa tra ≥ 0,5 e
Czech: Z 321 pacientů jich 227 (71 %) dostalo výchozí ekvivalentní dávku norepinefrinu (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 pacientů (23 %) dostalo výchozí dávku NED ≥ 0,5 až <1 mcg/kg/min a 21 pacientů (6 %) dostalo vysoké dávky vazopresorů (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Italian: Ipertensione transitoria
Czech: Přechodná hypertenze
Italian: Smaltire il flaconcino ed eventuali frazioni non utilizzate del medicinale dopo l'uso.
Czech: Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
Italian: Precauzioni per la conservazione
Czech: Podmínky uchovávání
Italian: Tasso di risposta con GIAPREZA
Czech: Rychlost odpovědi ve skupině s přípravkem GIAPREZA
Italian: SN: {numero}
Czech: PC: SN:
Italian: Per quanto riguarda altre popolazioni di pazienti, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Czech: Stejně jako u jiných skupin pacientů je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Italian: Soluzione da 1 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
Czech: 1 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Italian: per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/mL o 10.000 ng/mL.
Czech: (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml.
Italian: Soluzione da 2 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Italian: GIAPREZA deve essere diluito in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) prima dell'uso.
Czech: Přípravek Gipareza musí být před použitím zředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Uso endovenoso solo dopo diluizione.
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Italian: Per quanto riguarda altre fasce di età, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Czech: Stejně jako u ostatních věkových skupin je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Italian: Ridurre la titolazione con decrementi graduali fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna, al fine di evitare ipotensione causata da una brusca interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Dávku podle potřeby postupně snižujte max. po 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, aby se zabránilo hypotenzi v důsledku náhlého vysazení (viz bod 4.4).
Italian: Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso deve essere utilizzata a meno che non sia controindicata durante il trattamento con GIAPREZA (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, má být použita (viz bod 4.4).
Italian: La titolazione verso il basso della terapia, l'osservazione attenta e l'avvio di appropriate misure di supporto costituiscono il trattamento indicato per il sovradosaggio di angiotensina II.
Czech: Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření.
Italian: Nello studio di fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs 8 [5,1 %]) il numero di pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici venosi e arteriosi nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo.
Czech: Ve studii fáze 3 (ATHOS-3) se ve skupině GIAPREZA vyskytlo ve srovnání s placebem více pacientů s žilními a tepennými tromboembolickými příhodami (21 [12,9 %] oproti 8 [5,1 %]).
Italian: Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) deve essere utilizzata durante il trattamento con GIAPREZA salvo che non sia controindicata.
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie (VTE) během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, měla by být použita.
Italian: Non superare 80 ng/kg al minuto durante le prime 3 ore di trattamento.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby nepřekračujte 80 ng/kg za minutu.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere GIAPREZA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán
Italian: Quando le verrà somministrato per la prima volta GIAPREZA, è probabile che la sua pressione sanguigna aumenti.
Czech: Při prvním podání přípravku GIAPREZA se očekává zvýšení krevního tlaku.
Italian: Quantitati vo da aspirare (mL)
Czech: Odebrat množství (ml)
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento con GIAPREZA deve essere interrotto una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích příhod vyplývajících z prodloužené vazokonstrikce, má být léčba přípravkem GIAPREZA ukončena, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: PAM al basale < 65 mmHg 10/50 pazienti
Czech: Výchozí hodnota MAP < 65 mmHg
Italian: GIAPREZA deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dello shock ed è destinato all'uso in ambito acuto e ospedaliero.
Czech: Přípravek GIAPREZA má předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou šoku.
Italian: Ogni mL contiene 2,5 mg di angiotensina II (come acetato)
Czech: Jeden ml obsahuje angiotensinum II 2,5 mg (jako angiotensini II acetas).
Italian: Il medico o l'infermiere devono essere informati se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso prima che venga usato questo medicinale.
Czech: Pokud se na Vás výše uvedené vztahuje, měl(a) by na to být Váš lékař nebo zdravotní sestra upozorněni dříve, než je tento léčivý přípravek podán.
Italian: GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
Czech: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
Italian: Pertanto, una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato, si consiglia una lenta titolazione verso il basso, con decrementi graduali pari a fino 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Proto se doporučuje pomalá sestupná titrace postupným snižováním podle potřeby až o 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Diluire 1 o 2 mL di GIAPREZA in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)
Czech: Zřeďte 1 nebo 2 ml přípravku GIAPREZA v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità del fegato o dei reni.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávky.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Un flaconcino da 2 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di angiotensina II.
Czech: Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg.
Italian: GIAPREZA viene fornito in una scatola come flaconcino monouso da 1 mL o da 2 mL.
Czech: Přípravek GIAPREZA se dodává v krabičce s injekční lahvičkou na jedno použití o obsahu 1 x 1 ml nebo 1 x 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato sterile angiotensina II
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilní koncentrát angiotensinum II
Italian: Compromissione renale o epatica
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
Italian: Istruzioni per la diluizione
Czech: Návod na ředění
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg.
Italian: GIAPREZA contiene il principio attivo angiotensina II, un composto normalmente prodotto dall'organismo che restringe i vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna.
Czech: Přípravek GIAPREZA obsahuje účinnou látku angiotenzin II, což je sloučenina, kterou si organismus normálně vytváří.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
Italian: L'uso di GIAPREZA non è raccomandato in altri tipi di shock (ad esempio shock cardiogeno, ecc.), poiché i pazienti con shock non distributivi sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 5.1).
Czech: ), protože pacienti s nedistribučními šoky byli z klinických studií vyloučeni (viz bod 5.1).
Italian: Il medico ridurrà gradualmente la quantità di GIAPREZA che le viene somministrata nel tempo una volta che la pressione sanguigna sia aumentata raggiungendo livelli appropriati.
Czech: Jakmile se Váš krevní tlak zvýší na odpovídající hladiny, bude Vám lékař postupně snižovat množství přípravku GIAPREZA, který je Vám podáván.
Italian: 84 (3 x 28 capsule) (confezione multipla)
Czech: 84 (3 x 28 tobolek) (vícečetné balení)
Italian: Via di somministrazione
Czech: Velikosti balení
Italian: Questo deve essere ripetuto ad intervalli appropriati.
Czech: To je nutné opakovat ve vhodných intervalech.
Italian: • intervallo QTc 500 msec.
Czech: • je QTc interval 500 ms.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale).
Czech: Je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Italian: o che al termine delle 6 ore presentano:
Czech: o pokud po 6 hodinách:
Italian: • Promemoria per il paziente
Czech: • Kartu pro pacienta
Italian: Si raccomanda di prolungare il monitoraggio almeno sino al mattino successivo.
Czech: Doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Italian: o GILENYA può aumentare il rischio di infezioni.
Czech: o Přípravek GILENYA může zvyšovat riziko infekcí.
Italian: • blocco atrio-ventricolare di secondo grado di nuova insorgenza o di grado superiore.
Czech: • nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in caso di gravi infezioni.
Czech: Během závažných infekcí by mělo být zváženo přerušení léčby.
Italian: o Eseguire un elettrocardiogramma alla fine del periodo di 6 ore di monitoraggio.
Czech: o Proveďte EKG vyšetření na konci 6hodinového monitoringu.
Italian: Durante le prime 6 ore i pazienti possono essere sottoposti ad un monitoraggio elettrocardiografico continuo.
Czech: Během prvních 6 hodin může být EKG pacientů monitorováno kontinuálně.
Italian: Gli Stati membri devono assicurare, prima e durante la commercializzazione, che il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere GILENYA un pacchetto aggiornato contenente i seguenti elementi:
Czech: Členské státy zajistí, že během a po uvedení přípravku na trh poskytne držitel rozhodnutí o registraci všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek GILENYA, aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující následující součásti:
Italian: o GILENYA non è raccomandato nei pazienti con: o blocco atrio-ventricolare di secondo grado tipo Mobitz II o di grado superiore o sindrome del nodo del seno o blocco seno-atriale o prolungamento del tratto QTc >470 msec (donne) o >450 msec (uomini) o cardiopatia ischemica compresa angina pectoris o malattia cerebrovascolare o storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia o storia di arresto cardiaco o grave apnea notturna o storia di bradicardia sintomatica o storia di sincope ricorrente o ipertensione non controllata
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů s: o atrioventrikulárním blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem vyššího stupně o sick-sinus syndromem o sino-atriálním srdečním blokem o prodloužením QTc intervalu >470 ms (ženy) or >450 ms (muži) o ischemickou chorobou srdeční, včetně anginy pectoris o cerebrovaskulární chorobou o infarktem myokardu v anamnéze o městnavým srdečným selháváním o srdeční zástavou v anamnéze o těžkou spánkovou apnoe o symptomatickou bradykardií v anamnéze o rekurentní synkopou v anamnéze o dekompenzovanou hypertenzí
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: Karta pro pacienta bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: Lékařský kontrolní seznam bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Italian: • frequenza cardiaca <45 bpm.
Czech: • je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu.
Italian: o La necessità di fornire ai pazienti il promemoria.
Czech: o Nutnost vybavit pacienta Kartou pro pacienta.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la versione finale del materiale educazionale prima della commercializzazione nel proprio territorio.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se členské státy dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na konečném znění edukační materiálů.
Italian: • Informazioni sul registro delle gravidanze che si verificano nelle pazienti esposte a fingolimod
Czech: • Informace o Registru těhotných vystavených fingolimodu (Fingolimod Pregnancy Exposure
Italian: • Una checklist per il medico da utilizzare prima della prescrizione di GILENYA
Czech: • Lékařský kontrolní seznam před předepsáním přípravku GILENYA
Italian: Un elettrocardiogramma dovrà essere eseguito al termine delle 6 ore e in alcuni casi il monitoraggio può richiedere la permanenza in ospedale sino al mattino successivo.
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc.
Italian: Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura ospedaliera almeno sino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti: o che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio del trattamento.
Czech: Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů: o vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování po zahájení léčby.
Italian: o con blocco atrio-ventricolare di terzo grado che si verifica in qualsiasi momento.
Czech: o pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
Italian: o La necessità di segnalare immediatamente i sintomi di una bassa frequenza cardiaca (come capogiri, vertigini, nausea o palpitazioni) dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA.
Czech: o že musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nevolnost nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA.
Italian: o Eseguire un esame della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento.
Czech: o Před zahájením léčby proveďte test jaterních funkcí.
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con antiaritmici di classe IA o di classe III.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně antiarytmika třídy Ia nebo III.
Italian: o La necessità di una valutazione oftalmologica completa 3-4 mesi dopo l'inizio della terapia con GILENYA per identificare precocemente i disturbi visivi dovuti all'edema maculare causato dal medicinale.
Czech: o Nutnost úplného očního vyšetření 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem GILENYA kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem.
Italian: Si deve posticipare l'inizio del trattamento nei pazienti con gravi infezioni in corso fino alla guarigione.
Czech: U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
Italian: o Il rischio teratogenico di GILENYA: l'importanza di evitare una gravidanza durante il trattamento con GILENYA e la necessità di assicurarsi che ci sia un risultato negativo al test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con GILENYA.
Czech: o Teratogenní riziko přípravku GILENYA: důležitost vyhnout se otěhotnění během léčby přípravkem GILENYA a nutnost potvrdit negativní výsledek těhotenského testu před zahájením terapie.
Italian: Si deve evitare il trattamento concomitante con immunosoppressori o immunomodulanti.
Czech: Souběžné terapii imunosupresivním přípravkem nebo přípravky olivňujícími imunitu je doporučeno se vyhnout.
Italian: o La necessità di controllare la funzionalità epatica dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente.
Czech: o Nutnost kontroly jaterních funkcí v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby přípravkem GILENYA a pravidelně poté.
Italian: Se si prende in considerazione di iniziare il trattamento con GILENYA in questi pazienti, i benefici attesi devono essere superiori ai rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non riducano la frequenza cardiaca o, qualora non fosse possibile, per valutare un adeguato monitoraggio.
Czech: Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování.