FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
Hungarian: * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság .
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 63 dni).
Hungarian: A legtöbb esetben ez a reakció az oltás helyének (9 napnál nem hosszabb ideig tartó) általános duzzanata, vagy tapintható csomók (bőralatti granulóma, amely lehet, hogy 63 napnál hosszabb ideig megmarad).
Polish: Etykieta na fiolce 20 ml
Hungarian: Címke 20 ml
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.
Polish: Butelka wykonana z wysokiej gęstości polietylenu (HDPE) o pojemności 20, 100 lub 240 ml z chlorobutylowym stoperem i aluminiowym kapslem, zawierająca 10, 50 lub 120 dawek szczepionki.
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml, 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE)
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u zwierząt w trakcie laktacji.
Hungarian: Tejelő állatokon való ártalmatlanságáról adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Hungarian: EU/2/11/120/001 EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 48 dni).
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) megduzzadása, vagy tapintható csomók kialakulása (bőr alatti granulóma, amely valószínűleg 48 óránál hosszabb ideig marad fenn).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Polish: Wodorotlenek glinu, saponiny, tiomersal.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin, tiomerzál.
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: Zero dni
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP){miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Polish: Płodność:
Hungarian: Vemhesség:
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Polish: 1 butelka ze 120 dawkami (240 ml).
Hungarian: 1 db 120 adagos tartály (240 ml).
Polish: 1 butelka z 50 dawkami (100 ml).
Hungarian: 1 db 50 adagos tartály (100 ml).
Polish: Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera: Substancja czynna:
Hungarian: Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz:
Polish: Po podaniu dawki przekraczającej dwukrotnie dawkę zalecaną, w ciągu 24 godzin może pojawić się przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nie przekraczający 0,6°C.
Hungarian: A rektális hőmérséklet 0,6 °C-t meg nem haladó átmeneti megemelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül előfordulhat.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó
Polish: ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet szennyvízbe, sem háztartási hulladékba!
Polish: 240 ml
Hungarian: 100ml 240 ml
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i 8 u owiec.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhban.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolce 100 ml i 240 ml
Hungarian: Címke 100 ml és 240 ml
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Hungarian: RP* ≥ 1
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca dnia życia.
Hungarian: Első injekció: 1,5 hónapos kortól.
Polish: Zulvac 1+ 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Hungarian: Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców zarodowych.
Hungarian: Tenyészkosokban a készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát nem vizsgálták.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. május.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerint benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Polish: Szczepionka była zazwyczaj dobrze tolerowana, co potwierdził brak istotniejszych reakcji ogólnoustrojowych.
Hungarian: A vakcinát a vizsgálati egyedek általában jól tolerálták, amit a jelentősebb szisztémás reakciók hiánya igazolt.
Polish: Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec.
Hungarian: A vizsgálatokban azt is megállapították, hogy a vakcina alkalmazható vemhes anyajuhoknál.
Polish: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelvvírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania produktu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Polish: Może również wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, taka jak obrzęk (utrzymujący się zazwyczaj nie dłużej niż tydzień) lub guzki (stwardnienie podskórne), mogące utrzymywać się dłużej niż 6-7 tygodni.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén helyi reakciók léphetnek fel, például duzzanat (legfeljebb egy hétig tart) vagy „csomók" (bőr alatti duzzanat, amely több mint 6-7 hétig tarthat).
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch laboratoryjnych badaniach głównych nad bezpieczeństwem przeprowadzanych u owiec (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane podawanie) oraz w dwóch badaniach głównych przeprowadzonych u ciężarnych owiec.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek juhokon (túladagolás, egyszeri és ismételt alkalmazás) és két vizsgálatot vemhes egyedeken.
Polish: W ciągu doby po szczepieniu u owiec może wystąpić przejściowy wzrost temperatury odbytu o nie więcej niż 1,2ºC.
Hungarian: A juhoknál a végbélben mért hőmérséklet átmenetileg, legfeljebb 1,2ºC-kal emelkedhet az oltást követő 24 órában.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu ZULVAC 1+8 Ovis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 1+8 Ovis-ról.
Polish: Dnia 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a ZULVAC 1+8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w czterech głównych laboratoryjnych badaniach u młodych owiec zarażonych obydwoma serotypami BTV-1 i BTV-8 i zaszczepianych szczepionkami ZULVAC 1-8 Ovis zawierającymi małe ilości antygenów.
Hungarian: A vakcina hatásosságát illetően négy fő laboratóriumi vizsgálatot végeztek fiatal bárányokon, melyek során az állatokat kismennyiségű antigént, valamint BTV-1 és BTV-8 szerotípust egyaránt tartalmazó ZULVAC 1-8 Ovis vakcinával oltották be.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére alkalmazzák juhoknál másfél hónapos kortól.
Polish: Pierwotnie produkt ZULVAC 1+8 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Polish: Lek ZULVAC 1+8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 1+8 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypów 1+8 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a ZULVAC 1+8 Ovis előnyei a másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésében meghaladják a kockázatokat.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i że zapobiega wiremii wywoływanej przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u zwierząt w wieku od 1,5 miesiąca.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina juhok számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es és 8as szerotípusával fertőzött, másfél hónaposnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását.
Polish: Szczepionkę ZULVAC 1+8 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Polish: Produkt ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina.
Polish: ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina, amely hatóanyagként 1-es és 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv-vírusokat tartalmaz.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis:
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ZULVAC 1+8 Ovis esetében nulla nap.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZULVAC 1+8 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ZULVAC 1+8 Ovis alkalmazása?
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Hungarian: *Relatív potencia egéren végzett potencia teszt összehasonlítva a szarvasmarhán hatékonyságra izsgált referens vakcinával
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Hungarian: Cél-állat fajok
Polish: Fiolka ze szkła hydrolitycznego typu II z korkiem butylowym i aluminiową obręczą
Hungarian: II-es típusú injekciós üveg, butil gumival és aluminium kupakkal
Polish: Fiolka ze szkła hydrolitycznego typu I z korkiem butylowym i aluminiową obręczą
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg butil gumival és aluminium kupakkal .
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolás Mennyiség Kiszerelés Élelmezésegés zségügyi várakozási idő
Polish: Droga podania
Hungarian: Alkalma-zási mód
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: EMEA Szám Név Hatáserősség
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Polish: EU/2/09/105/002
Hungarian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła.
Hungarian: Ebben az esetben a hatékonysági szint eltérhet a szarvasmarhán megfigyelttől.
Polish: Reakcje miejscowe ustępują w ciągu maksymalnie 57 dni.
Hungarian: 57 nap alatt eltűnnek.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82 irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető hogy:
Polish: Cykl składnia okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata, a później raportów 3-letnich, o ile nie będzie innych wymagań.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban, amennyiben másként nem rendelik.
Polish: 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: 0,2mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra, nem esik a 470/2009 sz.
Polish: Wodorotlenek glinu (Al3+)
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Polish: Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po podstawowym cyklu szczepień.
Hungarian: Az immunitás az alapimmunizálást követően legalább 1 évig fennáll.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges:
Polish: Tiomersal
Hungarian: Thiomersal
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Chronić przed światłem
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/11/2014
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Piszkosfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokon alkalmazható.
Polish: W drugim dniu po szczepieniu temperatura mierzona rektalnie wracała do normy.
Hungarian: A vakcinázás utáni 2. napon a rektális hőmérséklet visszatért a normál értékre.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok kezelésére megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Polish: Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt óvatosan felrázandó.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie ZULVAC 8 BOVIS jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Hungarian: A ZULVAC 8 BOVIS gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA(ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Butelka ze szkła typu I (10 dawek) lub butelka ze szkła typu II (50 dawek) z zamknięciem z elastomeru butylowego.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei I-es (10adagos) vagy II-es (50adag)/ típusú injekciós üveg butyl-elastomer zárással Kiszerelés:
Polish: Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Hungarian: Egyéb, fertőzésnek kitett, vadon élő vagy háziasított kérődzők esetében alkalmazva, óvatosan kell eljárni, és ajánlatos előbb kisszámú állaton kipróbálni.
Polish: ZULVAC 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Hungarian: ZULVAC 8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák részére
Polish: Odczyny miejscowe większe niż 2 cm średnicy powstają często po podaniu dawki dwukrotnie większej, reakcje o średnicy do 5 cm mogą się pojawiać sporadycznie po przedawkowaniu.
Hungarian: Kétszeres túladagolás esetén gyakori a 2 cm nél nagyobb helyi reakció, ami magas dózis alkalmazása után esetenként 5 cm is lehet, ezek maximum
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Polish: 20 ml (10 dawek)
Hungarian: 20 ml (10adag)
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Hungarian: Vemhesség alatt használható.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Hungarian: Egy adag, 2 ml, az alábbiak szerint: 1.oltás: 3 hónapos kortól 2.oltás: 3 hét múlva
Polish: * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Hungarian: *Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított, szarvasmarhákon tesztelt referens vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság
Polish: Po otwarciu opakowania należy zużyć natychmiast
Hungarian: Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u zwierząt z przeciwciałami matczynymi, jednak wykazano bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki u seropozytywnego bydła.
Hungarian: A maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokon való alkalmazásáról adatok nem állnak rendelkezésre, bár a vakcina biztonságosnak és hatékonynak bizonyult szeropozitív állatokon.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców zarodowych.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészbikákon nem vizsgálták.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zoetis Belgium SA
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ZULVAC 8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák részére
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Hungarian: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* >1 *Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított, szarvasmarhákon tesztelt referens vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság