FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την καριπραζίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti vaikų populiacijos kariprazino tyrimų duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μυϊκής ζημιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες) - συμπτώματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος στις φλέβες και ειδικότερα στα πόδια (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι είναι πιθανόν να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Lithuanian: Tai gali būti raumenų pažaidos, galinčios sukelti labai sunkų inkstų veiklos sutrikimą, požymiai (retas šalutinis poveikis); - požymiai, susiję su kraujo krešuliais venose, ypač kojų venose (simptomai yra tokie: kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą (dažnis nežinomas); - jausmai arba mintys apie savęs žalojimą ar savižudybę, bandymas nusižudyti (nedažnas šalutinis poveikis).
Greek: Αν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα).
Lithuanian: Jei vartojate hormoninių kontraceptikų, kartu turite naudoti vadinamąjį barjerinį kontracepcijos metodą (žr.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε βραχυχρόνια χρήση
Lithuanian: Trumpalaikio gydymo veiksmingumas
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αποφύγουν την κύηση για όση διάρκεια λαμβάνουν το Reagila.
Lithuanian: Reagila vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina patarti vengti nėštumo.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh μεταξύ 5-9).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (5-9 balai pagal Child-Pugh skalę), dozės keisti nereikia.
Greek: Η καριπραζίνη (εύρος δόσης 3-6 mg, δόση στόχος 4,5 mg) διερευνήθηκε σε σύγκριση με τη ρισπεριδόνη (εύρος δόσης 3-6 mg, δόση στόχος 4 mg) σε ασθενείς με επιμένοντα, κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας (n=461).
Lithuanian: Veiksmingumas šizofrenijos su dominuojančiais negatyviais simptomais atveju Daugiacentrio, 26 savaičių trukmės, dvigubai koduoto, veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu kariprazino veiksmingumas (skiriant 3-6 mg dozes, tikslinė dozė - 4,5 mg) buvo lygintas su risperidonu (skiriant 3-6 mg dozes, tikslinė doze - 4 mg) pacientams, sergantiems šizofrenija su nuolatiniais dominuojančiais negatyviais simptomais (n=461).
Greek: Παρόλα αυτά η θεραπευτική επίδραση της καριπραζίνης μπορεί να επιτευχθεί με τη διαμεσολάβηση ενός συνδυασμού μερικής δράσης αγωνιστή στους υποδοχείς της ντοπαμίνης D3, D2 (τιμές Ki στα 0,085-0,3 nM έναντι 0,490,71 nM αντίστοιχα) και της σεροτονίνης 5-HT1A (τιμές Ki στα 1,4-2,6 nM), και μερικής δράσης ανταγωνιστή στους υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2B, 5-HT2A και της ισταμίνης H1 (τιμές Ki στα 0,58-1,1 nM, 18,8 nM και 23,3 nM, αντίστοιχα).
Lithuanian: 5-HT1A receptoriams (Ki reikšmės1,4-2,6 nM) bei antagonistinio poveikio serotoninerginiams 5-HT2B, 5-HT2A ir histamininiams H1 receptoriams (atitinkamai Ki reikšmės 0,58-1,1 nM, 18,8 nM ir 23,3 nM).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο είναι πιθανόν να παρουσιαστεί υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης (βλ. παράγραφο 4).
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, gali atsirasti mieguistumas, svaigulys ir regos sutrikimų (žr.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Reagila
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Reagila
Greek: Η ακαθησία αναπτύσεται σε πρώιμα στάδια της θεραπείας.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, akatizija atsiranda greitai.
Greek: Υπερτροφία του φλοιού των επινεφριδίων παρατηρήθηκε σε αρουραίους (θηλυκούς μόνο) σε κλινική έκθεση κατά 4,1 φορές την MRHD, καθώς και σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις της συνολικής καριπραζίνης στο πλάσμα ποντικών.
Lithuanian: Nustatyta, kad preparato dozės, kai ekspozicija žiurkėms (tik patelėms) buvo 4,1 karto didesnė už MRHD klinikinę ekspoziciją, o pelėms susidarė kliniškai reikšmingos suminės kariprazino koncentracijos plazmoje, sukėlė antinksčių žievės hipertrofiją.
Greek: Η ακαθησία αναφέρθηκε στο 13,6%, το 5,1%, το 9,3% και το 9,9% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Lithuanian: pacientų, vartojusių kariprazino, 5,1 proc. - vartojusių placebo, 9,3 proc. - vartojusių risperidono ir 9,9 proc.
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 7,8% και το 1,0% της ομάδας της καριπραζίνης και του εικονικού φαρμάκου αντιστοίχως.
Lithuanian: Parkinsonizmas pasireiškė 7,8 proc. kariprazinu gydytųjų grupėje, palyginti su 1,0 proc. - placebo grupėje.
Greek: Η DCAR μεταβολίζεται από το CYP3A4, και σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6 σε DDCAR και HDCAR.
Lithuanian: DKAR toliau CYP3A4 ir mažesniu mastu CYP2D6 izofermentų metabolizuojamas į DDKAR ir HDKAR.
Greek: Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής των δραστικών τμημάτων της καριπραζίνης μπορεί να αναμένεται περαιτέρω αύξηση στην έκθεση στην ολική καριπραζίνη στο πλάσμα κατά τη διάρκεια μεγαλύτερων διαστημάτων συγχορήγησης.
Lithuanian: Dėl ilgo kariprazino ir jo veikliųjų metabolitų pusinės eliminacijos periodo, vartojant ilgiau, galima tikėtis tolesnio ekspozicijos plazmoje didėjimo.
Greek: Η καριπραζίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4, και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2D6, σε DCAR και HCAR.
Lithuanian: Kariprazinas CYP3A4 ir mažesniu mastu CYP2D6 izofermentų yra metabolizuojamas į DKAR ir HKAR.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Greek: Στη φάση ανοικτής ετικέτας της μελέτης κατά τη διάρκεια 20 εβδομάδων θεραπείας με καριπραζίνη, το 9,0% των ασθενών ανέπτυξε δυνητικώς κλινικά σημαντική (PCS) αύξηση σωματικού βάρους (ορίζεται ως αύξηση ≥ 7%) ενώ κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης, το 9,8% των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με καριπραζίνη είχαν δυνητικώς κλινικά σημαντικά (PCS) αύξηση σωματικού βάρους έναντι του 7,1% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο ύστερα από 20 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής ετικέτας με καριπραζίνη.
Lithuanian: Po šios atviros 20 savaičių trukmės gydymo kariprazinu tyrimo fazės dalis pacientų toliau vartojo kariprazino, o kitiems atsitiktine tvarka buvo paskirta placebo; šios dvigubai koduotos fazės metu nustatyta, jog galimai kliniškai reikšmingas kūno svorio prieaugis pasireiškė 9,8 proc.
Greek: Σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς μειωμένης ηπατικής λειτουργίας (κατηγορίες Α και Β κατά ChildPugh) πραγματοποιήθηκε μια μελέτη 2-μερών (μια εφάπαξ δόση καριπραζίνης του 1 mg [Μέρος A] και μια ημερήσια δόση καριπραζίνης των 0,5 mg επί 14 ημέρες [Μέρος B]).
Lithuanian: Atliktas 2 dalių tyrimas (skirta vienkartinė 1 mg kariprazino dozė [A dalis] ir 0,5 mg kariprazino paros dozės 14 dienų [B dalis]), kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir B klasės).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα τουλάχιστον 10 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του Reagila.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės gydymo metu ir mažiausiai 10 savaičių po paskutinės Reagila dozės pavartojimo turi naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Užfiksuota venų tromboembolijos atvejų vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτής της επίδρασης δεν είναι πλήρως κατανοητές, ωστόσο η χρήση υποστρωμάτων της P-gp με στενό θεραπευτικό δείκτη όπως η δαβιγατράνη και η διγοξίνη θα μπορούσαν να απαιτήσουν επιπλέον παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Klinikinės tokio poveikio pasekmės veiksmingumui nėra galutinai aiškios, tačiau vartojant P-gp substratų, pasižyminčių siauru terapiniu indeksu, pvz.
Greek: Ταχυαρρυθμία Καρδιακές διαταραχές αγωγιμότητας
Lithuanian: Tachiaritmija Širdies laidumo sutrikimai
Greek: Reagila 1,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
Lithuanian: Reagila 1,5 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido, atitinkančio 1,5 mg kariprazino.
Greek: 1Διαταραχές ύπνου: Αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα/εφιάλτες, διαταραχή του κιρκαδιανού ρυθμού του ύπνου, ανωμαλία του ύπνου, υπερβολικός ύπνος, αρχική αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου, υπνοβασία, τελική αϋπνία
Lithuanian: 1Miego sutrikimai: nemiga, nenormalūs sapnai ar košmarai, cirkadinio miego ritmo sutrikimas, disomnija, hipersomnija, sunkumas užmigti, prabudimas naktį ir negalėjimas užmigti, košmarai, miego sutrikimas, somnambulizmas, ankstyvas prabudimas.
Greek: Από την απαλκυλίωση και την επακόλουθη οξείδωση της καριπραζίνης παράγεται ένας επιπρόσθετος μεταβολίτης, το οξύ της δεσδιχλωροφαινυλοπιπεραζινο-καριπραζίνης (DDCPPCAR).
Lithuanian: Papildomas metabolitas desdichlorfenilpiperazino kariprazino (DDCPPKAR) rūgštis susidaro dealkilinant ir po to oksiduojant karipraziną.
Greek: Τόσο οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη όσο και οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισπεριδόνη έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας για τη δευτερεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας, η οποία ήταν η συνολική βαθμολογία στην κλίμακα Προσωπικής και Κοινωνικής Επίδοσης (PSP (p< 0,001).
Lithuanian: Ir kariprazinu, ir risperidonu gydytų pacientų grupėse nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas vertinant antrinį veiksmingumo rodiklį - asmeninės ir socialinės veiklos (ASV) (angl.
Greek: Η έκθεση (AUC και Cmax) στο συνολικό ενεργό τμήμα (CAR+DCAR+DDCAR) μειώθηκε κατά 2122% και 13-15% στην ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, σε σύγκριση με υγιή άτομα όταν υπολογίστηκαν οι αδέσμευτες + δεσμευμένες συγκεντρώσεις, ενώ για το αδέσμευτο συνολικό τμήμα υπολογίστηκε μια μείωση του 12-13% και μια αύξηση του 20-25% σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, μετά από πολλαπλές δόσεις καριπραζίνης.
Lithuanian: ir 13-15 proc., palyginti su sveikais savanoriais asmenimis, jei skaičiuojama prisijungusios ir neprisijungusios dalių koncentracija, tuo tarpu po kartotinių kariprazino dozių pavartojimo bendroji neprisijungusių dalių ekspozicija esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui sumažėja 12-13 proc., o esant vidutinio sunkumo veiklos sutrikimui - padidėja 20-25 proc.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,0008 mg Allura red AC (E 129).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,0008 mg Alura raudonojo AC (E 129).
Greek: Η έκθεση (η AUC της συνολικής καριπραζίνης) στο επίπεδο των μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την οφθαλμική τοξικότητα είναι 4,2 φορές η κλινική AUC έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) των 6 mg/ημέρα.
Lithuanian: no observed adverse effect level (NOAEL)) buvo 4,2 karto didesnė už klinikinę AUC ekspoziciją vartojant didžiausią žmonėms rekomenduojamą (angl.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Reagila
Lithuanian: Kaip laikyti Reagila
Greek: Σε μια πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές δόσεις των 1,5 mg, 3,0 mg και 4,5 mg καριπραζίνης και 4,0 mg ρισπεριδόνης για την ανάλυση ευαισθησίας, όλες οι δόσεις της καριπραζίνης και του ενεργού μάρτυρα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Daugianacionaliniame placebu kontroliuojamame tyrime buvo vartojamos fiksuotos 1,5 mg, 3,0 mg ir 4,5 mg kariprazino bei 4,0 mg risperidono (skirto tyrimo jautrumui įvertinti) dozės, tyrimas parodė statistiškai reikšmingo pagrindinės ir antrinės vertinamųjų baigčių pagerėjimo rezultatus, palyginti su placebu, skiriant visas kariprazino dozes ir veikliojo palyginamojo preparato.
Greek: Reagila 4,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
Lithuanian: Reagila 4,5 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido, atitinkančio 4,5 mg kariprazino.
Greek: Στη μακροχρόνια συντήρηση της μελέτης επίδρασης, κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής ετικέτας, αύξηση > 60 msec από την έναρξη παρατηρήθηκε σε 12 ασθενείς (1,6%) για QTcB και σε 4 ασθενείς (0,5%) για QTcF.
Lithuanian: Ilgalaikio palaikomojo gydymo veiksmingumo tyrimo atvirosios fazės metu 12 kariprazinu gydytų pacientų (1,6 proc.) nustatytas QTcB intervalo pailgėjimas ir 4 pacientams (0,5 proc.) - QTcF intervalo pailgėjimas daugiau kaip 60 ms, palyginti su pradine reikšme.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Lithuanian: Padidėjęs apetitas Dislipidemija
Greek: Σε κλινική δοκιμή σχεδιασμένη για να αξιολογήσει την παράταση του διαστήματος QT, δεν ανιχνεύθηκε καμία παράταση του διαστήματος QT με την καριπραζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu buvo vertinamas QT pailgėjimas, duomenys parodė, jog kariprazinas, palyginti su placebo poveikiu, QT intervalo nepailgina (žr.
Greek: Μέση τιμή LS ρισπεριδόνης
Lithuanian: gydytųjų risperidonu.
Greek: Ακαθησία αναφέρθηκε στο 3,9% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη έναντι του 2,0% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Akatizija pasireiškė 3,9 proc. kariprazinu gydytųjų grupėje, palyginti su 2,0 proc.
Greek: Πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση, χρησιμοποιώντας δεδομένα από ασθενείς εγγεγραμμένους στο κλινικό πρόγραμμα της καριπραζίνης για τη σχιζοφρένεια οι οποίοι εμφάνιζαν διαφορετικά επίπεδα νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 90 mL/min], καθώς και της ήπιας (CrCl 60 έως 89 mL/min) και μέτριας (CrCl 30 έως 59 mL/min) νεφρικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Remiantis šizofrenijos klinikinių tyrimų programos, kurioje dalyvavo pacientai su skirtingo laipsnio inkstų funkcija, įskaitant tuos, kurių inkstų funkcija buvo normali (kreatinino klirensas (KK) ≥ 90 ml/min.
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas
Greek: Καταστάσεις της κύησης ,της λοχίας και της περιγεννητική ς περιόδου
Lithuanian: Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu
Greek: Μεταβολές σωματικού βάρους
Lithuanian: Kūno svorio pokyčiai
Greek: - μειωμένη ή αυξημένη σεξουαλική επιθυμία, προβλήματα στύσης - ερεθισμός των ματιών, υψηλή πίεση στα μάτια, ασθενής όραση - προβληματα εστίασης κοιτώντας από μακριά ή όταν προσπαθεί να κοιτάξει κοντά - χαμηλή αρτηριακή πίεση - μη φυσιολογική μέτρηση του ΗΚΓ, μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά - αργός, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός - λόξιγκας - αίσθημα καύσου - δίψα - πόνος κατά την ούρηση - ασυνήθιστα συχνή ούρηση μεγάλων ποσοτήτων ούρων - φαγούρα, εξάνθημα - διαβήτης - τα παρακάτω μπορούν να διαπιστωθούν σε εργαστηριακές εξετάσεις:
Lithuanian: Tai gali atsirasti vaisto pavartojus ir trumpiai, ir ilgai - susilpnėjęs arba sustiprėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas - akių sudirginimas, padidėjęs akispūdis, susilpnėjusi rega - akies negebėjimas prisitaikyti (sufokusuoti vaizdo) taip, kad gerai būtų matomi ir artimi, ir nutolę objektai - sumažėjęs kraujospūdis - pakitusi EKG, nenormalūs širdies nerviniai impulsai - retas, nereguliarus širdies plakimas - žagsulys - rėmuo - troškulys - skausmas šlapinantis - nenormaliai dažnas ir gausus šlapinimasis - niežulys, bėrimas - cukrinis diabetas - galimi pakitę laboratorinių tyrimų rodmenys:
Greek: 6 mg/ημέρα
Lithuanian: 6 mg per parą
Greek: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Lithuanian: Tel: +46 8 545 80 230
Greek: Το Reagila ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Reagila skirtas šizofrenija sergančių suaugusiųjų gydymui.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Reagila
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Reagila
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς το βάρος τους (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi reguliariai kontroliuoti savo kūno svorį (žr.
Greek: Σε μελέτες σε θηλυκούς αρουραίους έχουν παρατηρηθεί μειωμένοι δείκτες γονιμότητας και σύλληψης (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė mažesnį patelių vaisingumą ir apvaisinimo indeksą (žr.
Greek: Μεταβολές στο ΗΚΓ
Lithuanian: Kariprazinas MK vidurkis
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,0003 mg Allura red AC (E 129).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,0003 mg Alura raudonojo AC (E 129).
Greek: Η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή με καταστάσεις οι οποίες δυνητικά μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
Lithuanian: Atsargiai kariprazinu reikia gydyti pacientus, kuriems buvo traukulių priepuolių arba yra veiksnių, galinčių mažinti traukulių pasireiškimo slenkstį.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί με την καριπραζίνη ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη γλυκόζη (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose kariprazino tyrimuose pasireiškė su gliukozės koncentracijos pokyčiais susijusių nepageidaujamų reakcijų (žr.
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία: της ηπατίτιδας που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C (φάρμακα που περιέχουν μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη) βακτηριακών λοιμώξεων (φάρμακα που περιέχουν κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη,
Lithuanian: hepatitas, sukeltas C hepatito viruso (vaistų, kurių sudėtyje yra bocepreviro ir telapreviro);
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια
Lithuanian: Reagila 1,5 mg kietosios kapsulės
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Greek: Στη μελέτη των 2 ετών, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του εκφυλισμού/ατροφίας του αμφιβληστροειδούς σε αλφικούς αρουραίους σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Lithuanian: Dvejus metus trukusio tyrimo metu, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai, albinosių veislės žiurkėms padažnėjo tinklainės degeneracijos ir atrofijos atvejų.
Greek: Η DDCAR μεταβολίζεται περαιτέρω σε HDDCAR από το CYP3A4.
Lithuanian: DDKAR toliau CYP3A4 izofermento yra metabolizuojamas į HDDKAR.
Greek: Οι συσκευασίες κυψέλης είναι συσκευασμένες σε αναδιπλωμένο κουτί.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Greek: 7 σκληρά καψάκια 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 49 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια
Lithuanian: 7 kietosios kapsulės 14 kietųjų kapsulių 21 kieta kapsuli 28 kietosios kapsulės 30 kietųjų kapsulių 49 kietosios kapsulės 56 kietosios kapsulės 60 kietųjų kapsulių 84 kietosios kapsulės 90 kietųjų kapsulių 98 kietosios kapsulės
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε καμία παράταση του διαστήματος QT μετά τη χορήγηση υπερθεραπευτικών δόσεων (9 mg/ημέρα ή 18 mg/ημέρα).
Lithuanian: Skiriant supraterapines dozes (9 mg arba 18 mg paros dozes), nenustatyta jokio QT intervalo pailgėjimo.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Nevartoti kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriais (žr.
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, γρήγορης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και νύστας ή υπνηλίας (ίσως είναι ενδείξεις κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου).
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys dažniau tikėtini gydymo pradžioje; - jeigu Jums pasireiškia karščiavimas kartu su prakaitavimu, padažnėjusiu kvėpavimu, raumenų stingumu ir apsnūdimu ar mieguistumu (tai gali būti piktybinio neuroleptinio sindromo požymiai).
Greek: Η καριπραζίνη απορροφάται καλά μετά την από στόματος χορήγηση.
Lithuanian: Išgertas kariprazinas absorbuojamas gerai.
Greek: Για το λόγο αυτό, αντενδείκνυται η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. μποσεπρεβίρη, κλαριθρομυκίνη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποσακοναζόλη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: , bocepreviru, klaritromicinu, kobicistatu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, pozakonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telapreviru, telitromicinu, vorikonazolu, diltiazemu, eritromicinu, flukonazolu, verapamiliu) vartoti draudžiama (žr.
Greek: 1,5 mg/ημέρα
Lithuanian: Kariprazinas: 1,5 mg per parą
Greek: Επιληπτικές κρίσεις και σπασμοί
Lithuanian: Traukuliai ir priepuoliai
Greek: Κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ)
Lithuanian: Galvos smegenų kraujotakos sutrikimų rizika
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido, atitinkančio 1,5 mg kariprazino
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασίας κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: 4,5 mg/ημέρα
Lithuanian: Kariprazinas: 4,5 mg per parą
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 5,2% και 7,4% των ασθενών που εί«αν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη και ρισπεριδόνη αντιστοίχως.
Lithuanian: Parkinsonizmas pasireiškė 5,2 proc. vartojusiųjų kariprazino ir 7,4 proc.
Greek: Επειδή η καριπραζίνη προκαλεί ακαθησία και ανησυχία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς που έχουν την προδιάθεση ή έχουν ήδη εκδηλώσει συμπτώματα ακαθησίας.
Lithuanian: Polinkį akatizijai turintiems pacientams ir tiems, kuriems jau yra akatizijos simptomų, kariprazino reikia skirti atsargiai, nes jis gali sukelti akatiziją ir nenustygimą.
Greek: 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 49 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια
Lithuanian: 21 kieta kapsuli 28 kietosios kapsulės 30 kietųjų kapsulių 49 kietosios kapsulės 56 kietosios kapsulės 60 kietųjų kapsulių 84 kietosios kapsulės 90 kietųjų kapsulių 98 kietosios kapsulės
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Προπυλενογλυκόλη Διμεθικόνη
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido, atitinkančio 4,5 mg kariprazino
Greek: Σε άλλη πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές δόσεις των 6,0 mg καριπραζίνης και 10 mg αριπιπραζόλης για τη δοκιμασία ευαισθησίας, τόσο οι δόσεις της καριπραζίνης όσο και του ενεργού μάρτυρα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Kitame daugianacionaliniame placebu kontroliuojamame tyrime buvo vartojamos fiksuotos 3,0 mg ir 6,0 mg kariprazino bei 10 mg aripiprazolo (skirto tyrimo jautrumui įvertinti) dozės, tyrimas parodė statistiškai reikšmingo pagrindinės ir antrinės vertinamųjų baigčių pagerėjimo rezultatus, palyginti su placebu, skiriant abi kariprazino dozes ir veikliojo palyginamojo preparato.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Reagila 1,5 mg kietosios kapsulės cariprazinum