FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
German: Im Laufe des Jahres sind regelmäßige Freigaben vorgesehen, durch die eine Meldung anhand von vorgegebenen Suchanfragekriterien im Bereich der Pharmakovigilanz (hinsichtlich sowohl Human- als auch Tierarzneimitteln) eingeführt wird.
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
German: − Erfüllung der Verpflichtung der Agentur in Bezug auf die Koordinierung der Überwachung von einmal zugelassenen Tierarzneimitteln durch die effektive Durchführung der Pharmakovigilanz sowie durch die Verbreitung von Informationen über unerwünschte Arzneimittelreaktionen.
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
German: Ziele dieses Vorhabens sind die Optimierung von zentralen Verfahrensabläufen der Agentur, die kosteneffizientere Gestaltung ihrer Tätigkeiten, die Verbesserung ihrer Leistungsfähigkeit und die Erhöhung der Zufriedenheit von Kunden und Interessengruppen.
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
German: Um diese Veränderungen zu bewältigen, wird die Agentur ihr elektronisches Dokumentenverwaltungssystem (EDMS) verbessern, dem für die effektive Veröffentlichung zentraler Geschäftsdaten auf der Website der Agentur große Bedeutung zukommt.
English: Implementation of legislation on medicines for children
German: Umsetzung der Rechtsvorschriften zu Kinderarzneimitteln
English: 1.2 Transparency, communication and provision of information
German: 1.2 Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen
English: Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
German: Die Arbeiten umfassen unter anderem eine Verbesserung des Hintergrundes der grundlegenden Infrastruktur und im Anschluss daran die Bereitstellung verbesserter Systeme zum Import und Export von Datensätzen.
English: Stimulation of innovation
German: Förderung der Innovationstätigkeit
English: Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
German: Zu den wichtigen Bereichen der Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission zu Fragen der öffentlichen Gesundheit zählen u. a. Arbeiten im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften und Initiativen in Bezug auf neuartige Therapien, die Unterstützung bei der Aktualisierung und Weiterentwicklung der „Mitteilung an die Antragsteller“, Tätigkeiten im Rahmen der öffentlichprivaten Partnerschaft zur Bereitstellung von qualitativ hochwertigen Informationen für Patienten sowie die Unterstützung bei der Überarbeitung der Rechtsvorschriften bezüglich der Änderung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: − In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
German: − in Anbetracht der zunehmenden Aufgaben auf EU-Ebene und des Aufkommens neuer Therapien und Technologien Durchführung von Maßnahmen, die sicherstellen, dass dem Netzwerk EU-weit der bestmögliche wissenschaftliche Sachverstand für die Beurteilung von Arzneimitteln und die Überwachung und Beurteilung von deren Sicherheit zur Verfügung steht.
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
German: Die Bemühungen der Agentur zur Unterstützung dieser Ziele werden sich 2007 auf folgende Schwerpunkte konzentrieren: wissenschaftliche Beratung, Bereitstellung besonderer Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen, genaue Untersuchung der Einheitlichkeit der Entscheidungsfindung der Agentur sowie Beteiligung an gesamteuropäischen Initiativen zur Förderung innovativer Forschung.
English: It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
German: Sie wird die Festlegung von Prioritäten hinsichtlich ihrer Projekte und Tätigkeiten laufend bewerten, um das deutlich gewachsene Tätigkeitsvolumen zu bewältigen, und gegebenenfalls Verbesserungen vornehmen, um ein gleichbleibend hohes Niveau ihrer Arbeit zu gewährleisten.
English: − Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
German: − Unterstützung weiterer Initiativen - sobald solche ermittelt wurden - zur Förderung einer größeren Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, insbesondere durch Maßnahmen zur Unterstützung von Unternehmen, die Zulassungen für Arzneimittel mit begrenzten Märkten oder gegen regional verbreitete Krankheiten beantragen.
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
German: Sofern sich dies rechtfertigen lässt, werden Einrichtungen zur Abhaltung von Desktop-Videokonferenzen entwickelt, und es werden 2007 möglicherweise Pilot-Webcasts von wissenschaftlichen Tagungen durchgeführt.
English: * With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
German: * Mit der Umsetzung der verbindlichen elektronischen Unterbreitung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) und des EudraVigilance-Data-Warehouse und -Datenanalysesystems wurde ein neues Verfahren zur Darstellung der Zahl der erhaltenen/erwarteten Einzelfall-Sicherheitsberichte im Zeitverlauf entwickelt.
English: The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
German: Ebenso plant die Agentur eine Verbesserung des elektronischen Aufzeichnungsverwaltungssystems, das auch Postregistrierungs- und elektronische Archivierungslösungen umfassen soll.
English: If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
German: Damit die Agentur weiterhin ihrer Verpflichtung zur Lieferung qualitativ hochwertiger Ergebnisse in allen Kerntätigkeitsbereichen nachkommen kann, bedarf es auch einer entsprechenden Aufstockung ihrer finanziellen und personellen Ressourcen und der Einbeziehung einer größeren Zahl von nationalen Sachverständigen.
English: This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
German: Dies soll mittels verschiedener Maßnahmen bewerkstelligt werden, so u. a. auch durch die Entwicklung und Unterhaltung einer Datenbank zur Speicherung wissenschaftlicher Daten.
English: Transparency, communication and provision of information
German: Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen
English: Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
German: zur Stärkung der Qualität und der Einheitlichkeit der Gutachten und Beurteilungsberichte des CHMP2 aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht in der Phase nach der Zulassung werden weitergeführt, indem auf den 2006 eingeführten Verbesserungen aufgebaut wird.
English: The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
German: Die Agentur betätigt sich aktiv auf dem Gebiet der Arzneimittel für neuartige Therapien, zu denen u. a. Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und humane Tissue-Engineering-Produkte (Produkte aus Gewebszüchtungen) gehören.
English: EU telematics strategy
German: EU-Telematikstrategie
English: − Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
German: − verstärkte Einbeziehung von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in die Arbeit der Agentur.
English: To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
German: Um der wachsenden Zahl von Tagungen Rechnung zu tragen und die mit der Organisation von Tagungen verbundenen Arbeitsabläufe und Verfahren zu verbessern, wird sich die Agentur auf zwei Aspekte konzentrieren: die Straffung der Tagungsverwaltung und die Bereitstellung alternativer Lösungen für Zusammenkünfte.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
German: Die Agentur setzt Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits - MRL) für in Tierarzneimitteln verwendete pharmakologische Wirkstoffe fest, um die sichere Anwendung von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, u. a. Fleisch, Milch, Eiern und Honig, zu gewährleisten.
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
German: Vorgesehen sind vierteljährliche Freigaben zur Verbesserung der Funktionalität in den Bereichen Suche, Anwendung seitens bestimmter Nutzergruppen, Dateneingabe, Interaktion mit anderen Systemen und Anwendung von kontrollierten Vokabularen.
English: The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
German: Die Agentur rechnet für das Jahr 2007 mit dem Eingang der ersten Änderungen zu Biogenerika sowie der ersten Aktualisierungen von Gutachten über Arzneimittel, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind.
English: The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
German: Dabei werden sich die Maßnahmen der Agentur auf folgende Bereiche konzentrieren: die Umsetzung der Transparenz- und Kommunikationsvorschriften im Hinblick auf Kinderarzneimittel und pädiatrische klinische Prüfungen, die Verbesserung der Bereitstellung von Informationen zu nicht arzneimittelbezogenen wissenschaftlichen Fragen, den Abschluss der Maßnahmen zur Umsetzung der Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten, die Zugänglichmachung der in der EudraVigilance-Datenbank der EMEA enthaltenen Informationen über unerwünschte Arzneimittelreaktionen und die Bereitstellung von arzneimittelbezogenen Informationen in den neuen Amtssprachen der Gemeinschaft, Bulgarisch und Rumänisch, sowie nach Auslaufen der entsprechenden Ausnahmeregelung in Maltesisch.
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
German: Um die Bereitstellung von Pharmakovigilanzdaten über Tierarzneimittel zu verstärken, beabsichtigt die Agentur, Pharmakovigilanzdaten in höherem Maße an die Interessengruppen weiterzugeben.
English: − Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
German: − Anwendung und effektivere Gestaltung von Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen zwecks Förderung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln unter Anlegung höchster Qualitätsmaßstäbe.
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
German: Ergänzt werden diese Projekte durch Arbeiten zur Verbesserung des elektronischen Dokumentenverwaltungssystems („Managing Meeting Documents“ [Verwaltung von Sitzungsdokumenten], elektronische Zusammenarbeit und Festlegung von Arbeitsabläufen), die die mit der Verwaltung von Sitzungsunterlagen verbundenen Prozesse rationalisieren sollen.
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
German: Die Agentur wird ihre Arbeiten im Hinblick auf eine mögliche Influenzapandemie fortführen und weiterhin diesbezügliche Vorsorgevorkehrungen treffen, unter anderem durch Fortbildungsmaßnahmen und Simulationen und Maßnahmen zur Förderung einer nach dem zentralisierten Verfahren erfolgenden Zulassung von sicheren und wirksamen Impfstoffen zur Bekämpfung der Vogelgrippe.
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
German: Die EMEA wird ihre laufenden Tätigkeiten u. a. in folgenden Bereichen fortführen: EU-Programm zur Verringerung der Zahl der Tierversuche und zur Entwicklung zeitgemäßer Vorgehensweisen bei der Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln, Minimierung des Auftretens von Antibiotikaresistenzen sowie Umweltverträglichkeitsprüfungen für Arzneimittel.
English: In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
German: Neben der Beurteilung von Anträgen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden wird die Agentur auch mit internationalen Partnern zusammenarbeiten, insbesondere durch eine verstärkte Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen parallel mit der US Food and Drug Administration.
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
German: 2.4 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
German: Die Agentur wird Schulungen zu den Themen GCP und Qualität/GMP veranstalten und die Zusammenarbeit zwischen den Funktionsbereichen Inspektion und Beurteilung weiter ausbauen, insbesondere durch die Tätigkeit des Prozessanalysentechnologie-Teams (PAT) und die Abhaltung von gemeinsamen Sitzungen mit GMP-Inspektoren/Qualitätsgutachtern und GCPInspektoren/klinischen Gutachtern.
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
German: − Beibehaltung und weitere Verbesserung von Maßnahmen zur Förderung der Innovations- und Forschungstätigkeit und somit Erhöhung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln insbesondere durch die kontinuierliche Unterstützung der Politik zu Arzneimitteln für seltene Leiden, die Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung, die Unterstützung von Kleinst-, kleinen und mittleren Unternehmen und die genaue Untersuchung der Einheitlichkeit der Entscheidungsfindung der Agentur;
English: − Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
German: − Weiterentwicklung der Datenbank EudraVigilance, welche einen der Grundpfeiler des ERMS bildet, durch Umsetzung und Inbetriebnahme von Verfahren zur quantitativen Signalerkennung, Zugänglichmachung der EudraVigilance-Daten für die Interessengruppen der Agentur und Einrichtung und Umsetzung eines Netzes von Wissenschaftszentren zur intensiven Überwachung gezielter Arzneimittel;
English: It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
German: Überdies wird sie sich mit Aspekten der Datenqualität und der Einhaltung der verkürzten Meldefristen seitens der Interessengruppen befassen.
English: In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
German: Darüber hinaus werden sich die Arbeiten hinsichtlich der pädiatrischen Prüfkonzepte auf Tätigkeiten in anderen Bereichen auswirken, so u. a. auf die Bereiche wissenschaftliche Beratung, Qualitätssicherung und Folgeverfahren nach der Zulassung sowie Risikomanagementpläne.
English: − Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
German: − Unterbreitung von Gutachten zu Arzneimitteln, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind;
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
German: Die Agentur wird ihre Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung im Rahmen des gegenwärtigen Verfahrensverbesserungsprojekts überprüfen, um diese noch effizienter zu gestalten.
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
German: Und schließlich beabsichtigt die Agentur, den Interessengruppen Zugang zu Daten in Bezug auf unerwünschte Arzneimittelreaktionen zu gewähren.
English: EMEA/MB/442095/2006
German: EMEA/119308/2007
English: To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
German: Um diese Entwicklungen anzugehen, wird sich die EMEA gemeinsam mit den zuständigen nationalen Behörden darum bemühen, das Fachwissensnetz zu stärken, und mit den Behörden zusammenarbeiten, um die Verfahren zur Ressourcenplanung und Arbeitsteilung weiterzuentwickeln.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
German: Berücksichtigt werden bei dieser Annahme die wachsende Zahl von zugelassenen Arzneimitteln, die einer Nachinspektion unterzogen werden müssen, die wachsende Zahl der Änderungen, die Auswirkungen der Zulassungsanträge für Generika sowie neue Anforderungen an die gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe.
English: As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
German: Wie schon in früheren Jahren wird die Agentur eine Reihe von Selbstbewertungen, internen Audits und Interessengruppenerhebungen vornehmen.
English: The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
German: Tätigkeitsjahr der EMEA, in dem diese einen Beitrag zur Förderung und zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier leisten wird.
English: As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
German: Bemühungen werden wir weiter danach streben, Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe stärker in unsere Tätigkeiten einzubeziehen.
English: The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
German: Die Agentur wird die Effizienz dieser Verfahren prüfen und die Phasen der Beantragung von wissenschaftlicher Beratung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen stärker miteinander verknüpfen.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt wissenschaftliche Gutachten zu Fragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel, erarbeitet Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel und entwirft eine Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
English: For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
German: Anweisungen und Ansprechpartner bezüglich Produktqualitätsmängel und sonstiger Rücknahmeaktionen finden Sie unter www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
German: Zahl der Videokonferenzen und Tagungen mit Kostenerstattung
English: The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
German: Das Finanzmodul des Tagungsmanagementsystems wird das Kostenerstattungsverfahren für die Delegierten beschleunigen und den Delegierten und zuständigen nationalen Behörden übersichtlichere Informationen unterbreiten.