FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epoetiini alfaa annettiin 75 IU/kg/viikko laskimoon jaettuna 2 tai 3 annokseen dialyysin jälkeen, titrattuna annoksella 75 IU/kg/viikko 4 viikon välein (siten, että annos oli korkeintaan 300 IU/kg/viikko).
Greek: Η epoetin alfa χορηγήθηκε στα 75 IU/kg/εβδομάδα ενδοφλεβίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις μετά την αιμοδιύλιση, τιτλοποιημένη κατά 75 IU/kg/εβδομάδα σε διαστήματα των 4 εβδομάδων (έως ένα μέγιστο 300 IU/kg/εβδομάδα), για την επίτευξη μιας αύξησης της αιμοσφαιρίνης 1 g/dl/μήνα.
Finnish: Epoetiini alfa -hoitoa saavilla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hoito kesti keskimäärin lähes viisi kuukautta.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με CRF που δεν υποβάλλονταν ακόμη σε αιμοδιύλιση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
Finnish: Kolmesti viikossa tai kerran viikossa annetun epoetiini alfan on osoitettu lisäävän hemoglobiinia ja vähentävän verensiirron tarvetta ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen aneemisilla, solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla.
Greek: Η epoetin alfa χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα ή μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά από τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Finnish: Abseamed on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Greek: Το Abseamed είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylläpidettävä hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää kohdassa 4.2 suositeltua hemoglobiinipitoisuuden vaihteluvälin ylärajaa.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο του εύρους συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης όπως συστήθηκε στην παράγραφο 4.2.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Abseamed-annoksesi.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Abseamed.
Finnish: Urtikaria3
Greek: Κνίδωση3
Finnish: Leikkauspotilaiden sairaalahoidon yhteydessä on aina noudatettava asianmukaisia ohjeita verensiirroista.
Greek: Στην προχειρουργική φάση, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης του αίματος.
Finnish: Epoetiini alfaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa aneemisilla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, mukaan lukien hemodialyysi- ja predialyysipotilaat, anemian hoitamiseksi ja hematokriittipitoisuuden säilyttämiseksi tavoitevälillä 30-36 %.
Greek: Η epoetin alfa έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με CRF, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση και προ της αιμοδιύλισης, για τη θεραπεία της αναιμίας και τη διατήρηση του αιματοκρίτη εντός ενός εύρους συγκέντρωσης στόχου από 30 έως 36%.
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 6,8 g/dl (68 g/l) tai < 4,25 mmol/l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa suurempi (> 6,8 g/dl (68 g/l) tai > 4,25 mmol/l).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με ασθενείς στους οποίους η αιμοσφαιρίνη κατά την έναρξη της θεραπείας είναι υψηλότερη (> 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).
Finnish: Neljän viikon hoidon jälkeen aika ensimmäiseen verensiirtoon piteni entisestään epoetiini alfa -ryhmässä (142 vs.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο χρόνος έως την πρώτη μετάγγιση αυξήθηκε περαιτέρω στην ομάδα της epoetin alfa (142 έναντι 50 ημερών, p = 0,007).
Finnish: Kun hemoglobiiniarvo on < 11 g/dl (< 110 g/l), annostus voidaan käynnistää uudelleen samalla annostasolla tai yhtä pienemmällä annostasolla lääkärin harkinnan mukaan.
Greek: Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης κατέλθει < 11 g/dl η χορήγηση της δόσης μπορεί να ξεκινήσει και πάλι στο ίδιο δοσολογικό βήμα ή ένα δοσολογικό βήμα κάτω κατά την κρίση του ιατρού.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa epoetiini alfan ja muiden ESA-aineiden käyttö on liitetty:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση epoetin alfa και άλλων ESA έχει συσχετισθεί με μειωμένο περιοχικό τοπικό έλεγχο του όγκου ή μειωμένη συνολική επιβίωση:
Finnish: Myyntiluvan haltija
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Abseamed 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 2000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 3000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 4000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 5000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 6000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 7000 IU/0,7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 9000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: Yleisin lääkkeen haittavaikutus epoetiini alfa -hoidon aikana on annostuksesta riippuva verenpaineen nousu tai jo olemassa olevan verenpainetaudin paheneminen.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου που έχει παρατηρηθεί συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την epoetin alfa είναι μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
Finnish: Abseamedia käytetään anemian hoitoon aikuisille, jotka saavat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai multippeliin myeloomaan (luuydinsyöpä) ja jotka saattavat todennäköisesti tarvita verensiirtoa.
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να έχουν ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Finnish: Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 6 g/dl (< 60 g/l) tai < 3,75 mmol/l), saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden anemia on alussa lievempi (> 8 g/dl (> 80 g/l) tai > 5 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η αναιμία κατά την έναρξη της θεραπείας είναι μικρότερης βαρύτητας (> 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
Finnish: Lievästi aneemisia potilaita (hematokriitti 33-39 %), joille on varattava ≥ 4 veriyksikköä, tulee hoitaa Abseamed-valmisteen annoksella 600 IU/kg laskimonsisäisesti kaksi kertaa viikossa 3 viikkoa ennen leikkausta.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης Σε ασθενείς με αναιμία ήπιας βαρύτητας (αιματοκρίτης 33 έως 39%) που απαιτούν προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος πρέπει να χορηγείται αγωγή με Abseamed 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από το χειρουργείο.
Finnish: Osoituksena solunsalpaajahoidon vertailukelpoisesta voimakkuudesta epoetiini alfa -ja lumelääkeryhmissä solunsalpaajahoidon tutkimuksissa oli samanlainen alue neutrofiilien aikakäyrän alapuolella epoetiini alfa -hoitoa saaneilla ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla, samoin kuin niiden potilaiden, joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä oli alle 1 000-500 solua/µl, samanlainen osuus epoetiini alfa -hoitoa saaneiden ryhmissä ja lumelääkettä saaneiden ryhmissä.
Greek: Συγκρίσιμη ένταση της χημειοθεραπείας στις ομάδες epoetin alfa και εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές της χημειοθεραπείας καταδείχθηκε από μια παρόμοια περιοχή κάτω από την καμπύλη ουδετεροφίλων-χρόνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa και ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, καθώς και από μια παρόμοια αναλογία ασθενών στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa και στις ομάδες που έλαβαν εικονικό φάρμακο, των οποίων οι απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων μειώθηκαν κάτω από 1.000 και 500 κύτταρα/µl.
Finnish: Suositeltu Abseamed-aloitusannos on 450 IU/kg (kokonaisenimmäisannos on 40 000 IU) annettuna ihon alle kerran viikossa niin, ettei annosten välillä ole alle viittä päivää.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 450 IU/kg Abseamed (η μέγιστη συνολική δόση είναι 40.000 IU) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την εβδομάδα, με χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla hemoglobiinipitoisuuden nousunopeuden tulisi olla noin 1 g/dl (10 g/l, 0,62 mmol/l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 2 g/dl (20 g/l, 1,25 mmol/l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περί το 1 g/dl (0,62 mmol/l) το μήνα και δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της υπέρτασης.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Käyttö olisi rajattava vain kohtalaisen aneemisiin potilaisiin (hemoglobiinipitoisuuden vaihteluväli 10-13 g/dl (100-130 g/l) tai 6,2-8,1 mmol/l), joille ei ole tarjolla luovutetun autologisen veren siirtomahdollisuutta ja joilla on odotettavissa kohtalainen verenhukka (900-1800 ml).
Greek: Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 έως 13 g/dl ή 6,2 έως 8,1 mmol/l) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1.800 ml).
Finnish: • joko laskimoon tai katetriin, joka on asetettu laskimoon (laskimonsisäisesti)
Greek: • Είτε σε φλέβα είτε σε σωλήνα που καταλήγει σε φλέβα (ενδοφλεβίως)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava suurennettaessa Abseamed-annoksia kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä suuret kumulatiiviset epoetiiniannokset saattavat liittyä lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin, vakaviin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ja aivoverisuonitapahtumiin.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της Abseamed σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς υψηλές σωρευτικές δόσεις epoetin μπορεί να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Finnish: • Aloitusannos on joko 150 IU painokiloa kohti kolme kertaa viikossa tai 450 IU painokiloa kohti kerran viikossa.
Greek: • Η αρχική δόση είναι είτε 150 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, τρεις φορές την εβδομάδα, είτε 450 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: Ihmisen luuydinsoluviljelmissä epoetiini alfa stimuloi erytropoieesia spesifisesti eikä vaikuta leukopoieesiin.
Greek: Σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών, η epoetin alfa διεγείρει συγκεκριμένα τον ερυθροποιητικό μηχανισμό και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Finnish: • Käytä Abseamedia juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Abseamed αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Finnish: Pediatrisilla potilailla suositeltu hemoglobiinipitoisuuden vaihteluväli on 9,5-11 g/dl (95-110 g/l, 5,9-6,8 mmol/l).
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l).
Finnish: • Verihyytymiä (tromboosi) voi muodostua dialyysisuntissasi.
Greek: • Μπορεί να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στην αναστόμωση της αιμοδιύλισης.
Finnish: Hypertensiivisiä kriisejä, joihin liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita ja yleistyneitä kouristuskohtauksia, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa ja tehohoitoa, on myöskin ilmennyt epoetiini alfa -hoidon aikana potilailla, joilla oli aikaisemmin normaali tai alhainen verenpaine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa έχουν επίσης σημειωθεί υπερτασικές κρίσεις με εγκεφαλοπάθεια και σπασμούς, που απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα και εντατική θεραπεία, σε ασθενείς με προηγουμένως φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Finnish: - ≤ 13 g/dl (≥ 100 - ≤ 130 g/l) ja joille oli suunniteltu suuri ortopedinen lonkka- tai polvileikkaus, tehdyssä avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrattiin epoetiini alfa 300 IU/kg -hoitoa, jota annettiin ihon alle päivittäin 10 vuorokauden ajan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljänä päivänä leikkauksen jälkeen, epoetiini alfa 600 IU/kg -hoitoon, jota annettiin ihon alle kerran viikossa 3 viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Greek: Μια δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων σε ενήλικα άτομα χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας ≥ 10 έως ≤ 13 g/dl οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή στο γόνατο σύγκρινε την epoetin alfa 300 IU/kg υποδορίως μία φορά την ημέρα για 10 ημέρες πριν από το χειρουργείο, κατά την ημέρα του χειρουργείου και για τέσσερις ημέρες μετά το χειρουργείο με epoetin alfa 600 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και κατά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Epoetiini alfan turvallisuutta ja tehoa anemiaa sairastavilla munuaisten vajaatoimintapotilailla ennen dialyysin aloittamista tai peritoneaalidialyysihoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με αναιμία πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Epoetiini alfaa arvioitiin avoimessa, ei-satunnaistetussa avoimen 52 viikkoa kestäneessä avoimen annosvälin kliinisessä tutkimuksessa, johon otettiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavia ja dialyysihoitoa saavia pediatrisia potilaita.
Greek: Η epoetin alfa αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη, ανοιχτού δοσολογικού εύρους κλινική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με CRF που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Finnish: - Vaikuttava aine on: epoetiini alfa (katso määrät jäljempänä olevasta taulukosta).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Abseamed - Η δραστική ουσία είναι: epoetin alfa (για την ποσότητα βλ. τον πίνακα παρακάτω).
Finnish: Nämä potilaat reagoivat epoetiini alfa -hoitoon havaintojen mukaan samalla tavalla kuin dialyysipotilaat.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με epoetin alfa με έναν τρόπο παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση.
Finnish: Miten Abseamedia käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abseamed
Finnish: - Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (pure red cell aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Abseamed-valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4.4).
Greek: - Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) μετά από θεραπευτική αγωγή με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Abseamed ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Sunttitrombooseja on ilmennyt etenkin niillä hemodialyysipotilailla, joilla on taipumusta alhaiseen verenpaineeseen tai joiden AV-avanteessa ilmenee komplikaatioita (esim. stenoosit, aneurysmat jne.).
Greek: Έχει σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia epoetiini alfan annostuksesta ihon alle näissä väestöryhmissä.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την υποδόρια χρήση της epoetin alfa σε αυτούς τους πληθυσμούς περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Finnish: Alhaisiin retikulosyyttimääriin liittyvän vaikean anemian kehittymisen ja hemoglobiinin paradoksisen vähenemisen tulisi antaa aihe epoetiini alfa -hoidon keskeyttämiseen ja erytropoietiinin vastaainetestien suorittamiseen.
Greek: Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και ανάπτυξη σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλούς αριθμούς ερυθροκυττάρων πρέπει να προτρέψει σε διακοπή της θεραπείας με epoetin alfa και διεξαγωγή ελέγχου για αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης.
Finnish: ≤ 2 punasoluyksikköä
Greek: ≤ 2 μονάδες RBC
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla laskimoon annetun epoetiini alfan puoliintumisaika on 5 tuntia eli se on hieman pidentynyt verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η ημίσεια ζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης epoetin alfa είναι ελαφρώς παρατεταμένη, περίπου 5 ώρες, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Finnish: Jos potilaan vaste lakkaa tai hemoglobiinipitoisuus putoaa ≥ 1 g/dl ((≥ 10 g/l), kun annosta pienennetään, annosta on suurennettava yhdellä annostasolla.
Greek: Εάν ο ασθενής πάψει να ανταποκρίνεται ή εάν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης πέσει κατά ≥ 1 g/dl μετά τη μείωση της δόσης, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά ένα δοσολογικό βήμα.
Finnish: Toivottu hemoglobiinipitoisuuden vaihteluväli oli 9,6-11,2 g/dl (96-112 g/l).
Greek: Το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης ήταν 9,6 έως 11,2 g/dl.
Finnish: Hengitysteiden kongestiota, mukaan lukien ylähengitysteiden kongestio, nenän kongestio ja nenänielun tulehdus, on raportoitu tutkimuksissa, joissa tutkittiin pidemmän annosvälin käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
Greek: Συμφόρηση του αναπνευστικού συστήματος, η οποία περιλαμβάνει επεισόδια συμφόρησης του ανώτερου αναπνευστικού, ρινική συμφόρηση και ρινοφαρυγγίτιδα, έχει αναφερθεί σε μελέτες με εκτεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.
Finnish: • Älä yritä pistää itse itseäsi, ellei lääkäri tai hoitaja ole opettanut pistämistä sinulle.
Greek: • Μην επιχειρείτε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση εκτός αν έχετε εκπαιδευτεί για αυτό από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Tämän jälkeen annosta suurennetaan tai pienennetään tarvittaessa 25 IU/kg (kolmesti viikossa) kunnes saavutetaan toivottu hemoglobiinin pitoisuuden vaihteluväli, 9,5-11 g/dl (95-110 g/l, 5,9-6,8 mmol/l) (tämä tulisi tehdä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l) (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Finnish: Jos hemoglobiini nousee tasolle 15 g/dl (150 g/l, 9,38 mmol/l) tai korkeammalle leikkausta edeltävän jakson aikana, Abseamed-lääkitys lopetetaan eikä lisäannostuksia enää anneta.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/dl (9,38 mmol/l), ή παραπάνω, κατά την προεγχειρητική περίοδο, τότε θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Abseamed και να μη χορηγηθούν περαιτέρω δοσολογίες.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 4 tai 6 ruiskua.
Greek: Συσκευασία των 1, 4 ή 6 συρίγγων.
Finnish: • jääkaapissa on ollut toimintahäiriö,
Greek: • περίπτωση βλάβης του ψυγείου.
Finnish: Seerumin ferritiiniarvot pienenevät useimmiten samaan aikaan, kun hematokriittiarvo suurenee.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης στον ορό πέφτουν ταυτόχρονα με την αύξηση του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfa 600 IU/kg -hoitoa tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 päivän välein kolmen viikon ajan (kaikkiaan 6 annosta).
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 600 IU/kg ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες (συνολικά 6 δόσεις).
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä oli 17,8 kuukautta verrattuna 18,0 kuukauteen pelkkää tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα epoetin alfa συν SOC ήταν 17,8 μήνες σε σύγκριση με 18,0 μήνες στην ομάδα του SOC μόνο (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Finnish: Abseamed-hoito määrätään stimuloimaan luuydintäsi tuottamaan enemmän veren punasoluja.
Greek: Το Abseamed συνταγογραφείται για να διεγείρει το μυελό των οστών σας ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukienStevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • huimaus
Greek: • Ναυτία
Finnish: Meta-analyysit osoittavat poikkeuksetta myös tromboembolisten tapahtumien merkittävästi suurentunutta suhteellista riskiä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua erytropoietiinia saavilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι μετα-αναλύσεις έδειξαν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε καρκινοπαθείς που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos helposti käytettävissä olevaa laskimoyhteyttä ei ole, Abseamed voidaan antaa ihonalaisesti.
Greek: Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως.
Finnish: Aikuiset, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
Greek: Ενήλικες με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Finnish: • Käsivarsi- tai säärikipu.
Greek: • Πόνος στον βραχίονα ή στο πόδι.