FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of azathioprine.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy ismert, életveszélyes betegség, amely autoimmun betegségekben, főként gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél alakulhat ki, és a merkaptopurin kezelés fokozhatja a beteg fogékonyságát erre az állapotra.
English: Summary of Product Characteristics (azathioprine)
Hungarian: Alkalmazási előírás (azatioprin)
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine)
Hungarian: Alkalmazási előírás (merkaptopurin)
English: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Hungarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletta
English: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in a card
Hungarian: 10 mg +20 mg+ 30 mg buborékcsomagolás (PVC/alu) kartondobozban
English: Immediate Packaging
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
English: * Fatal events were reported.
Hungarian: * Halálos eseményeket is jelentettek.
English: This medicine may pose a risk for the environment.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre.
English: Dose modifications may be required based on individual safety and tolerability.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
English: Data based on data cut-off date of 29 July 2016.
Hungarian: A 2016. július 29-i adatlezáráson alapuló adatok.
English: • Swallow the tablet whole with a glass of water.
Hungarian: • A tablettát egészben nyelje le egy pohárnyi vízzel.
English: These include, among others:
Hungarian: Ezek többek között az alábbiak:
English: Approximately 90% of patients included in this analysis were Asian or White.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban részt vettek közel 90%-a volt ázsiai vagy fehér.
English: Therefore, the statistical significance of OS improvement could not be formally assessed.
Hungarian: Ennek következtében az OS javulásának statisztikai szignifikanciája formálisan nem volt felmérhető.
English: a. From stratified Cox Regression.
Hungarian: Rétegzett Cox-regresszióból.
English: Other medicines and Vizimpro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro
English: Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját attól függően, hogy mennyire jól tolerálja azt.
English: However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached.
Hungarian: Azonban a hierarchikus vizsgálati megközelítésnek megfelelően az elemzést leállították az ORR vizsgálatával, mivel nem sikerült elérni a statisztikailag szignifikáns szintet.
English: Dose (once daily)
Hungarian: Dózis (naponta egyszer)
English: Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Hungarian: A rasszokat tekintve 23% volt fehér, 77% ázsiai és < 1% fekete.
English: The other ingredients are:
Hungarian: - Az egyéb összetevők:
English: Macrogol (E1521)
Hungarian: Makrogol (E1521)
English: • Take the tablet at about the same time each day.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Hungarian: A beteget arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
English: Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Hungarian: A tünetek hasonlók lehetnek a tüdőrák tüneteihez.
English: Exposure response relationships
Hungarian: Expozíció-válasz kapcsolatok
English: Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Hungarian: Az étel nem módosítja a biohasznosulást klinikailag jelentős mértékben.
English: However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
Hungarian: Azonban a 80%-os orális biohasznosulás alapján nem valószínű, hogy ezek a transzportfehérjék hatással lennének a dakomitinib felszívódására.
English: Vizimpro tablets come in different strengths.
Hungarian: A Vizimpro tabletta különböző hatáserősségekben elérhető.
English: c. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test.
Hungarian: Rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel-próba alapján.
English: • You can take the tablet with or without meals.
Hungarian: • A tablettát beveheti étellel vagy anélkül is.
English: Decreased appetite Hypokalaemiaa
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treament:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra szorulhat:
English: Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years.
Hungarian: A Vizimpro-t nem tanulmányozták gyermekeknél és serdülőknél, és nem adható 18 év alatti betegeknek.
English: • Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
Hungarian: • Pimozid és tioridazin, amelyeket skizofrénia és pszichózis kezelésére használnak.
English: The following medicines may reduce how well Vizimpro works:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Vizimpro hatásosságát:
English: EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
Hungarian: Az EGFR-mutációs státuszt standardizált, kereskedelmi forgalomban kapható tesztkészlettel határozták meg.
English: These effects were reversible with the exception of hair follicles and kidney changes.
Hungarian: Ezek a változások a szőrtüszők és a vese elváltozásait kivéve reverzibilisek voltak.
English: • Inflammation of the mouth and lips
Hungarian: • A száj és ajkak gyulladása
English: Treatment in this population is not recommended (see section 5.2).
Hungarian: A kezelés ebben a populációban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
English: Key secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), and overall survival (OS).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a válasz időtartama (duration of response, DoR) és a teljes túlélés (overall survival, OS).
English: • Dry, red, or itchy eyes
Hungarian: • Száraz, piros vagy viszkető szemek
English: Treatment with Vizimpro should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Hungarian: A Vizimpro-kezelést olyan orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie, aki gyakorlott a rákellenes gyógyszerek használatában.
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Hungarian: Ezért javasolt rendszeresen funkcionális májvizsgálatokat végezni.
English: • Skin rash (very common)
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori)
English: Thus, dacomitinib is not expected to be genotoxic at clinically relevant exposure concentrations.
Hungarian: Ezek miatt a dakomitinib várhatóan nem genotoxikus a klinikailag releváns expozíciós koncentrációkban.
English: b. Based on the stratified log-rank test.
Hungarian: Rétegzett log-rank próba alapján.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
Hungarian: A hasmenés dehidratációt okozhat vesekárosodással vagy anélkül, amely megfelelő kezelés nélkül halálos lehet.
English: If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vizimpro-t vett be Ha túl sok Vizimpro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
English: A total of 452 patients were randomised 1:1 to dacomitinib or gefitinib in a multicentre, multinational, randomised, open-label Phase 3 study.
Hungarian: Összesen 452 beteget randomizáltak 1:1 arányban dakomitinibre vagy gefitinibre egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálatban.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
English: In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
Hungarian: Különösen, mivel egyes gyógyszerek hatása megnövekedhet a Vizimpro szedése alatt.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Hungarian: A beteg EGFR-mutációs státuszának felméréséhez a fals negatív és fals pozitív eredmények elkerülése érdekében fontos a jól validált és robusztus módszer kiválasztása.
English: The median duration of treatment with Vizimpro across the pooled data set was 66.7 weeks.
Hungarian: Az összesített adatkészletben a Vizimpro-kezelés medián időtartama 66,7 hét volt.
English: Immediate treatment of diarrhoea is important.
Hungarian: Fontos a hasmenés azonnali kezelése.
English: Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Vizimpro kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The recommended dose of Vizimpro is 45 mg taken orally once daily, until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Hungarian: A Vizimpro ajánlott adagja naponta egyszer 45 mg szájon át alkalmazva a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
English: The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
Hungarian: A dakomitinib-túladagolást tüneti kezeléssel és általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
English: If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt van arra esély, hogy teherbe esik, akkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és még utána legalább 17 napig.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői a következők voltak: 60% nő, 62 év medián életkor a bevonáskor és 10,8% ≥ 75 év feletti beteg.
English: • if you ever had any other lung problems.
Hungarian: • ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegsége volt.
English: Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
Hungarian: A készítményt szájon át adták naponta, folyamatosan a betegség progressziójáig, új rákellenes kezelés indításáig, elviselhetetlen toxicitás megjelenéséig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig vagy a protokollnak való megfelelésen alapuló vizsgálói döntésig, amelyik leghamarabb bekövetkezett.
English: If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Hungarian: Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
English: A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential.
Hungarian: A dakomitinib pigmentált patkányokon végzett fototoxicitási vizsgálata nem mutatta a fototoxicitás lehetőségét.
English: If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Hungarian: Amennyiben ezen gyógyszerek együttes alkalmazását szükségesnek ítélik, követni kell azok kísérőirataiban azon adagolási ajánlásokat, amelyek az erős CYP2D6-inhibitorok együttes adására vonatkoznak.
English: It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dakomitinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: The plasma half-life of dacomitinib ranges from 54 to 80 hours.
Hungarian: A dakomitinib felezési ideje a plazmában 54-80 óra.
English: Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
Hungarian: Szükség esetén alkalmazhatók a lokális antacidok és a H2-receptor-antagonisták.
English: • If you are being treated with any of the medicines listed in section Other medicines and Vizimpro.
Hungarian: • ha az Egyéb gyógyszerek és a Vizimpro pontban felsorolt valamelyik gyógyszerrel kezelik.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the other following side effects:
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
English: Tell your doctor immediately while taking this medicine:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése alatt:
English: Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Hungarian: A dakomitinib szelektíven és irreverzibilisen kötődik a HERfehérjecsalád céltagjaihoz, így hosszan tartó gátló hatást fejt ki.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
English: If you forget to take Vizimpro
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vizimpro-t
English: Fatigue Asthenia
Hungarian: Kimerültség Asthenia
English: Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Hungarian: Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat.
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Hungarian: A szervrendszerosztályokon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve, az alábbi besorolást alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
English: Vizimpro can be used as your first treatment once your lung cancer has spread to your other lung or other organs.
Hungarian: A Vizimpro első vonalbeli kezelésként szolgálhat, ha tüdőrákja már átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with dacomitinib in all subsets of the paediatric population in NSCLC indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a dakomitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az NSCLC indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called interstitial lung disease and can be fatal.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy intersticiális tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladása van, ami halálos is lehet.
English: In addition, hepatocellular necrosis with transaminase increases and hepatocellular vacuolation were observed in rats only.
Hungarian: Emellett transzaminázszint-emelkedéssel és hepatocellularis vakuolumképződésel járó hepatocellularis necrosist figyeltek meg csak a patkányoknál.
English: Treatment with dacomitinib should be withheld pending investigation of these symptoms.
Hungarian: A dakomitinib-kezelést ezen tünetek kivizsgálása alatt szüneteltetni kell.
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
Hungarian: Ha egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az „EGFR”, epidermális növekedési faktor receptor nevű génben) változás (mutáció) van jelen, és a tumor átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a Vizimpro-kezelésre.
English: Assessment of EGFR mutation status
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz felmérése
English: • The recommended dose is 45 mg taken by mouth each day.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja naponta 45 mg szájon át szedve.
English: If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor a Vizimpro adagját az 1. táblázat leírása szerint kell csökkenteni.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, patient age, race (Asian and non-Asian), gender, and body weight do not have a clinically relevant effect on predicted steady-state exposure of dacomitinib.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint a beteg életkorának, rasszának (ázsiai és nem ázsiai), nemének és testtömegének nincs klinikailag jelentős hatása az előrejelzett egyensúlyi állapoti dakomitinib-expozícióra.
English: Dacomitinib should not be used during pregnancy.
Hungarian: A dakomitinib nem alkalmazható terhesség alatt.
English: Each pack contains 30 film-coated tablets.
Hungarian: Minden csomag 30 filmtablettát tartalmaz.
English: If treatment for rash is not working or the rash is getting worse (for example, you have peeling or cracking of the skin) you should tell your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with Vizimpro.
Hungarian: Ha a kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának esetleg a Vizimpro-kezelés leállításáról kell döntenie.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt (progression-free survival, PFS) a független radiológiai központ (Independent Radiology Central, IRC) vak módon végzett értékelése alapján.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és mivel a szoptatott csecsemők dakomitinib-expozíciója súlyos mellékhatásokat okozhat, az anyáknak javasolni kell a szoptatás felfüggesztését a gyógyszer szedése alatt.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE47
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE47
English: This metabolite exhibited in vitro pharmacologic activity that was similar to that of dacomitinib in the in vitro biochemical assays.
Hungarian: Ezen metabolit in vitro farmakológiai aktivitást fejtett ki, ami a dakomitinib in vitro biokémiai assay-kben kifejtett hatásához volt hasonló.
English: Effect of dacomitinib on drug transporters
Hungarian: A dakomitinib hatása a gyógyszertranszporterekre
English: Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine because it is not known if it can harm your baby.
Hungarian: Szoptatás Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, mert nem ismert, hogy az károsítja-e a csecsemőt.
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product should use adequate contraceptive methods during therapy and for at least 17 days (5 half-lives) after completing therapy.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 17 napig (a felezési idő 5-szöröséig) a kezelés befejezését követően.
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Hungarian: Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be.
English: Other forms of interactions
Hungarian: Egyéb típusú kölcsönhatások
English: Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
Hungarian: Az A7471001-es vizsgálat 8 betegének megfigyelt adatai alapján látszólag nem volt hatása a helyi antacid-kezelésnek a dakomitinib Cmax és AUCinf értékére.
English: Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Hungarian: A nemkívánatos bőrreakciók 1-3. fokozatúak voltak.
English: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
Hungarian: ARCHER1050 -az IRC szerinti PFS Kaplan-Meier-görbéje -ITT populáció
English: The inhibition of CYP2D6 translated into approximately a 90% reduction in metabolite exposure and an approximate 37% increase in dacomitinib exposure.
Hungarian: A CYP2D6 gátlása körülbelül 90%-kal csökkentette a metabolit expozícióját és körülbelül 37%-kal növelte a dakomitinib expozícióját.
English: If you take H2 blocker medicine take your dose of Vizimpro at least 2 hours before or 10 hours after taking the H2 blocker medicine.
Hungarian: Ha H2-blokkoló gyógyszert szed, a H2-blokkoló gyógyszer adagját legalább 2 órával a Vizimpro bevétele előtt vagy 10 órával utána kell bevennie.
English: This medicinal product contains lactose.
Hungarian: A gyógyszer laktózt tartalmaz.
English: Thirty percent had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 and 70% had ECOG PS 1; 59% had an exon 19 deletion, and 41% had a L858R mutation in exon 21.
Hungarian: Harminc százaléknál a kiindulási Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (performance status, PS) 0 és 70%-nál 1 volt; 59% rendelkezett 19-es exondelécióval és 41% rendelkezett a 21-es exon L858R mutációjával.
English: Studies in animals have shown limited effects on reproductive toxicity (lower maternal body weight gain and food consumption in rats and rabbits, and lower foetal body weight and higher incidence of unossified metatarsals in rats only) (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények korlátozott reproduktív toxicitásra utaló hatást mutatnak (alacsonyabb anyai testtömeg-növekedés és kevesebb étel fogyasztása patkányokban és nyulakban, valamint alacsonyabb magzati testtömeg és a nem csontosodott metatarsusok magasabb incidenciája csak patkányokban) (lásd 5.3 pont).
English: You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Hungarian: Nem szedheti ezeket a gyógyszereket a Vizimpro-kezelés alatt.
English: Non-clinical safety studies showed reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina of rats (see section 5.3).
Hungarian: Nem klinikai biztonságossági vizsgálatok reverzibilis epithelatrophiát mutattak patkányok cervixén és vaginájában (lásd 5.3 pont).
English: At first signs of increased frequency of bowel movements, contact your doctor immediately, drink plenty of fluids, and start antidiarrhoea treatment as soon as possible.
Hungarian: A székelés gyakoriságnövekedésének első jeleinél azonnal forduljon kezelőorvosához, fogyasszon sok folyadékot és a lehető leghamarabb kezdjen hasmenés elleni kezelést.