FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mortalità embriofetale e aumenti di anomalie scheletriche (sternebre in eccesso, costole in eccesso, aumenti di variazioni scheletriche minori, ossificazione ritardata, e variazioni delle sternebre) sono state osservate al di sopra di esposizioni corrispondenti allo 0,25 dell'AUC clinica nell'uomo.
Icelandic: Fósturvísis-fósturlát og aukning á frávikum á beinagrind (auka bringubeinsbolur, auka rifbein, aukning á minniháttar breytingum á beinagrind, seinkuð beinmyndun og breytingar á bringubeinsbol) komu fram við hærri útsetningu en sem samsvaraði 0,25 af klínísku AUC hjá mönnum.
Italian: Disfunzione epatica, principalmente lievi aumenti transitori delle aminotransferasi e della bilirubina totale, è stata riportata in pazienti durante il trattamento con panobinostat.
Icelandic: Greint hefur verið frá vanstarfsemi lifrar, einkum vægri tímabundinni hækkun á amínótransferasa og heildarbílirúbíni, hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Italian: Eventi cardiaci (più frequentemente fibrillazione atriale, tachicardia, palpitazioni e tachicardia sinusale) sono stati riportati nel 17,6% dei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone rispetto al 9,8% dei pazienti trattati con placebo + bortezomib + desametasone e casi di sincope sono stati riportati rispettivamente nel 6,0% rispetto al 2,4% dei pazienti.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á hjarta (oftast gáttatifi, hraðtakti, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti) hjá 17,6% sjúklinga á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni samanborið við 9,8% sjúklinga á meðferð með lyfleysu + bortezomibi + dexametasoni, og greint var frá yfirliði hjá 6,0% samanborið við 2,4%, tilgreint í sömu röð.
Italian: Figura 2 Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir lifun án sjúkdómsversnunar hjá sjúklingum með mergæxlager sem fengu áður að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf
Italian: Gli elettroliti del sangue, specialmente potassio, magnesio e fosforo, devono essere misurati al basale e monitorati periodicamente come clinicamente indicato, specialmente nei pazienti con diarrea.
Icelandic: Mæla skal blóðsölt, sérstaklega kalíum, magnesíum og fosfór, í upphafi og hafa reglulegt eftirlit með þeim eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, sérstaklega hjá sjúklingum með niðurgang.
Italian: • gonfiore alle caviglie (segno di un basso livello di albumina nel sangue noto come ipoalbuminemia)
Icelandic: • þroti á ökklum (einkenni lítils magns af albúmíni í blóði sem er þekkt sem albúmínskortur í blóði)
Italian: - medicinali usati per il trattamento della depressione, come ad esempio nefazodone.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við þunglyndi, svo sem nefazodon.
Italian: Inoltre, quando panobinostat è somministrato insieme a desametasone, che è noto essere un induttore da debole a moderato del CYP3A4 così come di altri enzimi e trasportatori, è necessario prendere in considerazione il rischio di una ridotta efficacia dei contraccettivi.
Icelandic: Þegar panobinostat er gefið ásamt dexametasoni, sem er þekktur vægur til miðlungsmikill virkir CYP3A4 sem og annarra ensíma og flutningspróteina, þarf að auki að hafa í huga hættu á minni verkun getnaðarvarna.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, si prevede che la probabilità di panobinostat di aumentare il rischio di morte fetale e anormalità dello sviluppo scheletrico sia elevata.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá dýrum eru líkur á að panobinostat auki hættu á fósturdauða og óeðlilegum þroska beinagrindar taldar miklar.
Italian: Nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che sono potenti inibitori del CYP3A e/o della Pgp, compresi, ma non limitati a, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazolo e nefazodone, la dose di panobinostat deve essere ridotta a 10 mg (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A og/eða Pgp hemlar, þar með talið en ekki takmarkað við ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon, skal minnka skammt panobinostats í 10 mg (sjá kafla 4.5).
Italian: • febbre, dolore al torace, aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione sanguigna, respiro corto o respirazione rapida (segni di avvelenamento del sangue, noto anche come sepsi)
Icelandic: • hiti, brjóstverkur, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, mæði eða hröð öndun (einkenni blóðeitrunar sem einnig kallast sýklasótt)
Italian: Le reazioni avverse non ematologiche più comuni sono state diarrea, affaticamento, nausea e vomito.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki voru á blóðmynd voru niðurgangur, þreyta, ógleði og uppköst.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica severa non sono disponibili dati di farmacocinetica.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: I decessi durante il trattamento, non dovuti all'indicazione in studio (mieloma multiplo), sono stati riportati nel 6,8% dei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone rispetto al 3,2% dei pazienti trattati con placebo + bortezomib + desametasone.
Icelandic: Greint var frá dauðsföllum meðan á meðferð stóð af öðrum orsökum en ábendingu rannsóknarinnar (mergæxlager) hjá 6,8% sjúklinga á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni samanborið við 3,2% hjá sjúklingum á meðferð með lyfleysu + bortezomibi + dexametasoni.
Italian: Non è noto se panobinostat sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panobinostat skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ceralacca
Icelandic: Járnoxíð, svart (E172) Própýlenglýkól (E1520) Shellakk gljái
Italian: - medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare, come amiodarone,
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við hjartsláttaróreglu, svo sem amiodaron, disopyramíð,
Italian: Una valutazione clinica su come continuare il trattamento deve essere eseguita quando un paziente riporta una reazione avversa al medicinale.
Icelandic: Framkvæma skal klínískt mat á því hvernig skuli halda meðferð áfram þegar sjúklingur fær aukaverkun.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento delle infezioni, comprese le infezioni fungine (come ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo) e alcune infezioni batteriche
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi einkum frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja: - lyf til meðferðar við sýkingum, þar með talið sveppasýkingum (svo sem ketoconazol,
Italian: Per i pazienti di età >75 anni, in funzione delle condizioni generali del paziente e delle malattie concomitanti, può essere preso in considerazione un aggiustamento delle dosi iniziali o dello schema posologico dei componenti del regime in associazione (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum (sjá kafla 4.2).
Italian: Farydak 10 mg capsule rigide EU/1/15/1023/001-003
Icelandic: Farydak 10 mg hörð hylki EU/1/15/1023/001-003
Italian: Funzione epatica anormale, iperbilirubinemia a
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi, gallrauðadreyri a
Italian: Un aumento dei livelli di istoni acetilati è stato osservato in xenotrapianti di topi che erano stati trattati con panobinostat.
Icelandic: Aukin þéttni acetyltengdra históna kom fram í ósamgena græðlingi úr músum sem höfðu fengið meðferð með panobinostati.
Italian: La profilassi antiemetica deve essere somministrata a discrezione del medico e in accordo con la pratica clinica locale (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Gefa skal fyrirbyggjandi meðferð með ógleðistillandi lyfjum eftir ákvörðun læknisins og í samræmi við staðbundnar verklagsreglur (sjá kafla 4.4).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Farydak
Icelandic: Upplýsingar um Farydak og við hverju það er notað Upplýsingar um Farydak
Italian: - se è allergico a panobinostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir panobinostati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Nei pazienti che assumono medicinali concomitanti che sono potenti inibitori del CYP3A e/o della Pgp, compreso, ma non limitato a, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazolo e nefazodone, la dose di panobinostat deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota samhliða lyf sem eru öflugir CYP3A og/eða Pgp hemlar, þar með talið en ekki takmarkað við, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, posaconazol og nefazodon, skal minnka skammtinn af panobinostati (sjá kafla 4.2).
Italian: o Opuscolo informativo per il paziente o Promemoria per il paziente
Icelandic: o Fylgiseðil fyrir sjúklinga o Meðferðarheldnispjald fyrir sjúklinga
Italian: Vie metaboliche rilevanti coinvolte nella biotrasformazione di panobinostat sono processi di riduzione, idrolisi, ossidazione e glucuronazione.
Icelandic: Þeir umbrotaferlar sem eiga þátt í umbrotum panobinostats eru afoxun, vatnsrof, oxun og ferlar sem tengjast glúkúrontengingu.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state coerenti con il profilo di sicurezza, con eventi che coinvolgono principalmente disturbi ematologici e gastrointestinali come trombocitopenia, pancitopenia, diarrea, nausea, vomito e anoressia.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru í samræmi við upplýsingar um öryggi þar sem helstu tilvik voru fyrst og fremst áhrif á blóðmynd og meltingarfærakvillar svo sem blóðflagnafæð, blóðfrumnafæð, niðurgangur, ógleði, uppköst og lystarleysi.
Italian: Molto comune Infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi, lungnabólga
Italian: Titanio diossido (E171) Blu brillante FCF (E133) Ferro ossido giallo (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Skærblár FCF (E133) Járnoxíð, gult (E172)
Italian: - medicinali usati per il trattamento del cancro al seno, come tamoxifene.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við brjóstakrabbameini, svo sem tamoxifen.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreyta, föl húð.
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 20 mg contiene 20 mg di panobinostat.
Icelandic: - Hvert Farydak 20 mg hart hylki inniheldur 20 mg panobinostat.
Italian: • incapacità di controllare il flusso dell'urina a causa di perdita o debole controllo della vescica
Icelandic: þvagleki vegna skorts á stjórn eða lélegrar stjórnar á þvagblöðru
Italian: Patologie dell'occhio
Icelandic: Blæðing í augnslímhúð
Italian: I livelli di liquidi ed elettroliti nel sangue, soprattutto potassio, magnesio e fosfato, devono essere periodicamente monitorati durante la terapia e corretti come clinicamente indicato per prevenire potenziale disidratazione e squilibri elettrolitici (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með vökva- og blóðsaltamagni, sérstaklega kalíum, magnesíum og fosfati, meðan á meðferðinni stendur og það leiðrétt eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, til að koma í veg fyrir hugsanlegan vökvaskort og röskun á blóðsaltajafnvægi (sjá kafla 4.2).
Italian: - se ha problemi di coagulazione del sangue (disturbo della coagulazione).
Icelandic: - ef þú ert með blóðstorkukvilla.
Italian: Tabella 4 Modifiche della dose raccomandate per tossicità gastrointestinale Reazione avversa al medicinale
Icelandic: Tafla 4 Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna eiturverkana á meltingarfæri
Italian: Le HDACs catalizzano la rimozione dei gruppi acetile dai residui di lisina degli istoni e da alcune proteine non istoniche.
Icelandic: Histón deacetylasar hvata losun acetyl hóps af lysin leifum af histónum og sumum próteinum sem ekki eru histón.
Italian: • generale sensazione di malessere
Icelandic: • almenn vanlíðan
Italian: I giorni del ciclo sono numerati sul blister.
Icelandic: Dagarnir í meðferðarlotunni eru númeraðir á þynnunni.
Italian: • sintomi nuovi o peggiorati quali tosse, con o senza muco, febbre, respirazione difficile o dolorosa, sibili, dolore al petto durante la respirazione, mancanza di respiro o difficoltà respiratoria, dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, sensazione esagerata di dover urinare, sangue nelle urine (segni di infezione nei polmoni o del tratto urinario)
Icelandic: • ný eða versnandi einkenni svo sem hósti með eða án slíms, hiti, erfiðleikar við eða sársaukafull öndun, hvæsandi öndun, verkur í brjóstkassa við öndun, mæði eða öndunarerfiðleikar, verkur eða sviði við þvaglát, ýkt þvaglátatilfinning, blóð í þvagi (einkenni sýkingar í lungum eða þvagfærum)
Italian: Prima dell'inizio della terapia di associazione devono essere consultate le informazioni per la prescrizione di bortezomib e desametasone per valutare se è necessaria una riduzione della dose.
Icelandic: Leita skal upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason áður en samsett meðferð hefst til að meta hvort minnka þurfi skammta.
Italian: Affaticamento e astenia
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Italian: Farydak 15 mg capsule rigide EU/1/15/1023/004-006
Icelandic: Farydak 15 mg hörð hylki EU/1/15/1023/004-006
Italian: • difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei (segni potenziali di una reazione allergica)
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi, verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum (hugsanleg einkenni ofnæmisviðbragða)
Italian: Nello studio D2308, sono stati riportati eventi di ipotiroidismo in 8 dei 381 pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone, per 2 dei quali è stato richiesto un trattamento.
Icelandic: Greint var frá vanvirkni skjaldkirtils hjá 8 af 381 sjúklingi á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni í rannsókn D2308.
Italian: Emorragia polmonare, emottisi
Icelandic: Lungnablæðing, blóðugur uppgangur
Italian: Il trattamento delle cellule tumorali con panobinostat ha determinato un aumento dose-dipendente dell'acetilazione degli istoni H3 e H4 sia in vitro sia in modelli animali preclinici di xenotrapianto, dimostrando inibizione del bersaglio.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumna með panobinostati olli skammtaháðri aukningu á acetyl tengingu históna H3 og H4 bæði in vitro og í forklínískum dýralíkönum ósamgena græðlinga, sem sýndi markhömlun.
Italian: • Tossicità ricorrente di grado 3 o 4 CTC - una ulteriore riduzione di dose può essere presa in considerazione una volta che l'evento avverso si è risolto a grado <1 CTC.
Icelandic: CTC koma endurtekið fram - íhuga má að minnka skammta enn frekar þegar aukaverkanirnar eru orðnar af ≤1 stigi samkvæmt CTC.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Farydak Non prenda Farydak:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Farydak Ekki má nota Farydak:
Italian: Trasfusioni piastriniche possono essere necessarie, se clinicamente indicate (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa sjúklingnum blóðflögur ef klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la conta piastrinica deve essere ≥100 x 109/l e la conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 x 109/l.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi í upphafi skal vera ≥100 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga í upphafi ≥1,0 x 109/l.
Italian: Emorragia di grado 3 o 4 CTC è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, inclusi casi di emorragia gastrointestinale e polmonare con esito fatale.
Icelandic: Greint var frá blæðingum af 3. eða 4. stigi samkvæmt CTC hjá 4,2% sjúklinga, þar með talin tilvik banvænna blæðinga í meltingarfærum og lungum.
Italian: Mediana, mesi [95% IC]
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Miðgildi, mánuðir [95% CI] Áhættuhlutfall [95% CI]1
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve devono iniziare il trattamento con panobinostat alla dose ridotta di 15 mg durante il primo ciclo di trattamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal hefja meðferð með panobinostati með minnkuðum 15 mg skammti fyrstu meðferðarlotuna.
Italian: • mughetto orale (infezione da candida della bocca)
Icelandic: • þruska í munni (sveppasýking í munni)
Italian: I pazienti con neutropenia sono esposti alle infezioni, soprattutto infezione delle vie respiratorie superiori o polmonite.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð eru útsettir fyrir sýkingum, aðallega sýkingum í efri öndunarvegi og lungnabólgu.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata riportata una limitata esperienza con il sovradosaggio.
Icelandic: Greint hefur verið frá takmarkaðri reynslu af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Italian: Elettroliti del sangue
Icelandic: Fækkun blóðkorna
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 15 mg contiene 15 mg di panobinostat.
Icelandic: - Hvert Farydak 15 mg hart hylki inniheldur 15 mg panobinostat.
Italian: Per le reazioni avverse correlate al trattamento con bortezomib o desametasone, si rimanda al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem tengjast meðferð með bortezomibi eða dexametasoni er vísað í viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Italian: • vomito, nausea, disturbi di stomaco, cattiva digestione
Icelandic: • uppköst, ógleði, óþægindi í maga, meltingartruflanir
Italian: Emorragia è stata riportata nei pazienti durante il trattamento con panobinostat.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Italian: • sanguinamento improvviso o lividi sotto la pelle (segni di bassi livelli di piastrine nel sangue)
Icelandic: skyndileg blæðing eða mar undir húðinni (einkenni fækkunar á blóðflögum)
Italian: - medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione, come ad esempio metoprololo o nebivololo.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi, svo sem metoprolol eða nebivolol.
Italian: Se prende più Farydak di quanto deve
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Farydak en mælt er fyrir um
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Italian: Un aumento della dose da 15 mg a 20 mg può essere preso in considerazione sulla base della tollerabilità del paziente.
Icelandic: Íhuga má að auka skammtinn úr 15 mg í 20 mg í samræmi við þol sjúklingins.
Italian: Attualmente non è noto se panobinostat possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Icelandic: Ekki er vitað hvort panobinostat geti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Italian: Sulla base dei dati non-clinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con Farydak (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum getur meðferð með Farydak haft áhrif á frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Italian: • vomitare sangue, feci nere o con sangue, passaggio di sangue vivo attraverso l'ano, di solito nelle o con le feci (segni di sanguinamento gastrointestinale)
Icelandic: • blóðug uppköst, svartar hægðir eða blóð í hægðum, ferskt blóð úr endaþarmi, yfirleitt í eða með hægðum (einkenni blæðinga í meltingarvegi)
Italian: Potenti induttori possono ridurre l'efficacia di panobinostat, pertanto l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4, compresi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Öflugir virkjar geta dregið úr verkun panobinostats og því skal forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Italian: A causa del potenziale rischio di morte o di malformazione del feto, è necessario utilizzare i seguenti metodi di contraccezione durante l'assunzione di Farydak:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á fósturláti eða vansköpunum hjá fóstri átt þú að nota eftirtaldar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Farydak stendur:
Italian: La presenza di compromissione renale lieve, moderata e severa basata sulla clearance basale della creatinina urinaria non ha aumentato l'esposizione plasmatica di panobinostat nei gruppi con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Icelandic: Væg, miðlungsmikil og veruleg skerðing á nýrnastarfsemi samkvæmt kreatínínúthreinsun í þvagi í upphafi jók ekki útsetningu fyrir panobinostati í plasma hjá hópunum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu.
Italian: Un monitoraggio appropriato degli elettroliti (ad esempio potassio, magnesio e fosforo) e dell'ECG deve essere eseguito al basale e periodicamente durante il trattamento, in particolare in pazienti con severe reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með blóðsöltum (t.d. kalíum, magnesíum og fosfór) og taka hjartalínurit í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega aukaverkun frá meltingarfærum (sjá kafla 4.2).
Italian: Una profilassi antiemetica (ad esempio proclorperazina) può essere presa in considerazione a discrezione del medico e in accordo con la pratica clinica locale.
Icelandic: Íhuga má að gefa fyrirbyggjandi meðferð með ógleðistillandi lyfjum (t.d. proclorperazin) að ákvörðun læknisins og í samræmi við staðbundnar verklagsreglur.
Italian: - se nota qualsiasi segno di un'infezione.
Icelandic: - einhverjum einkennum sýkingar.
Italian: - Ogni capsula rigida di Farydak 10 mg contiene 10 mg di panobinostat.
Icelandic: - Hvert Farydak 10 mg hart hylki inniheldur 10 mg panobinostat.
Italian: Un aumento della dose da 10 mg a 15 mg può essere preso in considerazione sulla base della tollerabilità del paziente.
Icelandic: Íhuga má að auka skammtinn úr 10 mg í 15 mg í samræmi við þol sjúklingins.
Italian: Tabella 8 Sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezominb e un agente immunomodulante
Icelandic: Tafla 8 Lifun án sjúkdómsversnunar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf
Italian: Reazioni avverse al medicinale di tipo ematologico, comprendenti severa trombocitopenia, neutropenia e anemia (grado 3-4 CTC), sono state riportate nei pazienti trattati con panobinostat.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á blóðmynd, þar með talið alvarlegri blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi (3. til 4. stig samkvæmt CTC) hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Farydak e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Farydak og pakkningastærðir
Italian: EU/1/15/1023/007 6 capsule EU/1/15/1023/008 12 capsule EU/1/15/1023/009 24 capsule
Icelandic: EU/1/15/1023/007 6 hylki EU/1/15/1023/008 12 hylki EU/1/15/1023/009 24 hylki
Italian: Dati clinici raccolti da più di 500 pazienti trattati con panobinostat in monoterapia in diverse indicazioni e a diverse dosi hanno mostrato che l'incidenza del prolungamento del QTc di grado 3 CTC (QTcF >500 msec) è stata complessivamente di circa l'1% e del 5% o più alla dose di 60 mg o superiore; non sono stati osservati episodi di torsione di punta.
Icelandic: Samanteknar klínískar niðurstöður frá meira en 500 sjúklingum á meðferð með panobinostati einu sér við ýmsum ábendingum og í mismunandi skömmtum hafa sýnt að tíðni QTc lengingar (QTcF >500 msek.) af 3. stigi samkvæmt
Italian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Icelandic: PBO= lyfleysa BTZ= bortezomib