FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NSAID-midler kan skjule den feber, der relaterer til en underliggende bakterieinfektion..
Romanian: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecțiile bacteriene.
Danish: - Hvis du ikke kan tåle visse former for sukker, skal du kontakte læge, før du tager denne medicin.
Romanian: - Dacă aveți intoleranță la anumite zaharuri, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR LÆGEMIDLER MED NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER)
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE PROSPECTULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR LÆGEMIDLER MED NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER)
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for nimesulide eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Romanian: - sunteți hipersensibil (alergic) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Danish: Gastrointestinal blødning eller sårdannelse/perforation kan opstå når som helst i løbet af behandlingen med eller uden advarselssymptomer eller tidligere tilfælde af gastrointestinale hændelser.
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații/perforații pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.
Danish: Alvorligt hjertesvigt.
Romanian: Insuficiență cardiacă severă.
Danish: Det bruges til behandling af akutte smerter, til behandling af symptomer på smertefuld osteoarthritis og til behandling af menstruationssmerter.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, al simptomelor de artroză dureroasă și al durerilor menstruale.
Danish: Beslutning om at ordinere nimesulide skal baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt.
Romanian: Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: Den mindste virkningsfulde dosis skal anvendes i kortest mulig tid for at mindske bivirkninger.
Romanian: Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace cea mai scurtă perioadă.
Danish: Tilfælde med levertoksiske reaktioner over for nimesulide.
Romanian: Antecedente de reacții hepatotoxice la nimesulidă.
Danish: Anvendelsen af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kan hæmme kvindens fertilitet og anbefales ikke til kvinder, som forsøge at blive gravide.
Romanian: Utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate reduce fertilitatea la femei și nu se recomandă femeilor în perioada fertilă.
Danish: Da nimesulide kan påvirke blodpladernes funktion, skal det anvendes med forsigtighed hos patienter med blødningsdiatese (se også pkt.
Romanian: Deoarece nimesulida poate interfera cu funcția plachetară, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu diateze hemoragice (vezi și pct. 4.3).
Danish: Alvorlige koaguleringssygdomme.
Romanian: Tulburări severe de coagulare.
Danish: Under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat skal patienterne rådes til at undlade at anvende andre analgetika.
Romanian: Pe perioada tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, pacienții trebuie să fie sfătuiți să evite administrarea altor analgezice.
Danish: Det er sjældent blevet indberettet, at Nimesulide 100 mg tabletter/granulat har været forbundet med alvorlige leverreaktioner, herunder meget sjældne tilfælde, der medførte døden (se også pkt.
Romanian: Rar, s-a raportat faptul că administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule s-a asociat cu reacții hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri fatale (vezi pct. 4.8).
Danish: I tilfælde af svækkelse skal behandlingen afbrydes (se også pkt.
Romanian: În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Danish: 100 mg 2 gange dagligt efter måltid.
Romanian: Adulți: Doza este de 100 mg de două ori pe zi după masă.
Danish: TRADEMARK er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel ("NSAID"), der virker smertestillende og febernedsættende.
Romanian: TRADEMARK este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS"), cu proprietăți analgezice (de calmare a durerii) și de scădere a febrei.
Danish: Hos patienter med nyre- eller hjertesvækkelse er det nødvendigt at være forsigtig, da anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kan resultere i svækkelse af nyrefunktionen.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă, se recomandă precauție, deoarece folosirea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate determina alterarea funcției renale.
Danish: Disse patienter må ikke genbelastes med nimesulide.
Romanian: La acești pacienți nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei.
Danish: Hvis du har lidt af mavesår, blødninger fra mave eller tarm, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, skal du fortælle din læge det, før du tager TRADEMARK.
Romanian: Dacă ați avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TRADEMARK.
Danish: Aktivt mavesår eller duodenalsår, tilfælde med tilbagevendende ulceration eller gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden aktiv blødning eller blødningssygdomme.
Romanian: Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulcerații recurente sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.
Danish: Leverskade, i de fleste tilfælde reversibel, er indberettet efter kort eksponering for lægemidlet.
Romanian: După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă.
Danish: Risikoen for bivirkninger kan reduceres ved at anvende Nimesulide 100 mg tabletter/granulat i kortest mulig tid (se pkt.
Romanian: Riscul apariției reacțiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.2).
Danish: Nimesulide 100 mg tabletter/granulat bør anvendes i den kortest mulige tid, som den kliniske situation kræver.
Romanian: Nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie utilizată cea mai scurtă perioadă, în funcție de starea clinică a pacientului.
Danish: Patienter, som oplever symptomer, som er forligelige med leverskade under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat (f.eks. anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, mørk urin), eller patienter, som udvikler abnorme leverfunktionstester, skal afbryde behandlingen.
Romanian: La pacienții la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcției hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
Danish: Samtidig anvendelse af forskellige NSAID-midler anbefales ikke.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor AINS.
Danish: Tilføjelser er vist med kursiv og understregede, sletninger med kursiv og gennemstregning
Romanian: Completările apar scrise cu caractere italice și subliniate iar anulările apar scrise cu caractere italice și barate
Danish: Tilfælde med overfølsomhedsreaktioner (f.eks. bronkospasme, rhinitis, urticaria) som reaktion på acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler.
Romanian: Antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Danish: Symptomer, der tyder på leversygdom, er nedsat appetit, kvalme, opkastning, mavesmerter, vedvarende træthed eller mørk urin.
Romanian: Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, durere abdominală, senzație persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii.
Danish: Nimesulide 100 mg tabletter/granulat er imidlertid ikke en erstatning for acetylsalicylsyre til kardiovaskulær profylakse.
Romanian: Totuși, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecțiuni cardiovasculare.
Danish: Nimesulide bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinale sygdomme, herunder tilfælde af peptisk ulceration, tilfælde af gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Romanian: Nimesulida trebuie administrată cu prudență la pacienții cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn.
Danish: Brug TRADEMARK i så kort tid som muligt og i maks.
Romanian: Utilizați TRADEMARK pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil și nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.
Danish: Hvis der indtræder gastrointestinal blødning eller sårdannelse, skal nimesulide afbrydes.
Romanian: Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă.
Danish: Nedsat nyrefunktion: På grundlag af farmakokinetikken er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyresvækkelse (kreatininclearance på 30-80 ml/min.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală: având în vedere proprietățile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min), în timp ce la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea de nimesulidă 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Danish: Kendt overfølsomhed over for nimesulide eller over for et eller flere af produkternes hjælpestoffer.
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la oricare dintre excipienții medicamentului.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Danish: Ældre patienter er især disponeret for bivirkninger ved NSAID-midler, herunder gastrointestinal blødning og perforation og nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion.
Romanian: Pacienții vârstnici sunt în mod special predispuși la apariția reacțiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale și perforații, insuficiență renală, cardiacă și hepatică.
Danish: Samtidig eksponering for andre potentielt levertoksiske stoffer.
Romanian: Expunere concomitentă la substanțe cu potențial hepatotoxic Alcoolism, dependență medicamentoasă
Danish: Samtidig indgivelse af kendte levertoksiske lægemidler og alkoholmisbrug skal undgås under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat, da de kan øge risikoen for leverreaktioner.
Romanian: In timpul tratamentului cu nimesulida 100 mg comprimate/granule trebuie evitata administrarea concomitenta cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice si alcool deoarece poate creste riscul de apariție a insuficientei hepatice.
Danish: Patienter, som får nimesulide, og som udvikler feber og/eller influenzalignende symptomer, skal ophøre med behandlingen.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienții prezintă febră și/sau simptome de tip gripal tratamentul trebuie întrerupt.
Danish: TRADEMARK - hvis du har haft allergiske reaktioner (f.eks. hvæsen, løbende eller blokeret næse eller nældefeber)
Romanian: TRADEMARK; - ați prezentat reacții alergice (de exemplu respirație șuierătoare, secreții nazale sau nas înfundat,
Danish: - Du må ikke tage anden medicin, som man ved påvirker leveren, f.eks. paracetamol eller anden smertestillende medicin eller NSAID-behandling - Undgå for meget alkohol under behandling med TRADEMARK - Hvis du under behandlingen med nimesulide udvikler symptomer, der tyder på en leversygdom, skal du holde op med at tage nimesulide og straks informere din læge om det.
Romanian: - Evitați excesul de alcool în timpul tratamentului cu TRADEMARK - Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentați simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să încetați administrarea nimesulidei și să vă informați imediat medicul.
Danish: efter at have taget aspirin eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler - hvis du tidligere har haft en reaktion mod nimesulide, der påvirkede leveren - hvis du tager anden medicin, som man ved påvirker leveren, f.eks. paracetamol eller anden smertestillende medicin eller NSAID-behandling - hvis du tager narkotika, som kan være vanedannende, eller har udviklet afhængighed af narkotika eller andre stoffer - hvis du regelmæssigt drikker meget alkohol - hvis du har en leversygdom eller øgede leverenzymer - hvis du har eller har haft mavesår (sår i maven eller på tolvfingertarmen) - hvis du har haft blødning fra mave eller tarm - hvis du har haft blødning i hjernen (hjerneblødning) - hvis du har haft andre problemer med blødninger eller andre problemer, fordi dit blod ikke kan størkne - hvis du har haft hjertesvigt eller nyresygdomme (dårlig nyrefunktion) eller leversygdom - hvis du har feber eller influenza (føler dig øm eller utilpas, har kulderystelser eller har feber) - hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten - hvis du ammer
Romanian: urticarie sau erupții iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene; - în trecut ați avut o reacție adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul; - luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; - luați medicamente care pot provoca dependență sau ați devenit dependent de medicamente sau alte substanțe; - sunteți un consumator cronic de alcool etilic; - dacă aveți boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
Danish: Patienter med feber og/eller influenzalignende symptomer.
Romanian: Pacienți cu febră și/sau simptome asemănătoare gripei Copii cu vârsta sub 12 ani.
Danish: 4.6 og 5.3).
Romanian: Trimestrul al treilea de sarcină și perioada de alăptare (vezi pct.4.6 și 5.3).
Danish: Symptomatisk behandling af smertefuld osteoarthritis (se pkt.
Romanian: Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2) Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de artroză (vezi pct. 4.2) Tratamentul dismenoreei primare.
Danish: Nedsat leverfunktion: Anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kontraindiceres hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică: la pacienți cu insuficiență hepatică administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 5.2).
Danish: - Hvis du under behandling med TRADEMARK udvikler feber og/eller influenzalignende symptomer (føler dig øm eller utilpas eller har kulderystelser), skal du holde op med at tage produktet og informere din læge om det. - Hvis du lider af hjerte- eller nyresygdom, skal du fortælle det til din læge, før du tager TRADEMARK.
Romanian: - Dacă în timpul tratamentului cu TRADEMARK prezentați febră și/sau simptome de tip gripal (senzație de durere în tot corpul, stare de rău și frisoane) trebuie să încetați administrarea acestui medicament și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Danish: Voksne:
Romanian: DATE CLINICE
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE
Danish: I Europa har nimesulide en national godkendelse i 17 medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien).
Romanian: În Europa, nimesulida este autorizată la nivel național în 17 state membre (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franța, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia).
Danish: De harmoniserede produktoplysninger blev indført i medlemsstaterne i slutningen af 2004/begyndelsen af 2005.
Romanian: Informațiile despre produs armonizate au fost introduse în statele membre la sfârșitul anului 2004 - începutul anului 2005.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV til denne beslutning.
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață sunt menționate în anexa IV la prezenta decizie.
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulide markedsføres nu i over 50 lande i verden, især i Europa og Sydamerika.
Romanian: Produsele medicamentoase care conțin nimesulidă sunt în prezent comercializate în peste 50 de țări din lume, în special în Europa și America de Sud.
Danish: Communication'-brev.
Romanian: Communication)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER) (se bilag I)
Romanian: REZUMATUL GLOBAL AL EVALUĂRII ȘTIINȚIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (FORMULE SISTEMICE) (a se vedea anexa I)
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data om hepatotoksicitet konkluderede CHMP:
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind hepatotoxicitatea, CHMP a ajuns la următoarele concluzii:
Danish: Efter vurdering af al foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at dataene ikke underbyggede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Romanian: După examinarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că datele nu justifică suspendarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață din Europa.
Danish: - Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med nimesulide er 15 dage.
Romanian: Durata maximă a unui tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Danish: Vurderingen af disse konsekvenser blev underbygget af en simulation af de mulige følgevirkninger af en tilbagekaldelse af nimesulide i Italien.
Romanian: Evaluarea acestor consecințe a fost sprijinită de o simulare a impactului posibil al retragerii nimesulidei efectuată în Italia.
Danish: De supplerende begrænsninger i produktoplysningerne, begrænsningen af behandlingsvarigheden og tilbagekaldelsen af pakningsstørrelser over 30 enheder tager sige på at nedsætte denne risiko yderligere, hvilket skal sammenholdes med betingelserne (se bilag IV) og de nationale kompetente myndigheders bestræbelser på at gennemføre uddannelses- og oplysningsaktiviteter for såvel ordinerende læger som patienter.
Romanian: Restricțiile suplimentare din informațiile despre produs împreună cu limitarea duratei tratamentului și cu retragerea ambalajelor mai mari de 30 de unități vizează în continuare reducerea acestor riscuri, alături de condițiile (a se vedea anexa IV) și eforturile autorităților naționale competente depuse în activități de educare și informare atât în rândul medicilor, cât și al pacienților.
Danish: CHMP gennemgik de fremlagte data, herunder svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, lægemiddelovervågningsdata fra medlemsstaterne, data fra EMEA og faglitteraturen.
Romanian: CHMP a analizat datele prezentate, inclusiv răspunsurile oferite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, datele de farmacovigilență furnizate de statele membre, datele furnizate de EMEA și din literatura de specialitate.
Danish: Endelig forekom størstedelen af leverforstyrrelserne (56 %) ifølge data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen efter to ugers behandling, hvorfor en behandlingsperiode på højst 15 dage muligvis kan begrænse risikoen for akut leverskade.
Romanian: În cele din urmă, în conformitate cu datele transmise de titularul autorizației de introducere pe piață, majoritatea tulburărilor hepatice (56%) s-au produs după două săptămâni de tratament, de aceea, o perioadă de tratament de maximum 15 zile poate limita riscul de afecțiuni hepatice acute.
Danish: Nimesulide er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som kun udleveres efter recept, og som har været tilladt i Europa siden 1985.
Romanian: Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), eliberat numai pe bază de rețetă și autorizat în Europa din 1985.
Danish: Anvendelsen af nimesulide i nøje overensstemmelse med anbefalingerne i produktoplysningerne har vist sig at være lige så effektiv til nedsættelse af levertoksicitet.
Romanian: Administrarea nimesulidei în strictă concordanță cu recomandările din informațiile despre produs s-a dovedit a fi la fel de eficace și pentru reducerea toxicității hepatice.
Danish: - Begrænsningen af behandlingen med nimesulide til højst 15 dage kan begrænse risikoen for akut leverskade.
Romanian: - Limitarea tratamentului cu nimesulidă la maximum 15 zile poate reduce riscul de afecțiune hepatică acută.
Danish: Derfor skal pakningsstørrelser over 30 enheder tilbagekaldes og ikke længere være tilladt.
Romanian: Prin urmare, ambalajele care conțin peste 30 de unități trebuie retrase de pe piață, retrăgându-li-se în același timp și autorizația.
Danish: Denne simulation viste et væsentligt fald i hospitalisering som følge af leverskader, mens hospitalisering som følge af gastrointestinal toksicitet kunne stige.
Romanian: Această simulare a arătat o reducere semnificativă a spitalizărilor datorate afecțiunilor hepatice, deși spitalizarea datorată toxicității gastrointestinale ar putea crește.
Danish: Det hepatotoksiske signal, som var observeret i Irland, viste, at nimesulide blev sat i forbindelse med flere tilfælde af non-A-, non-B- og non-paracetamolrelateret fulminant leversvigt, som krævede levertransplantation, end noget andet lægemiddel i Irland.
Romanian: Semnalul hepatotoxic constatat în Irlanda a arătat că nimesulida a fost asociată cu mai multe cazuri de afecțiuni hepatice galopante non-A, non-B și nelegate de administrarea paracetamolului care au necesitat transplant de ficat în Irlanda decât orice alt produs medicamentos.
Danish: I 2002 fik CHMP forelagt en sag vedrørende nimesulide i henhold til indbringelsesproceduren i artikel 31 efter suspenderingen af markedsføringstilladelsen i Finland og dernæst også i Spanien på grund af frygt for hepatotoksicitet.
Romanian: În 2002 nimesulida a făcut obiectul unei sesizări către CHMP în temeiul articolului 31, după suspendarea națională a autorizației în Finlanda și, ulterior, în Spania, datorită îngrijorărilor legate de hepatotoxicitate.
Danish: Denne beslutning blev godkendt af Europa-Kommissionen i april 2004, og produktoplysningerne blev følgelig ændret, så lægemidlet blev kontraindiceret til anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion, og så de indeholdt advarsler om risikoen for hepatitis, fulminant hepatitis (inklusive dødstilfælde), gulsot og kolestase.
Romanian: Decizia a fost susținută de Comisia Europeană în aprilie 2004, iar informațiile despre produs au fost ulterior modificate pentru a include contraindicații pentru pacienții cu afecțiuni hepatice și pentru a include atenționări privind riscul de hepatită, hepatită galopantă (inclusiv cazuri mortale), icter și colestază.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR OPRETHOLDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE OG FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMEET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MENȚINEREA AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI A MODIFICĂRILOR REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ȘI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Danish: Med de forskellige holdninger, som var fremlagt af Finland, Spanien og Irland, var konklusionen på denne indbringelsesprocedure, at benefit/risk-forholdet for nimesulide til systematisk anvendelse fortsat var positivt, under forudsætning af en revision af produktoplysningerne, herunder en begrænsning af den maksimale orale dosis til 100 mg to gange dagligt.
Romanian: Concluzia sesizării, cu poziții divergente exprimate de Finlanda, Spania și Irlanda, a fost că profilul beneficiu-risc al nimesulidei de uz sistemic rămâne pozitiv, urmând ca informațiile despre produs să fie revizuite, incluzând o restricție a dozei orale maxime de 100 mg de două ori pe zi.