FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Förpackningen innehåller 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen inneholder 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoff(er)) er: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
Swedish: Vad Vantobra används för
Norwegian Bokmål: Hva Vantobra brukes mot
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Vantobra
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vantobra
Swedish: Håll ditt nebulisatorhandset vågrätt och andas normalt genom munnen.
Norwegian Bokmål: • Start behandlingen når du sitter oppreist, i et godt ventilert rom. Hold nebulisatorhåndsettet horisontalt og pust normalt gjennom munnen.
Swedish: • En kartong med ett Tolero nebulisatorhandset.
Norwegian Bokmål: • Én boks med et Tolero- nebulisatorhåndsettet.
Swedish: Om ett annat otestat nebulisatorsystem används kan det förändra lungdepositionen av den aktiva substansen.
Norwegian Bokmål: Bruk av et alternativt, utestet nebulisatorsystem kan endre den pulmonale avsettingen av virkestoffet.
Swedish: Hur Vantobra ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vantobra Oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: TA Vantobra
Norwegian Bokmål: PÅ Vantobra
Swedish: Se även information om klinisk nytta och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om klinisk nytte og tolerabilitet i pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERBOKS
Swedish: Hur Vantobra verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan Vantobra fungerer
Swedish: Behandling ska fortsätta cykliskt så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen, med beaktande av att det inte finns några långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för Vantobra.
Norwegian Bokmål: Den sykliske behandlingen skal fortsettes så lenge legen anser at pasienten har klinisk nytte av behandlingen.
Swedish: • En kartong med 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
Norwegian Bokmål: • Én boks med: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
Swedish: • En kartong med läkemedlet: 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
Norwegian Bokmål: • Én boks med legemidlet: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
Swedish: • halsont
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Swedish: 120 (60 x 2) kapslar (multiförpackning)
Norwegian Bokmål: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Swedish: Ta inte mer än den dosen.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn denne dosen.
Swedish: Resultaten kommer att tillhandahållas på årsbasis.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli gitt på årlig basis.
Swedish: Total överlevnad var den viktigaste sekundära endpointen.
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Swedish: ÖVRIGT Får ej öppnas före användning.
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke åpnes før bruk.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Swedish: Säkerhetsdata för svarta och afroamerikanska patienter är begränsade.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos svarte og afro-amerikanske pasienter er begrenset.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. august 2019
Swedish: Båda patienterna återhämtade sig från dessa biverkningar.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Swedish: 60 kapslar .
Norwegian Bokmål: 60 kapsler .
Swedish: Data från svarta personer var mycket begränsade, men i samma storleksordning som för kaukasier.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte individer var meget begrenset, men i samme område som for kaukasere.
Swedish: Studier på pediatriska populationer har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Studier i pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar och är därför inte avsett att tas av barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn eller ungdom og skal derfor ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Swedish: I den totala populationen var 72,7 % av patienterna män.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen var det 72,7 % menn.
Swedish: Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 400 mg bör inte överskridas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 400 mg må ikke overstiges.
Swedish: Effekt på QT-intervallet
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervall
Swedish: Därför rekommenderas noggrann monitorering av patienter som väger < 50 kg.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales derfor hos pasienter som veier < 50 kg.
Swedish: Antal patienter som löper risk
Norwegian Bokmål: Ant. pasienter med risiko
Swedish: I händelse av dehydrering krävs administrering av elektrolyter och vätska.
Norwegian Bokmål: Ved dehydrering kreves administrering av elektrolytter og væske.
Swedish: Cirka en tredjedel av dessa patienter hade leverrelaterade biverkningar med en svårighetsgrad ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Cirka en tredjedel av disse pasientene hadde leverrelaterte bivirkninger ≥ grad 3.
Swedish: Urvalsstorleken var dock liten, det förelåg ingen signifikant interaktion och KI var brett och täckte in HR för OS för den totala adenokarcinompopulationen.
Norwegian Bokmål: Utvalget var imidlertid av liten størrelse, det var ingen signifikant interaksjon og KI var bred og omfattet HR for OS for den samlede populasjonen med adenokarsinom.
Swedish: Vad Vargatef är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Vargatef er og hva det brukes mot
Swedish: Kräkningar ≥ grad 2
Norwegian Bokmål: Oppkast ≥ grad 2
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller soja.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soya.
Swedish: Vargatef innehåller soja
Norwegian Bokmål: Vargatef inneholder soya
Swedish: Dock bör dessa patienter monitoreras noga för tecken och symtom på cerebral blödning.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør imidlertid overvåkes nøye for tegn og symptomer på hjerneblødning.
Swedish: Ta inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada det ofödda barnet och orsaka fosterskador.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt og medføre fødselsskader.
Swedish: Din läkare bestämmer när du ska återuppta behandlingen med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Swedish: Sjukdomsstadiet fastställdes vid tidpunkten för diagnosen med hjälp av Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC), upplaga 6 eller 7.
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadiet ble bestemt på diagnosetidspunktet ved bruk av «Union Internationale Contre le Cancer» (UICC) / «American Joint Committee on Cancer (AJCC)» versjon 6 eller 7.
Swedish: DCE-MRI-effekterna sågs 24 - 48 timmar efter det första intaget av läkemedlet och kvarstod, eller till och med ökade, efter kontinuerlig behandling under flera veckor.
Norwegian Bokmål: DCE-MRI-effekter ble sett 24-48 timer etter første inntak av legemidlet og ble opprettholdt eller til og med forsterket etter kontinuerlig behandling over flere uker.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vargatef för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vargatef hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
Swedish: Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet:
Swedish: Rekommendationen är att du tar kapslarna tillsammans med mat, det vill säga under eller omedelbart före eller efter en måltid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 November 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2014
Swedish: Den åldersgrupp som omfattas av analysen var 29-85 år; cirka 5 % av populationen var äldre än 75 år.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år, og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Swedish: Samtidig administrering med nintedanib måste alltid övervägas noggrant.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med nintedanib bør vurderes nøye.
Swedish: I linje med dessa observationer uppvisade relaterade prövningsendpoints, såsom sjukdomskontroll och förändring av tumörstorlek, signifikanta förbättringar.
Norwegian Bokmål: I tråd med disse observasjonene viste relaterte studieendepunkter som sykdomskontroll og endring i tumorstørrelse signifikante forbedringer.
Swedish: Effekt i den pivotala fas 3-studien LUME-Lung 1
Norwegian Bokmål: Effekt i den pivotale fase 3-studien LUME-Lung 1
Swedish: Fall av lungemboli har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeembolisme har blitt rapportert.
Swedish: Följande termer används för att rangordna biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter frekvens som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Farmakokinetiska effektanalyser utfördes inte för kliniska endpoints.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske effektanalyser ble ikke utført for kliniske endepunkter.
Swedish: Antal dödsfall eller progressioner, n (%) Median-PFS [månader]
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall eller progresjoner, n (%) Median PFS [måneder]
Swedish: Sojalecitin (E322)
Norwegian Bokmål: Soyalecitin (E322)
Swedish: Tabell 3 ger en sammanfattning av biverkningarna ordnade efter organsystemklass.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir et sammendrag av bivirkningene etter organklassesystem.
Swedish: Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Vargatef:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Vargatef:
Swedish: Vargatef bör därför tidigast sättas in minst 4 veckor efter en större operation.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør derfor bare startes opp minst 4 uker etter et større kirurgisk inngrep.
Swedish: Dessutom fick 2 patienter en överdos på maximalt 600 mg två gånger dagligen under upp till åtta dagar.
Norwegian Bokmål: Videre fikk to pasienter en overdose på maksimalt 600 mg to ganger daglig i opptil åtte dager.
Swedish: Som en följd av neutropenin kan man få feber (febril neutropeni) och blodförgiftning (sepsis).
Norwegian Bokmål: Som konsekvens av nøytropeni, kan feber (febril nøytropeni) og blodforgiftning (sepsis) forekomme.
Swedish: Medianöverlevnad förbättrades med 3 månader (nintedanib: 10,9 månader; placebo: 7,9 månader).
Norwegian Bokmål: Median OS økte med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder, placebo: 7,9 måneder).
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabiliteten i exponeringen anses dessa effekter inte vara kliniskt relevanta.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, er disse effektene ikke ansett som klinisk relevante.
Swedish: I sådana fall bör patienterna monitoreras noggrant med avseende på tolerabiliteten för nintedanib.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet for nintedanib.
Swedish: Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare!
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen selv uten først å ta kontakt med lege.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser rapporterades för patienter med IPF-indikationen.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tilfellene ble rapportert hos pasienter med IPF.
Swedish: Det förelåg inga obalanser för blödningar i luftvägarna eller fatala blödningar och ingen intracerebral blödning rapporterades.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ubalanse i respiratoriske eller fatale blødninger og ingen intracerebral blødning ble rapportert.
Swedish: Stegringar av ASAT/ALAT och bilirubin
Norwegian Bokmål: Økninger i ASAT/ALAT og bilirubin
Swedish: Dosjusteringar i steg om 100 mg per dygn (d.v.s. en reduktion på 50 mg per administreringstillfälle) baserade på individuell säkerhet och tolerabilitet rekommenderas enligt beskrivningen i Tabell 1 och Tabell 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i trinn på 100 mg daglig (dvs. en reduksjon på 50 mg per dose) basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet anbefales som beskrevet i tabell 1 og tabell 2.
Swedish: Behandling med Vargatef bör därför endast påbörjas eller - i händelse av ett perioperativt uppehåll - återupptas baserat på en klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef bør derfor bare startes, eller i tilfelle perioperativt avbrudd, gjenopptas, basert på klinisk vurdering av adekvat sårtilheling.
Swedish: Vargatef kapslar ska tas oralt, helst med mat, sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vargatef kapsler må tas oralt, helst med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
Swedish: I prekliniska in vivo-experiment uppvisade BIBF 1202 ingen effekt trots dess aktivitet vid målreceptorerna för substansen.
Norwegian Bokmål: I prekliniske in vivo-eksperimenter viste ikke BIBF 1202 effekt til tross for sin aktivitet ved substansens målreseptorer.
Swedish: Primär endpoint var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté baserad på intent-to-treat (ITT)-populationen och testad genom histologi.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av en uavhengig granskningskomité (IRC) basert på intent-to-treat (ITT)-populasjonen og testet ved histologi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du utvikler feber.
Swedish: Total överlevnad (OS)*** Patienter, n
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS)*** Pasienter, n
Swedish: Efterföljande komplikationer som sepsis eller febril neutropeni har observerats.
Norwegian Bokmål: Påfølgende komplikasjoner som sepsis eller febril nøytropeni er observert.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet går över i bröstmjölken och kan skada ett barn som ammas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet blir skilt ut i morsmelk, og forårsaker skader på barn som ammes.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandling med Vargatef, ska hon upplysas om den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Vargatef, bør hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Swedish: Annan icke-hematologisk eller hematologisk biverkning av ≥ grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events Tabell 2:
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk eller hematologisk bivirkning på ≥ grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Swedish: Majoriteten av de fatala blödningshändelserna var tumörassocierade.
Norwegian Bokmål: De fleste fatale blødningshendelsene var tumorrelaterte.
Swedish: Inlämning av slutlig studierapport för den enarmade studien: Kv4
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig studierapport fra den enkeltarmede studien: Q4
Swedish: Frekvensen av arteriella tromboemboliska händelser var jämförbar mellan de båda behandlingsarmarna i fas 3-prövningen 1199.13 (LUME-Lung 1).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av arterielle tromboemboliske hendelser var sammenlignbar mellom de to behandlingsarmene i fase 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1).
Swedish: När din läkare får denna information kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion och för att avgöra hur snabbt ditt blod kan koagulera.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen din ta noen blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen din og for å avgjøre hvor raskt blodet ditt kan koagulere.
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan DCE-MRI-svaret och efterföljande kliniskt signifikant reduktion av mållesionens storlek, men DCE-MRI-svaret var associerat med stabilisering av sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom DCE-MRI-responsen og påfølgende klinisk signifikant reduksjon i mållesjonsstørrelse, men DCE-MRI-respons var assosiert med sykdomsstabilisering.
Swedish: Sepsis och febril neutropeni har rapporterats som efterföljande komplikationer till neutropeni.
Norwegian Bokmål: Sepsis og febril nøytropeni har vært rapportert som påfølgende komplikasjoner ved nøytropeni.
Swedish: Trots detta observerades en total behandlingsvinst med nintedanib, utan någon negativ inverkan på självrapporterad livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det observert en samlet behandlingsgevinst med nintedanib uten negativ påvirkning av den selvrapporterte livskvaliteten.
Swedish: Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och bestämmer om du kan få Vargatef.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan få Vargatef.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon
Swedish: Patienterna bör monitoreras noga för tromboemboliska händelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tromboemboliske hendelser.
Swedish: Neutropeni (inklusive febril neutropeni)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (inkludert febril nøytropeni)
Swedish: Som första åtgärd för hantering av biverkningar (se Tabell 1 och 2) bör behandlingen med nintedanib tillfälligt avbrytas tills de specifika biverkningarna har klingat av till nivåer som möjliggör fortsatt behandling (till grad 1 eller utgångsläget).
Norwegian Bokmål: Som første tiltak i håndteringen av bivirkninger (se tabell 1 og 2), bør behandling med nintedanib midlertidig avbrytes inntil den aktuelle bivirkningen har bedret seg til et nivå som tillater fortsettelse av behandling (til grad 1 eller utgangsnivå).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vargatef
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vargatef
Swedish: Andra effektmått inkluderade objektiv respons, sjukdomskontroll, förändringar av tumörstorlek och hälsorelaterad livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Andre effektparametre inkluderte objektiv respons, sykdomskontroll, endring i tumorstørrelse og helserelatert livskvalitet.
Swedish: "Lokalt recidiverande" definierades som ett lokalt återuppträdande av tumören utan metastaser vid prövningsstart.
Norwegian Bokmål: «Lokalt tilbakevendende» var definert som lokalt tilbakefall av svulsten uten metastaser ved studiestart.
Swedish: Förhöjda leverenzymer och hyperbilirubinemi
Norwegian Bokmål: Leverenzymforhøyelser og hyperbilirubinemi
Swedish: Eftersom nintedanib kan orsaka fosterskador även hos människor, bör det användas under graviditet endast då det kliniska tillståndet kräver behandling.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, bør det ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever behandling.
Swedish: Plasmanivåerna av elektrolyter bör monitoreras, om gastrointestinala biverkningar av denna typ uppträder.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av elektrolytter bør overvåkes dersom relevante gastrointestinale bivirkninger forekommer.
Swedish: Ta nästa dos av Vargatef som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt och i den dos som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen med Vargatef som planlagt ved neste tidspunkt og med dosen som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Swedish: Om du har glömt att ta Vargatef
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vargatef
Swedish: Den högsta singeldos av nintedanib som administrerades i fas I-studierna var 450 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen med nintedanib administrert i fase I-studier var 450 mg én gang daglig.
Swedish: De enskilda dagliga doserna av nintedanib får inte ökas utöver den rekommenderade dosen för att kompensera för glömda doser.
Norwegian Bokmål: De enkelte daglige dosene med nintedanib må ikke økes utover anbefalt dose som erstatning for glemte doser.
Swedish: Det behövs ingen justering av startdosen för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) baserat på kliniska data.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A) basert på kliniske data.
Swedish: Diarré förekom hos 43,4 % (≥ grad 3: 6,3 %) av adenokarcinompatienterna i nintedanibarmen.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 43,4 % (≥ grad 3, 6,3 %) av pasienter med adenokarsinom i nintedanibarmen.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot eller behandling mot överdosering av nintedanib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med nintedanib.
Swedish: Data om biomarkörer/tumörmarkörer från alla kliniska studier i det kliniska programmet för nintedanib.
Norwegian Bokmål: Data på bio-/tumormarkører fra alle kliniske studier i det kliniske programmet for nintedanib.
Swedish: Hyperbilirubinemi, Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)
Swedish: Fertilitet Effekten av detta läkemedel på fertiliteten (fruktsamheten) hos människa har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Swedish: Om din läkare har avslutat din kemoterapi med docetaxel ska du fortsätta att ta Vargatef två gånger per dag.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har avbrutt cellegiftbehandlingen din med docetaksel, skal du fortsette å ta Vargatef to ganger daglig.
Swedish: Hos patienter med förhöjda levervärden utgjorde användning av den fastställda stegvisa dosreduceringsplanen en lämplig åtgärd och behandlingen behövde endast sättas ut hos 2,2 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økte leverparametere var bruken av den fastsatte, trinnvise dosereduksjonsplanen riktig tiltak, og seponering av behandling var bare nødvendig hos 2,2 % av pasientene.
Swedish: Sluta inte att ta Vargatef utan att först rådgöra med din läkare.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Vargatef uten først å ta kontakt med lege.
Swedish: Mätningar med dynamisk kontrastmedelsförstärkt magnetresonanstomografi (DCE-MRI) visade en antiangiogen effekt av nintedanib hos människor.
Norwegian Bokmål: Kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi med dynamisk avbildning (DCE-MRI) viste en antiangiogen effekt av nintedanib hos mennesker.
Swedish: Logistisk regression visade ett statistiskt signifikant samband mellan nintedanibexponering och DCE-MRI-svar.
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom nintedanibeksponering og DCE-MRI-respons.
Swedish: Vargatef får inte tas samma dag som kemoterapin med docetaxel administreras (= dag 1).
Norwegian Bokmål: Vargatef må ikke tas samme dag som kjemoterapi med docetaksel administreres (= dag 1).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vargatef Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vargatef Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.