FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vyxeos liposomal wird über eine Infusionspumpe durch einen zentralen Venenkatheter oder einen peripher eingesetzten zentralen Katheter als konstante intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia podajte konštantnou intravenóznou infúziou počas 90 minút pomocou infúznej pumpy prostredníctvom centrálneho žilového katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra.
German: Niereninsuffizienz (6,4)
Slovak: Nedostatočnosť obličiek (6,4)
German: • Das berechnete Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit einer sterilen Spritze aseptisch aus der (den) Durchstechflasche(n) aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 500 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%-iger Glucoselösung übertragen.
Slovak: Aseptickým postupom odoberte sterilnou injekčnou striekačkou vypočítaný objem rekonštituovaného Vyxeos lipozómová formuláciau z injekčnej liekovky/injekčných liekoviek a preneste ho do infúzneho vaku s obsahom 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
German: Niereninsuffizienz (10,4)
Slovak: Nedostatočnosť obličiek (10,4)
German: • Schmerzen oder Schwellungen der Schleimhaut des Verdauungstraktes (Mukositis) oder
Slovak: • bolesť alebo opuch tkaniva vystielajúceho tráviacu sústavu (mukozitída) alebo bolesť brucha,
German: Nach der am Tag 5 verabreichten Dosis betrug die mittlere (% Variationskoeffizient [VK]) maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Daunorubicin 26,0 mcg/ml (32,7%) und für Cytarabin 62,2 mcg/ml (33,7%).
Slovak: (% variačný koeficient [CV]) maximálnych koncentrácií v plazme (Cmax) daunorubicínu bola 26,0 (32,7
German: Anzahl Dosen pro Zyklus
Slovak: Počet dávok v liečebnom cykle
German: • Juckreiz
Slovak: deň.
German: Odds-Ratio (95% KI) p-Wert (2-seitig)
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI) hodnota p (obojstranná)
German: Sonstige Bestandteile: Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
Slovak: Ďalšie zložky sú distearoylfosfatidylcholín, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, glukonát meďnatý, trolamín a sacharóza.
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.
German: Während die nicht liposomalen Arzneimittel deutlich unterschiedliche Clearances (CL), Verteilungsvolumina (V) und terminale Halbwertszeiten (t1/2) haben, bewirkt Vyxeos liposomal, dass diese pharmakokinetischen Parameter sich angleichen.
Slovak: Keď sa daunorubicín a cytarabín podajú ako zložky Vyxeos lipozómová formuláciau, zdá sa, že lipozómy riadia ich distribúciu v tkanive a rýchlosti eliminácie; preto, kým nelipozómové lieky majú výrazne rozdielny klírens (CL), distribučný objem (V) a terminálny biologický polčas (t1/2), Vyxeos lipozómová formulácia spôsobuje konvergenciu týchto farmakokinetických parametrov.
German: Schwerwiegende oder tödliche Blutungsereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer schweren Thrombozytopenie einhergehen, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Vyxeos liposomal behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom boli pozorované závažné alebo smrteľné hemoragické príhody, vrátane smrteľných krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojené s ťažkou trombocytopéniou(pozri časť 4.4).
German: Die Inzidenz aller Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,9%; die Inzidenz nicht schwerwiegender Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,4%, davon waren 38,9% Ausschlag.
Slovak: %; výskyt nezávažných prípadov precitlivenosti bol 66,4
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, im Molverhältnis 1:5 in fester Kombination in Liposomen verkapselt.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch vo fixnej kombinácii v molárnom pomere 1:5.
German: Dyspepsie (0,5) Erbrechen (0,3)
Slovak: Menej časté Dyspepsia (0,5)
German: Bei Patienten, die eine Strahlentherapie des Mediastinums erhalten haben, scheint dieser Grenzwert niedriger (400 mg/m2) zu sein.
Slovak: Tento limit sa zdá byť nižší (400 mg/m2) u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu mediastína.
German: Hyperhidrosis (0,3)
Slovak: Menej časté Hyperhidróza (0,3)
German: Wie Vyxeos liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia Obsah balenia a ďalšie informácie
German: • Vyxeos liposomal darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln als Infusion verabreicht werden.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nemiešajte ani nepodávajte ako infúziu s inými liekmi.
German: Kumulierte Exposition gegenüber Daunorubicin pro Vyxeos liposomal-Therapiezyklus
Slovak: Tabuľka 1: Kumulatívna expozícia daunorubicínu v jednom cykle liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom
German: Wenn der Patient erneut behandelt wird, sollte Vyxeos liposomal in der gleichen Dosis und Infusionsrate mit Prämedikation gegeben werden.
Slovak: Pri opakovanej liečbe pacienta sa Vyxeos lipozómová formulácia má podať po predliečení pacienta v rovnakej dávke a rovnakou rýchlosťou infúzie.
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daunorubicin/Cytarabin
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok daunorubicín/cytarabín
German: Wie ist Vyxeos liposomal aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia
German: Dyspnoe (13,1)
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe (13,1)
German: Schlafstörungen (25,1) Angstgefühl (17,3) Delir (15,5)
Slovak: %), poruchy spánku (25,1
German: Die Inzidenz von Blutungsereignissen betrug 69,1%; die Inzidenz von nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 67,2%; die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 5,6%; die Inzidenz von Blutungsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0.
Slovak: %, výskyt závažných hemoragických príhod bol 5,6 %; výskyt krvácaní, ktoré viedli k prerušeniu liečby bol 0. Výskyt krvácaní so smrteľným koncom bol 2,1
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) (sehr häufig):
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté)
German: Die Harnausscheidung von Cytarabin und AraU macht 71% der verabreichten Cytarabin-Dosis aus.
Slovak: Daunorubicín a daunorubicinol vylúčené močom tvoria 9 % podanej dávky daunorubicínu, a cytarabín a AraU vylúčené močom predstavujú 71 % podanej dávky cytarabínu.
German: Es gab keine Hinweise auf zeitabhängige Kinetik oder größere Abweichungen von der Dosisproportionalität im Bereich von 1,3 mg/3 mg pro m² bis 59 mg/134 mg pro m² (0,03- bis 1,3-Faches der empfohlenen Dosis).
Slovak: V rozsahu dávok 1,3 mg/3 mg/m až 59 mg/134 mg/m
German: Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
Slovak: (febrilná neutropénia)
German: Diphenhydramin (20-25 mg oder Äquivalent) und Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden.
Slovak: Má sa podať difenhydramín (20 - 25 mg alebo ekvivalent) intravenózne a dexametazón (10 mg) intravenózne.
German: Schwere oder tödliche hämorrhagische Ereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer schweren Thrombozytopenie einhergehen, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Vyxeos liposomal behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k závažným alebo smrteľným hemoragickým príhodám, vrátane krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojených s ťažkou trombocytopéniou.
German: Zytotoxisch
Slovak: INÉ Cytotoxické
German: Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden UAWs waren Infektion (58,7 %), Kardiotoxizität (18,7 %) und Blutung (13,1 %).
Slovak: Najzávažnejšími a často sa vyskytujúcimi NR boli infekcia (58,7
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časť 4.2).
German: Übelkeit (1,1)
Slovak: Zápcha (1,1)
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Slovak: Jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
German: Was ist Vyxeos liposomal?
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia
German: • Nach dem Verdünnen kann die Lösung in Infusionsbeuteln bis zu 4 Stunden lang im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Slovak: Po zriedení sa roztok v infúznych vakoch má uchovávať do 4 hodín v chladničke (2°C až 8°C).
German: Die Patienten sollten auf hämatologische Reaktionen und Toxizitäten überwacht werden.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky počas liečby U pacientov sa má monitorovať hematologická odpoveď a či u nich nedošlo k toxickým účinkom.
German: • Das benötigte Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit Hilfe der folgenden Formel berechnen: [erforderliches Volumen (ml) = Dosis von Daunorubicin (mg/m²) x KOF des Patienten (m²)/2,2 (mg/ml)].
Slovak: = dávka daunorubicínu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
German: Herzstillstand wurde als ein tödliches Ereignis berichtet; bei dem Patienten waren Thrombozytopenie und Neutropenie aufgetreten, die zum Herzstillstand beitrugen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: %; výskyt kardiotoxicity, ktorá viedla k prerušeniu liečby bol 0,5 %. Výskyt kardiotoxických udalostí so smrteľným koncom bol 0,5 %. Zastavenie srdca bolo hlásené ako príhoda so smrteľným koncom; u pacienta došlo k trombocytopénii a neutropénii, ktoré prispeli k zastaveniu srdca (pozri časť 4.4).
German: Es hat sich in vitro und in vivo gezeigt, dass ein Molverhältnis von 1:5 die synergistische Antitumoraktivität bei AML maximiert.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je lipozómová formulácia fixnej kombinácie daunorubicínu a cytarabínu v molárnom pomere 1:5. V pokusoch in vitro a in vivo bolo preukázané, že molárny pomer 1:5 maximalizuje synergistický protinádorový účinok u AML.
German: Vyxeos liposomal ist ein in Durchstechflaschen aus Glas erhältliches violettes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Ako vyzerá Vyxeos lipozómová formulácia a obsah balenia Vyxeos lipozómová formulácia je purpurový prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
German: Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Slovak: Ak vynecháte stanovený termín Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru čo najskôr.
German: • Die Leitung nach der Verabreichung mit 0,9%-iger Natriumchlorid-Injektionslösung spülen.
Slovak: Po podaní linku prepláchnite injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und enthält keine Konservierungsmittel.
Slovak: Neobsahuje žiadne konzervačné látky.
German: Die Inzidenz schwerwiegender Überempfindlichkeitsereignisse betrug 1,1%; die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0.
Slovak: % boli vyrážky; výskyt závažných prípadov precitlivenosti bol 1,1
German: Daunorubicin und Cytarabin
Slovak: % pre AraU:cytarabín.
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časť 4.4).
German: * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert.
Slovak: 10 liekoviek so 100 dávkami a 10 fľaštičiek pre prípravu
German: In sehr seltenen Fällen (<1:100 000) können Hypersensibilitätsreaktionen beobachtet werden.
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch (<1/100 000) možno pozorovať hypersenzitívne reakcie.
German: Datum der Erstzulassung: 07/08/1998 Datum der letzten Verlängerung: 22/08/2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22/08/2008
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Slovak: Vakcinujú sa len zdravé zvieratá.
German: Neben einer Ausweitung des Umfangs der Gewebereaktionen an der Injektionsstelle wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Slovak: Okrem zosilnenia rozsahu tkanivovej reakcie v mieste aplikácie, neboli pozorované žiadne ďalšie nežiaduce účinky.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 1 hodina.
German: Mineralöl (Marcol 52)
Slovak: Minerálny olej(Marcol 52)
German: 20 ml 100 ml 200 ml
Slovak: 100 ml 200 ml
German: Mannitmonooleat (Arlacel A)
Slovak: Oleomannid (Arlacel A)
German: Eine 2 ml Dosis enthält:
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje
German: Polysorbat 80 (Tween 80)
Slovak: Polysorbát 80 (Tween 80)
German: 0,15 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren.
Slovak: Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
German: Sterile Spritzen und Nadeln verwenden.
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
German: - Aktive Immunisierung: Die Immunität beginnt etwa 3 Wochen nach der Grundimpfung und hält 3 Monate nach der Grundimpfung an.
Slovak: - Aktívna imunita: Imunita nastupuje o 3 týždne po základnej vakcinácii a pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pulver:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
German: • Eine Dosis pro Zuchtschwein (Jungsauen, Sauen und Eber) ab einem Alter von 10 Wochen, gefolgt von einer zweiten Injektion 3 - 4 Wochen nach der ersten Impfung.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre chovnú ošípanú (prasničku, prasnicu a kanca) od veku 10 týždňov s následnou druhou injekciou 3 - 4 týždne po prvej aplikácii.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Pulver): 2 Jahre Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Lösungsmittel): 2 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (prášok): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (rozpúšťadlo): 2 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 1 hodina.
German: Bei bis zu 50 % der Schweine können leichte, vorübergehende lokale Reaktionen von bis zu 2 cm Durchmesser nach der Erstimpfung und bis zu 5 cm nach der Zweitimpfung auftreten.
Slovak: Až u 50 % ošípaných sa môžu prejaviť mierne, prechodné lokálne reakcie s priemerom až 2 cm po prvej vakcinácii a s priemerom až do 5 cm po druhej vakcinácii.
German: Kartonetikett 1 x 10 Dosen, 1 x 50 Dosen, 1 x 100 Dosen,10 x 10 Dosen, 10 x 50 Dosen, 10 x 100 Dosen
Slovak: Označenie na škatuľke 1 x 10 dávok, 1 x 50 dávok, 1 x 100 dávok, 10 x 10 dávok, 10 x 50 dávok, 10 x 100 dávok
German: Durch das Auflösen des Antigens in der Öl-Emulsion wird die Stimulierung der Immunität nach Injektion verlängert.
Slovak: Po aplikácii imunogénu rozpusteného v olejovej emulzii sa predlžuje stimulácia imunity.
German: * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
Slovak: * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr.
German: Nach Auflösung oder Rekonstitution innerhalb von einer Stunde aufbrauchen.
Slovak: Po rozpustení spotrebujte do jednej hodiny.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
German: Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach der Erstimpfung.
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie vymiznú v priebehu 3 týždňov po prvej vakcinácii.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu 40,5 ºC, der bis zu 2 Tage anhält, ist kann bei einer kleinen Anzahl von Schweinen auftreten.
Slovak: U malého počtu ošípaných sa po vakcinácii môže prechodne zvýšiť telesná teplota až do 40,5 °C, s pretrvávaním až do dvoch dní.
German: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovak: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
German: Zulassungsinhaber und Hersteller: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
German: Die Flaschen sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Slovak: Liekovky sú uzatvorené butylovou gumovou zátkou a utesnené hliníkovým uzáverom.
German: Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
Slovak: Zlikvidovať odpad varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.
German: • Eine Dosis pro Jungsau oder Sau während jeder Trächtigkeit 3 - 6 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin
Slovak: • aplikácia jednej dávky pre prasničku alebo prasnicu počas každej gravidity 3 - 6 týždňov pred očakávaným oprasením.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
German: Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen das Aujeszky-Virus kann einen negativen Einfluss auf das Ergebnis der Impfung haben.
Slovak: Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho chorobe môže mať negatívny vplyv na výsledok vakcinácie.
German: Zur intramuskulären Verabreichung von 1 Dosis (2 ml) pro Schwein.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia 1 dávky (2 ml) pre ošípanú.
German: Eine zweite Dosis kann 3 - 4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden.
Slovak: Druhá dávka sa aplikuje 34 týždne po prvej injekcii.
German: Die Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen erhalten eine passive Immunität durch das Kolostrum und die Milch.
Slovak: Potomstvo vakcinovaných prasničiek a prasníc získava pasívnu imunitu kolostrom a mliekom.
German: Jedes Ferkel einer geimpften Jungsau oder Sau sollte eine ausreichende Menge Kolostrum und Milch aufnehmen.
Slovak: Každé prasiatko vakcinovanej prasničky alebo prasnice musí prijať dostatočné množstvo kolostra a mlieka.
German: • Eine Dosis pro Eber mindestens alle 6 Monate injizieren.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre kanca minimálne každých 6 mesiacov.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Daher ist das Produkt im Rahmen des Eradikationsprogrammes gegen das Aujeszky-Feldvirus bei Schweinen auf Basis der An- oder Abwesenheit von Antikörpern gegen das gE-Antigen dieses Virus einsetzbar.
Slovak: Preto je liek vhodný pre použitie v eradikačných programoch proti terénnemu vírusu Aujeszkyho choroby u ošípaných na základe prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok proti gE- antigénu tohto vírusu.
German: • Eine Dosis pro Jungsau vor dem ersten Belegen injizieren oder
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre prasničku pred prvým pripustením alebo
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat Mannitol
Slovak: Natrii hydrogenophosphas Mannitolum
German: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50 pro 2 ml-Dosis der aufbereiteten Emulsion für jedes Schwein.
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* v dávke 2 ml pripravenej emulzie.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/98/009/001-006
Slovak: EU/2/98/009/001-006
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. für das Pulver: {Nummer} Ch.-B. für das Lösungsmittel: {Nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}pre prášok:
German: Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen, um der Sterblichkeit und den klinischen Symptomen, die durch die Aujeszkysche Krankheit verursacht werden, vorzubeugen, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
German: • Eine Dosis pro Mastschwein ab einem Alter von 10 Wochen.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre ošípanú vo výkrme od veku 10 týždňov.
German: ATCvet-Code: QI 09 AD 01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému vírusu Aujeszkyho choroby ATCvet kód: QI 09 AD 01
German: Der wirksame Bestandteil erzeugt eine aktive Immunität gegen die Aujeszkysche Krankheit bei Schweinen.
Slovak: Účinná látka stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti Aujeszkyho chorobe ošípaných.
German: Haltbarkeit Rekonstitution: Innerhalb von einer Stunde aufbrauchen.
Slovak: Spotrebovať v priebehu hodiny.
German: Die gE-(Glycoprotein-E-negative) Charakteristik des Impfvirus ermöglicht es, zwischen Antikörpern, die durch Impfung mit diesem Produkt erzeugt wurden, und Antikörpern, die durch Feldinfektionen mit dem Aujeszky-Virus gebildet wurden, zu unterscheiden, wenn der Impfstoff in Verbindung mit einem entsprechenden diagnostischen Test verwendet wird.
Slovak: Charakteristika gE- (glykoproteínu E negatívneho) vakcinačného vírusu umožňuje rozlíšiť protilátky vytvorené po vakcinácii týmto liekom od protilátok vytvorených po infekcii ošípaných terénnym kmeňom vírusu Aujeszkyho choroby, ak je vakcína použitá v spojení s príslušným diagnostickým testom.
German: Aluminiumhydroxid, Mineralöl (Marcol 52), Mannitmonooleat (Arlacel A), Polysorbat 80 (Tween 80), Thiomersal
Slovak: Hydroxid hlinitý, minerálny olej (Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80),
German: Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen, um die Sterblichkeit und klinischen Symptome der Aujeszkyschen Krankheit zu verringern, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
Slovak: Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
German: Eine Dosis (2 ml) pro Schwein mittels intramuskulärer Injektion in den Nacken im Bereich hinter dem Ohr verabreichen.
Slovak: Aplikovať intramuskulárnou injekciou 1 dávky (2 ml) pre ošípanú do krčnej oblasti za uchom.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Soll der ganze Bestand geimpft werden, erhält jede Jungsau, Sau oder jeder Eber alle 4 Monate eine Dosis.
Slovak: Pri vakcinácii celého chovu sa má podať jedna dávka vakcíny pre prasničku, prasnicu a kanca každé 4 mesiace.