FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi avversi acuti correlati all'infusione (eventi avversi che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) in sette studi endovenosi aggregati (per gli studi II, III, IV e V vedere paragrafo 5.1) sono stati più comuni nei pazienti trattati con abatacept rispetto a quelli trattati con placebo (5,2% per abatacept, 3,7% per placebo).
Polish: III., IV. i V., patrz punkt 5.1) ostre odczyny związane z infuzją (działania niepożądane występujące w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu infuzji) częściej występowały u pacjentów leczonych abataceptem, niż u pacjentów otrzymujących placebo (5,2% dla abataceptu; 3,7% dla placebo).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ORENCIA soluzione iniettabile in penna preriempita per somministrazione sottocutanea nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu w podaniu podskórnym u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: I pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta ACR Pedi 30 alla fine del Periodo A sono stati randomizzati in una fase di sospensione in doppio cieco (Periodo B), ed hanno ricevuto abatacept o placebo per 6 mesi o fino ad una ricaduta della pJIA come definita nello studio.
Polish: Pacjenci, którzy pod koniec okresu A osiągnęli co najmniej odpowiedź ACR Pedi 30 zostali zrandomizowani do fazy wycofania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (okres B) i otrzymali abatacept lub placebo przez okres 6 miesięcy lub do nasilenia wielostawowego MIZS zdefiniowanego dla celów badania.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 50 è stata 26,7% con abatacept verso 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], stima della differenza [95% IC]), e la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 75 è stata 16,4% con abatacept verso 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], stima della differenza [95% IC]).
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 26,7% w przypadku abataceptu i 19,6% w przypadku placebo (7,3 [2,2; 16,7], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 16,4% w grupie abataceptu i 10,1% w grupie placebo (6,4 [-1,3; 14,1], szacunkowa różnica [95% CI]).
Italian: Siringa preriempita da 0,7 mL (vetro tipo I) con dispositivo automatico di sicurezza dell'ago e alette (stantuffo azzurro).
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności 0,7 ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (jasnoniebieski tłok).
Italian: B. Prepari il sito di iniezione Strofini il sito di iniezione con un tampone con alcol utilizzando un movimento circolare.
Polish: B. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Kolistym ruchem przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Italian: La dose raccomandata di ORENCIA per i pazienti di età compresa tra i 6 ed i 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che pesano meno di 75 kg è 10 mg/kg, calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione.
Polish: W przypadku pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka produktu ORENCIA to 10 mg/kg w przeliczeniu na masę ciała pacjenta w trakcie każdego podania.
Italian: ORENCIA, da solo o in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con DMARD incluso metotrexato, e per i quali non è richiesta una terapia sistemica addizionale per le lesioni cutanee psoriasiche.
Polish: Produkt ORENCIA, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniej zastosowany lek z grupy DMARD, w tym MTX oraz u których nie jest wymagane dodatkowe leczenie ogólnoustrojowe łuszczycowych zmian skórnych.
Italian: Non conservare la soluzione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Polish: Nie przechowywać porcji nie zużytego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Italian: Tabella 6:
Polish: Tabela 6:
Italian: Nello studio PsA-I, la percentuale di pazienti con diminuzione dal basale nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,30 è stata 45,0% con abatacept per via endovenosa verso 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], differenza stimata [95% IC]) alla settimana 24.
Polish: W badaniu PsA-I odsetek pacjentów ze zmniejszeniem względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 o ≥ 0,30 wynosił 45,0% w przypadku abataceptu stosowanego dożylnie i 19,0% w przypadku placebo (26,1 [6,8; 45,5], szacunkowa różnica [95% CI]) w 24. tygodniu.
Italian: ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è disponibile per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dostępny jest dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno rilevato che vi è stata una tendenza verso una clearance più alta di abatacept con l'aumento del peso corporeo.
Polish: W farmakokinetycznych analizach populacyjnych stwierdzono zwiększanie klirensu abataceptu wraz ze wzrostem masy ciała.
Italian: Infusione più recente:
Polish: Ostatnie podanie:
Italian: Se ha saltato la dose da più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la sua dose successiva.
Polish: Jeżeli od chwili wyznaczonego terminu przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Italian: Pulire delicatamente il sito di iniezione con un tampone di alcol e lasciare asciugare la pelle.
Polish: Delikatnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż skóra wyschnie.
Italian: Utilizzando l'altra mano, pizzichi delicatamente l'area di pelle che ha pulito.
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić fałd skóry w oczyszczonym miejscu.
Italian: ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 mL.
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 125 mg abataceptu w jednym ml.
Italian: Pizzichi la pelle
Polish: Fałd skóry
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto una risposta ACR 20 in seguito al trattamento con abatacept 10 mg/kg per via endovenosa nello studio PsA-I o 125 mg per via sottocutanea nello studio PsA-II in confronto a placebo alla settimana 24 nelle popolazioni complessive degli studi.
Polish: Biorąc pod uwagę całą populację badaną, w 24. tygodniu odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie ACR 20 był znacznie większy po leczeniu abataceptem w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie w badaniu PsA-I lub w dawce 125 mg podawanej podskórnie w badaniu PsA-II w porównaniu do placebo.
Italian: Siringa preriempita da 1 mL (vetro tipo I) con alette oppure siringa preriempita da 1 mL con dispositivo automatico di sicurezza dell'ago e alette (stantuffo arancione).
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności jednego ml z przedłużeniami kołnierza lub ampułkostrzykawka o pojemności jednego ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (pomarańczowy tłok).
Italian: Mal di testa, capogiro Non comune Emicrania, parestesia
Polish: Ból głowy, zawroty głowy
Italian: ORENCIA per via sottocutanea (SC) può essere iniziato con o senza una dose di carico endovenosa (EV).
Polish: Stosowanie produktu ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego można rozpocząć z dożylną dawką początkową lub bez dożylnej dawki początkowej.
Italian: Non è stato dimostrato che metotrexato, FANS, corticosteroidi, e inibitori del TNF influenzino la clearance di abatacept.
Polish: Nie stwierdzono wpływu metotreksatu, leków z grupy NLPZ, kortykosteroidów i inhibitorów TNF na klirens abataceptu.
Italian: Confezione multipla: 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4) 5.
Polish: Opakowanie złożone: 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki) 5.
Italian: Strofini il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e lasci asciugare la pelle.
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż skóra wyschnie.
Italian: I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 6.
Polish: i VI. zostały przedstawione w Tabeli 6.
Italian: Dopo avere tolto la penna preriempita dal frigorifero, è necessario far raggiungere alla penna preriempita la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare ORENCIA.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki z lodówki należy odłożyć ją na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu ORENCIA.
Italian: Nello studio SC-III, la proporzione di soggetti con una risposta HAQ come misura di miglioramento clinicamente significativo nella funzionalità fisica (riduzione dal basale nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,3) è stata maggiore per il gruppo abatacept + MTX nei confronti del gruppo MTX al mese 12 (65,5% verso 44,0%, rispettivamente; differenza nel trattamento verso il gruppo MTX di 21,6% [95% IC: 8,3,
Polish: W badaniu SC-III odsetek uczestników z odpowiedzią w kwestionariuszu HAQ jako miarą klinicznie znaczącej poprawy sprawności fizycznej (obniżenie względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 o > 0,3) był wyższy w grupie z abataceptem + MTX niż w grupie z MTX w 12 miesiącu (odpowiednio 65,5% vs. 44,0%; różnica w leczeniu w porównaniu z grupą MTX wyniosła 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Italian: L'endpoint primario ha dimostrato la non inferiorità (margine predefinito del 12%) della risposta ACR 20 dopo 12 mesi di trattamento, 64,8% (206/318) per il gruppo abatacept SC e 63,4% (208/328) per il gruppo adalimumab SC; la differenza di trattamento è stata dell'1,8% [intervallo di confidenza (IC) al 95%: -5,6, 9,2], con risposte analoghe nell'arco del periodo di 24 mesi.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu wykazał co najmniej równoważność (przy określonym z góry marginesie 12%) odpowiedzi ACR 20 po 12 miesiącach leczenia, przy wyniku 64,8% (206/318) w grupie abataceptu podawanego podskórnie oraz 63,4% (208/328) w grupie adalimumabu podawanego podskórnie; różnica między metodami leczenia wyniosła 1,8% [95% przedział ufności (CI): -5,6, 9,2], przy porównywalnych odpowiedziach w okresie 24 miesięcy.
Italian: Uno studio in aperto di abatacept per via endovenosa in associazione a DMARD non biologici di fondo è stato condotto in pazienti con AR attiva che avevano avuto una risposta insufficiente ad una precedente (washout di almeno 2 mesi; n=449) o attuale (nessun periodo di washout; n=597) terapia con inibitore del TNF (studio VII).
Polish: Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie (z jednoczesnym stosowaniem niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg chorobyDMARDs) zostało przeprowadzone z udziałem pacjentów z aktywną postacią RZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie inhibitorem TNF (okres wypłukiwania przez co najmniej 2 miesiące; n=449) lub trwające do momentu włączenia do badania leczenie inhibitorem TNF (bez okresu wypłukiwania w leczeniu; n=597) (badanie VII).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONI DA 1 E 4 SIRINGHE PRERIEMPITE 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH 1, 3 I 4 AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONKĄ NA IGŁĘ 1.
Italian: Tenere il medicinale e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: Lek i pojemnik do utylizacji należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Italian: ORENCIA in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA) attiva da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia con DMARD.
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wielostawowe MIZS - ang. polyarticular Juvenile Idiopathic Arthrits, pJIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży, u których stwierdzono nieodpowiednią odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
Italian: Remissione Clinica Booleana Differenza (IC 95%) vs MTX
Polish: Remisja kliniczna Boole'a Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Italian: Tenga la siringa per il cilindro, con l'ago coperto puntato verso il basso come illustrato.
Polish: Uchwycić ampułkostrzykawkę za korpus, tak aby osłonka igły skierowana była w dół jak na rysunku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCEGO 1 FIOLKĘ 1.
Italian: Non usare se sono presenti particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.
Polish: Nie używać w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych obcych cząstek.
Italian: Durante i periodi in aperto degli studi I, II, III e VI il miglioramento della funzionalità fisica è stato mantenuto per 7, 5, 5 e 2 anni, rispettivamente.
Polish: i VI prowadzonych metodą otwartą, poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się odpowiednio przez 7 lat, 5 lat, 5 lat i 2 lata.
Italian: EU/1/07/389/009 12 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (3 confezioni da 4)
Polish: EU/1/07/389/009 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki)
Italian: Non comune Artralgia, dolore alle estremità
Polish: Bóle stawów, bóle kończyn
Italian: Qualora avesse ricevuto ORENCIA durante la gravidanza, è importante che lei informi il personale sanitario del bambino prima che qualsiasi vaccinazione venga somministrata a lui/lei.
Polish: Jeżeli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, ważne jest, aby przed podaniem jakichkolwiek szczepień dziecku,
Italian: Non mettere il cappuccio dell'ago di nuovo sull'ago una volta rimosso.
Polish: Nie należy ponownie zakładać osłonki na igłę, jeśli wcześniej została zdjęta.
Italian: Immunogenicità in adulti trattati con abatacept per via sottocutanea
Polish: Immunogenność u osób dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Italian: NON rimuova il cappuccio dell'ago dalla penna mentre lascia che raggiunga la temperatura ambiente.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki igły ze wstrzykiwacza w czasie, gdy osiąga temperaturę pokojową.
Italian: Ipertensione, aumento della pressione arteriosa Non comune Ipotensione, vampata di calore, rossore, vasculite, diminuzione della pressione arteriosa
Polish: Niedociśnienie, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry twarzy, zapalenie naczyń, obniżenie ciśnienia tętniczego
Italian: Il tumore riportato più frequentemente negli studi clinici controllati con placebo è stato il tumore cutaneo non-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 0,4 (0,1, 0,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo e 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym nowotworem złośliwym był rak skóry inny niż czerniak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
Italian: ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il principio attivo è abatacept.
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Italian: Tenga sempre la siringa dal cilindro della siringa.
Polish: Należy zawsze trzymać strzykawkę za korpus.
Italian: Nei pazienti affetti da pJIA, gli anticorpi diretti contro la molecola intera di abatacept o contro la porzione CTLA-4 di abatacept sono stati valutati tramite ELISA dopo ripetuti trattamenti con ORENCIA per via endovenosa.
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu u pacjentów z wielostawowym MIZS po podaniu powtarzanych dawek produktu ORENCIA stosowanego dożylnie.
Italian: Giorno 15 Mese 3
Polish: Dzień 15
Italian: Il tumore d'organo riportato più frequentemente negli studi clinici controllati con placebo è stato il tumore del polmone 0,17 (0,05, 0,43) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept, 0 per i pazienti trattati con placebo e 0,12 (0,08, 0,17) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym rakiem narządów był rak płuc 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem, 0 w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
Italian: Differenza Media di Trattamento tra Abatacept SC+MTX vs MTX al Mese 12 (95% IC)* Punteggio MRI di Erosione
Polish: Średnia różnica w leczeniu między abataceptem podawanym podskórnie + MTX vs. MTX w 12 miesiącu (95% CI)*
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
Polish: W razie potrzeby można umieścić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti senza progressione del danno radiografico (≤ 0 variazione dal basale) nel punteggio totale SHS PsA-modificato ai raggi X è stato maggiore con abatacept 125 mg per via sottocutanea (42,7%) rispetto a placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 191] stima della differenza [95% IC]) alla settimana 24.
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów bez progresji w ocenie radiograficznej (zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ≤ 0) według całkowitego wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde dla ŁZS w badaniu Rtg w 24. tygodniu był większy w przypadku stosowania abataceptu w dawce 125 mg podskórnie (42,7%) niż w przypadku placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] szacunkowa różnica [95% CI]).
Italian: Pazienti a dieta controllata di sodio
Polish: Pacjenci stosujący dietę ubogosodową
Italian: Negli studi II e III in pazienti trattati con abatacept è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della risposta ACR 20 rispetto al placebo dopo la somministrazione della prima dose (giorno 15), e questo miglioramento è rimasto significativo per la durata degli studi.
Polish: istotną statystycznie poprawę odpowiedzi ACR 20, wobec placebo obserwowano po podaniu pierwszej dawki (dzień 15.
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati ricevuti report di reazioni sistemiche all'iniezione (per es. prurito, costrizione alla gola, dispnea) a seguito dell'uso di ORENCIA per via sottocutanea.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymywano zgłoszenia dotyczące występowania ogólnoustrojowych reakcji związanych ze wstrzyknięciem po zastosowaniu produktu ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Italian: Durante il periodo di estensione di 20 mesi dello studio pJIA SC, è stata segnalata una reazione avversa grave rappresentata da un'infezione (ascesso di un arto) nella coorte dai 2 ai 5 anni di età.
Polish: W okresie 20-miesięcznego przedłużenia badania pJIA sc., w grupie wiekowej od 2 do 5 lat, zgłoszono jedno ciężkie działanie niepożądane, którym było zakażenie (ropień kończyny).
Italian: Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione abatacept
Polish: ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji abatacept
Italian: ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo arancione confezioni da 1 o da 4 siringhe preriempite e confezione multipla contenente 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4).
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z pomarańczowym tłokiem opakowania zawierające 1 lub 4 ampułkostrzykawki oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki), opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki),
Italian: 125 mg, soluzione iniettabile uso sottocutaneo
Polish: 125 mg, roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne
Italian: - Rimuovere la linguetta dal flaconcino e pulire il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.
Polish: - Usunąć kapsel typu flip-off z fiolki i przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu.
Italian: Proceda alla Fase 3
Polish: Przygotowanie do Etapu 3
Italian: il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotrexato (MTX) o un inibitore del
Polish: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie, z zastosowaniem co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksatu (MTX) lub inhibitora czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF).
Italian: ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il principio attivo è abatacept.
Polish: ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Italian: Comune (può interessare fino ad una persona su 10): infezione delle alte vie respiratorie (incluse infezione del naso, dei seni e della gola) febbre
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia jamy nosowej, zatok i gardła) gorączka
Italian: Artrite Reumatoide Adulti
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Dorośli
Italian: Durante il periodo di estensione dello studio pJIA IV in un paziente è stata fatta una diagnosi di sclerosi multipla.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano stwardnienie rozsiane w przedłużeniu badania pJIA iv.
Italian: Proceda alla Fase 4
Polish: Przygotowanie do Etapu 4
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita (ClickJect).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (ClickJect).
Italian: Remissione DAS28 a Odds Ratio (IC 95%) vs MTX Valore P
Polish: DAS28-Remisja a Iloraz szans (95% CI) vs. MTX Wartość P
Italian: Nello studio PsA-I, le percentuali di pazienti che hanno raggiunto una risposta PASI 50 sono state 28,6% con abatacept verso 14,3% con placebo (14,3 [-15,3, 43,9], stima della differenza [95% IC]), e la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 75 è stata 14,3 % con abatacept verso 4,8% con placebo (9,5 [-13,0, 32,0], stima della differenza [95% IC]).
Polish: W badaniu PsA-I odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 28,6% w przypadku abataceptu i 14,3% w przypadku placebo (14,3 [-15,3; 43,9], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 14,3% w grupie abataceptu i 4,8% w grupie placebo (9,5 [-13,0; 32,0], szacunkowa różnica [95% CI]).
Italian: Non usi la siringa preriempita se la siringa è caduta dopo la rimozione del cappuccio dell'ago.
Polish: Nie należy używać strzykawki w przypadku jej upuszczenia już po zdjęciu osłonki igły.
Italian: - Aggiungere lentamente la soluzione ricostituita di ORENCIA da ogni flaconcino alla sacca o flacone per infusione usando la stessa siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino.
Polish: - Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór produktu ORENCIA.