FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion på 0,25 mg vil ganirelix serumkoncentrationerne stige hurtigt og nå maksimumkoncentration (Cmax) på ca. 15 ng/ml inden for 1 til 2 timer (tmax).
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 0,25 mg sérové hladiny ganirelixu rýchlo stúpajú a dosahujú maximálne hodnoty (Cmax) približne 15 ng/ml v priebehu 1 až 2 hodín (tmax).
Danish: Eftersom infertile kvinder, som er i assisteret reproduktionsbehandling og især i in vitro-fertilisering (IVF), ofte har abnormaliteter i æggelederne, kan forekomsten af ektopiske graviditeter være forøget.
Slovak: Keďže majú neplodné ženy, ktoré podstupujú asistovanú reprodukciu a predovšetkým in vitro fertilizáciu (IVF), často abnormality vajíčkovodov, výskyt ektopickej gravidity sa môže zvýšiť.
Danish: Tidsrummet mellem to Orgalutran-injektioner og mellem den sidste Orgalutran-injektion og hCG-injektionen må ikke overstige 30 timer, idet der ellers kan forekomme for tidlig ægløsning (frigivelse af ægceller).
Slovak: Čas medzi dvoma injekciami Orgalutranu ako aj čas medzi poslednou injekciou Orgalutranu a injekciou hCG by nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (t.j. uvoľneniu vajíčok).
Danish: Orgalutran er en klar og farveløs vandig opløsning til injektion.
Slovak: Orgalutran je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan berøre flere end 1 ud af 10 kvinder - Lokale hudreaktioner på injektionsstedet (især rødmen, med eller uden hævelse).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 žien - Lokálne kožné reakcie v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho).
Danish: Kvinder med kropsvægt under 50 kg eller over 90 kg
Slovak: Ženy, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Orgalutran hos den pædiatriske population.
Slovak: Použitie Orgalutranu sa netýka pediatrickej populácie.
Danish: Kliniske studier med mere end 1.000 nyfødte har vist, at incidensen af medfødte misdannelser hos børn født efter COH-behandling med Orgalutran er sammenlignelig med det indrapporterede efter COHbehandling med en GnRH-agonist.
Slovak: V klinických štúdiách sledujúcich viac ako 1 000 novorodencov sa ukázalo, že výskyt vrodených malformácií u detí narodených po liečbe COH používajúcou Orgalutran je porovnateľný s výskytom hláseným po liečbe COH používajúcou agonistu GnRH.
Danish: I kontrollerede studier af Orgalutran med FSH, hvor der er anvendt en lang protokol med GnRHagonist som reference, resulterede Orgalutran-behandlingen i en hurtigere follikelvækst i de første dage af stimulationen, mens den sidste kohorte af voksende follikler var lidt mindre og gennemsnitligt producerede mindre østradiol.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s Orgalutranom a FSH, kde sa použil dlhý protokol s agonistom GnRH ako referenčná hodnota, liečebné režimy s Orgalutranom viedli k rýchlejšiemu rastu folikulov počas prvých dní stimulácie, ale konečný počet rastúcich folikulov bol mierne nižší a v priemere bolo vyprodukované menšie množstvo estradiolu.
Danish: Orgalutran bruges som en del af behandlingen med medicinsk assisteret reproduktionsteknik (ART) inklusive in vitro fertilisation (IVF).
Slovak: Orgalutran sa používa ako súčasť liečby pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), vrátane in vitro fertilizácie (IVF).
Danish: OHSS skal behandles symptomatisk, f.eks. med hvile, intravenøs infusion af elektrolytopløsninger eller kolloider og heparin.
Slovak: OHSS sa má liečiť symptomaticky, napr. pokoj na lôžku, intravenózne infúzie elektrolytov alebo koloidných roztokov a heparínu.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Orgalutran seponeres og hensigtsmæssig behandling gives.
Slovak: V prípade podozrenia na reakciu z precitlivenosti sa má liečba Orgalutranom ukončiť a treba začať vhodnú liečbu.
Danish: Der er ikke udført tilsvarende komparative studier med corifollitropin alfa under anvendelse af enten en GnRH-antagonist eller lang agonist protokol.
Slovak: Podobné komparatívne štúdie s korifolitropínom alfa, kde by sa použil buď antagonista GnRH alebo dlhý protokol s agonistom, sa neuskutočnili.
Danish: Ikke almindelig Hovedpine
Slovak: Bolesť hlavy
Danish: Lokal hudreaktion på injektionsstedet (især rødmen med eller uden hævelse)
Slovak: Lokálna kožná reakcia v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho)
Danish: Brug kun sprøjten en gang.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.
Danish: Dette relateres til gonadotropinstimulationsproceduren.
Slovak: Tento syndróm súvisí s procedúrou stimulácie gonadotropínmi.
Danish: Opstartsdagen for Orgalutran afhænger af ovarieresponset, det vil sige antallet og størrelse af voksende follikler og/eller niveauet af cirkulerende østradiol.
Slovak: Začiatok podávania Orgalutranu závisí od odpovede ovárií, t.j. od počtu a veľkosti rastúcich folikulov a/alebo množstva cirkulujúceho estradiolu.
Danish: Behov for støtte i lutealfasen i cyklusser, hvor der anvendes Orgalutran, er ikke undersøgt.
Slovak: Potreba podpory luteálnej fázy v cykloch s použitím Orgalutranu sa nesledovala.
Danish: I kliniske studier, hvor reaktionerne var rapporteret af patienterne, var forekomsten af moderat til svær hudreaktion en time efter injektion mindst en gang per behandlingscyklus 12% hos patienter behandlet med Orgalutran og 25% hos patienter behandlet subkutant med en GnRH-agonist.
Slovak: Podľa hlásení pacientok bol v klinických štúdiách výskyt aspoň jednej stredne závažnej alebo závažnej lokálnej kožnej reakcie hodinu po injekcii v liečebnom cykle, 12 % u pacientok liečených Orgalutranom a 25 % u pacientok liečených subkutánne podávaným agonistom GnRH.
Danish: Orgalutran må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for infertilitetsbehandling.
Slovak: Orgalutran môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Danish: Ved manglende follikelvækst kan start på Orgalutran udskydes, selv om klinisk erfaring er baseret på start med Orgalutran på den 5. eller 6. stimulationsdag.
Slovak: Orgalutranu sa môže odložiť v neprítomnosti rastu folikulov, i keď klinická skúsenosť je založená na začatí podávania Orgalutranu na 5. alebo 6. deň stimulácie.
Danish: Subkutan injektion af Orgalutran kan udføres af patienten selv eller dennes partner, forudsat de har fået udførlige instruktioner og har adgang til ekspertråd.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu podať injekciu Orgalutranu aj sami, ak sú adekvátne zaškolení a majú k dispozícii odborné poradenstvo.
Danish: GnRH regulerer udskillelsen af gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)).
Slovak: GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)).
Danish: Herudover er der rapporteret andre bivirkninger, som er kendt for at optræde i forbindelse med den kontrollerede ovarieoverstimulationsbehandling (f.eks. mavesmerter, ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS), graviditet uden for livmoderen (når fostret udvikler sig uden for livmoderen) og abort (læs indlægssedlen for det FSH-lægemiddel, du bliver behandlet med)).
Slovak: Ďalej boli hlásené vedľajšie účinky, ktoré sú známe v súvislosti s liečbou riadenou hyperstimuláciou vaječníkov (napr. bolesť brucha, ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), mimomaternicové tehotenstvo (keď sa embryo vyvíja mimo maternice) a spontánny potrat (pozri písomnú informáciu pre používateľku lieku s obsahom FSH, ktorým sa liečite)).
Danish: Der er under bivirkningsovervågningen efter markedsføring rapporteret om overfølsomhedsreaktioner (både generaliserede og lokale) med Orgalutran så tidligt som ved første dosis.
Slovak: Počas sledovania po uvedení lieku na trh sa už po prvej dávke hlásili pri Orgalutrane prípady reakcií z precitlivenosti (celkové aj lokálne).
Danish: Anvendelse af Orgalutran er kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt.
Slovak: Používanie Orgalutranu je kontraindikované počas gravidity a dojčenia (pozri časť 4.3).
Danish: Disse hændelser inkluderede anafylaksi (herunder anafylaktisk shock), angioødem og urticaria (se pkt.
Slovak: Tieto udalosti zahŕňali anafylaxiu (vrátane anafylaktického šoku), angioedém a urtikáriu.
Danish: Dette skyldes formentlig forskellige forhold ved forældrene (fx moderens alder, spermiedefekter) og en øget incidens af flerfoldsgraviditeter.
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledok rozdielov charakteristiky rodičov (napr. vek matky, charakteristika spermií) a zvýšeného výskytu viacpočetných gravidít.
Danish: Stik kanylen ind i bunden af hudfolden i en vinkel på 45° på hudoverfladen.
Slovak: Zaveďte ihlu pod 45° uhlom do spodnej časti stlačenej kože.
Danish: Rapporteret hos en forsøgsperson efter første dosis Orgalutran.
Slovak: Hlásilo sa u jednej pacientky po podaní prvej dávky Orgalutranu.
Danish: Hvis du har brugt for meget Orgalutran Kontakt din læge.
Slovak: Ak použijete viac Orgalutranu, ako máte Kontaktujte svojho lekára.
Danish: Orgalutran hæmmer virkningen af GnRH, resulterende i undertrykkelse af udskillelsen af specielt LH.
Slovak: Orgalutran brzdí účinok GnRH, čo má za následok najmä potlačenie uvoľňovania LH.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 0,5 ml Injektionsvæske, opløsning, 5 fyldte injektionssprøjter indeholdende 0,5 ml
Slovak: Injekčný roztok, 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 0,5 ml Injekčný roztok, 5 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,5 ml
Danish: Denne lettere forhøjede forekomst tænkes at skyldes egenskaber ved patienterne i reproduktionsbehandling (f.eks. kvindens alder, karakteristika ved mandens sæd) samt den højere forekomst af befrugtning af flere ægceller efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
Slovak: Tento mierne zvýšený výskyt je pripisovaný charakteristikám pacientov podstupujúcich liečbu plodnosti (napr. vek ženy, charakteristika spermií) a vyššiemu výskytu viacpočetných tehotenstiev po metódach asistovanej reprodukcie.
Danish: Fyldte engangssprøjter (opsiliceret type I-glas) indeholdende 0,5 ml steril vandig opløsning, klar til brug, lukket med et gummistempel, der ikke indeholder latex.
Slovak: Jednorazové naplnené injekčné striekačky (silikonizované sklo typu I) obsahujú 0,5 ml sterilného vodného roztoku pripraveného na použitie a sú uzavreté gumeným piestom, ktorý neobsahuje prírodnú gumu (latex).
Danish: Ganirelix bruges i behandlingen af kvinder, som får kontrolleret ovarieoverstimulation i assisterede reproduktionsprogrammer.
Slovak: Ganirelix sa používa na liečbu žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu v programoch asistovanej reprodukcie.
Danish: LH bruges til frigivelse af modnede ægceller fra folliklerne og æggestokkene (ægløsning).
Slovak: LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia).
Danish: Træk forsigtigt stemplet tilbage for at sikre, at kanylen er placeret korrekt.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste zistili, či je ihla v správnej polohe.
Danish: - Overfølsomhed over for gonadotropinudskillende hormon (GnRH) eller en GnRH analog.
Slovak: - Precitlivenosť na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo na ktorýkoľvek iný analóg
Danish: Andre indholdsstoffer: eddikesyre, mannitol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og/ eller eddikesyre som pH justering.
Slovak: Ďalšie zložky: kyselina octová, manitol, voda na injekcie, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová na úpravu pH.
Danish: Ganirelix anvendes til forebyggelse af for tidlige LH-stigninger, der ellers kunne opstå hos disse kvinder under ovariestimulationen.
Slovak: Ganirelix sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH, ktorý sa inak môže objaviť u týchto žien počas stimulácie ovárií.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Orgalutran
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran
Danish: Den daglige behandling med Orgalutran skal fortsætte indtil den dag, hvor der findes et tilstrækkeligt antal follikler af passende størrelse.
Slovak: Denná liečba Orgalutranom má pokračovať až do dňa, kedy je prítomný dostatočný počet folikulov primeranej veľkosti.
Danish: Skulle dette ske, skal du ikke indsprøjte Orgalutran, men trække sprøjten ud, dække injektionsstedet med et stykke vat med desinfektionsmiddel og presse ned på injektionsstedet; blødningen vil stoppe efter et par minutter.
Slovak: V takomto prípade Orgalutran nepodávajte, vytiahnite ihlu s injekčnou striekačkou a miesto podania injekcie pod miernym tlakom prikryte dezinfekčným tampónom; krvácanie sa zastaví v priebehu jednej alebo dvoch minút.
Danish: Meget sjælden Overfølsomhedsreaktioner (med udslæt, opsvulmet ansigt, dyspnø, anafylaksi (herunder anafylaktisk shock), angioødem og urticaria)
Slovak: Veľmi zriedkavé Reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky, opuchu tváre, dyspnoe, anafylaxie (vrátane anafylaktického šoku), angioedému a urtikárie)
Danish: Forekomsten af medfødte malformationer efter assisteret reproduktionsteknologi (ART) menes at være højere end efter spontan undfangelse.
Slovak: Výskyt vrodených malformácií po metódach asistovanej reprodukcie (ART) môže byť vyšší ako po spontánnom počatí.
Danish: Orgalutran er en GnRH antagonist, som modulerer hypotalamus-hypofyse-gonadal aksen ved kompetitiv binding til GnRH receptorerne i hypofysen.
Slovak: Orgalutran je antagonista GnRH, ktorý ovplyvňuje os hypotalamus-hypofýza-gonády tým, že sa kompetitívne viaže na receptory GnRH v hypofýze.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, mannitol, vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, manitol, voda na injekcie.
Danish: Træk sprøjten hurtigt ud og pres ned på injektionsstedet med et stykke vat med desinfektionsmiddel.
Slovak: Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite a na miesto podania priložte pod miernym tlakom dezinfekčný tampón.
Danish: Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling inklusive in vitro fertilisation (IVF) hvor der sommetider forekommer for tidlig ægløsning, hvilket forårsager en signifikant nedsættelse af chancen for at blive gravid.
Slovak: U žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, môže zriedkavo dôjsť k ovulácii príliš skoro, čo spôsobí významné zníženie šance na otehotnenie.
Danish: • Opsvulmet ansigt
Slovak: Opuch tváre
Danish: Brug kun sprøjter med klare, partikelfrie opløsninger og fra ubeskadigede beholdere.
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky s čírymi roztokmi bez prítomnosti častíc a z neporušených obalov.
Danish: Orgalutran findes i fyldte sprøjter og skal indsprøjtes langsomt lige under huden, helst i låret.
Slovak: Orgalutran sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách a má sa podávať pomaly, iba podkožne, najlepšie do stehna.
Danish: Ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag.
Slovak: Stimulácia vaječníkov s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom môže začať na 2. alebo 3. deň vášho cyklu.
Danish: Kontroller opløsningen før anvendelse.
Slovak: Pred použitím roztok skontrolujte.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg som kan medføre besvær med at trække vejret og/eller synke (angioødem og/eller anafylaksi)
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém a/alebo anafylaxia)
Danish: Orgalutran indeholder det aktive stof ganirelix og tilhører gruppen af medicin, der kaldes "antigonadotropin-frigivende hormoner", som virker imod det naturlige gonadotropinudskillende hormon GnRH.
Slovak: Orgalutran obsahuje liečivo ganirelix a patrí do skupiny liekov nazývaných „anti-gonadotropín uvoľňujúce hormóny", ktoré pôsobia proti účinku prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
Danish: I tilfælde af et højt ovarierespons, enten som resultat af en høj gonadotropineksponering i den tidlige follikelfase eller som resultat af høj ovariel følsomhed, kan for tidlig LH stigning forekomme tidligere end stimulationsdag 6.
Slovak: V prípade silnej odpovede ovárií, buď v dôsledku vysokej expozície gonadotropínu v ranej folikulárnej fáze alebo v dôsledku veľkej schopnosti ovárií reagovať, sa môže objaviť predčasný vzostup hladiny
Danish: Orgalutran (0,25 mg) skal indsprøjtes lige under huden en gang dagligt, startende på dag 5 eller dag 6 efter stimulation.
Slovak: Orgalutran (0,25 mg) sa má podávať len podkožne raz denne, so začiatkom na 5. alebo 6. deň stimulácie.
Danish: Findes i æsker indeholdende 1 eller 5 fyldte sprøjter.
Slovak: Dodáva sa v papierových škatuliach s obsahom 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek.
Danish: Der er en let øget risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet) hos kvinder med beskadigede æggeledere.
Slovak: U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).
Danish: Forekomsten af medfødte misdannelser efter medicinsk assisteret reproduktionsbehandling med Orgalutran adskiller sig ikke fra den ved brug af andre GnRHpræparater til brug i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
Slovak: Výskyt vrodených malformácií po metódach asistovanej reprodukcie používajúcich Orgalutran sa nelíši od výskytu po používaní iných analógov GnRH v priebehu asistovanej reprodukcie.
Danish: Dette ændrede mønster i follikelvæksten kræver, at FSHdosisjusteringer baseres på antal og størrelse af voksende follikler fremfor på mængden af cirkulerende østradiol.
Slovak: Z tohto rozdielneho vzoru rastu folikulov vyplýva, že dávky FSH treba prispôsobiť skôr počtu a veľkosti rastúcich folikulov ako množstvu cirkulujúceho estradiolu.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Hos dyr behandlet med ganirelix på tidspunktet for implantation, forårsagede dette fosterresorption (se pkt.
Slovak: Expozícia ganirelixu u zvierat v čase implantácie viedla k resorpcii embrya (pozri časť 5.3).
Danish: Kontroller sprøjten før brug.
Slovak: Injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte.
Danish: UDVENDIG KARTON TEKST Orgalutran 1/ 5 fyldte injektionssprøjter
Slovak: Orgalutran 1/5 naplnených injekčných striekačiek
Danish: Orgalutran indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion (indsprøjtning), dvs. det er stort set "natrium-fri".
Slovak: Orgalutran obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Det aktive lægemiddelstof er et syntetisk decapeptid, som har høj antagonistisk aktivitet med det naturligt forekommende gonadotropinfrigivende hormon (GnRH).
Slovak: Liečivo ganirelix (INN) je syntetický dekapeptid, ktorý má vysokú antagonistickú aktivitu ku prirodzene sa vyskytujúcemu hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH).
Danish: FSH-dosis-justeringerne bør baseres på antal og størrelse af voksende follikler frem for på mængden af cirkulerende østradiol (se pkt.
Slovak: Dávka FSH sa má prispôsobiť skôr počtu a veľkosti rastúcich folikulov ako hladine cirkulujúceho estradiolu (pozri časť 5.1).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Orgalutran hos patienter med nedsat leverfunktion, da de blev ekskluderet fra kliniske studier.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Orgalutranu u pacientok s poruchou funkciou obličiek, pretože boli vylúčené z klinických štúdií.
Danish: Orgalutran indgives subkutant, helst i låret.
Slovak: Orgalutran sa má podávať subkutánne, najlepšie do stehna.
Danish: Der var en tendens til forhøjet LH og progesteronstigninger hos kvinder med en høj kropsvægt (>80 kg), men der blev ikke observeret nogen indvirkning på det kliniske resultat.
Slovak: 80 kg) sa pozoroval sklon k vyššiemu výskytu nárastu hladín LH a progesterónu, ale bez vplyvu na klinický výsledok.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner, både generaliserede og lokale, herunder nældefeber (urticaria), hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre besvær med at trække vejret og/eller synke (angioødem og/eller anafylaksi) (se også punkt 4).
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, celkové aj lokálne, vrátane žihľavky (urtikárie), opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém a/alebo anafylaxia).
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner så tidligt som ved første dosis.
Slovak: Už po prvej dávke sa hlásili prípady alergických reakcií.
Danish: Orgalutran findes i pakker med 1 eller 5 fyldte sprøjter.
Slovak: Orgalutran je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek.
Danish: Orgalutran er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i luteiniserende hormon (LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH) i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik (ART).
Slovak: Orgalutran je indikovaný na prevenciu predčasného nárastu hladiny luteinizačného hormónu (LH) u žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu (COH) pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
Danish: Sidste fase af follikelmodningen kan induceres ved indgivelse af humant chorion gonadotropin (hCG).
Slovak: Konečné dozrievanie folikulov možno indukovať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG).
Danish: Opløsningen er klar til brug og beregnet til injektion under huden.
Slovak: Roztok je pripravený na použitie a určený na podkožné podanie.
Danish: I akutte toksicitetsstudier på rotter og aber blev non-specifikke toksiske symptomer som hypotension og bradykardi kun observeret efter i.v.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity na potkanoch a opiciach sa pozorovali nešpecifické toxické príznaky, ako sú hypotenzia a bradykardia, len po intravenóznom podaní ganirelixu v dávkach vyšších ako 1 prípadne 3 mg/kg.
Danish: Brug ikke Orgalutran - hvis du er allergisk over for ganirelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orgalutran (angivet i punkt 6); - hvis du er overfølsom over for gonadotropinudskillende hormon (GnRH) eller en GnRH
Slovak: Orgalutran - ak ste alergická na ganirelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste precitlivená na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo analóg GnRH, - ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo pečene, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Danish: EU/1/00/130/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/00/130/002 5 fyldte injektionssprøjter
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/00/130/002
Danish: I kliniske studier blev Orgalutran anvendt sammen med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, et follikelstimulerende stof med langtidsvirkning.
Slovak: V klinických štúdiách sa Orgalutran používal s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, stimulantom folikulov s dlhým trvaním účinku.
Danish: Orgalutrans sikkerhed og effektivitet er ikke påvist hos kvinder med en kropsvægt på under 50 kg eller over 90 kg (se også pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené (pozri tiež časť 5.1 a 5.2).
Danish: pH-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og eddikesyre.
Slovak: pH (miera kyslosti) sa mohlo upraviť hydroxidom sodným a kyselinou octovou.
Danish: Tidsrummet mellem to Orgalutran-injektioner, og mellem den sidste Orgalutran-injektion og hCG injektionen bør ikke overstige 30 timer på grund af ganirelix' halveringstid, idet der ellers kan forekomme præmature stigninger i LH.
Slovak: Vzhľadom na biologický polčas ganirelixu by čas medzi podaním dvoch injekcií Orgalutranu, ako aj čas medzi podaním poslednej injekcie Orgalutranu a injekcie hCG, nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnému nárastu hladiny LH.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP".