FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arôme artificiel tutti-frutti (contient de la maltodextrine, du propylène glycol, des arômes naturels et artificiels et de la gomme arabique (E414)
Spanish: Saborizante artifical de Tutti-Frutti (contiene maldodextrina, propilenglicol, saborizante natural y artificial, y goma arábiga (E414)
French: De ce fait, des interactions sont possibles en cas d'administration concomitante d'acétate d'eslicarbazépine à forte dose et de produits fortement métabolisés par le CYP2C19 (ex. Phénytoïne).
Spanish: Por lo tanto, pueden surgir interacciones al administrar conjuntamente dosis altas de acetato de eslicarbazepina con medicamentos que son metabolizados principalmente por la CYP2C19 (ej Fenitoína).
French: Nausées, vomissement, diarrhée
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea
French: Chez des patients d'origine chinoise (Han) ou thaïlandaise la probabilité d'apparition de réactions cutanées sévères associées à la carbamazépine ou à des composés chimiquement apparentés peut être écartée par une analyse sanguine de ces patients.
Spanish: En pacientes de origen Thai y del grupo étnico chino Han el riesgo de reacciones graves en la piel, asociado a carbamazepina o compuestos químicamente relacionados se puede predecir mediante una analítica sanguínea de estos pacientes.
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos
French: Si des patients d'origine européenne ou japonaise sont connus pour être porteurs de l'allèle HLA-A*3101, l'utilisation de carbamazépine ou d'un composé apparenté peut être envisagée si les bénéfices semblent être supérieurs aux risques.
Spanish: Si los pacientes de ascendencia europea o de origen japonés saben que son positivos para el alelo HLA-A* 3101, se considerará el uso de carbamazepina o compuestos químicamente relacionados, en aquellos casos en los que los beneficios superen a los potenciales riesgos.
French: En cas d'hyponatrémie cliniquement significative, le traitement par acétate d'eslicarbazepine devra être interrompu.
Spanish: Si se presentara hiponatremia clínicamente significativa, debe interrumpirse la administración de acetato de eslicarbazepina.
French: • troubles de l'odeur
Spanish: • alteraciones del olfato
French: 90 comprimés.
Spanish: 90 comprimidos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix Ne prenez jamais Zebinix:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix No tome Zebinix:
French: La posologie doit être augmentée de 10 mg/kg/jour toutes les semaines ou toutes les deux semaines jusqu'à 30 mg/kg/jour, en fonction de la réponse du patient.
Spanish: La dosis se debe aumentar en 10 mg/Kg/día, a intervalos de una o dos semanas, hasta 30 mg/Kg/día, de acuerdo a la respuesta individual.
French: La dose en début de traitement est de 10 mg par kg de poids corporel en une seule prise par jour pendant une ou deux semaines, avant de passer à la dose d'entretien.
Spanish: La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
French: La pression ainsi créée dans le flacon aide à obtenir la dose souhaitée en poussant la suspension hors du flacon dans la seringue orale.
Spanish: Esto creará una presión dentro del frasco que ayudará a la dosificación de la suspensión, forzándola a salir del frasco a la jeringa.
French: Boîte de flacons PEHD et flacons PEHD de 90 comprimés
Spanish: Caja de frascos de HDPE y frascos de HDPE de 90 comprimidos
French: Leur apparition suite à un traitement par acétate d'eslicarbazepine n'est donc pas exclue.
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse su ocurrencia tras el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
French: Veillez à ne pas appuyer sur le piston lors du retrait de la seringue.
Spanish: Tenga cuidado, no empuje el émbolo hacia abajo mientras retira la jeringa del frasco.
French: • bouffées de chaleur, extrémités froides
Spanish: • enrojecimiento (sofoco), frío en las extremidades
French: • hypotension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout
Spanish: • presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
French: La sécurité d'emploi de Zebinix chez l'enfant âgé de 6 ans et moins n'a pas été établie à ce jour.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de Zebinix en niños de 6 años o menores.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquents
Spanish: Para las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10),
French: Ce produit contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et des sulfites Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y sulfitos Para mayor información consultar el prospecto
French: Chez les patients présentant une CLCR <30 ml/min, l'utilisation de Zebinix n'est pas recommandée compte tenu d'une insuffisance de données.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con CLCR <30 ml/min debido a la escasez de datos.
French: Les enfants avec un poids de 60 kg ou plus doivent recevoir la même dose que les adultes.
Spanish: Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben recibir la misma dosis que los adultos.
French: 1ère étape : sortez le flacon, la seringue orale et l'embout adaptateur de la boîte.
Spanish: Saque de la caja de carton, el frasco, la jeringa para uso oral y el adaptador del frasco.
French: • manque d'équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte
Spanish: • sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando
French: Parlez-en avec votre médecin :
Spanish: Informe a su médico:
French: Plaquettes en Aluminium/Aluminium ou PVC/Aluminium dans des boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés et boîtes de 180 (2 boîtes de 90) comprimés en conditionnements multiples.
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 20, 30, 60 o 90 comprimidos y en envases múltiples con 180 (2 envases de 90) comprimidos.
French: Une diminution de la densité minérale osseuse, ostéopénie, ostéoporose et fractures ont été rapportés chez les patients sous traitement prolongé avec des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine et oxcarbazépine.
Spanish: Ha habido notificaciones sobre disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en terapia prolongada con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como carbamazepina y oxcarbazepina.
French: L'administration concomitante de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de warfarine a entraîné une diminution faible (23 %) mais statistiquement significative de l'exposition à la S-warfarine.
Spanish: La administración conjunta de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día con warfarina mostró una disminución pequeña (23%) pero estadísticamente significativa en la exposición a Swarfarina.
French: Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
French: • sensation générale de faiblesse, mal-être ou frissons
Spanish: • malestar general, debilidad o escalofríos
French: Aucun effet indésirable rare, comme une myélosuppression, des réactions anaphylactiques, un lupus érythémateux disséminé ou une arythmie cardiaque grave n'a été observé au cours des études contrôlées contre placebo évaluant l‘efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine dans l'épilepsie.
Spanish: No se presentaron reacciones adversas raras, como depresión de la médula ósea, reacciones anafilácticas, lupus eritematoso sistémico ni arritmias cardíacas graves durante los estudios controlados con placebo del programa para epilepsia con acetato de eslicarbazepina.
French: • brûlures d'estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche sèche
Spanish: • acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca
French: Une autre forme de ce médicament, par exemple la suspension buvable, peut être mieux adaptée aux enfants.
Spanish: La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento,, puede ser más adecuada para la administración en niños.
French: Troubles de la coordination, troubles de la mémoire, amnésie, hypersomnie, sédation, aphasie, dysesthésie, dystonie, léthargie, parosmie, syndrome cérébelleux, convulsion, neuropathie périphérique, nystagmus, trouble du langage, dysarthrie, sensation de brûlure, paresthésie, migraine
Spanish: Coordinación anormal, deterioro de la memoria, amnesia, hipersomnia, sedación, afasia, disestesia, distonía, letargia, parosmia, síndrome cerebeloso, convulsión, neuropatía periférica, nistagmo, trastornos del habla, disartria, sensación de ardor, parestesia, migraña
French: Les effets indésirables associés à l'acétate d'eslicarbazépine et issus d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas al acetato de eslicarbazepina obtenidas de los ensayos clínicos y de la vigilancia poscomercialización se presentan a continuación.
French: • trouble du métabolisme osseux
Spanish: • trastorno del metabolismo óseo
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
French: Constipation, dyspepsie, gastrite, douleur abdominale, bouche sèche, gêne abdominale, distension abdominale, gingivite, méléna, douleur dentaire
Spanish: Estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, boca seca, molestias abdominales, distensión abdominal, gingivitis, melena, dolor en los dientes
French: Alopécie, sécheresse cutanée, hyperhidrose, érythème, trouble de la peau, prurit, dermatite allergique
Spanish: Alopecia, piel seca, hiperhidrosis, eritema, dermopatía, prurito, dermatitis alérgica
French: On a rapporté des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et fractures des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine and oxcarbazépine.
Spanish: Se han comunicado trastornos óseos incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como carbamazepina y oxcarbazepina.
French: Les sensations vertigineuses, la somnolence, les vertiges, l'asthénie, les troubles de la marche, les tremblements, l'ataxie, les troubles de l'équilibre, la vision trouble, les diarrhées, le rash et l'hyponatrémie étaient moins communs chez les enfants que chez les adultes.
Spanish: Mareo; somnolencia; vértigo; astenia; trastorno de la marcha; temblor; ataxia; alteración del equilibrio; visión borrosa, diarrea; erupción cutánea e hiponatremia fueron menos frecuentes en los niños que en los adultos.
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase III, la réduction moyenne (méthode des moindres carrés) de la fréquence standardisée des crises avec l'acétate d'eslicarbazépine (-18,1 % par rapport à la valeur initiale) était différente du placebo (-8,6 % par rapport à la valeur initiale), mais non statistiquement significative (p=0,2490).
Spanish: En el periodo doble ciego del estudio fase III, la reducción media de mínimos cuadrados de la frecuencia de las crisis estandarizada con acetato de eslicarbazepina (-18.1% respecto al valor basal) fue diferente a placebo (-8,6% respecto al valor basal), pero no estadísticamente significativa (p = 0,2490).
French: Réaction cutanée
Spanish: Reacciones cutáneas
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES Plaquette ALU/ALUMINIUM
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster de ALU/ALU
French: Chez les enfants de plus de 6 ans, 36 patients (35,0 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 29 patients (30,2 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (p = 0,4759) et la réduction moyenne (méthode des moindres carrés) de la fréquence standardisée des crises était plus élevée dans le groupe acétate d'eslicarbazépine par rapport au groupe placebo (-24,4 % contre -10,5 %) ; cependant, la différence de 13,9 % n'était pas statistiquement significative (p = 0,1040).
Spanish: En niños mayores de 6 años, 36 pacientes (35,0%) en el grupo de acetato de eslicarbazapina comparado con 29 pacientes (30,2%) en el grupo placebo fueron respondedores (p=0,4759) y la reducción media de mínimos cuadrados de la frecuencia de las crisis estandarizada fue mayor en el grupo de acetato de eslicarbazapina comparado con el placebo (-24,4% frente -10,5%); sin embargo, la diferencia de 13,9 % no fue estadísticamente significativa (p=0,1040).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES Plaquette PVC/ALUMINIUM
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster de PVC/ALU
French: Zebinix n'est pas recommandé en cas de problèmes sévères des reins.
Spanish: No se recomienda Zebinix si tiene problemas renales graves.
French: 9e étape : introduisez la seringue orale dans la bouche, contre l'intérieur de la joue.
Spanish: Coloque la jeringa en la boca contra el interior de la mejilla.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé à des doses de 20 et 30 mg/kg/jour, jusqu'à un maximum de 1 200 mg/jour.
Spanish: La dosis de acetato de eslicarbazepina estudiada fue de 20 y 30 mg/kg/día, hasta un máximo de 1.200 mg/día.
French: Une étude sur des sujets sains n'a montré aucune influence de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour sur la pharmacocinétique de la digoxine, ce qui suggère que l'acétate d'eslicarbazépine n'a aucun effet sur le transporteur P-glycoprotéine.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró que la administración de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina tuviera efecto alguno sobre la farmacocinética de la digoxina, lo que sugiere que el acetato de eslicarbazepina no tiene ningún efecto sobre la P-glucoproteína transportadora.
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique sévère.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'UTILISATION
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
French: Dans des études contrôlées versus placebo incluant des patients âgés de 2 à 18 ans souffrant de crises partielles (238 patients traités par acétate d'eslicarbazépine et 189 par placebo), 35,7 % des patients traités par acétate d'eslicarbazépine et 19 % des patients sous placebo ont présenté des effets indésirables.
Spanish: En estudios controlados con placebo realizados en pacientes con edades comprendidas entre 2 y 18 años con convulsiones de inicio parcial (238 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 189 con placebo), el 35,7% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 19% de los pacientes tratados con placebo experimentaron reacciones adversas .
French: Il est possible que Zebinix entraîne l'apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en début de traitement.
Spanish: Zebinix puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento.
French: Chez les patients ayant ces origines ethniques pour lesquelles la recherche de l'allèle HLA B*1502 est positive, l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine peut être envisagée si les bénéfices semblent être supérieurs aux risques.
Spanish: Si dichos pacientes resultan positivos para el alelo HLA-B*1502, sólo se considerará el uso de acetato de eslicarbazepina en aquellos casos en los que los beneficios superen a los potenciales riesgos.
French: La réduction moyenne (méthode des moindres carrés) de la fréquence standardisée des crises entre l'inclusion et la période d'entretien était significativement plus élevée avec l'acétate d'eslicarbazépine (-34,8 %) comparé au placebo (-13,8 %).
Spanish: La reducción media de mínimos cuadrados de la frecuencia de las crisis estandarizada desde el valor basal al periodo de mantenimiento fue significativamente mayor (p <0,001) con acetato de eslicarbazepina (- 34,8%) en comparación con el placebo (-13.8%).
French: Insérez la pointe de la seringue orale dans l'ouverture de l'embout adaptateur tout en maintenant le flacon à la verticale.
Spanish: Inserte la punta de la jeringa para uso oral en el adaptador del frasco, manteniéndolo boca arriba.
French: • en monothérapie dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récement diagnostiquée;
Spanish: • monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria,
French: Les porteurs de l'allèle HLA-B*1502 d'origine chinoise (Han) et thaïlandaise ont montré un risque élevé d'apparition du syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) au cours d'un traitement par carbamazépine.
Spanish: Alelo HLA-B* 1502 en los grupos étnicos chino Han, Thai y otras poblaciones asiáticas Se ha demostrado que el alelo HLA-B*1502 en individuos de origen Thai y del grupo étnico chino Han, presenta una fuerte asociación con el riesgo de desarrollar reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) durante el tratamiento con carbamazepina.
French: Les enfants pesant 60 kilos ou plus doivent prendre la même dose que les adultes.
Spanish: Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.
French: Les données disponibles chez la population âgée en monothérapie sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados disponibles de la pauta en monoterapia en población de edad avanzada.
French: Dans le groupe des 6 à 11 ans, les effets indésirables les plus fréquents observés chez plus de deux patients traités par acétate d'eslicarbazépine étaient la diplopie (9,5 %), la somnolence (7,4 %), les sensations vertigineuses (6,3 %), les convulsions (6,3 %) et les nausées (3,2 %) ; dans le groupe des 12 à 18 ans, les effets indésirables les plus fréquents étaient la somnolence (7,4 %), les vomissements (4,2 %), la diplopie (3,2 %) et la fatigue (3,2 %).
Spanish: En el grupo de edad de 6 a 11 años, las reacciones adversas más frecuentes observadas en más de dos pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina fueron diplopía (9,5%), somnolencia (7,4%), mareo (6,3%), convulsión (6,3%) y náuseas (3,2%); en el grupo de edad de 12 a 18 años fueron somnolencia (7,4%), vómitos (4,2%), diplopía (3,2%) y fatiga (3,2%).
French: Dans les 3 extensions en ouvert (population en intention de traiter N = 148), le taux global de répondeurs était de 26,6% comparé à la situation initiale des périodes III-V (c'est-à-dire les 4 dernières semaines dans la période II).
Spanish: En las 3 extensiones en abierto posteriores (población ITT N=148), la tasa total de pacientes que respondieron fue del 26,6% cuando se comparó con las Partes III-V basales (es decir, las últimas 4 semanas en la parte II).
French: Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Zebinix.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix.
French: En cas de grossesse sous acétate d'eslicarbazépine ou de grossesse envisagée au cours de ce traitement, il convient de réévaluer l'utilisation de Zebinix et de favoriser l'utilisation des doses minimales efficaces.
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, debe reevaluarse cuidadosamente el uso de Zebinix.
French: Sensation vertigineuse, somnolence
Spanish: Mareo, somnolencia
French: En fonction de votre réponse à Zebinix, il est possible d'augmenter votre dose jusqu'à 1 200 mg une fois par jour.
Spanish: En función del modo en que responda a Zebinix, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día.
French: Au cours d'une étude sur des sujets sains, l'administration concomitante de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de phénytoïne a entraîné une diminution moyenne de 31-33 % de l'exposition au métabolite actif, à savoir l'eslicarbazépine, laquelle était très probablement due à une induction de la glucuronidation, et a entraîné une augmentation moyenne de 31-35 % de l'exposition à la phénytoïne très probablement due à une inhibition du CYP2C19.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y fenitoína dio lugar a una disminución promedio del 31-33% en la exposición al metabolito activo, eslicarbazepina, muy probablemente provocada por una inducción de la glucuronidación, y a un aumento promedio del 31-35% en la exposición a la fenitoína, muy probablemente provocado por una inhibición de la CYP2C19.
French: Un risque pour le nourrisson ne pouvant être exclu, l'allaitement devra être interrompu au cours du traitement par acétate d'eslicarbazepine.
Spanish: Como no puede excluirse un riesgo para el lactante, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
French: Au cours d'une étude portant sur des sujets sains, l'administration concomitante de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et du topiramate n'a montré aucun changement significatif de l'exposition à l'eslicarbazépine, mais a entraîné une diminution de 18 % de l'exposition au topiramate, laquelle était probablement due à une réduction de la biodisponibilité du topiramate.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y topiramato no mostró ningún cambio significativo en la exposición a la eslicarbazepina, pero si una disminución del 18% en la exposición al topiramato, muy probablemente provocada por una reducción en la biodisponibilidad del topiramato.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton exterieur pour conditionnement multiple (incluant la blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior de envases múltiples (con blue box)
French: • troubles du mouvement d'origine neurologique entraînant la contraction des muscles et l'apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes incluent des tremblements, des douleurs et des crampes)
Spanish: • alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales.
French: Il est possible que Zebinix entraîne l'apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en particulier en début de traitement.
Spanish: Zebinix puede provocarle mareo, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del tratamiento.
French: EU/1/09/514/021 20 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimés - Plaquette PVC/ALU
Spanish: EU/1/09/514/021 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
French: 42 patients (50,6 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 10 patients (25,0 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (réduction de la fréquence standardisée des crises ≥50 %), ce qui représente une différence significative (p=0,009).
Spanish: Cuarenta y dos pacientes (50,6%) en el grupo de eslicarbazepina acetato en comparación con 10 pacientes (25,0%) en el grupo placebo fueron respondedores (≥ 50% reducción de la frecuencia de las crisis estandarizada), lo que resulta en una diferencia significativa (p = 0,009).
French: La fréquence médiane des crises était de 2,4 (donnant une variation médiane de -22,9 % par rapport à la situation initiale des périodes III-V).
Spanish: La mediana de la frecuencia total estandarizada de crisis fue 2,4 (dando como resultado un cambio relativo de la mediana de la parte III-V basal de -22,9%).
French: Un ajustement posologique est recommandé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans dont la clairance de la créatinine est < 60 ml/min (voir rubrique 4.2).
Spanish: Durante el tratamiento con Zebinix se recomienda el ajuste de la dosis en los pacientes, adultos y niños mayores de 6 años, con un aclaramiento de creatinina <60 ml/min (ver sección 4.2).