FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AUC ↑ 3,7 vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
Finnish: AUC ↑ 3,7-kertaiseksi Cmax ↑ 2,2-kertaiseksi
Portuguese: Foi notificada evidência limitada do beneficio de sobrevivência livre de progressão no subgrupo de doentes com tumor neuroendócrino de origem primária do íleo (ver secção 5.1).
Finnish: Tieto etenemisvapaan elossaoloajan pidentymisestä on rajallista alaryhmässä, jonka potilailla oli ileumissa sijaitseva primaarikasvain (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu medico e/ou farmacêutico.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro lääkärille ja/tai apteekin henkilökunnalle.
Portuguese: doentes com cancro renal avançado (carcinoma das células renais avançado) quando outros tratamentos (conhecidos como "terapêutica anti-VEGF") não tenham ajudado a controlar a sua doença.
Finnish: levinneen ja etäpesäkkeisen munuaissyövän hoitoon, jos muut hoidot (nk. "VEGF-täsmähoidot") eivät ole pysäyttäneet taudin etenemistä.
Portuguese: A duração mediana do tratamento do estudo em ocultação foi de 141 dias (intervalo de 19-451 dias) para doentes a receber everolimus e 60 dias (intervalo 21-295 dias) para os que receberam placebo.
Finnish: Sokkoutetun tutkimushoidon mediaanikesto oli 141 päivää (vaihteluväli 19-451 päivää) everolimuusia saaneilla potilailla ja 60 päivää (vaihteluväli 21-295 päivää) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o objetivo primário foram obtidos da análise final de SLP (ver Tabela 6 e Figura 4).
Finnish: Ensisijaista päätetapahtumaa koskevat tehotulokset perustuivat etenemisvapaan elossaolon lopulliseen analyysiin (ks. taulukko 6 ja kuva 4).
Portuguese: A segurança, tolerabilidade e farmacocinética de everolímus foram avaliadas em dois estudos de dose única oral de Afinitor comprimidos em 9 e 34 indivíduos com compromisso da função hepática relativamente a indivíduos com função hepática normal.
Finnish: Everolimuusin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa, joissa 8 ja 34 tutkittavalle, joilla maksan toiminta oli heikentynyt, annettiin suun kautta kerta-annos Afinitor-tabletteja ja heitä verrattiin potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta sede excessiva ou frequência aumentada de micção.
Finnish: Kerro lääkärille jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.
Portuguese: fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepiléticos usados para impedir convulsões ou crises epiléticas.
Finnish: fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet.
Portuguese: • Redução grave da quantidade de urina (sinal de insuficiência renal)
Finnish: • Huomattavasti vähentynyt virtsanmäärä (merkki munuaisten vajaatoiminnasta)
Portuguese: Tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou pulmonar Afinitor está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou pulmonar não funcionantes, bem diferenciados (Grau 1 ou Grau 2) que não são passíveis de cirurgia ou metastizados, em adultos com doença progressiva (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden (gradus 1 tai gradus 2), ei-toiminnallisten ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisten kasvainten hoitoon aikuisilla, joilla on etenevä tauti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Num estudo pós-comercialização de grupo único em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado (N=92), o tratamento tópico com solução oral de dexametasona 0,5 mg/5 ml sem álcool foi administrada como colutório (4 vezes por dia durante as 8 semanas iniciais de tratamento) aos doentes no momento do início do tratamento com Afinitor (10 mg/dia) com exemestano (25 mg/dia) para reduzir a incidência e gravidade da estomatite.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä, yksihaaraisessa tutkimuksessa postmenopausaalisille, edennyttä rintasyöpää sairastaville potilaille (N=92) annettiin paikallishoitona alkoholitonta deksametasoni-oraaliliuosta 0,5 mg/5 ml suuvetenä (4 kertaa päivässä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana) vähentämään suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta.
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) média do everolímus após uma dose diária de 10 mg em doentes com tumores sólidos avançados foi 24,5 l/h.
Finnish: 10 mg/vrk everolimuusiannosten oraalisen puhdistuman (Cl/F) keskiarvo oli 24,5 l/h potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Portuguese: Na data de fecho dos dados, a duração mediana do tratamento foi 27,5 semanas (intervalo 2,0-165,7) no braço everolímus + exemestano, 20 semanas (1,3-145,0) no braço everolímus e 26,7 semanas (1,4-177,1) no braço capecitabina.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisuhetkenä hoidon keston mediaani oli 27,5 viikkoa (vaihteluväli 2,0-165,7) everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 20 viikkoa (1,3-145,0) everolimuusiryhmässä ja 26,7 viikkoa (1,4-177,1) kapesitabiiniryhmässä.
Portuguese: Contudo, doses orais de everolímus em ratos fêmeas a ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% da AUC0-24h em doentes a receber 10 mg por dia resultaram num aumento das perdas pré-implantação.
Finnish: Kun naarasrotille annettiin suun kautta ≥ 0,1 mg/kg everolimuusiannoksia (noin 4 % AUC0-24h-arvosta potilailla, joiden vuorokausiannos on 10 mg), implantaatiota edeltävät alkiokuolemat kuitenkin lisääntyivät.
Portuguese: • Resultados anormais das análises sanguíneas ao fígado (aumento da alanina e aspartato aminotransferase)
Finnish: • Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alaniinin ja aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen)
Portuguese: Valor p unilateral de teste de log-rank estratificado
Finnish: Yksitahoinen p-arvo, perustuu stratifioituun log-rank-testiin
Portuguese: As características demográficas estavam bem equilibradas (mediana da idade [61 anos; intervalo 27-85], 78% homens, 88% caucasianos, número de terapêuticas VEGFR-TKI anteriores [1-74%, 2-26%]).
Finnish: Demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (poolattujen tietojen mukaan mediaani-ikä oli 61 v [vaihteluväli 27-85], 78 % oli miehiä, 88 % valkoihoisia, 74 % oli saanut yhtä aiempaa VEGFR-tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja 26 % taas kahta tällaista hoitoa).
Portuguese: • Resultados anormais das análises sanguíneas aos rins (aumento da creatinina)
Finnish: • Normaalista poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (kreatiniinin määrän kohoaminen)
Portuguese: Também serão realizadas análises ao sangue para verificar a sua função renal (nível de creatinina) e função hepática (nível de transaminases) e os seus níveis de açúcar no sangue e de colesterol, uma vez que estes também podem ser afetados por Afinitor.
Finnish: Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten ja maksan toimintaa (kreatiniini- ja transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä kolesteroliarvoja.
Portuguese: Fertilidade feminina Observou-se a ausência de períodos menstruais (amenorreia) em algumas doentes a receber Afinitor.
Finnish: Kuukautisten poisjäämistä (amenorreaa) on havaittu joillakin Afinitor-hoitoa saaneilla naispuolisilla potilailla.
Portuguese: Vacinação Durante o tratamento com Afinitor, deve evitar-se a utilização de vacinas vivas (ver secção 4.5).
Finnish: Rokotukset Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) - a dose recomendada é 5 mg por dia.
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) - suositeltava annos on 5 mg vuorokaudessa.
Portuguese: • Sangramento (hemorragia), por exemplo na parede intestinal
Finnish: • Verenvuoto, esimerkiksi suolistossa
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos avançados, as concentrações máximas de everolímus (Cmax) são obtidas num tempo mediano de 1 hora após administração diária de 5 e 10 mg de everolímus em jejum ou com uma refeição ligeira sem gorduras.
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, everolimuusin huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1 tunti, kun 5 mg tai 10 mg everolimuusiannos otettiin kerran vuorokaudessa joko tyhjään mahaan tai pienen rasvattoman välipalan yhteydessä.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (ver secção 4.4).
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Na Tabela 2 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Finnish: Tunnettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia CYP3A4- tai P-gp-estäjien ja induktorien kanssa on lueteltu alla taulukossa 2.
Portuguese: Logrank valor p: <0,0001
Finnish: Log-rank-testin p-arvo: < 0,0001
Portuguese: • Cansaço, falta de ar, tonturas, palidez (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia denominada aplasia de glóbulos vermelhos)
Finnish: • Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho (merkkejä veren vähäisestä punasolumäärästä, joka mahdollisesti johtuu puhdas punasoluaplasia-tyyppisestä anemiasta)
Portuguese: Foram descritas infeções localizadas e sistémicas em doentes a tomar Afinitor, incluindo pneumonia, outras infeções bacterianas, infeções fúngicas invasivas, como a aspergilose, candidíase ou pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) e infeções virais incluindo a reativação do vírus da hepatite B. Algumas destas infeções foram graves (p.ex.
Finnish: Afinitor-hoitoa käyttävillä potilailla on kuvattu paikallisia ja systeemisiä infektioita kuten keuhkokuumetta, muita bakteeri-infektioita, invasiivisia sieni-infektioita kuten aspergilloosia, kandidiaasia tai PJP-/PCP-keuhkokuumetta ja virusinfektioita kuten hepatiitti B viruksen uudelleen aktivoitumista.
Portuguese: Após progressão da doença ou após a desocultação do estudo, 172 dos 203 doentes (84,7%) inicialmente aleatorizados para o grupo placebo receberam tratamento com Afinitor sem ocultação.
Finnish: Alunperin lumeryhmään satunnaistetuista potilaista 172 potilasta 203:sta (84,7 %) siirtyi taudin etenemisen tai tutkimuskoodin avaamisen jälkeen avoimeen Afinitor-hoitoon.
Portuguese: • Sede, quantidade baixa de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (sinais de desidratação)
Finnish: • Jano, vähäinen virtsan määrä, tumma virtsa, kuiva, punoittava iho, ärtyneisyys (merkkejä nestehukasta)
Portuguese: O compromisso da cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo everolímus.
Finnish: Haavojen huono paraneminen on rapamysiinijohdosten, kuten everolimuusin, luokkavaikutus.
Portuguese: Para o principal objetivo secundário SLP, a HR estimada foi 1,26 (IC 90%: 0,96; 1,66) a favorecer a capecitabina em relação ao braço associação everolímus + exemestano, com base num total de 148 eventos de SLP observados
Finnish: Tärkeimmässä toissijaisessa päätetapahtumassa eli etenemisvapaassa elossaolossa arvioitu riskisuhde oli 1,26 (90 % lv: 0,96-1,66) kapesitabiiniryhmän eduksi suhteessa everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmään, perustuen yhteensä 148 havaittuun etenemisvapaan elossaolon tapahtumaan.
Portuguese: Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Afinitor.
Finnish: Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Afinitorhoidon aikana.
Portuguese: É administrado com outro tipo de medicamento chamado exemestano, um inibidor esteroide da aromatase, que é utilizado na terapêutica hormonal contra o cancro.
Finnish: Valmistetta annetaan yhdessä syövän hormonihoitoon käytettävän, eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa.
Portuguese: esterno bífido) aumentou com 0,3 a 0,9 mg/kg.
Finnish: Luustomuutosten ja epämuodostumien (esim. rintalastahalkioiden) esiintyvyys suureni 0,3 ja 0,9 mg/kg annoksilla.
Portuguese: • Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de níveis baixos de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
Finnish: • Spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen (merkkejä vähäisestä verihiutalemäärästä eli trombosytopeniasta)
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 e da gp-P que aumentam as concentrações de everolímus Os inibidores da CYP3A4 ou da gp-P podem aumentar as concentrações sanguíneas de everolímus por diminuição do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Finnish: CYP3A4- ja P-gp-estäjät, jotka suurentavat everolimuusipitoisuuksia CYP3A4- tai P-gp-estäjät voivat suurentaa veren everolimuusipitoisuutta hidastamalla metaboliaa tai everolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista.
Portuguese: 95% IC [0,27, 0,45] Log-rank valor p = <0,001 Medianas de Kaplan-Meier Afinitor: 11,04 meses Placebo: 4,60 meses
Finnish: Riskisuhde = 0,35 95 % lv [0,27 - 0,45] Log-rank-testin p-arvo = <0,001 Kaplan-Meier -mediaanit Afinitor : 11,04 kk Lumelääke: 4,60 kk Sensorointiajat Afinitor (n = 207) Lumelääke (n = 203)
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da gp-P que diminuem as concentrações de everolímus Os indutores da CYP3A4 ou da gp-P podem diminuir as concentrações sanguíneas de everolímus por aumento do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Finnish: CYP3A4- ja P-gp-induktorit, jotka pienentävät everolimuusipitoisuuksia Aineita jotka ovat CYP3A4- tai P-gp-induktoreita voivat pienentää veren everolimuusipitoisuutta voimistamalla metaboliaa tai ulosvirtausta suoliston soluista.
Portuguese: Caso não seja possível evitar a coadministração com um inibidor ou indutor moderado da CYP3A4 e/ou da gp-P, podem ser considerados ajustes de dose de Afinitor com base na AUC esperada (ver secção 4.5).
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaan CYP3A4- ja/tai PgP-estäjän tai -induktorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, voidaan harkita Afinitor-annoksen muuttamista ennalta arvioidun AUC-arvon perusteella (ks. kohta 4.5).
Portuguese: • Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação dos pulmões, também conhecida por pneumonite)
Finnish: • Kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, (merkkejä keuhkotulehduksesta, eli pneumoniitista)
Portuguese: Placebo a n=239
Finnish: Lumelääke a n = 239
Portuguese: Alguns exemplos de vacinas vivas são: vacina intranasal contra a gripe, vacina contra o sarampo, vacina contra a parotidite infeciosa, vacina contra a rubéola, vacina oral contra a poliomielite, vacina BCG (Bacilo Calmette-Guérin), vacina contra a febre amarela, vacina contra a varicela e vacina tifoide TY21a.
Finnish: Eläviä rokotteita ovat esimerkiksi nenään annettava influenssarokote, tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteet, peroraalinen poliorokote, BCG-rokote (Bacillus Calmette-Guérin) sekä keltakuume-, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 416 doentes na proporção de 2:1 para receber Afinitor (n=277) ou placebo (n=139).
Finnish: Yhteensä 416 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Afinitor-hoitoa (n = 277) tai lumehoitoa (n = 139).
Portuguese: Taxa de benefício clínico c
Finnish: Kliininen hyöty c n/a d e a
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluiram sobrevivência global (Overall survival,OS), taxa de resposta global, taxa de controlo da doença, segurança, alteração da qualidade de vida (FACT-G) e tempo até detereorização do estado funcional (PS) classificado pela escala de estado de saúde da Organização Mundial de Saúde (WHO).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo, kokonaisvasteprosentti, taudin hallintaprosentti, turvallisuus, elämänlaadun muutos (FACT-G) ja aika Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintakykyluokan heikkenemiseen.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset
Portuguese: Estomatite d, diarreia, náuseas
Finnish: Suutulehdus d, ripuli, pahoinvointi
Portuguese: A duração mediana do tratamento do estudo em ocultação foi de 37,8 semanas (intervalo de 1,1-129,9 semanas) para doentes a receberem everolimus e 16,1 semanas (intervalo 0,4-147,0 semanas) para os que receberam placebo.
Finnish: Sokkoutetun tutkimushoidon mediaanikesto oli 37,8 viikkoa (vaihteluväli 1,1-129,9 viikkoa) everolimuusia saaneilla potilailla ja 16,1 viikkoa (vaihteluväli 0,4-147,0 viikkoa) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Portuguese: Observou-se uma correlação significativa entre a AUC0-τ e a pré-dose através da concentração no estado estacionário.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC0-τ-arvon ja annosta edeltävien minimipitoisuuksien välillä oli merkitsevä korrelaatio.
Portuguese: A duração mediana do tratamento em ocultação foi de 40,4 semanas para doentes a receberem Afinitor e 19,6 semanas para os que receberam placebo.
Finnish: Sokkoutetun hoidon mediaanikesto oli Afinitor-ryhmässä 40,4 viikkoa ja lumeryhmässä 19,6 viikkoa.
Portuguese: Ritonavir e outros medicamentos, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
Finnish: ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet.
Portuguese: • Secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço
Finnish: • Silmien vuotaminen, kutiaminen, punoitus ja turvotus
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset
Portuguese: Telitromicina, claritromicina Nefazodona Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Finnish: Ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, darunaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri
Portuguese: Para todos os subgrupos analisados (idade, sensibilidade prévia à terapêutica hormonal, número de orgãos envolvidos, situação de lesões ósseas exclusivas de base e presença de metástases viscerais, bem como através dos subgrupos demográficos e de prognóstico principais), foi observado um efeito positivo do tratamento com everolímus + exemestano com uma taxa de risco (HR, Hazard Ratio) estimada versus placebo + exemestano que varia de 0,25 a 0,60.
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä todettiin kaikkien analysoitujen alaryhmien (ikä, herkkyys aiemmalle hormonaaliselle hoidolle, syöpäsairaiden elinten lukumäärä, pelkkien luuleesioiden olemassaolo lähtötilanteessa sekä viskeraalisten metastaasien olemassaolo, ja analyysit tärkeimmistä demografisista ja prognostisista alaryhmistä) osalta positiivinen hoitovaikutus verrattuna lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmään, riskisuhde oli 0,25-0,60.
Portuguese: • Erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave, também conhecida por hipersensibilidade)
Finnish: • Ihottuma, kutina, nokkosrokko, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, eli yliherkkyydestä)
Portuguese: Os que foram aleatorizados para o grupo placebo tiveram então oportunidade de receber Afinitor sem ocultação.
Finnish: Tällöin myös lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat mahdollisuuden saada Afinitor-hoitoa avoimesti.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Verapamilo
Finnish: Verapamiili
Portuguese: Se tiver qualquer questão sobre Afinitor ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Afinitorista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Portuguese: A duração mediana do tratamento sem ocultação foi de 47,7 semanas para todos os doentes no estudo; 67,1 semanas oara os 53 doentes aleatorizados no grupo everolímus e que receberam tratamento com everolímus sem ocultação e 44,1 semanas para os 172 doentes aleatorizados para o grupo placebo e que receberam tratamento com everolímus sem ocultação.
Finnish: Mediaanikesto oli 67,1 viikkoa niillä 53 potilaalla, jotka alun alkaen oli satunnaistettu everolimuusiryhmään ja jotka jatkoivat hoitoaan avoimen everolimuusin käytöllä, sekä 44,1 viikkoa niillä 172 potilaalla, jotka alun alkaen oli satunnaistettu lumelääkeryhmään ja jotka siirtyivät käyttämään avointa everolimuusia.
Portuguese: • Inchaço e/ou dor numa das pernas, geralmente na barriga da perna, vermelhidão ou sensação de calor na área afetada (sinais de bloqueio de um vaso sanguíneo (veia) nas pernas provocada por coagulação do sangue)
Finnish: • Toisen jalan, yleensä pohkeen, turpoaminen ja/tai kipu, ihon punoitus tai lämpö tässä kohdassa (merkkejä jalan verisuonen (laskimon) tukkeutumisesta, joka johtuu veren hyytymisestä
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração Muito frequentes
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Afinitor é tomado concomitantemente com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita devido ao potencial de interações medicamentosas.
Finnish: Mahdollisien yhteisvaikutuksien takia varovaisuutta on noudatettava kun Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hipofosfatemia, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipocaliemia, desidratação, hipocalcemia Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Finnish: Hypertriglyseridemia, hypofosfatemia, diabetes, hyperlipidemia, hypokalemia, nestehukka, hypokalsemia
Portuguese: Os doentes puderam ser desocultados pelo investigador após documentação radiológica da progressão: os que tinham sido aleatorizados para placebo puderam passar a receber 10 mg de everolímus por dia sem ocultação.
Finnish: Jos dokumentoitujen radiologisten löydösten perusteella todettiin taudin edenneen, tutkija saattoi purkaa potilaan sokkoutuksen, jolloin lumeryhmään satunnaistetut henkilöt saivat mahdollisuuden käyttää avointa everolimuusihoitoa 10 mg vuorokausiannoksilla.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (p. ex. inchaço das vias respiratórias ou língua, com ou sem insuficiência respiratória) (ver secção 4.5).
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Portuguese: • Falta de ar, dificuldade em respirar enquanto está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
Finnish: • Hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen ja jalkaterien turvotus (merkkejä sydämen vajaatoiminnasta)
Portuguese: Os tempos medianos de deterioração (≥5%) do domínio global e funcional QLQ-C30 foram semelhantes nos dois braços de tratamento.
Finnish: Kahden hoitoryhmän välillä ei todettu eroa ajassa yleisen elämänlaadun ja toimintakyvyn QLQ-C30pisteiden heikkenemiseen ≥ 5 %:lla.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Portuguese: Afinitor está indicado para o tratamento de doentes com carcinoma de células renais avançado, cuja doença tenha progredido durante ou após tratamento com terapêutica direcionada para o Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF).
Finnish: Afinitor on tarkoitettu levinneen ja etäpesäkkeisen munuaiskarsinooman hoitoon potilailla, joiden tauti on edennyt VEGF-täsmähoidon aikana tai sen jälkeen.
Portuguese: Inclui (muito frequentes) estomatite, (frequentes) e estomatite aftosa, ulceração da boca e da língua e (pouco frequentes) glossodinia, glossite e
Finnish: Kattaa (hyvin yleinen) suutulehduksen, (yleinen) haavaisen suutulehduksen, suun ja kielen haavaumat sekä (melko harvinainen) kielikipu ja kielitulehdus e
Portuguese: • Sede excessiva, elevada quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, cansaço
Finnish: • Liiallinen janon tunne, virtsan määrän kasvu, painonlaskuun liittyvä ruokahalun kasvu,