FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III e le condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio sono nell'allegato IV.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, poprawione odpowiednie punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego są przedstawione w Aneksie III, a warunki pozwoleń na wprowadzenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Italian: Alla luce dei dati a disposizione, il CHMP ha concluso che non si può escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
Polish: W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Italian: Il cancro prostatico localmente avanzato è costituito da tumori di grosse dimensioni o tumori diffusi ai linfonodi, ma senza interessamento di altri organi.
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, które jednak nie rozprzestrzeniły się na inne narządy.
Italian: La bicalutamide 150 mg è commercializzata nell'UE sulla base di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento ed è stata approvata anche in Norvegia e Islanda.
Polish: Bikalutamid w dawce 150 mg został dopuszczony do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych i wzajemnego uznania.
Italian: È altresì approvato in Norvegia e Islanda.
Polish: Preparat został również zatwierdzony w Norwegii i Irlandii.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 22 marzo 2006.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przedstawione w dniu 22 marca 2006 r.
Italian: Londra, 29 maggio 2006 EMEA/262776/2006
Polish: Londyn, 29 maja 2006 r. EMEA/262776/2006
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente la dott.ssa Julia Dunne e il dott. Ingemar Persson.
Polish: odpowiednio dr Julia Dunne and dr Ingemar Persson.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 maggio 2006.
Polish: Dnia 29 maja 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Italian: Pimecrolimus è un inibitore della calcineurina approvato come formulazione in crema all'1%.
Polish: Pimekrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny zatwierdzonym w postaci 1% kremu.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Danimarca ha presentato un deferimento all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Polish: Dnia 21 kwietnia 2005 r. Dania przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE E SUCCESSIVE MODIFICHE, PER
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 31 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE Z PÓŹNIEJSZYMI ZMIANAMI DLA
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente autorizzato nell'UE in Danimarca il 15 marzo 2002 e successivamente, mediante la procedura di mutuo riconoscimento, in tutti gli Stati membri dell'UE tranne l'Irlanda.
Polish: Pimekrolimus został po raz pierwszy zatwierdzony w Danii dnia 15 marca 2002 r. Następnie, na podstawie procedury wzajemnego uznania został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Irlandii.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): pimecrolimus
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): pimekrolimus
Italian: Per motivi di sicurezza ed efficacia, il CHMP era del parere che pimecrolimus dovesse essere limitato ad un impiego come terapia di seconda linea.
Polish: Na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności CHMP był zdania, że pimekrolimus powinien zostać ograniczony do stosowania jako lek drugiego rzutu.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 giugno 2005, il 15 luglio 2005, il 19 luglio 2005, il 20 dicembre 2005 e il 7 marzo 2006.
Polish: W dniu 30 czerwca 2005 r., 15 i 19 lipca 2005 r., 20 grudnia 2005 r. i 7 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la restrizione dell'uso ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie stosowania produktu u tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Italian: Sulla base di un'analisi dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus continui a rimanere favorevole e, il 23 marzo 2006, ha pertanto adottato un parere che raccomanda la conferma delle autorizzazioni all'immissione in commercio con modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per i medicinali contenenti pimecrolimus.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus pozostaje korzystny i, w dniu 23 marca 2006 r., przyjął opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego zawierającego pimekrolimus oraz etykietą i ulotką dla pacjenta.
Italian: Elidel e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Polish: produktu Elidel i innych nazw związanych (zobacz Aneks I)
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente approvato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi della dermatite topica da lieve a moderata in pazienti a partire dai 2 anni di età e per il trattamento intermittente di lungo termine per prevenire le riacutizzazioni.
Polish: Pimekrolimus został początkowo zatwierdzony do stosowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 2 lat i powyżej w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz długotrwałym leczeniu cyklicznym, aby zapobiec zaostrzeniom choroby.
Italian: I motivi del deferimento riguardano un riesame del profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus in considerazione degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia dotyczyły przeglądu stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Italian: * Nota: Le informazioni figuranti nel presente documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r. Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego oraz etykietą i ulotką dla pacjenta w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 21 aprile 2005.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto 21 kwietnia 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali:
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 9 sierpnia 2005 r.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 21 ottobre 2004.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 21 października 2004 r.
Italian: I medicinali contenenti calcio lattato gluconato e calcio carbonato sono stati autorizzati a livello nazionale negli Stati membri dell'UE, con la conseguenza che vi sono diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto, basati sulle singole decisioni nazionali.
Polish: Produkty lecznicze zawierające wapń luktoglukonianu i wapń węglanu zostały zatwierdzone na poziomie krajowym w Państwach Członkowskich UE, czego wynikiem są różne Charakterystyki Produktu Leczniczego oparte na indywidualnych decyzjach krajowych.
Italian: Un riassunto generale della valutazione scientifica figura nell'allegato II, mentre il riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto figura nell'allegato III.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej znajduje się w Aneksie II wraz z ujednoliconą Charakterystyką Produktu Leczniczego zamieszczoną w Aneksie III.
Italian: Il CHMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha ritenuto che Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate presentasse un rapporto benefici/rischi positivo.
Polish: CHMP, po przeanalizowaniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawodawcy oraz dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tabletek musujących Calcium
Italian: Calcium Sandoz e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): calcio lattato gluconato, calcio carbonato
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Wapń laktoglukonianu, wapń węglanu
Italian: Un fascicolo sotto forma di documento tecnico comune (CTD) e una proposta di riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 settembre 2004.
Polish: Dnia 22 września 2004 r. posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu złożył dossier w formacie CTD i propozycję zharmonizowanego ChPL.
Italian: - rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3.
Polish: - profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia; - suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy; - w krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3.
Italian: Il 21 aprile 2005 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate per le seguenti indicazioni terapeutiche:
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla tabletek musujących Calcium
Italian: Novartis Consumer Health SA ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per ottenere l'armonizzazione dei riassunti nazionali delle caratteristiche del prodotto Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate, nonché l'armonizzazione della documentazione farmaceutica.
Polish: Calcium Sandoz tabletki musujące 500/1000 mg i odpowiadających mu produktów oraz dodatkowo w celu ujednolicenia dokumentacji farmaceutycznej.
Italian: SINTESI DEL PARERE IN SEGUITO AL DEFERIMENTO PER ARBITRATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO PER
Polish: dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych ChPL dotyczących produktu leczniczego
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 4 agosto 2006.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 sierpnia 2006 r.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gabapentina INFORMAZIONI GENERALI
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Gabapentyna INFORMACJE OGÓLNE
Italian: Non è noto il meccanismo preciso di azione di gabapentina.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti supplementari il 20 aprile 2005, il 20 dicembre 2005, il 27 marzo 2006 e il 9 maggio 2006.
Polish: Procedura rozpoczęła się 21 października 2004 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył uzupełniające informacje w dniach 20 kwietnia 2005 r., 20 grudnia 2005 r., 27 marca 2006 r. i 9 maja 2006 r.
Italian: Gabapentina (Neurotin e denominazioni associate) è stato approvato in numerosi Stati membri per il trattamento delle sindromi epilettiche e di numerosi tipi di dolori neuropatici.
Polish: Gabapentyna (Neurontin pod różnymi nazwami) została zatwierdzona w różnych państwach członkowskich w celu leczenia syndromów epileptycznych i różnych rodzajów bólu neuropatycznego.
Italian: Alla base del deferimento vi erano delle divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) di Neurotin (e denominazioni associate) approvati negli Stati membri dell'UE, Islanda e Norvegia, in particolare per quanto concerne le indicazioni, la posologia, le controindicazioni, gli effetti indesiderati e le sezioni contenenti raccomandazioni per l'uso, dovute a decisioni nazionali divergenti.
Polish: Podstawą przekazania były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Neurontin (pod różnymi nazwami) zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, Islandii i Norwegii, w szczególności w odniesieniu do wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych i sekcji zajmujących się zaleceniami w sprawie stosowania z powodu rozbieżnych decyzji krajowych.
Italian: Gabapentina è strutturalmente associato al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico) e interagisce con le sinapsi GABA.
Polish: Gabapentyna pod względem budowy chemicznej podobna jest do neurotransmitera GABA (kwas gamma-aminomasłowy) i wchodzi w interakcję z synapsami GABA-ergicznymi.
Italian: Nella riunione del 29 maggio - 1° giungo 2006, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dell'SPC, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo era accettabile e che essi dovevano essere modificati.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach od 29 maja do 1 czerwca 2006 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji w Komitecie, uznał, że wniosek o ujednolicenie ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta jest dopuszczalny i że powinny zostać dokonane w nich zmiany.
Italian: Il 2 settembre 2004, l'Italia (Agenzia Italiana del Farmaco) ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e l'etichettatura autorizzati del medicinale Neurotin e denominazioni associate.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Włochy (Agencizia Italiana del Farmaco) zwróciły się do EMEA, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, o ujednolicenie zatwierdzonych na szczeblu krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowań opakowań produktu leczniczego pod różnymi nazwami.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 1° giungo 2006, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo di Neurotin e denominazioni associate.
Polish: Dnia 1 czerwca 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznaczeń opakowań i ulotek dla pacjenta dla preparatu Neurontin pod różnymi nazwami.
Italian: Londra, 4 agosto 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER Neurotin e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Polish: Londyn, 4 sierpnia 2006 r. EMEA/CHMP/142335/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOT.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10/04/2006.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską dnia 10/04/2006.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Tacrolimus INFORMAZIONI GENERALI
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Takrolimus PODSTAWOWE INFORMACJE
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore.
Polish: Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep wątroby, nerki lub serca.
Italian: Sono state autorizzate versioni diverse dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) sulla base di decisioni nazionali divergenti assunte dalle autorità degli Stati membri dell'UE.
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe decyzje odbiegające od pozwoleń w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre l'SPC modificato si trova nell'allegato III.
Polish: Lista nazw produktów podana jest w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II wraz ze zmienionym ChPL w załączniku III.
Italian: Tacrolimus è un immunosoppressore macrolide appartenente alla classe farmaceutica degli inibitori delle calcineurine.
Polish: Takrolimus jest makrolidowym środkiem immunosupresyjnym należącym do inhibitorów kalcyneuryny.
Italian: Trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.
Polish: Leczenie odrzucenia przeszczepu odpornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Italian: Il 26 gennaio 2006 il CHMP ha reso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione degli SPC per Prograf e denominazioni associate.
Polish: Dnia 26 stycznia 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla produktu o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, la discussione scientifica condotta in seno al Comitato e i commenti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), è del parere che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia da considerare positivo nelle seguenti indicazioni:
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 29 kwietnia 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie i uwag posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka płynący ze stosowania Prografu i nazw pokrewnych uważany jest za pozytywny w następujących wskazaniach:
Italian: Londra, 10 Aprile 2006 EMEA/85976/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONI SINTETICHE SUL PARERE DI DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO per Prograf e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Polish: Londyn, 10 Kwietnia 2006 r. EMEA/85980/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE POSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE W SPRAWIE Prografu i nazw pokrewnych (Patrz Załącznik I)
Italian: Il 23 marzo 2005 la società Fujisawa GmbH, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. l'allegato 1 del parere), ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare gli SPC nazionali per il farmaco Prograf e denominazioni associate.
Polish: W dniu 23 marca 2005 r. firma Fujisawa GmbH, w imieniu wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz: załącznik 1 do opinii), przedstawiła EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w celu ujednolicenia krajowych ChPL produktu leczniczego o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 4 luglio 2006.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 4 lipca 2006 r.
Italian: • che manipolano materiali potenzialmente infettanti (per esempio, il personale di laboratorio).
Polish: • narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
Polish: Rozbieżności przedstawione na początku niniejszego dokumentu zostały usunięte.
Italian: Immunizzazione attiva contro la febbre gialla nei soggetti a partire dall'età di 9 mesi:
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia:
Italian: Erano stati autorizzati vari riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC), sulla base di divergenti decisioni adottate a livello nazionale, autorizzate nei vari Stati membri dell'UE.
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe, rozbieżne decyzje dotyczące przyznania pozwolenia w Państwach Członkowskich UE.
Italian: • in viaggio verso un'area endemica, di passaggio attraverso un'area endemica o che vivono in un'area endemica,
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym;
Italian: • in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato internazionale di vaccinazione per l'ingresso
Polish: • podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagany jest
Italian: Il CHMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, della discussione scientifica in seno al Comitato e delle osservazioni presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ha ritenuto che STAMARIL e denominazioni associate presentasse un rapporto rischi/benefici positivo quanto alle seguenti indicazioni:
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 19 września 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie oraz uwag ze strony podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu STAMARIL jest pozytywny, jeśli stosowany jest w następujących przypadkach:
Italian: Il principio attivo di STAMARIL è un virus della febbre gialla, vivo e attenuato.
Polish: Substancją czynną preparatu STAMARIL jest żywy atenuowany wirus żółtej gorączki.
Italian: (che potrebbe essere richiesto o meno anche in base al precedente itinerario),
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży);
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Italian: STAMARIL è un vaccino virale e l'antigene del vaccino agisce in maniera profilattica stimolando una risposta immune contro la febbre gialla suindicata.
Polish: STAMARIL jest szczepionką wirusową i antygenem szczepionki działającym profilaktycznie poprzez wytworzenie poziomu przeciwciał przeciwko ww.