FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravili proti TBC.
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar Flixabi ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Slovenian: c skupni rezultat d
Latvian: Kopējais punktu skaits d
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih s psoriazo in obsežno imunosupresivno terapijo ali daljšim zdravljenjem s PUVA v anamnezi.
Latvian: Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar psoriāzi un plašu imūnsupresīvu terapiju vai ilgstošu PUVA terapiju anamnēzē.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih so ugotavljali visok titer protiteles proti infliksimabu, so opažali znake zmanjšane učinkovitosti zdravila.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem radās augsti antivielu titri pret infliksimabu, tika novērota samazināta efektivitāte.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Flixabi, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Latvian: Ja esat saņēmusi Flixabi grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) lietošana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, tajā skaitā nāvi.
Slovenian: Z vrtenjem viale rahlo premešajte raztopino, da se bo liofilizirani prašek raztopil.
Latvian: Viegli pavirpiniet flakonu, lai liofilizētais pulveris izšķīstu.
Slovenian: Strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) tako na rokah kot na stopalih so merili na podlagi spremembe skupnega rezultata po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu (0-440) glede na začetne vrednosti.
Latvian: Strukturālos locītavu bojājumus (erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās) gan rokās, gan pēdās noteica, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā (0-440).
Slovenian: Na začetku študije je 53 % bolnikov prejemalo imunomodulatorje (6-MP, AZA in/ali MTX), 62 % bolnikov pa je prejemalo kortikosteroide.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 53% pacientu terapijā saņēma imūnmodulatorus (6-MP, AZA un/vai MTX) un 62% pacientu saņēma kortikosteroīdus.
Slovenian: • kopičenje krvi izven krvnih žil (hematom) ali nastajanje podplutb,
Latvian: • asins uzkrāšanās ārpus asinsvadiem (hematoma) vai zilumu veidošanās;
Slovenian: 19 tednov
Latvian: 19 nedēļas
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let (incidenca 5,7 % [95 % IZ 2,65 %-10,6 %].
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 0,8 gadi (sastopamība 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo v študiji REACH (glejte poglavje 5.1) kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo: anemija (10,7 %), kri v blatu (9,7 %), levkopenija (8,7 %), zardevanje (8,7 %), virusna okužba (7,8 %), nevtropenija (6,8 %), bakterijska okužba (5,8 %), alergijska reakcija dihal (5,8 %).
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusu infekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), , bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za referenčno zdravilo, ki vsebuje infliksimab, za vse podskupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur infliksimabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriāzes un Krona slimības indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TBC) ali katero drugo hudo okužbo, npr. pljučnico ali sepso,
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse;
Slovenian: Srednja vrednost ± SD
Latvian: Vidējais ± SN
Slovenian: Poročali so tudi o primerih tuberkuloze, včasih celo s smrtnim izidom, vključno z miliarno tuberkulozo in tuberkulozo izven pljuč (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ziņots par tuberkulozes, reizēm letālas, gadījumiem, tajā skaitā par miliāru tuberkulozi un tuberkulozi ar ekstrapulmonālu lokalizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • zdravljenje aktivne Crohnove bolezni,
Latvian: • ārstētu aktīvu Krona slimību;
Slovenian: Pri spremljanju dolgoročne varnosti infliksimaba do 5 let po kliničnih študijah, to pomeni pri skupaj 6.234 bolnikih x letih (3.210 bolnikov), pa so poročali o 5 primerih limfoma in 38 primerih nelimfomskih rakavih bolezni.
Latvian: Ilgstošā infliksimaba klīnisko pētījumu drošuma novērošanā līdz 5 gadiem, kas atbilda 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja (nelimfomas) gadījumiem.
Slovenian: V študiji SPIRIT so ocenjevali učinkovitost uvodne terapije z infliksimabom pri 249 bolnikih s psoriazo s plaki, ki so pred tem prejemali PUVA ali sistemsko terapijo.
Latvian: SPIRIT pētījumā vērtēja infliksimaba indukcijas terapijas efektivitāti 249 pacientiem ar psoriasis vulgaris, kas iepriekš bija saņēmuši PUVA vai sistēmisku terapiju.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo še pred uvedbo zdravila Flixabi, v skladu z lokalnimi priporočili.
Latvian: Ja ir diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem pirms Flixabi lietošanas uzsākšanas un atbilstoši vietējiem ieteikumiem.
Slovenian: Skrajšane infuzije pri indikacijah za odrasle bolnike Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije zdravila Flixabi (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās Flixabi infūzijas (indukcijas fāze) un kas saņem uzturošo terapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (SONIC) so se z infuzijo povezane reakcije pojavile pri 16,6 % (27/163) bolnikov, ki so prejemali infliksimab v monoterapiji, pri 5 % (9/179) bolnikov, ki so prejemali infliksimab v kombinaciji z AZA, in pri 5,6 % (9/161) bolnikov, ki so prejemali AZA v monoterapiji.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību (SONIC) ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9/179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA, un 5,6% (9/161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Slovenian: Zdravili Flixabi in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Latvian: Flixabi un Kineret nedrīkst lietot kopā.
Slovenian: b Z upoštevanjem bolnikov s PASI > 2,5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože > 3 % BSA na začetku študije IMPACT 2.
Latvian: a Pamatojoties uz pacientiem ar PASI ≥ 2,5 sākotnējā stāvoklī IMPACT pētījumā un pacientiem ar ≥3% BSA psoriātisku ādas bojājumu sākotnējā stāvoklī IMPACT 2 pētījumā.
Slovenian: • kopičenje imunskih celic zaradi vnetnega odziva (granulomatozne lezije),
Latvian: • imūnsistēmas šūnu sakopojumi iekaisuma reakcijas dēļ (granulomatozi bojājumi);
Slovenian: Pri večini bolnikov s Crohnovo boleznijo s fistulami so infliksimab ugotavljali v serumu še 12 tednov (razpon: od 4 do 28 tednov) po infuziji.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar fistulas veidojošo Krona slimību infliksimabs tika konstatēts asins serumā 12 nedēļas (diapazons 4-28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Slovenian: Na splošno bolniki, pri katerih se je pojavilo zvišanje ALT in AST, niso imeli simptomov in nenormalni izvidi so se zmanjšali ali normalizirali bodisi z nadaljevanjem ali z ukinitvijo zdravljenja z infliksimabom ali pa ob prilagoditvi drugih sočasnih terapij.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, nebija simptomu, un novirzes samazinājās vai izzuda, turpinot vai pārtraucot infliksimaba lietošanu, vai arī mainot vienlaicīgi lietoto terapiju.
Slovenian: Virus hepatitisa B
Latvian: B hepatīta vīruss
Slovenian: Sorazmerno s povečanjem enkratnega odmerka infliksimaba 1, 3, 5, 10 ali 20 mg/kg v intravenski infuziji sta se povečali tudi največja koncentracija tega zdravila v serumu (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC).
Latvian: Vienreizējas 1, 3, 5, 10 vai 20 mg/kg infliksimaba intravenozas infūzijas izraisīja devai proporcionālu maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielināšanos.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila odstotek bolnikov v klinični remisiji v 4. tednu (CDAI < 150) in klinični odziv po času.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars klīniskās remisijas fāzē 4. nedēļā (CDAI < 150) un klīniskā atbildes reakcija laika gaitā.
Slovenian: • resne težave s kožo, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza,
Latvian: • nopietni ādas bojājumi, piemēram, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze;
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Flixabi za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Flixabi, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.
Slovenian: Specifične študije infliksimaba pri starejših bolnikih niso bile izvedene.
Latvian: Specifiski infliksimaba pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so imeli psoriazo s plaki (telesna površina [BSA] ≥ 10 % in indeks površine in jakosti psoriaze [PASI] ≥ 12).
Latvian: Pacientiem abos pētījumos bija psoriasis vulgaris (ķermeņa virsmas laukums [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] vērtējums ≥ 12).
Slovenian: • okužba s hepatitisom B, če ste ga že preboleli v preteklosti,
Latvian: • B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts;
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila in njegove uporabe glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: V kliničnih študijah so o okužbah poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos pediatriskiem pacientiem ziņots par proporcionāli biežāku infekcijas rašanos nekā pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V študiji faze II, katere cilj je bil ovrednotiti infliksimab pri CHF, so pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ugotavljali večjo incidenco smrtnosti zaradi poslabšanja srčnega popuščanja, še posebej pri tistih, ki so prejemali večji odmerek 10 mg/kg (dvakrat več od največjega odobrenega odmerka).
Latvian: II fāzes pētījumā, kurā vērtēja infliksimaba lietošanu SSM gadījumā, lielāku mirstību sirds mazspējas pastiprināšanās dēļ novēroja ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, īpaši tiem, kas saņēma vislielāko devu - 10 mg/kg (t.i., divreiz lielāku nekā maksimālā apstiprinātā deva).
Slovenian: Poročali so o dogodkih (nekaterih s smrtnim izidom) ishemije miokarda/miokardnega infarkta in aritmije, nekaterih v tesni časovni povezanosti z infundiranjem infliksimaba; prav tako so v tesni časovni povezanosti z infundiranjem infliksimaba poročali o cerebrovaskularnih insultih.
Latvian: Ziņots par miokarda išēmijas/infarkta un aritmijas gadījumiem (daži letāli), daži cieši saistīti ar infliksimaba infūziju; ziņots arī par cerebrovaskulāriem traucējumiem, kas cieši laika ziņā saistīti ar infliksimaba infūziju.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti,
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta;
Slovenian: Zdravilo Flixabi se sme pri otrocih in mladostnikih uporabljati samo za zdravljenje Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa.
Latvian: Flixabi bērniem un pusaudžiem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Slovenian: * Infliksimab je himerno človeško-glodavsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Latvian: Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji preglednici 9:
Latvian: Galvenie IMPACT un IMPACT 2 efektivitātes rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Flixabi z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni kot z zdravilom Flixabi, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Flixabi lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu ārstēšanai kā Flixabi, ieskaitot anakinru un abataceptu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so prejemali vzdrževalno terapijo, so se protitelesa proti infliksimabu pojavila pri skupno 3,3 % bolnikov, ki so prejemali imunosupresive, in pri 13,3 % tistih, ki niso prejemali imunosupresivov.
Latvian: Krona slimības pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju, antivielas pret infliksimabu radās kopumā 3,3% pacientu, kuri saņēma imūnsupresantus, un 13,3% pacientu, kuri nesaņēma imūnsupresantus.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov, pridobljenih pri bolnikih z ulceroznim kolitisom (n = 60), Crohnovo boleznijo (N = 112), juvenilnim revmatoidnim artritisom (N = 117) in boleznijo Kawasaki (N = 16) v starostni skupini od 2 mesecev do 17 let, je pokazala, da je izpostavljenost infliksimabu nelinearno odvisna od telesne mase.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze, pamatojoties uz datiem, kas iegūti no pacientiem ar čūlaino kolītu (N = 60) un Krona slimību (N = 112), juvenīlo reimatoīdo artrītu (N = 117) un Kavasaki slimību (N = 16) kopējā vecuma diapazonā no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem, liecināja, ka infliksimaba iedarbība bija nelineāri atkarīga no ķermeņa masas.
Slovenian: 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Latvian: 3 Pacientu skaits, kuriem paaugstinājās ALAT līmenis.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah: SPIRIT in EXPRESS.
Latvian: Infliksimaba efektivitāti novērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos pētījumos: SPIRIT un EXPRESS.
Slovenian: amnezija, vznemirjenost, zmedenost, zaspanost, živčnost redki:
Latvian: amnēzija, uzbudinājums, apjukums, miegainība, nervozitāte.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prekinejo zdravljenje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti bodisi pred uvedbo zdravljenja z infliksimabom ali med njim, je nevarnost za pojav teh protiteles večja.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca imūnsupresantu lietošanu pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas vai tās laikā, ir augstāks šo antivielu veidošanās risks.
Slovenian: 2 tedna po prvem odmerku tretji odmerek
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. devas
Slovenian: Prenehanje uporabe imunomodulatorjev in zmanjševanje odmerka kortikosteroidov sta bila dovoljena po tednu 0.
Latvian: Imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un kortikosteroīdu devas samazināšana bija atļauta pēc 0. nedēļas.
Slovenian: 14 tednov
Latvian: 14 nedēļas
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Flixabi mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Latvian: Flixabi terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, zarnu iekaisīgu slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: Pri študijah psoriaze so se reakcije pozne preobčutljivosti pojavile v zgodnjih fazah terapije.
Latvian: Psoriāzes pētījumos vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas radās terapijas sākumā.
Slovenian: • resne težave s pljuči (na primer intersticijska pljučna bolezen),
Latvian: • nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība);
Slovenian: Izkušnje glede varnosti kirurških posegov vključno z artroplastiko pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so omejene.
Latvian: Pieredze par infliksimaba lietošanas drošumu pacientiem, kuriem veiktas ķirurģiskas procedūras, tajā skaitā artroplastika, ir ierobežota.
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike med placebom in infliksimabom v odstotku bolnikov z ohranjenim zaprtjem vseh fistul do 54. tedna, za simptome, kot so proktalgija, abscesi in okužba sečil ali za število med zdravljenjem novonastalih fistul.
Latvian: Līdz 54. nedēļai nebija nozīmīgas atšķirības starp placebo grupas un infliksimaba grupas pacientiem attiecībā uz visu fistulu ilgstošu noslēgšanos, tādiem simptomiem kā proktalģija, abscesi un urīnceļu infekcija, vai arī ārstēšanas laikā jaunatklātām fistulām.
Slovenian: Ko zdravilo Flixabi vzamete iz hladilnika, v katerem je bilo shranjeno, ga ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Flixabi nedrīkst likt tajā atpakaļ glabāšanai.
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih
Latvian: 2. tabula Pacientu sadalījums pēc ALAT līmeņa paaugstināšanās klīniskajos pētījumos
Slovenian: V študijah ACT 1 in ACT 2 je infliksimab tudi izboljšal kakovost življenja bolnikov, kar je bilo potrjeno s statistično značilnim izboljšanjem rezultata vprašalnika za oceno vnetnih bolezni črevesja IBDQ, ki je specifičen za to bolezen, in z izboljšanjem rezultatov generične kratke ankete SF-36 s 36 postavkami.
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumos infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga uzlabošanās abos slimībai specifiskos rādītājos, IBDQ, un vispārējā 36 punktu īsās SF-36 anketas vērtējumā.
Slovenian: Število bolnikov v vsaki podskupini je sicer premajhno, da bi dopuščalo dokončne sklepe o vplivu starosti, vendar je bilo v mlajši starostni skupini več bolnikov, ki so zaradi nezadostne učinkovitosti potrebovali zvišanje odmerka ali so zaradi nje prekinili zdravljenje.
Latvian: Lai gan pacientu skaits katrā apakšgrupā ir pārāk mazs, lai izdarītu jebkādus galīgos secinājumus par vecuma ietekmi, jaunākajā pacientu grupā bija vairāk pacientu, kuriem tika palielināta deva vai pārtraukta terapija sakarā ar nepietiekošu efektivitāti.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 100 mg infliksimaba*
Slovenian: Med uporabo zdravila Flixabi ne smete prejeti živih cepiv.
Latvian: Lietojot Flixabi, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim psoriazo vzdrževalno zdravili z infliksimabom brez spremljajočega imunomodulatorja, so se pri približno 28 % razvila protitelesa proti infliksimabu (glejte poglavje 4.4: ''Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost'').
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ārstēti ar infliksimaba uzturošo devu, vienlaikus nelietojot imūnmodulatorus, aptuveni 28% gadījumu rādās antivielas pret infliksimabu (skatīt 4.4. apakšpunktu sadaļu „Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība").
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2 C-8 °C).
Slovenian: Večina resnih z infuzijo povezanih reakcij se je pojavila v času, ko so prejemali drugo infuzijo zdravila v 2. tednu zdravljenja.
Latvian: Vairums smago infūzijas reakciju radās otrās infūzijas laikā 2. nedēļā.
Slovenian: V drugem tednu zdravljenja so pri vseh bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v eno od 3 terapevtskih skupin: skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom, skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 5 mg/kg in skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 10 mg/kg.
Latvian: 2. nedēļā visi pacienti tika izvērtēti attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju un randomizēti vienā no trijām terapijas grupām: placebo uzturošās terapijas grupā, 5 mg/kg uzturošās terapijas grupā un 10 mg/kg uzturošās terapijas grupā.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih agranulocitoze (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ziņots arī par agranulocitozes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije (kapalne) (v času 2 ur) v eno od ven, običajno v roki.
Latvian: • Zāles vienā no vēnām (parasti rokas vēnā) tiks ievadītas divas stundas ilgas infūzijas (pilienu injekcijas) veidā.
Slovenian: V 24. tednu je skupina za placebo prešla na uvodno terapijo z infliksimabom (5 mg/kg), potem pa je sledila vzdrževalna terapija z infliksimabom (5 mg/kg).
Latvian: 24. nedēļā placebo grupa pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju (5 mg/kg), kam sekoja infliksimaba uzturošā terapija (5 mg/kg).
Slovenian: • bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis),
Latvian: • bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts);
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovenian: Klinični odziv 8. teden je bil podoben med bolniki, ki so na začetku prejemali sočasno imunomodulator, in med tistimi, ki ga niso.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 8. nedēļā bija līdzīga pacientiem ar vienlaicīgu imūnmodulatoru lietošanu sākotnējā stāvoklī vai bez tās.
Slovenian: Dodatne histološke študije so pokazale, da zdravljenje z infliksimabom zmanjša potovanje vnetnih celic v prizadete predele črevesja in prisotnost pokazateljev vnetja na teh mestih.
Latvian: Papildu histoloģiskie pētījumi sniedza pierādījumus, ka ārstēšana ar infliksimabu samazina iekaisuma šūnu infiltrāciju bojātā zarnu apvidū un iekaisuma marķieru klātbūtni šajos apvidos.
Slovenian: Število bolnikov v vsaki podskupini je sicer premajhno, da bi dopuščalo dokončne sklepe o vplivu starosti na varnost zdravljenja, vendar pa sta bila deleža bolnikov z resnimi neželenimi učinki in s prekinitvijo zdravljenja zaradi neželenih učinkov v mlajši starostni skupini večja kot v starejši.
Latvian: Lai gan pacientu skaits katrā apakšgrupā ir pārāk mazs, lai izdarītu jebkādus galīgos secinājumus par vecuma ietekmi uz zāļu lietošanas drošumu, jaunāko pacientu grupā bija lielāks pacientu īpatsvars ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām un ar zāļu lietošanas pārtraukšanu nevēlamo blakusparādību dēļ nekā vecāko pacientu grupā.
Slovenian: • Pri nekaterih ženskah z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravile z infliksimabom, se je pojavil rak materničnega vratu.
Latvian: • Dažām sievietēm, kurām reimatoīdais artrīts ārstēts ar infliksimabu, radās dzemdes kakla vēzis.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mišje proteine,
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olbaltumvielām, kas iegūtas no pelēm;