FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Palbotsikliibravi mediaanne aeg kõikide koondandmete kohaselt oli lõpliku üldise elulemuse (overall survival, OS) analüüsi ajal 14,8 kuud.
Norwegian Bokmål: Median varighet av palbociklibbehandling for samlede data på tidspunktet for den endelige analysen av totaloverlevelse (OS) var 14,8 måneder.
Estonian: 1. või 2. aste
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Estonian: IBRANCE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: IBRANCE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Uuringus PALOMA-3 uuringuarsti hinnatud PFS-i ja lõpliku OS-i andmed on esitatud tabelis 8.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra utprøvervurdert PFS og endelige OS-data fra PALOMA-3-studien er presentert i tabell 8.
Estonian: In vitro ei ole kliiniliselt olulistes annustes manustatud palbotsikliib CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6 inhibiitor ega CYP1A2, 2B6, 2C8 ja 3A4 indutseerija.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer ikke palbociklib CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6, og induserer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: Menopausieelses / menopausi eas naised said LHRH agonist gosereliini.
Norwegian Bokmål: Pre- og perimenopausale kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Estonian: Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva IBRANCE er og hva det brukes mot
Estonian: IBRANCE sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: IBRANCE inneholder laktose
Estonian: Patsientide teatatud sümptomeid hinnati Euroopa Uuringute ja Vähiravi Organisatsiooni (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku QLQ-C30 ja selle rinnavähi mooduli EORTC QLQ-BR23 põhjal.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet (QLQ)-C30 fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), samt tilhørende brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23).
Estonian: CYP3A indutseerijate koosmanustamine võib põhjustada palbotsikliibi ekspositsiooni langust, mis omakorda võib viia ravimi efektiivsuse vähenemiseni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A-induktorer kan føre til redusert eksponering for palbociklib og dermed en risiko for manglende effekt.
Estonian: Ravimit on soovitatav võtta koos toiduga, eelistatult söögi ajal, kuna nii tagatakse palbotsikliibi järjepidev ekspositsioon (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det skal tas sammen med mat, helst et måltid, for å sikre jevn eksponering av palbociklib (se pkt.
Estonian: Vanus, sugu ja kehakaal
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og kroppsvekt
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said IBRANCE'i kombinatsioonis fulvestrandiga ja 1,7% patsientidest, kes said palbotsikliibi kombinatsioonis letrosooliga.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 0,9 % av pasientene som fikk IBRANCE i kombinasjon med fulvestrant, og hos 1,7 % av pasientene som fikk palbociklib i kombinasjon med letrozol.
Estonian: Palbotsikliibi omastamine inimese hepatotsüütide poolt in vitro toimus peamiselt läbi passiivse difusiooni.
Norwegian Bokmål: In vitro foregikk opptaket av palbociklib i humane hepatocytter hovedsakelig via passiv diffusjon.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATCkood: L01XE33.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E33
Estonian: PVC/PCTFE/PVC-Al blisterribad 7 kapsliga (üks kapsel igas pesas).
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterbrett som inneholder 7 harde kapsler (en kapsel per blisterlomme).
Estonian: • dihüdroergotamiin ja ergotamiin - kasutatakse migreeni raviks;
Norwegian Bokmål: • Dihydroergotamin og ergotamin, som brukes til behandling av migrene.
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kellele anti ühekordne suukaudne annus [
Norwegian Bokmål: Hos 6 friske mannlige forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose av [
Estonian: i. ILD/pneumoniit hõlmab mis tahes teatatud eelistermineid, mis kuuluvad MedDRA interstitsiaalse kopsuhaiguse (kitsas tähenduses) standarditud päringusse.
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt omfatter alle rapporterte foretrukne termer som inngår i den standardiserte MedDRAspørringen for interstitiell lungesykdom (smal).
Estonian: Kui te unustate IBRANCE'i võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta IBRANCE
Estonian: • rifampiin - kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Norwegian Bokmål: • Rifampin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Estonian: Tsükliin D1 ja CDK4/6 on mitmetes raku jagunemiseni viivatest signaalradades allpool.
Norwegian Bokmål: Cyklin D1 og CDK4/6 er nedstrøms for flere signalveier som fører til celleproliferasjon.
Estonian: CYP3A indutseerijate toime
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-induktorer
Estonian: Kokku täheldati 405 PFS-i juhtu, vastavalt 245 juhtu (55,2%) palbotsikliibi/letrosooli ravirühmas ja 160 juhtu (72,1%) võrdlusravirühmas.
Norwegian Bokmål: Totalt 405 PFS-hendelser ble observert; henholdsvis 245 hendelser (55,2 %) i palbociklib pluss letrozol-armen og 160 (72,1 %) i komparatorarmen.
Estonian: 75 mg ööpäevas*
Norwegian Bokmål: 75 mg/dag*
Estonian: Uuendatud analüüs (lõppkuupäevaga 31. mai 2017)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (Cut-off 31. mai 2017)
Estonian: Mida on vaja teada enne IBRANCE'i võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IBRANCE
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud ILD/pneumoniidi täiendavaid juhtusid, sealhulgas on teatatud surmajuhtudest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Ytterligere tilfeller av ILD/pneumonitt har blitt observert etter markedsføring med rapporterte dødsfall (se pkt.
Estonian: Kui 15. päeval on täheldatav 3. aste, jätkata IBRANCE-ravi hetkel kehtiva annusega kuni tsükli lõpuni ja korrata 22. päeval täisvereanalüüsi.
Norwegian Bokmål: Hvis grad 3 på dag 15, fortsett med gjeldende IBRANCE-dose for å fullføre syklusen og gjenta fullstendig hematologisk status på dag 22.
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring PALOMA-2: IBRANCE kombinatsioonis letrosooliga
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie PALOMA-2: IBRANCE i kombinasjon med letrozol
Estonian: Tsükli 1. päev
Norwegian Bokmål: Dag 1 av syklusen:
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et inimestel metaboliseerub palbotsikliib valdavalt maksas.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier indikerer at palbociklib gjennomgår en omfattende hepatisk metabolisering hos mennesker.
Estonian: Patsiendid said määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, haigusseisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilise toime, surma või nõusoleku tagasivõtmiseni, mis iganes toimus esimesena.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med tildelt behandling frem til objektiv sykdomsprogresjon, symptomforverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrukket samtykke, avhengig av hva som oppsto først.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ILD-le/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes (nt hüpoksia, köha, düspnoe).
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for lungesymptomer som indikerer ILD/pneumonitt (f.eks. hypoksi, hoste, dyspné).
Estonian: • kinidiin - kasutatakse üldjuhul südame rütmihäirete raviks;
Norwegian Bokmål: • Kinidin, som normalt brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate uuendatud analüüs tehti pärast täiendavat 15-kuulist järelkontrolli (andmete kogumise lõppkuupäev 31. mai 2017).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse av primære og sekundære endepunkter ble utført etter ytterligere 15 måneder med oppfølging (data cut-off var 31. mai 2017).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (Progression-Free Survival, PFS), mille hindamisel lähtus uuringuarst soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versioonist 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i samsvar med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1, etter vurdering av utprøver.
Estonian: * letrosool või fulvestrant
Norwegian Bokmål: * letrozol eller fulvestrant
Estonian: Te võite vajada erakorralist abi.
Norwegian Bokmål: Akuttbehandling kan være nødvendig.
Estonian: Täisvereanalüüsi andmeid tuleb jälgida enne IBRANCE-ravi algust, iga tsükli alguses ja esimese kahe tsükli 15. päeval, ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før oppstart av IBRANCE-behandling og ved starten av hver syklus, samt ved dag 15 i de første 2 syklusene, og ellers ved klinisk indikasjon.
Estonian: Palbotsikliib toimib blokeerides valke nimetusega tsükliinisõltuvad kinaasid 4 ja 6, mis reguleerivad rakkude kasvu ja jagunemist.
Norwegian Bokmål: Palbociklib virker ved å blokkere proteiner som kalles cyklinavhengig kinase 4 og 6, som regulerer cellevekst og celledeling.
Estonian: Tühja kõhuga oli ligikaudu 13% populatsioonist palbotsikliibi imendumine väga aeglane ja ekspositsioon väga madal.
Norwegian Bokmål: Hos ca. 13 % av populasjonen var absorpsjon og eksponering av palbociklib svært lav ved fastende tilstand.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes kokku (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) esines IBRANCE'iga ravitud patsientidest 1,4%-l mis tahes raskusastmega ja 0,1%-l 3. raskusastmega ILD-d/pneumoniiti; 4. raskusastmega või surmaga lõppenud juhtudest ei teatatud.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hadde 1,4 % av pasientene behandlet med IBRANCE ILD/pneumonitt i noen grad, hvorav 0,1 % hadde grad 3 og ingen grad 4 eller fatale tilfeller ble rapportert.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid objektiivne ravivastus (Objective Response, OR), kliinilise paranemise määr (Clinical Benefit Response, CBR), üldine elulemus (Overall Survival, OS), ohutus ja muutused elukvaliteedis (Quality of Life, QoL).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet objektiv respons (OR), klinisk nytterespons (CBR), sikkerhet og endring i livskvalitet (QoL).
Estonian: Hematoloogilised häired
Norwegian Bokmål: Hematologiske sykdommer
Estonian: 3. ja 4. astme infektsioone esines vastavalt 4,5% ja 0,7% IBRANCE'i mis tahes kombinatsioonravi saanud patsientidel (vt lõik
Norwegian Bokmål: Infeksjoner av grad 3 og grad 4 oppstod hos henholdsvis 4,5 % og 0,7 % av pasientene som ble behandlet med IBRANCE, i alle kombinasjoner (se pkt.
Estonian: 21 kõvakapslit 63 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler 63 harde kapsler
Estonian: • tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus ja siroliimus - kasutatakse elundite siirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks;
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus og sirolimus, som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøtning.
Estonian: Igas ravirühmas oli enamik patsientidest valgenahalised, menopausijärgses eas ja neil oli dokumenteeritud tundlikkus eelnevale hormoonravile.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe var de fleste pasientene hvite, hadde dokumentert sensitivitet for tidligere hormonbehandling, og var postmenopausale.
Estonian: • klaritromütsiin ja telitromütsiin - antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Norwegian Bokmål: • Klaritromycin og telitromycin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
Estonian: Väsimus on väga sageli esinev kõrvaltoime.
Norwegian Bokmål: Tretthet er en svært vanlig bivirkning.
Estonian: Uute või süvenenud respiratoorsete sümptomitega patsientidel, kellel on ILD/pneumoniidi kahtlus, tuleb ravi IBRANCE'iga kohe katkestada ja patsiendi seisundit hinnata.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har nye eller forverrede luftveissymptomer og det er mistanke om at de har utviklet ILD/pneumonitt, skal behandling med IBRANCE umiddelbart avbrytes og pasienten evalueres.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati 8 päeva jooksul pärast korduvat manustamist sagedusega üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd innen 8 dager etter gjentatt dosering én gang daglig.
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring PALOMA-3: IBRANCE kombinatsioonis fulvestrandiga
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie PALOMA-3: IBRANCE i kombinasjon med fulvestrant
Estonian: - Teised koostisosad on: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat type A, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Estonian: f. Trombotsütopeenia hõlmab järgmiseid eelistermineid: trombotsütopeenia, trombotsüütide arvu vähenemine.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
Estonian: IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg on saadaval blisterpakendites, igas 21 või 63 kõvakapslit ja plastpudelites, igas 21 kõvakapslit.
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 21 eller 63 harde kapsler og i plastbokser med 21 harde kapsler.
Estonian: CBR = kliinilise paranemise määr; CI = usaldusvahemik; N = patsientide arv; OR = objektiivne ravivastus.
Norwegian Bokmål: CBR = klinisk fordel (clinical benefit response); KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; OR = objektiv respons.
Estonian: • hingamisraskus, kuiv köha või valu rinnus, mis võib olla tunnuseks põletikust kopsus.
Norwegian Bokmål: • pustevansker, tørrhoste eller brystsmerter som kan være tegn på betennelse i lungene.
Estonian: • alfentaniil - kasutatakse operatsioonidel anesteetikumina; fentanüül - kasutatakse eelprotseduuridel valuvaigistina ja ka anesteetikumina;
Norwegian Bokmål: • Alfentanil, et bedøvende middel som brukes under operasjon; og fentanyl, som gis som smertestillende før operasjon og som bedøvende middel under operasjon.
Estonian: Platseebo pluss fulvestrandi rühmas said 15,5% randomiseeritud patsientidest progresseerumise järgselt ravina palbotsikliibi ja muid CDK inhibiitoreid.
Norwegian Bokmål: I placebo pluss fulvestrant-armen fikk 15,5 % av de randomiserte pasientene palbociklib og andre CDK-hemmere under senere behandlinger etter progresjon.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud efektiivsuse andmed uuringu PALOMA-2 esialgse ja uuendatud analüüsi põhjal, mida hindasid uuringuarst ja sõltumatu ülevaataja.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultater basert på primæranalyse og oppdatert analyse fra PALOMA-2-studien, etter utprøvervurdering og uavhengig vurdering.
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Titandioksid (E171)
Estonian: Neid leide täheldati rottidel ja/või koertel vastavalt ≥ 9-kordsetes või subterapeutilistes annustes võrreldes AUC-l põhineva inimese kliinilise annusega.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos rotter og/eller hunder ved en eksponering på henholdsvis  9 ganger eller subterapeutisk, sammenlignet med human klinisk eksponering basert på AUC.
Estonian: Kui annus jääb vahele või kui te oksendate, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, eller kaster opp, skal du ta neste dose som planlagt.
Estonian: Inimeste fertiilsuse kohta aga andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er imidlertid innhentet for fertilitet hos mennesker.
Estonian: Lisa tõhususe näitajad (OR ja aeg esimese tuumorvastuseni [time to response, TTR]), mida hinnati patsientide alarühmades vistseraalse või mittevistseraalse haigusega (põhinevad andmete kogumise lõppkuupäeva 31. mai 2017 uuendatud andmetel), on toodud tabelis 7.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og tid til respons [TTR]) som ble vurdert i undergruppene av pasienter med eller uten visceral sykdom, basert på oppdatert cut-off dato 31. mai 2017, er vist i tabell 7.
Estonian: b. Infektsioonid hõlmab kõiki organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid eelistermineid.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemets Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Estonian: Inimestel ega loomadel ei ole läbi viidud uuringuid hindamaks palbotsikliibi toimet piimaloomele, ravimi sisaldust rinnapiimas või toimet imetatavale lapsele.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mennesker eller dyr for å vurdere effekten av palbociklib på melkeproduksjonen, på gjenfinning av legemidlet i morsmelk eller effekten hos barn som ammes.
Estonian: Bakteriaalse pöördmutatsiooni testi (Ames'i test) andmeil ei olnud palbotsikliib mutageenne ega indutseerinud struktuurseid kromosoomi aberratsioone in vitro inimese lümfotsüütide kromosoomi aberratsiooni uuringus.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var ikke mutagent i en analyse av bakteriell revers mutasjon (Ames), og induserte ikke strukturelle kromosomavvik i in vitro-analyser av kromosomavvik i humane lymfocytter.
Estonian: IBRANCE võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.
Estonian: IBRANCE-ravi tohib alustada ja juhendada ainult vähivastaste ravimpreparaatide kasutamiskogemusega arst.
Norwegian Bokmål: Behandling med IBRANCE bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud PFS; hindamisel lähtuti RECIST versioonist 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var utprøver-vurdert PFS, som ble vurdert i henhold til RECIST 1.1.
Estonian: In vivo on palbotsikliib nõrk ajast sõltuv CYP3A inhibiitor.
Norwegian Bokmål: In vivo er palbociklib en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A.
Estonian: N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus põhineb kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel; TTR = aeg esimese tuumorvastuseni
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter; KI = konfidensintervall; OR = objektiv respons basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1; TTR = tid til første tumorrespons.
Estonian: IBRANCE on suukaudseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er til oral bruk.
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg palbotsikliibi üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane ravimivaba periood (raviskeem 3/1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 125 mg palbociklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling (doseringsskjema 3/1).
Estonian: IBRANCE võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku põletikku kopsus, mis võib lõppeda surmaga.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling, som kan føre til dødsfall.
Estonian: In vitro seondus palbotsikliib inimese plasmavalkudega ~85% ulatuses, sõltumata kontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Binding av palbociklib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 85 % uavhengig av konsentrasjon.
Estonian: Seetõttu on soovitatav meestel enne IBRANCE-ravi alustamist kaaluda sperma säilitamist.
Norwegian Bokmål: Menn bør derfor vurdere sædkonservering før behandling med IBRANCE påbegynnes.
Estonian: Väljaheites oli olulisim ravimiga seotud koostisaine palbotsikliibi sulfamiinhappe konjugaat, mis moodustas 25,8% manustatud annusest.
Norwegian Bokmål: I feces var sulfaminsyrekonjugatet av palbociklib den viktigste legemiddelrelaterte komponenten som tilsvarte 25,8 % av administrert dose.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning ravida meditsiiniliselt sobival viisil (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon, og egnet medisinsk behandling bør igangsettes (se pkt.
Estonian: Kriitilne vistseraalne haigus
Norwegian Bokmål: Kritisk visceral sykdom
Estonian: Peatada ravi, kuni sümptomid taanduvad:
Norwegian Bokmål: Avvent behandling til symptomene bedres til:
Estonian: Suurenenud ALAT
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumtärklisglükolaat, tüüp A Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Natriumstivelseglykolat type A Kolloidal vannfri silika, Magnesiumstearat
Estonian: Järgmised ravimid võivad IBRANCE'i efektiivsust vähendada:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av IBRANCE:
Estonian: Seetõttu tuleb vältida palbotsikliibi koosmanustamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av palbociklib med sterke CYP3A4-induktorer bør derfor unngås.
Estonian: Kui koosmanustamine tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on möödapääsmatu, vähendage IBRANCE'i annust 75 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk CYP3A-hemmer ikke kan unngås, skal IBRANCE-dosen reduseres til 75 mg én gang om dagen.
Estonian: In vitro andmetel võib palbotsikliib inhibeerida tagasihaarde transporterit OCT1 (Organic Cationic Transporter 1, orgaaniline katioonide transporter 1) ning seejärel suurendada selle transporteri substraatide ekspositsiooni (nt metformiin).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan palbociklib hemme opptakstransportøren organisk kationtransportør OCT1, og deretter øke eksponeringen for legemidler som er substrater for dette transportproteinet (f.eks. metformin).
Estonian: Kokku teatati mis tahes raskusastme neutropeeniast IBRANCE-ravi saanute hulgast 716 patsiendil (82,1%) (sõltumata ravikombinatsioonist), 3. astme neutropeeniast teatati 500 patsiendil (57,3%) ja 4. astme neutropeeniast 97 patsiendil (11,1%) (vt tabel 4).
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det rapportert om nøytropeni (uansett grad) hos 716 (82,1 %) pasienter som fikk IBRANCE, uavhengig av kombinasjonen, hvorav grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 500 (57,3 %) pasienter, og grad 4 nøytropeni ble rapportert hos 97 (11,1 %) pasienter (se tabell 4).
Estonian: IBRANCE'i abil ravitakse patsientidel teatud tüüpi rinnavähke (hormoonretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne), mis on levinud väljapoole esialgse tuumori piire ja/või muudesse organitesse.
Norwegian Bokmål: IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for brystkreft (hormonreseptor-positiv, og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg fra den opprinnelige kreftsvulsten og/eller til andre organer.
Estonian: Kõrvaltoimed kolme randomiseeritud uuringu koondandmete kohaselt (N = 872)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872)
Estonian: Palbotsikliibiga koosmanustamisel on fulvestrandi soovitatav annus 500 mg intramuskulaarselt 1., 15., ja 29. päeval ning seejärel üks kord kuus.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib er den anbefalte fulvestrantdosen 500 mg. Dosen administreres intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og deretter én gang i måneden.
Estonian: Aneugeensuse täheldatava toime mitteavaldavale tasemele (No Observed Effect Level, NOEL) vastav ekspositsioon loomadel oli ligikaudu 7 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos dyr for NOEL (Nivå for ingen observert effekt) for aneugenisitet var ca. 7 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Estonian: Patsientidel, kellel avaldub esimese kuue tsükli jooksul maksimaalselt 1. või 2. astme neutropeenia, tuleb järjestikuste tsüklite puhul täisvereanalüüsi andmeid jälgida iga kolme kuu järel, enne tsükli alustamist ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke får mer enn grad 1 eller 2 nøytropeni i de 6 første syklusene skal det hver 3. måned tas fullstendig hematologisk status før oppstart av etterfølgende sykluser og ellers ved klinisk indikasjon.
Estonian: IBRANCE'i võtmise ajal tuleb vältida greipfruuti ja greibimahla, kuna need võivad suurendada IBRANCE'i kõrvaltoimete tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du tar IBRANCE, fordi dette kan øke bivirkningene av IBRANCE.