FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * poměr rizika menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC
Icelandic: *áhættuhlutfall innan við 1 á við að TAC er tengt lengri lifun án sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við FAC.
Czech: • 1 276 nemocných (744 ve studii TAX 316 a 532 ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Icelandic: 1.276 sjúklingum (744 í TAX 316 og 532 í GEICAM 9805), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Teva
Czech: voda pro injekci 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Icelandic: vatni fyrir stungulyf 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
Czech: • zvýšená nosní sekrece, zánět krku a nosu, kašel
Icelandic: • nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogradovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
Icelandic: Í lok krabbameinslyfjameðferðarinnar, eftir lágmark 4 vikna hlé og hámark 7 vikna hlé, fengu þeir sjúklingar sem ekki höfðu fengið versnun á sjúkdómi, geislameðferð í 7 vikur samkvæmt gildandi leiðbeiningum á viðkomandi stofnun (TPF/RT).
Czech: • jednu injekční lahvičku (5,12 ml) rozpouštědla (vody pro injekci).
Icelandic: • eitt hettuglas (5,12 ml) með leysi (vatn fyrir stungulyf).
Czech: Co je Docetaxel Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva užívat
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva Hvernig nota á Docetaxel Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er docetaxel.
Czech: Docetaxel Teva podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Icelandic: má nota Docetaxel Teva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði.
Czech: Docetxal každé 3 týdny
Icelandic: Dócetaxel gefið á 3 vikna fresti
Czech: Byly hlášeny případy výskytu trvalé alopecie (frekvence není známa).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá tilvikum varanlegrar skallamyndunar (tíðni ekki þekkt).
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum vegna snemmkominna einkenna alvarlegrar eiturverkunar á meltingarfæri (sjá kafla 4.2, 4.4 Blóðmynd og 4.8).
Czech: Vyjměte stříkačku s jehlou a promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky v ruce po dobu nejméně 45 sekund.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið í höndunum með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Czech: Bylo randomizováno 1 060 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m2
Icelandic: 1.060 sjúklingum var raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort dócetaxel 75 mg/m2, sem gefið var 1 klst.
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 %
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Czech: Mechanismus účinku Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Icelandic: Dócetaxel er æxlishemjandi lyf, sem verkar með því að stuðla að fjölliðun túbúlíns í stöðugar örpíplur (microtubuli) og hindrar klofning þeirra og dregur þannig umtalsvert úr fríu magni túbúlíns.
Czech: Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1 500 buněk/mm3 a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm3.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum næstu meðferðarlotu með dócetaxeli fyrr en fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn > 1.500 frumur/mm3 og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn > 100.000 frumur/mm3.
Czech: Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzního nosiče, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en 200 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki hærri en 0,74 mg/ml.
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.
Icelandic: • bólga í ristli, smágirni, sem getur verið banvæn (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: Všichni pacienti, u nichž nemoc neprogradovala, dostali chemoradioterapii (CRT) podle protokolu (TPF/CRT).
Icelandic: Allir sjúklingar sem höfðu ekki versnandi sjúkdóm fengu krabbameinslyfjaog geislameðferð (chemoradiotherapy, CRT) samkvæmt rannsóknaráætlun (TPF/CRT).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOSTATIKUM.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Czech: Pokud jsou nemocní kandidáty na léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by podstoupit před zahájením léčby vyšetření srdce.
Icelandic: Þegar meðhöndla á sjúklinga með dócetaxeli ásamt trastuzumabi, á að leggja mat á hjartastarfsemi þeirra áður en meðferð hefst.
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir á milli Docetaxel Teva innrennslisgjafa og tíðni þeirra getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.
Czech: Jak Docetaxel Teva vypadá a co obsahuje toto balení:
Icelandic: Útlit Docetaxel Teva og pakkningastærðir:
Czech: Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
Icelandic: 818,9 mg/m2) hjá sjúklingum sem fengu lyfjaforgjöf samanborið við þá sem fengu ekki lyfjaforgjöf (miðgildi heildarskammts: 489,7 mg/m2), en hins vegar hefur verið skýrt frá tilvikum þar sem þetta hefur komið fram snemma í lyfjameðferðinni hjá sumum sjúklingum.
Czech: K největšímu poklesu počtu neutrofilů dochází v průměru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda hvítkorna var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur út til eitla (TAX 316)
Czech: FAC rozvinulo městnavé srdeční selhání během sledování po léčbě.
Icelandic: hópnum hjartabilun meðan á eftirfylgnitímabilinu stóð.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg docetaxel.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og geymsluskilyrði við notkun á ábyrgð notanda og ættu yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Czech: Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Icelandic: Þykknið er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Czech: Injekční lahvičky Docetaxel Teva uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem.
Icelandic: Docetaxel Teva hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědi dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Icelandic: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo hópa rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Czech: Následující nežádoucí účinky (všech stupňů): letargie, stomatitis a infekce na základě neutropenie se u pacientů ve věku 65 let nebo starších vyskytovaly s frekvencí o ≥ 10 % vyšší v porovnání s mladšími pacienty.
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við daufkyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Czech: Dyspnoe (závažná: 2,7 %)
Icelandic: Andnauð (alvarleg tilvik 2,7%)
Czech: Pacientky s 4+ uzlinami Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u nemocných s 4+ uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u nemocných s 4+ uzlinami (viz bod 5.1).
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til lifunar án sjúkdóms (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem
Icelandic: Docetaxel gefið ásamt doxórúbisíni
Czech: Docetaxel Teva Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Icelandic: Docetaxel Teva má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: První episoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Icelandic: Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Czech: itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
Icelandic: Forðast á samhliða notkun dócetaxels og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcín, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) (sjá kafla 4.5).
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = estrogenní receptor PR = progesteronový receptor aER/PR negativní nebo stupeň 3 nebo velikost tumoru > 5 cm
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbicín og cýclófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbicín og cýclófosfamíð CI = öryggismörk; EF = estrógen viðtaki PR = prógesterón viðtaki
Czech: U nemocných s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami by měla být adjuvantní léčba omezena na ty, u nichž je podávání chemoterapie v souladu s mezinárodně stanovenými kriterii pro primární léčbu raných stadií karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst til eitla ætti að takmarka viðbótarmeðferð við þá sjúklinga sem uppfylla skilyrði um meðferð með krabbameinslyfjum samkvæmt alþjóðlegum viðmiðum fyrir upphafsmeðferð við brjóstakrabbameini á byrjunarstigi (sjá kafla 5.1).
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1 006 nemocných s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 60 % do následujících ramen:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Czech: Neutropenie (G4: 51,5 %);
Icelandic: Daufkyrningafæð (G4: 51,5%);
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva nesmíte kojit.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Teva meðferð stendur.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být před podáním dále naředěn v infuzním ředidle.
Icelandic: Þynnta lausn á að þynna enn frekar í innrennslisvökva áður en hún er gefin.
Czech: Pokud se u nemocných projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (langvarandi daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Icelandic: Docetaxel gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.
Czech: Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování
Icelandic: Frumgreiningin var gerð þegar öllum sjúklingum hafði verið fylgt eftir í meira en 5 ár (miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir).
Czech: Lahvička s rozpouštědlem voda pro injekci
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var heildarlifun lengri hjá TAC hópnum, hætta á dauðsfalli 24% minni, samanborið við FAC (áhættuhlutfall = 0,76, 95% öryggismörk (0,46-1,26, p = 0,29).
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Czech: Druhá episoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Icelandic: Í annað skipti: hætta eingöngu gjöf 5-FU í öllum eftirfarandi meðferðarlotum.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.
Icelandic: Lausnum með útfellingum á að farga.
Czech: Je třeba brát v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá 1 af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Czech: • lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 5,12 ml rozpouštědla.
Icelandic: • eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 5,12 ml af leysi.
Czech: Oba režimy byly aplikovány jednou za 3 týdny, 6 cyklů.
Icelandic: Báðar lyfjameðferðir voru gefnar einu sinni á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
Czech: Neutropenie (G4: 91,7 %);
Icelandic: Daufkyrningafæð (G4: 91,7%);
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m2 á 6 vikna fresti og 6 mg/m2 á
Czech: Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky Docetaxel Teva.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva hettuglas.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se u 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny TAC a 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni fengu 3 sjúklingar (0,6%) í TAC hópnum og 3 sjúklingar (0,6%) í FAC
Czech: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nokkrum tilvikum um bráðaofnæmislost, stundum banvænu.
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Icelandic: Hlutfall 1 árs lifunar þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt hærri (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Czech: Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná: 0,8 %);
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 12,4%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,8%); Verkir
Czech: Stav hormonálního receptoru
Icelandic: Staða hormónaviðtaka
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, ATC kód: L01CD02
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
Czech: Po skončení chemoterapie, s odstupem nejméně 4 týdny a nejdéle 7 týdnů, pacienti, u nichž nemoc neprogradovala, byli ozářeni.
Icelandic: Í lok krabbameinslyfjameðferðarinnar, eftir lágmark 4 vikna hlé og hámark 7 vikna hlé, fengu þeir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið versnun á sjúkdómi,
Czech: Pacienti, kteří dostávají TAC, musí být důkladně sledováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST ≥ 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi ≥ 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Czech: v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 30
Icelandic: sem var strax fylgt eftir með cisplatíni (Cis) 75 mg/m2 gefnu
Czech: Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml non-PVC infuzního vaku nebo lahve, obsahujícího buď 5% roztok glukózy, nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Icelandic: Dælið því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annað hvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst út til eitla og uppfylla skilyrði um meðferð með krabbameinslyfjum (GEICAM 9805)
Czech: *Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Icelandic: Leiðrétt með tilliti til margfalds samanburðar og breytt vegna lagskiptingarþátta (stig sjúkdóms og meðferð), grundvallað á sjúklingum sem unnt var að leggja mat á.
Czech: Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluorouracil *nepřizpůsobený log-rank test **nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chi-square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +flúoróúrasíl meðferðinni í vil * Óleiðrétt log rank próf ** Óleiðrétt log rank próf, ekki leiðrétt fyrir enduteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir enduteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2).
Czech: (primární cíl):
Icelandic: Heildarlifun (Aðal endapunktur):
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m2 ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm3, hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m2 í seinni meðferðarhringum.
Czech: • lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.
Icelandic: • eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 1,28 ml af leysi.
Czech: 4.1.4 Jehlu se stříkačkou vytáhněte a obsah lahvičky promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky po dobu nejméně 45 sekund.
Icelandic: 4.1.4 Fjarlægja skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Icelandic: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarhringnum, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og þá á að halda meðferð áfram með 55 mg/m² skammti af dócetaxeli.
Czech: • žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa
Icelandic: magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða
Czech: • jednu injekční lahvičku 1,28 ml rozpouštědla (vody pro injekci).
Icelandic: • eitt hettuglas með 1,28 ml leysi (vatn fyrir stungulyf).
Czech: - Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Teva podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Icelandic: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Teva ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Icelandic: Úthreinsun karbóplatíns jókst um 50% þegar það var gefið með dócetaxeli samanborið við þau gildi, sem áður hafði verið skýrt frá, þegar karbóplatín var gefið eitt sér.
Czech: (docetaxel + kapecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í þýðinu sem var allt slembivalið (að mati rannsakanda) var 41,6% (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Icelandic: 256 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér (100 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:
Icelandic: Teva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Czech: Zvýšené slzení;
Icelandic: Þyngdartap;