FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati relativi all'endpoint TEV maggiore e mortalità correlata a TEV erano omogenei rispetto all'endpoint primario di efficacia e sono indicati nella tabella 17.
Lithuanian: didesnės VTE ir nuo VTE priklausomo mirštamumo bendro dažnio, duomenys pirminės vertinamosios baigties atžvilgiu buvo vienodi ir jie pateikti 17-ojoje lentelėje.
Italian: Gentile Paziente, Il medico le ha prescritto un trattamento con Pradaxa ®.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jus pradėjo gydyti Pradaxa
Italian: Poiché le popolazioni di pazienti trattati nelle tre indicazioni non sono confrontabili e gli eventi di sanguinamento sono distribuiti in diverse Classi di Sistemi e Organi (SOC), nelle successive tabelle 12 e 16 è riportata una descrizione sommaria degli episodi di sanguinamento maggiore e sanguinamento di qualsiasi tipo, suddivisi per indicazione.
Lithuanian: Kadangi trijų indikacijų atveju gydomų pacientų populiacija nebuvo panaši ir kraujavimo reiškiniai pasiskirstė keliose organų sistemų klasėse, didžiojo ir bet kokio kraujavimo reiškiniai yra suskirstyti pagal indikacijas ir išvardyti toliau esančiose 12-ojoje ir 16-ojoje lentelėse.
Italian: Il trattamento con Pradaxa può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind (idarucizumab), se il paziente è clinicamente stabile e se è stata ripristinata un'emostasi adeguata.
Lithuanian: Gydymą dabigatranu nutraukus, pacientas lieka neapsaugotas nuo trombozės rizikos, kurią kelia jo sergama liga. Praėjus 24 valandoms po Praxbind (idarucizumabo) suleidimo, gydymą Pradaxa galima atnaujinti, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo sukelta pakankama hemostazė.
Italian: Quando si verifica un grave sanguinamento il trattamento deve essere sospeso, l'origine del sanguinamento analizzata e si potrebbe considerare l'uso dell'inattivatore specifico Praxbind (idarucizumab) (vedere paragrafo 4.9 Gestione delle complicazioni emorragiche).
Lithuanian: Jeigu prasideda stiprus kraujavimas, gydymą būtina nutraukti, nustatyti kraujavimo vietą ir galima apsvarstyti gydymo specifiniu poveikį neutralizuojančiu vaistiniu preparatu Praxbind (idarucizumabu) galimybę (žr. 4.9 skyriuje „Kraujavimo komplikacijų valdymas").
Italian: Sospensione dell'assunzione di Pradaxa
Lithuanian: Pradaxa vartojimo nutraukimas
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio capsula singola di Pradaxa 110 mg
Lithuanian: Pacientams po planinės kelio sąnario keitimo operacijos viena 110 mg Pradaxa kapsulė
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri.
Lithuanian: Visų indikacijų mokomasis paketas platinti turi būti pateiktas prieš įteisinant Valsybėje narėje
Italian: Flacone: Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi.
Lithuanian: Buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistas tinkamas vartoti 4 mėn.
Italian: Soggetti randomizzati Mortalità per tutte le cause Incidenza (%) Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p Mortalità vascolare Incidenza (%) Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų skaičius Mirtingumas dėl visų priežasčių Dažnis (%) Rizikos santykis, palyginti su varfarinu (95% PI) p reikšmė Mirštamumas dėl kraujagyslių sutrikimų Dažnis (%) Rizikos santykis, palyginti su varfarinu (95% PI) p reikšmė % reiškia metinį reiškinio dažnį
Italian: Lo studio RE-MEDY ha dimostrato che il trattamento con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno era non inferiore a warfarin (margine di non inferiorità: 2,85 per hazard ratio e 2,8 per la differenza di rischio).
Lithuanian: Tyrimas RE-MEDY parodė, kad gydymas du kartus per parą vartojama 150 mg dabigatrano eteksilato doze prilygo gydymui varfarinu (esant neprastesnio poveikio riboms: rizikos santykiui - 2,85, rizikos skirtumui - 2,8).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 110 mg
Italian: Dabigatran è soggetto a coniugazione con la formazione di acilglucuronidi farmacologicamente attivi.
Lithuanian: Dabigatranas yra konjugacijos, kurios metu atsiranda farmakologiškai aktyvus acilgliukuronidas, substratas.
Italian: Le capsule di Pradaxa 75 mg sono capsule rigide con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco.
Lithuanian: Pradaxa 75 mg yra kietosios kapsulės, kurių dangtelis yra baltas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas.
Italian: Sono ordinate per Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: In funzione della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere considerata l'opportunità di consultare un esperto di coagulazione.
Lithuanian: Didžiojo kraujavimo atveju reikėtų pasitarti su koaguliacijos ekspertu, jeigu jis yra pasiekiamas.
Italian: Le concentrazioni di dabigatran al tempo di valle erano più basse di circa il 20% nei pazienti con peso corporeo > 100 kg rispetto ai pazienti con peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg.
Lithuanian: Pacientų, sveriančių  100 kg, organizme mažiausia dabigatrano koncentracija buvo maždaug 20 mažesnė negu pacientų, sveriančių 50-100 kg.
Italian: Intervento chirurgico o procedure subacute
Lithuanian: Apyskubios operacijos arba procedūros
Italian: • Scheda di informazione per il paziente
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 110 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
Italian: Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) taikant stentavimą
Italian: capsula singola di Pradaxa 75 mg
Lithuanian: viena 75 mg Pradaxa kapsulė
Italian: Entrambe le dosi di Pradaxa mostravano anche un'incidenza di sanguinamento totale inferiore in modo statisticamente significativo.
Lithuanian: Be to, tiek vieną, tiek kitą Pradaxa dozę vartojusiems pacientams statistiškai reikšmingai mažesnis buvo ir bendro kraujavimo dažnis.
Italian: In questo piccolo gruppo di adolescenti, le capsule di dabigatran etexilato sono state apparentemente tollerate con solo tre eventi avversi gastrointestinali lievi e transitori, riportati da due pazienti.
Lithuanian: Šis mažas paauglių skaičius dabigatrano eteksilato kapsules toleravo akivaizdžiai, tik du iš jų patyrė tris lengvus trumpalaikius nepageidaujamus virškinimo trakto reiškinius.
Italian: Uno studio che valutava l'assorbimento post-operatorio di dabigatran etexilato, 1-3 ore dopo l'intervento, ha dimostrato un assorbimento relativamente lento rispetto a quello riscontrato nei volontari sani, dimostrando un profilo concentrazione plasmatica-tempo senza elevati picchi di concentrazioni plasmatiche.
Lithuanian: laikotarpiu po operacijos pavartoto dabigatrano eteksilato absorbcija, rezultatai rodo, kad absorbcija, palyginti su vykstančia sveikų savanorių organizme, santykinai yra lėta, koncentracijos kitimas kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko yra lygus, be didelio didžiausios koncentracijos padidėjimo.
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave:
Lithuanian: Receptą išrašančio gydytojo vadove turi būti žemiau išvardyta svarbiausia saugumo informacija:
Italian: Quando è identificata un'eccessiva esposizione a dabigatran in pazienti ad elevato rischio di sanguinamento, si raccomanda una dose ridotta pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Nustačius per didelę dabigatrano ekspoziciją, pacientus, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, rekomenduojama gydyti sumažinta 220 mg paros doze, t. y.
Italian: Dopo somministrazione orale, dabigatran etexilato è rapidamente e completamente convertito in dabigatran, che è la forma attiva nel plasma.
Lithuanian: Išgertas dabigatrano eteksilatas greitai ir visas verčiamas dabigatranu, kuris yra aktyvi forma kraujo plazmoje.
Italian: La co-somministrazione di Pradaxa e posaconazolo deve essere effettuata con cautela.
Lithuanian: Pradaxa derinant su pozakonazolu, būtina laikytis atsargumo priemonių.
Italian: Dati relativi all'endpoint TEV maggiore e mortalità correlata a TEV erano omogenei rispetto all'endpoint primario di efficacia e sono indicati nella tabella 10.
Lithuanian: didesnės VTE ir nuo VTE priklausomo mirštamumo bendro dažnio, duomenys pirminės vertinamosios baigties atžvilgiu buvo vienodi ir jie pateikti 10-ojoje lentelėje.
Italian: Hazard ratio verso warfarin (intervallo di confidenza 95%) Margine di non inferiorità Pazienti con evento a 18 mesi Rischio cumulativo a 18 mesi (%)
Lithuanian: Rizikos, palyginti su varfarinu, santykis (95% pasikliautinasis intervalas) Neprastesnio poveikio riba Reiškinį patyrusių pacientų skaičius 18-ąjį mėnesį
Italian: Poiché le popolazioni di pazienti trattati nelle tre indicazioni non sono confrontabili e gli eventi di sanguinamento sono distribuiti in diverse classi di sistemi e organi (SOC), nelle successive tabelle 1114 è riportata una descrizione sommaria degli episodi di sanguinamento maggiore e sanguinamento di qualsiasi tipo, suddivisi per indicazione.
Lithuanian: Kadangi trijų indikacijų atveju gydomų pacientų populiacija nebuvo panaši ir kraujavimo reiškiniai pasiskirstė keliose organų sistemų klasėse, didžiojo ir bet kokio kraujavimo reiškiniai yra suskirstyti pagal indikacijas ir išvardyti toliau esančiose 11-14 lentelėse.
Italian: L'incidenza dell'infarto miocardico era lievemente aumentata con dabigatran etexilato 110 mg due volte al giorno e 150 mg due volte al giorno rispetto a warfarin (rispettivamente rischio relativo 1,29; p=0,0929 e rischio relativo 1,27; p=0,1240).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 110 mg arba 150 mg dabigatrano eteksilato dozę 2 kartus per parą, miokardo infarkto dažnis buvo šiek tiek didesnis negu vartojantiems varfarino (atitinkamai: rizikos santykis 1,29; p  0,0929 ir rizikos santykis 1,27; p  0,1240).
Italian: I dati degli studi non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta e genotossicità.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) Verapamil
Lithuanian: Vartoti kartu reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius) Verapamilis
Italian: Qualsiasi sanguinamento GI *HR non valutabile in quanto non c'è evento in una delle due coorti/trattamenti
Lithuanian: VT *RS neįvertintas, kadangi reiškinio nebuvo nė vieno kohortos/tyrimo metu
Italian: Pertanto, oltre a un adeguato monitoraggio clinico, gli esami di laboratorio per l'emoglobina/ematocrito possono essere utili per poter rilevare sanguinamenti occulti.
Lithuanian: Taigi, siekiant nustatyti slaptąjį kraujavimą, svarbu ne tik tinkamai kliniškai prižiūrėti, bet ir atlikti hemoglobino / hematokrito laboratorinius tyrimus.
Italian: - prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non-valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Lithuanian: - kraujo krešulių galvos smegenyse (insulto) ir kitose kūno kraujagyslėse formavimosi profilaktikai, jeigu Jus vargina nenormalus širdies ritmas, vadinamas su vožtuvais nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir jei turite bent vieną papildomą rizikos veiksnį;
Italian: Il recupero della radioattività totale era compreso fra 88 e 94% della dose somministrata entro 168 ore dalla somministrazione.
Lithuanian: po injekcijos išsiskyrė 88-94 bendro radioaktyvumo.
Italian: Hazard ratio verso placebo (95% intervallo di confidenza)
Lithuanian: Rizikos, palyginti su placebo, santykis (95% pasikliautinasis intervalas)
Italian: Studi effettuati sugli animali in vivo ed ex vivo hanno dimostrato l'efficacia antitrombotica e l'attività anticoagulante di dabigatran dopo somministrazione endovenosa e di dabigatran etexilato dopo somministrazione orale in vari modelli animali di trombosi.
Lithuanian: Į veną suleisto dabigatrano veiksmingumas ir antikoaguliacinis aktyvumas įrodytas tyrimais in vivo ir ex vivo su gyvūnais, išgerto dabigatrano eteksilato tyrimais su įvairiais gyvūnų trombozės modeliais.
Italian: L'aumento massimo di esposizione a dabigatran è stato osservato con la prima dose di una formulazione a rilascio immediato di verapamil, somministrata un'ora prima dell'assunzione di dabigatran etexilato (aumento della Cmax di circa 2,8 volte e dell'AUC di circa 2,5 volte).
Lithuanian: Didžiausias dabigatrano ekspozicijos padidėjimas stebėtas po pirmos greito atpalaidavimo verapamilio preparato dozės, išgertos likus valandai iki dabigatrano eteksilato pavartojimo (Cmax padidėjo maždaug 2,8 karto, AUC - apie 2,5 karto).
Italian: Pantoprazolo ed altri inibitori della pompa protonica (PPI) sono stati co-somministrati con Pradaxa negli studi clinici e non si è osservata riduzione ell'efficacia di Pradaxa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su Pradaxa buvo vartojama pantoprazolo ar kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI) ir jie Pradaxa veiksmingumo nemažino.
Italian: • un aPTT ratio maggiore di 2 volte il limite superiore della norma (prolungamento dell'aPTT di circa 80 secondi) al tempo di valle (10-16 ore dopo la dose precedente) riflette il 90° percentile delle osservazioni.
Lithuanian: po ankstesnės dozės pavartojimo), pailgėjimas daugiau negu 2 kartus, palyginti su viršutine normos reikšme (DATL pailgėjimas maždaug 80 sek) atspindi 90-ąjį stebėjimo procentilį.
Italian: - Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio e ipromellosa.
Lithuanian: ­ Kapsulės korpusas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido, indigokarmino ir hipromeliozės.
Italian: Risultati migliori sono stati osservati con la dose da 220 mg dove la stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV era lievemente migliore che con l'enoxaparina (tabella 10).
Lithuanian: Geresni rezultatai gauti gydant 220 mg doze: jos įtaka didesnės VTE dažniui buvo šiek tiek geresnė negu enoksaparino (žr.
Italian: RE-NOVATE (anca) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%) RE-MODEL (ginocchio) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%)
Lithuanian: RE-MODELING (kelio sąnarys) Gydytų pacientų skaičius N
Italian: Pradaxa è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule, in una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o in una confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister di alluminio divisibili per dose unitaria.
Lithuanian: Pradaxa išleidžiamas paprastose pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, sudėtinėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra trys pakuotės po 60 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 180 kietųjų kapsulių) arba dvi pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į aliuminines, perforuotas, dalomąsias lizdines plokšteles.
Italian: La tabella 9 riporta il numero (%) di pazienti in cui si sono verificate reazioni avverse di sanguinamento durante il periodo di trattamento di prevenzione di TEV nei due studi clinici principali, in accordo alla dose.
Lithuanian: 9-ojoje lentelėje nurodytas pacientų, kuriems dviejų pagrindžiamųjų VTE profilaktikos tyrimų metu pasireiškė nepageidaujama reakcija kraujavimas, skaičius () priklausomai nuo dozės dydžio.
Italian: Uso di inibitori della pompa protonica
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitorių vartojimas
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 150 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
Italian: ® senza parlarne con il medico se manifesta bruciore di stomaco, nausea, vomito, fastidio allo stomaco, gonfiore o dolore all'addome superiore.
Lithuanian: ® vartojimo nenutraukite, jeigu pasireiškė rėmuo, pykinimas, vėmimas, nemalonus jausmas skrandžio srityje, viršutinės pilvo dalies skausmas arba pūtimas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Italian: I pazienti con compromissione renale lieve e moderata avevano mediamente, allo stato stazionario, concentrazioni plasmatiche di dabigatran rispettivamente 1,8 volte e 3,6 volte più alte prima della dose rispetto ai pazienti con CLCr > 80 mL/min.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje pusiausvyrinė dabigatrano koncentracijos prieš kitos dozės vartojimą buvo atitinkamai 1,8 ir 3,6 karto didesnės negu pacientų, kurių KrKl > 80 ml/min.
Italian: Questo regime posologico ha determinato una concentrazione media geometrica di valle di 155 ng/mL (gCV pari al 76,9%), misurata immediatamente prima della somministrazione della dose successiva e una concentrazione media geometrica di picco di 202 ng/mL (gCV pari al 70,6%) misurata due ore dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Lithuanian: Taikant šį dozavimo režimą, geometrinis mažiausios koncentracijos vidurkis, išmatuotas prieš pat vartojant kitą dozę, buvo 155 ng/ml (geometrinis variacijos koeficientas (gVK) - 76,9 %), o geometrinis didžiausios koncentracijos vidurkis, išmatuotas praėjus dviem valandoms po paskutinės dozės pavartojimo, buvo 202 ng/ml (gVK - 70,6 %).
Italian: Pradaxa è utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell'anca negli adulti.
Lithuanian: Pradaxa vartojamas suaugusiems žmonėms kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktikai.
Italian: Prenda Pradaxa come raccomandato per le seguenti condizioni:
Lithuanian: Žemiau nurodytų būklių atveju Pradaxa vartokite taip, kaip rekomenduojama.
Italian: • CLCr ≥ 50 mL/min, si deve iniziare l'AVK 3 giorni prima della sospensione di Pradaxa
Lithuanian: • jeigu KrKl  50 ml/min., gydyti VKA reikia pradėti likus 3 paroms iki Pradaxa vartojimo nutraukimo;
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I)DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Italian: L'eccessiva attività anticoagulante può richiedere l'interruzione del trattamento con Pradaxa.
Lithuanian: Jeigu antikoaguliacinis poveikis per stiprus, gali reikėti gydymą Pradaxa nutraukti.
Italian: Se lei ha 80 anni o più, la dose raccomandata di Pradaxa è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama Pradaxa dozė yra 220 mg, t.
Italian: ASA La co-somministrazione di ASA e di 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno può aumentare il rischio di ogni tipo di sanguinamento dal 12% al 18% e 24% con 81 mg e 325 mg di ASA rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Du kartus per parą vartojamą 150 mg dabigatrano eteksilato dozę derinant su 81 mg ASR doze, bet kokio kraujavimo rizika gali padidėti 12-18 %, derinant su 325 mg ASR doze - 24 % (žr.
Italian: Esiste una chiara correlazione tra la concentrazione plasmatica di dabigatran e l'entità dell'effetto anticoagulante, sulla base dei dati degli studi di fase II.
Lithuanian: Remiantis II fazės tyrimais, tarp dabigatrano koncentracijos kraujo plazmoje ir antikoaguliacinio poveikio stiprumo yra aiški koreliacija.
Italian: La CLCr mediana negli studi RE-MEDY e RE-SONATE era rispettivamente di 99,0 mL/min e di 99,7 mL/min.
Lithuanian: Tyrimų RE-MEDY ir RE-SONATE metu vidutinis tiriamųjų KrKl buvo atitinkamai 99 ml/min.
Italian: I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano sintomi gastrointestinali quali dispepsia (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydantį gydytoją, jeigu jiems pasireiškia su skrandžiu ir (arba) žarnynu susijusių simptomų, pvz., dispepsija (žr.
Italian: Numero di pazienti trattati con Pradaxa
Lithuanian: Pradaxa vartojusių pacientų skaičius
Italian: In funzione del quadro clinico, deve essere intrapreso un appropriato trattamento di sostegno quale l'emostasi chirurgica e il ripristino del volume ematico, a discrezione del medico.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinės situacijos gydytojo nuožiūra reikia taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą, pvz., chirurginę hemostazę ir kraujo tūrio didinimą.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone): - Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi) - Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių) - Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esanti medžiaga) kiekio sumažėjimas kraujyje.
Italian: Capsule con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco di misura 2 riempita con pellet di color giallognolo.
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis baltas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas, yra 2-ojo dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
Italian: Negli studi clinici, Pradaxa è stato associato ad una più alta incidenza di sanguinamento maggiore gastrointestinale (GI).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Pradaxa vartojimas buvo susijęs su didžiojo kraujavimo į skrandį ir žarnas dažnio padidėjimu.
Italian: Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:
Lithuanian: Jeigu yra arba buvo kuri nors iš žemiau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.
Italian: Quando si utilizza Pradaxa confezionato in blister, devono essere osservate le seguenti istruzioni:
Lithuanian: Imant Pradaxa kapsules iš lizdinės plokštelės, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų.
Italian: 74 secondi,
Lithuanian: ojo procentilio pailgėjimą 74 sekundėmis;
Italian: Questo studio ha dimostrato che, nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a PCI con stent, il trattamento con la duplice terapia con dabigatran etexilato e un antagonista di P2Y12 ha ridotto in modo significativo il rischio di emorragie verso il trattamento con la triplice terapia con warfarin, con una non inferiorità per gli eventi tromboembolici compositi.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad gydymas dviejų vaistinių preparatų deriniu, vartojant dabigatrano eteksilatą ir P2Y12 antagonistą, prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kuriems atlikta PKI taikant stentavimą, reikšmingai sumažino kraujavimo riziką, palyginti su gydymu trijų vaistinių preparatų deriniu, vartojant varfariną, ir neturėjo blogesnio poveikio pagal sudėtinių tromboembolijos reiškinių kriterijus.
Italian: I pazienti con enzimi epatici elevati, al di sopra del doppio del limite superiore dei valori normali (ULN), sono stati esclusi dagli studi clinici principali.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kepenų fermentų aktyvumas kraujyje daugiau kaip 2 kartus viršija VNR, į svarbiausius tyrimus nebuvo įtraukti.
Italian: inibitori della proteasi
Lithuanian: Proteazės inhibitoriai, pvz.