FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten einschließlich Pramipexol Teva behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert Pramipexole Teva.
German: Dosierungsschema für Pramipexol Teva
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pramipexole Teva
German: Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) und maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pramipeksoldosen bør være innenfor 0,264 mg av basen (0,375 mg salt) til maksimalt 3,3 mg base (4,5 mg salt) pr. døgn.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid.
Norwegian Bokmål: Kolloidal silikondioksid
German: Pramipexol Teva sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva bør ikke brukes ved amming.
German: 1 Tablette Pramipexol Teva 0,35 mg und 1 Tablette Pramipexol Teva 0,18 mg
Norwegian Bokmål: 1 tablett Pramipexole Teva 0,35 mg og 1 tablett Pramipexole Teva 0,18 mg
German: Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Døgndosen kan fordeles på to daglige doser hvis kreatininclearance er mellom 20 og 50 ml/min., og gis som en enkeltdose hvis kreatininclearance er under 20 ml/min.
German: Patienten, die mit Pramipexol Teva behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med Pramipexole Teva som opplever somnolens og/eller plutselige søvnepisoder, må advares mot å kjøre bil eller delta i aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f. eks.
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2762 pasienter behandlet med pramipeksol.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Poly(Ocarboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Povidon (K25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloidal silikondioksid.
German: Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.5, 4.7 und 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige additive effekter må forsiktighet utvises når pasienten tar andre sederende legemidler eller bruker alkohol sammen med pramipeksol (se pkt.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva B.V.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett Pramipexole Teva 0,088 mg 3 ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig):
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Teva beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pramipexole Teva
German: Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 7.00 mm Durchmesser, Prägung „P2" oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und „93" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund, flat, skråkantet tablett, 7,00 mm diameter, preget med "P2" over "P2" på siden med delestrek, og "93" på den andre siden.
German: Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nyresykdom er vanlig startdose kun 1 tablett Pramipexole Teva 0,088 mg daglig.
German: • erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)*
Norwegian Bokmål: • Hyperkinesi (hyppige ufrivillige bevegelser og problemer med å være i ro)*
German: Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verringert sich zwar die Resorptionsrate, die Gesamtresorption bleibt jedoch gleich.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av mat reduserte ikke den totale absorpsjon av pramipeksol, men absorpsjonshastigheten ble redusert.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett Pramipexole Teva 0,088 mg 1 gang daglig (tilsvarer 0,088 mg daglig):
German: Tablettenbehältnis aus Polyethylen mit CRC Polypropylen-Verschluss.
Norwegian Bokmål: Polyetylentablettboks med lokk av CRC-polypropylen, pakningsstørrelser: 90 tabletter.
German: Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en ytterligere doseøkning er nødvendig, bør døgndosen økes med 0,54 mg pramipeksol base (0,75 mg salt) ved ukentlige intervall opp til maksimal døgndose på 3,3 mg base (4,5 mg salt).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol Teva, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 20 ml/min, bør døgndosen av Pramipexole Teva gis som enkeltdose og starte med 0,088 mg pramipeksol base (0,125 mg salt) pr. døgn.
German: Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3 x täglich eingenommen.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom Døgndosen bør tas i like store doser 3 ganger i døgnet.
German: • Wahnvorstellungen
Norwegian Bokmål: • Vrangforestillinger
German: Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Teva Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Norwegian Bokmål: Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Pramipexole Teva.
German: Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder PisaSyndrom genannt) auftreten.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan du oppleve fremoverbøyning av hode og nakke (også kalt antecollis), foroverbøyning av ryggraden
German: Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg PramipexolBase (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Deretter bør dosen reduseres med 0,264 mg base (0,375 mg salt) pr. dag (se pkt.
German: Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)*
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse*
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Teva-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Pramipexole Teva-behandling.
German: In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit von Pramipexol im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson ca. 6 Monate erhalten.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig og framskreden Parkinsons sykdom vedvarte effekten av pramipeksol i de kontrollerte kliniske studiene i ca. 6 måneder.
German: • Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten sind weiße bis cremfarbene, ovale, biconvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „9" oberhalb und „3" unterhalb der Bruchkerbe sowie „8023" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: • Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter er hvite, ovale, bikonvekse tabletter, preget med 9 og 3 på siden med delestrek og 8023 på den andre siden.
German: • Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten sind weiße, runde, eingekerbte Tabletten mit der Prägung „P2" oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und „93" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: • Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter er hvite, runde tabletter preget med "P2" over "P2" på siden med delestrek og "93" på den andre siden.
German: Die Pramipexol-Dosis sollte schrittweise um 0,54 mg PramipexolBase (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform).
Norwegian Bokmål: Pramipeksol bør derfor seponeres gradvis med 0,54 mg base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
German: Wie ist Pramipexol Teva aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pramipexole Teva
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >20 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance over 20 ml/min.
German: Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4), z. B. wenn antagonistische Effekte erwartet werden können.
Norwegian Bokmål: 4.4), f.eks. dersom antagonistiske effekter kan forventes.
German: 3 x täglich 1 Tablette mit 1,1 mg Pramipexol
Norwegian Bokmål: 1 tablett med 1,1 mg pramipeksol 3 ganger daglig
German: Die Plasmaspiegel weisen nur geringe interindividuelle Schwankungen auf.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol viser lineær kinetikk og liten inter-pasient variasjon i plasmakonsentrasjon.
German: Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Teva motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved opptrapping av Pramipexole
German: 1 Tablette Pramipexol Teva 0,35 mg ODER
Norwegian Bokmål: 1 tablett Pramipexole Teva 0,35 mg
German: Einnahme von Prandin zusammen mit Alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Prandin sammen med alkohol
German: Wie Prandin aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Prandin ser ut og innholdet i pakningen
German: Die Reaktion Ihres Körpers auf Prandin kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:
Norwegian Bokmål: Kroppens respons på Prandin kan endres hvis du tar andre legemidler, spesielt disse:
German: Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Prandin abbrechen.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at den ønskede effekten ikke oppnås hvis behandling med Prandin avbrytes.
German: • wenn Sie mehr essen als gewöhnlich
Norwegian Bokmål: • Hvis du har spist mer enn vanlig
German: Sie sollten Prandin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Prandin hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Was ist Prandin und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Prandin er og hva det brukes mot
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date List) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Prandin hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen.
Norwegian Bokmål: Prandin har ingen direkte påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men Prandin kan forårsake hypoglykemi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. januar 2001
German: • wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird Prandin nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er under 18 år eller over 75 år.
German: • wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har mosjonert mindre enn vanlig.
German: Sie sollten Prandin nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Prandin hvis du ammer.
German: Sie dürfen nicht mehr Prandin einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Norwegian Bokmål: Ta aldri større mengde Prandin enn det legen din har anbefalt.
German: Sie können Prandin zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Prandin sammen med metformin, et annet legemiddel mot diabetes, dersom legen foreskriver det.
German: • wenn Sie zu wenig Prandin einnehmen
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar for lite Prandin
German: Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Prandin nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker gemfibrozil (brukes til å senke forhøyede fettnivåer i blodet) bør du ikke ta Prandin.
German: • wenn Sie zu viel Prandin einnehmen
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar for mye Prandin
German: Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Prandin fort.
Norwegian Bokmål: Når symptomene på hypoglykemi forsvinner eller når blodsukkernivået er stabilisert fortsett behandlingen med Prandin.
German: Die gleichzeitige Gabe von 100 mg Itraconazol, einem CYP3A4Inhibitor, wurde ebenfalls an gesunden Probanden untersucht, sie erhöhte die AUC um das 1,4Fache.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av 100 mg itrakonazol, en CYP3A4 inhibitor, har også blitt studert hos friske forsøkspersoner, og økte AUC 1,4 ganger.
German: Prandin darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Prandin er ikke anbefalt.
German: Es wurde gezeigt, dass Prandin Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch Ihren Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: Prandin senker blodsukkeret, noe som hjelper med å forhindre komplikasjoner i forbindelse med diabetes.
German: Möglicherweise müssen Ihre Prandin Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Det kan bety at dosen med Prandin, matinntaket eller mengden fysisk aktivitet må justeres.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Prandin beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Prandin).
German: Prandin kann auch in Kombination mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Prandin kan også gis sammen med metformin, et annet legemiddel mot diabetes.
German: Prandin darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Prandin darf nicht eingenommen werden).
Norwegian Bokmål: Prandin må ikke brukes hvis du har en alvorlig leversykdom (se Bruk ikke Prandin)
German: Prandin ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.
Norwegian Bokmål: Prandin er en tablett inneholdende repaglinid for inntak via munnen og brukes til behandling av diabetes (sukkersyke); Prandin hjelper bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin og dermed senke blodsukkeret (glukose).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prandin einnehmen,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Prandin:
German: Wenn Sie die Einnahme von Prandin abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Prandin
German: Wie ist Prandin aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prandin
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der
Norwegian Bokmål: • Hypersensitivitet (slik som utslett, kløende hud, rødflammet hud, hevelse i huden)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 0,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT prandin 0,5 mg
German: Einnahme von Prandin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Prandin
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, denn dann ist Prandin möglicherweise nicht für Sie geeignet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
German: ANGABE IN BLINDENSCHRIFT prandin 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT prandin 1 mg
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 2 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT prandin 2 mg
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von 250 mg Clarithromycin, einem potenten, am Enzymmechanismus von CYP3A4 angreifenden Inhibitor, die AUC von Repaglinid leicht um das 1,4- und Cmax um das 1,7Fache und erhöhte die durchschnittliche inkrementale AUC des Seruminsulins um das 1,5Fache und die maximale Konzentration um das 1,6fache.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie hos friske frivillige med samtidig inntak av 250 mg klaritromycin, en potent mekanismebasert CYP3A4 inhibitor, økte AUC noe for repaglinid 1,4 ganger og Cmax 1,7 ganger; gjennomsnittlig trinnvis AUC for insulin i serum ble økt 1,5 ganger og maksimal konsentrasjon 1,6 ganger.
German: Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Prandin beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan endre Prandin sin evne til å senke blodsukkeret.
German: Wenn Sie die Einnahme von Prandin vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Prandin
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben: Prandin wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Prandin anbefales ikke til pasienter med moderat leversykdom.
German: Wie ist Prandin einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prandin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Prandin 0,5 mg Tabletten Prandin 1 mg Tabletten Prandin 2 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter repaglinid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 1 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prandin 1 mg tabletter
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 2 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prandin 2 mg tabletter
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1273/001 Prasugrel Mylan 5 mg
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge an einem Tag ein.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to doser på én dag.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16 mai 2018
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten).
Norwegian Bokmål: • ≥ 75 år (se nedenfor).
German: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR) (95 % KI)
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92% Kaukasiern, 26% Frauen und 39% ≥ 65 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen bestod av 92 % kaukasiere, 26 % kvinner og 39 % ≥ 65 år.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
Norwegian Bokmål: b Annen standardbehandling ble benyttet der det var relevant.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI-Population.
Norwegian Bokmål: I STEMIpopulasjonen ble det ikke sett noen signifikant forskjell.
German: ACS-Gesamtpopulation
Norwegian Bokmål: Hele ACS-populasjonen
German: Daher sollte die Prasugrel-Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
German: Patienten ≥ 75 Jahre
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. det er praktisk talt natriumfritt.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
German: Kinder und Jugendliche Prasugrel Mylan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Prasugrel Mylan skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
German: In der klinischen Phase-3-Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien gjennomgikk 437 pasienter CABG i løpet av studien.
German: Keiner der primären und sekundären Studienendpunkte wurde erreicht.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke de primære eller sekundære endepunktene.
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Prasugrel Mylan während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Norwegian Bokmål: Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid kan forutsi human respons bør Prasugrel Mylan bare brukes under svangerskapet dersom den potensielle nytten for moren rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine
Norwegian Bokmål: • plutselig følelsesløshet eller svakhet i armer, bein eller ansikt, særlig hvis det bare er på den ene siden av kroppen
German: Die Tablette nicht zerkleinern oder teilen.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke deles eller knuses.
German: Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 60 kg og alder < 75 år