FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, doses únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg de letrozol reduzem os níveis séricos de estrona e de estradiol em 75%-78% e 78% do valor inicial respetivamente.
Romanian: Administrarea la femeile sănătoase în postmenopauză a dozelor unice de 0,1 mg, 0,5 mg şi 2,5 mg letrozol a determinat scăderea concentraţiilor plasmatice ale estronei şi estradiolului cu 75%, 78%, respectiv 78% faţă de valorile de bază.
Portuguese: Estes efeitos podem afetar mais de 10 em cada 100 doentes.
Romanian: Aceste efecte adverse pot afecta peste 10 paciente din
Portuguese: - Erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre
Romanian: - Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unor tulburări ale pielii).
Portuguese: - dor no peito, súbita e opressiva (sinal de distúbio cardíaco).
Romanian: - Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii).
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă tabelară
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes:
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente:
Portuguese: {Nome de fantasia}>tamoxifeno
Romanian: {Numele inventat}>tamoxifen
Portuguese: Hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: Hipersudoraţie Frecvente:
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Romanian: Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
Portuguese: O tempo mediano para a alteração de grupo de tratamento foi de 17 meses ({Nome de fantasia} para tamoxifeno) e
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de tratament până în momentul încrucişării a fost de 17 luni (încrucişarea {Numele inventat} cu tamoxifen) şi 13 luni (încrucişarea tamoxifenului cu {Numele inventat}).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar {Nome de fantasia} - Se sofre de doença renal grave, - Se sofre de doença hepática grave, - Se tem uma história de osteoporose ou fratura óssea (ver também "Monitorizar o seu tratamento com {Nome de fantasia}" secção 3).
Romanian: - dacă suferiţi de o boală de rinichi severă, - dacă suferiţi de o boală de ficat severă, - dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu
Portuguese: - Erupção cutânea - Dor de cabeça - Tonturas - Sensação geral de mal-estar - Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação e diarreia - Aumento ou perda de apetite - Dores musculares - Diminuição da espessura ou desgaste do osso (osteoporose), podendo, nalguns casos causar fraturas ósseas (ver também "Monitorizar o seu tratamento com{Nome de fantasia}" na secção
Romanian: - Erupţii pe piele - Dureri de cap - Ameţeli - Stare generală de rău (în general, stare rea) - Tulburări gastro-intestinale, precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree - Creşterea sau scăderea apetitului alimentar - Dureri musculare - Reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), care conduc la fracturi în unele cazuri
Portuguese: Em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama avançado, doses diárias de 0,1 mg a 5 mg suprimiram a concentração plasmática de estradiol, estrona e sulfato de estrona em 75-95% do valor inicial, em todas as doentes tratadas.
Romanian: În postmenopauză, administrarea, la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat, a dozelor zilnice de 0,1 mg şi 5 mg a determinat, la toate pacientele tratate, scăderea concentraţiilor plasmatice ale estradiolului, estronei şi sulfatului de estronă cu 75-95% faţă de valorile de bază.
Portuguese: (sim/não) 2 Acontecimentos DFS: recorrência loco-regional, metástase à distância, cancro da mama invasivo contralateral, segundo tumor primário (não mamário), morte por qualquer causa sem um acontecimento neoplásico anterior.
Romanian: 1 testul Logrank, stratificat în funcţie de opţiunea de randomizare şi administrarea anterioară a chemoterapiei (da/nu) 2 Evenimente SFB: recidivă loco-regională, metastaze la distanţă, neoplasm mamar invaziv contralateral, a doua neoplazie primară (non-mamară), deces din orice cauză, fără niciun eveniment anterior asociat neoplasmului.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - [a se completa la nivel naţional]
Portuguese: Acontecimentos na sobrevivência livre de doença DFS (primário)2
Romanian: Supravieţuirea fără boală (criteriu principal)2
Portuguese: Alguns efeitos secundários são muito frequentes.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente.
Portuguese: Aumento da frequência urinária Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
Romanian: Creşterea frecvenţei micţiunilor Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente:
Portuguese: • Estado endócrino pré-menopáusico
Romanian: • Status endocrin de premenopauză
Portuguese: HR (IC 95%)2
Romanian: RR (95% CI)2
Portuguese: Hazard ratio1 (IC 99%)
Romanian: Risc relativ1 (IÎ 99%)
Portuguese: Terapêutica neoadjuvante
Romanian: Tratament neo-adjuvant
Portuguese: A supressão dos estrogénios foi mantida durante todo o tratamento, em todas as doentes.
Romanian: La toate aceste paciente, supresia estrogenică s-a menţinut dea lungul tratamentului.
Portuguese: Hazard Ratio1 (IC 95%)
Romanian: Risc relativ1 (IÎ 95%)
Portuguese: A análise final incluiu 1.551 mulheres que alteraram de placebo para {Nome de fantasia} numa mediana de duração de 31 meses (de 12 a 106 meses) após completarem a terapêutica adjuvante com tamoxifeno.
Romanian: Peste 60% dintre pacientele, eligibile, din braţul de tratament cu placebo (fără boală, la continuarea studiului fără a mai fi orb) au optat pentru trecerea la {Numele inventat}. Analiza finală a inclus 1551 de femei care au trecut de la placebo la {Numele inventat} la o mediană a duratei de tratament de 31 de luni (între 12 şi 106 luni) de la finalizarea terapiei adjuvante cu tamoxifen.
Portuguese: Na escala MENQOL, significativamente mais mulheres no grupo de {Nome de fantasia} do que no grupo de placebo se mostraram perturbadas (geralmente no primeiro ano de tratamento)
Romanian: Pe scara MENQOL, mult mai multe femei cărora li s-a administrat {Numele inventat} decât cele cărora li s-a administrat placebo au avut neplăceri (în general, în primul an de tratament) de pe urma simptomelor aferente lipsei de estrogen - bufeuri şi uscăciune vaginală.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Portuguese: Fraturas ósseas
Romanian: Fracturi osoase
Portuguese: Tabela 2 {Nome de fantasia} monoterapia adjuvante versus monoterapia tamoxifenoacontecimentos adversos com diferenças significativas
Romanian: Tabelul 2 Tratament adjuvant cu {Numele inventat} în monoterapie comparativ cu tratamentul cu tamoxifen în monoterapie - evenimente adverse cu diferenţe semnificative
Portuguese: No intervalo de 2 semanas após a administração de 2,5 mg de letrozol marcado com C14 a voluntárias saudáveis pós-menopáusicas, 88,2 ± 7,6% da radioatividade foi recuperada na urina e 3,8 ± 0,9% nas fezes.
Romanian: 2 săptămâni după administrarea a 2,5 mg letrozol 14C la voluntare sănătoase în postmenopauză, 88,2 ±
Portuguese: Hemorragia vaginal * Significativamente menos do que com {Nome de fantasia} monoterapia ** Significativamente mais do que com {Nome de fantasia} monoterapia Nota : O período de notificação decorre durante o tratamento ou até 30 dias após interrupção do tratamento
Romanian: Sângerări vaginale * Semnificativ mai puţine decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie ** Semnificativ mai multe decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie Notă :
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe o seu médico.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Portuguese: Terapêutica adjuvante
Romanian: Tratamentul adjuvant
Portuguese: Estatística
Romanian: Parametri statistici
Portuguese: Número de mortes
Romanian: Numărul deceselor (total)
Portuguese: Tamoxifeno, taxa de incidência
Romanian: {Numele inventat}, incidenţă Tamoxifen, incidenţă
Portuguese: Tabela 6 Análise dos tratamentos sequenciais de sobrevivência livre de doença com letrozol como agente endócrino inicial (ATS da população com alteração de tratamento)
Romanian: Supravieţuirea fără boală la administrarea letrozolului ca terapie endocrină de primă linie (populaţia care a trecut la altă terapie în cadrul STA)
Portuguese: Aos 24 meses observou-se uma diferença estatisticamente significativa no objetivo primário; a DMO da coluna lombar (L2-L4) apresentava uma diminuição de 4,1% com letrozol comparativamente com uma mediana de aumento de 0,3% com tamoxifeno.
Romanian: DMO la nivelul zonei lombare arăta o reducere mediană cu 4,1% în braţul de tratament cu letrozol în comparaţie cu o creştere mediană de 0,3% în braţul de tratament cu tamoxifen
Portuguese: O letrozol é extremamente específico na inibição da atividade da aromatase.
Romanian: Letrozol inhibă cu o mare specificitate activitatea aromatazei.
Portuguese: (Intervalo de confiança 97.5%)
Romanian: (interval de încredere
Portuguese: Outros efeitos secundários são pouco frequentes.
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente.
Portuguese: Posologia
Romanian: Bufeuri
Portuguese: Dor tumoral1 Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes:
Romanian: Durere tumorală 1 Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes:
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente: Bufeuri Frecvente:
Portuguese: Não tome {Nome de fantasia}: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento listado na secção 6 deste folheto, - Se ainda menstrua, i.e. se ainda não estiver na menopausa, - Se está grávida, - Se está a amamentar.
Romanian: Nu luaţi {Numele inventat} - dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Portuguese: Em conclusão, foram adotadas para o Femara as seguintes indicações harmonizadas:
Romanian: În concluzie, au fost adoptate următoarele indicaţii armonizate pentru Femara:
Portuguese: O Femara foi aprovado pela primeira vez na União Europeia (UE) em 1996 e existe disponível sob a forma de um comprimido revestido por película de 2,5 mg.
Romanian: Femara a fost aprobat pentru prima dată în Uniunea Europeană (UE) în 1996 şi este disponibil sub formă de comprimate filmate de 2,5 mg.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Femara e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Femara şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: Apesar de não se justificar uma contraindicação nestas doentes, o CHMP inseriu uma precaução.
Romanian: Deşi nu era justificată o contraindicaţie la aceşti pacienţi, CHMP a introdus o precauţie.
Portuguese: Além disso, não foram realizados estudos sobre as doentes com DCIS (carcinoma ductal in situ) ou LCIS (carcinoma lobular in situ).
Romanian: În plus, nu a fost realizat niciun studiu pe pacienţii DCIS (carcinom ductal in situ) sau LCIS (carcinom lobular in situ).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou justificado qualificar a indicação com "invasivo".
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat acest lucru justificat pentru a califica indicaţia cu „invaziv".
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências e, deste modo, harmonizar a informação do medicamento (IM) na UE.
Romanian: Prin urmare, a fost înaintată o sesizare în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/EC, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor şi pentru a se armoniza, astfel, informaţiile referitoare la produs (IP) în întreaga UE.
Portuguese: Relativamente às crianças, o cancro da mama invasivo é extremamente raro nas crianças e adolescentes, mas têm sido notificados alguns casos.
Romanian: Referitor la copii, cancerul de sân invaziv este extrem de rar la copii şi adolescenţi, dar a fost raportat.
Portuguese: O CHMP aprovou a dose diária de 2,5 mg em mulheres adultas, com base em diversos estudos de determinação da dose.
Romanian: CHMP a aprobat doza zilnică de 2,5 mg la adulţi pe baza câtorva studii referitoare la stabilirea dozei.
Portuguese: Relativamente a "invasivo", não é prática comum prescrever inibidores da aromatase a doentes sem qualquer componente invasivo.
Romanian: Referitor la „invaziv", nu este o practică obişnuită să se prescrie inhibitori de aromatază la pacienţii fără componentă invazivă.
Portuguese: Além disso, o letrozol não é considerado como tendo um índice terapêutico estreito.
Romanian: În plus, nu se consideră că letrozol are index terapeutic restrâns.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Portuguese: O Femara foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
Romanian: Femara a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) din cauza deciziilor naţionale divergente, luate de statele membre referitor la autorizarea produsului menţionat anterior.
Portuguese: O CHMP transferiu a declaração da Secção 4.4 para a Secção 5.1.
Romanian: CHMP a mutat menţiunea din Secţiunea 4.4.
Portuguese: O Femara contém letrozol, um inibidor da aromatase que inibe a conversão dos androgénios em estrogénios.
Romanian: Femara conţine letrozol, un inhibitor de aromatază care inhibă conversia androgenilor în estrogeni.
Portuguese: O CHMP concluiu não serem necessárias advertências específicas nem recomendações de ajustes de dose para as doentes com CrCl  10 ml/min.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu sunt necesare avertizări specifice sau recomandări pentru ajustarea dozei pentru pacienţii cu CrCl  10 ml/min.
Portuguese: Em vez disso, o CHMP incluiu uma advertência na Secção 4.4 declarando que faltam dados de segurança relativos a doentes com compromisso significativo dos órgãos.
Romanian: În schimb, CHMP a inclus o avertizare în Secţiunea 4.4, care să menţioneze că lipsesc datele referitoare la siguranţă pentru pacienţii cu insuficienţe importante ale organelor.
Portuguese: Quanto à duração do tratamento, o CHMP considerou que os estudos mostram que o tratamento com o Femara deve ser continuado até se tornar clara uma progressão adicional da doença.
Romanian: Referitor la durata tratamentului, CHMP a considerat că studiile au arătat că tratamentul cu Femara ar trebui să fie continuat până când o evoluţie suplimentară a bolii devine evidentă.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para recetores hormonais."
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienţii cu cancer de sân cu receptor hormonal negativ."
Portuguese: Relativamente à utilização em mulheres idosas, com base em análises da eficácia e segurança realizadas paras todos os estudos fundamentais com o Femara, o CHMP não considerou necessário um ajuste de dose.
Romanian: Referitor la utilizarea la persoane în vârstă, pe baza analizelor de eficacitate şi siguranţă realizate pentru toate studiile fundamentale cu Femara, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei.
Portuguese: Não foram realizados estudos no DCIS ou LCIS relativamente à utilização de inibidores da aromatase adjuvantes alargados após o tamoxifeno e não existe qualquer motivo para sugerir um mecanismo de ação diferente no cenário adjuvante alargado em comparação com o cenário adjuvante.
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu pe DCIS sau LCIS la utilizarea adjuvantului extins de inhibitori de aromatază după tamoxifen şi nu există niciun motiv să fie sugerat un mecanism de acţionare diferit în funcţionarea adjuvantului extins comparativ cu funcţionarea adjuvantului.
Portuguese: Além disso, é essencial evitar a gravidez durante a terapêutica com o letrozol devido ao risco de embriotoxicidade e fetotoxicidade.
Romanian: În plus, este esenţial să se evite sarcina în timpul terapiei cu letrozol din cauza riscului de embriotoxicitate şi fetotoxicitate.
Portuguese: O CHMP adicionou também uma advertência de que os estrogénios e/ou tamoxifeno podem reduzir os níveis plasmáticos do letrozol e, como tal, reduzir a sua ação farmacológica, e que a administração concomitante deve, por conseguinte, ser evitada.
Romanian: De asemenea, CHMP a adăugat o averizare că estrogenii şi/sau tamoxifenul pot reduce nivelurile de plasma ale letrozolului, reducând astfel acţiunea sa farmaceutică, şi că administrarea concomitentă ar trebui, prin urmare, evitată.
Portuguese: Foi também acrescentada uma declaração recomendando a não utilização do Femara em doentes com problemas de intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou malabsorção da glucose-galactose.
Romanian: A fost adăugată, de asemenea, o menţiune care recomandă să nu se utilizeze Femara la pacienţii cu probleme de intoleranţă la galactoză, deficienţă severă de lactază sau malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões das bases de dados clínicas são pouco adequadas para avaliar o risco de interações ou para avaliar notificações de inexistência de interação e, por conseguinte, removeu as referências a estas revisões.
Romanian: CHMP a considerat că reviziile bazelor de date clinice nu sunt potrivite pentru a evalua riscul interacţiunilor sau pentru a evalua rapoartele lipsei de interacţiune şi, prin urmare, a îndepărtat referinţele la aceste revizii.
Portuguese: Quanto à utilização pré-operatória do letrozol, se o estado relativamente aos recetores for negativo ou desconhecido, o CHMP considerou ser desnecessária uma contraindicação, dado que isto já foi suficientemente explicado na Secção 4.4.
Romanian: Referitor la utilizarea pre-operativă a letrozolului, dacă stadiul receptorului este negativ sau necunoscut, CHMP a considerat că nu este necesară o contraindicaţie deoarece aceasta este deja suficient explicată în Secţiunea 4.4.
Portuguese: A indicação do tratamento neoadjuvante (pré-operatório) representou o desvio maior nos diversos RCM aprovados a nível nacional, na medida em que foi aprovada em alguns Estados-Membros em 2001 mas o pedido foi retirado noutros, essencialmente porque o tratamento endócrino neoadjuvante não era um conceito validado na altura e porque os resultados do estudo adjuvante fundamental ainda não se encontravam disponíveis.
Romanian: Indicaţia tratamentului neo-adjuvant (pre-operativ) a reprezentat abaterea majoră pentru toate RCP-urile aprobate în multe ţări, deoarece a fost aprobată în unele state membre în 2001, dar folosirea lui a fost oprită în altele, în principal din cauză că tratamentul endocrin neo-adjuvant nu a fost un concept validat la timp şi pentru că rezultatele studiului adjuvant fundamental nu erau încă disponibile.
Portuguese: As mulheres com história de fraturas e/ou osteoporose apresentaram taxas mais elevadas de fraturas ósseas do que as mulheres sem esse tipo de história, independentemente do tratamento.
Romanian: Femeile cu un istoric al fracturilor şi/sau osteoporoză au experimentat niveluri mai ridicate de fracturi ale oaselor faţă de femeile fără un asemenea istoric, indiferent de tratament.
Portuguese: O CHMP considerou também que as informações relativas à duração do tratamento com o tamoxifeno se justificam, com base nos estudos nos quais o letrozol foi administrado após 5 anos de tamoxifeno adjuvante.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat, informaţia despre durata tratamentului cu tamoxifen ca fiind justificată, pe baza studiilor în care letrolozul a fost administrat după 5 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adicionou uma declaração relativa aos efeitos ósseos associados à utilização do Femara.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adăugat o menţiune referitoare la efectele asociate asupra oaselor la utilizarea de Femara.
Portuguese: Na ausência de ensaios clínicos, o CHMP concluiu, por conseguinte, que a segurança e a eficácia do Femara nesta população não estão estabelecidas.
Romanian: În absenţa testărilor clinice, CHMP a concluzionat că siguranţa şi eficacitatea Femara pe această populaţie nu sunt stabilite.
Portuguese: O letrozol inibe a enzima envolvida na síntese dos estrogénios, os quais são necessários para um desenvolvimento embrionário e fetal adequado.
Romanian: Letrozolul inhibă enzima implicată în sinteza estrogenilor, care sunt necesari pentru dezvoltarea corespunzătoare a embrionului şi fătului.
Portuguese: Relativamente ao tratamento adjuvante e adjuvante alargado, alguns estudos realizados mostram que a eficácia foi sustentada ao longo da duração mediana de 5 anos de tratamento.
Romanian: Referitor la tratamentul adjuvant şi tratamentul adjuvant extins, studiile arată că eficacitatea a fost menţinută peste durata medie de 5 ani de tratament.
Portuguese: Como tal, prevê-se que o letrozol tenha potencial para efeitos adversos no embriãofeto, tal como confirmado por estudos realizados em ratos e coelhos gestantes.
Romanian: Astfel, se poate afirma că letrozolul are potenţiale efecte adverse asupra embrionului şi fătului, astfel cum a fost confirmat de studiile pe şobolani şi iepuri gestanţi.
Portuguese: Relativamente ao cancro da mama masculino, o CHMP registou a ausência de ensaios clínicos ou investigação específica sistemática relativa à utilização do Femara no cancro da mama masculino.
Romanian: Referitor la cancerul de sân la bărbaţi, CHMP a remarcat absenţa testelor clinice sau a investigaţiilor specifice sistematice la utilizarea Femara în cancerul de sân la bărbaţi.
Portuguese: O CHMP considerou o termo "hormono-dependente" como sendo justificado, na medida em que o letrozol não tem qualquer eficácia no cancro da mama negativo para recetores hormonais.
Romanian: CHMP a considerat termenul „hormono-dependent" ca fiind justificat deoarece letrozolul nu are nicio eficacitate în cancerul de sân cu receptor hormonal negativ.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os dados atuais, incluindo as informações de seguimento a longo prazo, são suficientes para suportar a indicação do tratamento neoadjuvante (pré-operatório) para o Femara, sobretudo com o propósito de diminuir o tamanho dos tumores positivos para recetores hormonais para permitir a CCM ou permitir que tumores inoperáveis se tornem operáveis.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că datele actuale, inclusiv informaţiile obţinute în urma monitorizării pe termen lung, sunt suficiente pentru a sprijini indicarea tratamentului neo-adjuvant (pre-operator) pentru Femara, în special cu scopul de a micşora dimensiunea tumorilor cu receptor de hormon pozitiv pentru a permite BCS sau pentru a permite tumorilor inoperabile să devină operabile.
Portuguese: Relativamente aos efeitos no osso, o CHMP reviu dados de estudos que mostram que a utilização a longo prazo do Femara está associada a uma taxa significativamente mais elevada de osteoporose e a uma taxa significativamente mais elevada de fraturas ósseas do que o tamoxifeno (cenário adjuvante) ou placebo (cenário adjuvante alargado).
Romanian: Referitor la efectele asupra oaselor, CHMP a revizuit datele din studiile care arătau că utilizarea pe termen lung a Femara este asociată cu un nivel semnificativ mai mare de osteoporoză şi un nivel semnificativ mai ridicat al fracturilor de oase decât în cazul tamoxifenului (situaţie adjuvant) sau placebo (situaţie adjuvant extins).