FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, también se ha evaluado la inmunogenicidad en un ensayo de Fase 3 en grupos de riesgo específicos de sujetos inmunocomprometidos (N=122) y pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Icelandic: Þar að auki hefur ónæmingargetan einnig verið metin í 3.stigs rannsókn á tilteknum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en lactantes, niños y adolescentes, la incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a las de adultos y personas de edad avanzada.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og öldruðum.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en sujetos sanos adultos y de edad avanzada.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og aldraða einstaklinga.
Spanish: Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Icelandic: Þegar um heimsfaraldur er að ræða getur þrátt fyrir það verið viðeigandi að gefa bóluefnið, svo lengi sem aðstaða til endurlífgunar er til staðar ef þörf krefur.
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
Icelandic: ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.
Spanish: Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que se le ha administrado PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recientemente;
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Icelandic: Einkenni ofnæmis geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Spanish: La fertilidad masculina no se investigó en los ensayos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, sin embargo no hay hallazgos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas que indiquen cambios relacionados con vacunas en los tejidos del aparato reproductor masculino.
Icelandic: Frjósemi karldýra var ekki rannsökuð í rannsóknum á eiturverkun á æxlun og fósturþróun, hins vegar benti ekkert til breytinga á vef í æxlunarfærum karldýra vegna bóluefnisins í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Spanish: • pérdida súbita del oído, dolor de oídos
Icelandic: skyndilegt heyrnarleysi, eyrnaverkur
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknir ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico puede recomendar que reciba la vacuna.
Icelandic: Það getur þó verið, þegar um heimsfaraldur er að ræða, að læknirinn mæli með því að þú fáir bóluefnið.
Spanish: Formato del IPS simplificado
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
Spanish: La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados.
Icelandic: Western Blot-aðferðin afsannar þessar niðurstöður.
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Reacción anafiláctica" y término de búsqueda específico SMQ "Angioedema"
Icelandic: þröngt SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröngt SMQ „ofsabjúgur".
Spanish: La vacuna no debe administrarse nunca en un vaso sanguíneo.
Icelandic: Það má aldrei gefa bóluefnið í æð.
Spanish: Rapporteur a intervalos de 6 meses.
Icelandic: á 6 mánaða fresti.
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico
Icelandic: Þú ættir að láta lækninn vita fyrir bólusetningu
Spanish: Un envase de 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis x 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Spanish: Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podrá ser administrada pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem minnka ónæmi við sýkingum eða færð einhverskonar meðferð af öðru tagi (eins og geislameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, má mögulega gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en svörun þín við bóluefninu getur orðið léleg.
Spanish: Pérdida repentina de la audición
Icelandic: Skyndilegt heyrnartap
Spanish: Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo de hemorragias.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como "nuevos" y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación no tiene historial inmunológico.
Icelandic: Kalla má þessu mótefni „ný" mótefni og líkja þau eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Síndrome Guillain Barré"
Icelandic: þröngt SMQ „Guillain-Barré heilkenni".
Spanish: En las primeras semanas posteriores a la vacunación con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er möguleiki að slík próf séu ekki rétt.
Spanish: A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses de edad o mayores.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er bóluefni sem notað er fyrir einstaklinga, 6 mánaða og eldri.
Spanish: Los profesionales de la salud deberán sopesar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios para cada paciente específico antes de administrar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fer fram.
Spanish: Los ensayos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales no muestras efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Spanish: Eliminar según la normativa local.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Spanish: La vacuna A/lndonesia/05/2005 demostró ser eficaz con un 100% de supervivencia, reducida incidencia de fiebre, reducida pérdida de peso, reducida carga viral y reducidos cambios hematológicos (leucopenia y linfopenia) en los grupos vacunados tras la exposición homóloga.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 bóluefnið reyndist áhrifaríkt þar sem 100% dýranna lifðu af, tilvikum sótthita fækkaði, þyngdartap minnkaði, veiruálag minnkaði og dró úr blóðmeinafræðilegum breytingum (hvítfrumnafæð og eitilfrumnafæð) í bólusettu hópunum í kjölfar hliðstæðrar sýklaögrunar.
Spanish: • si va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
Icelandic: ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (ver sección 6 y final del prospecto) o al formaldehído, la benzonasa o la sacarosa.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins, (sjá kafla 6 aftast í fylgiseðlinum) eða formaldehýði, benzónasa eða súkrósa.
Spanish: • fatiga (sensación de cansancio)
Icelandic: • þreyta (þreytutilfinning)
Spanish: También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Icelandic: Einnig fór fram endurbólusetning á 12 til 24 mánaða tímabili á óskyldum stofnum bóluefnis í 3. stigs rannsókn hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común' pero suelen ser más graves.
Icelandic: Einkenni flensu sem verður að heimsfaraldri eru svipuð einkennum „venjulegrar" flensu en eru venjulega svæsnar.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Icelandic: Evrópu (EMA) metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Spanish: Mes 6
Icelandic: 6. mánuður
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Spanish: Una vez extraído el capuchón de la jeringa, fije la aguja inmediatamente y quite el protector de la aguja antes de la administración.
Icelandic: Þegar hettan á sprautunni hefur verið fjarlægð skal festa nálina umsvifalaust og fjarlægja nálarhlífina áður en bólusetning fer fram.
Spanish: Alteración sensitiva (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia y sensación de ardor)
Icelandic: Skyntruflanir (náladofi, tilfinningatruflun, skyntruflanir í munni, snertiskynsminnkun, truflun á bragðskyni og sviðatilfinning)
Spanish: • Después de la vacunación con vacuna antigripal, se han observado resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH1, Hepatitis C y especialmente HTLV1.
Icelandic: Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum eftir inflúensu-bólusetningu þegar ELISA-aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Spanish: Garganta seca
Icelandic: þurrkur í hálsi
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa komið fram með svipuðu bóluefni við inflúensu (Celvapan) hjá fullorðnum og börnum meðan á bólusetningu gegn H1N1 flensufaraldrinum stóð.
Spanish: La vacuna A/Vietnam/1203/2004 proporcionó protección frente a exposiciones homólogas como se demuestra por la tasa total de supervivencia, la reducida pérdida de peso, un incremento menos pronunciado y más breve de la temperatura, una reducción menos marcada en los recuentos de linfocitos y la reducción de la inflamación y la necrosis del cerebro y el bulbo olfativo en el grupo de animales vacunados comparado con los animales del grupo control.
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn hliðstæðri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitahækkun var styttri og ekki jafn greinileg, fækkun eitilfrumna var ekki eins greinileg og minnkun á bólgu og drepi heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin.
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la vacuna cuando tenga lugar la primera pandemia.
Icelandic: Þegar og ef bóluefnið er tekið í notkun þegar fyrsti heimsfaraldurinn á sér stað.
Spanish: • endurecimiento de la piel, enrojecimiento, hinchazón o pequeño sangrado en la zona de inyección
Icelandic: • vefjahersli, roði, bólga eða minniháttar blæðing á stungustað
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá unglingum á aldrinum 9 til 17 ára.
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Spanish: Esto debe incluir datos de estudios en curso, o durante el uso si es aplicable, de las cepas prototipo.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga að ná til rannsókna sem eru í gangi, eða raunverulegrar notkunar ef við á, með eftirlíkingarstofnum.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10): • dolor en la zona de la inyección
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • verkur á stungustað
Spanish: - El informe del CHMP se distribuye al fabricante de la vacuna el Día 55.
Icelandic: - Skýrslumati eftirlitsaðila skal dreifa til CHMP nefndaraðila á 50. degi. - Skýrslu CHMP nefndaraðila skal dreifa til framleiðanda bóluefnisins á 55. degi.
Spanish: • Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Icelandic: Ef aðstæður í heimsfaraldrinum leyfa, á að fresta bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Spanish: Tasa de seroneutralización * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasa de seroconversión**
Icelandic: A/Indónesí a 12 mánaða endurbólusetning 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-títri ≥ 20
Spanish: Los hurones vacunados con la dosis de 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 mostraron una tasa alta de seroconversión.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar í marðardýrum bólusettum með 7,5 µg skammti af A/Víetnam/1203/2004 bóluefninu var mjög hátt.
Spanish: Si es necesario proporcionar protección inmediata, se puede administrar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica.
Icelandic: Ef nauðsyn er á að veita tafarlausa vernd, má gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER á sama tíma og eðlilegt eða sértækt ónæmisglóbúlín.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia que se indica a continuación.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað samkvæmt eftirfarandi tíðni.
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (grave) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas de los mismos (p. ej., formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (t.d. formaldehýði, benzónasa, súkrósa) sem er í bóluefninu.
Spanish: Mes 24 * área de SRH ≥ 25 mm² ** título MN ≥ 20
Icelandic: * SRH-flatarmál ≥ 25 mm² ** MN-títri ≥ 20
Spanish: * producido en células Vero ** hemaglutinina
Icelandic: * framleitt í Vero-frumum ** haemagglútinín
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta de una cepa muy virulenta del virus H5N1, la A/Vietnam/1203/2004, y controlados durante 14 días.
Icelandic: Öll marðardýrin voru sýklaáreitt í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
Spanish: Los datos obtenidos de las mujeres embarazadas vacunadas con distintas vacunas estacionales no adyuvadas inactivadas no sugieren malformaciones en el feto ni toxicidad neonatal.
Icelandic: Upplýsingar frá þunguðum konum sem hafa verið bólusettar með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, deyddum, án ónæmisglæðis, benda ekki til vansköpunar eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.
Spanish: • inflamación del tejido bajo la piel
Icelandic: • bólga í vefjum rétt undir húðinni.
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en fase 3 en adultos (N=270) y sujetos de edad avanzada (N=272) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
Icelandic: Víxlsvarandi ónæmissvörun við skyldum H5N1 stofnum Í 3. stigs rannsókn á fullorðnum einstaklingum (N=270) og öldruðum (N=272) eftir bólusetningar með A/Víetnam/1203/2004 stofni bóluefnis var hlutfall einstaklinga fyrir víxlhlutleysandi mótefni eins og mælt var með MN-prófi (títri ≥ 20) eftirfarandi:
Spanish: • conjuntivitis (inflamación de los ojos), irritación ocular
Icelandic: • tárubólga (augnbólga), augnerting
Spanish: De forma similar a la exposición homóloga, la vacunación frente a una exposición heteróloga reducía la carga viral y los cambios hematológicos (leucopenia) asociados con la infección de la gripe aviar altamente patógena.
Icelandic: Á sama hátt og hliðstæða sýklaögrunin, minnkaði bólusetning við óskyldri sýklaögrun veiruálag og blóðmeinafræðilegar breytingar (hvítfrumnafæð) er fylgja banvænum sýkingum fuglainflúensu.
Spanish: • Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o trazas de los mismos, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.
Icelandic: Sýna þarf varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða efnaleifum, s.s. formaldehýði, benzonasa eða súkrósa.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80
Spanish: La incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a los observados en sujetos sanos adultos y de edad avanzada.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og öldruðum einstaklingum.
Spanish: Acontecimientos Adversos de Especial Interés estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente).
Icelandic: Athyglisverðar aukaverkanir (AESI) raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest).
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER puede producir mareos o malestar, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER getur leitt til svima eða vanlíðunar sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið til bólusetningar.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER solo puede comercializarse cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, a condición de que el titular de la autorización de comercialización de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir inflúensuheimsfaraldri, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Icelandic: Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Spanish: En un ensayo, dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
Icelandic: Í einni rannsókn var sextán marðardýrum skipt í tvo hópa og voru þau bólusett á degi 0 og 21 með 7,5 µg af A/Víetnam/1203/2004 bóluefni eða lyfleysubóluefni.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um það hvort þú ættir að fá PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o el muslo anterolateral, dependiendo de la masa muscular.
Icelandic: Bólusetja skal með inndælingu í axlarvöðva eða utanvert læri, eftir vöðvamassa.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en niños de 3 a 8 años.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 3 til 8 ára.
Spanish: El principio activo y los demás componentes de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se describen en la sección 6 al final del prospecto.
Icelandic: Virka efnið og önnur innihaldsefni í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eru talin upp í kafla 6 aftast í fylgiseðlinum.
Spanish: TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO
Icelandic: HÚÐ OG UNDIRHÚÐ
Spanish: 1 Basado en el supuesto de que el nombre del producto no se proporcionará en una proporción significativa de casos.
Icelandic: Byggt á þeirri forsendu að ekki verði greint frá lyfjaheitinu í meirihluta tilfella.
Spanish: Los ensayos sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Icelandic: á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Icelandic: Vakin er athygli á því að aukaverkanir geta hugsanlega versnað.
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Icelandic: Eftirlíkingar af bóluefninu innihalda mótefni gegn inflúensu sem eru ólík mótefnum þeirra inflúensustofna sem eru í umferð.
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta del virus H5N1 familia 2 A/Indonesia/05/2005 o el virus H5N1 familia 1 A/Vietnam/1203/2004 y supervisados durante 14 días.
Icelandic: Marðardýrin voru sýklaáreitt á 35. degi með stórum skammti af annaðhvort stofni 2 H5N1 veiru A/Indónesía/05/2005 eða stofni 1 H5N1 veiru A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
Spanish: • moqueo y dolor de garganta
Icelandic: • nefrennsli og særindi í hálsi
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase que contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt sem 1 pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) sem hvert fyrir sig inniheldur 5 ml af dreifu (10 skammta).