FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 42010 Rio Saliceto (RE) Italien
Slovak: Rio Saliceto (RE)
Danish: Med den meget høje resistensandel anses det ikke for tilstrækkeligt blot at indsætte advarsler eller forholdsregler om, at behandling af svinedysenteri med tylosin altid bør være baseret på følsomhedsbestemmelse.
Slovak: Vzhľadom na veľmi vysokú mieru rezistencie sa nepovažuje za dostatočné uviesť iba upozornenia alebo bezpečnostné opatrenia na používanie, z ktorých vyplýva, že liečba dyzentérie ošípaných tylozínom má byť vždy založená na
Danish: For at begrænse selektionstrykket på bakterierne bør unødvendig anvendelse undgås.
Slovak: Zbytočnému použitiu sa treba vyhnúť, aby sa obmedzil selekčný tlak baktérií.
Danish: Vurdering og konklusion om benefit/risk-forholdet
Slovak: Hodnotenie a záver v súvislosti s pomerom prínosu a rizika
Danish: • da de fleste orale formuleringer af tylosin til svin er godkendt med en anbefaling om behandling i op til tre uger, konkluderede CVMP, at denne maksimale behandlingsperiode vil give tilstrækkelig virkning.
Slovak: • väčšina perorálnych foriem tylozínu pre ošípané je povolená spolu s odporúčaním liečby trvajúcej maximálne tri týždne, výbor CVMP dospel k záveru, že táto maximálna dĺžka liečby poskytne dostatočnú účinnosť.
Danish: "Veta" Mariusz Hołownia Kownaty 74
Slovak: "Veta" Mariusz Hołownia
Danish: 108.18 g/110 g Pulver til oral opløsning
Slovak: 108.18 g/110 g Prášok na perorálny roztok
Danish: Risikoen ved at udskyde initiering af effektiv behandling, indtil følsomhedsbestemmelsen foreligger, anses ikke for at opveje fordele ved muligheden for vellykket anvendelse af tylosin i enkelte tilfælde.
Slovak: Nepredpokladá sa, že riziko súvisiace s oddialením účinnej liečby do času potrebného na testovanie citlivosti prevýši prínos v súvislosti s možnosťou úspešného použitia tylozínu v niekoľkých prípadoch.
Danish: For at bevare oralt tylosin som en effektiv behandling til andre aktuelt godkendte indikationer til svin bør unødig eksponering undgås.
Slovak: Na zachovanie účinnosti liečby perorálnym tylozínom v prípade ďalších indikácií pre ošípané, ktoré sú v súčasnosti schválené, sa treba vyhnúť zbytočnému vystavovaniu lieku.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder tylosin til oral administration gennem foderet eller drikkevandet til svin (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným (pozri prílohu I)
Danish: Spanien ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.
Slovak: Španielsko ANDRES PINTALUBA, S.A.
Danish: Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011.
Slovak: J and Cizek A. 2011.
Danish: Der er efterhånden større viden om risikoen for antimikrobiel resistens, og der er stigende bevidsthed om, at doseringen bør vælges med det dobbelte formål at administrere antimikrobielle stoffer længe nok til at opnå tilstrækkelig virkning, men at undgå unødvendig eksponering, der fremmer resistensudvikling.
Slovak: Poznatky o rizikách antimikrobiálnej rezistencie v priebehu času pribúdajú a zlepšuje sa tiež snaha prispôsobiť stratégiu týkajúcu sa dávkovania dvom cieľom: podávať antimikrobiálne lieky tak dlho, ako je nevyhnutné na dosiahnutie dostatočného účinku liečby, ale zabrániť zbytočnému vystaveniu, ktoré by podporilo rozvoj rezistencie.
Danish: Medilabor
Slovak: Taliansko Medilabor
Danish: 92521 Neuilly sur Seine cedex Frankrig
Slovak: Neuilly sur Seine cedex Francúzsko
Danish: I en undersøgelse af den antimikrobielle følsomhed af B. hyodysenteriae isoleret fra 21 polske brug konkluderedes det, at den laveste antimikrobielle aktivitet blev påvist for tylosin og lincomycin med hæmmende koncentrationer på hhv. >128 μg/ml og 32 μg/ml, (Zmudzki et al. (2012))
Slovak: V štúdii antimikrobiálnej citlivosti mikroorganizmu B. hyodysenteriae izolovaného z 21 fariem v Poľsku sa dospelo k záveru, že najnižší antimikrobiálny účinok sa prejavuje v prípade tylozínu a linkomycínu s inhibíciou bakteriálneho rastu pri koncentráciách >128 μg/ml, respektíve 32 μg/ml (Zmudzki a kol.
Danish: Måske delvis som følge heraf er der i dag betydelig variation mellem den anbefalede behandlingsvarighed for produkter til samme indikation og samme orale formulering til svin.
Slovak: Je možné, že čiastočne z tohto dôvodu sa v súčasnosti v prípade rovnakej indikácie a rovnakej perorálnej formy pozoruje výrazná variabilita medzi liekmi, pokiaľ ide o odporúčanú dĺžku liečby pre ošípané.
Danish: D-59073 Hamm
Slovak: D-59073
Danish: Desuden viser nyere data, at der er meget høj in vitro-resistens mod makrolider af isolater fra EU af Brachyspira hyodysenteriae (det ætiologiske agens ved svinedysenteri), og at tylosin muligvis ikke længere er effektivt mod denne patogen.
Slovak: Z nedávnych údajov tiež vyplýva, že rezistencia voči makrolidom in vitro v prípade izolátov z mikroorganizmu Brachyspira hyodysenteriae (organizmus, ktorý spôsobuje dyzentériu ošípaných) z Európskej únie je veľmi vysoká a tylozín by už nemusel účinkovať proti tomuto patogénu.
Danish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederlandene
Slovak: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandsko
Danish: • CVMP fandt det overordnede benefit/risk-forhold positivt for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral administration gennem foderet eller drikkevandet til svin under forudsætning af ændringer af produktinformationen,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným je pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku,
Danish: Hvis der er angivet en behandlingsvarighed ud over tre uger eller der ikke er angivet behandlingsvarighed, erstattes angivelsen med følgende erklæring: Behandlingsvarigheden må ikke være over 3 uger.
Slovak: V prípade potreby nahraďte odporúčania týkajúce sa liečby, ktoré odporúčajú dlhšiu liečbu ako 3 týždne, alebo ak nie je uvedené žiadne odporúčanie ohľadom trvania liečby, týmto výrokom: Dĺžka liečby nemá prekročiť 3 týždne.
Danish: 58-260 Bielawa
Slovak: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa
Danish: APSAMIX TILOSINA 10% Tylosin phosphate
Slovak: TILOSINA 10% Tylosin phosphate
Danish: Indikationen behandling af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae
Slovak: Indikácia na liečbu dyzentérie ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae
Danish: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp
Danish: Via Emilia Km.18
Slovak: Taliansko Neofarma Via Emilia Km.18
Danish: Det er almindelig anerkendt, at antimikrobiel behandling altid må kombineres med hensigtsmæssige sundhedsmæssige foranstaltninger på bedriften for at forhindre yderligere spredning af en given mikroorganisme og begrænse risikoen for nye kliniske tilfælde.
Slovak: Všeobecné prijatie skutočnosti, že antimikrobiálna liečba sa vždy musí kombinovať s príslušným manažmentom a hygienickými opatreniami na farme, aby sa zabránilo ďalšiemu šíreniu konkrétneho mikróbu a znížilo sa tak riziko výskytu nových klinických prípadov, sťažuje obhájenie potreby veľmi dlhých období liečby.
Danish: En maksimal behandlingstid på tre uger for oralt tylosin til svin må derfor forventes at give tilstrækkelig behandlingsvirkning til de aktuelt godkendte indikationer for svin og vil desuden opfylde kravet om undgåelse af unødig eksponering og dermed risikoen for resistensudvikling.
Slovak: Teda výrok, že podávanie perorálneho tylozínu pre ošípané nemá prekročiť dobu tri týždne, pravdepodobne zabezpečí dostatočnú účinnosť liečby pre indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené u ošípaných a toto opatrenie splní tiež požiadavku, aby sa predišlo zbytočnému vystavovaniu lieku a znížilo sa tak riziko rozvoja rezistencie.
Danish: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italien
Slovak: Taliansko Sintofarm Via P. Togliatti, 5
Danish: Slovenien IRIS Mednarodna trgovina d.o.o., Cesta v Gorice 8
Slovak: Slovinsko IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
Danish: Vanatyl-Pulver für Tiere Tylosin
Slovak: Vanatyl-Pulver für Tiere
Danish: Nederlandene Dopharma Reasearch B.V.
Slovak: Holandsko Dopharma Reasearch B.V.
Danish: Langstrakt overforbrug kan være forklaringen på, at der i dag fra mange europæiske lande indberettes en høj resistensandel i stammer af B. hyodysenteriae, årsagen til svinedysenteri.
Slovak: Nadmerné používanie lieku v priebehu času môže vysvetliť vysokú mieru rezistencie kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae, príčinu dyzentérie ošípaných, ktorá je v súčasnosti hlásená z mnohých európskych krajín.
Danish: 20884 Sulbiate (MB) Italien
Slovak: Sulbiate (MB)
Danish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nederlandene
Slovak: NL-4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Danish: Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23
Slovak: Ulbrokas iela 23
Danish: Riudoms (Tarragona) Spanien
Slovak: Riudoms (Tarragona)
Danish: Tyskland Dopharma Research B.V.
Slovak: Nemecko Dopharma Research B.V.
Danish: Tilsol 200, 200 g/1000g Tylosin
Slovak: Tilsol 200, 200 g/1000g
Danish: Den anbefalede maksimale behandlingsvarighed er imidlertid tre uger for de fleste orale formuleringer af tylosin til svin uanset indikation, hvilket tyder på, at denne behandlingsperiode i mange tilfælde er fundet tilstrækkelig.
Slovak: Uznáva sa však, že v prípade väčšiny perorálnych tylozínových foriem povolených pre ošípané je v súčasnosti maximálna dĺžka liečby tri týždne bez ohľadu na indikáciu, čo naznačuje, že v mnohých prípadoch sa to považovalo za dostatočnú dobu liečby.
Danish: Vet Rec, 168 Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010- Acta Vet Scand,
Slovak: Vet Rec, 168 Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial susceptibility of porcine
Danish: s.r.o.
Slovak: Sp. z o.o.
Danish: ASCOTYL 200 MP
Slovak: ASCOTYL 200
Danish: Tylo-Suscit 100% Kompaktat
Slovak: Tylo-Suscit 100%
Danish: 1000 Brussel Belgien
Slovak: Brussel Belgicko
Danish: 100 000 000 IU/jar Granulat til oral opløsning
Slovak: 100 000 000 IU/jar Granulát na perorálny roztok
Danish: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Danish: Tylan 20 mg/gArzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovak: Tylan 20 mg/g - ArzneimittelVormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Danish: 08150 Parets del Valles (Barcelona) Spanien
Slovak: Parets del Valles (Barcelona)
Danish: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC
Slovak: PAGNINI SNC
Danish: Rumænien S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI Str. Principala, nr. 944
Slovak: PASTEUR -FILIALA FILIPESTI
Danish: TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin
Slovak: TILOSINA 100 GANADEXIL
Danish: Lægemiddelfor
Slovak: PHARMASIN
Danish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinbase)
Slovak: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (=
Danish: Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Slovak: ScanVet Animal Health A/S
Danish: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Slovak: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX
Danish: Litauen bela-pharm GmbH & Co.
Slovak: Litva bela-pharm GmbH
Danish: 100 000 000 IU/jar Pulver til oral opløsning
Slovak: 100 000 000 IU/jar Prášok na perorálny roztok
Danish: Frankrig LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
Slovak: VIA AUGUSTA 302
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral administration gennem foderet eller drikkevandet til svin (se bilag I) med henblik på de anbefalede ændringer i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der fremgår af bilag III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným (pozri prílohu I)
Danish: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italien
Slovak: Via A. Gramsci, 731-733
Danish: TRELACON G 100 G/KG PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
Slovak: TRELACON G 100 G/KG PREMEZCLA
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Slovak: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Danish: GANAMIX TILOSINA 10% PREMEZCLA
Slovak: TILOSINA 10% PREMEZCLA
Danish: I CVMP's oplæg om anvendelse af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS) hos fødevareproducerende dyr i EU: resistensudvikling og betydningen heraf for menneskers og dyrs helbred (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Slovak: V diskusnom dokumente výboru CVMP o použití makrolidov, linkozamidov a streptogramínov (MLS) v prípade zvierat určených na produkciu potravín v Európskej únii: rozvoj rezistencie a vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Danish: 1 g tylosin (= 1.1 g tylosin tartate) per 1.1 g of granules
Slovak: 1.1 g tylosin tartate) per 1.1 g of granules
Danish: 2665-507 Venda do Pinheiro Portugal
Slovak: Venda do Pinheiro Portugalsko
Danish: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Slovak: Kela NV (Kela Laboratoria NV)
Danish: Høns og svin
Slovak: Sliepky a ošípané
Danish: Hvis indikationen eller indikationerne for et produkt ikke nævner svinedysenteri, man heller ikke udelukker det, tilføjes en krydshenvisning til afsnit 12: Se afsnit 12 vedrørende svinedysenteri.
Slovak: V prípade indikácie (indikácií) pre konkrétny liek nešpecifikujte dyzentériu ošípaných, ale nevylúčte takéto použitie; má byť pridaný krížový odkaz na časť 12: Informácie týkajúce sa dyzentérie ošípaných sú uvedené v časti 12.
Danish: TILOVALL PREMEZCLA Tylosin phosphate
Slovak: TOPDRESSING Tylosin phosphate
Danish: D-48308 Senden-Bösensell Tyskland
Slovak: D-48308
Danish: Rumænien Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Slovak: Rumunsko Eli Lilly Regional Operations GmbH
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Danish: 4941 VX Raamsdonkveer Nederlandene
Slovak: 4941 VX Raamsdonkveer
Danish: Rumænien Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Slovak: Rumunsko Kela NV (Kela Laboratoria NV)
Danish: Frankrig QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Frankrig
Slovak: MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Danish: Tylosintartrat 100% Kompaktat
Slovak: Tylosintartrat 100%
Danish: TYLO-SUSCIT 100 % Kompaktat, geriamieji milteliai
Slovak: % Kompaktat, geriamieji milteliai
Danish: Svin, kyllinger (som ikke producerer æg til konsum)
Slovak: Ošípané a kurčatá (neprodukujúc e vajcia na ľudskú spotrebu)
Danish: Tylan powder for oral solution
Slovak: Tylan powder for oral solution Tylosin
Danish: Bulgarien Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
Slovak: Bulharsko Zavet JSC
Danish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Slovak: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf súčasnými požiadavkami, čo by presvedčivo podporilo konkrétne dávkovacie stratégie pre indikácie, ktoré sú v súčasnosti akceptované pre perorálne formy tylozínu pre ošípané.
Danish: Tyskland bela-pharm GmbH & Co.
Slovak: Nemecko bela-pharm GmbH
Danish: Tyskland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Slovak: Nemecko KLAT-Chemie GmbH
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Označenie obalu:
Danish: TRELACON G 250 PREMEZCLA
Slovak: G 250 PREMEZCLA
Danish: Hvor det er relevant, slettes indikationen "svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae".
Slovak: V prípade potreby vypustite indikáciu „dyzentéria ošípaných zapríčinená mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae".
Danish: TYLAN 100 mg/g premix Tylosin phosphate
Slovak: Pharmasin 100 mg/g Premix Tylosin phosphate
Danish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS CALIER, S.A.
Danish: Tylosine 75% Kela
Slovak: Tylosine 75%
Danish: TILPLUS 100 PÓ para solução oral para suínos, frangos e perus
Slovak: PÓ para solução oral para suínos, frangos e perus
Danish: Det vedgås, at sletning af denne indikation vil indskrænke behandlingsmulighederne på visse bedrifter, hvor der stadig er tylosinfølsomme B. hyodysenteriae.
Slovak: Uznáva sa, že v prípade niektorých fariem, na ktorých je citlivosť mikroorganizmu B. hyodysenteriae na tylozín stále zjavná, by odstránenie tejto indikácie obmedzilo dostupnosť možností liečby.
Danish: Tilosina 20% TreI
Slovak: Tilosina 20% liquida TreI
Danish: PHARMACIN 25% premix Tylosin
Slovak: PHARMACIN 25% premix
Danish: Det
Slovak: Vet
Danish: Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Slovak: Polígono Industrial de Alcobendas
Danish: Tylosin 75% Kela
Slovak: TYLOSIN 75%
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS FARMA" Sp. z o.o.
Slovak: "VETOS FARMA"
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Slovak: Esplugues de Llobregat, Barcelona Španielsko
Danish: 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulgarien
Slovak: Vazrajdane str., ap.42
Danish: Svin, kyllinger
Slovak: Svine, kurčatá
Danish: TYLAN G250 PREMIX 25% Tylosin phosphate
Slovak: TYLAN G250 PREMIX 25%
Danish: Pharmasin 250 mg/g OG Tylosin phosphate
Slovak: Pharmasin 250 mg/g Premix Tylosin phosphate
Danish: PHARMASIN 10% premix Tylosin
Slovak: PHARMASIN 10% premix
Danish: Frankrig SOGEVAL 200 AVENUE DE MAYENNE ZONE INDUSTRIELLE DES TOUCHES 53000 LAVAL
Slovak: Francúzsko SOGEVAL 200 AVENUE
Danish: isolater af Brachyspira er resistente in vitro.
Slovak: 6, že 90-100 % izolátov mikroorganizmu Brachyspira prejavuje rezistenciu v podmienkach in vitro.
Danish: 12030 Cavallermaggiore (CN) Italien
Slovak: 12030 Cavallermaggiore
Danish: SANTAMIX TYLO 20
Slovak: TYLO 20
Danish: TYLOSIN 75% Kela oral por A.U.V.
Slovak: Kela oral por A.U.V.
Danish: EU (MF)-nummer
Slovak: (EU) číslo
Danish: EMA/475404/2018 EMEA/H/C/004454
Slovak: EMA/475404/2018
Danish: Yderligere information om Veyvondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Veyvondi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det primære mål for virkning var baseret på en vurdering af, hvor godt behandlingen virkede.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na posúdení účinnosti liečby.
Danish: Dosis og hyppighed af injektionerne afhænger af blødningsepisodens art og sværhedsgrad eller operationens omfang samt patientens tilstand og legemsvægt.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od druhu a závažnosti epizódy krvácania alebo od rozsahu operácie a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Veyvondi løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Veyvondi sa neustále kontrolujú.
Danish: Veyvondi (vonicog alfa)
Slovak: Veyvondi (vonikog alfa)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Veyvondi (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, ørhed, smagsforstyrrelser, skælven, hurtig hjerterytme, dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet), forhøjet blodtryk, hedeture, opkastning, kvalme, kløe, ubehag i brystet, følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse på infusionsstedet og unormalt EKG (hjertediagram).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veyvondi (ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10) sú závraty, vertigo (pocit točenia), dysgeúzia (porucha vnímania chuti), triaška, rýchly srdcový pulz, hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), hypertenzia (vysoký krvný tlak), návaly horúčavy, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie), nepríjemný pocit v hrudníku, necitlivosť, pocit mravčenia a brnenia na mieste podania infúzie a abnormálne údaje na elektrokardiograme (EKG).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Veyvondi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Veyvondi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Bivirkningerne ved Veyvondi vurderes at være typiske for denne slags medicin.
Slovak: Veyvondi sa považovali za typické pre tento druh lieku.
Danish: Det erstatter det manglende protein og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Slovak: Nahrádza chýbajúci proteín, čím pomáha zrážať krv a získať dočasnú kontrolu nad krvácaním.
Danish: Ved 15 større og mindre operative indgreb, der fandt sted i løbet af studiet, blev Veyvondi vurderet som fremragende eller godt til forebyggelse af blødningsepisoder i alle 15 tilfælde.
Slovak: V 15 rozsiahlych a menej rozsiahlych operáciách, ktoré sa uskutočnili počas štúdie, sa liek Veyvondi hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri prevencii epizód krvácania v prípade všetkých 15 operácií.
Danish: Hvorfor blev Veyvondi godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Veyvondi povolený v EÚ?
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom mangler von Willebrand-faktor, et protein, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Slovak: Pacienti s von Willebrandovou chorobou nemajú von Willebrandov faktor, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Danish: For mere information om brug af Veyvondi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Veyvondi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvad er Veyvondi, og hvad anvendes det til?
Slovak: Veyvondi a na čo sa používa?
Danish: Veyvondi må ikke gives til patienter, der har haft allergiske reaktioner over for muse- eller hamsterproteiner.
Slovak: Veyvondi sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali alergickú reakciu na proteín myší alebo škrečkov.
Danish: Det anvendes efter behov til behandling af blødningsepisoder og bruges også til forebyggelse og behandling af blødning under operative indgreb.
Slovak: Liek sa používa na požiadanie na liečbu epizód krvácania a používa sa aj na prevenciu a liečbu krvácania počas operácie.
Danish: Veyvondi indeholder det aktive stof vonicog alfa.
Slovak: Veyvondi obsahuje účinnú látku vonikog alfa.
Danish: En oversigt over Veyvondi, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Veyvondi a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det aktive stof i Veyvondi, vonicog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen von Willebrand-faktor.
Slovak: Veyvondi, vonikog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako prirodzený von Willebrandov faktor.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Veyvondi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Veyvondi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: 95 % af patienterne (20 ud af 22) havde gavn af behandling med Veyvondi.
Slovak: Veyvondi bola úspešná v prípade 95 % pacientov (20 z 22).