FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze informatie te geven door middel van een extra etiket op de fles of door het toevoegen van deze instructie aan de voorschriften op het apotheeketiket.
Polish: Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: • als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
Dutch: De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder).
Polish: Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych).
Dutch: • wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.
Polish: • jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.05.2014
Dutch: De effecten op baby's die borstvoeding krijgen zijn niet bekend.
Polish: Wpływ Ebilfumin na niemowlęta karmione piersią nie jest znany.
Dutch: De mediane duur van de ziekte bij met influenza B besmette personen verschilde niet significant tussen de behandelingsgroepen in de afzonderlijke studies.
Polish: W pojedynczych badaniach średni czas trwania choroby u pacjentów zakażonych wirusem grypy B nie różnił się znacząco między grupami leczonymi.
Dutch: Houdbaar gedurende 6 weken indien bewaard tussen de 2°C - 8°C.
Polish: Okres trwałości: 6 tygodni w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig tenzij er duidelijke aanwijzingen zijn voor een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.
Dutch: Ten derde, volg onderstaande procedure voor het bereiden van de 6 mg/ml suspensie van Ebilfumin capsules:
Polish: Po trzecie, należy postępować zgodnie z poniższą procedurą w celu przygotowania 6 mg/ml zawiesiny z kapsułek Ebilfumin:
Dutch: Tabel 2 toont de meest frequent gemelde bijwerkingen van klinische studies bij kinderen.
Polish: Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: Op basis van deze informatie, de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam en de onderliggende conditie van de moeder die borstvoeding geeft, kan toediening van oseltamivir worden overwogen als er duidelijke potentiële voordelen zijn voor moeders die borstvoeding geven.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibare vorm van dit geneesmiddel gebruiken (orale suspensie).
Polish: Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne tego leku (zawiesina doustna).
Dutch: Toediening van 100 mg oseltamivirfosfaat tweemaal daags gedurende 5 dagen aan patiënten met verschillende mate van verminderde nierfunctie toonde aan dat blootstelling aan oseltamivircarboxylaat omgekeerd evenredig is met afnemende nierfunctie.
Polish: Podawanie 100 mg fosforanu oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni pacjentom z różnego stopnia niewydolnością nerek wykazało, że ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru jest odwrotnie proporcjonalna do upośledzenia czynności nerek.
Dutch: De door de behandeling optredende resistentie tegen oseltamivir had echter geen invloed op de behandelingsrespons en veroorzaakte geen verlenging van influenzasymptomen.
Polish: Jednak oporność na oseltamiwir pojawiająca się w trakcie leczenia nie wpływała na odpowiedź na leczenie oraz nie powodowała wydłużenia okresu występowania objawów grypy.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de in de apotheek bereide suspensie, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania zawiesiny przygotowanej w aptece, patrz punkt 6.3.
Dutch: Behandeling: De aanbevolen dosering voor behandeling van baby's van 0-12 maanden is 3 mg/kg tweemaal daags.
Polish: Leczenie: Zalecane dawkowanie u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc dwa razy na dobę.
Dutch: Daarom worden dosisaanpassingen voor zwangere vrouwen niet aanbevolen bij de behandeling of profylaxe van influenza (zie rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding).
Polish: Nie zaleca się zatem korekty dawek w leczeniu lub profilaktyce grypy u kobiet ciężarnych (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).
Dutch: In 2008 werd H275Y in > 99 % van de circulerende H1N1-influenza-isolaten in Europa gevonden.
Polish: W 2008 roku H275Y wykryto u > 99% krążących izolatów
Dutch: Geabsorbeerd oseltamivir wordt voornamelijk (> 90 %) geëlimineerd door omzetting in oseltamivircarboxylaat.
Polish: Wchłonięty oseltamiwir jest eliminowany przede wszystkim (> 90%) poprzez przekształcenie do karboksylanu oseltamiwiru.
Dutch: De indicatie voor baby's jonger dan 1 jaar is gebaseerd op extrapolatie van werkzaamheidsgegevens van oudere kinderen en de aanbevolen dosering is gebaseerd op farmacokinetische modelleringsgegevens (zie rubriek 5.2).
Polish: Wskazanie w leczeniu niemowląt w wieku poniżej 1 roku opiera się na ekstrapolacji wyników skuteczności u dzieci starszych, a zalecane dawkowanie opiera się na modelowaniu danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Dutch: • Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Polish: • małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen optreden bij encefalitis of encefalopathie, maar kunnen ook optreden zonder dat er sprake is van een duidelijk ernstige ziekte.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez ciężkiego schorzenia.
Dutch: Voor alle fase III-behandelingsstudies werden patiënten uitsluitend geworven tijdens de periode waarin influenza heerste onder de lokale bevolking.
Polish: We wszystkich badaniach III fazy pacjentów rekrutowano do badania jedynie w okresie, gdy wirus grypy krążył w lokalnym środowisku.
Dutch: De antivirale activiteit van oseltamivir voor influenza A en B werd ondersteund door experimentele probleem studies bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa oseltamiwiru wobec grypy A i B została poparta wynikami badań nad doświadczalnym narażeniem na zakażenie zdrowych ochotników.
Dutch: • Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te dienen
Polish: • Jeden mały dozownik doustny z podziałką 0,1 ml do podania dawki
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Dutch: Verpakkingsgrootte 10 capsules.
Polish: Wielkość opakowania: 10 kapsułek.
Dutch: In de totale behandelingspopulatie werd de influenza infectie bij 67 % (variatie 46 % tot 74 %) van de aangeworven patiënten bevestigd.
Polish: W całej leczonej populacji zakażenie grypą potwierdzono u 67% (od 46% do 74%) pacjentów biorących udział w badaniu.
Dutch: De veiligheidsmarge tussen humane blootstelling en de hoogste dosis zonder effect (500 mg/kg/dag) bij ratten is respectievelijk een factor 480 voor oseltamivir en een factor 44 voor de actieve metaboliet.
Polish: margines bezpieczeństwa między ekspozycją u ludzi i najwyższą ekspozycją niedziałającą niekorzystnie (500 mg/kg mc. na dobę) u szczurów jest 480-krotny dla oseltamiwiru i 44-krotny dla jego aktywnego metabolitu.
Dutch: De actieve metaboliet is een selectieve remmer van de neuraminidase enzymen van het influenzavirus, dit zijn glycoproteïnen die voorkomen op het virionoppervlak.
Polish: Ten aktywny metabolit jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazowych wirusa grypy, które są glikoproteinami występującymi na powierzchni wirionu.
Dutch: Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.
Polish: Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Dutch: Het gebruik van Ebilfumin kan tijdens de zwangerschap overwogen worden indien nodig en na afweging van de beschikbare informatie over de veiligheid en de voordelen (zie rubriek 5.1 ‘Behandeling van influenza bij zwangere vrouwen' voor gegevens over de voordelen bij zwangere vrouwen) en de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam.
Polish: Stosowanie produktu Ebilfumin może być rozważane w czasie ciąży, jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach (dane dotyczące korzyści ze stosowania dla kobiet w ciąży, patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży") oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy.
Dutch: Er is geen bewijs voor de werkzaamheid van oseltamivir tegen enige ziekte veroorzaakt door andere middelen dan influenzavirussen (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy (patrz punkt 5.1).
Dutch: Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Ebilfumin-watermengsel mee te kunnen afmeten.
Polish: Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny leku Ebilfumin z wodą.
Dutch: PVC/PE/PVdC/aluminium blisterverpakking of HDPE flacons met LDPE sluiting (en een droogmiddel).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium lub pojemniki HDPE z zamknięciem LDPE (i pochłaniaczem wilgoci).
Dutch: Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking.
Polish: Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
Dutch: De werkzaamheid van oseltamivir bij de behandeling van personen met een chronische cardiale aandoening en/of respiratoire aandoening is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego.
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen
Polish: Zdarzenia neuropsychiatryczne
Dutch: De farmacokinetiek van oseltamivir bij kinderen en adolescenten van 12 jaar of ouder was gelijk aan die bij volwassenen.
Polish: Farmakokinetyka oseltamiwiru u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej jest podobna, do farmakokinetyki u dorosłych.
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen vanaf eerste aanvang van de symptomen.
Polish: Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
Dutch: Voeg het water toe aan het poeder in de schaal.
Polish: Dodać wodę do proszku w miseczce.
Dutch: 30 mg na elke hemodialysesessie
Polish: 30 mg po każdej hemodializie
Dutch: Onvoldoende gegevens zijn beschikbaar voor baby's met een postconceptuele leeftijd van minder dan 36 weken.
Polish: Brak jest dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej 36. tygodnia.
Dutch: De lagere voorspelde blootstelling blijft echter boven de remmende concentraties (IC95-waarden) en op een therapeutisch niveau voor een verscheidenheid van influenzavirusstammen.
Polish: Niższa przewidywalna ekspozycja pozostaje jednak na poziomie wyższym niż minimalne stężenie hamujące (wartości IC95, IC - Inhibitory Concentration) i działa terapeutycznie na różne szczepy wirusa grypy.
Dutch: Ten minste 75 % van een orale dosis bereikt de systemische circulatie als de actieve metaboliet.
Polish: Co najmniej 75 % dawki doustnej dociera do krążenia ogólnego w postaci aktywnego metabolitu.
Dutch: Oseltamivir dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling en de preventie van influenza wanneer betrouwbare epidemiologische cijfers aangeven dat influenza heerst onder de bevolking.
Polish: Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
Dutch: Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag,
Polish: W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni.
Dutch: • Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's (waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden - bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
Polish: • Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia grypy).
Dutch: Bijwerkingen zijn aan de bijbehorende categorie in de tabellen toegevoegd volgens de samengevoegde analyse van klinische studies.
Polish: Działania niepożądane są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy danych z badań klinicznych.
Dutch: U dient een dosis van minder dan 75 mg te bereiden voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Polish: Należy przygotować dawkę mniejszą niż 75mg dla dzieci ważących mniej niż 40 kg. Patrz poniżej.
Dutch: Voor alle patiënten jonger dan 1 jaar, moet 3 mg/kg worden gebruikt om de dosis te bepalen onafhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Polish: Przy ustalaniu dawki dla wszystkich pacjentów w wieku poniżej 1 roku należy przyjąć 3 mg/kg bez względu na masę ciała pacjenta.
Dutch: In vitro studies toonden aan dat noch oseltamivir noch de actieve metaboliet een substraat zijn voor, of een remmer zijn van de voornaamste cytochroom P450-isovormen.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że ani oseltamiwir, ani jego aktywny metabolit, nie są substratami ani inhibitorami głównych izoform cytochromu P450.
Dutch: Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.
Polish: Ebilfumin nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Dutch: • fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
Polish: • fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar die doseringsaanbevelingen bij prematuren (< 36 weken postconceptuele leeftijd) mogelijk maken.
Polish: Dzieci i młodzież Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Dutch: Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel) direct aan het kind.
Polish: Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (zawiesina Ebilfumin ze słodkim produktem) dziecku.
Dutch: De suspensie wordt veroorzaakt door een aantal hulpstoffen van Ebilfumin capsules, die onoplosbaar zijn.)
Polish: Powstawanie zawiesiny powodują niektóre nierozpuszczalne substancje pomocnicze.)
Dutch: Plaats een apotheeketiket op de fles met daarop de naam van de patiënt, doseringsinstructies, vervaldatum, naam van het geneesmiddel, en alle andere informatie die volgens lokale apothekersvoorschriften vermeld dient te worden.
Polish: Umieścić na butelce etykietę apteczną zawierającą nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, termin ważności, nazwę produktu leczniczego i wszelkie inne informacje potrzebne do zachowania zgodności z lokalnymi przepisami aptecznymi.
Dutch: Ebilfumin dosis
Polish: Dawka Ebilfumin
Dutch: Het percentage patiënten met secundaire infecties in de standaard- en de dubbele doseringsgroep was vergelijkbaar (8,2% vs. 5,1%).
Polish: Odsetek pacjentów z zakażeniami wtórnymi w grupie dawki standardowej i w grupie dawki podwojonej był porównywalny (8,2% w por. z 5,1%).
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Polish: Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ebilfumin, vertel een arts direct:
Polish: Podczas leczenia lekiem Ebilfumin, należy niezwłocznie poinformować lekarza
Dutch: Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis te geven.
Polish: Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki.
Dutch: Bij het nemen van beslissingen omtrent het gebruik van oseltamivir voor behandeling en profylaxe, dient men rekening te houden met datgene wat bekend is over de karakteristieken van de circulerende influenzavirussen, beschikbare informatie omtrent de seizoensgebonden gevoeligheidspatronen van influenza voor geneesmiddelen en de gevolgen van de ziekte in verschillende geografische gebieden en patiëntenpopulaties (zie rubriek 5.1).
Polish: Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów (patrz punkt 5.1).
Dutch: De meeste patiënten met oseltamivirresistent virus waren geïnfecteerd met influenza type A en verspreidden het virus gedurende een langere periode.
Polish: Większość pacjentów z wirusem opornym na oseltamiwir było zakażonych grypą typu A i występował u nich wydłużony okres rozsiewania wirusa.
Dutch: Tevens zijn diarree en luieruitslag gemeld.
Polish: Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Dutch: Terwijl zeer hoge enkele orale doseringen van oseltamivirfosfaatzout, getest tot aan de hoogste dosering (1.310 mg/kg), geen bijwerkingen bij volwassen ratten gaf, resulteerden deze doseringen in toxische verschijnselen bij juveniele ratten van 7 dagen, waaronder de dood.
Polish: Podczas gdy bardzo wysokie, pojedyncze, doustne dawki fosforanu oseltamiwiru aż do najwyższej dawki badanej (1310 mg/kg mc.), nie powodowały reakcji niepożądanych u dorosłych szczurów, u młodych, 7-dniowych szczurów były toksyczne, w tym śmiertelne.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Plasmaconcentraties van zowel de prodrug als de actieve metaboliet zijn proportioneel met de dosis en worden niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van voedsel.
Polish: Stężenie w osoczu zarówno proleku, jak i aktywnego metabolitu jest proporcjonalne do dawki i nie zmienia się pod wpływem podawania produktu jednocześnie z pokarmem.
Dutch: Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Polish: Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.
Dutch: Tevens zijn er aanwijzingen uit observationele studies dat deze patiëntenpopulatie baat heeft bij de huidige doseringsvoorschriften.
Polish: Istnieją ponadto dowody z badań obserwacyjnych wskazujące na korzyści, jakie ta populacja może odnieść ze stosowania produktu w podanym schemacie dawkowania.
Dutch: Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet na het bereiken van een steady-state situatie was 25-35 % hoger bij oudere personen (leeftijd 65-78 jaar) dan bij volwassenen jonger dan 65 jaar met vergelijkbare doseringen van oseltamivir.
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit w stanie stacjonarnym była u osób w starszym wieku (65 do 78 lat) o 25 do 35 % wyższa w porównaniu z dorosłymi w wieku poniżej 65 lat, otrzymującymi porównywalne dawki oseltamiwiru.
Dutch: - Ebilfumin is geïndiceerd voor de preventie van influenza na blootstelling bij baby's jonger dan 1 jaar tijdens een uitbraak van pandemische influenza (zie rubriek 5.2).
Polish: - Produkt Ebilfumin jest wskazany do zapobiegania grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij 500 mg/kg werden geen bijwerkingen waargenomen, ook niet bij chronische toediening (500 mg/kg/dag toegediend vanaf dag 7 tot dag 21 postpartum).
Polish: W przypadku dawki 500 mg/kg mc. nie obserwowano reakcji niepożądanych, również w przypadku leczenia przewlekłego (500 mg/kg mc. na dobę podawane od 7. do 21. dnia po porodzie).
Dutch: Seizoensgebonden profylaxe: een langere duur van seizoensgebonden profylaxe tot 12 weken is geëvalueerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Polish: Profilaktyka sezonowa: Długotrwała profilaktyka sezonowa trwająca do 12 tygodni była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Dutch: Extrapolatie van de gegevens uit dierproeven levert schattingen op van 0,01 mg/dag en 0,3 mg/dag voor de respectievelijke stoffen.
Polish: Ekstrapolacja danych zwierzęcych pozwala szacować, że wydzielanie obu związków wynosiłoby odpowiednio około 0,01 mg na dobę i 0,3 mg na dobę.
Dutch: Klinisch belangrijke geneesmiddeleninteracties waarbij competitie voor nier tubulaire secretie betrokken is, zijn onwaarschijnlijk vanwege de bekende veiligheidsmarge van de meeste van deze middelen, de eliminatiekarakteristieken van de actieve metaboliet (glomerulaire filtratie en anionische tubulaire secretie) en de uitscheidingscapaciteit van deze routes.
Polish: Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania.