FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Polish: Może zaistnieć ryzyko znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi i konieczność leczenia szpitalnego.
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Polish: Z tego powodu preparatu AVAGLIM nie należy stosować w okresie ciąży; zaleca się wówczas stosowanie insuliny.
English: Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Polish: Tabletki leku Avaglim zawierają niewielką ilość laktozy.
English: Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
Polish: Po przedawkowaniu pochodnych sulfonylomocznika, w tym również glimepirydu, może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie.
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (typ A), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171),
English: Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Polish: Zarówno rozyglitazon, jak i glimepiryd wykrywano w mleku badanych zwierząt.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Polish: Ponadto u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej wg klasyfikacji NYHA I-II, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
English: • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, lub jednego z rodzajów białych krwinek
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
English: Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Polish: Nie stosować leku Avaglim po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis)
Polish: • reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych (alergiczne zapalenie naczyń)
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases
Polish: Dodawanie insuliny do prowadzonej terapii rozyglitazonem powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i
English: The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
Polish: Główne metabolity to pochodna cykloheksylohydroksymetylowa (M1) i pochodna karboksylowa (M2).
English: AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Polish: Leczenie preparatem AVAGLIM powinno być dostosowywane dla każdego pacjenta.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state.
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20% do 28%) i opóźnienie tmax (do około 1,75 h) w porównaniu do podawania na czczo.
English: Haemolytic anaemia: If you have an inherited condition where your red blood cells don't produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Polish: Niedokrwistość hemolityczna: jeśli u pacjenta występuje dziedziczna choroba powodująca, że w krwinkach czerwonych nie jest wytwarzana wystarczająca ilość enzymu G6PD, Avaglim może spowodować zbyt szybkie niszczenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
English: Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Polish: Glimepiryd jest wydzielany do mleka u karmiących samic szczurów.
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Polish: Działanie niepożądane leku leku złożonego opisano jedynie wówczas, jeśli nie było zgłaszane dla poszczególnych substancji lub jeśli występowało z częstością większą, niż opisywano w przypadku poszczególnych składników preparatu.
English: If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Polish: W przypadku czynników ryzyka hipoglikemii (takich jak niewydolność nerek, mała masa ciała, złe odżywienie, stosowanie niektórych innych leków (patrz punkt 4.5) lub zmiany stylu życia) konieczny może być powrót do terapii skojarzonej i zmniejszenie dawki glimepirydu.
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie glimepirydu z niektórymi innymi produktami leczniczymi, może powodować zarówno niepożądane nasilenie, jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu.
English: Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Podczas leczenia rozyglitazonem u pacjentów z marskością wątroby, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), wartości Cmax i AUC niezwiązanego leku były 2 i 3 razy wyższe niż u osób zdrowych.
English: Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Polish: Avaglim i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
English: This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Polish: Wyniki te dotyczą typowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności i wpływu na płodność.
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej aktywności przeciwcukrzycowej rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
English: Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Avaglim może być nieodpowiednim lekiem
English: Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Polish: Glimepiryd jest metabolizowany przez układ enzymatyczny cytochromu P450 2C9 (CYP2C9).
English: After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym u zdrowych osób wynosiła 8,8 litra (113 ml/kg), zaś całkowity klirens 47,8 ml/min.
English: 8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
Polish: 8 Zgodnie z danymi dotyczącymi innych pochodnych sulfonylomocznika, hipoglikemia może być długotrwała.
English: Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Polish: Częstość występowania określono jako: rzadko ≥ 1/10 000, < 1/1000 i bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki.
English: Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
Polish: Stężenie glukozy we krwi może stać się za duże lub za małe (patrz „Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi” w Punkcie 4).
English: Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Polish: Pacjenci z niezadowalającą kontrolą glikemii podczas stosowania w monoterapii co najmniej połowy maksymalnej dawki innej pochodnej sulfonylomocznika (z wyjątkiem chlorpropamidu, patrz punkt 4.4).
English: It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Polish: Może być stosowany w przypadku cukrzycy insulinoniezależnej.
English: If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Avaglim, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
English: In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z rozyglitazonem częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT, trzykrotnie większej niż górna granica normy, była taka sama jak w przypadku placebo (0,2%), i mniejsza niż w przypadku leków porównawczych (0,5% metformina i(lub) pochodne sulfonylomocznika).
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Polish: Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych nasili się lub stanie się dokuczliwy, albo jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
English: Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Polish: Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, która może być skorelowana z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez lek w izolowanych komórkach tłuszczowych i mięśniowych.
English: − severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis).
Polish: − z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), w tym również u
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
Polish: Badanie in vivo interakcji z warfaryną wykazało, że rozyglitazon nie wchodzi w interakcje z substratami CYP2C9 in vivo.
English: If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT trzykrotnie większa, niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Polish: Podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę należy zachować ostrożność i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
English: Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Polish: Około 40% całkowitej radioaktywności stwierdzono w kale, przy czym zawartość M1 i M2 (dominująca) w kale wynosiła około 70%.
English: Very rare Very rare
Polish: Częstość występowania bardzo rzadko
English: It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Polish: Zaleca się, aby u pacjentów leczonych jednocześnie rozyglitazonem i chlorpropamidem nie rozpoczynać stosowania leku AVAGLIM, ponieważ ze względu na długi okres półtrwania chlorpropamidu istnieje zwiększone ryzyko hipoglikemii.
English: Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Polish: Pojedyncza, doustna dawka glimepirydu, podana 14 zdrowym ochotnikom nie wywierała klinicznie istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne rozyglitazonu w stanie stacjonarnym.
English: • Don't breast-feed while you are taking Avaglim.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avaglim.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuowania leczenia preparatem AVAGLIM należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min) może istnieć większe ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.2, 4.3 oraz 4.4).
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
Polish: Spożycie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.
English: CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
Polish: M1 uczestniczy układ CYP2C9; w dalszym procesie M1 ulega przemianie do M2 z udziałem jednego lub kilku enzymów cytozolowych.
English: No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Polish: Nie prowadzono odpowiednich badań farmakokinetyki glimepirydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki preparatu AVAGLIM w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu
English: Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Polish: Tabletki leku Avaglim stanowią połączenie dwóch różnych leków: rozyglitazonu i glimepirydu.
English: Avaglim tablets come in different strengths.
Polish: Tabletki leku Avaglim dostępne są w różnych dawkach.
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Polish: AVAGLIM jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe i podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Polish: Ponieważ glimepiryd należy do chemicznej klasy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie alternatywnego leku nie będącego pochodną sulfonylomocznika.
English: Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood
Polish: Wspólne działanie rozyglitazonu i glimepirydu powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowych
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (receptor gamma aktywowany przez proliferatory peroksysomów; ang. peroxisome proliferator activated receptor gamma) i należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy tiazolidynodionów.
English: Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem AVAGLIM u pacjentów z początkowo zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT 2,5 raza większa, niż górna granica normy) albo innymi objawami choroby wątroby.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem rozyglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk
English: AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Polish: AVAGLIM można stosować w celu zastąpienia terapii skojarzonej pochodną sulfonylomocznika i rozyglitazonem u pacjentów leczonych dwoma lekami, jeśli otrzymywali co najmniej połowę maksymalnej dawki pochodnej sulfonylomocznika.
English: AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu AVAGLIM u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
Polish: Pomimo że hydroksymetabolit glimepirydu powodował niewielkie, lecz znaczące zmniejszenie stężenia glukozy we krwi u zdrowych osób, to jest on w niewielkim stopniu odpowiedzialny za ogólne
English: Glimepiride inhibits the hepatic glucose production by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6 bisphosphate, which in turn inhibits gluconeogenesis.
Polish: Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6-bifosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Polish: Nie stwierdzono obecności niezmienionej substancji czynnej w moczu ani w kale.
English: AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Polish: AVAGLIM jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glikemii podczas stosowania pochodnych sulfonylomocznika w monoterapii, i nie można stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Polish: Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia preparatem AVAGLIM należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avaglim (wymienionych w punkcie 6), bądź na
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby potwierdzają, że profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej rozyglitazonem i glimepirydem wynika z działań niepożądanych obu tych substancji czynnych.