FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aparência do concentrado reconstituído
Romanian: Aspectul concentratului reconstituit
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente, sendo por isso contraindicado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
Romanian: • Faptul că Vibativ prezintă un risc de nefrotoxicitate, inclusiv un risc crescut de mortalitate în rândul pacienţilor cu insuficienţă renală acută preexistentă, şi, prin urmare, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/09/2011 Data da última renovação: 26 de Maio de 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Mai 2016
Portuguese: Os resultados finais do estudo e a reavaliação da relação risco-benefício para o VIBATIV devem ser fornecidos ao CHMP até 31 de Dezembro de 2017.
Romanian: studiului şi ale reevaluării raportului risc/beneficiu pentru Vibativ trebuie puse la dispoziţia CHMP cel mai târziu la 31 decembrie 2017.
Portuguese: A afeção hepática de grau ligeiro a moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2) não resultou numa alteração relevante na farmacocinética da telavancina.
Romanian: Gradele uşoare până la moderate de insuficienţă hepatică (clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2) nu determină o modificare relevantă a farmacocineticii telavancinului.
Portuguese: A telavancina foi depurada por HVVC e a depuração de telavancina aumentou com o aumento da taxa de ultrafiltração.
Romanian: Telavancin a fost eliminat prin CHVV, iar clearance-ul telavancinului a crescut o dată cu mărirea ratei de ultrafiltrare.
Portuguese: A telavancina exibe uma farmacocinética linear em doses até 15 mg/kg administradas sob a forma de uma dose diária de 60 minutos de perfusão intravenosa durante 7 dias, em voluntários saudáveis.
Romanian: Telavancin a prezentat o farmacocinetică liniară la doze de până la 15 mg/kg administrate sub formă de perfuzii intravenoase zilnice cu durata de 60 de minute timp de 7 zile la voluntari sănătoşi.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos machos, a diminuição da mobilidade do esperma e da contagem do esperma epididimal, bem como um aumento na frequência de esperma anormal foram demonstrados após 10 semanas de administração intravenosa de telavancina.
Romanian: În studiile de fertilitate la şobolani masculi, au fost demonstrate scăderi ale motilităţii spermatozoizilor şi ale numărului de celule spermatice epididimale, precum şi o creştere a frecvenţei spermei anormale după 10 săptămâni de administrare intravenoasă a telavancinului.
Portuguese: A vacuolização é considerada como um acontecimento citoprotetor e é expectável que reverta com o mesmo tempo de semivida que o tempo de recuperação (turn-over) das células tubulares proximais.
Romanian: Se consideră că vacuolizarea reprezintă un eveniment citoprotector şi se preconizează că va fi reversibilă în acelaşi timp de înjumătăţire ca timpul de turnover al celulelor tubulare proximale.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Theravance Biopharma Ireland Limited
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theravance Biopharma Ireland Limited
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau s-ar putea să luaţi utilizaţi orice alte medicamente.
Portuguese: Recomendações para ajuste posológico podem ser encontradas na secção 4.2.
Romanian: Recomandări privind ajustarea dozei sunt disponibile la pct. 4.2.
Portuguese: As amostras de sangue, para os testes de coagulação, devem ser colhidas o mais próximo possível antes da administração da próxima dose de telavancina no doente ou deve considerar-se o uso de um teste que não seja afetado pelo telavancina.
Romanian: Probele de sânge pentru testele de coagulare trebuie recoltate, în măsura posibilului, imediat înainte de următoarea doză de telavancin a pacientului sau trebuie avută în vedere utilizarea unui test care nu va fi modificat de telavancin.
Portuguese: Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH).
Romanian: Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, manitol (E 421), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru reglarea pH-ului) şi acid clorhidric (E 507) (pentru reglarea pH-ului).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, VIBATIV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, sonolência, confusão e visão turva e VIBATIV pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Romanian: Pot apărea ameţeală, somnolenţă, confuzie şi vedere înceţoşată, VIBATIV putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse puteţi contribui la furnizarea informaţiilor cu privire la siguranţa acestui medicament.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, envolvendo 1 680 doentes (751 e 929, NP e cSSTI, respetivamente) que foram tratados com telavancina numa dose diária de 10 mg/kg, foram notificadas reações adversas em 47,3% dos doentes.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 la care au participat 1680 de pacienţi (751 cu NP şi, respectiv, 929 cu IcPŢM) trataţi cu telavancin la o doză zilnică de 10 mg/kg, au fost raportate reacţii adverse la 47,3% din pacienţi.
Portuguese: O concentrado reconstituído de VIBATIV é transparente, incolor a rosa pálido.
Romanian: Concentratul reconstituit de VIBATIV este o soluţie limpede, incoloră spre roz deschis.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste posológico com base no género.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose de VIBATIV e vigiá-lo com mais atenção durante o tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei de VIBATIV şi monitorizarea dumneavoastră mai atentă în timpul tratamentului.
Portuguese: Se a sua infeção é também causada por outra bactéria, o seu médico pode receitar outros antibióticos
Romanian: Dacă aveţi şi alte bacterii care vă cauzează infecţia, medicul dumneavoastră poate prescrie alte
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a indivíduos com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg, uma vez em cada 24 horas, durante 7 a 21 dias.
Romanian: Schema de dozare recomandată este de 10 mg/kg, la fiecare 24 de ore, timp de 7 până la 21 de zile.
Portuguese: Agregação de plaquetas ex vivo Testes do fator Xa cromogénico
Romanian: Agregare plachetară ex vivo Testul factorului cromogen Xa
Portuguese: Não existe experiência em seres humanos com o telavancina.
Romanian: Nu există experienţă cu telavancin la om.
Portuguese: Insuficiência renal aguda (ver secção 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Testes do fator X funcional (cromogénico) Tempo de hemorragia Dímero-D
Romanian: Testul factorului (cromogen) funcţional X Timp de sângerare
Portuguese: a DRT= Doença renal em estado terminal mantida em hemodiálise b Linha de base média da depuração de creatinina calculada com base na equação de Cockcroft-Gault
Romanian: ESRDa Nu este cazul a ESRD = Boală renală în stadiu terminal menţinută sub hemodializă b Clearance mediu al creatininei la nivelul iniţial calculat pe baza ecuaţiei Cockcroft-Gault
Portuguese: A telavancina inibe a biossíntese da parede celular ligando-se aos precursores tardios de peptidoglicanos, incluindo lípido II, o que evita a polimerização do precursor em peptidoglicano e os subsequentes fenómenos de ligação cruzada.
Romanian: Telavancin inhibă biosinteza pereţilor celulari legându-se de precursorii târzii ai peptidoglicanului, incluzând lipidul II, care previne polimerizarea precursorului în peptidoglican şi evenimentele ulterioare de legare încrucişată.
Portuguese: Os doentes com este tipo de condições não foram incluídos em ensaios clínicos com telavancina.
Romanian: Pacienţii cu aceste afecţiuni nu au fost incluşi în studiile clinice cu telavancin.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a telavancina conserva a sua atividade total na presença de surfatante pulmonar.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că telavancin îşi păstrează întreaga activitate în prezenţa surfactantului
Portuguese: A vacuolização não foi associada à disfunção da função renal, mas não foi reversível após 4 semanas de recuperação.
Romanian: Vacuolizarea nu a fost asociată cu insuficienţă renală, dar nu a fost reversibilă după 4 săptămâni de însănătoşire.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da telavancina entre indivíduos idosos saudáveis e jovens saudáveis.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative în farmacocinetica telavancinului între subiecţii tineri sănătoşi şi subiecţii vârstnici sănătoşi.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem confirmar primeiro com o seu médico.
Romanian: Nu luaţi medicamente împotriva diareii fără a vă consulta mai întâi cu medicul dacă suferiţi de mai multe infecţii.
Portuguese: Nos estudos em indivíduos saudáveis, a farmacocinética da telavancina não foi significativamente alterada pela administração simultânea de aztreonam ou piperacilina-tazobactam.
Romanian: În studiile la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica telavancinului nu a fost modificată semnificativ de administrarea concomitentă a aztreonamului sau piperacilinei-tazobactamului.
Portuguese: Além disso, não foram observadas evidências de hipercoagulabilidade, uma vez que indivíduos saudáveis que recebem telavancina possuem níveis normais de dímero-D e de produtos da degradação de fibrina.
Romanian: De asemenea, nu s-au observat semne de hipercoagulabilitate, întrucât subiecţii sănătoşi trataţi cu telavancin prezintă niveluri normale de D-dimer şi produşi de
Portuguese: A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem as proteínas na urina.
Romanian: Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară valorile proteinelor din urină.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da telavancina foi avaliado em 2 estudos clínicos farmacológicos em voluntários saudáveis com uma função renal normal e em indivíduos com compromisso renal ligeiro a grave.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii telavancinului a fost evaluat în 2 studii de farmacologie clinică la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală şi la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Portuguese: Uma vez que a excreção renal é a principal via de eliminação, é necessário o ajuste da dose em doentes com depuração da creatinina entre 30-50 ml/min (ver secção 4.2).
Romanian: Deoarece excreţia renală reprezintă calea principală de eliminare, ajustarea dozei este necesară la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Regime posológico 10 mg/kg a cada 24 horas 7,5 mg/kg a cada 24 horas
Romanian: Schemă de dozare 10 mg/kg la fiecare 24 de ore 7,5 mg/kg la fiecare 24 de ore
Portuguese: A presença de hidroxipropilbetadex na formulação, numa proporção de 1:10, reduz a incidência e gravidade das alterações provocadas pela telavancina e atenua a toxicidade da telavancina caraterística dos
Romanian: Prezenţa excipentului hidroxipropilbetadexului în proporţie de 1:10 reduce incidenţa şi severitatea modificărilor asociate cu telavancinul şi atenuează toxicitatea similară glicopeptidelor a telavancinului.
Portuguese: A farmacocinética da telavancina não foi avaliada na afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Romanian: Farmacocinetica telavancinului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Portuguese: Durante o tratamento, os ajustes da dose, de acordo com a tabela, devem ser feitos com base na depuração da creatinina calculada ou medida, em doentes com alterações clinicamente significativas da função renal.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie efectuate ajustări ale dozei conform tabelului, pe baza clearance-ului calculat sau măsurat al creatininei la pacienţii cu modificări clinic relevante ale funcţiei renale.
Portuguese: VIBATIV é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Romanian: Utilizarea VIBATIV este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Após a administração de dose única de 10 mg/kg da telavancina, verificou-se que a farmacocinética da telavancina em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) foi similar à observada em indivíduos com função hepática normal.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 10 mg/kg de telavancin, farmacocinetica telavancinului la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) a fost similară cu cea observată la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Portuguese: VIBATIV deve ser reconstituído e depois diluído antes da administração por perfusão intravenosa, por uma linha intravenosa exclusiva ou por uma derivação em Y, durante um período de 60 minutos.
Romanian: VIBATIV trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată sau printr-o linie existentă cu conector în Y, în decurs de 60 de minute.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo e pode decidir vigiá-lo com mais atenção durante o tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa în acest caz şi poate decide să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Portuguese: Outros medicamentos e VIBATIV
Romanian: VIBATIV împreună cu alte medicamente
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos
Romanian: • Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor
Portuguese: As alterações na AUC só foram clinicamente significativas em doentes com compromisso renal moderado a grave.
Romanian: Modificările ASC devin clinic relevante doar la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Portuguese: Se tal acontecer, a perfusão de telavancina será interrompida e o médico irá verificar o
Romanian: În acest caz, perfuzia cu telavancin va fi întreruptă, iar medicul va verifica funcţionarea rinichilor dumneavoastră.
Portuguese: Tal como com outros glicopeptídeos, foi notificada ototoxicidade (surdez e acufenos) em doentes tratados com telavancina (ver secção 4.8).
Romanian: Similar altor glicopeptide, s-a raportat ototoxicitate (surditate şi acufene) la pacienţii trataţi cu telavancin (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, coelhos e mini-porco, foram observados malformações nos dedos e membros.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, au fost observate malformaţii ale degetelor şi membrelor la şobolani, iepuri şi porci de talie mică.
Portuguese: Em ratos e em cães ocorreram hipertrofia e hiperplasia dos macrófagos sistémicos, em vários sistemas de órgãos que normalmente contêm macrófagos.
Romanian: Hipertrofii şi hiperplazii ale macrofagelor sistemice s-au produs la şobolani şi la câini, la nivelul sistemelor şi organelor care conţin, în mod normal, macrofage.
Portuguese: Assim sendo, o uso da telavancina em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com compromisso renal grave está contraindicado (ver secção 4.3).
Romanian: Prin urmare, utilizarea telavancin la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de telavancina de 7,5 mg/kg em doentes com doença renal terminal, aproximadamente 5,9% da dose de telavancina administrada foi recuperada na solução de diálise após 4 horas de hemodiálise.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de telavancin 7,5 mg/kg la subiecţii cu boală renală în stadiu terminal, aproximativ 5,9% din doza administrată de telavancin a fost recuperată în dializat în urma unei hemodialize cu durata de 4 ore.
Portuguese: A informação a ser recolhida deve incluir dados sobre o compromisso renal, desfecho fatal (avaliação da causalidade), cardiopatias, afeções hepáticas e hepatobiliares, zumbidos nos ouvidos e perda auditiva, adesão ao RCM e uso em indicações não aprovadas.
Romanian: Informaţiile care vor fi colectate trebuie să includă date despre insuficienţa renală, efectele fatale (evaluate din punct de vedere al cauzalităţii), tulburările cardiace, tulburările hepatice şi hepatobiliare, acufenele şi pierderea auzului, respectarea RCP-ului şi utilizarea pentru indicaţii neaprobate.
Portuguese: Perfusões intravenosas rápidas de agentes antimicrobianos da classe de glicopeptídeos foram associadas a reações do tipo síndrome do homem vermelho, incluindo vermelhidão da parte superior do corpo, urticária, prurido ou erupção cutânea (ver secção 4.8).
Romanian: Perfuziile intravenoase rapide cu agenţi antimicrobieni din clasa glicopeptidelor au fost asociate cu reacţii asemănătoare unui eritem generalizat, incluzând hiperemia părţii superioare a corpului, urticarie, prurit sau erupţie cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o género na farmacocinética da telavancina.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative între sexe în farmacocinetica telavancinului.
Portuguese: Estudos de desenvolvimento pré- e pós-natal demonstraram um aumento no número de crias nados-mortos (ver
Romanian: În aceste studii pre- şi postnatale, a fost observată o creştere a numărului de pui născuţi morţi (vezi pct.
Portuguese: Após a administração durante 3 dias consecutivos de uma dose de 10 mg/kg a voluntários saudáveis sujeitos a uma lavagem broncoalveolar, a razão de concentração no plasma/fluido no epitélio de revestimento pulmonar variou entre 0,050 e 0,12 l ao longo de um período de 4 a 24 horas após iniciar a perfusão.
Romanian: La o doză de 10 mg/kg administrată timp de 3 zile consecutive voluntarilor sănătoşi supuşi lavajului bronhoalveolar, raportul concentraţiei în lichidul epitelial pulmonar/plasmă a variat între 0,050 şi 0,121 într-o perioadă de 4 până la 24 ore de la iniţierea perfuziei.
Portuguese: Foram notificadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com quase todos os antibióticos, incluindo a telavancina (ver secção 4.8), podendo a sua gravidade variar entre ligeira a risco de vida.
Romanian: S-au semnalat colite asociate antibioticelor şi colite pseudomembranoase la aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv telavancin (vezi pct. 4.8), acestea putând varia în severitate de la forme uşoare la cele cu potenţial letal.
Portuguese: Informe o seu médico que está a ser tratado com VIBATIV.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră că vi se administrează VIBATIV.
Portuguese: Estes dados sugerem que a telavancina não é extensamente distribuída.
Romanian: Aceste date indică faptul că telavancin nu are volum mare de distribuţie.
Portuguese: A telavancina não afeta a agregação das plaquetas.
Romanian: Telavancin nu are niciun efect asupra agregării plachetare.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 15 mg de telavancina.
Romanian: În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 15 mg telavancin.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar-se que, no lançamento do VIBATIV, fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar VIBATIV, uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), cujo texto é anexado à avaliação do CHMP.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării Vibativ toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis se o vácuo não puxar o solvente para dentro do frasco.
Romanian: Aruncaţi flaconul dacă vidul nu atrage dizolvantul în flacon.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem receber uma dose inicial de acordo com a depuração da creatinina calculada ou medida, como apresentado na tabela abaixo.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să primească o doză iniţială în funcţie de clearance-ul calculat sau măsurat al creatininei, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
Portuguese: Em ensaios clínicos agrupados (PN e infeções complicadas da pele e tecidos moles (cSSTI)), as reações adversas renais foram notificadas mais frequentemente pelos doentes tratados com telavancina, comparando com vancomicina (3,8% versus 2,2%, respetivamente).
Romanian: Prin integrarea datelor din studiile clinice (PN şi infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi (IcPŢM)), reacţiile adverse renale au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu telavancin decât la cei trataţi cu vancomicină (3,8% faţă de 2,2%).
Portuguese: Em infeções mistas, onde são suspeitas bactérias Gram-negativas e / ou certo tipo de bactérias anaeróbias, VIBATIV pode ser coadministrado com o(s) agente(s) bacteriano(s)
Romanian: În cazul infecţiilor mixte în care sunt suspectate bacterii Gram-negative şi/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, VIBATIV trebuie administrat concomitent cu unul sau mai mulţi agenţi antibacterieni corespunzători.
Portuguese: A lesão tubular foi caracterizada pela degeneração e necrose das células tubulares proximais, e foi associada aos aumentos de azoto ureico no sangue e de creatinina, que alcançaram o dobro dos valores de controlo nas doses mais altas.
Romanian: Leziunea tubulară s-a caracterizat prin degenerarea şi necroza celulelor tubulare proximale şi a fost asociată cu creşteri ale BUN şi creatininei care ating valori de maxim 2 ori mai mari decât valorile de control la cele mai mari doze.
Portuguese: Nos doentes tratados com telavancina concomitantemente ou sequencialmente com outros medicamentos que tenham conhecido potencial ototóxico, deve ser cuidadosamente monitorizado e avaliado o benefício da telavancina se a audição se deteriorar.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu telavancin în asociere sau consecutiv cu alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar beneficiul telavancinului trebuie evaluat dacă auzul se deteriorează.
Portuguese: A dose inicial e os ajustes de dose durante o tratamento, devem ser feitos com base na depuração da creatinina calculada ou medida, de acordo com o regime posológico na secção 4.2.
Romanian: Doza iniţială şi ajustările dozei în timpul tratamentului trebuie să se efectueze pe baza clearance-ului calculat sau măsurat al creatininei în funcţie de schema de dozare de la pct. 4.2.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com telavancina, e que podem colocar a vida em risco.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv reacțiile anafilactice, au fost raportate în asociere cu telavancin și pot avea o severitate care să pună în pericol viața pacientului.