FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продуктът се предлага като разтвор в следните обеми: 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (от бромбутил).
Estonian: 10, 25, 50, 100, 200 või 300 ml lahust I tüüpi klaasist bromobutüülkummist korgiga viaalis.
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор Нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin)
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се въвежда чрез венозна инфузия при начална скорост 0,5 ml/kg
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega 0,5 ml/kg/tunnis 30 minuti vältel.
Bulgarian: Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5% глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%) имуноглобулин е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване и аспектите на безопасност.
Estonian: 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ml (5%) lahjendatud KIOVIGi lahuse stabiilsust on demonstreeritud 21 päeva vältel nii 2 8 °C kui 28 30 °C juures, kuid need uuringud ei võtnud arvesse mikroobse saastumise ja ohutuse aspekti.
Bulgarian: 0,8-1 g/kg или 0,4 g/kg/ден
Estonian: 0,8...1 g/kg või 0,4 g/kg/päevas
Bulgarian: Нарушения на кръвната и лимфна системи
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Bulgarian: оценка на вискозитета на кръвта при рискови пациенти за хипервискозитет
Estonian: • hüperviskoossuse ohuga patsientide vere viskoossuse hindamist;
Bulgarian: Заместителна терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral
Bulgarian: Как да използвате KIOVIG
Estonian: Kuidas KIOVIGi kasutada
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна урея, понижен брой на белите кръвни клетки, повишена аланин аминотрансфераза, намален хематокрит, понижен брой на червените кръвни клетки, увеличена дихателна честота.
Estonian: Vere kolesterooli tõus, vere kreatiniini tõus, vere uurea tõus, leukotsüütide arvu vähenemine, alaniini aminotransferaasi tõus, hematokriti vähenemine, erütrotsüütide arvu vähenemine, hingamissageduse kiirenemine
Bulgarian: • с поносимост на предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Estonian: • eelnevalt inimese normaalse immunoglobuliiniga ravi talunud patsientidel.
Bulgarian: Контузия, сърбеж, уртикария, дерматит, еритема
Estonian: Muljumisnähud, sügelus, urtikaaria, dermatiit, erüteem
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT)
Estonian: Hüpogammaglobulineemia patsientidel pärast allogeenset hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, втрисане, миалгия, хрипове, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да се дължат на скоростта на инфузия.
Estonian: Teatud rasked kõrvaltoimed (nt peavalu, õhetus, külmavärinad, müalgia, vilistav hingamine, tahhükardia, alaseljavalu, iiveldus ja hüpotensioon) võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен и безцветен или бледо жълт.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või helekollane.
Bulgarian: В МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекциозни агенти.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust.
Bulgarian: Атенюирани живи вирусни ваксини
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани реакции (ARs) Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Bulgarian: Съобщава се за възникване на синдром на асептичен менингит при лечение с IVIg.
Estonian: IVIg raviga seoses on teatatud aseptilise meningiidi sündroomi esinemisest.
Bulgarian: 0,4 g/kg, прилагани ежедневно за два до пет дни.
Estonian: • 0,4 g/kg päevas kahe kuni viie päeva jooksul.
Bulgarian: Заместителна терапия при вторичен имунен дефицит
Estonian: Asendusravi sekundaarse immuunpuudulikkuse korral
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин ……………100 mg (Human normal immunoglobulin) (чистота минимум
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin ……………100 mg (puhtus vähemalt 98% IgG)
Bulgarian: При пациентите с висок риск от тромбоемболични нежелани реакции, IVIg трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в минимално приложима ниска доза.
Estonian: Trombembooliliste kõrvaltoimete riskiga patsientidele tuleks IVIg tooteid manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses annuses.
Bulgarian: На всеки 2 до 4 седмици или на всеки 4 до 8 седмици в продължение на 2-5 дни
Estonian: 2...5°päeva vältel iga 2...4°nädala tagant või iga 4...8°nädala tagant 2...5 päeva vältel
Bulgarian: адекватно хидратиране преди започване на инфузия с IVIg
Estonian: • piisavat vedelikuvaru enne IVIg manustamist;
Bulgarian: проследяване за прояви и симптоми на тромбоза
Estonian: • tromboosi sümptomite jälgimist;
Bulgarian: При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен менингит без необратими изменения и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематодес - с неизвестна честота).
Estonian: Seoses inimese normaalse immunoglobuliini kasutamisega on teatatud pöörduva aseptilise meningiidi (sh kutaanse erütematoosse luupuse - sagedus teadmata) juhtudest ja harvadel juhtudel mööduvatest nahareaktsioonidest.
Bulgarian: Хронична инфекция на носа, гъбични инфекции, различни видове инфекции (на носа и гърлото, бъбреците или пикочния мехур), стерилно възпаление на мозъчните обвивки, сериозни алергични реакции, смущение на щитовидната жлеза, прекомерна реакция към външни стимули, смущения на паметта, проблеми с говора, странен вкус в устата, нарушено равновесие, неволеви тремор, болка или подуване на очите, вертиго, течност в средното ухо, усещане за студ в крайниците, възпаление на вена, подуване на ушите и гърлото, разпъване на корема, бързо подуване на кожата, остро възпаление на кожата, студена пот, прекомерна реакция на кожата към слънчевата светлина, прекомерно изпотяване и по време на сън, изтръпване на мускулите, прекомерно съдържание на серумен протеин в урината, стягане в гърдите, горещи вълни, усещане за парене, подуване, повишена дихателна честота, промени в резултатите от кръвни тестове.
Estonian: • Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): krooniline ninainfektsioon, seeninfektsioonid, erinevad infektsioonid (nina ja kurgu, neerude või põie), aju vooderdavate kelmete põletik, tõsised allergilised reaktsioonid, kilpnäärme talitlushäired, ülemäärane reageerimine ärritusele, mälu halvenemine, raskus rääkimisel, ebatavaline maitse suus, tasakaaluhäired, kontrollimatud värinad, silmavalu või silmade turse, peapööritus, vedelik keskkõrvas, külmad käed ja jalad, veenipõletik, kõrva- ja kõriturse, puhitus, naha kiire paistetus, naha äge põletik, külm higi, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, liighigistamine (ka magamise ajal), lihastõmblused, liigne seerumproteiin uriinis, pitsitustunne rinnus, kuumatunne, põletustunne, turse, suurenenud hingamissagedus, muudatused vereanalüüsi tulemustes.
Bulgarian: Несъвместимости
Estonian: Sobimatused
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация от 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
Estonian: Kui enne manustamist tuleb lahust lahjendada, võib KIOVIGi lahjendada 5% glükoosilahusega lõpliku 50 mg/ml kontsentratsioonini (5% immunoglobuliin).
Bulgarian: Ако се налага разреждане на KIOVIG до по-ниски концентрации при пациенти със захарен диабет, употребата на 5% разтвор на глюкоза за разреждане, може да се преразгледа.
Estonian: Kui suhkurtõvega patsientide jaoks vajatakse KIOVIGi madalamas kontsentratsioonis, võib lahjendamiseks kaaluda 5% glükoosilahust.
Bulgarian: Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
Estonian: • Soovitatav on KIOVIGi manustamisel ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи IVIg, трябва да се наблюдават и инфузията на IVIg трябва незабавно да се спре в случай на нежелани реакции от страна на белите дробове.
Estonian: Seega tuleb IVIg ülekande saajaid jälgida kopsudega seotud kõrvaltoimete suhtes ja nende tekkimisel IVIg infusioon kohe lõpetada.
Bulgarian: Стягане в гърдите, горещи вълни, чувство на парене, подуване
Estonian: Pigistustunne rinnus, kuumatunne, põletav tunne, turse
Bulgarian: След лечение с IVIg може да се развие хемолитична анемия в резултат на засилена секвестрация на еритроцити (RBC).
Estonian: IVIg ravi järgselt võib tekkida hemolüütiline aneemia erütrotsüütide suurenenud sekvestratsiooni tõttu.
Bulgarian: Може да се наложи да изчакате до 1 година от прилагане на имуноглобулините, преди да Ви ваксинират срещу морбили.
Estonian: Võib juhtuda, et alles aasta pärast immunoglobuliinide tarvitamist võite manustada leetrivaktsiini.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с IVIg.
Estonian: IVIg ravi saavate patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Bulgarian: Бронхит, настинка, понижени червени кръвни телца, подути лимфни жлези, намален апетит, трудно заспиване, безпокойство, замаяност, мигрена, скованост или изтръпване на кожата или крайник, намалено усещане при допир, възпаление на очите, учестено сърцебиене, зачервяване, кашлица, течащ нос, хронична кашлица или хриптене (астма), запушен нос, възпалено гърло, задух, диария, повръщане, болки в коремната област, нарушено храносмилане, контузия, обрив и уртикария, дерматит, зачервена кожа, болки в гърба, болки в ставите, болки в ръцете или краката, мускулни болки, схващане на мускулите, мускулна слабост, втрисане, събиране на течност под кожата, грипоподобно заболяване, болки или усещане за неразположение в гръдния кош, липса на сила или усещане за слабост, неразположеност, втрисане.
Estonian: • Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): bronhiit, külmetushaigus, erütrotsüütide arvu vähenemine, lümfisõlmede suurenemine, vähenenud söögiisu, unehäired, ärevus, peapööritus, migreen, tuimus või „sipelgate jooksmise tunne" nahal või jäsemel, vähenenud puutetundlikkus, silmapõletik, kiire pulss, punastamine, köha, nohu, krooniline köha või hingeldus (astma), ninakinnisus, kurguvalu, õhupuudus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, muljumisnähud, sügelus ja urtikaaria, dermatiit, punetav nahk, valu seljas, liigesevalu, valu kätes või jalgades, lihasvalu, lihaskrambid, lihasnõrkus, külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, gripilaadsed nähud, valu või ebamugavustunne rinnus, nõrkus, haiglane tunne, vappekülm.
Bulgarian: Имуноглобулините съществуват нормално в човешкия организъм.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalsed koostisosad.
Bulgarian: По-конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са под наблюдение в болницата по време на първата инфузия и първия час след първата инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции.
Estonian: Eriti tuleb potentsiaalsete kõrvaltoimete avastamiseks esimese infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul pärast esimest infusiooni haiglas jälgida neid patsiente, keda ei ole varem inimese normaalimmunoglobuliiniga ravitud, kellele on varem manustatud alternatiivset IVIg ravimit või kui viimasest infusioonist on möödunud pikk intervall.
Bulgarian: Преди приложение продуктът трябва да се огледа за видими частици или промяна на цвета.
Estonian: Preparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Bulgarian: KIOVIG трябва да се въвежда венозно при начална скорост 0,5 ml/kg
Estonian: • KIOVIGi tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega 0,5 ml/kg/tunnis 30 minuti vältel.
Bulgarian: 3, с преобладаване на гранулоцитния ред и повишени нива на белтък до няколко стотин mg/dL. AMS може да настъпи по-често при висока доза на лечение с IVIg (2 g/kg).
Estonian: AMS võib esineda sagedamini suurte annustega (2 g/kg) IVIg ravi korral.
Bulgarian: начална доза: 2 g/kg поддържаща доза: 1 g/kg
Estonian: algannus: 2°g/kg säilitusannus: 1°g/kg või 2°g/kg
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4-0,8 g/kg, приложена веднъж и последвана от най-малко 0,2 g/kg на всеки три до четири седмици.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4-0,8 g/kg, millele järgneb vähemalt 0,2 g/kg iga kolme või nelja nädala tagant.
Bulgarian: По-долу е даден списък в нежеланите реакции, съобщени при употребата на KIOVIG:
Estonian: Allpool on nimekiri KIOVIGi teadaolevatest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва от няколко часа до 2 дни след лечение с IVIg.
Estonian: IVIg ravi järgselt ilmnes sündroom tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva jooksul.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Замаяност, течност в средното ухо
Estonian: Peapööritus, vedelik keskkõrvas
Bulgarian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (максимални нива)
Estonian: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (minimaalne tase) Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (maksimaalne tase) In-vivo taastumine (%) Pikaajaline taastumine (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (kõvera alune pindala) *CI - usaldusintervall
Bulgarian: Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множествени възпаления, засягащи нервите по цялото тяло (синдром на Guillain-Barré) Пациенти, страдащи от заболяване, което води до множествени възпаления, засягащи няколко органа в тялото (болест на Kawasaki)
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul kogu organismis esinevad paljude närvide põletikud (Guillain Barré sündroom).
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни телца, животозастрашаващ алергичен шок, преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, инсулт, ниско кръвно налягане, инфаркт, кръвен съсирек в голяма вена, кръвен съсирек в главната артерия на белия дроб, натрупване на течност в белите дробове, положителен резултат от тест на Coomb's, намалена кислородна сатурация в кръвта, остро увреждане на белия дроб, причинено от трансфузията.
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): erütrotsüütide hävimine, eluohtlik allergiline šokk, transitoorne insult, insult, madal vererõhk, südameinfarkt, veretromb suures veenis, veretromb kopsu peaarteris, vedeliku kogunemine kopsus, Coombsi testi positiivne tulemus, vähenenud hapniku saturatsioon veres, transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2-0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.
Estonian: Soovitatav annus on 0,2-0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Bulgarian: Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.
Estonian: • KIOVIGi toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin.
Bulgarian: Вашият лекар ще подбере подходящ за Вашия случай интравенозен имуноглобулин.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui teil on neerupuudulikkus.Teie arst valib teile sobiva veenisiseselt manustatava immunoglobuliini.
Bulgarian: Не трябва да използвате продукта, ако има видими твърди частици или промяна на цвета.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada kui lahuses on tahkeid osakesi või selle värv on muutunud.
Bulgarian: Болки в гърба, артралгия, болка в краниците, мускулни болки, мускулни спазми, мускулна слабост
Estonian: Seljavalu, artralgia, valu jäsemetes, müalgia, lihasspasmid, lihasnõrkus
Bulgarian: Как да се съхранява KIOVIG
Estonian: Kuidas KIOVIGi säilitada
Bulgarian: Безсъние, безпокойство
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus, ärevus
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Kilpnäärme häired
Bulgarian: Реципиентите на IVIg трябва да бъдат проследени за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
Estonian: IVIg retsipiente tuleks jälgida hemolüütilise aneemia kliiniliste sümptomite suhtes.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или телесна температура преди използване.
Estonian: Enne kasutamist tuleb ravimil lasta seista toa- või kehatemperatuuril.
Bulgarian: Представените по-долу схеми за дозиране се предлагат като препоръчителни.
Estonian: Järgnevad annustamisskeemid on toodud juhistena.
Bulgarian: А (IgA): 140 микрограма/ml.
Estonian: Maksimaalne immunoglobuliini A (IgA) sisaldus: 140 mikrogrammi/ml.
Bulgarian: Болка в очите, оток на очите
Estonian: Silmavalu, silmade turse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Estonian: Kõrvaltoimete nimekirja tabel
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia
Bulgarian: Студени крайници, флебит
Estonian: Perifeerne jahedus, flebiit
Bulgarian: Може да е необходима корекция на базираната на телесното тегло доза при пациенти с тегло под или над нормата.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib olla vajalik kehakaalul põhinevat annust kohandada.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP).
Estonian: Kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüradikuloneuropaatiaga patsiendid.
Bulgarian: Стремете се да приемате достатъчно течности, за да не се обезводните, и съобщете на Вашия лекар, ако е известно, че имате медицински проблеми.
Estonian: Dehüdratsiooni vältimiseks tarbige piisavalt vedelikke ja teavitage raviarsti teadaolevatest meditsiiniprobleemidest.
Bulgarian: Кратки данни за фармакокинетичните показатели на KIOVIG
Estonian: KIOVIGi farmakokineetiliste parameetrite kokkuvõte
Bulgarian: Кашлица, ринорея, астма, запушен нос, орофарингеална болка, задух
Estonian: Köha, rinorröa, astma, ninakinnisus, orofarüngeaalne valu, düspnoe
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2-0,4 g/kg всеки три до четири седмици.
Estonian: Soovitatav annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
Bulgarian: Бронхит, назофарингит
Estonian: Bronhiit, nasofarüngiit.
Bulgarian: Главоболие, високо кръвно налягане, гадене, обрив, местна реакция (напр. болка и оток или други реакции в мястото на инфузия), температура, умора.
Estonian: • Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): peavalu, kõrge vererõhk, iiveldus, lööve, lokaalsed reaktsioonid (nt infusioonikoha valu ja turse või muud reaktsioonid), palavik, väsimus.
Bulgarian: при пациенти, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин, или в редките случаи, при смяна на продукта, съдържащ нормален човешки имуноглобулин,
Estonian: • patsientidel, kes saavad inimese normaalimmunoglobuliini esmakordselt või harvadel juhtudel,
Bulgarian: Не са открити специфични педиатрични рискове по отношение на някоя от горепосочените нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Puuduvad konkreetsed ohud lastele seoses alltoodud kõrvaltoimetega.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: Kisplyx 10 mg Kõvakapsel blister (polüamiid/alu/PCV/alu)
Bulgarian: сте на възраст над 75 години
Estonian: • kui olete vanem kui 75-aastane
Bulgarian: Показана е спешна интервенция.
Estonian: Näidustatud on kiireloomuline sekkumine.
Bulgarian: Следните термини са комбинирани: a:
Estonian: Järgmised terminid on ühendatud: a:
Bulgarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: E-post: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Estonian: Kisplyx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Честотите се дефинират като:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Bulgarian: Медицински речник за регулаторна дейност (MedDRA) версия 17.1.
Estonian: Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 17.1.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Bulgarian: Стабилно заболяване
Estonian: Stabiilne haigus
Bulgarian: Храната не повлиява степента на абсорбция, но забавя скоростта й.
Estonian: Toit imendumise ulatust ei mõjuta, kuid aeglustab imendumist.
Bulgarian: Други лекарства и Kisplyx
Estonian: Muud ravimid ja Kisplyx
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Eisai Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%.
Estonian: Absoluutset biosaadavust inimestel ei ole kindlaks määratud; kuid massitasakaalu uuringu andmed näitavad, et see on ligikaudu 85%.
Bulgarian: In vitro проучвания за транспортери
Estonian: In vitro transporteriuuringud
Bulgarian: Суспензията трябва да се изпие.
Estonian: Jooge suspensioon ära.
Bulgarian: Тези in vivo метаболитни пътища съответстват на данните при in vitro проучванията, използващи човешки биоматериали.
Estonian: Need in vivo metabolismiteed on kooskõlas in vitro uuringute andmetega inimese biomaterjale kasutades.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Estonian: Tootja Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Bulgarian: Методът Efron се използва за коригиране за свързани събития.
Estonian: Seotud juhtumite parandusteks kasutati Efroni meetodit.
Bulgarian: наскоро сте претърпели операция или лъчелечение
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kiiritusravi
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Bulgarian: Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се чувствате замаяни или уморени.
Estonian: Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust.
Bulgarian: Механизмът на действие при хипотиреоидизъм не е напълно изяснен.
Estonian: Toimemehhanismi hüpotüreoidismi suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до <18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Estonian: Lenvatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Не се наблюдава също така и индуциране на експресията на P-gp мРНК.
Estonian: Ei ole täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и то след внимателно обмисляне на нуждите на майката и риска за плода.
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik, ning pärast ema vajaduste ja lootel tekkiva riski hoolikat kaalumist.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при ювенилни животни
Estonian: Toksikoloogilised uuringud noorte loomadega
Bulgarian: Ленватиниб не е субстрат на OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.
Estonian: Lenvatiniib ei ole OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ega BSEP substraat.
Bulgarian: Приемане на това лекарство
Estonian: Selle ravimi võtmine
Bulgarian: Възможно е наличие на лека до тежка хипертония.
Estonian: Võib esineda kerget kuni rasket hüpertensiooni.