FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 7 ori valoarea Cmax prezisă la om; efecte mediate de canalele ionice de sodiu, în cadrul unui studiu al electrofiziologiei fibrelor Purkinje de câine, efectuat ex-vivo (valori duble față de Cmax plasmatică prezisă pentru fracția liberă a medicamentului la om); şi prelungirea intervalelor QRS şi PR, în cadrul unor studii de telemetrie efectuate la câine şi de conducere cardiacă efectuate la câinele anesteziat, cu efecte observate la concentraţii de 14 ori mai mari decât valoarea prezisă a Cmax plasmatice totale la om, sau de 2 ori mai mari decât valoarea prezisă a Cmax pentru fracția liberă a medicamentului la om.
Icelandic: Þéttniháð áhrif á hjarta komu fram í forklínískum rannsóknum: Hindrun á jónagöngum í hjarta hjá mönnum, þ. á m. kalíum, natríum og kalsíum, við þéttni sem er ≥7-falt áætlað Cmax hjá mönnum, áhrif sem natríumjónagöng miðluðu í raflífeðlisfræðilegri ex vivo rannsókn á Purkinje-trefjum hjá hundum (2-falt áætlað óbundið Cmax í plasma hjá mönnum), lengingu á QRS og PR-bili í fjarmælingu á hundum og rannsóknum á leiðni hjartans hjá hundum í svæfingu, þar sem áhrif komu fram við 14-falt áætlað heildar Cmax í plasma hjá mönnum eða við 2-falt áætlað óbundið Cmax í plasma.
Romanian: La ML, este necesară prudenţă în cazul utilizării inhibitorilor slabi ai CYP3A (de exemplu amlodipină, cilostazol, fluvoxamină, goldenseal, izoniazidă, ranitidină, ranolazină).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun veikra CYP3A-hemla (t.d. amlódípín, cílóstazól, flúvoxamín, goldenseal, ísóníazíð, ranitídín, ranólazín) hjá slökum umbrjótum (PM).
Romanian: Toţi pacienţii ML au fost trataţi cu eliglustat administrat în doză de 42 mg de două ori pe zi, iar patru dintre aceşti pacienţi (80%) au prezentat un răspuns clinic adecvat.
Icelandic: 42 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring og fjórir þeirra (80%) fengu fullnægjandi klíníska svörun.
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare cronică efectuate la şobolan şi câine, valorile limitelor de siguranţă au variat între 8 ori şi 15 ori pentru expunerea plasmatică totală şi între 1 şi 2 ori pentru expunerile plasmatice la medicamentul nelegat (fracția liberă).
Icelandic: Öryggismörk í langvinnum rannsóknum á rottum og hundum voru 8-föld til 15-föld með fullri útsetningu í plasma og 1- til 2-föld með óbundinni (fríhluta) útsetningu í plasma.
Romanian: Trei (17%) pacienți au continuat tratamentul cu 42 mg, administrat de două ori pe zi.
Icelandic: Þrír sjúklingar (17%) fengu áfram 42 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: Există o experiență limitată privind tratamentul cu eliglustat la vârstnici.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun eliglustats hjá öldruðum.
Romanian: • imatinib - medicament anticanceros (utilizat în tratarea cancerului)
Icelandic: • ímatíníb - krabbameinslyf (notuð við krabbameini)
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de medicamente care sunt substraturi ale CYP2D6.
Icelandic: Lægri skammtar af lyfjum sem eru CYP2D6-hvarfefni kunna að vera nauðsynlegir.
Romanian: Medie [IÎ 95%]
Icelandic: Meðaltal [95% CI]
Romanian: Aceste medicamente sunt cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 şi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A.
Icelandic: Þessi lyf eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar og öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar.
Romanian: Administrarea concomitentă de eliglustat cu inhibitori ai CYP2D6 sau CYP3A4 la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară poate determina creșterea în continuare a concentrațiilor plasmatice de eliglustat, mărimea efectului depinzând de enzima inhibată și de potența inhibitorului.
Icelandic: Samhliða notkun eliglustats með CYP2D6 eða CYP3A4-hemlum hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi getur leitt til frekari hækkunar á plasmaþéttni eliglustats með umfangi áhrifanna háð hömlun ensímsins og hve öflugur hemillinn er.
Romanian: Xerodermie, urticarie*
Icelandic: Þurr húð, ofsakláði*
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cerdelga la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Gaucher de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá öllum undirhópum barna við Gaucher-sjúkdómi af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: /Cerdelgaa
Icelandic: Cerdelga
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diferite produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX10
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX10.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Romanian: Modificarea volumului splinei MN (%)* Valoarea hemoglobinei Pacienți cu valoare stabilă a hemoglobinei (%) Modificarea valorii hemoglobinei față de momentul initial (g/dl) Volumul ficatului Pacienți cu volum stabil al ficatului (%)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi á magni blóðrauða (g/dl) Rúmmál lifrar Hlutfall sjúklinga með stöðugt rúmmál lifrar (%) Breyting frá upphafsgildi á MN fyrir rúmmál lifrar
Romanian: Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, o dată pe zi, cu apă.
Icelandic: Gleypið eitt 84 mg hylki á sólarhring með vatni.
Romanian: • conivaptan - medicament diuretic (utilizat pentru creşterea concentraţiilor scăzute de sodiu în sânge)
Icelandic: • cónívaptan - þvagræsilyf (notað til að auka magn natríums í blóði)
Romanian: • dronedaronă, chinidină, verapamil - medicamente antiaritmice (utilizate în tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
Icelandic: • drónedarón, kínidín, verapamíl - lyf við hjartsláttartruflunum (notuð við óreglulegum hjartslætti)
Romanian: Fenotip CYP2D6
Icelandic: Svipgerð CYP2D6
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută ușor sau moderat și utilizați un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6.
Icelandic: - ef þú ert hraður umbrjótur og með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi og notar öfluga eða meðalöfluga CYP2D6-hemla.
Romanian: Cerdelga trebuie administrat pe cale orală.
Icelandic: Cerdelga er ætlað til inntöku.
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei P
Icelandic: P-gp hvarfefni
Romanian: Tabelul 5: Modificări de la luna a 12-a (perioada de analiză primară) până la luna 48 în cazul pacienților cu boală Gaucher de tip 1 aflați în perioada de tratament de lungă durată cu Cerdelga, în studiul 02607
Icelandic: Breytingar frá 12. mánuði (frumgreiningartímabil) að 48. mánuði hjá GD1-sjúklingum á langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga í rannsókn 02607
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută sever.
Icelandic: - ef þú ert hraður umbrjótur og lifrarstarfsemi er verulega skert.
Romanian: Asocierea dintre aceste medicamente va influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente", pentru o listă extinsă de medicamente).
Icelandic: Þessi lyf munu í samsetningu hafa áhrif á hæfni líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni virka efnisins í blóði (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga" þar sem er ítarleg lyfjaskrá).
Romanian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirmedicamente antiretrovirale (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
Icelandic: • atazanavír, darúnavír, fosamprenavír, indínavír, lópínavír, rítónavír, saquinavír, tipranavír andretróveirulyf (notuð við HIV-sýkingu)
Romanian: • paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, duloxetină, bupropionă, moclobemidă - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Icelandic: • paroxetín, flúoxetín, flúvoxamín, dúloxetín, búprópíón, móklóbemíð - þunglyndislyf (notuð við þunglyndi)
Romanian: În cadrul studiilor privind carcinogenitatea, valorile expunerii la eliglustat au fost de aproximativ 4 şi 3 ori mai mari la şoarece şi, respectiv, la şobolan decât valoarea prezisă medie a expunerii plasmatice totale la om sau mai mari cu un factor de multiplicare mai mic de 1 decât expunerea plasmatică la fracția liberă a medicamentului.
Icelandic: Útsetning í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum var u.þ.b. 4-falt og 3-falt meiri hjá músum og rottum, í þeirri röð, en áætluð heildarútsetning eliglustats í plasma hjá mönnum eða minna en 1-föld með óbundinni útsetningu í plasma.
Romanian: Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii: o Acest pacient utilizează eliglustat (Cerdelga) pentru tratamentul bolii Gaucher de tip 1.
Icelandic: o Þessi sjúklingur notar eliglustat (Cerdelga) til meðferðar við Gaucher sjúkdómi af tegund 1 (Gaucher Disease type 1).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi netrataţi anterior pentru BG1, valorile concentraţiei plasmatice a GL-1 au fost crescute la majoritatea acestor pacienţi şi au scăzut după tratamentul cu Cerdelga.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1 (GD1), sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var magn GL-1 í plasma hækkað hjá meirihluta sjúklinganna en lækkaði við meðferð með Cerdelga.
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţia de Cerdelga din sânge, cum sunt:
Icelandic: Lyf sem geta aukið magn Cerdelga í blóði, svo sem:
Romanian: o Utilizarea eliglustat împreună cu inductori puternici ai CYP3A scade semnificativ expunerea la eliglustat, ceea ce poate diminua eficacitatea terapeutică; prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Icelandic: o Notkun eliglustats með öflugum CYP3A-virkjum lækkar verulega útsetningu fyrir eliglustati en það getur dregið úr meðferðarvirkni, og því er ekki mælt með samhliða notkun.
Romanian: • boceprevir, telaprevir - medicament antiviral (utilizat în tratarea hepatitei C)
Icelandic: • bóceprevír, telaprevír -veirulyf (notuð við lifrarbólgu C)
Romanian: Experienţă clinică la metabolizatori lenţi (ML) sau metabolizatori ultra-rapizi (MUR) prin intermediul CYP2D6
Icelandic: Klínísk reynsla hjá slökum umbrjótum (PM) og mjög hröðum umbrjótum (URM) CYP2D6
Romanian: Eliglustat este metabolizat, în principal, de către CYP2D6 şi, într-o măsură mai mică, de către CYP3A4.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Romanian: Majoritatea MUR (80%) au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 127 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi, dintre care toţi au prezentat un răspuns clinic adecvat.
Icelandic: Meirihluti mjög hraðra umbrjóta (URM) (80%) fengu skammtaaukningu að 127 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, allir fengu fullnægjandi klíníska svörun.
Romanian: • Blânde (urticarie)
Icelandic: Ógleði (flökurleiki)
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Cerdelga este indicat pentru tratamentul de lungă durată la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1 (BG1), care sunt metabolizatori lenţi (ML), metabolizatori intermediari (MI) sau metabolizatori rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6.
Icelandic: Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1) sem eru slakir umbrjótar (poor metabolisers, PM), miðlungi slakir umbrjótar (intermediate metabolisers, IM) eða hraðir umbrjótar (extensive metabolisers, EM) CYP2D6.
Romanian: • Celelalte componente sunt: o În capsulă: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Cerdelga conţine lactoză"), hipromeloză şi dibehenat de glicerol.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Cerdelga inniheldur laktósa"), hýprómellósi og glýseróldíbehenat.
Romanian: După administrarea repetată a unor doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, la non-metabolizatori lenți și o dată pe zi la metabolizatori lenți, starea de echilibru a fost atinsă după 4 zile, în condițiile unui indice de acumulare cu valori triple sau mai mici.
Icelandic: 84 mg tvisvar á sólarhring hjá umbrjótum sem eru ekki slakir og einu sinni á sólarhring hjá slökum umbrjótum náðist jafnvægi eftir 4 daga með uppsöfnunarhlutfalli sem var 3-falt eða minna.
Romanian: Efecte asupra patologiei sistemului osos scheletic
Icelandic: Áhrif á meinafræði beinagrindar
Romanian: Cerdelga este destinată administrării la pacienţi ai căror organism metabolizează acest medicament cu o viteză normală (cunoscuţi ca metabolizatori intermediari sau metabolizatori rapizi) sau cu viteză mică (cunoscuţi ca metabolizatori lenţi).
Icelandic: Cerdelga er eingöngu ætlað til notkunar hjá sjúklingum sem brjóta niður lyfið á eðlilegum hraða, (þ.e. miðlungi slakir umrjótar (IM) eða hraðir umbrjótar (EM)) eða litlum hraða (þ.e. slakir umbrjótar (PM)).
Romanian: Modificarea numărului de trombocite (%)
Icelandic: Breyting á fjölda blóðflagna (%)
Romanian: • metoprolol - utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale şi/sau a frecvenţei bătăilor inimii
Icelandic: • metóprólól - notað til að lækka blóðþrýsting og/eða draga úr hjartsláttartíðni
Romanian: După administrarea repetată a unei doze de Cerdelga 84 mg o dată pe zi, valorile prezise ale Cmax și AUC0-24 sunt de 3,1 și de 3,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși la care se administrează Cerdelga 84 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Cerdelga 84 mg einu sinni á dag er áætlað að Cmax og AUC0-24 verði 3,1og 3,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6 sem fá Cerdelga 84 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară (clasa ChildPugh A) nu este necesară ajustarea dozei, iar doza recomandată este 84 mg eliglustat de două ori pe zi.
Icelandic: Hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) er ekki þörf á að aðlaga skammta og ráðlagður skammtur er 84 mg eliglustat tvisvar á sólarhring.
Romanian: Eliglustat este metabolizat extensiv, cu un clearance crescut, în special de către CYP2D6 şi, într-o proporţie mai mică, de către CYP3A4.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar að verulegu leyti með mikilli úthreinsun, aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 en í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Romanian: Medicamente care pot creşte expunerea la eliglustat
Icelandic: Efni sem geta aukið útsetningu eliglustats
Romanian: • colchicină - utilizată în tratarea gutei
Icelandic: • kolkisín - notað við þvagsýrugigt
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator intermediar sau rapid şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu chinidină şi terbinafină) împreună cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină şi itraconazol).
Icelandic: - ef þú ert miðlungi slakur eða hraður umbrjótur (metaboliser) og notar lyf sem eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar (dæmi eru kínidín og terbínafín) og notuð eru samhliða lyfjum sem eru öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar (dæmi eru erýtrómýsín og ítrakónazól).
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6 utilizaţi simultan cu inhibitori ai CYP3A La metabolizatori intermediari (MI) şi metabolizatori rapizi (MR):
Icelandic: CYP2D6-hemlar notaðir samhliða CYP3A-hemlum Hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM):
Romanian: • digoxină - utilizată în tratarea insuficienţei cardiace şi a fibrilaţiei atriale
Icelandic: • dígoxín - notað við hjartabilun og gáttatifi
Romanian: Cerdelgab Medie [IÎ 95%])
Icelandic: Cerdelgab Meðaltal [95% CI])
Romanian: La animale, s-a demonstrat că substanţa activă din acest medicament trece în cantităţi foarte mici în laptele matern.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virka efnið í þessu lyfi berst í snefilmagni í móðurmjólk hjá dýrum.
Romanian: În perioadele de analiză primară din cele trei studii clinice, au fost trataţi cu Cerdelga un total de 5 ML şi 5 MUR.
Icelandic: Á frumgreiningartímabili þriggja klínískra rannsókna voru alls 5 slakir umbrjótar (PM) og 5 með mjög hraðir umbrjótar (URM) af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með Cerdelga.
Romanian: Apăsaţi în jos (1) în timp ce trageţi blisterul (2).
Icelandic: Þrýstið niður á 1 og togið á sama tíma í 2.
Romanian: Efectele insuficienței hepatice ușoare și moderate au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază 1 cu doză unică.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi voru metin í 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum.
Romanian: Modificare absolută a valorii hemoglobinei (g/dl)
Icelandic: Algild breyting á magni blóðrauða (g/dl)
Romanian: Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente.
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með hvert öðru og Cerdelga Cerdelga má ekki nota með ákveðnum tegundum lyfja.
Romanian: Cerdelgab Medie [IÎ 95%]
Icelandic: Cerdelgab Meðaltal [95% CI]
Romanian: Placebo (n=20) a
Icelandic: Lyfleysa* (n=20)
Romanian: • amlodipină, ranolazină - utilizate în tratarea anginei pectorale
Icelandic: • amlódípín, ranólazín - notuð við hjartaöng
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: Șerlac
Icelandic: Brotthvarf
Romanian: Cerdelga împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga
Romanian: După administrarea orală repetată a unor doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al eliglustat este de aproximativ 4-7 ore la non-ML şi 9 ore la ML.
Icelandic: 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring reyndist helmingunartími brotthvarfs eliglustats vera um það bil 4-7 klst hjá umbrjótum sem eru ekki slakir (non-PM) en 9 klst. hjá slökum umbrjótum (PM).
Romanian: Sunt disponibile date limitate sau nu sunt disponibile date la metabolizatorii rapizi (MR), metabolizatorii intermediari (MI) și metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu boală renală în stadiu terminal, precum și la metabolizatorii intermediari (MI) sau la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6 (ML) cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă; utilizarea eliglustat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar eða engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um þá sem eru hraðir umbrjótar (EM), miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 með nýrnasjúkdóm á lokastigi og um þá sem miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 með vægt, miðlungs eða verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi; notkun eliglustats hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: • Substanţa activă este eliglustat (sub formă de tartrat).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eliglustat (sem tartrat).
Romanian: După administrarea repetată a unei doze de Cerdelga 84 mg de două ori pe zi, valorile prezise ale Cmax și ASC0-12 sunt de 2,4 ori și de 2,9 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară și de 6,4 ori și de 8,9 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Cerdelga 84 mg tvisvar á dag er áætlað að Cmax og AUC0-12 verði 2,4- og 2,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og 6,4- og 8,9-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6.
Romanian: Studiul 02507 a fost un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat, efectuat la 40 de pacienţi cu BG1.
Icelandic: Rannsókn 02507 var slembuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, fjölsetra klínísk rannsókn hjá 40 sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1. Í Cerdelga-hópnum fengu 3 (15%) sjúklingar upphafsskammtinn
Romanian: După administrarea unei singure doze de 84 mg, valorile Cmax și ASC pentru eliglustat au fost de 1,2 ori și de 1,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară și de 2,8 ori și de 5,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Icelandic: Eftir stakan 84 mg skammt voru Cmax og AUC fyrir eliglustat 1,2- og 1,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi og 2,8- og 5,2-falt hærri hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með miðlungs skerta lifrarstarfsemi borið saman við heilbrigða hraða umbrjóta (EM) CYP2D6.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine eliglustat 84,4 mg (sub formă de tartrat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84,4 mg af eliglustati (sem tartrat).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Cerdelga, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cerdelga.
Romanian: Cum să luaţi Cerdelga
Icelandic: Hvernig nota á Cerdelga
Romanian: • nortriptilină, amitriptilină, imipramină, desipramină - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Icelandic: • nortryptýlín, amitryptýlín, imipramín, desipramín - þunglyndislyf (notuð við þunglyndi)
Romanian: Cum se păstrează Cerdelga
Icelandic: Hvernig geyma á Cerdelga
Romanian: Substaturi ale CYP2D6
Icelandic: CYP2D6-hemlar
Romanian: Viteza de metabolizare a acestui medicament diferă de la persoană la persoană.
Icelandic: Það er mismunandi hversu hratt líkami fólks brýtur lyfið niður.
Romanian: După administrarea repetată a eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea paroxetinei, un inhibitor puternic al CYP2D6, administrată repetat în doză de 30 mg, o dată pe zi, a determinat o creştere de 7,3 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 8,9 ori a valorii ASC0-12 pentru eliglustat.
Icelandic: Endurtekin gjöf 84 mg skammta af eliglustati við hjá þeim sem ekki eru slakir umbrjótar (PM), tvisvar á sólarhring, samhliða endurtekinni gjöf 30 mg skammta af paroxetíni, sem er öflugur CYP2D6hemill, einu sinni á sólarhring, leiddi til 7,3- og 8,9-faldrar aukningar á Cmax og AUC0-12 eliglustats, í þeirri röð.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra parametrilor spermei la şobolanul mascul matur, pentru doze non-toxice la nivel sistemic.
Icelandic: Engin áhrif á sæðismyndunarþætti komu fram hjá fullvaxta karlkyns rottum við altæka skammta án eiturverkana.
Romanian: Au fost disponibile date limitate sau nu au fost disponibile date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și la metabolizatorii intermediari (MI) sau la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar eða engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og hjá þeim sem eru miðlungi slakir umbrjótar (IM) eða slakir umbrjótar (PM) CYP2D6 með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Pentru utilizarea eliglustat împreună cu un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 sau al CYP3A, vezi pct. 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um notkun eliglustats með einum öflugum eða meðalöflugum CYP2D6- eða CYP3Ahemli má finna í kafla 4.5.
Romanian: La şobolan, s-au observat efecte asupra testiculului şi inhibarea reversibilă a spermatogenezei (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Áhrif á eistu og afturkræf hömlun á sæðismyndun kom fram hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - antiepileptice (utilizate în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
Icelandic: • karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín - flogaveikilyf (notuð við flogaveiki og krömpum)