FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на канакинумаб Novartis с цел предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които са прекарали инфаркт.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti canakinumab Novartis, skirto rimtų reiškinių, kaip antai insulto, širdies smūgio arba mirties patyrus širdies smūgį, prevencijai, registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва канакинумаб Novartis?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti canakinumab Novartis?
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia.
Bulgarian: 1 февруари 2019 г.
Lithuanian: vasario 1 d.
Bulgarian: Как действа Cavoley?
Lithuanian: Kaip veikia Cavoley?
Bulgarian: Референтното лекарство за Cavoley е Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Cavoley vaistas yra Neulasta.
Bulgarian: Това означава, че Cavoley е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в ЕС („референтно лекарство").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Cavoley turėjo būti labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Bulgarian: Освен това не е налична информация за възможното образуване в организма на антитела срещу активното вещество в Cavoley.
Lithuanian: Be to, nepateikta informacijos apie galimą antikūnų prieš Cavoley veikliąją medžiagą susidarymą.
Bulgarian: Cavoley е разработен като „биоподобно" лекарство.
Lithuanian: Cavoley buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti rečiau.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų dviejų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Cavoley labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Cavoley е много подобен на Neulasta.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog bendrovė neįrodė, kad Cavoley labai panašus į Neulasta.
Bulgarian: Какво представлява Cavoley?
Lithuanian: Kas yra Cavoley?
Bulgarian: Безопасността на Cavoley е сравнена с тази на Neulasta в различни проучвания, включващи здрави хора, както и раково болни пациенти.
Lithuanian: Cavoley ir Neulasta saugumas buvo lyginamas atliekant įvairius tyrimus, kuriuose dalyvavo ir sveiki žmonės, ir vėžiu sergantys pacientai.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата няма да може да отговори на забележките на CHMP в рамките на разрешения срок.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negali per nustatytą terminą išspręsti susirūpinimą sukėlusių klausimų.
Bulgarian: Неутропенията е страничен ефект на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак, тъй като лечението убива и бели кръвни телца.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl to, kad šie vaistai sunaikina ir baltąsias kraujo ląsteles.
Bulgarian: Активното вещество в Cavoley, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Lithuanian: Veiklioji Cavoley medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Bulgarian: Cavoley е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim), което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Lithuanian: Cavoley - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių) gamybą.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Cavoley.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Cavoley klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cavoley?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cavoley?
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно валидността на резултатите от проучвания за това как организмът обработва Cavoley в сравнение с Neulasta.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų, kurių metu tirta kaip Cavoley įsisavinamas organizme, palyginti su Neulasta, rezultatų patikimumo.
Bulgarian: Cavoley е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Cavoley не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cavoley negali būti registruotas neutropenijos sumažinimui.
Bulgarian: Трябвало е да се прилага под формата на инжекция под кожата.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti švirkščiant po oda.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Cavoley, показан за лечение на неутропения.
Lithuanian: bendrovė „STADA Arzneimittel AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cavoley, skirto sumažinti neutropeniją, registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Очаквало се е Cavoley да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant sumažinti jiems pasireiškiančią neutropeniją (padidinti sumažėjusį neutrofilų kiekį).
Bulgarian: Eфективността на Cavoley и Neulasta е сравнена в допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Cavoley ir Neulasta veiksmingumas.
Bulgarian: Той стимулира гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Bulgarian: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Lithuanian: EMEA/H/C/004342
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cavoley (pegfilgrastim)
Lithuanian: Paraiškos gauti Cavoley (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да се приема през по-големи интервали от време.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti lėčiau.
Bulgarian: човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Lithuanian: granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktoriumi (G-KSF).
Bulgarian: Филграстим е много сходен на
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Cavoley и Neulasta.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Cavoley ir Neulasta saugumas ir veiksmingas.
Bulgarian: Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Lithuanian: Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Cavoley labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Bulgarian: Неутрофенията е страничен ефект на някои цитотоксични лечения на рак (убиващи клетки), тъй като лечението убива и бели кръвни телца.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl to, kad šie vaistai sunaikina ir baltuosius kraujo kūnelius.
Bulgarian: Това означава, че Cavoley е бил предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз („референтно лекарство") под името Neulasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Cavoley bus labai panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą) Neulasta, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата е взела предвид заключенията на CHMP и решава да оттегли заявлението си, но ще продължи да разработва продукта и ще приеме съветите на CHMP с оглед окончателно премахване на несигурността.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad, apsvarsčiusi CHMP išvadą, nusprendė atsiimti paraišką, bet toliau tobulins vaistinį preparatą ir laikysis CHMP rekomendacijų pašalinti likusius neaiškumus.
Bulgarian: Cavoley е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим, което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Lithuanian: Cavoley - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo kūnelių) gamybą.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттегляне CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Cavoley не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cavoley negali būti registruotas neutropenijai palengvinti.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че резултатите от проучването показват, че Cavoley не се обработва от организма по същия начин като референтното лекарство Neulasta.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų rezultatų, kurie, jo nuomone, nepatvirtino, kad žmogaus organizme Cavoley įsisavinamas taip pat kaip referencinis vaistas Neulasta.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Cavoley, показан за лечение на неутропения.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cavoley, skirto palengvinti neutropeniją, registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Очаквало се е Cavoley да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant palengvinti jiems pasireiškiančią neutropeniją (padidinti sumažėjusį neutrofilų kiekį).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (75 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (75 mg).
Bulgarian: Лондон, 29 май 2009 г.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Bulgarian: EMEA/H/C/1052
Lithuanian: EMEA/410311/2009 EMEA/H/C/1052
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Lithuanian: Clopidogrel Teva Pharma klopidogrelis
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща на компанията.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Clopidogrel Teva Pharma rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę, 180-ąją paraiškos svarstymo dieną dar gali užduoti jam kylančių klausimų.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление в срок до 210 дни.
Lithuanian: Paprastai Komitetas naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 177 от процедурата.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 177-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Bulgarian: Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или инсулт.
Lithuanian: Tai mažina krešulio susidarymo riziką ir padeda išvengti kito miokardo infarkto ar širdies insulto.
Bulgarian: Предвиждало се е лекарството да се прилага при пациенти, наскоро прекарали миокарден инфаркт (сърдечен удар) или исхемичен инсулт (инсулт без кръвоизлив), или при пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą (širdies smūgį) ar išeminį insultą (nekraujuojantį insultą), arba periferinių arterijų liga (kraujotakos sutrikimu arterijose) sergantiems pacientams.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Clopidogrel Teva Pharma turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Plavix.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Clopidogrel Teva Pharma да бъде одобрен за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти, прекарали миокарден инфаркт, исхемичен инсулт, или с установено периферно артериално заболяване.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Clopidogrel Teva Pharma negalėtų būti patvirtintas aterotrombozės reiškinių profilaktikai miokardo infarktą, išeminį insultą patyrusiems ar nustatyta periferinių arterijų liga sergantiems pacientams.
Bulgarian: Clopidogrel спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на тяхната повърхност.
Lithuanian: Klopidogrelis sustabdo trombocitų agregaciją neleisdamas adenozino difosfatui prisijungti prie tam tikrų jų paviršiuje esančių receptorių.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma е разработено като „генерично лекарство".
Lithuanian: Clopidogrel Teva Pharma buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Teva Pharma?
Bulgarian: CHMP заключава, че представените проучвания не предлагат достатъчно доказателства за това, че Clopidogrel Teva Pharma е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tyrimuose nebuvo gauta pakankamai įrodymų, jog Clopidogrel Teva Pharma yra bioekvivalentiškas referenciniam vaistui Plavix.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави".
Lithuanian: Todėl trombocitai nebegali sulipti.
Bulgarian: Очаквало се е Clopidogrel Teva Pharma да се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Clopidogrel Teva Pharma? Clopidogrel Teva Pharma buvo numatyta naudoti suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Teva Pharma и в Plavix - клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Lithuanian: Veiklioji vaistų Clopidogrel Teva Pharma ir Plavix medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Teva Pharma е разработен като генерично лекарство, компанията представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Kadangi Clopidogrel Teva Pharma buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama nustatyti, ar vaistas bioekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma представлява лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Lithuanian: Clopidogrel Teva Pharma - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Bulgarian: На този етап CHMP изразява становището, че Clopidogrel Teva Pharma не може да се счита за генерично лекарство на Plavix, референтният лекарствен продукт.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Clopidogrel Teva Pharma negali būti laikomas generiniu vaistu, kuris panašus į referencinį vaistą Plavix.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma се очаква да действа по същия начин, както референтното лекарство Plavix.
Lithuanian: Kokio tikimasi Clopidogrel Teva Pharma veikimo? Tikimasi, Clopidogrel Teva Pharma veikia panašiai kaip ir referencinis vaistas Plavix.
Bulgarian: На 22 април 2009 г. Teva Pharma B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Clopidogrel Teva Pharma, предназначен за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или установено периферно артериално заболяване.
Lithuanian: V" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti miokardo infarktu, išeminiu insultu ar nustatyta periferinių arterijų liga sergantiems pacientams aterotrombozės reiškinių profilaktikai skirto vaistinio preparato Clopidogrel Teva Pharma rinkodaros teisės paraišką.
Bulgarian: 13 December 2012 EMA/130435/2013 EMEA/H/C/002609
Lithuanian: EMEA/H/C/002609
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Bulgarian: СНМР също така отбелязва проблеми с данните от проучването, предоставени от фирмата, включително статистически грешки и липсваща информация.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į problemas, susijusias su bendrovės pateiktais tyrimo duomenimis, įskaitant statistines klaidas ir trūkstamą informaciją.
Bulgarian: Проверката, извършена от агенциите по лекарствата на Германия, Швеция и Обединеното кралство, идентифицира редица критични и основни констатации, които разкриват, че проучванията не са провеждани в съответствие с добрата клинична практика (ДКП) и сериозно поставят под съмнение достоверността на данните от проучването.
Lithuanian: Vokietijos, Švedijos ir JK vaistų agentūroms atlikus patikrą, nustatyta daug esminių ir labai svarbių faktų, iš kurių matyti, kad tyrimai atlikti nesilaikant geros klinikinės praktikos reikalavimų, ir kurie sukėlė rimtų abejonių dėl tyrimų duomenų patikimumo.
Bulgarian: Това означава, че е предназначено да бъде подобно на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че е решила да оттегли заявленията, за да повтори проучванията с одобрена изследователска организация подизпълнител и да представи допълнителни данни.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiškas nusprendė atsiimti, kad galėtų pakartoti tyrimus patvirtintoje mokslinių tyrimų organizacijoje, su kuria buvo sudaryta rangos sutartis, ir pateikti papildomus duomenis.
Bulgarian: В допълнение фирмата представя резултатите от основно проучване при 432 пациенти с диабет, сравняващо безопасността и ефективността на три лекарства от Marvel Lifesciences със съответните им референтни лекарства.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 432 diabetu sergantys pacientai ir kurį atliekant buvo lyginami „Marvel LifeSciences" sukurtų trijų vaistų ir atitinkamų referencinių vaistų saugumas ir veiksmingumas, rezultatus.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Lithuanian: Laišką, kuriame pranešama apie paraiškos atsiėmimą, rasite čia.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, CHMP įvertinus bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengus klausimų sąrašą.
Bulgarian: След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Combimarv не може да бъде одобрен.
Lithuanian: Po pirminio vertinimo CHMP turėjo didelių abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Combimarv negali būti registruotas.
Bulgarian: Референтното лекарство за Combimarv в настоящото заявление е Humulin M3.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Combimarv vaistinis preparatas buvo Humulin M3.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар, или организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Bulgarian: Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Combimarv в сравнение с Humulin M3 и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Lithuanian: Tarp jų pateikti rezultatai, gauti atlikus tyrimus, kurių metu analizuota, kaip organizmas reaguoja į Combimarv, palyginti su Humulin M3, ir kaip šie insulinai veikia cukraus kiekį kraujyje.
Bulgarian: Какво представлява Combimarv?
Lithuanian: Kas yra Combimarv?