FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ärzte sollten Patienten anweisen, sie über die folgenden Symptome zu unterrichten: Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Übelkeit, Diplopie, verschwommenes Sehen, Sehverlust, Schmerzen hinter den Augen oder beim Bewegen der Augen.
Croatian: Liječnici moraju uputiti bolesnika da izvijesti o bilo kojem od sljedećih simptoma: glavobolja, tinitus, omaglica, mučnina, diplopija, zamućeni vid, gubitak vida, bol iza oka ili bol pri očnim pokretima.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Magensaftresistente Hartkapsel 250 Kapseln
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Želučanootporna tvrda kapsula 250 kapsula
German: Im Fall der Mercaptamin[(R,R)-tartrat] -Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung kann davon ausgegangen werden, dass bei etwa 35 % der Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Pri uporabi oblika cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem, očekuje se kako će približno 35% bolesnika imati nuspojave.
German: Häufige Nebenwirkungen: unangenehmer Mund- und Körpergeruch Sodbrennen
Croatian: Česte nuspojave: neugodan zadah i miris žgaravica umor
German: Damit dieses Arzneimittel richtig wirken kann, müssen Sie Folgendes beachten: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen und zusammen mit einem sauren Getränk (wie z. B. Orangensaft oder einem anderen sauren Saft) oder Wasser.
Croatian: Kako bi lijek ispravno djelovao, morate provoditi sljedeće: - Progutajte cijelu kapsulu s kiselim napitkom (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodom.
German: PROCYSBI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Mercaptamin (auch bekannt als Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Ako ste alergični na cisteamin (poznat i kao merkaptamin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Symptome des Zentralnervensystems: Bei einigen Patienten, die Mercaptamin eingenommen haben, sind Anfälle, Depression und sehr starke Müdigkeit aufgetreten.
Croatian: Simptomi središnjeg živčanog sustava (SŽS): Neki bolesnici koji uzimaju cisteamin su razvili napadaje, depresiju i postali suviše pospani (pretjerana pospanost).
German: Die Mischung muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen (getrunken) und muss vom Zeitpunkt der Herstellung bis zur Einnahme gekühlt werden.
Croatian: Smjesa se mora primijeniti (popiti) unutar 30 minuta nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] beträgt etwa 4 Stunden.
Croatian: Terminalni poluvijek cisteaminhidrogentartarata iznosi približno 4 sata.
German: Kindern unter sechs Jahren dürfen die Hartkapseln nicht gegeben werden, da sie diese unter Umständen nicht schlucken können, sodass Erstickungsgefahr besteht.
Croatian: Nemojte davati tvrde želučanootporne kapsule djeci mlađoj od 6 godina jer ih ona možda neće moći progutati i mogu se ugušiti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses.
Croatian: Ako uzmete više lijeka PROCYSBI nego što ste trebali odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu na odjel hitne medicine.
German: Die Mischung wird dann über eine Magensonde, eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrotomie-/Jejunostomiesonde gegeben.
Croatian: Smjesa se potom mora primijeniti putem sonde za gastrostomu, nazogastrične sonde ili sonde za gastrojejunostomu.
German: In einer zulassungsrelevanten, randomisierten Cross-Over-Studie der Phase III zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (die darüber hinaus die erste randomisierte Studie mit Mercaptamin[(R,R)tartrat] mit sofortiger Freisetzung überhaupt war) wurde gezeigt, dass bei Patienten, die PROCYSBI alle 12 Stunden (Q12H) erhielten, im Steady-State eine vergleichbare anhaltende Depletion des leukozytären Cystingehalts erreicht wurde wie bei Patienten, die Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung alle 6 Stunden (Q6H) erhielten.
Croatian: Pivotalno randomizirano, ukriženo ispitivanje faze 3 za FK (farmakokinetiku) i FD (farmakodinamiku) (koje je također prvo ikad randomizirano ispitivanje cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem) pokazalo je da u stanju dinamičke ravnoteže ispitanici koji primaju PROCYSBI svakih 12 sati (Q12H) održavaju smanjenje razina cistina u leukocitima koje je usporedivo s onim cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem svakih 6 sati (Q6H).
German: Erfahrungen mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung nach der Markteinführung Im Zusammenhang mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung wurde über benigne intrakranielle Hypertonie (oder Pseudotumor cerebri (PTC)) mit Stauungspapillen; Hautläsionen, molluskoide Pseudotumoren, Hautstreifen, Sprödigkeit der Haut; Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, Genu valgum (X-Bein), Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Za cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem prijavljeni su benigna intrakranijalna hipertenzija (ili pseudotumor cerebri) s edemom papile; kožne lezije, moluskoidni pseudotumori, strije, lomljivost kože; hiperekstenzija zglobova, bol u nogama, genu valgum, osteopenija, kompresivne frakture i skolioza (vidjeti dio 4.4).
German: Mercaptamin kann zu Schläfrigkeit führen.
Croatian: Cisteamin može uzrokovati omamljenost.
German: Sie oder Ihr Arzt werden diese Blutuntersuchungen veranlassen.
Croatian: Vaš liječnik će dogovoriti provođenje tih pretraga krvi.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss hinsichtlich des mit der Einnahme von Mercaptamin verbundenen Risikos der Teratogenität beraten werden.
Croatian: Ako se ustanovi ili planira trudnoća, treba pažljivo razmotriti liječenje i bolesnici se mora objasniti mogući teratogeni rizik cisteamina.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Mercaptamin ein klinisch relevanter Induktor von CYPEnzymen, ein Inhibitor von P-gp und BCRP im Darm und ein Inhibitor der Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3 und OCT1 in der Leber ist.
Croatian: Ne može se isključiti da je cisteamin klinički značajan induktor CYP enzima, inhibitor P-gp-a i BCRPa na razini crijeva te inhibitor jetrenih transportera za unos (OATP1B1, OATP1B3 i OCT1).
German: Ihr Arzt untersucht regelmäßig Ihre Augen, um diese Störung frühzeitig zu erkennen und zu behandeln.
Croatian: Vaš liječnik će Vas nadzirati u očnim pregledima kako bi rano ustanovio i liječio taj problem.
German: Falls Sie die Einnahme der Nahrungszusätze mehrmals vergessen haben oder wenn Sie sich schwach oder schläfrig fühlen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste izostavili nekoliko doza nadomjestaka ili se razvije slabost ili omamljenost, nazovite svog liječnika za upute.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome der fibrosierenden Kolonopathie aufgeklärt und angewiesen werden, den behandelnden Arzt zu verständigen, wenn derartige Anzeichen und Symptome bei ihnen auftreten.
Croatian: Bolesnicima se moraju objasniti znakovi i simptomi fibrozirajuće kolonopatije te da obavijeste svog liječnika ako razviju bilo koji od njih.
German: Kapseln zur Einnahme am Morgen oder Abend werden geöffnet und der Inhalt wird auf 100 Gramm Apfelmus oder Beerengelee gestreut.
Croatian: Kapsule za jutarnju ili večernju dozu moraju se otvoriti i sadržaj se mora posuti na približno 100 grama pirea od jabuke ili želea od bobica.
German: Per-Protokoll-(PP-)Population (N = 39) Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung
Croatian: Populacija prema planu (PP) ispitivanja (N=39) Trenutno oslobađanje cisteaminhidrogentartarat
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit magensaftresistenten Mercaptamin[(R,R)-tartrat]Hartkapseln durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti sa želučanootpornim tvrdim kapsulama cisteaminhidrogentartarata.
German: Wenn es nicht möglich ist, während dieses Zeitraums nüchtern zu bleiben, kann innerhalb der Stunde vor und nach der Einnahme von PROCYSBI eine kleine Menge Nahrung (ungefähr 100 Gramm) verzehrt werden (vorzugsweise Kohlenhydrate).
Croatian: Ako nije moguće ostati natašte tijekom tog razdoblja, prihvatljivo je jesti male količine ( 100 grama) hrane (najbolje ugljikohidrata) tijekom jednog sata prije i poslije primjene lijeka PROCYSBI.
German: Die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Zielwerte werden mittels Leukozytengemisch-Assay erhalten.
Croatian: Ciljne vrijednosti navedene u sažetku opisa svojstava lijeka dobivene su testom s pomiješanim leukocitima.
German: In vitro: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] ist ein Substrat von P-gp und OCT2, jedoch kein Substrat von BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 und OCT1.
Croatian: In vitro: Cisteaminhidrogentartarat je supstrat P-gp-a i OCT2, no nije supstrat BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT1.
German: Bei tierexperimentellen Studien wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Učinci na plodnost su uočeni tijekom ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
German: Wenn diese Nebenwirkungen zu Beginn der Mercaptamintherapie auftreten, kann die Verträglichkeit unter Umständen verbessert werden, indem die Behandlung vorübergehend abgesetzt und anschließend schrittweise wieder aufgenommen wird.
Croatian: Kad se ove reakcije pojave na početku liječenja cisteaminom, privremeni prestanak i postupno ponovno uvođenje liječenja mogu biti učinkoviti u poboljšanju podnošljivosti.
German: • Ratschläge zur Auswahl geeigneter Patienten und zur Dosistitration
Croatian: • Smjernice o odgovarajućem odabiru bolesnika i titraciji doze.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass Mercaptamin[(R,R)-tartrat] wahrscheinlich von mehreren CYP-Enzymen metabolisiert wird, darunter CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da se cisteaminhidrogentartarat vjerojatno metabolizira putem više CYP enzima, uključujući CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1.
German: Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält 25 mg oder 75 mg Mercaptamin.
Croatian: Svaka tvrda želučanootporna kapsula sadrži 25 mg ili 75 mg cisteamina.
German: Leukozytärer Cystingehalt (LS-Mittelwert ± SE) in nmol Hemicystin/mg Protein* Behandlungseffekt (LS-Mittelwert ± SE; 95,8%-KI; p-Wert)
Croatian: ± standardna pogreška) u nmol hemicistina/mg proteina* Terapijski učinak (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata ± SE; 95,8% CI; pvrijednost)
German: Es ist wichtig, dass Sie PROCYSBI stets auf die gleiche Weise einnehmen.
Croatian: Važno je dosljedno uzimati PROCYSBI kroz dulje vrijeme.
German: In dieser Studie war der leukozytäre Cystinwert (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) im Durchschnitt immer unter optimaler Kontrolle und war < 1 nmol Hemicystin/mg Protein.
Croatian: U ovom ispitivanju, razina cistina u leukocitima (mjerena testom s pomiješanim leukocitima) je uvijek bila u prosjeku pod optimalnom kontrolom na < 1 nmol hemicistina/mg proteina.
German: Zum Einnehmen.
Croatian: Ako dojite.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] ist in vitro kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat in vitro nije inhibitor enzima CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
German: Der Inhalt wird vorsichtig in die weiche Nahrung eingerührt, sodass sich das Mercaptamingranulat mit dem Nahrungsmittel mischt.
Croatian: Lagano umiješajte sadržaj u mekanu hranu, praveći smjesu granula cisteamina i hrane.
German: Diese Nahrungszusätze müssen genau so eingenommen werden, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Croatian: Važno je uzimati te dodatke točno kako su Vas uputili.
German: Erfahrungen mit PROCYSBI aus klinischen Studien In klinischen Studien, bei denen PROCYSBI mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung verglichen wurde, zeigte ein Drittel der Patienten sehr häufige gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja uspoređuju PROCYSBI s cisteaminhidrogentartaratom s trenutnim oslobađanjem, jedna trećina ispitanika je imala vrlo česte GI poremećaje (mučnina, povraćanje i bol u abdomenu).
German: * bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay
Croatian: *mjereno testom s pomiješanim leukocitima
German: Bei diesen Patienten wird der leukozytäre Cystingehalt überwacht, um zu überprüfen, ob die Dosierung angemessen ist.
Croatian: Kod tih se bolesnika nadzire cistin u leukocitima kako bi se odredilo odgovarajuće doziranje.
German: Patienten, die von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung auf PROCYSBI umgestellt werden, sollten 2 Wochen nach der Umstellung und anschließend alle 3 Monate ihren leukozytären Cystingehalt bestimmen lassen, damit überprüft werden kann, ob die oben beschriebene optimale Dosis erreicht wurde.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem na PROCYSBI moraju izmjeriti razinu cistina u leukocitima nakon 2 tjedna, te potom svaka 3 mjeseca da bi procijenili optimalnu dozu kako je prethodno opisano.
German: Zum Beispiel besteht das therapeutische Ziel darin, den Cystingehalt der Leukozyten unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) 30 min nach der Einnahme zu halten.
Croatian: Na primjer, terapijski cilj je održati razinu cistina u leukocitima < 1 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima), 30 min nakon doziranja.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Mercaptamin im Urin lag bei vier Patienten zwischen 0,3 % und 1,7 % der gesamten Tagesdosis.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog cisteamina urinom dokazana je u rasponu između 0,3% i 1,7% ukupne dnevne doze kod četiri ispitanika; glavnina cisteamina se izlučuje u obliku sulfata.
German: • Option 1 / Spritze: Mercaptamingranulat und sauren Fruchtsaft oder Wasser 5 Minuten lang vorsichtig mischen und die Mischung anschließend in eine Dosierspritze füllen.
Croatian: • Mogućnost 1 / Štrcaljka: Lagano miješajte 5 minuta, potom usišite smjesu granula cisteamina i kiselog voćnog soka ili vode u štrcaljku za doziranje.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn sich eines der folgenden Symptome entwickelt, während Sie PROCYSBI einnehmen: Kopfschmerzen, Tinnitus (Summen oder Rauschen im Ohr), Schwindel, Übelkeit, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehverlust, Schmerzen hinter den Augen oder beim Bewegen der Augen.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako razvijete bilo koji od sljedećih simptoma dok uzimate PROCYSBI: glavobolja, zujanje ili šum u uhu, omaglica, mučnina, dvoslike, zamućeni vid, gubitak vida, bol iza oka ili bol pri očnim pokretima.
German: Mercaptamin beeinträchtigt in hoher Dosierung die Fähigkeit der Muttertiere zum Säugen ihrer Jungen.
Croatian: Visoke doze cisteamina smanjuju sposobnost ženki koje doje da hrane svoje mladunce.
German: Es gibt Berichte über das Auftreten von benigner intrakranieller Hypertonie (oder Pseudotumor cerebri (PTC)) und/oder Stauungspapillen während der Behandlung mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat], die nach Zusatztherapie mit einem Diuretikum abgeklungen sind (Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung).
Croatian: Postoje izvješća o benignoj intrakranijalnoj hipertenziji (ili pseudotumor cerebri) i/ili edemu papile povezanim s liječenjem cisteaminhidrogentartaratom koji su se povukli uz dodatak diuretika u terapiju (iskustvo poslije stavljanja lijeka u promet s cisteaminhidrogentartaratom s trenutnim oslobađanjem).
German: 5 Minuten lang vorsichtig mischen oder in einer Tasse mit Deckel (z. B. einer Schnabeltasse)
Croatian: • Mogućnost 2 / Šalica: Lagano miješajte u šalici 5 minuta ili lagano protresite 5 minuta u poklopljenoj šalici (npr. bočici za djecu).
German: Bei Patienten, die Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung erhalten haben, wurde über gastrointestinale Geschwüre und Blutungen berichtet.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem prijavljeni su GI ulceracije i krvarenje.
German: Die Mercaptamintherapie muss umgehend nach Bestätigung der Diagnose einer nephropathischen Cystinose (z. B. anhand eines erhöhten leukozytären Cystingehaltes) eingeleitet werden, damit ein höchstmöglicher therapeutischer Nutzen erreicht wird.
Croatian: Liječenje cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze (tj. povišenog cistina u leukocitima) kako bi se postigla maksimalna korist.
German: Um diese Störung zu erkennen, werden Ihre Augen regelmäßig untersucht, da eine frühe Behandlung einen Sehverlust verhindern kann.
Croatian: Imat ćete redovite očne preglede kako bi ustanovili to stanje jer rano liječenje može spriječiti gubitak vida.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Croatian: Nuspojave su navedene redom prema sve manjoj ozbiljnosti unutar svake od skupina učestalosti:
German: Wenn es sich um einen starken Ausschlag handelt, setzt Ihr Arzt möglicherweise die Mercaptaminbehandlung ab.
Croatian: Ako je osip težak, Vaš liječnik može prekinuti liječenje cisteaminom.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza viših od 1,95 g/m2/dan.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza viših od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
German: Aus diesem Grund sollten sich Angehörige von Gesundheitsberufen auf die Assayspezifischen, von den einzelnen Testlaboratorien angegebenen therapeutischen Ziele beziehen.
Croatian: Stoga liječnici trebaju uzeti u obzir da su terapijski ciljevi specifični za test koji provodi pojedini laboratorij.
German: Ihr Arzt überwacht Sie auf benigne intrakranielle Hypertonie (auch als Pseudotumor cerebri (PTC) bezeichnet) und/oder Schwellungen des optischen Nervs (Stauungspapille), die während einer Mercaptaminbehandlung auftreten können.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti za benignu intrakranijalnu hipertenziju (ili pseudotumor cerebri) i/ili oticanje vidnog živca (edem papile) koji su povezani s liječenjem cisteaminom.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sollten sich bei Entscheidungen hinsichtlich der Diagnose und der Dosierung von PROCYSBI für Patienten mit Cystinose auf die Assay-spezifischen, von den einzelnen Testlaboratorien angegebenen therapeutischen Ziele beziehen.
Croatian: Kad liječnici donose odluke o dijagnozi i doziranju lijeka PROCYSBI u bolesnika s cistinozom, trebaju uzeti u obzir da su terapijski ciljevi specifični za test koji provodi pojedini laboratorij.
German: Die empfohlene Höchstdosis Mercaptamin beträgt 1,95 g/m2/Tag.
Croatian: Maksimalna preporučena doza cisteamina je 1,95 g/m2/dan.
German: Dialysepatienten und transplantierte Patienten
Croatian: Bolesnici na dijalizi ili nakon transplantacije
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 75 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU PROCYSBI 75 mg
German: Einnahme von PROCYSBI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Indomethacin und Mercaptamin wurden bei einigen Patienten gleichzeitig angewendet.
Croatian: Kod nekih bolesnika istovremeno se primjenjuju indometacin i cisteamin.
German: Um den größten Nutzen aus der Behandlung zu ziehen, sollten Sie versuchen, innerhalb von 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von PROCYSBI auf den Verzehr von Mahlzeiten und Milchprodukten zu verzichten.
Croatian: Kako bi Vam lijek najviše koristio, pokušajte dosljedno izbjegavati obroke i mliječne proizvode najmanje 1 sat prije i 1 sat nakon uzimanja lijeka PROCYSBI.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/001
Croatian: EU/1/13/861/001
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza većih od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.2).
German: Die Leukozyten gesunder Personen und von Personen, die für Cystinose heterozygot sind, haben einen Cystingehalt von unter 0,2 bzw. normalerweise unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay).
Croatian: Zdravi pojedinci i osobe koje su heterozigoti za cistinozu imaju razine cistina u leukocitima <0,2 i obično ispod 1 nmol hemicistina/mg proteina, navedenim redom (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima).
German: Im einen Fall zeigten histologische Untersuchungen eine membranöse Glomerulonephritis des Nierenallotransplantats und im anderen Fall eine allergische interstitielle Nephritis.
Croatian: Histološki nalaz bio je membranski glomerulonefritis bubrežnog alopresatka u jednom i intersticijski nefritis uslijed preosjetljivosti u drugom slučaju.
German: o In der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
Croatian: o U ovojnici kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132).
German: Jede Flasche enthält drei Kunststoffbehältnisse als zusätzlichen Schutz gegen Feuchtigkeit und Luft.
Croatian: Svaka boca sadrži tri plastična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od vlage i zraka.
German: Mikrokristalline Cellulose Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Hypromellose
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1) hipromeloza talk trietilcitrat natrijev laurilsulfat
German: Bei Personen mit Cystinose liegt der leukozytäre Cystingehalt dagegen bei über 2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Croatian: Pojedinci s cistinozom imaju povećanu razinu cistina u leukocitima iznad 2 nmol hemicistina/mg proteina.
German: Die Mercaptamintherapie muss unmittelbar nach Bestätigung der Diagnose einer nephropathischen Cystinose beginnen, damit eine höchstmögliche therapeutische Wirksamkeit erreicht wird.
Croatian: Liječenje cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze kako bi se postigla najveća korist od liječenja.
German: Umstellung von Patienten von Mercaptamin[(R,R)-tartrat]-Hartkapseln mit sofortiger Freisetzung Patienten mit Cystinose, die Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung einnehmen, können auf eine tägliche Gesamtdosis PROCYSBI umgestellt werden, die ihrer vorigen täglichen Gesamtdosis Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung entspricht.
Croatian: Prelaženje bolesnika s tvrdih kapsula s trenutnim oslobađanjem cisteaminhidrogentartarata Bolesnici s cistinozom koji uzimaju cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem mogu prijeći na ukupnu dnevnu dozu lijeka PROCYSBI koja odgovara njihovoj prethodnoj dnevnoj dozi cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem.
German: Unter Mercaptamin können auch Symptome wie Krampfanfälle, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Depressionen und Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten.
Croatian: Uz cisteamin mogu se javiti simptomi poput napadaja, umora, pospanosti, depresije i moždanih poremećaja (encefalopatija).
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpen-Inhibitors Omeprazol mit PROCYSBI hatte in vivo keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Mercaptamin[(R,R)-tartrat].
Croatian: Istovremena primjena inhibitora protonske pumpe omeprazola i lijeka PROCYSBI in vivo nije pokazala utjecaj na izloženost cisteaminhidrogentartaratu.
German: Die Mischung muss innerhalb von 2 Stunden nach der Herstellung gegeben und vom Zeitpunkt der Herstellung bis zur Einnahme gekühlt werden.
Croatian: Smjesa se mora primijeniti unutar 2 sata nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
German: Jede Flasche enthält zwei Kunststoffbehältnisse als zusätzlichen Schutz gegen Feuchtigkeit und Luft.
Croatian: Svaka boca sadrži dva plastična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od vlage i zraka.