FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nicht klinischen pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und toxikologischen Eigenschaften von Betahistindihydrochlorid sind ebenfalls bekannt.
Bulgarian: Неклиничните фармакодинамични, фармакокинетични и токсикологични свойства на бетахистин дихидрохлорид също са добре известни.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) von Betavert N ist das Unternehmen Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за Betavert N е Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
German: Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Bulgarian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
German: Die pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und toxikologischen Eigenschaften von Betahistin sind gut dokumentiert.
Bulgarian: Фармакодинамичните, фармакокинетичните и токсикологичните свойства на бетахистин са добре известни.
German: Der Spitzenplasmaspiegel von C14-markiertem Betahistindihydrochlorid wird bei nüchternen Probanden etwa eine Stunde nach oraler Verabreichung erreicht.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на C14-маркиран бетахистин дихидрохлорид се достигат след около 1 час след перорално приложение при доброволци, които не са приемали храна.
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels sind belegt.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт са доказани.
German: Betahistin ist ein Histaminanalogon, das zur Behandlung von Schwindel, der im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des Vestibularapparats bei der Méniere-Krankheit auftreten kann, angezeigt ist.
Bulgarian: Бетахистин е аналог на хистамина, който е показан за лечение на световъртеж, вследствие на функционални нарушения на вестибуларния апарат, при комбинация от симптоми на болестта на Мениер.
German: Pharmakokinetik
Bulgarian: Фармакокинетика
German: Betahistin geht in die Muttermilch in Konzentrationen über, die in etwa den Konzentrationen im Plasma entsprechen.
Bulgarian: Бетахистин се отделя в кърмата в концентрации, подобни на тези в плазмата.
German: Die hier dargestellten BCS-Untersuchungen des Wirkstoffs Betahistin und seiner Formulierungen sowie die Eigenschaften des Wirkstoffs (therapeutischer Index, Sicherheit und vollständige Resorption) und der Formulierungen (Zusammensetzung) liefern überzeugende Argumente für einen Verzicht auf In-vivo-BEStudien für Betavert N. Des Weiteren erfüllt Betahistin die Zulassungsanforderungen für die Einstufung als Biowaver und kann daher der Stoffgruppe mit hoher Löslichkeit und vollständiger Resorption, entsprechend der BCS-Klasse I, zugeordnet werden.
Bulgarian: Представените в настоящия документ проучвания според биофармацевтичната класификационна система на бетахистин, вещество и лекарствена форма, заедно със свойствата на лекарственото вещество (терапевтичен индекс, безопасност и пълна абсорбция), както и на лекарствените форми (състав), осигуряват стабилна подкрепа за отказ на in vivo проучвания за биоеквивалентност за Betavert N.
German: Die Bestimmung von 2-Pyridylessigsäure (PAA), dem aktiven Metaboliten von Betahistin, auf der Basis von Urinproben wurde nicht als zeitgemäßes Verfahren bewertet.
Bulgarian: Определянето на 2-пиридилоцетна киселина (PAA), активен метаболит на бетахистин, в проби урина не се смята за съвременен метод, а като по-подходящо би могло да се разглежда измерването на PAA в човешката плазма.
German: Das vorliegende Verfahren betrifft Betavert N, eine als Generikum erhältliche Form von Betahistindihydrochlorid-Tabletten.
Bulgarian: Предмет на процедурата е Betavert N, генеричен аналог на таблетките бетахистиндихидрохлорид.
German: Arzneimittel
Bulgarian: Лекарствено вещество
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Betahistindihydrochlorid gemäß dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem in Klasse I eingestuft werden kann.
Bulgarian: СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде класифициран в клас I според биофармацевтичната класификационна система.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Betahistindihydrochlorid beim Menschen ist unbekannt.
Bulgarian: Обемът на разпределение на бетахистин дихидрохлорид у човека не е известен.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Betahistindihydrochlorid ist nicht bekannt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетахистин дихидрохлорид не е известна.
German: Lediglich Spuren von Demethylbetahistindihydrochlorid sind im Urin nachweisbar.
Bulgarian: В урината се откриват само следи от десметил-бетахистин дихидрохлорид.
German: Der Wirkstoff Betahistinhydrochlorid ist im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.)
Bulgarian: Активното вещество, бетахистин хидрохлорид, е описано в европейската фармакопея.
German: Reines Betahistindihydrochlorid konnte im menschlichen Körper nicht zuverlässig quantifiziert werden.
Bulgarian: Не може да се извърши надеждно количествено определяне на чистия бетахистин дихидрохлорид в човешкото тяло.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BETAVERT N UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Bulgarian: ЗА BETAVERT N И СРОДНИ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
German: Eine biliäre Ausscheidung des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten erfolgt in keinem signifikanten Ausmaß.
Bulgarian: Елиминиране чрез жлъчката не е съществен път на елиминиране на активното вещество или на някой от метаболитите му.
German: Nach Prüfung dieser Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Betahistindihydrochlorid der Gruppe der hoch löslichen Stoffe gemäß dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem der Klasse I zugeordnet werden kann.
Bulgarian: Като взема предвид тези данни, СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде добавен към високо разтворимия клас I на биофармацевтичната класификационна система.
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) vorgelegt, und der RMS führte eine Beurteilung durch.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценката е извършена от референтната държава-членка.
German: Der Nachweis erfolgte durch eine Bioäquivalenzstudie, bei der die Harnspiegel des Hauptmetaboliten untersucht wurden, sowie durch stützende In-vitro-Studien im Verlauf des nationalen Zulassungsverfahrens.
Bulgarian: Това се прави чрез проучване на биоеквивалентността, при което се изследват нивата на основния метаболит в урината и чрез подкрепящи in vitro проучвания, извършени в процеса на национална процедура по разрешаване, което води до извода, че е оправдано да се отменят допълнителните проучвания на биоеквивалентността при доброволци.
German: Der MAH belegte die Bioäquivalenz anhand von zwei Arten von Daten: einer In-vivo-BEStudie (Bioäquivalenzstudie) mit Urinmessung und In-vitro-Studien zur BA/BE auf der Grundlage des biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS).
Bulgarian: in vivo проучване за биоеквивалентност с измерване на урината и in vitro проучвания за бионаличност/биоеквивалентност, основани на биофармацевтична класификационна система.
German: Slovakei
Bulgarian: Словашка република
German: Der CHMP empfiehlt, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Betavert N und damit verbundenen Bezeichnungen zu erteilen (siehe Anhang I).
Bulgarian: СНМР препоръчва на Betavert N и сродните имена (вж..
German: Angesichts der mit einer hohen Permeabilität im Einklang stehenden Resorption hält der CHMP die Einstufung von Betahistindihydrochlorid in die BCS-Klasse I für gerechtfertigt.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че абсорбцията е свързана с висока пропускливост, определянето на бетахистин дихидрохлорид като продукт от клас I, според биофармацевтичната класификационна система, се счита за оправдано от CHMP.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Bulgarian: Търговско име
German: Schwellung des Augenlids (Augenlidödem)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Tun Sie nicht beides.
Bulgarian: Вие не трябва да правите и двете.
German: Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
Bulgarian: Възрастни (включително пациенти в старческа възраст)
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN:
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
German: Möglicherweise ist in Ihrem Land die Flasche nicht erhältlich.
Bulgarian: Бутилката може да не е налична във Вашата страна.
German: Von diesen informativen Fällen wurden nur 14 Fälle ausführlich beschrieben, da sie als informative positive Fälle angesehen wurden.
Bulgarian: От тези информативни случаи са описани подробно само 14 случая, тъй като са счетени за информативни позитивни случаи.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
German: Leicht: Child-Pugh-Klasse A; mäßig: Child-Pugh-Klasse B.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Tabletten noch 6 Monate aufbewahrt werden.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца.
German: Diese Metaboliten sind nicht pharmakologisch aktiv.
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
German: Von den 138 identifizierten Fällen wurde keiner vom MAH als Indexfall eingestuft und nur 55 Fälle wurden als informativ klassifiziert.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
German: Die Ergebnisse für QTcF und QTcIf gehen mit denen für QTcI konform.
Bulgarian: Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.
German: Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Langzeitstudie zeigte, dass die Wirksamkeit über den Behandlungszeitraum von 1 Jahr erhalten blieb.
Bulgarian: Рандомизирано, с активна контрола, дългосрочно проучване показва, че ефикасността се запазва в продължение на едногодишен период на лечение.
German: 2333 BE Leiden Niederlande
Bulgarian: 2333 BE Leiden
German: Nicht empfohlen
Bulgarian: Не се препоръчва
German: Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen.
Bulgarian: Вашият пикочен мехур може да има нужда от малко време да се адаптира.
German: Kumulativ und gemäß den zusammenfassenden Tabellen war Verwirrtheitszustand die am häufigsten angegebene schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (37 schwerwiegende Meldungen, 18,5 % der gemeldeten schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen).
Bulgarian: Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Betmiga nicht einnehmen.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Betmiga.
German: Cmax und AUC sind bei Frauen etwa 40 % bis 50 % höher als bei Männern.
Bulgarian: Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt etwa 1.670 Liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 1 670 l.
German: Deshalb sollte nach Überprüfung aller Daten die Nebenwirkung Verwirrtheitszustand in Abschnitt 4.8 der Fachinformation mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt" aufgenommen werden.
Bulgarian: По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота".
German: Diese können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане.
German: Was ist Betmiga und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Betmiga и за какво се използва
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen umfassten Vorhofflimmern (0,2 %).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват предсърдно мъждене (0,2%).
German: Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht.
Bulgarian: Недейте да раздробявате или дъвчете таблетката.
German: Patienten mit kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung
Bulgarian: Пациенти с вроден или придобит удължен QT
German: Brechen Sie die Behandlung mit Betmiga nicht vorzeitig ab, wenn Sie nicht sofort eine Wirkung feststellen.
Bulgarian: Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Datenmengen zur Anwendung von Betmiga bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch und supportiv behandelt werden.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо.
German: Tabelle 3: Co-primäre und ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsendpunkte zum Behandlungsende in Studie 046, 047 und 074
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени.
German: Sie kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
German: In einer Studie erhielten 495 Patienten eine aktive Kontrolltherapie (TolterodinRetardformulierung).
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
German: Die Anwendung dieses Arzeimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
German: Die geschlechtsspezifischen Unterschiede bei Cmax und AUC werden auf Unterschiede beim Körpergewicht und bei der Bioverfügbarkeit zurückgeführt.
Bulgarian: Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността.
German: wenn Sie einen sehr hohen und nicht ausreichend eingestellten Blutdruck haben.
Bulgarian: - ако имате много високо неконтролирано кръвно налягане
German: Der Blutdruck sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Mirabegron gemessen werden, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва в началото и периодично по време на лечението с мирабегрон, особено при пациенти с хипертония.
German: Im menschlichen Plasma wurden zwei wichtige Metaboliten nachgewiesen: beides sind Glucuronide der Phase 2, die 16 % bzw. 11 % der Gesamtexposition ausmachen.
Bulgarian: В човешка плазма се наблюдават два главни метаболита; и двата са фаза 2 глюкурониди, представляващи 16% и 11% от общата експозиция.
German: Gelegentlich Selten
Bulgarian: Много редки
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
German: Sonstige Wechselwirkungen
Bulgarian: Други взаимодействия
German: In-vivo-Studien zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität zeigten kein genotoxisches oder kanzerogenes Potential.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
German: Einfluss von Nahrung auf die Resorption
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
German: Daher sollte die Beta-3-Adrenozeptor-Stimulation den Entleerungsprozess nicht stören.
Bulgarian: Следователно бета 3-адренорецепторното стимулиране не трябва да повлиява на процеса на отделяне.
German: Unverändertes Mirabegron machte 45 % der Radioaktivität im Urin aus, was auf das Vorliegen von Metaboliten hinweist.
Bulgarian: Непромененият мирабегрон представлява 45% от радиоактивността в урината, което показва наличието на метаболити.
German: Studie 046
Bulgarian: Проучване 046
German: Die Studien schlossen weibliche (72 %) und männliche (28 %) Patienten mit einem Durchschnittsalter von 59 Jahren (Spanne: 18 - 95 Jahre) ein.
Bulgarian: Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
German: Die Tablette wird mit Flüssigkeit im Ganzen eingenommen; sie darf nicht zerkaut, geteilt oder zerstoßen werden.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, с течност, да се поглъща цяла и да не се дъвче, разделя или натрошава.
German: Einfluss auf das QT-Intervall
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
German: Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Betmiga einnehmen sollten oder ob Sie stillen sollten.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga или да кърмите.
German: Mirabegron kann den Blutdruck erhöhen.
Bulgarian: Мирабегрон може да повиши кръвното налягане.
German: verwendbar bis Nach dem Öffnen der Flasche 6 Monate verwendbar
Bulgarian: Да се използва до 6 месеца след отваряне на бутилката.
German: Unter dieser Dosis beschriebene unerwünschte Ereignisse umfassten Palpitationen (1 von 6 Probanden) und eine beschleunigte Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute (3 von 6 Probanden).
Bulgarian: Съобщените нежелани събития, при тази доза, включват сърцебиене (1 от 6 участници и повишена пулсова честота, надвишаваща 100 удара в минута (bpm) (3 от 6 участници).
German: MedDRASystemorganklasse
Bulgarian: системо-органни класове
German: Zu starken CYP3A-Inhibitoren siehe Abschnitt 4.5.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A, вижте точка 4.5
German: Betmiga 50 mg einmal täglich war am ersten Messpunkt in Woche 4 wirksam und die Wirksamkeit blieb über den Behandlungszeitraum von 12 Wochen erhalten.
Bulgarian: Betmiga 50 mg веднъж дневно е ефективен в първата измерена времева точка на седмица 4 и ефикасността се запазва през 12-седмичния период на лечение.
German: Die Studienpopulation setzte sich zu etwa 48 % aus nicht mit Antimuskarinika vorbehandelten Patienten und zu etwa 52 % aus mit Antimuskarinika vorbehandelten Patienten zusammen.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от приблизително 48% пациенти без предходно антимускариново лечение, както и приблизително 52% пациенти, лекувани преди това с антимускаринови лекарствени продукти.
German: Der Einfluss gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Mirabegron und der Einfluss von Mirabegron auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel wurden in Studien mit einmaliger und mehrmaliger Anwendung untersucht.
Bulgarian: Ефектът на едновременно приложени лекарствени продукти върху фармакокинетиката на мирабегрон и ефектът на мирабегрон върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти е изпитван в проучвания с еднократно и многократно прилагане.
German: Einfluss von Mirabegron auf Transporter
Bulgarian: Ефект на мирабегрон върху транспортерите
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nimmt von 29 % nach einer Dosis von 25 mg auf 35 % nach einer Dosis von 50 mg zu.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се увеличава от 29% при доза от 25 mg до 35% при доза от 50 mg.
German: Bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Betmiga und Digoxin beginnen, sollte initial die niedrigste Digoxin-Dosis verordnet werden.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с комбинация на мирабегрон и дигоксин, в началото трябва да се назначи най-ниската доза дигоксин.
German: Die supratherapeutischen Dosen stellen eine etwa 2,6- bis 6,5-fache Exposition im Vergleich zur therapeutischen Dosis dar.
Bulgarian: Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти експозицията на терапевтичната доза.
German: Beenden Sie die Einnahme von Betmiga nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da die Symptome Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten können.
Bulgarian: Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
German: In den drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien schlossen 88 % der Patienten die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und 4 % brachen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab.
Bulgarian: При трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, 88% от пациентите завършват лечението с този лекарствен продукт, а 4% от пациентите го преустановяват поради нежелани събития.
German: Alu-Alu-Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten.
Bulgarian: Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.
German: Ein Anstieg der Mirabegron-Exposition aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen kann mit einem Anstieg der Herzfrequenz verbunden sein.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на мирабегрон поради взаимодействия лекарство-лекарство може да се свърже с увеличение на пулсовата честота.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine Überwachung von Herzfrequenz, Blutdruck und EKG empfohlen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на пулсовата честота, артериалното налягане и ЕКГ.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mirabegron regelmäßig kontrolliert.
Bulgarian: Препоръчва се Вашия лекар да проверява кръвното Ви налягане, докато приемате Mirabegron
German: Zusammenfassend gab es trotz der Tatsache, dass die Mehrzahl der Patienten vorbestehende Erkrankungen hatte oder Begleitmedikamente einnahm, die möglicherweise einen Verwirrtheitszustand verursachen, einige Fälle mit einem engen Zeitfenster bis zum Einsetzen und einer positiven Dechallenge und zwei Fälle mit positiver Rechallenge (einen bestätigten und einen vermuteten).
Bulgarian: В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран).
German: Wie Betmiga aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Betmiga и какво съдържа опаковката
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Bulgarian: Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
German: Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.
Bulgarian: Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да коригира дозата на дигоксин.
German: Entsprechend kann Mirabegron in der empfohlenen Dosierung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Следователно, мирабегрон може да се приема със или без храна в препоръчителната доза.