FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van de ouders (zoals de leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
Danish: Årsagen til dette antages at være forskelle i forældrenes karakteristika (f.eks. mødrenes alder, spermkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
Dutch: Bij patiënten met een overmatige follikelontwikkeling (≥ 25 follikels ≥ 12 mm) moet de behandeling met REKOVELLE gestopt worden en mag er geen inductie van het laatste stadium van de follikelrijping met hCG plaatsvinden.
Danish: Hos patienter med overdreven follikeludvikling (af ≥25 follikler ≥12 mm) bør behandlingen med REKOVELLE stoppes, og aktivering af follikulær modning med hCG bør ikke udføres.
Dutch: Bij patiënten met AMH ≥ 15 pmol/l was de ovariële respons met REKOVELLE (N = 355) respectievelijk follitropine-alfa (N = 353) het volgende: gemiddeld aantal gewonnen oöcyten 11,6 ± 5,9 en 13,3 ± 6,9, en het aandeel patiënten met ≥ 20 oöcyten 10,1% (36/355) en 15,6%
Danish: Blandt patienter med AMH ≥15 picomol/l var det ovarielle respons med henholdsvis REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) følgende: gennemsnitligt antal oocytter udtaget 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andelen af patienter med ≥20 oocytter 10,1% (36/355) og 15,6% (55/353).
Dutch: De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis naar boven of beneden wordt bijgesteld.
Danish: REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller nedsætte din daglige dosis.
Dutch: • Bewaar de pen buiten het bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het gebruik van de pen.
Danish: • Opbevar pennen udenfor rækkevide af børn og enhver, som ikke er trænet i brugen af pennen.
Dutch: REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie van de zogeheten gonadotrofinen behoort.
Danish: REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe hormoner, der kaldes gonadotropiner.
Dutch: Raak de injectieknop nog niet aan.
Danish: Rør endnu ikke indsprøjtningsknappen.
Dutch: • Ontlucht uw pen alleen wanneer u hem voor het eerst gebruikt.
Danish: • Du skal kun klargøre din pen den første gang du bruger den.
Dutch: Vóór gebruik - (Stap 1)
Danish: Inden brug - (Trin 1)
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 25 l na subcutane toediening en het distributievolume bij steady-state is 9 l na intraveneuze toediening.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er omkring 25 l efter subkutan administration, og fordelingsvolumenet ved steady state er 9 l efter intravenøs administration.
Dutch: REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Danish: REKOVELLE er ikke indiceret under graviditet.
Dutch: • Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
Danish: • At vippe pennen kan forårsage, at nålen bøjes eller knækker af.
Dutch: Stap 6: • Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.
Danish: Trin 6: • Træk den indre nålehætte af og smid den væk.
Dutch: Ook kan, als gevolg van de hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap, late ontwikkeling van OHSS optreden.
Danish: Sen udvikling af OHSS kan også forekomme som en konsekvens af hormonændringerne under graviditet.
Dutch: Ovariumtorsie en trombo-embolische voorvallen zijn bekend als zeldzame complicaties van ovariumstimulatiebehandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Ovarietorsion og tromboemboliske hændelser er kendt som sjældne komplikationer ved ovariestimulation (se pkt.
Dutch: Voor de eerste behandelingscyclus wordt de individuele dagelijkse dosis bepaald op basis van de serumspiegels van het anti-Müller-hormoon (AMH) en het lichaamsgewicht van de vrouw.
Danish: I den første behandlingscyklus fastsættes den individuelle daglige dosis ud fra kvindens serumkoncentration af antimüllersk hormon (AMH) og kropsvægt.
Dutch: Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie) heeft.
Danish: Behandling af infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie (blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili).
Dutch: Als de AMH-concentratie in ng/ml is, moet de concentratie vóór gebruik worden omgerekend in pmol/l door vermenigvuldiging met 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Danish: Hvis AMHkoncentration er i nanog/ml, skal koncentrationen omregnes til picomol/l ved at gange med 7,14 (nanog/ml x 7,14 = picomol/l) før brug.
Dutch: Na eerste gebruik: Gebruiken binnen 28 dagen.
Danish: Efter ibrugtagning: Anvendes inden for 28 dage.
Dutch: Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en vruchtbaarheid.
Danish: Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og forplantning.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij pediatrische patiënten.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende REKOVELLE hos den pædiatriske population.
Dutch: Immunogeniciteit die verband houdt met de ontwikkeling van anti-FSH-antistoffen is een mogelijk risico van de behandeling met gonadotrofine (zie rubriek 5.1).
Danish: Immunogenicitet i form af udvikling af anti-FSH-antistoffer er en potentiel risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
Dutch: • Leg de pen niet in water of in een andere vloeistof.
Danish: • Kom ikke pennen i vand eller anden væske.
Dutch: Als u de pen op de verkeerde manier gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.
Danish: Hvis pennen ikke bruges korrekt kan det medføre at der bliver givet en forkert dosis af lægemidlet.
Dutch: Verder kan het syndroom ernstiger zijn of langer aanhouden in geval van zwangerschap.
Danish: Endvidere kan OHSS blive sværere og længerevarende, hvis graviditet indtræder.
Dutch: • Door de injectieknop 5 seconden ingedrukt te houden, kan de volledige dosis geïnjecteerd en opgenomen worden onder uw huid.
Danish: • At holde injektionsknappen inde i 5 sekunder tillader den hele dosis at blive injektieret og optaget under huden.
Dutch: De naalden zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Nålene er kun til engangsbrug.
Dutch: Zelftoediening mag alleen worden uitgevoerd door goed-gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
Danish: Selvadministration bør kun foretages af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion og har mulighed for at konsultere kvalificeret fagpersonale.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen en de risico's van gonadotrofinetoediening worden afgewogen.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved gonadotropinbehandling vejes op mod risikoen.
Dutch: • Dit geneesmiddel moet net onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd, in het gebied rond de maag (buik).
Danish: • Dette lægemiddel skal gives ved injektion lige under huden (subkutan) i maveregionen
Dutch: De prevalentie van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
Danish: Hyppigheden af medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse højere end efter spontan undfangelse.
Dutch: Zie "Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen" op pagina 22 en 231 voor voorbeelden van hoe u een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.
Danish: Se "Giv en delt-dosis af REKOVELLE" på side 22 til 231 med eksempler på hvordan du udregner og nedskriver din delte dosis.
Dutch: Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.
Danish: Eksempler på hvordan du indstiller dosis ved brug af din REKOVELLE fyldt pen Skemaet nedenfor viser eksempler på ordineret dosis, hvad der vælges for den ordinerede dosis, og hvordan ser det ud i doseringsvinduet for den ordinerede dosis.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: Graviditet og amning Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u heeft verteld.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet.
Dutch: • Als er bloed verschijnt op de injectieplaats, druk dan lichtjes een gaasje of wattenbolletje op de injectieplaats.
Danish: • Hvis der kommer blod fra injektionsstedet, tryk et gazebind eller vatkugle let på injektionsstedet.
Dutch: • U heeft langzaam tot 5 geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt heeft gehouden en de naald nog steeds in uw huid zit.
Danish: • Du har langsomt talt til 5 mens du stadig holdt indsprøjtningsknappen inde, og nålen er stadig i huden.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Danish: Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.
Dutch: • Controleer de pen (patroon) om te kijken of het geneesmiddel helder is en geen deeltjes bevat.
Danish: • Undersøg pennen (cylinderampul) for at sikre at væsken er klar og ikke indeholder partikler.
Dutch: REKOVELLE bevat een krachtige gonadotrope stof die lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en mag alleen gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
Danish: REKOVELLE indeholder et potent gonadotropin, som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger, som er specialiseret i infertilitetsbehandling.
Dutch: Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden gebruikt.
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som er trænet i at bruge pennen.
Dutch: • Gebruik de pen niet na de uiterste gebruiksmaand (EXP) die op het etiket van de pen staat.
Danish: • Brug ikke pennen efter udløbsdatoen (EXP) trykt på pennens label.
Dutch: De dosering van REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd en heeft als doel een ovariële respons te verkrijgen die gepaard gaat met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel, d.w.z. voldoende aantal gewonnen oöcyten bereiken en ingrepen verminderen om ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te voorkomen.
Danish: Doseringen af REKOVELLE er individuel for hver patient og tilsigter opnåelse af et ovarielt respons samtidig med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil, dvs. målet er at opnå et passende antal oocytter og mindst mulig intervention for at forebygge ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Dutch: REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van veel eiblaasjes (‘follikels') in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het laboratorium worden bevrucht.
Danish: REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer ("follikler"), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at tage REKOVELLE
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Dutch: • Vaginale bloedingen
Danish: • Vaginalblødning
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd over het gebruik van de REKOVELLE-injectiepen en het toedienen van injecties.
Danish: Patienterne skal uddannes i, hvordan de bruger REKOVELLE injektionspen, og hvordan de foretager injektionerne.
Dutch: De naald weggooien - (Stap 13)
Danish: Afmontering af nål - (Step 13)
Dutch: • Gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak (zie rubriek 4.4).
Danish: • gynækologisk blødning af ukendt ætiologi (se pkt.
Dutch: Gesplitste dosering:
Danish: Delt-dosis:
Dutch: Fabrikant Ferring GmbH Wittland 11
Danish: Fremstiller Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: Dit kan samenhangen met andere risicofactoren als OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperatie, voorgeschiedenis van ovariumtorsie, eerdere of huidige ovariumcyste en polycysteus-ovariumsyndroom.
Danish: Ovarietorsion kan være forbundet med andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere abdominalkirurgi, tidligere ovarietorsion, tidligere eller aktuelle ovariecyster og polycystiske ovarier.
Dutch: De dosis injecteren - (Stap 11 en 12)
Danish: Injektion af dosis - (Trin 11 til 12)
Dutch: Percentage doorgaande implantaties
Danish: Rate af igangværende implantationer
Dutch: • Slaperigheid/sufheid
Danish: • Søvnighed / døsighed
Dutch: Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen
Danish: Forsyninger du behøver for at give din REKOVELLE injektion
Dutch: De voorgevulde REKOVELLE-pen is een wegwerppen met instelbare dosis die gebruikt kan worden om meer dan 1 dosis REKOVELLE toe te dienen.
Danish: REKOVELLE fyldt pen er en engangs vælg-en-dosis pen som kan anvendes til at give mere end 1 dosis af REKOVELLE.
Dutch: • Prik de huid aan en steek de naald recht in uw huid, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Danish: • Knib dit maveskin og stik nålen ind i huden sådan som dit sundhedspersonale har vist.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: Tabel 1 Doseringsschema
Danish: Tabel 1 Dosisregime
Dutch: Tabel 4 Doseringsschema
Danish: Tabel 4 Dosisregime
Dutch: De schijnbare klaring van follitropine-delta is laag, dat wil zeggen 0,6 l/u na meerdere subcutane toedieningen, wat leidt tot hoge blootstelling.
Danish: Den tilsyneladende clearance for follitropin delta er lav, dvs. 0,6 l/time efter multiple subkutane injektioner, hvilket medfører høj eksponering.
Dutch: Aangezien follitropine-delta geproduceerd wordt in een menselijke cellijn PER.C6, heeft het een ander glycosyleringsprofiel dan follitropine-alfa en follitropine-bèta.
Danish: Da follitropin delta er produceret i en human cellelinje PER.C6, er glykosyleringsprofilen forskellig fra follitropin alfa og follitropin beta.
Dutch: Gooi de pen weg als hij na 3 maanden niet gebruikt is.
Danish: Kassér (bortskaf) pennen hvis lægemidlet ikke er brugt op efter 3 måneder.
Dutch: • Houd de pendop op de pen als u hem niet gebruikt.
Danish: • Behold penhætten på pennen når den ikke er i brug.
Dutch: Bij patiënten die een ART-procedure ondergaan, is het risico op meerlingzwangerschap hoofdzakelijk gerelateerd aan het aantal en de kwaliteit van de teruggeplaatste embryo's alsook de leeftijd van de patiënt, hoewel een tweelingzwangerschap in zeldzame gevallen kan ontstaan uit de terugplaatsing van één embryo.
Danish: Hos kvinder, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet primært relateret til antallet af oplagte embryoner, deres kvalitet og patientens alder. I sjældne tilfælde kan en tvillingegraviditet forekomme efter oplægning af et enkelt embryon.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van follitropine-delta is onderzocht bij gezonde vrouwelijke proefpersonen en IVF/ICSI-patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie (COS) ondergingen.
Danish: Den farmakokinetiske profil af follitropin delta er blevet undersøgt hos raske kvindelige forsøgspersoner og hos IVF-/ICSI-patienter, som gennemgår COS.
Dutch: • Gebruik de pen alleen voor de medische aandoening waarvoor hij is voorgeschreven en volgens de aanwijzingen die u heeft gekregen van uw zorgverlener.
Danish: • Anvend kun pennen til det medicinske formål den er ordineret til og som instrueret af dit sundhedspersonale.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Dutch: Ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria werden ingesloten in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Danish: Ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier indgik i kliniske forsøg (se pkt.
Dutch: Na dagelijkse toediening van gelijke IE-doses REKOVELLE en follitropine-alfa, zoals bepaald in de in-vivo-bioassay bij de rat (Steelman-Pohley-assay), is bij de patiënten die REKOVELLE kregen een hogere ovariële respons (d.w.z. oestradiol, inhibine B en follikelvolume) waargenomen vergeleken met follitropine-alfa.
Danish: Efter daglig administration af ækvivalente doser (IE) af REKOVELLE og follitropin alfa, bestemt ved in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay) i rotter, blev der observeret et højere ovarierespons (dvs. estradiol, inhibin B og follikulær volumen) hos patienter efter administration af REKOVELLE sammenlignet med follitropin alfa.
Dutch: Patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en anovulatoire stoornissen Er is geen onderzoek gedaan naar anovulatoire patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom.
Danish: Patienter med polycystisk ovariesyndrom og anovulatoriske lidelser Anovulatoriske patienter med polycystisk ovariesyndrom er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen
Danish: Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser
Dutch: Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel, kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).
Danish: Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet − som dette lægemiddel − kan forårsage et højt aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom).
Dutch: Wanneer u het cijfer ‘0' naast de dosisindicator ziet, wacht u 5 seconden (tel langzaam tot 5).
Danish: • Bliv ved med at trykke indsprøjtningsknappen ind og når du ser tallet ‘0' ud for dosisindikatoren, vent 5 sekunder (tæl langsomt til 5).
Dutch: REKOVELLE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: REKOVELLE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Het aantal gewonnen oöcyten stijgt met de dosis REKOVELLE en AMH-concentratie in het serum.
Danish: Antallet af udtagne oocytter stiger med dosen af REKOVELLE og serum-AMH.
Dutch: Als het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.
Danish: 9,67, rund din resterende dosis af til 9,66.
Dutch: Er wordt één injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotrofine (hCG) of 5.000 IE hCG toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren.
Danish: En enkelt injektion på 250 mikrogram rekombinant humant choriongonadotropin (hCG) eller 5.000 IE hCG administreres for at inducere follikulær modning.
Dutch: De naald bevestigen - (Stap 2 tot en met 6)
Danish: Påsæt nålen - (Trin 2 til 6)
Dutch: • Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom (zie rubriek 4.4).
Danish: • ovarie-, uterus- eller mammakarcinom (se pkt.
Dutch: • Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.
Danish: • Vip ikke pennen under injektionen og ved fjernelse fra huden.
Dutch: • Bereken en noteer in kolom C de resterende dosis die geïnjecteerd moet worden, door het getal in kolom B af te trekken van het getal in kolom A. Gebruik zo nodig een rekenmachine om uw berekening te controleren.
Danish: • Udregn og nedskriv den resterende dosis der skal injektieres i kolonne C ved at trække tallet i kolonne B fra tallet i kolonne A. Brug en lommeregner til at kontrollere udregningen ved behov.
Dutch: Voor volgende behandelingscycli moet de dagelijkse dosis REKOVELLE worden gehandhaafd of aangepast op grond van de ovariële respons van de patiënt in de vorige cyclus.
Danish: I efterfølgende behandlingscykli, skal den daglige REKOVELLE-dosis opretholdes eller ændres i henhold til patientens ovarierespons i den foregående cyklus.
Dutch: • Druk de injectieknop helemaal in en houd hem vast.
Danish: • Tryk indsprøjtningsknappen helt ind og hold
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor de pen moet worden opgevolgd.
Danish: Brugervejledningen for pennen skal følges.
Dutch: Verminderde nier- en leverfunctie REKOVELLE is niet onderzocht bij patiënten met een matig/ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Danish: REKOVELLE er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat/svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: • Als u niet uw volledige dosis kunt instellen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen zit.
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at vælge din fulde dosis, betyder det at der ikke er tilstrækkelig lægemiddel tilbage i pennen.
Dutch: Behandeling met gonadotrofine vereist beschikbaarheid van de artsen en ondersteunend personeel, evenals de beschikbaarheid van geschikte controlevoorzieningen.
Danish: Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt sundhedspersonale og kræver desuden adgang til særligt monitoreringsudstyr.
Dutch: • Injecteer de resterende dosis van het geneesmiddel (het getal in kolom C) met uw nieuwe pen om uw voorgeschreven dosis te voltooien.
Danish: • Injektier den resterende dosis lægemiddel (tallet i kolonne C) med en ny pen for at fuldføre din ordinerede dosis.
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken.
Danish: Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom.
Dutch: Uit dieronderzoek met doses REKOVELLE boven de aanbevolen maximumdosis voor mensen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet med REKOVELLE ved doser over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker (se pkt.
Dutch: In geval van een ovariële hyporespons in de vorige cyclus moet de dagelijkse dosis in de volgende cyclus met 25% of 50% worden verhoogd, naargelang de waargenomen mate van respons.
Danish: I tilfælde af et ovarielt hyporespons i den foregående cyklus bør den daglige dosis i den efterfølgende cyklus øges med 25% eller 50%, afhængigt af det observerede respons.
Dutch: Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Danish: Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for ekstrauterin graviditet.
Dutch: Neoplasmata van voortplantingsorganen
Danish: Neoplasmer i reproduktionssystemet
Dutch: Bewaren bij of beneden 25°C.
Danish: Opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C.
Dutch: • Gooi gebruikte pennen weg volgens de lokale afvalvoorschriften.
Danish: REKOVELLE fyldte penne: Bortskaf dine brugte penne ifølge lokale affalds regler.
Dutch: Reinigen
Danish: Rengøring
Dutch: • Als u een injectie met gesplitste dosis moet toedienen, gooi dan de pen pas weg zodra hij leeg is.
Danish: • Hvis du vil give en delt-dosis injektion, smid kun pennen ud (bortskaf) når den er tom.
Dutch: In geval van een ovariële hyperrespons in de vorige cyclus moet de dagelijkse dosis in de volgende cyclus met 20% of 33% worden verlaagd, naargelang de waargenomen mate van respons.
Danish: I tilfælde af ovarielt hyperrespons i den foregående cyklus skal den daglige dosis i den efterfølgende cyklus reduceres med 20% eller 33%, afhængigt af det observerede respons.
Dutch: Zeer zelden kan ernstige OHSS gecompliceerd worden door ovariumtorsie of trombo-embolische voorvallen zoals longembolie, ischemische beroerte of myocardinfarct.
Danish: Meget sjældent kan svær OHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske komplikationer såsom lungeemboli, iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt.
Dutch: Natriumsulfaatdecahydraat Dinatriumfosfaatdodecahydraat Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Danish: Natriumsulfatdecahydrat Dinatriumphosphatdodecahydrat Phosphorsyre, koncentreret (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Dutch: Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde stappen van 0,33 microgram.
Danish: Pennen kan indstilles til at give doser fra 0,33 mikrogram til 20 mikrogram REKOVELLE i markerede trin på 0,33 mikrogram.
Dutch: Gebruikte naalden onmiddellijk na injectie afvoeren.
Danish: Kassér brugte nåle straks efter injektion.