FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mačke i psi tjelesne mase 2,5 kg ili manje (Chanhold 15 mg: otopina za nakapavanje na kožu za mačke i pse ≤ 2,5 kg)
Romanian: Pisici şi câini în greutate de 2,5 kg sau mai puţin:- Chanhold 15 mg soluţie topică pentru câini şi pisici ≤ 2,5 kg
Croatian: Spremnik i preostali sadržaj treba odlagati zajedno s prikupljenim kućnim otpadom kako bi se izbjegla kontaminacija vodenih tokova.
Romanian: Recipientele şi resturile neutilizate trebuie să fie depuse şi colectate împreună cu resturile menajere în scopul evitării contaminării oricărui curs de apă.
Croatian: Inkompatibilnosti: Nije primjenjivo.
Romanian: Incompatibilitati:
Croatian: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Romanian: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Croatian: • Liječenje sarkoptoze-šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei).
Romanian: • Tratamentul râiei sarcoptice (produsă de Sarcoptes scabiei);
Croatian: Izvadite pipetu proizvoda iz zaštitnog pakiranja.
Romanian: Se va scoate pipeta de Chanhold din învelişul său protector.
Croatian: Primjena otopine jednom mjesečno kod skotnih životinja ili životinja u laktaciji može kroz smanjenje populacije buha pomoći u prevenciji infestacije buhama u leglu do sedam tjedana starosti.
Romanian: Datorită reducerii populaţiei de purici, tratamentul lunar al animalelor gestante şi în lactaţie va constitui, de asemenea, un ajutor în prevenirea infestaţiei cu purici a puilor până la vârsta de şapte săptămâni de viaţă.
Croatian: Nakon primjene veterinarsko - medicinskog proizvoda odrasle buhe na životinji ugibaju, ne proizvode jajašca sposobna za život, a ugibaju i larve (koje se nalaze samo u okolišu).
Romanian: Ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar, puricii adulţi de pe animal sunt omorâţi, nu mai sunt produse ouă viabile iar larvele (găsite numai în mediul ambiant) sunt omorâte, de asemenea.
Croatian: Može se koristiti kod mačaka i pasa.
Romanian: Poate fi utilizat la pisici și câini in lactaţie .
Croatian: • Liječenje ušne šuge (Otodectes cynotis).
Romanian: • Tratamentul râiei auriculare (O. cynotis).
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Croatian: Veterinarskomedicinski proizvod je također primijenjen u trostrukoj preporučenoj dozi kod rasplodnih mužjaka i ženki mačaka i pasa, uključujući skotne ženke i ženke u laktaciji te u peterostrukoj preporučenoj dozi kod škotskih ovčara koji su osjetljivi na ivermektin, a štetne reakcije nisu uočene.
Romanian: Produsul medicinal veterinar a fost, de asemenea, administrat în doze de 3 ori mai mari decât doza recomandată la pisicile şi căţelele montate, inclusiv cele gestante sau în lactaţie, care îşi alăptau puii şi în doze de 5 ori mai mari decât doza prescrisă la câinii Collie cu sensibilitate la ivermectine, fără a se observa apariţia de efecte nedorite.
Croatian: Nakon topikalne primjene selamektin se transdermalno resorbira i postiže vršnu koncentraciju u plazmi približno jedan dan nakon primjene na mačkama i približno tri dana nakon primjene na psima.
Romanian: Ca urmare a administrării spot on selamectina este absorbită de la nivelul pielii atingând o concentraţie plasmatică maximă în aproximativ 1 până la 3 zile după administrarea la pisică, respectiv la câine.
Croatian: Treba jednokratno primijeniti propisanu dozu veterinarsko - medicinskog proizvoda.
Romanian: Se va administra o singură doză de produs medicinal veterinar.
Croatian: Za potpunu eliminaciju šugaraca propisanu dozu veterinarsko - medicinskog proizvoda treba primijeniti dva mjeseca uzastopce.
Romanian: Pentru eliminarea completă a râiei se va administra câte o singură doză de produs medicinal veterinar timp de 2 luni consecutiv.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko - medicinskog proizvoda kod mačaka u rijetkim je prilikama bila povezana s blagom prolaznom alopecijom na mjestu primjene.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar la pisică poate fi asociată, în rare ocazii, cu o alopecie tranzitorie şi de intensitate medie la locul de aplicare.
Croatian: KARTONSKA KUTIJA, 45 mg i 60 mg za mačke
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton, 45 mg, 60 mg pentru pisici
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Croatian: Selamektin 30 mg Selamektin 60 mg Selamektin 120 mg Selamektin 240 mg Selamektin 360 mg
Romanian: Selamectină 30 mg Selamectină 60 mg Selamectină 120 mg Selamectină 240 mg Selamectină 360 mg
Croatian: Pipeta, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Romanian: Pipetă, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Croatian: Chanhold 15 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke i pse ≤ 2,5 kg selamektin
Romanian: Chanhold 15 mg soluţie spot-on pentru câini şi pisici ≤ 2,5 kg selamectină
Croatian: Chanhold 45 mg za mačke
Romanian: Chanhold 45 mg soluţie spot-on pentru pisici
Croatian: KARTONSKA KUTIJA, 15 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton, 15 mg
Croatian: Pritisnite pipetu čvrsto da biste ispraznili sadržaj na jednom mjestu.
Romanian: Plasați pipeta pe piele și stoarceți pipeta de mai multe ori pentru a goli conținutul complet și direct pe piele într-un singur loc.
Croatian: Veterinarsko- medicinski proizvod je primijenjen u trostrukoj preporučenoj dozi kod mačaka i pasa koji su invadirani odraslim srčanim dirofilarijama bez opažanja štetnih reakcija.
Romanian: Selamectin a fost administrat în doze de 3 ori peste doza recomandată la pisicile şi câinii infestaţi cu viermi cardiaci adulţi fără a se observa apariţia de efecte nedorite.
Croatian: 12 % w/v otopina selamektin
Romanian: 12% m/v Selamectină
Croatian: 6% w/v otopina selamektin
Romanian: 6% m/v Selamectină
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Croatian: Terapija protiv buha i prevencija buha (kod mačaka i pasa)
Romanian: Tratamentul şi prevenţia contra puricilor (pisici şi câini)
Croatian: Prevencija bolesti srčanog crva uzrokovane s Dirofilaria immitis primjenom jedanput mjesečno.
Romanian: Prevenirea bolii produse de viermii cardiaci - Dirofilaria immitis, prin administrări lunare.
Croatian: 15 mg selamektina 30 mg selamektina 45 mg selamektina 60 mg selamektina 120 mg selamektina 240 mg selamektina 360 mg selamektina
Romanian: 15 mg selamectină 30 mg selamectină 45 mg selamectină 60 mg selamectină 120 mg selamectină 240 mg selamectină 360 mg selamectină
Croatian: Chanhold 45 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 2,6 - 7,5kg Chanhold 60 mg otopina za nakapavanje na kožu za mačke 7,6 - 10,0 kg selamektin
Romanian: Chanhold 45 mg soluţie spot-on pentru pisici 2,6-7,5 kg Chanhold 60 mg soluţie spot-on pentru pisici 7,6-10,0 kg selamectină
Croatian: NALJEPNICA ZA FOLIJU / VREĆICU, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Romanian: ETICHETA FOLIEI / FOLIA Plicului, 15 mg,30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240mg ,360 mg
Croatian: Butilirani hidroksitoluen (E321) Dipropilen glikol metil eter Izopropilni alkohol
Romanian: Dipropilenglicol eter metilic Alcool izopropilic
Croatian: • Liječenje invazija odraslim intestinalnim ankilostomima (Ancylostoma tubaeform).
Romanian: • Tratamentul formelor adulte de viermi intestinali cu cârlig (Ancylostoma tubaeforme).
Croatian: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Romanian: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Croatian: • Prevencija invazije srčanim crvom uzrokovane s Dirofilarijom immitis primjenom jedanput mjesečno.
Romanian: • Pentru prevenirea bolii produse de viermii cardiaci - Dirofilaria immitis, prin administrări lunare.
Croatian: Chanhold 240 mg za pse
Romanian: Chanhold 240 mg soluţie spot-on pentru câini
Croatian: Chanhold 60 mg za mačke
Romanian: Chanhold 60 mg soluţie spot-on pentru pisici
Croatian: • Liječenje infestacije odraslim crijevnim oblićima (Toxocara cati)
Romanian: • Tratamentul viermilor rotunzi adulţi (Toxocara cati)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg za pse
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg pentru câini
Croatian: Chanhold 360 mg za pse
Romanian: Chanhold 360 mg soluţie spot-on pentru câini
Croatian: UPUTA O VMP
Romanian: Administrare spot-on.
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije:
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cerinte specifice de farmacovigilenta:
Croatian: Chanhold 120 mg za pse
Romanian: Chanhold 120 mg soluţie spot-on pentru câini
Croatian: Blister (PVC/aluminij) 100 kapsula
Romanian: Blister (PVC/alu)
Croatian: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: EU/1/16/1110/001
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: 250 mg Kapsula, tvrda Primjena kroz usta
Romanian: 250 mg
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, Vaši simptomi se mogu pogoršati.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, simptomele dumneavoastră pot să se agraveze.
Croatian: C/Bolivia, no 15
Romanian: C/Bolivia, nr. 15
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la nou-născuţi/copii.
Croatian: PSUR i godišnje ponovne procjene
Romanian: PSUR şi reevaluări anuale
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Reapsorpcija nije potpuna.
Romanian: Reabsorbţia nu este completă.
Croatian: Niti jedna od tri nuspojave nije bila ozbiljna.
Romanian: Niciuna dintre cele trei reacţii adverse nu a fost gravă.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost su ispitane u dva retrospektivna ispitivanja u dva centra u Europi.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost analizate în cadrul a două studii retrospective, în două centre din Europa.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa (vezi secţiunea 4.8).
Croatian: Novorođenčad mlađa od mjesec dana
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta sub o lună
Croatian: Dnevna doza:
Romanian: Doza zilnică:
Croatian: Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Romanian: Capsulele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de păstrare speciale.
Croatian: Primjer:
Romanian: Exemplu:
Croatian: Suspenzija je stabilna najviše 7 dana.
Romanian: Suspensia este stabilă timp de până la 7 zile.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti i kada ih trebate uzeti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule
Romanian: Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
Croatian: Suspenziju treba čuvati u staklenoj boci.
Romanian: Suspensia trebuie depozitată într-un recipient din sticlă.
Croatian: Ovaj lijek je za dugoročnu uporabu.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Croatian: Znakovi i simptomi bolesti ostali su stabilni kod većine bolesnika.
Romanian: Semnele şi simptomele bolii au rămas stabile la majoritatea pacienţilor.
Croatian: Funkciju jetre treba također pratiti.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie, de asemenea, monitorizată.
Croatian: *broj podijeljenih doza ovisi o savjetu liječnika.
Romanian: *număr de doze divizate în funcţie de recomandarea medicului.
Croatian: Njemačka e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Germania e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Croatian: Međutim, simptomi parkinsonizma, rijetka manifestacija/povezanost s bolešću, koji su se pojavili kod samo 2 bolesnika za vrijeme trajanja ispitivanja, nisu odgovorili na liječenje.
Romanian: Totuşi, simptomele parkinsoniene, o manifestare/asociere rară a bolii, care a apărut numai la 2 pacienţi în timpul studiului, nu au răspuns la tratament.
Croatian: Veličina pakiranja: 100 kapsula
Romanian: Dimensiune ambalaj: 100 capsule
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: Epilepsija se povukla u 100 % (3/3) bolesnika, a polineuropatija se stabilizirala ili poboljšala u 100 % (11/11).
Romanian: Epilepsia a fost soluţionată în procent de 100% (3/3 pacienţi), iar polineuropatia a fost stabilizată sau îmbunătăţită în procent de 100% (11/11).
Croatian: Reapsorpcija kenodeoksikolatne kiseline varira (29 - 84 %).
Romanian: Reabsorbţia acidului chenodeoxicolic este variabilă (29 - 84%).
Croatian: • fenobarbital (lijek koji se koristi za epilepsiju)
Romanian: • fenobarbitalul (un medicament utilizat în epilepsie)
Croatian: To može uzrokovati štetu na tim mjestima.
Romanian: Acest lucru poate provoca leziuni la nivelul zonelor afectate.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările naţionale.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie adecvate.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10/04/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/04/2017
Croatian: Miješajte dok sav prah ne bude suspendiran.
Romanian: Agitaţi amestecul până când pudra este în suspensie.
Croatian: Pogledajte dio 4.5 za dodatne informacije.
Romanian: Vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi
Romanian: Ce conţine acest prospect
Croatian: Međutim, te bolesnike treba pažljivo nadzirati, a dozu titrirati prema individualnim potrebama.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza trebuie stabilită individual.
Croatian: Na boci bi trebala biti naljepnica od ljekarne koja sadrži ime bolesnika, upute za doziranje, datum do kad je potrebno upotrijebiti lijek, naziv lijeka i sve druge informacije potrebne da bi bila u skladu s nacionalnim ljekarničkim propisima.
Romanian: Trebuie amplasată pe recipient o etichetă farmaceutică care să includă numele pacientului, dozele şi instrucţiunile de administrare, data expirării, denumirea medicamentului şi orice alte informaţii necesare pentru a fi în conformitate cu reglementările farmaceutice locale.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.
Croatian: Tu mješavinu će Vam dati u ljekarni.
Romanian: Amestecul vă va fi pus la dispoziţie de către farmacist.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u vrijeme kada biste je i inače uzeli.
Romanian: Luaţi următoarea doză atunci când trebuie să o luaţi în mod normal.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs medicinal sunt prezentate în lista datelor de referinţă ale Uniunii (lista EURD), oferite prin art. 107c(7) al Directivei 2001/83/CE, precum şi toate celelalte actualizări ulterioare publicată pe portalul web pentru medicamente europene.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi secţiunea
Croatian: Ciklosporin i sirolimus
Romanian: Ciclosporină şi sirolimus
Croatian: Pažljivo sastružite prah sa stijenki zdjelice natrag u mješavinu i promiješajte (otprilike 5 minuta) kako biste bili sigurni da nema grudica.
Romanian: Aveţi grijă să curăţaţi orice urmă de pudră de pe pereţii bolului folosit pentru amestecare şi amestecaţi (timp de aproximativ 5 minute) pentru a vă asigura că nu se formează cocoloaşe.
Croatian: Nije primjenljivo.
Romanian: Nu este cazul.
Croatian: 80538 Munich
Romanian: 80538 Munchen
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate neke od tih lijekova.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Croatian: Proljev je nestao kod 100 % (23/23) bolesnika koji su imali taj simptom na početku.
Romanian: Diareea a dispărut în procent de 100% (23/23 pacienţi) dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Croatian: Telefaks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Croatian: Oralna kontracepcija se ne preporuča.
Romanian: Contraceptivele orale nu sunt recomandate.
Croatian: - ako ste alergični na kenodeoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la acid chenodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6)
Croatian: Preporuča se da se ova suspenzija pripremi u ljekarni, te da se daju upute roditelju kako primijeniti suspenziju.
Romanian: Se recomandă ca această suspensie să fie pregătită în farmacie, iar părinţilor să li se ofere instrucţiuni cu privire la modul de administrare a suspensiei.
Croatian: Učinci na majku kod rezus majmuna, ali ne kod babuna, uključivali su pojavu proljeva, povraćanja, gubitka težine i smanjenu konzumaciju hrane.
Romanian: Efectele asupra mamei la maimuţele rhesus, nu şi la babuini, au inclus diaree, vărsături, pierdere în greutate şi reducere a consumului de alimente.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko puta i u koje vrijeme Vaše dijete treba primiti dozu (doze) da bi dobilo ukupnu dozu za taj dan.
Romanian: Medicul va decide de câte ori şi când trebuie să primească dozele copilul dumneavoastră, pentru a se obţine doza totală pe zi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi mlađe od jednog mjeseca nisu još ustanovljene.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea în cazul nou-născuţilor cu vârsta sub o lună.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), kinolin žuti (E 104), eritrozin (E 127)
Romanian: Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), eritrozină
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja sigurnosti, međutim podaci iz literature ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, i kancerogenog potencijala.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică, totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după administrarea de doze unice, a toxicităţii după administrarea de doze repetate, a genotoxicităţii şi a potenţialului carcinogen.
Croatian: Taj nedostatak blokira sintezu primarnih žučnih kiselina kroz klasični (neutralni put) i alternativni (kiseli) put.
Romanian: Acest deficit blochează sinteza acizilor biliari primari prin intermediul căii clasice (cale neutră) şi al celei alternative (acizi).
Croatian: < 12 godina) i 7 adolescenata (12 do < 18 godina).
Romanian: şi 7 adolescenţi (12 - < 18 ani).
Croatian: Pripremljena suspenzija sadrži 22,9 mg natrija po ml, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Romanian: Suspensia produsă conţine sodiu 22,9 mg per ml, fapt care trebuie luat în calcul la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Croatian: Razine žučnog alkohola u urinu su se smanjile.
Romanian: Valorile alcoolilor biliari de la nivelul urinei au scăzut.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam dati upute koliko i kako često Vaše dijete treba primiti mješavinu.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi instrucţiuni cu privire la ce cantitate de amestec şi cât de des trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Romanian: Fiind o aprobare acordată în circumstanţe excepţionale şi în conformitate cu articolul 14(8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP va efectua, în intervalul de timp stabilit, următoarele măsuri:
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i nisu ometale liječenje.
Romanian: Evenimentele au fost tranzitorii şi nu au influenţat continuarea terapiei.
Croatian: Za vrijeme liječenja, Vaš liječnik će obaviti testove krvi i urina kako bi pratio Vaš odgovor na ovaj lijek te prilagodio dozu ako je potrebno.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge şi urină, pentru a vă monitoriza reacţia la medicament şi pentru a ajusta doza, dacă este necesar.
Croatian: Međutim, kolatna kiselina se još uvijek stvara kroz alternativni mikrosomski put.
Romanian: Cu toate acestea, acidul colic continuă să se formeze prin intermediul căii alternative microzomale.
Croatian: Tvrde kapsule treba uzeti cijele s dovoljno vode i otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, la aproximativ acelaşi moment în fiecare zi.
Croatian: Nadomještanje kenodeoksikolatne kiseline je ponovno započeto i nastavljeno s nižom dozom od 5 mg/kg/dan bez daljnjih komplikacija.
Romanian: Terapia de substituţie cu acid chenodeoxicolic a fost reluată şi menţinută la o doză mai scăzută, de 5 mg/kg şi zi, fără complicaţii ulterioare.
Croatian: Znakovi i simptomi bolesti su se povukli, poboljšali ili stabilizirali kod većine bolesnika tijekom trajanja ispitivanja.
Romanian: Semnele şi simptomele de boală au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în cazul unei majorităţi a pacienţilor de-a lungul studiului.
Croatian: Proljev se popravio ili potpuno nestao kod 64,3 % bolesnika koji su imali taj simptom na početku ispitivanja.
Romanian: Diareea s-a îmbunătăţit sau a dispărut la 64,3% dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Croatian: Kapsula veličine 0, dužine 21,7 mm sa žutim tijelom i narančastom kapicom, sadrži bijeli komprimirani prah.
Romanian: Capsulă cu dimensiunea 0, având o lungime de 21,7 mm, cu corp galben şi capac portocaliu, care conţine o pudră albă, comprimată.