FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde festgestellt, dass fünf dieser NNRTI-resistenten Isolate K103N oder eine Valin-zu-IsoleucinSubstitution an Position 108 (V108I) in der RT aufwiesen.
Swedish: Fem av dessa NNRTI-resistenta isolat befanns ha K103N eller en valin-till-isoleucin-substitution vid position 108 (V108I) i RT. Tre av isolaten som testades efter behandlingssvikt med efavirenz var fortsatt känsliga för efavirenz i cellkultur och var också känsliga för nevirapin och delavirdin.
German: Dabei erhielten alle Mütter Efavirenz-haltige Therapien (davon ausgenommen Fixdosis-Kombinationen, welche Efavirenz enthalten) im ersten Trimenon.
Swedish: Det finns sju retrospektiva rapporter om fynd som överensstämmer med neuralrörsdefekt, inklusive meningomyelocele, samtliga hos mödrar som exponerats för behandlingsregimer där efavirenz ingick under första trimestern (samtliga fasta kombinationsläkemedel som innehåller efavirenz undantagna).
German: Hypertriglyzeridämie*
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga hypertriglyceridemi*
German: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Swedish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
German: Simeprevir/Efavirenz (150 mg einmal täglich /600 mg einmal täglich)
Swedish: simeprevir/efavirenz (150 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
German: Cmin morgens: ↑ 42% (↑ 9 bis ↑ 86) Cmin abends: ↑ 24% (↑ 3 bis ↑ 50) Efavirenz:
Swedish: Kvälls-Cmin: ↑ 24% (↑ 3 - ↑ 50) efavirenz:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton, nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och på kartongen efter Utg.
German: Atovaquon und
Swedish: atovakvon:
German: STOCRIN 200 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 200 mg Efavirenz.
Swedish: STOCRIN 200 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg efavirenz.
German: Nelfinavir/Efavirenz (750 mg alle 8 Stunden/600 mg einmal täglich)
Swedish: nelfinavir/efavirenz (750 mg var 8:e timme/600 mg en gång dagligen)
German: Eine gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Swedish: Samtidig användning av extrakt av Ginkgo biloba rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
German: (CYP3A4-Induktion) Bei gleichzeitiger Einnahme von Efavirenz und Clarithromycin entwickelten 46% der nichtinfizierten Probanden einen Ausschlag.
Swedish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 - ↑ 19) (CYP3A4-induktion) Utslag utvecklades hos 46% av icke-infekterade frivilliga som erhöll efavirenz och klaritromycin.
German: Erwachsene und Kinder ab 5 Jahre
Swedish: Barn från 5 år och uppåt
German: Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen) - Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel) - Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von
Swedish: cisaprid (för behandling av halsbränna) ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) (för behandling av migrän och klusterhuvudvärk) midazolam eller triazolam (för sömnsvårigheter) pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (för behandling av vissa psykiska besvär) johannesört (Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel mot nedstämdhet och oro) flekainid, metoprolol (för behandling av oregelbunden hjärtrytm) vissa antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol) vissa läkemedel mot svamp (triazoler) vissa läkemedel mot malaria metadon (för behandling av opioidberoende) elbasvir/grazoprevir
German: EFV + ZDV + 3TC EFV + IDV
Swedish: EFV + ZDV + 3TC
German: Jede Filmtablette enthält: Efavirenz 600 mg.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller: efavirenz 600 mg.
German: STOCRIN 600 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz.
Swedish: STOCRIN 600 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz.
German: Die Ansprechrate basierend auf NC = F-Analyse des Prozentsatzes von Patienten mit Plasma HIV-RNA < 400 Kopien/ml nach 48 Wochen betrug 60% (95% K. I. 47, 72), und 53% (K. I. 40, 66) basierend auf dem Prozentsatz von Patienten mit Plasma HIV-RNA < 50 Kopien/ml.
Swedish: Responsfrekvensen, baserat på NC = F-analyser på andel patienter som hade plasmanivåer hiv-RNA < 400 kopior/ml vid 48 veckor var 60% (95% C.I.
German: • Pro ml Stocrin Lösung zum Einnehmen sind als Wirkstoff 30 mg Efavirenz enthalten.
Swedish: • Varje ml av Stocrin oral lösning innehåller 30 mg av den aktiva substansen efavirenz.
German: Warmes Spülwasser in die Applikationsspritze ziehen, bis diese gefüllt ist, und wieder vollständig entleeren.
Swedish: Fyll sprutan helt med det varma diskvattnet och töm den helt.
German: Einnahme von Stocrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Stocrin auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern.
Swedish: Intag av Stocrin på fastande mage kan minska biverkningarna.
German: Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stocrin in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 28 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stocrin som gäller i hela EU.
German: Efavirenz
Swedish: Stocrin efavirenz
German: Die empfohlene Dosis Stocrin für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Stocrin för vuxna är 600 mg en gång om dagen.
German: Weitere Informationen über Stocrin
Swedish: Mer information om Stocrin
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stocrin ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stocrin?
German: Bei Patienten zwischen 3 und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Swedish: För patienter i åldern 3-17 år beror dosen på kroppsvikten.
German: Der Wirkstoff in Stocrin, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Stocrin, efavirenz, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
German: Stocrin muss vermieden werden, wenn die Patienten bestimmte Arzneimittel einnehmen, da es deren Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirksamkeit senken kann oder weil die Kombination die Wirkungen auf das Herz verstärken kann.
Swedish: Stocrin måste undvikas om patienterna tar vissa läkemedel eftersom det kan öka deras biverkningar eller minska deras effekt, eller eftersom kombinationen kan öka effekterna på hjärtat.
German: Die Dosis von Stocrin kann bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, angepasst werden müssen.
Swedish: Dosen av Stocrin kan behöva justeras hos patienter som tar vissa andra läkemedel samtidigt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stocrin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stocrin.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln oder Tabletten zu schlucken, können Stocrin in Form der oralen Lösung einnehmen.
Swedish: Patienter som inte klarar att svälja kapslar eller tabletter kan få Stocrin i form av oral lösning.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich in Zellen zu vermehren, die es infiziert hat.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, som är ett enzym som produceras av hiv som gör att viruset kan föröka sig i de celler det har infekterat.
German: Stocrin wird auch häufig mit Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit in Verbindung gebracht.
Swedish: Stocrin förknippas också vanligtvis med yrsel, huvudvärk, illamående och trötthet.
German: Was ist Stocrin und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Stocrin och vad används det för?
German: Stocrin vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems fernhalten und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Swedish: Stocrin botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förhindra utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
German: Welchen Nutzen hat Stocrin in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Stocrin har visats i studierna?
German: In ähnlicher Weise darf es nicht bei Patienten mit veränderten Spiegeln der Salze (Elektrolyte), wie etwa Kalium oder Magnesium, im Blut angewendet werden.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med förändrade nivåer av salt (elektrolyter) såsom kalium eller magnesium i blodet.
German: Es ist als Kapseln, Tabletten und Lösung zum Einnehmen erhältlich und muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht werden.
Swedish: Det finns som kapslar, tabletter och oral lösning och måste ges i kombination med andra antivirala läkemedel.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Stocrin, när det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Stocrin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautausschlag.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Stocrin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag.
German: Stocrin darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Swedish: Stocrin får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom.
German: Stocrin hat sich bei der Kontrolle der HIV-Infektion in drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 100 Erwachsenen als nützlich erwiesen.
Swedish: Stocrin har visat sig vara till nytta för kontrollen av hivinfektion i tre huvudstudier på över 1 100 vuxna.
German: Des Weiteren wies die Agentur darauf hin, dass nur wenige Informationen über den Nutzen einer Behandlung, einschließlich eines Proteasehemmers, bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Stocrin behandelt wurden und bei denen die Therapie versagte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken.
Swedish: EMA noterade också att det finns sparsamt med information om nyttan med en behandling som innefattar en proteashämmare för patienter som tidigare behandlats med Stocrin men där Stocrin slutat fungera, även om det inte finns några belägg som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie unter Beteiligung von 57 Kindern im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, die Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln erhielten, beobachtet.
Swedish: Liknande resultat sågs i en studie på 57 barn i åldern 3-16 år, som fick Stocrin i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stocrin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stocrin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stocrin zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stocrin ska användas.
German: Die Einnahme von Stocrin zu den Mahlzeiten kann zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen.
Swedish: Om Stocrin tas tillsammans med mat kan detta leda till en ökad risk för biverkningar.
German: Welche Risiken sind mit Stocrin verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Stocrin?
German: Warum wurde Stocrin zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Stocrin?
German: Stocrin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Stocrin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Swedish: Stocrin är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stocrin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stocrin finns i bipacksedeln.
German: Stocrin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Swedish: Stocrin är ett antiviralt läkemedel som används med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter från tre års ålder som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stocrin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Swedish: EPAR för Stocrin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Mer information om behandling med Stocrin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Die Agentur merkte an, dass Stocrin bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde.
Swedish: EMA noterade att Stocrin inte har studerats tillräckligt på patienter med avancerad sjukdom (CD4-celltal under 50 celler/mm3) eller efter behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som inte fungerade.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Stocrin är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hivinfekterade vuxna, ungdomar och barn från tre år och uppåt och rekommenderade att Stocrin skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.
Swedish: Stocrin ska enligt rekommendation tas på fastande mage och utan någon mat till, lämpligen vid sänggåendet.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlungsdauer von 24 bzw. 48 Wochen nicht feststellbare HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) aufwiesen.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter med omätbara nivåer av HIV-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 veckors behandling:
German: Die Kombination mit Stocrin war wirksamer als die Kombination ohne Stocrin: 70 % bzw. 30 % der Patienten wiesen nach 48wöchiger Behandlung Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf;
Swedish: Kombinationen med Stocrin var effektivare än den utan Stocrin: 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar på under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
German: Wie wirkt Stocrin?
Swedish: Hur verkar Stocrin?
German: • In der zweiten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Stocrin verglichen.
Swedish: • I den andra studien jämfördes Stocrin i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Stocrin.
German: • In der dritten Studie wurde Stocrin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere antivirale Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
Swedish: • I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Stocrin eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel som innefattade indinavir plus två andra antivirala läkemedel, hos patienter som redan hade behandlats för sin hivinfektion.
German: • In der ersten Studie wurde Stocrin in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit Indinavir (andere antivirale Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.
Swedish: • i den första studien jämfördes en kombination av Stocrin och antingen lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.
German: Herzversagen oder anderen Erkrankungen, die die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen können, oder Patienten, die enge Verwandte haben, die plötzlich an einer Herzerkrankung gestorben sind, oder Patienten mit angeborenen Herzproblemen angewendet werden.
Swedish: Stocrin kan påverka hjärtats elektriska aktivitet och får därför inte ges till patienter med hjärtproblem såsom förändringar i hjärtrytmen och hjärtaktiviteten, långsam hjärtfrekvens eller hjärtsvikt eller andra tillstånd som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, eller som har nära släktingar som har plötsligt avlidit av ett hjärttillstånd eller som har ett medfött hjärtproblem.
German: Nach 24-wöchiger Behandlungsdauer wiesen mehr Patienten, die Stocrin erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Fler patienter som fick Stocrin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 24 veckor jämfört med dem som tog placebo.
German: Wie wird Stocrin angewendet?
Swedish: Hur används Stocrin?
German: Insgesamt wiesen 67 % der mit Stocrin in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin behandelten Erwachsenen Viruslasten auf, die nach 48-wöchiger Behandlungsdauer unter 400 Kopien/ml lagen.
Swedish: 67 procent av de vuxna som behandlades med Stocrin i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Stocrin och indinavir och 45 procent av dem som fick indinavir, lamivudin och zidovudin.
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
Swedish: (Läkemedlets) namn
German: Zusätzliche Daten aus einer Verlängerung dieser Studie an Kindern im Alter von 13 bis 18 Jahren bestätigten die anfänglichen Ergebnisse.
Swedish: Kompletterande data från en utvidgning av denna studie till barn i åldern 1318 år bekräftade de första resultaten.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Reaktionen an der Injektionsstelle und andere Nebenwirkungen mithilfe der bestehenden Empfehlungen behandelbar sind.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs reaktioner vid injektionsstället och övriga biverkningar vara hanterbara med befintliga rekommendationer.
German: Strensiq wurde in einer Hauptstudie mit 13 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren untersucht.
Swedish: Strensiq har undersökts i en huvudstudie på 13 barn i åldern 6-12 år.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
German: Angesichts der Tatsache, dass Hypophosphatasie eine extrem seltene Krankheit ist, werden die Daten in dieser Population begrenzt bleiben.
Swedish: Med tanke på att hypofosfatasi är en extremt sällsynt sjukdom kommer uppgifterna i denna population troligen fortsätta att vara begränsade.
German: Weitere Informationen über Strensiq
Swedish: Mer information om Strensiq
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Strensiq kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Strensiq kontinuerligt.
German: Die Studie untersuchte auch die anderen Indikatoren für die Wirksamkeit, wie etwa das Längenwachstum.
Swedish: Studien undersökte även andra mått på effekt såsom längdtillväxt.
German: Die Agentur stellte fest, dass Hypophosphatasie eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, für die es keine zugelassene Behandlung gibt.
Swedish: Myndigheten noterade att hypofosfatasi är en allvarlig och livshotande sjukdom som saknar godkänd behandling.
German: Die Wirksamkeit von Strensiq wurde auch im Allgemeinen von verschiedenen zusätzlichen kleinen Studien bestätigt.
Swedish: Strensiqs effekt fick även allmänt stöd av flera kompletterande små studier.
German: Warum wurde Strensiq in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Strensiq godkänt i EU?
German: Einige Studien untersuchten auch die Dosis mit 1 mg/kg Strensiq sechsmal pro Woche.
Swedish: Vissa av studierna undersökte även dosen på 1 mg/kg Strensiq sex gånger i veckan.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Strensiq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Strensiq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Strensiq?
German: Patienten mit Hypophosphatasie können nicht genügend funktionierende ALP produzieren, was schwache Knochen zur Folge hat.
Swedish: Patienter med hypofosfatasi kan inte producera tillräckligt med verksamt ALP, vilket leder till ett svagt skelett.
German: Obwohl die Hauptstudie klein war und Strensiq nicht direkt mit einer anderen Behandlung oder unbehandelten Patienten verglichen wurde, gelangte die Agentur zu der Auffassung, dass die bei den Knochen zu sehende Verbesserung und das offensichtliche Wachstum als relevant zu erachten sind.
Swedish: Även om huvudstudien var liten och inte direkt jämförde Strensiq med annan behandling eller med obehandlade patienter ansåg myndigheten att den förbättring som sågs i skelettet och den tydliga tillväxten var relevanta.
German: Strensiq erhielt hat am 28. August 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 28 augusti 2015 beviljades Strensiq ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Strensiq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Erythem (Hautrötung), Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen, Hautausschlag und Juckreiz) sowie Kontusionen (blaue Flecken).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Strensiq (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, erytem (hudrodnad), smärta i armar och ben, feber, irritabilitet, reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta, utslag och klåda) samt blåmärken.
German: Die Röntgenaufnahmen von Kindern, die mit Strensiq behandelt wurden, wurden zudem mit ähnlichen Röntgenaufnahmen von 16 Kindern, die Strensiq nicht erhalten hatten, verglichen („historische Kontrollen").
Swedish: Röntgenbilder av barn som fick Strensiq jämfördes också med liknande röntgenbilder från 16 barn som inte hade fått Strensiq ("historiska kontroller").
German: Strensiq wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Strensiq har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: Weitere Informationen zu Strensiq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Swedish: Mer information om Strensiq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
German: Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Strensiq och vad används det för?
German: Das Arzneimittel ist als Injektionslösung erhältlich.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning.
German: Strensiq (Asfotase alfa)
Swedish: Strensiq (asfotas alfa)