FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Iasibon administreres sammen med H2-antagonister eller andre lægemidle som øger gastrisk pH.
Slovak: Avšak keď sa Iasibon podáva s H2-antagonistami alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt 5.2).
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Danish: En tandundersøgelse med passende forebyggende tandlægearbejde bør overvejes hos patienter med samtidige risikofaktorer (som f.eks. kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig oral hygiejne) før behandling med bisphosphonater.
Slovak: Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá orálna hygiena) zubné vyšetrenie s primeranými preventívnymi stomatologickými zásahmi.
Danish: Ibandronsyre 50 mg n=287
Slovak: Kyselina ibandrónová 50 mg n =
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % glucoseinfusionsvæske.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Iasibon infúzny koncentrát má riediť len izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Danish: De må ikke få Iasibon - hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iasibon (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, (uvedenýchv časti 6)
Danish: En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter er set.
Slovak: Vyskytol sa syndróm podobný chrípke prejavujúci sa horúčkou, zimnicou, bolesťou kostí a/alebo svalov.
Danish: Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou intoxikáciou Iasibonom infúznym koncentrátom.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Slovak: Časté Menej časté Zriedkavé
Danish: Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Iasibon infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Iasibon podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Iasibon-tabletter.
Slovak: Pred užitím Iasibonu tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Danish: Hvis De er i tvivl, så kontakt lægen eller apoteket, inden De tager Iasibon.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Iasibon.
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos fastende personer.
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí Iasibon užívali nalačno.
Danish: Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 ampul (2 mg) én gang eller 2 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania sú 1 ampulky (2 mg) alebo 2 ampuliek (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Danish: Intravenøs ibandronsyre 6 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Slovak: Pri intravenózne podávanej kyseliny ibandrónovej 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Danish: Indtagelse af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral Iasibonindtagelse.
Slovak: Preto po perorálnom užití lieku musí byť prestávka medzi príjmom lieku a takých výrobkov vrátane potravy najmenej 30 minút.
Danish: Iasibon er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis De har brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler (kaldet knoglemetastaser).
Slovak: Iasibon sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako "kostné metastázy")
Danish: Det skal omhyggeligt sikres, at Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres intraarterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Slovak: Treba dávať pozor, aby sa sa nepodal Iasibon infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant interetnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Slovak: Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Iasibon.
Slovak: , často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä,
Danish: Behandlingen med ibandronsyre 6 mg administreret intravenøst ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie, som varede i 96 uger.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 6 mg podávanou intravenózne, bola stanovená v III. fáze kontrolovanej štúdie s placebom v trvaní 96 týždňov.
Danish: 1 tablet indeholder 0.86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Slovak: Obsahuje 0,86 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Danish: Interaktioner med andre lægemidlerMetaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
Slovak: Interakcie s inými liekmi Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a ukázalo sa, že neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 ampuller (2 mg) én gang eller 4 ampuller (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af Deres sygdom.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania sú 2 ampuliek (2 mg) alebo 4 ampuliek (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Danish: Børn og unge Iasibon må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Iasibon sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Danish: Hvis De er i tvivl, så kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Iasibon.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než vám podajú Iasibon.
Danish: Ibandronsyre 6 mg n=154
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg n =
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3-4 uge.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg lieku, ktorý sa podáva formou intravenóznej injekcie každé 3 až 4 týždne.
Danish: Indtag Iasibon mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
Slovak: Užite tabletu aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji alebo akomkoľvek inom lieku, či doplnku výživy okrem vody.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Danish: Ibandronsyre 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Slovak: Pri podávaní kyseliny ibandrónovej 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Danish: • ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske.
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovomkĺbe alebo v slabine.
Danish: Sammenfattende resultater fra disse undersøgelse viste en signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Slovak: Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok kyseliny ibandrónovej 50 mg podávanej perorálne oproti placebu pri redukcii SREs meraných mierou SMPR (p =
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Danish: Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Iasibon administreres.
Slovak: Pri podávaní intravenóznej injekcie Iasibonu má byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a výsledky monitorovania.
Danish: Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Iasibon obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej liekovke, t.j. v podstate je bez sodíka.
Danish: De alvorligste rapporterede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/ šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
Danish: 4.2 og 5.1) Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Iasibon til patienter under 18 år.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní Iasibonu u pacientov mladších ako 18 rokov.
Danish: • svære hudreaktioner
Slovak: • vertebrálne fraktúry
Danish: Dosering Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser - tilsættes til 100 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
Danish: Det er vigtigt, at De anvender Iasibon så længe, Deres læge har ordineret det. Iasibon kan kun afhjælpe Deres tilstand så længe, De fortsætter med at anvende det.
Slovak: V užívaní Iasibonu pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved
Slovak: Inhibícia endogénnej resorpcie kosti sa taktiež potvrdila v kinetických štúdiách
Danish: Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 3 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 3 ampuliek (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Danish: Hypofosfatæmi
Slovak: Hypokalciémia
Danish: Deres læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens De er i behandling med Iasibon.
Slovak: Vám Váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
Danish: Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (9 hætteglas af glas type I med en brombutyl-gummiprop).
Slovak: Iasibon 6 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 alebo 10 ampuliek (9 ml sklenená ampulka typu
Danish: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Slovak: 153 51 Pallini, Attiki Grécko
Danish: Sikkerheden og virkningen af Iasibon hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iasibonu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: * Middelændring fra baseline til sidste evaluering ** Middelændring fra baseline til sidste evaluering
Slovak: ** Stredná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchoufunkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže:
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Iasibon.
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 50 mg
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)
Danish: Hvor meget skal De tage
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Danish: - Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Iasibon - Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration.
Slovak: - Pacient nemá tabletu žuvať, cmúľať alebo drviť kvôli možnej orofaryngálnej ulcerácii.
Danish: Cerebrovaskulære forstyrrelser, nerverodslæsioner, amnesi, migræne, neuralgi, hypertoni, hyperæstesi, paræstesi omkring munden, parosmi
Slovak: amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, parestézia, cirkumorálna parosmia
Danish: EU/1/10/659/001 EU/1/10/659/002 EU/1/10/659/008 EU/1/10/659/009 EU/1/10/659/0010
Slovak: EU/1/10/659/009 EU/1/10/659/0010
Danish: Iasibon 2 mg leveres i pakninger med 1 ampul (4 ml type I ampul).
Slovak: Iasibon 2 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 ampulku (4 ml sklenená ampulka typu I).
Danish: 2 Det skal du vide, før du begynder at få Iasibon
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Iasibon
Danish: • Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi - tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer.
Slovak: Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom - pridáva sa k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 500 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 2 hodiny.
Danish: Hvis De lider af brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 1 injekčná liekovka (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme†, angioødem †, anafylaktisk reaktion/shock
Slovak: Hypersenzitivita†, brochospazmu s† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Iasibon (se pkt.
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Danish: det bliver givet som infusion i en blodåre.
Slovak: Podáva sa formou infúzie do žily.
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
Slovak: = vápnik v sére (mmol/l) -[0,02 x albumín(g/l)]
Danish: Iasibon 1 mg leveres i pakninger med 1 ampul (2 ml type I ampul).
Slovak: Iasibon 1 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 ampulku (2 ml sklenená ampulka typu I).
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt inden påbegyndelse af Iasibon-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Slovak: Pred začiatkom liečby Iasibonom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Danish: Tal med Deres læge eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Iasibon infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer
Slovak: • rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr • chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr
Danish: Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (9 ml type I hætteglas af type I glas med en brombutyl-gummiprop).
Slovak: Iasibon 6 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (9 ml sklenená injekčná liekovka typu
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 1 mg
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
Slovak: Pacienti s poruchou srdca
Danish: - Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter
Slovak: • ak máte problémy s pažerákom (ezofágom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním • ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu
Danish: Det modvirker at Deres knogler bliver svagere.
Slovak: Takto pomáha pri zastavovaní procesu oslabovania kostí..
Danish: Det kliniske farmakologiske studie WP18551 viste følgende: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 6 mg (15 minutters infusion) steg gennemsnits-AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos patienter med let (estimeret gennemsnits-CLcr = 68,1 ml/min) og moderat (estimeret gennemsnits-CLcr = 41,2 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske frivillige (estimeret gennemsnits-CLcr = 120 ml/min).
Slovak: % u jedincov s miernym (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne ťažkým (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium ( mmol/l)
Slovak: Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mmol/l)
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos peroralt eller intravenøst behandlede rotter og kaniner.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne alebo perorálne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Danish: AdministrationTil oral anvendelse.
Slovak: Na perorálne použitie.
Danish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Danish: Patienten må ikke ligge ned i en time, efter at tabletten er indtaget.
Slovak: Pacient si jednu hodinu po užití tablety nesmie ľahnúť.
Danish: EMA/606136/2015 EMEA/H/C/002025
Slovak: EMA/606136/2015
Danish: Iasibon anvendes på følgende måder:
Slovak: Iasibon sa používa týmito spôsobmi:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iasibon findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iasibon sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Behandling med Iasibon bør udelukkende indledes af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Slovak: Liečbu liekom Iasibon má začať výlučne lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iasibon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Iasibon.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iasibon anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Iasibon bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Tabletterne skal indtages, mens patienten står op eller sidder oprejst, og de må ikke tygges, suttes eller knuses.
Slovak: Tableta sa má užívať postojačky alebo v sede a nemá sa žuvať, cmúľať ani drviť.
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
Slovak: Musia sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Iasibon skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Iasibon.
Danish: Andre oplysninger om Iasibon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Iasibon
Danish: Ved at forebygge nedbrydningen af knoglerne er Iasibon også med til at reducere den mængde calcium, der frigives til blodet.
Slovak: Zabránením rozpadu kostnej hmoty liek Iasibon tiež pomáha znížiť množstvo vápnika uvoľneného do krvi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iasibon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujte ďalšie informácie o liečbe liekom Iasibon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.