FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ramucirumab et jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement par ramucirumab.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas užívania ramucirumabu a tri mesiace po užití poslednej dávky ramucirumabu používať účinnú antikoncepciu.
French: Onze pour cent des patients traités par Cyramza et 6 % des patients sous placebo ont arrêté le traitement pour cause d'événements indésirables.
Slovak: % pacientov užívajúcich Cyramzu a 6 % pacientov užívajúcich placebo ukončilo liečbu kvôli nežiaducim udalostiam.
French: Les patients présentant une hypertension non contrôlée ont été exclus des essais cliniques : le traitement par ramucirumab ne doit pas être initié chez ces patients tant que leur hypertension pré-existante n'est pas contrôlée.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou boli zo štúdií vylúčení: liečba ramucirumabom sa u takýchto pacientov nemá začať, kým a pokiaľ ich preexistujúca hypertenzia nie je pod kontrolou.
French: Dans REACH-2, le principal résultat d'efficacité s'appuyait sur une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par Cyramza par rapport à ceux traités par placebo.
Slovak: Hlavný výstup účinnosti v štúdii REACH-2 bol podporený štatisticky významným zlepšením v prežívaní bez progresie u pacientov liečených Cyramzou v porovnaní s pacientmi na placebe.
French: Pas de modification de dose.
Slovak: Žiadna úprava dávkovania.
French: Dans l'étude clinique REACH-2 pour le CHC, une relation exposition/efficacité pertinente a été observée pour le ramucirumab qui a montré que seuls les patients ayant une exposition supérieure à la médiane ont présenté une amélioration de la SG, par rapport au placebo, et ces relations exposition/efficacité ont persisté après des tentatives d'ajustement sur d'autres facteurs pronostiques.
Slovak: V štúdii REACH-2 pre HCC sa pozorovala významná asociácia medzi expozíciou a účinnosťou ramucirumabu, ktorá preukázala, že iba pacienti s vyššou strednou expozíciou v porovnaní s placebom, zaznamenali zlepšenie OS, a že tieto asociácie medzi expozíciou a účinnosťou pretrvali po pokusoch o úpravu iných prognostických faktorov.
French: En cas de surdosage, une thérapie de soutien doit être mise en place.
Slovak: V prípade predávkovania sa má použiť podporná liečba.
French: Les critères à remplir avant administration du FOLFIRI sont indiqués dans le Tableau 2.
Slovak: Kritériá, ktoré je potrebné pred FOLFIRI splniť, sú uvedené v tabuľke č. 2.
French: Les études effectuées sur l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, sú štúdie na zvieratách nedostatočné (pozri časť 5.3).
French: Aucun patient n'avait d'anticorps neutralisants anti-ramucirumab.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytli neutralizujúce protilátky proti ramucirumabu.
French: Avant chaque perfusion de paclitaxel, il convient d'effectuer une numération globulaire complète et une analyse biochimique du sang afin d'évaluer leur fonction hépatique.
Slovak: Pred každou infúziou paklitaxelu sa má pacientovi urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi kvôli vyhodnoteniu funkcie pečene.
French: Une deuxième réduction de 10 mg/m² est recommandée si la toxicité persiste ou réapparaît.
Slovak: Druhé zníženie o 10 mg/m2 sa odporúča v prípade, ak táto toxicita pretrváva alebo sa opäť objavuje.
French: Les organes cibles identifiés dans des études de toxicité à doses répétées chez des singes cynomolgus ont été le rein (glomérulonéphrite), les os (épaississement et ossification endochondrale anormale du cartilage de croissance épiphysaire) et les organes reproducteurs féminins (diminution du poids des ovaires et de l'utérus).
Slovak: Cieľovými orgánmi identifikovanými v štúdiách s opakovanými dávkami u makakov jávskych zameraných na toxicitu boli obličky (glomerulonefritída), kosti (zhrubnutie a abnormálna endochondrálna osifikácia epifyzeálnej rastovej platničky) a ženské reprodukčné orgány (zníženie hmotnosti vaječníkov a maternice).
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 mL.
Slovak: Celkové množstvo v nádobe má byť nakoniec 250 ml.
French: Inclut encéphalopathie hépatique et coma hépatique.
Slovak: Zahŕňa hepatálnu encefalopatiu a hepatálnu kómu.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer les effets des AAMs sur l'efficacité ou la sécurité du ramucirumab.
Slovak: Nemáme dostatok informácií na vyhodnotenie vplyvu ADA na účinnosť a bezpečnosť ramucirumabu.
French: Aucune autre voie d'administration n'a été étudiée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podania.
French: Si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par ramucirumab, elle doit être informée du risque potentiel pour l'évolution de la grossesse et du risque pour le fœtus.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby ramucirumabom, musí byť informovaná o možných rizikách pri udržaní gravidity a o riziku pre plod.
French: Avant la chimiothérapie, les patients doivent avoir une numération globulaire complète.
Slovak: Pred chemoterapiou sa má pacientom urobiť kompletný krvný obraz.
French: Dans les cas sévères, les symptômes peuvent être : détresse respiratoire due au rétrécissement des voies respiratoires, accélération du rythme cardiaque et malaises.
Slovak: V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať dýchacie ťažkosti spôsobené zúžením dýchacích ciest, rýchlejší srdcový tep a mdloby.
French: - avez un cancer du poumon et que vous avez récemment eu un saignement dans le poumon (en crachant du sang rouge vif) ou si vous prenez régulièrement des anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou des médicaments qui affectent la coagulation.
Slovak: - máte rakovinu pľúc, a nedávno ste krvácali do pľúc (vykašliavali jasnočervenú krv) alebo pravidelne užívate nesteroidné protizápalové lieky, alebo lieky, ktoré ovplyvňujú krvnú zrážanlivosť.
French: Tableau 5 : Modification de dose des composants de FOLFIRI due aux événements indésirables spécifiques Evénements indésirables
Slovak: Tabuľka č. 5: Úprava dávky zložiek FOLFIRI ako dôsledok špecifických NRL (nežiaducich reakcií)
French: L'angiogenèse étant essentielle à l'évolution de la grossesse et au développement du fœtus, son inhibition qui fait suite à l'administration du ramucirumab peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et sur le fœtus.
Slovak: Pretože je angiogenéza pre udržanie gravidity a vývoj plodu dôležitá, inhibícia angiogenézy po podaní ramucirumabu môže mať za následok nežiaduce účinky na graviditu aj na plod.
French: Le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) de type 2 est le médiateur-clé de l'angiogenèse induite par le VEGF.
Slovak: Vascular Endothelial Growth Factor) je kľúčovým sprostredkovateľom VEGF-indukovanej angiogenézy.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 6.0.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až žltkastý roztok s pH 6,0.
French: Selon le taux de protéines mesuré, Cyramza peut être provisoirement interrompu.
Slovak: V závislosti od nameranej hladiny bielkovín, bude podávanie Cyramzy dočasne prerušené.
French: Avant l'administration de la perfusion de paclitaxel, des tests sanguins seront effectués pour vérifier si vous avez suffisamment de cellules sanguines et si votre foie fonctionne correctement.
Slovak: Pred podaním každej infúzie paklitaxelu budete musieť podstúpiť vyšetrenie krvi, aby sa skontrolovalo, či sú hodnoty vyšetrenia vášho krvného obrazu dostatočne vysoké a či vaša pečeň dobre funguje.
French: Dès que le taux de protéines urinaires aura baissé jusqu'à un certain niveau, le traitement pourra être repris à une dose plus faible.
Slovak: Ak hladina bielkovín v moči klesne na určitú úroveň, liečba sa môže obnoviť s nižšou dávkou.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'irinotécan et de son métabolite actif SN-38 n'ont pas été affectées par l'administration concomitante du ramucirumab.
Slovak: Farmakokinetika irinotekanu a jeho aktívneho metabolitu SN-38, nebola pri spoločnom podávaní s ramucirumabom ovplyvnená.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cyramza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'adénocarcinome gastrique, l'adénocarcinome du côlon et du rectum, le carcinome bronchique et le cancer du foie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cyramzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu adenokarcinómu žalúdka, adenokarcinómu kolorekta, karcinómu pľúc a karcinómu pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Cyramza ne doit être utilisé que si les effets bénéfiques potentiels pour la mère justifient le risque potentiel pour la grossesse.
Slovak: Cyramza sa má podávať iba vtedy, ak sa možný prínos liečby pre matku odôvodní oproti možnému riziku počas gravidity.
French: Inclut : augmentation de la pression artérielle, hypertension et cardiomyopathie hypertensive.
Slovak: e Zahŕňa: zvýšenie krvného tlaku, hypertenziu a hypertenznú kardiomyopatiu.
French: On ne sait pas si le ramucirumab est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa ramucirumab vylučuje do ľudského mlieka.
French: La dose de paclitaxel peut être réduite en fonction du grade de toxicité apparu chez le patient.
Slovak: Zníženie dávky paklitaxelu sa môže aplikovať na základe stupňa toxicity, ktorá sa u pacienta vyskytne.
French: L'effet relatif du traitement (évalué par le HR) par Cyramza par rapport au placebo était globalement homogène à travers les sous-groupes, y compris pour l'âge, l'origine ethnique, l'étiologie de la maladie et la raison de l'arrêt du sorafénib (maladie progressant versus intolérance).
Slovak: Relatívny účinok liečby (hodnotený HR) lieku Cyramza v porovnaní s placebom bol vo všeobecnosti konzistentný v rámci podskupín, vrátane veku, rasy, etiológie ochorenia a dôvodu vysadenia sorafenibu (progres ochorenia verzus intolerancia).
French: Parmi les effets indésirables listés ci-dessus, il y a : faible taux de globules blancs sanguins ; faible taux de plaquettes dans le sang ; faible taux d'albumine, de potassium ou de sodium sanguins ; présence de protéines dans les urines.
Slovak: Z vyššie uvedených vedľajších účinkov sú to: nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina albumínu, draslíka alebo sodíka, prítomnosť bielkovín v moči.
French: Si vous êtes traités par Cyramza en combinaison avec le paclitaxel ou le docétaxel le même jour, Cyramza, vous sera administré en premier.
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii buď s paklitaxelom alebo docetaxelom, Cyramzu vám podajú ako prvú.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážkaa
French: Probabilité de survie globale
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežitia
French: Les cas graves se manifestent par des symptômes tels que bronchospasme, tachycardie supraventriculaire et hypotension.
Slovak: V závažných prípadoch príznaky zahŕňajú bronchospazmus, supraventrikulárnu tachykardiu a hypotenziu.
French: - devez vous faire opérer, si vous venez de vous faire opérer ou si vous avez eu des problèmes de cicatrisation des plaies après une opération.
Slovak: - sa chystáte na plánovanú operáciu, ak ste podstúpili operáciu v poslednom čase alebo sa u vás objavila zle sa hojaca pooperačná rana.
French: Inclut : hémorragie anale, diarrhée hémorragique, hémorragie gastrique, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, hématochézie, hémorragie hémorroïdaire, syndrome de Mallory-Weiss, méléna, hémorragie œsophagienne, hémorragie rectale et hémorragie digestive haute.
Slovak: Zahŕňa: análnu hemorágiu, hnačkovú hemorágiu, hemorágiu do žalúdka, gastrointestinálnu hemorágiu, hematemézu, hematochéziu, hemoroidnú hemorágiu, Malloryho-Weissov syndróm, melénu, ezofageálnu hemorágiu, rektálnu hemorágiu and hemorágiu do hornej časti gastrointestinálneho traktu.
French: Les symptômes peuvent inclure des sueurs ou d'autres signes d'infection, tels que des maux de tête, des douleurs dans les membres ou une diminution de l'appétit.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať potenie alebo ďalšie znaky infekcie akými sú bolesť hlavy, bolesť končatín alebo znížená chuť do jedla.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte podľa národných požiadaviek.
French: Après dilution, Cyramza est administré par perfusion intraveineuse pendant environ 60 minutes.
Slovak: Po zriedení sa Cyramza podáva vo forme intravenóznej infúzie v trvaní približne 60 minút.
French: Il est recommandé aux patients manifestant des symptômes affectant leur capacité à se concentrer et à réagir, de ne pas conduire de véhicule ou utiliser des machines jusqu'à disparition de ces effets.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu týchto účinkov.
French: Tableau 1 : Critères à remplir avant chaque administration de paclitaxel
Slovak: Tabuľka č. 1: Kritériá, ktoré treba dodržať pred každým podaním paklitaxelu
French: Le poids corporel est considéré comme une covariable significative sur la pharmacocinétique du ramucirumab, soutenant la posologie basée sur le poids corporel.
Slovak: Telesná hmotnosť sa považuje za významný ko-variant farmakokinetiky ramucirumabu podporujúci dávkovanie na základe telesnej hmotnosti.
French: Modification de dose au jour 1 du cycle consécutif à l'événement indésirable
Slovak: Úprava dávky v 1. deň cyklu nasledujúceho po NRL
French: Votre médecin vérifiera si votre tension artérielle est élevée et si elle est contrôlée avant de commencer le traitement par Cyramza.
Slovak: Váš lekár sa ubezpečí, že v prípade, ak máte vysoký krvný tlak, bude pod kontrolou ešte pred začiatkom podávania Cyramzy.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG) et les critères d'évaluation secondaires étaient la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse global (TRG).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežitie (OS) a sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali prežitie bez progresie (PFS) a celkovú mieru odpovede (ORR).
French: Si un patient présente un effet indésirable de Grade 1 ou 2 lié à la perfusion, une prémédication doit être administrée lors de toutes les perfusions ultérieures.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví s infúziou súvisiaca reakcia 1. alebo 2. stupňa, premedikácia sa musí použiť pri všetkých nasledujúcich infúziách.
French: Le ramucirumab ne doit être utilisé chez ces patients que si les effets bénéfiques potentiels du traitement sont supérieurs au risque potentiel d'évolution en insuffisance hépatique.
Slovak: Ramucirumab sa má u týchto pacientov používať iba v prípade, ak sa usúdi, že možný prínos liečby prevýši možné riziko progresívneho zlyhania pečene.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8°C.
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, bude za čas skladovania otvoreného lieku a podmienky pred jeho používaním zodpovedný používateľ a nemá to byť viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 ºC.
French: Une deuxième réduction posologique de 15 mg/m² est recommandée si les toxicités persistent ou réapparaissent.
Slovak: Druhá redukcia dávky, o 15 mg/m2 sa odporúča, ak tieto toxicity pretrvávajú alebo sa opakujú.
French: Chaque flacon de 10 mL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg)), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: L'amélioration de la SSP a également été associée à une augmentation de l'exposition au ramucirumab dans le cancer gastrique avancé, le CBNPC et le CCRM.
Slovak: Zlepšenie PFS súviselo tiež s narastajúcou expozíciou ramucirumabu pri pokročilom karcinóme žalúdka, NSCLC a mCRC.
French: Le traitement par Cyramza sera provisoirement interrompu si vous : développez une hypertension artérielle et jusqu'à ce qu'elle soit contrôlée par un anti-hypertenseur avez des problèmes de cicatrisation jusqu'à cicatrisation de la plaie avez une intervention chirurgicale planifiée, 4 semaines avant cette intervention.
Slovak: Podávanie Cyramzy bude dočasne prerušené, ak: budete mať vysoký krvný tlak, až dovtedy, kým nebude upravený antihypertenzívnou liečbou sa vyskytnú ťažkosti s hojením rán, až dovtedy, kým sa rana nezahojí máte naplánovanú operáciu, štyri týždne pred operáciou.
French: Le métabolisme du ramucirumab n'a pas été étudié.
Slovak: Metabolizmus ramucirumabu nebol skúmaný.
French: Lorsque les instructions de préparation sont respectées, les solutions pour perfusion de Cyramza ne contiennent aucun conservateur antimicrobien.
Slovak: Ak sa infúzny roztok Cyramzy pripraví podľa pokynov, neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok aseptickým spôsobom, aby sa zabezpečila sterilnosť pripravovaného roztoku.
French: Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice.
French: L'analyse initiale de la Qualité de vie (QdV) n'a pas montré de différence entre les bras de traitement en ce qui concerne le délai avant détérioration de tous les scores sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon LCSS (Lung Cancer Symptom Scale).
Slovak: Primárna analýza QoL preukázala podobný čas do zhoršenia sa skóre všetkých príznakov v škále LCSS (Lung Cancer
French: Temps-dépendance et dose-dépendance
Slovak: Závislosť od času a dávkovania
French: Les patients inclus dans l'étude avaient une progression de leur maladie sous ou après traitement par sorafénib ou étaient intolérants au sorafénib.
Slovak: Pacienti nabratí do štúdie mali progresiu ochorenia počas alebo po predchádzajúcej liečbe sorafenibom, alebo netolerovali sorafenib.
French: Les patients devaient présenter des fonctions hépatique, rénale et de coagulation adéquates.
Slovak: Pacienti museli mať dostatočnú funkciu pečene, obličiek a zrážanlivosti.
French: 5-FU = 5-fluorouracile.
Slovak: 5-fluóruracil.
French: - Réaction liée à la perfusion : Des réactions liées à la perfusion peuvent apparaître au cours du traitement car Cyramza est administré en perfusion intraveineuse grâce à un système de goutte à goutte (voir rubrique 3).
Slovak: - reakcia súvisiaca s podaním infúzie: počas liečby sa môžu objaviť reakcie súvisiace s podaním infúzie, pretože sa Cyramza podáva vo forme vnútrožilovej infúzie cez infúznu súpravu (pozri časť 3).
French: (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: (pozri tabuľku č. 3).
French: Excipients : histidine, monochlorhydrate d'histidine, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, voda na injekciu.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de la population (PopPC), le volume moyen (% coefficient de variation [CV%]) de distribution du ramucirumab à l'état d'équilibre a été de 5,4 l (15 %).
Slovak: Population pharmacokinetic approach) bol stredný (% koeficient zmeny [CV%]) objem distribúcie ramucirumabu v stabilnom stave 5,4 l (15
French: Une deuxième réduction de la posologie (voir tableau 3) est recommandée si la protéinurie est de nouveau ≥ 2 g/24 heures.
Slovak: Druhé zníženie dávky (pozri tabuľku č. 3) sa odporúča v prípade, ak sa znovu objaví hladina bielkovín v moči ≥2 g/24 hod.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Cyramza vous soit administré
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre le ramucirumab et le paclitaxel.
Slovak: Medzi ramucirumabom a paklitaxelom neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, la durée d'administration de la perfusion sera augmentée pour le reste de la perfusion en cours et pour toutes les perfusions suivantes.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa počas podávania zvyšku tejto a všetkých nasledujúcich infúzií predĺži.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Cyramza plus docétaxel (n=628) ou placebo plus docétaxel (n=625).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Cyramza plus docetaxel (n = 628) alebo placebo plus docetaxel (n = 625).
French: Comment conserver Cyramza
Slovak: Ako užívať Cyramzu
French: Patients âgés atteints de CBNPC
Slovak: Starší pacienti s NSCLC
French: Tableau 7: EI rapportés chez les patients traités par ramucirumab en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques de phase III (RAINBOW, REVEL et RAISE)
Slovak: Tabuľka č. 7: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v kombinácii s chemoterapiou vo fáze 3 klinických štúdií (RAINBOW, REVEL a RAISE)
French: Ne pas congeler.
Slovak: Neskladujte v mrazničke.
French: Les patients traités par Cyramza ont présenté une amélioration statistiquement significative de la SG par rapport à ceux traités par placebo (tableau 12).
Slovak: Pacienti liečení Cyramzou zaznamenali štatisticky signifikantné zlepšenie v OS v porovnaní so skupinou s placebom (tabuľka 12).
French: Irinotécan
Slovak: Irinotekan
French: Cyramza inhibe le développement de nouveaux vaisseaux sanguins et peut donc diminuer votre capacité à être enceinte ou à mener une grossesse à son terme.
Slovak: Cyramza bráni vzniku nových ciev, môže znižovať pravdepodobnosť otehotnenia alebo udržania tehotenstva.
French: Œdème périphérique a Termes représentant un groupe d'événements qui décrivent un concept médical plutôt qu'un événement isolé ou un terme préférentiel.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém reakcie súvisiace s infúzioua a Pojmy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú lekársku koncepciu a nie jednu udalosť alebo preferovaný termín.
French: ≥1,5 x 10
Slovak: ≥1,5 x 109/l
French: Les données de sécurité concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 29 mL/min) traités par ramucirumab sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Nemáme k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti pre pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-29 ml/min), ktorí boli liečení ramucirumabom (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Selon les données cliniques, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou, strednou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).