FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas elaboradas con microorganismos vivos puede elevar el riesgo de contraer infecciones graves a causa de la actividad inmunosupresora de la pegaspargasa, la presencia de la enfermedad subyacente y la quimioterapia combinada (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на живи ваксини може да повиши риска от тежки инфекции, дължащи се на имуносупресивното действие на пегаспаргаза, наличието на основното заболяване и комбинирана химиотерапия (вж. точка 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegaspargasa puede producirse un aumento del tiempo de protrombina (TP), aumento del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) e hipofibrinogenemia.
Bulgarian: При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да се наблюдава удължено протромбиново време (PT), удължено парциално тромбопластиново време (PTT) и хипофибриногенемия.
Spanish: Los pacientes a los que se administre Oncaspar correrán un mayor riesgo de hemorragia y de alteraciones trombóticas.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Oncaspar, са изложени на повишен риск от кървене и тромботични нарушения.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto en uso durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физична работна стабилност е установена за срок от 24 часа под 25°C.
Spanish: Puede existir un mayor riesgo de hepatotoxicidad en pacientes con cromosoma Filadelfia positivo en los que el tratamiento con inhibidores de la tirosina-cinasa (p. ej., imatinib) se combina con el tratamiento con L-asparaginasa.
Bulgarian: Може да има повишен риск от хепатотоксичност при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома, при които лечението с инхибитори на тирозинкиназа (напр. иматиниб) е в комбинация с L-аспарагиназна терапия.
Spanish: Dado que puede producirse alteración de la tolerancia a la glucosa con el uso concomitante de Oncaspar con prednisona, debe realizarse un seguimiento de los niveles de glucosa en sangre.
Bulgarian: Тъй като при съпътстваща употреба на Oncaspar и преднизон може да възникне влошаване на поносимостта към глюкоза, трябва да се наблюдават нивата на глюкоза в кръвта.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Oncaspar en pacientes con episodios graves de trombosis.
Bulgarian: Приложението на Oncaspar трябва да се прекрати при пациенти със сериозни тромботични събития.
Spanish: Al resto de los pacientes se les trató con 2.000 o 2.500 U/m2 SC administradas por vía intramuscular o intravenosa.
Bulgarian: Останалите пациенти са лекувани с 2 000 или 2 500 U/m2 BSA, приложени интрамускулно или интравенозно.
Spanish: Por tanto, la solución se debe manipular y administrar con especial cuidado.
Bulgarian: Затова работата с разтвора и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Spanish: En un estudio de 3 meses de duración en ratones tratados con pegaspargasa a dosis de hasta 500 U/kg por vía intraperitoneal o intramuscular se observaron ligeros cambios hepatocelulares solamente con la dosis intraperitoneal más alta.
Bulgarian: В 3-месечно проучване при мишки с пегаспаргаза в дози до 500 U/kg интраперитонеално или интрамускулно се стига до леки хепатоцелуларни изменения само при най-високата интраперитонеална доза.
Spanish: No perfundir ningún otro medicamento a través de la misma vía intravenosa durante la administración de Oncaspar (ver sección 4.2).
Bulgarian: Не прилагайте инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на приложението на Oncaspar (вж. точка 4.2).
Spanish: El tratamiento con Oncaspar se lo ha recetado un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer.
Bulgarian: Лечението Ви с Oncaspar е предписано от лекар с опит в лечението с лекарства, използвани за лечение на рак.
Spanish: Oncaspar se administró por vía intravenosa a una pauta de 2.500 unidades/m2 SC durante las fases de inducción, consolidación, intensificación retardada y mantenimiento provisional en pacientes con LLA de alto riesgo sometidos a un régimen de quimioterapia Berlin-Frankfurt-Münster aumentada.
Bulgarian: Oncaspar е прилаган интравенозно в доза 2 500 U/m2 BSA през фазите на индукция, консолидиране, забавено интензифициране и междинно поддържане при пациенти с високорискова ОЛЛ, приемащи разширена терапия „Берлин-Франкфурт-Мюнстер".
Spanish: La semivida plasmática de Oncaspar fue de 8 días en pacientes no hipersensibles (ABC 10,35 U/ml/día), y de 2,7 días en pacientes hipersensibles (ABC 3,52 U/ml/día).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на Oncaspar е 8 дни при пациентите без свръхчувствителност (AUC 10,35 U/ml/ден) и 2,7 дни при тези със свръхчувствителност (AUC 3,52 U/ml/ден).
Spanish: La disminución de la L-asparagina en la sangre provoca la inhibición de la síntesis de proteínas, de ADN y de ARN, especialmente en hemoblastos leucémicos que no son capaces de sintetizar la L-asparagina y que, en consecuencia, experimentan apoptosis.
Bulgarian: Изчерпването на L-аспарагина в кръвта води до инхибиране на синтеза на протеини, ДНК и РНК, особено при левкемичните бласти, които не могат да синтезират L-аспарагин и така претърпяват апоптоза.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución reconstituida está turbia o contiene partículas visibles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че реконституираният разтвор е мътен или има видими частици.
Spanish: Las células normales son capaces de sintetizar ellas mismas la asparagina, mientras que algunas células cancerosas, en cambio, no pueden.
Bulgarian: Нормалните клетки могат да произвеждат аспарагин сами, докато раковите не могат.
Spanish: Los estudios de embriotoxicidad con L-asparaginasa han dado indicios de su potencial teratógeno en ratas tratadas desde el día 6 al 15 de gestación con un nivel sin efecto observado (NOEL) para los efectos teratógenos de 300 U/kg por vía intravenosa.
Bulgarian: От проучванията за ембриотоксичност с L-аспарагиназа има данни за тератогенен потенциал при плъхове, третирани от 6-ия до 15-ия ден от бременността, с ниво без наблюдаван ефект (NOEL) по отношение на тератогенни ефекти 300 U/kg интравенозно.
Spanish: Asparaginasa natural de E. coli Oncaspar®
Bulgarian: Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar®
Spanish: Aspecto de Oncaspar y contenido del envase
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Spanish: Aproximadamente la mitad de todas las hemorragias y trombosis graves afectan a los vasos sanguíneos cerebrales y pueden dar lugar a apoplejía, crisis, cefaleas o pérdida de la conciencia.
Bulgarian: Около половината от всички сериозни кръвоизливи и тромбози засягат мозъчните съдове и могат да доведат например до инсулт, гърч, главоболие или загуба на съзнание.
Spanish: Se debe disponer del material médico necesario para tratar reacciones alérgicas, listo para su uso.
Bulgarian: Ще има налично медицинско оборудване за лечение на алергични реакции.
Spanish: La determinación principal de la eficacia se realizó en función de la demostración de un descenso semejante de la asparagina (en cantidad y duración) en los grupos con Oncaspar y con L-asparaginasa natural de E. coli.
Bulgarian: Първичното определяне на ефикасността се основава на демонстрирането на сходно (по величина и продължителност) изчерпване на аспарагина при рамената на Oncaspar и нативна L-аспарагиназа от E.
Spanish: Con el tratamiento con Oncaspar puede aparecer inflamación del páncreas, que en algunos casos puede ser de carácter mortal.
Bulgarian: При лечение с Oncaspar може да се получи възпаление на панкреаса, което в някои случаи причинява смърт.
Spanish: Oncaspar puede provocar mielosupresión leve o moderada y esto puede afectar a las tres líneas celulares sanguíneas.
Bulgarian: Oncaspar може да причини лека до умерена миелосупресия, като могат да бъдат засегнати и трите линии кръвни клетки.
Spanish: El principio activo es pegaspargasa.
Bulgarian: Активното вещество е пегаспаргаза.
Spanish: Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad y en adultos.
Bulgarian: Oncaspar се използва за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца от раждането до 18-годишна възраст и възрастни.
Spanish: El medicamento se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Spanish: Por tanto, el polvo se debe manipular y administrar con especial cuidado.
Bulgarian: Затова работата с праха и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Spanish: Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно найдобрия начин за предпазване от бременност, който можете да използвате.
Spanish: En pacientes a los que se administre pegaspargasa pueden aparecer episodios graves de trombosis, como trombosis del seno sagital superior (ver sección 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да настъпят сериозни тромботични събития, включително тромбоза на сагиталния синус (вж. точка 4.8).
Spanish: La solución se debe utilizar en las 24 horas siguientes a la reconstitución cuando se conserva a menos de 25 °C.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва до 24 часа след реконституиране, ако се съхранява под
Spanish: Los niños con una superficie corporal < 0,6 m² deben recibir 82,5 U de pegaspargasa (lo que equivale a 0,1 ml de Oncaspar)/kg de peso cada 14 días.
Bulgarian: При деца с телесна повърхност <0,6 m² трябва да се прилагат 82,5 U пегаспаргаза (еквивалентни на 0,1 ml Oncaspar)/kg телесно тегло на всеки 14 дни.
Spanish: Estos resultados indican que, cuando Oncaspar 2.500 U/m2 SC se administra en dosis únicas y repetidas cada dos semanas, la actividad asparaginasa clínicamente relevante se mantiene durante todo el intervalo de administración (es decir, dos semanas).
Bulgarian: Тези резултати показват, че когато Oncaspar 2 500 U/m2 BSA се прилага като единична и многократни дози на всеки две седмици, клинично значимата активност на аспарагиназата се запазва през целия интервал на прилагане (т.е. две седмици).
Spanish: Si se usa a la vez que Oncaspar, se aumentan sus efectos sobre la capacidad de coagulación de la sangre.
Bulgarian: Ако се използва едновременно с Oncaspar, ефектите върху способността на кръвта да се съсирва се засилват.
Spanish: Se deben vigilar los parámetros de coagulación al inicio y de manera periódica durante y después del tratamiento, en especial si se están usando de forma simultánea otros medicamentos con efectos anticoagulantes, como el ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.5), o si se administra de forma concomitante un régimen de quimioterapia que incluye metotrexato, daunorrubicina y corticosteroides.
Bulgarian: Коагулационните показатели трябва да се проследяват на изходно ниво и периодично по време на лечението, и след това, особено ако едновременно се използват други лекарствени продукти с антикоагулантни ефекти, като например ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (вж. точка 4.5), или ако съпътстващо се прилага химиотерапевтична схема, включваща метотрексат, даунорубицин или кортикостероиди.
Spanish: Vial de vidrio de plomo de tipo I con tapón de elastómero de clorobutilo cubierto con un precinto flipoff de aluminio de 20 mm, con 3.750 U de pegaspargasa.
Bulgarian: Флакон от кварцово стъкло тип I със запушалка от хлоробутилов еластомер и капачка с 20 mm алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 3 750 U пегаспаргаза.
Spanish: Si se usa a la vez que Oncaspar se aumenta el riesgo de padecer efectos adversos o reacciones alérgicas.
Bulgarian: Ако се използва едновременно с Oncaspar, има повишен риск от нежелани или алергични реакции.
Spanish: Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda*
Bulgarian: С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност*
Spanish: Se ha descrito un caso de necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) asociado a la L-asparaginasa.
Bulgarian: Описан е един случай на токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) във връзка с L-аспарагиназа.
Spanish: Se observó hepatotoxicidad leve con esas mismas pautas de dosis.
Bulgarian: При същата дозировка се наблюдава лека хепатотоксичност.
Spanish: Los síntomas de hiperamonemia suelen ser de carácter transitorio y pueden incluir: náuseas, vómitos, cefalea, mareos y erupción cutánea.
Bulgarian: Симптомите на хиперамонемия често имат преходен характер и могат да включват: гадене, повръщане, главоболие, замайване и обрив.
Spanish: La comparabilidad farmacocinética/farmacodinámica no clínica entre dos formas farmacéuticas de Oncaspar, solución inyectable y para perfusión y polvo para solución se demostró en perros tras la administración de dosis únicas y repetidas (500 U/kg) por vía intravenosa.
Bulgarian: Неклиничната сравнимост на фармакокинетиката/фармакодинамиката между двете лекарствени форми на Oncaspar, инжекционен/инфузионен разтвор и прах за разтвор, е установена при кучета след единични многократно прилагани дози (500 U/kg) чрез интравенозен път на въвеждане.
Spanish: Oncaspar se puede administrar mediante inyección intramuscular (IM) o perfusión intravenosa (IV).
Bulgarian: Oncaspar може да се прилага посредством интрамускулна (i.m.) инжекция или интравенозна (i.v.) инфузия.
Spanish: La pegaspargasa puede interferir en el metabolismo y la eliminación de otros medicamentos debido a sus efectos en la síntesis proteica y la función hepática, así como a su uso combinado con otros medicamentos quimioterapéuticos que interactúan con las enzimas CYP.
Bulgarian: Пегаспаргаза може да повлияе метаболизма и клирънса на други лекарствени продукти поради ефектите му върху синтеза на протеини и чернодробната функция, както и при комбинираната му употреба с други химиотерапевтични продукти, за които е известно, че взаимодействат с CYP ензимите.
Spanish: Estos resultados fueron semejantes a los observados en el grupo de tratamiento con L-asparaginasa natural de E. coli.
Bulgarian: Тези находки са сходни с наблюдаваните в рамото на лечение с нативна L-аспарагиназа от E. coli.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания и разредения лекарствен продукт вж. точка 6.3.
Spanish: El tratamiento combinado con Oncaspar puede provocar toxicidad del sistema nervioso central.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Oncaspar може да доведе до токсичност по отношение на централната нервна система.
Spanish: Dado que la pegaspargasa es una proteína de alto peso molecular, no se excreta por vía renal y no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Тъй като пегаспаргазата е протеин с високо молекулно тегло, тя не се екскретира чрез бъбреците и не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с бъбречно увреждане.
Spanish: El tipo de reacciones adversas de Oncaspar es similar al de la L-asparaginasa no pegilada (por ejemplo, la asparaginasa natural de E. coli).
Bulgarian: Видовете нежелани реакции на Oncaspar са сходни с тези на нативна непегилирана L-аспарагиназа (напр. нативна аспарагиназа от E. coli).
Spanish: En estos casos se debe plantear el cambio a una preparación distinta de asparaginasa.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли преминаване към друг аспарагиназен препарат.
Spanish: La L-asparaginasa natural de E. coli se administró por vía intramuscular a una dosis de 6.000 unidades/m2 SC tres veces a la semana durante un total de
Bulgarian: Нативната L-аспарагиназа от E. coli е прилагана интрамускулно в доза 6 000 U/m2 BSA три пъти седмично с общо
Spanish: Una evaluación farmacocinética poblacional de Oncaspar basada en datos obtenidos de los estudios AALL07P4 (IV), DFCI 11-001 (IV) y CCG-1962 (IM) determinó que la eliminación (lineal y saturable) aumentó de forma aproximadamente proporcional a la SC y que el volumen de distribución aumentó de forma ligeramente más proporcional a la SC.
Bulgarian: Популационна фармакокинетична оценка на Oncaspar въз основа на данни от проучвания AALL07P4 (i.v.), DFCI 11-001 (i.v.) и CCG-1962 (i.m.) установява, че клирънсът (линеен и при насищане) се повишава приблизително пропорционално на BSA, а обемът на разпределение се повишава пропорционално на BSA в малко по-голяма степен.
Spanish: No perfundir ningún otro medicamento a través de la misma vía intravenosa durante la administración de Oncaspar.
Bulgarian: Не прилагайте инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на приложението на Oncaspar.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis accidental con Oncaspar.
Bulgarian: При Oncaspar са съобщени случаи на случайно предозиране.
Spanish: El mecanismo de acción de la L-asparaginasa es la escisión enzimática del aminoácido L-asparagina en ácido aspártico y amoniaco.
Bulgarian: Механизмът на действие на L-аспарагиназата се състои в ензимното разцепване на аминокиселината L-аспарагин на аспартамова киселина и амоняк.
Spanish: Los anticonceptivos orales no son un método eficaz de anticoncepción mientras se está en tratamiento con Oncaspar.
Bulgarian: Пероралната контрацепция не е ефективен метод за предпазване от бременност по време на лечение с Oncaspar.
Spanish: Cada vial contiene 3.750 unidades (U)** de pegaspargasa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 750 единици (U)** пегаспаргаза (pegaspargase)*.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes manifiesta reacciones gastrointestinales leves o moderadas como inapetencia, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea y pérdida de peso.
Bulgarian: Около половината от пациентите развиват леки до умерени стомашно-чревни реакции като загуба на апетит, гадене, повръщане, коремни спазми, диария и загуба на тегло.
Spanish: Muy frecuentes: hipersensibilidad, urticaria, reacción anafiláctica
Bulgarian: Много чести: свръхчувствителност, уртикария, анафилактична реакция
Spanish: Durante la fase posterior a la inducción, se mantuvo el valor mínimo de la actividad asparaginasa superior a 0,4 U/ml en el 100 % de los sujetos, desde la semana 7 hasta la semana 25.
Bulgarian: В слединдукционната фаза минимална активност на аспарагиназата над 0,4 U/ml се запазва при 100% от участниците от седмица 7 до седмица 25.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), que se caracteriza por síntomas como dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas y pérdida de visión que se resuelve pasado algún tiempo.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - синдром на обратима задна левкоенцефалопатия - синдром, характеризиращ се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрение, който отшумява след известно време.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Oncaspar con anticonceptivos orales.
Bulgarian: Затова не се препоръчва съпътстваща употреба на Oncaspar и перорални контрацептиви.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con el tratamiento con Oncaspar
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при лечение с Oncaspar
Spanish: Toxicidad para la reproducción No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con pegaspargasa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с пегаспаргаза.
Spanish: El tratamiento debe ser monitorizado en función de la actividad asparaginasa en suero, medida antes de la siguiente administración de pegaspargasa.
Bulgarian: Лечението може да се проследява въз основа на минималната аспарагиназна активност в серума, измерена преди следващото приложение на пегаспаргаза.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - reacción cutánea grave llamada necrólisis epidérmica tóxica; - pérdida de actividad renal (por ejemplo, cambio en el volumen de orina, hinchazón de los pies y los tobillos); - ictus.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - тежка кожна реакция, наречена токсична епидермална некролиза; - загуба на бъбречна функция (напр. промяна в количеството на урината, подуване на ходилата и глезените); - инсулт.
Spanish: En todas las fases de tratamiento, las concentraciones de asparagina sérica descendieron en los 4 días posteriores a la primera dosis de asparaginasa y permanecieron bajos durante aproximadamente 3 semanas, tanto en el grupo tratado con Oncaspar como en el tratado con L-asparaginasa natural de E. coli.
Bulgarian: Във всички фази на лечението серумните концентрации на аспарагин се понижават до 4 дни след първата доза аспарагиназа във фазата на лечение и остават ниски в продължение на приблизително 3 седмици както при рамото на Oncaspar, така и при това на нативна L-аспарагиназа от E. coli.
Spanish: Por tanto, vincristina se debe administrar al menos 12 horas antes de la administración de Oncaspar a fin de disminuir la toxicidad.
Bulgarian: Затова за свеждане на токсичността до минимум винкристин трябва да се прилага най-малко 12 часа преди приложението на Oncaspar.
Spanish: Se debe explicar a los pacientes que Oncaspar no debe usarse a la vez que otros medicamentos asociados a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 2: "Uso de Oncaspar con otros medicamentos").
Bulgarian: На пациентите трябва се обясни, че Oncaspar не трябва да се използва едновременно с други лекарства, свързани с повишен риск от кървене (вж.
Spanish: El estudio DFCI 11-001, llevado cabo por el Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), es un estudio con control activo, aleatorizado y multicéntrico en curso de una asparaginasa pegilada intravenosa en investigación frente a Oncaspar, en niños y adolescentes de 1 a < 22 años con LLA de reciente diagnóstico que han recibido un tratamiento de fondo del DFCI ALL Consortium.
Bulgarian: Проучване DFCI 11‑001, провеждано от Раковия институт Dana‑Farber (Dana‑Farber Cancer Institute, DFCI), е продължаващо, активно-контролирано, рандомизирано, многоцентрово проучване на интравенозен изпитван пегилиран аспарагиназен продукт спрямо Oncaspar при деца и юноши на възраст от 1 до < 22 години с новодиагностицирана ОЛЛ, лекувани като е използвана терапевтичната основа на консорциума по ОЛЛ на DFCI.
Spanish: La pegaspargasa resultó bien tolerada tanto en ratas como en perros, administrada por vía intravenosa en monodosis de hasta 500 U/kg de peso corporal.
Bulgarian: Пегаспаргазата се понася добре при плъхове и кучета, когато се прилага интравенозно в единична доза до 500 U/kg телесно тегло.
Spanish: Se debe evitar inhalar los vapores y el contacto con la piel y las mucosas, especialmente en el caso de los ojos; si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, aclarar inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Bulgarian: Трябва да се избягва вдишване на изпаренията и контакт с кожата и лигавиците, особено с очите; ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, веднага промийте мястото обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути.
Spanish: Por lo tanto, la administración intravenosa de asparaginasa puede hacer que los niveles de amoníaco en suero aumenten de forma considerable tras la administración.
Bulgarian: Затова интравенозното приложение на аспарагиназа може да доведе до рязко повишение на серумните нива на амоняк след приложение.
Spanish: Un vial con 5 ml de solución (vidrio de tipo I) con tapón (de goma) y un sello (de aluminio) con precinto.
Bulgarian: 5 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (гума) и обкатка (алуминий) с отчупваща се капачка.
Spanish: La L-asparaginasa natural de E. coli (6.000 unidades/m2 SC por vía intramuscular) se administró 3 días a la semana en 9 dosis durante la fase de inducción.
Bulgarian: Нативната L-аспарагиназа от E. coli (6 000 U/m2 BSA интрамускулно) е прилагана 3 пъти седмично с 9 дози през индукционната фаза.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/001
Bulgarian: EU/1/15/1070/001
Spanish: Frecuencia no conocida: necrólisis epidérmica tóxica* Infecciones e infestaciones Frecuentes: infecciones, sepsis Exploraciones complementarias
Bulgarian: С неизвестна честота: токсична епидермална некролиза*, Инфекции и инфестации Чести: инфекции, сепсис Изследвания