FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
Lithuanian: ZACTRAN, 150 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms gamitromicinas
English: Cattle and sheep
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms
English: SC (cattle, sheep), IM (pigs)
Lithuanian: (galvijams, avims), i.m.
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Lithuanian: ZACTRAN, 150 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
English: Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution.
Lithuanian: pagalbinės medžiagos: 1 mg monotioglicerolio.
English: PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS ZACTRAN, 150 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
English: Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Lithuanian: Galvijams ir avims: švirkšti po oda.
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Lithuanian: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ir Bordetella bronchiseptica, gydyti.
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Lithuanian: Pasteurella multocida, Heamophilus parasuis ir Bordetella bronchiseptica, gydyti.
English: Wash hands after use.
Lithuanian: Švirkšti po oda.
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs Gamithromycin
Lithuanian: ZACTRAN, 150 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms gamitromicinas
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs gamithromycin
Lithuanian: ZACTRAN, 150 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms Gamitromicinas
English: Pigs: 16 days Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Lithuanian: Neregistruotas naudoti patelėms laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
English: Benefit/Risk Assessment
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
Lithuanian: Publikacijos suskirstytos į tris skyrius pagal indikacijas:
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
Lithuanian: Čekija, Lietuva ir Slovakija iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
Lithuanian: PREPARATO MYDERISON MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad visi vaistai, kurių metabolizmas priklauso nuo šios sistemos aktyvumo, gali sąveikauti su tolperizonu ir atvirkščiai.
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
Lithuanian: Tinkamai neatsakyta nė į vieną CHMP klausimą.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
Lithuanian: Jo pirminis vaistinis preparatas yra Mydeton, kurį sukūrė bendrovė „Gedeon Richter, Ltd“.
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
Lithuanian: Trečioji preparato Mydeton indikacija „reabilitacija po ortopedinės ir traumatologinės operacijos“ patvirtinta tik dviem stebimaisiais tyrimais.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Lithuanian: Ltd“ pateikė paraišką suteikti preparato Myderison rinkodaros teises Čekijoje, Vokietijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
Lithuanian: Tolperizoną metabolizuoja citochromų P450 sistema, visų pirma CYP2D6.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pripažintas preparato Myderison medicininis vartojimas pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalį nebuvo įrodytas.
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Lithuanian: Panašus dozių diapazonas rekomenduojamas daugumos šalių preparato informaciniuose dokumentuose.
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, CHMP nusprendė, kad nepateikta informacijos, kuria būtų galima pagrįsti pasiūlymą dėl preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriaus, todėl šiuo klausimu negalima padaryti jokių išvadų.
English: The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad neatlikta jokių oficialių ar specifinių vaistų sąveikos tyrimų.
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime dauguma pacientų vartojo didesnes tolperizono dozes už rekomenduojamas pirminio vaisto charakteristikų santraukoje.
English: Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy.
Lithuanian: Kalbant apie kitas publikacijas, šešiose jų pateikti palyginamųjų, bet atvirų tyrimų rezultatai, kuriuose tolperizonas buvo vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas, taikant labai sudėtingą (medicininę ir fizinę) jungtinę terapiją.
English: From these 15 publications only one (Pratzel et al 1996) was published in an international peer reviewed journal that had acceptable standard and scientific value (double blind, randomised, placebo controlled).
Lithuanian: Iš šių 15 publikacijų tik viena (Pratzel et al, 1996) buvo paskelbta recenzuojamame tarptautiniame žurnale, atitiko taikomus standartus ir buvo moksliškai vertinga (dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas).
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
Lithuanian: Nepateikta epidemiologinių tyrimų duomenų apie tolperizono saugumą klinikinėmis sąlygomis.
English: The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised.
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse ir panaikinti Myderison rinkodaros teisę tose šalyse, kuriose ji šiuo metu galioja.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Lithuanian: Kitose publikacijose tik minimi stebimieji tyrimai, kongresų pranešimai arba apžvalgos (paskelbta vengrų kalba), todėl jų mokslinė vertė nedidelė.
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su bibliografija grindžiama tolperizono plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės paraiška, kurioje Vengrija dalyvauja kaip referencinė valstybė narė pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai buvo lyginami su naujojo produkto parametrais, tačiau farmakokinetikos tyrimo rezultatai nebuvo pateikti.
English: The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad viešai prieinamuose šaltiniuose minima mažai patikimų dozės nustatymo tyrimų, tačiau nerado pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teikiamą rekomendaciją dėl preparato paros dozės.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
Lithuanian: Tik vienas šiose šešiose publikacijose minimų tyrimų (Stamenova et al., 2005) paskelbtas recenzuojamame tarptautiniame žurnale.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš pateiktų duomenų neaišku, ar tolperizonas registruotas ir kitose ES šalyse, ar tik rinkodaros teisės turėtojo nurodytose šalyse.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Lithuanian: Šiek tiek informacijos apie tolperizono saugumą galima rasti tik publikacijose, kurios pateiktos siekiant patvirtinti tolperizono vartojimą pagal atskiras pirmiau minėtas indikacijas.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
Lithuanian: Šis tyrimas patvirtino, kad 300 mg tolperizono paros dozė yra reikšmingai pranašesnė už placebą, gydant skausmingą refleksinį raumenų mėšlungį, kuris pasireiškia pacientams, sergantiems stuburo arba proksimalinių sąnarių ligomis.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
Lithuanian: Kitose publikacijose pateikti įvairių stebimųjų tyrimų, kongresų pranešimų ir apklausų (paskelbtų vengrų kalba) rezultatai.
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
Lithuanian: Didelio farmakokinetinio kintamumo klausimą reikia atidžiai išnagrinėti, nes tai gali turėti didelės įtakos preparato veiksmingumui ir saugumui.
English: The scientific value of these papers is rather limited.
Lithuanian: Tai palyginti menkos mokslinės vertės darbai.
English: However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo.
Lithuanian: Tačiau nenustatyta reikšmingo tolperizonu arba placebu gydytų pacientų judrumo skirtumo.
English: Based on the submitted data it can not be ignored that tolperisone might represent an effective and relatively safe treatment option of spasticity and painful reflex spasm due to organic neurological disorders or accompanying locomotor diseases but the poor quality of the clinical trials and data presentations make it difficult to give a general recommendation on the proper use of tolperisone in the indication claimed by the MAH.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, negalima neatsižvelgti į tai, kad tolperizonas gali būti veiksmingas ir palyginti saugus dėl organinių neurologinių sutrikimų ar lokomotorinių ligų pasireiškiančių spazmiškumo ir skausmingo refleksinio mėšlungio gydymo būdas, tačiau dėl prastos klinikinių tyrimų ir duomenų pateikčių kokybės sunku pateikti bendrą rekomendaciją dėl tinkamo tolperizono vartojimo pagal rinkodaros teisės turėtojo pagal pateiktą indikaciją.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
Lithuanian: Dauguma tolperizono klinikinių tyrimų atlikti su 150-450 mg paros doze.
English: The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad apie tolperizono vartojimo mastą Europoje pateikti duomenys neišsamūs.
English: In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated.
Lithuanian: Pateikdamas atsakymus į CHMP sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas nesiekė vertinimui pateikti viso mokslinių straipsnių teksto.
English: Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
Lithuanian: Literatūroje taip pat skelbiama trylika atvejų, kai pasireiškė sunkesni šalutiniai reiškiniai (alerginės ir padidėjusio jautrumo reakcijos); pateiktuose dokumentuose nėra išsamios tolperizono saugumo charakteristikų (įskaitant sunkias nepageidaujamas reakcijas) analizės.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad klinikinėmis sąlygomis vartojamas tolperizonas buvo gerai toleruojamas ir šiuose klinikiniuose tyrimuose pacientams pasireiškę šalutiniai reiškiniai (generalizuotas viso kūno silpnumas, nuovargis ir galvos svaigimas) paprastai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
English: The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included.
Lithuanian: Duomenų šaltiniai nebuvo patvirtinti, nurodyti ne visi rinkodaros teisės turėtojai ir pateikti su ne įvairiais generiniais preparatais susiję duomenys.
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
Lithuanian: Be to, gali reikėti pakoreguoti geriamojo preparato dozę pagal kiekvieno paciento klinikinius poreikius, neperžengiant rekomenduojamo dozės diapazono (150-450 mg per dieną) ribų.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS PAGRINDAS
English: Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study.
Lithuanian: Vis dėlto, vienas iš Stamonova et al (2005) tyrimų buvo dozės diapazono, dozės titravimo tyrimas.
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į skirtingų rinkoje esančių tolperizono formų skaičių, CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo išsamiai paaiškinti tolperizono biologinio įsisavinamumo skirtumus įvairių gamybos procesų metu.
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė pateikti santraukų rinkinį su visa susijusia mokslinių diskusijų medžiaga.
English: The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas tvirtino, kad farmakokinetinį kintamumą lėmė vaistus metabolizuojančių fermentų genetinis polimorfizmas, tačiau nepateikė patikimų duomenų tokiam aiškinimui pagrįsti.
English: Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions.
Lithuanian: Kalbant apie tolperizono metabolines savybes, in vivo sąveikos tyrimų negalima pakeisti in vitro tyrimų duomenimis, kurie aptariami atsakymo dokumente, ir atsižvelgiant į in vitro tyrimų duomenis, neįmanoma padaryti išvadų apie galimą farmakokinetinę arba farmakodinaminę vaisto sąveiką su kitais vaistais.
English: The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
Lithuanian: Tai buvo aukštus standartus atitinkantis, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas dozių titravimo tyrimas.
English: The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke.
Lithuanian: Šis straipsnis yra moksliškai vertingas ir, kaip atrodo, patvirtina tolperizono veiksmingumą mažinant skeleto raumenų spazmiškumą po insulto.
English: The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas tik pateikė vaistų, kurie vartojami kartu arba lygiagrečiai su tolperizonu, sąrašą ir pareiškė, kad atliekant klinikinius tyrimus, pranešimų apie nepageidaujamą sąveiką su tolperizonu nebuvo pateikta.
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
Lithuanian: Tolperizono farmakokinetinio kintamumo skirtingų pacientų organizmuose klinikinė reikšmė ir galimas vaisto CYP2D6 polimorfizmo poveikis nežinomi.
English: Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti mokslinės literatūros duomenų apie galimą vaisto sąveikas su kitais vaistais, ypač su tais vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 fermentų sistema.
English: The CHMP, based on the data submitted by the MAH, concluded that the benefit/risk ratio of clinical use of tolperisone is negative.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad tolperizono vartojimo klinikinėmis sąlygomis naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone.
Lithuanian: CHMP nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateiktų dokumentų nepakanka tolperizono veiksmingumui ir saugumui pagrįsti.
English: The MAH presented in its response the extent of the tolperisone use in some European countries.
Lithuanian: Savo atsakyme rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis apie tolperizono vartojimo mastą kai kuriose Europos šalyse.
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Lithuanian: Myderison rinkodaros teisės paraiška pateikta remiantis pripažinto medicininio vartojimo teisiniu pagrindu.
English: b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
Lithuanian: a) dėl organinių neurologinių sutrikimų padidėjęs skeleto raumenų tonusas ir spazmiškumas, b) sergant lokomotorinėmis ligomis pasireiškiantys raumenų hipertenzija ir mėšlungis, c) reabilitacija po ortopedinės ir traumatologinės operacijos.
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tris kartus didesnę dozę, nei nurodyta Vokietijoje patvirtintuose naujojo preparato informaciniuose dokumentuose.
English: The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Lithuanian: CHMP rūpestį tebekelia klausimai, susiję su tolperizono veiksmingumu (terapine indikacija ir optimalia paros doze), saugumu (vaistų sąveika), kinetinėmis savybėmis ir vartojimo mastu.
English: The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad savo atsakyme rinkodaros teisės turėtojas nurodo tolperizono metabolizme dalyvaujančių fermentų in vitro tyrimus.
English: No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
Lithuanian: Nenustatyta dozių ir reakcijų ryšio; siekdamas pagrįsti preparato Myderison dozavimą, kaip pagrindiniu informacijos šaltiniu, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi Mydeton preparato charakteristikų santrauka, DRUGDEX sistema ir kitais konkrečiai nenurodytais produktais.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino, kad neatlikta jokių oficialių ar specifinių tolperizono sąveikos su kitais vaistais tyrimų ir kad keliuose leidiniuose yra vos kelios klinikinių tyrimų ataskaitos.
English: This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
Lithuanian: Pasak rinkodaros teisės turėtojo, šis tyrimas patvirtino susijusiose publikacijose minimus farmakokinetinius parametrus.
English: The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad įvertinęs savo pateiktus farmakokinetinius duomenis, peržiūrėtuose susijusiuose bibliografiniuose duomenyse apie panašius preparatus, kurių sudėtyje yra tolperizono, nenustatė jokio reikšmingo skirtumo.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
Lithuanian: Tolperizonas yra centralizuotai veikiantis raumenų relaksantas, skirtas skeleto raumenų spazmiškumui gydyti.
English: The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šešių publikacijų santraukas pateiktai registruoti indikacijai „dėl organinių neurologinių sutrikimų padidėjęs skeleto raumenų tonusas ir spazmiškumas“ pagrįsti.
English: Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėjo pateikti tinkamą informaciją apie tolperizono hidrochlorido farmakokinetines savybes ir pastabas apie pateiktų kito preparato bibliografinių duomenų reikšmę.
English: In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well.
Lithuanian: Apibendrinant visą informaciją, daroma išvada, kad nepateikta duomenų apie farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių ryšį, taip pat nepatvirtinta, kad esant tokiam farmakokinetiniam kintamumui, preparatas yra pakankamai veiksmingas ir saugus, be to, netinkamai parinktas dozavimas.
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Lithuanian: Tai buvo bendrovės „Meditop“ užsakytas farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo 48 sveiki savanoriai.
English: The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išsamiai neišnagrinėjo tolperizono saugumo charakteristikų.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, rinkodaros teisės turėtojo atsakyme pateikta nepakankamai patikimos informacijos apie preparato Myderison farmakokinetines charakteristikas.