FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie av långtidseffekten hos individer som är 50 år eller äldre I en pågående och storskalig prospektiv amerikansk observationsstudie av kohorter på långtidseffekten av ZOSTAVAX följs individer som är 50 år eller äldre vid vaccinationstillfället för att kartlägga förekomst av HZ och PHN med hjälp av validerade effektmått.
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti pri posameznikih, starih 50 let ali več V obsežni prospektivni, opazovalni, kohortni študiji dolgoročne učinkovitosti cepiva ZOSTAVAX, ki poteka v ZDA, posameznike, v času cepljenja stare 50 let ali več, spremljajo glede pojavnosti HZ in PHN z uporabo validiranih končnih točk.
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Swedish: Av de 295 försökspersonerna som fick ZOSTAVAX rapporterades ett fall av allvarliga, vaccinrelaterade makulopapulösa utslag dag 4 efter dos 1 av ZOSTAVAX (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Med 295 prejemniki cepiva ZOSTAVAX so poročali o enem resnem primeru makulopapuloznega izpuščaja, povezanega s cepivom, in sicer 4. dan po 1. odmerku cepiva ZOSTAVAX (glejte poglavje 4.3).
Swedish: • Immunsuppressiv terapi (inklusive kortikosteroider i höga doser) (se avsnitt 4.4 och 4.8); ZOSTAVAX är dock inte kontraindicerat för användning till personer som får topiska/inhalerade kortikosteroider eller låga doser av systemiska kortikosteroider, eller till patienter som får kortikosteroider som ersättningsterapi, t.ex. för binjuresvikt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: • Imunosupresivno zdravljenje (vključno z visokimi odmerki kortikosteroidov) (glejte poglavji 4.4 in 4.8), vendar pa uporaba cepiva ZOSTAVAX ni kontraindicirana pri osebah, ki se zdravijo z lokalnimi/inhalacijskimi kortikosteroidi ali nizkimi odmerki sistemskih kortikosteroidov ali pa prejemajo kortikosteroide kot nadomestno zdravljenje, npr. v primeru insuficience nadledvične žleze (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: Varaktigheten av ZOSTAVAX effekt studerades 4 till 7 år efter vaccination i STPS, som omfattade 7 320 försökspersoner som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX och 6 950 patienter som tidigare vaccinerats med placebo i SPS-studien (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 73,3 år), och 7 till 10 år efter vaccination i " Long--term Persistence Substudy" (LTPS), som omfattade 6 867 patienter som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 74,5 år).
Slovenian: Trajanje učinkovitosti cepiva ZOSTAVAX je bilo preučevano v obdobju od 4 do 7 let po cepljenju v študiji STPS, ki je zajela 7.320 oseb, predhodno cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, in 6.950 oseb, predhodno cepljenih s placebom, v študiji SPS (povprečna starost ob vključitvi je bila 73,3 leta) ter v obdobju od 7 do 10 let po cepljenju v študiji LTPS, ki je zajela 6.867 oseb, predhodno cepljenih s cepivom ZOSTAVAX (povprečna starost ob vključitvi v študijo LTPS je bila 74,5 let).
Swedish: VZV-specifika immunsvar var generellt sett liknande hos patienter i åldrarna 50 till 59 jämfört med patienter ≥60 års ålder.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv je bil pri 50 do 59 let starih osebah v splošnem podoben kot pri osebah, starih ≥ 60 let.
Swedish: Klinisk skyddseffekt av ZOSTAVAX påvisades i två stora, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier där försökspersonerna fick ZOSTAVAX subkutant (se tabell 2 och 3).
Slovenian: Klinično učinkovitost zaščite cepiva ZOSTAVAX so dokazali v dveh velikih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih so osebe cepivo ZOSTAVAX prejele subkutano (glejte preglednici 2 in 3).
Swedish: Patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning exkluderades.
Slovenian: Izključene so bile osebe s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX Hur du använder ZOSTAVAX Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX Možni neželeni učinki
Swedish: Patienter med försvagat immunförsvar Vaccinet har inte studerats på patienter med försvagad immunitet.
Slovenian: Imunokomprimirane osebe Cepiva pri osebah s pomanjkljivo imunostjo niso preučevali.
Swedish: Bältros orsakas av samma virus som vattkoppor.
Slovenian: Pasovec povzroča isti virus kot norice.
Swedish: Blanda försiktigt för att lösa upp pulvret helt.
Slovenian: Rahlo stresajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Swedish: Liksom med alla vacciner leder vaccination med ZOSTAVAX eventuellt inte till skydd hos alla som vaccineras.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo ZOSTAVAX morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Swedish: Även om ZOSTAVAX är indicerat för endosregim (se avsnitt 4.2) användes en tvådosregim.
Slovenian: Čeprav je cepivo ZOSTAVAX indicirano v enem odmerku (glejte poglavje 4.2), sta bila uporabljena dva odmerka.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml):
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje:
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet av varicella-vacciner tyder dock på att överföring av vaccinvirus kan förekomma i sällsynta fall mellan vaccinerade personer som utvecklar ett varicella-liknande hudutslag och mottagliga kontakter (till exempel barnbarn i späd ålder som är mottagliga för varicella-zostervirus [VZV]).
Slovenian: Izkušnje s cepivi proti noricam iz obdobja trženja pa kažejo, da lahko v redkih primerih pride do prenosa cepilnega virusa s cepljene osebe, pri kateri se je pojavil noricam podoben izpuščaj, na dovzetno osebo, ki je bila v stiku s cepljeno osebo [na primer za okužbo z VZV (varicella-zoster virus) dovzetni otroci].
Swedish: Bland vaccinerade individer som utvecklat PHN reducerade emellertid ZOSTAVAX signifikant PHN-associerad (kronisk) smärta jämfört med placebo.
Slovenian: Vendar pa je med cepljenimi posamezniki, pri katerih se je pojavila PHN, cepivo ZOSTAVAX pomembno zmanjšalo s PHN povezano (kronično) bolečino v primerjavi s placebom.
Swedish: (se avsnitt 4.3).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Tala om för din läkare om du någon gång fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena (inklusive neomycin eller något av innehållsämnena som anges i avsnitt 6) innan du vaccineras.
Slovenian: Pred prejetjem tega cepiva povejte zdravniku, če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na katero koli sestavino (vključno z neomicinom ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6).
Swedish: Inga studier har utförts av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe potrebne pred ravnanjem s cepivom ali dajanjem cepiva glejte poglavje 6.6.
Swedish: • Primära och förvärvade immunbristtillstånd på grund av sådana sjukdomar som: akuta och kroniska leukemier; lymfom; övriga tillstånd som påverkar benmärgen eller lymfsystemet; immunsuppression på grund av hiv/aids (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1); cellulära immunbrister.
Slovenian: • Dedne in pridobljene imunske pomanjkljivosti zaradi stanj, kot so: akutne in kronične levkemije, limfomi, druga stanja, ki prizadenejo kostni mozeg ali limfatični sistem, imunosupresija zaradi okužbe z virusom HIV/AIDS (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1) in celična imunska pomanjkljivost.
Swedish: Vaccinet bör administreras omedelbart efter beredning för att minimera förlust av styrka.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo aplicirate takoj po rekonstituciji, da se zmanjša možnost izgube učinkovitosti.
Swedish: Vaccinet kan injiceras subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.
Slovenian: Cepivo se lahko injicira subkutano (s.c.) ali intramuskularno (i.m.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under 1 månad efter vaccination.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju poskrbeti za ustrezno zaščito pred zanositvijo.
Swedish: Genomsnittli g BOI-poäng
Slovenian: Povprečna ocena BOI
Swedish: ZOSTAVAX innehåller natrium
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje natrij
Swedish: Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer ska vaccinet injiceras under huden eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär injektion.
Slovenian: Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov, je treba cepivo injicirati pod kožo, ker se po injiciranju v mišico lahko pojavi krvavitev.
Swedish: Den allmänna biverkningsprofilen var jämförbar med undantag av att biverkningar vid injektionsstället var signifikant mindre vanligt förekommande i i.m.-gruppen (34 %) jämfört med s.c.-gruppen (64 %).
Slovenian: Splošna varnostna profila sta bila pri subkutani in intramuskularni uporabi primerljiva, vendar so bili neželeni učinki na mestu injiciranja pri intramuskularni uporabi (34 %) značilno manj pogosti kot pri subkutani (64 %).
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas omedelbart.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti nemudoma po rekonstituciji.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kompakt kristallisk klump.
Slovenian: Prašek je bel do sivo-bel kompakten kristalni skupek.
Swedish: Totalt sett bland vaccinerade individer som utvecklat zoster reducerade ZOSTAVAX signifikant total akut och kronisk zoster-associerad smärta jämfört med placebo.
Slovenian: Skupno je med cepljenimi posamezniki, pri katerih se je pojavil herpes zoster, cepivo ZOSTAVAX pomembno zmanjšalo skupno akutno in kronično bolečino, povezano s herpesom zostrom, v primerjavi s placebom.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar rapporterades vara lindriga.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih.
Swedish: Säkerhetsprofilen liknade generellt sett den i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS.
Slovenian: Varnostni profil je bil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS.
Swedish: Immunisering bör skjutas upp för individer som lider av en måttlig till allvarlig akut febersjukdom eller infektion.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno do hudo akutno boleznijo ali okužbo s povišano telesno temperaturo.
Swedish: Samtidig administrering av ZOSTAVAX och virushämmande läkemedel som man vet är effektiva mot VZV har inte utvärderats.
Slovenian: Cepljenje s cepivom ZOSTAVAX ob sočasnem dajanju protivirusnih zdravil, ki učinkujejo proti VZV, ni bilo ocenjeno.
Swedish: Tabell 5: Reduktion av den zoster-associerade smärtan enligt BOI
Slovenian: Preglednica 5: Zmanjšanje s herpesom zostrom povezanih bolečin glede na oceno BOI † v študiji
Swedish: I STPS fanns det 84 utvärderingsbara zoster-fall [8,4/1000-personår] i ZOSTAVAX-gruppen och 95 utvärderingsbara fall [14,0/1000 personår] i placebogruppen.
Slovenian: V študiji STPS je bilo v skupini s cepivom ZOSTAVAX 84 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [8,4/1.000 oseb-let], v skupini s placebom pa 95 takih primerov [14,0/1.000 oseb-let].
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i pivotala kliniska prövningar var reaktioner vid injektionsstället.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v ključnih kliničnih preskušanjih, so bili reakcije na mestu injiciranja.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Den aktiva substansen är:
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje: Učinkovina je:
Swedish: Liknande VZV-specifika immunsvar erhölls för båda vaccinerna fyra veckor efter vaccinering, vare sig administreringen var samtidig eller icke-samtidig.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na obe cepivi je bil 4 tedne po cepljenju podoben, ne glede na sočasno uporabo ali ne.
Swedish: Frekvensen av vaccinrelaterade biverkningar efter den andra dosen ZOSTAVAX var generellt sett liknande den som sågs vid den första dosen.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, povezanih s cepivom, je bila po drugem odmerku cepiva ZOSTAVAX na splošno podobna kot po prvem odmerku.
Swedish: Hur ZOSTAVAX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje cepiva ZOSTAVAX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Oftalmisk zoster uppkom hos 35 patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med 69 patienter som fick placebo.
Slovenian: Herpes zoster ophthalmicus se je pojavil pri 35 osebah, ki so bile cepljene s cepivom ZOSTAVAX, in 69 osebah, ki so prejele placebo.
Swedish: Tabell 1 visar de vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället och de systemiska biverkningar som rapporterades med en signifikant högre incidens jämfört med placebogruppen inom 42 dagar efter vaccination i studien ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) och i den biverkningsmonitorerande substudien av Shingles Prevention Study (SPS).
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje s cepivom povezane neželene učinke na mestu injiciranja in sistemske neželene učinke, o katerih so v študiji ZEST (ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial) in v podštudiji spremljanja neželenih učinkov (Adverse Event Monitoring Substudy) študije SPS (Shingles Prevention Study) v 42 dneh po cepljenju poročali z značilno večjo pojavnostjo v skupini, ki je prejela cepivo, v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo.
Swedish: I andra kliniska prövningar där ZOSTAVAX utvärderades hos patienter som var 50 år eller äldre, inklusive en studie där ett inaktiverat influensavaccin administrerades samtidigt, rapporterades en högre frekvens av lindriga till måttliga biverkningar vid injektionsstället hos försökspersoner i åldern 50-59 jämfört med försökspersoner över 60 år (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih, v katerih so ocenjevali cepivo ZOSTAVAX pri osebah, starih 50 let ali več, vključno s študijo s sočasno uporabo inaktiviranega cepiva proti gripi, so pri osebah, starih od 50 do 59 let, poročali o večjem deležu blagih do zmernih neželenih učinkov na mestu injiciranja, kot pri osebah, starih ≥ 60 let (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Herpes zoster/herpes zoster-liknande utslag och varicella/varicella-liknande utslag i kliniska prövningar
Slovenian: Herpes zoster/herpesu zostru podobni izpuščaji in norice/noricam podobni izpuščaji v kliničnih preskušanjih
Swedish: ZOSTAVAX immunogenicitet
Slovenian: Imunogenost cepiva ZOSTAVAX
Swedish: Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte fullständigt skyddar alla som vaccineras.
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih tudi pri cepivu ZOSTAVAX obstaja možnost, da vse cepljene osebe ne bodo popolnoma zaščitene.
Swedish: Medianuppföljning var ~1,2 år (intervall är en dag till 2,2 år) och ~3,9 år (intervall är en vecka till 4,75 år) i STPS respektive LTPS.
Slovenian: Mediani čas spremljanja v študiji STPS je bil približno 1,2 leti (razpon od 1 dneva do 2,2 let), v študiji LTPS pa približno 3,9 let (razpon od enega tedna do 4,75 let).
Swedish: Säkerheten och effekten för ZOSTAVAX har inte fastställts på vuxna med känd hiv-infektion med eller utan tecken på immunsuppression (se avsnitt 4.3), emellertid har en fas II-studie om säkerhet och immunogenicitet hos vuxna med hiv-infektion med bevarat immunförsvar (CD4+ T-cellsantal ≥ 200 celler/µl) genomförts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ZOSTAVAX nista bili dokazani pri odraslih, ki so okuženi z virusom HIV in imajo ali nimajo znakov oslabljenega imunskega odziva (glejte poglavje 4.3); vendar pa so izvedli študijo faze II glede varnosti in imunogenosti pri z virusom HIV okuženih odraslih z ohranjeno imunsko sposobnostjo (število CD4+ celic T ≥ 200 celic/µl) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: • om du har feber
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo,
Swedish: • om du av din läkare har fått veta att du har ett försvagat immunsystem som följd av en sjukdom,
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate zaradi bolezni, zdravil ali drugih oblik zdravljenja oslabljen imunski sistem,
Swedish: Kanylen sätts på sprutan och vrids ett kvarts varv (90°) för att låsas fast.
Slovenian: Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90°), da je pravilno nameščena.
Swedish: En förpackning ZOSTAVAX innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta med eller utan fastsatt kanyl.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva ZOSTAVAX vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo s pritrjeno iglo ali brez nje.
Swedish: Över den 6 månader långa (akut och kronisk) uppföljningsperioden skedde en 22 % reduktion (p =0,008) i poängen för svårighetsgrad och varaktighet och en 52 % (95 % KI [7 till 74 %]) reduktion (från 6,2 % till 3,5 %) av risken att få zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet på >600).
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem spremljanja (akutne in kronične bolečine) je bil rezultat jakost-trajanje manjši za 22 % (p = 0,008), tveganje za pojav herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat jakost-trajanje > 600) pa za 52 % (s 6,2 % na 3,5 %) (95-odstotni IZ: [7 do 74 %]).
Swedish: Den totala incidensen i ZEST för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 63,9 % för ZOSTAVAX och 14,4 % för placebo hos patienter mellan 50 och 59 år.
Slovenian: V študiji ZEST je bila skupna pojavnost s cepivom povezanih neželenih učinkov na mestu injiciranja pri osebah, starih od 50 do 59 let, 63,9 % pri cepivu ZOSTAVAX in 14,4 % pri placebu.
Swedish: ZOSTAVAX ska inte ges till gravida kvinnor.
Slovenian: Cepiva ZOSTAVAX ne uporabljajte pri nosečnicah.
Swedish: † VE uppskattades för den första episoden med herpes zoster under uppföljning och beräknades enligt (1-hazard ratio)*100 * Cox modell justerad för kalendertid, ålder, ras/etnisk tillhörighet, utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser (influensavaccination och antal veckor med ett primärvårdsbesök per år), samsjukliga tillstånd (DxCG score, HCUP risk score), status immunosuppression vid uppföljning ‡ VE över studieperioden avser VE beräknad över hela studiedurationen (2007-2014) vid tidpunkt för denna interimanalys § Genomsnittlig VE beräknades som det viktade genomsnittet av de årliga uppskattningarna av VE under 3 respektive 5 år, där vikterna avser proportionen av den totala tidsperioden som omfattades ¶ Data inte tillgänglig
Slovenian: † VE je bila ovrednotena pri prvem izbruhu herpes zostra med spremljanjem in je bila izračunana kot (1-razmerje ogroženosti)*100 * Coxovi modeli prilagojeni za koledarski čas, starost, spol, raso/etnično skupino, porabo sredstev zdravstvenega varstva (cepljenje proti gripi, število tednov z ambulantnim obiskom v enem letu), sočasna bolezenska stanja (vrednost DxCG, ocena tveganja HCUP), stanje imunske oslabelosti med spremljanjem ‡ VE v obdobju študije je VE izračunana v času te vmesne analize za celotno trajanje študije (2007-2014) § Povprečna VE je bila izračunana kot uteženo povprečje ocen letne VE v času 3 in 5 let, kjer so uteži delež celotnega zajetega časovnega obdobja ¶ Podatki niso na voljo.
Swedish: Vaccinets beräknade effekt under LTPS-studiens uppföljningsperiod var 21 % (95 % KI: [11 till 30 %]) för zoster-incidens, 35 % (95 KI: [9 till 56 %]) för PHN-incidens och 37 % (95 % KI: [27 till 46 %]) för zoster-BOI.
Slovenian: Med obdobjem spremljanja v študiji LTPS je bila ocenjena učinkovitost cepiva glede pojavnosti herpesa zostra 21 % (95-odstotni IZ: [11 do 30 %]), glede incidence PHN 35 % (95-odstotni IZ: [9 do 56 %]) ter glede BOI herpesa zostra 37 % (95-odstotni IZ: [27 do 46 %]).
Swedish: Försämrad syn uppkom hos 2 patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med 9 patienter som fick placebo.
Slovenian: Do okvare vida je prišlo pri 2 osebah, ki sta bili cepljeni s cepivom ZOSTAVAX, in 9 osebah, ki so prejele placebo.
Swedish: Antal bekräftad e fall av zoster
Slovenian: Št. oseb Št. potrjenih primerov herpesa zostra
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Ni podatkov, da bi cepivo ZOSTAVAX vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: I en öppen studie gavs ZOSTAVAZ som: (1) en boosterdos till 201 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster som hade fått en första dos cirka 10 år tidigare under deltagande i SPS, samt (2) som en första dos till 199 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster.
Slovenian: V odprti študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot: (1) obnovitveni odmerek pri 201 osebi, stari 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi, ki je prvi odmerek cepiva prejela pred približno 10 leti kot udeleženec študije SPS in (2) prvi odmerek pri 199 osebah, starih 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi.
Swedish: • Sällsynt (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): nässelutslag vid injektionsstället
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb): koprivnica na mestu injiciranja
Swedish: Incidensen av vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var signifikant högre för patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med patienter som fått placebo.
Slovenian: S cepivom povezani neželeni učinki na mestu injiciranja so bili značilno pogostejši pri osebah, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, kot pri osebah, ki so prejele placebo.
Swedish: Kanylen ska föras in i sprutans yttersta del och vridas ett kvarts varv (90) för att säkra kopplingen.
Slovenian: Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90 º), da je pravilno nameščena.
Swedish: ZOSTAVAX är indicerat för prevention av herpes zoster ("zoster" eller bältros) och herpes zoster-associerad postherpetisk neuralgi (PHN).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je indicirano za preprečevanje herpesa zostra ("zoster" ali pasovec) in z njim povezane postherpetične nevralgije (PHN - post-herpetic neuralgia).
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Swedish: Baserat på begränsade data från 2 kliniska prövningar som rekryterade VZV-seronegativa patienter eller patienter med låg seropositivitet (30 år eller äldre) som fick levande försvagat zostervaccin, var reaktioner på injektionsstället och systemiska biverkningar generellt sett liknande dem som rapporterades av andra patienter som fick ZOSTAVAX i kliniska prövningar.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov iz 2 kliničnih preskušanj, v katera so bile vključene VZV-seronegativne osebe in nizko seropozitivne osebe (stare 30 let ali več), ki so prejele živo, atenuirano cepivo proti herpesu zostru, so bili neželeni učinki na mestu injiciranja in sistemski neželeni učinki na splošno podobni tistim pri drugih osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v kliničnih preskušanjih, pri čemer so pri 2 od 27 oseb poročali o zvišani telesni temperaturi.
Swedish: Vaccinets beräknade effekt under STPS-studiens uppföljningsperiod var 40 % (95 % KI: [18 till 56 %]) för zoster-incidens, 60 % (95 KI: [10 till 87 %]) för PHN-incidens och 50 % (95 % KI: [14 till 71 %]) för zoster-BOI.
Slovenian: Med obdobjem spremljanja v študiji STPS je bila ocenjena učinkovitost cepiva glede pojavnosti herpesa zostra 40 % (95-odstotni IZ: [18 do 56 %]), glede pojavnost PHN 60 % (95-odstotni IZ: [-10 do 87 %]) ter glede BOI herpesa zostra 50 % (95-odstotni IZ: [14 do 71 %]).
Swedish: • Mycket sällsynt (kan förekomma hos 1 av 10 000 användare): vattkoppor (varicella), bältros, skada på ögats näthinna orsakad av inflammation vilket leder till synförändringar (hos patienter som får immunsuppressiv terapi - en behandling som dämpar immunförsvaret).
Slovenian: • Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb): norice; pasovec; poškodba očesne mrežnice zaradi vnetja, ki povzroči spremembe vida (pri bolnikih, ki prejemajo zdravila za zaviranje imunskega odziva)