FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U jedanaest posto djece (5/46) liječene tijekom 24 tjedna i 13% djece (6/48) liječene 48 tjedana zabilježeno je smanjenje visine za percentile godina u odnosu na početak ispitivanja prije liječenja > 30 do kraja petogodišnjeg dugotrajnog praćenja.
Estonian: 11 protsendil (5/46) 24 nädalat ravitud lastest ja 13 protsendil (6/48) 48 nädalat ravitud lastest täheldati 5-aastase pikaajalise jätku-uuringu lõpus pikkuse-vanuse protsentiili vähenemist > 30 protsentiili võrreldes uuringu-/ravieelse väärtusega.
Croatian: U tablici 4 navedene su smjernice za izmjenu doze za bolesnike s disfunkcijom bubrega.
Estonian: Tabelis 4 on toodud juhtnöörid annuse kohandamiseks maksakahjustusega patsientide puhul.
Croatian: % (broj) bolesnika peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin Mylan peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Estonian: alfa-2b-peginterferoon 1,5 µg/kg + Ribaviriin alfa-2bpeginterferoon 1 µg/kg + Ribaviriin alfa-2bpeginterferoon 180 µg + ribaviriin
Croatian: 12. tjedna*** (n=915) HCV-RNK negativna HCV-RNK negativna ili virusno opterećenje manje za ≥2 log
Estonian: 12. nädalaks*** (n=915) HCV-RNA negatiivne
Croatian: Ribavirin Mylan sadrži djelatnu tvar ribavirin.
Estonian: Ribavirin Mylan sisaldab toimeainet ribaviriin.
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more Poremećaji živčanog sustava vrlo često:
Estonian: Ebatavaline käitumine, depressiivne meeleolu, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om s uznapredovalom cirozom koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART) mogu biti izloženi povećanom riziku od dekompenzacije jetre i smrti.
Estonian: Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel Kaugelearenenud tsirroosiga koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi (cART), võib esineda kõrgem maksadekompensatsiooni- ja surmarisk.
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene u Tablici 6 temelje se na iskustvu iz dva multicentrična klinička ispitivanja u djece i adolescenata koji su uzimali ribavirin s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 6 põhinevad kogemustel kahest lastel ja noorukitel teostatud multitsentrilisest kliinilisest uuringust, milles kasutati ribaviriini koos alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga .
Croatian: Ribavirin Mylan 200 mg tvrde kapsule ribavirin
Estonian: Ribavirin Mylan 200 mg kõvakapslid Ribaviriin
Croatian: - Primjena lijeka Ribavirin Mylan i interferona alfa-2b ili peginterferona alfa-2b kontraindicirana je u djece i adolescenata s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim bolestima (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni või alfa-2b- peginterferooni kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kel esineb või on anamneesis esinenud tõsiseid psühhiaatrilisi häireid (vt lõik 4.3).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Ribavirin Mylan i didanozina.
Estonian: Ribavirin Mylanit ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Croatian: • Ribavirin Mylan (1000/1200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom mjesec dana, a zatim 0,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom sljedećih 11 mjeseci) (n = 514),
Estonian: • Ribaviriin (1000/1200 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas ühe kuu jooksul, millele järgnes 0,5 mikrogrammi/kg/nädalas 11 kuu jooksul) (n = 514).
Croatian: Odrasli bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i bolesnici sa završnim stadijem oštećenja bubrega (ESRD) ili bolesnici na hemodijalizi trebaju primjenjivati Ribavirin Mylan u dozi od 200 mg/dan.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) tuleb manustada vahelduvaid ööpäevaseid annuseid 200 mg ja 400 mg. Raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja lõppstaadiumis maksahaigusega (ESRD) või hemodialüüsravi saavatele patsientidele tuleb manustada Ribavirin Mylanit 200 mg ööpäevas.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom protiv HIV­a može povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvni (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije i krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi).
Estonian: - Selle ravimi võtmine kombinatsioonis alfa-interferooni ja HIV-vastase ravimiga võib suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete (hapnikku kandvate punaliblede, nakkuste vastu võitlevate valgeliblede ja vere hüübivust tagavate rakkude e vereliistakute arvu vähenemise) riski.
Croatian: U ispitivanju bez primjene usporednog lijeka je 235 bolesnika s genotipom 1 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) primalo peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj težini.
Estonian: Mitte võrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600000 RÜ/ml) alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Croatian: hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Estonian: Hemolüütiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia
Croatian: I Metavir izračun i stupanj po Ishaku smanjili su se u ispitanika liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Estonian: Nii Metavir skoor kui ka Ishak aste vähenesid patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga .
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili ribavirin (800 mg/dan) s peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg na tjedan) ili ribavirin (800 mg/dan) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan) tijekom 48 tjedana, uz period naknadnog praćenja od 6 mjeseci.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas Riraviriini (800 mg/ööpäevas) pluss alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg/nädalas) või ribaviriini (800 mg/ööpäevas) pluss alfa-2b- interferooni (3 milj. RÜ TIW) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6kuuline jälgimisperiood.
Croatian: Tablica 5 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja u promet ribavirina s pegiliranim interferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b Organski sustav
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või Ribaviriini turustamisjärgsel kasutamisel koos pegüleeritud alfa-2b-interferooniga või alfa-2binterferooniga Organsüsteemi klass
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 48-tjednog liječenja interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 48-nädalast alfa-2b- interferoon - ja ribaviriinravi.
Croatian: Prethodno neuspješno liječeni bolesnici
Estonian: Eelnevalt ebaõnnestunult ravi saanud patsiendid
Croatian: Sveukupno je razina HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36 % (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa utemeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Estonian: Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36% (821/2286)-l patsientidest 12-ndaks ravinädalaks plasma HCV/RNA tase allpool määramispiiri.
Croatian: Promjene u laboratorijskim vrijednostima u kliničkom ispitivanju lijeka ribavirina/peginterferona alfa-2b bile su većinom blage ili umjerene.
Estonian: Ribaviriini/alfa-2b-peginterferooni kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
Croatian: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI) i/ili kombinirana antiretrovirusna terapija (engl. combined Antiretroviral Therapy (cART)]:
Estonian: - Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastased ravimid - nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NTRI) ja/või kombineeritud retroviiruse vastane ravi (cART).
Croatian: Jedna tvrda kapsula lijeka Ribavirin Mylan sadrži 15 mg laktoza-monohidrata.
Estonian: Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab 15 mg laktoosi.
Croatian: Ako ste odrasli bolesnik istodobno zaražen HCV-om/HIV-om i primate liječenje protiv HIV-a, dodatak ovog lijeka i peginterferona alfa može povećati Vaš rizik od pogoršanja funkcije jetre (kombinirana terapija antiretrovirusnim lijekovima (cART)) i povećati vaš rizik od mliječne acidoze, zatajenja jetre i razvoja abnormalnosti krvi (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koja prenose kisik, broja određenih bijelih krvnih zrnaca koja se bore protiv zaraze i zrnaca koja zgrušavaju krv i nazivaju se trombociti) (NRTI).
Estonian: Kui olete HCV/HIV-ga koinfektsiooniga patsient, kes saab HIV-vastast ravi, võib selle ravimi ja alfapeginterferooni lisamine suurendada teie maksatalitluse halvenemise riski (kombineeritud retroviiruse vastane ravi (cART)) ning suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete tekke (hapnikku kandvate punaliblede, nakkuste vastu võitlevate valgeliblede ja vere hüübivust tagavate rakkude e vereliistakute arvu vähenemise) riski (NRTI).
Croatian: U odvojenom su ispitivanju 224 bolesnika inficirana virusom genotipa 2 ili 3 tijekom 6 mjeseci primala peginterferon alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u peroralnoj dozi od 800 mg - 1400 mg (na temelju tjelesne težine; samo su tri bolesnika koja su težila > 105 kg primila dozu od 1400 mg) (Tablica 8).
Estonian: Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg nahaalusi üks kord nädalas, kombinatsioonis Ribaviriini 800…1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult kolm patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg annuse) (tabel 8).
Croatian: Međutim, u mlađih se bolesnika mora utvrditi bubrežna funkcija prije primjene lijeka Ribavirin Mylan (vidjeti dio
Estonian: Siiski tuleb, nagu ka noorematel patsientidel, enne Ribavirin Mylani manustamist kindlaks määrata neerutalitlus (vt lõik 5.2).
Croatian: Ribavirin Mylan mora se koristiti u kombinaciji s interferonom alfa-2b.
Estonian: Ribavirin Mylanit tuleb kasutada kombinatsioonravis alfa-2b-interferooniga.
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca), promjena boje jezika.
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - teiste inimeste elu ohustamise mõtted; - maania (liigne või mõistmatu entusiasm); - perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi
Croatian: Dodatno praćenje funkcije štitnjače specifično za djecu i adolescente: U približno 12 % do 21 % djece liječene lijekom Ribavirin Mylan i interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim) došlo je do porasta vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
Estonian: Ligikaudu 12 kuni 21% Ribaviriini ja alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud ja mittepegüleeritud) ravitud lastest tekkis kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus.
Croatian: vrtoglavica, oštećenje/gubitak sluha, tinitus, bol u uhu
Estonian: Vertiigo, kuulmise kahjustus/kadu, tinnitus, kõrvavalu
Croatian: Kako uzimati Ribavirin Mylan
Estonian: Kuidas Ribavirin Mylanit võtta
Croatian: Trideset i dva posto ispitanika (30/94) pokazalo je smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta za određenu dob 5 godina nakon završetka terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Estonian: 5 aastat pärast ravi lõppu oli 32%-l uuritavatest (30/94) pikkuse-vanuse protsentiil vähenenud > 15% (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: Genotip 1 >600 000 IU/ml svi
Estonian: Genotüüp 1 > 600000 RÜ/ml
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ove kombinacije utvrđena je samo za primjenu kapsula ribavirina zajedno s peginterferonom alfa-2b ili interferon alfa-2b otopinom za injekcije.
Estonian: Kombinatsioonravi ohutus ja efektiivsus on tõestatud ainult ribaviriini kapslite ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni süstelahuse kasutamisel.
Croatian: Kod odlučivanja da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je uzeti u obzir da kombinirana terapija dovodi do zastoja u rastu koji u određenih bolesnika može biti nepovratan.Odluku o liječenju se mora donijeti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata kuni täiskasvanueani, on oluline võtta arvesse asjaolu, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.
Croatian: Tablica 10 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg i ribavirinom u dozi od 800-1400 mg Negativno
Estonian: Tabel 10 Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg/Ribaviriini 800-1,400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Croatian: U protokolu su korišteni sljedeći kriteriji: ako je u 12. tjednu HCV-RNK pozitivna i smanjena za < 2 log10
Estonian: † Neid kriteeriume kasutati protokollis: Kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on saavutatud < 2log10 langus esialgsest tasemest, peavad patsiendid ravi lõpetama.
Croatian: • imate dodatnu bolest jetre uz zarazu virusom hepatitisa C
Estonian: • kui teil või teie lapsel on peale C-hepatiidi nakkuse mõni muu maksaprobleem;
Croatian: Farmakokinetika ribavirina izmijenjena je u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom zbog smanjenja prividnog klirensa u ovih bolesnika.
Estonian: Ribaviriini farmakokineetika on neerutalitluse häirega patsientidel näiva kliirensi vähenemise tõttu muutunud.
Croatian: U bolesnika koji su primali > 10,6 mg/kg ribavirina (doza od 800 mg u bolesnika tjelesne težine 75 kg), bez obzira na genotip ili virusno opterećenje, stope odgovora su bile značajno više nego u onih koji su primali ≤ 10,6 mg/kg ribavirina (Tablica 7), dok je stopa odgovora u bolesnika koji su primali > 13,2 mg/kg ribavirina bila još i viša.
Estonian: Patsientidel, kes said ribaviriini annuses > 10,6 mg/kg (800 mg annus tüüpilisele 75 kg patsiendile), said märgatavalt parema ravivastuse, võrreldes ≤ 10,6 mg/kg ribaviriini saanud patsientidega; seda sõltumata genotüübist või viiruskoopiate arvust (tabel 7).
Croatian: SVR u bolesnika s nemjerljivom HCV-RNK u 12. tjednu liječenja * određivanje razine HCV-RNK metodom PCR, s donjom granicom kvantifikacije od 27 IU/ml Izostanak ranog virološkog odgovora u 12. tjednu liječenja (mjerljiva HCV-RNK sa smanjenjem za < 2 log10 od početne vrijednosti) bio je kriterij za obustavu liječenja.
Estonian: * HCV-RNA PCR analüüs, alumise määramispiiriga 27 RÜ/ml Ravi katkestamise kriteeriumiks oli varajase viroloogilise vastuse puudumine 12. ravinädalal (määratav HCV-RNA koos < 2 log10 vähenemisega esialgsest).
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim, sa ili bez ribavirina) rezultira dugotrajnim klirensom virusa, što omogućuje rezoluciju jetrene infekcije i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud ja mitte-pegüleeritud, koos ribaviriini või ilma) ravi käigus saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika-ajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Croatian: • Ribavirin Mylan (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) (n = 511),
Estonian: • Ribaviriin (800 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) (n = 511).
Croatian: Tablica 14 Trajan virološki odgovor u djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni Ribavirin Mylan 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 MIU/m2 triput na tjedan
Estonian: Tabel 14 Püsiv viroloogiline ravivastus: eelnevalt ravimata lapsed ja noorukid Ribaviriin 15 mg/kg/ööpäevas alfa-2b-interferoon 3 miljonit RÜ/m
Croatian: U velikom randomiziranom ispitivanju uspoređivala se sigurnost i djelotvornost 48-tjedne primjene dvaju režima liječenja kombinacijom peginterferona alfa-2b s ribavirinom [peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 μg/kg ili 1 μg/kg jedanput na tjedan, u oba slučaja u kombinaciji s peroralnom dozom ribavirina od 800 do 1400 mg na dan (u dvije odijeljene doze)] i liječenja peginterferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 μg jedanput na tjedan s ribavirinom u peroralnoj dozi od 1000 do 1200 mg na dan (u dvije odijeljene doze) u 3070 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Estonian: Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe alfa2b-peginterferoon / ribaviriini raviskeemi [alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg nahaalusi üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800 kuni 1400 mg ribaviriini ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks)] ja alfa-2b-peginterferoon 180 µg nahaalusi üks kord nädalas koos 1000 kuni 1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline hepatiit C. Ravi tulemuslikkust mõõdeti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) abil, mis on defineeritud kui HCV-RNA allpool määramispiiri 24 nädalat pärast ravi (vt tabel 9).
Croatian: Farmakokinetika ribavirina (normalizirana po dozi) u ovom je ispitivanju bila slična onoj iz prethodnog ispitivanja ribavirina u kombinaciji s interferonom alfa-2b u djece i adolescenata te slična farmakokinetici u odraslih bolesnika.
Estonian: Selles uuringus oli ribaviriini (normannuses) farmakokineetika sarnane sellele, millest teatati eelnevas ribaviriini ja alfa-2b-interferoon kombinatsiooniga läbi viidud uuringus lapseja noorukieas patsientidel ja täiskasvanutel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sniženje koncentracije hemoglobina na < 10 g/dl opaženo je u najviše 14 % odraslih bolesnika i 7 % djece i adolescenata liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli hemoglobiini taseme vähenemine < 10 g/dl jälgitav kuni 14% täiskasvanutel ja 7% lastel ja noorukitel, keda raviti ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b- interferooni kombinatsiooniga.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima, mladunci su primali ribavirin u dozi od 10, 25 i 50 mg/kg od 7. do 63. dana po okotu.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel ilmnes rotipoegadel, keda raviti 7. kuni 63. postnataalsel päeval ribaviriini annustega 10, 25 ja 50 mg/kg kohta, annusest sõltuv kogukasvu vähenemine, mis hiljem avaldus kerge kehakaalu, pea-saba pikkuse ja luupikkuse vähenemisena.
Croatian: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Estonian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Croatian: Tablica 7 Stope trajnog odgovora kod liječenja ribavirinom + peginterferon alfa-2b (prema količini ribavirina [mg/kg], genotipu i virusnom opterećenju) HCV genotip
Estonian: Tabel 7 Püsivad vastusemäärad ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni koosravil (ribaviriiniannus (mg/kg), genotüüp ja viiruskoormus)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b, najveće prijavljeno predoziranje iznosilo je ukupno 10 g ribavirina (50 kapsula od 200 mg) i 39 MIU interferona alfa-2b (13 supkutanih injekcija po 3 MIU) koje je bolesnik uzeo u jednom danu u pokušaju samoubojstva.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g ribaviriini (50 x 200 mg kapsleid) ja 39 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni (13 nahaalust süsti, ühe sisaldus 3 miljonit RÜ).
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu prije svega su izvedene iz kliničkih ispitivanja i/ili nuspojava iz spontanih prijava kad se ribavirin primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on tuletatud peamiselt kliinilistest uuringutest ja/või spontaanselt teatatud kõrvaltoimetena, kui ribaviriini kasutati kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa-2bpeginterferooniga.
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Mylan je u kombinaciji s interferonom alfa-2b indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su reagirali na prethodnu monoterapiju interferonom alfa (uz normalizaciju ALT­a na kraju liječenja), ali u kojih je nakon toga došlo do relapsa (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Ribavirin Mylan on näidustatud kombinatsioonravis koos alfa-2binterferooniga kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt reageerinud alfainterferooni monoravile (ravi lõpus seerumi ALAT-i aktiivsus normaliseerunud), kuid haigus on uuesti retsidiveerunud (vt lõik 5.1).
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Croatian: retinalna krvarenja*, retinopatije (uključujući makularni edem)*, okluzija retinalne arterije*, okluzija retinalne vene*, optički neuritis*, edem papile*, gubitak oštrine vida ili vidnog polja*, retinalni eksudati
Estonian: Võrkkesta verejooksud*, retinopaatiad (sh makulaarne ödeem)*, võrkkesta arteri oklusioon*, võrkkesta veeni oklusioon*, optiline neuriit*, papillödeem*, nägemisteravuse või nägemisvälja kadu*, võrkkesta eksudaadid
Croatian: Hematološki poremećaji u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U odnosu na bolesnike inficirane samo HCV-om, bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju peginterferon alfa-2b/ribavirin i cART mogu imati povećan rizik za razvoj hematoloških poremećaja (kao što su neutropenija, trombocitopenija i anemija).
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad alfa-2b-peginterferoon /ribaviriiniga ravi ning kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (cART), võib esineda suurenenud oht hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
Croatian: Farmakokinetička svojstva nakon višekratnih doza ribavirina i interferona alfa-2b u djece i adolescenata u dobi od 5 do 16 godina s kroničnim hepatitisom C prikazana su u Tablici 14.
Estonian: Ribaviriini kapslite ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise Chepatiidiga 5- kuni 16-aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna ära toodud tabelis 15.
Croatian: Tablica 8 Virološki odgovor na kraju liječenja, trajan virološki odgovor i relaps prema HCV genotipu i virusnom opterećenju* Ribavirin 800 do 1400 mg/dan i peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg jednom tjedno Odgovor na kraju liječenja
Estonian: Viroloogiline ravivastus ravi lõpus, püsiv viroloogiline ravivastus ja retsidiiv HCV genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi* alfa-2b-peginterferoon 1,5 g/kg üks kord nädalas + Ribaviriin 800…1400 mg/päevas Ravivastus ravi lõpus Püsiv viroloogiline ravivastus
Croatian: aplastična anemija*
Estonian: Aplastiline aneemia*
Croatian: Bolesnici s nemjerljivom HCV-RNK u 12.tjednu liječenja i trajnim virološkim odgovorom (SVR) nakon ponovljenog liječenja
Estonian: Patsiendid, kellel HCV-RNA oli allpool määramispiiri 12. ravinädalal ja PVR korduva ravi korral