FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com produtos do fator IX, e de acordo com o critério do médico, as administrações iniciais do fator IX deverão ser realizadas sob observação médica onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten moeten de eerste toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, plaatsvinden onder medisch toezicht, waarbij de aangewezen medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Portuguese: No estudo III, os indivíduos apresentaram uma mediana de 0,38 (IIQ: 0,00-1,43) de hemorragias espontâneas nas articulações.
Dutch: In onderzoek III hadden proefpersonen een mediaan van 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane bloedingen in gewrichten.
Portuguese: Sacarose L-histidina
Dutch: L-histidine
Portuguese: Limpe o topo do frasco para injetáveis com uma das compressas embebidas em álcool (F) fornecidas na embalagem, e deixe secar ao ar.
Dutch: Veeg de bovenkant van de injectieflacon schoon met een van de in de verpakking meegeleverde alcoholdoekjes (F) en laat aan de lucht drogen.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Tratamento da hemorragia: Dos 636 acontecimentos hemorrágicos observados durante o estudo I, 90,4% foram controlados com 1 injeção e, no global, 97,3% com 2 ou menos injeções.
Dutch: Behandeling van bloedingen: Van de 636 bloedingen die werden waargenomen tijdens onderzoek I werd 90,4% onder controle gebracht met 1 injectie en in totaal 97,3% met 2 of minder injecties.
Portuguese: A dose total no dia da cirurgia variou entre 49 e 341 UI/kg e a dose total no período perioperatório de 14 dias variou entre 60 e 1.947 UI/kg.
Dutch: De totale dosis op de dag van de chirurgische ingreep varieerde van 49 tot 341 I.E./kg en de totale dosis in de 14 dagen durende perioperatieve periode varieerde van 60 tot 1.947 I.E./kg.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade de tipo alérgico com ALPROLIX.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met ALPROLIX.
Portuguese: O perfil do tempo de atividade média (DP) observada após uma dose única de ALPROLIX em doentes com hemofilia B grave é apresentado abaixo (ver Tabela 4).
Dutch: Het waargenomen gemiddelde (SD) activiteit/tijd-profiel na een enkelvoudige dosis van ALPROLIX bij patiënten met ernstige hemofilie B wordt hieronder weergegeven (zie tabel 4).
Portuguese: Regime profilático individualizado:
Dutch: Profylaxe met geïndividualiseerd schema:
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen om, telkens wanneer ALPROLIX aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de patiënt aan de batch van het geneesmiddel kan worden gekoppeld.
Portuguese: O fator IX ativado, em associação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Dutch: Geactiveerde factor IX, in combinatie met geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos: Dos 60 acontecimentos hemorrágicos observados durante o estudo II, 75% foram controlados com 1 injeção e, no global, 91,7% dos acontecimentos hemorrágicos foram controlados com 2 ou menos injeções.
Dutch: Behandeling van bloedingsepisodes: Van de 60 bloedingsvoorvallen die werden waargenomen tijdens onderzoek II werd 75% onder controle gebracht met 1 injectie en in totaal 91,7% van de bloedingsepisodes werd onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
Portuguese: O estudo I comparou a eficácia de cada um de dois regimes de tratamento profilático (intervalo semanal fixo com uma dose de 50 UI/kg e intervalo individualizado com uma dose de 100 UI/kg iniciada a cada 10 dias) com o tratamento requerido.
Dutch: Onderzoek I vergeleek de werkzaamheid van elk van 2 profylactische behandelingsschema's (vast wekelijks interval met een dosering van 50 I.E./kg, en geïndividualiseerd interval met 100 I.E./kg dat om de 10 dagen begint) met behandeling naar behoefte.
Portuguese: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) é uma proteína de fusão totalmente recombinante de ação prolongada constituída pelo fator IX da coagulação humano unido por ligação covalente ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1 e produzida por tecnologia do ADN recombinante.
Dutch: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) is een langwerkend, volledig recombinant fusie-eiwit dat bestaat uit humane stollingsfactor IX, covalent gekoppeld aan het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 en dat wordt geproduceerd met recombinant-DNA-technologie.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof
Portuguese: ALPROLIX contém sódio
Dutch: ALPROLIX bevat natrium
Portuguese: Não retire o adaptador da sua cápsula de fecho protetora.
Dutch: Verwijder de adapter niet uit zijn beschermdop.
Portuguese: Os efeitos de ALPROLIX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Dutch: ALPROLIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de ALPROLIX foram determinados em adolescentes no estudo I (a colheita de amostras farmacocinéticas foi realizada pré-dose seguida de avaliações em vários pontos de tempo até às 336 horas [14 dias] pós-dose) e em crianças no estudo II (a colheita de amostras farmacocinéticas foi realizada pré-dose seguida de avaliações em 7 pontos de tempo até às 168 horas [7 dias] pós-dose).
Dutch: Farmacokinetische parameters van ALPROLIX werden bepaald voor adolescenten in onderzoek I (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op meerdere tijdpunten tot 336 uur (14 dagen) na de dosis) en voor kinderen in onderzoek II (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op 7 tijdpunten tot 168 uur (7 dagen) na de dosis).
Portuguese: O eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação humano, proteína de fusão Fc recombinante [rFIXFc]) tem 867 aminoácidos.
Dutch: Eftrenonacog alfa (recombinant-humane-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit (rFIXFc)) heeft 867 aminozuren.
Portuguese: Quando se utiliza o ensaio de coagulação de uma etapa baseado no tempo de tromboplastina (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator IX em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser significativamente afetados pelo tipo de reagente utilizado para o aPTT e pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Dutch: Wanneer een one-stage clotting assay in vitro op basis van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor bepaling van factor IX-activiteit in bloedmonsters van patiënten, kunnen resultaten van factor IX-activiteit in plasma aanzienlijk beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária ligada ao cromossoma X e está associada a alterações na coagulação do sangue, devido aos níveis reduzidos de fator IX, o que origina hemorragias nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos, que ocorrem de forma espontânea ou como consequência de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Dutch: Hemofilie B is een X-gebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde factor IX-spiegels en resulterend in bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
Portuguese: ALPROLIX é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em todos os grupos etários de doentes com hemofilia B (uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do fator IX).
Dutch: ALPROLIX is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij alle leeftijdsgroepen van patiënten met hemofilie B (erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor IX).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX Fc recombinante baseia-se no pressuposto empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator IX plasmático em 1% da atividade normal (UI/dl).
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor IX Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma met 1% van de normale activiteit (I.E./dl) verhoogt.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator IX pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Dutch: De respons op factor IX kan van patiënt tot patiënt verschillen, waardoor verschillende halfwaardetijden en verschillende recoverywaarden worden aangetoond.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 123 doentes do sexo masculino previamente tratados (12 a 71 anos de idade) com hemofilia B grave (atividade endógena do FIX ≤2%).
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 123 eerder behandelde mannelijke patiënten (12 tot 71 jaar oud) met ernstige hemofilie B (≤ 2% endogene FIX-activiteit) opgenomen.
Portuguese: Exceto um doente, cuja última dose prescrita foi de 100 UI/kg em intervalos de 5 dias, as últimas doses prescritas dos outros 29 doentes foram até 70 UI/kg em intervalos de 7 dias.
Dutch: Met uitzondering van één patiënt van wie de laatst voorgeschreven dosis 100 I.E./kg elke 5 dagen was, waren de laatst voorgeschreven doses van de andere 29 patiënten tot 70 I.E./kg elke 7 dagen.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e com antecedentes de reação alérgica.
Dutch: Nefrotisch syndroom is gemeld na een poging tot inductie van immuuntolerantie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reactie.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo o ensaio de trombogenicidade em coelhos (modelo de estase de Wessler) e em estudos de toxicidade de dose repetida (que incluíram a avaliação da toxicidade local, dos órgãos reprodutores dos machos e dos parâmetros eletrocardiográficos) em ratos e macacos.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van trombogeniciteit getest bij konijnen (Wessler-stasemodel) en toxiciteit bij herhaalde dosering (dat bestond uit beoordeling van lokale toxiciteit, voortplantingsorganen bij mannetjesdieren en elektrocardiografische parameters) bij ratten en apen.
Portuguese: Após um período sem medicamento (washout) de pelo menos 120 horas (5 dias), administrou-se aos indivíduos uma dose única de 50 UI/kg de ALPROLIX.
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 120 uur (5 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora do adaptador e elimine-a.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de adapter en gooi hem weg.
Portuguese: Alguns doentes que são bem controlados com um regime de uma vez por dia em intervalos de 10 dias,
Dutch: Sommige patiënten bij wie de bloedingen goed onder controle zijn op een schema van eenmaal elke
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
Portuguese: Se necessário, coloque um torniquete e prepare o local de injeção limpando bem a pele com a outra compressa embebida em álcool fornecida na embalagem.
Dutch: Maak de injectieplaats klaar door de huid goed schoon te vegen met het andere, in de verpakking meegeleverde alcoholdoekje.
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia de ALPROLIX no tratamento de episódios hemorrágicos e em cirurgia
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor dosering van ALPROLIX bij behandeling van bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen
Portuguese: ALPROLIX é administrado por injeção numa veia.
Dutch: ALPROLIX wordt gegeven met een injectie in een ader.
Portuguese: Proteger da luz solar direta.
Dutch: Beschermen tegen direct zonlicht.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que deve fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat u moet doen, vraag dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Não se devem utilizar soluções que estejam turvas ou tenham depósitos.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of die een neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Portuguese: Foi comunicada uma correlação, na literatura, entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Dutch: In de literatuur zijn er meldingen geweest die duiden op een correlatie tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas com ALPROLIX em ensaios clínicos
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ALPROLIX in klinische onderzoeken
Portuguese: O estudo II incluiu um total de 30 doentes pediátricos do sexo masculino, previamente tratados, com hemofilia B grave (atividade endógena do FIX ≤2%).
Dutch: In onderzoek II werden in totaal 30 eerder behandelde mannelijke pediatrische patiënten met ernstige hemofilie B (≤ 2% endogene FIX-activiteit) opgenomen.
Portuguese: A data em que o medicamento é removido de refrigeração deve ser registada na embalagem exterior.
Dutch: De datum waarop het product uit de koelkast wordt genomen, moet op de doos worden genoteerd.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX Fc recombinante é equivalente à quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma humano normal.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (I.E.) van recombinant-factor IX Fc-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, L-histidina, manitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide en zoutzuur.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com ALPROLIX.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met betrekking tot reproductie uitgevoerd met ALPROLIX.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa da Farmacopeia Europeia em relação a um padrão interno com referência ao padrão da OMS para o fator IX.
Dutch: De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de one-stage clotting-test (eentrapsstollingstest) van de Europese Farmacopee tegen een bedrijfseigen norm die is gekalibreerd aan de hand van de WHO-standaard voor factor IX.
Portuguese: A utilização de produtos do fator IX de baixa pureza foi associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.
Dutch: Het gebruik van factor IX-producten met geringe zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, gedissemineerde intravasale stolling, veneuze trombose en longembolie.
Portuguese: O intervalo entre doses e o consumo de fator permaneceram semelhantes no estudo III (estudo de extensão), em comparação com o estudo I, em ambos regimes profiláticos.
Dutch: Doseringsintervallen en de factorconsumptie bleven in onderzoek III (verlengingsonderzoek) voor beide profylactische schema's vergelijkbaar met die van onderzoek I.
Portuguese: Os 30 doentes foram todos tratados com ALPROLIX num regime de dose profilática iniciada com 5060 UI/kg em intervalos de 7 dias, com ajuste da dose para um máximo de 100 UI/kg e intervalos entre as doses para um mínimo de uma vez por semana e um máximo de duas vezes por semana.
Dutch: Alle 30 patiënten werden behandeld met ALPROLIX volgens een profylactisch doseringsschema, te beginnen met 50-60 I.E./kg elke 7 dagen, waarbij de dosis werd aangepast tot een maximum van 100 I.E./kg en het doseringsinterval tot een minimum van eenmaal per week en een maximum van tweemaal per week.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas até que o risco esteja excluído.
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur herhalen tot de toestand niet meer levensbedreigend is.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dose de 50 UI/kg)
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters van ALPROLIX (dosis 50 I.E./kg) Farmacokinetische parameters1
Portuguese: Pode utilizar-se uma única seringa grande com fecho do tipo luer-lock para retirar o conteúdo preparado de cada um dos frascos para injetáveis individual.
Dutch: Een enkele, grote luerlockspuit kan worden gebruikt om de bereide inhoud van elk van de afzonderlijke injectieflacons op te trekken.
Portuguese: Solvente: a solução é límpida a incolor.
Dutch: Oplosmiddel: de oplossing is helder tot kleurloos.
Portuguese: Proteja a solução da luz solar direta.
Dutch: Bescherm de oplossing tegen direct zonlicht.
Portuguese: Parâmetros PK1
Dutch: FK parameters1
Portuguese: Os níveis desejados de fator IX dependerão da gravidade e da localização da sua hemorragia.
Dutch: De streefwaarden voor factor IX hangen af van de ernst en plaats van de bloeding.
Portuguese: A média da dose semanal mediana de ALPROLIX foi de 59,40 UI/kg (intervalo interquartílico de 52,95 a 64,78 UI/kg) para os indivíduos com <6 anos de idade e de 57,78 UI/kg (intervalo interquartílico de 51,67 a 65,01 UI/kg) para os indivíduos com 6 a <12 anos de idade.
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosis van ALPROLIX was 59,40 I.E./kg (interkwartielafstand 52,95 tot 64,78 I.E./kg) voor proefpersonen < 6 jaar en 57,78 I.E./kg (interkwartielafstand 51,67 tot 65,01 I.E./kg) voor proefpersonen van 6 tot < 12 jaar.
Portuguese: Parestesia oral Halitose
Dutch: Paresthesie oraal Ademgeur
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com ALPROLIX.
Dutch: Bij dieren is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd met ALPROLIX.
Portuguese: O solvente fornecido para a preparação da solução para ser injetada, é uma solução límpida, incolor.
Dutch: Het oplosmiddel dat wordt geleverd voor het bereiden van de oplossing die moet worden geïnjecteerd, is een heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e sensação de picadas no local de perfusão, arrepios, rubores, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, pressão no peito, formigueiros, vómitos, respiração sibilante) foram observadas raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Overgevoeligheids- of allergische reacties (die kunnen bestaan uit angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Portuguese: Pó: sacarose, L-histidina, manitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Dutch: Poeder: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur
Portuguese: A dose habitual de ALPROLIX é 50 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez por semana ou de 100 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez em intervalos de 10 dias.
Dutch: De gebruikelijke dosis ALPROLIX is 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal per week gegeven, of 100 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal elke 10 dagen gegeven.
Portuguese: Frequentes
Dutch: Soms
Portuguese: O pó é um pó ou um aglomerado branco a esbranquiçado.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder of een ‘cake'.
Portuguese: Não se prevê qualquer atraso no tempo para atingir a atividade máxima.
Dutch: De verwachting is dat de tijd tot piekactiviteit niet vertraagd zal zijn.
Portuguese: A média da dose mediana por injeção para manter a hemóstase durante a cirurgia foi de 94,7 UI/kg (intervalo de 49 a 152 UI/kg).
Dutch: De mediane gemiddelde dosis per injectie om hemostase te handhaven tijdens de chirurgische ingreep was 94,7 I.E./kg (bereik: 49 tot 152 I.E./kg).
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 33% dos indivíduos pediátricos.
Dutch: 33% van de pediatrische proefpersonen had geen bloedingsepisodes.
Portuguese: O fator IX é uma proteína produzida naturalmente no organismo e é necessária para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
Dutch: Factor IX is een eiwit, noodzakelijk voor het bloed om stolsels te vormen en bloedingen te stoppen, dat van nature in het lichaam wordt geproduceerd.
Portuguese: Cada embalagem contém: - pó num frasco para injetáveis de vidro tipo 1 com uma rolha de borracha clorobutílica - 5 ml de solvente numa seringa pré-cheia de vidro tipo 1 com uma rolha tipo êmbolo de borracha bromobutílica - uma haste do êmbolo - um adaptador estéril do frasco para injetáveis para a reconstituição - um conjunto de perfusão estéril - compressa(s) embebida(s) em álcool - adesivo(s) - compressa(s) de gaze.
Dutch: Elke verpakking bevat: - poeder in een glazen injectieflacon van type 1-glas met een chloorbutylrubberen stop - 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit van type 1-glas met een broombutylrubberen plunjerstop - een zuigerstaaf - een steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - een steriele infusieset - alcoholdoekje(s) - pleister(s) - gaasverband(en).
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou mais frequentes e a dose inicial recomendada é de 50-60 UI/kg em intervalos de 7 dias.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn mogelijk hogere of frequentere doses vereist en de aanbevolen startdosis is 50-60 I.E./kg elke 7 dagen.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, presença de bactérias no seu sangue e coágulos de sangue no local do cateter.
Dutch: Als u een centraalveneuze lijn (katheter) nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en bloedstolsels ter hoogte van de katheter.
Portuguese: Registo do número do lote
Dutch: Het partijnummer noteren
Portuguese: Solvente: 5 ml de cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml natriumchloride en water voor injecties
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen vermeld in afnemende ernst.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 24 a 48 horas até à resolução da dor e da incapacidade aguda.
Dutch: Injectie elke 24 tot 48 uur herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.