FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 24 mesi 36 mesi 48 mesi 60 mesi p=0,0021
Hungarian: 24 hónap 36 hónap 48 hónap 60 hónap p = 0,0021
Italian: Negli studi clinici sono stati valutati in totale 2.712 pazienti; dei quali il 23% di età ≥ 65 anni e il 5% di età ≥ 75 anni.
Hungarian: Összesen 2712 beteget vizsgáltak a klinikai vizsgálatok során, közülük 23% volt 65 éves vagy idősebb, és 5% volt 75 éves vagy idősebb.
Italian: Se possibile, deve essere selezionata una terapia concomitante alternativa con un potenziale di inibizione enzimatica nullo o minimo.
Hungarian: Lehetőség szerint alternatív, minimális vagy enzimgátló potenciállal nem rendelkező egyidejűleg adható gyógyszert kell választani.
Italian: CYP3A4 è l'enzima principale responsabile del metabolismo del dasatinib.
Hungarian: A CYP3A4 a legfontosabb enzim, amely felelős a dazatinib metabolizációjáért.
Italian: Hazard ratio (HR) entro 12 mesi (99,99% IC)
Hungarian: Relatív hazárd (HR) 12 hónapon belül (99,99%-os CI)
Italian: SPRYCEL altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A SPRYCEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'interazione del dasatinib con gli altri medicinali che si legano alle proteine.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok annak kiértékelésére, hogy a dazatinib interakcióba lép-e egyéb, proteinekhez kötődő gyógyszerekkel.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato il trattamento senza ulteriori evidenze di mielosoppressione
Hungarian: A legtöbb beteg a myelosuppressio további jele nélkül folytatta a kezelést.
Italian: LMC in fase accelerata
Hungarian: Akcelerált fázisban levő CML
Italian: Sulla base dei dati in vitro sembra che dasatinib non sia attivo contro la mutazione T315I.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dazatinib nem mutatott aktivitást a T315I mutációval szemben.
Italian: Fase 4: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 60 giorni dalla data di ricostituzione).
Hungarian: 4. lépés: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje a feloldás napjától számított 60 nap).
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale avvertenza di conservazione.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Italian: Risposta molecolare maggiore Tutti i pazienti
Hungarian: Jelentős molekuláris válasz Összes beteg
Italian: * Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
Hungarian: * További részletekért lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások" pontot
Italian: Le frecce indicano la compressa successiva da prendere in accordo al suo programma di trattamento.
Hungarian: Nyilak mutatják, hogy mely tablettát kell bevenni a következő alkalommal a kezelési terv alapján.
Italian: La maggioranza dei pazienti resistenti (72%) aveva ricevuto > 600 mg di imatinib.
Hungarian: A legtöbb rezisztens beteg (72%) > 600 mg imatinibot kapott.
Italian: Precedente imatinib (N = 46)b
Hungarian: Korábbi imatinib (N = 46)b
Italian: a I numeri in grassetto sono i risultati degli endpoint primari.
Hungarian: a A félkövér számok az elsődleges végpont eredményei.
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'epatite B devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva all'epatite B (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegeknél, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Italian: Questo può essere un segno di danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).
Hungarian: Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne Sia gli uomini sessualmente attivi che le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/ fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A nemi életet élő férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Italian: I dati descritti in questa tabella derivano da studi durante i quali è stata utilizzata una dose di partenza di 70 mg due volte al giorno.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő adatok olyan vizsgálatokból származnak, ahol a kezdő adag napi kétszer 70 mg volt.
Italian: Non è necessaria una specifica raccomandazione di dose negli anziani.
Hungarian: Nincs szükség az adag specifikus módosítására időseknél.
Italian: L'endpoint principale di sicurezza era la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS), che è stata del 65,5% (55,5, 73,7).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves eseménymentes túlélés (EFS), ami 65,5% (55,5-73,7) volt.
Italian: MESI
Hungarian: HÓNAPOK
Italian: Istruzioni per la somministrazione al paziente
Hungarian: A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások
Italian: La maggior parte dei pazienti (53%) aveva ricevuto un precedente trattamento con imatinib per più di 3 anni.
Hungarian: A betegek többsége (53%) előzetes imatinib-kezelésben részesült több mint 3 éven át.
Italian: Tuttavia, quando gli antiacidi sono stati somministrati 2 ore prima di una singola dose di SPRYCEL non sono state osservate modifiche rilevanti nella concentrazione o nell'esposizione di dasatinib.
Hungarian: Azonban, ha az antacidumokat 2 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt alkalmazták, nem volt megfigyelhető számottevő változás sem a dazatinib koncentrációjában, sem az expozícióban.
Italian: Rimuovere la siringa dal flacone, facendo attenzione a non premere lo stantuffo.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt a palackból, és vigyázzon, ne nyomja be a dugattyút.
Italian: Questa dose rappresenta un'esposizione del 30% inferiore rispetto alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ez a dózis 30%-kal alacsonyabb expozíciót jelent, mint a javasolt adag (lásd 5.2 pont).
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta molecolare precoce hanno un rischio più basso di trasformazione, un tasso più alto di sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed un tasso più alto di sopravvivenza globale (OS), come mostrato nella Tabella 10.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korai molekuláris választ értek el, kisebb volt a transzformáció kockázata, magasabb arányú volt a progressziómentes túlélés (PFS) és magasabb arányú volt a teljes túlélés (OS), ahogy azt a 10. táblázat mutatja.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di risposta citogenetica completa confermata (cCCyR) entro 12 mesi.
Hungarian: Az elsődleges végpont a megerősített teljes citogenetikai válasz (cCCyR) volt 12 hónapon belül.
Italian: Nei pazienti che ricevono un successivo trapianto di cellule staminali, SPRYCEL può essere somministrato per un ulteriore anno dopo il trapianto.
Hungarian: A későbbi őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél a SPRYCEL a transzplantációt követően még további egy éven keresztül adható.
Italian: Prenda SPRYCEL giornalmente fintanto che il medico non le dica di smettere.
Hungarian: A SPRYCEL-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Italian: L'intervallo QT è stato corretto per la frequenza del battito cardiaco con il metodo Fridericia.
Hungarian: A QT-szakaszt Fridericia-módszerrel korrigálták a szívfrekvenciára.
Italian: Riattivazione di epatite B
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció
Italian: • Agitare bene prima di ogni utilizzo.
Hungarian: • Minden egyes bevétel előtt jól rázza fel.
Italian: In questa popolazione di pazienti che ha ricevuto 100 mg una volta al giorno, la MCyR è stata raggiunta nel 77% e la CCyR nel 67%.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban az, aki naponta egyszer 100 mg-ot kapott, McyR-t a betegek 77%-a, CcyR-t 67%-a ért el.
Italian: Si noti che il versamento pleurico è stato riportato in 7 (5,6%) pazienti in questo gruppo e pertanto non è incluso nella tabella.
Hungarian: Kiemelendő, hogy ebben a betegcsoportban pleuralis folyadékgyülemet 7 betegnél (5,6%) jelentettek, ezért ezt a táblázat nem tartalmazza.
Italian: Se la cellularità del midollo è >10%, può essere presa in considerazione la ripresa del trattamento con SPRYCEL.
Hungarian: Ha a csontvelő cellularitása >10%, meg lehet fontolni a SPRYCEL-kezelés újraindítását.
Italian: GRUPPO
Hungarian: CSOPORT
Italian: Le mutazioni identificate nei pazienti trattati con dasatinib sono state T315I, F317I/L e V299L.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt betegeknél megfigyelt mutációk a T315I, F317I/L és V299L voltak.
Italian: Pertanto si deve raccomandare cautela nel guidare una macchina o nell'usare macchinari.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén.
Italian: LASCIARE ASCIUGARE DOPO OGNI UTILIZZO
Hungarian: HAGYJA MINDEN HASZNÁLAT UTÁN LEVEGŐN MEGSZÁRADNI
Italian: I dati in vitro indicano un rischio potenziale di interazione con i substrati del CYP2C8, come i glitazoni.
Hungarian: In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
Italian: Oltre all'imatinib, il 35% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia citotossica, il 65% aveva già ricevuto interferone ed il 10% era stato sottoposto a trapianto di cellule staminali.
Hungarian: Az imatinibon kívül a betegek 35%-a kapott előzetesen citotoxikus kemoterápiát, 65%-a előzetesen interferont és 10% esett át előzetesen őssejt transzplantáción.
Italian: In genere, non c'è stata associazione tra la diminuzione del calcio e la comparsa di sintomi clinici.
Hungarian: Általánosságban leszögezhető, hogy nem volt összefüggés a csökkent kálciumszint és a klinikai tünetek között.
Italian: Cronica (n= 387)
Hungarian: Krónikus (n = 387)
Italian: Il regime di 140 mg una volta al giorno ha mostrato un profilo di efficacia comparabile a quello di 70 mg due volte al giorno ma un profilo di sicurezza più favorevole.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsim hasonló hatásossági profilt mutatott, mint a napi kétszeri 70 mg-os rezsim, de kedvezőbb volt a biztonságossági profilja.
Italian: La PFS è stata analizzata sul principio intent-to-treat e i pazienti sono stati seguiti per eventi inclusa la terapia susseguente.
Hungarian: A progresszió-mentes túlélést beválogatás szerinti (intent-to-treat) elvek szerint analizálták, és a betegeket az események bekövetkezéséig követték, beleértve a későbbi kezelést is.
Italian: n/a Durata della MaHR (%; stima Kaplan-Meier) 1 anno n/a
Hungarian: n/a MaHR időtartam (%; Kaplan-Meier becslés) 1 év n/a
Italian: Premere lentamente lo stantuffo verso il basso fino a quando è stata somministrata l'intera dose.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta.
Italian: Queste istruzioni mostrano come somministrare una dose di SPRYCEL sospensione orale al paziente.
Hungarian: Ezek az utasítások megmutatják Önnek, hogyan adja be a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió egy adagját a betegnek.
Italian: Se la diagnosi di PAH è confermata, dasatinib deve essere interrotto definitivamente.
Hungarian: Ha a PAH megerősítést nyer, a dazatinib-kezelést véglegesen le kell állítani.
Italian: I cambiamenti renali nelle scimmie trattate fino a 9 mesi sono stati limitati ad un aumento della mineralizzazione renale di fondo.
Hungarian: A majmoknál maximálisan 9 hónapos kezelést követően kialakuló vese elváltozások a vese fokozott háttér mineralizációjára korlátozódtak.
Italian: Il regime chemioterapico di base era lo stesso utilizzato nello studio AIEOP-BFM ALL 2000 (protocollo chemioterapico standard multi-agente chemioterapico).
Hungarian: Az alap kemoterápiás rezsim azonos volt a AIEOP-BFM ALL 2000-es vizsgálatban alkalmazottal (standard több hatóanyagú kemoterápiás protokoll).
Italian: È stato anche studiato un regime di 70 mg due volte al giorno.
Hungarian: A napi kétszeri 70 mg-os rezsimet szintén vizsgálták.
Italian: Polvere per sospensione orale da 5 a meno di 10
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz 5 - kevesebb mint 10
Italian: Peso corporeo (kg)a
Hungarian: Testtömeg (kg)a
Italian: Questi 6 casi includevano ritardata fusione delle epifisi, osteopenia, ritardo di crescita e ginecomastia (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A 6 esetbe késői epiphysis porc záródás, osteopenia, növekedési zavar és gynaecomastia esetek tartoztak (lásd 5.1 pont).
Italian: Comune contusione a Include appetito ridotto, sazietà precoce, appetito aumentato.
Hungarian: Gyakori contusio a Beleértve az alábbiakat is: csökkent étvágy, korai jóllakottság, fokozott étvágy.
Italian: I tassi di MRD negativa alla fine dell'induzione e del consolidamento misurati mediante citometria a flusso erano rispettivamente del 66,0% e 84,0%.
Hungarian: Az indukciós és konszolidációs kezelések végén az MRD negativitási arány áramlási citometriával mért értéke 66,0% és 84,0% volt.
Italian: IC = intervallo di confidenza
Hungarian: CI = konfidencia intervallum
Italian: La percentuale di MCyR a 2 anni era simile se i pazienti avevano una qualunque mutazione basale BCR-ABL, mutazione P-loop, o nessuna mutazione (63%, 61% e 62%, rispettivamente).
Hungarian: A 2. év végén a MCyR aránya azoknál a betegeknél, akiknél volt kezdeti BCR-ABL mutáció, P-loop mutáció, illetve semmilyen mutáció nem volt, hasonló volt (63%, 61% illetve 62%).
Italian: almeno 45 kg
Hungarian: legalább 45 kg
Italian: SPRYCEL compresse rivestite con film e SPRYCEL polvere per sospensione orale non sono bioequivalenti.
Hungarian: A SPRYCEL filmtabletta és a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz nem bioekvivalens.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE06
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszer és gyakoriság szerint történt.
Italian: • Un piccolo contenitore pieno d'acqua da utilizzare per sciacquare la siringa.
Hungarian: • Egy kis, vízzel töltött tartály, a fecskendő kiöblítéséhez.
Italian: L'approccio diagnostico deve seguire le linee guida standard.
Hungarian: A diagnosztizálás során a standard gyakorlat szerinti irányelveket kell követni.
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere disciolte poiché l'esposizione in pazienti che ricevono una compressa disciolta è inferiore a quella dei pazienti che deglutiscono una compressa intera.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad diszpergálni, mivel a diszpergált tablettát kapó betegeknél az expozíció alacsonyabb, mint azoknál a betegeknél, akik a tablettát egészben nyelik le.
Italian: I medici e gli altri operatori sanitari devono fornire ai pazienti maschi di età appropriata una consulenza sui possibili effetti di SPRYCEL sulla fertilità e tale consulenza può comprendere la considerazione del deposito del liquido seminale.
Hungarian: Az orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek tanácsot kell adniuk a megfelelő életkorú férfi betegeknek a SPRYCEL fertilitásra gyakorolt hatásairól, és ennek a tanácsadásnak ki kell terjednie a sperma fagyasztva tárolásának mérlegelésére is.
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione di SPRYCEL È improbabile che le compresse di SPRYCEL si rompano.
Hungarian: Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor Nem valószínű, hogy a SPRYCEL tabletták eltörnek.
Italian: • Non lavare in lavastoviglie.
Hungarian: • Ne használjon mosogatógépet!
Italian: Accelerata (n= 174)
Hungarian: Akcelerált (n = 174)
Italian: (MCyR) (0%-35%) comprende sia le risposte complete che quelle parziali.
Hungarian: (MCyR) (> 0%-35%) magában foglalja mind a teljes, mind a részleges válaszokat.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Italian: La clearance orale apparente media è 363,8 L/hr (CV%
Hungarian: Az átlagos látszólagos orális clearance 363,8 l/óra volt (CV% 81,3%).
Italian: Se la neutropenia e/o la trombocitopenia persistono e il successivo blocco di trattamento è ritardato di altri 7 giorni, deve essere eseguita una valutazione del midollo osseo per valutare la cellularità e la percentuale di blasti.
Hungarian: Ha a neutropenia és/vagy thrombocytopenia továbbra is fennáll, és a következő kezelési blokkot további 7 nappal késleltetni kell, csontvelővizsgálatot kell végezni a cellularitás és a blast arány meghatározása érdekében.
Italian: Sopravvivenza libera da progressioneb
Hungarian: Progressziómentes túlélésb
Italian: I risultati che seguono sono relativi ad un follow-up minimo di 2 anni e 7 anni dopo l'inizio della terapia con dasatinib.
Hungarian: Az alábbi eredmények a dazatinib-terápia megkezdését követő, minimálisan 2 éves és 7 éves követésen alapulnak.
Italian: La concentrazione plasmatica e l'attività misurata in vitro indicano che i metaboliti di dasatinib verosimilmente non giocano un ruolo principale nella farmacologia osservata del prodotto.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a mért in vitro aktivitás arra utal, hogy a dazatinib metabolitjai feltehetőleg nem játszanak fontos szerepet a készítmény megfigyelt farmakológiai hatásaiban.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per la dose di partenza raccomandata.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózist lásd a 4.2 pontban.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti, è stato stimato che la variabilità dell'esposizione a dasatibib è dovuta principalmente alla variabilità inter-occasionale della biodisponibilità (44% CV) e, in misura minore, alla variabilità inter-individuale della biodisponibilità ed alla variabilità inter-individuale della clearance (30% e 32% CV, rispettivamente).
Hungarian: A betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a dazatinib-expozició variabilitása a becslések szerint főként az alkalmi biohasznosulás variabilitása (CV% 44%), és kevésbé a biohasznosulás és a clearence egyének közötti variabilitása (CV% 30%, illetve 32%) miatt következett be.
Italian: Comune disturbi della vista (inclusi disturbo visivo, visione offuscata ed acuità visiva ridotta), occhio secco
Hungarian: Gyakori látási rendellenesség (beleértve a látászavart, homályos látást és csökkent látásélességet), száraz szem
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa della farmacocinetica di dasatinib tra i bambini e gli adolescenti.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikájában gyermekek és serdülők között nem volt jelentős különbség.
Italian: Non nota riattivazione di epatite B
Hungarian: Nem ismert hepatitis B reaktiváció
Italian: La rilevanza per l'uomo di quanto riscontrato negli studi di carcinogenicità sui ratti non è nota.
Hungarian: A patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban nyert eredmények relevanciája emberek esetén nem ismert.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 15.
Hungarian: Az eredményeket az 15. táblázat mutatja.
Italian: Altri rilevanti risultati di efficacia includevano CCyR e percentuali di risposta molecolare completa (CMR).
Hungarian: A további releváns hatásossági eredmények a CCyR és a teljes molekuláris válasz (CMR) aránya volt.
Italian: Le esperienze di sovradosaggio con SPRYCEL negli studi clinici sono limitate a casi isolati.
Hungarian: SPRYCEL túladagolással szerzett tapasztalatok a klinikai vizsgálatok izolált eseteiből származnak.
Italian: La frequenza di anomalie di laboratorio di grado 3 e 4 è presentata nella Tabella 8.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú haematológiai eltérések gyakorisága a 8. táblázatban található.
Italian: 4 Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.
Hungarian: 4 Ha a cytopenia kialakulása összefüggésbe hozható a leukaemiával, megfontolandó a dózis napi egyszer 180 mg-ra történő emelése.
Italian: Assicurarsi di agitare il secondo flacone prima dell'uso.
Hungarian: Mindenképpen rázza fel a második palackot is az alkalmazás előtt.
Italian: 24 mesi
Hungarian: 24 hónap
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nelle Tabelle 12 e 13.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 12. és 13. táblázat tartalmazza.
Italian: Sono state permesse modifiche della dose per aumentare l'attività o per gestire la tossicità (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A hatékonyság növelése vagy a toxicitás kivédése céljából lehetőség volt dózismódosításokra (lásd 4.2 pont).
Italian: Quando questa percentuale si riferiva agli 85 pazienti con Ig/TCR valutabili, la stima era dell'89,4%.
Hungarian: Ennek az aránynak 85 beteg értékelhető Ig/TCR vizsgálatára alapozott becsült érteke 89,4% volt.
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in concomitanza con una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con SPRYCEL non deve essere ripreso.
Hungarian: Ha magas anti-ADAMTS13 antitestszint mellett az ADAMTS13 aktivitás alacsony, akkor a SPRYCEL-kezelést nem szabad újrakezdeni.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 60 mesi non ci sono stati ulteriori pazienti con un QTcF > 500 msec.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után újabb betegeknél nem számoltak be 500 msec-t meghaladó QTcF előfordulásáról.
Italian: Tabella 16.
Hungarian: 16. táblázat mutatja.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di farmacocinetica a dose singola, pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave possono ricevere la dose di partenza raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Egy, az egyszeri adagolást értékelő farmakokinetikai vizsgálat alapján, az enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják (lásd 5.2 pont).
Italian: L'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, la maggior parte in forma di metaboliti.
Hungarian: Elsősorban a széklettel ürül, főként metabolitok formájában.
Italian: 12 mesi p< 0,00003*
Hungarian: 12 hónap p < 0,00003*
Italian: 70 mg almeno 45 kg
Hungarian: 70 mg legalább 45 kg
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 229 soggetti adulti sani ed in 84 pazienti.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikáját 229 egészséges önkéntesen és 84 betegen vizsgálták.
Italian: Dasatinib N = 235
Hungarian: Dazatinib N = 235
Italian: Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH)
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia (PAH)
Italian: SPRYCEL contiene la sostanza attiva dasatinib.
Hungarian: A SPRYCEL a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol 400
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400
Italian: I pazienti che sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare da SPRYCEL polvere per sospensione orale a SPRYCEL compresse o i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare dalle compresse alla sospensione orale possono farlo, purché siano seguite correttamente le raccomandazioni posologiche per le singole formulazioni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik képesek lenyelni a tablettákat, és akik át akarnak térni a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való porról a SPRYCEL tablettára, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni és át akarnak térni a tablettáról a belsőleges szuszpenzióra, ezt meg lehet tenni, feltéve, hogy követik az adott gyógyszerforma megfelelő adagolási ajánlásait.
Italian: L'acido benzoico/sodio benzoato possono aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Hungarian: A benzoesav/benzoátsó fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Italian: Pazienti resistenti a imatinib n=124
Hungarian: Imatinib-rezisztens betegek n = 124
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza del dasatinib è stato valutato in una serie di studi in vitro ed in vivo su topi, ratti, scimmie e conigli.
Hungarian: A dazatinib preklinikai biztonságossági profilját számos in vitro és in vivo kísérletben vizsgálták egereken, patkányokon, majmokon és nyulakon.