FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu ledipasvira u Vašoj krvi.
Slovak: Aktívny metabolit nebol pozorovaný.
Croatian: Aktivni metabolit nije opažen.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Slovak: Hepatitída C je vírusová infekcia pečene.
Croatian: Hepatitis C je virusna infekcija jetre.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati Harvoni.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje pacijenata u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovak: Štúdia 1119
Croatian: Ispitivanje 1119
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a Harvoni s odstupom 4 hodín.
Croatian: Preporučuje se primijeniti antacid i Harvoni u razmaku od 4 sata.
Slovak: Ako vyzerá Harvoni a obsah balenia
Croatian: Kako Harvoni izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Harvoni po dobu 12 týždňov.
Croatian: Harvoni tijekom 12 tjedana.
Slovak: (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % pacijenata.
Slovak: (indukcia P-gp)
Croatian: (Indukcija P-gp)
Slovak: Stabilné replikóny
Croatian: Stabilni replikoni
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Slovak: Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
Croatian: Opažen je dokaz sporog oksidativnog metabolizma putem nepoznatog mehanizma.
Slovak: Iné lieky a Harvoni
Croatian: Drugi lijekovi i Harvoni
Slovak: Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte, pretože má veľmi horkú chuť.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Slovak: 12 týždňov
Croatian: 12 tjedana.
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Croatian: Najčešće varijante bile su Q30R, Y93H i L31M.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Slovak: Zo 155 zaradených pacientov ukončil 1 pacient liečbu vo fáze podávania placeba.
Croatian: Od 155 uključenih pacijenata, 1 je pacijent prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s hranom ili bez nje.
Slovak: Liečba ribavirínom sa má prerušiť ak:
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako:
Slovak: Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Croatian: Liječenje lijekom Harvoni treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju pacijenata s CHC
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste naposledy užili Harvoni.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Croatian: Ovaj je test imao donju granicu kvantifikacije (LLOQ) od 25 IU/ml.
Slovak: Expozícia ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti, tento vplyv sa však nepovažuje za klinicky významný.
Croatian: Izloženost ledipasviru smanjuje se s povećanjem tjelesne težine, ali taj se utjecaj ne smatra klinički važnim.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX65
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - genotip 1
Slovak: GT n TEa
Croatian: GT n TE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Harvoni [iba vonkajší obal]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Harvoni [samo vanjsko pakiranje]
Slovak: % rozdiel v liečbe, 97,5 % interval spoľahlivosti: -7,2 % až 3,6 %).
Croatian: -2,3 %; 97,5 % interval pouzdanosti: -7,2 % do 3,6 %).
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Croatian: • za vrijeme liječenja HIV-infekcije, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Croatian: Pacijenti u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Slovak: • dabigatran používaný na zriedenie krvi,
Croatian: • dabigatran koji se primjenjuje za razrjeđivanje krvi;
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u drugom tromjesječju:
Slovak: Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Harvoni (primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom) ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Dôvodom je, aby:
Croatian: Razlog tome je taj da:
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV
Croatian: Prethodna terapija HCV-a
Slovak: Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
Croatian: h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
Slovak: 2. štvrťroku 2021
Croatian: 2021.godine
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Harvoni, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Slovak: • problémy s obličkami, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Croatian: • tegobe s bubrezima, budući da Harvoni nije u potpunosti ispitan u bolesnika s teškim tegobama s bubrezima;
Slovak: Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Harvoni, to može utjecati na količinu lijeka Harvoni u Vašoj krvi.
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a lieky, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Croatian: Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Slovak: Liečba Harvoni sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog pacijenta.
Slovak: Po jednorazovej 90 mg dávke
Croatian: Nakon jedne doze od 90 mg
Slovak: Liečba a trvanie liečby
Croatian: Liječenje i trajanje
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov.
Croatian: Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna.
Slovak: Odporúčaná dávka Harvoni je jedna tableta užívaná jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Harvoni je jedna tableta jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tieto sa zvážia pred začatím liečby liekom Harvoni.
Croatian: To će se uzeti u obzir prije nego započne liječenje lijekom Harvoni.
Slovak: To zahŕňa:
Croatian: To uključuje:
Slovak: Nemožno vylúčiť interakcie s inými inhibítormi reduktázy HMG-CoA.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima reduktaze HMG-CoA.
Slovak: V prípade infekcie genotypom 4, 5 a 6 sa vyhodnocovali iba malé počty pacientov (spolu 5 pacienti s virologickým zlyhaním).
Croatian: Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj pacijenata (ukupno 5 pacijenata kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa pacijenta.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Slovak: Nebolo však možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnuté pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciami u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Croatian: Međutim, nije bilo moguće u potpunosti procijeniti granice izloženosti sofosbuviru koje se postižu kod štakora u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Croatian: Istovremena infekcija HCV/HBV (virusom hepatitisa B)
Slovak: tipranavir posilnený ritonavirom
Croatian: Tipranavir pojačan ritonavirom
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú, s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Harvoni i ribavirinom ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Slovak: Väzba GS-331007 na proteíny je v ľudskej plazme minimálna.
Croatian: Vezanje GS-331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Slovak: • antagonisti H2-receptorov (ako je napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
Slovak: U 10 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Croatian: U 10 % pacijenata kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Croatian: U ovih se pacijenata preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým rozsahom metabolizované týmito izoenzýmami sa majú používať opatrne a je potrebné ich dôkladné sledovanie.
Croatian: Lijekove s uskom terapijskom širinom koje metaboliziraju ovi izoenzimi treba primjenjivati s oprezom i pažljivo pratiti.
Slovak: * Pacienti, ktorí boli nedostupní na vyšetrenie po skončení liečby alebo ktorí odvolali súhlas, boli vylúčení.
Croatian: *Pacijenti izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni.
Slovak: ANTIARYTMIKÁ amiodarón
Croatian: ANTIARITMICI Amiodaron
Slovak: Predtým liečení
Croatian: Prethodno liječeni
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Croatian: Harvoni se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohľadu na stav transplantácie
Croatian: Pacijenti s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
Slovak: Použitie so silnými induktormi P-gp
Croatian: Primjena s jakim induktorima P-gp-a
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 19 % pacientov.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 19 %
Slovak: Koncentrácie atazanaviru sú tiež zvýšené a existuje riziko zvýšených hladín bilirubínu/žltačky.
Croatian: Koncentracije atazanavira također su povišene, uz rizik od povišenja razine bilirubina/žutice.
Slovak: Aktivita ledipasviru (EC50, nM)
Croatian: Djelovanje ledipasvira (EC50, nM)
Slovak: • Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan drugi lijek koji sadrži sofosbuvir, što je jedna od djelatnih tvari u lijeku Harvoni.
Slovak: F2 F3-F4
Croatian: F0-F1 F2 F3-F4
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže efektívne refosforylovať a nepreukazuje anti-HCV aktivitu in vitro.
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS-331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema anti-HCV djelovanje in vitro.
Slovak: Štúdia 1468 (LEPTON)
Croatian: Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Croatian: Zbog toga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja Lapp laktaze ili s malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: Cmin a, b
Croatian: Cmax, Cmin a,b
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Croatian: (Inhibicija prijenosnika lijekova OATP i BCRP)
Slovak: Nestále replikóny prenášajúce NS5A alebo NS5B z izolátov pacienta.
Croatian: Prolazni replikoni koji nose NS5A ili NS5B iz izolata pacijenata.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Harvoni.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Harvoni.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 5 hodín po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka (pozri časť 5.1).
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 5 sati od uzimanja doze, nije potrebno ponovno uzeti dozu (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch 8 genotypov viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti voči sofosbuviru a znížila schopnosť vírusovej replikácie o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89 % do 99 % u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Harvoni, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije koristiti samo u bolesnika koji primaju Harvoni u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Slovak: Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití Harvoni.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Harvoni.
Slovak: Ak ste alergický na ledipasvir, sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Croatian: • Ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Slovak: Ak počiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, tu je dozu potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Slovak: Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
Croatian: Učinci lijeka Harvoni tijekom trudnoće nisu poznati.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.
Croatian: Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Harvoni;
Slovak: Ledipasvir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie ani plodnosť.
Croatian: Ledipasvir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
Slovak: Štúdie karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch nenaznačujú žiadny karcinogénny potenciál sofosbuviru podávaného v dávkach do 600 mg/kg/deň u myší a 750 mg/kg/deň u potkanov.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora ne pokazuju nikakvu kancerogenost sofosbuvira primijenjenog u dozama do 600 mg/kg na dan u miša i 750 mg/kg na dan u štakora.
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Harvoni a inými liekmi
Croatian: Tablica 3: Interakcije između lijeka Harvoni i drugih lijekova
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza "Rok valjanosti".
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov bez ochorenia srdca
Croatian: Hemoglobin u pacijenata bez srčane bolesti
Slovak: %) a 3,5 % sa vylúčilo ako sofosbuvir.
Croatian: 3,5 % bilo otkriveno kao sofosbuvir.
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1000 mg až 1200 mg denne).
Croatian: Međutim, ne preporučuje se povisiti ribavirin do prvobitno primjenjivane doze (1000 mg do 1200 mg na dan).
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se njihova istovremena primjena.
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4
Croatian: Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných u zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto úrovniach dávok a nežiaduce reakcie sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v skupinách s placebom.
Croatian: U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a nuspojave su imale sličnu učestalost i težinu kao i one zabilježene u skupinama koje su primale placebo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Harvoni na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Harvoni na plodnost u ljudi.
Slovak: Expozície GS-331007 a ledipasviru sa nemenili v prítomnosti žiadneho typu jedla.
Croatian: Izloženosti GS-331007 i ledipasviru nisu bile promijenjene u prisutnosti ni jedne ni druge vrste obroka.
Slovak: Ak užijete viac Harvoni, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Harvoni nego što ste trebali
Slovak: Hodnoty HCV RNA sa určovali pomocou testu Roche TaqMan; hodnoty HCV RNA sa môžu u pacienta medzi jednotlivými návštevami líšiť.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK bile su utvrđene pomoću testa Roche TaqMan; HCV RNK pacijenta može se razlikovati od posjeta do posjeta.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby a
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje a
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Slovak: Po vysadení ribavirínu z dôvodu laboratórnej anomálie alebo akéhokoľvek klinického prejavu je možné skúsiť obnoviť podávanie ribavirínu v dávke 600 mg denne a ďalej zvýšiť dávku na 800 mg denne.
Croatian: Nakon što se prekine primjena ribavirina bilo zbog poremećenih laboratorijskih nalaza ili kliničkih manifestacija, može se pokušati ponovno započeti s primjenom ribavirina u dozi od 600 mg na dan i dalje povisivati dozu do 800 mg na dan.
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Harvoni djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Ak je počiatočná dávka dobre znášaná, táto sa môže titrovať až do maximálne 1000-1200 mg denne (1000 mg v prípade pacientov s hmotnosťou < 75 kg a 1200 mg v prípade pacientov s hmotnosťou ≥ 75 kg).
Croatian: Ako se početna doza dobro podnosi, tu se dozu može titrirati do najviše 1000-1200 mg na dan (1000 mg za pacijente tjelesne težine < 75 kg i 1200 mg za pacijente tjelesne težine ≥ 75 kg).
Slovak: B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Croatian: CPT A = CPT rezultat 5-6 (kompenzirani), CPT B = CPT rezultat 7-9 (dekompenzirani), CPT C = CPT rezultat 10-12 (dekompenzirani).
Slovak: Harvoni obsahuje laktózu
Croatian: Harvoni sadrži laktozu
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie, alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Croatian: Iako su se štetni događaji, uključujući ozbiljne štetne događaje, češće javljali u ovom ispitivanju nego u ispitivanjima iz kojih su bili isključeni dekompenzirani pacijenti i/ili pacijenti poslije transplantacije jetre, opaženi štetni događaji bili su očekivani kao kliničke posljedice uznapredovale bolesti jetre i/ili transplantacije ili su bile u skladu s poznatim sigurnosnim profilom ribavirina (vidjeti dio 5.1 za detalje ovog ispitivanja).