FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p<0.0001).
Italian: Una limitata percentuale di pazienti trattati con ibrutinib ha avuto un peggioramento clinicamente significativo dei sintomi del linfoma rispetto a temsirolimus (27% versus 52%) e il tempo di peggioramento dei sintomi si è verificato più lentamente con ibrutinib rispetto a temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
English: Bleeding-related events
Italian: Eventi di sanguinamento
English: • allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
Italian: • reazione allergica, alcune volte grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea pruriginosa
English: IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.
English: • medicines for HIV infection - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Italian: • medicinali per l'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
English: In both arms, patients received 1000 mg of obinutuzumab on Days 1, 8 and 15 of the first cycle, followed by treatment on the first day of 5 subsequent cycles (total of 6 cycles, 28 days each).
Italian: In entrambi i bracci, i pazienti hanno ricevuto 1.000 mg di obinutuzumab nei Giorni 1, 8 e 15 del primo ciclo, seguiti da trattamento il primo giorno dei 5 cicli successivi (per un totale di 6 cicli, 28 giorni ciascuno).
English: No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in associazione a inibitori deboli.
English: • infections of the urinary tract
Italian: • infezioni del tratto urinario
English: The BCR pathway is implicated in the pathogenesis of several B-cell malignancies, including MCL, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma, and CLL.
Italian: La via del BCR è implicata nella patogenesi di numerose neoplasie delle cellule B, che comprendono MCL, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare e CLL.
English: Therefore, concomitant use of IMBRUVICA with strong CYP3A4 inhibitors and strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided whenever possible and co-administration should only be considered when the potential benefits clearly outweigh the potential risks.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di IMBRUVICA con inibitori potenti di CYP3A4 e induttori potenti o moderati di CYP3A4 deve essere evitato quando possibile e la co-somministrazione deve essere presa in considerazione solo quando i benefici potenziali sono chiaramente maggiori dei rischi potenziali.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: On the contrary, co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased IMBRUVICA exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Italian: Al contrario, la co-somministrazione di induttori di CYP3A4 può portare ad una ridotta esposizione ad IMBRUVICA e di conseguenza ad un rischio di perdita di efficacia.
English: The corresponding increase in unbound ibrutinib exposure (AUCunbound, last) is estimated to be 4.1-, 9.8-, and 13-fold in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively (see section 4.2).
Italian: L'aumento corrispondente dell'esposizione di ibrutinib non legato (AUCunbound, last) è stimato essere di 4,1, 9,8 e 13 volte rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa (vedere paragrafo 4.2).
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by ibrutinib Ibrutinib is a P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor in vitro.
Italian: Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da ibrutinib Ibrutinib è un inibitore della P-gp e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) in vitro.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
Italian: Bendamustina è stata dosata a 70 mg/m2 e somministrata i in endovena per 30 minuti nel ciclo 1 - giorni 2 e 3, e nei cicli 2-6 nei giorni 1 e 2 fino a 6 cicli.
English: The dihydrodiol metabolite of ibrutinib is a weak inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2D6.
Italian: Il metabolita diidrodiolico di ibrutinib è un debole inibitore di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2D6.
English: Women of childbearing age must use a highly effective method of birth control during and up to three months after receiving IMBRUVICA, to avoid becoming pregnant while being treated with IMBRUVICA.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e fino a tre mesi dopo l'assunzione di IMBRUVICA per evitare di iniziare una gravidanza mentre è in corso il trattamento con IMBRUVICA.
English: Patients treated for MCL in clinical studies received IMBRUVICA at 560 mg once daily and patients treated for CLL or WM in clinical studies received IMBRUVICA at 420 mg once daily.
Italian: I pazienti trattati negli studi clinici per MCL hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 560 mg una volta al giorno ed i pazienti trattati negli studi clinici per CLL o WM hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 420 mg una volta al giorno.
English: Sodium lauril sulfate (E487)
Italian: Sodio lauril solfato (E487)
English: The median time since diagnosis was 52.6 months (treatment-naïve patients=6.5 months and previously treated patients=94.3 months).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 52,6 mesi (pazienti naïve al trattamento = 6,5 mesi e pazienti precedentemente trattati = 94,3 mesi).
English: • non-melanoma skin cancer, most frequently squamous cell and basal cell skin cancer
Italian: • tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare
English: The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) were diarrhoea, rash, haemorrhage (e.g., bruising), neutropenia, musculoskeletal pain, nausea, and thrombocytopenia.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente verificatesi (≥ 20%,) erano diarrea, rash, emorragia (ad es. ecchimosi), neutropenia, dolore muscoloscheletrico, nausea e trombocitopenia.
English: Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Italian: Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il modo di agire di IMBRUVICA.
English: • medicines for fungal infections - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole or voriconazole
Italian: • medicinali per le infezioni da funghi: posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo o voriconazolo
English: Study PCYC-1127-CA had a separate monotherapy arm of 31 patients with previously treated WM who failed prior rituximab-containing therapy and received single agent IMBRUVICA.
Italian: Lo studio PCYC-1127-CA prevedeva un braccio di monoterapia separato costituito da 31 pazienti con WM precedentemente trattata che non avevano risposto a una precedente terapia contenente rituximab e che hanno ricevuto IMBRUVICA in monoterapia.
English: Caution should be exercised if co-administering ibrutinib with CYP3A4 substrates administered orally with narrow therapeutic range (such as dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus and tacrolimus).
Italian: Deve essere usata cautela se ibrutinib viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 somministrati per via orale che hanno un indice terapeutico ristretto (come diidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus e tacrolimus).
English: In patients at high risk and where alternatives to IMBRUVICA are non-suitable, tightly controlled treatment with anticoagulants should be considered.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio e dove non sono disponibili alternative ad IMBRUVICA, deve essere considerato un trattamento strettamente controllato con gli anticoagulanti.
English: If the benefit outweighs the risk and a strong or moderate CYP3A4 inducer must be used, monitor patient closely for lack of efficacy (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un induttore potente o moderato di CYP3A4 deve essere usato, monitorare attentamente il paziente per la perdita di efficacia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be broken or chewed.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua e non devono essere spezzate o masticate.
English: If you are taking digoxin, a medicine used for heart problems, or methotrexate, a medicine used to treat other cancers and to reduce the activity of the immune system (e.g., for rheumatoid arthritis or psoriasis), it should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Italian: Se sta prendendo la digossina, un medicinale usato per i problemi cardiaci, o metotressato, un medicinale usato per trattare altri tumori e per ridurre l'attivita del sistema immunitario (ad es. per l'artrite reumatoide o la psoriasi) questi devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
English: In pregnant rabbits, ibrutinib at a dose of 15 mg/kg/day or greater was associated with skeletal malformations (fused sternebrae) and ibrutinib at a dose of 45 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss.
Italian: Nei conigli in gravidanza, ibrutinib alla dose di 15 mg/kg/giorno o maggiore era associato a malformazioni dello scheletro (fusione dello sterno) e ibrutinib alla dose di 45 mg/kg/giorno era associato ad una aumentata perdita post impianto.
English: In vitro studies indicated that ibrutinib is a weak reversible inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and intestinal (but not hepatic) CYP3A4 and does not display clinically relevant time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6.
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che ibrutinib è un debole inibitore reversibile di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e del CYP3A4 intestinale (ma non di quello epatico) e non si osserva una inibizione di rilevanza clinica tempo-dipendente di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
English: The long-term safety data over 5 years from 1178 patients (treatment-naïve CLL/SLL n = 162, relapsed/refractory CLL/SLL n = 646, and relapsed/refractory MCL n = 370) treated with IMBRUVICA were analysed.
Italian: Sono stati analizzati i dati di sicurezza a lungo termine raccolti nell'arco di 5 anni su 1178 pazienti (CLL / SLL naïve al trattamento n= 162, CLL / SLL recidivata / refrattaria n = 646 e MCL recidivato / refrattario n = 370) trattati con IMBRUVICA.
English: The efficacy data was further evaluated by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating an ORR of 69%, with a 21% complete response (CR) rate and a 48% partial response (PR) rate.
Italian: I dati di efficacia sono stati ulteriormente valutati da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC), dimostrando una ORR del 69%, con il 21% di CR e il 48% di PR.
English: • Take the capsules orally (by mouth) with a glass of water.
Italian: • Prenda le capsule per bocca con un bicchiere d'acqua.
English: The response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Italian: Il tasso di risposta secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era del 71% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR).
English: Co-administration with transport substrates/inhibitors In vitro studies indicated that ibrutinib is not a substrate of P-gp, nor other major transporters, except OCT2.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che ibrutinib non è un substrato di P-gp né di altri trasportatori maggiori ad eccezione di OCT2.
English: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Italian: Clorambucile + Obinutuzumab N = 116
English: Consider alternative agents with less CYP3A4 induction.
Italian: Considerare medicinali alternativi con una minore induzione di CYP3A4.
English: A hepatic impairment trial was performed in non-cancer subjects administered a single dose of 140 mg of medicinal product under fasting conditions.
Italian: È stato eseguito uno studio sulla compromissione epatica in pazienti non oncologici somministrando una singola dose di 140 mg di medicinale a digiuno.
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD.
Italian: Bisogna monitorare i pazienti nel caso di sintomi polmonari indicativi di ILD.
English: In patients with baseline cytopenias, sustained hematologic improvement was: platelets 77.1% versus 42.9%; haemoglobin 84.3% versus 45.5% for ibrutinib and chlorambucil respectively.
Italian: Nei pazienti con citopenie al basale, il miglioramento del quadro ematologico è stato: piastrine 77,1% versus 42,9%; emoglobina 84,3% versus 45,5% per ibrutinib e clorambucile, rispettivamente.
English: Total N=111
Italian: N = 111
English: • if you have irregular heart beat or have a history of irregular heart beat or severe heart failure, or if you feel any of the following: shortness of breath, weakness, dizziness, light-headedness, fainting or near fainting, chest pain or swollen legs
Italian: • se ha un battito cardiaco irregolare o ha avuto in precedenza un battito cardiaco irregolare o un grave scompenso cardiaco, o se prova una delle seguenti condizioni: -mancanza di respiro, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o presvenimento, dolore al torace o gonfiore delle gambe.
English: Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/day) margins in the dog are 3.6-fold (males) and 2.3-fold (females).
Italian: I margini del LOEL (60 mg/kg/die) nel cane sono di 3,6 volte (maschi) e 2,3 volte (femmine).
English: The 4-year PFS estimate was 73.9% in the IMBRUVICA arm and 15.5% in the chlorambucil arm, respectively.
Italian: La PFS stimata a 4 anni era del 73,9% nel braccio IMBRUVICA e 15,5% nel braccio clorambucile, rispettivamente.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Italian: Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
English: Table 9: Efficacy Results in patients with CLL (Study CLL3001)
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio CLL3001)
English: Each carton contains one bottle of either 90 or 120 hard capsules.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone con 90 o 120 capsule rigide.
English: Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily.
Italian: Ibrutinib non è risultato carcinogenico in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico (Tg.rasH2) a dosi orali fino a 2000 mg/kg/die con un margine di esposizione di circa 23 (maschi) a 37 (femmine) volte l'AUC umana di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno.
English: Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori potenti o moderati di CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
English: Do not take IMBRUVICA
Italian: Non prenda IMBRUVICA
English: Population pharmacokinetics indicated that age does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che l'età non influenza significativamente l'eliminazione di ibrutinib dalla circolazione sanguigna.
English: Dose adjustments Moderate and strong CYP3A4 inhibitors increase the exposure of ibrutinib (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Inibitori moderati e potenti di CYP3A4 aumentano l'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: To minimise the potential for an interaction in the GI tract, oral narrow therapeutic range, P-gp or BCRP substrates such as digoxin or methotrexate should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Italian: Per minimizzare una potenziale interazione nel tratto GI, i substrati di P-gp e di BCRP che sono somministrati per via orale e che hanno un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il metotrexato, devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
English: Infections (including sepsis, neutropenic sepsis, bacterial, viral, or fungal infections) were observed in patients treated with IMBRUVICA.
Italian: Sono state osservate infezioni (che includono sepsi, sepsi neutropenica, infezioni batteriche, virali o fungine) in pazienti trattati con IMBRUVICA.
English: There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 5.2).
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: • Waldenström's macroglobulinaemia (WM), a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes.
Italian: • Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti.
English: Median time to initial response, months (range) Median time to CR, months (range)
Italian: Tempo mediano alla risposta iniziale, mesi (range) Tempo mediano alla CR, mesi (range)
English: Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
Italian: L'uso delle preparazioni contenenti Erba di San Giovanni è controindicato nei pazienti in trattamento con IMBRUVICA.
English: Tumour response was assessed according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Italian: La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri revisionati dell'International Working Group (IWG) per il linfoma non Hodgkin (NHL).
English: • supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
Italian: • integratori alimentari che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce,
English: • muscle cramps, aches or spasms
Italian: • crampi muscolari, dolori o spasmi
English: Ibrutinib is a potent, small-molecule inhibitor of Bruton's tyrosine kinase (BTK).
Italian: Ibrutinib è una “piccola molecola”, potente inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK).
English: IMBRUVICA as a single agent or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5.1).
Italian: IMBRUVICA in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).
English: Regularly monitor blood pressure in patients treated with IMBRUVICA and initiate or adjust antihypertensive medication throughout treatment with IMBRUVICA as appropriate.
Italian: Monitorare regolarmente la pressione arteriosa nei pazienti trattati con IMBRUVICA e iniziare o regolare la terapia antipertensiva per tutta la durata del trattamento con IMBRUVICA, ove necessario.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you.
Italian: Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
English: Non-melanoma skin cancer
Italian: Tumore della pelle non melanoma
English: Median DOR months (range)
Italian: DOR mediana in mesi (range)
English: Tests and check-ups before and during treatment Tumour lysis syndrome (TLS): Unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS): si sono osservati livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento.
English: White opaque, hard capsule of 22 mm in length, marked with “ibr 140 mg” in black ink.
Italian: Capsula bianca rigida, opaca, di 22 mm in lunghezza, con stampato “ibr 140 mg” in inchiostro nero.
English: The treatment effect of ibrutinib was consistent across the high-risk CLL/SLL population (del17p/TP53 mutation, del11q, or unmutated IGHV), with a PFS HR of 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], as shown in Table 6.
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib era uniforme all'interno della popolazione con CLL/SLL ad alto rischio (delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q o IGHV non mutato), con un'HR della PFS pari a 0,15 (IC al 95% [0,09; 0,27]), come mostrato nella Tabella 6.
English: Very common Pyrexia Oedema peripheral
Italian: Piressia Edema periferico
English: The overall response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Italian: Il tasso di risposta globale secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era dell'87% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR e 16% di MR).
English: In rats, moderate pancreatic acinar cell atrophy (considered adverse) was observed at doses of ≥100 mg/kg in male rats (AUC exposure margin of 2.6-fold) and not observed in females at doses up to 300 mg/kg/day (AUC exposure margin of 21.3-fold).
Italian: Nei ratti, una moderata atrofia acinare pancreatica (considerata dannosa) è stata osservata a dosi ≥100 mg/kg in ratti maschi (margine di esposizione AUC di 2,6 volte) e non è stata osservata nelle femmine a dosi fino a 300 mg/kg/die (margine di esposizione AUC di 21,3 volte).
English: Progression Free Survival Number of events (%) Median (95% CI), months
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Numero di eventi (%) Mediana (IC al 95%), mesi
English: There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 4.2).
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: Each 28 day carton contains 28 film-coated tablets in 2 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Italian: Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA were demonstrated in a randomised phase 3, open-label, multicenter study including 280 patients with MCL who received at least one prior therapy (Study MCL3001).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA sono state dimostrate in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase 3 che includeva 280 pazienti con MCL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia (Studio MCL3001).
English: If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Italian: Per pazienti risultati positivi al test per l'infezione da HBV, si raccomanda un consulto con un medico specialista nel trattamento dell'epatite B. Se i pazienti risultano positivi ai test sierologici per l'epatite B, deve essere consultato un esperto di malattia epatica prima dell'inizio del trattamento e il paziente deve essere monitorato e gestito in accordo agli standard clinici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.
English: The investigator-assessed ORR was 91.2% in the IMBRUVICA arm versus 36.8% in the chlorambucil arm.
Italian: L'ORR valutato dallo sperimentatore era del 91,2% nel braccio IMBRUVICA rispetto al 36,8% nel braccio clorambucile.
English: • breaking of the nails
Italian: • rottura delle unghie