FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allergische Hautreaktionen (z.B. Schwellung, Juckreiz oder Rötung).
Dutch: Allergische huid reactie (bijvoorbeeld zwelling, jeuk of roodheid).
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten (präklinische, klinische und epidemiologische Daten) kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten erforderlich sind, um ein annehmbares Langzeitsicherheitsprofil sicherzustellen.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens (met inbegrip van preklinische, klinische en epidemiologische gegevens), heeft het CHMP geconcludeerd dat een potentieel verband met het gebruik van pimecrolimus niet kon worden uitgesloten en dat daarom verdere gegevens nodig zijn om op lange termijn tot een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te komen;
German: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Dutch: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde durch Studien der Phase II und III an mehr als 2000 Patienten bewertet, die Säuglinge (≥3 Monate), Kinder, Jugendliche und Erwachsene einschlossen.
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van {(Fantasie) naam} is onderzocht in fase II en III studies bij meer dan 2000 patiënten, waaronder zuigelingen (≥3 maanden), kinderen, adolescenten, en volwassenen.
German: • Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus-Creme nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden darf.
Dutch: • Een verklaring dat pimecrolimus-crème niet bij kinderen jonger dan 2 jaar mag worden gebruikt.
German: Die gegenwärtig vorliegenden Daten zeigen, dass {(Name (Phantasiebezeichnung)} gleichzeitig mit Antibiotika, Antihistaminika und Kortikosteroiden (oral/nasal/inhalativ) angewendet werden kann.
Dutch: De huidige gegevens wijzen uit dat {(Fantasie) naam} gelijktijdig kan worden gebruikt met antibiotica, antihistaminica en corticosteroïden (oraal/nasaal/geïnhaleerd).
German: Datum der letzten Überarbeitung: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme:
Dutch: Datum van laatste herziening: <{(Fantasie) naam}> crème
German: Es müssen gewisse Änderungen an den Studiendesigns vorgenommen werden, und es ist zusätzliche Zeit erforderlich, damit Pimecrolimus von mehr Patienten angewendet werden kann, die ausreichend lange nachbeobachtet werden können.
Dutch: Het ontwerp van studie moet worden aangepast en er is meer tijd nodig zodat meerdere personen pimecrolimus kunnen gebruiken om dan gedurende een voldoende lange periode te kunnen worden geobserveerd.
German: Es gibt keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von immunosuppressiven Therapien bei atopischem Ekzem, wie UVB, UVA, PUVA, Azathioprin oder Ciclosporin A.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve behandelingen voor atopisch eczeem zoals UVB, UVA, PUVA, azathioprine en ciclosporine A.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen auch weiterhin halbjährliche PSUR vorlegen.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten het indienen van zesmaandelijkse PSUR's verder zetten.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten kam der CHMP jedoch zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht auszuschließen sei.
Dutch: Na het onderzoeken van de gegevens, heeft het CHMP echter geconcludeerd dat een potentieel verband met het gebruik van pimecrolimus niet kon worden uitgesloten.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem Auftragen auf die Haut in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van <{(Fantasie) naam}> in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid.
German: Pimecrolimus hat kein genotoxisches, antigenes, phototoxisches, photoallergenes oder photokanzerogenes Potenzial.
Dutch: Pimecrolimus had geen genotoxisch, antigeen, fototoxisch, fotoallergeen of fotocarcinogeen vermogen.
German: Menschen kann nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden, da das Potential einer lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Pimecrolimus Creme nicht bekannt ist.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet geheel worden uitgesloten omdat de potentie voor lokale immunosuppressie met het lange-termijn gebruik van pimecrolimus crème onbekend is.
German: Verträglichkeitsstudien zeigten, dass {(Name (Phantasiebezeichnung)} weder ein kontaktsensibilisierendes, noch phototoxisches oder photosensibilisierendes Potenzial aufweist, noch zeigten sie eine irgendwie geartete kumulative Reizung.
Dutch: Tolerantiestudies toonden aan dat {(Fantasie) naam} geen contactsensibiliserend, fototoxisch of fotosensibiliserend vermogen vertoont, noch toonden zij enige cumulatieve irritatie aan.
German: Sowohl {(Name (Phantasiebezeichnung)} als auch die topischen Kortikosteroide wurden ohne Einschränkungen angewendet.
Dutch: Zowel {(Fantasie) naam} als topische corticosteroïden werden gebruikt zonder beperkingen.
German: Die systemische Exposition gegenüber Pimecrolimus wurde an zwölf erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht, die 3 Wochen lang zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden.
Dutch: Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 12 volwassenen met atopische dermatitis die werden behandeld met {(Fantasie) naam}, tweemaal daags gedurende 3 weken.
German: Niederlande Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V., Arnhem,
German: Mehr als 1500 dieser Patienten wurden mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und mehr als 500 unterzogen sich Vergleichsbehandlungen entweder mit der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Cremegrundlage und/oder topischen Kortikosteroiden.
Dutch: Meer dan 1500 van deze patiënten werden behandeld met {(Fantasie) naam} en meer dan 500 werden behandeld met controle behandeling, d.w.z. vehiculum van {(Fantasie) naam} en/of lokale corticosteroïden.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat bereits einen Plan zur Sicherheitsüberwachung erstellt, um die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer zu beurteilen, einschließlich eines Registers bei pädiatrischen Patienten.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft reeds een plan opgesteld omtrent veiligheidsmonitoring om de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn te evalueren, met inbegrip van een register van pediatrische patiëntjes.
German: Die höchste Konzentration an Pimecrolimus im Blut lag bei 1,4 ng/ml bei einem Patienten.
Dutch: De hoogste pimecrolimus bloedconcentratie was 1,4 ng/ml bij één patiënt.
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Reaktionen am Anwendungsort, die von ca. 19% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten und von ca. 16% der
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren reacties op de plaats van toepassing die werden gemeld door ongeveer 19% van de patiënten die behandeld zijn met {(Fantasie) naam} en 16% van de patiënten in de controlegroepen.
German: Langzeitbehandlung:
Dutch: Langetermijn behandeling
German: Wenn wieder Anzeichen und Symptome auftreten, sollten Sie erneut mit der Behandlung beginnen.
Dutch: Als de klachten opnieuw optreden, moet u de behandeling weer starten.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Anwendung von Elidel bei Patienten ohne AD ermitteln und einmal jährlich ihre Ergebnisse berichten.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het gebruik van Elidel bij patiënten zonder AD meten en deze bevindingen jaarlijks rapporteren.
German: IGA* Verbesserung2
Dutch: Verbetering 2
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, deren geänderte Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Dutch: Bijgevolg heeft het CHMP aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die uiteengezet zijn in bijlage I te handhaven; de wijzigingen van de desbetreffende paragrafen in de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III.
German: Sie können {(Name (Phantasiebezeichnung)} auf allen Hautarealen anwenden, einschließlich Kopf, Gesicht und Hals, und auch auf Hautfalten.
Dutch: U kunt <{(Fantasie) naam}> gebruiken op alle delen van de huid, waaronder het hoofd, gezicht en hals, en in de huidplooien.
German: STAND DER INFORMATION <<Datum der Überarbeitung>>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [datum van herziening]
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen einen umfassenden, nicht werbenden Kommunikationsplan umsetzen, mit dem sowohl die Verordner als auch die Patienten angesprochen werden sollen, um auf die korrekte Anwendung von Pimecrolimus gemäß der genehmigten Indikation hinzuweisen, Orientierungshilfe zu den Fragen zu geben, wann die Behandlung begonnen und unterbrochen werden und wie die Creme je nach Ausmaß der Krankheit anzuwenden ist, und um von der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (nicht genehmigte Anwendung in bestimmten Alters- und Hochrisikogruppen) abzuraten.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een uitgebreid nietpromotioneel communicatieplan implementeren dat ontworpen is om zowel artsen als patiënten in te lichten over het correcte gebruik van pimecrolimus volgens de goedgekeurde indicatie; om richtlijnen te geven over het starten en stoppen van de behandeling en hoe de crème moet worden aangebracht in verhouding tot de ernst van de aandoening; en verder om off-label-gebruik te ontmoedigen (met betrekking tot leeftijdsgroepen en hoogrisicogroepen die niet werden goedgekeurd).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die offensichtlichen Unterschiede in der Anwendung von Pimecrolimus zwischen den USA und der EU erläutern.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten zichtbare verschillen tussen het gebruik van pimecrolimus in de VS versus de EU verduidelijken.
German: Im Gegensatz zu Kortikosteroiden verursacht Pimecrolimus keine Hautatrophie bei Schweinen und beeinflusst auch nicht die Langerhans-Zellen in der Haut von Mäusen.
Dutch: In tegenstelling tot corticosteroïden, veroorzaakt pimecrolimus geen huidatrofie bij varkens en heeft het geen invloed op de cellen van Langerhans in de huid van muizen.
German: Cetylalkohol
Dutch: Cetylalcohol
German: Da ein NOAEL nicht angegeben werden kann, ist eine Abschätzung des Sicherheitsabstandes zwischen einer nicht-karzinogenen Konzentration bei Affen und der Exposition der Patienten nicht möglich.
Dutch: Het niet kunnen bepalen van een NOAEL sluit een vaststelling uit van de veiligheidsmarge van een noncarcinogene concentratie bij apen en blootstellingen bij patiënten.
German: • Die Behandlung mit Pimecrolimus-Creme sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis eingeleitet werden.
Dutch: • De behandeling met pimecrolimus-crème mag enkel worden aangevat door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
German: Wenn Sie die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} vergessen haben Wenn Sie die Anwendung der Creme vergessen haben, tragen Sie sie so bald als möglich auf und wenden sie dann weiter an wie gewohnt.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent <{(Fantasie) naam}> te gebruiken: Wanneer u per ongeluk vergeten bent de crème aan te brengen, breng deze dan alsnog zo gauw mogelijk aan en ga gewoon door met uw normale schema.
German: Es wird regelmäßig überprüft werden, ob dies weiterhin erforderlich ist.
Dutch: Dit zal opnieuw geëvalueerd worden op regelmatige basis.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen dem Referenzmitgliedstaat (RMS) im Rahmen des Risikomanagementplans die endgültigen Fassungen der Informationsmaterialien für die Verordner und Patienten vorlegen, bevor sie verteilt werden.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zouden de referentielidstaat (RMS), als deel van het risicobeheerplan, de eindversies van de educatieve materialen voor de artsen en patiënten moeten bezorgen vóór ze worden verdeeld.
German: Pimecrolimus bindet mit hoher Affinität an Macrophilin-12 und inhibiert die Kalzium-abhängige Phosphatase Calcineurin.
Dutch: Pimecrolimus bindt met hoge affiniteit aan macrofiline-12 en remt het calcium-afhankelijke fosfatase calcineurine.
German: Wie {(Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Dutch: Hoe ziet <{(Fantasie) naam}> er uit en de inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]>
German: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Dutch: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
German: Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder annehmen, dass Sie schwanger sein könnten.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u begint met de behandeling met <{(Fantasie) naam}> wanneer u zwanger bent of denkt te zijn.
German: - Sehr häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Dutch: zeer vaak: branderig gevoel op plaats van toepassing.
German: Befragen Sie auch Ihren Arzt vor der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)}, wenn Sie unter bösartigen Hautveränderungen (Tumoren) leiden oder wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (Immunsuppression), unabhängig von der Ursache.
Dutch: Praat ook met uw arts voordat u <{(Fantasie) naam}>gebruikt wanneer u een huidkanker (tumor) heeft of wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (immuungecompromiteerd bent), voor welke reden dan ook.
German: Pimecrolimus beeinträchtigt weder die primäre Immunantwort, noch zeigen sich Einflüsse auf die Lymphknoten an Mäusen mit allergischer Kontaktdermatitis.
Dutch: Pimecrolimus verstoort de primaire immuunrespons niet en beïnvloedt evenmin de lymfeknopen bij muizen met allergische contactdermatitis.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme darf nur angewendet werden, wenn andere verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rückfettende Pflegepräparate bei Ihnen nicht wirksam waren, oder wenn Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, keine anderen verschreibungspflichtigen Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts voor gebruik nadat andere geneesmiddelen op voorschrift of verzachtende/ verzorgende middelen voor u niet werkzaam zijn gebleken, of wanneer uw dokter u aanraadt geen andere geneesmiddelen op voorschrift te gebruiken.
German: Die von der Krankheit betroffene Körperoberfläche (BSA: body surface area) dieser Patienten schwankte zwischen 15-59%.
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte (BSA) varieerde van 15 tot 59%.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts bedoeld voor uitwendig gebruik.
German: • Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als potenziell maligne oder prämaligne betrachtet werden.
Dutch: • Een verklaring om te benadrukken dat pimecrolimus niet mag worden aangebracht op laesies die worden beschouwd als potentieel maligne of premaligne.
German: Erwachsene {(Name (Phantasiebezeichnung)} wird in einer dünnen Schicht zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und dann sanft und vollständig verrieben.
Dutch: Tweemaal per dag een dunne laag {(Fantasie) naam} aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes en volledig inwrijven.
German: Ist nach 6 Wochen Behandlungszeit keine Besserung zu erkennen oder tritt eine Verschlechterung des Ekzems ein, brechen Sie bitte die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Als na 6 weken geen verbetering optreedt of als het eczeem verergert, stop dan de behandeling en raadpleeg dan uw arts.
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} onder occlusie is niet onderzocht bij patiënten.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zum Übergang von Pimecrolimus in die Muttermilch nach topischer Applikation wurden nicht durchgeführt und auch die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei stillenden Frauen wurde nicht untersucht.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren met betrekking tot uitscheiding in de moedermelk na topisch gebruik is niet uitgevoerd en het gebruik van {(Fantasie) naam} bij vrouwen die borstvoeding geven is niet onderzocht.
German: Nicht-verstoffwechselter Wirkstoff wurde im Urin nicht nachgewiesen, und weniger als 1% der Radioaktivität in den Fäzes wurde durch nichtverstoffwechseltes Pimecrolimus hervorgerufen.
Dutch: De moederverbinding werd niet teruggevonden in urine en minder dan 1% van de radioactiviteit in feces was toe te wijzen aan onveranderde pimecrolimus.
German: Falls die Creme versehentlich auf diese Bereiche aufgetragen wurde, sollte sie sorgfältig abgewischt und/oder mit Wasser abgewaschen werden.
Dutch: Als u het per ongeluk op deze gebieden hebt aangebracht, moet de crème grondig worden afgeveegd en/of afgespoeld met water.
German: Säuglinge/Kleinkinder: Eine vergleichbare Studie über 6 Wochen wurde an 186 Patienten im Alter von 3-23 Monaten durchgeführt.
Dutch: Zuigelingen: Een gelijksoortige 6 weken durende studie werd uitgevoerd bij 186 patiënten van 323 maanden oud.
German: Ermittlung der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten ohne AD
Dutch: Het meten van off-label-gebruik bij patiënten zonder AD
German: Der Patient oder der behandelnde Arzt sollte die Anwendung von{(Name (Phantasiebezeichnung)} beenden, sobald die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind.
Dutch: De patiënt of zorgverlener dient te stoppen met {(Fantasie) naam} wanneer de tekenen en symptomen verdwijnen.
German: In Anbetracht der bisher verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer belegt werden muss.
Dutch: In het licht van de gegevens die tot nu toe beschikbaar zijn, heeft het CHMP geconcludeerd dat de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn nog dient te worden bepaald.
German: Die Wirksamkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} blieb über die gesamte Behandlungszeit unverändert.
Dutch: De werkzaamheid van {(Fantasie) naam} werd gedurende de gehele periode behouden.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist erforderlich, {(Name (Phantasiebezeichnung)}ist nicht für Kinder unter 2 Jahren zugelassen.
Dutch: Wees extra voorzichtig met <{(Fantasie) naam}> crème <{(Fantasie) naam}> is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
German: Nach oraler Gabe einer Einzel-Dosis von radioaktiv markiertem Pimecrolimus an gesunde Probanden war nicht-verstoffwechseltes Pimecrolimus die hauptsächlich im Blut vorkommende und vom Wirkstoff herrührende Substanz, und es fanden sich zahlreiche unbedeutende Metaboliten mit mäßiger Polarität, die O-Demethylierungs- und Oxygenierungsprodukten zugeordnet wurden.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radiogelabeld pimecrolimus bij gezonde personen, was onveranderd pimecrolimus de belangrijkste actieve stof gerelateerde component in het bloed en er waren talrijke minder belangrijke metabolieten van matige polariteit die producten bleken te zijn van O-demethylering en oxygenatie.
German: Bei keinem der Patienten stieg der Blutspiegel im Lauf der 12-monatigen Behandlungsdauer an.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er een toename in bloedconcentratie in de loop van de tijd gedurende de 12 maanden van behandeling.
German: In Tierstudien ergab die dermale Anwendung keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die embryonale/fetale Entwicklung.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren waarbij {(Fantasie) naam} dermaal werd toegepast, wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
German: Die Behandlung sollte intermittierend, kurzzeitig und nicht kontinuierlich erfolgen.
Dutch: Behandeling dient intermitterend, over een korte termijn, en niet-continue te zijn.
German: Daraufhin prüfte der CHMP Daten zur Wirksamkeit und die verfügbaren Daten zum erwähnten Sicherheitsproblem, u. a. Berichte über den Zeitraum nach der Markteinführung, Daten aus nichtklinischen Studien, klinischen Prüfungen und epidemiologischen Studien.
Dutch: Gevolg gevend aan dit verzoek, heeft het CHMP de gegevens onderzocht omtrent werkzaamheid en de beschikbare gegevens over het vermelde veiligheidsrisico, met inbegrip van post-marketingverslagen, gegevens uit niet-klinische studies, klinische proeven en epidemiologische studies.
German: Es sollte weiter auf Fälle von Tumoren und Herpes zoster geachtet werden, und in den PSUR sollten regelmäßig entsprechende aktuelle Zahlen dazu vorgelegt werden.
Dutch: Gevallen van tumoren en gordelroos (herpes zoster) moeten worden opgevolgd en regelmatige updates moeten worden overgemaakt via de PSUR's.
German: Resorption bei Kindern
Dutch: Absorptie bij kinderen
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen dem RMS halbjährliche Berichte über den aktuellen Stand der 10-jährigen prospektiven, beobachtenden Kohortenstudie vorlegen, um das Risiko für systemische Krebserkrankungen bei pädiatrischen Patienten zu beurteilen.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten zesmaandelijkse bijwerkingen overhandigen aan de RMS over de 10-jarige prospectieve observatieve cohortstudie om het risico op systemische kanker bij pediatrische patiëntjes te beoordelen.
German: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg pro g Creme
Dutch: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crème
German: Bei den 5 Kindern, die über ein Jahr behandelt worden waren, waren die Blutspiegel durchweg niedrig (maximale gemessene Konzentration im Blut war 1,94 ng/ml bei 1 Patient).
Dutch: Bij de 5 kinderen die 1 jaar werden behandeld, waren de bloedconcentraties stelselmatig laag (maximale bloedconcentratie was 1,94 ng/ml bij 1 patiënt).
German: - Selten: Alkoholunverträglichkeit (in den meisten Fällen traten vorübergehende Hautrötung, Exanthem, Brennen, Juckreiz oder Schwellung kurz nach der Einnahme von Alkohol auf), allergische Hautreaktionen (z.B. Dermatitis, Urtikaria).
Dutch: - zelden: alcohol intolerantie (in de meeste gevallen traden flushing, rash, brandend gevoel, jeuk of zwelling kort na de alcohol inname op), allergische huidreacties (bijv.dermatitis, urticaria).
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Dutch: Registratiehouder en fabrikant <[nationaal te implementeren]> <Dit geneesmiddel is toegelaten in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
German: Österreich Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
German: DARREICHUNGSFORM Creme.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème.
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} im Freien aufhalten, tragen Sie lockere Kleidung, verwenden Sie geeignete Sonnenschutzprodukte und halten Sie sich möglichst kurz in der Sonne auf.
Dutch: Als u naar buiten gaat nadat u <{(Fantasie) naam}> hebt aangebracht, draag dan ruimzittende kleding die de behandelde plekken beschermt tegen zonlicht, gebruik beschermende zonnebrandproducten, en beperk de tijd die u in de zon doorbrengt.
German: Der Langzeiteffekt auf die lokale Immunantwort der Haut und auf die Inzidenz von malignen Hautveränderungen ist nicht bekannt.
Dutch: Het langetermijn effect op de lokale immuunrespons en op de incidentie van huidmaligniteiten is onbekend.
German: Pimecrolimus ist ein Calcineurin-Inhibitor, der als Cremeformulierung in einer Konzentration von 1% zugelassen ist.
Dutch: Pimecrolimus is een calcineurineremmer die werd goedgekeurd in crèmevorm met een concentratie van 1%.