FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Teysuno so vrednosti T1/2 znašale od 6,7 do 11,3 ure za tegafur, od 3,1 do 4,1 ure za gimeracil in od 1,8 do 9,5 ure za oteracil.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Teysuno, valorile s-au situat între 6,7 şi 11,3 ore pentru tegafur, între 3,1 şi 4,1 ore pentru gimeracil şi între 1,8 şi 9,5 ore pentru oteracil.
Slovenian: Čeprav so bili odmerki in sheme odmerjanja, ki so se uporabljali v študijah zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, opravljenih na Japonskem, drugačni od te sheme, je bil varnostni profil pri teh študijah podoben, saj so med najpogostejše toksične učinke spadali hematološka in gastrointestinalna toksičnost ter utrujenost in anoreksija.
Romanian: Deşi studiile cu Teysuno administrat în asociere cu cisplatină au fost efectuate în Japonia utilizând doze şi scheme de dozare diferite de cele utilizate în acest regim de tratament, profilul de siguranţă în cadrul acestor studii a fost similar, cele mai frecvente reacţii adverse toxice fiind cele de natură hematologică, gastrointestinală, fatigabilitate şi anorexie.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih in jih je mogoče obvladovati s simptomatskim zdravljenjem, prekinitvijo zdravljenja in zmanjšanjem odmerka.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt reversibile şi pot fi rezolvate prin tratament simptomatic, întreruperea administrării medicamentului şi reducerea de doză.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Slovenian: Spremembe odmerkov zdravila Teysuno zaradi neželenih učinkov na splošno, razen hematološke in ledvične toksičnosti
Romanian: Modificările dozei de Teysuno datorită reacţiilor adverse în general, cu excepţia toxicităţilor hematologice şi renale
Slovenian: info@nordicpharma.it info@nordicdrugs.fi
Romanian: info@nordicpharma.com info@nordicpharma.com
Slovenian: Ni znano, ali se Teysuno/presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Teysuno sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Teysuno na poln želodec se je AUC0-inf za oteracil zmanjšal za približno 71 % in za gimeracil za približno 25 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Romanian: Administrarea Teysuno după masă a determinat o scădere a ASC0-inf pentru oteracil de aproximativ 71% iar pentru gimeracil de aproximativ 25% faţă de administrarea în condiţii repaus alimentar.
Slovenian: Teysuno kapsule je treba pogoltniti z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali eno uro po obroku.
Romanian: Capsulele de Teysuno trebuie înghiţite cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau după masă.
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov po njihovi pogostnosti se uporabljajo naslednje oznake: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă sunt utilizate următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi <1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: • Nosečnost in dojenje.
Romanian: • Sarcină şi alăptare.
Slovenian: Farmakokinetika (PK) enkratnega in večkratnega odmerjanja zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom je bila ovrednotena v treh študijah.
Romanian: Farmacocinetica (PK) Teysuno în asociere cu cisplatină, cu doză unică sau repetată, a fost evaluată în cadrul a trei studii.
Slovenian: Zdravilo Teysuno niti pri podganah niti pri miših ni delovalo kancerogeno.
Romanian: Teysuno nu a determinat carcinogenitate nici la şobolan, nici la şoarece.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Romanian: Nu au fost observate toxicităţi care să impună limitări ale dozei în primul ciclu de tratament.
Slovenian: Oteracil, gimeracil, 5-FU in tegafur so bili 8,4-, 32,2-, 18,4- in 52,3-odstotno vezani na proteine, in sicer v tem zaporedju.
Romanian: Legarea de proteine pentru oteracil, gimeracil, 5-FU şi tegafur a fost de 8,4%, 32,2%, 18,4% şi, respectiv 52,3%.
Slovenian: krvavitev tumorja, bolečine pri raku
Romanian: Hemoragie de cauză tumorală, durere de cauză tumorală
Slovenian: Presnovki folinata/folinske kisline oblikujejo trikomponentno zmes s timidilatno sintazo in fluorodeoksiuridin monofosfatom (FdUMP), kar lahko poveča citotoksičnost snovi 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, metaboliţii folinatului/acidului folinic vor forma o structură terţiară cu timidilat sintetaza şi cu fluorodeoxiuridin-monofosfatul (FdUMP), putând creşte citotoxicitatea 5-FU.
Slovenian: Merila za spremembo odmerka zdravila Teysuno
Romanian: Criterii de modificare a dozei de Teysuno
Slovenian: je treba prilagoditi odmerek zdravila Teysuno in/ali cisplatin v skladu s Preglednico 4 in ustreznimi podpornimi ukrepi (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dacă este observată deteriorarea ratei de filtrare glomerulară, doza de Teysuno şi/sau cisplatină trebuie ajustată în mod corespunzător, conform Tabelului 4, şi trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Fluoropirimidini lahko, če se uporabljajo sočasno s fenitoinom, povečajo koncentracijo fenitoina v plazmi, kar povzroči fenitoinsko toksičnost.
Romanian: Fluoropirimidinele pot creşte concentraţia plasmatică a fenitoinei în cazul administrării concomitente cu aceasta, cauzând toxicitate dată de fenitoină.
Slovenian: Kapsule se jemljejo peroralno in z vodo ter najmanj 1 uro pred obrokom ali 1 uro po obroku (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală, cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Preglednica 3: Načrt za zmanjšanje odmerka zdravila Teysuno zaradi toksičnosti, povezane z zdravljenjem, na splošno, razen hematološke in ledvične toksičnosti
Romanian: Tabelul 3: Schema de reducere a dozei de Teysuno pentru reacţiile adverse toxice legate de tratament în general, cu excepţia toxicităţilor hematologice şi renale
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Ce conţine Teysuno
Slovenian: Gre za fiksno kombinacijo odmerkov treh zdravilnih učinkovin: tegafurja, ki se po absorpciji pretvori v antikancerogeno snov 5-FU; gimeracila, inhibitorja dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), ki preprečuje razgradnjo snovi 5-FU v telesu, in oteracila, inhibitorja orotat fosforiboziltransferaze (OPRT), ki zmanjšuje aktivnost snovi 5-FU pri normalni gastrointestinalni sluznici.
Romanian: Reprezintă o combinaţie în doză fixă a trei substanţe active: tegafur, care după absorbţie, este convertit la substanţa antineoplazică 5-FU; gimeracil, un inhibitor de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), cu rolul de a preveni metabolizarea 5-FU în organism; şi oteracil, un inhibitor de orotat-fosforiboziltransferază (OPRT), care scade activitatea 5-FU la nivelul mucoasei gastrointestinale normale.
Slovenian: Če se zdravljenje s cisplatinom prekine pred zaključkom 6 ciklov, se zdravljenje zgolj z zdravilom Teysuno lahko nadaljuje, ko so izpolnjena merila za ponovno uvedbo zdravljenja.
Romanian: Dacă administrarea cisplatinei este oprită înainte de 6 cicluri, poate fi reluat tratamentul cu Teysuno în monoterapie atunci când sunt întrunite criteriile de reluare a tratamentului.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da zdravilo Teysuno ni vplivalo na plodnost samcev ali samic pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice au arătat faptul că Teysuno nu pare să afecteze fertilitatea la şobolan, atât la masculi cât şi la femele (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Če uporabljate zdravila proti strjevanju krvi ali antiepileptična zdravila, vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Teysuno morda moral prilagoditi odmerek zdravil, ki jih jemljete.
Romanian: În cazul în care luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau medicamente anticonvulsivante, oprirea tratamentului cu Teysuno poate face necesară modificarea dozelor acestor medicamente de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Teysuno ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kajti pogosti neželeni učinki zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom so utrujenost, omotica, zamegljen vid in navzea.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teysuno are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dat fiind faptul că oboseala, ameţeala, vederea înceţoşată şi greaţa sunt reacţii adverse frecvente ale Teysuno în asociere cu cisplatină.
Slovenian: Gimeracil poveča izpostavljenost za 5-fluorouracil (5-FU), tako da zavira DPD, primarni encim, odgovoren za presnovo 5-FU.
Romanian: Gimeracilul creşte expunerea la 5-fluorouracil (5-FU) prin inhibarea DPD, principala enzimă care metabolizează 5-FU.
Slovenian: Spremembe odmerkov zaradi ledvične toksičnosti Očistek kreatinina (CrCl) je treba določiti za vsak cikel na 1. dan pred začetkom zdravljenja.
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii renale Trebuie determinat clearance-ul creatininei (ClCr) pentru fiecare ciclu înaintea iniţierii tratamentului.
Slovenian: c Po presoji lečečega zdravnika lahko bolniki nadaljujejo zdravljenje, ne da bi zmanjšali odmerke ali prekinili zdravljenje, saj je malo verjetno, da bi neželeni učinki (ne glede na stopnjo) postali resni ali življenjsko nevarni (npr. alopecija, spremembe pri spolni funkciji ali suha koža).
Romanian: c În funcţie de decizia medicului curant, pacienţii pot continua tratamentul fără reducerea dozei sau întrerupere ca urmare a reacţiilor adverse (indiferent de grad) despre care se consideră că este puţin probabil să devină grave sau cu risc vital (de exemplu alopecie, modificări ale funcţiei sexuale şi xerodermie).
Slovenian: Merila za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno Preglednica 6: Minimalna merila za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno, ki sledi ukinitvi zdravila zaradi toksičnosti
Romanian: Criteriile de reluare a tratamentului cu Teysuno Tabelul 6: Criteriile minime de reluare a tratamentului cu Teysuno după întreruperea acestuia ca urmare a toxicităţii
Slovenian: levkoencefalopatija, anozmija
Romanian: Leucoencefalopa tie, anosmie
Slovenian: V zadnji kohorti niso opazili toksičnih učinkov, ki omejujejo odmerek, vendar odmerka cisplatina vseeno niso povečali nad 75 mg/m2.
Romanian: În pofida lipsei TLD în ultima cohortă, doza de cisplatină nu a fost crescută peste 75 mg/m2.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi driska, je treba skrbno opazovati in jim v primeru dehidracije nadomeščati tekočino in elektrolite.
Romanian: Pacienţii cu diaree trebuie monitorizaţi atent şi trebuie să li se administreze lichide şi electroliţi dacă se deshidratează.
Slovenian: Spol, n (%)
Romanian: Sex, n (%)
Slovenian: Oznake za zelo pogoste, pogoste in občasne neželene učinke se nanašajo na 593 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom v kliničnih študijah.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse foarte frecvente, frecvente şi mai puţin frecvente provin de la 593 pacienţi trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: Razlike med azijskimi in zahodnimi populacijami, ki so posledica polimorfizma encima CYP2A6, niso glavni dejavnik za različne vrednosti MTD (največji tolerančni odmerek) med populacijami.
Romanian: Prin urmare, diferenţele între populaţiile asiatice şi cele occidentale, date de polimorfismul CYP2A6, nu par să reprezinte un factor determinant pentru diferenţele de DMT între populaţii.
Slovenian: Mediana (95-% IZ), meseci
Romanian: Valoare mediană [IÎ 95%], luni
Slovenian: Zmanjšanje ostrine vida je bil edini neželeni učinek stopnje 3 ali višje stopnje.
Romanian: Singura reacţie adversă de gradul 3 sau mai mare a fost reducerea acuităţii vizuale.
Slovenian: Pri moških je bil navidezni končni razpolovni čas izločanja (T1/2) snovi 5-FU, ugotovljen po uporabi zdravila Teysuno (vsebuje tegafur, predzdravilo snovi 5-FU), daljši (približno 1,6-1,9 ure) kot tisti, o katerem so predhodno poročali po intravenski uporabi snovi 5-FU (10-20 minut).
Romanian: La om, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) pentru 5-FU observat după administrarea Teysuno (conţinând tegafur, un precursor de 5-FU) a fost mai lung (aproximativ 1,61,9 ore) decât cel raportat anterior după administrarea intravenoasă de 5-FU (între 10 şi 20 minute).
Slovenian: Stopnje toksičnostia
Romanian: Grade de toxicitatea
Slovenian: Spremembe odmerkov zaradi hematološke toksičnosti Preglednica 5: Hematološka toksičnost, zaradi katere se zdravljenje z zdravilom Teysuno ukine
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii hematologice Tabelul 5: Indicii de toxicitate hematologică pentru care tratamentul cu Teysuno trebuie întrerupt
Slovenian: Med presnovki se je 9,5-9,7 % prejetega tegafurja izločilo z urinom kot 5-FU in približno 70-77 % kot FBAL, kar ustreza približno 83-91 % prejetega odmerka zdravila Teysuno (skupno tegafur + 5-FU + FBAL).
Romanian: În ceea ce priveşte metaboliţii, 9,5% - 9,7% din cantitatea de tegafur administrată a fost excretată în urină sub formă de 5-FU şi aproximativ 70% - 77% sub formă de FBAL, ceea ce reprezintă aproximativ 83% - 91% din doza totală de Teysuno (tegafur total + 5-FU + FBAL).
Slovenian: Prvi zmanjšani odmereka: na 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Romanian: Prima reducere de dozăa: la 20 mg/m2 SC ≥ 2,13 m2
Slovenian: Brivudina ne smemo dajati sočasno z zdravilom Teysuno.
Romanian: Brivudina nu se va administra concomitent cu Teysuno.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno se po ukinitvi cisplatina lahko nadaljuje.
Romanian: Administrarea Teysuno poate continua după oprirea administrării cisplatinei.
Slovenian: Če bolnica zanosi med prejemanjem zdravila Teysuno, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa opozoriti na potencialna tveganja za zarodek.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Teysuno, tratamentul trebuie întrerupt şi riscul potenţial pentru făt trebuie explicat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Teysuno
Romanian: Alte medicamente și Teysuno
Slovenian: - Majhno število trombocitov, kar poveča možnost krvavitve: o Če krvavite na koži, v ustih (zaradi umivanja zob), nosu, na respiratornem traktu, v želodcu, črevesju itd., prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: - Scăderea numărului de plachete sanguine, determinând creşterea riscului de sângerare: o Dacă aveţi sângerări la nivelul pielii, gurii (cauzate de periajul dinţilor), nasului, tractului respirator, stomacului, intestinului, etc., încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Primerjava 218 bolnikov z blago izhodiščno ledvično okvaro (CrCl 51-80 ml/min) in 297 bolnikov z normalno izhodiščno ledvično funkcijo (CrCl > 80 ml/min), zdravljenih z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, v študiji FLAGS je pokazala, da med bolniki z blago ledvično okvaro in bolniki z normalno ledvično funkcijo ni bilo klinično pomembnih razlik glede varnosti.
Romanian: Compararea a 218 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară la momentul iniţial (ClCr între 51 şi 80 ml/min) şi 297 pacienţi cu funcţie renală normală la momentul iniţial (ClCr > 80 ml/min), trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiului FLAGS, a indicat lipsa unor diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte siguranţa, între pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi cei cu funcţie renală normală.
Slovenian: Indeks zmogljivosti ECOG, n (%)
Romanian: Performanţa pe scala ECOG, n (%)
Slovenian: Opazili so 15-odstotno zmanjšanje vrednosti AUC0-inf za 5-FU pri uporabi na poln želodec v primerjavi z uporabo na tešče, izpostavljenost za tegafur pa se s hrano ni spremenila (to dokazuje odsotnost vpliva hrane).
Romanian: Pentru 5-FU a existat o scădere de 15% a ASC0-inf la administrarea după masă faţă de administrarea în condiţii de repaus alimentar, iar expunerea la tegafur nu a fost influenţată de alimente (demonstrând astfel absenţa unui efect al alimentelor).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje zdravila Teysuno/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologie obţinute la animale au demonstrat eliminarea Teysuno sau a metaboliţilor săi în lapte (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zdravilo Teysuno je povečalo aktivnost kumarinskega antikoagulanta.
Romanian: Teysuno a amplificat activitatea anticoagulantelor de tip derivaţi de cumarină.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila s cisplatinom pri tej shemi je 75 mg/m2 z intravenskim infundiranjem, ki se opravi enkrat na 4 tedne.
Romanian: Pentru acest regim de tratament, doza recomandată de cisplatină este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă, administrată la interval de 4 săptămâni.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sodi v skupino fluoropirimidinov, znanih kot "antineoplastična zdravila", ki zaustavijo rast rakavih celic.
Romanian: Teysuno aparţine clasei de medicamente fluoropirimidine cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
Slovenian: o Če ste v 24-ih urah bruhali več kot dvakrat, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: o Dacă aveţi mai mult de două episoade de vărsături în 24 ore, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: • Kontraindikacije za cisplatin; oglejte si povzetek glavnih značilnosti za cisplatin.
Romanian: • Contraindicaţii la cisplatină; citiţi RCP pentru cisplatină.
Slovenian: Na podlagi študije faze I je bila oblikovana trenutna shema odmerjanja, in sicer z ovrednotenjem kohort za zdravilo Teysuno in cisplatin v odmerkih 30 mg/m2 in 60 mg/m2 (opaženi toksični učinki, ki omejujejo odmerek (DLT), so bili utrujenost, driska in dehidracija); 25 mg/m2 in 60 mg/m2, ter 25 mg/m2 in 75 mg/m2.
Romanian: Regimul curent de tratament a fost stabilit în cadrul unui studiu de fază I, prin evaluarea pe cohorte a asocierii Teysuno şi cisplatină, la regimuri terapeutice de 30 mg/m2 şi 60 mg/m2 (reacţiile adverse toxice care impun limitarea dozei [TLD] observate au fost fatigabilitate, diaree şi deshidratare); 25 mg/m2 şi 60 mg/m2; şi 25 mg/m2 şi 75 mg/m2.
Slovenian: - Driska, navzea, bruhanje, zaprtost o Če imate drisko več kot 4-krat na dan ali sredi noči ali če imate vnetje ustne sluznice skupaj z drisko, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: - Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie o Dacă aveţi diaree de mai mult de 4 ori pe zi sau în timpul noapții,sau dacă aveţi dureri la nivelul gurii care sunt însoţite de diaree, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli neželeni učinek ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Dacă aveţi oricare din reacţiile adverse sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Če je indicirano, prilagodite odmerek fenitoina v skladu s povzetkom glavnih značilnosti za fenitoin.
Romanian: Dacă este indicat, doza de fenitoină trebuie ajustată conform recomandărilor din RCP pentru fenitoină.
Slovenian: Izračunajte BSA na 2 decimalni mesti.
Romanian: Valoarea SC calculată cu două zecimale.
Slovenian: V skladu s povzetkom glavnih značilnosti za cisplatin je treba izvesti hiperhidracijo (prisilna diureza), da se zmanjša nevarnost ledvične toksičnosti, povezane z zdravljenjem s cisplatinom.
Romanian: Hiperhidratarea (diureza forţată) trebuie aplicată conform indicaţiilor din RCP pentru cisplatină pentru a reduce riscul de toxicitate renală asociată tratamentului cu cisplatină.
Slovenian: Odmerka, ki ste ga izbruhali, ne nadomeščajte.
Romanian: Nu luaţi o altă doză în locul celei pe care aţi vărsato.
Slovenian: o Če imate drisko, ne uživajte vlakninsko bogate, mastne in začinjene hrane.
Romanian: o Dacă aveţi diaree evitaţi alimentele bogate în fibre, grăsimi şi condimente.
Slovenian: Primerjava varnosti, izvedena med 71 bolniki, starimi 70 let ali več (starejši), in 450 bolniki, starimi manj kot 70 let, ki so bili zdravljeni z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, v študiji FLAGS je pokazala, da so pogostnost vseh neželenih učinkov stopnje 3 ali višje stopnje (62 % proti 52 %), pogostnost vseh resnih neželenih učinkov (30 % proti 19 %) in količnik predčasnega umika tako zdravila Teysuno kot cisplatina zaradi neželenih učinkov (21 % proti 12 %) višji pri bolnikih, starih 70 let ali več.
Romanian: Compararea din punct de vedere al siguranţei între 71 pacienţi cu vârsta ≥ 70 ani (vârstnici) şi 450 pacienţi cu vârsta < 70 ani, trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiului FLAGS, a demonstrate faptul că incidenţa tuturor reacţiilor adverse de gradul 3 sau mai mare (62% faţă de 52%), toate reacţiile adverse grave (30% faţă de 19%) şi rata de retragere prematură din studiu ca urmare a reacţiilor adverse determinate atât de Teysuno, cât şi de cisplatină (21% faţă de 12%) au fost mai mari în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 70 ani.
Slovenian: < 30 ml/mina zdravljenje se ukine, dokler ni izpolnjeno merilo za njegovo nadaljevanje (≥ 30 ml/min), nato pa se zdravljenje ponovno uvede z za eno stopnjo zmanjšano velikostjo odmerka zdravljenje z zdravilom cisplatin se ukine, dokler ni izpolnjeno merilo za njegovo nadaljevanje (≥ 30 ml/min), nato pa se zdravljenje ponovno uvede z odmerkom, ki je za 50 % zmanjšan glede na prejšnji cikel a Zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 30 ml/min ni priporočljivo, razen če je jasno, da so koristi zdravljenja Teysuno večje od tveganja.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu cisplatină până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (≥30 ml/min), apoi se reîncepe tratamentul cu o doză redusă cu 50% faţă de cea din ciclul anterior a Nu este recomandat tratamentul la pacienţii cu ClCr <30 ml/min decât dacă beneficiile tratamentului cu Teysuno depăşesc în mod clar riscurile.
Slovenian: o Če ste utrujeni in imate povišano telesno temperaturo, hkrati pa ste izgubili apetit, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: o Dacă vă simţiţi obosit şi aveţi febră însoţită de pierderea poftei de mâncare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: - Majhno število belih krvnih celic, kar poveča nevarnost hude lokalne okužbe (npr. oralne, pljučne ali urinske) ali okužbe krvi o Lahko imate simptome, kot so povišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj in vnetje žrela.
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe, determinând creşterea riscului de infecţii severe, locale (de exemplu infecţii la nivelul gurii, plămânilor, infecţii urinare) sau ale sângelui o Este posibil să aveţi simptome cum sunt febră, frisoane, tuse, dureri în gât.
Slovenian: Primarni končni rezultat glede celokupnega preživetja pri zdravilu Teysuno v kombinaciji s cisplatinom ni bil slabši kot pri 5-FU v kombinaciji s cisplatinom (glejte Preglednico 9).
Romanian: Pentru criteriul de evaluare final principal, acela al supravieţuirii globale, asocierea Teysuno cu cisplatină a dovedit non-inferioritate faţă de asocierea 5-FU şi cisplatină (vezi Tabelul 9).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nordic Group B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V.
Slovenian: Zmanjšani odmerek 1 (mg/m2)
Romanian: Reducerea de doză 1 (mg/m2)
Slovenian: Profilaktično zdravljenje za drisko se uvede, kot je indicirano.
Romanian: Tratamentul profilactic al diareei trebuie administrat conform indicaţiilor.
Slovenian: o Če postanete dehidrirani, imate lahko simptome, kot so suha usta, oslabelost, suha koža, omotica in krči.
Romanian: o Dacă vă deshidrataţi, puteţi avea simptome cum sunt uscăciune a gurii, slăbiciune, uscăciune a pielii, ameţeală, crampe.