FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavan ehdon:
Portuguese: Os pedidos para Autorização de Introdução no Mercado foram apresentados aos Estados-Membros envolvidos através do procedimento de reconhecimento mútuo.
Finnish: Asianosaisille jäsenvaltioille toimitettiin myyntilupahakemuksia vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Portuguese: Conclusão
Finnish: Johtopäätökset
Portuguese: Procedimento de reexaminação
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely
Portuguese: O titular da AIM chamou a atenção para o parágrafo 3.5 do Título III da Diretiva 2009/9/CE, onde se afirma que: «A experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.»
Finnish: 2009/9/EY III osaston 3.5 kohtaa, jossa sanotaan: "Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset kokemukset, jotka on saatu muilla samoja aineosia sisältävillä tuotteilla, ovat erityisen tärkeitä, ja hakijoiden on erityisesti korostettava tätä seikkaa."
Portuguese: Benefício terapêutico direto
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Portuguese: Países Baixos1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Finnish: Alankomaat 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehto on esitetty liitteessä III.
Portuguese: Os dados em bruto foram disponibilizados sob a forma de documentação separada.
Finnish: Raakatiedot toimitettiin saataville erillisenä dokumentaationa.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Portuguese: Conclusões do CVMP após a reexaminação
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenkäsittelyn jälkeen
Portuguese: A qualidade e a segurança (independentemente da segurança do animal-alvo) do Fiprex não foram avaliadas neste procedimento de consulta.
Finnish: Fiprexin laatua ja turvallisuutta (muun kuin kohde-eläinlajin turvallisuuden osalta) ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Portuguese: Este estudo incluiu testes básicos para avaliação de características como tempo de secagem e disseminação à superfície dos diferentes medicamentos in vitro.
Finnish: Tämä tutkimus sisälsi peruskokeita, joilla arvioidaan ominaisuuksia, kuten kuivumisaikaa ja eri valmisteiden pintajakautumista in vitro.
Portuguese: A duração da eficácia, no caso dos medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil atualmente autorizados, varia entre 4 e 8 semanas no caso das pulgas e 1 e 4 semanas no caso das diferentes espécies de carraças.
Finnish: Nykyisin hyväksyttyjen fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden tehon kesto vaihtelee neljästä kahdeksaan viikkoon kirppujen osalta ja yhdestä neljään viikkoon eri punkkilajien osalta.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos com objeções consideraram que a autorização do Fiprex poderia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do animal-alvo não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Fiprexille voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska kohde-eläinten turvallisuutta ja valmisteen tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Portuguese: As carraças são parasitas oportunistas que são vetores para doenças em animais e seres humanos (por exemplo, a doença de Lyme).
Finnish: Punkit ovat obligaatteja parasiitteja, jotka levittävät eläinten ja ihmisten sairauksia (esimerkiksi Lymen tauti).
Portuguese: Espanha1
Finnish: Espanja1
Portuguese: O principal ponto sublinhado pelo titular da AIM foi que a atividade inseticida é elevada tanto nos cães como nos gatos, independentemente da formulação: os medicamentos são eficazes até 8 semanas nos cães e até 5 semanas nos gatos.
Finnish: Keskeinen myyntiluvan haltijan esiin tuoma seikka oli se, että insektidinen vaikutus on suuri sekä koirilla että kissoilla koostumuksesta riippumatta ja että valmisteiden vaikutus kestää koirilla jopa kahdeksan viikkoa ja kissoilla viisi viikkoa.
Portuguese: Relativamente à eficácia clínica, a literatura publicada demonstra que mesmo diferenças menores a nível da formulação podem afetar significativamente a duração da eficácia do medicamento.
Finnish: Kliinisen tehon osalta julkaistu kirjallisuus osoittaa, että jo pienet erot koostumuksessa voivat vaikuttaa valmisteen tehon kestoon huomattavasti.
Portuguese: Durante o procedimento, ocorreu uma divergência entre o Estado-Membro de referência e um Estado-Membro envolvido, a Irlanda, relativamente à adequação dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) para sustentar a eficácia e segurança do animal-alvo.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja yksi asianosainen jäsenvaltio, Irlanti, olivat erimielisiä siitä, oliko myyntiluvan haltija toimittanut riittävästi lääkkeen tehoa ja kohde-eläinten turvallisuutta tukevia tietoja.
Portuguese: Estas diferenças podem, pelo menos, ser parcialmente atribuíveis ao efeito da formulação na taxa e/ou extensão da absorção e distribuição dérmicas do fipronil.
Finnish: Nämä erot voivat ainakin osittain liittyä koostumuksen vaikutukseen, joka kohdistuu ihon kautta imeytymisnopeuteen ja/tai -määrään ja fiproniilin jakautumiseen.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da autorização de introdução no mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Portuguese: Consequentemente, o CVMP não conseguiu concluir que os achados das investigações in vitro do titular da AIM possam ser aplicados à situação in vivo ou à eficácia esperada dos medicamentos.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea ei voinut päätellä, että myyntiluvan haltijan in vitro -tutkimusten löydöksiä voidaan soveltaa in vivo -tilanteeseen tai valmisteiden oletettuun tehoon.
Portuguese: Em função do medicamento aprovado, o fipronil pode igualmente ser utilizado no tratamento e prevenção de infestações por carraças em cães.
Finnish: Hyväksytyn valmisteen mukaan fiproniilia voidaan käyttää myös koirien punkkitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Portuguese: Apesar das diferenças a nível da formulação e dose entre o Fiprex e outros medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil citados na literatura publicada, aceita-se que tais medicamentos são, geralmente, bem tolerados e apresentam uma ampla margem de segurança.
Finnish: Vaikka Fiprexin ja muiden kirjallisuudessa mainittujen fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden koostumuksessa ja annoksessa on eroja, nämä valmisteet ovat yleensä ottaen hyvin siedettyjä, ja niiden turvallisuusmarginaali on laaja.
Portuguese: Não foi possível ter em conta os dados de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado apresentados pelo titular da AIM (relacionados com os relatórios periódicos de segurança e os dados sobre o volume das vendas), na medida em que esses dados incluíam referências a medicamentos não abrangidos no âmbito do presente procedimento de consulta.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamia markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuuteen liittyviä tietoja (jotka liittyivät määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin ja myyntimäärätietoihin) ei voitu arvioida, koska näissä tiedoissa oli viittauksia valmisteisiin, jotka eivät kuulu tämän lausuntomenettelyn laajuuteen.
Portuguese: Os relatórios do estudo foram significativamente retrabalhados pelo titular da AIM para revisão durante este procedimento de consulta.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli muokannut tutkimusraportteja huomattavasti arviointia varten tämän lausuntomenettelyn aikana.
Portuguese: As apresentações para utilização em cães já tinham sido autorizadas no Estado-Membro de referência, a República Checa, em dezembro de 2011, e o medicamento para gatos foi autorizado mais recentemente, em maio de 2012.
Finnish: Koirille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty viitejäsenvaltiossa Tšekissä jo joulukuussa 2011.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, os relatórios publicados submetidos forneciam confirmação suficiente relativamente à segurança e eficácia dos diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, de tal forma que quaisquer eventuais diferenças quantitativas a nível do teor em ingrediente ativo ou diferenças quantitativas/qualitativas a nível do teor em excipientes entre medicamentos não resultariam em diferentes resultados de segurança ou eficácia.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan toimitetut julkaistut raportit antoivat riittävästi vahvistusta fiproniilia sisältävien eri paikallisvaleluvalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta, joten mahdolliset valmisteiden väliset määrälliset erot vaikuttavan aineen pitoisuudessa tai määrälliset/laadulliset erot apuaineiden pitoisuudessa eivät olisi johtaneet erilaisiin tuloksiin turvallisuudesta tai tehosta.
Portuguese: Na medida em que se constataram deficiências significativas a nível dos estudos clínicos patenteados efetuados com o Fiprex, esses dados não foram considerados fiáveis.
Finnish: Koska Fiprexillä tehdyissä kaupallisissa kliinisissä tutkimuksissa todettiin merkittäviä puutteita, niistä saatuja tietoja ei pidetty luotettavina.
Portuguese: Fiprex é uma formulação de unção punctiforme contendo fipronil como substância ativa (grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico).
Finnish: Fiprex on paikallisvaleluvalmiste, joka sisältää fiproniilia vaikuttavana aineena (farmakoterapeuttinen ryhmä: ulkoloisien häätöön tarkoitettu paikallisesti käytettävä lääke).
Portuguese: Além disso, a literatura disponível publicada não permitia que se chegasse a tal conclusão, na medida em que o Fiprex é qualitativa e quantitativamente diferente de outros medicamentos autorizados contendo fipronil.
Finnish: Tästä ei voitu tehdä päätelmiä myöskään saatavilla olevan julkaistun kirjallisuuden perusteella, sillä Fiprex on laadullisesti ja määrällisesti erilainen kuin muut hyväksytyt fiproniilia sisältävät valmisteet.
Portuguese: O titular da AIM considerou que o CVMP errou quando se recusou a avaliar os dados de farmacovigilância apresentados relacionados com outros medicamentos autorizados contendo fipronil fabricados pela mesma empresa que fabrica o Fiprex (ou seja, a Vet-Agro).
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että eläinlääkekomitea on tehnyt virheen kieltäytyessään arvioimasta toimitettuja lääkevalvontatietoja, jotka liittyivät muihin hyväksyttyihin fiproniilia sisältäviin valmisteisiin, joita valmistaa sama yhtiö kuin Fiprexiä (Vet-Agro).
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM de reexaminação do parecer do CVMP de 11 de dezembro de 2013 centraram-se nos fatores que devem ser tomados em linha de conta para estabelecer um «uso veterinário bem estabelecido dos componentes dos medicamentos veterinários» seguindo em grande medida os cabeçalhos incluídos no Título III do Anexo I para a Diretiva 2001/82/CE (Diretiva 2009/9/CE).
Finnish: Perusteissa painotettiin seikkoja, jotka on otettava huomioon määritettäessä "eläinlääkkeiden sisältämien aineiden vakiintunutta lääkinnällistä käyttöä", pitkälti direktiivin 2001/82/EY (direktiivi 2009/9/EY) liitteessä I olevan III osaston mukaisia otsikoita noudattaen.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que emitisse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelo Estado-Membro discordante envolvido e que apresentasse uma conclusão sobre o perfil benefício-risco do Fiprex.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto hyväksymistä vastustavien asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Fiprexin hyöty-riskisuhde.
Portuguese: O titular da AIM discordou da conclusão anterior do CVMP, segundo a qual as diferenças na formulação entre o Fiprex e outros medicamentos contendo fipronil teriam impacto na absorção, na taxa e extensão da distribuição, e na persistência da substância ativa nas espécies-alvo.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli eri mieltä eläinlääkekomitean edellisen lausunnon kanssa siitä, että koostumukselliset erot Fiprexin ja muiden fiproniilia sisältävien valmisteiden välillä vaikuttaisivat imeytymiseen sekä jakautumisnopeuteen ja -laajuuteen ja vaikuttavan aineen pysyvyyteen kohdeeläinlajeissa.
Portuguese: O pedido foi apresentado para um procedimento de reconhecimento mútuo, utilizando a base jurídica da indicação bem determinada (artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE).
Finnish: Hakemus toimitettiin vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn, ja oikeusperustana oli vakiintunut käyttö (direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohta).
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos patenteados que analisaram a eficácia de Fiprex unção punctiforme (o medicamento em questão) e Fiprex pulverização (não abrangido por este procedimento) contra pulgas e carraças em cães e gatos.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli kaupallisia kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittiin Fiprex spot-on -valmisteen (käsiteltävänä oleva valmiste) ja Fiprex spray -valmisteen (ei sisälly tähän menettelyyn) tehoa koirien ja kissojen kirppu- ja punkkitartuntoja vastaan.
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Nimi
Portuguese: A base jurídica do pedido foi o artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, citando a indicação bem determinada.
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta oli direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohta eli vakiintunut käyttö.
Portuguese: • o CVMP concluiu que os dados apresentados são insuficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia de Fiprex, sobretudo em termos de duração da eficácia,
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että toimitettuja tietoja on liian vähän päätelmien tekemiseksi Fiprexin tehosta etenkin tehon keston osalta.
Portuguese: Os medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil constituem uma forma fácil de atacar as infestações por pulgas e carraças nas espécies animais de companhia supramencionadas, bem como as complicações consequenciais que esses parasitas podem causar, tanto nos hospedeiros como nos proprietários dos animais de estimação.
Finnish: Fiproniilia sisältävillä paikallisvaleluvalmisteilla voidaan hoitaa edellä mainittujen isäntäeläinlajien kirppu- ja punkkitartuntoja helposti, kuten myös niitä komplikaatioita, joita nämä parasiitit voivat aiheuttaa sekä isäntäeläimille että lemmikkien omistajille.
Portuguese: Embora o CVMP tenha aceitado, com base nos dados globais apresentados, que o Fiprex não representa um risco em termos de segurança do animal-alvo, o CVMP concluiu que os dados fornecidos para o Fiprex não justificavam adequadamente as indicações propostas e que, atualmente, o perfil benefício-risco não é favorável.
Finnish: Vaikka eläinlääkekomitea totesi, ettei Fiprexistä aiheudu riskiä kohde-eläinlajien turvallisuudelle kaikkien esitettyjen tietojen perusteella, komitea kuitenkin katsoi, ettei Fiprexistä toimitetuilla tiedoilla voitu perustella ehdotettuja käyttöaiheita riittävästi ja ettei hyöty-riskisuhde ole tällä hetkellä suotuisa.
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para a reexaminação apresentados pela Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi Vet-Agro Trading Sp. z o.o:n esittämät uudelleenkäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet, jotka liittyvät vakiintuneen käytön soveltamista koskeviin oikeudellisiin vaatimuksiin.
Portuguese: O titular da AIM chamou ainda a atenção para estudos apresentados para apoiar determinados medicamentos genéricos, os quais demonstravam que cada medicamento tinha uma eficácia aceitável em comparação com o medicamento originador no mercado da UE, apesar das diferenças a nível do teor em excipientes.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija viittasi erilaisten rinnakkaisvalmisteiden yhteydessä toimitettuihin tutkimuksiin, jotka osoittivat, että jokaisen valmisteen teho on hyväksyttävä, kun sitä verrataan EU:n markkinoilla olevaan alkuperäisvalmisteeseen, huolimatta siitä, että apuaineiden pitoisuudessa on eroja.
Portuguese: A literatura citada pelo titular da AIM está relacionada com medicamentos que são quantitativamente diferentes em termos da substância ativa, bem como qualitativa e quantitativamente diferentes em termos dos excipientes.
Finnish: Kirjallisuus, johon myyntiluvan haltija viittaa hakemuksessaan, liittyy valmisteisiin, jotka ovat määrällisesti erilaisia vaikuttavan aineen osalta ja sekä laadullisesti että määrällisesti erilaisia apuaineiden osalta.
Portuguese: As pulgas são parasitas oportunistas, vulgarmente levados para dentro de casa pelos gatos e cães domésticos.
Finnish: Kirput ovat obligaatteja parasiitteja, joita kulkeutuu yleisesti koteihin lemmikkikissojen ja -koirien mukana.
Portuguese: Tinham sido fornecidos dados bibliográficos para cobrir todos os aspetos das avaliações de segurança e/ou eficácia do medicamento para a indicação proposta nas espécies-alvo utilizando a via de administração e o regime posológico propostos.
Finnish: Toimitetut bibliografiset tiedot kattavat kaikki valmisteen turvallisuuden ja/tai tehon arviointiin liittyvät näkökohdat ehdotettujen käyttöaiheiden ja kohdeeläinlajien osalta, kun käytetään ehdotettua antoreittiä ja annostusta.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que não é possível estabelecer o perfil de eficácia do Fiprex através da extrapolação de dados da literatura publicada.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, ettei Fiprexin tehoprofiilia ole mahdollista määrittää julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja ekstrapoloimalla.
Portuguese: Embora a eficácia do fipronil esteja devidamente documentada, o titular da AIM não conseguiu refinar as reivindicações de eficácia da sua formulação devido às diferenças quantitativas e qualitativas, em comparação com as dos medicamentos citados na literatura do medicamento.
Finnish: Vaikka fiproniilin teho on dokumentoitu hyvin, myyntiluvan haltija ei ole voinut perustella valmisteensa tehoa koskevia väitteitään, koska valmisteen ja kirjallisuudessa käsiteltyjen valmisteiden välillä on määrällisiä ja laadullisia eroja.
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Portuguese: Os dados de farmacovigilância apresentados pelo titular da AIM não respeitaram a norma dos dados pós-comercialização no mercado publicados e revistos pelos pares, ou seja, estudos controlados ou estudos epidemiológicos, conforme exigido pela legislação e, por conseguinte, não puderam ser considerados no âmbito desta avaliação.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat lääkevalvontatiedot eivät täyttäneet julkaistuille vertaisarvioiduille myyntiluvan myöntämisen jälkeisille tiedoille lainsäädännössä asetettuja vaatimuksia (ts. niiden olisi pitänyt olla kontrolloituja tutkimuksia tai epidemiologisia tutkimuksia), eikä niitä voitu ottaa huomioon tässä arvioinnissa.
Portuguese: O titular da AIM declarou que todos os critérios necessários eram cumpridos nos termos do artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE (indicação bem determinada).
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että kaikki direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohdan (vakiintunut käyttö) mukaiset tarvittavat kriteerit täyttyivät.
Portuguese: O fipronil é um ectoparasiticida que, dependendo do medicamento aprovado, pode ser utilizado na prevenção e tratamento de infestações de pulgas em cães e gatos, no controlo da dermatite alérgica à picada da pulga no quadro de uma estratégia de tratamento, e também no controlo das infestações de piolhos mastigadores.
Finnish: Fiproniili on ulkoloisia tappava aine, jota voidaan käyttää koirien ja kissojen kirpputartuntojen ehkäisyyn, kirppuallergiasta aiheutuvan dermatiitin hoitoon osana muuta hoito-ohjelmaa ja myös kiiliäistartuntojen hoitoon sen mukaan, mistä valmisteesta on kyse.
Portuguese: • o CVMP concluiu que os dados apresentados em suporte deste pedido são adequados para sustentar a segurança de Fiprex formulações de unção punctiforme nas espécies-alvo,
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että tämän hakemuksen tueksi toimitetut tiedot ovat riittäviä tukemaan Fiprex spot-on -valmisteiden turvallisuutta kohde-eläinlajeilla.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM apresentou um estudo destinado a comparar as propriedades físico-químicas de uma série de diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, incluindo o Fiprex e o medicamento pioneiro.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitteli tutkimuksen, jossa verrattiin useiden erilaisten fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, Fiprex ja alkuperäisvalmiste mukaan luettuina.
Portuguese: Com base na indicação bem determinada aceite consubstanciada pelo titular da AIM através da literatura pública no âmbito do seu pedido, o Comité conseguiu concluir que a segurança do animal-alvo estava adequadamente sustentada, apesar da diferença a nível das formulações entre o medicamento candidato e os medicamentos referidos na literatura publicada.
Finnish: Hakemuksessaan myyntiluvan haltija perusteli vakiintunutta käyttöä julkaistulla kirjallisuudella, minkä perusteella komitea saattoi päätellä, että kohde-eläinlajin turvallisuutta tukevia tietoja oli riittävästi siitä huolimatta, että ehdokasvalmisteen ja julkaistussa kirjallisuudessa käsiteltyjen valmisteiden koostumuksessa oli eroja.
Portuguese: Para este efeito, o titular da AIM forneceu uma comparação das diferenças em termos de formulação entre diversos medicamentos contendo fipronil e sublinhou as semelhanças a nível das suas indicações.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija toimitti koostumuksellisia eroja koskevan vertailun fiproniilia sisältävistä eri valmisteista ja korosti valmisteiden samanlaisuutta niiden käyttöaiheissa.
Portuguese: O Comité confirmou também que a substância ativa fipronil pertence a uma ordem de toxicidade baixa, não existindo preocupações específicas de segurança em termos de Fiprex formulações de unção punctiforme.
Finnish: Komitea myös vahvisti, että vaikuttava aine, fiproniili, ei ole kovin myrkyllinen, eikä Fiprex spot-onvalmisteiden turvallisuuteen liity erityisiä huolenaiheita.
Portuguese: O titular da AIM não justificou de forma adequada o porquê de o resultado deste estudo ser particularmente relevante para a definição das propriedades farmacológicas e, como tal, a eficácia clínica, do Fiprex relativamente a outras unções punctiformes com fipronil.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei perustellut riittävästi, miksi tämän tutkimuksen tulos oli erityisen oleellinen farmakologisten ominaisuuksien määrittämisessä, joten myöskään Fiprexin kliinistä tehoa muihin fiproniilia sisältäviin paikallisvaleluvalmisteisiin verrattuna ei perusteltu riittävästi.
Portuguese: Fiprex soluções para unção punctiformes para cães e gatos contêm fipronil.
Finnish: Koirille ja kissoille tarkoitetut Fiprex-paikallisvaleluliuokset sisältävät fiproniilia.
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças na formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, sobretudo em termos de duração da eficácia.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että paikallisvaleluvalmisteiden koostumuksessa olevat erot voivat vaikuttaa tehoon etenkin sen keston kannalta.