FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ifirmacombi den 4. marts 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 4. martā izsniedza Ifirmacombi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Irbesartan/hydrochlorothiazid
Latvian: Irbesartāns/hidrohlortiazīds
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler hver for sig.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, un kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk nekā katras zāles atsevišķi.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmacombi.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ifirmacombi reģistrācijas apliecību.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Danish: Hvorfor blev Ifirmacombi godkendt?
Latvian: Kāpēc Ifirmacombi tika apstiprinātas?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmacombi skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ifirmacombi lietošanu.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmacombi er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ifirmacombi kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm CoAprovel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmacombi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ifirmacombi atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ifirmacombi anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Latvian: Ifirmacombi lieto pieaugušie ar esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar attiecīgi kontrolēt tikai ar irbesartānu vai tikai ar hidrohlortiazīdu.
Danish: Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt anbefales ikke.
Latvian: Nav ieteicamas devas, kas pārsniedz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda vienreiz dienā.
Danish: Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel.
Latvian: Tā kā Ifirmacombi ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm CoAprovel.
Danish: Irbesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Latvian: Irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II receptorus.
Danish: Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Ifirmacombi ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Dosen af Ifirmacombi afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere.
Latvian: Ifirmacombi deva ir atkarīga no tā, kādu irbesartāna vai hidrohlortiazīda devu pacients ir lietojis iepriekš.
Danish: Ifirmacombi indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Latvian: Ifirmacombi satur divas aktīvās vielas: irbesartānu un hidrohlortiazīdu.
Danish: Hvad er Ifirmacombi?
Latvian: Kas ir Ifirmacombi?
Danish: Ifirmacombi er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Latvian: Ifirmacombi ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas - irbesartāns un hidrohlortiazīds.
Danish: Ifirmacombi kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.
Latvian: Ifirmacombi var kombinēt ar citām prethipertensijas zālēm.
Danish: Hvordan virker Ifirmacombi?
Latvian: Kā darbojas Ifirmacombi?
Danish: Hvordan blev Ifirmacombi undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Ifirmacombi izpēte?
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vil blive implementeret indtil 09/02/2019
Latvian: Drošuma pazīmes tiks īstenotas līdz 9/2/2019.
Danish: Hvis De har glemt at tage Ifirmasta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ifirmasta
Danish: Specielle patientgrupper
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Danish: 5 år.
Latvian: 5 gadi
Danish: Fordelingsvolumenet er 53-93 liter.
Latvian: Sadales tilpums ir 53-93 litri.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: december 2008 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 1. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts
Danish: PVC/PE/PVDC/alu
Latvian: PVC/PE/PVDC/Al
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (< 18 g.v.), jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Danish: Ifirmasta s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Latvian: Ifirmasta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Ifirmasta må ikke gives til børn under 18 år.
Latvian: Ifirmasta nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Yderligere information om irbesartan interaktioner:
Latvian: Papildus informācija par irbesartāna mijiedarbību:
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Ifirmasta".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Ifirmasta šādos gadījumos".
Danish: Af de 23 børn var 21 evaluérbare med hensyn til farmakokinetisk sammenligning med voksne (12 børn over 12 år, 9 børn mellem 6 og 12 år).
Latvian: No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12 gadiem, deviņi bērni bija 6-12 g.v.)
Danish: Total krops- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og 33,5 ml/min.
Latvian: Kopējais organisma un nieru klīrenss ir attiecīgi 157-176 un 3-3,5 ml/min.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede irbesartan, amlodipin og placebo.
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja irbesartāna, amlodipīnu un placebo.
Danish: Erfaringer fra voksen eksponering for doser op til 900 mg/dag i 8 uger afslørede ingen toksicitet.
Latvian: Pieredze pieaugušajiem, lietojot līdz 900 mg preparāta dienā 8 nedēļas, neliecina par toksicitāti.
Danish: Ortostatisk hypotension*
Latvian: ortostatiska hipotensija*
Danish: Der er ikke observeret rebound-hypertension.
Latvian: Rikošeta hipertensija nav novērota.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Ifirmasta, indtil lægen siger, at du kan stoppe.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Ifirmasta lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Danish: Ifirmasta skal tages gennem munden.
Latvian: Ifirmasta ir jāuzņem iekšķīgi.
Danish: Samtidig fødeindtagelse har ingen signifikant indflydelse på irbesartans biotilgængelighed.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar uzturu būtiski neietekmē irbesartāna bioloģisko pieejamību.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Ifirmasta, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Ifirmasta.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmasta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmasta vietā lietot kādas citas zāles.
Danish: Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasmakreatinkinase), muskelkramper
Latvian: Nav zināmi: artralģija, mialģija (dažkārt saistībā ar plazmas kreatinīna kināzes līmeņa paaugstināšanos), muskuļu krampji
Danish: Efter peroral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav værdier på ca. 60-80%.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas irbesartāns uzsūcas labi: pētījumos konstatētā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60-80%.
Danish: Virkningen af irbesartan afhænger ikke af alder eller køn.
Latvian: Irbesartāna efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums.
Danish: Klinisk effekt:
Latvian: Klīniskā efektivitāte:
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Latvian: Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Foreslåede tiltag omfatter induktion af opkastning og/eller gastrisk udskylning.
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir vemšanas 7 izraisīšana un/vai kuņģa skalošana.
Danish: Hvide, ovale tabletter.
Latvian: Balta, ovālas formas tablete.
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Latvian: Divkārša renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Danish: Hvis De har taget for mange Ifirmasta Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Latvian: Ja esat lietojis Ifirmasta vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at irbesartan vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Ņemot vērā tā farmakodinamiskās īpašības, maz ticams, ka irbesartāns varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Ifirmasta er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Latvian: Ifirmasta ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Danish: Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,5-2 timer efter peroral administration.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5-2 h pēc preparāta perorālas lietošanas.
Danish: Diuretika og andre antihypertensive lægemidler:
Latvian: Diurētiskie līdzekļi un citi antihipertensīvie līdzekļi:
Danish: I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de hyppigst observerede laboratoriemæssige abnormaliteter stigninger i kreatinin (6,5%) og øgede kreatinkinase (CK) værdier hos 2% af børnene.
Latvian: Šī pētījuma 26 nedēļu atklātajā periodā biežāk novērotās laboratorisko rezultātu novirzes bija kreatinīna paaugstināšanās (6,5%) un CK vērtību paaugstināšanās 2% bērnu.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ifirmasta, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt.
Latvian: Irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter >75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre personer.
Latvian: Kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver terapijas uzsākšanas ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
Danish: Du kan tage Ifirmasta med eller uden mad.
Latvian: Ifirmasta var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: I et randomiseret forsøg med 318 hypertensive børn og unge i aldersgruppen 6 til 16 år sås følgende relaterede bivirkninger i den 3-ugers dobbeltblinde fase: hovedpine (7,9%), hypotension (2,2%), svimmelhed (1,9%), hoste (0,9%).
Latvian: Randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem novērotas šādas nelabvēlīgās blakusparādības trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7,9%), hipotensija (2,2%), reibonis (1,9%), klepus (0,9%).
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Ifirmasta.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms Ifirmasta lietošanas.
Danish: Effekten af CYP2C9 induktorer, som fx rifampicin, på irbesartans farmakokinetik er ikke evalueret.
Latvian: CYP2C9 induktoru, piemēram rifampicīna, ietekme uz irbesartāna farmakokinētiku nav pētīta.
Danish: Nedsat intravaskulært volumen
Latvian: Intravaskulārā tilpuma samazināšanās
Danish: Irbesartan AUC- og Cmaxværdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Latvian: Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥ 65 gadi) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18-40 g.v.).
Danish: Blister (PVC/PE/PVDC/alu): 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis blisterpakninger i æske.
Latvian: Blisteris (PVH/PE/PVDH/Al): 56 x 1 apvalkotā tablete perforētos vienas devas blisteros kārbiņā.
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Latvian: Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja irbesartāna 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner:
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam:
Danish: Irbesartans blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
Latvian: Irbesartāna asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af irbesartan og warfarin, et lægemiddel som metaboliseres af CYP2C9.
Latvian: Nenovēroja nozīmīgas farmakokinētikas vai farmakodinamikas mijiedarbību ja irbesartānu lietoja vienlaicīgi ar varfarīnu, kuru metabolizē CYP2C9.
Danish: Hypertensive patienter med type 2-diabetes og nefropati I en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af irbesartan på nyrer og kardiovaskulære hændelser ikke den samme i alle sub-grupper.
Latvian: Hipertensijas slimnieki ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību Veicot analīzi pētījumā ar pacientiem, kam bija progresējusi nieru slimība, irbesartāna ietekme uz nieru un kardiovaskulāriem traucējumiem nebija vienāda visās apakšgrupās.
Danish: I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat
Latvian: Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asinsanalīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,
Danish: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Latvian: Irbesartāns ir spēcīgs, perorāli aktīvs, selektīvs angiotensīna-II receptoru (AT1 tipa) antagonists.
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt ved behandlingsstart af patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.
Latvian: Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Danish: Ligesom for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemet, gælder det, at sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere på irbesartan monoterapi.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošas zāles, melnādainiem hipertensijas pacientiem ir ievērojami vājāka atbildes reakcija pret irbesartāna monoterapiju.
Danish: Blister (PVC/PE/PVDC/alu): 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter i æske er tilgængelige.
Latvian: Blisteris (PVH/PE/PVDH/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 apvalkotās tabletes kārbiņā.
Danish: Ifirmasta bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Ifirmasta, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Latvian: Ifirmasta lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Ifirmasta nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Danish: Ifirmasta tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister.
Latvian: Ifirmasta pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.
Danish: Der sås øget hyppighed af ikke-fatalt MI og slagtilfælde kvinder i det irbesartan-baserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens frekvensen af hospitalindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede population.
Latvian: Palielinātu ne-letāla MI un insulta sastopamību konstatēja vīriešiem irbesartāna grupā, salīdzinot ar amlodipīna grupu, bet hospitalizācija sirds mazspējas dēļ kopējā populācijā bija samazināta.
Danish: Ca. 33% af patienterne i irbesartangruppen nåede det primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med henholdsvis 39% og 41% i placebo- og amlodipin-gruppen (20% relativ risikoreduktion versus placebo (p= 0,024) og 23% relativ risiko reduktion sammenlignet med amlodipin (p= 0,006).
Latvian: Aptuveni 33% pacientu irbesartāna grupā sasniedza primāro salikto nieru rezultātu, salīdzinot ar 39% un 41% placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20% pret placebo (p = 0,024) un relatīvā riska samazināšanās par 23%, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0,006)].
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af irbesartan med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Latvian: Pētījumā vērtēja irbesartāna ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Ved en dosis på 150 mg, 1 gang dagligt, giver Ifirmasta generelt en bedre 24 timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Latvian: Ifirmasta 150 mg lietošana vienu reizi dienā parasti nodrošina labāku asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg deva.
Danish: - Patienter med højt blodtryk
Latvian: - Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu
Danish: IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbelt blindt morbiditets studie med 590 patienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og < 1,1 mg/dl hos kvinder).
Latvian: IRMA 2 bija placebo kontrolēts, dubultakls saslimstības pētījums 590 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, mikroalbuminūriju (30-300 mg dienā) un normālu nieru darbību (kreatinīna līmenis serumā ≤ 1,5 mg/dl vīriešiem un < 1,1 mg/dl sievietēm).
Danish: 150 mg,1 gang dagligt, gav minimums- og gennemsnitlig 24 timers respons svarende til samme døgndosis givet 2 gange dagligt.
Latvian: Lietojot 150 mg reizi dienā, kopējā un vidējā 24 h atbildes reakcija bija līdzīga kā tādu pašu kopējo devu lietojot divreiz dienā.
Danish: Tres procent (60%) af patienterne i placebogruppen nåede denne blodtryksværdi, mens tallet var henholdvis 76% og 78% for irbesartan- og amlodipingrupperne.
Latvian: 60% pacientu placebo grupā sasniedza šo mērķa asinsspiedienu, bet irbesartāna un amlodipīna grupās šis rādītājs bija attiecīgi 76% un 78%.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ifirmasta lietošanas
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg irbesartan, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Latvian: Pacientiem irbesartāna devu palielināja no 75 mg līdz 300 mg balstdevai, amlodipīna devu-no 2,5 mg līdz 10 mg vai placebo devu, ņemot vērā panesamību.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3000 Talcum
Latvian: Tabletes apvalks: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3000
Danish: Termer mærket med stjerne (*) henviser til bivirkninger, som yderligere er indberettet hos >2% af diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri og i højere grad end med placebo.
Latvian: Termini, kas apzīmēti ar zvaigznīti (*), attiecas uz blakusparādībām, kuras novēroja papildus cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju > 2% gadījumos un biežāk nekā lietojot placebo.
Danish: Digoxins farmakokinetik blev ikke ændret ved samtidig administration af irbesartan.
Latvian: Digoksīna farmakokinētika nemainījās ja to vienlaicīgi lietoja ar irbesartānu.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Ifirmasta.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par Irbesartāna pārdozēšanas ārstēšanu.
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandling med Ifirmasta påbegyndes (se pkt.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Ifirmasta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke påvirket af hydrochlorthiazid.
Latvian: Klīniskos pētījumos irbesartāna farmakokinētiku neietekmēja hidrohlorotiazīds.
Danish: I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥ 100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit).
Latvian: Neklīniskajos drošības pētījumos lielas irbesartāna devas (≥ 250 mg/kg dienā žurkām un ≥ 100 mg/kg dienā makaka sugas pērtiķiem) mazināja sarkano asins šūnu raksturlielumus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu).
Danish: Ifirmasta indeholder: - Aktivt stof: Irbesartan.
Latvian: Ko Ifirmasta satur - Aktīvā viela ir irbesartāns.
Danish: Den sædvanlige anbefalede start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg, 1 gang dagligt, med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Latvian: Parasti ieteicamā sākuma un balstdeva ir 150 mg reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Latvian: Pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildes reakcijas pret antihipertensīviem līdzekļiem, kas darbojas, nomācot renīna-angiotensīna sistēmu, tādēļ Ifirmasta lietošana nav ieteicama.
Danish: Efter enten peroral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Latvian: 14C irbesartāna ievadīšanas aptuveni 20% radioaktivitātes konstatēti urīnā un atlikusī daļa - izkārnījumos.