FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de proteínas bacterianas, impedindo assim o crescimento das bactérias.
Czech: Působí tak, že blokuje tvorbu bakteriálních bílkovin, čímž zabraňuje růstu bakterií.
Portuguese: A empresa planeia incluir esses dados num novo pedido de autorização de introdução no mercado na UE.
Czech: Společnost plánuje uvést tyto údaje v nové žádosti o udělení rozhodnutí o registraci v EU.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Czech: dubna 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Portuguese: Surgiram também preocupações de que a solitromicina pudesse ser prejudicial para o fígado.
Czech: Rovněž měl obavy, že solithromycin by mohl být škodlivý pro játra.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com antraz por inalação ou tularemia por inalação, tendo a empresa apresentado dados de estudos laboratoriais.
Czech: U pacientů s inhalačním antraxem nebo inhalační tularemií nebyly provedeny žádné studie a společnost předložila údaje z laboratorních studií.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a decisão de retirada do pedido teve por base um pedido da FDA dos EUA de que fossem fornecidos dados de segurança adicionais para suportar a aprovação nos EUA.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout svou žádost z důvodu žádosti amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o poskytnutí dodatečných údajů o bezpečnosti na podporu schválení přípravku v USA.
Portuguese: A empresa apresentou dados de três estudos num total de 1855 doentes com pneumonia adquirida na comunidade, nos quais o Solithromycin Triskel EU Services foi comparado com outros antibióticos (levofloxacina e moxifloxacina).
Czech: Společnost předložila údaje ze tří studií zahrnujících celkem 1 855 pacientů s komunitní pneumonií, u kterých byl přípravek Solithromycin Triskel EU Services porovnáván s jinými antibiotiky (levofloxacinem a moxifloxacinem).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Solithromycin Triskel EU Services não eram superiores aos seus riscos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Solithromycin Triskel EU Services nepřevyšují jeho rizika.
Portuguese: Esperava-se que o Solithromycin Triskel EU Services fosse utilizado para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:
Czech: Přípravek Solithromycin Triskel EU Services měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Portuguese: Além disso, foram levantadas questões quanto ao processo de fabrico da substância ativa, o qual não excluía a presença de impurezas, e o teste para assegurar a esterilidade do medicamento para perfusão não foi considerado válido.
Czech: Kromě toho měl výbor obavy ohledně výrobního procesu léčivé látky, který nevylučoval přítomnost nečistot, přičemž test k zajištění sterility přípravku pro podání ve formě infuze nebyl považován za platný.
Portuguese: A substância ativa do Solithromycin Triskel EU Services, a solitromicina, é um tipo de antibiótico semelhante a um grupo de antibióticos conhecido como «macrólidos».
Czech: Léčivá látka v přípravku Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, je druh antibiotika podobný skupině antibiotik známých jako „makrolidy".
Portuguese: Em 27 de março de 2017, a Triskel EU Services Ltd notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Solithromycin Triskel EU Services, para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
Czech: Dne 27. března 2017 společnost Triskel EU Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solithromycin Triskel EU Services určeného k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Portuguese: • tularemia por inalação (outra doença grave contraída pela inalação de bactérias).
Czech: • inhalační tularemie (další závažné onemocnění, kterým se pacient nakazí vdechnutím bakterie).
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (uma infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar);
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Portuguese: • antraz por inalação (a forma mais grave de antraz contraída pela inalação de esporos da bactéria);
Czech: • inhalační antrax (nejzávažnější forma antraxu, kterou se pacient nakazí vdechnutím bakteriálních spor),
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Solithromycin Triskel EU Services.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Solithromycin Triskel EU Services podáván.
Portuguese: O CHMP tinha reservas pelo facto de não terem sido fornecidos dados suficientes para suportar a utilização do medicamento no antraz por inalação e na tularemia por inalação.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje na podporu použití přípravku u inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Portuguese: O Solithromycin Triskel EU Services é um medicamento que contém a substância ativa solitromicina.
Czech: Solithromycin Triskel EU Services je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku solithromycin.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas para administração oral e de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek k užití ústy a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que o Solithromycin Triskel EU Services não podia ser aprovado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solithromycin Triskel EU Services nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Portuguese: O que é o Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: Co je Solithromycin Triskel EU Services?
Portuguese: Como funciona o Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: Jak přípravek Solithromycin Triskel EU Services působí?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: K čemu měl být přípravek Solithromycin Triskel EU Services používán?
Portuguese: EMEA/H/C/002506
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130126/2013 EMEA/H/C/002506
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Solumarv e mais dois medicamentos (Isomarv medium e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Solumarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Isomarv medium a Combimarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Solumarv era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Solumarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solumarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solumarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Portuguese: A insulina no Solumarv é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Czech: Inzulin v přípravku Solumarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Portuguese: O Solumarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Czech: Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Solumarv é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin S, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Solumarv vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
Portuguese: O medicamento de referência para o Solumarv neste pedido foi o Humulin S.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Solumarv byl v této žádosti přípravek Humulin S.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Solumarv não podia ser aprovado.
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solumarv nemůže být schválen.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Solumarv, em comparação com o Humulin S, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Solumarv ve srovnání s přípravkem Humulin S a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Solumarv em ensaios clínicos.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Solumarv.
Portuguese: O Solumarv foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Portuguese: O Solumarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Czech: Solumarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Portuguese: Solumarv deveria funcionar como uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo organismo.
Czech: Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Portuguese: EMEA/H/C/001244
Czech: EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Portuguese: 20 de Janeiro de 2011 EMA/13310/2011
Czech: 20. ledna 2011
Portuguese: O Tekinex não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Czech: Přípravek Tekinex nebyl přímo srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Portuguese: O CHMP manifestou ainda preocupações sobre as doses utilizadas no estudo e os critérios utilizados para avaliar a eficácia do medicamento.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy ohledně dávkování použitého ve studii a kritérií použitých k měření účinnosti léčivého přípravku.
Portuguese: O que é o Tekinex?
Czech: Co je Tekinex?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tekinex pode ser consultado no sítio Web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tekinex, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de solução injectável.
Czech: Měl být dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Portuguese: Além disso, o acompanhamento dos doentes após o tratamento foi insuficiente e o Comité manifestou dúvidas sobre se seria seguro que os doentes auto-administrassem o medicamento, como era intenção da empresa.
Czech: Také nebyl k dispozici dostatek údajů z následného sledování pacientů léčených tímto přípravkem a výbor měl pochybnosti o tom, zda je tento léčivý přípravek dostatečně bezpečný na to, aby si jej pacienti podávali sami, jak zamýšlela společnost.
Portuguese: O estudo observou a forma como os doentes responderam ao tratamento, com base nos resultados de análises ao sangue, para determinar o nível de actividade do cancro.
Czech: Studie zkoumala, jak pacienti reagují na léčbu, a to na základě výsledků krevních testů, které měřily míru aktivity zhoubného onemocnění.
Portuguese: O CHMP considerava que os benefícios do medicamento eram incertos.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou nejisté.
Portuguese: Por fim, na sequência de uma inspecção aos locais do estudo, o Comité notou a existência de algumas inconsistências na aplicação que poderiam ter afectado a fiabilidade dos resultados do estudo.
Czech: Nakonec, po provedení inspekce míst studií, výbor konstatoval, že se vyskytly nesrovnalosti v podávání přípravku, které by mohly ovlivnit spolehlivost výsledků studie.
Portuguese: Dado que a omacetaxina não funciona deste modo, a sua acção não é afectada pela mutação T315I.
Czech: Poněvadž omacetaxin tímto způsobem nepůsobí, nemá mutace T315I na jeho činnost vliv.
Portuguese: Os efeitos do Tekinex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Tekinex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por LMC ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o Tekinex foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de Setembro de 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněním CML je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Tekinex byl dne 2. září 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Tekinex não eram superiores aos seus riscos.
Czech: Výbor CHMP tedy v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Tekinex nepřevyšují jeho rizika.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos em curso com o Tekinex irão ser mantidos.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že klinické studie přípravku Tekinex budou pokračovat.
Portuguese: O seu modo de funcionamento não é claro, mas pensa-se que interfere na produção da enzima Bcr-Abl tirosina cinase.
Czech: Mechanismus jejího působení není jasný, má se však za to, že narušuje tvorbu enzymu tyrozinkinázy Bcr-Abl.
Portuguese: Como deveria funcionar o Tekinex?
Czech: Jak by měl přípravek Tekinex působit?
Portuguese: A substância activa do Tekinex, a omacetaxina, é um inibidor da síntese proteica.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tekinex, omacetaxin, je inhibitor syntézy proteinů.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 120" quando a empresa o retirou.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „120.
Portuguese: O Tekinex é um medicamento que contém a substância activa mepesuccinato de omacetaxina.
Czech: Tekinex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku omacetaxin mepesukcinát.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Tekinex não podia ser aprovado.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tekinex nemůže být schválen.
Portuguese: Em 11 de Janeiro de 2011, a ChemGenex Europe SAS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Tekinex, destinado ao tratamento de doentes positivos para o cromossoma Filadélfia que apresentem a mutação do "domínio da cinase Bcr-Abl T315I", com leucemia mielóide crónica e cujo tratamento anterior com imatinib tenha falhado.
Czech: Dne 11. ledna 2011 společnost ChemGenex Europe SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tekinex určeného k léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukemií pozitivní na přítomnost filadelfského chromozomu, u kterých se vyskytuje mutace v „kinázové doméně Bcr-Abl T315I" a u nichž selhala předchozí léčba imatinibem.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 66 doentes positivos para o cromossoma Filadélfia, com a mutação T315I e com LMC que não responderam a tratamento anterior com imatinib.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 66 pacientů s onemocněním CML pozitivním na přítomnost filadelfského chromozomu a s mutací T315I, u nichž předchozí léčba imatinibem selhala.
Portuguese: Ph+ significa que alguns dos genes do doente sofreram um rearranjo para formar um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, o qual produz uma enzima, a cinase Bcr-Abl, que resulta no desenvolvimento de leucemia.
Czech: Výraz Ph+ znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a tak vznikl speciální chromozom zvaný filadelfský chromozom, který vytváří enzym kinázu Bcr-Abl vedoucí ke vzniku leukemie.
Portuguese: Por conseguinte, esperava-se que o Tekinex actuasse nos doentes Ph+ com a mutação T315I.
Czech: Přípravek Tekinex měl proto účinkovat u Ph pozitivních pacientů s mutací T315I.
Portuguese: É derivada da harringtonina, uma substância extraída de uma perenifólia chinesa.
Czech: Je odvozená od harringtoninu, látky získávané z rostliny Aglaonema modestum.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Tekinex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado nos doentes sem resposta a tratamento anterior com imatinib (outro medicamento contra o cancro), possivelmente devido a uma mutação no gene que codifica a cinase Bcr-Abl, denominada "mutação T315I".
Czech: Přípravek se měl používat u pacientů, u nichž selhala předchozí léčba imatinibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), zřejmě v důsledku mutace v genu kinázy Bcr-Abl zvané „mutace T315I".
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tekinex?
Czech: Na co měl být přípravek Tekinex používán?
Portuguese: Previa-se que o Tekinex fosse utilizado no tratamento de doentes adultos "positivos para o cromossoma Filadélfia" (Ph+) com leucemia mielóide crónica (LMC, um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados granulócitos).
Czech: Přípravek Tekinex měl být používán k léčbě dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML, což je typ rakoviny postihující bílé krvinky zvané granulocyty) „pozitivní na přítomnost filadelfského chromozomu" (Ph+).
Portuguese: Outros medicamentos conhecidos como inibidores da tirosina cinase, incluindo o imatinib, actuam na LMC ligando-se directamente à enzima Bcr-Abl tirosina cinase.
Czech: Další léčivé přípravky známé jako inhibitory tyrozinkinázy, včetně imatinibu, působí při onemocnění CML tak, že se přímo naváží na enzym tyrozinkinázu Bcr-Abl. Mutace T315I mění určité vlastnosti tohoto enzymu a znesnadňuje tak navázání těchto léčivých přípravků na enzym.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado apenas quando outros antibióticos não eram adequados.
Czech: Přípravek měl být používán pouze tehdy, pokud nebyla vhodná jiná antibiotika.
Portuguese: O termo «complicado» significa que se trata de uma infeção difícil de tratar.
Czech: Označení „komplikovaná" znamená, že infekce se obtížně léčí.
Portuguese: Dado que o medicamento bloqueia a produção de novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek blokuje tvorbu nových bílkovin, bakterie se nemohou množit a nakonec odumřou.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o medicamento por motivos comerciais devido aos problemas no local de fabrico.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že přípravek stahuje z obchodních důvodů vzhledem k potížím ve výrobním místě.
Portuguese: Previa-se que o Tigeciclina Accord fosse utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 8 anos de idade com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos debaixo da pele), excluindo as infeções do pé em pessoas com diabetes.
Czech: Přípravek Tigecycline Accord měl být používán k léčbě dospělých a dětí starších 8 let s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkáň pod kůží), s výjimkou infekcí nohou u lidí s diabetem.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa também forneceu estudos sobre a qualidade do Tigeciclina Accord.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Tigecycline Accord.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2017, a Accord Healthcare Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Tigeciclina Accord, para o tratamento de certas infeções complicadas.
Czech: Dne 12. září 2017 společnost Accord Healthcare Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tigecycline Accord určeného k léčbě některých komplikovaných infekcí.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era a falta de cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) pelo local de fabrico da substância ativa do medicamento.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP bylo nedostatečné dodržování správné výrobní praxe (GMP) v místě výroby léčivé látky přípravku.
Portuguese: EMA/589782/2017
Czech: (tigecyklin) EMA/589782/2017
Portuguese: Destinava-se também a tratar infeções complicadas no abdómen (barriga).
Czech: Rovněž měl být používán k léčbě komplikovaných abdominálních infekcí (infekcí v břiše).
Portuguese: A tigeciclina atua contra as bactérias que provocam infeções através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, as partes das células onde são produzidas novas proteínas.
Czech: Působí proti bakteriím, které způsobují infekce, prostřednictvím blokováním bakteriálních ribozomů, což jsou části buňky, kde se tvoří nové bílkoviny.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Tigeciclina Accord é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Tigecycline Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tigeciclina Accord.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Tigecycline Accord podáván.