FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kliniska effekten av Odefsey fastställdes utifrån studier som genomfördes med emtricitabin + tenofoviralafenamid givet med elvitegravir + kobicistat som en E/C/F/TAF FDC-tablett, utifrån studier utförda med rilpivirin givet med FTC/TDF som individuella komponenter eller som en FTC/RPV/TDF FDC -tablett, och från studier utförda med Odefsey.
Slovak: Odefsey bola stanovená zo štúdií vykonaných s emtricitabínom + tenofoviralafenamidom, ak sa podávali s elvitegravirom + kobicistátom ako tableta FDC E/C/F/TAF; zo štúdií vykonaných s rilpivirínom podávaným s FTC/TDF ako jednotlivými zložkami alebo ako FTC/RPV/TDF vo forme tablety FDC a zo štúdií vykonaných s liekom Odefsey.
Swedish: 2 Studie som utförts med emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat som tablett med fast doskombination.
Slovak: 2 Štúdia sa vykonala s kombinovanou tabletou emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu v pevnej dávke.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat
Slovak: Dabigatranetexilát
Swedish: Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet.
Slovak: Tieto lieky môžu zvyšovať množstvo rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu (zložky lieku Odefsey) vo vašej krvi.
Swedish: 5 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande emtricitabin.
Slovak: 5 Nežiaduca reakcia identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich emtricitabín na trh.
Swedish: 4 Biverkning som identifierats genom övervakning efter introduktionen på marknaden för emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované počas sledovania po uvedení emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu na trh.
Swedish: Emtricitabin hämmar inte den läkemedelsmetabolism in vitro som medieras av någon av de viktigare humana CYP-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolismen.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP izoforiem, zúčastňujúcich sa biotransformácie lieku.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen av CD4+ cellantalet vid vecka 48 var -2 celler/mm3.
Slovak: Priemerná zmena oproti počiatočnému počtu buniek CD4+ v 48. týždni bola2 bunky/mm3.
Swedish:  Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Odefsey.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Odefsey.
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var E/C/F/TAF associerat med mindre påverkan på njursäkerhetsparametrar (mätt efter 144 veckors behandling enligt uppmätt eGFRCG, och kvoten mellan protein och kreatinin i urin [UPCR] och efter 96 veckors behandling med kvoten mellan albumin och kreatinin i urin [UACR]) jämfört med E/C/F/TDF (se även avsnitt 4.4).
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými dospelými pacientmi sa E/C/F/TAF spájala s nižším vplyvom na parametre bezpečnosti obličiek (merané po 144 týždňoch liečby pomocou eGFRCG, a pomeru proteínov ku kreatinínu v moči [UPCR] a po 96 týždňoch liečby pomocou pomeru albumínu ku kreatinínu v moči [UACR]) v porovnaní s E/C/F/TDF.
Swedish: Relativt fastande förhållanden resulterade administreringen av Odefsey till friska vuxna försökspersoner i ökad exponering för tenofoviralafenamid (AUC) med 45-53 %.
Slovak: Podanie Odefsey zdravým dospelým jedincom s jedlom malo za následok zvýšené expozície tenofovir-alafenamidu (AUC) o 45 - 53 % v porovnaní so stavmi nalačno.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Swedish: (används för att förhindra och behandla magsår, halsbränna och sura uppstötningar) - dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används för att behandla inflammation och för att undertrycka immunsystemet) när de tas oralt eller injiceras (utom som enkeldosbehandling) - produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)
Slovak: (používané na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy, refluxnej choroby) - dexametazón (kortikosteroid používaný na liečbu zápalu a potlačenie činnosti imunitného systému) užívaný ústami alebo vo forme injekcie (s výnimkou liečby jednorazovou dávkou) - prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na depresiu a úzkosť).
Swedish: Odefsey: Exponering för emtricitabin och tenofoviralafenamid var biologiskt ekvivalent vid jämförelse av en Odefsey 200/25/25 mg filmdragerad tablett med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (150/150/200/10 mg) som tablett med fast doskombination efter en dosadministrering hos friska försökspersoner (n = 82) efter måltid.
Slovak: Odefsey: Expozície emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu boli biologicky ekvivalentné pri porovnaní jednej filmom obalenej tablety Odefsey 200/25/25 mg s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/ tenofovir-alafenamidom (150/150/200/10 mg) vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou po jednorazovom podaní dávky zdravým jedincom (n =
Swedish: H2-antagonister ska inte tas två gånger om dagen.
Slovak: Antagonisty H2 sa nesmú užívať dvakrát denne.
Swedish: Om en patient glömmer en dos av Odefsey i mer än 12 timmar, ska patienten inte ta den glömda dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Odefsey o viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg en gång dagligen)3/ emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg en gång dagligen) 4
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg jedenkrát denne)3/ emtracitabín/rilpivirín/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg jedenkrát denne)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering.
Slovak: Súbežné podávanie treba používať opatrne.
Swedish: Odefsey kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Slovak: Odefsey môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna patienter
Slovak: U predtým neliečených dospelých pacientov
Swedish: De aktiva substanserna är emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Slovak: Liečivá sú emtricitabín, rilpivirín a tenofovir-alafenamid.
Swedish: Viktökning och ökade halter av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Swedish: I studier av virologiskt supprimerade vuxna patienter sågs minimala förändringar eller sänkningar av albuminuri (UACR) under 96 veckors behandling hos patienter som fick Odefsey jämfört med ökningar från studiestarten hos patienter som stod kvar på FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF.
Slovak: V štúdiách s dospelými pacientmi s virologickou supresiou sa pozorovali po 96 týždňoch liečby minimálne zmeny alebo zníženie albuminúrie (UACR) u pacientov užívajúcich liek Odefsey v porovnaní so zvýšením oproti počiatočnej hodnote u pacientov, ktorí naďalej užívali kombináciu FTC/RPV/TDF alebo EFV/FTC/TDF.
Swedish: 33 % av patienterna hade en eGFRCG mellan 30 och 49 ml/min.
Slovak: Medián eGFRCG bol na začiatku liečby 56 ml/min a 33 % pacientov malo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Swedish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdragerade tabletter Emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Slovak: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obalené tablety emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-alafenamid
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey med läkemedel som hämmar CYP3Aenzymaktiviteten ökar plasmakoncentrationen av rilpivirin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Odefsey s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Swedish: Relativt fastande förhållanden resulterade administrering av Odefsey till friska vuxna försökspersoner efter måltid i ökad exponering för rilpivirin (AUC) med 13-72 %.
Slovak: Podanie Odefsey zdravým dospelým jedincom s jedlom malo za následok zvýšené expozície rilpivirínu (AUC) o 13 - 72 % v porovnaní so stavmi nalačno.
Swedish: Resistenstestning och/eller historiska resistensdata ska styra användningen av Odefsey (se avsnitt 5.1).
Slovak: Použitie Odefsey sa má riadiť testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 5.1).
Swedish: Rilpivirin:
Slovak: rilpivirín:
Swedish: FTC/TDF + rilpivirinhydroklorid var inte noninferior jämfört med FTC/TDF + efavirenz avseende andelen patienter med hiv-1-RNA < 50 kopior/ml.
Slovak: FTC/TDF+rilpivirínhydrochlorid boli noninferiórne v dosahovaní hodnoty < 50 HIV-1
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey och läkemedel som inducerar CYP3A minskar plasmakoncentrationen av rilpivirin, vilket potentiellt skulle kunna leda till förlusten av virologisk respons till Odefsey (se avsnitt 4.3) och möjlig resistens mot rilpivirin och NNRTI-klassen.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné podávanie lieku Odefsey a liekov, ktoré indukujú CYP3A, znižuje plazmatické koncentrácie rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo viesť k strate virologickej odpovede na liek Odefsey (pozri časť 4.3) a vzniku možnej rezistencii na rilpivirín a skupinu NNRTI.
Swedish: Ett strikt doseringsschema med intag av H2receptorantagonisterna minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey ska användas.
Slovak: Má sa použiť prísny dávkovací režim, antagonista H2-receptora sa má užiť najmenej 12 hodín pred užitím alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
Swedish: illamående1,3, ökat pankreasamylas1
Slovak: nevoľnosť1,3, zvýšená pankreatická amyláza1
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, rilpivirínhydrochlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion Säkerheten för emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir+kobicistat som tablett med fast doskombination (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) utvärderades hos 72 patienter, som var samtidigt infekterade med hiv och HBV, och som fick behandling för hiv i en öppen klinisk studie (GS-US-292-1249), till och med vecka 48, där patienter växlades från en annan antiretroviral behandling (som inkluderade TDF hos 69 av 72 patienter) till E/C/F/TAF.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) sa hodnotila u 72 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249) počas 48 týždňov, v ktorej pacienti prešli z iného režimu antiretrovírusovej liečby (ktorá zahŕňala TDF u 69 zo 72 pacientov) na E/C/F/TAF.
Swedish: Tenofoviralafenamid är en nukleotid omvänt transkriptashämmare (NtRTI) och prodrug till tenofovir (2'-deoxiadenosinmonofosfatanalog).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Swedish: TRADITIONELLT VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Swedish: Virologiskt supprimerade patienter
Slovak: U pacientov s virologickou supresiou
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt.
Slovak: Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia.
Swedish: Total respons (Hiv 1-RNA < 50 kopior/ml (TLOVRa))b
Slovak: 50 kópií/ml (TLOVRa))b
Swedish: c Det uppstod 17 nya fall av virologisk svikt mellan primäranalysen vecka 48 och vecka 96 (6 patienter med virusmängd vid studiestart ≤ 100 000 kopior/ml och 11 patienter med virusmängd vid studiestart > 100 000 kopior/ml).
Slovak: c Vyskytlo sa 17 nových virologických zlyhaní medzi primárnou analýzou v 48. týždni a 96. týždňom (6 pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 11 pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml).
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Farmakokinetiken för emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid är inte fullständigt utvärderad hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och/eller C-virus.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Swedish: Oförändrat rilpivirin utgjorde i medeltal 25 % av den administrerade dosen i faeces.
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín v priemere 25 % z podanej dávky.
Swedish: d Det uppstod 10 nya fall av virologisk svikt mellan primäranalysen vecka 48 och vecka 96 (3 patienter med virusmängd vid studiestart ≤ 100 000 kopior/ml och 7 patienter med virusmängd vid studiestart > 100 000 kopior/ml).
Slovak: d Vyskytlo sa 10 nových virologických zlyhaní medzi primárnou analýzou v 48. týždni a 96. týždňom (3 pacienti s počiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 7 pacienti s počiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml).
Swedish: Virusmängd vid studiestart (kopior/ml)
Slovak: Podľa počiatočnej vírusovej záťaže (kópií/ml)
Swedish: Polyvinylalkohol Talk
Slovak: Polyvinylalkohol Mastenec
Swedish: Andel (%) av patienterna med hiv-1RNA < 50 kopior/ml av tidigare behandlingd EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boostrat atazanavir E/C/F/TDF
Slovak: 50 kópií/ml podľa predchádzajúceho liečebného režimud EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus zosilnené atazanavirom E/C/F/TDF
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Swedish: Exponering för rilpivirin var biologiskt ekvivalent vid jämförelse av Odefsey 200/25/25 mg med en 25 mg filmdragerad tablett rilpivirin (som hydroklorid) efter en dosadministrering hos friska försökspersoner (n = 95) efter måltid.
Slovak: Expozície rilpivirínu boli biologicky ekvivalentné pri porovnaní lieku Odefsey 200/25/25 mg s jednou filmom obalenou tabletou rilpivirínu (vo forme hydrochloridu) 25 mg po jednorazovom podaní dávky zdravým jedincom (n =
Swedish: Den givna dosen återfinns fullständigt i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným z moču (približne 86 %) a stolice (približne 14
Swedish: De vanligaste NNRTI-resistensassocierade mutationerna var: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y och F227C.
Slovak: Mutácie spojené s rezistenciou na NNRTI, ktoré vznikli najčastejšie boli: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Swedish: Hur Odefsey ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Odefsey a obsah balenia
Swedish: Hos kvinnor som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen under den 2:a trimestern av graviditeten var de genomsnittliga intra-individuella värdena för Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre än postpartum.
Slovak: U žien, ktoré počas 2. trimestra gravidity užívali 25 mg rilpivirínu jedenkrát denne, bola priemerná intraindividuálna hodnota Cmax celkového rilpivirínu o 21
Swedish: MÄRKNING AV BURK OCH KARTONG
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Swedish: Odefsey bör undvikas hos patienter med beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min, eller <15 ml/min, som inte står på kronisk hemodialys, eftersom säkerheten hos Odefsey inte har fastställts i dessa populationer.
Slovak: 15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Odefsey nebola v týchto populáciách stanovená.
Swedish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, dexlansoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Swedish: Under den 3:e trimestern av graviditeten var värdena för Cmax, AUC24h och Cmin 20 %, 31% respektive 42 % lägre än postpartum.
Slovak: Počas 3. trimestra gravidity boli tieto hodnoty o 20 %, 31 % a 42 % nižšie (v uvedenom poradí) v porovnaní so stavom po pôrode.
Swedish: e Inkluderar patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, död, eller utebliven eller förlorad effekt; t.ex. att patienten ångrat sitt samtycke, inte kunnat följas upp osv.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí liečbu ukončili z iného dôvodu ako pre nežiaducu udalosť (AE), úmrtie alebo nedostatočnú účinnosť alebo stratu účinnosti; napr. pre stiahnutie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Swedish: Farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och effekten hos rilpivirin 25 mg en gång dagligen, i kombination med en BR vald av undersökningsledaren där två NRTI:er ingick, utvärderades i studien TMC278-C213, en enarmad, öppen fas 2-studie av antiretroviralnaiva hiv-1-infekterade pediatriska patienter 12 till < 18 år gamla och som vägde minst 32 kg. Medianvaraktigheten för patienternas exponering var 63,5 veckor.
Slovak: Farmakokinetika, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne v kombinácii so BR zvoleným skúšajúcim, ktorý obsahoval dva NRTI, boli hodnotené v otvorenej štúdii 2. fázy TMC278-C213 s jednou skupinou s pediatrickými pacientmi infikovanými HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby vo veku od 12 do <
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för emtricitabin från hårda kapslar på 200 mg uppskattades till 93 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť emtricitabínu z 200 mg tvrdých kapsúl bola stanovená na 93 %. Systémová expozícia emtricitabínu nebola pri podávaní emtricitabínu s jedlom ovplyvnená.
Swedish: Patienterna var virologiskt supprimerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) under minst 6 månader innan de bytte.
Slovak: 50 kópií/ml) počas aspoň 6 mesiacov pred prechodom.
Swedish: Om en patient glömmer en dos av Odefsey men upptäcker det inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Odefsey tillsammans med mat så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Odefsey do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má liek Odefsey užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Swedish: Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne, najmä pri liečebnom režime obsahujúcom zidovudín.
Swedish: Det är inte känt om emtricitabin eller tenofoviralafenamid är hämmare av andra UGTenzymer.
Slovak: Nie je známe, či sú emtricitabín alebo tenofovir-alafenamid inhibítormi iných UGT enzýmov.
Swedish: Midazolam (1 mg, intravenöst, enkel dos)/ tenofoviralafenamid
Slovak: Midazolam (1 mg intravenózne, jednorazová dávka)/tenofoviralafenamid midazolam:
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt som står på kronisk hemodialys och får emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination (se avsnitt 5.2).
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 5.2).
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på säkerhetsdata från alla fas 2- och fas 3-studier där 2 396 patienter fick emtricitabin + tenofoviralafenamid tillsammans med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination, poolade data från 686 patienter som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel i de kontrollerade studierna TMC278-C209 och TMC278-C215, 754 patienter som fick Odefsey i studierna GS-US-366-1216 och GS-US-366-1160, samt erfarenheter efter introduktionen på marknaden.
Slovak: + kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou, súhrnných údajoch z kontrolovaných štúdií TMC278-C209 a TMC278-C215 s 686 pacientmi, ktorí dostávali rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi; so 754 pacientmi, ktorí dostávali liek Odefsey v štúdiách GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 a zo skúseností po uvedení na trh.
Swedish:  Om detta gäller dig, ta inte Odefsey och informera omedelbart din läkare.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z týchto podmienok, neužívajte Odefsey a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL Antimykotika
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antimykotiká
Swedish: Antacida (t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
Slovak: Antacidá (napr. hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý)
Swedish: Patienter samtidigt infekterade med hiv och hepatit B- eller C-virus
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Swedish: Ingen dosjustering av Odefsey krävs för vuxna eller ungdomar (12 år och äldre som väger minst 35 kg) med uppskattat kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl)
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať Odefsey Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Om du tar en H2-antagonist, t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin, ska du ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Slovak: Ak užívate antagonistu H2, ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Odefsey.
Swedish: Emtricitabin uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,007-0,075 μM) och uppvisade aktivitet mot hiv- 2 (EC50-värden i intervallet 0,007-1,5 μM).
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 podtypom A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 µM) a vykazoval aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 µM).
Swedish: Sluta inte att ta Odefsey Sluta inte ta Odefsey utan att prata med din läkare.
Slovak: Neprestávajte užívať Odefsey bez konzultácie so svojím lekárom.
Swedish: Fler patienter som fick virologisk svikt med rilpivirin än som fick virologisk svikt med efavirenz utvecklade resistens associerad med lamivudin/emtricitabin (se avsnitt 5.1).
Slovak: Rezistencia spojená s lamivudínom/emtricitabínom vznikla u väčšieho počtu pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní rilpivirínu ako u pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní efavirenzu (pozri časť 5.1).