FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vylaer Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonister "vid behov".
Croatian: Vylaer Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i „prema potrebi" inhalacijskim ß2 adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Swedish: Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen Vylaer Spiromax bibehålls optimal.
Croatian: Bolesnike mora redovito procijenjivati liječnik koji im propisuje lijekove/pružatelj zdravstvene skrbi kako bi doza inhalatora Vylaer Spiromax ostala optimalna.
Swedish: För att behandla din astma kommer din läkare att förskriva Vylaer Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator" med till exempel salbutamol.
Croatian: Kada se koristi za astmu, liječnik će Vam propisati Vylaer Spiromax zajedno sa zasebnim „inhalatorom za brzo ublažavanje simptoma" poput salbutamola.
Swedish: Använd inte Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som "vidbehovsinhalator".
Croatian: Nemojte koristiti Vylaer Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Vylaer Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Swedish: Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Croatian: Vylaer Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Swedish: Vylaer Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
Croatian: Vylaer Spiromax nije indiciran za primjenu u djece, u dobi od 12 godina i mlađe, niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Croatian: Vylaer Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
Swedish: Håll inhalatorn med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till munstycket nedåt
Croatian: Držite svoj inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje
Swedish: Vylaer Spiromax ska inte användas av barn 12 år och yngre eller ungdomar 13 till 17 år gamla.
Croatian: Vylaer Spiromax NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12 godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vylaer Spiromax för barn, 12 år och yngre, och ungdomar, 13 till 17 år, har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vylaer Spiromax u djece stare 12 godina i mlađe, te u adolescenata, od 13 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, oro, sömnstörningar
Croatian: Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost, anksioznost, poremećaji spavanja Depresija, promjene ponašanja (uglavnom u djece)
Swedish: Säkerhet och effekt för Vylaer Spiromax för barn i åldern 12 år eller yngre och ungdomar i åldern 13 till 17 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vylaer Spiromax u djece stare 12 godina i mlađe, te u adolescenata od 13 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Vylaer Spiromax nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, och varje inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet.
Croatian: Dostupan je kao prašak inhalata u prijenosnom inhalatoru, a svaka inhalacija pruža određenu dozu lijeka.
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
Croatian: Može se koristiti u bolesnika čija se bolest ne može primjereno kontrolirati terapijom drugim lijekovima protiv astme naziva kortikosteroidi i inhalacijski „kratkodjelujući agonisti beta-2" ili u bolesnika čija se bolest ne kontrolira na primjeren način terapijom kortikosteroidima i inhalacijskim „dugodjelujućim agonistima beta-2".
Swedish: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram kan användas för regelbunden behandling av astma.
Croatian: Vylaer Spiromax od 160/4.5 mikrograma može se primjenjivati u redovitom liječenju astme.
Swedish: Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Croatian: Vylaer Spiromax također se koristi za ublažavanje simptoma ozbiljne kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u odraslih osoba koje su imale eksacerbacije (pogoršanja) bolesti u prošlosti usprkos redovitom liječenju.
Swedish: Vylaer Spiromax budesonid/formoterol
Croatian: Vylaer Spiromax budezonid / formoterol
Swedish: De två aktiva substanserna i Vylaer Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Vylaer Spiromax dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är ekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je potvrđeno da Vylaer Spiromax od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 "vid behov"-inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Croatian: Ako bolesnici moraju uzeti više od 8 inhalacija na dan, preporuča se da se obrate svojem liječniku kako bi se revidirala njihova terapija protiv astme.
Swedish: För regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan och astmans svårighetsgrad.
Croatian: Za redovito liječenje astme, preporučena doza iznosi 1 do 4 inhalacija dva puta na dan, ovisno o jačini koja se koristi i težini astme.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Vylaer Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da je Vylaer Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku (odnosno da stvara iste razine djelatne tvari u organizmu) te da dva lijeka djeluju na isti način.
Swedish: Vad är Vylaer Spiromax och vad används det för?
Croatian: Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi?
Swedish: Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Vylaer Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Vylaer Spiromax se primjenjuje pomoću drugog inhalatora.
Swedish: Efter inhalation fäster den främst vid receptorerna i luftvägarna och får musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Croatian: Prilikom inhaliranja, uglavnom se vezuje na receptore u zračnim putovima, što uzrokuje opuštanje mišića i održava zračne putove otvorenima i pomaže pri disanju bolesnika.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett "hybridläkemedel".
Croatian: Vylaer Spiromax je „hibridni lijek".
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer Spiromax.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vylaer Spiromax.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Croatian: Vylaer Spiromax je lijek koji sadrži djelatne tvari budezonid i formoterol.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vylaer Spiromax ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vylaer Spiromax.
Swedish: Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Croatian: Referentni lijek za Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vylaer Spiromax?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vylaer Spiromax?
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vylaer Spiromax som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vylaer Spiromax na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vylaer Spiromax.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienterna ta en separat "vid behov"-inhalation för symtomlindring.
Croatian: U slučaju primjene kao terapije za ublažavanje astme, bolesnici trebaju uzeti dodatne „inhalacijske lijekove" za ublažavanje simptoma.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vylaer Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vylaer Spiromax.
Swedish: Mer information om Vylaer Spiromax
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vylaer Spiromax
Swedish: Varför godkänns Vylaer Spiromax?
Croatian: Zašto je Vylaer Spiromax odobren?
Swedish: Hur verkar Vylaer Spiromax?
Croatian: Kako djeluje Vylaer Spiromax?
Swedish: Nyttan och riskerna med Vylaer Spiromax anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Pretpostavlja se stoga da su koristi i rizici lijeka Vylaer Spiromax isti kao i rizici i koristi referentnog lijeka.
Swedish: Liksom för Symbicort Turbohaler menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi od lijeka Symbicort Turbohaler nadmašuju utvrđene rizike.
Swedish: Mer information om behandling med Vylaer Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vylaer Spiromax pročitajte u uputi lijeka (također dio EPARa), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vylaer Spiromax nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: 90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
Croatian: 90 (3x30x1) kapsula(jedinična doza)(višestruko pakiranje)
Swedish: 30 x 1 kapslar (endos)
Croatian: 30x1 kapsula (jedinična doza)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Swedish: (Läkemedlets) namn
Croatian: Veličina pakiranja
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU ODOBRENJA
Swedish: Data från äldre patienter är mycket begränsad.
Croatian: Podaci za starije bolesnike vrlo su ograničeni.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Co. Meath,
Croatian: Meath,
Swedish: Risker för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
Swedish: TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
Croatian: TTR je protein koji prenosi druge tvari, kao što su hormoni, po tijelu.
Swedish: • Ont i magen eller buken
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Swedish: Amyloid kan ansamlas runt dina nerver och på andra ställen i kroppen och hindra dem från att fungera normalt.
Croatian: Amiloid se može nakupiti oko živaca i na drugim mjestima u tijelu i tako spriječiti njihovo normalno funkcioniranje.
Swedish: • Vaginal infektion hos kvinnor
Croatian: • vaginalna infekcija u žena
Swedish: Instruktion för öppning av blister
Croatian: Upute za otvaranje blistera
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Swedish: Om du är allergisk mot tafamidismeglumin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: ako ste alergični na tafamidismeglumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Inga fall av akut överdosering har rapporterats.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj akutnog predoziranja.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vyndaqel.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Vyndaqel.
Swedish: Biverkningarna var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Croatian: Nuspojave su općenito bile blage ili umjerene težine.
Swedish: Cmax(ss) och Cmin(ss) var 2,7 respektive 1,6 µg/ml.
Croatian: Cmax(ss) iznosio je 2,7 µg/ml, a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Swedish: • Du ska inte ta Vyndaqel om du är gravid eller ammar.
Croatian: • Ne smijete uzimati Vyndaqel ako ste trudni ili dojite.
Swedish: Vyndaqel % förändring relativt till Placebo
Croatian: Vyndaqel % promjena u odnosu na placebo
Swedish: Kapseln kan tas med eller utan föda.
Croatian: Kapsula se može uzeti s hranom ili bez nje.
Swedish: Sluta inte ta Vyndaqel utan att första tala med din läkare.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vyndaqel bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Swedish: Dos- och tidslinjäritet
Croatian: Linearnost doze i vremena
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Swedish: Läkare bör övervaka patienterna och fortsätta utvärdera behovet av annan behandling, inklusive behovet av levertransplantation, som en del av denna standardbehandling.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati bolesnike i nastaviti s procjenom potrebe za drugom terapijom, uključujući potrebu za transplantacijom jetre, kao dio ove standardne njege.
Swedish: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, navedene su niže:
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för att bedöma andra läkemedels effekt på tafamidismeglumin.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija kojima bi se procijenio učinak drugih lijekova na tafamidismeglumin.
Swedish: Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).
Croatian: Tafamidis je u visokom postotku (99,9%) vezan za proteine u plazmi.
Swedish: Utfallen för de i förväg specificerade analyserna av de primära effektmåtten finns i följande tabeller:
Croatian: Rezultati unaprijed određenih analiza primarnih mjera ishoda prikazani su u sljedećoj tablici:
Swedish: Leverpåverkan sågs vid doser högre (>3) än vid humanexponering och har generellt visats vara reversibla.
Croatian: Učinci na jetru opaženi su pri dozama većima (>3) od izloženosti ljudi i općenito su se pokazali reverzibilnima.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX08
Swedish: Icke-kliniska data visade inte på några särskilda risker för människa grundat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, fertilitet och tidig embryonal utveckling, genotoxicitet och karcinogen potential.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Swedish: Amyloidansamlingarna orsakar med tiden symtomen vid denna sjukdom.
Croatian: Na kraju će amiloid izazvati simptome ove bolesti.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.
Croatian: Vyndaqel se stoga ne primjenjuje u djece i adolescenata.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Swedish: Samtidig administrering av föda minskar absorptionshastigheten men inte omfattningen av absorptionen.
Croatian: Istodobna primjena hrane smanjila je brzinu apsorpcije, ali ne i veličinu apsorpcije.
Swedish: Ta inte fler kapslar än läkaren ordinerar.
Croatian: Ne smijete uzeti više kapsula nego što Vam je rekao liječnik.
Swedish: Andra läkemedel och Vyndaqel
Croatian: Drugi lijekovi i Vyndaqel
Swedish: Effekterna av tafamidis på progressionen av hjärtsjukdom har ännu inte beskrivits fullständigt.
Croatian: Učinci tafamidisa na napredovanje srčane bolesti još nisu primjereno opisani.
Swedish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papper perforerat endosblister.
Croatian: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/papir perforirani blister s jediničnim dozama.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logotip nositelja odobrenja)
Swedish: Informationsmaterialet för läkare bör innehålla följande information:
Croatian: Informativni letak za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker med Vyndaqel-behandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet, särskilt för att undvika graviditet och behov av att använda effektiva preventivmedel.
Croatian: • Bolesnike je potrebno upozoriti na važne rizike povezane s terapijom Vyndaqelom i odgovarajućim mjerama opreza kad se uzima ovaj lijek, osobito izbjegavanja trudnoće i potrebe za učinkovitom kontracepcijom.
Swedish: Vad Vyndaqel är och vad det används för
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi
Swedish: De rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna var lindriga till måttliga och inkluderade: huvudvärk, somnolens, myalgi, sömnlöshet, hordeolum, fotosensitivitetsreaktion och presynkope.
Croatian: Prijavljene nuspojave povezane s terapijom bile su blage do umjerene te su uključivale: glavobolju, somnolenciju, mijalgiju, nesanicu, ječmenac (hordeolum), reakciju fotoosjetljivosti i presinkopu.
Swedish: Tafamidismeglumin är ett medel som specifikt stabiliserar transtyretin.
Croatian: Tafamidismeglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Swedish: Om du har tagit fler kapslar än läkaren har ordinerat ska du kontakta din läkare.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno da uzmete, obratite se svom liječniku.
Swedish: Vid överdosering ska understödjande standardbehandling sättas in efter behov.
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi se trebaju uvesti standardne potporne mjere.
Swedish: Detta metaboliseringssätt är tänkbart hos människa eftersom ungefär 59 % av den totalt administrerade dosen återfinns i feces och ungefär 22 % i urinen.
Croatian: Ovo je vjerojatno put biotransformacije u ljudi, jer se približno 59% ukupne primijenjene doze otkrije u stolici, a približno 22% u mokraći.
Swedish: Djurstudier har visat på utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Emellertid skulle skillnaden i clearance inte vara kliniskt signifikant eller resultera i kliniskt relevanta skillnader i steady state-nivåer jämfört med hos yngre individer.
Croatian: Međutim, razlika u klirensu ne bi bila klinički značajna i ne bi rezultirala klinički značajno različitim razinama u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s onima u mlađih ispitanika.
Swedish: Biverkningarna listas nedan indelade efter organsystem (MedDRA) och frekvenskategorier enligt de vanliga begreppen: mycket vanliga: (≥ 1/10), vanliga: (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (1/1 000 till <1/100).
Croatian: Niže navedene nuspojave prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategorijama učestalosti korištenjem ove standardne konvencije: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10) i manje često (1/1000 i <1/100).
Swedish: Om du har svårt att urskilja eller läsa texten i denna bipacksedel eller om du vill ha den i annat format, kontakta det lokala kontoret för innehavaren av godkännande för försäljning, vars telefonnummer anges i denna bipacksedel.
Croatian: Ako se ova uputa slabo vidi ili ju je teško pročitati ili biste je voljeli dobiti u drugačijem obliku, obratite se na broj telefona lokalnog nositelja odobrenja koji se nalazi u ovoj uputi.
Swedish: Efter oral administrering av den mjuka kapseln uppnås maximal plasmakoncentration (Cmax) efter i genomsnitt (tmax) 2 timmar efter dosering vid fastande.
Croatian: Nakon oralne primjene meke kapsule, najviša koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se nakon medijana vremena (tmax) od 2 sata nakon primjene doze natašte.
Swedish: Den aktiva substansen är tafamidis.
Croatian: • Djelatna tvar je tafamidis.
Swedish: Eftersom patienter med måttligt nedsatt leverfunktion har lägre TTR-nivåer än friska personer är dosjustering inte nödvändig eftersom tafamidis stökiometri med sitt målprotein TTR torde vara tillräckligt för att stabilisera TTR-tetrameren.
Croatian: Kako bolesnici s umjerenim oštećenjem jetre imaju niže razine TTR od zdravih ispitanika, prilagodba doze nije potrebna jer bi stehiometrija tafamidisa s njegovim ciljnim proteinom TTR bila dovoljna za stabilizaciju TTR tetramera.
Swedish: Vyndaqel innehåller sorbitol
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol