FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/12/806/002 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine EU/1/12/806/003 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwist
Slovenian: EU/1/12/806/001 1 injekcijski peresnik po 3 ml EU/1/12/806/002 1 injekcijski peresnik po 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/806/003 1 injekcijski peresnik po 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/806/004 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml
Polish: Przy stosowaniu produktu Ryzodeg obserwowano mniejszy wskaźnik nocnej hipoglikemii (definiowanej jako epizody między północą a 6 rano, potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi) w porównaniu z insuliną IGlar (Tabela 1).
Slovenian: Z zdravilom Ryzodeg je bilo opaženih manj nočnih hipoglikemij kot pri IGlar (opredeljenih kot epizode med polnočjo in 6. uro zjutraj, s potrjeno koncentracijo glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l ali potrebo po pomoči druge osebe) (preglednica 1).
Polish: • Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.
Slovenian: • Snemite pokrovček injekcijskega peresnika.
Polish: Jak wygląda lek Ryzodeg i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Ryzodeg in vsebina pakiranja
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, należy użyć licznika dawki.
Slovenian: • Če želite videti, koliko je še insulina, uporabite števec odmerka:
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe lub zbyt duże, zdolność do koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu.
Slovenian: Če imate prenizek ali previsok krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita.
Polish: Przy pomocy wstrzykiwacza Ryzodeg FlexTouch można nastawić od 1 do 80 jednostek na jedno wstrzyknięcie z dokładnością do 1 jednostki.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik lahko injicira 1-80 enot v eni injekciji, v korakih po 1 enoto.
Polish: Zapewnia to przepływ insuliny.
Slovenian: To zagotavlja pretok raztopine.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.
Slovenian: Izberete lahko največ 80 enot na odmerek, v korakih po 1 enoto.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Za številna zdravila je znano, da vplivajo na presnovo glukoze.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Izkušenj z uporabo tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, ni na voljo.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Przed pierwszym użyciem:
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pred prvo uporabo:
Polish: EU/1/12/806/005 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Slovenian: EU/1/12/806/005 10 injekcijskih peresnikov po 3 ml
Polish: Stosunek: 0,29 [0,13;0,65]
Slovenian: Razmerje: 0,29 [0,13;0,65]
Polish: W porównaniu do schematu leczenia baza-bolus stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg może mieć związek z częstszym występowaniem ciężkiej hipoglikemii u dzieci i młodzieży, szczególnie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, še posebej pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je uporaba zdravila Ryzodeg lahko povezana z večjo pojavnostjo hude hipoglikemije v primerjavi z bazalno-bolusno shemo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Slovenian: Pred injiciranjem insulina s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, koliko enot ste izbrali.
Polish: ETYKIETA (100 jednostek/ml, wkład (Penfill))
Slovenian: NALEPKA (Vložek 100 enot/ml (Penfill))
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Mesta ne drgnite.
Polish: Lek Ryzodeg powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Ryzyko wystąpienia bardzo małego stężenia cukru we krwi może być większe w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je treba zdravilo Ryzodeg uporabljati previdno, saj imajo lahko povečano tveganje za pojav zelo nizkega krvnega sladkorja.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.
Slovenian: Injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z iglami NovoTwist ali NovoFine za enkratno uporabo,
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania"
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Polish: Ryzodeg podawanego dwa razy na dobę porównywano z działaniem dwufazowej insuliny aspart 30 (BIAsp 30) podawanej dwa razy na dobę w dwóch badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 2) oraz porównywano z działaniem insuliny degludec (IDeg) podawanej raz na dobę jednocześnie z insuliną aspart (IAsp) podawaną 2-4 razy na dobę w jednym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg dvakrat na dan (2x/dan) so primerjali z dvofaznim insulinom aspart 30 (BIAsp 30) 2x/dan v dveh preskušanjih pri sladkorni bolezni tipa 2 (preglednica 2) in z insulinom degludek (IDeg) 1x/dan v kombinaciji z insulinom aspart (IAsp) 2-4 krat na dan v enem preskušanju pri sladkorni bolezni tipa 2.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Novo Nordisk A/S
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin
Polish: Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, pokazana liczba jest liczbą jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Slovenian: Če kaže manj kot 80, prikazano število pomeni število enot, ki so še ostale v injekcijskem peresniku.
Polish: Nie pobierać roztworu ze wstrzykiwacza.
Slovenian: Raztopine ne smete izvleči iz injekcijskega peresnika.
Polish: Aby pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać licznik dawki na wstrzykiwaczu.
Slovenian: Torej je zmožnost bolnikov, da lahko odčitajo število izbranih enot na števcu odmerka, pogoj, da si lahko sami injicirajo zdravilo.
Polish: Stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi
Slovenian: Kombinacija pioglitazona in insulinskih zdravil
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Ryzodeg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Ryzodeg pri otrocih, mlajših od 2 let, ni na voljo.
Polish: Rysunek 1: Farmakodynamika, pojedyncza dawka - średni profil szybkości wlewu glukozypacjenci z cukrzycą typu 1 - 0,8 j./kg mc. Ryzodeg - badanie 3539.
Slovenian: Slika 1: Farmakodinamika, enkraten odmerek - profil povprečne hitrosti infundiranja glukoze - bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 - 0,8 e. zdravila Ryzodeg/kg - preskušanje 3539 Celotni učinek in največje znižanje koncentracije glukoze se pri zdravilu Ryzodeg povečujeta linearno s povečevanjem odmerka.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, preden vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita pravilne uporabe.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzodeg
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ryzodeg
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym użyciu lub doraźny zapas: przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 4 tedne.
Polish: Wstrzyknięcie może wykonać jedynie osoba, która wie, jak podawać glukagon.
Slovenian: Injicira vam ga lahko samo oseba, ki ga zna ustrezno uporabljati.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Slovenian: Če ste slepi ali slabo vidite in ne morete odčitati števila izbranih enot na števcu odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte injekcijskega peresnika.
Polish: Ryzodeg jest podawany podskórnie poprzez wstrzyknięcie w powłoki jamy brzusznej, ramię lub udo.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg se injicira subkutano v trebušno steno, nadlaket ali stegno.
Polish: • Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Slovenian: • Če dobite injekcijo glukagona, boste potrebovali sladkor ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste.
Polish: Jak przechowywać lek Ryzodeg
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ryzodeg
Polish: Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo: zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności i zmęczenia, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty.
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja - običajno se pojavijo postopoma Pordela, suha koža, občutek zaspanosti ali utrujenosti, suha usta in zadah z vonjem po sadju (acetonu), pogostejše uriniranje, občutek žeje, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Polish: Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do przedawkowania.
Slovenian: Specifičnega prevelikega odmerjanja insulina ni mogoče opredeliti.
Polish: Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Brak leczenia może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.
Slovenian: Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.
Polish: Osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej w osoczu bazowego składnika (insuliny degludec)
Slovenian: Razpolovni čas bazalne sestavine (insulina degludek) v stanju dinamičnega ravnovesja je
Polish: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Slovenian: Potrebo po insulinu lahko zvečajo naslednje snovi: peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, rastni hormon in danazol.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 300 jednostek insuliny.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik je napolnjen insulinski injekcijski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka, ki vsebuje 300 enot insulina.
Polish: Lek Ryzodeg może być stosowany w leczeniu cukrzycy u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let, s sladkorno boleznijo.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 70% insuliny degludec / 30% insuliny aspart
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 70 % insulina degludek/30 % insulina aspart
Polish: Ponowne użycie igieł może zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.
Slovenian: Večkratna uporaba injekcijskih igel lahko poveča tveganje za zamašitev injekcijske igle in posledično nenatančno odmerjanje.
Polish: Stosunek: 0,80 [0,49;1,30]
Slovenian: Razmerje: 0,80 [0,49;1,30]
Polish: Ryzodeg podawany dwa razy na dobę powodował podobną kontrolę glikemii (HbA1c) jak BIAsp 30 podawany dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Urejenost glikemije (HbA1c) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je z zdravilom Ryzodeg 2x/dan podobna kot z BIAsp 30 2x/dan.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 Pacjenci zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej lub mieszaniny insulin na podawany raz lub dwa razy na dobę produkt leczniczy Ryzodeg mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, zachowując taką samą całkowitą dawkę insuliny, jak poprzednio.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 Odmerek bolnikov, ki prehajajo z bazalnega insulinskega zdravljenja ali insulinskega zdravljenja s pripravljeno mešanico enkrat dnevno, lahko pretvorimo v odmerek zdravila Ryzodeg enkrat ali dvakrat na dan, v razmerju enot ena proti ena, pri čemer je celotni dnevni odmerek zdravila Ryzodeg enak celotnemu dnevnemu odmerku prej uporabljanega insulina.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Różnica: 0,05 [-0,10;0,20]
Slovenian: Razlika: 0,05 [-0,10;0,20]
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Slovenian: Preskušanje je bilo načrtovano za ugotavljanje neinferiornosti, da bi izključili predhodno specificirano mejo tveganja 1,3 za razmerje ogroženosti za MACE pri primerjavi insulina degludek z insulinom glargin.
Polish: 1-80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Slovenian: 80 enot v korakih po 1 enoto.
Polish: Stosunek: 0,68 [0,52;0,89]*
Slovenian: Razmerje: 0,68 [0,52;0,89]
Polish: Stosunek: 0,63 [0,49;0,81]
Slovenian: Razmerje: 0,63 [0,49;0,81]
Polish: Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z niniejszą instrukcją, za mało lub za dużo insuliny może zostać podane, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Če ne boste natančno upoštevali navodila, si lahko injicirate premalo ali preveč insulina, kar lahko vodi v previsoko ali prenizko koncentracijo krvnega sladkorja.
Polish: 1 jednostce insuliny glargine, 1 jednostce insuliny detemir i 1 jednostce dwufazowej insuliny aspart.
Slovenian: Ena (1) enota tega insulina ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina, 1 enoti insulina glargin, 1 enoti insulina detemir ali 1 enoti dvofaznega insulina aspart.
Polish: Stosunek: 0,27 [0,18;0,41]
Slovenian: Razmerje: 0,27 [0,18;0,41]
Polish: IGlar, dodatkowe dawki IAsp mogły być podawane do dodatkowych posiłków (do 3 razy na dobę).
Slovenian: Po 26 tednih so v skupini z zdravilom Ryzodeg odmerek zdravila Ryzodeg lahko razdelili v odmerjanje 2x/dan, v skupini z IGlar pa so bolniki lahko uporabljali dodatne odmerke IAsp ob drugih obrokih (do 3-krat na dan).
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z podawanej więcej niż raz na dobę insuliny bazowej lub mieszaniny insulin na podawany raz lub dwa razy na dobę produkt leczniczy Ryzodeg mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, zachowując taką samą całkowitą dawkę insuliny jak poprzednio.
Slovenian: Odmerek bolnikov, ki prehajajo z bazalnega insulinskega zdravljenja ali insulinskega zdravljenja s pripravljeno mešanico večkrat dnevno, lahko pretvorimo v odmerek zdravila Ryzodeg enkrat ali dvakrat na dan, v razmerju enot ena proti ena, pri čemer je celotni dnevni odmerek zdravila Ryzodeg enak celotnemu dnevnemu odmerku prej uporabljanega insulina.
Polish: Działanie produktu leczniczego Ryzodeg podawanego raz na dobę jednocześnie z insuliną aspart (IAsp) porównywano z działaniem insuliny detemir (IDet) podawanej raz na dobę lub dwa razy na dobę jednocześnie z IAsp w cukrzycy typu 1 (Tabela 3).
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg 1x/dan v kombinaciji z insulinom aspart (IAsp) so primerjali tudi s kombinacijo insulina detemir (IDet) in IAsp 1x/dan ali 2x/dan pri sladkorni bolezni tipa 1 (preglednica 3).
Polish: Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w 3 ml roztworu.
Slovenian: En vložek vsebuje 300 enot insulina degludek/insulina aspart v 3 ml raztopine.
Polish: Stosunek: 0,91 [0,76;1,09]
Slovenian: Razmerje: 0,91 [0,76;1,09]
Polish: Zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovenian: Pred injiciranjem vedno preverite, ali se je na vrhu igle pojavila kapljica.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (100 jednostek/ml, wkład (Penfill))
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Vložek 100 enot/ml (Penfill))
Polish: Różnica: -0,05 [-0,18;0,08]
Slovenian: Razlika: -0,05 [-0,18;0,08]
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryzodeg Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować zbyt duże zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię) - patrz informacja w punkcie 4 „Za małe stężenie cukru we krwi".
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ryzodeg, kot bi smeli Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija) - glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje »Prenizek krvni sladkor«.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Ryzodeg rzadko występowała nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i swędzeniem) oraz pokrzywka.
Slovenian: Pri zdravilu Ryzodeg so o preobčutljivosti (ki se kaže v obliki otekanja jezika in ustnic, driske, navzeje, utrujenosti in srbenja) in urtikariji poročali redko.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono siedem międzynarodowych, randomizowanych, kontrolowanych, otwartych badań klinicznych prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu, trwających od 26 do 52 tygodni, z całkowitą liczbą 1761 pacjentów z cukrzycą (do 1 badania włączono 362 pacjentów z cukrzycą typu 1, a do 6 pozostałych badań włączono 1399 pacjentów z cukrzycą typu 2), którym podawano
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Ryzodeg prejemalo 1.761 bolnikov s sladkorno boleznijo (v eno študijo je bilo vključenih 362 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, v 6 študij pa 1.399 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2).
Polish: • Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika in igel si nikoli ne delite z drugimi.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Ryzodeg w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist.
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Zdravilo Ryzodeg je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku (FlexTouch) in je namenjeno za uporabo z injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Polish: Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.
Slovenian: Če izberete in si injicirate napačen odmerek, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia).
Slovenian: Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona) lahko zvišata ali znižata vaš krvni sladkor.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.
Slovenian: Za natančna navodila za uporabo glejte navodilo za uporabo.
Polish: Przykład
Slovenian: (primer)
Polish: Przerwanie stosowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym występuje za dużo kwasów we krwi); patrz informacja w punkcie 4 „Zbyt duże stężenie cukru we krwi").
Slovenian: To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor in ketoacidozo (stanje, pri katerem je v krvi preveč kisline) (glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje »Previsok krvni sladkor«).
Polish: Po pierwszym użyciu: można przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujete lahko v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Slovenian: Obsegajo lahko hladno znojenje, hladno bledo kožo, izčrpanost, živčnost ali tremor, tesnobnost, nenavadno utrujenost ali šibkost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, čezmerno lakoto,
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić do 80 jednostek.
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom lahko izberete največ 80 enot.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) Ryzodeg można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg se lahko uporablja pri starostnikih, a si morate krvni sladkor kontrolirati pogosteje.
Polish: Posiłkowa kontrola glikemii była lepsza dla produktu Ryzodeg niż samej insuliny bazowej, ponieważ Ryzodeg zawiera szybkodziałającą insulinę posiłkową (insulina aspart); wyniki badania przedstawiono w Tabeli 1.
Slovenian: Ker zdravilo Ryzodeg vsebuje tudi hitrodelujoči insulin, ki se uporablja med obroki (insulin aspart), je bila prandialna urejenost glikemije med obrokom, ko so si aplicirali insulin, boljša z zdravilom Ryzodeg v primerjavi z bazalnim insulinom; glejte rezultate preskušanj v preglednici 1.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, ni.
Polish: Stosunek: 1,43 [1,07;1,92]
Slovenian: Razmerje: 1,43 [1,07;1,92]
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg podawanego raz na dobę wraz z głównym posiłkiem oraz insuliny aspart podawanej do pozostałych posiłków wykazało podobne obniżenie HbA1c oceniane w 16 tygodniu leczenia oraz brak różnic w FPG oraz SMPG w porównaniu do leczenia lekiem porównawczym,
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ryzodeg enkrat na dan z glavnim obrokom in insulinom aspart pri ostalih obrokih je bilo v 16. tednu doseženo podobno zmanjšanje vrednosti HbA1c kot pri uporabi insulina detemir v odmerku enkrat ali dvakrat na dan in insulina aspart v času obroka, vrednosti glukoze v plazmi na tešče in samoizmerjene vrednosti glukoze v plazmi pa se niso razlikovale.
Polish: IDet (raz lub dwa razy na dobę)2
Slovenian: IDet (1x/dan/2x/dan)2
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 Produkt leczniczy Ryzodeg może być stosowany raz na dobę w czasie posiłku, w skojarzeniu z krótko- i (lub) szybkodziałającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg se lahko uporablja enkrat na dan v času obroka v kombinaciji s kratko/hitrodelujočim insulinom, apliciranim ob preostalih obrokih.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku pacjent może wstrzyknąć pominiętą dawkę z kolejnym dużym posiłkiem w tym samym dniu, a następnie kontynuować dotychczasowy harmonogram dawkowania.
Slovenian: Če pozabite odmerek, si injicirajte pozabljeni odmerek ob naslednjem obilnem obroku dneva in potem nadaljujte s predpisanim odmerjanjem.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart w 3 ml roztworu.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek/insulina aspart v 3 ml raztopine.
Polish: Igła
Slovenian: IGlar
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i laminowany gumowy korek (halobutyl/poliizopren) w opakowaniu kartonowym.
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 ml raztopine v vložku (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in plastjo laminirane gume
Polish: Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek ali čas dajanja insulinskih injekcij, hrano ali telesno dejavnost.
Polish: Instrukcja obsługi Ryzodeg 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (FlexTouch)
Polish: Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Ob prehodu ter nekaj tednov po njem je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi.