FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Onpattro è utilizzato in pazienti adulti nei primi due stadi della neuropatia (stadio 1, in cui il paziente non necessita di assistenza per la deambulazione, e stadio 2, in cui il paziente può ancora deambulare ma necessita di assistenza).
Bulgarian: Onpattro се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на нервното увреждане (стадий 1, когато пациентът може да ходи без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да ходи, но има нужда от помощ).
Italian: L'amiloidosi hATTR è rara e Onpattro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 aprile 2011.
Bulgarian: hATTR амилоидоза се счита за рядко заболяване и Onpattro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 15 април 2011 г.
Italian: Onpattro può essere somministrato a domicilio da un operatore sanitario se il paziente ha ricevuto senza problemi almeno 3 infusioni in ospedale.
Bulgarian: Onpattro може да се прилага у дома от медицински специалист, ако пациентът е понесъл поне 3 инфузии в болница без проблеми.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per infusione (flebo) in vena.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Italian: La ditta che commercializza Onpattro fornirà materiale didattico per medici e pazienti contenente informazioni su come somministrare in sicurezza il medicinale una volta a casa e su come gestire gli effetti indesiderati.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Onpattro, ще предостави образователни материали на лекарите и пациентите с информация за безопасното прилагане на лекарството у дома и как да се овладеят нежеланите реакции.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Onpattro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onpattro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento con Onpattro, il punteggio mNIS+7 è diminuito in media di 6 punti (da circa 81 a circa 75 punti), indicando un leggero miglioramento della condizione dei pazienti.
Bulgarian: След 18-месечно лечение оценката по mNIS+7 намалява средно с 6 точки при Onpattro (от около 81 до 75 точки), което показва леко подобрение на състоянието на пациента.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onpattro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onpattro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Italian: Nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR una proteina denominata transtiretina che circola nel sangue è difettosa e si scompone facilmente.
Bulgarian: При пациенти с hATTR амилоидоза определен протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
Italian: Come agisce Onpattro?
Bulgarian: Как действа Onpattro?
Italian: Onpattro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da amiloidosi.
Bulgarian: Onpattro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с амилоидоза.
Italian: Il principio attivo di Onpattro, patisiran, è un "RNA interferente breve" (siRNA), un frammento di materiale genetico sintetico molto breve concepito per legarsi al materiale genetico della cellula responsabile della produzione di transtiretina e bloccarlo.
Bulgarian: Активното вещество в Onpattro, патисиран, е „малка интерферираща РНК", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Onpattro i pazienti devono assumere integratori a base di vitamina A.
Bulgarian: Пациентите трябва също да приемат допълнително витамин
Italian: Come si usa Onpattro?
Bulgarian: Как се използва Onpattro?
Italian: Sintesi di Onpattro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Onpattro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Al fine di ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, prima di Onpattro ai pazienti devono essere somministrati medicinali corticosteroidi, paracetamolo e medicinali noti come antagonisti H1 e H2.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, на пациентите трябва да се дават кортикостероидни лекарства, парацетамол и лекарства, известни като Н1 и Н2 блокери, преди прилагане на Onpattro.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione della neuropatia dei pazienti, misurata in base a una scala standard denominata "mNIS+7", con punteggi compresi tra 0 e 304 (un punteggio più alto indica una neuropatia più grave).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нервното увреждане на пациента, измерена с помощта на стандартна скала, наречена „mNIS+7", с оценки от 0 до 304 (по-висока оценка показва по-тежко нервно увреждане).
Italian: In uno studio principale condotto su 225 pazienti affetti da amiloidosi hATTR con neuropatia allo stadio 1 o 2, Onpattro è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la neuropatia causata dalla malattia.
Bulgarian: В едно основно проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или 2 на нервно увреждане се установява, че Onpattro е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервното увреждане, причинено от заболяването.
Italian: Onpattro è un medicinale usato per il trattamento della neuropatia causata dall'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (hATTR), una malattia in cui proteine anomale denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
Bulgarian: Onpattro е лекарство, което се използва за лечение на нервно увреждане, причинено от наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) - заболяване, при което абнормни протеини, наречени амилоиди, се натрупват в тъканите на организма, включително около нервите.
Italian: Onpattro contiene il principio attivo patisiran.
Bulgarian: Onpattro съдържа активното вещество патисиран (patisiran).
Italian: Con placebo si è invece verificato un aumento medio di 28 punti (da circa 75 a circa 101 punti) indicando che la neuropatia si è aggravata in questi pazienti.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от средно 28 точки при плацебо (от около 75 до около 101 точки), което показва, че нервното увреждане се влошава при тези пациенти.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto l'organismo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Bulgarian: Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
Italian: Onpattro è risultato efficace nel rallentare la neuropatia di stadio 1 o 2 nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR; i dati disponibili non sono stati sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti allo stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да се предположи благоприятен ефект при пациенти в стадий 3 (пациенти в инвалидна количка).
Italian: Questi segni sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Bulgarian: Тези признаци са изброени в началото на точка 4.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, si raccomanda di usare il prodotto immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка е препоръчително продуктът да се използва веднага.
Italian: Primario mNIS+7b
Bulgarian: Първична mNIS+7б
Italian: Onpattro viene usato solo negli adulti.
Bulgarian: Onpattro се използва само при възрастни.
Italian: • Smaltire il flaconcino se è stato congelato.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако е бил замразен.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е представена според следните категории:
Italian: Il dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo.
Bulgarian: Дозировката е базирана на действителното телесно тегло.
Italian: Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
Bulgarian: Това причинява симптомите на заболяването.
Italian: • Pressione sanguigna bassa o elevata
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Italian: Reazioni correlate all'infusione Le reazioni correlate all'infusione sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Реакциите, свързани с инфузията, са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Italian: Genere e razza
Bulgarian: Пол и раса
Italian: • Rimuovere Onpattro dal frigorifero.
Bulgarian: Извадете Onpattro от хладилника.
Italian: • Onpattro non contiene conservanti.
Bulgarian: Onpattro не съдържа консерванти.
Italian: Altri medicinali e Onpattro
Bulgarian: Други лекарства и Onpattro
Italian: Peso Non sono disponibili dati per pazienti di peso ≥ 110 kg.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тегло ≥ 110 kg.
Italian: È stato osservato un miglioramento a 9 mesi, la prima valutazione post-basale nello studio.
Bulgarian: Наблюдава се подобрениe след 9 месеца - първата оценка след изходното ниво в проучването.
Italian: • Questo effetto può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.
Bulgarian: Това може да помогне за намаляване на ефектите от това заболяване.
Italian: Il medico Le dirà se la Sua condizione Le consente di guidare veicoli e azionare macchinari in modo sicuro.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали състоянието Ви позволява да шофирате превозни средства и да работите безопасно с машини.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 Август 2018
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
Bulgarian: Не са проведени официални клинични проучвания за лекарствени взаимодействия.
Italian: • Requisiti per l'infusione domiciliare, compresa la disponibilità e la somministrazione tempestiva della premedicazione appropriata;
Bulgarian: изискванията за инфузия в домашни условия, включително наличието и навременното приложение на подходяща премедикация;
Italian: • Passi da considerare per prevenire ulteriori IRR;
Bulgarian: • стъпките, които да се имат предвид, с цел предотвратяване на допълнителни РСИ;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX12
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onpattro in bambini o adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onpattro при деца или юноши < 18 години не са установени.
Italian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Bulgarian: N=77 Onpattro Плацебо
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Onpattro in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на Onpattro при бременни жени.
Italian: Bambini e adolescenti Onpattro non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: Деца и юноши Onpattro не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Italian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Italian: Per i pazienti con peso ≥100 kg, la dose massima raccomandata è 30 mg.
Bulgarian: За пациенти с тегло ≥ 100 kg, максималната препоръчителна доза е 30 mg.
Italian: Tutti gli eventi erano di severità lieve o moderata e nessuno ha portato all'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Всички събития са леки или умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението.
Italian: • L'amiloide può accumularsi nei nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero.
Bulgarian: Амилоид може да се натрупа около нервите, сърцето и на други места в тялото, което не им позволява да функционират правилно.
Italian: Un ulteriore paziente presentava anticorpi anti-farmaco preesistenti.
Bulgarian: При един допълнителен пациент се наблюдават предшестващи антилекарствени антитела.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Onpattro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Onpattro
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Italian: Il 49% e il 50% dei pazienti presentava rispettivamente una classe I o II secondo la New York Heart Association (NYHA).
Bulgarian: Четиридесет и девет процента (49%) и 50% от пациентите имат съответно Клас I или Клас II според Ню Йоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA).
Italian: Non miscelare o diluire con altri medicinali.
Bulgarian: Не смесвайте и не разреждайте с други лекарствени продукти.
Italian: Benefici rispetto al placebo sono stati osservati anche in tutte le componenti del mNIS+7.
Bulgarian: Ползите в сравнение с плацебо са наблюдавани и при всички mNIS+7 компоненти.
Italian: • Il medico stabilirà quanto Onpattro somministrarLe; ciò dipenderà dal Suo peso corporeo.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Onpattro да Ви прилага - това ще зависи от Вашето телесно тегло.
Italian: Circa il 10% dei pazienti presentava la mutazione V30M e un esordio precoce dei sintomi (<50 anni di età).
Bulgarian: Около 10% от пациентите имат V30M мутация и ранно отключване на симптомите (< 50 годишна възраст).
Italian: • Segni e sintomi di IRR;
Bulgarian: признаците и симптомите на РСИ;
Italian: Nel corso dello studio, 148 pazienti hanno ricevuto Onpattro e 77 pazienti hanno ricevuto placebo.
Bulgarian: В проучването 148 пациенти получават Onpattro и 77 пациенти получават плацебо.
Italian: La frequenza delle IRR è diminuita nel tempo.
Bulgarian: Честотата на РСИ намалява с времето.
Italian: I sintomi della carenza di vitamina A possono includere:
Bulgarian: Симптомите на дефицит на витамин A може да включват:
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 16 ore a temperatura ambiente (fino a 30°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 16 часа при стайна температура (до 30°C).
Italian: L'effetto netto sui substrati CYP2B6 (ad es., bupropione ed efavirenz) in vivo non è noto.
Bulgarian: Нетният ефект върху CYP2B6 субстратите (напр. бупропион и ефавиренц) in vivo не е известен.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Onpattro, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Onpattro, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Italian: • Gonfiore del viso
Bulgarian: оток на лицето
Italian: • Bupropione, un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare
Bulgarian: бупропион - лекарство, използвано за лечение на депресия или подпомагане на спиране на тютюнопушенето
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà assumere Onpattro.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да получавате Onpattro.
Italian: • Gettare qualsiasi frazione inutilizzata di Onpattro.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част от Onpattro.
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (una guida per l'infusione domiciliare che descriva i passaggi da eseguire durante l'infusione domiciliare) deve includere informazioni in merito a:
Bulgarian: Обучителните материали за пацеинтите (ръководство за вливане в домашни условия с подробна информация за стъпките, които да се извършват по време на вливането в домашни условия) трябва да включват информация за:
Italian: La decisione di somministrare al paziente le infusioni domiciliari deve essere presa dopo valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
Bulgarian: Решението дали даден пациент да получава инфузии в домашни условия трябва да бъде взето след оценка и препоръка на лекуващия лекар.
Italian: È possibile valutare la somministrazione domiciliare di Onpattro per quei pazienti che hanno tollerato bene almeno 3 infusioni in clinica.
Bulgarian: Може да се обмисли инфузия на Onpattro в домашни условия за пациенти, които са понесли добре поне 3 инфузии в клиниката.
Italian: Parli con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи на контрацепция.
Italian: Poiché patisiran non è farmacologicamente attivo nei conigli, questi effetti non sono dovuti alle riduzioni di TTR, tiroxina o vitamina A.
Bulgarian: Тъй като патисиран не е фармакологично активен при зайци, тези ефекти не се дължат на намаления на TTR, тироксин или витамин A.
Italian: Oltre il 95% di patisiran nella circolazione è associato a nanoparticelle lipidiche.
Bulgarian: Повече от 95% от патисиран в кръвообращението е свързан с липидни наночастици.
Italian: I pazienti hanno manifestato benefici indipendentemente dal tipo di mutazione di TTR e in tutto lo spettro di severità della malattia studiato.
Bulgarian: Пациентите изпитват полза при всички TTR мутации и в целия диапазон на проучваната тежест на заболяването.
Italian: Se ha problemi con la vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Onpattro, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или каквито и да е други проблеми с очите, докато използвате Onpattro, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Italian: Prima del lancio di Onpattro in ciascuno Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educativo, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente (NCA).
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Onpattro във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган (НКО), включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага непосредствено след приготвяне.
Italian: • Irritazione o infezione delle vie aeree (sinusite, bronchite)
Bulgarian: дразнение или инфекция на въздушните пътища (синузит, бронхит)
Italian: A causa del potenziale rischio teratogeno derivante da livelli di vitamina A sbilanciati, Onpattro non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento.
Bulgarian: Поради потенциален тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин A, Onpattro не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не го изисква.
Italian: Il 5,5% circa di DLin-MC3-DMA è stato recuperato dopo 96 ore come metabolita (DBMS) nelle urine.
Bulgarian: Приблизително 5,5% от DLin-MC3-DMA се открива след 96 часа като неговия метаболит (DMBA) в урината.
Italian: Cosa contiene Onpattro
Bulgarian: Какво съдържа Onpattro
Italian: Il sito d'infusione deve essere monitorato per eventuali infiltrazioni durante la somministrazione.
Bulgarian: Мястото за инфузия трябва да се наблюдава за възможна инфилтрация по време на прилагането.
Italian: • Efavirenz, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS
Bulgarian: ефавиренц - лекарство, използвано за лечение ХИВ инфекция и СПИН
Italian: Patisiran viene metabolizzato dalle nucleasi in nucleotidi di varia lunghezza.
Bulgarian: Патисиран се метаболизира чрез нуклеази до нуклеотиди с различна дължина.
Italian: Poche IRR hanno portato all'interruzione dell'infusione.
Bulgarian: Няколко РСИ довеждат до прекъсване на инфузията.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: При на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: Episodi di stravaso sono stati osservati in <0,5% delle infusioni eseguite nel corso degli studi clinici.
Bulgarian: Екстравазация се наблюдава при < 0,5% от инфузиите в клинични проучвания.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: I titoli degli anticorpi anti-farmaco erano bassi e transitori, senza alcuna evidenza di un effetto sull'efficacia clinica, sul profilo di sicurezza o sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico di Onpattro.
Bulgarian: Титърът на антилекарствените антитела е нисък и преходен и няма данни за ефект върху клиничната ефикасност, профила на безопасност или фармакокинетичния или фармакодинамичния профил на Onpattro.
Italian: Il medico Le chiederà di assumere un'integrazione giornaliera di vitamina A durante il trattamento con Onpattro.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли ежедневно да приемате допълнително витамин A по време на лечението с Onpattro.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali dei pazienti erano bilanciati tra i gruppi di trattamento, ad eccezione del fatto che una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Onpattro presentava una mutazione non-V30M (62% rispetto a 48%).
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и характеристиките на изходно ниво са балансирани между третираните групи, с изключевие на това, че по-висок дял пациенти в групата на Onpattro са с не-V30M мутация (62% спрямо 48%).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до".
Italian: Cos'è Onpattro e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва
Italian: Il medico si assicurerà che i livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di provare a rimanere incinta.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че нивата на витамин A са се върнали до нормалните, преди да се опитате да забременеете.
Italian: Il materiale educazionale per i professionisti sanitari dovrebbe includere informazioni in merito a:
Bulgarian: Обучителните материали за МС трябва да включват информация за:
Italian: Il fegato e la milza sono stati i principali organi target di tossicità sia nei ratti che nelle scimmie.
Bulgarian: Черният дроб и далакът са основните таргетни органи за токсичност при плъхове и маймуни.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Italian: • Azione da intraprendere in caso di IRR e in caso di emergenza;
Bulgarian: действията, които да се предприемат при поява на РСИ и в спешен медицински случай;
Italian: • Fastidi e dolore al corpo, compreso dolore alla schiena, al collo o alle articolazioni
Bulgarian: • болки в тялото, включително болка в гърба, врата или ставите
Italian: • Viene somministrato mediante fleboclisi in una vena ("infusione endovenosa") solitamente nell'arco di circa 80 minuti.
Bulgarian: Той се прилага чрез вливане във вена („интравенозна инфузия") обикновено в продължение на около 80 минути.