FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dodržujete osobitnú diétu na zníženie frekvencie vašich záchvatov, prosím povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Votubie.
Slovenian: Če se držite posebne diete za zmanjšanje pogostnosti vaših epileptičnih napadov, o tem obvestite zdravnika preden začnete z jemanjem zdravila Votubia.
Slovak: Jemne miešajte obsah pohára pokým sa tableta(y) nerozpadnú (približne 7 minút) a potom obsah pohára ihneď vypite.
Slovenian: Vsebino kozarca rahlo mešajte, dokler tableta (ali več tablet) ne razpade (kar traja približno 7 minut), nato pa takoj spijte vsebino kozarca.
Slovak: Do striekačky sa natiahne približne 5 ml vody a 4 ml vzduchu.
Slovenian: V brizgo je treba potegniti približno 5 ml vode in 4 ml zraka.
Slovak: Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.
Slovenian: Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje, vendar jih morate vsak dan jemati na enak način.
Slovak: Aktivácia mTORC1 vedie ku spusteniu „downstream" kaskády signalizácie kinázy, vrátane aktivácie S6 kináz.
Slovenian: Aktivacija kompleksa mTORC1 sproži kaskado signaliziranja s kinazami, kar vključuje tudi aktivacijo S6 kinaze.
Slovak: Na prípravu perorálnej suspenzie používajte len vodu (pitnú vodu alebo neperlivú balenú vodu).
Slovenian: Za pripravljanje peroralne suspenzije uporabljajte samo vodo (pitno vodo iz vodovodne pipe ali negazirano ustekleničeno vodo).
Slovak: Celkový typ, frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u detí a dospievajúcich vo všeobecnosti v súlade s tými, ktoré boli pozorované u dospelých, s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené s vyššou frekvenciou a závažnosťou a to u detí do 6 rokov.
Slovenian: Vrste, pogostnost pojavljanja in stopnja izraženosti neželenih učinkov, ki so jih opažali pri otrocih in mladostnikih, so se večinoma ujemale s tistimi, ki so jih opažali pri odraslih, z izjemo okužb, pri katerih so poročali o večji pogostnosti in močnejši izraženosti pri otrocih, mlajših od 6 let.
Slovak: Everolimus môže znížiť hladiny rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
Slovenian: Everolimus lahko zniža koncentracijo rastnega dejavnika za žilni endotelij (VEGF-vascular endothelial growth factor).
Slovak: Pacient musí vypiť všetku perorálnu suspenziu z pohára.
Slovenian: Bolnik mora spiti vso peroralno suspenzijo iz kozarca.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Votubie alebo toho, prečo vám bola predpísaná, opýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če imate vprašanja o zdravilu Votubia ali vas zanima, zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Slovak: Hodnoty p pre superioritu verzus placebo boli 0,003 (LT) a <0.001
Slovenian: P-vrednosti superiornosti v primerjavi s placebom so bile 0,003 (LT) in < 0,001 (HT).
Slovak: Bude vyzerať ako zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Slovenian: Zdravilo bo izgledalo kot motna tekočina (kar imenujemo peroralna suspenzija).
Slovak: Everolimus je selektívny inhibítor mTOR (cieľ rapamycínu u cicavcov).
Slovenian: Everolimus je selektiven zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih - mammalian target of rapamycin).
Slovak: Pacienti, u ktorých nastanú rádiologické zmeny poukazujúce na neinfekčnú pneumonitídu a majú len málo symptómov alebo nemajú žiadne symptómy, môžu naďalej dostávať liečbu Votubiou bez úpravy dávkovania.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do radioloških sprememb, ki bi lahko bile neinfekcijska pljučnica, vendar imajo le malo simptomov ali jih sploh nimajo, lahko nadaljujejo z jemanjem zdravila Votubia brez spremembe odmerka.
Slovak: Pri syndróme komplexu tuberóznej sklerózy vedú deaktivačné mutácie TSC1 alebo TSC2 génu k tvorbe hamartómov po celom tele.
Slovenian: Pri sindromu tuberozne skleroze povzročajo mutacije, ki inaktivirajo gen TSC1 ali gen TSC2, tvorbo hamartomov po celem telesu.
Slovak: Žiadna zmena >-25 až <25
Slovenian: stopnjevanje brez spremembe >-25 do <25
Slovak: Ak užívate súčasne s Votubiou aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Votubie alebo iných liekov.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila sočasno z zdravilom Votubia, vam bo moral zdravnik morda spremeniti odmerke zdravila Votubia ali drugih zdravil.
Slovak: Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo ali druge znake okužbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Štúdie toxicity u juvenilných opíc nepreukázali žiadnu podstatnú toxicitu.
Slovenian: Rezultati študije toksičnosti na mladih opicah ne kažejo posebnega toksičnega delovanja.
Slovak: Dvoma primárnymi regulátormi signalizácie mTORC1 sú supresory onkogénov komplexy tuberóznej sklerózy 1 a 2 (TSC1, TSC2).
Slovenian: Primarna regulatorja signaliziranja z mTORC1 sta dva onkogen supresorja, in sicer tuberin-sklerozna kompleksa 1 & 2 (TSC1 in TSC2).
Slovak: Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použitím malého pohára:
Slovenian: Navodila za bolnike ali negovalce, ki pripravljajo suspenzijo z uporabo majhnega kozarčka:
Slovak: Lyžičku na miešanie
Slovenian: • žličko za mešanje
Slovak: Jedlá s nízkym obsahom tuku znižovali AUC o 32 % a Cmax o 42
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so zmanjšali AUC za 32 %, Cmax pa za 42 %.
Slovak: Predklinické štúdie na modeloch dysregulácie mTOR v mozgu preukázali, že liečba inhibítorom mTOR, ako je everolimus, môže predĺžiť prežitie, potlačiť záchvaty, brániť vzniku nových záchvatov a zabrániť predčasnému úmrtiu.
Slovenian: V predkliničnih študijah modelov disregulacije, ki jo mTOR povzroča v možganih, se je pokazalo, da bi zdravljenje z zaviralci mTOR, kot je everolimus, lahko podaljšalo preživetje, zmanjšalo obseg epileptičnih napadov, preprečevalo razvoj epilepsije na novo in preprečilo prezgodnjo smrt.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Votubie.
Slovenian: Če jemljete katero od njih, vam bo zdravnik morda zdravilo zamenjal za drugo ali pa vam bo spremenil odmerek zdravila Votubia.
Slovak: Koľko Votubie máte užiť
Slovenian: Koliko zdravila Votubia je treba jemati
Slovak: Individualizovaná titrácia dávky môže byť založená na jednoduchom pomere:
Slovenian: Za osnovo individualiziranega titriranja odmerka je mogoče vzeti preprosto razmerje:
Slovak: <6 rokov
Slovenian: <6 let
Slovak: K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje in/ali bolečine v nogi, običajno v mečih, pordela ali topla koža na prizadetem mestu.
Slovak: Štúdia nezávisle sledovala dva rôzne primárne cieľové ukazovatele: 1) miera odpovede definovaná ako aspoň 50 % zníženie frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy; a 2) percento zníženia frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy.
Slovenian: V študiji so neodvisno preverjali dva različna primarna cilja opazovanja: 1) delež bolnikov z odzivom, ki je bil opredeljen kot najmanj 50-odstotno zmanjšanje pogostnosti žariščnih epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije in 2) odstotek zmanjšanja pogostnosti žariščnih epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije.
Slovak: Východisková hodnota frekvencie záchvatov bola významným faktorom v odpovedi záchvatov (s pomerom pravdepodobnosti 0,978 [95 % IS: 0,959; 0,998]).
Slovenian: Izhodiščna pogostnost napadov je pomemben napovedni dejavnik za odziv z zmanjšanjem pogostnosti napadov (z razmerjem obetov 0,978 [95-odstotni IZ: 0,959; 0,998]).
Slovak: Počas liečby Votubiou môže byť ovplyvnená imunitná odpoveď na vakcináciu, preto vakcinácia môže byť menej účinná.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na imunski odziv na cepljenje, zato je lahko cepljenje med zdravljenjem z zdravilom Votubia manj učinkovito.
Slovak: Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Votubiu.
Slovenian: Verjetno bo treba okužbo pozdraviti, preden začnete jemati zdravilo Votubia.
Slovak: Prečítajte si pozorne tento návod na použitie a postupujte podľa pokynov, aby ste vedeli, ako máte správne pripraviť liek.
Slovenian: Preberite ta navodila in jih skrbno upoštevajte, da si boste znali pravilno pripraviti zdravilo.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa požila celá dávka.
Slovenian: Potrebno je paziti, da bolnik zagotovo zaužije celoten odmerek.
Slovak: Po základnej fáze liečby sa pacienti mohli zaradiť do predlžujúcej fázy, v ktorej sa objem SEGA vyhodnocoval každých 6 mesiacov.
Slovenian: Po zaključku glavnega obdobja zdravljenja so bolnike lahko vključili v podaljšanje študije, kjer so volumen subependimskega gigantoceličnega astrocitoma ocenjevali vsakih 6 mesecev.
Slovak: Votubie užívajte raz denne.
Slovenian: Tablete Votubia jemljite enkrat na dan.
Slovak: Uchovávajte na suchom a čistom mieste pre budúce použitie.
Slovenian: Do naslednje uporabe ju shranite na suho in čisto mesto.
Slovak: Dôkaz je založený na analýze v zmene objemu SEGA.
Slovenian: Dokazi temeljijo na analizi spremembe volumna SEGA.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k ukončeniu liečby boli pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc), únava, dyspnoe a stomatitída.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so bili pljučnica (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč), utrujenost, dispneja in stomatitis.
Slovak: Everolimus sa v klinických štúdiách dával do súvislosti so závažnými prípadmi reaktivácie hepatitídy B, vrátane úmrtia.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil everolimus pogosto povezan z resnimi primeri reaktivacije virusa hepatitisa B, tudi s takimi s smrtnim izidom.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali v TSC študijah
Slovak: Stupeň 4 Ukončite liečbu Votubiou.
Slovenian: Stopnja 4 Prenehajte z uporabo zdravila Votubia.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť zmeny vo funkčných testoch obličiek (zvýšený kreatinín)
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo spremenjene rezultate pri preverjanjih delovanja ledvic (zvišane ravni kreatinina).
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali v TSC študijah
Slovak: Prelejte vodu z odmerného pohárika do malého pohára.
Slovenian: Iz odmerne skodelice prelijte vodo v majhen kozarec.
Slovak: V štúdiách toxicity u juvenilných potkanov zahŕňala systémová toxicita znížený prírastok hmotnosti tela, konzumáciu potravy a oneskorené dosiahnutie niektorých vývojových medzníkov s úplným alebo čiastočným zotavením po ukončení dávkovania.
Slovenian: V študiji toksičnosti na mladih podganah je sistemsko toksično delovanje obsegalo zmanjšano pridobivanje telesne mase in manjše uživanje hrane ter zakasnelo doseganje nekaterih razvojnih mejnikov, pri čemer je po prenehanju odmerjanja prišlo do delnega ali popolnega okrevanja.
Slovak: • rádioaktívne značené metabolity [3H]everolimu vo významnej miere neprekračujú hematoencefalickú bariéru
Slovenian: • da radioaktivni metaboliti [3H]everolimusa v večji meri ne prehajajo skozi krvno-možgansko pregrado;
Slovak: Ak je potrebná vyššia dávka alebo vyšší počet tabliet, je potrebné pripraviť ďalšiu striekačku.
Slovenian: Če je potreben višji odmerek ali večje število tablet, je treba pripraviti še eno brizgo.
Slovak: Votubiu ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votubia če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: V prípadoch, keď sú symptómy neinfekčnej pneumonitídy závažné, liečba Votubiou sa má prerušiť a môže byť indikované podávanie kortikosteroidov až do vymiznutia klinických symptómov.
Slovenian: V primerih močno izraženih simptomov neinfekcijske pljučnice je treba uporabo zdravila Votubia prekiniti, lahko je indicirana tudi uporaba kortikosteroidov, dokler klinični simptomi ne izzvenijo.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste odstránili čo najviac vzduchu (je v poriadku, ak zostane malé množstvo vzduchu v okolí hrotu).
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, s čimer boste odstranili večino zraka (nič ni narobe, če pod vrhom brizge ostane nekaj zraka).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a fólii blistra.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in foliji pretisnega omota.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4) počas užívania Votubie, lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4) v času jemanja zdravila Votubia, vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Votubia, bodisi za krajši čas ali pa dokončno.
Slovak: Obmedzený počet detí a dospievajúcich bol vystavený dávkam vyšším ako 10 mg/m 2/deň.
Slovenian: Manjše število pediatričnih bolnikov je bilo izpostavljeno odmerkom, ki so presegali 10 mg/m2/dan.
Slovak: Ak ste už v minulosti mali alergické reakcie, poraďte sa, prosím, so svojim lekárom.
Slovenian: Če ste alergijsko reakcijo že imeli kdaj prej, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti v tejto štúdii sa zhodoval s tým, ktorý sa stanovil pre everolimus pri liečbe onkologických chorôb a TSC, s výnimkou mierne zvýšeného výskytu orálnej kandidózy, ktorá sa zaznamenala u 2,2
Slovenian: Celotni varnostni profil v tej študiji se je ujemal z varnostnim profilom everolimusa v okviru zdravljenja onkoloških bolezni in TSC, razen nekoliko povečane pogostnosti oralne kandidoze, o kateri so poročali pri 2,2 % (n=2/92) bolnic.
Slovak: Bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetika Votubie sa hodnotili v dvoch štúdiách s jednodávkovým perorálnym podaním tabliet Votubie u 8 a 34 jedincov s poruchou funkcie pečene vo vzťahu k jedincom s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: Varnost, prenosljivost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia so ocenjevali v dveh študijah tablet Votubia z enkratnim peroralnim odmerkom pri 8 oziroma 34 odraslih osebah z okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Stručne, everolimus je vysoko aktívny v tomto neurónovom modeli TSC, pričom prínosy možno zjavne pripísať účinku na inhibíciu mTORC1.
Slovenian: Na kratko, everolimus je v nevronalnem modelu tuberozne skleroze zelo aktiven, pri čemer je njegove koristne učinke verjetno mogoče pripisati zaviralnemu delovanju na kompleks mTORC1.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II bolo 22 z 28 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov a v pivotnej štúdii fázy III bolo 101 zo 117 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov.
Slovenian: V osrednji študiji faze II je bilo 22 izmed 28 bolnikov s SEGA mlajših od 18 let, v osrednji študiji faze III pa je bil izmed 117 bolnikov s SEGA 101 bolnik mlajši od 18 let.
Slovak: Okrem možnej výnimky nálezov na šošovke špecifickej pre potkany (kde sa mláďatá ukazovali byť náchylnejšie) sa javí, že medzi juvenilnými zvieratami a dospelými zvieratami nie je významný rozdiel v citlivosti na nežiaduce reakcie pri everolime.
Slovenian: Z morebitno izjemo za podgane specifično ugotovitev glede leč (kaže, da so mlade živali bolj dovzetne kot starejše), ni videti, da bi bile mlade živali bolj občutljive za neželene učinke everolimusa kot odrasle.
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxických reakcií stupňa 3, zvážte ukončenie liečby.
Slovenian: Če se škodljivi učinki ponovijo na ravni stopnje 3, razmislite o prenehanju uporabe.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi in večinoma izzvenijo, če zdravljenje za nekaj dni prekinete.
Slovak: V štúdií boli parciálne záchvaty definované ako elektroencefalogramom (EEG) potvrdené senzorické alebo motorické záchvaty ktorých generalizovaný nástup nebol preukázaný na predchádzajúcom EEG.
Slovenian: V študiji so bili žariščni epileptični napadi definirani kot vsi z elektroencefalogramom (EEG) potrjeni senzorični epileptični napadi ali motorični epileptični napadi pri katerih generaliziran začetek ni bil prikazan s predhodnim EEG.
Slovak: Podávanie everolimu trvajúce až 2 roky neodhalilo onkogénny potenciál u myší a potkanov až po najvyššie dávky, ktoré zodpovedajú 4,3-násobku resp.
Slovenian: Uporaba everolimusa v trajanju do 2 leti ni pokazala onkogenega potenciala pri miših in podganah do najvišjih odmerkov, ki so ustrezali 4,3-kratniku oziroma 0,2-kratniku ocenjene klinične izpostavljenosti.
Slovak: Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladiny kreatinínu, močovinu v krvi alebo bielkoviny v moči), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a tuku v krvi.
Slovenian: Krvne preiskave boste opravljali tudi za preverjanje delovanja ledvic (ravni kreatinina, sečninskega dušika v krvi ali beljakovin v urinu), delovanja jeter (ravni aminotransferaz) in ravni sladkorja ter maščob v krvi.
Slovak: Počet onkologických pacientov, u ktorých bola ukončená liečba kvôli nežiaducim reakciám, bol vyšší u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (20 % oproti 13
Slovenian: Število onkoloških bolnikov z neželenimi učinki, zaradi katerih so prekinili zdravljenje z everolimusom, je bilo večje med bolniki v starosti ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Slovak: Vezmite 10 ml striekačku a vytiahnite piest, vyberte ho úplne zo striekačky.
Slovenian: Vzemite 10-mililitrsko brizgo in iz nje potegnite bat, tako da ga v celoti odstranite iz telesa brizge.
Slovak: Zvýšenie koncentrácií pred podaním dávky týchto antiepileptík nemusí byť klinicky významné, ale môže sa zvážiť úprava dávok antiepileptík s úzkym terapeutickým indexom, napr. karbamazepínu.
Slovenian: Možno je, da zvišanje koncentracije teh antiepileptikov pred naslednjim odmerjanjem ni klinično pomembno, je pa pri antiepileptikih z nizkim terapevtskim indeksom, kot je karbamazepin, morda smiselno razmisliti o prilagoditvi odmerkov.
Slovak: Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.
Slovenian: S seboj vzemite škatlico vaših tablet in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
Slovak: V týchto prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky akútnej toxicity.
Slovenian: Pri navedenih primerih niso opisovali znakov akutnega toksičnega delovanja.
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votubia se je treba izogibati uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Liečbu Votubiou má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s TSC a s terapeutickým sledovaním lieku.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votubia sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s tuberozno sklerozo in s terapevtskim spremljanjem uporabe zdravila.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali da je bilo že odprto.
Slovak: Votubia je dostupný v dvoch liekových formách: tablety a dispergovateľné tablety.
Slovenian: Zdravilo Votubia je na voljo v dveh farmacevtskih oblikah: kot tablete in kot disperzibilne tablete.
Slovak: Preto sa u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov so SEGA odporúča vyššia počiatočná dávka 7 mg/m
Slovenian: Iz tega razloga je pri bolnikih s SEGA, ki so stari od 1 leta do manj kot 3 leta, priporočen višji začetni odmerek 7 mg/m
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia starostlivo sledovať prejavy a príznaky krvácania počas celého trvania liečby, najmä v prípade kombinovaných rizík krvácania.
Slovenian: Zdravstveni delavci in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja pozorni na znake ali simptome krvavitve, zlasti če gre pri bolniku za kombinacijo več dejavnikov tveganja za krvavitev.
Slovak: Na prípravu a užitie suspenzie Votubia použite perorálnu striekačku alebo malý sklenený pohár - nepoužívajte ich na nič iné.
Slovenian: Za pripravljanje in uživanje suspenzije zdravila Votubia lahko uporabljate samo brizgo za peroralno dajanje ali majhen kozarec - tega pa ne uporabljajte za druge namene.
Slovak: Pred podaním sa musia tablety rozpustiť vo vode.
Slovenian: Tablete je treba pred uporabo raztopiti v vodi.
Slovak: Everolimus sa nepovažuje za dialyzovateľný v relevantnej miere (menej ako 10 % bolo odstránených po 6 hodinách hemodialýzy).
Slovenian: Everolimus ne sodi med snovi, ki bi jih bilo mogoče v ustreznem obsegu odstranjevati z dializo (v 6 urah so ga z dializo odstranili manj kot 10 %).
Slovak: Neinfekčná pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc) bola veľmi často opísaná u pacientov užívajúcich everolimus pri pokročilom karcinóme obličkových buniek (RCC) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Neinfekcijsko pljučnico (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč) so zelo pogosto opisovali pri bolnikih, ki so prejemali everolimus v okviru zdravljenja napredovanega karcinoma ledvičnih celic (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi jedincami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna pre všetkých jedincov, preto sa odporúča dôsledné sledovanie vedľajších účinkov.
Slovenian: Zaradi razlik med posamezniki priporočeni odmerki morda ne bodo najbolj ustrezni pri vseh, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede neželenih učinkov.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Votubiou sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi invazivno sistemsko glivično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom Votubia takoj in dokončno ukiniti, bolnika pa zdraviti z ustreznimi protiglivičnimi zdravili.
Slovak: U pacientov so SEGA bola Cmin everolimu približne úmerná dávke v dávkovom rozmedzí od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Slovenian: Pri bolnikih s SEGA je bila Cmin everolimusa približno sorazmerna z višino odmerka v okviru odmerjanja od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so SEGA je 4,5 mg/m2.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Votubia za zdravljenje bolnikov s SEGA je 4,5 mg/m2.
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára.
Slovenian: Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 30 minut, kadar se uporabi brizga za peroralno dajanje, oziroma za obdobje 60 minut, kadar se uporabi majhen kozarec.
Slovak: Opäť naplňte pohár rovnakým množstvom vody (približne 30 ml), jemne premiešajte zostávajúci obsah a vypite celý obsah, aby ste určite užili plnú dávku tabliet Votubie.
Slovenian: V kozarec natočite enako količino vode (približno 30 ml vode), rahlo premešajte s preostankom v kozarcu in spijte celotno vsebino do konca, da zagotovite zaužitje celotnega odmerka zdravila iz tablet Votubia.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst pacienta.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje položite bolniku v usta.
Slovak: Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu angiomyolipómu.
Slovenian: Dokazi temeljijo na analizi spremembe skupnega volumna angiomiolipoma.
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu Ako užívať Votubiu
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votubia Kako jemati zdravilo Votubia Možni neželeni učinki