FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Maviret per 8 settimane (n=157) o 12 settimane (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir per 12 settimane (n=115) SURVEYOR-2 Maviret per 8 settimane (solo soggetti TN, n=29) o 12 settimane (n=76) o 16 settimane (solo soggetti TE, n=22)
Slovenian: ENDURANCE-3 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 157) ali 12 tednov (n = 233) Sofosbuvir + daklatasvir 12 tednov (n = 115) SURVEYOR-2 Zdravilo Maviret 8 tednov (samo TN, n = 29) ali 12 tednov (n = 76) ali 16 tednov (samo TE, n = 22)
Italian: Se il vomito si manifesta più di 3 ore dopo la somministrazione, non è necessaria una dose aggiuntiva di Maviret.
Slovenian: Če bruha več kot 3 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek zdravila Maviret ni potreben.
Italian: Durata del trattamento raccomandata Senza cirrosi
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja
Italian: Contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir.
Slovenian: Vsebuje učinkovini glekaprevir in pibrentasvir.
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con un antivirale ad azione diretta.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Italian: Anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Italian: Nono sono stati rilevati metaboliti di glecaprevir nel plasma.
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov glekaprevirja.
Italian: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/
Slovenian: elvitegravir/kobicist at/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Italian: Studio clinico nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato o di rene MAGELLAN-2 è uno studio a singolo braccio, in aperto condotto su 100 soggetti con infezione da HCV GT1-6 in seguito a trapianto di fegato o rene senza cirrosi che hanno ricevuto Maviret per 12 settimane.
Slovenian: Klinične študije pri prejemnikih presajenih jeter ali ledvic MAGELLAN-2 je bila študija brez primerjalne skupine z odprtim načrtom zdravljenja, izvedena na 100 preiskovancih po presaditvi jeter ali ledvic z HCV GT1-6 okužbo brez ciroze, ki so prejemali
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Maviret non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Maviret nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Effetto dei polimorfismi al basale degli aminoacidi HCV sulla risposta al trattamento E' stata condotta un'analisi dei dati aggregati di soggetti naïve al trattamento e di soggetti già trattati con interferone pegilato, ribavirina e/o sofosbuvir che hanno ricevuto Maviret in studi clinici di Fase 2 e di Fase 3 per esplorare l'associazione tra i polimorfismi al basale e l'esito del trattamento e per descrivere sostituzioni osservate in seguito a fallimento virologico.
Slovenian: Vpliv izhodiščnih polimorfizmov aminokislin HCV na odziv na zdravljenje Za proučitev povezave med izhodiščnimi polimorfizmi in izidom zdravljenja ter za evidentiranje substitucij, ugotovljenih po virusni neodzivnosti, so izvedli kumulativno analizo podatkov še nezdravljenih bolnikov in bolnikov, že zdravljenih s pegiliranim interferonom, ribavirinom in/ali sofosbuvirjem, ki so prejemali zdravilo Maviret v kliničnih študijah 2. in 3. faze.
Italian: Il tasso SVR12 in soggetti TN o TE-PRS con co-infezione HCV/HIV-1 trattati per 8 o 12 settimane (rispettivamente senza cirrosi e con cirrosi compensata) era del 98,2% (165/168) da ENDURANCE-1 e EXPEDITION2.
Slovenian: Delež SVR12, dosežen pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1, ki so bili še ne zdravljeni ali pa so bili predhodno zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so bili zdravljeni 8 tednov (brez ciroze) ali 12 tednov (s kompenzirano cirozo), je v študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2 znašal 98,2 % (165/168).
Italian: 20 mg una volta al giorno
Slovenian: omeprazol 20 mg enkrat na dan
Italian: VOYAGE-2
Slovenian: VOYAGE-2f
Italian: La dose di pravastatina non deve superare i 20 mg al giorno, mentre la dose di
Slovenian: Odmerek pravastatina ne sme preseči 20 mg na dan in odmerek rosuvastatina ne sme preseči 5 mg na dan.
Italian: Genotipo 3
Slovenian: Genotip 2
Italian: Tutti i soggetti (15/15) con Y93H e il 75% dei soggetti (15/20) con A30K in NS5A al basale hanno ottenuto SVR12.
Slovenian: SVR12 so dosegli vsi preiskovanci (15/15), ki so imeli izhodiščno Y93H v NS5A, in 75 % preiskovancev (15/20), ki so imeli izhodiščno A30K v NS5A.
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, BCRP)
Slovenian: (zavrtje OATP1B1/3, BCRP)
Italian: In caso di vomito entro 3 ore dalla somministrazione del farmaco, deve essere assunta una dose aggiuntiva di Maviret.
Slovenian: Če bolnik bruha v 3 urah po zaužitju odmerka, mora vzeti dodaten odmerek zdravila Maviret.
Italian: Naïve al trattamento con cirrosi
Slovenian: Še nezdravljeni s cirozo
Italian: ↑ tacrolimus
Slovenian: ↑ takrolimus
Italian: Tra i 10 soggetti con infezione da genotipo 1 con fallimento virologico, sono state osservate sostituzioni NS3 emergenti dal trattamento V36A/ M, R155K/T, A156G/ T/ V o D168A/T in 7 soggetti.
Slovenian: Pri 10 preiskovancih, okuženih z genotipom 1, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, so med zdravljenjem nastale substitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ali D168A/T v NS3 ugotovili pri 7 preiskovancih.
Italian: Le farmacocinetiche di glecaprevir e pibrentasvir non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età <12 anni.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, farmakokinetika glekaprevirja in pibrentasvirja ni bila dokazana.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, prilagajanje odmerka zdravila Maviret ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Italian: Tabella 8: SVR12 in soggetti naïve al trattamento e già trattati a con peginterferone, ribavirina e/o sofosbuvir (PRS) con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 che hanno ricevuto il trattamento per la durata raccomandata (dati aggregati da ENDURANCE-1
Slovenian: Preglednica 8: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih in pri preiskovancih, že zdravljeniha s peginterferonom, ribavirinom in/ali sofosbuvirjem, okuženih z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju (zbrani podatki iz študij ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 in EXPEDITION-1, 2b, -4 in 8)
Italian: Nella Tabella 5 sono elencati i valori EC50 di glecaprevir e pibrentasvir verso i repliconi completi o chimerici che codificano NS3 o NS5A da ceppi di laboratorio.
Slovenian: Vrednosti EC50 za glekaprevir in pibrentasvir proti replikonom polne dolžine ali himernim replikonom za kodiranje NS3 ali NS5A laboratorijskih sevov so prikazane v preglednici 5.
Italian: 35 μg/250 μg una volta al giorno norelgestromin a
Slovenian: 35 µg/250 µg enkrat na dan
Italian: EXPEDITION-2 Maviret per 8 settimane (n=137) o 12 settimane (n=16) Soggetti sottoposti a trapianto di fegato o di rene GT1-6
Slovenian: EXPEDITION-2 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 137) ali 12 tednov (n = 16) Prejemniki presajenih jeter ali ledvic
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP57 glecaprevir e pibrentasvir
Slovenian: Oznaka ATC: J05AP57 glekaprevir in pibrentasvir
Italian: Effetto sui livelli del medicinale
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila
Italian: Atteso: ↑ fluvastatina e ↑ pitavastatina
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin in ↑ pitavastatin
Italian: Genotipo 3: Per i soggetti che hanno ricevuto il regime raccomandato (n=309), i polimorfismi al basale in NS5A (incluso Y93H) o in NS3 non hanno avuto un impatto rilevante sugli esiti del trattamento.
Slovenian: NS5A (vključno z Y93H) ali NS3 niso pomembno vplivali na izide zdravljenja.
Italian: Glecaprevir è un inibitore pan-genotipico della proteasi NS3/4A dell'HCV, necessario per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall'HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A, e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Slovenian: kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B), ki je ključna za replikacijo virusa.
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Slovenian: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Italian: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Slovenian: ↓ glekaprevir ↓ pibrentasvir
Italian: Tacrolimus 1 mg dose singola
Slovenian: ↑ pibrentasvir takrolimus enkraten odmerek 1 mg
Italian: c. GT3 senza cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 1 e 2 - Maviret per 8 settimane (n=29) o 12 settimane (n=54); GT3 senza cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret per 12 settimane (n=22) o 16 settimane (N=22).
Slovenian: c. GT3 brez ciroze iz študije SURVEYOR-2, 1. in 2. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 29) ali 12 tednov (n = 54); GT3 brez ciroze iz študije SURVEYOR-2, 3. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 22) ali 16 tednov (n=22).
Italian: Gli immunosoppressori consentiti per la cosomministrazione erano ciclosporina ≤100 mg/giorno, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprina, acido micofenolico, prednisone, e prednisolone.
Slovenian: takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mikofenolna kislina, prednizon in prednizolon.
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido, macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, titanov dioksid, makrogol
Italian: • diarrea
Slovenian: • driska
Italian: Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film glecaprevir/ pibrentasvir
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete glekaprevir/pibrentasvir
Italian: Glecaprevir è influenzato in misura minore dalla cosomministrazione con pibrentasvir.
Slovenian: Sočasna uporaba pibrentasvirja vpliva na glekaprevir v manjšem obsegu.
Italian: d. GT3 con cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 2 - Maviret per 12 settimane (n=24) o 16 settimane (n=4); GT3 con cirrosi da SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret per 12 settimane (n=40) o 16 settimane (n=47).
Slovenian: d. GT3 s cirozo iz študije SURVEYOR-2, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 24) ali 16 tednov (n=4); GT3 s cirozo iz študije SURVEYOR-2, 3. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 40) ali 16 tednov (n=47).
Italian: SCATOLA INTERNA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
Italian: Ulteriori studi di interazione farmacologica sono stati effettuati con i seguenti medicinali senza evidenziare interazioni clinicamente significative con Maviret: abacavir, amlodipina, buprenorfina, caffeina, destrometorfano, dolutegravir, emtricitabina, felodipina, lamivudina, lamotrigina, metadone, midazolam, naloxone, noretindrone o altri contraccettivi a base di soli progestinici, rilpivirina, tenofovir alafenamide e tolbutamide.
Slovenian: buprenorfinom, kofeinom, dekstrometorfanom, dolutegravirjem, emtricitabinom, felodipinom, lamivudinom, lamotriginom, metadonom, midazolamom, naloksonom, noretindronom ali drugimi kontraceptivi, ki vsebujejo samo progestin, rilpivirinom, tenofoviralafenamidom in tolbutamidom.
Italian: Valsartan 80 mg dose singola
Slovenian: ↑ losartan karboksilna kislina valsartan enkraten odmerek 80 mg
Italian: Tra i 2 soggetti con infezione da genotipo 1 che hanno manifestato fallimento virologico, uno ha mostrato sostituzioni emergenti dal trattamento A156V in NS3 e Q30R/L31M/ H58D in NS5A, e uno ha mostrato Q30R/ H58D (mentre Y93N era presente al basale e dopo il trattamento) in NS5A.
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 1, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, je imel eden med zdravljenjem nastali substituciji A156V v NS3 in Q30R/L31M/H58D v NS5A, drugi pa
Italian: e. GT1,4 da MAGELLAN-1 Parte 1 - Maviret per 12 settimane (n=22), GT1,4 da MAGELLAN-1 Parte 2Maviret per 12 settimane (n=44) o 16 settimane (n=47).
Slovenian: e. GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 1. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 22); GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 44) ali 16 tednov (n=47).
Italian: Tel.: +36 1 455 8600
Slovenian: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Italian: Si raccomanda una dose bassa di statina all'inizio del trattamento con DAA.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravili z direktnim delovanjem na viruse se priporoča manjši odmerek statinov.
Italian: INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA Omeprazolo
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE
Italian: Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Italian: Ventidue dei circa 2.300 soggetti trattati con Maviret per 8, 12, o 16 settimane in studi clinici registrativi di Fase 2 e 3 hanno manifestato fallimento virologico (2 con infezione da genotipo 1, 2 con infezione da genotipo 2, 18 con infezione da genotipo 3).
Slovenian: (pegIFN), ribavirinom (RBV) in/ali sofosbuvirjem, s cirozo ali brez nje Virusno neodzivnost so zabeležili pri 22 od približno 2300 preiskovancev, ki so v registracijskih kliničnih študijah 2. in 3. faze prejemali zdravilo Maviret 8, 12 ali 16 tednov (2 okužena z genotipom 1, 2 z genotipom 2 in 18 z genotipom 3).
Italian: SURVEYOR-2 Parte 3 era uno studio in aperto in cui soggetti non-cirrotici già trattati sono stati randomizzati a 12 o 16 settimane di trattamento; inoltre, lo studio valutava l'efficacia di Maviret in soggetti con cirrosi compensata e infezione da genotipo 3 in due bracci di trattamento della durata di 12 settimane (solo soggetti naïve al trattamento) e 16 settimane (solo soggetti già trattati).
Slovenian: Poleg tega je študija ocenila učinkovitost zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano cirozo in okužbo z genotipom 3 v dveh namenskih terapevtskih skupinah z 12-tedenskim (le predhodno še nezdravljeni) in 16-tedenskim (le predhodno že zdravljeni) zdravljenjem.
Italian: Un soggetto con infezione GT5 TN senza cirrosi ha manifestato una recidiva e un soggetto con infezione GT6 TN con cirrosi compensata ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento.
Slovenian: Pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z genotipom GT5 in brez ciroze, se je pojavil recidiv po zdravljenju, pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z GT6 in s kompenzirano cirozo, pa je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Italian: Differenza di trattamento -1,2%; IC 95% (-5,6% a 3,1%) Differenza di trattamento -0,4%; IC 97,5% (-5,4% a 4,6%)
Slovenian: Razlika zdravljenj -1,2 %; 95 % interval zaupanja (-5,6 % do 3,1 %) Razlika zdravljenj -0,4 %; 97,5 % interval zaupanja (-5,4 % do 4,6 %) Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiva Drugob a. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Italian: Trasporto Substrato del trasportatore
Slovenian: Substrat prenašalca
Italian: Sono stati valutati i polimorfismi al basale relativi a una sequenza di riferimento sottotipo-specifico nelle posizioni aminoacidiche 155, 156, e 168 in NS3 e 24, 28, 30, 31, 58, 92, e 93 in NS5A a una soglia di rilevamento del 15%, mediante sequenziamento di nuova generazione.
Slovenian: 156 in 168 v NS3 ter 24, 28, 30, 31, 58, 92 in 93 v NS5A, so ugotavljali s sekvenciranjem naslednje generacije in pragom detekcije 15 %.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei soggetti con compromissione renale severa sono state prurito (17%) e affaticamento (12%) nello studio EXPEDITION-4 e prurito (14,9%) nello studio EXPEDITION-5.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic sta bila srbenje (17 %) in utrujenost (12 %) v študiji
Italian: L'età mediana era di 14 anni (intervallo: 12-17); il 79% aveva un'infezione da HCV genotipo 1, il 6% aveva un'infezione da HCV genotipo 2, il 9% aveva un'infezione da HCV genotipo 3, il 6% aveva un'infezione da HCV genotipo 4; il 55% era di sesso femminile; l'11% era di razza nera; il 77% era naïve al trattamento anti-HCV; il 23% era stato sottoposto al trattamento con interferone; il 4% aveva una co-infezione da HIV; nessuno presentava cirrosi; il peso medio era di 59 kg (intervallo: 32-109 kg).
Slovenian: Mediana starost je bila 14 let (razpon: od 12 do 17 let); 79 % jih je imelo HCV genotipa 1, 6 % jih je imelo HCV genotipa 2, 9 % jih je imelo HCV genotipa 3, 6 % pa HCV genotipa 4; 55 % je bilo žensk; 11 % je bilo črne rase; 77 % je bilo predhodno nezdravljenih; 23 % je bilo predhodno zdravljenih z interferonom; 4 % je bilo sočasno okuženih z virusom HIV; noben preiskovanec ni imel ciroze; povprečna telesna masa je bila 59 kg (razpon: od 32 do 109 kg).
Italian: l'età mediana era di 59 anni (intervallo: 24-79), il 27% aveva un'infezione da HCV genotipo 5, il 73% aveva un'infezione da HCV genotipo 6; il 54% era di sesso femminile, il 30% era bianco, il 68% era asiatico; il 90% era HCV TN ; l'11% aveva una cirrosi compensata.
Slovenian: Pri 84 zdravljenih preiskovancih je bila mediana starost 59 let (razpon od 24 do 79); 27 % je imelo okužbo HCV genotipa 5, 73 % HCV okužbo genotipa 6; 54 % je bilo žensk, 30 % je bilo belcev, 68 % je bilo Azijcev; 90 % je bilo predhodno še nezdravljenih; 11 % je imelo kompenzirano cirozo.
Italian: • Se vomita più di 3 ore dopo l'assunzione di Maviret, non deve prendere un'altra dose fino al momento della dose successiva.
Slovenian: • Če bruhate več kot 3 ure po jemanju zdravila Maviret, vam ni potrebno vzeti še enega odmerka,
Italian: • sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
Slovenian: • utrujenost • glavobol
Italian: Studi clinici in soggetti naïve al trattamento o già trattati, con o senza cirrosi Dei 2.409 soggetti con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) trattati, che erano naïve al trattamento o già trattati con combinazioni di peginterferone, ribavirina e/o sofosbuvir, l'età mediana era di 53 anni (intervallo: 19-88); il 73,3% era naïve al trattamento, il 26,7% era stato già trattato con una combinazione contenente sofosbuvir, ribavirina e/o peginterferone; il 40,3% aveva un'infezione da HCV genotipo 1; il 19,8% aveva un'infezione da HCV genotipo 2; il 27,8% aveva un'infezione da HCV genotipo 3; il 8,1% aveva un'infezione da HCV genotipo 4; il 3,4% aveva un'infezione da HCV genotipo 5-6; il 13,1% aveva ≥65 anni; il 56,6% era di sesso maschile; il 6,2% era di razza nera; il 12,3% aveva la cirrosi; il 4,3% presentava compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale; il 20,0% aveva un indice di massa corporea di almeno 30 kg per m2; il 7,7% aveva una coinfezione da HIV-1 e il livello di HCV RNA al basale mediano era 6,2 log10 UI/ml.
Slovenian: Klinične študije pri še nezdravljenih in že zdravljenih preiskovancih s cirozo ali brez nje Podatki o 2409 preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), ki še niso bili zdravljeni ali so bili že zdravljeni s kombinacijami peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja, so: mediana starost je bila 53 let (razpon: od 19 do 88); 73,3 % jih še ni bilo zdravljenih, 26,7 % jih je bilo že zdravljenih s kombinacijo, ki je obsegala ali sofosbuvir, ribavirin in/ali peginterferon; 40,3 % jih je imelo HCV genotip 1, 19,8 % genotip 2, 27,8 % genotip 3, 8,1 % genotip 4, 3,4 % genotip 5-6; 13,1 % je bilo starih ≥ 65 let; 56,6 % je bilo moških; 6,2 % je bilo ljudi črne rase; 12,3 % jih je imelo cirozo;
Italian: Ciclosporina 400 mg dose singola
Slovenian: ↑ pibrentasvir ciklosporin enkraten odmerek 400 mg
Italian: • I principi attivi sono glecaprevir e pibrentasvir.
Slovenian: • Učinkovini sta glekaprevir in pibrentasvir.
Italian: Alla dose clinica, confrontata con soggetti senza infezione da HCV con una normale funzionalità epatica, l'AUC di glecaprevir era aumentata del 33% nei soggetti di Classe A secondo Child-Pugh, del 100% nei soggetti di Classe B secondo Child-Pugh e aumentava di 11 volte nei soggetti di Classe C. L'AUC di pibrentasvir è risultata simile nei soggetti di Classe A secondo Child-Pugh, era aumentata del 26% nei soggetti di Classe B secondo Child-Pugh e del 114% nei soggetti di Classe C. Sono attesi aumenti più consistenti se si considera la concentrazione non legata.
Slovenian: pibrentasvirja je bila pri preiskovancih v razredu Child-Pugh A podobna, v razredu Child-Pugh B 26 % večja in v razredu Child-Pugh C 114 % večja.
Italian: Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zdravilo Maviret ni priporočljivo, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa je kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Italian: Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) zdravilo Maviret ni priporočljivo, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) pa je kontraindicirano (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Italian: Dei 280 soggetti trattati, l'età mediana era di 60 anni (intervallo: 34-88); l'81,8% aveva un'infezione da HCV genotipo 1, il 10% aveva un'infezione da HCV genotipo 2, il 4,6% aveva un'infezione da HCV genotipo 4, lo 0,4% aveva un'infezione da HCV genotipo 5; il 3,2% aveva un'infezione da HCV genotipo 6; il 60% era di sesso maschile; il 9,6% era di razza nera.
Slovenian: Pri 280 zdravljenih preiskovancih je bila mediana starost 60 let (razpon: od 34 do 88); 81,8 % je imelo okužbo HCV genotipa 1, 10 % HCV genotipa 2, 4,6 % HCV genotipa 4, 0,4 % HCV genotipa 5, 3,2 % HCV
Italian: La cosomministrazione con darunavir non è raccomandata.
Slovenian: Sočasna uporaba z darunavirjem ni priporočljiva.
Italian: In soggetti TN o TE-PRS con cirrosi compensata che hanno ricevuto la durata raccomandata, il 97,0% (288/297) ha ottenuto una SVR12 (tra cui il 98,0% [192/196] di soggetti TN), mentre lo 0,7% (2/297) ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento e l'1,0% ha manifestato una recidiva dopo il trattamento.
Slovenian: Med preiskovanci s kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju, jih je 97,0 % (288/297) doseglo SVR12 (med temi je SVR12 doseglo 98,0 % [192/196] preiskovancev, ki predhodno še niso bili zdravljeni); pri 0,7 % (2/297) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 1,0 % (3/289) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con un antivirale ad azione diretta.
Slovenian: O začetku zdravljenja z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Italian: b
Slovenian: Z
Italian: Confezione per la titolazione: 12 compresse
Slovenian: Velikost pakiranja titracijsko pakiranje: 12 tablet
Italian: Compressa rivestita con film
Slovenian: Stična ovojnina
Italian: Ulteriori informazioni su Mayzent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mayzent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Italian: La dose viene poi progressivamente incrementata fino a raggiungere il livello di "mantenimento" il sesto giorno.
Slovenian: Odmerek se nato postopno povečuje, da se šesti dan doseže „vzdrževalni" odmerek.
Italian: Il trattamento viene iniziato con una dose di 0,25 mg al giorno per due giorni.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 0,25 mg enkrat na dan prva dva dni.