FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da nova študija ne zadošča za sklepanje o učinkovitosti obliža pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et läbiviidud uuringust ei piisa, et tõendada plaastrite efektiivsust Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da so koristi transdermalnega obliža z zdravilom Exelon/Prometax pri zdravljenju blage do zmerno hude demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo, negotove in ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Exeloni/Prometaxi transdermaalsete plaastrite kasulikkus Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse ravis on ebaselge ega ületa kaasnevad riske.
Slovenian: Kapsule in peroralno raztopino je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Estonian: Kapsleid ja suukaudset lahust kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks ka Parkinsoni tõvega patsientidel.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena po „90.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Slovenian: Vse oblike zdravila je mogoče uporabljati za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, tj. napredujočo možgansko okvaro, ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
Estonian: See on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da transdermalnega obliža ni mogoče odobriti za zdravljenje blage do zmerno hude demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et transdermaalsete plaastrite kasutamist Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravil Exelon in Prometax pri odobrenih indikacijah.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Exeloni ja Prometaxi kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Slovenian: Družba je predstavila tudi „farmakokinetično" analizo za ugotovitev, kakšni so odzivi na zdravilo rivastigmin iz obliža v telesu bolnikov z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, v primerjavi z odzivi bolnikov z Alzheimerjevo demenco.
Estonian: Peale selle esitas ettevõte farmakokineetilise analüüsi, mis käsitles transdermaalse plaastri kaudu manustatud rivastigmiini metaboliseerumist organismis, kui seda kasutatakse Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel; rivastigmiini metaboliseerumist võrreldi Alzheimeri dementsusega patsientide kohta kogutud andmetega.
Slovenian: 21. oktober 2010
Estonian: 21. oktoober 2010
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Intrinsa je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrinsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa je odobreno od julija 2006.
Estonian: Intrinsa sai müügiloa 2006. aasta juulis.
Slovenian: Te ženske se zdravijo tudi z estrogenom (ženski spolni hormon).
Estonian: Need naised kasutavad ka östrogeeni (naissuguhormoon).
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih študij, v katerih je sodelovalo 2 245 žensk z motnjo hipoaktivne spolne želje.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused neljast uuringust, milles osales kokku 2245 HSDD-ga naist.
Slovenian: Količina testosterona v krvi se po menopavzi zniža.
Estonian: Testosterooni hulk veres väheneb pärast menopausi.
Slovenian: CHMP je menil, da ni zadostnih podatkov o dolgoročni varnosti zdravila pri tej večji skupini bolnic, in izrazil mnenje, da koristi zdravila pri teh ženskah ne odtehtajo njegovih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pikaajalisi andmeid ravimi ohutuse kohta kõnealuses suuremas patsiendirühmas ei ole piisavalt, ja oli seepärast arvamusel, et ravimi kasulikkus nendel naistel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila pogostnost „zadovoljivih spolnih odnosov" pri ženskah.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli rahuldust pakkuva seksuaalse aktiivsuse episoodide esinemise sagedus naistel.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval dva seznama vprašanj.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud ettevõttele vastamiseks kaks küsimuste loetelu.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (vsi dokumenti).
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Slovenian: Družba Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited je dne 22. septembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Intrinsa, namenjenim daljšemu zdravljenju žensk po menopavzi z motnjo hipoaktivne spolne želje.
Estonian: 22. septembril 2010 teatas ettevõte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Intrinsa müügiloa muutmistaotlus, et laiendada ravi kõikidele hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega menopausijärgses eas naistele.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Estonian: Millises järgus oli taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intrinsa, testosteron, je naravni spolni hormon, ki ga proizvajajo moški in v manjši meri tudi ženske.
Estonian: Intrinsa toimeaine testosteroon on looduslik suguhormoon, mida tekib meeste ja vähemal määral naiste organismis.
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Intrinsa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Intrinsa kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Slovenian: Dajali so jim zdravilo Intrinsa ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Osalejatele anti kas Intrinsat või platseebot (näiv ravim).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje žensk z motnjo hipoaktivne spolne želje (HSDD, pomanjkanje spolnih misli in spolnega poželenja), ki so jim kirurško odstranili maternico in oba jajčnika.
Estonian: Ravim on juba kasutusel selliste hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega (HSDD - hypoactive sexual desire disorder, seksuaalsete mõtete ja seksuaalsoovi puudumine) naiste raviks, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Intrinsa ni mogoče odobriti za zdravljenje vseh žensk po menopavzi z motnjo hipoaktivne spolne želje.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Intrinsa kasutamist kõikide HSDD-ga menopausijärgses eas naiste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa naj bi delovalo na enak način kot pri ženskah, pri katerih so kirurško odstranili maternico in oba jajčnika.
Estonian: Intrinsa peaks toimima samamoodi kui see toimib naistel, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Intrinsa uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Intrinsat kasutada?
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po „90.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi naj bi zdravilo Intrinsa sproščalo testosteron skozi kožo v krni obtok in tako zagotavljalo takšno raven testosterona, kot je bila prisotna pred menopavzo.
Estonian: Intrinsa pidi vabastama testosterooni menopausijärgses eas naistele vereringesse naha kaudu, suurendades testosteroonisisalduse menopausieelsele tasemele.
Slovenian: Nekaterim sodelujočim ženskam so kirurško odstranili maternico in oba jajčnika, druge ženske pa so bile po menopavzi, vendar jim maternice ali jajčnikov niso odstranili.
Estonian: Uuringutes osalesid nii naised, kelle emakas ja mõlemad munasarjad olid kirurgiliselt eemaldatud, kui ka menopausijärgses eas naised, kelle emakas ja munasarjad ei olnud eemaldatud.
Slovenian: Nizke ravni testosterona so povezane z majhnim spolnim poželenjem ter
Estonian: Seksuaalhuvi, soovi ja erutuse vähesust on seostatud testosterooni väikese
Slovenian: Zdravilo Intrinsa naj bi se uporabljalo za zdravljenje motnje hipoaktivne spolne želje pri ženskah po menopavzi, ki se ali se ne zdravijo s hormonsko terapijo.
Estonian: Intrinsat kavatseti kasutada HSDD raviks hormoonravi saavatel ja mittesaavatel menopausijärgses eas naistel.
Slovenian: Kaj se dogaja z zdravilom Intrinsa za obstoječe indikacije?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine Intrinsa kasutamist selle praeguse näidustuse raviks?
Slovenian: To naj bi vključevalo vse ženske po menopavzi in ne le tistih, ki so v menopavzi zaradi kirurške odstranitve maternice ali jajčnikov.
Estonian: Näidustus pidi hõlmama kõiki menopausiga naisi: nii neid, kelle menopaus oli esile kutsutud emaka ja munasarjade eemaldamisega, kui ka menopausijärgses eas naisi.
Slovenian: London, 22. januarja 2009 Sklic dok.
Estonian: London, 22. jaanuar 2009 Dok.
Slovenian: EMEA/92138/2009 Error!
Estonian: viide EMEA/92115/2009
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): paliperidon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paliperidoon
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Invega
Slovenian: Študija je trajala šest tednov in vključevala 300 bolnikov.
Estonian: Uuringus osales 300 patsienti ja see kestis kuus nädalat.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni, da poda svoje mnenje.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimravimite komiteel arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba stopnje resnosti akutnih maničnih epizod, kar so merili na podlagi standardne lestvice simptomov.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks ägedate maaniaepisoodide raskuses toimunud muudatus, mida hinnati standardse sümptomiskaala abil.
Slovenian: Dopis, s katerim družba obvešča agencijo EMEA o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Slovenian: CHMP je bil v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je posredovala družba, in še ni podal nikakršnih priporočil.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Invega za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Invega kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Slovenian: CHMP je takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Estonian: Inimravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Slovenian: Dne 15. decembra 2008 je družba Janssen-Cilag International NV uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega, v kateri je zaprosila, da se doda zdravljenje akutnih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I.
Estonian: 15. detsembril 2008 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Invega müügiloa muutmistaotlus, et lisada sellesse I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega seotud ägedate maaniaepisoodide ravi.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Invega kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Slovenian: Zdravilo Invega se že uporablja za zdravljenje shizofrenije, ki je duševna bolezen s številnimi simptomi, kot so nepovezano razmišljanje in govor, halucinacije (prisluhi ali prividi), sumničavost in zmotna prepričanja.
Estonian: See on vaimuhaigus, millel on palju sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist kulub tavaliselt ligikaudu kuus nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Slovenian: Paliperidon se v možganih veže na različne receptorje na površini živčnih celic.
Estonian: Paliperidoon kinnitub ajus närvirakkude pinnal asetsetavatele mitmesugustele retseptorile.
Slovenian: Dvanajsttedenska študija je vključevala tudi skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s kvetiapinom (drugim zdravilom za bipolarno motnjo I).
Estonian: 12-nädalases uuringus osales ka patsiendirühm, keda raviti ainult kvetiapiiniga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravim).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (tablet, pri katerih se paliperidon več ur počasi sprošča iz tablete).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (tabletid, mis vabastavad paliperidooni aeglaselt mõne tunni jooksul).
Slovenian: Invega je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon.
Estonian: Invega on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek risperidona, drugega antipsihotika, ki se od devetdesetih let dvajsetega stoletja uporablja za zdravljenje shizofrenije in od začetka enaindvajsetega stoletja za zdravljenje bipolarne motnje I.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne laguprodukt (metaboliit); risperidoon on samuti antipsühhootiline ravim, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimiseks alates 2000. aastate algusest.
Slovenian: Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutnih (nenadnih) maničnih epizod.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ägedate (äkki tekkivate) maaniaepisoodide raviks.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 85. dan postopka.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 85 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Invega je paliperidon, ki je antipsihotično zdravilo.
Estonian: Invegas toimeaine paliperidoon on antipsühhootiline ravim.
Slovenian: Kaj je zdravilo Invega?
Estonian: Mis on Invega?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega pri zdravljenju bipolarne motnje I ali katere koli druge bolezni.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire või muu haiguse raviks kasutatava Invega kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Invega uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Invegat kasutada?
Slovenian: V dveh teh študijah so zdravilo Invega, uporabljeno kot samostojno zdravilo, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer je prva študija trajala tri tedne in vključevala 469 bolnikov, druga študija pa je trajala 12 tednov in vključevala 493 bolnikov.
Estonian: Neist ühes uuringus osales 469 patsienti kolme nädala jooksul ja teises 493 patsienti 12 nädala jooksul.
Slovenian: Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo pri odraslih z bipolarno motnjo I, duševno boleznijo, pri kateri bolniki doživljajo manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kellel on I tüüpi bipolaarne meeleoluhäirevaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse tuju perioodidega.
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Invega, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije?
Estonian: Mis toimub Invega kasutamisel skisofreenia raviks?
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 262 odraslih z bipolarno motnjo I, pri katerih so se pojavljale akutne manične epizode.
Estonian: Nendes uuringutes osales kokku 1262 I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega täiskasvanud patsienti, kellel olid ägedad maaniaepisoodid.
Slovenian: V tretji študiji so učinke zdravila Invega primerjali z učinki placeba, ki so ju bolniki jemali sočasno bodisi z litijem ali z natrijevim valproatom (drugima zdraviloma za zdravljenje bipolarne motnje I).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Invega ja platseebo toimet, kui neid võeti kas koos liitiumiga või naatriumvalproaadiga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimid).
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko živčnih prenašalcev - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med celicami.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Slovenian: Paliperidon deluje v glavnem tako, da blokira receptorje za nevrotransmitorja dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki sta udeležena pri razvoju bipolarne motnje I. Z blokiranjem teh receptorjev naj bi paliperidon pomagal normalizirati dejavnost možganov in zmanjšal simptome akutnih maničnih epizod.
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral kaasatud neurotransmitterite dopamiini ja 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise teel.
Slovenian: NovoSeven je v Evropski uniji odobren od leta 1996.
Estonian: NovoSeven on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1996. aastast.
Slovenian: London, 27. april 2006 CHMP/154955/2006
Estonian: London, 27. aprill 2006 CHMP/154955/2006
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate treh raziskav, v katerih je sodelovalo skupaj 486 bolnikov.
Estonian: Ettevõte esitas 486 patsienti hõlmanud kolme uuringu tulemused.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): eptakog alfa (aktiviran)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): eptakog-alfa (aktiveeritud)
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven?
Estonian: Mis on NovoSeven?
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NOVOSEVEN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Estonian: Ettevõtte poolt Euroopa Ravimiametile saadetud kiri, milles teatatakse taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni (z možnostjo podaljšanja za dodatnih 90 dni), da poda svoje mnenje.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva (ajavahemikku võidakse pikendada veel 90 päeva võrra).
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila le-ta v postopku 157. dan.
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli kestnud 157 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Slovenian: V glavno raziskavo je bilo vključenih 399 bolnikov (povprečne starosti 66 let), v njej pa so primerjali učinkovitost treh odmerkov zdravila NovoSeven s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Põhiuuringus osales 399 patsienti (keskmiselt 66-aastased), selles võrreldi NovoSeveni kolme annuse tõhusust platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila NovoSeven za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno, in pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta NovoSeveni kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila NovoSeven?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu NovoSeveni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovenian: Poveča proizvodnjo trombina, še enega koagulacijskega faktorja, na površini delcev, ki tvorijo krvne strdke (trombocitov), kar pripomore k nastanku stabilnega "zamaška" na mestu krvavitve.
Estonian: Ta soodustab trombiini (muu hüübimistegur) tekkimist vereliistakute pinnal (osakesed, mis moodustavad verehüübeid), ja see aitab moodustada veritsuskohal stabiilse „korgi".
Slovenian: Podjetje Novo Nordisk A/S je 3.aprila 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo NovoSeven, in sicer zdravljenje akutne znotrajmožganske krvavitve (ZMK) pri odraslih za omejitev krvavitve in za izboljšanje kliničnega izida.
Estonian: 2006. aasta 3. aprillil teavitas ettevõte Novo Nordisk A/S ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist tagasi võtta taotlus ravimi NovoSeven kasutamiseks uue näidustuse, hemorraagia arenemise pidurdamiseks ja kliinilise tulemuse parandamiseks akuutset intratserebraalset hemorraagiat põdevatel täiskasvanutel.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem faktorja VII in pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka omandatud hemofiilia, VII hüübimisteguri kaasasündinud puuduse või Glantzmanni tõvega (harva esinev veritsushäire) patsientidel, kellele ei saa trombotsüüte (vereliistakuid) üle kanda.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptakog alfa (aktivirani humani rekombinantni koagulacijski faktor VII).
Estonian: NovoSeven on pulber ja lahus süstimiseks, mis sisaldab toimeainena eptakog-alfat (aktiveeritud rekombinantne VII inimhüübimistegur).
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da zdravilo NovoSeven vpliva na volumen krvavitve, vendar ni jasno, kako je ta učinek povezan z boljšim izidom za bolnika, zlasti pri odmerku, izbranem za to indikacijo.
Estonian: Esitatud andmetest ilmneb, et NovoSeven mõjutab hemorraagia mahtu, kuid ei selgu, kas sama toime ja eelkõige näidustuse järgi valitud annus parandab patsiendi seisundit.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se trenutno uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri operacijah bolnikov s hemofilijo, ki so razvili "inhibitorje" (protitelesa) faktorjev VIII ali IX.
Estonian: Praegu kasutatakse NovoSevenit operatsiooniaegsete verejooksude ravimiseks ja vältimiseks neil hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on tekkinud VIII või IX hüübimisteguri inhibiitorid (antikehad).