FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (GL-3 alebo Gb3).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fabrazyme.
English: In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Fabrazyme porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 58 pacientov.
English: Other information about Fabrazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fabrazyme
English: If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Slovak: Ak tento enzým chýba, GL-3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
English: The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fabrazyme sú väčšie než riziká, ktoré sa spájajú s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Slovak: V hlavnej štúdii pôsobenie lieku Fabrazyme malo po 20 týždňoch liečby za následok veľmi významné a takmer úplné odstránenie GL-3 z buniek v obličkách: u 69 % pacientov liečených liekom Fabrazyme sa zaznamenali najlepšie výsledky pri odstraňovaní v porovnaní so skupinou liečenou placebom, v ktorej sa ani u jedného pacienta takéto výsledky nezaznamenali.
English: The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
Slovak: V štúdii sa sledovali vplyvy lieku na odstraňovanie GL-3 z obličiek.
English: The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Slovak: Účinná látka lieku Fabrazyme, betaagalzidáza, je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
English: For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fabrazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: EPAR summary for the public agalsidase beta
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť betaagalzidáza
English: The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať GL-3 a zabraňuje hromadeniu tejto látky v bunkách pacienta.
English: What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fabrazyme v týchto štúdiách?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fabrazyme na trh platné v celej Európskej únii.
English: These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Slovak: Patrí sem horúčka, triaška, bolesť hlavy, parestézia (abnormálne pocity, napríklad mravčenie), nauzea (nevoľnosť), vracanie a pocit chladu.
English: Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Slovak: Fabrazyme sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na betaagalzidázu alebo na iné zložky lieku.
English: Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Slovak: Fabrazyme sa používa na liečbu pacientov s Fabryho chorobou, čo je zriedkavá dedičná porucha.
English: It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
English: Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Slovak: Fabrazyme sa používa ako enzýmová substitučná liečba.
English: The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Fabrazyme môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobý klinický prínos.
English: Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
Slovak: Liek Fabrazyme bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfagalaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
English: Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Slovak: Touto liečbou sa pacientom dodáva chýbajúci enzým.
English: Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Slovak: Fabrazyme je liek, ktorý obsahuje účinnú látku betaagalzidázu.
English: What is the risk associated with Fabrazyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fabrazyme?
English: Why has Fabrazyme been approved?
Slovak: Prečo bol liek Fabrazyme povolený?
English: How has Fabrazyme been studied?
Slovak: Ako bol liek Fabrazyme skúmaný?
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Slovak: Fabrazyme má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
English: What is Fabrazyme?
Slovak: Čo je liek Fabrazyme?
English: What is Fabrazyme used for?
Slovak: Na čo sa liek Fabrazyme používa?
English: How does Fabrazyme work?
Slovak: Akým spôsobom liek Fabrazyme účinkuje?
English: How is Fabrazyme used?
Slovak: Ako sa liek Fabrazyme užíva?
English: (Invented) name
Slovak: Vymyslený názov Názov
English: 240 mg Film-coated tablet
Slovak: 240 mg filmom obalené tablety
English: Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Slovak: Vnútorné použitie blister (alu/alu)
English: This approach is considered acceptable.
Slovak: Tento prístup sa považuje za prijateľný.
English: U U U U U
Slovak: U U U U
English: The treatment can be repeated if required.
Slovak: Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať.
English: No evidence of local intolerability was noted.
Slovak: Nezistil sa žiaden dôkaz lokálnej neznášanlivosti.
English: o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
Slovak: o vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií,
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
English: An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Slovak: Alergická reakcia môže spôsobovať niektorý z nasledujúcich príznakov:
English: Your doctor will know if you are at risk.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či u Vás existuje toto riziko.
English: Tell your doctor:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi:
English: Your doctor will then take additional precautions.
Slovak: Váš lekár podnikne ďalšie preventívne opatrenia.
English: No statistical differences were found between both treatment groups.
Slovak: Medzi obidvomi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
English: The possible reasons for an increase or decrease are:
Slovak: Možné dôvody zvýšenia alebo zníženia účinku sú nasledujúce:
English: o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
Slovak: o poverenia upozorniť príslušné vnútroštátne úrady, ak nastane výrazná zmena v miere hlásení.
English: Electromyographic guidance is not necessary.
Slovak: Elektromyografické navádzanie nie je potrebné.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo novoobjavených vírusov a ďalších patogénov.
English: The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami má byť aspoň 10 týždňov.
English: 100 LD50 units
Slovak: 100 LD50 jednotiek
English: The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Slovak: Účinok každej liečby všeobecne trvá približne 3 - 4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie.
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Slovak: Vzhľadom na veľmi malý počet v každej skupine sa výsledky tejto štúdie v 2. fáze nepovažovali za použiteľné z hľadiska bezpečnosti.
English: The HDA tests of the available samples were still in analysis, when the applicant's response was circulated.
Slovak: Testy HDA dostupných vzoriek sa počas skúmania odpovede žiadateľa stále analyzovali.
English: If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Slovak: Ak sa nedosiahne žiadny liečebný účinok v priebehu mesiaca po prvej injekcii, musia sa podniknúť nasledujúce opatrenia:
English: If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Xeominu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.
English: 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
Slovak: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
English: Frequency by different indications
Slovak: Frekvencia výskytu podľa rôznych indikácií
English: During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Slovak: Agentúra EMEA počas postupu vedeckej rady v roku 2000 nepožadovala ani neodporučila, aby sa pred uskutočnením štúdií v 3. fáze vykonali ďalšie štúdie v 2. fáze.
English: Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Slovak: Xeomin obsahuje albumín, derivát ľudskej krvi.
English: Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Slovak: Xeomin sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto sa neodporúča pre pediatrickú vekovú skupinu, až kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
English: • have had an eye surgery.
Slovak: • ste podstúpili operáciu očí.
English: The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Slovak: Pacient sa má považovať za primárneho pacienta nereagujúceho na liečbu v prípadoch, keď prvá injekcia nie je úspešná.
English: 4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Slovak: 4-aminochinolíny môžu znižovať účinok Xeominu.
English: The submitted clinical trial programme consisted of:
Slovak: Predložený program klinickej skúšky pozostával z:
English: At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Slovak: Pri opakovanej liečbe sa dávky môžu zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú - obyčajne sa definuje ako účinok, ktorý netrvá dlhšie ako dva mesiace.
English: Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Slovak: Nedostatok údajov o opakovanom podávaní a potreba údajov o imunogenite
English: • different treatment intervals
Slovak: • rôzne intervaly liečby,
English: This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Slovak: K tomu môže dochádzať častejšie, ak trpíte poruchami tvárových nervov.
English: In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Slovak: Okrem zoznamu opatrení na sledovanie, o ktorých diskutovala a ktoré požadovala Koordinačná skupina EÚ, výbor CHMP žiadal, aby boli príslušným vnútroštátnym úradom predložené nasledujúce opatrenia na sledovanie a aby boli vyhodnotené za koordinácie referenčného členského štátu:
English: These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Slovak: Tieto výsledky sa musia interpretovať opatrne, pretože všetci pacienti neboli systematicky testovaní na protilátky proti toxínu Botulinum.
English: very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl.
Slovak: veľmi časté viac než 1 z 10 liečených ľudí časté menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo 100 liečených ľudí menej časté menej než 1 zo 100, ale viac než 1 z 1 000 liečených ľudí zriedkavé menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z 10 000 liečených ľudí veľmi zriedkavé menej než 1 z 10 000 liečených ľudí vrátane ojedinelých prípadov
English: The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Slovak: Počiatočná dávka nesmie prekročiť 25 U na jedno oko.
English: • difficulty in breathing
Slovak: • problémy s dýchaním,
English: Xeomin should be used with caution:
Slovak: Xeomin sa má používať opatrne:
English: Phone: +49-69/15 03-1
Slovak: Telefón: +49-69/15 03-1
English: No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Slovak: Predmetom nezhody počas postupu vzájomného uznávania neboli aspekty kvality.
English: The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich udalostí bol vo všetkých štúdiách nízky, pričom frekvencia bola v obidvoch liečebných skupinách podobná.
English: Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Slovak: Ovplyvnené osoby preto nemajú vykonávať tieto činnosti, až kým sa úplne neobnovia ich schopnosti.
English: • non-response/therapy failure during the course of treatment.
Slovak: • nereagovanie na liečbu alebo zlyhanie liečby počas liečebného cyklu.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
English: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Slovak: Barnes M. P., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P. a kol.:
English: If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Slovak: Ak sa prejavujú príznaky intoxikácie, je nevyhnutná hospitalizácia so všeobecnou podpornou liečbou.
English: In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí niekoľko dní sledovať zdravotný stav pacienta.
English: Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Slovak: Každý injekčný roztok, ktorý bol uchovávaný dlhšie ako 24 hodín, ako aj každý nepoužitý injekčný roztok sa musí zlikvidovať.
English: This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Slovak: To môže viesť k problémom s dýchaním a môžete mať vyššie riziko vdýchnutia cudzích látok alebo tekutín.
English: Unopened vial: 3 years
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky
English: For hospital use only
Slovak: Len na použitie v nemocniciach
English: • injections into another muscle
Slovak: • injekcie do iného svalu,
English: Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xeomin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Slovak: Nepretržitá systémová expozícia samíc počas (neznámej) citlivej fázy organogenézy ako podmienka vyvolania teratogénnych účinkov nie je nevyhnutne predpokladom.
English: Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Slovak: Traja pacienti predčasne ukončili štúdie v dôsledku nežiaducich udalostí, ktoré sa považovali za nesúvisiace so skúmaným liekom.
English: In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin:
English: stiffness, hypertonia
Slovak: strnulosť, hypertonia
English: In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
Slovak: V každej pokračujúcej štúdii sú údaje stále zaslepené, avšak dosiaľ nebolo hlásené žiadne zlyhanie sekundárnej liečby v dôsledku tvorby protilátok.
English: Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Slovak: Preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým sa úplne neobnovia Vaše schopnosti.
English: The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Slovak: Používanie Xeominu u detí a mladistvých sa zatiaľ neskúmalo, a preto sa neodporúča.
English: The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
Slovak: Žiadateľ predložil celkový počet nežiaducich udalostí, pričom sa nerozlišovalo medzi súvisiacimi a nesúvisiacimi nežiaducimi udalosťami.
English: The recommended dilutions are indicated in the following table:
Slovak: Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke:
English: Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Slovak: Protilátky môžu znižovať terapeutickú účinnosť lieku.
English: • if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
Slovak: • keď trpíte ochorením nazývaným amyotrofická laterálna skleróza.
English: After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má Xeomin používať iba pre jednu injekčnú aplikáciu a iba pre jedného pacienta.
English: This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný, pretože postihnutý môže byť každý sval, ktorý ovláda polohu hlavy, a preto sa musí liečiť.
English: The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Slovak: Výsledky počiatočnej liečby s Xeominom sa musia vyhodnotiť a môžu viesť k úprave dávkovania, až kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
English: • if you have or have had swallowing difficulties
Slovak: keď máte alebo ste mali problémy s prehĺtaním.
English: • different techniques of preparation of the product by your doctor
Slovak: • rôzne techniky prípravy lieku lekárom,
English: What Xeomin looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Xeomin a obsah balenia
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Slovak: • opuchnutie rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla.
English: • if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy)
Slovak: • keď dostávate látky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulačná liečba),
English: This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Slovak: To môže vyžadovať ochranné kvapky, masti, mäkké bandážové kontaktné šošovky alebo uzatvorenie oka náplasťou alebo podobnými prostriedkami.
English: The difference of the total number of adverse events related or not related between Xeomin and Botox was not statistically significant.
Slovak: Rozdiel v celkovom počte súvisiacich alebo nesúvisiacich nežiaducich udalostí medzi Xeominom a Botoxom nebol štatisticky významný.
English: Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code: M03AX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxancium, periférne pôsobiaca látka, ATC kód: M03AX01
English: • if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na neurotoxín Botulinum typu A alebo na niektorú z ďalších zložiek Xeominu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie“),
English: There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Slovak: Neexistujú žiadne správy o prenose vírusov s albumínom vyrobeným podľa predpisov Európskeho liekopisu zavedenými postupmi.
English: The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Slovak: Odporúčané jednotlivé dávky Xeominu sa nesmú prekračovať a intervaly medzi injekciami sa nesmú skracovať.
English: - Efficacy issues
Slovak: - Otázky účinnosti
English: Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Slovak: Xeomin sa používa na liečbu nasledujúcich stavov u dospelých pacientov:
English: Safety profile
Slovak: Profil bezpečnosti
English: This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Slovak: Toto platí aj pre lieky, ktoré oslabujú svalstvo.
English: Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Slovak: Na základe výsledkov by sa dal urobiť záver, že farmakologický účinok Xeominu a Botoxu na zvieratá je takmer porovnateľný.
English: Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
Slovak: Pred každou liečbou informujte svojho lekára, ak:
English: • To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
Slovak: Predložiť výsledky farmakodynamickej štúdie, v ktorej bude kvantifikované „šírenie“ neurotoxínu v porovnaní s dvomi ďalšími Botoxovými prípravkami.
English: Nevertheless the product should be used immediately.
Slovak: Liek sa má však použiť ihneď.
English: Clinical pack.
Slovak: Klinické balenie.
English: A clinical pack is also available with 6 vials.
Slovak: K dispozícii je aj klinické balenie so 6 injekčnými liekovkami.
English: Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Slovak: Pacienti so súvisiacimi neurologickými poruchami vrátane problémov s prehĺtaním sú v zvýšenej miere ohrození týmito vedľajšími účinkami.
English: Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Slovak: Pacienti s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze sa majú liečiť s extrémnou opatrnosťou.