FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En oversigt over Cerdelga og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Cerdelga și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Et mindretal på ca. 15 % af de patienter, der skiftede fra enzymerstatning til Cerdelga, fik dog ikke optimal virkning efter et års behandling.
Romanian: Cu toate acestea, un număr mic de pacienți (aproximativ 15 %) care au schimbat tratamentul de la terapia de substituție enzimatică la Cerdelga nu au răspuns optim după tratamentul cu durata de un an.
Danish: Dette medfører symptomer som lavt antal røde blodlegemer (anæmi) træthed, blå mærker, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og -brud.
Romanian: Această acumulare cauzează simptome cum ar fi: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, apariția cu ușurință a vânătăilor, splină și ficat mărite și dureri și fracturi ale oaselor.
Danish: Hvordan anvendes Cerdelga?
Romanian: Cum se utilizează Cerdelga?
Danish: Alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere Cerdelga, skal have udleveret en ordineringsvejledning.
Romanian: Tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie Cerdelga li se va furniza un ghid pentru medicii prescriptori.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Alle patienter, som får ordineret Cerdelga, skal have udleveret et patientkort.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Cerdelga li se va furniza un card de atenționare pentru pacient.
Danish: Studier viser, at Cerdelga er effektivt til at give bedring i sygdomssymptomerne hos de fleste tidligere ubehandlede patienter med Gauchers sygdom type 1.
Romanian: Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în ameliorarea simptomelor bolii la majoritatea pacienților netratați anterior pentru boala Gaucher de tip 1 și în menținerea stabilității bolii la majoritatea pacienților tratați anterior cu terapia de substituție enzimatică.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cerdelga?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cerdelga pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Cerdelga fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Cerdelga, citiți prospectul.
Danish: Hvordan virker Cerdelga?
Romanian: Cum acționează Cerdelga?
Danish: Ophobningen at dette fedtstof i organer som milt, lever og knogler er ansvarlig for symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Romanian: Deoarece acumularea acestei lipide în organe, cum sunt splina, ficatul și oasele, este responsabilă pentru boala Gaucher de tip 1, reducerea producerii acestei lipide ajută la prevenirea acumulării sale și, astfel, ajută organele afectate să funcționeze mai bine.
Danish: Der foreligger der ingen data.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.
Romanian: Luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara.
Danish: Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
Danish: Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere bedre.
Romanian: La rândul său, acest lucru ajută organele afectate să funcţioneze mai bine.
Danish: Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere korrekt.
Romanian: Acumularea sa împiedică funcţionarea corectă a acestor organe.
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Romanian: Cardul de alertă al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor rezultate pentru om.
Danish: Dette kan forårsage mindre stigninger i PR, QRS- og QTc-intervallerne.
Romanian: Acest fapt poate provoca creşteri uşoare ale intervalelor PR, QRS şi QTc.
Danish: Monitorering af klinisk respons
Romanian: Monitorizarea răspunsului clinic
Danish: Mængden af medicin i blodet kan derfor variere patienterne imellem, hvilket kan påvirke, hvordan en patient vil reagere.
Romanian: În consecinţă, cantitatea de medicament din sânge poate diferi de la pacient la pacient, ceea ce poate influenţa modul în care un pacient răspunde la tratament.
Danish: MN = Multipler af normal
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale
Danish: Kapslens størrelse er "størrelse 2" (dimensioner 18,0 x 6,4 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „mărimea 2" (dimensiuni 18,0 x 6,4 mm).
Danish: Kapslerne skal sluges hele, helst med vand, og må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, preferabil cu apă, şi nu trebuie zdrobite, dizolvate sau desfăcute.
Danish: Alle patienter (N) = Per Protokol Population
Romanian: Numărul total de pacienți (N)= Populația per protocol
Danish: Køn, kropsvægt, alder og race
Romanian: Sex, greutate corporală, vârstă şi rasă
Danish: For disse patienter bør man overveje monitorering for yderligere forbedring eller en alternativ behandlingsmodalitet.
Romanian: La aceşti pacienţi, trebuie avute în vedere monitorizarea pentru o ameliorare suplimentară sau o modalitate alternativă de tratament.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal patienten overvåges nøje og gives symptomatisk behandling og understøttende pleje.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut, pacientul trebuie monitorizat atent şi trebuie să i se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
Danish: Før start af Cerdelga i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter ved programmet med den nationale kompetente myndighed.
Romanian: Înainte de începerea comercializării Cerdelga în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv căile de comunicare, modul de distribuire şi orice alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Naţională Competentă.
Danish: Elektrokardiografisk evaluering
Romanian: Evaluare electrocardiografică
Danish: Tag en kapsel på samme tid hver dag.
Romanian: Luaţi o capsulă în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.
Danish: Hold ikke op med at tage Cerdelga uden at tale med din læge.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cerdelga fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Danish: Der er begrænset erfaringer med brugen af eliglustat i behandling af ældre.
Romanian: Există o experiență limitată privind tratamentul cu eliglustat la vârstnici.
Danish: Fortsæt med at tage Cerdelga hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Romanian: Continuaţi să luaţi Cerdelga în fiecare zi, pentru cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem grupper for nogen af de fire individuelle sygdomsparametre (se tabel 4).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între grupuri pentru niciunul dintre cei patru parametri individuali ai bolii (vezi Tabelul 4).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Cerdelga må ikke tages sammen med visse typer medicin.
Romanian: Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente.
Danish: Din læge vil afgøre, hvilken medicin du kan bruge, baseret på hvor hurtigt din krop nedbryder eliglustat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili ce medicamente puteţi utiliza în funcţie de cât de repede metabolizează organismul dumneavoastră eliglustatul.
Danish: Brug af eliglustat hos patienter med eksisterende hjertesygdomme er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Romanian: Utilizarea eliglustat la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Danish: Eliglustat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (76 til 83 %) og fordeles hovedsageligt i plasma.
Romanian: Eliglustat se leagă în proporţie moderată de proteinele plasmatice umane (76 - 83%) şi se distribuie, în principal, în plasmă.
Danish: • Smerter i arme, ben eller ryg
Romanian: • Dureri la nivelul brațelor, picioarelor sau spatelui
Danish: Patienter, som er URM'er, vil muligvis ikke opnå tilstrækkelige koncentrationer til at opnå en terapeutisk virkning.
Romanian: Este posibil ca pacienţii care sunt MUR să nu atingă concentraţii adecvate pentru a obţine efect terapeutic.
Danish: Virkninger af eliglustat i toksikologiske studier var reversible og udviste ingen tegn på forsinket eller tilbagevendende toksicitet.
Romanian: Efectele eliglustat în cadrul studiilor de toxicologie au fost reversibile şi nu a existat nicio dovadă de toxicitate întârziată sau recurentă.
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet 816 liter, hvilket antyder en udtalt fordeling til vævene hos mennesker.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de 816 l, ceea ce sugerează o distribuţie largă în ţesuturi la om.
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle i lægmidlets virkning og sikkerhed hos ældre patienter og yngre patienter.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative între profilurile de eficacitate şi siguranţă observate la pacienţii vârstnici față de cei mai tineri.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakninger markedsføres i dit land.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Danish: Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser.
Romanian: Nu se cunosc efecte asupra fertilităţii la doze normale.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde køn, kropsvægt, alder og race kun begrænset eller ingen indvirkning på farmakokinetikken af eliglustat.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, sexul, greutatea corporală, vârsta şi rasa au avut un impact limitat sau nu au avut niciun impact asupra farmacocineticii eliglustat.
Danish: Efter intravenøs administration var eliglustats totale kropsclearance 86 l/time.
Romanian: După administrarea intravenoasă, clearance-ul corporal total al eliglustat a fost de 86 l/oră.
Danish: Hvis du tager flere kapsler, end du blev anvist, skal du straks kontakte din læge.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a spus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: a Cerezyme/Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerezyme b Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerdelga
Romanian: a Cerezyme/Cerdelga - Randomizați initial la Cerezyme b Cerdelga - Randomizați inițial la Cerdelga
Danish: Cerdelga er ikke blevet testet hos børn og unge under 18 år.
Romanian: Cerdelga nu a fost investigat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er påvist at udskilles i meget små mængder i modermælken hos dyr.
Romanian: La animale, s-a demonstrat că substanţa activă din acest medicament trece în cantităţi foarte mici în laptele matern.
Danish: Tal med din læge om disse lægemidler, før du begynder at tage Cerdelga.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceste medicamente înainte de a începe să luaţi Cerdelga.
Danish: Hver pakke indeholder 14, 56 eller 196 hårde kapsler.
Romanian: Fiecare cutie conţine 14, 56 sau 196 capsule.
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med dette lægemiddel.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Danish: For at undersøge sikkerheden på langt sigt af eliglustat hos patienter, der er ordineret eliglustat, skal MAH oprette et underregister i International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher-registret for at indsamle sikkerhedsdata i henhold til en aftalt protokol
Romanian: Pentru a investiga siguranţa de lungă durată a administrării eliglustat la pacienţii cărora li se prescrie eliglustat, DAPP trebuie să creeze un sub-registru la registrul pentru boala Gaucher International Collaborative Gaucher Group (ICGG), pentru a colecta date privind siguranţa, în conformitate cu protocolul aprobat.
Danish: I disse fire undersøgelser fik i alt 393 patienter i alderen 16-75 år eliglustat i en medianvarighed på 3,5 år (op til 9,3 år).
Romanian: În cadrul acestor patru studii, un număr total de 393 pacienţi cu vârste cuprinse între 16 şi 75 ani au fost trataţi cu eliglustat pe parcursul unei perioade cu durata mediană de 3,5 ani (până la 9,3 ani).
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en livslang sygdom, og du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel som ordineret af din læge for at få det maksimale udbytte af din medicin.
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune pe care o veţi avea toată viaţa şi trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai mari beneficii din administrarea acestui medicament.
Danish: Rapporter fra underregistret skal fremlægges med hver (PSUR).
Romanian: Rapoartele din sub-registru trebuie depuse cu fiecare RPAS.
Danish: Fødevarer har ikke nogen klinisk relevant indvirkning på eliglustats farmakokinetik.
Romanian: Alimentele nu au un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii eliglustat.
Danish: Patienter i starten af året (N)
Romanian: Pacienți la începutul anului (N)
Danish: Hvis du ikke kan sluge kapslen hel, skal du fortælle det til din læge.
Romanian: Dacă nu puteţi să înghiţiţi capsula întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: • har andre hjerteproblemer.
Romanian: • aveţi orice alte probleme cu inima.
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Romanian: Caracteristici pentru grupe specifice de pacienți
Danish: Patienter i slutningen af året(N)
Romanian: Pacienți la finalul anului (N)
Danish: Der kan være behov for lavere doser af lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de medicamente care sunt substraturi ale CYP2D6.
Danish: Cerdelga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Cerdelga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Fem Cerdelgabehandlede patienter (26%) opnåede en reduktion på mindst 2 point i BMB-scoren.
Romanian: Cinci pacienți tratați cu Cerdelga (26%) au obținut o scădere de cel puţin 2 puncte a scorului BMB total.
Danish: Alle bivirkninger fra langsigtede kliniske forsøgsdata indberettet hos mindst 4 patienter er vist i tabel 1.
Romanian: Reacţiile adverse din studii clinice desfășurate pe perioade îndelungate, raportate la minimum 4 pacienţi sunt prezentate în Tabelul 1.
Danish: Den kan tages med eller uden et måltid.
Romanian: Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente.
Danish: Nitten patienter fuldførte 4 års behandling.
Romanian: Nouăsprezece pacienţi au finalizat 4 ani de tratament.
Danish: To og 24 timer efter doseringen påvistes henholdvis 0,034 % og 0,013 % af den på etiketten anførte dosis i føtalt væv.
Romanian: La 2 ore şi la 24 de ore după administrarea dozei, 0,034% şi, respectiv, 0,013 % din doza marcată a fost depistată în ţesutul fetal.
Danish: Det er ukendt, om eliglustat/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă eliglustat sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Atten patienter fuldførte 8 års behandling.
Romanian: Optsprezece pacienți au finalizat 8 ani de tratament.
Danish: Pakningsstørrelser med 14 hårde kapsler i 1 blisterkort, 56 hårde kapsler i 4 blisterkort med 14 kapsler i hver eller 196 hårde kapsler i 14 blisterkort med 14 kapsler i hver.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 14 capsule într-un blister tip pliant a 56 capsule în 4 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare, sau 196 capsule în 14 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare.
Danish: Resultater fra studie 304 indikerer, at skeletforbedringer vedligeholdes eller forbedres fortsat i mindst 8 år efter behandling med Cerdelga.
Romanian: Rezultatele studiului 304 indică faptul că ameliorarea patologiei scheletice se menţine sau continuă să se îmbunătăţească în timpul a cel puţin 8 ani de tratament cu Cerdelga.
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) udviste alle patienter med komplette data, som fortsatte med at få Cerdelga, yderligere forbedringer i hele forlængelsesfasen.
Romanian: În timpul perioadei de tratament deschis de lungă durată cu Cerdelga (etapa de extensie a studiului), toți pacienţii cu date complete care au continuat tratamentul cu Cerdelga au prezentat îmbunătăţiri suplimentare pe tot parcursul etapei de extensie.
Danish: Af de patienter, der ikke opfyldte stabilitetskriterierne for de enkelte komponenter, forblev 12 ud af 15 Cerdelga-patienter og 3 ud af 3 Cerezyme-patienter inden for de terapeutiske mål for GD1.
Romanian: Dintre pacienţii care nu au întrunit criteriile de stabilitate pentru fiecare componentă în parte, 12 din 15 pacienţi trataţi cu Cerdelga şi 3 din 3 pacienţi trataţi cu Cerezyme s-au menţinut în obiectivele terapeutice pentru BG1.
Danish: Eliglustat var ikke mutagen i en standard række genotoksicitetstest og udviste ikke noget karcinogent potentiale ved standard levetids-bioassay hos mus og rotter.
Romanian: Eliglustat nu a fost mutagen în cadrul unei baterii standard de teste de genotoxicitate şi nu a arătat niciun potenţial carcinogen în testele biologice standard efectuate pe durata vieţii la şoarece şi şobolan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 ianuarie 2015
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viser, at den CYP2D6-forventede fænotype baseret på genotype er den vigtigste faktor, der påvirker farmakokinetisk variation.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională evidenţiază faptul că fenotipul CYP2D6 prezis pe baza genotipului este cel mai important factor care afectează variabilitatea farmacocineticii.
Danish: Forskel (Cerdelga - placebo) [95 % CI]
Romanian: Diferenţă (Cerdelga - Placebo) [IÎ 95%]
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning med Cerdelga er dyspepsi, som forekommer hos ca. 6 % af kliniske forsøgspatienter.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la Cerdelga este dispepsia, apărută la aproximativ 6% dintre pacienţii incluși în studii clinice.
Danish: Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Utilizarea eliglustat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct.
Danish: Cerdelga udviste vedvarende forbedringer i organvolumen og hæmatologiske parametre over den 8-årige behandlingsperiode (se tabel 3).
Romanian: Cerdelga a demonstrat îmbunătăţiri susţinute ale volumelor organelor şi ale parametrilor hematologici în timpul perioadei de tratament cu durata de 8 ani (vezi Tabelul 3).
Danish: Standardafvigelse
Romanian: Deviație standard
Danish: Størstedelen af seponeringerne i forlængelsesfasen skyldtes overgangen til kommercielt præparat fra år 3 og fremefter.
Romanian: În etapa de extensie, majoritatea cazurilor de întrerupere a tratamentului au fost determinate de trecerea la administrarea produsului comercial, începând cu anul 3.
Danish: Information til patienten:
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Danish: • Tal altid med den læge, der ordinerede eliglustat, før du starter med andre lægemidler.
Romanian: Informaţii pentru pacient: o Adresaţi-vă întotdeauna medicului care v-a prescris eliglustat înainte de a începe să utilizaţi alte medicamente.
Danish: • i øjeblikket behandles eller er ved at starte behandling med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet "Anden medicin og Cerdelga".
Romanian: • sunteţi tratat în prezent sau urmează să începeţi un tratament cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente".
Danish: Efter peroral administration udskilles størstedelen af den administrerede dosis i urinen (41,8 %) og fæces (51,4 %), hovedsagelig som metabolitter.
Romanian: După administrarea orală, cea mai mare parte a dozei administrate se excretă în urină (41,8%) şi fecale (51,4%), în principal sub formă de metaboliţi.
Danish: • er en patient med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Romanian: • sunteți un pacient cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Danish: Et studie af diegivende rotter viste, at 0,23 % af den på etiketten anførte dosis blev overført til unger i løbet af 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer udskillelse af eliglustat og/eller dens relaterede materialer i mælken.
Romanian: Un studiu privind alăptarea, efectuat la şobolan, a arătat că 0,23% din doza marcată a trecut la pui în perioada de 24 ore de la administrarea dozei, ceea ce indică excreţia în lapte a eliglustat şi/sau a metaboliţilor săi.
Danish: For patienter, hvis sygdom er stabil, og som skifter fra enzym-substitutionsterapi til eliglustat, skal monitorering for sygdomsprogression (f.eks. efter 6 måneder og med regelmæssig monitorering derefter) udføres for alle sygdommens karakteristika for at evaluere sygdommens stabilitet.
Romanian: La pacienţii cu boală stabilă, la care se schimbă tratamentul de la terapia de substituţie enzimatică la eliglustat, trebuie efectuată supravegherea progresiei bolii (de exemplu după 6 luni, cu supraveghere la intervale regulate ulterior), în funcţie de toţi parametrii bolii, pentru a se evalua stabilitatea bolii.
Danish: På tidspunktet for den højeste plasmakoncentration (59 gange højere end normale terapeutiske forhold) oplevede forsøgspersonen svimmelhed præget af uligevægt, hypotension, bradykardi, kvalme og opkastning.
Romanian: La momentul înregistrării celei mai mari concentraţii plasmatice (de 59 ori mai mare decât în condiţii terapeutice normale), subiectul a prezentat ameţeală asociată cu dezechilibru, hipotensiune arterială, bradicardie, greaţă şi vărsături.
Danish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Romanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden et måltid.
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 14 hårde kapsler.
Romanian: Fiecare blister tip pliant conţine 14 capsule.
Danish: I hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Fosterudviklingen hos rotter og kaniner blev ikke påvirket op til klinisk relevant eksponering (baseret på AUC).
Romanian: Dezvoltarea embriofetală la şobolan şi iepure nu a fost afectată pentru expuneri până la cea relevantă din punct de vedere clinic (pe baza ASC).
Danish: Cerdelga indeholder laktose
Romanian: Cerdelga conţine lactoză