FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism which may be clinically relevant in some patients.
Portuguese: Demonstrou-se que o efavirenz induz o CYP3A4 e o CYP2B6, resultando na indução do seu próprio metabolismo, o que pode ser clinicamente relevante nalguns doentesrelevante em alguns doentes.
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com efavirenz.
English: Efavirenz has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI)-containing regimens.
Portuguese: Efavirenz não foi convenientemente estudado em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente em doentes com contagens de CD4 < 50 células/mm3, ou após insucesso dos regimes contendo inibidores da protease (PI).
English: - Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
Portuguese: - Bupropiomm (um medicamento utilizado no tratamento da depressão ou para ajudá-lo a deixar de fumar): o seu médico pode achar necessário alterar a dose de bupropiom.
English: (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Portuguese: (indução do CYP3A4) 46% dos indivíduos voluntários não infetados desenvolveram erupção cutânea quando receberam efavirenz e claritromicina.
English: - Medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Portuguese: - Medicamentos usados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose e o complexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
English: Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz should be avoided.
Portuguese: A administração concomitante de atovaquona/proguanilo com efavirenz deve ser evitada.
English: With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Portuguese: Quando coadministrados com efavirenz, deverá considerar-se um aumento das doses de lopinavir/cápsulas moles ou solução oral de ritonavir de cerca de 33 % (4 cápsulas/~6,5 ml duas vezes por dia em vez de 3 cápsulas/5 l duas vezes por dia).
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antirretrovirais em associação apresentam um risco aumentado para problemas hepáticos graves e potencialmente ameaçadores da vida.
English: Each film-coated tablet contains 9.98 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 9,98 mg de lactose (mono-hidratada).
English: Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Portuguese: Dois dos três isolados clínicos resistentes à delavirdina examinados apresentaram uma resistência cruzada ao efavirenz e continham a substituição de K103N.
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Portuguese: O potencial para uma resistência cruzada entre o efavirenz e os inibidores da protease (PIs) é baixo devido aos diferentes alvos enzimáticos envolvidos.
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited (see section 4.8).
Portuguese: A experiência com efavirenz em doentes que descontinuaram outros medicamentos antirretrovíricos da classe dos NNRTI é limitada (ver secção 4.8).
English: a)
Portuguese: b)
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Portuguese: Interação farmacocinética sem significado clínico A média geométrica da Cmín para o indinavir (0,33 mg/l) quando administrado com ritonavir e efavirenz foi superior à Cmín média histórica (0,15 mg/l) quando o indinavir foi administrado isoladamente na dose de 800 mg de 8 em 8 horas.
English: Efavirenz Teva film-coated tablets are not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 40 kg.
Portuguese: Efavirenz Teva não não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade ou que pesem menos de 40 kg.
English: Efavirenz Teva taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Portuguese: Efavirenz Teva tomado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos reduz a quantidade de vírus no sangue.
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Portuguese: Foram notificados retrospectivamente sete casos consistentes com deficiências do tubo neural, incluindo meningomielocelo, em que todas as mães foram expostas a um regime terapêutico com efavirenz (excluindo quaisquer comprimidos de associação de dose fixa contendo efavirenz) durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: What Efavirenz Teva looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Efavirenz Teva e conteúdo da embalagem
English: - itchy rash caused by a reaction to sunlight - liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Portuguese: - erupção na pele com comichão provocada por uma reação à luz solar - ocorreu com efavirenz insuficiência hepática, levando em alguns casos à morte ou a transplante do fígado.
English: Skin rash was considered treatment-related in 18% of patients treated with efavirenz.
Portuguese: Considerou-se que a erupção cutânea estava relacionada com o tratamento em 18 % dos doentes tratados com efavirenz.
English: Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug-metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de efavirenz podem ser reduzidos pela utilização concomitante de hipericão devido à indução pelo hipericão de enzimas metabolizadoras e/ou de proteínas de transporte do fármaco.
English: Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA < 400 copies/ml, HIV-RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Portuguese: Os resultados da eficácia a longo prazo do estudo 006, às 168 semanas (completaram o estudo, respetivamente, 160 doentes em tratamento com EFV+IDV, 196 doentes com EFV+ZDV+3TC e 127 doentes com IDV+ZDV+3TC) sugerem durabilidade da resposta em termos de proporções de doentes com VIH-ARN < 400 cópias/ml, VIH-ARN < 50 cópias/ml e em termos da variação média relativamente à contagem inicial de células CD4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK CONTAINING OF <30><30x1><90><90 x 1> EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLETS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM BLISTER DE <30><30x1><90><90 x 1> EFAVIRENZ TEVA 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: If efavirenz is co-administered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an increase in the dose of efavirenz to 800 mg/day may be considered (see section 4.5).
Portuguese: Se efavirenz for coadministrado com rifampicina, a doentes com peso igual ou superior a 50 kg pode ser considerado um aumento da dose de efavirenz para 800 mg/dia (ver secção 4.5).
English: (Decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction)
Portuguese: (diminuição das concentrações de itraconazol: indução do CYP3A4)
English: Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz and 2% in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
Portuguese: Entre os doentes co-infetados, 3% dos quais tratados com efavirenz, e 2% no braço de controlo descontinuaram o tratamento devido a perturbações hepáticas (ver secção
English: Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Portuguese: Taxas de resposta (NC = I a) VIH-ARN plasmático
English: Darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily) *lower than recommended doses, similar findings are expected with recommended doses
Portuguese: Darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg duas vezes por dia*/100 mg duas vezes por dia/600 mg uma vez por dia) *mais baixa que as doses recomendadas, são esperados dadosresultados semelhantes com as doses recomendadas.
English: 30 x 1 film-coated tablets.
Portuguese: 30 x 1) comprimidos revestidos por película.
English: In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Portuguese: Num subgrupo de 1.008 doentes adultos que receberam 600 mg de efavirenz por dia em associação com inibidores da protease e/ou inibidores da transcriptase reversa análogos dos nucleósidos em estudos clínicos controlados, as reações adversas relacionados com o tratamento mais frequentemente notificados com uma gravidade pelo menos moderada, notificados em pelo menos 5 % dos doentes foram erupção cutânea (11,6 %), tonturas (8,5 %), náuseas (8,0 %), cefaleias (5,7 %) e fadiga (5,5 %).As reações adversas mais notórias associadas ao efavirenz são erupção cutânea e sintomas a nível do sistema nervoso.
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de posaconazol e efavirenz a menos que o benefício para o doente supere o risco.
English: Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Portuguese: O seu médico pode precisar de efetuar análises ao sangue para controlo da função do fígado ou pode trocar Efavirenz Teva por outro medicamento.
English: phenobarbital.
Portuguese: fenitoína, fenobarbital.
English: Amylase: In the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
Portuguese: Amilase: no subgrupo de 1.008 doentes do ensaio clínico, foram observados aumentos assintomáticos nos níveis de amilase sérica superiores a 1,5 vezes o limite superior normal em 10% dos doentes tratados com efavirenz e 6% dos doentes tratados com regimes de controlo.
English: - nervousness, forgetfulness, confusion, fitting (seizures), abnormal thoughts - blurred vision - a feeling of spinning or tilting (vertigo) - pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas - allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
Portuguese: - nervosismo, esquecimento, confusão, espasmo (convulsões), pensamentos estranhos - visão turva - sensação de movimento ou de rotação (vertigens) - dor abdominal (estômago) causada pela inflamação do pâncreas - reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações cutâneas graves (síndrome de
English: If you forget to take Efavirenz Teva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Efavirenz Teva
English: Delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,* Nervous system disorders Common Cerebellar co-ordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)* Uncommon Agitation, amnesia, ataxia, co-ordination abnormal, convulsions, thinking abnormal*, tremor†
Portuguese: Perturbações da coordenação cerebelar e de equilíbrio†, perturbações da concentração (3,6%), tonturas (8,5%), cefaleias (5,7%), sonolência (2,0%)* pouco frequentes agitação, amnésia, ataxia, coordenação anómala, convulsões, pensamento anómalo*, tremor†
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamer 407
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Laurilsulfato de sódio Amido glicolato de sódio (Tipo A) Polaxâmero 407
English: Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Portuguese: Acenocumarol/Efavirenz concentrações plasmáticas e os efeitos da varfarina ou acenocumarol são potencialmente aumentados ou diminuidos pelo efavirenz.
English: Mean change from baseline-CD4 cell count Cells/mm3 (S.E.M.
Portuguese: Variação média relativemente às contagem inicial de células CD4 células/mm3 (E.P.M.
English: Simvastatin acid:
Portuguese: Ácido da sinvastatina:
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica, e tratados com terapêutica antiretrovírica combinada apresentam um risco aumentado para reações adversas adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: The most notable unwanted effects reported with efavirenz in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Portuguese: Os efeitos secundários mais notórios comunicados com efavirenz quando administrado em associação com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antiretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
English: Each film-coated tablet contains 600 mg efavirenz.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz.
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme, psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis-like behaviour, and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Portuguese: Foram reportadas em doentes tratados com efavirenz reações cutâneas graves como o síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme; reações adversas de foro psiquiátrico, incluindo depressão grave, morte por suicídio e comportamento mimetizando psicose, assim como crises convulsivas.
English: - Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
Portuguese: - Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (anticonvulsivantes):carbamazepina,
English: Grapefruit juice should be avoided when taking Efavirenz Teva.
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado quando está a tomar Efavirenz Teva.
English: Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Portuguese: Pode esperarse uma diminuição da exposição do imunossupressor (indução do CYP3A4).
English: Efavirenz Teva may make hormonal contraceptives less likely to work.
Portuguese: Efavirenz Teva pode diminuir a probabilidade de os contracetivos hormonais atuarem.
English: Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Portuguese: Observaram-se aumentos da gama-glutamiltransferase (GGT) para níveis mais de cinco vezes superiores ao LSN em 4% do total de doentes tratados com 600 mg de efavirenz e em 1,5-2% dos doentes tratados com regimes controlo (7% dos doentes tratados com efavirenz e 3% dos doentes do grupo de controlo após o tratamento a longo prazo).
English: Package leaflet: information for the user Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets efavirenz
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Efavirenz Teva 600 mg comprimidos revestidos por película efavirenz
English: (500/125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Portuguese: (500/125 mg duas vezes por dia /600 mg uma vez por dia)
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antiretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
English: One hundred two patients 3 months to 16 years of age (median 5.7 years) were treated with efavirenz.
Portuguese: Cento e dois doentes com idades compreendidas entre os 3 meses e os 16 anos (mediana da idade de 5,7 anos) foram tratados com efavirenz.
English: The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: O aumento das concentrações de efavirenz observado após a administração de efavirenz com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Thirty-seven patients 3 months to 6 years of age (median 0.7 years) were treated with efavirenz.
Portuguese: Trinta e sete doentes com idades compreendidas entre os 3 meses e os 6 anos (mediana da idade de 0,7 anos) foram tratados com efavirenz.
English: Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b
Portuguese: Cmin à noite: ↑ 24% (↑ 3 a ↑ 50)b
English: - Each Efavirenz Teva film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de Efavirenz Teva contém 600 mg de substância ativa efavirenz.
English: Efavirenz is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Portuguese: Efavirenz é indicado na terapêutica antiretrovírica combinada de adultos, adolescentes e crianças com idade igual e superior a 3 anos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1).
English: Pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C) St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
Portuguese: pimozida, imipramina, amitriptilina ou clomipramina (usada para tratar determinados distúrbios mentais) hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas usado no tratamento da depressão e ansiedade) flecainida, metoprolol (usado para tratar o batimento do coração irregular) certos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol)
English: Other macrolide antibiotics (e.g. erythromycin)/efavirenz
Portuguese: Outros antibióticos macrólidos: (ex. eritromicina)/efavirenz
English: Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
Portuguese: AUC de manhã: ↑ 18% (↑ 6 a ↑ 33) AUC à noite: ↔
English: Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Portuguese: O efavirenz é um inibidor não competitivo da transcriptase reversa (TR) do VIH-1 e não inibe significativamente a TR do VIH-2 nem as polimerases do ADN
English: The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Portuguese: Adultos e adolescentes com peso superior a 40 kg A dose recomendada de efavirenz em associação com análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTI) com ou sem um PI (ver secção 4.5) é de 600 mg por via oral, uma vez por dia.
English: How to take Efavirenz Teva
Portuguese: Como tomar Efavirenz Teva
English: itraconazole.
Portuguese: itraconazol.
English: voriconazole.
Portuguese: voriconazol.
English: Efavirenz Teva may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of efavirenz in your blood.
Portuguese: Efavirenz Teva pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue e o voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de efavirenz.
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Portuguese: Observou-se uma redução semelhante nas exposições ao indinavir quando se administrou 1000 mg q8h de
English: Co-administration with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) porque a competição em relação ao CYP3A4 pelo efavirenz pode causar a inibição do metabolismo e criar um potencial para o aparecimento de reações adversas graves e/ou que podem acarretar risco de vida [por exemplo, arritmias cardíacas, sedação prolongada ou depressão respiratória] (ver secção 4.5).
English: Bupropion:
Portuguese: Bupropiom:
English: - If you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao efavirenz ou a qualquer outro componente de Efavirenz Teva listado no fim deste folheto.
English: 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated-tablets 90 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestido por película 30x1 comprimidos revestido por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
English: Forty-three patients 3 months to 21 years of age (median 9.6 years) were dosed with efavirenz.
Portuguese: Quarenta e três doentes com idades compreendidas entre os 3 meses e os 21 anos (mediana da idade de 9,6 anos) foram tratados com efavirenz.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado.
English: (400/100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Portuguese: (400/100 mg duas vezes por dia/600 mg uma vez por dia)
English: When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
Portuguese: Quando o efavirenz é coadministrado com voriconazol, a dose de manutenção do voriconazol deve ser aumentada para 400 mg duas vezes por dia e a dose de efavirenz tem de ser reduzida em 50 %, i.e., para