FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abseamed 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/412/015
French: Abseamed 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie EU/1/07/412/015
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Abseamed 1,000 IU/0.5 mL injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Abseamed 1 000 UI/0,5 mL solution injectable Époétine alfa
English: Abseamed 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
French: Abseamed 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
English: Abseamed 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/412/001
French: Abseamed 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie EU/1/07/412/001
English: Abseamed 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
French: Abseamed 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.
English: Abseamed 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
French: Abseamed 9 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 10 000 UI d'époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par mL.
English: Abseamed 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
French: Abseamed 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 10 000 UI d'époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par mL.
English: Abseamed 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
French: Abseamed 6 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 10 000 UI d'époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par mL.
English: Abseamed 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
French: Abseamed 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 10 000 UI d'époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par mL.
English: Abseamed 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
French: Abseamed 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 10 000 UI d'époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par mL.
English: 1081 CN Amsterdam The Netherlands
French: 1081 CN Amsterdam Pays-Bas
English: The patients were between 22 months and 72 years old.
French: Les patients étaient âgés de 22 mois à 72 ans.
English: This medicinal product should not be used any further.
French: Ce médicament ne doit plus être utilisé.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/ema/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/ema/.
English: - The active substance is carmustine.
French: - La substance active est la carmustine.
English: Approximately 60-70% of a total dose is excreted in the urine in 96 hours and about 10% as respiratory CO2.
French: Approximativement 60 à 70 % d'une dose totale sont excrétés dans les urines en 96 heures et environ 10 % sous forme de CO2 respiratoire.
English: The duration of the treatment is determined by the doctor and may vary for each patient.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin et peut varier d'un patient à l'autre.
English: Two of these 8 fatalities occurred within the first 3 years of treatment and 6 of them occurred 8-13 years after treatment.
French: Deux de ces huit décès sont survenus au cours des trois premières années de traitement et six d'entre eux 8 à 13 ans après le traitement.
English: This medicine will be stored by your doctor or health care professional.
French: Ce médicament sera stocké par votre médecin ou professionnel de santé.
English: Lung damage may occur years after treatment.
French: Des lésions pulmonaires peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
French: Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique grave.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Therefore this medicine should not normally be administered to pregnant women.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas normalement être administré aux femmes enceintes.
English: The main symptom of intoxication is myelosuppression.
French: Le principal symptôme d'une intoxication est une myélosuppression.
English: Initial doses
French: Doses initiales
English: The kinetic of carmustine in humans is characterised by a two-chamber model.
French: La cinétique de la carmustine chez l'homme est caractérisée par un modèle à deux chambres.
English: Reconstitution and further dilutions should be carried out under aseptic conditions.
French: La reconstitution et les dilutions ultérieures doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
English: The fate of the remainder is undetermined.
French: Le sort du produit restant n'est pas connu.
English: The median age of patients who died on treatment was 2.5 years (1-12 years), the median age of long-term survivors on treatment was 10 years (5-16 years).
French: L'âge médian des patients décédés au cours du traitement était de 2,5 ans (1-12 ans), l'âge médian des survivants à long terme sous traitement était de 10 ans (516 ans).
English: Pulmonary toxicity has been observed in up to 30% of patients.
French: La toxicité pulmonaire a été observée chez jusqu'à 30 % de patients.
English: Other medicines and Carmustine Obvius
French: Autres médicaments et Carmustine Obvius
English: It is usually given at least every 6 weeks.
French: Il est généralement administré au moins toutes les 6 semaines.
English: Doses will be adjusted according to how you respond to the treatment.
French: Les doses seront ajustées en fonction de votre réponse au traitement.
English: The half-life α is 1-4 minutes and the half-life β is 18-69 minutes.
French: La demivie α est de 1 à 4 minutes et la demi-vie β est de 18 à 69 minutes.
English: By following the recommended storage conditions it is possible to avoid any decomposition of the unopened vial until the date of expiry mentioned on the packaging.
French: En respectant les conditions de stockage recommandées, il est possible d'éviter toute décomposition du flacon non ouvert jusqu'à la date d'expiration mentionnée sur l'emballage.
English: Carmustine Obvius may cause the following side effects:
French: Carmustine Obvius peut provoquer les effets indésirables suivants:
English: If such symptoms occur, you should contact your doctor immediately (see section
French: Si de tels symptômes apparaissent, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
English: Carmustine Obvius is a medicine which contains carmustine.
French: Carmustine Obvius est un médicament qui contient de la carmustine.
English: Cytotoxic: Handle with caution.
French: Cytotoxique: manipuler avec précaution.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Carmustine Obvius.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Carmustine Obvius.
English: Melphalan Concomitant use with melphalan leads to increased risk of pulmonary toxicity.
French: Melphalan Une utilisation concomitante avec le melphalan augmente le risque de toxicité pulmonaire.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres nitrosourées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Your doctor will talk to you about the possibility of lung damage and allergic reactions and their symptoms.
French: Votre médecin vous parlera de la possibilité de lésions pulmonaires et de réactions allergiques ainsi que de leurs symptômes.
English: Long-term follow-up observation of 17 patients who survived brain tumours in childhood showed that 8 of them succumbed to pulmonary fibrosis.
French: Une étude de suivi à long terme portant sur 17 patients ayant survécu à des tumeurs cérébrales durant l'enfance a montré que huit d'entre eux ont succombé à une fibrose pulmonaire.
English: Posology and laboratory investigations
French: Posologie et études de laboratoire
English: If you use more Carmustine Obvius than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Carmustine Obvius que vous n'auriez dû
English: - Excipients: - Powder: No excipients.
French: - Excipients: - Poudre: pas d'excipients.
English: Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes.
French: La carmustine administrée par voie intraveineuse est rapidement dégradée, aucune substance intacte n'étant détectable après 15 minutes.
English: Such products are not accepted for use due to the risk of temperature excursions to more than 30°C.
French: L'utilisation de tels produits n'est pas acceptée à cause du risque d'écarts de température de plus de 30 °C.
English: For dissolving purposes only
French: À des fins de dissolution uniquement
English: All patients younger than 5 years of age at the time of treatment died from pulmonary fibrosis; neither the carmustine dose nor an additional vincristine dose or spinal radiation had any influence on the fatal outcome.
French: Tous les patients âgés de moins de 5 ans au moment du traitement sont décédés d'une fibrose pulmonaire; ni la dose de carmustine, ni une dose supplémentaire de vincristine ni une irradiation spinale n'ont eu d'influence sur l'issue fatale.
English: Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du risque élevé de toxicité pulmonaire.
English: The 30 ml stock solution needs to be mixed thoroughly.
French: La solution mère de 30 mL doit être mélangée minutieusement.
English: Safe use in pregnancy has not been established and therefore the benefit must be carefully weighed against the risk of toxicity.
French: L'utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie et les bénéfices doivent par conséquent être soigneusement évalués en fonction du risque de toxicité.
English: Nadir after prior dose
French: Nadir après la dose précédente
English: Carmustine Obvius with alcohol
French: Carmustine Obvius avec de l'alcool
English: A specialized antidote is not available.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes).
English: Carmustine Obvius should not be used during pregnancy because it may harm your unborn baby.
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé pendant la grossesse parce qu'il peut être nocif pour votre enfant à naître.
English: As a doctor or nurse will be giving you this medicine, it is unlikely that you will receive an incorrect dose.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
French: Ce constat doit être pris en compte chez les groupes à risque élevé tels que les patients ayant une maladie du foie ou souffrant d'épilepsie.
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer les effets d'autres médicaments.
English: Monitoring and subsequent doses
French: Suivi et doses ultérieures
English: Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
French: La carmustine ne doit pas être administrée aux patientes enceintes.
English: You must not breast-feed while taking this medicine and up to 7 days after treatment.
French: Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament et jusqu'à 7 jours après le traitement.
English: When you are not clear about the fact whether the product is adequately cooled, then you should immediately inspect each and every vial in the carton.
French: Si vous avez des incertitudes quant au refroidissement adéquat du produit, vous devez immédiatement inspecter chacun des flacons contenus dans la boîte.
English: This corresponds to 11.2 ml of beer or 4.65 ml wine, per dose.
French: Cela correspond à 11,2 mL de bière ou 4,65 mL de vin, par dose.
English: In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated.
French: En association avec des médicaments chimiothérapiques, une activité réduite des médicaments antiépileptiques doit être anticipée.
English: Direct administration of carmustine into the carotid artery is regarded as experimental and has been associated with ocular toxicity.
French: Une administration directe de carmustine dans l'artère carotide est considérée comme expérimentale et a été associée à une toxicité oculaire.
English: In patients having received carmustine in childhood or adolescence, cases of extremely delayedonset pulmonary fibrosis (up to 17 years after treatment) have been described.
French: Chez les patients ayant reçu de la carmustine durant l'enfance ou l'adolescence, des cas de fibrose pulmonaire apparue extrêmement tardivement (jusqu'à 17 ans après le traitement) ont été décrits.
English: The presence of an oily film can be an indication of melting of the medicinal product.
French: La présence d'un film huileux peut être une indication de la fusion du médicament.
English: The injected area will be monitored during the administration.
French: La zone d'injection sera surveillée durant l'administration.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe VAnnexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The solution should be protected from light until the end of administration.
French: La solution doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
English: It is unknown whether carmustine/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la carmustine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, agents alkylants, nitrosourées, code ATC: L01AD01
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé
English: After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light.
French: Après reconstitution, Carmustine Obvius est stable pendant 3 heures, conservé dans un récipient en verre et protégé de la lumière.
English: The table includes adverse reactions that were presented during treatment with this medicinal product but may not necessarily have a causal relationship with the medicinal product.
French: Le tableau présente les effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par ce médicament mais qui n'ont pas nécessairement une relation de cause à effet avec le médicament.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
English: However, opinion is divided over the role of the carbamoylating intermediates as mediators of the biological effects of the nitrosoureas.
French: Cependant, les avis divergent sur le rôle des intermédiaires carbamylants en tant que médiateurs des effets biologiques sur les nitrosourées.
English: Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
French: La carmustine doit être complètement dissoute dans l'éthanol avant d'ajouter l'eau stérile pour préparations injectables.
English: Percentage of prior dose to be given
French: Pourcentage de la dose précédente à administrer
English: The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
French: Les activités antinéoplasiques et toxiques de la carmustine peuvent être dues à ses métabolites.
English: Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Carmustine Obvius n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: After the intravenous infusion over 1 hour, the carmustine-plasma level drops in a biphasic manner.
French: Après la perfusion intraveineuse pendant 1 heure, le taux plasmatique de carmustine chute selon un mode biphasique.
English: The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic.
French: La myélosuppression est liée à la dose et à la dose cumulée, et souvent biphasique.
English: Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
French: Par conséquent, votre médecin effectuera un contrôle hebdomadaire de la numération sanguine pendant au moins 6 semaines après l'administration d'une dose.
English: The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
French: L'activité de carbamylation de la carmustine est généralement considérée moins importante que l'activité d'alkylation dans son action sur les tumeurs, mais la carbamylation peut servir à inhiber la réparation de l'ADN.
English: Carmustine Obvius contains ethanol (alcohol)
French: Carmustine Obvius contient de l'éthanol (alcool)
English: Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
French: Votre numération sanguine fera l'objet d'un suivi fréquent pour éviter toute toxicité sur votre moelle osseuse et la posologie sera adaptée si nécessaire.
English: Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
French: Il convient d'informer les patients de sexe masculin du risque potentiel d'infertilité et de recourir à des conseils en matière de fertilité/planification familiale avant un traitement par carmustine.
English: Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
French: Chaque ampoule de solvant contient 3 mL d'éthanol anhydre (équivalant à 2,37 g).
English: How to use Carmustine Obvius
French: Comment utiliser Carmustine Obvius
English: Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy).
French: Très fréquent Hypotension, due à la teneur en alcool du solvant (traitement à forte dose).
English: Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
French: Anorexie, constipation, diarrhée, stomatite.
English: Myelosuppression.
French: Myélosuppression.
English: In case the tumor remains incurable or some serious or intolerable adverse reactions appear, the carmustine therapy must be terminated.
French: Si la tumeur demeure incurable ou si des effets indésirables graves ou intolérables apparaissent, le traitement par carmustine doit être arrêté.
English: Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration.
French: La myélosuppression est très fréquente et débute après 7 à 14 jours d'administration avec une disparition après 42 à 56 jours d'administration.
English: By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
French: Lors de la reconstitution au moyen du solvant fourni, une solution doit être préparée en ajoutant 27 mL d'eau pour les injections.
English: In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
French: Dans les cas où le nadir après la dose initiale ne se trouve pas sur la même ligne pour les leucocytes et les plaquettes (par exemple, un taux de leucocytes supérieur à 4 000 et un taux de plaquettes inférieur à 25 000), la valeur donnant le pourcentage de la dose initiale le plus faible doit être utilisée (par exemple, pour un taux de plaquettes < 25 000, un maximum de 50 % de la dose précédente doit être administré).
English: When placebo-controlled trials are available, adverse reactions are included if the incidence is ≥ 5% higher in the treatment group.
French: Lorsque des études contrôlées contre placebo sont disponibles, les effets indésirables sont inclus si l'incidence est égale ou supérieure à 5 % dans le groupe de traitement.
English: In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
French: Dans les cas où la toxicité pulmonaire est apparue en début de traitement (au cours des trois premières années de traitement), une infiltration pulmonaire et/ou une fibrose pulmonaire sont survenues, dont certaines ont été mortelles.
English: Leucocytes/mm3
French: Taux de leucocytes/mm3
English: Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
French: La carmustine et les nitrosourées associées sont instables en phase aqueuse et se dégradent spontanément en intermédiaires réactifs capables d'alkylation et de carbamylation.
English: What you need to know before you use Carmustine Obvius Do not use Carmustine Obvius:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Carmustine Obvius N'utilisez jamais Carmustine Obvius:
English: A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
French: Un cycle de traitement répété de Carmustine Obvius ne doit pas être administré avant que les cellules sanguines circulantes soient revenues à des niveaux acceptables (taux de plaquettes supérieur à 100 000/mm3, taux de leucocytes supérieur à 4 000/mm3), et ce laps de temps est généralement de six semaines.
English: The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
French: La solution diluée de 530 mL (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être mélangée pendant au moins 10 secondes avant l'administration.
English: Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
French: Du fait d'une forte liposolubilité et d'un manque d'ionisation au pH physiologique, la carmustine traverse très bien la barrière hématoencéphalique.
English: Dosage will also depend on whether Carmustine Obvius is given with other anti-cancer medicines.
French: La posologie dépendra également du fait que Carmustine Obvius est administré ou non avec d'autres médicaments anticancéreux.