FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Entyvio
Czech: Další informace o přípravku Entyvio
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entyvio.
English: Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Czech: Přípravek Entyvio je podáván infuzí trvající 30 minut.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Entyvio byl vypracován plán řízení rizik.
English: Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Czech: I přes nedostatek dlouhodobých údajů týkajících se bezpečnosti jsou rizika považována za zvladatelná, jestliže budou dodržována zavedená doporučení.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entyvio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Czech: Společnost také poskytne všem odborným zdravotnickým pracovníkům, u nichž je předpoklad, že budou přípravek Entyvio předepisovat, vzdělávací materiály připomínající nutnost sledování příznaků neurologického onemocnění nebo PML obzvláště u těch pacientů, kteří jsou léčeni určitými biologickými léčivými přípravky, které mohou PML způsobovat.
English: Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Czech: Přípravek Entyvio se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“; je vytvářen buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat vedolizumab.
English: Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Czech: Pacientům, kteří dostávají přípravek Entyvio, musí být vydána speciální informační karta se souhrnem bezpečnostních informací o tomto léčivém přípravku.
English: Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
Czech: Přípravek Entyvio se nesmí podávat pacientům s aktivními závažnými infekcemi, např. s tuberkulózou, sepsí (infekcí v krvi), listeriózou (infekcí bakterií zvanou Listeria) nebo oportunními infekcemi (pozorovanými u pacientů s oslabeným imunitním systémem), např. progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML, vzácná infekce mozku, která obvykle vede k těžkému postižení nebo úmrtí).
English: Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Entyvio je účinnější než placebo: ke zlepšení symptomů došlo u 47 % (106 z 225) pacientů, jimž byl podáván přípravek Entyvio, v porovnání s 26 % (38 ze 149) pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
English: What benefits of Entyvio have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Entyvio byly prokázány v průběhu studií?
English: For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entyvio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
Czech: U ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby se tyto buňky podílejí na vzniku zánětu ve střevě.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entyvio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Czech: Přípravek se vydává pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena pod dozorem zdravotnického odborníka se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
English: What are the risks associated with Entyvio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entyvio?
English: Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Entyvio, nebo placebo (přípravek bez účinné látky) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ukončení infuze se u všech pacientů sledují případné reakce.
English: For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entyvio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entyvio (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu, podobně jako u nachlazení), bolest hlavy a artralgie (bolest kloubů).
English: In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
Czech: Výbor CHMP v případě Crohnovy choroby usoudil, že ačkoli ke zmírnění symptomů může dojít později a účinnost může být v porovnání s terapií anti-TNF-alfa nižší, přípravek Entyvio je pro pacienty přesto přínosný díky odlišnému mechanismu působení a bezpečnostnímu profilu.
English: In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
Czech: V jedné hlavní studii u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány, došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů u 15 % (32 z 220) pacientů léčených přípravkem Entyvio v porovnání se 7 % (10 ze 148) pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
English: By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
Czech: Vedolizumab zmírňuje zablokováním alfa-4-beta-7 integrinu zánět ve střevě i symptomy těchto nemocí.
English: Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Czech: Entyvio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vedolizumab.
English: It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (onemocněním způsobujícím zánět a zvředovatění výstelky střeva) nebo Crohnovou chorobou (onemocněním způsobujícím zánět zažívacího traktu).
English: The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entyvio, vedolizumab, je monoklonální protilátka.
English: In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
Czech: Studie dále prokázala, že přípravek Entyvio si zachoval účinnost po dobu až 52 týdnů ve větší míře než placebo.
English: Why is Entyvio approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entyvio schválen?
English: Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo.
Czech: Podobně účinek v této studii setrval po dobu až 52 týdnů ve větší míře u přípravku Entyvio než u placeba.
English: In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
Czech: Výbor usoudil, že přínos přípravku Entyvio u ulcerózní kolitidy byl jasně prokázán, což je důležité pro pacienty, kteří nereagovali na terapii
English: In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
Czech: U ulcerózní kolitidy byl přípravek Entyvio zkoumán v jedné hlavní studii u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní nemocí, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány.
English: Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
Czech: Dále bylo zjištěno, že přípravek Entyvio zmírňuje symptomy Crohnovy choroby účinněji než placebo.
English: How does Entyvio work?
Czech: Jak přípravek Entyvio působí?
English: Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Entyvio je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
Czech: Vedolizumab je indikován pacientům se středně závažným až závažným aktivním onemocněním, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné, přestaly být účinné nebo nejsou tolerovány.
English: Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (druh proteinu), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Vedolizumab byl navržen tak, aby se vázal na „alfa-4-beta-7 integrin“, protein, který se nachází zejména na povrchu určitých bílých krvinek ve střevě.
English: How is Entyvio used?
Czech: Jak se přípravek Entyvio používá?
English: For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entyvio je uveden v příbalové informaci.
English: The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 2. září 2011.
English: The use in children was further clarified.
Czech: Dále bylo objasněno použití u dětí.
English: What is Diflucan?
Czech: Co je Diflucan?
English: 2 September 2011
Czech: 2. září 2011
English: Why was Diflucan reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Diflucan přezkoumáván?
English: Diflucan is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Diflucan je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
English: The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
Czech: Výbor harmonizoval znění použití léčivého přípravku pro tato onemocnění a specifikoval, kdy se má používat pro léčbu a profylaxi (prevenci), a zavedl omezení pro určité indikace.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Diflucan.
English: The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
Czech: Výbor CHMP harmonizoval doporučení pro dávkování pro různé indikace, které mají být v souladu s mezinárodními pokyny.
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Czech: Bez ergosterolu mykotická buňka umírá nebo se nedokáže šířit.
English: Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Czech: Přípravek Diflucan je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
English: On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU.
Czech: Dne 18. února 2010 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diflucan v EU.
English: Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Czech: Přípravek Diflucan působí tak, že brání vzniku ergosterolu, který je důležitou částí buněčné stěny mykotických buněk.
English: Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Czech: Diflucan je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění bylo výborem CHMP sjednoceno, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, nežádoucích účinků, interakcí, farmakologických vlastností a kvality.
English: The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že by se přípravek Diflucan neměl používat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku, na související azolové látky nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
English: It contains the active substance fluconazole.
Czech: Obsahuje léčivou látku flukonazol.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalové informaci ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
English: The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Diflucan může být používán u těchto onemocnění: slizniční a invazivní kandidóza, genitální kandidóza (soor), kryptokoková meningitida, dermatomykóza, kokcidiomykóza a onychomykóza.
English: Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan.
Czech: Pacientům, kteří užívají přípravek Diflucan, by se také neměly podávat léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a které jsou metabolizovány prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, jako je cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a erytromycin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diflucan in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že v rámci Evropské unie (EU) je potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diflucan.
English: Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Diflucan v opakovaných dávkách 400 mg denně nebo více, také nesmí používat terfenadin.
English: Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails.
Czech: Přípravek Diflucan se používá pro léčbu různých mykotických infekcí, mezi něž patří candidóza (soor) a onychomykóza.
English: Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Diflucan má projít procesem sjednocování.
English: • The possibility of release into the environment has not been investigated.
Czech: • možnost jejich uvolňování do životního prostředí nebyla zkoumána.
English: However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues.
Czech: Na konci studie (27 dní) však 64 % této dávky tvořila neextrahovatelná rezidua.
English: The CVMP therefore considers that the objections raised by Germany and The Netherlands should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Czech: CVMP je tudíž toho názoru, že námitky vznesené Německem a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
English: 2.1 Incidence of BRD (Bovine Respiratory Disease)
Czech: 2.1 Incidence BRD (bovinní respirační choroby)
English: It is assumed that veterinary medicinal products with limited use and limited environmental exposure will have a limited impact on the environment.
Czech: Předpokládá se, že veterinární léčivé přípravky s omezeným užíváním a omezenou expozicí životního prostředí budou mít pouze omezený dopad na životní prostředí.
English: In the first phase the DT50 was calculated to be 4 hours, while it was 12 hours in the second phase.
Czech: V první fázi byla hodnota DT50 4 hodiny, zatímco ve druhé fázi byla 12 hodin.
English: The environmental risk assessment is carried out as a two Phase process.
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí se provádí jako proces, který má dvě fáze.
English: • The nature of the binding is not known,
Czech: • povaha vazby není známa,
English: The incidence takes into account the number of ill animals at the start of the study and all additional animals becoming ill during the observation period.
Czech: Incidence bere v úvahu počet nemocných zvířat na začátku studie a všechna další zvířata, která onemocní během období sledování.
English: The data available on BRD incidence within herds in the EU can be summarized as follows:
Czech: Dostupné údaje o incidenci BRD v rámci stáda v EU lze shrnout následovně:
English: The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
Czech: Tyto pokyny také umožňují použít alternativní hodnoty, jsou-li dostatečně podloženy.
English: Therefore it was concluded that all extractable degradation products would represent less than 5% of the dose by day 27.
Czech: Byl proto učiněn závěr, že všechny extrahovatelné rozkladné produkty budou v den 27 činit méně než 5 % dávky.
English: Invented name Pharmaceutical form
Czech: Smyšlený název Léková forma Obsah léčivých látek
English: In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated.
Czech: Ve fázi I se provádí výpočet počáteční koncentrace PEC v půdě, je-li léčeno větší než „malé množství zvířat“.
English: • The nature and the biological activity of bound residues is not known,
Czech: • povaha a biologická účinnost vázaných reziduí nejsou známy,
English: The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
Czech: CVMP přezkoumal bibliografické informace týkající se incidence BRD v několika státech EU a také podílu zvířat, které byly léčeny terapeuticky a preventivně.
English: All other potential degradation products of florfenicol were below the LOD by day 2.
Czech: Všechny ostatní možné rozkladné produkty florfenikolu byly pod limitem detekce v den 2.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny s následující změnou:
English: When such specific information is not available the default values given in the guideline are applied.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, použijí se standardní hodnoty uvedené ve zmíněných pokynech.
English: 2.2 PECsoil CALCULATION
Czech: 2.2 VÝPOČET PECpůda
English: 2.3 Degradation of residues in manure
Czech: 2.3 Degradace reziduí v mrvě
English: United Kingdom Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Czech: Spojené království Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The proportion of animals in the herd which are treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Czech: Podíl zvířat ve stádě, která jsou léčena, lze získat z informací uvedených v dokumentaci, jako jsou údaje z terénních studií nebo z vědeckých publikací.
English: The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
Czech: Údaj o incidenci uvedené v publikaci Martin a kol., 2007 byl zpřesněn tak, aby zahrnoval také zvířata, která vykazovala klinické příznaky BRD před začátkem studie, a výsledkem tohoto zpřesnění byl nárůst incidence na 37,7 %.
English: As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted:
Czech: Výsledky této studie nebylo možné přijmout vzhledem k jejím následujícím slabým stránkám: