FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Cyltezo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
English: For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cyltezo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Czech: Cyltezo je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
English: Comparable benefit continued to be seen with longer term
Czech: V případě dlouhodobé léčby byl porovnatelný přínos pozorován po dobu 48 týdnů.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
English: What are the risks associated with Cyltezo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyltezo?
English: Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Czech: Přípravek Cyltezo nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou či s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla
English: The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cyltezo je přípravek Humira.
English: Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Czech: Jelikož přípravek Cyltezo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
English: For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Cyltezo u všech onemocnění včetně podmínek pro podávání přípravku dětem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
English: Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Czech: Tato reakce byla po 12 týdnech léčby zaznamenána u 67 % pacientů a po 24 týdnech u 69 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cyltezo.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou však přítomny
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli poradit také s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Cyltezo.
English: Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Cyltezo s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Cyltezo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
English: For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cyltezo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Cyltezo dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cyltezo je uveden v příbalové informaci.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Cyltezo převyšují zjištěná rizika.
English: Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyltezo, která by měla být dodržována zdravotnickými
English: After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Cyltezo po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
English: The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cyltezo používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
English: Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab.
English: In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Cyltezo stejné účinky jako přípravek Humira.
English: Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Cyltezo ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
English: Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Czech: Přípravek Cyltezo je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
English: For more information on
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové
English: This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Czech: U přípravku Humira k tomuto zlepšení došlo po 12 týdnech léčby u 61 % pacientů a po 24 týdnech u 65 % pacientů.
English: Cyltezo can only be obtained by prescription.
Czech: Výdej přípravku Cyltezo je vázán na lékařský předpis.
English: Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Cyltezo vytváří podobné hladiny léčivé látky
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět
English: These packs will include information on the safety of the medicine.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
English: First 2 weeks:
Czech: První 2 týdny:
English: This is because it has not been studied in this age group.
Czech: Důvodem je, že přípravek nebyl pro tuto věkovou skupinu hodnocen.
English: A final evaluation was conducted at Week 120.
Czech: Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
English: Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Czech: Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
English: Data on longer treatment duration is very limited.
Czech: Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené.
English: Take the medicine pack with you.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Czech: Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
English: • make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Czech: • učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a
English: This increase is likely due to ritonavir.
Czech: Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
English: The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů).
English: The following definitions applies for resistance categories used:
Czech: Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence:
English: Clinical monitoring should be considered.
Czech: Je nutné zvážit klinické sledování.
English: The causes of death in the remaining patients varied.
Czech: Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší.
English: • you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
Czech: • trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol
English: S = susceptible R = resistant
Czech: S = citlivé R= rezistentní
English: It is used in adults aged 18 years and over.
Czech: Používá se u dospělých ve věku od 18 let.
English: All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Czech: Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány.
English: You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Czech: Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců.
English: • Heart failure;
Czech: • se selháním srdce;
English: Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let).
English: After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Czech: Po ukončení léčby všechny známky toxicity vykazovaly alespoň částečné zotavení až dobré zotavení.
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIRTURO u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
English: • increased liver enzymes (shown in blood tests)
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)
English: 188 tablets
Czech: 188 tablet
English: * Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
Czech: * Pacienti, kteří během klinického hodnocení zemřeli nebo účast v hodnocení přerušili, byli považováni za nonrespondéry.
English: This can be seen in a blood test;
Czech: To lze zjistit z krevních testů.
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Czech: • Vezměte si zmeškanou dávku 200 mg co nejdříve.
English: Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Czech: Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci.
English: If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIRTURO Během prvních 2 týdnů
English: This medicine may pose a risk to the environment.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
English: • Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Czech: • Roční aktualizace průběhu studie v rámci ročního prodloužení
English: The recommended dosage is:
Czech: Doporučené dávkování přípravku je:
English: • Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
Czech: • Prozatímní doporučení IDMC, jakmile polovina pacientů dosáhne W76:4Q2020
English: Culture Conversion Status, n (%)
Czech: Stav konverze kultivace, n (%)
English: The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Czech: Zjištěná nevyváženost v úmrtích mezi oběma léčenými skupinami rovněž není objasněna.
English: 6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Czech: 6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5).
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting).
Czech: • pocit na zvracení (nauzea nebo zvracení).
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
Czech: Laktosová intolerance a laktázová deficience
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce.
English: Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Czech: Hlavní demografické parametry byly následující: 63,1 % hodnocené populace byli muži s mediánem věku 34 let, 35 % byli černoši a 15 % pacientů bylo HIV pozitivních.
English: A plastic bottle containing 188 tablets.
Czech: Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
English: From week 3 to week 24:
Czech: Od 3. do 24. týdne:
English: This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Czech: Tato dlouhá fáze terminální eliminace pravděpodobně odráží pomalé uvolňování bedachilinu a M2 z periferních tkání.
English: This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Czech: Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza.
English: you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Czech: Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
English: Other medicines and SIRTURO
Czech: Další léčivé přípravky a SIRTURO
English: Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Czech: Všichni sledovaní pacienti měli počet CD4+ buněk vyšší než 250x 10
English: The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Czech: Vazba bedachilinu na bílkoviny v plazmě je > 99,9 % u všech testovaných druhů, včetně člověka.
English: Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Czech: Renální exkrece nezměněného bedachilinu je nevýznamná (< 0,001 %).
English: Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Czech: Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni, protože zvýšení hladin jaterních enzymů se objevuje pomalu a zvyšuje se pozvolna během 24 týdnů.
English: These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Czech: Tyto zprávy by měly lékaři pomoci při volbě kombinace antibakteriálních léčivých přípravků pro terapii.
English: Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Czech: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
English: • Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Czech: • Konečná analýza W76Klinická zpráva ze studie 4Q 2023
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí (viz bod 5.3).
English: Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Bedachilin může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Czech: Pokud během prvních dvou týdnů léčby dojde k vynechání dávky, nemají pacienti vynechanou dávku brát, ale mají pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
English: This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Czech: Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.
English: Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Czech: Kavitace v jedné plíci byla zaznamenána u 58 %; kavitace v obou plicích byla pozorována u 16 % pacientů.
English: The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Czech: Nevyváženost v úmrtích není objasněna; nebyl nalezen žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou přípravkem SIRTURO.
English: • Clinically significant ventricular arrhythmia
Czech: • klinicky významná ventrikulární arytmie;
English: Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Czech: Studie posouzení rizika pro životní prostředí ukázaly, že bedachilin má potenciál být perzistentní, je biokumulativní a toxický vůči životnímu prostředí (viz bod 6.6).
English: Table 1: Culture conversion Status
Czech: Tabulka 1: Stav konverze kultivace
English: In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem SIRTURO docházelo k většině těchto zvýšení v celém průběhu 24 týdnů léčby a tato zvýšení byla reverzibilní.
English: • you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure;
Czech: • se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce;
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, jiná léčiva k terapii tuberkulózy, ATC kód: J04AK05
English: • aching or tender muscles, not caused by exercise
Czech: • bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem
English: What SIRTURO is and what it is used for
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá
English: There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Czech: Neexistují žádné údaje, které by podpořily snížení dávky bedachilinu za těchto okolností.
English: • you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: • increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Czech: • zvýšit riziko, že se bakterie stanou vůči léčivému přípravku rezistentní (odolné).
English: • Swallow the tablets whole with water.
Czech: • Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
English: SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
Czech: Přípravek SIRTURO byl podáván jako 400 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a jako 200 mg třikrát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
English: Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou následující: Epidemiologický předěl (ECOFF)
English: • Skip the missed dose and take the next dose as usual
Czech: • Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
English: Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Czech: Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO.
English: For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Czech: Další informace o úmrtích v klinickém hodnocení C209 viz bod 5.1.
English: Overall responder at Week 120
Czech: Celkem respondéři v týdnu 120
English: There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u těhotných žen existují pouze omezené údaje.
English: The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months).
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace bedachlinu a aktivního N-monodesmethyl-metabolitu (M2) je přibližně 5 měsíců (v rozmezí od 2 do 8 měsíců).
English: Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (jako monohydrátu laktosy).
English: There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Czech: V databázi bezpečnostních údajů nebyly zaznamenány případy torsade de pointes (viz bod 4.4).
English: It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda jsou bedachilin nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
English: Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Czech: K většině pozorovaných změn došlo po dlouhodobém denním podávání a následném zvýšení koncentrace léčivé látky v plazmě a tkáních.
English: Resistance to bedaquiline
Czech: Rezistence na bedachilin
English: Bedaquiline is a diarylquinoline.
Czech: Bedachilin je diarylchinolin.
English: Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Czech: Proto je nutné užívat bedachilin s jídlem, aby se zvýšila jeho perorální biologická dostupnost.
English: System Organ Class (SOC) Frequency Category
Czech: Třída orgánových systémů Kategorie četnosti
English: SIRTURO is a type of antibiotic.
Czech: SIRTURO je druhem antibiotika.
English: This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty všech tří kategorií (MDRH&R-, pre-XDR- a XDR-TB).
English: SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Czech: Léčba přípravkem SIRTURO musí být přerušena, pokud se u pacienta objeví: