FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - ultraäänitutkimuksessa havaittu kohdun sisäpintaa verhoavan limakalvon (endometriumin) paksuuntuminen (endometriumin hypertrofia eli liikakasvu) - allerginen reaktio.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zgrubienie śluzówki macicy (endometrium) obserwowane w badaniu USG (przerost endometrium).
Finnish: Senshio vaikuttaa samalla tavalla kuin jotkin estrogeenin edulliset vaikutukset, lieventäen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian oireita ja korjaten sen syitä.
Polish: Działanie leku Senshio naśladuje niektóre pożyteczne działania estrogenu, pomagając poprawić te objawy i podstawowe przyczyny występowania atrofii sromu i pochwy.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä ja kohtalainen P-glykoproteiinin estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 1,4-kertaisesti.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, zwiększał 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Finnish: Senshio sisältää laktoosia
Polish: Lek Senshio zawiera laktozę
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset ospemifeeniin Flukonatsoli, joka on kohtalainen CYP3A:n / kohtalainen CYP2C9:n / voimakas CYP2C19:n estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 2,7-kertaisesti.
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP3A / umiarkowany inhibitor CYP2C9 / silny inhibitor CYP2C19, zwiększał 2,7-krotnie AUC ospemifenu.
Finnish: Maksassa todettiin hepatosellulaaristen kasvainten lisääntymistä kaikilla ospemifeeniannostuksilla.
Polish: W wątrobie odnotowano zwiększenie występowania guzów pochodzących z komórek wątroby we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Finnish: Jos lopetat Senshio-valmisteen käytön keskustelematta lääkärin kanssa, et hyödy Senshio-valmisteen vaikutuksista.
Polish: Pacjentka nie odniesienie korzyści z działania leku Senshio, jeśli przerwie jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat tai aiemmin esiintyneet laskimon tromboemboliset tapahtumat (VTE-tapahtumat), mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja silmän verkkokalvon laskimotukos.
Polish: Występujące obecnie lub w przeszłości żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ), w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki.
Finnish: Senshio 60 mg tabletit ospemifeeni
Polish: Senshio 60 mg tabletki ospemifen
Finnish: Jos sietokyky on heikentynyt, ospemifeenihoito on tarvittaessa keskeytettävä flukonatsolihoidon ajaksi.
Polish: W razie konieczności spowodowanej zmniejszoną tolerancją należy przerwać stosowanie ospemifenu na czas trwania leczenia flukonazolem.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeenin samanaikaisessa käytössä flukonatsolin kanssa suositellaan varovaisuutta.
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem.
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasiatapauksia ei ilmoitettu kummankaan ajankohdan kohdalla.
Polish: W żadnym punkcie czasowym nie zgłaszano przypadków przerostu endometrium.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla suositettavan MedDRA- termin, MedDRA-elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według preferowanego pojęcia MedDRA klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Ospemifeenin käytöstä potilailla, joilla on muita gynekologisia sairauksia, on niukasti kliinistä tutkimustietoa.
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania ospemifenu u pacjentek z innymi chorobami ginekologicznymi.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 1,4-kertaisesti.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Finnish: Ospemifeenin tehon laskun kliinistä seurantaa suositellaan.
Polish: Konieczne jest monitorowanie kliniczne zmniejszenia skuteczności ospemifenu.
Finnish: - jos olet allerginen ospemifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa laskimossa (tromboosi eli laskimotukos), esimerkiksi jaloissa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai silmissä (verkkokalvon laskimotukos)
Polish: - jeśli u pacjentki występuje lub występował kiedykolwiek zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator tętnicy płucnej) lub oczach (zakrzepica siatkówki).
Finnish: - Jos sinulla ilmenee Senshio-valmisteen käytön aikana merkkejä veritulpista, esimerkiksi jalkojen kivuliasta turvotusta tai punoitusta, äkillistä rintakipua, hengitysvaikeuksia tai aivohalvaus, lopeta
Polish: - Jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub udar podczas stosowania leku Senshio, należy przerwać przyjmowanie leku Senshio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: 5,0 % pintasoluja emättimen sivelynäytteessä, emättimen pH > 5,0 ja joilla oli vähintään yksi kohtalainen tai vaikea ulkosynnyttimien tai emättimen atrofian oire; potilaat valitsivat sen oireen, joka oli häiritsevin (most bothersome, MBS).
Polish: Populacja poddana badaniu składała się z ogólnie zdrowych kobiet po menopauzie w wieku między 41 a 80 lat (średni wiek = 59 lat), u których w punkcie początkowym występowało ≤ 5,0% komórek powierzchniowych w cytologii, wartość odczynu pH w pochwie wynosiła > 5,0 i u których musiał występować co najmniej jeden objaw umiarkowanej lub ciężkiej atrofii sromu i pochwy, przy czym pacjentki musiały wybrać objaw, który był najbardziej dokuczliwy (ang. most bothersome symptom, MBS).
Finnish: Senshio on tarkoitettu käytettäväksi vain menopaussin ohittaneille naisille eikä sitä pidä käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeznaczony tylko do stosowania u kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Finnish: Seerumin kokonaisradioaktiivisuudesta noin 20 % oli ospemifeenissa ja 14 % 4-hydroksiospemifeenissa.
Polish: Ospemifen i 4-hydroksyospemifen stanowiły odpowiednio około 20% i 14% całkowitej radioaktywności w surowicy.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kasvainten kehittymisen näissä tutkimuksissa uskotaan johtuvan jyrsijöille tyypillisistä hormonaalisista mekanismeista annettaessa jyrsijöille hoitoa niiden lisääntymiskykyisen iän aikana; on epätodennäköistä, että näillä löydöksillä olisi kliinistä merkitystä menopaussin ohittaneille naisille.
Polish: Ogólnie rozwój guzów w tych badaniach jest uznawany za wynik swoistych dla gryzoni mechanizmów hormonalnych podczas leczenia w okresie reprodukcyjnym.
Finnish: Kaiken kaikkiaan toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa koe-eläimissä havaittuja maksamuutoksia pidetään adaptiivisina muutoksina johtuen entsyymi-induktiosta.
Polish: Interpretując łącznie, zmiany wątroby obserwowane u zwierząt doświadczalnych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym są uważane za zmiany adaptacyjne z powodu indukcji enzymów i ze względu na brak jakichkolwiek oznak klinicznych jest mało prawdopodobne, aby stanowiły zagrożenie bezpieczeństwa dla ludzi.
Finnish: Sukupuoli Senshio on tarkoitettu vain menopaussin ohittaneille naisille.
Polish: Płeć Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Finnish: Miten Senshio-valmistetta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Senshio
Finnish: Ospemifeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ospemifenu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi Senshio-hoidon aikana; hoito on lopetettava välittömästi.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni inhiboivat glukuronidaatiota pääasiassa UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację głównie za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
Finnish: Senshio sisältää laktoosia.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera laktozę.
Finnish: p-arvo 60 mg OSP Lumel.
Polish: Znaczna poprawa 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Finnish: Tutkimus 1 -1,26 Tutkimus 2 -1,3
Polish: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo Wartość p 60 mg OSP Placebo Wartość p Badanie 1 -1,26 Badanie 2 -1,3
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Senshio-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Senshio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni inhiboivat glukuronidaatiota UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Senshio-valmistetta jonkin seuraavista lääkkeistä kanssa: flukonatsoli (suun kautta otettava lääke sieni-infektioiden hoitoon), sillä se voi lisätä ospemifeenin määrää veressä.
Polish: • flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększać ilość ospemifenu we krwi pacjentki.
Finnish: Ospemifeenilla hoidetuilla menopaussin ohittaneilla naisilla ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa muutoksia veren biokemiallisissa parametreissä, esimerkiksi ALAT- tai AFOS-arvoissa.
Polish: Nie oznaczono zmian parametrów biochemicznych krwi, takich jak AlAT lub ALP, u kobiet po menopauzie leczonych ospemifenem w badaniach klinicznych.
Finnish: Metaboliitin suhteellisen osuuden farmakologisesta vaikutuksesta arvellaan olevan noin 40 %.Estrogeenireseptoreihin sitoutuminen toisaalta aktivoi joitakin estrogeenireittejä (agonismi) ja toisaalta salpaa (antagonismi) joitakin muita estrogeenireittejä.
Polish: Wiązanie to prowadzi do aktywacji niektórych szlaków estrogenowych (agonizm) i blokady innych szlaków estrogenowych (antagonizm).
Finnish: Jos ospemifeenin sietokyky on heikentynyt, ospemifeenihoito on tarvittaessa keskeytettävä flukonatsolihoidon ajaksi.
Polish: W przypadku zmniejszonej tolerancji ospemifenu należy przerwać jego stosowanie na czas trwania leczenia flukonazolem.
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ)
Finnish: Sisältää laktoosia.
Polish: Zawartość laktozy
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 84 tabletek powlekanych
Finnish: Missään näistä kliinisistä tutkimuksista ei havaittu merkitsevää eroa rintoihin liittyvissä haittavaikutuksissa ospemifeenin ja lumelääkkeen välillä.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie zaobserwowano znaczącej różnicy w zakresie działań niepożądanych dotyczących piersi między ospemifenem a placebo.
Finnish: Senshio 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ospemifeeni
Polish: Senshio 60 mg tabletki powlekane ospemifen
Finnish: Lisää tietoa Senstendistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senstend znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Finnish: Mitä Senstend on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Senstend (lidokaiini/prilokaiini)
Polish: Senstend (lidokaina/prylokaina)
Finnish: Senstendistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senstend są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Fortacinia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Senstendiä varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Polish: Firma wytwarzająca Fortacin wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Senstend („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Finnish: Käyttökertojen välin on oltava vähintään neljä tuntia, ja 24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin należy stosować nie więcej niż trzy dawki.
Finnish: Senstend (lidokaiini/prilokaiini) EMA/519240/2019
Polish: Senstend (lidokaina/prylokaina) EMA/519240/2019
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Senstendin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senstend są stale monitorowane.
Finnish: Muita tietoja Senstendistä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senstend
Finnish: Sitä on saatavana sumuteliuoksena, joka sisältää 7,5 mg lidokaiinia ja 2,5 mg prilokaiinia suihkausta kohden.
Polish: Senstend jest dostępny jako roztwór w postaci aerozolu do stosowania na skórę zawierającego 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy w pojedynczym zastosowaniu.
Finnish: Senstendiä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
Polish: Leku Senstend nie należy również stosować u pacjentów, których partnerzy/partnerki wykazują nadwrażliwość na te substancje.
Finnish: Joitakin potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.
Polish: Niektórych pacjentów monitorowano przez okres do 9 miesięcy w ramach przedłużenia badań wstępnych i nadal wykazywano w nich podobne korzyści.
Finnish: Lääke on sama kuin Fortacin, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Fortacin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Senstendiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle tai muille paikallispuudutteille, jotka vastaavat rakenteeltaan vaikuttavaa ainetta (amidityyppiset paikallispuudutteet).
Polish: Leku Senstend nie należy stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub inne miejscowo działające leki znieczulające o strukturze związanej z substancjami czynnymi (miejscowo działające leki znieczulające należące do grupy amidów).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että vaikuttavat aineet ovat hyvin tunnettuja paikallispuudutekäytössä ja että paikallisen sumutteen käyttö vähentää vaikuttavan aineen imeytymistä, mikä puolestaan pienentää koko elimistöön kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że substancje czynne są dobrze znaną kombinacją miejscowo działających leków znieczulających, a stosowanie miejscowo działającego aerozolu minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a tym samym ogranicza ryzyko działań niepożądanych wpływających na cały organizm.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Senstendin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Senstend przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Senstendin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoestesia (heikentynyt tunto) ja polttelu sukupuolielinten alueella sekä miehillä että heidän naispuolisilla sukupuolikumppaneillaan sekä miesten erektiohäiriö (siittimen vaillinainen jäykistyminen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senstend (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: osłabienie czucia i uczucie pieczenia w obrębie narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek seksualnych oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini ovat paikallispuudutteita, jotka puuduttavat kontaktialueen väliaikaisesti estämällä signaalien välittymistä hermoissa.
Polish: Substancje czynne leku, lidokaina i prylokaina, są miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, które tymczasowo znieczulają miejsce nałożenia leku, blokując w sposób odwracalny transmisję sygnałów w nerwach.
Finnish: Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja haittavaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
Polish: Pacjenci i ich partnerzy/partnerki odnosili również korzyści psychologiczne, a działania niepożądane były miejscowe i ogółem możliwe do kontrolowania.
Finnish: Sillä hoidetaan miesten primaaria (elinikäistä) ennenaikaista siemensyöksyä (jossa siemensyöksy tapahtuu yleensä ennen penetraatiota tai liian pian yhdynnän aikana).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (gdy wytrysk regularnie występuje przed penetracją lub przedwcześnie podczas penetracji).
Finnish: Tämä vähentää stimulaatioherkkyyttä, ja peniksen päähän suihkutettuna se auttaa viivyttämään siemensyöksyä.
Polish: Zmniejsza to wrażliwość na stymulację, a w przypadku zastosowania na żołądź prącia pomoże to wydłużyć czas przed wytryskiem.
Finnish: Senstend on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Polish: Senstend jest lekiem, który zawiera jako substancje czynne lidokainę and prylokainę.
Finnish: Lisätietoja Senstendin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senstend znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Suositeltu annos on kolme suihkausta peniksen päähän (terskaan) ennen yhdyntää.
Polish: Zalecana dawka wynosi trzy 3 naciśnięcia pompki rozpylacza na żołądź prącia przed stosunkiem.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat potilaiden ilmoittama penetraatiosta siemensyöksyyn kulunut aika sekä siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus.
Polish: skuteczności były czas, jaki upłynął do wystąpienia wytrysku po penetracji i stopień poczucia kontroli nad wytryskiem, satysfakcja seksualna i dystres zgłaszane przez pacjentów.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli Senstend-hoitoa saaneilla potilailla 2,6 minuuttia, kun vastaava aika lumelääkettä käyttäneillä oli 0,8 minuuttia.
Polish: W pierwszym badaniu średni czas do wystąpienia wytrysku u pacjentów stosujących lek Senstend wynosił 2,6 minuty w porównaniu z 0,8 minuty u pacjentów stosujących placebo; w drugim badaniu średni czas do wystąpienia wytrysku u pacjentów stosujących lek wynosił 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie placebo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Senstendin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Senstendin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lääkitystä saaneiden potilaiden siemensyöksyn hallinta ja seksuaalinen tyydytys paranivat ja ahdistus lieventyi ilmoitusten mukaan merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden.
Polish: W obu badaniach pacjenci stosujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w zakresie kontroli, satysfakcji seksualnej i dystresu niż pacjenci, którzy otrzymali placebo.
Finnish: Miten Senstend vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Senstend
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 256 ja toiseen yhteensä 300 heteroseksuaalista ennenaikaisista siemensyöksyistä kärsivää aikuista miestä.
Polish: Skuteczność leku Senstend wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem; w obu badaniach lek porównywano z aerozolem placebo (lek pozorowany) przez 12 tygodni.
Finnish: Mitä hyötyä Senstendistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senstend wykazane w badaniach
Finnish: Yleistiedot Senstendistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senstend i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Senstendiä käytetään?
Polish: Jak stosować lek Senstend
Finnish: Mitä riskejä Senstendiin liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Senstend
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alla 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
Finnish: Mitä Senstend on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1387/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1387/001
Finnish: EXP Hävitettävä 12 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Polish: EXP Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym użyciu.
Finnish: Tietoja Senstend-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta täyttäneillä potilailla on käytettävissä rajallisesti.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Senstend u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös seuraavia apuaineita: norfluraani
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera również: norfluran
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, amidit, ATC-koodi: N01BB20 Vaikutusmekanismi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB20
Finnish: • On olemassa myös riski häiriöstä, joka vähentää hapen määrää veressä (methemoglobinemia).
Polish: • istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi (methemoglobinemii).
Finnish: Ihmisen altistuminen Senstend-valmisteen käytöstä on 20-30 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka ei aiheuttanut kasvaimia, ja 200 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka aiheutti kasvaimia.
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Senstend jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Finnish: Senstend-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Senstend nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa sellaisia potilaita, joille on määrätty luokan III rytmihäiriölääkkeitä (esimerkiksi amiodaronia).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron).