FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Harvoni y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni Cómo tomar Harvoni
Norwegian Bokmål: Hva Harvoni er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Harvoni Hvordan du bruker Harvoni Mulige bivirkninger
Spanish: De los 7 pacientes que no lograron RVS12, ninguno experimentó fracaso virológico o recaída.
Norwegian Bokmål: Av de syv pasientene som ikke oppnådde SVR12, var det ingen som fikk virologisk svikt eller tilbakefall.
Spanish: Adultos-genotipo 1
Norwegian Bokmål: Voksne genotype 1
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 156,8 mg de lactosa (como monohidrato) y 261 microgramos de laca de aluminio amarillo anaranjado FCF.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,8 mg laktose (som monohydrat) og 261 mikrogram paraoransje aluminiumslakk.
Spanish: Tabla 4: Directrices de modificación de la dosis de ribavirina para la administración concomitante con Harvoni en adultos
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Retningslinjer for endring av ribavirindose ved samtidig administrering med Harvoni hos voksne
Spanish: b. Se excluyó a 2 pacientes que no presentaban cirrosis descompensada y que tampoco habían recibido un trasplante hepático porque no cumplían los criterios de inclusión para ninguno de los grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: b. To pasienter som ikke hadde dekompensert cirrhose og ikke hadde fått levertransplantasjon ble ekskludert på grunn av at de ikke ikke oppfylte inklusjonskriteriene for noen av behandlingsgruppene.
Spanish: • estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol;
Norwegian Bokmål: • statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol,
Spanish: 1.000 mg al día para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para aquellos que pesen ≥75 kg
Norwegian Bokmål: 1000 mg daglig for pasienter < 75 kg og 1200 mg for de som veier ≥ 75 kg
Spanish: GS-331007 se elimina eficazmente mediante hemodiálisis, con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 53 %.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på omkring 53 %.
Spanish: Estos datos indican que la depuración renal es la principal vía de eliminación de GS-331007, con una gran parte secretada activamente.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007 med en stor del aktivt utskilt.
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
Norwegian Bokmål: • tenofovirdioproksilfumarat eller noen andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle hiv-infeksjon,
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjon
Spanish: En la Tabla 20 se muestra un resumen del efecto de diferentes grados de insuficiencia renal (IR) sobre las exposiciones a los componentes de Harvoni comparado con sujetos con función renal normal, como se describe en el texto a continuación.
Norwegian Bokmål: Tabell 20 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for komponentene i Harvoni, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
Spanish: Tabla 5: Interacciones entre Harvoni y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område
Spanish: En la situación basal, dos pacientes tenían cirrosis y la TFGe media era de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde to pasienter cirrhose og gjennomsnittlig eGFR var 24,9 ml/minutt (område: 9,0-39,6).
Spanish: En ensayos clínicos - Adultos-genotipo 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne genotype 1
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron coherentes con las constatadas en los estudios clínicos de ledipasvir/sofosbuvir en adultos (ver la tabla 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert, var samsvarende med de som ble observert i kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir hos voksne (se tabell 6).
Spanish: Dos de los 100 pacientes (el 2%), ambos sin ningún tratamiento previo, no alcanzaron la RVS12 (por pérdida para el seguimiento).
Norwegian Bokmål: Totalt 2 av 100 pasienter (2 %), begge behandlingsnaive, oppnådde ikke SVR12 (fordi de ikke kunne følges opp).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día si:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis: Seponer ribavirin hvis:
Spanish: Efecto de las variantes basales del VHC asociadas con resistencia sobre el resultado del tratamiento
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat
Spanish: Las mujeres en edad fértil o sus parejas de sexo masculino deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y el periodo de tiempo tras la finalización del mismo que aparece recomendado en la ficha técnica de ribavirina.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner eller deres mannlige partnere må bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter behandlingen som anbefalt i preparatomtalen for ribavirin.
Spanish: Mujer
Norwegian Bokmål: Kvinne
Spanish: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, paraoransje aluminiumslakk (E110).
Spanish: Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B)
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
Spanish: Tabla 2: Directrices para la posología de ribavirina cuando se administra con Harvoni a los pacientes con cirrosis descompensada
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for dosering av ribavirin administrert sammen med Harvoni til pasienter med dekompensert cirrhose
Spanish: 15 mg/kg/día 600 mg/día 800 mg/día 1.000 mg/día
Norwegian Bokmål: Ribavirindose* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Spanish: Ledipasvir no fue carcinogénico en un estudio de 26 semanas de duración en ratones transgénicos rasH2 y en estudios de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas con exposiciones de hasta 26 veces superiores en ratones y 8 veces superiores en ratas, frente a la exposición humana.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke karsinogent i den 26 uker lange studien av karsinogenitet hos transgene rasH2-mus og den 2 år lange studien av karsinogenitet hos rotter med eksponeringer som var opptil 26 ganger høyere hos mus og 8 ganger høyere hos rotter i forhold til human eksponering.
Spanish: Uso con ciertas pautas antirretrovirales contra el VIH
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer
Spanish: Directrices para la posología de ribavirina cuando se administra con Harvoni a adolescentes de 12 a <18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Veiledning for ribavirindosering ved administrering sammen med Harvoni hos ungdom i alderen 12 til < 18 år.
Spanish: Influencia del tratamiento con antivirales de acción directa sobre los fármacos que se metabolizan en el hígado
Norwegian Bokmål: Følger av behandling med direktevirkende antivirale midler på legemidler som metaboliseres av leveren
Spanish: Dosis inicial de 600 mg que se puede ajustar hasta un máximo de 1.000/1.200 mg (1.000 mg para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para pacientes que pesen ≥75 kg) si se tolera bien.
Norwegian Bokmål: Startdose på 600 mg, som kan opptitreres til maksimalt 1000/1200 mg (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg) hvis den tolereres godt.
Spanish: Todos los pacientes del estudio fueron tratados con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter i studien ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker.
Spanish: Pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con HCC de genotipo 1, 4, 5 o 6 Pacientes sin cirrosis
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og ungdom i alderen 12 år eller eldre med CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6 Pasienter uten cirrhose
Spanish: Modificación de la dosis de ribavirina en adultos que toman 1.000-1.200 mg al día Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina se debe modificar o interrumpir, si es pertinente, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
Norwegian Bokmål: Endring av ribavirindose hos voksne som tar 1000-1200 mg daglig Hvis Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin og en pasient får en alvorlig bivirkning som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres eller seponeres til bivirkningen dempes eller avtar i alvorlighetsgrad.
Spanish: Lopinavir potenciado con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato
Norwegian Bokmål: Lopinavir forsterket med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Spanish: a. Estos 4 pacientes no cirróticos con recaída tenían todos polimorfismos en la NS5A basal asociados con resistencia.
Norwegian Bokmål: a. Disse 4 ikke-cirrhotiske tilbakefallene hadde alle baseline NS5A-resistensassosiert polymorfisme.
Spanish: En la infección por el genotipo 3, solo se debe contemplar el uso de Harvoni (siempre en combinación con ribavirina) en los pacientes considerados de alto riesgo de progresión clínica de la enfermedad y cuando no existan opciones terapéuticas alternativas.
Norwegian Bokmål: I genotype 3-infeksjon bør bruk av Harvoni (alltid i kombinasjon med ribavirin) bare vurderes for pasienter som anses å ha høy risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som ikke har alternative behandlingstilbud.
Spanish: 1,6 veces↑
Norwegian Bokmål: 1,6 ganger
Spanish: La seguridad de Harvoni se evaluó en un estudio no controlado de 12 semanas que incluyó a 95 pacientes con NT que requerían diálisis (Estudio 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Harvoni har blitt evaluert i en 12 ukers ikke-kontrollert studie av 95 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4063).
Spanish: En este conjunto limitado de datos sobre la seguridad clínica, la tasa de acontecimientos adversos no aumentó claramente con respecto a lo que se espera en pacientes con insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger ikke klart høyere enn det som forventes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: En comparación con las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de ledipasvir/sofosbuvir con una comida de contenido graso moderado o alto aumentó el AUC0-inf de sofosbuvir aproximadamente en 2 veces, pero no afectó significativamente a la Cmax de sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand økte administreringen av en enkeltdose med ledipasvir/sofosbuvir med et måltid med moderat fettinnhold eller et måltid med høyt fettinnhold AUC0-inf for sofosbuvir omkring 2 ganger, men påvirket ikke sofosbuvir Cmax signifikant.
Spanish: Genotipo IL28
Norwegian Bokmål: IL28 genotype
Spanish: Tabla 16: Tasas de respuesta en el ensayo ION-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Responsrater i studien ION-4.
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon; • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
Spanish: La exposición a GS-331007 en estos estudios fue hasta 17 veces (ratón) y 9 veces (rata) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Eksponering for GS-331007 i disse studiene var opptil 17 ganger (mus) og 9 ganger (rotte) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Spanish: Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej. medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmunitario, etc.).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen kan endres under behandling av hepatitt C og kan derfor påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet).
Spanish: La sustitución E237G mostró una reducción de 1,3 veces en la sensibilidad al sofosbuvir en el ensayo de replicones de genotipo 1a.
Norwegian Bokmål: E237G-substitisjonen viste en 1,3-gangers reduksjon i følsomhet overfor sofosbuvir i genotype1a replikontesten.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color anaranjado y forma de rombo, con "GSI" grabado por un lado y "7985" por el otro.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, diamantformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7985" på den andre siden.
Spanish: Potencial de ledipasvir/sofosbuvir in vitro para afectar a otros medicamentos
Norwegian Bokmål: In vitro-potensial for at ledipasvir/sofosbuvir påvirker andre legemidler
Spanish: * - Si no se puede alcanzar una dosis más normalizada de ribavirina (por peso y función renal) por razones de tolerabilidad, se deben contemplar la administración de Harvoni con ribavirina durante 24 semanas para minimizar el riesgo de recaída.
Norwegian Bokmål: * - Hvis en mer normalisert dose med ribavirin (etter vekt og nyrefunksjon) ikke kan nås på grunn av tolerabilitet, bør 24 uker med Harvoni + ribavirin vurderes for å minimalisere faren for tilbakefall.
Spanish: Ochenta de los pacientes (el 80%) no habían recibido ningún tratamiento previo, mientras que 20 pacientes (el 20%) sí lo habían recibido.
Norwegian Bokmål: Totalt 80 pasienter (80 %) var behandlingsnaive, mens 20 pasienter (20 %) var behandlingserfarne.
Spanish: • Si vomita en menos de 5 horas después de tomar Harvoni, tome otro comprimido.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, tar du en ny tablett.
Spanish: Los pacientes se encontraban en tratamiento con terapia antirretroviral estable para el VIH-1 que incluía emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato, administrados con efavirenz, rilpivirina o raltegravir.
Norwegian Bokmål: Pasienter sto på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling som inkluderte emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat, administrert med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Spanish: Adultos con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático
Norwegian Bokmål: Voksne med dekompensert cirrhose og/eller som venter på levertransplantasjon eller som har hatt levertransplantasjon
Spanish: Tratamiento de pacientes con exposición previa a antivirales de acción directa contra el VHC
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med tidligere eksponering for HCV direkte virkende antivirale midler
Spanish: Tabla 20: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a sofosbuvir, GS-331007 y ledipasvir comparado con sujetos con función renal normal
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Effekt av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon på eksponering (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og ledispasvir sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon
Spanish: En el ensayo SOLAR-2, un paciente con genotipo 4d presentó sustitución E237G de la NS5B en el momento de la recaída.
Norwegian Bokmål: I SOLAR-2studien utviklet en pasient med genotype 4d NS5B E237G-substitusjon på tidspunktet for tilbakefall.
Spanish: Las exposiciones a ledipasvir, sofosbuvir y GS-331007 en adolescentes de 12 a <18 años de edad fueron similares a las de los adultos participantes en los estudios de fases 2/3 tras la administración de ledipasvir/ sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Norwegian Bokmål: Ledipasvir-, sofosbuvir- og GS-331007-eksponering hos ungdom i alderen 12 til < 18 år var tilsvarende som hos voksne i fase 2/3-studier, etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Spanish: En ensayos clínicos - Adultos-genotipo 2, 3, 4, 5 y 6
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Spanish: Ledipasvir (90 mg una vez al día)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir (90 mg én gang daglig)
Spanish: Ledipasvir es un inhibidor in vitro del transportador de fármacos glucoproteína P y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) y puede aumentar la absorción intestinal de los sustratos de estos transportadores administrados de forma concomitante.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er en in vitro-hemmer av legemiddeltransportøren P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP) og kan føre til økt intestinal absorpsjon av samtidig administrerte substrater for disse transportørene.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con una puntuación CPT >12.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble eksludert.
Spanish: Cuando se utilice Harvoni en combinación con ribavirina, consulte también la ficha técnica de ribavirina para los pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, se også preparatomtalen til ribavirin for pasienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/minutt (se pkt.
Spanish: Pacientes a la espera de un trasplante hepático y después de un trasplante hepático: ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon, eller har hatt levertransplantasjon - SOLAR-1 og SOLAR-2
Spanish: Entre los pacientes con cirrosis descompensada (antes o después del trasplante), el 64% y el 36% eran de clase B y C de CPT en la selección, respectivamente, y el 24% presentaron una puntuación basal en el modelo de enfermedad hepática terminal (MELD, por sus siglas en inglés) superior a 15.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med dekompensert cirrhose (før eller etter transplantasjon), var 64 % og 36 % henholdsvis CPT klasse B og C ved screening, 24 % hadde en baseline MELD (Model for End Stage Liver Disease)-skår høyere enn 15.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis (incluida la cirrosis descompensada) no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (inkludert dekompensert cirrhose) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir.
Spanish: En la Tabla 15 se muestran las tasas de recaída con las pautas de 12 semanas (con o sin ribavirina) para subgrupos seleccionados (ver también la sección anterior "Efecto de las variantes basales del
Norwegian Bokmål: Tabell 15 fremstiller tilbakefallsrater med 12-ukersregimene (med eller uten ribavirin) for utvalgte undergrupper (se også tidligere avsnitt "Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat").
Spanish: f. La administración escalonada (con 12 horas de intervalo) de atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato y Harvoni ofreció resultados similares.
Norwegian Bokmål: f. Forskjøvet administrering (12 timers mellomrom) av atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat og Harvoni ga lignende resultater.
Spanish: RVS Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recaídaa Otrosb Tasas de RVS para subgrupos seleccionados Genotipo Genotipo 1a Genotipo 1b Cirrosis No
Norwegian Bokmål: SVR Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefalla Annetb SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhose Nei
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: envases de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película y envases de 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Las tasas de RVS para los grupos de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir a las 8, 12 y 24 semanas fueron del 93 % (42/45), 100 % (31/31) y 79 % (15/19), respectivamente.
Norwegian Bokmål: SVR-rate for 8, 12 og 24 ukers behandlingsgruppe med ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 93 % (42/45), 100 % (31/31) og 79 % (15/19).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas con Harvoni (Tabla 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Følgende bivirkninger er identifisert for Harvoni (tabell 6).
Spanish: Se realizaron análisis para investigar la asociación entre las VAR de la NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom foreliggende baseline NS5A RAV-er og behandlingsresultat.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte.
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Harvoni, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo y la lactancia (ver también la ficha técnica de ribavirina).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin administreres samtidig med Harvoni, gjelder kontraindikasjonene vedrørende bruk av ribavirin under graviditet og amming (se også preparatomtale for ribavirin).
Spanish: Tabla 10: Tasas de recaída según las características basales en el ensayo ION-3, población con fracaso virológico*
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Tilbakefallsrater i forhold til baselinekarakteristikker ION-3-studien, virologisk svikt-populasjon*
Spanish: • Si vomita tras más de 5 horas después de tomar Harvoni, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
Spanish: Es posible que su médico deba realizar un estrecho seguimiento de estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen kan trenge å overvåke eventuelle andre legemidler du tar nøye og foreta justeringer når du begynner med Harvoni.
Spanish: Tras una dosis única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, la exposición sistémica se debió casi exclusivamente al fármaco parental (>98 %).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 90 mg [14C]-ledipasvir kunne den systemiske eksponeringen nesten utelukkende tilskrives modersubstansen (> 98 %).
Spanish: La dosis recomendada de Harvoni es de un comprimido una vez al día, acompañado o no de alimentos (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Spanish: Cirrosis de clase B de Child-Pugh-Turcotte (CPT) antes del trasplante
Norwegian Bokmål: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B-cirrhose før transplantasjon
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada, independientemente del estado de trasplante
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose uavhengig av transplantasjonsstatus
Spanish: Se desconoce si ledipasvir o sofosbuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ledipasvir eller sofosbuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: GT n TPa
Norwegian Bokmål: GT n TEa
Spanish: En cada grupo, se aleatorizó a los pacientes en una proporción 1:1 para recibir ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas.
Norwegian Bokmål: I hver gruppe ble pasientene randomisert i et forhold 1:1 til å motta ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 eller 24 uker.