FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Dutch: Gelokaliseerde toxische dermatitis - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
English: The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Dutch: De behandeling met IL-2 en Ceplene duurt 81 weken en wordt in cyclussen gegeven.
English: Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Dutch: Ceplene mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen en mag niet worden verdund.
English: If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Dutch: Indien u met het gebruik van Ceplene wilt stoppen, probeer dan van tevoren uw arts te raadplegen.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over de wijze waarop u zelf een Ceplene-injectie kunt toedienen.
English: Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Dutch: Patiënten mogen tot minstens 1 uur nadat ze Ceplene hebben gekregen geen auto besturen of een machine bedienen.
English: For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Dutch: Voor algemene informatie over de dosering en de wijze waarop Ceplene en IL-2 moeten worden gebruikt, zie rubriek 3: “Hoe gebruikt u Ceplene?”.
English: Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Dutch: Duw de zuiger naar beneden en injecteer elke minuut een tiende van een milliliter (0,1 ml), of langzamer als uw arts u dat gezegd heeft.
English: Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Dutch: Toediening van Ceplene of IL-2 door snelle infusie of in vasculaire ruimtes, in hogere doses dan de goedgekeurde, kunnen de bijwerkingen die met Ceplene verband houden, verergeren.
English: Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Dutch: Ceplene moet langzaam worden geïnjecteerd in de weefsellaag net onder de huid (subcutaan), gedurende een tijdsduur van ongeveer 5 tot 15 minuten.
English: Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Ceplene heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Als u per ongeluk meer injecteert dan u verteld is, moet u onmiddellijk contact met uw arts of apotheker opnemen.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het gemakkelijker voor u is om IL-2 en Ceplene zelf te injecteren.
English: If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Dutch: Als u een van de andere geneesmiddelen gebruikt die onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” worden genoemd, of als u een operatie moet ondergaan of een speciaal röntgenonderzoek waarvoor een injectie nodig is, moet u met uw arts overleggen.
English: Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Dutch: Patiënten toonden een hogere mate van variabiliteit in systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen.
English: The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Dutch: Het mechanisme waardoor Ceplene de antileukemische functie van de lymfocyten bij AML verbetert, is niet helemaal duidelijk; gedacht wordt dat het berust op remming van reactieve zuurstofsoorten (ROS'en of “vrije zuurstofradicalen”), die door monocyten/macrofagen en granulocyten worden gesynthetiseerd.
English: Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een van de volgende verschijnselen: symptomatisch perifeer arterieel lijden, momenteel of in het verleden peptisch of oesofageaal ulcuslijden met een bloedingsgeschiedenis, klinisch significant nierlijden en beroerte binnen de laatste 12 maanden.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Dutch: De bewaking van de patiënt op dag 1 dient de vitale functies, waaronder pols, bloeddruk en ademhalingssnelheid, te omvatten.
English: The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Dutch: De gebruikelijke tijdsduur voor de toediening van een dosis van 0,5 ml Ceplene is 5 minuten.
English: Inject IL-2 as you have been instructed.
Dutch: Injecteer IL-2 zoals u dat geleerd is.
English: 1 prepared syringe containing Ceplene.
Dutch: 1 bereide spuit met Ceplene.
English: To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Dutch: Om potentiële bijwerkingen te verminderen kan de toedieningstijd tot maximaal 15 minuten worden verlengd (zie hieronder).
English: Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies lieten reproductieve toxiciteit zien, maar alleen in maternotoxische doses, en wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
Dutch: • Abnormale roodheid van de van de huid (erytheem), meer zweten (hyperhidrose), nachtzweten en jeuk (pruritus)
English: • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Dutch: • Patiënten die met systemische steroïden, clonidine en H2-blokkerende middelen worden behandeld.
English: *Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
Dutch: Injectievolume afgerond op de dichtstbijzijnde 0,05 ml Injectievolumes gebaseerd op 20% verlaging zijn afgerond, dus de werkelijke dosisverlagingen variëren van 15%-25%
English: Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe en hoeveel u moet injecteren.
English: The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Dutch: De voorkeursplaatsen voor de injectie zijn de dijen en de buik.
English: Cycles w.19
Dutch: Cycli w.19
English: Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Dutch: Indien toepasselijk moet concomitante behandeling met een protonpompremmer worden overwogen.
English: Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie in alle graden van ernst kunnen gedurende 30-60 minuten na de toediening van Ceplene+IL-2 tachycardie en hypotensie krijgen.
English: The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Dutch: In de gerandomiseerde fase III-trial (0201) werd Ceplene+IL-2-behandeling vergeleken met “geen behandeling” bij 261 patiënten in eerste remissie (CR1) en bij nog eens 59 patiënten die na een relaps in een volgende remissie waren (CR > 1).
English: Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Dutch: Bètablokkers en andere antihypertensiva dienen tijdens behandeling met Ceplene met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of histamine bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Dutch: Interleukine-2 (IL-2) is commercieel beschikbaar als een recombinant IL-2; aldesleukine.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
English: If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Dutch: Als u twijfelt over de wijze waarop u de injectie moet toedienen of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
English: PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
Dutch: VOORBEREIDING VOOR DE INJECTIE VAN CEPLENE
English: Periodic Safety Update Reports
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
English: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Dutch: • Steroïden zoals prednison en dexamethason.
English: • If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Dutch: • Als u een van volgende geneesmiddelen krijgt: - Steroïden, zoals prednison en dexamethason.
English: It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Dutch: Ceplene wordt tezamen gebruikt met een lage dosis interleukine-2 (IL-2), een ander geneesmiddel dat het immuunsysteem helpt om ziekten als kanker te bestrijden.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE
English: Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Dutch: Bewaking van de patiënt tijdens de volgende behandelingsdagen of -cycli dient plaats te vinden zolang er beduidende veranderingen van de vitale functies tijdens de toediening van Ceplene blijven optreden bij de patiënt.
English: To prepare a dose of Ceplene you will need the following: 1 vial of Ceplene solution (0.5 mL) 1 sterile graduated syringe with needle 1 alcohol wipe
Dutch: Om een dosis Ceplene te bereiden, heeft u het volgende nodig: 1 injectieflacon Ceplene-oplossing (0,5 ml) 1 steriele spuit met maatstrepen en naald 1 alcoholdoekje
English: Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Dutch: De patiënten moeten voorzien worden van met een dop voorziene polypropyleenspuiten en worden geïnstrueerd om 0,5 ml oplossing in de spuit op te trekken.
English: Injection volume* (mL)
Dutch: Injectievolume* (ml)
English: If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Dutch: Als u zich tijdens of na de injecties zwak of duizelig voelt, moet u dat aan uw arts vertellen voordat u de volgende dosis injecteert.
English: Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Dutch: Ceplene is verkrijgbaar in verpakkingen van 14 injectieflacons.
English: • a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
Dutch: • een geschiedenis van een auto-immuunziekte (een ziekte waarbij het immuunsysteem de eigen cellen of weefsels van het lichaam aanvalt, zoals systemische lupus erythematodes, reumatoïde artritis, inflammatoir darmlijden of psoriasis).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide (voor correctie van de pH) Zoutzuur (voor correctie van de pH) Water voor injecties
English: -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Dutch: - Voor graad 2-toxiciteit dient de IL-2-dosis met 50% te worden verlaagd en mag de IL-2dosis alleen weer tot de volledige dosis worden verhoogd als de symptomen niet terugkeren.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
English: Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Dutch: Histamine wordt uitgescheiden via de nieren, lever en andere weefsels.
English: Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen negatieve effecten op de fertiliteit gebleken, behoudens een lichte verlaging van het aantal innestelingen en levensvatbare foetussen (zie rubriek 5.3).
English: Investigations weight decreased
Dutch: Onderzoek lichaamsgewicht afgenomen Zeer vaak
English: For patients experiencing grade 1 toxicity events
Dutch: Voor patiënten die een toxische reactie graad 1 ontwikkelen
English: This can affect your ability to drive and operate machines.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
English: H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Dutch: H2-receptorantagonisten met een imidazolstructuur die overeenkomt met die van histamine, zoals cimetidine, systemische steroïden en clonidine, mogen niet worden gebruikt tijdens behandeling met Ceplene (zie rubriek 4.3).
English: In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Dutch: In de peri- en postnatale ontwikkelingsstudie veroorzaakten hoge doses histaminedihydrochloride maternale toxiciteit, en toonden de nakomelingen tijdens de lactatieperiode toxiciteit (minder levende jongen op dag 21 in vergelijking met lactatie op dag 4), maar niet na het spenen.
English: Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Dutch: De plasmaconcentraties van histamine waren zeer wisselend en waren in de patiëntgroepen met matige en ernstige leverfunctievermindering aanzienlijk hoger (mediaan respectievelijk 10 en 5 keer hoger dan bij de normale vrijwilligers).
English: It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Dutch: Er is waargenomen dat neuromusculair blokkerende middelen, narcotische analgetica en diverse contrastmiddelen tot het vrijkomen van endogene histamine kunnen leiden; daarom dient de additieve werking van behandeling met Ceplene bij patiënten die diagnostische of chirurgische procedures moeten ondergaan, vóór de procedure te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
English: Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Dutch: Ceplene en een lage dosis IL-2 zijn in andere klinische studies onderzocht in een andere dosis (1 mg histaminedihydrochloride, tweemaal per dag) en met verschillende doseringsschema's van IL-2 en interferon alfa.
English: The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die door 30% of meer van de patiënten werden ervaren die IL-2 en Ceplene kregen, waren (in afnemende volgorde van frequentie): flushing, hoofdpijn, vermoeidheid, granuloom op de injectieplaats, koorts en erytheem op de injectieplaats.
English: Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die bij operaties worden gebruikt (zoals neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen en narcotische pijnstillers) of kleurstoffen die voor bepaalde röntgenonderzoeken worden gebruikt, kunnen een negatieve invloed op dit geneesmiddel hebben.
English: Solution for injection 14 vials
Dutch: Oplossing voor injectie 14 injectieflacons
English: Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Dutch: Controleer nog eens het etiket van de injectieflacon, om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel gebruikt.
English: Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan of een speciaal röntgenonderzoek waarvoor een injectie nodig is, moet u de arts van tevoren vertellen dat u Ceplene krijgt.
English: Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
Dutch: Neem een plooi van de gereinigde huid tussen duim en wijsvinger op, zonder te knijpen.
English: Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Dutch: Ceplene kan via een spuitpomp voor ambulante infusie worden toegediend dan wel door gereguleerde manuele subcutane injectie middels een spuit met een tijdmechanisme.
English: The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Dutch: De functie van Ceplene is het beschermen van lymfocyten, met name NK-cellen en Tcellen, die voor de immuungemedieerde vernietiging van residuale leukemische cellen verantwoordelijk zijn.
English: Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Dutch: Plaats de bereide spuiten met IL-2 en Ceplene en een geopend alcoholdoekje op een plaats waar u er goed bij kunt.
English: Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Dutch: Omdat u IL-2 en Ceplene als combinatiebehandeling gaat gebruiken, volgt hier informatie over de dosering van beide middelen:
English: This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Dutch: De flacon moet naar de apotheker worden teruggebracht ter vernietiging.
English: Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Dutch: Informeer uw behandelend arts onmiddellijk als u zelf besloten heeft te stoppen.
English: Pick up the sterile syringe.
Dutch: Pak de steriele spuit.
English: • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
Dutch: • Gedurende de eerste 18 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken, gevolgd door een onderbreking van 3 weken (waarin geen behandeling plaatsvindt).
English: For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Dutch: Voor persisterende hypotensie, hoofdpijn, aritmie, en cardiale, hepatische en renale toxiciteit - De tijdsduur van de injectie van de dosis Ceplene dient tot maximaal 15 minuten te worden verlengd.
English: If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u op een dag een van uw doses heeft gemist, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Dutch: Ceplene/IL-2 is een immunotherapie die tot doel heeft een immuungemedieerde vernietiging van residuale myeloïde leukemische cellen te induceren en daarmee een relaps van leukemie te voorkomen.
English: Vascular disorders flushing, hypotension
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, hypotensie
English: The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Dutch: IL-2 heeft tot taak de functies van NK-cellen en T-cellen te stimuleren door de antileukemische eigenschappen van deze cellen te activeren en door de populatie van deze cellen te vergroten door proliferatie van de celcyclus te induceren.
English: The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Dutch: Het aantal CR1-patiënten dat 3 jaar leukemievrij bleef, was 40% na Ceplene+IL-2 versus 26% bij de patiënten die deze behandeling niet kregen (p = 0,01).
English: Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Dutch: Bijwerkingen die zijn gezien bij gebruik van Ceplene zoals in deze bijsluiter is beschreven
English: Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Dutch: Systemische blootstelling aan Ceplene was over het algemeen groter in patiënten dan in gezonde proefpersonen.
English: Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes.
Dutch: Indien Ceplene-gerelateerde toxiciteit optreedt (zoals hypotensie, hoofdpijn), kan de injectietijd van 5 minuten tot maximaal 15 minuten worden verhoogd.
English: Cardiac disorders tachycardia
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie
English: Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
Dutch: Hypotensie (lage bloeddruk) kan zeer vaak optreden en kan leiden tot een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen.
English: Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die zijn gezien bij gebruik van Ceplene in andere soorten behandelingen
English: Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Dutch: Ceplene met IL-2 zal uw immuunsysteem helpen de kankercellen die na een eerdere behandeling van de kanker zijn achtergebleven, aan te pakken.
English: Very common dehydration
Dutch: Zeer vaak dehydratie
English: Slightly pull back the plunger.
Dutch: Trek de zuiger een beetje terug.