FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
Czech: Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby provedl nezbytné změny v léčbě Vašich dalších onemocnění, nebo upravil Vaši antiretrovirovou léčbu.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Czech: V případě souběžně probíhající antivirové léčby pro hepatitidu B nebo C odkazujeme na příslušné informace o přípravku týkající se daných léčivých přípravků.
English: They may modify or increase the effect of other medicines.
Czech: Mohou změnit nebo zvýšit účinek jiných léků.
English: Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Czech: Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek (např. nevolnost), který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat tyto funkce bezpečně.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Czech: Známé a teoreticky možné interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou vypsány v tabulce níže.
English: *Proportion of subjects who had HIV-1 < 400 copies/ml and had remained on study treatment
Czech: * podíl subjektů, které měly HIV-1 < 400 kopií/ml a zůstaly léčeny v rámci studie
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Czech: Dle obecných směrnic se doporučuje, aby matky infikované virem HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV infekce.
English: Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové užití, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR10
English: Sedatives/hypnotics
Czech: Sedativa/hypnotika
English: PR interval prolongation
Czech: Prodloužení PR intervalu
English: At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Czech: U lidí bylo identifikováno nejméně 13 oxidativních metabolitů lopinaviru.
English: • decreased ability of the body to handle sugar including diabetes mellitus, weight loss;
Czech: • snížená schopnost těla organismu zpracovávat cukr včetně cukrovky (diabetes mellitus), úbytek tělesné hmotnosti;
English: Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro příznaky související s toxicitou venetoklaxu.
English: While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Czech: Zatímco expozice vyvolávající tyto změny byla srovnatelná nebo nižší než klinická expozice u lidí, dávky u zvířat byly více než 6krát větší, než jsou doporučované klinické dávky.
English: Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Czech: Kaletra obsahuje glycerol, který je ve vysokých dávkách škodlivý.
English: Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Kaletra spočívá v obecných podpůrných opatřeních včetně monitorování vitálních známek a observace klinického stavu pacienta.
English: • abnormal closure of one of the valves (tricuspid valve in your heart);
Czech: • abnormální uzávěr jedné z chlopní (trojcípá chlopeň ve Vašem srdci);
English: There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Czech: U dětí mladších 2 let jsou jen omezené farmakokinetické údaje.
English: Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Czech: Kaletra může způsobovat změny srdečního rytmu a v elektrické aktivitě srdce.
English: It may modify or increase the effects of other medicines.
Czech: Může měnit nebo zvyšovat účinky jiných léků.
English: In some cases the hepatic dysfunction was serious.
Czech: V některých případech byla porucha funkce jater vážná.
English: These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní při ukončení podávání léčivé látky a nebyly přítomny u myší a psů.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Czech: Pacienti s hemofilií si proto mají být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.
English: Fluvastatin or Pravastatin
Czech: Fluvastatin nebo pravastatin
English: • dizziness, anxiety, difficulty in sleeping;
Czech: • závratě, úzkost, potíže se spaním;
English: Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Czech: Třicet devět pacientů (39 %) studii ukončilo, včetně 16 (16 %) pacientů, kteří ze studie vystoupili z důvodu nežádoucích účinků, přičemž v jednom z těchto případů došlo k úmrtí pacienta.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on the posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: • a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
Czech: • zvuk v uchu nebo obou uších, jako je bzučení, zvonění nebo hvízdání;
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Czech: Doporučuje se častější monitorování terapeutických koncentrací, dokud se plazmatické hladiny těchto léčiv nestabilizují.
English: • Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Czech: - Oznamte ihned svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět, jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte dítě.
English: • bone death caused by poor blood supply to the area;
Czech: • odumření kosti v důsledku špatného krevního zásobení v dané oblasti;
English: These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky byly způsobeny elektrolytovou dysbalancí.
English: Special attention should be given to accurate calculation of the dose of Kaletra, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimize the risk for medication errors and overdose.
Czech: Obzvláštní pozornost je třeba věnovat přesnému výpočtu dávky přípravku Kaletra, pořadí předepisování léčivých přípravků, podávání informací a instrukcí k dávkování, aby se minimalizovalo riziko chyb v medikaci a předávkování.
English: • feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
Czech: • pocit únavy, nedostatek síly a energie, bolesti hlavy včetně migrény;
English: The adverse reactions are displayed by system organ class.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů.
English: Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte - mohou se vytvořit vzduchové bubliny, které ovlivní správné odměření dávky.
English: The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Czech: Údaje týkající se účinnosti zvýhodňující režim dvakrát denně jsou posíleny rozdílem ve farmakokinetických parametrech, které výrazně zvýhodňují režim dvakrát denně (viz bod 5.2).
English: See further the detailed description of the clinical studies.
Czech: Další informace naleznete v níže uvedeném detailním popisu klinických studií.
English: • Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Czech: - Užívání přípravku Kaletra podle doporučení by Vám mělo poskytnout tu nejlepší šanci k oddálení rozvoje rezistence na přípravek.
English: There were no reported events of failure attributed to therapy limiting toxicity.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy selhání připisované toxicitě omezující léčbu.
English: Make sure you have the correct syringe for the dose.
Czech: Ujistěte se, že máte správnou stříkačku pro podání dávky.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
English: Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Czech: Lopinavir je inhibitor HIV-1 a HIV-2 proteáz.
English: Children less than 2 years of age
Czech: Děti mladší 2 let
English: How should I store Kaletra and for how long?
Czech: Jak mám uchovávat přípravek Kaletra a jak dlouho?
English: Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že se lopinavir vylučuje do mléka.
English: The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
Czech: Klinický význam snížených koncentrací abakaviru a zidovudinu není znám.
English: What Kaletra is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá
English: Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Czech: Protože tito pacienti nebyli předtím vystaveni ani přípravku Kaletra, ani efavirenzu, část této odpovědi může být přičtena antivirové účinnosti efavirenzu, a to zejména u pacientů, u kterých se vyskytuje virus vysoce rezistentní na lopinavir.
English: Decreased exposure of Kaletra may result in potential loss of virological response.
Czech: Snížená expozice přípravku Kaletra může vést k potenciální ztrátě virologické odpovědi.
English: Important information about some of the ingredients of Kaletra
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kaletra
English: Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Czech: U přípravku Kaletra nebyly speciálně ověřovány jeho případné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: • If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem, protože přípravek obsahuje propylenglykol a alkohol.
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Czech: Vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (> 200 mg/den) se nedoporučují.
English: Black ‘O' ring
Czech: Černý „O“ kroužek
English: The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Czech: Zvýšení dávky nevedlo k signifikantnímu zvýšení plazmatické koncentrace lopinaviru.
English: How should I dispose of any unused Kaletra?
Czech: Jak mám naložit s nespotřebovaným přípravkem Kaletra?
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí zajistit optimální expozici rifabutinu, což s sebou nese riziko vzniku rezistence k rifamycinovým antibiotikům a riziko selhání léčby.
English: Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
Czech: Celková četnost selhání kombinující rozdíly v léčbě ve věkových skupinách, vážená přesností odhadu v každé věkové skupině p=0,015 (kohorta I); p<0,001 (kohorta II)
English: At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
Czech: Při dávce tohoto přípravku doporučené pro dospělé je odhadovaná hladina alkoholu ve Vaší krvi přibližně 0,002-0,01 g/dl.
English: The increased digoxin level may lessen over time as P-gp induction develops.
Czech: Zvýšené hladiny digoxinu mohou časem klesat s tím, jak se vyvíjí indukce P-gp.
English: The extent of increase depends on the timing of ritonavir administration.
Czech: Rozsah zvýšení závisí na době podávání ritonaviru.
English: Not known Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Czech: Není známo Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme
English: • abnormally high level of bilirubin (a pigment produced from the breakdown of red blood cells)
Czech: • neobvykle vysoká hladina bilirubinu (barvivo produkované při poškození červených krvinek)
English: This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Czech: To může vést ke snížení plazmatických koncentrací a potenciálnímu poklesu účinnosti současně podávaných léčivých přípravků.
English: • severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
Czech: • závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka a puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).
English: This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
English: Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ritonavir in the same study on Day 3.
Czech: Mírné prodloužení PR intervalu bylo také pozorováno u subjektů užívajících lopinavir/ritonavir ve stejné studii ve Dni 3.
English: • Do not take Kaletra if you are currently taking avanafil or vardenafil.
Czech: - Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže v současné době užíváte avanafil nebo vardenafil.
English: Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Czech: Kaletra neinhibuje cytochrom CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 nebo CYP1A2 v klinicky významných koncentracích (viz bod 4.3).
English: The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
Czech: V jednotlivých skupinách frekvencí jsou uvedeny všechny hlášené účinky středně závažné až závažné intenzity, bez ohledu na individuální hodnocení kauzality.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: Dose adjustment has not been evaluated in clinical practice.
Czech: Úprava dávkování nebyla hodnocena v klinické praxi.
English: Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
Czech: U 13 subjektů s virovým selháním ve skupině lopinavir/ritonavir, u nichž byly k dispozici údaje o rezistenci, nebyla zjištěna rezistence na lopinavir/ritonavir.
English: • low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
Czech: • snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek, které jsou potřebné k boji proti infekcím;
English: This may be unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Czech: To může být nevhodné u pacientů s hereditární intolerancí fruktózy.
English: Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Czech: Z tohoto důvodu vzrůstá riziko extrémní sedace a útlumu dýchání, spojené s těmito přípravky.
English: • breakdown of muscle fibres resulting in the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream;
Czech: • poškození svalových vláken, jež vede k uvolnění obsahu svalových vláken (myoglobin) do krevního řečiště;
English: Pravastatin is not metabolised by CYP450.
Czech: Pravastatin není metabolizován CYP450.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czech: Délka léčby kombinovanou antiretrovirovou terapií, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese (snížení aktivity imunitního systému), vyšší body mass index, mimo jiné, mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro vznik tohoto onemocnění.
English: Fluticasone propionate, 50 µg intranasal 4 times daily:
Czech: Flutikason-propionát, 50 mikrogramů intranazálně 4krát denně:
English: • Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Czech: - Přípravek Kaletra nesnižuje riziko přenosu HIV na jiné osoby.
English: It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Czech: Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Kaletra zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.
English: • It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Czech: - Doporučuje se, aby ženy s infekcí HIV nekojily své děti, protože zde existuje možnost přenosu nákazy HIV na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Czech: Tento účinek může být způsoben indukcí metabolismu bupropionu.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Czech: Pacientům byl přípravek podáván buď ve formě tablet nebo měkkých tobolek po dobu 8 týdnů, po této době všichni pacienti přešli na formu tablet jednou denně nebo dvakrát denně po zbytek studie.
English: Antibiotics Clarithromycin
Czech: Antibiotika Klarithromycin
English: In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Czech: U dětí ve věku 2 let a starších je bezpečnostní profil přípravku podobný jako u dospělých (viz tabulka v oddílu b).
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Czech: Větší účinky lze očekávat, pokud je flutikason-propionát inhalován.
English: • Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Czech: - Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s těmito léčivými přípravky.
English: • You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Czech: - I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
English: The combined effects may lead to increased blood alcohol levels and increase the side effects of alcohol.
Czech: Spojené účinky mohou vést ke zvýšení hladin alkoholu v krvi a zvýšení nežádoucích účinků alkoholu.
English: Anticoagulants Warfarin
Czech: Antikoagulancia Warfarin
English: Kaletra is an antiretroviral medicine.
Czech: Přípravek Kaletra je antiretrovirové léčivo.
English: Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Czech: Koncentrace lopinaviru před podáním další dávky klesají po opakovaném podání v čase a stabilizují se zhruba za 10 dní až 2 týdny.
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Czech: Studie tkáňové distribuce prováděné u potkanů neukazovaly na významnou retenci léčivé látky v srdci; 72hodinová AUC v srdci tvořila přibližně 50 % zjištěné plazmatické AUC.
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Czech: Byly hlášeny následující příhody, jež byly zhodnoceny jako nežádoucí účinky.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Czech: Je vhodné zvážit úpravu dávek midazolamu, zvláště tehdy, je-li podána více než jednorázová dávka midazolamu.
English: Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
Czech: Obzvláštní riziko toxicity v souvislosti s množstvím alkoholu a propylenglykolu obsažených v přípravku Kaletra, perorální roztok
English: Kaletra contains 42% v/v alcohol.
Czech: Kaletra obsahuje 42 % alkoholu v/v.
English: A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Czech: Byl pozorován omezený vzestup celkové koncentrace lopinaviru přibližně o 30 %, což zřejmě nemá klinický význam (viz bod 4.2).
English: All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Czech: Veškeré interakční studie byly, není-li uvedeno jinak, provedeny s tobolkami přípravku Kaletra, u kterých dochází k přibližně o 20 % nižší expozici lopinaviru, než je tomu u 200/50 mg tablet.
English: Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy naznačující možnou interakci mezi přípravky obsahujícími ritonavir a levothyroxinem.
English: Benzodiazepines Midazolam
Czech: Benzodiazepiny Midazolam
English: See adult dosage recommendation *weight based dosing recommendations are based on limited data ** the volume (ml) of oral solution represents the average dose for the weight range
Czech: * doporučení pro dávkování na základě tělesné hmotnosti je založeno na omezených údajích ** objem (ml) perorálního roztoku představuje průměrnou dávku pro dané rozmezí hmotnosti
English: Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou kontraindikovány speciálně vzhledem k očekávané závažnosti interakce a kvůli možnosti vzniku závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v bodě 4.3.