FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu porównującym jednoczesne leczenie saksagliptyną i dapagliflozyną z glimepirydem u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi po 52 tygodniach w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą [-2,6 mmHg 95% CI (-4,4; -0,8)] było większe niż w grupie otrzymującej glimepiryd w skojarzeniu z metforminą [1,0 mmHg 95% CI (-0,9; 2,9)].
Norwegian Bokmål: I studien som sammenlignet samtidig behandling med saksagliptin og dapagliflozin med glimepirid hos pasienter utilstrekkelig kontrollert på kun metformin, var reduksjonen i systolisk blodtykk ved uke 52 i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin høyere (-2,6 mmHg, 95 % KI [-4,4, -0,8]) enn i gruppen som fikk glimepirid pluss metformin (1,0 mmHg, 95 % KI [-0,9, 2,9]).
Polish: W grupie, w której dapagliflozyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Gruppen med dapagliflozin sekvensielt lagt til saksagliptin og metformin oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen med placebo sekvensielt lagt til saksagliptin pluss metformin ved uke 24 (se tabell 2).
Polish: W grupie, w której saksagliptyna w dawce 5 mg została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Gruppen med saksagliptin 5 mg sekvensielt lagt til dapagliflozin 10 mg og metformin oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen med placebo sekvensielt lagt til dapagliflozin pluss metformin ved uke 24 (se tabell 2).
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych HbA1c w podgrupach wyodrębnionych według wyjściowego stężenia HbA1c
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline av baseline HbA1c
Polish: Wartość HbA1c po 24 tygodniach w badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie wyników leczenia skojarzonego saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg dodanego jednocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem metforminą, w którym dodano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg
Norwegian Bokmål: HbA1c ved uke 24 i en aktivkontrollert studie som sammenlignet kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg lagt til samtidig til metformin med enten saksagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg lagt til metformin
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dette legemidlet skal ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z leczeniem insuliną glargine u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika lub bez
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med insulin glargin hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert på kun metformin med eller uten et sulfonylurea
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas dwulekowego leczenia skojarzonegosaksagliptyną lub dapagliflozyną i metforminą
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin i kombinasjon med enten saksagliptin eller dapagliflozin
Polish: - jeśli u pacjenta szybko wystąpi zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Norwegian Bokmål: o forhøyede nivåer av ketonlegemer sett i urintester eller blodprøver, o raskt vekttap, o kvalme eller oppkast, o magesmerter, o overdreven tørste, o rask og dyp pust, o forvirring, o uvanlig søvnighet eller trøtthet, o søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172)
Polish: U jednego pacjenta w grupie leczonej saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) odmiedniczkowego zapalenia nerek i pacjent ten przerwał leczenie.
Norwegian Bokmål: Én pasient i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin fikk en alvorlig bivirkning i form av pyelonefritt og seponerte behandlingen.
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg z metforminą, z pochodną sulfonylomocznika lub bez, w porównaniu z leczeniem insuliną glargine i metforminą, z SU lub bez, spowodowało znamienną różnicę dotyczącą zmiany masy ciała po 24 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin, med eller uten et sulfonylurea, førte til en signifikant endring i kroppsvekt ved uke 24, sammenlignet med behandling med insulin glargin og metformin, med eller uten et sulfonylurea.
Polish: Jak przyjmować lek Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Qtrilmet
Polish: Po 24 tygodniach stężenie HbA1c na poziomie poniżej 7% osiągnęło 41,4 % [95 % CI(34,5; 48,2)] pacjentów w grupie przyjmującej saksagliptynę w dawce 5 mg w skojarzeniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z 18,3% [95 % CI (13,0; 23,5)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę w dawce 5 mg oraz 22,2 % [95 % CI (16,1; 28,3)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę w dawce 10 mg.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på under 7 % ved uke 24, sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i gruppen med saksagliptin 5 mg og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i gruppen med dapagliflozin 10 mg.
Polish: Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (HbA1c ≥ 8 % oraz ≤ 12 %), uczestniczyło w tym 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu sprawdzenie wyższości terapii badanej poprzez porównanie leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg i saksagliptyną w dawce 5 mg dodanego równocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem, w którym dodano samą tylko saksagliptynę (inhibitor DPP-4) lub samą tylko dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) do metforminy.
Norwegian Bokmål: Totalt 534 voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 og med utilstrekkelig glykemisk kontroll med kun metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %) deltok i denne randomiserte, dobbeltblindede, aktivkomparatorkontrollerte superiority-studien på 24 uker for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg lagt til samtidig til metformin, versus saksagliptin 5 mg (DPP-4-hemmer) eller dapagliflozin 10 mg (SGLT2-hemmer) lagt til metformin.
Polish: Skorygowane średnie zmiany w HbA1c względem wartości wyjściowych dla leczenia dapagliflozyną i saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą oraz dla leczenia placebo i saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57) i 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i HbA1c i gruppen som fikk dapagliflozin og saksagliptin pluss metformin og gruppen som fikk placebo og saksagliptin pluss metformin var henholdsvis -0,74 % (95 % KI: -0,90, -0,57) og 0,07 % (95 % KI:0,13, 0,27).
Polish: Po 52 tygodniach skorygowane średnie zmiany w stężeniu HbA1c względem wartości wyjściowych w grupie leczonej saksagliptyną i dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą oraz w grupie otrzymującej placebo i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22) i 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c i gruppen som fikk saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin og gruppen som fikk placebo og dapagliflozin pluss metformin var henholdsvis -0,38 % (95 % KI: -0,53, -0,22) og 0,05 % (95 % KI: -0,11, 0,20).
Polish: - jeśli pacjent ma ostry ból stawów.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kraftige leddsmerter.
Polish: Wielkość
Norwegian Bokmål: Styrke
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass 1,5 - 3,1 ml
Polish: EU/1/97/057/001 Quadramet
Norwegian Bokmål: EU/1/97/057/001 Quadramet 2 til 4 GBq per hetteglass ved kalibreringsdato
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Norwegian Bokmål: (1,3 GBq/ml ved kalibreringsdato)
Polish: Energia (keV)*
Norwegian Bokmål: Energi (keV)*
Polish: Dzieci i młodzieŜ
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid,
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/97/057/001/NO
Polish: (12 h CET)
Norwegian Bokmål: (12 t CET)
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
Norwegian Bokmål: (Tilsvarende 20 til 80 µg/ml samarium)
Polish: Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer når du kan få forlate nukleærmedisinavdelingen.
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse fant sted hovedsakelig i løpet av de første 4 timene (30,3 ± 13,5 %).
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Norwegian Bokmål: Mottak, lagring, bruk, håndtering og kassering er underlagt forskriftene og gjeldende retningslinjer fra lokale kompetente myndigheter.
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Norwegian Bokmål: Etter 4 og 24 timer hadde radioaktiviteten i plasma sunket fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Smertelindringen kan vedvare fra 4 uker opp til 4 måneder.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Norwegian Bokmål: Quadramet er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: CIS bio international.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment å injiseres regelmessig eller vedvarende.
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Quadramet er og hva det brukes mot
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
Norwegian Bokmål: Du kan forlate nuklearmedisinavdelingen etter en dosimetrikontroll (vanligvis i løpet av 6 timer etter Quadramet -injeksjon).
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
Norwegian Bokmål: TABELL 2 : ABSORBERTE STRÅLINGSDOSER
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg hver uke i minst 8 uker for å kontrollere antall blodplater, hvite og røde blodlegemer som kan synke noe på grunn av behandlingen.
Polish: We wszystkich przypadkach koniecznie naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko wynikające z napromienienia jest mniejsze niŜ to związane z samą chorobą.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å påse at risikoen ved strålingen er lavere enn ved selve sykdommen.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, framlagt i modul 1.8.1. av markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av legemidlet.
Polish: MoŜliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
Norwegian Bokmål: Muligheten for farmakologisk overdose er derfor liten.
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
Norwegian Bokmål: Quadramet må bare administreres av leger som har erfaring med radioaktive legemidler og etter fullstendig onkologisk pasientevaluering av kvalifisert lege.
Polish: PowyŜsze uwagi naleŜy uwzględnić przy korzystaniu z podanych niŜej informacji:
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i beregningen ved anvendelse av følgende informasjon:
Polish: Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65 MBq/µg samaru.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til samariumet er omtrent 16 - 65 MBq/µg samarium.
Polish: Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86,5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17,5 Gy, czerwony szpik kostny 4,0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2,5 Gy, nerki 0,047 Gy i jajniki 0,021 Gy.
Norwegian Bokmål: For en administrert dose på 2 590 MBq er den typiske stråledosen til målorganet, skjelettmetastaser, 86,5 Gy og de typiske stråledosene til de kritiske organene er: normale benoverflater 17,5 Gy, rød benmarg 4,0 Gy, urinblærevegg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er moderat og forbigående og vil forsvinne etter noen timer.
Polish: Powtórne podanie preparatu Quadramet naleŜy uzaleŜnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av Quadramet må baseres på den enkelte pasients reaksjon på tidligere behandling og på kliniske symptomer.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul oppløsning med pH mellom 7,0 og 8,5.
Polish: Czerwony szpik kostny Powierzchnie kości Skóra
Norwegian Bokmål: Rød benmarg Benoverflater Hud
Polish: Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil bli behandlet når bestrålingsstyrken overholder grensene som er fastsatt i gjeldende forskrifter.
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu - patrz punkt 12)
Norwegian Bokmål: (Seksjon 12 inneholder detaljerte instruksjoner hvordan man tilbereder produktet)
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Quadramet er 37 MBq per kg kroppsvekt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 5. februar 1998
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: De få pasientene som opplevde hematopoetisk toksisitet av grad 3 eller 4, hadde vanligvis enten en sykehistorie med nylig ekstern strålebehandling eller kjemoterapi, eller en raskt progressiv sykdom med mulig benmargsaffeksjon.
Polish: Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at antall blodlegemer blir nøye kontrollert i noen uker etter Quadramet -injeksjon.
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
Norwegian Bokmål: Samlet skjelettopptak av Quadramet i studier av 453 pasienter med forskjellige primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerte dosen.
Polish: W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniŜszej wartości wynoszącej około 40-50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tygodni po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk sank antall hvite blodlegemer og trombocytter til rundt 40 % til 50 % av baseline 3 til 5 uker etter en dose, og returnerte stort sett til nivåene før behandling innen 8 uker.
Polish: Radioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie był badany pod kątem mutagenności/rakotwórczości, ale biorąc pod uwagę dawkę promieniowania stosowaną w leczeniu, naleŜy liczyć się z ryzykiem działania genotoksycznego/rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke testet for mutagenesitet/karsinogenisitet, men på grunn av stråledosen ved terapeutisk eksponering bør det tas høyde for genotoksisk/karsinogen risiko.
Polish: NaleŜy przedsięwziąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodne z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) dla produktów farmaceutycznych.
Norwegian Bokmål: Det bør tas aseptiske forholdsregler som oppfyller kravene til gode produksjonsrutiner (GMP) for legemidler.
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
Norwegian Bokmål: Etter 12 timer var 35,3 ± 13,6 % av den administrerte dosen utskilt i urinen.
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
Norwegian Bokmål: Tretti minutter etter injeksjon av preparatet til 22 pasienter, var det bare 9,6 ± 2,8 % av den administrerte dosen igjen i plasma.
Polish: Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Quadramet er et legemiddel kun for terapeutisk bruk.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler må tilberedes av brukeren på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ, INDRE EMBALLASJER
Polish: Na dawki promieniowania w poszczególnych narządach, które nie są celem terapii, znaczny wpływ mogą mieć zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy.
Norwegian Bokmål: Stråledose til spesifikke organer, som kanskje ikke er målorganet for behandlingen, kan bli signifikant påvirket av patofysiologiske endringer forårsaket av sykdomsprosessen.
Polish: Nieradioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
Norwegian Bokmål: Ikke-radioaktiv Sm-EDTMP viste intet mutagent potensial ved flere in vivo- og in vitro-tester.
Polish: Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i termin waŜności dla danej serii leku.
Norwegian Bokmål: Produktetiketten angir riktig oppbevaring og utløpsdatoen for produktserien.
Polish: Personel szpitala dopilnuje, aby lek był przechowywany właściwie i nie został podany pacjentowi po upływie podanego terminu waŜności.
Norwegian Bokmål: Sykehuspersonalet vil sørge for at produktet blir oppbevart korrekt og ikke gis til deg etter angitt utløpsdato.
Polish: Nie przeprowadzono Ŝadnych badań w celu oceny wpływu preparatu Quadramet na zdolności rozrodcze.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere virkningen av Quadrametpå reproduksjon.
Polish: Mózg
Norwegian Bokmål: Hjerne
Polish: NaleŜy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności promieniotwórczej) leku Quadramet na kilogram masy ciała.
Norwegian Bokmål: Det skal injiseres en enkeltdose på 37 megaBecquerel (Becquerel er måleenheten for radioaktivitet) Quadramet per kilogram kroppsvekt.
Polish: Ryzyko przedawkowania wiąŜe się z niezamierzonym podaniem nadmiernej dawki radioaktywności.
Norwegian Bokmål: Forventede risikoer er assosiert med uaktsom administrering av for mye radioaktivitet.
Polish: 6 Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Polish: Przy braku właściwości genotoksycznych, działania te moŜna przypisać właściwościom chelatującym EDTMP, prowadzącym do zaburzeń metabolizmu kostnego.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av genotoksiske egenskaper kan disse virkningene tilskrives egenskapene til EDTMPs gelater som fører til forstyrret benmetabolisme.
Polish: Takie same wyniki zaobserwowano dla Sm-EDTMP wzbogacanego substancjami powodującymi rozpad podczas radiolizy.
Norwegian Bokmål: De samme resultatene ble avdekket for Sm-EDTMP beriket med radiolyseprodukter.
Polish: Przy braku danych klinicznych, aktywność wstrzykiwanego preparatu naleŜy dostosować do czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av kliniske data bør den injiserte dosen tilpasses nyrefunksjonen.
Polish: Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez wykwalifikowane osoby i w określonych warunkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler kan kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i stabile kliniske omgivelser.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu Quadramet do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data når det gjelder utskillelse av Quadramet i morsmelk.
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Norwegian Bokmål: Samarium-153 avgir både betapartikler med mellomenergi og overførbare gammafotoner og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dager).
Polish: Quadramet jest przeciwwskazany w ciąŜy (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Quadramet er kontraindisert (se 4.3) under graviditet.
Polish: Po rozmroŜeniu nie zamraŜać ponownie.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses igjen etter opptining.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo radiologiczne, pacjenta naleŜy leczyć w ośrodku posiadającym stosowną umowę w zakresie uŜycia terapeutycznego niezamkniętych źródeł promieniotwórczych.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til strålingssikkerheten må pasienten behandles i omgivelser som er beregnet for terapeutisk bruk av ikke-tette radioaktive kilder.