FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že studie prokázaly účinnost přípravku Lonquex při zkracování doby trvání závažné neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че проучванията са показали, че Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на тежката неутропения и броя на случаите на фебрилна неутропения.
Czech: Co je přípravek Lonquex a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Lonquex и за какво се използва?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lonquex se z neutropenie zotavili rychleji a méně jich také trpělo závažnou neutropenií.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Lonquex, се възстановяват от неутропенията по-бързо и по-малко пациенти страдат от тежка неутропения.
Czech: Přípravek Lonquex se nepoužívá u pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu chronické myeloidní leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) a myelodysplastických syndromů (onemocnění, z nichž se může vyvinout leukemie).
Bulgarian: Lonquex не се прилага при пациенти, лекувани с химиотерапия за хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки) и миелодиспластични синдроми (заболяване, което може да се развие в левкемия).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lonquex, lipegfilgrastim, se podobá faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G-CSF), což je přirozeně se vyskytující bílkovina v těle, která v kostní dřeni stimuluje tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
Bulgarian: Активното вещество в Lonquex, липегфилграстим, е подобно на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), естествено срещащ се протеин в организма, който подпомага производството на бели кръвни клетки, включително на неутрофили в костния мозък.
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 376 pacientů, srovnávala přípravek Lonquex s placebem (neúčinným přípravkem).
Bulgarian: В друго основно проучване при 376 пациенти Lonquex е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Lonquex je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Bulgarian: В Lonquex филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Czech: Přípravek Lonquex vyšel dobře také ze srovnání s jiným léčivým přípravkem z hlediska počtu případů febrilní neutropenie: 1 případ ve skupině léčené přípravkem Lonquex oproti 3 případům ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
Bulgarian: Lonquex е сравнен също с другото лекарство по отношение на броя на случаите на фебрилна неутропения: 1 в групата, лекувана с Lonquex, спрямо 3 в групата, на която е приложено контролното лекарство.
Czech: Další informace o přípravku Lonquex
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonquex:
Czech: Lonquex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Bulgarian: Lonquex е лекарство, съдържащо активното вещество липегфилграстим (lipegfilgrastim).
Czech: V důsledku toho se zpomaluje vylučování léčivého přípravku z těla, což umožňuje podávat přípravek méně často.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която филграстим се отстранява от организма, и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lonquex byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Lonquex са установени в проучванията?
Czech: Používá se ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie provázené horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících cytotoxickou chemoterapii.
Bulgarian: Използва се за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неустропения с повишена температура) при възрастни пациенти с рак, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonquex (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení) a bolest kostí a svalů.
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и болка в костите и мускулите.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonquex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lonquex?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonquex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonquex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lonquex je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Lonquex вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Lonquex působí?
Bulgarian: Как действа Lonquex?
Czech: Jak se přípravek Lonquex používá?
Bulgarian: Как се използва Lonquex?
Czech: Přehled pro přípravek Lonquex a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Lonquex и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lonquex registrován v EU?
Bulgarian: Защо Lonquex е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Zvyšuje tvorbu neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a snižovat výskyt febrilní neutropenie (příznaku infekce) u pacientů podstupujících chemoterapii.
Bulgarian: Липегфилграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, като повишава производството на неутрофилите и по този начин помага за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (признак на инфекция) при пациенти, лекувани с химиотерапия.
Czech: Přípravek Lonquex byl u pacientů podstupujících chemoterapii účinný při zkracování doby trvání neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.
Bulgarian: Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на неутропенията и броя на случаите на фебрилна неутропения при пациенти, подложени на химиотерапия.
Czech: Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място.
Czech: *Pouze na základě obsahu proteinu.
Bulgarian: *Това е базирано само на съдържанието на протеин.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by taková interakce byla škodlivá.
Bulgarian: Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Bulgarian: Не е известна релевантността на тези находки за хора.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám dají pokyny, jak to provádět.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето заболяване, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 май 2018 г.
Czech: Tato protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
Bulgarian: Този антитяло-отговор може в някои случаи да доведе до нежелани ефекти или загуба на ефикасност.
Czech: Vyjměte lék z chladničky.
Bulgarian: Извадете лекарството от хладилника.
Czech: Bezpečnostní systém se ihned aktivuje.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство ще се задейства незабавно.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Czech: Mohl by se poškodit bezpečnostní systém.
Bulgarian: Това може да повреди обезопасяващото устройство.
Czech: Incidence FN se měnila podle věku (od 14,3 % do 71,4 %) s nejvyšší frekvencí ve skupině s nejvyšším věkem.
Bulgarian: Честотата на ФН варира според възрастта (от 14,3 % до 71,4 %), с най-висока честота в най-голямата възрастова група.
Czech: Poté uvolněte píst.
Bulgarian: След това отпуснете буталото.
Czech: Farmakodynamické účinky však byly podobné a nezávisely na pohlaví a místě aplikace injekce.
Bulgarian: Въпреки това, фармакодинамичните ефекти са били подобни и независими от пола и мястото на инжектиране.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, понеже помагат на организма Ви да се бори с инфекцията.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различните компоненти на кръвта и техните нива.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на костите.
Czech: Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě sledovat.
Bulgarian: При появата на тежка алергична реакция трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
Czech: To může vést k nižším farmakodynamickým odpovědím u těžkých pacientů (> 95 kg).
Bulgarian: Това може да доведе до понижена степен на фармакодинамичен отговор при пациенти с по-голямо тегло (> 95 kg).
Czech: Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými u G-CSF a jeho derivátů.
Bulgarian: Тези находки съответстват на резултатите, установени при G-CSF и производните му.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не я използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 39 kDa, z toho bílkovinná frakce představuje přibližně 48 %.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 39 kDa от които протеиновата част представлява приблизително 48 %.
Czech: Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
Bulgarian: Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek.
Bulgarian: Повечето биологични лекарствени продукти предизвикват някакво ниво на антитяло-отговор срещу лекарството.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být léčivý přípravek spotřebován v této lhůtě nebo zlikvidován.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период или да се изхвърли.
Czech: Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също стимулира освобождаването на неутрофили, не е специално проучен.
Czech: - Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.
Bulgarian: - Възможно е да настъпят някои промени в кръвта Ви, но те ще бъдат открити при редовните кръвни изследвания.
Czech: Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Bulgarian: Не затопляйте Lonquex по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Czech: Incidence (%)
Bulgarian: Честота (%)
Czech: Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.
Bulgarian: Средният терминален полуживот в четвъртия цикъл е бил приблизително 39 и 42 часа.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Bulgarian: По тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Резултатите от проучването са представени в таблица 3.
Czech: Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.
Bulgarian: Ако при даден пациент не се появи отговор на лечението при него се налагат допълнителни изследвания.
Czech: G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu neutrofilů, včetně fagocytózy.
Bulgarian: G-CSF също така повишава антибактериалната активност на неутрофилите, включително фагоцитозата.
Czech: Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného proteinu stejné terapeutické třídy.
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява със силата на действие на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже има само ограничен опит при деца, който да показва, че това лекарство е безопасно и действа в тази възрастова група.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
Bulgarian: За по-добра проследяемост на биологични лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Czech: Datum první registrace: 25. července 2013.
Bulgarian: 25 юли 2013 г.
Czech: Alergické reakce a imunogenicita
Bulgarian: Алергични реакции и имуногенност
Czech: CI = interval spolehlivosti
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 2 a 3.
Bulgarian: Издърпайте го направо, както е показано на фигури 2 и 3.
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).
Bulgarian: Те могат да бъдат предизвикани от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързорастящи клетки).
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Bulgarian: Цялата игла и спринцовката ще бъдат автоматично изтеглени обратно и покрити, така че да не можете да се убодете (вж. фигура 11).
Czech: Lonquex nebyl testován u těhotných žen.
Bulgarian: Lonquex не е изследван при бременни жени.
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни от пациенти на възраст ≥ 75 години.
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти показват, че фармакокинетиката на липегфилграстим при пациенти в старческа възраст (65-74 години) е подобна на тази при по-млади пациенти.
Czech: Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри, безцветни разтвори без частици.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 1 a 2.
Bulgarian: Издърпайте го направо, както е показано на фигури 1 и 2.
Czech: Následné snížení účinnosti u těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.
Bulgarian: Въз основа на сегашните данни, при тези пациенти не може да се изключи последващо намаляване на ефикасността.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lonquex при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Bulgarian: Изброените по-долу в таблица 1 нежелани реакции са групирани по системо-органни класове.
Czech: 95% CI
Bulgarian: 95 % ДИ
Czech: Hematopoetický systém
Bulgarian: Хематопоетична система
Czech: Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжектирането на Lonquex и незабавно да получите медицинска помощ.
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
Bulgarian: Определени нежелани реакции все още не са наблюдавани при липегфилграстим, но обикновено се приема, че се дължат на G-CSF и негови производни:
Czech: Další léčivé přípravky a Lonquex
Bulgarian: Други лекарства и Lonquex
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo v něm jsou přítomny částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа частици.
Czech: Studijní dny, injekce lipegfilgrastimu v den 0
Bulgarian: Дни на проучването, инжектиране на липегфилграстим на ден 0
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Czech: • Nenasazujte chránič zpět na použité jehly.
Bulgarian: - Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.
Czech: Kojení má být proto během léčby přerušeno.
Bulgarian: Поради това трябва да спрете кърменето по време на лечението.
Czech: Muskuloskeletální bolest*
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка*
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro данните показват, че липегфилграстим има малко или няма директни или медиирани от имунната система ефекти върху активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5.
Czech: Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
Bulgarian: Повишаването на белите кръвни клетки (WBC) съответства на фармакодинамичните ефекти на липегфилграстим.
Czech: - Zvýšení počtu bílých krvinek.
Bulgarian: - Повишаване на броя на белите кръвни клетки.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира производството и освобождаването на функционални неутрофили от костния мозък.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
Bulgarian: Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни находки от образните изследвания на костите.
Czech: U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů zesiluje myelosupresi.
Bulgarian: При животински модели е установено, че едновременното приложение на G-CSF и 5-флуорурацил (5-FU) или други антиметаболити потенцира миелосупресията.
Czech: -2,089 až -1,232
Bulgarian: -2,089 до -1,232
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Специфични за лекарството антитела, появяващи се след началото на лечението, са установени при 0,86 % от участниците, получаващи липегфилграстим, при 1,06 % от участниците, получаващи пегфилграстим и при 1,65 % от участниците, получаващи плацебо.
Czech: Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil(a) svému lékaři.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от тези симптоми, важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní krve.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че G-CSF-частта на липегфилграстим има очакваната активност за този растежен фактор: стимулиране на пролиферацията на хематопоетични прогениторни клетки, диференциация в зрели клетки и освобождаване в периферната кръв.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [GCSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
Bulgarian: Принадлежи към група протеини, наречени цитокини и е подобен на един естествен протеин (гранулоцит колониостимулиращ фактор [G-CSF]), който се произвежда в организма Ви.
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Bulgarian: Употребата на три различни химиотерапевтични схеми, с вариращи миелосупресивни ефекти и възрастово разпределение, е усложнило сравнението на ефикасността между възрастовите групи (вж. точка 4.2).
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
Bulgarian: Този ефект включва не само неутрофилната линия, но обхваща и други прогениторни клетки от една и от много линии и плурипотентни хематопоетични стволови клетки.
Czech: Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným".
Bulgarian: Информацията, необходима за използване на предварително напълнената спринцовка, може да се намери в „Информация за самостоятелно инжектиране".
Czech: Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
Bulgarian: Ако броят на белите кръвни клетки спадне до ниско ниво е възможно те да не са достатъчно, за да се справят с бактериите и е възможно да имате повишен риск за инфекции.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi*
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта*, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта*