FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mysimba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mysimba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και δυσκοιλιότητα.
Swedish: Mysimba får inte ges till vissa patienter som löper särskilt hög risk för biverkningar, däribland patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerat högt blodtryck, patienter som någon gång haft krampanfall (epileptiska anfall), vissa psykologiska problem eller som har en hjärntumör eller har utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller vissa droger.
Greek: Το Mysimba δεν πρέπει να χορηγείται σε ορισμένους ασθενείς που διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, με μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση, με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, με ορισμένα ψυχολογικά προβλήματα, με όγκο στον εγκέφαλο ή σε φάση απεξάρτησης από το αλκοόλ ή ορισμένα φάρμακα.
Swedish: Mysimbas effekt när det gäller att minska kroppsvikten har påvisats i fyra huvudstudier med omkring 4 500 patienter med fetma eller övervikt, där Mysimba jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Greek: Τα αποτελέσματα του Mysimba στη μείωση του σωματικού βάρους αποδείχθηκαν σε 4 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 4.500 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το Mysimba συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: I den andra studien, som också hade en mer omfattande patientrådgivning, sågs en större total viktminskning under studietiden: 8,1 procent med Mysimba och 4,9 procent med placebo.
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία η συμβουλευτική ήταν πιο εντατική, η συνολική απώλεια βάρους ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια της μελέτης: 8,1% για το Mysimba και 4,9% για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP vissa farhågor över möjliga effekter på hjärtat och blodkärlen (kardiovaskulära resultat) och en lätt förhöjd risk för krampanfall (epileptiska anfall), men fann att de vanligaste biverkningarna i stort sett var hanterbara eftersom patienterna kunde sluta ta läkemedlet om biverkningarna blev för besvärliga.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παρότι η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία (καρδιαγγειακά αποτελέσματα) και τον ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε μεγάλο βαθμό αντιμετωπίσιμες, καθώς οι ασθενείς μπορούν να διακόπτουν τη λήψη του φαρμάκου εάν εμφανίζουν ενοχλητικά συμπτώματα.
Swedish: BMI är ett mått som visar på förhållandet mellan kroppsvikten och längden.
Greek: Ο ΔΜΣ εκφράζει την αναλογία του σωματικού βάρους προς το ύψος.
Swedish: Patienternas svar på läkemedlet liksom tolerabilitet för läkemedlet ska kontrolleras regelbundet och behandlingen ska avbrytas hos de patienter som får vissa biverkningar såsom förhöjt blodtryck.
Greek: Η απόκριση και η ανοχή των ασθενών στο φάρμακο πρέπει να ελέγχεται τακτικά και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Graden av förbättring med Mysimba jämfört med placebo var liknande när andra analysmetoder användes, även om nyttan var minst med de mest konservativa metoderna som antog att de patienter som inte slutförde studien inte skulle ha genomgått någon förbättring.
Greek: Η βελτίωση που παρατηρήθηκε με το Mysimba έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοια με τη χρήση διαφορετικών μεθόδων ανάλυσης, παρότι τα οφέλη ήταν μικρότερα με τις πιο συντηρητικές μεθόδους, οι οποίες βασίζονται στην εκτίμηση ότι οι ασθενείς που δεν ολοκληρώνουν τη μελέτη δεν εμφανίζουν κάποια βελτίωση.
Swedish: På grundval av de tillgängliga beläggen fann CHMP att nyttan med Mysimba är större än riskerna och rekommenderade att Mysimba skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Αξιολογώντας τα διαθέσιμα δεδομένα η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mysimba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Mysimba är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Greek: Το Mysimba είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες οι οποίοι είναι:
Swedish: Företaget som marknadsför Mysimba kommer även att framställa ett informationspaket för läkare som förskriver läkemedlet, däribland vägledning om hur man avbryter behandlingen hos patienter som inte svarar eller om det finns farhågor över biverkningar.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Mysimba θα διαθέσει στους συνταγογράφους γιατρούς ενημερωτικό υλικό με οδηγίες σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται σε αυτήν ή για τις περιπτώσεις που υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Hur används Mysimba?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mysimba;
Swedish: Behandlingseffekten var mer uttalad hos patienter som slutförde 56 veckors behandling, eller som hade förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månader.
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα ήταν πιο έντονο σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν 56 εβδομάδες θεραπείας ή οι οποίοι έχασαν τουλάχιστον 5% του αρχικού τους βάρους σε διάστημα 4 μηνών.
Swedish: Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är godkända var för sig i EU för andra ändamål.
Greek: Το Mysimba περιέχει τις δραστικές ουσίες ναλτρεξόνη και βουπροπιόνη, οι οποίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μεμονωμένα στην ΕΕ για άλλες χρήσεις.
Swedish: I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienterna som behandlades med Mysimba cirka 3,7 till 5,7 procent, jämfört med 1,3 till 1,9 procent med placebo.
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες, η μέση απώλεια βάρους στους ασθενείς που έλαβαν Mysimba ήταν περίπου 3,7 έως 5,7%, σε σύγκριση με 1,3 έως 1,9% με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vad är Mysimba och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Mysimba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: När de ges tillsammans minskar deras verkan aptiten och den mängd patienterna äter, samtidigt som deras energiförbrukning ökar, vilket gör att de kan hålla sig till en kalorireducerad kost och minska sin kroppsvikt.
Greek: Χορηγούμενες σε συνδυασμό, μειώνουν την όρεξη και κατ' επέκταση την ποσότητα τροφής που καταναλώνουν οι ασθενείς και αυξάνουν την κατανάλωση ενέργειας, βοηθώντας τους ασθενείς να ακολουθήσουν μια δίαιτα ελεγχόμενης θερμιδικής πρόσληψης και να μειώσουν το βάρος τους.
Swedish: Vilka är riskerna med Mysimba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mysimba;
Swedish: Huvudmåtten på effekt var procentandelen minskad kroppsvikt under 28 eller 56 veckors behandling, samt andelen patienter som uppnådde minst en 5-procentig viktminskning.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό μείωσης του σωματικού βάρους μετά από 28 ή 56 εβδομάδες θεραπείας και το ποσοστό των ασθενών με μείωση τουλάχιστον 5% του σωματικού βάρους.
Swedish: Vilken nytta med Mysimba har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mysimba σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Andelen Mysimbabehandlade patienter som uppnådde en 5-procentig viktminskning varierade från 28 till 42 procent jämfört med 12 till 14 procent med placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Mysimba και πέτυχαν απώλεια βάρους της τάξης του 5% κυμαινόταν από 28 έως 42% σε σύγκριση με 12 έως 14% για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Depottablett innebär att naltrexon och bupropion långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη αποδεσμεύονται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mysimba finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mysimba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Omkring 13 till 22 procent av dem som tog Mysimba uppnådde en minst 10-procentig viktminskning, vilket uppnåddes av 5 till 6 procent av de placebobehandlade patienterna.
Greek: Ποσοστό περίπου 13 έως 22% των ασθενών που έλαβαν Mysimba πέτυχαν μείωση τουλάχιστον 10% του βάρους, ενώ το ίδιο ποσοστό μείωσης παρατηρήθηκε στο 5 με 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Omkring 46 procent och 30 procent av patienterna som fick Mysimba uppnådde en viktminskning på 5 respektive 10 procent, jämfört med 34 respektive 17 procent med placebo.
Greek: Το 46% και 30% περίπου των ασθενών που έλαβαν Mysimba πέτυχαν μείωση του σωματικού τους βάρους κατά 5 και 10% αντίστοιχα, σε σύγκριση με 34% και 17% που ήταν τα αντίστοιχα ποσοστά για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hur verkar Mysimba?
Greek: Πώς δρα το Mysimba;
Swedish: Mer information om behandling med Mysimba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mysimba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: • som lider av fetma (har ett BMI - Body Mass Index - på minst 30),
Greek: • παχύσαρκοι (με δείκτη μάζας σώματος - ΔΜΣ - 30 ή και μεγαλύτερο)
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets effekt när det gäller att främja viktminskning visserligen var begränsad, men att den var tillräcklig för att vara kliniskt signifikant, och att en obligatorisk omprövning av behandlingen efter fyra månader bör säkerställa att läkemedlet bara fortsätter att ges till dem hos vilka läkemedlet innebär en tillräcklig nytta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι παρά την περιορισμένη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην απώλεια βάρους, ήταν επαρκής για να θεωρηθεί κλινικά σημαντική.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mysimba.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Mysimba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Varför godkänns Mysimba?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mysimba;
Swedish: Läkemedelsform
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Swedish: 31 juli 2020
Greek: 31 Ιουλίου 2020
Swedish: Datum för senaste förnyande: 26 januari 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιανουαρίου 2011
Swedish: Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 4 ώρες.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιανουαρίου 2006
Swedish: Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης παρέμεινε σε φυσιολογικά επίπεδα κατά τη διάρκεια της περιορισμένης αυτής περιόδου παρακολούθησης.
Swedish: Specifika åtaganden:
Greek: Ειδικές υποχρεώσεις:
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 έτη.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο
Swedish: Modul 5 - klinisk
Greek: Ενότητα 5 - Κλινικό
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Swedish: Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης σύμφωνα με αυτό το CSP θα υποβληθεί στις 31 Ιουλίου 2020.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Greek: Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Swedish: Peri- och postnatal toxicitet har inte undersökts.
Greek: Δεν έχουν ερευνηθεί η περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Naglazyme.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας χορηγήσει το Naglazyme.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί προτού και ενόσω το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
Swedish: Polysorbat 80,
Greek: Πολυσορβικό 80,
Swedish: Beskrivning:
Greek: Περιγραφή:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Naglazyme
Swedish: Infusionsreaktionerna började redan vecka 1 och så sent som vecka 146 efter behandling med Naglazyme och förekom under flera infusioner men inte alltid under på varandra följande veckor.
Greek: Οι αντιδράσεις έγχυσης ξεκινούσαν ήδη από την Εβδομάδα 1 και έφταναν μέχρι και την Εβδομάδα 146 της θεραπείας με Naglazyme και εμφανίζονταν στη διάρκεια πολλαπλών εγχύσεων, αν και όχι πάντα σε διαδοχικές εβδομάδες.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Greek: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Greek: Yπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Swedish: Som för alla lysosomala genetiska rubbningar är det i synnerhet vid svåra former av primär betydelse att inleda behandlingen så tidigt som möjligt, innan icke-reversibla kliniska manifestationer av sjukdomen har uppstått.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις λυσοσωματικές γενετικές διαταραχές, είναι σημαντικό, ιδιαίτερα σε σοβαρές μορφές, να ξεκινήσει η θεραπεία το συντομότερο δυνατόν, πριν την εμφάνιση μη αναστρέψιμων κλινικών εκδηλώσεων της νόσου
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/YYYY
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/YYYY
Swedish: Andra mått (urin-GAG, antikroppar) utvärderas oftare.
Greek: Άλλες μετρήσεις (τιμές GAG στα ούρα, αντισώματα) θα αξιολογούνται πιο συχνά.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) ορόσημου
Swedish: Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
Greek: Δεν αναμένονται γονοτοξικότητα και καρκινογόνος επίδραση.
Swedish: GAG-resultaten närmade sig normalområdet för åldern i den Naglazyme-behandlade gruppen.
Greek: Τα αποτελέσματα GAG προσέγγιζαν τη φυσιολογική κλίμακα για την ηλικία στην ομάδα θεραπείας με Naglazyme.
Swedish: Slutrapport för CSP-studien:
Greek: Τελική αναφορά μελέτης (CSP):
Swedish: Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για την κλινική κατάσταση θα συλλέγονται κατά την έναρξη συμμετοχής στη μελέτη και σε ετήσια βάση, τουλάχιστον για 15 έτη.
Swedish: Andra biverkningar med okänd frekvens:
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα:
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp Får ej frysas
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Να μην καταψύχεται
Swedish: Genomsnittlig ( SD) eliminationshalveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minuter vid vecka 24.
Greek: Η μέση ( SD) ημίσεια ζωή αποβολής (t1/2) ήταν 22,8 ( 10,7) λεπτά την 24η εβδομάδα.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg/5 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 mg/5 ml
Swedish: En uppdaterad Risk Management Plan (RMP) skall tillhandahållas enligt CHMPs riktlinje för Risk Management System för läkemedel för humant bruk.
Greek: Ένα ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την Οδηγία της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
Swedish: Eventuellt oanvänd produkt eller avfallsmaterial skall kasseras i enlighet med lokala regler.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν και υλικό αποβλήτων πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Swedish: På samma sätt som för alla proteininnehållande läkemedel är allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp möjliga.
Greek: Όπως ισχύει με κάθε ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν πρωτεΐνης, είναι πιθανές σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Swedish: Trettioåtta patienter rekryterades därefter till en öppen fortsättningsstudie där de fick 1 mg/kg galsulfas varje vecka.
Greek: Στη συνέχεια τριάντα οκτώ ασθενείς συμπεριελήφθησαν σε μια επακόλουθη ανοιχτή μελέτη όπου λάμβαναν 1 mg/kg galsulfase κάθε εβδομάδα.
Swedish: Hur du får detta läkemedel
Greek: Πώς δρα αυτό το φάρμακο
Swedish: Eftersom erfarenheten är liten av en behandling som återupptas efter ett långt uppehåll bör försiktighet iakttas på grund av den teoretiskt ökade risken för en överkänslighetsreaktion.
Greek: Επειδή είναι περιορισμένη η εμπειρία ως προς τη συνέχιση της θεραπείας μετά από παρατεταμένη διακοπή, θα πρέπει να ασκηθεί προσοχή λόγω του θεωρητικά αυξημένου κινδύνου αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Swedish: Infusionen kan påbörjas på nytt med en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Greek: Η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου με μείωση του ρυθμού έγχυσης στο 50% - 25% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε φιαλίδιο Naglazyme προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Swedish: Biverkningar som rapporterats under perioden efter lansering ingår i frekvenskategorin "okänd".
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά περιλαμβάνονται στην κατηγορία συχνότητας «άγνωστες».
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια.
Swedish: - Om du får en allergisk reaktion kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Greek: - Αν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιβραδύνει ή να διακόψει την έγχυση.
Swedish: 53 av 54 patienter (98%) var positiva med avseende på IgG-antikroppar mot galsulfas.
Greek: Οι 53 από τους 54 ασθενείς (98%) ήταν θετικοί για αντισώματα IgG στη galsulfase.
Swedish: Baserat på data från kliniska prövningar av Naglazyme förväntas majoriteten av patienterna utveckla IgG-antikroppar mot galsulfas inom 4-8 veckor från det att behandlingen inletts.
Greek: Με βάση δεδομένα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Naglazyme, η πλειοψηφία των ασθενών αναμένεται να αναπτύξει αντισώματα IgG στην galsulfase εντός 4-8 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: För att produkten ska vara säker ur mikrobiologisk synpunkt måste den användas omedelbart.
Greek: Από την άποψη της μικροβιολογικής ασφάλειας, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ουσίες αυτές δεν διασπώνται και δεν επεξεργάζονται όπως πρέπει από τον οργανισμό.
Swedish: Biverkningar sågs främst under tiden patienterna fick läkemedlet eller kort därefter ("infusionsrelaterade reaktioner").
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονταν κυρίως ενώ οι ασθενείς λάμβαναν το φάρμακο ή λίγο αργότερα («σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις»).
Swedish: Den förhindrade ej progression av skelettdysplasi och utveckling av bråck och förhindrade ej progression av corneagrumling.
Greek: Δεν παρεμπόδισε την εξέλιξη της σκελετικής δυσπλασίας και την ανάπτυξη κοίλων, και δεν παρεμπόδισε την εξέλιξη της διαταραχής του κερατοειδούς.
Swedish: Du kan behöva få ytterligare läkemedel för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att sänka febern (febernedsättande medel).
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε πρόσθετα φάρμακα για να προληφθεί η αλλεργική αντίδραση (π.χ. αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή) ή για να μειωθεί ο πυρετός (αντιπυρετικά).
Swedish: Det finns inga evidens för att några speciella överväganden bör göras när Naglazyme ges till den pediatriska populationen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Naglazyme σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Information om förbehandling finns i avsnitt 4.4 och ytterligare instruktioner i avsnitt 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα προ της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.4 και για περαιτέρω οδηγίες βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter < 1 år (se avsnitt 5.1).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Vad detta läkemedel är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Naglazyme και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Se även avsnitt 4.3.
Greek: Βλέπε επίσης την ενότητα 4.3.
Swedish: Totalt förekom ett fall av apné i alla kliniska studier.
Greek: Γενικά, εμφανίστηκε μία περίπτωση άπνοιας ύπνου από όλες τις κλινικές μελέτες.
Swedish: Infusionsreaktioner, definierade som biverkningar som förekommer under infusioner av Naglazyme eller fram till slutet av infusionsdagen, observerades hos 33 (56 %) av de 59 patienter som behandlades med Naglazyme i fem kliniska studier.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης, που ορίζονται ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των εγχύσεων του Naglazyme ή μέχρι τη λήξη της ημέρας της έγχυσης, παρατηρήθηκαν σε 33 (56%) από τους 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme σε πέντε κλινικές μελέτες.
Swedish: GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
Greek: Τα επίπεδα GAG στα ούρα μειώθηκαν σε ποσοστό άνω του 70%, όπως συνέβη και στα αποτελέσματα των μεγαλύτερων σε ηλικία σθενών.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos fas 1-patienter var stabila över tid (under minst 194 veckor).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς της φάσης 1 παρέμειναν σταθερές μακροπρόθεσμα (για τουλάχιστον 194 εβδομάδες).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 6 injektionsflaskor.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 6 φιαλίδια.
Swedish: Data som insamlats under fasen efter marknadsföring skall också analyseras för att fastställa om man kan rekommendera en lämplig underhållsdos av Naglazyme för de effektmått som använts i de kliniska studierna.
Greek: Θα εξεταστούν επίσης τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη φάση μετά τη θέση σε κυκλοφορία για να καθοριστεί αν μπορεί να συστηθεί μια κατάλληλη δόση συντήρησης του Νaglazyme σχετική με τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιούνται στις κλινικές μελέτες.
Swedish: En omfattande antikroppsanalys baserad på data från tre kliniska studier utfördes på 48 patienter.
Greek: Πραγματοποιήθηκε εκτενής ανάλυση αντισωμάτων με βάση τα δεδομένα από τρεις κλινικές μελέτες σε 48 ασθενείς.