FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη C08-003A/B ήταν μια προοπτική, ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με μακροχρόνιο aHUS χωρίς εμφανή ένδειξη κλινικών εκδηλώσεων θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και υποβάλλονταν σε χρόνια PE/PI (≥1 αγωγή PE/PI κάθε δύο εβδομάδες και όχι για περισσότερες από 3 αγωγές PE/PI/εβδομάδα για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν την πρώτη δόση).
Norwegian Bokmål: C08-003A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter med langvarig atypisk HUS uten klare holdepunkter for kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati, og som fikk kronisk plasmaferese/plasmainfusjon (≥ 1 plasmaferese/plasmainfusjon hver 2. uke og ikke oftere enn 3 behandlinger med plasmaferese/plasmainfusjon per uke i minst 8 uker før den første dosen).
Greek: Βήχας,
Norwegian Bokmål: Hoste,
Greek: Όταν η θεραπεία συνεχίστηκε για περισσότερες από 26 εβδομάδες, έξι επιπλέον ασθενείς πέτυχαν και διατήρησαν πλήρη απόκριση της TMA λόγω μείωσης της κρεατινίνης του ορού.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling i mer enn 26 uker, oppnådde og beholdt ytterligere seks pasienter fullstendig TMA-respons på grunn av reduksjon i serumkreatinin.
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού στα δεδομένα που συλλέχθηκαν από όλες τις μελέτες σε ασθενείς με ΠΝΑ, aHUS, gMG και NMOSD έδειξαν ότι το φύλο, η φυλή, η ηλικία (γηριατρικοί ασθενείς) ή η παρουσία νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της εκουλιζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data innhentet på tvers av studier hos pasienter med PNH, aHUS, gMG og NMOSD, viste at kjønn, rase, alder (geriatriske) eller tilstedeværelsen av nedsatt nyre- eller leverfunksjon ikke påvirker farmakokinetikken til eculizumab.
Greek: Πριν πάρετε το Soliris, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ούτως ώστε να εμβολιαστείτε κατά της Neisseria meningitidis, ενός οργανισμού που προκαλεί μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, και να λάβετε αντιβιοτικά για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du får Soliris for å være sikker på at du får vaksinering mot Neisseria meningitidis, en organisme som forårsaker meningokokkinfeksjon, minst 2 uker før du begynner med behandling, eller at du får antibiotika i 2 uker etter at du ble vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
Greek: Η μελέτη ECU-NMO-301 ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 του Soliris σε ασθενείς με NMOSD.
Norwegian Bokmål: Studie ECU-NMO-301 var en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase IIIstudie av Soliris hos pasienter med NMOSD.
Greek: • ασυνήθιστη αντίστροφη ροή της τροφής από το στομάχι, πόνος στα ούλα
Norwegian Bokmål: • unormal tilbakestrømning av mat fra magesekken, smerter i gommene,
Greek: Το αντίσωμα του Soliris περιλαμβάνει ανθρώπινης προέλευσης σταθερές περιοχές και περιοχές καθορισμού της συμπληρωματικότητας προερχόμενες από ποντικό και προσδεμένες μέσω εμβολιασμού στις ανθρώπινες μεταβλητές περιοχές πλαισίου της ελαφριάς και της βαριάς αλυσίδας.
Norwegian Bokmål: Soliris-antistoffet inneholder humane konstante regioner og komplementærbestemmende regioner fra mus som er festet på den humane rammen av variable regioner av lette og tunge kjeder.
Greek: Τα θετικά σε αντισώματα κατά του φαρμάκου δείγματα ήταν χαμηλού τίτλου και παροδικά.
Norwegian Bokmål: Positive ADA-prøver hadde lav titer og var forbigående.
Greek: Η φαρμακοδυναμική δραστηριότητα που μετρήθηκε με τις συγκεντρώσεις του ελεύθερου C5 <0,5 ug/mL, συσχετίζεται με ουσιαστικά πλήρη αποκλεισμό της δράσης του τερματικού συμπληρώματος σε ασθενείς με PNH, aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk aktivitet målt som frie C5-konsentrasjoner < 0,5 mikrog/ml, har sammenheng med tilnærmet fullstendig blokade av terminal komplementaktivitet hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη της εκουλιζουμάμπης σχετικά με τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen spesifikke fertilitetsstudier med eculizumab er blitt utført.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του aHUS, της ανθεκτικής gMG ή της NMOSD Για ενήλικες:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD Hos voksne:
Greek: Στη μελέτη για το aHUS C08-003A/B, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Soliris ήταν περίπου 114 εβδομάδες (εύρος: 26 έως 129 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: I C08-003A/B-studien med atypisk HUS var median behandlingsvarighet med Soliris ca. 114 uker (i området 26-129 uker).
Greek: • καταστροφή των ερυθροκυττάρων (αιμόλυση), συγκόλληση των κυττάρων, μη φυσιολογικός παράγοντας πήξης, μη φυσιολογική πήξη του αίματος
Norwegian Bokmål: • ødeleggelse av røde blodceller (hemolyse), sammenklumping av celler, unormal blodlevringsfaktor, unormal blodlevring
Greek: • Η απαίτηση για εμβολιασμό σε παιδιά κατά του πνευμονιόκοκκου και του Haemophilus influenza πριν από τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: • Kravet om at barn vaksineres mot pneumokokker og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Greek: • Τα αραιωτικά είναι ενέσιμο διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ή Υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5%.
Norwegian Bokmål: • Fortynningsvæsker er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose i vann.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Norwegian Bokmål: Ved behandling med eculizumab
Greek: Κίνδυνος μηνιγγιτιδοκοκκικών και άλλων λοιμώξεων από το Neisseria Η αγωγή με Soliris μπορεί να μειώσει σημαντικά τη φυσική αντίσταση του οργανισμού στις λοιμώξεις, ιδίως έναντι ορισμένων οργανισμών που προκαλούν μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη (σοβαρή λοίμωξη των επενδυματικών κυττάρων του εγκεφάλου και σηψαιμία) και άλλες λοιμώξεις από το Neisseria συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης γονόρροιας.
Norwegian Bokmål: Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner Behandling med Soliris kan redusere ditt naturlige forsvar mot infeksjoner, spesielt mot visse organismer som forårsaker meningokokkinfeksjon (alvorlig infeksjon i hjernehinnene og sepsis) og andre Neisseria-infeksjoner, inkludert disseminert gonoré.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν υψηλή ενεργότητα της νόσου οριζόμενη από υψηλή αιμόλυση (LDH ≥1,5 x ULN) και την παρουσία σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων: κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, λαχάνιασμα (δύσπνοια), αναιμία (αιμοσφαιρίνη <100 g/L), μείζονος σημασίας αγγειακή ανεπιθύμητη ενέργεια (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία, ή στυτική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde høy sykdomsaktivitet, definert ved høy hemolyse (LDH ≥ 1,5x ULN) og tilstedeværelsen av relaterte klinisk(e) symptomer(er): fatigue, hemoglobinuri, abdominale smerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 100 g/liter), alvorlige vaskulære komplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
Greek: Όταν μειώνονται ή διακόπτονται ανοσοκατασταλτικές και αντιχολινεστερασικές θεραπείες, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία παρόξυνσης της νόσου.
Norwegian Bokmål: Når immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger reduseres eller seponeres, bør pasientene overvåkes nøye for tegn på sykdomsforverring.
Greek: Σε ασθενείς με ανθεκτική gMG, η ανεξέλεγκτη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος προκαλεί εξαρτώμενη από το σύμπλεγμα μεμβρανικής επίθεσης (MAC) λύση και εξαρτώμενη από το C5a φλεγμονή στη νευρομυϊκή σύναψη (NMJ) που οδηγεί σε ανεπάρκεια της νευρομυϊκής μετάδοσης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med refraktær gMG medfører ukontrollert terminal komplementaktivering membranangrepskompleks (MAC)-avhengig lyse og C5a-avhengig inflammasjon ved den nevromuskulære forbindelsen (NMJ), som gir svikt i nevromuskulær overføring.
Greek: Το Soliris είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Soliris er en klar og fargeløs oppløsning.
Greek: Έως τη διακοπή συλλογής δεδομένων (4 Σεπτεμβρίου 2012), με διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Soliris τις 50 εβδομάδες (εύρος: 13 εβδομάδες έως 86 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: 1 Ved "data cut-off" (4. september 2012), med median behandlingsvarighet med Soliris på 50 uker (område: 13 uker til 86 uker).
Greek: Πίνακας 14: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Παιδιατρική Μελέτη ΠΝΑ M07-005 Τιμή P
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater i den pediatriske PNH-studien M07-005
Greek: Οι ασθενείς με ΠΝΑ πρέπει να παρακολουθούνται για τον εντοπισμό τυχόν σημείων και συμπτωμάτων ενδαγγειακής αιμόλυσης, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) ορού.
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på intravaskulær hemolyse, inkludert serumnivåer av laktatdehydrogenase (LDH).
Greek: Ένδειξη σοβαρής αιμόλυσης αποτελεί η αύξηση της συγκέντρωσης της LDH ορού σε επίπεδα υψηλότερα από αυτά στα οποία βρισκόταν πριν από την έναρξη της θεραπείας, σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: μείωση κατ' απόλυτη τιμή της τάξης του 25% και άνω στο μέγεθος του κλώνου ΠΝΑ (σε περίπτωση μη αραίωσης λόγω μετάγγισης) εντός μίας εβδομάδας ή λιγότερο, επίπεδα αιμοσφαιρίνης μικρότερα των 5 g/dL ή μείωσή τους κατά περισσότερο από 4 g/dL εντός μίας εβδομάδας ή λιγότερο, στηθάγχη, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης ορού κατά 50% ή θρόμβωση.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemolyse påvises ved serumnivåer av LDH over nivået før behandling, sammen med noe av følgende: over 25 % absolutt fall i PNH-klonestørrelse (i fravær av fortynning på grunn av transfusjon) i løpet av en uke eller mindre, hemoglobinnivå < 5 g/dl eller et fall > 4 g/dl i løpet av en uke eller mindre, angina, endret mental status, 50 % økning i serumnivå av kreatinin eller trombose.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν Solirisείχαν μειωμένες ετησιοποιημένες συχνότητες της νοσηλείας (0,04 για το Soliris έναντι 0,31 για το εικονικό φάρμακο), της ενδοφλέβιας χορήγησης κορτικοστεροειδών για την αντιμετώπιση οξειών υποτροπών (0,07 για το Soliris έναντι 0,42 για το εικονικό φάρμακο) και της θεραπείας επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων (0,02 για το Soliris έναντι 0,19 για το εικονικό φάρμακο).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlede pasienter, hadde pasienter behandlet med Soliris reduserte årlige rater av sykehusinnleggelser (0,04 for Soliris mot 0,31 for placebo), av administrasjon av intravenøse kortikosteroider til behandling av akutte tilbakefall (0,07 for Soliris mot 0,42 for placebo) og av plasmautskiftningsbehandlinger (0,02 for Soliris mot 0,19 for placebo).
Greek: • Εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής ΠΝΑ και aHUS.
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου της λοίμωξης, όλοι οι ασθενείς πρέπει να εμβολιάζονται τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από τη λήψη του Soliris, εκτός εάν ο κίνδυνος καθυστέρησης της θεραπείας με Soliris υπερτερεί των κινδύνων ανάπτυξης μιας μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: For å redusere infeksjonsrisikoen, må alle pasienter vaksineres minst 2 uker før de får Soliris, med mindre risikoen ved å utsette behandlingen med Soliris oppveier faren for å utvikle meningokokkinfeksjon.
Greek: Συντομογραφίες: ARR = επικυρωμένη συχνότητα υποτροπών, EDSS = διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας, IST = ανοσοκατασταλτική θεραπεία, Max = μέγιστο, Min = ελάχιστο, NMOSD = διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας, SD = τυπική απόκλιση.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunsupressiv behandling; Maks = maksimum; Min = minimum; NMOSD = nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse; SD = standardavvik.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, Αιματοκρίτης μειωμένος, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, redusert hematokrit, redusert hemoglobin
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών πρέπει να εμβολιάζονται για λοιμώξεις που προκαλούνται από Haemophilus influenzae και πνευμονιόκοκκο, και αυστηρά πρέπει να συμμορφώνονται με τις εθνικές συστάσεις εμβολιασμού για κάθε ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Pasienter < 18 år må vaksineres mot Haemophilus influenzae og pneumenokokkinfeksjoner, og det er strengt nødvendig å følge de nasjonale vaksinasjonsanbefalingene for hver aldersgruppe.
Greek: Όταν η θεραπεία με Soliris συνεχίστηκε για περισσότερο από 26 εβδομάδες, σε έναν επιπλέον ασθενή (68% των ασθενών συνολικά) επετεύχθη Πλήρης Απόκριση ΤΜΑ και σε δύο επιπλέον ασθενείς (91% των ασθενών συνολικά) επετεύχθη αιματολογική ομαλοποίηση.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Soliris i mer enn 26 uker, oppnådde ytterligere én pasient (68 % av det totale antall pasienter) fullstendig TMA-respons, og ytterligere to pasienter (91 % av det totale antall pasienter) oppnådde hematologisk normalisering.
Greek: Το Soliris χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση για χρονικό διάστημα 35 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 35 minutter.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του Soliris είναι εξαρτώμενα από το βάρος, γεγονός που θέτει τη βάση για δοσολογικά σχήματα που βασίζονται στην κατηγοριοποίηση του βάρους στους παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum av Soliris er vektavhengige, og dette er grunnlaget for et vektgruppebasert doseringsregime hos pediatriske pasienter (se pkt.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι, ακόμη και εάν αισθανθείτε καλύτερα μετά τη λήψη των αντιβιοτικών, πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής αιμόλυσης μετά τη διακοπή της θεραπείας με Soliris πρέπει να εξετάζονται οι ακόλουθες διαδικασίες/θεραπείες: μετάγγιση αίματος (συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια) ή αφαιμαξομετάγγιση, εάν από την κυτταρομετρία ροής διαπιστωθεί ότι τα ερυθρά αιμοσφαίρια τύπου ΠΝΑ υπερβαίνουν το 50% των συνολικών ερυθρών αιμοσφαιρίων, χορήγηση αντιπηκτικής θεραπείας, χορήγηση κορτικοστεροειδών, ή επανέναρξη της θεραπείας με Soliris.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlig hemolyse etter seponering av Soliris, skal følgende prosedyrer/behandlinger vurderes: blodtransfusjon (pakkede røde blodceller (RBC)) eller utskiftningstransfusjon hvis PNH-RBC er > 50 % av totale RBC ved flowcytometri, antikoagulantia behandling, kortikosteroider eller gjenopptatt behandling med Soliris.
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα για την ασφάλεια ελήφθησαν από 30 ολοκληρωμένες και μία υπό εξέλιξη κλινικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων εκτέθηκαν στην εκουλιζουμάμπη 1.503 ασθενείς προερχόμενοι από πληθυσμούς ασθενών με μεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα νόσο, συμπεριλαμβανομένων ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD.
Norwegian Bokmål: Underbyggende sikkerhetsdata er innhentet fra 30 fullførte og en pågående klinisk studie som inkluderte 1503 pasienter eksponert for eculizumab i populasjoner med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer ved start er vist i tabell 2.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών ή θανατηφόρων μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Soliris.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige eller fatale meningokokkinfeksjoner er rapportert hos pasienter som ble behandlet med Soliris.
Greek: Στην Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ):
Norwegian Bokmål: Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH):
Greek: Κατά την τελευταία αξιολόγηση, σε 19 από τους 22 ασθενείς (86%) επετεύχθη βελτίωση του eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 από την αρχική τιμή.
Norwegian Bokmål: Ved den siste evalueringen hadde 19 av 22 pasienter (86 %) oppnådd eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/minutt/1,73 m fra baseline.
Greek: Μεταφέρετε τη συνιστώμενη δόση σε ασκό έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
Greek: Ομοίως, για τους ασθενείς με ΠΝΑ υπό θεραπεία με Soliris απαιτείται παρακολούθηση για ενδαγγειακή αιμόλυση μέσω μέτρησης των επιπέδων LDH, και ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης στο πλαίσιο του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος των 14±2 ημερών κατά τη φάση συντήρησης (κάθε 12 ημέρες κατά το μέγιστο).
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter som får behandling med Soliris bør tilsvarende overvåkes for intravaskulær hemolyse ved måling av LDH-nivåer, og kan ha behov for dosejustering innenfor den anbefalte doseringsplanen med hver 14.±2 dag i vedlikeholdsfasen (inntil hver 12. dag).
Greek: Συνολικά 35 ασθενείς έλαβαν PE/PI πριν από την εκουλιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Totalt 35 pasienter fikk plasmaferese/plasmainfusjon før eculizumab.
Greek: 1 μηνός έως <12 ετών (N = 18)
Norwegian Bokmål: 1 måned til < 12 år (n=18)
Greek: Στη μελέτη ECU-NMO-301, οι ασθενείς με NMOSD που ήταν θετικοί σε ορολογική εξέταση για αντισώματα κατά της AQP4, είχαν ιστορικό τουλάχιστον 2 υποτροπών τους τελευταίους 12 μήνες ή 3 υποτροπών τους τελευταίους 24 μήνες με τουλάχιστον 1 υποτροπή εντός των 12 μηνών πριν τη διαλογή και είχαν βαθμολογία ≤ 7 στη διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS), τυχαιοποιήθηκαν 2:1 είτε στο Soliris (n = 96) είτε στο εικονικό φάρμακο (n = 47).
Norwegian Bokmål: I studie ECU-NMO-301 ble pasienter med NMOSD med en positiv serologisk test for antistoffer mot AQP4, en tidligere historie med minst 2 tilbakefall siste 12 måneder eller 3 tilbakefall siste 24 måneder og minst 1 tilbakefall siste 12 måneder før screening, og Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 7, randomisert 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).
Greek: Στο 2% των ασθενών με ΠΝΑ ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του Soliris με χρήση της μεθόδου προσδιορισμού ELISA, στο 3% των ασθενών με aHUS και στο 2% των ασθενών με NMOSD με χρήση της μεθόδου ECL bridging format assay.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot Soliris ble påvist hos 2 % av PNH-pasientene med en ELISA-test, 3 % av pasientene med atypisk HUS og 2 % av NMOSD-pasientene med ECL-test (sandwich-type).
Greek: Όταν η θεραπεία με Soliris συνεχίστηκε για περισσότερο από 26 εβδομάδες, σε τρεις επιπλέον ασθενείς (63% των ασθενών συνολικά) επετεύχθη Πλήρης απόκριση ΤΜΑ και σε τέσσερις επιπλέον ασθενείς (98% των ασθενών συνολικά) επετεύχθη αιματολογική ομαλοποίηση.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Soliris i mer enn 26 uker, oppnådde ytterligere tre pasienter (63 % av det totale antall pasienter) fullstendig TMA-respons, og ytterligere fire pasienter (98 % av det totale antall pasienter) oppnådde hematologisk normalisering.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο για τη Μελέτη ECU-MG-301 ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία του Προφίλ Δραστηριοτήτων Καθημερινής Ζωής της MG (MG-ADL - μια αναφερόμενη από τον ασθενή μέτρηση της έκβασης επικυρωμένη στη gMG) την Εβδομάδα 26.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie ECU-MG-301 var endring fra baseline i MG-ADL (MG Activities of Daily Living Profile - et pasientrapportert resultatmål validert ved gMG) totalscore i uke 26.
Greek: Κατά την τελευταία αξιολόγηση, σε 25 από τους 41 ασθενείς (61%) επετεύχθη βελτίωση του eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 από την αρχική τιμή.
Norwegian Bokmål: Ved den siste evalueringen hadde 25 av 41 pasienter (61 %) oppnådd eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2 fra baseline.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση του aHUS μέχρι την πρώτη δόση του Soliris ήταν 14 μήνες (εύρος <1, 110 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisert atypisk HUS til første dose med Soliris var 14 måneder (i området < 1-110 måneder).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 5 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mmol natrium per hetteglass.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εκουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε στη Μελέτη M07-005 σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΝΑ (ηλικίας από 11 έως λιγότερο από 18 ετών) και στις Μελέτες C08-002, C08-003, C09-001r και C10-003 σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS (ηλικίας 2 μηνών έως λιγότερο από 18 ετών) με δοσολογικό σχήμα βασισμένο στο σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eculizumab ble undersøkt i studie M07-005 hos pediatriske PNH-pasienter (i alderen 11 opp til 18 år) og i studie C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 hos pediatriske aHUSpasienter (i alderen 2 måneder opp til 18 år) med kroppsvektbasert doseringsregime.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD, καθώς επίσης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier med eculizumab, inkludert pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD, samt bivirkninger rapportert fra erfaringer etter markedsføring
Greek: Χρόνος από την αρχική κλινική εικόνα της NMOSD έως την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης (έτη)
Norwegian Bokmål: Tid fra første kliniske tegn på NMOSD til første dose med studielegemiddel (år)
Greek: Μέση ηλικία (τυπική απόκλιση) Φύλο - Θήλυ (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (SD) Kjønn - Kvinner (%)
Greek: Το δοσολογικό σχήμα σε παιδιατρικούς ασθενείς και σε εφήβους που ζύγιζαν λιγότερο από 40 kg καθορίστηκε βάσει της φαρμακοκινητικής (ΦΚ) προσομοίωσης η οποία προσδιόρισε τη συνιστώμενη δόση και το σχήμα βάσει του σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet hos pediatriske pasienter og ungdom med kroppsvekt < 40 kg ble bestemt ut ifra en simulering av farmakokinetikk som fastsatte anbefalt dose og skjema basert på kroppsvekt (se pkt.
Greek: Ο τελικός όγκος ενός αραιωμένου διαλύματος 5 mg/ml είναι 60 ml για δόσεις των 300 mg, 120 ml για δόσεις των 600 mg, 180 ml για δόσεις των 900 mg και 240 ml για δόσεις των 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Det endelige volumet av en 5 mg/ml fortynnet oppløsning er 60 ml for 300 mg doser, 120 ml for 600 mg doser, 180 ml for 900 mg doser og 240 ml for 1200 mg doser.
Greek: Η απόδειξη του κλινικού οφέλους καταδεικνύεται σε ασθενείς με αιμόλυση με κλινικό(ά) σύμπτωμα(συμπτώματα) ενδεικτικό(ά) της υψηλής ενεργότητας της νόσου, ανεξάρτητα από το ιστορικό μετάγγισης (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for klinisk effekt er demonstrert hos pasienter med hemolyse og klinisk(e) symptom(er) som indikerer høy sykdomsaktivitet, uavhengig av tidligere historie med transfusjoner (se pkt.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ΠΝΑ ή aHUS οι οποίοι έχουν βάρος κάτω των 40 κιλών απαιτούν μια μικρότερη δόση βάσει του πόσο ζυγίζουν.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg skal ha lavere doser basert på hvor mye de veier.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος, διαταραχή του χρώματος του δέρματος
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden, lidelser med misfarging av huden
Greek: Σε ασθενείς με aHUS που έλαβαν θεραπεία με Soliris, ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του Soliris στο 3/100 (3%) μέσω της μεθόδου ECL bridging format assay.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS behandlet med Soliris, ble det påvist antistoffer mot Soliris hos 3/100 (3 %) med ECL-test basert på sandwich-prinsippet.
Greek: Η αιματολογική ομαλοποίηση ορίστηκε ως η ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και η διατήρηση των επιπέδων LDH για ≥2 διαδοχικές μετρήσεις για ≥4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering ble definert som normalisering av blodplatetall og LDH-nivåer som ble opprettholdt ved ≥2 påfølgende målinger i ≥ 4 uker.
Greek: 30 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (βουτύλιο, με επικάλυψη σιλικόνης), σφραγισμένο (με κάλυμμα αλουμινίου) και με αποσπώμενο πώμα τύπου flip-off (από πολυπροπυλένιο).
Norwegian Bokmål: 30 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med propp (butyl, silikonisert), forsegling (aluminium) og vippelokk (polypropylen).