FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - populacija NZ
Latvian: Pemetrekseda efektivitāte, salīdzinot ar docetakselu, NSŠPV - ITT populācijā Pemetrekseds
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Fresenius Kabi infūzija.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) koncentrirana klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) trometamol (za uravnavanje pH)
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta (E507) (pH pielāgošanai) Trometamols (pH pielāgošanai)
Slovenian: Analizo podskupin so opravili pri bolnikih, ki so prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12 celoten čas trajanja zdravljenja v študiji (popolno dopolnjevanje).
Latvian: Apakšgrupas analīzi veica pacientiem, kuri saņēma folskābes un B12 vitamīna papildterapiju visas pētījuma terapijas laikā (pilna papildterapija).
Slovenian: V študiji s pemetreksedom so v fazi 2 pri 31 bolnikih s solidnim tumorjem in stabilno tekočino tretjega prostora pokazali, da ni razlike med normalno koncentracijo v plazmi ali očistkom, doseženo glede na odmerek pemetrekseda, v primerjavi z bolniki brez zaloge tekočine tretjega prostora.
Latvian: 2. fāzes pemetrekseda pētījumā 31 pacientam ar norobežotu audzēju un stabilu šķidrumu trešajā telpā nekonstatēja atšķirības pemetrekseda devā, kas standartizēta atbilstoši koncentrācijai plazmā vai klīrensam, salīdzinot ar pacientiem bez šķidruma uzkrāšanās trešajā telpā.
Slovenian: Najnižji ANC < 500 /mm in najnižje število trombocitov ≥ 50.000 /mm
Latvian: Mazākais ANS < 500/mm un mazākais trombocītu skaits ≥ 50 000/mm
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali študijsko terapijo kot začetno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka in bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Latvian: Visi pacienti saņēma pētāmās zāles kā sākotnējo terapiju lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, un pacienti abās grupās saņēma pilnu papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu.
Slovenian: Zelo pogosti Znižani nevtrofilci/ granulociti
Latvian: Ļoti bieži Samazināts neitrofilo leikocītu/ granulocītu skaits
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za pemetreksed in 71,7 % za placebo.
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma attiecīgi 64,3% un 71,7 % pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
Slovenian: Klinično pomembne laboratorijske toksičnosti stopenj 3 in 4 so bile podobne pri integriranih rezultatih faze 2 treh študij pemetrekseda kot edine učinkovine (n = 164) in faze 3 študije pemetrekseda kot edine učinkovine, opisane zgoraj, z izjemo nevtropenije (12,8 % oziroma 5,3 %) in povišane vrednosti alaninske aminotransferaze (15,2 % oziroma 1,9 %).
Latvian: Klīniski nozīmīga 3. un 4. pakāpes laboratoriska toksicitāte bija līdzīga starp integrētiem 2. fāzes rezultātiem trīs pētījumos, kuros pemetrekseds tika lietots kā vienīgais līdzeklis (n = 164), un iepriekš aprakstīto 3. fāzes pemetrekseda kā vienīgā līdzekļa pētījumu, izņemot neitropēniju (attiecīgi 12,8 %, salīdzinot ar 5,3 %) un alanīnaminotransferāzes līmeņa palielināšanos (attiecīgi 15,2 %, salīdzinot ar 1,9 %).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se pemetreksed vede kot večtarčni antifolat z zaviranjem timidilatne sintaze (TS - thymidylate synthase), dihidrofolatne reduktaze (DHFR - dihydrofolate reductase) in glicinamidne ribonukleotidne formiltransferaze (GARFT - glycinamide ribonucleotide formyltransferase), ki so ključni od folata odvisni encimi za de novo biosintezo timidinskih in purinskih nukleotidov.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka pemetrekseds darbojas kā vairāku mērķu antifolāts, nomācot timidilāta sintāzi (TS), dihidrofolāta reduktāzi (DHFR) un glicīnamīda ribonukleotīdformiltransferāzi (GARFT), kas ir galvenie no folāta atkarīgie enzīmi timidīna un purīna nukleotīdu biosintēzei de novo.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo hud izpuščaj, srbenje ali mehurčki (StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);
Slovenian: Zaradi možnosti, da zdravljenje s pemetreksedom povzroči trajno neplodnost, naj se moški pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranjevanju semena.
Latvian: Tā kā pemetrekseda terapija var izraisīt neatgriezenisku neauglību, vīriešiem pirms ārstēšanas sākšanas ieteicams konsultēties par spermas uzglabāšanu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Pemetrexed Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas Kā lietot Pemetrexed Fresenius Kabi Iespējamās blakusparādības
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z docetakselom (n = 540).
Latvian: Viena atsevišķa, randomizēta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežotie klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda efektivitāte (kopējā dzīvildze, dzīvildze bez slimības progresēšanas) ir līdzīga gan pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar docetakselu (n=41), gan pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma docetakselu (n=540).
Slovenian: • Če doživite nenadno težko dihanje, močno bolečino v prsih ali kašelj s krvavim izmečkom (občasno) (lahko kaže na krvni strdek v krvnih žilah v pljučih).
Latvian: • ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (retāk) (tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to zdravniku, saj lahko to ob jemanju zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi povzroči škodljive učinke.
Latvian: Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pasakiet to ārstam, jo, lietojot Pemetrexed Fresenius Kabi, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Pemetrexed Fresenius Kabi flakonu skaitu.
Slovenian: pemetreksed/cisplatin cisplatin
Latvian: Pemetrekseds/cisplatīns
Slovenian: Pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m pri 64 bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Latvian: Pemetrekseds 500 mg/m devā tika pētīts kā vienīgais līdzeklis 64 iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi je 500 mg/m telesne površine (BSA - body surface area), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi kombinācijā ar cisplatīnu Ieteicamā Pemetrexed Fresenius Kabi deva ir 500 mg/m ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvijejo nehematološke toksičnosti ≥ stopnje 3 (z izjemo nevrološke toksičnosti), se dajanje zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi prekine, dokler se vrednosti ne povrnejo na manjše ali enake, kot jih je imel bolnik pred zdravljenjem.
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), Pemetrexed Fresenius Kabi lietošana jāpārtrauc līdz rādītājs atjaunojas līdz pacienta pirmsterapijas vai zemākam līmenim.
Slovenian: • Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršna koli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Latvian: • ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži);
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau iepriekš bija kardiovaskulārā riska faktori (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Slovenian: Zato se uporabe pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tādēļ pemetrekseda lietošana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 45 ml/min, nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: **izhaja iz izraza "ledvični/sečila drugo".
Latvian: ** , kas iegūts no termina "nieru/citi uroģenitālie traucējumi".
Slovenian: Pred začetkom katerega koli cikla kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC - absolute neutrophil count) mora biti ≥ 1500 celic/mm ter število trombocitov ≥ 100.000 celic/mm
Latvian: Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla uzsākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥ 1500 šūnas /mm un trombocītu skaitam jābūt
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed Fresenius Kabi infūzijas veidā kādā no vēnām.
Slovenian: • Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto)/pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto),
Latvian: • alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži).
Slovenian: ***Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N = 663) in nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
Latvian: Integrētajā blakusparādību tabulā apvienoti rezultāti no pemetrekseda balstterapijas pētījuma JMEN (N=663) un no pemetrekseda balstterapijas turpināšanas pētījuma PARAMOUNT (N=539).
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi, če ga uporabljamo kot edino učinkovino ali v kombinaciji s cisplatinom.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, atbilstoši 1., 2. un 3. tabulā sniegtajām vadlīnijām, kas piemērojamas, ja Pemetrexed Fresenius Kabi tiek lietots kā monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Slovenian: • RT (95 % IZ) Odziv (n: ustrezen za odziv) Stopnja odzivnosti (%) (95 % IZ) Stabilna bolezen (%)
Latvian: Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai) ▪ Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI) ▪ Stabila slimība (%)
Slovenian: Velika različnost med posamezniki v koagulacijskem statusu v času bolezni ter možnost medsebojnega delovanja med peroralnimi antikoagulacijskimi učinkovinami ter kemoterapijo proti raku zahtevata povečano pogostnost spremljanja INR (International Normalised Ratio), če se odločimo za zdravljenje bolnika s peroralnimi antikoagulacijskimi učinkovinami.
Latvian: Izteiktās koagulācijas stāvokļa dažādības dēļ vienam pacientam slimību laikā un iespējamās mijiedarbības dēļ starp perorālajiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapiju biežāk jākontrolē INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar perorālajiem antikoagulantiem.
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %: p = 0,046).
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota nozīmīga ar pētījuma zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas sastopamības palielināšanās (pēc ≤ 6 cikliem 3,3 %, pēc > 6 cikliem 6,4 %: p=0,046).
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo toksičnost za ledvice, povišane vrednosti aminotransferaze, alopecijo, utrujenost, dehidracijo, izpuščaj, okužbo/sepso in nevropatijo.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības ir toksiska ietekme uz nierēm, paaugstināts aminotransferāžu līmenis, alopēcija, nogurums, dehidratācija, izsitumi, infekcija/sepse un neiropātija.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti zadostno antiemetično zdravljenje, pred in/ali po prejemanju cisplatina jih moramo tudi ustrezno hidrirati (glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila cisplatin za posebne nasvete o odmerjanju).
Latvian: Pirms un/vai pēc cisplatīna lietošanas pacientam jāsaņem atbilstoša pretvemšanas ārstēšana un atbilstoša hidratācija (specifiskus norādījumus par devu skatīt arī cisplatīna zāļu aprakstā).
Slovenian: Ko se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, čimprej povejte zdravniku.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, Jums tas pēc iespējas ātrāk jāpasaka ārstam.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (Standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99mDPTA seruma klīrensa metodi): pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Slovenian: Odsvetovana sočasna uporaba
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Slovenian: Mnogi bolniki, pri katerih so se le-ti pojavili, so imeli v osnovi dejavnike tveganja za razvoj ledvičnih dogodkov, vključno z dehidracijo ali že prej obstoječo hipertenzijo ali diabetesom.
Latvian: Daudziem pacientiem, kuriem šādi traucējumi tika novēroti, bija nieru darbības traucējumu riska faktori, tostarp dehidratācija, hipertensija vai cukura diabēts anamnēzē.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs, kot je ibuprofen > 1600 mg/dan) in acetilsalicilna kislina v visokih odmerkih (≥ 1,3 g dnevno) zmanjšajo eliminacijo pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min) nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lielu devu lietošana (NPL, piemēram, ibuprofēna > 1600 mg dienā) un acetilsalicilskābes lietošana lielā devā (≥ 1,3 g dienā) var mazināt pemetrekseda elimināciju un līdz ar to palielināt pemetrekseda blakusparādību rašanos.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Kā uzglabāt Pemetrexed Fresenius Kabi Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi
Latvian: Kas jums jāzina pirms Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas
Slovenian: Vsi bolniki so imeli postavljeno diagnozo lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka ter so v preteklosti prejemali kemoterapijo.
Latvian: Visiem pacientiem bija diagnosticēts lokāli progresējošs vai metastātisks nesīkšūnu plaušu vēzis un visi iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju.
Slovenian: Sočasno dajanje snovi, ki se tudi izločajo s tubulno sekrecijo (npr. probenecid, penicilin), lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar vielām, kas arī tiek sekretētas kanāliņos (piemēram, probenecīdu, penicilīnu), var aizkavēties pemetrekseda klīrenss.
Slovenian: Pred vsakim dajanjem kemoterapije se opravi tudi teste biokemije seruma za vrednotenje ledvičnega in jetrnega delovanja.
Latvian: Pirms katra ķīmijterapijas kursa jāpaņem asinis bioķīmiskām analīzēm, lai novērtētu nieru un aknu darbību.
Slovenian: EU/1/16/1115/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1115/001
Slovenian: Zato se odsvetuje uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.3 in 4.5).
Latvian: Tādēļ nav ieteicams vienlaikus ievadīt dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC na skupno preživetje je pokazala klinično ustrezne razlike v preživetju glede na histologijo, glejte preglednico spodaj.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža histoloģijas ietekmes uz kopējo dzīvildzi analīze liecina par klīniski nozīmīgām dzīvildzes atšķirībām atkarībā no histoloģijas (skatīt tabulu zemāk).
Slovenian: EU/1/16/1115/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1115/002
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, koncentrirana klorovodikova kislina in trometamol.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, koncentrēta sālsskābe un trometamols.
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm ne glede na najnižji ANC
Latvian: Mazākais trombocītu skaits < 50 000/mm neatkarīgi no mazākā ANS
Slovenian: Kaplan Meier-jeva grafa skupnega preživetja glede na histologijo Adenokarcinom
Latvian: Kaplana Meiera diagrammas: kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm s krvavitvijo a, ne glede na najnižji ANC
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm ar asiņošanu a neatkarīgi no mazākā ANS
Slovenian: V obdobju trženja so z neznano pogostnostjo poročali o nefrogenem diabetesu insipidusu in ledvični tubulni nekrozi.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par nefrogēnu bezcukura diabētu un nieru tubulāru nekrozi ar nezināmu biežumu.
Slovenian: Zato se morajo bolniki pred prejemanjem terapije in/ali po njej ustrezno hidrirati, prejeti morajo zadostno antiemetično zdravljenje.
Latvian: Tāpēc pacientiem pirms un/vai pēc terapijas jāsaņem adekvāta pretvemšanas ārstēšana un atbilstoša hidratācija.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Latvian: Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā flakonā ir 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi se prekinite, če bolnik izkusi kakršno koli hematološko ali nehematološko toksičnost stopnje 3 ali 4 po 2 znižanjih odmerka ali nemudoma, če se opazi nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4.
Latvian: Ārstēšana ar Pemetrexed Fresenius Kabi jāpārtrauc, ja pēc divām devas samazināšanas reizēm pacientam rodas jabkāda 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska vai nehematoloģiska toksicitāte vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Slovenian: • Če imate bolečino, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini (zelo pogosto).
Latvian: • ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā (ļoti bieži);
Slovenian: Poročali so o redkih primerih buloznih stanj, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza, ki sta bila v nekaterih primerih usodna.
Latvian: Reti tika ziņots par bullām, arī Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu.
Slovenian: • RT (95 % IZ)
Latvian: ▪ Mediāna ▪ RA (95% TI)
Slovenian: cisplatin (N = 222)
Latvian: Cisplatīns (N = 222)
Slovenian: Predhodno zdravljenje z deksametazonom (ali drugim ustreznim kortikosteroidom) lahko zmanjša incidenco in resnost kožnih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Premedikācija ar deksametazonu (vai tā ekvivalentu) var mazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā Pemetrexed Fresenius Kabi un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Slovenian: Pogostnost* Dogodek** pemetreksed*** (N = 800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N =800)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, občasno poročali o primerih intersticijske pljučnice z respiratorno insuficienco, ki so bili včasih usodni.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk konstatēja intersticiālu pneimonītu ar elpošanas nepietiekamību, reizēm ar letālu iznākumu.
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Latvian: Statistiski nozīmīgu klīniski svarīgu simptomu (sāpju un elpas trūkuma), kas saistīti ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, uzlabošanos pemetrekseda /cisplatīna grupā (212 pacienti), salīdzinot ar tikai cisplatīna lietotāju grupu (218 pacienti), pierādīja, izmantojot Plaušu vēža simptomu skalu.
Slovenian: • Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Latvian: • ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži);
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih periferne ishemije, ki je včasih vodila v nekrozo okončin.
Latvian: Retāk tika ziņots par perifēras išēmijas gadījumiem, kuri reizēm izraisīja ekstremitāšu nekrozi.
Slovenian: O uporabi pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina, nižjim od 45 ml/min, ni zadostnih podatkov; zato se uporabe pemetrekseda pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Nav pietiekamu datu par pemetrekseda lietošanu pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 45 ml/min, tādēļ pemetrekseda lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - nehematološka toksičnost a, b
Latvian: 2. tabula - devas pielāgošanas tabula Pemetrexed Fresenius Kabi (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - nehematoloģiskā toksicitāte a, b
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1 000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Fresenius Kabi terapijas kursiem).
Slovenian: Pri bolnikih moramo biti med zdravljenjem pozorni na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/mm ter število trombocitov na ≥ 100.000 celic/mm
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst dot pacientiem, kamēr absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies ≥ 1500 šūnas/mm līmenī un trombocītu skaits nav atjaunojies
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi deva ir 500 miligramu uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Slovenian: Mediana skupnega preživetja v mesecih (95 % IZ)
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze mēnešos (95% TI)
Slovenian: Spolno zrelim moškim se odsvetuje zaploditev otroka v času zdravljenja in še 6 mesecev zatem.
Latvian: Dzimumbriedumu sasniegušiem vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un vēl līdz 6 mēnešiem pēc tam.
Slovenian: Uporabi zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi med nosečnostjo se izogibamo.
Latvian: Jāizvairās no Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo nedrobnoceličnega pljučnega raka IIIB ali IV stopnje in so predhodno prejemali kemoterapijo na osnovi platine.
Latvian: Visiem pacientiem bija diagnosticēts IIIB vai IV stadijas NSŠPV un viņi iepriekš bija saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.