FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtal om fertilitetsbevarande metoder bör genomföras med fertila kvinnor innan behandlingen med Odomzo inleds.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo by měly být diskutovány možnosti zachování plodnosti se ženami ve fertilním věku.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandixod (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dosjusteringar och hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskel och muskelrelaterade biverkningar
Czech: Tabulka 1 Doporučené změny dávkování a postup při symptomatickém zvýšení hladiny CK a při nežádoucích účincích týkajících se svalů.
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 200 mg med 2,8 respektive 3,5 gånger när dosen gavs tillsammans med en lätt måltid.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 200 mg zvýšily 2,8 a 3,5krát při podání dávky s lehkým jídlem.
Swedish: Monitorera förändring av muskelsymtom tills de återgått till utgångsförhållanden.
Czech: Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Swedish: Muskelrelaterade händelser och förhöjt kreatinfosfokinas Muskeltoxicitet är den biverkning med störst klinisk relevans som rapporterats hos patienter som behandlades med sonidegib, och anses som en klasseffekt av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare.
Czech: Svalová toxicita je nejvíce klinicky relevantním nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených sonidegibem a předpokládá se, že se jedná o účinek třídy inhibitorů Hedgehog (Hh) signální dráhy.
Swedish: • Kontrollera förändringar muskelsymtom tills de återgått till utgångsförhållanden.
Czech: • Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda två rekommenderade preventivmetoder, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, medan de tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání přípravku Odomzo a po dobu 20 měsíců po ukončení léčby používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a bariérové metody (viz bod 4.6).
Swedish: När den starka induceraren sätts ut ska patienten återgå till den dos sonidegib som användes innan den starka induceraren sattes in.
Czech: Po ukončení podávání silného induktoru se dávka sonidegibu sníží na původní.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg sonidegib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg.
Swedish: Tabell 2 Läkemedelsbiverkningar observerade i den pivotala fas II-studien
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky pozorované v pivotní studii II.
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Czech: Edukační materiál k přípravku Odomzo pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité součásti:
Swedish: Figur 1 Bästa förändring av mållesionen från baslinjen hos laBCC-patienter enligt central granskning, i FAS
Czech: Obrázek 1 Nejlepší změna z výchozí hodnoty cílové léze u pacientů s laBCC centrálním hodnocením FAS.
Swedish: Fortsatt behandling kräver nytt recept.
Czech: Předepisuje se dávka na 30 dnů léčby, pokračování v léčbě vyžaduje novou preskripci.
Swedish: Alla patienter ska därför kontrolleras regelbundet medan de tar Odomzo.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být všichni pacienti rutinně monitorováni v průběhu užívání přípravku Odomzo a cuSCC by měl být léčen podle standardů ošetřování.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program.
Czech: Pro ženy ve fertilním věku Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Swedish: Odomzo 200 mg hårda kapslar sonidegib
Czech: Odomzo 200 mg tvrdá tobolka sonidegibum
Swedish: Det är okänt om sonidegib utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se sonidegib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Kapslarna får ej krossas, öppnas eller tuggas.
Czech: Tobolku nedrťte, neotevírejte a nežvýkejte.
Swedish: • Mörkfärgad urin, mindre urinmängder eller ingen urin alls.
Czech: • tmavá moč, snížené vylučování moči nebo žádné vylučování moči.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%), (95% CI) 6 månader 12 månader a Fullständigt analysset inkluderade samtliga randomiserade patienter (intent-to-treat-population) b Användning av enbart negativ histologi för att definiera CR hos patienter som hade minst ett PR från annan modalitet (MRI eller foto) resulterade i en andel CR om 21,2%.
Czech: b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
Swedish: • viktminskning.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti.
Swedish: • Avbryt behandlingen och kontrollera CKnivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångvärdet.
Czech: • Přerušit léčbu a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny.
Swedish: Denna typ av cancer finns oftast på solskadad hud.
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Swedish: Man har inte fastställt om kutan skivepitelcancer har något samband med Odomzobehandlingen.
Czech: Nebylo stanoveno, jestli je výskyt cuSCC spojen s podáváním přípravku Odomzo.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4hämmare/-inducerare under längre tid (dvs. i mer än 14 dagar) leder till större förändring av sonidegibexponeringen, vilket visats vid simuleringar.
Czech: Podle simulace povede delší souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. déle než 14 dní) k několikanásobné změně v expozici sonidegibu.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos av Odomzo, ta den så snart du inser det. Om mer än sex timmar har gått sedan dosen skulle ha tagits, hoppa över den missade dosen och ta sedan nästa dos på utsatt tid.
Czech: Pokud uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.
Swedish: • kondom (om möjligt med spermiedödande medel)
Czech: • kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 kan kraftigt öka eller minska sonidegibkoncentrationen.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4 a souběžné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 může významně zvýšit nebo snížit koncentrace sonidegibu.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga och dosjustering övervägas i händelse av muskelsymtom.
Czech: Pokud se objeví svalové symptomy, pacienti musí být pečlivě monitorováni a je třeba zvážit úpravu dávkování.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V rámci řazení do skupin podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedené podle klesající závažnosti.
Swedish: slutligen aktiverar och frisläpper gliomassocierade onkogena transkriptionsfaktorer vilka inducerar transkriptionen av Hh målgener involverade i proliferation, differentiering och överlevnad.
Czech: Váže se k smoothened (Smo), což je molekula podobná receptoru spřaženému s G proteinem, která pozitivně reguluje Hh dráhu a nakonec aktivuje a uvolňuje gliom- asociované onkogenní (GLI) transkripční faktory, které indukují transkripci Hh cílových genů zapojených do proliferace, diferenciace a přežití.
Swedish: I den pivotala fas II-studien undersöktes säkerheten av Odomzo hos totalt 229 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande basalcellscancer.
Czech: fáze u celkově 229 dospělých pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím BCC.
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Czech: Edukační materiál k přípravku Odomzo pro pacienty musí obsahovat následující důležité součásti:
Swedish: Detta kopplar på signaler som gör att cancercellerna växer utom kontroll.Odomzo verkar genom att blockera denna process och förhindra att cancerceller växer och blir fler.
Czech: Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a zastavení tvorby nových buněk.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-inducerare, i minskningar av AUC och Cmax med 72 % respektive 54 % jämfört med när enbart sonidegib administrerades.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 72% a 54% snížení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte donera blod medan de tar Odomzo och under minst 20 månader efter behandlingens slut.
Czech: Pacienti by měli být poučení o tom, že nesmí darovat krev během užívání přípravku Odomzo a nejméně 20 měsíců po skončení léčby.
Swedish: CK-nivåer bör mätas varje vecka i 2 månader efter återupptagen behandling med sonidegib och därefter varje månad.
Czech: Po obnovení podávání sonidegibu by měly být hladiny CK měřeny po dobu dvou měsíců každý týden, a poté jednou měsíčně.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för fertila som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo (viz bod 4.3).
Swedish: Särskilda instruktioner (Odomzo graviditetsförebyggande program) kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Odomzos effekt på foster
Czech: Přesná opatření (Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), které jste obdržel(a) od svého lékaře, obsahují zvláště informace o účincích přípravku Odomzo na nenarozené děti.
Swedish: • Information för patienter om de teratogena riskerna förknippade med Odomzo och behovet att undvika fosterexponering
Czech: • Informace pro pacienty o rizicích teratogenity spojených s přípravkem Odomzo a nutnosti vyhnout se fetální expozici
Swedish: Dosjustering behövs ej för patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s jaterním poškozením není nutná úprava dávkování.
Swedish: Om det har gått mer än sex timmar ska patienten vänta och ta nästa dos vid nästa planerade doseringstillfälle.
Czech: Pokud však uběhlo víc než šest hodin od plánovaného podání dávky, dávka se neužije a je podána až následující plánovaná dávka.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-hämmare, i ökning av AUC och Cmax med 2,25 respektive 1,49 gånger jämfört med sonidegib ensamt.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), který je silným inhibitorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 2,25násobné a 1,49násobné zvýšení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Swedish: NE: Kan ej beräknas
Czech: NE: nevážený
Swedish: • Ett krav att informera patienterna om de teratogena riskerna med Odomzo och behovet av att undvika fosterexponering
Czech: • Požadavky k informování pacientů o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a potřebou vyhnout se fetální expozici
Swedish: • Kapseln ska sväljas hel.
Czech: • Tobolku spolkněte celou.
Swedish: • diarré eller halsbränna
Czech: • průjem a pálení žáhy
Swedish: Ett dödsfall inträffade under behandling eller inom 30 dagar efter den sista dosen, i gruppen patienter med metastaserande BCC eller med lokalt avancerad BCC, som tog Odomzo 200 mg.
Czech: Během léčby přípravkem Odomzo 200 mg denně nebo do 30 dnů od jejího ukončení bylo u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým BCC zaznamenáno 1 úmrtí.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasmer
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové spasmy
Swedish: Vid kräkningar under behandlingsperioden ska ingen ny dos tas utan nästa dos ska tas vid nästa planerade doseringstillfälle.
Czech: Pokud dojde během podávání ke zvracení, není povoleno opětovné podání dávky před další plánovanou dávkou.
Swedish: När behandlingsuppehåll krävs, överväg att återuppta Odomzo vid samma dos efter att biverkningen återgått till ≤ grad 1.
Czech: V případě nutného přerušení léčby a následného zmírnění nežádoucích účinků ≤ stupeň 1, zvažte obnovení podávání přípravku Odomzo ve stejné dávce jako před přerušením léčby.
Swedish: Muskelrelaterade biverkningar
Czech: Nežádoucí účinky týkající se svalů
Swedish: Man såg inga belägg för förändrad clearance vid upprepad dosering baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen.
Czech: Změny v clearance nebyly zaznamenány u opakovaného podání podle populační farmakokinetické analýzy a odhadovaná akumulace v rovnovážném stavu byla 19násobná bez ohledu na dávku.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Odomzo 200 mg-kapslar är rosa och ogenomskinliga, försedda med texten "SONIDEGIB 200MG" och "NVR".
Czech: Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné.
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått
Czech: Dodatečná opatření
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
Czech: Pacienti - muži nesmí darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
Swedish: • Att inte donera blod under behandlingen och under minst 20 månader efter sista dosen
Czech: • Zákaz darování krve v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
Swedish: Odomzo kan orsaka svåra missbildningar och det kan även leda till fosterdöd.
Czech: Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Swedish: Under behandlingen med Odomzo kan du också få en del onormala blodvärden.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo se mohou vyskytnout abnormální výsledky krevních testů.
Swedish: Vad Odomzo är Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Czech: Co je přípravek Odomzo Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Swedish: En fertil kvinna definieras i Odomzo graviditetsförebyggande program som en sexuellt mogen kvinna som
Czech: V „Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo" je žena ve fertilním věku definována jako pohlavně zralá žena, která
Swedish: Om en stark CYP3A4-inducerare måste användas samtidigt med sonidegib, ska en ökning av den dagliga dosen sonidegib till 400-800 mg övervägas.
Czech: Pokud je nutné souběžně se sonidegibem podat silný induktor CYP3A4, je třeba zvážit zvýšení denní dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základě farmakokinetických dat se předpokládá se, že tato dávka sonidegibu upravuje AUC na běžnou hladinu pozorovanou bez podávání induktorů, pokud souběžné podávání s induktorem netrvá déle než 14 dní.
Swedish: • Intrauterint preventivmedel (spiral)
Czech: • Nitroděložní tělísko (IUD)
Swedish: • Information till patienter om de teratogena riskerna förknippade med Odomzo och behovet av att undvika fosterexponering.
Czech: • Informaci pro pacienty o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a nutnosti vyhnout se fetální expozici
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidebigi phosphas).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
Swedish: Manliga patienter ska inte göra en kvinna gravid eller donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
Czech: Muži nesmí zplodit dítě nebo darovat sperma během užíváni přípravku Odomzo a nejméně 6 měsíců po ukončení terapie.
Swedish: • hudutslag
Czech: Obal tobolky
Swedish: • Påminn patienterna att inte donera blod under behandling och under minst 20 månader efter sista dosen
Czech: • Připomenout pacientům, že nesmí darovat krev v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po poslední dávce.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Substanser som påverkar Hedgehog-signalvägen kan orsaka allvarlig skada för ett ofött spädbarn.
Czech: Látky, které ovlivňují Hedgehog signální dráhu, mohou způsobit závažné poškození nenarozeného dítěte.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odomzo ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odomzo používat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Odomzo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakrubbning, trötthet, illamående, kräkningar, muskel- och skelettsmärta, magont, huvudvärk, diarré, viktminskning, nedsatt aptit och klåda.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění.
Swedish: Den ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Czech: Usoudil také, že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Swedish: Odomzo sonidegib
Czech: Odomzo sonidegibum
Swedish: Vad är Odomzo och vad används det för?
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odomzo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odomzo?
Swedish: Odomzo finns som kapslar (200 mg) och rekommenderad dos är en kapsel en gång om dagen som tas minst två timmar efter senaste måltid och en timme före nästa.
Czech: Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně nejméně dvě hodiny po posledním jídle a hodinu před dalším jídlem.
Swedish: Denna väg kontrollerar vanligtvis ett flertal cellaktiviteter, inräknat celltillväxt och hur celler utvecklas på rätt sätt för att bilda de olika kroppsorganen hos ofödda spädbarn.
Czech: Tato dráha normálně řídí řadu buněčných aktivit včetně růstu buněk a správného vývoje buněk při vytváření různých tělesných orgánů u nenarozených dětí.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Odomzo används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Företaget måste dessutom analysera tillgängligt tumörmaterial från patienter vars cancer har förvärrats trots behandling, för att fastställa varför behandlingen inte hade effekt.
Czech: Od společnosti je také požadována analýza dostupného nádorového materiálu od pacientů, jejichž nádorové onemocnění se navzdory léčbě zhoršilo, s cílem určit, proč nebyla léčba účinná.
Swedish: Behandlingen med Odomzo fortsätter så länge det har gynnsam effekt eller tills det inte längre kan tas på grund av biverkningar.
Czech: Přípravek Odomzo se užívá tak dlouho, dokud má příznivý účinek nebo dokud jej není nutné přestat užívat kvůli nežádoucím účinkům.
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Odomzo hade visats för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Swedish: Vidare kommer företaget att lämna in fler analyser från sin huvudstudie om effekten och säkerheten av Odomzo, inräknat dess ändamålsenlighet vid snabbt växande och långsamt växande basalcellscancer.
Czech: Dále má společnost předložit další analýzu ze své hlavní studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Odomzo včetně jeho účinnosti u rychle rostoucího a pomalu rostoucího bazocelulárního karcinomu.
Swedish: Det kommer även att tillhandahålla utbildningspaket till läkare och patienter, däribland ett informationskort om riskerna med läkemedlet och i synnerhet möjligheten till allvarlig skada för det ofödda spädbarnet om Odomzo tas under graviditeten.
Czech: Dále poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání přípravku Odomzo během těhotenství.
Swedish: Män som tar Odomzo måste alltid använda kondom vid sex med kvinnliga partners och i 6 månader efter avslutad behandling.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Odomzo, musejí při sexu s partnerkami vždy používat kondom, a to ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Swedish: Det bör endast förskrivas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla avancerad basalcellscancer eller under en sådan läkares överinseende.
Czech: Měl by být předepisován pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.
Swedish: Odomzo är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av vuxna med basalcellscancer (en typ av hudcancer) som är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och som inte kan behandlas kirurgiskt eller med radioterapi (strålbehandling).
Czech: Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odomzo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odomzo.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida får inte ta Odomzo såvida de inte följer det graviditetsförebyggande programmet för Odomzo.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.
Swedish: Odomzo undersöktes i en huvudstudie på 230 patienter med basalcellscancer som antingen var lokalt avancerad eller metastaserande (hade spridit sig till andra delar av kroppen).
Czech: Přípravek Odomzo byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s bazocelulárním karcinomem, který byl buď lokálně pokročilý, nebo metastazoval (rozšířil se do jiných částí těla).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Odomzo är större än riskerna och rekommenderade att Odomzo skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Kvinnor som tar Odomzo måste därför vidta effektiva åtgärder för att förhindra att de blir gravida under behandlingen och 20 månader efter avslutad behandling.
Czech: Proto musejí ženy, které užívají přípravek Odomzo, během léčby a dalších 20 měsíců po jejím ukončení dodržovat účinná opatření k prevenci otěhotnění.
Swedish: Patienterna sattes in på två olika doser av Odomzo: 200 mg eller 800 mg en gång om dagen.
Czech: Podávání přípravku Odomzo bylo u pacientů zahájeno ve dvou různých dávkách: 200 nebo 800 mg jednou denně.
Swedish: Genom att binda till detta protein blockerar sonidegib Hedgehog-signalvägen vilket minskar cancercellernas tillväxt och spridning.
Czech: Vazbou na tuto bílkovinu sonidegib blokuje Hedgehog signální dráhu, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Swedish: Av dem med lokalt avancerad basalcellscancer såg man att cirka 56 procent (37 av 66 patienter) av dem som fick 200 mg-doser och 45 procent (58 av 128 patienter) av dem som sattes in på 800 mgdosen svarade på behandling.
Czech: Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37 ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.