FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
French: Gardasil peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
German: Gardasil kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
French: Ce vaccin ne traite pas les maladies dues aux HPV.
German: Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet.
French: Efficacité due à une protection croisée
German: Kreuzprotektive Wirksamkeit
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare : bronchospasme.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr selten: Bronchospasmus
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
French: Les HPV de types 6, 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales.
German: Die HPV-Typen 6 und 11 sind für ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, Gardasil peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Gardasil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs importantes, ont été rapportés.
German: Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
French: Des réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante (bronchospasme), de l'urticaire et des éruptions cutanées ont été rapportées.
German: Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet.
French: L'efficacité pour tous les autres critères d'évaluation est fondée sur les protocoles 007, 013 et 015.
German: Die Wirksamkeit bezüglich aller anderen Endpunkte basiert auf den Studien 007, 013 und 015.
French: Comme attendu, pour les femmes de 24 à 45 ans (Protocole 019), les titres d'anticorps étaient plus bas que ceux observés chez les femmes de 16 à 26 ans.
German: Erwartungsgemäß waren die gemessenen Antikörpertiter bei Frauen von 24 bis 45 Jahren (Protokoll 019) niedriger als bei Frauen von 16 bis 26 Jahren.
French: La tolérance et l'immunogénicité du vaccin ont été évaluées chez des sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (voir rubrique 5.1).
German: Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren untersucht, die nachweislich mit dem HI-Virus infiziert waren (siehe Abschnitt 5.1).
French: Gardasil protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains types d'HPV apparentés (voir rubrique 5.1).
German: Gardasil schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV-Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
French: La décision de vacciner un sujet doit prendre en compte son risque d'avoir été précédemment exposé aux HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
German: Die Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden.
French: Purpura thrombopénique idiopathique*, adénopathie*
German: Nicht bekannt Idiopathische thrombozytopenische Purpura*, Lymphadenopathie*
French: Des études de suivi à long terme ont étés menées pour déterminer la durée de protection (voir rubrique
German: Es wurden Langzeit-Follow-up-Studien durchgeführt, um die Dauer der Schutzwirkung zu ermitteln (siehe Abschnitt 5.1).
French: De plus, l'immunogénicité était comparable chez les mères allaitant et les femmes n'allaitant pas pendant l'administration du vaccin.
German: Darüber hinaus war die Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Müttern mit der Immunogenität des Impfstoffs bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht gestillt haben, vergleichbar.
French: Parmi les 15 706 sujets ayant reçu Gardasil et les 13 617 sujets ayant reçu le placebo, 39 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 24 dans le groupe Gardasil et 15 dans le groupe placebo.
German: Von den 15.706 Gardasil-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der GardasilGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
French: Gardasil ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.
German: Gardasil schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.
French: L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Gardasil chez les femmes de 16 à 45 ans et chez les hommes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Gardasil chez les enfants et adolescent de 9 à 15 ans.
German: Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit von Gardasil bei Frauen von 16 bis 45 Jahren und Männern von 16 bis 26 Jahren sowie dem Nachweis der Immunogenität von Gardasil bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 15 Jahren.
French: Dans les études cliniques, 57,5% des femmes de 16 à 26 ans et 31,2% des femmes de 24 à 45 ans ayant reçu Gardasil utilisaient des contraceptifs hormonaux au moment de la vaccination.
German: In klinischen Studien verwendeten 57,5 % der mit Gardasil geimpften Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und 31,2 % der Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren hormonelle Kontrazeptiva während der Impfperiode.
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
French: 1 dose, 0,5 ml.
German: 1 Dosis zu 0,5 ml
French: Ainsi, Gardasil peut être utilisé pendant l'allaitement.
German: Gardasil kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
French: La durée médiane de suivi pour l'analyse combinée des protocoles (005, 007, 013 et 015) a été de 3,6 ans.
German: Der mittlere Nachbeobachtungszeitraum für die kombinierte Auswertung der Studien (005, 007, 013 und 015) betrug 3,6 Jahre.
French: Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre le remplacement de Gardasil au cours du schéma vaccinal par un autre vaccin HPV ne couvrant pas les mêmes types de HPV.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Gardasil zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
French: Cependant une fièvre modérée ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) ne suffit pas à elle seule à retarder la vaccination.
German: Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
French: Note : Les valeurs et les intervalles de confiance sont ajustés par personne-années à risque.
German: Hinweis: Punktschätzung und Konfidenzintervalle wurden bezüglich des personenbezogenen Nachbeobachtungszeitraums adjustiert.
French: Asthénie*, frissons*, fatigue*, malaise*
German: Nicht bekannt Abgeschlagenheit*, Schüttelfrost*, Müdigkeit*, Unwohlsein*
French: Lorsque vous avez reçu une première dose de Gardasil, la totalité du schéma de vaccination devra être fait avec Gardasil, et non pas avec un autre vaccin HPV.
German: Wenn Sie als erste Dosis Gardasil erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Gardasil und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
French: Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses de Gardasil.
German: Personen, die nach der Gabe einer Dosis Gardasil Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis Gardasil erhalten.
French: Gardasil n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für Gardasil nicht nachgewiesen.
French: Efficacité chez les femmes (de 16 à 45 ans) avec preuve d'infection antérieure par l'un des types d'HPV contenus dans le vaccin (femmes séropositives) qui n'était plus détectable au moment de la vaccination (test PCR négatif)
German: Wirksamkeit bei Frauen (16 bis 45 Jahre) mit nachgewiesener vorbestehender Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen (seropositiv), der bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war (PCR-negativ)
French: GMT (IC à 95%)
German: GMT (95 % KI)
French: L'administration de Gardasil doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
German: Die Verabreichung von Gardasil sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
French: Gardasil est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
German: Gardasil wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
French: Tableau 5 : Efficacité de Gardasil en prévention des lésions génitales externes dans la population PPE* des hommes de 16-26 ans
German: Tabelle 5: Wirksamkeit von Gardasil gegen Läsionen im äußeren Genitalbereich in der PPE*Population bei 16 bis 26 Jahre alten Männern
French: Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation incluent :
German: Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:
French: Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve et du vagin ou des verrues génitales.
German: Der Impfstoff ist daher nicht zur Therapie von Zervixkarzinomen, hochgradigen Dysplasien der Zervix, Vulva und Vagina oder Genitalwarzen indiziert.
French: Dans 7 études cliniques (dont 6 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Gardasil ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard.
German: In 7 klinischen Studien (davon 6 placebokontrolliert) erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und ungefähr 2 und 6 Monate später Gardasil oder Placebo.
French: IC à 95%
German: 95 % KI
French: Réponses immunitaires à Gardasil un mois après la troisième dose
German: Immunantwort auf Gardasil 1 Monat nach der 3.
French: Gardasil ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d' HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir rubrique 5.1).
German: Gardasil schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit diesem HPV-Typ infiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
French: La dose totale recommandée du vaccin doit être utilisée.
German: Die empfohlene Impfstoffdosis muss vollständig verabreicht werden.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
French: Si la deuxième dose de vaccin est administrée moins de 6 mois après la première dose, une troisième dose devra toujours être administrée.
German: Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
French: Le terme "lésions anales précancéreuses" dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies anales intraépithéliales de haut grade (AIN2/3).
German: Der Begriff „Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich" in Abschnitt 4.1 bezieht sich auf hochgradige anale intraepitheliale Neoplasien (AIN 2/3).
French: Les résultats d'efficacité sont présentés pour l'analyse combinée des protocoles d'études.
German: Die Daten zur Wirksamkeit werden auf der Grundlage der kombinierten Auswertung der Studien dargestellt.
French: Dans le second cas de CIN 3 observé chez une patiente infectée par HPV 51 au Jour 1 (dans 2 prélèvements sur 9), HPV 16 a été détecté dans une biopsie au mois 51 (dans 1 prélèvement sur 9) et HPV 56 a été détecté dans 3 prélèvements sur 9 au mois 52 dans la pièce de conisation à l'anse diathermique.
German: Beim zweiten CIN-3-Fall bei einer Patientin mit einer HPV-Typ-51-Infektion an Tag 1 (nachgewiesen in 2 von 9 Proben) wurde HPV 16 in 1 von 9 Proben aus Biopsiematerial (im Monat 51) und HPV-Typ 56 in 3 von 9 Proben aus Gewebe nachgewiesen, das in Monat 52 mittels LEEP gewonnen worden war.
French: L'efficacité et la tolérance de Gardasil n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 9 ans.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil.
German: In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verhütungsmittel die durch Gardasil erzielte Schutzwirkung nicht.
French: Si vous avez entre 9 et 13 ans inclus
German: Im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren
French: Au cours des essais cliniques, la sensation de vertige a été observée comme un effet indésirable fréquent chez les femmes.
German: In den klinischen Studien trat Schwindel bei Frauen als häufige Nebenwirkung auf.
French: Gardasil est administré par voie injectable par votre médecin.
German: Gardasil wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
French: Tableau 1: Evénements indésirables rapportés suite à la vaccination par Gardasil pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach Anwendung von Gardasil aus klinischen Studien und aus der Post-Marketing-Beobachtung
French: Sujet infectés par VIH
German: HIV-infizierte Personen
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques durant la phase de récupération.
German: Diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung wurde nicht festgestellt.
French: Le taux minimum d'anticorps protecteur n'a pas été défini pour les vaccins HPV.
German: Für HPV-Impfstoffe kann bisher keine schützende Mindest-Antikörperkonzentration festgelegt werden.
French: Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann.
French: Cellulite au site d'injection*
German: Nicht bekannt Zellulitis an der Injektionsstelle*
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Gardasil si vous ou votre enfant
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
French: Dans les études cliniques, les sujets faisant l'objet d'un suivi de tolérance ont rapporté tous les nouveaux événements médicaux pendant la période de suivi.
German: In den klinischen Studien, in denen die Verträglichkeit während des Nachbeobachtungszeitraums ermittelt wurde, berichteten die Probanden sämtliche neu auftretenden gesundheitlichen Veränderungen.
French: Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, ou pour d'autres causes, peuvent ne pas répondre au vaccin.
German: Personen, deren Immunfunktion entweder aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist, entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff.
French: • Prélever la dose de 0,5 ml de vaccin du flacon unidose en utilisant une aiguille stérile et une seringue.
German: • Die Impfstoffdosis zu 0,5 ml wird mit einer sterilen Kanüle und Spritze aus dem EinzeldosisFläschchen entnommen.
French: Gardasil doit être utilisé uniquement en prévention et n'a pas d'effet sur les infections HPV en cours ni sur des maladies cliniques préexistantes dues aux HPV.
German: Gardasil ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
French: Un essai clinique a montré que chez les filles qui avaient reçu 2 doses du vaccin HPV à 6 mois d'intervalle, la réponse en anticorps pour les 4 types d'HPV, un mois après la dernière dose était non inférieure à celle des jeunes femmes qui avaient reçu 3 doses de vaccin dans les 6 mois.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Immunantwort auf die 4 Impfstoff-HPV-Typen einen Monat nach der letzten Dosis bei Mädchen, die 2 Dosen des HPV-Impfstoffs im Abstand von 6 Monaten erhalten haben, der Immunantwort bei jungen Frauen, die innerhalb von 6 Monaten 3 Dosen des Impfstoffs erhalten haben, nicht unterlegen war.
French: ème mois de suivi, les MGT des filles (2 doses, n=86) restaient non inférieures aux MGT des femmes (3 doses, n=86) pour les 4 types de HPV.
German: Nach dem Nachbeobachtungszeitraum von 36 Monaten war der GMT bei Mädchen (2 Dosen, n = 86) für alle 4 HPV-Typen weiterhin nicht niedriger als der GMT bei Frauen (3 Dosen, n = 86).
French: Au total, dans les études combinées, 12% des femmes avaient un frottis cervical anormal suggérant un CIN au Jour 1.
German: Insgesamt hatten 12 % aller Probanden an Tag 1 einen auffälligen Pap-Test, der den Verdacht auf eine CIN nahelegte.
French: La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus.
German: Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
French: Les taux de séroprotection (proportion de sujets atteignant un titre d'anti-HBs ≥10 mUI/ml) n'ont pas été modifiés (96,5% pour la vaccination concomitante et 97,5% pour le vaccin hépatite B lorsqu'il est administré seul).
German: Die Seroprotektionsraten (der Anteil der geimpften Personen, die eine schützende anti-HBs-Antikörperkonzentration  10 mIE/ml erreichten) waren nicht beeinträchtigt (96,5 % bei zeitgleicher Gabe und 97,5 % bei alleiniger Gabe eines Hepatitis-B-Impfstoffs).
French: L'analyse principale a été réalisée chez des femmes négatives vis-à-vis du type analysé, mais qui pouvaient être positives pour d'autres types d'HPV (96% de la population totale).
German: Die Primäranalyse erfolgte in verschiedenen Subpopulationen, in denen die Frauen bei Studienbeginn jeweils negativ für den HPV-Typ waren, der Gegenstand der jeweiligen Wirksamkeitsanalyse war; sie konnten aber jeweils positiv für andere HPV-Typen sein (96 % der Gesamtpopulation).
French: B. Résumé tabulé des effets indésirables
German: b) Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
French: De plus, les titres d'anticorps anti-HPV (MGT) observés chez les vaccinés sont restés au niveau ou au-dessus du seuil de séropositivité lors du suivi à long terme des études de Phase III (voir ci-dessous "Persistance de la réponse immunitaire à Gardasil").
German: Darüber hinaus blieben die anti-HPV-Antikörperkonzentrationen (GMTs) bei den Probanden, die den Impfstoff erhalten hatten, in der Langzeit-Nachbeobachtung der Phase-III-Studien auf Höhe oder über der Nachweisgrenze (cut-off) (siehe nachstehend unter Antikörperpersistenz nach Impfung mit Gardasil).
French: Ce test mesure les anticorps dirigés contre un unique épitope neutralisant pour chacun des types d'HPV.
German: Dieser Assay misst für jeden einzelnen HPV-Typ die Antikörper gegen ein einziges neutralisierendes Epitop.
French: L'efficacité contre les néoplasies intra-épithéliales anales (AIN grades 1/2/3), le cancer anal, et l'infection persistante anale a été évaluée, dans le protocole 020, dans un sous-groupe de 598 hommes (GARDASIL = 299 ; placebo = 299), qui se sont identifiés comme ayant des rapports sexuels avec des hommes (population HSH).
German: Die Wirksamkeit gegen anale intraepitheliale Neoplasien (AIN 1/2/3), Analkarzinome und persistierende Infektionen im Analbereich wurde in einer Untergruppe von 598 Männern (Gardasil = 299, Placebo = 299), die nach eigenen Angaben Geschlechtsverkehr mit Männern haben
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection benigne des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
German: Eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder eine leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung.
French: Le tableau 1 décrit les effets indésirables associés au vaccin qui ont été observés chez les sujets ayant reçu Gardasil, à une fréquence d'au moins 1%, et à une fréquence plus élévée que celle qui a été observée chez les sujets ayant reçu le placebo.
German: In Tabelle 1 sind die impfstoffassoziierten Nebenwirkungen zusammengefasst, die bei Probanden nach Impfung mit Gardasil mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 % und außerdem häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet wurden.
French: Le terme "lésions génitales précancéreuses" dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies cervicales intra-épithéliales de haut grade (CIN 2/3), aux néoplasies vulvaires intra-épithéliales de haut grade (VIN 2/3) et aux néoplasies vaginales intra-épithéliales de haut grade (VaIN 2/3).
German: Der Begriff „Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich" in Abschnitt 4.1 bezieht sich auf hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Zervix (CIN 2/3), hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Vulva (VIN 2/3) und hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Vagina (VaIN 2/3).
French: L'administration concomitante (mais, pour les vaccins injectables, en des sites d'injection différents) de Gardasil et d'un vaccin hépatite B (recombinant) n'a pas modifié la réponse immunitaire vis-à-vis des types d'HPV.
German: Die zeitgleiche Gabe von Gardasil (jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen bei injizierbaren Impfstoffen) mit einem rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff beeinflusste die Immunantwort auf die HPV-Typen nicht.
French: Avant agitation, Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc.
German: Vor dem Schütteln kann Gardasil möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
French: Comme tous les vaccins, Gardasil peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
German: Wie alle Impfstoffe schützt Gardasil möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
French: Dans la population ITT, la réduction correspondante était de 23,9% (IC à 95% : 15,2 - 31,7).
German: In der ITT-Gruppe betrug die Reduzierung 23,9 % (95 % KI: 15,2; 31,7).
French: Gardasil ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
German: Gardasil darf nicht intravasal verabreicht werden.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de terminer le schéma de vaccination avec Gardasil.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Gardasil als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit Gardasil abschließen.