FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Portuguese: Existem poucos dados de segurança comparativos directos relativamente a AINE individuais para além do diclofenac e do naproxeno, pelo que se torna difícil determinar os riscos do etoricoxib em comparação com o ibuprofeno, cetoprofeno ou outros AINE utilizados com menos frequência.
English: In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
Portuguese: No estudo de toxicidade de 53 e 106 semanas, foram também observadas úlceras gastrointestinais em exposições comparáveis às observadas no ser humano com a dose terapêutica.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MSD
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] MSD
English: Rare: blood sodium decreased.
Portuguese: Raros: diminuição de sódio no sangue.
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for Arcoxia (etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Portuguese: - com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que a relação benefício/risco para o Arcoxia (etoricoxib) na dose de 90 mg na indicação para EA é positiva; contudo, foram aditadas revisões das secções de contra-indicações e advertências ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo relativas à segurança cardiorenal.
English: Therefore:
Portuguese: Assim:
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tem outras dúvidas acerca da utilização deste medicamento, contacte o seu médico ou o seu farmacêutico.
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Portuguese: Os efeitos de etoricoxib na dose crónica recomendada (30, 60 e 90 mg) não foram estudados.
English: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Portuguese: Muito raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema, reacções anafilácticas/anafilactóides, incluindo choque.
English: • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis)
Portuguese: • metotrexato (medicamento usado para a supressão do sistema imunitário e normalmente usado na artrite reumatóide)
English: The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia, que deverá ser usada apenas no período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.
English: CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
Portuguese: A mortalidade CV, bem como a mortalidade global, foi semelhante entre os grupos em tratamento com etoricoxib e diclofenac.
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Portuguese: Os doentes que apresentam maior risco de desencadear esta resposta são os que têm significativa diminuição da função renal pré-existente, insuficiência cardíaca descompensada ou cirrose.
English: The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Portuguese: O subgrupo de acontecimentos GI superiores globais considerados como complicados incluiu perfurações, obstruções e hemorragias complicadas; o subgrupo de acontecimentos GI superiores considerados como não complicados incluiu hemorragias e úlceras não complicadas.
English: Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
Portuguese: Os acontecimentos GI superiores globais foram definidos como perfurações, úlceras e hemorragias.
English: These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Portuguese: O aumento da concentração de estrogénios deve ser tido em consideração aquando da selecção da terapêutica hormonal pós-menopausa associada à administração de etoricoxib porque o aumento da exposição aos estrogénios pode aumentar o risco de acontecimentos adversos associados à THS.
English: What is gout?
Portuguese: O que é a gota?
English: The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Portuguese: Em 26 de Junho de 2008, o CHMP concluiu que os dados confirmam o perfil de segurança renovascular conhecido relativamente adverso do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva), mas um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto GI superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto GI inferior).
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos demonstraram um efeito terapêutico clinicamente significativo para a dose de 90 mg de etoricoxib uma vez por dia para a indicação de EA; contudo, existem alguns dados que indicam que doses mais baixas também poderão ser eficazes.
English: However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib comparedwith those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Portuguese: Contudo, a percentagem destes acontecimentos foi superior em doentes a tomar etoricoxib, em comparação com os doentes a tomar 500 mg de naproxeno duas vezes por dia.
English: All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Portuguese: Todos os Anti-inflamatórios Não Esteróides (AINEs), incluindo o etoricoxib, podem ser associados com o início ou a recorrência de insuficiência cardíaca congestiva.
English: Intent-to-treat
Portuguese: Intenção-de-tratar
English: The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
Portuguese: O perfil de experiências adversas neste estudo foi geralmente semelhante ao notificado nos estudos combinados de OA, AR e lombalgia crónica.
English: In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Portuguese: Além das advertências de classe e das contra-indicações, introduzidas para todos os inibidores selectivos da COX-2, no caso específico do etoricoxib foi introduzida uma contra-indicação para doentes com hipertensão cuja pressão arterial não esteja devidamente controlada, devido à evidência de taxas mais elevadas de eventos cardiorenais do que com outros medicamentos inibidores da COX-2.
English: 30 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
Portuguese: 30 mg Blisters de alumínio/alumínio em embalagens contendo 7 e 28 comprimidos.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com depuração da creatinina ≥30 ml/min (ver secção 5.2).
English: Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: Muito raros: urticária, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
English: • <ARCOXIA> helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Portuguese: • <ARCOXIA> ajuda a reduzir a dor e inchaço (inflamação) nas articulações e músculos de pessoas com osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante e gota.
English: Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Portuguese: Assim, a hipertensão deve ser controlada antes do tratamento com etoricoxib (ver secção 4.3) e aconselha-se especial precaução na monitorização da pressão arterial durante o tratamento com etoricoxib.
English: Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Portuguese: Ambos os procedimentos de consulta estavam relacionados com a segurança de medicamentos inibidores da COX-2, incluindo o etoricoxib, tendo sido dada especial atenção à segurança gastrointestinal (GI) e cardiovascular (CV).
English: Pregnancy and breast-feeding <ARCOXIA> tablets must not be taken during pregnancy.
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> não podem ser tomados durante a gravidez.
English: Cardiovascular safety results:
Portuguese: Resultados de Segurança Cardiovascular:
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com etoricoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Portuguese: Em alguns doentes com a função renal comprometida (ex. doentes desidratados ou doentes idosos com a função renal comprometida), a administração concomitante de um inibidor da ECA ou de um antagonista da Angiotensina II e de fármacos inibidores da ciclo-oxigenase, poderá provocar uma deterioração adicional da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
English: Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Portuguese: Não conduza se sentir tonturas ou sonolência.
English: What is ankylosing spondylitis?
Portuguese: O que é a espondilite anquilosante?
English: In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Portuguese: Nos coelhos, observou-se um aumento relacionado com o tratamento nas malformações cardiovasculares com valores de exposição inferiores à exposição clínica com a dose diária recomendada no ser humano (90 mg).
English: It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Portuguese: Esta doença provoca dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas articulações afectadas.
English: The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Portuguese: Não se conhece o significado clínico destes aumentos e não foram estudadas as combinações de etoricoxib com doses mais elevadas de PREMARIN®.
English: • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure)
Portuguese: • minoxidil (um medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada)
English: • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4)
Portuguese: • tem alergia aos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver Efeitos secundários possíveis, secção 4)
English: • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines
Portuguese: • tem actualmente uma úlcera no estômago ou hemorragia no estômago ou nos intestinos
English: In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
Portuguese: Num estudo de avaliação posológica, etoricoxib de 60 mg demonstrou uma melhoria significativamente superior à observada com 30 mg para o total dos 3 parâmetros de avaliação final primários, ao longo de 6 semanas de tratamento.
English: Across clinical pharmacology studies, <ARCOXIA> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Portuguese: Nos vários estudos de farmacologia clínica, <ARCOXIA> produziu uma inibição da COX-2 dependente da dose, sem inibição da COX-1, com doses diárias até 150 mg.
English: Take special care with <ARCOXIA> <ARCOXIA> may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Portuguese: O <ARCOXIA> pode não ser adequado para si ou pode necessitar de vigilância médica enquanto o toma se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
English: Cardiorenal adverse events were observed more frequently with etoricoxib than with diclofenac, and this effect was dose-dependent (see specific results below).
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardio-renais foram observados mais frequentemente com etoricoxib do que com diclofenac, e este efeito foi dependente da dose (ver resultados específicos a seguir).
English: The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Portuguese: O benefício GI superior com etoricoxib em comparação com diclofenac não foi estatisticamente significativo em doentes a tomar concomitantemente ácido acetilsalicílico de baixa dosagem (aproximadamente 33% dos doentes).
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Portuguese: A diferença na actividade anti-agregante plaquetária entre alguns AINEs que inibem a COX-1 e os inibidores selectivos da COX-2 pode ter significância clínica nos doentes com risco de acidentes tromboembólicos.
English: • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day.
Portuguese: • Se tem doença ligeira de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg por dia.
English: The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Portuguese: A percentagem por cem doentes-ano foi de 0,22 para etoricoxib e 1,84 para diclofenac (valor-p foi < 0,001 para etoricoxib vs. diclofenac).
English: Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Portuguese: Revestimento do comprimido: cera de carnaúba, lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e tiacetina.
English: Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
Portuguese: Inclui o número total de doentes distribuídos aleatoriamente, n=17412 a tomar etoricoxib e 17289 a tomar diclofenac.
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Portuguese: Nos estudos foi permitido o uso de agentes gastroprotectores e de ácido acetilsalicílico de baixa dosagem.
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Portuguese: * Com base na análise de ensaios clínicos de longa duração, controlados com placebo ou comparador activo, os inibidores selectivos da COX-2 foram associados a um aumento do risco de acontecimentos trombóticos arteriais graves, incluindo enfarte do miocárdio e AVC.
English: The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows: 3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
Portuguese: As percentagens de interrupção devido a acontecimentos adversos GI clínicos por cem doentes-ano durante todo o período do estudo foram os seguintes: 3,23 para o etoricoxib e 4,96 para o diclofenac no Estudo MEDAL; 9,12 com etoricoxib e 12,28 com diclofenac no estudo EDGE; e 3,71 com etoricoxib e 4,81 com diclofenac no estudo EDGE II.
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves (tais como anafilaxia e angioedema) em doentes em terapêutica com etoricoxib (ver secção 4.8).
English: In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Portuguese: Nos estudos individuais do Programa MEDAL, para o etoricoxib (60 mg ou 90 mg), a incidência absoluta de interrupções em qualquer dos grupos de tratamento foi de até 2,6 % para hipertensão, até 1,9 % para edema, e até 1,1 % para insuficiência cardíaca congestiva, com percentagens superiores de interrupção observadas com etoricoxib 90 mg do que com etoricoxib 60 mg.
English: Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
Portuguese: A artrite reumatóide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações.
English: The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Portuguese: Os efeitos (AUC0-24h) do etoricoxib 120 mg na exposição a estes componentes estrogénicos foram menos de metade dos efeitos observados quando PREMARIN® foi administrado isoladamente e a dose foi aumentada de 0,625 mg para 1,25 mg.
English: Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Portuguese: O etoricoxib não foi teratogénico nos estudos de toxicidade na reprodução em ratos com doses de 15 mg/kg/dia (isto representa aproximadamente 1,5 vezes a dose diária recomendada no ser humano [90 mg] com base na exposição sistémica).
English: Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Portuguese: A terapêutica com etoricoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
English: Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Portuguese: As concentrações do etoricoxib no estado estacionário são atingidas ao fim de sete dias de administração diária única de 120 mg, com uma relação de acumulação de aproximadamente 2, correspondendo a uma semi-vida de aproximadamente 22 horas.
English: Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e logo, possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano plaquetário.
English: Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
Portuguese: A gota é uma doença em que surgem crises súbitas e repetidas muito dolorosas de inflamação e vermelhidão nas articulações.
English: 30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Portuguese: 30 mg: 1,4 mg de lactose 60 mg: 2,8 mg de lactose 90 mg: 4,2 mg de lactose 120 mg: 5,6 mg de lactose
English: Additional Gastrointestinal Safety Data
Portuguese: Dados Adicionais de Segurança Gastrointestinal
English: -<ARCOXIA> can be taken with low-dose aspirin.
Portuguese: - <ARCOXIA> pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
English: The EDGE and EDGE II studies compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib versus diclofenac.
Portuguese: Os estudos EDGE e EDGE II compararam a tolerabilidade gastrointestinal do etoricoxib versus o diclofenac.
English: For the subset of upper GI hemorrhage events (complicated and uncomplicated combined), there was no significant difference between etoricoxib and diclofenac.
Portuguese: Para o subgrupo de acontecimentos GI superiores hemorrágicos (complicados e não complicados combinados), não houve diferença significativa entre etoricoxib e diclofenac.
English: • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis
Portuguese: • tem doença inflamatória do intestino, tal como Doença de Crohn, Colite Ulcerosa ou Colite
English: • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ministroke, transient ischaemic attack or TIA).
Portuguese: • o seu médico lhe diagnosticou problemas cardíacos incluindo insuficiência cardíaca (do tipo moderado ou grave), angina de peito (dor no peito) ou se teve um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass, doença arterial periférica (problemas de circulação nas pernas e pés em consequência de ter as artérias estreitas ou bloqueadas), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral - AVC (incluindo AVC transitório, acidente isquémico transitório - AIT).
English: There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non naproxen NSAIDs.
Portuguese: Não houve diferença perceptível na percentagem de acontecimentos cardiovasculares trombóticos graves confirmados entre os doentes a tomar ≥ 60 mg de etoricoxib, placebo ou AINEs que não o naproxeno.
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança nem a eficácia do etoricoxib em doentes pediátricos (Ver secção 4.2).