FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek 0126 kwamen dalingen van de hemoglobinespiegel tijdens de behandeling zeer vaak voor, waarbij 32,5% (13/40 patiënten) een afname van de hemoglobinespiegel tot < 10 g/dl had en 1 van deze patiënten ook een afname tot < 8,5 g/dl had.
Swedish: 32,5 % (13/40 patienter) upplevde en hemoglobinsänkning till < 10 g/dl,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tenofovirdisoproxil vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en tenofovirdisoproxil.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproxil krävs när sofosbuvir och tenofovirdisoproxil används samtidigt.
Dutch: Sovaldi + ribavirinea gedurende 12 wekenb
Swedish: Sovaldi + ribavirina i 12 veckorb
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Swedish: Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och exponering för tidigare HCV-behandling.
Dutch: Tabel 18: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek PHOTON-1
Swedish: Tabell 18: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat binnen de geanalyseerde leeftijdsspreiding (19 tot 75 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van norgestimaat/ethinyloestradiol vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en norgestimaat/ethinyloestradiol.
Swedish: Ingen dosjustering av norgestimat/etinylöstradiol krävs när sofosbuvir och norgestimat/etinylöstradiol används samtidigt.
Dutch: Cirrose Nee Ja a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV-genotype 2/1.
Swedish: Cirros Nej Ja a. Effektanalysen omfattar 3 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Dutch: Na start van de behandeling met Sovaldi moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Sovaldi.
Dutch: Rilpivirine ↔ Cmax 1,05 (0,97; 1,15)
Swedish: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97, 1,15)
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Swedish: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88, 1,07)
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Swedish: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94, 1,18)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos vuxna patienter med samtidig HCV/hiv-infektion var likartad den som observerades hos patienter med enbart HCV-infektion som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Dutch: Tabel 12: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in POSITRON
Swedish: Tabell 12: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i POSITRON
Dutch: Tabel 9 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen van sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine weer.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
Dutch: Het SVRpercentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met sofosbuvir en velpatasvir afgerond en een recidief gehad.
Swedish: Av de tre patienter som inte uppnådde SVR12 hade en fullföljt behandlingen sofosbuvir med velpatasvir och fått återfall.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tacrolimus vereist bij het starten van gelijktijdige toediening.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Swedish: Tabell 14: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien FUSION
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV-genotype 2/1.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Swedish: Tabell 16: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien VALENCE
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1, 4, 5 en 6
Swedish: Kliniska studier på patienter med kronisk hepatit C av genotyp 2 och 3
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/207 Recidiefa
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/207 Recidiva
Dutch: Nog niet eerder behandeld (QUANTUMb en 11-1-0258b)
Swedish: Behandlingsnaiva (QUANTUMb och 11-1-0258b) SOF+RBV 24 veckor
Dutch: Sofosbuvir 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~2 maal↑ 1,9 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~7 maal↑ 21 maal↑
Swedish: 1,3 x ↑ 1,6 x ↑ ~ 2 x ↑ 1,9 x ↑
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 6 patiënten met recombinant HCV-genotype 2/1.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/327 Recidiefa
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/327 Recidiva
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. modafinil, oxcarbazepine en rifapentine), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. modafinil, oxkarbazepin och rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Dutch: Genotype Genotype 1
Swedish: Genotyp 1
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Dutch: Tabel 23: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV-genotype 4, 5 en 6
Swedish: Tabell 23: Resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier av HCV-infektion av genotyp 4, 5 och 6
Dutch: Patiënten met CHC-genotype 2
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 2
Dutch: Patiënten met CHCgenotype 1, 4, 5 of 6
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 1, 4, 5 eller 6
Dutch: • St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie);
Swedish: • Johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet).
Dutch: Adolescenten (12 tot 18 jaar oud) De aanbevolen dosis Sovaldi is eenmaal daags één tablet met voedsel (zie rubriek 5.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Sovaldi är en tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken (n = 327)
Swedish: SOF+PEG+RBV 12 veckor (n=327)
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met chronische hepatitis C die een levertransplantaat hebben gekregen, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade vuxna patienter med kronisk hepatit C var likartad den som observerades hos patienter som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Dutch: Totaalc
Swedish: Totaltc
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of rilpivirine vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en rilpivirine.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller rilpivirin krävs när sofosbuvir och rilpivirin används samtidigt.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Dutch: Het mag alleen worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar geschikte reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Swedish: Det får endast ges i sjukhusmiljö där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar
Swedish: Vuxna och barn över 1 år
Dutch: Zeer zelden Tremor
Swedish: Mycket sällsynta Tremor
Dutch: transaminasen > 10 maal ULN).
Swedish: transaminaser > 10 gånger ULN).
Dutch: Tijd tot Cmax
Swedish: Tid till Cmax
Dutch: Daarnaast is het met name belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Dessutom är det särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder något av följande läkemedel:
Dutch: Gewoonlijk wordt het samen met andere geneesmiddelen tegen kanker gegeven.
Swedish: Det ges vanligtvis tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Dutch: Deze voorvallen zijn gewoonlijk tijdelijk.
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis övergående.
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken voor patiënten van alle leeftijdsgroepen
Swedish: Rekommenderade kontrollundersökningar för patienter i alla åldersgrupper
Dutch: Doorgaans is het syndroom zelfbeperkend.
Swedish: Syndromet är i allmänhet självbegränsande.
Dutch: Het mechanisme dat tot deze reactie leidt, is niet bekend.
Swedish: Mekanismen som leder till denna reaktion är okänd.
Dutch: Volwassenen en andere speciale populaties
Swedish: Vuxna och övriga särskilda populationer
Dutch: • leverproblemen,
Swedish: • leverproblem,
Dutch: - leeftijd 6 - 12 maanden:
Swedish: - 6 - 12 månader:
Dutch: Het is mogelijk dat u vatbaarder bent voor infecties.
Swedish: Du kan bli känsligare för infektioner.
Dutch: Acute pancreatitis heeft zich voorgedaan bij minder dan 10% van de patiënten.
Swedish: Akut pankreatit har utvecklats hos mindre än 10 % av alla patienter.
Dutch: Dit effect was het duidelijkst met een tussenperiode van ongeveer 120 uur tussen behandelingen.
Swedish: Denna effekt var mest framträdande med ett behandlingsintervall på cirka 120 timmar.
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen in gevallen waarbij AT III verminderd is.
Swedish: Expertråd bör efterfrågas i fall där AT III är sänkt.
Dutch: Methotrexaat (MTX)
Swedish: Metotrexat (MTX)
Dutch: De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Swedish: Behandling är symtominriktad och stödjande.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerwaarden.
Swedish: • höjda blodsockervärden.
Dutch: Indien nodig, zal uw arts uw symptomen behandelen en u ondersteunende zorg geven.
Swedish: Om det behövs behandlar läkaren dina symtom och ger stödjande vård.
Dutch: U mag geen voertuig besturen wanneer u dit geneesmiddel krijgt omdat het u een duizelig, vermoeid of verward gevoel kan geven.
Swedish: Kör inte bil medan du tar detta läkemedel eftersom det kan få dig att känna dig dåsig, trött eller förvirrad.
Dutch: E-mail: contact@medac.de
Swedish: E-post: contact@medac.de
Dutch: • leverfalen, hetgeen kan leiden tot overlijden
Swedish: • leversvikt som kan leda till döden
Dutch: Resultaten worden gegeven in tabel 4.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Dutch: Met beide procedures kan echter niet nauwkeurig worden voorspeld welke patiënten een allergische reactie zullen hebben.
Swedish: Ingen av dessa procedurer ger dock något säkert besked om vilka patienter som kommer att få en allergisk reaktion.
Dutch: Vóór en tijdens behandeling met Spectrila zal uw arts bloedtests uitvoeren.
Swedish: Före och under behandling med Spectrila tar läkaren blodprov.
Dutch: Eén eenheid (E) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om één µmol ammoniak per minuut vrij te geven bij een pH van 7,3 en bij 37°C.
Swedish: En enhet (E) definieras som den mängd enzym som krävs för att frigöra en µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C.
Dutch: MRD-status aan het einde van de inductiebehandeling MRD negatief
Swedish: MRD-status vid avslutad induktionsbehandling MRD-negativ
Dutch: MRD positief
Swedish: MRD-positiv
Dutch: Myelosuppressieve middelen
Swedish: Myelosuppressiva medel
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden samengevat in tabel 3.
Swedish: Resultat för den här studien summeras i tabell 3:
Dutch: Het is mogelijk dat u antiallergische geneesmiddelen krijgt en, indien nodig, geneesmiddelen om uw bloedcirculatie te stabiliseren.
Swedish: Du kanske får läkemedel mot allergi och, vid behov, läkemedel för att stabilisera cirkulationen.
Dutch: • lichte tot matige daling van alle bloedceltellingen
Swedish: • lindrigt till måttligt minskat antal av alla blodkroppar
Dutch: Frequentie en symptoom
Swedish: Frekvens och symtom
Dutch: Maximale serumconcentratie (Cmax)
Swedish: Maximal serumkoncentration (Cmax)
Dutch: Ongeopende injectieflacons 4 jaar
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 4 år
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter minskad allvarlighetsgrad.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 maal bovenste grens van de normaalwaarde [ULN];
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [ULN];
Dutch: De oorzaken van deze zenuwstelselaandoeningen zijn niet duidelijk.
Swedish: Orsakerna till dessa störningar i nervsystemet är oklara.
Dutch: als asparaginase vóór deze middelen wordt gegeven, is het mogelijk dat hun effect verzwakt wordt.
Swedish: om asparaginas ges före dessa medel kan deras effekt försvagas.
Dutch: Wanneer asparaginase na cytarabine werd gegeven, werd echter een synergistisch effect waargenomen.
Swedish: När asparaginas gavs efter cytarabin observerades emellertid en synergistisk effekt.
Dutch: Wetenschappelijk conclusies
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor de behandeling van patiënten ouder dan 65 jaar.
Swedish: Äldre Tillgängliga data för behandling av patienter som är över 65 år är begränsade.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida inte beredning/spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Spectrila kan antilichamen van verschillende immunoglobulineklassen (IgG, IgM, IgE) induceren.
Swedish: Spectrila kan inducera antikroppar av olika immunglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Dutch: De periode na de behandeling met asparaginase wanneer het veilig is om zwanger te worden of een kind te verwekken, is niet bekend.
Swedish: Tidsperioden efter behandling med asparaginas när det är säkert att bli gravid eller avla ett barn är okänd.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis die u krijgt.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos du ska få.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en stop het gebruik van Spectrila als u het volgende heeft:
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare och sluta ta Spectrila om du får:
Dutch: De duur van behandeling hangt af van het specifieke chemotherapieprotocol dat wordt gebruikt voor de behandeling van uw ziekte.
Swedish: Behandlingens längd beror på det specifika cytostatikaprotokoll som används för att behandla din sjukdom.
Dutch: Het is niet duidelijk of RPLS wordt veroorzaakt door asparaginase, gelijktijdige behandeling of de onderliggende ziekten.
Swedish: Det är inte klarlagt om RPLS orsakas av asparaginas, samtidig behandling eller underliggande sjukdomar.
Dutch: Daarna stegen de asparaginespiegels in serum weer en namen opnieuw normale waarden aan binnen 1 - 3 weken.
Swedish: Därefter steg asparaginnivåerna i serum igen och återgick till normala värden inom 1 - 3 veckor.
Dutch: Spectrila mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die ervaren zijn in dergelijke behandelprotocollen.
Swedish: Spectrila bör endast användas av läkare med erfarenhet av sådana behandlingsprotokoll.
Dutch: Spectrila wordt bereid en gegeven door personeel in de gezondheidszorg.
Swedish: Spectrila bereds och ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Niet evalueerbaar / niet bekend
Swedish: Kan ej bedömas/okänt
Dutch: Stopzetting of dosisverlaging van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva kan noodzakelijk zijn.
Swedish: Avbrott eller dosreduktion av samtidigt administrerade immunhämmande läkemedel kan behövas.
Dutch: De frequenties in deze tabel worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna i tabellen definieras med användning av följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10) vanliga (≥1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters van Spectrila bij 14 kinderen/adolescenten Parameter
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila hos 14 barn/ungdomar
Dutch: Oppervlak onder de curve (AUC0-72u)
Swedish: Area under kurvan (AUC0-72 tim.)
Dutch: Dit is belangrijk omdat Spectrila de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Spectrila kan öka andra läkemedels biverkningar genom dess effekt på levern, vilket spelar en viktig roll när det gäller att avlägsna läkemedel från kroppen.
Dutch: De volgende levensbedreigende situaties kunnen zich voordoen tijdens behandeling met asparaginase bij patiënten van alle leeftijdsgroepen:
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppkomma under behandling med asparaginas hos patienter i alla åldersgrupper:
Dutch: Het is mogelijk dat verhoogde bloedsuikerwaarden moeten worden behandeld met intraveneuze vloeistoffen en/of insuline.
Swedish: Höjda blodsockervärden kan kräva behandling med intravenösa vätskor och/eller insulin.
Dutch: Percentage complete remissie aan het einde van de inductiebehandeling Ja
Swedish: Fullständig remissionsfrekvens vid avslutad induktionsbehandling Ja
Dutch: Het gemiddelde (standaarddeviatie, SD) distributievolume bij steady-state (Vdss) was 2,47 l (0,45 l).
Swedish: Medelvolymen (standardavvikelse (Standard Deviation, SD)) för distribution vid steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Dutch: Een voorafgaande intracutane test of een kleine intraveneuze testdosis kan worden gebruikt.
Swedish: Först kan man göra ett intrakutant test eller ge en liten intravenös testdos.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het echter leiden tot diabetische ketoacidose.
Swedish: I sällsynta fall kan det dock leda till diabetisk ketoacidos.
Dutch: Asparaginase wordt voornamelijk gedistribueerd binnen de intravasculaire ruimte.
Swedish: Asparaginas distribueras huvudsakligen inom det intravaskulära rummet.
Dutch: De dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte (BSA) die wordt berekend op basis van uw lengte en gewicht.
Swedish: Dosen du får beror på din kroppsyta, som beräknas från din längd och vikt.
Dutch: Behandeling met andere chemotherapeutische middelen moet echter ook in overweging worden genomen.
Swedish: Behandling med andra cytostatiska medel måste emellertid också tas med i beräkningen.
Dutch: Het risico op trombose lijkt groter te zijn dan het risico op een bloeding.
Swedish: Risken för trombos verkar vara högre än risken för blödning.
Dutch: Om het poeder op te lossen wordt 3,7 ml water voor injectie voorzichtig tegen de binnenwand van de injectieflacon gespoten met een injectiespuit (niet rechtstreeks op of in het poeder spuiten).
Swedish: För att lösa upp pulvret ska 3,7 ml vatten för injektionsvätskor försiktigt sprutas mot injektionsflaskans innervägg med en injektionsspruta (spruta inte direkt på eller i pulvret).
Dutch: De waarschijnlijkheid dat allergische reacties optreden, stijgt met het aantal toegediende doses; in zeer zeldzame gevallen kunnen echter reacties optreden bij de eerste dosis asparaginase.
Swedish: Sannolikheten för att dessa allergiska reaktioner ska uppkomma ökar med antalet administrerade doser, men i mycket sällsynta fall kan reaktioner uppkomma vid den första dosen av asparaginas.
Dutch: • ernstige afwijkingen van de leverfunctie (bepaald aan de hand van laboratoriumtests)
Swedish: • allvarliga avvikelser i leverfunktion (bestäms med laboratorietest),
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om drie maanden te wachten na voltooiing van de behandeling.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man väntar i tre månader efter avslutad behandling.
Dutch: Antineoplastische middelen
Swedish: Antineoplastiska medel
Dutch: RPLS wordt symptomatisch behandeld, met inbegrip van maatregelen voor behandeling van epileptische aanvallen.
Swedish: RPSL behandlas symtomatiskt, inklusive åtgärder för att behandla eventuella epileptiska anfall.
Dutch: Het onderzoek was bedoeld om de niet-inferioriteit aan te tonen van Spectrila ten opzichte van de referentie E. coli-asparaginase met betrekking tot het primaire eindpunt.
Swedish: Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
Dutch: Ischemische beroertes komen zelden voor.
Swedish: Ischemisk stroke är sällsynt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Wacker Biotech GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wacker Biotech GmbH
Dutch: Zeer vaak Oedeem, vermoeidheid
Swedish: Mycket vanliga Ödem, trötthet
Dutch: Spectrila wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL), wat een vorm van bloedkanker is.
Swedish: Spectrila används för att behandla vuxna och barn med akut lymfoblastleukemi (ALL) som är en form av blodcancer.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ernstige hyperammoniëmie gemeld, hetgeen neurologische stoornissen, zoals epileptische aanvallen en coma, kan induceren.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarlig hyperammonemi rapporterats vilket kan inducera neurologiska störningar som epileptiska anfall och koma.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en veiligheidsfarmacologie bij ratten duidden niet op een speciaal risico voor mensen, behalve een gering, maar significant natriuretisch effect bij doses lager dan de aanbevolen dosis voor patiënten met ALL/LBL.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende toxicitet vid upprepad dosering och säkerhetsfarmakologi hos råtta avslöjade inga särskilda risker för människa, förutom en liten men signifikant saluretisk effekt vid doser under den rekommenderade dosen för ALL/LBL-patienter.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere antineoplastische geneesmiddelen draagt bij aan dit effect.
Swedish: Samtidig administrering av andra antineoplastiska läkemedel bidrar till denna effekt.
Dutch: Alle cellen hebben een aminozuur, asparagine genoemd, nodig om in leven te blijven.
Swedish: Alla celler behöver en aminosyra som kallas asparagin för att fortsätta leva.
Dutch: Om dit te vermijden, wordt vincristine gewoonlijk 3 - 24 uur vóór asparaginase gegeven.
Swedish: För att undvika detta ges vinkristin vanligtvis 3 - 24 timmar före asparaginas.