FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique à l'avanafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Italian: • se è allergico ad avanafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: Ne prenez pas Spedra si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Italian: Non prenda Spedra se una delle situazioni precedenti si applica al suo caso.
French: Par conséquent, l'avanafil ne doit être administré à ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Italian: Avanafil deve quindi essere somministrato a tali pazienti solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
French: Diminution ou perte soudaine de l'audition
Italian: Riduzione o perdita improvvisa dell'udito
French: Par conséquent, le métabolite M4 contribue à environ 4 % de l'activité pharmacologique totale.
Italian: M4 è quindi responsabile del 4% circa dell'attività farmacologica totale.
French: Si vous avez pris plus de Spedra que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Spedra di quanto deve
French: Le profil de sécurité de Spedra a été évalué chez 2,566 sujets exposés à l'avanafil pendant le programme de développement clinique.
Italian: Il profilo di sicurezza di Spedra si basa su 2,566 soggetti esposti ad avanafil durante il programma di sviluppo clinico.
French: Il n'y avait pas d'effet sur l'intensité de l'exposition (ASC).
Italian: Non vi sono effetti sull'ampiezza dell'esposizione (AUC).
French: • besoins fréquents d'uriner
Italian: • bisogno frequente di urinare;
French: • érection spontanée sans stimulation sexuelle
Italian: • erezione spontanea senza stimolazione sessuale;
French: L'avanafil n'a pas d'effet en l'absence de stimulation sexuelle.
Italian: Avanafil non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: L'effet de l'avanafil sur d'autres transporteurs n'est pas connu.
Italian: L'effetto di avanafil su altri trasportatori non è noto.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2013 Data del rinnovo più recente:
French: Sur la base de ces résultats, il n'est pas prévu que l'avanafil puisse avoir un effet significatif sur d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes.
Italian: In base a questi dati, non si prevede che avanafil abbia un effetto significativo su altri medicinali metabolizzati da questi enzimi.
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è Spedra e a cosa serve 2.
French: • gonflement des pieds ou des chevilles
Italian: • gonfiore dei piedi o delle caviglie;
French: Augmentation de la pression artérielle Présence de sang dans les urines
Italian: Aumento della pressione arteriosa Presenza di sangue nelle urine
French: La liaison à des protéines est indépendante des concentrations totales en principe actif, de l'âge et des fonctions rénale et hépatique.
Italian: Il legame alle proteine è indipendente dalle concentrazioni totali del principio attivo, dall'età e dalla funzione renale o epatica.
French: Les médecins doivent également donner aux patients des conseils sur ce qu'il convient de faire en cas de symptômes d'hypotension posturale.
Italian: I medici devono altresì informare i pazienti su cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.
French: L'avanafil est lié à près de 99 % à des protéines plasmatiques.
Italian: Avanafil è legato alle proteine plasmatiche per il 99% circa.
French: • une diminution ou perte soudaine de la vue d'un œil ou des deux yeux
Italian: • riduzione o perdita improvvisa della vista a uno o a entrambi gli occhi;
French: Le métabolite M16 était inactif sur la PDE5.
Italian: Il metabolita M16 è inattivo nei confronti della PDE5.
French: Une dose unique d'avanafil n'a pas eu d'effet sur les taux plasmatiques de l'amlodipine.
Italian: Una singola dose di avanafil non ha avuto alcun effetto sui livelli plasmatici di amlodipina.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Spedra peut être pris avec ou sans aliments: s'il est pris avec des aliments, il peut être plus lent à agir.
Italian: Spedra può essere assunto con o senza il cibo; se assunto con il cibo, potrebbe richiedere più tempo per avere effetto.
French: La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est d'une fois par jour.
Italian: La frequenza di dosaggio massima raccomandata è di una volta al giorno.
French: Des données limitées sont disponibles pour les patients âgés, de 70 ans et plus.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti anziani con età superiore a 70 anni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spedra 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Spedra 3.
French: L'utilisation concomitante d'avanafil et d'un inducteur des CYP n'est pas recommandée, car elle peut diminuer l'efficacité de l'avanafil.
Italian: L'uso concomitante di avanafil e di un induttore del CYP non è raccomandato in quanto potrebbe ridurre l'efficacia di avanafil.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments urologiques ; Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici: Farmaci impiegati nella disfunzione erettile.
French: Vous devrez quand même engager les préliminaires avec votre partenaire pour vous préparer à l'activité sexuelle, comme vous le feriez si vous n'utilisiez pas de médicament pour vous aider.
Italian: Lei e la sua partner dovrete ugualmente usare dei preliminari per prepararvi al rapporto sessuale, così come fareste se lei non stesse assumendo alcun medicinale.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées sont atteintes en 0,5 à 0,75 heure après une prise orale à jeun.
Italian: Le concentrazione plasmatiche massime osservate vengono raggiunte entro 0,5-0,75 ore dalla somministrazione orale a digiuno.
French: Les interactions hémodynamiques avec la doxazosine et la tamsulosine ont été étudiées chez des sujets sains dans une étude croisée à deux périodes.
Italian: Le interazioni emodinamiche con doxazosina e tamsulosina sono state studiate su soggetti sani in uno studio crossover a due vie.
French: Effets d'autres substances sur l'avanafil
Italian: Effetti di altre sostanze su avanafil
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Effet sur les saignements
Italian: Effetti sul sanguinamento
French: En fonction de l'efficacité et de la tolérance individuelles, la dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg au maximum ou diminuée à 50 mg.
Italian: In base all'efficacia e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg.
French: • une diminution ou perte soudaine d'audition (parfois, vous pouvez aussi avoir la tête qui tourne ou entendre un tintement dans vos oreilles).
Italian: • riduzione o perdita improvvisa dell'udito (talvolta potrebbe anche avvertire capogiri o tintinnii nelle orecchie).
French: Les faibles variations de la Cmax de l'avanafil sont d'une importance clinique minime.
Italian: Le piccole variazioni della Cmax di avanafil sono considerate di minima significatività clinica.
French: D'autres effets indésirables peuvent être:
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
French: Ce que contient Spedra
Italian: Cosa contiene Spedra
French: En cas de surdosage, des mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre si nécessaire.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto standard quando necessario.
French: Le jus de pamplemousse peut augmenter l'exposition au médicament et doit être évité durant les 24 heures qui précèdent la prise de Spedra.
Italian: Il succo di pompelmo può aumentare l'esposizione al medicinale e deve essere evitato nelle 24 ore precedenti all'assunzione di Spedra.
French: Il est impossible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres facteurs.
Italian: Non è possibile determinare se tali eventi siano correlati direttamente all'uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Spedra peut modifier la manière dont d'autres médicaments agissent.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto Spedra può influenzare l'effetto di alcuni di essi.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: • douleur dans le bas du dos ou sur le côté au bas de la poitrine
Italian: • dolore alla parte inferiore della schiena o alla parte laterale inferiore del petto;
French: Effets de l'avanafil sur d'autres médicaments
Italian: Effetti di avanafil su altri medicinali
French: Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance de l'avanafil car celui-ci est fortement lié aux protéines plasmatiques et il n'est pas éliminé dans les urines.
Italian: Non è atteso che la dialisi renale acceleri la clearance in quanto avanafil è fortemente legato alle proteine plasmatiche e non è eliminato nelle urine.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
French: L'avanafil est rapidement absorbé après une administration orale, avec un Tmax médian de 30 à 45 minutes.
Italian: Avanafil è rapidamente assorbito in seguito a somministrazione orale, con un Tmax mediano compreso tra 30 e 45 minuti.
French: Populations spéciales Sujets âgés (de 65 ans ou plus)
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
French: Autres traitements pour la dysfonction érectile
Italian: Altri trattamenti per la disfunzione erettile
French: Des études in vitro ont montré que l'avanafil est hautement sélectif pour la PDE5.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che avanafil è altamente selettivo per la PDE5.
French: Problèmes de vue ou d'audition
Italian: Problemi alla vista o all'udito
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les études contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in studi clinici controllati verso placebo in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Prendre de l'alcool peut aussi diminuer votre capacité à avoir une érection.
Italian: Bere alcol può anche ridurre la sua capacità di avere un'erezione.
French: Sur la base de mesures de l'avanafil dans le sperme de volontaires sains, 45 à 90 minutes après sa prise, moins de 0,0002 % de la dose administrée peut apparaître dans le sperme des patients.
Italian: In base alle misurazioni di avanafil nello sperma di volontari sani 45-90 minuti dopo la somministrazione, meno dello 0,0002% della dose somministrata è presente nello sperma dei pazienti.
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut en résulter de lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.
Italian: Se il priapismo non è trattato immediatamente, possono derivarne danni al tessuto del pene e perdita permanente della potenza sessuale.
French: • de la carbamazépine - pour l'épilepsie, pour stabiliser votre humeur ou pour certains types de douleurs
Italian: • carbamazepina, per l'epilessia, per stabilizzare l'umore o per determinati tipi di dolore;
French: La dose recommandée est de 100 mg à prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle (voir rubrique 5.1).
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg assunti al bisogno all'incirca dai 15 ai 30 minuti prima dell'attività sessuale (vedere paragrafo 5.1).
French: Vous pouvez avoir la tête qui tourne (en particulier si vous êtes debout), avoir mal à la tête ou sentir les battements de votre cœur dans votre poitrine (palpitations).
Italian: Potrebbe avvertire capogiri (specialmente quando è in piedi) e mal di testa o sentire il cuore che le batte nel petto (palpitazioni).
French: Le potentiel d'interférence de l'avanafil avec le transport d'autres médicaments via la P-gp n'est pas connu.
Italian: La potenziale capacità di avanafil di interferire con il trasporto di altri medicinali mediati dalla P-gp non è nota.
French: • si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
Italian: • se ha avuto un ictus o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi
French: Si vous prenez trop de Spedra, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Italian: Se prende troppo Spedra, deve informare immediatamente il medico.
French: • coloration rose ou rouge des urines, sang dans les urines
Italian: • urine di colore rosa o rosso, presenza di sangue nelle urine;
French: Après une administration orale, l'avanafil est excrété sous forme de métabolites essentiellement dans les fèces (environ 63 % de la dose orale administrée) et dans une moindre mesure dans les urines (environ 21 % de la dose orale administrée).
Italian: Dopo somministrazione orale, avanafil viene escreto come metaboliti principalmente nelle feci (il 63% circa della dose orale somministrata) e in misura minore nelle urine (il 21% circa della dose orale somministrata).
French: La dose recommandée est de un comprimé de 100 mg, selon les besoins.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg, al bisogno.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4x1 comprimés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 4x1 compresse
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Spedra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication dysfonction érectile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Spedra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la disfunzione erettile (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Dans des études cliniques, l'avanafil a été évalué pour son effet sur la capacité d'hommes présentant une dysfonction érectile (DE) à obtenir et à maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Italian: In studi clinici, è stato valutato l'effetto di avanafil sulla capacità degli uomini affetti da disfunzione erettile (DE) di raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
French: Une étude clinique a été menée pour évaluer l'effet de l'avanafil sur la potentialisation des effets de diminution de la pression artérielle de certains médicaments antihypertenseurs (amlodipine et énalapril).
Italian: È stato condotto uno studio clinico per valutare l'effetto di avanafil sul potenziamento degli effetti di riduzione della pressione arteriosa di alcuni medicinali antipertensivi (amlodipina ed enalapril).
French: L'avanafil présente une demi-vie terminale d'environ 6 à 17 heures.
Italian: Avanafil ha un'emivita terminale di circa 6-17 ore.
French: 4.1 Indications thérapeutiques Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto.
French: Il peut aussi être nécessaire d'ajuster la dose, si Spedra est utilisé avec certains autres médicaments.
Italian: Aggiustamenti della dose possono essere necessari anche quando Spedra è usato insieme ad altri medicinali.
French: • des antibiotiques pour des infections, tels que l'érythromycine
Italian: • antibiotici per le infezioni come eritromicina;
French: Il faut avertir les patients qui souffrent d'érections de 4 heures ou plus (priapisme) qu'ils doivent demander immédiatement une aide médicale.
Italian: I pazienti che presentano erezioni della durata di 4 ore o più (priapismo) devono rivolgersi immediatamente al medico.
French: Douleurs dorsales Rigidité musculaire
Italian: Dolore dorsale Rigidità muscolare
French: On ne sait pas si ces problèmes sont directement liés à Spedra, à d'autres maladies que vous pouvez avoir ou à une association de plusieurs facteurs.
Italian: Non è noto se questi problemi siano dovuti direttamente a Spedra, ad altre malattie concomitanti o ad un insieme di fattori.
French: • si vous prenez du riociguat.
Italian: • se sta assumento riociguat.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
French: L'avanafil est fortement métabolisé chez l'homme.
Italian: Avanafil è ampiamente metabolizzato negli esseri umani.
French: Certains hommes prenant des médicaments comme Spedra ont eu des problèmes de vue et d'audition - voir «Effets indésirables graves» à la rubrique 4, pour plus de détails.
Italian: Alcuni uomini che prendevano medicinali come Spedra hanno avuto problemi alla vista o all'udito (per maggiori dettagli vedere "Effetti indesiderati gravi" al paragrafo 4).
French: Il doit être conseillé aux patients d'arrêter de prendre des inhibiteurs de la PDE5, y compris de l'avanafil, et de consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione di inibitori della PDE5, incluso avanafil, e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito.
French: Dans l'étude clinique de longue durée, le pourcentage de patients ressentant des effets indésirables diminuait lorsque la durée de l'exposition s'allongeait.
Italian: Nello studio clinico a lungo termine, la percentuale di pazienti che ha manifestato reazioni avverse si è ridotta con l'aumento della durata del trattamento.
French: • des médicaments appelés «alpha-bloquants» - pour des problèmes de prostate ou pour abaisser votre pression artérielle élevée
Italian: • i cosiddetti alfa-bloccanti, per problemi di prostata o per l'abbassamento della pressione arteriosa alta;
French: Étant donné que des vertiges et des troubles de la vision ont été rapportés dans des études cliniques menées avec l'avanafil, les patients doivent savoir comment ils réagissent après une prise de Spedra avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: Poiché in studi clinici su avanafil sono stati segnalati capogiri e disturbi della vista, i pazienti devono essere consapevoli della propria reazione a Spedra prima di guidare veicoli o usare macchinari.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'avanafil chez les femmes enceintes.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di avanafil in donne in gravidanza.
French: • somnolence ou grande fatigue
Italian: • sonnolenza o stanchezza;
French: Les concentrations plasmatiques des principaux métabolites circulants, M4 et M16, représentent respectivement 23 % et 29 % environ du composé parent.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dei principali metaboliti circolanti, M4 e M16, sono rispettivamente pari al 23% e al 29% del composto originario.
French: • douleurs ou brûlures d'estomac
Italian: • mal di stomaco o bruciore di stomaco;
French: Spedra ne guérit pas votre maladie.
Italian: Spedra non cura la sua disfunzione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après «EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Une augmentation progressive de la dose d'alphabloquant peut être associée à une baisse supplémentaire de la pression artérielle, lors de la prise d'avanafil.
Italian: Un aumento graduale della dose di alfa-bloccante può essere associato a un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa durante l'assunzione di avanafil;
French: Il en résulte un relâchement des muscles lisses et un afflux de sang dans les tissus péniens, produisant ainsi une érection.
Italian: Ciò determina il rilassamento dei muscoli lisci e l'afflusso di sangue nei tessuti del pene, con conseguente erezione.
French: • résultat anormal du test sanguin d'évaluation de la prostate appelé «PSA»
Italian: • risultati anomali nel test per la prostata denominato ‘PSA';
French: • éjaculation précoce
Italian: • eiaculazione precoce;
French: • si vous avez une pression artérielle faible ou élevée non contrôlée par des médicaments
Italian: • se ha la pressione bassa o la pressione alta, non controllata con medicinali
French: Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d'urgence d'un traitement médical:
Italian: Interrompa l'assunzione di Spedra e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente):
French: A des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil n'est pas un inhibiteur d'OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 et BSEP.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil non agisce come inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 e BSEP.
French: Chez l'homme, les inhibiteurs de la PDE5 ne semblent pas modifier le temps de saignement, seuls, ou en association avec l'acide acétylsalicylique.
Italian: Negli esseri umani, non sembra che gli inibitori della PDE5 influenzino il tempo di sanguinamento da soli o in associazione con acido acetilsalicilico.
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons) et l'hypertension artérielle pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons secondaire à des caillots sanguins).
Italian: Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (ovvero l'elevata pressione sanguigna nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè l'elevata pressione sanguigna nei polmoni dovuta a coaguli di sangue).