FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener).
Finnish: Kohonneen ALAT-arvon ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyneen muuntyyppisten, hormonikorvaushoidossa yleisesti käytettävien estrogeenien (esim. estradiolin ja konjugoidun estrogeenin) käytön yhteydessä.
Danish: Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Viekirax.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Viekiraxin kanssa.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin2
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini2
Danish: Akkumulationen af ombitasvir er minimal, mensakkumulationen af ritonavir og paritaprevir er ca. 1,5-2 gange så stor.
Finnish: Ombitasviirin kumulaatio on minimaalista ja ritonaviirin ja paritapreviirin noin 1,5-2-kertainen.
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor.
Finnish: Tärkeimmät ominaisuudet on esitetty alla.
Danish: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, quinidin, ranolazin
Finnish: • amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni, kinidiini, ranolatsiini
Danish: Selvom nogle tilfælde havde anamnese med depression, psykisk sygdom og/eller stofmisbrug, kan en årsagssammenhæng med Viekirax- behandling med eller uden dasabuvir ikke udelukkes.
Finnish: Vaikka joihinkin tapauksiin liittyi aiempaa masennusta, psykiatrisia sairauksia ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, syy-seuraussuhdetta Viekirax-hoidon kanssa (käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman) ei voida sulkea pois.
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR sammen med alle vitamin K-antagonister.
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien K
Danish: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2.044
Finnish: Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini* N = 2 044
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), macrogol (3350), talkum (E 553b), titaniumdioxid (E 171), og rød jernoxid (E 172).
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), makrogoli (3350), talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Danish: I del 1b blev SVR12 opnået af 22/22 (100%) forsøgspersoner (95% KI: 85,1%, 100%).
Finnish: Osassa 1b SVR12-vasteen saavutti 22/22 (100 %) tutkittavista (95 % lv 85,1 %; 100 %).
Danish: GLUKOKORTIKOIDER (TIL INHALATION) Fluticason
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT (INHALOITAVAT) Flutikasoni
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetes lægemidler bør om nødvendigt ændres.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkevalmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Viekirax Tag ikke Viekirax
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-valmistetta Älä ota Viekirax-valmistetta
Danish: ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOKKER Valsartan
Finnish: ANGIOTENSIINIRESEPTORIN SALPAAJAT Valsartaani
Danish: Patienter, der tager ethinyløstradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og p-ringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med gestagen alene eller ikkehormonelle metoder), inden de starter behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir (se pkt.
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Viekirax-hoidon aloittamista dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Danish: Kliniske studier hos peginterferon+ribavirin-erfarne voksne
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla aikuisilla
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinaiset
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Viekirax indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viekirax sisältää
Danish: Samtidig administration af enzym-inducere kan øge risikoen for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel 2).
Finnish: Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittavaikutusten ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobin-niveau < 8 g /dl.
Finnish: Neljällä tutkittavalla hemoglobiinipitoisuus pieneni tasolle < 80 g/l (8 g/dl).
Danish: Doseringsanbefalingerne i tabel 1 skal følges.
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Danish: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Finnish: ↑ lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini
Danish: • lomitapid
Finnish: • lomitapidi
Danish: Samtidig administration kan forøge risikoen for bivirkninger.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi suurentaa haittatapahtumien todennäköisyyttä.
Danish: − Tabletkerne: copovidon, tocofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid vandfri silica(E 551), natriumstearylfumarat.
Finnish: − Tabletin ydin: kopovidoni, tokofersolaani, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), natriumstearyylifumaraatti.
Danish: Koncentrationen af sirolimus i blodet skal overvåges hver 4. til 7. dag, indtil 3 på hinanden følgende niveauer har vist stabil koncentration af sirolimus.
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit dasabuviiri on seurattava 4-7 päivän välein, kunnes 3 perättäisessä jäännöspitoisuusmittauksessa on todettu, että sirolimuusipitoisuudet ovat vakaat.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir kombineres tre direkte virkende antivirale lægemidler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu Viekirax sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkevalmistetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier hos forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin.
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyyn dataan vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittavat saivat Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Danish: Ombitasvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og paritaprevir- og ritonavir eksponeringen steg mere end proportionalt med dosis.
Finnish: Ombitasviirialtistukset suurenivat suhteessa annokseen, mutta paritapreviiri- ja ritonaviirialtistukset suurenivat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Danish: * Ombitasvir-tabletter, paritaprevir-tabletter og ritonavir-kapsler givet separat.
Finnish: Muu * Ombitasviiritabletit, paritapreviiritabletit ja ritonaviirikapselit annettiin erikseen.
Danish: Den anbefalede orale dosis Viekirax er to 12,5 mg / 75 mg / 50 mg-tabletter én gang dagligt sammen med mad.
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava Viekirax-annos on kaksi 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinyløstradiol/ norgestimat
Finnish: EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli/
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos forsøgspersoner, som anvendte andre typer af østrogener, herunder dem, der typisk anvendes til hormonerstatningsbehandling (dvs. østradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1% i hver gruppe).
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli sitä vastoin samaa luokkaa tutkittavilla, jotka käyttivät muuntyyppisiä, yleensä hormonikorvaushoidossa käytettäviä estrogeenivalmisteita (suun kautta ja paikallisesti annettavaa estradiolia ja konjugoitua estrogeeniä), ja tutkittavilla, jotka eivät käyttäneet estrogeenia sisältäviä valmisteita (noin 1 % kummassakin ryhmässä).
Danish: Selvom buprenorphin og zolpidem også metaboliseres af CYP3A, tyder lægemiddelinteraktionsstudier på, at dosisjustering ikke er nødvendig, når disse lægemidler gives samtidig med Viekirax med eller uden dasabuvir (se tabel 2).
Finnish: Myös buprenorfiini ja tsolpideemi metaboloituvat CYP3A-välitteisesti, mutta yhteisvaikutustutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. taulukko 2).
Danish: Samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus, sirolimus eller everolimus øger koncentrationen af immunsuppresiva på grund af CYP3A hæmning af ritonavir (se pkt.
Finnish: Viekiraxin ja dasabuviirin käyttö samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin, sirolimuusin tai everolimuusin kanssa suurentaa immunosuppressanttilääkkeen pitoisuuksia ritonaviirin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi (ks. kohta 4.5).
Danish: Kliniske studier med patienter med hepatitis C genotype 1-infektion Virkningen af og sikkerheden ved Viekirax i kombination med dasabuvir med og uden ribavirin blev undersøgt i otte kliniske fase 3-studier, hvoraf to udelukkende omfattede patienter med cirrose (ChildPugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin kahdeksassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Finnish: Kuljettajaproteiinien välityksellä munuaisteitse erittyvät lääkeaineet Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, minkä osoittaa yhteisvaikutuksen puuttuminen tenofoviirin kanssa (OAT1:n substraatti).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Den anbefalede dosis darunavir er 800 mg én gang dagligt, uden ritonavir, ved administration på samme tidspunkt, i kombination med Viekirax med dasabuvir (ritonavir-dosen i Viekirax forstærker darunavirs farmakokinetik).
Finnish: Suositeltu darunaviiriannos on 800 mg kerran vuorokaudessa, ilman ritonaviiria, annosteltuna samanaikaisesti Viekiraxin + dasabuviirin kanssa (Viekiraxvalmisteen ritonaviiriannos tehostaa darunaviirin farmakokinetiikkaa).
Danish: n/N % n/N % n/N
Finnish: Ribaviriinin kanssa n/N % n/N % n/N %
Danish: CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP3A:n substraatteja, joita käytettäessä annoksen muuttaminen ja/tai kliininen seuranta saattavat olla tarpeen, ovat mm. (ks. taulukko 2) siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi, amlodipiini, rilpiviriini ja alpratsolaami.
Danish: GT1b Viekirax og dasabuvir (8 uger) Peginterferon/ribavirin-erfarne, uden cirrose SAPPHIRE II
Finnish: GT1b Viekirax ja dasabuviiri (8 viikkoa) Aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet (ei kirroosia) SAPPHIRE II
Danish: Undgå samtidig brug af tacrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir medmindre fordelene opvejer risiciene.
Finnish: Takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa on vältettävä, elleivät hyödyt ylitä riskejä.
Danish: Propylenglycolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloid vandfri silica (E 551) Natriumstearylfumarat
Finnish: Propyleeniglykolimonolauraatti Sorbitaanimonolauraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551) Natriumstearyylifumaraatti
Danish: 10 ud af 34 forsøgspersoner (29,4 %) fik nedsat ribavirin-dosen på grund af fald i hæmoglobin-niveauet, og 2,9 % (1/34) fik afbrudt behandlingen med ribavirin.
Finnish: Ribaviriiniannosta muutettiin hemoglobiiniarvon pienenemisen takia 10 tutkittavalla 34:stä (29,4 %) ja 2,9 %:lla (1/34) ribaviriinihoito keskeytettiin.
Danish: 24 uger.
Finnish: 24 viikkoa
Danish: Hvis tacrolimus og Viekirax med dasabuvir bruges samtidigt, bør tacrolimus ikke administreres på dagen, hvor Viekirax med dasabuvir behandling indledes.
Finnish: Jos takrolimuusia käytetään samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, takrolimuusia ei saa antaa Viekirax- ja dasabuviirihoidon aloituspäivänä.
Danish: Efter afslutning af behandling med Viekirax med dasabuvir, bør passende tacrolimus-dosis og doseringshyppighed baseres på vurderingen af koncentrationen af tacrolimus i blodet.
Finnish: Kun Viekirax- ja dasabuviirihoito päättyy, takrolimuusin asianmukainen annos ja antotiheys määritetään veren takrolimuusipitoisuuksien perusteella.
Danish: Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Finnish: Paritapreviiria/ritonaviiria saaneilla dasabuviirialtistukset pienenivät noin 50-60 %, kun taas ombitasviirialtistukset suurenivat 31-47 %.
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline vises i tabel
Finnish: Genotyypin 1a kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 14.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Danish: Lavdosis-ritonavir, der indgår i den faste kombinationsdosering sammen med Viekirax, kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig hiv-infektion, der ikke er i antiretroviral behandling.
Finnish: Kiinteäannoksiseen Viekirax-yhdistelmävalmisteeseen sisältyvä pieniannoksinen ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
Danish: 300/100 mg én gang dagligt (administreret med 12 timers mellemrum)
Finnish: 300/100 mg kerran vuorokaudessa (antoväli 12 tuntia)
Danish: Tocofersolan
Finnish: Tokofersolaani
Danish: Lægemiddelinteraktioner blev undersøgt for Viekirax med dasabuvir-regimet, men ikke for Viekirax uden dasabuvir-regimet, administreret sammen med carbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir to gange dagligt, darunavir (administreret om aftenen), atazanavir (administreret om aftenen), rilpivirin, abacavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprin, carisoprodol, hydrocodon/paracetamol eller diazepam.
Finnish: Yhteisvaikutukset arvioitiin Viekirax- ja dasabuviirihoidossa mutta ei pelkässä Viekirax-hoidossa ilman dasabuviiria, kun samanaikaisesti käytettiin karbamatsepiinia, furosemidia, tsolpideemia, darunaviiria kahdesti vuorokaudessa, darunaviiria (anto illalla), atatsanaviiria (anto illalla), rilpiviriiniä, abakaviiria/lamivudiinia, dolutegraviiria, metformiinia, sulfametoksatsolia/trimetopriimia, syklobentsapriinia, karisoprodolia, hydrokodonia/parasetamolia tai diatsepaamia.
Danish: randomiseret globalt multicenter studie, åben
Finnish: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus
Danish: 2 mg enkeltdosis7
Finnish: 2 mg kertaannos7
Danish: HCV genotype 1b Viekirax og dasabuvir
Finnish: HCV-genotyyppi 1b Viekirax ja dasabuviiri
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinyløstradiol-holdigt lægemiddel, er ethinyløstradiol-holdige lægemidler kontraindiceret med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Finnish: Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun Viekiraxia käytetään dasabuviirin kanssa tai ilman.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter steg paritaprevirs AUC til 2,2-2,4 gange for dem med kompenseret cirrose (Child-Pugh A) og 3- til 4 gange for dem med Child-Pugh B cirrose, sammenlignet med dem uden cirrose.
Finnish: Kun HCV-positiivisia tutkittavia verrattiin tutkittaviin, joilla ei ollut kirroosia, paritapreviirin AUC suureni 2,2-2,4-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi (Child-Pugh-luokka A), ja 3-4-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi.
Danish: Se ibrutinibs produktresumé vedrørende detaljer om samtidig administration med stærke CYP3A-hæmmere.
Finnish: Katso ibrutinibin valmisteyhteenvedosta lisätietoja samanaikaisesta käytöstä vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Danish: Anæmi-bivirkninger sås ikke hos de 18 GT1b-inficerede patienter, som ikke fik ribavirin.
Finnish: Anemiahaittatapahtumia ei havaittu niillä 18 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1b infektio ja jotka eivät käyttäneet ribaviriinia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Viekirax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viekirax
Danish: I alle otte studier var Viekirax-dosis 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt, og dosis af dasabuvir var 250 mg to gange dagligt.
Finnish: Kaikissa kahdeksassa tutkimuksessa Viekirax-annos oli 25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa ja dasabuviiriannos 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Danish: Viekirax og dasabuvir + RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
Danish: Viekirax med everolimus anbefales ikke, på grund af signifikant stigning i eksponering af everolimus, som ikke kan justeres tilstrækkeligt med de tilgængelige dosis-styrker (se pkt.
Finnish: Viekiraxin käyttö samanaikaisesti everolimuusin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä everolimuusialtistus suurenee merkitsevästi eivätkä saatavilla olevat annosvahvuudet mahdollista everolimuusiannoksen muuttamista asianmukaisesti (ks. kohta ombitasviiri paritapreviiri dasabuviiri
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved kombinationen af Viekirax og dasabuvir er blevet undersøgt hos raske voksne og hos patienter med kronisk hepatitis C. Tabel 20 viser gennemsnitlig Cmax og AUC for Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt i kombination med dasabuvir 250 mg to gange dagligt efter multiple doser sammen med mad hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmän farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu terveillä aikuisilla ja tutkittavilla, joilla on krooninen hepatiitti C. Taulukossa 20 on ilmoitettu Viekirax (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) + dasabuviiri (250 mg kahdesti vuorokaudessa) -hoidon Cmax- ja AUC-keskiarvot terveillä koehenkilöillä ruokailun yhteydessä otettujen toistuvien annosten jälkeen.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus er alvorlige og/eller livstruende hændelser observeret, og en lignende risiko kan forventes med sirolimus og everolimus.
Finnish: Vakavia ja/tai henkeä uhkaavia tapahtumia on havaittu, kun Viekiraxia ja dasabuviiria on annettu samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin kanssa, ja vastaava riski on odotettavissa myös sirolimuusia ja everolimuusia käytettäessä.
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner2
Finnish: Hoidettujen tutkittavien määrä
Danish: Tre afbrød behandlingen med Viekirax og dasabuvir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Finnish: Kolme keskeytti Viekirax- ja dasabuviirihoidon 1-7 päiväksi.
Danish: Samtidig brug af tacrolimus med Viekirax og dasabuvir anbefales ikke, medmindre fordelene opvejer risici (se pkt 4.4).
Finnish: Sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti Viekiraxin + dasabuviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt ylitä riskejä (ks. kohta 4.4).
Danish: Pædiatrisk population Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Viekiraxin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: In vitro-studier har vist, at ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporterer (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Danish: Så længe skal du tage Viekirax
Finnish: Miten kauan Viekirax-valmistetta otetaan
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation eller dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin.
Finnish: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, mukaanlukien maksansiirtoja tai kuolemantapauksia, on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat käyttäneet Viekiraxia yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman ja yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir i 12 eller 24 uger med eller uden ribavirin ( investigator valgt dosis) til GT1- og GT4-infektion
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 12 tai 24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriini (tutkijan valitsema annos) genotyypin 1 ja genotyypin 4 infektioiden hoidossa
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med levertransplantation for mindst 3 måneder siden eller nyretransplantation for mindst 12 måneder siden
Finnish: CORAL-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, maksansiirrosta kulunut vähintään 3 kk tai munuaissiirrosta kulunut vähintään 12 kk
Danish: ↑amiodaron
Finnish: ↑ amiodaroni
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Viekirax.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Viekirax-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi
Danish: − hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
Finnish: − ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Danish: • kløe.
Finnish: • nestehukka.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis 14C-paritaprevir/ritonavir 200 mg/100 mg hos mennesker var moderstoffet den væsentligste komponent i kredsløbet, idet det stod for ca. 90 % af radioaktiviteten i plasma.
Finnish: Ihmiselle suun kautta annetun 200 mg/100 mg 14Cparitapreviiri/ritonaviirikerta-annoksen jälkeen kanta-aine oli tärkein verenkierrossa havaittu komponentti, jonka osuus plasman radioaktiivisuudesta oli noin 90 %.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai ennen kun aloitat käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: Patienter med samtidig hiv-infektion, der ikke er i supprimerende antiretroviral behandling, må ikke få Viekirax.
Finnish: Viekirax-hoitoa ei pidä käyttää potilailla, joilla on samanaikainen HIVinfektio eikä suppressiivista retroviruslääkitystä.
Danish: Ændringer for ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir er de samme, som for paracetamol vist ovenfor
Finnish: Ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria koskevat muutokset ovat samat kuin edellä parasetamolin yhteydessä kuvatut.