FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der horizontale Balken innerhalb jeder Box stellt den Median dar.
Italian: La barra orizzontale all'interno di ciascuna casella rappresenta la mediana.
German: Die Bioverteilung von Luxturna wurde drei Monate nach der subretinalen Verabreichung bei nicht-humanen Primaten ermittelt.
Italian: La biodistribuzione di Luxturna è stata valutata tre mesi dopo la somministrazione sottoretinica in primati non umani.
German: Gewebeschädigungen im Auge können von Blutungen und Schwellungen und einem erhöhten Infektionsrisiko begleitet sein.
Italian: Un danno ai tessuti dell'occhio può essere accompagnato da sanguinamento e gonfiore e da un aumento del rischio di infezione.
German: Die Tests an den einzelnen Patienten wurden per Video aufgezeichnet und von unabhängigen Prüfern bewertet.
Italian: Il test di ciascun soggetto è stato registrato e valutato da valutatori indipendenti.
German: • Ein Teil des Arzneimittels kann nach der Behandlung in Ihrer Tränenflüssigkeit vorhanden sein.
Italian: • Un pò di medicinale può essere presente nelle sue lacrime.
German: Phase-3-Studie
Italian: Studio di Fase 3
German: Die individuelle Verabreichung pro Auge erfolgt an unterschiedlichen Tagen innerhalb eines kurzen Zeitintervalls, das jedoch mindestens 6 Tage betragen muss.
Italian: La procedura di somministrazione individuale in ciascun occhio viene eseguita in giorni separati entro un intervallo ravvicinato, ma a non meno di 6 giorni di distanza.
German: Die Verabreichung von Voretigen Neparvovec muss in einem Operationssaal unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Italian: La somministrazione di voretigene neparvovec deve essere eseguita in sala operatoria in condizioni asettiche controllate.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch das Injektionsverfahren auftreten:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la procedura di iniezione:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Narkose und die Verabreichung sprechen.
Italian: Il medico le parlerà dell'anestesia e di come le verrà somministrata.
German: Es gibt keine Informationen über die Wirkung von Luxturna auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern oder Frauen.
Italian: Non vi sono informazioni in merito all'effetto di Luxturna sulla fertilità maschile o femminile.
German: Die Ergebnisse des Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Tests (FST) bei Weißlicht im ersten Studienjahr [Log10(cd.s/m2)] sind nachstehend in Tabelle 5 aufgeführt.
Italian: I risultati del test di sensibilità alla luce di tutto il campo durante il primo anno di studio: luce bianca [Log10 (cd.s/m2)] sono mostrati nella Tabella 5 di seguito.
German: Nach der Verdünnung unter aseptischen Bedingungen muss die Lösung umgehend verwendet werden; wenn die Lösung nicht umgehend verwendet wird, darf die Lagerungsdauer bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 4 Stunden nicht überschreiten.
Italian: Dopo diluizione in condizioni asettiche, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente; se non utilizzata immediatamente, il tempo di conservazione a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) non deve superare le 4 ore.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Medikaments nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Italian: Non smetta di prendere il farmaco senza prima parlare con il medico.
German: Inferior
Italian: Inferiore
German: Diese Mutationen verhindern, dass der Körper ein Protein bildet, welches für die Sehkraft notwendig ist, und führen somit zum Verlust des Sehvermögens und möglicherweise zur Erblindung.
Italian: Queste mutazioni impediscono di produrre una proteina necessaria per la visione e quindi portano alla perdita della vista e conseguente cecità.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll Ihnen Luxturna während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Italian: Come precauzione, non deve ricevere Luxturna mentre è incinta.
German: Ungeöffnete tiefgefrorene Durchstechflaschen
Italian: Fiale congelate non aperte
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Voretigen Neparvovec während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di voretigene neparvovec durante la gravidanza.
German: Vor der Verabreichung von Luxturna wird Ihnen Ihr Arzt ein Medikament verschreiben, das Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) unterdrückt, so dass dieses nicht versucht Luxturna zu bekämpfen, wenn es verabreicht wird.
Italian: Prima che inizi il trattamento con Luxturna, il medico può prescriverle un farmaco che sopprimerà il suo sistema immunitario (le difese naturali del corpo) in modo che quest'ultimo non neutralizzi Luxturna quando le viene dato.
German: Dem qualifizierten Personal (d. h. Augenärzten mit Erfahrung in vitreoretinaler Chirurgie und Apotheker) am Behandlungszentrum müssen die folgenden Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden:
Italian: Il personale qualificato (cioè chirurghi vitreoretinici e farmacisti) presso i centri di trattamento deve essere provvisto di materiale educazionale che includa:
German: Die Veränderung des monokularen MLMT-Scores verbesserte sich in der Behandlungsgruppe signifikant und war ähnlich den binokularen MLMT-Ergebnissen (siehe Tabelle 4).
Italian: La variazione del punteggio del test MLMT monoculare è significativamente migliorato nel gruppo di trattamento ed era simile ai risultati del test MLMT binoculare (vedere tabella 4).
German: Zur Verringerung des Immunogenitätspotenzials sollten Patienten vor und nach der subretinalen Injektion von Voretigen Neparvovec in jedes Auge systemische Kortikosteroide erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Per ridurre il potenziale di immunogenicità i pazienti devono ricevere corticosteroidi sistemici prima e dopo l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec in ciascun occhio (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Kontrollgruppe erhielt Voretigen Neparvovec nach einem Jahr Beobachtung.
Italian: Nel gruppo di controllo è stato somministrato voretigene neparvovec dopo 1 anno di osservazione.
German: Was Luxturna enthält Der Wirkstoff ist Voretigen Neparvovec.
Italian: Cosa contiene Luxturna Il principio attivo è voretigene neparvovec.
German: Ein Patient der Kontrollgruppe zog seine Einwilligung zur Studienteilnahme zurück und wurde daraufhin aus der Studie ausgeschlossen.
Italian: Un soggetto nel gruppo di controllo ha ritirato il consenso ed è uscito dallo studio.
German: In den Gonaden wurden keine Vektor-DNA-Sequenzen vorgefunden.
Italian: Non sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nelle gonadi.
German: Luxturna wird direkt in das Auge injiziert.
Italian: Luxturna viene somministarto direttamente nell'occhio.
German: XBL XT30 XT90 XT180
Italian: XBL XG30 XG90 XG180
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch Luxturna auftreten:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con Luxturna:
German: Luxturna wird Ihnen nicht verabreicht, wenn Sie allergisch gegen Voretigen Neparvovec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie eine Augeninfektion haben wenn Sie eine Augenentzündung haben
Italian: Non le deve essere somministrato Luxturna se è allergico a voretigene neparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se ha un'infezione agli occhi se ha un'infiammazione agli occhi
German: Es darf nicht in die unmittelbare Umgebung der Fovea centralis verabreicht werden, damit diese nicht beschädigt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Non deve essere somministrato nelle immediate vicinanze della fovea per mantenere l'integrità foveale (vedere paragrafo 4.4).
German: Ein schneller Höhenanstieg bei noch vorhandener Luftblase kann zum Anstieg des Augeninnendrucks und zu einem irreversiblen Sehverlust führen.
Italian: Un rapido aumento di altitudine in presenza della bolla d'aria può causare un aumento della pressione oculare e la perdita irreversibile della vista.
German: Bitte sprechen Sie vor einer Reise mit Ihrem Arzt.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di viaggiare.
German: Insgesamt nahmen 41 Patienten (81 behandelte Augen [ein Phase-1-Patient erfüllte die Eignungskriterien für eine zweite Injektion nicht]) an dem klinischen Programm teil.
Italian: Un totale di 41 soggetti (81 occhi iniettati [un soggetto arruolato nello studio di fase I non ha soddisfatto i criteri di eleggibilità per la seconda iniezione]) ha partecipato al programma clinico.
German: Die Vorbereitung von Luxturna muss innerhalb von 4 Stunden vor der Verabreichung und entsprechend der nachstehenden empfohlenen Vorgehensweise unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Italian: La preparazione di Luxturna deve essere eseguita entro 4 ore dall'inizio della procedura di somministrazione, in conformità con le seguenti raccomandazioni eseguite in condizioni asettiche.
German: Der MLMT war dafür ausgelegt, Änderungen im funktionalen Sehen zu messen, speziell die Fähigkeit eines Patienten, einen Parcours präzise und in akzeptabler Geschwindigkeit bei unterschiedlich heller Umgebungsbeleuchtung zu absolvieren.
Italian: Il MLMT è stato progettato per misurare i cambiamenti nella visione funzionale, in particolare la capacità di un soggetto di compiere un percorso con precisione e ad un ritmo ragionevole a diversi livelli di illuminazione ambientale.
German: Mit Luxturna behandelte Patienten dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Italian: I pazienti trattati con Luxturna non devono donare sangue, organi, tessuti, e cellule per il trapianto.
German: • Bei einigen Menschen entwickelt sich ein grauer Star (Katarakt).
Italian: • Alcune persone sviluppano cataratta.
German: Bei allen Patienten lag die klinische Diagnose einer Leberschen kongenitalen Amaurose vor und für einige Patienten bestanden möglicherweise vorherige oder zusätzliche klinische Diagnosen einschließlich Retinitis pigmentosa.
Italian: Tutti i partecipanti hanno avuto una diagnosi clinica di amaurosi congenita di Laber, e alcuni potrebbero aver anche avuto diagnosi cliniche precedenti o aggiuntive, inclusa la retinite pigmentosa.
German: • Eine Patientenkarte, die o die Wichtigkeit von Nachuntersuchungen und der Meldung von Nebenwirkungen an den Arzt betont.
Italian: • La scheda per il paziente o Sottolinea l'importanza delle visite di follow-up e della segnalazione degli effetti indesiderati al medico del paziente.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen zu vermeiden, bis sich die infolge der Verabreichung von Luxturna gebildete Luftblase im Auge vollständig aufgelöst hat.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate finché la bolla d'aria formatasi a seguito della somministrazione di Luxturna non sia completamente scomparsa dall'occhio.
German: Diese Packungsbeilage ist als Audiodatei und in Großdruck auf folgender Webseite verfügbar: http://www.voretigeneneparvovec.support
Italian: Questo foglietto è disponibile come file audio e in larga stampa dal sito web: http://www.voretigeneneparvovec.support
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
German: In Absprache mit ihrem Arzt können Patienten nach mindestens ein bis zwei Wochen das Schwimmen und anstrengende körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen.
Italian: I pazienti possono riprendere il nuoto e un'attività intensa, dopo un minimo da una o due settimane, su consiglio del proprio medico.
German: Kontrolle / Intervention (N = 9) zu Studienbeginn erfolgte Intervention (N = 20)
Italian: Controllo/Trattamento (N=9) Trattamento iniziale (N=20)
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, von Cytochrom P450-Polymorphismen und von Alterungsprozessen auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels ist nicht zu erwarten.
Italian: Non si prevede che funzionalità epatica e renale, polimorfismi del citocromo P450 e invecchiamento influenzino l'efficacia clinica o la sicurezza del prodotto.
German: 31 Dezember 2031
Italian: 31 dicembre
German: Ein Patient wurde vor der Behandlung aus der Studie ausgeschlossen.
Italian: Un soggetto ha interrotto lo studio prima del trattamento.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung von Voretigen Neparvovec vor.
Italian: Non vi è esperienza clinica con sovradosaggio di voretigene neparvovec.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu entsorgen.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
German: Die verdünnte Lösung sollte klar bis leicht opaleszent erscheinen.
Italian: La soluzione diluita deve essere da limpida a leggermente opalescente.
German: 1,7 ml extrahierbares Volumen
Italian: 1,7 mL di volume estraibile
German: Tabelle 1 Prä- und postoperativer immunmodulatorischer Behandlungsplan für jedes Auge
Italian: Tabella 1 Regime di immunomodulazione pre- e post-operatorio per ciascun occhio
German: Wichtige Information über einige der Bestandteile von Luxturna Luxturna enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Luxturna Luxturna contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".
German: Alle freiliegenden Wunden müssen vor der Handhabung abgedeckt werden.
Italian: Eventuali ferite aperte devono essere coperte prima della manipolazione.
German: Die Verbesserung in der Vollfeld-Lichtempfindlichkeit wurde für bis zu 3 Jahre nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec aufrechterhalten.
Italian: Il miglioramento della sensibilità alla luce a campo pieno è stato mantenuto fino a 3 anni dopo l'esposizione a voretigene neparvovec.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Luxturna wurden in einer Phase-1-Sicherheits- und Dosiseskalationsstudie (101) untersucht, in der 12 Personen unilateral subretinale Injektionen mit Voretigen Neparvovec erhielten; in einer Nachfolgestudie (102), in der Voretigen Neparvovec bei 11 der 12 Patienten aus der Dosiseskalationsstudie in das kontralaterale Auge verabreicht wurde; in einer einjährigen, offenen, kontrollierten Phase-3-Studie (301), in der 31 Patienten in zwei Prüfzentren randomisiert wurden; und in der Fortsetzung der Phase-3-Studie, in der die 9 Kontroll-Patienten nach einem Wechsel in die Interventionsgruppe die Behandlung erhielten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Luxturna sono state valutate in uno studio di fase I di sicurezza e incremento di dose (dose escalation) (101), in cui 12 soggetti hanno ricevuto iniezioni unilaterali sottoretiniche di voretigene neparvovec; uno studio di follow-up (102) in cui voretigene neparvovec è stato somministrato nell'occhio controlaterale di 11 dei 12 soggetti che hanno partecipato allo studio di incremento di dose (dose escalation); uno studio di fase III in aperto, controllato, della durata di un anno (301) in cui 31 soggetti sono stati randomizzati presso due centri; e la continuazione dello studio di fase III, in cui 9 soggetti di controllo sono passati nel braccio di trattamento.
German: Im Laufe der Zeit führt die Akkumulation von toxischen Zwischenprodukten zum Absterben der Zellen des retinalen Pigmentepithels und in der Folge zum fortschreitenden Zelltod der Photorezeptoren.
Italian: Nel tempo, l'accumulo di precursori tossici porta alla morte delle cellule dell'epitelio pigmentato retinico e successivamente alla morte progressiva dei fotorecettori.
German: Okulare oder periokulare Infektion.
Italian: Infezione oculare o perioculare.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Luxturna verabreicht wird?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Luxturna
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
German: Zu Studienbeginn bestanden die Patienten den Mobilitätstest bei Beleuchtungsstärken zwischen 4 und 400 Lux.
Italian: Al basale, i soggetti hanno ottenuto un punteggio minimo nel test di mobilità tra 4 e 400 lux ambientali.
German: Tabelle 4 Veränderungen des MLMT-Scores: Jahr 1 im Vergleich zu Studienbeginn (ITTPopulation: n=21 Intervention; n=10 Kontrolle)
Italian: Tabella 4 Variazioni nel punteggio del test MLMT: anno 1, rispetto al basale (popolazione ITT: attivo n=21, controllo n=10)
German: Bei allen drei Ereignissen handelte es sich um das vorübergehende Auftreten von asymptomatischen subretinalen Präzipitaten unter der retinalen Injektionsstelle, die 1 bis 6 Tage nach der Injektion auftraten und ohne Folgeschäden abklangen.
Italian: Tutti e tre questi eventi erano associati alla comparsa transitoria di precipitati sottoretinici asintomatici al di sotto del sito di iniezione retinico, 1-6 giorni dopo l'iniezione e risolti senza sequele.
German: Anwendung von Luxturna zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Altri medicinali e Luxturna Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
German: Zudem wurden drei sekundäre Endpunkte überprüft: ein Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test (full-field light sensitivity threshold, FST) bei Weißlicht, die Änderung des MLMT-Scores für das zuerst behandelte Auge und ein Sehschärfetest (visual acuity, VA).
Italian: Sono stati inoltre testati tre endpoint secondari: test della soglia di sensibilità alla luce di tutto il campo (full-field light sensitivity threshold, FST) utilizzando luce bianca; cambiamento nel punteggio del test MLMT per il primo occhio assegnato; e misurazione dell'acuità visiva (AV).
German: o Die Patientenkarte wird in speziellen Formaten, einschließlich Großdruckformat und Audiodatei verfügbar sein.
Italian: o La scheda per il paziente sarà disponibile in formati alternativi quali la stampa di grandi dimensioni e il file audio.
German: Luxturna wird vom medizinischen Fachpersonal in der medizinischen Einrichtung aufbewahrt.
Italian: Luxturna sarà conservato dagli operatori sanitari presso la sua struttura sanitaria.
German: T30, T90, T180: 30, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn;
Italian: G30, G90, G180: 30, 90 e 180 giorni dopo l'inizio dello studio;
German: • Die Packungsbeilage, die auch in alternativen Formaten (einschließlich Großdruckformat und Audiodatei) verfügbar sein sollte;
Italian: • Il Foglio Illustrativo, che deve essere disponibile anche in altri formati (inclusa la stampa di grandi dimensioni e file audio);
German: Superior
Italian: Superiore
German: Luxturna wird unter Narkose verabreicht.
Italian: Luxturna viene somministrato in anestesia.
German: XJ1; XJ2: ein und zwei Jahre nach Studienbeginn für die Kontrollgruppe mit Wechsel in die Interventionsgruppe.
Italian: XA1; XA2: uno e due anni dopo l'inizio dello studio per il gruppo cross-over di controllo.
German: Bei ≤ -65 ºC lagern.
Italian: Conservare a ≤-65 ºC.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Voretigen Neparvovec bei besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con voretigene neparvovec in popolazioni speciali.
German: Subretinale Anwendung nach Verdünnung.
Italian: Uso sottoretinico dopo diluizione.
German: Vor dem Verfahren ist beim Patienten eine angemessene Anästhesie vorzunehmen.
Italian: Prima della procedura deve essere somministrata al paziente una anestesia adeguata.
German: Beachten Sie die für die Entsorgung des Produkts die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit.
Italian: Fare riferimento alle linee guida locali di biosicurezza applicabili per lo smaltimento del prodotto.
German: Zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del medicinale sulla fertilità.
German: Es darf nicht in die unmittelbare Umgebung der Fovea centralis verabreicht werden, damit diese nicht beschädigt wird.
Italian: Non deve essere somministrato nelle immediate vicinanze della fovea per mantenere l'integrità foveale.
German: Der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie maß die mittlere Veränderung ab Studienbeginn bis zu einem Jahr mittels Multi-Luminanz-Mobilitätstest (multi-luminance mobility testing, MLMT) an beiden Augen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Italian: L'endpoint primario dello studio di fase 3 ha misurato il cambiamento medio dal basale a un anno nel test binoculare MLMT (multi-luminance mobility testing) tra i gruppi di trattamento e di controllo.
German: Voretigen Neparvovec hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Voretigene neparvovec altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec.
Italian: genomi vettoriali di voretigene neparvovec.
German: • Chirurgisches Training zur Verabreichung von LUXTURNA, einschließlich einer Beschreibung aller benötigten Materialien und der Verfahren, die zur Durchführung der subretinalen Injektion mit LUXTURNA erforderlich sind.
Italian: • Formazione chirurgica per la somministrazione di LUXTURNA, compresa la descrizione dei materiali e delle procedure necessari per eseguire l'iniezione sottoretinica di LUXTURNA
German: BL (Baseline): Studienbeginn;
Italian: BL: basale;
German: Eine positive Veränderung im Score gibt an, dass der MLMT bei geringerer Helligkeit bestanden wurde; ein Lux-Score von 6 steht für die maximal mögliche MLMT-Verbesserung.
Italian: Un punteggio di cambiamento positivo riflette il superamento del test MLMT ad un livello di luce più basso e un punteggio di lux pari a 6 riflette il massimo miglioramento possibile del test MLMT.
German: SPKRPE-EUPASS: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Unbedenklichkeit einschließlich der langfristigen Sicherheit von Luxturna weiter zu charakterisieren, muss der Antragsteller eine Studie durchführen und vorlegen, die auf Daten aus einem Krankheitsregister bei Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht, basiert.
Italian: SPKRPE-EUPASS: studio post-autorizzativo di sicurezza non interventistico (PASS): al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza, inclusa quella a lungo termine, di Luxturna, il richiedente deve condurre e presentare uno studio basato su dati ottenuti da un registro di malattia in pazienti con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen und der Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
German: Nach jeder Operation müssen Sie für mindestens einige Stunden zur Nachbeobachtung bleiben, damit Ihr Allgemeinzustand und etwaige Nebenwirkungen der Operation oder der Narkose überwacht werden können.
Italian: Dopo ciascuna procedura, dovrà rimanere in osservazione post-operatoria per qualche ora per monitorare il recupero e per osservare eventuali effetti indesiderati dovuti all'intervento chirurgico o all'anestesia.
German: Mutationen im RPE65-Gen führen zu einer verringerten oder fehlenden RPE65-alltrans-Retinyl-Isomerase-Aktivität, was den Sehzyklus blockiert und so zu einem Sehverlust führt.
Italian: Le mutazioni nel gene RPE65 portano ad una ridotta o assente attività dell'all-trans-retinal isomerasi RPE65, bloccando il ciclo visivo e causando una perdita della vista.
German: Zur einmaligen Verabreichung als subretinale Injektion in ein (1) Auge.
Italian: Per singola somministrazione tramite iniezione sottoretinica in un (1) occhio.
German: Nicht-klinische Bioverteilung
Italian: Biodistribuzione non clinica