FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (0,5 mg/m2) (zie rubriek 4.2).
Greek: 15 (0,5 mg/m2) (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: + ALL kregen 4 patiënten geen eerdere TKI, 28 patiënten kregen 1 eerdere TKI en 17 patiënten kregen 2 eerdere TKI's.
Greek: ΟΛΛ, 4 ασθενείς δεν έλαβαν έναν προηγούμενο TKI, 28 ασθενείς έλαβαν έναν προηγούμενο TKI και 17 ασθενείς έλαβαν 2 προηγούμενους TKIs.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine (dat een dichtheid heeft van 1,02 g/ml bij 20 °C/68 °F) is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη (η οποία έχει πυκνότητα 1,02 g/mL σε θερμοκρασία 20 °C/68 °F) είναι ευαίσθητη στο φως και θα πρέπει να προστατεύεται από την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, της αραίωσης και της χορήγησης.
Dutch: Patiënten die geen CR c of CRi d hebben bereikt:
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει CR γ ή CRi
Dutch: Als het geneesmiddel zich aan de lymfoblastische leukemiecellen heeft gehecht, geeft het een stof af in de cellen die ingrijpt op het DNA van de cellen en ze uiteindelijk doodt.
Greek: Μετά την προσκόλληση στα κύτταρα της λεμφοβλαστικής αναιμίας, το φάρμακο χορηγεί μια ουσία στα κύτταρα, η οποία παρεμβάλλεται στο DNA των κυττάρων και τελικά τα θανατώνει.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie (10%)
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (10%)
Dutch: Van de 79 patiënten bij wie na de behandeling werd overgegaan tot een HSCT (van wie er 8 aanvullende salvagebehandelingen kregen na behandeling met BESPONSA voordat werd overgegaan op HSCT), werd VOD/SOS gemeld bij 18 (23%) patiënten.
Greek: Μεταξύ των 79 ασθενών που προχώρησαν σε επακόλουθη HSCT (8 από τους οποίους έλαβαν πρόσθετη θεραπεία διάσωσης μετά τη θεραπεία με BESPONSA, προτού προχωρήσουν σε HSCT), VOD/SOS αναφέρθηκε σε 18 (23%) ασθενείς.
Dutch: Voor patiënten die een CR/CRi bereiken, en/of om de patiënt de gelegenheid te geven om te herstellen van toxiciteit, kan de duur van de cyclus worden verlengd tot maximaal 28 dagen (d.w.z. een behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21).
Greek: Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR/CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα, η διάρκεια του κύκλου μπορεί να επεκταθεί έως και τις 28 ημέρες (δηλαδή μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21).
Dutch: Bij patiënten bij wie wordt overgegaan tot HSCT dienen de levertesten nauwlettend gecontroleerd te worden gedurende de eerste maand na HSCT, vervolgens minder vaak, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Greek: Για τους ασθενείς που προχωρούν σε HSCT, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ηπατικές δοκιμασίες κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα μετά την HSCT, στη συνέχεια λιγότερο συχνά και μετέπειτα σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Dutch: De gemiddelde (SD) gesimuleerde totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC, area under curve) per cyclus bij steady-state bedroeg 100 mcgu/ml (32,9).
Greek: Το μέσο (SD) προσομοιωμένο συνολικό εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) ανά κύκλο σε σταθερή κατάσταση ήταν 100 mcgh/mL (32,9).
Dutch: In tabel 4 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen afhankelijk van de duur van de onderbrekingen van de toediening als gevolg van toxiciteit.
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης ανάλογα με τη διάρκεια των προσωρινών διακοπών χορήγησης δόσης που οφείλονται σε τοξικότητα.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 2
Greek: Μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού ≥ 2
Dutch: PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de volgende voorvallen: overlijden, progressieve ziekte (waaronder objectieve progressie, terugval van CR/CRi, stopzetting van de behandeling vanwege algemene verslechtering van de gezondheidstoestand) en aanvang van nieuwe inductietherapie of HSCT na behandeling zonder CR/CRi te bereiken.
Greek: Η PFS ορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως την πρωιμότερη ημερομηνία των ακόλουθων συμβάντων: θάνατος, πρόοδος νόσου (περιλαμβανομένων αντικειμενικής προόδου, υποτροπής από CR/CRi, διακοπή της θεραπείας λόγω γενικής επιδείνωσης της κατάστασης της υγείας) και έναρξη νέας εισαγωγικής θεραπείας ή HSCT μετά τη θεραπεία, χωρίς να έχει επιτευχθεί CR/CRi.
Dutch: Behandeling met BESPONSA kan het QT-interval verlengen (een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan).
Greek: Η θεραπεία με το BESPONSA μπορεί ενδεχομένως να παρατείνει το διάστημα QT (μια αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς).
Dutch: De voordelen/risico's dienen zorgvuldig te worden overwogen vóór toediening van BESPONSA aan patiënten bij wie het toekomstige gebruik van HSCT-conditioneringsschema's met 2 alkylerende middelen waarschijnlijk onvermijdelijk is.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η σχέση οφέλους/κινδύνου πριν τη χορήγηση του BESPONSA σε ασθενείς στους οποίους η μελλοντική χρήση σχημάτων προετοιμασίας για HSCT που περιέχουν 2 αλκυλιωτικούς παράγοντες είναι πιθανόν αναπόφευκτη.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend tijdens en gedurende ten minste 1 uur na het einde van de infusie gecontroleerd te worden op het mogelijk ontstaan van infusiegerelateerde reacties, waaronder symptomen zoals hypotensie, opvliegers of problemen met de ademhaling.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης, για την ενδεχόμενη εκδήλωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως υπόταση, εξάψεις ή προβλήματα στην αναπνοή.
Dutch: Na toediening van meerdere doses werd tussen cyclus 1 en cyclus 4 een 5,3-voudige accumulatie van inotuzumab ozogamicine waargenomen.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, παρατηρήθηκε συσσώρευση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης 5,3 φορές μεταξύ των Κύκλων 1 και 4.
Dutch: 9/l a, of - Stabiele of verbeterde ziekte (gebaseerd op de meest recente beenmergbeoordeling) en de daling in de ANC en het aantal bloedplaatjes worden beschouwd als het gevolg van de onderliggende ziekte (niet beschouwd als BESPONSAgerelateerde toxiciteit).
Greek: α, ή - Σταθερή ή βελτιωμένη νόσος (βάσει της πλέον πρόσφατης εξέτασης του μυελού των οστών), με τη μείωση του ANC και του αριθμού των αιμοπεταλίων να αποδίδεται στην υποκείμενη νόσο (να μην αποδίδεται σε σχετιζόμενη με το BESPONSA τοξικότητα).
Dutch: Polysorbaat 80 Natriumchloride Tromethamine
Greek: Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Τρομεθαμίνη
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του BESPONSA πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Er werd één bloeding van graad 5 (intra-abdominale bloeding) gemeld.
Greek: Αναφέρθηκε ένα αιμορραγικό συμβάν Βαθμού 5 (ενδοκοιλιακή αιμορραγία).
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit Dosisaanpassing(en) VOD/SOS of andere ernstige levertoxiciteit
Greek: Μη αιματολογική τοξικότητα Τροποποίηση(εις) της δόσης VOD/SOS ή άλλη σοβαρή ηπατική τοξικότητα
Dutch: Een toename in het QTcF-interval van > 450 msec werd waargenomen bij 26/162 (16%) patiënten.
Greek: Μία αύξηση στο διάστημα QTcF > 450 msec παρατηρήθηκαν σε 26/162 (16%) ασθενείς.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van inotuzumab ozogamicine.
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η ηλικία, η φυλή και το φύλο δεν επηρέασαν σημαντικά τη διάθεση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το BESPONSA σε περίπτωση που:
Dutch: In de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten waren de meeste scores op het gebied van functioneren en symptomen in het voordeel van BESPONSA in vergelijking met de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Greek: Για τις αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις, οι περισσότερες βαθμολογίες λειτουργίας και συμπτωμάτων ήταν υπέρ του BESPONSA συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή.
Dutch: De mediaan (hoogste bovengrens van het 95% BI) voor de verandering in QTcF bij een supratherapeutische Cmax-concentratie bedroeg 3,87 msec (7,54 msec).
Greek: Η διάμεση τιμή (άνω όριο του 95% CI) για την αλλαγή του διαστήματος QTcF σε υποθεραπευτική συγκέντρωση Cmax ήταν 3,87 msec (7,54 msec).
Dutch: Met ≤ 4 uur tussen reconstitutie en verdunning.
Greek: Με ≤ 4 ώρες μεταξύ της ανασύστασης και της αραίωσης.
Dutch: VOD/SOS werd gemeld tot 56 dagen na de laatste dosis inotuzumab ozogamicine zonder een tussenliggende HSCT.
Greek: Η VOD/SOS αναφέρθηκε έως και 56 ημέρες μετά την τελευταία δόση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης χωρίς να έχει παρεμβληθεί HSCT.
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=162)
Greek: HIDAC, FLAG ή MXN/Ara-C (N=162)
Dutch: [6,0 tot 9,2]
Greek: [6,0 έως 9,2]
Dutch: Bijwerkingen omvatten tijdens de behandeling optredende voorvallen ongeacht de oorzaak die begonnen op of na dag 1 van cyclus 1 tot en met 42 dagen na de laatste dosis BESPONSA, maar vóór de aanvang van een nieuwe behandeling tegen kanker (waaronder HSCT).
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγονταν συμβάντα κάθε αιτιολογίας που προέκυψαν κατά τη θεραπεία και ξεκίνησαν κατά την Ημέρα 1 του Κύκλου 1 ή μετά από αυτήν και εντός 42 ημερών μετά την τελευταία δόση του BESPONSA, αλλά πριν από την έναρξη κάποιας νέας αντικαρκινικής θεραπείας (περιλαμβανομένης της HSCT).
Dutch: Indien een infusiegerelateerde reactie optreedt, dient de infusie te worden onderbroken en dient een geschikte medische behandeling ingesteld te worden.
Greek: Εάν εμφανιστεί κάποια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και θα πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
Dutch: Bij patiënten met circulerende lymfoblasten wordt, vóór de eerste dosis, cytoreductie met een combinatie van hydroxyureum, steroïden en/of vincristine tot een aantal blasten in perifeer bloed ≤ 10.000/mm
Greek: Σε ασθενείς με κυκλοφορούντες λεμφοβλάστες, συνιστάται πριν από την πρώτη δόση, να προηγείται κυτταρομείωση με συνδυασμό υδροξυουρίας, στεροειδών και/ή βινκριστίνης με στόχο αριθμό βλαστών στο περιφερικό αίμα ≤ 10.000/mm
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=109)
Greek: HIDAC, FLAG ή MXN/Ara-C (N=109)
Dutch: Febriele neutropenie, hetgeen levensbedreigend kan zijn, werd gemeld bij 43 (26%) patiënten.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, αναφέρθηκε σε 43 (26%) ασθενείς.
Dutch: 2-zijdige p-waarde < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Dutch: Pancytopenie b (2%)
Greek: Πανκυτταροπενία β (2%)
Dutch: Alle patiënten die binnen 3 cycli geen CR/CRi bereiken, dienen met de behandeling te stoppen.
Greek: Όποιοι ασθενείς δεν επιτυγχάνουν CR/CRi εντός 3 κύκλων θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Dutch: • Filteren van de verdunde oplossing is niet nodig.
Greek: • Δεν απαιτείται διήθηση του αραιωμένου διαλύματος.
Dutch: De analyse was gebaseerd op de ITT-populatie, waarbij de patiënten zonder remissie een PFS-voorval kregen toegewezen met een duur van nul.
Greek: Η ανάλυση βασίστηκε στον πληθυσμό ITT, όπου οι ασθενείς χωρίς ύφεση έλαβαν μηδενική διάρκεια στο εν λόγω συμβάν.
Dutch: Baseline kenmerken waren vergelijkbaar bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια στους πρώτους 218 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Dutch: In vitro is de binding van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide aan humane plasmaeiwitten ongeveer 97%.
Greek: In vitro, η δέσμευση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος ανθρώπου είναι περίπου 97%.
Dutch: Bij patiënten bij wie niet wordt overgegaan tot HSCT kunnen maximaal 6 cycli worden toegediend.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν πρόκειται να προχωρήσουν σε HSCT, είναι δυνατή η χορήγηση 6 κύκλων το μέγιστο.
Dutch: • Gestegen bilirubinegehalte, wat kan leiden tot geelverkleuring van de huid, ogen en andere weefsels
Greek: • Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κιτρινωπό χρώμα στο δέρμα, τα μάτια και άλλους ιστούς
Dutch: Gebruik geen filters van nylon of gemengde cellulose-ester (MCE).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ηθμούς που είναι κατασκευασμένοι από νάιλον ή από μικτούς εστέρες κυτταρίνης (MCE).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op in cyclus 1 en kort na afloop van de infusie van inotuzumab ozogamicine en verdwenen spontaan of met medische behandeling.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίστηκαν γενικά στον Κύκλο 1 και μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά το τέλος της έγχυσης της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης, ενώ υποχώρησαν αυτόματα ή με ιατρική αντιμετώπιση.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Dutch: Van alle 326 gerandomiseerde patiënten was de kans op overleving na 24 maanden 22,8% in de BESPONSA-groep en 10% in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Greek: Μεταξύ όλων των 326 τυχαιοποιημένων ασθενών, η πιθανότητα επιβίωσης στους 24 μήνες ήταν 22,8% στο σκέλος του BESPONSA και 10% στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή.
Dutch: Patiënten dienen op verschijnselen en symptomen van TLS gecontroleerd te worden en behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα TLS και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Dutch: Bij de mens lagen de serumspiegels van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide meestal onder de grens van kwantificeerbaarheid (50 pg/ml), maar bij sommige patiënten werden sporadisch meetbare niveaus van niet-geconjugeerd calicheamicine tot 276 pg/ml waargenomen.
Greek: Στον άνθρωπο, τα επίπεδα του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμακαλιχεαμυκίνης ήταν τυπικά κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (50 pg/mL), αλλά παρουσιάστηκαν, σποραδικά, μετρήσιμα επίπεδα μη συζευγμένης καλιχεαμυκίνης έως και 276 pg/mL σε ορισμένους ασθενείς.
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsgegevens kan inotuzumab ozogamicine schade aan het embryo of de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Greek: Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια, η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: BESPONSA dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of die vatbaar zijn voor verlenging van het QT-interval, die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met elektrolytstoornissen.
Greek: Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό ή προδιάθεση για παράταση του διαστήματος QT, οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Dutch: Alle patiënten moesten ≥ 5% beenmergblasten hebben en 1 of 2 eerdere inductiechemotherapieschema's voor ALL hebben gekregen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν βλάστες στον μυελό των οστών σε ποσοστό ≥ 5% και να έχουν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα εισαγωγικά χημειοθεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ.
Dutch: Vóór uw behandeling met BESPONSA krijgt u andere geneesmiddelen (premedicatie) om infusiereacties en andere mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το BESPONSA, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκων) για να βοηθήσουν στη μείωση των αντιδράσεων στην έγχυση και άλλων πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Vanwege neutropenie of trombocytopenie hoeven de doses BESPONSA binnen een behandelingscyclus (d.w.z. dag 8 en/of dag 15) niet te worden onderbroken, maar voor niet-hematologische toxiciteiten worden wel onderbrekingen van de toediening binnen een cyclus aanbevolen.
Greek: Οι δόσεις του BESPONSA εντός ενός κύκλου θεραπείας (δηλαδή στις Ημέρες 8 και/ή 15) δεν χρειάζεται να διακόπτονται προσωρινά εξαιτίας ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας, αλλά για τις μη αιματολογικές τοξικότητες συνιστώνται προσωρινές διακοπές της χορήγησης της δόσης εντός ενός κύκλου.
Dutch: Bij dieren waren de primaire doelorganen de lever, het beenmerg en lymfoïde organen met bijbehorende hematologische veranderingen, de nieren en het zenuwstelsel.
Greek: Στα ζώα, τα κύρια όργανα-στόχος είναι το ήπαρ, ο μυελός των οστών και τα όργανα του λεμφικού συστήματος με συνοδές αιματολογικές μεταβολές, ο νεφρός και το νευρικό σύστημα.
Dutch: • BESPONSA bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Greek: • Το BESPONSA δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά.
Dutch: In fase 1 van het onderzoek kregen 37 patiënten BESPONSA in een totale dosis van 1,2 mg/m 2 (n=3),
Greek: Στο τμήμα Φάσης 1 της μελέτης, 37 ασθενείς έλαβαν BESPONSA σε συνολική δόση 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Dutch: Als deze patiënten toch HSCT krijgen, dienen ze zorgvuldig te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van VOD/SOS (zie rubriek 4.2).
Greek: Εάν αυτοί οι ασθενείς προχωρήσουν τελικά σε HSCT, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα VOD/SOS (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Bescherm tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Greek: Να προστατεύεται από το φως και να μην καταψύχεται.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: ECG QT verlengd (1%) Verhoogd amylase (5%) Verhoogd lipase (9%)
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ (1%) Αυξημένη αμυλάση (5%) Αυξημένη λιπάση (9%)
Dutch: Er werden geen verlenging van het QT-interval van graad ≥ 3 of voorvallen van torsades de pointes gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία παράταση του διαστήματος QT Βαθμού ≥ 3 και κανένα συμβάν κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Greek: Οι άντρες και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας, πριν από τη θεραπεία.
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u BESPONSA toedienen via een druppelinfuus in uw ader
Greek: • Ένας γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το BESPONSA μέσω στάγδην έγχυσης στη φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση) η οποία θα διαρκέσει 1 ώρα.
Dutch: Tabel 8 toont de bewaartijden en -condities voor reconstitutie, verdunning en toediening van BESPONSA.
Greek: Στον Πίνακα 8 παρουσιάζονται οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης για ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση του BESPONSA.
Dutch: Geen van de patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die werden behandeld met BESPONSA in klinische onderzoeken, had in de 4 voorafgaande maanden HSCT ondergaan.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν θεραπεία με BESPONSA σε κλινικές δοκιμές, δεν είχε υποβληθεί σε HSCT εντός των προηγούμενων 4 μηνών.
Dutch: Andere waargenomen veranderingen waren effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen (zie hieronder) en preneoplastische en neoplastische leverletsels (zie hieronder).
Greek: Άλλες αλλαγές που παρατηρήθηκαν είναι οι επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής άρρενος και θήλεος (βλ. παρακάτω) και οι προνεοπλασματικές και νεοπλασματικές αλλοιώσεις στο ήπαρ (βλ. παρακάτω).
Dutch: Bij patiënten die positief testten voor antilichamen tegen inotuzumab ozogamicine werd op basis van de farmacokinetische populatieanalyse geen effect op de klaring van BESPONSA waargenomen.
Greek: Στους ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης δεν εντοπίστηκε κάποια επίδραση στην κάθαρση του BESPONSA με βάση την ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Dutch: In totaal 79/164 (48,2%) patiënten in de BESPONSA-groep en 36/162 (22,2%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie hadden een vervolg-HSCT.
Greek: Συνολικά 79/164 (48,2%) ασθενείς στο σκέλος του BESPONSA και 36/162 (22,2%) ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή είχαν υποβληθεί σε επακόλουθη HSCT.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA
Dutch: In het klinisch kernonderzoek (N=164) werd VOD/SOS gemeld bij 23 (14%) patiënten, met inbegrip van 5 (3%) patiënten bij wie de VOD/SOS zich voordeed tijdens de onderzoeksbehandeling of tijdens de follow-up zonder een tussenliggende HSCT.
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη (N=164), VOD/SOS αναφέρθηκε σε 23 (14%) ασθενείς, στους οποίους περιλαμβάνονταν 5 (3%) ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης ή κατά την παρακολούθηση, χωρίς να έχει παρεμβληθεί HSCT.
Dutch: Vaccinatie met levende virale vaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 2 weken vóór de start van de BESPONSA-behandeling, tijdens de behandeling en tot het herstel van Blymfocyten na de laatste behandelcyclus.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δε συνιστάται τουλάχιστον για 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με BESPONSA, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι επαναφοράς των B λεμφοκυττάρων μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας.
Dutch: Indien het gebruik van BESPONSA wordt overwogen als behandeling voor gerecidiveerde of refractaire B-cel ALL dient er, voordat de behandeling wordt gestart, sprake te zijn van een baseline CD22-positiviteit van > 0%, die is vastgesteld met behulp van een gevalideerde en gevoelige test (zie rubriek 5.1).
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης του BESPONSA ως θεραπεία για την υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ εκ B πρόδρομων κυττάρων, απαιτείται θετικότητα του CD22 > 0% στην αρχική αξιολόγηση, με τη χρήση μιας πιστοποιημένης και ευαίσθητης δοκιμασίας, πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Bij patiënten bij wie het serumbilirubine voorafgaand aan HSCT ≥ ULN dient pas te worden overgegaan tot HSCT na BESPONSA-behandeling na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η χολερυθρίνη ορού είναι ≥ ULN πριν από την HSCT, θα πρέπει να διενεργείται HSCT μετά τη θεραπεία με BESPONSA, μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient helder tot licht troebel te zijn, kleurloos en in wezen vrij van zichtbare vreemde deeltjes.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά θολερό, άχρωμο και ουσιαστικά χωρίς ορατή ξένη ύλη.
Dutch: 2-zijdige p-waarde = 0,0022
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p = 0,0022
Dutch: In fase 2 van het onderzoek dienden patiënten ten minste 2 eerdere behandelschema's voor ALL gekregen te hebben en patiënten met Ph
Greek: Στο τμήμα Φάσης 2 της μελέτης, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ και ασθενείς με Ph
Dutch: De primaire analyse van CR/CRi en MRD-negativiteit werd uitgevoerd bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten en de analyse van OS, PFS, DoR en HSCT-percentage werd uitgevoerd bij alle 326 gerandomiseerde patiënten.
Greek: Η κύρια ανάλυση των CR/CRi και της αρνητικής κατάστασης ως προς την MRD πραγματοποιήθηκε στους πρώτους 218 τυχαιοποιημένους ασθενείς και η ανάλυση των OS, PFS, DoR και του ποσοστού HSCT πραγματοποιήθηκε και στους 326 τυχαιοποιημένους ασθενείς.
Dutch: De CD22-expressie werd beoordeeld met behulp van flowcytometrie gebaseerd op beenmergaspiraat.
Greek: Η έκφραση του CD22 αξιολογήθηκε με χρήση κυτταρομετρίας ροής βάσει του δείγματος αναρρόφησης μυελού των οστών.
Dutch: Bij 234 patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL bedroeg de klaring van inotuzumab ozogamicine bij steady state 0,0333 l/u en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedroeg aan het einde van cyclus 4 ongeveer 12,3 dagen.
Greek: Σε 234 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, η κάθαρση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,0333 L/ώρα και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) στο τέλος του Κύκλου 4 ήταν περίπου 12,3 ημέρες.