FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em pessoas que receberam Emerflu contendo uma estirpe de vírus da gripe diferente, e existiam resultados contraditórios nos estudos que investigaram os efeitos de uma terceira dose de Emerflu.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при хора, които са получавали Emerflu, съдържаща различен щам грипен вирус, и са били налице противоречиви резултати в проучванията, изследващи ефектите на трета доза Emerflu.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Bulgarian: Ваксините действат чрез „обучение" на имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболяване.
Portuguese: O CHMP tinha dúvidas sobre a capacidade do Emerflu de desencadear a produção de anticorpos suficientes contra o vírus da gripe.
Bulgarian: CHMP е имал опасения относно способността на Emerflu да предизвиква изработването на достатъчно антитела срещу грипния вирус.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado apenas depois da declaração oficial de uma pandemia de gripe.
Bulgarian: Била е предназначена за употреба само при официално обявяване на грипна пандемия.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece o vírus como um "organismo estranho" e produz anticorpos contra ele.
Bulgarian: Когато даден индивид получи ваксината, имунната му система разпознава вируса като „чужд" и изработва антитела срещу него.
Portuguese: À data, o CHMP considerava que os benefícios do Emerflu para a profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente não eram superiores aos riscos envolvidos.
Bulgarian: Към този момент становището на CHMP е, че ползите от Emerflu за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация не превишават рисковете.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge um novo tipo (estirpe) de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, porque estas ainda não desenvolveram qualquer imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов тип (щам) грипен вирус, който лесно може да се предаде от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Bulgarian: На какъв етап от оценката се е намирало заявлението, когато е било оттеглено?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Bulgarian: Какви са били посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emerflu.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за Emerflu.
Portuguese: No caso do início de uma pandemia, a estirpe de vírus presente no Emerflu seria substituída pela estirpe causadora da pandemia antes de a vacina ser utilizada.
Bulgarian: Ако е предстояла пандемия, вирусния щам в Emerflu би бил заместен от щама причинител на пандемията преди евентуалното използване на ваксината.
Portuguese: Podem testar a vacina para observar a reacção das pessoas vacinadas, o que lhes permite prever as reacções nos pacientes quando a estirpe de gripe que causa a pandemia for integrada na vacina protótipo.
Bulgarian: След това те могат да изпитат тази ваксина, за да видят как хората реагират на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората и когато във ваксината се включи грипният щам, причинил пандемията.
Portuguese: Os participantes receberam duas injecções de Emerflu contendo uma de duas doses diferentes de hemaglutinina.
Bulgarian: Участниците са получили две инжекции с Emerflu, съдържащи една от двете различни дози хемаглутинини.
Portuguese: O que é o Emerflu?
Bulgarian: Какво представлява Emerflu?
Portuguese: Alguns dos participantes nos estudos do Emerflu receberam ainda uma terceira dose da vacina, contendo uma das duas estirpes do vírus da gripe, com ou sem o adjuvante.
Bulgarian: Някои участници в проучванията на Emerflu са получили и трета доза от ваксината, съдържаща един от двата щама грипен вирус, със или без адювант.
Portuguese: Adicionalmente, mais 100 pessoas receberam Emerflu contendo uma estirpe diferente do vírus da gripe.
Bulgarian: Освен това още 100 човека са получили Emerflu, съдържаща различен щам на грипен вирус.
Portuguese: Como deveria funcionar o Emerflu?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Emerflu?
Portuguese: Os efeitos do Emerflu foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Emerflu са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe de gripe denominada "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Bulgarian: Emerflu съдържа грипен щам, наречен „A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Emerflu?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Emerflu?
Portuguese: Antes de a pandemia se iniciar, ninguém sabe qual a estirpe de vírus de gripe que estará envolvida.
Bulgarian: Преди началото на пандемия никой не знае кой щам на грипен вирус ще бъде причината за нея, така че фармацевтичните компании не могат да приготвят правилната ваксина предварително.
Portuguese: Previa-se que o Emerflu funcionasse como vacina "protótipo" Trata-se de um tipo especial de vacina concebido para ajudar na gestão de uma pandemia.
Bulgarian: Това е специален тип ваксина, предвидена да помогне за овладяването на пандемия.
Portuguese: Ao
Bulgarian: Чрез
Portuguese: 24 de março de 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Bulgarian: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal em 327 doentes com mielofibrose que examinou o número de doentes cujo tamanho do baço foi reduzido em pelo menos 35 % após 24 semanas de tratamento.
Bulgarian: Фирмата представи данни от едно основно проучване при 327 пациенти с миелофиброза, в които се разглежда броят на пациентите, чийто размер на далака намалява с поне 35% след 24седмично лечение.
Portuguese: A empresa afirmou que pretende integrar os novos dados do estudo no seu presente dossiê antes de abordar a EMA para discutir um novo pedido.
Bulgarian: Фирмата посочва, че възнамерява да включи новите данни от проучването в настоящото си досие, преди да се обърне към ЕМА за обсъждане на ново заявление.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето му като лекарството сирак може да се намери тук.
Portuguese: O Enpaxiq é um medicamento que contém a substância ativa pacritinib.
Bulgarian: Enpaxiq е лекарство, което съдържа активното вещество пакритиниб (pacritinib).
Portuguese: O Enpaxiq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 25 de agosto de 2010 para diferentes tipos de mielofibrose.
Bulgarian: Enpaxiq е определен като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 25 август 2010 г. за различни видове миелофиброза.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bloquear estas proteínas, prevê-se que o Enpaxiq abrande a produção de células sanguíneas imaturas, ajudando assim a reduzir os sintomas da doença.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom блокирането на тези протеини се очаква Enpaxiq да забави производството на незрели кръвни клетки и по този начин да намали симптомите на заболяването.
Portuguese: Na carta que enviou à Agência, a empresa declarou que estava a retirar o pedido de autorização porque não havia tempo suficiente no presente procedimento de pedido de autorização para fornecer novos dados de um segundo estudo principal com o Enpaxiq.
Bulgarian: В писмото си до Агенцията фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото не разполага с достатъчно време в рамките на настоящата процедура, за да предостави нови данни от второ основно проучване с Enpaxiq.
Portuguese: O estudo comparou o Enpaxiq com a «melhor terapêutica disponível», que incluía tratamentos que não atuam nas proteínas JAK, como a hidroxiureia ou cuidados de suporte.
Bulgarian: В проучването Enpaxiq се сравнява с „най-добрата налична терапия", която включва лечения, които не въздействат върху JAK протеините, например хидроксиурея или поддържащи грижи.
Portuguese: A substância ativa no Enpaxiq, o pacritinib, bloqueia a ação da JAK2 e da FLT3, duas proteínas envolvidas na produção e no crescimento de células sanguíneas.
Bulgarian: Активното вещество в Enpaxiq, пакритиниб, блокира действието на JAK2 и FLT3 - два протеина, участващи в производството и растежа на кръвните клетки.
Portuguese: O Comité tinha um conjunto de questões: a redução do tamanho do baço, que consistia no principal parâmetro de eficácia do estudo, parecia ser inferior com o Enpaxiq do que com outro medicamento da sua classe, sem melhoria das pontuações dos sintomas; a incidência de baixos níveis de plaquetas no sangue (que podem causar hemorragias) era maior em doentes tratados com o Enpaxiq; e ocorreu um maior número de mortes em doentes que tomaram o Enpaxiq do que nos que receberam a melhor terapêutica disponível, incluindo mortes devido a hemorragias e efeitos no coração.
Bulgarian: Комитетът изразява редица забележки: намаляването на размера на далака - основната мярка за ефективност в проучването, е по-слабо при Enpaxiq, отколкото при други лекарства от неговия клас, без подобрение на оценката на симптомите; случаите на ниски нива на тромбоцити в кръвта (което може да причини кървене) са по-високи при пациенти, лекувани с Enpaxiq; и при пациенти, приемащи Enpaxiq, има по-голям брой смъртни случаи, отколкото при тези, получаващи най-добрата налична терапия, включително смъртни случаи поради кървене и ефекти върху сърцето.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Enpaxiq.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Enpaxiq.
Portuguese: Além disso, o CHMP notou que era necessária mais informação sobre as substâncias de base utilizadas no fabrico do Enpaxiq e sobre o modo como atua em certas proteínas-alvo no organismo.
Bulgarian: Освен това СНМР отбелязва, че е необходима допълнителна информация за суровините, използвани при производството на Enpaxiq, както и за начина на действие на лекарството на определени целеви протеини в организма.
Portuguese: Na mielofibrose, os doentes têm demasiada quantidade destas proteínas, o que causa a produção de células sanguíneas imaturas, algumas das quais migram para órgãos como o baço, fazendo com que aumentem de tamanho.
Bulgarian: При миелофиброза пациентите имат прекалено много от тези протеини, което води до производството на незрели кръвни клетки, някои от които мигрират в органи, например в далака, и причиняват увеличаването им.
Portuguese: Como funciona o Enpaxiq?
Bulgarian: Как действа Enpaxiq?
Portuguese: Tendo em consideração estas questões, o CHMP considerava não se ter demonstrado que os benefícios do Enpaxiq eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Предвид тези забележки становището на Комитета е, че ползите на Enpaxiq не превишават рисковете.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas a tomar por via oral.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, които се приемат през устата.
Portuguese: No momento da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que o Enpaxiq não podia ser aprovado para a mielofibrose.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето на заявлението СНМР изразява предварително становище, че Enpaxiq не може да бъде одобрен за миелофиброза.
Portuguese: Previa-se que o Enpaxiq fosse utilizado para tratar doentes com o baço aumentado ou outros sintomas de mielofibrose - uma doença em que ocorre acumulação de tecido cicatricial na medula óssea onde são produzidas as células sanguíneas.
Bulgarian: Enpaxiq се очаква да се използва за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза - заболяване, при което в костния мозък, където се произвеждат кръвни клетки, се натрупва цикатрициална тъкан.
Portuguese: O que é o Enpaxiq?
Bulgarian: Какво представлява Enpaxiq?
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2017, a CTI BioPharma notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Enpaxiq, para o tratamento de doentes com o baço aumentado ou outros sintomas de mielofibrose.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Enpaxiq, показан за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Enpaxiq?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Enpaxiq?
Portuguese: 14 de Abril de 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Bulgarian: 14 април 2011 г. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120".
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120" от процедурата.
Portuguese: Previa-se que o Epostim fosse utilizado nas seguintes situações:
Bulgarian: Очаквало се е Epostim да се използва в следните ситуации:
Portuguese: Estes valores foram, então, comparados com resultados comunicados na literatura científica.
Bulgarian: След това е направено сравнение с резултатите, докладвани в научната литература.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Portuguese: Isto significa que o Epostim se destinava a ser similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (designado "medicamento de referência") que contém a mesma substância activa.
Bulgarian: Това означава, че Epostim е трябвало да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (наричано също „референтно лекарство") и съдържа същото активно вещество.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Epostim.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Epostim.
Portuguese: O medicamento de referência do Epostim é o Eprex.
Bulgarian: Референтното лекарство на Epostim е Eprex.
Portuguese: Este estudo está ainda em curso e pretende mostrar que o Epostim tem o mesmo efeito na manutenção dos níveis de hemoglobina que o Eprex.
Bulgarian: Това проучване все още не е приключило и има за цел да покаже, че Epostim има същия ефект за поддържане на нивата на хемоглобин като Eprex.
Portuguese: Um segundo estudo principal em 188 doentes com problemas nos rins comparou o Epostim com o medicamento de referência Eprex.
Bulgarian: Второ основно проучване при 188 пациенти с бъбречни заболявания сравнява Epostim с референтното лекарство Eprex.
Portuguese: Isto significa que o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, предоставена от компанията.
Portuguese: O que é o Epostim?
Bulgarian: Какво представлява Epostim?
Portuguese: Em 15 de Março de 2011, a Reliance GeneMedix Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Epostim, para o tratamento da anemia e a estimulação da produção de glóbulos vermelhos.
Bulgarian: На 15 март 2011 Reliance GeneMedix Plc официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Epostim за лечение на анемия и за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
Bulgarian: Тъй като СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още няма изготвени препоръки.
Portuguese: A eritropoietina é produzida pelos rins.
Bulgarian: Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.
Portuguese: A epoetina alfa do Epostim é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Bulgarian: Епоетин алфа в Epostim се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
Portuguese: Em doentes que recebem quimioterapia ou que têm problemas nos rins, a anemia pode ser causada pela insuficiência de eritropoietina ou por uma incapacidade do organismo para responder de forma adequada à eritropoietina.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни заболявания анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин или от недостатъчния отговор на организма към еритропоетин.
Portuguese: • Para o aumento da quantidade de sangue que pode ser colhida de doentes que vão precisar do sangue após a cirurgia (transfusão de sangue autólogo),
Bulgarian: за повишаване на количеството кръв, което може да бъде взето от пациенти, които ще се нуждаят от кръв след оперативна интервенция (автоложно кръвопреливане);
Portuguese: • Para o tratamento da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) que causa sintomas em adultos e crianças com "insuficiência renal crónica" (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento correcto dos rins),
Bulgarian: за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), която причинява симптоми при възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаление на възможността на бъбреците да работят правилно);
Portuguese: O Epostim foi desenvolvido como um medicamento "biossimilar".
Bulgarian: Epostim е разработен като „биоподобно" лекарство.
Portuguese: Os efeitos do Epostim foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Epostim са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: O Epostim é uma solução injectável que contém a substância activa epoetina alfa.
Bulgarian: Epostim е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa).
Portuguese: A substância activa do Epostim, a epoetina alfa, é uma cópia da eritropoietina humana e previa-se que funcionasse exactamente da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
Bulgarian: Активното вещество в Epostim, епоетин алфа, е копие на човешкия еритропоетин и се е очаквало да действа по същия начин като естествения хормон, а именно да стимулира произвеждането на червени кръвни клетки.
Portuguese: Nestes casos, a eritropoietina é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетинът се използва за заместване на липсващия хормон или за повишаване на броя на червените кръвни клетки.
Portuguese: A eritropoietina é igualmente utilizada antes da cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.
Bulgarian: Еритропоетинът се използва също преди хирургична интервенция за повишаване на броя на червените кръвни клетки и за намаляване на последствията от кръвозагуба.
Portuguese: Num estudo principal em 75 adultos com anemia causada por problemas renais, os doentes foram tratados com Epostim e os seus níveis sanguíneos de hemoglobina (uma proteína dos glóbulos vermelhos) foram medidos para ver como a anemia melhorou.
Bulgarian: В едно основно проучване при 75 възрастни с анемия, причинена от бъбречни заболявания, пациентите са лекувани с Epostim и са измерени стойностите на хемоглобина им (белтък в червените кръвни клетки), за да се прецени, доколко се подобрява анемията им.
Portuguese: • Para a redução da necessidade de transfusões de sangue em doentes sem deficiência em ferro que estão prestes a ser submetidos a grande cirurgia ortopédica (dos ossos).
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от кръвопреливания при пациенти без железен дефицит, които подлежат на голяма ортопедична (костна) операция.
Portuguese: • Para o tratamento da anemia em adultos que estão a receber quimioterapia para determinados tipos de cancro e para reduzir a sua necessidade de transfusões sanguíneas,
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за лечение на определени видове рак, и за намаляване на необходимостта от кръвопреливане;
Portuguese: Como deveria funcionar o Epostim?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Epostim?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Epostim?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Epostim?
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Bulgarian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (infeção dos pulmões contraída fora do hospital);
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън болницата),
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada do pedido se deveu a motivos comerciais após uma avaliação da atual situação do mercado.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че причините за оттеглянето са търговски и са възникнали вследствие на оценка на текущата пазарна обстановка.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto à escolha dos materiais de base para a produção da substância ativa, ao processo utilizado para fabricar o medicamento, ao método de teste da pureza do medicamento e ao prazo de validade do medicamento.
Bulgarian: CHMP има забележки относно избора на изходните суровини за производството на активното вещество, относно процеса, използван за производството на лекарствения продукт, относно метода за тестване на чистотата на лекарството и срока на годност на лекарството.
Portuguese: Dado que o Ertapenem Hospira foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados de estudos que demonstram a qualidade do medicamento.
Bulgarian: Тъй като Ertapenem Hospira е разработен за генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, които показват качеството на лекарството.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado as questões colocadas e que não tinha sido demonstrada a qualidade do Ertapenem Hospira.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила на забележките и качеството на Ertapenem Hospira не е показано.
Portuguese: Também se previa que o Ertapenem Hospira fosse utilizado para prevenir infeções no local de uma cirurgia colorretal (cirurgia na parte inferior do intestino, incluindo o reto e o ânus).
Bulgarian: Очаквало се е също Ertapenem Hospira да се използва за профилактика на инфекции на хирургичната рана след колоректални операции (операции в долната част на дебелото черво, включително на ректума и ануса).
Portuguese: Previa-se que o Ertapenem Hospira fosse utilizado em adultos e crianças a partir dos 3 meses de idade para o tratamento das infeções que se seguem, se causadas por bactérias vulneráveis ao ertapenem:
Bulgarian: Очаквало се е Ertapenem Hospira да се използва при възрастни и деца на възраст над 3 месеца за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е вероятно да бъдат унищожени от ертапенем: