FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Parameter Statistischer Wert
Slovenian: Parameter Statistika
German: Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, medtem ko jemljete to zdravilo.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Kinder und Jugendliche
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Pediatrični bolniki
German: Die vom DRC-beurteilte Gesamterfolgsrate zum Ende der Behandlung (EOT) lag bei 11/35 (31,4 %), wobei 5 Patienten als vollständig geheilt und 6 Patienten als teilweise geheilt betrachtet wurden.
Slovenian: DRC je ocenil, da je bila celokupna uspešnost ob koncu zdravljenja 11/35 (31,4 %), pri čemer je bilo 5 bolnikov povsem ozdravljenih in 6 deloma ozdravljenih.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3.)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
Slovenian: Kljub temu obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če menite, da je bil odmerek pozabljen.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo po rekonstituciji in redčenju je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter za 6 ur pri sobni temperaturi.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat mora biti prozoren in brez vidnih delcev.
German: MMF: Überwachung hinsichtlich MPA-bedingter Toxizitäten wird empfohlen.
Slovenian: MMF: priporočljivo je spremljanje toksičnih učinkov, povezanih z MPA.
German: Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Slovenian: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Verkürzung des QT-Intervalls
Slovenian: Skrajšanje intervala QT
German: Digoxin: Die DigoxinKonzentrationen im Serum sollten überwacht und als Grundlage für eine Titration der Digoxindosis verwendet werden.
Slovenian: Digoksin: koncentracije digoksina v serumu je treba spremljati in jih upoštevati pri titraciji odmerka digoksina.
German: CRESEMBA wird für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden Probanden wurden im Durchschnitt 46,1 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und 45,5 % im Urin wiedergefunden.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega izavukonazonijevega sulfata pri zdravih osebah je bilo v blatu najdenega v povprečju 46,1 % radioaktivnega odmerka, v urinu pa 45,5 %.
German: Es wurden keine weiteren Statine untersucht.
Slovenian: Drugi statini niso bili preučevani.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, nach therapeutischem Bereich geordnet
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo po terapevtskih področjih
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola, oznaka ATC: J02AC05
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentrationen / Veränderung (%) des geometrischen Mittels von AUC, Cmax (Wirkungsweise)
Slovenian: Vplivi na koncentracije zdravila / Geometrična srednja sprememba (%) in AUC, Cmax (Način delovanja)
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, damit sich das Pulver vollständig auflöst.
Slovenian: Vialo je treba pretresti, da se prašek popolnoma raztopi.
German: Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti za posamezne vrste Mucorales so zelo omejeni, pogosto le na enega ali dva bolnika (glejte poglavje 5.1).
German: Das allgemeine Ansprechen in dieser Population lag bei n = 43 (35 %) für Isavuconazol und n = 42 (38,9 %) für Voriconazol.
Slovenian: Celokupni odziv pri tej populaciji je bil n = 43 (35 %) za izavukonazol in n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
German: Von den 403 Patienten, die in den Phase-3-Studien CRESEMBA erhielten, wiesen 79 (20 %) eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Slovenian: Od 403 bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA v študiji 3. faze, je imelo 79 (20 %) bolnikov ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (GFR) nižjo od 60 ml/min/1,73 m2.
German: Außer der aktiven Substanz Isavuconazol wurde kein einzelner Metabolit mit einer AUC > 10 % des gesamten radioaktiv markierten Materials beobachtet.
Slovenian: Razen aktivne spojine, izavukonazola, ni bil opažen noben posamezen metabolit z vrednostjo AUC > 10 % celotnega radioaktivno označenega materiala.
German: Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden.
Slovenian: Če je mogoče, je treba intravensko dajanje izavukonazola zaključiti v roku 6 ur po rekonstituciji in redčenju pri sobni temperaturi.
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja, opredeljeno v protokolu, je bilo 84 dni.
German: CRESEMBA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
German: Isavuconazol verfügt über ein mäßiges Potenzial zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Izavukonazol ima zmeren potencial, da vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
German: Zerkauen, zerstoßen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Slovenian: Ne žvečite, drobite, raztopite ali odprite kapsul.
German: • invasiver Aspergillose
Slovenian: • invazivno aspergilozo
German: Die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wurde nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih (<18 let) še ni bila ocenjena.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Isavuconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu izavukonazola na plodnost pri ljudeh.
German: Antibiotika
Slovenian: Antibiotiki
German: Unnötige Erschütterungen oder heftiges Schütteln der Lösung sollten vermieden werden.
Slovenian: Treba se je izogibati nepotrebnim vibracijam ali močnemu stresanju raztopine.
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung.
Slovenian: Ena 10 ml steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pečatom.
German: Im Zusammenhang mit Azol-Antimykotika einschließlich CRESEMBA wurde über Hepatitis berichtet.
Slovenian: Pri uporabi azolskih antimikotikov, vključno z zdravilom CRESEMBA, so poročali o hepatitisu.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina posode
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (98 %; siehe Abschnitt 5.2) ist eine Umstellung zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform möglich, wenn dies klinisch indiziert ist.
Slovenian: Zaradi velike peroralne biološke uporabnosti (98 %, glejte poglavje 5.2) je prehajanje med intravensko in peroralno uporabo primerno, če je klinično indicirano.
German: Erhöhte Lebertransaminasen oder Hepatitis
Slovenian: Povišane vrednosti jetrnih transaminaz ali hepatitis
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CRESEMBA bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila CRESEMBA pri nosečnicah ni.
German: Lopinavir/Ritonavir: keine Dosisanpassung von alle 12 Stunden angewendetem Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg erforderlich, jedoch sorgfältige Überwachung hinsichtlich mangelnder antiviraler Wirksamkeit.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir: prilagajanje odmerka pri jemanju lopinavirja 400 mg / ritonavirja 100 mg vsakih 12 ur ni potrebno, vendar je treba skrbno spremljati morebiten pojav pomanjkanja protivirusne učinkovitosti.
German: Metformin: eine Reduzierung der Dosis kann erforderlich sein.
Slovenian: Metformin: morda bo potrebno zmanjšanje odmerka.
German: Indinavir wurde nur nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Isavuconazol untersucht.
Slovenian: Indinavir je bil proučen le po enkratnem odmerku 400 mg izavukonazola.
German: Jede Packung enthält 2 AluminiumBlisterpackungen mit je 7 Kapseln.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 aluminijasta pretisna omota, v vsakem od katerih je 7 kapsul.
German: Umstellung auf intravenöse Infusion
Slovenian: Prehod na intravensko infuzijo
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug in dieser Population an Tag 42 18,7 % für Isavuconazol und 22,2 % für Voriconazol.
Slovenian: Smrtnost iz vseh vzrokov na 42. dan je bila pri tej populaciji 18,7 % za izavukonazol in 22,2 % za vorikonazol.
German: 14 Hartkapseln
Slovenian: 14 trdih kapsul
German: Arzneimittel, die über BCRP transportiert werden
Slovenian: Zdravila, ki jih prenaša BCRP
German: Die Blisterkarte enthält außerdem Trockenmittel.
Slovenian: Pretisni omot vsebuje tudi sušilno sredstvo.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von CRESEMBA mit BCRP-Substraten ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila CRESEMBA s substrati BCRP je potrebna previdnost.
German: Cresemba ist in Packungen mit je 14 Kapseln erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 kapsul.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
German: Wie in der nachstehenden Tabelle 4 gezeigt, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Isavuconazol nach oraler Anwendung einer Einzeldosis CRESEMBA 98 %.
Slovenian: Kot je prikazano v Preglednici 4 spodaj, absolutna biološka uporabnost izavukonazola po zaužitju enkratnega odmerka zdravila CRESEMBA znaša 98 %.
German: In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte strojev.
German: Die Anwendung des Arzneimittels wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Kapsule se lahko uporabljajo skupaj s hrano ali brez nje.
German: C]-Isavuconazonium und [Pyridinylmethyl-
Slovenian: C] izavukonazonijevega in [piridinilmetil
German: Die Dauer der Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba določiti na osnovi kliničnega odziva (glejte poglavje 5.1).
German: Dies führt zu einer Anreicherung von methylierten Sterolvorstufen und zu einem Mangel an Ergosterol in der Zellmembran, wodurch die Struktur und Funktion der Zellmembran der Pilze geschwächt wird.
Slovenian: To ima za posledico kopičenje prekurzorjev metiliziranega sterola in izčrpanje ergosterola v celični membrani, kar oslabi strukturo in funkcijo celične membrane gliv.
German: Isavuconazol darf bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen andere Azol-Antimykotika nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri predpisovanju izovukonazola bolnikom s preobčutljivostjo na druge azolske antimikotike je potrebna previdnost.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit hohen Dosierungen von Ritonavir (> 200 mg alle 12 Stunden) ist kontraindiziert.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in visokih odmerkov ritonavirja (> 200 mg vsakih 12 ur) je kontraindicirana.
German: Jede Kapsel-Kavität ist mit einer Kavität verbunden, die ein Trockenmittel enthält, um die Kapsel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Vsak žepek s kapsulo je povezan z žepkom, ki vsebuje sušilno sredstvo za zaščito kapsul pred vlago.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Für die Infusion einen Inline-Filter verwenden.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju Uporabite linijski filter za infuzijo.
German: Die klinische Wirksamkeit konnte für die folgenden Aspergillus-Arten gezeigt werden: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger und A. terreus (Näheres siehe unten).
Slovenian: Klinična učinkovitost je bila dokazana za naslednje vrste gliv Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus (glejte v nadaljevanju spodaj).
German: Bei einer QT-Studie an gesunden menschlichen Probanden führte Isavuconazol zu einer konzentrationsabhängigen Verkürzung des QTc-Intervalls.
Slovenian: V študiji intervala QT pri zdravih ljudeh je izavukonazol od koncentracije odvisno skrajšal interval QTc.
German: In klinischen Studien wurde über erhöhte Lebertransaminasen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o povišanih vrednostih jetrnih transaminaz (glejte poglavje 4.8).
German: Cresemba wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Slovenian: Zdravilo Cresemba vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: Patienten sollten es vermeiden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn folgende Symptome auftreten: Verwirrungszustände, Somnolenz, Synkope und/oder Schwindel.
Slovenian: Bolniki naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, če se pojavijo simptomi zmedenosti, zaspanosti, sinkope in/ali omotice.
German: CRESEMBA darf ausschließlich als intravenöse Infusion angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA se sme dati le v obliki intravenske infuzije.
German: Der in Tabelle 2 gezeigten Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen Daten von 403 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zugrunde, die in Phase-3-Studien mit CRESEMBA behandelt wurden.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, prikazanih v Preglednici 2, temelji na podatkih, zbranih pri 403 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, zdravljenih z zdravilom CRESEMBA v študijah 3. faze.
German: AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Extrapolation gegen unendlich; AUCtau = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des 24-Stunden-Dosisintervalls im Fließgleichgewicht; Cmax = maximale Plasmakonzentration; Cmin,ss = Talspiegel im Fließgleichgewicht.
Slovenian: AUCinf = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa, ekstrapoliranimi do neskončnosti; AUCtau = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa v 24-urnem intervalu v stabilnem stanju; Cmax = najvišja koncentracija v plazmi; Cmin,ss = najnižja koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja.
German: 14 Hartkapseln (in zwei Aluminium-Blisterpackungen), wobei jede Kapsel-Kavität mit einer Kavität verbunden ist, die Trockenmittel enthält.
Slovenian: 14 trdih kapsul (v dveh aluminijastih pretisnih omotih), pri čemer je žepek vsake kapsule povezan z žepkom s sušilnim sredstvom.
German: Beschränkung der klinischen Daten
Slovenian: Omejeni klinični podatki
German: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Slovenian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
German: In Tiermodellen zur disseminierten und pulmonalen Aspergillose ist der für die Wirksamkeit entscheidende pharmakodynamische (PD-)Index die Exposition dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) (AUC/MHK).
Slovenian: V živalskih modelih diseminirane in pljučne aspergiloze je farmakodinamični indeks (PD), pomemben pri učinkovitosti, izpostavljenost, deljena z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) (AUC/MIK).
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Isavuconazol bis zu einer Dosis von 600 mg pro Tag dosisproportional verhält.
Slovenian: Študije pri zdravih osebah so pokazale, da je farmakokinetika izavukonazola sorazmerna odmerku v razponu do 600 mg na dan.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s ketokonazolom (glejte poglavje 4.5).
German: Genaue Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von CRESEMBA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila CRESEMBA pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: # Siehe nachfolgenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovenian: # Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov spodaj
German: Die rekonstituierte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
German: Mycophenolsäure (MPA, aktiver Metabolit):
Slovenian: Mikofenolna kislina (MPA, aktivni metabolit):
German: Ethinylestradiol und Norethindron: keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Etinilestradiol in noretisteron: prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: P-gp-Substrate
Slovenian: Substrati P-gp
German: Isavuconazol wird extensiv verteilt, mit einem durchschnittlichen Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) von ca. 450 l. Isavuconazol bindet stark (> 99 %) an humane Plasmaproteine, und zwar überwiegend an Albumin.
Slovenian: Izavukonazol se v veliki meri porazdeli, pri tem pa je povprečje porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 450 l. Izavukonazol se močno veže (> 99 %) na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
German: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Slovenian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
German: Mögliche Beeinflussung der Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln durch CRESEMBA
Slovenian: Potencial zdravila CRESEMBA za vpliv na izpostavljenost drugim zdravilom
German: Das inaktive Spaltprodukt wird hauptsächlich über den Stoffwechsel und die darauffolgende renale Ausscheidung der Metaboliten eliminiert.
Slovenian: Neaktivni produkt cepitve se izloča predvsem s presnovo in nadaljnjim ledvičnim izločanjem metabolitov.
German: Auswirkungen auf Laborwerte
Slovenian: Učinki na laboratorijske parametre
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 84 Tage für die Gesamtpopulation der Mukormykose-Patienten und 102 Tage für die 21 Patienten, die bisher keine Behandlung ihrer Mukormykose erhalten hatten.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 84 dni pri celokupni populaciji bolnikov z zigomikozo in 102 dni za 21 bolnikov, ki se predhodno niso zdravili za zigomikozo.
German: Die verdünnte Lösung sollte vorsichtig durchmischt werden; alternativ kann auch der Beutel gerollt werden, um die Bildung von Partikeln zu minimieren.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba rahlo mešati ali pa vrečko valjati, da minimiziramo nastajanje delcev.
German: Wechselwirkungen zwischen Isavuconazol und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind, nach therapeutischen Klassen geordnet, in Tabelle 1 aufgelistet (Erhöhungen sind mit „↑", Verringerungen mit „↓" gekennzeichnet).
Slovenian: Interakcije med izavukonazolom in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 1 (povečanje je označeno s „↑", zmanjšanje pa s „↓") in razvrščene po terapevtskih skupinah.
German: Nach der weiteren Verdünnung des rekonstituierten Konzentrats sind in der verdünnten Lösung möglicherweise feine, weiße bis durchsichtige Isavuconazol-Partikel vorhanden, die sich nicht absetzen (diese werden jedoch mithilfe der Inline-Filtration entfernt).
Slovenian: Po razredčenju rekonstituiranega koncentrata so v razredčeni raztopini lahko vidni drobni beli do prosojni delci izavukonazola, ki ne tvorijo usedline (se pa odstranijo z linijsko filtracijo).
German: Die renale Ausscheidung von intaktem Isavuconazol betrug weniger als 1 % der angewendeten Dosis.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega izavukonazola je bilo manjše od 1 % uporabljenega odmerka.
German: Isavuconazoniumsulfat ist ein wasserlösliches Prodrug, das als intravenöse Infusion oder oral in Form von Hartkapseln angewendet werden kann.
Slovenian: Izavukonazonijev sulfat je vodotopno predzdravilo, ki ga je mogoče uporabljati v obliki intravenske infuzije ali peroralno v obliki trdih kapsul.
German: Die klinischen Daten über die Anwendung von Isavuconazol zur Behandlung der Mukormykose sind beschränkt auf eine prospektive, nicht kontrollierte klinische Studie mit 37 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose, die Isavuconazol entweder als primäre Behandlung erhalten haben oder weil andere Behandlungen gegen Pilzinfektionen (vorwiegend Amphotericin B) nicht angemessen waren.
Slovenian: Klinični podatki za izavukonazol pri zdravljenju zigomikoze so omejeni na eno prospektivno nenadzorovano klinično študijo pri 37 bolnikih z dokazano ali verjetno zigomikozo, ki so prejeli izavukonazol v primarnem zdravljenju ali pa zato, ker drugi antimikotiki (predvsem amfotericin B), niso bili primerni.
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cresemba abbrechen Die Behandlung mit Cresemba wird so lange fortgesetzt, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cresemba Zdravljenje z zdravilom Cresemba bo trajalo tako dolgo, kot vam predpiše vaš zdravnik.
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj ga uporabljamo
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verkürzen (wie z. B. Rufinamid), CRESEMBA verschrieben werden soll.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila CRESEMBA bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da skrajšujejo interval QT, na primer rufinamid.
German: Kapselkörper in der Farbe „Swedish Orange" (rötlich-braun) mit dem Aufdruck „100" in schwarzer Tinte und einer weißen Kappe mit dem Aufdruck „C" in schwarzer Tinte.
Slovenian: Kapsula s telesom barve Swedish Orange (rdečkasto-rjave), na katerem je s črnim črnilom odtisnjena oznaka „100", ter belim pokrovčkom s črno odtisnjeno oznako „C".
German: Sie erhalten diese Dosis, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt.
Slovenian: Ta odmerek boste prejemali, dokler vam vaš zdravnik ne predpiše drugače.
German: Antidiabetika
Slovenian: Antidiabetiki
German: In utero hatte die Exposition gegenüber der aktiven Substanz, Isavuconazol, keine Auswirkungen auf die Fertilität der überlebenden Rattenjungen.
Slovenian: Izpostavljenost aktivni spojini izavukonazolu in utero ni vplivala na plodnost preživelih mladičev.
German: Die systemische Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2B6 metabolisiert werden, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit CRESEMBA verringert sein.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP2B6, se lahko pri sočasni uporabi z zdravilom CRESEMBA zmanjša.
German: Isavuconazol kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, bei denen es sich um P-gp-Substrate handelt, erhöhen.
Slovenian: Izavukonazol lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp.