FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling was de incidentie van neutropenie van alle graden 0% bij patiënten behandeld met MabThera vs. 5% bij patiënten behandeld met azathioprine.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας όλων των βαθμών ήταν 0% για τους ασθενείς που έλαβαν MabThera έναντι 5% για τους ασθενείς που έλαβαν αζαθειοπρίνη.
Dutch: In totaal werden 810 patiënten (403 R-FC, 407 FC) voor het eerstelijnsonderzoek (tabel 2a en tabel 2b) en 552 patiënten (276 R-FC, 276 FC) voor het recidiverende/refractaire onderzoek (tabel 3) geanalyseerd op werkzaamheid.
Greek: Συνολικά 810 ασθενείς (403 R-FC, 407 FC) για τη μελέτη πρώτης γραμμής (Πίνακας 2α και Πίνακας 2β) και 552 ασθενείς (276 R-FC, 276 FC) για τη μελέτη υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής νόσου (Πίνακας 3) αναλύθηκαν για αποτελεσματικότητα.
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid ten opzichte van autoantilichaamstatus bij aanvang
Greek: Πίνακας 15 Αποτελεσματικότητα της κατάστασης σε σχέση με την οροθετικότητα
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties met een fatale afloop zijn gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen van de intraveneuze formulering van MabThera, waarbij de aanvang van deze reacties varieerde van 30 minuten tot 2 uur na het starten van het eerste intraveneuze MabThera-infuus.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις με θανατηφόρο έκβαση κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera, με έναρξη η οποία κυμαίνεται μεταξύ 30 λεπτών έως 2 ωρών μετά από την έναρξη της πρώτης ενδοφλέβιας έγχυσης του MabThera.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van MabThera bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie is gebaseerd op patiëntgegevens uit klinische onderzoeken en uit postmarketingonderzoek.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του MabThera στο μη-Hodgkin λέμφωμα και τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία βασίζεται σε δεδομένα ασθενών από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Dutch: In een populatie-farmacokinetische analyse van 403 patiënten met folliculair lymfoom die subcutaan en/of intraveneus MabThera ontvingen, met een enkele infusie of meerdere infusies van MabThera als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, waren de schattingen van de populatie van de niet specifieke klaring (CL1), initiële specifieke klaring (CL2), waarschijnlijk bevorderd door B-cellen oftumorlast, en het verdelingsvolume van het centrale compartiment respectievelijk 0,194 l/dag, 0,535 l/dag en 4,37 l/dag.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε 403 ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, οι οποίοι έλαβαν σκεύασμα υποδόριας και/ή ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera, σε εφάπαξ ή πολλαπλές εγχύσεις του MabThera ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, οι εκτιμήσεις πληθυσμού για τη μη ειδική κάθαρση (CL1), αρχική ειδική κάθαρση (CL2) που πιθανώς προέκυψαν από τα Β κύτταρα ή από το φορτίο του όγκου, και ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος (V1) ήταν 0,194 L/ημέρα, 0,535 L/ημέρα, και 4,37 L/ημέρα, αντίστοιχα.
Dutch: De behandeling met MabThera moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το MabThera.
Dutch: De aanbevolen dosis van de subcutane formulering van MabThera voor gebruik bij volwassen patiënten is een subcutane injectie met een vaste dosis van 1400 mg, onafhankelijk van het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera για χρήση σε ενήλικες ασθενείς είναι μία υποδόρια ένεση σε σταθερή δόση των 1400 mg ανεξάρτητα από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς.
Dutch: FU: follow-up; PFS: progressievrije overleving; NB: niet bereikt op het tijdstip van klinische cut-off; TNLT: tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling; TNCT: tijd tot volgende chemotherapie; ORR: totaal responspercentage.
Greek: ΜE: Μη επιτεύξιμο στον χρόνο του κλινικού cut-off, T NCT: χρόνος έως την επόμενη χημειοθεραπεία, T NLT : χρόνος έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος.
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicellazostervirus en herpessimplexvirus), JC-virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)) en hepatitis C-virus.
Greek: Παραδείγματα αυτών των σοβαρών ιογενών λοιμώξεων είναι οι λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς έρπητα (Kυτταρομεγαλοϊό, ανεμευλογιάςέρπητα ζωστήρα (Varicella Zoster Virus) και Iό Aπλού Έρπητα), ιό JC (ΠΠΛ)) και ιό ηπατίτιδας C.
Dutch: Doorgaans keerde het aantal Bcellen terug naar normale waarden binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie, alhoewel dit bij sommige patiënten langer kan duren (tot een mediane hersteltijd van 23 maanden na inductietherapie).
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες, η ανάκτηση των Β κυττάρων άρχισε μέσα σε 6 μήνες από την αγωγή και γενικά επέστρεψε στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, αν και σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να διαρκέσει περισσότερο (μέχρι ενός διάμεσου χρόνου ανάκτησης 23 μηνών μετά τη θεραπεία εφόδου).
Dutch: Als u reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris heeft, vertel dat dan ook aan uw arts
Greek: Εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα ενημερώστε επίσης το γιατρό σας
Dutch: • ontsteking, irritatie en/of een benauwd gevoel in de longen en de keel, hoest
Greek: • Φλεγμονή, ερεθισμός και / ή αίσθημα σύσφιγξης στους πνεύμονες και στο λαιμό, βήχας
Dutch: De analyse van de totale overleving toonde een significant voordeel van de R-FC-behandeling ten opzichte van FC-chemotherapie alleen (p = 0,0319, log-rank-test) (tabel 2a).
Greek: Η ανάλυση της συνολικής επιβίωσης έδειξε σημαντικό όφελος της θεραπείας R-FC έναντι της μονοθεραπείας με χημειοθεραπεία FC (p = 0,0319, δοκιμασία log-rank) (Πίνακας 2α).
Dutch: Voordat er wordt gestart met de subcutane injecties van MabThera moeten alle patiënten altijd vooraf een volledige dosis van MabThera hebben ontvangen door middel van intraveneuze infusie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de intraveneuze formulering van MabThera.
Greek: Πριν από την έναρξη των υποδόριων ενέσεων του MabThera, όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει προηγουμένως μία πλήρη δόση MabThera με ενδοφλέβια έγχυση, χρησιμοποιώντας το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, moeten met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου ή μεγάλο αριθμό (≥25 x 109/L) κυκλοφορούντων κακοήθων κυττάρων, όπως είναι οι ασθενείς με ΧΛΛ, οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιδιαίτερα σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετικά μεγάλη προσοχή.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie))
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Dutch: c) Reumatoïde artritis
Greek: γ) Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Dutch: EFS - Gebeurtenisvrije overleving (Event Free Survival) TTP - Tijd tot progressie of overlijden (Time To Progression or death) PFS - Progressievrije overleving (Progression-Free Survival) TTF - Tijd tot falen van de behandeling (Time to Treatment Failure) OS rates - Overleving op het moment van analyse (survival rates at the time of the analyses)
Greek: EFS -Επιβίωση Ελεύθερη Συμβαμάτων TTP - Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο PFS - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου T T F - Χρόνος έως την Αποτυχία της θεραπείας Ποσοστά OS - ποσοστά επιβίωσης κατά τη χρονική στιγμή των αναλύσεων
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 109/l) circulerende maligne cellen, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, moeten met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου ή μεγάλο αριθμό (≥25 x 109/L) κυκλοφορούντων κακοήθων κυττάρων, οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιδιαίτερα σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετικά μεγάλη προσοχή.
Dutch: Ernstige huidreacties, zoals toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en stevensjohnsonsyndroom, waarvan sommige met een fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως είναι η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (Σύνδρομο Lyell) και το σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Behandeling met R-CVP verlengde significant de tijd tot ziekteprogressie of overlijden in vergelijking met CVP, respectievelijk 33, 6 maanden en 14,7 maanden (p < 0,0001, log-rank-test).
Greek: Η θεραπεία με R-CVP επιμήκυνε σημαντικά το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο συγκριτικά με το CVP, 33,6 μήνες και 14,7 μήνες, αντίστοιχα (p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Dutch: In klinische onderzoeken met MabThera-monotherapie gedurende 4 weken, traden hematologische abnormaliteiten bij een minderheid van de patiënten op en deze waren gewoonlijk licht en reversibel.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία 4 εβδομάδων με MabThera, αιματολογικές διαταραχές εκδηλώθηκαν σε μειοψηφία των ασθενών και ήταν συνήθως ήπιες και αναστρέψιμες.
Dutch: R-CVP leidde tot een significant voordeel boven CVP voor het primaire eindpunt, tijd tot falen van de behandeling (27 maanden vs. 6,6 maanden, p< 0,0001, log-rank-test).
Greek: Το R-CVP οδήγησε σε σημαντικό όφελος έναντι του CVP όσον αφορά στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, τον χρόνο έως την αποτυχία της αγωγής (27 μήνες έναντι 6,6 μηνών, p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Dutch: • infecties zoals ontsteking van de luchtwegen (bronchitis)
Greek: • Λοιμώξεις όπως φλεγμονή του βρογχικού σωλήνα (βρογχίτιδα)
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten die behandeld werden met MabThera en methotrexaat voor reumatoïde artritis een vergelijkbare mate van respons tegen tetanus antigen (39% vs. 42%), verminderde mate van respons tegen pneumococcen polysaccharide vaccin (43% vs. 82% tegen ten minste 2 pneumococcen antilichaam serotypes) en KLH neoantigen (47% vs. 93%), indien 6 maanden na MabThera toegediend, in vergelijking met patiënten die alleen methotrexaat kregen.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη δοκιμή, οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με MabThera και μεθοτρεξάτη είχαν συγκρίσιμα ποσοστά ανταπόκρισης της αναμνηστικής δόσης με το αντιγόνο (εμβόλιο) του τετάνου (39 % έναντι 42 %), μειωμένα ποσοστά ανταπόκρισης σε εμβόλιο πολυσακχαρίτη πνευμονιόκοκκου (43 % έναντι 82 % σε τουλάχιστον 2 ορότυπους πνευμονιόκοκκου), και νεοαντιγόνου KLH (47 % έναντι 93 %), όταν χορηγήθηκαν 6 μήνες μετά το MabThera συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυός, ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: PML, hepatitis B-reactivatie
Greek: ΠΠΛ,επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Dutch: De ORR
Greek: ORR
Dutch: BI: Betrouwbaarheidsinterval
Greek: ΔΕ: Διάστημα εμπιστοσύνης
Dutch: • infecties van het bloed (sepsis), longontsteking, gordelroos, verkoudheid, bronchitis, schimmelinfecties, infecties met onbekende oorzaak, infectie van de bijholtes, hepatitis B
Greek: • λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία), πνευμονία, έρπης ζωστήρας, κρυολόγημα, λοιμώξεις του βρογχικού σωλήνα, μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αγνώστου προέλευσης, ρινοκολπική φλεγμονή, ηπατίτιδα Β
Dutch: Seropositief (n=506)
Greek: Οροθετικοί (n=506)
Dutch: Natriumchloride Natriumhydroxide Zoutzuur
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: In een aantal gevallen werd late neutropenie gemeld na meer dan 4 weken na de laatste infusie met MabThera.
Greek: Αναφέρθηκαν μερικές περιπτώσεις απώτερης ουδετεροπενίας οι οποίες εκδηλώθηκαν σε περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση MabThera.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Ιουνίου 1998
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd door een van een zoogdier (Chinese hamsterovarium) afkomstige celsuspensiecultuur en gezuiverd door affiniteitschromatografie en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en verwijderingsprocedures.
Greek: Το αντίσωμα παράγεται από εναιώρημα καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού (Ωοθήκη κινεζικού κρηκιτού) και καθαρίζεται με χρωματογραφία συγγενείας και ανταλλαγής ιόντων, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών αδρανοποίησης και απομάκρυνσης των ειδικών ιών.
Dutch: MabThera induceert bij 70% tot 80% van de patiënten B-celdepletie maar ging slechts bij een minderheid van de patiënten samen met een daling van de serumimmunoglobulinen.
Greek: To MabThera προκαλεί μείωση των Β κυττάρων στο 70 % έως 80 % των ασθενών, αλλά συσχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών ορού μόνο σε μειοψηφία των ασθενών.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met MabThera en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met MabThera.
Greek: Ωστόσο, επειδή η μητρική IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και το rituximab ήταν ανιχνεύσιμο στο γάλα πιθήκων που θήλαζαν, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera και για 12 μήνες μετά από τη θεραπεία με MabThera.
Dutch: Deze patiënten werden of behandeld met MabThera-monotherapie (als inductiebehandeling of onderhoudsbehandeling volgend op inductiebehandeling) of in combinatie met chemotherapie.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς έλαβαν αγωγή είτε με μονοθεραπεία MabThera (ως θεραπεία εφόδου ή θεραπεία συντήρησης κατόπιν αγωγής εφόδου) είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die MabThera kregen, waren infusiegerelateerde reacties die bij de meerderheid van de patiënten optraden tijdens de eerste infusie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν MabThera ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες εκδηλώθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Dutch: Alle IRR-symptomen waren licht tot matig ernstig en de meerderheid had betrekking op de systeem/orgaanklassen ‘Ademhalingsstelstel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen' en ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
Greek: Όλα τα συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν ήπια ή μέτρια και τα περισσότερα από αυτά αναφέρθηκαν από τις Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου και τις Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, των Κατηγοριών/Οργανικών Συστημάτων (SOC).
Dutch: Wanneer het niet mogelijk is voor patiënten om een volledige dosis van de intraveneuze infusie van MabThera te ontvangen voorafgaand aan de omzetting naar subcutaan, moeten ze vervolgkuren krijgen met de intraveneuze formulering van MabThera, totdat een volledige intraveneuze dosis succesvol is toegediend.
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν ήταν σε θέση να λάβουν μία πλήρη δόση ενδοφλέβιας έγχυσης MabThera πριν από την αλλαγή του σκευάσματος, θα πρέπει να συνεχίσουν τους επόμενους κύκλους με το ενδοφλέβιο σκεύασμα του MabThera μέχρι να χορηγηθεί με επιτυχία η πλήρης ενδοφλέβια δόση.
Dutch: Rituximab (n=99)
Greek: Ριτουξιμάμπη (n=99)
Dutch: In de postmarketingomgeving zijn vijf gevallen van een overdosering met MabThera gemeld.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος πέντε περιστατικά υπερδοσολογίας με MabΤhera έχουν αναφερθεί.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 2,3 mmol (52,6 mg) νατρίου.
Dutch: In het CLL eerstelijnsonderzoek, hadden Binet stadium C patiënten meer bijwerkingen in de R-FC arm in vergelijking met de FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
Greek: Στη μελέτη πρώτης γραμμής για ΧΛΛ, οι ασθενείς σταδίου Binet C εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC (R-FC 83 % έναντι FC 71 %).
Dutch: Drie patiënten in het onderzoek met de subcutane formulering van MabThera, SABRINA (BO22334), hebben onbedoeld de subcutane formulering via de intraveneuze route toegediend gekregen, tot aan een maximale dosis rituximab van 2780 mg, zonder ongewenste effecten.
Greek: Σε τρεις ασθενείς της μελέτης SABRINA (BO22334) του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera, χορηγήθηκε κατά λάθος το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης μέσω της ενδοφλέβιας οδού έως μία μέγιστη δόση ριτουξιμάμπης 2.780 mg, χωρίς δυσμενή επίδραση.
Dutch: In andere gevallen moet herbehandeling uitgesteld worden totdat de ziekteactiviteit terugkeert.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί περαιτέρω θεραπεία εάν η υπολειμματική ενεργότητα της νόσου παραμένει, αλλιώς η επαναληπτική αγωγή θα πρέπει να καθυστερήσει εώς ότου επιστρέψει η ενεργότητα της νόσου.
Dutch: Geometrisch gemiddelde AUCτ kuur 2 (q3m)
Greek: Γεωμετρική μέση AUCτ κύκλος 2 (q3m)
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom), zie rubriek 4.4.
Greek: • Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, του συνδρόμου λύσεως του όγκου), βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: Geen van de patiënten in de MabThera-arm kreeg een fatale bijwerking.
Greek: Κανένας ασθενής στο σκέλος του MabThera δεν είχε θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Kleurloze type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met aluminium sluiting en een roze plastic "flip-off" kap, met daarin 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με μεμβράνη σφράγισης από φύλλο αλουμινίου και ροζ πλαστικό αποσπώμενο δίσκο, το οποίο περιέχει 1400 mg/11,7mL rituximab.
Dutch: De analyse van de totale overleving toonde een significant voordeel van de R-FC-behandeling ten opzichte van FC-chemotherapie alleen (p = 0,0319, log-rank-test) (tabel 10a).
Greek: Οι αναλύσεις της συνολικής επιβίωσης έδειξαν σημαντικό όφελος στην αγωγή με R-FC συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία FC μόνο (p=0,0319, log-rank test) (Πίνακας 10α).
Dutch: Het doel van het eerste deel was om de subcutane dosis rituximab vast te stellen die resulteerde in vergelijkbare Cdal-spiegels van de subcutane formulering van MabThera als van de intraveneuze formulering van MabThera, wanneer dit werd gegeven als onderdeel van een inductietherapie eenmaal per drie weken (zie rubriek 5.2).
Greek: Ο στόχος του πρώτου σταδίου ήταν να θεμελιωθεί η δόση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης rituximab, η οποία οδήγησε σε συγκρίσιμα επίπεδα Ctrough στον ορό για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera, συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera, όταν χορηγήθηκαν στο πλαίσιο αγωγής εφόδου κάθε 3 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De gemiddelde pre-therapeutische antilichaamtiters tegen een panel van antigenen (streptococcus pneumonia, influenza A, bof, rubella, varicella) bleven bestaan gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling met MabThera.
Greek: Ο μέσος όρος προθεραπευτικών τίτλων αντισωμάτων έναντι μίας ομάδας αντιγόνων (πνευμονία από στρεπτόκοκκο, γρίππη A, ιός παρωτίτιδας, ιός ερυθράς, ανεμευλογιά) διατηρήθηκε για τουλάχιστον 6 μήνες μετά από τη θεραπεία με MabThera.
Dutch: Tevens waren de Cdal-waarden van de patiënten in de hoge BSA-tertiel vergelijkbaar voor intraveneuze en subcutane kuren.
Greek: Ομοίως, για τα άτομα στο τριτημόριο υψηλού BSA, οι τιμές Ctrough ήταν ίδιες για τα σχήματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης.
Dutch: Drie patiënten in het onderzoek met de subcutane NHL-formulering van MabThera, SABRINA (BO22334), hebben onbedoeld de subcutane formulering via de intraveneuze route toegediend gekregen, tot aan een maximale dosis rituximab van 2780 mg, zonder ongewenste effecten.
Greek: Σε τρεις ασθενείς της μελέτης SABRINA (BO22334) του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera για το NHL, χορηγήθηκε κατά λάθος το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης μέσω της ενδοφλέβιας οδού, έως μία μέγιστη δόση ριτουξιμάμπης 2.780 mg, χωρίς δυσμενή επίδραση.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterde neurologische symptomen of signalen die mogelijk op PML kunnen wijzen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα για κάθε νέα ή επιδεινωθέντα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ.
Dutch: OS waarden,
Greek: Ποσοστά OS,
Dutch: MabThera 100 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie EU/1/98/067/001
Greek: MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/98/067/001
Dutch: Het voordeel van onderhoudsbehandeling met MabThera was bevestigd voor alle geanalyseerde subgroepen, ongeacht de inductiebehandeling (CHOP of R-CHOP) of de kwaliteit van respons op inductietherapie (CR of PR) (tabel 6).
Greek: Το όφελος από τη θεραπεία συντήρησης με MabThera επιβεβαιώθηκε σε όλες τις υποομάδες που αναλύθηκαν, ανεξαρτήτως σχήματος εφόδου (CHOP ή R-CHOP) ή ποιότητας ανταπόκρισης στη θεραπεία εφόδου (CR ή PR) (πίνακας 6).
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de belangrijkste resultaten van vier gerandomiseerde fase III onderzoeken die het voordeel van MabThera met verschillende chemotherapieregimes bij folliculair lymfoom evalueerden
Greek: Πίνακας 6 Σύνοψη των κύριων αποτελεσμάτων από τέσσερις τυχαιοποιημένες μελέτες που αξιολογούν το όφελος του MabThera σε διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας στο οζώδες λέμφωμα Μελέτη Θεραπεία, Ν
Dutch: Een kuur met MabThera bestaat uit twee intraveneuze infusies van 1000 mg.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με MabThera περιλαμβάνει δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις των 1000 mg.
Dutch: Elke 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 500 mg rituximab.
Dutch: Na de tweede infusie, varieerde de gemiddelde Cmax van 183 tot 198 µg/ml bij een dosis van 2 × 500 mg en van 355 tot 404 µg/ml bij een dosis van 2 × 1000 mg.
Greek: Μετά τη δεύτερη έγχυση, η μέση Cmax κυμάνθηκε από 183 έως 198 μg / mL για 2 x 500 mg δόση και κυμάνθηκε από 355 έως 404 µg/ mL για 2 x 1000 mg δόση.
Dutch: d) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis MabThera wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Greek: Κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (παλαιότερα ονομαζόταν κοκκιωμάτωση Wegener) ή της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας, και λαμβάνεται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
Dutch: Een ernstig "cytokine release syndrome" wordt gekenmerkt door ernstige dyspnoe, dikwijls gepaard gaande met bronchospasmen en hypoxie, naast koorts, rillingen, koortsrillingen, urticaria en angiooedeem.
Greek: Το σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών χαρακτηρίζεται από σοβαρή δύσπνοια, συχνά συνοδευόμενη από βρογχόσπασμο και υποξία, σε συνδυασμό με πυρετό, φρίκια, ρίγη, κνίδωση και αγγειοοίδημα.
Dutch: • een verlaagde weerstand - vanwege verlaagde bloedspiegels van antilichamen genaamd immunoglobulines (IgG) die helpen bij het bestrijden van infecties.
Greek: • χαμηλότερο επίπεδο ανοσίας - λόγω των χαμηλότερων επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» (IgG) στο αίμα, τα οποία βοηθούν στην προστασία κατά της λοίμωξης.