FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia do bazedoxifeno foi estabelecida em dois ensaios de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo e com comparador ativo: um ensaio de tratamento da osteoporose com a duração de 3 anos e um ensaio de prevenção da osteoporose com a duração de 2 anos.
Dutch: De werkzaamheid van bazedoxifen werd vastgesteld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3 studies: een 3 jaar durende osteoporosebehandelingsstudie en een 2 jaar durende osteoporose-preventiestudie.
Portuguese: Desconhece-se se o bazedoxifeno é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Estas notificações incluem redução da acuidade visual, visão turva, fotopsia, defeito no campo visual, compromisso visual, olho seco, edema palpebral, blefarospasmo, dor nos olhos e inchaço dos olhos.
Dutch: Deze meldingen betroffen onder andere een vermindering van de gezichtsscherpte, wazig zien, fotopsie, gezichtsveldstoornis, visusvermindering, droog oog, ooglidoedeem, blefarospasme, oogpijn en zwelling van het oog.
Portuguese: Não se observaram anomalias no desenvolvimento fetal.
Dutch: Er werden geen ontwikkelingsabnormaliteiten waargenomen bij foetussen.
Portuguese: Não houve casos de cancro da tiróide no grupo de tratamento com 40 mg, até 5 anos.
Dutch: Er waren geen gevallen van schildklierkanker in de groep die gedurende 5 jaar met 40 mg werd behandeld.
Portuguese: Um outro estudo que avaliou os efeitos de uma refeição padronizada com um conteúdo médio em lípidos sobre a farmacocinética do bazedoxifeno no estado estacionário, mostrou um aumento de 42% e de 35% na Cmax e na AUC, respetivamente, quando se administraram 20 mg de bazedoxifeno com alimentos.
Dutch: Een additionele studie die de effecten van een gestandaardiseerd matig vette maaltijd op de farmacokinetiek van bazedoxifen bij steady-state bestudeerde liet een 42% en 35% verhoging van respectievelijk Cmax en AUC zien wanneer 20 mg bazedoxifen werd toegediend met voedsel.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o fármaco em estudos efetuados com distribuição aleatória e dupla ocultação foram os afrontamentos e os espasmos musculares (incluindo as cãibras nas pernas).
Dutch: De meest frequente geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in dubbelblinde, gerandomiseerde studies waren opvliegers en spierspasmen (inclusief beenkramp).
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) de bazedoxifeno nestes grupos foi de 2,6 e 6,6 vezes a observada em mulheres pós-menopáusicas que receberam 20 mg/dia durante 14 dias.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen in deze groepen was 2,6 en 6,6 keer de blootstelling die werd waargenomen bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag toegediend kregen gedurende 14 dagen.
Portuguese: O efeito do bazedoxifeno sobre a DMO noutros locais do esqueleto foi semelhante.
Dutch: Het effect van bazedoxifen op BMD op andere plaatsen van het skelet was vergelijkbaar.
Portuguese: Os ciclos éstricos e a fertilidade foram negativamente afetados em todos os grupos de fêmeas que receberam tratamento com bazedoxifeno.
Dutch: Oestrogene cyclus en fertiliteit werden nadelig beïnvloed in alle met bazedoxifen behandelde vrouwelijke groepen.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido de milho pré-gelificado Carboximetilamido sódico Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal anidra
Dutch: Lactosemonohydraat Microcrystallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Ascorbinezuur
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blísteres PVC/Aclare estão disponíveis em embalagens de 7, 28, 30, 84 ou90 comprimidos.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi completamente avaliado em doentes com disfunção renal grave; devem ser tomadas precauções nesta população.
Dutch: Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid is geboden bij deze populatie.
Portuguese: Após 3 anos, o risco relativo foi de 1,63 e após um periodo de estudo de 5 anos o risco relativo foi de 1,50; após 7 anos o risco relativo foi de 1,51 (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Na 3 jaar was het relatieve risico 1,63 en na een studieperiode van 5 jaar was het relatieve risico 1,50; na 7 jaar was het relatieve risico 1,51 (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Portuguese: Não existiram evidências de osteomalacia, fibrose peritrabecular ou da medula, toxicidade celular ou de osso reticular em qualquer das amostras de biópsia de osso de qualquer dos grupos de tratamento.
Dutch: Er was geen bewijs van osteomalacie, peritrabeculaire- of mergfibrose, cellulaire toxiciteit of gevlochten bot in enige van de botbiopsiemonsters in alle de behandelingsgroepen.
Portuguese: Se parar de tomar CONBRIZA
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Numa análise post-hoc, o risco relativo de fraturas não vertebrais nas mulheres tratadas com bazedoxifeno diminuiu com o aumento da probabilidade de fratura.
Dutch: In een post-hoc analyse verminderde het relatieve risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met verhoogde fractuurwaarschijnlijkheid.
Portuguese: Os outros componentessão:lactosemono-hidratada(ver secção 2 "CONBRIZA contém lactose"), celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamidosódico, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,ácido ascórbico, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Conbriza bevat lactose"), microcrystallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 400.
Portuguese: A redução na incidência de fraturas vertebrais foi semelhante nos grupos de tratamento com bazedoxifeno e raloxifeno.
Dutch: De afname in de incidentie van vertebrale fracturen was vergelijkbaar tussen de bazedoxifen en raloxifen behandelingsgroepen.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a taxa mais elevada de TEV foi observada durante o primeiro ano de tratamento, com um risco relativo de 2,69, comparativamente com placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken werden de meeste gevallen van VTE in het eerste behandelingsjaar waargenomen met een relatief risico van 2,69 vergeleken met placebo.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi estudado em mulheres pré-menopáusicas.
Dutch: Bazedoxifen is niet bij premenopauzale vrouwen onderzocht.
Portuguese: É importante referir que a administração de bazedoxifeno não teve, em ambas as espécies, efeitos deletérios sobre a qualidade óssea.
Dutch: Van belang is dat bij beide species, de toediening van bazedoxifen geen schadelijke effecten op de botkwaliteit had.
Portuguese: CONBRIZA contém lactose.
Dutch: CONBRIZA bevat lactose.
Portuguese: (h)
Dutch: (u)
Portuguese: Não se recomenda a utilização de CONBRIZA em mulheres com risco aumentado de tromboembolismo venoso .
Dutch: Het gebruik van CONBRIZA wordt niet aanbevolen bij vrouwen met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
Portuguese: Este estudo incluiu mulheres que tinham um índice-T de DMO da CL ou do CF não inferior a -2,5.
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd die een LS of FN BMD T-score hadden van niet minder dan -2,5.
Portuguese: CONBRIZA apenas foi estudado em mulheres que já atingiram a menopausa e portanto não é recomendado.
Dutch: CONBRIZA is alleen onderzocht bij vrouwen die de overgang bereikt hebben, en wordt daarom niet aanbevolen voor vrouwen die nog niet in de overgang zijn.
Portuguese: Presença ou antecedentes de episódios de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina.
Dutch: Huidige veneuze trombo-embolische gebeurtenissen of geschiedenis van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepe veneuze trombose, pulmonaire embolie en retinale veneuze trombose.
Portuguese: A segurança e a eficácia do bazedoxifeno em doentes com disfunção hepática não foram avaliadas; não se recomenda a sua utilização nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bazedoxifen zijn niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie; gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Segurança Clínica
Dutch: Klinische veiligheid
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido tomadooralmenteuma vez por dia.Tomar mais do que um comprimido por dia não é mais eficaz, e pode ter riscos adicionais.
Dutch: Het innemen van meer dan één tablet per dag verhoogt de werkzaamheid niet en kan bijkomende risico's met zich meebrengen.
Portuguese: Houve um caso de cancro do ovário no grupo de tratamento com 40 mg até 5 anos.
Dutch: Er was één geval van ovariumkanker in de groep die gedurende 5 jaar met 40 mg werd behandeld.
Portuguese: Informações farmacêuticas
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Portuguese: Em ratos fêmea, o tratamento com bazedoxifeno durante aproximadamente um ano preveniu parcialmente os efeitos da ooforectomia em numerosos parâmetros do esqueleto (conteúdo mineral ósseo, densidade mineral óssea e micro-arquitetura).
Dutch: Bij ratten voorkwam een ongeveer één jaar durende behandeling met bazedoxifen gedeeltelijk de effecten van ovariëctomie op een aantal parameters die betrekking hebben op het skelet (mineraalgehalte van bot, minerale dichtheid van bot en de architectuur).
Portuguese: Éutilizado no tratamento da osteoporose em mulheres depois de terem atingido a menopausa, quando têm um risco aumentado de fraturas.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (botontkalking) bij vrouwen nadat zij de menopauze (overgang) hebben bereikt, wanneer zij een verhoogd risico op fracturen hebben.
Portuguese: a de mulheres com novas fraturas vertebrais Mulheres sem fraturas anteriores n=757
Dutch: a patiënten met nieuwe vertebrale fractuur Patiënten zonder baseline fractuur n=757
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade de 6 meses em ratos transgénicos, observou-se um aumento da incidência de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos fêmea que receberam 150 ou 500 mg/kg/dia.
Dutch: In 6-maanden durende carcinogeniciteitsstudies in transgene muizen, was er een verhoogde incidentie van benigne, ovarium granulosa-cel tumoren in vrouwelijke muizen die 150 of 500 mg/kg/dag hadden gekregen.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do bazedoxifeno é de aproximadamente 30 horas.
Dutch: Bazedoxifen wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Portuguese: A preservação parcial da massa óssea foi conseguida através de reduções dos aumentos, induzidos pela ooforectomia, da remodelação óssea, avaliados através de marcadores bioquímicos de remodelação óssea e índices histomorfométricos medidos no osso cortical e trabecular.
Dutch: De gedeeltelijke preservatie van botmassa werd bereikt door afname van de door ovariëctomie geïnduceerde verhogingen in botomzetting, geëvalueerd door middel van biochemische markers van botomzetting en histomorfometrische indices gemeten in poreus en corticaal bot.
Portuguese: A substância ativa é o bazedoxifeno.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bazedoxifen.
Portuguese: O bazedoxifeno não foi genotóxico ou mutagénico numa bateria de testes, incluindo o teste in vitro de mutação reversa em bactérias, o teste in vitro de mutação para diante em células de mamíferos no locus da timidina quinase (TK+/-) em células L5178Y do linfoma do rato, o teste in vitro de aberração cromossómica em células do ovário do hamster chinês (CHO) e o teste in vivo dos micronúcleos em ratinhos.
Dutch: Bazedoxifen was niet genotoxisch of mutageen in een reeks van testen, inclusief in vitro bacteriële omgekeerde mutatie assay, in vitro zoogdiercel voorwaartse mutatie assay op de thymidine kinase (TK±) locus in L5178Y lymfoom cellen van muizen, in vitro chromosoom aberratie assay in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen, en in vivo muizen micronucleus assay.
Portuguese: As médias da alteração percentual, a partir dos valores iniciais, do colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL com o bazedoxifeno 20 mg foram de -3,75%, -5,36% e 5,10%, respetivamente, e foram semelhantes ao observado com raloxifeno 60 mg.
Dutch: De mediane procentuele verandering van totaal cholesterol, LDL cholesterol en HDL cholesterol met bazedoxifen 20 mg ten opzichte van baseline was respectievelijk -3,75%, -5,36% en5,10% en was vergelijkbaar met de observaties met raloxifen 60 mg.
Portuguese: Em macacos, o tratamento com bazedoxifeno durante 18 meses resultou na preservação parcial da massa óssea cortical e trabecular determinada através de medições da DMO.
Dutch: Bij apen resulteerde een 18 maanden durende behandeling met bazedoxifen in gedeeltelijk behoud van corticale en poreuze botmassa bepaald door middel van BMD metingen.
Portuguese: Os estudos de administração repetida em roedores com ciclos normais e macacos cinomolgos revelaram uma estimulação acentuada do crescimento do folículo ovárico sem ovulação, o que conduziu a quistos ováricos parcialmente hemorrágicos e níveis acentuadamente elevados de estradiol.
Dutch: Herhaalde-dosis studies in knaagdieren en cynomolgus apen met een normale cyclus vertoonde een duidelijke stimulatie van ovariumfollikelgroei zonder ovulatie, die leidde tot gedeeltelijk hemorrhagische-ovarium cysten en duidelijk verhoogde oestradiol spiegels.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao bazedoxifeno nestes grupos foi de 35 e 69 vezes a de mulheres pós-menopáusicas a quem se administrou 20 mg/dia durante 14 dias.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 35 en 69 keer de blootstelling van postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag toegediend kregen gedurende 14 dagen.
Portuguese: CONBRIZAé fornecido como um comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, com a forma de cápsula, gravadocom"WY20".
Dutch: CONBRIZA wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet bedrukt met "WY20".
Portuguese: Em mulheres com probabilidade de fratura de 20% ou superior (n=618), o risco de fraturas não vertebrais nas mulheres tratadas com bazedoxifeno diminuiu 55% (IC 95%: 18-76) comparativamente com as mulheres que receberam placebo.
Dutch: Bij patiënten met een fractuur-waarschijnlijkheid van 20% of meer (n=618), verminderde het risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met 55% (95% CI: 18-76) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: O bazedoxifeno atua principalmente como um antagonista dos recetores do estrogénio nos tecidos uterino e mamário.
Dutch: Bazedoxifen werkt hoofdzakelijk als een oestrogeen-receptor antagonist in uterus- en borstweefsels.
Portuguese: O bazedoxifeno pertence a uma classe de compostos conhecida como moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
Dutch: Bazedoxifen behoort tot een klasse van verbindingen die selectieve oestrogeen receptor modulators (SERMs) worden genoemd.
Portuguese: O bazedoxifeno reduz a reabsorção óssea e os marcadores bioquímicos de remodelação óssea para níveis pré-menopáusicos.
Dutch: Bazedoxifen vermindert botresorptie en verlaagt biochemische markers van botomzetting tot de premenopauzale range.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Gebruik in deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Portuguese: O efeito terapêutico foi semelhante em ambos os grupos, quer apresentassem ou não fraturas vertebrais anteriores (Tabela 1).
Dutch: Het effect van de behandeling was vergelijkbaar onder vrouwen met en zonder prevalente vertebrale fracturen (Tabel 1).
Portuguese: Comprimidos brancos ou esbranquiçados, em forma de cápsula, revestidos por película gravados num dos lados com "WY20."
Dutch: Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan één kant de inscriptie "WY20".
Portuguese: O bazedoxifeno atua quer como agonista, quer como antagonista dos recetores do estrogénio, dependendo do tipo celular ou tecidular e dos genes alvo.
Dutch: Bazedoxifen handelt zowel als een oestrogeen receptor agonist als antagonist, afhankelijk van het cel- en weefseltype en targetgenen.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade (ver secção 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 142,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 142,8 mg lactose (als monohydraat).
Portuguese: Não foram identificados casos de hiperplasia ou doença maligna do endométrio em qualquer das mulheres tratadas com bazedoxifeno ou raloxifeno.
Dutch: Er werden geen gevallen van hyperplasie of endometriummaligniteiten ontdekt bij de met bazedoxifen of raloxifen behandelde patiënten.
Portuguese: Este estudo incluiu, na sua maioria, mulheres de raça caucasiana (87,3%) que, ou tinham osteoporose sem fraturas vertebrais anteriores (índice-T de DMO na coluna lombar [CL] ou no colo do fémur [CF] entre -2,5 e -4,0), ou tinham osteoporose, com pelo menos uma fratura vertebral ligeira anterior.
Dutch: In deze studie werden voornamelijk blanke (87,3%) patiënten geïncludeerd die bij het uitgangspunt ofwel osteoporose hadden zonder vertebrale fractuur (BMD T-score bij lumbale wervelkolom (LS) of femurhals (FN) tussen -2,5 en -4,0) ofwel osteoporose hadden met tenminste 1 vertebrale fractuur.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que não é provável que haja interação através de metabolismo mediado pelo CYP entre o bazedoxifeno e medicamentos co-administrados.
Dutch: In vitro gegevens suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat er interactie ontstaat tussen bazedoxifen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen via een CYP metabolisme.
Portuguese: Edema periférico
Dutch: Oedeem perifeer
Portuguese: Deverá continuar a tomar este medicamentodurante o período de tempo indicado pelo seu médico.
Dutch: U dient door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel zolang uw arts u dit vraagt.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Portuguese: informações CLÍNICAS
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratinhos, observou-se um aumento da incidência de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos fêmea com concentrações na dieta de 0,03 e 0,1%.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudie met ratten, werd een verhoogde incidentie van benigne, ovarium granulosa-cel tumoren waargenomen bij vrouwelijke ratten bij dieet concentraties van 0,03 en 0,1%.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar CONBRIZA
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Portuguese: No estudo de densidade da mama, um estudo de suporte do estudo de tratamento da osteoporose, 444 mulheres pós-menopáusicas (idade média= 59 anos) com osteoporose, dos 4 grupos de tratamento, foram avaliadas relativamente à densidade mamária através da realização de uma mamografia aos 24 meses.
Dutch: In het onderzoek naar de borstdichtheid, dat aanvullend op de osteoporose behandelingsstudie werd verricht, werden 444 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 59 jaar) met osteoporose en afkomstig uit alle 4 behandelingsgroepen na 24 maanden onderzocht op veranderingen in de mammografische borstdichtheid.
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa na incidência de novas fraturas vertebrais após 3 anos de tratamento com bazedoxifeno 20 mg (42%), bazedoxifeno 40 mg (37%) e raloxifeno 60 mg (42%), comparativamente com o placebo.
Dutch: Er was een significante afname in de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling met bazedoxifen 20 mg (42%), bazedoxifen 40 mg (37%) en raloxifen 60 mg (42%) vergeleken met placebo.
Portuguese: Determinou-se a disponibilidade metabólica do bazedoxifeno em mulheres pós-menopáusicas após administração oral de 20 mg de bazedoxifeno marcado radioativamente.
Dutch: De metabole dispositie van bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen is bepaald na orale toediening van 20 mg radioactief-gelabeld bazedoxifen.
Portuguese: Hemorragia uterina inexplicada.
Dutch: Baarmoederlijke bloeding met onbekende oorzaak.
Portuguese: Estes abandonos foram mais frequentes, com significado estatístico, no grupo do placebo (4,0%) do que nos grupos do bazedoxifeno 20 mg (2,8%) ou do raloxifeno 60 mg (2,1%).
Dutch: Een dergelijke terugtrekking kwam statistisch significant vaker voor in de placebogroep (4,0%) dan in de bazedoxifen 20 mg- (2,8%) of raloxifen (2,1%)-groepen.
Portuguese: Os efeitos do tratamento com bazedoxifeno nos ossos, no útero e na glândula mamária foram avaliados em ratos fêmea ooforectomizadas (0,15 a 1,5 mg/kg/dia) e em primatas não humanos [Cynomolgus macaques] (0,2 a 25,0 mg/kg/dia).
Dutch: De effecten van behandeling met bazedoxifen op bot, uterus en borstklier werden onderzocht in ratten waarvan de eierstokken verwijderd waren (0,15 tot 1,5 bazedoxifen mg/kg/dag) en non-humane primaten [Cynomolgus macaques] (0,2 tot 25,0 bazedoxifen mg/kg/dag).
Portuguese: As alterações médias na densidade mamária avaliada por mamografia no grupo do bazedoxifeno 20 mg foram significativamente reduzidas em relação aos valores iniciais (-1,45 pontos percentuais, p<0,05) sendo que não foram observadas alterações no grupo do placebo (-0,15 pontos percentuais).
Dutch: De gemiddelde veranderingen in de mammografische borstdichtheid in de bazedoxifen 20 mg-groep waren ten opzichte van baseline significant gedaald (-1,45 procentpunten, p<0,05) terwijl er geen veranderingen werden waargenomen in de placebogroep (-0,15 procentpunten).
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: CONBRIZA está indicado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fraturas.
Dutch: CONBRIZA is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.
Portuguese: A incidência de fraturas não vertebrais relacionadas com a osteoporose foi semelhante nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg (5,68%), raloxifeno 60 mg (5,87%) e placebo (6,26%).
Dutch: De incidentie van non-vertebrale osteoporose-gerelateerde fracturen was vergelijkbaar onder de bazedoxifen 20 mg- (5,68%), raloxifen 60 mg- (5,8%) en placebo (6,26%)-groepen.
Portuguese: Após 7 anos de tratamento com bazedoxifeno os aumentos na DMO comparativamente ao placebo permaneceram estatisticamente significativos no colo do fémur, no trocanter do fémur e na anca.
Dutch: Na een behandelingsduur van 7 jaar met bazedoxifen bleven de verhogingen van de BMD in vergelijking met placebo statistisch significant voor de femurhals, femurtrochanter en gehele heup.
Portuguese: O efeito sobre os triglicéridos nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
Dutch: Het effect op triglyceriden in de bazedoxifen 20 mg- en raloxifen 60 mg-groepen was vergelijkbaar met placebo.
Portuguese: Não se recomenda a utilização nesta população de doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).