FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sta assumendo altri medicinali usati per il trattamento della IPA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil) il medico può avere la necessità di monitorarla.
Portuguese: Se estiver a tomar outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafil), o seu médico poderá ter necessidade de o(a) monitorizar.
Italian: Qualora dimentichi di assumere una dose di Ambrisentan Mylan, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Ambrisentano Mylan, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Italian: La distribuzione di ambrisentan negli eritrociti del sangue è bassa, con un rapporto medio sangue: plasma di 0,57 e 0,61 negli uomini e nelle donne, rispettivamente.
Portuguese: A distribuição de ambrisentano para os glóbulos vermelhos é baixa, com uma razão média sangue: plasma de 0,57 e 0,61 em machos e fêmeas, respetivamente.
Italian: Combinazione:
Portuguese: Associação:
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva sintomi di Classe funzionale OMS II (38,4%) o III (55,0%).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava sintomas de Classe funcional II (38,4%) ou Classe III (55,0%) da OMS.
Italian: Dosi multiple di ambrisentan hanno portato ad un leggero incremento nell'AUC0-last della digossina e a diminuzione delle concentrazioni, e un 29% di incremento nella Cmax della digossina.
Portuguese: Doses múltiplas de ambrisentano resultaram em ligeiros aumentos na AUC0-last da digoxina e depressões nas concentrações, e um aumento de 29% na Cmax da digoxina.
Italian: Durante un periodo medio di 53 settimane di trattamento con ambrisentan, nessuno dei pazienti arruolati ha avuto un valore confermato di ALT >3× ULN nel plasma da richiedere l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Durante uma média de 53 semanas de tratamento com ambrisentano, nenhum dos doentes envolvidos teve confirmação de valores séricos de ALT > 3× ULN que requeresse descontinuação permanente do tratamento.
Italian: Nei ratti maschi non ci sono stati effetti di ambrisentan sulla motilità dello sperma a nessuna delle dosi testate (fino a 300 mg/kg/giorno).
Portuguese: Em ratos machos, não foram detetados efeitos do ambrisentano na motilidade espermática em todas as dosagens testadas (até 300 mg/kg/dia).
Italian: Combinazione con tadalafil (AMBITION)
Portuguese: Associação com tadalafil (AMBITION)
Italian: Non è noto l'effetto di ambrisentan sulla fertilità dell'uomo.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do ambrisentano na fertilidade humana masculina.
Italian: La compressa va inghiottita intera, con un bicchiere d'acqua, non spezzare, rompere né masticare la compressa.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não divida, esmague ou mastigue o comprimido.
Italian: Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di ambrisentan (quali ipotensione, capogiri, astenia, affaticamento) deve essere considerato quando si valuta la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedono giudizio, abilità motorie o cognitive (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de ambrisentano (tais como hipotensão, tonturas, astenia, fadiga) devem ter-se em atenção quando se considerar a capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram aptidões de julgamento, motoras ou cognitivas (ver secção 4.8).
Italian: Molti dei casi riportati di insufficienza cardiaca erano associati a ritenzione di liquidi.
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca notificados foi associada com a retenção de fluidos.
Italian: L'eruzione comprende eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eruzione papulare ed eruzione pruriginosa.
Portuguese: Erupção cutânea inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção papulosa e erupção pruriginosa.
Italian: Cos'è Ambrisentan Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Mylan Come prendere Ambrisentan Mylan Possibili effetti indesiderati
Portuguese: O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Mylan Como tomar Ambrisentano Mylan Efeitos secundários possíveis
Italian: Non si è avuta evidenza di effetti mutageni o genotossici di ambrisentan nei batteri né in due studi condotti in vivo sui roditori.
Portuguese: Não foi registada evidência para efeitos mutagénicos ou genotóxicos do ambrisentano em bactérias ou em dois estudos in vivo em roedores.
Italian: Ambrisentan è un ERA non sulfonamidico (acido propanoico).
Portuguese: O ambrisentano é um ARE não sulfonamídico (ácido propanoico).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: Questo è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue, causando respiro corto, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe.
Portuguese: Esta é devida ao coração não bombear sangue suficiente, o que causa falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e pernas.
Italian: Una lieve (<10%) diminuzione nella percentuale di spermatozoi morfologicamente normali è stata osservata a 300 mg/kg/giorno ma non a 100 mg/kg/giorno (>9 volte l'esposizione clinica a 10 mg/giorno).
Portuguese: (< 10%) na percentagem de espermatozoides morfologicamente normais com 300 mg/kg/dia mas não com 100 mg/kg/dia (> 9 vezes exposição clínica com 10 mg/dia).
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della concentrazione plasmatica di Inibina-B ed un aumento della concentrazione plasmatica di FSH.
Portuguese: Foram observados uma diminuição da concentração de inibina-B plasmática e um aumento da concentração plasmática de FSH (hormona folículo-estimulante).
Italian: → Informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: → Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Questo è un evento avverso molto comune che può interessare più di una persona su 10.
Portuguese: Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos.
Italian: Cmax e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con la dose nell'ambito del range della dose terapeutica.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática × tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
Italian: Il trattamento con ambrisentan porta ad un incremento dell'indice cardiaco medio, una riduzione della pressione arteriosa polmonare media, e una riduzione della resistenza vascolare polmonare media.
Portuguese: O tratamento com ambrisentano resultou num aumento do índice cardíaco médio, numa diminuição na pressão arterial pulmonar média, e numa diminuição na resistência pulmonar vascular média.
Italian: Non c'è stata evidenza di potenziale carcinogenico negli studi a 2 anni su ratti e topi.
Portuguese: Não se verificou evidência de potencial carcinogénico no 2º ano dos estudos orais em ratos e ratinhos.
Italian: Questo è un evento avverso comune che può interessare fino ad una persona su 10.
Portuguese: Este é um efeito secundário frequente que pode afetar até um em 10 indivíduos.
Italian: Ad eccezione di un incremento del 13% della Cmax del sildenafil dopo co-somministrazione con ambrisentan, non ci sono state altre variazioni nei parametri farmacocinetici di sildenafil, N-desmetil-sildenafil ed ambrisentan.
Portuguese: À exceção de um aumento de 13% na Cmax de sildenafil após coadministração com ambrisentano, não se registaram outras alterações nos parâmetros farmacocinéticos do sildenafil, N-desmetil-sildenafil e ambrisentano.
Italian: Si raccomanda di misurare i livelli di emoglobina e/o ematocrito durante il trattamento con ambrisentan, per esempio dopo 1 mese, dopo 3 mesi ed in seguito periodicamente in accordo con la pratica clinica.
Portuguese: É recomendado que os níveis de hemoglobina e/ou do hematócrito sejam medidos durante o tratamento com ambrisentano, por exemplo no 1º mês, no 3º mês e periodicamente a partir daí de acordo com a prática clínica.
Italian: L'inizio della terapia con ambrisentan non è raccomandato nei pazienti con un'anemia clinicamente significativa.
Portuguese: Não é recomendado o início da terapêutica com ambrisentano em doentes com anemia clinicamente significativa.
Italian: Improvvisa perdita dell'udito
Portuguese: Perda de audição repentina
Italian: La Cmax e l'AUC(0-∞) erano lievemente ridotte per etinilestradiolo (8% e 4%, rispettivamente), e lievemente aumentate per noretindrone (13% e 14%, rispettivamente).
Portuguese: A Cmax e a AUC(0-∞) diminuíram ligeiramente para o etinilestradiol (8% e 4% respetivamente), e aumentaram ligeiramente para a noretindrona (13% e 14% respetivamente).
Italian: La probabilità di sopravvivenza osservata nei soggetti che ricevono ambrisentan (gruppo ambrisentan dose combinata) a 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 93%, 85% e 79%.
Portuguese: A probabilidade observada de sobrevivência para os indivíduos a administrar ambrisentano (grupo de dose combinada de ambrisentano) aos 1, 2 e 3 anos foi de 93%, 85% e 79%, respetivamente.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con ambrisentan ha portato ad un significativo miglioramento del 6MWD per ciascuna delle dosi di ambrisentan.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com ambrisentano resultou numa melhoria significativa na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos para cada dose de ambrisentano.
Italian: Inoltre, lo studio sui ratti ha dimostrato un incremento dell'incidenza di difetti del setto interventricolare, difetti nei vasi del tronco, anormalità nella tiroide e nel timo, ossificazione dell'osso basisfenoidale, e la presenza dell'arteria ombelicale collocata sul lato sinistro della vescica urinaria anziché sul lato destro.
Portuguese: Adicionalmente, estudos realizados em ratos demonstraram um aumento na incidência de defeitos do septo intraventricular, defeitos dos vasos do tronco, anomalias na tiroide e timo, ossificação do osso basiesfenóide e ocorrência da artéria umbilical localizada no lado esquerdo da bexiga em vez de no lado direito.
Italian: Sono stati inoltre effettuati confronti a supporto del gruppo in terapia di combinazione rispetto ai singoli gruppi in monoterapia.
Portuguese: Foram também efetuadas comparações de suporte do grupo em terapêutica de associação versus os grupos em monoterapia individual.
Italian: Ospedalizzazione per peggioramento della PAH
Portuguese: Hospitalização por agravamento da HAP
Italian: La dose più elevata (10 mg) è stata associata con una maggiore incidenza di queste reazioni avverse, e l'edema periferico tendeva ad essere più severo nei pazienti ≥65 anni negli studi clinici a breve termine (vedere sezione 4.4).
Portuguese: A dosagem mais alta (10 mg) foi associada com uma incidência superior destas reações adversas, e o edema periférico tendeu a ser mais grave nos doentes ≥ 65 anos de idade em ensaios clínicos de curta duração (ver secção 4.4).
Italian: Se prende più Ambrisentan Mylan di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Ambrisentano Mylan do que deveria
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono una piccola quantità di uno zucchero denominato lattosio.
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose.
Italian: Ambrisentan Mylan deve essere assunto per via orale inizialmente alla dose di 5 mg al giorno che può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
Portuguese: Ambrisentano Mylan deve ser tomado por via oral começando com uma dose de 5 mg, uma vez por dia, que pode ser aumentada para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade.
Italian: La somministrazione di ambrisentan a femmine di ratto dal momento della gravidanza avanzata a tutta la fase di allattamento ha provocato effetti avversi nel comportamento materno, ha ridotto la sopravvivenza dei neonati ed ha provocato un deficit nella capacità riproduttiva della prole (con osservazione autoptica di piccoli testicoli), dopo esposizione 3 volte maggiore dell'AUC alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Portuguese: A administração de ambrisentano a ratos fêmea desde o final da gravidez até ao aleitamento causou acontecimentos adversos no comportamento materno, reduziu a sobrevivência das crias e causou compromisso da capacidade reprodutiva da descendência (com observação de pequenos testículos na necropsia), a uma exposição 3 vezes a AUC na dose humana máxima recomendada.
Italian: • eruzione cutanea
Portuguese: • erupção cutânea
Italian: Si raccomanda che la compressa venga deglutita intera; essa può essere assunta con o senza cibo.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Come conservare Ambrisentan Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Como conservar Ambrisentano Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Il potenziale di ambrisentan di indurre l'attività del CYP3A4 è stata valutata in volontari sani con risultati che suggeriscono una mancanza di effetto induttivo di ambrisentan sull'isoenzima CYP3A4.
Portuguese: O potencial do ambrisentano para induzir a atividade CYP3A4 foi explorado em voluntários saudáveis com resultados que sugerem uma ausência de efeito indutor do ambrisentano na isoenzima CYP3A4.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E570)
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio (E570)
Italian: L'endpoint primario definito per gli studi di Fase 3 è stato il miglioramento nella capacità d'esercizio attestato da un cambiamento rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD - 6-Minute Walk Distance test) a 12 settimane.
Portuguese: O objetivo primário definido para os estudos de Fase 3 foi a melhoria na capacidade de exercício avaliada pela alteração dos valores iniciais da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos às 12 semanas.
Italian: È stato condotto uno studio su 492 pazienti (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), l'11% dei quali aveva ipertensione polmonare secondaria (WHO Gruppo 3), ma è stato interrotto precocemente una volta stabilito che l'endpoint primario di efficacia non poteva essere raggiunto (studio ARTEMIS-IPF).
Portuguese: Foi realizado um estudo com 492 doentes (ambrisentano N=329, placebo N=163) com fibrose pulmonar idiopática (FPI), 11% dos quais apresentavam hipertensão pulmonar secundária (Grupo 3 da OMS), que foi interrompido precocemente quando foi determinado que o objetivo primário de eficácia não poderia ser atingido (estudo ARTEMIS-IPF).
Italian: Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di ambrisentan si ottengono tipicamente dopo 1,5 ore a seguito dell'assunzione dell'ultima dose, sia in condizioni di digiuno che dopo assunzione di cibo.
Portuguese: Após administração oral, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de ambrisentano ocorreram tipicamente cerca de 1,5 horas pós-dose, após administração tanto em jejum como com alimentos.
Italian: Ambrisentan è un substrato per il trasporto, mediato dalla Pgp.
Portuguese: O ambrisentano é um substrato para o efluxo mediado por Pgp.
Italian: In aggiunta ai precedenti, eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato:
Portuguese: Para além dos acima mencionados, exceto resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática:
Italian: Pertanto, alle concentrazioni osservate nel plasma (all'incirca il 4% imputabili al progenitore ambrisentan), non ci si attende che il 4-idrossimetil ambrisentan contribuisca all'attività farmacologica di ambrisentan.
Portuguese: Portanto, pelas concentrações observadas no plasma (aproximadamente 4% em relação à molécula original de ambrisentano), não se espera que o 4-hidroximetil ambrisentano contribua para a atividade farmacológica do ambrisentano.
Italian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungria
Italian: Sono stati condotti due studi principali randomizzati, di Fase 3, in doppio cieco, multicentrici, controllati con placebo (ARIES-1 e 2).
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados, duplamente cegos, multicêntricos, controlados com placebo, principais de fase 3 (ARIES-1 e 2).
Italian: In funzione della tollerabilità la dose di tadalafil è stata aumentata a 40 mg dopo 4 settimane e la dose di ambrisentan è stata aumentata a 10 mg dopo 8 settimane.
Portuguese: Dependendo da tolerabilidade, a dose de tadalafil foi aumentada para 40 mg após 4 semanas e a dose de ambrisentano foi aumentada para 10 mg após 8 semanas.
Italian: Questa diminuzione nel picco della concentrazione non è clinicamente significativa, e pertanto ambrisentan può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: Esta diminuição na concentração máxima não é clinicamente significativa, e portanto o ambrisentano pode ser administrado com ou sem alimentos.
Italian: → Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Portuguese: → Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Italian: • anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato
Portuguese: • resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática
Italian: L'incidenza cumulativa delle anormalità nelle aminotransferasi sieriche >3× ULN in tutti gli studi di Fase 2 e 3 (incluso quello retrospettivo di estensione in aperto) è stata pari a 17 casi su 483 soggetti per una durata di esposizione media di 79,5 settimane.
Portuguese: A incidência cumulativa de anomalias das transaminases séricas > 3× ULN em todos os estudos de Fase 2 e 3 (incluindo as respetivas extensões abertas) foi de 17 em 483 indivíduos ao longo de uma duração média de exposição de 79,5 semanas.
Italian: → È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Ambrisentan Mylan.
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Ambrisentano Mylan.
Italian: Ambrisentan e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con la bile dopo metabolismo epatico e/o extra-epatico.
Portuguese: O ambrisentano e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bílis após metabolização hepática e/ou extra-hepática.
Italian: Le informazioni da studi clinici a più lungo termine non controllati con placebo [ARIES-E e AMBITION (combinazione con tadalafil)] sono riportate di seguito.
Portuguese: A informação de estudos de maior duração não controlados por placebo (ARIES-E e AMBITION (em associação com tadalafil)) é também incluída abaixo.
Italian: È importante sottoporsi con regolarità agli esami del sangue, per il controllo dell'anemia e per la verifica che il fegato funzioni in modo adeguato.
Portuguese: É importante que faça análises ao sangue regularmente, para verificar se tem anemia e se o seu fígado está a trabalhar bem.
Italian: Se i pazienti hanno un preesistente sovraccarico di liquidi, esso deve essere gestito in maniera clinicamente appropriata prima di iniziare la terapia con ambrisentan.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sobrecarga de fluidos preexistente, esta situação deverá ser resolvida conforme clinicamente apropriado antes de iniciar ambrisentano.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg ou 10 mg.
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto della bilirubina è modesta (in confronto al paziente tipico con una bilirubina di 0,6 mg/dl, un paziente con innalzamento della bilirubina di 4,5 mg/dl avrebbe una clearance orale di ambrisentan più bassa di circa il 30%).
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito da bilirrubina é modesta (comparando com um doente típico com uma bilirrubina de 0,6 mg/dl, um doente com uma elevada bilirrubina de 4,5 mg/dl teria aproximadamente uma depuração oral do ambrisentano 30% inferior).
Italian: In ratti giovani ambrisentan somministrato per via orale una volta al giorno durante i giorni postnatale da 7 a 26, 36 o 62, è stata osservata diminuzione nel peso del cervello (da −3% a −8%) senza cambiamenti morfologici o neuro comportamentali dopo i sibili, l'apnea e l'ipossia.
Portuguese: Em ratos juvenis administrou-se ambrisentano por via oral, uma vez por dia, durante os dias 7 a 26, 36 ou 62 após o nascimento, tendo ocorrido uma diminuição no peso cerebral (−3% a −8%) sem alterações morfológicas ou neurocomportamentais após serem observados sons respiratórios, apneia e hipoxia.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Zumbidos
Italian: Nessun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ambrisentan o sildenafil è stato osservato durante uno studio di interazione farmaco-farmaco nei volontari sani, e la combinazione è stata ben tollerata.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano ou do sildenafil durante o estudo de interação fármaco-fármaco em voluntários saudáveis, e a combinação foi bem tolerada.
Italian: Dopo le prime dosi di rifampicina è stato osservato un incremento transitorio nell'AUC(0-τ) di ambrisentan (121% e 116% dopo la prima e la seconda dose di rifampicina, rispettivamente), presumibilmente dovuto a inibizione dell'OATP mediata da rifampicina.
Portuguese: Após a administração das doses iniciais de rifampicina, foi observado um aumento transitório da AUC(0-τ) do ambrisentano (121% e 116% após a primeira e segunda dose de rifampicina, respetivamente), presumivelmente devido a inibição da OATP mediada pela rifampicina.
Italian: Sono stati riportati casi post-marketing di ritenzione di liquidi verificatisi entro alcune settimane dall'inizio della terapia con ambrisentan e, in alcuni casi, si è reso necessario intervenire con un diuretico o con l'ospedalizzazione per il trattamento della ritenzione di liquidi o della compromissione cardiaca scompensata.
Portuguese: Foram recebidas notificações de pós-comercialização relativas a retenção de fluidos que ocorreram nas semanas após o início do ambrisentano e, em alguns casos, requereram intervenção com um diurético ou hospitalização para monitorização dos fluidos ou da insuficiência cardíaca descompensada.
Italian: Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi) il medico dovrà monitorarla all'inizio della terapia con Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Se estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções graves), o seu médico irá monitorizá-lo(a) quando começar a tomar Ambrisentano Mylan.
Italian: Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento della dose a 10 mg, in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: No estudo AMBITION, os doentes tomaram 5 mg de ambrisentano diariamente nas primeiras 8 semanas antes de a dose ser titulada para 10 mg, dependendo da tolerabilidade (ver secção 5.1).
Italian: • gonfiore alle mani, caviglie o piedi causate da ritenzione di liquidi (edema periferico)
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados devido a retenção de fluidos (edema periférico)
Italian: Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Afeção hepática grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).