FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Porcentaje de derrames positivos para EpCAM
Icelandic: Hlutfall jákvæðs EpCAM útflæðis
Spanish: Los pacientes continuaron teniendo resultados ADA positivos durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram mótefna-jákvæðir meðan á meðferð og eftirfylgni stóð.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento , ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: Tamaño del envase: 1 unidad.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 einingu.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Son válidas las definiciones siguientes de criterios de CTCAE del National Cancer Institute de EE.UU. (versión 4.0):
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar CTCAE viðmiðana US National Cancer Institute (útgáfa 4.0) eru notaðar:
Spanish: Estos síntomas reflejan el mecanismo de acción del catumaxomab y en general son totalmente reversibles.
Icelandic: Þessi einkenni endurspegla virknihátt catumaxomab og eru almennt algjörlega afturkræf.
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Removab og við hverju það er notað
Spanish: Los datos actuales sobre catumaxomab obtenidos en el estudio pivotal demuestran que solamente el 5,6% de los pacientes (7/124 pacientes) fueron positivos para HAMA antes de la 4ª perfusión.
Icelandic: Nýjustu upplýsingar um catumaxomab, fengnar úr meginrannsókninni sýna að aðeins 5,6% sjúklinga (7/124 sjúklinga) voru HAMA jákvæðir fyrir fjórða innrennslið.
Spanish: Cómo usar Removab
Icelandic: Hvernig nota á Removab
Spanish: Para la primera de las cuatro dosis puede considerarse un tiempo de perfusión de 6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
Icelandic: Íhuga má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef heilsa sjúklings leyfir.
Spanish: Subrayado: ver la sección ‘Descripción de reacciones adversas seleccionadas'
Icelandic: Undirstrikað: sjá kafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Spanish: En conjunto, 45 de 88 (51%) pacientes del grupo de control cambiaron de grupo para recibir tratamiento activo con catumaxomab.
Icelandic: Alls 45 af 88 (51%) sjúklingum í samanburðararminum skiptu um hóp til þess að fá virka meðferð með catumaxomab.
Spanish: En los ensayos clínicos se investigaron tiempos de perfusión de 3 horas y de 6 horas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3 klukkustundir og 6 klukkustundir.
Spanish: En el 5,1% de los pacientes, la pirexia alcanzó una intensidad de grado 3 según los CTCAE, al igual que el síndrome de liberación de citocinas (1,0%), los escalofríos (0,8%), las náuseas (3,4%), los vómitos (4,4%), la disnea (1,6%) y la hipo-/hipertensión (2,1%/0,8%).
Icelandic: Hjá 5,1 % sjúklinga náði sótthiti CTCAE stigi 3 og eins var með frumuboðalosunarheilkenni (1,0%), kuldahroll (0,8 %), ógleði (3,4%), uppköst (4,4%), mæði (1,6%) og lág-/háþrýsting (2,1% / 0,8%).
Spanish: • Incertidumbre en la determinación de los efectos adversos raros, ya que la base de datos de seguridad es muy limitada aún, debido al reducido número de pacientes que han sido tratados con Removab.
Icelandic: Óvissa er um vitneskju um sjaldgæf óæskileg áhrif Removab því að öryggismatið er afar takmarkað enn sem komið er, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa fengið meðferð með lyfinu.
Spanish: Para obtener información sobre el sistema de perfusión que se debe utilizar, ver la sección 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um gegnflæðikerfi sem skal nota í kafla 4.4.
Spanish: 728 pacientes recibieron catumaxomab por vía intraperitoneal, 293 pacientes en perfusión de 6 horas y 435 pacientes en perfusión de 3 horas.
Icelandic: 728 sjúklingar fengu catumaxomab í kviðarhol, 293 sjúklingar sem 6 klst. innrennsli og 435 sjúklingar sem 3 klst. innrennsli.
Spanish: Posteriormente, se puede quitar el catéter.
Icelandic: Að því loknu má fjarlægja legginn.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur kanntu að fá önnur lyf til að draga úr hita eða bólgum af völdum Removab.
Spanish: Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.
Icelandic: Í kjölfar Removab innrennslis verður haft eftirlit með þér samkvæmt ákvörðun læknisins.
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
Icelandic: Haldið leggnum lokuðum fram að næsta innrennsli.
Spanish: No obstante, estos resultados tienen un escaso valor por la elevada especificidad de especie de catumaxomab.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa samt sem áður takmarkað gildi vegna hinnar miklu tegundartengdu sérhæfni catumaxomab.
Spanish: Esto da como resultado la destrucción de células tumorales.
Icelandic: Þetta veldur eyðingu æxlisfrumna.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecen a continuación derivan de un análisis de seguridad integrado que abarcaba 12 estudios clínicos.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram koma hér á eftir eru úr samþættri öryggisgreiningu á 12 klínískum rannsóknum.
Spanish: En el estudio pivotal se realizó seguimiento a los pacientes durante 24 h después de cada perfusión.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var haft eftirlit með sjúklingum í 24 klst. eftir hvert innrennsli.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab Cómo usar Removab
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Removab og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Removab Hvernig nota á Removab
Spanish: La variabilidad entre los sujetos fue alta.
Icelandic: Breytileikinn milli sjúklinga var mikill.
Spanish: Los pacientes tratados con una dosis de catumaxomab mayor de la recomendada tuvieron reacciones adversas más intensas (grado 3).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu stærri skammt af catumaxomab en ráðlagt hafði verið fengu alvarlegri (stig 3) aukaverkanir.
Spanish: En general, los cambios en los parámetros de laboratorio no fueron relevantes desde el punto de vista clínico y en su mayor parte volvieron a los valores basales después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: Almennt skiptu breytingar í rannsóknastofugildum ekki klínískt máli og náðu yfirleitt aftur upphafsgildum að meðferð lokinni.
Spanish: Se introducirá un catéter en su espacio abdominal (intraperitoneal) durante toda la duración del tratamiento, hasta el día después de la última perfusión.
Icelandic: Leggur verður staðsettur í kviðarholinu allan meðferðartímann, þar til daginn eftir síðasta innrennslið.
Spanish: Después de completarse el estudio, se realizó un seguimiento adicional a los pacientes hasta el final de su vida para una valoración sobre la supervivencia global (Tabla 4).
Icelandic: Eftir að rannsókn lauk var áfram haft eftirlit með sjúklingum til dánardags til að meta heildarlifun (Tafla 4).
Spanish: La eficacia de catumaxomab se demostró en dos estudios clínicos de fase III.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni catumaxomab í tveimur III-fasa klínískum rannsóknum.
Spanish: • válvulas de perfusión de policarbonato / conexiones en Y
Icelandic: • pólýkarbónat innrennslislokar/Y-tengingar
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
Icelandic: Á grundvelli gagna sem fram hafa komið síðan upphaflegt markaðsleyfi var veitt telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að ávinnings-áhættujafnvægi Removab sé enn jákvætt, en telur að fylgjast beri náið með öryggi lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
Spanish: El 43,7% de los pacientes notificó dolor abdominal como reacción adversa alcanzando grado 3 en el 8,2% de los casos, pero se resolvió con tratamiento sintomático.
Icelandic: Hjá 43,7% sjúklinga var kviðverkur skráður sem aukaverkun og náði stigi 3 hjá 8,2% sjúklinga en hann hjaðnaði þegar einkennin voru meðhöndluð.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal hafa samband við lækni tafarlaust, því bregðast þarf við þessum aukaverkunum og meðhöndla þær tafarlaust.
Spanish: Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).
Icelandic: Þú munt fá önnur lyf til að draga úr hita, verkjum eða bólgu sem Removab veldur (sjá kafla 3).
Spanish: Debe dejarse un intervalo de al menos dos días naturales sin perfusión entre los días con perfusión.
Icelandic: Að minnsta kosti tveir almanaksdagar án innrennslis verða að líða milli innrennslisdaga.
Spanish: Se desconoce si catumaxomab/metabolitos se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort catumaxomab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Catumaxomab es un anticuerpo monoclonal híbrido de rata-ratón trifuncional que se dirige específicamente contra la molécula de adhesión de las células epiteliales (EpCAM) y el antígeno CD3.
Icelandic: Catumaxomab er þríverkandi rottu- og músablendings einklóna mótefni sem sérstaklega er beint gegn viðloðunarsameind þekjuvefsfrumna (EpCAM) og CD3 mótenfavaka.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif catumaxomab á frjósemi.
Spanish: Tabla 6 Supervivencia global del estudio IP-CAT-AC-03 en la fase postestudio Catumaxomab (N=108)
Icelandic: Tafla 6 Heildarlifun úr IP-CAT-AC-03 rannsókninni að lokinni rannsókn Catumaxomab (N=108)
Spanish: La superficie exterior de la jeringa precargada no está estéril.
Icelandic: Ytra borð áfylltrar sprautu er ekki sæft.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fyrir skal láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Spanish: Se notificó dolor abdominal frecuentemente como reacción adversa.
Icelandic: Oft var tilkynnt um kviðverk sem aukaverkun.
Spanish: • NO SE DEBE tirar del émbolo hacia atrás para aclarar la jeringa precargada, para evitar la contaminación y garantizar que se inyecta el volumen correcto.
Icelandic: EKKI SKAL draga bulluteininn til baka til að hreinsa áfyllta sprautu, svo að komast megi hjá mengun og tryggja að réttu magni sé sprautað.
Spanish: Con el fin de evaluar el efecto de la medicación previa de prednisolona sobre la seguridad y eficacia, se estudió "la puntuación compuesta de la seguridad" como criterio de valoración principal de la seguridad y "la supervivencia sin paracentesis" como criterio de valoración coprincipal de la eficacia.
Icelandic: Til þess að meta áhrif prednisólons lyfjaforgjafar á öryggi og verkun voru aðalendapunktur fyrir öryggi „samanlögð öryggisstig" (composite safety score) og aðalendapunktur fyrir verkun „lifun án ástungu" (puncture-fee survival) rannsakaðir.
Spanish: La inducción de los anticuerpos anti-múridos (rata y/o ratón) humanos (HAMA/HARA) es un efecto intrínseco de los anticuerpos monoclonales murinos.
Icelandic: Íleiðsla músa- og rottumótefna úr mönnum (HAMAs/HARAs) er eðlislæg afleiðing einklóna músa- og rottumótefna.
Spanish: Endometrial *= cáncer de mama lobular
Icelandic: Legslímu*= bleðilkrabbamein (lobular breast cancer)
Spanish: De lo contrario, el tiempo y las condiciones de conservación del producto antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a entre 2ºC y 8ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram undir ströngu eftirliti og í sæfðu umhverfi.
Spanish: Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamiento adicional para reducir dichos síntomas.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að draga úr innrennslishraða Removab eða veita viðbótarmeðferð til að draga úr þessum einkennum.
Spanish: La población de pacientes fue comparable a la del estudio pivotal.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var sambærilegur við lykilrannsóknina.
Spanish: Las concentraciones aumentaron con el número de perfusiones y dosis aplicadas en la mayoría de los pacientes.
Icelandic: Styrkurinn jókst í hlutfalli við fjölda skipta innrennslis og þeirra skammta sem notaðir voru fyrir flesta sjúklinga.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tengan síntomas relacionados con la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum skyldi ráðlagt að hvorki aka né nota vélar fyrr en einkennin dvína.
Spanish: Figura 3 Esquema del sistema de perfusión
Icelandic: Mynd 3 Skýringaryfirlit um innrennsliskerfið
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar.
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
Icelandic: Samansafnaður sjúklingahópur (N=219)
Spanish: 150 microgramos en el día 10
Icelandic: 150 míkrógrömm á degi 10
Spanish: A pesar de los valores de ADA preexistentes, todos los pacientes recibieron las 4 perfusiones de catumaxomab.La mediana del periodo de supervivencia sin paracentesis fue de 47,5 días, la mediana del periodo hasta la primera paracentesis terapéutica de la ascistis fue de 60,0 días y la mediana de la supervivencia global fue de 406,5 días.
Icelandic: Miðgildi lifunartíma án ástungu var 47,5 dagar, miðgildi tíma fram að fyrstu ástungu í meðferðarskyni 60,0 dagar og miðgildi heildarlifunar 406,5 dagar.
Spanish: OTROS Neovii Biotech GmbH
Icelandic: ANNAÐ Neovii Biotech GmbH
Spanish: Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en adultos con carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento rutinario o ya no es viable.
Icelandic: Removab er ætlað til meðferðar í kviðarholi á illkynja skinuholsvökva hjá fullorðnum sjúklingum með EpCAM jákvætt krabbamein þar sem stöðluð meðferð er ekki fyrir hendi eða þykir ekki lengur ákjósanlegur valkostur.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Figura 2 Representación de la transferencia de Removab desde la jeringa precargada a la jeringa de 50 ml
Icelandic: Mynd 2 Skýringarmynd af flutningi Removab úr áfylltri sprautu í 50 ml sprautuna Áfyllt sprauta
Spanish: Catumaxomab se administró a los pacientes cuando no existía un tratamiento establecido o ya no era viable, y en los que la situación funcional de Karnofsky era al menos de 60.
Icelandic: Catumaxomab var notað handa sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð var ekki í boði eða ekki lengur ákvjósanleg og þátttaka bundin þeim sem voru að lágmarki með Karlofsky hæfnisstöðuna 60.
Spanish: No use Removab - si es alérgico a catumaxomab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: Ekki má nota Removab - ef um er að ræða ofnæmi fyrir catumaxomab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión.
Icelandic: Meðan á innrennsli Removab stendur og á eftir innrennsli Removab er líklegt að 1 af hverjum 10 sjúklingum (mjög algengar) finni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum.
Spanish: - Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80 y agua para inyecciones.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, sítrínsýrueinhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la perfusión y el dolor abdominal son muy frecuentes (ver sección 4).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir og kviðverkur eru mjög algengar aukaverkanir (sjá kafla 4).
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
Icelandic: Mjög algengar alvarlegar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: *anticuerpo monoclonal IgG2 híbrido rata-ratón producido en una línea celular de hibridoma híbrido de rata-ratón
Icelandic: *rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í rottu-músar-blendings-blendingsfrumu (hybridoma) frumulínu
Spanish: Si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante o después de la administración, no debe conducir o usar herramientas o máquinas hasta que desaparezcan.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum svo sem svima eða kuldahrolli meðan á lyfjagjöf stendur eða í kjölfar hennar, þá ættirðu hvorki að aka né stjórna vélum fyrr en þau hverfa.
Spanish: Probabilidad estimada de estar sin paracentesis %
Icelandic: Metnar líkur á lifun án ástungu (%)
Spanish: Catumaxomab + prednisolona (N=111)
Icelandic: Catumaxomab + prednísóln (N=111)
Spanish: Convulsiones*.
Icelandic: Krampi*.
Spanish: Removab se usa para tratar ascitis maligna, cuando no existe un tratamiento establecido o ya no es viable.
Icelandic: Removab er notað til að meðhöndla illkynja skinuholsvökva þegar engin stöðluð meðferð er tiltæk eða ef hún er ekki lengur möguleg.
Spanish: La perfusión debe administrarse a una velocidad constante con un tiempo de duración de al menos 3 horas.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa með jöfnum hraða í minnst 3 klukkustundir.
Spanish: Otros efectos adversos graves
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de catumaxomab en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun catumaxomab á meðgöngu.
Spanish: - si es alérgico a las proteínas murinas (de ratón y/o rata).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða rottupróteinum.
Spanish: 50 microgramos en el día 7
Icelandic: 50 míkrógrömm á degi 7
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con ascitis maligna se administró sistemáticamente 1.000 mg de paracetamol vía intravenosa antes de la perfusión de Removab para controlar el dolor y la pirexia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með illkynja skinuholsvökva var 1.000 mg parasetamól gefið reglulega í bláæð áður en Removab innrennsli hófst til að stilla verki og sótthita.
Spanish: Datos retrospectivos del estudio IP-CAT-AC-03
Icelandic: Afturskyggn gögn úr rannsókn IP-CAT-AC-03
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes, relacionados con la perfusión, que en su mayor parte son de leves a moderados, son fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
Icelandic: Algengustu innrennslistengdu aukaverkanirnar, sem eru yfirleitt vægar til miðlungi miklar, eru hiti, hrollur, ógleði og uppköst.
Spanish: Todos los pacientes presentaron síntomas relacionados con el modo de acción del catumaxomab con un perfil de seguridad de naturaleza comparable con el primer ciclo de tratamiento intraperitoneal.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu einkenni sem tengjast verkun catumaxomab og aukaverkanir voru í eðli sínu sambærilegar við fyrstu meðferðarlotu í kviðarhol.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas por clase orgánica.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi.
Spanish: Los pacientes con deterioro hepático de un grado de gravedad mayor que moderado y/o más del 70% del hígado metastatizado y/o trombosis/obstrucción de la vena porta no se han estudiado.
Icelandic: Sjúklingar með meira en miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, og/eða með meinvörp í meira en 70% lifrar og/eða segamyndun/stíflun portæðar hafa ekki verið rannsakaðir.
Spanish: Ésta es una medida de precaución para asegurar que Removab se perfunde únicamente a través de la vía de administración intraperitoneal.
Icelandic: Þetta eru varúðarráðstafanir til að tryggja að Removab sé aðeins gefið með innrennsli í kviðarhol.
Spanish: Figura 1 Estimaciones de Kaplan Meier para el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis del estudio IP-REM-AC-01
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva úr rannsókn IP-REM-AC-01
Spanish: La media geométrica de la Cmax en plasma fue de aproximadamente 0,5 ng/ml (intervalo de 0 a 2,3) y la media geométrica del AUC en plasma fue de aproximadamente 1,7 días*ng/ml (intervalo <LIDC (límite inferior de cuantificación) hasta 13,5).
Icelandic: Cmax í blóðvökva var um það bil 0,5 ng/ml (á bilinu 0 til 2,3) og margfeldismeðaltal AUC í blóðvökva var um það bil 1,7 daga*ng/ml (á bilinu < LLOQ (lægri magngreiningarmörk) til 13,5).
Spanish: El intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de reacciones adversas relevantes.
Icelandic: Hlé á milli innrennsla má lengja komi fram marktækar aukaverkanir.
Spanish: 10 microgramos en el día 0
Icelandic: 10 míkrógrömm á degi 0
Spanish: Los pacientes que desarrollaron HAMA 8 días después del tratamiento con catumaxomab mostraron un mejor desenlace clínico, medido por la supervivencia sin paracentesis, el tiempo hasta la siguiente paracentesis y la supervivencia global, en comparación con los pacientes negativos para HAMA.
Icelandic: HAMA 8 dögum eftir catumaxomab meðferð fengu betri klíníska útkomu, mælda með lifun án ástungu, tíma fram að næstu ástungu og heildarlifun, en HAMA-neikvæðir sjúklingar.
Spanish: La solución para perfusión preparada es física y químicamente estable durante 48 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.
Icelandic: Tilbúin lausn fyrir innrennsli er eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klst. við 2 til 8°C og í 24 klst. við hita sem er ekki hærri en 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Spanish: Estos síntomas aparecen en su mayor parte dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab y pueden llegar a ser potencialmente mortales, pero se pueden tratar bien con un tratamiento adicional.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fyrir innan sólarhrings frá innrennsli Removab og geta orðið lífshættuleg en vel má ráða bót á þeim með viðbótarmeðferð.
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio,HR) (catumaxomab comparado con catumaxomab + prednisolona)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (catumaxomab miðað við catumaxomab + prednisólon)
Spanish: Mediana de la supervivencia sin paracentesis (días)
Icelandic: Miðgildi lifunar án ástungu (dagar)
Spanish: Removab se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Icelandic: Removab verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Spanish: La actividad antitumoral in vivo de catumaxomab se confirmó en un modelo de compromiso inmunitario de carcinoma de ovario en ratón, donde el desarrollo tumoral se retrasó mediante el tratamiento intraperitoneal con catumaxomab y células mononucleadas humanas en sangre periférica.
Icelandic: Virkni catumaxomab gegn æxlum in vivo var staðfest í ónæmisfræðilega veiku músarlíkani með æxli í eggjastokkum, þar sem æxlisþróuninni var seinkað með catumaxomab meðferð í kviðarhol og útlægum einkjarna blóðfrumum úr mönnum.
Spanish: Removab se administra como 4 perfusiones intraperitoneales con dosis crecientes (10, 20, 50 y 150 microgramos) separadas por lo menos por 2 días naturales sin perfusión (por ejemplo, se le administrará perfusión el día 0, 3, 7 y 10).
Icelandic: Removab er gefið sem 4 innrennsli í kviðarhol með stigaukandi skömmtum (10, 20, 50 og 150 míkrógrömm), aðskildum með minnst 2 almanaksdögum án innrennslis (þú færð til að mynda innrennsli á degi 0, 3, 7 og 10).
Spanish: Material y equipo necesario
Icelandic: Nauðsynleg efni og áhöld