FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • réactions cutanées au niveau du site d'injection
Romanian: • reacții pe piele în zona de injectare
French: Tige du piston
Romanian: Tijă pentru piston
French: Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Romanian: Activitatea factorului IX la 168 ore după administrarea dozei (UI/ml)
French: Une fois attaché, ne retirez pas l'adaptateur pour flacon du flacon.
Romanian: Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et à température ambiante, voir la rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare la temperatura camerei și condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
French: Clairance = clairance ajustée en fonction du poids corporel ; récupération incrémentale = récupération incrémentale 30 min après l'administration d'une dose ; volume de distribution = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel ; CV = coefficient de variation.
Romanian: Recuperare crescătoare = recuperarea crescătoare la 30 minute după administrarea dozei, Volumul de distribuție = volumul de distribuție ajustat la greutatea corporală la starea de echilibru.
French: Injection de Refixia via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV)
Romanian: Injectarea Refixia prin conectori pentru catetere intravenoase (i.v.) fără ace
French: • essoufflement ou respiration sifflante
Romanian: • senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
French: Refixia est injecté en bolus intraveineux pendant plusieurs minutes après reconstitution de la poudre à l'aide du solvant d'histidine.
Romanian: Refixia se administrează prin injecție intravenoasă în bolus, timp de câteva minute, după reconstituirea pulberii pentru soluție injectabilă cu solventul de histidină.
French: Les taux résiduels atteints avec le schéma posologique de 40 UI/kg par semaine sont résumés dans la rubrique 5.2.
Romanian: Nivelurile minime atinse cu tratamentul de dozare săptămânal de 40 UI/kg sunt menționate la pct. 5.2.
French: Après injection, éliminer en toute sécurité la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur pour flacon.
Romanian: După injectare, eliminați în condiții de siguranță seringa cu setul de perfuzare și flaconul cu adaptorul pentru flacon.
French: L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à la norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor IX în plasmă).
French: Comment se présente Refixia et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Refixia și conținutul ambalajului
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabil pentru eliberarea seriei
French: Les taux résiduels moyens à l'état d'équilibre, présentés dans le tableau 6, ont été établis sur la base de toutes les mesures prises toutes les 8 semaines avant l'administration de la dose, à l'état d'équilibre, chez tous les patients recevant 40 UI/kg une fois par semaine.
Romanian: Valorile medii minime la starea de echilibru sunt prezentate în tabelul 6; bazat pe toate determinările efectuate înainte de administrarea dozei, prelevate la fiecare 8 săptămâni la starea de echilibru pentru toți pacienții aflați în tratament cu o doză de 40 UI/kg administrată o dată pe săptămână.
French: Si vous remarquez des particules ou une décoloration, ne l'utilisez pas.
Romanian: Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți.
French: Chez le rat et le singe, lors d'études de toxicologie en administration répétée, du polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa a été détecté par coloration immunohistochimique dans des cellules épithéliales du plexus choroïde dans le cerveau.
Romanian: În studii de toxicitate după doze repetate la șobolan și la maimuță, polietilenglicol (PEG) 40 kDa a fost detectat prin colorarea imunohistochimică în celulele epiteliale ale plexului coroid din creier.
French: Tous les patients évalués en pharmacocinétique à l'état d'équilibre présentaient des taux d'activité du facteur IX supérieurs à 0,24 UI/ml à 168 heures après l'administration d'une dose hebdomadaire de 40 UI/kg.
Romanian: Toți pacienții evaluați în sesiunea farmacocinetică la starea de echilibru au avut niveluri de activitate ale factorului IX peste 0,24 UI/ml la 168 de ore după administrarea dozei, cu o doză săptămânală de
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
French: L'utilisation de Refixia chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
Romanian: Utilizarea Refixia nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.2. pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Problèmes liés au cathéter
Romanian: Probleme datorate cateterului
French: Flacon contenant la poudre de Refixia Capsule en plastique
Romanian: Flacon cu pulbere Refixia Capac de plastic
French: Cinquante-quatre patients, toutes tranches d'âges confondues, ont été traités en prophylaxie à une dose hebdomadaire de 40 UI/kg ; 23 (43 %) d'entre eux n'ont pas présenté d'épisodes hémorragiques.
Romanian: Cincizeci și patru dintre pacienții din toate grupele de vârstă au fost tratați cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg, iar 23 (43%) dintre acești pacienți nu au avut episoade de sângerare.
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous constatez la présence de particules ou une décoloration.
Romanian: Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
French: Lors de la comparaison des traitements par 10 UI/kg et 40 UI/kg, le taux annualisé d'hémorragies des patients du bras recevant 40 UI/kg s'est avéré être de 49 % (IC à 95 % : 5 %, 73 %), inférieur à celui des patients du bras recevant 10 UI/kg (p < 0,05).
Romanian: Atunci când se compară tratamentul cu doza de 10 UI/kg cu tratamentul cu doza de 40 UI/kg, rata de sângerare analizată pentru pacienții din brațul 40 UI/kg s-a dovedit a fi cu 49% mai mică decât rata de sângerare (IÎ 95%; 5%; 73%) la pacienții din brațul cu 10 UI/kg (p <0,05).
French: Comment administrer Refixia
Romanian: Cum se administrează Refixia
French: • Refixia est fourni sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (500 UI,
Romanian: • Refixia este disponibil în cutii care conțin pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (500 UI,
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques en facteur IX sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor IX, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Romanian: Apariția acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
French: Les résultats du test chronométrique en un temps, pour les facteurs modifiés à longue durée d'action, sont connus pour être fortement dépendants du réactif du TCA et du standard de référence utilisés.
Romanian: Pentru medicamentele modificate de factor cu acțiune prelungită este cunoscut faptul că rezultatele testului de coagulare monofazic sunt puternic influenţate de reactivul aPTT şi de standardul de referinţă utilizat.
French: En fonction de vos besoins, votre médecin peut choisir une autre dose, ou modifier la fréquence de vos injections.
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate alege altă doză sau cât de des trebuie făcută injecția, în funcție de nevoile dumneavoastră.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Refixia
French: Si un dispositif accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment infections locales, bactériémie et thrombose au niveau du site du cathéter, doit être pris en compte.
Romanian: Dacă injectarea se face prin dispozitivul de acces venos central (DAVC) se va lua în considerare riscul de complicații datorate utilizării DAVC inclusiv infecții locale, bacteriemie și tromboze la locul de injectare.
French: • Retirez la capsule en plastique du flacon.
Romanian: • Scoateți capacul de plastic de pe flacon.
French: Des surdosages jusqu'à 169 UI/kg ont été rapportés lors d'essais cliniques.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate supradozaje de până la 169 UI/kg.
French: *facteur IX humain recombinant, produit dans des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant, conjugué par liaison covalente à une molécule de polyéthylèneglycol (PEG) de 40 kDa.
Romanian: *factorul IX recombinant uman, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant, conjugat covalent cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et pendant 4 heures à température ambiante (≤ 30°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) și de 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C).
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de Refixia.
Romanian: Aceste materiale nu sunt furnizate în ambalajul Refixia.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Refixia sans avoir consulté votre médecin.
Romanian: Nu opriți utilizarea Refixia fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
French: Chaque flacon de Refixia contient nominalement 500 UI, 1 000 UI ou 2 000 UI de nonacog bêta pégol, ce qui correspond à environ 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respectivement, après reconstitution avec le solvant d'histidine.
Romanian: Fiecare flacon de Refixia conține o cantitate nominală de 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI nonacog beta pegol, corespunzător la aproximativ 125 UI/ml, 250 UI/ml, respectiv 500 UI/ml,
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité des utilisateurs et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à température ambiante (≤ 30°C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul și condițiile de păstrare după reconstituire și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod obișnuit nu trebuie să depășească 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C) sau 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
French: Le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) du traitement des hémorragies était de 95 % avec 98 % des hémorragies traitées avec une ou deux injections.
Romanian: Rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) pentru tratamentul sângerărilor a fost de 95%, cu 98% dintre episoadele hemoragice tratate cu una sau două injecții.
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée à l'aide du test chronométrique en un temps de la Pharmacopée européenne.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată conform Farmacopeei Europeene folosind testul de coagulare monofazic.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
French: Événement cardiovasculaire
Romanian: Evenimente cardiovasculare
French: Le débit d'injection doit être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne doit pas dépasser 4 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, până la o viteză maximă de injectare de 4 ml/minut.
French: Pour le traitement des hémorragies chez l'enfant, le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) était de 93 % (39 hémorragies sur 42), dont 36 (86 %) ont été traitées par 1 injection et 5 (12 %) par 2 injections de Refixia.
Romanian: Pentru tratamentul hemoragiilor la copii, rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) a fost de 93% (39 din 42 hemoragii), în condițiile în care 36 (86%) dintre episoadele hemoragice au fost rezolvate cu 1 injecție și 5 (12%) au fost rezolvate cu 2 injecții de Refixia.
French: L'hémophilie B, maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe, est due à une diminution du taux de facteur IX qui se caractérise par des hémorragies multiples au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanées ou à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Romanian: Hemofilia B este o coagulopatie ereditară transmisă X-linkat cauzată de niveluri scăzute ale factorului IX şi care provoacă sângerări profunde la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervenţiilor chirurgicale.
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de Refixia (40 UI/kg) par tranche d'âge (moyenne géométrique [CV %])
Romanian: Tabelul 5 Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia (40 UI/kg) în funcție de vârstă (medie geometrică (CV%))
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules ou d'une décoloration avant l'administration.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența unor particule și modificări de culoare.
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerări musculare sau hematom.
French: SN : NN :
Romanian: NN:
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Refixia.
Romanian: În cazul utilizării Refixia pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
French: • palpitations cardiaques
Romanian: • palpitații la nivelul inimii
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: Reacții adverse cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori).
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteurs IX, qui est plus élevé en cas de faible pureté.
Romanian: Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea de medicamente care conţin factorul IX, cu un risc mai mare pentru preparatele cu puritate scăzută.
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanc cassé.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
French: Dans un essai en cours portant sur des patients non préalablement traités, des cas d'anaphylaxie sont survenus avec un lien temporel étroit avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX après un traitement avec Refixia.
Romanian: Într-un studiu clinic aflat în desfășurare la pacienți netratați anterior, anafilaxia a apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX în urma tratamentului cu Refixia.
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemarca
French: Refixia s'administre par injection dans une veine.
Romanian: Refixia se administrează injectabil intravenos.
French: Refixia peut être sorti du réfrigérateur pendant une période maximale de 6 mois et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C).
Romanian: Refixia poate fi scos din frigider o perioadă de până la 6 luni și păstrat la temperatura camerei (până la 30°C).
French: Refixia contient du sodium
Romanian: Refixia conține sodiu
French: Si aucun dosage chromogénique n'est disponible, il est recommandé d'utiliser un test chronométrique en un temps avec un réactif du TCA (par exemple Cephascreen) pouvant être utilisé avec Refixia.
Romanian: Dacă nu este disponibil un test cromogenic, se recomandă utilizarea testului de coagulare monofazic cu un reactiv aPTT (de exemplu Cephascreen) calificat drept compatibil cu Refixia.
French: • 1 tige de piston (placée sous la seringue)
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent • 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
French: En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, votre traitement initial avec Refixia doit être administré dans un centre médical ou en présence de professionnels de santé, dans un établissement permettant de fournir un traitement approprié en cas de réactions allergiques éventuelles.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, tratamentul inițial cu Refixia ar trebui să fie efectuat într-o clinică medicală sau în prezența personalului medical, acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
French: Le taux annualisé d'hémorragie (TAH) global médian (IQR) chez les patients (de 13 à 65 ans) traités en prophylaxie à une dose hebdomadaire de 40 UI/kg était de 1,04 (0,00 ; 4,01), le TAH traumatique était de 0,00 (0,00 ; 2,05), le TAH articulaire de 0,97 (0,00 ; 2,07) et le TAH spontané de 0,00 (0,00 ;
Romanian: Valoarea mediană totală a ratei anuale a hemoragiilor (RAH) la pacienți (cu vârste cuprinse între 1365 ani) tratați cu o doză profilactică de 40 UI/kg o dată pe săptămână a fost 1,04 (0,00; 4,01), în timp ce RAH post-traumatică a fost de 0,00 (0,00; 2,05), RAH în articulații a fost de 0,97 (0,00; 2,07) și
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'une hémophilie B avec inhibiteurs du facteur IX et présentant des antécédents de réaction allergique.
Romanian: Sindromul nefrotic a fost raportat în urma încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant en seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, tijă piston și adaptor pentru flacon
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 500 UI
Romanian: Refixia 500 UI
French: Refixia est indiqué chez les patients à partir de 12 ans.
Romanian: Refixia este indicat la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
French: Un essai incluant 25 enfants (âgés de 0 à 12 ans) préalablement traités et ayant reçu une dose prophylactique de 40 UI/kg par semaine a été réalisé.
Romanian: Un studiu a inclus 25 de copii și adolescenți tratați anterior (0-12 ani) care au primit o doză de profilactică de 40 UI/kg, o dată pe săptămână.
French: Il y a un risque rare de développer une maladie spécifique des reins appelée « syndrome néphrotique » après l'administration de doses élevées de facteur IX chez les patients atteints d'hémophilie B et présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Romanian: Există un risc scăzut de dezvoltare a unei anumite boli de rinichi, denumită „sindrom nefrotic" în urma administrării unor doze crescute de factor IX la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
French: La posologie et les intervalles d'administration en cas de chirurgie varient selon l'intervention et le protocole de l'établissement.
Romanian: Doza și intervalul de administrare pentru o intervenție chirurgicală depind de procedura și practica locală.
French: 18 à 65 ans n = 20
Romanian: 18-65 ani N=20
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts.
Romanian: Nu utilizați soluțiile cu aspect opalescent sau care prezintă depuneri de particule.
French: Refixia doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Romanian: Refixia se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
French: Refixia n'est pas indiqué chez les enfants (âgés de moins de 12 ans).
Romanian: Refixia nu este indicat la copii (sub 12 ani).
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de Refixia reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30°C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Refixia, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
French: Comment utiliser Refixia ?
Romanian: Cum să utilizați Refixia
French: • Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
French: En raison du risque de réactions allergiques associées aux facteurs IX, les premières administrations de facteur IX doivent être effectuées, selon l'avis du médecin expérimenté, sous observation médicale dans un environnement permettant l'administration de soins médicaux appropriés pour le traitement des réactions allergiques.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX ar trebui, în conformitate cu hotărârea medicului curant, să fie efectuată sub supraveghere medicală acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
French: Dans des études de distribution et d'excrétion menées chez la souris et le rat, la fraction polyéthylèneglycol (PEG) de 40 kDa de Refixia a été largement distribuée dans les organes, puis éliminée des organes et excrétée du plasma dans l'urine (44-56 %) et les selles (28-50%).
Romanian: kDa din Refixia s-a demonstrat că este larg distribuit și este eliminat din organe și excretat prin plasmă în urină (44-56%) și fecale (28-50%).
French: Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration répétée chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologice și a studiilor de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuță.
French: Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, utilisez-le dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, ou dans les 4 heures s'il est conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat, aceasta trebuie utilizată în următoarele 24 ore dacă este păstrat la frigider la temperaturi între 2°C - 8°C sau în următoarele 4 ore dacă este păstrat afară din frigider, la o temperatură maximă de 30°C.