FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il medico le ha detto che lei o il suo bambino è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei o il suo bambino prenda questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Italian: La variazione mediana delle dimensioni del tumore, nell'analisi aggregata primaria, è stata una riduzione del 66%.
Slovenian: V združeni primarni analizi je bila mediana spremembe velikosti tumorja 66 % zmanjšanje.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di larotrectinib è stata del 34% (intervallo: da 32% a 37%) dopo una singola dose orale da 100 mg.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost larotrektiniba je bila 34 % (razpon: 32 % do 37 %) po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg.
Italian: Pazienti con e senza fusione genica NTRK documentata hanno potuto partecipare allo Studio 1 e allo Studio 3 ("SCOUT").
Slovenian: Bolniki z ali brez dokumentirane fuzije gena NTRK so lahko sodelovali v študiji 1 in študiji 3 (»SCOUT«).
Italian: Pazienti pediatrici con area di superficie corporea inferiore a 1,0 m2
Slovenian: Padiatrični bolniki s telesno površino manj kot 1,0 m2
Italian: Se è in età fertile, il medico dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja pri vas opravil test nosečnosti.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Slovenian: Vse stopnje
Italian: - paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate)
Slovenian: - parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Italian: - Deglutisca le capsule di VITRAKVI intere, con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: - Kapsule zdravila VITRAKVI pogoltnite cele s kozarcem vode.
Italian: c Adolescenti (da 12 a <18 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 3 e 4.
Slovenian: c Mladostniki (stari od 12 do manj kot 18 let): niso poročali o učinkih 3. in 4. stopnje.
Italian: • Pazienti pediatrici da ≥ 1 mese a
Slovenian: • pediatrični bolniki, stari ≥ 1 meseca do
Italian: - VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente se una reazione avversa non si risolve entro 4 settimane.
Slovenian: - Uporabo zdravila VITRAKVI je treba trajno ukiniti, če neželeni učinek ne izzveni v 4 tednih.
Italian: Inchiostro di stampa
Slovenian: Tiskarsko črnilo
Italian: L'impatto misurato di eventuali alterazioni genomiche concomitanti sull'efficacia di larotrectinib è riportato di seguito (vedere Efficacia clinica).
Slovenian: Izmerjeni vpliv katere koli sočasne spremembe genoma na učinkovitost larotrektiniba je navedena v nadaljevanju (glejte klinična učinkovitost).
Italian: Pertanto, è improbabile che le sostanze che modificano il pH abbiano effetti su larotrectinib.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi snovi, ki spreminjajo vrednost pH, vplivale na larotrektinib.
Italian: Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Slovenian: Sorbitol: bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI, hereditary fructose intolerance) ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: NOTA: per i neonati e i pazienti con restrizioni sui fluidi vedere le eccezioni riportate sotto.
Slovenian: OPOMBA: Glede izjem pri novorojenčkih in bolnikih z omejenim vnosom tekočine glejte naslednjo točko.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di un induttore moderato, ma si prevede una diminuzione dell'esposizione di larotrectinib.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivu na zmerne induktorje, vendar pa se pričakuje zmanjšanja izpostavljenosti larotrektinibu.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla crescita e sul sistema nervoso a 0,5-4 volte l'AUC alla dose raccomandata.
Slovenian: Učinke na rast in živčni sistem so opazili pri 0,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere o si rechi subito in ospedale.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali takoj pojdite v bolnišnico.
Italian: Nella sottopopolazione adulta (n=65), l'ORR è stato del 68%.
Slovenian: V odrasli podpopulaciji (n = 65) je bil celokupni delež odziva 68 %.
Italian: Il meccanismo molecolare che provoca resistenza primaria a larotrectinib non è noto.
Slovenian: Molekularni vzroki za primarno odpornost na larotrektinib niso znani.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine o batteriche, quali itraconazolo,
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje glivičnih ali bakterijskih okužb, ki se imenujejo itrakonazol,
Italian: Le fusioni geniche in-frame conseguenti a riarrangiamenti cromosomici dei geni umani NTRK1, NTRK2 e NTRK3 portano alla formazione di proteine di fusione TRK oncogeniche.
Slovenian: Okvirno genske fuzije, ki izvirajo iz kromosomske prerazporeditve človeških genov NTRK1, NTRK2 in NTRK3, povzročajo nastanek onkogenih fuzijskih proteinov TRK.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata, inclusa la determinazione di ALT e AST, prima della prima dose e mensilmente nei primi 3 mesi di trattamento, quindi a intervalli periodici durante il trattamento, con maggiore frequenza nei pazienti che presentano un aumento delle transaminasi.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z vrednostmi ALT in AST, je treba preveriti pred prvim odmerkom in enkrat mesečno prve 3 mesece zdravljenja, nato pa občasno med zdravljenjem in pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavijo zvišane vrednosti transaminaz.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere sintomi di problemi a carico del sistema nervoso.
Slovenian: To so lahko simptomi nevroloških težav.
Italian: Il cinquantadue percento dei pazienti ha ricevuto VITRAKVI per 12 mesi o più e il 30% ha ricevuto VITRAKVI per 18 mesi o più, con follow-up in corso al momento dell'analisi.
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov bolnikov je prejemalo zdravilo VITRAKVI 12 mesecev ali več, 30 % pa jih je prejemalo zdravilo VITRAKVI 18 mesecev ali več; v času analize je nadaljnje spremljanje bolnikov še trajalo.
Italian: (n) [IC 95%]
Slovenian: [95-% IZ]
Italian: I pazienti con aumento di ALT e/o AST di Grado 2 devono effettuare esami di laboratorio seriali ogni una o due settimane dall'osservazione della tossicità di Grado 2 fino alla sua risoluzione, per stabilire se sia necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose del farmaco.
Slovenian: Bolnike s povečanjem vrednosti ALT in/ali povečanjem vrednosti AST 2. stopnje je treba po ugotovljeni toksičnosti 2. stopnje spremljati z rednimi laboratorijskimi preiskavami vsak teden oziroma vsaka dva tedna, da se ugotovi, ali je potrebna prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka.
Italian: In entrambe le specie, larotrectinib attraversa la placenta.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah larotrektinib prehaja skozi placento.
Italian: I sintomi del sovradosaggio non sono noti.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso ugotovljeni.
Italian: I pazienti arruolati nello Studio 2 ("NAVIGATE") erano affetti da un tumore positivo per fusione TRK documentata.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 2 (»NAVIGATE«), so morali imeti raka z dokazano fuzijo TRK.
Italian: 31 Marzo
Slovenian: 31. marca 2027
Italian: La mediana del periodo di trattamento, basata sul cut-off luglio 2018, è stata di 12,1 mesi (intervallo: da 0,66 a 40,7 mesi).
Slovenian: Glede na podatke iz julija 2018 je bila mediana časa zdravljenja 12,1 meseca (razpon: od 0,66 do 40,7 meseca).
Italian: I dati relativi all'uso di larotrectinib in donne in gravidanza non esistono.
Slovenian: Podatkov o uporabi larotrektiniba pri nosečnicah ni.
Italian: Questo perché alcuni medicinali possono modificare l'azione di VITRAKVI o perché VITRAKVI può modificare l'azione di altri medicinali.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila VITRAKVI oziroma zdravilo VITRAKVI lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovenian: To zdravilo vedno jemljite natančno tako, kot vam je naročila zdravnik ali farmacevt.
Italian: Nella sottopopolazione pediatrica (n=28), l'ORR è stato dell'82%.
Slovenian: V pediatrični podpopulaciji (n = 28) je bil celokupni delež odziva 82 %.
Italian: Co-somministrazione con induttori di CYP3A4/P-gp
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4/P-gp
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 295 mg di saccarosio, 22 mg di sorbitolo, 1,6 mg di propilene glicole e 0,2 mg di metil paraidrossibenzoato.
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola in 0,2 mg metil parahidroksibenzoata.
Italian: Il legame di larotrectinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato del 70% circa ed è stato indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Slovenian: Vezava larotrektiniba na beljakovine v humani plazmi in vitro je bila približno 70 % in ni bila odvisna od koncentracije zdravila.
Italian: A seconda della severità e della persistenza dei sintomi occorre valutare la sospensione, la riduzione o l'interruzione della somministrazione di VITRAKVI (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Glede na resnost in trajanje teh simptomov je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila VITRAKVI (glejte poglavje 4.2).
Italian: Nella scimmia non sono state osservate lesioni cutanee.
Slovenian: Kožnih lezij pri opicah niso opazili.
Italian: Lesioni cutanee che hanno portato a limitazioni della dose sono state osservate soltanto nel ratto e sono state le principali responsabili di mortalità e morbidità.
Slovenian: Kožne lezije, zaradi katerih je bila velikost odmerka omejena in so bile primarno odgovorne za umrljivost in obolevnost, so opazili samo pri podganah.
Italian: - Il pediatra controllerà la dose e la modificherà secondo necessità.
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Italian: 56 capsule
Slovenian: 56 trdih kapsul
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse ha avuto una severità di Grado 1 o 2 (vedere Tabella 3) e si è risolta senza modifiche della dose o interruzione di VITRAKVI.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo 1. ali 2. stopnje (glejte preglednico 3) in so izzveneli ne da bi bil spremenjen odmerek ali bi bilo prekinjeno zdravljenje z zdravilom VITRAKVI.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia di larotrectinib indipendentemente dall'istologia tumorale e di studiare i meccanismi di resistenza primaria e secondaria, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'analisi aggregata con aumento delle dimensioni del campione, compresa la relazione finale dello studio LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Slovenian: Za dodatno potrditev učinkovitosti larotrektiniba neodvisno od histologije in zato, da bi raziskali mehanizme primarne in sekundarne odpornosti, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti združene analize za povečano velikost vzorca, vključno s končnim poročilom študije LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)
Italian: Di questi 37 pazienti, il 38% era di età compresa tra 28 giorni e <2 anni (n=14), il 41% era di età compresa tra 2 anni e <12 anni (n=15) e il 22% era di età compresa tra 12 anni e <18 anni (n=8).
Slovenian: Med temi 37 bolniki jih je bilo 38 % starih od 28 dni do < 2 leti (n = 14), 41 % jih je bilo starih od 2 leti do < 12 let (n = 15) in 22 % jih je bilo starih od 12 let do < 18 let (n = 8).
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad."
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na steklenici poleg oznake »EXP«.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni con i substrati di OATP1B1.
Slovenian: Kliničnih študij za ugotavljanje interakcij s substrati OATP1B1 niso izvedli.
Italian: Prima di somministrarle VITRAKVI, il medico effettuerà un test per verificare la presenza di questa alterazione del gene NTRK.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo VITRAKVI, bo zdravnik opravil test, s katerim bo preveril, ali imate spremenjen gen NTRK.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute non sono stati osservati effetti rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah o toksičnosti ponavljajočih odmerkov niso opazili pomembnih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla tacca corrispondente alla dose in mL prescritta dal medico.
Slovenian: Povlecite bat navzdol do oznake, ki je enaka odmerku v ml, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Italian: Contraccezione nelle donne e negli uomini
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah in moških
Italian: Le risposte tumorali sono state determinate dallo sperimentatore in base ai criteri RANO o RECIST v1.1.
Slovenian: Odzive tumorja so raziskovalci ocenili z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1.
Italian: 30 Giugno
Slovenian: 30. junija 2024
Italian: - Per prendere questo medicinale ha bisogno di un adattatore per il flacone (28 mm di diametro) e di una siringa che può essere usata per somministrare medicinali per bocca.
Slovenian: - Poleg tega zdravila boste potrebovali nastavek za steklenico (premera 28 mm) in brizgo, ki se jo lahko uporabi za peroralno dajanje zdravil.
Italian: Non deve assumere VITRAKVI durante la gravidanza poiché non è noto l'effetto di VITRAKVI sul feto.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete jemati zdravila VITRAKVI, ker učinek zdravila VITRAKVI na nerojenega otroka ni znan.
Italian: Attualmente non è noto se larotrectinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Slovenian: Ni znano ali larotrektinib lahko zmanjša učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
Slovenian: Kontracepcija - pri moških in ženskah
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: Larotrectinib non è risultato mutageno nel test di mutazione inversa batterica (Ames) e nei test di mutagenesi su cellule di mammifero in vitro.
Slovenian: Larotrektinib ni bil mutagen v preskusih bakterijske reverzne mutacije (Ames) in in vitro preskusih mutageneze pri sesalcih.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Italian: Tumore stromale gastrointestinalea Sarcoma osseoa Colangiocarcinomaa
Slovenian: gastrointestinalni stromalni tumora kostni sarkoma holangiokarcinoma
Italian: L' interazione con i prodotti per la nutrizione potrebbe comportare il blocco della sonda.
Slovenian: Mešanice s formulami za hranjenje lahko zamašijo sondo.
Italian: Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovenian: Natrij: to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: Il rapporto di concentrazione ematica-plasmatica è stato di circa 0,9.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo zdravila v krvi in plazmi je bilo približno 0,9.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose o se vomita dopo aver assunto il medicinale.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek ali če po jemanju tega zdravila bruhate.
Italian: VITRAKVI è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je za peroralno uporabo.
Italian: Di questi, il 77% aveva ricevuto una terapia sistemica, con una mediana di 1 precedente regime di trattamento sistemico.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje je prejelo 77 % od teh bolnikov, z mediano 1 predhodnega režima sistemskega zdravljenja.
Italian: Larotrectinib è risultato negativo anche al test del micronucleo nel topo in vivo alla massima dose tollerata di 500 mg/kg.
Slovenian: Larotrektinib je bil negativen v in vivo mikronukleus testu z največjim toleriranim odmerkom 500 mg/kg pri miših.
Italian: Riassunto degli studi
Slovenian: Pregled študij
Italian: in associazione a una dose orale di 100 mg, indicando una distribuzione moderata dal plasma ai tessuti.
Slovenian: mikrooznačevalca v povezavi s 100-mg peroralnim odmerkom, kar kaže zmerno porazdelitev iz plazme v tkiva.
Italian: Dei 125 pazienti trattati con VITRAKVI, 37 (30%) pazienti erano di età compresa tra 28 giorni e 18 anni.
Slovenian: Od 125 bolnikov, zdravljenih z zdravilom VITRAKVI, je bilo 37 (30 %) bolnikov starih od 28 dni do 18 let.
Italian: Non si può quindi escludere che la co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di OATP1B1 (ad es.: valsartan, statine) possa aumentarne l'esposizione.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti, ali sočasna uporaba larotrektiniba s substrati OATP1B1 (npr. valsartan, statini) lahko poveča njihovo izpostavljenost.
Italian: Effetto degli inibitori di CYP3A, P-gp e BCRP su larotrectinib Larotrectinib è un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A, della glicoproteina-P (P-gp) e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Slovenian: Učinki zaviralcev CYP3A, P-gp BCRP na larotrektinib Larotrektinib je substrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Italian: Nel ratto, larotrectinib ha accelerato il transito intestinale e aumentato la secrezione e l'acidità gastrica.
Slovenian: Pri podganah je larotrektinib pospešil pasažo skozi črevesje in povečal sekrecijo in kislost v želodcu.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VITRAKVI durante la gravidanza.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo uporabi zdravila VITRAKVI bolje izogibati.
Italian: Pazienti adulti e pediatrici con area di superficie corporea di almeno 1,0 m2
Slovenian: Sprememba odmerka Odrasli in pediatrični bolniki s telesno površino najmanj 1,0 m2
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule è disponibile una soluzione orale di VITRAKVI.
Slovenian: Za bolnike, ki kapsul ne morejo zaužiti, je na voljo peroralna raztopina.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica (< 18 anni) in termini di reazioni avverse segnalate è risultato coerente con quello osservato nella popolazione adulta.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatrični populaciji (< 18 let) glede neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bil skladen s tistimi, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
Italian: Il target di larotrectinib è la famiglia di proteine TRK, comprendente TRKA, TRKB e TRKC, codificate rispettivamente dai geni NTRK1, NTRK2 e NTRK3.
Slovenian: Tarča za larotrektinib je družina proteinov TRK, vključno s TRKA, TRKB in TRKC, ki jih kodirajo geni NTRK1, NTRK2 oziroma NTRK3.
Italian: 30 Settembre
Slovenian: 30.septembra 2021
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici e immunomodulatori, antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična sredstva in imunomodulatorji, antineoplastična sredstva, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE53
Italian: Se è necessaria la co-somministrazione con un potente inibitore di CYP3A4, la dose di VITRAKVI deve essere ridotta del 50%.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4, je treba odmerek zdravila VITRAKVI zmanjšati za 50 %.
Italian: Prendere la siringa in bocca, tenendola rivolta verso l'interno della guancia - questo accorgimento la aiuterà a deglutire il medicinale in modo naturale.
Slovenian: Peroralno brizgo dajte v usta, tako da je usmerjena proti notranjosti lica - to vam bo pomagalo pri naravnem požiranju zdravila.
Italian: La popolazione valutabile ai fini della sicurezza comprendeva pazienti con un'età mediana di 45 anni (intervallo: 0,1; 80) il 30% dei quali era costituito da pazienti pediatrici.
Slovenian: V varnostni populaciji je bila mediana starost bolnikov 45 let (razpon: 0,1, 80), 30 % bolnikov je bilo pediatričnih bolnikov.
Italian: Larotrectinib è un inibitore selettivo del recettore della tropomiosina chinasi (Tropomyosin Receptor Kinase, TRK), competitivo per l'adenosina trifosfato (ATP), appositamente disegnato in modo da escludere un'attività sulle chinasi off-target.
Slovenian: Larotrektinib je kompetitivni zaviralec adenozin trifosfata (ATP) ter selektivni zaviralec tropomiozin receptorske kinaze (TRK), ki je bil racionalno zasnovan za izogibanje aktivnosti z ne-tarčnimi kinazami.
Italian: Questi pazienti dovevano aver ricevuto in precedenza una terapia standard appropriata per il proprio tipo di tumore e stadio di malattia, o avrebbero dovuto sottoporsi, a giudizio dello sperimentatore, a un intervento chirurgico radicale (come amputazione di un arto, resezione facciale o procedura che induce paralisi), o non avrebbero verosimilmente tollerato o tratto un beneficio clinico significativo dalle terapie convenzionali disponibili per la malattia in stadio avanzato da cui erano affetti.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo potrebno predhodno standardno zdravljenje glede na vrsto tumorja in stadij bolezni ali pa bi jim bilo treba po mnenju raziskovalca opraviti radikalen kirurški poseg (na primer amputacijo uda, resekcijo obraza ali poseg, ki povzroča paralizo) ali pa pri napredovali bolezni verjetno ne bi prenašali standardnih vrst zdravljenja, ki so na voljo, oziroma od njih verjetno ne bi imeli klinično pomembne koristi.
Italian: NP: non pertinente a causa del numero ridotto o dell'assenza di risposta NS: non stimabile
Slovenian: DOR: trajanje odziva NA: ni primerno zaradi majhnega števila ali pomanjkanja odziva
Italian: In modelli tumorali in vitro e in vivo, larotrectinib ha dimostrato attività antitumorale nelle cellule con attivazione costitutiva delle proteine TRK derivanti da fusioni geniche, delezione di un dominio regolatorio delle proteine, oppure in cellule con sovraespressione delle proteine TRK.
Slovenian: V in vitro ter in vivo tumorskih modelih je larotrektinib pokazal protitumorsko delovanje v celicah s konstitutivno aktivacijo proteinov TRK, ki je posledica genskih fuzij, izbrisa regulatorne domene proteina, ali v celicah s prekomerno izraženim proteinom TRK.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di VITRAKVI sono state valutate in tre studi clinici multicentrici, in aperto, a braccio singolo, in pazienti oncologici adulti e pediatrici (Tabella 4).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila VITRAKVI so preučevali v treh multicentričnih, odprtih kliničnih študijah z enim krakom pri odraslih in pediatričnih bolnikih z rakom (preglednica 4).
Italian: I risultati di efficacia aggregati per il tasso di risposta complessiva, la durata della risposta e il tempo alla prima risposta, nella popolazione dell'analisi primaria (n=93) e con aggiunta post-hoc dei tumori primitivi del SNC (n=9) risultante in una popolazione aggregata (n=102), sono riportati nella Tabella 5 e nella Tabella 6.
Slovenian: Združeni rezultati učinkovitosti za celokupni delež odziva, trajanje odziva in čas do prvega odziva, v populaciji primarne analize (n = 93) in z ad-hoc dodajanimi primarnimi tumorji osrednjega živčevja (n = 9), kar se kaže kot združena populacija (n = 102), so predstavljeni v preglednici 5 in preglednici 6.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di Grado 1 o 2.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila ocenjena kot 1. ali 2. stopnje.