FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos casos hay que sopesar el uso de una membrana de diálisis diferente o de un grupo terapéutico diferente.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej skupiny antihypertenzív.
Spanish: El paciente precisa una vigilancia médica estrecha hasta que los síntomas hayan remitido de forma completa y sostenida.
Slovak: Pacient má byť pod starostlivým lekárskym dohľadom do úplného a trvalého vymiznutia symptómov.
Spanish: Reacciones anafilactoides durante la aféresis de las lipoproteínas de baja densidad (LDL):
Slovak: Anafylaktické reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL):
Spanish: En su reunión del 25-28 de julio de 2005, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que Coversyl y nombres asociados era efectivo para reducir el riesgo de episodios cardíacos en los pacientes con arteriopatía coronaria estable y antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 25. - 28. júla 2005 zvážil údaje o účinnosti, ktoré predniesli držitelia rozhodnutia o registrácii a dospel k záveru, že sa preukázalo, že Coversyl a s ním spojené názvy sú účinné na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca a/alebo revaskularizácie.
Spanish: Frecuentes: erupción, prurito
Slovak: Časté: vyrážka, pruritus
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: El uso concomitante de ciertos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con los IECA puede reducir aún más la presión arterial (véase la sección 4.4).
Slovak: Súbežné použitie určitých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík spolu s ACE inhibítormi môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Spanish: DENOMINACION DEL MEDICAMENTO <COVERSYL y denominaciones asociadas (véase Anexo I)>, <dosis>, comprimidos <[Véase Anexo I - se rellenará en cada país]>
Slovak: NÁZOV LIEKU <COVERSYL a pridružené názvy (Pozri Prílohu I)>, <sila>, tablety <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Spanish: El perindopril actúa sobre todos los tipos de hipertensión: leve, moderada y grave; se observa un descenso de las presiones arteriales sistólica y diastólica en decúbito supino y en bipedestación.
Slovak: Perindopril je účinný pri všetkých stupňoch hypertenzie: miernej, stredne ťažkej, ťažkej; pozoruje sa zníženie systolického a diastolického tlaku krvi v polohe ležmo, aj v stoji.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con una estrecha vigilancia médica; se administrarán dosis bajas y se ajustará cuidadosamente la posología.
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba začínať pod prísnym lekárskym dohľadom s nízkymi dávkami a s opatrnou titráciou dávky.
Spanish: Si estuviera indicado el uso concomitante debido a una hipopotasemia confirmada, se administrarán con prudencia y bajo vigilancia periódica del potasio sérico.
Slovak: Ak je ich súbežné použitie indikované z dôvodu potvrdenej hypokaliémie, majú byť používané s opatrnosťou a pri častom monitorovaní hladín draslíka v sére.
Spanish: Si aparece hipotensión, hay que colocar al paciente en decúbito supino y, si procede, administrar una infusión de suero fisiológico por vía intravenosa.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient sa má uložiť do polohy ležmo, ak je to potrebné, má dostať intravenózne infúziu fyziologického roztoku.
Spanish: Los IECA pueden inducir una caída de la presión arterial.
Slovak: ACE inhibítory môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
Spanish: El estudio EUROPA es un ensayo clínico multicéntrico, internacional, randomizado, doble-ciego, controlado con placebo con una duración de 4 años.
Slovak: Štúdia EUROPA bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá trvala 4 roky.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP concluye que la indicación propuesta para Coversyl "Arteriopatía coronaria estable: reducción del riesgo de episodios cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización" se ve suficientemente respaldada por la información aportada.
Slovak: So zreteľom na vyššie uvedené skutočnosti, výbor CHMP dospel k záveru, že navrhovaná indikácia pre Coversyl „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie" je dostatočne podporená poskytnutými informáciami.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina inducen, como grupo, efectos adversos para el desarrollo fetal tardío que determinan la muerte fetal y malformaciones congénitas entre los roedores y conejos: se han observado lesiones renales y una mayor mortalidad peri y posnatal.
Slovak: Avšak pri inhibítoroch angiotenzín-konvertujúceho enzýmu ako skupiny, sa ukázalo, že vyvolávajú nežiaduce účinky na neskorý vývoj plodu, čo vedie k úmrtiu plodu a vrodeným vadám u hlodavcov a králikov: boli pozorované renálne lézie a zvýšenie peria postnatálnej mortality.
Spanish: La dosis se incrementará sólo si la dosis previa más baja se tolera bien.
Slovak: Dávka s zvýši iba ak sa predchádzajúca nižšia dávka dobre znáša.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Se observó consistencia entre los diversos componentes del criterio principal de valoración, aunque sólo se alcanzó la significación en la prevención del IM.
Slovak: Bola zaznamenaná zhoda u rôznych zložiek primárneho výsledného ukazovateľa, aj keď významnosť sa dosiahla iba u prevencie IM.
Spanish: Además, los AINE y los IECA ejercen un efecto aditivo sobre el incremento del potasio sérico y pueden deteriorar la función renal.
Slovak: Okrem toho majú NSA a ACE inhibítory aditívny účinok na zvýšenie hladiny draslíka v sére a môžu spôsobiť zhoršenie renálnych funkcií.
Spanish: Los síntomas asociados con la sobredosis de IECA consisten en hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos.
Slovak: Medzi symptómy súvisiace s predávkovaním ACE inhibítormi môžu patriť hypotenzia, obehový šok, poruchy elektrolytov, zlyhanie obličiek, hyperventilácia, tachykardia, palpitácie, bradykardia, závraty, anxiozita a kašeľ.
Spanish: • Hipersensibilidad al perindopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro IECA.
Slovak: Precitlivenosť na perindopril, na niektorú z pomocných látok, alebo na akýkoľvek iný ACE
Spanish: 2.- El segundo aspecto aborda la cuestión referente a la posibilidad de que el efecto beneficioso pueda trascender la mera reducción del IM y reducir los episodios cardíacos.
Slovak: Druhý problém sa týka otázky, či je možné rozšíriť priaznivé účinky okrem zníženia rizika IM i o zníženie rizika srdcových príhod.
Spanish: El angioedema asociado con edema de laringe puede resultar mortal.
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť fatálny.
Spanish: Trastornos generales:
Slovak: Celkové poruchy:
Spanish: La eliminación del perindoprilato disminuye entre los ancianos y entre los pacientes con insuficiencia cardíaca o renal.
Slovak: Eliminácia perindoprilátu je znížená u starších osôb, a takisto u pacientov so srdcovým alebo renálnym zlyhaním.
Spanish: Por eso, no se recomienda su uso pediátrico.
Slovak: Preto sa použitie u detí neodporúča.
Spanish: Se pidió también al Solicitante que justificara la indicación basándose en los resultados de la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en cuanto a pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zdôvodnil indikáciu vychádzajúcu z výsledkov významných publikácií o ostatných ACE-I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
Spanish: El tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la infusión intravenosa de suero salino fisiológico.
Slovak: Odporúčanou liečbou pri predávkovaní je intravenózna infúzia fyziologického roztoku.
Spanish: Embarazo y lactancia: (Véanse las secciones 4.3 "Contraindicaciones" y 4.6 "Embarazo y lactancia").
Slovak: Gravidita a laktácia: (Pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.6 Gravidita a laktácia).
Spanish: El uso concomitante de estos preparados puede potenciar los efectos hipotensores del perindopril.
Slovak: Súbežné použitie týchto liekov môže zvýšiť hypotenzný účinok perindoprilu.
Spanish: Estas reacciones se evitan suspendiendo de forma temporal el tratamiento con IECA antes de cada aféresis.
Slovak: Týmto reakciám sa predišlo dočasným vysadením liečby ACE inhibítormi pred každou aferézou.
Spanish: Rara vez se han encontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica.
Slovak: Zriedkavo bolo zaznamenané zvýšenie pečeňových enzýmov a sérového bilirubínu.
Spanish: Los pacientes con una activación intensa del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (en particular, con hipertensión renovascular, depleción de sal o de volumen, descompensación cardíaca o hipertensión grave) pueden experimentar una caída exagerada de la presión arterial con la primera dosis.
Slovak: U pacientov so silno aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom (obzvlášť s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo ťažkou hypertenziou) môže dôjsť po začiatočnej dávke k nadmernému poklesu krvného tlaku.
Spanish: Trasplante de riñón:
Slovak: Transplantácia obličiek:
Spanish: La posología de los pacientes con insuficiencia renal se basará en el aclaramiento de creatinina, según se expone en la tabla 1 siguiente:
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením má byť dávkovanie založené na hodnotách klírensu kreatinínu, ako je uvedené v tabuľke 1 nižšie:
Spanish: Se han descrito casos de insuficiencia renal aguda, casi siempre reversible.
Slovak: V takejto situácii bolo zaznamenané akútne, zvyčajne reverzibilné renálne zlyhanie.
Spanish: Doce mil doscientos dieciocho (12.218) pacientes con edades superiores a 18 años fueron randomizados con 8 mg de perindopril (n=6.110) o placebo (n=6.108).
Slovak: Dvanásťtisícdvestoosemnásť (12 218) pacientov starších ako 18 rokov bolo randomizovaných na perindopril 8 mg (n=6110) alebo placebo (n=6108).
Spanish: La inhibición de la ECA determina un descenso de la angiotensina II plasmática que aumenta la actividad plasmática de la renina (por inhibición del circuito de retroalimentación negativa de liberación de renina) y disminuye la secreción de aldosterona.
Slovak: Inhibícia ACE vedie k redukcii angiotenzínu II v plazme, čo vedie k zvýšenej aktivite plazmatického renínu (inhibíciou negatívnej spätnej väzby uvoľnenia renínu) a zníženej sekrécii aldosterónu.
Spanish: Como ocurre con otros IECA, <COVERSYL y denominaciones asociadas > debe administrarse con prudencia a los pacientes con estenosis mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, por ejemplo, estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
Slovak: Rovnako ako iné ACE inhibítory, <COVERSYL a pridružené názvy> sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtokového traktu ľavej komory, ako je aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > puede aparecer hipotensión sintomática, sobre todo si el paciente recibe tratamiento concomitante con diuréticos.
Slovak: Po iniciácii liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia; toto je pravdepodobnejšie u pacientov súbežne liečených diuretikami.
Spanish: Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y anestésicos:
Slovak: Tricyklické antidepresíva/Antipsychotiká/Anestetiká:
Spanish: Ensayos clínicos:
Slovak: Klinické štúdie:
Spanish: 1.- El Solicitante debe justificar la indicación propuesta basándose en los resultados del ensayo EUROPA y la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en términos de pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
Slovak: Žiadateľ zdôvodní navrhovanú indikáciu na základe výsledkov štúdie EUROPA a významných publikácií o ostatných ACE-I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
Spanish: Neutropenia/agranulocitosis/trombocitopenia/anemia:
Slovak: Neutropénia/Agranulocytóza/Trombocytopénia/Anémia:
Spanish: Antidiabéticos:
Slovak: Antidiabetiká:
Spanish: Como también se observa consistencia en las variables secundarias, es razonable ampliar la indicación pasándola de "reducción de IM" a "reducción de episodios cardíacos", término que abarca a los pacientes con antecedentes de IM y/o antecedentes de revascularización.
Slovak: Keďže zhoda sa pozorovala aj u sekundárnych parametrov, je rozumné rozšíriť indikáciu zo „zníženia rizika IM" na „zníženie rizika srdcových príhod", čo je termín, ktorý zahrnuje pacientov s anamnézou IM a/alebo revaskularizácie.
Spanish: 4 mg al día
Slovak: 4 mg denne
Spanish: Pocos pacientes presentaron acontecimientos adversos graves: 16 (0,3 %) de los 6.122 pacientes con perindopril y 12 (0,2 %) de los 6.107 pacientes con placebo.
Slovak: Nízky počet pacientov mal závažné nežiaduce účinky: 16 (0,3%) zo 6122 pacientov užívajúcich perindopril a 12 (0,2%) zo 6107 pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: • Se ha introducido una advertencia en la Sección 4.4:
Slovak: Do článku 4.4 bolo zaradené toto upozornenie"
Spanish: Si durante el primer mes de tratamiento con perindopril aparece un episodio de angina de pecho inestable (grave o no), se procederá a una cuidadosa valoración del beneficio/riesgo antes de continuar con el tratamiento
Slovak: Ak sa počas prvého mesiaca liečby perindoprilom vyskytne príhoda nestabilnej anginy pectoris (závažná alebo nezávažná), má sa pred ďalším pokračovaním v liečbe vykonať starostlivé prehodnotenie pomeru benefit/riziko.
Spanish: El uso concomitante de los diuréticos tiazídicos puede acentuar el riesgo de la intoxicación por el litio y aumentar el riesgo, ya de por sí elevado, de intoxicación por litio como consecuencia de los IECA.
Slovak: Súbežné použitie tiazidových diuretík môže zvýšiť riziko toxicity lítia a ešte viac zosilniť už ACE inhibítormi zvýšené riziko toxicity lítia.
Spanish: • Se propone añadir la siguiente indicación en la sección 4.1: "Arteriopatía coronaria estable: reducción del riesgo de episodios cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización."
Slovak: • navrhuje sa pridať do článku 4.1 nasledujúcu indikáciu „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie"
Spanish: Muy raros: eritema multiforme
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém
Spanish: El perindopril es un inhibidor de la enzima que transforma la angiotensina I en angiotensina II (enzima conversora de la angiotensina, ECA).
Slovak: Perindopril je inhibítor enzýmu, ktorý konvertuje angiotenzín I na angiotenzín II (angiotenzínkonvertujúci enzým, ACE).
Spanish: Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angioedema en 3 pacientes y parada cardíaca súbita en 1 paciente.
Slovak: U pacientov liečených perindoprilom bola u 6 pozorovaná hypotenzia, angioedém u 3 pacientov a náhla srdcová zástava u 1 pacienta.
Spanish: Así sucede, sobre todo, entre pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Toto je zvlášť pravdepodobné u pacientov s renálnou insuficienciou.
Spanish: Reducción del riesgo de eventos cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.
Slovak: Zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie.
Spanish: Rara vez se observa una insuficiencia renal aguda, sobre todo entre los pacientes con alteraciones de la función renal como los ancianos o los deshidratados.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť akútne renálne zlyhanie, obvzlášť u pacientov so zníženou renálnou funkciou, ako sú starší alebo dehydratovaní pacienti.
Spanish: En raras ocasiones, los IECA se han asociado con un síndrome de ictericia colestásica, que progresa hacia la necrosis hepática fulminante y (a veces) la muerte.
Slovak: Užívanie ACE inhibítorov bolo zriedkavo spojené so vznikom syndrómu, ktorý začína cholestatickou žltačkou a progreduje do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) úmrtia.
Spanish: Se aleatorizó a 12.218 pacientes mayores de 18 años a perindopril 8 mg (n = 6.110) o placebo (n = 6.108).
Slovak: Spolu 12 218 pacientov starších ako 18 rokov bolo randomizovaných k liečbe perindoprilom 8 mg (n = 6110) alebo placebom (n = 6108).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con IECA presentan un mayor riesgo de angioedema con los IECA (véase 4.3 "Contraindicaciones").
Slovak: Pacienti s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou ACE inhibítormi môžu mať zvýšené riziko angioedému pri užívaní ACE inhibítorov (pozri 4.3 „Kontraindikácie").
Spanish: A veces se producen aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática e hiperpotasemia que revierten con la suspensión del tratamiento, sobre todo en presencia de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión renovascular.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny urey v krvi a kreatinínu v plazme a hyperkaliémia, ktoré sú reverzibilné pri vysadení liečby, obzvlášť u pacientov s renálnou insuficienciou, závažným srdcovým zlyhaním a renovaskulárnou hypertenziou.
Spanish: Los otros dos metabolitos no muestran inhibición in vitro de la ECA.
Slovak: Ďalšie metabolity nemajú in vitro žiadnu ACE inhibičnú aktivitu.
Spanish: Esta dosis se ajustará según las características de cada paciente (véase 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo") y la respuesta de la presión arterial.
Slovak: Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní") a odpovede krvného tlaku.
Spanish: Trastornos oculares: Frecuentes: alteraciones visuales
Slovak: Ochorenia oka: Časté: porucha videnia
Spanish: En caso de insuficiencia renal conviene ajustar la posología, según el grado de alteración (aclaramiento de creatinina).
Slovak: Úprava dávkovania pri renálnej insuficiencii sa vyžaduje v závislosti od stupňa poškodenia (klírens kreatinínu).
Spanish: No se recomienda, por lo general, la asociación de litio y perindopril (véase 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Slovak: Kombinácia lítia a perindoprilu sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
Spanish: El perindopril se debe utilizar con sumo cuidado si el paciente presenta una colagenosis, recibe tratamiento con inmunosupresores, alopurinol o procainamida, o reúne una combinación de estos factores, sobre todo si sufre insuficiencia renal.
Slovak: Perindopril sa má používať s najvyššou opatrnosťou u pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením, s imunosupresívnou liečbou, s liečbou alopurinolom alebo prokaínamidom, alebo pri kombinácii týchto komplikujúcich faktorov, najmä ak má pacient už existujúce poškodenie funkcie obličiek.
Spanish: Uso pediátrico:
Slovak: Použitie v pediatrii:
Spanish: No obstante, la cantidad generada de perindoprilato no disminuye; por eso, no se precisa ningún ajuste posológico (véanse las secciones 4.2 "Posología y forma de administración" y 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Slovak: Množstvo vytvoreného perindoprilátu však nie je znížené, a preto nie je potrebná úprava dávkovania (pozri tiež časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" a 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Spanish: Entre los pacientes tratados con perindopril, se observó hipotensión en 6 pacientes, angiodema en 3 pacientes y paro cardíaco repentino en 1 paciente.
Slovak: U pacientov liečených perindoprilom bola hypotenzia pozorovaná u 6 pacientov, angioedém u 3 pacientov a náhle zastavenie srdca u 1 pacienta.
Spanish: Esta indicación fue aceptada por varios EMA.
Slovak: Túto indikáciu podporilo niekoľko zúčastnených členských štátov (CMS).
Spanish: La asociación de un IECA más una tiazida también reduce el riesgo de hipopotasemia inducido por el tratamiento diurético.
Slovak: Kombinácia ACE inhibítora a tiazidu tiež znižuje riziko hypokaliémie vyvolanej liečbou diuretikami.
Spanish: Estenosis aórtica y mitral / miocardiopatía hipertrófica:
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne/hypertrofická kardiomyopatia:
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de <COVERSYL y denominaciones asociadas > a los pacientes con un trasplante renal reciente.
Slovak: S podávaním lieku <COVERSYL a pridružené názvy> pacientom po nedávnej transplantácii obličiek nie sú žiadne skúsenosti.
Spanish: Acido acetilsalicílico, trombolíticos, betabloqueantes y nitratos:
Slovak: Kyselina acetylsalicylová, trombolytiká, beta-blokátory, nitráty:
Spanish: Algunos pacientes hipertensos sin antecedentes aparentes de enfermedad renal vascular han mostrado elevaciones de la urea en sangre y de la creatinina en suero, generalmente leves y pasajeras, sobre todo después de administrar <COVERSYL y denominaciones asociadas > junto con un diurético.
Slovak: U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavného už existujúceho renovaskulárneho ochorenia došlo k zvýšeniu urey v krvi a kreatinínu v sére, zvyčajne miernemu a prechodnému, a to najmä ak bol <COVERSYL a pridružené názvy> podávaný súbežne s diuretikom.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION <[Véase el anexo 1 - Se rellenará en cada país]>
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Spanish: Durante los estudios sobre la toxicidad crónica por vía oral (ratas y monos), el órgano atacado fue el riñón que mostró una lesión reversible.
Slovak: V štúdiách chronickej perorálnej toxicity (na potkanoch a opiciach) sú cieľovým orgánom obličky, s reverzibilným poškodením.
Spanish: De forma característica, la tos no suele ser productiva sino pertinaz y remite tras suspender el tratamiento.
Slovak: Tento kašeľ je neproduktívny, pretrvávajúci a ustupuje po ukončení liečby.
Spanish: El perindopril posee efectos vasodilatadores probados para la especie humana; mejora la elasticidad de las grandes arterias y reduce la relación media: luz de las pequeñas arterias.
Slovak: Perindopril zlepšuje elasticitu veľkých artérií a znižuje pomer média/lúmen malých artérií.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio: Pese a que el potasio sérico suele mantenerse dentro de límites normales, algunos pacientes tratados con perindopril pueden sufrir hiperpotasemia.
Slovak: Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka: Aj keď hladina draslíka v sére zvyčajne ostáva v normálnom rozmedzí, u niektorých pacientov liečených perindoprilom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
Spanish: Si se dispone de angiotensina II y de catecolaminas se pueden infundir por vía intravenosa.
Slovak: Ak je k dispozícii, môže byť zvážená liečba infúziou angiotenzínu II a/alebo katecholamínmi intravenózne.
Spanish: Cuando se administra tratamiento adyuvante con un diurético tiazídico se obtiene un efecto aditivo de tipo sinérgico.
Slovak: Prídavná liečba tiazidovým diuretikom vytvorí synergiu aditívneho typu.
Spanish: Muy raramente se han notificado descensos de la hemoglobina y del hematócrito, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia, así como casos de agranulocitosis o pancitopenia.
Slovak: Zníženie hemoglobínu a hematokritu, trombocytopénia, leukopénia/neutropénia a prípady agranulocytózy alebo pancytopénie boli zaznamenané veľmi zriedkavo.
Spanish: Cuando se afectan la lengua, la glotis o la laringe, y cabe el riesgo de obstrucción respiratoria, se aplicará enseguida un tratamiento urgente, que puede consistir en la administración de adrenalina o el mantenimiento de la permeabilidad de la vía respiratoria.
Slovak: Pokiaľ je zasiahnutý jazyk, hlasivky, alebo hrtan, čo môže spôsobiť obštrukciu dýchacích ciest, musí sa okamžite poskytnúť akútna liečba.