FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cambios en las medias del HAQ-DI y del DAS284(VSG) se mantuvieron en ambos grupos de tratamiento con tofacitinib hasta el final de los estudios.
Lithuanian: Pokytis pagal HAQ-DI vidurkį ir DAS28-4(ENG) išliko abejose gydymo tofacitinibu grupėse iki tyrimų pabaigos.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): infección de la sangre (sepsis), tuberculosis diseminada que afecta a huesos y otros órganos, otras infecciones inusuales, infección de las articulaciones.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): kraujo užkrėtimas (sepsis), išplitusi tuberkuliozė, apimanti, kaulus ir kitus organus, kitos neįprastos infekcijos, sąnario infekcijos.
Spanish: El número de pacientes con artritis mutilante o afección axial fue demasiado pequeño para permitir una evaluación significativa.
Lithuanian: Pacientų, sergančių luošinančiuoju artritu (Arthritis mutilans) arba ašiniu spondiloartritu, skaičius buvo per mažas tinkamam vertinimui atlikti.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron las infecciones graves (ver sección 4.4).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Los pacientes deben tratarse según las guías clínicas para el tratamiento de la hiperlipidemia.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti pagal klinikinį hiperlipidemijos valdymo protokolą.
Spanish: Los pacientes con AR, en particular aquellos con una enfermedad muy activa, pueden tener un riesgo mayor (hasta varias veces) de desarrollar un linfoma que la población general.
Lithuanian: RA (ypač labai aktyvios formos) sergantiems pacientams limfomos išsivystymo rizika gali būti didesnė (iki keleto kartų) nei bendrojoje populiacijoje.
Spanish: • que hayan residido o viajado a regiones endémicas de micosis,
Lithuanian: • gyvenusiems endeminėse mikozių srityse arba jose keliavusiems;
Spanish: Reducción superior a 2 g/dl o inferior a 8,0 g/dl (confirmado en las pruebas de repetición)
Lithuanian: Didesnis nei 2 g/dl sumažėjimas arba mažesnė nei 8,0 g/dl hemoglobino vertė (patvirtinta kartotiniu tyrimu)
Spanish: Se estima que la variabilidad entre sujetos (coeficiente de variación porcentual) en el AUC de tofacitinib es aproximadamente del 27%.
Lithuanian: Apskaičiuotasis kintamumas lyginant tofacitinibo AUC atskiriems asmenims (kintamumo koeficientas procentais) siekia maždaug 27 %.
Spanish: XELJANZ puede reducir la capacidad del cuerpo para responder a las infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección - si padece o tiene antecedentes de tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ gali sumažėti organizmo gebėjimas atsispirti infekcijoms, gali pasunkėti turimų infekcijų eiga ir padidėti tikimybė užsikrėsti nauja infekcija; - jeigu sergate arba esate sirgę tuberkulioze arba turėjote artimą kontaktą su sergančiu tuberkulioze asmeniu.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir hasta que los valores de hemoglobina se hayan normalizado.
Lithuanian: Sustabdyti vartojimą, kol atsistatys normali hemoglobino vertė.
Spanish: • Pacientes con AR prolongada que han sido tratados con anterioridad con dos o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) biológicos.
Lithuanian: • ilgą laiką RA sergantiems pacientams, anksčiau vartojusiems du ar daugiau biologinių ligos eigą modifikuojančių vaistų (LMV);
Spanish: Se debe tener una consideración particular en el caso de pacientes con AR prolongada que hayan recibido previamente dos o más FARME biológicos.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti ilgą laiką RA sergantiems pacientams, anksčiau vartojusiems du ar daugiau biologinių LMV.
Spanish: • Tofacitinib en monoterapia
Lithuanian: •tofacitinibo monoterapija
Spanish: Los pacientes en los estudios de fase 3 tuvieron un índice medio de actividad de enfermedad (DAS284[VSG]) de 6,1 a 6,7 al inicio del estudio.
Lithuanian: III fazės tyrimuose pacientų vidutinis ligos aktyvumo rodiklis (DAS28-4(ENG)) pirminio vertinimo metu buvo 6,1-6,7.
Spanish: No tome XELJANZ 10 mg dos veces al día si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: - está tomando anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva - tiene insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería hacerlo) - ha tenido coágulos de sangre en las venas - tiene cáncer - va a tener o acaba de tener una cirugía mayor
Lithuanian: Nevartokite XELJANZ 10 mg du kartus per parą, jei atitinkate bet kurią iš nurodytų būklių: - vartojate sudėtinių hormoninių kontraceptikų arba pakeičiamąją hormonų terapiją; - sergate širdies nepakankamumu (kai širdis neatlieka kraujo išstūmimo funkcijos taip gerai, kaip turėtų); - Jums buvo kraujo krešulių venose; - sergate vėžiu;
Spanish: Farmacocinética en pacientes
Lithuanian: Farmakokinetika pacientų organizmuose
Spanish: • tromboembolismo venoso previo, ya sea trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
Lithuanian: • Anksčiau patirta venų tromboembolija, giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija.
Spanish: Tal y como se describe en las siguientes Tablas 1, 2 y 3, las recomendaciones para la interrupción temporal o la suspensión permanente del tratamiento se hacen de acuerdo a la gravedad de las alteraciones analíticas (ver sección 4.4).
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelėse toliau, laikino vartojimo sustabdymo arba gydymo nutraukimo visam laikui rekomendacijos pateiktos atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių sunkumą (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Estudio de extensión abierto (OCTAVE Open)
Lithuanian: Atvirasis tęstinis tyrimas („OCTAVE Open")
Spanish: • Si el mantenimiento de XELJANZ 5 mg dos veces al día no le ha funcionado, su médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg dos veces al día.
Lithuanian: • Jeigu palaikomasis gydymas XELJANZ 5 mg du kartus per parą doze neveikia, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg du kartus per parą.
Spanish: La administración de tofacitinib junto con una comida rica en grasas no dio lugar a cambios en el AUC mientras que la Cmax se redujo en un 32%.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax sumažėjo 32 %.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las lecturas endoscópicas locales en los centros del estudio estuvieron en consonancia con los resultados basados en las lecturas endoscópicas centralizadas.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal endoskopinius rodinius tyrimo centruose atitiko rezultatus, nustatytus centrinėje endoskopinio vertinimo vietoje.
Spanish: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol y voriconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas
Lithuanian: • flukonazolo, ketokonazolo, klotrimazolo, itrakonazolo ir vorikonazolo, skirtų grybelinėms infekcijoms gydyti.
Spanish: In vitro, tofacitinib es un sustrato para MDR1, pero no para la proteína asociada a la resistencia al cáncer de mama (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, y no es un inhibidor de MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, o MRP a concentraciones clínicamente significativas.
Lithuanian: In vitro, tofacitinibas yra MDR1 substratas, bet ne krūties vėžiui atspariems proteinams (BCRP), OATP1B1/1B3, ar OCT1/2, ir taip pat jis nėra kliniškai reikšmingomis koncentracijomis MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ar MRP inhibitorius.
Spanish: No se debe usar XELJANZ durante el embarazo.
Lithuanian: XELJANZ nėštumo metu vartoti draudžiama.
Spanish: XELJANZ se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Lithuanian: XELJANZ skiriamas šioms uždegiminėms ligoms gydyti:
Spanish: Tofacitinib no tuvo efectos sobre la fertilidad masculina, la motilidad del esperma o la concentración de espermatozoides.
Lithuanian: Tofacitinibas neturėjo poveikio patinų vaisingumui, spermijų judrumui arba spermijų koncentracijai.
Spanish: Existe un mayor riesgo de infecciones oportunistas en zonas geográficas de Asia (ver sección 4.8).
Lithuanian: Oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika didesnė Azijos geografinėse srityse (žr.
Spanish: Dislipidemia Hiperlipidemia Deshidratación
Lithuanian: Dislipidemija Hiperlipidemi-ja Dehidratacija
Spanish: Los cambios en el HAQ-DI respecto a los valores iniciales en los estudios ORAL Standard, ORAL Step y ORAL Start se muestran en la Tabla 11.
Lithuanian: palyginti su pirminiu vertinimu, nustatyti tyrimuose „ORAL Standard", „ORAL Step" ir „ORAL Start", pateikti11 lentelėje.
Spanish: Valor analítico (g/dl)
Lithuanian: (g/dl)
Spanish: Inhibidores de CYP3A y CYP2C19 Fluconazol
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C19 inhibitorius Flukonazolas
Spanish: Además de este prospecto, su médico también le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene importante información de seguridad que necesita conocer antes de tomar XELJANZ y durante el tratamiento con XELJANZ.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu gydytojas duos Jums „Paciento įspėjamąją kortelę" su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš XELJANZ skyrimą ir XELJANZ vartojimo metu.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente por si presentara signos y síntomas de reacciones adversas.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 118,88 mg de lactosa.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės.
Spanish: Se debe controlar el recuento de linfocitos al inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
Lithuanian: Limfocitų skaičių reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir paskui stebėti kas 3 mėnesius.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con tofacitinib, se recomienda que todos los pacientes sean puestos al día con todas las vacunas según las directrices actuales de vacunación.
Lithuanian: Skiepijimas Prieš pradedant gydymą tofacitinibu visus pacientus patartina paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojantį rekomenduojamų skiepų planą.
Spanish: Esta diferencia entre los tratamientos fue consistente en los dos grupos (Tabla 16).
Lithuanian: 2 pogrupiuose buvo panašus (16 lentelė).
Spanish: La actividad farmacológica de tofacitinib se atribuye la molécula de origen.
Lithuanian: Tofacitinibo farmakologinis veikimas priskirtinas pirminei molekulei.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas de microorganismos vivos en pacientes en tratamiento con tofacitinib.
Lithuanian: Duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą dėl skiepijimo gyvosiomis vakcinomis tofacitinibą vartojantiems pacientams nėra.
Spanish: En toda la experiencia del tratamiento con tofacitinib, la infección notificada con más frecuencia fue la nasofaringitis, que se presentó en el 18,2% de los pacientes (211 pacientes).
Lithuanian: Remiantis visa gydymo tofacitinibu patirtimi, dažniausia infekcinė liga, apie kurią pranešta, buvo nazofaringitas, kuriuo sirgo 18,2 % pacientų (211 pacientų).
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con una mayor incidencia de neutropenia (menos de 2.000 células/mm3) en comparación con placebo.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu neutropenijos (mažiau nei 2000 ląstelių/mm3) dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Spanish: XELJANZ se utiliza para tratar una afección llamada artritis psoriásica.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas ligos, vadinamos psoriaziniu artritu, gydymui.
Spanish: Las infecciones notificadas con más frecuencia fueron infecciones del tracto respiratorio superior y nasofaringitis (3,7% y 3,2%, respectivamente).
Lithuanian: Dažniausiai pranešimų gauta apie viršutinių kvėpavimo takų infekcijas (3,7 %) ir nazofaringitą
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos (tomados por vía oral) que contengan alguno de los siguientes principios activos:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu per burną vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Spanish: Si un paciente presenta una infección grave el tratamiento con tofacitinib se debe interrumpir hasta que la infección esté controlada.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą tofacitinibu reikia sustabdyti, kol infekcija nebus suvaldyta.
Spanish: Antes de comenzar a tomar XELJANZ, debe estar al día de todas las vacunas recomendadas.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis XELJANZ turite pasirūpinti, kad Jums būtų paskirti visi rekomenduojami skiepai.
Spanish: El estudio PsA-II (OPAL BEYOND) evaluó a 394 pacientes que habían suspendido el tratamiento con un inhibidor de TNF debido a falta de eficacia o intolerancia; el 36,0% había tenido una respuesta inadecuada previa a > 1 FARME biológico.
Lithuanian: Tyrime PsA-II (OPAL BEYOND) vertinti 394 pacientai, nutraukę gydymą TNF inhibitoriumi dėl neveiksmingumo arba netoleravimo; 36,0 % jų nepakankamai reagavo į ankstesnį gydymą
Spanish: El TAC debe garantizar que en los estados miembros donde XELJANZ se comercialice, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que vayan a prescribir o utilizar XELJANZ, dispongan de acceso a/se les proporcione, la siguiente documentación relativa a materiales informativos sobre seguridad:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos valstybės narės, kurioje tiekiamas XELJANZ, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (arba jų globėjai), kurie, tikėtina, skirs arba vartos XELJANZ, turėtų prieigą prie šios mokomosios medžiagos arba būtų ja aprūpinti:
Spanish: La Tabla 14 proporciona información adicional sobre las características del diseño del estudio y la población tratada.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą tyrimo struktūrą ir populiacijos savybes.
Spanish: Interrupción de la dosis y suspensión del tratamiento
Lithuanian: Vartojimo sustabdymas ir nutraukimas
Spanish: Las mejoras desde el inicio del estudio en el SF-36v2 y la FACIT-F se mantuvieron hasta el mes 6 (OPAL BROADEN y OPAL BEYOND) y el mes 12 (OPAL BROADEN).
Lithuanian: Pagerėjimas nuo pirminio vertinimo pagal SF-36v2 ir FACIT-F išliko 6-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN ir OPAL
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con tofacitinib, los niveles lipídicos volvieron a los valores iniciales.
Lithuanian: Nutraukus gydymą tofacitinibu, lipidų vertės grįždavo į pirminio įvertinimo lygį.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos datos; sin embargo, se obtuvieron resultados similares en un estudio independiente con la vacuna de la gripe y la vacuna antineumocócica polisacarídica en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día a largo plazo.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau panašūs rezultatai gauti ir atskirame skiepijimo gripo ir polisacharidinėmis pneumokokų vakcinomis tyrime su pacientais, ilgą laiką vartojančiais po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą.
Spanish: La exposición a tofacitinib disminuye cuando se administra junto con inductores potentes del CYP (por ejemplo, rifampicina).
Lithuanian: Tofacitinibo ekspozicija sumažėjo jo skiriant kartu su stipriais CYP induktoriais (pvz., rifampicinu).
Spanish: Se requirió que los pacientes tuvieran psoriasis en placas activa en la visita de selección.
Lithuanian: Pagal reikalavimus pacientams atrankos vizito metu turėjo būti nustatyta aktyvi plokštelinė psoriazė.
Spanish: Inhibidor de CYP3A Ketoconazol
Lithuanian: CYP3A inhibitorius Ketokonazolas
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con XELJANZ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo pastojimo metodą gydymo XELJANZ metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės vaisto dozės vartojimo.
Spanish: Los datos disponibles también han demostrado que no hay grandes diferencias en el AUC de tofacitinib entre los pacientes de raza blanca, negra y asiática.
Lithuanian: AUC skirtumų vaisto vartojant baltaodžiams, juodaodžiams ir azijiečiams nėra.
Spanish: En las células humanas, tofacitinib inhibe preferentemente las señales de transducción activadas por receptores de citoquinas heterodiméricos que se unen a JAK3 y/o JAK1, con una selectividad funcional superior a la de los receptores de citoquinas que activan señales de transducción a través de pares de JAK2.
Lithuanian: Žmogaus ląstelėse tofacitinibas daugiausia slopina heterodimerinių citokinų receptorių signalų perdavimą per JAK3 ir (arba) JAK1 ir pasižymi funkciniu selektyvumu prieš citokinų receptorius, perduodančius signalus JAK2 poromis.
Spanish: Los pacientes que presenten nuevos signos y síntomas abdominales deben ser evaluados inmediatamente para lograr una identificación temprana de perforación gastrointestinal.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia naujų su pilvo sutrikimais susijusių požymių ir simptomų, reikia nedelsiant ištirti, siekiant anksti identifikuoti virškinimo trakto perforaciją.
Spanish: Mes 3 Mes 6 Mes 12 Mes 24 ORAL Strategy: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo 12 mėnuo 24 mėnuo „ORAL Strategy": netinkamai reagavę į gydymą MTX
Spanish: • Tuberculosis activa, infecciones graves y activas como sepsis o infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TBC), sunkios infekcijos, pvz., sepsis arba oportunistinės infekcijos (žr.
Spanish: Las infecciones más frecuentes que dieron lugar a la interrupción del tratamiento fueron herpes zóster y neumonía.
Lithuanian: Dažniausios infekcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, buvo juostinė pūslelinė ir pneumonija.
Spanish: Algunos medicamentos no deben tomarse con XELJANZ.
Lithuanian: Tam tikrų vaistų su XELJANZ vartoti negalima.
Spanish: En los pacientes con AR, el tratamiento de hasta 6 meses con tofacitinib se relacionó con una reducción dependiente de la dosis de las células NK (natural-killer) CD16/56+ circulantes, produciéndose reducciones máximas estimadas aproximadamente a las 8-10 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Iki 6 mėnesių trukmės gydymas tofacitinibu RA sergantiems pacientams susietas su nuo dozės priklausomu cirkuliuojančių CD16/56+ natūraliųjų kilerių (NK) ląstelių skaičiaus sumažėjimu, o maksimalus sumažėjimas apskaičiuotas maždaug po 8-10 savaičių nuo gydymo pradžios.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y moderada (Child-Pugh B) tuvieron un aumento del AUC del 3% y 65%, respectivamente, en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra lengvas (Child Pugh A) ir vidutinis (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, AUC rodiklis atitinkamai buvo 3 % ir 65 % didesnis nei nustatytas asmenims, kurių kepenų funkcija normali.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki
Spanish: Herpes simplex Gastroenteritis viral Infección viral
Lithuanian: (herpes simplex) Virusinis gastroenteritas
Spanish: Los RAL confirmados por debajo de 750 células/mm3 se relacionaron con un aumento de la incidencia de infecciones graves (ver sección 4.4).
Lithuanian: Patvirtinti mažesnio kaip 750 ląstelių/mm3 ALS atvejai susieti su padidėjusiu sunkių infekcijų pasireiškimo dažniu (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Estudio III (ORAL Standard)
Lithuanian: III tyrimas („ORAL Standard")
Spanish: Tofacitinib se excreta en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tofacitinibo išsiskyrė į laktuojančių žiurkių pieną (žr.
Spanish: FC Proporción e IC del 90% Recomendación forma concomitante
Lithuanian: FK Santykis ir 90 % PI
Spanish: En los estudios de inducción y mantenimiento, en los grupos de tratamiento con tofacitinib y placebo, las categorías más frecuentes de reacciones adversas graves fueron los trastornos gastrointestinales y las infecciones, y la reacción adversa grave más frecuente fue el empeoramiento de la CU.
Lithuanian: Įvadinio ir palaikomojo gydymo tyrimuose tofacitinibo ir placebo gydymo grupėse dažniausiai pasireiškė virškinimo sutrikimų ir infekcijų kategorijų pavojingos nepageidaujamos reakcijos, o pati dažniausia pavojinga nepageidaujama reakcija buvo OK paūmėjimas.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica ya que pueden ser más propensos a infecciones.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vaisto skirti ir pacientams, anksčiau sirgusiems lėtine plaučių liga, nes jie gali būti imlesni infekcijoms.
Spanish: Mantenimiento (OCTAVE Sustain)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas („OCTAVE Sustain")
Spanish: Un recuento de linfocitos inferior a 750 células/mm3 se relacionó con una mayor incidencia de infecciones graves.
Lithuanian: Mažesnis kaip 750 ląstelių/mm3 limfocitų skaičius susietas su padidėjusia sunkių infekcijų rizika.
Spanish: TNF = factor de necrosis tumoral; N = número de pacientes en el conjunto de los análisis.
Lithuanian: TNF = tumoro nekrozės faktorius; N = pacientų analizės duomenų rinkinyje skaičius.
Spanish: Si se toman con XELJANZ, podrían alterar el nivel de XELJANZ en su cuerpo, y la dosis de XELJANZ podría requerir un ajuste.
Lithuanian: Juos vartojant su XELJANZ gali pasikeisti XELJANZ koncentracija Jūsų organizme ir gali reikėti keisti XELJANZ dozę.
Spanish: Estudio II (ORAL Sync)
Lithuanian: II tyrimas („ORAL Sync")
Spanish: La eficacia y seguridad de tofacitinib se evaluó en 6 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados y multicéntricos, en pacientes mayores de 18 años de edad con AR activa diagnosticada de acuerdo con los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR, por sus siglas en inglés).
Lithuanian: Tofacitinibo veiksmingumas ir saugumas vertinti atliekant 6 atsitiktinių imčių dvigubai koduotus kontroliuojamus daugiacentrius klinikinius tyrimus su vyresniais kaip 18 metų pacientais, kuriems aktyvus RA diagnozuotas pagal JAV Reumatologijos kolegijos (angl.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con tuberculosis latente, con análisis positivo, con un tratamiento antimicobacteriano estándar antes de administrar tofacitinib.
Lithuanian: Latentinę TBC turinčius pacientus, kurių tyrimo rezultatas teigiamas, prieš skiriant tofacitinibo reikia gydyti taikant standartinę antimikobakterinę terapiją.
Spanish: Pueden aparecer infecciones graves con más frecuencia en personas que también toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona).
Lithuanian: Sunkiomis infekcijomis dažniau suserga žmonės, kartu vartojantys kortikosteroidų (pvz., prednizoną).
Spanish: o La tarjeta de información para el paciente en formato digital.
Lithuanian: o Mokomoji medžiaga skaitmeniniu formatu o Paciento įspėjamoji kortelė skaitmeniniu formatu
Spanish: La seguridad y los beneficios de XELJANZ en niños aún no se han establecido.
Lithuanian: XELJANZ saugumas ir vartojimo nauda vaikams arba paaugliams dar neištirti.
Spanish: Lipoproteínas de baja densidad elevadas Aumento de peso
Lithuanian: Mažo tankio lipoproteinų kiekio padidėjimas Kūno svorio padidėjimas
Spanish: XELJANZ se utiliza en combinación con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis reumatoide no ha sido eficaz o no fue bien tolerado.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas kartu su metotreksatu, kai ankstesnis reumatoidinio artrito gydymas buvo nepakankankamas ar blogai toleruojamas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tofacitinib en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática juvenil y en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tofacitinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis jaunatviniam idiopatiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Su médico debe evaluar sus niveles de colesterol en las 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento con XELJANZ.
Lithuanian: Gydytojas turi ištirti cholesterolio koncentraciją praėjus 8 savaitėms nuo gydymo XELJANZ pradžios.