FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas sintomáticas y de apoyo.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kell alkalmazni.
Spanish: Elevación del colesterol en sangre, elevación de los triglicéridos en sangre, aumento de las lipoproteínas de baja densidad, ganancia de peso.
Hungarian: Magas koleszterinszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben, a kis denzitású lipoprotein szintjének emelkedése, súlygyarapodás
Spanish: - Está tomando, o en los últimos 7 días ha tomado o le han administrado un medicamento denominado «ácido fusídico» (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas).
Hungarian: - Egy fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 nap során, vagy adtak be Önnek.
Spanish: • Efectos en el hígado: elevación de las transaminasas séricas.
Hungarian: • Májat érő hatások: a transzaminázok magas szintje a szérumban.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Pravafenix no son totalmente idénticas a las observadas con la administración conjunta de las monoterapias existentes junto con una comida rica en grasas o en condiciones de ayuno.
Hungarian: A Pravafenix farmakokinetikai tulajdonságai nem egyeznek teljes mértékben a meglevő monoterápiák együttes alkalmazásáéval, amennyiben azt zsíros étellel vagy éhgyomorra veszik be.
Spanish: Ese análisis servirá para comprobar si su hígado y sus riñones funcionan correctamente.
Hungarian: Ez annak ellenőrzése érdekében történik, hogy mennyire működik jól a mája és veséje.
Spanish: Ese hecho puede deberse a su falta de eficacia en pacientes con hipertrigliceridemia intensa, a un efecto directo del medicamento o a un fenómeno secundario mediado por la formación de cálculos o sedimentos en los conductos biliares que producen la obstrucción del colédoco.
Hungarian: Ennek előfordulása a súlyos hypertrygliceridaemiában szenvedő betegeknél a hatásosság hiányát, a gyógyszer közvetlen hatását vagy a közös epevezeték elzáródását eredményező epeúti kő- vagy sludge miatt kialakuló másodlagos jelenséget jelenthet.
Spanish: - Insuficiencia renal moderada o grave (definida como un aclaramiento estimado de creatinina < 60 ml/min).
Hungarian: - Középsúlyos/súlyos vesekárosodás (a meghatározás szerint 60 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance).
Spanish: El colesterol LDL se conoce como colesterol «malo» porque se acumula en las paredes de las arterias y puede formar placas.
Hungarian: Az LDL-koleszterint gyakran „rossz" koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán és plakkot képez.
Spanish: Tanto en sujetos sanos como en pacientes con hipercolesterolemia, la pravastatina reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B, colesterol VLDL y triglicéridos; y eleva los valores de colesterol HDL y apolipoproteína A.
Hungarian: A pravasztatin egészséges alanyok és magas koleszterinszintű betegek esetében egyaránt csökkenti a következő lipidértékeket: összkoleszterin, LDL-koleszterin, apolipoprotein B, VLDL-koleszterin és trigliceridek, ugyanakkor a HDL-koleszterin és az apolipoprotein A szintje emelkedik.
Spanish: • Latido cardíaco anormal (palpitaciones), formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) y obstrucción de las arterias pulmonares por coágulos de sangre (embolia pulmonar).
Hungarian: • Rendellenes szívverés (erős szívdobogás), vérrögképződés a vénákban (mélyvénás thrombosis) és a tüdőartériák vérrögök miatti elzáródása (tüdőembólia).
Spanish: Algunas evidencias sugieren que las estatinas elevan la glucemia y en algunos pacientes, con elevado riesgo de desarrollar diabetes, pueden originar niveles de hiperglucemia que requieran cuidados propios de la diabetes.
Hungarian: Diabetes mellitus Néhány bizonyíték arra utal, hogy a sztatinok csoportjába tartozó gyógyszerek megemelik a vércukorszintet, és a jövőben kialakuló diabetes szempontjából nagy kockázatú betegek körében néhány esetben olyan mértékű hyperglykaemiát okozhatnak, amelynél előírás szerint diabetes-kezelésre van szükség.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Spanish: No tome Pravafenix si está dando el pecho.
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et, ha szoptat.
Spanish: Los pacientes de riesgo (glucemia en ayunas 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, hipertrigliceridemia e hipertensión) deberán ser monitorizados tanto clínica como bioquímicamente de acuerdo con las guías clínicas apropiadas.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél (éhgyomri glükózszint 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, emelkedett trigliceridszint, hypertonia) a nemzeti irányelvek szerinti klinikai és biokémiai monitorozás szükséges.
Spanish: Trastornos vasculares Tromboembolia (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)*
Hungarian: (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Spanish: Más de 1 566 pacientes han recibido Pravafenix en ensayos clínicos.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Klinikai vizsgálatokban több mint 1566 beteget kezeltek Pravafenix-szel.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Al igual que con otros fármacos hipolipemiantes, la pravastatina y el fenofibrato se han asociado a la aparición de mialgia, miopatía y, muy raramente, rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal secundaria.
Hungarian: Más lipidszintcsökkentő hatóanyagokhoz hasonlóan a pravasztatinhoz és a fenofibráthoz is myalgia, myopathia és nagyon ritkán rhabdomyolysis kialakulása társult, másodlagos veseelégtelenséggel együtt vagy anélkül.
Spanish: Dolor hepático, elevación de la gammaglutamil transferasa
Hungarian: Fájdalom a májban, a gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése
Spanish: El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyos efectos hipolipemiantes descritos en el ser humano están mediados por la activación de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas tipo alfa (PPARα).
Hungarian: A fenofibrát egy fibrinsavszármazék, amelynek embereknél megfigyelt lipidszintmódosító hatását a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa típusának (PPARα) aktiválása mediálja.
Spanish: Musculoesqueléticos: Rara vez se han notificado elevaciones marcadas y persistentes de la creatina fosfocinasa (CK).
Hungarian: Vázizom: Ritkán a kreatin-foszfokináz (CK) szintjének kifejezett és tartós emelkedését jelentették.
Spanish: Trastornos musculares (por ejemplo, miositis, debilidad muscular)
Hungarian: Izomproblémák (pl. myositis, izomgyengeség)
Spanish: Usted tiene más riesgo de desarrollar diabetes si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso o bien tiene la presión arterial elevada.
Hungarian: Valószínűleg fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata, ha a vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Spanish: Blíster de poliamida-aluminio-PVC/aluminio 2 años.
Hungarian: Poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: Si se sospecha que un paciente presenta neumopatía intersticial, se debe suspender el tratamiento con Pravafenix.
Hungarian: Ha a gyanú szerint egy betegnél intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a Pravafenix-kezelést le kell állítani.
Spanish: La dosis normal es de una cápsula diaria, tomada con la cena.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Spanish: - Antes de empezar a tomar Pravafenix, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
Hungarian: - A Pravafenix szedésének megkezdése előtt koleszterinszintjének csökkentése érdekében diétáznia kell.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han demostrado efectos teratógenos.
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak teratogén hatásokat.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se debe administrar un tratamiento sintomático e instituir las medidas de apoyo adecuadas.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén, amennyiben szükséges, tüneti kezelés és megfelelő szupportív intézkedések alkalmazandók.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la pravastatina es transportada al interior de los hepatocitos en mucha mayor medida que al interior de otras células.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pravasztatin a májsejtekbe szállítódik, míg más sejtek lényegesen kisebb felvételt mutatnak.
Spanish: Neumopatía intersticial
Hungarian: Intersticiális pneumopathiák
Spanish: Si se detecta y confirma una marcada elevación de los valores de CK (más de 5 veces el LSN), tendrá que interrumpirse el tratamiento con Pravafenix.
Hungarian: Ha a CK szintjének kifejezett (a normál felső határérték 5-szörösét meghaladó) emelkedését észlelik és ez megerősítést nyer, a Pravafenix-kezelést le kell állítani.
Spanish: Pravafenix está indicado como complemento para dietas y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, reducción de peso) para el tratamiento de la hiperlipidemia mixta en pacientes adultos con un alto riesgo cardiovascular para reducir los triglicéridos y aumentar el nivel de colesterol HDL cuando los valores de colesterol LDL se controlan suficientemente cuando reciben tratamiento con pravastatina 40 mg en monoterapia.
Hungarian: A Pravafenix diéta és egyéb, nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kiegészítéseként, a dyslipidaemiában szenvedő, a koszorúér-betegség magas kockázatának kitett felnőtt betegek kezelésére javallott, hogy csökkentse a trigliceridek, és növelje a HDL-koleszterin szintjét, amikor az LDL-koleszterinzint megfelelően be van állítva a 40 mg pravasztatin monoterápia mellett.
Spanish: Las propiedades hipolipemiantes del fenofibrato observadas en la práctica clínica se han explicado in vivo en ratones transgénicos y en cultivos de hepatocitos humanos por la activación de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas tipo alfa (PPARα).
Hungarian: A fenofibrát klinikai gyakorlatban megfigyelt lipidszintcsökkentő tulajdonságait in vivo transzgénikus egerekben, illetve emberi májsejttenyészetekben a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor α típusának (PPARα) aktiválásával magyarázták.
Spanish: El fármaco se elimina principalmente en la orina.
Hungarian: szer elsősorban a vizelet útján választódik ki.
Spanish: Por consiguiente, en estos pacientes se recomienda vigilar estrechamente la función renal e interrumpir el tratamiento con fenofibrato si se produce una alteración significativa de los parámetros clínicos.
Hungarian: Az ilyen betegek vesefunkcióját ezért gondosan ellenőrizni kell, és a laboratóriumi paraméterek jelentős megváltozása esetén a fenofibrátkezelést le kell állítani.
Spanish: El resultado es un incremento del número de receptores LDL en la superficie celular y un aumento del catabolismo mediado por esos receptores y del aclaramiento del colesterol LDL circulante.
Hungarian: Ez a sejtfelszíni LDL-receptorok számának növekedését, valamint a keringő LDL-koleszterin fokozott receptormediált lebontását és clearance-ét eredményezi.
Spanish: Blíster de poliamida-aluminio-PVC/aluminio con 30, 60 y 90 cápsulas duras.
Hungarian: 30, 60 és 90 kemény kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: No tome Pravafenix si alguno de los puntos anteriores se cumple en su caso.
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Spanish: Astenia, cansancio, enfermedad pseudogripal
Hungarian: Asthenia, fáradtság, influenzaszerű betegség
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/001-007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/679/001-007
Spanish: El tratamiento de fenofibrato más simvastatina no mostró diferencias significativas comparado con la monoterapia de simvastatina en la variable principal combinada de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y muerte cardiovascular (índice de riesgo [HR] 0,92, 95% IC 0,79-1,08, p = 0,32; reducción absoluta de riesgo: 0,74%).
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin-monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárdarány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32;
Spanish: No tome Pravafenix - Si es alérgico al fenofibrato, a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et - ha allergiás a fenofibrátra, a pravasztatinra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Pravafenix son transaminasas elevadas y trastornos gastrointestinales.
Hungarian: A Pravafenix terápia során leggyakrabban jelentett mellékhatások az emelkedett transzaminázszint és az emésztőrendszeri betegségek.
Spanish: Antes de tomar Pravafenix debe informar a su médico si tiene o ha tenido algún problema médico.
Hungarian: Mielőtt a Pravafenix-et elkezdené szedni, szóljon orvosának, ha Önnél bármilyen egészségi probléma áll vagy állt fenn.
Spanish: Los pacientes no deben pasar de la administración conjunta de sendos preparados de fenofibrato y pravastatina a Pravafenix (ver sección 5.2.
Hungarian: A betegeket a fenofibrát és pravasztatin szabad együttes alkalmazásáról nem szabad Pravafenix-re átállítani (lásd 5.2 pont).
Spanish: Pravafenix no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada y está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3.).
Hungarian: A Pravafenix középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Pravafenix no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A Pravafenix nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Tras su absorción, el 66 % de la pravastatina experimenta un metabolismo de primer paso en el hígado, que es su principal lugar de acción y el lugar principal de la síntesis de colesterol y del aclaramiento de colesterol LDL.
Hungarian: A felszívódást követően a pravasztatin 66%-a a májon történő első áthaladás (first pass) során extrakción megy keresztül - ez a hatásának elsődleges helye, egyben a koleszterinszintézis és az
Spanish: La pravastatina es más eficaz para conseguir un descenso de los valores de colesterol LDL y colesterol total, pero sus efectos en los TG y el colesterol HDL son modestos, mientras que el fenofibrato es muy eficaz para conseguir un descenso de los TG y una elevación del colesterol HDL, pero tiene pocos efectos en el colesterol LDL.
Hungarian: A pravasztatin hatékonyabban csökkenti az LDL-koleszetrin és az összkoleszterin szintjét, de a triglicerid és HDL-koleszterin tekintetében csak mérsékelt hatást fejt ki, míg a fenofibrát nagyon hatékonyan csökkenti a triglicerid és növeli a HDL-koleszterin szintjét, ám csekély hatással van az LDLkoleszterinre.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de la pravastatina oral es de 1,5 a 2 horas.
Hungarian: A szájon át alkalmazott pravasztatin eliminációs felezési ideje 1,5-2 óra a plazmában.
Spanish: No existen datos sobre la excreción del fenofibrato o de sus metabolitos en la leche materna humana.
Hungarian: A fenofibrát és/vagy metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Las cápsulas son duras y de gelatina, con una tapa de color oliva y un cuerpo de color verde claro que contiene una masa cerosa de color beige blanquecino y un comprimido.
Hungarian: A kapszula egy világoszöld testű és olívazöld kupakú kemény zselatinkapszula, amely viaszos, fehérbézs színű masszát és egy tablettát tartalmaz.
Spanish: Alteración de la visión (como visión borrosa y diplopía)
Hungarian: Látászavar (beleértve a homályos látást és a kettős látást)
Spanish: • Disminución de la hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y los leucocitos
Hungarian: • A hemoglobinszint (oxigénszállító vérfesték) és a fehérvérsejtszám csökkenése.
Spanish: Una interacción entre la pravastatina y el ácido fusídico puede provocar un aumento del riesgo de rabdomiólisis.
Hungarian: A pravasztatin és a fuzidinsav közötti interakció a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet.
Spanish: Dado que con el estómago vacío se absorbe peor, Pravafenix debe tomarse con alimentos (ver sección 4.5. y 5.2).
Hungarian: Mivel a Pravafenix üres gyomorból kevésbé jól szívódik fel, azt mindig étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Spanish: Si necesita remedios contra la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), espere una hora para tomar Pravafenix.
Hungarian: Ha emésztési problémákra gyógyszert (a gyomorban levő sav közömbösítésére alkalmazott szereket) szed, a Pravafenix-et 1 órával ezt követően vegye be.
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiólisis (con algunos casos de fallecimientos) en pacientes que recibieron esta combinación.
Hungarian: Az ezt a kombinációt kapó betegeknél (néhány esetben halálos kimenetelű) rhabdomyolyisisről számoltak be.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula diaria en la cena.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Spanish: máx es del 111,88 %, 114,06 % y 115,28 %, respectivamente.
Hungarian: t, AUC∞ és Cmax értékének növekedése 111,88%, 114,06%, illetve
Spanish: Se realizaron cuatro estudios multicéntricos con Pravafenix 40 mg/160 mg o con pravastatina 40 mg o simvastatina 20 mg. Tres estudios incluyeron un período de 12 semanas aleatorizado, doble ciego, con control activo y una fase de extensión abierta.
Hungarian: A Pravafenix 40 mg/160 mg, 40 mg pravasztatin vagy 20 mg szimvasztatin alkalmazásával négy, több vizsgálóhelyen zajló vizsgálatot végeztek: 3 vizsgálat egy 12-hetes randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos időszakból és egy nyílt kiterjesztési szakaszból állt, egy pedig egy 24-hetes nyílt vizsgálat volt.
Spanish: El riesgo de toxicidad muscular aumenta con la administración conjunta de un fibrato y un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-Coenzima A (HMG-CoA) reductasa.
Hungarian: Az izomtoxicitás kockázata nagyobb, ha fibrátot és 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A- (HMG-CoA) reduktáz-inhibitort alkalmaznak egyidejűleg.
Spanish: • Erupción, erupción cutánea, picor, urticaria o reacciones a la luz solar o a la exposición a radiación ultravioleta (reacciones de fotosensibilidad), anomalías del cuero cabelludo/cabello (como alopecia).
Hungarian: • Kiütések, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, illetve napfény vagy UV-fény hatására kialakuló reakciók (fényérzékenységi reakciók), a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást).
Spanish: Se comparó a los pacientes que recibieron Pravafenix 40 mg/160 mg con los que recibieron pravastatina 40 mg: Pravafenix redujo significativamente el colesterol no HDL, el colesterol LDL y los TG, y aumentó significativamente el colesterol HDL en mayor medida que pravastatina 40 mg (tabla).
Hungarian: A 40 mg/160 mg Pravafenix-szel kezelt betegeket a 40 mg pravasztatinnal kezelt betegekkel hasonlították össze: a Pravafenix a 40 mg pravasztatinhoz képest nagyobb mértékben, szignifikánsan csökkentette a nem-HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a triglicerid szintjét, illetve szignifikánsan növelte a HDL-koleszterin szintjét (táblázat).
Spanish: Si su médico le ha recetado Pravafenix junto con colestiramina u otras resinas secuestradoras de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), tome Pravafenix 1 hora antes, o entre 4 y 6 horas después de la resina.
Hungarian: Ha orvosa a Pravafenix-et kolesztiraminnal vagy bármilyen más epesavkötő gyantával (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együtt írta fel, a Pravafenix-et 1 órával a gyanta előtt, vagy
Spanish: - Debe mantener esa dieta durante todo el tratamiento con Pravafenix
Hungarian: - A diétát a Pravafenix szedése során is folytatnia kell.
Spanish: Los estudios de los efectos del fenofibrato en las fracciones de lipoproteínas indican un descenso de los valores de colesterol LDL y colesterol VLDL.
Hungarian: A lipoprotein frakciókat illetően fenofibráttal végzett vizsgálatok az LDL- és VLDL-koleszterin szintjének csökkenését mutatják.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que informen a su médico de inmediato si presentan dolor, hipersensibilidad, debilidad o calambres musculares inexplicados.
Hungarian: A betegeknek azt az útmutatást kell adni, hogy azonnal jelentsék az izmok megmagyarázhatatlan fájdalmát, érzékenységét, gyengeségét vagy görcseit.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos con dosis que estaban dentro de intervalo de la toxicidad materna.
Hungarian: Az anyai toxicitás tartományába eső adagok esetén embriotoxikus hatásokat figyeltek meg.
Spanish: Cansancio y vértigo
Hungarian: Fáradtság és vertigo
Spanish: En segundo lugar, la pravastatina inhibe la producción de LDL al inhibir la síntesis hepática de colesterol VLDL, precursor del colesterol LDL.
Hungarian: Másodszor, a pravasztatin azáltal gátolja az LDL képződését, hogy az LDL-koleszterin előanyagának,
Spanish: Por consiguiente, no se puede considerar que la combinación de dosis fija (Pravafenix) sea intercambiable por la administración conjunta de sendos preparados de fenofibrato y pravastatina como únicos principios activos.
Hungarian: A fix dózisú kombináció (Pravafenix) ezért nem tekinthető felcserélhetőnek a fenofibrátot, illetve pravasztatint tartalmazó, monokomponensű gyógyszerek szabad együttes alkalmazásával.
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar (ver sección 4.4).
Hungarian: - Epehólyag-betegség (lásd 4.4 pont).
Spanish: Puesto que los datos disponibles sobre seguridad y eficacia se basan en la administración con alimentos y con restricciones dietéticas, se recomienda tomar Pravafenix con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó jelenlegi adatok az étellel együtt és étrendi korlátozások mellett végzett alkalmazáson alapulnak, a Pravafenix-et étellel együtt ajánlott bevenni.
Spanish: No hay datos sobre el uso del fenofibrato en pacientes embarazadas.
Hungarian: A fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de la pravastatina y el fenofibrato disponibles en la UE.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a pravasztatin és a fenofibrát EU-ban hozzáférhető alkalmazási előírásából rendelkezésre álló információn alapulnak.
Spanish: En ratas, un estudio de carcinogenicidad durante 2 años ha demostrado que una dosis de 100 mg/kg/día (125 veces la dosis máxima humana en mg/kg/dosis) produce un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinoma hepatocelular sólo en varones.
Hungarian: Patkányoknál egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat 100 mg/kg/nap adag (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag 125-szöröse) alkalmazásakor a hepatocelluláris carcinomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta, kizárólag hímek esetében.
Spanish: Una pequeña cantidad de pravastatina pasa a la leche materna.
Hungarian: A pravasztatin kis mennyiségben átjut a humán anyatejbe.
Spanish: Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio Talco
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Spanish: Distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, eructos, flatulencia, náuseas, molestias abdominales, vómitos.
Hungarian: Haspuffadás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, diarrhoea, szájszárazság, dyspepsia, eructatio, fokozott flatulentia, nausea, hasi diszkomfort, hányás
Spanish: - Pancreatitis aguda o crónica, con excepción de la pancreatitis aguda secundaria a hipertrigliceridemia intensa (ver sección 4.4).
Hungarian: - Krónikus vagy akut pancreatitis, kivéve a kifejezetten magas trigliceridszint miatt kialakult akut hasnyálmirigy-gyulladást (lásd 4.4 pont).
Spanish: Episodios venotromboembólicos
Hungarian: Vénás thromboemboliás események