FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Mitberücksichtigung der Ergebnisse aus Langzeitverlängerungsstudien zur Kombinationsbehandlung betrug die Inzidenz schwerwiegender renaler Nebenwirkungen (einschließlich akutes Nierenversagen) pro Exposition über 100 Patientenjahre jeweils 0,4 und 1,4 unter Zurampic 200 mg bzw. 400 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Upoštevaje dolgoročna podaljšanja študij kombiniranega zdravljenja je bila incidenca resnih neželenih učinkov na ledvicah (vključno z akutno odpovedjo ledvic) na 100 bolnik-let izpostavljenosti v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze z 200 mg zdravila Zurampic 0,4 in s 400 mg zdravila Zurampic 1,4 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zurampic hat vermutlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo Zurampic vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
German: Zurampic 200 mg + Febuxostat 80 mg N=59
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic + 80 mg febuksostata N = 59
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisni foliji poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Lesinurad sollte nur in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor angewendet werden, da durch die Kombinationstherapie die Menge der auszuscheidenden Harnsäure reduziert und somit das Risiko für renale Nebenwirkungen verringert wird.
Slovenian: Lesinurad se sme uporabljati samo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze, ker kombinirana uporaba zmanjša količino sečne kisline, ki je na voljo za izločanje in zmanjša tveganje za ledvične dogodke.
German: Lesinurad wird vor allem durch CYP2C9 und mEH metabolisiert und zu einem kleineren Ausmaß durch CYP1A1, CYP2C19 und CYP3A.
Slovenian: Lesinurad se v glavnem presnovi s CYP2C9 in mEH in v manjši meri s CYP1A1, CYP2C19 in CYP3A.
German: Lesinurad akkumuliert bei wiederholter Dosierung nicht im Plasma.
Slovenian: Lesinurad se po večkratnih odmerkih ne kopiči.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL -VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (CrCL von 30-89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 89 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
German: Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za nastanek neželenih učinkov na ledvicah (glejte poglavje 4).
German: CYP1A1, CYP2C19 und CYP3A sind nur minimal am LesinuradStoffwechsel beteiligt.
Slovenian: Prispevek CYP1A1, CYP2C19 in CYP3A v presnovi lesinurada je minimalen.
German: Anteil von Patienten die den Harnsäure-Zielwert im Serum (<6,0 mg/dl) erreichten N (%)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost sečne kisline v serumu (< 6,0 mg/dl) N (%)
German: Zurampic führt zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung im Urin, die zu einem vorübergehenden Kreatininanstieg im Serum, renalen Nebenwirkungen sowie Nierensteinen führen kann.
Slovenian: Zdravilo Zurampic poveča izločanje sečne kisline v ledvicah; to lahko povzroči prehodno zvišanje kreatinina v serumu, neželenih učinkov na ledvicah in ledvičnih kamnov.
German: Die Patienten nahmen ihre Allopurinol-Dosis weiter ein und wurden im Verhältnis 1:1:1 auf Zurampic 200 mg, 400 mg Lesinurad oder Placebo einmal täglich randomisiert.
Slovenian: Bolniki so še naprej uporabljali svoj odmerek alopurinola in so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani na prejemanje 200 mg zdravila Zurampic, 400 mg zdravila Zurampic ali placeba enkrat na dan.
German: Zurampic-Tabletten müssen gemeinsam mit der morgendlichen Dosis eines Xanthin-Oxidase-Inhibitors, d. h. Allopurinol oder Febuxostat, eingenommen werden.
Slovenian: Tablete zdravila Zurampic je treba vzeti hkrati z jutranjim odmerkom zaviralca ksantin-oksidaze, tj. alopurinola ali febuksostata.
German: Da das Auftreten von schwerwiegenden Nierenfunktionsstörungen bei einer Monotherapie im Vergleich zur Kombinationstherapie mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor erhöht war, sollte Zurampic nicht als Monotherapie angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovenian: Incidenca hudih neželenih učinkov na ledvicah je bila med monoterapijo večja kot med kombiniranim zdravljenjem z zaviralcem ksantin-oksidaze, zato se zdravila Zurampic ne sme uporabljati v monoterapiji (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
German: Ein kausaler Zusammenhang mit Zurampic wurde nicht hergestellt.
Slovenian: Vzročna povezanost z zdravilom Zurampic ni ugotovljena.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL -2D-BARCODE
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
German: Anteil von Patienten die den Harnsäure-Zielwert im Serum (<5,0 mg/dl) erreichten N (%)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost sečne kisline v serumu (< 5,0 mg/dl) N (%)
German: Wie Zurampic aussieht und Inhalt der Packung Zurampic 200 mg: Blaue, ovale, 5,7 x 12,9 mm große, Filmtabletten, bei denen auf einer Seite „LES200" eingraviert ist.
Slovenian: Zurampic 200 mg: modre filmsko obložene tablete ovalne oblike, velikosti 5,7 x 12,9 mm z vtisnjeno oznako "LES200" na eni strani.
German: Schwerwiegende renale Nebenwirkungen, z. B. akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, wurden bei Patienten unter 400 mg Lesinurad (1 %) und Placebo (0,4 %) berichtet, aber bei keinem Patienten unter Lesinurad 200 mg.
Slovenian: Resne neželene učinke na ledvicah, npr. akutno ledvično odpoved in okvaro ledvic so zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali 400 mg lesinurada (1 %) in placebo (0,4 %), ne pa pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg lesinurada.
German: Niereninsuffizienz** Nierenfunktionsstörung Nephrolithiasis
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic** okvara ledvic nefrolitiaza
German: Tabelle 3 Anteil Patienten mit Harnsäurewerten im Serum ≥5,0 mg/dl bei der Basislinie und Erreichen des Harnsäurezielwerts im Serum (<5 mg/dl) unter Zurampic in Kombination mit Febuxostat
Slovenian: Preglednica 3 Delež bolnikov z izhodiščno SKs ≥ 5,0 mg/dl, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu (< 5 mg/dl) z zdravilom Zurampic v kombinaciji s febuksostatom
German: Es könnten Wechselwirkungen zwischen HMG-CoA-Reduktasehemmern, die sensitive CYP3A-Substrate sind, mit Lesinurad bestehen.
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki so občutljivi substrati CYP3A lahko medsebojno delujejo z lesinuradom.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eCRCL 30-89 ml/min) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit von Zurampic festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro (ocenjeni očistek kreatinina od30 do 89 ml/min) na splošno niso ugotovili razlik v varnosti zdravila Zurampic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Die häufigste renale Nebenwirkung war ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (bei 4,3 % unter Zurampic 200 mg, 7,8 % unter 400 mg Lesinurad im Vergleich zu 2,3 % unter Placebo).
Slovenian: Najpogostejši z ledvicami povezani neželeni učinek je bilo zvišanje kreatinina v serumu (4,3 % z 200 mg zdravila Zurampic in 7,8 % s 400 mg zdravila Zurampic v primerjavi z 2,3 % s placebom).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, Urikosurika ATC-Code: M04AB05
Slovenian: Oznaka ATC: M04AB05
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse klinischer Daten von Gichtpatienten, die bis zu 12 Monate lang behandelt wurden, erbrachte einen Anstieg der Lesinuradkonzentration um jeweils etwa 12 %, 31 % und 65 % bei Patienten mit leichter, mäßiger und starker Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kliničnih podatkov bolnikov s protinom, zdravljenih do 12 mesecev, je ocenila, da je v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic povečanje izpostavljenosti lesinuradu pri bolnikih z blago okvaro ledvic približno 12 %, z zmerno okvaro približno 31 % in s hudo okvaro približno 65 %.
German: In randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie betrug die jeweilige Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskuläre Todesfälle, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) pro 100 Patientenjahre Exposition: 0,71 (95-%-KI 0,23; 2,21) für Placebo, 0,96 (95-%-KI 0,36; 2,57) für Zurampic 200 mg und 1,94 (95-%-KI 0,97; 3,87) für 400 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor.
Slovenian: V randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja je bila pojavnost bolnikov s presojenimi večjimi srčno-žilnimi neželenimi učinki (Major Adverse Cardiovascular Events - MACE: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida) med uporabo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze na 100 bolnik-let izpostavljenosti: 0,71 (95 % IZ 0,23, 2,21) s placebom, 0,96 (95 % IZ 0,36, 2,57) z 200 mg zdravila Zurampic in 1,94 (95 % IZ 0,97, 3,87) s 400 mg zdravila Zurampic.
German: Auswirkungen auf Harnsäurespiegel im Serum und Harnsäureausscheidung im Urin Bei gesunden Probanden senkte Lesinurad den Harnsäurespiegel im Serum und erhöhte die renale Clearance und fraktionierte Ausscheidung von Harnsäure.
Slovenian: Vpliv na sečno kislino v serumu in izločanje sečne kisline v urinu Zdravim osebam je lesinurad v odmerku 200 mg znižal koncentracijo SKs in povečal ledvični očistek in frakcijsko izločanje sečne kisline.
German: Renale Nebenwirkungen wurden bei 5,7 % der Patienten unter Zurampic 200 mg, 11,8 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad und 4,5 % der Placebo-Patienten berichtet und führten bei jeweils 1,2 %, 3,3 % bzw. 1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvicah so poročali pri 5,7 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg zdravila Zurampic in 11,8 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg zdravila Zurampic v primerjavi s 4,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ti učinki so povzročili prenehanje zdravljenja pri 1,2 % prvih, 3,3 % drugih in 1 % tretjih (glejte poglavje 4.4).
German: Die Behandlung mit 200 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Serumkreatinin-Werte einher, die mit einer gesteigerten renalen Harnsäureausscheidung zusammenhängen.
Slovenian: Zdravljenje z lesinuradom 200 mg v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze je spremljala večja incidenca zvišanj kreatinina v serumu; ta so povezana z večjim izločanjem sečne kisline v ledvicah.
German: Zurampic als Add-on zu Allopurinol bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen In CLEAR1 und CLEAR2 wurden Gichtpatienten eingeschlossen, die mindestens 300 mg Allopurinol (oder 200 mg bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion) in stabiler Dosis einnahmen, Harnsäurewerte im Serum über 6,5 mg/dl aufwiesen und über mindestens 2 Gichtanfällen in den vorhergehenden 12 Monaten berichteten.
Slovenian: Zdravilo Zurampic kot dodatek alopurinolu pri bolnikih z nezadostnim odzivom Študiji CLEAR1 in CLEAR2 sta zajeli bolnike s protinom, ki so dobivali stabilen odmerek vsaj 300 mg alopurinola (oz. 200 mg v primeru zmerne okvare ledvic), so imeli koncentracijo sečne kisline v serumu več kot 6,5 mg/dl in so imeli v preteklih 12 mesecih vsaj 2 napada protina.
German: Vor der Anwendung Packungsbeilage beachten.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Bei Patienten, die aufgrund der Vorgeschichte oder Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten als langsame Verstoffwechsler für CYP2C9 bekannt sind oder ein solcher Verdacht besteht, sollte Zurampic mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zurampic je treba previdno uporabljati pri bolnikih, za katere je na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 znano ali obstaja sum, da so slabi metabolizatorji s CYP2C9 (glejte poglavje 4.4).
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Zurampic wird Ihr Arzt untersuchen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Zurampic preverjal delovanje ledvic.
German: Klinische Endpunkte - Auflösung und Verkleinerung von Tophi In CRYSTAL war der Anteil von Patienten mit vollständiger Auflösung (definiert als 100 %ige Rückbildung mindestens eines Ziel-Tophus und kein Fortschreiten eines Tophus) von ≥1 Ziel-Tophus in der mit Zurampic 200 mg in Kombination mit Febuxostat behandelten Gruppe größer als bei Patienten mit Placebo in Kombination mit Febuxostat, wenngleich die Differenz nicht statistisch signifikant (26 % gegenüber 21 %) war.
Slovenian: V študiji CRYSTAL je bil delež bolnikov s popolnim izginotjem (opredeljenim kot 100 % izginotje vsaj enega ciljnega tofa in brez napredovanja katerega koli tofa) ≥ 1 ciljnega tofa večji s kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in febuksostata kot s kombinacijo placeba in febuksostata, a razlika ni bila statistično značilna (26 % v primerjavi z 21 %).
German: Dies beruht auf einer Senkung des Serum-Harnsäure-Spiegels, die zu einer Mobilisierung von Urat aus Gewebedepots führt.
Slovenian: Pojavijo se, ker znižanje koncentracije sečne kisline v serumu povzroči mobilizacijo urata iz zalog v tkivih.
German: In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgelistet, die in klinischen Studien bei Patienten unter Zurampic 200 mg einmal täglich in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (Allopurinol oder Febuxostat) festgestellt wurden.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg zdravila Zurampic 200 mg enkrat na dan v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze alopurinolom ali febuksostatom.
German: Auswirkung von Lesinurad auf andere Arzneimittel
Slovenian: Vpliv lesinurada na druga zdravila:
German: Zurampic 200 mg Tabletten Lesinurad
Slovenian: Zurampic 200 mg tablete lesinurad
German: Sie müssen Zurampic stets zusammen mit Ihrer morgendlichen Dosis Allopurinol oder Febuxostat einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Zurampic morate vedno jemati skupaj z jutranjim odmerkom alopurinola ali febuksostata.
German: In klinischen Studien wurde Zurampic mit einer Mahlzeit verabreicht, da damit eine bessere Harnsäuresenkung im Serum erzielt wurde.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Zurampic uporabljali s hrano, ker je bilo znižanje sečne kisline v serumu ob uporabi zdravila na poln želodec boljše.
German: Der oxidative Metabolismus von Lesinurad wird vor allem über Cytochrom-P450 (CYP) 2C9 vermittelt, zunächst zum intermediären Metaboliten M3c (kein Nachweis in vivo) und anschließend durch mEH zum Metaboliten M4.
Slovenian: Lesinurad se presnovi z oksidativno presnovo, predvsem s citokromom P450 (CYP) 2C9, v vmesni presnovek M3c (in vivo ga niso odkrili).
German: Bei Einnahme von Zurampic sollten Frauen im gebärfähigen Alter zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen, und sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati dodatne načine kontracepcije in se med jemanjem zdravila Zurampic ne smejo zanašati le na hormonsko kontracepcijo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
German: Die Wirksamkeit von Zurampic 200 mg und 400 mg Lesinurad einmal täglich wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit 1.537 erwachsenen Patienten (von denen 13 % ältere Patienten ≥65 Jahre waren) mit Hyperurikämie und Gicht in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor Allopurinol (CLEAR1 und CLEAR2) bzw. Febuxostat (CRYSTAL) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost 200 mg in 400 mg zdravila Zurampic enkrat na dan so proučili v 3 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.537 odraslih bolnikih (13 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let) s hiperurikemijo in protinom.
German: Warten Sie und nehmen Sie Ihre nächste Dosis Zurampic zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek zdravila Zurampic z naslednjim jutranjim odmerkom alopurinola ali febuksostata.
German: Es wird eine Gichtanfall-Prophylaxe mit Colchicin oder einem nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) über einen Zeitraum von mindestens 5 Monaten zu Beginn der Therapie empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Na začetku zdravljenja je vsaj 5 mesecev priporočljiva profilaksa napadov protina s kolhicinom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSAID - Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug) (glejte poglavje 4.4).
German: Bei der 400-mg-Dosis wurde im Vergleich zu Personen mit extensivem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) bei Personen mit intermediärem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*3 [N=4]) eine erhöhte Lesinuradexposition nachgewiesen (AUC-Erhöhung um etwa 22 %).
Slovenian: Med uporabo odmerka 400 mg, v primerjavi z izrazitimi metabolizatorji s CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) so opažali večjo izpostavljenost lesinuradu pri srednjih metabolizatorjih s CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3, [N=4] približno 22 % povečanje AUC) in pri slabih metabolizatorjih s CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N=1 približno 111 % povečanje AUC); to je spremljalo večje izločanje lesinurada skozi ledvice.
German: Zurampic 200 mg gegenüber Placebo
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic v primerjavi s placebom
German: Selten wurden Fälle von Überempfindlichkeit (Photodermatose, Photosensibilitätsreaktion, allergische Dermatitis, Pruritus und Urtikaria) gegen Lesinurad im Rahmen des klinischen Programms berichtet.
Slovenian: V kliničnem programu so bili med uporabo lesinurada opisani redki primeri preobčutljivosti (fotodermatoza, fotosenzibilnostna reakcija, alergijski dermatitis, srbenje in urtikarija).
German: Nach einer Einzeldosis Lesinurad bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen waren die Cmax und AUC von Lesinurad im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eCrCL 60-89 ml/min) um jeweils 36 % und 30 % höher (200 mg), bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eCrCL 30-59 ml/min) um 20 % und 73 % höher (200 mg) sowie 3 % und 50 % höher (400 mg) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCL <30 ml/min) um 13 % und 113 % höher (400 mg).
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka lesinurada pri bolnikih z okvaro ledvic sta bili Cmax oz. AUC lesinurada v primerjavi s tistima pri normalnem delovanju ledvic: 36 % oz. 30 % večji (200 mg) pri bolnikih z blago okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), 20 % oz. 73 % večja (200 mg) in 3 % oz. 50 % večja (400 mg) pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) ter 13 % večja in 113 % večja (400 mg) pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min).
German: Bei Einnahme von Zurampic sollten Frauen im gebärfähigen Alter sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi se med jemanjem zdravila Zurampic ne smejo zanašati le na hormonsko kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: In der Untergruppe von Patienten mit Harnsäurewerten im Serum ≥5,0 mg/dl zu Studienbeginn (nach 3 Wochen Behandlung mit Febuxostat) wurde bei allen Studienterminen eine signifikante Differenz für Zurampic 200 mg in Kombination mit Febuxostat im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Febuxostat erzielt (siehe Tabelle 3).
Slovenian: V podskupini bolnikov z izhodiščno SKs ≥ 5,0 mg/dl (po 3 tednih zdravljenja s febuksostatom) je kombinacija 200 mg zdravila Zurampic in febuksostata v primerjavi s kombinacijo placeba in febuksostata dosegla značilno razliko na vseh obiskih v študiji (glejte preglednico 3).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zurampic beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zurampic
German: Wie ist Zurampic einzunehmen
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zurampic
German: Wenn Sie die Einnahme von Zurampic abbrechen - Setzen Sie Zurampic nicht ohne die Anordnung Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zurampic Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila Zurampic, če vam tega ne svetuje zdravnik.
German: Während der ersten 5 Monate der Behandlung mit Lesinurad erhielten die Patienten eine Prophylaxe gegen Gichtanfälle mit Colchicin oder NSAR.
Slovenian: Vse študije so trajale 12 mesecev, bolniki pa so v prvih petih mesecih zdravljenja z lesinuradom prejemali kolhicin ali NSAID za profilakso napadov protina.
German: Abbildung 1 Mittlere Harnsäurewerte im Serum in gepoolten klinischen Studien mit Zurampic in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen (Harnsäurewerte im Serum ≥6 mg/dl) verglichen mit Allopurinol allein
Slovenian: Slika 1 Povprečna koncentracija sečne kisline v serumu kumulativno v kliničnih študijah s kombinacijo zdravila Zurampic in alopurinola pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (SKs ≥ 6 mg/dl) na sam alopurinol
German: Eine zusätzliche Kontrolle der Blutfette und des Blutdrucks wird bei Patienten empfohlen, die sensitive CYP3A-Substrate einnehmen wie lipidsenkende Arzneimittel (wie Lovastatin oder Simvastatin) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (wie Amlodipin, Felodipin oder Nisoldipin), da deren Wirksamkeit herabgesetzt sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Prejemnikom hipolipemikov (npr. lovastatina ali simvastatina) ali antihipertenzivov (npr. amlodipina, felodipina ali nisoldipina), ki so občutljivi substrati CYP3A, je priporočljivo dodatno kontrolirati lipide oz. krvni tlak, ker se njihova učinkovitost lahko zmanjša (glejte poglavje 4.5).
German: Zurampic darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Zdravila Zurampic se ne sme uvesti bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min), končno odpovedjo ledvic in bolnikom na dializi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Zurampic sollte nicht zusammen mit mEH-Inhibitoren angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Zurampic se ne sme uporabljati z zaviralci mEH.
German: In einer 6-monatigen, doppelblinden, placebokontrollierten Monotherapiestudie mit Zurampic wurden bei jeweils 17,8 % und 4,7 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad alleine und bei keinem Patienten mit Placebo renale Nebenwirkungen bzw. schwerwiegende renale Nebenwirkungen (einschließlich akutes Nierenversagen) berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: V 6-mesečni dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji monoterapije z zdravilom Zurampic so se neželeni učinki na ledvicah pojavili pri 17,8 % in resni neželeni učinki (vključno z akutno ledvično odpovedjo) pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali le 400 mg zdravila Zurampic, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Lesinurad
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na lesinurad:
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zurampic einnehmen.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Zurampic posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.