FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • niños de 2 a 5 años de edad aquejados de beta talasemia mayor que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas, cuando la deferoxamina (otro medicamento para tratar la sobrecarga férrica) está contraindicada o es insuficiente;
Slovak: • deti vo veku od 2 do 5 rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, que sufren otros tipos de anemia (bajos niveles de hemoglobina en la sangre) y reciben transfusiones de sangre, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
Slovak: • pacienti vo veku od 2 rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktoré dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Spanish: • pacientes, a partir de los 10 años de edad, con síndromes talasémicos no dependientes de transfusión, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente.
Slovak: • pacienti vo veku od 10 rokov, ktorí majú syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je neprimeraný.
Spanish: ¿Cómo se usa Exjade?
Slovak: Ako sa liek Exjade užíva?
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor que reciben transfusiones de sangre con poca frecuencia, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
Slovak: • pacienti vo veku od 2 rokov, ktorí majú beta talasémiu major, ktorí dostávajú zriedkavé krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Spanish: Junio 2021
Slovak: Jún 2021
Spanish: • Beber todo el contenido del vaso.
Slovak: Vypite celý obsah pohára.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) varió de 8 a 16 horas.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozmedzí od 8 do 16 hodín.
Spanish: El potencial para toxicidad de la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Slovak: Potenciál pre reprodukčnú toxicitu sa hodnotil u potkanov a králikov.
Spanish: Otros medicamentos y EXJADE
Slovak: Iné lieky a EXJADE
Spanish: • Espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento.
Slovak: Potom počkajte najmenej 30 minút, kým čokoľvek zjete.
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con los estudios previos en pacientes adultos con SMD.
Slovak: Bezpečnostný profil bol konzistentný s predchádzajúcimi štúdiami u dospelých pacientov s MDS.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni tragar enteros (ver también sección 6.2).
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, ani prehĺtať celé (pozri tiež časť 6.2).
Spanish: Peso corporal, altura y desarrollo sexual
Slovak: Telesná hmotnosť, výška, sexuálny vývin
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe informar a la Agencia Europea de Medicamentos y al CHMP de los resultados del programa de seguimiento en cada Estado Miembro.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku agentúru pre lieky a CHMP o výsledkoch programu dohľadu v každom členskom štáte.
Spanish: • Dolor de garganta
Slovak: Bolesť hrdla
Spanish: Si se siente mareado después de tomar EXJADE, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.
Slovak: Ak máte po užití EXJADE závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Spanish: Qué es EXJADE y para qué se utiliza
Slovak: Čo je EXJADE a na čo sa používa
Spanish: No se recomienda EXJADE en niños menores de 2 años de edad.
Slovak: EXJADE sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Spanish: 30 sobres
Slovak: 30 vreciek
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una titulación individual.
Slovak: Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con EXJADE»).
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby EXJADE).
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2006 Fecha de la última renovación: 18 de abril de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti
Spanish: Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular.
Slovak: Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču.
Spanish: Muéstre al médico el envase del granulado.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie granulátu.
Spanish: • Cambios en el color de la piel
Slovak: Zmena sfarbenia kože
Spanish: EXJADE puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos.
Slovak: EXJADE môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Spanish: - si tiene un problema de corazón debido a la sobrecarga de hierro.
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom.
Spanish: • Si tiene una pérdida parcial de visión,
Slovak: Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
Spanish: 13-25%) cuando se administró 30 minutos antes de las comidas con un contenido normal o alto de grasa.
Slovak: %), keď sa užil 30 minút pred jedlom s normálnym alebo vysokým obsahom tuku.
Spanish: Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).
Slovak: Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť Ako dlho užívať EXJADE).
Spanish: EXJADE puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Slovak: EXJADE môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Spanish: No tragar los comprimidos enteros.
Slovak: Tablety neprehĺtajte celé.
Spanish: - si actualmente está tomando cualquier otro medicamento quelante del hierro.
Slovak: - ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
Spanish: Si aparecen estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE y establecer las medidas médicas adecuadas.
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, EXJADE sa má vysadiť a má sa začať primeraná lekárska intervencia.
Spanish: No disolver los comprimidos en bebidas gaseosas o en leche.
Slovak: Nerozpúšťajte tablety v šumivých nápojoch alebo mlieku.
Spanish: • Dolor fuerte en la parte alta del estómago (pancreatitis)
Slovak: Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el tratamiento de estos pacientes con EXJADE.
Slovak: Preto sa liečba EXJADE u týchto pacientov neodporúča.
Spanish: Granulado en sobre (granulado)
Slovak: Granulát vo vrecku (granulát)
Spanish: El informe del ensayo clínico debe presentarse en
Slovak: Správa z klinickej štúdie má byť predložená do
Spanish: • Si tiene dolor intenso en la parte alta del estómago (pancreatitis), Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída), prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥65 rokov)
Spanish: La influencia de EXJADE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: EXJADE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Después añadir un poco de agua o zumo a los restos que quedan en el vaso, remover el líquido y volver a beberlo.
Slovak: Potom pridajte trochu vody alebo šťavy k zbytku v pohári, tekutinu zamiešajte a tiež vypite.
Spanish: Cuánto EXJADE debe tomar La dosis de EXJADE está relacionada con el peso corporal para todos los pacientes.
Slovak: Koľko EXJADE užívať Dávka EXJADE je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de EXJADE con inductores potentes de UGT (p.ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) puede provocar una disminución de la eficacia de EXJADE.
Slovak: Preto súbežné použitie EXJADE so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti EXJADE.
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
Slovak: Kombinácia s liečbou inými chelátormi železa, pretože bezpečnosť takýchto kombinácií sa nestanovila (pozri časť 4.5).
Spanish: Después de beber la suspensión, se deben resuspender los restos del medicamento con una pequeña cantidad de agua o zumo y beberse.
Slovak: Po prehltnutí suspenzie sa musí zvyšok znovu suspendovať v malom množstve vody alebo šťavy a prehltnúť.
Spanish: Qué es EXJADE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar EXJADE Cómo tomar EXJADE
Slovak: Čo je EXJADE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
Spanish: • Farmacéuticos - una carta donde se explique el cambio entre formulaciones
Slovak: Lekárnici - podrobný list objasňujúci prechod medzi liekovými formami
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar EXJADE, consulte con su médico.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať EXJADE, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Spanish: EXJADE contiene lactosa
Slovak: EXJADE obsahuje laktózu
Spanish: Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Spanish: No tome una dosis doble al día siguiente para compensar el granulado olvidado.
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechaný granulát.
Spanish: Pirexia, edema, fatiga
Slovak: Pyrexia, edém, únava
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: *CHH es el método preferido para la determinación de hierro.
Slovak: *LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Spanish: Aspecto de EXJADE y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia
Spanish: Tabla 3 Ajuste de dosis e interrupción del tratamiento para control renal
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávky a prerušenie liečby pri kontrole funkcie obličiek
Spanish: Debe controlarse la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Slovak: Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac (pozri časť 4.4).
Spanish: Si toma más EXJADE del que debe
Slovak: Ak užijete viac EXJADE, ako máte
Spanish: En pacientes con una esperanza de vida corta (p.ej. síndromes mielodisplásicos de alto riesgo), especialmente cuando las co-morbilidades pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas, el beneficio de EXJADE podría ser limitado y puede ser inferior a los riesgos.
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos EXJADE môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar EXJADE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
Spanish: Tomar EXJADE a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.
Spanish: Los objetivos de la terapia quelante del hierro son eliminar la cantidad de hierro administrada en las transfusiones y, en caso necesario, reducir la carga de hierro existente.
Slovak: Cieľom chelátovej liečby železa je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie jestvujúceho zaťaženia železom.
Spanish: El líquido en el vaso tendrá un aspecto turbio.
Slovak: Tekutina v pohári bude zakalená.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de EXJADE más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuando debe finalizar su tratamiento con EXJADE.
Slovak: Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka EXJADE je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať EXJADE.
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete EXJADE.
Spanish: Antes del lanzamiento de EXJADE, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con cada Estado Miembro, el contenido y el formato del material informativo, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del material con la Autoridad Nacional Competente.
Slovak: Pred uvedením EXJADE na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Spanish: o La necesidad de interrumpir el tratamiento tras una reducción de la dosis si la creatinina sérica aumenta:
Slovak: Potreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Spanish: No tome EXJADE - si es alérgico a deferasirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Neužívajte EXJADE - ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
Spanish: Como consecuencia, el tratamiento con EXJADE se debe controlar estrechamente para detectar reacciones adversas y para seguir la carga férrica en la población pediátrica.
Slovak: Vzhľadom na to sa má liečba EXJADE dôsledne sledovať, aby sa zistili jej nežiaduce reakcie a aby sa sledovala záťaž železom v pediatrickej populácii.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Spanish: Acidosis metabólica
Slovak: Metabolická acidóza
Spanish: La creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina (estimado con la fórmula Cockcroft-Gault o MDRD en adultos y con la fórmula Schwartz en niños) y/o los niveles de cistatina C plasmáticos deberán controlarse antes del tratamiento, cada semana durante el primer mes después del inicio o de una modificación del tratamiento con EXJADE (incluido el cambio de formulación), y posteriormente cada mes.
Slovak: Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby EXJADE (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté
Spanish: EXJADE puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 ó más años de edad que reciben transfusiones de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 ó más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
Slovak: EXJADE sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi.
Spanish: Qué es EXJADE
Slovak: Čo je EXJADE
Spanish: Catarata, maculopatía
Slovak: Katarakta, makulopatia
Spanish: Para sustancias metabolizadas predominantemente por el CYP1A2 y que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. clozapina, tizanidina), son aplicables las mismas recomendaciones que para teofilina.
Slovak: Pre látky, ktoré sa metabolizujú prevažne prostredníctvom CYP1A2 a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. klozapín, tizanidín), platia rovnaké odporúčania ako pre teofylín.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: Así como los requisitos de la legislación, deben comunicarse las siguientes RAs graves de forma expeditiva a la autoridad competente adecuada, así como resumidas en los informes comentados anteriormente: o Aumento de las enzimas hepáticas >10xLSN o Aumento grave de creatinina o Resultados de biopsias renales, en caso que estén disponibles o Cataratas o Pérdida de audición o Cálculos biliares
Slovak: Okrem požiadaviek uvedených v legislatíve sa nasledujúce závažné nežiaduce účinky majú odosielať prednostne príslušnej kompetentnej autorite a zhrnúť vo vyššie uvedených správach: o Zvýšenie pečeňových enzýmov >10xULN o Závažné zvýšenie kreatinínu o Výsledky biopsie obličiek, ak sú dostupné o Katarakty o Strata sluchu o Žlčové kamene
Spanish: Aspecto de EXJADE y contenido del envase EXJADE granulado se presenta en sobres como granulado blanco hacia blanquecino.
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia EXJADE granulát sa dodáva ako biely až sivobiely granulát vo vreckách
Spanish: Se han notificado casos aislados de aumento de ALT y de aspartato aminotransferasa, del 20,0% y del 8,3%, respectivamente, de 145 pacientes que finalizaron el estudio.
Slovak: Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0% a aspartátaminotransferázy u 8,3% zo 145 pacientov, ktorí ukončili štúdiu.
Spanish: Cuando el granulado se administra con puré de manzana o yogur, no existe ningun efecto de la comida.
Slovak: Keď bol granulát podávaný s jablkovou šťavou alebo s jogurtom, účinok jedla nebol prítomný.
Spanish: Muéstre al médico el envase de los comprimidos.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
Spanish: También se debe considerar reducir la dosis o interrupir el tratamiento si aparecen anormalidades en los niveles de la función renal tubular y/o si está clínicamente indicado:
Slovak: Zníženie dávky alebo prerušenie liečby možno zvážiť, ak sa vyskytnú abnormálne hladiny markerov renálnej tubulárnej funkcie a/alebo ak je to klinicky indikované:
Spanish: Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adicionales o alternativos a los hormonales cuando tomen EXJADE.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa počas užívania EXJADE odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Spanish: Se ha investigado deferasirox en 411 adultos (edad 16 años) y 292 pacientes pediátricos (edad 2 a <16 años) con sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
Slovak: Deferasirox sa skúšal u 411 dospelých (vek 16 rokov) a 292 pediatrických pacientov (vo veku 2 až <16 rokov) s chronickým preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami.
Spanish: El análisis principal del estudio comparativo pivotal en 586 pacientes con beta-talasemia y sobrecarga férrica por transfusiones no demostró la no inferioridad de deferasirox comprimidos dispersables respecto a deferoxamina en el análisis de la población total de pacientes.
Slovak: Základná analýza pilotnej porovnávacej klinickej štúdie s 586 pacientmi s beta talasémiou a preťažením železom spôsobeným transfúziami, nepreukázala noninferioritu dispergovateľných tabliet deferasiroxu oproti deferoxamínu pri analýze celej populácie pacientov.
Spanish: En algunos casos pos-autorización, el deterioro de la función renal ha conducido a insuficiencia renal, necesitando diálisis temporal o permanentemente.
Slovak: V niektorých prípadoch po uvedení na trh zhoršenie funkcie obličiek viedlo ku zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžiadalo dočasnú alebo trvalú dialýzu.
Spanish: • Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
Spanish: Trastornos de la pigmentación
Slovak: Porucha pigmentácie
Spanish: Dolor laríngeo Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Slovak: Laryngeálna bolesť Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Spanish: • La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE granulado es:
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka granulátu EXJADE je:
Spanish: No se recomienda EXJADE - si se encuentra en un estadío avanzado del síndrome mielodisplásico (SMD, disminución en la producción de células de la sangre por la médula ósea) o tiene un cáncer avanzado.
Slovak: Užívanie EXJADE sa neodporúča - ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.
Spanish: • Niveles anormales de ácido en la sangre
Slovak: Abnormálna hladina kyseliny v krvi
Spanish: CAJA INTERMEDIA DE UN ENVASE MÚLTIPLE (sin la blue box)
Slovak: SPOLOČNÉHO BALENIA (bez blue box)
Spanish: EXJADE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y está contraindicado su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: EXJADE sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: • Rotura de la pared del estómago o intestino que puede ser dolorosa y provocar nauseas
Slovak: Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie
Spanish: De todos modos, como medida de precaución general en el manejo de pacientes pediátricos con sobrecarga férrica debida a transfusiones, deberá controlarse antes del tratamiento el peso corporal, la altura y el desarrollo sexual de forma regular (cada 12 meses).
Slovak: Ako všeobecné preventívne opatrenie pri liečbe pediatrických pacientov s preťažením železom spôsobeným transfúziami, sa však majú pred liečbou a v pravidelných intervaloch (každých 12 mesiacov) kontrolovať telesná hmotnosť, výška a pohlavný vývin.
Spanish: La exposición global a deferasirox en adolescentes (12 a ≤17 años) y en niños (2 a <12 años) después de dosis únicas y múltiples fue menor que en pacientes adultos.
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
Spanish: El material educacional dirijido al médico debe contener:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Spanish: La exposición total (AUC) fue de aproximadamente el doble cuando se tomó con un desayuno de alto contenido en grasa (contenido de grasa >50% de calorías) y de un 50% cuando se tomó con un desayuno estándar.
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa približne zdvojnásobila pri užití počas raňajok s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií) a zvýšila približne o 50 % pri užití počas bežných raňajok.
Spanish: El tratamiento con EXJADE será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.
Slovak: Na liečbu EXJADE bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom, vyvolaným krvnými transfúziami.
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a amarillento, redondos y planos.
Slovak: Tablety sú biele až svetlo žlté, okrúhle a ploché.
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada para la sobrecarga de hierro transfusional
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané dávky pri preťažení železom transfúziami
Spanish: Cada envase contiene 30 sobres.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek.