FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Volibris no debe administrarse a pacientes en período de lactancia, con problemas hepáticos graves o con elevados niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
Czech: Přípravek dále nesmí užívat kojící pacientky, pacienti s těžkým onemocněním jater ani pacienti s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Volibris?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Volibris schválen?
Spanish: Volibris contiene el principio activo ambrisentan.
Czech: Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Czech: Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Spanish: ¿Cómo se usa Volibris?
Czech: Jak se přípravek Volibris používá?
Spanish: Más del 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2013
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2013
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente.
Czech: → Oznamte to okamžitě svému lékaři.
Spanish: La tarjeta recordatoria para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
Czech: Přečtěte si prosím informaci v bodě "Těhotenství";
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2008
Spanish: Volibris no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Czech: Přípravek Volibris není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
Czech: Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito léky nebyly provedeny.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
Czech: Střední doba dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18-75 años).
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18 - 75 let).
Spanish: Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.
Czech: Tyto tablety jsou dodávány ve speciálním balení, které zamezuje dětem jejich vyjímání.
Spanish: Valor-P, test de Log-rank
Czech: Hodnota p, Log-rank test
Spanish: Poco frecuentes3,8
Czech: Méně časté3,8
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos esta entre 13,6 y 16,5 horas.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
Spanish: → No tome Volibris si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Czech: → Neužívejte přípravek Volibris, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Spanish: Volibris puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
Czech: Volibris může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Spanish: • si tiene anemia • si su hígado funciona correctamente.
Czech: • zda nemáte anémii; • zda máte játra v pořádku.
Spanish: • si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo).
Czech: • jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Spanish: - Que Volibris es teratogénico en animales; - Que las mujeres embarazadas no deben tomar Volibris; - Que las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos; - La necesidad de llevar a cabo pruebas de embarazo mensuales; - La necesidad de una monitorización regular de la función hepática, ya que Volibris puede producir lesiones hepáticas.
Czech: - že Volibris je teratogenní u zvířat; - že těhotné ženy nesmí Volibris užívat; - že ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci; - že těhotenský test je třeba provádět každý měsíc; - že je třeba provádět pravidelné monitorování jaterních funkcí, protože Volibris může způsobit poškození jater.
Spanish: Si nota alguna de estas circunstancias:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:
Spanish: • Obligación de realizar medidas postautorización
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) Además de lo anterior:
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) Navíc k uvedenému výše:
Spanish: % diferencia -33,8; IC 95%:
Czech: % rozdíl -33,8; 95% CI:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Volibris, todos los pacientes que se espera utilicen Volibris dispongan del siguiente material informativo:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Volibris na trhu, obdrží všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou Volibris užívat, následující edukační materiál:
Spanish: La variable primaria fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de fracaso clínico, definido como: - muerte, o - hospitalización por empeoramiento de la HAP, - progresión de la enfermedad, - respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění; - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus
Czech: Poruchy ucha a ušního labyrintu Tinitus
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco (E553b)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek (E553b)
Spanish: IC 95%: 1,05;
Czech: 95% CI: 1,05;
Spanish: • si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ambrisentan, sóju nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Spanish: • si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).
Czech: • jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Spanish: → Su médico decidirá si Volibris es o no adecuado para usted.
Czech: → Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Volibris vhodný.
Spanish: NR - No reportado 1 Consulte la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
Czech: 1 Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Spanish: Ambrisentan se fija principalmente a la albúmina (96,5%) y en menor grado a la alfa1glicoproteína ácida.
Czech: Ambrisentan je vázán zejména na albumin (96,5 %) a v menší míře na alfa1-kyselý glykoprotein.
Spanish: La medida incluyó: muerte, transplante pulmonar, hospitalización por HAP, septostomía atrial, adición de otros agentes terapéuticos para el tratamiento de la HAP y criterios de abandono temprano.
Czech: Hodnocení zahrnovalo: úmrtí, transplantaci plic, hospitalizaci pro PAH, atriální septostomii, přidání další medikace k léčbě PAH a kritéria pro předčasné ukončení léčby.
Spanish: Qué es Volibris y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Volibris a k čemu se používá
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES 1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES 1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - Plán řízení rizik (RMP)
Spanish: Antes de utilizar Volibris en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional competente.
Czech: Před zahájením používání přípravku Volibris v jednotlivých členských státech si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat národním regulačním úřadem odsouhlasit obsah a formu edukačních materiálů včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších aspektů programu.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial para su eliminación.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Spanish: • pérdida repentina de la audición.
Czech: • náhlá ztráta sluchu.
Spanish: La eficacia de la terapia de combinación en la variable primaria fue coherente en la comparación con las monoterapias individuales y en los subgrupos de edad, etnia, región geográfica, etiología (HAPI/HAPH e HAP- ETC).
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (IPAH/hPAH a PAH-CTD).
Spanish: → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Volibris.
Czech: → Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Volibris.
Spanish: Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.
Czech: Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a -8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (-3 % až -8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
Spanish: Sacar el comprimido: empuje suavemente por un lado el comprimido a través de la lámina.
Czech: Vytlačte tabletu: jemně zatlačte na jeden konec tablety skrze fóliovou vrstvu.
Spanish: Si el estado clínico empeora, se debe considerar el cambio a un tratamiento recomendado en el estadío grave de la enfermedad (p. ej. epoprostenol).
Czech: Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Spanish: Si es alérgico a la soja, no use este medicamento (ver sección 2 "no tome Volibris").
Czech: Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Volibris").
Spanish: • Tarjeta recordatoria para pacientes
Czech: - Připomínkovou kartu pacienta
Spanish: • Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Czech: • Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000x selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).
Spanish: NT-proBNP (% reducción)
Czech: NT-proBNP (% snížení) -67,2
Spanish: • picor de la piel.
Czech: • svědění kůže.
Spanish: La HAP hereditaria o idiopática fue la etiología más común en la población de estudio (56%), seguida por HAP debido a trastornos del tejido conectivo (37%), la HAP asociada a fármacos y toxinas (3%), la cardiopatía congénita simple corregida (2%) y el VIH (2%).
Czech: Idiopatická nebo dědičná PAH byla nejčastější etiologií ve studované populaci (56 %), následovaná PAH v důsledku poškození pojivové tkáně (37 %), PAH související s léčivy a toxiny (3 %), korigovanými nekomplikovanými vrozenými srdečními vadami (2 %) a HIV (2 %).
Spanish: Un total de 17 pacientes (6,5%) en los grupos de tratamiento con ambrisentan tuvieron disminuciones en la hemoglobina ≥15% de la situación inicial y cayeron por debajo del límite de normalidad.
Czech: Celkem u 17 pacientů (6,5 %) ve skupině léčené ambrisentanem došlo ke snížení hemoglobinu o ≥ 15 % ve srovnání s výchozími hodnotami, což byl pokles pod dolní hranici normálních hodnot.
Spanish: No se dispone de datos ( para datos disponibles en animales jóvenes, ver sección 5.3).
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
Spanish: • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Volibris
Czech: • zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Volibris;
Spanish: Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Volibris, una vez al día.
Czech: Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5mg tabletu přípravku Volibris jednou denně.
Spanish: El efecto del tratamiento combinado fue impulsado por una reducción del 63% en las hospitalizaciones, se estableció temprano y fue mantenido.
Czech: Efekt léčby spočívající v 63% snížení nutnosti hospitalizace při kombinované terapii byl zaznamenán brzy a byl zachován během léčby.
Spanish: Durante la duración media del tratamiento con ambrisentan, que fue de 53 semanas, ninguno de los pacientes reclutados presentó niveles séricos de ALT > 3xLSN que requirieran una interrupción permanente del tratamiento.
Czech: Během průměrné doby 53 týdnů léčby ambrisentanem nebylo u žádného z pacientů zaznamenáno zvýšení sérových koncentrací ALT > 3x ULN, které by vyžadovalo trvalé ukončení léčby.
Spanish: El tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado un incremento en el índice cardiaco medio, una disminución en la presión arterial pulmonar media, y una disminución en la resistencia vascular pulmonar media.
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke zvýšení průměrného srdečního indexu, ke snížení průměrného tlaku v plicnici a ke snížení průměrné plicní cévní rezistence.
Spanish: Se realizó un estudio (AMB112565/AMBITION) de fase 3 multicéntrico, doble ciego, con comparador activo, dirigido por eventos, para evaluar la eficacia de la combinación inicial de ambrisentan y tadalafilo vs la monoterapia sólo de ambrisentan o tadalafilo, en 500 pacientes con HAP sin tratamiento previo, aleatorizados 2:1:1 respectivamente.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, událostí řízená studie 3. fáze s aktivním komparátorem (AMB112565/AMBITION) byla provedena pro posouzení účinnosti počáteční kombinace ambrisentanu a tadalafilu versus monoterapie buď ambrisentanem nebo tadalafilem samotným na 500 dosud neléčených pacientech s PAH, randomizovaných v poměru 2:1:1.
Spanish: Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:
Czech: Stavy, na které je třeba dávat pozor:
Spanish: La incidencia acumulada de anormalidades en las aminotransferasas séricas > 3xLSN en todos los estudios Fase 2 y 3 (incluyendo sus correspondientes fases abiertas de extensión) fue de 17 en 483 sujetos para una duración media de exposición de 79,5 semanas.
Czech: Kumulativní incidence zvýšených sérových koncentrací aminotransferáz > 3x ULN ve všech studiích fáze 2 a 3 (včetně příslušné otevřené rozšířené studie) činila 17 subjektů ze 483 při průměrné délce expozice 79,5 týdnů.
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Volibris.
Czech: Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Volibris poprvé.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Spanish: La distribución de ambrisentan en los glóbulos rojos es baja, con una proporción media sangre:plasma de 0,57 y 0,61 en hombres y mujeres, respectivamente.
Czech: Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev:plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen.
Spanish: Sin embargo, la magnitud de la disminución en el aclaramiento oral es moderada (20-40%) en pacientes con insuficiencia renal moderada y por lo tanto es improbable que sea clínicamente relevante.
Czech: Snížení clearance po perorálním podání je u pacientů se středně závažným renálním poškozením mírné (20 - 40 %) a je tedy nepravděpodobné, že by mohlo být klinicky významné.
Spanish: Ambrisentan + Tadalafilo (N=253)
Czech: Ambrisentan + Tadalafil (N = 253)
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de10 mg (edad de 9 a 15 años), en base al AUC.
Czech: Uvedené jevy se vyskytly při expozicích odpovídajících podle AUC přibližně 1,8 až 7násobku pediatrické expozice, při dávce 10 mg (věk 9 až 15 let).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr
Spanish: La afinidad del 4-hidroximetil ambrisentan por el receptor de endotelina humano es 65 veces menor que la de ambrisentan.
Czech: Vazebná afinita 4-hydroxymethyl-ambrisentanu k lidskému receptoru pro endotelin je 65x nižší než u ambrisentanu.
Spanish: Además, el estudio en ratas mostró un aumento en la incidencia de defectos en el septo interventricular, defectos en el tronco vascular, anormalidades en el tiroides y timo, osificación del basiesfenoides, y la aparición de la arteria umbilical localizada en la parte izquierda de la vejiga urinaria en lugar de en el lado derecho.
Czech: Ve studiích na potkanech byl navíc zaznamenán zvýšený výskyt defektů komorového septa, defektů kmenových cév, anomálií štítné žlázy a thymu, osifikace basisphenoidální kosti a lokalizace umbilikální arterie na levé straně močového měchýře místo na pravé straně.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.
Czech: Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Spanish: 9 Erupción cutánea: incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción papular y erupción prurítica.
Czech: 9 Vyrážka včetně erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, papulární vyrážky a svědivé vyrážky.
Spanish: • enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar).
Czech: • plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).
Spanish: La administración de dosis múltiples de ambrisentan produjo leves aumentos en el AUC0-last, en las concentraciones mínimas, y un aumento del 29% en la Cmax de digoxina.
Czech: Opakované podání ambrisentanu vedlo k mírnému zvýšení AUC0-last a nejnižších koncentrací digoxinu a k 29% zvýšení Cmax digoxinu.
Spanish: Volibris se debe tomar por vía oral, se debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día que se podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Czech: Volibris se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Spanish: • si padece una enfermedad hepática.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Spanish: → Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento.
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Se observó una leve disminución (<10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
Czech: Při dávkách 300 mg/kg/den bylo pozorováno mírné (< 10%) snížení procenta morfologicky normálních spermií; při dávkách 100 mg/kg/den (> 9násobek klinické expozice 10 mg/den) však toto snížení pozorováno nebylo.
Spanish: Los estudios in vitro en hepatocitos de rata, también mostraron que ambrisentan no induce la expresión de las proteínas Pgp, BSEP o MRP2.
Czech: In vitro studie prováděné na potkaních hepatocytech taktéž prokázaly, že ambrisentan neindukuje expresi proteinů Pgp, BSEP ani MRP2.
Spanish: Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.
Czech: Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater.
Spanish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Alemania o
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Německo nebo
Spanish: Volibris puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Czech: Přípravek Volibris může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Ambrisentan y sus metabolitos son eliminados principalmente por vía biliar tras sufrir metabolismo hepático y/o extra-hepático.
Czech: Ambrisentan a jeho metabolity jsou po hepatální a/nebo extrahepatální metabolizaci vylučovány zejména žlučí.
Spanish: • inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).
Czech: • poškození jater; • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
Spanish: Tras las dosis iniciales de rifampicina, se observó un aumento transitorio de ambrisentan AUC(0-τ) (121% y 116% después de la primera y segunda dosis de rifampicina, respectivamente), presumiblemente debido a una inhibición de la OATP mediada por rifampicina.
Czech: Po počátečních dávkách rifampicinu bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnoty AUC(0-τ) ambrisentanu (121% po první dávce rifampicinu a 116% po druhé dávce rifampicinu), pravděpodobně v důsledku inhibice OATP zprostředkované rifampicinem.
Spanish: Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
Czech: Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná;
Spanish: Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Czech: Těžké jaterní poškození (s cirhózou nebo bez cirhózy) (viz bod 4.2).
Spanish: Variables secundarias (cambio desde el inicio a la semana 24)
Czech: Sekundární parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
Spanish: Separar un comprimido: rasgue por las líneas de corte para separar un "alvéolo" de la tira.
Czech: Oddělte jednu tabletu: roztrhněte podél dělicích čar, abyste oddělil(a) jednu „kapsu" ze stripu.
Spanish: Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevante, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento con Volibris.
Czech: Pokud je zaznamenán klinicky významný pokles hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny tohoto poklesu jsou vyloučeny, mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby.