FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Hungarian: Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: 7 mg szorbitot és 20 mg szacharózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 7 mg sorbitooli ja 20 mg sahharoosi.
Hungarian: Emelkedett máj transzaminázszintek
Estonian: Maksa transaminaaside taseme tõus
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapsleid ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Hungarian: Nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhat, ezért a mogyoróval vagy szójával szemben ismerten túlérzékeny betegeknél szorosan ellenőrizni kell az allergiás reakciók tüneteinek előfordulását (lásd 4.8 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb maapähkli või soja suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiente hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Hungarian: Teljes időszak: 0-120 órával a ciszplatin-kezelés után.
Estonian: Kogufaas: 0 kuni 120 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
Hungarian: Fáradékonyság Gyengeség
Estonian: Väsimus Asteenia
Hungarian: 0,5 mg palonozetron 20 mg dexametazon
Estonian: 0,5 mg palonosetrooni 20 mg deksametasooni
Hungarian: Palonozetron 0,5 mg
Estonian: Palonosetroon 0,5 mg
Hungarian: A gyógyszer nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhat, ezért a mogyoróval vagy szójával szemben ismerten túlérzékeny betegeknél szorosan ellenőrizni kell az allergiás reakciók tüneteinek előfordulását.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus maapähklite või soja suhtes, hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Hungarian: A palonozetront főként a CYP2D6 metabolizálja, melyhez kis mértékben a CYP3A4- és a CYP1A2-izoenzimek is hozzájárulnak.
Estonian: Palonosetrooni metaboliseerib peamiselt CYP2D6 ning vähest mõju omavad CYP3A4 ja CYP1A2 isoensüümid.
Hungarian: A Cmax-értékben 1,31-szoros emelkedést, az AUC-értékben 1,02-szoros emelkedést, a felezési időben pedig 1,36-szoros emelkedést figyeltek meg.
Estonian: Koondanalüüsis oli naiste netupitandi ekspositsioon meestega võrreldes kõrgem; Cmax oli 1,31 korda suurem, AUC oli 1,02 korda suurem ja poolväärtusaeg 1,36 korda suurem.
Hungarian: A CYP3A4-induktor rifampicin együttadása az Akynzeo-val a netupitant AUC-értékét 5,2-szeresére, Cmax-értékét pedig 2,6-szeresére növelte az Akynzeo önmagában történő alkalmazásához képest.
Estonian: CYP3A4 indutseerija rifampitsiini manustamisel ainult koos Akynzeoga vähenes netupitandi AUC 5,2 korda ja Cmax 2,6 korda.
Hungarian: Kemény kapszula.
Estonian: Kapsli sisu
Hungarian: Ha az előírtnál több Akynzeo-t vett be
Estonian: Kui te võtate Akynzeod rohkem, kui ette nähtud
Hungarian: Hogyan hat az Akynzeo?
Estonian: Kuidas Akynzeo toimib
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél sem a netupitantot, sem a palonozetront nem értékelték.
Estonian: Netupitanti ega palonosetrooni ei ole hinnatud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Hungarian: • kötőhártya-gyulladás (a szemgyulladás egyik típusa);
Estonian: • konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hungarian: • a kreatin-foszfokináz vagy kreatin-foszfokináz MB magas szintje - ami a szívizom vérellátásának hirtelen csökkenését jelzi (vérvizsgálattal mutatható ki);
Estonian: • ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
Hungarian: • dexametazon - hányinger és hányás kezelésére alkalmazható;
Estonian: • deksametasoon - ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
Hungarian: Palonozetron 0,5 mg palonozetron 20 mg dexametazon
Estonian: Palonosetroon 0,5 mg palonosetrooni 20 mg deksametasooni
Hungarian: Alu/alu buborékcsomagolás.
Estonian: Alu/alu blister.
Hungarian: Ezért az Akynzeo vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nélkül alkalmazható.
Estonian: Seega ei ole neerukahjustusega patsientidele manustamisel Akynzeo annuse korrigeerimine vajalik.
Hungarian: Rifampicin együttadása nem befolyásolta a palonozetron farmakokinetikáját.
Estonian: Rifampitsiiniga koos manustamine ei mõjutanud palonosetrooni farmakokineetikat.
Hungarian: • a kálium alacsony szintje (vérvizsgálattal mutatható ki);
Estonian: • kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
Hungarian: Egy kemény kapszulát vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban 4×1 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Estonian: Pakendis on üks kõvakapsel või 4 x 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Hungarian: Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Estonian: Harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Hungarian: Leukopenia
Estonian: Leukopeenia
Hungarian: Akut fázis: 0-24 órával a ciszplatin-kezelés után.
Estonian: Äge faas: 0 kuni 24 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
Hungarian: 0,75 mg palonozetron alkalmazása kapcsán széklet-impaktációval járó, hospitalizációt igénylő székrekedés eseteiről számoltak be.
Estonian: Seoses 0,75 mg palonosetrooni manustamisega on teatatud roojamassi peetusega kõhukinnisuse juhtudest, mille korral oli vajalik haiglaravi.
Hungarian: Állatkísérletek során nyulaknál a teratogén hatásokat is magába foglaló reproduktív toxicitást igazoltak biztonsági tartomány nélkül (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, muu hulgas teratogeenseid toimeid küülikutel ilma ohutusvaruta (vt lõik 5.3).
Hungarian: A netupitant digoxin 12 napos adagolási rendjének 8. napján történt alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a digoxin farmakokinetikájában.
Estonian: Kui netupitanti manustati digoksiini 12-päevase raviskeemi 8. päeval,
Hungarian: A késői emesis összefüggést mutat a tachikinin receptorcsaládba tartozó neurokinin 1- (NK1) receptorok (ezek széles körben megtalálhatók a központi és a perifériás idegrendszerben) P-anyag általi aktivációjával.
Estonian: Hilist oksendamist on seostatud tahhükiniinide rühma kuuluvate ning üldiselt kesknärvisüsteemis ja perifeerses närvisüsteemis asuvate neurokiniin 1 (NK1) retseptoritega, mida aktiveerib substants P. Nagu on näidatud in vitro ja in vivo uuringutes, pärsib netupitant substants P vahendatud reaktsioone.
Hungarian: Az Akynzeo daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, a daganatellenes, úgynevezett „kemoterápiás" kezelés során fellépő hányinger, illetve hányás megelőzésére alkalmazható.
Estonian: Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi (kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.
Hungarian: Az Akynzeo-t azért szedi, hogy megelőzze a hányinger és hányás jelentkezését, amikor Ön kemoterápiát kap.
Estonian: Akynzeod võetakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal.
Hungarian: Erősen emetogén kemoterápiával (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) végzett vizsgálat Egy 694 beteg bevonásával végzett multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során összehasonlították az oralis palonozetronnal kombinációban alkalmazott oralis netupitant egyszeri adagjainak hatásosságát és biztonságosságát palonozetron egyszeri oralis dózisával olyan rákos betegeknél, akik ciszplatint (medián dózis = 75 mg/m tartalmazó kemoterápiát kaptak.
Estonian: Mitmekeskuselises, randomiseeritud, paralleelrühmaga, kahepoolse pimemenetlusega, kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 694 patsienti, võrreldi suukaudse palonosetrooniga kombineeritud suukaudse netupitandi üksikannuste efektiivsust ja ohutust palonosetrooni suukaudse üksikannusega tsisplatiinipõhisele kemoteraapia skeemile määratud vähiga patsientidel (annuse mediaan = 75 mg/m Akynzeo efektiivsust hinnati 135 patsiendil, kes said suukaudse üksikannuse (300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni), ning 136 patsiendil, kes said üksnes suukaudset palonosetrooni annuses 0,5 mg.
Hungarian: Kiszerelés: 1 darab kapszula alumínium buborékcsomagolásban vagy 4 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolás.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 kapslit alumiiniumblistris või 4 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Estonian: Sage: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Hungarian: • palonozetron.
Estonian: • palonosetroon.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Estonian: Sagedused on klassifitseeritud alljärgneva süsteemi kohaselt: väga sage ((≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv ((≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz MB-szint a vérben
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi MB sisalduse tõus
Hungarian: • a betegségek leküzdésében szerepet játszó „limfocita" típusú fehérvérsejtek magas száma
Estonian: • organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase
Hungarian: Obstipációs kórelőzményű vagy szubakut bélelzáródás tüneteit mutató betegeket ellenőrizni kell az alkalmazást követően, mivel a palonozetron megnövelheti a vastagbélen történő áthaladás időtartamát (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kuna palonosetroon võib jämesoole passaaži pikendada, tuleb patsiente, kellel on esinenud kõhukinnisust või subakuutse soolesulguse nähte, pärast manustamist jälgida (vt lõik 4.8).
Hungarian: Netupitant és palonozetron kombinációs kapszula
Estonian: Suukaudse netupitandi ja suukaudse palonosetrooni koostoime
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia
Estonian: Söögiisu vähenemine
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Hungarian: Az Akynzeo-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Akynzeo kohta
Hungarian: A betegnek egy kapszulát kell bevennie az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt egy órával.
Estonian: Patsient võtab ühe kapsli üks tund enne iga keemiaravi tsükli algust.
Hungarian: Az Akynzeo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Akynzeo võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Az Akynzeo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Akynzeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Akynzeo leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 3,6%-ánál jelentkezett), a székrekedés (3,0%) és a fáradtság (1,2%).
Estonian: Akynzeo kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esines 3,6% patsientidel), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Hungarian: Akynzeo netupitant / palonozetron-hidroklorid
Estonian: Akynzeo netupitant/palonosetroonvesinikkloriid
Hungarian: Az egyik hatóanyag, a palonozetron 2005 óta engedélyezett önmagában az EU-ban.
Estonian: Toimeaine palonosetroon on Euroopa Liidus eraldi heaks kiidetud alates 2005. aastast.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Akynzeo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Akynzeo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Ez a dokumentum az Akynzeo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Akynzeo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: 2015. május 27-én az Európai Bizottság az Akynzeo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Akynzeo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. mail
Hungarian: Az Akynzeo 300 mg netupitantot és 0,5 mg palonozetront tartalmazó kapszulák formájában kapható.
Estonian: Akynzeod turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni.
Hungarian: A 2-5. napra vonatkozó arány 77% volt az Akynzeo csoportba besorolt betegeknél, és 70% a palonozetron csoportban lévőknél.
Estonian: 2. ja 5. päeva näitajad olid Akynzeo rühmas 77% ja palonosetrooni rühmas 70%.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Akynzeo alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Az Akynzeo netupitant és palonozetron hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Akynzeo sisaldab toimeainetena netupitanti ja palonosetrooni.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben az Akynzeo-t az önmagában adott palonozetronnal hasonlították össze, az Akynzeo-t szedő betegek 90%-ánál (135 betegből 121) nem jelentkezett hányás az erősen emetogén kemoterápia kezdetétől számított 5 napon belül, szemben a palonozetront önmagában szedő betegek 77%-ával (136 betegből 104).
Estonian: Põhiuuringus, milles võrreldi Akynzeod ainult palonosetrooniga, ei oksendanud 5 päeva jooksul pärast tugevalt emetogeense keemiaravi algust 90% Akynzeod võtnud patsientidest (121 patsienti 135st) ja 77% ainult palonosetrooni võtnud patsientidest (104 patsienti 136st).
Hungarian: Amennyiben az Akynzeo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Akynzeo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Akynzeo on retseptiravim.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1455 beteg vett részt, és a betegek dexametazont, egy másik, a hányás megelőzésére használt gyógyszert szedtek kiegészítő kezelésként.
Estonian: Uuringus osales 1455 patsienti ja nad said lisaravina deksametasooni, mis on samuti oksendamist ennetav ravim.
Hungarian: A terv alapján az Akynzeo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Akynzeo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban az Akynzeo előnyeit tanulmányozták közepesen emetogén kemoterápiában részesülő betegeknél.
Estonian: Teises põhiuuringus vaadeldi Akynzeo kasulikkust mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saavatel patsientidel.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Akynzeo hatékony a kemoterápiát követően fellépő hányinger és hányás azonnali és késői fázisának megelőzésében, és hogy a gyógyszernek kedvező a biztonságossági profilja.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Akynzeo on efektiivne nii keemiaravijärgse iivelduse ja oksendamise kohese kui ka hilise faasi ennetamisel ning et ravimil on soodne ohutusprofiil.
Hungarian: Az Akynzeo-t szedő betegek mintegy 88%-ánál nem jelentkezett hányás az első kemoterápiás ciklust követő 1. napon, szemben a palonozetront szedő betegek 85%-ával.
Estonian: 1. päeval pärast esimest keemiaravi tsüklit ei oksendanud ligikaudu 88% Akynzeod võtnud patsientidest ja 85% palonosetrooni võtnud patsientidest.
Hungarian: Amennyiben az Akynzeo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Akynzeoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Egyes kemoterápiás gyógyszerek ismerten súlyos hányingert és hányást idéznek elő, és az Akynzeo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik vagy erősen emetogén (hányást okozó), a ciszplatin rákellenes gyógyszeren alapuló kemoterápiában, vagy más, közepesen emetogén kemoterápiában részesülnek.
Estonian: Teadaolevalt põhjustab teatud keemiaravi raskekujulist iiveldust ja oksendamist ning Akynzeod kasutatakse patsientidel, kes saavad kas vähiravimil tsisplatiin põhinevat tugevalt emetogeenset (oksendamist põhjustavat) keemiaravi või muud mõõdukalt emetogeenset keemiaravi.
Hungarian: A netupitant az idegrendszerben található, és a hányinger és hányás késői fázisáért (amely az első 24 órát követően jelentkezik) felelős neurokinin-1 (NK1)-receptorok gátlása révén hat; a palonozetron viszont a bélben található, az azonnali fázisért (amely az első 24 óra során jelentkezik) felelős 5HT3 receptorokat gátolja.
Estonian: vastutavad iivelduse ja oksendamise hilise faasi eest (tekib esimese 24 tunni järel); palonosetroon blokeerib aga soolestiku 5HT3 retseptorid, mis vastutavad kohese faasi eest (tekib esimese 24 tunni jooksul).
Hungarian: Az Akynzeo a hányinger és a hányás megelőzésére olyan felnőtt, daganatos betegeknél alkalmazott gyógyszer, akik kemoterápiában (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülnek.
Estonian: Akynzeo on ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanud vähipatsientidel, kes saavad keemiaravi (vähiravimid).
Hungarian: Miért engedélyezték az Akynzeo forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Akynzeo heaks kiideti?
Hungarian: Az Akynzeo két hatóanyaga a kemoterápia során a hányinger és hányás kiváltásában szerepet játszó két különböző mechanizmus gátlása révén fejti ki hatását.
Estonian: Akynzeo kaks toimeainet blokeerivad kaks eri mehhanismi, mis põhjustavad keemiaravi ajal iiveldust ja oksendamist.
Hungarian: A két hatóanyag együttes hatásának köszönhetően az Akynzeo segítségével biztosítható a kemoterápiát követően fellépő hányinger és hányás azonnali és késői fázisának kontrollja.
Estonian: Tänu mõlemale toimeainele aitab Akynzeo kontrollida pärast keemiaravi tekkiva iivelduse ja oksendamise kohest ja hilist faasi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Akynzeo alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Akynzeoga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Akynzeo-t?
Estonian: Kuidas Akynzeo toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Akynzeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Akynzeo kasulikkus?
Hungarian: Mivel:
Estonian: Võttes arvesse, et:
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németországban visszavonták a kérelmet.
Estonian: Taotlus Saksamaal võeti detsentraliseeritud menetluse ajal tagasi.
Hungarian: Továbbá figyelembe véve a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, a biztonságosságot elfogadhatónak tartották.
Estonian: Arvestades kavandatud riski minimeerimise meetmeid, peeti ohutust vastuvõetavaks.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak, Ausztriának nyújtották be, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Németország, Írország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság.
Estonian: Taotlus esitati võrdlusliikmesriigile Austriale ning asjaomastele liikmesriikidele Hispaaniale, Iirimaale, Madalamaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rootsile, Saksamaale, Soomele, Taanile ja Ühendkuningriigile.
Hungarian: Továbbá a meglévő forgalomba hozatali engedélyekre történő hivatkozás nem releváns az eltérő célcsoport és/vagy biztonságossági profil miatt.
Estonian: Viited teistele olemasolevatele müügilubadele ei ole asjakohased erinevate sihtrühmade ja/või ohutusprofiili tõttu.
Hungarian: Felülvizsgálati eljárás
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Hungarian: A bizottság gondosan megvizsgálta a kérelmező azon javaslatát is, hogy végezzenek el egy engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot.
Estonian: Komitee kaalus hoolikalt ka taotleja ettepanekut teha heakskiitmise järgne efektiivsuse uuring.
Hungarian: Végül, megjegyezték, hogy várhatóan a nátriumoxibát hosszú távú alkalmazása hatással lehet a kognitív funkcióra.
Estonian: Viimaks juhiti tähelepanu sellele, et pikaajaline naatriumoksübaadi kasutamine võib eeldatavalt kahjustada kognitiivset funktsiooni.
Hungarian: A vizsgálati időtartamnak lehetővé kell tennie a hatásosságra vonatkozó következtetések levonását, és legalább 3 hónapos kezelést, valamint egy előre meghatározott utánkövetési időszakot kell tartalmaznia.
Estonian: Uuringu kestus peab olema piisav efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks ning see peab hõlmama vähemalt 3-kuulist raviperioodi ja eelnevalt kindlaksmääratud järelkontrolliperioodi.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a kérelmező által a felülvizsgálati eljárás során benyújtott indoklást is, valamint egy ad hoc szakértői csoport szempontjait.
Estonian: Komitee kaalus ka taasläbivaatamise menetluse käigus taotleja esitatud aluseid ja ad-hoc ekspertgrupi arvamusi.
Hungarian: Mivel a gyógyszer hatásossága nem igazolt, a kockázatminimalizáló intézkedések relevanciáját nem lehet megerősíteni.
Estonian: Kuna ravimpreparaadi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole riski minimeerimise meetmete asjakohasust võimalik kinnitada.
Hungarian: Szakértői konzultáció
Estonian: Ekspertidega konsulteerimine
Hungarian: A CHMP 2017 júniusi ülésén a CHMP vélemény elfogadását követően a kérelmező, a Debrégeas & Associés (D&A) a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastu võtmist inimravimite komitee 2017. aasta juuni kohtumisel taotles taotleja Debrégeas & Associés (D&A) arvamuse taasläbivaatamist.
Hungarian: A GABA-hoz hasonlóan összességében gátló hatást fejt ki a központi idegrendszerre (KIR).
Estonian: Sarnaselt GABA-le omab see kesknärvisüsteemile üldist inhibeerivat toimet.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a bemutatott bizonyítékok főként post hoc elemzéseken alapultak, valamint jelentős heterogenitás mutatkozott a vizsgálati populációkban, a hatásosság átfogó bizonyítékai nem tekintették kellően szilárdnak.
Estonian: Arvestades, et esitatud tõendusmaterjal põhines peamiselt post-hoc analüüsidel ja uuringupopulatsioonid olid suure heterogeensusega, ei peetud üldise efektiivsuse tõendusmaterjali piisavalt tugevaks.
Hungarian: A nátrium-oxibát parciális agonista GABAA és GABAB receptorokon egyaránt, és nagy affinitással kötődik a GHBspecifikus receptorokhoz is.
Estonian: Naatriumoksübaat on nii GABAA kui ka GABAB retseptorite osaline agonist ja seondub suure afiinsusega ka GHB-spetsiifiliste retseptoritega.
Hungarian: Bár az ilyen vizsgálatok megerősíthetik vagy tovább karakterizálhatják egy gyógyszer hatásosságát, nem helyettesíthetik a hatásosság igazolását az állított javallatokban, ami a forgalomba hozatali engedély egyik követelménye.
Estonian: Kuigi sellised uuringud võiksid kinnitada või täiendavalt iseloomustada ravimpreparaadi efektiivsust, ei saa need asendada efektiivsuse tõendamist väidetavatel näidustustel, mis on müügiloa andmise tingimus.
Hungarian: Azonban a javasolt, engedélyezés után vizsgálat elvégzése nem befolyásolná vagy módosítaná a bizottság azon következtetését, hogy a gyógyszer hatásossága nem igazolt.
Estonian: Pakutud heakskiitmise järgse uuringu läbiviimine ei mõjutaks ega muudaks komitee järeldust, et ravimpreparaadi efektiivsus ei ole tõendatud.
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása a felülvizsgálati eljárást követően
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused pärast taasläbivaatamise menetlust