FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev foretaget en yderligere analyse af OS på basis af de data, hvor skæringen for dataindsamling var 20. maj 2013 (se tabel 12).
Slovenian: Dodatna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena na podlagi podatkov do 20. maja 2013, glejte preglednico 12.
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion Reduceret ejektionsfraktion Bradykardi
Slovenian: Pogosti disfunkcija levega prekata zmanjšanje iztisnega deleža bradikardija
Danish: Op til 3 ud af 100 personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, kan udvikle en anden form for hudkræft, der kaldes kutant pladecellekarcinom (cuSCC).
Slovenian: Pri največ 3 od 100 ljudi, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, se lahko razvije druga vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Danish: RPED af grad 2-3, der bedres til grad 0-1 inden for 3 uger
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje, ki se v 3 tednih izboljša na 1. stopnjo ali stopnjo 0
Danish: Trametinib er en reversibel, høj-selektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Slovenian: Trametinib je reverzibilen, visoko selektiven, alosterični zaviralec aktivacije in kinazne aktivnosti MEK1 in MEK2 (MEK - mitogeno aktivirana, z zunajceličnim signalom aktivirana kinaza).
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke-planocellulær histologi.
Slovenian: Pri večini bolnikov je šlo za neploščatocelični histološki tip raka.
Danish: Resultaterne var også konsistente på tværs af stratificeringsfaktorer for sygdomsstadie og BRAF V600 mutationstype.
Slovenian: Rezultati so se ujemali tudi po skupinah glede na stratifikacijske dejavnike stadija bolezni in vrste mutacije BRAF V600.
Danish: Ikke-kliniske og kliniske forsøg med retrospektive bidirektionelle Sanger-sekvensanalyser har vist, at testen også identificerer den ikke så almindelige BRAF V600D-mutation og V600E/K601E-mutation med lavere sensitivitet.
Slovenian: Predklinična in klinična preskušanja z retrospektivnimi analizami obojestranskega sekvenciranja po Sangerju so pokazala, da ta test odkrije tudi manj pogosto mutacijo BRAF V600D in mutacijo V600E/K601E z manjšo senzitivnostjo.
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
Slovenian: Znaki nezadostnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Danish: På basis af en farmakokinetisk populationsanalyse fandt man, at køn og legemsvægt havde indflydelse på clearance af oralt trametinib.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da spol in telesna masa vplivata na peroralni očistek trametiniba.
Danish: Andre kan udvikle en form for hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (BCC).
Slovenian: Pri drugih se lahko razvije vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo bazalnocelični karcinom.
Danish: Tør hud Pruritus Udslæt Erytem h
Slovenian: Zelo pogosti suha koža srbenje izpuščaj eritem h
Danish: På basis af in vitro-studier er trametinib ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da trametinib ne zavira CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 in CYP3A4.
Danish: I et studie med hunde, hvor trametinib og dabrafenib blev givet i kombination i 4 uger, blev der observeret tegn på gastrointestinal toksicitet og nedsat lymfoid cellularitet i thymus ved eksponeringer, som var lavere end hos hunde, der kun fik trametinib.
Slovenian: V študiji na psih, ki so jim 4 tedne dajali trametinib in dabrafenib v kombinaciji, so opažali znake gastrointestinalne toksičnosti in zmanjšano število limfatičnih celic v timusu pri izpostavljenostih, ki so bile nižje kot pri psih, ki so jim dajali samo trametinib.
Danish: På basis af den lave dosis og lave kliniske systemiske eksponering i forhold til styrken af hæmnings- eller induktionsværdierne in vitro anses trametinib ikke for at være en hæmmer eller induktor af disse enzymer eller transportører in vivo, selvom der kan forekomme en forbigående hæmning af BCRP-substrater i tarmen (se pkt.
Slovenian: Toda zaradi nizkega odmerka in majhne klinične sistemske izpostavljenosti glede na in vitro moč zaviranja oziroma indukcijske vrednosti, trametinib ne velja za zaviralca ali induktorja teh encimov ali prenašalcev in vivo, lahko pa se pojavi prehodno zavrtje substratov BCRP v črevesu (glejte poglavje 4.5).
Danish: I studier med gentagne doser ses effekterne efter eksponering for trametinib primært i huden, mave-tarm-kanalen, det hæmatologiske system, knoglerne og leveren.
Slovenian: V študijah ponavljajočih se odmerkov so učinke po izpostavljenosti trametinibu našli v glavnem v koži, prebavilih, hematološkem sistemu, kosteh in jetrih.
Danish: Bivirkninger hos patienter, der tager Mekinist alene
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Mekinist
Danish: N Hændelser Median, måneder (95 % CI) NA (46,9, NA)
Slovenian: N dogodki mediana, meseci (95% IZ) NA (46,9; NA)
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af trametinib hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Študij farmakokinetike trametiniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Danish: BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Študija BRF115532 (COMBI-AD)
Danish: På basis af in vitro- og in vivo-data er det ikke sandsynligt, at trametinib påvirker andre lægemidlers farmakokinetik signifikant via interaktion med CYP-enzymer eller transportører (se pkt.
Slovenian: Glede na podatke in vitro in in vivo ni verjetno, da bi trametinib pomembno vplival na farmakokinetiko drugih zdravil preko interakcij z encimi CYP ali prenašalci (glejte poglavje 5.2).
Danish: Under dabrafenib/trametinib kombinationsbehandling er der blevet rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), der kan være livstruende eller dødelige.
Slovenian: Pri bolnikih so v času zdravljenja s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba poročali o pojavljanju primerov hudih kožnih neželenih reakcij (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu in reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni oziroma smrtni.
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i uigennemsigtige, hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v motno belih plastenkah s plastično navojno zaporko.
Danish: I den behandlingserfarne population havde 38 patienter (67 %) fået en linje systemisk anti-cancerbehandling for metastatisk sygdom.
Slovenian: Med predhodno zdravljenimi bolniki je 38 bolnikov (67 %) prej prejelo eno linijo sistemskega zdravljenja proti raku za zdravljenje metastatske bolezni.
Danish: Mekinist kan give øjenproblemer, herunder blindhed.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave z očmi, tudi slepoto.
Danish: • følelse af svaghed
Slovenian: • občutek šibkosti
Danish: Trametinib er ikke et substrat for CYP-enzymer eller for transportørerne BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
Slovenian: Trametinib ni substrat encimov CYP ali prenašalcev BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 in MATE1.
Danish: Kombination 1. linje N = 36
Slovenian: Kombinirano zdravljenje 1. linije N = 36
Danish: Patienterne skal tage trametinib (som monoterapi eller i kombination med dabrafenib) mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid på grund af fødens indvirkning på absorptionen af trametinib (se pkt.
Slovenian: Bolniki morajo trametinib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo trametiniba (glejte poglavji 4.2 in
Danish: Kohorterne blev inkluderet sekventielt:
Slovenian: Bolnike so zaporedno vključevali v naslednje kohorte:
Danish: Det anbefales, at patienterne fortsætter behandlingen med trametinib, indtil de ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je priporočljivo nadaljevati, dokler bolniku koristi, oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Inoperabilni ali metastatski melanom
Danish: Hver beholder indeholder enten 7 eller 30 tabletter.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.
Danish: De gennemsnitlige koncentrationer af trametinib, der blev observeret efter gentagen administration af doser på 2 mg en gang daglig, overstiger den prækliniske målkoncentration over doseringsintervallet på 24 timer og bevirker derved vedvarende hæmning af MEK-pathway'en.
Slovenian: Povprečna koncentracija trametiniba, opažena po uporabi ponavljajočih se odmerkov 2 mg enkrat na dan, v 24-urnem odmernem intervalu presega predklinično ciljno koncentracijo in tako doseže dolgotrajno zavrtje poti MEK.
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 13.
Slovenian: V preglednici 13 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Danish: Studier med unge dyr har vist bivirkninger ved trametinib, som ikke blev observeret hos vokne dyr (se pkt.
Slovenian: V študijah na mladih živalih so se pokazali neželeni učinki trametiniba, ki jih pri odraslih živalih niso opažali (glejte poglavje 5.3).
Danish: Efter enkeltdoser og gentagne doser af trametinib er moderstoffet den primære cirkulerende forbindelse i plasma.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih odmerkih je trametinib glavna snov, ki kroži v plazmi.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav
Danish: CI = Konfidensinterval NR = Ikke nået
Slovenian: IZ = interval zaupanja ND = vrednost ni dosežena
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mekinist
Danish: Trametinib kan nedsætte fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Trametinib pri človeku lahko poslabša plodnost.
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen af responserne (investigatorvurderede) stadig bestående (59 % af dabrafenib+trametinib og 42% af vemurafenib) NR = Ikke nået
Slovenian: d a - preživetje brez napredovanja (kot ga oceni raziskovalec) b - celokupni odziv = popoln odziv + delen odziv c - trajanje odziva d - v času poročanja je večina odzivov (59 % pri dabrafenibu + trametinibu in 42 % pri vemurafenibu), kot jih je ocenil raziskovalec, še trajala
Danish: • eller du skal vente mindst 2 timer efter du har spist, før du tager Mekinist.
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Mekinist.
Danish: Trametinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Trametinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Lægen vil eventuelt sørge for, at du får kontrolleret din lungefunktion, inden du begynder at tage din medicin.
Slovenian: Zdravnik vas lahko napoti na testiranje pljučne funkcije, preden boste začeli jemati zdravilo.
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende middel), mens du tager Mekinist, og i mindst 16 uger efter at du er holdt op med at tage det.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Mekinist in še vsaj 16 tednov po koncu njegovega jemanja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Danish: At tage Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan øge risikoen for at udvikle huller i tarmvæggen.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko poveča tveganje za nastanek lukenj v steni črevesa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med trametinib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne neoplasmer (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s trametinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri melanomu in malignih novotvorbah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Tag Mekinist en gang om dagen på tom mave (mindst 1 time før et måltid eller mindst 2 timer efter et måltid).
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite enkrat na dan, na prazen želodec (vsaj 1 uro pred jedjo ali 2 uri po jedi).
Danish: • har eller nogensinde har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave s pljuči ali dihanjem,
Danish: Mediantiden til indtræden af første blødningshændelse ved kombinationsbehandling med trametinib og dabrafenib var 94 dage i fase III-studiet af melanom og 75 dage i NSCLC-studiet hos patienter, der tidligere havde fået anti-cancerbehandling.
Slovenian: Mediana časa do pojava prve krvavitve pri zdravljenju s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba je bila 94 dni v študijah melanoma faze III in 75 dni v študiji nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki so že prej prejemali zdravila za zdravljenje raka.
Danish: For at forhindre graviditet anmodes kvindelige patienter, der anvender hormonal kontraception, om at bruge en alternativ metode under behandlingen og i 16 uger efter seponering af trametinib.
Slovenian: Za preprečitev nosečnosti se bolnicam, ki jemljejo hormonske kontraceptive svetuje, da uporabijo dodaten ali drug način kontracepcije med zdravljenjem in še 16 tednov po prekinitvi zdravljenja s trametinibom.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde sygdom i stadie IV M1c (i alt 61 %).
Slovenian: Pri večini preiskovancev je bil stadij bolezni IV M1c (skupno pri 61 %).
Danish: • stigning i kreatinkinase, et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen
Slovenian: • zvišana vrednost kreatin-kinaze, encima, ki je večinoma prisoten v srcu, možganih in skeletnih mišicah
Danish: PFS-resultatet var konsistent i undergruppen af patienter med V600K-mutationspositivt melanom (HR = 0,50; [95 % CI: 0,18 - 1,35], p=0,0788).
Slovenian: Rezultat PFS se je skladal v podskupini bolnikov, ki so imeli melanom s pozitivno mutacijo V600K (razmerje ogroženosti = 0,50, [95-odstotni IZ: 0,18; 1,35], p = 0,0788).
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion grad 3 eller 4, eller klinisk signifikant reduktion af LVEF, der ikke normaliseres inden for 4 uger (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba dokončno ukiniti pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata 3. ali 4. stopnje ali s klinično pomembnim zmanjšanjem LVEF, ki se ne popravi v 4 tednih (glejte poglavje 4.4).
Danish: Baseret på 153 hændelser (60 [14 %] i kombinationsarmen og 93 [22 %] i placebo-armen), svarende til en informationsfraktion på 26 % af de i alt 597 OS-hændelser, der er målet, var den estimerede hazard ratio for OS 0,57 (95 % CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Slovenian: Na osnovi 153 dogodkov (60 [14 %] v skupini s kombiniranim zdravljenjem in 93 [22 %] v skupini s placebom), ki predstavljajo 26 % celotnega števila podatkov, pridobljenih pri doseženenem cilju 597 dogodkov za oceno celokupnega preživetja, je ocenjeno razmerje ogroženosti 0,57 (95-odstotni IZ: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), unormalt niveau af kreatinkinase, som er et enzym, der primært findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), nenormalni izvidi preiskav, povezanih s kreatin-fosfokinazo (to je encim, ki se večinoma nahaja v srcu, možganih in skeletnih mišicah)
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter
Danish: Der findes kun en begrænset mængde sikkerhedsdata om patienter ≥ 75 år (se pkt.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo (glejte poglavje 4.8).
Danish: LVEF skal måles hos alle patienter før opstart af behandling med trametinib, én måned efter opstart af behandlingen og herefter med ca. 3 måneders mellemrum i behandlingsperioden (se pkt.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba LVEF oceniti pred uvedbo zdravljenja s trametinibom, en mesec po uvedbi zdravljenja in nato v približno 3-mesečnih presledkih med zdravljenjem (glejte poglavje 4.2 glede prilagoditve odmerka).
Danish: • har hjerteproblemer, såsom hjertesvigt (som kan forårsage åndenød, vejrtrækningsbesvær, når du ligger ned, og hævede fødder eller ben) eller problemer med den måde, dit hjerte slår på.
Slovenian: • če imate težave s srcem, kot je srčno popuščanje (ki lahko povzroča zadihanost, oteženo dihanje v ležečem položaju, otekanje stopal ali nog) ali težave z nepravilnim bitjem srca.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib i studierne MEK115306, MEK116513
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom v študijah MEK115306, MEK116513
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med trametinib seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje zdravljenja s trametinibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Danish: I andre henseender blev der observeret tilsvarende toksicitet som i sammenlignelige monoterapistudier.
Slovenian: Sicer so pri teh psih opažali podobne toksične učinke kot v primerljivih študijah z monoterapijo.
Danish: En gynækologisk undersøgelse (for kvinder) og en anal undersøgelse anbefales også ved behandlingens start og afslutning.
Slovenian: Pred zdravljenjem in na koncu zdravljenja sta priporočljiva tudi ginekološki pregled (za ženske) in analni pregled.
Danish: Det primære endepunkt var ORR, vurderet af investigator ud fra RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila stopnja celokupnega odziva (ORR) po kriterijih RECIST 1.1, kot so jih ocenili raziskovalci.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.
Slovenian: Če bo potrebno, se bo zdravnik morda odločil, da začasno prekine ali dokončno ukine zdravljenje.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde din behandling midlertidigt eller stoppe den helt.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.
Danish: BRF115532 (n=1.076)
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1.076)
Danish: Median DoR
Slovenian: mediana vrednost DoR
Danish: Tabel 2 Skema for dosisjustering baseret på graden af bivirkninger
Slovenian: Preglednica 2 Načrt prilagajanja odmerka glede na stopnjo resnosti posameznega neželenega učinka
Danish: Hold beholderen tæt tillukket med tørremidlet indeni (lille cylinderformet beholder).
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto, s sušilnim sredstvom (majhen cilindrično oblikovan vsebnik) v plastenki.
Danish: Mekinist kan give betændelse i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči vnetje pljuč (pnevmonitis ali intersticijsko bolezen pljuč).
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller pauséring af behandling, end patienter < 65 år.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 65 let, so imeli večjo verjetnost NU, ki so povzročili trajno prenehanje uporabe zdravila, znižanje odmerka ali prekinitev odmerjanja, kot bolniki, stari < 65 let.
Danish: Kaplan-Meier OS kurven, ser ud til at stabiliseres fra 3 til 5 år (se figur 1).
Slovenian: Videti je, da pride do stabilizacije Kaplan-Meierjeve krivulje za OS pri 3 do 5 letih (glejte sliko 1).
Danish: Kohorte D N=17
Slovenian: kohorta D N = 17
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set skadelige virkninger på hundyrs reproduktionsorganer (se pkt.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli študij plodnosti, opažali pa so neželene učinke na reproduktivne organe samic (glejte poglavje 5.3).
Danish: Trametinib-monoterapi
Slovenian: • Trametinib v monoterapiji
Danish: I kliniske studier blev der udført en central test for BRAF V600-mutation ved brug af en BRAF-mutationsanalyse på den nyeste tumorprøve.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so centralno testiranje mutacije BRAF V600 opravili s testom za mutacijo BRAF na najnovejšem vzorcu tumorja, ki je bil na voljo.
Danish: Patienter med LVEF under den nedre grænse af normalområdet i henhold til retningslinjerne blev ikke inkluderet i de kliniske studier med trametinib.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila vrednost iztisnega deleža levega prekata nižja od spodnje meje normalnih vrednosti v posamezni ustanovi, niso biti vključeni v klinične študije s trametinibom.
Danish: • hævelse af ansigtet
Slovenian: • otekanje obraza
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
Slovenian: • znižano število rdečih krvnih celic (anemija), krvnih ploščic (celice, ki omogočajo strjevanje krvi) in vrste belih krvnih celic (levkopenija)
Danish: • Tag Mekinist og dabrafenib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom in najmanj dve uri po obroku.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for én af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
Slovenian: Izjeme, pri katerih je treba odmerek prilagajati samo pri enem od obeh zdravil, so navedene v nadaljevanju za primere pojava zvišane telesne temperature, uveitisa, nekožnih malignomov z mutacijo RAS (zlasti v povezavi z dabrafenibom), zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata (LVEF), zapore mrežnične vene, odstopa mrežničnega pigmentnega epitelija in intersticijske bolezni pljuč (IBP)/pnevmonitisa (zlasti v povezavi s trametinibom).
Danish: Den samlede genfinding af dosis efter en enkelt radioaktivt mærket oral dosis trametinib givet som en opløsning var lav efter en indsamlingsperiode på 10 dage (< 50 %).
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega trametiniba v raztopini je bil celotni izločeni delež odmerka po 10-dnevnem zbiranju majhen (< 50 %), in sicer zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja.
Danish: Administration af en enkelt dosis af trametinib sammen med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold resulterede i et fald på 70 % og 10 % i henholdsvis Cmax og AUC-værdien sammenlignet med ved fastende tilstand (se pkt.
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka trametiniba z zelo mastnim, zelo kaloričnim obrokom je povzročila 70 % znižanje Cmax in 10 % znižanje AUC v primerjavi s stanjem na tešče (glejte poglavji 4.2. in 4.5).
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Danish: Det vides ikke, om trametinib udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se trametinib izloča v materino mleko.
Danish: De fleste patienter var kaukasiske (99 %) og mænd (55 %) med en median alder på 51 år (18 % var ≥65 år).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (99 %) in moškega spola (55 %), mediana starost je bila 51 let (18 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Danish: Det vides ikke om hormonelle præventionsmidler påvirkes af trametinib.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali trametinib vpliva na hormonske kontraceptive.