FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, joka vähentää kasvainsolujen proliferaatiota in vitro.
Slovak: Sorafenib je multikinázový inhibítor, ktorý in vitro znižuje proliferáciu nádorových buniek.
Finnish: - Jos saat verenvuotoja tai jos käytät varfariinia tai fenprokumonia.
Slovak: - ak sa prejavia problémy s krvácaním alebo keď užívate warfarín alebo fenprokumón.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, myös epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Finnish: Jos aiot nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, ota tabletit viimeistään 1 tunti ennen ateriaa tai aikaisintaan 2 tuntia aterian jälkeen.
Slovak: Ak chcete požiť mastné jedlo, užite tabletu najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
Slovak: Filmová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Finnish: Muut tutkimuksen 5 kliinisesti merkitsevät laboratorioarvojen poikkeavuudet on esitetty taulukossa 2.
Slovak: Ďalšie klinicky relevantné laboratórne abnormality pozorované v Skúšaní 5 sú uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Nexavar-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Slovak: Pred začatím liečby Nexavarom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Finnish: Taulukko 3: Tutkimuksen 3 (tutkimus 100554) teho hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti zo Skúšania 3 (Skúšanie 100554) s hepatocelulárnym karcinómom
Finnish: Jos potilas aikoo nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, sorafenibitabletit on syytä ottaa viimeistään tuntia ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Slovak: Ak chce pacient požiť plnotučné jedlo, tablety sorafenibu sa majú užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Finnish: Taulukko 1: Kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu useista kliinisistä lääketutkimuksista tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: Tabuľka 1: Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach s viacnásobnými dávkami alebo počas používania po uvedení lieku na trh
Finnish: Valkoihoisten ja aasialaisten potilaiden välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja farmakokinetiikassa.
Slovak: Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike medzi jedincami belochmi a aziatmi.
Finnish: Tämän aineenvaihduntatuotteen osuus kiertävistä analyysituotteista vakaassa tilassa on n. 9-16 %.
Slovak: Tento metabolit tvorí približne 9-16 % cirkulujúcich analytov v rovnovážnom stave.
Finnish: Yleensä hoitoa tällä lääkkeellä jatketaan niin kauan kuin siitä on sinulle kliinistä hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Slovak: V užívaní tohto lieku budete zvyčajne pokračovať tak dlho, kým z toho budete mať klinické prínosy a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Finnish: Kliinistä merkitystä sorafenibin ja paklitakselin altistuksen lisääntymisestä sorafenibin jatkuvan samanaikaisen annostelun yhteydessä ei tunneta.
Slovak: Klinický význam zvýšenia expozície sorafenibu a paklitaxelu, po súbežnom podávaní s dávkovaním sorafenibu bez prestávky, nie je známy.
Finnish: Tutkimuksessa 5 (ks. kohta 5.1) 37 %:lla potilaista hoito keskeytettiin ja 35 %:lla potilaista annosta pienennettiin jo sorafenibihoidon 1. jaksossa.
Slovak: V klinickom skúšaní 5 (pozri časť 5.1) došlo u 37 % pacientov k prerušeniu podávania dávky a u 35 % došlo ku zníženiu dávky už v 1. cykle liečby sorafenibom.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja oli progressiovapaa elinaika (PFS), joka arvioitiin sokkoutetussa riippumattomassa radiologisessa tutkimuksessa käyttäen RECIST-kriteeristöä.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) vyhodnocované na základe zaslepeného nezávislého rádiologického preskúmania podľa kritérií RECIST.
Finnish: Jos epäillään yliannosta, sorafenibihoito on lopetettava ja tarvittaessa ryhdytään asianomaisiin supportiivisiin hoitotoimiin.
Slovak: V prípade predpokladaného predávkovania sa sorafenibom má vysadiť a v prípade potreby začať podpornú starostlivosť.
Finnish: Samanaikainen hoito sorafenibilla johti doksorubisiinin pitoisuuspinta-alan 21 %:n suurenemiseen.
Slovak: Súbežná liečba sorafenibom mala za následok 21% vzostup AUC doxorubicínu.
Finnish: Tämä vastaa 800 mg:n vuorokausiannosta eli 4 tablettia vuorokaudessa.
Slovak: Zodpovedá to dennej dávke 800 mg alebo štyrom tabletám denne.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on vain lyhyt aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan.
Slovak: Ak sa priblížil čas užitia ďalšej dávky, neužívajte vynechanú dávku a pokračujte vo zvyčajnom užívaní.
Finnish: Ihohaittavaikutusten hoito saattaa edellyttää paikallishoitoja oireiden lievittämiseksi, sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä ja/tai annoksen sovittamista tai vaikeissa tai pitkään kestävissä tapauksissa sorafenibihoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Manažment dermatologických toxicít môže zahŕňať lokálne liečby na zmiernenie príznakov, dočasné prerušenie liečby a/alebo úpravu dávky sorafenibu, alebo v závažných alebo v pretrvávajúcich prípadoch trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Finnish: Sorafenibipitoisuudet saavuttavat vakaan tilan 7 vuorokaudessa, jolloin suurimman ja pienimmän keskimääräisen pitoisuuden suhde on alle 2.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sorafenibu v plazme sa dosahujú počas 7 dní s najvyšším až najnižším pomerom stredných koncentrácií menej než 2.
Finnish: Sorafenibin on osoitettu pidentävän QT/QTc-aikaa (ks. 5.1), mikä saattaa lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä.
Slovak: Pre sorafenib sa dokázalo, že predlžuje interval QT/QTc (pozri časť 5.1), čo môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta käytettäessä sorafenibia samanaikaisesti sellaisten yhdisteiden kanssa, jotka metaboloituvat/eliminoituvat pääasiassa UGT1A1- (esim. irinotekaani) tai UGT1A9reittiä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní sorafenibu so zložkami, ktoré sa metabolizujú/vylučujú prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. irinotekan) alebo UGT1A9 dráhami (pozri časť 4.5).
Finnish: Keskimääräinen progressiovapaa elinaika (PFS) oli 10,8 kuukautta sorafenibiryhmässä ja 5,8 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Slovak: Medián času PFS bol 10,8 mesiaca v skupine so sorafernibom v porovnaní s 5,8 mesiaca v skupine s placebom.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, joita hoidettiin viiden vuorokauden ajan neomysiinillä, keskimääräinen altistuminen sorafenibille pieneni 54 %.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov liečených neomycínom s 5-dňovou schémou sa priemerná expozícia sorafenibu znížila o 54 %.
Finnish: Tabletit ovat 112 tabletin kalenteripakkauksissa: yhdessä pakkauksessa on neljä läpinäkyvää läpipainoliuskaa ja kussakin liuskassa on 28 tablettia.
Slovak: V kalendárových baleniach je 112 tabliet: štyri priesvitné blistrové balenia, v každom po 28 tabliet.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu sorafenibiryhmässä ja se oli 36,5 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Slovak: Medián OS sa nedosiahol v skupine so sorafenibom a v skupine s placebom bol 36,5 mesiaca.
Finnish: Jos otat enemmän Nexavar-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Nexavaru, ako máte
Finnish: Erityisryhmien farmakokinetiikkaa
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Finnish: Voi olla, että lääkäri määrää tämän lääkityksen lopetettavaksi.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste ukončili užívanie tohto lieku.
Finnish: Yhden 28 vuorokauden hoitojakson jälkeen sorafenibin pitoisuuden ollessa suurimmillaan QTcB-aika oli 4 ± 19 ms ja QTcF-aika 9 ± 18 ms pidempi kuin lumehoitoryhmässä lähtötilanteessa.
Slovak: Po jednom 28-dňovom liečebnom cykle, v čase maximálnej koncentrácie sorafenibu, bolo QTcB predĺžené o 4±19 ms a QTcF o 9±18 ms, pri porovnaní s liečbou placebom na začiatku.
Finnish: Tämä tieto osoittaa, että ei ole tarvetta säätää annostusta, jos paklitakseli ja karboplatiini annostellaan sorafenibihoidon yhteydessä kolmen päivän sorafenibiannostelun tauolla (tauko kaksi päivää ennen, sekä paklitakselin/karboplatiinin annostelupäivänä).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že nie sú potrebné úpravy dávky ak sa paklitaxel a karboplatina podávajú súbežne so sorafenibom, s trojdňovou prestávkou v dávkovaní sorafenibu (dva dni pred a v deň podania paklitaxelu/karboplatiny).
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 4 hypokalemiaa koskevia raportteja ei ollut.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady hypokaliémie CTCAE stupňa 4.
Finnish: Vaikea hypokalsemia on korjattava siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten QT-ajan piteneminen tai kääntyvien kärkien takykardia, estämiseksi (ks. kohta QT-ajan piteneminen).
Slovak: Závažná hypokalciémia sa má korigovať z dôvodu zabránenia komplikáciám, ako sú napríklad predĺženie intervalu QT alebo torsades de pointes (pozri časť Predĺženie intervalu QT).
Finnish: Lääkäri seuraa neste- ja elektrolyyttitasapainoasi.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.
Finnish: Verensokerin pitoisuus on tarkistettava säännöllisesti diabetesta sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida onko diabeteslääkkeen annostusta tarpeen muuttaa matalan verensokeripitoisuuden riskin minimoimiseksi.
Slovak: U diabetických pacientov sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku lieku proti cukrovke kvôli zníženiu rizika nízkej hladiny cukru v krvi.
Finnish: Neomysiinin tai muiden merkittäviä gastrointestinaalisen mikrobiflooran häiriöitä aiheuttavien antibioottien samanaikainen antaminen voi johtaa sorafenibin biologisen hyötyosuuden pienenemiseen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie neomycínu alebo iných antibiotík, ktoré vyvolávajú významné ekologické poruchy gastrointestinálnej mikroflóry môžu viesť k zníženiu biologickej dostupnosti sorafenibu (pozri časť 4.5).
Finnish: Koska sorafenibi poistuu pääasiassa maksateitse, altistuminen lääkkeelle saattaa kasvaa tässä potilasjoukossa.
Slovak: Sorafenib sa eliminuje hlavne prostredníctvom pečene a expozícia môže byť v tejto skupine pacientov zvýšená.
Finnish: Tutkimusten mukaan sorafenibi ja sen aineenvaihduntatuotteet kulkeutuvat rotan istukan läpi, ja sorafenibin oletetaan aiheuttavan haitallisia vaikutuksia sikiöön.
Slovak: U potkanov sa dokázalo, že sorafenib a jeho metabolity prechádzajú placentou a predpokladá sa, že sorafenib spôsobuje účinky škodlivé pre plod.
Finnish: (HR=0,587; 95 % luottamusväli (CI): 0,454; 0,758; yksisuuntainen parvo <0,0001).
Slovak: (HR=0,587, 95 % interval spoľahlivosti (IS): 0,454 až 0,758, jednostranná hodnota p <0,0001).
Finnish: Nexavar-valmistetta käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon (edennyt munuaissyöpä), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi.
Slovak: Nexavar sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek (pokročilý karcinóm z renálnych buniek) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa zvážilo, že nie je vhodná.
Finnish: Nexavar 200 mg -tabletit ovat punaisia, pyöreitä ja kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella "200".
Slovak: Nexavar 200 mg filmom obalené tablety sú červené a okrúhle na jednej strane je vyrazený kríž Bayer a na druhej strane "200".
Finnish: Nexavar on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille sellainen hoito ei sovi.
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne-2 alebo sa považujú za nevhodných pre takúto liečbu.
Finnish: Elinjärjestelmä -luokka
Slovak: Trieda orgánových systémov
Finnish: Nexavar-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: 5 Ako uchovávať Nexavar Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Mitä Nexavar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nexavar-valmistetta Miten Nexavar-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Nexavar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Ako užívať Nexavar
Finnish: Varmuuden vuoksi suositellaan sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä, jos potilas joutuu suureen leikkaukseen.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby sorafenibom u pacientov podrobujúcim sa veľkým chirurgickým výkonom.
Finnish: QT-ajan piteneminen
Slovak: predĺženie intervalu QT
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. alla sekä kohta 4.4).
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy (pozri nižšie a časť 4.4).
Finnish: Sorafenibi inhiboi kinaasien aktiivisuuksia kasvainsolussa (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT ja FLT-3) sekä kasvaimen verisuonituksessa (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 ja PDGFR-ß).
Slovak: Sorafenib inhibuje aktivitu cieľových objektov prítomných v nádorových bunkách (CRAF, BRAF, V600 BRAF, c-KIT a FLT-3) a v cievnom systéme nádoru (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 a PDGFR-ß).
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että Nexavar-valmiste vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že Nexavar ovplyvní schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Finnish: Useimmat hypokalsemiaraportit koskivat alempia vaikeusasteita (CTCAE-vaikeusaste 1 ja 2).
Slovak: Väčšina hlásení hypokalciémie boli nízkeho stupňa (CTCAE stupňa 1 a 2).
Finnish: Jos käytät varfariinia tai fenprokumonia, jotka ovat verta ohentavia lääkkeitä ja ehkäisevät verihyytymien syntymistä, verenvuodon riski saattaa olla edelleen suurentunut.
Slovak: Keď užívate warfarín alebo fenprokumón, ktoré zrieďujú krv na zamedzenie krvným zrazeninám, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Finnish: Ketokonatsolia eli voimakasta CYP3A4-inhibiittoria annettiin kerran vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan terveille miespuolisille vapaaehtoisille koehenkilöille, eikä tämä vaikuttanut yhden 50 mg:n sorafenibiannoksen keskimääräiseen pitoisuuspinta-alaan (AUC).
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, podávaný jedenkrát denne počas 7 dní zdravým mužským dobrovoľníkom, nezmenil priemernú AUC jednorazovej dávky 50 mg sorafenibu.
Finnish: Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin - aivojen toiminnan heikentyminen, johon voi liittyä esim. uneliaisuutta, muutoksia käyttäytymisessä tai sekavuutta (enkefalopatia) - verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - porucha funkcie mozgu, ktorá môže byť spojená napríklad s ospalosťou, zmenami v správaní alebo zmätenosťou (encefalopatia), - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Finnish: 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 x 28) läpinäkyvissä (PP/alumiini) läpipainopakkauksissa.
Slovak: 112 filmom obalených (4 x 28) tabliet v priehľadnom (PP/hliník) blistrovom balení.
Finnish: Hoito Nexavar valmisteella voi lisätä verenvuodon vaaraa.
Slovak: Liečba Nexavarom môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Finnish: Siksi päätöksen sorafenibihoidon aloittamisesta suuren leikkauksen jälkeen on syytä perustua kliiniseen arvioon siitä, onko leikkaushaava parantunut riittävästi.
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby sorafenibom po veľkom chirurgickom výkone má preto vychádzať z klinického posudku vhodnej liečby rán.
Finnish: Samanaikaisen neomysiinin antamisen on todettu häiritsevän tätä prosessia johtaen sorafenibin keskimääräisen biologisen hyötyosuuden vähenemiseen 54 %:lla.
Slovak: Súbežné podanie neomycínu ukázalo vzájomné spolupôsobenie s týmto procesom so znížením priemernej biologickej dostupnosti sorafenibu o 54 %.
Finnish: - Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek.
Finnish: Koska sorafenibi poistuu elimistöstä ensisijaisesti maksan kautta, on mahdollista, että potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, kohdistuu suurempi altistus (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Keďže sa sorafenib vylučuje predovšetkým prostredníctvom pečene, u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Voi olla, että haittavaikutukset ovat voimakkaampia, kun käytät tätä lääkettä.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závažnejšie vedľajšie účinky.
Finnish: Potilaiden verenpainetta on seurattava säännöllisesti ja tarvittaessa potilaita on hoidettava Käypä hoito -suositusta noudattaen.
Slovak: Pravidelne sa má sledovať krvný tlak a, ak je to potrebné, liečiť podľa bežnej medicínskej praxe.
Finnish: Sorafenibi on osoittautunut embryotoksiseksi ja teratogeeniseksi rotille ja kaneille, kun altistuminen alittaa kliinisen altistumisen.
Slovak: Sorafenib ukázal, že je embryotoxický a teratogénny ak sa podával potkanom a králikom pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
Finnish: Sorafenibin pitoisuus plasmassa on korkeimmillaan n. 3 tunnin kuluttua oraalisesta annosta.
Slovak: Po perorálnom podaní sorafenib dosahuje vrcholové koncentrácie v plazme približne za 3 hodiny.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnissa on ilmennyt, että sorafenibitosylaatilla voi olla ympäristöön kohdistuva pysyvä, biokertyvä ja toksinen vaikutus.
Slovak: Štúdie vyhodnocujúce environmentálne riziko ukázali, že sorafenibtozylát má potenciál zotrvávania v nezmenenej forme, biologickej akumulácie a toxicity pre životné prostredie.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet DTC:tä sairastavilla potilailla (tutkimus 5)
Slovak: Abnormality laboratórnych testov u pacientov s DTC (Skúšanie 5)
Finnish: Useimmat hypokalsemiaraportit koskivat lievempää vaikeusastetta.
Slovak: Väčšina hlásení hypokalciémie bola nízkeho stupňa.
Finnish: Nielaise Nexavar-tabletit yhdessä vesilasillisen kanssa joko ilman ruokaa tai korkeintaan kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian kanssa.
Slovak: Tablety Nexavaru zapite pohárom vody, a to buď bez jedla, alebo s nízkotučným alebo s polotučným jedlom.
Finnish: Kun annettiin 100 mg:n annos liuosmuotoista sorafenibia suun kautta, voitiin 96 % annoksesta jäljittää 14 vuorokauden kuluessa: 77 % annoksesta erittyi ulosteisiin ja 19 % virtsaan glukuronoituina aineenvaihduntatuotteina.
Slovak: Po perorálnom podaní dávky 100 mg roztoku sorafenibu sa 96 % dávky vylúčilo v priebehu 14 dní, 77 % dávky sa vylúčilo stolicou a 19 % dávky sa vylúčilo v moči ako glukuronidované metabolity.
Finnish: Koirissa todettiin siementiehyiden degeneraatiota kiveksissä sekä oligospermiaa.
Slovak: Psy vykazovali degeneráciu tubulov v testes a oligospermiu.
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu sorafenibiannos on ollut 800 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Najvyššia klinicky študovaná dávka sorafenibu je 800 mg dvakrát denne.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet HCC:tä (tutkimus 3) ja RCC:tä (tutkimus 1) sairastavilla potilailla
Slovak: Abnormality laboratórnych testov u pacientov s HCC (Skúšanie 3) a RCC (Skúšanie 1)
Finnish: Hypertonia oli yleensä lievää tai keskivaikeaa, ilmaantui varhain hoidon aikana ja oli hoidettavissa tavanomaisin verenpainelääkkein.
Slovak: Hypertenzia bola zvyčajne mierna až stredne závažná, prejavovala sa v rannom štádiu priebehu liečby a ustúpila po vykonaní bežnej antihypertenznej liečby.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysissa, joka suoritettiin 9 kuukautta lopullisen PFS analyysin jälkeen, ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä (HR=0,884; 95 % CI: 0,633; 1,236, yksisuuntainen p-arvo: 0,236).
Slovak: Analýza celkového prežívania vykonaná 9 mesiacov po ukončení zberu dát o prežívaní bez progresie ochorenia nepreukázala štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (hodnota HR: 0,884, 95 % IS: 0,633 až 1,236, jednostranná hodnota p: 0,236).
Finnish: Sorafenibi ei ollut genotoksinen Amesin testin mukaan eikä in vivo hiiren mikrotumatutkimuksessa.
Slovak: Sorafenib nebol genotoxický v Amesovom teste a v in vivo kvantitatívnej analýze myších mikronukleov.
Finnish: Sorafenibi (N=299)
Slovak: (N=299)
Finnish: Sorafenibihoitoa saaneilla potilailla todettiin hypertonian ilmaantuvuuden suurenemista.
Slovak: U pacientov liečených sorafenibom sa pozoroval zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie.
Finnish: Tämä tulos viittaa siihen, että sorafenibi ei ole näiden sytokromi-P450-isoentsyymien inhibiittori eikä niiden induktori.
Slovak: Naznačuje to, že sorafenib nie je ani inhibítorom, ani induktorom týchto izoenzýmov cytochrómu P450.
Finnish: Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma (DTC)
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Finnish: Suurempaa kuolleisuutta on raportoitu keuhkojen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin sorafenibillä yhdessä platinapohjaisen kemoterapia-aineen kanssa.
Slovak: Vyššia mortalita sa pozorovala u pacientov so skvamóznym bunkovým karcinómom pľúc, ktorí boli liečení sorafenibom v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny.
Finnish: Lääkäri voi yleensä hoitaa nämä ihoreaktiot.
Slovak: Zvyčajne to môže vyliečiť váš lekár.
Finnish: Kliininen haimatulehdus raportoitiin sorafenibihoitoryhmässä kahdella potilaalla 451:stä (CTCAE-vaikeusaste 4) tutkimuksessa 1, yhdellä potilaalla 297:stä sorafenibihoitoryhmässä tutkimuksessa 3 (CTCAE-vaikeusaste 2) ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä yhdellä potilaalla 451:stä (CTCAE-vaikeusaste 2) tutkimuksessa 1.
Slovak: Klinická pankreatitída sa hlásila u 2 zo 451 pacientov liečených sorafenibom (CTCAE stupeň 4) v Skúšaní 1, u 1 z 297 pacientov liečených sorafenibom v Skúšaní 3 (CTCAE stupeň 2) a 1 zo 451 pacientov (CTCAE stupeň 2) v skupine s placebom v Skúšaní 1.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätemuuttujat olivat kokonaiseloonjäämisosuus sekä progressiovapaa elinaika (PFS).
Slovak: Primárnym hodnotiacim kritériom bolo celkové prežívanie a prežívanie bez známok progresie (PFS).
Finnish: Nexavar on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Finnish: Sorafenibi ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi gemsitabiinin, sisplatiinin, karboplatiinin, oksaliplatiinin tai syklofosfamidin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Sorafenib nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku gemcitabínu, cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny alebo cyklofosfamidu.
Finnish: Näitä muutoksia olivat epätasainen reisiluun kasvulevyn paksuneminen, häiriintyneen kasvulevyn luuytimen hyposellulaarisuus sekä dentiinin koostumuksen muutokset.
Slovak: Zmeny spočívali v nepravidelnom zhrubnutí rastovej femorálnej platničky, hypocelularite kostnej drene popri zmenených rastových platničkách a zmeny zloženia dentínu.
Finnish: Sorafenibi inhiboi glukuronoitumista in vitro UGT1A1- ja UGT1A9-reitin kautta.
Slovak: Sorafenib in vitro inhibuje glukuronidáciu prostredníctvom UGT1A1 a UGT1A9.
Finnish: Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli epästabiili sepelvaltimotauti tai jotka olivat vastikään sairastaneet sydäninfarktin.
Slovak: Z týchto klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s nestabilným ochorením koronárnych tepien alebo nedávnym infarktom myokardu.
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Finnish: Tämän analyysin tekovaiheessa oli n. 200 potilasta lumelääkeryhmästä siirtynyt käyttämään sorafenibia.
Slovak: V čase tejto analýzy prešlo na sorafenib približne 200 pacientov zo skupiny s placebom.
Finnish: Kun oli annettu toistuvia annoksia nuorille ja kasvaville koirille, todettiin muutoksia koirien luissa ja hampaissa, kun koirat altistuivat lääkkeelle vähemmän kuin kliinisessä tilanteessa.
Slovak: Po opakovanom podávaní mladým a vyvíjajúcim sa psom sa pozorovali účinky na kosti a zuby pri expozíciách pod klinickou expozíciou.