FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar
Norwegian Bokmål: • medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska medel, direkt trombinhämmare, ATC-kod: B01AE07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01A E07
Swedish: Postoperativt hematom Mindre vanliga Postoperativ blödning
Norwegian Bokmål: Postoperativt hematom Mindre vanlige Postoperativ blødning
Swedish: Symtomatisk LE
Norwegian Bokmål: Symptomatisk LE
Swedish: Hemorragisk stroke Incidenser (%)
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag Forekomst (%)
Swedish: Pediatrisk population (DVT/LE)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (DVT/LE)
Swedish: Behandlingstiden med fast dos av dabigatran var 174,0 dagar utan övervakning av koagulationen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med fast dose dabigatran var 174,0 dager uten koagulasjonsmonitorering.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts för DVT/LE patienter med aktiv cancer.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos DVT/LE-pasienter med aktiv cancer har ikke blitt fastslått.
Swedish: Fram till dess ska INR-värden tolkas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Inntil da bør INR tydes med forsiktighet.
Swedish: Patienter var lämpliga för RELY-ABLE studien om de inte avbrutit behandlingen med studieläkemedlet permanent vid det sista besöket i RE-LY studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter var kvalifisert for RELY-ABLE studien hvis de ikke hadde avsluttet studiemedisinen permanent ved siste kontroll i RE-LY studien.
Swedish: Användning av ASA Användning av klopidogrel
Norwegian Bokmål: Bruk av ASA Bruk av klopidogrel
Swedish: Pradaxa bör om möjligt sättas ut minst 24 timmar innan invasiva eller kirurgiska procedurer.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør Pradaxa avbrytes minst 24 timer før invasive eller kirurgiske prosedyrer.
Swedish: Behandlade patienter
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter
Swedish: Hantering av blödningskomplikationer
Norwegian Bokmål: Håndtering av blødningskomplikasjoner
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna locket.
Norwegian Bokmål: • Trykk ned og vri om for å åpne lokket.
Swedish: Pradaxa bör sättas ut tillfälligt.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal avbrytes midlertidig.
Swedish: När du bör uppsöka läkare
Norwegian Bokmål: Når skal du søke medisinsk hjelp
Swedish: Dessa observationer i verkliga miljöer överensstämmer med den fastställda säkerhets- och effektprofilen för dabigatranetexilat i RE-LY-studien för denna indikation.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ved behandling i vanlig praksis er i samsvar med den etablerte sikkerhets- og effektprofilen for dabigatraneksilat i RE-LY-studien for denne indikasjonen.
Swedish: Behandling initieras på operationsdagen 1-4 timmar efter avslutad operation
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart på operasjonsdagen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep
Swedish: Efter ytterligare sju dagar sågs ingen ytterligare ökning av biotillgängligheten.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i biotilgjengelighet ble observert etter ytterligere 7 dager.
Swedish: Patienter med aktiv cancer (DVT/LE)
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv cancer (DVT/LE)
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSSTILLATELSEN
Swedish: Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras.
Norwegian Bokmål: Du kan også få behov for å snakke med lege under behandling med Pradaxa, hvis du opplever symptomer eller hvis du må gjennomgå kirurgisk inngrep.
Swedish: Patienter som genomgått perkutan koronarintervention (PCI) med stentning
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått utført perkutan koronar intervensjon (PCI) med stenting
Swedish: Patientens namn
Norwegian Bokmål: (Pasientens navn)
Swedish: Mängden substans som avlägsnas genom dialys är proportionell mot blodflödet upp till en blodflödeshastighet på 300 ml/min.
Norwegian Bokmål: Mengden substans fjernet ved dialyse er proporsjonal med blodstrømshastigheten opp til en gjennomstrømning på 300 ml/min.
Swedish: Livshotande blödning rapporterades hos 0,46 per 100 patientår, intrakraniell blödning hos 0,17 per 100 patientår och gastrointestinal blödning hos 0,60 per 100 patientår.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødning ble rapportert hos 0,46 per 100 pasientår, intrakraniell blødning hos 0,17 per 100 pasientår og gastrointestinal blødning hos 0,60 per 100 pasientår.
Swedish: I RE-MODEL-studien (knäprotes) var behandlingstiden 6 - 10 dagar och i RE-NOVATE-studien (höftprotes) 28 - 35 dagar.
Norwegian Bokmål: I RE-MODEL studien (kneprotese) varte behandlingen 6-10 dager og i RE-NOVATE studien (hofteprotese) 28-35 dager.
Swedish: Dra bort blisterfolien och ta ut kapseln.
Norwegian Bokmål: Trekk av aluminiumsfolien og ta ut kapselen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska erbjuda ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation, riktat mot läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en informasjonspakke for hver indikasjon rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Pradaxa.
Swedish: Det finns enbart begränsade data avseende effekt och säkerhet av Pradaxa vid användning på denna patientgrupp varför de ska behandlas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet av Pradaxa hos disse pasientene, bør de behandles med forsiktighet.
Swedish: Farmakodynamiska och kinetiska faktorer
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Swedish: Säkerheten för Pradaxa har utvärderats i 10 fas III-studier inkluderade 23 393 patienter exponerade för Pradaxa (se tabell 10).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i ti fase III-studier med 23 393 pasienter som fikk Pradaxa (se tabell 10).
Swedish: Användning av protonpumpshämmare
Norwegian Bokmål: Bruk av protonpumpehemmere
Swedish: Ytterligare krav för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter över 75 år:
Norwegian Bokmål: Ytterligere krav hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter > 75 år:
Swedish: - om du har haft hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.
Norwegian Bokmål: - du har hatt et hjerteinfarkt eller hvis du er blitt diagnostisert med tilstander som øker risiko for å utvikle et hjerteinfarkt
Swedish: • Detaljer om population som potentiellt har högre risk för blödning
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko
Swedish: När Pradaxa tillfördes samtidigt som pantoprazol, observerades en minskning av AUC för dabigatran med ca 30 %.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av Pradaxa og pantoprazol, ble det sett en reduksjon av AUC for dabigatran på ca. 30 %.
Swedish: Samtidig administrering förväntas minska dabigatrankoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er forventet å redusere dabigatrankonsentrasjoner.
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller som användas med försiktighet på grund av en högre risk för blödning och/eller ökad dabigatran exponering
Norwegian Bokmål: • Informasjon om legemidler som er kontraindisert eller som bør brukes med forsiktighet på grunn av økt blødningsrisiko og/eller økt dabigatraneksponering
Swedish: Därför väntas inga relaterade läkemedelsinteraktioner med dabigatran.
Norwegian Bokmål: Relaterte legemiddelinteraksjoner forventes derfor ikke med dabigatran.
Swedish: Ingen skillnad påvisades för större blödning (riskkvot 0,97, KI 0,88-1,07).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forskjell for alvorlige blødninger (hazard ratio 0,97, KI 0,88-1,07).
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Pradaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
Swedish: Akut kirurgi eller brådskande procedurer
Norwegian Bokmål: Akutt kirurgi eller akutte prosedyrer
Swedish: • Dra inte bort folien förrän du behöver en kapsel.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk av folien før du trenger en kapsel.
Swedish: De inkluderade patienterna fortsatte att få samma dubbelblindade dos av dabigatranetexilat som de randomiserats till i RE-LY, i upp till 43 månaders uppföljning efter RE-LY (totalt medelvärde för uppföljning RE-LY + RELY-ABLE var 4,5 år).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter fortsatte på samme dobbeltblinde dose dabigatraneteksilat som tilfeldig allokert til i RE-LY, i inntil 43 måneder oppfølging etter RE-LY (total gjennomsnittlig oppfølging RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 år).
Swedish: Inom detta begränsade antal ungdomar tolererades dabigatranetexilatkapslarna uppenbarligen, med endast tre fall av mild och övergående gastrointestinal biverkan, rapporterat av två patienter.
Norwegian Bokmål: I dette lille antallet ungdommer, ble dabigatraneteksilat kapsler tilsynelatende tolerert med kun tre milde og forbigående gastrointestinale bivirkninger rapportert av to pasienter.
Swedish: Manlig fertilitet påverkades inte.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på mannlig fertilitet.
Swedish: Försiktighetsåtgärder och hantering av blödningsrisken
Norwegian Bokmål: Forholdsregler og håndtering av blødningsrisikoen
Swedish: • Pradaxa® utsöndras huvudsakligen via njurarna; adekvat diures måste upprätthållas.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene, adekvat diurese må opprettholdes.
Swedish: För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet.
Norwegian Bokmål: For begge typer kirurgi bør behandlingen ikke startes hvis det forekommer blødning fra operasjonsstedet.
Swedish: Dabigatranetexilat är ett substrat för transportproteinet P-gp.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er et substrat av effluks transportproteinet P-gp.
Swedish: Dabigatranetexilat har inte studerats kliniskt tillsammans med takrolimus.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er ikke blitt klinisk undersøkt sammen med takrolimus.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet/proceduren bör om möjligt skjutas upp till minst 12 timmar efter senaste dosen dabigatran.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør et kirurgisk inngrep/intervensjon utsettes til minst 12 timer etter siste dose.
Swedish: Takrolimus har in vitro visat en liknande nivå av hämmande effekt på P-gp som det som visats för itrakonazol och ciklosporin.
Norwegian Bokmål: Takrolimus har in vitro vist å ha et tilsvarende nivå av hemmende effekt på P-gp som det man ser med itrakonazol og ciklosporin.
Swedish: • Trombocytopeni eller funktionella trombocytdefekter
Norwegian Bokmål: • trombocytopeni eller funksjonelle blodplatedefekter
Swedish: Bär därför alltid med dig det.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid dette kortet med deg
Swedish: Blödningskomplikationer kan manifestaras som svaghet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad, dyspné och oförklarlig chock.
Norwegian Bokmål: Blødningskomplikasjoner kan vises som svakhet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse, dyspné og uforklarlig sjokk.
Swedish: Dock finns begränsade kliniska data för ett annat P-gp substrat (everolimus) som tyder på att hämning av P-gp med takrolimus är svagare än det som observerats med starka hämmare av P-gp.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data med et annet P-gp substrat (everolimus) antyder imidlertid at hemming av P-gp med takrolimus er svakere enn det som er observert for sterke P-gp hemmere.
Swedish: Den metod som ska användas för bedömning av njurfunktionen (CrCL räknat i ml/min) är Cockcroft-Gaults metod.
Norwegian Bokmål: Metoden som skal brukes til å estimere nyrefunksjon (CrCL i ml/min) er Cockcroft-Gault-metoden.
Swedish: Distributionsvolymen för dabigatran, 60 - 70 l, överstiger den totala mängden kroppsvätska, vilket tyder på måttlig distribution av dabigatran till vävnaderna.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for dabigatran på 60 - 70 L overskrider volumet av total kroppsvæske og indikerer moderat vevsdistribusjon for dabigatran.
Swedish: Utsöndring i faeces motsvarade 6 % av den tillförda dosen.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i feces utgjorde 6 % av administrert dose.
Swedish: Absolut biologisk tillgänglighet av dabigatran efter oral tillförsel av Pradaxa var ca 6,5 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for dabigatran etter oral administrasjon av Pradaxa var ca. 6,5 %.
Swedish: Dock har aPTT-testet begränsad känslighet och är inte lämpat för exakt kvantifiering av antikoagulationseffekten, framför allt inte vid höga plasmakoncentrationer av dabigatran.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har aPTT testen begrenset sensitivitet og er ikke egnet for nøyaktig kvantifisering av antikoagulerende effekt, spesielt ved høye plasma konsentrasjoner av dabigatran.
Swedish: Tecknen, symtomen och svårighetsgraden (inklusive dödsfall) varierar enligt blödningens och/eller anemins lokalisering, allvarlighetsgrad och omfattning.
Norwegian Bokmål: Tegn, symptomer og alvorlighetsgrad (inkludert fatalt utfall) vil variere ut fra lokalisasjon og graden eller utstrekningen av blødningen og/eller anemien.
Swedish: • Hantering vid överdoseringssituationer
Norwegian Bokmål: • Håndtering ved overdosering
Swedish: Risken för blödning ska därför beaktas vid utvärdering av tillståndet hos alla patienter som får antikoagulationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Derfor må muligheten for blødning vurderes ved evaluering av tilstanden hos enhver antikoagulert pasient.
Swedish: Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar.
Norwegian Bokmål: Pradaxa påvirker blodlevringen, derfor har de fleste bivirkningene sammenheng med symptomer som blåmerker og blødninger.
Swedish: Om kliniskt relevant blödning uppstår bör behandlingen avbrytas.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant blødning bør behandlingen avbrytes.
Swedish: Systemisk embolism Incidenser (%)
Norwegian Bokmål: Systemisk embolisme Forekomst (%)
Swedish: Stroke uppkom hos 0,65 per 100 patientår.
Norwegian Bokmål: Slag forekom hos 0,65 per 100 pasientår.
Swedish: Det finns inga kliniska data beträffande effekten av Pradaxa på barn som ammas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effekten av dabigatran hos barn som ammes.
Swedish: Samtliga sekundära och känslighetsanalyser av det primära effektmåttet och alla sekundära effektmått visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo.
Norwegian Bokmål: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser av det primære endepunkt og alle sekundære endepunkt viste at dabigatraneteksilat var bedre enn placebo.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro visade inte någon hämning eller induktion av de viktigaste isoenzymerna i cytokrom P450.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier viste ingen hemming eller induksjon av de viktigste isoenzymene i cytokrom P450.
Swedish: Enoxaparin N (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparin N (%)
Swedish: Efter avslutad behandling med studieläkemedlet kvarstod effekten till uppföljningsperiodens slut, vilket tyder på att den initiala behandlingseffekten av dabigatranetexilat bibehölls.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av studiemedisinen, vedvarte effekten til slutten av oppfølgingsperioden, noe som indikerer at den initiale behandlingseffekten av dabigatraneteksilat ble opprettholdt.
Swedish: Äldre patienter utanför USA (≥80 år för samtliga länder, ≥70 år för Japan) randomiserades till gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg eller till gruppen som fick trippelterapi med warfarin.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter utenfor USA (≥ 80 år for alle land, ≥ 70 år for Japan) ble randomisert til gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg eller gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin.
Swedish: Spinal anestesi/epidural anestesi/lumbalpunktion
Norwegian Bokmål: Spinal anestesi/epidural anestesi/lumbalpunksjon
Swedish: Amiodaron När Pradaxa gavs samtidigt som en oral engångsdos av 600 mg amiodaron, var absorptionsgraden och absorptionshastigheten för amiodaron och dess aktiva metabolit DEA i stort sett oförändrade.
Norwegian Bokmål: Da Pradaxa ble gitt sammen med en enkelt oral dose på 600 mg amiodaron, forble absorpsjonsgraden og -hastigheten av amiodaron og dets aktive metabolitt DEA i alt vesentlig uforandret.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
Swedish: Förlängningen av RE-LY studien (RELY-ABLE) gav ytterligare säkerhetsinformation för en kohort av patienter som fortsatte med samma dosering av dabigatranetexilat som i RE-LY studien.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsstudien til RE-LY (RELY-ABLE) ga ytterligere sikkerhetsinformasjon for en kohort pasienter som fortsatte med samme dose dabigatraneteksilat som i RE-LY studien.
Swedish: Patienter för vilka kirurgi medför hög mortalitetsrisk och som har inneboende riskfaktorer för tromboemboliska händelser
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko for død knyttet til kirurgisk inngrep og med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser
Swedish: Underhållsdos med början första dagen efter operation
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose med oppstart på første dag etter kirurgisk inngrep
Swedish: Efter en intravenös dos, eliminerades den radioaktivitet som härrörde från dabigatran i framförallt urinen (85 %).
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs dose ble radioaktivitet fra dabigatran hovedsakelig utskilt i urinen (85 %).
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fruktbar alder, bør du unngå å bli gravid under behandling med Pradaxa.
Swedish: Behandlingstiden med dabigatranetexilat var mellan 6 till 36 månader (median 534,0 dagar).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med dabigatraneteksilat varierte fra 6 til 36 måneder (median 534,0 dager).
Swedish: I de kliniska prövningarna sågs slemhinneblödningar (t.ex. gastrointestinala, urogenitala) oftare under långtidsbehandling med Pradaxa jämfört med VKA-behandling.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble blødning i slimhinner (f.eks. gastrointestinal, urogenital) sett oftere ved langvarig behandling med Pradaxa, sammenlignet med VKA-behandling.
Swedish: Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad tillförsel och genotoxicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Swedish: • Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas påverka överlevnaden
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan forventes å påvirke overlevelsen
Swedish: Det finns ett klart samband mellan plasmakoncentration av dabigatran och graden av antikoagulationseffekt baserat på fas II-studier.
Norwegian Bokmål: Det er en klar korrelasjon mellom plasmakonsentrasjonen av dabigatran og graden av antikoagulasjonseffekt på bakgrunn av fase II studier.
Swedish: Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: Pradaxa inneholder virkestoffet dabigatraneteksilat og tilhører en gruppe legemidler kalt antikoagulantia.
Swedish: Totalt återfanns 88 - 94 % av radioaktiviteten från den givna dosen 168 timmar efter dosering.
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfunnet radioaktivitet var i området 88 - 94 % av administrert dose 168 timer etter administrasjon.
Swedish: Eftersom Pradaxa kan påverka International Normalized Ratio (INR), återspeglar INR-test effekten av VKA först två dagar efter avslutad behandling med Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Siden Pradaxa kan påvirke Internasjonal Normalisert Ratio (INR), vil INR bedre reflektere effekt av VKA først etter at Pradaxa har vært seponert i minst 2 dager.
Swedish: • Pradaxa® kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa kan tas med eller uten mat. Svelg kapslene hele med et glass vann.
Swedish: I de kliniska fas 3-studierna var det ingen skillnad mellan män och kvinnor beträffande effekt och säkerhet.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller mellom menn og kvinner i fase 3 kliniske studier av effekt og sikkerhet.
Swedish: -om du behöver en operation:
Norwegian Bokmål: -dersomdu må ta en operasjon:
Swedish: Dabigatranetexilat är en liten pro drug-molekyl utan farmakologisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er et småmolekylært prodrug uten farmakologisk aktivitet.
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för dabigatranetexilat givet två gånger dagligen under tre dagar i rad (totalt 6 doser) vid slutet av standard antikoagulationsbehandling utvärderades i en öppen säkerhets- och toleransstudie med 9 stabila ungdomar (12 till < 18 år).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken av dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig i tre påfølgende dager (totalt 6 doser) ved slutten av standard anikoagulasjonsterapi, ble vurdert i en åpen sikkerhets- og tolerabilitetsstudie med 9 stabile ungdommer (12 til < 18 år).
Swedish: Om en medicinteknisk produkt (stent) har placerats i ett blodkärl för att hålla det öppet med en metod som kallas perkutan koronarintervention med stentning, kan du behandlas med Pradaxa efter att läkaren har fastställt att normal kontroll av blodets koagulation har uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Hvis det har blitt satt inn en metallsylinder (stent) i et blodkar for å holde det åpent, i en prosedyre som kalles perkutan koronar intervensjon med stenting, kan du bli behandlet med Pradaxa etter at legen din har fastslått at normal kontroll over blodkoagulasjonen er oppnådd.
Swedish: Dabigatran hämmar fritt trombin, fibrinbundet trombin och trombininducerad trombocytaggregation.
Norwegian Bokmål: Dabigatran hemmer fritt trombin, fibrinbundet trombin og trombinindusert plateaggregasjon.
Swedish: Förhöjt ALAT
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Swedish: Pantoprazol och andra protonpumpshämmare (PPI) gavs samtidigt som Pradaxa i kliniska studier men samtidig PPI-användning verkade inte minska Pradaxas effekt.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol og andre protonpumpehemmere (PPI) ble administrert sammen med Pradaxa i kliniske studier og samtidig PPI-behandling syntes ikke å redusere effekten av Pradaxa.
Swedish: Frekvensen av händelser, inklusive större blödning och andra blödningshändelser, var överensstämmande med de som sågs i RE-LY.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hendelser, inkludert større blødning og andre blødningshendelser, var overensstemmende med det som ble sett i RE-LY.
Swedish: Om blödningskomplikationer uppträder, måste behandlingen med Pradaxa sättas ut och orsaken till blödningen undersökas.
Norwegian Bokmål: Ved blødningskomplikasjoner må Pradaxabehandlingen seponeres og årsaken til blødningen undersøkes.
Swedish: Utöver adekvat klinisk övervakning är därmed testning av hemoglobin/hematokrit på laboratorium värdefullt för att påvisa okult blödning.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk observasjon er det derfor nyttig med laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit for å avdekke skjult blødning.
Swedish: En ökad risk sågs hos äldre (≥ 75 år) för dosregimen 150 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: En økt risiko ble sett hos eldre (≥ 75 år) for doseregimet med 150 mg to ganger daglig.
Swedish: Därför ska du inte ta Pradaxa under graviditet annat än om din läkare säger att det är säkert att göra så.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Pradaxa hvis du er gravid, hvis ikke legen din sier at det er trygt for deg.