FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each capsule contains 50 micrograms glycopyrronium.
Italian: Ciascuna capsula contiene 50 microgrammi di glicopirronio.
English: Patients with severe renal impairment
Italian: Pazienti con grave danno renale
English: In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Italian: Nello studio a 6 mesi, Tovanor Breezhaler ha aumentato il FEV1 dopo la prima dose con un miglioramento, rispetto al placebo, di 93 ml entro 5 minuti e di 144 ml entro 15 minuti dalla somministrazione della dose (p<0,001 in entrambi i casi).
English: Check capsule is empty
Italian: Verificare che la capsula sia vuota
English: Check Check capsule is empty
Italian: Verifica Controllare che la capsula sia vuota
English: • Musculoskeletal pain
Italian: Dolore muscoloscheletrico
English: Tovanor Breezhaler is a single-dose inhaler.
Italian: Tovanor Breezhaler è un inalatore per dosi singole.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Tovanor Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Italian: I pazienti con il livello più basso di reversibilità al basale (<5%) hanno generalmente mostrato una risposta broncodilatatoria inferiore rispetto ai pazienti con un più alto livello di reversibilità al basale (≥5%).
English: Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Italian: Tovanor Breezhaler 44 mcg polvere per inalazione glicopirronio
English: Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Italian: Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo l'utilizzo di tutte le capsule.
English: During treatment with Tovanor Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Tovanor Breezhaler (signs of bronchospasm).
Italian: Durante il trattamento con Tovanor Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico: - se subito dopo avere usato Tovanor Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo); - se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); - se si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati.
English: How much Tovanor Breezhaler to use
Italian: Quanto Tovanor Breezhaler usare
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
Italian: Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio).
English: • Runny or stuffy nose, sneezing, sore throat
Italian: • Naso che cola o naso chiuso, starnuti, mal di gola
English: Glycopyrronium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Il glicopirronio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • Diarrhoea or stomach ache
Italian: • Diarrea o dolore allo stomaco Dolore muscoloscheletrico
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
English: This medicine contains an active substance called glycopyrronium bromide.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
Italian: Cos'è Tovanor Breezhaler e a cosa serve
English: Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Alla dose raccomandata Tovanor Breezhaler può essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide glicopirronio (come glicopirronio bromuro)
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Italian: Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio.
English: COPD exacerbations reduction
Italian: Riduzione delle riacutizzazioni della BPCO
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Italian: Un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi ha mostrato che alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Tovanor Breezhaler ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore rispetto al placebo (57,8% e 47,6% rispettivamente, p<0,001).
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Italian: In un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi, alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Tovanor Breezhaler ha risposto con un miglioramento di 1 punto o superiore nel punteggio del TDI rispetto al placebo (58,4% e 46,4% rispettivamente, p<0,001).
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 astucci da 30 x 1) capsule + 3 inalatori.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler.
Italian: Dopo la somministrazione di Tovanor Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Italian: • Gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler.
Italian: 1) Più frequente per il glicopirronio rispetto al placebo solo nella banca dati a 12 mesi 2) Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni associate all'uso di Tovanor Breezhaler.
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Italian: Confezione multipla contenente 90 (3 astucci da 30x1) capsule rigide e 3 inalatori.
English: • One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Italian: • Uno o più blister, ciascuno contenente 6 o
English: Do not remove from the blister until immediately before use.
Italian: Estrarle dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
English: If you forget to use Tovanor Breezhaler
Italian: Se dimentica di usare Tovanor Breezhaler
English: Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Italian: Confezione multipla da 3 astucci (30 capsule + 1 inalatore)
English: Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
Italian: Istruzioni per l'uso dell'inalatore Tovanor Breezhaler
English: Do not swallow the capsule.
Italian: Non ingerire la capsula
English: - Do not push the capsule through the foil.
Italian: - Non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
English: Hold breath
Italian: Inalare profondamente
English: How to use Tovanor Breezhaler
Italian: Come usare Tovanor Breezhaler
English: This includes medicines similar to Tovanor Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali simili a Tovanor Breezhaler usati per malattie polmonari, come l'ipratropio, l'oxitropio o il tiotropio (chiamati anticolinergici).
English: What Tovanor Breezhaler is
Italian: Cos'è Tovanor Breezhaler
English: Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Italian: Confezione multipla contenente 150 (15 astucci da 10 x1) capsule rigide e 15 inalatori.
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Italian: 30 x 1 capsule + 1 inalatore.
English: Musculoskeletal chest pain
Italian: Dolore muscoloscheletrico toracico
English: How to store Tovanor Breezhaler
Italian: Come conservare Tovanor Breezhaler
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Italian: Confezioni contenenti 6x1, 10x1, 12x1 o 30x1 capsule rigide e un inalatore.
English: Some side effects may be serious but are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni
English: - Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used.
Italian: - Elimini l'inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l'utilizzo di tutte le capsule della confezione.
English: What Tovanor Breezhaler is used for
Italian: A cosa serve Tovanor Breezhaler
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Italian: Contenuto (concentrazione)
English: These and other documents are available:
Italian: Questi e altri documenti sono disponibili come segue:
English: The number of variations is growing every year.
Italian: Il numero delle variazioni cresce ogni anno.
English: Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Italian: Contribuire alla creazione di un ambiente che stimoli l'innovazione
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
Italian: AUTORITÀ NAZIONALI COMPETENTI 4 000 ESPERTI EUROPEI
English: The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Italian: I documenti saranno migliorati alla luce delle aspettative delle parti interessate.
English: 1.6. International cooperation
Italian: 1.6 Cooperazione internazionale
English: Steps will be taken to prepare for its implementation.
Italian: Saranno adottate delle misure per prepararsi alla sua attuazione.
English: This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Italian: Ciò avverrà in collaborazione con le autorità nazionali competenti.
English: This situation is expected to continue for 2008.
Italian: Questa situazione dovrebbe continuare anche nel 2008.
English: The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Italian: Il sito Internet dell'Agenzia sarà all'avanguardia in questa iniziativa.
English: The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Italian: La disponibilità di informazioni comprensibili e chiare sui medicinali è un importante obiettivo per l'Agenzia.
English: Head: David Mackay
Italian: Capo: David Mackay
English: Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Italian: Per raggiungere questo obiettivo nel corso dello scorso anno sono state apportate modifiche necessarie al processo di valutazione.
English: Participate in international standardisation activities.
Italian: partecipare ad attività di normalizzazione a livello internazionale.
English: These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
Italian: Questi accordi sono in vigore con Australia, Nuova Zelanda, Svizzera, Canada e Giappone, e consentono di riconoscere reciprocamente le conclusioni delle ispezioni dei produttori effettuate dai rispettivi servizi ispettivi.
English: This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
Italian: Questo documento contiene una sintesi del programma di lavoro 2008 dell'Agenzia.
English: Preparations for future enlargement
Italian: 1.5 Preparativi per il futuro allargamento
English: The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Italian: Il ruolo dell'Agenzia sulla scena internazionale è cresciuto notevolmente negli ultimi anni.
English: The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Italian: L'Agenzia progetta inoltre di ultimare la rimanente attività derivante dalla revisione normativa del 2004.
English: The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Italian: L'Agenzia fornisce incentivi finanziari perché i medicinali di questo tipo potrebbero, per ragioni economiche, non essere altrimenti sviluppati.
English: The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Italian: Il numero di domande per l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio è raddoppiato nel corso degli ultimi quattro anni.
English: A number of activities are underway with this goal in mind.
Italian: Una serie di attività vengono promosse tenendo presente questo obiettivo.
English: The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
Italian: L'HMPC prevede di realizzare 20 monografie e 10 voci per l'elenco nel corso di quest'anno.
English: In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Italian: Inoltre, questi medicinali beneficiano dell'esclusiva sul mercato.
English: Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
Italian: Ulteriori sinergie saranno assicurate nei settori specificati dalla Commissione europea.
English: The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Italian: La politica di gestione integrata dell'Agenzia è in azione da dieci anni e il suo solido sistema integrato di gestione della qualità viene costantemente migliorato.
English: PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Italian: Le priorità e gli obiettivi fondamentali per il 2008 sono:
English: 2008 DB4
Italian: 2008 PB4
English: The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
Italian: L'ufficio PMI è stato costituito all'interno dell'Agenzia allo scopo di affrontare le esigenze specifiche delle aziende di ridotte dimensioni.
English: The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Italian: Il grafico sottostante dimostra che quest'attività ha evidenziato una forte crescita nel corso degli anni.
English: In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
Italian: Per assicurarsi di poter attuare i processi chiave in caso di disastro o di un qualsiasi tipo di evento imprevisto, l'Agenzia ha elaborato un piano di continuità.
English: The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Italian: L'Agenzia sosterrà la Commissione europea in qualsiasi misura di follow-up necessaria per la relazione.
English: The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Italian: L'Agenzia è responsabile degli aspetti operativi degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Comunità europea e i paesi partner (paesi terzi).
English: The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Italian: La normativa sull'accesso del pubblico ai documenti ha esercitato una pressione significativa sulle risorse dell'Agenzia.
English: The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Italian: L'Agenzia introdurrà ulteriori modifiche nel suo sistema di controllo interno al fine di renderlo più efficiente ed efficace.
English: Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Italian: Di conseguenza, il numero di nuovi medicinali per uso veterinario per gli animali destinati alla produzione alimentare si manterrà a un livello basso.
English: Please note that figures for 2008 are estimates only.
Italian: Si precisa che i dati relativi al 2008 rappresentano unicamente delle stime.
English: The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Italian: La nuova legislazione sui medicinali a terapia avanzata entrerà in vigore entro la fine del 2008.
English: Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Italian: Si farà il possibile per garantire che, nel caso in cui venga introdotto un nuovo sistema, esso promuova la cooperazione e lo scambio di risorse nella rete.
English: Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
Italian: 1 Esclusi i sei posti aggiuntivi per la normativa in materia pediatrica come da decisione del consiglio di amministrazione (EMEA/MB/244582/2007).
English: This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Italian: Questa tendenza è in linea con il numero di prodotti di riferimento innovativi che stanno raggiungendo la scadenza del periodo di dieci anni di esclusiva.
English: This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che viene autorizzato un numero maggiore di medicinali e, di conseguenza, vengono presentate più variazioni.
English: In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Italian: È prevista inoltre una serie di ispezioni a sostegno della certificazione relativa al plasma-file, che contribuiranno a circa il 15% del numero totale.
English: Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Italian: Proseguirà la collaborazione con i pazienti, facendo tesoro del successo raggiunto negli anni precedenti.
English: The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Italian: L'Agenzia si occuperà delle domande concernenti questi medicinali a partire dal 20 maggio 2008.
English: The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Italian: L'Agenzia e gli Stati membri continueranno a collaborare per attuare la strategia europea di sorveglianza.
English: The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Italian: La versione integrale del programma di lavoro 2008, adottato dal consiglio di amministrazione il 13 dicembre 2007, è disponibile sul sito web dell'Agenzia: www.emea.europa.eu
English: As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Italian: Come si evince dal grafico sottostante, il livello di farmaci generici sembra destinato ad aumentare gradualmente.
English: The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner della rete europea dei medicinali devono assicurarsi di possedere le risorse scientifiche necessarie per affrontare queste sfide, sia a breve termine che più avanti nel futuro.
English: Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Italian: continuare a sostenere la Commissione europea nell'attuazione della sua iniziativa per una migliore regolamentazione nel campo della normativa farmaceutica;
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Italian: Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio dell'autorizzazione (“farmacovigilanza”) è una componente importante dell'attività delle autorità nazionali competenti e dell'EMEA.
English: Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Italian: Allo stesso tempo, si prevede che le richieste di informazioni di altro tipo aumentino di un ulteriore 29%, fino a raggiungere un totale di circa 4 500 richieste.
English: This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Italian: Ciò aiuterà l'Agenzia a chiarire i timori di alcune parti del settore che erano emersi dall'indagine comparativa dell'IFAH condotta nel 2006.
English: Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Italian: I deferimenti riguardanti nuove indicazioni, nuove forme farmaceutiche o nuove vie di somministrazione relative all'uso pediatrico rappresentano un nuovo strumento legislativo.
English: The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Italian: Il numero di procedure è difficile da prevedere e l'impatto sul carico di lavoro per il CHMP e il segretariato dell'EMEA sarà attentamente monitorato.
English: A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Italian: Un grafico dettagliato con il numero di domande suddivise per tipo di medicinale è disponibile nella versione integrale del programma di lavoro, capitolo 2.3.
English: Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Italian: Un'altra area di attività si riferirà al continuo miglioramento della banca dati EudraVigilance.
English: Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Italian: Accrescere il contributo dell'Agenzia ad attività di regolamentazione internazionali