FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m² on day 4 of the Bortezomib Hospira treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib Hospira injection.
Czech: Bortezomib Hospira ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib Hospira.
English: • Hepatitis
Czech: • Zánět jater (hepatitida)
English: • Confirm the dose and concentration in thesyringe prior to use.
Czech: • Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci.)
English: • Swelling of your lymph glands
Czech: • Otok lymfatických (mízních) žláz.
English: 120 ng/ml for the 1.3 mg/m 2 dose.
Czech: (n = 93) nebo ≤ 1,0 g/m 2 (n =
English: Intravenous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Czech: Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
English: Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Czech: Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok Každá 10ml injekční lahvička přípravku Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok musí být opatrně rekonstituována 1 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
English: Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 1 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Czech: Příprava 2,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Hospira za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
English: Subcutaneous use: Add 1.2 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Czech: Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1,2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Czech: Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok Každá 5ml lahvička přípravku Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok musí být opatrně rekonstituována 1 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
English: Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia
Czech: Starší pacienti s lymfomem z plášťových buněk
English: At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Czech: 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 0.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Czech: Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok Každá 5ml injekční lahvička přípravku Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok musí být opatrně rekonstituována 0,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
English: • Insufficient circulation
Czech: • Nedostatečný krevní oběh.
English: Intravenous use: Add 3 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Czech: Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 3 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
English: Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8 and 11 in a 21-day treatment cycle.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se podává intravenózní injekcí nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během 21denního léčebného cyklu.
English: Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den 21denního léčebného cyklu.
English: Subcutaneous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Czech: Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
English: #, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Czech: Otok oka*, abnormální vidění*, konjunktivitida*, Méně časté Oční hemoragie*, infekce očních víček*, chalazion #, blefaritida zánět oka*,diplopie, suché oko*, podráždění oka*, bolest oka, zvýšená tvorba slz, výtok z oka
English: The 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Czech: Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat 1mg, 2,5mg, 3mg a 3,5mg injekční lahvičku.
English: M (9 mg/m P (60 mg/m
Czech: (60 mg/m
English: Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation
Czech: Nauzea a zvracení*, průjem*, stomatitida*, zácpa
English: • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting
Czech: • průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení;
English: • Chest pains or shortness of breath with exercise
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze.
English: This should be checked regularly.
Czech: Tato hodnota by měla být pravidelně kontrolována.
English: The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,34 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
English: Vedrop must not be used in premature babies.
Czech: Přípravek Vedrop se nesmí používat u předčasně narozených dětí.
English: This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
Czech: Tato dávka by měla být upravena v závislosti na množství vitaminu E v krvi pacienta.
English: It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
Czech: V těle zastává celou řadu funkcí, včetně ochrany nervového systému před poškozením.
English: Vedrop tocofersolan
Czech: Vedrop tocofersolanum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vedrop platné v celé Evropské unii dne 24. července 2009.
English: The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vedrop je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vedrop?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vedrop používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vedrop.
English: The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Czech: Společnost předložila rovněž informace o používání přípravku Vedrop u pacientů s cystickou fibrózou, avšak svou žádost pro toto onemocnění v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku stáhla.
English: The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vedrop (který může postihnout až 1 osobu z 10) je průjem.
English: Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
Czech: Vitamin E je přírodní látka, kterou tělo nedokáže vyrobit, a proto musí být obsažena ve stravě.
English: What is Vedrop and what is it used for?
Czech: Co je Vedrop a k čemu se používá?
English: Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
Czech: Vzhledem k tomu, že vitamin E se rozpouští v tucích a nikoli ve vodě, může být vstřebáván ze střeva do těla pouze spolu s tukovými částicemi.
English: Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Czech: Vedrop je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nebo prevenci nedostatku vitaminu E (nízké hladiny vitaminu E).
English: The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vedrop převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Czech: Na podporu používání přípravku Vedrop předložila společnost informace z vědecké literatury, včetně výsledků tří studií, do kterých bylo zařazeno celkem 92 dětí a dospívajících s chronickou cholestázou, jimž byl po dobu přibližně dvou let podáván tokofersolan.
English: Other information about Vedrop
Czech: Další informace o přípravku Vedrop
English: It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Czech: Používá se u dětí ve věku do 18 let, které trpí vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou a které nedokážou vstřebávat vitamin E ze střeva.
English: All the patients had vitamin E deficiency that was not responding to other vitamin E treatments given by mouth.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli nedostatkem vitaminu E, který nereagoval na jinou léčbu vitaminem E podávanou ústy.
English: What benefits of Vedrop have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vedrop byly prokázány v průběhu studií?
English: The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladina vitaminu E v krvi a počet dětí, u nichž bylo dosaženo zlepšení či stabilizace neurologických příznaků.
English: Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
Czech: Přípravek Vedrop je k dispozici ve formě roztoku k podání ústy.
English: This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
Czech: Takto je možné zvýšit hladiny vitaminu E v krvi a pomoci při prevenci poškození nervového systému v důsledku nedostatku vitaminu E.
English: The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vedrop upravil hladiny vitaminu E u pacientů s chronickou cholestázou a že může vést ke zlepšení nebo prevenci neurologických příznaků, a to především u pacientů ve věku do 3 let.
English: Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.
Czech: Vrozená nebo dědičná chronická cholestáza je zděděné onemocnění způsobující potíže s tokem žluče z jater do střeva.
English: What are the risks associated with Vedrop?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vedrop?
English: Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Czech: Jelikož přípravek Vedrop byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Vedrop dodává na trh, musí předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vedrop u pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
English: For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vedrop, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vedrop, tokofersolan, je vitamin E, který byl vyroben tak, aby se rozpouštěl ve vodě, a to prostřednictvím jeho navázání na chemickou látku nazývanou polyetylenglykol.
English: For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vedrop naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Tocofersolan can be absorbed from the gut in children who have difficulty absorbing fats and vitamin E from the diet.
Czech: Tokofersolan může být ze střeva vstřebáván u dětí, které mají potíže se vstřebáváním tuků a vitaminu E ze stravy.
English: Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
Czech: Pacienti s cholestázou mohou vykazovat nízké hladiny vitaminu E z toho důvodu, že mají potíže se vstřebáváním tuků ze střeva.
English: Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Czech: Výdej přípravku Vedrop je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozenou nebo dědičnou cholestázou.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vedrop je uveden v příbalové informaci.
English: Vedrop contains the active substance tocofersolan.
Czech: Přípravek Vedrop obsahuje léčivou látku tokofersolan.
English: Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
Czech: Žluč je tekutina, která je vytvářena v játrech a pomáhá při vstřebávání tuků ze střeva.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Czech: Přípravek Vedrop byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Vedrop získat úplné informace.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vedrop, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Vedrop work?
Czech: Jak přípravek Vedrop působí?
English: How is Vedrop used?
Czech: Jak se přípravek Vedrop používá?
English: Why is Vedrop approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vedrop schválen?
English: What information is still awaited for Vedrop?
Czech: Jaké informace o přípravku Vedrop nebyly dosud předloženy?
English: You must use an effective method of contraception.
Czech: Musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
English: Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Czech: Obvykle trvá nejméně 6 až 12 měsíců, ale může trvat i mnoho let.
English: The recommended dose is one tablet once a day with food.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně s jídlem.
English: The clinical relevance of these substitutions is not known.
Czech: Význam těchto substitucí není znám.
English: • Periodic Safety Update reports
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: Age, gender and ethnicity
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
English: Angioedema1, urticaria1
Czech: Angioedém1, urtikarie1
English: N/A = not applicable
Czech: N/A = neuplatňuje se
English: You can still infect others when taking this medicine.
Czech: Při užívání tohoto přípravku můžete stále infikovat jiné osoby.
English: Treatment should continue for as long as your doctor tells you.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
English: • Talk to your doctor if you also have HIV.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu.
English: Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
Czech: Zkušenosti po 48 týdnech ve studii 108 a studii 110
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
English: Patients with creatinine clearance < 30 mL/min
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
English: • Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
Czech: • Buďte opatrní, abyste nepřenesli hepatitidu B na jiné osoby.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Czech: • Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu delší než 2 roky se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že pokračování zvolené léčby je pro pacienta ještě vhodné.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
English: Patients with decompensated liver disease
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
English: Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy pro sledování funkce Vašich jater.
English: HBV transmission
Czech: Přenos HBV
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“.
English: Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
Czech: Vyšetření může také vykazovat: • Zvýšenou hodnotu jaterních enzymů (ALT) v krvi
English: The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
Czech: Mechanismus vývoje nádorů u myší a potenciální význam pro člověka není jistý.
English: Date of first authorisation: 09 January 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09. ledna 2017
English: The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (12 %), nauzea (6 %) a únava (6 %).
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakékoli jiné léky.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence na základě analýzy z 96. týdne.
English: Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví nebyly považovány za klinicky významné.
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře o všech nových nebo neobvyklých příznacích po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které spojujete s infekcí hepatitidy B.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
English: As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
English: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Czech: EU/1/16/1154/002
English: Effects on drug levels.a,b Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.a,b Průměrný poměr (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax, Cmin
English: • if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Czech: Exacerbace jaterních onemocnění jsou mimořádně závažné a někdy i fatální u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
English: Changes in measures of renal function
Czech: Změny parametrů renálních funkcí
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
Czech: U některých pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou to může být život ohrožující.
English: Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
Czech: Výsledky léčby ve studii 108 a studii 110 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
English: Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Czech: ULN pro ALT centrální laboratoře jsou následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ≥ 69 let; ≤ 34 U/l pro ženy 18 až < 69 let a ≤ 32 U/l pro ženy ≥ 69 let.
English: A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit; Vemlidy se během kojení nemá podávat.
English: It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Czech: Není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
English: Normalised ALT (AASLD)c
Czech: Normalizace ALT (AASLD)c