FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austria
Dutch: Oostenrijk ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3
Italian: Il raggiungimento della dose appropriata sarà possibile con capsule da 30 mg nonché con capsule da 15 mg e, pertanto, non vi è alcun rischio per la sanità pubblica legato all'uso della capsula da 15 mg nella terapia di eradicazione.
Dutch: De toepasselijke dosering kan zowel met 30 mg-capsules als met 15 mg-capsules worden gerealiseerd en bijgevolg wordt geoordeeld dat gebruik van de 15 mg-sterkte in het kader van een eradicatietherapie geen risico voor de volksgezondheid oplevert.
Italian: Se dimentica di prendere Lansoprazolo-ratiopharm Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Dutch: Wanneer u bent vergeten Lansoprazol-ratiopharm in te nemen Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.
Italian: Uso di Lansoprazolo ratiopharm con cibi e bevande:
Dutch: Gebruik van Lansoprazol-ratiopharm in combinatie met voedsel en drank:
Italian: Durante il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm possono manifestarsi effetti collaterali come stordimento ed affaticamento (vedi paragrafo 4 "possibili effetti collaterali").
Dutch: Tijdens de behandeling met Lansoprazol-ratiopharm kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lansoprazolo ratiopharm e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell'allegato III.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Lansoprazol ratiopharm en aanverwante namen (zie bijlage I).
Italian: [vedi allegato I - da completare a livello nazionale]
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: E' opportuno consultare il proprio medico od il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Italian: Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm Se assume una dose troppo bassa, o se l'assunzione del farmaco avviene in modo irregolare oppure viene sospesa prematuramente , ciò può pregiudicare il successo del trattamento o causare ricadute più difficili da trattare.
Dutch: Wanneer de behandeling met Lansoprazol-ratiopharm wordt gestopt Indien u een te lage dosis inneemt, indien u uw medicijnen onregelmatig inneemt of vroegtijdig stopt met de behandeling kan dit het succes van uw behandeling in gevaar brengen.
Italian: Le capsule di Lansoprazolo-ratiopharm devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere di acqua).
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm capsules worden heel ingenomen met voldoende vloeistof (bijv. een glas water).
Italian: L'effetto dei seguenti farmaci o gruppi di farmaci può essere influenzato da Lansoprazolo-ratiopharm se utilizzati contemporanemante:
Dutch: De werking van de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen kan door Lansoprazolratiopharm worden beïnvloed indien ze gelijktijdig worden genomen:
Italian: pylori e trattamento dell'ulcera peptica (posologia) Allo scopo di uniformare i regimi di trattamento per l'eradicazione di H. pylori, il gruppo di studio europeo Helicobacter pylori ha pubblicato degli orientamenti riguardanti la gestione dell'infezione da Helicobacter pylori.
Dutch: Met het oog op standaardisering van de behandelingsschema's voor eradicatie van Helicobacter pylori publiceerde de Europese Helicobacter pylori studiegroep richtlijnen voor het management van infecties met Helicobacter pylori.
Italian: Eradicazione del batterio Helicobacter Pylori
Dutch: Verwijdering van de bacterie Helicobacter pylori
Italian: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Sodiolaurilfosfato, Meglumina, Mannitolo, Ipromellosa, Macrogol , Talco, Polisorbato 80, Titanio diossido (E171), Copolimero formato da acido metacrilico /etilacrilato ( 1:1) dispersione 30% Involucro della capsula:
Dutch: Suiker-pellets (sucrose en maïszetmeel), Natriumlaurylsulfaat, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talk, Polysorbaat 80, Titaandioxide (E171), Methylacrylzuur-acrylaat copolymeer (1:1), Dispersie 30%
Italian: In questo caso Lansoprazolo-ratiopharm dovrà essere immeditamente sospeso e Lei dovrà consultare un oftalmologo.
Dutch: De behandeling met Lansoprazol-ratiopharm dient onmiddellijk te worden gestaakt en u dient een oogarts te raadplegen.
Italian: Capsula rigida gastroresistente Uso orale
Dutch: Maagsapresistente capsule, hard Oraal gebruik
Italian: Modifiche nella conta ematica con riduzione nella conta delle piastrine , aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ridotta produzione di tutte le cellule ematiche, anemia o riduzione del numero di tutti i globuli bianchi.
Dutch: veranderingen van het bloedbeeld met een tekort aan bloedplaatjes, toename van het aantal witte bloedlichaampjes (eosinofilie), verminderde productie van alle bloedcellen, bloedarmoede of afname van alle witte bloedlichaampjes.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, CAPSULE RIDIGE GASTRORESISTENTI (cfr. allegato I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD (zie bijlage I)
Italian: Tuttavia, in attesa di conferma nonché dei risultati della relazione di Consenso di Maastricht 3-2005, si raccomanda che la dose sia di 500 mg di claritromicina due volte al giorno.
Dutch: 3-2005-consensusbijeenkomst ("Maastricht 3-2005 Consensus Report") wordt een dosis van 500 mg clarithromycine, tweemaal daags, aanbevolen.
Italian: - Lei assuma Lansoprazolo-ratiopharm per oltre un anno.
Dutch: - wanneer u Lansoprazol-ratiopharm langer dan 1 jaar gebruikt.
Italian: Fluvoxamina (medicinale per il trattamento della depressione), ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci per il trattamento di infezioni micotiche), inbitori della proteasi (principi attivi utilizzati per il trattamento del virus dell'AIDS) ed i macrolidi ( alcuni tipi di antibiotici) possono aumentare considerevolmente la concentrazione di lansoprazolo nel sangue e incrementare di conseguenza l'effetto di Lansoprazolo-ratiopharm.
Dutch: Fluvoxamine (bepaald middel bij depressie), ketoconazol, itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties), proteaseremmers (werkzame stoffen gebruikt bij de behandeling van AIDS-virus) en macroliden (bepaalde antibiotica) kunnen de concentratie van lansoprazol in het bloed aanzienlijk doen toenemen en dus de werking van Lansoprazol ratiopharm15 mg versterken.
Italian: Gelatina, Titanio diossido (E171); Giallo chinolina (E104)
Dutch: Gelatine, Titaandioxide (E171, Chinolinegeel (E104)
Italian: Lansoprazolo-ratiopharm è un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta dallo stomaco (inibitore selettivo della pompa protonica)
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm is een geneesmiddel dat de productie van maagzuur vermindert (selectieve protonpompremmer).
Italian: Nel caso in cui Lei abbia l'impressione che l'effetto di Lansoprazolo-ratiopharm sia troppo forte o troppo debole consulti il suo medico curante.
Dutch: In geval u bemerkt dat Lansoprazol-ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Italian: Ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni micotiche) L'associazione di lansoprazolo e ketoconazolo o itraconazolo deve essere evitata dato che la riduzione dell'acidità gastrica derivante dall'assunzione di Lansoprazolo-ratiopharm può compromettere l'assorbimento ematico di altri farmaci, causando in tal modo un sottodosaggio.
Dutch: De combinatie van lansoprazol en ketoconazol of itraconazol dient te worden vermeden aangezien de afname van maagzuur veroorzaakt door de inname van Lansoprazol-ratiopharm de absorptie van de andere geneesmiddelen naar het bloed kan verminderen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE < Lansoprazolo-ratiopharm 15 mg > [da completare a livello nazionale)]
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [nationaal te implementeren]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE < Lansoprazolo-ratiopharm 30 mg > [da completare a livello nazionale]
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol ratiopharm 30 mg> [nationaal te implementeren]
Italian: Si sconsiglia di utilizzare Lansoprazolo-ratiopharm durante la gravidanza.
Dutch: Gebruik van Lansoprazol-ratiopharm tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Italian: Conformemente alla sezione 4.2, (> 60° giorno), del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto, la dose raccomandata per l'eradicazione di H. pylori è di 30 mg due volte al giorno.
Dutch: Volgens de voorgestelde SmPC (> dag 60), rubriek 4.2, wordt voor eradicatie van Helicobacter pylori een dosis van 30 mg, tweemaal daags, aanbevolen.
Italian: CHE COS'È Lansoprazolo-ratiopharm E A CHE COSA SERVE
Dutch: Wat is Lansoprazol-ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt?
Italian: La decisione sull'opportunità o meno di continuare/interrompere l'allattamento o la terapia con Lansoprazolo-ratiopharm deve tenere in dovuto conto il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia a base di Lansoprazolo-ratiopharm per la madre.
Dutch: In geval er een beslissing moet worden genomen over het wel of niet voortzetten van de borstvoeding of behandeling met Lansoprazol ratiopharm, dienen de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met Lansoprazol-ratiopharm voor de moeder in beschouwing te worden genomen.
Italian: Lansoprazolo + amoxicillina
Dutch: lansoprazol + amoxicilline
Italian: In caso lei sappia di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il suo medico curante prima di assumere Lansoprazolo-ratiopharm.
Dutch: Als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: PRIMA DI ASSUMERE Lansoprazolo-ratiopharm Non assuma Lansoprazolo-ratiopharm - se Lei è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o verso uno qualsiasi degli eccipienti di Lansoprazolo-ratiopharm.
Dutch: Gebruik Lansoprazol-ratiopharm niet: - wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol of één van de andere bestanddelen van
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Considerato ¾ che l'oggetto del deferimento era di concordare un programma di dosaggio armonizzato per la terapia tripla per l'eradicazione di H. pylori, ¾ che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Dutch: ¾ de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Italian: Prenda sempre Lansoprazol .ratiopharm esattamente come prescritto dal medico.
Dutch: Gebruik Lansoprazol-ratiopharm altijd precies zoals uw arts u heeft verteld.
Italian: Eradicazione di Helicobacter Pylori
Dutch: Helicobacter pylori eradicatie:
Italian: L'effetto di Lansoprazolo-ratiopharm può essere influenzato dai seguenti medicinali o gruppi di medicinali:
Dutch: De werking van Lansoprazol ratiopharm30 mg kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen:
Italian: Disturbi generali Frequente :
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Italian: La somministrazione di Lansoprazolo-ratiopharm nei bambini è sconsigliata dato che i dati relativi alla sicurezza e all' efficacia del prodotto non sono stati stabili per questo gruppo di pazienti.
Dutch: Lansoprazol ratiopharm30 mg mag niet gebruikt worden door kinderen, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Italian: pylori e trattamento dell'ulcera peptica (dosaggio di 15 mg)
Dutch: Eradicatie van Helicobacter pylori en behandeling van ulcus pepticus (15 mg-doseringsvorm)
Italian: ratiopharm GmbH [vedi Allegato I - da completare a livello nazionale]
Dutch: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: L'effetto di Lansoprazolo-ratiopharm può essere influenzato dai seguenti farmaci o gruppi di farmaci:
Dutch: De werking van Lansoprazol ratiopharm15 mg kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen:
Italian: 30 mg + 1000 mg 3 volte /die per 5 giorni
Dutch: 30 mg + 1000 mg 3 keer/dag gedurende 5 dagen
Italian: Eradicazione di Helicobacter Pylori La dose raccomandata equivale a 1 capsula da assumersi 2 volte al giorno (pari a 30 mg lansoprazolo due volte al giorno) per una settimana , in associazione con una delle seguenti 3 combinazioni:
Dutch: Verwijdering van de bacterie Helicobacter pylori De aanbevolen dosering is 1 capsule tweemaal daags (overeenkomend met 2 keer 30 mg lansoprazol) gedurende een week in combinatie met een van de volgende drie combinaties: b)
Italian: - Prima di iniziare un trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm.
Dutch: Voordat u Lansoprazol-ratiopharm inneemt.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Lansoprazolo ratiopharm altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Dutch: Lansoprazol ratiopharm heeft weinig of matig invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: - Lei utilizzi Lansoprazolo-ratiopharm in associazione con una terapia antibiotica al fine di eradicare l' Helicobacter pylori.
Dutch: "Hoe wordt Lansoprazol-ratiopharm ingenomen") - wanneer u Lansoprazol-ratiopharm gebruikt in combinatietherapie met antibiotica om Helicobacter pylori te verwijderen.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica grave non devono essere trattati con Lansoprazolo-ratiopharm, né devono essere sottoposti a terapia di associazione con claritromicina.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever dienen niet te worden behandeld met Lansoprazol ratiopharm.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione di immissione in commercio: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D- 89070 Ulm, Germania
Dutch: Registratiehouder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Duitsland
Italian: < Lansoprazolo ratiopharm e nomi associati (vedi Allegato 1)15 mg capsule rigide gastroresistenti> < Lansoprazolo ratiopharm e nomi associati (vedi Allegato 1)30 mg capsule rigide gastroresistenti>
Dutch: <Lansoprazol-ratiopharm en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules> <Lansoprazol-ratiopharm en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules>
Italian: Pertanto il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm può leggermente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali del tipo Salmonella e Campylobacter.
Dutch: Behandeling met Lansoprazolratiopharm kan derhalve leiden tot een licht verhoogd risico op infecties van het maagdarmkanaal zoals salmonella en Campylobacter.
Italian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germania
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Duitsland
Italian: Disturbi generali
Dutch: Algemene aandoeningen
Italian: Titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio e produttore
Dutch: Registratiehouder en fabrikant
Italian: Lansoprazolo-ratiopharm viene somministrato: - Per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale (confermata mediante gastroscopia o radiografia) - Per il trattamento dell' infiammazione dell'esofago dovuta al reflusso dell'acido gastrico nell'esofago stesso ( esofagite da reflusso) - Come trattamento di mantenimento per prevenire recidive di infiammazione dell'esofago a causa del reflusso dell'acido gastrico.
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm wordt gegeven: - voor behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm en maag (vastgesteld d.m.v gastroscopie of Röntgenstraling) - voor behandeling van slokdarmontsteking veroorzaakt door oprisping van maagzuur (reflux oesofagitis) - ter voorkoming van slokdarmontsteking veroorzaakt door oprisping van maagzuur - in combinatie met geschikte antibiotica om de bacterie Helicobacter pylori te verwijderen bij de behandeling van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm (eradicatietherapie) en om te voorkomen dat zweren opnieuw optreden bij patiënten met Helicobacter pylori gerelateerde zweren in de maag en darmen.
Italian: Capsula rigida gastroresistente (capsula gastroresistente) Cappuccio e corpo di colore giallo opaco .
Dutch: Hoe Lansoprazol-ratiopharm eruit ziet en de inhoud van verpakking Maagsapresistente harde capsule (Maagsapresistente capsules) Ondoorzichtige gele kap en centraal deel.
Italian: COME CONSERVARE Lansoprazolo-ratiopharm
Dutch: Hoe Lansoprazol-ratiopharm te bewaren
Italian: In conclusione, il richiedente ha risposto in maniera soddisfacente alle domande.
Dutch: Concluderend kan gezegd worden dat de aanvrager bevredigend is ingegaan op de vragen.
Italian: Il 30 novembre 2006 la domanda è stata deferita e sottoposta ad arbitrato, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Dutch: Op 30 november 2006 werd de aanvraag doorverwezen en voor arbitrage voorgelegd overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOLO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi Allegato I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Italian: 78-110%) non rientrassero nei limiti convenzionali, essi erano tuttavia conformi al più ampio range del 75-133%.
Dutch: van 78 - 110 %) buiten de gebruikelijke grenzen vielen, voldeden ze wel aan het ruimere 75 - 133 %-criterium.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio della o delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het op de markt brengen te verlenen.
Italian: Nel settembre 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo, che ha coinvolto 16 Stati membri (CMS); lo Stato membro di riferimento (RMS) era il Regno Unito.
Dutch: In september 2006 werd een procedure van wederzijdse erkenning voor Lansoprazol opgestart, met 16 betrokken lidstaten en het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Italian: È anche caratterizzato da una curva dose/risposta piatta, ossia la sua efficacia è ampiamente indipendente dalla dose.
Dutch: Ook heeft het een vlakke dosis-responscurve, d.w.z. de werkzaamheid ervan is in hoge mate onafhankelijk van de dosis.
Italian: Il richiedente ha fornito dati sufficienti a sostegno del fatto che l'esito dello studio di somministrazione del medicinale a stomaco pieno non costituisce un rischio potenziale per la salute pubblica.
Dutch: De aanvrager heeft voldoende gegevens ingediend om te onderbouwen dat het resultaat van het onderzoek met voedsel geen potentieel risico voor de volksgezondheid oplevert.
Italian: Lansoprazolo possiede un ampio spettro terapeutico in termini di efficacia clinica e sicurezza.
Dutch: Lansoprazol heeft een ruime therapeutische breedte voor wat betreft de werkzaamheid en de veiligheid ervan.
Italian: Si è ritenuto che questo ampio criterio possa essere applicato in questo caso, per via della variabilità intra-soggetto estremamente alta (70-82%) in caso di assunzione del medicinale durante i pasti evidenziata dallo studio in questione.
Dutch: Dit ruimere criterium werd in dit geval toepasbaar geacht vanwege de buitengewoon hoge intrasubjectvariabiliteit (70 - 82 %) bij omstandigheden met voeding in dit onderzoek.
Italian: Ciò è confermato da due studi analoghi realizzati somministrando il farmaco a stomaco pieno, nei quali sono stati usati lo stesso medicinale di riferimento e lo stesso medicinale di prova con lo stesso numero di lotto: i risultati ottenuti erano completamente diversi e gli intervalli di confidenza rientravano nei limiti convenzionalmente accettabili.
Dutch: Dit wordt ondersteund door twee soortgelijke onderzoeken met voedsel waarbij hetzelfde referentiegeneesmiddel en hetzelfde testgeneesmiddel met hetzelfde batchnummer werden gebruikt en waarbij sterk afwijkende resultaten werden verkregen, met betrouwbaarheidsintervallen binnen grenzen die gebruikelijk aanvaardbaar worden geacht.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida, che viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera gastrica e dell'ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
Dutch: Lansoprazol is een protonpompremmer die de maagzuursecretie remt en die wordt gebruikt voor de behandeling van ulcus duodeni en goedaardige ulcus ventriculi, gastrooesophageale refluxziekte en aanverwante aandoeningen.
Italian: L'RMS ha approvato il prodotto in base ai risultati dello studio effettuato con il farmaco somministrato a digiuno, che aveva dimostrato un'equivalenza inequivocabile, confermata dagli intervalli di confidenza (IC) del 90% per i parametri AUC e Cmax, entrambi compresi nel range di bioequivalenza convenzionale dell'80-125%.
Dutch: De rapporterende lidstaat keurde het geneesmiddel goed op basis van de resultaten van het onderzoek in nuchtere toestand, dat onmiskenbare equivalentie aantoonde, zoals bleek uit de 90 %betrouwbaarheidsintervallen voor de AUC en Cmax, die binnen de gebruikelijke grenzen van 80125 % voor de bio-equivalentie lagen.
Italian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Dutch: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Italian: I risultati sono stati considerati accettabili anche dal punto di vista clinico, poiché l'efficacia di lansoprazolo è ampiamente indipendente dalla dose in questo intervallo di dosaggio terapeutico.
Dutch: Bovendien werden de resultaten op klinische gronden als aanvaardbaar beschouwd, aangezien de werkzaamheid van lansoprazol in dit therapeutische dosisbereik in hoge mate onafhankelijk is van de dosis.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento menzionata nell'allegato III.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn verkregen tijdens de coördinatiegroepprocedure, zoals vermeld in bijlage III.
Italian: Entrambi mostrano un effetto pronunciato riconducibile alla concomitante assunzione cibo, anche se il prodotto generico sembra più influenzato, soprattutto a causa dell'elevata variabilità intra-soggetto.
Dutch: Bij beide producten heeft voedsel een duidelijk effect, hoewel de invloed op het generieke product vanwege de hoge intrasubjectvariabiliteit groter lijkt.
Italian: I risultati di questi studi a stomaco pieno dimostrano che la biodisponibilità di Lansoprazolo non solo è marcatamente ridotta quando il farmaco è assunto durante i pasti, ma che l'assorbimento, in presenza di cibo, può essere molto irregolare.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken met voedsel laten zien dat de biobeschikbaarheid van Lansoprazol niet alleen aanmerkelijk lager is als het middel met voedsel wordt ingenomen, maar dat de opname ervan in aanwezigheid van voedsel uiterst veranderlijk kan zijn.
Italian: Gli Stati membri interessati contrari alla domanda hanno sollevato obiezioni accennando a un rischio per la salute pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Dutch: De betrokken lidstaten die bezwaar maakten, voerden bezwaren in verband met de volksgezondheid aan, op grond van het feit dat bio-equivalentie weliswaar was aangetoond in nuchtere toestand, maar dat zulks niet het geval was onder omstandigheden met voeding.