FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti pre MC aj PC bolo skóre závažnosti stuhnutosti podľa hlásenia pacientov na vizuálnej analógovej stupnici (Visual Analogue Scale, VAS).
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti za MC i PC bio je rezultat intenziteta ukočenosti prema samostalnom izvješću bolesnika na vizualnoj analognoj ljestvici (engl.
Slovak: Súbežné užívanie mexiletínu a antiarytmík, ktoré vyvolávajú torsades de pointes, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena meksiletina i antiaritmičnih lijekova koji izazivaju torsades de pointes je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pokyn, aby uviedli kontaktné údaje pacienta, údaje o ošetrujúcom lekárovi a dátum začiatku liečby liekom Namuscla;
Croatian: • Upute da treba unijeti kontakt podatke bolesnika, liječnika koji ga liječi i datum početka liječenja lijekom Namuscla;
Slovak: Pri poruchách srdca a srdcovej činnosti, ktoré nie sú uvedené v časti 4.3, je treba prínos antimyotonických účinkov mexiletínu zvážiť podľa rizika srdcových komplikácií individuálne u každého pacienta.
Croatian: Za srčane poremećaje koji nisu navedeni u dijelu 4.3, korist antimiotoničkih učinaka meksiletina treba usporediti s rizikom od srčanih komplikacija od slučaja do slučaja.
Slovak: Neznáme: halucinácie, zmätenosť
Croatian: Nepoznato: halucinacije, stanje smetenosti
Slovak: Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekár, pretože užívanie lieku Namuscla sa počas tehotenstva neodporúča.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Namuscla, odmah se javite liječniku, jer se preporuča ne uzimati lijek Namuscla tijekom trudnoće.
Slovak: Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene vyvolané liekom, porucha pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Vrlo rijetko: oštećenje jetre uzrokovano lijekovima, poremećaj jetre, hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovak: Po minimálne týždňovej liečbe môže byť na základe klinickej odpovede denná dávka zvýšená na 333 mg denne (2 kapsuly denne).
Croatian: Nakon najmanje 1 tjedna liječenja, na osnovi kliničkog odgovora, dnevna doza može se povećati na 333 mg dnevno (2 kapsule dnevno).
Slovak: Skúsenosti s podávaním mexiletínu u pacientov s myotonickými poruchami vo veku >65 rokov sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo s meksiletinom u bolesnika s poremećajima miotonije u dobi od > 65 godina je ograničeno.
Slovak: DRESS označuje syndróm, ktorý vo svojej úplnej forme zahŕňa závažný kožný výsev, horúčku, lymfadenopatiu, hepatitídu, hematologické abnormality s eozinofíliou a abnormality v lymfocytoch a môže postihovať aj iné orgány.
Croatian: DRESS se odnosi na sindrom koji u svojem cjelovitom obliku sadrži teške kožne erupcije, vrućicu, limfadenopatiju, hepatitis, hematološke anomalije s eozinofilijom i atipičnim limfocitima i može zahvatiti druge organe.
Slovak: Dávku mexiletínu je potrebné zvýšiť, ak pacient začne fajčiť počas liečby mexiletínom a znížiť, ak pacient prestane fajčiť.
Croatian: Dozu meksiletina možda će trebati povećati ako bolesnik počne pušiti tijekom liječenja meksiletinom, a smanjiti ako bolesnik prekine s pušenjem.
Slovak: Pred zvýšením dávky musí byť dodržané obdobie najmenej 7 dní, aby sa zabezpečilo dosiahnutie rovnovážnych hladín bez ohľadu na polymorfizmus CYP450 pacienta.
Croatian: Mora se poštovati razdoblje od najmanje 7 dana prije povećanja doze kako bi se osiguralo postizanje stabilnih razina, bez obzira na polimorfizam CYP450 u bolesnika.
Slovak: Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire Spojené kráľovstvo
Croatian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: K príznakom predávkovania mexiletínom patria neurologické poruchy (parestézia, zmätenosť, halucinácie, záchvat) a poruchy srdca a srdcovej činnosti (sínusová bradykardia, hypotenzia, kolaps a v extrémnych prípadoch zástava srdca).
Croatian: Simptomi predoziranja meksiletinom uključuju neurološke poremećaje (paresteziju, konfuziju, halucinacije, napadaje) i srčane poremećaje (sinusnu bradikardiju, hipotenziju, kolaps, a u ekstremnim slučajevima i srčani arest).
Slovak: Namuscla sa má podrobné posúdenie stavu srdca vykonávať každých 24 - 48 hodín.
Croatian: Tijekom održavanja liječenja lijekom Namuscla, mora se provesti detaljna kardijalna procjena svakih 24-48 sati.
Slovak: Dávku mexiletínu je potrebné zvýšiť, ak pacient začne fajčiť, alebo znížiť, ak pacient prestane fajčiť.
Croatian: Dozu meksiletina možda će trebati povećati ako bolesnik počne pušiti, a smanjiti ako bolesnik prekine s pušenjem.
Slovak: K najzávažnejším hláseným nežiaducim reakciám u pacientov liečených mexiletínom patria lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi a arytmia (atrioventrikulárna blokáda, arytmia, ventrikulárna fibrilácia).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih meksiletinom su reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima te aritmija (atrioventrikularni blok, aritmija, fibrilacija klijetki).
Slovak: Objem distribúcie je veľký a pohybuje sa u zdravých osôb v rozmedzí od 5 až 9 l/kg.
Croatian: Meksiletin se brzo distribuira po tijelu; njegov volumen distribucije je velik i kod zdravih osoba varira od 5 do 9 l/kg.
Slovak: • porucha sínusového uzla (vrátane sínusovej frekvencie < 50 úderov za minútu),
Croatian: • Disfunkcija sinusnog čvora (uključujući stopu sinua < 50 bpm)
Slovak: Pred začatím liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca u všetkých pacientov, aby sa zistila tolerovateľnosť lieku Namuscla srdcom.
Croatian: • Prije početka liječenja, zdravstveni radnik mora provesti detaljnu i pažljivu kardijalnu procjenu kod svih bolesnika kako bi odredio toleranciju srca na lijek Namuscla.
Slovak: K takýmto liekom patria napríklad digoxín (na ťažkosti so srdcom), lítium (stabilizátor nálady), fenytoín (na liečbu epilepsie), teofylín (proti astme) a warfarín (proti krvným zrazeninám).
Croatian: Primjeri takvih lijekova su digoksin (za probleme sa srcem), litij (stabilizator raspoloženja), fenitoin (za liječenje epilepsije), teofilin (protiv astme) i varfarin (protiv zgrušavanja krvi).
Slovak: V závislosti od funkcie vášho srdca možno budete musieť absolvovať vyšetrenie aj pred každou úpravou a po každej úprave dávky.
Croatian: Ovisno o funkciji vašeg srca, pretrage će možda biti potrebne i prije i nakon prilagodbe doze.
Slovak: Namuscla - ak ste alergický na mexiletín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na ktorékoľvek lokálne anestetikum, - ak ste prekonali srdcový infarkt, - ak vaše srdce nefunguje dostatočne dobre, - ak máte určité poruchy srdcového rytmu, - ak vaše srdce bije príliš rýchlo, - ak máte poškodené srdcové cievy, - ak užívate niektoré lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (pozri časť Iné lieky a Namuscla), - ak užívate niektoré lieky s úzkou terapeutickou šírkou (pozri časť Iné lieky a Namuscla).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla - ako ste alergični na meksiletin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bilo koji lokalni anestetik - ako ste imali srčani udar - ako Vaše srce ne radi dovoljno dobro - ako imate određene poremećaje srčanog ritma - ako Vaše srce kuca prebrzo - ako su krvne žile Vašeg srca oštećene - ako uzimate i određene lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (pogledajte dio Drugi lijekovi i Namuscla) - ako uzimate i određene lijekove koji imaju usku terapijsku širinu (pogledajte dio Drugi lijekovi i Namuscla)
Slovak: Ak spozorujete zmeny rytmu vášho srdca (srdce bije rýchlejšie alebo pomalšie), ak pocítite nepravidelný tlkot alebo bolesť v oblasti hrudníka, ak budete mať ťažkosti s dýchaním, závraty, budete sa potiť alebo omdliete, musíte okamžite kontaktovať centrum prvej pomoci.
Croatian: Ako primijetite promjenu Vašeg srčanog ritma (srce Vam kuca brže ili polakše), ako osjetite treperenje ili bol u prsnom košu, ako teško dišete, ako osjećate omaglicu, znojite se ili gubite svijest, odmah se morate javiti u hitnu medicinsku službu.
Slovak: Fajčenie a Namuscla
Croatian: Pušenje i lijek Namuscla
Slovak: Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model)
Croatian: Učinak liječenja (linearni miješani model)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť končatín
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: bol u ekstremitetima
Slovak: Vplyv fenotypu CYP2D6 na metabolizmus mexiletínu bol skúmaný v rozsiahlej miere.
Croatian: Utjecaj fenotipa CYP2D6 na metabolizam meksiletina opsežno je proučen.
Slovak: Účinok liečby (binomiálny test)
Croatian: Učinak liječenja (binominalni test)
Slovak: Pred začatím liečby liekom Namuscla a pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia na kontrolu funkcie srdca.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Namuscla i redovito tijekom liječenja provest ćete pretrage rada srca.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku podľa pravidelného režimu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu, nego sljedeću dozu uzmite prema rasporedu.
Slovak: Elektrolytickú nerovnováhu je potrebné upraviť pred podaním mexiletínu a monitorovať počas liečby (frekvenciu monitorovania treba upraviť individuálne u každého pacienta).
Croatian: Neravnotežu elektrolita treba ispraviti prije primjene meksiletina i pratiti tijekom cijelog liječenja (s učestalošću koja se prilagođava za svakog pojedinog bolesnika).
Slovak: Ak vy alebo váš lekár zistí akékoľvek poruchy srdcového rytmu alebo niektorý stav uvedený v časti „Neužívajte
Croatian: Ako Vi ili Vaš liječnik otkrijete bilo kakve smetnje srčanog ritma ili bilo koje od stanja navedenih u dijelu „Nemojte uzimati lijek Namuscla", Vaš liječnik će prekinuti Vaše liječenje lijekom Namuscla.
Slovak: Chair test
Croatian: Test(ovi) stolice
Slovak: Perorálne použitie.
Croatian: Način primjene Peroralno.
Slovak: Namuscla informovať zdravotníckeho pracovníka o každom súčasnom užívaní iných liekov alebo pred začatím užívania akéhokoľvek nového lieku;
Croatian: • Bolesnici moraju obavijestiti zdravstvenog radnika o svim lijekovima koje uzimaju ili prije početka uzimanja bilo kojih drugih lijekova tijekom liječenja lijekom Namuscla;
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergia na mexiletín (s príznakmi ako vyrážka závažného stupňa s horúčkou); je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí, - poruchy srdcového rytmu; príznaky a ďalšie a ďalšie informácie sú uvedené v časti
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili odite u najbližu službu hitne pomoći ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava: - teška alergija na meksiletin (sa simptomima poput jakog osipa uz visoku temperaturu); ovo je jako rijetka nuspojava koja se može pojaviti kod 1 od 10 000 osoba. - poremećaji srčanog ritma, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza" za simptome i dodatne informacije; ovo je česta nuspojava koja se može pojaviti kod 1 od 10 osoba.
Slovak: Vhodná úprava dávky substrátu CYP1A2 sa má zvážiť.
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuću prilagodbu doze supstrata CYP1A2.
Slovak: Upozornenie pre pacienta (vo veľkosti peňaženky), ktorú má pacientovi odovzdať odborný lekár predpisujúci liek a ktorá sa má čítať v spojitosti s písomnou informáciou pre používateľa, má obsahovať tieto kľúčové údaje:
Croatian: Kartica upozorenja za bolesnika (veličine lisnice) koju mora uručiti liječnik koji propisuje lijek i koja se mora pročitati zajedno s uputom o lijeku, mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovak: Mexiletín blokuje sodíkové kanály so silnejšou potenciou v situáciách excesivných burstov akčných potenciálov (blokáda závislá na frekvencii depolarizácie - use dependent block) a/alebo predĺženej depolarizácie (blokáda závislá na veľkosti depolarizačného potenciálu - voltage-dependent block), ako to prebieha v chorých tkanivách na rozdiel od fyziologickej excitability (pokojové alebo tonické blokovanie).
Croatian: Meksiletin blokira kanale natrija većom jačinom u situacijama prekomjernog nastupa akcijskih potencijala (blokada ovisna o uporabi) i/ili produljene depolarizacije (blokada ovisna o naponu), što se javlja u oboljelim tkivima, nego pri fiziološkoj ekscitabilnosti (blokada u mirovanju ili blokada tonusa).
Slovak: Informujte pacientov, že pred začatím liečby liekom Namuscla a počas celej liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonávať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca;
Croatian: • Obavijestiti bolesnike da prije početka i tijekom cjelokupnog liječenja lijekom Namuscla liječnik mora provoditi detaljnu i pažljivu kardijalnu procjenu;
Slovak: - problémy s pečeňou, - problémy s obličkami, - nízke alebo vysoké hladiny draslíka v krvi, - nízke hladiny horčíka v krvi, - epilepsiu.
Croatian: - probleme sa srcem - probleme s jetrom - probleme s bubrezima - snižene ili povišene razine kalija u krvi - snižene razine magnezija u krvi - epilepsiju
Slovak: Pred začatím liečby mexiletínom sa má vykonať podrobné a starostlivé vyšetrenie srdca; počas celej liečby mexiletínom je potrebné pokračovať v monitorovaní srdca a prispôsobiť ho podľa stavu srdca u pacienta (pozri kontraindikácie v časti 4.3 a upozornenie v časti 4.4)
Croatian: Prije početka liječenja meksiletinom, potrebno je provesti detaljni kardiološki pregled, a tijekom cjelokupnog liječenja meksiletinom potrebno je nastaviti kardiološki nadzor i prilagoditi ga stanju srca bolesnika (vidjeti kontraindikacije u dijelu 4.3 i upozorenje u dijelu 4.4).
Slovak: Veľmi časté: abdominálna bolesť
Croatian: Vrlo često: bol u abdomenu
Slovak: Namuscla, ktoré môžu zvýšiť náchylnosť na vznik arytmií;
Croatian: • Kontraindikacije s lijekom Namuscla koje mogu povećati osjetljivost na aritmije;
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí): - poškodenie pečene vrátane zápalu (hepatítída), - závažné reakcie na liek (spojené s vyrážkou a horúčkou).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - oštećenje jetre uključujući upalu (hepatitis) - teška reakcija na lijek (s osipom i visokom temperaturom)
Slovak: Po minimálne ďalšom týždni liečby môže byť na základe klinickej odpovede denná dávka zvýšená na 500 mg denne (3 kapsuly denne).
Croatian: Nakon najmanje još 1 tjedna liječenja, na osnovi kliničkog odgovora, doza se može dodatno povećati na 500 mg dnevno (3 kapsule dnevno).
Slovak: Časté: tachykardia
Croatian: Često: tahikardija
Slovak: Namuscla sa má okamžite ukončiť, ak sa u pacienta vyskytnú srdcové abnormality, ak pacient neodpovedá na liečbu alebo je bez prínosu liečby pri dlhodobej liečbe liekom Namuscla;
Croatian: • Namuscla se mora odmah prestati davati ako bolesnik razvije srčane abnormalnosti ili ako nema odgovora ili poboljšanja nakon dugotrajnog liječenjem lijekom Namuscla.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ni toksičnosti na reproduktivni potencijal i razvoj.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa budú vykonávať pravidelne počas liečby liekom Namuscla, pred úpravou a po úprave dávky lieku Namuscla.
Croatian: Te pretrage također ćete redovito obavljati tijekom liječenja lijekom Namuscla i prije i nakon promjene vaše doze.
Slovak: • lieky na srdcové problémy (lidokaín, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Croatian: • lijekovi za srčane tegobe (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností mexiletínu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičkih svojstava meksiletina, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Slovak: Neznáme (mieru výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): - znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek, - syndróm lupus (ochorenie imunitného systému), - sčervenanie a olupovanie kože, - Stevens-Johnsonov syndróm: závažná alergická reakcia s kožnými vyrážkami, často vo forme pľuzgierov a vredov v ústach a očiach a iných slizniciach, - kožné pľuzgiere, malátnosť a horúčka v súvislosti s ochorením nazývaným DRESS, - halucinácie (vidíte a počujete niečo, čo neexistuje), - prechodná zmätenosť (prechodná neschopnosť jasného myslenia alebo koncentrácie), - dvojité videnie,
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - smanjen broj bijelih krvnih zrnaca ili krvnih pločica - sindrom lupusa (bolest imunološkog sustava) - crvenilo i ljuštenje kože - Stevens-Johnsonov sindrom: teška alergijska reakcija s osipom kože, često u obliku mjehura ili rana u ustima i očima i na ostalim sluznicama - plikovi na koži, malaksalost i vrućica u kontekstu stanja koji se naziva DRESS - halucinacije (viđenje ili slušanje nepostojećeg) - prolazna smetenost (privremena nesposobnost bistrog razmišljanja ili koncentracije) - dvoslika - izmijenjen osjet okusa - poremećaji srčanog ritma - kolaps
Slovak: • súbežné podávanie liekov s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog indeksa (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Najviac 10 %
Croatian: Do 10 %
Slovak: • niektoré iné lieky: o timolol na liečbu vysokého očného tlaku (glaukóm), o niektoré antibiotiká (ciprofloxacín, rifampicín), o niektoré antidepresíva (fluvoxamín), o tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalov), o metformín (používa sa na liečbu cukrovky), o omeprazol (na liečbu žalúdočných vredov a reflux žalúdočnej kyseliny).
Croatian: • neke druge lijekove o timolol za liječenje visokog pritiska u oku (glaukom), o određene antibiotike (ciprofloksacin, rifampicin), o određene antidepresive (fluvoksamin), o tizanidin (za opuštanje mišića), o metformin (za dijabetes) o omeprazol (za liječenje čira na želucu i refluksa želučane kiseline).
Slovak: • súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich torsades de pointes (pozri časť 4.5),
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima koji izazivaju torsades de pointes (vidjeti dio 4.5)
Slovak: Pred zvýšením dávky musí byť dodržané obdobie najmenej 7 dní, aby sa zabezpečilo dosiahnutie rovnovážnych hladín a aby bol mexiletín dobre tolerovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na polymorfizmus CYP450 pacienta.
Croatian: Razdoblje od najmanje 7 dana prije povećanja doze mora se poštivati, kako bi se osiguralo postizanje stanja dinamičke ravnoteže i dobra podnošljivost meksiletina kod svih bolesnika, neovisno o polimorfizmu CYP450.
Slovak: Veľmi zriedkavé: liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi Neznáme: lupus-like syndróm, exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm Psychické poruchy
Croatian: Nepoznato: sindrom nalik lupusu, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom Psihijatrijski poremećaji
Slovak: Stupnica klinickej myotónie - globálne skóre postihnutia Počet účastníkov
Croatian: Ljestvica kliničke miotonije - globalni rezultat invalidnosti Broj ispitanika
Slovak: Namuscla sa používa na liečbu príznakov myotónie (pomalé a namáhavé uvoľnenie svalov po ich zapojení do činnosti) u dospelých s myotonickými poruchami, ktoré neboli spôsobené poruchou výživy tkanív (non-dystrofické), ale vyvolané genetickými poruchami, ktoré postihujú svalovú funkciu.
Croatian: Namuscla se koristi za liječenje simptoma miotonije (kada se mišići nakon napora polako i teško opuštaju) u odraslih s nedistrofičnim poremećajima miotonije, uzrokovanim genetskim oštećenjima koja djeluju na mišićnu funkciju.
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 utječe na farmakokinetiku meksiletina.
Slovak: ,,Upozornenia a opatrenia".
Croatian: Pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza".
Slovak: Kontrola funkcie srdca
Croatian: Provjera srčane funkcije
Slovak: V správe z klinického skúšania sa uvádza 200 mg dávka, čo je množstvo hydrochloridu mexiletínu (čo zodpovedá základu 166,62 mg mexiletínu)
Croatian: Izvještaj iz kliničkog ispitivanja odnosi se na dozu od 200 mg što je količina meksiletinklorida (koja odgovara 166,62 mg baze meksiletina)
Slovak: Pacientov treba informovať o príznakoch arytmií (mdloby, palpitácie, bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, závrat, lipotýmia a synkopa) a zároveň im odporučiť, aby v prípade akýchkoľvek príznakov arytmií ihneď kontaktovali centrum prvej pomoci.
Croatian: Bolesnike treba informirati o nastupu simptoma aritmija (nesvjestica, palpitacije, bol u prsištu, nedostatak zraka, ošamućenost, lipotimija i sinkopa) i treba im savjetovati da se odmah jave u hitnu medicinsku službu u slučaju bilo kakvih simptoma aritmija.
Slovak: Štúdie na zvieratách s mexiletínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja meksiletina na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • symptomatická koronárna choroba srdca,
Croatian: • Simptomatska bolest koronarnih arterija
Slovak: Index účinnosti podľa Celkového klinického dojmu (CGI)
Croatian: Indeks djelotvornosti kliničkog globalnog dojma (engl.
Slovak: Namuscla sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene;
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre;
Slovak: Najviac 5 %
Croatian: Do 5 %
Slovak: Pomalí a rýchli metabolizéri CYP2D6
Croatian: Spori i brzi metabolizatori enzima CYP2D6
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Namuscla 167 mg tvrde kapsule
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí): - konvulzie (kŕče), - poruchy reči, - spomalená činnosť srdca.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - konvulzije (napadaji) - poremećaji govora - usporen srčani ritam
Slovak: Hodnotenie účinnosti podľa CGI skúšajúcimi Hodnotenie účinnosti podľa CGI pacientmi Účinok liečby (McNemarov test)
Croatian: CGI procijenjen od strane ispitivača kao učinkovit CGI procijenjen od strane bolesnika kao učinkovit Učinak liječenja (McNemarov test)
Slovak: Udržiavacia liečba, ktorá sa užíva pravidelne počas dňa, je stanovená v rozmedzí 167 mg - 500 mg denne (1 až 3 kapsuly denne) podľa intenzity príznakov a klinickej odpovede.
Croatian: Terapija održavanja je između 167 - 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule dnevno), prema intenzitetu simptoma i kliničkom odgovoru, koje se redovito uzimaju kroz cijeli dan.
Slovak: Stredná absolútna zmena od východiskovej hodnoty
Croatian: Srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene od početne vrijednosti
Slovak: Zdôraznite riziko zníženého klírensu lieku Namuscla u pacientov s poruchou funkcie pečene a poskytnite usmernenie, ako je potrebné liečiť týchto pacientov, aby sa tomu zabránilo, a zabezpečte obozretnú titráciu u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (zvýšenie dávky najmenej po 2 týždňoch liečby).
Croatian: • Istaknuti rizik od smanjenja klirensa lijeka Namuscla u bolesnika s oštećenjem jetre i dati upute o tome kako liječiti takve bolesnike kako bi se to spriječilo, osiguralo opreznu titraciju u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (povećanjem doze nakon barem 2 tjedna liječenja).
Slovak: • ventrikulárna tachyarytmia,
Croatian: • Ventrikularna tahiaritmija
Slovak: Posúdenie stavu srdca sa takisto odporúča krátko po začatí užívania lieku Namuscla (napr. do
Croatian: Kardijalna procjena također se preporučuje ubrzo nakon početka davanja lijeka Namuscla (npr. u roku od 48 sati).