FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 38 % et 44 % des patients sous Benlysta et chez 17 % et 18 % de ceux sous placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 38 % og 44 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 17 % og 18 % av pasientene som fikk placebo.
French: Des infections entraînant l'arrêt définitif du traitement sont survenues chez 0,7 % des patients recevant Benlysta et 1,5 % de ceux recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som førte til behandlingsstopp oppstod hos 0,7 % av pasientene som fikk Benlysta og 1,5 % av pasientene som fikk placebo.
French: Les patients présentant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'hypersensibilité significative peuvent être exposés à un risque accru de réactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt mange allergiske reaksjoner på legemidler eller som har signifikant hypersensitivitet, kan ha økt risiko.
French: Dans l'analyse groupée, le délai moyen jusqu'à la première poussée a été retardé chez les patients recevant Benlysta, comparés à ceux recevant le placebo (110 contre 84 jours, Risque Relatif = 0,84, p = 0,012).
Norwegian Bokmål: Median tid til første oppbluss var forsinket i den sammenslåtte gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (110 vs 84 dager, hasard ratio=0,84, p=0,012).
French: Des réactions d'hypersensibilité retardées non aiguës ont également été observées, incluant des symptômes tels que : éruption cutanée, nausées, fatigue, myalgies, céphalées et œdème facial.
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner er også observert og omfatter symptomer som f.eks. utslett, kvalme, fatigue, myalgi, hodepine og ansiktsødem.
French: Angio-œdème, urticaire, éruption cutanée
Norwegian Bokmål: Angioødem, urtikaria, utslett
French: Une proportion plus importante des patients pédiatriques obtenait une réponse SRI parmi les patients recevant Benlysta comparativement aux patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pediatriske pasienter oppnådde SRI-respons med Benlysta sammenlignet med placebo.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
French: Le risque de premières poussées lupiques sévères a été réduit de 49% durant les 52 semaines d'observation dans le groupe recevant Benlysta en comparaison avec le groupe placebo (risque relatif=0,51 ; p=0,0004).
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige oppbluss ble redusert med 49 % i løpet av de 52 observasjonsukene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,51; p=0,0004).
French: Les solutions pour voie intraveineuse contenant du glucose à 5 % sont incompatibles avec Benlysta et ne doivent pas être utilisées.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til intravenøs injeksjon er ikke forlikelig med Benlysta, og må ikke brukes.
French: Cela permettra l'insertion de l'aiguille et le début de l'injection.
Norwegian Bokmål: (Figur 8) Dette vil føre kanylen inn og starte injeksjonen.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parme
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
French: Chez les patients adultes présentant une hypergammaglobulinémie, une normalisation du taux d'IgG a été observée à la semaine 52 chez 49 % des patients sous Benlysta et chez 20 % de ceux sous placebo.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hypergammaglobulinemi var normalisering av IgG-nivåer observert innen uke 52 hos 49 % og 20 % av pasientene som fikk henholdsvis Benlysta og placebo.
French: Réactions liées à la perfusion et réactions d'hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner
French: Toutefois, ces résultats sont en cohérence avec les résultats d'autres études, chez les patients de race noire ayant une activité de la maladie élevée (complément bas et présence d'anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, n = 141), la réponse SKI-S2K était de 45,1 % chez les patients traités par Benlysta 10 mg/kg et de 24,0 % chez les patients sous placebo (odds ratio 3,00 ; IC à 95 % : 1,35 ; 6,68).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var SRI-S2K-responsen hos mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse med høy sykdomsaktivitet (lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, n=141) 45,1 % for Benlysta 10 mg/kg sammenlignet med 24,0 % for placebo (odds ratio 3,00; 95 % KI: 1,35, 6,68).
French: Toute solution non utilisée dans les flacons doit être jetée.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning i hetteglasset må kasseres.
French: Acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose, polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose, polysorbat 80
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR - Conditionnement multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) - avec la Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - Flerpakning med 12 ferdigfylte penner (3 pakker med 4 ferdigfylte penner)med blue box
French: Le nombre de lymphocytes B est rétabli après l'arrêt du traitement par bélimumab 1 an environ post-partum chez les femelles singes adultes et chez les bébés singes après 3 mois environ de vie.
Norwegian Bokmål: Antallet B-celler ble gjenopprettet etter opphør av belimumab-behandling med omtrent 1 år post-partum hos voksne aper og ved 3 måneders alder hos avkom; IgM-nivåene hos avkom eksponert for belimumab in utero ble gjenopprettet ved 6 måneders alder.
French: Injection de Benlysta Début de l'injection
Norwegian Bokmål: Injiser Benlysta Start injeksjonen
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at det kreves dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Instructions d'utilisation de la seringue préremplie étape-par-étape Chaque semaine
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk av den ferdigfylte sprøyten Én gang ukentlig
French: Des infections sévères, incluant des cas d'issue fatale, ont été rapportées chez les patients lupiques traités par immunosuppresseurs dont le bélimumab (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert fatale tilfeller, har blitt rapportert hos SLE pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert belimumab (se pkt.
French: La solution reconstituée doit être conservée à l'abri de la lumière solaire directe et au réfrigérateur à une température entre 2°C et 8°C si elle n'est pas utilisée immédiatement.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, skal den beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
French: (Figure 1)
Norwegian Bokmål: (Figur 1)
French: • Ne pas retirer le capuchon à cette étape.
Norwegian Bokmål: • Hetten skal ikke fjernes under dette trinnet.
French: Des poussées sévères ont été observées chez 15,6 % des patients du groupe Benlysta et chez 23,7 % des patients du groupe placebo après 52 semaines (différence de traitement observée = -8,1 %; Risque Relatif = 0,64, p = 0,0011).
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss ble observert hos 15,6 % av pasientene i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % av gruppen som fikk placebo i løpet av en observasjonstid på 52 uker (observert behandlingsforskjell = 8,1 %; hasard ratio=0,64, p=0,0011).
French: Nettoyer le site d'injection
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
French: Bouchon gris
Norwegian Bokmål: Grå stopper
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient présente un effet indésirable susceptible d'engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må stoppes umiddelbart hvis pasienten får en potensiell livstruende bivirkning (se pkt.
French: Taux de réponse (SRI) à 76 semaines (%) Différence observée versus placebo (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 76 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité après une administration intraveineuse survenant durant les 3 jours suivants la perfusion a été de 12 % dans le groupe recevant Benlysta et 10 % dans le groupe placebo, et respectivement 1,2 % et 0,3 % ont nécessité un arrêt définitif du traitement.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner etter intravenøs administrasjon som oppsto innen 3 dager etter en infusjon var 12 % i gruppen som fikk Benlysta og 10 % i gruppen som fikk placebo, der henholdsvis 1,2 % og 0,3 % krevde en permanent behandlingsstopp.
French: • Ne pas recycler ou jeter le stylo usagé ou le conteneur à stylos dans les ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler eller kast den brukte pennen, eller beholder med brukte penner i husholdningsavfall.
French: Packs disponibles comprenant 1 ou 4 seringues préremplies.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Benlysta N'utilisez pas Benlysta :
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Benlysta Bruk ikke Benlysta
French: Poussées sévères sur 52 semaines Patients présentant une poussée sévère (%) Différence observée versus placebo (%) Délai écoulé jusqu'à la poussée sévère [Risque Relatif (IC 95 %)]
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppblussing i løpet av 52 uker Pasienter som fikk en alvorlig oppblussing (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%) Tid til alvorlig oppblussing [hazard ratio (95 % KI)]
French: • Utilisez une contraception efficace lorsque vous êtes traitée par Benlysta et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du behandles med Benlysta og i minst 4 måneder etter siste dose.
French: Le traitement par Benlysta doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du lupus systémique.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benlysta bør initieres og følges opp av en kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av SLE.
French: Le temps total entre la reconstitution de Benlysta et la fin de la perfusion doit être inférieur à 8 heures.
Norwegian Bokmål: Den totale tid fra rekonstituering av Benlysta til avslutning av infusjonen må ikke overskride 8 timer.
French: EU/1/11/700/003 1 stylo prérempli EU/1/11/700/004 4 stylos préremplis EU/1/11/700/005 12 (3x4) stylos préremplis (multipack) EU/1/11/700/006 1 seringue préremplie EU/1/11/700/007 4 seringues préremplies
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/003 1 ferdigfylt penn EU/1/11/700/004 4 ferdigfylte penner EU/1/11/700/005 12 (3x4) ferdigfylte penner (flerpakning) EU/1/11/700/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/11/700/007 4 ferdigfylte sprøyter
French: En se basant sur des simulations réalisées avec des paramètres pharmacocinétiques en population, les concentrations moyennes à l'état d'équilibre du bélimumab administré à une dose de 200 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine ont été similaires aux concentrations de bélimumab administré à une dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Basert på simuleringer med populasjonsbaserte farmakokinetiske parametre er gjennomsnittlig steady-state belimumabkonsentrasjon for 200 mg subkutant lignende som 10 mg/kg intravenøst hver fjerde uke.
French: Une seringue préremplie de Benlysta peut être conservée à température ambiante (jusqu'à une température de 25°C) pour une durée maximale de 12 heures - à condition qu'elle soit protégée de la lumière.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt sprøyte kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i maksimalt 12 timer - så lenge den er beskyttet mot lys.
French: Après 7 ans et demi de traitement (incluant l'étude pivot de 72 semaines), une diminution substantielle et prolongée des différentes sous-populations de lymphocytes B a été observée, conduisant à une réduction médiane de 87 % des lymphocytes B naïfs, de 67 % des lymphocytes B mémoires, de 99 % des lymphocytes B activés, et une réduction médiane de 92 % des cellules plasmatiques après plus de 7 ans de traitement.
Norwegian Bokmål: Etter 7,5 års behandling (inkludert 72-ukers moderstudien), ble en betydelig og vedvarende reduksjon i ulike B-celle undergrupper observert, og etter mer enn 7 års behandling var naive B-celler redusert med median 87 %, hukommelses-B-celler med 67 %, aktiverte B-celler med 99 % og plasmaceller med 92%.
French: Dépression et comportements suicidaires
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidalitet
French: Inspecter visuellement la solution de Benlysta pour mettre en évidence la présence de particule ou un changement de coloration avant l'administration.
Norwegian Bokmål: Inspiser Benlysta-oppløsningen visuelt for utfelling av partikler og misfarging før administrering.
French: La posologie recommandée de Benlysta pour les enfants âgés de 5 ans et plus, est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for barn fra 5 år og eldre er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28, og deretter med 4 ukers intervaller.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement par Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du trenger å avslutte behandlingen med Benlysta.
French: • Vérifier la date de péremption mentionnée sur la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøyten.
French: Des dépressions graves ont été rapportées chez 0,6% (4/674) des patients recevant Benlysta 10 mg/kg et chez 0,3% (2/675) des patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige depresjon ble rapportert hos 0,6 % (4/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,3 % (2/675) av pasientene som fikk placebo.
French: Compresse d'alcool
Norwegian Bokmål: Alkoholserviett
French: EU/1/11/700/001 1 flacon - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/001 1 hetteglass - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hetteglass - 400 mg
French: Benlysta doit être administré par perfusion pendant 1 heure.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal infunderes over en periode på 1 time.
French: Vous pouvez aussi commencer un nouveau calendrier hebdomadaire à partir du jour où la dose oubliée a été injectée.
Norwegian Bokmål: Fortsett med din normale ukentlige plan eller start en ny ukentlig plan fra dagen du injiserte den glemte dosen.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du kan bruke Benlysta.
French: Anticorps anti-ADN natif ET taux de complément bas
Norwegian Bokmål: Anti-dsDNA OG lav komplement
French: Cependant, la prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère en raison de l'absence de données dans cette population (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales likevel forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: • respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement
Norwegian Bokmål: • hvesing, pusteproblemer eller kortpustethet
French: Des personnes prenant des médicaments qui affectent leur système immunitaire peuvent être plus à risque de développer des infections, dont une infection rare mais grave du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Norwegian Bokmål: Personer som tar legemidler som påvirker deres immunsystem kan ha større risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: • Conteneur avec un couvercle hermétique pour l'élimination du stylo (non inclus dans la boîte).
Norwegian Bokmål: • beholder med et tett lokk for å kaste pennen (ikke inkludert i pakningen).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italie
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
French: Benlysta peut provoquer une réaction à la perfusion ou une réaction allergique (hypersensibilité).
Norwegian Bokmål: Benlysta kan forårsake en infusjonsreaksjon eller en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
French: 4 stylos préremplis
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 42 % et 53 % des patients sous Benlysta et chez 21 % et 20 % de ceux sous placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 21 % og 20 % av pasientene som fikk placebo.
French: Benlysta est une poudre blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion, en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc siliconé et d'un opercule amovible en aluminium.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass med en silikonbasert gummikork med en aluminiumforsegling.
French: Au cours des deux études de phase III chez les adultes, des anticorps antibélimumab ont été détectés de façon persistante chez 4 patients sur 563 (0,7 %) appartenant au groupe recevant 10 mg/kg de bélimumab et 27 patients sur 559 (4,8 %) appartenant au groupe recevant 1 mg/kg de bélimumab.
Norwegian Bokmål: I de to fase IIIstudiene av voksne testet 4 av 563 (0,7 %) pasienter i gruppen som fikk 10 mg/kg og 27 av 559 (4,8 %) pasienter i gruppen som fikk 1 mg/kg positivt for vedvarende tilstedeværelse av anti-belimumabantistoffer.
French: • Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d'élimination en vigueur pour le stylo prérempli usagé ou le conteneur à stylos usagés.
Norwegian Bokmål: • Spør din lege eller farmasøyt om hvordan du skal kaste den brukte pennen eller beholderen med brukte penner.
French: Utilisation concomitante avec un traitement ciblant les lymphocytes B ou avec le cyclophosphamide
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av B-cellerettet terapi eller cyklofosfamid
French: Au cours des essais cliniques, environ 0,9 % des patients adultes ont présenté des réactions graves liées à la perfusion et des réactions graves d'hypersensibilité incluant : réaction anaphylactique, bradycardie, hypotension, angio-œdème et dyspnée.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod alvorlige infusjons- og hypersensitivitetsreaksjoner hos ca. 0,9 % av de voksne pasientene, inkludert anafylaktiske reaksjoner, bradykardi, hypotensjon, angioødem og dyspné.
French: Le traitement standard incluait des corticoïdes (86 % ; > 7,5 mg par jour de 60% d'équivalent de prednisone), des immunosuppresseurs (46 %) et des antipaludéens (69 %).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (86 %, 60 % brukte > 7,5 mg/dag prednisolon-ekvivalent), immunsuppressiva (46 %) og antimalariamidler (69 %).
French: Un stylo prérempli de Benlysta peut être conservé à température ambiante (jusqu'à une température de 25°C) pour une durée maximale de 12 heures à condition qu'il soit protégé de la lumière.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt penn kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i maksimalt 12 timer - så lenge den er beskyttet mot lys.
French: Lors d'études cliniques, contrôlées, menées par voie intraveineuse et sous-cutanée, des troubles psychiatriques (dépression, idées et comportements suicidaires y compris des suicides) ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant Benlysta (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser (depresjon, selvmordstanker og suicidal atferd, inkludert selvmord) har i kontrollerte kliniske studier med intravenøs og subkutan administrasjon, blitt rapportert oftere hos pasienter som får Benlysta (se pkt.
French: Chez les patients ayants déjà expérimenté une poussée sévère, le délai médian jusqu'à la première poussée sévère a été retardé chez les patients recevant Benlysta, comparativement à ceux recevant le placebo (171 contre 118 jours).
Norwegian Bokmål: Median tid for første alvorlige oppbluss hos pasienter som hadde alvorlig oppbluss ble forsinket for pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (171 dager vs. 118 dager).
French: • Jeter le stylo usagé et le capuchon dans un conteneur avec un couvercle hermétique.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pennen og hetten i en beholder med et tett lokk.
French: • Ne pas partager votre seringue préremplie de Benlysta avec une autre personne.
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt sprøyte skal ikke deles med en annen person.
French: Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må beskyttes mot sollys.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som subkutan injeksjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (over 18 år) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
French: Disponible en boîte comprenant 1 ou 4 stylos préremplis et en multipack contenant 12 stylos préremplis d'une dose (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte penner og flerpakninger som består av 12 ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter fra 5 år og eldre med aktiv, autoantistoffpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
French: Conservation
Norwegian Bokmål: Oppbevaring
French: Contient également : chlorhydrate d'arginine, histidine, monochlorhydrate d'histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Inneholder også: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjoner.
French: Taux de réponse (SRI) à 52 semaines (%) Différence observée versus placebo (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 52 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
French: Chez les patients ayants déjà expérimenté une poussée, le délai médian jusqu'à la première poussée a été retardé chez les patients recevant le bélimumab, comparativement à ceux recevant le placebo (190 contre 141 jours).
Norwegian Bokmål: Median tid til første oppbluss hos pasienter som fikk oppbluss var forsinket hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (190 dager vs. 141 dager).