FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V podmínkách in vitro se prokázalo, že ketokonazol, považovaný za silný inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp), je vícecestný inhibitor CYP a P-gp/BCRP pro metabolismus a vylučování riocigvátu (viz bod 5.2).
Hungarian: A CYP3A4 és P-glikoprotein (P-gp) erős gátlószereként osztályozott ketokonazolról in vitro azt igazolták, hogy a riociguat metabolizmusának és kiválasztódásának tekintetében több úton is gátolja a CYP-et és a P-gp-t/emlőrák rezisztencia proteint (BCRP) (lásd 5.2 pont).
Czech: Adempas je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Adempas ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání riocigvátu u člověka s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatások értékelésére embereknél nem végeztek a riociguattal kapcsolatos, specifikus vizsgálatokat.
Czech: Starší populace
Hungarian: Időskorúak
Czech: Většina nežádoucích účinků je způsobena relaxací buněk hladkého svalstva cév nebo gastrointestinálního traktu.
Hungarian: A legtöbb mellékhatást az érrendszerben vagy a gyomor-bél rendszerben található simaizomsejtek elernyedése okozza.
Czech: Potah:
Hungarian: Filmbevonat:
Czech: Farmakokinetika riocigvátu je lineární od 0,5 do 2,5 mg. Interindividuální variabilita (CV) expozice riocigvátu (AUC) napříč všemi dávkami je přibližně 60 %.
Hungarian: A riociguat-expozíció (AUC) személyek közötti variabilitása (CV) az összes adag vonatkozásában hozzávetőlegesen 60%.
Czech: Pro současné podávání s těmito látkami dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod
Hungarian: Ezekkel a hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazás esetén kövesse a javasolt adagbeállítást (lásd 4.2 pont).
Czech: Jak přípravek Adempas uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Adempas-t tárolni?
Czech: Riocigvát (n=150)
Hungarian: Riociguat (n=150)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adempas Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Riocigvát (n=55)
Hungarian: Riociguat (n=55)
Czech: Současné podávání se silnými vícecestnými inhibitory CYP a P-gp/BCRP
Hungarian: Több CYP útvonalat vagy P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszerekkel való egyidejű használat
Czech: Populace pacientů funkční třídy II
Hungarian: FC II betegpopuláció
Czech: Tabulka 2: Účinky riocigvátu v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) ve studii CHEST-1 při poslední návštěvě
Hungarian: 2. táblázat: A riociguat hatása a 6MWD-re a CHEST-1 utolsó vizitje során vizsgálva Teljes betegpopuláció
Czech: Průměrná změna od PVR výchozího stavu (dyn·s·cm
Hungarian: A PVR átlagos változása a kiinduláshoz képest (dyn s cm-5)
Czech: Riocigvát (n=52)
Hungarian: Riociguat (n=52)
Czech: Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP)
Hungarian: Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek
Czech: Adempas 1 mg potahované tablety
Hungarian: Adempas 1 mg filmtabletta
Czech: Po jakémkoli přechodu se doporučuje sledovat známky a symptomy hypotenze (viz body 4.3, 4.5 a
Hungarian: Javasolt a vérnyomáscsökkenés jeleinek és tüneteinek megfigyelése bármely átállást követően (lásd 4.3, 4.5 és 5.1 pont).
Czech: Riocigvát (n=151)
Hungarian: Riociguat (n=151)
Czech: Adempas 0,5 mg tablety Adempas 1 mg tablety Adempas 1,5 mg tablety Adempas 2 mg tablety Adempas 2,5 mg tablety riociguatum
Hungarian: Adempas 0,5 mg tabletta Adempas 1 mg tabletta Adempas 1,5 mg tabletta Adempas 2 mg tabletta Adempas 2,5 mg tabletta riociguat
Czech: Pro současné podávání se silnými induktory CYP3A4 dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorokkal történő egyidejű alkalmazás esetén kövesse a javasolt adagbeállítást (lásd 4.2 pont).
Czech: Adempas 2 mg potahované tablety
Hungarian: Adempas 2 mg filmtabletta
Czech: Podle standardní lékařské praxe by odborné posouzení možnosti operace mělo předcházet léčbě riocigvátem.
Hungarian: A riociguat-kezelés előtt, az elfogadott klinikai gyakorlatnak megfelelően, szakértőnek kell elbírálni, hogy operálható-e az elváltozás.
Czech: Adempas 0,5 mg potahované tablety
Hungarian: Adempas 0,5 mg filmtabletta
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky zvyšujícími žaludeční pH
Hungarian: Gyomor pH-t növelő készítményekkel való együttes alkalmazás
Czech: Adempas 1,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/010
Hungarian: Adempas 1,5 mg - 294 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - 42 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/010
Czech: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Czech: Poruchy nervového systému
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Magnesium-stearát Monohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfát
Hungarian: mikrokristályos cellulóz kroszpovidon (B típus) hipromellóz 5 cP magnézium-sztearát laktóz-monohidrát nátrium-laurilszulfát
Czech: Tabulka 4: Účinky riocigvátu ve studii PATENT-1 na šestiminutový test chůzí (6MWD) při poslední návštěvě
Hungarian: 4. táblázat: A riociguat hatása a 6MWD-re, a PATENT-1 utolsó vizitje során vizsgálva Teljes betegpopuláció
Czech: č.š.
Hungarian: C.
Czech: Riocigvát je proto kontraindikovan u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a riociguat ellenjavallt idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hypertoniában szenvedő betegek esetében (lásd.
Czech: Udržovací dávka
Hungarian: Fenntartó adag
Czech: Adempas 2,5 mg potahované tablety
Hungarian: Adempas 2,5 mg filmtabletta
Czech: Adempas 0,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/004
Hungarian: Adempas 0,5 mg - 294 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - 42 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/004
Czech: Riocigvát IDT (n=108)
Hungarian: Riociguat IDT (n=108)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Tyto léky se používají k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních tepnách (PAH) nebo k léčbě erektilní dysfunkce.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (PAH)
Czech: Patří sem také rekreační drogy, takzvané „poppers".
Hungarian: „poppers" partidrogok is.
Czech: Změny oproti výchozím hodnotám ukázaly příznivý účinek u vybraných pacientů, např. zlepšení 6MWD (+ 31m), hladin N-terminálního natriuretického propeptidu typu B (NT-proBNP)
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonított változások kedvező hatásokat mutattak bizonyos betegeknél, pl. a 6MWD (+31m), az agy nátriureticus peptidjének N-terminális prohormon (NT-proBNP) szintjének (-347 pg/ml), valamint a WHO FC I/II/III/IV% (2/52/46/0) kardiális indexének (+0,3 l/perc/m2) javulása.
Czech: Přípravek Adempas je proto v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért az Adempas ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: • 294 tablet: čtrnáct průhledných kalendářních blistrů po 21 tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Hungarian: • 294 tabletta: tizennégy, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Czech: Adempas 1,5 mg potahované tablety
Hungarian: Adempas 1,5 mg filmtabletta
Czech: Měl(a) byste vědět o nežádoucích účincích tohoto přípravku před řízením nebo obsluhou strojů (viz bod 4).
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt tisztában kell lennie ennek a gyógyszernek a mellékhatásaival (lásd 4. pont).
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Czech: Adempas (riociguatum)
Hungarian: Adempas (riociguat)
Czech: Obvyklá doporučovaná počáteční dávka je 1 mg třikrát denně (s přibližně 6 až 8hodinovým odstupem) po dobu dvou týdnů.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta háromszor (körülbelül 6-8 óránként) 1 mg 2 hétig.
Czech: Přípravek Adempas je dostupný ve formě tablet (0,5, 1, 1,5, 2 a 2,5 mg).
Hungarian: Az Adempas-t tabletta (0,5, 1, 1,5, 2 és 2,5 mg) formájában forgalmazzák.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 2,5 mg třikrát denně.
Hungarian: A maximális dózis nem haladhatja meg a napi háromszor 2,5 mg-ot.
Czech: Dávka se poté každé dva týdny zvyšuje, dokud není stanovena vhodná dávka pro daného pacienta.
Hungarian: Ezután a dózist kéthetente emelik, amíg az adott beteg számára megfelelő szintet el nem érik.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Czech: Přípravek Adempas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2014.
Hungarian: 2014. március 27-én az Adempas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Další informace k přípravku Adempas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Hungarian: További információ az Adempas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „třída III" značné omezení fyzické aktivity.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II-es osztály" a fizikai aktivitás enyhe beszűkülését jelzi, míg a „III-as osztály" esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adempas?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adempas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura měla za to, že nežádoucí účinky vzbuzující obavy, včetně hemoptýzy a plicního krvácení, jsou v informacích o přípravku a v plánu řízení rizik náležitě zohledněny.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság úgy vélte, hogy az aggályokat felvető mellékhatásokat, beleértve a vérköpést és a tüdővérzést, megfelelő formában tükrözi a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Hungarian: Ennek következtében csökken az oxigén mennyisége, amely a tüdőben a vérbe juthat, ami nehezíti a fizikai aktivitást.
Czech: Další informace o přípravku Adempas
Hungarian: Az Adempas-szal kapcsolatos egyéb információ
Czech: • Léčivý přípravek byl porovnáván rovněž s placebem v další hlavní studii zahrnující 445 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Hungarian: • A gyógyszert egy másik vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelyben 445, PAHban szenvedő beteg vett részt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adempas (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závratě, dyspepsie (pálení žáhy), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit na zvracení), průjem a zvracení.
Hungarian: Az Adempas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés, emésztési zavar (gyomorégés), perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a lábfej területén), hányinger, hasmenés és hányás.
Czech: Agentura tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Adempas převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Adempas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Pacientům, kteří nedokážou spolknout tabletu vcelku, lze tablety rozdrtit a smíchat s vodou nebo tekutou stravou, například jablečnou šťávou.
Hungarian: Ha a beteg nem tudja lenyelni a tablettát, azt össze lehet törni, és vízbe vagy pépes ételbe, például almaszószba lehet keverni.
Czech: Přípravek Adempas lze používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze nazývanými „antagonisté endotelinového receptoru".
Hungarian: Az Adempas alkalmazható önmagában vagy a PAH kezelésére szánt egyéb gyógyszerekkel, úgynevezett „endotelin receptor antagonistákkal" kombinálva.
Czech: Více informací o používání přípravku Adempas naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért az Adempas alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Konstatovala rovněž, že k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze nejsou registrovány žádné jiné léčivé přípravky.
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy a CTEPH vonatkozásában nincs engedélyezve más gyógyszer.
Czech: Adempas je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu u dospělých s těmito druhy plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích):
Hungarian: Az Adempas olyan gyógyszer, amelyet a fizikai teljesítőképesség fokozására alkalmaznak a pulmonális hipertenzió (magas vérnyomás a tüdő vérereiben) alábbi formáiban szenvedő felnőtteknél:
Czech: Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát.
Hungarian: Az Adempas hatóanyaga a riociguat.
Czech: Jaké přínosy přípravku Adempas byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adempas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Adempas nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo systolickým krevním tlakem (krevním tlakem při stahu srdce) nižším než 95 mmHg před zahájením léčby ani těhotné pacientky.
Hungarian: Az Adempas nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkció, a kezelést megelőzően 95 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás (a szív összehúzódásakor mért vérnyomás) esetén vagy terhesség alatt.
Czech: • Přípravek Adempas byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 262 pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo u nichž chronická tromboembolická plicní hypertenze přetrvala i po chirurgickém zákroku nebo se vrátila.
Hungarian: • Az Adempas-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 262, CTEPH-ban szenvedő beteg vett részt, akiket nem lehetett megműteni, vagy a CTEPH műtét után is fennállt vagy visszatért.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Adempas je účinný v rámci prodlužování vzdálenosti, kterou dokážou pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí ujít za 6 minut (tímto způsobem se měří schopnost vykonávat fyzickou aktivitu):
Hungarian: Kimutatták, hogy az Adempas hatékonyan javítja azt a távolságot, amelyet a CTEPH-ban vagy PAHban szenvedő betegek 6 perc alatt meg tudtak tenni (a fizikai terhelhetőség mérésének egyik módja):
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou vzácná onemocnění a přípravek Adempas byl stanoven dne 20. prosince 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a CTEPH és a PAH „ritkának" minősül, ezért az Adempas-t 2007. december 20-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
Hungarian: Ez magas vérnyomáshoz vezet azokban az erekben, amelyek a szívből a tüdőbe szállítják a vért, és csökkenti a tüdő vérellátását.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adempas, riocigvát, stimuluje enzym nazývaný „rozpustná guanylátcykláza" v krevních cévách v plicích, v důsledku čehož se cévy uvolňují a rozšiřují.
Hungarian: Az Adempas hatóanyaga, a riociguat stimulálja a tüdő vérereiben található, úgynevezett „szolubilis guanilát-cikláz" enzimet, amely az erek elernyedéséhez és tágulásához vezet.
Czech: Léčba stanovenou dávkou by měla pokračovat, pokud pacient nezačne pociťovat známky a příznaky nízkého krevního tlaku.
Hungarian: Folytatni kell a beállított dózissal való kezelést, kivéve, ha a beteg alacsony vérnyomás jeleit és tüneteit észleli, ekkor a dózis csökkentése szükséges.
Czech: Po 12 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut o 36 metrů více než pacienti užívající placebo.
Hungarian: 12 hét elteltével az Adempas kezelésben részesülő betegek 6 perc alatt 36 méterrel többet tudtak megtenni, mint azok, akik placebót kaptak.
Czech: Po 16 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut v průměru o 46 metrů více než pacienti užívající placebo.
Hungarian: 16 hét elteltével az Adempas-kezelésben részesülő betegek 6 perc alatt átlagosan 46 méterrel többet tudtak megtenni, mint azok, akik placebót kaptak.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Adempas průběžně sledovány.
Hungarian: Az Adempas alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Jak přípravek Adempas působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adempas?
Czech: Pacientům, kteří užívají určité léčivé přípravky, včetně některých léčivých přípravků k léčbě infekce HIV, tuberkulózy či mykóz, může lékař doporučit nižší počáteční dávku.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel kezelt betegeknél az orvos alacsonyabb kezdő adagot javasolhat - ideértendők egyes HIV-fertőzés, tuberkulózis vagy gombás fertőzések elleni gyógyszerek.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adempas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Adempas biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přehled pro přípravek Adempas a proč byl přípravek registrován v EU.
Hungarian: Az Adempas nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: • chronická tromboembolická plicní hypertenze (onemocnění, kdy jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami).
Hungarian: • Krónikus tromboembóliás pulmonális hipertenzió (CTEPH, amikor a tüdő vérerei vérrögök miatt elzáródnak vagy beszűkülnek).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Adempas jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Adempas alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Adempas je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Adempas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Rovněž nesmí být užíván společně s přípravky nazývanými „inhibitory PDE 5" (třída léčivých přípravků, které se používají při plicní arteriální hypertenzi nebo erektilní dysfunkci) nebo s nitráty či látkami uvolňujícími oxid dusnatý (které se často používají k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a srdečních onemocnění nebo jako rekreační drogy).
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható együtt úgynevezett „PDE-5 gátlókkal" (PAH vagy merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerosztály), nitrátokkal vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületekkel
Czech: Jak se přípravek Adempas používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adempas-t?
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok, nebo u pacientů, u nichž se toto onemocnění po chirurgickém zákroku přetrvalo nebo se vrátilo,
Hungarian: Az Adempas-t CTEPH-ban szenvedő azon felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiket nem lehet megműteni, vagy akiknél a CTEPH műtét után is fennáll vagy visszatér.
Czech: Pomáhá tak snížit krevní tlak v plicích a zmírnit příznaky chronické tromboembolické plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze.
Hungarian: Ez elősegíti a tüdőkben a vérnyomás csökkenését, és javítja a CTEPH és a PAH tüneteit.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří hemoptýza (vykašlávání krve) a plicní krvácení.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a vérköpés és a tüdővérzés.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adempas?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adempas alkalmazása?
Czech: • plicní arteriální hypertenze (onemocnění, kdy dochází ke zbytnění stěn cév v plicích a k jejich zúžení).
Hungarian: • Pulmonális artériás hipertenzió (PAH, amikor a tüdő vérereinek fala megvastagodik, és az erek beszűkülnek).
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou zeslabující onemocnění, při nichž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Hungarian: A CTEPH és a PAH korlátozó betegségek, amelyek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí nebo plicní arteriální hypertenzí funkční třídy II nebo III.
Hungarian: Az Adempas-t a II-III. funkcionális osztályba tartozó CTEPH vagy PAH esetén alkalmazzák.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 347 metrů.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 6 perc alatt átlagosan 347 métert tudtak megtenni.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 363 metrů.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 6 perc alatt átlagosan 363 métert tudtak megtenni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Adempas vede u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí k významnému zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Adempas szignifikánsan javította a CTEPHban vagy PAH-ban szenvedő betegek fizikai terhelhetőségét.
Czech: Léková forma
Hungarian: Alumínium)
Czech: Velikosti balení
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Czech: Cesta podání
Hungarian: alkalmazásra
Czech: Léčba je obvykle krátkodobá.
Hungarian: A kezelés általában rövid időtartamú.
Czech: •Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Hungarian: • A szokásos adag naponta egy tabletta.
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: APEX (28 týdnů)
Hungarian: APEX (28 hét)
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Czech: FACT (52 týdnů)
Hungarian: FACT (52 hét)
Czech: BL=výchozí stav SEM=standardní chyba průměru
Hungarian: BL=alapszint SEM=az átlag standard hibája
Czech: Interakční studie na lidech nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat embereken.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 20.
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Hungarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Czech: Dlouhodobé otevřené rozšířené studie
Hungarian: Hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatok
Czech: Riziko pro kojené dítě není možné vyloučit.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt fenyegető kockázat nem zárható ki.
Czech: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týden
Hungarian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Hét
Czech: •poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Hungarian: • izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet.
Czech: Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Hungarian: Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.