FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Prémélange médicamenteux
Czech: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de ces produits, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, afin de lever des divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national au sein de l'Union européenne.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku (SPC) ve všech státech Evropské Unie.
French: Traitement de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae, traitement de la spirochétose intestinale (colite) porcine causée par B.pilosicoli
Czech: Léčba dyzentérie prasat způsobené organismem B. hyodysenteriae, léčba střevní spirochetózy (kolitidy) prasat způsobené organismem B. pilosicoli
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION {Pour implémentation nationale}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
French: Quantité de prémélange par tonne d'aliment 0,313 - 0,625 kg
Czech: Množství THF (mg/g) ve směsi premixu Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva 0,313 - 0,625 kg
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A compléter par le pays
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno v závislosti na dané zemi
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange médicamenteux
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikaci krmiva
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A compléter par le pays
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
French: Pour le traitement et la prévention de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) et de l'aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.
Czech: K léčbě a prevenci chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae
French: Prévention de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae Posologie : 2,0 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif par jour.
Czech: Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti denně.
French: Mises en garde
Czech: Upozornění
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire A compléter par le pays
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et la prévention de l'EEL dans les exploitations dans lesquelles ont été observés des signes cliniques d'EEL au cours du cycle d'engraissement précédent, dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou à contrôler l'infection dans l'exploitation, est acceptée.
Czech: Je schváleno použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě epizootické enterokolitidy králíků (ERE) a k prevenci ERE na farmách s klinickými příznaky ERE v předcházejícím výkrmném cyklu jako součást programu, který zahrnuje opatření s cílem eradikovat nebo dostat pod kontrolu infekci na dané farmě.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à M. gallisepticum, ainsi que de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse dues à M. synoviae, est acceptée.
Czech: Schváleno je použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě a prevenci chronického respiračního onemocnění (CRD) způsobeného organismem M. gallisepticum a zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené organismem M. synoviae.
French: Dindes Viande et abats: 4 jours
Czech: Krůty Maso a vnitřnosti: 4 dny
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter par le pays
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude doplněno v závislosti na dané zemi
French: Le traitement préventif par la tiamuline ne doit être mis en place qu'après confirmation d'une infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et ce comme aide à la stratégie de prévention, pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les troupeaux, lorsqu'il est probable qu'il y ait infection dans l'œuf du fait que la présence de la maladie dans la génération parentale est connue.
Czech: Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M.gallisepticum , M. synoviae nebo M. meleagridis a pak jako podpora preventivní strategie ke snížení klinických příznaků a úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikována pravděpodobně proto, že onemocnění je známo již v rodičovské generaci.
French: • dindes,
Czech: • krůty,
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et l'aéro-sacculite dues à M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis est acceptée.
Czech: Je schváleno použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě a prevenci infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených organismy M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
French: Chez les dindes, les concentrations sériques de tiamuline sont similaires à celles observées chez le poulet.
Czech: U krůt jsou hodnoty tiamulinu v séru podobné kurovi.
French: Traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L.intracellularis Posologie : 7,5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg poids vif par jour, administrés pendant 10-14 jours consécutifs.
Czech: Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis Dávkování: 7,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 10 až 14 po sobě jdoucích dní.
French: Pour le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et Mycoplasma synoviae.
Czech: K léčbě a prevenci infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae
French: Dans le cas du prémélange médicamenteux 1,62 % autorisé en France il est fait référence à la tiamuline base équivalent à un prémélange médicamenteux contenant 2% d' hydrogénofumarate de tiamuline.
Czech: V případě 1,62% premixu povoleného ve Francii jež se odkazuje na tiamulin base odpovídající premixu s obsahem 2% tiamulin hydrogenfumarátu a proto se na něj vztahuje SPC / etiketa pro 2% Premix.
French: Traitement et prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
Czech: Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených organismy M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
French: Traitement et prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite dues à M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis
Czech: Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis
French: La tiamuline interagit avec les ionophores tels que monensin, salinomycine et narasin.
Czech: Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasin a může vyústit v příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy.
French: Lapins Viande et abats: 0 jour
Czech: Králíci Maso a vnitřnosti: 0 dnů
French: MODE ET VOIE (S) D'ADMINISTRATION
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými při pracovním postupu koordinační skupiny.
French: Une seule étude de bioéquivalence a été menée pour étayer ces deux demandes.
Czech: Na podporu obou žádostí byla provedena jediná studie bioekvivalence.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibocina et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibocina a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: La tibolone est une hormone stéroïde synthétique qui agit comme un agoniste, principalement sur les récepteurs des œstrogènes.
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
French: De telles décisions doivent plutôt se prendre au cas par cas, après une évaluation des observations et des conclusions et de leur impact potentiel.
Czech: Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu.
French: Ces observations ont été classées comme critiques, et l'un des États membres concernés a donc considéré qu'il était impossible de conclure à la fiabilité de l'étude de bioéquivalence.
Czech: Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence.
French: Deux demandes ont été déposées dans le cadre de la procédure décentralisée pour les produits génériques Tibolona Aristo et Tibocina, qui se présentent chacun sous forme de comprimés à 2,5 mg avec l'indication «traitement des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an».
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze".
French: • le CHMP a examiné les données disponibles, notamment les rapports d'évaluation des rapporteurs et les explications présentées par le demandeur au cours de la procédure du CMDh,
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh,
French: De plus, l'étude de bioéquivalence réalisée a démontré la bioéquivalence, les concentrations de médicament observées étant comparables ou supérieures à celles décrites dans la littérature, et le CHMP a considéré que ces résultats indiquent qu'il n'y a pas eu de degré significatif de dégradation du médicament.
Czech: Provedená studie bioekvivalence kromě toho prokázala bioekvivalenci, přičemž sledované koncentrace léků byly srovnatelné nebo lepší než koncentrace popsané v literatuře, a výbor CHMP se domníval, že tyto výsledky ukazují, že nedošlo k žádnému významnému stupni degradace léku.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été entamée et le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les produits proposés Tibolona Aristo et Tibocina peuvent être considérés comme bioéquivalents au produit de référence.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
French: Après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves supplémentaires démontrant que les échantillons de l'étude n'avaient pas été exposés au moindre risque au cours de l'étude et avaient été conservés dans des conditions de température adéquates.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů došel výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek dalších důkazů svědčících o tom, že hodnocené vzorky nebyly během studie ohroženy a že byly uchovávány v odpovídajících teplotních podmínkách.
French: Le CHMP a donc examiné les preuves cliniques supplémentaires disponibles, notamment l'évaluation conduite pendant la procédure du CMDh et les éléments de preuve présentés par le demandeur.
Czech: Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem.
French: Au cours de l'évaluation des dossiers de demande, une inspection BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) du site d'essai clinique a mis en lumière le manque de preuves relatives à l'identification des échantillons pharmacocinétiques et à la date et au moment du transfert de ces échantillons de la boîte de neige carbonique employée pour la surcongélation au congélateur employé sur ce site dans l'attente du transfert des échantillons au site de bioanalyse.
Czech: Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles confirment la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontrent la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence,
Czech: • výbor CHMP se domníval, že dostupné údaje potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem;
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibocina et noms associés (voir Annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibocina a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
French: Le CHMP a reconnu que les observations relevées constituent bien un défaut critique, mais il a estimé que le fait de classer comme «critiques» les conclusions d'une inspection BPC ne doit pas automatiquement invalider les résultats d'une étude de bioéquivalence.
Czech: Výbor CHMP uznal, že uvedená zjištění je třeba považovat za zásadní nedostatek, ale nedomnívá se, že by zjištění inspekce správné klinické praxe klasifikovaná jako zásadní měla automaticky anulovat výsledky studie bioekvivalence.
French: Le CHMP a donc conclu que malgré les écarts observés par rapport aux référentiels des BPC, la totalité des preuves disponibles confirme la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontre la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že i když byly zjištěny odchylky od požadavků správné klinické praxe, dostupné důkazy jako celek potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem.
French: État membre UE/EEE
Czech: Členský stát EU/EHS
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibolona Aristo a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibolona Aristo a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, mettront à jour l'information sur le produit comme il convient.
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
French: • fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Czech: • není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
French: • infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement,
Czech: • infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu
French: Slovénie : CONET
Czech: Slovinsko: CONET
French: Il est donc peu probable que l'enfant nourri au sein soit exposé à des quantités significatives.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by bylo dítě vystaveno působení významných množství.
French: Italie : TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lettonie : TIENAM I.V.
Czech: Itálie: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Chaque flacon est à usage unique.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
French: Votre médecin a prescrit TIENAM parce que vous présentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
Czech: Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
French: Mécanisme de résistance La résistance à l'imipénème peut être due aux causes suivantes :
Czech: Mechanismus rezistence Rezistence vůči imipenemu může být způsobena následujícími faktory:
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l'enfant.
Czech: Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv.
French: • démangeaisons de la vulve chez les femmes,
Czech: • Svědění vulvy u žen
French: L'identification et les tests de sensibilité de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti na jakémkoli takovém izolátu musí být opakovány a pokud se výsledek potvrdí, musí se izolát poslat do referenční laboratoře.
French: Cependant, l'utilité de cette technique en cas de surdosage est inconnue.
Czech: Užitečnost tohoto postupu při předávkování však není známa.
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Czech: Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
French: • sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations),
Czech: • Vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co zde není (halucinace)
French: Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte gancyklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Czech: Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném používání antibakteriálních látek.
French: ** La concentration critique non liée à l'espèce de l'EUCAST est utilisée.
Czech: **Je použita limitní koncentrace bez ohledu na druhy EUCAST.
French: Dans les études menées chez 178 enfants âgés de  3 mois, les effets indésirables rapportés sont cohérents avec ceux rapportés chez les adultes.
Czech: Ve studiích na 178 pediatrických pacientech 3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre des études cliniques ou depuis la commercialisation.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při klinických hodnoceních nebo po uvedení přípravku na trh.
French: TIENAM sera préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Czech: Přípravek TIENAM bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01D H51
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky k systémovému použití, karbapenemy, ATC kód: J01D H51
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje založené na studiích toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neodhalily žádné specifické riziko pro lidi.
French: Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Czech: Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
French: TIENAM n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Czech: Přípravek TIENAM nebyl na těhotných ženách hodnocen.
French: Système Nerveux Central
Czech: Centrální nervový systém
French: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella sp.
Czech: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
French: • douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
Czech: • Bolesti v několik kloubech, slabost
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) difficile à évaluer.
Czech: Riziko se může lišit podle základní infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže příspěvek antibiotika ke zvýšení INR (international normalised ratio) se těžko hodnotí.
French: L'activité de la déhydropeptidase-I dans le rein revient rapidement à un niveau normal après l'élimination de la cilastatine de la circulation sanguine.
Czech: Aktivita dehydropeptidázy-I v ledvinách se vrátila na normální hladiny krátce po eliminaci cilastatinu z krevního řečiště.
French: Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 0,5 % sera utilisé.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
French: Interaction avec l'acide valproïque
Czech: Interakce s kyselinou valproovou
French: • tension artérielle basse.
Czech: • Nízký krevní tlak
French: Elle ne possède pas d'activité antibactérienne intrinsèque et n'affecte pas l'activité antibactérienne de l'imipénème.
Czech: Nemá vnitřní antibakteriální aktivitu a neovlivňuje antibakteriální aktivitu imipenemu.
French: Stenotrophomonas maltophilia (anciennement Xanthomonas maltophilia, anciennement Pseudomonas maltophilia)
Czech: Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia)
French: A ces doses, les taux plasmatiques de l'imipénème diminuent en dessous de 1 µg/ml ou moins en quatre à six heures.
Czech: Při těchto dávkách plasmatické hladiny imipenemu klesnou pod 1 μg/ml nebo méně za 4 až 6 hodin.
French: • troubles psychiques (tels que sautes d'humeur et altération du jugement),
Czech: • Psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena : MM/YYYY
French: Note: les présents RCP, étiquetage et notice constituent la version valide au moment de la décision de la Commission.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.