FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ► Als u slechts één pijnlijke injectieplaats heeft (laesie) en de weefselbeschadiging (necrose) niet te uitgebreid is, mag u Betaferon verder gebruiken.
Estonian: ► kui teil on ainult üks haavandiline süstekoht (lesioon) ja koekahjustus (nekroos) ei ole väga ulatuslik, võite jätkata Betaferon'i kasutamist;
Dutch: Deel van een titratieverpakking.
Estonian: Tiitrimispakendi osa.
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap.
Estonian: Palun lugege juhend hoolikalt läbi ja järgige seda punkthaaval.
Dutch: ∗ geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli.
Estonian: * valmistatud geenitehnoloogia abil Escherichia coli tüvest.
Dutch: Patiënten met een enkele laesie kunnen doorgaan met het gebruik van Betaferon mits de necrose niet te uitgebreid is, omdat bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Betaferon genezing van de necrose op de injectieplaats is opgetreden.
Estonian: Üksikute nahavigastustega patsiendid võivad jätkata Betaferon-ravi, kui nekroos ei ole liiga ulatuslik, kuna mõnedel patsientidel on süstekoha nekroosid Betaferon'iga ravi jätkamisel paranenud.
Dutch: U mag de oplossing niet in de vriezer bewaren en niet langer dan 3 uur wachten met inspuiten.
Estonian: Ärge pange lahust sügavkülma ega viivitage selle süstimisega kauem kui 3 tundi.
Dutch: Linkerkant buik (Laat ongeveer 5 cm links van de navel vrij)
Estonian: Vasak kõhupool (jätke umbes 5 cm nabast vasakule)
Dutch: Betaferon is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Estonian: Betaferon on saadaval järgmise suurusega pakendites:
Dutch: Daarnaast zult u een naaldcontainer nodig hebben voor gebruikte spuiten en naalden.
Estonian: Teil läheb peale selle vaja jäätmeanumat kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.
Dutch: De meest toepasselijke MedDRA term wordt gebruikt om een bepaalde reactie te beschrijven en zijn synoniemen en verwante aandoeningen.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja selle sünonüümide ning sellega seotud haigusseisundite kirjeldamiseks kasutatakse kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Dutch: Door deze volgorde aan te houden, geeft u elk gebied de kans om te herstellen voordat er een nieuwe injectie in wordt gegeven.
Estonian: Selle järjekorra järgimine võimaldab igal piirkonnal enne järgmist süstet taastuda.
Dutch: 2 - Open de injectieflacon met Betaferon en zet hem op tafel.
Estonian: 2 - Avage Betaferon'i viaal ja asetage see lauale.
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) wordt aangetast, in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg.
Estonian: Sclerosis multiplex (SM) on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust.
Dutch: In het algemeen wordt in het begin van de behandeling dosistitratie geadviseerd om de tolerantie voor Betaferon te verhogen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Üldiselt soovitatakse Betaferon'i suhtes talutavuse suurendamiseks ravi alustamisel annust tiitrida (vt lõik 4.2).
Dutch: Als er te veel oplossing samen met de luchtbellen in de inejctieflacon wordt geduwd, keer dan terug naar de horizontale positie (zie afbeelding 13) en trek de zuiger iets terug om de oplossing uit de injectieflacon weer in de spuit te trekken.
Estonian: Kui liiga palju lahust läheb koos õhumullidega viaali, viige süstlakomplekt uuesti horisontaalasendisse (vt joonis 13) ja tõmmake kolbi pisut tagasi, et tõmmata lahus viaalist uuesti süstlasse.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Betaferon
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Betaferon
Dutch: Het risico van spontane abortussen bij zwangere vrouwen die aan interferon bèta worden blootgesteld, kan op basis van de momenteel beschikbare gegevens niet adequaat worden geëvalueerd, maar de gegevens wijzen niet op een verhoogd risico tot dusver.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa spontaanse abordi riski beeta-interferooni kasutavatel rasedatel adekvaatselt hinnata, kuid need andmed ei viita hetkel riski suurenemisele.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Dutch: Het optreden van verhogingen van serumtransaminases zou moeten leiden tot nauwkeurige begeleiding en onderzoek.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsuse tõusu puhul tuleb rakendada tihedamat kontrolli ning täpsemaid uuringuid.
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte en stop met het gebruik van Betaferon:
Estonian: ► Pöörduge viivitamatult arsti poole ja lõpetage Betaferon'i kasutamine:
Dutch: Vanaf dag 19 injecteert u de volledige dosis van 1,0 ml.
Estonian: Alates 19. päevast süstite täisannuse 1,0 ml.
Dutch: Na bereiding van de oplossing dient deze onmiddellijk gebruikt te worden.
Estonian: Pärast lahuse valmistamist peate selle koheselt ära kasutama.
Dutch: Serumwaarden van Betaferon werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een niet geheel specifieke bio-assay.
Estonian: Patsientidel ja vabatahtlikel uuriti Betaferon'i seerumitaset mitte täiesti spetsiifilise meetodi abil.
Dutch: Hierdoor bewegen eventuele luchtbellen naar de bovenkant van de oplossing.
Estonian: See võimaldab õhumullidel tõusta lahuse pinnale.
Dutch: Er zijn twee gecontroleerde klinische trials uitgevoerd met Betaferon waar in totaal 1.657 patiënten met secundair progressieve multipele sclerose betrokken waren (EDSS-uitgangswaarde 3 tot 6,5, dat wil zeggen dat de patiënten konden lopen).
Estonian: Viidi läbi kaks kontrollitud kliinilist uuringut Betaferon'iga, kokku 1657 sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsiendil (EDSS algtase 3 kuni 6,5, st patsiendid olid võimelised kõndima).
Dutch: Het ontstaan van neutraliserende activiteit tijdens deze onderzoeken is geassocieerd met een vermindering van de klinische werkzaamheid uitsluitend met betrekking tot de recidiefactiviteit.
Estonian: Neutraliseeriva aktiivsuse teke on nendes uuringutes seotud kliinilise efektiivsuse langemisega ainult ägenemise aktiivsuse osas.
Dutch: Hoe werkt Betaferon?
Estonian: Kuidas Betaferon toimib
Dutch: Als u om een of andere reden nog niet klaar bent om het Betaferon onmiddellijk in te spuiten, kunt u de gereconstitueerde oplossing in de spuit maximaal 3 uur in de koelkast bewaren.
Estonian: Kui te mingil põhjusel ei saa Betaferon'i kohe süstida, võite panna lahustatud ravimiga süstla kuni 3 tunniks külmkappi.
Dutch: Een in vitro celtransformatietest gaf geen aanwijzing voor een tumorinducerend effect.
Estonian: In vitro raku transformatsiooni test ei näidanud tumorigeenset potentsiaali.
Dutch: In een enkelvoudige genotoxiciteitsstudie (Ames test) is geen mutageen effect waargenomen.
Estonian: Ühekordselt teostatud genotoksilisuse testis (Amesi test) ei täheldatud mutageenset toimet.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Estonian: Betaferon koos toidu ja joogiga
Dutch: Linkerarm (achterkant bovenarm)
Estonian: Vasak käsi (tagumine ülemine osa)
Dutch: De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).
Estonian: Kõige tõsisematest juhtudest teatati patsientidel, kes võtsid teisi ravimeid või põdesid haigusi, mis võivad maksa kahjustada (nt alkoholi kuritarvitamine, tõsine nakkushaigus);
Dutch: Met interferon-bèta bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest.
Dutch: Rechterarm (achterkant bovenarm)
Estonian: Parem käsi (tagumine ülemine osa)
Dutch: Als de patiënt een huidbeschadiging opmerkt, die kan samenhangen met zwelling of afvoer van vocht van de injectieplaats, moet de patiënt het advies krijgen zijn/haar arts te raadplegen voordat de injecties met Betaferon worden gecontinueerd.
Estonian: Kui patsiendil on nahavigastusi, mis võivad olla seotud paistetuse või süstekohast vedeliku drenaažiga, peab patsiendil soovitama enne Betaferon'i süstetega jätkamist oma arstiga nõu pidada.
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (Europese studie)
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (Euroopa uuring)
Dutch: Robuust bewijs voor een gunstig effect op deze uitkomstparameter kon niet worden aangetoond bij ‘directe'
Estonian: Kindlat tõendit kasuteguri kohta sellele tulemusparameetrile "kiire" ravi rühmas ei ilmnenud.
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van de gegevens van beide onderzoeken werd een totaal behandeleffect gevonden dat statistisch significant was (p=0,0076; 8,0 miljoen IE Betaferon versus alle placebopatiënten).
Estonian: Retrospektiivne meta-analüüs, mis hõlmas mõlema uuringu andmeid, kinnitas kokkuvõttes statistiliselt olulise (p = 0,0076; 8,0 milj RÜ Betaferon vs platseebo-grupp) raviefekti saavutamist.
Dutch: Rechterkant buik (Laat ongeveer 5 cm rechts van de navel vrij)
Estonian: Parem kõhupool (jätke umbes 5 cm nabast paremale)
Dutch: Deze kan omvangrijk zijn, en zowel de spierfascie als het vetweefsel kunnen erbij betrokken zijn en daarom kan dit littekenvorming tot gevolg hebben.
Estonian: See võib olla ulatuslik ja haarata nii lihasfastsiat kui ka rasvkude põhjustades seega armkoe moodustumist.
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Betaferon (lijst 1) en op meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (lijst 2).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb Betaferon'i kliiniliste uuringute andmetel (loend 1) ja ravimi turustamise jooksul teatatud kõrvaltoimetel (loend 2).
Dutch: Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
Estonian: - Tehke süstelahus valmis alles siis, kui olete valmis seda süstima.
Dutch: − als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding of als u veel infecties lijkt op te lopen.
Estonian: - kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
Dutch: ► Stop met het gebruik van Betaferon en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.
Estonian: ► Lõpetage Betaferon'i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Dutch: Volg alstublieft nauwkeurig de instructies voor gebruik hieronder.
Estonian: Järgige üksikasjalikult järgmisi kasutusjuhiseid.
Dutch: Iedere driestuksverpakking bevat 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 injectieflaconadapters met reeds vastgemaakte naald en 6 alcoholdoekjes voor het reinigen van de huid en injectieflacon.
Estonian: Igas kolmeses pakendis on 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 viaali adapterit eelkinnitatud nõelaga ja 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.
Dutch: De twee onderzoeken leverden inconsistente resultaten op voor de primaire eindpunttijd tot bevestigde progressie, dat een vertraging van de invaliditeitsprogressie weergeeft:
Estonian: Kaks uuringut näitasid vastuolulisi tulemusi esmase tulemusnäitaja (aeg progressioonini) osas, mis väljendab invaliidistumise arengu edasilükkumist.
Dutch: Duw het geheel stevig omlaag totdat u voelt dat het op zijn plaats klikt op de injectieflacon.
Estonian: Suruge seda kindlalt allapoole, kuni tunnete, et see klõpsatab viaali peal kohale.
Dutch: DEEL I: STAP VOOR STAP INSTRUCTIES
Estonian: I OSA: ETAPIVIISILISED JUHISED
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingervaring.
Estonian: Lisaks tuvastati turuletuleku järgselt järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: 15 - Verwijder aanwezige luchtbellen door voorzichtig op de spuit te tikken en de zuiger in te duwen tot de 1 ml markering, of tot het door uw arts voorgeschreven volume.
Estonian: 15 - Eemaldage õhumullid kergelt süstlale koputades ja lükake kolb 1 ml märgini või arsti poolt määratud mahuni.
Dutch: De toediening van cytokinen aan patiënten met een reeds bestaande monoklonale gammopathie is in verband gebracht met de ontwikkeling van systemisch capillaire-lek-syndroom met shock-achtige symptomen en fatale afloop.
Estonian: Tsütokiinide manustamist eelneva monoklonaalse gammapaatiaga patsientidele on seostatud süsteemse kapillaarse lekke sündroomi tekkega koos šokilaadsete sümptomite ja surmaga.
Dutch: Hoewel Betaferon geen bekende direct-werkende cardiale toxiciteit heeft, kunnen symptomen van het griepachtig syndroom die samenhangen met bèta-interferonen voor patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte belastend zijn.
Estonian: Kuigi Betaferon ei ole teadaolevalt otseselt kardiotoksiline, võib beeta-interferoonidega seostatud gripisarnaste sümptomite sündroom osutuda eelneva olulise südamehaigusega patsientidele koormavaks.
Dutch: Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Betaferon.
Estonian: Need võivad osutada kõhunäärmepõletikule (pankreatiit), mida on esinenud Betaferon'i kasutamisel.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat er een kruisreactie optreedt tussen Betaferon en natuurlijk interferon bèta.
Estonian: In vitro on tõestatud, et Betaferon rist-reageerib loodusliku beeta-interferooniga.
Dutch: Het behandeleffect trad op bij patiënten op alle onderzochte invaliditeitsniveaus en onafhankelijk van recidiefactiviteit.
Estonian: Ravi efektiivsust täheldati patsientidel kõigi uuringualuste invaliidsusastmete korral, sõltumata ägenemiste aktiivsusest.
Dutch: In deze periode werd de ontwikkeling van neutraliserende activiteit gerelateerd aan een significante toename van nieuwe, actieve laesies en T2 laesievolume bij magnetic resonance imaging.
Estonian: Selle perioodi jooksul oli neutraliseeriva aktiivsuse teke seotud uuesti aktiviseerunud lesioonide ja T2-lesiooni koguse märkimisväärse tõusuga MRI kujutisel.
Dutch: - Als u ooit epileptische aanvallen heeft gehad of als u geneesmiddelen neemt tegen epilepsie (anti-epileptica), zal uw arts uw behandeling nauwlettend controleren (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Estonian: − kui teil on kunagi varem esinenud krambihoogusid või kui te võtate epilepsiaravimeid (antiepileptikumid), jälgib arst hoolikalt teie ravi (vt ka "Muud ravimid ja Betaferon" ja lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed");
Dutch: Het werkingsmechanisme van interferon bèta-1b bij multipele sclerose is niet geheel bekend.
Estonian: Beeta-1b interferooni toimemehhanismid sclerosis multiplex'i ravi korral pole veel täielikult selgunud.
Dutch: Uw arts zal de manier waarop u uzelf injecteert regelmatig controleren, vooral indien u reacties heeft gehad op de injectieplaats.
Estonian: Teie arst kontrollib perioodiliselt teie süstimisviisi, eriti juhul, kui teil on esinenud süstekoha reaktsioone.
Dutch: Tijdens de placebo-gecontroleerde fase vertraagde Betaferon de progressie van het eerste klinische voorval tot CDMS op een statistisch significante en klinisch betekenisvolle wijze.
Estonian: Platseeboga kontrollitud faasis aeglustas Betaferon haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist CDMS-iks statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil (tabel 3).
Dutch: 43% versus placebo
Estonian: 47% versus platseebo
Dutch: Betaferon bevat mannitol, humaan albumine en natrium
Estonian: Betaferon sisaldab mannitooli, inimese albumiini ja naatriumi
Dutch: Voor patiënten met anemie, trombocytopenie, leukopenie (alleen of in enige combinatie) kan een intensievere controle van het volledige bloedbeeld, met differentiële en trombocytentellingen noodzakelijk zijn.
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia ja leukopeeniaga patsientidel (eraldi või kombineeritult) võib osutuda vajalikuks sagedasem täieliku verevalemi, diferentseeritud verevalemi ja trombotsüütide koguarvu jälgimine.
Dutch: Interferon bèta-1b bevordert tevens de suppressoractiviteit van de perifere mononucleaire bloedcellen.
Estonian: Beeta-1b interferoon suurendab ka perifeerse vere mononukleaarsete rakkude supressiooniaktiivsust.
Dutch: In het algemeen wordt bij aanvang van de behandeling dosistitratie aanbevolen.
Estonian: Üldiselt on soovitatav ravi alustamisel annust tiitrida.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over deze plekken en over eventuele andere ongebruikelijke plekken die u vindt.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele nendest või ükskõik millistest teistest ebatavalistest leidudest.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u hierover inlichten.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde saab teile selle kohta täpsemat teavet anda.
Dutch: Als u een depressie krijgt terwijl u Betaferon gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten.
Estonian: Kui teil tekib depressioon Betaferon-ravi ajal, võite te vajada eriravi ja arst jälgib teid hoolikalt ning võib kaaluda ravi lõpetamist.
Dutch: Als u na een rotatiecyclus weer terugkomt bij een gebied, moet u de verst weg gelegen injectieplaats in dit injectiegebied kiezen.
Estonian: Kui te jõuate pärast ühte kohavahetustsüklit tagasi teatud piirkonna juurde, valige esmase süstekoha suhtes selles piirkonnas kõige kaugemal olev koht.
Dutch: Door dit schema te volgen komt u na 8 injecties (16 dagen) terug bij het eerste gebied (bijvoorbeeld de rechterkant van de buik).
Estonian: Seda skeemi järgides jõuate te tagasi esimesena valitud piirkonnale (nt kõhu paremale küljele) pärast 8 süstet (16 päeva).
Dutch: ► Raadpleeg uw arts als u te veel of te vaak Betaferon heeft geïnjecteerd.
Estonian: ► Pöörduge oma arsti poole, kui süstisite Betaferon'i liiga suures annuses või liiga sageli.
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te meten.
Estonian: - Te peate tegema vereanalüüse, et teha kindlaks vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide sisaldus.
Dutch: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring bij patiënten met multipele sclerose wordt het gebruik van Betaferon samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
Estonian: Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Betaferon'i kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
Dutch: Men vermoedt dat een abnormale reactie van het immuunsysteem van het lichaam een belangrijke rol speelt in het proces waardoor het CZS wordt beschadigd.
Estonian: Arvatakse, et kesknärvisüsteemi kahjustavas protsessis mängib tähtsat osa keha immuunsüsteemi ebanormaalne vastus.
Dutch: Als u een huidbeschadiging opmerkt, die kan samenhangen met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats:
Estonian: Kui te täheldate nahakahjustusi, millega võivad kaasneda paistetus või vedeliku immitsemine süstekohast:
Dutch: Het vermindert ook het aantal ziektegerelateerde opnames in het ziekenhuis en verlengt de tijd tussen opeenvolgende terugvallen.
Estonian: Ravim vähendab haiguse tõttu haiglas viibimise kordi ja pikendab relapsidevaba aega.
Dutch: • natrium - dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: • naatrium - ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Uw arts kan tests uitvoeren om uw nierfunctie te controleren.
Estonian: Arst võib teie neerufunktsiooni uurimiseks teha analüüse.
Dutch: Na het mengen van het Betaferon moet u de injectie direct toedienen (als Betaferon niet onmiddellijk wordt gebruikt, zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?'
Estonian: Pärast Betaferon'i lahuse valmistamist peate te selle kohe ära süstima (kui Betaferon'i ei kasutata kohe, vaadake käesoleva infolehe esimese osa lõiku 5 "Kuidas Betaferon'i säilitada").
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (NoordAmerikaanse studie)
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (PõhjaAmeerika uuring)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen met incidentiecijfers ≥ 10% en de bijbehorende percentages van placebo; significant gerelateerde bijwerkingen < 10% gebaseerd op rapporten van klinische studies
Estonian: Kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded esinemissagedusega ≥ 10% ja vastav protsentuaalne esinemissagedus platseebo-grupis; kõrvaltoimed, mille esinemine on märkimisväärselt seotud raviga < 10%; põhinevad kliinilistest uuringutest saadud teatistel
Dutch: Betaferon dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie en bij patiënten die behandeld worden met anti-epileptica, in het bijzonder bij die patiënten waar de epilepsie niet voldoende onder controle is met anti-epileptica (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Estonian: Betaferon'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid ja kes saavad anti-epileptilist ravi, eriti juhul kui neil esinev epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Dutch: Bij de patiënten die Betaferon kregen toegediend bleken de frequentie (30%) en de ernst van de klinische recidieven af te nemen, alsmede het aantal opnamen vanwege de ziekte.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Betaferon'i, ilmnes kliiniliste ägenemiste raskuse ning esinemissageduse (30%) langus ning samuti ka haigusest tulenevate hospitaliseerimiste arvu langus.
Dutch: Dit product bevat humaan albumine en daarom brengt het een mogelijk risico van overdracht van virusziekten met zich mee.
Estonian: See toode sisaldab humaanalbumiini ja seega on tal potentsiaalne viiruste ülekande risk.
Dutch: Matig zieke patiënten en patiënten die niet konden lopen werden niet in de studie opgenomen.
Estonian: Uuring ei hõlmanud nõrgalt väljendud haigusega patsiente ega neid, kes ei olnud võimelised kõndima ilma abita.
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 16 jaar die om de dag subcutaan Betaferon 8,0 miljoen IE kregen toegediend lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
Estonian: Avaldatud vähesed andmed viitavad aga sellele, et ravimi ohutusprofiil 12…16-aastastel noorukitel, kellele süstiti subkutaanselt ülepäeviti 8,0 miljonit RÜ Betaferon'i, oli sarnane täiskasvanute omaga.
Dutch: Elke andere ziekte dan multipele sclerose die de tekenen en symptomen van de patiënt beter verklaarde moest worden uitgesloten.
Estonian: Välistada tuli igasugune muu haigus peale sclerosis multiplex'i, mis seletaks paremini patsiendil esinevaid nähte ja sümptomeid.
Dutch: Betaferon dient eveneens voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een reeds bestaande hartaandoening.
Estonian: Betaferon'i tuleb manustada ettevaatusega ka eelneva südamehäirega patsientidele.
Dutch: - Als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft.
Estonian: - kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik.
Dutch: De binding van interferon bèta-1b aan deze receptoren induceert de expressie van een aantal genproducten, waarvan gedacht wordt dat ze de mediatoren zijn van de biologische activiteit van interferon bèta-1b.
Estonian: Beeta-1b interferooni sidumine nendele retseptoritele käivitab mitmete geeniproduktide ekspressiooni, mida loetakse beeta-1b interferooni bioloogilise aktiivsuse mediaatoriteks.
Dutch: Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Betaferon gebruikt:
Estonian: Teie arst peab ajal, mil kasutate Betaferon'i teadma ka järgmist:
Dutch: - als u enkele of alle van deze symptomen krijgt: schuimende urine, vermoeidheid, zwelling, met name in de enkels en de oogleden, en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Estonian: - kui teil tekib mõni (või kõik) järgmistest sümptomitest: vahutav uriin, väsimus, turse (eriti pahkluude piirkonnas ja silmalaugudel) ja kehakaalu tõus, sest need võivad viidata võimalikele neeruprobleemidele.