FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de 400 microgramos de Eklira Genuair corresponde a la inhalación de 322 microgramos de aclidinio.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Eklira Genuair odpowiada inhalatorowi dostarczającemu 322 mikrogramy aklidynium.
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y, cuando se inhala el bromuro de alicidinio, relaja los músculos de las vías respiratorias.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu bromku aklidynium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eklira Genuair (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eklira Genuair (mogące wystąpić u więcej niż 5 pacjentów na 100) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Spanish: En el estudio se compararon dos dosis de Eklira Genuair (200 y 400 microgramos) inhalados dos veces al día contra un placebo.
Polish: Dwie dawki leku Eklira Genuair (200 i 400 mikrogramów) podawane drogą wziewną dwa razy na dobę porównano z placebo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Eklira Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
Polish: Eklira Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidynium.
Spanish: Eklira Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Polish: Lek Eklira Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Spanish: Eklira Genuair es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Polish: Eklira Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eklira Genuair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eklira Genuair?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eklira Genuair se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eklira Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eklira Genuair en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eklira Genuair zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa Eklira Genuair?
Polish: Jak działa produkt Eklira Genuair?
Spanish: ¿Cómo se usa Eklira Genuair?
Polish: Jak stosować produkt Eklira Genuair?
Spanish: El principio activo de Eklira Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico, lo que significa que ensancha las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
Polish: Substancja czynna leku Eklira Genuair, bromek aklidynium, jest środkiem rozszerzającym oskrzela o działaniu przeciwmuskarynowym.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eklira Genuair?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Eklira Genuair?
Spanish: Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc Postać farmaceutyczna
Spanish: Vía de administración Envase
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Spanish: 31 de marzo de cada año
Polish: co roku do 31 marca
Spanish: 111 20 Stockholm Suecia
Polish: 111 20 Stockholm Szwecja
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 2.
Spanish: No congelar
Polish: Nie zamrażać.
Spanish: Las reducciones ya se habían hecho evidentes en la semana 18, y se mantuvieron hasta la semana 53.
Polish: Zmniejszenia były widoczne po 18. tygodniu i utrzymywały się do 53. tygodnia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 09 de septiembre de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2016 r.
Spanish: Es posible que deba permanecer en el hospital.
Polish: Może okazać się konieczne pozostanie pacjenta w szpitalu.
Spanish: Edad (años)
Polish: Wiek (lata)
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Polish: Częstość określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (1/1000 do <1/100).
Spanish: La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.
Polish: Infuzja trwa zwykle od 1 do 3 godzin i będzie podawana raz w tygodniu.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes de más de 65 años de edad.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Spanish: Para un solo uso.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adolescentes es la misma que para los adultos.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Spanish: • Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada "Advertencias y precauciones")
Polish: • Reakcja spowodowana podaniem infuzji (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Spanish: Se observó un mayor volumen de distribución en estado estacionario (Vss) en los grupos de peso más bajo.
Polish: Większą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) obserwowano w grupach o najmniejszej masie ciała.
Spanish: Se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Polish: Zaleca się jak najszybsze rozpoczęcie podawania leku.
Spanish: Conservar en nevera No congelar
Polish: Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Spanish: No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos.
Polish: Nie są znane interakcje tego leku z innymi lekami.
Spanish: En la mayoría de los casos pueden seguirle administrando este medicamento incluso si aparecen estos síntomas.
Polish: W większości przypadków nadal będzie można podawać ten lek, nawet jeśli te objawy wystąpią.
Spanish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Estados Unidos de América
Polish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Stany Zjednoczone Ameryki
Spanish: La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza jest zwykle leczeniem długotrwałym.
Spanish: Una vez internalizada por las células, se localiza dentro de los lisosomas celulares lo que, en consecuencia, limita la distribución de la proteína.
Polish: Po internalizacji przez komórki, jest zlokalizowana w lizosomach komórkowych ograniczając w ten sposób dystrybucję białka.
Spanish: La tasa general de anticuerpos neutralizantes fue de 26/107 pacientes (24%).
Polish: Ogólny odsetek przeciwciał neutralizujących wynosił 26/107 pacjentów (24%).
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB09.
Spanish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Estados Unidos de América
Polish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Stany Zjednoczone Ameryki
Spanish: Valor p (comparado con placebo)
Polish: Wartość P (porównanie z placebo)
Spanish: Consulte a su médico para obtener más información.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Spanish: En algunos casos puede ser necesaria la aplicación de presión positiva en las vías aéreas.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne włączenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Spanish: En algunos pacientes el glicosaminoglicano también se acumula en el cerebro.
Polish: U niektórych pacjentów glikozaminoglikan gromadzi się również w mózgu.
Spanish: La ocurrencia de una reacción adversa en un solo paciente se define como frecuente en vista de la cantidad de pacientes tratados.
Polish: Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta określono jako częste w związku z liczbą leczonych pacjentów.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, przy czym produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Spanish: • Aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
Polish: • Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Spanish: La media de los cambios varió de 0,07 l a 0,31 l, y el porcentaje de 6,3% a 25,5% (valor máximo en el mes 30).
Polish: Średnie wartości zmian wynosiły od 0,07 l do 0,31 l, a procentowo od 6,3% do 25,5% (maksymalne - w miesiącu 30.).
Spanish: No existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Polish: Brak danych klinicznych wykazujących korzyści w zakresie neurologicznych objawów choroby.
Spanish: Compuesta (C6m y % CVF)
Polish: Złożony (6MWT i % FVC)
Spanish: Durante los estudios clínicos ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento a causa de una reacción a la perfusión.
Polish: Podczas badań klinicznych żaden pacjent nie przerwał leczenia w związku z reakcją związaną z infuzją.
Spanish: Las perfusiones en el domicilio deben administrarse bajo la supervisión de un médico u otro profesional sanitario.
Polish: Infuzje w domu należy podawać pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Spanish: Obligación específica 4: Presentar datos respecto a la inmunogenicidad tras la reexposición a idursulfasa en las Reevaluaciones anuales.
Polish: Szczególny obowiązek 4 - Dostarczenie danych dotyczących immunogenności po ponownej ekspozycji na sulfatazę iduronianu w Rocznych raportach.
Spanish: Obligación específica 1: Encuesta de Supervivencia Hunter (HOS, por sus siglas en inglés): los datos y las actualizaciones disponibles se facilitarán en las Reevaluaciones anuales.
Polish: Szczególny obowiązek 1: HOS (Hunter Outcome Survey, Badanie dotyczące wpływu zespołu Huntera): dostępne dane i aktualizacje będą dostarczone w rocznych raportach.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.
Polish: Po rozcieńczeniu należy delikatnie wymieszać roztwór, lecz nie wstrząsać.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes es la misma que para los adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal semanalmente.
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych i wynosi 0,5 mg/kg masy ciała tygodniowo.
Spanish: En casos individuales, pueden desarrollarse los denominados "anticuerpos neutralizantes", que pueden disminuir la actividad de Elaprase y su respuesta al tratamiento.
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą powstać tak zwane „przeciwciała neutralizujące", które mogą zmniejszać działanie leku Elaprase i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, y relacionados con la perfusión; no obstante, ciertos efectos adversos pueden ser graves.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i wiąże się z infuzją, jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Spanish: Después de la dilución
Polish: Po rozcieńczeniu
Spanish: De éstos, 6 (40%) presentaron MVI normalizadas al final del estudio.
Polish: U 6 (40%) z nich do końca badania nastąpiła normalizacja LVM.
Spanish: El manejo de los pacientes deberá decidirse en función del caso individual (ver sección 4.8).
Polish: Leczenie każdego pacjenta należy ustalić indywidualnie (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se deben considerar los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Polish: W przypadku podjęcia akcji ratunkowej należy stosować się do aktualnych standardów leczenia.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de idursulfasa en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sulfatazy iduronianu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: No debe agitarse.
Polish: Nie wstrząsać.
Spanish: Además, el volumen hepático medio disminuyó a casi el máximo grado al mes 8 en todos los pacientes tratados previamente, con un leve aumento que se observó en el mes 36.
Polish: Ponadto, średnia objętość wątroby zmniejszyła się niemalże w maksymalnym stopniu w ciągu 8 miesięcy u wszystkich uprzednio leczonych pacjentów, przy nieznacznym powiększeniu obserwowanym w miesiącu 36.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
Spanish: Se deberán tomar precauciones en el manejo y tratamiento de dichos pacientes, limitando o monitorizando cuidadosamente el uso de antihistamínicos y otros medicamentos sedantes.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia i postępowania z takimi pacjentami poprzez ograniczenie i ścisłe monitorowanie stosowania leków przeciwhistaminowych i innych leków uspokajających.
Spanish: Puede contemplarse administrar la perfusión en el domicilio, para los pacientes que ya han recibido varios meses de tratamiento en la clínica y toleran bien las perfusiones.
Polish: Podawanie pacjentowi infuzji w domu może być brane pod uwagę u pacjentów, którzy przez okres kilku miesięcy otrzymywali leczenie w klinice i dobrze je tolerowali.
Spanish: 1,4 a 7,5 (n=27)
Polish: 1,4 do 7,5 (n=27)
Spanish: % variación en volumen de hígado
Polish: % zmiany wielkości wątroby
Spanish: A los pacientes se los clasificó en los siguientes grupos: mutación con cambio de sentido (13), deleción completa/gran reordenamiento (8) y mutaciones del marco de lectura/sitio de empalme (5).
Polish: Pacjentów podzielono na następujące grupy: mutacja zmiany sensu (13), całkowita delecja/duże przegrupowania (8) oraz mutacje typu zmiany ramki odczytu/ zmiany miejsca składania (5).
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de este medicamento.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania tego leku.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Spanish: La idursulfasa se produce en una línea de células humanas mediante técnicas de ingeniería genética (supone la introducción de información genética en células humanas en el laboratorio, lo que producirá entonces el producto deseado).
Polish: Sulfataza iduronianu jest wytwarzana w linii komórek ludzkich za pomocą inżynierii genetycznej (obejmuje wprowadzenie w laboratorium informacji genetycznych do komórek ludzkich, które następnie wytwarzają pożądany produkt).
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento a largo de plazo de pacientes con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II, MPS II).
Polish: Produkt Elaprase jest wskazany do długotrwałego leczenia pacjentów z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II, MPS II).
Spanish: Estos pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados, y se les perfundirá en un entorno clínico apropiado.
Polish: Tacy pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją, a infuzję należy podawać w odpowiednim otoczeniu klinicznym.
Spanish: El estudio clínico HGT-ELA-038 evaluó la inmunogenia en niños de 16 meses a 7,5 años de edad.
Polish: W badaniu klinicznym HGT-ELA-038 oceniano immunogenność produktu leczniczego u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 7,5 lat.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas con idursulfasa.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z udziałem sulfatazy iduronianu.
Spanish: Se debe tener especial precaución al perfundir a pacientes con enfermedad subyacente grave de las vías respiratorias.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania infuzji u pacjentów z ciężką chorobą podstawową dróg oddechowych.
Spanish: Elaprase se administra en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal cada semana, mediante perfusión intravenosa durante un período de 3 horas, que puede ser gradualmente reducido a 1 hora si no se observa ninguna reacción asociada a la perfusión (ver sección 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Elaprase jest podawany w dawce 0,5 mg/kg masy ciała co tydzień w postaci infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, która może być stopniowo ograniczana do 1 godziny, jeśli nie występują reakcje związane z infuzją produktu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de idursulfasa durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania sulfatazy iduronianu w okresie ciąży.
Spanish: Cuatro pacientes experimentaron un episodio hipóxico durante una o varias perfusiones, que requirió terapia con oxígeno en 3 pacientes con enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias subyacente (2 de ellos con traqueostomía preexistente).
Polish: U czterech pacjentów wystąpił epizod niedotlenienia podczas jednej lub kilku infuzji, wymagający tlenoterapii u 3 pacjentów z ciężką podstawową obturacyjną chorobą płuc (2 pacjentów z założoną wcześniej tracheotomią).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 8 horas a 25°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
Spanish: No se han establecido los efectos a largo plazo del desarrollo de anticuerpos sobre la respuesta al tratamiento.
Polish: Nie ustalono długoterminowego wpływu powstania przeciwciał na odpowiedź na leczenie.
Spanish: Reacción adversa (término preferido) Muy frecuentes Frecuentes
Polish: Działanie niepożądane produktu leczniczego (preferowany termin) Bardzo często
Spanish: Qué es Elaprase y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase Cómo usar Elaprase
Polish: Co to jest lek Elaprase i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elaprase Jak stosować lek Elaprase
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio en forma de solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
Polish: Jest dostarczany w szklanej fiolce jako przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.
Spanish: * La idursulfasa se produce mediante la técnica de ADN recombinante en una línea continua de células humanas.
Polish: * sulfatazy iduronian jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w ciągłej linii komórek ludzkich.
Spanish: Tras 105 semanas de exposición aidursulfasa, ni la condición con respecto a los anticuerpos ni el genotipo afectaron las reducciones del tamaño del hígado y el bazo, la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos ni las mediciones de la capacidad vital forzada.
Polish: Po 105 tygodniach narażenia na sulfatazę iduronianu, ani status przeciwciał, ani genotyp nie wpłynął na zmniejszenie wielkości wątroby i śledziony ani na odległość przebytą podczas testu 6-minutowego marszu lub pomiarów natężonej pojemności życiowej.
Spanish: Como puede haberse producido más de una reacción relacionada con la perfusión durante el transcurso de una misma perfusión, es probable que las cifras precedentes sobreestimen la verdadera incidencia de las reacciones a la perfusión.
Polish: Ponieważ podczas pojedynczej infuzji może wystąpić więcej niż jedno działanie związane z infuzją, powyższe liczby prawdopodobnie zawyżają rzeczywistą liczbę działań związanych z podawaniem infuzji.
Spanish: También se incluyen en la tabla las reacciones adversas comunicadas exclusivamente en el periodo poscomercialización, con categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego zgłoszone dopiero po jego wprowadzeniu do obrotu są również zawarte w tabeli w grupie o częstości oznaczonej jako „częstość nieznana" (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Los cambios en los niveles de GAG urinarios fueron los primeros signos de mejora clínica con el tratamiento con idursulfasa, y las mayores disminuciones de GAG urinarios se observaron dentro de los primeros cuatro meses de tratamiento en todos los grupos; los cambios de los meses 4 a 36 fueron pequeños.
Polish: Zmiany stężenia GAG w moczu stanowiły najwcześniejszą oznakę poprawy klinicznej w leczeniu sulfatazą iduronianu, a największe zmniejszenie stężenia GAG w moczu obserwowano we wszystkich grupach leczniczych w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia; zmiany występujące od 4 do 36 miesiąca były niewielkie.
Spanish: Elaprase contiene sodio
Polish: Lek Elaprase zawiera sód
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 4 y 10 viales.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 10 fiolek.
Spanish: Qué es Elaprase y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Elaprase i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Este tratamiento debe ser supervisado por un médico u otro profesional sanitario con experiencia en el manejo de pacientes con MPS II u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego powinno być nadzorowane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z MPS II lub innymi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu.
Spanish: Niveles urinarios GAG (μg GAG/mg creatinina)
Polish: Stężenie GAG w moczu (μg GAG/mg kreatyniny)
Spanish: Al quinto paciente, que tenía una cardiopatía preexistente, se le diagnosticaron complejos ventriculares prematuros y embolia pulmonar durante el estudio.
Polish: U piątego pacjenta, u którego przed leczeniem występowała choroba serca, podczas badania rozpoznano przedwczesne skurcze komorowe i zatorowość płucną.
Spanish: - Se debe retirar el volumen calculado de Elaprase del número de viales adecuado.
Polish: - Obliczoną objętość produktu Elaprase należy pobrać z odpowiedniej liczby fiolek.
Spanish: Las disminuciones en el volumen hepático medio se observaron con independencia de la edad, la severidad de la enfermedad, la condición con respecto a anticuerpos IgG o la condición con respecto a anticuerpos neutralizantes.
Polish: Zmniejszenie średniej objętości wątroby obserwowano bez względu na wiek, stopień zaawansowania choroby, obecność przeciwciał IgG czy przeciwciał neutralizujących.
Spanish: Los pacientes negativos para anticuerpos se encontraron exclusivamente en el grupo con el genotipo de mutación con cambio de sentido (ver secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Wynik ujemny na obecność przeciwciał występował wyłącznie u pacjentów z grupy genotypu z mutacją zmiany sensu (missense) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: Se recomienda administrar el volumen total de la perfusión utilizando un filtro en línea de 0,2 µm.
Polish: Zaleca się podawanie całkowitej objętości infuzji za pomocą wbudowanego filtra 0,2 µm.