FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W takich przypadkach, metoda Western Blot jest negatywna.
Hungarian: A Western Blot technika negatív eredményt ad.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium
Polish: Częstość1
Hungarian: Gyakoriság1
Polish: Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Hungarian: A Celvapant a Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell használni.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Hungarian: Alkalmazás előtt felrázandó.
Polish: Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Hungarian: A készítményt az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01
Polish: Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Celvapan vakcina beadását követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
Hungarian: FERTŐZŐ BETEGSÉGEK ÉS PARAZITAFERTŐZÉSEK
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Hungarian: A készítmény azonban szobahőmérsékleten tartva 3 órán keresztül bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai felhasználási stabilitását.
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Wówczas podanie szczepionki zostanie z reguły odłożone do czasu poprawy stanu zdrowia.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz.
Polish: Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Ezen kívül a 9 és 17 év közöttiek csoportjában az injekció helyén fellépő fájdalom nagyon gyakori volt.
Polish: 3 do 8 lat
Hungarian: 3-8 év
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és 5.1 pontokat.
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és az ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
Polish: Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie.
Hungarian: Az észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig az influenzavakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Polish: 12 do 35 miesięcy
Hungarian: 12-35 hónap
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:
Hungarian: Gyermekek 6 hónapos kor alatt:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Polish: 6 do 11 miesięcy
Hungarian: 6-11 hónap
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat magasabb előfordulási gyakorisági kategóriába sorolták, mint a többi klinikai vizsgálatban:
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności w grupach szczególnego ryzyka (u osób z obniżoną odpornością i przewlekle chorych)
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal speciális kockázati csoportokban (károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő betegek)
Polish: 1 odzwierciedla największą częstość obserwowaną w populacji zdrowych osób dorosłych lub zdrowych osób w starszym wieku.
Hungarian: 1 az egészséges felnőtt populációban és az egészséges idős populációban tapasztalt gyakoriságok közül a nagyobb gyakoriság.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1.
Hungarian: Az első és a második vakcináció után nyert biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profilja hasonló egy H5N1 törzset alkalmazó influenza vakcinákkal kapcsolatban jelentetthez.
Polish: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Hungarian: A különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Polish: Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki Celvapan podejmuje lekarz lub pielęgniarka.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a Celvapan készítménnyel.
Polish: Ból rąk lub nóg (w większości przypadków zgłaszany w przypadku ręki, w którą podano
Hungarian: Fájdalom a karokban és a lábakban (az esetek többségében az oltott karban kialakuló
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal egészséges felnőtteknél, az időseket is beleértve.
Polish: W żadnej z tych grup dzieci i młodzieży nie zgłoszono braku skuteczności szczepionki.
Hungarian: A két gyermekgyógyászati csoport egyikében sem számoltak be a vakcináció sikertelenségéről.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok a Celvapan más, (H1N1)v vakcinával való felcserélhetőségének alátámasztására.
Polish: • pacjent ma problemy z układem odpornościowym, ponieważ w takim przypadku odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
Hungarian: • ha probléma van az Ön immunrendszerével, mert ebben az esetben a szervezete oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących szczepionki wprowadzonej do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych.
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatala után végzett klinikai vizsgálat eredményei megerősítették, hogy a készítmény biztonságossági profilja megfelel a klinikai vizsgálatokban tapasztaltnak.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym prowadzące do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które nieleczone może prowadzić do wstrząsu.
Hungarian: Allergiás reakciók, köztük a vérnyomás veszélyes eséséhez vezető anafilaxiás reakciók, ami kezeletlen esetben sokkhoz vezethet.
Polish: Szczepionka jest przezroczystą do opalizującej, przejrzystą zawiesiną.
Hungarian: A vakcina átlátszó vagy opálos, áttetsző szuszpenzió.
Polish: Dane uzyskane ze szczepienia kobiet w ciąży za pomocą różnych inaktywowanych nieadjuwantnych sezonowych szczepionek nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych lub toksyczność dla płodu
Hungarian: A terhes nők különböző inaktivált, adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenzavakcinákkal történt vakcinációjából kapott adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre, magzati vagy újszülöttkori
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravascularisan alkalmazni tilos.
Polish: Jak wygląda Celvapan i co zawiera opakowanie Celvapan jest przezroczystym do opalizującej, przejrzystym płynem.
Hungarian: Milyen a Celvapan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Celvapan átlátszó vagy opálos, áttetsző folyadék.
Polish: Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki Celvapan mogą być nieprawidłowe.
Hungarian: A Celvapan készítménnyel történő vakcinációt követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
Polish: 2. dawce
Hungarian: 2. dózis
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy bardzo często obserwowano zaburzenia snu oraz gorączkę, natomiast często występowało zmniejszenie apetytu, niepokój, rozdrażnienie, płacz i senność.
Hungarian: A 6 és 35 hónap közötti gyermekek csoportjában az alvászavar nagyon gyakori volt, és gyakori volt az étvágycsökkenés, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a sírás és az álmosság.
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub w przypadku braku pewności), należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem szczepionki Celvapan, ponieważ szczepionka może nie być zalecana lub należy ją podać później.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy bizonytalan ezeket illetően), akkor még a Celvapan beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehetséges, hogy ilyenkor nem javasolt az oltás beadása, vagy azt későbbre kell halasztani.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie można otrzymać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi braku odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Hungarian: Influenzavakcinációt követően az ELISA módszerrel álpozitív szerológiai teszt eredmények fordulhatnak elő 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C, és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Hungarian: Az oltás után felléphet allergiás reakció, amely ritkán sokkot is okozhat.
Polish: • Działania niepożądane związane ze szczepionkami przeciwko grypie podawanymi Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po kilku dniach lub tygodniach po rutynowym, corocznym szczepieniu szczepionkami przeciw grypie.
Hungarian: • A minden évben rutinszerűen alkalmazott influenzavakcinák mellett észlelt mellékhatások Az influenza megelőzésére rendszeresen, minden évben alkalmazott influenzaoltást követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő.
Polish: Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Hungarian: A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (< 1:10) Dzień 181
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor szeronegatív alanyok (<1:10) 181. nap
Polish: Wstępna skuteczność jednej dawki szczepionki pandemicznej u dzieci wynosiła 100% (95% CI: 70-100%).
Hungarian: Az egy dózis pandémiás vakcina nyers hatásossága 100% volt (95%-os
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki Celvapan lub którąkolwiek substancję, która może być obecna w ilościach
Hungarian: • ha Önnél előzetesen hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció alakult ki a Celvapan bármely összetevőjével vagy bármely következő, nyomokban előforduló anyaggal szemben:
Polish: Te przejściowo fałszywe dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z trwających badań klinicznych u zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.
Hungarian: Az adagolási ajánlások figyelembe veszik az olyan, egészséges személyeken végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, akik két adagot kaptak a Celvapan (H1N1)v
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.
Hungarian: A Celvapan semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan!
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak ehhez hasonló változásokat.
Polish: Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz
Hungarian: Ilyen reakciók olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórtörténetében többféle allergia szerepel, és olyan betegeknél is, akiknek nincs ismert allergiájuk.
Polish: W przypadku podania szczepionki Celvapan jako pierwszej dawki, w celu zakończenia cyklu szczepienia zaleca się podanie szczepionki Celvapan (a nie innej szczepionkę przeciwko (H1N1)v).
Hungarian: Amennyiben első adagként Celvapant kapott, úgy a teljes oltási sorozatot Celvapannal (és nem egy másik (H1N1)v oltóanyaggal) javasolt befejezni.
Polish: Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych, zgłaszano następujące działania
Hungarian: A tojás felhasználásával készült trivalens szezonális influenzavakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Polish: Celvapan jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirus Gdy pacjent otrzyma szczepionkę, jego układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Hungarian: Amikor valakinek védőoltást adnak be, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a betegség ellen saját védelmet alakít ki (antitesteket termel).
Polish: U dzieci i młodzieży szczególnie często obserwowano ból głowy, zawroty głowy (uczucie wirowania), kaszel, nudności, wymioty, biegunkę, ból rąk lub nóg i zmęczenie.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén gyakori mellékhatás volt a fejfájás, a forgó jellegű szédülés, a köhögés, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a kar- vagy lábfájdalom és a fáradtság.
Polish: Jeśli jednak rozważa się podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Hungarian: Ha azonban a más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás indokolt, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Hungarian: Gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig Egyetlen, 0,5 ml-es dózis egy kiválasztott napon.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni.
Hungarian: A vakcina második adagját legalább három héttel később kell beadni.
Polish: Może to obejmować zaopatrzenie przez podmiot odpowiedzialny każdego opakowania szczepionki w etykietę
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden egyes vakcina csomagolásához a márkanevet és a gyártási tétel számát feltüntető öntapadós címkét mellékel.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/California/07/2009(H1N1)v
Hungarian: Az A/California/07/2009(H1N1)v törzsre adott immunválasz
Polish: Badania toksykologiczne u zwierząt dotyczące wpływu na rozrodczość nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic oraz działania szkodliwego dla zarodka, płodu oraz toksyczność przed
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a nőstények fertilitását érintő káros hatást, és nem mutattak embrio-foetalis és pre- vagy postnatális toxicitást.
Polish: Badania kliniczne, w których wariant produktu leczniczego Celvapan zawierający HA uzyskaną ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podawano w dniu 0 i dniu 21 dostarczają:
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatok, amelyek során a 0. és a 21. napon az A/Vietnam/1203/2004 törzsből (H5N1) származó HA-t tartalmazó Celvapan-verziót adták be, a következővel szolgálnak:
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett bizonyos mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci.
Hungarian: Egy megfigyeléses biztonságossági vizsgálatban, amelyben 3126 személy vett részt (6 hónapos60 éves és idősebb) életkor között), a nemkívánatos események jellege megfelelt a felnőttekkel és gyermekekkel végzett más klinikai vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Polish: W badaniu klinicznym częstość i rodzaj działań niepożądanych po pierwszym i drugim wstrzyknięciu były zasadniczo zbliżone do obserwowanych u osób dorosłych i osób w starszym wieku, które przyjęły produkt leczniczy Celvapan.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az első és a második injekció után tapasztalt mellékhatások gyakorisága és fajtája alapvetően megegyezett a Celvapant kapott felnőtt és idős populációban tapasztalttal.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat magasabb gyakorisági kategóriának megfelelő gyakorisággal jelentették, mint a többi
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 oraz A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na bezpośredni ani pośredni wpływ na płodność samic, ciążę, rozwój embrionalny/płodowy,
Hungarian: Az állatokon a H5N1 törzset tartalmazó vakcinával (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) végzett reproduktív és fejlődési toxicitási kísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a nőstények termékenységével, a vemhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, az elléssel vagy a post-natális fejlődéssel kapcsolatosan (lásd 5.3 pont).
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása kevesebb reakcióval járt, mint az első.
Polish: Zaleca się, aby otrzymujący pierwszą dawkę przy zastosowaniu produktu Celvapan, zakończyli
Hungarian: Ajánlott, hogy azoknál az oltott személyeknél, akik Celvapant kaptak először, Celvapannal fejezzék
Polish: Młodsze dzieci, w wieku od 6 miesięcy do 9 lat, otrzymały produkt leczniczy Celvapan, natomiast dzieci starsze, w wieku od 9 do 18 lat, otrzymały pandemiczną szczepionkę z adiuwantem zawierającą rozszczepiony wirion.
Hungarian: A fiatalabb, 6 hónapos és 9 éves közötti gyermekek Celvapant, a 9 és 18 éves kor közötti idősebb gyermekek pedig adjuvált, split pandémiás vakcinát kaptak.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty środki ułatwiające identyfikację oraz śledzenie szczepionki A/(H1N1)v podanej każdemu pacjentowi w celu zminimalizowania wystąpienia błędu medycznego i pomocy pacjentowi oraz pracownikom ochrony zdrowa w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) olyan intézkedésekben állapodik meg a tagállamokkal, amelyek a kezelési hibák minimalizálása és a betegek és az orvosok mellékhatás bejelentésének megkönnyítése céljából elősegítik a betegeknél alkalmazott A/(H1N1)v vakcinák azonosítását, nyomon követhetőségét.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy szczepionki wstrzykiwać w różne kończyny.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni.
Polish: • Jeśli został wdrożony szczególny system informowania, jak należy zgłaszać
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének módja, egy speciális bejelentési rendszer életbe
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny (w większości przypadków zgłaszany jako ból ramienia w miejscu wstrzyknięcia) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Végtagfájdalom (az esetek többségében az oltott karban kialakuló fájdalomról számoltak be) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Polish: • Minimum danych przekazywanych w raporcie bezpieczeństwa z indywidualnego przypadku w celu usprawnienia oceny oraz identyfikacji szczepionki zastosowanej u danego pacjenta, co obejmuje nazwę własną produktu, wytwórcę szczepionki
Hungarian: • A spontán mellékhatás bejelentések során minimálisan továbbítandó adatokat, beleértve az egyes egyéneknek beadott vakcina értékelésének és azonosításának elősegítése érdekében a márka nevet, a vakcina gyártóját és a gyártási tétel számát.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v obecnie dostarczają:
Hungarian: A Celvapan (H1N1)v készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok jelenleg a következőkkel szolgálnak:
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben - 0,5 ml/adag)
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową, a fiolką należy silnie
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Alkalmazás előtt a vakcinát hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, és az injekciós üveget
Polish: w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** hemaglutynina
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** haemagglutinin
Polish: ZABURZENIA
Hungarian: Mellékhatás