FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con lorlatinib si sono verificate reazioni avverse polmonari gravi o potenzialmente fatali, coerenti con ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi kasutamisel on esinenud raskeid või eluohtlikke kõrvaltoimeid, mis sarnanevad interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) / pneumoniidi tunnustega (vt lõik 4.8).
Italian: Ipercolesterolemia grave (colesterolo tra 401 e 500 mg/dL o tra 10,35 e 12,92 mmol/L)
Estonian: Raske hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 401...500 mg/dl või 10,35...12,92 mmol/l)
Italian: Sospendere la dose fino a quando la tossicità è inferiore o uguale al Grado 1.
Estonian: Katkestage manustamine seniks, kuni toksilised toimed on leevenenud I raskusastmele või alla selle.
Italian: Quindi, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Estonian: Seejärel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
Italian: Lorviqua 100 mg: ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 100 mg di lorlatinib.
Estonian: Lorviqua 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
Italian: Ipercolesterolemia (incluso colesterolo ematico aumentato, ipercolesterolemia).
Estonian: Hüperkolesteroleemia (sh vere kolesteroolisisalduse suurenemine, hüperkolesteroleemia).
Italian: Le analisi di farmacocinetica della popolazione hanno mostrato che l'esposizione a lorlatinib non è stata significativamente modificata dal punto di vista clinico in pazienti con compromissione renale lieve (n = 103) o moderato (n = 41) (CLcr > 30 mL/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid on näidanud, et kerge (n = 103) või mõõduka (n = 41) neerukahjustusega patsientidel (CLcr > 30 ml/min) ei olnud lorlatiniibi ekspositsioon kliiniliselt tähenduslikul määral muutunud.
Italian: Se vomita dopo aver assunto una dose di Lorviqua, non prenda una dose extra, prenda la dose successiva alla solita ora.
Estonian: Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist, siis ärge võtke uut annust.
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib, un medicinale usato per trattare gli adulti con stadi avanzati di una forma di cancro ai polmoni chiamata cancro del polmone non a piccole cellule (NonSmall Cell Lung Cancer,NSCLC).
Estonian: Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi - ravimit, mida kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
Italian: Ipertrigliceridemia moderata (trigliceridi tra 301 e 500 mg/dL o 3,43 e 5,7 mmol/L)
Estonian: Mõõdukas hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 301...500 mg/dl või 3,43...5,7 mmol/l)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con funzionalità renale normale e compromissione renale lieve o moderata (CLcr: ≥ 30 mL/min) sulla base di un'analisi farmacocinetica sulla popolazione.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei ole normaalse neerufunktsiooniga ning kerge või mõõduka neerukahjustusega (CLcr: ≥ 30 ml/min) patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Italian: Iperlipidemia
Estonian: Hüperlipideemia
Italian: Lorviqua 25 mg: ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 25 mg di lorlatinib.
Estonian: Lorviqua 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
Italian: La rifampicina, un potente induttore del CYP3A4/5, somministrata a dosi orali di 600 mg una volta al giorno per 12 giorni, ha ridotto l'area media sotto la curva (AUC) di lorlatinib dell'85% e la Cmax del 76% di una singola dose orale di 100 mg di lorlatinib in volontari sani; sono stati anche osservati aumenti di AST e ALT.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev indutseerija rifampiin, mida manustati 600 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 12 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 100 mg lorlatiniibi suukaudse üksikannuse keskmist kõvera alust pindala (AUC-d) 85% ja Cmax vähenes 76% võrra.
Italian: Sottoporre il paziente a osservazione e monitoraggio cardiaci.
Estonian: Suunake patsient kardiomonitooringule.
Italian: La fertilità maschile può essere compromessa durante il trattamento con lorlatinib (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga võib häiruda/kahjustuda meeste fertiilsus (vt lõik 5.3).
Italian: A cosa serve Lorviqua
Estonian: Milleks Lorviquat kasutatakse
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa scuro ovale (8,5 × 17 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull'altro lato.
Estonian: Tumeroosa ovaalne, toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 8,5 × 17 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel küljel „LLN 100".
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD)/polmonite
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Italian: Descrizione di reazioni avverse specifiche
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Italian: Introdurre o modificare la terapia ipolipemizzante secondo le rispettive informazioni di prescrizione; continuare lorlatinib alla stessa dose.
Estonian: Alustage lipiidide sisaldust vähendavat ravi b või muutke seda kooskõlas vastava ravimiteabega; jätkake ravi lorlatiniibi sama annusega.
Italian: Lorlatinib è stato studiato in una popolazione di pazienti che escludeva quelli con blocco AV di secondo o terzo grado (a meno che non avessero un pacemaker) o qualsiasi blocco AV con intervallo PR > 220 msec.
Estonian: Lorlatiniibi uuriti patsientidel, kelle hulgast olid välja jäetud 2. või 3. astme AV-blokaadiga (v.a südamestimulaatoriga) patsiendid ja patsiendid, kellel esines mis tahes AV-blokaad PR-intervalliga > 220 ms. Lorlatiniibi saanud patsientidel on teatatud PR-intervalli pikenemisest ja AV-blokaadist (vt lõik 5.2).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lorlatinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
Italian: Vedere Possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4 per maggiori informazioni.
Estonian: Lisateavet võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Italian: Si rivolga al medico per la conservazione della fertilità prima di prendere Lorviqua.
Estonian: Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga viljakuse säilitamise osas.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Estonian: Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata viene rilevato come lorlatinib immodificato nelle urine.
Estonian: Uriin sisaldas vähem kui 1% muutumatust lorlatiniibist.
Italian: Disturbi psichiatrici Effetti sull'umore Allucinazioni
Estonian: Psühhiaatrilised häired Meeleoluhäired Hallutsinatsioonid väga sage sage
Italian: Ipertrigliceridemia grave (trigliceridi tra 501 e 1.000 mg/dL o 5,71 e 11,4 mmol/L)
Estonian: Raske hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 501...1000 mg/dl või 5,71...11,4 mmol/l)
Italian: Interazioni farmaco-farmaco
Estonian: Ravimite koostoimed
Italian: - Gravidanza
Estonian: - Rasedus
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di lorlatinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lorviqua e contenuto della confezione Lorviqua 25 mg viene fornito in compresse rivestite con film rosa chiaro rotonde, con impresso "Pfizer" su un lato e "25" e "LLN" sull'altro lato.
Estonian: Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „25" ja „LLN".
Italian: Questi esami servono per controllare il livello di colesterolo, trigliceridi e degli enzimi amilasi o lipasi nel sangue prima di iniziare il trattamento con Lorviqua e regolarmente durante il trattamento.
Estonian: Nende analüüside eesmärk on enne Lorviquaga ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt kontrollida vere kolesterooli- ja triglütseriidisisaldust ning amülaasi ja lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsust.
Italian: Substrati di CYP3A4/5
Estonian: CYP 3A4/5 substraadid
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult, alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con potenti induttori del CYP3A4/5 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, mitotano, fenitoina ed erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine CYP 3A4/5 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, ensalutamiid, mitotaan, fenütoiin ja naistepuna) võib vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Italian: Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4/5 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Italian: Inoltre, l'effetto di una singola dose orale di lorlatinib (50 mg, 75 mg e 100 mg) con e senza 200 mg di itraconazolo una volta al giorno è stato valutato in uno studio in crossover a 2 vie in 16 volontari sani.
Estonian: Peale selle hinnati 16 tervel vabatahtlikul läbiviidud 2 uuringurühmaga ristuvas uuringus lorlatiniibi (50 mg, 75 mg ja 100 mg) ühekordse suukaudse annuse toimet koos 200 mg itrakonasooliga üks kord ööpäevas ja ilma.
Italian: Se interrompe il trattamento con Lorviqua
Estonian: Kui te lõpetate Lorviqua võtmise
Italian: Pertanto, lorlatinib non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Seega ei soovitata mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel lorlatiniibi kasutada (vt lõik 5.2).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.4).
Italian: Edema (inclusi edema generalizzato, edema, edema periferico, gonfiore periferico, gonfiore).
Estonian: Tursed (sh generaliseeritud turse, turse, perifeerne turse, perifeerne paistetus, paistetus).
Italian: A causa di ipertrigliceridemia concomitante e/o di un potenziale meccanismo intrinseco, in pazienti trattati con lorlatinib deve essere considerato il rischio di pancreatite.
Estonian: Lorlatiniibi saavatel patsientidel tuleb kaasuva hüpertriglütserideemia ja/või potentsiaalse loomuomase toimemehhanismi tõttu arvestada pankreatiidi riskiga.
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 e lorlatinib è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate kasutamine koos lorlatiniibiga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Italian: Sospendere lorlatinib.
Estonian: Lorlatiniibi annustamine
Italian: Lorviqua 100 mg compresse lorlatinib
Estonian: Lorviqua 100 mg tabletid lorlatiniib
Italian: Test e controlli
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Italian: Blocco AV di primo grado: Sintomatico
Estonian: 1. astme AV-blokaad: sümptomaatiline
Italian: Introdurre la terapia ipolipemizzante b; se attualmente la terapia ipolipemizzante è in corso, aumentare la dose di questa terapia b secondo le rispettive informazioni di prescrizione oppure passare a una nuova terapia ipolipemizzante b. Continuare lorlatinib alla stessa dose senza interruzione.
Estonian: b Kui patsient juba saab lipiidide sisaldust vähendavat ravi, siis suurendage raviannust b kooskõlas vastava ravimiteabega või määrake uus lipiidide sisaldust vähendav ravi b. Jätkake ravi lorlatiniibi sama annusega ja ravi katkestamata.
Italian: Se viene posizionato un pacemaker, riprendere lorlatinib a dose piena.
Estonian: Pärast südamestimulaatori paigaldamist jätkake ravi lorlatiniibi täisannusega.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Italian: Blocco AV di primo grado: Asintomatico
Estonian: 1. astme AV-blokaad: asümptomaatiline
Italian: Lorviqua 25 mg compresse lorlatinib
Estonian: Lorviqua 25 mg tabletid lorlatiniib
Italian: Nel plasma, un metabolita dell'acido benzoico di lorlatinib risultante dalla scissione ossidativa dei legami ammidici e di esteri aromatici di lorlatinib è stato osservato come metabolita principale,
Estonian: Plasmas täheldati peamise metaboliidina lorlatiniibi amiidsidemete ja aromaatsete eetersidemete oksüdatiivse lõhustamise tagajärjel tekkinud lorlatiniibi bensoehappemetaboliiti (21% tsirkuleerivast radioaktiivsusest).
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa chiaro rotonda (8 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "25" e "LLN" sull'altro lato.
Estonian: Heleroosa ümmargune, toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel küljel „25" ja „LLN".
Italian: Il medico potrebbe effettuare ulteriori indagini e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Italian: Lorviqua le può essere prescritto se: - ha seguito precedentemente una terapia con un medicinale chiamato alectinib o ceritinib, che sono
Estonian: Lorviquat võib teile määrata siis, - kui olete varem saanud ravi alektiniibi või tseritiniibiga, mis on ALK inhibiitorid või - kui olete varem saanud ravi krisotiniibiga, millele järgnes ravi mõne teise ALK inhibiitoriga.
Italian: L'uso concomitante di lorlatinib con medicinali potenti inibitori del CYP3A4/5 e prodotti a base di succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Estonian: Tsütokroomi P-450 (CYP) 3A4/5 tugevad inhibiitorid Lorlatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on CYP 3A4/5 tugevad inhibiitorid, ja greibimahla toodetega võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Italian: • mitotano (usato nel trattamento del cancro delle ghiandole surrenali);
Estonian: • mitotaan (kasutatakse neerupealise vähi raviks);
Italian: Sono state inoltre osservate alterazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, del complesso QRS e dell'intervallo PR negli animali dopo una dose acuta (circa 2,6 volte l'esposizione clinica nell'uomo a 100 mg dopo una singola dose sulla base della Cmax).
Estonian: Akuutse annustamise järel (Cmax-i järgi hinnates ligikaudu 2,6 korda suurem annus kui 100 mg ühekordse annustamise järel saavutatav kliiniline ekspositsioon inimesel) täheldati loomadel ka muutuseid vererõhus ja südame löögisageduses ning QRS-kompleksi ja PR-intervalli osas.
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose per i pazienti che sviluppano un blocco AV (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib AV-blokaad, võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Italian: - Tosse, mancanza di respiro, dolore toracico o peggioramento dei problemi respiratori - Pulsazioni lente (50 battiti al minuto o meno), stanchezza, svenimento, vertigini o perdita di conoscenza - Dolore addominale (mal di pancia), mal di schiena, nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi - Alterazioni dello stato mentale; alterazioni nelle funzioni cognitive tra cui confusione, perdita di memoria e ridotta capacità di concentrazione; cambiamenti dell'umore tra cui irritabilità e sbalzi d'umore; e cambiamenti nel linguaggio, compresa la difficoltà di parlare, come ad esempio un linguaggio indistinto o lento.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada, kui teil esineb mõni alljärgnev probleem: - köha, õhupuudus, rindkerevalu või hingamisprobleemide süvenemine; - aeglane pulsisagedus (50 lööki minutis või vähem), väsimustunne, peapööritus või minestustunne või teadvusekaotus; - kõhuvalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, sügelus, naha ja silmade kollasus; - vaimse seisundi muutused, muutused tunnetusprotsessides, sealhulgas segasusseisund,
Italian: Lorlatinib può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Estonian: Rasedatele manustamisel võib lorlatiniib loodet kahjustada.
Italian: Nei bambini di età superiore ai 4 anni e negli adolescenti
Estonian: Üle 4-aastastel lastel ja noorukitel
Italian: Ulteriori informazioni sulle combinazioni di antibiotici raccomandate si trovano all'interno del paragrafo 4.2.
Estonian: Lisateave soovitatavate antibiootikumide kohta on esitatud lõigus 4.2.
Italian: Per gli anziani (> 65 anni), non è necessario nessun adattamento della dose.
Estonian: Eakatel patsientidel (> 65 a) ei ole annust kohandada vaja.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'Allegato IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Estonian: KVALITEET (3.
Italian: In alternativa, i pazienti possono succhiare la capsula e ingoiare i granuli con acqua.
Estonian: Alternatiivina võivad patsiendid kapslit imeda ja neelata graanulid koos veega.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.1, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Estonian: Lõigu 4.1 puhul kiitis inimravimite komitee heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Italian: Nei bambini di età superiore a un anno e peso ≥ 10 kg
Estonian: „Üle 1-aastased ja ≥ 10 kg kehakaaluga lapsed
Italian: In linea con l'indicazione, questo prodotto non deve essere usato nei bambini.
Estonian: Näidustuse järgi ei tohi seda ravimit anda lastele.
Italian: Le indicazioni endovenose erano già ampiamente armonizzate.
Estonian: Intravenoosse kasutamise näidustus on juba suures osas ühtlustatud.
Italian: Il riferimento alle erosioni è stato, quindi, eliminato dall'indicazione.
Estonian: Seetõttu jäeti näidustusest välja viide erosioonidele.
Italian: Sono stati concordati gli impegni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, elencati all'interno della lettera d'intenti del 14 dicembre 2009.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja võetud kohustustega, mis on loetletud 14. detsembri 2009 kohustuste võtmise dokumendis.
Italian: Anche se è improbabile che questa interazione con gli alimenti abbia una rilevanza clinica, giustifica la raccomandazione secondo cui Losec deve essere assunto preferibilmente senza cibo.
Estonian: Ehkki selline koostoime toiduga ei ole tõenäoliseltkliiniliselt oluline, kinnitab see soovitust, et Loseci tuleks eelistatavalt võtta ilma toiduta.
Italian: Tuttavia, le ulcere peptiche e le erosioni sono entità cliniche diverse.
Estonian: Peptilised haavandid ja erosioonid on siiski erinevad kliinilised seisundid.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di qualità.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ettepaneku ühtlustada kvaliteedimoodulit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto cinque diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto: uno per le capsule da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per la polvere per soluzione per infusione da 40 mg; uno per la polvere per soluzione iniettabile da 40 mg; uno per le compresse da 10 mg e 20 mg per l'uso senza prescrizione.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas viis eraldi ravimi omaduste kokkuvõtet: ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg kapslite, ühe 10 mg, 20 mg ja 40 mg tablettide, ühe 40 mg infusioonilahuse pulbri, ühe 40 mg süstelahuse pulbri ning ühe käsimüügiravimina turustatavate 10 mg ja 20 mg tablettide kohta.
Italian: Il CHMP ha concordato sulle seguenti indicazioni nei pazienti pediatrici, in linea con l'esito della procedura europea di condivisione del lavoro di valutazione dei dati pediatrici:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus laste puhul järgmiste näidustustega, mis vastavad Euroopa Liidu pediaatriliste andmete koostöövormis hindamise tulemustele:
Italian: Sono citati Salmonella e Campylobacter; tuttavia è stato eliminato il riferimento alle infezioni da C. difficile poiché i dati disponibili non hanno stabilito una possibile relazione causale tra l'infezione da C. difficile e l'uso degli inibitori della pompa protonica.
Estonian: Viidatakse bakterite Salmonella ja Campylobacter infektsioonidele, samas kui viide C. difficile infektsioonidele jäeti välja, sest olemasolevad andmed ei näidanud võimalikku seost C. difficile infektsiooni ja prootonpumba inhibiitorite kasutamise vahel.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - tutte le formulazioni
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed (kõik ravimvormid)
Italian: Il CHMP ha ritenuto l'indicazione simile a quella della polmonite chimica (causata tra gli altri fattori dall'aspirazione di acidi gastrici).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see näidustus sarnaneb keemilise pneumoonia näidustusega (mida põhjustab muude tegurite hulgas ka maohappe aspiratsioon).
Italian: La scelta degli antibiotici deve tenere conto della tolleranza ai farmaci del singolo paziente e va effettuata in conformità ai modelli di resistenza e alle linee guida terapeutiche nazionali, regionali e locali.
Estonian: Antibiootikumide valikul tuleb lähtuda patsiendi individuaalsest taluvusest ning arvestada ka riiklike, piirkondlike ja kohalike ravimiresistentsuse andmete ning ravijuhenditega.
Italian: Inoltre, gli antagonisti dei recettori H2 hanno un effetto più immediato.
Estonian: Peale selle on H2-retseptori antagonistide toime selle haigusseisundi korral kiirem.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e tenendo conto degli impegni presi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a presentare un aggiornamento del Modulo 3 a maggio 2010, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Estonian: Pidades silmas esitatud andmete läbivaatamise tulemusi ning asjaolu, et müügiloa hoidja lubas esitada 3. mooduli täiendused 2010. aasta mais, kiitis inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli heaks.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LOSEC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Estonian: LOSECi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Italian: La dicitura "trattamento sintomatico" offre al medico un certo orientamento su come gestire l'eventuale sovradosaggio.
Estonian: Väljend „sümptomaatiline ravi" annab arstile teatavaid suuniseid selle kohta, mida omeprasooli üleannustamise korral teha.
Italian: Mentre i dati in letteratura indicano con forza che non c'è alcuna reattività crociata tra i vari benzimidazoli sostituiti, ci sono dati che indicano una sospetta reattività crociata.
Estonian: Ehkki kirjanduse andmetel puudub eri asendatud bensimidasoolide vahel ristreaktiivsus, on siiski andmeid võimaliku ristreaktiivsuse kahtluse kohta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha colto l'occasione per armonizzare anche il Modulo 3.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas ühtlasi võimalust ühtlustada 3. moodulit.