FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li podezření na fibrotické onemocnění, léčba se musí přerušit a je třeba potvrdit diagnózu provedením příslušných testů, jako je například sedimentace erytrocytů, stanovení sérového kreatininu a provedení diagnostických zobrazovacích postupů (např. rentgenový snímek hrudníku, echokardiografie)."
Romanian: Dacă se suspectează o tulburare de tip fibrotic, tratamentul trebuie oprit şi diagnosticul trebuie confirmat prin efectuarea unor teste adecvate, cum sunt viteza de sedimentare a hematiilor, determinarea creatininei serice şi proceduri de imagistică diagnostică (de exemplu radiografii toracice, ecocardiografie).
Czech: „- budete dlouhodobě léčeni přípravkem [název léčivého přípravku] a projevují či projevily se u vás fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na vaše srdce."
Romanian: „vi se va administra [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp şi dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima."
Czech: V průběhu léčby bude váš lékař věnovat zvláštní pozornost veškerým příznakům, jež by mohly být spojeny s fibrózními reakcemi.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va acorda o atenţie deosebită oricăror semne care pot fi legate de reacţii fibrotice.
Czech: Během léčby bude Váš lékař pozorně sledovat jakýkoli příznak, který by mohl mít souvislost s fibrotickými reakcemi.
Romanian: În timpul tratamentului medicul dumneavoastră va acorda o mare atenţie oricărui semn care poate fi legat de reacţiile fibrotice.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Czech: Bude-li to potřeba podstoupíte vyšetření zvané echokardiografie (ultrazvukové vyšetření srdce).
Romanian: Dacă este necesar, vi se va efectua o ecocardiogramă (test cu ultrasunete al inimii).
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, musíte okamžitě informovat svého lékaře."
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră."
Czech: Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] užívat":
Romanian: Punctul 2 „Înainte să luaţi [numele produsului]":
Czech: „- jestliže máte nebo jste měl(a) fibrotické reakce (zjizvená tkáň) postihující Vaše srdce, plíce, břicho.
Romanian: „- Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima, plămânii sau abdomenul.
Czech: Léky s obsahem dihydroergokryptinu by se měly vysadit, pokud jsou diagnostikovány fibrotické změny retroperitonea či podezření na ně."
Romanian: Administrarea medicamentului cu dihidroergocriptină trebuie întreruptă definitiv dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice la nivelul retroperitoneului."
Czech: Následující musí být doplneno k Srdečním poruchám: "Velmi vzácné: Srdeční valvulopatie (včetně regurgitace) a přidružené potíže (perikarditida a perikardiální výpotek)."
Romanian: Următoarea menţiune trebuie inclusă la punctul Tulburări cardiace: "Foarte rare: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).
Czech: Po dlouhodobém užívání námelových derivátů, včetně lisuridu, byly zjištěny zánětlivé změny fibrotického typu se závažnými onemocněními, jako je například pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, pulmonální fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek a retroperitoneální fibróza.
Romanian: După utilizarea prelungită a derivaţilor de ergot, incluzând lisurida, s-au observat modificări inflamatorii de tip fibrotic, alături de tulburări seroase cum sunt pleurită, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic şi fibroză retroperitoneală.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Následující text má být doplněn do části Srdeční poruchy:
Romanian: Următoarele trebuie incluse la paragraful Tulburări cardiace:
Czech: Pacienti s nevysvětlitelnými pleuropulmonálními potížemi musí být podrobně vyšetřeni a musí být zváženo přerušení léčby bromokriptinem.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni pleuropulmonare de etiologie necunoscută trebuie examinaţi foarte atent şi se recomandă întreruperea terapiei cu bromocriptină.
Czech: Jestliže se objeví fibrotické reakce, léčba bude muset být přerušena."
Romanian: Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul va trebui întrerupt."
Czech: Před zahájením léčby rovněž nechá provést echokardiogram (ultrazvukové vyšetření srdce).
Romanian: Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte de începerea tratamentului.
Czech: Časné příznaky těchto účinků na srdce mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících příznaků - dýchací obtíže, nedostatečné dýchání, bolest zad a na hrudi a oteklé nohy.
Romanian: Simptomele precoce ale acestor efecte asupra inimii pot fi unul sau mai multe din următoarele: dificultatea de a respira, scurtarea respiraţiei, durere în piept sau de spate şi umflarea picioarelor.
Czech: U několika pacientů léčených bromokriptinem, zejména dlouhodobě a vysokými dávkami, byl hlášen výskyt retroperitoneální fibrózy.
Romanian: La câţiva pacienţi cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-a raportat fibroză retroperitoneală.
Czech: Pro časné rozpoznání retroperitoneální fibrózy v reverzibilním stádiu se doporučuje u této skupiny pacientů pečlivé sledování výskytu jejích projevů (např. bolest v zádech, otoky dolních končetin, zhoršení funkce ledvin).
Romanian: Pentru depistarea fibrozei retroperitoneale în fază incipientă reversibilă, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu: dorsalgie, edeme ale membrelor inferioare, funcţie renală deficitară) să fie supravegheate la această categorie de pacienţi.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než jednoho člověka z 10 000): poruchy srdečních chlopní a související poruchy, např. zánět osrdečníku (perikarditida) nebo prosakování tekutin do něj (perikardiální výpotek).
Romanian: „Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): tulburări la nivelul valvei cardiace şi tulburări asociate, de exemplu inflamaţie (pericardită) sau acumulare de lichid în pericard (epanşament pericardic).
Czech: Zaznamenáte-li výskyt jednoho nebo více těchto příznaků, musíte o tom neprodleně informovat svého lékaře.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Czech: Aby se zajistilo její rozpoznání ještě v časné, reverzibilní fázi, doporučuje se u této skupiny pacientů sledovat výskyt jejích projevů (např. bolest zad, otok dolních končetin, zhoršená funkce ledvin).
Romanian: Pentru a asigura recunoaşterea fibrozei retroperitoneale în stadiu incipient reversibil, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu dorsalgie, edem la nivelul membrelor inferioare, disfuncţie renală) să fie urmărite la această categorie de pacienţi.
Czech: "U pacientů užívajících bromokriptin, zejména dlouhodobě a ve vysokých dávkách, byly příležitostně hlášeny případy pleurálního a perikardiálního výpotku, stejně jako pleurální a plicní fibrózy a konstriktivní perikarditidy.
Romanian: "La pacienţii cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-au observat ocazional cazuri de epanşament pleural şi pericardic, precum şi cazuri de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă.
Czech: U pacientů léčených dihydroergokryptinem, zvláště při dlouhodobé terapii a léčbě vysokými dávkami, byly občas zaznamenány případy pleurálního a perikardiálního výpotku, jakož i pleurální a pulmonární fibrózy a konstriktivní perikarditidy.
Romanian: „La pacienţii trataţi cu dihidroergocriptină, mai ales la cei care urmează tratament de lungă durată şi cu doze mari, s-au raportat ocazional cazuri de exsudat pleural şi epanşament pericardic, precum şi de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă.
Czech: „U pacientů léčených deriváty námelu, jako je lisurid, byly hlášeny velmi vzácné (postihující méně než jednu osobu z 10 000) případy perikarditidy (zánět osrdečníku) a perikardiálního výpotku (nahromadění tekutiny mezi osrdečníkem a srdcem).
Romanian: "La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot, cum este lisurida, s-au raportat cazuri de pericardită (inflamaţia învelişului extern al inimii) şi epanşament pericardic (acumulare de lichid între inimă şi învelişul extern al acesteia); aceste cazuri au fost foarte rare (au afectat mai puţin de 1 persoană din 10000).
Czech: Časné příznaky mohou být následující: dýchací potíže, dušnost, bolest v zádech nebo na hrudi a otoky nohou.
Romanian: Printre primele simptome se pot număra unul sau mai multe dintre următoarele: respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, durere în piept sau de spate şi umflarea picioarelor.
Czech: Všechny tyto účinné látky jsou registrovány na úrovni členských států.
Romanian: Toate substanţele active sunt autorizate la nivelul statelor membre.
Czech: Toho se týkaly předchozí posudky vedoucí k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni.
Romanian: Acest risc a făcut obiectul unor analize anterioare, conducând la adoptarea de măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
Czech: Stimulace agonistů receptorů 5-HT2B se považuje za nejpravděpodobnější mechanismus, který vyvolává srdeční valvulopatii, i když se na ní mohou podílet i další mechanismy.
Romanian: Stimularea agoniştilor de receptori 5-HT2B este considerată cel mai bun mecanism de inducere a valvulopatiei cardiace, deşi pot fi implicate şi alte mecanisme.
Czech: Většina hlášených případů fibróz nebyla zcela vratná, přestože se z různých důvodů projevuje zmírnění příznaků a občas fibróza může i ustoupit.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de afecţiuni fibrozante nu au fost complet reversibile, deşi din diverse motive apare ameliorarea simptomelor şi, într-adevăr, în mod ocazional, fibroza poate regresa.
Czech: Mechanismy fibrotických reakcí vyvolaných námelovými alkaloidy dosud nebyly zcela objasněny.
Romanian: Mecanismul reacţiei fibrotice induse de alcaloizii de ergot nu a fost încă pe deplin clarificat.
Czech: • Pro bromokryptin: Omezení maximální denní dávky na 30 mg.
Romanian: Restricţionarea dozei maxime la 30 mg pe zi.
Czech: Doplnit toto upozornění o doporučení sledovat známky fibrózy u pacientů během léčby.
Romanian: Această atenţionare include recomandările de monitorizare a pacienţilor privind apariţia semnelor de fibroză în timpul tratamentului.
Czech: Dne 21. června 2007 požádalo Spojené království výbor CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby bylo přezkoumáno riziko fibrózy a srdeční valvulopatie spojené s užíváním všech námelových agonistů dopaminu a aby výbor poskytl stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky této třídy má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo.
Romanian: La 21 iunie 2007, Regatul Unit a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, să revizuiască riscul fibrozei şi valvulopatiei cardiace asociat cu administrarea agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot şi să furnizeze un aviz dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă a tuturor produselor din această clasă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Czech: Stupeň blokády receptorů 5-HT2B se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší a dobře odpovídá rozdílům výskytu fibrotizace u různých námelových přípravků (C. Hofmann a kol., Clin Neuropharmacol 2006).
Romanian: Gradul agonismului de receptor 5HT2B variază între agoniştii de dopamină derivaţi din ergot şi se potriveşte cu diferenţa dintre ratele incidenţei evenimentelor fibrotice pentru diferitele produse pe bază de ergot (C.Hofmann et.al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ BROMOKRYPTINU, DIHYDROERGOKRYPTINU A LISURIDU A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BROMOCRIPTINĂ, DIHIDROERGOCRIPTINĂ ŞI LISURID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Czech: Není jasné, zda se tento mechanismus podílí také na fibrotizaci jiné než srdeční tkáně.
Romanian: Este neclar dacă acest mecanism se aplică şi la cazurile de fibroză necardiacă.
Czech: Upozornění na případné riziko fibrózy u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky dlouhodobě ve vysokých dávkách.
Romanian: O atenţionare referitoare la posibilul risc de fibroză la pacienţii cărora li se administrează doze mari pe perioade lungi de timp.
Czech: Kontraindikace u pacientů, kteří jsou léčeni dlouhodobě, a u pacientů s předchozí srdeční valvulopatií.
Romanian: O contraindicaţie pentru pacienţii trataţi pe o perioadă lungă de timp şi cu valvulopatie preexistentă.
Czech: Skupina námelových dopaminových agonistů je využívána především k léčbě Parkinsonovy choroby, a to buďto samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léky.
Romanian: Agoniştii de dopamină derivaţi din ergot sunt folosiţi în principal pentru tratarea bolii Parkinson, ca atare sau în combinaţie cu alte medicamente.
Czech: V důsledku toho byly léčivé přípravky obsahující cabergolin a pergolid indikovány jen jako léčba druhé volby u Parkinsonovy choroby a jejich použití u pacientů s prokázanou chlopenní vadou bylo kontraindikováno.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratarea bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Czech: Vzhledem k rozdílům v úrovni rizika mezi jednotlivými námelovými agonisty dopaminu výbor CHMP doporučil, aby bylo vydáno samostatné stanovisko pro cabergolin a pergolid.
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat emiterea unui aviz separat pentru cabergolină şi pergolid.
Czech: U cabergolinu a pergolidu se považuje zvýšené riziko fibrotizace za skutečně prokázané.
Romanian: Pentru cabergolină şi pergolid, un risc crescut de fibroză este considerat a fi bine determinat.
Czech: • Pro bromokryptin a dihydroergokryptin:
Romanian: • Pentru bromocriptină şi dihidroergocriptină:
Czech: Také se používají k léčbě stavů jako hyperprolaktinemie a prolaktinom a k zástavě kojení či prevenci migrény.
Romanian: Sunt, de asemenea, folosiţi pentru tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
Czech: V Schadově studii se udával vyšší upravený poměr výskytu (IRR) symptomatické valvulární regurgitace pro cabergolin a pergolid ve srovnání s bromokryptinem, lisuridem a nenámelovými agonisty dopaminu, pramipexolem a ropirinolem, u nichž nebyly hlášeny žádné případy.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid, în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Czech: - výbor CHMP vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, cabergolin, dihydroergokryptin, lisurid a pergolid,
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
Czech: U bromokryptinu, dihydroergokryptinu a lisuridu nemůže být vzhledem k dostupnému množství důkazů zvýšené riziko vyloučeno.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, un risc crescut nu poate fi exclus, pe baza dovezilor disponibile.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny informace týkající se rizika fibrózy a srdeční valvulopatie plynoucí z klinických studií, observačních studií a spontánních hlášení poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
Romanian: CHMP a revizuit toate informaţiile furnizate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă privind riscul de fibroză şi valvulopatie cardiacă din studii clinice, studii observaţionale şi rapoarte spontane.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že průkaz rizika fibrotizace, včetně valvulopatie, se u různých námelových agonistů dopaminu liší.
Romanian: La reuniunea din iunie 2008, CHMP a concluzionat că totalul dovezilor privind riscul cazurilor de fibroză, inclusiv al valvulopatiilor, nu este egal pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Czech: Bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid patří do třídy námelových agonistů dopaminu, které zahrnují také cabergolin a pergolid.
Romanian: Bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi cabergolina şi pergolidul.
Czech: Z údajů ze spontánních hlášení celkově vyplývá, že osoby užívající cabergolin a pergolid jsou více ohroženy vznikem fibrózy a valvulopatie než osoby užívající bromokryptin, lisurid či dihydroergokryptin.
Romanian: În general, datele din rapoartele spontane indică faptul că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
Czech: Spontánní případy fibrotizace byly hlášeny u všech námelových agonistů dopaminu, a to především při vyšším dávkování a po déletrvající léčbě.
Romanian: Cazuri spontane de reacţii fibrotice au fost raportate pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, în special după doze mari şi după tratamentul de lungă durată.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Czech: Případy valvulopatie byly nicméně hlášeny po užívání bromokryptinu, cabergolinu, dihydroergokryptinu a pergolidu, nikoliv však po lisuridu.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de valvulopatie pentru bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină şi pergolid, dar nu şi pentru lisurid.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid a zároveň doplnit jejich informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace), jak je uvedeno níže:
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, cu modificările privind informaţiile referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul) subliniate mai jos.
Czech: • Pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid:
Romanian: • Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid:
Czech: Skupina námelových dopaminových agonistů byla spojena se zvýšeným rizikem chorob vaziva a onemocnění srdečních chlopní.
Romanian: Agonişti de dopamină derivaţi din ergot au fost asociaţi cu un risc crescut de afecţiuni fibrozante şi valvulopatii.
Czech: - výbor CHMP doporučil doplnit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid (viz příloha III).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid (a se vedea Anexa III).
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci nebyly hlášeny žádné případy fibróz pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid vyplývající z klinických a observačních studií.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergotamină şi lisurid, niciun caz de fibroză nu a fost raportat de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă din studii clinice sau observaţionale.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Romanian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Czech: Členský stát
Romanian: Member State
Czech: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Comprimat cu eliberare prelungită
Czech: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Romanian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Czech: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Romanian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Czech: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Romanian: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Czech: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Romanian: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Czech: Česká republika POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Romanian: Republica Cehă POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Czech: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Romanian: Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Czech: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Romanian: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Marketing Authorisation Holder
Czech: Léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin registrované v Evropské unii
Romanian: Medicamente care conţin dihidroergocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Czech: 0,3 mg/1 m Injekční roztok
Romanian: 0,3 mg/1 m Soluţie injectabilă
Czech: Smyšlený název
Romanian: Product name
Czech: Česká republika MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Romanian: Republica Cehă MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Czech: Intramuskulární podání
Romanian: Intramusculară
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Czech: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Romanian: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Czech: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Romanian: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Czech: Léčivé přípravky obsahující lisurid registrované v Evropské unii
Romanian: Medicamente care conţin lisurid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Czech: Perorální kapky
Romanian: Picături orale
Czech: Léčivé přípravky obsahující bromokryptin registrované v Evropské unii
Romanian: Medicamente care conţin bromocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: 280 kapslí + 2 inhalátory
Romanian: 280 capsule + 2 inhalatoare
Czech: Začáteční balení: 10 kapslí + 1 inhalátor
Romanian: Pachetul de inițiere: 10 capsule + 1 inhalator
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Romanian: Numărul (UE) APP
Czech: Léková forma
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
Czech: o Nutnost ověřit, zda pacient ví, jak správně užívat bronchodilatancium.
Romanian: o Necesitatea de a verifica dacă pacientul ştie cum să utilizeze corect bronhodilatatorul.
Czech: o Nutnost sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Romanian: o Necesitatea monitorizării şi momentul întreruperii tratamentului.