FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s trastuzumabom.
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z trastuzumabem.
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Slovak: MKP 805
Polish: MBC 805
Slovak: - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1),
Slovak: • zmenené vnímanie chuti
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Slovak: INFORMÁ CIE V BRAILLOVOM PÍSME
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovak: Medián sledovania 12 mesiacov*
Polish: Mediana czasu obserwacji 12 miesięcy*
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumabom až do progresie ochorenia.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovak: U väčšiny pacientov príznaky ustúpili a následne im boli podané ďalšie infúzie trastuzumabu.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne infuzje trastuzumabu.
Slovak: Pozorovanie N = 1697***
Polish: Obserwacja N = 1697***
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu (týždeň)
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*** (tydzień)
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne liekové interakčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami produktów leczniczych.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie zmraziť.
Polish: Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.
Slovak: Štúdia MO16419
Polish: Badanie MO 16419
Slovak: Počas liečby sa má ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Polish: W trakcie leczenia należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Slovak: Pomer rizík oproti pozorovaniu
Polish: Współczynnik ryzyka względem obserwacji
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herzumy (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herzuma (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Polish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu w okresie ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa trastuzumabu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności trastuzumabu w raku żołądka.
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Polish: Jednakże, trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon D7D).
Slovak: Celkový počet odpovedí, % 34,5 % 47,3
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi,% 34,5% 47,3% 1,70
Slovak: Taktiež sa opísali prípady úvodného zlepšenia, po ktorom nasledovalo zhoršovanie klinického stavu, pričom sa tiež zaznamenali oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri Tabuľku 16).
Polish: T1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz Tabela 16).
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Polish: Wyniki skuteczności badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badania klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe nasledujúcej po antracyklínoch a v kombinácii s taxánmi.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom
Polish: Terapia skojarzona z trastuzumabem i anastrozolem
Slovak: Incheon JUŽNÁ KÓREA
Polish: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREI
Slovak: AUCss, 0 - 21 dní (µg.deň/ml)
Polish: AUCss, 0-21dni (µg.dzień/ml)
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać roztworami glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi Herzumou a súbežne užívanými liekmi.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym Herzuma a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Slovak: Z toho dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.
Polish: Dlatego nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Slovak: Počas infúzie Herzumy sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Polish: W trakcie infuzji leku Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Herzumou a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Herzuma i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia").
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych infuzjach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Herzuma je určená len na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Slovak: • opuch alebo krvácanie očného pozadia
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu Herzumy, alebo kvôli zisteniu jej vplyvu na plodnosť samcov.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu leczniczego Herzuma ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝ CH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do Cmin,ss (deň)
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Slovak: Čo je Herzuma a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Herzuma i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Účinnosť z interim analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z wyłączną obserwacją.
Slovak: Väčšina z uvedených nežiaducich účinkov sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Wielka Brytania
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Polish: Dołączenie trastuzumabu do chemioterapii z paklitakselem wiązało się również z 37% spadkiem ryzyka zgonu.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Polish: • mała liczba płytek krwi
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁ TOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z infuzją ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji zmniejszając częstość w kolejnych infuzjach.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať najmenej šesť hodín po začatí prvej infúzie a dve hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin, od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z infuzją dożylną (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Z mechanizmu účinku preto vyplýva, že trastuzumab môže spôsobiť syndróm rozpadu tumoru.
Polish: Dlatego z mechanizmu działania leku wynika, że trastuzumab może powodować zespół rozpadu guza.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou a precitlivenosť
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Slovak: Liečbu Herzumou má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Herzuma powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Slovak: Zatiaľ nie sú dostupné výsledky porovnávajúce účinnosť trastuzumabu podávaného s chemoterapiou v adjuvantnej liečbe s výsledkami získanými v neoadjuvantnej/adjuvantnej liečbe.
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki, które porównują skuteczność trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adiuwantowej z uzyskanymi w terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej.
Slovak: Výskyt reakcií všetkých stupňov súvisiacich s infúziou sa líšil medzi klinickými skúšaniami v závislosti od indikácie, metódy zberu údajov a podľa toho či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z infuzją biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Slovak: . Lineárny klírens pre MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dzień dla MBC, 0,112 l/dzień dla EBC i 0,176 l/dzień dla AGC.
Slovak: Herzumu môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Lek Herzuma powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní" do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie.
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jej rozpoczęcia.
Slovak: Návod na rekonštitúciu a riedenie:
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania:
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.
Slovak: AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Polish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831) *
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi z trastuzumabem lub bez trastuzumabu.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre trastuzumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących trastuzumabu wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herzuma môže podávať aj raz týždenne.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami lek Herzuma może być podawany raz w tygodniu.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herzumy počas tehotenstva.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herzuma w okresie ciąży.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6 - 8 tygodni).
Slovak: Pacient, ktorý vynechal dávku, nemá čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických, randomizovaných štúdiách.
Polish: Trastuzumab w leczeniu adiuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Slovak: • krvácanie z nosa
Polish: • krwawienia z nosa
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Slovak: Tieto metódy musia jasne, presne správne a dostatočne preukázať nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Herzumou sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Herzuma należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Slovak: Váš lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Herzumou.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herzuma.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia sa má ukončiť alebo sa má spomaliť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane z infuzją, infuzja powinna zostać zatrzymana lub zwolniona, a pacjent powinien być obserwowany, aż do ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
Slovak: Keď sa Herzuma naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Polish: Herzuma wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Slovak: Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania Herzumy.
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę populacyjną wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) trastuzumab może być obecny w krążeniu przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Herzuma.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herzumou k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet w okresie ciąży otrzymujących Herzuma obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca,(triedy II - IV NYHA), je častá nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním Herzumy a bola spojená s úmrtím (pozri časť 4.4).
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (NYHA Klasa II - IV) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Herzuma i może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Polish: 1Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z infuzją.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań trastuzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi i raku żołądka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Navyše, bolo urobené porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roku.
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą rok.
Slovak: Herzuma nie je genotoxická.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma nie jest genotoksyczny.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená Herzumou, alebo ak pacientka, ktorá je liečená Herzumou alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke Herzumy otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona produktem leczniczym Herzuma lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania produktu leczniczego Herzuma lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Herzuma, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Slovak: VKP 390
Polish: EBC 390
Slovak: • trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany.
Slovak: Celkové CL rozsah z Cmax,ss do Cmin,ss (l/deň)
Polish: Całkowity zakres CL od Cmax,ss do Cmin,ss (l/dzień)
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania Herzumy alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki produktu leczniczego Herzuma lub dłużej, w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Slovak: Dávka Herzumy závisí od telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka leku Herzuma zależy od masy ciała pacjenta.
Slovak: Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Polish: Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Slovak: Hodnota p oproti pozorovaniu
Polish: Wartość p względem obserwacji
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Polish: Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Neboli žiadne obmedzenia vzájomného načasovania podania trastuzumabu a anastrozolu (dávku pozri v SmPC anastrozolu alebo iných inhibítorov aromatázy).
Polish: Nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania trastuzumabu i anastrozolu (dawkowanie patrz ChPL anastrozolu lub innego inhibitora aromatazy).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Herzumu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Herzuma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Slovak: Liečba Herzumou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Polish: Leczenie lekiem Herzuma w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).