FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Solución inyectable (FlexTouch).
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Solución inyectable (Penfill).
English: NovoRapid mealtime + insulin detemir
Spanish: NovoRapid prandial + insulina detemir
English: • cool pale skin
Spanish: • piel fría y pálida
English: Median total bolus insulin dose at trial end was similar for mealtime Fiasp, postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid (change from baseline to end of trial: mealtime Fiasp: 0.33→0.39 units/kg/day;
Spanish: La mediana de la dosis total de insulina en bolo al final del ensayo fue similar para Fiasp prandial, Fiasp posprandial y NovoRapid prandial (cambio desde el valor de referencia y hasta el final del ensayo: Fiasp prandial: 0,33→0,39 unidades/kg/día; Fiasp posprandial: 0,35→0,39 unidades/kg/día; y
English: Degradation of insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Spanish: La degradación de la insulina asparta es similar a la de la insulina humana.
English: • Before lunch - dose should be adjusted according to the blood sugar level before dinner the previous day.
Spanish: • Antes del almuerzo: se debe ajustar la dosis según el nivel de azúcar en sangre antes de la cena del día anterior.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Spanish: Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.
English: • Hold the pen with the needle pointing up.
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Needles and cartridges must not be shared.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Las agujas y los cartuchos no deben compartirse.
English: Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Spanish: Mantenga pulsado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Spanish: Un cartucho contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - without blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada (FlexTouch) - sin blue box)
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en vial
English: Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in cartridge.
Spanish: Fiasp se presenta como una solución inyectable transparente, incolora y acuosa en cartucho.
English: Adults: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Spanish: Adultos: Fiasp se debe inyectar justo antes (de 0 a 2 minutos) de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
English: Fiasp administered at mealtime provided significantly lower 1-hour and 2-hour postmeal glucose increment compared to NovoRapid administrated at mealtime.
Spanish: La administración de Fiasp prandial dio lugar a un incremento de la glucosa posprandial a la hora y a las dos horas significativamente inferior al obtenido con la administración de NovoRapid prandial.
English: One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Spanish: Un vial contiene 1.000 unidades de insulina asparta en 10 ml de solución 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta (equivalente a 3,5 mg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - with blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada (FlexTouch) - con blue box)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL - with blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERNO EN ENVASES MÚLTIPLES (VIAL - con blue box)
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice.
Spanish: El paciente debe consultar a su médico antes de viajar a diferentes zonas horarias.
English: Injection/infus ion site reactions
Spanish: Reacciones en la zona de inyección/perf usión
English: Fiasp postmeal + insulin detemir
Spanish: Fiasp posprandial + insulina detemir
English: One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Spanish: Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta (equivalente a 3,5 mg)
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial Solution for injection.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en vial Solución inyectable.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Pluma precargada (FlexTouch))
English: Throw away the needle after each injection.
Spanish: Desechar la aguja después de cada inyección.
English: Fiasp mealtime + insulin detemir
Spanish: Fiasp prandial + insulina detemir
English: • Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
Spanish: • Antes de la cena: se debe ajustar la dosis según el nivel de azúcar en sangre de la noche anterior.
English: Fiasp showed a comparable earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid for both females and male patients with type 1 diabetes.
Spanish: Fiasp mostró, tanto en mujeres como en hombres con diabetes tipo 1, un inicio más rápido de la exposición y una mayor exposición temprana a la insulina, mientras que la exposición total y la concentración máxima fueron comparables a las de NovoRapid.
English: One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Spanish: Un cartucho contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta (equivalente a 3,5 mg)
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada insulina asparta
English: • you find it hard to recognise low blood sugar.
Spanish: • le resulta difícil reconocer los síntomas de hipoglucemia.
English: Inner needle cap
Spanish: Capuchón interior de la aguja
English: SN: NN:
Spanish: PC: SN:
English: Always keep the vial in the carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar siempre el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Discard the needle after each injection
Spanish: Desechar la aguja después de cada inyección
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en vial insulina asparta
English: Approx. how much insulin is left
Spanish: Cantidad aproximada de insulina restante
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable insulina asparta
English: • Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
Spanish: • La dosis previa al desayuno se debe ajustar según la AMGP previa al almuerzo del día anterior.
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light
Spanish: Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz
English: 4 Possible side effects 5 How to store Fiasp
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Fiasp
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin aspart
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho insulina asparta
English: • Pre-dinner dose should be adjusted according to the bedtime SMPG the previous day
Spanish: • La dosis previa a la cena se debe ajustar la dosis según la AMGP de la noche del día anterior.
English: Fiasp is a mealtime insulin.
Spanish: Fiasp es una insulina que se administra a la hora de las comidas.
English: Hypersensitivity Anaphylactic reactions
Spanish: Hipersensibilida d
English: Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar siempre el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
Spanish: Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Spanish: Una bajada de azúcar en sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia.
English: Elderly
Spanish: MedDRA
English: Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
Spanish: Los cambios en la mediana de la dosis total de insulina basal desde el valor de referencia y hasta el final del ensayo fueron comparables para Fiasp prandial (0,41→0,39 unidades/kg/día), Fiasp posprandial (0,43→0,42 unidades/kg/día) y NovoRapid prandial (0,43→0,43 unidades/kg/día).
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Spanish: Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
English: • urinating more often
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
English: • Pre-lunch dose should be adjusted according to the pre-dinner SMPG the previous day
Spanish: • La dosis previa al almuerzo se debe ajustar la dosis según la AMGP previa a la cena del día anterior.
English: Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Fiasp in a pump.
Spanish: Si desea usar Fiasp mediante bomba de perfusión, siga las instrucciones y las recomendaciones de su médico.
English: If you stop using Fiasp
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fiasp
English: Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en vial insulina asparta
English: Fiasp starts to lower blood sugar faster compared to other mealtime insulins.
Spanish: En comparación con otras insulinas que se administran a la hora de las comidas, Fiasp comienza a bajar el azúcar en sangre más rápido.
English: Dose counter Dose pointer
Spanish: Contador de dosis Marcador de dosis
English: Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada insulina asparta
English: Needle
Spanish: Fenol
English: The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles.
Spanish: Su pluma está diseñada para utilizarse con las agujas desechables de un solo uso NovoTwist, NovoFine o NovoFine Plus de hasta 8 mm de longitud.
English: The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Spanish: El volumen de distribución es alto (aproximadamente 1000 litros), lo que indica una distribución extensa.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Adults and elderly (> 65 years)
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)
English: If you have an intolerance to some sugars
Spanish: Si tiene intolerancia a ciertos azúcares
English: Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Spanish: También se observó hipotensión (presión sanguínea baja) en un número muy pequeño de estos pacientes.
English: Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: ATC code: H05BX01.
Spanish: Código ATC: H05BX01.
English: Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años.
English: No change in starting dose is necessary.
Spanish: No es necesario modificar la dosis inicial.
English: Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Spanish: La excreción renal de los metabolitos constituyó la principal vía de eliminación de la radiactividad.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
English: Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Parareg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Parareg has not been tested in pregnant women.
Spanish: Parareg no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
English: Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
English: If you take more Parareg than you should
Spanish: Si toma más Parareg del que debiera
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Interactions
Spanish: Interacciones
English: Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Spanish: Sexo: El aclaramiento de cinacalcet puede ser menor en mujeres que en hombres.
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
English: The major circulating metabolites are inactive.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes son inactivos.
English: Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Spanish: Reducción de la hipercalcemia en pacientes con:
English: Taking Parareg with food and drink
Spanish: Toma de Parareg con los alimentos y bebidas
English: The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Spanish: El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
English: Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Spanish: Los incrementos de la concentración plasmática de cinacalcet son similares, independientemente del contenido graso de la comida.
English: Hypotension and/or worsening heart failure
Spanish: Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
English: If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado más Parareg del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
English: Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Spanish: Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el parto o el desarrollo postnatal.
English: Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Parareg debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Spanish: A dosis superiores a 200 mg, se produce una saturación de la absorción, probablemente debido a una mala solubilidad.
English: Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Spanish: Su médico le dirá cuánto Parareg debe tomar.
English: Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Parareg no debe afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de cinacalcet en mujeres embarazadas.
English: Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Spanish: Cinacalcet no mostró potencial genotóxico o cancerígeno alguno.
English: Opadry clear:
Spanish: Opadry transparente:
English: Pharmacovigilance system
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: 66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Spanish: El 66% de los pacientes recibía análogos de vitamina D en el momento de entrar en el estudio y > 90% recibía quelantes del fósforo.
English: Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Spanish: Las reducciones de iPTH y Ca x P se mantuvieron durante períodos de tratamiento de hasta 12 meses.
English: Children under the age of 18 must not take Parareg.
Spanish: Los niños menores de 18 años no deben tomar Parareg.
English: • DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Spanish: • NO tome Parareg si es alérgico (hipersensible) a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de Parareg.
English: Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Spanish: Los márgenes de seguridad derivados de los estudios toxicológicos son estrechos debido a la hipocalcemia limitante de la dosis observada en los modelos animales.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Spanish: • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Parareg.
English: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Spanish: Blister de Aclar/PVC/PVAc/Aluminio que contiene 14 comprimidos.
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus.
Spanish: En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Parareg puede ser perjudicial para el feto.
English: Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Spanish: Se alcanzan concentraciones en estado de equilibrio del fármaco al cabo de 7 días con una acumulación mínima.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: Tal como establece la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas reducciones de la testosterona sérica.
English: Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Spanish: Se ha demostrado que cinacalcet atraviesa la barrera placentaria en conejos.
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en la orina y el 15% en las heces.
English: Each bottle contains 30 tablets.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos.
English: Testosterone Levels
Spanish: Niveles de testosterona
English: Post-marketing Experience
Spanish: Experiencia post-comercialización:
English: The tablets are coated with:
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con:
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Spanish: En el caso de que un paciente empiece o deje de fumar, los niveles plasmáticos de cinacalcet pueden cambiar y puede ser necesario un ajuste de dosis.
English: The active substance is cinacalcet.
Spanish: El principio activo es cinacalcet.
English: After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Spanish: Después de la administración de una dosis radiomarcada de 75 mg a voluntarios sanos, cinacalcet fue metabolizado rápida e intensamente mediante oxidación seguida de conjugación.
English: (or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Spanish: (o) No use Parareg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco.
English: Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Spanish: Antes de empezar a tomar Parareg, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
English: The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Spanish: La semivida media de cinacalcet se alarga un 33% y 70% en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, respectivamente.
English: In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Spanish: En ratas gestantes, hubo ligeros descensos del peso corporal y consumo de alimento a la dosis máxima.
English: Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Spanish: Se sabe que la formación de cataratas ocurre en roedores como consecuencia de la hipocalcemia.
English: It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Spanish: Se recomienda tomar Parareg con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).
English: Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Spanish: Tamaños de envase de 1 blister (14 comprimidos), 2 blisters (28 comprimidos), 6 blisters (84 comprimidos) por caja.
English: Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Spanish: La sobredosis de Parareg puede provocar hipocalcemia.