FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Italian: Inoltre, la AUC della somma dei metaboliti attivi della rifabutina (molecola progenitrice + metabolita 25-O-deacetile) era aumentata di 1,6 volte, mentre la Cmax è rimasta comparabile.
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Italian: Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l'infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti di darunavir sui bambini.
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Mylan.
Italian: Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Mylan.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Italian: I virus selezionati in queste condizioni che mostravano un calo della sensibilità a darunavir (range: 23 - 50 volte), ospitavano da 2 a 4 sostituzioni di amminoacidi nel gene della proteasi.
English: Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Italian: Le combinazioni con il regime di base ottimizzato (Optimised Background Regimen - OBR) diverse da ≥ 2 NRTI non sono state studiate in questa popolazione.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Mylan with any of the following medicines:'
Italian: Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Mylan a nessuno dei seguenti medicinali”.
English: The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Italian: È probabile che tale esposizione incrementata fosse dovuta almeno parzialmente alla immaturità degli enzimi metabolizzanti il farmaco nei giovani ratti.
English: If prescribed darunavir twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Italian: Se darunavir è prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera.
English: Based on pharmacokinetic modeling, this dosage reduction of 75% is also applicable if patients receive rifabutin at doses other than 300 mg/day.
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico, questa riduzione del dosaggio del 75% è applicabile anche se i pazienti ricevono rifabutina a dosi diverse da 300 mg/die.
English: <PVC/PE/PVDC-Al blister pack only> Do not store above 25°C.
Italian: <Solo per blister di PVC/PE/PVDC-Al> Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
Italian: Sono i seguenti: - dolore muscolare, fragilità o debolezza.
English: Pregnant or breast-feeding mothers must not take darunavir with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere darunavir con ritonavir, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico.
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione se darunavir con cobicistat viene somministrato in pazienti nei quali la clearance della creatinina stimata viene utilizzata per l'aggiustamento della dose dei medicinali co-somministrati (vedere paragrafo 4.2 e l'RCP di cobicistat).
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, darunavir should be used with caution in these patients.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque darunavir deve essere usato con cautela in questi pazienti.
English: According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were nonresponders.
Italian: In accordo all'algoritmo TLOVR (Time to Loss Of Virological Response) che esclude i fallimenti non-virologici della terapia, 24 pazienti (30,0%) hanno mostrato fallimento virologico; di questi 17 (21,3%) erano rebounders e 7 (8,8%) non-responders.
English: The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Italian: Gli effetti sui medicinali co-somministrati possono, quindi, essere sottostimati e può essere indicato il monitoraggio clinico della sicurezza.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
Italian: La tabella sottostante riporta i dati di efficacia delle analisi a 48 settimane dello studio GS-US-216-130:
English: One darunavir dose is
Italian: Una dose di darunavir è
English: Instructions for adults - Take darunavir always together with ritonavir.
Italian: Istruzioni per gli adulti - Assuma darunavir sempre con ritonavir.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Italian: DRESS (Eruzione Cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici) e Sindrome di Stevens-Johnson sono state riferite raramente (< 0,1%), la necrolisi epidermica-tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata sono state segnalate dopo la commercializzazione.
English: For blisters with aluminium on both sides: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Per blister con entrambi i lati di alluminio: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Italian: Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV-1 (KD 4.5 x 10
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as darunavir.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di darunavir.
English: In patients taking darunavir and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Italian: Nei pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l'infezione da HIV), le eruzioni cutanee (generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.
English: The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la dose di cobicistat da usare con darunavir nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take darunavir with cobicistat.
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere darunavir con cobicistat.
English: Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
Italian: Darunavir/ritonavir deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).
English: Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone
Italian: Lidocaina (sistemica) Mexiletina
English: Gastrointestinal disorders Very common
Italian: Patologie gastrointestinali Molto Comune
English: Darunavir might increase sugar levels in the blood.
Italian: Darunavir può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients.
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti in dialisi e pertanto non possono essere formulate raccomandazioni per l'uso di darunavir/cobicistat in questi pazienti.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: This cannot be administered with these 150 milligram tablets.
Italian: Questo non può essere somministrato con queste compresse da 150 milligrammi.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take darunavir.
Italian: Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di darunavir.
English: The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below).
Italian: Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del bambino (vedere tabella seguente).
English: However, adjustment of the methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time.
Italian: Può essere comunque necessario l'aggiustamento della dose di metadone quando somministrato in concomitanza per un lungo periodo di tempo.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or darunavir's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Italian: È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di darunavir possono essere influenzati se associati.
English: For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
Italian: Per i pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART è raccomandato il test genotipico.
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after darunavir/ritonavir given with food.
Italian: Didanosina si deve somministrare a stomaco vuoto, perciò deve essere somministrata 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione di darunavir/ritonavir assunti con cibo.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
English: Cold form PVC/Al/OPA-Al blister pack This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Blister di PVC/Al/OPA-Al saldati a freddo Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Italian: Questi rash osservati negli studi clinici erano di gravità da lieve a moderata e non hanno portato ad una interruzione della terapia (vedere paragrafo
English: ANTI-DIABETICS Metformin
Italian: ANTIDIABETICI Metformina
English: If you take more Darunavir Mylan than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Italian: Se prende più Darunavir Mylan di quanto deve Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: 15 kg to < 20 kg N=16
Italian: 15 kg a < 20 kg N=16
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline.
Italian: La risposta virologica è stata definita come una riduzione della carica virale HIV-1 RNA nel plasma di almeno 1,0 log10 versus il basale.
English: Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Italian: Darunavir Mylan 400 mg e 800 mg compresse può essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono:
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Italian: Pertanto non può essere escluso lo spiazzamento di medicinali fortemente legati alla α-1-glicoproteina acida (vedere paragrafo 4.5).
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir.
Italian: I parametri farmacocinetici allo stato stazionario di darunavir erano paragonabili quando potenziato con cobicistat verso ritonavir.
English: Midazolam (oral) Triazolam
Italian: Midazolam (orale) Triazolam
English: Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Italian: Pertanto, cobicistat come potenziatore farmacocinetico di darunavir non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min se viene co-somministrato qualsiasi altro medicinale che richiede un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina: ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipivoxil.
English: Patients with no/non-naïve use of ENFc
Italian: Pazienti che non hanno utilizzato o non-naïve all'uso di ENF
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B.
Italian: Dati limitati sono disponibili nei pazienti con sottotipi di HIV-1 diversi da B.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, il volume di distribuzione del solo darunavir era di 88,1 ± 59,0 l (mediana ± DS), e aumentava a 131 ± 49,9 l (media ± DS) in presenza di ritonavir 100 mg due volte al dì.
English: Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance.
Italian: Cobicistat inibisce la secrezione tubulare della creatinina e questo può condurre un modesto aumento della creatinina sierica e una riduzione modesta della clearance della creatinina.
English: C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Italian: C con ritonavir, hanno evidenziato che circa il 7,7% della dose di darunavir somministrata, è escreta nelle urine come immodificata.
English: Darunavir/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Italian: Darunavir/cobicistat può, invece, aumentare le concentrazioni plasmatiche di metadone (vedere RCP cobicistat).
English: For co-administration with strong CYP3A4 inhibitors, the same recommendations apply independent of whether darunavir is boosted with ritonavir or with cobicistat (see section above).
Italian: Per la co-somministrazione di potenti inibitori di CYP3A4, si applicano le stesse raccomandazioni indipendentemente dal fatto che darunavir sia potenziato con ritonavir o con cobicistat (vedere sezione seguente).
English: Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere Darunavir Mylan con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto.
English: However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Italian: Tuttavia, qualora non fosse possibile effettuare il test genotipico, si raccomanda il regime di darunavir/ritonavir una volta al giorno nei pazienti pediatrici naïve al trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV e il regime di due volte al giorno è raccomandato nei pazienti precedentemente trattati con gli inibitori della proteasi dell'HIV.
English: What Darunavir Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Darunavir Mylan How to take Darunavir Mylan Possible side effects
Italian: Che cos'è Darunavir Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Mylan Come prendere Darunavir Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Darunavir Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily‡
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg una volta al giorno‡
English: Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Italian: Sono state osservate variazioni a carico di fegato (ipertrofia degli epatociti, vacuolizzazione, aumento degli enzimi epatici) e tiroide (ipertrofia follicolare).
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when coadministered with darunavir coadministered with cobicistat.
Italian: Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire quando cosomministrato con darunavir cosomministrato con cobicistat.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti in dialisi e pertanto non possono essere formulate raccomandazioni per l'uso di darunavir/cobicistat in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years
Italian: Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART con età tra i 3 e i < 6 anni
English: TREATMENT FOR PREMATURE EJACULATION Dapoxetine
Italian: TRATTAMENTO PER L'EIACULAZIONE PRECOCE Dapoxetina
English: If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Italian: Se si passa da ritonavir a cobicistat, si richiede attenzione durante le prime due settimane di trattamento con darunavir/cobicistat, in particolare se le dosi di qualsiasi altro medicinale co-somministrato sono state titolate o aggiustate durante l'uso di ritonavir come potenziatore farmacocinetico.
English: - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to cobicistat or ritonavir.
Italian: - se è allergico a darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a cobicistat o a ritonavir.
English: Primary (major) PI mutations PI RAMs
Italian: Mutazioni primarie (maggiori) ai PI
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to those containing darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di raltegravir nei pazienti con precedente esperienza al trattamento, il rash, indipendentemente dalla causalità, era più comunemente osservato con i regimi contenenti darunavir/ritonavir + raltegravir rispetto a quelli contenenti darunavir/ritonavir senza raltegravir o raltegravir senza darunavir/ritonavir.
English: The doctor will inform you on how many Darunavir Mylan tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Italian: Il medico la informerà su quante compresse di darunavir e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.
English: It is not recommended to alter the dose of ritonavir.
Italian: Non è raccomandato alterare la dose di ritonavir.
English: Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection
Italian: Elbasvir/grazoprevir per il trattamento dell'infezione dell'epatite C
English: Vinblastine
Italian: Vinblastina
English: Instructions for adults - Take two 400 milligram tablets at the same time, once a day, every day.
Italian: Istruzioni per gli adulti - Assuma due compresse da 400 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni.
English: Darunavir Mylan with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Mylan'.
Italian: Darunavir Mylan con cibi e bevande Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Mylan”.
English: c a Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in % response c NC=F
Italian: Imputazioni secondo l'algoritmo TLOVR b Basati su una approssimazione normale della differenza di risposta in % di risposta c
English: The doctor will inform you on how much Darunavir Mylan tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Italian: Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Mylan e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Italian: Aumento di CPK (creatinfosfochinasi), mialgia, miosite e raramente rabdomiolisi sono stati riportati con l'impiego degli inibitori della proteasi, in particolare in associazione ai NRTI.
English: Darunavir might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Italian: Darunavir può aumentare il rischio di un incremento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
Italian: Medicinali che possono essere influenzati da darunavir potenziato con cobicistat Le raccomandazioni per darunavir potenziato con ritonavir si applicano anche per darunavir potenziato con cobicistat riguardo ai substrati di CYP3A4, CYP2D6, glicoproteina-P, OATP1B1 e OATP1B3 (vedere controindicazioni e raccomandazioni presentati nella sezione di cui sopra).
English: The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Italian: La dose raccomandata di darunavir con bassa dose di ritonavir non deve eccedere la dose raccomandata negli adulti (600/100 mg due volte al giorno o 800/100 mg una volta al giorno).
English: Co-administration with boosted darunavir may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Italian: La co-somministrazione con Darunavir potenziato può portare ad un aumento sostanziale dell'esposizione a dabigatran o ticagrelor.