FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinische trial waarin Pedea profylactisch werd toegediend tijdens de eerste 6 levensuren, werd ernstige hypoxemie met longhypertensie gemeld bij 3 pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken.
Czech: V klinické studii, kde byla Pedea podávána profylakticky v prvních 6 hodinách života, byla hlášena těžká hypoxemie s plicní hypertenzí u 3 novorozených dětí, které se narodily dříve než ve 28. týdnu gestačního věku.
Dutch: Restconcentraties zijn ca. 10-15 mg/l 24 uur na de laatste dosis van 5 mg/kg.
Czech: Reziduální koncentrace za 24 hodin po poslední dávce 5 mg/kg se pohybují kolem 10-15 mg/l.
Dutch: Vaak: necrotiserende enterocolitis, intestinale perforatie
Czech: Časté: nekrotizující enterokolitis, střevní perforace
Dutch: Zeer vaak: - Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), - Daling van het aantal witte bloedlichaampjes die neutrofielen worden genoemd (neutropenie), - Verhoging van de creatininespiegel in het bloed, - Verlaging van de natriumspiegel in het bloed, - Ademhalingsproblemen (bronchopulmonale dysplasie),
Czech: Snížené množství destiček v krvi (trombocytopenie), Pokles počtu bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie), Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, Pokles hladiny sodíku v krvi,
Dutch: Pedea dient zorgvuldig toegediend te worden ter voorkoming van extravasatie en mogelijk resulterende irritatie van weefsels.
Czech: Pedea se musí podávat opatrně, aby nedošlo k paravenózní aplikaci a potenciálnímu následnému podráždění tkání.
Dutch: Daar werd aangetoond dat ibuprofen in vitro bilirubine verdrong van zijn bindingsplek aan albumine, kan het risico van bilirubine-encefalopathie bij te vroeg geboren baby's worden verhoogd (zie rubriek 5.2).
Czech: Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu, může být u předčasně narozených dětí zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod.
Dutch: Er is geen enkel geval van overdosis gemeld bij intraveneuze ibuprofen bij preterme pasgeboren baby's.
Czech: Po intravenózním podání ibuprofenu předčasně narozeným dětem nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Dutch: Ibuprofen kan het risico van bloeding in de maag en darmen verhogen.
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení do žaludku a střev.
Dutch: Profylactisch gebruik van Pedea tijdens de eerste drie levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken werd in verband gebracht met verhoogde incidentie van nierfalen en longbijwerkingen zoals hypoxie, longhypertensie, longhemorragie, in vergelijking met genezend gebruik.
Czech: Profylaktické použití přípravku Pedea v prvních 3 dnech života (zahájené během 6 hodin po narození) u předčasně narozených novorozenců narozených dříve než v 28. týdnu gestačního věku bylo v porovnání s léčebným použitím tohoto léku spojeno se zvýšenou incidencí selhání ledvin a plicních nežádoucích účinků, jako je hypoxie, plicní hypertenze, plicní krvácení.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw baby een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Wat bevat Pedea
Czech: Co přípravek Pedea obsahuje
Dutch: Een maximaal volume van 80 ml/kg/dag op de eerste levensdag dient gewoonlijk gerespecteerd te worden; dit dient gedurende 12 weken geleidelijk verhoogd te worden (ongeveer 20 ml/kg geboortegewicht/dag) tot een maximaal volume van 180 ml/kg geboortegewicht/dag.
Czech: Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 12 týdnech (o 20 ml/kg porodní hmotnosti/den) až do maximálního objemu 180 ml/kg porodní hmotnosti/den.
Dutch: Zeer vaak: bloedcreatinine verhoogd, bloednatrium verlaagd
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi
Dutch: ibuprofen kan het risico van bloeding verhogen.
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT PEDEA AAN UW BABY WORDT TOEGEDIEND
Czech: NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PEDEA PODÁVAT VAŠEMU DÍTĚTI
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur 25%, water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci.
Dutch: Vaak: oligurie, vochtretentie, hematurie Soms: Acuut nierfalen
Czech: Časté: oligurie, retence tekutin, hematurie Méně časté: Akutní selhání ledvin
Dutch: Ampullen zijn alleen bedoeld voor eenmalig gebruik, alle ongebruikte porties moeten weggegooid worden.
Czech: Ampule jsou určeny pouze pro jednorázové použití a všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Vaak: intraventriculaire hemorragie, periventriculaire leukomalacie
Czech: Časté: krvácení do komor, periventrikulární leukomalacie
Dutch: Gebruik Pedea niet - wanneer uw baby allergisch (overgevoelig) is voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van Pedea; - wanneer uw baby een onbehandelde levensbedreigende infectie heeft; - wanneer uw baby bloedt, met name wanneer de bloeding in de schedel of in de ingewanden optreedt; - wanneer uw baby een daling van het aantal bloedcellen, die bloedplaatjes worden genoemd,
Czech: pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Pedea; - pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena; - pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev; - pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných destičky (trombocytopenie) nebo jiné problémy se srážením krve; - pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami; - pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus otevřený pro zachování přiměřeného oběhu krve;
Dutch: Wanneer men vermoedt dat uw baby een leverziekte heeft, waarvan tekenen en symptomen een gele verkleuring van de huid en ogen inhouden.
Czech: - Léčba přípravkem Pedea nesmí být použita, pokud je u Vašeho dítěte podezření na onemocnění jater, jehož příznaky a projevy spočívají ve žlutém zbarvení kůže a očí.
Dutch: Uw baby kan enig bloeden in de ingewanden en nieren ontwikkelen.
Czech: - U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin.
Dutch: Bij de totale hoeveelheid bij preterme baby's geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Czech: Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům.
Dutch: Een lagere incidentie van neonatale klasse III-IV intraventriculaire hemorragie en van chirurgische ligatie werd daarentegen in verband gebracht met profylactisch gebruik van Pedea.
Czech: Na druhé straně byla při profylaktickém podání přípravku Pedea pozorována nižší incidence novorozeneckého krvácení do komor stupně III a IV a nutnosti chirurgického podvázání.
Dutch: Deze is 10 mg/kg voor de eerste toediening en 5 mg/kg voor de tweede en derde toediening.
Czech: 10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg.
Dutch: Behandeling met Pedea dient alleen uitgevoerd te worden in een neonatale intensive care unit onder supervisie van een ervaren neonatoloog.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Dutch: - uw baby krijgt mogelijk corticosteroïden voorgeschreven ter voorkoming van ontsteking.
Czech: - Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu.
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze injecties met Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní injekce přípravku Pedea podané ve 24 hodinových intervalech.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is ibuprofen.
Czech: - Léčivou látkou je ibuprofenum.
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze doses Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní dávky přípravku Pedea podávané ve 24hodinových intervalech.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen
Czech: Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10mg
Dutch: In een dosis-responsonderzoek van Pedea bij 40 preterme pasgeboren baby's was de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus in verband met het 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) bij neonaten na een zwangerschap van 27-29 weken en 33% (2/6) bij neonaten na een zwangerschap van 24-26 weken.
Czech: Ve studii závislosti na dávce přípravku Pedea u 40 předčasně narozených dětí byl podíl uzávěru ductus arteriosus při dávkovacím režimu 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8) u novorozenců narozených ve 27.
Dutch: Behandeling met Pedea kan alleen worden uitgevoerd op een neonatale intensive-care afdeling onder supervisie van een ervaren neonatoloog.
Czech: Léčba přípravkem Pedea se provádí pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Dutch: Trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Czech: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH), voda na injekci.
Dutch: Zoals bij andere NSAID's, wordt zorgvuldige observatie van zowel de nier- als maagdarmfunctie aanbevolen.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí.
Dutch: Zeer vaak: bronchopulmonaire dysplasie* Vaak: pulmonaire hemorragie Soms: hypoxemie*
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: bronchopulmonární dysplasie* Časté: krvácení do plic
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Dutch: - corticosteroïden: ibuprofen kan het risico van maagdarmbloeding verhogen.
Czech: - kortikosteroidy: ibuprofen může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení.
Dutch: Soms: maagdarmhemorragie Niet bekend: maagperforatie
Czech: Méně časté: gastrointestinální krvácení Frekvence není známo: žaludeční perforace
Dutch: Wanneer de conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een chirurgische ingreep in de patente ductus arteriosus noodzakelijk zijn.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být nezbytné provést operaci ductus arteriosus.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Czech: - Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Dutch: Gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, is een strikte opvolging van de serumspiegels ervan aanbevolen tijdens het toedienen van ibuprofen.
Czech: Pokud se současně s ibuprofenem podávají aminoglykosidy, doporučuje se přísné kontrolování jejich koncentrace v séru.
Dutch: Pedea zal alleen op een speciale neonatale intensivecareafdeling aan uw baby worden gegeven door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Přípravek Pedea bude dáván Vašemu dítěti pouze na speciální novorozenecké jednotce intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického roztoku (0,9%) pro injekce nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Dutch: Pedea 5 mg/ml injectievloeistof Ibuprofen
Czech: Pedea 5mg/ml injekční roztok Ibuprofenum
Dutch: Gebruik voor het aanpassen van het injectievolume alleen natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Czech: K úpravě objemu injekce používejte pouze injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Dutch: - wanneer uw baby andere problemen heeft met het hart waarvoor de ductus arteriosus open moet blijven zodat adequate circulatie van het bloed in stand wordt gehouden; - wanneer uw baby bepaalde problemen heeft of vermoedelijk heeft met de ingewanden (een aandoening die necrotiserende enterocolitis wordt genoemd);
Czech: - pokud má Vaše dítě určité problémy se střevy nebo existuje takové podezření (stav zvaný nekrotizující enterokolitida) ;
Dutch: ETIKET OP GLAZEN AMPUL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ AMPULI
Dutch: Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Czech: Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Dutch: HOE BEWAART U PEDEA
Czech: JAK PŘÍPRAVEK PEDEA UCHOVÁVAT
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frankrijk of
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francie nebo
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pedea 5 mg/ml injekční roztok
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Czech: Dávkování
Dutch: Ibuprofen kan het antistollingseffect van dit product verhogen.
Czech: Ibuprofen může zvyšovat protisrážlivý účinek takového léku.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen.
Czech: Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg.
Dutch: Vaak: - Bloeding in de schedel (intraventriculaire hemorragie) en hersenletsel (periventriculaire leukomalacie), - Bloeding in de long, - Perforatie van de darm en letsel aan darmweefsel (necrotiserende enterocolitis), - Verminderde hoeveelheid uitgescheiden urine, bloed in de urine, vloeistofretentie
Czech: Perforace střeva a poranění střevní tkáně (nekrotizující enterokolitida) Snížený objem vyprodukované moči, krev v moči, zadržování tekutin
Dutch: Elke 2 ml ampul bevat 10 mg ibuprofen.
Czech: Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10mg.
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie Ibuprofen
Czech: Pedea 5 mg/ml injekční roztok Ibuprofenum
Dutch: Iedere injectie duurt 15 minuten.
Czech: Každá injekce se podává po dobu 15 minut.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 2004 aan Orphan Europe SARL een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 29. července 2004.
Dutch: Pedea ibuprofen
Czech: Pedea ibuprofenum
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© Europees Geneesmiddelenbureau, 2015.
Czech: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015 Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Dutch: Overige informatie over Pedea
Czech: Další informace o přípravku Pedea
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pedea.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pedea.
Dutch: Deze studie moest echter voortijdig worden gestaakt vanwege bijwerkingen (nier- en longproblemen).
Czech: Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
Dutch: Aangezien ibuprofen al vele jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur ingediend.
Czech: Vzhledem k tomu, že ibuprofen se používá již dlouhou dobu, společnost předložila informace z publikované literatury.
Dutch: Wat is Pedea?
Czech: Co je Pedea?
Dutch: Pedea wordt gegeven via drie injecties in een ader met tussenpozen van 24 uur.
Czech: Přípravek Pedea je podáván formou tří injekcí do žíly v 24hodinových intervalech.
Dutch: Als de ductus arteriosus 48 uur na de laatste injectie niet gesloten is, of als deze opnieuw open gaat, mag een tweede kuur van drie doses Pedea worden toegediend.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po podání poslední injekce nebo pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra v podobě tří dávek přípravku Pedea.
Dutch: Pedea is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ibuprofen bevat.
Czech: Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen.
Dutch: De werkzame stof in Pedea, ibuprofen, wordt sinds de jaren 1960 gebruikt als pijnstiller en als ontstekingswerend middel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pedea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Hij overlegde tevens de resultaten van studies, waaronder een studie waarin werd gekeken naar verschillende doses Pedea bij 40 prematuur geboren baby's.
Czech: Předložila dále výsledky dalších studií: jedna z nich se zaměřila na podávání různých dávek přípravku Pedea 40 předčasně narozeným novorozencům.
Dutch: In de studie waarin werd gekeken naar de behandeling van een open ductus arteriosus leidde toediening van Pedea in 75% van de gevallen tot sluiting van het bloedvat bij baby's die 11 tot 13 weken te vroeg waren geboren (6 van de 8) en in 33% van de gevallen bij baby's die 14 tot 16 weken te vroeg waren geboren (2 van de 6).
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
Dutch: Als de situatie na deze tweede serie injecties onveranderd blijft, kan een operatieve ingreep nodig zijn.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, bude pravděpodobně nutný operační zákrok.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pedea vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pedea.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal baby's bij wie de ductus arteriosus zich sloot, zonder dat een operatieve ingreep nodig was.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet novorozenců, u nichž došlo k uzavření ductus arteriosus bez nutnosti chirurgického zákroku.
Dutch: Het reduceert de concentratie prostaglandinen, chemische boodschappers, in cellen.
Czech: Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny.
Dutch: De baby krijgt als gevolg hiervan hart- en longklachten.
Czech: To způsobuje u novorozence srdeční a plicní potíže.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij baby's die het geneesmiddel kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 baby's) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), bronchopulmonaire dysplasie (abnormaal longweefsel, veel voorkomend bij te vroeg geboren baby's), verhoogde concentraties creatinine (een marker voor nierproblemen) en verlaagde concentraties natrium in het bloed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi.
Dutch: De behandeling met Pedea mag alleen uitgevoerd te worden op een afdeling voor intensive care voor pasgeborenen, onder supervisie van een ervaren neonatoloog (een in zuigelingen gespecialiseerde kinderarts).
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců).
Dutch: Welke voordelen bleek Pedea tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Pedea byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De eerste wordt gegeven als de baby minstens zes uur oud is.
Czech: První injekce je podána dítěti nejdříve 6 hodin po narození.
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt bij baby's met een levensbedreigende infectie, met bloedingen, bloedstollings- of significante nierproblemen.
Czech: Přípravek Pedea nesmí být používán u novorozenců, kteří trpí infekcí ohrožující jejich život, krvácením, problémy se srážlivostí krve nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij baby's met een aangeboren hartaandoening bij wie de open ductus arteriosus noodzakelijk is voor de bloeddoorstroming noch bij baby's met necrotiserende enterocolitis (een ernstige bacteriële infectie die leidt tot dood weefsel in de darmen).
Czech: Nesmí být používán ani u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním, kdy je otevřený ductus arteriosus nutný pro průtok krve, nebo u novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (závažnou bakteriální infekcí, která způsobuje odumírání tkáně ve střevech).
Dutch: In een andere studie werden de effecten van Pedea vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) bij 131 pasgeborenen die eerder waren behandeld voordat met zekerheid was vastgesteld dat hun ductus arteriosus zich niet had gesloten.
Czech: Další studie srovnávala účinnost přípravku Pedea s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 131 novorozenců, kteří byli léčeni předtím, než byl u nich otevřený ductus arteriosus potvrzen.
Dutch: In de studie naar het gebruik van Pedea voordat was aangetoond dat de baby's een open ductus arteriosus hadden, leek Pedea effectiever dan placebo wat betreft het voorkómen van een operatie.
Czech: Ve studii zabývající se použitím přípravku Pedea předtím, než byl u novorozenců otevřený ductus arteriosus potvrzen, se v rámci prevence provedení operačního zákroku zdál být přípravek Pedea účinnější než placebo.
Dutch: Daar prostaglandinen ook betrokken zijn bij het open houden van de ductus arteriosus na de geboorte, wordt vermoed dat de werking van Pedea berust op een vermindering van de concentraties prostaglandinen, met als gevolg dat het bloedvat zich sluit.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí rovněž na přetrvání otevřeného ductus arteriosus po narození, přípravek Pedea pravděpodobně působí na snižování hladin prostaglandinů, a umožňuje tak uzavření této krevní cévy.
Dutch: Het is lastig de oorzaak van bijwerkingen bij baby's die Pedea krijgen te beoordelen, omdat deze verband kunnen houden met de open ductus arteriosus dan wel met Pedea zelf.
Czech: Příčiny výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků zaznamenaných u novorozenců v souvislosti s podáváním přídavku Pedea je obtížné posoudit, neboť mohou souviset jak s přítomností otevřeného ductus arteriosus, tak i přímo s účinky přípravku Pedea.