FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 9/l a hladina hemoglobinu ≥ 9g/dl (po transfuzi, pokud je to nutné).
Romanian: 9/l şi hemoglobinemia ≥ 9g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).
Czech: Cisplatina se podává formou intravenózní infúze 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu.
Romanian: Cisplatina este administrat în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 şi zi ulterior administrării dozei de topotecan.
Czech: 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Romanian: Cisplatină 50 mg/ m2 în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/ m în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dnů každé tři týdny.
Romanian: La un număr scăzut de pacienţi cu insuficienţă hepatică (valorile bilirubinemiei cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos în doze de 1,5 mg/m2 şi zi timp de cinci zile, la fiecare trei săptămâni.
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de Grad 3 sau 4) a fost de 3 % pentru ambele .
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10 9/l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 10 9/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Romanian: Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan, pacienţii trebuie să prezinte numărul iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 10 9/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 10 9/l şi hemoglobinemia ≥ 9g/dl
Czech: ATC kód: L01X X17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Czech: Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dní každé 3 týdny.
Romanian: La un număr mic de pacienți cu afectare hepatică (bilirubinemie plasmatică între 1,5 și 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos la o doză de 1,5 mg/m2 și zi, timp de cinci zile, la interval de trei săptămâni.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
Romanian: Când s-a administrat topotecan (0,75 mg/m 2 suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile consecutiv) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în ziua 1) la 13 paciente cu neoplasm ovarian, în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi a Cmax (23 %, n=11).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Romanian: INFORMATŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: UPOZORNĚNÍ: Cytotoxická látka.
Romanian: Acesta este un medicament citotoxic.
Czech: U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu doporučeno (viz bod 4.2).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste grupuri de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Czech: Pediatričtí pacienti
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Topotecan Hospira
Czech: Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea consecutivă a carboxilatului cu inel deschis.
Czech: Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 mikrogramů/ml je před použitím nutné další naředění buď roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea suplimentară fie cu soluţie salină izotonă injectabilă (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Czech: Dávkování: Karcinom děložního hrdla Počáteční dávka: 0,75 mg/ m povrchu těla/den, podávané denně intravenozní infuzí po dobu 30 minut během 1.,2. a 3. dne léčby.
Romanian: Cancer de col uterin Doza iniţială: 0,75 mg/m suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale ciclului de tratament.
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m2 tělesného povrchu/den podávaná denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală şi pe zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute zilnic, timp de cinci zile consecutive, cu un interval liber de trei săptămâni între două cicluri de tratament consecutive.
Czech: Dávkování: Ovariální karcinom a malobuněčný karcinom plic Počáteční dávka: 1,5 mg/ m tělesného povrchu/den, podávané intravenozní infuzí po dobu 30 minut pět po sobě jdoucích dní s intervalem 3 týdny do začátkem dalšího cyklu.
Romanian: Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici Doza iniţială: 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, timp de 5 zile consecutive, cu un interval liber de 3 săptămâni între ciclurile de tratament.
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Czech: Jak přípravek přípravek Topotecan Hospira uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Hospira
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Romanian: Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie readministrat cu excepţia cazului în care numărul de neutrofile este ≥ 1 x 10
Czech: [n = 9](viz bod 4.5).
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6);
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Jak se přípravek Topotecan Hospira používá
Romanian: Cum să utilizaţi Topotecan Hospira
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Romanian: Se administrează atunci când nu se recomandă repetarea tratamentului inițial.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se potvrdilo, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor și hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în șase cicluri sau până când boala se agravează.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii dne 10. června 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek v krvi zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientovi podávat jiné léky.
Romanian: Dacă nivelul leucocitelor rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, lanțul ADN-ului se rupe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Hospira.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical (cancer al colului uterin), în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Topotecan Hospira este comparabil cu Hycamtin.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Romanian: Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată privind topotecanul.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Hospira produkuje stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Întrucât Topotecan Hospira produce aceleași valori de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Topotecan Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Topotecan Hospira.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Topotecan Hospira.
Czech: Topotecan Hospira topotecanum
Romanian: Topotecan Hospira topotecan
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Znamená to, že přípravek Topotecan Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Hospira este similar cu un „medicament de referință", care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Hospira se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Hospira se administrează sub formă de perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Hycamtin.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Hospira podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem 3 týdnů do začátku dalšího léčebného cyklu.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Hospira se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Hospira:
Romanian: Alte informații despre Topotecan Hospira:
Czech: Dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta.
Romanian: Doza de Topotecan Hospira care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se folosește și de greutatea și înălțimea pacientului.
Czech: To zabraňuje dělení nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Romanian: Acest fenomen împiedică multiplicarea celulelor canceroase care, în final, mor.
Czech: Referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku určeného pro přípravu infuzního roztoku, nikoli ve formě koncentrátu.
Romanian: Medicamentul de referință, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă, nu sub formă de concentrat.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Romanian: Topotecan Hospira afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariția unor efecte secundare.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Hospira?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Topotecan Hospira?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Hospira převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Romanian: Substanța activă din Topotecan Hospira, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparține grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Czech: Pokud se přípravek Topotecan Hospira používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se 1., 2. a 3. den (přičemž 1. den se podává spolu s cisplatinou).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Hospira se administrează în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Czech: Přípravek Topotecan Hospira je „hybridní léčivý přípravek".
Romanian: Topotecan Hospira este un „medicament hibrid".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá samostatně k léčbě malobuněčného karcinomu plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Romanian: Topotecan Hospira se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Czech: Topotecan Hospira je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Topotecan Hospira este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Co je Topotecan Hospira?
Romanian: Ce este Topotecan Hospira?
Czech: Obsahuje léčivou látku topotekan.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă topotecan.
Czech: K čemu se přípravek Topotecan Hospira používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Topotecan Hospira?
Czech: Jak přípravek Topotecan Hospira působí?
Romanian: Cum acționează Topotecan Hospira?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Hospira zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Hospira?
Czech: Obal obsah (koncentrace)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Czech: IS = interval spolehlivosti.
Romanian: IÎ = interval de încredere
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Zkušenost s podáváním dětem je omezená, proto není léčba doporučována.
Romanian: La copii experienţa este limitată şi de aceea tratamentul nu este recomandat.
Czech: H-2100 Gödöllő
Romanian: H-2100 Gödöllö
Czech: Injekční lahvičky před prvním otevřením 30 měsíců.
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni.
Czech: Den použitelnosti odpovídá poslednímu dni v příslušném měsíci.
Romanian: Data de expirare reprezintă ultima zi a lunii respective.
Czech: Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.
Romanian: Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Czech: Přípravek Topotecan Teva nesmí užívat těhotné ženy, pokud to není zcela nezbytné.
Romanian: Topotecan Teva nu trebuie utilizat la femeile gravide, decât dacă este absolut necesar.
Czech: jestliže kojíte.
Romanian: dacă alăptaţi.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6-11,6 týdnů.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studiile clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP.
Czech: Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Romanian: Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nemůže být určena četnost).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 până la < 1/100), rare (≥ l/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Tento koncentrát musí být před podáním naředěn.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo byste mohla být, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Sepse1
Romanian: Sepsis1
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 %
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecie parţială la 15% dintre pacienţi.
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
Czech: Rozdíl v četnosti odpovědi
Romanian: Diferenţa în rata de răspuns
Czech: Kyselina vinná (E334)
Romanian: Acid tartric (E334)
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva, jestliže si všimnete viditelných částic nebo roztok není čirý.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Teva dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este clară.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Czech: Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmaticăa crescut cu doar 14%.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01X X17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Czech: (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Romanian: 21 de ani, n=9) cu tumori solide refractare.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Romanian: De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndesmethyl topotekanu močí.
Romanian: Aproximativ 51% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat.
Czech: Dětští pacienti Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Romanian: Aria de sub curbă a crescut aproximativ proporţional cu creşterea dozei.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
Czech: Hematologické Neutropenie
Romanian: Hematologice Neutropenie
Czech: Čirá světle žlutá kapalina.
Romanian: Lichid limpede de culoare galben pal.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru atrage concluzii finale.
Czech: Střední doba do začátku progrese (týdny)
Romanian: Timpul median scurs până la apariţia progresiei bolii (săptămâni)
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 %
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26%
Czech: Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá
Romanian: Ce este Topotecan Teva și pentru ce se utilizează
Czech: • Infekce (velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)) s příznaky jako jsou:
Romanian: • Infecţii (foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)), cu semne precum:.