FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados para ADN-CMV semanalmente até à Semana 14 após transplante, e de duas em duas semanas a partir daí até à Semana 24 após transplante, sendo iniciado tratamento convencional preemptivo anti-CMV se a quantidade de ADN-CMV no sangue fosse considerada clinicamente significativa.
Bulgarian: Участниците получават седмично проследяване на CMV ДНК до 14-тата седмица след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до 24-тата седмица след трансплантацията, при започване на стандартна превантивна терапия на CMV, ако количеството на CMV ДНК в кръвта е считано за клинично значимо.
Portuguese: Não devem ser utilizados materiais de sacos intravenosos ou de kit de perfusão que não os listados em baixo.
Bulgarian: Не трябва да се използват никакви инфузионни сакове или материали за инфузионни сетове, които не са изброени по-долу.
Portuguese: O tempo necessário para atingir o estado estacionário de um medicamento específico afetado irá também influenciar o tempo necessário para atingir o efeito total na concentração plasmática.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на стационарно състояние на специфичен засегнат лекарствен продукт, ще повлияе също времето, необходимо за достигане на пълния ефект на плазмените концентрации.
Portuguese: O comprimido tem 16,5 mm de comprimento e 8,5 mm de largura.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 16,5 mm и широчина 8,5 mm.
Portuguese: • amiodarona - usado para corrigir batimentos cardíacos irregulares
Bulgarian: амиодарон - използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм
Portuguese: Isto porque o seu médico pode precisar de alterar os seus medicamentos ou alterar a dose dos seus medicamentos:
Bulgarian: Вашите лекарства или да промени дозата на Вашите лекарства:
Portuguese: Ver o folheto informativo do seu outro medicamento para mais informação.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката на Вашето друго лекарство.
Portuguese: Um indivíduo tinha uma resistência ao letermovir VG (V236M).
Bulgarian: Един участник има резистентен към летермовир GV (V236M).
Portuguese: Não foram evidenciados efeitos na fertilidade de ratos fêmea.
Bulgarian: Няма ефект върху женския фертилитет при плъхове.
Portuguese: No entanto, Anfotericina B (lipossómica) é incompatível (ver secção 6.2).
Bulgarian: В (липозомен) е несъвместим (вж. точка 6.2).
Portuguese: Não pare de tomar PREVYMIS
Bulgarian: Не спирайте да приемате PREVYMIS
Portuguese: A maior parte de letermovir foi excretado pela via biliar na forma não alterada, com uma quantidade menor (6% da dose) na forma de metabolito acil-glucorónido nas fezes.
Bulgarian: По-голямата част от летермовир се екскретира от жлъчката като непроменено изходно вещество с малко количество (6% от дозата) като ацил-глюкурониден метаболит във фецеса.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg/ml.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg/ml.
Portuguese: A menos que especificado, os estudos de interação foram realizados com letermovir oral sem ciclosporina.
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, проучванията за взаимодействие са проведени с перорален летермовир без циклоспорин.
Portuguese: • diminuição significativa da concentração plasmática de medicamentos concomitantes, que pode levar à redução do efeito terapêutico do medicamento concomitante.
Bulgarian: значително намаляване на плазмените концентрации на съпътстващия лекарствен продукт, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на съпътстващия лекарствен продукт.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser dado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: - A associação de ciclosporina e letermovir pode levar a efeitos potenciados ou adicionais dos medicamentos concomitantes quando comparado com letermovir isoladamente (ver Tabela 1).
Bulgarian: -Комбинацията от циклоспорин и летермовир може да доведе до по-изразени или допълнителни ефекти на съпътстващите лекарствени продукти в сравнение със самостоятелното прилагане на летермовир (вж. Таблица 1).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que levou à descontinuação de PREVYMIS foram náuseas (1,6 %), vómitos (0,8 %) e dor abdominal (0,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, довели до прекъсване на приема на PREVYMIS, са гадене (1,6%), повръщане (0,8%) и коремна болка (0,5%).
Portuguese: Esta toxicidade foi caracterizada por degeneração dos tubos seminíferos e oligospermia e detritos celulares no epidídimo, com diminuição do peso testicular e do epidídimo.
Bulgarian: Тази токсичност се характеризира с дегенерация на семенните каналчета, олигоспермия и клетъчни отломки в епидидимите, с намалено тегло на тестисите и епидидимите.
Portuguese: Adultos CMV-positivos recetores [R+] de um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
Bulgarian: Възрастни CMV-серопозитивни реципиенти [R +] на трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração quando o regime de letermovir é alterado durante o tratamento com um substrato CYP2C9 ou CYP2C19.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на CYP2C9 или CYP2C19.
Portuguese: O letermovir tem uma elevada taxa de ligação (98,2%) às proteínas plasmáticas humanas, independente do intervalo de concentração (3 a 100 mg/l) avaliado in vitro.
Bulgarian: Летермовир се свързва екстензивно (98,2%) с човешките плазмени протеини, независимо от диапазона на концентрации (3 до 100 mg/l), оценени in vitro.
Portuguese: Não-relacionado com disparidade (n=43, 24)
Bulgarian: Несвързан с несъответствие (n=43, 24)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (clearance da creatinina inferior a 50 ml/min) a receber PREVYMIS, pode ocorrer acumulação de hidroxipropil betadex (ver secção 5.3).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс по-малко от 50 ml/min), получаващи PREVYMIS, може да настъпи кумулация на хидроксипропилбетадекс (вж. точка 5.3).
Portuguese: Letermovir é ativo contra populações virais com substituições que conferem resistência aos inibidores da polimerase do ADN do CMV (ganciclovir, cidofovir e foscarnet).
Bulgarian: Летермовир е напълно активен срещу вирусни популации със субституции, придаващи резистентност към CMV ДНК полимеразни инхибитори (ганцикловир, сидофовир и фоскарнет).
Portuguese: É preciso ter isto em consideração quando o regime de letermovir é alterado durante o tratamento com um substrato OATP1B1/3.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли, когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на OATP1B1/3
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Portuguese: PREVYMIS deve ser utilizado com precaução com medicamentos que são substratos do CYP3A, com margens terapêuticas estreitas (por ex.: alfentanilo, fentanilo e quinidina) uma vez que a administração concomitante pode resultar num aumento da concentração plasmática de substratos do CYP3A.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се използва внимателно с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесни терапевтични граници (напр. алфентанил, фентанил и хинидин), тъй като едновременното приложение може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на субстратите на CYP3A.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de distribuição, o letermovir é distribuído aos órgãos e tecidos com concentração mais elevada observada no trato gastrointestinal, canal biliar e fígado, e concentrações baixas no cérebro.
Bulgarian: В предклинични проучвания за разпределение, летермовир се разпределя между органите и тъканите с най-високи концентрации, които са наблюдавани в стомашно-чревния тракт, жлъчния канал и черния дроб, както и с ниските концентрации в мозъка.
Portuguese: Policloreto de vinilo (PVC), acetato de vinilo de etileno (EVA) e poliolefina (polipropileno e polietileno)
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), етилен винил ацетат (EVA) и полиолефин (полипропилен и полиетилен)
Portuguese: Desta forma, letermovir pode potencialmente levar a uma diminuição da exposição plasmática e possível redução da eficácia de medicamentos administrados concomitantemente que sejam maioritariamente eliminados por metabolismo ou transporte ativo.
Bulgarian: Следователно летермовир може потенциално да доведе до понижена плазмена експозиция и възможно понижена ефикасност на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които основно се елиминират чрез метаболизъм или чрез активен транспорт.
Portuguese: Foi observada alguma saturação com concentrações mais baixas.
Bulgarian: При ниски концентрации се наблюдава известна сатурация.
Portuguese: Letermovir foi absorvido rapidamente com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 1,5 a 3,0 horas e declinado de uma forma bifásica.
Bulgarian: Летермовир се абсорбира бързо с медиана на време до максимална плазмена концентрация (Tmax) от 1,5 до 3,0 часа и намалява двуфазно.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко вода.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos, não houve efeito de letermovir na fertilidade das fêmeas.
Bulgarian: В проучванията за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не са наблюдавани ефекти на летермовир върху женския фертилитет.
Portuguese: Cinquenta por cento dos indivíduos receberam um regime mieloablativo, 52% estavam a receber ciclosporina e 42% estavam a receber tacrolímus como terapêuticas de base.
Bulgarian: На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
Portuguese: Após administração oral de letermovir radiomarcado, foi recuperada nas fezes 93,3% da radioatividade.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
Portuguese: Letermovir é um indutor moderado de enzimas e transportadores.
Bulgarian: Летермовир е умерен индуктор на ензимите и транспортерите.
Portuguese: - Um exemplo de um medicamento que é maioritariamente eliminado pelo CYP2C8 é a repaglinida (ver Tabela 1).
Bulgarian: -Пример за лекарствен продукт, който се елиминира основно чрез CYP2C8 е репаглинид (вж. Таблица 1).
Portuguese: Esperado: ↓ letermovir (indução da gp-P/UGT)
Bulgarian: Очаквания: ↓ летермовир (P-gp/UGT индукция)
Portuguese: Não foi observada toxicidade de desenvolvimento até aos níveis de exposição mais elevados que foram testados (2 vezes a AUC na DHR).
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност за развитието до най-високата проучена степен на експозиция (2 пъти AUC при RHD).
Portuguese: O fracionamento do sangue para plasma de letermovir é 0,56 e é independente do intervalo de concentração (0,1 a 10 mg/l) avaliado in vitro.
Bulgarian: Разпределението на летермовир между кръв и плазма е 0,56 и е независимо от диапазона на концентрации (0,1 до 10 mg/l), оценени in vitro.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PREVYMIS
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PREVYMIS
Portuguese: Pimozida e alcaloides ergotamínicos são contraindicados (ver secção 4.3).
Bulgarian: Пимозид и ерготаминови алкалоиди са противопоказани (вж. точка 4.3).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de PREVYMIS com base no compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) a moderado (Child-Pugh Classe B).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS при чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh клас А) до умерена (Child-Pugh клас Б) степен.
Portuguese: Não pode ser feita uma recomendação posológica para doentes com doença renal em fase terminal (DRT) com ou sem diálise.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), със или без диализа.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração oral de 480 mg dose única de letermovir com uma refeição comum com elevado teor em gordura e calorias não teve efeito na exposição global (AUC) e resultou num aumento de aproximadamente 30% do pico de letermovir (Cmax).
Bulgarian: При здрави участници пероралното приложение на 480 mg единична доза летермовир със стандартно хранене с високо съдържание на мазнини и високо калорично хранене няма ефект върху общата експозиция (AUC) и води до приблизително 30% увеличение на пиковите нива (Cmax) на летермовир.
Portuguese: PREVYMIS pode ser iniciado no dia do transplante ou até 28 dias após o transplante.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне в деня на трансплантацията и не по-късно от 28 дни след нея.
Portuguese: • omeprazol, pantoprazol - para úlceras no estômago e outros problemas no estômago
Bulgarian: омепразол, пантопразол - за стомашни язви и други стомашни проблеми
Portuguese: Contém sódio e ciclodextrina.
Bulgarian: Съдържа натрий и циклодекстрин.
Portuguese: • toma algum destes medicamentos: o pimozida - usada para tratar a síndrome de Tourette o alcaloides ergotamínicos (tais como ergotamina e di-hidroergotamina) - usados nas enxaquecas.
Bulgarian: приемате някое от тези лекарства: o пимозид - използван за лечение на синдром на Турет o ерготаминови алкалоиди (като ерготамин и дихидроерготамин) - използвани за лечение на мигренозно главоболие.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular irreversível e compromisso da fertilidade em ratos macho, mas não em murganhos macho e macacos macho.
Bulgarian: Наблюдавани са необратима токсичност по отношение на тестисите и нарушение на фертилитета при мъжки плъхове, но не и при мъжки мишки или при мъжки маймуни.
Portuguese: Nota: A proporção de indivíduos com ADN viral de CMV detetável no Dia 1 que desenvolveram infeção por CMV clinicamente significativa no grupo do letermovir foi 64,6% (31/48) comparado com 90,9% (20/22) no grupo placebo até à Semana 24 após transplante.
Bulgarian: Процентът участници с откриваема CMV вирусна ДНК на Ден 1, които развиват клинично значима CMV инфекция в групата на летермовир е 64,6% (31/48) в сравнение с 90,9% (20/22) в групата на плацебо през Седмица 24 след трансплантацията.
Portuguese: A eficácia favoreceu de forma consistente o letermovir nos subgrupos incluindo risco baixo e elevado de reativação do CMV, regimes de condicionamento e regimes imunossupressores concomitantes (ver Figura 2).
Bulgarian: Ефикасността на летермовир е по-добра сред подгрупите, включително тези с нисък и висок риск за реактивиране на CMV, режими на кондициониране и съпътстващи имуносупресивни схеми (вж. Фигура 2).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I (30 ml) transparente com uma rolha em clorobutilo com revestimento fluorado de 20 mm, com uma cápsula de alumínio descartável, contendo 12 ml (cápsula verde) ou 24 ml (cápsula azul escuro) de solução.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I (30 ml) с 20 mm хлоробутилова запушалка с флуорно покритие, с алуминиево отчупващо се капаче, съдържащ 12 ml (средно зелена капачка) или 24 ml (тъмно синя капачка) разтвор.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, pravastatina não é recomendada, enquanto que para fluvastatina pode ser necessária redução da dose
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, не се препоръчва правастатин, докато за флувастатин може да се наложи понижаване на дозата
Portuguese: PVC, polietileno (PE), polibutadieno (PBD), borracha de silicone (SR), copolímero estireno-butadieno (SBC), copolímero estireno-butadieno-estireno (SBS), poliestireno (PS)
Bulgarian: PVC, полиетилен (РЕ), полибутадиен (PBD), силиконова гума (SR), стирен-бутадиенов съполимер (SBC), стирен-бутадиен-стиренов съполимер (SBS), полистирен (PS)
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 30 meses Após primeira abertura: Utilizar imediatamente
Bulgarian: Неотворен флакон: 30 месеца
Portuguese: Compatibilidade de dador Relacionado compatível (n=108, 58)
Bulgarian: Несъответствие на донора Свързан със съответствие (n=108, 58)
Portuguese: Como tomar • Engolir o comprimido inteiro com água.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Portuguese: • possíveis reações adversas clinicamente relevantes devido a uma exposição superior aos medicamentos concomitantes ou a letermovir.
Bulgarian: възможни клинично значими нежелани реакции вследствие на по-голяма експозиция на съпътстващи лекарствени продукти или летермовир.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (apenas para os comprimidos de 480 mg) (E172) Cera carnaúba (E903)
Bulgarian: Червен железен оксид (само за таблетки от 480 mg) (E172) Карнаубски восък (E903)
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados (2:1) para receber letermovir numa dose de 480 mg uma vez por dia, ajustada a 240 mg quando administrado concomitantemente com ciclosporina, ou placebo.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (2:1) да получават или летермовир в доза 480 mg веднъж дневно, коригирана до 240 mg, когато се прилага едновременно с циклоспорин, или плацебо.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez.
Bulgarian: Не се препоръчва PREVYMIS по време на бременност.
Portuguese: A administração concomitante com rifampicina resultou num aumento inicial das concentrações plasmáticas de letermovir (devido à inibição do OATP1B1/3 e/ou da gp-P), não clinicamente relevante, seguido de diminuições clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas de letermovir (devido à indução da gp-P/UGT) com administração concomitante continuada (ver Tabela 1).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин води до първоначално повишаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради инхибиране на OATP1B1/3 и/или P-gp), което не е клинично значимо, последвано от клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради индукция на P-gp/UGT) при продължаващо едновременно приложение с рифампицин (вж. Таблица 1).
Portuguese: Diferença no tratamento ajustada por classe (Letermovir-Placebo)
Bulgarian: Стратифицирана според лечението разлика в ефекта (Летермовир-Плацебо)
Portuguese: A avaliação de segurança de PREVYMIS foi baseada no ensaio clínico de Fase 3 (P001) em recetores de TCEH que receberam PREVYMIS ou placebo até à Semana 14 após transplante e que foram seguidos para avaliação da segurança até à Semana 24 após transplante (ver secção 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността на PREVYMIS е въз основа на клинично изпитване Фаза 3 (P001), при което HSCT реципиенти получават PREVYMIS или плацебо през седмица 14 след трансплантацията, и са проследени за безопасност през седмица 24 след трансплантацията (вж. точка 5.1).
Portuguese: Plastificantes Dietil-hexil-ftalato (DEHP), tri (2-etilhexil) trimelitato (TOTM), butil benzil ftalato (BBP)
Bulgarian: Диетилхексил-фталат (DEHP), трис (2-етилхексил) тримелитат (TOTM), бутилбензилфталат (BBP)
Portuguese: O perfil de reações adversas foi semelhante ao da dose clínica de 480 mg/dia.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е подобен на профила на клиничната доза 480 mg/ден.
Portuguese: Isto irá ajudar o medicamento a melhor prevenir que fique doente com CMV após receber um transplante de medula óssea.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-добрия шанс да Ви предпази от заболяване, причинено от CMV, след трансплантация на костен мозък.
Portuguese: - Exemplos de medicamentos transportados pelo BCRP incluem rosuvastatina e sulfasalazina.
Bulgarian: - Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез BCRP, включват розувастатин и сулфасалазин.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por centro de investigação e risco (elevado vs baixo) de reativação do CMV no momento de entrada no estudo.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана въз основа на мястото на изпитване и на риска (висок спрямо нисък) за реактивиране на CMV по време на включването в проучването.
Portuguese: As duas vias de eliminação envolvem a absorção ativa para o hepatócito através dos transportadores de captação hepáticos OATP1B1/3.
Bulgarian: Двата пътя на елиминиране включват активно поемане в хепатоцитите чрез транспортерите на чернодробно захващане OATP1B1/3.
Portuguese: É recomendada a monitorização frequente das concentrações de sirolímus ao iniciar e descontinuar a administração concomitante de ciclosporina com PREVYMIS.
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване на концентрациите на сиролимус при започване и прекратяване на едновременното прилагане на циклоспорин с PREVYMIS.
Portuguese: Desta forma, as consequências clínicas das interações medicamentosas do letermovir vão depender do regime de letermovir utilizado, e se o letermovir está ou não associado à ciclosporina.
Bulgarian: Следователно, клиничните последствия от лекарствените взаимодействия на летермовир ще зависят от използваната схема на прилагане на летермовир и дали летермовир се комбинира с циклоспорин или не.
Portuguese: Os fatores associados a ADN-CMV no sangue após Semana 14 após transplante, entre os indivíduos tratados com letermovir incluíram risco elevado de reativação do CMV de base, DECH, utilização de corticosteroides e dador seronegativo para CMV.
Bulgarian: Факторите, свързани с наличие на CMV ДНК в кръвта след 14-та седмица след трансплантация при лекувани с летермовир участници, включват висок риск за реактивиране на CMV на изходно ниво, наличие на GVHD, употреба на кортикостероиди и донор с отрицателен серумен резултат за CMV.
Portuguese: Foi comunicado por alguns doentes fadiga (sensação de cansaço extremo) e vertigens (sensação de andar à roda), durante o tratamento com PREVYMIS.
Bulgarian: Съобщени са отпадналост (чувство на силна умора) или вертиго (усещане на въртене) при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no letermovir
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху летермовир
Portuguese: • tioridazina - para perturbações psiquiátricas
Bulgarian: тиоридазин - за психични разстройства
Portuguese: O letermovir tem o potencial para diminuir a exposição dos substratos de CYP2C9 e/ou CYP2C19, resultando potencialmente em níveis sub-terapêuticos.
Bulgarian: Летермовир има потенциал да намали експозицията на субстрати на CYP2C9 и/или CYP2C19 потенциално водещи до субтерапевтични нива.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de letermovir no leite (ver secção 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на летермовир в млякото (вж. точка 5.3).
Portuguese: Que dose tomar
Bulgarian: Колко да приемате
Portuguese: - Exemplos de medicamentos metabolizados pelo UGT1A1 são o raltegravir e dolutegravir.
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез UGT1A1, са ралтегравир и долутегравир.
Portuguese: - Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2B6 incluem bupropiom.
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP2B6, включват бупропион.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS pode resultar em aumentos clinicamente relevantes das concentrações plasmáticas de substratos CYP3A administrados concomitantemente (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Portuguese: Não houve toxicidade testicular em ratos em exposições (AUC) semelhantes a exposições humanas na DHR.
Bulgarian: Няма токсичност по отношение на тестисите при плъхове при експозиции (AUC), подобни на експозициите при хора при RHD.
Portuguese: O ADN CMV foi monitorizado todas as semanas até à Semana 14 após transplante, e de duas em duas semanas a partir daí até à Semana 24.
Bulgarian: CMV ДНК се проследява на седмична база до Седмица 14 след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до Седмица 24.