FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CIAMBRA 100 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: CIAMBRA 100 milligram indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit CIAMBRA zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med CIAMBRA.
German: Infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet (z. B. akute bakterielle Dermo-Hypodermitis, Pseudocellulitis, Dermatitis).
Danish: Infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane væv (f.eks. akut bakteriel dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis) er rapporteret med hyppigheden ikke kendt.
German: Eine first-line Doublet-Therapie mit Pemetrexed war nicht eingeschlossen.
Danish: 1. linje-dubletbehandling omfattende pemetrexed blev ikke medtaget.
German: Die Gabe von Calciumfolinat/Folinsäure zur Behandlung der Pemetrexed-Überdosierung sollte erwogen werden.
Danish: Til afhjælpning af en overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende kalciumfolinat/folsyre.
German: 95 % CI für HR p-Wert für Nicht-Unterlegenheit (HR)
Danish: P-værdi for non-inferioritet (HR)
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7 % der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placeboarmen.
German: Sehr häufig Kreatinin erhöht 10,1* 0,8 6,9* 0,5
Danish: Forhøjet kreatinin 10,1*
German: - wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit CIAMBRA abstillen.
Danish: I så fald skal De afbryde amningen under behandlingen med CIAMBRA.
German: Begrenzte Daten einer separat randomisierten, kontrollierten Phase 3 Studie zeigen, dass Wirksamkeitsdaten (Überleben und progressionsfreies Überleben) für Pemetrexed zwischen Patienten mit (N = 41) und ohne (N = 540) Vorbehandlung durch Docetaxel ähnlich sind.
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret kontrolleret fase 3-studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
German: CIAMBRA kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Danish: De kan blive ordineret CIAMBRA, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
German: Bei Anwendung von CIAMBRA in Kombination mit Cisplatin:
Danish: Når CIAMBRA tages sammen med cisplatin:
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1.000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von CIAMBRA einmal täglich einnehmen müssen.
Danish: Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet (vitamin) eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager CIAMBRA.
German: Das Kortikosteroid muss einer zweimal täglichen oralen Gabe von 4 mg Dexamethason entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason administreret oralt 2 gange dagligt (se pkt.
German: CIAMBRA ist als intravenöse Infusion über 10 Minuten an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Danish: CIAMBRA skal infunderes intravenøst infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dagesserie.
German: Pemetrexed wurde in Dosen von 500 mg/m² als Monotherapie bei 64 chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom untersucht.
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m² blev undersøgt som enkeltstofbehandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
German: Sehr häufig Kreatinin erhöht Kreatinin
Danish: Forhøjet kreatinin
German: Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder, efter behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen wurde bei Patienten, die ≤ 6 Zyklen Pemetrexed in der Erhaltungstherapie (N = 519) erhielten, bewertet und verglichen mit der bei Patienten, die > 6 Zyklen Pemetrexed (N = 281) erhielten.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (n=281).
German: Selten wurde über eine immunvermittelte hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Pemetrexed behandelt wurden, berichtet.
Danish: Der er rapporteret sjældne, immunmedierede tilfælde af hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med pemetrexed.
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für CIAMBRA (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE - ETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLASETIKET
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen könnten; sie wurden bei > 5 % von 839 Patienten mit NSCLC berichtet, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten und 830 Patienten mit NSCLC, die randomisiert Cisplatin und Gemcitabin erhielten.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studielægemidlet, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
German: Gesamtansprechrate** (95 % CI)
Danish: Samlet responsrate** (95 % CI)
German: Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-Lösung.
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med opløsninger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
German: Die Pemetrexed Erhaltungstherapie zeigte in beiden Studien JMEN und PARAMOUNT ein ähnliches Verträglichkeitsprofil.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed var sammenlignelige i de to studier JMEN og PARAMOUNT.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit Pemetrexed standen, entweder in der Mono- oder in der Kombinationstherapie angewendet, sind Knochenmarksuppression bedingte Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizitäten, die als Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Pharyngitis, Mukositis und Stomatitis in Erscheinung treten.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet i form af anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
German: Pemetrexed wird sowohl von dem reduzierten Folat-Carrier als auch membranständigen folatbindenden Proteintransportsystemen in die Zellen transportiert.
Danish: Pemetrexed transporteres ind i cellerne via 2 proteintransportsystemer: den reducerede folatbærer og membranens folatbindingsprotein.
German: Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
Danish: Hætteglas af type I med klorbutylgummiprop samt aluminiumlåg med hætte til at vippe af.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Menarini International Operations Luxembourg S.A.
German: Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und Pemetrexed darf nicht an Patienten verabreicht werden, bevor deren absolute Neutrophilenzahl wieder einen Wert von ≥ 1.500 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl wieder einen Wert von ≥ 100.000 Zellen/mm³ erreicht hat.
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet igen er ≥ 100.000 celler/mm
German: Neutrophile/ Granulozyten erniedrigt
Danish: Nedsat neutrofiltal/ granulocyttal
German: NSCLC, second-line Therapie:
Danish: NSCLC, 2. linje-behandling
German: CIAMBRA darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Danish: CIAMBRA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie mit Pemetrexed gegen Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie belegte eine mediane Überlebenszeit von 8,3 Monaten bei mit Pemetrexed behandelten Patienten (Intent-to-treat-Population, N = 283) und von 7,9 Monaten bei mit Docetaxel behandelten Patienten (ITT, N = 288).
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (Intent-To-Treat-population n=283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n=288).
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die bei > 5 % von 265 Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed als Monotherapie mit Gaben von Folsäure und Vitamin B12 erhielten sowie 276 Patienten, die randomisiert Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede des Sicherheitsprofils von Pemetrexed in den verschiedenen histologischen Untergruppen beobachtet.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen af pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
German: NSCLC, Erhaltungstherapie:
Danish: NSCLC, vedligeholdelsesbehandling
German: Die Durchstechflasche ist mit einer in Schrumpffolie verpackten Kunststoffhülse abgedeckt.
Danish: Hætteglasset er beskyttet af en muffe i krympeplast.
German: Mannitol (E 421) Salzsäure (pH-Einstellung) Natriumhydroxid (pH-Einstellung)
Danish: Mannitol (E 421) Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für CIAMBRA (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 mit Blutung a unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm med blødning a uanset ANC-nadir
German: Für die alkalische Phosphatase, AST und ALT sind bei Vorliegen von Lebermetastasen Werte ≤ 5-Fache des oberen Grenzwertes akzeptabel.
Danish: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 gange den normale øvre grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.
German: Erhöhung
Danish: ASATforhøjelse
German: Vor dem Beginn jedes Zyklus müssen die Patienten mindestens die folgenden Werte aufweisen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm³; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³.
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet skal være ≥ 100.000 celler/mm3.
German: (9,5 - 12,1) N = 229 Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; ITT = Intent-to-treat; N = Größe der Gesamtpopulation a
Danish: n=229 Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = Intent-To-Treat; n = samlet populationsstørrelse.
German: Mediane Zeit bis zur Tumorprogression (Monate) (95 % CI)
Danish: Median tid til tumorprogression (måneder) (95 % CI)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2, „Ciambra enthält Natrium").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), saltsyre (pH-justering) og natriumhydroxid (pH-justering) (se punkt 2, "CIAMBRA indeholder natrium").
German: Andere (N = 252)
Danish: Andre (n=252)
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit CIAMBRA möglich ist.
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet CIAMBRA kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung oder vor der Anwendung von CIAMBRA, siehe Abschnitt
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af CIAMBRA, se pkt.
German: Die Anwendung von Pemetrexed führte bei männlichen Mäusen zur Reproduktionstoxizität mit etwas verringerter Fertilität und testikulärer Atrophie.
Danish: Administration af pemetrexed til hanmus resulterede i reproduktionstoksicitet karakteriseret ved nedsatte fertilitetsrater og testikelatrofi.
German: Wirksamkeit von Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber Cisplatin beim malignen Pleuramesotheliom Randomisierte und behandelte Patienten
Danish: Effekt af pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt mesoteliom Randomiserede og behandlede
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Danish: Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel) Lavt antal blodplader
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ-Population sind konsistent mit den Analysen der ITT-Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der Pemetrexed/Cisplatin-Kombination gegenüber der Gemcitabin/CisplatinKombination.
Danish: Effektanalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferioriteten af AC mod GC.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol (E 421), Salzsäure, Natriumhydroxid (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol (E 421), saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
German: Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm)
Danish: Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm)
German: Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 75 mg/m² KOF als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden etwa 30 Minuten nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m² legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
German: Medianes Überleben (Monate) (95 % CI)
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
German: Nach Markteinführung wurden bei mit Pemetrexed behandelten Patienten die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret følgende bivirkninger hos patienter, der er behandlet med pemetrexed:
German: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Danish: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
German: In einer Studie mit Beagle-Hunden, die für 9 Monate intravenöse Bolus-Injektionen erhalten hatten, wurden testikuläre Veränderungen beobachtet (Degeneration/Nekrose des seminiferen Epithelgewebes).
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferus epitel) i et studie udført med beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
German: Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.
Danish: Eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis som med andre ikke-blæretrækkende stoffer.
German: Wie ist CIAMBRA anzuwenden?
Danish: Sådan skal De bruge CIAMBRA
German: - Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Danish: Aktivt stof: Pemetrexed.
German: Die Patienten beider Behandlungsgruppen erhielten zusätzlich tägliche Gaben von Folsäure und Vitamin B12
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og B12-vitamin.
German: Im Median erhielten die Patienten 4 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 4 Zyklen mit Placebo.
Danish: Median var 4 serier vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 4 serier med placebo.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können hohe Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs, wie Ibuprofen > 1.600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hoher Dosis (≥ 1,3 g täglich) zu einer verringerten Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen führen.
Danish: kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1.600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
German: Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet.
Danish: Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet.
German: Außerdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %; p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %; p = 0,004) und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %; p = 0,021).
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
German: Da keine Daten hinsichtlich des Interaktionspotenzials mit NSAIDs mit langer Halbwertzeit wie Piroxicam oder Rofecoxib vorliegen, sollte die gleichzeitige Anwendung mit Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz für mindestens 5 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal samtidig behandling med pemetrexed afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CIAMBRA 500 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT CIAMBRA 500 mg
German: Im Median erhielten die Patienten 5 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 3,5 Zyklen mit Placebo.
Danish: Median var 5 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 3,5 serier med placebo.
German: Die Datenlage bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 45 ml/min war nicht ausreichend; daher wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatininclearance under 45 ml/min., og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CIAMBRA 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT CIAMBRA 100 mg
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Danish: 64,3 % af pemetrexed-patienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl altid lægen eller hospitalsapoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Danish: Pemetrexed + cisplatin
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent-to-treat[ITT]-Gruppe, N = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, N = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabin plus cisplatin til patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (stadie IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (IntentTo-Treat (ITT) population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste tilsvarende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
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Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
German: Systemorganklasse Häufigkeit* Ereignis**
Danish: Hyppighed* Bivirkning**
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 45 ml/min wurden nicht in ausreichender Anzahl untersucht.
Danish: Der er ikke foretaget studier med tilstrækkeligt mange patienter med en kreatininclearance på under 45 ml/min.