FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En primer lugar, la celebración y aplicación de un acuerdo de confidencialidad con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos han mejorado la cooperación entre los dos organismos, sobre todo para la prestación de asesoramiento científico en paralelo a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos.
Portuguese: Em primeiro lugar, a celebração e aplicação de um protocolo de confidencialidade com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, que estabelece uma cooperação reforçada entre as duas agências, nomeadamente em matéria de prestação de aconselhamento científico paralelo às empresas que estão a desenvolver novos medicamentos.
Spanish: • Aplicación del nuevo Reglamento financiero de la EMEA, con revisión de los procedimientos.
Portuguese: • Aplicação do novo Regulamento Financeiro da EMEA, que implica a revisão dos procedimentos.
Spanish: Casi la mitad de los medicamentos huérfanos designados en 2004 están indicados para enfermedades que afectan a niños.
Portuguese: Perto de metade dos medicamentos órfãos designados em 2004 destinam-se ao tratamento de patologias que afectam as crianças.
Spanish: La nueva legislación farmacéutica asigna también al Director Ejecutivo, previa consulta con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la responsabilidad de crear las estructuras y los procedimientos administrativos necesarios para prestar asesoramiento científico a las empresas y los promotores.
Portuguese: A nova legislação farmacêutica confere também ao Director Executivo, em ligação com o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), competências de criação de estruturas e elaboração de procedimentos administrativos que permitam prestar aconselhamento científico às empresas e aos promotores.
Spanish: La estrategia de telemática de la Unión Europea para los productos farmacéuticos es acordada por los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea y su objetivo consiste en aumentar la eficacia, mejorar la transparencia y apoyar y facilitar el uso de los procedimientos establecidos en la legislación europea.
Portuguese: A estratégia de telemática da União Europeia para os medicamentos, que é acordada entre os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, destina-se a aumentar a eficiência, reforçar a transparência e prestar apoio à aplicação dos procedimentos estabelecidos na legislação europeia.
Spanish: La calidad y la seguridad de los productos elaborados a partir de plasma humano dependen del material de plasma inicial y del proceso de fabricación posterior.
Portuguese: A qualidade e a segurança dos produtos derivados do plasma humano estão dependentes, tanto da origem do plasma, como dos processos de fabrico.
Spanish: Cuando estén concluidos, esos perfiles servirán para establecer un nivel común de competencias entre el personal de la EMEA.
Portuguese: Quando este trabalho for terminado, os perfis de formação em causa contribuirão para definir uma norma de competências comum para o pessoal da EMEA.
Spanish: En su reunión de marzo de 2004, el Consejo de Administración aprobó las nuevas normas de acceso a los documentos de la EMEA.
Portuguese: Na sua reunião de Março de 2004, o Conselho de Administração aprovou novas regras relativas ao acesso aos documentos da EMEA.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE).
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem são desencadeados quando existe desacordo entre os EstadosMembros no quadro do procedimento de reconhecimento mútuo (artigo 33º da Directiva 2001/82/CE).
Spanish: En 2004 se renovó parte de las oficinas de la Agencia.
Portuguese: Uma parte das instalações da Agência foi remodelada em 2004.
Spanish: Evolución del presupuesto de la EMEA
Portuguese: Evolução do orçamento da EMEA
Spanish: La seguridad de los medicamentos ha sido siempre uno de los principales compromisos de la Agencia y en 2004 ha empezado a trabajar en la formulación de una estrategia de gestión de riesgos con los responsables de las agencias de medicamentos europeas que, junto con los nuevos instrumentos jurídicos para reforzar los controles de seguridad, debería conseguir mejoras en este ámbito de crucial importancia.
Portuguese: A segurança dos medicamentos é sempre uma preocupação prioritária da Agência, pelo que foi iniciado em 2004, em colaboração com os responsáveis das agências de medicamentos europeias, um trabalho de concepção de uma estratégia de gestão de riscos que, juntamente com os novos instrumentos legislativos de reforço dos controlos de segurança, deverá trazer melhoramentos nesta área de importância crucial.
Spanish: La Agencia recibió 38 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y 2 notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
Portuguese: A EMEA recebeu 38 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos de uso humano e 2 relatórios de defeitos de medicamentos veterinários.
Spanish: Los contactos con las partes interesadas, especialmente con organizaciones de pacientes, fueron muy numerosos en 2004.
Portuguese: A interacção com as partes interessadas, em especial organizações de doentes, foi extensa em 2004.
Spanish: Asistieron representantes del VMRFG, la IFAH-Europa y el Grupo Europeo de Medicamentos Genéricos Veterinarios (EGGVP).
Portuguese: Participaram nessas reuniões representantes do VMRFG, da IFAH-Europa e da Associação Europeia dos Medicamentos Genéricos (EGGVP).
Spanish: Presupuesto para 2005 adoptado por el Consejo de Administración el 16 de diciembre de 2004
Portuguese: Orçamento para 2005, tal como aprovado pelo Conselho de Administração em 16.12.2004.
Spanish: • Tanto el sistema de registro de la fase 1 (conocido como EudraCT) como el módulo de ensayos clínicos de EudraVigilance se implantaron satisfactoriamente.
Portuguese: • Foram instalados com êxito a primeira fase do sistema de registo (designado pelo nome de EudraCT) e o Módulo de Ensaios Clínicos do EudraVigilance.
Spanish: Gestión integrada de la calidad
Portuguese: Gestão integrada da qualidade
Spanish: Tras la adopción de la nueva legislación farmacéutica, se comenzó a trabajar en diversos documentos de orientación relativos a los nuevos requisitos de BPF para los principios activos.
Portuguese: Na sequência da adopção da legislação farmacêutica revista, foi iniciado um trabalho de elaboração de vários documentos de orientação relacionados com os novos requisitos das substâncias activas em termos de BPF.
Spanish: Si es así, el CHMP emite un dictamen positivo, que se recoge en un informe público europeo de evaluación (EPAR), y recomienda a la Comisión Europea la concesión de la autorización de comercialización a ese medicamento.
Portuguese: Se assim for, o CHMP emite um parecer favorável, que se reflecte num Relatório Europeu de Avaliação Público, e faz uma recomendação à Comissão Europeia no sentido de que seja concedido a esse medicamento uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: Los nuevos miembros del COMP han aportado sus conocimientos especializados en los campos de la pediatría, la genética y la oncología.
Portuguese: Os novos membros do COMP disponibilizaram ao Comité novas competências científicas nas áreas da pediatria, da genética e da oncologia.
Spanish: En 2004, la EMEA y el CVMP, junto con los responsables de las agencias nacionales de medicamentos veterinarias, pusieron en marcha la estrategia de vigilancia europea, una iniciativa con la que se pretende fomentar la colaboración y el apoyo entre los Estados miembros para la adopción de buenas prácticas de farmacovigilancia.
Portuguese: A EMEA e o CVMP, juntamente com os Responsáveis das Agências de Medicamentos Veterinários, lançaram em 2004 a estratégia europeia de vigilância, uma iniciativa destinada a promover a colaboração e o apoio entre Estados-Membros em matéria de aplicação de boas práticas de farmacovigilância.
Spanish: • La cuarta revisión de la "Directriz sobre la aceptabilidad de las marcas de fantasía de medicamentos humanos procesados mediante el procedimiento centralizado" (CPMP/328/98, Rev 4) se publicó para consulta externa en septiembre de 2004.
Portuguese: • A quarta revisão do documento Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (Norma orientadora sobre a aceitabilidade de nomes de fantasia para medicamentos de uso humano processados através do procedimento centralizado) (CPMP/328/98, Rev 4) foi publicada para consulta externa em Setembro de 2004.
Spanish: Con ello debería facilitarse la futura introducción de planes de gestión de riesgos que contempla la nueva legislación comunitaria y el cumplimiento del concepto de planificación de la farmacovigilancia E2E de la ICH.
Portuguese: Estes preparativos devem facilitar a futura introdução dos planos de gestão de riscos previstos na nova legislação comunitária e a conformidade com a norma orientadora ICH E2E de planeamento da farmacovigilância.
Spanish: En 2004, el plazo fijado para el procedimiento centralizado se mantuvo estable, con una media de 288 días, incluidos 187 días para la evaluación.
Portuguese: Em 2004, a duração regulamentar dos procedimentos do âmbito do procedimento centralizado manteve-se estável, numa média de 288 dias, 187 dos quais eram dedicados à avaliação.
Spanish: Situación
Portuguese: Situação
Spanish: El objetivo último de la aplicación de la hoja de ruta consiste en asegurarse de que, edificando sobre los logros conseguidos en sus primeros diez años, la EMEA está preparando debidamente el terreno para cosechar nuevos éxitos en el futuro.
Portuguese: O objectivo último do Roteiro consiste em garantir que a EMEA, ao consolidar as realizações dos seus primeiros dez anos de vida, lance as bases de novos êxitos futuros.
Spanish: 1.6 Instituciones de la Unión Europea, agencias y socios internacionales
Portuguese: 1.6 Instituições e agências da UE e parceiros internacionais
Spanish: Se han iniciado los preparativos necesarios para la plena aplicación de todas las disposiciones antes del 20 de noviembre de 2005.
Portuguese: Foram iniciados os preparativos para a aplicação plena de todas as disposições da nova regulamentação em 20 de Novembro de 2005.
Spanish: En vista de ello, la EMEA ha creado un nuevo Sector de Información Médica, que será responsable de suministrar información fácilmente legible y accesible tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.
Portuguese: Neste contexto, a EMEA criou um novo Sector de Informação Médica, que é responsável pela prestação de informação facilmente compreensível e acessível aos doentes e aos profissionais de saúde.
Spanish: La Agencia realizó las actividades de muestreo y ensayo tal como estaban planificadas.
Portuguese: As actividades de amostragem e ensaio da Agência foram executadas de acordo com o previsto.
Spanish: La misión de la EMEA es, en el contexto de una globalización continuada, proteger y promover la salud humana y animal mediante:
Portuguese: A Missão da EMEA consiste em contribuir para a protecção e a promoção da saúde pública e da saúde animal, no contexto de uma globalização contínua, mediante:
Spanish: La EMEA retribuye económicamente a las autoridades nacionales por la prestación de sus servicios científicos.
Portuguese: A EMEA compensa as autoridades nacionais competentes pela prestação de serviços científicos.
Spanish: El procedimiento se inició, a petición de la Comunidad, para investigar cuestiones relativas a la seguridad del usuario, a raíz de la muerte accidental de una persona atribuida al uso de este producto durante el tratamiento de animales a principios de 2004.
Portuguese: O procedimento de recurso foi iniciado para investigar questões de interesse comunitário relacionadas com a segurança dos utilizadores, na sequência de um caso de morte humana acidental provocada pela utilização deste medicamento no tratamento de animais, no princípio de 2004.
Spanish: Mantener los niveles más altos de seguridad y confidencialidad para todos los datos almacenados en los sistemas de la EMEA.
Portuguese: Manter os mais elevados níveis de segurança e confidencialidade de todos os dados armazenados nos sistemas da EMEA.
Spanish: Además de los grupos de trabajo permanentes y temporales, el CHMP ha creado grupos de asesoramiento científico (SAG).
Portuguese: Além dos grupos de trabalho permanentes e temporários, o CHMP criou também grupos de aconselhamento científico.
Spanish: La Agencia presta también apoyo de secretaría el Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad" (QWP), que siguió elaborando directrices europeas sobre calidad, contribuye a la ICH y colabora con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM).
Portuguese: A Agência presta também apoio de secretariado ao Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade" (QWP), que prosseguiu o seu trabalho de elaboração de orientações comunitárias de qualidade, apoio à ICH e cooperação com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM).
Spanish: En 2004, el Consejo aprobó las normas revisadas de acceso a documentos de la EMEA y el código de conducta de la EMEA, de obligado cumplimiento para todos aquellos que participan en el trabajo de la Agencia.
Portuguese: Em 2004, o Conselho de Administração aprovou as regras revistas de acesso aos documentos da EMEA e o Código de Conduta da EMEA, que são vinculativos para todos os que participam no trabalho da Agência.
Spanish: • Los preparativos del CVMP de cara a la ampliación de la Unión Europea fueron más que suficientes; la reorganización del Comité para adaptarse a la nueva legislación farmacéutica se produjo sin contratiempos ni dificultades.
Portuguese: • A preparação do CVMP para o alargamento da União Europeia provou ser mais do que adequada, pois a reestruturação do Comité em conformidade com a legislação farmacêutica revista foi efectuada com êxito e sem dificuldade.
Spanish: En septiembre de 2004 se emprendió una nueva iniciativa para aumentar la transparencia: en los comunicados de prensa del COMP y en los informes mensuales del CHMP se indican todos los medicamentos para los que se ha solicitado una autorización de comercialización desde julio de 2003.
Portuguese: Foi tomada em Setembro de 2004 uma nova iniciativa no domínio da transparência: nos comunicados de imprensa do COMP e nos relatórios mensais do CHMP são agora enumerados todos os medicamentos órfãos designados que foram objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado a partir de Julho de 2003.
Spanish: El programa de auditorías internas continuó en 2004, con auditorías del Comité de Medicamentos de Uso Humano, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario y el Comité de Medicamentos Huérfanos.
Portuguese: O programa de auditorias internas prosseguiu em 2004, incluindo auditorias ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário e ao Comité dos Medicamentos Órfãos.
Spanish: • A finales de 2004, se concluyó y demostró una primera iteración que constituye la base del primer sistema de producción, restringido a datos sobre productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: • Foram concluídas no fim de 2004 a concepção e a demonstração de uma primeira iteração que está na base do primeiro sistema de produção, que abrange apenas dados sobre medicamentos que foram aprovados de acordo com o procedimento centralizado.
Spanish: Con la incorporación de las autoridades nacionales competentes de los nuevos Estados miembros y el mayor número de expertos europeos, la EMEA tiene ahora que funcionar con un sistema cada vez más complejo.
Portuguese: A inclusão das autoridades nacionais competentes dos novos Estados-Membros e de um maior número de peritos europeus obriga agora a EMEA a operar e gerir um sistema cada vez mais complexo.
Spanish: Prosiguió la aplicación de las recomendaciones del CVMP para promover una notificación más eficaz y adecuada de reacciones adversas a medicamentos veterinarios en la UE, como continuación de los progresos realizados en 2003.
Portuguese: A aplicação das recomendações do CVMP relativas a uma notificação mais eficaz e adequada das reacções adversas aos medicamentos veterinários ao nível da UE prosseguiu, na sequência dos progressos alcançados em 2003.
Spanish: Los comentarios recibidos se tuvieron en cuenta para preparar la versión definitiva de la Hoja de Ruta, que fue aprobada por el Consejo de Administración de la EMEA en diciembre de 2004.
Portuguese: Os comentários recebidos foram tidos em conta na elaboração da versão final revista do Roteiro, a qual foi aprovada pelo Conselho de Administração da EMEA em Dezembro de 2004.
Spanish: En virtud de esos acuerdos, los Estados miembros de la UE y el tercer país pueden reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones a fabricantes realizadas por sus respectivos servicios de inspección y el certificado de conformidad de cada lote con sus especificaciones presentado por el fabricante, sin necesidad de efectuar nuevos controles en la importación.
Portuguese: Estes acordos permitem que os Estados-Membros da UE e os parceiros dos ARM reconheçam mutuamente as conclusões das inspecções aos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção da outra parte e a certificação pelo fabricante da conformidade de todos os lotes de um medicamento com as especificações, sem necessidade de realização de um novo controlo na importação.
Spanish: El TI creó un equipo de apoyo para preparar la entrega del EDMS a producción.
Portuguese: O Sector de TI destacou uma equipa de apoio para preparar a entrada em produção do EDMS.
Spanish: Tras una decisión del Consejo de Administración en 2003, se emprendió en mayo de 2004 un programa piloto de 12 meses de duración para prestar asesoramiento científico a todos aquellos promotores interesados en desarrollar medicamentos veterinarios para animales destinados a consumo humano que estén dentro de la categoría de usos menores y especies menores.
Portuguese: Na sequência de uma decisão de 2003 do Conselho de Administração, foi iniciado em Maio de 2004 um projecto piloto de 12 meses destinado a prestar aconselhamento científico gratuito a todos os promotores que estejam a tentar desenvolver medicamentos veterinários para animais destinados à produção de alimentos que se integrem no regime dos medicamentos para usos e espécies menores.
Spanish: En 2004, se creó un nuevo grupo de trabajo, a raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004: El Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico, responsable de todas las solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con el desarrollo de medicamentos.
Portuguese: Foi criado em 2004 um novo grupo de trabalho, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004: o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico", responsável por todos os pedidos de aconselhamento científico relacionados com o desenvolvimento de medicamentos.
Spanish: Parte A o B
Portuguese: Parte A ou B
Spanish: La adopción de medidas que favorezcan la innovación y estimulen la investigación, contribuyendo así a la competitividad de la industria farmacéutica radicada en Europa.
Portuguese: a promoção da inovação e o incentivo à investigação, contribuindo assim para a competitividade da indústria farmacêutica da União Europeia;
Spanish: El número de solicitudes de evaluaciones científicas de medicamentos para uso humano fue considerablemente más alto que en 2003, con 21 solicitudes más de designación de medicamentos huérfanos, 25 solicitudes más de asesoramiento científico y asistencia de protocolo, 12 solicitudes iniciales de autorización de comercialización, otros 8 dictámenes sobre solicitudes iniciales de autorización de comercialización y otros 61 dictámenes posteriores a la autorización.
Portuguese: O volume de pedidos de avaliação científica de medicamentos de uso humano foi substancialmente superior ao de 2003, com mais 21 pedidos de designação de medicamentos órfãos, mais 25 pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos, mais 12 pedidos de avaliação inicial para autorização de introdução no mercado, mais 8 pareceres de avaliação inicial para autorização de introdução no mercado e mais 61 pareceres relacionados com actividades pós-autorização.
Spanish: Las BPC aseguran el cumplimiento de las normas científicas y éticas relativas al diseño, realización, registro y publicación de ensayos clínicos.
Portuguese: As BPC asseguram que as normas éticas e científicas de concepção, realização, registo e notificação de ensaios clínicos são respeitadas.
Spanish: Con esta iniciativa se espera conseguir un aumento del número de notificaciones y, por tanto, una base más sólida para evaluar la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados.
Portuguese: Prevê-se que esta iniciativa contribuirá para aumentar o número de relatórios elaborados e, por consequência, para reforçar a base de avaliação da segurança dos medicamentos veterinários autorizados.
Spanish: • Los modelos de informes de evaluación utilizados para armonizar y facilitar la revisión de la evaluación del expediente realizada por el CHMP antes o después de la autorización se actualizaron en respuesta a los cambios de la legislación farmacéutica europea, especialmente el Anexo 1 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: • Os modelos de relatórios de avaliação, que se destinam a harmonizar e facilitar a revisão da avaliação efectuada pelo CHMP no decurso da avaliação pré/pós-autorização do dossier, foram actualizados de modo a ter em conta as alterações da legislação farmacêutica europeia, nomeadamente o Anexo I da Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Contribuirá a armonizar los procedimientos y las disposiciones relativas a medicamentos en los Estados miembros y a avanzar en la integración de estos medicamentos en el marco reglamentario europeo.
Portuguese: Contribuirá para harmonizar os procedimentos e as disposições relativas aos medicamentos à base de plantas estabelecidos nos Estados-Membros e para integrar plenamente os medicamentos à base de plantas no quadro regulamentar europeu.
Spanish: La nueva legislación farmacéutica de la UE otorga a la Agencia mayores competencias en lo que respecta a la información facilitada a pacientes y profesionales sanitarios.
Portuguese: A nova legislação farmacêutica da UE confere à Agência um mandato alargado no domínio da prestação de informação aos doentes e aos profissionais de saúde.
Spanish: En 2004, el CVMP empezó a trabajar en la preparación de una sencilla guía de farmacovigilancia veterinaria en la UE, previa consulta relativa a un documento de concepto.
Portuguese: Foi iniciada em 2004 pelo CVMP a elaboração de um guia simples de farmacovigilância veterinária na UE, na sequência de uma consulta sobre um documento conceptual.
Spanish: En 2004, 8 (22%) de las 37 solicitudes de autorizaciones de comercialización acogidas al procedimiento centralizado fueron objeto de asesoramiento científico previo.
Portuguese: Em 2004, oito (22%) dos 37 pedidos de autorização de introdução no mercado que obtiveram um resultado favorável no âmbito do procedimento centralizado tinham recebido aconselhamento científico prévio.
Spanish: • Enfermedades metabólicas poco comunes de la sangre o el sistema cardiovascular en neonatos (5 nuevos productos)
Portuguese: • doenças metabólicas raras que afectam o sangue ou o aparelho cardiovascular de recém-nascidos (5 produtos);
Spanish: En años anteriores, era el Consejo de Administración de la Agencia quien tenía que aprobar dicha gestión.
Portuguese: Nos anos anteriores a quitação era dada pelo Conselho de Administração da Agência.
Spanish: Isabelle MOULON Los miembros de los Comités, grupos de trabajo permanentes y temporales figuran en los Anexos 2, 4 y 5.
Portuguese: Isabelle MOULON Membros dos comités, grupos de trabalho e grupos ad hoc - ver Anexos 2, 4 e 5.
Spanish: Se trata del primer producto aprobado por la Agencia que tiene un papel importante en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma poco común de cáncer.
Portuguese: Foi o primeiro medicamento aprovado pela Agência que intervém no tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma rara de cancro.