FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar veseliem indivīdiem veikto bioekvivalences pētījumu rezultāti liecina, ka Incresync apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas attiecīgās devās atsevišķu tablešu veidā vienlaicīgi lietotam alogliptīnam un pioglitazonam.
Norwegian Bokmål: Resultatene av bioekvivalensstudier med friske personer viste at Incresync filmdrasjerte tabletter er bioekvivalente med tilsvarende doser av alogliptin og pioglitazon gitt samtidig som separate tabletter.
Latvian: Incresync nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Norwegian Bokmål: Incresync anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ar pioglitazonu, aknu enzīmu vidējais līmenis pazeminājās.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsnivået av leverenzymer ble redusert ved behandling med pioglitazon.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi sāpes vēderā bieži bieži gastroezofageālā atviļņa slimība bieži caureja bieži dispepsija bieži slikta dūša bieži akūts pankreatīts nav zināmi
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer magesmerter vanlige vanlige gastroøsofageal reflukssykdom vanlige diaré vanlige dyspepsi vanlige kvalme vanlige akutt pankreatitt ikke kjent
Latvian: • gremošanas traucējumi, grēmas
Norwegian Bokmål: Fordøyelsesvansker, halsbrann
Latvian: Ir ziņots, ka pioglitazona un gemfibrozila (citohroma P450 2C8 inhibitors) vienlaicīga lietošana izraisa pioglitazona zemlīknes laukuma (AUC) trīskārtēju palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrering av pioglitazon og gemfibrozil (en hemmer av cytokrom P450 2C8) resulterer i en 3-dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Latvian: Rifampicīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt nepieciešama pioglitazona devas palielināšana.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon-dosen må muligvis økes når rifampicin administreres samtidig.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem novēroja aptuveni 1,7 reizes lielu AUC pieaugumu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tilnærmet 1,7 gangers økning i AUC for alogliptin hos pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Abu dzimumu pelēm tumorogēnu reakciju nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tumorogen respons hos verken hann- eller hunnmus.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot pa vienai 12,5 mg/30 mg vai 12,5 mg/45 mg tabletei vienreiz dienā atkarībā no jau lietotās pioglitazona devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg én gang daglig avhengig av pioglitazondosen som allerede tas til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Latvian: Uztura paskābināšana būtiski mazināja audzēju sastopamību, taču pilnībā nenovērsa to rašanos.
Norwegian Bokmål: Surgjøring av kosten reduserte forekomsten av tumorer signikant, men eliminerte den ikke.
Latvian: Tādējādi mazinās iekšējais klīrenss un ir lielāka nesaistītā pioglitazona daļa (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Intrinsisk clearance er derfor redusert, kombinert med en høyere andel av ubundet pioglitazon (se pkt.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Incresync 25 mg/30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksisku ietekmi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksikologi.
Latvian: • galvassāpes
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Latvian: Incresync 12,5 mg/30 mg apvalkotās tabletes Incresync 12,5 mg/45 mg apvalkotās tablees Incresync 25 mg/30 mg apvalkotās tabletes Incresync 25 mg/45 mg apvalkotās tabletes alogliptin/pPioglitazone
Norwegian Bokmål: Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 12,5 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter alogliptin/pioglitazon
Latvian: Incresync 12,5 mg/30 mg apvalkotās tabletes Incresync 12,5 mg/45 mg apvalkotās tabletes Incresync 25 mg/30 mg apvalkotās tabletes Incresync 25 mg/45 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 12,5 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar mērķi pamatot Incresync efektivitāti, bija ietverta alogliptīna un pioglitazona vienlaicīga lietošana atsevišķu tablešu veidā.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som er utført for å underbygge effekten av Incresync omfattet samtidig bruk av alogliptin og pioglitazon som separate tabletter.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas saistībā ar tiazolidīndioniem, tostarp pioglitazonu, ir ziņots par diabētiskās makulas tūskas rašanos vai saasinājumu, ko pavada samazināts redzes asums.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det meldt om nye tilfeller av eller forverring av diabetisk makulaødem med redusert synsskarphet ved bruk av tiazolidindioner, inkludert pioglitazon.
Latvian: Dati par Incresync lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Incresync hos gravide kvinner.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Akūts pankreatīts ir būtiska nevēlama blakusparādība un ir saistīta ar Incresync aktīvo vielu alogliptīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er en alvorlig bivirkning og tilskrives vanligvis alogliptin-komponenten i Incresync (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med tidligere pankreatitt.
Latvian: • Esošs urīnpūšļa vēzis vai urīnpūšļa vēzis anamnēzē (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: Nåværende eller tidligere blærekreft (se pkt.
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, kaulu lūzumus novēroja biežāk (2,6 %) nekā saistībā ar salīdzinošajiem preparātiem (1,7 %).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av frakturer ble observert hos kvinner som tok pioglitazon (2,6 %) versus komparator (1,7 %).
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Norwegian Bokmål: Tidsavhengighet
Latvian: • niezoša āda
Norwegian Bokmål: Kløe i huden
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumos pioglitazons, ja to pievienoja metformīnam, izraisīja ķermeņa masas pieaugumu vidēji par 1,5 kg viena gada laikā, savukārt, ja to pievienoja sulfonilurīnvielas grupas līdzeklim - par 2,8 kg.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble lagt til metformin, førte dette til en gjennomsnittlig vektøkning over ett år på 1,5 kg. I kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble lagt til sulfonylurea, førte dette til en gjennomsnittlig vektøkning på 2,8 kg. I sammenligningsgrupper resulterte tillegg av sulfonylurea til metformin til en gjennomsnittlig vektøkning på 1,3 kg, og tillegg av metformin til sulfonylurea førte til et gjennomsnittlig vekttap på 1,0 kg.
Latvian: Ar Incresync sastāvā ietilpstošo vielu kombināciju ir veikti pētījumi ar dzīvniekiem, un to ilgums bijis līdz 13 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført dyrestudier av opptil 13 ukers varighet med de to virkestoffene i Incresync.
Latvian: Turklāt 52. nedēļā 25 mg alogliptīna plus 30 mg pioglitazona un metformīna grupā bija būtiski lielākas vidējās glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā vērtības izmaiņas nekā 45 mg pioglitazona un metformīna grupā (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig endring fra baseline med hensyn til fastende plasmaglukose ved uke 52 for 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin betydelig større enn for 45 mg pioglitazon og metformin (p<0,001).
Latvian: M-I ir aktīvs metabolīts, un tas, līdzīgi alogliptīnam, ir ļoti selektīvs DPP-4 inhibitors; M-II nepiemīt nekāda inhibējoša aktivitāte pret DPP-4 vai citiem ar DPP saistītiem enzīmiem.
Norwegian Bokmål: M-II oppviser ikke inhibitorisk aktivitet mot DPP-4 eller andre DPP-beslektede enzymer.
Latvian: Incresync 25 mg/45 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Incresync lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Incresync: - dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke insulin).
Latvian: Incresync nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Incresync anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Latvian: Pēc alogliptīna reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par aknu disfunkciju, ieskaitot aknu mazspēju.
Norwegian Bokmål: Rapporter om hepatisk dysfunksjon inklusiv leversvikt er mottatt etter markedsføring av alogliptin.
Latvian: 3 inhalatori (3 x 30 devas) (vairāku kastīšu iepakojums)
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x doser)(flerpakning)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer
Latvian: Pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu (aptuveni 3 - 4
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Latvian: Vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: Èn gang daglig
Latvian: Tas palīdzēs Jums izvairīties no simptomiem visā dienas un nakts laikā.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
Latvian: Ja Jūsu simptomi nemazinās
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine ikke bedres
Latvian: 55 mikrogrami
Norwegian Bokmål: 55 mikrogram
Latvian: Metabolītu sistēmiskā ekspozīcija ir zema.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for metabolittene er lav.
Latvian: Vienkārši inhalējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Bare inhaler den neste dosen til vanlig tid.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Latvian: Izmest līdz:
Norwegian Bokmål: Kastes innen:
Latvian: Citas blakusparādības Citas blakusparādības radās ļoti mazam cilvēku skaitam, bet precīzs to biežums nav zināms (biežumu nav iespējams aprēķināt pēc pieejamajiem datiem):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet hos veldig få pasienter, men nøyaktig frekvens er ukjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):
Latvian: In vitro saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām bija vidēji 89 %.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 89 %.
Latvian: Plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas bija 151 litrs/stundā.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter intravenøs administrering var 151 liter/time.
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Norwegian Bokmål: Helse-relatert livskvalitet:
Latvian: Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter).
Latvian: Turklāt pacienti ar klīniski nozīmīgu nekontrolētu kardiovaskulāru slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: I tillegg var pasienter med betydelig klinisk ukontrollert kardiovaskulær sykdom ekskludert fra kliniske studier.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. Januar 2019.
Latvian: Umeklidīnija bromīdu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir astma, jo tas nav pētīts šajā pacientu populācijā.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid bør ikke brukes hos pasienter med astma siden det ikke har blitt studert i denne pasientpopulasjonen.
Latvian: 2024. gada 3. ceturksnim
Norwegian Bokmål: Innen 3.kvartal i 2024
Latvian: To skaitā ietilpst 576 pacienti, kuriem tika lietota ieteiktā deva 55 mikrogrami vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte 576 pasienter som fikk den anbefalte dosen med 55 mikrogram én gang daglig.
Latvian: Palīgvielas: laktoze un magnija stearāts.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: laktose og magnesiumstearat.
Latvian: Umeklidīnija bromīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid bør brukes i løpet av graviditeten kun hvis den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergika, ATC kode: R03BB07.
Latvian: • sāpīga un bieža urinēšana (var būt urīnceļu infekcijas pazīmes);
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig urinering (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts liek to darīt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din har bedt deg om det.
Latvian: Neaizklājiet ar pirkstiem gaisa atveres.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalen med fingrene.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem vidējais izkliedes tilpums bija 86 litri.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering hos friske personer, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 86 liter.
Latvian: Akūti simptomi jāārstē ar inhalējamu īslaicīgas darbības bronhodilatatoru.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer bør behandles med en korttidsvirkende bronkodilator til inhalasjon.
Latvian: Incruse Ellipta jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta bør administreres til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Latvian: Papildu efektivitātes pētījumi
Norwegian Bokmål: Supplerende effektstudier
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka umeklidīnija bromīda devas pielāgošana, pamatojoties uz vecuma, rases, dzimuma, inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas vai ķermeņa masas ietekmi, nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at det ikke var nødvendig med en dosejustering for umeklidiniumbromid på bakgrunn av alder, rase, kjønn, bruk av inhalerte kortikosteroider eller vekt.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija katru dienu, vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen.
Latvian: Umeklidīnija bromīda lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
Norwegian Bokmål: Behandling med umeklidiniumbromid kan føre til paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Latvian: Jūs varat novērot straujāku sirdsdarbību nekā parasti vai arī redzes traucējumus vai sausu muti.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du har synsforstyrrelser eller får tørr munn.
Latvian: • redzes pavājināšanās vai sāpes acīs paaugstināta spiediena dēļ (iespējamas glaukomas pazīmes);
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn eller smerter i øynene på grunn av høyt trykk (mulig tegn på glaukom)
Latvian: Paradoksālu bronhu spazmu gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Norwegian Bokmål: Behandling må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Latvian: Umeklidīnija bromīds nebija teratogēns žurkām un trušiem.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Latvian: Ja domājat, ka iepriekš minēto var attiecināt uz Jums, nelietojiet šīs zāles, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemidlet før du har sjekket med legen din.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Incruse Ellipta terapiju.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Incruse skal seponeres/avstås fra.
Latvian: In vitro tas uzrāda lēnu atgriezeniskumu pie cilvēka M3 apakštipa muskarīna receptoriem un ilgstošu darbību in vivo, lietojot tieši plaušās preklīniskajos modeļos.
Norwegian Bokmål: Det viser langsom reversibilitet overfor den humane M3-muskarinreseptor-subtypen in vitro og langvarig virkning in vivo når det blir administrert direkte til lungene i prekliniske modeller.
Latvian: Inhalators ir ierīce no dažādiem materiāliem - polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrilbutadiēna stirola, polikarbonāta un nerūsējošā tērauda.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder flere komponenter fremstilt av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Latvian: Šie pētījumi nebija īpaši plānoti, lai novērtētu ārstēšanas ietekmi uz HOPS paasinājumiem, un paasinājuma gadījumā pacientus izslēdza no pētījuma.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesifikt designet for å studere effekten av behandlingen på kolseksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom en eksaserbasjon oppstod.
Latvian: Mazāk nekā 1 % no perorāli lietotas devas (1 % no konstatētās radioaktivitātes) tika izvadīts ar urīnu, kas liecina par niecīgu uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den oralt administrerte dosen (1 % av den gjenværende radioaktivitet) var utskilt i urinen, som antyder minimal absorpsjon etter oral administrasjon.
Latvian: Antimuskarīniskā aktivitāte
Norwegian Bokmål: Antimuskarinerg aktivitet
Latvian: Raksturojums īpašām pētāmo personu vai pacientu grupām
Norwegian Bokmål: Karakteristika for spesifikke grupper av individer eller pasienter
Latvian: Paaugstināts intraokulārais spiediens
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Øyesmerter
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Primārie umeklidīnija bromīda metabolisma ceļi ir oksidatīvi (hidroksilācija, O-dezalkilācija), kam seko konjugācija (glikuronizācija u.c.), kā rezultātā tiek iegūti dažādi metabolīti ar samazinātu vai nenoteiktu farmakoloģisko aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidiniumbromid er oksidasjon (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Incruse Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Incruse Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Latvian: Šo divu pētījumu nelielais ilgums un mazais paasinājumu skaits neļauj izdarīt secinājumus par Incruse Ellipta papildu iedarbību uz HOPS paasinājumu biežumu.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Incruse Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Latvian: Lietojot regulāri, šīs zāles var palīdzēt kontrolēt elpošanas traucējumus un mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
Norwegian Bokmål: Når det brukes regelmessig, kan det bidra til å redusere pustevanskene og effektene av kols i hverdagen din.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti četros efektivitātes pētījumos un ilgtermiņa drošuma pētījumā (kur piedalījās 1412 pacienti, kuri lietoja umeklidīnija bromīdu).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene som er oppgitt i tabellen nedenfor, omfatter ubearbeidet, samlet forekomst observert fra fire effektstudier og en langvarig sikkerhetsstudie (som involverte 1412 pasienter som fikk umeklidiniumbromid).
Latvian: Umeklidīnija bromīds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid har ingen eller ubetydelige påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Pēc atkārtotu umeklidīnija 500 mikrogramu devas lietošanas vienreiz dienā 10 dienas nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz QT intervāla pagarināšanos (koriģējot pēc Fridericia metodes) vai ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med umeklidinium 500 mikrogram én gang daglig i 10 dager ble det ikke sett noen klinisk relevant effekt på forlengelse av QTintervallet (korrigert ved bruk av Fridericia-metoden) eller effekter på hjerterytmen.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ikgadējais vidēji smagu un smagu paasinājumu biežums terapijas laikā ar FF/UMC/VI ārstētajām pētāmajām personām salīdzinājumā ar FF/VI.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var årlig rate av on-treatment moderate og alvorlige eksaserbasjoner hos personer behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI.
Latvian: Incruse Ellipta bronhodilatējošais efekts salīdzinājumā ar placebo abos pētījumos tika konstatēts pēc pirmās ārstēšanas dienas, un tas saglabājās visā 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av Incruse Ellipta sammenlignet med placebo var tydelig etter første behandlingsdag i begge studiene og ble opprettholdt gjennom 12 ukers og 24 ukers behandlingsperioder.
Latvian: Nelietojiet Incruse Ellipta vienlaicīgi ar šīm citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Incruse Ellipta i tillegg til disse legemidlene.
Latvian: • paaugstināti acu spiediena mērījumu rezultāti;
Norwegian Bokmål: • Økning av målt trykk i øyet
Latvian: Oficiāli statistiskie testi par šo mērķa kritēriju netika veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen formell statistisk testing ble utført i denne studien.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra izdalītā deva satur aptuveni 12,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Mitruma saistītāja paciņa ir jāizmet, un tās saturu nedrīkst atvērt, ēst vai inhalēt.
Norwegian Bokmål: Posen med tørremiddel bør kastes og skal ikke åpnes, spises eller inhaleres.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neiesaka Jūsu ārsts, - arī ne tad, ja jūtaties labāk, jo iespējama simptomu pastiprināšanās.
Norwegian Bokmål: Det vil være effektivt bare så lenge du bruker det. Ikke stopp bruken uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi Reti Nav zināmi
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent Ikke kjent Sjeldne