FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera fragmenty bakterii E. coli i C. perfringens, które inaktywowano, aby nie wywoływały choroby.
Hungarian: A Porcilis ColiClos az E. coli és a C. perfringens baktérium inaktivált részeit tartalmazza, hogy ne okozhassanak betegségeket.
Polish: Szczepionka przeciw zakażeniom E. coli oraz C. perfringens
Hungarian: Coli és C. perfringens vakcina
Polish: Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się we wsrzynkięciu domięśniowym w szyję w okolicy za uchem.
Hungarian: A Porcilis ColiClos-t izomba injekciózva a nyakba, a fül mögötti területre adják be.
Polish: Lochom, które były już wcześniej szczepione zgodnie z tym programem szczepień, wystarczy podać jedną dawkę na dwa do czterech tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia.
Hungarian: A korábban e szerint az oltási rend szerint vakcinázott kocáknak egyetlen emlékeztető oltásra van szükségük a várható ellés előtt kettő-négy héttel.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki Porcilis ColiClos wynosi zero dni dla wieprzowiny.
Hungarian: A Porcilis ColiClos várakozási ideje sertéshúsnál 0 nap.
Polish: Kiedy lochy albo loszki otrzymają szczepionkę Porcilis ColiClos, ich układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowane bakterie jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Hungarian: Amikor a Porcilis ColiClos-t beadják a kocáknak, illetve a kocasüldőknek, a sertések immunrendszere az inaktivált baktériumokat „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Polish: Zawiera składniki bakterii Escherichia coli (E. coli) nazywane adhezynami fimbrialnymi F4ab, F4ac, F5 oraz F6 oraz toksoid LT (osłabiona toksyna), jak również toksoid bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Hungarian: coli) baktérium F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria adhezin és LT toxoid (legyengített toxin) nevű részeit, valamint a Clostridium perfringens (C.
Polish: W dniu szczepienia można zaobserwować wzrost temperatury ciała zwierzęcia wynoszący do 2°C.
Hungarian: A vakcinázás napján megfigyelhető a testhőmérséklet legfeljebb 2°C-kal való emelkedése, valamint a csökkent aktivitás és az étvágytalanság is gyakran előfordul.
Polish: Wykazano, że szczepionka Porcilis ColiClos ogranicza śmiertelność i zmniejsza objawy kliniczne zakażeń wywołanych przez bakterie E. coli i C. perfringens, takich jak biegunka u nowonarodzonych prosiąt i zakaźne martwicowe zapalenie jelit prosiąt, zwane też enterotoksemią.
Hungarian: A Porcilis ColiClos bizonyítottan csökkenti az elhullást és az E. coli, illetve C. perfringens fertőzés klinikai tüneteit, úgymint a hasmenést és a nekrotikus enterotoxémiát (a belek súlyos gyulladása) újszülött malacoknál.
Polish: Porcilis ColiClos jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Hungarian: A Porcilis ColiClos egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina.
Polish: Przeciwciała te są przenoszone z matki na prosięta przez siarę (pierwsze mleko), i w przypadku narażenia na E. coli lub C. perfringens po urodzeniu pomagają prosiętom zwalczać zakażenia tymi bakteriami.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok a kolosztrummal (előtej - fecstej) kerülnek át az anyaállatból a kismalacba, és ez segít a malacoknak az E. coli, illetve a C. perfringens fertőzés elleni küzdelemben, amikor a baktériumok hatásának lesznek kitéve születésük után.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Porcilis ColiClos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Porcilis ColiClos alkalmazása?
Polish: Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera adiuwant w celu wywołania lepszej odpowiedzi immunologicznej.
Hungarian: A Porcilis ColiClos „adjuvánst" tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Polish: Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się lochom (samicom świni po pierwszym oproszeniu) oraz loszkom (samicom świni przed pierwszym oproszeniem) w celu zapewniania ich potomstwu ochrony przeciwko zakażeniom wywołanym przez szczepy E. coli poddające ekspresji składniki F4ab, F4ac, F5 lub F6, oraz przez bakterię C. perfringens typu C. Szczepionkę stosuje się w celu ograniczenia śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych zakażeń wywołanych przez te bakterie w pierwszych dniach życia prosiąt.
Hungarian: A Porcilis ColiClos-t kocáknak (olyan nőstény sertéseknek, amelyek már ellettek) és kocasüldőknek (olyan nőstény sertéseknek, amelyek még nem ellettek) adják, hogy az utódokban az F4ab, F4ac, F5 vagy F6 alkotórészeket expresszáló E. coli törzsek és a C. perfringens C típusa által okozott fertőzések ellen védelmet nyújtson.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Porcilis Pesti zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Porcilis ColiClos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Produkt Porcilis ColiClos jest szczepionką.
Hungarian: A Porcilis ColiClos vakcina.
Polish: Tak więc ogólna równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Hungarian: Ezért a teljes haszon/kockázat arány pozitívnak tekintendő.
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Hungarian: Szórványosan túlérzékenységi reakció kialakulhat.
Polish: Zostało to uznane za najgorszy możliwy scenariusz z udziałem najbardziej wrażliwych zwierząt.
Hungarian: Ezt a legrosszabb esetnek tekintették a legfogékonyabb állatok alkalmazásával.
Polish: Nie ma powodu, aby twierdzić, że w warunkach terenowych będą miały miejsce innego rodzaju wpływy na inne parametry skuteczności.
Hungarian: Nincs ok azt hinni, hogy az egyéb hatékonysági paraméterek terepen másképpen lennének befolyásolva.
Polish: Schemat szczepienia:
Hungarian: Vakcinázási terv:
Polish: Wobec braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim (jako referencyjne państwo członkowskie w imieniu Francji działała Wielka Brytania w ramach ustaleń dotyczących podziału prac), a jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Hiszpania), w 90. dniu procedury CMDv, w dniu 2 października 2009 r. sprawę przekazano do CVMP.
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (egy munkamegosztási megállapodás alapján az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
Polish: Stan zwierząt wraca do normy następnego dnia.
Hungarian: Másnapra minden állat állapota normalizálódik.
Polish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Hungarian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50;
Hungarian: 3.) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
Polish: Stosować sterylne strzykawki i igły.
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Hungarian: 3. Haszon/kockázat értékelés
Polish: wynosi 0,12/-0,02 (średnio 0,05), co mieści się w zakresie zmienności badania;
Hungarian: TCID50) képest 0,12/-0,02 (átlag 0,05), amely beleesik a vizsgálati variabilitásba.
Polish: Ponadto nie było wiadomo, czy w badaniach wykorzystano serie szczepionek o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności.
Hungarian: Ezen kívül az sem volt ismert, hogy a vizsgálatokat olyan vakcinákkal végezték-e, amelyek eltarthatósági idejük végéhez közeledtek.
Polish: Istnieją zarówno przyczyny praktyczne, jak i korzyści kliniczne wynikające z łącznego podawania tych dwóch produktów, które prowadzi do ogólnej poprawy dobrostanu zwierząt.
Hungarian: A két készítmény együttes alkalmazásának praktikus okai és klinikai előnyei is vannak, ami az állat jólétének általános javulását eredményezi.
Polish: Ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe były nieistotne (łagodne i obserwowane u znikomego odsetka zwierząt) i takie same, jak te obserwowane podczas oddzielnego stosowania szczepionek.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a helyi és szisztémás reakciók jelentéktelenek (enyhék és az állatok kis arányában jelentkeznek) és azonosak voltak, mint amikor a vakcinákat önmagukban alkalmazták.
Polish: Zatem najmłodszy wiek, w którym równocześnie podaje się oba produkty, to 4 tygodnie życia.
Hungarian: A legfiatalabb életkor a két készítmény egyidejű alkalmazására ezért a négy hetes életkor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny spełnił te wymogi przy projektowaniu tego badania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálati terv elkészítésekor eleget tett ezeknek a követelmények.
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Hungarian: Kerüljük el a vakcina beszennyezését.
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, OKRES KARENCJI, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, CÉLÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS TAGÁLLAMI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYESEK LISTÁJA
Polish: Mogłoby to stanowić poparcie dla okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę, gdyby nie brak informacji niezbędnych do właściwej oceny tych wyników: nie przedstawiono protokołów zwolnienia serii dla zastosowanych serii ani protokołów zawierających warunki badania.
Hungarian: Ez alátámasztaná a már használatban lévő termékre vonatkozó 1 órás eltarthatósági időt, kivéve az eredmények pontos értékeléséhez szükséges információk hiányában: az alkalmazott gyártási tételek felszabadítására vonatkozó jegyzőkönyveket és a vizsgálat körülményeit tartalmazó jegyzőkönyveket nem nyújtották be.
Polish: Należy zauważyć, że PRRS jest schorzeniem wieloczynnikowym, a zatem w badaniach przeprowadzanych w warunkach laboratoryjnych (zwierzęta wolne od innych czynników) nie zawsze występują wszystkie objawy kliniczne obserwowane w badaniach terenowych.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a PRRS egy multifaktoriális betegség, és ezért nem mindig látható az összes klinikai jel a laboratóriumi vizsgálatokban (egyéb tényezőktől távol tartott állatok) úgy, mint a terepvizsgálatokban.
Polish: 4) oznacza to, że nawet w przypadku najgorszego scenariusza, kiedy do zmieszania zostanie użyta seria pod koniec okresu ważności, w czasie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę nie dojdzie do statystycznie istotnego spadku miana wirusa poniżej minimalnego poziomu.
Hungarian: 4) Ez azt jelenti, hogy a legrosszabb esetben a tárolás végén kevert tétel esetén a kérelmezett 1 órás eltarthatósági idő alatt nem lesz statisztikailag szignifikáns csökkenés a minimum titer alá.
Polish: Dotychczasowa argumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny wzbudza jednak obawy, że poprzez zmieszanie produktów niektóre założenia skuteczności dla monowalentnych produktów mogą nie zostać osiągnięte.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának eddigi érvelése néhány aggályt vet fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények összekeverésével néhány, a monovalens készítmények hatékonyságára vonatkozó állítás nem érhető el.
Polish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Hungarian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Polish: Proponowany schemat szczepienia dla produktu zmieszanego to:
Hungarian: A javasolt oltási rend a kevert készítmény esetében:
Polish: 2) wyraźny spadek miana w ciągu 1 godziny z miana po uwolnieniu (6,4/6,2 TCID50)
Hungarian: 2) A látható csökkenés 1 óra elteltével a titer felszabadításkori értékéhez (6.4/6.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis M Hyo na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się przejściowy obrzęk/zaczerwienienie (do 5 cm średnicy) zanikający w ciągu, maksymalnie, 14 dni.
Hungarian: 5 cm átmérőjű) alakulhat ki, amely legfeljebb 14 nap alatt rendeződik.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett terméket.
Polish: Poprzez zbadanie jednego parametru skuteczności, zmniejszenia wiremii (zmniejszenie 70-75% po podaniu równoczesnym i zmniejszenie 72-75% po podaniu samej szczepionki Porcilis PRRS) podmiot odpowiedzialny udowodnił brak oddziaływań immunologicznych po zmieszaniu szczepionek, skutkiem czego jest utrzymanie takiego samego poziomu skuteczności.
Hungarian: Egy hatékonysági paramétert, a virémia csökkenését (70-75%-os csökkenés egyidejű alkalmazás után és 7275%-os csökkenés csak a Porcilis PRRS alkalmazása után) vizsgálva a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy nincs immunológiai kölcsönhatás a vakcinák összekeverésekor, ami a hatékonyság azonos szintjének fenntartását eredményezi.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wykazano brak interakcji, specyficzny punkt czasowy określający czas trwania odporności jest taki sam, jak ten udowodniony pierwotnie.
Hungarian: Mivel a kölcsönhatás hiányát egy adott időpontban kimutatták, az immunitás időtartama azonos marad az eredetileg bizonyítottal.
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską i wytycznymi UE wymagane są badania bezpieczeństwa z udziałem zwierząt seronegatywnych w stosunku do antygenów składników szczepionki.
Hungarian: A Ph.Eur. és az EU iránymutatásai biztonságossági vizsgálatokat írnak elő olyan állatok alkalmazásával, amelyek szeronegatívak a vakcina összetevőinek antigénjeire.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Pomimo, iż sugerowano, że przedstawione dane nie są odpowiednie - ponieważ w projekcie badania zwierzęta nie otrzymały pojedynczego szczepienia M Hyo w wieku 1 tygodnia, nie udowodniono zatem bezpieczeństwa całego schematu szczepienia - podmiot odpowiedzialny udowodnił najgorszy przypadek równoczesnego podawania dawki wielokrotnej dwóch szczepionek u wrażliwych zwierząt (seronegatywnych) w najmłodszym wieku.
Hungarian: Bár felvetették, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok nem megfelelőek, mert az állatok nem kaptak önálló M Hyo vakcinát 1 hetes korban a vizsgálati tervben, és ezért a teljes terv biztonságossága nem bizonyított, a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolta a két vakcinával történő egyidejű vakcináció ismételt dózisának legrosszabb esetét a minimum életkorú fogékony állatoknál (szeronegatív).
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Inaktywowana szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
Hungarian: Az inaktivált vakcina szuszpenziós injekció.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W 1-2 dni po szczepieniu może występować wzrost temperatury wewnętrznej ciała, sięgający średnio około 0,3 °C; u niektórych świń do 2,0 °C.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Átmeneti, 0,3°C körüli, néhány sertésnél 2,0°C-ig terjedő testhőmérséklet-emelkedés alakulhat ki a vakcinázást követő első 1-2 napon.
Polish: Intervet International B.V.
Hungarian: International B.V.
Polish: Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25°C) oraz wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
Polish: W odniesieniu do przyczyny, dla której nie przeprowadzono badań stabilności z seriami o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności, podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że nie ma to wpływu na obecnie ustalone minimalne miano o potwierdzonej skuteczności:
Hungarian: Arra vonatkozóan, hogy miért nem végeztek stabilitási vizsgálatokat az eltarthatósági idő végét elért tételekkel, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt válaszolta, hogy annak a meglévő, bizonyítottan hatékony minimum titerre nincs hatása:
Polish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTACJA) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Hungarian: CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej przedstawiono w Aneksie III.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő fejezeteinek módosítását a III. melléklet tartalmazza.
Polish: Ponadto uznano, że należało przeprowadzić analizę mocy składowej Porcilis M Hyo po zmieszaniu w celu wykluczenia oddziaływań jakościowych bezpośrednio po zmieszaniu (w t=0) i po upływie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu.
Hungarian: Ezen kívül úgy vélték, hogy szükség lett volna a Porcilis M Hyo összetevő összekeverés utáni hatásának elemezésére annak érdekében, hogy kizárják a minőségi kölcsönhatást közvetlenül összekeverés (ha t=0) és a már használatban lévő termékre vonatkozó javasolt eltarthatósági idő lejárta után.
Polish: Świnie należy zaszczepić dwukrotnie w odstępie 3-tygodniowym.
Hungarian: A malacokat kétszer kell beoltani 3 hetes intervallummal.
Polish: Właściwy organ krajowy w Hiszpanii zgłosił zastrzeżenie, że niektóre kwestie dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności po zmieszaniu dwóch produktów (szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo) nie zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Hungarian: Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.
Polish: Liofilizowana frakcja szczepionki Porcilis PRRS (zawierająca antygen żywego wirusa) miałaby być rozcieńczana w inaktywowanej szczepionce Porcilis M Hyo.
Hungarian: A Porcilis PRRS liofilizált frakciója (élő vírus antigént tartalmaz) újraképződne az inaktivált Porcilis M Hyo vakcinában.
Polish: Nie wykazano specjalnych wyników u świń tucznych w postaci poprawy wyników hodowli.
Hungarian: A tenyésztési eredmények javítására vonatkozó specifikus állítások létjogosultságát választási malacoknál nem igazolták.
Polish: 2.2 Uzasadnienie dotyczące sposobu postępowania w celu wykazania bezpieczeństwa poszczególnych schematów szczepienia z równoczesnym podawaniem obu produktów
Hungarian: 2.2 Indoklás a két készítmény együttes adásakor alkalmazott egyéni oltási rend biztonságosságának igazolását követő megközelítést illetően.
Polish: Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (Wytyczne CVMP dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych) (EMEA/CVMP/550/02-WERSJA OSTATECZNA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf wynoszącym 1 godzinę po przygotowaniu, który jest wystarczający do zaszczepienia liczby zwierząt odpowiadającej realnym warunkom.
Hungarian: CVMP irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf változatlan, ennek a válasznak az időtartama várhatóan nem fog változni.
Polish: Pierwszą dawkę można podawać od osiągnięcia wieku 1 tygodnia.
Hungarian: Az első vakcinázás 1 hetes kortól ajánlott.
Polish: Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się także z literaturą produktu Porcilis PRRS.
Hungarian: A kevert termék alkamazása előtt át kell tekinteni a Porcilis PRRS vakcinára vonatkozó termékirodalmat.
Polish: Wytyczne dotyczące danych wymaganych na poparcie stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych* stanowią: „W przypadku szczepionek inaktywowanych, jeśli proponowany okres ważności po przygotowaniu mieści się w okresie 1 dnia pracy (maksymalnie 10 godzin), akceptuje się pominięcie testów mocy w badaniu stabilności do ustalenia okresu ważności po przygotowaniu".
Hungarian: Az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekről szóló iránymutatás azt állítja, hogy „az inaktivált vakcinák esetén, ha a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági idő egy munkanapon belüli (maximum 10 óra), elfogadható a hatásvizsgálat elhagyása a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági időstabilitási vizsgálatában."
Polish: Niemniej jednak brak oddziaływań immunologicznych nie został przeniesiony, ale został wyraźnie wykazany na podstawie przeprowadzonych laboratoryjnych badań prowokacji, w których wykazano, że nie ma istotnych różnic w ochronie pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi produktami zmieszanymi a zwierzętami zaszczepionymi oddzielnymi produktami.
Hungarian: Az immunológiai kölcsönhatás hiányát ugyan nem bizonyították, ám laboratóriumi adatokkal egyértelműen kimutatták, hogy nincs szignifikáns különbség a védelemben a kevert készítménnyel beoltott és az egyes készítményekkel vakcinált állatok között.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zbadał wielokrotne równoczesne podanie pojedynczych dawek każdej szczepionki w odstępie 14 dni u zwierząt w wieku 4 tygodni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megvizsgálta az egyidejűleg alkalmazott vakcinák önálló dózisainak 4 hetes állatoknál, 14 napos időközzel törtnő ismételt adását.
Polish: Nazwa produktu Moc
Hungarian: Terméknév
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis PRRS.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis PRRS vakcinával.
Polish: Omawiana zmiana dotyczy dopuszczenia zmieszania przed podaniem dwóch szczepionek, Porcilis PRRS i Porcilis M Hyo.
Hungarian: A kérdéses módosítás két vakcina, a Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo alkalmazás előtti összekeverésének lehetőségére vonatkozik.
Polish: W badaniach skuteczności z zastosowaniem odpowiednich badań prowokacji dla szczepionki Porcilis M Hyo i szczepionki Porcilis PRRS wykazano, że równoczesne podanie nie wpływa na parametry skuteczności, takie jak zmniejszenie wiremii i zmniejszenie zmian w płucach.
Hungarian: A megfelelő felvetést alkalmazó hatékonysági vizsgálatok a Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS elemzésével kapcsolatban kimutatták, hogy az egyidejű alkalmazás nincs hatással a csökkent virémiával és a tüdőléziók csökkenésével kapcsolatos hatékonysági paraméterekre.
Polish: Zgodnie z zalecanym schematem szczepienia szczepionki Porcilis M Hyo i Porcilis PRRS po raz pierwszy są stosowane równocześnie przy drugim podaniu szczepionki Porcilis M Hyo.
Hungarian: A javasolt oltási rend szerint a Porcilis M Hyo-t és a Porcilis PRRS-t egyidejűleg első alkalommal a Porcilis M Hyo második beadásánál alkalmazzák.