FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IgM-spiegels4 Verlaagde IgGspiegels4
Slovak: znížené hladiny IgG4
Dutch: De Cmax van MabThera in serum bij kuur 6 was lager in de subcutane groep dan in de intraveneuze groep, met geometrisch gemiddelde (CV%) waarden van 202 (36,1) μg/ml en 280 (24,6) μg/ml met een resulterende geometrische gemiddelde ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) van 0,719 (90% BI: 0,653; 0,792).
Slovak: Hodnota Cmax MabThery v sére v 6 cykle bola nižšia v skupine so subkutánnou formou ako v skupine s intravenóznou formou, pričom geometrický priemer (CV%) hodnôt bol 202 (36,1) μg/ml pri subkutánnej forme a 280 (24,6) μg/ml pri intravenóznej forme a výsledný pomer geometrických priemerov (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) bol 0,719 (90%
Dutch: Tabel 9 Onderhoudsfase: overzicht van werkzaamheidsresultaten van MabThera vs. observatie (28 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidparameter
Slovak: Tabuľka 9 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti MabThery oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
Dutch: Echter, na correctie voor het aantal CD19positieve cellen en tumorlaesie restte er nog een grote component aan interindividuele variabiliteit voor CL2.
Slovak: CL2 však z veľkej časti zostala aj po korekcii počtu CD19-pozitívnych buniek a veľkosti tumoróznych lézií.
Dutch: Er was geen duidelijke invloed van de aanwezigheid van anti-rituximab-antilichamen of anti-rHuPH20-antilichamen op de veiligheid, werkzaamheid of PK van MabThera.
Slovak: Nezistil sa žiadny vplyv prítomnosti protilátok proti rituximabu alebo protilátok proti rHuPH20 na bezpečnosť, účinnosť alebo farmakokinetiku
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse bij 298 NHL-patiënten die één of meerdere infusies met MabThera monotherapie kregen of die MabThera in combinatie met CHOP therapie kregen (toegediende doseringen MabThera varieerden van 100 tot 500 mg/m2), zijn de kenmerkende populatieschattingen voor niet-specifieke klaring (CL1), specifieke klaring (CL2), die waarschijnlijk bijgedragen wordt door B-cellen of door de tumorlast, en het verdelingsvolume van het centrale compartiment (V1) respectievelijk 0,14 l/dag, 0,59 l/dag, en 2,7 l. De geschatte mediane eind eliminatiehalfwaardetijd van MabThera was 22 dagen (variërend van 6,1 tot 52 dagen).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 298 pacientov s NHL, ktorí dostali jednorazovú infúziu alebo opakované infúzie MabThery v monoterapii alebo v kombinácii s CHOP terapiou (podané dávky MabThery v rozsahu od 100 do 500 mg/m2), boli typické populačné odhady hodnôt nešpecifického klírensu (CL1), špecifického klírensu (CL2), na ktorom sa pravdepodobne podieľali B-bunky alebo tumorózna záťaž, a distribučného objemu v centrálnom kompartmente (V1) nasledovné: 0,14 l/deň (CL1), 0,59 l/deň
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van het posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS).
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) / syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van iedere graad was gelijk voor deze twee groepen.
Slovak: Výskyt ADR akéhokoľvek stupňa bol podobný v týchto dvoch skupinách.
Dutch: Een totaal van 1078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1018 gerandomiseerd werden naar MabThera onderhoudstherapie (n=505) of observatie (n=513).
Slovak: Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu MabTherou (n =
Dutch: In totaal werden 810 patiënten (403 R-FC, 407 FC) voor het eerstelijnsonderzoek (tabel 2a en tabel 2b) en 552 patiënten (276 R-FC, 276 FC) voor het recidiverende/refractaire onderzoek (tabel 3) geanalyseerd op werkzaamheid.
Slovak: Účinnosť sa analyzovala u celkovo 810 pacientov (403 pacientov liečených R-FC, 407 pacientov liečených FC) v štúdii zameranej na prvú líniu liečby CLL (tabuľka 2a a tabuľka 2b) a u 552 pacientov (276 pacientov liečených R-FC, 276 pacientov liečených FC) v štúdii zameranej na relabujúcu/refraktérnu CLL (tabuľka 3).
Dutch: Nieuwgediagnosticeerd Relaps
Slovak: Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Dutch: • Subcutane formulering van MabThera (n=205): eerste kuur met de intraveneuze formulering van MabThera plus 7 kuren met de subcutane formulering van MabThera in combinatie met 8 kuren CHOP- of CVP-chemotherapie, toegediend om de drie weken.
Slovak: Subkutánna forma MabThery (n = 205): prvý cyklus s intravenóznou formou MabThery a 7 cyklov so subkutánnou formou MabThery v kombinácii s celkovo 8 cyklami CHOP alebo CVP chemoterapie podávanej raz za 3 týždne.
Dutch: Uiterste datum
Slovak: Dátum splatnosti
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Dutch: Gelijktijdige toediening van MabThera leek geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podávanie MabThery nemalo vplyv na farmakokinetiku fludarabínu alebo cyklofosfamidu.
Dutch: Deze bijwerkingen waren graad 3 huiduitslag op de injectieplaats en droge mond.
Slovak: Tieto reakcie boli vyrážka v mieste vpichu 3. stupňa a suchosť v ústach.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder met dodelijke afloop, kunnen optreden gedurende de behandeling met MabThera (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas liečby MabTherou sa môžu vyskytnúť závažné infekcie, vrátane úmrtí (pozri časť 4.8).
Dutch: Rituximab intraveneuze formulering (n=88)
Slovak: Rituximab intravenózna forma (n =
Dutch: Tabel 2b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet stadium (ITT)48,1 maanden mediane observatietijd Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten Hazard ratio (95% BI)
Slovak: Tabuľka 2b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Hodnoty hazard ratio pre prežívanie bez progresie ochorenia podľa štádia ochorenia podľa Bineta (ITT) - medián obdobia sledovania bol 48,1 mesiaca
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen "Cytokine release syndrome"
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov
Dutch: • problemen met de spijsvertering, diarree, brandend maagzuur, irritatie en/of zweertjes in de keel en de mond
Slovak: • poruchy trávenia, hnačka, reflux žalúdočnej kyseliny, dráždenie v hrdle a/alebo zvredovatenie hrdla a úst
Dutch: Andere symptomen waren opvliegers, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspnoe, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van tumorlysissyndroom.
Slovak: Ďalšie symptómy zahŕňajú nával horúčavy, angioedém, bronchospazmus, vracanie, nauzeu, urtikáriu/vyrážku, únavu, bolesť hlavy, dráždenie v hrdle, rinitídu, pruritus, bolesť, tachykardiu, hypertenziu, hypotenziu, dyspnoe, dyspepsiu, asténiu a znaky syndrómu rozpadu tumoru.
Dutch: Ook was er geen aantoonbaar effect van fludarabine en cyclofosfamide op de farmacokinetiek van MabThera.
Slovak: Okrem toho, fludarabín a cyklofosfamid nemajú žiaden zrejmý účinok na farmakokinetiku MabThery.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon en 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injectieflacon.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mmol (alebo 52,6 mg) sodíka v jednej 10 ml injekčnej liekovke a 11,5 mmol (alebo 263,2 mg) sodíka v jednej 50 ml injekčnej liekovke.
Dutch: Reacties op de plaats waar het geneesmiddel wordt geïnjecteerd Veel patiënten krijgen enkele lokale bijwerkingen op de plaats waar MabThera wordt geïnjecteerd.
Slovak: U mnohých pacientov sa vyskytujú niektoré miestne vedľajšie účinky v mieste podania injekcie MabThery.
Dutch: De 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Slovak: 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (10 mg/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN 1 injectieflacon bevat 10 mg/ml rituximab.
Slovak: LIEČIVO 1 injekčná liekovka obsahuje 10 mg/ml rituximabu.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning
Slovak: Na vnútrožilové použitie po nariedení
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera leidde tot een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, PFS (tijd van randomisatie naar onderhoudsbehandeling) tot recidief, progressie van de ziekte of sterfte) in vergelijking met alleen observatie (p<0,0001 log-ranktest).
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom bode, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
Dutch: Patiënten behandeld met MabThera kunnen niet-levende vaccinaties krijgen.
Slovak: Pacientom liečeným MabTherou môžeme podať neživú vakcínu.
Dutch: De totale respons frequentie (ORR) in de ‘intention to treat' (ITT)-populatie was 48% (BI95% 41% - 56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Slovak: Celková miera odpovede (ORR) na liečbu v populácii s úmyslom liečiť (ITT) bola 48 % (IS95 % 41
Dutch: De incidentie van graad 3/4 bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel bij patiënten met eerder onbehandelde of recidiverende/refractaire CLL, was hoger bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten (< 65 jaar).
Slovak: U pacientov s predtým neliečenou alebo s relabujúcou/refraktérnou CLL bol výskyt nežiaducich udalostí stupňa 3/4 súvisiacich s krvou a lymfatickým systémom vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi (< 65 rokov).
Dutch: MabThera bevat natrium
Slovak: MabThera obsahuje sodík
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cdal (CV%)-waarden bij de 5e kuur (pre dosering van kuur 6) waren hoger in de subcutane MabThera-arm dan in de intraveneuze MabTheraarm, respectievelijk 97,5 μg/ml (42,6) versus 61,5 μg/ml (63,9) met een daaruit volgende aangepaste geometrisch gemiddelde ratio [90% BI] van 1,53 [1,27-1,85].
Slovak: Gometrický priemer hodnôt Ctrough (CV%) v 5. cykle (pred podaním dávky v 6. cykle) bol vyšší v skupine so subkutánnou formou MabThery ako v skupine s intravenóznou formou MabThery; 97,5 µg/ml (42,6) oproti 61,5 µg/ml (63,9) v uvedenom poradí a výsledný upravený pomer geometrických priemerov [90%
Dutch: De aanbevolen dosering MabThera in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Slovak: Odporučená dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo 8 cyklov.
Dutch: In het recidiverende/refractaire onderzoek was de mediane progressievrije overleving (primair eindpunt) 30,6 maanden in de R-FC groep en 20,6 maanden in de FC groep (p = 0,0002, log-ranktest).
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30,6 mesiaca v skupine R-FC a 20,6 mesiaca v skupine FC (p =
Dutch: • braken, diarree, buikpijn, irritatie of zweren in de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
Dutch: De aantallen perifere B-cellen daalden beneden de normaalwaarden na voltooiing van de eerste dosis MabThera.
Slovak: Po podaní prvej dávky MabThery klesol počet periférnych B-buniek pod normálnu hodnotu.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en stevens-johnsonsyndroom, soms met een fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm, niektoré s fatálnym koncom, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Dutch: Tabel 6 Onderhoudsfase: overzicht van werkzaamheidsresultaten van MabThera vs. observatie (28 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Slovak: Tabuľka 6 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti MabThery oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
Dutch: Bij alle subgroepen van patiënten (geslacht, leeftijd, leeftijdaangepaste IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2-microglobuline, LDH, albumine, B-symptomen, een hoge tumorlast, extranodale sites, beenmergbetrokkenheid) waren de risicoverhoudingen voor respectievelijk gebeurtenisvrije overleving en totale overleving (R-CHOP vergeleken met CHOP) minder dan 0,83 en 0,95.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %. Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené podľa veku, stupeň podľa Ann Arbor, ECOG, β-2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-symptómy, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, účasť kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (RCHOP v porovnaní s CHOP) bola nižšia ako 0,83 pre R-CHOP a 0,95 pre CHOP. Liečba R-CHOP bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Dutch: Hypertensie, orthostatische hypotensie, hypotensie
Slovak: ortostatická hypotenzia, hypotenzia vaskulitída (prevažne kožná),
Dutch: 57,4% in de CHOP-arm. Een volgende analyse van de duur van de totale overleving, uitgevoerd met een mediane follow-up periode van 60 maanden, bevestigde het voordeel van R-CHOP- boven CHOPbehandeling (p=0,0071).
Slovak: Následná analýza doby celkového prežívania pri priemernej dobe sledovania 60 mesiacov potvrdila úžitok liečby R-CHOP v porovnaní s CHOP (p =
Dutch: Tijdens onderhoudsbehandeling was de incidentie van graad 3/4 cardiale afwijkingen bij patiënten behandeld met MabThera gelijk aan de observatiegroep.
Slovak: Počas udržiavacej liečby bola incidencia kardiálnych porúch stupňa 3/4 porovnateľná medzi pacientami liečenými MabTherou a pozorovaním.
Dutch: Allerlei infusiegerelateerde bijwerkingen (waaronder het "cytokine release syndrome" gepaard gaande met hypotensie en bronchospasmen bij 10% van de patiënten) zijn waargenomen bij 77% van de met MabThera behandelde patiënten, zie rubriek 4.8.
Slovak: Nežiaduce reakcie všetkých typov, ktoré súviseli s podávaním infúzie, sa pozorovali u 77 % pacientov liečených intravenóznou formou MabThery (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10 % pacientov) (pozri časť 4.8).
Dutch: In placebogecontroleerde fasen van klinische onderzoeken ontwikkelde 0,94% (13/1382) van de patiënten die met MabThera behandeld werden en 0,27% (2/731) van de patiënten die een placebo kregen ernstige neutropenie.
Slovak: % (13/1382) pacientov liečených MabTherou a 0,27
Dutch: Doorgaans keerde het aantal Bcellen terug naar normale waarden binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie, alhoewel dit bij sommige patiënten langer kan duren (tot een mediane hersteltijd van 23 maanden na inductietherapie).
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili na hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby) po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten met CD20-positief folliculair lymfoom van graad 1, 2 of 3a (n=283) namen deel aan fase 2.
Slovak: Dovtedy neliečení pacienti s CD20 pozitívnym, folikulovým lymfómom stupňa malignity 1, 2 alebo 3a (n =
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Slovak: 0,001, ***p <
Dutch: Verlaagd hemoglobine Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Slovak: Znížený hemoglobín Poruchy metabolizmu a výživy Hyperkaliémia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové spazmy
Dutch: • een verlaagde weerstand - vanwege verlaagde bloedspiegels van antilichamen genaamd immunoglobulines (IgG) die helpen bij het bestrijden van infecties.
Slovak: • znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátkok nazývaných „imunoglobulíny"
Dutch: Kleurloze type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met aluminium sluiting en een blauwe plastic "flip-off" kap, met daarin 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Slovak: I s butylkaučukovou zátkou s hliníkovou plombou a modrým plastovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.
Dutch: Dit moet u ook nog doen tot 12 maanden na uw laatste behandeling met MabThera.
Slovak: Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky MabThery.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die MabThera kregen, waren infusiegerelateerde reacties die bij de meerderheid van de patiënten optraden tijdens de eerste infusie.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADRs) u pacientov, ktorí dostávali MabTheru, boli reakcie súvisiace s podávaním infúzie, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
Dutch: Andere reacties gemeld in sommige gevallen waren myocardinfarct, boezemfibrilleren, pulmonair oedeem en acute reversibele trombocytopenie.
Slovak: Ďalšie reakcie hlásené v niekoľkých prípadoch boli infarkt myokardu, fibrilácia predsiení, pľúcny edém a akútna reverzibilná trombocytopénia.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Dutch: De gemiddelde Cmax waardes voor serumrituximab na de eerste infusie varieerde van 157 tot 171 µg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 298 tot 341 µg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
Slovak: Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 µg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 µg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 µg/ml pri dávke 2 ×
Dutch: Er is aangetoond dat MabThera de progressiesnelheid van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Slovak: MabThera podávaná v kombinácii s metotrexátom preukázala spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa rtg hodnotenia a zlepšenie fyzických funkcií.
Dutch: Rituximab + Prednison N=38
Slovak: prednizón N=38
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van elke graad en van graad 3/4 bijwerkingen was gelijk bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten (< 65 jaar).
Slovak: Výskyt ADR všetkých stupňov a ADR stupňa 3/4 u starších osôb bol podobný v porovnaní s mladšími pacientmi (< 65 rokov).
Dutch: Ondanks dat suggereren de farmacologische activiteit en de bijwerkingen die tot nu toe zijn gemeld dat MabThera geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch MabThery na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci farmakologická aktivita a doteraz hlásené nežiaduce reakcie poukazujú na to, že MabThera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten in remissie (88 met GPA, 24 met MPA en 5 met ANCA-geassocieerde renale vasculitis) gerandomiseerd naar azathioprine (59 patiënten) of MabThera (58 patiënten) in een prospectief, multicenter, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Slovak: Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom
Dutch: Wanneer het niet mogelijk is voor patiënten om een volledige dosis van de intraveneuze infusie van MabThera te ontvangen voorafgaand aan de omzetting naar subcutaan, moeten ze vervolgkuren krijgen met de intraveneuze formulering van MabThera, totdat een volledige intraveneuze dosis succesvol is toegediend.
Slovak: Ak nebolo možné podať pacientovi jednu plnú dávku MabThery intravenóznou infúziou pred prechodom na subkutánnu liečbu, v ďalších cykloch sa má pokračovať v podávaní intravenóznej formy MabThery, pokým nebude úspešne podaná plná intravenózna dávka.
Dutch: Bij CLL-patiënten leek gelijktijdige toediening van MabThera geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov s CLL nemalo súbežné podávanie MabThery vplyv na farmakokinetiku fludarabínu alebo cyklofosfamidu.
Dutch: Artralgie / pijn in de skeletspieren, osteoartritis, bursitis
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/bolesť kostrových svalov, osteoartritída, bursitída
Dutch: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horného dýchacieho traktu, infekcie močových ciest bronchitída, sinusitída, gastroenteritída , tinea pedis
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Slovak: Klinické skúšanie
Dutch: Daar staat tegenover dat drie patiënten (1,5%) in de CHOP-groep cerebrovasculaire voorvallen hadden die allemaal voorkwamen tijdens de follow-up periode.
Slovak: %) zaznamenali cerebrovaskulárne príhody, pri čom sa všetky vyskytli počas obdobia sledovania.
Dutch: De resultaten bevestigen in het algemeen dat 1600 mg MabThera subcutane formulering een vergelijkbare verhouding tussen baten en risico's heeft als 500 mg/m
Slovak: Výsledky celkove potvrdzujú, že subkutánna forma MabThery v dávke 1 600 mg má profil prínosov/rizík porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri intravenóznej forme MabThery v dávke
Dutch: Herbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In een multicenter éénarmig onderzoek werden 58 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL, die na een eerdere kuur met MabThera een objectieve klinische respons hadden bereikt, herbehandeld met 4 doses van 375 mg/m2 MabThera middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Slovak: V multicentrickom skúšaní 58 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu a dosiahli objektívnu klinickú odpoveď na predchádzajúcu liečbu MabTherou, bolo znova liečených s 375 mg/m2 MabThery v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
Dutch: Kleurloze type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met aluminium sluiting en een roze plastic "flip-off" kap, met daarin 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Slovak: I s butylkaučukovou zátkou s hliníkovou plombou a ružovým plastovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 1 400 mg /11,7 ml rituximabu.
Dutch: Een vaste dosis van 1400 mg van de subcutane formulering van MabThera werd gedurende 6 kuren subcutaan toegediend tijdens inductie met intervallen van 3 weken, volgend op de eerste kuur van de intraveneuze formulering van MabThera bij eerder onbehandelde FL patiënten in combinatie met chemotherapie.
Slovak: Subkutánna forma MabThery vo fixnej dávke 1 400 mg bola subkutánne podávaná v 3-týždňových intervaloch počas 6 cyklov v rámci indukčnej liečby, po prvom cykle s intravenóznou formou MabThery, u dovtedy neliečených pacientov s FL v kombinácii s chemoterapiou.
Dutch: • bacteriële of virale infecties, bronchitis
Slovak: • bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)
Dutch: Rituximab subcutane formulering (n=88)
Slovak: Rituximab subkutánna forma (n =
Dutch: Klinische ervaring met MabThera concentraat voor oplossing voor infusie bij non-Hodgkinlymfoom
Slovak: Klinické skúsenosti s infúznym koncentrátom MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Tabel 1 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingonderzoek bij patiënten met NHL en CLL behandeld met MabThera mono/onderhoudstherapie of in combinatie met chemotherapie
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Tabuľka 1 ADRs hlásené v klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili MabTherou v monoterapii/udržiavacou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou