FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vaccinet förvaras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C och ska tas ut ur frysen och tinas under högst 4 timmar tills ingen is kan ses.
Polish: • Szczepionkę, którą przechowuje się w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C, należy wyjąć z zamrażarki i rozmrażać krócej niż przez 4 godziny, aż nie będzie widać żadnych kryształków lodu.
Swedish: Vaccination med Ervebo eliminerar inte nödvändigheten av försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola.
Polish: Podanie szczepionki Ervebo nie eliminuje konieczności stosowania standardowych środków ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola.
Swedish: • Använd tvål och vatten när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Polish: • Należy myć ręce mydłem i wodą, gdy są one w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Swedish: Sammanfattning av geometriska medeltitrar för GP-ELISA från de kliniska studierna i Protokollen 009, 011 och 012
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Swedish: Inga studier har utvärderat effekterna av Ervebo på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ szczepionki Ervebo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • utbredd klåda, rodnad, värmevallning eller kliande knölar på huden.
Polish: • uogólniony świąd, zaczerwienienie, nagłe zaczerwienienie skóry lub swędzące wypukłe wykwity na skórze.
Swedish: • Du kan också få ebola via föremål som har varit i kontakt med blod eller kroppsvätskor från en människa eller ett djur med ebola (t.ex. kläder eller föremål som har varit i direkt kontakt med smitta).
Polish: • Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można się również zarazić przez kontakt z rzeczami, które stykały się z krwią lub płynami ustrojowymi osoby lub zwierzęcia zakażonego wirusem Ebola (takimi jak ubrania lub przedmioty mające bezpośrednią styczność z zakażonymi).
Swedish: • Ej använt vaccin och avfall ska kasseras i enlighet med gällande riktlinjer som lämpligt för genetiskt modifierade organismer eller avfall med biologiskt fara.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady, należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi dotyczącymi postępowania z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie lub odpadami stanowiącymi zagrożenie biologiczne, stosownie do okoliczności.
Swedish: Vaccinvirusets RNA upptäcktes i hudvesiklar hos 1 av 4 individer 12 dagar efter vaccination.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto w pęcherzykach skórnych 12 dni po szczepieniu u jednego z tych czterech pacjentów.
Swedish: • Familjär anamnes på medfödd eller ärftlig immunbrist, om inte den potentiella vaccinmottagarens immunkompetens har dokumenterats.
Polish: • Występowanie wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności w rodzinie, chyba że u osoby przed ewentualnym zaszczepieniem wykazano prawidłową czynność układu immunologicznego.
Swedish: I en biologisk distributionsstudie utförd på icke-mänskliga primater påvisades vaccinvirus-RNA i lymfoida organ upp till 112 dagar efter vaccination.
Polish: W badaniu biodystrybucji prowadzonym z udziałem zwierząt z rzędu naczelnych RNA wirusa szczepionkowego wykrywano w narządach limfatycznych w okresie do 112 dni po szczepieniu.
Swedish: Om möjligt ska avfallsvätskan från ögonsköljningar samlas upp och dekontamineras innan den hälls i avloppet.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zebrać płyn pozostały po płukaniu oczu i odkazić go przed wylaniem do kanalizacji.
Swedish: Detta vaccin skyddar dig inte mot andra typer av ebolavirus.
Polish: Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniem innymi gatunkami wirusa Ebola.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal att du fått Ervebo.
Polish: Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, że pacjent otrzymał szczepionkę Ervebo.
Swedish: Hudutslag beskrevs på olika sätt däribland som generaliserat hudutslag (2,3 %), vesikulärt utslag (0,5 %), dermatit (0,3 %) eller kutan vaskulit (0,01 %) i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych wysypkę określano w różny sposób, w tym jako wysypkę uogólnioną (2,3%), wysypkę w postaci pęcherzyków (0,5%), zapalenie skóry (0,3%) lub zapalenie naczyń krwionośnych skóry (0,01%).
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos.
Polish: Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce.
Swedish: Om du tror att ditt immunsystem kan vara nedsatt ska du fråga din hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że jego układ odpornościowy jest osłabiony, powinien zapytać pracownika służby zdrowia, czy może otrzymać tę szczepionkę.
Swedish: Protokoll 012 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för tre likformiga tillverkningssatser och en högdossats (cirka fem gånger högre dos än dosen i de tre andra satserna och dosen som användes i övriga studier i fas 2/3) av Ervebo jämfört med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning.
Polish: Protokół 012 był randomizowanym badaniem Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność trzech serii szczepionki Ervebo badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi oraz serii szczepionki w wysokiej dawce (około pięciokrotnie wyższej od dawki w seriach badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi i od dawki stosowanej w innych badaniach Fazy 2/3) w porównaniu z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej.
Swedish: • Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge dig ebola.
Polish: • Szczepionka Ervebo nie może wywołać choroby wywołanej przez wirus Ebola, ponieważ nie zawiera całego wirusa Ebola .
Swedish: Artralgi rapporterades vanligen inom de första dagarna efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och upphörde inom en vecka från debuten.
Polish: Bóle stawów zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych dni po szczepieniu, miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały w ciągu tygodnia po wystąpieniu.
Swedish: Protokoll 011, benämnt Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), var en randomiserad, öppen studie i fas 2/3 som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för Ervebo hos vuxna ≥ 18 års ålder som arbetade på vårdenheter eller med frontlinjesaktiviteter relaterade till ebola i Sierra Leone.
Polish: Protokół 011 o nazwie Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (ang. STRIVE) był randomizowanym badaniem Fazy 2/3 prowadzonym metodą otwartej próby, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Ervebo u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat pracujących w placówkach ochrony zdrowia lub działających w głównej grupie operacyjnej reagującej na chorobę wywołaną przez wirus Ebola w Sierra Leone.
Swedish: All hälso- och sjukvårdspersonal och annan berörd personal som har vaccinerats ska efter vaccination inte ändra sina rutiner när det gäller säker injektion, hygien och personlig skyddsutrustning.
Polish: Wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz inni pracownicy służb pomocniczych, którzy zostali zaszczepieni, nie powinni po szczepieniu zmieniać dotychczasowych procedur bezpiecznego wykonywania wstrzyknięć, przestrzegania zasad higieny oraz stosowania środków ochrony osobistej.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare data som bekräftar att processen för att framställa aktiva substansen (AS) är validerad på lämpligt sätt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania substancji czynnej (ang. active substance, AS) został prawidłowo zwalidowany.
Swedish: I hur stor grad medfödd, humoral och cellmedierad immunitet var för sig bidrar till skyddet mot Zaireebolavirus är okänt.
Polish: Stosunkowy udział odporności wrodzonej, humoralnej i komórkowej w ochronie przed zakażeniem wirusem Ebola-Zaire jest nieznany.
Swedish: Tabell 1: Sammanfattande tabell över biverkningar som ansågs vara relaterade till vaccination Organsystem
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych uznanych za związane ze szczepieniem Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Swedish: Sammanfattning av geometriska medeltitrar för PRNT från de kliniska studierna i Protokollen 009, 011 och 012
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście PRNT z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Swedish: • Kontakt med fladdermöss, apor eller med blod, vätskor och rått kött som framställts av dessa djur (bushmeat) eller kött från en okänd källa.
Polish: • kontaktu z nietoperzami, małpami człekokształtnymi i małpami lub z krwią, płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dzikożyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia;
Swedish: Personer som utvecklar vesikulära utslag efter vaccination ska täcka vesiklarna tills de läkt för att minimera risken för överföring av vaccinvirus genom öppna vesiklar.
Polish: Osoby, u których po otrzymaniu szczepionki pojawiła się wysypka w postaci pęcherzyków, powinny zakrywać wykwity do czasu ich wygojenia, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego przez kontakt z otwartymi pęcherzykami.
Swedish: Efter vaccination med Ervebo kan individer testa positiva för ebola glykoprotein (GP), nukleinsyra, antigener, eller antikroppar mot ebola GP, vilka är målen för vissa diagnostiska tester för ebola.
Polish: U osób zaszczepionych szczepionką Ervebo wyniki testów na obecność kwasów nukleinowych kodujących glikoproteinę (GP) wirusa Ebola, antygenów lub przeciwciał przeciwko GP wirusa stanowiących cel dla pewnych testów diagnostycznych wykrywających wirus Ebola mogą być dodatnie.
Swedish: Man kan smittas med ebola av människor eller djur som är smittade med ebola eller som har dött i ebola.
Polish: Ludzie mogą zarazić się chorobą wywołaną przez wirus Ebola przez kontakt z innymi osobami lub zwierzętami zakażonymi wirusem Ebola lub zmarłymi z powodu tej choroby.
Swedish: • Dra upp hela innehållet av vaccinet från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Swedish: Test för ebola efter att du fått Ervebo
Polish: Badania na obecność choroby wywołanej przez wirus Ebola po otrzymaniu szczepionki Ervebo
Swedish: Protokoll 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för ebolavaccinkandidater, inklusive Ervebo.
Polish: Protokół 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (ang. PREVAIL), był randomizowanym badaniem Fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność potencjalnych szczepionek przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola, w tym szczepionki Ervebo.
Swedish: Process och tillverkningssatsdata från minst 3 olika representativa tillverkningssatser av FP ska tillhandahållas.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii produktu końcowego.
Swedish: Seropositivitet vid baslinjen, gammabestrålning av prover för att minska risken för infektion med ebolavirus av vildtyp hos laboratoriearbetare, och andra faktorer kan påverka immunsvaret mot vaccinet, vilket resulterar i ett högre immunsvar i Protokoll 012.
Polish: Na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki wpływ może mieć seropozytywność w punkcie wyjścia, napromienianie próbek promieniami gamma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia pracowników laboratorium wirusem Ebola typu dzikiego oraz inne czynniki, w wyniku których odpowiedź immunologiczna była silniejsza w Protokole 012.
Swedish: Ditt immunsystem kan vara nedsatt om:
Polish: Układ odpornościowy może być osłabiony, jeśli:
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravaskulärt.
Polish: Szczepionki nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.
Swedish: • du har cancer eller problem med blodet som sätter ned immunsystemet,
Polish: • u pacjenta występuje choroba nowotworowa lub zmiany we krwi powodujące osłabienie układu odpornościowego;
Swedish: Denna produkt innehåller GMO.
Polish: Ten produkt zawiera GMO.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare data som bekräftar att processen för att framställa färdigställd produkt (FP) är validerad på lämpligt sätt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania produktu końcowego (ang. finished product, FP) został prawidłowo zwalidowany.
Swedish: Ervebo kanske inte har lika bra effekt om du får blod eller blodprodukter 3 månader före eller upp till 1 månad efter vaccinationen.
Polish: Działanie szczepionki Ervebo może być słabsze u osób, którym przetoczono krew lub preparaty krwiopochodne 3 miesiące przed lub maksymalnie 1 miesiąc po szczepieniu.
Swedish: • Ervebo ges för att skydda dig mot ebola som är orsakad av Zaireebolaviruset, vilket är en typ av ebolavirus.
Polish: • Szczepionkę Ervebo podaje się, aby chronić pacjentów przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire, który jest jednym z gatunków wirusa Ebola.
Swedish: Immunsupprimerade personer kan ha ett sämre svar på Ervebo än immunkompetenta personer.
Polish: U osób z obniżoną odpornością odpowiedź na szczepionkę Ervebo może być słabsza niż u osób z prawidłową odpornością.
Swedish: Personer som har vaccinerats med Ervebo ska inte donera blod under minst 6 veckor efter vaccinationen.
Polish: Osoby, którym podano szczepionkę Ervebo, nie powinny oddawać krwi co najmniej przez 6 tygodni po zaszczepieniu.
Swedish: Inga studier har undersökt hur andra läkemedel eller vacciner och Ervebo kan påverka varandra.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących możliwych wzajemnych interakcji między innymi lekami lub szczepionkami a szczepionką Ervebo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utveckla och introducera en under-process-kontroll för totalprotein med lämplig acceptans.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien opracować i wdrożyć badanie wewnątrzprocesowe zawartości białka całkowitego w procesie wytwarzania substancji czynnej, z właściwie wyznaczonym poziomem akceptacji.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ervebo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av ebola (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Ervebo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce choroby wywołanej przez wirus Ebola (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Hur Ervebo ska förvaras
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Ervebo
Swedish: Process och tillverkningssatsdata från minst 3 olika representativa tillverkningssatser av AS ska tillhandahållas.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii substancji czynnej.
Swedish: • Feber,
Polish: • gorączka,
Swedish: Immunogenicitetspopulationen per protokoll var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokoll 012 och omfattar alla försökspersoner som var förenliga med protokollet, fick vaccination, var seronegativa dag 1 och hade ett serumprov på en eller fler tidpunkter som samlats in inom ett acceptabelt intervall.
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem (ang. Per-Protocol) do oceny immunogenności była główną populacją uwzględnioną w analizach immunogenności w Protokole 012 i składała się ze wszystkich osób, które przestrzegały protokołu, otrzymały szczepionkę, były seronegatywne w dniu 1. i od których pobrano próbki surowicy co najmniej w jednym punkcie czasowym w dopuszczalnym przedziale dni.
Swedish: Vaccinerade personer ska undvika närkontakt med högriskpersoner och att exponera sådana personer för blod och kroppsvätskor i minst 6 veckor efter vaccination.
Polish: Osoby zaszczepione powinny unikać bliskich kontaktów z osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka oraz narażenia ich na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi przez co najmniej 6 tygodni po zaszczepieniu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffert, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Polish: Pozostałe składniki to rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Swedish: Se avsnitt 4.6.
Polish: Patrz punkt 4.6.
Swedish: Osäkerheter kvarstår när det gäller nivå, varaktighet och typ av skydd givet de metodologiska begränsningar och exceptionella omständigheter som upplevts under studien.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia metodologii oraz wyjątkowe okoliczności w czasie przeprowadzania badania, nadal nie ma pewności co do poziomu, czasu trwania i rodzaju ochrony.
Swedish: En lindrig infektion ska inte innebära hinder för vaccination.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia nie powinna być powodem przesunięcia terminu szczepienia.
Swedish: En dos (1 ml): Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande, försvagat) ≥ 72 miljoner pfu
Polish: Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu
Swedish: Inom varje frekvensintervall presenteras biverkningar i ordningen avtagande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Swedish: Övergående minskningar av antalet lymfocyter, neutrofiler och totalt antal vita blodkroppar under de första 3 dagarna efter vaccination har observerats som en mycket vanlig biverkning i fas 1/fas 2
Polish: W badaniach Fazy 1/2 bardzo często obserwowano przemijające zmniejszenie liczby limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych i całkowitej liczby krwinek białych w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu; zmiany te na ogół ustępowały po pierwszym tygodniu po szczepieniu.
Swedish: Hos 6 av 18 testade personer påvisades vaccinets virus i utslag (beskrivna som dermatit, vesiklar eller kutana vaskulitlesioner) vilket tyder på en viralt medierad process efter vaccinationen.
Polish: U 6 z 18 zbadanych pacjentów w wykwitach (opisywanych jako zapalenie skóry, pęcherzyki lub zmiany występujące w przebiegu zapalenia naczyń krwionośnych skóry) wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Swedish: Den fullständiga analyspopulationen var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokollen 009 och 011 och består av alla vaccinerade försökspersoner med serologiska data som hade ett serumprov samlat inom ett godtagbart intervall (dagar).
Polish: Populacja wszystkich pacjentów ujętych w analizie statystycznej (ang. Full Analysis Set) była główną populacją wyodrębnioną do analiz immunogenności w Protokołach 009 i 011 i składała się ze wszystkich osób zaszczepionych, których dane serologiczne były dostępne i od których pobrano próbki surowicy w dopuszczalnym przedziale dni.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du under de närmaste 6 veckorna efter att du har fått Ervebo kan komma att ha nära kontakt med eller befinna dig i samma hushåll som:
Polish: Pacjent ma kontakt z osobami najbardziej podatnymi Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt lub przebywać w tym samym gospodarstwie domowym z:
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras i enlighet med gällande riktlinjer för genetiskt modifierade organismer eller avfall med biologisk fara.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi dotyczącymi postępowania z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie lub odpadami stanowiącymi zagrożenie biologiczne, stosownie do okoliczności.
Swedish: Ervebo kan orsaka blödning eller blåmärke på det ställe där vaccinet injiceras.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia szczepionki Ervebo może wystąpić krwawienie lub pojawić się siniak.
Swedish: I studier med rapporter om artrit, var mediantid till uppkomst av symtom mellan 10 och 12 dagar (intervall 0 till 25 dagar).
Polish: W badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, mediana wystąpienia wahała się od 10 do 12 dni (zakres od 0 do 25 dni).
Swedish: Ervebo ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje pracownik służby zdrowia.
Swedish: I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
Polish: Miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i charakter krótkotrwały (utrzymywały się krócej niż przez 1 tydzień).
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Swedish: • Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C.
Polish: • Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C.
Swedish: Artrit (artrit, ledutgjutning, ledsvullnad, osteoartrit, monoartrit eller polyartrit) rapporterades vanligen inom de första veckorna efter vaccinationen.
Polish: Zapalenie stawów (zapalenie stawu, wysięk w stawie, obrzęk stawu, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie jednostawowe lub wielostawowe) zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych tygodni po szczepieniu.
Swedish: Kontaminerade förband ska slängas enligt lokala föreskrifter eller WHOs policy om hantering av avfall från sjukvården (WHO healthcare waste management policy).
Polish: Skażone opatrunki należy usuwać zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi lub z polityką gospodarki odpadami medycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare kvalificeringsdata för den kritiska reagens som används vid identitetstest (kvalitetskontroll för frisläppning av AS och FP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane jakościowe dla krytycznego odczynnika stosowanego w badaniu tożsamości (badanie jakości substancji czynnej i produktu końcowego przed zwolnieniem serii).
Swedish: Rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffert, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid
Polish: Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek
Swedish: Samtidig sjukdom
Polish: Choroby współistniejące
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ervebo under graviditet.
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo w okresie ciąży.
Swedish: Det är okänt om vaccinets virus utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Ervebo injektionsvätska, lösning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande i.m.
Polish: Ervebo roztwór do wstrzykiwań rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa im.
Swedish: • Trötthetskänsla,
Polish: • uczucie zmęczenia,