FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Simponi vedla k významnému zlepšení ve fyzických funkcích posuzovaných pomocí dotazníku HAQ DI i k významnému zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí souhrnného skóre fyzické a duševní složky dotazníku SF-36.
Latvian: Simponi terapija izraisīja nozīmīgu fizisko funkciju uzlabošanos, kā noteikts pēc HAQ DI, kā arī nozīmīgu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, kā noteikts pēc SF-36 fizisko un psihisko elementu kopējo skalas.
Czech: • Přímým tahem sundejte krytku jehly a po podání injekce ji vyhoďte.
Latvian: • Taisni noņemiet adatas vāciņu no adatas un pēc injekcijas to izmetiet.
Czech: Požádejte prosím svého lékaře nebo lékárníka o pomoc.
Latvian: Lūdziet palīdzību ārstam vai farmaceitam.
Czech: Převedení mezi biologickými DMARDs (chorobu modifikujícími antirevmatickými léky) V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Latvian: Terapijas maiņa starp bioloģiskajiem DMARD grupas līdzekļiem Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo blakusparādību, tostarp infekcijas, risks.
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO JAKO STŘEDNÍ OBAL/ SOUČÁST BALENÍ VÍCE KUSŮ (BEZ BLUE BOXU)
Latvian: STARPPOSMA KASTĪTE 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI / VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX)
Czech: Tabulka 8 Zlepšení výchozích hodnot složek ACR Ped v 16. týdnu Medián procenta zlepšení Simponi 30 mg/m b = 173
Latvian: 8. tabula 16. nedēļas ACR Ped komponenšu uzlabojumi salīdzinājumā ar terapijas sākumu Vidējais uzlabojums procentos Simponi 30 mg/m b = 173
Czech: Jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví.
Latvian: Saudzīgi spiediet virzuli, līdz tas apstājas.
Czech: U celkové populace pacientů v 52. týdnu procento pacientů ve skupině s přípravkem Simponi 50 mg + MTX, kteří dosáhli odpověď ACR, bylo obecně vyšší, avšak nebylo významně odlišné při porovnání se skupinou léčenou monoterapií MTX (viz tabulka 2).
Latvian: 52. nedēļā kopējās populācijas 50 mg Simponi + MTX grupā pacientu, kas sasniedza ACR atbildreakciju, procentuālā daļa kopumā bija lielāka, tomēr salīdzinot ar MTX monoterapijas grupu, tā nozīmīgi neatšķīrās (skatīt 2. tabulu).
Czech: U pacientů léčených golimumabem byly hlášeny případy leukemie.
Latvian: Ar golimumabu ārstētajiem pacientiem ir aprakstīti leikēmijas gadījumi.
Czech: • Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.
Latvian: • Dažas no šīm reakcijām ir radušās pēc pirmās Simponi lietošanas reizes.
Czech: Stiskněte tlačítko pro aplikaci injekce (viz obrázek 7)
Latvian: Piespiediet pogu, lai ievadītu zāles (skatīt 7. attēlu)
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby před zahájením léčby golimumabem byli pediatričtí pacienti proočkováni dle platných postupů pro očkování (viz Vakcinace/terapeutická infekční agens výše).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem pirms golimumaba terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizācijas kursu saskaņā ar spēkā esošām imunizācijas vadlīnijām (skatīt iepriekš "Vakcinācija/ terapeitiskie infekciozie aģenti").
Czech: Časté: Leukopenie (včetně neutropenie), anémie Méně časté: Trombocytopenie, pancytopenie Vzácné: Aplastická anémie, agranulocytóza Poruchy imunitního systému
Latvian: Bieži: leikopēnija (tajā skaitā neitropēnija), anēmija Retāk: trombocitopēnija, pancitopēnija Reti: aplastiskā anēmija, agranulocitoze
Czech: Méně časté: Sepse včetně septického šoku, pyelonefritida Vzácné: Tuberkulóza, oportunní infekce (jako jsou invazivní mykotické infekce [histoplazmóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza], bakteriální, atypická mykobakteriální a protozoární infekce), reaktivace hepatitidy B, bakteriální artritida, infekční burzitida
Latvian: Retāk: sepse (arī septisks šoks), pielonefrīts Reti: tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (piemēram, invazīvas sēnīšu infekcijas [histoplazmoze, kokcidioidomikoze, pneimocitoze], bakteriāla, atipiska mikobaktēriju infekcija un protozoju infekcija), B hepatīta reaktivācija, bakteriāls artrīts, infekciozs bursīts
Czech: • Potíže se spánkem
Latvian: • miega traucējumi,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s vysazením léčiva (GO-KIDS) u 173 dětí (ve věku 2 až 17 let) s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s nejméně 5 aktivními klouby a s neadekvátní odpovědí na MTX.
Latvian: Simponi drošumu un efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā atcelšanas pētījumā (GO-KIDS) 173 bērniem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem) ar aktīvu pJIA ar vismaz 5 locītavām, kurās vērojama slimības aktivitāte, un neatbilstošu atbildes reakciju pret MTX.
Czech: • Zvýšená hladina cukru v krvi
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs,
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici 50mg předplněné pero nebo 50mg předplněná stříkačka.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātiskais artrīts bērniem ar vismaz 40 kg ķermeņa masu Bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ir pieejama 50 mg pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce.
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo u pacientů léčených přípravkem Simponi prokázáno oproti placebu ve 24. týdnu klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí skóre fyzikální složky dotazníku SF-36.
Latvian: Pētījuma GO-FORWARD 24. nedēļā ar Simponi ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo tika pierādīta klīniski un statistiski nozīmīga ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās (nosakot pēc SF-36 skalas fizisko spēju sadaļas).
Czech: Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu v děloze se nedoporučuje po dobu 6 měsíců po podání poslední injekce matce během jejího těhotenství (viz. body 4.4 a 4.5).
Latvian: Zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti golimumaba iedarbībai, sešus mēnešus pēc tam, kad mātei grūtniecības laikā pēdējo reizi injicēts golimumabs, nav ieteicams ievadīt dzīvās vakcīnas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními onemocněními je nutné před zahájením podávání golimumabu pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby blokátorem TNF.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir demielinizējoša slimība vai tā nesen sākusies, pirms golimumaba terapijas sākšanas rūpīgi jāapsver anti-TNF terapijas sniegtais ieguvums un radītais risks.
Czech: • rakovina kůže (méně časté).
Latvian: • ādas vēzis (retāk).
Czech: Případy hlášené v klinických hodnoceních u astmatu V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům se těžkým perzistujícím astmatem v týdnu 0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu (150% přiřazené léčebné dávky), následovaná golimumabem v dávce 200 mg, 100 mg nebo 50 mg každé 4 týdny subkutánně až do 52. týdne.
Latvian: Gadījumi, par kuriem ziņots astmas klīniskos pētījumos Pētnieciskā klīniskā pētījumā pacientiem ar smagu pastāvīgu astmu 0. nedēļā subkutāni tika ievadīta golimumaba sākumdeva (150% piešķirtās terapijas devas), bet turpmāk ik pēc 4 nedēļām laikā līdz 52. nedēļai subkutāni tika ievadīti 200 mg golimumaba, 100 mg golimumaba vai 50 mg golimumaba.
Czech: Vyšetření _______________
Latvian: Izmeklējums _______________
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte.
Latvian: SVARĪGI: Nespiediet oranžo adatas aizsargu pirms injekcijas.
Czech: Tabulka 2 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumu GO-FORWARD, GO-AFTER un GO-BEFORE kontrolēto daļu laikā.
Czech: • Jehlu k nařasené kůži přiložte v úhlu asi 45 stupňů.
Latvian: • Novietojiet adatu aptuveni 45 o leņķī pret saspiesto ādu.
Czech: Otáčejte pístem, dokud čára s předepsanou dávkou nezapadne do vroubku k volbě dávky.
Latvian: Grieziet virzuli, līdz Jums parakstītās devas līnija ir vienā līmenī ar devas izvēles ierobu.
Czech: Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Latvian: Leikēmijas simptomi var ietvert drudzi, nogurumu, biežas infekcijas, vieglu zilumu rašanos un svīšanu naktī.
Czech: Ve 48. týdnu bylo 53% dětí ze skupiny léčené přípravkem Simponi + MTX a 55% dětí ze skupiny léčené placebem + MTX respondéry ACR Ped 30, přičemž 40% dětí ze skupiny léčené přípravkem Simponi + MTX a 28% dětí ze skupiny léčené placebem + MTX dosáhlo inaktivní nemoci.
Latvian: 48. nedēļā attiecīgi 53% un 55% bērnu Simponi + MTX un placebo + MTX grupās bija konstatējama ACR Ped 30 atbildes reakcija, un attiecīgi 40% un 28% bērnu Simponi + MTX grupā un placebo + MTX grupā bija panākts neaktīvs slimības stāvoklis.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné infekce (včetně sepse, pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcí), demyelinizační poruchy, reaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy (lupus-like syndrom), hematologické reakce, závažná systémová hypersensitivita (zahrnující anafylaktickou reakci), vaskulitida, lymfom a leukemie (viz bod 4.4).
Latvian: Visnopietnākās golimumaba lietošanas laikā aprakstītās NBP ir nopietnas infekcijas (tostarp arī sepse, pneimonija un tuberkuloze, kā arī invazīvas sēnīšu un oportūnistiskas infekcijas), ar demielinizāciju saistīti traucējumi, B hepatīta vīrusa reaktivācija, sirds sastrēguma mazspēja, autoimūni procesi (vilkēdei līdzīgs sindroms), hematoloģiskas reakcijas un nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija), vaskulīts, limfoma un leikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Informace týkající se současného podávání golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab jsou nedostatečné.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Nav pietiekami daudz datu par golimumaba lietošanu vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā golimumaba gadījumā, ārstēšanā.
Czech: Méně časté: Neoplazmata (jako je nádorové onemocnění kůže, skvamocelulární karcinom a melanocytární névus) Vzácné: Lymfom, leukemie, melanom, karcinom z Merkelových buněk Není známo: Hepatosplenický T-buněčný lymfom* Poruchy krve a lymfatického systému
Latvian: Reti: limfoma, leikēmija, melanoma, Merkela šūnu karcinoma Nav zināms: hepatosplēnisko T šūnu limfoma*
Czech: Je třeba dbát na to, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Latvian: Jānodrošina, lai pacienti nesaņemtu mazāku zāļu devu, vai zāles netiktu pārdozētas.
Czech: • Nízký počet červených krvinek
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits,
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných částí klinického hodnocení byla incidence (95% interval spolehlivosti) všech malignit na 100 subjektoroků ve skupině s golimumabem 3,19 (1,38; 6,28).
Latvian: Ar placebo kontrolētajā šī pētījuma daļā saslimstība (95% TI) ar visām ļaundabīgām slimībām uz 100 pētījuma dalībnieku uzraudzības gadiem golimumaba grupā bija 3,19 (1,38, 6,28).
Czech: Střední hodnota změny skóre SPARCC NMR sakroiliakálního skloubení n odráží randomizované a léčené pacienty
Latvian: d MRI sakroiliakālās locītavas punktu skaita pārmaiņa n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos un ārstētos pacientus.
Czech: ASAS částečná remise ASDAS-C
Latvian: ASDAS-C
Czech: Z nich 154 dětí, které v 16. týdnu dosáhly odpovědi ACR Ped 30, vstoupilo do druhé části studie, randomizované fáze s vysazením léčiva, a dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) + MTX nebo placebo + MTX každé 4 týdny.
Latvian: 154 bērni, kuri sasniedza ACR Ped 30 atbildi 16. nedēļā tika iekļauti pētījuma 2. daļā - randomizētajā izstāšanās fāzē, un saņēma Simponi 30 mg/m2 (maksimāli 50 mg) + MTX vai placebo + MTX katru 4. nedēļu.
Czech: Ve 14. a 24. týdnu byly také zaznamenány statisticky signifikantní odpovědi v BASDAI 50, 70 a 90 (p ≤ 0,017).
Latvian: Statistiski nozīmīga atbildes reakcija, kā vērtēts pēc BASDAI 50, 70 un 90 (p ≤ 0,017), bija novērojama arī 14. un 24. nedēļā.
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo mezi 89 pacienty, kteří byli randomizováni k léčbě přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve 104. týdnu 48 pacientů stále na této léčbě.
Latvian: Pētījumā GO-FORWARD no 89 pacientiem, kas tika randomizēti 50 mg Simponi + MTX saņemšanai, 104. nedēļā šādā veidā joprojām tika ārstēti 48 pacienti.
Czech: Jakmile byl přípravek Simponi uchováván při pokojové teplotě, nesmí být vrácen do lednice.
Latvian: Simponi nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī pēc tam, kad tas uzglabāts istabas temperatūrā.
Czech: • Zvedněte předplněné pero z místa vpichu injekce.
Latvian: • Paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Czech: Můžete se však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sám(sama)
Latvian: Taču Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, ka varat Simponi ievadīt sev vai savam bērnam pats.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: Výška (cm)
Latvian: Auguma garums (cm)
Czech: • Abyste zajistil(a) správnou aplikaci injekce, nechte předplněnou injekční stříkačku ležet při pokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30 minut, mimo dosah dětí.
Latvian: • Lai injekcija tiktu veikta pareizi, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci ārpus kastītes bērniem nepieejamā vietā 30 minūtes.
Czech: V explorativní klinické studii, hodnotící užívání golimumabu u pacientů se závažným perzistujícím astmatem, bylo u pacientů léčených golimumabem hlášeno více malignit než u kontrolních pacientů (viz bod 4.8).
Latvian: Pētnieciskā klīniskajā pētījumā, kurā golimumaba lietošana vērtēta pacientiem ar smagu pastāvīgu astmu, pacientiem golimumaba grupā bija vairāk ļaundabīgas slimības gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených blokátory TNF nelze vyloučit.
Latvian: Ar TNF blokatoriem ārstētiem bērniem un pusaudžiem nav iespējams izslēgt ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku.
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF, včetně golimumabu, bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty užívajícími anti-TNF léčbu oproti kontrolním pacientům.
Latvian: Visu TNF bloķējošo līdzekļu, tai skaitā golimumabu, klīnisko pētījumu kontrolētajā daļā pacientiem, kuri lietojuši anti-TNF terapiju, novēroja vairāk limfomas gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem.
Czech: Podle designu studie mohli být pacienti v dlouhodobém prodloužení léčby podle rozhodnutí lékaře provádějícího studii převedeni mezi dávkami 50 a 100 mg přípravku Simponi.
Latvian: Pacienti ilgstošajā pagarinājuma fāzē atkarībā no pētījuma plānojuma pēc pētījuma ārsta ieskatiem varēja būt pārcelti uz 50 mg un 100 mg Simponi devu lietošanu.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza).
Latvian: Ja esat dzīvojis vai ceļojis apvidos, kur bieži sastopamas specifisku sēnīšu veidu izraisītas infekcijas, kas var skart plaušas vai citas ķermeņa daļas (sauc par histoplazmozi, kokcidioidomikozi vai blastomikozi), nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Czech: Skóre erozí Výchozí hodnota Změna oproti výchozí hodnotě
Latvian: Erozijas vērtējuma rezultāts Sākumā
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedená za zkratkou „EXP") na předplněném peru.
Latvian: • Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (tas norādīts aiz "EXP").
Czech: Výsledek _______________
Latvian: Rezultāts __________________
Czech: Časté: Bakteriální infekce (jako je celulitida), infekce dolních cest dýchacích (jako je pneumonie), virové infekce (jako je chřipka a herpes), bronchitida, sinusitida, superficiální mykotická infekce, absces
Latvian: Bieži: bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts), dziļo elpceļu infekcija (piemēram, pneimonija), vīrusinfekcijas (piemēram, gripa un herpes), bronhīts, sinusīts, virspusējas sēnīšinfekcijas, abscess
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Příprava předplněného pera k použití
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai
Czech: V určené populaci byl pozorován obecně větší efekt léčby přípravkem Simponi 50 mg + MTX než monoterapie MTX.
Latvian: Salīdzinot ar kopējo populāciju, norādītajā populācijā novērotā 50 mg Simponi + MTX iedarbība kopumā bija izteiktāka par MTX monoterapijas iedarbību.
Czech: Ko-primárními cílovými parametry bylo procento pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ACR 20 a změna celkového skóre vdH-S modifikovaného pro PsA oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu.
Latvian: Paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem 14. nedēļā bija panākta ACR 20 atbildes reakcija, un kopējās PsA modificētās vdH-S skalas rādītāju izmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums jau ir vai Simponi lietošanas laikā, vai pēc tā lietošanas rodas infekcijas simptomi.
Czech: Pokud máte polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, budete nejprve dostávat jiné léky.
Latvian: Ja Jums ir poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts, ārstēšanas sākumā tiks nozīmētas citas zāles.
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Simponi.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Simponi.
Czech: • Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.
Latvian: • Neievadiet zāles zonā, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi, zvīņaina, cieta vai uz tās ir rētas vai strijas.
Czech: • Krytku nedávejte zpátky, protože by to mohlo poškodit jehlu uvnitř předplněného pera.
Latvian: • Nekad nelieciet vāciņu atpakaļ, jo tas var bojāt šļircē esošo adatu.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že obsah přípravku Simponi si musí aplikovat celý, podle podrobných pokynů pro použití uvedených v příbalové informaci.
Latvian: Pacienti jāinstruē injicēt visu Simponi devu, ievērojot vispusīgos lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus par lietošanu.
Czech: Byla pouze provedena indukce přípravkem Simponi.
Latvian: Tikai Simponi indukcija.
Czech: Léčba golimumabem podávaným subkutánně každé 4 týdny během udržovacího období vedla ke středním hodnotám minimálních rovnovážných sérových koncentrací přibližně 0,9 ± 0,5 g/ml pro dávku 50 mg golimumabu a 1,8 ± 1,1 g/ml pro dávku 100 mg golimumabu.
Latvian: Ārstēšana ar 50 mg vai 100 mg golimumaba subkutāni ik pēc 4 nedēļām balstterapijas periodā izraisīja aptuveni attiecīgi 0,9 ± 0,5 g/ml un 1,8 ± 1,1 g/ml vidējo līdzsvara stāvokļa minimālo koncentrāciju serumā.
Czech: Předplněné pero nechejte nejméně 30 minut ležet mimo dosah dětí při pokojové teplotě.
Latvian: Ļaujiet pildspalvveida pilnšļircei pastāvēt istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes, turot to bērniem nepieejamā vietā.
Czech: V kontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení a v období přibližně 4 let následného sledování byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) ve skupinách s golimumabem a skupinách kontrolních obdobná.
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos un aptuveni 4 gadus ilgas novērošanas laikā saslimstība ar ļaundabīgām slimībām, kas nebija limfoma (izņemot nemelanomas ādas vēzi), golimumaba un kontroles grupā bija līdzīga.
Czech: Předplněné pero se používá pouze jednou.
Latvian: Šī pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: • rakovina krve (leukemie) (vzácné).
Latvian: • asins vēzis (leikēmija) (reti).
Czech: Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí skóre fyzické složky dotazníku SF-36, se také ve 14. a 24. týdnu významně zlepšila.
Latvian: 14. un 24. nedēļā bija nozīmīgi uzlabojusies arī ar veselību saistītā dzīves kvalitāte, kā noteikts pēc SF-36 fizisko elementu skalas.
Czech: Přípravek Simponi 50 mg podávaný jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Latvian: Simponi 50 mg ievada vienu reizi mēnesī vienā noteiktā mēneša dienā.
Czech: V klinických hodnoceních fáze III u RA, PsA, AS a UC nebyly u pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří používali golimumab, ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích příhodách (AEs), závažných nežádoucích příhodách (SAEs) a závažných infekcích.
Latvian: III fāzes RA, PsA, AS un ČK pētījumos pacienti no 65 gadu vecuma, kas lietoja golimumabu, pēc nevēlamu blakusparādību (NB), nopietnu nevēlamu blakusparādību (NNB) un nopietnas infekcijas rašanās neatšķīrās no gados jaunākiem pacientiem.
Czech: Použité předplněné pero zlikvidujte
Latvian: Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci
Czech: Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osobu (viz obrázek 4)
Latvian: Injekcijas vietas izvēle aprūpētājiem (skatīt 4. attēlu)
Czech: Při léčbě blokátory TNF, včetně golimumabu, byly popsány případy zhoršení městnavého srdečního selhání (CHF) a nový vznik CHF.
Latvian: TNF blokatoru (tostarp arī golimumaba) lietošanas laikā ir aprakstīti sastrēguma sirds mazspējas (SSM) saasināšanās, kā arī pirmreizējas SSM gadījumi.
Czech: V klinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního klinického přínosu.
Latvian: Vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar palielinātu infekciju, arī smagu infekciju, risku, salīdzinot ar TNF antagonista monoterapiju, bez palielināta klīniskā ieguvuma.
Czech: Golimumab se musí u subjektů s poruchou funkce jater používat opatrně (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem golimumabs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: V případě vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabu (viz bod 4.8).
Latvian: Ja attīstās šādi traucējumi, jāapsver golimumaba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta ārstēšanā.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byla mezi 24. a 256. týdnem zlepšení tělesných funkcí a kvality života podobná.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja piedalīties pētījumā un tika ārstēti ar Simponi, laikā no 24. līdz 256. nedēļai fizisko funkciju un ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās bija līdzīga.
Czech: Do políčka nahoře si zapište dávku, která vám byla předepsána.
Latvian: Izmantojiet augstāk redzamo vietu, lai uzrakstītu Jums noteikto devu.