FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Mektovi konstatētās blakusparādības ir līdzīgas tām, ko novēroja, lietojot citas tās pašas grupas zāles, un tās tiek uzskatītas par novēršamām.
Lithuanian: Mektovi sukeliamas šalutinis poveikis yra panašus į nustatytą vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir jį galima kontroliuoti.
Latvian: Pētījumā ar 577 pacientiem, kuriem ir izplatījusies vai neoperējama melanoma ar BRAF V600 mutāciju, konstatēja, ka Mektovi kopā ar enkorafenibu pagarina laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 577 pacientais, kuriems diagnozuota išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma su BRAF V600 mutacija, nustatyta, kad kartu su enkorafenibu vartojamas Mektovi pailgina pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
Latvian: Mektovi kombinācijā ar enkorafenibu var palīdzēt pagarināt laiku, ko šie pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Lithuanian: Kartu su enkorafenibu vartojamas Mektovi gali pailginti šių pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
Latvian: Mektovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
Lithuanian: Mektovi - tai vaistas, kuriuo gydoma išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma (odos vėžys).
Latvian: Salīdzinājumam pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, un pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
Lithuanian: Vieną enkorafenibą vartoję pacientai gyveno daugiau kaip 9,5 mėnesio, o vartoję kitą vaistą, vemurafenibą, - šiek tiek daugiau nei 7 mėnesius.
Latvian: Var būt jāsamazina arī otru zāļu, enkorafeniba, deva.
Lithuanian: Kito vaisto, enkorafenibo, dozę taip pat gali tekti sumažinti.
Latvian: Kā lieto Mektovi?
Lithuanian: Kaip vartoti Mektovi?
Latvian: EMA/570416/2018
Lithuanian: Mektovi (binimetinibas) EMA/570416/2018
Latvian: Mektovi tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm enkorafenibu (Braftovi), un šīs zāles ir paredzētas vienīgi pacientiem, kuru vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko dēvē par BRAF V600.
Lithuanian: Mektovi vartojamas kartu su kitu vaistu, enkorafenibu (Braftovi), ir skiriamas tik tiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta specifinė genų mutacija (pakitimas), vadinama BRAF V600. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos binimetinibo.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Lithuanian: Melanomos naviko ląstelėse su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu šūnu dalīšanos.
Lithuanian: Tai suteikia vėžinėms ląstelėms galimybę nekontroliuojamai dalytis ir taip skatinamas vėžinio darinio augimas.
Latvian: Līdz 50 % pacientu ar metastātisku melanomu ir BRAF mutācija, visbiežāk V600.
Lithuanian: pacientų, kuriems diagnozuojama metastazavusi melanoma, nustatoma BRAF geno mutacija, ir V600 yra dažniausia šio geno mutacija.
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Lithuanian: Dažnis (visų laipsnių)
Latvian: (11,1, NN)
Lithuanian: (11,1, NV)
Latvian: Visi gadījumi notika tad, ja bija jaunas vai progresējošas metastāzes galvas smadzenēs.
Lithuanian: Visi šie atvejai įvyko esant naujų ar progresuojančių metastazių galvos smegenyse.
Latvian: Nominālā p vērtība
Lithuanian: Nominalioji p vertė
Latvian: Mektovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Lithuanian: Nerekomenduojama Mektovi vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Latvian: Saskaņā ar datiem šīs kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem ir mazāka.
Lithuanian: Pagal šiuos duomenis, šiems pacientams derinys bus mažiau veiksmingas.
Latvian: Kas ir Mektovi un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Mektovi ir kam jis vartojamas
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Latvian: Ir svarīgi lietot Mektovi tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Lithuanian: Svarbu Mektovi vartoti tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem binimetinibs jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai.
Latvian: Binimetinibs ir vājš OAT3 inhibitors.
Lithuanian: Binimetinibas yra silpnas OAT3 inhibitorius.
Latvian: • 2. pakāpe aspartāta aminotransferāze (ASAT) vai alanīna aminotransferāze
Lithuanian: • 2 laipsnio aspartato aminotransferazė (AST) arba alanino aminotransferazė
Latvian: Nav zināms, vai Mektovi nokļūst mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mektovi išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Binimetiniba standarta genotoksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Lithuanian: Standartiniai binimetinibo genotoksiškumo tyrimai buvo neigiami.
Latvian: Īpaši šo enzīmu induktori nav pētīti un var izraisīt efektivitātes zudumu.
Lithuanian: Konkretūs šių fermentų induktoriai ištirti nebuvo ir gali sumažinti veiksmingumą.
Latvian: Tad turpiniet lietot tabletes regulāri parastajā laikā.
Lithuanian: Toliau vartokite tabletes, kaip įprasta.
Latvian: Lietojiet nākamo devu tā, kā paredzēts.
Lithuanian: Kitą dozę reikia vartoti, kaip numatyta.
Latvian: Tā kā binimetiniba hepatiskās transformācijas galvenais ceļš ir glikuronēšana, lēmums par lietošanu jāpieņem ārstējošam ārstam, ņemot vērā individuālos ieguvumus un riskus.
Lithuanian: Kadangi pagrindinis transformacijos kepenyse kelias yra gliukuronidacija, sprendimą dėl gydymo turi priimti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualią naudą ir riziką.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Latvian: BRAF mutācijas noteikšana
Lithuanian: Tyrimas dėl BRAF mutacijos
Latvian: BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas BRAF arba MEK inhibitoriais nebuvo leidžiamas.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu binimetiniba kopējās iedarbības iespējamās atšķirības atkarībā no rases vai etniskās piederības.
Lithuanian: Nepakanka duomenų siekiant įvertinti galimus binimetinibo poveikio skirtumus dėl rasės ar etninės kilmės.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas iegūti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, bija līdzīgi neatkarīgā centrālā novērtējuma rezultātiem.
Lithuanian: Pagal tyrėjų vertinimus gauti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomo centralizuoto vertinimo rezultatus.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, binimetiniba FK vīriešiem un sievietēm bija līdzīga.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos tyrimu, vyrų ir moterų binimetinibo FK rodikliai buvo panašūs.
Latvian: Binimetinibs tiek vairāk izkliedēts plazmā nekā asinīs.
Lithuanian: Binimetinibas labiau pasiskirsto plazmoje, o ne kraujyje.
Latvian: Piesardzības nolūkā terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Lithuanian: Dėl atsargumo gydymo metu gerkite daug skysčių.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 133,5 mg laktozes monohidrāta.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 133,5 mg laktozės monohidrato.
Latvian: Enco 300 (1. un 2. daļa).
Lithuanian: kai vartojamas „Enco 300" (1 ir 2 dalis).
Latvian: (Enco 300, n = 280, tai skaitā 194 pacienti no 1. daļas un 86 pacienti no 2. daļas).
Lithuanian: „Enco 300" (n = 280, įskaitant 194 pacientus iš 1 dalies ir 86 pacientus iš 2 dalies).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības šeit uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk ( ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti ( < 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir taikant šį dažnio apibūdinimą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta AR00426032 (M3) veidošanos oksidatīvas N-demetilācijas veidā.
Lithuanian: In vitro CYP1A2 ir CYP2C19 katalizuoja aktyvaus metabolito AR00426032 (M3) susidarymą oksidacinės N-desmetiliacijos būdu.
Latvian: Šīs atšķirības bija variabilitātes robežās šiem parametriem, kas novērota abās pētījuma grupās (25 %-49 %), un atbilstošas variabilitātei, ko iepriekš novēroja pacientiem klīniskajos pētījumos, tāpēc šīs atšķirības, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīgas.
Lithuanian: Šie skirtumai neviršija pastebėtų kintamumo parametrų abiejose šio tyrimo grupėse (25-49 %) ir kintamumo, kuris buvo anksčiau pastebėtas atliekant klinikinius pacientų tyrimus, parametrų, todėl mažai tikėtina, kad šie skirtumai yra kliniškai reikšmingi.
Latvian: Pirms terapijas un tās noslēgumā ieteicami arī dzimumorgānu (sievietēm) un anālie izmeklējumi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo pabaigoje taip pat rekomenduojami lytinių organų tyrimai (moterims) ir išangės tyrimai.
Latvian: Šim pacientam rabdomiolīzi novēroja kopā ar simptomātisku 4. pakāpes KF līmeņa pieaugumu.
Lithuanian: Šiam pacientui rabdomiolizė pasireiškė kartu su simptominiu 4 laipsnio KF koncentracijos padidėjimu.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ samazināja devu, tiek efektīvi novērsta, var apsvērt devas palielināšanu atkal līdz 45 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Jei nepageidaujamą reakciją, dėl kurios reikėjo sumažinti dozę, pavyko veiksmingai suvaldyti, galima apsvarstyti dozės padidinimą iki 45 mg dukart per parą.
Latvian: Binimetiniba kancerogēnais potenciāls netika izvērtēts.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis binimetinibo poveikis nebuvo vertinamas.
Latvian: Uzņemšana 2. daļai tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Lithuanian: Įtraukimas į 2 dalį pradėta atsitiktine tvarka atrinkus visus 1 dalies pacientus.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai drīkstat vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei nesate tikri, ar galite vairuoti, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Mektovi var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Lithuanian: Mektovi galima vartoti valgant arba tarp valgių.
Latvian: Terapija jāturpina, līdz pacientam vairs nav ieguvumu vai attīstās nepieņemama toksicitāte.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol pacientas nebegauna naudos arba išsivysto netoleruotinų toksinių reakcijų.
Latvian: Tas var radīt paliekošu kaitējumu vai iedzimtus defektus nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Jis dar negimusiam kūdikiui gali sukelti nepataisomos žalos ar apsigimimų.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības starp gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) un jaunākiem pacientiem nav novērotas.
Lithuanian: Apskritai jokių saugumo ar veiksmingumo vyresniems (≥65 metų) ir jaunesniems pacientams skirtumų nepastebėta.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var attīstīties hipertensija vai pastiprināties esoša hipertensija.
Lithuanian: Vartojant binimetinibą gali pasireikšti hipertenzija ar sustiprėti jau esama hipertenzija.
Latvian: Ja binimetinibu lieto grūtniece vai ja pacientei iestājas grūtniecība tā lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamiem augļa apdraudējumiem.
Lithuanian: Jei binimetinibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama binimetinibą, pacientę reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc līdz 2 nedēļām un jāatkārto oftalmoloģiskā uzraudzība, tai skaitā redzes asuma novērtējums.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti iki 2 savaičių ir pakartoti oftalmologinį stebėjimą, įskaitant regos aštrumo įvertinimą.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir neparasta asiņošana vai kādas asiņošanas pazīmes, tai skaitā:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet koks neįprastas kraujavimas ar kraujavimo požymių, įskaitant:
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas Dermatoloģiskas reakcijas var attīstīties, ja binimetinibu lieto kopā ar enkorafenibu.
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos Dermatologinės reakcijos gali pasireikšti naudojant binimetinibą kartu su enkorafenibu.
Latvian: Taču, ja par devu esat aizmirsis ilgāk par 6 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laika.
Lithuanian: Tačiau jei nuo praleisto dozės suvartojimo laiko praėjo daugiau kaip 6 valandos, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Mektovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali pakeisti Mektovi poveikį arba padidinti šalutinių poveikių riziką.
Latvian: Šie dati norāda, ka, lietojot binimetinibu terapeitiskās devās, pacientiem ir minimāls fototoksicitātes risks.
Lithuanian: Šie duomenys parodo, kad terapinės binimetinibo dozės pasižymi minimalia fototoksiškumo rizika.
Latvian: Vajadzības gadījumā ārsts var pārtraukt vai izbeigt Jūsu terapiju.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali laikinai pertraukti gydymą arba visiškai jį nutraukti.
Latvian: • kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nevar izoperēt.
Lithuanian: • kai liga išplitusi į kitas kūno dalis arba vėžys negali būti išoperuotas.
Latvian: a Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (NCI CTCAE), versija 4.03
Lithuanian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events", NCI CTCAE) 4.03 versija
Latvian: 4. tabulā un 1. attēlā ir kopsavilkums par PFS un citiem efektivitātes rezultātiem, pamatojoties uz datu centrālo pārskatu, ko veica maskēta, neatkarīga radioloģijas komiteja.
Lithuanian: 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje apibendrinti ILN ir kiti veiksmingumo rezultatai, remiantis koduotu būdu dirbančio nepriklausomo radiologijos komiteto peržiūra.
Latvian: ietverot arī hipertensīvo krīzi (0,4 % jeb 1/274).
Lithuanian: įskaitant hipertenzinę krizę (0,4 % (1/274).
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtinos toksinės reakcijos.
Latvian: Jānovērtē KKIF reizi 2 nedēļās
Lithuanian: KSIF reikia įvertinti kas 2 savaites.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāpārbauda, veicot dermatoloģisku ekscīziju un dermatopatoloģisku izvērtējumu.
Lithuanian: Įtartinas odos pažaidas reikėtų pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
Latvian: Devas mazināšanas ieteikumi nevēlamu blakusparādību gadījumos ir sniegti turpmāk, kā arī 1. un 2. tabulā.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl dozės keitimo, pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, pateikiamos toliau esančiose 1 ir 2 lentelėse.
Latvian: Asiņošanas risku var palielināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu paskirtas antikoaguliacinis ir antitrombocitinis gydymas.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija lielāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
Lithuanian: Vidutinė „Combo 300" grupės gydymo trukmė buvo ilgesnė, palyginti su „Enco 300" grupės - 52,1 savaitės ir 31,5 savaitės.
Latvian: Minimāls fotosensibilizācijas risks tika novērots in vivo, lietojot perorāli devu, kas nodrošināja 3,8 reizes lielāku kopējo iedarbību nekā ar ieteicamo devu cilvēkiem.
Lithuanian: Minimali fotosensibilizacijos rizika pastebėta in vivo, paskyrus per burną vartojamą 3,8 karto stipresnę dozę, negu skiriama žmonėms.
Latvian: Analizējot laiku, līdz attīstījās EORTC QLQ-C30 punktu skaita samazinājums par 10 %, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQ-C30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Mektovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Lithuanian: Jei praleidote Mektovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba lietošana jāturpina bez devas izmaiņām.
Lithuanian: Gydymas binimetinibu ir enkorafenibu turi būti tęsiamas nekeičiant dozės.
Latvian: Mektovi lietojot kopā ar enkorafenibu (kas iedarbojas uz izmainītām BRAF olbaltumvielām), ar šo kombināciju tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai apstāšanās.
Lithuanian: Mektovi vartojant kartu su enkorafenibu (kuris veikia pakitusį BRAF baltymą), šis derinys stabdo arba sulėtina vėžio augimą.
Latvian: Nav zināms, vai binimetinibs vai tā metabolīts izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar binimetinibo arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Pēc atkārtotas devas divas reizes dienā vienlaicīgi ar enkorafenibu binimetiniba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta 15 dienās bez būtiskas akumulācijas.
Lithuanian: Kartotinai vartojant vaistinio preparato du kartus per parą kartu su enkorafenibu, stabili būklė binimetinibu pasiekta per 15 dienų be didelės akumuliacijos.
Latvian: Lai novērtētu pacientu ziņotos galarezultātus (PRO; patient reported outcomes) attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, funkcionēšanu, melanomas simptomiem un ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām, tika izmantots Vēža (melanomas) terapijas funkcionālais novērtējums
Lithuanian: Siekiant ištirti pacientų praneštų išvadų (PPI) su sveikata susijusios gyvenimo kokybės, funkcijų, melanomos simptomų ir su gydymu susijusių nepageidaujamų reakcijų vertes buvo naudojami vėžio melanomos - terapijos funkcinis vertinimas (angl.
Latvian: Izņēmumi, kad jāsamazina tikai enkorafeniba deva (nevēlamas blakusparādības, kas galvenokārt saistītas ar enkorafenibu), ir šādi: plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES), uveīts, tai skaitā irīts un iridociklīts, un QTc pagarināšanās.
Lithuanian: Išimtys, kai reikia sumažinti tik enkorafenibo dozę (nepageidaujamos reakcijos, daugiausia susijusios su enkorafenibu): delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (DPES), uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą, bei QT intervalo pailgėjimas.
Latvian: Jāizmēra sākotnējais asinsspiediens, un terapijas laikā tas jāuzrauga, kontrolējot hipertensiju ar standarta terapiju pēc vajadzības.
Lithuanian: Reikia išmatuoti pradinį kraujospūdį ir stebėti jį gydymo metu, o hipertenziją valdyti įprastu gydymu, kaip reikia.
Latvian: Binimetinibam ir fototoksisks potenciāls in vitro.
Lithuanian: Binimetinibas gali būti fototoksiškas in vitro.
Latvian: Enkorafeniba darbības mehānisms var veicināt ļaundabīgu audzējus, kas saistīti ar RAS aktivizēšanos mutācijas vai citu mehānismu ceļā.
Lithuanian: Remiantis jo veikimo mechanizmu, enkorafenibas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvavimu, atsiradimą vykstant mutacijai ar kitiems mechanizmams.
Latvian: Kombinācija ar enkorafenibu
Lithuanian: Vartojimas kartu su enkorafenibu
Latvian: Dati par binimetiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie binimetinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacients nepanes 30 mg perorāli divas reizes dienā.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei pacientas netoleruoja 30 mg dukart per parą geriamos dozės.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem ir redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var ietekmēt viņu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimų ar bet kokia kita nepageidaujama reakcija, kuri galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Mektovi ir pieejams 84 tablešu iepakojumā (7 blisteri pa 12 tabletēm katrā) vai 168 tablešu iepakojumā (14 blisteri pa 12 tabletēm katrā).
Lithuanian: Mektovi tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 84 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 12 tablečių kiekvienoje iš jų) arba 168 tabletės (14 lizdinių plokštelių po 12 tablečių kiekvienoje iš jų).
Latvian: • neparasta asiņošana no maksts.
Lithuanian: • neįprastą kraujavimą iš makšties.
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteris ar 12 tabletēm.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliumininio lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių.
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti
Lithuanian: Specialios populiacijos Vyresnio amžiaus pacientai
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par binimetiniba lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti binimetinibo tyrimų su vienu ar daugiau melanoma sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Aprēķināts, ka tiešas glikuronidēšanas maksimālā ietekme uz binimetiniba klīrensu ir 61,2 %.
Lithuanian: Buvo paskaičiuota, kad tiesioginis gliukuronidacijos procesas prisideda prie binimetinibo klirenso 61,2 %.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem binimetinibs jālieto piesardzīgi, un jebkuras simptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas attīstības gadījumā, 3.-4. pakāpes KKIF gadījumā vai KKIF absolūti samazinoties par ≥ 10 % no sākotnējā stāvokļa, binimetiniba lietošana jāizbeidz un KKIF jānovērtē ik pēc 2 nedēļām, līdz tiek panākta stāvokļa normalizēšanās.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai ir, pasireiškus bet kokiai simptominei kairiojo skilvelio disfunkcijai, 3-4 laipsnio KSIF ar absoliučiam KSIF sumažėjimui ≥10 % nuo pradinės vertės, binimetinibo vartojimas turi būti nutrauktas, o KSIF turi būti vertinama kas 2 savaites, kol taps normali.
Latvian: Melanomas un citu vēžu gadījumā šo ceļu bieži aktivizē BRAF mutējušās formas, kas aktivizē MEK.
Lithuanian: Melanomos ir kitų vėžių atveju šį kelią suaktyvina mutavusios BRAF, suaktyvinančio MEK, formos.
Latvian: Neviena gadījuma dēļ terapijas izbeigšana nebija nepieciešama.
Lithuanian: dėl jokių reiškinių gydymo nutraukti nereikėjo.
Latvian: MEK proteīni ir ārpusšūnu ar signālu saistītas kināzes (ERK) ceļa pretplūsmas regulatori, kas veicina šūnu proliferāciju.
Lithuanian: MEK baltymai yra su neląsteliniu signalu susijusios kinazės (NSK) kelio, skatinančio ląstelių proliferaciją, priešsrautiniai reguliatoriai.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma*
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma*
Latvian: Ja izlaista binimetiniba deva, to nedrīkst lietot, ja līdz nākamajai devai ir mazāk par 6 stundām.
Lithuanian: Praleistos dozės Praleistos binimetinibo dozės suvartoti nereikia, jei iki kitos dozės liko mažiau kaip 6 valandos.
Latvian: Nestratificēta apakšgrupu analīze uzrādīja Combo 450 grupas pārākumu attiecībā uz noteiktu punktu novērtējumu, tostarp sākotnējo LDH, ECOG veiktspējas statusu un AJCC stadiju.
Lithuanian: Nestratifikuota pogrupių analizė parodė „Combo 450" grupei palankesnius taškų įverčius, įskaitant pradinį LDH lygį, ECOG efektyvumo tašką ir AJCC būseną.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto uzticama kontracepcija, kamēr lietojat Mektovi, kā arī jāturpina tāda lietot vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, turite vartoti patikimas kontracepcijos priemones, kol vartojate Mektovi, patikimas kontracepcijos priemones turite vartoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
Latvian: Binimetiniba eliminācija caur nierēm ir minimāla.
Lithuanian: Binimetinibas per inkstus šalinamas minimaliai.
Latvian: Binimetinibs nav ieteicams grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Lithuanian: Binimetinibo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Latvian: Devas palielināšana atkal līdz 45 mg divas reizes dienā nav ieteicama, ja devas samazināšanas iemesls ir kreisā kambara disfunkcija (KKD) vai kāda 4. pakāpes toksicitāte.
Lithuanian: Nerekomenduojama dozės didinti iki 45 mg dukart per parą, jei ji buvo sumažinta dėl kairiojo skilvelio disfunkcijos (KSD) arba bet kokių 4 laipsnio toksinių reakcijų.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar neiromuskulāriem traucējumiem, kas saistīti ar KK līmeņa pieaugumu un rabdomiolīzi.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų nervų ir raumenų būklėms, siejamomis su KF koncentracijos padidėjimu ir rabdomiolize.