FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na⁺/K⁺ > 32, aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10 conformemente a quanto indicato nella Tabella 1 oppure posticipare la somministrazione (vedere Prolungamento dell'intervallo di somministrazione).
Estonian: • Kui koera kliiniline seisund on 25. päeval normaalne ja Na⁺/K⁺ suhe on > 32, tuleb kas kohandada annust 10. päeva Na⁺/K⁺ suhte põhjal tabeli 1 alusel või lükata annuse manustamine edasi (vt Annustamisintervalli pikendamine).
Italian: I cani che presentano ipovolemia grave, disidratazione, azotemia pre-renale e perfusione tissutale inadeguata (anche note come "crisi addisoniana") devono essere reidratati mediante fluidoterapia endovenosa (soluzione salina) prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario.
Estonian: Enne ravi alustamist veterinaarravimiga tuleb raske hüpovoleemia, dehüdratsiooni, neerude asoteemia eelse seisundi ja kudede ebapiisava perfusiooniga (ehk Addisoni kriis) koera rehüdreerida intravenoosse (soola)lahusega.
Italian: Nello studio clinico, la dose finale media di Zycortal è stata di 1,9 mg/kg (intervallo 1,2-2,5 mg/kg) e l'intervallo di somministrazione finale medio è stato di 38,7 ± 12,7 giorni (intervallo 20-99 giorni),
Estonian: Kliinilises uuringus oli Zycortali keskmine lõplik annus 1,9 mg/kg (vahemikus 1,2-2,5 mg/kg) ja keskmine lõplik annustamisintervall oli 38,7 ± 12,7 päeva (vahemikus 20-99 päeva) ning enamikul koertel oli annustamisintervall 20 kuni 46 päeva.
Italian: normale (ovvero compreso tra 27 e 32), aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10, seguendo i criteri indicati nella Tabella 1 qui di seguito.
Estonian: 27 kuni 32), tuleb kohandada annust 10. päeva Na⁺/K⁺ suhte alusel, järgides allpool tabelis 1 esitatud juhiseid.
Italian: Metilcellulosa
Estonian: Klorokresool
Italian: 1,2-2,5 mg/kg) e l'intervallo di somministrazione finale medio è stato di 38,7 ± 12,7 giorni (intervallo 20-99 giorni), con la maggior parte dei cani che presentavano un intervallo di somministrazione compreso tra 20 e 46 giorni.
Estonian: Kliinilises uuringus oli desoksükortoonpivalaadi keskmine lõplik annus 1,9 mg/kg (vahemikus 1,22,5 mg/kg) ja keskmine lõplik annustamisintervall oli 38,7 ±12,7 päeva (vahemikus 20-99 päeva) ning enamikul koertel oli annustamisintervall 20 kuni 46 päeva.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Italian: Quando il prodotto è stato somministrato a cani a una dose da tre a cinque volte superiore a quella raccomandata, si sono verificate reazioni in corrispondenza del sito di iniezione caratterizzate da eritema ed edema.
Estonian: Soovitatud annusest kolm kuni viis korda suurema annuse manustamisel tekkisid koertel süstekohal reaktsioonid punetus ja turse.
Italian: Confezione da 1 unità.
Estonian: Pakendis 1 tk.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA IN CARTONE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Italian: Ridurre la dose a: 2,1 mg/kg di peso corporeo compreso tra 27 e <
Estonian: Vähendada annus tasemeni: 2,1 mg kehamassi 1 kg kohta
Italian: La dose iniziale è di 2,2 mg/kg di peso corporeo, somministrata mediante iniezione sottocutanea.
Estonian: Zycortali algannus Algannus on 2,2 mg kehamassi 1 kg kohta, manustatuna subkutaanse süstina.
Italian: Circa 25 giorni dopo la somministrazione della prima dose, la risposta del cane viene valutata prima di procedere alla somministrazione della seconda dose.
Estonian: Ligikaudu 25 päeva möödumisel esimesest süstest hinnatakse enne teise süste tegemist koera ravivastust.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zycortal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zycortali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 06/11/2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zycortal, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zycortali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 06/11/2015.
Italian: Altre informazioni su Zycortal
Estonian: Muu teave Zycortali kohta
Italian: Le donne in gravidanza e in allattamento devono evitare di somministrare questo prodotto, poiché il medicinale può compromettere il normale sviluppo del feto e del neonato.
Estonian: Selle ravimi manustamist peavad vältima rasedad ja imetavad naised, sest see võib mõjutada sündimata laste ja vastsündinute normaalset arengut.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zycortal sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zycortali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine aeglaselt mõne nädala jooksul.
Italian: Una volta ottenuti risultati soddisfacenti, il trattamento deve proseguire nel lungo periodo, con la stessa dose e lo stesso intervallo di somministrazione
Estonian: Rahuldavate tulemuste korral tuleks raviga pikaajaliselt jätkata, manustades sama annuse sama süstevahelise intervalliga.
Italian: Che cos'è Zycortal e per che cosa si usa?
Estonian: Mis on Zycortal ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Tutti i cani hanno anche ricevuto corticosteroidi per bocca.
Estonian: Samuti manustati kõigile koertele suukaudselt kortikosteroide.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zycortal (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono polidipsia (aumento dell'assunzione di acqua) e poliuria (aumento della produzione di urine).
Estonian: Zycortali kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 koeral 10st) on polüdipsia (veetarbimise suurenemine) ja polüuuria (uriini tekke suurenemine).
Italian: Perché Zycortal è approvato?
Estonian: Miks Zycortal heaks kiideti?
Italian: Zycortal può avere effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e, di conseguenza, sulla fertilità.
Estonian: Zycortal võib põhjustada kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivorganitele ja selle tulemusena fertiilsusele.
Italian: Zycortal viene somministrato con un'iniezione sottocutanea alla dose iniziale di 2,2 mg/kg.
Estonian: Zycortali manustatakse nahaaluse süstena annuses 2,2 mg/kg.
Italian: Desossicortone pivalato è un ormone steroideo sintetico molto simile all'ormone naturale aldosterone.
Estonian: Desoksükortoonpivalaat on sünteetiline steroidhormoon, mis on väga sarnane loomuliku hormooniga aldosteroon.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zycortal.
Estonian: See on ravimi Zycortal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: A distanza di 90 giorni dall'inizio della terapia, l'84 % dei cani trattati con Zycortal (92 su 109) mostravano un miglioramento dei segni clinici e livelli ematici di sodio e potassio nella norma.
Estonian: 90 päeva pärast ravi alustamist oli Zycortaliga ravitud koertest 84%-l (92 koera 109st) kliinilised haigustunnused paranenud ning naatriumi ja kaaliumi sisaldus veres normaliseerunud.
Italian: In questo studio Zycortal ha dimostrato di essere efficace quanto il medicinale di confronto.
Estonian: Sellest uuringust nähtus, et Zycortal on vähemalt sama efektiivne kui teine sarnane ravim.
Italian: Potrebbe essere necessario usare in aggiunta un farmaco corticosteroide in sostituzione del cortisolo.
Estonian: Lisaks on kortisooli asendamiseks tõenäoliselt vaja kortikosteroidravimit.
Italian: L'efficacia di Zycortal è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 152 cani affetti da morbo di Addison.
Estonian: Zycortali efektiivsust uuriti väliuuringus 152 Addisoni tõvega koeral.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Zycortal.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zycortali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zycortal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Zycortali ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Italian: L'assenza di aldosterone può provocare perdita di liquidi, disidratazione e calo ponderale.
Estonian: Aldosterooni vaegus võib põhjustada vedelikukaotust, dehüdratsiooni ja kaalukaotust.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zycortal?
Estonian: Millised riskid Zycortaliga kaasnevad?
Italian: I cani affetti dal morbo di Addison hanno livelli di aldosterone insufficienti nel sangue e Zycortal è indicato per sostituire l'ormone mancante.
Estonian: Addisoni tõvega koerte veres ei ole piisavalt aldosterooni ning Zycortali kasutatakse puuduva hormooni asendamiseks.
Italian: Zycortal è un tipo di medicinale veterinario usato per trattare il morbo di Addison nei cani.
Estonian: Zycortal on veterinaarravim, mida kasutatakse Addisoni tõvega koerte raviks.
Italian: Zycortal è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea a 113 cani, mentre 39 cani sono stati trattati con un medicinale analogo, anch'esso contenente desossicortone pivalato, somministrato per iniezione intramuscolare.
Estonian: 113 koerale manustati nahaaluse süstena Zycortali ja 39 koerale manustati lihasesisese süstena sarnast ravimit, mis sisaldab samuti desoksükortoonpivalaati.
Italian: Agisce con le stesse modalità dell'aldosterone, consentendo all'organismo di trattenere un quantitativo di liquidi sufficiente (trattenendo il sodio ed eliminando il potassio).
Estonian: See toimib samamoodi nagu aldosteroon, hoides kehas piisavalt vett (säilitades naatriumi ja viies välja kaaliumi).
Italian: Zycortal è impiegato come terapia sostitutiva di lungo termine dell'aldosterone mancante.
Estonian: Zycortali kasutatakse puuduva aldosterooni pikaajaliseks asendamiseks.
Italian: In caso di irritazione, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Estonian: Ärrituse ilmnemisel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Italian: Il morbo di Addison è una condizione, detta anche ipocorticosurrenalismo primario, in cui le ghiandole surrenali (situate sopra i reni) non producono un quantitativo sufficiente di due ormoni steroidei, denominati cortisolo e aldosterone.
Estonian: Addisoni tõbi ehk hüpoadrenokortitsism on haigus, mille korral neerupealised ei tooda piisavalt kahte steroidhormooni, kortisooli ja aldosterooni.
Italian: Come agisce Zycortal?
Estonian: Kuidas Zycortal toimib?
Italian: La dose e l'intervallo di somministrazione dipendono dalla risposta del cane oltre che dai livelli ematici di taluni elettroliti (sodio e potassio).
Estonian: Manustatav annus ja süstevaheline intervall olenevad koera ravivastusest ning ka teatud elektrolüütide (naatrium ja kaalium) sisaldusest veres.
Italian: Quali benefici di Zycortal sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zycortali kasulikkus?
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Zycortali kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Italian: Desossicortone pivalato
Estonian: Zycortal desoksükortoonpivalaat
Italian: Se autosomministrato accidentalmente, il medicinale può causare dolore e tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione.
Estonian: Ravimi juhuslik manustamine iseendale võib põhjustada valu ja turset süstekohal.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Zycortal, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Zycortali kohta teatatud kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Come si usa Zycortal?
Estonian: Kuidas Zycortali kasutatakse?
Italian: Zycortal può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: Zycortal on retseptiravim.
Italian: Zycortal è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Estonian: Zycortali turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina.
Italian: Zycortal contiene il principio attivo desossicortone pivalato.
Estonian: Zycortali toimeaine on desoksükortoonpivalaat.
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'agenzia di formulare un parere riguardo la necessità di implementare misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ka EMA hinnangut, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Italian: Inoltre, se si prosegue il trattamento, devono essere implementate nuove misure di minimizzazione del rischio (vedere sotto).
Estonian: Peale selle tuleb ravi jätkamisel võtta uusi riskivähendamismeetmeid (vt allpool).
Italian: • monitoraggio di segni e sintomi respiratori lungo tutto il trattamento e segnalazione di nuovi sintomi respiratori;
Estonian: • respiratoorsete nähtude ja sümptomite jälgimine kogu ravi vältel ning uute respiratoorsete sümptomite teatamine;
Italian: • profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) per tutti i pazienti nel corso di tutto il trattamento;
Estonian: • Pneumocystis jiroveciipneumoonia (PJP) profülaktika kõigil patsientidel kogu ravi vältel;
Italian: È importante sottolineare che i dati attualmente in possesso del PRAC sono molto scarsi e non consentono al PRAC di formulare conclusioni definitive.
Estonian: Komiteele praegu kättesaadavad andmed on siiski väga piiratud ega võimalda komiteel teha lõplikke järeldusi.
Italian: • monitoraggio della conta assoluta dei neutrofili (CAN) in tutti i pazienti almeno ogni due settimane per i primi sei mesi di trattamento con idelalisib e almeno settimanalmente nei pazienti con una CAN inferiore a 1.000 per mm3.
Estonian: • neutrofiilide absoluutarvu (ANC) jälgimine kõigil patsientidel vähemalt igal teisel nädalal idelalisiibravi esimese 6 kuu jooksul ja vähemalt kord nädalas patsientidel, kelle ANC on alla 1000/mm3.
Italian: Il motivo per il quale i pazienti nelle fasi iniziali della malattia potrebbero essere a maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib non è chiaro, sebbene è probabile che vi sia un'interazione tra il rapporto beneficio/rischio in diverse popolazioni e il relativo livello di mortalità associata alla malattia.
Estonian: Põhjus, miks patsientidel haiguse varasemates staadiumites võib idelalisiibi korral olla suurenenud suremuse ja raskete infektsioonide risk, ei ole selge, kuid tõenäoline on eri populatsioonides kasulikkuse ja riski tasakaalu ning haigusega seotud suremuse koostoime.
Italian: L'attuale raccomandazione riguarda soltanto le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per idelalisib.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud idelalisiibi ajutiste meetmete suhtes.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione la misura temporanea secondo l'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 nell'ambito della procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zydelig (idelalisib);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr726/2004 artikli20 raames määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohast ajutist meedet, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Italian: Ulteriori misure per ridurre il rischio di infezione devono essere implementate anche nella pratica clinica, incluse quelle usate negli studi a supporto della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio che hanno ottenuto risultati favorevoli.
Estonian: Infektsiooniriski vähendamise muud meetmed tuleb rakendada ka kliinilises praktikas, sh tuleb võtta meetmed, mida kasutati esmast müügiloa taotlust toetanud soodsate tulemustega uuringutes, näiteks järgmised:
Italian: È necessario effettuare anche uno screening clinico e di laboratorio regolare per il citomegalovirus.
Estonian: Samuti on vaja teha regulaarseid tsütomegaloviiruse kliinilisi ja laboratoorseid sõeluuringuid.
Italian: L'11 marzo 2016 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Zydelig (idelalisib) e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 11. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalvemeetmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zydeligi (idelalisiib) kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Italian: Il PRAC ha quindi proposto alcune attività di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto e una comunicazione agli operatori sanitari.
Estonian: Komitee tegi riskivähendusmeetmete ettepaneku, sh ravimiteabe muudatuste ja tervishoiutöötajate teatise ettepaneku.
Italian: Poiché sono disponibili dati molto scarsi, tali misure sono solo temporanee e non pregiudicano la revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Estonian: Et andmed on väga piiratud, on meetmed üksnes ajutised ega piira praegust artikli 20 kohast analüüsi.
Italian: Il 10 marzo 2016, il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati sulla sicurezza ha informato la Commissione europea di un aumento del rischio di morte e della maggiore incidenza di eventi avversi gravi (SAE) osservati tra i soggetti che hanno assunto idelalisib rispetto ai gruppi di controllo nell'ambito di tre sperimentazioni cliniche.
Estonian: 10. märtsil 2016 teatas sõltumatu ohutusandmete järelevalverühm Euroopa Komisjonile suurenenud suremusriskist ja suuremast raskete kõrvalnähtude esinemissagedusest idelalisiibi kasutanud kolmes kliinilises uuringus osalejatel võrreldes kontrollrühma osalejatega.
Italian: Inoltre, dato il maggior rischio di infezione, è stata anche proposta una raccomandazione sulla riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di neutropenia grave.
Estonian: Suurenenud infektsiooniriski tõttu soovitati raske neutropeenia korral ka vähendada annust või katkestada ravi.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per idelalisib.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta idelalisiibi müügiloa tingimusi.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di eventi avversi post-immissione in commercio in EudraVigilance indicano che le infezioni (inclusa sepsi e pneumocistosi) costituiscono una notevole percentuale di casi riportati, inclusi casi letali.
Estonian: Samuti viitavad EudraVigilance'i turustamisjärgsed kõrvalnähtude aruanded, et suur osa teatatud juhtumeist, sh fataalseist, on seotud infektsioonidega (sh sepsise ja pneumotsüstiga).
Italian: Nonostante ciò, il PRAC ha ritenuto che gli scarsi dati disponibili giustificassero la raccomandazione di adottare misure temporanee per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli dei rischi e delle misure idonee a mitigare tali rischi.
Estonian: Sellest olenemata arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavatest piiratud andmetest piisab, et soovitada ajutisi meetmeid, millega tagatakse, et tervishoiutöötajad ja patsiendid teavad riske ja nende vähendamise meetodeid.
Italian: Inoltre, è necessario condurre una valutazione approfondita per stabilire i fattori che hanno innalzato i tassi di mortalità ed è troppo presto per concludere che il rischio sia evidente soprattutto nei primi 6 mesi.
Estonian: Praegu on veel vara järeldada, et risk avaldub enim just esimesel 6 kuul.
Italian: Pertanto, sono state raccomandate delle misure provvisorie, senza che queste pregiudichino il risultato della procedura di revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Estonian: Sel põhjusel soovitatakse ajutisi meetmeid, kuid need ei piira praegu artikli 20 kohase menetluses toimuva analüüsi tulemusi.
Italian: Per i pazienti con LLC e delezione 17p o mutazione TP53 che già seguono la terapia di prima linea con idelalisib, i medici devono valutare con attenzione il rapporto beneficio/rischio individuale e decidere se proseguire o meno il trattamento.
Estonian: 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientidel, kes esmavalikuna saavad ravi idelalisiibiga, peavad arstid hoolikalt kaalutlema individuaalset kasulikkuse ja riski tasakaalu ning otsustama, kas ravi jätkata.
Italian: Tuttavia, alla luce dei dati emergenti sulla sicurezza, la Commissione europea (CE) ha ritenuto che i risultati delle sperimentazioni cliniche e tutti i dati sulla sicurezza disponibili relativi a idelalisib debbano essere riesaminati al fine di valutare il loro potenziale impatto sul rapporto beneficio/rischio di Zydelig nelle indicazioni approvate e nelle relative variazioni in corso.
Estonian: Ilmnenud ohutusandmeid arvestades pidas Euroopa Komisjon vajalikuks üle vaadata idelalisiibiga seotud kliiniliste uuringute tulemused ja kõik olemasolevad ohutusandmed, et hinnata nende võimalikku mõju Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaalule kasutamisel heakskiidetud näidustustel ning kasutamisel asjakohaste menetluses olevate muudetavate müügilubade alusel.
Italian: Le sperimentazioni avevano valutato combinazioni con chemioterapia e immunoterapia che non sono attualmente autorizzate per Zydelig (idelalisib), oppure una combinazione autorizzata di Zydelig e immunoterapia in una popolazione con malattia in stadio anteriore rispetto all'indicazione attualmente approvata.
Estonian: Uuringutes hinnati keemiaravi ja immuunravi kombinatsioone, milles Zydeligi (idelalisiib) kasutamine ei ole praegu heaks kiidetud, või Zydeligi ja immuunravi heakskiidetud kombinatsiooni, kuid praegu heakskiidetud näidustusest varasemate haigusomadustega populatsioonis.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ainult ravimi müügiloa hoidja esitatud teavet.
Italian: Sulla base degli effetti inibitori di idelalisib sulla via PI3K, è probabile che il maggiore rischio di infezione grave osservato negli studi -0123, -0124 e -0125 possa essere rilevante per le indicazioni autorizzate.
Estonian: Lähtuvalt idelalisiibi inhibeerivast toimest PI3K signaalrajale, on võimalik, et uuringutes 0123, -0124 ja -0125 täheldatud raskete infektsioonide risk võib esineda ka heakskiidetud näidustuste korral.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che il trattamento con idelalisib non venga avviato in pazienti con evidenze di infezione sistemica di natura batterica, micotica o virale in corso.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel esineb jätkuva süsteemse bakter-, seen- või viirusinfektsiooni nähte.