FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivänä 90 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 25. marraskuuta 2013.
Polish: 1234/2008 do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Finnish: Riskit liittyivät tehon osoittamiseen kliinisissä tutkimuksissa ja perusteluihin, jotka koskivat Resflorin suositeltua hoitoannosta Mycoplasma boviksen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa, sillä siihen saattaa liittyä suurentunut riski mikrobilääkeresistenssin kehittymisestä.
Polish: Procedurę zmiany (FR/V/0167/01/II/017) rozpoczęto w dniu 28 stycznia 2013 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania i Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, dotyczące wykazania skuteczności w badaniach klinicznych i uzasadnienia dla zalecanej dawki leczniczej preparatu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię Mycoplasma bovis, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Finnish: Lontoo, 3. huhtikuuta 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Polish: Londyn, 3 Kwietnia 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 15. syyskuuta 2005.
Polish: Pozytywna opinia została przyjęta dnia 15 września 2005 r.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin syyskuussa 2004.
Polish: Procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta we wrześniu 2004.
Finnish: Adartrelin myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskeva hakemus toimitettiin seuraaville valtioille: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Irlanti, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Adartel zostało przyznane firmie GlaxoSmithKline przez Francję dnia 30 czerwca 2004 r. Wniosek o wzajemne uznanie preparatu Adartel został przedstawiony Austrii, Belgii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Finlandii, Niemcom, Grecji, Węgrom, Irlandii, Włochom, Łotwie, Litwie, Luksemburgowi, Malcie, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. huhtikuuta 2006.
Polish: Dnia 3 kwietnia 2006Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Finnish: - 15. syyskuuta 2005 CHMP totesi toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että myyntilupa voidaan antaa tietyin ehdoin, jotka ovat oleellisen tärkeitä lääkevalmisteen turvalliselle ja tehokkaalle käytölle.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 12-15 września 2005, CHMP, w świetle przedstawionych danych oraz dyskusji naukowych w Komitecie uznał, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy przyznać na pewnych warunkach, których spełnienie jest niezbędne do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 (2) ARTIKLAN MUKAISTA TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Adartrel Kansainvälinen yleisnimi (INN): ropiniroli
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.2 Adartrel Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Ropinirol
Finnish: Espanja ja Alankomaat, joiden mielestä lääkevalmiste voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska ropinirolin turvallisuutta ja tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa ei ole voitu niiden mielestä osoittaa, käynnistivät lausuntopyyntöä koskevan menettelyn.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęła Hiszpania oraz Holandia, których zdaniem powyższy produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego leczenia ropinirolem w zespole niespokojnych nóg.
Finnish: Adartrel on selektiivinen D2- ja D3-dopamiinireseptorien alaryhmien kanssa reagoiva dopamiiniantagonisti, joka vaikuttaa sekä keskushermostoon että perifeerisesti.
Polish: Adartrel jest selektywnym agonistą receptorów dopaminy D2 i D3, działającym ośrodkowo i obwodowo.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 18. maaliskuuta 2005.
Polish: Postępowanie arbitrażowe rozpoczęło się w dniu 15 grudnia 2004 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje w dniu 18 marca 2005 r.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään II liitteessä ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych został przedstawiony w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, razem z Charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Finnish: Lontoo11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 28. kesäkuuta 2006.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto w dniu 28 czerwca 2006 r.
Finnish: Lekkerkerkerin (Alankomaat) esittelijäksi ja tri Hudsonin (Yhdistynyt kuningaskunta) avustavaksi esittelijäksi.
Polish: Lekkerkerkera (z Holandii) a współsprawozdawcą dr. Hudsona (z Wielkiej Brytanii).
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11/10/2006.
Polish: Dnia 11/10/2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Finnish: Tanska toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA:lle 3. maaliskuuta 2006.
Polish: Dnia 3 marca 2006 r. Dania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 8. huhtikuuta 2006.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił wyjaśnienia pisemne.
Finnish: Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Cardoreg 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Cardoreg 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenvedot liitteessä III.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tanska ja jäsenvaltiot, joita asia koskee, olivat Nämä jäsenvaltiot eivät olleet kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Finnish: Pharmcom OY toimitti Cardoreg 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
Polish: Firma Pharmcom OY złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r. Dnia 25 maja 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
Finnish: Cardoreg 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (doxazosin) ovat alfareseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Polish: Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 27. kesäkuuta 2006.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Finnish: CHMP nimitti tri J.F.F.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w dniu 23 marca 2006 r. CHMP mianował sprawozdawcą dr. J.F.F.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Cardoreg 4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
Finnish: Enemmistö hyväksyi myönteisen kannan 1. kesäkuuta 2006.
Polish: Dnia 1 czerwca 2006 r. większością głosów przyjęta została pozytywna opinia.
Finnish: Lontoo 21. elokuuta 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Polish: Londyn, 21 sierpnia 2006 r. EMEA/CHMP/212746/2006
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
Polish: 1 Art.29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE z póżniejszymi zmianami.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Broich ja apulaisesittelijöinä tri Hudson ja tri Kuitunen.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr Broich, a współsprawozdawcami dr Hudson i dr Kuitunen.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 15. syyskuuta 2005 hyväksymällä kysymyksiä sisältävä luettelo.
Polish: W dniu 15 września 2005 r. zostało wszczęte postępowanie arbitrażowe wraz z przyjęciem listy pytań.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 16. elokuuta 2005.
Polish: Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 16 sierpnia 2005 r.
Finnish: Vastasyntyneiden kohdalla oli ehdotettu suurempia annoksia 15 - 27 päivän ikäisille vastasyntyneille (80 mg/kg) eli toisin kuin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, missä vakioannos on 20 - 50mg/kg 0 - 28 päivän ikäisille vastasyntyneille.
Polish: Proponowane dawki do podania noworodkom w wieku 15-27 dni (80mg/kg) były wyższe niż normalne dawki w Wielkiej Brytanii wynoszące 20-50mg/kg dla noworodków w wieku 028 dni.
Finnish: Ne liittyvät vastasyntyneitä koskeviin annostussuosituksiin, mitä pidettiin vakavana terveydellisenä kysymyksenä.
Polish: Różnice te odnoszą się do zaleceń dotyczących dawkowania dla niemowląt, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 28. marraskuuta 2005.
Polish: W dniu 28 listopada 2005 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 21. elokuuta 2006.
Polish: Dnia 21 sierpnia 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään II liitteessä ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja liitännäisnimet, 1 g:n ja 2 g:n injektiokuiva-aine liuosta/infuusiota varten on antibiootti ja kolmannen sukupolven kefalosporiini.
Polish: Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami, w postaci 1g i 2g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jest antybiotykiem - półsyntetyczną cefalosporyną trzeciej generacji.
Finnish: Keftriaksonin käyttöaiheena on leikkaukseen liittyvä estolääkitys potilailla, joilla on tietty riski saada vakavia leikkauksen jälkeisiä infektioita.
Polish: Ceftriakson jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom okresu okołooperacyjnego u pacjentów, u których występuje szczególne ryzyko ciężkich zakażeń pooperacyjnych.
Finnish: Valmisteyhteenvetoehdotuksen ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn viitevalmisteen valmisteyhteenvedon välillä on havaittu merkittäviä eroja.
Polish: Zaobserwowano istotne różnice w związku z proponowaną charakterystyką produktu leczniczego w porównaniu z charakterystyką produktu referencyjnego w Wielkiej Brytanii.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä
Polish: W czasie posiedzenia w maju 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami i że zastrzeżenia zgłoszone przez Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Finnish: • bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Finnish: Sandoz GmbH toimitti Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien 1 g:n ja 2 g:n injektiokuivaaineen liuosta/infuusiota varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Saksan 13. elokuuta 2002 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Polish: Firma Sandoz GmbH złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami, 1g i 2g, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 13 sierpnia 2002 r. Procedura wzajemnego uznania została wszczęta 24 marca 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Wielka Brytania i Finlandia.
Finnish: Sen käyttöaiheina ovat seuraavien infektioiden hoito silloin, kun näiden infektioiden aiheuttajina ovat mikro-organismit, jotka ovat herkkiä keftriaksonille ja silloin, kun on annettava parenteraalista hoitoa:
Polish: Ceftriakson jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ceftriakson i jeśli konieczne jest leczenie pozajelitowe:
Finnish: Leikkaustyypistä ja taudinaiheuttajien odotettavasta kirjosta riippuen keftriaksoni pitäisi yhdistää johonkin sopivaan antimikrobiaaliseen aineeseen, jolla on laajempi anaerobinen kattavuus.
Polish: W zależności od rodzaju operacji i oczekiwanego spektrum patogenów, ceftriakson należy stosować jednocześnie z odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym, zapewniającym dodatkową ochronę przed drobnoustrojami beztlenowymi.
Finnish: • keuhkokuume.
Polish: • zapalenie płuc
Finnish: • ihon ja pehmytkudosten infektiot
Polish: • zakażenia skóry lub tkanek miękkich
Finnish: • luu- tai niveltulehdukset
Polish: • zakażenia kości lub stawów
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Ceftriakson
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 9. elokuuta 2005.
Polish: Dnia 9 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri P. Nilsson ja tri G. Calvo.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się dnia 18 listopada 2004 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę wyznaczono, odpowiednio, dr. P. Nilssona i dr. G. Calvo.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 7. helmikuuta 2005.
Polish: Wyjaśnienia pisemne zostały dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dnia 7 lutego 2005 r.
Finnish: 9. elokuuta 2005
Polish: EMEA 2005
Finnish: Keskeinen kysymys menettelyn aikana oli se, pitäisikö 5 mg:n vahvuutta suositella aloitusannoksena kaikille potilaille.
Polish: W czasie procedury głównym celem było stwierdzenie, czy dawka 5 mg powinna być zalecana jako dawka początkowa dla wszystkich pacjentów.
Finnish: Yksittäisen potilaan aloitusannoksen valinnassa tulisi ottaa huomioon tehokkuus ja turvallisuus valmisteyhteenvedossa yksityiskohtaisesti esitetyllä tavalla.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej dla danego pacjenta należy uwzględnić aspekty bezpieczeństwa i skuteczności, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
Finnish: EMEA/CHMP/145829/2005 IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Crestor 5 mg
Polish: 9 sierpnia 2005 r. EMEA/CHMP/145829/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Crestor 5 mg
Finnish: Osana rosuvastatiinin myyntilupamenettelyä Euroopassa AstraZeneca sitoutui hakemaan myyntilupaa 5 mg:n rosuvastatiiniannokselle sekä kaikille tarpeellisille variaatioille 12 kuukauden kuluessa 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n muotojen keskinäisen tunnustamismenettelyn päätökseen saattamisesta.
Polish: Jako część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla rozuwastatyny na obszarze Europy, AstraZeneca zobowiązała się do złożenia wniosku w sprawie 5 mg dawki rozuwastatyny, wraz ze wszystkimi niezbędnymi zmianami, w okresie 12 miesięcy od zakończenia procedury wzajemnego uznania dla preparatów 10 mg, 20 mg i 40 mg.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
Finnish: (Varoituksen ja käyttöön liittyvät varotoimet) välimiesmenettelyn seurauksena tehtävät muutokset ja myönteinen kanta hyväksyttiin 21. huhtikuuta 2005.
Polish: 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), wynikłe w wyniku procesu arbitrażowego, zostały zatwierdzone przez CHMP, i pozytywna opinia została przyjęta dnia 21 kwietnia 2005 r.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan johdolla 1. marraskuuta 2004 (päivä 89).
Polish: Dnia 1 listopada 2004 r. (89. dnia) sprawa została przekazana do rozstrzygnięcia przez Wielką Brytanię.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): rosuvastatiinikalsium
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Rozuwastytyna w postaci soli wapniowej
Finnish: Crestor (rosuvastatiinikalsium) on selektiivinen 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymin A (HMGCoA) reduktaasin estäjä (statiini), joka on hyväksytty käytettäväksi lipidejä säätelevänä aineena potilailla, joilla on dyslipidemia.
Polish: Crestor (rozuwastatyna w postaci soli wapniowej) jest wybiórczym inhibitorem reduktazy (HMGCoA), enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A
Finnish: Alankomaiden Crestorille (5 mg) myöntämän myyntiluvan perusteella hakija jätti 21. heinäkuuta 2004
Polish: Na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię dla preparatu Crestor (5 mg), dnia 21 lipca 2004 r. wnioskodawca złożył wniosek o wzajemne uznanie dla 13 państw członkowskich, których to dotyczy.
Finnish: Crestorin (10 to 40 mg) myyntilupa myönnettiin alun perin AstraZenecalle Alankomaissa 6. marraskuuta 2002 ja keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 7. joulukuuta 2002.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Crestor (10 do 40 mg) zostało udzielone firmie AstraZeneca w Holandii dnia 6 listopada 2002 r. a procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 7 grudnia 2002 r. Wniosek został odrzucony w Niemczech, Norwegii oraz Hiszpanii, lecz dnia 7 marca 2003 r. procedura została zakończona pomyślnie we wszystkich innych państwach członkowskich.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui huhtikuussa 2005 pidetyssä kokouksessaan kannan, jonka mukaan Crestorin hyöty-riskisuhde on edullinen 5 mg:n ja 10 mg:n aloitusannoksena.
Polish: Podczas posiedzenia w kwietniu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla
Finnish: Hyväksytty käyttö Alankomaissa oli 5 mg:n aloitusannos potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä sekä 10 mg:n annos suositeltavana aloitusannoksena potilaille, joilla ei ole näitä altistavia tekijöitä.
Polish: 5 mg, natomiast u pacjentów nie wykazujących takich predyspozycji - 10 mg.
Finnish: Lontoo 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tanska ja jäsenvaltio, jota asia koskee, oli Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Dania a zainteresowanym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.