FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Polish: Samobójstwa
Hungarian: Öngyilkosság
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
Hungarian: Az első felbontást követően: 7 hónap.
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Hungarian: Az eredmények minden korcsoportban konzisztensek.
Polish: Główny metabolit jest nieaktywny.
Hungarian: Elsődleges metabolitja inaktív.
Polish: Nietypowe i agresywne zachowania
Hungarian: Rendellenes és agresszív viselkedés
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Hungarian: Encephalopathiás esetek általában a kezelés elején fordultak elő (néhány naptól néhány hónapig) és a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Polish: W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Hungarian: Ha ilyen viselkedést észlel, fontolóra kell venni a kezelés módosítását vagy a fokozatos abbahagyását.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő körülbelül 5 óra volt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Hungarian: Mindazonáltal az említett metabolit koncentrációja alacsony marad.
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Hungarian: Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, emberben a potenciális veszély nem ismert.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
Hungarian: • Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Hungarian: Két jelentéktelen metabolitot is azonosítottak.
Polish: Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
Hungarian: Ez a dózis a kezelés első napjától kezdve alkalmazható.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Hungarian: • sántítás vagy járási nehézség.
Polish: • infekcja;
Hungarian: • fertőzés;
Polish: Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie.
Hungarian: Az ucb L057 metabolit farmakológiailag inaktív.
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
Hungarian: Gyermekek (4-12 évesek)
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
Hungarian: Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
Polish: Jest to związane ze zmniejszoną wydolnością nerek w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ennek oka a vesefunkció romlása ebben a populációban (lásd a 4.2 pont).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Hungarian: A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Hungarian: • Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
Polish: Części opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Hungarian: Ez a hatás kifejezett volt a fiatalabb csecsemők esetében, fokozatosan csökkent az életkor növekedésével, majd a körülbelül 4 éves korosztályban elhanyagolható mértékűvé vált.
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Hungarian: Ez a csökkenés a harmadik trimeszterben kifejezettebb (a terhesség előtti kiindulási koncentráció maximum 60%-a).
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Polish: Zawiera także maltitol ciekły; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Hungarian: A készítmény folyékony maltitot is tartalmaz, a ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Polish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Hungarian: NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F-78520 Limay, Franciaország.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Hungarian: A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny płyn.
Hungarian: Tiszta, színtelen, folyadék.
Polish: Bezbarwny płyn.
Hungarian: Tiszta folyadék.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Hungarian: Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a levetiracetám alkalmazás hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a születendő gyermekre nézve súlyos következményekkel járhatnak.
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Hungarian: Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak.
Polish: • Lek Keppra stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Hungarian: • A Keppra alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godziny po podaniu.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációt (Cmax) az adagolást követően 1,3 óra múlva éri el.
Polish: * Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.
Hungarian: * A gyakoriság jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6 % dawki.
Hungarian: Egyéb, eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%-át teszik ki.
Polish: Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Hungarian: Ha azonban a szoptatás ideje alatt levetiracetám-kezelésre van szükség, a szoptatás fontosságának figyelembe vételével mérlegelni kell a kezelés előny/kockázat arányát, .
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Hungarian: A kiválasztás döntően a vizelettel történik, ami átlagosan a dózis 95%-át jelenti (körülbelül a dózis 93%-a ürül 48 órán belül).
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Hungarian: Az acetamid csoport hidrolízise számos szövetben mérhető, többek között a vérsejtekben is.
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Hungarian: Emellett részlegesen gátolja a GABA és a glicin által szabályozott áramokban a cink és a -carbolinok indukálta csökkenést.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 września 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpnia 2015 r.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. szeptember 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. augusztus 20.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
Hungarian: • Igya meg a pohár/cumisüveg teljes tartalmát.
Polish: EXP: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Hungarian: EXP Hígítás után azonnal felhasználandó.
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
Hungarian: Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.
Polish: Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność.
Hungarian: A levetiracetam pszichotikus tüneteket és viselkedési rendellenességeket okozhat, ideértve az ingerlékenységet és az agresszivitást.
Polish: Roztwór doustny NextPharma SAS
Hungarian: Belsőleges oldat NextPharma SAS
Polish: Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően begyűjtött nagy mennyiségű adat levetiracetám monoterápiában részesülő terhes nőkről (több mint 1800, amelyek közül több mint 1500-nál az expozíció az 1. trimeszter során következett be) nem utal a jelentős veleszületett malformációk kockázatának növekedésére.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságuk meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4.
Hungarian: A levetiracetám a CYP2B6 és a CYP3A4 enyhe indukcióját okozta.
Polish: ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Hungarian: ks= 0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks= 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks= 0,7 a fiú serdülőknél
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
Hungarian: Farmakokinetikai profilja lineáris, alacsony egyénen belüli és egyének közötti variabilitással.
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Hungarian: A levetiracetám megoszlási térfogata körülbelül 0,5-0,7 l/kg, tehát a test teljes víztérfogatához igen közeli érték.
Polish: Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegeket monitorozni kell olyan pszichiátriai tünetek kialakulása tekintetében, amelyek fontos hangulati és/vagy személyiségváltozásra utalnak.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: Pozostałe wielkości opakowań zawierają standardowe blistry aluminium/PCV.
Hungarian: Az összes többi csomagolás standard alumínium/PVC buborékcsomagolást tartalmaz.
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Hungarian: A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Hungarian: A hatásossági analízisbe 109, olyan beteget vontak be, akik mind a vizsgálat megkezdésekor, mind az értékelési periódusok alatt legalább 24 órán keresztüli video-EEG megfigyelés alatt álltak.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depressio és/vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Hungarian: A Keppra farmakokinetikai jellemzői hasonlóak egészséges önkéntesek és epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Polish: Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Hungarian: Ha fontolóra veszi az abbahagyást, kérjük, olvassa el a 4.2 pontot.
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Hungarian: Egy, a klinikai gyakorlatot tükröző vizsgálatban az egyidejűleg adott egyéb antiepileptikumo(ka)t el lehetett vonni korlátozott számú, az adjuváns levetiracetám-kezelésre reagáló beteg esetében (69 felnőtt beteg közül 36-nál).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Polish: Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a monoterápiát kell előnyben részesíteni, mivel az egyidejűleg több antiepilepsziás gyógyszerrel végzett kezelés, az adott antiepileptikumoktól függően, a veleszületett malformációk magasabb kockázatával járhat a monoterápiához képest.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Hungarian: A terhesség alatti élettani változások hatással lehetnek a levetiracetám koncentrációjára.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki.
Hungarian: Ebben az esetben a legalacsonyabb hatásos dózis ajánlott.
Polish: Liczba krwinek
Hungarian: Vérsejtszám
Polish: • Płyn Ringera do wstrzykiwań
Hungarian: • Ringer-laktát oldatos injekció
Polish: • otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)
Hungarian: • Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba (1. ábra).
Polish: U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózist az alábbi táblázatnak megfelelően kell módosítani.
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a levetiracetám oly módon hat az intraneuronális Ca2+-szintekre, hogy részlegesen gátolja az N-típusú Ca2+-áramokat, valamint csökkenti a Ca2+-felszabadulást az intraneuronális raktárakból.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Hungarian: In vitro a levetiracetám és elsődleges metabolitja nem gátolta a főbb humán citokróm P450 izoenzimek (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükuronil transzferáz (UGT1A1 és UGT1A6) és az epoxid-hidroxiláz aktivitását.
Polish: Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Hungarian: Alkalmazás közbeni eltarthatóság: mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Polish: U większości pacjentów rozpoznano młodzieńczą padaczkę miokloniczną.
Hungarian: A betegek többsége juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedett.
Polish: Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolta a levetiracetám felszívódását, annak sebességét azonban enyhén csökkentette.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: • ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
Hungarian: • valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Hungarian: A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok).
Polish: Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.
Hungarian: A művese extrakciós hatékonysága 60%-os a levetiracetám és 74%-os az elsődleges metabolit esetében.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy más pirrolidon származékkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Polish: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációt 0,5-1,0 órával az adagolást követően mérték.
Polish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Włochy
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Olaszország.
Polish: Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett mellékhatás profil valamennyi vizsgált indikációban végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésén alapszik, melyekben összesen 3416 beteget kezeltek levetiracetámmal.
Polish: • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
Hungarian: • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
Polish: Stosować do 7 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Hungarian: A készítményt csak a palack felnyitását követő 7 hónapig lehet használni.
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Hungarian: Csecsemők és gyermekek (1 hónapostól 4 éves korig)
Polish: • Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
Hungarian: • Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
Polish: Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, az ucb L057 képződésében nem játszanak szerepet a máj citokróm P450 izoenzimjei.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Hungarian: Nem jelentkezett embrionális mortalitásra gyakorolt hatás és nem emelkedett a malformációk előfordulásának aránya sem.
Polish: Umieścić łącznik w szyjce butelki (rysunek 3).
Hungarian: Helyezze az adaptert az üvegnyakba (3. ábra).
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Hungarian: Azoknál a betegeknél azonban, akik a levetiracetámot a hosszú távú, nyílt, követéses vizsgálatban is tovább szedték, általában nem tapasztaltak állapotromlást a viselkedési és emocionális funkció terén, nevezetesen, az agresszív viselkedéssel kapcsolatos mérési eredmények nem romlottak a kiindulási eredményekhez képest.
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Hungarian: • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd az „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…" című részt a tünetek részletes leírásáért);
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Hungarian: Idősek (65 éves korban és afelett)
Polish: W obu populacyjnych analizach farmakokinetycznych obserwowano zwiększenie pozornego klirensu lewetyracetamu o około 20%, podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy.
Hungarian: Mindkét populációs farmakokinetikai analízisben körülbelül 20%-kal emelkedett a levetiracetám látszólagos clearance-e, amikor egy enziminduktor antiepileptikummal adták együtt.