FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þar af leiðandi hefur tíðni þessara aukaverkana verið áætluð á grundvelli aukaverkana sem tilkynnt var um í SPS og ZEST (óháð tengslum við bóluefni sem úthlutað var af rannsakanda).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er derfor blitt estimert basert på bivirkningene som ble rapportert i SPS og ZEST (uavhengig av sammenheng med vaksinen som ble angitt av utprøveren).
Icelandic: Í bólusetningarhópnum var hættan á að upplifa taugahvot í kjölfar ristils 9% (27/315) miðað við 13% í lyfleysuhópnum (80/642).
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen var risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster 9 % (27/315), mens den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Icelandic: Á 90 daga tímabili eftir að útbrot komu fram og fram að lokum fylgitímans varð 57% lækkun á vægi miðað við tímalengd (meðalstig ZOSTAVAX var 347 og lyfleysu 805; p=0,016).
Norwegian Bokmål: I perioden fra 90 dager etter at utslettet brøt ut til slutten på oppfølgingen, var det en 57 % reduksjon i alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score (gjennomsnittscore på 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo, p=0,016).
Icelandic: Í opinni rannsókn var ZOSTAVAX gefið: (1) sem örvunarskammtur hjá 201 einstaklingi 70 ára eða eldri sem höfðu ekki fengið ristil áður, sem fengu fyrsta skammtinn u.þ.b. 10 árum áður sem þátttakendur í SPS rannsókninni, og (2) sem fyrsti skammtur hjá 199 einstaklingum 70 ára eða eldri sem höfðu ekki fengið ristil áður.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble ZOSTAVAX administrert som: (1) én booster-dose til 201 pasienter uten tidligere zoster som var 70 år eller eldre eller som hadde fått den første dosen omtrent 10 år tidligere som deltagere i SPS, og (2) som en første dose til 199 pasienter uten tidligere zoster som var 70 år eller eldre.
Icelandic: Ristill eru sársaukafull útbrot með blöðrumyndun.
Norwegian Bokmål: Helvetesild er et smertefullt utslett med blemmer.
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH-stig) Þvagefni
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for å justere pH) Urea
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1, 10 eða 20 eininga umbúðum, með eða án sprautunála.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX fås i pakninger på 1, 10 eller 20 med eller uten kanyler.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,65 ml): Hlaupabólu-ristilveiru (Varicella-zoster virus), Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður) ≥19400 PFU
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck stamme, (levende, svekket) ≥ 19400 PFU
Icelandic: Ristill orsakast af sömu veiru og veldur hlaupabólu.
Norwegian Bokmål: Helvetesild er forårsaket av samme virus som forårsaker vannkopper.
Icelandic: Dælið bóluefninu inn.
Norwegian Bokmål: Injiser vaksinen.
Icelandic: Almenn öryggissnið gjafar undir húð eða í vöðva voru að öðru leyti sambærileg, en aukaverkanir á stungustað voru marktækt sjaldgæfari hjá hópnum sem fékk lyfið í vöðva (34%) samanborið við hópinn sem fékk lyfið undir húð (64%).
Norwegian Bokmål: De generelle sikkerhetsprofilene for subkutan og intramuskulær injeksjon var ellers sammenlignbare, men bivirkninger på injeksjonsstedet var signifikant mindre hyppige i i.m.-gruppen (34 %) sammenlignet med s.c.-gruppen (64 %).
Icelandic: Í SPS var heildartíðni aukaverkana á stungustað sem tengdust bóluefninu 48% fyrir ZOSTAVAX og 17% fyrir lyfleysu hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: I SPS var den samlede forekomst av vaksinerelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet 48 % for ZOSTAVAX og 17 % for placebo blant personer på 60år eller eldre.
Icelandic: Vatnsrofin gelatína Natríum klóríð
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin Natriumklorid
Icelandic: Varanleiki verkunar ZOSTAVAX var rannsakaður 4 til 7 árum eftir bólusetningu í STPS rannsókninni hjá 7.320 einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með ZOSTAVAX og 6.950 einstaklingum sem höfðu fengið lyfleysu í SPS rannsókinni (meðalaldur við skráningu var 73,3 ár) og 7 til 10 árum eftir bólusetningu í langtíma undirrannsókninni á langvarandi verkun (LTPS) hjá 6.867 einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með ZOSTAVAX (meðalaldur við skráningu í LTPS rannsóknina var 74,5 ár).
Norwegian Bokmål: Varighet av vaksineeffekt for ZOSTAVAX ble studert fra år 4 til 7 etter vaksinasjon i STPS, som inkluderte 7320 personer som tidligere var vaksinert med ZOSTAVAX og 6950 personer som tidligere var vaksinert med placebo i SPS (gjennomsnittsalder ved inklusjon var 73,3 år), og fra år 7 til og med år 10 etter vaksinasjon i LTPS, som omfattet 6867 personer som tidligere var vaksinert med ZOSTAVAX (gjennomsnittsalder ved inklusjon i LTPS var 74,5 år).
Icelandic: ZOSTAVAX dró marktækt úr stigi Burden of Illness (BOI) mælikvarðans fyrir ristiltengda verki (sjá töflu 5).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX reduserte signifikant zoster-smerte «Burden of Illness» (BOI)-score (se tabell 5).
Icelandic: ef þú þjáist af blóðsjúkdómi eða einhverri tegund krabbameins sem getur dregið úr styrk ónæmiskerfis þíns
Norwegian Bokmål: • hvis du har en blodsykdom eller en type kreft som svekker immunsystemet
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Endanlegur úrskurður um hvort um ristil væri að ræða var fenginn með kjarnsýrumögnun (PCR) [86%] eða samkvæmt ákvörðun klínískrar matsnefndar þegar enginn veira greindist [14%].
Norwegian Bokmål: Endelig bestemmelse av zoster-tilfeller ble foretatt med «Polymerase Chain Reaction» (PCR) [86 %], eller hvis virus ikke kunne detekteres, ble det bestemt av en klinisk evalueringskomite [14 %].
Icelandic: VZV-sermisneikvæðir fullorðnir einstaklingar
Norwegian Bokmål: VZV-antistoffnegative voksne
Icelandic: Sértæk ónæmissvörun við hlaupabólu-ristilveirunni var almennt svipuð hjá einstaklingum sem voru 50-59 ára og hjá þeim sem voru ≥60 ára.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikk immunrespons var generelt like hos pasienter på 50-59 år sammenlignet med pasienter på ≥ 60 år.
Icelandic: Hvernig geyma á ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZOSTAVAX
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner.
Icelandic: Af 295 einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX kom fram eitt tilfelli af alvarlegum bóluefnistengdum dröfnuörðuútbrotum á degi 4 eftir fyrsta skammt ZOSTAVAX (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Av de 295 personene som fikk ZOSTAVAX ble det rapportert ett tilfelle av alvorlig vaksinerelatert makulopapulært utslett på dag 4 etter administrering av 1. dose med ZOSTAVAX (se pkt.
Icelandic: Dælið öllum leysinum úr áfylltu sprautunni í hettuglasið með frostþurrkaða bóluefninu til að blanda bóluefnið og hristið varlega til að það blandist vel.
Norwegian Bokmål: Vaksinen rekonstitueres ved å injisere alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten inn i hetteglasset med frysetørket vaksine (pulveret), og riste forsiktig slik at det blandes godt.
Icelandic: Aldur við bólusetningu* 50-59 ára 60-69 ára 70-79 ára 80+ ára Meðal allra aldurshópa
Norwegian Bokmål: Alder ved vaksinasjon* 50-59 år 60-69 år 70-79 år
Icelandic: Samhliða notkun ZOSTAVAX og 23-gilds Pneumococca fjölsykrunga bóluefnis dró úr úr ónæmingargetu ZOSTAVAX í lítilli klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ZOSTAVAX og en 23-valent polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon førte til redusert immunogenitet for ZOSTAVAX i en liten klinisk studie.
Icelandic: ZOSTAVAX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at den kan betraktes som «natriumfri».
Icelandic: Hlaupabólu-ristilveiran greindist í einu (0,01%) sýni frá einstaklingi sem fékk ZOSTAVAX og tilkynnti um hlaupabólu/hlaupabólulík útbrot, hins vegar var ekki hægt að ákvarða veirustofninn (villigerð eða Oka/Merck stofn).
Norwegian Bokmål: VZV ble påvist i én (0,01 %) av disse prøvene fra en person som fikk ZOSTAVAX og rapporterte varicella/varicella-lignende utslett; men virusstammen (villtype eller Oka/Merck-stamme) kunne ikke bestemmes.
Icelandic: Látið lækninn vita ef ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við einhverju innihaldsefnanna (þ.m.t. neómýcíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6) áður en bóluefnið er notað.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du noensinne har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene (inkludert neomycin eller noen andre av innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6) før du får denne vaksinen.
Icelandic: Flest útbrotin sem tilkynnt var um sem reyndust jákvæð fyrir hlaupabóluristilveirunni samkvæmt PCR-greiningu, tengdust villigerð hlaupabólu-ristilveirunnar.
Norwegian Bokmål: De fleste av de rapporterte utslettene som hadde en VZV-positiv PCR-analyse ble assosiert med villtypen av VZV.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr hefðbundnum óklínískum rannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er utilstrekkelige for vurdering av reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Stig BOI mælikvarðans fyrir ristiltengda verki er samsett stig sem felur í sér tíðni, alvarleika og tímalengd bráðra og langvinnra ristiltengda verkja á 6 mánaða eftirfylgnitímabili.
Norwegian Bokmål: † Zoster-smerte BOI-score er en sammensatt score som omfatter forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av akutt og kronisk zoster-assosiert smerte over en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem tengdust bóluefninu hjá 0,01% einstaklinga sem fengu bólusetningu með ZOSTAVAX og sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 0,01 % av personer som ble vaksinert med ZOSTAVAX og av personer som fikk placebo.
Icelandic: Öryggi reyndist almennt sambærilegt við það sem fram kom í undirrannsókn SPS rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var generelt lik den som ble funnet i bivirkningsovervåking-substudien av SPS.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir
Norwegian Bokmål: ¶Ingen tilgjengelig data
Icelandic: Meta þarf sjúklinga sem áður hafa fengið ónæmisbælandi meðferð vandlega m.t.t. enduruppbyggingu ónæmiskerfisins áður en þeir fá Zostavax (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt immunsupprimerende behandling bør evalueres grundig for rekonstituering av immunsystemet før de mottar Zostavax (se pkt.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem ZOSTAVAX var metið hjá einstaklingum 50 ára og eldri, þar á meðal rannsókn þar sem gefin voru samhliða deydd inflúensubóluefni, var tilkynnt um hærra hlutfall af aukaverkunum á stungustað sem voru vægar eða í meðallagi alvarlegar hjá einstaklingum á aldrinum 50-59 ára samanborið við einstaklinga ≥ 60 ára (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier som evaluerte ZOSTAVAX hos pasienter på 50 år eller eldre, inkludert en studie der inaktivert influensavaksine ble gitt samtidig, ble en høyere forekomst av bivirkninger på injeksjonsstedet av mild til moderat intensitet rapportert blant personer mellom 50-59 år sammenlignet med personer ≥ 60 år (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga úr tveimur klínískum rannsóknum sem tóku til einstaklinga sem voru VZV-sermisneikvæðir eða með lág VZV-mótefni (30 ára eða eldri) sem fengu lifandi veiklað ristilbóluefni, voru aukaverkanir frá stungustað og altækar aukaverkanir almennt svipaðar og tilkynnt var um hjá öðrum einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í klínískum rannsóknum, þar sem 2 af 27 einstaklingum tilkynntu um hita.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra 2 kliniske forsøk med personer som var VZV-antistoffnegative eller svakt antistoffpositive (30 år eller eldre) som fikk vaksine mot helvetesild med levende, svekket virus var bivirkningene på injeksjonsstedet og de systemiske bivirkningene stort sett like de observert hos andre personer som fikk ZOSTAVAX i kliniske studier, og feber ble rapportert hos 2 av de 27 vaksinerte.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter.
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lág gildi blóðflagna í blóðinu, verður inndælingin gefin undir húð.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blodkoagulasjonssykdom eller lavt antall blodplater, vil injeksjonen gis under huden.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkusjúkdóma voru útilokaðir.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonsproblemer ble ekskludert.
Icelandic: ZOSTAVAX inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder natrium
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur barn á brjósti eða hefur áform um brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du ammer eller har planer om å amme.
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni er ekki víst að ZOSTAVAX veiti öllum einstaklingum fullkomna vörn eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: I likhet med mange vaksiner er det ikke sikkert at ZOSTAVAX vil gi fullstendig beskyttelse til alle mennesker som vaksineres.
Icelandic: Verkun bóluefnisins á eftirfylgnitímabili LTPS rannsóknarinnar var metin sem 21% (95% CI: [11 til 30%]) hvað varðar nýgengi ristils, 35% (95% CI: [9 til 56%]) hvað varðar nýgengi taugahvots sem fylgikvilla ristils og 37% (95% CI: [27 to 46%]) hvað varðar sjúkdómsbyrði ristils.
Norwegian Bokmål: Estimert vaksineeffekt i LTPS-oppfølgingsperioden var 21 % (95 % KI: [11 til 30 %]) for zoster-forekomst, 35 % (95 % KI: [9 til 56 %]) for PHN-forekomst og 37 % (95 % KI: [27 til 46 %]) for zoster BOI.
Icelandic: Hins vegar gefur reynsla eftir markaðsetningu hlaupabólu-bóluefna til kynna að smit á bóluefnisveirunni geti örsjaldan átt sér stað á milli einstaklinga sem hafa verið bólusettir og í kjölfarið fengið útbrot sem minna á hlaupabólu, annars vegar, og einstaklinga sem eru móttækilegir fyrir smiti, hins vegar [til dæmis barnabörn á ungbarnaaldri sem eru móttækileg fyrir hlaupabólu-ristilveirunni [varicella-zoster virus (VZV)].
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring av vaksine mot vannkopper antyder imidlertid at overføring av vaksinevirus en sjelden gang kan oppstå mellom vaksinerte personer som utvikler varicella-lignende utslett og mottakelige kontakter [f.eks. varicella zoster-virus (VZV)-mottakelige barnebarn i spedbarnsalder].
Icelandic: Aldursskipting við slembiröðun var 60-69 og ≥70 ára.
Norwegian Bokmål: ‡ Aldersgrupper ved randomisering var 60-69 og ≥ 70 år.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum með meðalslæma eða alvarlega bráða hitasótt eða sýkingu.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av moderat til alvorlig akutt feber eller infeksjon.
Icelandic: Rannsókn á forvörn gegn ristilútbrotum (SPS)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet av ZOSTAVAX «Shingles Prevention Study» (SPS)
Icelandic: Forvarnir gegn ristiltilvikum með alvarlegum verkjum hjá heildarþýði SPS rannsóknarinnar ZOSTAVAX dró úr tíðni ristils með alvarlegum og langvarandi verkjum (vægi miðað við tímalengd >600) um 73% (95% CI: [46 til 87%]) (með 11 tilfellum miðað við 40 tilfelli hjá lyfleysuhópnum).
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot herpes zoster-tilfeller med alvorlig smerte i hele SPS-studiepopulasjonen ZOSTAVAX reduserte forekomsten av herpes zoster med alvorlig langvarig smerte (alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score > 600) med 73 % (95 % KI: [46 til 87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 mot 40 tilfeller).
Icelandic: Oka/Merck stofninn greindist með PCR-greiningu á sýnum úr úbrotum eingöngu hjá tveimur einstaklingum sem tilkynntu um hlaupabólulík útbrot (upphaf á degi 8 og 17) í öllum öðrum klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle andre kliniske studier ble Oka/Merck-vaksinestammen identifisert ved PCR-analyse fra lesjonsprøvene fra bare to personer som rapporterte varicella-lignende utslett (på dag 8 og 17 postvaksinasjon).
Icelandic: Meta skal hættuna á því að veiklaða bóluefnisveiran frá bólusettum einstaklingi smiti einstakling móttækilegan fyrir smiti miðað við hættuna á að fá venjulega ristilsýkingu sem getur hugsanlega smitað móttækilegan einstakling af náttúrulegri hlaupabóluristilveiru.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overføring av svekket vaksinevirus fra en vaksinert person til en mottakelig kontaktperson må veies opp mot risikoen for å utvikle naturlig zoster og potensielt overføre vill-type VZV til en mottakelig kontaktperson.
Icelandic: Verkun bóluefnisins á eftirfylgnitímabili STPS rannsóknarinnar var metin sem 40% (95% CI: [18 til 56%]) hvað varðar nýgengi ristils, 60% (95% CI: [-10 til 87%]) hvað varðar nýgengi taugahvots sem fylgikvilla ristils og 50% (95% CI: [14 til 71%]) hvað varðar sjúkdómsbyrði ristils.
Norwegian Bokmål: Estimerte vaksineeffekt under STPSoppfølgingsperioden var 40 % (95 % KI: [18 til 56 %]) for zoster-forekomst, 60 % (95 % KI: [-10 til 87 %]) for PHN-forekomst og 50 % (95 % KI: [14 til 71 %]) for zoster BOI.
Icelandic: Leysir fyrir ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Væske til ZOSTAVAX
Icelandic: ZOSTAVAX með leysi í hettuglasi:
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX med væske til rekonstituering i hetteglass:
Icelandic: ZOSTAVAX (ZEST) hjá einstaklingum 50 til 59 ára:
Norwegian Bokmål: «ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial» (ZEST) hos personer i alderen 50-59 år:
Icelandic: VZV-sértæk ónæmissvörun við bóluefninu 6 vikum eftir bólusetningu var sambærileg hjá hópunum sem fengu örvunarskammtinn og eftir fyrsta skammtinn.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikke immunresponser på vaksinen 6 uker etter vaksinasjonen var sammenlignbare i gruppen med booster-dosen og gruppen med den første dosen.
Icelandic: Einstaklingar sem fá langvarandi meðferð/viðhaldsmeðferð með barksterum Í slembiraðaðri tvíblindri klínískri lyfleysusamanburðarrannsókn, var ZOSTAVAX gefið 206 einstaklingum 60 ára eða eldri á langvarandi meðferð eða á viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku í daglegum skömmtum sem svara til 5 til 20 mg af prednisóni, í minnst tvær vikur fyrir skráningu í rannsóknina og í 6 vikur eða lengur eftir bólusetningu, til að meta ónæmissvörun og öryggi ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kronisk behandling/vedlikeholdsbehandling med systemiske kortikosteroider I en dobbelblindet, placebo-kontrollert, randomisert klinisk studie ble ZOSTAVAX gitt til 206 pasienter 60 år eller eldre, som fikk kronisk behandling/vedlikeholdsbehandling med systemiske kortikosteroider i en daglig dose tilsvarende 5 til 20 mg prednison i minst 2 uker før inklusjonstidspunktet og 6 uker eller mer etter vaksinasjon for å vurdere immunogeniteten og sikkerhetsprofilen til ZOSTAVAX.
Icelandic: ZOSTAVAX með leysi í áfylltri sprautu:
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX med væske til rekonstituering i ferdigfylt sprøyte:
Icelandic: Dragið allan leysinn upp í sprautu.
Norwegian Bokmål: Trekk all væsken inn i en sprøyte.
Icelandic: Ef um annað hvort er að ræða skal farga bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Dersom du legger merke til noe av dette, skal vaksinen kastes.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna bóluefnisins (svo sem neómycíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor innholdsstoffene i denne vaksinen (inkludert neomycin eller noen av de andre innholdsstoffene som er listet opp i avsnitt 6)
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lágt gildi blóðflagna, þarf að gefa bóluefnið undir húð því að blæðing getur komið fram eftir gjöf í vöðva.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blodkoagulasjonssykdom eller lavt antall blodplater, skal vaksinen gis under huden fordi det kan forekomme blødning etter administrering i muskelen.
Icelandic: ZOSTAVAX skal gefa sem einn skammt.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX gis som én enkelt dose.
Icelandic: Meirihluti útbrotanna hefur verið verið metinn sem vægur eða í meðalslæmur, engir fylgikvillar frá útbrotum hafa komið fram við klínískar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av utslettene ble klassifisert som milde til moderate, og ingen komplikasjoner fra utslett er blitt rapportert i den kliniske settingen.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke brukes lenger, skal kastes.
Icelandic: Hristið varlega til að leysa lyfið algjörlega upp.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å løse opp helt.
Icelandic: Sum þessara viðbragða geta verið alvarleg og geta falið í sér öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere vanskeligheter med å puste eller svelge.
Icelandic: Ávallt skal forðast þungun í einn mánuð eftir sérhverja bólusetningu. (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Svangerskap bør i alle tilfeller unngås i en måned etter vaksinasjonen (se pkt.
Icelandic: Í töflu 1 eru birtar aukaverkanir á íkomustað og altækar aukaverkanir sem tengjast bóluefninu og voru tilkynntar marktækt oftar í bólusetta hópnum en lyfleysuhópnum innan 42 daga eftir bólusetningu í rannsókninni á verkun og öryggi ZOSTAVAX (ZEST) og í undirrannsókn þar sem fylgst var með aukaverkunum í rannsókn sem helguð er forvörnum gegn ristli (SPS).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 presenterer vaksinerelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger som ble rapportert i en signifikant høyere forekomst hos vaksinegruppen versus placebogruppen innen 42 dager etter vaksinasjon i studien «ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST)» og i substudien «Adverse Events Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS)».
Icelandic: VZV-sértæka ónæmissvörunin var svipuð hvað varðar bæði bóluefnin 4 vikum eftir bólusetningu, hvort sem þau voru gefin samhliða eða hvort í sínu lagi.
Norwegian Bokmål: Den VZV-spesifikke immunresponsen på begge vaksinene 4 uker etter vaksinasjon var lignende, uansett om vaksinene ble gitt samtidig eller ikke.
Icelandic: Kalíum tvívetnisfosfat
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100);
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000, <1/100);
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: En risiko for den nyfødte/barnet kan ikke utelukkes.
Icelandic: 19400 PFU framleitt í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum PFU = Plaque-forming units
Norwegian Bokmål: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU produsert i humane diploide celler (MRC-5) PFU = plaque-forming units
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í klínískum lykilrannsóknum voru viðbrögð á stungustað.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert i pivotale kliniske studier var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Icelandic: Flestar þessara staðbundnu og altæku aukaverkana voru tilkynntar sem vægar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse lokale og systemiske bivirkningene ble rapportert som milde i intensitet.
Icelandic: Rannsókn á forvörn gegn ristli (SPS) hjá einstaklingum 60 ára og eldri:
Norwegian Bokmål: «Shingles Prevention Study» (SPS) hos personer fra og med 60 år:
Icelandic: Aðlagaða áhættuhlutfallið sem bar saman tíðnitölu ristils í hópunum tveimur var 1,04 (95%CI; 0,92; 1,16) yfir eftirfylgnitíma að miðgildi 4,7 ár. Gögnin benda ekki til þess að samhliða lyfjagjöf breyti virkni ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio ved sammenligning av insidensraten av HZ i de to gruppene var 1,04 (95 % KI: 0,92, 1,16) over en median oppfølgingsperiode på 4,7 år.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZOSTAVAX hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZOSTAVAX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Icelandic: Fjöldi staðfestra ristiltilvika
Norwegian Bokmål: Antall bekreftede zostertilfeller