FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku NeuroBloc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave NeuroBloci kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B) EMA/356522/2018
Estonian: Neurobloc (B-tüübi botulismitoksiin) EMA/356522/2018
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NeuroBloc są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse NeuroBloci kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek NeuroBloc do czwartego tygodnia, powróciła do stanu początkowego po upływie 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis 4. nädalaks NeuroBlociga ravivastus, oli algseis taastunud 12-16 nädala jooksul pärast süstimist.
Polish: Dawka i liczba wstrzyknięć są uzależnione od odpowiedzi pacjenta.
Estonian: Annus ja süstimiskordade arv sõltuvad patsiendi ravivastusest.
Polish: Lek NeuroBloc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 stycznia 2001 r.
Estonian: NeuroBloci müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 22. jaanuaril 2001.
Polish: Leku NeuroBloc nie wolno stosować u pacjentów z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (choroby nerwów i mięśni).
Estonian: NeuroBloci ei tohi kasutada muude neuromuskulaarsete (närvide ja lihaste) häiretega patsientidel.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NeuroBloc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NeuroBloci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NeuroBloci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych NeuroBloc był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów dystonii szyjnej.
Estonian: Neljas uuringus, milles osales kokku 392 täiskasvanut, oli NeuroBloc kaela düstoonia sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: NeuroBloc jest lekiem stosowanym w leczeniu dystonii szyjnej u osób dorosłych.
Estonian: NeuroBloc on ravim, mida kasutatakse kaelalihaste düstoonia raviks täiskasvanutel.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NeuroBloc
Estonian: Muu teave NeuroBloci kohta
Polish: Substancja czynna leku NeuroBloc, toksyna botulinowa typu B, jest dobrze znaną substancją toksyczną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum.
Estonian: NeuroBloci toimeaine B-tüübi botulismitoksiin on hästi tuntud toksiline aine, mida toodab bakter Clostridium botulinum.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NeuroBloc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist NeuroBloc ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Efekt wstrzyknięcia leku NeuroBloc z czasem stopniowo zanika.
Estonian: NeuroBloci süstimise toime kaob aja jooksul järk-järgult.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie w szpitalach, a podaje go lekarz z doświadczeniem w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyn botulinowych.
Estonian: Ravimit kasutatakse üksnes haiglas ning seda tohib manustada ainult kaela düstoonia ravis ja botulismitoksiinide kasutamises kogenud arst.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NeuroBloc są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: NeuroBloci kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Dystonia szyjna, określana także jako kręcz szyi, jest zaburzeniem, w którym dochodzi do skurczu mięśni szyi, co powoduje nieprawidłowe ruchy i skręcenie szyi oraz nietypowe ustawienie głowy.
Estonian: Kaelalihaste düstoonia, mida nimetatakse ka tortikolliseks (kõverkaelsus), on häire, mille korral kaelalihased tõmbuvad kokku, põhjustades kaela ebanormaalset liikumist ja kõverdumist ning pea ebaharilikku asendit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NeuroBloc (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w jamie ustnej, ból głowy (u pacjentów rozpoczynających leczenie toksynami botulinowymi), dysfagia (trudności z połykaniem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: NeuroBloci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on suukuivus, peavalu (esmakordselt botulismitoksiinidega ravi saavatel patsientidel), düsfaagia (neelamisraskused) ja valu süstekohas.
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia ogranicza uwalnianie acetylocholiny i redukuje skurcz mięśnia w mięśniach szyi lub ramienia dotkniętych stanem chorobowym, łagodząc w ten sposób występujące u pacjenta objawy.
Estonian: Otse lihasesse süstimisel vähendab ravim atsetüülkoliini vabanemist ja lihaste kokkutõmbumist kaela- või õlavöötmelihastes, millesse seda süstitakse, vähendades seeläbi patsiendi sümptomeid.
Polish: NeuroBloc jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (5000 jednostek [U] na mililitr) i wydawany jest wyłącznie na receptę.
Estonian: Neurobloci turustatakse süstelahusena (5000 ühikut [U] milliliitri kohta).
Polish: Acetylocholina jest potrzebna do przekazywania impulsów elektrycznych z nerwów do mięśni w celu wywołania skurczu mięśni.
Estonian: Atsetüülkoliin on vajalik elektriimpulsside ülekandeks närvidelt lihastele, mis põhjustavad lihaste kokkutõmbumise.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: NeuroBloci ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Dawka początkowa leku NeuroBloc wynosi 10 000 U. Dzieli się ją na równe dawki i wstrzykuje bezpośrednio do od dwóch do czterech mięśni szyi i ramion, które są najbardziej dotknięte stanem chorobowym.
Estonian: Ravi NeuroBlociga alustatakse 10 000 U annusega, mis jagatakse võrdseteks osadeks ja süstitakse kahte kuni nelja enim mõjutatud kaela- ja õlavöötmelihasesse.
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B)
Estonian: Neurobloc (B-tüübi botulismitoksiin)
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet NeuroBloci kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek powodował poprawę wskaźnika TWSTRS u osób niereagujących na toksynę botulinową typu A, jak również u osób na nią reagujących.
Estonian: NeuroBloc parandas TWSTRSi skoori nii patsientidel, kellel ei tekkinud A-tüübi botulismitoksiiniga ravivastust, kui ka neil, kellel tekkis ravivastus.
Polish: NeuroBloc zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu B.
Estonian: NeuroBloc sisaldab toimeainena B-tüübi botulismitoksiini.
Polish: W trzech badaniach uczestniczyli pacjenci, którzy przestali reagować na toksynę botulinową typu A (inny typ toksyny botulinowej, który także można wykorzystywać w leczeniu dystonii szyjnej), a w czwartym badaniu uczestniczyli jedynie pacjenci, którzy reagowali na toksynę typu A. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany objawów (nasilenie, ból i niepełnosprawność) po czterech tygodniach, mierzonych za pomocą skali oceny kręczu szyi Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Estonian: Kolmes uuringus osalesid patsiendid, kellel ei tekkinud enam A-tüübi botulismitoksiiniga (veel üks botulismitoksiini tüüp, mida võib kasutada kaela düstoonia raviks) ravivastust, ja neljandas osalesid ainult patsiendid, kellel tekkis A-tüübi botulismitoksiiniga ravivastus.
Polish: Jak działa lek NeuroBloc
Estonian: Kuidas NeuroBloc toimib?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku NeuroBloc w UE
Estonian: ELis NeuroBlocile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: NeuroBloci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
Estonian: Kuidas NeuroBloci kasutatakse?
Polish: W leku NeuroBloc toksyna jest stosowana jako środek rozluźniający mięśnie.
Estonian: NeuroBlocis kasutatakse toksiini lihaslõõgastina.
Polish: Redukuje ona uwalnianie acetylocholiny w zakończeniach nerwów.
Estonian: Toksiin vähendab atsetüülkoliini vabanemist närvilõpmetest.
Polish: Toksyna ta powoduje zatrucie jadem kiełbasianymtyp zatrucia pokarmowego prowadzącego do osłabienia i porażenia mięśni.
Estonian: Toksiin põhjustab teatud tüüpi toidumürgitust, botulismi, mille korral patsientidel tekib lihasnõrkus ja -halvatus.
Polish: Korzyści ze stosowania leku NeuroBloc wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NeuroBloci kasulikkus?
Polish: Wszystkie rozbieżne opinie zostały wyjaśnione.
Estonian: Kõik lahkarvamused on lahendatud.
Polish: W trakcie procedury nie odnotowano istotnych kwestii.
Estonian: Olulisi probleeme menetluse käigus esile ei tuvastatud.
Polish: średnio %CV średnio %CV średnio %CV
Estonian: %CV Keskmine %CV Keskmine %CV
Polish: Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
Estonian: Epilepsia nõuab tavaliselt pikaajalist ravi.
Polish: 1123 Budapeszt, Alkotás u. 53.
Estonian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: Via Valbondione, 113 00188 Rzym
Estonian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Polish: Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (üle 65-aastased)
Polish: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Estonian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Polish: Parametry farmakokinetyczne podano w Tabeli 3.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 3.
Polish: Dorośli i młodzież:
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Polish: Tabletki: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Estonian: Tabletid: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Polish: Grupy farmakoterapeutyczne: inne leki przeciwpadaczkowe kod ATC: N03 AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised epilepsiavastased ained ATC-kood: N03AX12
Polish: Znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem.
Estonian: Nende leidude olulisus ei ole teada, kuid neid on seostatud arengupeetusega.
Polish: Kapsułki: 20,30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Estonian: Kapslid: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Estonian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Polish: W punkcie 5.1 przedstawiona została aktualizacja danych dotyczących skuteczności u dzieci.
Estonian: Efektiivsuse andmeid laste kohta on uuendatud lõigus 5.1.
Polish: Republika Czeska Neurontin Dania
Estonian: Tšehhi Vabariik Neurontin Taani
Polish: Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Estonian: Võtta vastavalt arsti juhistele.
Polish: Nie odnotowano istotnych kwestii dotyczących jakości, a szczegółowe dane farmaceutyczne produktu zostały zgromadzone, z wyjątkiem części przeznaczonych do uzupełnienia w poszczególnych krajach.
Estonian: Olulisi kvaliteediprobleeme ei tuvastatud ning koostati tooteinfo farmatseutilised andmed, välja arvatud osad, mis koostatakse riigiti.
Polish: Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia.
Estonian: Ravi lõpetamine peab toimuma järk-järgult minimaalselt 1 nädala jooksul.
Polish: Po przedawkowaniu gabapentyny dawkami do 49 g nie obserwowano ostrych, zagrażających życiu działań toksycznych.
Estonian: Gabapentiini üleannustamisel kuni 49 g ei ole täheldatud ägedat, eluohtlikku toksilisust.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni.
Estonian: Ravi alustatakse väikese algannusega, mida suurendatakse järk-järgult umbes 3 päeva jooksul.
Polish: Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci poniżej 12. lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej części niniejszego punktu.
Estonian: Annustamisjuhised alla 12-aastastele lastele on toodud selles lõigus hiljem, erineva alapealkirja all.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU NEURONTIN I POWIĄZANYCH NAZW (patrz Aneks I)
Estonian: NEURONTINi JA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Estonian: • Efektiivsuse küsimused
Polish: < 6 lat od 6 do 12 lat
Estonian: <6-aastased 6...12-aastased
Polish: Odpowiedź (≥ 50% Popraw) w zależności od Leczenia i Wieku Populacji MITT* Kategoria wiekowa Placebo
Estonian: Ravile reageerimine (≥50% paranemine) ja vanus MITT* populatsioonis Vanusekategooria Platseebo
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Estonian: [Neurontin ja sarnased nimetused] ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.
Polish: National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Estonian: National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Polish: Gabapentyna posiada strukturę zbliżoną do neurotransmitera GABA (kwas gammaaminomasłowy), lecz dokładny mechanizm działania gabapentyny nie został jeszcze poznany.
Estonian: Gabapentiin on struktuurilt lähedane neurotransmitterile GABA (gamma-aminovõihape), kuid gabapentiini täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Estonian: Gabapentiini täpne toimemehhanism ei ole teada.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji gabapentyny nie zależy od dawki i wynosi średnio 5 - 7 godzin.
Estonian: Gabapentiini eliminatsiooni poolväärtusaeg ei sõltu annusest ja on keskmiselt 5...7 tundi.
Polish: Irlandia c/o Pfizer Ltd.
Estonian: Ireland c/o Pfizer Ltd.
Polish: **Zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „intent to treat"(MITT) została określona jako wszyscy pacjenci zrandomizowani do badanego leczenia, którzy poza tym mieli nadające się do oceny dzienniczki napadów dostępne w ciągu 28 dni, zarówno w czasie fazy wstępnej, jak i fazy podwójnie ślepej.
Estonian: * Modifitseeritud ravikavatsusega-populatsioon defineeriti kui kõik patsiendid, kes randomiseeriti saama uuringuravimit ja kellel olid hindamist võimaldavad hoogude päevikud 28 päeva kohta nii algses kui ka topeltpimedas faasis.
Polish: Zakażenia i infestacje Bardzo częste:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage:
Polish: Badania laboratoryjne
Estonian: Laboratoorsed uuringud
Polish: Adres do korespondencji:
Estonian: Kontaktaadress:
Polish: [Ten tekst zostanie zamieszczony na opakowaniach zawierajacych kapsułki]
Estonian: [See tekst lisatakse ainult kapslite SPC'sse]
Polish: W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny uległa zwiększeniu o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez morfiny.
Estonian: Uuringus tervetel vabatahtlikel (N=12), milles 2 tundi enne gabapentiini 600 mg kapsli manustamist anti patsientidele 60 mg kontrollitud vabanemisega morfiini kõvakapsel, suurenes gabapentiini keskmine AUC 44% võrra võrreldes gabapentiini manustamisega ilma morfiinita.
Polish: Pfizer -23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paryż Cedex 14
Estonian: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Polish: Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui teil on tunne, et [Neurontin ja sarnased nimetused] toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: W niektórych układach doświadczalnych in vitro gabapentyna częściowo osłabia reakcje na agonistę glutaminianu N-metylo-D-asparaginian (NMDA), jednak tylko w stężeniach większych niż 100 µM, których w warunkach in vivo nie osiąga się.
Estonian: Gabapentiin nõrgendab mõnedes testsüsteemides in vitro osaliselt glutamaadi agonisti N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) toimet, kuid ainult kontsentratsioonides üle 100 µM, mis in vivo ei ole saavutatav.
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Estonian: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Polish: Lek zawiera laktozę jednowodną.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati.
Polish: Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57,7 litrów.
Estonian: Gabapentiin ei seondu plasmavalkudega ja tema jaotusruumala on 57,7 liitrit.
Polish: Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania leku przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.
Estonian: Kui patsiendil on perifeerset neuropaatilist valu vaja ravida kauem kui 5 kuud, peab raviarst hindama patsiendi kliinilist seisundit ja kindlaks tegema täiendava ravi vajaduse.
Polish: Jak każdy lek, [Neurontin i powiązane nazwy] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka [Neurontin ja sarnased nimetused] põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Z tego względu pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, a dawkę gabapentyny lub morfiny odpowiednio zmniejszać.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida KNS-i depressiooni sümptomite suhtes nagu unisus, ja gabapentiini või morfiini annust vastavalt vähendada.
Polish: DAWKOWANIE GABAPENTYNY U DOROSŁYCH W ZALEŻNOŚCI OD STOPNIA WYDOLNOŚCI NEREK
Estonian: GABAPENTIINI ANNUSTAMINE TÄISKASVANUTELE SÕLTUVALT NENDE NEERUFUNKTSIOONIST
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
Estonian: Gabapentiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Wprowadzono jednak kilka poprawek do SPC.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse viidi siiski sisse mitu muudatust.
Polish: Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, powinno się rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib gabapentiiravi ajal äge pankreatiit, tuleb kaaluda gabapentiini manustamise katkestamist (vt lõik 4.8).
Polish: • Nieostre widzenie, podwójne widzenie,
Estonian: • nägemise hägustumine, topeltnägemine
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg wynosi około 60%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus 300 mg kapsli manustamisel on umbes 60%.
Polish: Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.
Estonian: See kehtib eriti ravi alustamisel ja annuse suurendamisel.
Polish: Jeśli w ocenie klinicysty istnieje potrzeba zmniejszenia dawki, odstawienia leku lub zastąpienia go innym, należy to czynić stopniowo przez minimum tydzień.
Estonian: Kui arst otsustab annust vähendada, ravi lõpetada või asendada teise ravimiga, peab see toimuma järk-järgult vähemalt ühe nädala jooksul.
Polish: Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
Estonian: Ei ole võimalik vahet teha, kas arengupeetust on põhjustanud geneetilised, sotsiaalsed tegurid, ema epilepsia või epilepsiavastased ravimid.
Polish: Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki, co wpływa na nieliniowość parametrów farmakokinetycznych, do których zalicza się parametr dostępności biologicznej (F), np. Ae%, CL/F, Vd/F.
Estonian: Gabapentiini biosaadavus (imendunud osa manustatud annusest) väheneb annuse suurenedes, mis viitab mittelineaarsele farmakokineetikale, mis hõlmab biosaadavuse parameetreid (F), nt Ae (%), Cl/F, Vd/F.
Polish: Jeżeli chodzi o padaczkę, dyskutowano wskazanie dotyczące leczenia uzupełniającego u dzieci w wieku od 3 roku życia, jak również wskazanie dotyczące stosowania w monoterapii.
Estonian: Seoses epilepsiaga arutati näidustust täiendava ravina lastel alates 3. eluaastast ning näidustust kasutamiseks monoteraapiana.
Polish: U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib vaja olla gabapentiini annuse aeglasem kohandamine.
Polish: Farmakokinetykę gabapentyny u dzieci ustalono w grupie pięćdziesięciu zdrowych osobników o rozpiętości wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
Estonian: Gabapentiini farmakokineetikat lastel hinnati 50-l tervel isikul vanuses 1 kuu kuni 12 aastat.
Polish: Tabela 3 Podsumowanie średnich parametrów farmakokinetycznych gabapentyny w stanie stacjonarnym podczas stosowania leku co 8 godzin (%CV) Parametr farmakokinetyczny
Estonian: Tabel 3 Kokkuvõte gabapentiini keskmistest (%CV) stabiilse taseme farmakokineetilistest parameetritest pärast manustamist iga 8 tunni järel.
Polish: • Reakcje alergiczne, np. pokrzywka,
Estonian: • allergilised reaktsioonid nagu nahalööve
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące monoterapii w padaczce, na podstawie opublikowanych badań CHMP uznał, że - choć nie we wszystkich badaniach osiągnięto poziom istotności statystycznej - to jednak wyniki były wystarczająco spójne, aby potwierdzić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo gabapentyny w monoterapii.
Estonian: Seoses näidustusega epilepsia monoteraapiana leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee avaldatud uuringute põhjal, et kuigi kõikide uuringute tulemused ei olnud statistiliselt olulised, tõendasid tulemused piisavalt järjekindlalt gabapentiini kliinilist efektiivsust ja ohutust selle kasutamiseks monoteraapiana.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku [Neurontin i powiązane nazwy].
Estonian: Et toime rinnaga toidetavale imikule ei ole teada, ei soovitata [Neurontin ja sarnased nimetused] kasutamise ajal last rinnaga toita.
Polish: Farmakokinetyka procesu eliminacji (parametry farmakokinetyczne, które są niezależne od wartości F, na przykład CLr i t1/2) najlepiej opisuje model liniowy.
Estonian: Eliminatsiooni farmakokineetikat (farmakokineetilised parameetrid, mis ei hõlma F-i nagu ClR ja t1/2) saab kõige paremini kirjeldada lineaarse farmakokineetikana.
Polish: Gabapentyna obecna jest w mleku kobiet karmiących piersią.
Estonian: Gabapentiini leidub rinnaga toitvate naiste rinnapiimas.
Polish: Na farmakokinetykę gabapentyny nie ma wpływu jej wielokrotne podawanie.
Estonian: Gabapentiini farmakokineetikat ei mõjuta korduv manustamine.
Polish: Zagrożenia związane z padaczką oraz generalnie stosowaniem leków przeciwpadaczkowych
Estonian: Epilepsia ja epilepsiavastaste ravimite kasutamisega seotud üldine risk
Polish: Pacjent przyjmujący preparaty zawierające w swoim składzie morfinę powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie [Neurontin i powiązane nazwy].
Estonian: Kui te võtate ükskõik millist morfiini sisaldavat ravimit, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile, sest morfiin võib tugevdada [Neurontin ja sarnased nimetused] toimet.
Polish: Zmniejszenie wchłaniania gabapentyny po większych jej dawkach może ograniczać ilość wchłoniętego leku podczas przedawkowania i minimalizować tym samym jego działania toksyczne.
Estonian: Gabapentiini imendumise vähenemine annuse suurenedes võib piirata ravimi imendumist üleannustamise ajal ja vähendab seega üleannustamisest põhjustatud toksilisust.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku [Neurontin i powiązane nazwy] Kapsułki leku zawierają laktozę.
Estonian: Oluline teave mõningate [Neurontin ja sarnased nimetused] koostisainete suhtes Kapslid sisaldavad laktoosi.