FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lojuxta platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lojuxta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lojuxta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lojuxta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku je 5 mg jednou denně.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 5 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou střevní potíže, které mohou postihnout až 9 osob z 10: průjem a nauzea (pocit nevolnosti), každý z těchto nežádoucích účinků byl zaznamenán u přibližně 7 osob z 10; dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení, pozorované jednotlivě u více než 3 osob z 10; a bolest, nepříjemné pocity a nadmutí břicha, zácpa a plynatost, jednotlivě zaznamenané u nejméně 2 osob z 10.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud on sooleprobleemid, mis võivad esineda 9 patsiendil 10st: kõhulahtisus ja iiveldus esines kumbki ligikaudu 7 patsiendil 10st, düspepsia (kõrvetised) ja oksendamine esines kumbki rohkem kui 3 patsiendil 10st ning kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, kõhukinnisus ja kõhupuhitus esines igaüks vähemalt 2 patsiendil 10st.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lojuxta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lojuxta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Studie také poskytne údaje o těhotenství u žen užívajících tento přípravek a o tom, jak se zdravotničtí pracovníci řídí doporučeními provádět screeningová vyšetření a monitorovat pacienty během léčby a po jejím ukončení.
Estonian: Uuringust saab andmeid ka ravimit võtvate rasedate ning selle kohta, kuidas tervishoiutöötajad täidavad soovitusi kontrollida ja jälgida patsiente enne ravi ja ravi ajal.
Czech: Přípravek Lojuxta nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Estonian: Lojuxtat ei võrreldud ühegi teise ravimiga.
Czech: Co je Lojuxta a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Uvedené materiály budou zahrnovat také vzdělávací materiály pro pacienty, včetně brožury a informační karty.
Estonian: Materjalide hulgas on ka patsientide teabematerjalid, näiteks brošüür ja hoiatuskaart.
Czech: Další informace o přípravku Lojuxta
Estonian: Muu teave Lojuxta kohta
Czech: Přínosy přípravku Lojuxta v rámci snižování cholesterolu v krvi byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 29 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Estonian: Lojuxta kasulikkust vere kolesteroolisisalduse vähendamisel hinnati põhiuuringus, milles osales 29 homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Czech: Přípravek Lojuxta se nesmí užívat společně s více než 40 mg simvastatinu (jiný léčivý přípravek používaný na snížení hladiny cholesterolu v krvi) denně nebo s určitými dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle.
Estonian: Lojuxtat ei tohi kasutada koos simvastiini (samuti vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravim) üle 40 mg ööpäevase annusega ega teatud teiste ravimitega, mis mõjutavad lomitapiidi lagunemist organismis.
Czech: Dále uvedl, že přípravek Lojuxta měl u většiny pacientů nežádoucí účinky na střeva, což u některých z nich bylo důvodem pro ukončení léčby, a že jeho užívání vedlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů, přičemž dlouhodobé následky nejsou známé.
Estonian: Samuti märkis komitee, et Lojuxta tekitas enamikul patsientidel soolekõrvalnähte, mille tõttu mõni patsient lõpetas ravi, ja et see põhjustas maksaensüümide sisalduse suurenemist, mille pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Lojuxta používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lojuxta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat také pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacienti s neobjasněnými abnormálními výsledky jaterních testů ani pacienti se závažnými nebo dlouhodobými střevními potížemi.
Estonian: Lojuxtat ei tohi kasutada ka mõõduka või raske maksatalitlushäirega patsiendid, seletamatute ebanormaalsete maksaanalüüsitulemustega patsiendid ega patsiendid, kellel on olulisi või pikaajalisi sooleprobleeme.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi mõju LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel oli homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga ja täitmata ravivajadustega patsientidele soodne.
Czech: Jelikož přípravek Lojuxta byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Lojuxta dodává na trh, provádí dlouhodobou studii u pacientů, kteří užívají přípravek Lojuxta, s cílem získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku, včetně údajů o jeho nežádoucích účincích na játra, žaludek, střeva a kardiovaskulární systém.
Estonian: Et Lojuxta kiideti heaks erandkorras, korraldab ravimit turustav ettevõte Lojuxtat võtvatel patsientidel pikaajalise uuringu, et saada rohkem andmeid ravimi ohutuse ja efektiivsuse, sealhulgas ravimi maksa-, mao-, soole- ja südame-veresoonkonna kõrvalnähtude kohta.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, dědičným onemocněním vyvolávajícím vysokou hladinu cholesterolu (typ tuku) v krvi.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia - vere suurt kolesteroolisisaldust (teatud rasvaliik) põhjustav pärilik haigus.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lojuxta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Lojuxta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Lojuxta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lomitapid.
Estonian: Lojuxta on ravim, mis sisaldab toimeainena lomitapiidi.
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta by pacienti neměli pít grapefruitový džus.
Estonian: Lojuxta võtmise ajal ei tohi juua greibimahla.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat těhotné ženy.
Estonian: Raseduse ajal Lojuxtat kasutada ei tohi.
Czech: U pacientů, kteří podstupují dialýzu ledvin, může být nutné dávku snížit.
Estonian: Neerudialüüsiga patsiendid võivad vajada väiksemat annust.
Czech: Přípravek Lojuxta byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Lojuxta dosud získat úplné informace.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada õigeks ajaks Lojuxta kohta täielikku teavet.
Czech: Mikrozomální triglyceridový transportní protein se podílí na seskupování tukových látek, jako je cholesterol a triglycerid, do větších částic zvaných lipoproteiny, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Estonian: MTTP osaleb rasvainetest, näiteks kolesteroolist ja triglütseriidist suuremate osakeste (lipoproteiinide) moodustamisel, mis liiguvad seejärel vereringesse.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lojuxta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Lojuxta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny LDL cholesterolu („lipoproteinu o nízké hustotě"), běžně známého jako „špatný cholesterol", v krvi pacientů po 26 týdnech léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus väikese tihedusega lipoproteiinidega seotud LDLkolesterooli ehk nn halva kolesterooli sisalduses patsientide veres 26 ravinädala järel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta?
Estonian: Mis riskid Lojuxtaga kaasnevad?
Czech: Snížení dávky může být nutné i u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky, nebo může být třeba podávat jim přípravek Lojuxta v jinou dobu než ostatní léčivé přípravky.
Estonian: Ka teatud muude ravimite tarvitamisel on vaja kasutada Lojuxta väiksemat annust või tuleb Lojuxtat ja muid ravimeid võtta eri ajal.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lojuxta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Lojuxtaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmějí užívat pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Estonian: Lojuxtat ei tohi kasutada maksatalitluse mõõdukate või raskete häiretega patsiendid.
Czech: Jak přípravek Lojuxta působí?
Estonian: Kuidas Lojuxta toimib?
Czech: Používá se spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos vähese rasvasisaldusega dieedi ja teiste ravimitega, mis vähendavad vere rasvasisaldust.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lojuxta.
Estonian: See on ravimi Lojuxta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje v těle působení látky zvané „mikrozomální triglyceridový transportní protein", která se nachází v jaterních a střevních buňkách.
Estonian: Lojuxta toimeaine lomitapiid blokeerib organismis mikrosomaalse triglütseriidide transportvalgu (MTTP), mida leidub maksa- ja soolerakkudes.
Czech: Blokováním tohoto proteinu snižuje přípravek Lojuxta hladinu tuků uvolňovaných do krve, čímž napomáhá snížení hladiny cholesterolu při hypercholesterolemii.
Estonian: MTTP-d blokeerides vähendab Lojuxta verre sattuva rasva kogust, aidates seega vähendada hüperkolesteroleemiaga patsientide vere kolesteroolisisaldust.
Czech: Jaké informace o přípravku Lojuxta nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Lojuxta kohta veel oodatakse?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění souvisejících s vysokou hladinou tuků v krvi.
Estonian: Ravi tohib alustada arst, kellel on kogemusi vere suure rasvasisaldusega seotud haiguste ravis, ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Všichni pacienti dostávali přípravek Lojuxta spolu s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid vere rasvasisalduse vähendamiseks Lojuxtat koos teiste ravimitega.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u některých pacientů léčených přípravkem Lojuxta je abnormální zvýšení hladin jaterních enzymů.
Estonian: Kõige raskem Lojuxtaga ravitud patsientidel esinenud kõrvalnäht on vere maksaensüümide sisalduse ebanormaalne suurenemine.
Czech: Jak se přípravek Lojuxta používá?
Estonian: Kuidas Lojuxtat kasutatakse?
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace, jak vybrat vhodné pacienty, a důležité údaje týkající se bezpečnosti, včetně informací o nežádoucích účincích, interakcích s jinými léčivými přípravky a používání přípravku u žen, které by mohly otěhotnět.
Estonian: Lisaks sellele annab Lojuxta turustaja kõigile Lojuxtat määravatele arstidele teabematerjali, mis sisaldavad teavet, kuidas valida sobivat patsienti, ning põhilist ohutusteavet, sealhulgas kõrvalnähtude, teiste ravimitega koosmõju ja fertiilses eas naistel kasutamise kohta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lojuxta byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lojuxta kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lojuxta schválen?
Estonian: Miks Lojuxta heaks kiideti?
Czech: Výdej přípravku Lojuxta je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Lojuxta on retseptiravim.
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2018
Czech: Léčba byla ukončena při ukončení studie (den 365).
Estonian: Ravi lõpetati uuringu lõpus (365. päev).
Czech: Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití v průběhu těhotenství.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, sest puudub teave selle kasutamise kohta raseduse ajal.
Czech: • Přípravek začíná účinkovat za jeden až dva dny.
Estonian: • Ravimi toime avaldub ühe kuni kahe ööpäeva jooksul.
Czech: Velikost balení: 3, 28 nebo 30 sáčků
Estonian: Pakendi suurused: 3, 28 või 30 kotikest
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a mladistvým do 18 let.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aasta vanustele noorukitele.
Czech: Otevřete odstřižením v horní části.
Estonian: Avamiseks lõigake kotike lahti.
Czech: n/N Podíl
Estonian: n/N Osakaal
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se objeví následující: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí).
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil tekib mis tahes järgnevast: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Vzhledem k těmto údajům a nerozpustnosti nebyly provedeny in-vivo nebo in-vitro studie, které by zkoumaly jeho účinek na enzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo aktivitu transportérů.
Estonian: Neid tegureid ja mittelahustuvust silmas pidades ei ole läbi viidud in vivo ega in vitro uuringuid selle toime kohta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümidele või selle toime kohta transporterina.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet paljunemisvõimele (vt lõik 5.3).
Czech: • Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování.
Estonian: • Seda on tarvis õige annuse määramiseks.
Czech: Suspenzi lze užívat s jídlem i bez jídla.
Estonian: Suspensiooni võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE10
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou kontrolovat hladinu draslíku v krvi před zahájením léčby tímto přípravkem:
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie vere kaaliumisisaldust, kui te alustate selle ravimi võtmist:
Czech: Nebyla zavedena dietní omezení; pacienti byli poučeni, aby pokračovali v obvyklém způsobu stravování bez jakýchkoliv specifických úprav.
Estonian: Toitumispiiranguid ei rakendatud, patsientidel paluti jätkata oma harilike toitumisharjumustega ilma eriliste muudatusteta.
Czech: Hodnota p vs. placebo
Estonian: P-väärtus vs. platseebo
Czech: Neužívejte více přípravku, dokud si neporadíte s lékařem.
Estonian: Ärge võtke rohkem ravimit enne, kui olete arstiga rääkinud.
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
Estonian: Täiskasvanud (sealhulgas eakad)
Czech: • Náhle nebo silně Vás začne bolet břicho, neboť může jít o projevy, které byly pozorovány u jiných léčivých přípravků působících v zažívacím traktu.
Estonian: • kui teil tekib äkiline või tugev kõhuvalu, kuna see võib olla ühe häire sümptom, mida on täheldatud teiste seedetrakti ravimite puhul.
Czech: Prášek se nerozpustí.
Estonian: Pulber ei lahustu.
Czech: • Tekutiny se začnou hromadit v těle, což vede k tvorbě otoků kdekoli na těle (obvykle na nohách a v okolí kotníků).
Estonian: • teie kudedesse on hakanud kogunema vedelik, mis tekitab turset mõnes kehaosas (harilikult jalalabades ja pahkluude ümber).
Czech: Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8).
Estonian: Täheldatud on hüpokaleemiat (vt lõik 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lokelma u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout užívání přípravku Lokelma v průběhu těhotenství.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Lokelma kasutamist raseduse jooksul.
Czech: • máte jít na rentgen, protože přípravek Lokelma může ovlivnit vyhodnocení výsledků.
Estonian: • kui peate minema röntgenuuringule, kuna Lokelma võib mõjutada tulemuste tõlgendamist.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Kontrollitud uuringute jooksul täheldatud kõrvaltoimed on välja toodud tabelis 1.
Czech: Není-li normokalemie dosaženo po 72 hodinách léčby, je třeba zvážit jiný způsob léčby.
Estonian: Kui normokaleemiat ei saavutata ka pärast 72 tunni möödumist ravi algusest, tuleb kaaluda muude raviviiside kasutuselevõttu.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal määrata):
Czech: Frekvence kontrol závisí na řadě faktorů včetně užívání jiných léků, progrese chronického onemocnění ledvin a příjmu draslíku potravou.
Estonian: Jälgimise sagedus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas teised ravimid, kroonilise neerupuudulikkuse progresseerumine ja toidu kaudu omastatava kaaliumi osakaal.
Czech: Přípravek Lokelma je indikován k léčbě hyperkalemie u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Lokelma on näidustatud hüperkaleemia raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Czech: • Prášek se nerozpouští a tekutina se zdá být zakalená.
Estonian: • Pulber ei lahustu ja vedelik tundub hägune.
Czech: Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.
Estonian: Sellisel juhul segage vedelikku uuesti ja jooge põhjani.
Czech: Udržovací fáze (12 dnů, Studie 1): Průměrný počet dnů normokalemie
Estonian: Säilitusfaas (12 päeva, uuring 1): normokaleemiliste päevade keskmine arv
Czech: • Užívejte přípravek Lokelma ve stejnou denní dobu.
Estonian: • Proovige võtta Lokelmat iga päev samadel kellaaegadel.
Czech: 28 sáčků
Estonian: 28 kotikest
Czech: Vzhledem k otevřenému uspořádání studie nelze definitivně stanovit příčinný vztah mezi těmito příhodami a léčivým přípravkem Lokelma.
Estonian: Uuringu avatud ülesehituse tõttu ei ole võimalik lõplikult kindlaks teha põhjuslikku seost sümptomite ja Lokelma vahel.
Czech: Použití diuretik a inhibitorů RAAS bylo hlášeno u 51 %, resp. 70 % pacientů.
Estonian: Diureetikume ja RAAS-i inhibiitoreid kasutas vastavalt 51% ja 70% patsientidest.
Czech: • Dobře promíchejte a ihned vypijte tekutinu, která je bez chuti.
Estonian: • Segage ja jooge maitseta vedelik kohe ära.
Czech: Pokud mají pacienti stále hyperkalemii po 48 hodinách léčby, je třeba pokračovat ve stejném léčebném režimu dalších 24 hodin.
Estonian: Kui patsientidel esineb hüperkaleemia ka pärast 48 tunni möödumist ravi algusest, võib sama režiimiga jätkata veel 24 tundi.
Czech: Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Estonian: Harilikult saavutatakse normokaleemia 24…48 tunni jooksul.
Czech: Sáčky se dodávají v krabičce s obsahem 3, 28 nebo 30 sáčků.
Estonian: Ühes karbis on 3, 28 või 30 kotikest.
Czech: Všechny tři studie testovaly iniciální účinek přípravku Lokelma na korekci hyperkalemie v průběhu 48 hodin a dvě studie též testovaly udržování navozené normokalemie.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus uuriti Lokelma esialgset mõju hüperkaleemiale 48-tunnise perioodi jooksul ja kahes uuringus hinnati ka saavutatud normokaleemia püsivust.
Czech: Přípravek Lokelma lze užívat v průběhu kojení.
Estonian: Lokelmat võib imetamise ajal kasutada.
Czech: Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce) * podání třikrát denně
Estonian: Exit = viimane visiit ühe päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, EOS = uuringu lõpp (7 päeva +/- 1 päev pärast viimast annust) * Manustati kolm korda ööpäevas
Czech: • Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.
Estonian: • Ärge võtke algannust rohkem kui kolm ööpäeva.
Czech: • Jako udržovací dávku neužívejte více než 10 g jednou denně.
Estonian: • Ärge võtke säilitusannust rohkem kui 10 g üks kord ööpäevas.
Czech: • Otevřete sáček a nasypte prášek do sklenice s přibližně 45 ml neperlivé vody.
Estonian: • Avage kotike ja kallake pulber joogiklaasi, kus on ligikaudu 45 ml (karboniseerimata) vett.
Czech: Udržovací fáze léčby (jednou denně) Placebo
Estonian: Ravi säilitusfaasis (kord ööpäevas) Platseebo
Czech: Je třeba vyprázdnit celý obsah sáčku do sklenice obsahující přibližně 45 ml vody a dobře promíchat.
Estonian: Kogu kotikese sisu tuleb enne manustamist kallata joogiklaasi, milles on ligikaudu 45 ml vett ja hoolikalt segada.
Czech: CPBL = výchozí hodnota v korekční fázi, MPBL = výchozí hodnota v udržovací fázi Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce)
Estonian: CPBL = korrektsioonravi faasi algtase, MPBL = säilitusravi faasi algtase Exit = viimane visiit ühe päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, EOS = uuringu lõpp (7 päeva +/- 1 päev pärast viimast annust)
Czech: V případě, že ostatní faktory ovlivňující systém renin a aldosteron nejsou pod kontrolou, vedlo podávání přípravku Lokelma ke změně průměrné sérové koncentrace aldosteronu (rozmezí: -30 % až -31 %) ve srovnání s placebem (+14 %).
Estonian: Tingimustes, kus teisi reniini ja aldosterooni mõjutavaid tegureid ei kontrollitud, muutis Lokelma annusest sõltumatult keskmist seerumi aldosteroonisisaldust (vahemikus -30% kuni -31%) võrreldes platseeborühmaga (+14%).
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné, žádná příhoda nebyla hlášena jako závažná a došlo k jejich odeznění při pokračování v léčbě.
Estonian: Need sümptomid olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad, mitte ühestki sümptomist ei teatatud kui raskest, ja enamasti möödusid need ravi jätkamisel.
Czech: Riziko interakce s rentgenovým zářením
Estonian: Koostoime oht röntgenikiirtega
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Estonian: • Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Jakmile je dosaženo normokalemie, je třeba udržovat léčebný režim následovně (viz níže).
Estonian: Normokaleemia saavutamisel tuleb edaspidi järgida säilitusravi režiimi (vt allpool).
Czech: 89 % pacientů, kteří užívali RAAS inhibitory při zahájení léčby nepřerušilo léčbu inhibitory RAAS, 74 % pacientů užívalo stejnou dávku během udržovací fáze a 14 % pacientů, kteří neužívali RAAS inhibitory, mohlo léčbu zahájit.
Estonian: Nendest patsientidest, kes kasutasid algtasemel RAAS-i inhibiitoreid, ei katkestanud 89% ravi RAAS-i inhibiitoriga ja 74% sai säilitusravi faasis jätkata ravi sama annusega, ning patsientidest, kes algtasemel ei kasutanud RAAS-i inhibiitoreid, oli 14% võimeline alustama ravi RAAS-i inhibiitoritega.
Czech: V souladu se souběžným podáváním dabigatranu s dalšími modifikátory sekrece žaludeční kyseliny, byly hodnoty Cmax a AUC dabigatranu přibližně o 40 % nižší při souběžném podávání cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého.
Estonian: Sarnaselt dabigatraani samaaegse manustamisega koos teiste maohappe modifikaatoritega olid dabigatraani Cmax ja AUC väärtused ligikaudu 40% madalamad, kui seda manustati koos naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadiga.
Czech: Výsledky udržovací fáze studie s titrací dávky přípravku Lokelma (otevřená fáze studie): 123 pacientů vstoupilo do otevřené 11měsíční fáze studie.
Estonian: Lokelma tiitrimisega (avatud) säilitusravi faasi tulemused: 123 patsienti osales 11-kuulises avatud uuringufaasis.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Jak přípravek Lokelma uchovávat
Estonian: Kuidas Lokelmat säilitada