FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i candidati al trattamento con Trazimera, ma in particolare i pazienti precedentemente esposti a trattamento con antraciclina e ciclofosfamide (AC), devono essere sottoposti a valutazione basale dello stato cardiaco, comprendente anamnesi ed esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma e/o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) o risonanza magnetica.
Croatian: Svi bolesnici koji su kandidati za liječenje lijekom Trazimera, osobito oni prethodno liječeni antraciklinima i ciklofosfamidom (AC protokol), prije početka liječenja moraju obaviti osnovni kardiološki pregled koji uključuje uzimanje anamneze, fizikalni pregled, elektrokardiogram (EKG), ultrazvuk srca i/ili radionuklidnu ventrikulografiju (MUGA) ili magnetsku rezonanciju.
Italian: Trazimera potrebbe essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci.
Croatian: Lijek Trazimera može biti propisan u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima.
Italian: • 420 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Croatian: • 420 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 20 ml sterilne vode za injekcije.
Italian: Negli studi registrativi sul trattamento della malattia metastatica con trastuzumab formulazione endovenosa l'incidenza di disfunzione cardiaca è variata tra il 9% e il 12% quando il farmaco veniva somministrato in associazione a paclitaxel rispetto all'1%-4% per paclitaxel in monoterapia.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima intravenske formulacije trastuzumaba u metastatskoj bolesti, incidencija srčane disfunkcije kretala se između 9% i 12% kod primjene u kombinaciji s paklitakselom, u usporedbi s 1% - 4% kod primjene samo paklitaksela.
Italian: Nello studio registrativo con docetaxel (100 mg/m2 somministrati in infusione della durata di 1 ora) associato o meno a trastuzumab, il 60% dei pazienti aveva ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante a base di antracicline.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju docetaksela (100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega, 60 % bolesnica prethodno je liječeno antraciklinskom adjuvantnom kemoterapijom.
Italian: * Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario ** Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Croatian: Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Italian: Tabella 9 Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parametro
Croatian: Tablica 9 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH Parametar
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (come indicato sopra) di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Trazimera liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (kako je gore navedeno) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofiliziranu Trazimeru, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Italian: AUCss, 021giorni (µg.die/mL)
Croatian: AUCss, 0-21dan (µg.dan/ml)
Italian: Pazienti con anamnesi positiva per infarto del miocardio (MI), angina pectoris che richiede trattamento medico, CHF (Classe NYHA II-IV) precedente o in corso, LVEF < 55%, altra cardiomiopatia, aritmia cardiaca che richiede trattamento medico, patologia valvolare cardiaca clinicamente rilevante, ipertensione scarsamente controllata (ipertensione controllata da un trattamento medico standard idoneo) e versamento pericardico emodinamicamente significativo, sono stati esclusi dagli studi registrativi sul trattamento adiuvante e neoadiuvante per EBC con trastuzumab.
Croatian: Bolesnici koji su imali infarkt miokarda (IM) u anamnezi, anginu pektoris koju treba liječiti, ranije ili postojeće kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II-IV), LVEF < 55%, neku drugu kardiomiopatiju, srčanu aritmiju koju treba liječiti, klinički značajnu bolest srčanih zalistaka, loše kontroliranu hipertenziju (hipertenzija kontrolirana standardnim liječenjem nije predstavljala prepreku) i hemodinamički učinkovit perikardijalni izljev bili su isključeni iz pivotalnih ispitivanja adjuvantnog i neoadjuvantnog liječenja ranog raka dojke trastuzumabom, pa se liječenje za te bolesnike ne može preporučiti.
Italian: La valutazione della funzionalità cardiaca, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi in seguito alla sospensione del trattamento fino a 24 mesi dall'ultima somministrazione di Trazimera.
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Trazimera.
Italian: La polvere è una tavoletta di colore bianco.
Croatian: Prašak čini bijeli kolačić.
Italian: I valori dell'esposizione previsti dalla farmacocinetica di popolazione (mediana con 5°-95° percentile) ed i valori dei parametri farmacocinetici a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax e Cmin) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC trattati mediante i regimi posologici approvati q1w (somministrazione settimanale) e q3w (somministrazione ogni tre settimane) sono illustrati nella Tabella 14 (Ciclo 1), Tabella 15 (stato stazionario) e Tabella 16 (parametri farmacocinetici).
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) i vrijednosti farmakokinetičkih parametara pri klinički značajnim koncentracijama (Cmax i Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u Tablici 14 (1. ciklus), Tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i Tablici 16 (farmakokinetički parametri).
Italian: - cisplatino - 80 mg/m 2 ogni 3 settimane per 6 cicli, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
Croatian: • cisplatin - 80 mg/m 2 svaka 3 tjedna u 6 ciklusa, 1. dan svakog ciklusa.
Italian: Trazimera deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Lijek Trazimera treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Trazimera in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
Croatian: Lijek Trazimera je u kombinaciji s kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Italian: Anche i pazienti con MBC che hanno precedentemente ricevuto antracicline sono a rischio di disfunzione cardiaca con il trattamento con Trazimera, sebbene tale rischio sia inferiore rispetto all'uso concomitante di Trazimera e antracicline.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prethodno primali antracikline također je povećan rizik od disfunkcije srca pri liječenju lijekom Trazimera, premda je on manji od rizika u bolesnika koji istodobno primaju lijek Trazimera i antracikline.
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, il rischio di disfunzione cardiaca è stato associato ad una maggior dose cumulativa di antracicline somministrata precedentemente l'avvio della terapia con trastuzumab e a un indice di massa corporea (IMC) > 25 kg/m
Croatian: U bolesnika koji su trastuzumab primali nakon završetka adjuvantne kemoterapije, rizik od disfunkcije srca povezivao se s većom kumulativnom dozom antraciklina primijenjenoga prije početka liječenja trastuzumabom te indeksom tjelesne mase (engl. body mass index, BMI) većim od 25 kg/m2.
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m2 somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli,
Croatian: • paklitaksel 175 mg/m2, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa,
Italian: Sopravvivenza globale N° di pazienti con evento
Croatian: Broj bolesnica s događajem
Italian: Trazimera formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa.
Croatian: Lijek Trazimera u intravenskoj formulaciji nije namijenjen za supkutanu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Italian: seguito da: - carboplatino - all'AUC target = 6 mg/mL/min somministrato come infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti ripetuto ogni 3 settimane per un totale di sei cicli
Croatian: • karboplatin - s ciljnom AUC=6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom 30 - 60
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questo sottogruppo di pazienti (hazard ratio = 1,16; IC al 95% [0,73; 1,83] per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97; IC al 95% [0,60; 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Croatian: Nije primijećena prednost u pogledu preživljenja bez bolesti u toj podskupini bolesnica (omjer hazarda=1,16; 95 % CI [0,73; 1,83] za skupinu DCarbH (TCH), naspram AC→D (AC→T); omjer hazarda od 0,97; 95 % CI [0,60; 1,55] za AC→DH (AC→TH) naspram AC→D).
Italian: In pazienti con EBC candidati al trattamento neoadiuvante-adiuvante, Trazimera deve essere somministrato in concomitanza con le antracicline solo in pazienti naive alla chemioterapia e solo con regimi a basse dosi di antracicline ossia dosi cumulative massime di doxorubicina 180 mg/m2 o epirubicina 360 mg/m
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke koji zadovoljavaju uvjete za neoadjuvantno-adjuvantno liječenje, Trazimera se smije davati istodobno s antraciklinima isključivo u bolesnika koji prije nisu primali kemoterapiju i samo uz protokole s niskim dozama antraciklina, tj. onih s najvećom kumulativnom dozom doksorubicina od 180 mg/m2 ili epirubicina od 360 mg/m
Italian: In quest'analisi finale, il prolungamento del trattamento con trastuzumab per una durata di due anni non ha evidenziato alcun beneficio supplementare rispetto al trattamento per 1 anno [HR DFS nella popolazione intent-to-treat (ITT) di 2 anni versus 1 anno = 0,99 (IC al 95%: 0,87-1,13), valore di p = 0,90 e HR OS=0,98 (0,83-1,15); valore di p = 0,78].
Croatian: U toj završnoj analizi produljenje liječenja trastuzumabom na dvije godine nije pokazalo dodatne korisne učinke u odnosu na jednogodišnje liječenje [omjer hazarda za preživljenje bez simptoma bolesti (DFS HR) u populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) tijekom 2 godine naspram 1 godine = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-vrijednost=0,90 i omjer hazarda za ukupno preživljenje (OS HR)=0,98 (0,83; 1,15); p-vrijednost=0,78].
Italian: - capecitabina - 1000 mg/m 2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per 6 cicli (dalla sera del giorno 1 al mattino del giorno 15 di ogni ciclo)
Croatian: • kapecitabin - 1000 mg/m 2 peroralno, dvaput dnevno, tijekom 14 dana svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia dello studio BO16348 Follow-up mediano di 12 mesi* Follow-up mediano di 8 anni**
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348 Medijan praćenja 12 mjeseci*
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure si sviluppa CHF sintomatico, si deve seriamente considerare l'interruzione di trastuzumab, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Croatian: Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatsko kongestivno zatajenje srca, potrebno je ozbiljno razmotriti mogućnost prekida terapije trastuzumabom, osim u slučaju kada koristi za pojedinog bolesnika nadmašuju rizike.
Italian: Somministrazione in associazione a paclitaxel o docetaxel Negli studi registrativi (H0648g, M77001), paclitaxel o docetaxel sono stati somministrati il giorno successivo all'assunzione della prima dose di trastuzumab (per la dose, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di paclitaxel o docetaxel) e immediatamente dopo le dosi successive di trastuzumab se la dose precedente di trastuzumab è stata ben tollerata.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima (H0648g, M77001) paklitaksel ili docetaksel primjenjivan je dan nakon prve doze trastuzumaba (za dozu vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za paklitaksel ili docetaksel) i neposredno nakon sljedećih doza trastuzumaba ako je bolesnik prethodnu dozu trastuzumaba dobro podnio.
Italian: Analisi esplorativa post-hoc con eventi di DFS e cardiaci sintomatici Follow up a lungo termine**
Croatian: Post-hoc eksplorativna analiza s preživljenjem bez bolesti i simptomatskim srčanim događajima Dugoročno praćenje Omjeri hazarda (95% CI)
Italian: Flaconcino da 420 mg + 20 mL
Croatian: = 21 mg/ml bočica od 420 mg + 20 ml
Italian: Per i pazienti con EBC, la valutazione cardiologica, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino a 24 mesi dopo l'ultima somministrazione di Trazimera.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Trazimera.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione Parametro
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Italian: Rispetto a quanto osservato con il trattamento AC→P, il trattamento con AC→PH ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della OS (HR stratificato = 0,64; IC al 95% [0,55-0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
Croatian: Liječenje AC→PH kemoterapijom dovelo je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95 % CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost < 0,0001).
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m 2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane,
Croatian: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m 2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom
Italian: Durata mediana della risposta (mesi) (IC al
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (raspon)
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Croatian: Preporučena početna udarna doza iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani che quando somministrato sequenzialmente ai taxani.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke zabilježeno je povećanje incidencije simptomatskih i asimptomatskih srčanih događaja pri primjeni trastuzumaba nakon kemoterapije antraciklinima, u odnosu na njegovu primjenu nakon neantraciklinskog protokola s docetakselom i karboplatinom, a taj je porast incidencije bio izraženiji kada se trastuzumab primjenjivao istodobno s taksanima nego kada se primjenjivao nakon terapije taksanima.
Italian: Česká Republika Pfizer, spol.
Croatian: Česká Republika Pfizer, spol. s r.o.
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
Croatian: • abnormalno niske razine kisika u krvi otežano disanje u ležećem položaju
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20, saccarosio.
Croatian: L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20, saharoza.
Italian: Registrare la data "eliminare entro il" nel campo apposito riportato sulla confezione.
Croatian: Zabilježite datum kada je potrebno zbrinuti lijek u polje za datum koje se nalazi na kutiji.
Italian: Lo Studio BO16348 era disegnato per confrontare il trattamento con trastuzumab ogni tre settimane per uno e due anni versus la sola osservazione in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia, chemioterapia standard e radioterapia (se applicabile).
Croatian: - Ispitivanje BO16348 s ciljem usporedbe liječenja trastuzumabom u trotjednim ciklusima tijekom jedne i dvije godine i opservacije u bolesnica s HER2 pozitivnim tumorom dojke u ranom stadiju nakon kirurškog zahvata, završene kemoterapije i radioterapije (ako su provedeni).
Italian: Un sovrariempimento pari al 4% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Croatian: Višak od 4 % osigurava da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.
Italian: Individuazione delľiperespressione di HER2 o dell'amplificazione del gene HER2
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2
Italian: Le successive dosi di mantenimento di Trazimera (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja lijeka Trazimera (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
Italian: La frequenza di progressione al fegato è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con l'associazione trastuzumab-paclitaxel rispetto al paclitaxel in monoterapia (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Croatian: Učestalost pojave metastaza u jetri bila je značajno smanjena u bolesnica liječenih kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela u usporedbi sa samim paklitakselom (21,8 % naspram 45,7 %; p=0,004).
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti con trastuzumab endovenoso in monoterapia o in associazione a chemioterapia negli studi clinici registrativi (N = 8386) e nel periodo post-commercializzazione
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N=8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di trastuzumab in pazienti con ECOG PS 2 al basale [HR 0,96 (IC 95% 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC 95% 0,87-3,66)] e localmente avanzata [HR 1,20 (IC 95% 0,29-4,97)].
Croatian: U eksplorativnoj analizi podskupina provedenoj u ispitivanju ToGA (BO18255) nije bilo vidljive koristi u ukupnom preživljenju od uključivanja trastuzumaba u terapiju bolesnika s ECOG 2 statusom na početku liječenja [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79)], u bolesnika s nemjerljivom [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] i lokalno uznapredovalom bolešću [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Trazimera per una settimana o meno, la dose usuale di mantenimento (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile.
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu lijeka Trazimera za tjedan dana ili manje, nužno je što prije primijeniti uobičajenu dozu održavanja (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg).
Italian: I flaconcini mai aperti di Trazimera possono essere conservati fino a 30 °C per un singolo periodo massimo di 3 mesi.
Croatian: Neotvorene bočice lijeka Trazimera mogu se čuvati na temperaturi do 30°C tijekom neprekinutog razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Italian: Tabella 3 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma gastrico Punteggio Campione chirurgicomodello di marcatura
Croatian: Tablica 3 Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi u raku želuca Rezultat Kirurški uzorak karakteristika obojenja
Italian: in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline.
Croatian: • u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Italian: La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita.
Croatian: Nakon rekonstitucije pripravak se može lagano zapjeniti što nije neobično.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40 % bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Italian: Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Croatian: Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Italian: Un sovrariempimento pari al 5% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 420 mg.
Croatian: Višak od 5 % osigurava da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia, di (Classe NYHA II-IV), è una reazione avversa comune associata all'impiego di trastuzumab ed è stata associata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II - IV) česta je nuspojava primjene trastuzumaba, ponekad povezana i sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Una volta ricostituito, Trazimera assume l'aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a marroncino-giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
Croatian: Rekonstituirana Trazimera je bezbojna do blijedo smećkastožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar