FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blísters de aluminio perforados unidosis en envases de cartón conteniendo 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1, y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Plavix 300 mg comprimidos revestidos por película Blister perfurado de dose unitária de alumínio em embalagens de cartão contendo 4x1, 10x1, 30x1 e 100x1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: - Cubierta del comprimido: lactosa monohidrato (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Portuguese: Núcleo do comprimido: manitol (E421), óleo de ricínio hidrogenado, celulose microcristalina, macrogol 6.000 e hidroxipropilcelulose pouco substituída, Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada (açúcar do leite), hipromelose (E464), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171), Agente polidor: cera de carnaúba.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por un periodo indefinido.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2010.
Spanish: Plavix se convierte a su forma activa en el organismo.
Portuguese: O Plavix é transformado na sua forma activa no organismo.
Spanish: Plavix se utiliza para prevenir problemas causados por los coágulos de sangre en adultos que:
Portuguese: O Plavix é utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos que:
Spanish: El texto completo del EPAR de Plavix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Plavix pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Plavix
Portuguese: Outras informações sobre o Plavix
Spanish: Es posible que, por razones genéticas, el organismo de algunos pacientes no pueda transformar Plavix tan eficientemente como otros, lo que puede reducir la respuesta al medicamento.
Portuguese: Por razões genéticas, alguns doentes podem não transformar o Plavix tão eficazmente como outros, o que pode reduzir a resposta ao medicamento.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Plavix.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Plavix.
Spanish: Es posible que a algunos de estos pacientes se les haya implantado un stent (un tubo corto) en una arteria para impedir que esta se cierre;
Portuguese: Em alguns destes doentes pode ter sido introduzido um stent (um pequeno tubo) numa artéria para a impedir de fechar.
Spanish: Plavix fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
Portuguese: O Plavix foi mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquémicos.
Spanish: La dosis habitual de Plavix es de un comprimido de 75 mg una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada de Plavix é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Plavix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Plavix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Plavix no deberá administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: O Plavix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: En otras palabras, alrededor de 10 de cada 1 000 pacientes evitarán un nuevo episodio isquémico dos años después de haber empezado a tomar Plavix en vez de aspirina.
Portuguese: Por outras palavras, cerca de 10 em 1000 doentes evitarão um novo evento isquémico nos dois anos após iniciarem tratamento com o Plavix em vez de aspirina.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Plavix a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 15 de julio de 1998.
Portuguese: Em 15 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Plavix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Plavix.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Plavix durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Plavix durante os estudos?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Plavix puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Plavix, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Plavix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Plavix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Plavix (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Plavix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hematoma (colecção de sangue sob a pele), epistaxe (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou nos intestinos), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), equimoses (nódoas negras) e hemorragia no local onde a pele é puncionada.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Plavix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Plavix?
Spanish: Plavix fue comparado con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19 000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o estaban afectados de arteriopatía periférica establecida.
Portuguese: O Plavix foi comparado com a aspirina no estudo CAPRIE que incluiu cerca de 19 000 doentes que tinham tido recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral isquémico, ou com doença arterial periférica estabelecida.
Spanish: Plavix se utiliza en pacientes que presentan al menos un factor de riesgo de episodios vasculares como un ataque cardíaco o un infarto cerebral, no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre) y presentan escaso riesgo de sufrir hemorragias.
Portuguese: utilizado em doentes que tenham pelo menos um factor de risco para eventos vasculares como ataque cardíaco ou AVC, que não possam tomar antagonistas da vitamina K (outros medicamentos que previnem coágulos sanguíneos) e com baixo risco de hemorragia.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Plavix se administra conjuntamente con aspirina, en una dosis máxima de 100 mg.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Plavix é utilizado em associação com aspirina, cuja dose não deve ser superior a 100 mg.
Spanish: Plavix puede empezar a administrarse entre siete días y seis meses después del infarto;
Portuguese: O tratamento com o Plavix pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Plavix?
Portuguese: Por que foi aprovado o Plavix?
Spanish: En la fibrilación auricular, Plavix se comparó con placebo (ambos tomados con aspirina) en un estudio principal en el que participaron 7 500 pacientes que tenían al menos un factor de riesgo para episodios vasculares y que no podían seguir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Los pacientes recibieron tratamiento durante un promedio de tres años y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como un ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o la muerte.
Portuguese: Na fibrilhação auricular, o Plavix foi comparado com um placebo (ambos tomados em associação com aspirina) num estudo principal que incluiu cerca de 7500 doentes com pelo menos um factor de risco para eventos vasculares e que não podiam ser tratados com antagonistas da vitamina K. Os doentes foram tratados durante uma média de três anos, e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreram um "evento" como ataque cardíaco, AVC isquémico ou morte.
Spanish: En CAPRIE, hubo 939 episodios en el grupo Plavix y 1 020 en el grupo de la aspirina.
Portuguese: No estudo CAPRIE, ocorreram 939 eventos no grupo tratado com o Plavix e 1020 no grupo tratado com aspirina, o que corresponde a uma redução relativa do risco de 9% em comparação com a aspirina.
Spanish: Plavix también fue comparado con placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3 000 pacientes y que tuvo una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46 000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Plavix con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la hipertensión) durante hasta cuatro semanas.
Portuguese: O Plavix foi também comparado com um placebo em dois estudos em que foram incluídos doentes com elevação do segmento ST: o estudo CLARITY, que incluiu mais de 3000 doentes e teve a duração máxima de oito dias, e o estudo COMMIT, que incluiu quase 46 000 doentes que receberam o Plavix com ou sem metoprolol (outro medicamento utilizado para os problemas de coração ou a pressão arterial elevada) durante um máximo de quatro semanas.
Spanish: ¿Qué es Plavix?
Portuguese: O que é o Plavix?
Spanish: Plavix es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
Portuguese: Está disponível em comprimidos cor-de-rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
Spanish: En el síndrome coronario agudo, Plavix fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 12 000 pacientes sin elevación de segmento ST,a 2 172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de hasta un año de duración).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Plavix foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu mais de 12 000 doentes sem elevação do segmento ST, e 2172 doentes nos quais foi inserido um stent (estudo CURE com a duração máxima de um ano).
Spanish: El principio activo de Plavix, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Portuguese: A substância activa do Plavix, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes tratados con Plavix presentaban menos episodios que los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT), lo que demuestra que Plavix reduce el riesgo de episodios.
Portuguese: No enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, no grupo de doentes que receberam o Plavix, o número dos que sofreram eventos foi menor do que no grupo dos que receberam o placebo (262 contra 377 no estudo CLARITY, e 2121 contra 2310 no estudo COMMIT).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Plavix?
Portuguese: Para que é utilizado o Plavix?
Spanish: En el estudio con pacientes que sufren fibrilación auricular, Plavix tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos episodios en un 11 % más que el placebo tomado con aspirina.
Portuguese: No estudo em doentes com fibrilhação auricular, o Plavix tomado em associação com aspirina reduziu o risco de novos eventos em 11%, em comparação com o placebo associado a aspirina, tendo a maior redução (28%) sido observada relativamente a AVC.
Spanish: Plavix puede empezar a administrarse entre los primeros y los 35 días posteriores al ataque;
Portuguese: O tratamento com o Plavix pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
Spanish: ¿Cómo actúa Plavix?
Portuguese: Como funciona o Plavix?
Spanish: Esto equivale a una reducción relativa del riesgo del 9 % en comparación con la aspirina, lo que significa que el número de pacientes afectados por nuevos episodios isquémicos disminuirá si reciben Plavix en lugar de recibir aspirina.
Portuguese: A redução do risco significa que o número de doentes que sofrerão novos eventos isquémicos será menor entre os que tomem o Plavix, comparativamente com os que tomem aspirina.
Spanish: ¿Cómo se usa Plavix?
Portuguese: Como se utiliza o Plavix?
Spanish: 6 (3 x 2) plumas precargadas (envase múltiple)
Portuguese: 6 (3 x 2) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Spanish: Envase de inicio: 1 jeringa precargada (63 µg) + 1 jeringa precargada (94 µg)
Portuguese: Embalagem de iniciação: 1 seringa pré-cheia (63 µg)
Spanish: Envase de inicio: 1 pluma precargada (63 µg) + 1 pluma precargada (94 µg)
Portuguese: Embalagem de iniciação: 1 caneta pré-cheia (63 µg)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Plegridy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Plegridy?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Plegridy se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Plegridy são continuamente monitorizados.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Plegridy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Portuguese: Mais informações sobre Plegridy podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Spanish: Plegridy siguió siendo beneficioso en el segundo año de tratamiento.
Portuguese: Plegridy continuou a produzir benefícios no segundo ano de tratamento.
Spanish: ¿Qué es Plegridy y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Plegridy e para que é utilizado?
Spanish: Plegridy recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de julio de 2014.
Portuguese: A 18 de julho de 2014, Plegridy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Este estudio se amplió otros dos años para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de Plegridy y los datos disponibles de la fase de extensión en el momento de la aprobación estaban en consonancia con los resultados del estudio principal.
Portuguese: Este estudo foi prolongado por mais dois anos para investigar a segurança e a eficácia a longo prazo de Plegridy, e os dados disponíveis da fase de extensão à data da aprovação eram coerentes com os resultados do estudo principal.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Plegridy en la UE?
Portuguese: Porque está Plegridy autorizado na UE?
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrarlo con una frecuencia menor.
Portuguese: Este processo reduz a velocidade de eliminação do medicamento do organismo e permite que seja administrado com menor frequência.
Spanish: Otra información sobre Plegridy
Portuguese: Outras informações sobre Plegridy
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 63 microgramos, seguida de una dosis de 94 microgramos tras dos semanas, y luego 125 microgramos cada dos semanas a continuación.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 63 microgramas, seguida de uma dose de 94 microgramas após duas semanas e, em seguida, de 125 microgramas a cada duas semanas.
Spanish: Plegridy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Portuguese: Plegridy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de EM.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Plegridy son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Plegridy são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: En Plegridy, este interferón ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Portuguese: Em Plegridy, este interferão foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Plegridy, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Plegridy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Plegridy se administra mediante inyección bajo la piel del abdomen, el brazo o el muslo.
Portuguese: Plegridy é administrado por injeção sob a pele do abdómen, do braço ou da coxa.
Spanish: Durante el primer año, los pacientes recibieron Plegridy cada dos o cuatro semanas o un placebo (un tratamiento simulado); durante el segundo año, todos los pacientes recibieron Plegridy cada dos o cuatro semanas.
Portuguese: Durante o primeiro ano, os doentes receberam Plegridy a cada duas ou quatro semanas, ou um placebo (tratamento simulado); durante o segundo ano, todos os doentes receberam Plegridy a cada duas ou quatro semanas.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de recaídas que experimentaron los pacientes a lo largo de un año, pero en el estudio se han investigado también otras medidas, como la velocidad a la que avanzó la discapacidad de los pacientes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de surtos que os doentes registaram ao longo de um ano, mas o estudo também analisou outros parâmetros, incluindo a rapidez da progressão da incapacidade dos doentes.
Spanish: Plegridy (peginterferón beta-1a)
Portuguese: Plegridy (peginterferão beta-1a)
Spanish: Los efectos adversos notificados de Plegridy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Plegridy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Se ha demostrado que Plegridy reduce la tasa de recaídas en los pacientes con EM recurrente remitente en un estudio principal que duró dos años y en el que participaron 1 516 pacientes.
Portuguese: Plegridy demonstrou reduzir a taxa de surtos em doentes com EM surto-remissão num estudo principal que durou dois anos e incluiu 1516 doentes.
Spanish: Plegridy está disponible como solución inyectable en plumas o jeringas precargadas que contienen 63, 94 o 125 microgramos de peginterferón beta-1a.
Portuguese: Plegridy está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias ou seringas pré-cheias que contêm 63, 94 ou 125 microgramas de peginterferão beta-1a.
Spanish: El principio activo de Plegridy es la proteína interferón beta-1a, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
Portuguese: A substância ativa em Plegridy é a proteína interferão beta-1a, que pertence a um grupo de interferões que podem ser naturalmente produzidos pelo organismo para o ajudar a combater vírus e outros ataques.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Plegridy en la EM, pero parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
Portuguese: A forma exata como Plegridy atua na EM ainda não é conhecida, mas parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Plegridy (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, síntomas parecidos a la gripe, pirexia (fiebre), escalofríos, astenia (debilidad) y eritema (enrojecimiento de la piel), dolor o prurito (picor) en el lugar de la inyección.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Plegridy (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, sintomas de tipo gripal, pirexia (febre), arrepios, astenia (fraqueza), e eritema (vermelhidão da pele), dor ou prurido (comichão) no local da injeção.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad, se considera que los efectos adversos más frecuentes observados durante el tratamiento con Plegridy se pueden controlar y generalmente están en consonancia con los observados con los productos de interferón no pegilado.
Portuguese: No que diz respeito ao perfil de segurança, os efeitos secundários mais frequentes observados durante o tratamento com Plegridy são considerados controláveis e, de um modo geral, coerentes com os observados com medicamentos com interferão não peguilado.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Plegridy?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Plegridy?
Spanish: Durante el primer año, los pacientes tratados con Plegridy cada dos o cuatro semanas sufrieron menos recaídas en promedio que los pacientes que recibieron placebo: 0,26 y 0,29 recaídas frente a 0,40, respectivamente.
Portuguese: Durante o primeiro ano, os doentes tratados com Plegridy a cada duas ou quatro semanas registaram menos surtos, em média, do que os doentes que receberam placebo: 0,26 e 0,29 surtos versus 0,40, respetivamente.
Spanish: La Agencia considera también que Plegridy ofrece un mayor beneficio a los pacientes cuando se administra cada dos semanas en comparación con las inyecciones menos frecuentes probadas en el estudio.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que Plegridy apresenta maior benefício para os doentes quando administrado a cada duas semanas em comparação com injeções menos frequentes testadas no estudo.
Spanish: Se usa específicamente en adultos con un tipo de EM conocida como EM remitente recidivante, en la que el paciente sufre brotes de los síntomas (recaídas) entre períodos de recuperación (remisiones).
Portuguese: É utilizado especificamente em adultos com um tipo de EM conhecido como esclerose múltipla surtoremissão, quando o doente tem crises de sintomas (surtos) entre períodos de recuperação (remissões).
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [o nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), causando inflamação que danifica os nervos e a bainha que os envolve.