FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann nach einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn mit Plegridy geschehen.
Slovenian: To se lahko zgodi nekaj tednov do nekaj let po začetku uporabe zdravila Plegridy.
German: 1.512 Patienten wurden randomisiert und erhielten 125 Mikrogramm Plegridy subkutan alle 2 (n=512) bzw. 4 (n=500) Wochen versus Placebo (n=500).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 1.512 bolnikov, ki so prejemali odmerek 125 mikrogramov zdravila Plegridy, injiciranega subkutano vsaka 2 (n = 512) ali 4 (n = 500) tedne, v primerjavi s placebom (n = 500).
German: Daten von Patienten, die bis zu 2 Jahre mit Plegridy behandelt wurden, legen nahe, dass weniger als 1 % (5/715) persistierende neutralisierende Antikörper gegen den Interferon beta-1a-Anteil des Peginterferon beta-1a entwickelten.
Slovenian: Podatki pri bolnikih, ki so se do 2 leti zdravili z zdravilom Plegridy, kažejo, da se pri manj kot 1 % (5/715) razvijejo obstojna nevtralizirajoča protitelesa proti delu interferona beta-1a v peginterferonu beta-1a.
German: b. Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin fest herabgedrückt.
Slovenian: b. Trdno pritisnite injekcijski peresnik na mesto injiciranja in ga držite pri miru.
German: Eine Starterpackung, die die ersten beiden Dosen (63 Mikrogramm und 94 Mikrogramm) enthält, ist erhältlich.
Slovenian: Na voljo je začetno pakiranje, ki vsebuje prva 2 odmerka (63 mikrogramov in
German: Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte langwirkende Form des Interferons.
Slovenian: Peginterferon beta-1a je modificirana dolgodelujoča oblika interferona.
German: - Schilddrüsenerkrankungen - Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann.
Slovenian: (aritmija); - težave s ščitnico; - nizko število belih krvnih celic ali krvnih ploščic, kar lahko poveča tveganje za okužbo ali krvavitev.
German: Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle
Slovenian: 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja.
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal die Patienten in der richtigen Praktik der subkutanen Selbstinjektion mit einer Fertigspritze/einem Fertigpen unterweist.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec bolnika nauči pravilne tehnike za samoinjiciranje subkutane injekcije z uporabo napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung I).
Slovenian: • Počasi potisnite bat povsem navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna (glejte sliko I).
German: Heben Sie den Pen nicht von der Injektionstelle hoch, bis die Klickgeräusche aufgehört haben und Sie grüne Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne dvignite z mesta za injiciranje, dokler klikanje ne preneha in v okencu stanja injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
German: Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.
Slovenian: Za več zaporednih injiciranj ne uporabite istega mesta injiciranja.
German: Subgruppen der Patienten mit höherer Krankheitsaktivität wurden, wie nachstehend dargestellt, nach Schub und MRT-Kriterien definiert, mit folgenden Ergebnissen zur Wirksamkeit:
Slovenian: Podskupine bolnikov z večjo aktivnostjo bolezni so bile opredeljene po naslednjih kriterijih recidiva in MRS
German: Injizieren Sie nicht direkt in den Bauchnabel.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v popek.
German: Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Plegridy in za kaj ga uporabljamo
German: Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon beta-1a in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se peginferferon beta-1a izloča v materino mleko.
German: Erhöhte Werte der Leber-Transaminasen im Serum zusammen mit erhöhten Bilirubin-Werten wurden bei zwei Patienten festgestellt, die vor der Anwendung von Plegridy in den klinischen Studien abnormale Leberwerte aufgewiesen hatten.
Slovenian: Zvišanja jetrnih transaminaz v serumu v kombinaciji z zvišanjem bilirubina so opazili pri dveh bolnikih, ki sta imela obstoječe nenormalne teste jeter, preden sta v kliničnih preskušanjih začela prejemati zdravilo Plegridy.
German: Plegridy darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, zdravila Plegridy ne smejo uporabljati.
German: Die Tabelle fasst die Nebenwirkungen (Inzidenz größer als unter Placebo und mit plausiblem möglichen Zusammenhang) von 512 Patienten, die mit Plegridy 125 Mikrogramm, subkutan alle 2 Wochen, behandelt wurden, und von 500 Patienten, die bis zu 48 Wochen Placebo erhielten, sowie Daten nach der Markteinführung zusammen.
Slovenian: V preglednici so povzeti neželeni učinki (incidenca večja kot pri placebu in z razumno možnostjo vzročne povezave) za 512 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, in za 500 bolnikov, ki so placebo prejemali do 48 tednov, in podatki med trženjem zdravila.
German: Injizieren Sie nicht in eine Körperstelle, deren Haut gereizt, empfindlich, gerötet, verletzt, tätowiert, infiziert oder vernarbt ist.
Slovenian: Ne injicirajte v dele telesa, kjer je koža razdražena, občutljiva, pordela, tetovirana, okužena, zabrazgotinjena ali so na njej modrice.
German: Bei der Anwendung von Interferonen werden abnorme Laborwerte beobachtet.
Slovenian: Z uporabo interferona so povezani abnormalni laboratorijski testi.
German: Jede Hämodialyse reduzierte die Konzentration von Peginterferon beta-1a um ca. 24 %, was darauf hinweist, dass die Hämodialyse Peginterferon beta-1a teilweise aus dem Blutkreislauf eliminiert.
Slovenian: Z vsako hemodializo se je koncentracija peginterferona beta-1a zmanjšala za približno 24 %, kar kaže, da hemodializa delno odstrani peginterferon beta-1a iz sistemskega obtoka.
German: Bei Patienten, die Plegridy erhielten, wurde eine leichte Abnahme der Durchschnittswerte der roten Blutkörperchen (RBC) beobachtet.
Slovenian: Plegridy, so opazili majhno zmanjšanje povprečnega števila rdečih krvnih celic.
German: Die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse war bei der PlegridyBehandlungsgruppe (125 Mikrogramm alle 2 Wochen) vergleichbar mit der Placebo-Gruppe (7 % in jeder Gruppe).
Slovenian: Incidenca srčnožilnih dogodkov je bila v skupini z zdravilom Plegridy (125 mikrogramov vsaka 2 tedna) podobna, kot v skupini s placebom (7 % v vsaki skupini).
German: Wenden Sie Ihre Spritze nicht mehr an, wenn sie heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je padla ali je vidno poškodovana.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}.> Drugi viri informacij
German: Hämatologische Erkrankungen
Slovenian: Hematološke bolezni
German: Die Behandlung mit Plegridy darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Plegridy se ne sme ponovno uvesti (glejte poglavje 4.8).
German: Die Bläschen müssen vor der Injektion nicht entfernt werden.
Slovenian: To je normalno in mehurčkov pred injiciranjem ni treba odstraniti.
German: Ob der Wirkmechanismus von Plegridy bei der MS durch den gleichen bzw. die gleichen Reaktionsweg/-e vermittelt wird wie oben beschrieben, ist unbekannt, da die Pathophysiologie der MS nicht ausreichend erforscht ist.
Slovenian: Ni znano, ali poteka mehanizem delovanja zdravila Plegridy pri multipli sklerozi po enaki(h) poti(eh), kot zgoraj opisani biološki učinki, saj je patofiziologija multiple skleroze razumljena le delno.
German: Ziehen Sie die Plegridy Fertigspritze nicht aus der Injektionsstelle, bis Sie den Kolben ganz nach unten gedrückt haben.
Slovenian: Ne izvlecite napolnjene injekcijske igle zdravila Plegridy iz mesta za injiciranje, preden ste bat potisnili povsem navzdol.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen den Interferon-Anteil von Peginterferon beta-1a hatte jedoch keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit, wobei die Analyse durch die geringe Inzidenz von Immunogenität eingeschränkt war.
Slovenian: Vendar pa ni imel razvoj protiteles proti delu interferona v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek, čeprav je bila analiza omejena z nizko incidenco imunogenosti.
German: Legen Sie alle Utensilien, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, bereit.
Slovenian: Nanjo položite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za samoinjiciranje oziroma za injiciranje.
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden bei Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder bei medizinischer Indikation empfohlen.
Slovenian: Redni testi delovanja ščitnice se priporočajo pri bolnikih z disfunkcijo ščitnice v anamnezi ali kot je klinično indicirano.
German: Plegridy enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Plegridy vsebuje natrij
German: Behandlungsbeginn
Slovenian: Uvedba zdravljenja
German: Bei der Anwendung von Plegridy an Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten und eine engmaschige Kontrolle in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s hudo jetrno okvaro sta potrebna skrbno spremljanje in previdnost.
German: a. Überprüfen Sie das Fenster für den Injektionsstatus.
Slovenian: a. Preglejte okence stanja injiciranja.
German: Diese Untersuchungen werden vor Behandlungsbeginn mit Plegridy, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten Symptome aufweisen.
Slovenian: Plegridy, redno po začetku zdravljenja z zdravilom Plegridy in nato občasno med zdravljenjem, tudi ob odsotnosti posebnih simptomov.
German: In der durchgeführten klinischen Studie hatte die Entwicklung von Antikörpern gegen den PEG-Anteil des Peginterferon beta-1a keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit (einschließlich jährlicher Schubrate, MRT-Läsionen und Behinderungsprogression).
Slovenian: V opravljenih kliničnih študijah ni imel razvoj protiteles proti delu PEG v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek (vključno z letno stopnjo recidiva, lezijami na
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.
Slovenian: To prekine sporočila, ki potekajo med možgani in drugimi deli telesa, in povzroča simptome MS. Bolniki z recidivno-remitentno MS imajo med zagoni simptomov (recidivi) obdobja, ko bolezen ni aktivna (remisija).
German: Die Wirksamkeit von Plegridy ist gegenüber Placebo nachgewiesen worden.
Slovenian: Pokazali so, da je zdravilo Plegridy bolj učinkovito od placeba.
German: Schritt Nr. 8: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre volle Dosis Plegridy erhalten haben (siehe Abbildung J)
Slovenian: 8. korak: Prepričajte se, da ste prejeli celoten odmerek zdravila Plegridy (glejte sliko J).
German: Peginterferon beta-1a war im bakteriellen Rückmutationstest (Ames) in vitro nicht mutagen und in einem in vitro Assay mit menschlichen Lymphozyten nicht klastogen.
Slovenian: Peginterferon beta-1a v preskusu bakterijske reverzne mutacije in vitro (Amesov test) ni bil mutagen; prav tako ni bil klastogen v preskusu in vitro s človeškimi limfociti.
German: Die Ergebnisse aus populationspharmakokinetischen Untersuchungen (bei Patienten bis zu 65 Jahren) legen nahe, dass das Alter keinen Effekt auf die Peginterferon beta-1a-Clearance hat.
Slovenian: Vendar pa rezultati iz populacijske farmakokinetične analize (pri bolnikih, starih do 65 let) kažejo, da starost nima vpliva na očistek peginterferona beta-1a.
German: 83 % Patienten ohne Vorbehandlung 47 % ≥ 2 Schübe im Vorjahr 38 % mindestens 1 Gd+-Läsion bei Eingangsuntersuchung
Slovenian: 83 % še nezdravljeni bolniki 47 % ≥ 2 recidiva v preteklem letu
German: Der eindeutige Wirkmechanismus des Peginterferon beta-1a bei der Multiplen Sklerose (MS) ist nicht bekannt.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja peginterferona beta-1a pri multipli sklerozi (MS) ni povsem znan.
German: Plegridy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Plegridy nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
German: Die Häufigkeit einer potentiell klinisch signifikanten Abnahme der Lymphozytenzahl (< 0,5 x 109/l) (< 1%), der Neutrophilenzahl (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) und Thrombozytenzahl (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) war bei Patienten, die Plegridy erhielten und bei Patienten, die Placebo erhielten, vergleichbar.
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnega zmanjšanja števila limfocitov (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), števila nevtrofilcev (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) in števila trombocitov (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy,
German: Erhöhte Neopterin-Konzentrationen wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Multiple Sklerose-Patienten, die mit Plegridy behandelt wurden, festgestellt, wobei ein anhaltender und länger andauernder Anstieg über 10 Tage im Vergleich zu 5 Tagen für nichtpegyliertes Interferon beta-1a gemessen wurde.
Slovenian: Povišane koncentracije neopterina so opazili pri zdravih osebah in bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom Plegridy, z ohranjenim in podaljšanim 10-dnevnim zvišanjem v primerjavi s 5 dnevi za nepegilirani interferon beta-1a.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen von Leberschädigungen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodb jeter (glejte poglavje 4.8).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Plegridy enthält Natrium").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Plegridy vsebuje natrij«).
German: Bei der Anwendung von Plegridy in Kombination mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, deren Ausscheidung weitgehend vom Zytochrom P450-System der Leber abhängt, ist Vorsicht geboten, wie z. B. manche Klassen von Antiepileptika und Antidepressiva.
Slovenian: Previdno je treba ravnati pri dajanju zdravila Plegridy v kombinaciji z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in je njihov očistek v veliki meri odvisen od sistema jetrnega citokroma P450, npr. nekatere vrste antiepileptikov in antidepresivov.
German: Die Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo pogostejše modrice, krvavitve, zvišano telesno temperaturo, izjemno šibkost, glavobol, omotico ali vrtoglavico.
German: Es hängt vom Ausmaß der Nekrose ab, ob die Behandlung nach Auftreten einer Nekrose an einer einzigen Stelle abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Odločitev o prekinitvi zdravljenja po nekrozi na enem mestu injiciranja je odvisna od velikosti mesta nekroze (glejte poglavje 4.8).
German: Füllen Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung aus, um den Überblick über die Injektionszeitpunkte zu behalten.
Slovenian: Uporabite kartico s preglednico na notranji strani pokrova škatle začetnega pakiranja, v katero beležite datume injiciranja.
German: Wenn Plegridy für insgesamt 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss es verwendet oder beseitigt werden.
Slovenian: Zdravilo Plegridy, ki je bilo pri sobni temperaturi skupaj več kot 30 dni, je treba uporabiti ali zavreči.
German: Die Häufigkeit von grippeähnlichen Symptomen (z. B. grippeähnliche Erkrankungen, Schüttelfrost, Hyperpyrexie, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Schmerzen und Fieber) war zu Behandlungsbeginn am höchsten und nahm im Lauf der ersten sechs Monate ab. Von den Patienten, die über grippeähnliche Symptome berichteten, gaben 90 % an, dass diese leicht oder mittelschwer ausgeprägt waren.
Slovenian: Incidenca gripi podobnih simptomov (npr. gripi podobna bolezen, mrzlica, hiperpireksija, mišično-skeletne bolečine, mialgija, bolečina, pireksija) je bila najvišja ob začetku zdravljenja, nato pa se je v prvih 6 mesecih običajno zmanjšala.
German: Erytheme an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja je bil neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali kot neželeni učinek na mestu injiciranja.
German: • Plegridy kann aus dem Kühlschrank genommen und wieder zurückgelegt werden, wenn es notwendig ist.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Plegridy vzamete iz hladilnika in ga nato vrnete vanj.
German: Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovenian: tem primeru se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 16 % der Patienten, die Plegridy 125 Mikrogramm alle 2 Wochen erhielten, und bei 14 % der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Slovenian: O preobčutljivostnih dogodkih so poročali pri 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange ein Pen außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, entsorgen Sie den Pen.
Slovenian: - Če niste prepričani, koliko dni ste peresnik hranili zunaj hladilnika, peresnik zavrzite.
German: Teilen Sie Ihre Plegridy Fertigspritze nicht mit anderen Personen, damit Sie weder andere mit einer Infektion anstecken noch selbst angesteckt werden.
Slovenian: Ne delite svoje napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy z nikomer drugim, da preprečite prenos okužbe s sebe na druge ali z drugih nase.
German: • Jeder Pen darf nur einmal angewendet werden.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik smete uporabiti samo enkrat.
German: ┼Klasseneffekt für Interferon-Produkte siehe pulmonale arterielle Hypertonie unten.
Slovenian: ┼Označevanje skupine zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
German: Patienten können gegen Plegridy Antikörper entwickeln.
Slovenian: Imunogenost Pri bolnikih se lahko razvijejo protitelesa proti zdravilu Plegridy.
German: Fassen Sie die Schutzkappe fest mit der anderen Hand und ziehen Sie sie gerade von der Injektionsnadel ab (siehe Abbildung F).
Slovenian: Z drugo roko trdno primite pokrov igle in ga potegnite naravnost z igle (glejte sliko F).
German: Von den Patienten, die über Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten, gaben 95 % an, dass diese leicht oder mittelschwer ausgeprägt waren.
Slovenian: Pri 95 % bolnikov, ki so imeli neželene učinke na mestu injiciranja, so bili ti blagi ali zmerni.
German: Plegridy bindet an den Typ 1 Interferonrezeptor auf der Zelloberfläche und löst eine intrazelluläre Signaltransduktionskaskade aus, welche die Interferon-induzierte Genexpression reguliert.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se veže na receptorje interferona tipa I na površini celic in izzove niz dogodkov v celici, ki povzročijo regulacijo izraženosti gena, odzivnega na interferon.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung von 125 Mikrogramm-Dosen alle zwei Wochen betrug das nicht korrigierte Verteilungsvolumen der Bioverfügbarkeit 481 ± 105 pg/ml (Mittelwert ± Standardabweichung).
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 125-mikrogramskih odmerkov vsaka dva tedna po subkutani poti je bil volumen porazdelitve brez korekcije za biološko uporabnost (povprečje ± SN) 481 ± 105 l.
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen.
Slovenian: To lahko pomaga pri zmanjšanju števila recidivov, ki jih imate, in upočasnitvi onesposabljajočih učinkov MS. Zdravljenje z zdravilom Plegridy lahko pomaga preprečiti poslabšanje MS,
German: $Klasseneffekt für Interferon-Produkte
Slovenian: $ Označevanje skupine zdravil, ki vsebujejo interferone.
German: Tag 14 (94 Mikrogramm)
Slovenian: 94 mikrogramov).
German: Generell wird empfohlen, dass die Patienten die Behandlung mit 63 Mikrogramm als Dosis 1 (Tag 0) beginnen, danach bei Dosis 2 (Tag 14) auf 94 Mikrogramm steigern und mit Dosis 3 (Tag 28) die vollständige Dosis von 125 Mikrogramm erreichen, die danach alle zwei Wochen (14 Tage) als Erhaltungsdosis (125 Mikrogramm) fortgeführt wird (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Na splošno se priporoča, da se bolniki začnejo zdraviti s 63 mikrogrami v 1. odmerku (na dan 0), 2. odmerek povečajo na 94 mikrogramov (na 14. dan) in s 3. odmerkom dosežejo polni odmerek 125 mikrogramov (na
German: Den Nadelschutz nicht berühren, reinigen oder betätigen.
Slovenian: Opozorilo: Varovala igle se ne dotikajte, ne čistite ga in ne posegajte vanj.
German: Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an. Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein und nehmen Sie Paracetamol oder Ibuprofen so lange ein, wie Ihre grippeähnlichen Symptome anhalten.
Slovenian: Vzemite paracetamol ali ibuprofen pol ure pred injiciranjem zdravila Plegridy in nadaljujte z jemanjem paracetamola ali ibuprofena, dokler gripi podobni simptomi trajajo.
German: Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhter Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich.
Slovenian: Laboratorijski izsledki, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano laktat-dehidrogenazo (LDH) v serumu zaradi hemolize in shistocite (fragmente eritrocitov) na krvnem razmazu.
German: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20, voda za injekcije
German: Plegridy ist zur subkutanen Anwendung.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se uporablja subkutano.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »EXP«.
German: b. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Slovenian: Umijte si roke z milom in vodo.
German: Auf Basis dieser Studien kann daher die Langzeitsicherheit von Patienten bei Dauergabe von Plegridy nicht beurteilt werden.
Slovenian: Zato dolgotrajne varnosti pri kroničnem dajanju zdravila Plegridy bolnikom ni mogoče oceniti na podlagi teh študij.
German: Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange eine Spritze außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze.
Slovenian: - Če niste prepričani, koliko dni ste brizgo hranili zunaj hladilnika, brizgo zavrzite.
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen auf Raumtemperatur zu erwärmen.
Slovenian: Ne uporabljate zunanjih virov toplote, kot je na primer topla voda, da bi ogreli injekcijski peresnik.
German: Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung - Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können - Anstieg der Leberwerte im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)
Slovenian: - spremembe okoli mesta injiciranja, kot so oteklina, vnetje, modrice, občutek toplote, izpuščaj ali spremenjena barva kože, - spremembe v krvi, ki lahko povzročijo utrujenost ali zmanjšano sposobnost premagati okužbe, - zvišanja jetrnih encimov v krvi, kar se bo pokazalo na rezultatih krvnih preiskav.
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS, mit mindestens 2 Schüben in den vergangenen 3 Jahren und 1 Schub im Vorjahr und mit einem
Slovenian: Bolniki z RRMS, z vsaj 2 recidivoma v predhodnih 3 letih in 1 recidivom v preteklem letu, s seštevkom po EDSS ≤ 5,0