FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si ce médicament ou la dapagliflozine (et/ou ses métabolites) sont excrétés dans le lait humain.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy a dapagliflozin (és/vagy annak metabolitjai) kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: h Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par exemple, une anémie mégaloblastique).
Hungarian: hA hosszan tartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
French: HbA1c (%)
Hungarian: HbA1c (%)b
French: Il faudra en informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament pendant une certaine période de temps et pendant au moins 2 jours ou plus après l'examen, en fonction du fonctionnement de vos reins.
Hungarian: El kell majd mondania kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, és bizonyos időtartamra, 2 napig vagy még hosszabb ideig abba kell hagynia a gyógyszer szedését, attól függően, hogy hogyan működnek a veséi.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées*,b,c
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók*,b,c
French: Évitez l'alcool, y compris les médicaments contenant de l'alcool, pendant que vous prenez ce médicament car l'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje az alkoholt, beleértve az alkoholt tartalmazó gyógyszereket is, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
French: Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative.
Hungarian: A metformint kapó betegeknél jelentett laktát acidosisos esetek elsősorban olyan diabeteses betegeknél fordultak elő, akiknek jelentős veseelégtelenségük volt.
French: Metformine1
Hungarian: Metformin1
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou épidurale.
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért a kezelést általános, spinál vagy epidurális anaesthesiában végzett elektív műtét előtt 48 órával fel kell függeszteni.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une altération de la fonction rénale et/ou d'être traités par des médicaments anti-hypertenseurs qui peuvent provoquer des modifications de la fonction rénale tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (ARA II).
Hungarian: Az idősebb betegeknek nagyobb valószínűséggel van beszűkült veseműködésük, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók
French: Cela peut induire une accumulation de la metformine qui peut augmenter le risque d'acidose lactique.
Hungarian: Ez a metformin akkumulálódását is eredményezheti, ami növelheti a laktát acidosis veszélyét.
French: Après administration d'une dose de 50 mg de [14C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Hungarian: Egy 50 mg-os [14C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
French: Suivez les instructions de votre médecin avant d'arrêter et de redémarrer votre traitement.
Hungarian: A gyógyszer szedésének abbahagyása és újrakezdése előtt kövesse kezelőorvosa utasításait.
French: Sujets avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az átlagos napi inzulin dózis csökkenése legalább 10%
French: Associations non recommandées
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
French: L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en cas d'accumulation de la metformine, l'un des composants de ce médicament.
Hungarian: A laktát acidosis egy nagyon ritka, de súlyos (azonnali kezelés hiányában magas mortalitású) metabolikus szövődmény, ami a gyógyszer egyik összetevőjének, a metforminnak az akkumulációja miatt alakulhat ki.
French: Troubles de la fonction hépatique§ Hépatite§
Hungarian: Májfunkciós eltérések§ Hepatitis§
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/ml.
Hungarian: A szokásos metformin adagok és adagolási rend mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk 24-48 órán belül kialakulnak, és azok általában 1 μg/ml alatt vannak.
French: Vous devez subir un examen des reins avant de commencer à prendre ce médicament et au moins une fois par an pendant le traitement.
Hungarian: A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt évente legalább egyszer ellenőrizni kell a veséit.
French: Effet des autres médicaments sur la dapagliflozine
Hungarian: Más gyógyszerek dapagliflozinra gyakorolt hatása
French: Douleur dorsale*
Hungarian: Hátfájás*
French: • si vous souffrez d'une affection appelée « acidocétose diabétique », un problème susceptible d'être associé au diabète.
Hungarian: • ha Önnek „diabéteszes ketoacidózisnak" nevezett betegsége, egy, a cukorbetegséggel járó problémája van.
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l'hôpital.
Hungarian: A laktát acidosis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous devenez enceinte, puisqu'il n'est pas recommandé pendant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
French: En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozin fokozza a diuresist, ami a vérnyomás mérsékelt csökkenésével jár (lásd 5.1 pont), ami még kifejezettebb lehet a magas vércukorszintű betegeknél.
French: Assurez-vous de demander conseil auprès de votre médecin pour savoir quand redémarrer le traitement.
Hungarian: Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el ismét a gyógyszeres kezelést.
French: Les diurétiques, particulièrement les diurétiques de l'anse, peuvent accroître le risque d'acidose lactique en raison de leur potentiel à affaiblir la fonction rénale.
Hungarian: A diuretikumok, különösen a kacs-diuretikumok a vesefunkciót csökkentő potenciáljuk következtében növelhetik a laktát acidosis kockázatát.
French: • si vous présentez une « acidose lactique » : la metformine, une des substances actives de ce médicament, peut provoquer un effet indésirable rare, mais grave appelé acidose lactique (une accumulation d'acide lactique dans le sang) qui peut entraîner le décès.
Hungarian: • ha a „tejsavas acidózist" észleli: a metformin-hidroklorid, a gyógyszer egyik hatóanyaga egy ritka, de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózist" tud okozni (tejsav kialakulása a vérben), ami halálhoz vezethet.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Hungarian: Kombinációk, melyek alkalmazásakor óvintézkedések szükségesek A glükokortikoidoknak (szisztémásan és lokálisan alkalmazva) a béta-2-agonistáknak és a diuretikumoknak intrinsic hyperglykaemiás aktivitásuk van.
French: Une étude menée chez sept volontaires sains a montré que la cimétidine, administrée à raison de 400 mg deux fois par jour, augmentait l'exposition systémique (ASC) à la metformine de 50 % et la Cmax de 81 %.
Hungarian: Egy hét, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
French: • si vous devez subir une opération sous anesthésie.
Hungarian: • ha altatásban végzett műtéte lesz.
French: Si la fonction rénale diminue telle que ClCr < 60 ml/min ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m2, le traitement doit être interrompu.
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, a kezelést abba kell hagyni.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette PVC/PCTFE/Alu.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás.
French: En prenant en compte les cas de tumeurs survenant dans différents systèmes d'organes, le risque relatif associé à la dapagliflozine était supérieur à 1 pour certaines tumeurs (vessie, prostate, sein) et en dessous de 1 pour d'autres (par exemple sang et système lymphatique, ovaires, voies rénales), n'engendrant pas d'augmentation globale du risque de survenue de tumeur associé à la dapagliflozine.
Hungarian: különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, emlő) 1 pont felett és a többinél (pl. vér- és vérképzőszervi, petefészek, húgyutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
French: Vous devez arrêter de prendre Xigduo au moins 48 heures avant l'intervention chirurgicale prévue sous anesthésie générale et vous ne devez pas recommencer le traitement avant un délai minimal de 48 heures après l'intervention.
Hungarian: Az altatásban végzett tervezett műtét előtt legalább 48 órával abba kell hagynia a Xigduo szedését, és nem kezdheti újra azt a műtétet követően még legalább 48 óráig.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma.
Hungarian: A laktát acidosist az acidoticus dyspnoe, a hasi fájdalom és a hypothermia jellemzi, amit coma követ.
French: • Taux de sucre dans le sang bas (hypoglycémie) effet indésirable très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - en cas de prise de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou d'autres médicaments qui abaissent le taux de sucre de votre sang tel que l'insuline
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ami nagyon gyakran észlelhető (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - amikor olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például a szulfonilurea vagy az inzulin.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez des patients recevant des diurétiques de l'anse (voir rubrique 4.5) ou qui présentent une déplétion volémique, par exemple en raison d'une maladie aiguë (telle qu'une maladie gastro-intestinale).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a kacs-diuretikumokat kapó (lásd 4.5 pont) vagy például egy akut betegség (mint például a gastrointestinalis kórképek) miatt volumen-depléciós betegeknél.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère
Hungarian: • ha súlyos fertőzése van.
French: versus -1,0 % ; triglycérides -2,7 % versus -0,7 %.
Hungarian: 2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale.
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravasculáris adása veseelégtelenséghez vezethet.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Hungarian: A metformin renális clearance-e > 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomerulus filtrációval és tubuláris szekrécióval is eliminálódik.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg ou de 850 mg de metformine est d'environ 50 % à 60 % chez des sujets sains.
Hungarian: 500 mg-os vagy egy 850 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 50-60%-os.
French: L'administration intravasculaire d'agents de contraste iodés lors d'examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale, conduisant à une accumulation de metformine et à un risque d'acidose lactique.
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravasculáris adása veseelégtelenséghez vezethet, ami a metformin akkumulálódását és a laktát acidosis veszélyét eredményezi.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xigduo szedését Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
French: En outre, la metformine est excrétée par le rein et l'insuffisance rénale modérée à sévère augmente le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Emellett a metformin a veséken keresztül választódik ki, és a közepesen súlyos, súlyos veseelégtelenség növeli a laktát acidosis kockázatát (lásd 4.4 pont).
French: Des études chez le rat traité avec la dapagliflozine ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique 5.3).
Hungarian: dapagliflozinnal kezelt patkányokkal végzett vizsgálatok a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale L'efficacité de la dapagliflozine, un composant de ce médicament, dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et vraisemblablement absente chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A gyógyszer egyik összetevőjének, a dapagliflozinnak a hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg hiányzik, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
French: Ce médicament doit donc être arrêté avant ou au moment de l'examen et n'être réintroduit qu'après un délai de 48 heures, et seulement après s'être assuré que la fonction rénale est normale (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ezért a gyógyszer adását a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és az nem kezdhető újra korábban, csak 48 óra múlva, és csak azután, ha a vesefunkciót ismételten ellenőrizték, és az normális volt (lásd 4.5 pont).
French: La demi-vie plasmatique terminale moyenne (t1/2) de la dapagliflozine est de 12,9 heures après la prise par voie orale d'une seule dose de dapagliflozine 10 mg chez les sujets sains.
Hungarian: Elimináció A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
French: • si vous devez avoir une injection d'un médicament appelé produit de contraste qui contient de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
Hungarian: • ha jódozott kontrasztanyagot tartalmazó injekciót szükséges vérébe beadni, például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó diagnosztikai vizsgálatok előtt.
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse était de 207 ml/min.
Hungarian: Az intravénásan adott dapagliflozin átlagos teljes szisztémás clearance-e 207 ml/perc volt.
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit : • Avant l'initiation du traitement et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et
Hungarian: • a kezelés elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 196 db (2 db 98 db-os kiszerelés) filmtabletta
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
French: f La polyurie inclut les termes préférés : pollakiurie, polyurie, augmentation de l'excrétion urinaire.
Hungarian: fA polyuriához tartozó preferált szakkifejezések: pollakisuria, polyuria, megnövekedett vizeletmennyiség.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 4).
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
French: Chez les patients souffrant d'une réduction de la fonction rénale (selon la clairance mesurée de la créatinine), la demi-vie plasmatique et sanguine de la metformine est prolongée et la clairance rénale diminue proportionnellement à la diminution de la clairance de la créatinine, entraînant ainsi une hausse du taux de metformine dans le plasma.
Hungarian: Beszűkült veseműködés A csökkent veseműködésű betegeknél (a mért kreatinin-clearance alapján) a metformin felezési ideje a plazmában és a vérben megnyúlt, és a renalis clearance a kreatinin-clearance csökkenésével arányosan csökkent, ami a metformin plazmaszint emelkedéséhez vezet.
French: Les études d'interaction, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains suggèrent que la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'est pas modifiée par la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumétanide, le valsartan ou la simvastatine.
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a dapagliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a vogliboz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin.
French: − pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxydes de fer (E172).
Hungarian: − filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vas-oxidok (E172).
French: Infection des voies urinaires*,b,d
Hungarian: Húgyúti fertőzés*,b,d
French: La metformine, une des substances actives de ce médicament, peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais grave appelé « acidose lactique ».
Hungarian: A metformin, a gyógyszer egyik hatóanyaga, egy nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózist" tud okozni.
French: − noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460(i)), stéarate de magnésium (E470b), glycolate d'amidon sodique.
Hungarian: − tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium.
French: Le traitement ne pourra être repris qu'au moins 48 heures après l'intervention ou reprise de l'alimentation orale, et seulement après s'être assuré que la fonction rénale est normale.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető újra korábban, csak a műtét vagy az orális táplálkozás újrakezdése után 48 órával, és csak akkor, ha a normális vesefunkciót igazolták.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), incluant des cas ayant conduit à la mise en jeu du pronostic vital, ont été rapportés dans les essais cliniques et en post commercialisation chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, y compris avec la dapagliflozine.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető eseteket is jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
French: Traitement combiné en complément de
Hungarian: Kiegészítő kombináció
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/l et une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
Hungarian: A diagnosztikus értékű laboratóriumi leletek a vér csökkent pH-értéke, a laktát plazmaszint magasabb mint 5 mmol/l, valamint a megnövekedett aninon gap és a laktát/piruvát arány.
French: Arrêtez de prendre Xigduo et contactez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/900/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/900/012
French: La metformine étant éliminée en partie par le rein et les patients âgés étant plus susceptibles de souffrir d'une réduction de la fonction rénale, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients plus âgés.
Hungarian: Idősebb betegek (≥ 65 év) Mivel a metformin részben a veséken keresztül eliminálódik, és mivel az idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a vesefunkció, ezt a gyógyszert az életkor emelkedésével óvatosan kell alkalmazni.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (patients présentant une clairance de la créatinine [ClCr] < 60 ml/min ou un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 ml/min/1,73 m2 ; voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazni (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e [CrCl] < 60 ml/perc vagy a számított glomerulus filtrációs ráta [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2, lásd 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/900/006
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/900/006
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre ce médicament jusqu'à ce que vous récupériez afin de prévenir toute déshydratation.
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg állapota nem rendeződik.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant ce médicament auront un test de glucose urinaire positif.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a gyógyszert szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
French: L'exposition à la dapagliflozine augmente proportionnellement à la dose allant de 0,1 à 500 mg. Des administrations quotidiennes répétées jusqu'à 24 semaines n'ont pas modifié sa pharmacocinétique dans le temps.
Hungarian: Linearitás A dapagliflozin-expozíció a 0,1 - 500 mg-os dózistartományban a dapagliflozin dózis növekedésének mértékével arányosan nőtt, és a farmakokinetikája a legfeljebb 24 hétig tartó, ismételt naponkénti adagolás mellett az idő múlásával nem változott.