FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base d'une étude de sécurité menée chez l'animal cible, le comité a considéré qu'il est peu probable que l'utilisation du produit concerné chez les chiots âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiens de moins de 2,5 kg suscite une inquiétude quant à la sécurité et que par conséquent une restriction de l'utilisation chez ces animaux n'est pas nécessaire.
Bulgarian: Комитетът счита, че употребата при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg е малко вероятно да дава основания за опасения относно безопасността и следователно не е необходимо ограничение на употребата при тези животни.
French: Sur la base des résultats de cette étude, le produit à tester et le produit de référence peuvent être considérés comme étant équivalents en ce qui concerne l'ASCinf du praziquantel; il est donc possible de présumer que la disponibilité systémique des produits est similaire.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване изпитваният и референтният продукт могат да се считат за еквивалентни по отношение на AUCinf за празиквантел.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit concerné est Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et noms associés ont été autorisés dans de nombreux États membres (UE/EEE) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, mutual recognition procedure) IE/V/0241-0243/001/MR en tant que copies multiples d'une demande hybride soumise au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée.
Bulgarian: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и свързани имена са одобрени за употреба в много държави-членки (ЕС/ЕИП) чрез процедура по взаимно признаване (ПВП) IE/V/02410243/001/MR като заявления за одобряване за употреба на дубликатни хибридни продукти съгласно член 13, параграф 3 Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
French: Ce produit contient des anthelminthiques actifs contre les ascaridés et les ténias gastrointestinaux.
Bulgarian: Този продукт притежава антихелминтно действие срещу гастроинтестинални кръгли и плоски червеи.
French: Chez les chiens : traitement des infestations mixtes par les nématodes et les cestodes des espèces suivantes :
Bulgarian: Лечение на смесени инвазии от нематоди и цестоди от следните видове:
French: Chez les mammifères, le fébantel subit une fermeture annulaire, formant ainsi du fendendazole et de l'oxfendazole.
Bulgarian: В организма на бозайниците фебантелът се включва в метаболитен цикъл и се получават фенбендазол и оксфендазол.
French: Des effets tératogènes ont été démontrés suite à l'administration de doses élevées de fébantel chez les moutons et les rats.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при овце и плъхове са доказали тератогенни ефекти при прилагане на високи дози.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0272-0275/001/MR, avec l'Irlande comme État membre de référence et la France comme État membre concerné (voir Annexe I).
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба (за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение ІІІ) на Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus и свързани имена, одобрени за употреба чрез ПВП IE/V/0272-0275/001/MR, с Ирландия като референтна държавачленка и Франция като заинтересована държава-членка (вж. приложение I).
French: 1 comprimé par 10 kg de poids corporel.
Bulgarian: 1 таблетка на 10 кг телесна маса.
French: Demander au vétérinaire comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
French: Ténias : Echinococcus species, (E. Granulosus, E. Multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis).
Bulgarian: Плоски червеи: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (зрели и незрели форми).
French: Le praziquantel administré par voie orale subit une résorption intestinale quasi complète.
Bulgarian: Перорално приложеният празиквантел се абсорбира почти напълно в чревния тракт.
French: Trichocéphales : Trichuris vulpis (adultes).
Bulgarian: Трихуриди: Trichuris vulpis (зрели форми).
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0241-0243/001/MR (voir Annexe I), ne nécessitent pas d'être modifiées.
Bulgarian: Не е необходимо да се изменят и допълват лицензите за употреба на Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и свързани имена, одобрени за употреба чрез ПВП IE/V/0241-0243/001/MR (вж. приложение I).
French: Ankylostomes : Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultes).
Bulgarian: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (възрастни);
French: Chaque comprimé contient : Principes actifs : Praziquantel
Bulgarian: Активни субстанции: Фебантел
French: En cas d' ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
French: Le fébantel, un pro-benzimidazole
Bulgarian: Празиквантел, пирантел, фебантел
French: Prazitel Plus a été lancé pour la première fois sur le marché de l'UE en mai 2009.
Bulgarian: представя данни относно лекарствената безопасност на Prazitel Plus и свързаните дубликатни продукти, в чиито КХП е включено твърдението за ефикасност срещу Echinococcus. Prazitel Plus е пуснат за пръв път на пазара в ЕС през месец май 2009 г.
French: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 et 1000 comprimés.
Bulgarian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 или 1000 таблетки.
French: Plaquettes individuelles composée d'une feuille d'aluminium de 30µm / polythène extrudé de 30 gm contenant 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimés.
Bulgarian: станиолови лентовидни опаковки с алуминиево фолио -30 µm/30 gsm екструдиран политен, съдържащи 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 или 20 таблетки или блистерни опаковки от 45 µm меко гъвкаво алуминиево фолио и 25 µm твърдо гъвкаво алуминиево фолио съдържащи 2 или 8 таблетки.
French: Ankylostomes: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultes).
Bulgarian: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (зрели форми).
French: Ces données permettent une extrapolation de l'efficacité documentée du produit de référence (Drontal Plus) au produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés).
Bulgarian: Тези данни са подходящи за свързване на документираната ефикасност на референтния продукт (Drontal Plus) с тази на разглеждания продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
French: Ascarides : Toxocara canis, Toxascaris leonina (formes adultes et immatures tardives).
Bulgarian: Аскариди: Toxocara canis, Toxascaris leonina (възрастни и късни незрели форми);
French: BOÎTE DE 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ET 24 COMPRIMÉS
Bulgarian: Лентите или блистерите са опаковани в картонени кутии по 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24,
French: 6.3 Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години
French: Groupe pharmacothérapeutique : Anthelminthique, associations avec du praziquantel.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антихелминтни, празиквантел комбинации.
French: Portugal
Bulgarian: Ireland
French: Ascarides: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formes adultes et immatures tardives).
Bulgarian: Аскариди: Toxocara canis, Toxascaris leolina (зрели и късни незрели форми).
French: Fébantel
Bulgarian: Полшa
French: Chez les chiens : traitement des infestations mixtes par les nématodes et les cestodes.
Bulgarian: За лечение на смесени инвазии от нематоди и цестоди.
French: Les produits ont été formulés pour présenter la même composition, en termes de principes actifs, que le produit de référence autorisé et les conditions d'utilisation proposées pour les produits sont identiques à celles du produit de référence Il est donc possible de supposer qu'il est peu probable que le produit concerné présente, pour l'espèce animale cible, un risque quelconque supérieur à celui que présente le produit de référence Ce dernier est autorisé pour une utilisation à partir de l'âge de deux semaines, aucun risque spécifique n'ayant été identifié pour ce groupe d'âge particulier.
Bulgarian: Продуктите са разработени да имат същия състав по отношение на активните субстанции като одобрения за употреба референтен продукт и предлаганите условия за употребата им са идентични на тези на референтния продукт.
French: Cestodes:
Bulgarian: Цестоди:
French: Un comprimé aromatisé, arôme porc contient : 50 mg de praziquantel, 50 mg de pyrantel ('équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel) et 150 mg de fébantel.
Bulgarian: 1 таблетка с вкус на свинско месо съдържа 50 мг празиквантел /таблетка, 50 мг пирантел (еквивалентен на 144 мг пирантел ембонат)/таблетка и 150 мг фебантел/таблетка.
French: Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Silice colloïdale anhydre, Croscarmellose sodique, Laurylsulfate de sodium.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, Микрокристална целулоза, Магнезиев стеарат,
French: Les doses recommandées sont de : 15 mg de fébantel/kg de poids corporel, 5 mg de pyrantel/kg de poids corporel (équivalent à 14.4 mg d'embonate de pyrantel /kg) et 5 mg de praziquantel/kg de poids corporel.
Bulgarian: 15 мг/кг телесна маса фебантел, 5 мг/кг телесна маса пирантел (eквивалентен на 144 mg пирантел ембонат) и 5 мг/кг телесна маса празиквантелколичества които се съдържат в 1 таблетка от продукта за 10 кг телесна маса.
French: Comprimés
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
French: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus et Voxical Plus ont été autorisés par la suite dans le cadre de la MRP IE/V/0272-0275/001/MR en tant que demandes hybrides soumises au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec l'Irlande comme État membre de référence et la France comme État membre concerné.
Bulgarian: КХП за тези три продукта включва показания срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus и Voxical Plus са одобрени за употреба впоследствие чрез ПВП IE/V/0272-0275/001/MR като заявления за одобряване за употреба на хибридни продукти съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с Ирландия като референтна държава-членка и Франция като заинтересована държава-членка.
French: Pour les patients qui peuvent avaler vous aurez besoin de :
Bulgarian: За пациенти, които могат да гълтат, ще имате нужда от:
French: • Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
French: La quantité de nourriture dont vous aurez besoin dépendra du nombre de gélules à utiliser chaque jour :
Bulgarian: Количеството храна, което използвате ще зависи от броя на капсулите, които трябва да използвате всеки ден:
French: Pour ouvrir la capsule :
Bulgarian: За да отворите капсулата:
French: Autres médicaments et Mimpara
Bulgarian: Други лекарства и Mimpara
French: Votre médecin vous dira la quantité de Mimpara que vous devez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Mimpara трябва да вземете.
French: Mimpara n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: Mimpara не е била изследвана при бременни жени.
French: L'utilisation d'eau n'est pas recommandée car cela peut rendre le goût du médicament amer.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на вода, тъй като това може да доведе до горчив вкус на лекарството.
French: Flacon : 5 ans.
Bulgarian: Бутилка: 5 години
French: Mimpara est utilisé chez l'adulte :
Bulgarian: Mimpara се използва при възрастни:
French: Mimpara est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans :
Bulgarian: Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Mimpara и за какво се използва
French: Poids sec du patient (kg)
Bulgarian: Сухо тегло на пациента (kg)
French: Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
French: Ouvrir et saupoudrer sur la nourriture.
Bulgarian: Отворете и поръсете върху храна.
French: • Appuyez délicatement sur le dessus et tournez légèrement pour le retirer, en prenant soin de ne pas renverser le contenu.
Bulgarian: Внимателно стиснете горната част и леко завъртете, за да я махнете, като внимавате да не разсипете съдържанието.
French: - Les autres composants des granulés sont :
Bulgarian: - Другите съставки на гранулите са:
French: Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1 à 3 mois environ au cours de la période d'entretien.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
French: Seuls les granulés doivent être administrés.
Bulgarian: Трябва да се прилагат само гранулите.
French: Si vous avez utilisé de la nourriture pour prendre Mimpara, buvez quelque chose après afin de vous assurer que tout le médicament a été avalé.
Bulgarian: Ако сте използвали храна, за да приемете Mimpara гранули, изпийте нещо след това, за да е сигурно, че цялото лекарство е погълнато.
French: Vous devez ouvrir les gélules et utiliser l'ensemble du contenu en granulés.
Bulgarian: Трябва да отворите капсулите и да приложите цялото съдържание на гранулите.
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
French: • Sur une surface de travail propre, retirez du flacon le nombre de gélules que votre médecin ou votre pharmacien vous a recommandé d'utiliser.
Bulgarian: Над чиста работна повърхност извадете от бутилката броя на капсулите, които Вашият лекар или фармацевт Ви е казал да използвате.
French: 10 à < 12,5
Bulgarian: 10 до < 12,5
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque
Bulgarian: Хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност
French: Mimpara doit être utilisé chez les patients en pédiatrie uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Bulgarian: Mimpara трябва да се използва при педиатрични пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
French: Des données insuffisantes sont disponibles.
Bulgarian: Има недостатъчно данни.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 2,5 mg/kg/jour, sans dépasser une dose totale quotidienne de 180 mg.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до максимална доза 2,5 mg/kg/ден, без да се надвишава общата дневна доза 180 mg.
French: • Tenez chaque gélule en position verticale (avec la tête colorée en haut).
Bulgarian: Дръжте всяка капсула права (с оцветеното капаче нагоре).
French: Tous ces effets ont été observés à une exposition systémique, sur la base de l'AUC, approximativement équivalente à l'exposition de patients à la dose maximale pour le traitement de l'HPT secondaire.
Bulgarian: Всички тези ефекти са наблюдавани при системна експозиция на база AUC, приблизително еквивалентна на експозицията при пациенти, лекувани с максималната доза за вторичен ХПТ.
French: Ne conservez pas Mimpara mélangé à de la nourriture ou à du liquide.
Bulgarian: Не съхранявайте Mimpara смесен с храна или течност.
French: Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local et l'âge de l'enfant/patient.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория и възрастта на детето/пациента.
French: Mimpara agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
Bulgarian: Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашия организъм.
French: Dix-sept patients ont reçu au moins une dose de cinacalcet dont 11 patients ayant complété au moins 12 semaines de traitement.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти са получили поне една доза синакалцет, а 11 са завършили най-малко 12 седмици лечение.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l'ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
French: Les fréquences des termes préférés incluant angioœdème et urticaire ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Bulgarian: За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
French: La dose peut être augmentée afin d'obtenir le taux cible de PTHi souhaité.
Bulgarian: Дозата може да се повиши, за да се постигнат желаните целеви граници на иПТХ.
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Bulgarian: Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
French: Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
French: Pour obtenir des instructions sur l'utilisation des granulés de Mimpara, lire la rubrique à la fin de cette notice.
Bulgarian: За указания как да използвате Mimpara гранули, прочетете раздела в края на тази листовка.
French: Chez la rate gravide, une légère diminution du poids corporel et de la consommation de nourriture a été observée aux doses les plus fortes.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високата доза.
French: Affections du système immunitaire Fréquent*
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести*
French: Ne prenez jamais Mimpara si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Mimpara, ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Le traitement doit être réinitialisé en utilisant la dose la plus faible de Mimpara.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на Mimpara.
French: Le poids sec moyen à l'inclusion était de 12 kg.
Bulgarian: Средното сухо тегло на изходно ниво е 12 kg.
French: Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.
Bulgarian: Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм.
French: Avant d'instaurer cinacalcet et pendant le traitement, prendre en compte les bénéfices et les risques du traitement et la capacité du patient à respecter les recommandations pour surveiller et gérer le risque d'hypocalcémie.
Bulgarian: Преди започване на лечение със синакалцет и по време на лечението, трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението и способността на пациента да спазва препоръките за наблюдение и овладяване на риска от хипокалциемия.
French: Mimpara diminue le taux de calcium.
Bulgarian: Mimpara намалява нивата на калций.
French: Cependant l'efficacité, la sécurité, la dose cible et les objectifs du traitement n'ont pas été établis chez les patients insuffisants rénaux chroniques en prédialyse.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
French: Pendant l'ouverture, il est recommandé de maintenir la gélule droite au-dessus de la petite quantité de nourriture molle ou liquide.
Bulgarian: При отваряне се препоръчва капсулата да се държи права над малкото количество мека храна или течност.
French: Voir rubrique 6.1
Bulgarian: Вижте точка 6.1.
French: Le cinacalcet n'a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или канцерогенен потенциал.
French: Adaptation posologique dans la population pédiatrique âgée de ≥ 3 à < 18 ans
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст ≥ 3 до < 18 години
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré de diminution additionnelle des concentrations de testostérone libre et totale, sur une période de 3 ans chez les patients traités par Mimpara.
Bulgarian: Откритото продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани с Mimpara.
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale).
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от някакво друго заболяване, а „вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, например бъбречно заболяване.
French: Si 1 à 3 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 15 mL de nourriture ; si 4 à 6 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 30 mL de nourriture.
Bulgarian: Ако се използват 1-3 капсули дневно, използвайте най-малко 15 ml храна; ако се използват 4-6 капсули дневно, използвайте най-малко 30 ml храна.
French: Mimpara peut modifier l'action des médicaments suivants :
Bulgarian: Mimpara може да промени действието на лекарства като:
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal qui était de démontrer une réduction du risque de mortalité toute cause ou de survenue d'évènements cardiovasculaires incluant l'infarctus du myocarde, les hospitalisations pour angor instable, l'insuffisance cardiaque ou un évènement vasculaire périphérique (RR 0,93 ; IC 95 % : 0,85 ; 1,02 ; p = 0,112).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
French: L'étude débutait par une période de titration de la dose d'une durée de 24 semaines suivie d'une période d'évaluation de l'efficacité (PEE) d'une durée de 6 semaines et d'une période d'extension en ouvert d'une durée de 30 semaines.
Bulgarian: Проучването се състои от 24-седмичен период на титриране на дозата, последван от 6-седмична фаза на оценка на ефикасността (efficacy assessment phase, EAP) и 30-седмично открито продължение.
French: Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être suivies.
Bulgarian: Трябва да се прави справка със съвременните терапевтични ръководства.
French: Une boîte peut contenir 14, 28 ou 84 comprimés.
Bulgarian: Всяка картонена кутия с блистери съдържа 14, 28 или 84 таблетки.
French: *Si le traitement a été arrêté, la calcémie corrigée devra être mesurée dans les 5 à 7 jours.
Bulgarian: *Ако дозата е спряна, коригирания серумен калций трябва да бъде измерен в рамките на 5 до 7 дни
French: L'importance clinique de ces diminutions du taux sérique de testostérone n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на серумния тестостерон не е известно.