FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwenden Sie bei Bedarf einen Stauschlauch (Tourniquet) und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut gründlich mit dem anderen Alkoholtupfer aus der Packung abwischen.
Greek: Εάν χρειάζεται, χρησιμοποιήστε τουρνικέ και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντας το δέρμα καλά με το άλλο ταμπόν με οινόπνευμα που παρέχεται στη συσκευασία.
German: Während des Behandlungsverlaufs sollten die Faktor-VIII-Spiegel angemessen oft bestimmt werden (mittels Einstufen-Gerinnungs- oder chromogenen Test), um die anzuwendende Dosis und die Frequenz der wiederholten Injektionen anzupassen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII (μέσω αναλύσεων πήξης ενός σταδίου ή αναλύσεων με χρωμογόνο) ώστε να καθορίζονται η δόση που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
German: Prophylaxe, Alter < 6 Jahre: Das mediane Dosierungsintervall betrug 3,50 Tage in Studie II und Studie III.
Greek: Προφύλαξη, ηλικίας <6 ετών: Το διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα ήταν 3,50 ημέρες στη Μελέτη II και στη Μελέτη III.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ELOCTA anwenden.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το ELOCTA.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Drücken Sie die Lösung nicht durch die Nadel.
Greek: Μην ωθείτε το διάλυμα διαμέσου της βελόνας.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie eingeleitet werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel angehoben, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt werden.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης αυξάνονται τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, επιτρέποντας έτσι μία προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα καθώς και αποκατάσταση των τάσεων για αιμορραγία.
German: A) 1 Durchstechflasche mit Pulver B) 3 ml Lösungsmittel in einer
Greek: A) 1 Φιαλίδιο κόνεως B) 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind im Allgemeinen gegen die prokoagulatorische Aktivität des Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Assays quantifiziert werden.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII αποτελεί γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία A. Οι αναστολείς αυτοί είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που δρουν έναντι της προπηκτικής δράσης του παράγοντα VIII, οι οποίοι προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου ποσοτικού προσδιορισμού.
German: ELOCTA steigert die Faktor-VIII-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung.
Greek: Το ELOCTA αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα και προσωρινά διορθώνει την τάση για αιμορραγία.
German: Die Behandlung mit ELOCTA wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie erfahren ist.
Greek: Η θεραπεία με το ELOCTA ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Greek: Ειδικότερα στις μείζονες χειρουργικές παρεμβάσεις, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα).
German: Dieser Rezeptor wird lebenslang exprimiert und ist Teil eines natürlichen Mechanismus, bei dem Immunglobuline vor einem lysosomalen Abbau geschützt werden und wieder in den Blutkreislauf zurückgeführt werden können, was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Greek: Αυτός ο υποδοχέας εκφράζεται διά βίου και αποτελεί μέρος μιας φυσικά ενυπάρχουσας οδού η οποία προστατεύει τις ανοσοσφαιρίνες από τη λυσοσωματική αποδόμηση μέσω της επαναφοράς αυτών των πρωτεϊνών πίσω στην κυκλοφορία, με αποτέλεσμα το μεγάλο χρόνο ημιζωής τους στο πλάσμα.
German: Die mediane Gesamtzeit in Studie I+III betrug 4,2 Jahre und die mediane Anzahl der Expositionstage betrug 309.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος στη Μελέτη I+III ήταν 4,2 χρόνια και ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 309.
German: Ein Video mit Hinweisen zur Zubereitung und Anwendung von ELOCTA kann durch Ablesen des QR-Codes mit einem Smartphone sowie über die Internetseite abgerufen werden QR-Code einfügen + http://www.elocta-instructions.com
Greek: Ένα βίντεο οδηγιών για την προετοιμασία και χορήγηση του ELOCTA είναι διαθέσιμο σαρώνοντας τον κωδικό QR με ένα smartphone ή μέσω του δικτυακού τόπου.
German: Fertilitätsstudien am Tier wurden mit ELOCTA nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το ELOCTA.
German: Nur das beigefügte Infusionsset sollte benutzt werden, da es infolge der Adsorption von Gerinnungsfaktor VIII an den Innenflächen einiger Injektionsausrüstungen zu einem Behandlungsversagen kommen kann.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το παρεχόμενο σετ έγχυσης, διότι σε αντίθετη περίπτωση η θεραπεία μπορεί να αποτύχει ως αποτέλεσμα απορρόφησης του παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένου εξοπλισμού ένεσης.
German: Die mediane Gesamtzeit in Studie II+III betrug 3,4 Jahre und die mediane Anzahl der Expositionstage betrug 332.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος στη Μελέτη II+III ήταν 3,4 χρόνια και ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 332.
German: Die Anzahl der verabreichten rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den derzeitigen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII Fc εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (International Units, IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο της Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ELOCTA an einen Patienten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuzeichnen, um eine Zuordnung von Patienten zur Charge des Arzneimittels zu ermöglichen.
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που το ELOCTA χορηγείται σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να διατηρείται σύνδεση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe): In Studie I und Studie III wurden an 34 Patienten insgesamt 48 große chirurgische Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (χειρουργική προφύλαξη): Ένα σύνολο 48 μειζόνων χειρουργικών διαδικασιών διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν σε 34 άτομα στη Μελέτη I και στη Μελέτη III.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Die pharmakokinetischen Daten, die mit dem chromogenen Test ermittelt wurden, waren ähnlich denen, die mit dem Einstufen-Gerinnungstest ermittelt wurden.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι από τα δεδομένα αναλύσεων με χρωμογόνο ήταν παρόμοιες με εκείνες που προέκυψαν για την ανάλυση ενός σταδίου.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als ein Co-Faktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt so auf Phospholipidoberflächen die Umwandlung von Faktor X in den aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wiederum wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X στις επιφάνειες των φωσφολιπιδίων.
German: Für die pharmakokinetischen Daten siehe Abschnitt 5.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.2 για φαρμακοκινητικά δεδομένα.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, wodurch es zu unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten kommen kann.
Greek: Η ανταπόκριση στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημιζωής και διαφορετικά επίπεδα ανάκτησης.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt oder funktioniert der Faktor VIII nicht, wie er soll.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δεν λειτουργεί σωστά.
German: Sucrose Natriumchlorid L-Histidin
Greek: Σακχαρόζη Χλωριούχο νάτριο
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden über 3-4 Tage oder länger bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Beeinträchtigung.1
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες για 3-4 ημέρες ή περισσότερες έως ότου υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
German: Die übliche Dosis von ELOCTA beträgt 50 I.E. pro kg Körpergewicht und wird alle 3 bis 5 Tage verabreicht.
Greek: • Συνήθης δόση του ELOCTA είναι 50 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 3 έως 5 ημέρες.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel abfallen.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
German: ELOCTA sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Greek: Το ELOCTA δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα ενέσιμα διαλύματα ή διαλύματα προς έγχυση.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß Europäischem Arzneibuch gegen einen firmeneigenen Standard bestimmt, der dem WHO-Standard für Faktor VIII entspricht.
Greek: Η ισχύς (Διεθνείς Μονάδες) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας έναντι ενός εσωτερικού προτύπου αναφερόμενο στο πρότυπο παράγοντα VIII του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
German: Anwendung von ELOCTA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και ELOCTA
German: Bewahren Sie die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank auf.
Greek: Μην ψύχετε το προετοιμασμένο διάλυμα.
German: Das lyophilisiertes Pulver zur Injektion in der Durchstechflasche muss mit dem bereitgestellten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) aus der Fertigspritze unter Verwendung des sterilen Durchstechflaschen-Adapters rekonstituiert werden.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου της λυοφιλοποιημένης κόνεως για ενέσιμα του προϊόντος πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) από την προγεμισμένη σύριγγα με χρήση του αποστειρωμένου προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση.
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Greek: Απαιτούμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII (%)
German: Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks, wie von ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt, in eine Vene ein und entfernen Sie das Tourniquet.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα του σετ έγχυσης μέσα σε μια φλέβα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας και αφαιρέστε το τουρνικέ.
German: Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum oder sechs Monate nach der Entnahme des Umkartons aus dem Kühlschrank (je nachdem, welches Datum früher eintritt) nicht mehr verwendet werden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται πέρα από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή έξι μήνες αφού το χάρτινο κουτί βγει από την ψύξη, όποιο συμβεί πρώτο.
German: Die Behandlung solcher Patienten soll von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und Faktor-VIII-Inhibitoren haben.
Greek: Η αντιμετώπιση των ασθενών αυτών πρέπει να καθοδηγείται από γιατρούς με εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία και αναστολείς του παράγοντα VIII.
German: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche von ELOCTA pro Injektion verwenden, bereiten Sie jede Durchstechflasche gemäß den obigen Anweisungen (Schritte 1 bis 13) einzeln zu.
Greek: Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια ELOCTA ανά ένεση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να προετοιμάζεται ξεχωριστά σύμφωνα με τις προηγούμενες οδηγίες (βήματα 1 έως 13) και η σύριγγα διαλύτη πρέπει να αφαιρείται, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου τοποθετημένο.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass ELOCTA eine verlängerte Halbwertszeit aufweist.
Greek: Τα ΦΚ δεδομένα καταδεικνύουν ότι το ELOCTA έχει παρατεταμένη ημιζωή στην κυκλοφορία.
German: Vermeiden Sie, die Innenseite der Packung des Durchstechflaschen-Adapters zu berühren.
Greek: Μην αγγίζετε το εσωτερικό της συσκευασίας του προσαρμογέα φιαλιδίου.
German: ELOCTA besteht aus dem B-Domänen-deletierten rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIII und der kovalent daran gebundenen Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1.
Greek: Το ELOCTA αποτελείται από τον ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII με διαγραμμένη τη B-περιοχή ομοιοπολικά συνδεδεμένο με την Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1.
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von ELOCTA der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufgezeichnet werden.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται το ELOCTA, συνιστάται έντονα να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen von ELOCTA in klinischen Studien Systemorganklasse gemäß MedDRA
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το ELOCTA στις κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
German: Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter an seiner Schutzkappe und setzen Sie ihn gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche.
Greek: Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στο προστατευτικό πώμα του και τοποθετήστε τον ευθεία επάνω στην κορυφή του φιαλιδίου.
German: 69 der 71 eingeschlossenen Patienten erhielten mindestens 1 Dosis ELOCTA und konnten hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet werden (35 waren < 6 Jahre alt und 34 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Greek: Στη μελέτη II εντάχθηκε ένα σύνολο 71 αρρένων παιδιατρικών ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ηλικίας <12 ετών, με σοβαρή αιμορροφιλία A. Από τους 71 ασθενείς που εντάχθηκαν, 69 έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του ELOCTA και ήταν αξιολογήσιμοι για αποτελεσματικότητα (35 ήταν ηλικίας <6 ετών και 34 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und schneller Herzschlag, Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων: οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ναυτία, ανησυχία και γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα ζάλης ή απώλεια των αισθήσεων.
German: • Der Wirkstoff ist: Efmoroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η εφμοροκτοκόγη άλφα (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc).
German: Entfernen Sie die gesamte Luft aus dem Infusionsschlauch, indem Sie die Kolbenstange langsam herunterdrücken, bis Flüssigkeit die Nadel des Infusionsbestecks erreicht hat.
Greek: Αφαιρέστε όλον τον αέρα από τη σωλήνωση του σετ έγχυσης πιέζοντας αργά τη ράβδο εμβόλου μέχρι το υγρό να φθάσει στη βελόνα του σετ έγχυσης.
German: AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg)
Greek: AUC/Δόση (IU*h/dl ανά IU/kg)
German: Individualisierte Prophylaxe: 25 bis 65 I.E./kg alle 3 bis 5 Tage Wöchentliche Prophylaxe: 65 I.E./kg
Greek: Εξατομικευμένη προφύλαξη: 25 έως 65 IU/kg κάθε 3 έως 5 ημέρες.
German: Inkrementelle Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)
Greek: Προσαυξητική ανάκτηση (IU/dl ανά IU/kg)
German: Nehmen Sie die Flip-Top-Kappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit ELOCTA ab.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα flip-top από το φιαλίδιο του
German: Brechen Sie die Anwendung von ELOCTA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ELOCTA Μην σταματήσετε να παίρνετε το ELOCTA χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
German: Pulver: 250 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 83 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 500 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 167 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 750 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 250 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 1000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 333 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 1500 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 500 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 2000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 667 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 3000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1000 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 4000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1333 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 5000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1667 I.E./ml nach Rekonstitution),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 250 IU efmoroctocog alfa (περ. 83 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 500 IU efmoroctocog alfa (περ. 167 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 750 IU efmoroctocog alfa (περ. 250 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 1000 IU efmoroctocog alfa (περ. 333 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 1500 IU efmoroctocog alfa (περ. 500 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 2000 IU efmoroctocog alfa (περ. 667 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 3000 IU efmoroctocog alfa (περ. 1.000 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 4000 IU efmoroctocog alfa (περ. 1.333 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 5000 IU efmoroctocog alfa (περ. 1.667 IU/ml μετά την ανασύσταση)
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen unterzogen werden.
Greek: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
German: Basierend auf den Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich Beurteilungen der lokalen Toxizität und der Sicherheitspharmakologie) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (οι οποίες συμπεριέλαβαν αξιολογήσεις τοπικής τοξικότητας και φαρμακολογικής ασφάλειας).
German: ELOCTA darf nicht angewendet werden,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ELOCTA:
German: Jede Packung enthält: - Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen - 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-1-Glas) mit einem Bromobutyl-Gummikolbenstopfen - eine Kolbenstange - einen sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - ein steriles Infusionsset - zwei Alkoholtupfer - zwei Pflaster - einen Gazetupfer
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου - 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου - μια ράβδος εμβόλου - ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για την ανασύσταση - ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης - δύο ταμπόν με οινόπνευμα - δύο έμπλαστρα - ένα επίθεμα γάζας.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der LösungsmittelSpritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.
Greek: Προσαρτήστε τη ράβδο εμβόλου (C) στη σύριγγα διαλύτη εισάγοντας το άκρο της ράβδου εμβόλου μέσα στο άνοιγμα στο έμβολο σύριγγας.
German: Selten wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich und Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie) beobachtetet, die sich möglicherweise in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου σοκ).
German: T½ (h)
Greek: 0, μέγ.
German: Zum Aufziehen der zubereiteten Lösungen aus den einzelnen Durchstechflaschen kann eine einzelne große Luer-Lock-Spritze verwendet werden.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μεμονωμένη μεγάλη σύριγγα luer lock για την αναρρόφηση των προετοιμασμένων περιεχομένων καθενός από τα επιμέρους φιαλίδια.
German: Vermerken Sie das Datum der Entnahme von ELOCTA aus dem Kühlschrank und des Beginns der Aufbewahrung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
Greek: Kαταγράψτε στο χάρτινο κουτί την ημερομηνία που το ELOCTA βγαίνει από το ψυγείο και τίθεται σε θερμοκρασία δωματίου.
German: ELOCTA enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein aus dem Gerinnungsfaktor VIII und einer Fc-Domäne.
Greek: Το ELOCTA περιέχει τη δραστική ουσία εφμοροκτοκόγη άλφα, ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc.
German: Pulver: Sucrose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ.
German: Die mediane Dosis zur Aufrechterhaltung der Hämostase während des chirurgischen Eingriffs betrug 60,6 I.E./kg (Min. 38, Max. 158).
Greek: Η διάμεση δόση για τη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ήταν 60,6 IU/kg (ελάχ.
German: Jede Packung von ELOCTA enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
Greek: Κάθε συσκευασία ELOCTA περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα και 1 επίθεμα γάζας.
German: 250 I.E. 500 I.E. 750 I.E. 1000 I.E. 1500 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E. 4000 I.E. 5000 I.E. 6000 I.E.
Greek: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU