FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
English: Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Italian: Atosiban non ha evidenziato né effetti oncogenici né mutagenici nei test effettuati sia in vitro sia in vivo.
English: 8 ml/hour (100 µg/min)
Italian: 8 ml/ora (100 μg/min)
English: Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Italian: Prelevare 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml ed eliminarla.
English: Injection site reaction
Italian: Reazione al sito di iniezione
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Italian: Eventi respiratori quali dispnea e edema polmonare, particolarmente in associazione alla cosomministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple, sono stati riportati dopo la commercializzazione.
English: Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Italian: Prima di usare Tractocile, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.
English: - if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Italian: Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000) - Minore capacità dell'utero di contrarsi dopo il parto.
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Italian: Il peso medio (DS) alla nascita era di 2491 (813) grammi nel gruppo trattato con atosiban e di 2461 (831) grammi nel gruppo trattato con un β-agonista (p=0,58).
English: Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Italian: In caso di insufficienza renale non è previsto un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine.
English: The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità.
English: Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure.
Italian: Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10) - Mal di testa - Capogiri - Vampate - Sensazione di malessere (vomito) - Accelerazione del battito cardiaco - Abbassamento della pressione sanguigna.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - high temperature (fever) - difficulty sleeping (insomnia) - itching - rash
Italian: Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100) - Temperatura alta (febbre) - Difficoltà a dormire (insonnia) - Prurito - Eruzioni cutanee
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
Italian: Un dispositivo a microgocce per la somministrazione endovenosa, permette di ottenere una gamma adeguata di velocità di infusione operando entro i livelli di dosaggio consigliati per la somministrazione di Tractocile.
English: Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, l'ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione, compresi medicinali di origine vegetale.
English: There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Italian: Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24
English: In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Italian: In uno studio controllato contro placebo il numero di morti fetali/infantili è stato 5/295 (1,7%) nel gruppo trattato con placebo e 15/288 (5,2%) nel gruppo trattato con atosiban, di cui due sono avvenute a cinque e otto mesi di età.
English: Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Italian: I ricoveri nel reparto di Cura Intensiva Neonatale (CIN) erano simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento (il 30% circa), così come i dati sul periodo di degenza e quelli sulla terapia di ventilazione.
English: Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Italian: Studi condotti negli animali hanno evidenziato inibizione della lattazione derivante, come previsto, dall'inibizione dell'azione dell'ossitocina.
English: Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Italian: L'età gestazionale media (DS) al parto era simile nei 2 gruppi: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) settimane rispettivamente per i gruppi trattati con atosiban e con un β-agonista (p=0,37).
English: The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Italian: La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Tractocile non deve di norma superare i 330,75 mg di atosiban.
English: As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Italian: Atosiban, quale antagonista dell'ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata.
English: For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Italian: Nel neonato, gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban.
English: Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Italian: Tractocile si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24
English: The following side effects may happen with this medicine:
Italian: Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l'uso di questo medicinale:
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione.
English: The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Italian: La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.
English: Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Italian: Tractocile è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal medico, infermiere o ostetrica.
English: Preparation of the intravenous infusion solution:
Italian: Preparazione della soluzione per l'infusione endovenosa:
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Italian: Nel travaglio pre-termine umano, atosiban, alle dosi raccomandate, antagonizza le contrazioni uterine e induce uno stato di quiescenza uterina.
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Solo per uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
Italian: Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Italian: Endpoint secondari: i parametri secondari di efficacia includevano la percentuale di pazienti che entro 48 ore dall'inizio del trattamento non aveva partorito.
English: When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Italian: Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischio derivante dalla corionamnionite.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
English: If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Italian: Se non è sicura, chieda al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
English: 3 hours intravenous loading infusion
Italian: Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa
English: Further treatment cycles of Tractocile can be used should contractions recur.
Italian: Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Psychiatric disorder
Italian: Disturbi psichiatrici
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Italian: Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
English: You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Italian: Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
English: Preparation of the intravenous infusion
Italian: Preparazione dell'infusione endovenosa
English: Hydrochloric acid 1M Water for injections
Italian: Acido cloridrico 1M Acqua per preparazioni iniettabili.
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle e il cambiamento di colore.
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Italian: Negli studi CAP-001 la probabilità di non partorire e di non richiedere tocolitici alternativi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento era simile nelle pazienti trattate, durante la 24
English: How to store Tractocile
Italian: Come conservare Tractocile
English: Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Italian: Si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile: - se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) - se soffre di disturbi renali o epatici - se la gravidanza è tra la 24
English: - if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Italian: - se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Italian: Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale.
English: There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
English: In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Italian: I risultati degli studi condotti nei ratti e nelle cavie dimostrano che atosiban si lega ai recettori dell'ossitocina per ridurre la frequenza delle contrazioni e il tono della muscolatura uterina, determinando una soppressione delle contrazioni uterine.
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno per un precedente parto, deve smettere di allattare mentre è in trattamento con Tractocile.
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Italian: Gli studi di tossicità, condotti nei ratti e nei cani, somministrando per via endovenosa per 2 settimane dosi circa 10 volte maggiori della dose terapeutica nell'uomo e per 3 mesi, dosi fino a 20 mg/kg/die per via s.c., non hanno evidenziato effetti tossici sistemici.
English: Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Italian: Mannitolo, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solo agli operatori sanitari: (vedere anche paragrafo 3)
English: Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Italian: La soluzione diluita per la somministrazione endovenosa deve essere usata entro 24 h dalla preparazione.
English: One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Italian: Una confezione contiene un flaconcino contenente 0,9 ml di soluzione.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa).
English: (accumulation of fluid in the lungs).
Italian: Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
English: - A reaction at the site where the injection was given - high blood sugar
Italian: I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa vuota - Reazione al sito di iniezione - Valori elevati degli zuccheri nel sangue
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza con travaglio pre-termine che ricevono atosiban per infusione (300 microgrammi/min per 6-12 ore)le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro un'ora dall'inizio dell'infusione (valore medio 442 ± 73 ng/ml, con range da 298 a 533 ng/ml).
English: One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Italian: Una confezione contiene un flaconcino contenente 5 ml di soluzione.
English: Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Italian: Le soluzioni diluite per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate entro 24 ore dall'avvenuta preparazione.
English: 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Italian: equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
English: Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban.
English: There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Italian: Relativamente a questo parametro non si è riscontrata alcuna differenza tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con beta-mimetici.
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
English: Τηλ: +30 210 68 43 449
Italian: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
English: Re-treatment:
Italian: Trattamento successivo
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la soluzione diluita deve essere preparata immediatamente.
English: - Each vial of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Italian: - Ogni flaconcino di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.
English: In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, valutate mediante infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12 ore) in soggetti sani e non in stato di gravidanza, aumentano proporzionalmente alla dose.
English: Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Italian: Endpoint principale: l'endpoint principale per la valutazione dell'efficacia del medicinale era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall'inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
English: The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Italian: L'infusione di carico si ottiene mediante somministrazione, per un periodo di 3 ore, della soluzione così preparata, alla velocità di 24 ml/ora (corrispondente a 18 mg/ora), sotto stretto controllo medico in reparto di ostetricia.
English: Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Italian: Per continuare l'infusione preparare nuove sacche da 100 ml seguendo il procedimento sopra descritto.
English: However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Italian: Tuttavia, durante gli studi clinici non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.
English: Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Italian: Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore.
English: Hypotension, Hot flush
Italian: Ipotensione, Vampate
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Italian: L'infusione endovenosa si prepara diluendo Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v.
English: Tractocile is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Italian: Tractocile viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive: - L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
English: 0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
Italian: 0,9 ml in bolo endovenoso lento Iniezione della durata di 1 minuto
English: What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
English: Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Italian: Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all'impiego di atosiban.
English: The Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection should be used immediately.
Italian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato immediatamente.
English: One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Italian: Un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 5 ml di soluzione, corrispondente a 37,5 mg di atosiban.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista.