FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Level of sodium
Swedish: Natriuminnehåll
English: MON TUE WED THU FRI SAT SUN
Swedish: Må Ti On To Fr Lö Sö
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
English: 6.6 Special precautions for disposal
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
English: Warnings and precautions There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Swedish: Det kan finnas orsaker till att Valdoxan inte är lämplig för dig: - Om du tar läkemedel som man vet påverkar levern.
English: This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2012 för Forxiga.
English: Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Swedish: Mer information om Edistride finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edistride?
English: What is Edistride and what is it used for?
Swedish: Vad är Edistride och vad används det för?
English: Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Swedish: Den 9 november 2015 beviljades Edistride ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Other information about Edistride
Swedish: Mer information om Edistride
English: An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Edistride och varför det är godkänt inom EU
English: Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Edistride utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Why is Edistride authorised in the EU?
Swedish: Varför är Edistride godkänt i EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Edistride har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Swedish: För typ 2-diabetes är dosen 10 mg en gång dagligen.
English: As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Edistride kontinuerligt.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Swedish: Huvudeffektmåttet var nivån på glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
English: Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Edistride finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och är receptbelagt.
English: The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Edistride är större än riskerna och rekommenderade att Edistride kan godkännas för försäljning.
English: For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Edistride, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Swedish: Dessutom sågs gynnsamma minskningar av kroppsvikt och blodtryck hos patienter som behandlades med Edistride.
English: Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Swedish: Edistride är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl.
English: The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Swedish: Företaget som marknadsför Edistride kommer att lämna information om försiktighetsåtgärder för att förhindra att patienter med typ 1-diabetes drabbas av diabetesketoacidos, däribland ett patientvarningskort och en handledning för patienter och deras vårdare, liksom en handledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inbegripet en checklista för förskrivare.
English: Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Swedish: Edistride visade sig vara effektivt i flera studier på patienter med typ 2- och typ 1-diabetes.
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Swedish: Diabetes kan uppstå när kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera mängden socker (glukos) i blodet eller inte kan använda insulinet effektivt.
English: The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Edistride var effektivt för att behandla typ 2diabetes när läkemedlet ges ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel som verkar på olika sätt.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Swedish: Om Edistride ges i kombination med insulin eller med läkemedel som får kroppen att producera insulin, kan doserna av dessa andra läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Swedish: Tillägg av Edistride till insulinbehandling till patienter med typ 1-diabetes vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl med insulin var också effektivt.
English: The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Swedish: Den aktiva substansen i Edistride, dapagliflozin, blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
English: What benefits of Edistride have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Edistride har visats i studierna?
English: For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Edistride finns i bipacksedeln.
English: For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Swedish: För typ 1-diabetes ska behandlingen med Edistride inledas och övervakas av en läkare som är specialist på denna typ av diabetes.
English: What are the risks associated with Edistride?
Swedish: Vilka är riskerna med Edistride?
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta hur ofta diabetesketoacidos uppträder hos patienter med typ 1diabetes som behandlas med Edistride.
English: How is Edistride used?
Swedish: Hur används Edistride?
English: In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ges Edistride tillsammans med insulin till patienter som är överviktiga (med ett kroppsmasseindex [BMI] på minst 27 kg/m2) när behandling med enbart insulin inte räcker för att kontrollera diabetes.
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Edistride hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är könsinfektion, särskilt hos kvinnor, och en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är diabetesketoacidos.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Swedish: I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var behandling med Edistride i kombination med metformin minst lika effektiv som behandling med sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) i kombination med metformin.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Swedish: Försiktighetsåtgärder har rekommenderats för att minska risken för diabetesketoacidos och EMA har bett att ytterligare studier ska göras för att fastställa hur ofta diabetesketoacidos uppstår hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med Edistride.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Swedish: I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blocksocker inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart insulin resulterade tillägget av Edistride 5 mg i en minskning av HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar och med 0,42 procent mer än tillägget av placebo.
English: Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Swedish: Edistride ökade avsevärt risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes och det rekommenderas att Edistride endast ges till överviktiga och kraftigt överviktiga patienter med typ 1-diabetes.
English: The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Edistride hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (lågt blodsocker), särskilt när läkemedlet används i kombination med en sulfonureid eller insulin.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Swedish: I fyra studier på 2 370 patienter där Edistride gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,54-0,68 procentenheter mer än med tillägg av placebo efter 24 veckor.
English: Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Swedish: Det rörde sig bland annat om ökad förekomst av könsinfektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Swedish: Dapagliflozin blockerar effekten av SGLT2 och njurarna kan då släppa ut mer socker i urinen, vilket leder till att sockernivåerna i blodet sjunker.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Swedish: I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes där Edistride gavs som enda läkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än med placebo (overksam behandling) efter 24 veckor.
English: How does Edistride work?
Swedish: Hur verkar Edistride?
English: What are the benefits and risks of Dasselta?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Dasselta?
English: The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Swedish: Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dasselta som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Dasselta skulle godkännas för försäljning.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Other information about Dasselta
Swedish: Mer information om Dasselta
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dasselta.
English: The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Swedish: Den aktiva substansen i Dasselta, desloratadin, är ett antihistamin.
English: Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Swedish: Dasselta ges för att lindra av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
English: Why has Dasselta been approved?
Swedish: Varför har Dasselta godkänts?
English: What is Dasselta?
Swedish: Vad är Dasselta?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Dasselta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aerius.
English: Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Swedish: Dasselta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
English: Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Dasselta är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: What is Dasselta used for?
Swedish: Vad används Dasselta för?
English: It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Swedish: Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergiska symptom, normalt binder till.
English: Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Swedish: Eftersom Dasselta är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius.
English: How is Dasselta used?
Swedish: Hur används Dasselta?
English: For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Dasselta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aerius.
English: How has Dasselta been studied?
Swedish: Hur har Dasseltas effekt undersökts?
English: This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Swedish: Dasselta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Swedish: Intressenternas förväntningar ska hanteras på lämpligt sätt.
English: A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Swedish: En liknande förlängning har godkänts av medlemsstaterna för Relenza.
English: The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Swedish: Analysen och utvärderingen kommer att översändas till budgetmyndigheten och revisionsrätten.
English: The appointment process can be done by a written procedure.
Swedish: Utnämningen kan ske genom ett skriftligt förfarande.
English: This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Swedish: Det kan påverka kommitténs möjlighet att utföra sitt vanliga arbete.
English: The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Swedish: Dokumentet innehåller också bestämmelser om resultatindikatorer och kvalitetssäkring.
English: The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Swedish: Styrelsen ansåg också att nominering av en kandidat kan ske före juni 2010 i ett tvådagarssammanträde.
English: The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Swedish: Europeiska kommissionen har tillkännagett att man kommer att föreslå en neddragning av kravet med 9 miljoner euro.
English: The members welcomed the significant work done in the area to date.
Swedish: Ledamöterna välkomnade det stora arbete som hittills lagt ner inom detta område.
English: Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Swedish: Dessutom behövs ytterligare överväganden kring typen av stöd, information och den totala nytta ett sådant nätverk kommer att medföra.
English: The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Swedish: Bestämmelserna kommer att läggas fram för godkännande efter ett positivt yttrande från kommissionen.
English: Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Swedish: Ledamöterna insåg att medlemsstaterna har olika lagstiftning och tolkning av öppenhet och information.
English: The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Swedish: Styrelsen kommer också att informeras om de 35 uttalandena så snart alla resultat har sammanställts.
English: The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Swedish: Gränsen för tillåtna intressekonflikter hos föredragande och medföredragande bör ligga kvar på dagens nivå (nivå 1).
English: Declaration of conflicts of interest
Swedish: Deklaration av intressekonflikter
English: The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Swedish: Uttagning och tillsättning tar i normala fall ungefär 12 månader.
English: Budget 2010 update
Swedish: Uppdaterad budget 2010
English: Preparation for written procedures:
Swedish: Förberedelse inför skriftliga förfaranden:
English: The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Swedish: Myndigheten har till dags dato utfört ett omfattande arbete när det gäller antivirala läkemedel.
English: The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Swedish: Ledamöterna diskuterade vikten av att nå en överenskommelse bland intressenterna om vad som utgör kommersiell konfidentiell information.
English: Johannes Löwer (HMA Group)*
Swedish: Johannes Löwer (HMA-gruppen)*
English: The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Swedish: Myndigheten håller på att ta fram förslag på hur man ska klara av den ökade arbetsbördan (en del hänskjutanden är mycket omfattande och komplicerade och kan gälla 300-800 produkter).
English: A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Swedish: En konsekvensanalys som även omfattar resursbehov kommer att följa efter detta förslag.
English: Resource requirements of the CVMP
Swedish: Resursbehov för CVMP
English: Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Swedish: Förenkling av avtalen mellan Emea och de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna: utveckling av ett samarbetsavtal
English: A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Swedish: Ett förslag där man beaktar styrelsens synpunkter kommer att läggas fram i december 2009.
English: The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Swedish: Kommissionens vice ordförande Margot Wallström leder den interinstitutionella arbetsgruppen där EU-organen är representerade.
English: The decision is at the discretion of the European Commission.
Swedish: Beslutet vilar hos Europeiska kommissionen.
English: 1 October 2009
Swedish: 1 oktober 2009
English: The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
Swedish: Styrelsen noterade utvecklingen av budgetförfarandet för 2010.
English: The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Swedish: Styrelsen önskar delta i processen och diskussionerna och bli mer delaktig under det tredje steget.
English: The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Swedish: Den årliga verksamhetsrapporten för 2008 och analys och utvärdering av den årliga verksamhetsrapporten för 2008
English: − Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Swedish: Förberedelse inför skriftligt förfarande om ändring av budget 1/2009
English: − Reflection paper on the way forward
Swedish: Diskussionsunderlag om vägen framåt
English: A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Swedish: En reviderad version kommer att återsändas för godkännande i oktober och avtalen förväntas skrivas under före årets utgång.
English: The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Swedish: Styrelsen har uppmanats inlämna ytterligare skriftliga synpunkter till Emea senast den sista juli.