FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase 3-studiet hos behandlingsnaive mRCC-patienter oplevede 0,6% af patienterne i IFN-α-armen og 0% af patienterne i sunitinib-armen letale hjertehændelser.
Slovak: V štúdii fázy 2 u pacientov s MRCC rezistentným na cytokíny sa u 0,9 % pacientov vyskytol s liečbou súvisiaci smrteľný infarkt myokardu a v štúdii fázy 3 u predtým neliečených pacientov s MRCC sa smrteľné srdcové udalosti vyskytli u 0,6 % pacientov v skupine s IFN-α a u 0 % pacientov v skupine so sunitinibom.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får feber, oplever udmattethed, træthed eller forvirring, får blå mærker eller blødning, hævelser, synstab eller kramper.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie horúčka, malátnosť únava, modriny, krvácanie, opuch, zmätenosť, strata zraku alebo záchvaty.
Danish: Efter resolution kan behandlingen genoptages efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Slovak: Odporúča sa dočasne prerušiť liečbu sunitinibom; po úprave stavu sa môže liečba obnoviť podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Danish: Sutent 25 mg hårde kapsler
Slovak: Sutent 25 mg tvrdé kapsuly
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis justeres med en dosisøgning på 12,5 mg ad gangen ved GIST og mRCC.
Slovak: Pre GIST a MRCC sa zmeny dávky môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti na individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Danish: Der er set gastroduodenale karcinomer, øget forekomst af baggrunds-hæmangiosarkomer og/eller hyperplasi af ventrikelslimhinden efter 1 eller 6 måneders behandling med doser på >25 mg/kg/dag (>7,3 gange AUC hos patienter behandlet med de anbefalede daglige doser [ADD]).
Slovak: Gastroduodenálne karcinómy, zvýšený výskyt sprievodných hemangiosarkómov a/alebo hyperplázia sliznice žalúdka boli pozorované pri dávkach ≥ 25 mg/kg/deň následne po 1- až 6-mesačnej dobe podávania (≥
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sunitinib til minimum 37,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 25 mg dagligt ved pNET med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Slovak: Ak to nie je možné, dávky sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler sunitinib
Slovak: Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly sunitinib
Danish: 39% af de patienter, der fik sunitinib for tidligere ubehandlet mRCC, fik blødningsepisoder sammenlignet med 11% af de patienter, der fik interferon-α (IFN-α).
Slovak: U pacientov užívajúcich sunitinib pre predtým neliečený MRCC, sa krvácanie vyskytlo v 39 % v porovnaní s 11
Danish: pværdi behandling
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Danish: • Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve,
Slovak: Žltá koža/zmeny sfarbenia kože, nadmerné množstvo kožného farbiva v pokožke, zmeny sfarbenia vlasov, vyrážky na dlaniach a chodidlách, vyrážka, suchá koža.
Danish: Sutent 50 mg hårde kapsler
Slovak: Sutent 50 mg tvrdé kapsuly
Danish: • Forstyrrelser i hjernen, der kan give forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper og synstab (reversibel posterior leukoencefalopati syndrom).
Slovak: zmätenosti, záchvatov a straty zraku (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie).
Danish: kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat appetit.
Slovak: Bolesť/podráždenie v oblasti úst, pocit pálenia v ústach/zápal/suchosť, poruchy chuti, ťažkosti so žalúdkom, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesť/nafúknutie brucha, znížená chuť do jedla.
Danish: • Influenzalignende symptomer.
Slovak: Súbor príznakov podobných chrípke.
Danish: Cytokin-refraktær, metastaserende renalcellekarcinom Et fase 2 studie af sunitinib blev udført hos patienter, som var refraktære før cytokinbehandling med interleukin-2 eller IFN-α.
Slovak: U pacientov refraktérnych na predchádzajúcu cytokínovú liečbu interleukínom 2 alebo IFN-α bola vykonaná klinická štúdia 2. fázy so sunitinibom.
Danish: Neuroendokrine tumorer i pancreas
Slovak: Pankreatické neuroendokrinné nádory
Danish: På dag 14 er den kombinerede plasmakoncentration af sunitinib og dets aktive hovemetabolit 62,9-101 ng/ml.
Slovak: Na 14. deň sú kombinované plazmatické koncentrácie sunitinibu a jeho aktívneho metabolitu 62,9 - 101 ng/ml, čo predstavujú cieľové koncentrácie predpokladané z predklinických údajov na inhibíciu receptorovej fosforylácie in vitro, ktorá vedie in vivo k zastaveniu/redukcii rastu nádorov.
Danish: (se pkt.
Slovak: (pozri časť 2).
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkeltdosis af sunitinib og den potente CYP3A4-hæmmer, ketoconazol, en stigning i samlet (sunitinib + primær metabolit) maksimal koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC0-) værdi på henholdsvis 49% og 51%.
Slovak: Spoločné podávanie jednorazovej dávky sunitinibu zdravým dobrovoľníkom so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom, viedlo ku 49 % zvýšeniu maximálnej koncentrácie (cmax) komplexu [sunitinib
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler sunitinib
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly sunitinib
Danish: BLISTER - 37,5 MG KAPSLER
Slovak: Blistrové balenie - 37,5 mg kapsuly
Danish: Neutropeni Trombocytopeni Anæmi
Slovak: Hypersenzitivita angioedém
Danish: 37,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 37,5 mg sunitinib.
Slovak: 37,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 37,5 mg sunitinibu.
Danish: I et fase 3 GIST-studie forekom blødningshændelser hos 18% af patienterne, der fik sunitinib, sammenlignet med 17% af patienterne, der fik placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 s GIST v porovnaní so 17 % pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Dosis blev reduceret hos 194 patienter (52%) i sunitinib-behandling og hos 98 patienter (27%) i IFN-α-behandling.
Slovak: %) na sunitinibe a 98 pacientov (27
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)] ved blindet, uafhængig, central gennemgang af tumor-vurdering
Slovak: Prežívanie bez progresie [medián, mesiace (95 % CI)] podľa zaslepeného nezávislého centrálneho prehodnotenia vyšetrení nádorov Celkové prežívanie [sledovanie počas 5 rokov] [medián, mesiace (95 %
Danish: - Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC).
Slovak: Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
Danish: Nedsat trombocyttal af henholdsvis sværhedsgrad 3 og 4 er rappporteret hos 3,7% og 0,4 % af patienterne i fase 3-GIST-studiet, hos 8,2% og 1,1% af patienterne i fase 3 mRCC-studiet og hos 3,7% og 1,2% af patienterne i fase 3 pNET-studiet (se pkt.
Slovak: % pacientov v štúdii fázy 3 s MRCC a u 3,7 % a 1,2 % pacientov v štúdii fázy 3 s pNET (pozri časť 4.4).
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; N=antal patienter; PFS=progressionsfri overlevelse; pNET= neuroendokrine tumorer i pancreas.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; pNET
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger var diarré, kvalme, nedsat leukocyttal, neutropeni og hovedpine hos 3 (50,0 %) af patienterne primært af alvorlighedsgrad 1 eller 2.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli hnačka, nevoľnosť, pokles počtu bielych krviniek, neutropénia a bolesť hlavy, každá u 3 (50
Danish: BLISTER - 12,5 MG KAPSLER
Slovak: Blistrové balenie - 12,5 mg kapsuly
Danish: Dermatitis psoriasiformis, eksfoliativt udslæt, udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt v
Slovak: Žlté sfarbenie kože, zmeny sfarbenia kože a porucha pigmentácie Psoriasiformná dermatitída, exfoliatívna vyrážka, vyrážka, erytémová vyrážka, folikulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, papulózna vyrážka a pruritická vyrážka Kožná reakcia a porucha kože
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at øge dosis af sunitinib med en dosistilvækst på 12,5 mg ad gangen (op til 87,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 62,5 mg dagligt ved pNET) med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Slovak: Ak to nie je možné, dávku sunitinibu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Danish: Sutent kan give forstyrrelser i hjerterytmen.
Slovak: Sutent môže spôsobiť nepravidelný srdcový rytmus.
Danish: Kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Danish: Justering af initialdosis er ikke nødvendig, når sunitinib anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion (mild-alvorlig) eller med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse.
Slovak: Ak sa sunitinib podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek (miernym až závažným) alebo s terminálnym ochorením obličiek (end stage renal disease, ESRD) na hemodialýze, úprava úvodnej dávky sa nevyžaduje.
Danish: 56,6 (48,7 til o 68,4)
Slovak: U štyroch zo 6 (66,7
Danish: • Betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten.
Slovak: Zápal (opuch a sčervenanie) žlčníka s alebo bez súvisiacich žlčových kameňov.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har kraftige mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændrede afføringsvaner
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť brucha, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v návyku na stolicu.
Danish: Af forsigtighedsmæssige årsager anbefales det at afbryde behandlingen med sunitinib midlertidigt hos patienter, der skal have foretaget større kirurgiske indgreb.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby sunitinibom.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverdysfunktion.
Slovak: Sutentom boli hlásené prípady osteonekrózy čeľuste.
Danish: Diagnosen TMA, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) og hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), som indimellem har medført nyresvigt eller dødsfald, skal overvejes ved forekomst af hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, træthed, fluktuerende neurologiske manifestationer, nedsat nyrefunktion og feber.
Slovak: Ak sa vyskytne hemolytická anémia, trombocytopénia, únava, kolísavá neurologická manifestácia, porucha funkcie obličiek a horúčka, je potrebné zobrať do úvahy diagnózu TMA, vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury (TTP) a hemolytického uremického syndrómu (HUS), ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť ku zlyhaniu obličiek alebo smrteľným následkom.
Danish: 12,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib.
Slovak: 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 12,5 mg sunitinibu.
Danish: • Unormal berøringsfølelse i huden, kløende, skallende og betændt hud, blærer, bumser,
Slovak: Neobvyklé pocity na koži, svrbenie, odlupovanie a zápal kože, pľuzgiere, akné, zmena sfarbenia nechtov, vypadávanie vlasov.
Danish: • Unormal, rørformet passage mellem to normale hulrum i kroppen eller huden.
Slovak: Abnormálne prepojenie jednej bežnej telesnej dutiny s druhou telesnou dutinou alebo s kožou v podobe kanálika.
Danish: Der er set tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser (ATE), hvoraf nogle var letale, hos patienter behandlet med sunitinib.
Slovak: U pacientov liečených sunitinibom boli hlásené artériové trombembolické príhody (ATP), v niektorých prípadoch smrteľné.
Danish: Du må ikke amme, når du tager Sutent.
Slovak: Počas liečby Sutentom by ste nemali dojčiť.
Danish: Hypotyreose kan opstå både tidligt og sent i behandlingen med sunitinib (se pkt.
Slovak: Výskyt hypotyreózy sa pozoroval na začiatku liečby sunitinibom, ale aj neskôr počas liečby (pozri časť 4.8).
Danish: Forlængelse af QT-intervallet og Torsades de pointes er set hos patienter, som har fået sunitinib.
Slovak: U pacientov vystavených sunitinibu sa pozorovalo predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes..
Danish: Ustratificeret analyse Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% CI for hazard ratio
Slovak: Nestratifikovaná analýza Miera rizika (sunitinib oproti IFN-)
Danish: Denne dosis kan også justeres.
Slovak: Dávku je takisto možné upraviť.
Danish: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Slovak: EMEA/H/C/000687
Danish: Det fås som kapsler (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sutent findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dosis kan justeres afhængigt af patientens respons på behandlingen, men skal holdes inden for dosisområdet 25 til 75 mg.
Slovak: Dávku je možné upraviť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu, má sa však pohybovať v rozsahu od 25 do 75 mg.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sutent anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sutent bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sutent.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sutent.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sutent (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, gastrointestinale gener (såsom diarré, kvalme, betændelse i mundslimhinden, fordøjelsesbesvær og opkastning), respirationsforstyrrelser (hoste og stakåndethed), hudlidelser ( misfarvning af huden, tør hud og udslæt), ændring af hårfarve, smagsforstyrrelser, epistaksis (næseblod), appetitløshed, hypertension (højt blodtryk), smertefuld rødme på hænder og fødder, hypotyreose (for lav produktion af skjoldbruskkirtelhormon), søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove), hovedpine, ledsmerter, neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (et lavt antal hvide blodlegemer).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sutent (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú únava, gastrointestinálne poruchy (napr. hnačka, pocit nevoľnosti, zápal výstelky úst, tráviace ťažkosti a vracanie), respiračné poruchy (napr. dýchavičnosť a kašeľ) a kožné problémy (napr. zmena farby kože, vysušenie kože a vyrážka), zmeny zafarbenia vlasov, dysgeúzia (poruchy chute), epistaxa (krvácanie z nosa), strata chuti do jedla, hypertenzia (vysoký krvný tlak), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), insomnia (nespavosť), závraty, bolesti hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek) a leukopénia (nízky počet bielych krviniek).
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 11. januar 2007.
Slovak: Dňa 11. januára 2007 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sutent den 19. juli 2006.
Slovak: Dňa 19. júla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Sutent anvendes, hvis sygdommen forværres, og hvis tumorcellerne er veldifferentierede (er identiske med normale celler i pancreas).
Slovak: Liek Sutent sa používa v prípade, že sa ochorenie zhoršuje a nádorové bunky sú dobre diferencované (podobné normálnym bunkám v pankrease).
Danish: Sutent anvendes til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Slovak: Sutent sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Danish: Sutent anvendes til patienter med GIST, der ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Slovak: Liek Sutent sa používa u pacientov s nádorom GIST, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sutent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sutent?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sutent skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sutent.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na bežné.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sutent, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sutent, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Sutent er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof sunitinib.
Slovak: Sutent je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sunitinib.
Danish: Hvorfor blev Sutent godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Sutent povolený?
Danish: • pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer af de hormonproducerende celler i pancreas), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Slovak: • neuroendokrinný nádor pankreasu (rakovina buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ktorá sa rozšírila, alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Danish: Det anvendes efter, at behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) har været uden resultat
Slovak: Používa sa po neúspešnej liečbe imatinibom (iným liekom proti rakovine);
Danish: Andre oplysninger om Sutent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sutent opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sutent sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: • gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en form for kræft i mave og tarme, hvor der opstår en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv.
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek v podporných tkanivách týchto orgánov.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Sutent begrænse væksten og spredningen af kræften og afskære blodforsyningen, som får kræftcellerne til at vokse.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Sutent zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktorá podporuje rast nádorových buniek.
Danish: Behandling med Sutent bør kun indledes af læger, som har erfaring i at administrere lægemidler mod kræft.
Slovak: Liečbu liekom Sutent majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning, og i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvor de medvirker til dannelse af nye blodkar.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a v krvných cievach, ktoré zásobujú tumory, kde sa podieľajú na vývoji nových krvných ciev.
Danish: Sutent blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 312 patienter med GIST, hvis tidligere behandling med imatinib ikke havde haft effekt, og hos 171 patienter med forværrede pancreatiske neuroendokrine tumorer, som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Slovak: Sutent sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 312 pacientov s nádorom GIST, u ktorých predchádzajúca liečba imatinibom nebola úspešná, a u 171 pacientov so zhoršujúcim sa neuroendokrinným nádorom pankreasu, ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Danish: Det aktive stof i Sutent, sunitinib, er en proteinkinasehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkinázy.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sutent?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sutent?
Danish: Sutent var mere effektivt end placebo til behandling af GIST og pancreatiske neuroendokrine tumorer.
Slovak: Sutent bol pri liečbe nádoru GIST a neuroendokrinného nádoru pankreasu účinnejší než placebo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Sutent, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sutent vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan blev Sutent undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Sutent skúmaný?
Danish: Til GIST og metastatisk renalcellecarcinom gives Sutent i seks ugers cyklusser i doser a 50 mg én gang dagligt i fire uger efterfulgt af en "hvileperiode" på to uger.
Slovak: V prípade nádoru GIST a metastatického karcinómu obličkových buniek sa liek Sutent podáva v šesťtýždňových cykloch v dávke 50 mg jeden krát denne počas štyroch týždňov a potom nasleduje dvojtýždňová prestávka.
Danish: Sutent blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende behandling af renalcellecarcinom.
Slovak: Sutent bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
Danish: Sutent blev også sammenlignet med et andet lægemiddel mod kræft, interferon alfa, hos 750 patienter med metastatisk renalcellecarcinom, hvis kræft ikke tidligere var blevet behandlet.
Slovak: Liek Sutent sa takisto porovnával s iným protirakovinovým liekom, interferónom alfa, u 750 pacientov s metastatickým karcinómom obličkových buniek, ktorí v minulosti nepodstúpili protirakovinovú liečbu.
Danish: Det primære effektmål i alle undersøgelserne var, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres tumorer forværredes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol vo všetkých štúdiách čas do zhoršenia rakoviny pacientov.
Danish: Til pancreatiske neuroendokrine tumorer gives Sutent i en dosis a 37,5 mg én gang dagligt uden en hvileperiode.
Slovak: V prípade neuroendokrinného nádoru pankreasu sa liek Sutent podáva v dávke 37,5 mg raz denne bez prestávky.
Danish: Til pancreatiske neuroendokrine tumorer var tallene 11,4 måneder i Sutentgruppen og 5,5 måneder i placebogruppen.
Slovak: V prípade neuroendokrinného nádoru pankreasu boli príslušné údaje 11,4 mesiaca v skupine pacientov užívajúcich liek Sutent a 5,5 mesiaca v skupine užívajúcej placebo.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger ved Sutent er hjerte- og nyresvigt, lungeemboli (en blodprop i et blodkar, som forsyner lungerne), perforation af tarmen (huller i tarmvæggen) og indre blødninger.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Sutent sú zlyhanie srdca a obličiek, pľúcna embólia (zrazenina v krvných cievach zásobujúcich pľúca), gastrointestálna perforácia (prederavenie črevnej steny) a vnútorné krvácanie.
Danish: • metastatisk renalcellecarcinom, en form for nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Slovak: • metastatický karcinóm obličkových buniek, druh rakoviny obličiek, ktorá sa rozšírila do iných častí tela;