FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquier herida o decoloración, o si experimenta cualquier sensibilidad o dolor en sus pies.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek rany lub przebarwienia lub odczuwa tkliwość lub ból stóp.
Spanish: La dosificación de canagliflozina debe tener lugar al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de secuestradores del ácido biliar para minimizar posibles interferencias con su absorción.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ na ich wchłanianie.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n = 2.313) descritos antes.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo (n = 2313) opisanych powyżej.
Spanish: Aproximadamente el 33% de la dosis radiactiva administrada se excretó en la orina, principalmente en forma de metabolitos O-glucurónidos (30,5%).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O- glukuronowe (30,5%).
Spanish: Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
Polish: Monoterapia (26 tygodni) Kanagliflozyna
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto más grande (N = 9.439) de los pacientes de ocho estudios controlados de fase 3, incluidas las dos dosis de canagliflozina.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n = 9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
Spanish: • medicamentos para bajar la presión sanguínea (antihipertensivos), incluyendo diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el exceso de líquidos en su organismo) ya que este medicamento también puede bajar su presión sanguínea por eliminación de líquidos en el organismo.
Polish: • leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), w tym diuretyki (pomagające usunąć nadmiar wody z organizmu), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.
Spanish: Un estudio Fase 1 analizó la farmacocinética y la farmacodinamia de canagliflozina en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Polish: W badaniu fazy 1 oceniono właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne kanagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Spanish: Se realizaron otros análisis de la seguridad (incluidos datos a largo plazo) a partir de los datos obtenidos durante todo el programa de desarrollo de canagliflozina (estudios controlados con placebo y con control activo) para evaluar las reacciones adversas notificadas e identificar reacciones adversas (ver tabla 1) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1)
Spanish: El volumen medio de distribución de canagliflozina en estado estacionario tras una infusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 83,5 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej podanej zdrowym osobnikom wynosi 83,5 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Spanish: Estos síntomas pueden ser señales de una "cetoacidosis diabética" - un problema raro pero grave, algunas veces potencialmente mortal que puede tener con la diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, detectados en los análisis.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - rzadkim lecz ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Spanish: El transportador SGLT2, expresado en los túbulos renales proximales, es responsable de la mayor parte de la reabsorción de la glucosa filtrada desde la luz de los túbulos.
Polish: Transporter SGLT2, ulegający ekspresji w kanalikach nerkowych, jest w głównej mierze odpowiedzialny za wchłanianie zwrotne filtrowanej glukozy ze światła kanalików.
Spanish: Se realizó un metaanálisis intermedio especificado de antemano de los acontecimientos cardiovasculares principales adjudicados en estudios clínicos de fase 2 y 3 en 9.632 pacientes con diabetes tipo 2, entre ellos 4.327 pacientes (44,9%) con enfermedad cardiovascular o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular que están participando en un estudio cardiovascular actualmente en curso.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe Dokonano wcześniej zaplanowanej metaanalizy istotnych incydentów sercowo-naczyniowych wykrytych w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 u 9632 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 4327 pacjentów (44,9%) z chorobami sercowo-naczyniowymi lub z wysokim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, którzy uczestniczą w trwającym badaniu sercowo-naczyniowym.
Spanish: La excreción urinaria de ácido úrico aumentó de forma transitoria por efecto de canagliflozina (incremento del 19% en comparación con el valor basal del día 1 y posterior atenuación hasta el 6% el día 2 y hasta el 1% el día 13).
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1. a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2. i 1% w dniu 13.).
Spanish: • fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo).
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu),
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores (principalmente dedos de los pies) especialmente en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiaca
Polish: Amputacje kończyn dolnych (szczególnie palucha) szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca
Spanish: Un subgrupo de pacientes (N = 208) en el estudio del tratamiento doble controlado mediante fármaco activo con metformina que se sometieron a densitometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada (TC) abdominal para la evaluación de la composición corporal, demostraron que aproximadamente dos tercios de la pérdida de peso con canagliflozina se debía a la pérdida de masa grasa con la pérdida de cantidades similares de grasa subcutánea abdominal y visceral.
Polish: W podgrupie pacjentów (N = 208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de canagliflozina en niños menores de 18 años.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kanagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Un total de 10.285 pacientes con diabetes tipo 2 que participaron en nueve estudios doble ciego y controlados de seguridad y eficacia para evaluar los efectos de Invokana en el control glucémico.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W sumie 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 9 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeprowadzonych by ocenić wpływ produktu Invokana na kontrolę glikemii.
Spanish: Dislipemiai, Aumento del hematocrito**, j poco frecuentes
Polish: Często dyslipidemiai, zwiększony hematokryt**,j
Spanish: Ver sección 3, "Cuando esté tomando este medicamento".
Polish: Patrz punkt 3, „Stosowanie leku";
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre**, k, Aumento de la urea en sangre**, l, Hiperpotasemia en sangre**, m, Hiperfosfatemia en sangren
Polish: Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi**,k, zwiększenie stężenia mocznika we krwi**,l, zwiększenie stężenia potasu we krwi**, m, zwiększenie stężenia fosforanów we krwin
Spanish: • colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).
Polish: • cholestyramina (lek zmniejszający ilość cholesterolu we krwi).
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se aumenta la dosis en pacientes ≥ 75 años de edad, pacientes con enfermedad cardiovascular conocida u otros pacientes para quienes la diuresis inicial inducida por canagliflozina suponga un riesgo (ver sección 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, lub u innych pacjentów u których zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Spanish: Posteriormente el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art.
Spanish: Las reacciones adversas que obligaron a interrumpir el tratamiento en ≥ 0,5% de todos los pacientes tratados con canagliflozina en estos estudios fueron candidiasis vulvovaginal (0,7% de las mujeres) y balanitis o balanopostitis (0,5% de los varones).
Polish: Reakcjami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u ≥ 0,5% wszystkich pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w tych badaniach klinicznych były kandydoza sromu i pochwy (0,7% kobiet) i zapalenie żołędzi i (lub) napletka prącia
Spanish: • amputaciones en miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) especialmente si tiene alto riesgo de enfermedad cardiaca.
Polish: • amputacje w obrębie dolnej kończyny (szczególnie palucha) szczególnie u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Spanish: Es importante que no deje de seguir las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico o enfermero.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Spanish: Se podría también considerar interrumpir el tratamiento con canagliflozina en aquellos pacientes que desarrollen eventos previos a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Polish: Należy rozważyć również przerwanie leczenia kanagliflozyną u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację, takie jak owrzodzenie skóry kończyny dolnej, zakażenie, zapalenie szpiku kostnego i kości lub martwica.
Spanish: Los pacientes que puedan estar en más alto riesgo de CAD son aquellos pacientes con baja reserva de células beta funcionales (p.ej. pacientes con diabetes tipo 2 con bajo péptido C o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA, por sus siglas en inglés) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con síntomas que indican restricción de ingesta de alimentos o deshidratación grave, pacientes para quienes las dosis de insulina se han reducido y pacientes con aumento de la necesidad de insulina debido a enfermedades agudas, cirugía o abuso del alcohol.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes en los que una bajada en la presión sanguínea inducida por canagliflozina pueda suponer un riesgo, como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pacientes con terapia antihipertensiva con antecedentes de hipotensión, pacientes con diuréticos o pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver sección 4.2 y 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi indukowane kanagliflozyną może stanowić ryzyko, takich jak pacjenci z chorobami układu sercowo naczyniowego, pacjenci z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacjenci stosujący leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie, pacjenci stosujący diuretyki lub pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: En estudios de interacción, canagliflozina en estado estacionario no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de metformina, anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel), gliburida, paracetamol, hidroclorotiazida o warfarina.
Polish: Badania interakcji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym wykazały brak znaczącego kliniczne wpływu na farmakokinetykę metforminy, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i lewonorgestrel), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorotiazydu lub warfaryny.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 con canagliflozina, que incluyeron una población general con diabetes de aproximadamente 5.800 pacientes, no se observó diferencia en el riesgo de fractura respecto al control.
Polish: W innych badaniach kanagliflozyny u pacjentów z typem 2 cukrzycy, które obejmowały ogólną populację około 5800
Spanish: La O-glucuronidación es la principal vía metabólica de eliminación de canagliflozina, que es glucuronizada en su mayor parte por UGT1A9 y UGT2B4 para dar dos metabolitos inactivos O-glucurónidos.
Polish: O-glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji kanagliflozyny, która jest głównie sprzęgana z kwasem glukuronowym przy udziale UGT1A9 i UGT2B4 do dwóch nieczynnych
Spanish: En un análisis conjunto de datos clínicos se observaron incrementos en la AUC de canagliflozina del 26% en portadores UGT1A9*1/*3 y del 18% en portadores UGT2B4*2/*2.
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2/*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny odpowiednio o 26% i 18%.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placeboa y de la experiencia poscomercialización Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
Polish: Tabela 1: Lista działań niepożądanych (MedDRA) z badań z kontrolą placeboa i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Spanish: Se observaron variaciones estadísticamente significativas (p<0,001) respecto al HbA1c basal en comparación con placebo de -0,57% y -0,70% con 100 mg y 300 mg, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Polish: Statystycznie znamienne (p < 0,001) zmiany z punktu wyjścia HbA1c w porównaniu do placebo wyniosły odpowiednio -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg i 300 mg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: Una menor proporción de pacientes tratados con canagliflozina 100 mg (5,6%) y canagliflozina 300 mg (4,9%) experimentó al menos un episodio de hipoglucemia durante las 52 semanas de tratamiento en comparación con el grupo tratado con glimepirida (34,2%).
Polish: i kanagliflozyną w dawce 300 mg (4,9%) doświadczył co najmniej jednego zdarzenia hipoglikemii w ciągu 52 tygodni leczenia w porównaniu z grupą leczoną glimepirydem (34,2%).
Spanish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Polish: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con canagliflozina 100 mg y 300 mg (5,9% frente a 4,3%, respectivamente) en comparación con el 4,0% con placebo.
Polish: Zakażenia dróg moczowych Zakażenia dróg moczowych zgłaszano częściej podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg (odpowiednio 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
Spanish: En un estudio del desarrollo antes y después del parto se administró canagliflozina a ratas hembras desde el día 6 de la gestación hasta el día 20 de lactancia resultando en un descenso del peso corporal en machos y hembras de la descendencia, a dosis maternalmente tóxicas > 30 mg/kg/día (exposición ≥ 5,9 veces la exposición en humanos a canagliflozina, a la MHRD).
Polish: W badaniu rozwoju przed i poporodowego, kanagliflozyna podawana samicom szczurów od 6. dnia ciąży do 20. dnia laktacji powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa obu płci w dawkach toksycznych dla matki > 30 mg/kg/dobę (ekspozycje ≥ 5,9 razy przekraczające ekspozycję na kanagliflozynę u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD]).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister precortado unidosis de cloruro de polivinilo /Aluminio (PVC/Al).
Polish: Perforowany jednostkowy blister z chlorku poliwinylu/aluminium (PVC/Alu).
Spanish: Reacción anafiláctica
Polish: Rzadko reakcja anafilaktyczna
Spanish: La mayoría de las infecciones micóticas genitales se trataron con antifúngicos tópicos, tanto por prescripción de un profesional sanitario como por automedicación durante el tratamiento con Invokana.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie,
Spanish: colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%, colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%, triglicéridos 2,4% y 0,0%
Polish: placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% i 10,3% vs. 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% i 9,3% vs.1,3%; cholesterol nie-HDL 2,2% i 4,4% vs. 0,7%; trójglicerydy 2,4% i 0,0% vs.7,6%.
Spanish: Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/884/005 (10 comprimidos)
Polish: Invokana 300 mg tabletki powlekane EU/1/13/884/005 (10 tabletek)
Spanish: En pacientes ≥ 75 años de edad, las incidencias fueron del 4,9% con canagliflozina 100 mg y del 8,7% con canagliflozina 300 mg en comparación con el 2,6% en el grupo de control (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstości wynosiły 4,9% przy dawce 100 mg kanagliflozyny i 8,7% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Se notificaron reducciones de la TFGe (-3,6% y -5,2%) con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, en comparación con el grupo control (-3,0%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: (-3,6% i -5,2%) dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-3,0%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/884/001 (10 comprimidos)
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane EU/1/13/884/001 (10 tabletek)
Spanish: En los pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2a < 60 ml/min/1,73 m2, las incidencias fueron del 4,8% con canagliflozina 100 mg y del 8,1% con canagliflozina 300 mg, en comparación con el 2,6%% en el grupo control.
Polish: U pacjentów z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2, częstości wynosiły 4,8% przy dawce 100 mg kanagliflozyny i 8,1% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej.
Spanish: Canagliflozina es un inhibidor del SGLT2 activo por vía oral.
Polish: Kanagliflozyna jest doustnym czynnym inhibitorem
Spanish: Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Sitagliptina 100 mg + metformina y sulfonilurea (N = 378)
Polish: Sitagliptyna 100 mg + metformina i sulfonylomoczni k (N = 378)
Spanish: En el estudio cardiovascular específico, realizado en pacientes generalmente de mayor edad y con una tasa más alta de complicaciones de la diabetes, las incidencias de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen fueron del 2,8% con canagliflozina 100 mg, del 4,6% con canagliflozina 300 mg y del 1,9% con placebo.
Polish: W specjalnym badaniu pod kątem sercowo-naczyniowym, w którym pacjenci byli zasadniczo starsi z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów wyniosła 2,8% przy dawce 100 mg kanagliflozyny, 4,6% przy dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9% dla placebo.
Spanish: En cuatro estudios controlados con placebo, la administración de canagliflozina en monoterapia y como tratamiento añadido a uno o dos medicamentos antihiperglucémicos por vía oral, produjo variaciones medias respecto al valor basal en comparación con placebo en la GPA de -1,2 mmol/l a -1,9 mmol/l con canagliflozina 100 mg y de -1,9 mmol/l a -2,4 mmol/l con canagliflozina 300 mg, respectivamente.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce
Spanish: En pacientes que toleran bien canagliflozina 100 mg una vez al día, que tienen una tasa de filtración glomerular (TGFe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min y que necesitan un control glucémico más estricto, la dosis puede ser aumentada a 300 mg una vez al día por vía oral (ver abajo y sección 4.4).
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, którzy mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę do 300 mg doustnie raz na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Spanish: vulvovaginitis, infección vaginal, vulvitis e infección fúngica genital.
Polish: zapalenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy, zapalenie sromu i zakażenie grzybicze narządów płciowych.
Spanish: Balanitis o balanopostitis**, h
Polish: Często zapalenie żołędzi lub napletka prącia**,h
Spanish: En los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, las incidencias fueron del 3,2% con canagliflozina 100 mg y del 8,8% con canagliflozina 300 mg, en comparación con un 4,7% en el grupo control.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg kanagliflozyny i 8,8% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Polish: Inne leki i Invokana Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.