FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, gaat u naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neemt u de verpakking mee.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får kontakt med legen din, gå til nærmeste sykehus og ta pakken med deg.
Dutch: In klinische studies waren deze veranderingen meestal omkeerbaar wanneer richtlijnen voor controle en onderbreking in acht werden genomen.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier var disse endringene vanligvis reversible når retningslinjene for monitorering og seponering ble fulgt.
Dutch: In deze totale populatie was de Kaplan-Meier-schatting van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 85% en 78%.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimatene for 1, 2 og 3 års overlevelse, henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX03
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte anticonceptie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale et passende prevensjonsmiddel.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen din dersom du er, eller har planer om å bli gravid i nærmeste framtid.
Dutch: Lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C)
Norwegian Bokmål: Mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C).
Dutch: Thelin is een krachtige (Ki 0,43 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 6.500 maal selectiever voor ETA dan voor ETB).
Norwegian Bokmål: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og selektiv ETA-antagonist (omtrent 6500 ganger mer selektiv for ETA, sammenlignet med ETB).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met water door.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med vann.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Thelin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Neem geen Thelin in als u ook ciclosporine A gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Thelin dersom du bruker ciklosporin A.
Dutch: De gemelde frequenties zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1,000, ≤1/100), zelden (>1/10,000, ≤1/1,000) en zeer zelden (≤1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er angitt som svært vanlige (1/10), vanlige (>1/100, <1/10), mindre vanlige (>1/1 000, 1/100), sjeldne (>1/10 000, 1/1 000), og svært sjeldne (1/10 000).
Dutch: Hulpstoffen: Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder også 166,3 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier ble utført for å påvise effekten.
Dutch: Uw arts zal mogelijk maandelijkse zwangerschapstests aanraden zolang u Thelin inneemt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale månedlige graviditetstester mens du tar Thelin.
Dutch: Thelin was niet carcinogeen bij toediening aan ratten gedurende 97-99 weken of aan p53(+/-) transgene muizen gedurende 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Thelin var ikke karsinogent når det ble administrert i rotter i 97-99 uker, eller når det ble administrert til p53(+/-) transgene mus i 6 måneder.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Dutch: Het advies van een hepatoloog verdient aanbeveling.
Norwegian Bokmål: Rådføring med hepatolog anbefales.
Dutch: • de noodzaak voor vrouwelijke patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelende arts wanneer zij een vermoeden hebben dat ze zwanger zouden kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: • Behovet for at kvinnelige pasienter tar kontakt med den behandlende legen umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide.
Dutch: • dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
Norwegian Bokmål: • At det foreligger en interaksjon med ciklosporin A, som kan føre til høyere blodkonsentrasjon av Thelin og dermed en større risiko for bivirkninger.
Dutch: De veiligheid van Thelin is onderzocht in klinische studies met meer dan 1200 PAH patiënten en aan de hand van post-marketing veiligheidsgegevens.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Thelin har blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 pasienter med PAH, og med sikkerhetsdata fra etter markedsføring.
Dutch: • Anemie (bloedarmoede)
Norwegian Bokmål: • Anemi (blodmangel)
Dutch: Het effect van Thelin op het verloop van de ziekte is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Thelin på utfallet av sykdommen er ukjent.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ukjent.
Dutch: Natriumsitaxentan dringt niet door in erytrocyten en lijkt de bloedhersenbarrière niet te kruisen.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium penetrerer ikke erytrocytter, og ser ikke ut til å krysse blod-hjerne-barrieren.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
Norwegian Bokmål: • Når ny informasjon mottas som kan påvirke gjeldende sikkerhetsspesifikasjon, plan for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringstiltak
Dutch: Gemiddeld verschil tegenover placebo (95% CI) P-waarde
Norwegian Bokmål: Median forskjell fra placebo (95% KI)
Dutch: WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Norwegian Bokmål: HVA THELIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Dutch: Lange termijn overleving: Er zijn geen gerandomiseerde studies uitgevoerd die gunstige effecten op overleving bij behandeling met natriumsitaxentan aantonen.
Norwegian Bokmål: Langtidsoverlevelse: Det finnes ingen randomiserte studier som viser gunstig effekt på overlevelse ved behandling med sitaksentannatrium.
Dutch: De systemische vaatweerstand (-276 dyne*sec/cm
Norwegian Bokmål: Systemisk vaskulær motstand (-276 dynes*sek/cm
Dutch: De verandering in de AUC werd niet klinisch significant geacht.
Norwegian Bokmål: Endringen i AUC var ikke ansett å være klinisk signifikant.
Dutch: Gebruik Thelin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakken, flasken eller kartongen etter "Utløpsdato"/"EXP".
Dutch: >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Norwegian Bokmål: > 8 × ULN: Behandlingen må avbrytes og reintrodusering av Thelin skal ikke vurderes.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thelin in te nemen Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem geen twee tabletten op één dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den dosen så snart du husker det, men ikke ta to tabletter på én dag.
Dutch: Thelin was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
Norwegian Bokmål: Thelin var teratogent i den lavest testede dosen hos rotter, som tilsvarer eksponering 30 ganger human eksponering.
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek
Norwegian Bokmål: • At Thelin er hepatotoksisk, og pasientene må komme til kontroll regelmessig for blodprøver
Dutch: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO EU/1/06/353/002/NO EU/1/06/353/003 /NO EU/1/06/353/004/NO EU/1/06/353/005/NO
Dutch: • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar et statin (for eksempel pravastatin eller simvastatin)
Dutch: De doosjes bevatten 14, 28, 56 of 84 tabletten.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Dutch: Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse III, ter verbetering van de inspanningscapaciteit.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse III, for å forbedre treningskapasiteten.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen van deze tabletten;
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sitaksentannatrium eller et av de andre innholdsstoffene i disse tablettene,
Dutch: Patiënten met een voorafbestaande leveraandoening en patiënten die een niet-conventionele PAH-behandeling ondergingen (bijv. met iloprost) waren uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende leversykdom og pasienter som fikk ikke-konvensjonelle PAH-behandling (for eksempel iloprost) ble ekskludert.
Dutch: • de noodzaak om zijn/haar dokter te vertellen dat zij Thelin innemen
Norwegian Bokmål: • Behovet for å fortelle legen at de tar Thelin
Dutch: Hemodynamische parameters: Deze werden in STRIDE-1 voor zowel functionele klasse-II als klasseIII patiënten beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre: Disse ble vurdert i STRIDE-1, både for pasienter i funksjonsklasse II og III.
Dutch: • gezwollen armen en benen
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av armer og ben
Dutch: Thelin kan een effect hebben op uw lever.
Norwegian Bokmål: Thelin kan påvirke leveren din.
Dutch: Verhoogd leveraminotransferase, verhoogd bilirubine (gerelateerd aan verhoogd leveraminotransferase)
Norwegian Bokmål: Økning i leveraminotransferaser, øking i bilirubin (assosiert med økning i leveraminotransferaser)
Dutch: Indien u niet ongesteld wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem direct contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får menstruasjon eller tror du er gravid, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Dutch: In totaal werden 145 patiënten behandeld met 100 mg natriumsitaxentan en hun langetermijnoverlevingsstatus werd beoordeeld voor een minimum van 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Totalt 145 pasienter ble behandlet med sitaksentannatrium 100 mg, og deres langtids-overlevelsessatus ble fastslått for et minimum på 3 år.
Dutch: • geelkleuren van de huid of ogen (geelzucht) en aanhoudende misselijkheid en/of braken kunnen op veranderingen in uw leverfunctie wijzen.
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller øynene (gulsott) og vedvarende kvalme og/eller oppkast kan indikere forandringar i leverfunksjonen
Dutch: • Als u verhoogde spiegels heeft van bepaalde leverenzymen (vastgesteld door middel van bloedonderzoek);
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye nivåer av enkelte leverenzymer (oppdages ved blodprøver)
Dutch: Hoofdpijn (soms hevige), perifeer oedeem en anemie waren de meest gemelde bijwerkingen die bij deze patiënten gemeld werden.
Norwegian Bokmål: Hodepine (noen alvorlige), perifert ødem og anemier var de mest vanlige bivirkningene rapportert i disse pasientene.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning
Dutch: Natriumsitaxentan wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium blir raskt absorbert etter oral administrasjon.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met Thelin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk erfaring med håndtering av Thelin-overdose.
Dutch: Op basis van de resultaten van populatiefarmacokinetische analyse en de gecombineerde farmacokinetische gegevens van meerdere onderzoeken, is vastgesteld dat geslacht, ras en leeftijd de farmacokinetiek van natriumsitaxentan niet klinisch significant beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra analysen av populasjons-farmakokinetikk og samlede farmakokinetiske data fra flere studier, ble det funnet at kjønn, rase og alder ikke påvirker farmakokinetikken for sitaksentannatrium på en klinisk signifikant måte.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Thelin:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Thelin:
Dutch: Slapeloosheid, duizeligheid
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, svimmelhet
Dutch: Dosisafhankelijke misvormingen van hoofd, mond, gezicht en grote bloedvaten zijn voorgekomen.
Norwegian Bokmål: Det forekom doseavhengige misdannelser i hode, munn, ansikt og store blodkar.
Dutch: Neem Thelin niet in:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin:
Dutch: Voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Norwegian Bokmål: For oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: • dat de gegevensbank betreffende de veiligheid van Thelin beperkt is en dat artsen worden aangespoord om patiënten te laten deelnemen aan een controleprogramma, om de kennis over de incidentie van belangrijke bijwerkingen te vergroten.
Norwegian Bokmål: • At sikkerhetsdatabasen for Thelin er begrenset, og leger er oppfordret til å registrere pasienter i et overvåkingsprogram for å øke kunnskapen om insidensen av viktige bivirkninger.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is daarom voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å vise forsiktighet hvis samtidig administrasjon forekommer.
Dutch: Het mechanisme van levertoxiciteit is nog niet volledig gedocumenteerd en kan tussen endothelineantagonisten verschillen.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak levertoksisitet er ikke fullt dokumentert og kan variere mellom endotelinreseptorantagonister.
Dutch: Hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) potten met 28 tabletten.
Norwegian Bokmål: HDPE (high-density polyetylen)-flasker med 28 tabletter.
Dutch: EU/1/06/353/001 (14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/002 (28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/003 (56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/004 (84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen)
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO (14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/002/NO (28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/003/NO (56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/004/NO (84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning)
Dutch: Er is geen klinische interactiestudie ondernomen met een substraat van CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske interaksjonsstudier ble utført med CYP2C8-substrat.
Dutch: Het grootste deel van deze afname van hemoglobineconcentratie is waargenomen tijdens de eerste paar weken van de behandeling en de hemoglobinewaarden stabiliseerden zich na 4 weken behandeling met Thelin.
Norwegian Bokmål: Det meste av denne reduksjonen i hemoglobinkonsentrasjon ble oppdaget i løpet av de første få ukene med behandling og hemoglobinnivåene stabiliserte seg etter 4 ukers Thelin-behandling.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Thelin tegenwerken.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan forstyrre virkningen av Thelin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij deze dosis waren hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen ved denne dosen var hodepine, kvalme og oppkast.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system for sikkerhetsovervåkning, som beskrevet i versjon 2.0 presentert i Modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Dutch: Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Thelin-tablettene inneholder laktosemonohydrat.
Dutch: Het verdient aanbeveling de hemoglobineconcentraties te controleren voor het begin van de behandeling, na 1 en na 3 maanden en vervolgens om de 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales kontroll av hemoglobinkonsentrasjonene før behandlingen starter, etter 1 og 3 måneder og deretter hver 3. måned.
Dutch: Dit bloedonderzoek zal worden uitgevoerd voordat de behandeling begint en vervolgens een maand en drie maanden nadat u bent begonnen Thelin-tabletten in te nemen.
Norwegian Bokmål: Denne blodprøven vil bli utført før behandlingen og deretter én måned og tre måneder etter at du begynner å ta Thelin tablettene.
Dutch: Gezien het theoretisch hogere risico van trombo-embolie, dient de traditionele gelijktijdige toediening van vitamine K-antagonisten overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: På grunn av en teoretisk høyere risiko for tromboemboli, bør tradisjonell samtidig bruk av vitamin K-antagonister vurderes.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Aminotransferasespiegels moeten dan binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Aminotransferasenivåene må deretter kontrolleres innen 3 dager etter reintroduksjonen og deretter igjen etter 2 uker, og deretter ifølge anbefalingene nevnt ovenfor.
Dutch: De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan open-label-onderzoeken (STRIDE-2X en STRIDE-3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte STRIDE-2 var imidlertid kvalifiserte til inklusjon i åpne studier (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-tester på genetisk toksikologi ga ingen holdepunkt for et klinisk relevant gentoksisk potensiale.
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
Norwegian Bokmål: Dette overvåkningsprogrammet bør oppfordre leger til å rapportere alvorlige bivirkninger og visse utvalgte bivirkninger som er nevnt nedenfor umiddelbart, samt andre bivirkninger som ikke er alvorlige hver tredje måned.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden.
Norwegian Bokmål: • Prøv å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Thelin wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen, wanneer deze druk verhoogd is bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Norwegian Bokmål: Thelin brukes til å senke blodtrykket i blodårene når dette trykket er økt ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode tot heden zijn gemeld, komen overeen met degene die tijdens klinisch onderzoek zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er tilsvarende de bivirkninger som er rapportert i kliniske studier.
Dutch: Dosering bij leverinsufficiëntie:
Norwegian Bokmål: Dosering ved nedsatt leverfunksjon:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Thelin bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen voor de behandeling van PAH (bijv. epoprostenol, sildenafil en iloprost) zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerheten ved samtidig administrasjon av Thelin og andre behandlingsmetoder mot PAH (for eksempel epoprostenol, sildenafil, iloprost) har ikke blitt undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Dutch: Onderzoek naar leverproblemen
Norwegian Bokmål: Testing for leverproblemer
Dutch: Meer dan 98% van natriumsitaxentan is gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium er mer enn 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende gebruik van natriumsitaxentan gedurende de zwangerschap bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humandata vedrørende bruken av sitaksentannatrium under graviditet.
Dutch: Dit is uitsluitend getest met nifedipine in lage doses.
Norwegian Bokmål: Dette ble kun testet med lave nifedipin-doser.
Dutch: De werkzaamheidseindpunten omvatten de submaximale inspanningscapaciteit, de WHO functionele klasse en de tijd tot de klinische verslechtering voor alle studies, en de hemodynamica voor STRIDE-1.
Norwegian Bokmål: Effektendepunktene inkluderte submaksimal treningskapasitet, WHO funksjonsklasse og tid til klinisk forverring for alle studier, og hemodynamiske parametre for STRIDE-1.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient het herziene RMP ingediend te worden op het zelfde ogenblik als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Norwegian Bokmål: En oppdatert plan for risikohåndtering, i henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, skal sendes inn samtidig som neste periodiske sikkerhetsoppdatering (PSUR).
Dutch: Vergeleken met de placebobehandeling leidde Thelin tot een statistisch significante verbetering van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en van de cardiale index (CI) na 12 weken behandeling (zie hierna).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlingen, resulterte Thelin i statistisk signifikant forbedring, i pulmonal vaskulær motstand (PVR) og kardial indeks (CI) etter 12 uker med behandling (se under).
Dutch: De informatie voor artsen over Thelin moet de volgende sleutelelementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplysningen om Thelin for leger bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Dutch: Bij doses van 300 mg en hoger leidt niet-lineaire farmacokinetiek tot disproportioneel hogere plasmaconcentraties van natriumsitaxentan.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 300 mg eller høyere, resulterte imidlertid ikke-lineær farmakokinetikk i uforholdsmessig høyere plasmakonsentrasjoner med sitaksentannatrium.
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie toepassen terwijl u Thelin inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke effektive prevensjonsmidler mens du tar Thelin.
Dutch: Functionele klasse
Norwegian Bokmål: Funksjonsklasse
Dutch: fenprocoumon of fluindion) om bloedstolsels te voorkomen.
Norwegian Bokmål: acenokumarol, fenprokumon eller fluindion) for å hindre blodpropper.
Dutch: • dat behandeling met Thelin vaak leidt tot afname van hemoglobinewaarden en geassocieerde parameters van rode bloedcellen o De noodzaak van volledige bloedtelling, voorafgaand aan gebruik en controle met klinisch relevante intervallen.
Norwegian Bokmål: •At behandling med Thelin ofte fører til redusert hemoglobinkonsentrasjon og relaterte parametere for røde blodceller o Behov for full blodtelling før bruk og overvåkning med klinisk hensiktsmessige intervaller
Dutch: De sitaxentan populatie omvatte ook patiënten (N=53) die waren gestopt met het innemen van een andere endotheline-receptorantagonist vanwege afwijkingen in de leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan populasjonen inkluderte også pasienter (N = 53) som hadde seponert en annen endotelinreseptorantagonist på grunn av leverfunksjonsabnormaliteter.
Dutch: • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker ciklosporin A (brukes ved behandling av psoriasis og leddgikt og for å hindre avstøtning av lever- eller nyretransplantater),
Dutch: De mate van binding is in het klinisch relevante bereik onafhankelijk van de concentratie.
Norwegian Bokmål: Graden av binding er uavhengig av konsentrasjonen i det klinisk relevante området.