FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ADATOK 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2,5 ML INJEKCINIO VANDENS
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vihuma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vihuma neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A Vihuma klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
Lithuanian: Atliekant Vihuma klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti vaikai (nuo 2 iki 11 metų, n = 58), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų, n = 3) ir suaugę pacientai (n =
Hungarian: Ritkán a VIII-as faktor készítményekkel szembeni túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő, csípő érzést, hidegrázást, bőrpírt, fejfájást,
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus preparatus retai buvo stebėtos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, drebulį, staigų paraudimą, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, išbėrimą, nerimą, tachikardiją, ankštumo pojūtį krūtinėje, dilgčiojimą, dilgėlinę, įskaitant generalizuotą dilgėlinę, vėmimą,
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 250
Hungarian: A beteg és a készítmény gyártási száma közötti összefüggés rögzítése érdekében a Vihuma alkalmazásánál minden esetben kifejezetten javasolt feljegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai pacientas vartoja Vihuma, būtų registruojamas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, siekiant išlaikyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy mikor kezdte el a Vihuma-ot szobahőmérsékleten tárolni.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada pradėjote Vihuma laikyti kambario temperatūroje.
Hungarian: A Vihuma szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
Lithuanian: Įprastinė Vihuma dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros.
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő 1 előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris, 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 užpildytame švirkšte yra 2,5 ml injekcinio vandens.
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 ből több mint 1 betegnél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 ből kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Hungarian: A Vihuma hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos - žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus (simoktokogo alfa).
Hungarian: Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Vihuma alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is okozhatja.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai Jeigu vartojant Vihuma nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.
Hungarian: A Vihuma-kezelést a hemofília A-ban szenvedő betegek ellátásában jártas orvos kezdheti meg.
Lithuanian: Gydymą Vihuma pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 4000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 4000
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos megfontolások (nátriumtartalom) A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 500
Hungarian: Az adatok ezen gyermekek esetén 49 hosszú távú utánkövetéséből származnak, akiket medián 30 hónapig (tartomány 9,5 és 52 hónap között) kezeltek tovább.
Lithuanian: Šie vaikai buvo gydyti papildomą laikotarpį, kurio mediana apytiksliai 30 mėnesių (intervalas nuo 9,5 iki 52 mėnesių); šiuo laikotarpiu 45 % vaikų savaiminis kraujavimas nepasireiškė.
Hungarian: Tartalom csomagonként: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 2000 NE szimoktokog alfa por bevont brómbutil dugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben
Lithuanian: Kiekvienoje Vihuma pakuotėje yra: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa - 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens - 1 flakono adapteris - 1 peteliškės tipo adata - 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Hungarian: AZ ELKÉSZÍTÉSRE ÉS A BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcijos
Hungarian: így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas padidina VIII faktoriaus kiekį plazmoje, tokiu būdu laikinai pakoreguoja faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
Hungarian: A gyakoriságok értékelése az alábbi besorolási kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10),
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
Hungarian: 2. Tudnivalók a Vihuma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Vihuma-ot alkalmazni?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vihuma 3.
Hungarian: 3. táblázat A Vihuma farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (6-12 éves) gyermekek esetében (n= 12)
Lithuanian: FK parametrai, skiriant Vihuma (dozė: 50 TV/kg) ) anksčiau gydytiems nuo 6 iki 12 metų vaikams, sergantiems sunkia hemofilija A (n = 12)
Hungarian: A Vihuma nyomokban az emberi gazdasejtben található VIII-as faktortól eltérő egyéb fehérjéket tartalmaz.
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra žmogaus šeimininko ląstelės baltymų, kitokių nei VIII
Hungarian: súlyos haemophila A-ban szenvedő (18-65 éves) felnőtt betegek esetében (n= 20)
Lithuanian: suaugusiems anksčiau gydytiems pacientams (18-65 metų), sergantiems sunkia hemofilija A (n =
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.
Lithuanian: Kadangi VIII faktoriaus preparatai vaikams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ, išorinės jungties, suteikiančios prieigą prie kraujotakos per kateterį be injekcijos per odą).
Hungarian: 5 ml
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentratas)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Hungarian: 2025. március
Lithuanian: 2025 kovo mėn.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban korlátozott jelentőségűek.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai neturi didelės reikšmės.
Hungarian: ATC kód: A16AB12.
Lithuanian: ATC kodas - A16AB12.
Hungarian: Fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, kezdjék meg a kezelést.
Lithuanian: Svarbu kuo anksčiau pradėti gydymą.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtása:
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos pateikimas:
Hungarian: Nem ismert, hogy az idős betegek más módon reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
Lithuanian: Nežinoma, ar senyvi pacientai į gydymą reaguoja kitaip nei jaunesni pacientai.
Hungarian: A gyógyszeradagolás a gyermekeknél ugyanaz, mint a felnőttek esetében.
Lithuanian: Vaikams dozavimas yra toks pats kaip suaugusiesiems.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegek (≥65 éves életkor)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Hungarian: Modellalapú középérték‡ (95% CI) p-érték
Lithuanian: Modeliu paremtas vidurkis‡ (95 % PI) p vertė
Hungarian: A 22. hétre az átlagos AUC0-t és Cmax 181%-kal, illetve 192%-kal nőtt a 0. héthez képest.
Lithuanian: 22-ą savaitę vidutinis AUC0-t ir Cmax padidėjo atitinkamai 181 % ir 192 %, palyginus su 0-ne savaite.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem figyeltek meg eltéréseket.
Lithuanian: Saugumo duomenų skirtumų nepastebėta.
Hungarian: • Oktatóanyag egészségügyi szakemberek számára
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams
Hungarian: Ez a gyógyszer javíthatja az MPS IVA betegség tüneteit.
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti MPS IVA simptomus.
Hungarian: MPS IVA betegség nyilvántartás létrehozása az eloszulfáz alfa hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
Lithuanian: Sukurti MPS IVA ligos registrą, siekiant įvertinti elosulfazės alfa ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą.
Hungarian: A Vimizim biztonságossága és hatásossága 65 évesnél idősebb betegek esetén nem igazolt, és ezen betegek számára nem javasolható alternatív kezelési rend.
Lithuanian: Vimizim saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas alternatyvus gydymo režimas.
Hungarian: A megfelelő számú injekciós üveget ki kell venni a hűtőből.
Lithuanian: Reikiamą flakonų skaičių išimkite iš šaldytuvo.
Hungarian: Változás A különbség a változásokban
Lithuanian: Pokyčių skirtumas
Hungarian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát;
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas;
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg a termékenységre vonatkozó hatást.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais poveikio vaisingumui nepastebėta.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais praskiestą tirpalą reikia suvartoti iškart.
Hungarian: A kezelést az MPS IVA betegségben vagy egyéb örökletes anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą turi stebėti gydytojas, turintis MPS IVA ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Anafilaxia és súlyos allergiás reakciók
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Anafilaksija ir sunkios alerginės reakcijos
Hungarian: MedDRA Szervrendszer szerinti osztályozás
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Hungarian: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Lithuanian: (PI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Hungarian: Minden infúzió körülbelül 4 óráig tart.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks apytiksliai 4 valandas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 skyriuje ir 5.1 skyriuje.
Hungarian: Poliszorbát 20;
Lithuanian: Polisorbatas 20;
Hungarian: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Lithuanian: (PI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Hungarian: Csecsemőknél és fiatal gyermekeknél (2 éves kor alatt) még diagnosztizálatlan örökletes fruktózintolerancia állhat fenn.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (jaunesniems kaip 2 metų) igimtas fruktozės netoleravimas (IFN) dar gali būti nediagnozuotas.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági és a farmakodinámiás eredmények konzisztensek az első 52 hétben megfigyelt eredményekkel (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Saugumo ir farmakodinaminiai rezultatai šiems pacientams derinasi su rezultatais, gautais per pirmąsias 52 savaites (žr.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió során, azt kezelőorvosa le tudja lassítani, vagy az infúziót le tudja állítani.
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba nutraukti infuziją.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akik jól tolerálják az infúzióikat, megfontolható az infúziók egy megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett történő, otthoni alkalmazása.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja savo infuzijas, gali būti apsvarstytas preparato vartojimas namuose, prižiūrint tinkamai kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezek az anyagok nem bomlanak le, és a szervezet nem dolgozza fel őket, ahogy kellene.
Lithuanian: Dėl šio fermento trūkumo medžiagos nesuskaidomos ir organizme neperdirbamos taip, kaip turėtų būti.
Hungarian: A felezési idő (t1/2) középértéke a 0. heti 7,52 percről a 22. heti 35,9 percre emelkedett.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t1/2) padidėjo nuo 7,52 minutės 0-nę savaitę iki 35,9 minutės 22-ą savaitę.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vimizim hatással van-e az emberi termékenységre.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vimizim veikia žmonių vaisingumą.
Hungarian: Ezek a problémák betegsége részét képezhetik, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti susiję su liga ir juos gali sukelti spaudimas į stuburo smegenis.
Hungarian: Szorbit (E420);
Lithuanian: Sorbitolis (E420);
Hungarian: Minden gyakorisági kategóriában a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben jelennek meg.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: A humán adatok hiánya miatt a Vimizim csak akkor adagolható szoptató nőknél, ha a figyelembe vehető potenciális előny nagyobb, mint a csecsemőnél fellépő potenciális kockázat.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra, Vimizim žindančioms moterims galima skirti tik tuomet, jeigu galima nauda motinai yra didesnė negu galimas pavojus kūdikiui.
Hungarian: Ezt egy legalább 52 hetes, hosszútávú utánkövetéses vizsgálat követte, összesen 104 hétig.
Lithuanian: Po to pacientai dalyvavo ilgalaikio sekimo stebimajame tyrime, trukusiame mažiausiai dar 52 savaites, iš viso 104 savaites.
Hungarian: Az IR-ek lehetnek allergiás reakciók is.
Lithuanian: Tarp SISR gali būti ir alerginių reakcijų.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg.
Hungarian: Kezelés előtt teljes körűen mérlegelni kell a kezelés előnyeit és a hozzá társuló kockázatokat a gyermekre nézve.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia pilnai įvertinti gydymo naudą vaikui, palyginus su susijusiomis rizikomis.
Hungarian: • az infúzió sebességének kiszámítása
Lithuanian: • infuzjos greičio apskaičiavimą
Hungarian: Az IR-ek leggyakoribb tünetei (melyek a Vimizim-mel kezelt betegek ≥10%-ánál jelentkeznek és ≥5%-kal többnél, mint a placebo esetében) fejfájás, émelygés, hányás, láz, hidegrázás, hasi fájdalom voltak.
Lithuanian: Dažniausios SISR (pasireiškusios ≥10 % Vimizim gydytų pacientų ir užfiksuotos ≥5 % dažniau nei placebo gavusiems pacientams) buvo galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, šaltkrėtis ir pilvo skausmas.
Hungarian: Állatokon az eloszulfáz alfa karcinogén potenciáljának, illetve mutagén potenciáljának kiértékelésére vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, vertinančių elosulfazės alfa kancerogeniškumą arba mutageniškumą, neatlikta.
Hungarian: AUC0-t, perc • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/perc/kg‡ t1/2, perc§ Tmax, perc¶ * AUC0-t, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig; † Cmax, a megfigyelt legnagyobb plazmakoncentráció; ‡ CL, az eloszulfáz alfa teljes clearance értéke az intravénás adagolást követően; § t1/2, eliminációs felezési idő; ¶ Tmax, a nullától a maximális plazmakoncentráció időpontjáig eltelt idő
Lithuanian: Tmax, min¶ * AUC0-t, plotas po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive nuo nulinio laiko iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos laiko; † Cmax, užfiksuota maksimali koncentracija plazmoje; ‡ CL, bendrasis elosulfazės alfa klirensas po vartojimo į veną; § t1/2, pusinės eliminacijos laikas; ¶ Tmax, laikas nuo nulinės iki didžiausios koncentracijos plazmoje
Hungarian: Testtömeg (kg)
Lithuanian: Paciento svoris (kg)
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: * Egy beteg a Vimizim csoportból 1 infúzió után kiesett ‡ Modell alapú Vimizim középérték a placebóhoz viszonyítva, az kiinduláshoz igazítva
Lithuanian: * Vienas pacientas iš Vimizim grupės nutraukė dalyvavimą tyrime po 1 infuzijos ‡ Modeliu paremtas Vimizim vidurkis palyginus su placebu, pakoreguotas atsižvelgiant į pradinį vertinimą
Hungarian: A Vimizim adagolását megfelelően képzett, sürgősségi orvosi kezelésre képes egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Lithuanian: Vimizim turi leisti tinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
Hungarian: Vimizim és placebo összehasonlítása
Lithuanian: Vimizim palyginus su placebu
Hungarian: 3 perces lépcsőteszt (lépcsőszám/perc)
Lithuanian: 3-ų minučių lipimo laiptais mėginys (laptais per minutę)
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Lithuanian: Būtina naudoti aseptinį metodą.
Hungarian: Azonban a pozitív semlegesítő antitest reakciókkal rendelkező betegek csökkent teljes clearance (CL) értékeket és elhúzódó t1/2 értéket mutattak.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems nustatytas teigiamas neutralizuojančių antikūnų tyrimo rezultatas, bendros klirenso (CL) vertės sumažėjo, o t1/2 padidėjo.
Hungarian: Az IR-ek általában enyhe vagy mérsékelt kimenetűek voltak, és gyakoriságuk magasabb volt a kezelés első 12 hete során, és idővel kevésbé gyakran jelentkeztek.
Lithuanian: SISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, dažniau pasireiškė per pirmąsias 12 gydymo savaičių, o laikui bėgant daugeliu atvejų retėjo.
Hungarian: Mivel ez egy fehérje oldat, enyhe flokkuláció (vékony áttetsző szálak) előfordulhatnak.
Lithuanian: Kadangi tai baltyminis tirpalas, galima flokuliacija (gali atsirasti plonų skaidrių plaušelių).
Hungarian: A Vimizim-kezelés a lehető legfiatalabb életkorban megkezdhető és hosszú távú használatra szolgál.
Lithuanian: Vimizim skirtas ilgalaikiam gydymui, o jo vartojimą galima pradėti kaip įmanoma anksčiau.
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Lithuanian: MedDRA teiktinas terminas
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Vimizim-et kapott betegek többsége gyermek és serdülőkorú volt (517 éves életkorig).
Lithuanian: Dauguma pacientų, gavusių Vimizim klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai ir paaugliai (5 - 17 metų).
Hungarian: A Vimizim-et nem szabad összekeverni egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúzióban, kivéve az alábbiakban említetteket.
Lithuanian: Vimizim tos pačios infuzijos metu negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus toliau.
Hungarian: A kezelés első 52 hete után a normalizált állómagasság z-értéke -1.9 (±1,62) volt.
Lithuanian: Po pirmų 52 gydymo savaičių normalizuoto ūgio stovint z įvertis buvo -1,9 (±1,62).
Hungarian: Nem ismert, hogy az eloszulfáz alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de szisztémás expozíció az anyatejen keresztül nem várható.
Lithuanian: Nežinoma, ar elosulfazė alfa išsiskiria į motinos pieną, tačiau sisteminio poveikio per motinos pieną nesitikima.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa egy fehérje, és peptid hidrolízissel várhatóan metabolikusan lebomlik.
Lithuanian: Elosulfazė alfa yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Hungarian: Azok a betegek lettek bevonva a vizsgálatba, akik kiinduláskor több mint 30 métert (m), de kevesebb mint 325 m-t tudtak megtenni a 6 perces sétateszt (minute walk test, MWT) során.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie pradinio vertinimo metu atliekant 6-ių minučių ėjimo testą galėjo nueiti daugiau kaip 30 metrų (m), bet mažiau kaip 325 m.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, akkor azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt megbeszélik a kezelőorvossal.
Lithuanian: Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas igimtas fruktozės netoleravimas (IFN), Jūs (arba Jūsų vaikas) neturėtų jo vartoti nepasitarus su gydytoju.
Hungarian: Középérték ± SD
Lithuanian: Vidutinis ±SN
Hungarian: A Vimizim infúzióval kapcsolatba hozható reakcióként szédülésről számoltak be; ha az infúzió után szédülés fordul elő, az hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Lithuanian: Vimizim infuzijos metu buvo pranešimų apie svaigulio pasireiškimą; jei svaigulys pasireiškia po infuzijos, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A mellékhatások kezeléséhez lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.
Lithuanian: Kaip valdyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Hungarian: Az infúziós reakciók (IR) voltak a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (SISR) buvo dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atliekant klinikinius tyrimus.
Hungarian: Következésképpen a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja az eloszulfáz alfa farmakokinetikáját.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad susilpnėjusi kepenų funkcija turėtų įtakos elosulfazės alfa farmakokinetikai.
Hungarian: A kezelés bizonyítottan javítja a járást, és csökkenti a keratán-szulfát szintjét a szervezetben.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydant šiuo vaistu pagerėja vaikščiojimas ir sumažėja keratansulfato kiekis organizme.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori nemkívánatos reakciók voltak a hasmenés, a száj- és torokfájás, a szédülés és a légszomjnehezített légzés.
Lithuanian: Kitos labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, burnos ir gerklės skausmas, svaigulys ir apsunkintas kvėpavimas.
Hungarian: 80%-a semlegesítő antitestet termelt, amely képes gátolni az eloszulfáz alfának a kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorhoz való kötődését.
Lithuanian: Apytiksliai 80 % pacientų susidarė neutralizuojančių antikūnų, gebančių neleisti elosulfazei alfa jungtis prie nuo katijonų nepriklausomo manozės-6-fosfato receptoriaus.