FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu na stan zdrowia matek, płodność samic, wskaźniki dotyczące rozwoju zarodka i płodu oraz wskaźniki około- i poporodowe u szczurów po zastosowaniu pegylowanego fragmentu Fab' przeciwciała przeciwko TNFα gryzoni (cTN3 PF) i trwałym zahamowaniu TNFα.
Icelandic: Engin áhrif sáust á heilsufar móðurdýrs eða á frjósemi kvendýra, fósturvísi-fóstur og á æxlun um og eftir got hjá rottum, þegar notað var nagdýra mótefni gegn rottu TNF-α PEGylated Fab (cTN3 PF), eftir langvarandi TNF-α bælingu.
Polish: Jak lek Cimzia będzie podawany
Icelandic: Hvernig Cimzia verður gefið
Polish: Dlatego wczesne wykrywanie każdego zakażenia, w szczególności nietypowych obrazów klinicznych ciężkiego zakażenia, ma kluczowe znaczenie w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu i wdrażaniu odpowiedniego leczenia.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að greina fljótt sýkingar, sérstaklega snemmkomin ódæmigerð einkenni alvarlegra sýkinga, til þess að sjúkdómsgreining og meðferð dragist sem minnst.
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgía
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Icelandic: eftir 12 vikur ef þú ert með iktsýki, áslægan hryggbólgusjúkdóm eða sóraliðbólgu, eða
Polish: Brak dowodów świadczących o zwiększonym ryzyku zakażeń w przypadku długotrwałego stosowania leku (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Það eru engar vísbendingar um aukna sýkingarhættu við lengri tíma útsetningu (sjá kafla 4.4).
Polish: Produkt Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany:
Icelandic: Iktsýki Cimzia, ásamt metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við:
Polish: • dwa wstrzykiwacze półautomatyczne AutoClicks z roztworem, oraz
Icelandic: • tvo AutoClicks áfyllta lyfjapenna með lausn og
Polish: Płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Polish: U samców szczura obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników i tendencję do spadku ich liczebności.
Icelandic: Hjá karlrottum sást minnkaður hreyfanleiki sæðisfrumna og tilhneiging til minnkaðs sæðisfrumnafjölda.
Polish: Pacjent powinien poinformować chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że stosuje lek Cimzia i pokazać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með Cimzia og sýndu honum áminningarkortið þitt fyrir sjúklinga.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy stosować wstrzykiwacz półautomatyczny (AutoClicks) w celu podania leku Cimzia.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að nota áfylltan lyfjapenna (AutoClicks) við að sprauta Cimzia.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ certolizumabu pegol na jakość nasienia, 20 zdrowych mężczyzn zrandomizowano do grupy, której podskórnie podano jedną dawkę 400 mg certolizumabu pegol lub do grupy placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var til að meta áhrif certolizumab pegols á viðmiðunarþætti varðandi gæði sæðis, voru 20 heilbrigðir karlkyns þátttakendur sem handahófskennt fengu stakan 400 mg skammt af certolizumab pegoli eða lyfleysu undir húð.
Polish: Lek Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Icelandic: Cimzia er notað hjá fullorðnum við eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwego ryzyka wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki hægt að útiloka hugsanlega hættu á eitilkrabbameinum, hvítblæði eða öðrum illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með TNF-tálmum.
Polish: Tydzień 48.
Icelandic: 48. vika
Polish: Ponieważ klirens zmniejsza się przy mniejszej masie ciała, w przypadku kobiet całkowity wpływ certolizumabu pegol na organizm może być większy.
Icelandic: Þar sem úthreinsun minnkar með minnkandi líkamsþyngd, ættu konur almennt að verða fyrir meiri almennri útsetningu fyrir certolizumabi pegoli.
Polish: Urządzenie jest dostarczane osobno.
Icelandic: Búnaðurinn er ekki meðfylgjandi.
Polish: Znacząca odpowiedź kliniczna definiowana jako odpowiedź ACR 70 uzyskiwana podczas każdej oceny w trakcie okresu 6 miesięcy łącznie.
Icelandic: Veruleg klínísk svörun er skilgreind sem það að ná ACR 70 svörun í sérhverju mati sem fer fram á samfelldu 6 mánaða tímabili.
Polish: Końcówka igły, chociaż nadal niewidoczna jest już odsłonięta.
Icelandic: Nálaroddurinn er nú óvarinn þótt hann sjáist ekki.
Polish: Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Icelandic: Framkvæmd þessara rannsókna á að skrá á áminningarkortið fyrir sjúklinga.
Polish: • Jeśli, zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjent musi przyjąć drugą dawkę, należy powtórzyć proces począwszy od punktu 2.
Icelandic: Ef þú þarft að fá aðra inndælingu samkvæmt fyrirmælum læknisins skaltu endurtaka inndælinguna frá þrepi 2.
Polish: - Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem
Icelandic: Ef þörf er á má láta lítinn plástur yfir stungustaðinn.
Polish: JSN
Icelandic: mTSS
Polish: Pusta strzykawka i igła automatycznie cofną się do tulei i zostaną zablokowane w miejscu.
Icelandic: Tóma sprautan og nálin munu sjálfkrafa færast aftur inn í hólkinn og læsast þar.
Polish: Wkład dozownika nazywany jest również ‘produktem'.
Icelandic: Rörlykja fyrir skammtara er einnig kallað „lyfið".
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Icelandic: TNF-α (4 ng/ml IC90 til hömlunar á TNF-α í in vitro prófi á eiturverkunum á L929 bandvefssarkmeinsfrumur hjá músum) en hlutleysir ekki lymphotoxin α (TNF-β).
Polish: Produkt Cimzia badano również u 317 pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przez 52 tygodnie (AS0006).
Icelandic: Cimzia var einnig rannsakað hjá 317 sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu í rannsókn á 52 vikna tímabili með samanburði við lyfleysu (AS0006).
Polish: Ogółem u 16% pacjentów stosowano wcześniej antagonistów TNF.
Icelandic: Í heild höfðu 16% sjúklinganna fengið áður meðferð með TNF-tálma.
Polish: Nowotwory złośliwe u dzieci i młodzieży
Icelandic: Illkynja sjúkdómar hjá börnum
Polish: Nosiciele HBV, którzy wymagają leczenia produktem Cimzia, powinni być starannie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Icelandic: Fylgjast skal vel með HBV-berum, sem þarfnast meðferðar með Cimzia, hvað varðar einkenni virkrar HBV-sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kvið.
Polish: Opróżnienie strzykawki może trwać do 10 sekund
Icelandic: Það getur tekið allt að 10 sekúndur að tæma sprautuna.
Polish: • Puścić osłonkę igły - to pozwoli urządzeniu ava sprawdzić czy produkt może być użyty.
Icelandic: Slepptu nálarhettunni - þá getur ava athugað hvort lyfið sé nothæft.
Polish: Tylko najwyższe miana były powiązane z obniżonym poziomem certolizumabu pegol w osoczu, nie zaobserwowano jednak wpływu na skuteczność leku.
Icelandic: Aðeins hæstu títrar tengdust lækkun certolizumabs í plasma, hins vegar sáust engin áhrif á virkni.
Polish: Placebo N = 86
Icelandic: Lyfleysa N=86
Polish: • pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego
Icelandic: • almennt versnandi heilsufar
Polish: Szczegóły dotyczące działania terapeutycznego, patrz punkt 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um verkun í kafla 5.1.
Polish: Uczestników, których wycofano z randomizacji lub z badania (na podstawie nieuzyskania odpowiedzi PASI 50) w tygodniu 48. traktowano jako osoby nieuzyskujące odpowiedzi na leczenie.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu eða drógu þátttöku sína til baka (af því að þeir náðu ekki PASI 50svörun) voru meðhöndlaðir sem ósvarendur á 48. viku.
Polish: Zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań skóry, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Icelandic: Mælt er með reglulegri húðskoðun, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.
Polish: - Nie usuwać osłonki dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki fjarlægja hlífina fyrr en þú er tilbúin(-n) til að gefa inndælinguna.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina.
Polish: Certolizumab pegol jest fragmentem przeciwciała Fab' sprzężonym z PEG w celu wydłużenia okresu półtrwania końcowej fazy eliminacji Fab' do wartości porównywalnych z okresem półtrwania kompletnej cząsteczki przeciwciała.
Icelandic: Samkvæmt því er certolizumab pegól Fab mótefnahluti, samtengdur polýetýlen glýkóli í þeim tilgangi að lengja lokahelmingunartíma Fab mótefnishlutans til jafns við gildi heils mótefnis.
Polish: W analizie porównawczej badań, farmakokinetyka certolizumabu pegol była podobna do obserwowanej wcześniej u osób zdrowych.
Icelandic: Í samanburði milli rannsókna virtust lyfjahvörf certolizumabs pegols svipuð og áður hafði komið fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o podaniu szczepionki dziecku (więcej informacji znajduje się w punkcie dotyczącym szczepień).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína áður en barnið fær einhver bóluefni (fyrir frekari upplýsingar sjá kaflann um bólusetningar).
Polish: • posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
Icelandic: • sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)
Polish: Sprawdzić czy czerwony wskaźnk ilości produktu jest widoczny na górze wkładu.
Icelandic: Athugaðu hvort rauði skammtavísirinn sé efst í rörlykjunni.
Polish: pH roztworu wynosi około 4,7.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 4,7.
Polish: Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego przeciwciała.
Icelandic: Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna mótefnishluti.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują na mały lub znikomy poziom transportu łożyskowego homologu fragmentu Fab certolizumabu pegol (brak fragmentu Fc) (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir sem ekki eru klínískar gefa til kynna að lítið eða hverfandi magn samsvarandi (homologue) Fab-hluta certolizumabs pegols (ekkert Fc svæði) berist yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Polish: NIE należy stosować leku Cimzia w połączeniu z następującymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: - anakinra - abatacept
Icelandic: EKKI að nota Cimzia ef þú notar eftirfarandi lyf sem notuð eru við iktsýki: - anakinra - abatacept
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 17 kobiet karmiących piersią, leczonych produktem Cimzia, obserwowano minimalny transport certolizumabu pegol z osocza do mleka.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 17 konum með barn á brjósti sem fengu meðferð með Cimzia, sást að certolizumab pegol berst í hverfandi magni úr plasma í móðurmjólk.
Polish: Sprawdzić lek w trzonie strzykawki.
Icelandic: Skoðaðu lyfið í bol sprautunnar.
Polish: - U dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF obserwowano występowanie nowotworów złośliwych, w tym nowotworów rzadkich, które w niektórych przypadkach miały przebieg śmiertelny (patrz „Dzieci i młodzież" poniżej).
Icelandic: - Greint hefur frá krabbameinstilvikum, þ.m.t. sjaldgæfum tegundum krabbameina hjá börnum og unglingum sem nota TNF-tálma, sem hafa stundum leitt hafa til dauða (sjá fyrir neðan „Börn og unglingar").
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ Á ekki við.
Polish: U 1,5% pacjentów stosujących produkt Cimzia obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia, żaden z tych przypadków nie spowodował wycofania z badania.
Icelandic: 1,5% sjúklinga sem voru meðhöndluð með Cimzia fundu fyrir verkjum á stungustað sem leiddi þó í engu tilviki til þess að meðferð væri hætt.
Polish: Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi białkami.
Icelandic: Mótefni eru prótein sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum.
Polish: Certolizumab pegol nie wiąże się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc (FcRn).
Icelandic: Certolizumab pegol binst ekki Fc-viðtaka í ungbörnum (FcRn).
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tej obserwacji.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Polish: Pacjent musi poradzić się lekarza i wykonywać kolejne zastrzyki zgodnie z uzyskanymi zaleceniami.
Icelandic: Talaðu síðan við lækninn og sprautaðu þig með næsta skammti samkvæmt fyrirmælum.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć lek gdy tylko sobie o tym przypomni i skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til að sprauta þig sjálfa/-n og þú hefur gleymt að sprauta þig, skaltu sprauta þig um leið og þú manst eftir því og hafa samband við lækninn fyrir upplýsingar.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Igła (wewnętrz osłonki) 7.
Icelandic: Nál (fyrir innan hettuna) 7. Bolur
Polish: Kluczowe wyniki badania CIMPACT przedstawiono w tabeli 12.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr CIMPACT rannsókninni eru kynntar í töflu 12.
Polish: nie dotyczy
Icelandic: Ekki skal nota
Polish: Wyjściowe ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co utrudnia ocenę ryzyka.
Icelandic: Aukin undirliggjandi hætta er á eitilkrabbameinum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki með langvarandi mjög virkan bólgusjúkdóm, sem gerir áhættumat flóknara.
Polish: Różnica ekspozycji wynikała głównie z faktu, że pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większą tendencję do wczesnej rezygnacji z udziału w badaniu.
Icelandic: Þessi mismunur á meðferðarlengd er fyrst og fremst vegna þess að þeir sem fengu lyfleysu voru líklegri til að hætta snemma þátttöku.
Polish: Tabela 12: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 12. i tygodniu 16. badania CIMPACT Tydzień 12.
Icelandic: Klínísk svörun í CIMPACT rannsókn í 12. viku og 16. viku 12. vika
Polish: • reakcje liszajowate (swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)
Icelandic: húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum)
Polish: Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymają najpierw inne leki, zazwyczaj metotreksat.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat.
Polish: U 52% pacjentów w grupie otrzymującej placebo nie stwierdzono postępu zmian radiologicznych (mTSS ≤ 0,0) w 52 tygodniu, w porównaniu do 69% pacjentów z grup terapeutycznych otrzymujących produkt Cimzia w dawce 200 mg.
Icelandic: Hjá 52% þeirra sem voru í lyfleysuhópnum kom engin versnun fram á myndgreiningu (mTSS ≤ 0.0) í 52. viku samanborið við 69% í hópnum sem fékk meðferð með 200 mg af Cimzia.
Polish: Spośród 273 pacjentów pierwotnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie i produkt Cimzia 400 mg co 4 tygodnie 237 (86,8%) nadal stosowało leczenie w 48. tygodniu.
Icelandic: Á meðal þeirra 273 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti voru 237 (86,8%) ennþá á þessari meðferð eftir 48 vikur.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu odpowiedniej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Cimzia.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu ræða við lækninn um notkun viðeigandi getnaðarvarnar á meðan þú færð meðferð með Cimzia.
Polish: Produkt Cimzia jest przeciwwskazany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Cimzia á ekki að nota hjá sjúklingum með meðalalvarlega eða alvarlega hjartabilun (sjá kafla 4.3).
Polish: Łącznie 264 uczestników (64,5% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 216-tygodniowe badanie.
Icelandic: Samtals 264 einstaklingar (64,5%) luku rannsókninni í lok viku 216.
Polish: Zahamowanie postępów choroby w badaniu radiologicznym utrzymywało się u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia nawet do 48. tygodnia w podgrupie pacjentów z podwyższonym ryzykiem radiologicznej progresji choroby (pacjenci, u których wyjściowa wartość mTSS wynosiła > 6).
Icelandic: Hömlun á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu var viðvarandi við meðferð með Cimzia allt að 48. viku í undirhópi sjúklinga sem voru í aukinni hættu á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu (sjúklingar með upphafsskor mTSS > 6).
Polish: 24 tydzień
Icelandic: 24. vika
Polish: U gryzoni obserwowano wpływ na parametry oceny ruchliwości plemników oraz tendencję do zmniejszenia liczby plemników bez widocznego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á niðurstöður mælinga á hreyfihæfni sáðfrumna og tilhneiging til fækkunar sáðfrumna hjá karlkyns nagdýrum, án augljósra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania certolizumabu pegol w skojarzeniu z anakinrą oraz abataceptem (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.4).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) á hver 400 mg, þ.e. er nánast „natríumlaust".
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, szczególnie u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z obniżoną odpornością.
Icelandic: Læknar eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu túberkúlín berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cimzia odnotowano również istotną poprawę w odniesieniu do odsetków odpowiedzi ACR 50 i 70.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia sýndu einnig marktækar framfarir með tilliti til ACR 50 og 70 svörunarhlutfalls.
Polish: • Po ukończeniu wstrzyknięcia na ekranie pokaże się napis "Wstrzyknięcie zakończone.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið birtast skilaboð í gluggann sem segja „Injection complete.
Polish: Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Icelandic: Cimzia getur haft minni háttar áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Polish: Przed upływem minimum 5 miesięcy od ostatniego podania produktu Cimzia matce podczas ciąży nie zaleca się podawania żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek (np. szczepionka BCG) niemowlętom, które w okresie życia płodowego były narażone na kontakt z certolizumabem pegol, o ile korzyść z zaszczepienia wyraźnie nie przewyższa teoretycznego ryzyka dla niemowlęcia w związku z podaniem żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek.
Icelandic: Ráðlagt er að bíða í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að móðurinni var síðast gefið Cimzia á meðgöngu áður en gefin eru lifandi eða veikluð bóluefni (t.d. BCG-bóluefni) nema ávinningur bólusetningar vegi greinilega þyngra en fræðileg áhætta sem fylgir gjöf lifandi eða veiklaðra bóluefna fyrir ungbörnin.
Polish: Te 3 grupy były zbliżone pod względem odpowiedzi klinicznej po aktywnej wstępnej fazie badania (odsetek odpowiedzi ACR 20 w 18. tygodniu: 83-84%).
Icelandic: Jafnvægi var á milli þessara þriggja hópa, með tilliti til klínískrar svörunar, eftir innleiðslutímabilið með virku lyfi (ACR 20: 83-84% eftir 18 vikur).
Polish: Aby zakończyć wstrzyknięcie należy: o Powtórzyć czynności z punktu 2 (Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia leku o Docisnąć urządzenie ava do skóry aby rozpocząć wstrzyknięcie a następnie o Wcisnąć przycisk (Start/ Pauza).
Icelandic: 2 (Val og undirbúningur á stungustað) og veldu annan stungutað o Þrýstu ava þétt upp að húðinni og byrjaðu inndælinguna aftur, síðan skaltu o Ýta á takkann (byrja/hlé).
Polish: W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B.
Polish: Ruchomość kręgosłupa była oceniana w części badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, z wykorzystaniem wskaźnika BASMI w kilku punktach czasowych, w tym na początku badania, w tygodniu 12. i 24.
Icelandic: Hreyfanleiki hryggjar var metinn á tímabilinu með tvíblindum samanburði við lyfleysu með því að nota BASMI við nokkra tímapunkta þ.á m. grunnlínu, í 12. og 24. viku.
Polish: Biorąc pod uwagę charakter zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas leczenia skojarzonego innym antagonistą TNF z abataceptem lub anakinrą, podobne działania toksyczne mogą występować w przypadku połączenia anakinry lub abataceptu z innymi antagonistami TNF.
Icelandic: Vegna eðlis þeirra aukaverkana sem komu fram í samsettri meðferð með annaðhvort abatacepti eða anakinra, geta svipaðar eiturverkanir einnig komið fram við samsetta meðferð með anakinra eða abatacepti og öðrum TNF-tálmum.
Polish: W tygodniach 12. i 24. odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS40 był wyższy w grupach leczonych produktem Cimzia w porównaniu do placebo.
Icelandic: Eftir 12 og 24 vikur var hlutfall sjúklinga sem hafði náð ASAS40 svörun hærra í hópunum sem fengu meðferð með Cimzia samanborið við lyfleysuhópinn.
Polish: • Przyjąć pozycję siedzącą, wygodną do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Komdu þér fyrir í þægilegri sitjandi stöðu fyrir inndælinguna.
Polish: U 18% pacjentów stwierdzono występowanie łuszczycowego zapalenia stawów w punkcie wyjściowym badania.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga greindu frá sögu um sóraliðbólgu í upphafi.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania certolizumabu pegol w skojarzeniu z anakinrą lub abataceptem (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.5).
Polish: Niezbyt często zaburzenia mięśniowe, zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
Icelandic: Vöðvasjúkdómar, aukning á kreatín fosfókínasa í blóði
Polish: Jednak, jeżeli którykolwiek z poniższych etapów się nie uda i(lub) pacjent nie jest pewny procesu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Samt sem áður ef einhver eftirfarandi skrefa mistakast og/eða ef þú ert óörugg/-ur með inndælinguna skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.