FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No tome ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos de Epclusa.
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Epclusa.
Spanish: ND = No disponible.
Czech: NA = Data nejsou dostupná.
Spanish: NT que precisa diálisis
Czech: vyžadující dialýzu
Spanish: ↔ Ketoconazol
Czech: ↔ Ketokonazol
Spanish: El recuento medio total de CD4+ era de 598 células/μl (intervalo: 183−1.513 células/μl).
Czech: Celkový průměrný počet CD4+ byl 598 buněk/µl (rozmezí 183 - 1 513 buněk/µl).
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis produzca una eliminación significativa de velpatasvir, ya que este medicamento se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru, protože velpatasvir se silně váže na proteiny plazmy.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento distinto para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar dicho medicamento.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Spanish: • padece diabetes.
Czech: • máte cukrovku.
Spanish: La comida de contenido graso moderado o alto aumentó el AUC0-inf de sofosbuvir en un 60 % y un 78 %, respectivamente, pero no afectó considerablemente a la Cmax de sofosbuvir.
Czech: Jídlo se středním nebo vysokým obsahem tuku zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 %, resp. 78 %, ale neovlivnilo významně Cmax sofosbuviru.
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Epclusa consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Epclusa zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Spanish: b. Un paciente presentó fracaso virológico durante el tratamiento; los datos farmacocinéticos de este paciente eran compatibles con la no adherencia del tratamiento.
Czech: b. U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby; farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Spanish: Se administra para tratar una infección viral crónica (a largo plazo) del hígado llamada hepatitis C en adultos de 18 años de edad y mayores.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouhotrvající) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater), u dospělých ve věku 18 let a starších.
Spanish: Dosis de ribavirina
Czech: Dávka ribavirinu
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Spanish: Ningún paciente tuvo un rebote del VIH-1 durante el estudio y los recuentos de CD4+ fueron estables durante el tratamiento.
Czech: U žádného pacienta během studie nedošlo k rebound fenoménu HIV-1 a počty CD4+ byly v průběhu léčby stabilní.
Spanish: En este conjunto limitado de datos sobre la seguridad clínica, la tasa de acontecimientos adversos y muertes no aumentó claramente con respecto a lo que se espera en pacientes con NT.
Czech: V tomto omezeném souboru klinických bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Spanish: La aleatorización se estratificó en función de la presencia o ausencia de cirrosis y la experiencia de tratamientos anteriores (sin tratamiento previo frente a quienes habían recibido tratamiento previo).
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle výskytu nebo absence cirhózy a předchozí léčby (dosud neléčení oproti dříve léčení).
Spanish: Se alcanzó una RVS12 en los 19/19 pacientes con cirrosis.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 19 z 19 pacientů s cirhózou.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, una hemodiálisis de 4 horas eliminó el 18 % de la dosis administrada.
Czech: Po podání jednorázové dávky 400 mg sofosbuviru čtyřhodinová hemodialýza odstranila 18 % podané dávky.
Spanish: En estos estudios con voluntarios sanos, no se observaron efectos adversos con estos niveles de dosis y los acontecimientos adversos fueron similares en frecuencia y gravedad a los notificados en los grupos de tratamiento con placebo.
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 se pueden administrar simultáneamente o de forma escalonada con Epclusa a una dosis que no supere unos niveles posológicos similares a famotidina 40 mg dos veces al día.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat simultánně s přípravkem Epclusa nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Spanish: g. Límites de ausencia de interacción farmacocinética del 50-200 %.
Czech: g. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 50-200 %.
Spanish: Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.).
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Spanish: La administración concomitante de Epclusa con digoxina puede aumentar la concentración de digoxina.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado a Epclusa, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Epclusa provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad del sofosbuvir contra el VHC pero redujo 13 veces la actividad del velpatasvir contra el VHC frente a los replicones del VHC de genotipo 1a.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Epclusa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
Czech: • rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Spanish: Norelgestromina ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis de los anticonceptivos orales.
Czech: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování perorální antikoncepce.
Spanish: Si necesita dosis altas de estos medicamentos, su médico puede darle un medicamento distinto en su lugar o ajustar la dosis del que está tomando.
Czech: Jestliže potřebujete vysoké dávky těchto léků, lékař Vám může místo toho předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencias de toxicidad.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Epclusa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Epclusa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: El tratamiento con Epclusa se debe iniciar y controlar por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con infección por el VHC.
Czech: Léčbu přípravkem Epclusa musí zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Epclusa cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos alternativos.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Epclusa používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Spanish: Epclusa ha demostrado aumentar la exposición al tenofovir (inhibición de la gp-P).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Epclusa zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp).
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se debe monitorizar adecuadamente a aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Epclusa.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Epclusa.
Spanish: Velpatasvir inalterado fue la principal forma en las heces, pues representó una media del 77 % de la dosis administrada, seguida del velpatasvir monohidroxilado (5,9 %) y el velpatasvir desmetilado (3,0 %).
Czech: Nezměněný velpatasvir byl hlavní látkou ve stolici, což představuje průměrně 77 % podané dávky, potom následoval monohydroxylovaný velpatasvir (5,9 %) a desmetylovaný velpatasvir (3,0 %).
Spanish: La dosis recomendada de Epclusa es de un comprimido administrado por vía oral una vez al día, acompañado o no de alimentos (ver sección 5.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Epclusa je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Spanish: La comida de contenido graso moderado o alto no alteró el AUC0-inf de GS-331007, pero dio lugar a una disminución del 25 % y del 37 % de su Cmax, respectivamente.
Czech: Jídlo se středně vysokým nebo vysokým obsahem tuku nezměnilo AUC0-inf GS-331007, ale vedlo k 25 %, resp. 37 % snížení jeho Cmax.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble de Epclusa.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Epclusa.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre el grupo de Epclusa y el del placebo.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč skupinami přípravku Epclusa a placeba.
Spanish: En comparación con los sujetos con función hepática normal, la exposición plasmática total (AUCinf) del velpatasvir fue similar en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Czech: V porovnání s jedinci s normální funkcí jater byla celková plazmatická expozice (AUCinf) velpatasviru podobná u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: Semana 24 después del tratamiento (N = 236), % (n/N) Disminución de la puntuación (mejoría)
Czech: 24 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de la sustitución S282T en los replicones de los genotipos 1 a 6 redujo la sensibilidad a sofosbuvir de 2 a 18 veces y disminuyó la capacidad de replicación viral en un 89 % al 99 % en comparación con el tipo salvaje correspondiente.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze substituce S282T v replikonech 1 až 6 genotypů vedla ke 2 až 18násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a ke snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Spanish: Tomar Epclusa con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
Czech: Užívání přípravku Epclusa spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky.
Spanish: • amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardiaco irregular;
Czech: • amiodaron užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Epclusa en niños y adolescentes.
Czech: Použití přípravku Epclusa u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Spanish: Epclusa no se debe administrar de forma simultánea con otros medicamentos que contengan sofosbuvir.
Czech: Přípravek Epclusa nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.
Spanish: Genotipo 1b 89 % (16/18) Genotipo 3
Czech: Genotyp 1b 89 % (16/18) Genotyp 3
Spanish: La evaluación de sofosbuvir en combinación con velpatasvir no mostró ningún efecto antagonista en la reducción de los niveles de ARN del VHC en las células con replicones.
Czech: Vyhodnocení sofosbuviru v kombinaci s velpatasvirem neprokázalo žádný antagonický účinek na snížení hladin HCV RNA v buňkách replikonu.
Spanish: Epclusa está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Czech: Epclusa je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Spanish: Tabla 2: Guía para la posología de ribavirina cuando se administra con Epclusa a pacientes con cirrosis descompensada
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro dávkování ribavirinu, je-li podáván s přípravkem Epclusa pacientům s dekompenzovanou cirhózou
Spanish: No se conocen los efectos de Epclusa durante el embarazo.
Czech: Účinky přípravku Epclusa během těhotenství nejsou známé.
Spanish: Si vomita después de tomar Epclusa esto puede afectar a la cantidad de Epclusa en la sangre.
Czech: Jestliže po užití přípravku Epclusa zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Epclusa v krvi.
Spanish: Semana 12 después del tratamiento (N = 236), % (n/N) Disminución de la puntuación (mejoría)
Czech: 12 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)
Spanish: Activo
Czech: Aktivní
Spanish: En el estudio ASTRAL-3, la VAR Y93H se detectó en la situación basal en el 9 % de los pacientes tratados con Epclusa.
Czech: Ve studii ASTRAL-3 byla Y93H RAV detekována při výchozím stavu u 9 % pacientů léčených přípravkem Epclusa.
Spanish: Estos y otros acontecimientos adversos se notificaron con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con Epclusa.
Czech: Tyto a další nežádoucí účinky byly hlášeny s podobnou četností u pacientů, kteří užívali placebo, jako u pacientů léčených přípravkem Epclusa.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre las concentraciones de amiodarona, velpatasvir y sofosbuvir.
Czech: Účinek na koncentrace amiodaronu, velpatasviru a sofosbuviru není znám.
Spanish: • toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar otros tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Spanish: MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LA ACIDEZ
Czech: LÁTKY SNIŽUJÍCÍ ŽALUDEČNÍ KYSELINU
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, GS-331007 representaba aproximadamente >90 % de la exposición sistémica total.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru představoval GS-331007 přibližně > 90 % celkové systémové expozice.
Spanish: No se han podido estimar por completo los márgenes de exposición alcanzados para el sofosbuvir en la rata con respecto a la exposición en los seres humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
Czech: Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es preciso ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: • si se ha sometido a un trasplante hepático • padece problemas renales o si usted está en tratamiento de diálisis, ya que Epclusa no se ha estudiado por completo en pacientes con algunos problemas renales graves;
Czech: • máte problémy s ledvinami nebo pokud jste na dialýze, protože přípravek Epclusa nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami,
Spanish: Cirrosis de clase B de Child-Pugh-Turcotte (CPT) antes del trasplante
Czech: Před transplantací jater s cirhózou třídy B podle Child-Pugh-Turcotta (CPT):
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Tenofovir disoproxilo fumarato
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Tenofovir-disoproxilfumarát
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una vigilancia estrecha y un posible ajuste de la dosis de ciclosporina.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být potřebná případná úprava dávky cyklosporinu.
Spanish: Tabla 18: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir comparado con sujetos con función renal normal
Czech: Tabulka 18: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Spanish: En este contexto, la exposición al metabolito de sofosbuvir GS-331007 aumentó 20 veces, superando los niveles para los cuales se han observado reacciones adversas en ensayos preclínicos.
Czech: V tomto uspořádání byla expozice metabolitu sofosbuviru GS-331007 20krát zvýšená a překračuje hladiny, u nichž byly v preklinických studiích pozorovány nežádoucí účinky.
Spanish: El sofosbuvir se metaboliza ampliamente en el hígado para formar el trifosfato análogo nucleosídico farmacológicamente activo GS-461203.
Czech: Sofosbuvir je z velké míry metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Spanish: ST = pacientes sin tratamiento previo; CT = pacientes con tratamientos previos (incluidos en quienes ha fracasado una pauta basada en peginterferón alfa + ribavirina con o sin un inhibidor de la proteasa del VHC).
Czech: TN = dosud neléčení pacienti; TE = dříve léčení pacienti (včetně pacientů, u kterých selhal režim léčby zahrnující peginterferon alfa + ribavirin s nebo bez inhibitoru HCV proteázy)
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de Epclusa.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahájení léčby přípravkem Epclusa pečlivě monitorováni.
Spanish: c. Datos de diversas cepas de replicones de longitud completa con NS5A o replicones quiméricos con NS5A portadores de genes NS5A de longitud completa que contienen polimorfismos L31 o M31.
Czech: c. Data z různých kmenů replikonů NS5A o úplné délce nebo chimérických replikonů NS5A nesoucích geny NS5A o celé délce, které obsahují L31 nebo M31 polymorfismy.
Spanish: La administración concomitante de Epclusa con rosuvastatina aumenta la concentración de rosuvastatina, lo que se asocia con un incremento del riesgo de miopatía, incluida rabdomiólisis.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s rosuvastatinem zvyšuje koncentraci rosuvastatinu, což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie, včetně rhabdomyolýzy.
Spanish: d. Datos de un replicón quimérico con NS5A portador de los aminoácidos 9-184 de NS5A.
Czech: d. Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9-184.
Spanish: No se pudo detectar exposición a sofosbuvir en los estudios en roedores, probablemente debido a la elevada actividad de esterasas, y se utilizó en cambio la exposición al metabolito principal GS-331007 para estimar los márgenes de exposición.
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně z důvodu vysoké aktivity esterázy, a proto k odhadu hranic expozice byla použita expozice hlavního metabolitu GS-331007.
Spanish: Se desconocen los efectos de dosis o exposiciones más altas.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Spanish: c. Un paciente presentó fracaso virológico durante el tratamiento.
Czech: c. U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby.
Spanish: Sofosbuvir no tuvo efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de la descendencia en el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas.
Czech: Sofosbuvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků potkanů ve studii prenatálního a postnatálního vývoje.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si vomitan en un plazo de 3 horas después de la administración, deben tomar un comprimido adicional de Epclusa.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud zvrací do 3 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu přípravku Epclusa.
Spanish: Velpatasvir es un inhibidor de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, PTAO1B1 y PTAO1B3 y su participación en interacciones farmacológicas con estos transportadores se limita principalmente al proceso de absorción.
Czech: Velpatasvir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Spanish: Debido a su sabor amargo, se recomienda no masticar ni machacar el comprimido recubierto con película.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
Spanish: GS-461203 (el metabolito activo de sofosbuvir) no es un inhibidor de las polimerasas de ADN y ARN humanas ni un inhibidor de la polimerasa de ARN mitocondrial.
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Spanish: 1.000 mg al día para los pacientes <75 kg y 1.200 mg para los que pesen ≥75 kg
Czech: 1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg
Spanish: • efavirenz, utilizado para tratar la infección por el VIH;
Czech: • efavirenz (užívaný k léčbě infekce HIV);
Spanish: Cuando se utilice Epclusa en combinación con ribavirina, consultar también la Ficha Técnica de la ribavirina para los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (ver sección 5.2).
Czech: Jestliže je přípravek Epclusa užíván v kombinaci s ribavirinem, přečtěte si také informace v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující ribavirin týkající se pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min (viz bod 5.2).