FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EXIST-2 (Studie CRAD001M2302), eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Votubia bei Patienten mit TSC und renalem Angiomyolipom zu untersuchen.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom EXIST-2 (uuring CRAD001M2302), randomiseeritud, kontrollitud, III faasi uuring viidi läbi hindamaks Votubia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel oli tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga.
German: Wenn alle starken Induktoren abgesetzt werden, ist eine Auswaschphase von mindestens 3 bis 5 Tagen zu erwägen (ausreichende Zeit für eine signifikante De-Induktion der Enzyme), bevor auf die vor Beginn der gleichzeitigen Behandlung gegebene Votubia-Dosierung zurückgekehrt wird.
Estonian: Kui kõikide tugevate indutseerijate kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
German: Es wurden keine schweren Fälle von renalen Blutungen bei TSC berichtet.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi näidustuse puhul tõsistest neeru hemorraagia juhtumitest ei teatatud.
German: Die Dosis sollte titriert werden, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen, wie im Folgenden beschrieben.
Estonian: Annust tuleb tiitrida kuni minimaalse kontsentratsiooni 5...15 ng/ml saavutamiseni vastavalt allpool kirjeldatule.
German: >-25 bis <25
Estonian: Muutuseta >-25 kuni <25
German: • ab 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C), außer wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: • ≥18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja kaasuv raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C), v.a kui oodatav kasu ületab kaasnevad riskid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Estonian: 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die mittlere CL/F von Everolimus nach Gabe von 10 mg täglich 24,5 l/h.
Estonian: Pärast 10 mg ööpäevase annuse manustamist oli everoliimuse keskmine CL/F (fekaalne kliirens) kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel 24,5 l/h.
German: Wenn Sie Votubia zur Behandlung von SEGA in Verbindung mit TSC erhalten, sind auch regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.
Estonian: Kui te saate Votubiat tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks, tuleb korrapäraseid vereanalüüse teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres.
German: Abbildung 1 EXIST-3 - Verteilung der Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline
Estonian: Joonis 1 EXIST-3 - Hoogude sageduse vähenemise jaotus võrreldes algsega
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit SEGA entsprechen jenen für Erwachsene mit SEGA, außer bei Patienten im Alter zwischen 1 Jahr und unter 3 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" weiter unten und Abschnitt 5.2).
Estonian: Annustamissoovitused subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lastele on samad, mis nimetatud haigusega täiskasvanud populatsioonile, väljaarvatud patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat ning maksakahjustusega patsientidele (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
German: Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen, auch bekannt als Anämie) Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund wegen einer Infektion (Anzeichen für einen niedrigen Wert an weißen Blutkörperchen, auch bekannt als Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie)
Estonian: Palavik, kurguvalu või infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgelibede vähese sisalduse nähud, kutsutakse ka leukopeeniaks, lümfopeeniaks, neutropeeniaks) Spontaansed verejooksud või verevalumite teke (madala vereliistakute arvu nähud, kutsutakse ka trombotsütopeeniaks)
German: Crospovidon (Typ A) Mannitol
Estonian: Krospovidoon tüüp A Mannitool
German: Von den eingeschlossenen Patienten hatten 83,1% Angiomyolipome von ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78,0% beidseitige Angiomyolipome, und bei 39,0% wurde eine Nierenembolisation/Nephrektomie durchgeführt.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 83,1%-l olid angiomüolipoomid ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78%-l oli bilateraalsed angiomüolipoomid ja 39,0%-l oli eelnevalt tehtud neeru embolisatsioon/nefrektoomia; 96,6%-l olid uuringu alguses nahakolded ja 44,1%-l oli vajalik subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom (vähemalt üks subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, mille pikim diameeter on ≥1 cm).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
German: Votubia kann bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA im Zusammenhang mit einer TSC angewendet werden.
Estonian: Votubiat võib kasutada lastel ja noorukitel, kellel on tuberoossest skleroosi komplekist tingitud subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom.
German: Cmin-Werte bei Patienten unter 10 Jahren bzw. bei Patienten zwischen 10 und 18 Jahren um 54% bzw. 40% unter denen, die bei Erwachsenen (über 18 Jahre) beobachtet wurden.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel oli Cmin geomeetrilise keskmise väärtused normaliseerituna mg/m annusele <10-aastastel ja 10...18-aastastel vastavalt 54% ja 40% madalamad kui uuritud täiskasvanutel (>18-aastased), mis viitab nooremate patsientide puhul everoliimuse suuremale kliirensile.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Everolimus
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid everolimusum
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und das pharmakokinetische Profil von Votubia bei Kindern unter einem Jahr mit TSC und SEGA sind nicht erwiesen.
Estonian: Votubia ohutus, efektiivsus ja farmakokineetiline profiil lastel vanuses alla 1 aasta, kellel on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, ei ole tõestatud.
German: Votubia 5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
Estonian: Votubia 5 mg on valged kuni kergelt kollakad, piklikud tabletid.
German: Packungen zu 10 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten.
Estonian: Pakendid sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 100 x 1 tabletti.
German: In der Studie wurde eine Begleittherapie mit niedriger bzw. hoher Everolimus-Exposition (niedriger Talspiegel [NT] im Bereich von 3 bis 7 ng/ml [n=117] und hoher Talspiegel [HT] im Bereich von 9 bis 15 ng/ml [n=130]) bei Patienten mit TSC und partiellen refraktären Krampfanfällen, die 1 bis 3 Antiepileptika erhielten, mit Placebo (n=119) verglichen.
Estonian: See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrolliga, III faasi uuring, mis võrdles everoliimuse väikese ja suure ekspositsiooniga (väikese minimaalse kontsentratsiooni [LT] vahemik 3…7 ng/ml [n=117] ja suure minimaalse kontsentratsiooni [HT] vahemik 9…15 ng/ml [n=130]) täiendavat ravi platseeboga (n=119) tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete partsiaalsete hoogudega patsientidel, kes said 1…3 epilepsiavastast ravimit.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0,98 mg Lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 0,98 mg laktoosi.
German: In Tabelle 3 sind bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit ausgewählten CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren und -Induktoren gelistet.
Estonian: Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud CYP3A4 ja PgP inhibiitorite ja indutseerijatega on toodud tabelis 3 allpool.
German: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie von Everolimus (n=78) versus Placebo (n=39) bei Patienten mit TSC und SEGA ohne Altersbeschränkung.
Estonian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=78) versus platseebo (n=39) tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, olenemata vanusest.
German: Jede Votubia 10 mg Tablette enthält 10 mg Everolimus.
Estonian: Iga Votubia 10 mg tablett sisaldab 10 mg everoliimust.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Muskelkrämpfe, Fieber, rot-brauner Urin.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) Lihaskrambid, palavik, punakaspruun uriin, mis võivad olla lihaskahjustuse sümptomid (rabdomüolüüs)
German: In onkologischen Indikationen wurden schwere Fälle von Blutungen, einige mit tödlichem Ausgang bei Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, berichtet.
Estonian: Onkoloogilisel näidustusel ravitud patsientide puhul on teatatud tõsistest hemorraagia juhtudest.
German: Falls die Dosis auf einen Wert unterhalb der niedrigsten verfügbaren Stärke reduziert wird, sollte eine Gabe an jedem 2.
Estonian: Kui annust kohandatakse väiksemaks, kui madalaim saadaolev tugevus, tuleb kaaluda ööpäevase annustamisskeemi muutmist.
German: Wenn die Behandlung mit dem starken Induktor abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 3 bis 5 Tagen zu erwägen (ausreichende Zeit für eine signifikante De-Induktion der Enzyme), bevor auf die vor Beginn der gleichzeitigen Behandlung gegebene Votubia-Dosierung zurückgekehrt wird (siehe auch Therapeutisches Arzneimittelmonitoring in Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui ravi indutseerijaga lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
German: Führen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund des Patienten.
Estonian: Pange suusüstal patsiendile suhu.
German: Die mediane Zeit bis zur SEGA-Progression basierend auf der unabhängigen, zentralen radiologischen Auswertung wurde in keinem Therapiearm erreicht.
Estonian: Juhtiva radioloogi hinnangul mediaanaega subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi progresseerumiseni ei saavutatud kummaski ravirühmas.
German: Danach kann die Behandlung mit Votubia entsprechend der individuellen klinischen Situation mit einer um ca. 50% reduzierten Tagesdosis wieder aufgenommen werden.
Estonian: Ravi Votubiaga võib sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist uuesti alustada, kasutades varem manustatud annusest ligikaudu 50% väiksemat annust ööpäevas.
German: Wenn der Patient sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases trinkt, muss die Suspension zum Einnehmen verworfen werden und es muss eine neue Suspension zubereitet werden.
Estonian: Kui patsient ei joo seda 30 minuti jooksul pärast suusüstla kasutamist või 60 minuti jooksul pärast väikese klaasi kasutamist, tuleb see ära visata ja uus suspensioon valmistada.
German: Initialdosis und Ziel-Talkonzentrationen bei TSC mit refraktären Krampfanfällen Die empfohlene Initialdosis von Votubia zur Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen ist in Tabelle 1 gezeigt.
Estonian: Votubia soovitatav algannus hoogudega patsientide raviks on toodud tabelis 1.
German: Wenn der moderate Inhibitor wieder abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 2 bis 3 Tagen zu erwägen (durchschnittliche Eliminationszeit für die am häufigsten verwendeten moderaten Inhibitoren), bevor Votubia wieder in der gleichen Dosierung gegeben wird wie vor der gleichzeitigen Behandlung.
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
German: Die Talkonzentrationen von Everolimus im Vollblut sollten etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung bestimmt werden.
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni täisveres tuleb hinnata vähemalt 1 nädal pärast ravi alustamist.
German: Für Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC: Wenn Patienten die gleichzeitige Gabe eines moderaten CYP3A4- oder p-GP-Inhibitors benötigen, kann eine Dosisreduktion auf 5 mg oder 2,5 mg täglich erwogen werden.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, võib kaaluda annuse vähendamist 5 mg või 2,5 mg-ni ööpäevas.
German: Votubia 5 mg Tabletten
Estonian: Votubia 5 mg tabletid
German: Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
Estonian: Epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin)
German: Verwendung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Die verschriebene Dosis an Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in eine 10-ml-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die in 1 ml Schritten graduiert ist, zu geben.
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide ettenähtud annus panna 10 ml suusüstla sisse, mis on gradueeritud 1 ml vahedega.
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Inhibitoren sind, können durch Reduktion des Metabolismus oder den Efflux von Everolimus aus intestinalen Zellen die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen.
Estonian: CYP3A4 või PgP inhibiitorid võivad põhjustada everoliimuse kontsentratsiooni suurenemist veres, vähendades ravimi metabolismi või väljapumpamist soolerakkudest.
German: Die Talkonzentrationen sollten mindestens 1 Woche nach Behandlungsbeginn, nach jeder Änderung der Dosis oder der Darreichungsform, nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) (siehe im Folgenden unter „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2) bestimmt werden.
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel esimese annuse manustamisest, pärast igat annuse või ravimvormi muutust, pärast CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
German: • 10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer Einteilung in 1 ml
Estonian: • 10 ml suusüstalt, millel on 1 ml vahed (üheks kasutuskorraks): vaata joonist allpool
German: Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten während der Behandlung mit Everolimus nicht angewendet werden.
Estonian: Everoliimuse ravi ajal ei tohi kasutada naistepuna sisaldavaid preparaate.
German: Obstipation, Übelkeit, abdominale Schmerzen, Blähungen, Zahnschmerzen, Gastritis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag c, Akne
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, suuvalu, gastriit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
German: Ciclosporin oral
Estonian: Infolehes sisukord
German: Die Rate der Anfallsfreiheit (Anteil an Patienten, die während des Erhaltungszeitraums der Kernphase anfallsfrei wurden) betrug 5,1% (95%-KI: 1,9; 10,8) im Votubia-NT-Arm und 3,8% (95%-KI: 1,3;
Estonian: Hoovaba seisundi sagedus (patsientide osakaal, kes saavutasid uuringu põhifaasis säilitusravi ajal hoovaba seisundi) oli 5,1% (95% CI: 1,9; 10,8) ja 3,8% (95% CI: 1,3; 8,7) vastavalt Votubia LT ning HT rühmas võrreldes 0,8% (95% CI: 0,0; 4,6) patsientidega platseeborühmas.
German: Sie haben die Prägung „LCL" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Estonian: Tableti ühel küljel on graveering „LCL" ja teisel küljel „NVR".
German: Votubia 1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Votubia 3 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Votubia 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid
German: Wenn die Suspension nicht innerhalb von 60 Minuten eingenommen wird, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Estonian: Kui suspensiooni ei kasutata 60 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
German: Bei Patienten mit TSC, die ein SEGA haben, sollte etwa 3 Monate nach Beginn der Votubia-Therapie das SEGA-Volumen bestimmt und die Dosis ggf. angepasst werden.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel tuleb subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu mõõta ligikaudu kolme kuu möödumisel ravi alustamisest Votubiaga ja seejärel annust kohandada, arvestades subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutust, vastavat minimaalset kontsentratsiooni ja ravimi talutavust.
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 26. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2015
German: Für Kinder unter 4 Jahren liegen jedoch keine Daten vor.
Estonian: Alla 4 aasta vanuste laste kohta siiski andmed puuduvad.
German: • Beurteilung und Auswahl der Patienten;
Estonian: • patsiendi hindamine ja valik;
German: 57 Patienten waren nicht vorbehandelt.
Estonian: 57 patsienti ei olnud varem ravitud.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren nur leicht.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged.
German: Es gibt 5 potenzielle N-gebundene Glykosylierungsstellen, von denen vier besetzt sind.
Estonian: On olemas 5 potentsiaalset N-seotud glükosülatsioonikohta, millest neli on hõivatud.
German: Vorsichtig vermischen.
Estonian: Segage ettevaatlikult.
German: VPRIV darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Estonian: VPRIV'i ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
German: Erweiterungsstudie 044
Estonian: Jätku-uuring 044
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused)
German: 400 Einheiten
Estonian: 400 ühikut
German: Wie VPRIV aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas VPRIV välja näeb ja pakendi sisu
German: - In den meisten Fällen kann VPRIV bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn eine dieser Reaktionen aufgetreten ist.
Estonian: - VPRIV'i manustamist võib enamikul juhtudel jätkata ka mõne sellise reaktsiooni tekkimisel.
German: Velaglucerase alfaGruppe insgesamt (N=39)
Estonian: Üldine alfavelaglütseraasi rühm (N = 39)
German: Die erforderliche Anzahl Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank genommen.
Estonian: Vajalik arv viaale võetakse külmkapist välja.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen treten in der Regel bis zu 12 Stunden nach der Infusion auf.
Estonian: Enamik ülitundlikkusreaktsioone tekib tavaliselt kuni 12 tunni jooksul pärast infusiooni.
German: Die Häufigkeit wird klassifiziert nach „sehr häufig" ( 1/10), „häufig" ( 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100).
German: Alle Patienten erhielten mindestens 2 Jahre lang die EET und wurden im Durchschnitt 4,5 Jahre lang nachbeobachtet (Min. 2,3 Jahre, Max. 5,8 Jahre).
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 2 aastat ensüümasendusravi ja neid jälgiti keskmiselt 4,5 aastat (min 2,3 aastat, max 5,8 aastat).
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
German: Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihre Dosis möglicherweise im Laufe der Zeit (nach oben oder unten) verändern.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja võib aja jooksul teie annust muuta (suurendada või vähendada).
German: Es darf nicht geschüttelt werden.
Estonian: Seda ei tohi loksutada.
German: In den Studien mit VPRIV wurden zudem weitere Nebenwirkungen berichtet:
Estonian: VPRIV'i uuringutes esines veel järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
German: Studien mit nicht vorbehandelten Patienten
Estonian: Uuringud varem ravimata patsientidega
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem VPRIV in den Verkehr gebracht wird, allen medizinischen Fachkräften und Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich VPRIV verschreiben, ausgeben oder anwenden, das folgende Informationspaket zur Verfügung gestellt wird:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikides liikmesriikides, kus VPRIV'i turustatakse, kõikidele tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavalt VPRIV'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, varustamise järgmise teabepaketiga:
German: VPRIV darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gegeben werden, da die Kompatibilität in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln nicht geprüft worden ist.
Estonian: VPRIV'i ei tohi infundeerida sama infusiooni käigus koos teiste ravimitega, sest sobivust lahuses koos teiste ravimitega ei ole hinnatud.
German: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Vereinigte Staaten von Amerika
Estonian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Ameerika Ühendriigid
German: Untersuchungen aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Test auf neutralisierende Antikörper positiv
Estonian: Uuringud aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, neutraliseerivate antikehade tekkimine
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten während der Infusion oder kurz danach auf.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekkis infusiooni ajal või veidi pärast seda.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten traten die meisten infusionsbedingten Reaktionen während der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Estonian: Varem ravimata patsientidel tekkis enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest ravi esimese 6 kuu jooksul.
German: ** durch DNS-Rekombinationstechnik in einer humanen HT-1080-Fibroblasten-Zelllinie hergestellt.
Estonian: **Valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese fibroplastide rakuliinis HT-1080.
German: • Infusionstagebuch;
Estonian: • infusioonide päevik;
German: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Vereinigte Staaten von Amerika
Estonian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Ameerika Ühendriigid
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
German: Rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung:
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud infusioonilahus:
German: Für diesen Patienten wurden keine infusionsbedingten Reaktionen berichtet.
Estonian: Sellel patsiendil infusiooniga seotud reaktsioone ei tekkinud.