FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Valdoxan dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Valdoxan užívá" v bodě 3).
Norwegian Bokmål: Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke Valdoxan (se også "Hvordan du bruker Valdoxan" i avsnitt 3).
Czech: Erytematózní vyrážka Otok obličeje a angioedém*
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett Ansiktsødem og angioødem*
Czech: Valdoxan můžete užívat s jídlem i bez jídla
Norwegian Bokmål: Valdoxan kan tas med eller uten mat.
Czech: Valdoxan nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Valdoxan skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).
Czech: Valdoxan začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste deprimerte begynner Valdoxan å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra behandlingsstart.
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
Norwegian Bokmål: De forventede fordelene ved Valdoxan er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.
Czech: Valdoxan se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Valdoxan v této věkové skupině nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Valdoxan er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Czech: Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Valdoxanem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Valdoxan hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert 8 ukers utprøvning av agomelatin 25-50 mg/dag hos eldre deprimerte pasienter (≥ 65 år, N=222, derav 151 på agomelatin) viste en statistisk signifikant differanse på 2,67 poeng på HAM-D totaltallet, primærresultatet.
Czech: Nesmíte užívat Valdoxan, pokud nemáte v pořádku játra.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan hvis leveren din ikke virker som den skal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při a po uvedení přípravku na trh bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat Valdoxan, poskytnut aktualizovaný edukační materiál obsahující následující:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Czech: dalších dvou studiích nebylo možno dospět k žádnému závěru, jelikož aktivní komparátory, paroxetin a fluoxetin, neprokázaly rozdíl oproti placebu.
Norwegian Bokmål: I to andre utprøvninger var det ikke mulig å trekke noen konklusjoner da de aktive kontrollene, paroksetin eller fluoksetin, ikke viste forskjell fra placebo.
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Žlutý oxid železitý (E 172) Glycerol
Norwegian Bokmål: Hypromellose Gult jernoksid (E172) Glyserol
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že budou všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek Valdoxan, poskytnuty příručky pro pacienty, které budou distribuovány pacientům při předepsání tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan, får pasienthefter til distribusjon til sine pasienter som får foreskrevet dette legemidlet.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže zapamatovat si, kdy jste užil(a)
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Valdoxantablett.
Czech: [EU/1/08/499/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/499/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/499/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/499/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/499/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/499/008] 100 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/08/499/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/008 100 tabletter, filmdrasjerte
Czech: Valdoxan nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Valdoxanu.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør ikke brukes ved behandling av depressive episoder hos eldre pasienter med demens da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos disse pasientene.
Czech: Účinek Valdoxanu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Norwegian Bokmål: Effekten av Valdoxan er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over.
Czech: Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.
Norwegian Bokmål: Din depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at du er fri for symptomer.
Czech: Valdoxan má být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.
Czech: Valdoxan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Doporučená dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Valdoxan er en tablett (25 mg) ved sengetid.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Valdoxan užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å bruke Valdoxan.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdoxan užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Valdoxan
Czech: Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av agomelatin hos gravide kvinner.
Czech: Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling skal transaminaser overvåkes regelmessig etter ca. tre uker, seks uker (slutten av akuttfase), etter ca. tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når det er klinisk indisert (se også pkt.
Czech: Valdoxan je určen k podávání ústy.
Norwegian Bokmål: Valdoxan skal inntas via munnen.
Czech: (typ A), kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, glycerol, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon (K30), natriumstivelseglykolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, hypromellose, glyserol, makrogol (6000), gult jernoksid (E172) og titandioksid (E171).
Czech: Pokud je zahájena léčba přípravkem Valdoxanem při postupném vysazování dávky předchozího přípravku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční účinností přípravku Valdoxanu.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Valdoxan startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Valdoxan.
Czech: 56, 84 nebo 98 tablet.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter.
Czech: Během léčby Léčba přípravkem Valdoxan má být okamžitě ukončena, jestliže: - se u pacienta objeví symptomy nebo projevy možného jaterního poškození (např. tmavá moč, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neustupující nově vzniklá a nevysvětlitelná únava).
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden Behandling med Valdoxan skal seponeres øyeblikkelig dersom: ‐ pasienten utvikler symptomer eller tegn på potensiell leverskade (som mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst i høyre side av magen, langvarig ny forekomst av utmattelse som ikke kan forklares).
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je Valdoxan předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), což může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning av Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) som kan medføre økt eksponering for agomelatin.
Czech: - Jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste Valdoxan užíval(a).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har demens vil legen din foreta en individuell vurdering av om det passer for deg å bruke Valdoxan.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Czech: Valdoxan 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech.
Norwegian Bokmål: Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelige i kalenderblisterpakninger.
Czech: Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Valdoxan, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby přípravkem Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din endrer ditt legemiddel mot depresjon fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil du få råd om hvordan du skal slutte med ditt forrige legemiddel når du starter med Valdoxan.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valdoxan I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek bez porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Valdoxan Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Valdoxan mají být opakovány testy jaterních funkcí do té doby, dokud se hladiny sérových aminotransferáz nevrátí do normálního rozmezí.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med Valdoxan skal leverfunksjonsprøver gjentas til serumtransaminasene normaliseres.
Czech: Jak přípravek Valdoxan uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Valdoxan
Czech: - Jestliže zpozorujete některé z těchto známek a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal - Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Valdoxan.
Czech: Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za 6 týdnů asi za12
Norwegian Bokmål: før start eller doseøkning etter ca. 3 uker etter ca. 6 uker etter ca. 12 uker etter ca. 24 uker
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Valdoxan pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤3násobek horního limitu normálního rozmezí).
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forhøyede transaminaser før behandlingen (>øvre normalgrense og ≤ 3 ganger øvre normalgrense);
Czech: Přípravek Valdoxan s alkoholem Během léčby Valdoxanem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Norwegian Bokmål: Inntak av Valdoxan sammen med alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du behandles med Valdoxan.
Czech: Zkušenosti s předávkováním Valdoxanem jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med Valdoxan, men rapporterte symptomer omfatter smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller uvelhet.
Czech: Potahované tablety Valdoxanu mohou být užívány nezávisle na jídle.
Norwegian Bokmål: Valdoxan filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvordan du best kan slutte med ditt forrige legemiddel mot depresjon når du starter med Valdoxan.
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu
Norwegian Bokmål: - Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): alvorlig hudreaksjon (erytematøst utslett), ansiktsødem (hevelse) og angioødem (hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge), betennelse i leveren (hepatitt), gulfarge i huden eller det hvite i øynene (gulsott), leversvikt*, hallusinasjoner, manglende evne til å holde seg i ro (på grunn av fysisk og psykisk uro), problemer med å tømme urinblæren fullstendig ved vannlating.
Czech: Byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.
Norwegian Bokmål: Du har fått Valdoxan til behandling av din depresjon.
Czech: Valdoxan obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder laktose.
Czech: Valdoxan obsahuje laktosu
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder laktose
Czech: Podávání přípravku Valdoxan v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Valdoxan under graviditet.
Czech: Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy,
Norwegian Bokmål: Abstinenssymptomer omfatter: svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og skjelving.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Czech: - Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz také „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har økte nivåer av leverenzymer før behandlingen, vil legen din avgjøre om Valdoxan er det rette for deg. - Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet eller før du fortsetter med dette legemidlet hvis du har bipolar sykdom, har hatt eller får maniske symptomer (en periode med unormal oppstemthet og følelser (se også "Mulige Bivirkniger" i avsnitt 4)).
Czech: Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder virkestoffet agomelatin.
Czech: Jak se Valdoxan užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Valdoxan
Czech: fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan sammen med visse legemidler (se også under "Bruk ikke Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.
Czech: Co Valdoxan obsahuje - Léčivou látkou je agomelatinum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Valdoxan - Virkestoff er agomelatin.
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba podávána pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises når behandling forskrives til pasienter med risikofaktorer for leverskade,
Czech: Valdoxan obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder natrium
Czech: Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, desto høyere er risikoen, men alle doser innebærer en risiko.
Czech: Dívky
Norwegian Bokmål: Jenter
Czech: Důležitá rada pro ženy
Norwegian Bokmål: Viktige råd til kvinner
Czech: Teratogenita a účinky na vývoj
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet og utviklingseffekter
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Czech: Je to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené).
Norwegian Bokmål: Dette er for å sørge for at tilstanden din er stabil.
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg ytterligere råd.
Czech: Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning er dette tallet 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
Czech: • užívat nejnižší účinnou dávku a rozdělit denní dávku valproátu do několika menších dílčích dávek užívaných během dne.
Norwegian Bokmål: • Bruke laveste effektive dose og fordele døgndosen av valproat på flere små doser som tas i løpet av dagen.
Czech: Příbalová informace [Quick Response (QR) kód: QR kód má být zahrnut na obalovém materiálu a/nebo v příbalové informaci, a jeho umístění má brát v úvahu celkovou čitelnost.]
Norwegian Bokmål: [Quick response (QR)-kode: En QR-kode bør inkluderes i pakningsmaterialet og/eller i pakningsvedlegget, og plasseringen dens bør ta hensyn til den generelle lesbarheten.]
Czech: Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:
Norwegian Bokmål: Vennligst velg og les gjennom situasjonene, beskrevet nedenfor, som gjelder deg:
Czech: [Věta níže má být upravena podle národních požadavků]
Norwegian Bokmål: [Setningen under bør tilpasses nasjonale krav]
Czech: Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Czech: Každoroční přehodnocení léčby specialistou
Norwegian Bokmål: Årlige behandlingsevalueringer av spesialist
Czech: Pokud žena plánuje těhotenství
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne planlegger å bli gravid
Czech: Během těhotenství mohou mateřské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií představovat velké riziko úmrtí matky a nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
Czech: Má se použít alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (nejlépe nezávislá na uživatelce, jako je nitroděložní tělísko nebo implantát) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce, včetně bariérové metody.
Norwegian Bokmål: Minst én sikker prevensjonsmetode (fortrinnsvis en brukeruavhengig type, f.eks. spiral eller implantat) eller to komplementære prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode, bør brukes.
Czech: • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Norwegian Bokmål: • Det er estimert at opptil 30-40 % av barn i førskolealder, hvor mødrene brukte valproat under svangerskapet, kan ha utviklingsforstyrrelser i tidlig barndom.
Czech: Denní dávka se má rozdělit do nejméně dvou dílčích dávek (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Daglig dose bør fordeles på minst to enkeltdoser (se pkt.
Czech: <Název přípravku>, <INN>, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> , <INN> kan medføre alvorlig skade på et ufødt barn når det brukes under svangerskap.
Czech: VAROVÁNÍ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL
Czech: • Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Valproat er forbundet med en risiko hvis det brukes under graviditet.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky, registrovaných v EU, musí změnit informace o přípravku (vložení, náhrada nebo odstranění textu, podle potřeby), aby reflektovaly znění, jak je uvedeno níže, a byly v souladu s vědeckými závěry:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelse for alle valproatholdige og relaterte produkter godkjent i EU skal endre produktinformasjonen (innsetning, erstatning eller sletting av tekst, som nødvendig) for å gjenspeile ordlyden under, og i samsvar med vitenskapelige konklusjoner:
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin.
Norwegian Bokmål: Fosterskader som er rapportert inkluderer spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet), misdannelser i ansikt og hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og bein.
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích:
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> er kontraindisert i følgende situasjoner:
Czech: Valproát se má přednostně předepisovat jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce, pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Valproat bør fortrinnsvis forskrives som monoterapi ved lavest effektive dose, og hvis mulig som depotformulering.
Czech: Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
Norwegian Bokmål: Spesialisten kan igangsette flere tiltak slik at graviditeten blir så enkel som mulig, og slik at enhver risiko for deg og det ufødte barnet reduseres så mye som mulig.