FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MUUTA Älä avaa ennen käyttöä.
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on otettava ilman ruokaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Přípravek je nutno podávat bez jídla (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, myös kuolemantapauksia, on ilmoitettu alle 1 %:lla potilaista lääkehoidon aikana.
Czech: Jaterní selhání, včetně fatálních, byla hlášena během léčby tímto přípravkem u méně než 1 % pacientů.
Finnish: • ritonaviiri, ketokonatsoli (shampoota lukuun ottamatta), itrakonatsoli, erytromysiini,
Czech: • Ritonavir, ketokonazol (kromě šampónu), itrakonazol, erythromycin, nelfinavir,
Finnish: 3 4 Kaikki asteet
Czech: 3 4 Jakýkoliv stupeň
Finnish: • Tabletteja ei saa jakaa, pureskella eikä murskata.
Czech: • Tabletu nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin hoitavan lääkärin kanssa.
Czech: Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady s lékařem.
Finnish: Kaikki asteet
Czech: Jakýkoliv stupeň
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava samana päivänä heti, kun potilas muistaa asian.
Czech: Pokud pacient zapomene užít dávku přípravku, je třeba ji užít tentýž den, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Finnish: Annosta ei pidä koskaan suurentaa, jos potilaan annosta on aiemmin pienennetty.
Czech: Dávka se nesmí zvyšovat u pacientů s dřívějším snížením dávky.
Finnish: Jos ihottuman hoito ei tehoa ja ihottuma vaikeutuu (esim. iho kesii tai sille muodostuu rakkuloita), kerro tästä välittömästi lääkärille, sillä lääkäri voi päättää, että GIOTRIF-hoito on lopetettava.
Czech: Pokud léčba vyrážky není účinná a vyrážka se zhoršuje (například dojde k tvorbě puchýřů nebo k olupování kůže) musíte na to ihned upozornit svého lékaře, protože lékař může rozhodnout o ukončení Vaší léčby přípravkem GIOTRIF.
Finnish: Lasi huuhdellaan noin 100 millilitralla vettä, joka juodaan.
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout pomocí přibližně 100 ml vody, kterou je také nutno vypít.
Finnish: GIOTRIF-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Czech: GIOTRIF nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu EGFR-negatiivisissa kasvaimissa.
Czech: Účinnost u EGFR negativních nádorů nebyla stanovena.
Finnish: Hoidossa käytetään ripulilääkkeitä (esim. loperamidia), ja niiden annosta suurennetaan tarvittaessa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen asti.
Czech: Antidiaroika (například loperamid) je nutno podávat, a pokud je to nezbytné, jejich dávku je třeba zvyšovat až k nejvyšší schválené doporučené dávce.
Finnish: Jos otat enemmän GIOTRIF-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku GIOTRIF, než jste měl(a) Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Arvojen suureneminen oli useimmiten ohimenevää eikä johtanut hoidon lopettamiseen.
Czech: Tato zvýšení byla převážně přechodná a nevedla k vysazení léčby.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE13.
Finnish: Taulukko 1: Ohjeet annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
Czech: Tabulka 1: Informace o úpravě dávky z důvodu nežádoucích účinků
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen arviointi
Czech: Hodnocení mutačního stavu EGFR
Finnish: Jos potilaalla todetaan keratiitti, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on punnittava tarkoin.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, je nutno pečlivě zvážit výhody a rizika pokračování léčby.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 65 % oli naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja kaikki potilaat olivat etniseltä alkuperältään aasialaisia.
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 65 % žen, medián věku byl 58 let a všichni pacienti byli asijského původu.
Finnish: Äitejä on kehotettava olemaan imettämättä tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Czech: Matkám je nutno doporučit, aby při užívání přípravku nekojily.
Finnish: In vitro afatinibi sitoutuu noin 95-prosenttisesti ihmisplasman proteiineihin.
Czech: In vitro je u člověka afatinib vázán na bílkoviny plazmy přibližně z 95 %.
Finnish: Aste 1 tai aste 2
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2
Finnish: Potilaiden muut piirteet/tekijät
Czech: Další charakteristiky nemocných/vnitřní faktory
Finnish: • On tärkeää, että lääke otetaan ilman ruokaa.
Czech: • Je důležité užívat tento přípravek bez jídla
Finnish: Mitä GIOTRIF on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je GIOTRIF a k čemu se používá
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin epätodennäköiseltä, että GIOTRIF-hoito muuttaisi muiden P-gp:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Podle klinických údajů se však považuje za nepravděpodobné, že by léčba přípravkem GIOTRIF vedla ke změnám plazmatických koncentrací jiných substrátů P-gp.
Finnish: Näitä muutoksia esiintyi löydöksestä riippuen kliinisesti relevantilla altistustasolla tai sitä pienemmillä tai suuremmilla altistuksilla.
Czech: V závislosti na nálezech se tyto změny objevily při expozicích nižších, než nastávají při klinicky významných hladinách nebo při expozicích v jejich rozsahu nebo nad nimi.
Finnish: Lääkäri saattaa teettää maksakokeita.
Czech: Lékař Vám může provést vyšetřeníjaterníchtestů.
Finnish: Ruoan vaikutus afatinibiin
Czech: Účinek potravy na afatinib
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja.
Czech: • pokud se u Vás vyskytly srdeční problémy.
Finnish: Hoitoa ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Syynä voi olla keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi olla henkeä uhkaava.
Czech: Může jít o příznaky plicního zánětu (intersticiální plicní onemocnění), které mohou ohrožovat život.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin myös eri elinten epiteelin farmakodynaamisesti välittyvää atrofiaa.
Czech: Vedle toho byla v různých orgánech pozorována farmakodynamicky zprostředkovaná atrofie epitelií u obou druhů zvířat.
Finnish: • Jos olet jo syönyt, odota ruoan jälkeen vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkkeen ottamista.
Czech: • Pokud jste již jedl(a), vyčkejte nejméně 3 hodiny, než tento přípravek užijete.
Finnish: Yhteenveto kaikista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
Czech: Souhrn všech nežádoucích účinků je uveden v tabulce 2.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö on tauotettava näiden oireiden arvioinnin ajaksi.
Czech: Léčba přípravkem musí být přerušena až do vyšetření těchto příznaků.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, používejte odpovídající metodu antikoncepce během léčby a nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky tohoto přípravku.
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Czech: PVC/PVDC jednodávkový perforovaný blistr.
Finnish: Alle 5 % afatinibin kerta-annoksesta erittyy munuaisten kautta.
Czech: Méně než 5 % jednotlivé dávky afatinibu se vylučuje ledvinami.
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Czech: Polysorbát 80 (E 433)
Finnish: EGFR-mutaatio tuottaa keuhkosyövän tietyn molekylaarisen alatyypin.
Czech: Mutace EGFR definuje určitý molekulární podtyp plicního karcinomu.
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti.
Czech: • Rifampicin, antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat näitä lääkkeitä yhdessä GIOTRIF-valmisteen kanssa.
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat tyto léky společně s přípravkem GIOTRIF.
Finnish: NCI-CTC -aste
Czech: Stupeň NCI-CTC
Finnish: Tiiviimpi seuranta on tarpeen, jos potilaalla on näitä riskitekijöitä.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory se doporučuje přísnější sledování.
Finnish: Mustaihoisista potilaista oli rajallisesti tietoa.
Czech: Údaje o černošských rasových skupinách byly omezené.
Finnish: Tupakointianamneesi, alkoholin käyttö (rajalliset tiedot) ja maksametastaasit eivät vaikuttaneet merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Czech: Anamnéza kouření, konzumace alkoholu (omezené údaje) nebo přítomnost metastáz v játrech neměly žádný významný dopad na farmakokinetiku afatinibu.
Finnish: Haitallisia muutoksia esiintyi vain toksisia annoksia käytettäessä.
Czech: Nepříznivé změny byly omezeny na hladiny toxických dávek.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Czech: Kojení Během užívání tohoto přípravku nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on esitetty kuvassa 1, taulukoissa 6 ja 7.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulkách 6 a 7.
Finnish: Ripuli kehittyi yleensä ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Czech: Průjem obvykle nastal během prvních 2 týdnů léčby.
Finnish: Ripulilääkkeitä on oltava välittömästi potilaan saatavilla, jotta hoito voidaan aloittaa heti ripulin ensimerkkien yhteydessä ja sitä voidaan jatkaa, kunnes löysiä ulosteita ei ole esiintynyt 12 tuntiin.
Czech: Antidiaroika musí mít pacienti pohotově k dispozici tak, aby bylo možno léčbu zahájit při prvních známkách průjmu a pokračovat v ní, dokud průjmovité stolice neustanou po dobu 12 hodin.
Finnish: Tätä lääkitystä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
Finnish: КГклон България
Czech: КГ - клон България
Finnish: Tämä vastaa eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisiä tietoja (ks. "Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä" jäljempänä).
Czech: To je ve shodě s populačními farmakokinetickými údaji odvozenými z klinických studií u různých typů nádorů (viz „Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací" níže).
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset kokonaiselinajan ensisijaisesta analyysistä kaikilla satunnaistetuilla potilailla on esitetty kuvassa 2 ja taulukossa 10.
Czech: Výsledky účinnosti v době primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty jsou shrnuty v obrázku 2 a tabulce 10.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Finnish: Jos et ota lääkettä lääkärin määräämään tapaan, syöpä saattaa alkaa taas kasvaa.
Czech: Pokud neužíváte tento přípravek tak, jak Vám jej lékař předepsal, zhoubný nádor může začít opět růst.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli riippumattoman arvion mukaan 12,0 kk.
Czech: Medián přežití bez progrese PFS byl 12,0 měsíců podle nezávislého hodnocení.
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten, etenkin ripulin, ihottuman/aknen ja stomatiitin riskiä.
Czech: To může vést k vyššímu riziku vývoje nežádoucích účinků, zejména průjmu, vyrážky/akné a stomatitidy.
Finnish: Hoidon aikana joillakin potilailla on ilmoitettu silmähaittoja (konjunktiviitti, silmän kuivuus, keratiitti) (ks. kohta 4.8), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Během léčby byly u některých pacientů hlášeny oční nežádoucí účinky (konjunktivitida, suché oči, keratitida) (viz bod 4.8), které mohou ovlivnit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Asianmukaista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Je třeba používat odpovídající antikoncepční metody a to během léčby a nejméně 1 měsíc po poslední dávce.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu yhteen kuvassa 1 (LUX-Lung 3) ja taulukoissa 6 ja 7 (LUX-Lung 3 ja 6).
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v tabulkách 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Finnish: Kun 15 mg afatinibia annettiin oraaliliuoksena, 85,4 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 4,3 % virtsaan.
Czech: Po podání perorálního roztoku 15 mg afatinibu je 85,4 % dávky zachyceno ve stolici a 4,3 % v moči.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pussissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu blistru a blistru za EXP.
Finnish: Sukupuoli Plasman altistus (AUCτ,ss, korjattu painon suhteen) oli naispotilailla 15 % suurempi kuin miehillä.
Czech: Pohlaví Ženy měly o 15 % vyšší plazmatickou expozici (AUCτ,ss, korigovaná tělesná hmotnost) než muži.
Finnish: Ikä Iän (vaihteluväli 28-87 v) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Czech: Věk Nebyl pozorován žádný významný vliv věku (v rozmezí 28-87 let) na farmakokinetiku afatinibu.
Finnish: Ei-kliinisissä tautimalleissa, joissa ErbB-reitin säätely on häiriintynyt, afatinibin käyttö monoterapiana salpaa tehokkaasti ErbB-reseptorin signalointia, mikä estää kasvaimen kasvua tai johtaa kasvaimen regressioon.
Czech: V neklinických modelech onemocnění s deregulací drah ErbB monoterapie afatinibem blokuje efektivně signalizaci přes ErbB receptor, což má za následek inhibici růstu nádoru nebo regresi nádoru.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tutkimustiedot eivät viittaa siihen, että tämä lääkevalmiste vaikuttaisi haitallisesti sydämen supistuvuuteen.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií neexistují žádné náznaky, že tento léčivý přípravek vyvolává nežádoucí účinek na srdeční kontraktilitu.
Finnish: Tämä lääke salpaa näiden proteiinien toimintaa ja voi siten estää syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Czech: Blokádou činnosti těchto proteinů může tento léčivý přípravek bránit růstu a šíření buněk zhoubných nádorů.
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden soluunottojärjestelmien kanssa In vitro -tiedot viittaavat siihen, että afatinibilla ei todennäköisesti ole OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2- eikä OCT3-kuljettajaproteiinien toiminnan estosta johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Czech: Interakce s transportními systémy pro vychytávání léků In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí transportérů OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 a OCT3 jsou nepravděpodobné.
Finnish: GIOTRIF sisältää laktoosia
Czech: Přípravek GIOTRIF obsahuje laktosu
Finnish: Kun GIOTRIF otettiin suun kautta, afatinibin Cmax saavutettiin noin 2-5 tunnin kuluttua annoksesta.
Czech: Po perorálním podání přípravku GIOTRIF byly pozorovány Cmax afatinibu přibližně za 2 až 5 hodin po dávce.
Finnish: Suurin afatinibiannos, jota arvioitiin rajallisessa potilasjoukossa vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa, oli 160 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja 100 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Czech: Nejvyšší dávka afatinibu studována u omezeného počtu pacientů v klinických studiích fáze I byla 160 mg jednou denně po dobu 3 dní a 100 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
Finnish: • Suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) verikokeissa
Czech: • Zvýšení hodnot jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza)
Finnish: • Keuhkojen tulehdus (melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta), ns. interstitiaalinen keuhkosairaus.
Czech: • Plicní zánět (méně časté, může se objevit až u 1 ze 100 jedinců) nazývaný „intersticiální plicní onemocnění".
Finnish: Afatinibi on voimakas ja selektiivinen irreversiibeli ErbB-perheen salpaaja.
Czech: Afatinib je účinný a selektivní ireverzibilní blokátor receptorové rodiny ErbB.
Finnish: Saatavilla olevat ei-kliiniset toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että suuremmat annokset vaikuttavat sukuelimiin.
Czech: Dostupné neklinické toxikologické údaje ukázaly účinky na reprodukční orgány ve vyšších dávkách.
Finnish: Noin 2 % afatinibiannoksesta metaboloitui FMO3-välitteisesti, ja CYP3A4-välittinen N-demetylaatio oli niin vähäistä, että se alitti kvantifikaatiorajan.
Czech: Přibližně 2 % z dávky afatinibu byla metabolizována FMO3 a N-demethylace závislá na CYP3A byla příliš nízká na to, aby ji bylo možno kvantitativně zjistit.
Finnish: Kovalentit proteiiniadduktit olivat afatinibin tärkeimpiä verenkierrossa esiintyviä metaboliitteja.
Czech: Kovalentní sloučeniny adiční k proteinům představovaly hlavní cirkulující metabolity afatinibu.
Finnish: Muita potilaiden piirteitä/tekijöitä, joilla oli merkitsevä vaikutus afatinibialtistukseen, olivat ECOG-toimintakykypisteet, laktaattidehydrogenaasipitoisuus, alkalisen fosfataasin pitoisuus ja kokonaisproteiinimäärä.
Czech: Další charakteristiky nemocných/vnitřní faktory, u kterých byl zjištěn významný dopad na expozici vůči afatinibu, byly: skóre výkonnosti ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalické fosfatázy a celková bílkovina.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei siis suositella.
Czech: Proto se léčba dětí nebo dospívajících tímto přípravkem nedoporučuje.
Finnish: Aloitetaan uudelleen 10 mg pienemmällä annoksella a
Czech: Znovu zahájit dávkou sníženou o 10 mg
Finnish: Afatinibi saattaa suurentaa peroraalisesti annettavien BCRP:n substraattien (mm. rosuvastatiinin ja sulfasalatsiinin) hyötyosuutta.
Czech: Afatinib může zvýšit biologickou dostupnost perorálně podávaných substrátů pro BCRP (včetně rosuvastatinu, sulfasalazinu a dalších).
Finnish: Eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisten tietojen perusteella AUCτ,ss pieneni keskimäärin 26 %, jos potilas söi GIOTRIF-valmisteen ottamista edeltävien 3 tunnin kuluessa tai 1 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických údajů odvozených z klinických studií u různých typů nádorů bylo pozorováno průměrné snížení AUCτ,ss o 26 %, pokud byla konzumována potrava v průběhu 3 hodin před užitím nebo 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Czech: • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě depresí.
Finnish: Systeeminen afatinibialtistus pienenee 50 % (Cmax) ja 39 % (AUC0-∞), jos lääke otetaan runsasrasvaisen aterian kanssa eikä tyhjään mahaan.
Czech: Systémová expozice vůči afatinibu se snižuje o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞), pokud je afatinib podáván spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáním nalačno.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkevalmisteen ottamista ja vähintään 1 tunti sen ottamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Czech: Jídlo nesmí být konzumováno nejméně 3 hodiny před užitím přípravku a nejméně 1 hodinu po něm (viz body 4.5 a 5.2).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu muita mahdollisia afatinibiresistenssin mekanismeja ja sen lisäksi kliinisesti on havaittu MET-geenin amplifikaatiota.
Czech: Předklinicky byly zjištěny i další možné mechanismy rezistence vůči afatinibu a klinicky byla pozorována amplifikace genu MET.
Finnish: Potilaat seulottiin 29 eri EGFR-mutaation suhteen PCR-pohjaisella menetelmällä (TheraScreen
Czech: U pacientů byl prováděn screening na přítomnost 29 různých mutací EGFR za použití metody na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR) (TheraScreen
Finnish: Afatinibin vaikutukset P-gp:n substraatteihin
Czech: Účinky afatinibu na substráty P-gp
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on poikkeava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) tai merkittävä sydänanamneesi.
Czech: Přípravek však nebyl studován, u pacientů s abnormální ejekční frakcí levé komory (LVEF) nebo u pacientů s významnou kardiální anamnézou.
Finnish: Eläinkokeista saadut farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että afatinibi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování afatinibu do mléka (viz bod 5.3).
Finnish: Sekundaarisen T790M-mutaation synty on merkittävä hankinnaisen afatinibiresistenssin mekanismi, ja T790M:n sisältävän alleelin geenimäärä korreloi resistenssin asteen kanssa in vitro.
Czech: Akvizice sekundární mutace T790M je významným mechanismem získané rezistence vůči afatinibu a genová dávka alel s T790M koreluje se stupněm rezistence in vitro.
Finnish: Rottatutkimuksessa, jossa eläimet saivat enintään suurimpia siedettyjä annoksia, ei havaittu merkitsevää vaikutusta pre-/postnataaliseen kehitykseen.
Czech: Studie u potkanů až do maxima tolerovaných dávek neodhalila žádný významný vliv na prenatální a postnatální vývoj.
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Finnish: On suositeltavaa suojautua auringolta suojaavien vaatteiden ja aurinkovoiteen avulla.
Czech: Doporučuje se nošení ochranného oděvu a užívání krémů chránicích proti slunečnímu záření.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa GIOTRIF-hoidon aikana tai sen jälkeen, naiselle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Czech: Pokud je přípravek GIOTRIF podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během nebo po užívání přípravku GIOTRIF, musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tämän lääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tímto léčivým přípravkem u všech podskupin pediatrické populace v indikacích NSCLC (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on yli 8 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat asian.
Czech: • Pokud je příští plánovaná dávka za více než 8 hodin, užijte opomenutou dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • Haimatulehdus (pankreatiitti)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 jedinců): • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla ErbB-perheen proteiinien (mukaan lukien EGFR [epidermaalisen kasvutekijän reseptori tai ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4) toimintaa.
Czech: Afatinib blokuje činnost skupiny proteinů, která je známá pod názvem ErbB (včetně EGFR [receptoru pro epidermální růstový faktor nebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Finnish: Näillä potilailla esiintyi sekoittavina tekijöinä aiempaa maksasairautta ja/tai liitännäissairauksia, joilla oli yhteys potilaan syöpätaudin etenemiseen.
Czech: Zavádějící faktory u těchto pacientů zahrnovaly předchozí jaterní onemocnění a/nebo komorbidity spojené s progresí základního maligního onemocnění.
Finnish: Afatinibilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisuudesta.
Czech: Embryofetální vývojové studie provedené u afatinibu neodhalily žádné známky teratogenity.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yksinään tiettyä keuhkosyöpätyyppiä (ei-pienisoluista keuhkosyöpää) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
Czech: Tento léčivý přípravek se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádoru plic (nemalobuněčného karcinomu plic):
Finnish: Gefitinibi N=159
Czech: gefitinib n=159
Finnish: • jos sinulle tulee ihottumaa.
Czech: • pokud se u Vás objeví průjem.
Finnish: Erlotinibi N=395
Czech: erlotinib n=395
Finnish: • rosuvastatiini - kolesterolipitoisuuksia pienentävä lääke.
Czech: • Rosuvastatinu, který se užívá ke snížení hladiny cholesterolu.
Finnish: Jos hoitoon liittyy oireita, jotka vaikuttavat näköön (esim. silmän punoitus ja/tai ärsytys, silmän kuivuus, kyynelvuoto, valoherkkyys) tai keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että et aja autoa etkä käytä koneita ennen kuin haittavaikutus lakkaa (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: Pokud se u Vás v souvislosti s léčbou objeví příznaky ovlivňující zrak (například zčervenání a/nebo podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlo) nebo příznaky ovlivňující Vaši schopnost soustředění a reagování, doporučuje se neřídit a neobsluhovat stroje, a to až do vymizení těchto nežádoucích účinků (viz bod 4.