FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spritzen Sie 0,025 - 0,035 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Polish: Wstrzyknąć 0,025 - 0,035 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę (podskórnie).
German: Valtropin ist nicht indiziert für die Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten Wachstumshormonmangel.
Polish: Z wyjątkiem pacjentów z zespołem Prader-Williego z jednocześnie zdiagnozowanym niedoborem hormonu wzrostu, Valtropin nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi istnieniem zespołu Prader-Williego.
German: Valtropin wird als subkutane Injektion angewendet.
Polish: Preparat Valtropin podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen bei Erwachsenen Sehr häufig: Parästhesie bei Erwachsenen Häufig: Hypertonie
Polish: Częstość nieznana: insulinooporność Niezbyt często: zaburzenia osobowości Bardzo często: bóle głowy u dorosłych Bardzo często: parestezja u dorosłych Często: hipertonia
German: Bei Patienten mit isoliertem Wachstumshormonmangel, der im Kindesalter aufgetreten ist (keine Anzeichen einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung, keine kraniale Bestrahlung) sollten zwei dynamische Tests empfohlen werden.
Polish: U pacjentów, u których izolowany niedobór hormonu wzrostu wystąpił w dzieciństwie (brak potwierdzenia choroby układu podwzgórzowo-przysadkowego lub napromieniowania okolicy czaszki), zaleca się wykonanie dwóch testów dynamicznych, oprócz osób z niskimi stężeniami insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (ang. insulin-like growth factor-1, IGF-1) (< 2 punkty w skali odchylenia standardowego (ang. standard deviation score, SDS)).
German: Kommt es zu einer Empfindlichkeit gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren und als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch zu verwenden.
Polish: Jeśli wystąpi nadwrażliwość na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy odtworzyć w wodzie do wstrzykiwań i
German: EMA/185537/2011 EMEA/H/C/000602
Polish: EMA/185537/2011
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valtropin in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Valtropin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Valtropin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Polish: Po 5 latach pozwolenie na
German: Valtropin wird zur Behandlung von Kindern in den folgenden Situationen angewendet:
Polish: Preparat Valtropin wykorzystuje się do leczenia dzieci w następujących sytuacjach:
German: Nach zwölf Monaten ergab die Behandlung mit Valtropin und Humatrope eine ähnliche Größenzunahme und Wachstumsgeschwindigkeit (Wachstum um +11,4 cm bzw. +10,5 cm pro Jahr).
Polish: Po 12 miesiącach leczenia preparatami Valtropin i Humatrope stwierdzono podobne zwiększenie wzrostu i jego tempa (odpowiednio prędkość +11,4 cm i +10,5 cm na rok).
German: Valtropin ersetzt das natürliche Hormon.
Polish: Preparat Valtropin zastępuje naturalny hormon.
German: Dies bedeutet, dass Valtropin einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Polish: Oznacza to, że preparat Valtropin jest podobny do leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny.
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Valtropin mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Polish: Uznano to za wystarczające, aby wykazać, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Valtropin są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Somatropin befähigt.
Polish: Jest ona wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez drożdze, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Valtropin sind Reaktionen an der Injektionsstelle und hormonelle Veränderungen und bei Erwachsenen Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerkrankungen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Valtropin to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmiany hormonalne, a u osób dorosłych ból głowy, parastezja (nietypowe uczucie mrowienia), bóle stawów i ich zaburzenia.
German: Der Wirkstoff in Valtropin, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Polish: Substancja czynna preparatu Valtropin, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Valtropin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Valtropin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Valtropin wurde bei 149 Kindern, denen Wachstumshormon fehlte und die zuvor nicht behandelt worden waren, mit Humatrope verglichen.
Polish: Preparat Valtropin porównywano z preparatem Humatrope u 149 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, których wcześniej nie poddawano takiemu leczeniu.
German: Valtropin wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Wachstumshormonmangel angewendet, der im Erwachsenenalter oder in der Kindheit begonnen hat und vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden muss (Substitutionstherapie).
Polish: Preparat Valtropin stosuje się również u dorosłych pacjentów z długotrwałym niedoborem hormonu wzrostu, który rozpoczął się w okresie dojrzałości lub w dzieciństwie i należy go potwierdzić badaniami przed rozpoczęciem leczenia (terapia zastępcza).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Valtropin der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Humatrope vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Valtropin jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Humatrope.
German: Die Behandlung mit Valtropin ist von einem Arzt zu überwachen, der in der Betreuung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahren ist.
Polish: Leczenie preparatem Valtropin powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami procesów wzrostu.
German: • Kinder vor der Pubertät, die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung (chronische Niereninsuffizienz) nicht wachsen.
Polish: • u dzieci przed dojrzewaniem, które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek).
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann Valtropin nach entsprechender Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft injizieren.
Polish: Pacjent lub opiekun pacjenta może wstrzykiwać preparat Valtropin po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Dabei wurden die Körpergröße der Kinder zu Beginn und am Ende der Studie sowie die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie gemessen.
Polish: Badanie trwało 12 miesięcy; mierzono w nim wzrost dzieci na początku i pod koniec badania oraz prędkość
German: Valtropin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Preparat Valtropin ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Valtropin darf nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen (Zustand der langen Röhrenknochen nach Abschluss der Wachstumsphase) angewendet werden.
Polish: Preparatu Valtropin nie należy stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (stan, w którym zakończyły one wzrost).
German: Die Studien mit Valtropin dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Humatrope vergleichbar ist.
Polish: Preparat Valtropin został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym (Humatrope).
German: Valtropin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile (das Lösungsmittel für Valtropin enthält
Polish: Preparatu Valtropin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatotropinę lub którykolwiek składnik preparatu (rozpuszczalnik do preparatu Valtropin zawiera metakrezol).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Valtropin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Valtropin zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Das Referenzarzneimittel für Valtropin ist Humatrope.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Valtropin jest preparat Humatrope.
German: Wie wird Valtropin angewendet?
Polish: Jak stosować preparat Valtropin?
German: • Kinder ab zwei Jahren und Jugendliche mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachtumshormonmangels (Substitutionstherapie);
Polish: • u dzieci powyżej 2 lat i nastolatków, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu (terapia
German: Valtropin wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Polish: Preparat Valtropin podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę.
German: Valtropin darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist.
Polish: W żadnym przypadku preparatu Valtropin nie należy stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
German: Der Arzt berechnet die Dosis für jeden Patienten individuell nach Körpergewicht und Zustand.
Polish: Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od masy ciała i stanu zdrowia; czasami może być konieczne dostosowanie dawki, w zależności od zmian masy ciała i reakcji na leczenie.
German: Valtropin ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Polish: Preparat Valtropin jest lekiem biopodobnym.
German: Warum wurde Valtropin zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Valtropin?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Valtropin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Valtropin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w
German: • Kinder, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei Mädchen), bestätigt durch Chromosomenanalyse (DNA-Tests), kleinwüchsig sind;
Polish: • dzieci niskorosłe z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u
German: (Gruppen A, B, C, G)
Polish: (grupy A, B, C i G)
German: Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist wichtig.
Polish: Dokładna obserwacja pacjenta ma zasadnicze znaczenie.
German: Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:
Polish: W związku z tym, by zachować skuteczność tego leku, należy:
German: Verschiedene genetische Elemente und mehrere Mutationen sind dazu erforderlich.
Polish: Wymaga to kilku elementów genetycznych i wielu mutacji.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Weiterführende Informationen
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
German: Diese Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Produktinformation sind das Ergebnis des Bewertungsverfahrens.
Polish: Niniejsze poprawki do poszczególnych punktów druków informacyjnych do produktu stanowią wynik procedury arbitrażowej.
German: Die Beendigung der Infusion führt in der Regel zu einer sofortigen Unterbrechung dieser Reaktionen.
Polish: Zatrzymanie infuzji zwykle powoduje szybkie ustąpienie takich reakcji.
German: Informationen zur Zubereitung der Lösung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Polish: Informacje na temat przygotowania roztworu podane są w punkcie 6.6.
German: Die Produktinformationen können nachträglich von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Polish: Druki informacyjne mogą powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
German: - Infektion im Blut im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Infektionen.
Polish: - Zakażenia krwi związane z wyżej wymienionymi zakażeniami.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die Behandlung dauern wird.
Polish: Lekarz zdecyduje jaką dawkę leku pacjent powinien otrzymywać każdego dnia i jak długo powinno trwać leczenie.
German: 4 - geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.
Polish: 4 - nigdy nie przekazywać swojego antybiotyku innej osobie, bowiem może być on nieodpowiedni w przypadku jej choroby.
German: * Ist so lange fortzusetzen, bis eine weitere Wundausschneidung nicht mehr notwendig ist, der Zustand des Patienten sich klinisch verbessert hat und der Patient für 48 bis 72 Stunden fieberfrei ist.
Polish: *Kontynuować do momentu, w którym niepotrzebne będzie dalsze usuwanie martwiczych tkanek, stan kliniczny pacjenta się poprawi i pacjent nie będzie gorączkował od 48-72 godzin.
German: Die Gallenausscheidung ist nicht signifikant (weniger als 5% einer Dosis).
Polish: Wydalanie z żółcią jest nieznaczne (mniej niż 5% dawki).
German: Was ist Vancomycin und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Vancomycin i w jakim celu się go stosuje
German: - Infektion im zentralen Nervensystem.
Polish: - Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.
German: Ältere Menschen sind besonders anfällig für Hörschäden.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na uszkodzenie narządu słuchu.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer ist in der nachstehenden Tabelle angegeben.
Polish: Sugerowany czas trwania leczenia podany jest w tabeli poniżej.
German: Daher sind unerwünschte Nebenwirkungen nach der Einnahme der Kapseln unwahrscheinlich.
Polish: W związku z tym mało prawdopodobne jest wystąpienie działąń niepożądanych po przyjęciu kapsułek.
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf jeden Fall auf die Art und Schwere der Infektion und die individuelle klinische Reaktion angepasst werden.
Polish: W każdym przypadku czas leczenia powinien być dostosowany do typu i ciężkości zakażenia oraz do indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
German: Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
Polish: Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów.
German: Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen.
Polish: Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub rozmnażać się dalej.
German: Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
Polish: Przejściowa lub trwała utrata słuchu
German: Wie ist [Produktname] anzuwenden
Polish: Jak stosować lek [nazwa produktu]
German: Anti-diarrhoische Arzneimittel dürfen nicht verabreicht werden.
Polish: Nie wolno podawać przeciwbiegunkowych produktów leczniczych.
German: Die Halbwertszeit variiert zwischen 3,5 und 10 h und ist länger als bei Erwachsenen, was die üblichen niedrigeren Werte für die Clearance bei Neugeborenen widerspiegelt.
Polish: Okres półtrwania wynosi od 3,5 do 10 godzin i jest dłuższy niż u dorosłych, co odzwierciedla zwykle mniejsze wartości klirensu u noworodków.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 60 l/1,73 m2 Körperoberfläche.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 60 l/1,73 m2 pola powierzchni ciała.
German: Darüber hinaus sollten unter Art der Verabreichung und in Abschnitt 6.6 entsprechende Informationen gegeben werden.]
Polish: Ponadto odpowiednie informacje należy podać w podpunkcie „Sposób podawania" oraz w punkcie 6.6.]
German: Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem bei der Anwendung darstellen können
Polish: Gatunki, w przypadku których problem może stanowić nabyta oporność
German: Bei anephrischen Patienten beträgt die mittlere Halbwertszeit 7,5 Tage.
Polish: U pacjentów bez czynności nerek średni okres półtrwania wynosi 7,5 dnia.
German: Das Sicherheitsprofil ist im Allgemeinen bei Kindern und erwachsenen Patienten konsistent.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych jest zasadniczo zgodny.
German: Eine sekundäre Resistenzentwicklung während der Therapie ist selten.
Polish: Przypadki wtórnego wystąpienia oporności podczas leczenia są rzadkie.
German: Nach der parenteralen Verabreichung wird es fast vollständig als mikrobiologisch aktive Substanz (ca. 75-90% innerhalb von 24 Stunden) durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Po podaniu pozajelitowym wydalany jest niemal wyłącznie jako substancja mikrobiologicznie czynna (około 75-90% w ciągu 24 godzin) na drodze filtracji kłębuszkowej przez nerki.
German: Das medizinische Fachpersonal wird aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: Es wurden keine Blutkonzentrationen nachgewiesen und die Auscheidung über den Urin hat 0,76% nicht überschritten.
Polish: Nie wykryto obecności wankomycyny we krwi, a odzysk z moczu nie przekroczył 0,76%.
German: Es wird gewöhnlich alle 8 bis 12 Stunden verabreicht.
Polish: Dawka taka jest zwykle podawana co 8 do 12 godzin.
German: Vancomycin wird für mindestens 60 Minuten in die Vene infundiert.
Polish: Wankomycyna będzie podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.
German: Es muss eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr sichergestellt werden.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie uzupełnianie płynów i elektrolitów.
German: Der modellbasierte Ansatz kann sowohl bei der Berechnung der personalisierten Anfangsdosis als auch bei Dosisanpassungen auf Basis von TDM-Ergebnissen verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Podejście oparte na modelach można zastosować przy wyliczaniu indywidulanej dawki początkowej, jak i przy modyfikacji dawek w oparciu o wyniki TDM (patrz punkt 5.1).
German: Vorübergehende Neutropenie tritt gewöhnlich eine Woche oder länger nach Beginn der intravenösen Therapie oder nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g ein.
Polish: Odwracalna neutropenia zwykle pojawia się tydzień lub później po rozpoczęciu leczenia dożylnego lub gdy łączna dawka przekroczy 25 g.
German: Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
German: Es besteht keine Kreuzresistenz zwischen Vancomycin und anderen Antibiotika-Klassen.
Polish: Nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy wankomycyną a innymi klasami antybiotyków.
German: 3 - verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.
Polish: 3 - nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecania lekarza, nawet w celu leczenia podobnej choroby.
German: Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.
German: Während der Anästhesie müssen die Dosen gut verdünnt und langsam, begleitet von einer sorgfältigen Herzüberwachung verabreicht werden.
Polish: W okresie znieczulenia dawka musi być dobrze rozcieńczona i podawana powoli, przy dokładnym monitorowaniu czynności serca.
German: Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)
Polish: Noworodki urodzone o czasie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni)
German: Resistenzmechanismen
Polish: Mechanizm oporności
German: 2 - befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.
Polish: 2 - ściśle przestrzegać przepisanego sposobu stosowania.
German: Hinweise/medizinische Aufklärung
Polish: Porada/edukacja medyczna
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen werden unter Verwendung der folgenden MedDRAKonvention und der Systemorganklassen-Datenbank definiert:
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zdefiniowane są z użyciem następującej konwencji MedDRA i klasyfikacji układów i narządów MedDRA:
German: Im Gegensatz dazu wurden hohe Vancomycin-Konzentrationen im Stuhl gefunden (> 3100 mg/kg mit Dosen von 2 g/Tag).
Polish: Z drugiej strony duże stężenie wankomycyny stwierdzane jest w stolcu (>3100 mg/kg przy dawkach 2 g/dobę).
German: Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann mehrere Wochen dauern.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od typu zakażenia występującego u pacjenta i może wynieść nawet kilka tygodni.
German: Schwangere:
Polish: Kobiety w ciąży:
German: - wenn Sie an einer Hörschädigung leiden, besonders wenn Sie älter sind (Sie könnten Hörtests während der Behandlung benötigen).
Polish: - pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (koniecznie może być badanie słuchu podczas leczenia).
German: Für die Festlegung der Dosierungsregime für Neugeborene sollte ein Arzt hinzugezogen werden, der Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat.
Polish: W celu ustalenia schematu dawkowania dla noworodków, należy zwrócić się o poradę do lekarza doświadczonego w leczeniu noworodków.
German: 5 - geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.
Polish: 5 - po zakończeniu leczenia zwrócić cały zapas niezużytych leków do apteki, aby mieć pewność, że zostaną prawidłowo zutylizowane.
German: Gram-negative Bakterien sind resistent.
Polish: Bakterie Gram-ujemne są oporne.
German: Packungsbeilage: Information für den Anwender Hinweis: Die bestehende Packungsbeilage wird geändert (Einfügung, Ersetzung oder Löschung des Textes), um den nachfolgenden Wortlaut zu berücksichtigen.
Polish: Uwaga: Istniejąca ulotka dołączona do opakowania ma być zmieniona (przez, odpowiednio, wstawienie, zamianę lub usunięcie tekstu), tak by odzwierciadlała poniższy tekst.
German: Sie werden Vancomycin von medizinischem Fachpersonal erhalten, während Sie im Krankenhaus sind.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać lek Vancomycin podawany przez personel medyczny podczas pobytu w szpitalu.