FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de groep die IXIARO kreeg toegediend, werden geen significante effecten op de geometrisch gemiddelde titer waargenomen.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative ale vârstei asupra titrurilor medii geometrice în grupul căruia i-a fost administrat IXIARO.
Dutch: PRNT50≥1:10)
Romanian: (Rata subiecților cu PRNT50≥1:10)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 martie 2009
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren onder meer pyrexie, diarree, influenza-achtige ziekte, prikkelbaarheid, injectieplaatspijn, gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats (zie tabel 1).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la copii și adolescenți includ febră, diaree, sindrom pseudogripal, iritabilitate, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției și eritem la locul de administrare a injecției (vezi tabelul 1).
Dutch: Na immunisatie volgens het snelle schema is 7 dagen na de tweede i.m.
Romanian: După imunizarea prin utilizarea schemei rapide, a fost observată o rată de seroconversie de 99% la 7 zile după a doua vaccinare i.m..
Dutch: Maand 24 Maand 36
Romanian: Luna 24 Luna 36
Dutch: • IXIARO niet beschermt tegen infecties die door andere virussen dan het Japanse-encefalitisvirus worden veroorzaakt.
Romanian: IXIARO nu va preveni infecțiile cauzate de alte virusuri decât virusul encefalitei japoneze.
Dutch: Japanse-encefalitisvirus stam SA14-14-2 (geïnactiveerd)1,2 6 AU3 overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50
Romanian: tulpina SA14-14-2 (inactivată) 1,2 a virusului encefalitei japoneze 6 AU3
Dutch: IXIARO mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Romanian: IXIARO nu trebuie niciodată injectat intravascular.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT, vooraf en in maand 1, 6 en 12 na een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) die aan proefpersonen werd toegediend in maand 15 na aanbevolen primaire immunisatie met IXIARO (ITT-populatie)
Romanian: Tabelul 4: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG înainte și în lunile 1, 6 și 12 de la o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) administrată subiecților la 15 luni de la imunizarea primară recomandată cu IXIARO (populație ITT)
Dutch: Informatie over de bereiding van een dosis van 0,25 ml IXIARO voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar
Romanian: Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani
Dutch: Informatie over de toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO aan personen in de leeftijd van 3 jaar en ouder
Romanian: Informații cu privire la administrarea unei doze de 0,5 ml de IXIARO la persoane cu vârsta de cel puțin 3 ani
Dutch: GMT [95%-betrouwbaarheidsinterval] (N)
Romanian: TMG [95% IÎ] (N)
Dutch: Maand 12 Maand 24
Romanian: Luna 12 Luna 24
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: Intramusculaire (IM) toediening.
Romanian: Administrare intramusculară (i.m.)
Dutch: GMT [95% BI]
Romanian: TMG [IÎ 95%I]
Dutch: Daarom moet de primaire immunisatie ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) zijn afgerond.
Romanian: Ca urmare, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Romanian: Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, desfășurat în Statele Unite, Europa și Australia, efectuat cu subiecți sănătoși de sex masculin și feminin, pentru care sunt planificate deplasări în zone endemice pentru VEJ.
Dutch: Baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar De gebruikelijke dosering voor baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar is in totaal 2 injecties van elk 0,25 ml:
Romanian: Sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani Doza recomandată pentru sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani este de 2 injecții în total, fiecare administrată în doză de 0,25 ml:
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op respectievelijk het JE-virus en HAV. Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-Avaccin bleek niet-inferieur te zijn aan enkelvoudige vaccinaties ten aanzien van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van anti-JEV-neutraliserend antilichaam en HAV-antilichaam en wat betreft de seroconversiepercentages (tabel 7).
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva hepatitei A s-a dovedit a nu fi inferioară vaccinărilor separate, în ceea ce privește TMG ale anticorpilor neutralizanți anti virus EJ și celor anti-HVA și procentele de seroconversie pentru ambele tipuri de anticorpi (tabelul 7).
Dutch: hartkloppingen, snelle hartslag, moeite met ademhalen, ongewone gevoeligheid van de huid (bijvoorbeeld spelden- en naaldprikken), netelroos, rode huid, pijn in armen of benen, te weinig bloedplaatjes, ontsteking van zenuwen, zwelling van ledemaat en zwelling van enkels, smaakstoornissen, zwelling van ooglid, flauwvallen
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): palpitații, bătăi rapide ale inimii, dificultăți în respirație, senzație anormală la nivelul pielii (de exemplu înțepături), urticarie, înroșire a pielii, durere la nivelul picioarelor sau brațelor, deficit de plachete sanguine, inflamație a nervilor, umflare a picioarelor și umflare a gleznelor, tulburare a senzației a gustului, umflarea pleoapelor, leșin
Dutch: GMT (plaquereductieneutralisatietest)
Romanian: TMG (testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Dutch: Een boosterdosis (derde dosis) dient binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na primaire immunisatie, voorafgaand aan potentiële herblootstelling aan JEV, te worden gegeven.
Romanian: Înainte de expunerea potențială la VEJ, se va administra o doză de rapel (a treia doză) în decursul celui de-al doilea an (adică 12-24 de luni) de la imunizarea primară.
Dutch: Op dag 28 of dag 56 na vaccinatie was er bij personen <50 jaar geen significant verschil tussen het seroconversiepercentage met IXIARO en met JE-VAX ten opzichte van degenen ≥50 jaar.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative între procentele de seroconversie ale IXIARO și JE-VAX la subiecții cu vârste <50 de ani față de cei cu vârste ≥50 în ziua 28 sau ziua 56 după vaccinare.
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥1/100 și <1/10
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Romanian: 0,5 ml N=628
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van anti-JEV-neutraliserend antilichaam op dag 56 en seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor HAVantilichaam op dag 28 in de per-protocolpopulatie
Romanian: Tabelul 7: Procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor neutralizanți anti-VEJ în ziua 56 și procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor anti-VHA în ziua 28 în populația de protocol
Dutch: 0,25 ml N=783 2 maanden tot < 3 jaar
Romanian: 0,25 ml N=783
Dutch: Tabel 10: Seroconversiepercentages, percentages proefpersonen met minstens een 4-voudige toename van JEV-neutraliserende antilichaamtiters en geometrisch gemiddelde titers bij aanvang, op dag 56 en in maand 7, gestratificeerd volgens leeftijdsgroep, intention to treat-populatie
Romanian: Procentele de seroconversie, procentele de subiecți cu o creștere de cel puțin 4 ori a titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-VEJ și Titrurile Medii Geometrice la valoarea inițială, în Ziua 56 și în Luna 7, stratificate în funcție de grupa de vârstă, în populația cu intenție de tratament
Dutch: Booster na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) Booster in maand 11 Booster in maand 23 Tweede dosis na onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) Tweede dosis in maand 11 Tweede dosis in maand 23
Romanian: A doua doză după imunizarea primară incompletă (1x6 mcg) A doua doză în luna 11
Dutch: Uit voorzorg moet het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap of borstvoeding worden gemeden.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii sau alăptării.
Dutch: Conventioneel schema (N)
Romanian: Schema convențională
Dutch: Tabel 2:
Romanian: Tabelul 12:
Dutch: Vaccindosis
Romanian: Înainte de vaccinare
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap te worden vermeden.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, braken, huiduitslag
Romanian: Foarte frecvente: febră (28,9%), diaree (11,8%), stare de boală asemănătoare gripei (11,2%), iritabilitate
Dutch: Serobeschermingspercentage % (n/N)
Romanian: Procent de seroprotecție % (n/N)
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Water voor injecties
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu Hidrogenofosfat de disodiu
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70 in de intent-to-treat-populatie, voor de gehele onderzoekspopulatie en gestratificeerd naar leeftijd
Romanian: Tabelul 9: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70 în cadrul Populației cu intenție de tratament pentru întreaga populație de studiu și stratificate în funcție de vârstă
Dutch: Op dag 28 of dag 56 werd voor elk van de behandelgroepen geen significant verschil tussen de seroconversiepercentages bij proefpersonen <50 jaar en bij proefpersonen ≥50 jaar waargenomen.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative între procentele de seroconversie la subiecții cu vârste <50 de ani în comparație cu cei cu vârste ≥50 în ziua 28 sau ziua 56 pentru niciunul dintre grupuri.
Dutch: 24 kinderen gevaccineerd met 0,25 ml IXIARO (de toegelaten dosis voor deze leeftijdsgroep) en 24 kinderen kregen de dosis van 0,5 ml van volwassenen.
Romanian: Într-un studiu de fază 2 efectuat la copii mici sănătoși din India, cu vârste cuprinse între ≥1 an și <3 ani, 24 copii au fost vaccinați cu IXIARO în doză de 0,25 ml (doza aprobată pentru această grupă de vârstă), iar 24 copii au fost vaccinați cu 0,5 ml, doza pentru adulți.
Dutch: Tabel 13: Serobeschermingspercentage en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserende antilichamen per vaccindosis en leeftijdsgroep.
Romanian: Tabelul 13: Procentele de seroprotecție și titrul mediu geometric al anticorpilor neutralizanți anti-VEJ, în funcție de doza de vaccin și de grupa de vârstă.
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (d.m.v. plaquereductieneutralisatietest) Tijdpunt
Romanian: Titrul mediu geometric (testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Dutch: • U bent en/of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Nu utilizați IXIARO: dacă dumneavoastră sunteți și/sau copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De voorgevulde injectiespuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en mag bij maximaal één persoon worden gebruikt.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Seringa pre-umplută este prevăzută pentru o singură utilizare și nu trebuie folosită pentru mai mult de o persoană.
Dutch: De tweede injectie moet uiterlijk één week voor het risico op blootstelling aan het JE-virus worden toegediend.
Romanian: A doua injecție trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de a risca, dumneavoastră să fiți și/sau copilul dumneavoastră să fie, expus virusului encefalitei japoneze.
Dutch: Voor toediening van een dosis van 0,25 ml bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
Romanian: Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani Pentru administrarea unei doze de 0,25 ml la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani, urmați pașii de mai jos:
Dutch: 12 jaar< 18 jaar
Romanian: 3 până la <18 ani
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent IXIARO te laten toedienen
Romanian: Dacă uitați să utilizați IXIARO
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje IXIARO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie Zelden: trombocytopenie
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente: limfadenopatie
Dutch: Boosterdosis 12 maanden na primaire immunisatie N = 149
Romanian: Doză de rapel administrată la 12 luni de la imunizarea primară
Dutch: Tabel 9:
Romanian: Tabelul 10:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Soluție salină tampon fosfat alcătuită din: Clorură de sodiu
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot < 18 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,5 ml te krijgen.
Romanian: Copiii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și <18 ani trebuie să utilizeze o singură doză de rapel de
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via het volgende e-mailadres: infoixiaro@valneva.com
Romanian: Pentru informații referitoare la acest medicament, adresați-vă Deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarea adresă de e-mail:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Romanian: Conţinut (Concentraţie)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Dutch: EU-nummer
Romanian: Numărul (APP) UE
Dutch: Gemiddeld verschil a
Romanian: Medie Diferență a
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Romanian: Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Dutch: De verandering in de kleur van de iris gebeurt traag en kan maanden tot jaren onzichtbaar zijn.
Romanian: Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.
Dutch: Gemiddeld verschil is travoprost - timolol.
Romanian: Diferența medie este travoprost - timolol.
Dutch: • Travoprost kan door de huid worden opgenomen.
Romanian: • Travoprost poate fi absorbit prin piele.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van travoprost zijn niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Romanian: Siguranța și eficacitatea travoprost nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă.
Dutch: Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, werd er geen verdere toename van het bruine pigment in de iris waargenomen.
Romanian: După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 2 maanden.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 2 luni.
Dutch: Wat is IZBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este IZBA şi pentru ce se utilizează
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de patiënten op de hoogte worden gebracht van het feit dat een permanente verandering in de oogkleur zich kan voordoen.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului.
Dutch: Travoprost mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij beslist noodzakelijk.
Romanian: Travoprost nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Dutch: Ondanks de zeer kleine hoeveelheden travoprost die door patiënten in oogdruppels worden gebruikt, kan daarom een risico voor het milieu niet worden uitgesloten.
Romanian: Prin urmare, în ciuda cantităților foarte mici de travoprost utilizate de pacienți în picăturile oftalmice, nu poate fi exclus un risc pentru mediul înconjurător.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven bij een leeftijd onder de 3 jaar.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta sub 3 ani.
Dutch: Trek het ooglid met een schone vinger naar beneden, totdat er een ‘zakje' tussen het ooglid en het oog ontstaat.
Romanian: Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar" între pleoapă şi ochi.
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
Romanian: • Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Dutch: IZBA kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen.
Romanian: IZBA poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite.
Dutch: Als het geneesmiddel in contact komt met de huid, moet het onmiddellijk worden afgewassen.
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie îndepărtat imediat prin spălare.
Dutch: Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis 's avonds wordt toegediend.
Romanian: Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.
Dutch: Dit helpt te voorkomen dat IZBA zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
Romanian: Aceasta ajută la împiedicarea trecerii IZBA în restul corpului.
Dutch: Travoprost wordt beschouwd als een persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof.
Romanian: Travoprost este considerat o substanță toxică persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT).
Dutch: Gebruik IZBA niet als u zwanger bent.
Romanian: Nu utilizaţi IZBA dacă sunteţi gravidă.
Dutch: Voor patiënten die contactlenzen dragen, zie rubriek 4.4.
Romanian: Pentru pacienţii care folosesc lentile de contact, vezi pct. 4.4.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dutch: De patiënten kregen ofwel travoprost 0,004% eenmaal daags of timolol 0,5% (of 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Dutch: IZBA moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve intraoculaire ontstekingen.
Romanian: Prin urmare, IZBA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu inflamație intraoculară activă.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat travoprost wordt beschouwd als een PBT-stof (zie rubriek 5.3).
Romanian: Trebuie observat că travoprost este considerat o substanță PBT (vezi pct. 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van travoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele travoprost asupra fertilităţii la om.
Dutch: Het effect op de IOD werd waargenomen na de tweede week van behandeling en werd consistent behouden gedurende de hele periode van 12 weken van de studie voor alle leeftijdsgroepen.
Romanian: Efectul asupra PIO a fost observat în a doua săptămână de tratament și s-a menținut constant pe perioada de 12 săptămâni a studiului la toate grupele de vârstă.
Dutch: In een soortgelijke 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0%.
Romanian: Într-un studiu similar, cu durata de 3 luni, la pacienții adulți, aceste evenimente au apărut cu o incidență de 11,4%, respectiv 0%.
Dutch: • Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu utilizaţi picăturile atunci când purtaţi lentilele.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetați să utilizați IZBA
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van het flesje te vermijden.
Romanian: Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului.
Dutch: Een aanpassing van de dosis bij de lagere concentratie van de werkzame stof wordt dan ook niet verwacht nodig te zijn.
Romanian: Prin urmare, nu se estimează nicio nevoie de ajustare a dozei în cazul concentraţiei inferioare a substanţei active.
Dutch: Travoprost mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptiemaatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Travoprost nu trebuie utilizat la femeile care pot rămâne gravide decât după ce au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 5.3).
Dutch: Ga verder met de volgende dosis volgens schema.
Romanian: Continuaţi cu următoarea doză conform planului de tratament obişnuit.
Dutch: De verlaging van de intraoculaire druk bij de mens begint ongeveer 2 uur na toediening en het maximale effect wordt na 12 uur bereikt.
Romanian: La om, scăderea presiunii intraoculare începe la aproximativ 2 ore de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2014 Datum van laatste verlenging:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 februarie 2014
Dutch: Travoprost heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind.
Romanian: Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/sau asupra fătului/ nou-născutului.