FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La ciclosporine a été largement étudiée dans plusieurs essais cliniques chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, chez lesquels le traitement conventionnel est inefficace ou inapproprié, ainsi que dans de nombreuses études publiées rapportant l'utilisation de la ciclosporine dans cette indication.
German: Ciclosporin ist in mehreren klinischen Prüfungen an Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen eine konventionelle Behandlung unwirksam oder ungeeignet ist, sowie in zahlreichen veröffentlichten Studien, in denen die Anwendung von Ciclosporin in dieser Indikation berichtet wird, eingehend untersucht worden.
French: CHMP estime que les données disponibles confirment l'utilisation de la ciclosporine dans l'indication suivante: «Traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive sévère».
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Ciclosporin bei folgender Indikation bestätigen: „Behandlung schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis".
French: La raison logique invoquée par le titulaire de l'AMM pour l'indication proposée était fondée sur les résultats suivants: dans l'étude pilote initiale portant sur la polyarthrite rhumatoïde évolutive, une dose de 10 mg/kg/jour a été utilisée, soit la moitié de la dose alors utilisée dans la transplantation d'organes solides.
German: Die Begründung, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die vorgeschlagene Indikation vorlegte, basierte auf folgenden Daten: in der anfänglichen Pilotstudie zur aktiven rheumatoiden Arthritis wurde eine Dosis von 10 mg/kg/Tag angewendet, d. h. die Hälfte der Dosis, die zu jener Zeit bei der Transplantation von soliden Organen angewendet wurde.
French: Cela justifie par conséquent la proposition de doses inférieures pour Sandimmun Neoral dans le RCP proposé.
German: Somit stützt dies die niedrigeren Dosen, die für Sandimmun Neoral in der vorgeschlagenen SmPC vorgeschlagen wurden.
French: Dans la mesure où tous les pays n'ont pas un tel texte dans leurs libellés nationaux et où dans certains pays seul Sandimmun Neoral est disponible, le titulaire de l'AMM a recommandé de raccourcir le texte proposé.
German: Da ein solcher Text nicht in den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen aller Länder enthalten ist und in einigen Ländern nur Sandimmun Neoral erhältlich ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Kürzung des vorgeschlagenen Texts vor.
French: De plus, le CHMP a estimé que les substrats du CYP3A4 et/ou la P-gp et pour lesquels des taux plasmatiques élevés sont associés à de graves inquiétudes en matière de sécurité ne doivent pas être associés avec la ciclosporine (p. ex. dabigatran étexilate, bosentan, aliskirène).
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass Substrate für CYP3A4 und/oder P-gp, deren erhöhter Gehalt im Plasma mit ernsten Sicherheitsbedenken verbunden ist (z. B. Dabigatranetexilat, Bosentan, Aliskiren), nicht in Kombination mit Ciclosporin angewendet werden sollten.
French: De même que pour la rubrique 4.2, les formulations pour chaque sous-rubrique pour les différentes indications autres que les transplantations ont été discutées et convenues entre le CHMP et le titulaire de l'AMM.
German: Ähnlich wie bei Abschnitt 4.2 wurden die Wortlaute für jeden einzelnen Unterabschnitt über die unterschiedlichen Indikationen außerhalb der Transplantation erörtert und zwischen dem CHMP und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Sandimmun Neoral (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'EMA/du CHMP une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les RCP Sandimmun Neoral autorisés au niveau national dans l'ensemble de la zone UE/EEE.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Sandimmun Neoral (und zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der EMA/des CHMP über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Sandimmun Neoral in der EU/EWR zu beseitigen.
French: Le CHMP était d'avis qu'il manquait un message général concernant l'importance de la surveillance devant servir de guide pour la posologie.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine allgemeine Aussage über den Stellenwert der Überwachung bei der Bestimmung der Dosierung fehlte.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a proposé deux ajouts dans cette rubrique, sous la forme de deux nouvelles sous-rubriques intitulées Néphrotoxicité aiguë et chronique et Population pédiatrique.
German: Abschließend schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt zwei Ergänzungen in Form zweier neuer Unterabschnitte über Akute und chronische Nephrotoxizität und Kinder und Jugendliche vor.
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun-Weichgelatinekapseln und -Trinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
French: Cependant, en cas d'impossibilité prolongée d'utiliser la ciclosporine orale, l'utilisation intraveineuse doit être envisagée, à condition de veiller à administrer une dose appropriée de ciclosporine IV.
German: Allerdings sollte im Fall einer länger anhaltenden Unfähigkeit, Ciclosporin oral einzunehmen, die intravenöse Anwendung von Ciclosporin in Erwägung gezogen werden, sofern darauf geachtet wird, dass eine angemessene intravenöse Dosis angewendet wird.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les informations incluses dans le libellé harmonisé proposé fournissaient des éléments importants au médecin prescripteur pour l'optimisation de la prise en charge des patients.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass die in den vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen enthaltenen Informationen dem verschreibenden Arzt wichtige Hinweise für eine Optimierung der Patientenbehandlung liefern.
French: Dans l'UE, Sandimmum et Sandimmun Neoral ont été enregistrés via des procédures nationales.
German: In der Europäischen Union (EU) sind Sandimmum und Sandimmun Neoral über nationale Verfahren zugelassen.
French: Sur la base des valeurs supérieures de la Cmax et de l'ASC atteintes avec Sandimmun Neoral par comparaison à Sandimmun, les doses individualisées résultantes de Sandimmun Neoral étaient en moyenne inférieures à celles de Sandimmun.
German: Auf der Grundlage der höheren Cmax- und AUC-Werte, die mit Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun erreicht wurden, waren die resultierenden individuell angepassten Dosen von Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun im Durchschnitt niedriger.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une nouvelle formulation générale pour introduire le paragraphe sur les indications autres que les transplantations, en tant que recommandations générales.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen neuen allgemeinen Wortlaut zur Einleitung des Abschnitts über Indikationen außerhalb der Transplantation sowie allgemeine Empfehlungen vor.
French: Le titulaire de l'AMM a expliqué que les durées de conservation n'étaient pas harmonisées et a proposé d'adopter la solution la plus sûre pour Sandimmun (consistant à fixer la durée de conservation à 36 mois) et la dernière durée réduite pour Sandimmun Neoral approuvée dans les pays de l'UE via une procédure de modification.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass die Angaben zur Dauer der Haltbarkeit nicht harmonisiert wurden, und schlug vor, für Sandimmun den sichersten Ansatz (Festlegung auf 36 Monate) und für Sandimmun Neoral die zuletzt herabgesetzte Dauer zu wählen, die in EU-Mitgliedstaaten im Zuge eines Änderungsverfahrens genehmigt wurde.
French: • Aspects cliniques
German: • Klinische Angaben
French: Dans sa réponse, le titulaire de l'AMM a confirmé que les données de ces études, ainsi qu'une vaste expérience clinique étayent l'indication de «Prévention du rejet de greffe» pour la ciclosporine.
German: In seiner Antwort bestätigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Daten aus diesen Studien und die umfangreiche klinische Erfahrung die Indikation „Prävention einer Transplantatabstoßung" von Ciclosporin stützen.
French: Sur la base de la littérature et des données de soutien, le titulaire de l'AMM est d'avis que les données présentées étayent le rapport bénéfice/risque positif de l'indication, tout en recommandant d'utiliser la ciclosporine comme traitement systémique tant pour l'uvéite non infectieuse que pour les manifestations oculaires de la maladie de Behçet chez les patients sans manifestations neurologiques.
German: Auf der Grundlage der Literatur und der unterstützenden Daten ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass die vorgelegten Daten das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis der Indikation stützen, und empfahl die Anwendung von Ciclosporin für die systemische Behandlung sowohl der nicht infektiösen Uveitis als auch der okulären Manifestationen von Morbus Behçet bei Patienten ohne neurologische Manifestationen.
French: Cependant, les études du dossier initial pour Sandimmun étant anciennes et la posologie basée sur ces données étant, par conséquent, obsolète, par comparaison aux différentes posologies utilisées de nos jours pour les transplantations, le CHMP a estimé que le dosage doit également être guidé par une surveillance des taux sanguins de ciclosporine.
German: Da es sich bei den Studien im ursprünglichen Dossier von Sandimmun um alte Studien handelt und folglich eine Dosierung auf der Grundlage dieser Daten im Vergleich zu den unterschiedlichen Transplantationsregimen, die heute angewendet werden, überholt ist, war der CHMP der Ansicht, dass bei der Dosierung auch die Überwachung der Ciclosporinspiegel im Blut richtungsweisend sein sollte.
French: Cependant, le CHMP a estimé que ce paragraphe doit être complété par des recommandations de procéder à des contrôles supplémentaires, par exemple de la fonction hépatique, de la bilirubine, des électrolytes sériques et de la pression artérielle, et qu'il est préférable d'utiliser le taux de filtration glomérulaire déterminé à l'aide d'une méthode fiable et reproductible au lieu de la créatinine sérique.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass dieser Abschnitt um die Empfehlungen, weitere Kontrollen - beispielsweise der Leberfunktion, der Bilirubinwerte, der Serumelektrolyte und des Blutdrucks - durchzuführen und eine mittels zuverlässiger und reproduzierbarer Verfahren bestimmte glomeruläre Filtrationsrate gegenüber Serumkreatinin vorzuziehen, ergänzt werden sollte.
French: Étant donné la fenêtre thérapeutique étroite de la ciclosporine, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de tenir compte de l'absorption de la ciclosporine, afin de réduire la variabilité intra-individuelle.
German: Angesichts des engen therapeutischen Fensters von Ciclosporin ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Einnahme von Ciclosporin zu überdenken, um die intraindividuelle Variabilität zu verringern.
French: La formulation proposée a été révisée et acceptée en conséquence.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde entsprechend überarbeitet und vereinbart.
French: Le CHMP approuve cette proposition.
German: Der CHMP befürwortete diesen Vorschlag.
French: En novembre 2011, un examen complet du libellé de la société (CDS pour les deux produits Sandimmun et Sandimmun Neoral) a été entrepris.
German: Im November 2011 wurde eine vollständige Überprüfung der Produktinformationen des Unternehmens (Stammdatenblätter für die Arzneimittel Sandimmun und Sandimmun Neoral) eingeleitet.
French: En outre, le CHMP était d'avis qu'en plus d'un renforcement de la surveillance de la fonction rénale, une surveillance occasionnelle des taux sanguins de ciclosporine était également importante dans ces indications.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass ergänzend zu einer engmaschigeren Überwachung der Nierenfunktion eine gelegentliche Kontrolle der Ciclosporinspiegel im Blut für diese Indikationen ebenso wichtig wäre.
French: La ciclosporine a fait l'objet de plusieurs essais cliniques dans l'indication de dermatite atopique, bien que les études soient considérées comme étant de petite taille selon les normes modernes.
German: Ciclosporin wurde in mehreren klinischen Prüfungen zu atopischer Dermatitis untersucht, jedoch gelten diese Studien nach modernen Standards als Studien geringen Umfangs.
French: Le CHMP a noté que les autorisations de mise sur le marché pour Sandimmum et noms associés, 50 mg/ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, sont accordées uniquement pour les indications de transplantation susmentionnées (à savoir, la transplantation d'organes solides et la transplantation de moelle osseuse).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Sandimmum und zugehörigen Bezeichnungen 50 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ausschließlich für die oben erwähnten Transplantationsindikationen (d. h. für die Transplantation solider Organe und die Knochenmarktransplantation) erteilt wurden.
French: Une dose de 5 mg/kg/jour a été utilisée dans des essais européens contrôlés, en double aveugle, permettant une titration descendante pour trouver la dose maximale tolérée.
German: In europäischen kontrollierten, doppelblinden Studien, in denen 5 mg/kg/Tag angewendet wurden, war eine Senkung der Dosis zur Ermittlung der verträglichen Höchstdosis möglich.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation qui a été approuvée dans 18 à 24 États membres, selon les sous-rubriques.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut vor, der abhängig von den Unterabschnitten in 18 bis 24 Mitgliedstaaten genehmigt wurde.
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré dans ses réponses que les modifications absolues peuvent être considérées comme étant faibles, mais au vu de la fenêtre thérapeutique étroite de la ciclosporine, une prise standardisée par rapport à l'absorption de nourriture serait préférable pour réduire la variabilité intra-individuelle.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte in seinem Antwortenpaket, dass die absoluten Veränderungen zwar als gering angesehen werden können, eine standardisierte Einnahme im Bezug zur Nahrungsaufnahme jedoch angesichts des engen therapeutischen Fensters von Ciclosporin vorzuziehen wäre, um die intraindividuelle Variabilität zu reduzieren.
French: Enfin, le CHMP a aussi demandé au titulaire de l'AMM de discuter la question de savoir si l'intitulé «Transplantation de moelle osseuse» doit être actualisé en «Transplantation allogénique de cellules souches», c'est-à-dire indépendante de la source (autre que non hôte) des cellules souches et des blastes.
German: Abschließend ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um eine Erörterung der Frage, ob die Überschrift „Knochenmarktransplantation" in „allogene Stammzelltransplantation" abgeändert werden sollte, d. h. unabhängig von der Quelle (einer anderen als Nicht-Wirt) der Stammzellen und Blasten.
French: Le CHMP a également demandé au titulaire de l'AMM de donner des informations plus détaillées pouvant aider à ajuster les doses.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, detailliertere Informationen zu liefern, die für die Dosisanpassungen hilfreich sein könnten.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a également été invité à mettre à jour cette rubrique en ajoutant plus d'informations sur le potentiel inhibiteur de la ciclosporine vis-à-vis de transporteurs autres que la Pgp.
German: Schließlich wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch ersucht, diesen Abschnitt durch Einfügung weiterer Informationen über das Hemmpotenzial von Ciclosporin auf andere Transporter außer P-gp zu aktualisieren.
French: Conformément à la stratégie générale mentionnée ci-dessus, le titulaire de l'AMM a proposé une formulation pour l'indication qui est déjà approuvée telle que proposée dans 21 libellés nationaux dans l'UE.
German: Im Einklang mit der vorerwähnten Strategie schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut für die Indikation vor, der in der vorgeschlagenen Form bereits in 21 nationalen Produktinformationen der EU genehmigt ist.
French: L'efficacité de Sandimmun (formulation huileuse de la ciclosporine) a été démontrée dans 4 études randomisées et contrôlées et dans 5 études non contrôlées.
German: Die Wirksamkeit von Sandimmun (ölbasierte Formulierung von Ciclosporin) wurde in vier randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Studien nachgewiesen.
French: La ciclosporine est également utilisée dans différentes maladies qui sont connues pour avoir une origine auto-immune ou qui peuvent être considérées comme telles (uvéite endogène, syndrome néphrotique, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis et dermatite atopique).
German: Ciclosporin wird zudem bei verschiedenen Erkrankungen angewendet, die als autoimmune Erkrankungen bekannt sind oder als solche betrachtet werden können (primäre Uveitis, nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und atopische Dermatitis).
French: Le CHMP a donc demandé au titulaire de l'AMM de justifier le rapport bénéfice/risque positif pour toutes les maladies néphrotiques, sauf pour la glomérulonéphrite primaire à lésions glomérulaires minimes, la glomérulosclérose primaire avec hyalinose segmentaire et focale ou la glomérulonéphrite primaire membraneuse.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher um eine Begründung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei allen nephrotischen Erkrankungen, mit Ausnahme der Minimal-Change-Glomerulonephritis, der fokal segmentalen Glomerulosklerose und der primären membranösen Glomerulonephritis.
French: Cependant, le CHMP considère que les données relatives à l'utilisation chez les enfants dans l'indication de syndrome néphrotique doivent être incluses sous l'intitulé Population pédiatrique.
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Daten zur Anwendung bei Kindern mit nephrotischem Syndrom unter der Überschrift Kinder und Jugendliche angeführt werden sollten.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de rassembler toutes les données disponibles sur le passage à la ciclosporine en cas de rejet avec tout autre agent immunosuppresseur, pas uniquement avec le tacrolimus.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, alle verfügbaren Daten zur Umstellung auf Ciclosporin im Fall einer Abstoßung nicht nur unter Tacrolismus sondern auch allen anderen Immunsuppressiva zusammenzutragen.
French: Le dossier de Sandimmun a servi de base à l'examen, car le dossier justifiant l'approbation de la nouvelle formulation de la ciclosporine (Sandimmun Neoral) reposait sur l'évaluation des propriétés pharmacocinétiques, qui a démontré l'équivalence entre les 2 formes de ciclosporine (formulation huileuse versus formulation microémulsionnée).
German: Das Dossier von Sandimmun wurde als Grundlage für die Prüfung verwendet, da das Dossier, mit dem die Zulassung der neuen Formulierung von Ciclosporin (Sandimmun Neoral) gestützt wurde, auf einer pharmakokinetischen Untersuchung basierte, in der zwischen den beiden Ciclosporin-Formen (ölbasierte Formulierung vs. mikroemulgierte Formulierung) Äquivalenz aufgezeigt wurde.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec le CHMP sur le fait qu'aucune transplantation d'organe spécifique ne doit être mentionnée dans la rubrique 4.1, sauf si l'utilisation du médicament n'est pas appropriée dans le cas concerné.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Auffassung des CHMP zu, dass in Abschnitt 4.1 keine spezifischen Organtransplantationen angeführt sein sollten, es sei denn, dass sie für die Anwendung nicht geeignet sind.
French: Concernant la sous-rubrique Résumé du profil de sécurité, le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure un résumé général des principaux effets indésirables rapportés le plus fréquemment dans les essais cliniques.
German: In Bezug auf den Unterabschnitt Zusammenfassung des Sicherheitsprofils schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einfügung einer kompletten Zusammenfassung der wichtigsten Nebenwirkungen vor, die im Rahmen klinischer Prüfungen am häufigsten berichtet wurden.
French: Afin de s'assurer que les informations de sécurité principales des CDS actualisés restent conformes aux informations du CSP approuvé, le titulaire de l'AMM a proposé qu'il soit envisagé d'intégrer dans le CSP approuvé les informations de sécurité nouvellement incluses dans le CDS, et de ce fait également dans les rubriques relatives à la sécurité du RCP harmonisé de l'UE.
German: Um sicherzustellen, dass die grundlegenden Sicherheitsinformationen der aktualisierten Stammdatenblätter weiterhin mit den vereinbarten Daten des CSP übereinstimmen, wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen neu in das Stammdatenblatt aufgenommene Sicherheitsinformationen vorgeschlagen, damit diese im vereinbarten CSP und folglich in den harmonisierten sicherheitsrelevanten Abschnitten der SmPC in der EU berücksichtigt werden.
French: De plus, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de préciser dans le RCP si Sandimmun/ Sandimmun Neoral doit être administré avec ou sans nourriture ou si l'administration peut avoir lieu indépendamment d'une prise concomitante d'aliments.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, in der SmPC anzugeben, ob Sandimmun/Sandimmun Neoral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden sollte oder ob die Anwendung unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen kann.
French: Tous les dosages et toutes les formes pharmaceutiques ne sont pas enregistrés dans chaque pays.
German: Es sind nicht alle Stärken und Darreichungsformen in jedem Land zugelassen.
French: Après examen de l'ensemble de données, le CHMP a jugé acceptable la posologie proposée dans l'indication de transplantation de moelle osseuse telle qu'elle est approuvée dans 16 États membres de l'UE.
German: Nach Prüfung des Datensatz gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgeschlagene Dosierung für die Indikation Knochenmarktransplantation, die in 16 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, annehmbar ist.
French: Bien que certains patients aient ressenti des effets indésirables, principalement une néphrotoxicité, de l'hypertension et des troubles métaboliques, le CHMP a noté que ces effets indésirables sont bien connus et ont pu être gérés de manière dose-dépendante.
German: Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftraten, bei denen es sich überwiegend um Nephrotoxizität, Hypertonie und Stoffwechselstörungen handelte, hob der CHMP hervor, dass diese Nebenwirkungen allgemein bekannt sind und dosisabhängig beherrschbar wären.