FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: • umetne srčne zaklopke, ki zahtevajo antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
Slovenian: Povratnega učinka ni bilo.
German: Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt.
Slovenian: Za obe vrsti operacij velja, da zdravljenja ne smete začeti, če na mestu operacije krvavite.
German: Bei Patienten mit einem höheren Blutungsrisiko oder bei größeren Eingriffen, bei denen eine komplette Blutstillung erforderlich ist, kann es notwendig sein, die Anwendung von Pradaxa 2-4 Tage vor dem Eingriff zu beenden.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem krvavitve in pri velikih operacijah, pri katerih je lahko potrebna popolna hemostaza, je treba presoditi o ukinitvi zdravila Pradaxa 2 do 4 dni pred operacijo.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit vor.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu dabigatrana na dojenčke med dojenjem.
German: - Der Wirkstoff ist Dabigatran.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dabigatran.
German: • wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind.
Slovenian: • če ste pred kratkim krvaveli,
German: Anweisungen zum Öffnen der Blisterpackungen
Slovenian: Navodilo za odpiranje pretisnega omota
German: *Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion, die gleichzeitig Verapamil erhalten, siehe Besondere Patientengruppen
Slovenian: *Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki se sočasno zdravijo z verapamilom glejte poglavje Posebne skupine bolnikov.
German: In aktiv kontrollierten VTE-Präventionsstudien wurden 6.684 Patienten mit 150 mg oder 220 mg Pradaxa täglich behandelt.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju VTE so 6684 bolnikov zdravili s 150 ali 220 mg zdravila Pradaxa na dan.
German: Die Behandlung mit Pradaxa muss nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 5.1).
German: 10 Tage (elektiver Kniegelenksersatz) oder 28-35 Tage (elektiver Hüftgelenksersatz)
Slovenian: 10 dni (pri vstavitvi umetnega kolena) ali 28-35 dni (pri vstavitvi umetnega kolka)
German: Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus ist die Anwendung von Pradaxa unter Umständen mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder overte Blutungen in allen Geweben oder Organen assoziiert.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja je lahko uporaba zdravila Pradaxa povezana s povečanim tveganjem prikrite ali odkrite krvavitve iz katerega koli tkiva ali organa.
German: Dosisreduzierung empfohlen Patienten ≥80 Jahren
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka Bolniki, stari ≥ 80 let
German: Das Verteilungsvolumen von Dabigatran in Höhe von 60-70 l übersteigt das Volumen des Körperwassers, was auf eine mäßige Verteilung von Dabigatran ins Gewebe schließen lässt.
Slovenian: Volumen porazdelitve dabigatrana, ki je 60 do 70 l, je bil večji od volumna skupne vode v telesu, kar kaže na zmerno porazdelitev dabigatrana v tkivih.
German: Hämorrhagische Komplikationen können als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung, Dyspnoe und unerklärlicher Schock auftreten.
Slovenian: Zapleti s krvavitvami se lahko pokažejo kot oslabelost, bledica, omotica, glavobol ali nepojasnjeno otekanje, dispneja in nepojasnjen šok.
German: Anwendung von Protonenpumpen-Hemmern
Slovenian: Uporaba zaviralcev protonske črpalke
German: Dabigatran ist ein stark wirksamer, kompetitiver, reversibler direkter Thrombininhibitor und das wichtigste Wirkprinzip im Plasma.
Slovenian: Dabigatran je močen, kompetitiven, reverzibilen direktni zaviralec trombina in glavna učinkovina v plazmi.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: 95 %-Konfidenzintervall
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
German: Mahlzeiten beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Dabigatranetexilat nicht, verzögern jedoch die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration um 2 Stunden.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost dabigatran eteksilata, toda za 2 uri podaljša čas do največje koncentracije v plazmi.
German: Die Sicherheit von Pradaxa wurde in zehn Phase-III-Studien an 23.393 Patienten beurteilt, die mit Pradaxa behandelt wurden (siehe Tabelle 10).
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v desetih študijah faze III, ki so vključevale 23.393 bolnikov, izpostavljenih zdravilu Pradaxa (glejte preglednico 10).
German: Gebrauch von Fibrinolytika zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls
Slovenian: Uporaba fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Pantoprazol wurde für Dabigatran eine Verringerung der AUC um ca. 30 % beobachtet.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Pradaxa in pantoprazola se je vrednost AUC dabigatrana zmanjšala za približno 30 %.
German: Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 5.1 und 5.2) sollten klinisch engmaschig überwacht werden (Kontrolle auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie).
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem krvavitve (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2) je treba natančno spremljati (da bi odkrili znake krvavitve ali anemije).
German: Unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von Amiodaron besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung unter Umständen auch über Wochen nach Absetzen von Amiodaron (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Zaradi amiodaronove dolge razpolovne dobe je interakcija možna še tedne po ukinitvi amiodarona (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Ältere Patienten außerhalb der USA (≥ 80 Jahre in allen Ländern, ≥ 70 Jahre in Japan) wurden randomisiert und der mit 110 mg Dabigatranetexilat behandelten Dual-Therapiegruppe oder der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe zugeteilt.
Slovenian: Starejši bolniki zunaj Združenih držav Amerike (≥ 80 let za vse države, ≥ 70 let za Japonsko) so bili naključno razporejeni v skupino z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg ali trojno terapijo z varfarinom.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Posaconazol ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Pradaxa in posakonazola je potrebna previdnost.
German: • wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.
Slovenian: • če je vaša telesna masa 50 kg ali manj.
German: • wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] Urin).
Slovenian: • če veste, da imate okvarjeno ledvično delovanje ali ste dehidrirani (imate simptome, kot so občutek žeje ali izločanje zmanjšane količine temnega (koncentriranega) seča);
German: Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Pradaxa, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko nevarnost pojava krvnega strdka poveča, če zdravljenje ustavite prezgodaj.
German: Insgesamt wurden 5.153 Patienten in die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II randomisiert, 5.107 Patienten wurden behandelt.
Slovenian: V združenih študijah RE-COVER in RE-COVER II je bilo skupno naključno razvrščenih 5153 bolnikov, zdravljenih bolnikov pa 5107.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Replikationsstudien im Parallelgruppendesign (RE-COVER und RE-COVER II) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so proučili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, replikacijskih študijah s paralelnimi skupinami naključno izbranih bolnikov, RE-COVER in RE-COVER II.
German: Die Gesamtzahl der behandelten Patienten betrug 2.076 (Knie) bzw. 3.494 (Hüfte).
Slovenian: Skupno število zdravljenih bolnikov je bilo 2076 (koleno) oziroma 3494 (kolk).
German: Es sollte eine Pradaxa-Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos gewählt werden
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pradaxa po 300 mg ali 220 mg je treba izbrati glede na individualno oceno tveganja trombembolije in tveganja krvavitve
German: Patienten mit hohem operativen Mortalitätsrisiko und mit spezifischen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem umrljivosti med operacijo in intrinzičnimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke
German: Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, explorative Studie mit verblindeter, zentraler Endpunktbeurteilung (RE-CIRCUIT) wurde an 704 Patienten unter stabiler Antikoagulationstherapie durchgeführt.
Slovenian: Prospektivna, randomizirana, odprta, multicentrična raziskovalna študija s slepo centralno oceno opazovanega dogodka (RE-CIRCUIT) je vključevala 704 bolnike, ki so prejemali stabilno antikoagulacijsko zdravljenje.
German: Nierenfunktion (CrCl in ml/min)
Slovenian: Ledvično delovanje (CrCl v ml/min)
German: Systemorganklasse / Bevorzugter Begriff
Slovenian: Organski sistem / prednostno poimenovanje
German: Diese Beobachtungen unter klinischen Praxisbedingungen entsprechen dem etablierten Sicherheitsund Wirksamkeitsprofil von Dabigatranetexilat in der RE-LY-Studie für diese Indikation.
Slovenian: Ta opažanja v realnem življenju so skladna z ugotovljenim profilom varnosti in učinkovitosti za dabigatran eteksilat v študiji RE-LY pri tej indikaciji.
German: Diese Wirkung wurde vorwiegend bei Patienten ≥ 75 Jahren beobachtet.
Slovenian: Ta učinek so pretežno opazili pri 75-letnih bolnikih ali starejših.
German: • Information über Arzneimittel, die wegen Erhöhung des Blutungsrisikos und/oder Erhöhung der Dabigatran-Exposition kontraindiziert sind oder mit Vorsicht angewendet werden sollten
Slovenian: • Podatke o zdravilih, ki so kontraindicirana oziroma jih je treba uporabljati previdno zaradi povečanega tveganja za krvavitve in/ali povečane izpostavljenosti dabigatranu
German: Vorsichtsmaßnahmen und Management des Blutungsrisikos
Slovenian: Previdnostni ukrepi in ravnanje pri tveganju za krvavitve
German: Die Dabigatranetexilat-Therapie dauerte 6 bis 36 Monate (Median: 534 Tage).
Slovenian: Zdravljenje z dabigatran eteksilatom je trajalo 6 do 36 mesecev (srednje trajanje je bilo 534,0 dni).
German: Weitere Vorgaben für die Behandlung von Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion und von Patienten > 75 Jahre:
Slovenian: Dodatne zahteve pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro in starejših od 75 let:
German: Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten verbrauchen.
Slovenian: Po odprtju morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
German: Obwohl die Anwendung von Pradaxa im Allgemeinen keine routinemäßige Überwachung der Gerinnungshemmung erfordert, kann die Messung der Gerinnungshemmung in Verbindung mit Dabigatran sinnvoll sein, um eine übermäßig hohe Exposition gegenüber Dabigatran bei Vorliegen von zusätzlichen Risikofaktoren festzustellen.
Slovenian: Čeprav pri uporabi zdravila Pradaxa na splošno ni potrebno rutinsko spremljati antikoagulacijo, je merjenje dabigatranovega antikoagulacijskega učinka lahko v pomoč pri odkrivanju prevelike izpostavljenosti dabigatranu, kadar so prisotni dodatni dejavniki tveganja.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli kakršno koli zdravstveno stanje ali bolezen, zlasti katero od naslednjih:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Pradaxa vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Pradaxa vzamete pred in po operaciji točno takrat, ko vam naroči zdravnik.
German: Test (Talspiegelmessung) dTT [ng/ml]
Slovenian: Preskus (najnižja vrednost) dTT [ng/ml]
German: Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt oder wenn Sie Anzeichen für eine besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če boste imeli krvavitev, ki se ne bo zaustavila, ali znake prekomerne krvavitve (neobičajna oslabelost, utrujenost, bledica, omotica, glavobol ali nepojasnjeno otekanje) se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Dosisstärken von Pradaxa eine statistisch signifikant niedrigere Gesamtblutungsrate festgestellt.
Slovenian: Pri obeh jakostih zdravila Pradaxa je bil statistično značilno manjši tudi odstotek vseh krvavitev.
German: Die mediane CrCl in der RE-COVER-Studie betrug 100,4 ml/min.
Slovenian: Mediana CrCl je bila v študiji RE-COVER 100,4 ml/min.
German: Engmaschige klinische Überwachung
Slovenian: Natančen kliničen nadzor
German: • wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen,
Slovenian: • če jemljete protivnetna zdravila, kot so diklofenak, ibuprofen, piroksikam;
German: Bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Tests ist besondere Vorsicht angezeigt.
Slovenian: Izvide preskusov je treba razlagati previdno.
German: Nach dem Entfernen eines Katheters sollte bis zur Einnahme der ersten Pradaxa-Dosis ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Slovenian: Po odstranitvi katetra morata pred prvim odmerkom zdravila Pradaxa preteči najmanj 2 uri.
German: Bei 12 Probanden mit mittelgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) wurde im Vergleich zu 12 Kontrollen keine Veränderung der Dabigatran-Exposition festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Pri 12 osebah z zmerno jetrno insuficienco (Child-Pugh B) niso zasledili spremembe pri izpostavljenosti dabigatranu v primerjavi z 12 kontrolnimi osebami (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Postoperative Phase
Slovenian: Pooperativno obdobje
German: Faktoren, die den DabigatranPlasmaspiegel erhöhen
Slovenian: Dejavniki, ki povečajo raven dabigatrana v plazmi
German: Nach Absetzen der Prüfmedikation hielt die Wirkung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase an, was darauf hindeutet, dass der initiale Behandlungseffekt von Dabigatranetexilat erhalten blieb.
Slovenian: Po ukinitvi preskušanega zdravila se je njegov učinek ohranil do konca opazovalnega obdobja, kar kaže, da je začetni učinek dabigatrana še trajal.
German: Die in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachteten Effekte waren auf die übersteigerte pharmakodynamische Wirkung von Dabigatran zurückzuführen.
Slovenian: Učinki, ki so jih zasledili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov, so bili posledica prekomernega farmakodinamičnega učinka dabigatrana.
German: Zwei randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien wurden an Patienten durchgeführt, die zuvor eine Antikoagulationstherapie erhalten hatten.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami naključno izbranih bolnikov, ki so predhodno že jemali antikoagulacijska zdravila.
German: Auf die männliche Fertilität gab es keine Auswirkung.
Slovenian: Ni bilo vpliva na plodnost samcev.
German: Zum Management von Blutungskomplikationen, siehe auch Abschnitt 4.9.
Slovenian: Glede ravnanja pri zapletih zaradi krvavitve glejte tudi poglavje 4.9.
German: Perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stent-Einsatz (SPAF)
Slovenian: Perkutana koronarna intervencija (PKI) z vstavitvijo žilne opornice (SPAF)
German: Sie sollten Pradaxa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Pradaxa ne smete jemati, razen če vam zdravnik pove, da je jemanje varno.
German: In der RE-MODELStudie (Kniegelenksersatz) erfolgte die Behandlung über 6-10 Tage, in der RE-NOVATE-Studie (Hüftgelenksersatz) über 28-35 Tage.
Slovenian: V preskušanju RE-MODEL (vstavitev umetnega kolena) je zdravljenje trajalo 6 do 10 dni, v preskušanju RE-NOVATE (vstavitev umetnega kolka) pa 28 do 35 dni.
German: Es gibt experimentelle Nachweise, die die Rolle dieser Arzneimittel bei der Umkehrung des Antikoagulationseffekts von Dabigatran unterstützen, jedoch sind die Daten hinsichtlich des klinischen Nutzens und dem möglichen Risiko von ReboundThromboembolien sehr begrenzt.
Slovenian: Na voljo je nekaj eksperimentalnih podatkov, ki kažejo na možen pomen teh zdravil pri odpravi antikoagulacijskega učinka dabigatrana, zelo malo podatkov pa je o njihovi uporabnosti v klinični rabi in možnem tveganju povratne trombembolije.
German: Da Thrombin (Serinprotease) in der Gerinnungskaskade die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin bewirkt, verhindert seine Hemmung folglich die Thrombusentstehung.
Slovenian: Ker omogoča trombin (serinska proteaza) med koagulacijsko kaskado pretvorbo fibrinogena v fibrin, njegovo zaviranje prepreči razvoj tromba.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2); eine engmaschige klinische Überwachung wird jedoch für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), toda priporočamo natančno klinično spremljanje pri bolnikih s telesno maso < 50 kg (glejte poglavje 4.4).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Insgesamt 6 % der gegebenen Dosis wurden über die Faeces ausgeschieden.
Slovenian: Z blatom se je izločilo 6 % odmerka.
German: Substanzen mit Einfluss auf den Magensaft-pH
Slovenian: Snovi, ki vplivajo na želodčni pH
German: - Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol,
Slovenian: - zdravila za zmanjšanje nastajanja krvnih strdkov (npr. varfarin, fenprokoumon, acenokumarol,
German: Dabigatranetexilat und Dabigatran werden nicht über das Cytochrom-P450-System abgebaut und zeigten invitro keine Wirkung auf menschliche Cytochrom-P450-Enzyme.
Slovenian: Dabigatran eteksilat in dabigatran se ne presnavljata prek sistema citokroma P450 ter in vitro ne vplivata na encime človeškega citokroma P450.
German: • Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation
Slovenian: • Navodilo o uporabi koagulacijskih testov in njihovi interpretaciji
German: Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastroösophagealem Reflux
Slovenian: Bolniki z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom
German: Dies wurde im Rahmen von in-vivo-Studien mit gesunden Probanden bestätigt, bei denen keine Wechselwirkungen mit den folgenden Wirkstoffen auftraten: Atorvastatin (CYP3A4), Digoxin (P-Glykoprotein-Transporterwechselwirkung) und Diclofenac (CYP2C9).
Slovenian: To so potrdile študije in vivo pri zdravih prostovoljcih, pri katerih ni bilo nikakršnih interakcij zdravila z naslednjimi zdravilnimi učinkovinami: atorvastatinom (CYP3A4), digoksinom (interakcija s prenosnim P-gp) in diklofenakom (CYP2C9).
German: In diesem Fall muss Pradaxa dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist.
Slovenian: V tem primeru bo zdravilo Pradaxa treba začasno prekiniti zaradi povečane nevarnosti krvavitve med operacijo in krajši čas po njej.
German: Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass der antithrombotische Effekt von 220 mg und 150 mg Pradaxa im Vergleich zu Enoxaparin bezüglich Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Mortalität jeglicher Ursache statistisch nicht unterlegen war.
Slovenian: Izsledki obeh študij so pokazali, da antitrombotični učinek zdravila Pradaxa v odmerku 220 mg in 150 mg ni statistično manjši od učinka enoksaparina, če upoštevamo skupno pojavnost trombemboličnih dogodkov in umrljivost iz vseh vzrokov.
German: - Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung.
Slovenian: -če med zdravljenjem padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo.Poiščite nujno medicinsko pomoč.
German: Eine Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankungen, die einen Einfluss auf das Überleben haben, sind Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi lahko vplivala na preživetje, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Tabelle 9: Anzahl der untersuchten Patienten, maximale Tagesdosis in Phase-III-Studien
Slovenian: Preglednica 9: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
German: SSRIs, SNRIs SSRIs und SNRIs erhöhten das Blutungsrisiko in allen Behandlungsgruppen einer klinischen Phase-III-Studie zum Vergleich von Dabigatran und Warfarin als Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern (RE-LY).
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v III. fazi kliničnega preskušanja, v katerem so primerjali dabigatran z varfarinom glede preprečevanja možganske kapi pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo (RE-LY).
German: Das Blutungsrisiko kann bei bestimmten Patientengruppen erhöht sein, z. B. bei Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion und/oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Hämostase beeinträchtigen oder die starke P-Glykoproteinhemmer erhalten (siehe Abschnitt 4.4 Blutungsrisiko).
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča pri določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in/ali pri sočasnem zdravljenju, ki vpliva na hemostazo, ali sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci P-gp (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
German: Sie sind geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Einteilung: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
German: Die Ecarin-clotting-Zeit kann ein direktes Maß für die Aktivität von direkten Thrombininhibitoren darstellen.
Slovenian: EKT je lahko neposredno merilo aktivnosti neposrednih zaviralcev trombina.
German: Spezielle Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik mit älteren Probanden ergaben eine Steigerung der AUC von 40-60 % und eine Erhöhung von Cmax um mehr als 25 % im Vergleich zu jungen Probanden.
Slovenian: Specifične farmakokinetične študije I. faze pri starejših osebah so pokazale 40- do 60-odstotno povečanje AUC in več kot 25-odstotno povečanje Cmax v primerjavi z mladimi osebami.
German: Dieser Effekt ist weniger ausgeprägt bei Anwendung einer Formulierung mit verzögerter Freisetzung (Erhöhung der Cmax um etwa das 1,9fache und der AUC um etwa das 1,7fache) oder bei Mehrfachgabe von Verapamil (Erhöhung der Cmax um etwa das 1,6fache und der AUC um etwa das 1,5fache).
Slovenian: Ta učinek se je progresivno manjšal, če so uporabili obliko s podaljšanim sproščanjem (povečanje Cmax za približno 1,9-krat in AUC za približno 1,7-krat) ali več odmerkov verapamila (povečanje Cmax za približno 1,6-krat in AUC za približno 1,5-krat).