FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio FinIP l'efficacia del vaccino nel ridurre i casi di polmonite diagnosticati in ospedale (identificati sulla base dei codici ICD 10 per la polmonite) era il 26,7% (95% IC: 4,9; 43,5) nella schedula 3+1 e il 29,3% (95% IC: 7,5; 46,3) nella schedula 2+1.
Danish: I FinIP-studiet var vaccineeffektiviteten mht. reducering af hospitalsdiagnosticerede tilfælde af pneumoni (identificeret på basis af ICD 10-koden for pneumoni) 26,7 % (95 % CI: 4,9; 43,5) i 3+1 børnevaccinationsprogrammet og 29,3 % (95 % CI: 7,5; 46,3) i 2+1 børnevaccinationsprogrammet.
Italian: In Brasile, Synflorix è stato introdotto nel programma nazionale di immunizzazione (NIP) utilizzando una schedula 3+1 in bambini piccoli (2, 4, 6 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) con una campagna di recupero in bambini fino ai 2 anni di età.
Danish: Synflorix blev indført i det nationale immuniseringsprogram (NIP) i Brasilien med 3+1 programmet hos spædbørn (2, 4, 6 måneder og en boosterdosis ved 12 måneder) med en opfølgningskampagne hos børn op til 2 år.
Italian: Per l'adsorbente, vedere paragrafo 2.
Danish: Vedrørende adsorberende stof, se pkt.
Italian: In soggetti con condizioni sottostanti che li predispongano a malattia pneumococcica invasiva (quali infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), l'anemia falciforme (Sickle Cell Disease, SCD) o la disfunzione splenica), Synflorix può essere somministrato secondo i cicli di vaccinazione sopra riportati ad eccezione dei bambini che inizino la vaccinazione fra le 6 settimane ed i 6 mesi di età ai quali deve essere somministrato un ciclo a 3 dosi, come vaccinazione primaria (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Synflorix kan gives til personer, der har en underliggende sygdom, der prædisponerer dem for invasiv pneumokoksygdom (såsom humant immundefektvirus (hiv)-infektion, seglcellesygdom (SCD) eller dysfunktion af milten), og kan gives i henhold til de ovenfor nævnte vaccinationsprogrammer, bortset fra at vaccinationsprogrammet med 3 doser skal gives som primær vaccination hos spædbørn, der starter vaccinationen fra de er 6 uger til 6 måneder (se pkt.
Italian: 0,5 milligrammi Al in totale 2 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice
Danish: Total: 0,5 milligram Al 2 konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Italian: Sono state osservate GMT OPA più elevate nel gruppo sottoposto a vaccinazione di richiamo a 15-18 mesi di età per la maggior parte dei sierotipi del vaccino ed il sierotipo 19A.
Danish: Der blev observeret højere OPA GMTs for de fleste af vaccinens serotyper og serotype 19A, hos den gruppe der fik en boosterdosis ved 15-18 måneders alderen.
Italian: L'efficacia del vaccino contro il primo episodio di OMA da NTHi era 31,1% (95% IC: 3,7; 54,2, non significativo).
Danish: Vaccineeffekten mod det første tilfælde af NTHi-AOM var 31,1 % (95 % CI -3,7; 54,2; ikke signifikant).
Italian: Altri medicinali e Synflorix
Danish: Brug af anden medicin sammen med Synflorix
Italian: Fra i bambini affetti da SCD, 48 bambini di età <6 mesi hanno ricevuto la vaccinazione primaria a 8, 12 e 16 settimane di età, seguita da una dose di richiamo a 9-10 mesi di età, 50 bambini di età compresa fra 7 e 11 mesi e 48 bambini di età compresa tra 12-23 mesi hanno iniziato la vaccinazione di catch-up in base alla loro età).
Danish: Blandt de børn med SCD, modtog 48 børn i alderen < 6 måneder primær vaccination ved 8, 12 og 16 ugers alderen, efterfulgt af en boosterdosis ved 9-10 måneders alderen, 50 børn i alderen 7-11 måneder og 48 børn i alderen 12-23 måneder startede catch-up vaccination i henhold til deres alder. Synflorix's immunrespons for hver af vaccines serotyper og serotype 19A, såvel for protein D, så ikke ud til at være påvirket af SCD.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA DI SIRINGHE PRERIEMPITE CON O SENZA AGHI, CONFEZIONE DA 1, 10,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLE, PAKNINGER MED 1, 10 OG 50
Italian: 3 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice
Danish: 3 konjugeret til tetanus-toksoid-bærerprotein
Italian: Nello studio condotto in Sud Africa, la dose di richiamo somministrata a 9-10 mesi di età ha indotto aumenti marcati delle GMC anticorpali e delle GMT OPA per ciascun sierotipo del vaccino e per il sierotipo 19A, sia nella schedula a 2 dosi che in quella a 3 dosi, indicando che l'immunizzazione primaria si era verificata.
Danish: I studiet der blev udført i Sydafrika inducerede en boosterdosis, givet ved 9-10 måneders alderen, markante stigninger i antistof GMCs og OPA GMTs for hver af vaccinens serotyper og serotype 19A, ved både gruppen med 2-dosis og 3-dosis-primærvaccinationsprogrammerne, hvilket indikerer immunologisk priming.
Italian: Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva, la polmonite e l'otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane a 5 anni d'età.
Danish: Aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 6 uger og op til 5 år mod invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae.
Italian: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
Danish: Konjugeret pneumokokpolysaccharid-vaccine (adsorberet)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS, PAKNINGER MED 1, 10, 100
Italian: Le medie geometriche dei titoli anticorpali (GMTs) OPA successivi alla vaccinazione primaria ed alla vaccinazione di richiamo, sviluppati da Synflorix, erano inferiori a quelli sviluppati da Prevenar 7-valente per i sette sierotipi comuni, ad eccezione del sierotipo 19F.
Danish: De postprimære og post-booster geometrisk gennemsnitlige OPA-antistof-titerværdier (antistof-GMT), som Synflorix fremkaldte, var lavere end dem, som 7-valent Prevenar fremkaldte, for de 7 fælles serotyper, med undtagelse af serotype 19F.
Italian: Flaconcino multidose Flaconcino da 2 dosi EU/1/09/508/009
Danish: Flerdosisbeholder Hætteglas med 2 doser EU/1/09/508/009
Italian: (2) Hanno contribuito all'analisi i casi confermati mediante coltura per i sierotipi 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Danish: (2) Dyrkningsbekræftede tilfælde for serotype 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidrog til analysen.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene 1 microgrammo di polisaccaride per i sierotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F, e 3 microgrammi per i sierotipi 4, 18C e 19F
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis (0,5 ml) indeholder 1 mikrogram polysaccharid af serotyperne 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, samt 3 mikrogram af serotyperne 4, 18C og 19F
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in flaconcino multidose (2 dosi) 100 flaconcini MULTIDOSE (2 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser) 100 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (2 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Italian: Non comuni (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Italian: In Finlandia, Synflorix è stato introdotto nel Piano Nazionale di Immunizzazione (NIP) con una schedula 2+1 in bambini piccoli (3, 5 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) senza una campagna di recupero.
Danish: Synflorix blev indført i NIP i Finland hos spædbørn med 2+1 programmet (3, 5 måneder og en boosterdosis ved 12 måneder) uden opfølgningskampagne.
Italian: La percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 e GMT osservati dopo la vaccinazione primaria e la dose di richiamo era inferiore nella schedula a 2 dosi rispetto a quella a 3 dosi.
Danish: Procentdelen af børn med OPA-titer ≥ 8 og GMT observeret post-primærvaccination og post-boostervaccination var lavere i vaccinationsprogrammet med 2 doser end i vaccinationsprogrammet med 3 doser.
Italian: La percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 in soggetti con vaccinazione primaria a due dosi in confronto a soggetti con vaccinazione primaria a tre dosi era inferiore per alcuni sierotipi 6B, 18C e 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% rispettivamente per la schedula a due dosi, e 88,9%, 96,2%, 97,7% rispettivamente per la schedula a tre dosi).
Danish: Der blev fundet en lavere procentdel af børn med OPA-titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen i forhold til 3-dosis-gruppen for serotyperne 6B, 18C og 23F (henholdsvis 74,4 %, 82,8 %, 86,3 % for 2-dosisprogrammet og 88,9 %, 96,2 %, 97,7 % for 3-dosisprogrammet).
Italian: Synflorix schedula
Danish: Synflorix Program
Italian: Rari (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
Danish: Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Italian: L'efficacia contro qualsiasi episodio di OMA da NTHi era 35,3% (95% IC: 1,8; 57,4).
Danish: Effekten mod alle NTHi-AOM-tilfælde var 35,3 % (95 % CI 1,8; 57,4).
Italian: In un altro ampio studio randomizzato in doppio cieco (POET) condotto nella Repubblica Ceca ed in Slovacchia, 4.907 neonati (coorte ATP) hanno ricevuto o il vaccino sperimentale 11-valente (11 PnPD) contenente i 10 sierotipi di Synflorix (unitamente al sierotipo 3 per il quale non è stata dimostrata l'efficacia) o un vaccino di controllo (vaccino per l'epatite A) secondo una schedula vaccinale a 3, 4, 5 e 12-15 mesi.
Danish: Her fik 4.907 spædbørn (ATP-kohorte) enten en 11-valent testvaccine (11Pn-PD), der indeholdt de 10 serotyper i Synflorix (samt yderligere serotype 3, som der ikke blev påvist effekt af) eller en kontrolvaccine (hepatitis A-vaccine) i overenstemmelse med et vaccinationsprogram, hvor børnene blev vaccineret, da de var 3, 4, 5 måneder og 12-15 måneder.
Italian: 4 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice
Danish: 4 konjugeret til difteri-toksoid-bærerprotein
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) da 1 dose con un tappo a pistone (gomma butile) con o senza aghi.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) til 1 dosis med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler.
Italian: La rilevanza clinica delle osservazioni sopra riportate non è nota.
Danish: Den kliniske relevans af ovenstående observationer kendes ikke.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto qualsiasi altra vaccinazione.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får anden medicin, eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn fornylig har fået en anden vaccine.
Italian: All'analisi di fine studio (coorte ATP), l'efficacia del vaccino (primi episodi) contro la B-CAP era 18,2% (95% IC: 4,1; 30,3), contro la C-CAP 22,4% (95% IC: 5,7; 36,1) e contro la CAP clinicamente sospetta riferita per radiografia 7,3% (95% IC: 1,6; 12,6).
Danish: I den endelige studieanalyse (ATP-kohorte) var vaccinens effekt (første tilfælde) 18,2 % (95 % CI 4,1; 30,3) mod B-CAP, 22,4 % (95 % CI 5,7; 36,1) mod C-CAP og 7,3 % (95 % CI 1,6; 12,6) mod klinisk mistænkt CAP henvist til røntgenundersøgelse.
Italian: • Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni), 2fenossietanolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2 for yderligere informaton) og vand til injektionsvæsker
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 3 dosi (6941 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-10-14 settimane, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 mesi di età) e dopo la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (5645 soggetti) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario ed a partire da 9 mesi di età.
Danish: I kliniske studier er Synflorix' immunogenicitet blevet vurderet efter et primært vaccinationsprogram med tre doser (6.941 personer) i henhold til forskellige programmer (ved 6-10-14-ugers alderen, ved 2-3-4-, 3-4-5- eller 2-4-6-måneders alderen), og efter en fjerde dosis (boosterdosis) (5.645 personer) givet mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter.
Italian: Nei soggetti che avevano ricevuto una serie di vaccinazione primaria a tre dosi seguita da una dose di richiamo, una percentuale di soggetti di almeno 96,5% rimaneva sieropositiva per i sierotipi presenti nel vaccino e l'86,4% per il sierotipo 19A.
Danish: Mindst 96,5 % af de børn, som fik et primært program med 3 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for vaccineserotyperne, og 86,4 % forblev seropositive over for serotype 19A.
Italian: IPD dovuta a qualsiasi sierotipo del vaccino(3) - Polmonite invasiva o batteriemia - Meningite IPD dovuta a sierotipi singoli(4)
Danish: Alle IPD vaccineserotyper(3) - Invasiv pneumoni eller bakteriæmi - Meningitis
Italian: Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, per i sierotipi del vaccino, le percentuali di soggetti che raggiungevano la soglia anticorpale e presentavano titoli OPA ≥8 erano simili a seguito della schedula a 2 dosi, confrontata con la schedula a 3 dosi ad eccezione della percentuale OPA inferiore per il sierotipo 14.
Danish: For vaccinens serotyper var procentdelen af personer der opnåede tærskelværdier for antistoffer og med OPA titer ≥ 8, efter primær vaccination, ens efter 2dosisprogrammet sammenlignet med 3-dosisprogrammet, bortset fra en lavere OPA procentdel for serotype 14.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/009
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/508/009
Italian: Ogni iniezione verrà fatta ad almeno due mesi di distanza.
Danish: Der skal være mindst to måneder mellem indsprøjtningerne.
Italian: Nel secondo studio clinico, una dose singola, somministrata quattro mesi dopo due dosi di recupero a 12-20 mesi di età, ha sviluppato un marcato aumento delle GMC ELISA e delle GMT OPA (quando si confrontino le risposte antecedenti e successive all'ultima dose), indicando che le due dosi di recupero costituiscono un ciclo primario di vaccinazione adeguato.
Danish: I det andet kliniske studie fremkaldte en enkelt dosis, administreret fire måneder efter to catch-updoser (givet i alderen 12-20 måneder), en markant stigning i ELISA-GMC og OPA-GMT (ved sammenligning af responset før og efter den sidste dosis).
Italian: La serie primaria infantile consiste in tre dosi con la prima dose somministrata generalmente al secondo mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Danish: Det primære vaccinationsprogram til spædbørn består af tre doser, hvor den første dosis normalt gives i 2-måneders alderen og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Italian: Una dose di richiamo (terza) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente fra i 12 ed i 15 mesi di età) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (tredje dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter (optimalt i alderen 12-15 måneder) (se pkt.
Italian: Contenitori da 1 dose e da 2 dosi Sodio cloruro
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Italian: L'utilizzo di medicinali di profilassi antipiretica è raccomandato: - per tutti i bambini che hanno ricevuto Synflorix simultaneamente con vaccini contenenti pertosse a cellula intera a causa di più elevati tassi di reazioni febbrili (vedere paragrafo 4.8) - per bambini con convulsioni o con una precedente storia di convulsioni febbrili Il trattamento con antipiretici deve essere iniziato in accordo alle linee guida locali.
Danish: Det anbefales at anvende profylaktiske antipyretika: - til alle børn, der får Synflorix samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis pga. større frekvens af febrile reaktioner (se pkt.
Italian: Flaconcino multidose Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Flerdosisbeholder Opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt.
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ in totale 2 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice
Danish: Total: 0,5 milligram Al3+ i alt 2 koblet (konjugeret) til protein D-bærerprotein (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)
Italian: • Sospensione iniettabile in contenitore multidose (2 dosi).
Danish: • Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (2 DOSI), CONFEZIONE DA 100
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (2 DOSER), PAKNING MED 100
Italian: Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali successive alla vaccinazione primaria (GMCs) determinate da Synflorix contro i sette sierotipi comuni erano inferiori a quelle determinate da Prevenar 7-valente.
Danish: De geometrisk gennemsnitlige antistofkoncentrationer (antistof-GMC) efter primær dosis, som Synflorix fremkaldte mod de fælles 7 serotyper, var lavere end dem, som 7-valent Prevenar fremkaldte.
Italian: Nella analisi ad interim (coorte ATP), l'efficacia del vaccino contro i primi episodi di CAP con consolidamento alveolare o versamento pleurico (C-CAP, definizione OMS) era 25,7% (95% IC: 8,4; 39,6) e contro i primi episodi CAP clinicamente sospetta riferita per radiografia era 6,7% (95% IC:
Danish: I interimanalysen (ATP-kohorte) var vaccinens effekt mod første tilfælde af CAP med alveolær konsolidering eller pleuraeffusion (C-CAP, WHO definition) 25,7 % (95 % CI 8,4; 39,6) og mod første tilfælde af klinisk mistænkt CAP henvist til røntgenundersøgelse 6,7 % (95 % CI 0,7; 12,3).
Italian: Si raccomanda una dose di richiamo (quarta) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente tra 12 e 15 mesi di età) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (fjerde dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter (optimalt i alderen 12-15 måneder) (se pkt.
Italian: Una terza iniezione (richiamo) verrà fatta nel secondo anno di vita ad almeno due mesi di distanza.
Danish: En tredje indsprøjtning (booster) skal gives i dit barns andet leveår mindst to måneder efter forrige indsprøjtning.
Italian: La rilevanza clinica di tali differenze non è chiara, dal momento che è stato osservato che Synflorix è efficace contro la IPD
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar, da det i et dobbeltblindet, center-randomiseret klinisk studie blev observeret, at Synflorix var effektiv mod IPD forårsaget af serotype 6B (se tabel 1).
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 2 dosi (470 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-14 settimane, 2-4 o 3-5 mesi di età) e dopo una terza dose (richiamo) (470 soggetti) somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria ed a partire da 9 mesi di età.
Danish: I kliniske studier er Synflorix' immunogenicitet blevet vurderet efter et primært vaccinationsprogram med 2 doser (470 personer) i henhold til forskellige programmer (ved 6-14-ugers alderen, ved 2-4eller 3-5-måneders alderen), og efter en tredje dosis (boosterdosis) (470 personer) givet mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter.
Italian: Uno studio clinico condotto in Sud Africa ha valutato l'immunogenicità di Synflorix dopo un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (a 6, 10 e 14 settimane di età) o 2 dosi (a 6 e 14 settimane di età) seguito da una dose di richiamo a 9-10 mesi di età.
Danish: Et klinisk studie udført i Sydafrika vurderede Synflorix' immunogenicitet efter 3-dosisprogram (6-1014 ugers alderen) eller 2-dosisprogram (6-14 ugers alderen) efter primær vaccination, efterfulgt af en booster dosis ved 9-10 måneders alderen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (4 DOSI), CONFEZIONE DA 10, 100
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (4 DOSER), PAKNING MED 10, 100
Italian: (2) i due raggruppamenti dei gruppi dei bambini di controllo erano esaminati cumulativamente (3) valore di p < 0,0001 (4) valore di p = 0,0009 (5) nella corte According to Protocol EV era 100% (95% IC: 74,3; 100; 0 casi rispetto a 16 casi)
Danish: (3) p-værdi < 0,0001 (4) p-værdi = 0,0009 (5) VE var 100 % (95 % CI 74,3-100; 0 versus 16 tilfælde) i ATP-kohorten
Italian: Per connettere l'ago alla siringa, ruotare in senso orario l'ago nella siringa fino a quando si blocca.
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil den låser.
Italian: Flaconcino da 4 dosi
Danish: Hætteglas med 4 doser
Italian: • Sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi).
Danish: • Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (4 doser).
Italian: Come viene somministrato Synflorix
Danish: Sådan gives Synflorix
Italian: Che cos'è Synflorix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima della somministrazione di Synflorix Come è somministrato Synflorix Possibili effetti indesiderati
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Synflorix Sådan gives Synflorix
Italian: Efficacia derivata da studi clinici ed effectiveness (efficacia nella pratica clinica) nella coorte dei bambini di età inferiore a 7 mesi all'arruolamento
Danish: Effektivitet/virkning i kohorten af spædbørn i alderen under 7 måneder ved indskrivning
Italian: 50 dosi (0.5 ml)
Danish: 50 doser (0,5 ml)
Italian: Ogni iniezione verrà somministrata ad almeno un mese di distanza.
Danish: Der skal være mindst en måned mellem indsprøjtningerne.
Italian: Siringa preriempita EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Danish: EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 2 dosi in una confezione da 100.
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 2 doser i pakninger på 100.
Italian: Nelle coorti di recupero, i bambini di 7-11 mesi di età ricevevano come prima dose di vaccino o Synflorix oppure un vaccino di controllo anti epatite B secondo una schedula primaria a 2 dosi seguita da una dose di richiamo e i bambini di 12-18 mesi di età ricevevano come prima dose di vaccino due dosi di Synflorix oppure di un vaccino di controllo anti epatite A. Il follow up medio dalla prima vaccinazione era da 24 a 28 mesi per la malattia invasiva e la polmonite diagnosticata a livello ospedaliero.
Danish: I catch-up-kohorten fik børn i alderen 7-11 måneder ved første vaccinedosis enten Synflorix eller hepatitis B-kontrolvaccine i henhold til et primært 2-dosisprogram efterfulgt af en boosterdosis, og børn i alderen 12-18 måneder ved første vaccinedosis fik enten 2 doser Synflorix eller 2 doser hepatitis A-kontrolvaccine.
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C1,3
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C1,3
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinaleo se ha recentemente ricevuto qualsiasi altra vaccinazione.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får anden medicin, eller har fået det for nylig eller hvis dit barn fornylig har fået en anden vaccine.
Italian: La serie primaria neonatale consiste in tre dosi, con la prima dose somministrata al secondo mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Danish: Det primære børnevaccinationsprogram består af tre doser, hvor den første dosis gives i 2-måneders alderen og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/012 - pack of 10
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/508/012 - pakning med 10