FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle erhielten 75 mg 13C-Harnstoff, mit Ausnahme von 204 Kindern unter 11 Jahren, die 45 mg erhielten.
Latvian: izņemot 204 bērnus, kas jaunāki par 11 gadiem, kuri saņēma 45 mg. Viens no pētījumiem ar pieaugušajiem tika veikts ar pacientiem pēc tam, kad viņi bija saņēmuši antibiotikas infekcijas ārstēšanai.
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Latvian: Imūnās tolerances indukcija (ITI)
German: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/ Terapijas ilgums (dienas)
German: Fertilität Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 06. augusts
German: Verteilung und Elimination
Latvian: Sadalījums un eliminācija
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen Sie diese Komponente nicht verwenden.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet to.
German: Wird die Lösung nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā.
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Latvian: Nepieciešamā deva jāaprēķina izmantojot sekojošas formulas:
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles no mikrobioloģiskā viedokļa jāizmanto nekavējoties.
German: Dies sollte bei der Anwendung der kontinuierlichen Infusion berücksichtigt werden.
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot pastāvīgu infūziju.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt unverzüglich um Rat.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Latvian: Izlietot visu tilpumu.
German: Dieses Produkt wird für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter angewendet.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā.
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Latvian: • Šīs zāles ir paredzēts vienīgi intravenozai lietošanai un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
German: Anhand der Daten von 40 Patienten wurde eine retrospektive Auswertung vorgenommen, und 39 Patienten wurden in eine prospektive prüferinitiierte klinische Studie aufgenommen.
Latvian: 40 pacientiem tika veikta retrospektīva analīze, bet 39 pacienti tika iekļauti prospektīvā, pētnieka ierosinātā klīniskā pētījumā.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
German: Nicht bekannt:
Latvian: nav zināms
German: • Übelkeit kann dies ein frühes Warnzeichen für eine schwere Überempfindlichkeit oder eine anaphylaktische Reaktion sein.
Latvian: • slikta dūša tas var būt agrīns brīdinājums par paaugstinātu jutību un anafilaktiskām reakcijām.
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für minimale Faktor VIII-Blutspiegel.
Latvian: Sekojošā tabula nosaka vērtības minimālajam VIII faktora līmenim asinīs.
German: Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
Latvian: Nelietot pēc šī datuma.
German: Kinder und Jugendliche Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
German: CA 94710
Latvian: Berkeley, CA 94710
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet abus neatvērtos flakonus līdz ķermeņa temperatūrai (nepārsniedzot 37°C).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Ein Patient konnte nicht nachbeobachtet werden und ein Patient entwickelte während der Nachbeobachtungsphase nach der Studie einen niedrigtitrigen Hemmkörperspiegel.
Latvian: Vienam pacientam novērošana nebija iespējama un vienam pacientam novērošanas laikā pēc pētījuma izveidojās zema titra inhibitoru daudzums.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet turpmāk tekstā esošajai instrukcijai:
German: 100 % (1 I.E./ml)
Latvian: 100 % (1 SV/ml)
German: 2.1 Allgemeine Beschreibung
Latvian: 2.1 Vispārējs apraksts
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftig vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht und überwacht werden.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāizvērtē un jāuzrauga sirds riska faktori.
German: Gesamtliste von möglichen Nebenwirkungen:
Latvian: Iespējamo blakusparādību apkopojums:
German: Diese Situation kann sich in Form eines unzureichenden klinischen Ansprechens manifestieren.
Latvian: Šādu antivielu veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Latvian: VIII faktora / fon Villebranda faktora (fVF) kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fVF) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
German: Für die Injektion muss das Produkt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Latvian: Infūzijai zāles jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Latvian: Ja sākas alerģiska vai anafilaktiska reakcija, injekcija/infūzija jāpārtrauc nekavējoties.
German: 60 % (0.6 I.E./ml) 1,8 40 % (0.4 I.E./ml) 1,2
Latvian: 60% (0,6 SV/ml) 1,8 40% (0,4 SV/ml) 1,2
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vēlaties iegūt papildus informāciju par ārstēšanos šādos gadījumos.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Latvian: Biežuma iedalījums ir sekojošais: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (%) (SV/dl)
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese.
Latvian: 14. Izvēlieties injekcijas vietu un dezinficējiet to.
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.
German: In diesen Fällen wird empfohlen mit einer auf Hämophilie spezialisierten Klinik Kontakt aufzunehmen.
Latvian: Šādos gadījumos tiek rekomendēts sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Helixate NexGen bei Kindern aller Altersstufen sind erwiesen.
Latvian: Helixate NexGen drošība un efektivitāte ir noteikta visa vecuma bērniem.
German: 6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei Zimmertemperatur aufbewahrt): ...........
Latvian: Der.līdz (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā):.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Besonders die Hautreaktionen können häufig auftreten, wohingegen ein Fortschreiten zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schocks) als selten anzusehen ist.
Latvian: It īpaši ar ādu saistītas reakcijas var attīstīties bieži, tomēr to progresēšana līdz smagai anafilaksei (tai skaitā šokam) notiek reti.
German: Injektionsgeschwindigkeit
Latvian: Infūzijas ātrums
German: Die spezifische Aktivität von Helixate NexGen beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Latvian: Specifiskā Helixate NexGen aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu jāizlieto 3 stundu laikā.
German: Während der kontinuierlichen Infusion sollte der Infusionsbeutel alle 24 Stunden gewechselt werden.
Latvian: Nepārtrauktas infūzijas laikā infūzijas maisi jāmaina reizi 24 stundās.
German: Katheter assoziierte Komplikationen
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. August 2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 04. augusts 2000.
German: Es liegen Daten aus klinischen Studien von 61 Kindern unter 6 Jahren und aus nicht interventionellen Studien von Kindern aller Altersstufen vor.
Latvian: Dati tika iegūti no klīniskajiem pētījumiem, ārstējot 61 bērnu vecumā līdz 6 gadiem, un lietošanas novērojumiem visu vecumu bērniem.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbnespēja.
German: Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden und unterschiedliche Halbwertzeiten und Wiederfindungsraten aufweisen.
Latvian: Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen, sowie andere menschliche Proteine als Faktor VIII (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu peles un kāmja proteīnus, kā arī cilvēka proteīnus, kas atšķiras no VIII faktora (skatīt 5.1 apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln könnte eine Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein, und es sollten andere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var izrādīties neefektīva, un ir jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Tādēļ, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Nachstehende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (Ebene der SOK und der bevorzugten Bezeichnung).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmenis).
German: Dokumentation
Latvian: Dokumentācija
German: Helixate NexGen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Helixate NexGen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Bei den aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte (in % der Norm) fallen.
Latvian: Tabulā atspoguļotajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā:
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Helixate NexGen nicht durchgeführt.
Latvian: Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Helixate NexGen.
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Latvian: • Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem infūziju šķīdumiem.
German: Helixate NexGen ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Latvian: Helixate NexGen jāsagatavo un jāievada ar komponentiem, kas iekļauti katrā iepakojumā.
German: Faktor VIII-Hemmkörper sind Antikörper im Blut, die den Faktor VIII, den Sie anwenden, blockieren und die Wirksamkeit bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen verringern.
Latvian: VIII faktora inhibitori ir antivielas, kas veidojas asinīs un bloķē VIII faktoru, kuru Jūs lietojat un padara to mazāk efektīvu asiņošanas profilaksei un novēršanai;
German: Die Daten zeigen, dass Helixate NexGen zur Induktion einer Immuntoleranz verwendet wurde.
Latvian: Dati liecina, ka imūnās tolerances indukcijai tika izmantots Helixate NexGen.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Latvian: faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
German: Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere bei der Initialdosis.
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešami lielāki daudzumi, nekā aprēķināts, īpaši tas attiecas uz sākuma devu.
German: Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: • Ja Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) ist eine gebräuchliche in vitro Bestimmungsmethode für die biologische Faktor VIII-Aktivität.
Latvian: Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) mērīšana ir vispārpieņemta VIII faktora bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metode in vitro.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheterassoziierten Thrombosen gedacht werden.
Latvian: Ja nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, bakterēmija un katetra vietas tromboze.
German: Helixate NexGen sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Latvian: Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer Pharma AG 13342 Berlin Deutschland
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
German: Antikörper (Hemmkörper)
Latvian: Antivielas (inhibitori)
German: Die mittlere präoperative Clearance von 14 erwachsenen Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen lag bei 188 ml/h entsprechend 3,0 ml/h/kg (1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Latvian: Vidējais pamata klīrenss 14 pacientiem pēc lielas ķirurģiskas operācijas ilgstošas infūzijas gadījumā ir 188 ml/h, kas atbilst 3,0 ml/kg/h (robežās 1,6-4,6 ml/kg/h).
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die Packungsbeilage.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
German: Die aPTT ist bei allen Blutern verlängert.
Latvian: Pie visa veida asiņošanas aPTT ir palielināts.
German: Dieses Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Latvian: Šīs zāles ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII- Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa svara palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5% līdz 2,5% no standarta aktivitātes.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird.
Latvian: Pārliecinieties, ka pavelkat nost tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
German: Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
German: Sie dürfen Helixate NexGen nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Latvian: Nelietojiet Helixate NexGen, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
German: Kontinuierliche Infusion
Latvian: Nepārtraukta infūzija
German: Helixate NexGen wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Latvian: Helixate NexGen lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Schock (seltene Nebenwirkung).
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir paaugstinātas jutības reakcijas vai anafilaktiskais šoks (reti sastopama blakusparādība).
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine temporäre Korrektur des Faktor VIII-Mangels ermöglicht und die Blutungstendenz korrigiert wird.
Latvian: Ar aizstājterapijas palīdzību tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, kas dod iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora nepietiekamību un, līdz ar to, arī asiņošanas tendenci.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Behandlungssets benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Latvian: Nepieciešams lietot tikai iepakojumā ietilpstošos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
German: Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit Helixate NexGen ermöglichen.
Latvian: Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar Helixate NexGen.
German: Es besteht jedoch bei bestimmten prädisponierten Patienten die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Bestandteile dieses Präparates z. B. auf die in Spuren vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine (s. Abschnitte 4.3 und
Latvian: Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt 4.3 un
German: Blutungsbehandlung
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
German: ● eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filter Transfer Set 20/20 - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 Einmalspritze (5 ml) - 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Latvian: - 1 filtrējošo pārvades palīgierīci 20/20 - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 vienreizējas lietošanas šļirci (5 ml) - 2 spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
German: Dieses Ergebnis ist vergleichbar mit den Werten für Faktor VIII, der aus menschlichem Plasma gewonnen wurde.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs datiem, kas tiek uzrādīti pētījumos, kuros lietoja no cilvēka plazmas izdalītu VIII faktoru.
German: • Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für aseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen.
Latvian: • Šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā Jums jāievēro aseptikas pasākumi (tīrību un aizsardzību pret mikrobiem).
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Gabe sollte im Einzelfall entsprechend der klinischen Wirksamkeit festgesetzt werden.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
German: Falls es zu Symptomen einer Überempfindlichkeit kommt, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Latvian: Pacientiem jādara zināms, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
German: Wenn Sie Helixate NexGen zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Latvian: Ja Jūs lietojat Helixate NexGen, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung während in vitro Studien für 3 Stunden gezeigt werden.
Latvian: In vitro pētījumos vielas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 3 stundas pēc sagatavošanas.