FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is binimetinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er binimetinib.
Dutch: Effect van CYP-enzymen op binimetinib
Icelandic: Áhrif CYP-ensíma á binimetinib
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die binimetinib in combinatie met encorafenib kregen in de aanbevolen dosis (n = 274) Systeem/orgaanklasse
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu binimetinib samhliða encorafenibi í ráðlögðum skömmtum (n = 274) Flokkun eftir líffærum
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van pijn op de borst, plotselinge kortademigheid, moeite met ademhalen, pijn in uw benen met of zonder zwelling, zwelling in uw armen en benen, of een koude, bleke arm of been.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð brjóstverk, skyndilega mæði, öndunarerfiðleika, sársauka í fótum með eða án bólgu, bólgu í handleggjum og fótleggjum, eða kaldan, fölan hand- eða fótlegg.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was de progressievrije overleving (Progression-Free Survival, PFS) van Combo 450 in vergelijking met vemurafenib zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Icelandic: Helsti mælikvarði verkunar var lifun án versnunar í Combo 450-hópnum samanborið við vemurafenibhópinn samkvæmt mati blindaðrar, óháðrar matsnefndar (BIRC).
Dutch: Hoofdpijn*
Icelandic: Höfuðverkur*
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600 mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Binimetinib í samsettri meðferð með encorafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er með BRAF V600 stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum hjá samsetta Combo 450-þýðinu eru skráðar hér að neðan:
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat binimetinib een substraat is van P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Icelandic: In vitro tilraunir benda til að binimetinib sé hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og BCRP.
Dutch: Aangezien encorafenib niet wordt aanbevolen bij patiënten met matige (Child-Pugh B) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), wordt de toediening van binimetinib niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib).
Icelandic: Þar sem encorafenib er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-flokkur B) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C) er heldur ekki ráðlagt að gefa þessum sjúklingum binimetinib (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib).
Dutch: Echter, als de gemiste dosis meer dan 6 uur te laat is, sla dan die dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn sem gleymdist skaltu sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Dutch: De gemiddelde LVEF-waarde daalde met 5,9% in de samengevoegde Combo 450-populatie van een gemiddelde van 63,9% bij basislijn tot 58,1%.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu lækkaði meðalgildi útfallsbrots í vinstri slegli um 5,9 prósentustig frá meðalgildinu 63,9% í upphafi til 58,1%.
Dutch: Voor patiënten die 45 mg binimetinib tweemaal daags krijgen, is de aanbevolen verlaagde dosis binimetinib 30 mg tweemaal daags.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 45 mg af binimetinibi tvisvar sinnum á sólarhring er ráðlagður minnkaður skammtur af binimetinibi 30 mg tvisvar á sólarhring.
Dutch: • Eerste optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 3. stigi (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
Dutch: Bij konijnen werden mortaliteit, maternale fysieke tekenen van toxiciteit, lager zwangerschapslichaamsgewicht en abortus waargenomen.
Icelandic: Hjá kanínum kom fram aukin dánartíðni, líkamleg einkenni um eiturverkanir hjá móður, minnkuð líkamsþyngd á meðgöngu og fósturlát.
Dutch: Leverlaboratoriumwaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling met binimetinib en encorafenib, minstens maandelijks tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangewezen.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrargildum áður en meðferð með binimetinibi og encorafenibi er hafin, a.m.k. mánaðarlega á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og síðan eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
Icelandic: Endurtekin tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
Dutch: In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werd bij ratten en apen met pathologisch onderzoek van de voortplantingsorganen geen probleem vastgesteld.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu engin vandamál fram hvað varðar frjósemi við meinafræðilega skoðun á æxlunarfærum hjá rottum og öpum.
Dutch: Dermatologische reacties kunnen voorkomen wanneer binimetinib gebruikt wordt in combinatie met encorafenib.
Icelandic: Húðviðbrögð Húðviðbrögð geta komið fram þegar binimetinib er notað samhliða encorafenibi.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van de combinatie van binimetinib en encorafenib bij patiënten met een BRAF V600 gemuteerd melanoom met metastasen in de hersenen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir um samhliða meðferð binimetinibs og encorafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila (sjá kafla 5.1).
Dutch: • Graad 3 of Graad 4 (CK > 5x ULN) met spiersymptomen of nierfunctiestoornis
Icelandic: 3. eða 4. stigs (CK > 5x eðlileg efri mörk) með einkennum frá vöðvum eða skert nýrnastarfsemi
Dutch: Constipatie trad op bij 24,1% (66/274) van de patiënten en was van Graad 1 of 2.
Icelandic: Hægðatregða kom fyrir hjá 24,1% sjúklinga (66/274) og var 1. eða 2. stigs.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u enige huidverandering waarneemt tijdens of na uw behandeling, inclusief: een nieuwe wrat, een huidzweer of roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest, of een verandering in grootte of de kleur van een moedervlek.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum húðbreytingum meðan á meðferð stendur og eftir meðferðina, þ.m.t.: nýjar vörtur, húðsár eða rauðleitur hnúður sem blæðir úr eða grær ekki eða breyting á stærð eða lit fæðingarbletts.
Dutch: Als een dosis binimetinib wordt gemist, mag deze niet alsnog worden ingenomen als de volgende dosis over minder dan 6 uur moet worden ingenomen.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af binimetinibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw bloeddruk controleren vóór en tijdens de behandeling met Mektovi.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun mæla blóðþrýstinginn áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Dutch: Dermatologische evaluaties moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling met binimetinib in combinatie met encorafenib, elke 2 maanden tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de combinatie.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Binimetinib is een zwakke remmer van OAT3 en voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met gevoelige substraten (zoals pravastatine of ciprofloxacine).
Icelandic: Binimetinib er veikur hemill á OAT3 og skal því gæta varúðar þegar það er notað með viðkvæmum hvarfefnum (eins og pravastatíni eða síprófloxasíni).
Dutch: • Graad 3 of Graad 4
Icelandic: 3. eða 4. stig
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme ervan kan encorafenib maligniteiten veroorzaken die gepaard gaan met activering van RAS door middel van mutatie of andere mechanismen.
Icelandic: Vegna verkunarmáta encorafenibs getur það stuðlað að vexti illkynja æxla, tengt virkjun RAS með stökkbreytingum eða með öðrum hætti.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor de behandeling van HIV, zoals indinavir, atazanavir
Icelandic: sum lyf til meðferðar á HIV-sýkingu svo sem indinavír, atazanavír
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Icelandic: Endurtekin tilvik á 3. stigi (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
Dutch: Voorvallen van Graad 3 traden op bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Icelandic: Tilvik af 3. stigi komu fram hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op binimetinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á binimetinib
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet binimetinib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis als dit het eerste optreden is, of hervat worden met een verlaagde dosis indien Graad 2 zich herhaald voordeed.
Icelandic: Ef útbrot versna eða lagast ekki innan 2 vikna með meðferð skal gera hlé á meðferð með binimetinibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammti ef um er að ræða fyrsta tilvik, eða hefja meðferð að nýju með minni skammti ef um er að ræða endurtekið 2. stigs tilvik.
Dutch: Binimetinib heeft in vitro fototoxisch potentieel.
Icelandic: Binimetinib hefur ljóseiturhrifagetu in vitro.
Dutch: Het aantal levensvatbare foetussen en het lichaamsgewicht van de foetussen was verminderd en het verlies en de resorpties na implantatie waren toegenomen.
Icelandic: Fjöldi lífvænlegra fóstra og líkamsþyngd fósturs minnkaði og fanglát eftir hreiðrun og fósturleysingar voru aukin.
Dutch: LVD leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten) en leidde tot dosisonderbrekingen of dosisverlagingen bij 6,6% (18/274) van de patiënten.
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða minnka skammta hjá 6,6% sjúklinga (18/274).
Dutch: De veiligheid van binimetinib in combinatie met encorafenib werd niet vastgesteld bij patiënten met een basislijn-LVEF die lager is dan 50% of lager dan de institutionele LLN.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi binimetinibs þegar það er gefið samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem upphafsgildi fyrir útfallsbrot vinstri slegils er annað hvort lægra en 50% eða undir gildandi eðlilegum neðri viðmiðunarmörkum.
Dutch: • Graad 3
Icelandic: 3. stigs
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial Lung Disease, ILD)/pneumonitis • Graad 2
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis) •
Dutch: Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL)(‘cut-off'-datum:19 mei 2016) De functionele beoordeling van kankertherapie-melanoom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), de vragenlijst van de kernkwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) en het EuroQoL5 dimensies-5 niveaus-onderzoek (EuroQoL-5 Dimension-5 Level, EQ-5D-5L) werden gebruikt om door patiënten gemelde resultaten (Patient-Reported Outcomes, PRO) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functionering, melanoomsymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te onderzoeken.
Icelandic: FACT-M matið (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 spurningalistinn (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L-prófið (EuroQoL-5 Dimension-5
Dutch: Binimetinib is een niet-ATP-competitieve, omkeerbare remmer van de kinase-activiteit van mitogeengeactiveerd extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) en MEK2.
Icelandic: Binimetinib er afturkræfur hemill á kínasavirkni mítógenvirkjaðs utanfrumuboðefnistengds kínasa 1 (MEK1) og MEK2, sem keppir ekki við ATP.
Dutch: De aanbevolen dosering van binimetinib is 45 mg (drie tabletten van 15 mg) tweemaal daags, overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 90 mg, ongeveer 12 uur uit elkaar.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af binimetinibi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring sem samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, omvatten de primaire biotransformatieroutes van binimetinib die bij de mens worden waargenomen glucuronidering, N-dealkylering, amidehydrolyse en verlies van ethaandiol uit de zijketen.
Icelandic: Eftir að stakur 45 mg [14C] skammtur af binimetinibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, reyndust helstu umbrotsleiðir binimetinibs sem komu fram hjá mönnum vera glúkúróníðtenging, Ndealkýlering, amíð vatnsrof og tap á etandíóli úr hliðarkeðjunni.
Dutch: Lichtgevoeligheid*
Icelandic: Ljósnæmi*
Dutch: Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten binimetinib
Icelandic: Mektovi 15 mg filmuhúðaðar töflur binimetinib
Dutch: Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling vereisen (zie hieronder, Tabel 1 en Tabel 2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að minnka skammta, gera tímabundið hlé á meðferð eða hætta meðferð (sjá hér að neðan og töflur 1 og 2).
Dutch: • buikpijn
Icelandic: • brjóstverkur
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, dan moet binimetinib stopgezet worden.
Icelandic: Ef meðferð með encorafenibi er hætt til frambúðar skal hætta notkun binimetinibs.
Dutch: Er worden geen klinisch significante geneesmiddelinteracties verwacht die worden veroorzaakt door binimetinib op transporters.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum lyfjamilliverkunum af völdum binimetinibs á önnur flutningsprótein.
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
Icelandic: Meta á sjúklinga við hverja komu til læknisins með tilliti til einkenna nýrra eða versnandi sjóntruflana.
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidsvergelijkingen tussen Combo 450 en vemurafenib of Enco 300 omvatten de totale overleving (Overall Survival, OS), objectieve responsratio (ORR), duur van de respons (Duration of Response, DoR) en percentage ziektecontrole (Disease Control Rate, DCR) zoals beoordeeld door de BIRC en door de onderzoeker.
Icelandic: Annar samanburður á verkun var gerður á milli Combo 450 og annaðhvort vemurafenib eða Enco 300 sem fól í sér heildarlifun (OS), hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), lengd svörunar (DoR) og tíðni sjúkdómshömlunar (DCR) samkvæmt
Dutch: Het is niet bekend of binimetinib of zijn metaboliet in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort binimetinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Hersenbloeding trad op bij 1,5% (4/274) van de patiënten met fatale afloop bij 3 patiënten.
Icelandic: Heilablæðing átti sér stað hjá 1,5% sjúklinga (4/274) sem reyndist banvæn hjá 3 sjúklingum.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er mælt með að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van binimetinib met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer, gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun samhliða meðferðar með binimetinibi og encorafenibi hjá sjúklingum sem hafa fengið sjúkdómsversnun við fyrri meðferð með BRAF-hemli sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600.
Dutch: De mate van geneesmiddelinteracties gemedieerd door UGT1A1 is waarschijnlijk niet klinisch relevant (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ólíklegt er að umfang UGT1A1-miðlaðra milliverkana sé klínískt marktækt (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bloedklonters: Mektovi kan bloedklonters veroorzaken (veneuze trombo-embolie, inclusief longembolie); verschijnselen kunnen omvatten:
Icelandic: Mektovi getur valdið blóðtappa (bláæðasegareki, þ.m.t. lungnasegareki); einkenni geta meðal annars verið:
Dutch: Echter, aangezien dit niet is geëvalueerd in een formele klinische studie, dienen UGT1A1-inductoren (zoals rifampicine en fenobarbital) en -remmers (zoals indinavir, atazanavir, sorafenib) met voorzichtigheid gelijktijdig te worden toegediend.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við samhliða gjöf UGT1A1 örva (eins og rifampicíns og fenóbarbítals) og hemla (eins og indinavírs, atazanavírs, sorafeníbs), þar sem þetta hefur ekki verið metið í formlegri klínískri rannsókn.
Dutch: Hoge bloeddruk
Icelandic: Hár blóðþrýstingur:
Dutch: Uw arts zal nagaan of uw hart goed werkt vóór en tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með lyfinu er hafin og meðan á henni stendur.
Dutch: • Hartproblemen: Mektovi kan uw hart minder goed doen werken, of bestaande hartproblemen verergeren.
Icelandic: Mektovi getur dregið úr starfsemi hjartans eða gert hjartasjúkdóma sem þegar eru til staðar verri.
Dutch: Pneumonitis/ILD kan optreden met binimetinib.
Icelandic: Lungnabólga/millivefslungnasjúkdómur getur komið fyrir við notkun binimetinibs.
Dutch: De aanbevolen dosering Mektovi is 45 mg (3 tabletten van 15 mg) tweemaal per dag, ingenomen met ongeveer 12 uur tussentijd (wat overeenstemt met een dagelijkse dosis van 90 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Mektovi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti (samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg).
Dutch: Verhoogd lipase
Icelandic: HEITI LYFS
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 99,6% voor binimetinib en 100% voor encorafenib.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs skammtastyrkleika (RDI) fyrir Combo 450 var 99,6% fyrir binimetinib og 100% fyrir encorafenib; miðgildi RDI var 86,2% fyrir Enco 300 og 94,5% fyrir vemurafenib.
Dutch: Binimetinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via door UGT1A1 gemedieerde glucuronidering.
Icelandic: Binimetinib umbrotnar að stærstum hluta með UGT1A1-miðlaðri glúkúroníðtengingu.
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 13,2% (34/257) totaal - Graad 3-4: 5,4% (14/257)
Icelandic: 13,2% (34/257) í heild - 3.-4. stigs: 5,4% (14/257) •
Dutch: Hoe moet u Mektovi innemen?
Icelandic: Hvernig nota á Mektovi
Dutch: Permanente stopzetting van binimetinib en encorafenib moet overwogen worden bij patiënten die RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten ontwikkelen.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun binimetinibs og encorafenibs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá illkynja æxli sem ekki eru í húð en eru jákvæð fyrir RAS-stökkbreytingu.
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 257 sjúklingum með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 300-þýði), byggt á III. stigs rannsókninni (CMEK162B2301, hluta 2).
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om problemen van de spieren te controleren.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að kanna vandamál í vöðvum áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Dutch: Binimetinib moet maximaal 2 weken onthouden worden en oogheelkundig toezicht moet herhaald worden inclusief de beoordeling van de gezichtsscherpte.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi í allt að 2 vikur og endurtaka augnskoðun, þ.m.t. mat á sjónskerpu.
Dutch: Binimetinib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een verlaagde dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammt ef þetta er fyrsta tilvik, eða hefja meðferð að nýju með minni skammti ef um er að ræða endurtekið 3. stigs tilvik.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met binimetinib in combinatie met encorafenib, moeten een onderzoek van het hoofd en de nek, een CT-scan van de borst/het abdomen, anale en bekkenonderzoeken (voor vrouwen) en een volledig bloedbeeld krijgen voorafgaand aan de start, tijdens en aan het einde van de behandeling, indien klinisch aangewezen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá binimetinib samhliða encorafenibi skulu gangast undir höfuð- og hálsskoðun, sneiðmyndatöku af brjóstholi/kviðarholi, endaþarms- og grindarholsskoðun (hjá konum) og heildartalningu blóðkorna áður en meðferð er hafin, meðan á meðferð stendur og í lok meðferðar eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ernstige hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd krijgt, of als uw bloeddruk gemeten op een bloeddrukapparaat thuis veel hoger is dan normaal.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verulegan höfuðverk, sundl eða yfirliðstilfinningu eða ef blóðþrýstingurinn er miklu hærri en venjulega ef þú mælir blóðþrýstinginn sjálf/ur heima.
Dutch: Asymptomatische CK-verhogingen werden gezien bij patiënten die met binimetinib werden behandeld (zie rubriek 4.8) en rabdomyolyse werd soms gemeld.
Icelandic: Hækkun á kreatínkínasa án einkenna hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með binimetinibi (sjá kafla 4.8) og tilkynnt var um rákvöðvalýsu í sjaldgæfum tilvikum.
Dutch: 27% van de patiënten had verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) in serum bij de basislijn, 45% van de patiënten had minstens 3 organen met tumorbetrokkenheid bij de basislijn en 3,5% had hersenmetastasen.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með sjúkdóm með meinvörpum (95%) og voru á stigi IVM1c (64%); 27% sjúklinganna voru með hækkað gildi laktatdehýdrógenasa (LDH) í upphafi, 45% sjúklinganna voru með æxli í að minnsta kosti 3 líffærum í upphafi og 3,5% voru með meinvörp í heila.
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden, waaronder verhoogde ASAT en ALAT, kunnen optreden met binimetinib (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, þ.m.t. hækkanir á ASAT og ALAT, hafa komið fram við notkun binimetinibs (sjá kafla 4.8).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir binimetinib (þegar það er notað samhliða encorafenibi) fyrir valdar aukaverkanir Alvarleiki aukaverkanaa
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta, svo sem svima, þreytu, yfirliðstilfinningu eða mæði, þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti eða þrota á fótleggjum.
Dutch: • oogproblemen, inclusief glaucoom of verhoogde druk in uw ogen
Icelandic: • augnsjúkdóma, þ.m.t. gláku eða hækkaðan þrýsting í augunum
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen, theofylline.
Icelandic: lyf sem notað er til að meðhöndla öndunarerfiðleika, teófyllín.
Dutch: • Graad 4
Icelandic: 4. stigs