FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et enkelt, ikke bekræftet positivt resultat af en lavtiter faktorVIII-inhibitor (1,7 BE/ml) blev rapporteret hos en voksen patient efter kirurgi.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bol po chirurgickom zákroku hlásený jeden nepotvrdený pozitívny výsledok nízkeho titra inhibítora faktora VIII (1,7 BU/ml).
Danish: EXP (Slutningen af 6-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C): ................
Slovak: EXP (koniec 6-mesačného obdobia, ak je liek uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
Slovak: Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Danish: Den endelige undersøgelsesprot okol skal indsendes inden for 3 måneder efter CHMP Opinion.
Slovak: Záverečný protokol o štúdii sa má predložiť do 3 mesiacov od stanoviska výboru
Danish: MedDRA-standard Systemorganklasse
Slovak: Podľa databázy MedDRA Trieda orgánových systémov
Danish: • ansigtsrødme
Slovak: • sčervenanie tváre,
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos overvægtige patienter.
Slovak: U pacientov s nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Danish: • problemer med at falde i søvn
Slovak: • problémy so zaspávaním,
Danish: 3 kliniske studier, hvilket gjorde en beregning af farmakokinetiske parametre mulig for personerne i de forskellige studier.
Slovak: umožňujúci výpočet PK parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter .
Slovak: Na miesto injekcie na vystretej ruke asi na 2 minúty poriadne pritlačte tampón.
Danish: 99 ud af 110 patienter (90 %) fortsatte med det tildelte program.
Slovak: 99 zo 110 pacientov (90
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb):
Danish: Det anbefales, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du bruger Jivi.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si vždy pri použití lieku Jivi poznamenali názov a číslo šarže lieku.
Danish: Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentration af faktor VIII.
Slovak: Laboratórne testy vo vhodných intervaloch pomáhajú zabezpečiť primerané hladiny faktora VIII.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Danish: • lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom blødning under huden, intens kløe, hævelse,
Slovak: • lokálne reakcie v mieste podania injekcie ako krvácanie pod kožou, silné svrbenie, opuch, pocit pálenia, dočasné sčervenanie,
Danish: Udløbsdatoen af den 6-måneders opbevaringsperiode ved en temperatur på op til 25 °C skal registreres på præparatets karton.
Slovak: Konečný dátum 6-mesačného obdobia uchovávania pri teplote do 25 °C sa má zaznamenať na vonkajší obal.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Slovak: Ak sa to stane, okamžite sa skontaktujte s vašim lekárom.
Danish: - 1 multipakning med 30 enkeltpakninger.
Slovak: 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Slovak: PK nenaznačujú žiadne významné zmeny PK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Danish: 1 IE af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i 1 ml normal human plasma.
Slovak: Aktivita jednej jednotky IU faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcemu sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Jivi klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med Jivi.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Jivi.
Danish: For behandling af blødninger forsvandt 84,4 % af blødningerne med 1 injektion, og 91,9 % af blødningerne forsvandt med 1 eller 2 injektioner.
Slovak: % krvácaní ustúpilo po podaní 1 injekcie a 91,9 % krvácaní ustúpilo po podaní 1 alebo 2 injekcií.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret i kliniske studier med Jivi hos 159 (herunder kirurgiske patienter) tidligere behandlede unge (≥ 12 år) og voksne diagnosticeret med hæmofili A (faktor VIII:C < 1 %) og ≥ 150 tidligere eksponeringsdage.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená počas klinických skúšaní s liekom Jivi u 159 (vrátane chirurgických pacientov) predtým liečených dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelých s diagnostikovanou závažnou hemofíliou A (FVIII:C <
Danish: Den samlede mediane (Q1; Q3) totale ABR var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0; 3,2) for spontane blødninger i de kombinerede profylaksegrupper, og totalt ABR var 33,0 i gruppen med behovsbehandling.
Slovak: Celkový medián (Q1; Q3) všetkých ABR bol 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) pre spontánne krvácania v kombinovaných skupinách profylaktickej liečby a celková ABR bola 33,0 v skupine s individualizovanou liečbou.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen udløsere eller indikatorer for PEG.
Slovak: Žiadne spúšťače ani prediktory imunitnej odpovede na PEG nebolo možné identifikovať.
Danish: Hos 3 ud af 44 patienter (7 %) var tabet af lægemidlets virkning kombineret med overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovak: %) bola strata účinku lieku kombinovaná s reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Danish: • tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL EN ENKELTPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Danish: 42 ud af 110 i profylaksearmene (38,2 %) oplevede ingen blødningsepisoder.
Slovak: U 42 zo 110 pacientov v skupine s profylaktickou liečbou (38,2
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede Bethesda-test.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v jednotkách Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovaného Bethesda testu.
Danish: Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning af dette lægemiddel (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt).
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
Danish: Fjern og kassér nu plastikhylstret til forbindelsesstykket (E).
Slovak: Teraz odstráňte a zlikvidujte kryt adaptéra (E).
Danish: Anvendelsen af Jivi til børn under 12 år er ikke indiceret (se pkt.
Slovak: Použitie lieku Jivi u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Den mediane (Q1; Q3) ABR under profylaksen var 2,09 (0,0; 6,1) for alle blødninger, og 0,0 (0,0; 4,2) for spontane blødninger, sammenlignet med 23,4 (18; 37) totale blødninger i gruppen med behovsbehandling.
Slovak: Medián (Q1; Q3) ABR počas profylaktickej liečby bol 2,09 (0,0; 6,1) pre všetky krvácania a 0,0 (0,0; 4,2) pre spontánne krvácania v porovnaní s 23,4 (18; 37) celkových krvácaní v skupine s individualizovanou liečbou.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, alvorlighedsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Danish: Den nødvendige dosis af Jivi bestemmes ud fra følgende formel:
Slovak: Jivi sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Danish: Perioperativ behandling
Slovak: Perioperačná liečba
Danish: Gentag injektionen hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Slovak: Injekciu opakujte každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nevymizne.
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsomt at trykke stempelstangen ned (G).
Slovak: Pomalým zatlačením piesta smerom dolu vstreknite rozpúšťadlo (G).
Danish: I alt 232 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A er blevet eksponeret i det kliniske studieprogram, som omfattede et fase I-studie og to fase II/III-studier.
Slovak: Celkovo 232 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A bolo liečených v rámci programu klinického skúšania, ktorý zahŕňal jednu štúdiu fázy I a dve štúdie fázy II/III. 159 pacientov bolo vo veku ≥ 12 rokov.
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt, til alt materiale er opløst (H).
Slovak: Krúživým pohybom obsah injekčnej liekovky jemne premiešajte, až kým sa všetok materiál nerozpustí (H).
Danish: Hos 10 ud af 44 patienter (23 %) i aldersgruppen under 6 år blev der observeret et tab af lægemidlets virkning som følge af neutraliserende anti-PEG-antistoffer i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Slovak: %) vo vekovej skupine mladších ako 6 rokov bola počas prvých 4 dní expozície pozorovaná strata účinku lieku spôsobená neutralizujúcimi protilátkami proti PEG.
Danish: Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model baseret på alle tilgængelige faktor VIIImålinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i løbet af alle de
Slovak: Populačný PK model bol vyvinutý na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z intenzívneho vzorkovania PK a všetkých vzoriek počas zotavenia) v rámci 3 klinických štúdií,
Danish: Fase III (pædiatrisk): Farmakokinetik, sikkerhed og virkning for 3 profylaktiske behandlingsprogrammer (2 gange ugentligt hver 5. og hver 7. dag) og behandling af gennembrudsblødninger blev evalueret i et multinationalt, ikke kontrolleret, åbent studie med 73 pædiatriske patienter (< 12 år) i løbet af en periode på 50 ED'er og i mindst 6 måneder.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť lieku Jivi pri troch profylaktických režimoch (dvakrát týždenne, každých 5 a každých 7 dní) a liečba medzikrvácaní sa hodnotili v medzinárodnom, nekontrolovanom, otvorenom klinickom skúšaní u 73 pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov) v trvaní 50 ED a aspoň 6 mesiacov.
Danish: Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.
Slovak: Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi Sådan skal du bruge Jivi Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Jivi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi Ako používať Jivi
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug.
Slovak: Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.
Danish: Sæt sprøjten på venepunktursættet (J).
Slovak: Injekčnú striekačku pripojte k súprave na venepunkciu (J).
Danish: Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 2 år kan præparatet (hvis det opbevares i den ydre karton) opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i en begrænset periode på 6 måneder.
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 2-ročného času použiteľnosti (vo vonkajšom obale) sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C obmedzený čas 6 mesiacov.
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau af plasmaaktivitet (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu plazmatickej aktivity (v
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb):
Danish: Jivi-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Slovak: Prášok lieku Jivi sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før injektion for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním injekcie prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer for at bekræfte, at der er blevet opnået tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas liečby správne určili hladiny faktora VIII, aby sa mohlo potvrdiť dosiahnutie adekvátnych hladín FVIII.
Danish: 134 mandlige PTPs fik mindst én injektion med Jivi, herunder 13 personer i alderen 12 til 17 år til profylakse (n = 114) eller til behovsbehandling (n = 20) i en periode på 36 uger.
Slovak: PTP mužského pohlavia dostalo minimálne jednu injekciu lieku Jivi (vrátane 13 pacientov vo veku 12 až 17 rokov) na profylaktickú liečbu (n =
Danish: Fjern ikke forbindelsesstykket fra plastikhylstret.
Slovak: Adaptér z plastového krytu nevyberajte.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A).
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko (A).
Danish: • allergisk over for damoctocog alfa pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jivi (angivet i punkt 6).
Slovak: • alergický na damoktokog alfa pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu odpovedať na podanie faktora VIII rôzne a preukazovať rôzne hodnoty polčasu a zotavenia.
Danish: Site-specifik PEGylering reducerer clearance af faktor VIII, som fører til en forlænget halveringstid, mens den normale funktion af rekombinant faktor VIII-molekylet uden B-domæne opretholdes (se pkt.
Slovak: Špecifická PEGylácia znižuje klírens faktora VIII, čo má za následok predĺžený polčas pri súčasnom zachovaní normálnych funkcií molekuly rFVIII s odstránenou
Danish: Reaktioner på injektionsstedet **, pyreksi
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie **, horúčka časté
Danish: 12-< 18 år N = 12
Slovak: PK parameter (jednotka) 12 až <18 rokov N =
Danish: Den blandede (rekonstituerede) opløsning skal anvendes inden for 3 timer.
Slovak: Pripravený roztok sa musí použiť do 3 hodín.
Danish: I fordelings og udskillelsesstudier hos rotter, blev det vist, at den 60 kDa PEG-enhed af Jivi blev fordelt bredt til og elimineret fra organer og væv, og udskilt i urinen (68,4 % op til dag 231 efter administration) og fæces (13,8 % op til dag 168 efter administration).
Slovak: V štúdiách distribúcie a exkrécie u potkanov sa preukázalo, že 60 kDa PEG zložka Jivi je široko distribuovaná do orgánov a tkanív a vylučovaná z nich močom (68,4
Danish: Din læge kan skifte dig tilbage til din tidligere faktor VIII-behandling, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Lekár môže v prípade potreby zmeniť liečbu späť na predchádzajúcu liečbu faktorom VIII;
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rdna)-produkter og andre lægemidler.
Slovak: Interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi neboli hlásené.
Danish: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Danish: Hvis den beregnede dosis ikke medfører at de forventede faktor VIIIniveauer opnås, eller hvis blødningen ikke kontrolleres efter administration af den beregnede dosering, skal der mistænkes en tilstedeværelse af faktor VIII-hæmmer eller anti-PEG-antistoffer i kredsløbet (se pkt.
Slovak: Ak sa vypočítanou dávkou nedocielia očakávané hladiny faktora VIII alebo ak po podaní vypočítanej dávky nebude krvácanie pod kontrolou, treba u pacienta predpokladať prítomnosť cirkulujúceho inhibítora faktora VIII alebo protilátok proti PEG (pozri časť 4.4).
Danish: Farmakokinetikken blev også evalueret hos 22 personer (≥ 12 år) og hos 16 af disse personer efter 6 måneders profylaktisk behandling i fase II/III.
Slovak: 12 rokov) a u 16 z týchto pacientov po 6 mesiacoch profylaktickej liečby v štúdii fázy II/III.
Danish: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Danish: Hæmostase i løbet af 20 større kirurgiske indgreb hos 17 patienter blev evalueret i den kirurgiske del.
Slovak: V časti chirurgických zákrokov bola hodnotená hemostáza počas 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súpravu na venepunkciu.
Danish: Hvis du har brugt for meget Jivi Fortæl det til lægen, hvis dette sker.
Slovak: Ak použijete viac Jivi, ako máte Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteglasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (forbindelsesstykket skal blive siddende på hætteglasset).
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér by mal ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Danish: • et venepunktursæt.
Slovak: • súpravu na venepunkciu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne og kartonerne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách.
Danish: • en stempelstang til sprøjten
Slovak: • jeden piest na injekčnú striekačku,
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
Slovak: PK parametre na základe populačného PK modelu.
Danish: Det aktive stof, damoctocog alfa pegol, er en site-specifik PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (faktor VIII) uden B-domæne, fremstillet i nyreceller fra hamsterunger (baby-hamster kidney cells, BHK), med en 60 kDa forgrenet polyethylenglycol-enhed (to 30 kDa PEG).
Slovak: PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s molekulovou hmotnosťou 60 kDa (dva 30 kDa PEG).
Danish: Hold på injektionssprøjten cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
Slovak: Injekčnú striekačku chyťte za valec, z hrotu injekčnej striekačky odlomte uzáver (D).
Danish: Hold straks op med injicere præparatet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc;
Danish: Opløsningen fremstår som en klar og farveløs væske efter rekonstitution, som dernæst skal trækkes tilbage i sprøjten.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný a natiahne sa späť do injekčnej striekačky.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller uklarheder.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Danish: • kvalme, opkastning
Slovak: • nevoľnosť, vracanie,
Danish: Jivi indeholder:
Slovak: Čo Jivi obsahuje
Danish: Livstruende Hæmoragi
Slovak: Ohrozujúce život Hemorágie
Danish: • trykken i brystet/ildebefindende
Slovak: • tlak v hrudi, prípadne celkový pocit nevoľnosti,
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml solvens (klart glas type 1-cylindersprøjte med grå brombutylgummiprop)
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml rozpúšťadla (injekčná striekačka s valcom z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi),
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Jivi a obsah balenia
Danish: Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie lieku Jivi Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Jivi.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Jivi sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml klart type 1 glas hætteglas med en grå brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom),
Danish: Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: I alt 221 patienter udgjorde sikkerhedspopulation fra 3 pivotale fase I- og III-studier [PROTECT VIII].
Slovak: Bezpečnostnú populáciu z troch kľúčových štúdií fázy I a III [PROTECT VIII] tvorilo celkovo 221 pacientov.
Danish: Antistoffer mod PEG forsvandt efter seponering af Jivi.
Slovak: Po vysadení lieku Jivi protilátky proti PEG vymizli.
Danish: Jivi Patienter ≥ 12 år N = 22
Slovak: Jivi Pacienti ≥ 12 rokov
Danish: Fjern endnu ikke plastikhylstret .
Slovak: Kryt adaptéra zatiaľ neodstraňujte.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset og pres det fast ned (B).
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Danish: Sådan gives Jivi
Slovak: Ako sa Jivi podáva
Danish: Hvis du holder op med at bruge Jivi Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Danish: For Jivi kan nogle silica-baserede 1-trins-analyser (f.eks. APTT-SP, STA-PTT) underestimere faktor VIII-aktiviteten af Jivi i plasmaprøver.
Slovak: APTT-SP, STA-PTT) podhodnocovať aktivitu faktora VIII lieku Jivi vo vzorkách plazmy.