FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att inte sluta ta Truvada utan att tala med läkaren, se avsnitt 3, "Sluta inte att ta Truvada".
Maltese: Huwa importanti li ma tieqafx tieħu Truvada mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3, Tieqafx tieħu Truvada.
Swedish: Hiv-1-RNA < 50 kopior/ml (TLOVR) p-värde % skillnad (95 %CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p
Swedish: • Ytterligare riskminimerande åtgärder
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Swedish: Behandling av hiv-1-infektion: I en öppen, randomiserad klinisk studie (GS-01-934) fick hiv-1infekterade vuxna patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare emtricitabin,
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta'
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat (E572) Mikrokristallin cellulosa (E460) Pregelatiniserad stärkelse (glutenfri)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460)
Swedish: Steady-state-farmakokinetiken för tenofovir utvärderades hos 8 hiv-1-infekterade ungdomspatienter (i åldrarna 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg och hos 23 hiv-1-infekterade barn i åldrarna 2 till < 12 år.
Maltese: Il farmakokinetika fl-istat fiss ta' tenofovir kienet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati bl-HIV-1 (età minn 12 sa < 18 sena) b'piż tal-ġisem ta' ≥ 35 kg u fi 23 tifel u tifla infettati bl-HIV-1 li kellhom minn sentejn sa < 12 sena.
Swedish: Profylax före exponering: Den kliniska studien iPrEx (CO-US-104-0288) utvärderade Truvada eller placebo hos 2 499 män (eller transgenderkvinnor) som inte hade infekterats av hiv som har sex med män och som ansågs löpa stor risk för hiv-infektion.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa Truvada jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL Virushämmande medel mot hepatit B-virus (HBV) Adefovirdipivoxil/ Tenofovirdisoproxil
Maltese: Aġenti antivirali tal-virus tal-epatite B (HBV)
Swedish: När saknade uppgifter exkluderades hade 91 % av patienterna i gruppen med tenofovirdisoproxilbehandling och 94 % av patienterna i gruppen med stavudin- eller zidovudinbehandling en hiv-1-RNA-koncentration på < 400 kopior/ml vid vecka 48.
Maltese: Meta t-tagħrif nieqes ġie eskluż, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti fil grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Swedish: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin
Maltese: Atazanavir/Ritonavir
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin med 90 %-igt konfidens intervall, om tillgängligt (mekanism)
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja flAUC, Cmax, Cmin b'intervalli ta' kunfidenza ta' 90% jekk disponibbli (mekkaniżmu)
Swedish: 53 (19 %) µg•timme/ml för emtricitabin och under 48 timmar till 42 857 (29 %) ng•timme/ml för tenofovir.
Maltese: emtricitabine, u matul 48 siegħa għal 42,857 (29%) ng•h/mL ta' tenofovir.
Swedish: Placebo (n = 1 584)
Maltese: (n = 1584)
Swedish: • M184V/I-mutationen utvecklades i 2/19 (10,5 %) isolat analyserade från patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och i 10/29 (34,5 %) isolat analyserade från gruppen som fick lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-värde < 0,05, Fishers exakta test som jämförde emtricitabin-+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen för alla patienter).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta'
Swedish: Truvada innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Maltese: Truvada fiha żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Swedish: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 till ↑ 48) Emtricitabin:
Maltese: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 sa ↑ 48)
Swedish: Profylax före exponering: Inga nya biverkningar av Truvada identifierades i två randomiserade placebokontrollerade studier (iPrEx, Partners PrEP) där 2 830 vuxna som inte hade infekterats med hiv-1 fick Truvada en gång dagligen för profylax före exponering.
Maltese: L-ebda reazzjoni avversa ġdida għal Truvada ma kienet identifikata minn żewġ studji każwali, bi plaċebo bħala kontroll (iPrEx, Partners PrEP) li fihom 2,830 adult mhux infettat bl-HIV-1 ingħataw Truvada darba kuljum għal profilassi ta' qabel l-esponiment.
Swedish: Hiv-1-RNA < 400 kopior/ml (TLOVR) p-värde % skillnad (95 %CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p
Swedish: Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med kreatininclearance 3049 ml/min (se avsnitt 4.2).
Maltese: Aġġustamenti fl-intervall taddoża huma rakkomandati għal pazjenti infettati bl-HIV-1 bi tneħħija fil-kreatinina ta' 30-49 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 till ↓ 11)
Maltese: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 sa ↓ 11) Cmin: ↔
Swedish: En Truvada filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' Truvada fiha 200 mg ta' emtricitabine u 245 mg ta' tenofovir disoproxil (ekwivalenti għal 300 mg ta' tenofovir disoproxil fumarate jew 136 mg ta' tenofovir).
Swedish: • Truvada är en behandling mot humant immunbristvirus 1-infektion (hiv-1) hos vuxna • Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under
Maltese: • Truvada jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti
Swedish: • laktacidos (se Eventuella allvarliga biverkningar)
Maltese: • Aċidożi lattika (ara Effetti sekondarji serji possibbli)
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin i en daglig dos på 400 mg har associerats med en signifikant sänkning av CD4-celltalet, möjligen beroende på en intracellulär interaktion som ökar mängden fosforylerat (dvs. aktivt) didanosin.
Maltese: tnaqqis sinifikanti fl-għadd taċ ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Swedish: I en randomiserad klinisk studie (M02-418) behandlades också 190 vuxna som tidigare inte fått antiretroviral terapi en gång om dagen med emtricitabin och tenofovirdisoproxil i kombination med lopinavir/ritonavir en eller två gånger om dagen.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma'
Swedish: Hos patienter som fick behandling med tenofovirdisoproxil eller placebo var den genomsnittliga Z-poängen för BMD i ländryggen -1,004 resp. -0,809 och den genomsnittliga Z-poängen för BMD i hela kroppen -0,866 resp. -0,584 vid baslinjen.
Maltese: F'pazjenti li rċevew trattament b'tenofovir disoproxil jew plaċebo, il-punteġġ Z medju tal-BMD tal ispina lumbari kien -1.004 u -0.809, il-punteġġ Z medju tal-BMD tal-ġisem totali kien -0.866 u -0.584,
Swedish: Effekter på njurar och benvävnad hos vuxna
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion tyder på att emtricitabin eller tenofovirdisoproxil i antiretroviral kombinationsterapi för att behandla hiv-infektionen resulterar i en reduktion av HBV-DNA (3 log10-reduktion respektive 4-5 log10-reduktion) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti infettati kemm bl-HIV kif ukoll bl-HBV tissuġġerixxi li ttrattament b'emtricitabine jew tenofovir disoproxil f'terapija kombinata antiretrovirali biex tikkontrolla l-infezzjoni bl-HIV tirriżulta fi tnaqqis fin-DNA ta' l-HBV (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis ta' 4 sa 5 log10, rispettivament) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Cmin: N/A Velpatasvir:
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir
Swedish: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 till ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 till ↑ 1)
Maltese: AUC: ↑ 26% (↑ 20 sa ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 sa ↑ 1) Cmin: NC
Swedish: Tabell 8: Studiepopulation från studien CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 8: Popolazzjoni tal-istudju mill-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP) Plaċebo
Swedish: • Vikten av regelbunden övervakning av njurfunktionen under behandlingen med Truvada.
Maltese: • L-importanza tal-monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-kliewi matul it-terapija bi Truvada
Swedish: Didanosin: Samtidig administrering av Truvada och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Maltese: L-għoti ta' Truvada flimkien ma' didanosine mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u Tabella 2).
Swedish: I en studie med 498 män var de genomsnittliga förändringarna från baslinjen fram till vecka 24 mellan -0,4 % till -1,0 % i höft, ryggrad, lårbenshals och trokanter hos män som fick Truvada-profylax dagligen (n = 247) jämfört med placebo (n = 251).
Maltese: Fi studju ta' 498 raġel, il-bidliet medji mil-linja bażi għal ġimgħa 24 fil-BMD varjaw minn - 0.4% sa - 1.0% fil ġenbejn, is-sinsla tad-dahar, l-għonq femorali u t-trokanter fl-irġiel li ngħataw profilassi ta' Truvada kuljum (n = 247) kontra plaċebo (n = 251).
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV- eller HCV-infektion: Biverkningsprofilen för emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos ett begränsat antal hiv-infekterade patienter i studien GS-01-934 som samtidigt var infekterade med HBV (n = 13) eller HCV (n = 26) liknade den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV/HCV-infektion.
Maltese: Il-profil tar-reazzjoni avversa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV fl-istudju GS-01-934 li kienu infetti kemm bl-HBV (n = 13) jew bl-HCV (n = 26) kien jixbah lil dak osservat f'pazjenti infettati bl-HIV biss.
Swedish: • Att det föreligger en ökad risk för njursjukdom hos hiv-infekterade patienter som är förknippad med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, såsom Truvada
Maltese: • Li hemm riskju miżjud ta' mard tal-kliewi f'pazjenti infettati bl-HIV assoċjat ma' prodotti li fihom tenofovir disoproxil fumarate bħal Truvada
Swedish: Relativ riskreducering (2-sidigt 95 % CI)a
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI b'żewġ lati)a
Swedish: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin
Maltese: Darunavir/Ritonavir
Swedish: Truvada har inte studerats hos personer över 65 år.
Maltese: Truvada ma ġiex studjat f'individwi li jkollhom iktar minn 65 sena.
Swedish: 1 injektionsflaska
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett (ħġieġ) 50 ml (10 mg/ml) 1 kunjett kunjett (ħġieġ) 10 ml (10 mg/ml) 2 kunjetti
Swedish: Truxima (rituximab)
Maltese: Truxima (rituksimab)
Swedish: EPAR för Truxima finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Swedish: Mer information om Truxima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truxima
Swedish: Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Maltese: Truxima fih is-sustanza attiva rituksimab.
Swedish: Dessutom hade båda läkemedlen jämförbara effekter på artritsymtom: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Truxima och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Maltese: Barra minn hekk, iż-żewġ mediċini kellhom effetti komparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) bi Truxima u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Truxima är MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Truxima hija MabThera.
Swedish: Vilka är riskerna med Truxima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truxima?
Swedish: Den 17 februari 2017 beviljades Truxima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Truxima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Frar 2017.
Swedish: Andra allvarliga biverkningarna är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom i lederna).
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kondizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Swedish: Truxima har jämförts med MabThera som tillfördes i en ven i en studie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit.
Maltese: Truxima ġie mqabbel ma' MabThera mogħti ġo vina fi studju li fih ħadu sehem 372 pazjent bl-artrite rewmatojde attiva.
Swedish: Hodgkins lymfom, en blodcancer).
Maltese: Hodgkin, kanċer tad-demm)
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Truxima jämfördes med MabThera har visat att rituximab i Truxima i hög grad liknar rituximab i MabThera vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Truxima ma' MabThera wrew li rituksimab fi Truxima huwa simili ħafna għal rituksimab f'MabThera f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Den aktiva substansen i Truxima, rituximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Blymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Truxima, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ tal-linfoċiti B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Swedish: Truxima är receptbelagt.
Maltese: Truxima huwa ‘mediċina bijosimili'.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Truxima kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Truxima hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör det att B-lymfocyterna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-lymfocyterna har blivit cancerogena) samt vid reumatoid artrit (där B-lymfocyterna medverkar till ledinflammation).
Maltese: Meta r-rituksimab teħel ma' CD20, tikkawża l-mewt tal-linfoċiti B, u dan jgħin fil-linfoma u fisCLL (fejn il-linfoċiti-B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde (fejn il-linfoċiti B huma involuti flinfjammazzjoni tal-ġogi).
Swedish: • Den aktiva substansen i Truxima är rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Truxima hija msejħa rituximab.
Swedish: Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Maltese: Truxima fih is-sustanza attiva "rituximab".
Swedish: Truxima är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Maltese: Truxima huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (Tabell 10a och tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (Tabell 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Swedish: Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p≤ 0,0001
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Swedish: Infektioner och infestationer bakteriella infektioner, virala infektioner, +bronkit sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +infektion i andningsvägarna, svampinfektioner , infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit , hepatit B1
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjonijiet mill-batterja, infezzjonijiet mill-virus, +bronkite sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni millmoffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa,
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Truxima i kombination med glukokortikoider är indicerat för behadling av vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Maltese: Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika Truxima, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar allergiska reaktioner (överkänslighet) förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, minskad mängd kalcium i blodet onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel rastlöshet, sömnlöshet rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl yrsel, oro ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation) ringande ljud i öronen, smärta i öronen hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck speciellt vid resning till stående) spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär ätstörningar, minskad aptit vilket leder till viktminskning nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom försämring av flera organ.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fid-demm (sepsi), pnewmonja, ħruq ta' Sant Antnin, riħ, infezzjonijiet fittubi tal-bronki, infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, infezzjonijiet ta' oriġini mhux magħrufa, infjammazzjoni tas-sinus, epatite B għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), għadd baxx taċ-ċelluli kollha taddemm reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) livell għoli ta' zokkor fid-demm, telf ta' piż, nefħa fil-wiċċ u fil-ġisem, livelli għolja talenzima "lactate dehydrogenase (LDH)" fid-demm, livelli baxxi ta' kalċju fid-demm sensazzjonijiet mhux tas-soltu fil-ġilda - bħal tnemnim, tingiż, qris, ħruq, tħoss bħal dud miexi fuq il-ġilda, sensazzjoni għall-mess imnaqqsa. tħossok bla sabar, problemi biex torqod wiċċek u partijiet oħra tal-ġilda jiħmaru ħafna bħala konsegwenza ta' dilatazzjoni talkanali tad-demm tħossok sturdut jew ansjuż tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)
Swedish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Swedish: Truxima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
Maltese: Truxima 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni rituximab
Swedish: Truxima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximab
Maltese: Truxima 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni rituximab
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Truxima aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Maltese: minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Swedish: Efterföljande infusioner av Truxima kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Truxima jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Swedish: Truxima är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Maltese: Truxima huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin ta ċ-ċellula B kbira mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Swedish: I PV-populationen hade 5 (13%) patienter i rituximab-gruppen och 3 (8%) patienter i prednisongruppen med standarddos en måttlig sjukdom och 33 (87%) patienter i rituximab-gruppen och 33 (92%) patienter i prednisongruppen med standarddos en svår sjukdom enligt sjukdomssvårighetsgrad definierad enligt Harmans kriterier.
Maltese: pazjenti fil-grupp ta' rituximab u 3 (8%) pazjenti fil-grupp ta' prednisone standard kellhom marda moderata u 33 (87%) pazjent fil-grupp ta' rituximab u 33 (92%) pazjent fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellhom marda severa skont is-severità tal-marda ddefinita mill-kriterji ta' Harman.
Swedish: Immunsystemet infusionsrelaterade reaktioner, angioödem hypersensitivitet anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet relatati mal infużjoni4, anġjoedima sensittività eċċessiva anafilassi sindrome tallisi tat-tumur, sindrome tarrilaxx taċ ċitokina4,
Swedish: Trydonis (beklometason/formoterol/glykopyrroniumbromid)
Maltese: Trydonis (beklometażona / formoterol / glikopirronju bromur)
Swedish: Mer information om Trydonis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trydonis
Swedish: Mer information om Trydonis finns på EMA:s webbplats https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Trydonis tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Swedish: Den 26 april 2018 beviljades Trydonis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Trydonis ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-26 ta' April 2018.
Swedish: Trydonis finns som en vätska i en bärbar inhalator.
Maltese: Trydonis jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Swedish: Som jämförelse ökade FEV1 med 1 ml och 145 ml före respektive efter dosadministrering hos patienter som behandlades med ett läkemedel som endast innehöll två av de aktiva substanserna i Trydonis (beklometason plus formoterol).
Maltese: B'paragun, l-FEV1 żdied b'1 u b'145 ml qabel u wara d-doża rispettivament f'pazjenti kkurati b'mediċina li fiha biss tnejn miż-żewġ sustanzi attivi li jinsabu fi Trydonis (il-beklometażona flimkien ma' formoterol).
Swedish: Trydonis innehåller de aktiva substanserna beklometason, formoterol och glykopyrroniumbromid.
Maltese: Trydonis fih is-sustanzi attivi l-beklometażona, il-formoterol u l-glikopirronju bromur.
Swedish: Biverkningarna av Trydonis är till exempel oral candidainfektion (en svampinfektion i munnen som orsakas av jästsvampen Candida), muskelspasmer och muntorrhet.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Trydonis jinkludu kandidjażi orali (infezzjoni fungali tal-ħalq ikkawżata minn ħmira msejħa Candida), spażmi tal-muskoli u ħalq xott.
Swedish: Vilka är riskerna med Trydonis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trydonis?