FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinua hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Simponi-pistoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Simponi må du unngå å bli gravid ved å benytte sikker prevensjon under behandlingen med Simponi, og i minst 6 måneder etter den siste Simponi-injeksjonen.
Finnish: Taulukko 6 GO-AHEAD-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset viikolla 16 Oireiden ja merkkien paraneneminen Kaikki hoidetut potilaat
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Nøkkelresultater angående effekt for GO-AHEAD ved uke 16 Forbedringer i tegn og symptomer
Finnish: • Varmista, että sinulla on mukana luettelo kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä aina, kun menet vastaanotolle.
Norwegian Bokmål: • Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker, og ta denne med til ethvert besøk hos helsepersonell.
Finnish: Jos golimumabia saavalla potilaalla on hiljattain diagnosoitu dysplasia, hoidon riskejä ja hyötyjä on punnittava tarkoin ja harkittava, pitäisikö potilaan hoitoa jatkaa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert dysplasi som behandles med golimumab, bør fordeler og risiko for den individuelle pasient gjennomgås nøye og det bør overveies om behandlingen skal fortsette.
Finnish: • Jos joku toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hän voi käyttää pistokohtana myös olkavarren ulkosyrjää.
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også området på utsiden av overarmen benyttes.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du får feber som ikke forsvinner, blåmerker eller blør lett eller ser veldig blek ut, kontakt lege med en gang.
Finnish: Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta Miten Simponia käytetään
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Simponi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Simponi Hvordan du bruker Simponi Mulige bivirkninger
Finnish: Älä yritä laittaa neulan suojakorkkia takaisin.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette beskyttelseshetten på kanylen igjen.
Finnish: Aikuisten nivelpsoriaasi
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt hos voksne
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "EXP".
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du utvikler en allergisk reaksjon etter behandling med Simponi.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako golimumabihoito dysplasian tai paksusuolisyövän kehittymisen riskiin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om behandling med golimumab påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller koloncancer.
Finnish: GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin väsymyksen tilastollisesti merkitsevä paraneminen väsymystä mittaavalla FACIT-F-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue).
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD og GO-AFTER ble det observert signifikante forbedringer av fatigue målt med «Functional Assessment of Chronic Illness Therapy» (FACIT-F).
Finnish: • Anna ihon kuivua ennen pistämistä.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke før injisering.
Finnish: Näillä lapsilla saattaa infektioriski täten olla suurentunut.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan disse spedbarna ha en høyere risiko for infeksjon.
Finnish: • Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.
Norwegian Bokmål: • Du kan presse og holde en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä voit itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää Simponi-annoksesi kotona, sinun on saatava opastusta Simponi-pistosten valmistelussa ja pistämisessä oikealla tavalla.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjonene med Simponi hjemme, skal du få opplæring hvordan du tilbereder og injiserer Simponi.
Finnish: Potilaalla, jonka hoitovaste säilyi, oli siten jatkuva kliininen vaste jokaisessa arvioinnissa viikolle 54 asti.
Norwegian Bokmål: Derfor var en pasient som opprettholdt respons i en tilstand med kontinuerlig klinisk respons ved hver evaluering gjennom uke 54.
Finnish: • Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa esitäytetyn kynän sisässä olevaa neulaa.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på pennen da dette kan skade kanylen som sitter inne i den ferdigfylte pennen.
Finnish: • 1 pumpuli tai harsotaitos
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind
Finnish: Golimumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla bioaktiivisiin ihmisen TNF-α:n liukoisiin ja transmembraanisiin muotoihin ja muodostaa pysyviä komplekseja niiden kanssa, mikä estää TNF-α:n sitoutumisen reseptoreihinsa.
Norwegian Bokmål: Golimumab er et humant monoklonalt antistoff som danner stabile komplekser med høy affinitet til både løselige og transmembrane bioaktive former av humant TNFα, som forhindrer binding av TNFα til dens reseptorer.
Finnish: Löydät yksityiskohtaiset "Käyttöohjeet" tästä pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert "Bruksanvisning" inkludert med dette pakningsvedlegget.
Finnish: • Verisuonten tulehdus sisäelimissä
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkarene i indre organer
Finnish: Apuaineet: sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Finnish: • verisairaus (yleinen).
Norwegian Bokmål: • blodsykdom (vanlig).
Finnish: Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostutetulla puhdistuspyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Norwegian Bokmål: Tørk over injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la det tørke.
Finnish: Golimumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Golimumab er ikke undersøkt hos pasienter med hjertesvikt.
Finnish: • Tieto, että Simponi-hoito voi suurentaa vakavan infektion, opportunististen infektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja kohdussa golimumabille altistuneilla imeväisillä elävien rokotteiden annon jälkeistä läpimurtoinfektion riskiä ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Simponi kan øke risikoen for alvorlig infeksjon, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og utbrudd av infeksjon etter administrering av levende vaksiner til spedbarn som ble eksponert for golimumab in utero, samt når helsepersonell må oppsøkes.
Finnish: Muut aineet ovat sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: • Keltainen merkki on yhteydessä esitäytetyn kynän mäntään.
Norwegian Bokmål: • Den gule indikatoren er koblet til stempelet i den ferdigfylte pennen.
Finnish: • Hilseilevä, kuoriutuva iho
Norwegian Bokmål: • Skjellete, avskallende hud
Finnish: Simponi on saatavana kertakäyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä kynässä, jota kutsutaan nimellä VarioJect.
Norwegian Bokmål: Simponi leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk som kalles «VarioJect».
Finnish: Lisäanalyysejä tehtiin sellaisten potilaiden alaryhmissä, joilla oli vaikea, aktiivinen ja etenevä nivelreuma.
Norwegian Bokmål: Tilleggsanalyser ble utført i undergrupper som var representative for den indiserte populasjonen pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende RA.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheeseen siirtyneessä potilasjoukossa niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet kortikosteroideja, pysyi pääosin samana viikolle 216 asti.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som deltok i utvidelsen av studien, var andelen pasienter som ikke hadde bruk for kortikosteroider stort sett opprettholdt gjennom uke 216.
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joilla invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, kokkidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, pitää golimumabihoidon hyötyjä ja riskejä pohtia huolellisesti ennen hoidon aloitusta.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har vært bosatt i eller reist til områder hvor invasive soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal nytte-/risikoforholdet ved behandling med golimumab overveies nøye før oppstart av behandling med golimumab.
Finnish: Oraalisten aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden samanaikainen käyttö oli sallittua vakioannoksina.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser av orale aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende stoffer ble tillatt.
Finnish: Golimumabilla ei ole tehty mutageenisuustutkimuksia, hedelmällisyystutkimuksia eläimillä eikä pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitetsstudier, fertilitetsstudier hos dyr eller langvarige karsinogenitetsstudier er gjennomført med golimumab.
Finnish: N = Potilaiden lukumäärä ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Mayo-asteikolla saatu pistearvo pienentynyt ≥ 30% ja ≥ 3 pistettä lähtöarvosta sekä verenvuoto peräsuolesta -osion pistearvo pienentynyt ≥ 1 pistettä tai verenvuoto peräsuolesta -osion pistearvo 0 tai 1.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 definert som reduksjon fra baseline på Mayo score med ≥ 30% og ≥3 poeng, fulgt av en reduksjon av rektalblødning subscore på ≥ 1 eller en rektalblødning subscore på 0 eller 1.
Finnish: Aktiivista tuberkuloosia on ilmaantunut golimumabihoitoa saaville potilaille hoidettaessa latenttia tuberkuloosia tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aktiv tuberkulose har oppstått hos pasienter behandlet med golimumab under og etter behandling for latent tuberkulose.
Finnish: On tarpeen harkita uudelleen hoidon jatkamista niille potilaille, joilla ei 3-4:n 100 mg:n lisäannoksen jälkeen nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring etter å ha fått ytterligere 3 til 4 doser på 100 mg.
Finnish: Simponi-hoito 50 mg:n annoksina hidasti perifeerisen nivelvaurion etenemistä plaseboon verrattuna viikolla 24 tehtyjen mittausten perusteella, kun kriteerinä oli modifioidulla vdH-S-asteikolla saadun kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta (pisteiden keskiarvo ± SD oli plaseboryhmässä 0,27 ± 1,3 ja Simponi-ryhmässä -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Norwegian Bokmål: Behandling med Simponi 50 mg reduserte progresjonsraten av perifer leddskade sammenlignet med placebobehandling ved uke 24, målt som endring fra baseline i total modifisert vdH-S score (gjennomsnittlig ± SD score var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen sammenlignet med -0,16 ± 1,3 i Simponigruppen; p = 0,011).
Finnish: On osoitettu, että sitoutuessaan ihmisen TNF:ään golimumabi neutraloi TNF-α:n aiheuttamaa adheesiomolekyylien E-selektiinin, VCAM-1:n (vascular cell adhesion molecule-1) ja ICAM-1:n (intercellular adhesion molecule-1) ilmentymistä solujen pinnassa ihmisen endoteelisoluissa.
Norwegian Bokmål: Bindingen av human TNF med golimumab har vist seg å nøytralisere TNFα -indusert uttrykkelse på celleoverflaten av adhesjonsmolekylene E-selektin, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1) av humane endotelceller.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du utvikler symptomer på en sykdom som heter lupus.
Finnish: • Keltainen merkki täyttää noin puolet esitäytetyn kynän ikkunasta.
Norwegian Bokmål: • Den gule indikatoren fyller omtrent halve inspeksjonsvinduet.
Finnish: • Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)
Norwegian Bokmål: • Bakterieinfeksjon (f.eks. cellulitt)
Finnish: Suurimmalle osalle lapsista pahenemisvaihetta ei tullut viikkojen 16 ja 48 välillä (59% Simponi ja metotreksaatti -ryhmässä ja 53% plasebo ja metotreksaatti -ryhmässä, p = 0,41).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av barna opplevde ikke oppblussing mellom uke 16 og uke 48 (henholdsvis 59% i Simponi + MTX-gruppen og 53% i placebo + MTX-gruppen, p = 0,41).
Finnish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Viikko 52 NA NA NA
Norwegian Bokmål: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Uke 52 NA NA NA
Finnish: Alle 80 kg painavien potilaiden ryhmässä suuremmalla osalla 50 mg:n ylläpitoannosta saaneista potilaista todettiin pitkäkestoinen kliininen remissio plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som veide mindre enn 80 kg viste en større andel av pasientene som fikk 50 mg vedlikeholdsbehandling en opprettholdt klinisk remisjon sammenlignet med dem som fikk placebo.
Finnish: 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä on tarkoitettu pediatrisille potilaille.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen på 45 mg/0,45 ml er til pediatriske pasienter.
Finnish: Plasebovertailuun perustuvat tehoa kuvaavat tulokset kerättiin ja analysoitiin 24 viikon ajalta.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata ble samlet inn og analysert gjennom uke 24.
Finnish: Kun potilas on saanut riittävän opetuksen pistotekniikasta, hän voi itse pistää lääkkeen, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena ja potilaan tilaa seurataan tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig trening i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienter injisere selv dersom legen vurderer dette som hensiktsmessig, om nødvendig med medisinsk oppfølging.
Finnish: Hoidon jatkamista pitää harkita uudelleen niille lapsille, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä tänä aikana.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos barn som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
Finnish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Viikko 52 NA NA NA
Norwegian Bokmål: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uke 52 NA NA NA
Finnish: Golimumabin vasta-aineiden esiintyminen saattaa lisätä pistokohdan reaktioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av antistoffer mot golimumab kan øke risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet.
Finnish: • Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Simponi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Simponi paransi HAQ DI -indeksiä kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi lähtöarvosta vertailuryhmään verrattuna viikkoon 24 mennessä.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste Simponi klinisk betydningsfull og statistisk signifikant bedring av HAQ DI fra baseline versus kontroll ved uke 24.
Finnish: Simponi-hoito johti merkittävään fyysisen toimintakyvyn paranemiseen arvioituna BASFI-indeksin muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna viikoilla 14 ja 24.
Norwegian Bokmål: Simponibehandling resulterte i signifikant bedring av fysisk funksjon som vist ved endring av BASFI fra baseline til uke 14 og 24.
Finnish: 48. viikolla 53% Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 55% plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista oli saavuttanut ACR Ped 30 -vasteen, ja 40%:lla Simponi + metotreksaatti -ryhmän ja 28%:lla plasebo + metotreksaatti -ryhmän lapsista sairaus oli inaktiivisessa tilassa.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var henholdvis 53% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 55% av barna i placebo + MTX-gruppen ACR Ped 30-respondere, og henholdsvis 40% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 28% av barna i placebo + MTX-gruppen oppnådde inaktiv sykdom.
Finnish: Viikolla 16 lapsista 34%:lla sairaus oli inaktiivinen, joka määriteltiin seuraavasti: ei aktiivista niveltulehdusta; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa, hepatomegaliaa tai lastenreumasta johtuvaa yleistä lymfadenopatiaa; ei aktiivista uveiittia; normaali lasko-arvo (< 20 mm/h) tai CRP-pitoisuus (< 10 mg/l, [< 1,0 mg/dl]); lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (≤ 5 mm VAS-janalla); aamujäykkyys < 15 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde 34% av barna inaktiv sykdom, definert som nærvær av samtlige av følgende: ingen ledd med aktiv artritt; ingen feber, utslett, serositt, splenomegali, hepatomegali eller generalisert lymfadenopati som kunne tilskrives JIA; ingen aktiv uveitt; normal ESR (< 20 mm/time) eller CRP (< 1,0 mg/dl); global evaluering av sykdomsaktivitet utført av lege (≤ 5 mm på VAS); varighet av morgenstivhet < 15 minutter.
Finnish: Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk av Simponi er ikke anbefalt under graviditet.
Finnish: Tutkimuksen annoksenmääritysosassa 761 potilasta jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat 400 mg Simponia ihon alle viikolla 0 ja 200 mg viikolla 2 tai 200 mg Simponia ihon alle viikolla 0 ja 100 mg viikolla 2 tai plaseboa ihon alle viikoilla 0 ja 2.
Norwegian Bokmål: I den dosebekreftende delen av studien ble 761 pasienter randomisert til å få enten 400 mg Simponi SC ved uke 0 og 200 mg ved uke 2, 200 mg Simponi SC ved uke 0 og 100 mg ved uke 2, eller placebo SC ved ukene 0 og 2.
Finnish: Potilaat, jotka olivat mukana ylläpitohoitotutkimuksen loppuun asti eli viikolle 54, jatkoivat hoitoa tutkimuksen jatkovaiheessa, jossa hoitotehoa arvioitiin viikolle 216 asti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte vedlikeholdsstudien gjennom uke 54 fortsatte med behandling i en utvidelse av studien, med effektevaluering gjennom uke 216.
Finnish: GO-AFTER Aktiivinen nivelreuma, saaneet aikaisemmin yhtä tai useampaa TNF-estäjää
Norwegian Bokmål: GO-AFTER Aktiv RA, tidligere behandlet med én eller flere TNF-hemmere
Finnish: Perustuu niiden potilaiden alaryhmään, joilla psoriaasin osuus ihon pinta-alasta (BSA) oli ≥ 3% lähtötilanteessa, 79 potilasta (69,9%) plaseboryhmässä ja 109 potilasta (74,3%) 50 mg:n Simponi-annoksia saaneessa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe av pasienter med ≥ 3% BSA omfang ved baseline, 79 pasienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg gruppen.
Finnish: • Saatat nähdä ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa tai nestepisaran neulan päässä.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du ser en luftboble i den ferdigfylte sprøyten eller en dråpe hengende på tuppen av kanylen.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun täytyy olla tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før du starter behandlingen med Simponi og mens behandlingen pågår.
Finnish: Simponi-hoitoa saaville potilaille annetaan erityinen potilaskortti, joka on mukana pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Simponi skal få utlevert et pasientkort som følger med i pakningen.
Finnish: • Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet, hard hud, smerter, blåmerker, kløe, kribling og irritasjon)
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä paina oranssia neulan suojusta ennen pistämistä.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke trykk på den oransje kanylebeskytteren før injeksjonen.
Finnish: 0,05 ml lääkettä sisältää 2,05 mg sorbitolia (E420).
Norwegian Bokmål: Hver 0,05 ml med legemiddel inneholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa käytössä on golimumabin antamisen jälkeen raportoitu vakavia systeemisiä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaktinen reaktio).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon) etter administrering av golimumab.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä löydös uros- vai naarashiiriin vai molempiin kohdistuneista vaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette funnet skyldtes effekter på hannene og/eller hunnene.
Finnish: Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt eller fått for mye Simponi (enten ved å injisere for mye ved et enkelt tilfelle, eller ved å bruke det for ofte), må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart.
Finnish: Jos golimumabihoitoa saaneelle potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita ja jos potilaalle kehittyy vasta-aineita kaksisäikeiselle DNA:lle, golimumabihoito pitää lopettaa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med golimumab og pasienten utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må behandling med golimumab avsluttes (se pkt.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheeseen siirtyneistä potilaista, joilta saatiin arvioitavissa olevat näytteet viikolle 228 asti, golimumabin vastaaineita todettiin 4 prosentilla (23/604) golimumabia saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatte i utvidelsen av studien og som hadde evaluerbare prøver gjennom uke 228, ble antistoffer mot golimumab påvist hos 4% (23/604) av de golimumabbehandlede pasientene.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa yhden vuoden pituisena seuranta-aikana 3,5% golimumabia saaneista potilaista ja 2,3% verrokkiryhmän potilaista tuli ANA-positiivisiksi (tiitterit 1:160 tai enemmän).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av pivotale studier gjennom ett års oppfølging, var 3,5% av de golimumabbehandlede og 2,3% av kontrollpasientene nyoppdagede ANA-positive (med titer på 1:160 eller høyere).
Finnish: Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å injisere Simponi selv, må du få opplæring av helsepersonell for å kunne forberede og sette injeksjonen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa toisella TNF-antagonistilla havaittiin sydämen vajaatoiminnan lisääntymistä sekä sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med en annen TNF-hemmer ble det observert forverring av hjertesvikt og økt dødelighet som skyldtes hjertesvikt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har noen spørsmål om hvordan du setter en injeksjon.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa lapsesi rokotuksista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege vedrørende vaksinasjoner til barnet ditt.
Finnish: Hoidon jatkamista pitää harkita uudelleen niille potilaille, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä tänä aikana.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
Finnish: Prosenttia (%) potilaista Kliininen hoitovaste viikolla 6 Kliininen remissio viikolla 6
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter Pasienter med klinisk respons ved uke 6
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista raskauden ehkäisyä ja jatkettava sen käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen golimumabihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under og i minst 6 måneder etter den siste behandlingen med golimumab.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger av Simponi som inkluderer:
Finnish: Kuinka paljon Simponia annetaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye Simponi skal gis
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (harvinainen).
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt (sjelden).