FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses.
Portuguese: Contudo, deve ser realçado que a exposição sistémica nos roedores foi semelhante ou mesmo inferior à exposição terapêutica no ser humano nas doses 125 mg/80 mg e 165 mg. Em particular, apesar de não se terem observado efeitos adversos nos estudos de reprodução em níveis de exposição humana, as exposições animais não são suficientes para se proceder a uma adequada avaliação do risco no ser humano.
English: Tell the doctor before treatment with EMEND starts, if the child has liver problems.
Portuguese: Se a criança tiver problemas do fígado, fale com o médico antes de ser iniciado o tratamento com EMEND, uma vez que o fígado é importante na transformação do medicamento no corpo.
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de EMEND com substâncias ativas que sejam metabolizadas principalmente pelo CYP3A4 e que tenham um intervalo terapêutico estreito, tais como ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo, e quinidina deve ser feita de forma cuidadosa (ver secção 4.4).
English: Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
Portuguese: Esquema terapêutico com fosaprepitant (N= 1.106)
English: Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
Portuguese: - os medicamentos contracetivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais, podem não atuar de forma adequada quando usados em conjunto com EMEND.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Portuguese: Tel: 0800 9999000
English: Capsule content
Portuguese: Conteúdo da cápsula Sacarose
English: 8 mg orally 8 mg orally 8 mg orally
Portuguese: 8 mg oral
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Março de 2010.
English: EMA/CHMP/405853/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1272
Portuguese: : EMA/CHMP/736379/2009 ver.1 EMEA/H/A-30/1078
English: Daniela Melchiorri (Italy)
Portuguese: Catherine Moraiti (Grécia)
English: Why was Fortipan Combi D reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Lescol?
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
English: Page 2/2
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
English: Kristina Dunder (Sweden)
Portuguese: Alar Irs (Estónia)
English: 24 June 2010
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
English: 5 October 2010
Portuguese: 19 de Fevereiro de 2009
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
Portuguese: No caso dos doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, o CHMP concordou que a dose diária recomendada é de 80 mg. Foi igualmente harmonizada a posologia em populações específicas, como crianças e doentes com problemas renais.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a quantidade de colesterol no sangue sofre uma diminuição.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento é comercializado.
English: What is Fortipan Combi D?
Portuguese: O que é o Lescol?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Portuguese: Em 9 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Lescol na UE.
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Portuguese: O CHMP adoptou duas indicações harmonizadas (as doenças para as quais o medicamento pode ser utilizado): “Dislipidemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada.
English: Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Portuguese: O Lescol é também utilizado para prevenir a ocorrência de eventos cardíacos graves adicionais (como ataque cardíaco) em doentes que foram submetidos a uma intervenção coronária percutânea (uma intervenção cirúrgica que é utilizada para desbloquear as artérias coronárias com estreitamento).
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Portuguese: O Lescol contém a substância activa fluvastatina.
English: Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista apresentam níveis elevados de “mau” colesterol LDL e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, em combinação com níveis baixos de “bom” colesterol HDL.
English: It is used to reduce the risk of fractures in the hip and the spine.
Portuguese: O Lescol é utilizado para o tratamento da dislipidemia (níveis anómalos de gordura no sangue), sobretudo “hipercolesterolemia primária” e “dislipidemia mista”.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Italy (the ‘concerned Member State').
Portuguese: O Lescol encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em bloquear a actividade de uma enzima chamada HMG-CoA redutase.
English: Warner Chilcott UK Ltd submitted Fortipan Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM sobre advertências especiais e incluiu advertências relacionadas com a utilização do Lescol em crianças.
English: You may take Matever with or without food.
Portuguese: Pode tomar Matever com ou sem alimentos.
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
Portuguese: • encefalopatia (ver subsecção “Informe imediatamente o seu médico” para uma descrição detalhada dos sintomas;
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal: 29 June 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Outubro 2011 Data da última renovação: 29 de Junho 2016
English: Matever is used:
Portuguese: Matever é usado:
English: Preparation and administration of Matever concentrate
Portuguese: Preparação e administração de Matever concentrado.
English: Other medicines and Matever
Portuguese: Outros medicamentos e Matever
English: If you take more Matever than you should
Portuguese: Se tomar mais Matever do que deveria
English: Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Portuguese: Matever deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Os componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
English: If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Matever Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de metotrexato e levetiracetam devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes tratados concomitantemente com estes dois fármacos.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde : As instruções para a correta utilização de Matever são fornecidas na secção 3.
English: • Matever is used as a chronic treatment.
Portuguese: • Matever é usado como tratamento crónico.
English: Diluents:
Portuguese: Diluentes:
English: No special precautions for storage prior to reconstitution.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
English: After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2 ° C - 8 ° C (no frigorífico).
English: What Matever is and what it is used for
Portuguese: O que é Matever e para que é utilizado
English: Therefore, the interaction of Matever with other substances, or vice versa, is unlikely.
Portuguese: Deste modo, a interação de Matever com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
English: A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion.
Portuguese: Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Matever sob a forma de perfusão intravenosa.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucosegalactose não devem tomar este medicamento.
English: The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Portuguese: A semi-vida plasmática em adultos foi 7  1 horas e não se alterou com a dose, via de administração ou com a administração repetida.
English: This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
Portuguese: Este medicamento contém 57.21 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada única dose máxima.
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Portuguese: Adicionalmente, 101 lactentes com idade inferior a 12 meses foram expostos num estudo de segurança pós-autorização.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS) Os requisitos para submissão de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
Portuguese: Não é esperado que a utilização de Matever de acordo com as recomendações resulte num impacto ambiental inaceitável (ver secção 6.6).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ,tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: This medicine is for single use only any unused solution should be discarded.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
English: See the package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
English: This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 2.86 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient.
Portuguese: As outras dosagens de Matever não contêm este ingrediente
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Portuguese: A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses;
English: An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Portuguese: Uma solução oral é a formulação favorita a utilizar nesta população.
English: When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Matever, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
English: Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Portuguese: Os comprimidos de Matever são acondicionados em blisters fornecidos em caixas de cartão que contêm:
English: Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Matever pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento.
English: Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Portuguese: Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia)
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Portuguese: O risco de anorexia é superior quando é coadministrado levetiracetam com topiramato.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem, anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, ser normalmente superiores a 24 horas, a uma temperatura entre 2 a 8 º C, exceto se a diluição ocorreu em condições asséticas controladas e validadas.
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Portuguese: Num estudo refletindo a prática clínica, a medicação antiepilética concomitante poderia ser retirada a um número limitado de doentes que responderam à terapia adjuvante do levetiracetam ( 36 doentes adultos de um total de 69)
English: България ACEpharma Ltd.
Portuguese: ACEpharma Ltd.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Should your doctor decide to stop your Matever treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Matever.
Portuguese: No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Matever, ele/a dar-lhe-ão instruções sobre a descontinuação gradual de Matever.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Matever is provided in section
Portuguese: Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o uso adequado de Matever na secção 6.
English: You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Matever durante o tempo que o seu médico indicar.
English: Matever contains sodium
Portuguese: Matever contém sódio
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Portuguese: A dose de 1800 mg/kg/dia induziu uma toxicidade maternal marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Órgão e por frequência.
English: Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Portuguese: Engolir os comprimidos de Matever com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Portuguese: Adicionalmente, reverte parcialmente as reduções nas correntes de entrada do GABA e da glicina, induzidas pelo zinco e pelas -carbolinas.
English: In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Portuguese: Na análisefarmacocinética populacional efectuada em doentes com idades entre1 mês e 16 anos, o peso corporal teve uma correlação significativa com a depuração aparente (a depuração aumentou com o aumento do peso corporal) e com o volume de distribuição aparente.
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50% da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/ 1,73m
English: Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Portuguese: Matever concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
English: Each ml contains 3.81 mg sodium.
Portuguese: Cada ml contém 3,81 mg de sódio.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Portuguese: Foi concluído que o Levetiracetam não diferia (não era inferior) do placebo relativamente à alteração dos valores basais na escala de Leiter-R (baterias de Atenção e Memória e de Visualização e Raciocínio) na população PP (per protocol).
English: General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Portuguese: Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Portuguese: No início do tratamento ou durante o aumento da dose, efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comuns.
English: • Dextrose 5 % injection
Portuguese: • Solução injetável de dextrose a 5%
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Portuguese: Com a dose de 3600 mg/kg/dia observou-se, em apenas um dos dois estudos EFD, uma ligeira diminuição no peso fetal associada a um aumento marginal de anomalias menores/alterações esqueléticas.
English: This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 57.21 mg de sódio por dose única máxima, equivalente a 2.86 % da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Portuguese: A medida primária de efetividade foi a taxa de resposta do doente (percentagem de doentes com redução ≥ 50%,relativa aos valores basais, na frequência média de crises parciais diárias) avaliada por um leitor central cego utilizando um vídeo-EEG com duração de 48 horas.
English: Talk to your doctor before you are given Matever
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Matever
English: You can switch from the film-coated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Portuguese: Pode trocar a administração em comprimidos revestidos por película ou em solução oral pela formulação intravenosa, ou vice-versa, sem necessidade de adaptação da dose.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Portuguese: Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepliéticos, código ATC: N03AX14.