FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Hospira is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Portuguese: Pemetrexedo Hospira é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
English: Common Neuropathysensory
Portuguese: Neuropatia-sensorial
English: Common Leucocytes decreased
Portuguese: Diminuição de leucócitos
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
English: A multi-centre, randomised, open-label Phase-3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo mediano de sobrevivência clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar -Intent-To-Treat -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
English: In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxib, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo.
English: Gemcitabine + Cisplatin
Portuguese: Gencitabina + Cisplatina
English: The resulting solution contains 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: A solução resultante contem 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do Cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de pemetrexedo versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; 95% CI = 0,611,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; 95% CI = 1,08-12,26, p = 0,018).
English: EXP Read the package leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Portuguese: EXP Para informações sobre o prazo de validade do produto reconstituído, leia o folheto informativo
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Hospira.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Hospira.
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Hospira (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório durante ensaios clínicos com pemetrexedo, habitualmente após administração concomitante com outro citotóxico.
English: Pemetrexed Hospira 1,000 mg vials contain approximately 108 mg sodium per vial.
Portuguese: Pemetrexedo Hospira 1.000 mg contém aproximadamente 108 mg de sódio por frasco.
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Portuguese: Tabela 1 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Hospira (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina -Toxicidades hematológicas Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos < 500 / mm e diminuição das plaquetas ≥50.000 /
English: Women must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Portuguese: Deverá ser utilizada uma contraceção eficaz durante o tratamento com pemetrexedo.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco do estudo e que foram notificados em > 5% dos 800 doentes escolhidos aleatoriamente para receberem pemetrexedo como agente único e em 402 doentes distribuídos aleatoriamente para receberem placebo em manutenção (JMEN:N=663) com pemetrexedo como agente único e no estudo de continuação (PARAMOUNT: N=539) com pemetrexedo em manutenção.
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Portuguese: Quando Pemetrexedo Hospira for utilizado em combinação com cisplatina: O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
English: 75% of previous dose (both Pemetrexed
Portuguese: 75% da dose anterior (Pemetrexedo Hospira e cisplatina)
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, ciclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Portuguese: aminoglicosídeos, diuréticos da ansa, compostos de platina, ciclosporinas) pode eventualmente resultar num atraso da depuração de pemetrexedo.
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
English: A multi-centre, randomised, open-label, Phase-3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexado mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexado mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante de à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) na sobrevivência global (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
English: JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
Portuguese: JMEN: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG) com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa:
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed / radiation therapy.
Portuguese: Ocorreu inflamação do revestimento do esófago (garganta) com radioterapia e pemetrexedo
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Portuguese: Pemetrexedo Hospira em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
English: Pemetrexed Hospira 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Portuguese: Pemetrexedo Hospira 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio por frasco.
English: Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pó em frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha, contendo 100 mg, 500 mg ou 1.000 mg de pemetrexedo (sob forma de pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado).
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in <1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≤ 1% dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
English: 50% of previous dose (both Pemetrexed
Portuguese: 50% da dose anterior (Pemetrexedo Hospira e cisplatina)
English: How to use Pemetrexed Hospira
Portuguese: Como utilizar Pemetrexedo Hospira
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Hospira em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo
English: Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Portuguese: Pemetrexedo Hospira está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5 % dos 839 doentes com Cancro do pulmão de não-pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com Cancro do pulmão de não-pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente significativa de qualquer grau que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopécia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
English: Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Hospira está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1).
English: Stomatitis/Pharyngitis 23.2 Nausea
Portuguese: Diminuição de plaquetas 23,2
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes randomizados, medida desde o início do tratamento com pemetrexedo mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 5,6 para o braço de placebo (hazard ratio = 0,59 95% IC=0,47-0,74).
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Pemetrexedo Hospira 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Hospira 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Hospira 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: The recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Portuguese: Pemetrexedo Hospira em combinação com cisplatina A dose recomendada de Pemetrexedo Hospira é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
English: What Pemetrexed Hospira looks like and contents of the pack Pemetrexed Hospira is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Portuguese: Pemetrexedo Hospira é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro.
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexed Hospira 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Hospira 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Hospira 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
English: For intravenous use
Portuguese: Para administração única Via intravenosa
English: How to store Pemetrexed Hospira
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Hospira
English: ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Portuguese: ** *De acordo com o National Cancer Institute CTC (v2.0;NCI 1998), alterações do paladar e alopécia só deveriam ter sido notificados apenas como Grau 1 ou 2.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Hospira.
Portuguese: Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Hospira, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Hospira.
English: Pemetrexed/Cisplatin (N = 839)
Portuguese: Pemetrexedo /cisplatina (N=839)
English: Leucocytes decreased 53.0 Haemoglobin decreased 26.2 Platelets decreased
Portuguese: Diminuição de leucócitos 53,0
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Pemetrexedo Hospira 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1,000 mg presentation
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS APRESENTAÇÃO DE 1.000 MG
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Portuguese: Para esta tabela foi utilizado um “cut off” de 5% para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com pemetrexedo e cisplatina.
English: Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio.
English: 100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Portuguese: Estes critérios estão de acordo com os critérios de toxicidade do “Nationanl Cancer Institute” (CTC) (V2.0; NCI 1998) definição de ≥ CTC Grau 2 hemorragia
English: Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 100 mg contém aproximadamente 11 mg de sódio.
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um “cut off”de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com pemetrexedo.
English: Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 1.000 mg contém aproximadamente 108 mg de sódio.
English: • Stable disease (%)
Portuguese: Todos os graus de toxicida de (%)
English: Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pemetrexedo Hospira 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão: cada frasco para injetáveis contém 1.000 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado).
English: Oedema
Portuguese: Vómitos
English: Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 1.000 mg com 40 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes.
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pemetrexedo Hospira 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão: cada frasco para injetáveis contém 100 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).
English: Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro Infeção (incluindo septicemia)
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 500 mg com 20 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg presentation
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS APRESENTAÇÃO DE 100 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1,000 mg presentation
Portuguese: CARTONAGEM APRESENTAÇÃO DE 1.000 MG
English: Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pemetrexedo Hospira 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão: cada frasco para injetáveis contém 500 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).