FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con Zinbryta possono ricevere vaccini non vivi.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zinbryta e contenuto della confezione Zinbryta è un liquido da incolore a leggermente giallo, da limpido a opalescente, contenuto in una siringa/penna preriempita.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zinbryta on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos ruiskussa/kynässä.
Italian: Se un paziente sviluppa segni o sintomi di anemia emolitica autoimmune (ad es. pallore, stanchezza, urine scure, itterizia, dispnea), deve essere considerata la possibilità di consultare uno specialista e di interrompere Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuunin hemolyyttisen anemian merkkejä tai oireita (esim. kalpeus, uupumus, virtsan tummuus, ikterus, hengästyneisyys), on harkittava erikoislääkärille lähettämistä ja Zinbryta-hoidon lopettamista (ks. kohta 4.8).
Italian: Tonsillite†
Finnish: Tonsilliitti†
Italian: Zinbryta è per uso sottocutaneo.
Finnish: Zinbryta annetaan ihon alle.
Italian: Al paragrafo 7 "Istruzioni per iniettare Zinbryta" viene spiegato dettagliatamente come iniettare Zinbryta.
Finnish: Tarkemmat ohjeet Zinbryta-pistoksen pistämiseen on kohdassa 7, Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen.
Italian: Acne†
Finnish: Akne†
Italian: Va evitato l'inizio del trattamento in pazienti con anamnesi di patologie autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut tai joilla parhaillaan on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia kuin MS-tauti.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Zinbryta, devono essere controllati i livelli delle transaminasi sieriche (ALT e AST) e della bilirubina totale e i pazienti devono essere sottoposti ai tests per l'epatite B (HBV) e C (HCV).
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuudet (ALAT ja ASAT) ja bilirubiinin kokonaispitoisuus pitää määrittää ja potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
Italian: Fase 5: Rimuovere il cappuccio dalla penna di Zinbryta a.
Finnish: Vaihe 5: Poista Zinbryta Pen -kynän korkki a.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione di daclizumab, allo stato stazionario, è di 6,34 l, in un paziente con peso corporeo di 68 kg (mediana approssimativa dei pazienti valutati).
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuus on potilaalla, jonka paino on 68 kg (tutkittujen arvioitu mediaanipaino) on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 6,34 l.
Italian: Lo studio DECIDE era uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con farmaco attivo, con Zinbryta 150 mg ogni 4 settimane (n=919), rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi alla settimana (n=922), per un minimo di 2 e un massimo di 3 anni (da 96 a 144 settimane).
Finnish: DECIDE-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta (150 mg 4 viikon välein) (n = 919) verrattiin interferonibeeta-1a:han (30 mg lihakseen viikoittain) (n = 922) vähintään kahden ja enintään kolmen vuoden ajan (96-144 viikkoa).
Italian: Non esegua l'iniezione in un'area del corpo dove la pelle è irritata, sensibile, arrossata, livida, tatuata, infetta o presenta cicatrici.
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, aristava, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
Italian: • Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Finnish: • Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Italian: Qualora un paziente sviluppi un'eruzione cutanea diffusa o altamente infiammatoria, potrebbe rendersi necessario l'invio ad un dermatologo e l'interruzione del trattamento con Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy epätarkkarajainen tai tulehduksellinen ihottuma, potilas saattaa olla tarpeen lähettää ihotautilääkärin hoitoon ja lopettaa Zinbryta-hoito (ks. kohta 4.8).
Italian: Materiali necessari per l'iniezione di Zinbryta
Finnish: Zinbryta-pistoksen pistämiseen tarvittavat tarvikkeet
Italian: Fase 3: Controllo della penna di Zinbryta (Figura C) a.
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Zinbryta Pen -kynä (kuva C) a.
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza della depressione [5% rispetto a 1% (placebo); 8% rispetto al 6% (interferone beta-1a, intramuscolo)]; con Zinbryta, l'incidenza di reazioni gravi di depressione è stata di <1%.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisessä tutkimuksessa masennuksen ilmaantuvuutta (5 % vs. 1 % [lumevalmiste]; 8 % vs. 6 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]); vakavien masennusreaktioiden esiintyvyys Zinbrytavalmisteen käytön yhteydessä oli < 1 %.
Italian: Fase 9: Smaltimento della penna usata di Zinbryta
Finnish: Vaihe 9: Käytettyjen Zinbryta Pen -kynien hävittäminen
Italian: Prema con decisione la penna sul sito d'iniezione e la mantenga in posizione.
Finnish: Paina kynää tukevasti pistoskohtaan ja pidä sitä paikoillaan.
Italian: Zinbryta è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla, nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo, il trattamento con qualsiasi altra DMT (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Zinbryta on tarkoitettu MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille silloin, kun vaste vähintään kahdella taudinkulkuun vaikuttavalla hoidolla on ollut riittämätön ja hoito muilla taudinkulkuun vaikuttavilla valmisteilla on vasta-aiheista tai ei muuten sovi (ks. kohta 4.4).
Italian: La Tabella 5 e le Figure 1-2 riportano i risultati dello studio DECIDE.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5 ja kuvissa 1-2.
Italian: Infezione delle vie respiratorie
Finnish: Hengitystieinfektio
Italian: Fase 8: Smaltimento della siringa preriempita di Zinbryta usata
Finnish: Vaihe 8: Käytetyn Zinbryta-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
Italian: Non rimetta il cappuccio alla penna.
Finnish: Älä kiinnitä kynän korkkia uudelleen.
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un aumento dell'incidenza degli innalzamenti dei valori di ALT o AST, con maggiore frequenza in pazienti trattati con Zinbryta, rispetto al placebo o a interferone beta-1a (intramuscolo).
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa useammin Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä kuin lumehoitoa tai interferonibeeta1a:ta (lihakseen) saaneiden ryhmässä.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1107/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/001
Italian: Parti della siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura C)
Finnish: Zinbryta-esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva C)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue (risulterà dagli esami del sangue)
Finnish: • veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (tämä näkyy verikokeissa).
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni, nella clearance di daclizumab, il peso corporeo influiva per meno del 40% sulla variabilità tra pazienti.
Finnish: Painon osuus daklitsumabin puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
Italian: La colite è migliorata con l'interruzione di Zinbryta e il trattamento medico standard.
Finnish: Paksusuolitulehdus parani tavanomaisella hoidolla ja Zinbryta-hoidon lopettamisella.
Italian:  La penna è da utilizzarsi soltanto per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Finnish: • Kynä on tarkoitettu vain pistämiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Italian: L'interruzione della terapia con Zinbryta a causa delle infezioni è stata di <1%.
Finnish: Infektioiden takia Zinbryta-hoidon lopettaneiden osuus oli < 1 %.
Italian: Fase 2: Raccogliere i materiali e lavarsi le mani a.Trovi una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come un tavolo, e raccolga tutti i materiali necessari per autoiniettarsi o per ricevere l'iniezione.
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kätesi a. Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1107/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/002
Italian: Lo studio SELECT era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con Zinbryta 150 mg (n=208), oppure 300 mg (n=209), rispetto al placebo (n=204), ogni 4 settimane per 52 settimane.
Finnish: SELECT-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta 150 mg (n = 208) tai 300 mg (n = 209) verrattiin lumevalmisteeseen (n = 204).
Italian: Lei sarà sottoposto a esami del sangue ogni 3 mesi, poiché Zinbryta potrebbe ridurre il livello di queste cellule bianche del sangue.
Finnish: Tietyntyyppisten veren valkosolujen (eli lymfosyyttien) pieni määrä: Zinbryta saattaa vähentää tällaisten veren valkosolujen määrää, joten sinulta otetaan verikokeita 3 kuukauden välein.
Italian: • Conservi Zinbryta in siringa/penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: • Pidä esitäytetty Zinbryta-ruisku/-kynä alkuperäispakkauksessa.
Italian: È consigliabile indirizzare i pazienti che sviluppano i sintomi della colite (ad esempio, dolore addominale, febbre, diarrea prolungata), ad uno specialista (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paksusuolitulehduksen oireita (esim. vatsakipua, kuumetta, pitkittynyttä ripulia), potilaan lähettäminen erikoislääkärin hoitoon on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Italian: La siringa è dotata di un ago già inserito da 29 gauge e 12,7 mm.
Finnish: Ruiskuun on kiinnitetty valmiiksi 29 G:n, 0,5 tuuman neula.
Italian: Quando dovrà ricevere una terapia medica, anche se non per la sclerosi multipla, mostri la Scheda per il Paziente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: Kun saat jotakin hoitoa, näytä potilaskortti aina lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, vaikka hoito ei koskisikaan MS-tautia.
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza delle reazioni cutanee [18% rispetto al 13% (placebo); 37% rispetto al 19% (interferone beta-1a, intramuscolo)] e delle reazioni cutanee gravi [<1% rispetto allo 0% (placebo); 2% rispetto a <1% (interferone beta-1a, intramuscolo)] rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo).
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (18 % vs. 13 % [lumevalmiste]; 37 % vs. 19 % [interferonibeeta-1a (lihakseen annettuna]]) ja vakavien ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (< 1 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 2 % vs. < 1 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Italian: Il Modulo Informativo ha lo scopo di fornire ai pazienti informazioni in merito al rischio di danno epatico grave e deve contenere i seguenti elementi:
Finnish: Tiedotelomakkeen tarkoitus on informoida potilaita vakavan maksavaurion riskistä.
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza delle infezioni [50% rispetto al 44% (placebo) e 65% rispetto al 57% (interferone beta-1a, intramuscolo)] e delle infezioni gravi [3% rispetto a 0% (placebo); 4% rispetto al 2% (interferone beta-1a, intramuscolo)] rispetto al placebo e ad interferone beta-1a (intramuscolo).
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa infektioiden ilmaantuvuutta (50 % vs. 44 % [lumevalmiste]; 65 % vs. 57 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) ja vakavien infektioiden ilmaantuvuutta (3 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 4 % vs. 2 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, non è previsto che daclizumab sia soggetto ad eliminazione renale.
Finnish: Koska daklitsumabi on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta.
Italian: Fase 5: Pizzicare delicatamente il sito d'iniezione Con il pollice e l'indice, pizzichi la pelle intorno al sito d'iniezione pulito in modo da creare una leggera piega.
Finnish: Purista kevyesti ihoa puhdistetun pistoskohdan ympäriltä peukalon ja etusormen väliin niin, että muodostuu pieni pullistuma.
Italian: Depressione: (Non comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 100)
Finnish: Masennus: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Italian: Lei dovrà eseguire: - un esame del sangue prima di iniziare il trattamento per controllare la funzionalità del fegato e l'eventuale presenza di epatite B e C. Se l'analisi del sangue evidenziasse la presenza di problemi al fegato, il medico deciderà se iniziare il trattamento con Zinbryta - esami del sangue cadenza con frequenza almeno mensile, durante il trattamento, in modo più ravvicinato possibile prima di ogni dose di Zinbryta e con maggiore frequenza se il medico lo ritenesse necessario - esami fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Jos verikokeet osoittavat, että sinulla on joitakin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri päättää aloitetaanko Zinbryta-hoito - verikoe vähintään kuukausittain hoidon aikana, mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi - verikokeet 6 kuukauteen saakka hoidon lopettamisen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin (ks. vakavat haittavaikutukset kohdasta 4).
Italian: Non usi fonti di calore esterne, come acqua calda, per scaldare la penna.
Finnish: Älä lämmitä kynää minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi kuumalla vedellä.
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 12 settimane
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 12
Italian: Le analisi dei sottogruppi degli studi SELECT e DECIDE hanno dimostrato un effetto coerente di Zinbryta rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo) tra i diversi sottogruppi, definiti secondo le caratteristiche demografiche e della SM. Nell'analisi dei sottogruppi dello studio DECIDE, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa dell'ARR, rispetto all'interferone beta-1a (intramuscolo) e del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi, tra i diversi sottogruppi (sesso, età, precedente terapia modificante la malattia per la SM, e livelli di attività della malattia).
Finnish: DECIDE-tutkimuksen osajoukkoanalyysissä pahenemisvaiheiden vuotuisessa määrässä ja uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden määrässä todettiin tilastollisesti merkitsevä väheneminen interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna kaikissa osajoukoissa (sukupuoli, ikä, aiempi MS-taudin taudinkulkua muuttava hoito ja taudin aktiivisuustasot).
Italian: Non è previsto che daclizumab sia soggetto a eliminazione renale o sia metabolizzato dagli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Daklitsumabi ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
Italian: Programmare appositamente un giorno ogni mese per l'iniezione, la aiuterà a ricordare di somministrarla.
Finnish: Pyri pistämään pistos tiettynä päivänä kuukaudesta, jotta se olisi helpompi muistaa.
Italian: Zinbryta in siringa preriempita deve essere iniettato nell'addome, in una coscia, o nella parte posteriore del braccio (vedere Figura F).
Finnish: Pistos Zinbryta-esitäytetyllä ruiskulla pistetään vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan (ks. kuva F).
Italian: Nei pazienti con SM si prevede che, oltre tali livelli, le potenziali reazioni avverse siano coerenti con il profilo di sicurezza per daclizumab.
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabin turvallisuusprofiilin kanssa.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di Zinbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici(vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun Zinbryta-valmistetta annettaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Italian: Deve vedere il segnale di spunta verde.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä vihreitä tarkistusmerkkejä.
Italian: • sangue nelle feci
Finnish: • verta ulosteessa.
Italian: Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e sono trascorse più di 2 settimane dalla dose dimenticata, il paziente non dovrà iniettarsi la dose dimenticata, ma dovrà attendere la dose successiva in programma e poi mantenere il programma mensile originario delle somministrazioni.
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on yli 2 viikkoa, potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja odottaa seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Italian: Non deve essere rimesso in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Finnish: Ei saa palauttaa jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso contemporaneo di Zinbryta con terapie sintomatiche per la sclerosi multipla.
Finnish: Zinbryta-valmisteen ja MS-taudin oireenmukaisten lääkehoitojen samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.
Italian: Eruzione cutanea tossica
Finnish: Toksinen ihottuma
Italian: Attenzione - non rimetta il copriago sulla siringa preriempita di Zinbryta.
Finnish: Varoitus - älä laita suojusta takaisin Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle.
Italian: Si deve usare cautela in caso di contemporanea somministrazione di Zynbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione e gli integratori erboristici, (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbryta-valmistetta annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.5).
Italian:  Deve mantenere la penna con un angolo di 90o rispetto al sito d'iniezione.
Finnish: • Pidä kynää 90 asteen kulmassa pistoskohtaan nähden.
Italian: † L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint
Finnish: † Kunkin MRI-päätetapahtuman arvioitavissa olleen tietueen MRI-analyysit.
Italian: Infezione virale
Finnish: Virusinfektio
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate per Zinbryta 150mg Classificazione per sistemi e organi
Finnish: • Taulukko 1: Zinbryta 150 mg -valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Italian: Fase 2: Controllo della siringa preriempita di Zinbryta
Finnish: Vaihe 2: Tarkista Zinbryta-esitäytetty ruisku
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero ad una temeperatura controllata da 2°C a 8°C, nella confezione originale chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Italian: La dose raccomandata di Zinbryta è di 150 mg, iniettati per via sottocutanea, una volta al mese.
Finnish: Zinbryta-valmisteen suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Italian: Disegno dello studio Durata del Trattamento
Finnish: Tutkimusasetelma Hoito
Italian: Zinbryta deve essere gettato via se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale, o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente.
Finnish: Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, valmiste on hävitettävä.
Italian: Fase 4: Scelta e pulizia del sito d'iniezione a. Scelga un sito d'iniezione in una coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere le aree evidenziate nella Figura D).
Finnish: Valitse pistoskohta reidestä, vatsasta tai olkavarren takaosasta (ks. kuvan D korostetut alueet).
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di colite.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu paksusuolitulehdusta.
Italian: • Pazienti con 2 o più recidive in 1 anno, e con 1 o più lesioni captanti Gd all'esame di RM
Finnish: • potilaat, joilla vähintään 2 pahenemisvaihetta vuoden aikana ja vähintään 1 Gd-tehosteinen leesio aivojen magneettikuvassa tai
Italian: Dermatite allergica
Finnish: Allerginen ihottuma
Italian: • la soluzione è torbida o sono visibili particelle in sospensione
Finnish: • jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia
Italian: • Tuttavia, se sono trascorse più di 2 settimane dal giorno della dose dimenticata, salti quella dose e faccia la dose seguente nel giorno previsto.
Finnish: • Jos annoksen unohtumisesta on kuitenkin jo yli 2 viikkoa, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaisena pistospäivänäsi.
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per ulteriori informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente.
Finnish: Lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä, ks. kohta 6.3.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni,, la farmacocinetica di daclizumab non era influenzata dall'età (intervallo: da 18 a 66 anni; n=1670) o dal sesso (n=567 maschi e 1103 femmine).
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut daklitsumabin farmakokinetiikkaan.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle Zinbryta anche se lei ha più di 55 anni.
Finnish: Jos olet yli 55-vuotias, lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Zinbryta-valmistetta.
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright "natural killer" (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää
Italian: Nei pazienti trattati con Zinbryta, l'interruzione della terapia a causa di linfoadenopatia è stato di <1%.
Finnish: Zinbryta-hoidon lymfadenopatian takia lopettaneiden osuus oli < 1 %.
Italian: • Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere su come gettare correttamente la penna usata.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.
Italian: • linfonodi infiammati o ingrossati (linfoadenopatia, linfoadenite)
Finnish: • tulehtuneet tai suurentuneet imusolmukkeet (imusolmuketauti, imusolmuketulehdus)
Italian: • Zinbryta in siringa preriempita
Finnish: • Zinbryta-esitäytetty ruisku
Italian: Eruzione cutanea*†
Finnish: Ihottuma*†
Italian: o Potrebbe vedere alcune bolle d'aria nel medicinale Zinbryta.
Finnish: o Zinbryta-liuoksessa voi näkyä ilmakuplia.
Italian: Una siringa preriempita di Zinbryta è contenuta all'interno di un iniettore a penna con funzionamento a molla, denominato Zinbryta Pen.
Finnish: Jousikäyttöisessä Zinbryta Pen -injektiokynässä on esitäytetty Zinbryta-ruisku.
Italian: Attenzione - non rimetta il cappuccio sulla siringa preriempita di Zinbryta.
Finnish: Varoitus - älä laita neulansuojusta takaisin Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle.
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 24 settimane
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 24