FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdza jednak, że Rostoker i Cohen zaleca odczekanie minimum 6 miesięcy od podania ostatniej dawki ferumoksytolu do chwili wykonania MRI.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen erkjenner at Rostoker og Cohen anbefaler minst 6 måneder mellom den siste administrasjonen av ferumoksytol og en MRIskanning, hvilket de baserer på studien med 6 friske forsøkspersoner publisert av Storey et al. .
Polish: Lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per 17 ml hetteglass.
Polish: Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Norwegian Bokmål: Ingen andre intravenøse oppløsninger eller terapeutiske midler skal brukes.
Polish: W treści tych raportów podkreślono, jak istotna dla radiologów jest świadomość, że pacjent ostatnio otrzymywał ferumoksytol.
Norwegian Bokmål: Det er publisert fire kasusrapporter som beskriver de supraparamagnetiske effektene av ferumoksytol på MR-avbildning og fremhever hvor viktig det er at radiologer vet om en pasient nylig har fått ferumoksytol.
Polish: Obrzęk warg Obrzęk języka
Norwegian Bokmål: Opphovnede lepper Opphovnet tunge
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u szczurów po dożylnym podaniu produktu leczniczego Rienso w dawkach do 18 mg Fe/kg mc./dobę (odpowiednik dawki u ludzi (ang. Human Equivalent Dose, HED) wynoszącej 2,9 mg Fe/kg mc./dobę).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert bivirkninger vedrørende fertilitet eller generell reproduktiv ytelse hos rotter ved intravenøs administrasjon av Rienso med doser på opptil 18 Fe/kg/døgn (tilsvarende human dose på 2,9 mg Fe/kg/døgn).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, będącej skutkiem braku zapasów żelaza w organizmie, u osób dorosłych z osłabioną czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle jernmangelanemi som følge av mangel på lagret jern hos voksne pasienter med
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Rienso może wystąpić niedociśnienie tętnicze z towarzyszącymi objawami nadwrażliwości lub bez nich (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan oppstå etter administrering av Rienso, med eller uten ledsagende tegn på overfølsomhet (se pkt.
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie wolno podawać pacjentom, jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Rienso må ikke gis til pasienter hvis deres hemoglobinnivå er over 12 g/dl, transferrinmetningen i serum (TSAT) er over 50 % eller ferritinnivået er over 800 ng/ml (se pkt.
Polish: Lekarz będzie również kontrolował wyniki badań krwi, aby nie dopuścić do odkładania się żelaza w organizmie.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil også overvåke blodprøveresultatene for å unngå at du får for mye jern.
Polish: Zakłócenia obrazu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Dotychczas nie otrzymano niezależnych zgłoszeń dotyczących zakłóceń obrazu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Norwegian Bokmål: Interferens med magnetisk resonansavbildning (MR) Det foreligger hittil ingen spontane rapporter om MR-interferens etter markedsføring.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu (PASS) w celu dokładniejszego scharakteryzowania problemów dotyczących bezpieczeństwa związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre ytterligere sikkerhetsstudier etter markedsføring (PASS)
Polish: W okresie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli Kvinner som kan bli gravidemå bruke sikker prevensjon under behandling.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Rienso oznaczenia laboratoryjne mogą wskazywać zawyżone wartości żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną, z uwagi na uwzględnienie w pomiarach również kompleksu żelaza pochodzącego z produktu leczniczego Rienso.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Rienso kan laboratorieanalyser overestimere serumjern og transferrinbundet jern ved å også måle jernet i Rienso-komplekset.
Polish: Otoczka izoluje biologicznie czynne żelazo od składników osocza krwi do chwili, gdy kompleks żelaza i węglowodanów przeniknie do układu siateczkowo-śródbłonkowego makrofagów wątroby, śledziony i szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Skallet isolerer det bioaktive jernet fra plasmakomponenter inntil jernkarbohydratkomplekset går inn i makrofager i det retikuloendoteliale system.
Polish: Szacowane wartości CL i Vd po podaniu dożylnym dwóch dawek 510 mg produktu leczniczego Rienso w ciągu 24 godzin wynosiły odpowiednio 69,1 ml/godz.
Norwegian Bokmål: Estimerte verdier for CL og Vd etter to 510 mg doser med Rienso administrert intravenøst i løpet av 24 timer var henholdsvis 69,1 ml/time og 3,3 l. Cmax og tid til maks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Rienso jest wprowadzony do obrotu, personel medyczny oraz pacjenci / opiekunowie,
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at i alle medlemsland der Rienso markedsføres, har alt helsepersonell og pasienter/pleiere som forventes å bruke Rienso tilgang til/fått tildelt følgende utdanningspakke:
Polish: Obrzęk krtani Obrzęk gardła Zatrzymanie oddechu Niewydolność oddechowa Podrażnienie gardła Ucisk w gardle Świszczący oddech
Norwegian Bokmål: Laryngalt ødem Faryngalt ødem Respirasjonsstans Respirasjonssvikt Irritasjon i svelget Tetthet i svelget Pipende pust
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Norwegian Bokmål: Rienso skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett
Polish: Nie prowadzono badań leku Rienso u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke testet hos gravide kvinner.
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć, gdy ciśnienie krwi ustabilizuje się, a pacjent ukończy co najmniej jedną godzinę hemodializy.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal starte når blodtrykket er stabilt og pasienten har gjennomgått dialysebehandling i
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza o poradę przed zastosowaniem leku Rienso.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Rienso.
Polish: W ramach niniejszego raportu PSUR podmiot odpowiedzialny przedstawił dodatkową literaturę, która identyfikuje 9 publikacji dotyczących związku pomiędzy ferumoksytolem i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
Norwegian Bokmål: Denne PSUR-en inneholder en ytterligere litteraturevaluering fra innehaveren av markedsføringstillatelsen som identifiserer 9 relevante publikasjoner om ferumoksytol og MR.
Polish: • listę kontrolną dla personelu medycznego; • kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for helsepersonell • Pasientkort
Polish: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę zawierającą 17 ml roztworu, tzn. lek zasadniczo jest „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per 17 ml hetteglass, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Norwegian Bokmål: Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Jern som ferumoksytol
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 2 przedstawia wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych, w których 1562 pacjentów z PChN otrzymało dwa wstrzyknięcia 510 mg produktu leczniczego Rienso w odstępie 2 do 8 dni, oraz zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 presenterer alle erfaringer observert under de kliniske studiene der 1562 pasienter med KNS fikk to injeksjoner med 510 mg Rienso med 2 til 8 dagers mellomrom, samt erfaring fra tidspunkt etter
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas każdej infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye observert under infusjonen og i minst 30 minutter av legen din eller sykepleier etter hver infusjon.
Polish: Produkt leczniczy dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 6 lub 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
Polish: Produkt leczniczy Rienso jest wskazany w dożylnym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Norwegian Bokmål: Rienso er indisert for intravenøs behandling av jernmangelanemi hos voksne pasienter med kronisk
Polish: Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 17 ml oppløsning inneholder 510 mg jern som ferumoksytol.
Polish: Obrazowanie rezonansem magnetycznym (ang. MR) Podawanie produktu leczniczego Rienso może przejściowo wpływać na możliwości diagnostyczne badań obrazowych MR.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rienso kan midlertidig påvirke den diagnostiske evnen til MR-tomografi.
Polish: Rienso to preparat żelaza, zawierający jako substancję czynną ferumoksytol, podawany dożylnie w infuzji (kroplówce).
Norwegian Bokmål: Rienso er et jernpreparat med ferumoksytol som virkestoff, og gis ved infusjon inn i en vene.
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji.
Norwegian Bokmål: Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: - Substancją czynną leku jest żelazo w postaci ferumoksytolu 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er jern som ferumoksytol 30 mg/ml.
Polish: Lek Rienso jest roztworem do infuzji o barwie czarnej do czerwonawo-brązowej.
Norwegian Bokmål: Rienso er en svart til rødbrun infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: • Podać w infuzji pojedynczą fiolkę.
Norwegian Bokmål: • Administrer ett hetteglass som en infusjon.
Polish: U królików podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy w dużej dawce 45,3 mg Fe/kg mc./dobę przez 14 dni (HED wynoszącej 14,6 mg Fe/kg mc./dobę) wywoływało zmniejszenie masy ciała płodu oraz wady rozwojowe zewnętrzne i (lub) tkanek miękkich (nieprawidłowo zrotowane lub zgięte przednie kończyny i nieprawidłowo zrotowane tylne kończyny, wewnętrzne wodogłowie, bezmózgowie, rozszczep podniebienia i mikroglosję).
Norwegian Bokmål: Hos kanin resulterte administrasjon av Rienso under organogenese i redusert fostervekt og eksterne misdannelser og/eller misdannet bløtvev (feilrotert eller bøyde forben og feilroterte bakben, intern hydrocefali, mangel på hjerne, hareskår og mikroglossi) ved den høye dosen 45,3 mg Fe/kg/døgn i 14 dager (HED på 14,6 mg Fe/kg/døgn), en dose som gav minimal maternell toksisitet.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rienso jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
Norwegian Bokmål: Bruk av Rienso er kontraindisert ved:
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie należy podawać pacjentom, u których stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (ang. TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Rienso bør ikke gis til pasienter med hemoglobinnivå høyere enn 12 g/dl, transferrinmetning i serum (TSAT) over 50 % eller ferritinnivå over 800 ng/ml (se pkt.
Polish: - 1 ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Norwegian Bokmål: - 1 ml infusjonsvæske inneholder 30 mg jern som ferumoksytol.
Polish: - 17 ml roztworu do infuzji zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Norwegian Bokmål: - 17 ml infusjonsvæske inneholder 510 mg jern som ferumoksytol.
Polish: Produkt Rienso wolno rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Norwegian Bokmål: Rienso skal kun blandes med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glukoseoppløsning opptil konsentrasjoner på 2-8 mg jern per ml.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane związane z klinicznie istotnym niedociśnieniem tętniczym.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige bivirkninger i form av klinisk signifikant hypotensjon.
Polish: Omdlenie
Norwegian Bokmål: Dyspné
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie w warunkach, w których możliwy jest natychmiastowy dostęp do personelu przeszkolonego w zakresie oceny i sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych.
Norwegian Bokmål: Rienso må kun administreres når personell opplært til å vurdere og håndtere anafylaktiske reaksjoner er umiddelbart tilgjengelig.
Polish: Nie zaobserwowano różnic parametrów PK produktu leczniczego Rienso ze względu na płeć pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert kjønnsrelaterte forskjeller innen PK-parametre for Rienso.
Polish: Po zamknięciu okresu gromadzenia danych (ang. DLP) zawartych w aktualnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono 6 dodatkowych przypadków śmiertelnych związanych z występowaniem reakcji nadwrażliwości na ferumoksytol.
Norwegian Bokmål: Etter DLP for den gjeldende PSUR-en, er 6 ytterligere fatale tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner med ferumoksytol rapportert.
Polish: Niezgodności • Produktu Rienso nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
Norwegian Bokmål: • Rienso skal ikke blandes med andre legemidler med unntak av infusjonsvæskene som nevnes
Polish: • Podawać produkt Rienso w postaci infuzji w następujący sposób: o 510 mg (jedna fiolka) rozcieńczona w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy, podawana przez co najmniej 15 minut (stężenie 2-8 mg żelaza na ml).
Norwegian Bokmål: • Administrer Rienso som en infusjon som følger: o 510 mg (ett hetteglass) fortynnet i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridoppløsning eller steril 5 % glukoseoppløsning, administrert i minst 15 minutter (konsentrasjon på 2-8 mg
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie należy stosować u pacjentów z objawami przedawkowania żelaza.
Norwegian Bokmål: Rienso må ikke administreres til pasienter med jernoverbelastning.
Polish: Lekarz, w oparciu o masę ciała pacjenta i wyniki badań krwi zdecyduje, ile leku Rienso należy podać.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Rienso du skal få basert på din kroppsvekt og blodprøveresultatene.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o przerwaniu infuzji.
Norwegian Bokmål: De kan vurdere å stanse infusjonen.
Polish: Odwodnienie Dna moczanowa Hiperkaliemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Urinsyregikt Hyperkalemi Parestesi
Polish: Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) - poniżej 100 mg na fiolkę zawierającą17 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Etanol- og natriuminnhold Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per 17 ml hetteglass.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd og etter fortynning til infusjon: Kjemisk og fysiologisk stabilitet er påvist ved bruk i 96 timer ved 25 ºC.
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie badano odrębnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Rienso, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Rienso skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Polish: Wszystkie te przypadki obejmowały pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z chorobami współistniejącymi.
Norwegian Bokmål: Alle seks fatale overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i USA og involverte eldre pasienter (> 65 år) med komorbiditeter.
Polish: Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny, której cząsteczki zawarte w krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym organizmie W razie wystąpienia niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się hemoglobiny, co prowadzi do niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobiny).
Norwegian Bokmål: Jern er viktig for å lage hemoglobin, et molekyl i de røde blodcellene som gjør at oksygen kan transporteres rundt i kroppen.
Polish: Dostępna jest ograniczona liczba danych z badań klinicznych dotycząca ponownego leczenia produktem Rienso.
Norwegian Bokmål: Begrenset data fra kliniske studier er tilgjengelig vedrørende gjentatt behandling med Rienso, og ingen data fra kliniske studier foreligger vedrørende langtidsbruk.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny proponuje, aby w ramach niniejszego raportu PSUR dokonać zmian w aktualnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego w celu odzwierciedlenia informacji, że zakłócenia obrazu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mogą wystąpić w terminie do 6 miesięcy po podaniu ferumoksytolu, co zostało uzgodnione z komitetem PRAC.
Norwegian Bokmål: 4.4 i preparatomtalen for å reflektere at interferens med MR kan oppstå opptil 6 måneder etter administrasjon av ferumoksytol som ble godkjent av PRAC.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert under kliniske studier og erfaring etter markedsføring SJELDNE (>1/10 000 til
Polish: W przypadku jednego pacjenta odnotowano nadwrażliwość na lek w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde en anamnese med tidligere legemiddelallergi.
Polish: Przed zastosowaniem osoba podająca lek powinna skontrolować fiolki by wykryć oznaki uszkodzenia lub pogorszenia jakości.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen blir hetteglassene undersøkt for tegn på skade eller forringelse av helsepersonellet som gir deg legemidlet.
Polish: Produkt Rienso należy podawać w postaci infuzji w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy przez co najmniej 15 minut (patrz punkty 6.3 i 6.6).
Norwegian Bokmål: Administrer Rienso som en infusjon i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridoppløsning eller steril 5 % glukoseoppløsning i minst 15 minutter (se pkt.
Polish: Karboksymetyloeter poliglukozo-sorbitolu (PSC) Mannitol
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, polyglukosesorbitol-karboksymetyleter (PSC),
Polish: Podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Administrasjonen utføres som følger:
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger
Polish: Badania diagnostyczne
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Polish: Obraz kliniczny obejmował reakcje typu anafilaktycznego w postaci zatrzymania akcji serca/zatrzymania krążenia i oddechu, klinicznie istotnego niedociśnienia tętniczego, omdlenia i braku reakcji pacjenta (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Den kliniske presentasjonen har inkludert anafylaktiske reaksjoner som medfører hjertestans/kardiorespiratorisk stans, klinisk signifikant hypotensjon, synkope og manglende respons
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter plasseres i liggende eller delvis liggende stilling under og i minst 30 minutter
Polish: W badaniu laktacji u szczurów stwierdzono minimalne przenikanie produktu leczniczego Rienso lub pochodzącej z niego radioaktywności do mleka po pojedynczym podaniu dożylnym około 100 mg Fe/kg mc. (HED wynoszącej 16,1 mg Fe/kg mc., około dwukrotność zalecanej dawki u ludzi 510 mg w oparciu o wartość mg/m2) produktu nieznakowanego, znakowanego radioizotopem
Norwegian Bokmål: administrering av omtrent 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg, omtrent 2 ganger den anbefalte 510 mg humane dosen basert på mg/m2) av enten umerket,
Polish: Poniższe poważne działania niepożądane zgłaszano wkrótce po podaniu leku Rienso: - zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu reakcje alergiczne (nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert kort tid etter mottak av Rienso: - livstruende og dødelige allergiske reaksjoner (anafylaktisk/anafylaktoid hypersensitivitet) - komplikasjoner i hjerte eller kretsløp (påvirker hjerte og blodkar), herunder hjerteinfarkt,
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć fiolki, aby upewnić się, że nie zawierają osadu ani nie są uszkodzone.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal undersøkes visuelt før administrasjon for å bekrefte fravær av partikler eller skader.
Polish: ponieważ lek ten może zakłócać interpretację wyników badania.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MR-skanning), siden dette legemidlet kan påvirke tolkningen av resultatet.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Rienso do obrotu zaobserwowano reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu i prowadzące do zgonu.
Norwegian Bokmål: Det er observert fatale og livstruende overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av Rienso etter markedsføring.
Polish: 30 września 2012
Norwegian Bokmål: 30 september 2012
Polish: (wymienione w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: (nevnt i punkt 6)
Polish: Należy dokładnie umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringssplan (RMP)
Polish: Zawiera:
Norwegian Bokmål: Inneholder:
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Polish: Stan stacjonarny wydaje się być osiągany w ciągu 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: Steady state syntes å bli nådd etter 6 uker.
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
Norwegian Bokmål: Del A av studien ble startet i vintermånedene, mens del B hovedsakelig ble gjennomført i sommermånedene.
Polish: p< 0,0001
Norwegian Bokmål: NS p< 0,0001
Polish: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8 70,9 lub więcej
Norwegian Bokmål: 23,6 til 27,2 27,3 til 30,8 30,9 til 34,4 34,5 til 38,1 38,2 til 41,7 41,8 til 45,4 45,5 til 49,0 49,1 til 52,6 52,7 til 56,3 56,4 til 59,9 60,0 til 63,5 63,6 til 67,2 67,3 til 70,8 70,9 eller mer
Polish: Rysunek 13a (dorośli)
Norwegian Bokmål: Figur 13a (voksne)
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
Norwegian Bokmål: Figur 13b (små barn, tynne pasienter)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: