FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Dutch: Voeg langzaam 1,0 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
English: Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
Dutch: Synagis is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (50 mg poeder in een injectieflacon) + 1 ml oplosmiddel in een ampul - verpakkingsgrootte van 1.
English: Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Dutch: Voeg langzaam 0,6 ml water voor injectie toe via de binnenwand van de injectieflacon om schuimen te voorkomen.
English: Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Dutch: Palivizumab wordt maandelijks intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Dutch: Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100 ; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen.
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Dutch: Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen.
English: Swirl gently.
Dutch: Voorzichtig zwenken.
English: Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn koorts, uitslag en reactie op de injectieplaats.
English: One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
Dutch: 1 ml Synagis oplossing voor injectie bevat 100 mg palivizumab.
English: Nervous system disorders Uncommon
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms convulsies
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie bij 1.287 patiënten met een leeftijd van  24 maanden met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (639 Synagis; 648 placebo) verminderde 5 maandelijkse doseringen van 15 mg/kg Synagis de hospitalisatie als gevolg van RSV met 45% (p = 0.003) (studie bij congenitale hartaandoeningen).
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis; reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie bij 1.287 patiënten met een leeftijd van  24 maanden met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (639 Synagis; 648 placebo), verminderde 5 maandelijkse doseringen van 15 mg/kg Synagis de hospitalisatie als gevolg van RSV met 45% (p = 0.003) (studie bij congenitale hartaandoeningen).
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie
English: Uncommon (affects less than 1 user in 100): fits hives
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
English: When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/1 ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie Werkzame stof: palivizumab
English: Signs and symptoms of a severe allergic reaction could include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat,difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
Dutch: Klachten en symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: ernstige huiduitslag, netelroos of jeukende huid zwelling van de lippen, de tong of het gezicht dichte keel, moeite met slikken moeilijke, snelle of onregelmatige ademhaling blauwachtige kleur van de huid, de lippen of onder de vingernagels spierzwakte of -slapte een daling van de bloeddruk bewusteloosheid
English: When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
English: Signs and symptoms of a severe allergic reaction include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat, difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
Dutch: Klachten en symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: ernstige huiduitslag, netelroos of jeukende huid zwelling van de lippen, de tongof het gezicht dichte keel, moeite met slikken moeilijke, snelle of onregelmatige ademhaling blauwachtige kleur van de huid, de lippen of onder de vingernagels spierzwakte of -slapte een daling van de bloeddruk bewusteloosheid
English: Outer Carton of 1.0 ml vial
Dutch: Buitenverpakking van 1,0 ml injectieflacon
English: Liquid formulation of palivizumab
Dutch: Vloeibaar preparaat van palivizumab
English: Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Dutch: Iedere 1 ml injectieflacon bevat 100 mg palivizumab.
English: Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Dutch: Iedere 0,5 ml injectieflacon bevat 50 mg palivizumab.
English: Synagis 50 mg vial label
Dutch: Synagis 50 mg Injectieflaconetiket
English: Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Dutch: Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie palivizumab
English: Label of 1.0 ml vial
Dutch: Label van 1,0 ml injectieflacon
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie palivizumab
English: Synagis 100 mg vial label
Dutch: Synagis 100 mg Injectieflaconetiket
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak apneu
English: The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Dutch: Het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
English: Studies using lyophilised palivizumab
Dutch: Studies met gelyofiliseerde palivizumab
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Dutch: Synagis 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Werkzame stof: palivizumab
English: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Dutch: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)9 7518 4100
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Dutch: Synagis 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Werkzame stof: palivizumab
English: Synagis 50 mg powder for solution for injection palivizumab
Dutch: Synagis 50 mg poeder voor oplossing voor injectie palivizumab
English: Label of 0.5 ml vial
Dutch: Label van 0,5 ml injectieflacon
English: Synagis 100 mg powder for solution for injection palivizumab
Dutch: Synagis 100 mg poeder voor oplossing voor injectie palivizumab
English: Outer Carton of 0.5 ml vial
Dutch: Buitenverpakking van 0,5 ml injectieflacon
English: Each vial contains 50 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg palivizumab*, resulterend in 100 mg/ml palivizumab wanneer opgelost zoals aanbevolen.
English: Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg palivizumab*, resulterend in 100 mg/ml palivizumab wanneer opgelost zoals aanbevolen.
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen soms trombocytopenie
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Dutch: Synagis 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Dutch: Synagis 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Dutch: Synagis 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie palivizumab
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Dutch: Synagis 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie palivizumab
English: Urticaria
Dutch: Dosering
English: What isin this leaflet
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
English: Lyophilised formulation of palivizumab
Dutch: Gelyofiliseerde palivizumab
English: Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 50 mg palivizumab, het geen na reconstitutie zoals aanbevolen 100 mg/ml palivizumab oplevert.
English: 50 mg Outer Carton
Dutch: Synagis 50 mg Buitenverpakking
English: 100 mg Outer Carton
Dutch: Synagis 100 mg Buitenverpakking
English: Administrator's Instructions
Dutch: Instructies voor degene die dit middel toedient
English: Each vial contains: 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 100 mg palivizumab, het geen na reconstitutie zoals aanbevolen 100 mg/ml palivizumab oplevert.
English: General disorders and administrative site conditions
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
English: Other information about Tekturna:
Dutch: Overige informatie over Tekturna:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tekturna verleend aan Novartis Europharm Limited.
English: Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Dutch: Tekturna wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan achttien jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
English: The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen
English: The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Tekturna werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tekturna groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie.
English: Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Dutch: Tekturna zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes en bij patiënten met overgewicht.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR-samenvatting voor het publiek
English: What benefit has Tekturna shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tekturna tijdens de studies te hebben?
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Dutch: Tekturna moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Tekturna moet worden vermeden.
English: In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Dutch: In vijf van de onderzoeken werd de werking van Tekturna afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
English: The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tekturna (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
English: Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Dutch: Tekturna werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
English: Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Dutch: Tekturna wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Dutch: De aanbevolen dosis van Tekturna is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
English: Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Dutch: Tekturna is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
English: Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Dutch: Tekturna mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), quinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen).
English: The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat Tekturna in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral hydrochloorthiazide) een extra verlaging kan opleveren bovenop de bloeddrukdaling die deze middelen zonder inname van Tekturna opleveren.
English: When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de vijf onderzoeken waarin gebruik van alleen Tekturna werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Tekturna hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een gemiddelde waarde van 99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Dutch: De onderzoeken duurden tussen de 6 en 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
English: Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Dutch: Tekturna mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad door aliskiren, en ook niet bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Dutch: In de gecombineerde onderzoeken werd gekeken naar de werking van Tekturna in combinatie met een remmer van het angiotensineconverterend enzym (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumantagonist (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
English: The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Tekturna, aliskiren, is een renineremmer.
English: Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Dutch: Tekturna alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij patiënten die hogere doses Tekturna gebruikten, werden grotere dalingen waargenomen.
English: How has Tekturna been studied?
Dutch: Hoe is Tekturna onderzocht?
English: What is the risk associated with Tekturna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tekturna in?
English: For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van
English: The full EPAR for Tekturna can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Tekturna.
English: Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Dutch: Wat betreft verlaging van de bloeddruk was Tekturna, afzonderlijk gebruikt, werkzamer dan placebo en even werkzaam als vergelijkingsgeneesmiddelen.
English: The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Tekturna worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
English: What is Tekturna?
Dutch: Wanneer wordt Tekturna voorgeschreven?
English: Content Package size
Dutch: Inhoud Verpakkin gs-grootte
English: Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 203 microgram NGMN en 33,9 microgram EE per 24 uur af.
English: Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Dutch: 1 Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 6 mg norelgestromin (NGMN) en 600 microgram ethinylestradiol (EE).
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: Intrinsa testosterone
Dutch: Intrinsa testosteron
English: The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Warner Chilcott UK Ltd.
English: It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Dutch: Het kan meer dan een maand duren voor de patiënte een verbetering merkt.
English: The same place must not be used again until at least seven days later.
Dutch: Dezelfde plaats mag op zijn vroegst na zeven dagen opnieuw worden gebruikt.
English: Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Dutch: Vrouwen moeten hun arts raadplegen als ze een van deze effecten opmerken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Intrinsa verleend.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intrinsa.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Dutch: De handelsvergunning geldt voor een periode van vijf jaar, waarna deze kan worden verlengd.
English: Other information about Intrinsa:
Dutch: Overige informatie over Intrinsa:
English: The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Dutch: De pleister blijft drie tot vier dagen op de huid en wordt dan vervangen door een nieuwe pleister op een andere plaats.
English: Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Dutch: Omdat testosteron een goed bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt gebruikt, heeft de firma zowel gegevens uit al gepubliceerde literatuur gebruikt als zelf studies uitgevoerd.
English: Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Dutch: Intrinsa wordt gebruikt als continue behandeling van één pleister tweemaal per week.
English: If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Dutch: Indien een patiënte na drie tot zes maanden geen baat vindt bij de behandeling, moet zij haar arts raadplegen en de behandeling opnieuw laten beoordelen.
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Dutch: Aan de twee belangrijkste studies deden 1 095 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar mee, die tot maximaal één jaar Intrinsa kregen toegediend.
English: Intrinsa was more effective than placebo.
Dutch: Intrinsa was werkzamer dan placebo.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de vragenlijstscore vóór de studie en na zes maanden behandeling.