FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Akromegaliaa sairastavilla potilailla suoritetuissa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkitsevää eroa QT-ajan pidentymistapauksissa lihaksensisäisesti annetun pasireotidin ja muiden, aktiivisina vertailuvalmisteina käytettyjen somatostatiinianalogien välillä.
Hungarian: Az acromegaliás betegekkel végzett fázis III vizsgálatokban nem azonosítottak semmilyen, klinikailag jelentős különbséget a QT-megnyúlásos eseményekben a pazireotid intramuscularis alkalmazása, valamint az aktív komparátorként vizsgált szomatosztatin analógok között.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tehotavoite molemmissa annosryhmissä (95 % luottamusvälin alaraja vasteprosentille molemmissa hoitoryhmissä > 15 %).
Hungarian: A vizsgálat mindkét dóziscsoport esetén teljesítette az elsődleges hatásossági célt (a válaszadási arányra vonatkozó 95%-os CI alsó határa minden terápiás kar esetén >15%).
Finnish: Signifor-hoidon aikana - Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa.
Hungarian: A Signifor-kezelés alatt - A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, miten lääke pistetään itse, tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy hogyan adja be saját magának az injekciót, vagy ha bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Crossover-vaihe
Hungarian: Keresztezett elrendezésű fázis
Finnish: Värjätty piste ampullin kärkiosassa osoittaa katkaisukohdan kaulassa.
Hungarian: A tetőrészen található színes pont jelzi a törési pontot az ampulla nyakán.
Finnish: Jos yksi Signifor-annos jää ottamatta, on seuraava pistos otettava suunnitellun aikataulun mukaisesti.
Hungarian: Ha egy adag Signifor kimarad, a következő injekciót annak tervezett időpontjában kell beadni.
Finnish: Akromegalia johtuu tietynlaisesta kasvaimesta, jota kutsutaan aivolisäkkeen adenoomaksi ja joka kehittyy väliaivojen pohjassa sijaitsevaan aivolisäkkeeseen.
Hungarian: Az akromegáliát egy hipofízis adenomának nevezett daganat okozza, ami az agyalapon található agyalapi mirigyben fejlődik ki.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitus, heikentynyt glukoosin sietokyky, ruokahalun heikkeneminen
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus, csökkent glükóz tolerancia, csökkent étvágy
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa ei havaittu näissä tutkimuksissa eikä kliinisissä tutkimuksissa muilla potilasryhmillä.
Hungarian: Torsades de pointes epizódokat sem ezekben a vizsgálatokban, sem a más betegpopulációkon végzett klinikai vizsgálatokban sem észleltek.
Finnish: Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä, eivät vaatineet toimenpiteitä ja hävisivät, kun hoitoa jatkettiin.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint alacsony fokozatúak voltak, nem igényeltek beavatkozást, és a kezelés folytatása mellett is javultak.
Finnish: Seerumin kortisolitasojen laskusta tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty saattaa mahdollisesti palauttaa Cushingin tautia sairastavan naispuolisen potilaan hedelmällisyyden.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásaként a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása a Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
Finnish: Jos vastetta ei saavuteta kahden Signifor-hoitokuukauden jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik két hónapig tartó kezelés után nem reagáltak a Signifor-ra, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Finnish: Liuotin: karmelloosinatrium, mannitoli, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Finnish: Vie neula kokonaan joko vasempaan tai oikeaan pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Hungarian: A tűt a bőrrel 90° szöget bezárva, teljes hosszában szúrja be a jobb vagy a bal farizomba.
Finnish: Lähes puolet potilaista oli lisäksi saanut muita akromegaliaan tarkoitettuja lääkkeitä somatostatiinianalogien lisäksi.
Hungarian: A betegek közel fele kapott korábban a szomatosztatin analógoktól eltérő, kiegészítő gyógyszeres kezelést az acromegalia miatt.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos väsymystä, huimausta tai päänsärkyä esiintyy Signifor-hoidon aikana.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha a Signifor-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy fejfájást észlelnek, legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuuden laskun ja insuliininkaltaisen kasvutekijän (IGF-1) pitoisuuden normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty akromegaliaa sairastavilla naispotilailla ja seerumin kortisolipitoisuuksien pienenemisestä tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty Cushingin tautia sairastavilla naispotilailla saattaa mahdollisesti palauttaa hedelmällisyyden.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásaként a növekedési hormon (GH) szintjének csökkenése és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációjának normalizálódása acromegaliás nőbetegeknél, valamint a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
Finnish: Uudet annosmuutokset (40 mg enimmäisannokseen asti) sallittiin päähoitovaiheen kuukausien 7 ja 9 kohdalla.
Hungarian: A vizsgálat fő kezelési fázisának 7. és 9. hónapjában további dózismódosítás (legfeljebb a maximális 40 mg-ig) megengedett volt.
Finnish: Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista akromegalian hoitoon, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon 20 mg annoksella.
Hungarian: Ha a Signifor-kezelés elkezdése előtt májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa 20 mg-os adaggal akarja elkezdeni a kezelését.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Finnish: Pasireotidi jakautuu lähinnä plasmaan (91 %).
Hungarian: A vér alakos elemei és a plazma közötti eloszlás független a koncentrációtól, és azt jelzi, hogy a pazireotid elsősorban a plazmában található (91%).
Finnish: Laajan somatostatiinireseptoreihin sitoutumisominaisuutensa ansiosta pasireotidi pystyy stimuloimaan sekä hsst2- että hsst5-alatyyppien reseptoreita, jotka ovat olennaisia kasvuhormonin ja IGF-1:n erityksen estolle.
Hungarian: A szomatosztatin-receptorokhoz való széles kötődési profilja miatt a pazireotid rendelkezik azzal a potenciállal, hogy mind a hsst2, mind a hsst5 receptoraltípust stimulálja, amelyek érintettek a növekedési hormon és az IGF-1-gátlásban, és ezért hatásos az acromegalia kezelésére.
Finnish: Kardiovaskulaaritapahtumat
Hungarian: Cardiovascularis jellegű események
Finnish: Lääkettä EI SAA KÄYTTÄÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt tai jos annos on väärä.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt vagy ha az adag nem megfelelő.
Finnish: Yksi pitkä, paksu ja tylppä steriili neula injektionesteen ruiskuunvetämiseksi (lääkäri tai hoitaja kertoo, tarvitaanko tätä)
Hungarian: Egy hosszú, vastag, tompa végű, steril tű az oldat felszívására (kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmondja Önnek, ha erre szükség van) Egy rövid, vékony, steril tű
Finnish: Liuoksessa ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Hungarian: Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, tisztának és színtelennek kell lennie.
Finnish: Potilaat, joiden annos oli 0,9 mg kahdesti päivässä, keskeyttivät tutkimuksen useammin ja heillä ilmoitettiin enemmän hyperglykemiasta johtuvia vaikeita haittatapahtumia.
Hungarian: A naponta kétszer 0,9 mg-os adaggal kezelt betegeknél a hyperglykaemia miatt több esetben számoltak be a kezelés abbahagyásáról, és a súlyos nemkívánatos események magasabb bejelentési arányáról is beszámoltak.
Finnish: Verensokerin omaseuranta ja/tai plasman paastoglukoosin arviointi on suoritettava viikoittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin kliinisen tilan mukaan, kuten myös ensimmäisten 4-6 viikon ajan jokaisen annosnoston jälkeen.
Hungarian: A vércukorszint és/vagy az éhomi plazma glükózszint beteg saját maga által történő ellenőrzését az első 3 hónapban hetente, majd azt követően a klinikumnak megfelelő gyakorisággal kell elvégezni, csakúgy, mint a bármely dózisnövelést követő első 4 - 6 hét során.
Finnish: Mahdollista vaikutusta QTc-aikaan suositellaan tutkittavaksi 21 vrk:n kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti asianmukaisin väliajoin.
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás ellenőrzése tanácsolt 21 nappal a kezelés elkezdése után, majd azt követően ahogy az klinikailag indokolt.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheen aikana kasvaimen tilavuuden pieneneminen jatkui.
Hungarian: A kiterjesztéses fázis alatt a tumor térfogata tovább csökkent.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l ja IGF-1 ≤ULN Normalisoitu IGF-1
Hungarian: GH < 2,5 μg/l és IGF-1 ≤ ULN Normalizálódott IGF-1
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa AUCinf suureni 60 %, Cmax suureni 67 % ja Cl/F pieneni 37 %, vaikeassa maksan vajaatoiminnassa puolestaan AUCinf suureni 79 %, Cmax suureni 69 % ja Cl/F pieneni 44 %.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az AUCinf sorrendben 60%-kal és 79%-kal emelkedett, a Cmax sorrendben 67%-kal és 69%-kal emelkedett, a CL/F pedig sorrendben 37%-kal és 44%-kal csökkent.
Finnish: Kysy ehkäisyn tarpeesta lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát a fogamzásgátlás szükségességéről.
Finnish: Akromegaliatutkimus C2305 potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa Aktiivista akromegaliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa, suoritettiin vaiheen III satunnaistettu ja sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa lihaksensisäisesti annetun pasireotidin ja lihaksensisäisesti annetun oktreotidin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin suhteessa toisiinsa.
Hungarian: Acromegalia, C2305-vizsgálat, korábban gyógyszeres kezelést nem kapó betegek Egy aktív acromegaliában szenvedő, korábban kezelést nem kapó betegekkel egy fázis III, multicentrikus, randomizált, vak elrendezésű vizsgálatot végeztek az intramuscularisan alkalmazott pazireotid és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására.
Finnish: Kun lääkkeen vaihdosta oli kulunut 12 kuukautta, prosentuaaliset osuudet biokemiallisen kontrollin saavuttaneista potilaista olivat 17,3 % (14/81) lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä ja 0 % (0/38) lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä.
Hungarian: Tizenkét hónappal az átállítás után a biokémiai kontrollt elérő betegek százalékaránya 17,3% (14/81) volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid, és 0% (0/38) volt az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Finnish: Myös plasman ACTH-pitoisuudet pienenivät kaikkina mittausajankohtina molemmissa ryhmissä.
Hungarian: A plazma ACTH-szintek csökkenését szintén észlelték minden időpontban, minden dóziscsoport esetén.
Finnish: QTc-aikaan mahdollisesti kohdistuvan vaikutuksen seuranta on suositeltavaa, ja EKG-tutkimus tulisi tehdä ennen Signifor-hoidon aloittamista, viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti asianmukaisin väliajoin.
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás monitorozása tanácsolt, és a Signifor-kezelés elkezdése előtt, egy héttel a kezelés elkezdése után, majd azt követően, ahogy az klinikailag indokolt, EKG végzése szükséges.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu myös samanaikaista ALAT-arvon (alaniiniaminotransferaasi) nousua yli 3 kertaa viitealueen ylärajan (ULN) suuruiseksi ja bilirubiiniarvon nousua yli 2 x ULN (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ritka esetekben az ALT-nek (alanin-aminotranszferáz) a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Finnish: Osa monipakkausta.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője.
Finnish: Saatat kokea huimausta, pyörrytystä ja huimausta tai pyörtymistä seisomaan noustessa.
Hungarian: Érezhet szédülést, szédülékenységet és felálláskor tapasztalt szédülést vagy ájulást.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista: - jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).
Hungarian: A Signifor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha éppen az alábbi állapotok valamelyikében szenved vagy valaha abban szenvedett: - vércukorszint problémák, akár túl magas (mint cukorbetegség esetén), akár túl alacsony az
Finnish: Verensokerin omaseuranta ja/tai plasman paastoglukoosin arviointi on suoritettava viikoittain ensimmäisten 2-3 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin kliinisen tilan mukaan, kuten myös ensimmäisten 2-4 viikon ajan jokaisen annosnoston jälkeen.
Hungarian: A vércukorszint és/vagy az éhomi plazma glükózszint beteg saját maga által történő ellenőrzését az első 2 - 3 hónapban hetente, majd azt követően a klinikumnak megfelelő gyakorisággal kell elvégezni, csakúgy, mint a bármely dózisnövelést követő első 2 - 4 hét során.
Finnish: AMPULLIN ETIKETTI
Hungarian: AMPULLA CÍMKE
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 1/10) vaiheen III G2304-tutkimuksessa olivat hyperglykemia, ripuli, sappikivet ja diabetes mellitus.
Hungarian: A fázis III G2304-vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥1/10) a hyperglykaemia, a hasmenés, a cholelithiasis és a diabetes mellitus volt.
Finnish: Älä käytä Signiforia, jos liuos ei ole kirkasta tai siinä on hiukkasia.
Hungarian: Ne alkalmazza a Signifor-t, ha az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz.
Finnish: Kahden avaintutkimuksen yhdistetyssä analyysissa hyperglykemiaan liittyneiden haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli lihakseen annetulla Signifor-hoidolla 58,6 % (kaikki asteet) ja 9,9 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4), kun taas aktiivisella vertailuvalmisteella se oli 18,0 % (kaikki asteet) ja 1,1 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4).
Hungarian: Két pivotális vizsgálat összesített analízisében a hyperglykaemiával összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága 58,6% (minden fokozat) és 9,9% (általános toxicitási kritériumok - Common Toxicity Criteria - CTC 3. és 4. fokozat) volt a Signifor intramuscularis alkalmazása, illetve 18,0% (minden fokozat) és 1,1% (CTC 3. és 4. fokozat) volt az aktív kontroll esetén.
Finnish: Valmistelu
Hungarian: Előkészületek
Finnish: Pasireotidin turvallisuusprofiili lihaksensisäisesti annosteltuna vastaa somatostatiinianalogien lääkeryhmän turvallisuusprofiilia lukuun ottamatta sitä, että lihaksensisäisen pasireotidihoidon yhteydessä havaitaan hyperglykemiaa useammin ja vaikea-asteisempana.
Hungarian: A pazireotid intramuscularis alkalmazásának biztonságossági profilja a szomatosztatin analógok gyógyszercsoportjáéval egyező, kivéve a pazireotid intramuscularis alkalmazása mellett észlelt magasabb fokozatú és gyakoribb hyperglykaemiát.
Finnish: Signifor 40 mg- ja 60 mg -valmisteet ovat lisäksi saatavilla 3 välipakkausta sisältävinä monipakkauksina.
Hungarian: A Signifor 40 mg és a Signifor 60 mg 3 köztes csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on esitetty yleisyyden mukaan.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Finnish: Jotta vältät sakkautumisen, voit hellävaraisesti ravistella ruiskua varmistaaksesi tasalaatuisen suspension säilymisen.
Hungarian: Az üledékképződés elkerülése érdekében óvatosan felrázhatja a fecskendőt, hogy megmaradjon az egyöntetű szuszpenzió.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Signifor kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza a Signifor-t, az segít, hogy eszébe jusson alkalmazni a gyógyszerét.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen, tyypin 2 diabetes, glukoosinsiedon heikkeneminen
Hungarian: Csökkent étvágy, 2-es típusú diabetes mellitus, csökkent glükóz tolerancia
Finnish: Kahdelle kolmasosalle potilaista oli tehty leikkaus ennen tutkimukseen osallistumista.
Hungarian: Az összes beteg kétharmada esett át korábban műtéten.
Finnish: Plasman paastoglukoosi- ja HbA1c-pitoisuudet yleensä laskivat pasireotidihoidon lopettamisen jälkeisten 28 vuorokauden aikana pysyen kuitenkin lähtöarvoja suurempina.
Hungarian: Az éhomi plazma glükózszintek és HbA1c-értékek rendszerint csökkentek a pazireotid abbahagyását követő 28 nap alatt, de a kiindulási értékek felett maradtak.
Finnish: 7 kk kohdalla valtaosalla potilaista Cushingin taudin löydökset, kuten hirsutismi, striat, mustelmat ja lihasheikkous, joko lievittyivät tai vakiintuivat.
Hungarian: A 7. hónapban a legtöbb betegnél a Cushing-kór tüneteinek, mint például a hirsutismusnak, a striáknak, a véraláfutásoknak és az izomerőnek a javulását vagy stabilizálódását igazolták.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cushingin tautia sairastavilla potilailla QTcF-aika oli > 500 msek kahdella potilaalla 201:sta.
Hungarian: A Cushing-kóros betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban 201 beteg közül kettőnél >500 msec-os QTcF-et észleltek.
Finnish: Lähtötason kasvuhormonipitoisuudet olivat keskimäärin 17,6 mikrog/l pasireotidia 40 mg annosta saaneiden ryhmässä; 12,1 mikrog/l pasireotidia 60 mg annosta saaneiden ryhmässä ja 9,5 mikrog/l aktiivisia vertailuvalmisteita saaneiden ryhmässä.
Hungarian: A kiindulási átlagos növekedési hormonszint sorrendben 17,6 µg/l, 12,1 µg/l és 9,5 µg/l volt a 40 mg-os, a 60 mg-os és az aktív kontroll-csoportban.
Finnish: Lihaksensisäistä pasireotidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista 59,7 % ja lihaksensisäistä oktreotidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista 56 % oli sellaisia, joiden aivolisäkkeen kasvainta ei oltu leikattu (de novo -potilaita).
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-csoport betegeinek 59,7%-a és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoport betegeinek 56%-a volt olyan beteg, akinek korábban nem volt hypophysis-műtéte (de novo).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui maksan vajaatoimintapotilaita (Child-Pugh-luokat A, B ja C), havaittiin tilastollisesti merkitseviä muutoksia kohtalaisessa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokat B ja C).
Hungarian: Egy beszűkült májműködésű betegekkel (Child-Pugh A, B és C stádium) végzett klinikai vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket észleltek a közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh B és C stádium) betegeknél.
Finnish: Jos hoitotasapaino on huono, diabeteshoitoa ja -seurantaa on tehostettava ennen pasireotidihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő betegeknél a diabetes kezelését és ellenőrzését a pazireotid-kezelés elkezdése előtt és az alatt intenzifikálni kell.
Finnish: Pakkauksissa on 6 ampullia ja monipakkauksissa 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) tai 60 (10 x 6) ampullia.
Hungarian: A csomagolás 6 ampullát tartalmaz, vagy a gyűjtőcsomagolás 18 (3 × 6), 30 (5 × 6) vagy 60 (10 × 6 ) ampullát tartalmaz.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla kasvaimen tilavuuden pienentyminen oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä sekä potilailla, joille oli tehty aivolisäkeleikkaus ennen hoitoa että heillä, joille tällaista leikkausta ei oltu tehty.
Hungarian: A 12. hónapban a tumor térfogatának csökkenése hasonló volt a terápiás csoportoknál, és azoknál a betegeknél, akinek volt korábban hypophysis-műtétjük, és azoknál is, akiknek nem.
Finnish: Signifor-hoitoa saavien potilaiden veren glukoosiarvojen seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Signifor-ral kezelt betegeknél a vércukorszint ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Signifor-injektionesteessä ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Hungarian: A Signifor oldatos injekciónak látható részecskéktől mentesnek, tisztának és színtelennek kell lennie.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Hungarian: Gyermekek Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Finnish: Terapeuttisilla annostasoilla pasireotidi ei myöskään ole UGT1A1-, OATP1B1- tai OATP1B3-, OAT1- tai OAT3 eikä OCT1- tai OCT2polypeptidien, P-gp:n, BCRP:n, MRP2:n tai BSEP:n estäjä.
Hungarian: A terápiás dózisszintek mellett a pazireotid nem inhibitora az UGT1A1-nek, OATP1B1-nek vagy 1B3-nak, OAT1-nek vagy OAT3-nak, OCT1-nek vagy OCT2-nek, a P-gp-nek, BCRP-nek, MRP2-nek és a BSEP-nek sem.
Finnish: Monipakkaukset (vain 40 mg ja 60 mg vahvuudet): yksi monipakkaus sisältää 3 välipakkausta, joissa on tarjotinpakkauksessa yksi injektiosetti (yksi injektiopullo ja erillisessä sinetöidyssä osiossa yksi esitäytetty ruisku, yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula injektiota varten).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (csak a 40 mg-os és 60 mg-os hatáserősség): minden gyűjtőcsomagolás 3 köztes kartondobozt tartalmaz, mindegyikben egy injekciós készletet tartalmazó tálcás buborékcsomagolás (egy injekciós üveg és egy külön leforrasztott részben egy előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy biztonsági injekciós tű).
Finnish: Signiforia ei tule käyttää potilaille joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A Signifor a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Satunnaistettujen kahden annosryhmän lähtötilanteen ominaisuudet olivat muissa suhteissa samankaltaiset, mutta virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvossa oli huomattavia eroja (0,6 mg x 2 -ryhmässä 1156 nmol/24 h ja 0,9 mg x 2 -ryhmässä 782 nmol/24 h, kun viitealue on 30-145 nmol/24 h).
Hungarian: A két randomizált dóziscsoport kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak, kivéve a kiindulási 24 órás UFC átlagértékében mutatkozó jelentős különbségeket (1156 nmol/24 óra a naponta kétszer 0,6 mg-os csoportban és 782 nmol/24 óra a naponta kétszer 0,9 mg-os csoportban, normál tartomány 30-145 nmol/24 óra).
Finnish: Plasman paastoglukoosin ja HbA1c-arvojen nousut olivat annosriippuvaisia, ja arvot yleensä laskivat, kun lihakseen annettavan pasireotidin käyttö lopetettiin mutta kuitenkin pysyivät lähtöarvojen yläpuolella.
Hungarian: Az éhomi plazma glükózszint és a HbA1c emelkedése dózisfüggő volt, és az értékek az intramuscularisan adott pazireotid alkalmazásának abbahagyása után rendszerint csökkentek, de a kiindulási értékek felett maradtak.
Finnish: SIGNIFOR-INJEKTIONESTEEN KÄYTTÖOHJEET
Hungarian: A SIGNIFOR OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSA
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidihoidon yhteydessä havaitut paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen nousut palautuivat normaaleiksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kezelés mellett megfigyelt éhomi plazma glükóz- és HbA1c-szint emelkedés a kezelés abbahagyása után reverzíbilis.
Finnish: Soveltuvuuskriteereihin kuului normaalin ylärajaan (ULN) verrattuna 1,5-5 kertainen virtsan vapaan kortisolin (mUFC) keskiarvo seulontavaiheessa.
Hungarian: Az alkalmassági kritériumok közé tartozott, hogy a szűréskor az átlagos vizelet szabad kortizol (mUCF) -szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese és 5-szöröse között legyen.
Finnish: väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua ja verenpaineen laskua.
Hungarian: Túlzott gyengeséget, fáradtságot, fogyást, hányingert, hányást és alacsony vérnyomást észlelhet.
Finnish: Pasireotidi on metabolisesti hyvin stabiili, eikä se in vitro -tutkimustiedon perusteella ole minkään CYP450-entsyymin substraatti, estäjä eikä indusoija.
Hungarian: A pazireotid metabolikusan igen stabil, és in vitro adatok azt mutatják, hogy a pazireotid se nem szubsztrátja, se nem inhibitora vagy induktora a CYP450 enzimnek.
Finnish: Koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.