FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bortezomib mal pozitívnu klastogénnu aktivitu (štrukturálne chromozómové aberácie) v štúdiách in vitro hodnotiacich chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO, z angl.
Icelandic: Bortezomib sýndi litningasundrandi virkni (frávik á uppbyggingu litninga) í in vitro prófun á litningafrávikum þar sem frumur úr eggjastokkum kínverskra hamstra voru notaðar við þéttni niður í
Slovak: Starší pacienti s MCL
Icelandic: Hjá sjúklingum í III.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby Bortezomib SUN v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib SUN í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Eiturverkanir
Slovak: v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek.
Icelandic: í samsettri meðferð með lyfjunum melfalan og prednisón, fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu.
Slovak: V skupine BzmbTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Icelandic: Í BzmbTDx hópnum voru 12% sjúklinga frumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Icelandic: - Ef nokkrum skömmtum af Bortezomib SUN er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Slovak: Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu lieku Bortezomib SUN.
Icelandic: Prednisón 100 mg/m2 er gefið til inntöku á 1., 2., 3., 4. og 5. degi Bortezomib SUN meðferðarlotunnar.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Bzmb.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með Bzmb sé hagstæðari.
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu na intravenózne (IV) alebo subkutánne (SC) použitie
Icelandic: • mismunandi kröfur um blöndun fyrir gjöf í bláæð (i.v.) eða undir húð (s.c.)
Slovak: M = melfalan, P = prednizón
Icelandic: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednisón
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení Bortezomib SUN len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Icelandic: Sjúklinga, sem fyrir eru með alvarlegan taugakvilla, má einungis meðhöndla með Bortezomib SUN eftir ítarlegt mat á áhættu gegn ávinningi.
Slovak: Ak sa Bortezomib SUN podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
Icelandic: Þegar Bortezomib SUN er gefið í samsettri meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Bzmb
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með Bzmb sé hagstæðari
Slovak: v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Icelandic: í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni ásamt thalidomíði hjá sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og fyrir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu (innleiðslumeðferð).
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Icelandic: Hvernig geyma
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku Bortezomib SUN tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Icelandic: Varðandi taugaverki og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, skal stöðva og/eða breyta meðferð með Bortezomib SUN eins og lýst er í töflu 1.
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocelulárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Icelandic: Illkynja æxli, plasmafrumuhvítblæði (leukaemia plasmacytic), nýrnafrumukrabbamein, fyrirferð, húðeitilvefjaæxli (mycosis fungoides), góðkynja æxli*
Slovak: Ako užívať Bortezomib SUN
Icelandic: Hvernig nota á Bortezomib SUN
Slovak: Miera rizikab (95 % CI) p-hodnotac
Icelandic: Áhættuhlutfallb (95% CI) p-gildic
Slovak: Fertilita
Icelandic: Leverkusen
Slovak: Bliste (PVC/PCTFE/PVC)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
Icelandic: Öll svörun var staðfest eftir 4 vikur.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Slovak: 31. máj 2022
Icelandic: 31. maí 2022
Slovak: Trvanie CHR/OHR
Icelandic: Lengd CHR/OHR
Slovak: 2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
Icelandic: 2 sjúklingar voru með fleiri en eina stökkbreytingu í þessum flokki.
Slovak: Má sa používať len vtedy, keď iné liečivá nie sú účinné.
Icelandic: Eingöngu á að nota það ef önnur lyf hafa ekki áhrif.
Slovak: Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Icelandic: Bosulif er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Slovak: Transformácia na AP/BP
Icelandic: Breyting í AP/BP
Slovak: Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
Icelandic: Sjötíu og fimm-prósent af skammtinum endurheimtust innan 96 klukkustunda.
Slovak: 3 a menší ako 450 000/mm
Icelandic: 3 og minni en 450.000/mm
Slovak: Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif þessara lýðfræðilegu þátta.
Slovak: Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
Icelandic: Þéttni geislavirkni í mjólk var allt að 8 sinnum meiri en í plasma.
Slovak: Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
Icelandic: Þetta er alltaf mikilvægt, en sérstaklega ef þú ert með tíðan eða langvarandi niðurgang eins og lýst er hér að ofan.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: závažné kožné vyrážky.
Icelandic: - ef þú ert með einhver þessara einkenna: alvarleg húðútbrot.
Slovak: Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
Icelandic: Því er ekki búist við klínískri virkni hjá sjúklingum með þessar stökkbreytingar.
Slovak: - Zvýšenie krvného tlaku.
Icelandic: - Hækkaður blóðþrýstingur.
Slovak: Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Slovak: - Ak vám lekár povedal, že vaša pečeň je poškodená a nepracuje normálne.
Icelandic: - ef læknirinn hefur sagt þér að lifrin þín hafi skaddast og virki ekki sem skyldi.
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Tablety užívajte ráno spolu s jedlom.
Icelandic: Taka á töfluna/töflurnar að morgni með fæðu.
Slovak: Neprestaňte užívať Bosulif, kým vám to nepovie váš lekár.
Icelandic: Ekki á að hætta að taka Bosulif nema læknirinn segi þér að gera það.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækni þinn tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Bosulif"):
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammti þeirra, breytt skammti af Bosulif eða látið þig fá önnur lyf.
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13,8 mánuðir (bil: 0,03 til 123,3 mánuðir).
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Icelandic: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Pacient má užiť obvyklú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka venjulegan ávísaðan skammt næsta dag.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. marca 2013
Icelandic: 27. mars 2013
Slovak: Mutácie rezistentné voči dasatinibu E255K/V F317L Mutácie rezistentné voči nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn dasatinibi E255K/V F317L Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn nilotinibi Y253H E255K/V F359C/I/V
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Váš lekár o tomto riziku vie a zaistí, aby ste mali dostatočný príjem tekutín a taktiež vám poskytne ďalšie lieky, ktoré pomôžu vzniku tohto syndrómu zabrániť.
Icelandic: Lækninum er kunnugt um þetta og hann tryggir að þú fáir nægilegan vökva og gefur þér önnur lyf til að hjálpa til við að koma í veg fyrir það.
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Icelandic: Frásog var frekar hægt og var miðgildi tímalengdar að hámarksþéttni (tmax) 6 klukkustundir.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Icelandic: - ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu.
Slovak: Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á magn Bosulif í líkamanum.
Slovak: Bosulif môžu zahŕňať:
Icelandic: Meðal aukaverkana af Bosulif geta verið:
Slovak: Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
Icelandic: Ath: Hlutföll eru byggð á fjölda sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Slovak: Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn er mjög alvarlegur getur verið að líkaminn nái ekki að losa öll úrgangsefnin vegna deyjandi krabbameinsfrumna.
Slovak: Celkové prežívanie f
Icelandic: Heildarlifun f
Slovak: Kritériá pre cytogenetickú odpoveď:
Icelandic: Viðmið fyrir litningasvörun (cytogenetic response criteria):
Slovak: Ak vynecháte dávku o viac ako 12 hodín, užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase na nasledujúci deň.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 12 klukkustundir skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Slovak: (%) subjektov s MMR
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga með MMR
Slovak: Bosulif a jedlo a nápoje
Icelandic: Notkun Bosulif með mat eða drykk
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Bosulif pôsobí alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Bosulif verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknis þíns.
Slovak: Trvanie MCyR
Icelandic: CI) Lengd MCyR
Slovak: Čas
Icelandic: Tími
Slovak: %]; HR: 1,38 [95 % CI: 1,13; 1,68]; 1-stranná p-hodnota =
Icelandic: 48; HR: 1,38 [95% CI: 1,13; 1,68], einhliða p-gildi = 0,0003).
Slovak: - Zmeny v krvných testoch na stanovenie vplyvu Bosulifu na vašu pečeň a/alebo pankreas.
Icelandic: - Breytingar á blóðprófum sem sýna hvort Bosulif hefur áhrif á lifrina og/eða bris.
Slovak: Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Icelandic: Bosutinib getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif Ako užívať Bosulif
Icelandic: Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bosulif Hvernig nota á Bosulif
Slovak: (E172 pre Bosulif 100 mg a 400 mg) alebo červený oxid železitý (E172 pre Bosulif 400 mg a 500 mg).
Icelandic: í Bosulif 100 mg og 400 mg) eða rautt járnoxíð (E172, í Bosulif 400 mg og 500 mg).
Slovak: - Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bosutinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Jeden pacient s mutáciou E255V predtým liečený nilotinibom dosiahol CHR ako najlepšiu odpoveď.
Icelandic: Einn sjúklingur með E255V stökkbreytingu, sem áður hafði fengið nilotinib, náði algerri blóðfræðilegri svörun sem bestu svörun.
Slovak: Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
Icelandic: In vitro prófanir bentu til þess að bosutinib hefði takmarkaða virkni gegn T315I og V299L stökkbreytingunum.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty, máte rozmazané videnie alebo sa cítite nezvyčajne unavený, nešoférujte ani neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, þokusýn eða óvenjulegri þreytu skaltu ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þessar aukaverkanir hafa gengið til baka.
Slovak: - Nefazodón, používaný na liečbu depresie.
Icelandic: - nefazodón, notað við þunglyndi.
Slovak: Užívanie bosutinibu sa počas tehotenstva, alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota bosutinib á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Liečba nevoľnosti alebo vracania takýmito liekmi spolu s Bosulifom môže vyvolať väčšie riziko nebezpečných arytmií srdca.
Icelandic: Meðferð við ógleði og uppköstum með slíkum lyfjum samhliða Bosulif getur leitt af sér aukna hættu á hættulegum hjartsláttartruflunum.
Slovak: CYP3A induktory
Icelandic: CYP3A örvar
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom.
Icelandic: - ef þú ert með hjartakvilla.
Slovak: Ak omdliete (stratíte vedomie) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus počas užívania Bosulifu, informujte neodkladne vášho lekára, pretože to môže byť prejav závažného srdcového ochorenia.
Icelandic: Ef líður yfir þig (þú missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt meðan þú tekur Bosulif, skaltu láta lækninn vita tafarlaust, þar sem það getur verið merki um alvarlegan hjartakvilla.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna metabolická aktivita bosutinibu s CYP izoenzýmami 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A5.
Icelandic: Ekki sáust nein umbrot bosutinibs af völdum CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A5.
Slovak: Závažné kožné reakcie.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð.
Slovak: Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
Icelandic: Cýtókróm P-450 (CYP)3A hemlar
Slovak: Všetky 3 metabolity vykazovali aktivitu, ktorá predstavovala ≤
Icelandic: Öll þrjú umbrotsefnin sýndu virkni sem var 
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predovšetkým v prípade, že chcete užívať liek obsahujúci domperidón na liečbu nevoľnosti a/alebo vracania.
Icelandic: Sérstaklega skaltu leita ráða hjá lækninum ef þú hyggur á að nota lyf sem inniheldur domperidon sem meðferð við ógleði og/eða uppköstum.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað
Slovak: Váš lekár môže následne dávku upraviť pomocou 100 mg tabliet v závislosti od vášho zdravotného stavu a/alebo od toho ako odpovedáte na liečbu.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum og notað 100 mg töflur, eftir ástandi þínu, hvernig þú bregst við meðferðinni og/eða hvaða aukaverkanir þú gætir fundið fyrir.
Slovak: Bosulif sa doteraz neskúmal u detí a mladistvých do 18 rokov.
Icelandic: Börn Bosulif hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Resp/Eval b (%) n =
Icelandic: MCyR náð eða viðhaldið Resp/Eval b (%) N=112
Slovak: Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi voru á grundvelli niðurstaðna úr þessari rannsókn og þekkt línuleg lyfjahvörf fyrir bosutinib á skammtabilinu 200 til 600 mg.
Slovak: P-hodnoty pre ciele iné ako MMR v 12. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca neboli upravené pre viacnásobné porovnania.
Icelandic: P-gildi fyrir aðrar mælibreytur en MMR eftir 12 mánuði og CCyR eftir 12 mánuði hafa ekki verið aðlöguð fyrir fjölþættan samanburð.
Slovak: V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er skylt að meta ávinning og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling og fylgjast með sjúklingnum með tilliti til lengingar QTc.
Slovak: Ak vynecháte dávku o menej ako 12 hodín, užite vašu odporúčanú dávku.
Icelandic: Ef skammtur gleymist í minna en 12 klukkustundir skaltu taka ráðlagðan skammt.
Slovak: Celkovo 1 272 pacientov s leukémiou dostalo minimálne jednu dávku bosutinibu v monoterapii.
Icelandic: Alls 1.272 sjúklingar með hvítblæði fengu a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
Slovak: - Ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
Icelandic: - ritonavír, lopinavír/ritonavír, indinavír, nelfinavír, sakvínavír, atazanavír, amprenavír,
Slovak: Tabuľka 4 - Porovnanie MMR v 3., 6. a 9. mesiaci podľa liečby v mITT-populácii
Icelandic: Tafla 4 - Samanburður á meiriháttar samaeindasvörun (MMR) eftir 3, 6 og 9 mánuði eftir meðferð hjá mITT þýðinu
Slovak: V 3., 6. a 9. mesiaci bol podiel pacientov s MMR vyšší v skupine liečenej bosutinibom než v skupine liečenej imatinibom (tabuľka 4).
Icelandic: Eftir 3, 6 og 9 mánuði var hlutfall sjúklinga með MMR hærra hjá bosutinib meðferðarhópnum samanborið við imatinib meðferðarhópinn (tafla 4).
Slovak: Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.
Icelandic: Ph-jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of mikið af tiltekinni tegund hvítra blóðkorna, sem nefnist kyrningar (granulocytes).
Slovak: Medián trvania liečby bol v uvedenom poradí: 14,1 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 24,7 mesiaca); 61,6 mesiaca (0,03 až 99,6 mesiaca); 11,1 mesiaca (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiaca); 30,2 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 85,6 mesiaca) a 5,7 mesiaca (rozmedzie: 0,07 až 17,8 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 14,1 mánuðir (bil: 0,3 til 24,7 mánuðir), 61,6 mánuðir (0,03 mánuðir til 99,6 mánuðir), 11,1 mánuðir (bil; 0,03 til 123,3 mánuðir), 30,2 mánuðir (bil: 0,3 til 85,6 mánuðir) og 5,7 mánuðir (bil: 0,07 til 17,8 mánuðir), í sömu röð.
Slovak: Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
Icelandic: Bosutinib hafði ekki áhrif á starfsemi öndunarfæra.
Slovak: Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 4.6).
Slovak: C] značeným bosutinibom u potkanov preukázala prítomnosť rádioaktivity pochádzajúcej z bosutinibu v materskom mlieku (pozri časť 5.3).
Icelandic: C] hjá rottum sýndi að geislavirkni frá bosutinibi skildist út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Bosutinib je tiež inhibítorom kináz rodiny Src, vrátane Src, Lyn a Hck.
Icelandic: Bosutinib hamlar einnig virkni kínasa úr Src-fjölskyldunni, þ.m.t. Src, Lyn og Hck.
Slovak: Ak úprava hladín trvá dlhšie než 4 týždne, treba zvážiť ukončenie liečby bosutinibom.
Icelandic: Ef bati tekur meira en 4 vikur á að íhuga að hætta notkun bosutinibs.
Slovak: Účinky bosutinibu na iné lieky
Icelandic: Áhrif bosutinibs á önnur lyf
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol bosutinib karcinogénny.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum reyndist bosutinib ekki hafa krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovak: Ak sa dávka oneskorí o viac ako 12 hodín, pacient už nemá užiť dodatočnú dávku.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 12 klukkustundir á ekki að gefa sjúklingi annan skammt.
Slovak: Ak dôjde k úprave krvného obrazu do dvoch týždňov, pokračujte v liečbe bosutinibom v rovnakej dávke.
Icelandic: Ef bati næst innan 2 vikna á að hefja meðferð með bosutinibi aftur í sömu skömmtum.
Slovak: V prípade, že máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár dávku zníži o 100 mg raz denne pri stredne závažných problémoch s obličkami a o ďalších 100 mg raz denne pri závažných problémoch s obličkami.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan nýrnakvilla, minnkar læknirinn skammtinn um 100 mg einu sinni á dag fyrir miðlungi alvarlegan nýrnakvilla og um 100 mg til viðbótar einu sinni á dag fyrir alvarlegan nýrnakvilla.
Slovak: 5 % aktivity bosutinibu v proliferačnom teste na Srctransformovaných fibroblastoch bez potreby ukotvenia bunkových kultúr (anchorage-independent proliferation assay).
Icelandic: 5% af virkni bosutinibs í festuóháðu frumufjölgunarprófi í Src-umbreyttum bandvefsfrumum (Src-transformed fibroblast anchorage-independent proliferation assay).
Slovak: Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú tekur lyf sem innihalda virk efni eins og þau sem talin eru upp hér að neðan:
Slovak: Závažné kožné reakcie
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð
Slovak: Účinky iných liekov na bosutinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á bosutinib
Slovak: Biely nepriehľadný 3-vrstvový PVC/polychlorotrifluoroetylén/PVC blister so zatavenou fóliou na zadnej strane obsahujúci 14 alebo 15 tabliet.
Icelandic: Hvítar ógegnsæjar þriggja laga þynnur úr PVC/Pólýklórótríflúróeten/PVC, lokaðar með þynnu sem töflum er þrýst í gegnum, sem innihalda 14 eða 15 töflur.
Slovak: Aktivita bosutinibu in vitro v hERG pokusoch naznačovala jeho potenciál v predlžovaní srdcovej ventrikulárnej repolarizácie (QTc).
Icelandic: Virkni bosutinibs í hERG prófum in vitro benti til hugsanlegra áhrifa til lengingar á endurskautun hjartaslegla (QTc).
Slovak: Tel: +420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Slovak: Po 500 mg bosutinibu denne s jedlom bola cmax 200 (6) ng/ml a AUCss bola 3 640 (12) ng.h/ml.
Icelandic: Eftir 500 mg af bosutininbi á sólarhring með mat var Cmax 200 (6) ng/ml og gildi AUCss var 3.640 (12) ng•klst/ml.
Slovak: - Efavirenz a etravirin, používané na liečbu infekcií HIV/AIDS. - Modafinil, používaný na liečbu určitých typov porúch spánku.
Icelandic: - efavírenz og etravirín, notuð við HIV sýkingum/AIDS. - modafiníl, notað við tilteknum svefnröskunum.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínosoch tohto lieku.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Slovak: Ide o tzv. syndróm nádorového rozpadu, ktorý môže do 48 hodín od podania prvej dávky Bosulifu viesť k zlyhaniu obličiek a k problémom so srdcom.
Icelandic: Þetta kallast æxlislýsuheilkenni og getur valdið nýrnabilun og vandamálum tengdum hjarta innan 48 tíma frá því að fyrsti Bosulif skammturinn er gefinn.
Slovak: Pacienti s neliečeným alebo významným kardiovaskulárnych ochorením, vrátane predĺženia QTc, zisteným pri vstupnom vyšetrení, neboli zaradení do klinických štúdií (pozri časti 5.1 a 5.3).
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaðan eða verulegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. lengingu á QTc, við upphaf rannsóknar voru ekki teknir inn í þessa klínísku rannsókn (sjá kafla 5.1 og 5.3).