FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Antes de usar la jeringa precargada de Zinbryta por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de Zinbryta.
Dutch: • Voordat u de Zinbryta voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Zinbryta voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Spanish: Diseño del estudio Tratamiento
Dutch: Onderzoeksopzet Behandeling
Spanish: Daclizumab modula la señalización de IL-2 al bloquear la señalización de los receptores de IL-2 de alta afinidad dependientes de CD25, lo que da lugar a niveles más altos de IL-2 disponible para la señalización a través de los receptores de IL-2 de afinidad intermedia.
Dutch: Daclizumab moduleert signalering van IL-2 door signalering van CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, wat resulteert in hogere niveaus van IL-2 beschikbaar voor signalering via de IL-2 receptor met een kleinere affiniteit.
Spanish: • el manejo de los pacientes que reciben Zinbryta y presentan signos o síntomas de un posible daño hepático, incluida la suspensión del tratamiento, la posible consideración de administrar un tratamiento adicional y la derivación inmediata a un hepatólogo;
Dutch: • De behandeling van patiënten die Zinbryta krijgen en die verschijnselen en symptomen vertonen van potentiële leverbeschadiging, met inbegrip van stoppen van behandeling, mogelijke overweging van een aanvullende therapie, en onmiddellijke doorverwijzing naar een hepatoloog;
Spanish: Los pacientes tratados con Zinbryta pueden recibir vacunas inactivadas.
Dutch: Patiënten behandeld met Zinbryta mogen niet-levende vaccins krijgen.
Spanish: Zinbryta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que han respondido de forma inadecuada, al menos, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con cualquier otro TME está contraindicado o no es adecuado (ver sección 4.4).
Dutch: Zinbryta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerose (RMS) die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT, disease modifying therapy) en voor wie behandeling met alle andere DMT gecontra-indiceerd is of om andere redenen niet geschikt is (zie rubriek 4.4).
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, se debe considerar retrasar el inicio del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige actieve infectie moet worden overwogen om het begin van de behandeling met Zinbryta uit te stellen (zie rubriek 4.8).
Spanish: o No congelar.
Dutch: o Niet in de vriezer bewaren.
Spanish: Aunque el efecto en la progresión de la discapacidad se observó principalmente en los pacientes con un valor basal de EDSS <3,5, se observaron signos de eficacia en los pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) recidivante definida por un valor basal de EDSS ≥3,5 y al menos uno de los tres siguientes: empeoramiento en la EDSS confirmado a las 24 semanas, o empeoramiento ≥20 % en la prueba de marcha de 25 pies (T25FW), o empeoramiento ≥20 % en la prueba de destreza manual (9-HPT).
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25
Spanish: • la recomendación de no iniciar Zinbryta en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el LSN y de suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN;
Dutch: • De aanbeveling dat niet met een behandeling met Zinbryta mag worden begonnen bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van ≥ 2 maal de ULN, en dat de behandeling moet worden gestopt bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van > 3 maal de ULN;
Spanish: Las alas de sujeción permiten agarrar mejor la jeringa y deben permanecer acopladas.
Dutch: • De vingerflens geeft u een betere greep op de spuit en moet bevestigd blijven.
Spanish: • la necesidad de entregar a los pacientes la Tarjeta de información del Paciente y el Formulario de Confirmación, comentarles el contenido antes de iniciar el tratamiento con Zinbryta e informarles del riesgo de daño hepático, de la necesidad de un control periódico y de los signos y síntomas indicativos de disfunción hepática.
Dutch: • De noodzaak van het verstrekken van de Patiëntenwaarschuwingskaart en het Bevestigingsformulier aan de patiënt, van bespreking van de inhoud ervan alvorens een behandeling met Zinbryta te beginnen, van voorlichten van patiënten over het risico op leverbeschadiging, de noodzaak van periodieke controle en de verschijnselen of symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Spanish: Está también disponible en un envase múltiple de tres envases de una jeringa/pluma cada uno.
Dutch: Er is ook een meervoudige verpakking van drie verpakkingen met elk één spuit/pen verkrijgbaar.
Spanish: Intente fijar un día concreto del mes para que se acuerde de la inyección.
Dutch: Kies een bepaalde dag van de maand voor uw injectie zodat u de injectie niet vergeet.
Spanish: No se espera que daclizumab se someta a metabolismo por las enzimas hepáticas como las isoenzimas CYP (ver sección 4.5).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab metabolisme ondergaat door leverenzymen zoals CYP-iso-enzymen (zie rubriek 4.5).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática preexistente (ver sección 4.3).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling te beginnen bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) en behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Spanish: Compruebe la ventana del estado de inyección.
Dutch: Controleer het injectiestatusvenster.
Spanish: En los pacientes con anticuerpos neutralizantes, el aclaramiento de daclizumab aumentó en una media del 19 % (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met neutraliserende antilichamen werd de klaring van daclizumab gemiddeld verhoogd met 19% (zie rubriek 5.2).
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN, independientemente de los niveles de bilirrubina.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling te stoppen bij patiënten die een ALAT- of ASAT-niveau bereiken van > 3 maal de ULN, ongeacht de bilirubineniveaus.
Spanish: Antecedentes de enfermedad Pacientes con EMR, con al menos 1 brote (actividad clínica y/o radiológica medida por RM) durante el año antes de la aleatorización y con una puntuación en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) de entre 0 y 5,0.
Dutch: Patiënten met RMS, ten minste 1 recidief (klinisch en/of MRI) tijdens het jaar voorafgaand aan randomisatie, en met een EDSS-score tussen 0 en 5,0.
Spanish: • diarrea que no remite
Dutch: • diarree die vanzelf overgaat
Spanish: • Zinbryta jeringa precargada
Dutch: • Zinbryta voorgevulde spuit
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta algún efecto adverso grave.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige bijwerking krijgt.
Spanish: Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).
Dutch: Kies een injectieplaats in uw dij, buik, of de achterzijde van uw bovenarm (Zie de gemarkeerde gedeeltes van figuur D).
Spanish: El médico debe comentar el riesgo de daño hepático con los pacientes y entregarles una Tarjeta de información del Paciente.
Dutch: De arts moet het risico op leverbeschadiging met patiënten bespreken en deze een patiëntenwaarschuwingskaart' geven.
Spanish: En la semana 96, Zinbryta demostró una reducción estadísticamente significativa en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2, en el número de lesiones nuevas captantes de Gd en T1 y en el número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1.
Dutch: In week 96 toonde Zinbryta een statistisch significante reductie in het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies, het aantal nieuwe T1-Gd aankleurende laesies en het gemiddelde aantal nieuwe T1-hypo-intense laesies.
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos farmacodinámicos de Zinbryta 150 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas fueron coherentes con la modulación de la señalización de IL-2, como demostró la saturación rápida y sostenida de los receptores CD25 diana en las células T circulantes y un aumento sostenido de aproximadamente 2 veces de la concentración sérica de IL-2.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de farmacodynamische effecten van Zinbryta 150 mg, om de 4 weken subcutaan toegediend, consistent met de modulering van signalering van IL-2 zoals blijkt uit de snelle en aanhoudende saturatie van de doel-CD25-receptoren op circulerende T-cellen en een aanhoudende ongeveer 2-voudige toename in serumconcentratie van IL-2.
Spanish: La colitis mejoró al suspender el tratamiento con Zinbryta y con el tratamiento habitual.
Dutch: De colitis verbeterde door het stoppen van Zinbryta en standaard behandeling.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 150 mg de daclizumab cada 4 semanas, se alcanzaron las concentraciones séricas en estado estacionario con la cuarta dosis y daclizumab se acumuló hasta un nivel aproximadamente 2,5 veces mayor que con una dosis única.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab 150 mg om de 4 weken werden serumconcentraties van daclizumab bij steady state bereikt bij de 4e dosis en daclizumab accumuleerde tot een ongeveer 2,5voudig niveau in vergelijking met een enkele dosis.
Spanish: Puede que sea necesario realizarle las pruebas de detección de tuberculosis antes de empezar el tratamiento con Zinbryta y controlarle durante el tratamiento.
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt getest op tuberculose voordat u met Zinbryta begint en regelmatig gecontroleerd tijdens de behandeling.
Spanish: Intente fijar un día para este análisis cada mes.
Dutch: Probeer er elke maand een vaste dag voor uit te kiezen.
Spanish: Si desarrolla problemas hepáticos el médico que le controla la EM podrá suspender su tratamiento con Zinbryta y derivarle al especialista de hígado (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Dutch: Als u leverproblemen krijgt, is het mogelijk dat uw MS-arts uw behandeling met Zinbryta stopt en u naar een leverspecialist doorverwijst (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Spanish: Una jeringa precargada de Zinbryta viene dentro de un inyector de pluma accionado por un muelle que se llama Zinbryta Pen.
Dutch: Een voorgevulde spuit Zinbryta bevindt zich in een met een veer uitgeruste peninjector genaamd Zinbryta Pen.
Spanish: Tabla 4: Resultados clínicos y de RM del estudio SELECT (a las 52 semanas) Placebo
Dutch: Tabel 4: Klinische en MRI-resultaten van het SELECT-onderzoek (na 52 weken)
Spanish: En el caso de los pacientes que den positivo para la infección por VHB o VHC, se recomienda consultar con un especialista en el tratamiento del VHB o VHC.
Dutch: Voor patiënten die positief testen op een HBV- of HCV-infectie wordt aanbevolen om een arts te raadplegen met ervaring in de behandeling van HBV of HCV.
Spanish: La mayoría de los pacientes con infecciones continuó el tratamiento con Zinbryta.
Dutch: De meerderheid van patiënten met infecties ging door met de behandeling met Zinbryta.
Spanish: Paso 6: Administrar la inyección a.
Dutch: Stap 6: Geef de injectie a.
Spanish: Zinbryta jeringa precargada es para inyección subcutánea (inyección en la piel).
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit is bedoeld voor subcutane injectie (injectie onder de huid).
Spanish: • la importancia del control de la función hepática, al menos cada mes durante el tratamiento (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) y hasta 6 meses después de la última dosis;
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie, ten minste maandelijks tijdens de behandeling (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) en tot 6 maanden na de laatste dosis;
Spanish: No se deben utilizar fuentes de calor externas como agua caliente para calentar Zinbryta.
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Zinbryta.
Spanish: • En caso necesario, póngase la gasa, la venda adhesiva o la tirita en el lugar de inyección.
Dutch: • Breng zo nodig het gaasje of de pleister op de injectieplaats aan.
Spanish: Recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune): (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Laag aantal rode bloedcellen (auto-immuun hemolytische anemie): (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de daño hepático y de la necesidad de un control periódico, y se les debe advertir sobre los signos o los síntomas indicativos de disfunción hepática.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op leverbeschadiging, over de noodzaak van periodieke controle en moeten worden gewaarschuwd in verband met verschijnselen en symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Spanish: Zinbryta jeringa precargada debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura F).
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, de dij of de achterzijde van de bovenarm (zie figuur F).
Spanish: Zinbryta es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente contenido en una jeringa/pluma.
Dutch: Zinbryta is een kleurloze tot lichtgele, helder tot licht opalescente vloeistof in een spuit/pen.
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras recibe Zinbryta.
Dutch: Uw arts zal nagaan of geneesmiddelen of supplementen die u gebruikt bijwerkingen hebben op de lever en of u deze geneesmiddelen dient te blijven gebruiken tijdens het gebruik van Zinbryta.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Dutch: Voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubberen stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Spanish: Debido al riesgo de daño hepático, se restringe el uso de Zinbryta (ver sección 4.1).
Dutch: Vanwege het risico op leverbeschadiging is het gebruik van Zinbryta aan restricties onderhevig (zie rubriek 4.1).
Spanish: • la solución tiene un color que no es incoloro a ligeramente amarillo.
Dutch: • de oplossing een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Spanish: Para qué se utiliza Zinbryta
Dutch: Waarvoor wordt Zinbryta gebruikt?
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Zinbryta que notifiquen, inmediatamente, al médico prescriptor cualquier síntoma de empeoramiento de la depresión, depresión nueva y/o de ideación suicida.
Dutch: Patiënten die met Zinbryta worden behandeld dienen het advies te krijgen eventuele symptomen van nieuwe of verslechterende depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
Spanish: Etiqueta de la pluma precargada
Dutch: Etiket voorgevulde pen
Spanish: Posibles problemas hepáticos
Dutch: Mogelijke leverproblemen
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Dutch: • Zo nodig kan Zinbryta in de gesloten oorspronkelijke verpakking maximaal 30 dagen buiten de koelkast worden bewaard bij maximaal 30oC.
Spanish: Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
Dutch: Laat de injectieplaats vanzelf drogen voordat u de dosis injecteert.
Spanish: No levante la pluma del lugar de inyección hasta que dejen de sonar los "clics" y vea las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección.
Dutch: Haal de pen niet van de injectieplaats af voordat het klikken is gestopt en u groene vinkjes in het injectiestatusvenster ziet.
Spanish: Zinbryta se inyecta bajo de la piel (por vía subcutánea) en el muslo, el estómago o la parte posterior del brazo.
Dutch: Zinbryta wordt onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd in uw dij, uw buik of in de achterzijde van uw bovenarm.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para inyectar Zinbryta
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener instrucciones sobre cómo desechar las jeringas utilizadas.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het afvoeren van gebruikte spuiten.
Spanish: • Mantener Zinbryta jeringa precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dutch: • Houd de Zinbryta voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Spanish: En el análisis de subgrupos del estudio DECIDE, se observó una reducción estadísticamente significativa en comparación con interferón beta-1a (intramuscular) en la tasa anualizada de brotes y en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 entre los subgrupos (sexo, edad, uso previo de un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) para la EM y niveles de actividad de la enfermedad).
Dutch: In de subgroepanalyse van het DECIDE-onderzoek werd een statistisch significante reductie waargenomen in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair) op ARR en het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2hyperintense laesies in subgroepen (geslacht, leeftijd, voorafgaande MS-DMT-behandeling, en niveaus van ziekteactiviteit).
Spanish: La Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos debe informar a los profesionales sanitarios sobre:
Dutch: Het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging moet beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichting geven over:
Spanish: El aclaramiento de daclizumab en los pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes fue, como media, un 19 % más alto (ver sección 4.8 Inmunogenicidad).
Dutch: De klaring van daclizumab bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Spanish: Los análisis de subgrupos en los estudios SELECT y DECIDE demostraron un efecto constante de Zinbryta en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular) entre los subgrupos definidos por las características demográficas y de la enfermedad de EM.
Dutch: Subgroepanalyses van de onderzoeken SELECT en DECIDE toonden een consequent effect van Zinbryta aan in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair) in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en kenmerken van de ziekte MS.
Spanish: Tabla 3: Diseños y características basales del estudio SELECT y del estudio DECIDE Nombre del estudio
Dutch: Tabel 3: Onderzoeksopzet en kenmerken in de uitgangssituatie voor het SELECT-onderzoek en het DECIDE-onderzoek
Spanish: Inmunizaciones
Dutch: Immunisaties
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (no contiene blue-box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MEERVOUDIGE VERPAKKING BINNENDOOS (niet voorzien van Blue Box)
Spanish: • la solución está turbia o si observa partículas flotando en la misma.
Dutch: • de oplossing troebel is of als u er deeltjes in ziet drijven.
Spanish: Si no se realiza los análisis de sangre programados, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
Dutch: Als u uw geplande bloedonderzoeken niet laat doen, kan uw arts beslissen om de behandeling met Zinbryta te stoppen.
Spanish: Si su EM no responde a Zinbryta, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
Dutch: Als uw MS niet op Zinbryta reageert, kan uw arts beslissen te stoppen met uw behandeling met Zinbryta.
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, es de esperar que daclizumab se someta a catabolismo para formar péptidos y aminoácidos de la misma forma que el IgG endógeno.
Dutch: Er wordt verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, katabolisme ondergaat tot peptiden en aminozuren op dezelfde manier als endogeen IgG.
Spanish: Todos los médicos con intención de prescribir Zinbryta se deben asegurar de que están familiarizados con la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos de este medicamento.
Dutch: Alle artsen die voornemens zijn om Zinbryta voor te schrijven moeten ervoor zorgen dat zij bekend zijn met het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging voor dit geneesmiddel.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas clínicos indicativos de disfunción hepática (p. ej., náuseas inexplicables, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/u orina oscura), se recomienda determinar inmediatamente los valores de las aminotransferasas séricas, suspender el tratamiento con Zinbryta, según proceda, y derivar inmediatamente al paciente a un hepatólogo.
Dutch: Als een patiënt klinische verschijnselen of symptomen ontwikkelt die op leverfunctiestoornis kunnen wijzen (bijv. onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie, of geelzucht en/of donkere urine), wordt aanbevolen om onmiddellijk serumtransaminasen te meten, om afhankelijk van het geval de behandeling met Zinbryta te stoppen en om de patiënt onmiddellijk door te verwijzen naar een hepatoloog.
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Dutch: • De vloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Spanish: Partes de Zinbryta jeringa precargada (ver Figura C)
Dutch: Onderdelen van de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur C)
Spanish: No comparta la jeringa precargada de Zinbryta con ninguna otra persona.
Dutch: Deel de Zinbryta voorgevulde spuit niet met anderen.
Spanish: • Mantener Zinbryta pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dutch: • Houd de Zinbryta pen en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Spanish: Exposición total (años-paciente) ≥3 veces el LSN >5 veces el LSN >10 veces el LSN >20 veces el LSN AST o ALT ≥3 veces el LSN Y
Dutch: Totale blootstelling (patiëntjaren) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Spanish: Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura G).
Dutch: Pak met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek dit recht van de naald (zie figuur G).
Spanish: Abrir por aquí Rasgar por aquí
Dutch: Hier openen
Spanish: • Si se olvida una dosis, y han transcurrido menos de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, póngase la inyección lo antes posible.
Dutch: • Als u toch een dosis vergeet en het is nog geen 2 weken geleden dat u die dosis had moeten injecteren, injecteer dan zo spoedig mogelijk alsnog.
Spanish: Se recomienda derivar a un especialista a los pacientes que desarrollen síntomas de colitis (p. ej., dolor abdominal, fiebre, diarrea prolongada) (ver sección 4.8).
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten die symptomen van colitis ontwikkelen (bijv. buikpijn, koorts, langdurige diarree) door te verwijzen naar een specialist (zie rubriek 4.8).