FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: [B. Suuremmat vahvuudet (5 mg ja 10 mg): käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja poistettuun käyttöaiheeseen liittyvät sanamuodot on poistettava kaikkialta valmisteyhteenvedosta]
Norwegian Bokmål: [B. For høyere styrker (5 mg og 10 mg) bør indikasjon relatert til post partum laktasjonshemming fjernes, inkludert eksempler på mastitt og smertefull brystspreng, og det fullstendige pakningsvedlegget bør revideres for å fjerne ordlyden knyttet til slettet indikasjon.]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Denne delen bør endres som hensiktsmessig for å reflektere ordlyden under for alle produkter med styrke 1 mg og 2,5 mg]
Finnish: etenkin ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Norwegian Bokmål: Det bør gjennomføres blodtrykksmålinger, spesielt de første dagene.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [A. 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja korvattava se seuraavalla sanamuodolla]
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [A. For styrkene 1 mg og 2,5 mg bør gjeldende indikasjon knyttet til post partum laktasjonshemming slettes, inkludert eksempler på mastitt og smertefull brystspreng, og ordlyden under bør inkluderes i stedet.]
Finnish: Bromokriptiini on vasta-aiheista potilaille, joilla on hoitamaton verenpainetauti, raskauden aiheuttama verenpaineen nousu (eklampsia, pre-eklampsia tai raskaushypertensio) tai synnytyksen jälkeinen tai lapsivuoteen aikainen hypertensio.
Norwegian Bokmål: Bromokriptin er kontraindisert hos pasienter med ukontrollert hypertensjon, hypertensive tilstander under graviditet (inkl.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Norwegian Bokmål: Vedlegg I List over navn, legemiddelform, legemiddelstyreker, administrasjonsmäte, innehavere av markedesføringstillatelsen I medlemslandene
Finnish: KG Benzstraße 1
Norwegian Bokmål: Benzstraße 1
Finnish: Portugal kapseli
Norwegian Bokmål: Portugal kapsel
Finnish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Norwegian Bokmål: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norge tablett
Finnish: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000
Norwegian Bokmål: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Finnish: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Norwegian Bokmål: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Finnish: KG Benzstr.
Norwegian Bokmål: Benzstr.
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Finnish: päällystetty tabletti
Norwegian Bokmål: coated tablet
Finnish: Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg
Finnish: Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Norwegian Bokmål: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Norwegian Bokmål: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Tsekki
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
Finnish: Parlodel 5mg Tablets kapseli
Norwegian Bokmål: Parlodel 5mg Tablets kapsel
Finnish: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Norwegian Bokmål: 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Finnish: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapseli
Norwegian Bokmål: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsel
Finnish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Norwegian Bokmål: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Finnish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Norwegian Bokmål: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Finnish: 280 kapselia + 2 inhalaattoria
Norwegian Bokmål: 280 kapsler + 2 inhalatorer
Finnish: Aloituspakkaus: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Norwegian Bokmål: Initiasjonspakke: 10 kapsler + 1 inhalator
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Finnish: Pakkaus
Norwegian Bokmål: Emballasje Paknings-størrelse
Finnish: Ennen kuin tuote saatetaan markkinoille jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Norwegian Bokmål: • Før markedsføring av legemidlet i medlemslandet skal nasjonal kompetent myndighet og innehaver av markedsføringstillatelsen bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotusaineiston olisi oltava lehtinen, joka sisältää tietoa seuraavista tärkeimmistä asioista:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal være en brosjyre som inkluderer informasjon på følgende hovedelementer:
Finnish: o Tarve seurata potilaan tilaa ja ratkaista, milloin hoito on keskeytettävä.
Norwegian Bokmål: o Behovet for oppfølging og når behandlingen skal stanses.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Toteamus, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut huomattavasti veriyskää (>60 ml) kolmen edellisen kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for hemoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er studert hos pasienter med historie med signifikant hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser og restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor blir implementert:
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Tarve valmentaa potilasta minimoimaan yskimisen hoidon aikana käyttämällä oikeaa sisäänhengitystekniikkaa.
Norwegian Bokmål: • Den potensielle risikoen for hosterelatert sekvele under behandling o Behovet for å lære pasienten hvordan bruk av riktig inhalasjonsteknikk kan minimere hoste under administrering.
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan tiedotuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Bronchitolia.
Norwegian Bokmål: • Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonale som forventes å bruke og/eller forskrive Bronchital får en slik informasjonspakke ved lansering.
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Tarve suorittaa Bronchitol-annostuksen alkuarviointi, jotta voidaan havaita, onko potilaalla keuhkoputken hyperreaktiivisuutta sisään hengitettyyn mannitoliin; arviointi suoritetaan mittaamalla, missä määrin potilaalla esiintyy bronkokonstriktiota peräkkäisten mannitoliannostusten seurauksena o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarviointi suoritetaan turvallisesti ja miten kauan potilaan tilaa on silloin seurattava o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin tuloksia tulkitaan siten, että potilas on läpäissyt arvioinnin tai että tulos on epäonnistunut tai epätäydellinen o Bronchitol-hoitoannoksia voidaan määrätä vain, jos potilas on läpäissyt alkuarvioinnin o Tarve antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5 - 15 minuuttia ennen Bronchitolannostuksen alkuarviointia ja ennen kutakin Bronchitol-hoitoannosta o Tarve tarkistaa, että potilas osaa käyttää bronkodilataattoria oikein o Tarve tarkastaa potilaan tila noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden selvittämiseksi o Bronkospasmin riski pitkäaikaisessa hoidossa siinäkin tapauksessa, että potilas on läpäissyt Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin, ja tarve suorittaa arviointi toistamiseen epävarmoissa tapauksissa.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for å utføre vurderingen av startdosen med Bronchitol for å identifisere pasienter som har bronkial hyperrespons i respons på inhalert mannitol ved å måle graden av bronkokonstriksjon som skjer etter påfølgende administrasjoner av mannitol.
Finnish: Odota 5-15 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Vent 5 til 15 minutter
Finnish: Loppuraportin odotetaan olevan valmis vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä.
Norwegian Bokmål: Sluttrapporten forventes i 1. kvartal 2018.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 2012 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2017
Finnish: Potilasta on kehotettava lukemaan ne huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å lese det nøye.
Finnish: Jos näin ei käy, kapseli saattaa olla jumissa.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke skjer, kan kapselen ha satt seg fast.
Finnish: Absoluuttinen, ml
Norwegian Bokmål: Absolutt ml
Finnish: Dublin 18, D18AY29, Irlande
Norwegian Bokmål: Dublin 18, D18AY29 Irland
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Finnish: Tmax inhaloinnin jälkeen oli 1,5 ± 0,5 tuntia.
Norwegian Bokmål: Tmax etter inhalering var 1,5 ± 0,5 timer.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan CF-tutkimuksen välianalyysi kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja vuosittain kahden vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende periodiske analyser av CF-studien hver 6. måned i 3 år og hvert år i 2 år.
Finnish: Dornaasialfa (tarvittaessa) 5.
Norwegian Bokmål: Dornase alfa (hvis aktuelt) 5.
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan neljässä vaiheessa:
Norwegian Bokmål: Den første dosen tas i 4 trinn:
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle happea ja lääkkeitä, jotka auttavat hengittämistä.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg oksygen og medisiner som hjelper deg med å puste.
Finnish: • akuutti verenvuoto ≥240 ml 24 tunnin aikana
Norwegian Bokmål: • akutt blødning ≥240 ml over en 24-timers periode
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke svelges.
Finnish: Hengitä ulos ja jatka sitten hengittämistä tavalliseen tapaan.
Norwegian Bokmål: - Pust ut, deretter puster du som normalt.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten osalta tietoja ei ole saatavissa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 12 år.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for nyfødte/spedbarn.
Finnish: Huomautus: Kolmen tutkimuksen analyysimenetelmissä oli joitakin eroja.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er noen ulikheter i analysemetodene brukt i de 3 studiene.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu millään muulla lajilla, eikä se aiheuttanut kliinisiä merkkejä.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke observert hos andre arter og førte ikke til noen kliniske tegn.
Finnish: Massiivisen/vakavan veriyskän määritelmä on seuraava:
Norwegian Bokmål: En massiv/alvorlig hemoptyse anses å være:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Finnish: Käytä Bronchitolia osana tavallista jokapäiväistä hoitorutiiniasi.
Norwegian Bokmål: Bruk Bronchitol som del av din normale daglige behandlingsrutine.
Finnish: Sisään hengitettävät antibiootit (tarvittaessa)
Norwegian Bokmål: Inhalerte antibiotika (hvis aktuelt)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen käyttämisestä tässä ihmisryhmässä on vain vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det finnes begrenset informasjon om denne gruppen.
Finnish: Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvataan tällä hetkellä saatavissa olevia tietoja, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data er beskrevet under punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen anbefalinger om dosering er gitt.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bruke dette legemidlet dersom du er gravid.
Finnish: Annokset tulee ottaa aamulla ja illalla siten, että ilta-annos otetaan 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Norwegian Bokmål: Dosene skal tas morgen og kveld, og kveldsdosen skal tas 2-3 timer før leggetid.
Finnish: Kaikki FEV1-mittaukset ja SpO2-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Alle målinger av FEV1 og overvåking av SpO2 skal foretas 60 sekunder etter doseinhalering.
Finnish: Vain inhalaatioon.
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon.
Finnish: Aloitusannos (6-17-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Startdose (6 til 17 år)
Finnish: Älä lopeta Bronchitolin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisi parempi.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Bronchitol uten å ha snakket med legen din først, selv om du føler deg bedre.
Finnish: Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri.
Norwegian Bokmål: - Hosting av blod eller blod i oppspytt.
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvattu aloitusannoksen arviointi tulee uusia epävarmoissa tapauksissa.
Norwegian Bokmål: Startdosevurderingen som er beskrevet i punkt 4.2 skal gjentas hvis det foreligger usikkerhet.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava, kunnes heidän FEV1 on palannut lähtötasolle.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes frem til deres FEV1 har returnert til baseline.
Finnish: Suositeltu Bronchitol-annos on 400 mg kahdesti päivässä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Bronchitol er 400 mg to ganger per dag.
Finnish: Pieni osuus systeemisesti imeytyneestä mannitolista metaboloituu maksassa glykogeeniksi ja hiilidioksidiksi.
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel av systematisk absorbert mannitol gjennomgår hepatisk metabolisering til glykogen og karbondioksid.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (≥1/100 000 til <1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika aikuisissa oli noin 4-5 tuntia seerumista ja noin 3,66 tuntia virtsasta mitattuna.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid hos voksne var omtrent 4 til 5 timer for serum og omtrent 3,66 timer for urin.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden FEV1 on alle 30 prosenttia ennakoidusta (katso kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke påvist hos pasienter med FEV1 på mindre enn 30 % av det som er predikert (se punkt 5.1).
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen - Tavallisesti inhalaattori annostelee oikean lääkeannoksen seitsemän päivän ajan ilman että sitä pitää puhdistaa.
Norwegian Bokmål: Rengjøring av inhalatoren - Normalt administrerer inhalatoren korrekt dose medisin i 7 dager uten at det er nødvendig å rengjøre den.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bronchitolia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bronchitol
Finnish: Suositeltu järjestys on seuraava, ellei lääkäri ole määrännyt toisin:
Norwegian Bokmål: Anbefalt rekkefølge er som følger, med mindre annet er avtalt med legen din:
Finnish: Toista vaiheet 3-10 jokaisen kapselin kohdalla Tee nämä vaiheet jokaisen kymmenen kapselin kanssa.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 til 10 for hver kapsel - Utfør disse trinnene for hver av de ti kapslene.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsførøingstillatelsen samtykke i innhold og format av instruksjonsmaterialet med det nasjonale gjeldende organet.
Finnish: Bronkospasmi tulee hoitaa bronkodilataattorilla tai tilanteen mukaan lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles med bronkodilator eller på medisinsk hensiktsmessig måte.
Finnish: Potilaille, jotka saavat useita hoitoja keuhkosairauteen, suositeltu järjestys on seuraava:
Norwegian Bokmål: For pasienter som får flere typer respirasjonsbehandling, anbefales følgende rekkefølge:
Finnish: Käytä joka viikko uutta inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: - Bruk en ny inhalator hver uke.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei ilmennyt annoksista, jotka olivat yli 13-kertaisesti suurimman hoitoannoksen suuruisia.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelatert bivirkning oppsto ved mer enn 13 ganger den maksimale behandlingsdosen.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla lävistyspainikkeita uudelleen.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å løsne kapselen ved å trykke på gjennomhullingsknappene igjen.
Finnish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Iso-Britannia.
Norwegian Bokmål: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannia.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei mannitolilla ole myrkyllisiä metaboliitteja.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter, mus og mennesker har vist at mannitol ikke har noen toksiske metabolitter.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään tätä lääkettä käytetään.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke legemidlet.
Finnish: Inhalaattorin pitää antaa kuivua täysin, mikä voi kestää jopa 24 tuntia.
Norwegian Bokmål: Du må la den tørke fullstendig, det kan ta opptil 24 timer.
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu, kun mannitolia annettiin ravinnon kautta (≤5 %) hiirille ja rotille kahden vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet evidens for karsinogenitet når mannitol (≤5 %) ble gitt i fóret til mus og rotter i 2 år.
Finnish: Lymfosyyttien määrän kasvu oli historiallisten kontrolliarvojen rajoissa, se ei jatkunut ja olennaisilta osin loppui tutkimuksen loppuun mennessä ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det økte antallet lymfocytter var innenfor tidligere kontrollverdier, utviklet seg ikke og var i stor grad gått tilbake i sluttfasen av studien og etter avsluttet behandling.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 oli ainoastaan aikuispotilaita.
Norwegian Bokmål: I studie DPM-CF-303 var det kun voksne pasienter.
Finnish: Alumiini/polyamidi/PVC/-läpipainoliuskat.
Norwegian Bokmål: Aluminiums-/polyamid/PVC/aluminium-blisterark.
Finnish: Aikuispopulaatio
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
Finnish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Norwegian Bokmål: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Finnish: Yleisesti ottaen AUC-arvojen vertailu päivän 1 ja päivän 7 välillä osoitti farmakokinetiikan olevan riippumaton ajasta, mikä viittaa lineaarisuuteen tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella.
Norwegian Bokmål: Generelt viste sammenligningen av AUC på dag 1 og dag 7 tidsuavhengig farmakokinetikk, noe som indikerer en linearitet på dosenivået som ble administrert i denne studien.
Finnish: Kirkas, väritön kova kapseli, jossa on merkintä "PXS 40 mg" ja joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Norwegian Bokmål: Klare, fargeløse, harde kapsler som er merket med "PXS 40 mg" og som inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Finnish: Samanaikainen hypertonisen suolaliuoksen anto ei ollut sallittua näissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hyperton saltoppløsning var ikke tillatt i disse studiene.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä ei parane tai jos olet siitä huolissasi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis ikke hosten gir seg eller det gjør at du bekymrer deg.
Finnish: o Tarkistettava, että potilas tietää, miten bronkodilataattoria käytetään oikein.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å sjekke at pasienten vet hvordan bronkodilatoren skal brukes riktig.
Finnish: Vedä syvään ja tasaisesti henkeä sisään, jotta keuhkot täyttyvät, ja pidätä sitten hengitystäsi viiden sekunnin ajan.
Norwegian Bokmål: - Ta et jevnt og dypt innpust til lungene er fyltderetter holder du pusten i 5 sekunder.
Finnish: Bronchitolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bronchitol anbefales ikke hos disse pasientene.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: Vaikea yskä.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du opplever en av de følgende bivirkningene: - Kraftig hoste.
Finnish: Inhalaattori tulee vaihtaa viikon käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal skiftes ut etter en ukes bruk.
Finnish: Taulukko 3 - FEV1:n muutos lähtötasosta 26 viikon aikana mITT- ja aikuispopulaatiossa
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Endring i FEV1 fra baseline gjennom 26 uker i mITT og voksne populasjoner
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille suunnatulla koulutusaineistolla tarkoitetaan lehtistä, joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä asioista:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal være en brosjyre som inkluderer informasjon på følgende hovedelementer:
Finnish: Lisäksi näissä kolmessa tutkimuksessa 2,84 prosentilla (n=34) potilaista MTT-koe oli puutteellinen, eikä heitä satunnaistettu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 2,84 % (n=34) av pasientene fra de tre studiene hadde ufullstendige MTT-er og ble ikke randomisert.
Finnish: Näin kapseli pääsee putoamaan eteenpäin pyörivään kammioon.
Norwegian Bokmål: - Det gjør at kapselen faller framover inn i rotasjonskammeret.
Finnish: Oireiden paheneminen.
Norwegian Bokmål: - Forverring av symptomer.
Finnish: o Seurannan tarve ja hoidon keskeyttämisen perusteet.
Norwegian Bokmål: o Behovet for oppfølging og når behandlingen skal stanses.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Bronchitolin käyttämistä.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Bronchitol.
Finnish: Aloitusannoksen aikana otat 10 kapselia (400 mg), mikä on sama kuin tavanomainen annos.
Norwegian Bokmål: Etter endt startdose har du tatt 10 kapsler (400 mg) som er det samme som en vanlig dose.
Finnish: Aloitusannoksen arviointi
Norwegian Bokmål: Startdoseevaluering
Finnish: Vaikutuksen suuruuden arvio
Norwegian Bokmål: Estimat av effektstørrelse
Finnish: Keuhkodepositiotutkimuksissa on osoitettu, että inhaloidun mannitolin depositio on 24,7 prosenttia, mikä vahvistaa sen jakautumisen kohde-elimeen.
Norwegian Bokmål: Studier av lungedeponering har vist 24,7 % deponering av inhalert mannitol, noe som bekrefter at det distribueres til målorganet.
Finnish: Tässä selosteessa reiän tekemistä sanotaan lävistämiseksi.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget kaller vi det å lage hull for å "gjennomhulle".
Finnish: Opetuspaketin tulee sisältää seuraava materiaali: valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusaineisto terveydenhoidon ammattilaisille.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende: Preparatomtale og pakningsvedlegg Informasjonsmateriale for helsepersonell
Finnish: Tavanomainen annos on 10 kapselia (400 mg) aamulla sisään hengitettynä ja 10 kapselia illalla sisään hengitettynä.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 10 kapsler (400 mg) inhalert om morgenen og 10 kapsler inhalert om kvelden.