FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar a sensibilização e fornecer a informação respeitantes aos sinais e sintomas de certos riscos identificados importantes de avelumab, incluindo pneumonite, hepatite, colite, pancreatite, miocardite, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal, diabetes mellitus Tipo 1, nefrite e disfunção renal, miosite, hipopituitarismo, uveíte, síndrome de Guillain-Barre imunomediadas e reações relacionadas com a perfusão, e como os tratar.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að auka skilning á og veita upplýsingar um einkenni tiltekinna mikilvægra þekktra áhættuþátta avelúmabs, þar á meðal ónæmistengda lungnabólgu, lifrarbólgu, ristilbólgu, brisbólgu, hjartavöðvabólgu, skjaldkirtilsraskanir, nýrnahettubilun, sykursýki af tegund 1, nýrnabólga og skert nýrnastarfsemi, vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga, GuillainBarré heilkenni og innrennslistengd viðbrögð, og hvernig skuli meðhöndla þau.
Portuguese: A colite imunomediada resolveu-se em 18 (70%) dos 26 doentes na altura do cut-off dos dados.
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga gekk til baka hjá 18 (70%) af 26 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Portuguese: A brochura de informação para o doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling skal innihalda eftirtalin lykilskilaboð:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários adicionais incluíram resposta objetiva (ORobjective response), tempo até à resposta (TTR - time to response) e duração da reposta (DORduration of response).
Icelandic: Aðrar viðbótarmælibreytur voru m.a. hlutlæg svörun (OR), tími fram að svörun (TTR) og lengd svörunar (DOR).
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 7 (7%) dos 98 doentes na altura do cutoff dos dados.
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir gengu til baka hjá 7 (7%) af 98 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Portuguese: Os doentes com as seguintes patologias foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no sistema nervoso central (SNC), doença autoimune ativa ou anterior, antecedentes de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, transplante de órgão, patologias que exigiam imunossupressão terapêutica ou infeção ativa pelo VIH ou hepatite B ou C.
Icelandic: Sjúklingar með eftirfarandi ástand voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum: virk meinvörp í miðtaugakerfi; virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sögu um slíkt; sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum; líffæraígræðslu; sjúkdóma sem kröfðust ónæmisbælandi meðferðar eða virka sýkingu af völdum HIV, eða lifrarbólgu B eða C.
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 12 (57%) dos 21 doentes na altura do cut-off dos dados.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga gekk til baka hjá 12 (57%) af 21 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Portuguese: (VHB) ou hepatite C (VHC);
Icelandic: C (HCV);
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 24,7% (121/489) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 111 (22,7%) doentes com hipotiroidismo, 17 (3,5%) com hipertiroidismo e 7 (1,4%) com tiroidite.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi fengu 24,7% (121/489) sjúklinga ónæmistengdar skjaldkirtilsraskanir, þar á meðal fengu 111 (22,7%) sjúklingar skjaldkirtilsvanstarfsemi, 17 (3,5%) fengu skjaldkirtilsofstarfsemi og 7 (1,4%) fengu skjaldkirtilsbólgu.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með Bavencio og í a.m.k.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000,
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Portuguese: Modificação do tratamento
Icelandic: Breyting á meðferð
Portuguese: • Não coadministre outros medicamentos através da mesma linha intravenosa.
Icelandic: Ekki skal gefa önnur lyf samhliða með sömu slöngu í bláæð.
Portuguese: A Tabela 4 resume os parâmetros de avaliação de eficácia em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte A, com um seguimento mínimo de 36 meses.
Icelandic: Í töflu 4 er að finna samantekt á verkunarendapunktum hjá sjúklingum sem fengu avelúmab í ráðlögðum skammti í rannsókn EMR100070-003, hluta A, með lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
Portuguese: As concentrações no estado de equilíbrio de avelumab foram atingidas após, aproximadamente, 4 a 6 semanas (2 a 3 ciclos) de administração repetida de 10 mg/kg, em intervalos de 2 semanas, e a acumulação sistémica foi aproximadamente 1,25 vezes superior.
Icelandic: Þéttni avelúmabs nær jafnvægi eftir u.þ.b. 4 til 6 vikna (2 til 3 lotur) endurtekna skömmtun sem nam 10 mg/kg á 2 vikna fresti og almenn uppsöfnun var u.þ.b. 1,25-föld.
Portuguese: • inflamação dos seus músculos (miosite).
Icelandic: • bólga í vöðvum (vöðvabólga).
Portuguese: Os doentes receberam avelumab numa dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Sjúklingar fengu avelúmab í skammti sem nam 10 mg/kg á 2 vikna fresti þar til sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram.
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso hepático moderado ou grave para serem feitas recomendações posológicas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi til þess að hægt sé að veita ráðleggingar um skammta.
Portuguese: Os 3 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
Icelandic: 3 með ónæmistengda lungnabólgu voru meðhöndlaðir með stórum skammti af barksterum í 3,3 mánuði að miðgildi (bil: 3 vikur til 22,3 mánuðir).
Portuguese: As reações adversas graves foram as reações adversas imunomediadas e a reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru ónæmistengdar aukaverkanir og innrennslistengd aukaverkun (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A duração mediana foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a mais de 7,4 meses).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,5 mánuðir (bil: 1 dagur til meira en 7,4 mánuðir).
Portuguese: • Dormência, formigueiro, fraqueza, sensação de ardor nos braços e nas pernas
Icelandic: Dofi, náladofi, máttleysi, sviðatilfinning í handleggjum eða fótleggjum
Portuguese: A exposição a avelumab aumentou de maneira proporcional à dose no intervalo de doses de 10 mg/kg a 20 mg/kg, em intervalos de 2 semanas.
Icelandic: Útsetning fyrir avelúmabi jókst í hlutfalli við skammta á skammtabili sem nam 10 mg/kg til 20 mg/kg á 2 vikna fresti.
Portuguese: # Em risco
Icelandic: Fjöldi í hættu
Portuguese: Os doentes que toleraram axitinib 5 mg duas vezes por dia, sem acontecimentos adversos relacionados com o axitinib de Grau 2 ou superior durante 2 semanas consecutivas, podiam aumentar para 7 mg e depois subsequentemente para 10 mg duas vezes por dia. Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e, subsequentemente, para 2 mg duas vezes por dia para controlar a toxicidade.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þoldu axitinib 5 mg tvisvar á dag án þess að fá aukaverkanir sem tengjast axitinibi af stigi 2 eða hærra í tvær vikur samfleytt, mátti auka skammtinn í 7 mg og síðan í 10 mg tvisvar á dag.
Portuguese: • Manchas vermelhas, com comichão e descamação da pele, erupção tipo acne
Icelandic: Rauðir, flagnandi kláðablettir á húðinni, útbrot sem líkjast bólum
Portuguese: Foi observado o infiltrado perivascular de células mononucleares no cérebro e na medula espinal de macacos tratados com avelumab a uma dose ≥ 20 mg/kg durante 3 meses.
Icelandic: Vart varð við söfnun einkjarna frumna kringum æðar í heila og mænu apa sem fengu meðferð með avelúmabi sem nam ≥ 20 mg/kg í 3 mánuði.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina entre 1 e 1,5 vezes o LSN, n=217) e doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n=1.388) numa análise da farmacocinética populacional.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun avelúmabs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ ULN og AST > ULN eða gallrauði á bilinu 1 til 1,5 sinnum ULN, n=217) og eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og AST ≤ ULN, n=1.388) í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Bavencio
Icelandic: Áður en þú færð Bavencio
Portuguese: A Parte B incluiu doentes com CCM metastático confirmado histologicamente que não tinham recebido anteriormente terapêutica sistémica em contexto metastático.
Icelandic: Í hluta B tóku þátt sjúklingar með vefjafræðilega staðfestingu á bjálkakrabbameini með meinvörpum sem ekki höfðu fengið altæka meðferð við meinvörpum.
Portuguese: • Avelumab 10 mg/kg por perfusão intravenosa de 2 em 2 semanas em combinação com axitinib 5 mg duas vezes por dia, por via oral (N=442).
Icelandic: Avelúmab 10 mg/kg innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti samhliða axitinibi 5 mg tvisvar á dag til inntöku (N=442).
Portuguese: A duração mediana foi de 7 semanas (intervalo: 4 dias a mais de 4 meses).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 7 vikur (bil: 4 dagar til meira en 4 mánuðir).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser diluído e perfundido imediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal þynna lyfið og gefa með innrennsli tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Portuguese: Não eram elegíveis os doentes com: terapêutica sistémica prévia direcionada para o CCR avançado ou metastático, tratamento imunoterapêutico sistémico prévio com IL-2, IFN-α, anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou com metástases cerebrais ativas; doença autoimune ativa que poderia deteriorar ao receber agentes imunoestimuladores; antecedentes de outras doenças malignas nos últimos 5 anos; transplante de órgãos.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið altæka meðferð við nýrnafrumukrabbameini sem var langt gengið eða með meinvörpum, sjúklingar sem höfðu áður fengið altæka ónæmismeðferð með IL-2, IFN-α, and-PD-1, and-PD-L1 eða and-CTLA4 mótefnum og sjúklingar með virk meinvörp í heila, virkan sjálfsónæmissjúkdóm sem gæti versnað við gjöf ónæmisörvandi lyfja, sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum eða sem höfðu fengið líffæraígræðslu, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
Portuguese: N.º de doentes em risco Avelumab + Axitinib: Sunitinib:
Icelandic: Avelúmab + Axitinib:
Portuguese: Os 2 doentes com nefrite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 dias a 1,9 semanas).
Icelandic: 2 með ónæmistengda nýrnabólgu voru meðhöndlaðir með stórum skömmtum af barksterum í 1,1 viku að miðgildi (bil: 3 dagar til 1,9 vikur).
Portuguese: O tratamento com avelumab e axitinib continuou até haver progressão de doença definida de acordo com os RECIST v1.1 por avaliação pela Revisão Central Independente em Ocultação (Blinded Independent Central Review - BICR) ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Meðferð með avelúmabi og axitinibi var haldið áfram fram að versnun sjúkdóms samkvæmt mati blindaðrar og óháðrar matsnefndar (BICR, Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST v1.1 mati (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) eða þar til eituráhrif urðu óásættanleg.
Portuguese: Como utilizar Bavencio
Icelandic: Hvernig nota á Bavencio
Portuguese: Destes doentes, 9 (1,8%) doentes tiveram colite imunomediada de Grau 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 9 (1,8%) sjúklingar ónæmistengda ristilbólgu af stigi
Portuguese: • inflamação dos seus intestinos (colite), diarreia (fezes líquidas ou moles) ou mais defecações do que é habitual;
Icelandic: • bólga í þörmum (ristilbólga), niðurgangur (vatnskenndar, þunnar eða mjúkar hægðir) eða tíðari hægðir en venjulega;
Portuguese: AST ou ALT superior a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total superior a 3 vezes o LSN
Icelandic: Hærri AST eða ALT en 5 sinnum ULN eða hærri heildargallrauði en 3 sinnum ULN
Portuguese: As normas de orientação para o controlo e tratamento destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er að finna í kafla 4.4.
Portuguese: Com um seguimento mediano da OS de 19 meses, os dados da OS eram imaturos com 27% de mortes.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ófullmótaðar með 27% dauðsfalla og miðgildi fyrir eftirfylgni heildarlifunar sem var 19 mánuðir.
Portuguese: A segurança de avelumab em monoterapia foi avaliada, em estudos clínicos, em 1.738 doentes com tumores sólidos, incluindo CCM metastático, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
Icelandic: Öryggi avelúmabs sem einlyfjameðferðar var metið hjá 1.738 sjúklingum með föst æxli, þ.m.t. bjálkakrabbamein með meinvörpum, sem fengu 10 mg/kg af avelúmabi á 2 vikna fresti í klínískum rannsóknum.
Portuguese: A nefrite imunomediada resolveu-se em 1 (50%) dos 2 doentes na altura do cut-off dos dados.
Icelandic: Ónæmistengd nýrnabólga gekk til baka hjá 1 (50%) af sjúklingunum 2 í lok rannsóknartímans.
Portuguese: • Sinais de inflamação dos músculos (miosite) podem incluir dor ou fraqueza muscular.
Icelandic: Merki um bólgu í vöðvum (vöðvabólga) geta m.a. verið verkir eða slappleiki í vöðvum.
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Portuguese: • Sinais ou sintomas clínicos de Grau 2 ou Grau 3 de uma reação adversa imunomediada não descrita acima.
Icelandic: Klínísk merki eða einkenni um ónæmistengda aukaverkun sem ekki er lýst hér að ofan, af stigi 2 eða 3.
Portuguese: Bavencio ser-lhe-á administrado na forma de uma perfusão (um gota-a-gota) numa veia (via intravenosa) durante um período de 1 hora.
Icelandic: Þú færð Bavencio sem innrennsli (dreypi) í æð (í bláæð) í 1 klst.
Portuguese: A hepatite imunomediada resolveu-se em 9 (56%) dos 16 doentes na altura do cut-off dos dados.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga gekk til baka hjá 9 (56%) af 16 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Portuguese: Devem considerar-se corticosteroides no caso de acontecimentos de Grau ≥ 2 (ver secção 4.2).
Icelandic: Íhuga skal gjöf barkstera við tilfellum af stigi ≥ 2 (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber avelumab e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com avelumab e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose de avelumab.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá avelúmab og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með avelúmabi og í a.m.k.
Portuguese: Como conservar Bavencio
Icelandic: Hvernig geyma á Bavencio
Portuguese: As reações adversas notificadas em 489 doentes com CCR avançado tratados em dois estudos clínicos com avelumab em combinação com axitinib estão apresentadas na Tabela 3.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 489 sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi í tveimur klínískum rannsóknum koma fram í töflu 3.
Portuguese: A dose recomendada de Bavencio em monoterapia é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bavencio sem einlyfjameðferð er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
Portuguese: • Aumentos ou diminuições da tensão arterial
Icelandic: Hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de gastrenterologia e efetuar exames complementares de diagnóstico (incluindo imagiologia) para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni skal leita ráðgjafar meltingarlæknis og framkvæma rannsóknir (þ.m.t. myndgreiningu) til að tryggja að viðeigandi ráðstafanir verði hafnar á frumstigi.
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas (incluindo miosite, hipopituitarismo, uveíte, síndrome de Guillain-Barré)
Icelandic: Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir (þ.m.t. vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga, Guillain-Barré heilkenni)
Portuguese: Avelumab é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas.
Icelandic: Algengast er að Avelúmab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Portuguese: A colite imunomediada resolveu-se em 10 (76,9%) dos 13 doentes na altura do cut-off dos dados.
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga gekk til baka hjá 10 (76,9%) af 13 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Portuguese: Colite ou diarreia de Grau 4 ou colite de Grau 3 recorrente
Icelandic: Ristilbólga eða niðurgangur af stigi 4 eða endurtekin ristilbólga af stigi 3
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 1 dia a mais de 26 meses).
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 1 dagur til meira en 26 mánuðir).
Portuguese: No caso de reações relacionadas com a perfusão de Grau 1, a velocidade de perfusão deve ser diminuída em 50% para a perfusão em curso.
Icelandic: Ef um er að ræða innrennslistengdar aukaverkanir af stigi 1 skal hægja á hraða þess innrennslis sem er í gangi um 50%.
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 2 dias a mais de 6 meses).
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 2 dagar til meira en 6 mánuðir).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Bavencio:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum fyrir gjöf Bavencio:
Portuguese: No geral, não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, de aumento da incidência das reações à perfusão ou efeitos sobre a eficácia com o desenvolvimento de anticorpos anti-avelumab.
Icelandic: Á heildina litið var ekkert sem benti til breyttra lyfjahvarfa, aukinnar tíðni innrennslistengdra viðbragða eða áhrifa á verkun vegna myndunar mótefna gegn avelúmabi.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Portuguese: O tempo mediano até ao início da nefrite imunomediada foi de 1,2 meses (intervalo: 2,9 semanas a 1,8 meses).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd nýrnabólga hófst var 1,2 mánuðir (bil: 2,9 vikur til 1,8 mánuðir).
Portuguese: • Deve ser utilizado um saco para perfusão com o tamanho adequado (de preferência de 250 ml) contendo uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%).
Icelandic: Nota skal innrennslispoka af viðeigandi stærð (helst 250 ml) sem inniheldur annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf eða natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e administração do medicamento, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning og gjöf lyfsins.
Portuguese: Em doentes com resultado positivo para ADA poderá haver um risco acrescido de reações relacionadas com a perfusão (cerca de 40% e de 25%, respetivamente em doentes sempre positivos para ADA e doentes nunca positivos para ADA).
Icelandic: 40% hjá sjúklingum sem alltaf voru jákvæðir fyrir meðferðartengdum mótefnum gegn lyfinu og 25% hjá sjúklingum sem aldrei voru jákvæðir fyrir meðferðartengdum mótefnum gegn lyfinu).
Portuguese: • Aumento das enzimas dos músculos no sangue
Icelandic: Hækkuð vöðvaensím í blóði
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bavencio em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma de células de Merkel e do carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Bavencio hjá öllum undirhópum barna við bjálkakrabbameini með meinvörpum og nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, foram notificados aumentos da ALT e aumentos da AST de Grau 3 e Grau 4 em 9% e 7% dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi var tilkynnt um ALT og AST hækkun af stigi 3 og stigi 4 hjá 9% og 7% sjúklinga, í sömu röð.
Portuguese: • Perda de peso, sensação de menos fome
Icelandic: Þyngdartap, minni matarlyst
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 semanas (intervalo: 1 dia a mais de 9 meses).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 1,6 vikur (bil: 1 dagur til meira en 9 mánuðir).
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 4,7% (23/489) dos doentes devido a hepatite imunomediada.
Icelandic: Notkun avelúmabs var hætt hjá 4,7% (23/489) sjúklinga vegna ónæmistengdrar lifrarbólgu.
Portuguese: Muito frequentes Reação relacionada com a perfusão * Reação adversa imunomediada com base em revisão médica § Reação observada apenas no estudo EMR100070-003 (Parte B) após o cut-off dos dados da análise agrupada, tendo sido a frequência estimada
Icelandic: * Ónæmistengd aukaverkun byggð á læknisfræðilegu mati § Aukaverkun kom eingöngu fram í rannsókn EMR100070-003 (Hluta B) eftir lokadag gagnasöfnunar í samsettu greiningunni, af þeim sökum er tíðni áætluð
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou genotoxicidade de avelumab.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta líkur á því að avelúmab valdi krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose de axitinib de acordo com o respetivo resumo das características do medicamento se houver reintrodução com axitinib.
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun samkvæmt lyfjaupplýsingunum um axitinib við endurgjöf með axitinibi.
Portuguese: Em doentes cujas reações adversas imunomediadas não puderam ser controladas com a utilização de corticosteroides, pode considerar-se a administração de outros imunossupressores sistémicos.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ekki er unnt að meðhöndla ónæmistengdar aukaverkanir með notkun barkstera skal íhuga gjöf annarra altækra ónæmisbælandi lyfja.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Creatinina sérica superior a 1,5 e até 6 vezes o LSN
Icelandic: Hærra kreatínín í sermi en sem nemur 1,5 og allt að 6 sinnum ULN
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 6% (98/1.738) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 90 (5%) doentes com hipotiroidismo, 7 (0,4%) com hipertiroidismo e 4 (0,2%) com tiroidite.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð fengu 6% (98/1.738) sjúklinga ónæmistengdar skjaldkirtilsraskanir, þar á meðal 90 (5%) sjúklingar skjaldkirtilsvanstarfsemi, 7 (0,4%) fengu skjaldkirtilsofstarfsemi og 4 (0,2%) fengu skjaldkirtilsbólgu.
Portuguese: Bavencio tem de ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%).
Icelandic: Bavencio þarf annaðhvort að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða með natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de hiperglicemia ou de outros sinais e sintomas de diabetes.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðsykurshækkunar eða annarra merkja og einkenna um sykursýki.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir