FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytuje počas ožarovania alebo krátko po ožarovaní.
Estonian: Enamik kõrvalnähte ilmneb valgustamise ajal või veidi hiljem.
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 12 týždňoch od ich otvorenia.
Estonian: Avatud tuub tuleb minema visata 12 nädalat pärast avamist.
Slovak: Porfýria.
Estonian: • Porfüüria.
Slovak: Ožarovanie pomocou lampy s červeným svetlom Použitie Amyalzu vyžaduje špeciálne vedomosti o fotodynamickej liečbe, preto môže byť potrebné použitie lampy s červeným svetlom.
Estonian: Ameluzi kasutajal peavad olema spetsiifilised fotodünaamilise ravi alased teadmised, kuna vajalikuks võib osutuda punase valgusega lambi kasutamine.
Slovak: povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
Estonian: Pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravi täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu.
Slovak: Používajte len opaľovací krém s chemickými filtrami a ochranným faktorom 30 alebo vyšším.
Estonian: Kasutage ainult keemiliste filtritega ja SPF 30 või tugevama päikesekaitsefaktoriga päikesekaitsevahendit.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast Kõlblik kuni:.
Slovak: Tieto reakcie možno očakávať, pretože terapeutický princíp fotodynamickej liečby je založený na fototoxických účinkoch protoporfyrínu IX, ktorý sa syntetizuje z účinnej zložky, kyseliny 5-aminolevulinovej.
Estonian: See on ootuspärane, sest fotodünaamiline ravi põhineb toimeainest 5-aminolevuliinhappest sünteesitava protoporfüriin IX fototoksilisel toimel.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať tomu, aby nedošlo k aplikácii Ameluzu do očí alebo na sliznice.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida Ameluzi sattumist silmadesse või limaskestadele.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Ameluz
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist
Slovak: Nepoužívajte ochranný krém s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Estonian: Ärge kasutage päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
Slovak: Pri aktinickej keratóze ide o určité zmeny v hornej vrstve kože, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
Estonian: Kiirguskeratoos on naha väliskihi teatud muutus, millest võib tekkida nahavähk;
Slovak: Dojčenie má byť po liečbe Ameluzom na 12 hodín prerušené.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluz-ravi.
Slovak: • benzoan sodný: mierne dráždi kožu, oči a sliznice.
Estonian: • naatriumbensoaati: ärritab kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
Slovak: Liečené lézie, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Estonian: Ravitud lesioone, mis ei ole 3 kuu möödumisel täielikult paranenud, ravitakse uuesti.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko prechodnej globálnej amnézie (Transient Global Amnesia, TGA)
Estonian: Transitoorse globaalse amneesia (TGA) risk
Slovak: Kozmetický výsledok sa posúdil ako veľmi dobrý alebo dobrý u 47,6 % jedincov v skupine liečenej Ameluzom v porovnaní s 25,0
Estonian: Kosmeetiline tulemus hinnati väga heaks või heaks Ameluzi rühmas 47,6% ja platseeborühmas 25,0% patsientidest.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Slovak: Ameluz môže spôsobiť podráždenie sliznice alebo očí.
Estonian: Ameluz võib põhjustada limaskesta või silma ärritust.
Slovak: • lieky na zvýšenie vylučovania vody obličkami obsahujúce účinnú látku, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-tiazid" alebo „-tizid", ako je hydrochlorotiazid
Estonian: • diureetikumid ehk ravimid, mis suurendavad vee väljutamist neerude kaudu, ja mille toimeaine nimetuse lõpus on tavaliselt „tiasiid" või „tisiid", näiteks hüdrokloortiasiid
Slovak: Gél počas celého ošetrenia denným svetlom nezotierajte.
Estonian: Ärge pühkige geeli maha kogu päevavalgusravi protseduuri ajal.
Slovak: (vrátane ukladania v derme) cez ľudskú kožu 0,2 % podanej dávky.
Estonian: 24 tunni pärast oli keskmine kumulatiivne imendumine läbi inimese naha (sh imendumine pärisnahka) 0,2% manustatud annusest.
Slovak: Fax: +49-214-87632-90
Estonian: Faks +49-214-87632-90
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ameluzom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ameluziga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kiirguskeratoosi korral.
Slovak: Známe fotodermatózy rôznej patológie a frekvencie, napr. metabolické poruchy ako aminoacidúria, idiopatické alebo imunologické poruchy ako polymorfná reakcia na svetlo, genetické poruchy ako xeroderma pigmentosum a choroby, ktoré sú vyvolané expozíciou slnečnému svetlu alebo sa pri nej zhoršujú, ako lupus erythematoides alebo phemphigus erythemtoides.
Estonian: • Teadaolevad mitmesuguse patoloogia ja esinemissagedusega fotodermatoosid, näiteks ainevahetushäired (nt aminoatsiduuria), idiopaatilised või immunoloogilised häired (nt polümorfne valguslööve), geneetilised häired (nt pigmentkserodermia) ja haigused, mida kiirendab või süvendab kokkupuude vahetu päikesekiirgusega (nt erütematoosne luupus või erütematoosne pemfigus).
Slovak: BCC lokalizované v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu.
Estonian: Neis piirkondades asuvad basaalrakulised vähid on üldjuhul pindmist alamtüüpi.
Slovak: Pacienti aj zdravotnícki odborníci majú dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté k zdroju svetla použitého počas liečby.
Estonian: Nii patsiendid kui ka tervishoiutöötajad peavad järgima raviks kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid.
Slovak: • propylénglykol: môže zapríčiniť podráždenie kože.
Estonian: • propüleenglükooli: võib põhjustada nahaärritust.
Slovak: Ošetrenie pred aplikáciou a dĺžka inkubácie sa uskutočnili podľa opisu uvedeného v časti
Estonian: Manustamiskoha ettevalmistamine ja inkubatsiooni kestus vastasid lõigus 4.2 kirjeldatule.
Slovak: Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
Estonian: Kui patsient kitsa spektriga valgust ei talu, tohib kasutada laiema ja ühtlase spektriga valgust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Miera rekurencie lézií po 6 a 12 mesiacoch bola 2,9 % a 6,7 % pre Ameluz, v uvedenom poradí, a 4,3
Estonian: Lesioonide taastekke määrad pärast 6 ja 12 kuud olid Ameluzi puhul vastavalt 2,9% ja 6,7% ja MAL-i puhul vastavalt 4,3% ja 8,2%.
Slovak: Liečené lézie alebo polia, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Estonian: Ravitud lesioone või piirkondi, mis ei ole 3 kuu möödumisel täielikult paranenud, ravitakse uuesti.
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Estonian: Sobiva lainepikkuse ja energiaga punase valguse toimel protoporfüriin IX aktiveerub.
Slovak: Pre bazocelulárny karcinóm existuje triedna výnimka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Basaalrakulisele vähile rakendub ravimirühma uuringust loobumise taotlus (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacient bude potrebovať len jedno ošetrenie Ameluzom a lézie sa nebudú o 12 mesiacov vyskytovať, bola priemerne 34,5 % pri použití akejkoľvek lampy.
Estonian: Tõenäosus, et patsient vajab ainult üht ravikuuri Ameluziga ja on 12 kuu pärast täielikult lesioonivaba, oli kõigi lampide korral keskmiselt 34,5%.
Slovak: − zápal
Estonian: - põletik
Slovak: Postupujte opatrne, aby sa predišlo krvácaniu.
Estonian: Jälgige, et ei tekiks veritsust.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu hliníkovú tubus 2 g gélu uzavretú polyetylénovým uzáverom so závitom.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, 2 g geeliga alumiiniumtuubi, mis on suletud keeratava polüetüleenkorgiga.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Estonian: Aeg-ajalt, võib mõjutada kuni 1 inimest 100st:
Slovak: - na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
Estonian: - veritsevatele lesioonidele, - silmadesse või limaskestadele - muudest haigustest kahjustatud või tätoveeringutega nahapiirkondadele, sest see võib vähendada ravi tulemuslikkust ja häirida selle hindamist.
Slovak: Pred podaním Ameluzu sa majú všetky lézie dôkladne utrieť vatovým tampónom namočeným v etanole alebo isopropanole, aby sa zabezpečilo odmastenie kože.
Estonian: Enne Ameluzi manustamist tuleb kõik lesioonid hoolikalt etanooli või isopropanooliga immutatud vatipadjakesega üle pühkida, et nahk oleks rasvavaba.
Slovak: Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.
Estonian: EXP Visata ära 12 nädalat pärast esmast avamist.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa odporúča zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral on soovitatav neid kohti loputada veega.
Slovak: Účinnosť Ameluzu v kombinácii s FDT denným svetlom sa testovala v randomizovanom, klinickom skúšaní fázy III, zaslepenom pre pozorovateľa, do ktorého bolo zaradených 52 pacientov s 3 - 9 AK na každej strane tváre/alebo pokožky hlavy.
Estonian: Ameluzi efektiivsust kombinatsioonis fotodünaamilise päevavalgusraviga kontrolliti randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud intraindividuaalses III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 52 patsienti, kelle mõlemal näopoolel ja/või peanahal oli 3...9 aktiinilise keratoosi lesiooni.
Slovak: Dermálna absorpcia do ľudskej kože in vitro sa skúmala pri Ameluze, ktorý obsahoval rádiologicky označenú kyselinu 5-aminolevulinovú (ALA).
Estonian: In vitro imendumist inimese nahka uuriti radiomärgistatud 5-aminolevuliinhapet sisaldava Ameluzi abil.
Slovak: Miera vymiznutia lézií bola v obidvoch štúdiách AK vyššia po ožarovaní úzkospektrálnymi zariadeniami, ale výskyt a intenzita zmien na mieste podania (napr. prechodná bolesť, erytém) boli zvýšené u pacientov ožarovaných týmito zariadeniami (pozri uvedené tabuľky a časť 4.8).
Estonian: Mõlemas aktiinilise keratoosi uuringus olid lesioonide taandumise määrad suuremad pärast valgustamist kitsa spektriga valgusallikaga, samuti olid manustamiskoha reaktsioonide (nt mööduv valu, punetus) esinemissagedus ja intensiivsus kitsa spektriga valgustamisel suuremad (vt ülalesitatud tabelid ja lõik 4.8).
Slovak: Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite.
Estonian: Eemaldage hoolikalt nahaketud ja koorikud ning karestage ettevaatlikult kõikide lesioonide pinda.
Slovak: • lieky na liečbu duševných porúch, nevoľnosti alebo vracania s účinnou látkou, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-azín", ako je fenotiazín
Estonian: • vaimuhäirete, iivelduse või oksendamise ravimid, mille toimeaine nimetuse lõpus on enamasti „asiin", näiteks fenotiasiin
Slovak: Liečba povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
Estonian: • pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravimiseks täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu.
Slovak: Ameluz sa má podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie.
Estonian: Ameluzi võib manustada ainult fotodünaamilise ravikogemustega arsti, meditsiiniõe või tervishoiutöötaja juhendamisel.
Slovak: Bolesť na mieste aplikácie mierny stredne závažný závažný mierna stredne závažná závažná
Estonian: Manustamiskoha valu (%) kerge mõõdukas tugev kerge mõõdukas tugev
Slovak: V prípade nodulárneho BCC, s Ameluzom vymizlo 89,3 % lézií, s liekom MAL 78,6 % lézií.
Estonian: Sõlmelise basaalrakulise vähi puhul paranes Ameluziga 89,3%, MAL-iga 78,6% lesioonidest.
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytoval úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Estonian: Punase valguse allikas oli kitsa valgusspektriga (ligikaudu 635 nm) ja valgusannusega 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovak: Gél sa nemá zotrieť počas celej FDT denným svetlom.
Estonian: Geeli ei tohi kogu fotodünaamilise päevavalgusravi ajal maha pühkida.
Slovak: Pomocná látka benzoan sodný môže vyvolať mierne podráždenie kože, očí a slizníc.
Estonian: Abiaine naatriumbensoaat võib ärritada kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
Slovak: Počas fázy po uvedení lieku na trh bolo pre Ameluz prijatých 20 prípadov naznačujúcich precitlivenosť na mieste aplikácie.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Ameluzi kasutajatelt kogutud 20 teatist, mis viitavad manustamiskoha ülitundlikkusele.
Slovak: Ožarovanie: Ihneď po očistení lézií sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla, buď úzkospektrálnym s vlnovou dĺžkou približne 630 nm a dávkou svetla približne 37 J/cm2 alebo širším a kontinuálnym spektrom v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 75 až
Estonian: Valgustamine: kohe pärast lesioonide puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega, mis on kas kitsa spektriga (ligikaudu 630 nm) ja valgusannusega ligikaudu 37 J/cm2 või laiema ja ühtlase spektriga (570...670 nm) ja valgusannusega 75...200 J/cm2.
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári/čele, plešine, končatinách a/alebo krku/trupe 1 až 3 BCC lézie.
Estonian: Kõigil patsientidel oli 1…3 basaalrakulise vähi lesiooni näol/otsmikul, juusteta peanahal, jäsemetel ja/või kaelal/kerel.
Slovak: Použitie Ameluzu sa neodporúča, ak používate imunosupresíva.
Estonian: • Ameluzi ei ole soovitatav kasutada, kui saate immunosupressantravi.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti na tvári a pokožke hlavy (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť 5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
Estonian: Näol ja peanahal esineva kerge kuni mõõduka aktiinilise keratoosi ehk kiirguskeratoosi (raskusaste Olseni skaalal 1...2; vt lõik 5.1) ja prekantseroossete piirkondade ravi täiskasvanutel.
Slovak: Nemajú sa používať opaľovacie krémy s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Estonian: Päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid jms, ei tohi kasutada, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
Slovak: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 - 743):
Estonian: Kiirguskeratoosi lesiooni raskusaste määrati vastavalt skaalale, mida kirjeldasid Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytol buď úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 630 nm s dávkou svetla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) alebo širšie kontinuálne spektrum v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Estonian: Punase valguse allikas oli kas kitsa spektriga (u 630 nm) ja valgusannusega ligikaudu 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) või laiema ja ühtlase spektriga (570-670 nm) ja valgusannusega 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Slovak: Propylénglykol môže zapríčiniť podráždenie.
Estonian: Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
Slovak: V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5amino-4-oxopentanoát]).
Estonian: Selles uuringus kontrolliti Ameluziga tehtava fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-[5-amino-4-oksopentanoaat]).
Slovak: Zvyšný gél sa zotrie.
Estonian: Geelijäägid pühitakse ära.
Slovak: S Ameluzom vymizlo 94,6 % BCC lézií, s liekom MAL 92,9 % lézií.
Estonian: Ameluziga paranes 94,6% basaalrakulise vähi lesioonidest, MAL-iga 92,9% lesioonidest.
Slovak: Bolesť hlavy
Estonian: • peavalu
Slovak: Iné (vrátane zmiešaných p/n BCC)
Estonian: Muud (sh segu pindmistest/ sõlmelistest basaalrakulistes t vähkidest)
Slovak: Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Estonian: Pärast kahetunnise valgusravi lõppu peske nahale jäänud geel maha.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu disodného, izopropylalkohol, polysorbát 80, propylénglykol, čistená voda, benzoan sodný (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový fosfatidylcholín, triglyceridy so stredným reťazcom, xantánová guma.
Estonian: • Abiained on: dinaatriumfosfaatdihüdraat, isopropanool, polüsorbaat 80, propüleenglükool, puhastatud vesi, naatriumbensoaat (E211), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, sojaubadest saadud fosfatidüülkoliin, keskmise ahelaga triglütseriidid, ksantaankummi.
Slovak: Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
Estonian: Manustamiskohal tekivad kõrvalnähud ligikaudu 9 kasutajal 10st.
Slovak: Na liečbu bazocelulárneho karcinómu (Basal Cell Carcinoma, BCC) sa má pri dvoch fotodynamických terapiách použitím lampy s červeným svetlom ošetriť jedna alebo viac lézií s odstupom približne jedného týždňa medzi jednotlivými ošetreniami.
Estonian: Basaalrakulise vähi ravis on ühe või mitme lesiooni korral näidustatud kaks fotodünaamilise ravi kuuri punase valgusega lambiga ligikaudu ühenädalase intervalliga kuuride vahel.
Slovak: Klinický opis stupňovania závažnosti 0 žiadny nie je prítomná žiadna viditeľná ani hmatateľná lézia AK
Estonian: Raskuse kliiniline kirjeldus puudub Nähtavat ega palpeeritavat kiirguskeratoosi lesiooni ei ole kerge
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku kyseliny 5-aminolevulinovej na fertilitu.
Estonian: Fertiilsus 5-aminolevuliinhappe toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: Ameluzu pri liečbe aktinickej keratózy (AK) sa hodnotili u 696 pacientov zaradených do klinických štúdií.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust aktiinilise keratoosi ravis on hinnatud 696 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil.
Slovak: Opuch očných viečok, rozmazané videnie, porucha zraku
Estonian: Silma kahjustused aeg-ajalt silmalau turse, hägune nägemine, nägemishäired
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou: Liečba denným svetlom sa má použiť len pri podmienkach, pri ktorých je možné pohodlne stráviť dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Estonian: a) Ravieelsed kaalutlused: päevavalgusravi võib kasutada ainult sel juhul, kui välitingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C).
Slovak: Nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti s použitím Ameluzu u pacientov s dedičnými alebo získanými poruchami zrážanlivosti krvi.
Estonian: Ameluzi kasutamise kohta päriliku või omandatud koagulatsioonidefektiga patsientidel kogemused puuduvad.
Slovak: Xantánová guma, sójový fosfatidylcholín, polysorbát 80, triglyceridy so stredným reťazcom, izopropylalkohol, dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, benzoan sodný (E211), čistená voda.
Estonian: Ksantaankummi, sojafosfatidüülkoliin, polüsorbaat 80, keskmise ahelaga triglütseriidid, isopropanool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, naatriumbensoaat (E211), puhastatud vesi.
Slovak: Gél sa nechá zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Estonian: Geelil lastakse ligikaudu 10 minutit kuivada ja seejärel kaetakse ravipiirkond valguskindla sidemega.
Slovak: Frekvencia reakcií je definovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
Slovak: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Estonian: 51377 Leverkusen, Saksamaa Tel +49 214 87632 66, faks +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Slovak: Na liečbu aktinickej keratózy (AK) sa má pri jednej fotodynamickej terapii (s denným svetlom alebo použitím lampy s červeným svetlom) ošetriť jedna alebo viac lézií alebo celé polia s kancerizáciou (oblasti kože s viacerými AK léziami obklopenými oblasťou aktinického a slnkom spôsobeného poškodenia v rámci obmedzeného poľa).
Estonian: Aktiinilise keratoosi ravis on ühe või mitme lesiooni või kogu prekantseroosse piirkonna (piiratud nahapiirkonnad, kus on mitu aktiinilisest ja päikesekahjustusest ümbritsetud aktiinilise keratoosi lesiooni) korral on näidustatud üks fotodünaamilise ravi kuur (päevavalgusega või punase valgusega lambiga).
Slovak: Percento pacientov s poškodením kože pred PDT a 12 mesiacov po PDT je uvedené v tabuľke nižšie.
Estonian: Alloelvas tabelis on toodud nahakahjustusega patsientide osakaal enne PDT protseduuri ja 12 kuu möödumisel PDT protseduurist.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre liečbu FDT lézií alebo polí aktinickej keratózy môže byť denné svetlo alebo lampa s červeným svetlom.
Estonian: Aktiinilise keratoosi lesioonide või piirkondade PDT-ravis võib valgusallikana kasutada päevavalgust või punase valgusega lampi.
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť FDT pri liečbe BCC pre všetkých pacientov a vybrané podskupiny
Estonian: Fotodünaamilise ravi efektiivsus basaalrakulise vähi ravis kõigil patsientidel ja valitud alamrühmades
Slovak: Gél sa má nechať zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Estonian: Geelil tuleb lasta kuivada ligikaudu 10 minutit, seejärel kaetakse ravitav koht valguskindla sidemega.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre FDT pri BCC je vždy lampa s červeným svetlom.
Estonian: Basaalrakulise vähi PDT-ravis kasutatakse valgusallikana alati punase valgusega lampi.
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku v okolí ošetrovaných lézií aktinickej keratózy netreba chrániť.
Estonian: Tervet nahka ravitavate kiirguskeratoosi lesioonide ümbruses ei ole vaja kaitsta.
Slovak: Hypopigmentácia
Estonian: Hüpopigmentatsioon
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa musí zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral tuleb kohta loputada veega.
Slovak: Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou"), choďte von do 30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Estonian: Valgustamine, kasutades kiirguskeratoosi raviks päevavalgust Kui ilmastikutingimused on sobivad, (vt eespool „Ravieelsed kaalutlused"), peate minema 30 minuti jooksul geeli pealekandmisest otsese päikesevalguse kätte ja jääma sinna kaheks järjestikuseks tunniks.
Slovak: Ošetrenie lézií pred terapiou: 15 minút pred ošetrením lézie sa má naniesť opaľovací krém na ochranu vystavenej pokožky pred slnkom.
Estonian: b) Lesioonide ettevalmistamine: päikesega kokkupuutes oleva naha kaitsmiseks tuleb päikesekaitsevahend peale kanda 15 minutit enne lesioonide eelravi.
Slovak: Celá tuba placeba a Ameluzu, po ktorých sa aplikovala PDT, sa nanášali v pevnom poradí s obdobím prerušenia 7 dní na vyhodnotenie východiskových plazmatických koncentrácií ALA a PpIX a plazmatických koncentrácií ALA a PpIX v závislosti od Ameluzu.
Estonian: Fikseeritud järjestusega uuringus, mis hõlmas 7-päevast väljauhtumisperioodi, võeti aminolevuliinhappe ja PpIX plasmakontsentratsioonide ravieelseks ja Ameluzi pealekandmise järgseks hindamiseks kasutusele terve tuub platseebot ja Ameluzi, millele järgnes PDT protseduur.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Estonian: Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega.olmejäätmete hulka.
Slovak: Ďalej je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u 574 jedincov, ktorí podstúpili fotodynamickú liečbu s Ameluzom v pivotných klinických skúškach.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus olulises kliinilises uuringus, mis koosnes 574 patsiendist, kes said fotodünaamilist ravi Ameluziga, on esitatud allpool.
Slovak: Počet pacientov n (%)
Estonian: Ameluz Patsientide arv n (%)
Slovak: Ako vyzerá Ameluz a obsah balenia Ameluz je biely až žltkastý gél.
Estonian: Ameluz on valge kuni kollakas geel.