FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virtsaan erittyneiden kobalamiinien-(III) keskimääräinen kokonaismäärä 72 tunnin näytteenkeräysajalla oli noin 60% Cyanokit-annoksen ollessa 5 g ja noin 50% Cyanokit-annoksen ollessa 10 g. Kokonaiserityksen virtsaan laskettiin olevan vähintään 60-70% annetusta annoksesta.
Maltese: Il-medja ta' l-ammont totali ta' cobalamins-(III) li tneħħew fl-awrina matul il-perjodu ta' ġbir ta' 72 siegħa kienet ta' madwar 60% ta' doża ta' 5 g u madwar 50% ta' doża ta' 10 g ta' Cyanokit.
Finnish: • ripuli
Maltese: • Anzjani
Finnish: Aikuiset: Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 5 g (2 x 100 ml).
Maltese: Id-doża sussegwenti ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Finnish: Maha-suolikanavan (ruoansulatuskanavan) ongelmat
Maltese: Problemi gastrointestinali (diġestivi)
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2015.
Maltese: This summary was last updated in 06-2015.
Finnish: EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
Maltese: EMEA/H/C/000806
Finnish: Cyanokit hydroksokobalamiini
Maltese: Cyanokit idrossokobalamina
Finnish: Savun hengittämiseen liittyneessä tutkimuksessa vaste Cyanokitiin arvioitiin positiiviseksi 31 potilaalla (45 %), osittaiseksi 15 potilaalla (22 %) ja olemattomaksi 10 potilaalla (15 %).
Maltese: Fl-istudju tal-inalazzjoni ta' duħħan, ir-reazzjoni għal Cyanokit kienet stmata bħala ‘pożittiva' f'31 pazjent (45%), ‘parzjali' fi 15 (22%) u ‘assenti' f'10 (15%).
Finnish: Enimmäisannos on aikuisilla yhtensä 10 g ja lapsilla 140 mg painokiloa kohti, mutta kuitenkin enintään 10 g.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Finnish: Se annetaan laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Maltese: Jingħata bħal infużjoni fuq 15-il minuta.
Finnish: Cyanokitia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Cyanokitilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen vaikuttava aine on hydroksokobalamiini (B12a-vitamiini).
Maltese: Fih is-sustanza attiva lidrossokobalamina (vitamin B12a).
Finnish: Muuta tietoa Cyanokitista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyanokit
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cyanokitlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyanokit.
Finnish: Aivovaurion oireet hävisivät 38 potilaalla 66:sta
Maltese: Sintomi ta' ħsara fil-moħħ irrisolvew fi 38 minn 66 pazjent.
Finnish: Mitä riskejä Cyanokitiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cyanokit?
Finnish: Hydroksokobalamiinia (B12a-vitamiini) on käytetty vitamiinilisänä 1950-luvulta lähtien.
Maltese: L-idrossokobalamina (vitamina B12a) ilha tintuża bħala vitamina supplimentari mill-ħamsinijiet.
Finnish: Mitä Cyanokit on?
Maltese: X'inhu Cyanokit?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 31. marraskuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cyanokitia varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cyanokit fil-31 ta' Novembru 2007.
Finnish: Cyanokit on infuusiokuiva-aine liuosta (tiputusneste) varten.
Maltese: Cyanokit huwa trab li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Maltese: Member State EU/EEA
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Maltese: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Itävalta
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Maltese: 00330 Helsinki
Finnish: F - 75668 Paris Cedex 14 Ranska
Maltese: F - 75668 Paris Cedex 14 Franza
Finnish: Farmakokineettiset tiedot
Maltese: Dejta farmakokinetika
Finnish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Id-Danimarka Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Il-Portugal
Finnish: ULKOLOISET Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Maltese: ETTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Finnish: Maha- ja suolistonematodit: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Keuhkomato: Dictyocaulus viviparus IMUMADOT
Maltese: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratorji:
Finnish: Kohdeeläinlaji
Maltese: Animal species
Finnish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Maltese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Finnish: Aikuisvaihe
Maltese: Stadju adult
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tanskaan, Saksaan, Kreikkaan, Irlantiin, Italiaan, Luxemburgiin, Portugaliin, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, ilPortugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Finnish: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Maltese: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Finnish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina L-Italja
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehon vaatimuksista antama ohje (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf eläinlääkekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Maltese: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-anness I.
Finnish: Muuttamismenettely aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni bdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
Maltese: Marketing authorisation holder
Finnish: Maksamato:
Maltese: Tikketta:
Finnish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Finnish: Tulokset osoittivat, että teho oli yli 95 prosenttia, lukuun ottamatta päivää 7 (94,5 %) ja päivää 28 (87,5 %).
Maltese: Ir-riżultati wrew effikaċja li taqbeż il-95% ħlief fis-seba' jum (94.5%) u t-28 jum (87.5%).
Finnish: SUKKULAMADOT
Maltese: Parassita
Finnish: 6-8 viikkoiset epäkypsät vaiheet
Maltese: Forom immaturi ta' 6-8 ġimgħat
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, detentur tal-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Finnish: Koska selkeää viitettä ei ollut, näiden tietojen voidaan katsoa tukevan seuraavassa analysoituja kliinisiä tietoja.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sinjal b'saħħtu, din id-dejta tista' titqies bħala dejta ta' appoġġ għad-dejta klinika analizzata hawn taħt.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen (i) moksidektiinin yhdistelmävalmisteen ja yksin annetun moksidektiinin verrattavissa oleviin farmakokineettisiin profiileihin, (ii) Linognatus vituli -lajia koskevan vahvistustutkimuksen havaintoihin ja (iii) alkuperäisen 0,5-prosenttisen moksidektiinivaleluliuoksen asiakirja-aineistoon, joka osoitti, että Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olivat herkkiä moksidektiinille, kun annos oli puolet suositellusta (0,25 mg/kg), että Cydectin TriclaMoxin voidaan odottaa tehoavan riittävästi Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan kentällä.
Maltese: Abbażi ta' (i), il-profili farmakokinetiċi komparabbli għal moxidectin meta jingħata bħala l-prodott ta' kombinazzjoni meta mqabbel ma' moxidectin waħdu fl-istess vettura, (ii) is-sejbiet tal-istudju konfermatorju b'Linognatus vituli u (iii) id-dejta mid-dossier dwar is-sustanza li titferra' ta' 0.5% ta' moxidectin oriġinali li turi li Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus kienu sensittivi għal moxidectin b'nofs ir-rata ta' doża rakkomandata (0.25 mg/kg), is-CVMP ikkunsidra li wieħed jista' jistenna effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus fil-qasam għal Cydectin TriclaMox.
Finnish: Pfizer Animal Health jätti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen uuden käyttöaiheen eli täilajien Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus lisäämisestä ja viittasi monovalmisteeseen Cydectin-valeluliuokseen, joka sisältää vain moksidektiiniä ja jonka käyttöaiheeksi täit oli jo hyväksytty.
Maltese: Pfizer Animal Health ippreżentat applikazzjoni għal varjazzjoni tat-Tip II biex iżżid indikazzjoni ġdida kontra l-ispeċijiet ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) u saret referenza għall-monoprodott li jitferra' Cydectin, li fih moxidectin waħdu u li għalih t-talba kontra lqamel kienet diġà ngħatat.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Maltese: Route of administration
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Finnish: Portugali
Maltese: Il-Portugal
Finnish: Pakkausseloste:
Maltese: Fil-baqar:
Finnish: Myöhäisempi matala teho osui samaan aikaan, kun yhdessä hoidetussa eläimessä kuoriutui muna, jossa havaittiin 50 täitä.
Maltese: Din leffikaċja aktar baxxa mid-dehra kkoinċidiet ma' tfaqqis tal-bajd fuq annimal ikkurat partikolari fejn ġew skoperti 50 qamla.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Finnish: 1 esitäytetty kynä läpipainopakkauksessa + 2 puhdistuslappua
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää yyntilupaa
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem Qawwa Għamla pakkett li
Finnish: Vaihtoehtoinen säilytys:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Finnish: a, osittainen remissio ASDAS
Maltese: a Remissjoni Parzjali ASDAS
Finnish: , Steven-Johnson oireyhtymä
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Finnish: Lumelääke/MTXAdalimumabi/ MTX (95 % luottamusväli
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervall ta' Konfidenza ta' 95%
Finnish: p-arvo a p-arvo b p-arvo
Maltese: valur p valur p b Valur
Finnish: MTX = metotreksaatti p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Finnish: D-88397 Biberach an der Riss Saksa
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Finnish: ASAS PR (osittainen vaste) BASDAI
Maltese: ASAS Remissjoni parzjali BASDAI
Finnish: p-arvo*
Maltese: Valur P*
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ gruppi ta' trattament mhux ikkombinat kien simili (p = 0.447).
Finnish: Leukosytoosi, trombosytopenia
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Finnish: • psoriaasi,
Maltese: • Psorjasi,
Finnish: n = 73 lumelääke ja n = 70 adalimumabi h.
Maltese: n = 73 plaċebo u n = 70 adalimumab
Finnish: Metotreksaatti N = 110 n (%)
Maltese: MTX N = 110 n (%)
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
Finnish: Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenija u agranuloċitosi), anemija
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Finnish: Huom: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = ADALIMUMABI (Riskille alttiiden määrä).
Maltese: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = ADALIMUMAB (Numru f'riskju).
Finnish: Adalimumabi 80/40 mg N = 75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Finnish: Adalimumabi N = 208
Maltese: Adalimumab N = 208
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)
Maltese: Hepatosplenic T-cell lymphoma karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Finnish: Adalimumabi N = 51
Maltese: Adalimumab N = 51
Finnish: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
Maltese: * p < 0.05, *** p < 0,001, adalimumab kontra plaċebo
Finnish: Huom. P# = Lumelääke (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
Finnish: Adalimumabi n = 274
Maltese: Adalimumab n = 274
Finnish: Adalimuma bi n = 113
Maltese: Adalimu mab n = 113
Finnish: EA
Maltese: JIS
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N = 76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Finnish: Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Finnish: Adalimumabi N = 91
Maltese: Adalimumab N = 91
Finnish: Viikolla 12 PedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Finnish: Anna lääkkeen lämmetä 30 minuutin ajan.
Maltese: Stenna 30 minuta sakemm il-mediċina tisħon.
Finnish: Adalimumabi N = 152
Maltese: Adalimumab N = 152
Finnish: Taulukko 19: Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Maltese: Studju Ps IV Riżultati tal-Effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa Punt Finali
Finnish: Lumelääke N = 166
Maltese: Plaċebo N = 166
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
Finnish: n = 84 lumelääke ja adalimumabi n = 82 lumelääke ja n = 85 adalimumabi ***, **, *: tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis n = 84 plaċebo u adalimumab n = 82 plaċebo u n = 85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Finnish: Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo ( ± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 µg/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 µg/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL għall-pazjenti ta' ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għall-pazjenti ta' < 40 kg (80/40 mg).
Finnish: 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Maltese: methotrexate intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenza fil-punteġġi ta' bidla bejn methotrexate u adalimumab.
Finnish: Cyltezo-valmisteen vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: Tabella 4.
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Maltese: PGA-F xejn/minima li u ≥ 2-grad ta' titjib (%)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyltezo
Maltese: Mediċini oħra u Cyltezo
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lumelääke 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lumelääke 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti indotti b'160/80 mg adalimumab kisbu remissjoni klinika f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Finnish: 15 kg - < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15-il kg sa < 30 kg
Finnish: Lumelääke /MTX
Maltese: Mingħajr MTX
Finnish: Kliininen remissio
Maltese: Remissjoni klinika
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Finnish: Taulukko 8: ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (% potilaista)
Maltese: Tabella 8: Risponsi tal-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti) Rispons
Finnish: Nivelreumatutkimus I a** Nivelreumatutkimus II a** Nivelreumatutkimus III a**
Maltese: Studju RA III a**
Finnish: Aikuisten psoriaasi
Maltese: Adulti bi psorjasi
Finnish: herkkä CRP-määritys (mg/l)
Maltese: Proteina reattiva Ċ b'sensittività għolja (mg/L)
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Finnish: Näistä potilaista 154 (90,6 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 127 potilasta (74,7 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 102 potilasta (60,0 %) ACR 70 -vasteen.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom risponsi tal-ACR 50; u 102 pazjenti (60.0%) kellhom risponsi tal-ACR 70.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet severi oħra bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: 10, 20 ja 25 mg 20, 25 ja 40 mg 25, 40 ja 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Etikkahappo, väkevä Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 80
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Finnish: n = 91 lumelääke ja n = 87 adalimumabi f.
Maltese: Bidla medja mil-linja bażi n = 91 plaċebo u n = 87 adalimumab
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Maltese: Dan it-tip rari ta' limfoma taċ-ċelluli T huwa aggressiv ħafna u ġeneralment ikun fatali.
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas a, b p < 0,001 adalimumabi vs. lumelääke p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti p < 0,01 adalimumabi vs. lumelääke p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Finnish: • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
Maltese: • erythema multiforme (raxx b'infjammazzjoni fil-ġilda);
Finnish: Adalimumabi /MTX n = 268
Maltese: Adalimumab/ MTX n = 268
Finnish: Muut tapaukset olivat erilaisia maligniteetteja, ja mukana oli harvinaisia, yleensä immunosuppressioon liittyviä muotoja.
Maltese: Il-każijiet l-oħra kienu varjetà ta' tumuri malinni differenti u inkludew tumuri malinni rari li normalment jiġu assocjati ma' immunosoppressjoni.
Finnish: HS-tutkimus II
Maltese: Studju HS II
Finnish: Cyltezo on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Cyltezo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Idiopaattinen juveniili artriitti (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA - Juvenile idiopathic arthritis)
Finnish: Yliherkkyys kuivalle luonnonkumille/lateksille
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivää
Maltese: Remissjoni klinika Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom remissjoni klinika mingħajr sterojdi għal ≥ 90 ġurnata
Finnish: Kuva 2:
Maltese: Tabella 24:
Finnish: Pakkaukset:
Maltese: Pakketti ta':
Finnish: Kuva 3:
Maltese: Tabella 7:
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
Maltese: • hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Finnish: EU/1/17/1240/005 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1240/006 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1240/007 4 esitäytettyä kynää EU/1/17/1240/008 6 esitäytettyä kynää
Maltese: EU/1/17/1240/005 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/008 6 pinen mimlija għal-lest
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Finnish: Viikko 26
Maltese: Tabella 26:
Finnish: Lumelääke n = 110
Maltese: Plaċebo n = 110
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Finnish: 73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Maltese: 73% talpazjenti miktuba fl-Istudji tal-Psorjasi I u II kienu diġà rċevew terapija sistemika jew fototerapija.
Finnish: NA
Maltese: Ara
Finnish: Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/17/1240/005
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1240/005
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät adalimumabin antamisen jälkeen.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases filmatriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu wkoll wara li ngħata adalimumab.