FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheidsgegevens waren afkomstig van twee Amerikaanse en Canadese gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-hoofdonderzoeken (ERC-231/Trial 1 en ERC-238/Trial 2), die waren uitgevoerd met postmenopauzale vrouwen van 40 tot 80 jaar (gemiddelde leeftijd = 58,6 jaar in Trial 1 en 59,5 jaar in Trial 2) met vulvaire en vaginale atrofie (VVA).
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z dwóch prowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie wieloośrodkowych, randomizowanych, kluczowych badań fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Badanie 1 ERC-231 i Badanie 2 ERC-238), w których uczestniczyły kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat (średni wiek = 58,6 roku w Badaniu 1 oraz 59,5 roku w Badaniu 2) z atrofią sromu i pochwy.
Dutch: • Oestrogenen verhogen de hoeveelheid thyroxinebindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van totaal schildklierhormoon [gemeten met eiwitgebonden jodium (PBI)], T4 (gemeten met kolom- of radio-immunoassay) of T3 (gemeten met radioimmunoassay).
Polish: • Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej hormony tarczycy (ang. Thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości hormonów tarczycy krążących we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkami (ang. Protein-bound iodine, PBI), stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) albo stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
Dutch: Oraal oestrogeen alleen*3
Polish: Wyłącznie estrogeny przyjmowane doustnie*3
Dutch: Het gebruik van Intrarosa met condooms, diafragma's of ovules van latex moet worden vermeden omdat het rubber beschadigd kan raken door het preparaat.
Polish: Należy unikać używania prezerwatyw, błon dopochwowych lub kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu, jednocześnie z produktem leczniczym Intrarosa, ponieważ preparat może uszkodzić gumę.
Dutch: Effect van HST op hart en bloedvaten
Polish: Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Dutch: Zie voor meer informatie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)').
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)".
Dutch: Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Polish: Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Dutch: Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogheid of irritatie.
Polish: Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich jak suchość lub podrażnienie pochwy.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is één geval van longembolie gerapporteerd in de groep die een dosis van 6,5 mg kreeg en één in de placebogroep.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek zatoru płucnego w grupie leczonej dawką 6,5 mg i jeden w grupie placebo.
Dutch: • u merkt verschijnselen op van een bloedstolsel, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen; - plotselinge pijn op de borst; - kortademigheid.
Polish: • wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak: - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; - nagły ból w klatce piersiowej;
Dutch: Hard vet (adeps solidus)
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus)
Dutch: Door het smelten van de basis van hard vet bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling kan vaginale afscheiding ontstaan, hoewel de medicatie er niet voor hoeft te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Polish: Ze względu na przewidywane zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnienie podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu może pojawić się wydzielina z pochwy, jednak nie wymaga to przerwania stosowania leku (patrz punkt 4.8).
Dutch: Testosteron
Polish: Testosteronu
Dutch: NB: Dit middel is geen anticonceptiemiddel.
Polish: Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Dutch: Het systemische metabolisme is niet voor deze toepassing onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu ogólnoustrojowego w tym zastosowaniu.
Dutch: Onderzoek, inclusief uitstrijkjes en bloeddrukmetingen, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym badania cytologiczne i pomiar ciśnienia krwi, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami postępowania dotyczącymi badań przesiewowych, zmodyfikowanymi w zależności od potrzeb klinicznych pacjentki.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan de chirurg dat u dit middel gebruikt.
Polish: Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.
Dutch: Hard vet (adeps solidus).
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus).
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met HST.
Polish: Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka pogorszenia pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65. roku życia.
Dutch: Daarnaast daalde de vaginale pH richting het normale bereik, waardoor de groei van de normale bacterieflora wordt bevorderd.
Polish: Ponadto, następuje zmniejszenie pH do wartości zbliżonych do normy, co umożliwia wzrost prawidłowej flory bakteryjnej.
Dutch: Epidemiologisch bewijs uit een grote meta-analyse duidt op een licht verhoogd risico bij vrouwen die systemische HST op basis van alleen oestrogeen krijgen, wat zich openbaart binnen vijf jaar gebruik en mettertijd afneemt na stopzetting van de therapie.
Polish: Dane epidemiologiczne z dużej metaanalizy wskazują na nieznaczne zwiększenie ryzyka u kobiet przyjmujących wyłącznie estrogeny w ramach ogólnoustrojowej HTZ, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się z upływem czasu po ich odstawieniu.
Dutch: Uw arts zal trachten de laagste dosis voor te schrijven om zo kort als nodig is uw klacht te behandelen.
Polish: Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do złagodzenia objawów choroby, którą należy zastosować możliwie najszybciej.
Dutch: Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u tijdens het gebruik van HST een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Polish: Kiedy należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z poniższych sytuacji w czasie stosowania HTZ:
Dutch: • verhoogd risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft);
Polish: • zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki);
Dutch: • Als er op enig moment tijdens de behandeling bloeding of spotting optreedt, moet de oorzaak daarvan worden onderzocht om een maligniteit uit te sluiten, zo nodig door middel van een endometriumbiopsie.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek w trakcie leczenia wystąpi krwawienie lub plamienie, należy zbadać przyczynę (w diagnostyce można uwzględnić biopsję endometrium), aby wykluczyć raka endometrium.
Dutch: Deze risico's zijn minder van toepassing op vaginaal toegediende oestrogeenbehandelingen:
Polish: Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy estrogenów podawanych dopochwowo:
Dutch: In een onderzoek met postmenopauzale vrouwen resulteerde inbrenging van de Intrarosa-ovule eenmaal daags gedurende 7 dagen in een gemiddelde Cmax en oppervlak onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) op dag 7 van respectievelijk 4,4 ng/ml en 56,2 ng uur/ml voor prasteron: significant hogere waarden dan in de groep die placebo kreeg (tabel 3; figuur 1).
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie w wyniku leczenia globulkami Intrarosa podawanymi raz na dobę przez 7 dni uzyskano średnią wartość Cmax prasteronu 4,4 ng/ml oraz średnią wartość pola pod krzywą prasteronu w okresie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) 56,2 ng h/ml w dniu 7. i były to wartości istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo (Tabela 3; Rycina 1).
Dutch: Eliminatie De systemische eliminatie is niet specifiek voor deze toepassing onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących eliminacji z organizmu w tym zastosowaniu.
Dutch: (voornamelijk ASCUS of LSIL), gewichtsschommelingen (toename of afname); - met de frequentie ‘soms' (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters): goedaardige baarmoederhals- of baarmoederpoliepen, goedaardige borstmassa.
Polish: ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie); - niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub macicy, łagodne guzki w piersi.
Dutch: • Patiënten met een bekende trombofiele status hebben een verhoogd risico op VTE; HST kan dat risico nog groter maken.
Polish: • U pacjentek z potwierdzoną skłonnością do zakrzepów ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest zwiększone, a HTZ może je dodatkowo zwiększyć.
Dutch: Dit middel stimuleert het endometrium niet, zoals blijkt uit atrofie van het baarmoederslijmvlies bij alle vrouwen die tijdens de klinische onderzoeken een jaar waren behandeld met dit middel.
Polish: Lek Intrarosa nie pobudza endometrium, co wykazano na podstawie zaniku błony śluzowej macicy u wszystkich kobiet stosujących lek Intrarosa przez rok podczas badań klinicznych.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen met Intrarosa worden gestart als de symptomen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit.
Polish: W leczeniu objawów pomenopauzalnych produkt Intrarosa należy stosować wyłącznie, gdy objawy niekorzystnie wpływają na jakość życia.
Dutch: De gunstige effecten op de klachten en verschijnselen van vulvaire en vaginale atrofie berusten op activering van de vaginale oestrogeen- en androgeenreceptoren.
Polish: Korzystny wpływ na przedmiotowe i podmiotowe objawy atrofii sromu i pochwy jest skutkiem aktywacji receptorów estrogenowych i androgenowych w pochwie.
Dutch: Hyperplasie en carcinoom van het endometrium
Polish: Rozrost endometrium i rak endometrium
Dutch: 'Aanzienlijke verbetering' werd beperkt tot patiënten die matige of ernstige MBS op baseline hadden en veranderden van ernstig naar licht of van ernstig of matig naar geen.
Polish: „Znaczną poprawę" stwierdzano wyłącznie u pacjentek z wyjściowym najbardziej dokuczliwym objawem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których nastąpiła zmiana objawów ciężkich na łagodne albo objawów ciężkich lub umiarkowanie nasilonych na brak objawów.
Dutch: • Kies welke houding voor u het meest comfortabel is om de ovule in te brengen.
Polish: • Wybrać możliwie najwygodniejszą pozycję, w jakiej globulka zostanie umieszczona w pochwie.
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit een buitenlaag van pvc en een binnenlaag van LDPE.
Polish: Blister składający się z warstwy zewnętrznej wykonanej z polichlorku winylu (PVC) i warstwy wewnętrznej wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Dutch: De waarschijnlijkheid hiervan is in het eerste jaar van de HST groter dan erna (zie rubriek 4.8).
Polish: Wystąpienie tego typu zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4).
Dutch: In tabel 1 staat de gemiddelde verandering in ernstscore voor het MBS dyspareunie na 12 weken met bijbehorende statistische toets voor het verschil vs. placebo voor Trial 1 (ERC-231) en Trial 2 (ERC-238).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono średnią zmianę wyniku oceny nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach leczenia wraz z wynikiem analizy statystycznej dotyczącej różnicy względem placebo w Badaniu 1 (ERC-231) i Badaniu 2 (ERC-238).
Dutch: Tabel 3: Cmax en AUC0-24 van prasteron, testosteron en oestradiol op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Polish: Tabela 3: Wartości Cmax i AUC0-24 prasteronu, testosteronu i estradiolu w 7. dniu podawania codziennie placebo lub produktu Intrarosa (wartość średnia ± OS)
Dutch: Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico's van HST anders zijn.
Polish: U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden ook gemeld: - met de frequentie ‘vaak' (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters): abnormaal uitstrijkje
Polish: Zgłaszano także występowanie poniższych działań niepożądanych: - często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): nieprawidłowy wynik cytologii (głównie
Dutch: • Trek de plastic lipjes op de ovule langzaam uit elkaar terwijl u de ovule nog steeds tussen uw vingers vasthoudt.
Polish: • Trzymając globulkę między palcami powoli rozerwać plastikowe opakowanie globulki pociągając z obydwu stron za skrzydełka folii.
Dutch: Na 12 weken dagelijkse behandeling met prasteron 6,5 mg ovule (n=81 in Trial 1 en n=325 in Trial 2) liet de verandering ten opzichte van baseline, in vergelijking met placebobehandeling (n=77 in Trial 1 en n=157 in Trial 2), significante verbeteringen zien van de 3 co-primaire eindpunten in vergelijking met placebo in beide onderzoeken, namelijk verhoging van het percentage oppervlakkige cellen (p<0,0001), verlaging van het percentage parabasale cellen (p<0,0001) en verlaging van de vaginale pH (p<0,0001).
Polish: prasteronem w dawce 6,5 mg (n=81 w Badaniu 1 i n=325 w Badaniu 2) w obydwu badaniach wykazano w porównaniu z placebo (n=77 w Badaniu 1 i n=157 w Badaniu 2) istotną poprawę w stosunku do stanu wyjściowego 3 równoważnych-podstawowych punktów końcowych, a mianowicie zwiększenie odsetka komórek warstwy powierzchownej (p<0,0001), zmniejszenie odsetka komórek warstwy przypodstawnej (p<0,0001) i zmniejszenie wartości pH pochwy (p<0,0001).
Dutch: Bespreek bij deze controles met uw arts wat de voordelen en risico's zijn van doorgaan met dit middel.
Polish: Podczas tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku Intrarosa.
Dutch: Als u twijfelt over een van de volgende punten, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Dutch: Intrarosa kan in de vagina worden ingebracht met de vinger of met een applicator die in de betreffende verpakking is meegeleverd.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa można umieścić w pochwie palcem lub za pomocą aplikatora dołączonego do określonego opakowania.
Dutch: Intrarosa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: vasculaire purpura; - mogelijke dementie boven de leeftijd van 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Polish: - Prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht).
Polish: • zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka).
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg) en cardiovasculaire aandoening.
Polish: Choroba niedokrwienna serca/nadciśnienie tętnicze Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi przekraczające 140/90 mmHg) i chorobą sercowonaczyniową.
Dutch: - De andere stof in dit middel is het harde vet (adeps solidus).
Polish: - Jedynym innym składnikiem jest utwardzony tłuszcz (tłuszcz stały (adeps solidus)).
Dutch: Exogeen prasteron wordt op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen prasteron.
Polish: Metabolizm Egzogenny prasteron jest metabolizowany w taki sam sposób, jak prasteron endogenny.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: • De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan die bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties.
Polish: • U osób leczonych wyłącznie estrogenami ryzyko jest zwiększone w znacznie mniejszym stopniu niż u osób stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami.
Dutch: Er wordt een oestrogeen-gemedieerde toename van het aantal oppervlakkige en intermediaire cellen en afname van het aantal parabasale cellen in het vaginaslijmvlies opgemerkt.
Polish: Stwierdza się zależne od estrogenów zwiększenie liczby komórek warstwy powierzchownej i pośredniej nabłonka oraz zmniejszenie liczby komórek warstwy przypodstawnej w błonie śluzowej pochwy.
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
Polish: Lek jest umieszczany w pochwie, a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's na overleg van de patiënte met haar arts.
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane po uzgodnieniu z lekarzem tylko dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in uw aderen is groter als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Polish: Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się z wiekiem, a także w opisanych niżej sytuacjach.
Dutch: • Als na het begin van de behandeling VTE optreedt, dient de toepassing van het middel te worden gestaakt.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu leczenia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, lek należy odstawić.
Dutch: CEE oestrogeen alleen
Polish: Wyłącznie estrogeny CEE
Dutch: 2 *WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus: er werd geen toename van het borstkankerrisico gevonden.
Polish: 2 *Badanie WHI z udziałem kobiet bez macicy, u których nie wykazano zwiększenia ryzyka rozwoju raka piersi 3 *Badanie z udziałem kobiet bez macicy
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Dutch: Als er één in de longen terechtkomt, kan dat leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, bewusteloosheid en zelfs overlijden.
Polish: Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Dutch: Prasteron wordt gemetaboliseerd tot oestrogene verbindingen.
Polish: Prasteron jest metabolizowany do związków estrogenowych.
Dutch: • putjes in de huid;
Polish: • wgłębienie skóry;
Dutch: Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die vijf jaar HST gebruiken, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2000 gebruiksters.
Polish: W grupie kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat jest to 1 dodatkowy przypadek na 2000 użytkowniczek.
Dutch: • onverklaarde vaginale bloeding;
Polish: • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych;
Dutch: Elke ovule bevat 6,5 mg prasteron.
Polish: Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
Dutch: Ovule 28 ovules en 6 applicators.
Polish: Globulka 28 globulek i 6 aplikatorów
Dutch: Het risico op hemorragisch CVA neemt niet toe bij het gebruik van HST.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie jest zwiększone w czasie stosowania HTZ.
Dutch: • bekende trombofiele stoornissen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4);
Polish: • Potwierdzona skłonność do zakrzepów żylnych (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4);
Dutch: • bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie);
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
Dutch: Trial 1
Polish: Badanie 1
Dutch: Wat is Intrarosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje 2.
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van een leveraandoening;
Polish: Mogą to być objawy choroby wątroby;
Dutch: • Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Polish: • Nieprzerwana stymulacja estrogenowa może prowadzić do transformacji przednowotworowej lub nowotworowej w obrębie resztkowych ognisk endometriozy.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld met HST op basis van oestrogenen, maar niet met dit middel:
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych w przypadku stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:
Dutch: De meest waargenomen bijwerking was vaginale afscheiding.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była wydzielina z pochwy.
Dutch: Trial 1 Trial 2
Polish: Badanie 1 Badanie 2
Dutch: Andere aandoeningen
Polish: Inne zaburzenia
Dutch: Intrarosa hoeft niet te worden stopgezet als vaginale afscheiding optreedt (zie rubriek 4.4).
Polish: Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga przerwania stosowania produktu leczniczego Intrarosa (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tabel 1:Analyse primaire werkzaamheid - Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken voor het meest hinderlijke symptoom dyspareunie (ITT-populatie; LOCF)
Polish: Tabela 1:Pierwszoplanowa analiza skuteczności - zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym (populacja ITT; LOCF)
Dutch: Voor de aanvang van behandeling met Intrarosa moet een volledige medische anamnese (inclusief familieanamnese) worden afgenomen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Intrarosa należy zebrać pełny wywiad lekarski i rodzinny.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Dutch: • Dit middel kan condooms, diafragma's en ovules van latex verzwakken.
Polish: • Lek Intrarosa może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon dopochwowych i kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
Polish: W razie podejrzenia, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająco silna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: • Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij gebruiksters van HST met een oestrogeenprogestageencombinatie die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Polish: • Ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca jest nieznacznie zwiększone u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt
Dutch: Ook andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-Iantitrypsine, ceruloplasmine).
Polish: Zwiększone mogą być stężenia innych białek osocza (substrat angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyna,
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen of oestrogeen-progestageencombinaties is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op het krijgen van de diagnose ovariumkanker (zie rubriek 4.4).
Polish: Stosowanie tylko estrogenów lub estrogenów w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka jajnika (patrz punkt 4.4).