FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, wie z. B: - schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine; - plötzlicher Schmerz im Brustkorb; - Atemnot.
Polish: • wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak: - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; - nagły ból w klatce piersiowej;
German: - Erkrankungen der Gallenblase.
Polish: - Choroby pęcherzyka żółciowego.
German: • Bei Frauen, die bereits eine chronische antikoagulative Therapie erhalten, muss das NutzenRisiko-Verhältnis einer HET sorgfältig abgewogen werden.
Polish: • U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania HTZ.
German: Intrarosa ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen.
Polish: Intrarosa przeznaczony jest do stosowania miejscowego w pochwie i wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu.
German: Tel: + 34 934 46 53 00
Polish: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
German: Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HET-Arzneimittel anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden.
Polish: Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach HTZ, krążące we krwi niż u kobiet, które nie stosują HTZ.
German: Hartfett (Adeps Solidus).
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus).
German: Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HET nimmt mit dem Alter zu.
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ będzie zwiększać się z wiekiem.
German: • Wenn ein Vaginalzäpfchen auf eine unhygienische Oberfläche fällt, nehmen Sie ein neues.
Polish: • Jeśli globulka upadnie na brudne podłoże, wymienić ją na nową.
German: Sie können das Vaginalzäpfchen jetzt in Ihre Vagina einführen.
Polish: Teraz można umieścić globulkę w pochwie.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
German: • Dellenbildung der Haut;
Polish: • wgłębienie skóry;
German: - Der Wirkstoff ist Prasteron.
Polish: - Substancją czynną leku jest prasteron.
German: • eine der im Abschnitt „Intrarosa darf nicht angewendet werden" genannten Erkrankungen;
Polish: • którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa";
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
German: Die Verteilung von intravaginalem (exogenem) Prasteron erfolgt überwiegend lokal, jedoch ist ein gewisser Anstieg der systemischen Exposition zu beobachten, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Metaboliten.
Polish: Prasteron podawany dopochwowo (egzogenny) pozostaje głównie w miejscu aplikacji, ale obserwuje się pewne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na lek, a zwłaszcza jego metabolity, która jednak utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych.
German: Bevor Sie die HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie nach Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Ihrer Familie fragen.
Polish: Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zbierze od pacjentki wywiad dotyczący przebytych chorób i chorób występujących w rodzinie.
German: Die Therapie ist abzubrechen, wenn eine Gegenanzeige entdeckt wird bzw. wenn einer der folgenden Umstände eintritt: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion - Signifikanter Blutdruckanstieg - Neu auftretende migräneartige Kopfschmerzen - Schwangerschaft.
Polish: Leczenie należy zakończyć w przypadku wykrycia przeciwwskazań oraz w następujących sytuacjach: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotny wzrost ciśnienia krwi; - wystąpienie po raz pierwszy migrenowych bólów głowy; - ciąża.
German: Risiko für koronare Herzkrankheit
Polish: Ryzyko choroby niedokrwiennej serca
German: Den Applikator bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen Ort aufbewahren.
Polish: Aplikator należy przechowywać w czystym miejscu do czasu ponownego użycia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und den Blisterpackungen nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP), i blistrach po: EXP.
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje 2.
German: Ältere Patientinnen Bei älteren Frauen wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku.
German: Hartfett (Adeps Solidus)
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus)
German: Für die Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine Therapie mit Intrarosa nur bei Symptomen eingeleitet werden, die negative Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.
Polish: W leczeniu objawów pomenopauzalnych produkt Intrarosa należy stosować wyłącznie, gdy objawy niekorzystnie wpływają na jakość życia.
German: Es wurden eine durch Östrogen vermittelte Erhöhung der Anzahl der oberflächlichen und Intermediärzellen und eine Verminderung der Anzahl der Parabasalzellen in der Vaginalschleimhaut festgestellt.
Polish: Stwierdza się zależne od estrogenów zwiększenie liczby komórek warstwy powierzchownej i pośredniej nabłonka oraz zmniejszenie liczby komórek warstwy przypodstawnej w błonie śluzowej pochwy.
German: HET und Krebs
Polish: HTZ a nowotwory
German: „Erhebliche Besserung" war auf Patientinnen beschränkt, die zum Baseline-Zeitpunkt ein mittelschweres bis schweres MBS hatten, das sich von „schwer" zu „leicht" oder von „schwer" oder „mittelschwer" zu „keine Symptome" besserte.
Polish: „Znaczną poprawę" stwierdzano wyłącznie u pacjentek z wyjściowym najbardziej dokuczliwym objawem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których nastąpiła zmiana objawów ciężkich na łagodne albo objawów ciężkich lub umiarkowanie nasilonych na brak objawów.
German: Intrarosa kann mit dem Finger oder mit einem in der zugehörigen Packung enthaltenen Applikator in die Vagina eingeführt werden.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa można umieścić w pochwie palcem lub za pomocą aplikatora dołączonego do określonego opakowania.
German: Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
Polish: Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Hypertonie mit der Häufigkeit „gelegentlich" berichtet, und in beiden Gruppen (6,5 mg Prasteron und Placebo) wurden ähnliche Inzidenzraten beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki nadciśnienia występujące niezbyt często, przy czym podobną częstość występowania odnotowano w obydwu grupach (leczonej prasteronem w dawce 6,5 mg i otrzymującej placebo).
German: Wenn eine thrombophile Erkrankung festgestellt wird, die isoliert von Thrombosen bei Familienmitgliedern oder „schwerwiegend" (wie z. B. C-Protein-, S-Protein- oder AntithrombinMangel oder eine Kombination dieser Störungen) ist, darf keine HET angewendet werden.
Polish: Jeśli ujawniono wadę predysponującą do zakrzepów, która wiąże się z zakrzepicą u członków rodziny, albo jeśli wada ta jest „ciężka" (np. niedobór antytrombiny, białka C lub białka S albo połączenie wad), HTZ jest przeciwwskazana.
German: • Frauen mit bestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Östrogenersatz- oder einer Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, da in seltenen Fällen unter einer Östrogentherapie massiv erhöhte Plasmatriglyzeridspiegel, die zu Pankreatitis führen, beschrieben wurden.
Polish: • Kobiety z hipertrójglicerydemią powinny być ściśle kontrolowane w czasie terapii substytucyjnej estrogenami lub hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ rzadko zgłaszano przypadki znacznego zwiększenia stężeń trójglicerydów w osoczu, prowadzącego u osób z tym zaburzeniem do zapalenia trzustki w przypadku stosowania estrogenów.
German: 1 *Bezogen auf Baseline-Inzidenzraten in entwickelten Ländern 2 *WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, in der kein erhöhtes Brustkrebsrisiko gezeigt wurde bei Frauen hervor, die gerade eine HET anwenden, im Vergleich zu Frauen, die nie eine HET angewendet haben (RR 1,43; 95%-KI 1,31-1,56).
Polish: W metaanalizie 52 badań epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka jajnika u kobiet stosujących aktualnie HTZ w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ (RR 1,43; 95% CI 1,31-1,56).
German: Prasteron wirkte in einer Standardreihe von In-vitro- und In-vivo-Studien nicht mutagen oder klastogen.
Polish: W standardowym zestawie badań in vitro i in vivo prasteron nie wywierał działania mutagennego ani klastogennego.
German: Wenn eine der vorstehend genannten Erkrankungen oder Umstände während der Anwendung von Intrarosa erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Intrarosa, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich die Werte in Ihren Leberfunktionstest noch nicht wieder normalisiert haben;
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;
German: Bei diesen Patientinnen darf eine HET daher nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Intrarosa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die positiven Wirkungen auf die Symptome und Anzeichen der vulvären und vaginalen Atrophie entstehen durch die Aktivierung der vaginalen Östrogen- und Androgenrezeptoren.
Polish: Korzystny wpływ na przedmiotowe i podmiotowe objawy atrofii sromu i pochwy jest skutkiem aktywacji receptorów estrogenowych i androgenowych w pochwie.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, d. h. Dehydroepiandrosteron (DHEA), das mit dem körpereigenen humanen DHEA biochemisch und biologisch identisch ist.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, czyli dehydroepiandrosteron (DHEA), który pod względem biochemicznym i biologicznym jest identyczny z endogennym ludzkim DHEA, nieaktywnym prekursorem hormonów steroidowych przekształcanym w estrogeny i androgeny.
German: Abbildung 1: Serumkonzentrationen von Prasteron (A), Testosteron (B) und Estradiol (C), gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Polish: Rycina 1: Stężenie prasteronu (A), testosteronu (B) i estradiolu (C) w surowicy krwi oznaczane w okresie 24 godzin w 7. dniu po zakończeniu codziennego podawania placebo lub produktu Intrarosa (wartość średnia ± OS)
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HET 5 Jahre lang anwenden, tritt ein zusätzlicher Fall pro 2.000 Anwenderinnen auf.
Polish: W grupie kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat jest to 1 dodatkowy przypadek na 2000 użytkowniczek.
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur fortgesetzt werden, so lange der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt und nachdem ein Gespräch mit dem Arzt stattgefunden hat.
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane po uzgodnieniu z lekarzem tylko dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
German: Auswirkungen einer HET auf das Herz-Kreislauf-System
Polish: Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
German: • Halten Sie das Vaginalzäpfchen zwischen Ihren Fingern, und ziehen Sie die Kunststofflaschen am Vaginalzäpfchen langsam auseinander.
Polish: • Trzymając globulkę między palcami powoli rozerwać plastikowe opakowanie globulki pociągając z obydwu stron za skrzydełka folii.
German: Die folgenden Risiken wurden mit systemischer Hormonersatztherapie (HET) in Verbindung gebracht und gelten in geringerem Maße für östrogenhaltige Arzneimittel zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber dem Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt.
Polish: Opisane niżej zagrożenia mają związek z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (HTZ) i w mniejszym stopniu dotyczą produktów zawierających estrogeny przeznaczonych do podania dopochwowego, w przypadku których ekspozycja ogólnoustrojowa na estrogeny utrzymuje się w zakresie prawidłowych wartości pomenopauzalnych.
German: A. Verwendung des Applikators SCHRITT 1
Polish: A. Aplikacja przy użyciu aplikatora
German: • Das Risiko für koronare Herzkrankheit ist bei Anwenderinnen einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen, die über 60 Jahre alt sind, geringfügig erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: • Ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca jest nieznacznie zwiększone u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt
German: 28 Vaginalzäpfchen.
Polish: Globulka 28 globulek
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen oder einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Stosowanie tylko estrogenów lub estrogenów w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka jajnika (patrz punkt 4.4).
German: Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)"
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)".
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen vor, die aktuell eine Hormontherapie erhalten, wie z. B.: Androgene, Hormonersatztherapie (Östrogen allein oder in Kombination mit Gestagenen).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, hormonalną terapię zastępczą (jednoskładnikową estrogenową lub skojarzoną estrogenowo-progestagenową).
German: Tabelle 1: Primäre Wirksamkeitsanalyse - Veränderung gegenüber Baseline bis Woche 12 im Hinblick auf das am meisten belastende Symptom Dyspareunie (ITT-Population; LOCF)
Polish: Tabela 1:Pierwszoplanowa analiza skuteczności - zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym (populacja ITT; LOCF)
German: • Leeren Sie Ihre Blase und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Vaginalzäpfchen und den Applikator handhaben.
Polish: • Przed użyciem globulki i aplikatora należy opróżnić pęcherz moczowy i umyć ręce.
German: Intrarosa muss bei Auftreten von Vaginalausfluss nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga przerwania stosowania produktu leczniczego Intrarosa (patrz punkt 4.4).
German: • Asthma;
Polish: • padaczka; • astma;
German: • Wählen Sie eine Position, in der das Einführen des Vaginalzäpfchens für Sie am bequemsten ist.
Polish: • Wybrać możliwie najwygodniejszą pozycję, w jakiej globulka zostanie umieszczona w pochwie.
German: Intrarosa ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die die Menopause noch nicht erreicht haben (einschließlich bei Schwangeren), nicht indiziert.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet w wieku rozrodczym przed menopauzą, w tym także w ciąży.
German: Brustkrebsrisiko
Polish: Ryzyko raka piersi
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird das Risiko einer/eines Endometriumhyperplasie und -karzinoms erhöht, wenn exogene Östrogene über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet werden.
Polish: U kobiet z prawidłową macicą ryzyko rozrostu endometrium i raka endometrium jest zwiększone w przypadku podawania egzogennych estrogenów przez dłuższy czas.
German: Intrarosa ist ein weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
Polish: Jak wygląda lek Intrarosa i co zawiera opakowanie Lek Intrarosa to biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była wydzielina z pochwy.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
German: • eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer
Polish: • choroba układu odpornościowego z zajęciem wielu narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy);
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Intrarosa bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Intrarosa u kobiet w ciąży.
German: Vaginalzäpfchen 28 Vaginalzäpfchen und 6 Applikatoren.
Polish: Globulka 28 globulek i 6 aplikatorów
German: (n = 10)
Polish: INTRAROSA (N=10)
German: Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
German: • Eine ungehinderte Östrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Umwandlung der noch bestehenden Endometrioseherde führen.
Polish: • Nieprzerwana stymulacja estrogenowa może prowadzić do transformacji przednowotworowej lub nowotworowej w obrębie resztkowych ognisk endometriozy.
German: Die längere Einnahme von HET-Tabletten, die ausschließlich Östrogen enthalten, kann das Risiko für das Auftreten einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen.
Polish: Długotrwałe stosowanie jednoskładnikowej estrogenowej HTZ może spowodować zwiększenie ryzyka rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn die Menopause bei Ihnen vorzeitig eingesetzt hat, können andere Risiken mit der Anwendung einer HET verbunden sein.
Polish: U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne.
German: • wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, wie z. B. eine Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn vermutet wird, dass Sie an einer solchen Erkrankung leiden;
Polish: • jeśli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei HET mit Östrogenen, nicht aber bei Intrarosa berichtet:
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych w przypadku stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:
German: Arzneimittel bei Frauen angewendet wird, die sich wegen einer Endometriose einer Hysterektomie unterzogen haben, insbesondere, wenn bei ihnen bekanntermaßen eine Restendometriose vorliegt, da intravaginal angewendetes Prasteron bei Frauen mit Endometriose nicht untersucht wurde.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania tego produktu u kobiet po operacji usunięcia macicy z powodu endometriozy, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich resztkową endometriozę, ponieważ nie przeprowadzono badań prasteronu podawanego dopochwowo u kobiet z endometriozą.
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit 6,5 mg Prasteron behandelt wurden, wurden Fälle von Brustkrebs und Ovarialkarzinomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłoszono przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie (patrz punkt 4.4).
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, an Eierstockkrebs zu erkranken.
Polish: Stosowanie jednoskładnikowej, estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka raka jajnika.
German: Bei 1.196 Frauen, die die 6,5-mg-Dosis erhalten haben, wurde ein Fall eines Ovarialkarzinoms berichtet; dies liegt über der Inzidenzrate, die in der normalen Population desselben Alters beobachtet wurde.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek raka jajnika w grupie 1196 kobiet przyjmujących dawkę 6,5 mg, co odpowiada wskaźnikowi zachorowalności przekraczającemu wartość obserwowaną w prawidłowej populacji kobiet w tym samym wieku.
German: Die Niederlande
Polish: HOLANDIA
German: DIE NIEDERLANDE
Polish: Holandia
German: Im Serum können andere bindende Proteine erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) oder das sexualhormonbindende Globulin (SHBG).
Polish: Stężenia innych białek wiążących w surowicy mogą być zwiększone, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy (ang. Corticoid binding globulin, CBG),
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Polish: Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.
German: • akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, solange sich die Ergebnisse in
Polish: • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, dopóki wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy;
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit Endometriumhyperplasie untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z rozrostem endometrium.
German: Estradiol
Polish: Estradiolu
German: • Diabetes;
Polish: • cukrzyca;
German: Nur konjugiertes equines Östrogen (CEE)
Polish: Wyłącznie estrogeny CEE
German: Studie 1 Studie 2
Polish: Badanie 1 Badanie 2
German: Suchen Sie Ihren Arzt nach der ersten Anwendung mindestens alle 6 Monate auf, um zu prüfen, ob Sie Intrarosa weiter anwenden müssen.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza przynajmniej co 6 miesięcy aby sprawdzić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
German: • Östrogen ist ein Stoffwechselprodukt von Prasteron.
Polish: • Estrogen jest metabolitem prasteronu.
German: Intrarosa ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Polish: Lek Intrarosa przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie.
German: • Bei Patientinnen mit anamnestisch bekannter Thrombophilie besteht ein erhöhtes Risiko für eine VTE, und die HET kann dieses Risiko weiter verstärken.
Polish: • U pacjentek z potwierdzoną skłonnością do zakrzepów ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest zwiększone, a HTZ może je dodatkowo zwiększyć.
German: In einem Umkarton sind 28 Vaginalzäpfchen mit 6 Applikatoren verpackt.
Polish: 28 globulek zapakowanych w pudełko tekturowe z 6 aplikatorami.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ort der Anwendung
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
German: Prasteron wird zu Östrogenverbindungen verstoffwechselt.
Polish: Prasteron jest metabolizowany do związków estrogenowych.
German: Es wird in Ihre Vagina eingeführt, sodass das Hormon an der Stelle abgegeben wird, an der es gebraucht wird.
Polish: Lek jest umieszczany w pochwie, a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb.