FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico son los responsables de la conservación de Dacogen.
Italian: • Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Dacogen.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia global.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Spanish: Decitabina presenta una farmacocinética lineal y, tras la perfusión intravenosa, las concentraciones en estado estacionario se alcanzan en el plazo de 0,5 horas.
Italian: La decitabina mostra parametri lineari di farmacocinetica e dopo l' infusione endovenosa si raggiungono le concentrazioni dello stato stazionario entro mezz'ora.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Spanish: • Su médico calculará su dosis de Dacogen, que dependerá de su estatura y su peso (superficie corporal).
Italian: • E' il medico a calcolare la dose opportuna di Dacogen in base alla sua altezza e al suo peso
Spanish: El criterio de valoración secundario del estudio fue la supervivencia global.
Italian: L'endpoint secondario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: • número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
Italian: • ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
Spanish: Los datos de metabolismo in vitro y los resultados del estudio de equilibrio de masas en el ser humano indicaron que el sistema del citocromo P450 no interviene en el metabolismo de decitabina.
Italian: I dati relativi al metabolismo in vitro e i risultati dello studio sul bilanciamento della massa nell'uomo indicano che il sistema del citocromo P450 non è implicato nel metabolismo della decitabina.
Spanish: • Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Italian: • Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio (principale componente del sale da tavola) in ogni flaconcino.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas se deben tratar mediante controles periódicos con hemogramas completos y la administración precoz de tratamientos de apoyo según sea necesario.
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico vanno gestite tramite monitoraggio regolare dell'emocromo completo e tempestiva somministrazione di terapie di supporto, se richieste.
Spanish: Las "infecciones restantes" notificadas con más frecuencia en el ensayo DACO-016 fueron: herpes oral, candidiasis oral, faringitis, infección de vías respiratorias altas, celulitis, bronquitis, nasofaringitis.
Italian: Le "altre infezioni" più frequentemente riportate nello studio DACO-016 erano: herpes orale, candidosi orale, faringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cellulite, bronchite, nasofaringite.
Spanish: Muy frecuentes neutropenia febril* neutropenia* trombocitopenia
Italian: Molto comune neutropenia febbrile neutropenia trombocitopenia
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formales con decitabina.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di carcinogenicità con la decitabina.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Dacogen o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Italian: Se ha dei dubbi sull'azione di Dacogen o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, consulti il medico o l'infermiere.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas con Dacogen
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco individuate negli studi clinici con Dacogen
Spanish: Se agruparon los parámetros de farmacocinética (PK) poblacional de decitabina obtenidos en 3 estudios clínicos realizados en 45 pacientes con LMA o síndrome mielodisplásico (SMD) en los que se utilizó la pauta de 5 días.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione (PK) sono stati ricavati da 3 studi clinici effettuati su 45 pazienti affetti da LAM o da sindrome mielodisplastica (SMD) in cui decitabina è stata somministrata con lo schema posologico di 5 giorni.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de decitabina no mostró diferencias clínicamente importantes entre los varones y las mujeres.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina non ha mostrato nessuna differenza clinicamente rilevante tra uomini e donne.
Spanish: No use Dacogen:
Italian: Non prenda Dacogen:
Spanish: Dacogen (n = 242) se comparó con un tratamiento de elección (TE, n = 243) que consistió, dependiendo de la elección del paciente con asesoramiento del médico, en tratamiento de apoyo solo (n = 28, 11,5%) o 20 mg/m2 de citarabina por vía subcutánea una vez al día durante 10 días consecutivos, repetido cada 4 semanas (n = 215; 88,5%).
Italian: Dacogen (N = 242) è stato messo a confronto con il trattamento scelto (TS, N = 243) dal paziente su consiglio del medico consistente o in una sola terapia di supporto (N = 28, 11,5%) o in 20 mg/m2 di citarabina somministrata una volta al giorno per via sottocutanea per 10 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane (N = 215, 88,5%).
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Spanish: Después de preparar el medicamento, éste contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, esto es esencialmente "exento de potasio".
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".
Spanish: Efecto de los medicamentos administrados de forma concomitante sobre decitabina No se espera que se produzcan interacciones metabólicas mediadas por el citocromo P450 (CYP) dado que el metabolismo de la decitabina no está mediado por este sistema, sino por desaminación oxidativa.
Italian: Azione sulla decitabina di medicinali co-somministrati Non sono previste interazioni metaboliche mediate dal citocromo P450 (CYP) poiché il metabolismo della decitabina non è mediato da questo sistema bensì dalla deaminazione ossidativa.
Spanish: Sin embargo, el análisis de farmacocinética poblacional de decitabina indicó que la raza no tenía efectos aparentes sobre la exposición a decitabina.
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina ha mostrato che la razza non ha effetti apparenti sull'esposizione al medicinale.
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non è stata valutata la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no son candidatos a quimioterapia de inducción convencional.
Italian: Dacogen è indicato per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM) "de novo" o secondaria in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e che non siano candidabili alla chemioterapia di induzione standard.
Spanish: El 81% de los sujetos padecían enfermedades concomitantes importantes (por ejemplo, infección, insuficiencia cardíaca, insuficiencia pulmonar).
Italian: L'81% dei pazienti presentava delle comorbidità significative (es. infezioni, disturbi cardiaci, disturbi polmonari).
Spanish: No existe experiencia directa de sobredosis en el ser humano y no se dispone de ningún antídoto específico.
Italian: Nell'uomo non sono stati riportati casi diretti di sovradosaggio con Dacogen e non esiste un antidoto specifico.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la tasa de remisiones completas (RC), que se evaluó mediante una revisión de expertos independientes.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la quota di remissione completa (RC), valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
Spanish: No se incluyó en el estudio a pacientes con citogenética favorable.
Italian: I pazienti con citogenetica favorevole non sono stati inclusi in questo studio.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 35%) notificadas son pirexia, anemia y trombocitopenia.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 35%) sono piressia, anemia e trombocitopenia.
Spanish: 3 meses después de haber suspendido el tratamiento.
Italian: Dacogen e per 3 mesi dopo che il trattamento è stato interrotto.
Spanish: Poco frecuentes dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet)
Italian: Non comune dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet)
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones farmacológicas con decitabina.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici formali di interazione farmacologica con la decitabina.
Spanish: No conocida enfermedad pulmonar intersticial
Italian: Non nota malattia interstiziale polmonare
Spanish: En el análisis por ITT, se observó una tasa de RC del 23,6% (IC del 95%: 13,2; 37) en 13/55 pacientes tratados con Dacogen.
Italian: L'analisi intent-to-treat (ITT) ha mostrato una percentuale RC di 23,6% (IC al 95%: tra 13,2; 37) in 13/55 pazienti trattati con Dacogen.
Spanish: Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio por vial.
Italian: Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio per flaconcino.
Spanish: Las tasas de supervivencia global y de remisión completa en los subgrupos preespecificados relacionados con la enfermedad (es decir, riesgo citogenético, puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], edad, tipo de LMA y recuento basal de blastocitos en médula ósea) coincidieron con los resultados obtenidos en la población total del estudio.
Italian: La sopravvivenza complessiva e le quote di remissione completa nei sottogruppi affetti dalla malattia specificati in precedenza (ad esempio, rischio citogenetico, score secondo la scala ECOG, età, tipo di LAM e conta basale dei blasti midollari) erano coerenti con i risultati sulla popolazione analizzata nello studio globale.
Spanish: La mediana de supervivencia global en la población por ITT fue de 7,6 meses (IC del 95%: 5,7; 11,5).
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-totreat (ITT) era di 7,6 mesi (IC al 95%: 5,7, 11,5).
Spanish: Además, los pocos datos obtenidos en el análisis de PK poblacional indicaron que no existe dependencia significativa de ningún parámetro PK de la concentración de bilirrubina total a pesar de una amplia variedad de niveles de bilirrubina total.
Italian: Oltre a ciò, i pochi dati relativi all'analisi di farmacocinetica di popolazione non indicano una dipendenza significativa dei parametri di PK dalla concentrazione di bilirubina totale, nonostante un ampio intervallo nei livelli di bilirubina totale.
Spanish: Tabla 3: Resumen del análisis de PK poblacional para un paciente típico tratado con infusiones diarias de 1 hora de Dacogen 20 mg/m2 durante 5 días cada 4 semanas
Italian: Tabella 3: Riassunto dell'analisi farmacocinetica di popolazione in un paziente tipo che riceve infusioni giornaliere di 1 ora di Dacogen 20 mg/m2 per 5 giorni ogni
Spanish: La enterocolitis puede conducir a complicaciones por septicemia y se puede asociar con desenlace mortal.
Italian: L'enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata a esiti fatali.
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, el concentrado (en 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables) se debe diluir posteriormente utilizando líquidos para perfusión refrigerados (2°C - 8°C).
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, il concentrato (in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili) deve essere ulteriormente diluito con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C).
Spanish: En el compartimento intracelular, decitabina es activada mediante fosforilación secuencial a través de las actividades de fosfoquinasa dando lugar al trifosfato correspondiente, que posteriormente es incorporado por la polimerasa del ADN.
Italian: All'interno delle cellule, la decitabina è trasformata nella forma attiva di trifosfato corrispondente attraverso fosforilazione sequenziale tramite attività di fosfochinasi e viene successivamente incorporata dalla DNA polimerasi.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Spanish: • enfermedad del músculo cardíaco (corazón)
Italian: • malattia del muscolo cardiaco
Spanish: C-decitabina radiactiva en pacientes con cáncer mostraron que el 90% de la dosis administrada de decitabina (fármaco intacto en un 4%) se excreta en la orina.
Italian: C in pazienti con tumore ha mostrato che il 90% della dose somministrata di decitabina (4% di medicinale non modificato) è escreta nelle urine.
Spanish: • Dificultad para moverse, para hablar o entender o para ver; dolor de cabeza intenso y repentino, convulsiones, entumecimiento o debilidad en cualquier parte del cuerpo.
Italian: • Difficoltà di movimento, di linguaggio, di comprensione o della vista, un mal di testa forte e improvviso, una crisi epilettica, l'intorpidimento o la debolezza di una parte del corpo.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada vial contiene 0,5 mmol de potasio (E340) y 0,29 mmol de sodio (E524).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 0,5 mmol di potassio (E340) e 0,29 mmol di sodio (E524).
Spanish: Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Italian: Come agisce Dacogen Dacogen agisce interrompendo la crescita delle cellule tumorali determinandone anche la morte.
Spanish: La influencia de Dacogen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Italian: Dacogen altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Spanish: Por tanto, no se espera que se produzcan interacciones farmacológicas metabólicas mediadas por el CYP y es poco probable que decitabina interaccione con fármacos metabolizados por estas vías.
Italian: Quindi non sono previste interazioni metaboliche mediate dal CYP e la decitabina probabilmente non interagisce con gli agenti metabolizzati attraverso questi percorsi.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, esto es, esencialmente "exento de potasio".
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dacogen si tiene
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Dacogen se
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Spanish: Vial de vidrio de tipo I incoloro de 20 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y un precinto de aluminio con tapa de plástico desprendible que contiene 50 mg de decitabina.
Italian: Flaconcino da 20 ml in vetro di Tipo I chiaro e incolore, sigillato con un tappo in gomma butilica e un sigillo in alluminio con coperchio in plastica a scatto contenente 50 mg di decitabina.
Spanish: Debido a la posibilidad de infertilidad como consecuencia del tratamiento con Dacogen, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides y las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre la crioconservación de ovocitos antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Proprio per la possibilità di sterilità come conseguenza dalla terapia con Dacogen, prima di iniziare il trattamento, gli uomini devono informarsi sui metodi di conservazione dello sperma e le pazienti donne in età fertile sulla criopreservazione degli ovociti.
Spanish: • Hemorragia (digestiva, genitourinaria, pulmonar con plaquetas < 25.000/µl o cualquier hemorragia que afecte al sistema nervioso central)
Italian: • Emorragia (gastrointestinale, genito-urinaria, polmonare con piastrine < 25.000/µL, o qualsiasi emorragia del sistema nervoso centrale).
Spanish: Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Spanish: Se desconoce el periodo que debe transcurrir después del tratamiento con Dacogen antes de que sea seguro concebir.
Italian: Non è noto il periodo di tempo che deve trascorrere dalla fine della somministrazione di Dacogen per consentire una gravidanza sicura.
Spanish: • sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Italian: • stanchezza o pallore: possono indicare un calo del numero di globuli rossi (anemia)
Spanish: • infección de la sangre provocada por bacterias - puede ser un signo de un nivel bajo de glóbulos blancos
Italian: • un'infezione del sangue di origine batterica - può indicare un livello basso di globuli bianchi
Spanish: • Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio en cada vial.
Italian: • Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio in ogni flaconcino.
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de Dacogen a pacientes con insuficiencia renal grave (Aclaramiento de creatinina [CrCl] < 30 ml/min).
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina [CrCl] < 30 ml/min.)
Spanish: En la siguiente tabla se recogen los datos de los estudios clínicos en pacientes con LMA y de la experiencia postcomercialización.
Italian: Essa contiene le reazioni avverse al farmaco osservate durante gli studi clinici condotti sulla LAM e dalla esperienza post-marketing.
Spanish: Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dacogen.
Italian: Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Dacogen.
Spanish: Se realizarán hemogramas y recuentos de plaquetas periódicamente, cuando esté clínicamente indicado y antes de cada ciclo de tratamiento.
Italian: E' necessario eseguire regolarmente l'emocromo e la conta delle piastrine, in base all'indicazione clinica e prima di ogni ciclo di trattamento.
Spanish: También se evaluó el uso de Dacogen como tratamiento inicial en un estudio de Fase II abierto, con un solo grupo (DACO-017) en 55 sujetos de más de 60 años con LMA según la clasificación de la OMS.
Italian: L'utilizzo di Dacogen come terapia iniziale è stato inoltre valutato in uno studio clinico open label di fase II a braccio singolo (DACO-017) condotto su 55 pazienti di età superiore a 60 anni affetti da LAM in base alla classificazione dell'OMS.
Spanish: Enfermedad cardiaca
Italian: Patologie cardiache
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Spanish: El análisis de PK poblacional realizado con los pocos datos de decitabina disponibles indicó que no existe dependencia significativa de los parámetros PK del aclaramiento de creatinina normalizado, un indicador de la función renal.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione sui pochi dati relativi alla decitabina non mostra dipendenze significative del parametro PK dalla clearance della creatinina normalizzata, un indicatore di funzione renale.
Spanish: Muy frecuentes diarrea vómitos náuseas
Italian: Molto comune diarrea vomito nausea
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de decitabina mostró que, cuando se tiene en cuenta el tamaño corporal, no hay diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de la decitabina en pacientes pediátricos con LMA y adultos con LMA o SMD.
Italian: L'analisi PK di popolazione sulla decitabina ha mostrato che, tenuto conto delle dimensioni corporee, non esiste alcuna differenza tra i parametri PK della decitabina nei pazienti pediatrici con LAM rispetto ai pazienti adulti con LAM o SMD.
Spanish: Efecto de la decitabina sobre los medicamentos administrados de forma concomitante Teniendo en cuenta su escasa unión a las proteínas plasmáticas in vitro (< 1%), es improbable que la decitabina impida la unión a las proteínas plasmáticas de los medicamentos administrados de forma concomitante.
Italian: Azione della decitabina su medicinali co-somministrati Dato il suo basso legame in vitro con le proteine plasmatiche (< 1%), la decitabina non sembra spiazzare i medicinali co-somministrati dal loro legame con le proteine plasmatiche.
Spanish: No se incluyeron en el estudio sujetos que se consideraban candidatos a la quimioterapia de inducción convencional, como demuestran las siguientes características basales.
Italian: I pazienti candidati alla chemioterapia standard di induzione non sono stati inclusi nello studio, come mostrato dalle seguenti caratteristiche al basale.
Spanish: En un estudio abierto y multicéntrico de fase I/II se evaluaron la seguridad y la eficacia de Dacogen en administración secuencial con citarabina a niños y adolescentes con LMA en recaída o refractaria de edades comprendidas entre 1 mes y menos de 18 años.
Italian: Uno studio multicentrico di fase I/II in aperto ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Dacogen con somministrazione sequenziale di citarabina in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni con LAM recidivante o refrattaria.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con hemorragias, algunas de las cuales tuvieron un desenlace mortal, como hemorragia en el sistema nervioso central (SNC; 2%) y hemorragia digestiva (2%), en el contexto de una trombocitopenia grave, en pacientes tratados con decitabina.
Italian: Sono state riportate in pazienti trattati con decitabina reazioni gravi correlate al sanguinamento, alcune delle quali con esito fatale, come emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) (2%) ed emorragia gastrointestinale (GI) (2%), nel contesto di una trombocitopenia grave.
Spanish: Frecuentes shock séptico* sepsis* sinusitis
Italian: Comune shock settico sepsi sinusite