FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 Mayo 2012 Fecha de la última revalidación: 09 de enero de 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 Ianuarie 2017
Spanish: Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles de presentar anomalías en las pruebas de la función hepática - 3,2% (194/5995) de los pacientes asiáticos y 1,8% (100/5641) de los pacientes caucásicos.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că pacienţii asiatici pot fi mai susceptibili la apariţia de rezultate anormale la testele funcţiei hepatice − 3,2% (194 din 5995) din pacienţii asiatici şi 1,8% (100 din 5641) din pacienţii caucazieni.
Spanish: Si toma más Riluzol Zentiva del que debiera
Romanian: Dacă luaţi mai mult Riluzole Zentiva decât trebuie
Spanish: anemia reacciones alérgicas inflamación del páncreas (pancreatitis)
Romanian: anemie reacţii alergice inflamaţia pancreasului (pancreatită).
Spanish: Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en niños dado que no existe información disponible en esta población.
Romanian: În cazul în care aveţi vârsta sub 18 ani, utilizarea Riluzole Zentiva nu este recomandată, deoarece nu există informaţii disponibile la această grupă de pacienţi.
Spanish: Cada envase contiene 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28, 56, 98, 112 sau 168 comprimate.
Spanish: La seguridad y eficacia de Riluzol Zentiva se ha estudiado únicamente en ELA.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Riluzole Zentiva au fost studiate numai în SLA.
Spanish: IMPORTANTE Consulte inmediatamente con su médico si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Riluzol Zentiva puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră (creşterea temperaturii), deoarece Riluzole Zentiva poate determina scăderea numărului de globule albe.
Spanish: Riluzol Zentiva
Romanian: Riluzole Zentiva
Spanish: Pacientes de edad avanzada: en base a los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso de Riluzol Zentiva en esta población.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea Riluzole Zentiva la această grupă de pacienţi.
Spanish: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en población pediátrica debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes.
Romanian: Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative care apar la copii sau adolescenţi.
Spanish: Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando Riluzol Zentiva para asegurarse de que esto no ocurre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timp ce luaţi Riluzole Zentiva pentru a se asigura că aceasta nu apare.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Spanish: Riluzol Zentiva detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
Romanian: Riluzole Zentiva opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Spanish: Si olvidó tomar Riluzol Zentiva
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Riluzole Zentiva
Spanish: Por lo tanto, Riluzol Zentiva no debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las neuronas motoras.
Romanian: De aceea, Riluzole Zentiva nu trebuie utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor.
Spanish: El riluzol se absorbe rápidamente tras la administración oral con concentraciones plasmáticas máximas que aparecen entre los 60 y 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Romanian: După administrare pe cale orală, riluzolul se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă în 60 până la 90 minute (Cmax=173 ± 72 (DS) ng/ml).
Spanish: EU/1/12/768/001 - 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/002 - 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/003 - 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/004 - 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/768/005 - 168 comprimidos recubiertos con película
Romanian: EU/1/12/768/001 - 56 comprimate filmate EU/1/12/768/002 - 28 comprimate filmate EU/1/12/768/003 - 98 comprimate filmate EU/1/12/768/004 - 112 comprimate filmate EU/1/12/768/005 - 168 comprimate filmate
Spanish: Las reacciones adversas clasificadas por frecuencias se relacionan a continuación, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes(≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a , <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Riluzol Zentiva está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Romanian: Riluzole Zentiva este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Spanish: Los comprimidos se acondicionan en plaquetas blister de PVC opaco/aluminio.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC/aluminiu.
Spanish: − si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la riluzol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Spanish: Poco frecuentes No conocida
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Spanish: Riluzol Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Romanian: Riluzole Zentiva este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, naúseas y pruebas de la función hepática anormales.
Romanian: În studiile de fază III efectuate la pacienţi cu SLA trataţi cu riluzol, cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost astenie, greaţă şi modificări ale testelor funcţionale hepatice.
Spanish: No hay evidencias de que Riluzol Zentiva ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores.
Romanian: Nu există dovezi că Riluzole Zentiva are efecte terapeutice asupra funcţiei motorii, funcţiei pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia fue respectivamente de 17,7 meses para el grupo de riluzol frente a 14,9 meses para el grupo placebo.
Romanian: 17,7 luni pentru riluzol, comparativ cu 14,9 luni pentru placebo.
Spanish: cansancio sensación de mareo niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Romanian: oboseală senzaţie de rău valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze).
Spanish: El tratamiento con Riluzol Zentiva debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora.
Romanian: Tratamentul cu Riluzole Zentiva trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor.
Spanish: Uso de Riluzol Zentiva con otros medicamentos
Romanian: Riluzole Zentiva împreună cu alte medicamente
Spanish: Qué es Riluzol Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Zentiva Cómo tomar Riluzol Zentiva
Romanian: Ce este Riluzole Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Riluzole Zentiva
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 56 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate 112 comprimate filmate 168 comprimate filmate
Spanish: Riluzol Zentiva está disponible en un envase de 28, 56, 98, 112 o 168 comprimidos para tomar por vía oral.
Romanian: Riluzole Zentiva este disponibil în ambalaj cu 28, 56, 98, 112 sau 168 comprimate pentru administrare pe cale orală.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del riluzol es del 60% ± 18%.
Romanian: Aproximativ 90% din doză se absoarbe, iar biodisponibilitatea absolută este de 60 ± 18%.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 días de tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en los pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată (4,5 zile de tratament cu 50 mg riluzol, de două ori pe zi) nu sunt afectaţi la persoanele vârstnice (>70 de ani).
Spanish: Croscarmelosa sódica.
Romanian: Croscarmeloză sodică
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Zentiva No tome Riluzol Zentiva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Riluzole Zentiva
Spanish: En un ensayo de doble-ciego con controles placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de riluzol en pacientes japoneses, se aleatorizaron 204 pacientes a riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces diarias) o placebo, realizándose un seguimiento durante 18 meses.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, realizat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa riluzolului la pacienţi japonezi, 204 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi (50 mg de două ori pe zi) sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 18 luni.
Spanish: Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;
Romanian: - Celelalte componente sunt: Nucleu: fosfat de calciu dibazic anhidru, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică;
Spanish: Conservación de Riluzol Zentiva Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum se păstrează Riluzole Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Spanish: − si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 mai 2012
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Romanian: Macrogol 6000 Dioxid de titan (E171)
Spanish: Qué es Riluzol Zentiva y para qué se utiliza Qué es Riluzol Zentiva
Romanian: Ce este Riluzole Zentiva şi pentru ce se utilizează
Spanish: Reacción anafilactoide, angioedema
Romanian: Reacţie anafilactoidă,
Spanish: (ver sección 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.4)
Spanish: En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-14Cal feto a través de la placenta.
Romanian: La femelele şobolan gestante s-a observat traversarea placentei de către riluzolul marcat cu 14C.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a dosis repetidas en pacientes con alteración de la función renal (ver sección 4.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu doze repetate la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de Riluzol Zentiva son:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la Riluzole Zentiva sunt:
Spanish: Riluzol Zentiva está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver secciones 4.3 y 5.3.).
Romanian: Riluzole Zentiva este contraindicat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción"RPR
Romanian: Fiecare comprimat conţine riluzol 50 mg şi este inscripţionat cu "RPR 202" pe una dintre feţe.
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Spanish: Alteración hepática: (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2).
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
Spanish: Para qué se utiliza Riluzol Zentiva
Romanian: Pentru ce se utilizează Riluzole Zentiva
Spanish: NO DEBE tomar Riluzol Zentiva si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea NU TREBUIE să luaţi Riluzole Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de Riluzol Zentiva son:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la Riluzole Zentiva sunt:
Spanish: Alteración renal: No se recomienda el uso de Riluzol Zentiva en pacientes con alteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (ver sección 4.4).
Romanian: Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Riluzol Zentiva aumenta la supervivencia en pacientes con ELA.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Riluzole Zentiva prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1).
Spanish: picor generalizado, sensación de mareo, náuseas - si sus riñones no funcionan correctamente - si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
Romanian: Înainte să luaţi Riluzole Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi orice fel de probleme hepatice: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează foarte bine dacă aveţi febră: aceasta poate fi datorată unui număr scăzut de globule albe, ceea ce poate determina un risc crescut de infecţie Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide ce trebuie făcut.
Spanish: En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-14C en la leche.
Romanian: Riluzolul marcat cu 14C a fost detectat în laptele femelelor şobolan.
Spanish: Cómo tomar Riluzol Zentiva
Romanian: Cum să luaţi Riluzole Zentiva
Spanish: Vía oral
Romanian: Cale orală
Spanish: El principio activo de Riluzol Zentiva es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.
Romanian: Substanţa activă din Riluzole Zentiva este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
Spanish: En pacientes de ensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodo de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4)
Romanian: tratamentul a fost întrerupt şi valorile au revenit, în majoritatea cazurilor, sub dublul LSVN în 2 până la 4 luni (vezi pct. 4.4).
Spanish: − si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
Romanian: (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi orice boală hepatică sau valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze),
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia alcanzó 16,5 meses para el grupo de riluzol 100 mg/día frente a 13,5 meses para el grupo placebo respectivamente.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire a fost de aproximativ 16,5 luni pentru riluzol 100 mg pe zi, comparativ cu
Spanish: Fosfato cálcico dibásico anhidro Celulosa microcristalina
Romanian: Celuloză microcristalină
Spanish: Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Riluzole Zentiva 50 mg comprimate filmate
Spanish: En las últimas etapas de ELA no se ha demostrado que Riluzol Zentiva sea efectivo.
Romanian: Riluzole Zentiva nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA.
Spanish: Riluzol Zentiva está contraindicado en el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Romanian: Sarcina Riluzole Zentiva este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Romanian: Nucleu Fosfat de calciu dibazic anhidru
Spanish: Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película riluzol
Romanian: Riluzole Zentiva 50 mg comprimate filmate riluzol
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas) de Riluzol Zentiva son: vértigos adormecimiento u hormigueo de la boca vómitos somnolencia taquicardia diarrea dolor de cabeza dolor abdominal dolor
Romanian: ameţeli amorţeală sau înţepături la nivelul gurii vărsături somnolenţă accelerarea bătăilor inimii diaree dureri de cap dureri abdominale durere
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie
Spanish: Este medicamento es similar a Rilutek, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Romanian: Acest medicament este echivalentul Rilutek, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Spanish: El principal criterio para cuantificar la eficacia fue el promedio temporal de supervivencia.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost valoarea medie a timpului de supravieţuire.
Spanish: El EPAR completo de Riluzole Zentiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Riluzole Zentiva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se desconoce como actúa exactamente la ELA.
Romanian: Nu se cunoaşte modul exact în care acţionează în cazul SLA.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Riluzole Zentiva el 7 de mayo de 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Riluzole Zentiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 2012.
Spanish: Uno de estos estudios se realizó en pacientes ancianos (de más de 75 años) y en pacientes en una fase avanzada de la enfermedad.
Romanian: Unul dintre aceste studii a fost realizat în rândul pacienţilor vârstnici (cu vârsta peste 75 de ani) şi al pacienţilor cu boală avansată.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Riluzole Zentiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Riluzole Zentiva.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Riluzole Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Riluzole Zentiva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Riluzole Zentiva tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que estén amamantando.
Romanian: De asemenea, Riluzole Zentiva nu se administrează femeilor însărcinate sau celor care alăptează.
Spanish: La empresa que fabrica Rilutek ha dado consentimiento para que sus datos científicos puedan utilizarse para Riluzolee Zentiva («consentimiento informado»).
Romanian: Compania care produce Rilutek a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Riluzole Zentiva („consimţământ informat").
Spanish: El medicamento no fue más eficaz que el placebo en los últimos estadios de la ELA.
Romanian: Medicamentul nu a fost mai eficace decât placebo în stadiile avansate ale SLA.
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva se ha comparado con la del placebo (un tratamiento simulado) en tres estudios sobre un total de 1.282 pacientes.
Romanian: Eficacitatea Riluzole Zentiva a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv) în cadrul a trei studii care au implicat un total de 1 282 de pacienţi.
Spanish: Otras informaciones sobre Riluzole Zentiva
Romanian: Alte informaţii despre Riluzole Zentiva
Spanish: EL Riluzole detiene la liberación del glutamato, lo que puede contribuir a evitar daños en las células nerviosas.
Romanian: Riluzolul opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Riluzole Zentiva.
Spanish: Riluzole Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Romanian: Riluzole Zentiva se utilizează la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Spanish: En los pacientes adultos y en ancianos, se administran 100 mg al día (50 mg cada 12 horas).
Romanian: La adulţi şi vârstnici este administrat în doză zilnică de 100 mg (50 mg la interval de 12 ore).
Spanish: Se cree que la destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede estar provocada por un exceso de glutamato, un neurotransmisor (mensajero químico).
Romanian: Se consideră că distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat, un neurotransmiţător (mesager chimic).
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva a 50 mg/día no fue mayor que la del placebo y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la dosis de 100 mg/día.
Romanian: Riluzole Zentiva 50 mg/zi nu a fost mai eficace decât placebo, iar Riluzole Zentiva 200 mg/zi nu a fost mai eficace decât 100 mg/zi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Riluzole Zentiva, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Riluzole Zentiva, consultaţi prospectul.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Riluzole Zentiva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Riluzole Zentiva.