FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пеметрексед Krka в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Estonian: Pemetrexed Krka kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kellel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Bulgarian: Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).
Estonian: Need kriteeriumid vastavad NCI (National Cancer Institute) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
Bulgarian: билиарни нарушения повишение AST (SGOT) повишение
Estonian: ALAT (SGPT) aktiivsuse tõus ASAT (SGOT) aktiivsuse tõus
Bulgarian: Няма съответно приложение на Пеметрексед Krka в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Estonian: Puudub Pemetrexed Krka asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (N = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-opsuvähiga patsientidel (n=430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli keskmine PFS 4,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe=0,47, 95% CI=0,37…0,60, p=0,00001.
Bulgarian: Всички степени на токсичн ост (%)
Estonian: 3. kuni astme toksilis us (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци) Медиана
Estonian: Mittehalvemuse p-väärtus (HR) Progressioonivaba elulemus (kuud) Mediaan
Bulgarian: За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95%
Estonian: Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esmavaliku ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe=0,59, 95% CI=0,47-0,74).
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (N = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (n=581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe=0,60, 95% CI=0,49…0.73, p < 0,00001).
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността, преди да Ви даде
Estonian: Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Krka ravi algust.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisuseks, mida registreeriti < 1%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, oli supraventrikulaarne arütmia.
Bulgarian: Чести Болка Оток
Estonian: Valu Turse
Bulgarian: След разтваряне (реконституиране) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (в месеци) (95 % ДИ)
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Aeg ravi ebaõnnestumiseni (kuud) (95 % CI)
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП ( напр., ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4.).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peab vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед Krka в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Estonian: Pemetrexed Krka kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku raviks patsientidel, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5 % за включване на всички реакции, които докладващият е счел за възможно свързани с пеметрексед и цисплатин.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95% ДИ = 0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95%
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95% CI=0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6% (95% CI=27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2% (95% CI=25,0...31,4).
Bulgarian: Референция към Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Estonian: ** Vt iga toksilisuse astme NCI CTCAE kriteeriumid (versioon 3.0; NCI 2003).
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед
Estonian: - kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Pemetrexed Krka ravi ajaks imetamise katkestama.
Bulgarian: Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm 3 и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm
Estonian: Tabel 1 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Krka (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - hematoloogiline toksilisus Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm 3 ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000/mm
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Krka.
Estonian: Enne Pemetrexed Krka esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
Estonian: Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, намаление на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишена лакримация, замаяност и моторна невропатия.
Estonian: Mistahes raskusastme kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati ≥ 1% ja  5% patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: febriilne neutropeenia, infektsioon, trombotsüütide arvu langus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, alopeetsia, sügelus, palavik (neutropeenia puudumisel), silma pindmine haigus (sh konjunktiviit), suurenenud pisaravool, pearinglus ja motoorne neuropaatia.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед Lilly трябва да се избягва по време на бременност.
Estonian: Pemetrexed Lilly kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Lilly и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Lilly infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Lilly - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Lilly't - kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest arstile.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ.
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad PC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Lilly.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Lilly't manustada.
Bulgarian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Estonian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Riiklik Vähiinstituut (National Cancer Institute); SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед Lilly
Estonian: Muud ravimid ja Pemetrexed Lilly
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Estonian: Soolhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Lilly, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed Lilly monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Bulgarian: Антинеопластични средства, антиметаболити, аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Bulgarian: Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Bulgarian: Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте точка 2 „Пеметрексед Lilly съдържа натрий").
Estonian: Abiained on mannitool (E421), soolhape ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Pemetrexed Lilly sisaldab naatriumi").
Bulgarian: Ако се налага едновременно приложение на НСПВЛП, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и гастроинтестинална токсичност.
Estonian: Kui MSVR-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва пеметрексед.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud pemetrekseedi .
Bulgarian: Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.
Estonian: B12-vitamiini2 ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
Estonian: Immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud vere punaliblede hävinemine) Hepatiit (maksapõletik)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10st) Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne Infektsioon, sh sepsis
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Lilly и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Lilly и до 6 месеца след това.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Lilly'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Lilly'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Bulgarian: Степен 3 - 4 на токсич ност
Estonian: 3. kuni 4. astme toksilisus
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Lilly и цисплатин е представено в Таблица 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse Pemetrexed Lilly ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Lilly.
Estonian: Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Lilly't saada.
Bulgarian: Когато Пеметрексед Lilly се използва в комбинация с цисплатин:
Estonian: Kui Pemetrexed Lilly't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед Lilly.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Lilly viaalide arv.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100st)
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Lilly.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Lilly infusiooni lõppu.
Bulgarian: Не се знае дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени.
Estonian: Seni ei ole teada, kas pemetrekseed imendub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid imikule.
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Lilly и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Lilly ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Lilly по време на бременност.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Lilly kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Bulgarian: Еритематозен оток предимно на долните крайници е съобщен с неизвестна честота.
Estonian: Peamiselt alajäsemete erütematoosset turset on kirjeldatud teadmata esinemissagedusega.
Bulgarian: В рамото с пеметрексед /цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
Estonian: ** Pemetrekseedi /tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Bulgarian: Пеметрексед Lilly трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Estonian: Pemetrexed Lilly tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Estonian: Pemetrexed Lilly't võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи.
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esimese rea ravina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Bulgarian: След разтваряне химическата и физическа стабилност при употреба е била доказана за 24 часа при съхранение в хладилник.
Estonian: Pemetrekseedi valmistatud lahuse ja infusioonilahuste keemilisfüüsikaline stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapitemperatuuril.
Bulgarian: Редки(може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000st)
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n = 540).
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratud arvulised kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n = 41) kui neil, kes olid ilma eelneva dotsetakseelravita (n = 540).
Bulgarian: Пеметрексед Lilly в комбинация с цисплатин
Estonian: Pemetrexed Lilly kombinatsioonis tsisplatiiniga
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVR nagu ibuprofeen > 1600 mg ööpäevas) ja atsetüülsalitsüülhappe (≥ 1,3 g ööpäevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с референтния лекарствен продукт, съдържащ пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Lilly трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
Estonian: Kui patsiendil tekivad mittehematoloogilise toksilisuse nähud ≥ 3. aste (välja arvatud neurotoksilisus), tuleb Pemetrexed Lilly ära jätta nii kauaks, kuni nähud taanduvad patsiendi ravieelsele tasemele või madalamale.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Estonian: Pemetrexed Lilly't tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Bulgarian: Лечението с Пеметрексед Lilly трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Estonian: Pemetrexed Lilly ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kahe annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähud ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi kohe lõpetada.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, тоест практически „не съдържа натрий".
Estonian: Pemetrexed Lilly 100 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални антикоагуланти.
Estonian: Kuna verehüübivus võib inimesel haiguste ajal suurel määral kõikuda ning suukaudsete antikoagulantide ja vähivastaste kemoterapeutikumide vahel võib esineda koostoime, siis tuleb INRi (International Normalised Ratio/rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv) sagedamini jälgida, kui patsienti on otsustatud samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega ravida.