FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de SecreFlo es una copia de la secretina humana, una hormona natural que estimula la secreción de líquidos pancreáticos en el intestino delgado.
Bulgarian: Активното вещество в SecreFlo е копие на човешкия секретин, естествен хормон, който стимулира панкреаса да отделя течности в тънките черва.
Spanish: Las reservas del Comité estaban relacionadas con que podían no existir garantías suficientes para salvaguardar la ausencia de sesgo en la interpretación final de las imágenes.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че е възможно да не са били взети достатъчно предпазни мерки, за да се гарантира, че крайните интерпретации на получените от сканирането образи не са необективни.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado SecreFlo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва SecreFlo?
Spanish: Se iba a usar en pacientes con sospecha de pancreatitis (inflamación del páncreas) o con pancreatitis confirmada para poder ver con mayor claridad las anomalías en los conductos pequeños del interior del páncreas.
Bulgarian: Очаква се да се използва при пациенти с установен или подозиран панкреатит (възпаление на панкреаса), за да могат да се видят по-ясно аномалиите в малките каналчета в рамките на панкреаса.
Spanish: El uso de SecreFlo estaba previsto en pacientes sometidos a resonancia magnética (RM, un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos) para obtener una imagen más clara del páncreas.
Bulgarian: Очаква се SecreFlo да се използва при пациенти, подложени на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР, тип сканиране, при което се правят изображения на вътрешните органи), за да се получи по-ясно изображение на панкреаса.
Spanish: Se iba a presentar como solución inyectable.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Spanish: El 15 de agosto de 2012 Repligen Europe Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de SecreFlo indicado para la detección de anomalías ductales en el páncreas.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на SecreFlo, предназначен за използване при откриването на аномалии в каналчетата на панкреаса.
Spanish: Una vez que se estimase que las lecturas eran poco fiables, debían interpretarse las imágenes una segunda vez.
Bulgarian: Получените от сканирането образи е трябвало да се разчитат втори път, след като първоначалните резултати са счетени за ненадеждни.
Spanish: El uso de este medicamento para visualizar los conductos pancreáticos se basa en su acción estimulante de la secreción de líquidos, que hace que los conductos del páncreas se dilaten significativamente y, por tanto, se vean con mayor claridad en una imagen.
Bulgarian: течности, в резултат на което каналчетата на панкреаса се разширяват значително и затова при сканиране се виждат по-ясно.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con problemas para dormir.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при над 3000 възрастни с нарушения на съня.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el tiempo que estuvieron despiertos los pacientes una vez conciliado el sueño y las mejoras en la calidad del sueño durante las primeras cuatro a 12 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на времето, което пациентите прекарват в будно състояние след прекъсване на първоначалния сън, и на подобренията в качеството на съня през първите четири до 12 седмици на лечение.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Spanish: El CHMP estimó que los efectos de Sliwens en el sueño eran mínimos.
Bulgarian: CHMP счита, че ефектите на Sliwens върху съня са незначителни.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Sliwens (eplivanserin)
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Sliwens (eplivanserin)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Sliwens (eplivanserin) EMA/139261/2010
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Sliwens (eplivanserin) EMA/139266/2010
Spanish: Asimismo faltaba información que comparara el uso a largo plazo de Sliwens con placebo.
Bulgarian: Освен това липсва информация, сравняваща продължителната употреба на Sliwens с плацебо.
Spanish: ¿Qué es Sliwens?
Bulgarian: Какво представлява Sliwens?
Spanish: EMEA/H/C/1102
Bulgarian: 2009 г. EMA/139266/2010 EMEA/H/C/1102
Spanish: Un quinto estudio, en el que participaron 283 adultos, comparó Sliwens con lormetazepam (otro medicamento utilizado para tratar el insomnio) y estudió la sensación de sueño que tenían los pacientes por la mañana después de haber tomado Sliwens.
Bulgarian: В пето проучване при 283 възрастни, където Sliwens е сравнен с лорметазепам (друго лекарство, използвано за лечение на инсомния), се разглежда степента на сънливост при пациентите на сутринта, след като са приели Sliwens.
Spanish: Sliwens es un medicamento que contiene el principio activo eplivanserin.
Bulgarian: Sliwens представлява лекарство, което съдържа активното вещество епливансерин (eplivanserin).
Spanish: El Comité tenía también dudas sobre el riesgo de diverticulitis (inflamación que forma bolsas en la pared intestinal) en pacientes que toman el medicamento.
Bulgarian: Комитетът има опасения във връзка с риска от дивертикулит (възпаление на тънките черва, което се проявява в торбички или дивертикули) при пациентите, приемащи лекарството.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que estuvieran participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo ya que todos habían sido suspendidos.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като всички текущи клинични изпитвания са прекратени.
Spanish: El 18 de diciembre de 2009, Sanofi-Aventis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar su solicitud de autorización de comercialización de Sliwens indicado en adultos con insomnio crónico que se despiertan con demasiada facilidad.
Bulgarian: На 18 декември 2009 г. Sanofi-Aventis уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Sliwens, предназначен за употреба при възрастни с хронична (постоянна) инсомния, при които има прекъсване на съня.
Spanish: Los estudios compararon Sliwens con placebo (un
Bulgarian: Проучванията сравняват Sliwens с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Al bloquear estos receptores, se esperaba que el eplivanserin modificara el ciclo del sueño-vigilia ayudando a las personas con insomnio crónico a permanecer dormidas.
Bulgarian: Очаквало се е, че като блокира тези рецептори, епливансерин ще модифицира цикъла „сън-бодърстване" и по този начин ще помогне на хората с хронична инсомния да не прекъсват съня си.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, el CHMP tenía algunas reservas por lo que su dictamen provisional era que Sliwens no podía aprobarse todavía.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Sliwens да бъде одобрен.
Spanish: Sliwens estaba previsto para el tratamiento del insomnio crónico en adultos.
Bulgarian: Очаквало се е Sliwens да се използва при възрастни с хронична инсомния (нарушения на съня).
Spanish: Los efectos de Sliwens se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sliwens са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sliwens?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sliwens?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sliwens?
Bulgarian: Как се е очаквало да се използва Sliwens?
Spanish: El principio activo de Sliwens, el eplivanserin, es un antagonista del receptor de la 5-hidroxitriptamina que bloquea los receptores del cerebro denominados receptores de la 5-hidroxitriptamina tipo 2 que intervienen en la regulación de los ciclos diarios del sueño-vigilia.
Bulgarian: То блокира рецепторите в мозъка, наречени 5-хидрокситриптамин тип 2 рецептори, които участват в регулирането на ежедневния режим на спане и будуване.
Spanish: Estaba indicado en pacientes que se despiertan con demasiada facilidad.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, при които има прекъсване на съня.
Spanish: Actúa bloqueando la producción de proteínas bacterianas, impidiendo así el crecimiento de las bacterias.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на производството на бактериални протеини, като по този начин предотвратява растежа на бактериите.
Spanish: La empresa tiene intención de incluir estos datos en una nueva solicitud de autorización de comercialización en la UE.
Bulgarian: Фирмата планира да включи тези данни в ново заявление за разрешаване за употреба в ЕС.
Spanish: También preocupaba que la solitromicina pudiera ser perjudicial para el hígado.
Bulgarian: Налице са и опасения, че солитромицин може да е вреден за черния дроб.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que su decisión se basaba en una petición de la FDA estadounidense, que solicitaba datos de seguridad adicionales en respaldo de la aprobación en los EE.UU.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението на фирмата за оттегляне се основава на искане от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ за предоставяне на допълнителни данни за безопасност в подкрепа на одобрението в САЩ.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con carbunco por inhalación o tularemia por inhalación, y la empresa presentó datos de estudios de laboratorio.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с вдишан антракс или вдишана туларемия и фирмата представи данни от лабораторни проучвания.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Solithromycin Triskel EU Services.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Solithromycin Triskel EU Services.
Spanish: Solithromycin Triskel EU Services estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
Bulgarian: Solithromycin Triskel EU Services се очаква да се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Solithromycin Triskel EU Services no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Solithromycin Triskel EU Services не превишават рисковете.
Spanish: La empresa presentó datos de tres estudios realizados en un total de 1 855 pacientes con neumonía extrahospitalaria en los que se comparó Solithromycin Triskel EU Services con otros antibióticos (levofloxacino y moxifloxacino).
Bulgarian: Фирмата предостави данни от три проучвания на общо 1 855 пациенти с придобита в обществото пневмония, в които Solithromycin Triskel EU Services е сравнен с други антибиотици (левофлоксацин и моксифлоксацин).
Spanish: Además, tenía reservas sobre el proceso de fabricación del principio activo, en el que no se excluía la presencia de impurezas, y el análisis para garantizar la esterilidad del producto para perfusión no se consideraba válido.
Bulgarian: Комитетът има забележки във връзка с производствения процес на активното вещество, който не изключва наличието на примеси, и проверката, която гарантира стерилността на продукта за инфузия, не е сметната за валидна.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 април 2017 г.
Spanish: • tularemia por inhalación (otra grave enfermedad contraída mediante la inhalación de bacterias).
Bulgarian: вдишана туларемия (друго тежко заболяване, причинено от вдишване на бактерии).
Spanish: El principio activo de Solithromycin Triskel EU Services, la solitromicina, es un tipo de antibiótico similar a los pertenecientes al grupo de antibióticos conocidos como «macrólidos».
Bulgarian: Активното вещество в Solithromycin Triskel EU Services, солитромицин, е вид антибиотик, подобен на група антибиотици, наречени „макролиди".
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (una infección pulmonar que se contrae fuera del hospital).
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда);
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas para tomar por vía oral y en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули за приемане през устата и като прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Spanish: Solithromycin Triskel EU Services es un medicamento que contiene el principio activo solitromicina.
Bulgarian: Solithromycin Triskel EU Services представлява лекарство, съдържащо активното вещество солитромицин (solithromycin).
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no se habían presentado datos suficientes para respaldar el uso en el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
Bulgarian: СНМР изразява опасения, че не са предоставени достатъчно данни в подкрепа на употребата му при вдишан антракс и вдишана туларемия.
Spanish: • carbunco por inhalación (la forma más grave de carbunco, que se contrae por la inhalación de esporas de la bacteria).
Bulgarian: вдишан антракс (най-тежката форма на антракс, причинен от вдишване на бактериални спори);
Spanish: ¿Cómo actúa Solithromycin Triskel EU Services?
Bulgarian: Как действа Solithromycin Triskel EU Services?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Solithromycin Triskel EU Services no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Solithromycin Triskel EU Services не може да бъде одобрен за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия.
Spanish: ¿Qué es Solithromycin Triskel EU Services?
Bulgarian: Какво представлява Solithromycin Triskel EU Services?
Spanish: El 27 de marzo de 2017, Triskel EU Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Solithromycin Triskel EU Services para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Solithromycin Triskel EU Services, показан за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Solithromycin Triskel EU Services?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Solithromycin Triskel EU Services?
Spanish: EMEA/H/C/002506
Bulgarian: 13 December 2012 EMA/130125/2013 EMEA/H/C/002506
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Това означава, че е предназначено да бъде подобно на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства - вижте документа с въпроси и отговори тук.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Solumarv y otros dos medicamentos (Isomarv medium y Combimarv, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Bulgarian: Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Solumarv и две други лекарства(Isomarv medium и Combimarv, също разработени като биоподобни лекарства).
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y mantenía provisionalmente, la opinión de que Solumarv no podía haberse aprobado.
Bulgarian: След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Solumarv не може да бъде одобрен.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Solumarv era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
Bulgarian: Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Solumarv е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Solumarv en comparación con Humulin S y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Bulgarian: Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Solumarv в сравнение с Humulin S и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Spanish: La insulina de Solumarv se obtiene mediante un método conocido como «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina.
Bulgarian: Инсулинът в Solumarv се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Spanish: Solumarv se desarrolló como medicamento ‘biosimilar'.
Bulgarian: Solumarv е разработен като биоподобно лекарство.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Solumarv?
Bulgarian: Как се очаква да действа Solumarv?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Solumarv.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Solumarv в клинични изпитвания.
Spanish: Solumarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Bulgarian: Solumarv е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Spanish: Solumarv debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Bulgarian: Solumarv е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Solumarv, indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Solumarv, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Solumarv es similar a su medicamento de referencia, Humulin S, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания, разработени да докажат, че Solumarv е подобен на референтното лекарство
Spanish: Tekinex no se comparó directamente con ningún otro tratamiento.
Bulgarian: Tekinex не е сравнен директно с друго лечение.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Tekinex puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Tekinex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation .
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил първоначалната информация, представена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120».
Bulgarian: Когато е оттеглено, заявлението е на „ден 120" от процедурата.
Spanish: El estudio investigó la forma en que los pacientes respondían al tratamiento basándose en los resultados de análisis de sangre realizados para determinar la actividad del cáncer.
Bulgarian: Проучването изследва как се повлияват пациентите от лечението, въз основа на резултатите от кръвните тестове, направени за измерване на активността на рака.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Spanish: 20 de enero de 2011 EMA/13310/2011
Bulgarian: 20 януари 2011 г. EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Spanish: El CHMP también tenía dudas sobre las dosis usadas en el estudio y los criterios utilizados para medir la eficacia del fármaco.
Bulgarian: СНМР има също опасения по отношение на използваните в проучването дози и критериите за измерване на ефективността на лекарството.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas en el momento de la retirada.
Bulgarian: Към момента на оттегляне компанията все още не е отговорила на въпросите.
Spanish: Procede de la harringtonina, una sustancia que se extrae de una planta perenne china.
Bulgarian: Той се получава от харингтонин - вещество, извлечено от китайско вечнозелено растение.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents" (Всички документи).
Spanish: Además, el seguimiento de los pacientes después del tratamiento era insuficiente y el Comité no estaba convencido de que el medicamento fuera lo suficientemente seguro para la autoadministración por los pacientes como pretendía la empresa.
Bulgarian: Освен това има недостатъчно проследяване на пациентите след лечение и Комитетът изразява съмнение, че лекарството е достатъчно безопасно за самостоятелно приложение от пациентите, както се е очаквало от компанията.
Spanish: Por último, después de la inspección de los centros del estudio, el Comité observó algunas incongruencias en la solicitud que podrían haber afectado a la fiabilidad de los resultados del estudio.
Bulgarian: И накрая, след проверка на центровете, където е проведено проучването, Комитетът отбелязва, че има някои несъответствия в приложението, които биха могли да повлияят на надеждността на резултатите от проучването.
Spanish: La mutación T315I altera ciertas propiedades de la enzima, por lo que es más difícil para estos medicamentos unirse a ella.
Bulgarian: T315I мутацията променя определени свойства на ензима, като прави по-трудно свързването с него за тези лекарства.