FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene toxiciteit, waargenomen bij dieren (ratten, honden) bij behandeling met guanfacine, bestond uit verlenging van het niet-gecorrigeerde QT-interval (hart), atrofische milt en verlaagd aantal witte bloedcellen, aangetaste lever (met inbegrip van verhoogde bilirubine- en ALAT-waarden), geïrriteerde en ontstoken darmen, verhoogde creatinine- en BUN-waarden (blood urea nitrogen; nieren), troebele cornea (oog) bij alleen ratten en muizen, alveolaire macrofageninfiltratie en pneumonitis, en verminderde spermatogenese.
Maltese: Tossiċità ġenerali osservata fl-annimali (firien, klieb) mal-kura bi guanfacine kienet tinkludi titwil talintervall tal-QT (qalb) mhux ikkorreġut, milsa atrofika u tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod, fwied affettwat - żieda fil-livelli tal-bilirubina u fl-ALT inklużi, imsaren irritati u infjammati, żieda fil-livelli tal-kreatinina u tal-urea nitrogen fid-demm (kliewi), tidnis tal-kornea (għajn) fil-firien u fil-ġrieden biss, infiltrazzjoni tal-makrofaġi alveolari u pnewmonite u tnaqqis fl-ispermatoġenesi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2015
Dutch: Lisdexamfetaminedimesylaat
Maltese: Lisdexamfetamine dimesylate
Dutch: de totale score bij aanvang voor ADHD-RS-IV en een CGI-I waarde van 1 of 2) waren 64,3% voor guanfacine, 55,4% voor atomoxetine en 42,3% voor placebo.
Maltese: Ilperċentwali ta' individwi li laħqu l-kriterji ta' rispons (tnaqqis ta' ≥30% mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' ADHD-RS-IV u valur CGI-I ta' 1 jew 2) kienu ta' 64.3% għal guanfacine, 55.4% għal atomoxetine u 42.3% għall-plaċebo.
Dutch: Elke tablet van 3 mg bevat 37,81 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 37.81 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties induceerde toediening van Intuniv in combinatie met lisdexamfetaminedimesylaat een stijging met 19% van de maximale plasmaconcentraties van guanfacine, terwijl de blootstelling (AUC) gestegen was met 7%.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina, l-għoti ta' Intuniv flimkien ma' lisdexamfetamine dimesylate, ikkawża żieda ta' 19% fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' guanfacine fil-plażma, filwaqt li l-esponiment (AUC) żdied b'7%.
Dutch: Formele farmacokinetische onderzoeken voor ras zijn niet verricht.
Maltese: Ma twettqu l-ebda studji farmakokinetiċi formali dwar ir-razza.
Dutch: 34-41,4 kg Max. dosis = 4 mg
Maltese: 34-41.4 kg Doża
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Aqra l-fuljett ta' għal aktar informazzjoni.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: Intuniv tablet van 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Maltese: Intuniv 4 mg pillola EU/1/15/1040/008-009
Dutch: • huiduitslag.
Maltese: • jikkonċentraw.
Dutch: Intuniv kan de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP3A4/5 (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Maltese: Intuniv jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP3A4/5 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva, antiadrenerge middelen, centraal werkend, ATC-code: C02AC02.
Maltese: Kodiċi ATC: C02AC02.
Dutch: Bradycardie kwam voor bij 1,5%, hypotensie bij 3,2% en syncope bij 0,7% van alle met guanfacine behandelde patiënten.
Maltese: Bradikardija seħħet f'1.5%, pressjoni baxxa fi 3.2% u sinkope seħħ f'0.7% tal-pazjenti kollha kkurati bi guanfacine.
Dutch: Guanfacine was superieur ten opzichte van placebo bij de onderhoudsbehandeling op lange termijn bij kinderen en adolescenten met ADHD, zoals gemeten met cumulatief falen van behandeling (49,3% voor Intuniv en 64,9% voor placebo; p=0,006).
Maltese: Guanfacine kien superjuri għall-plaċebo fil-manteniment fit-tul tal-kura fi tfal u adolexxenti bl-ADHD, kif imkejjel millfallimenti kumulattivi tal-kura (49.3% għal Intuniv, u 64.9% għal plaċebo, p=0.006).
Dutch: Guanfacine is een in-vitro-remmer van MATE1 en de klinische relevantie van MATE1-remming kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Guanfacine huwa inibitur in vitro ta' MATE1 u r-relevanza klinika tal-inibizzjoni ta' MATE1 ma tistax tiġi eskluża.
Dutch: 41,5-49,4 kg Max. dosis = 5 mg
Maltese: 41.5-49.4 kg Doża
Dutch: Intuniv tablet van 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Maltese: Intuniv 3 mg pillola EU/1/15/1040/006-007
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat guanfacine en zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika u tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' guanfacine/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Klachten en verschijnselen van overdosering kunnen bestaan uit hypotensie, initiële hypertensie, bradycardie, lethargie en respiratoire depressie.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, pressjoni għolja inizjali, bradikardija, letarġija, u tnaqqis respiratorju.
Dutch: Intuniv tablet van 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Maltese: Intuniv 2 mg pillola EU/1/15/1040/003-005
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Astma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Ażżma
Dutch: De beoordeling van primaire werkzaamheid was de totale score van ADHD-RS-IV.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-effikaċja primarja kien il-punteġġ totali ta' ADHD-RS-IV.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis zal tussen 1 en 7 mg liggen, afhankelijk van uw leeftijd en hoe u reageert op Intuniv, maar zal niet meer dan 7 mg zijn.
Maltese: • Id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun bejn 1 u 7 mg, skont l-età tiegħek u skont kif tirrispondi għal Intuniv, iżda mhux iktar minn 7 mg.
Dutch: Elke tablet van 4 mg bevat 50,42 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola ta' 4 mg fiha 50.42 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Guanfacine is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5, blootstelling wordt beïnvloed door CYP3A4en CYP3A5-inductoren en -remmers.
Maltese: Guanfacine hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, u l-esponiment jiġi affettwat minn indutturi u inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Dutch: Intuniv bevat lactose.
Maltese: Intuniv fih il-lactose.
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 2 mg: 7, 28 of 84 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 2 mg: 7, 28 jew 84 pillola.
Dutch: Kanker.
Maltese: Kanċer.
Dutch: Agitatie
Maltese: Irritabilità
Dutch: De opzet ervan was evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van guanfacine (1, 2, 3 en 4 mg/dag) bij gelijktijdige toediening met langwerkende psychostimulantia (amfetamine, lisdexamfetamine, methylfenidaat, dexmethylfenidaat) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met een diagnose van ADHD en een suboptimale, partiële respons op psychostimulantia.
Maltese: Kien maħsub biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' guanfacine (1, 2, 3, u 4 mg/jum) meta jingħata flimkien ma' psikostimulanti li jaħdmu fit-tul (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) fi tfal u adolexxenti li kellhom bejn 6-17-il sena, b'dijanjosi ta' ADHD u rispons parzjali subottimali għal psikostimulanti.
Dutch: 12,34 mm x 6,10 mm langwerpige, groene tabletten met aan de ene zijde ‘4MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Guanfacine vertoonde een significant grotere verbetering in de totale score van ADHD-RS-IV ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen.
Maltese: Guanfacine wera titjib akbar b'mod sinifikanti filpunteġġ totali ta' ADHD-RS-IV meta mqabbel ma' individwi li rċivew plaċebo.
Dutch: De aanbevolen dosistitratie voor kinderen en adolescenten wordt hieronder gegeven (zie tabel 1 en 2).
Maltese: It-titrazzjoni rakkomandata tad-doża għal tfal u adolexxenti hi pprovduta hawn taħt (ara tabelli 1 u 2).
Dutch: In de verzamelde gegevens uit gecontroleerde, dubbelblinde en open-label klinische onderzoeken met Intuniv zijn de vaakst gemelde bijwerkingen (zeer vaak) somnolentie (40,6%), hoofdpijn (27,4%), vermoeidheid (18,1%), abdominale pijn boven (12,0%) en sedatie (10,2%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta minn studji kliniċi kkontrollati, doubled blinded u open-label b'Intuniv l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu ngħas (40.6%), uġigħ ta' ras (27.4%), għeja (18.1%), uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (12.0%), u sedazzjoni (10.2%).
Dutch: Intuniv 1 mg tablet
Maltese: Intuniv 1 mg pillola
Dutch: Primidon
Maltese: Primidone
Dutch: CYP3A4- en CYP3A5-remmers
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5
Dutch: Met guanfacine behandelde patiënten verkeerden bij het eindpunt in een statistisch significant betere status op de functionele uitkomst, zoals gemeten met de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), ten opzichte van met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Pazjenti kkurati bi guanfacine kienu f'kundizzjonijiet aħjar b'mod statistikament sinifikanti fuq ir-riżultat funzjonali kif imkejjel mill-impressjoni globali klinika tas-severità (clinical global impression of severity, CGI-S) fil-punt aħħari meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Dutch: Intuniv kan leiden tot syncope, hypotensie en bradycardie.
Maltese: Intuniv jista' jikkawża sinkope, pressjoni baxxa u bradikardija.
Dutch: Gelijktijdige toediening van guanfacine met OCT1-substraten met een vergelijkbare Tmax (bijv. metformine) kan leiden tot verhogingen in de C max van deze geneesmiddelen.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' guanfacine ma' sottostrati ta' OCT1 b'Tmax simili (eż. metformin) jista' jirriżulta f'żidiet fis-Cmax ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Dutch: Vanwege het ontbreken van voldoende toxicokinetische gegevens was een vergelijking met klinische blootstelling voor de mens niet mogelijk.
Maltese: Minħabba nnuqqas ta' dejta tossikokinetika adattata, ma kienx possibbli li jsir paragun ma' esponiment kliniku uman.
Dutch: Max. dosis = 4 mg
Maltese: Massima=4 mg
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 1 mg: 7 of 28 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 1 mg: 7 jew 28 pillola.
Dutch: Elke tablet van 1 mg bevat 22,41 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg fiha 22.41 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Intuniv 2 mg tablet
Maltese: Intuniv 2 mg pillola
Dutch: Intuniv 4 mg tablet
Maltese: Intuniv 4 mg pillola
Dutch: Oppositionele symptomen werden geëvalueerd als de verandering tussen de aanvangsscore en de score bij het eindpunt voor de Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scalerevised Long Form (CPRS-R:L).
Maltese: Sintomi oppożizzjonali ġew evalwati bħala l-bidla mil-linja bażi sal-punt aħħari fis-Sottoskala Oppożizzjonali tal-punteġġ Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L).
Dutch: Resultaten tonen statistisch significant (p≤0,05) grotere gemiddelde dalingen van de score bij het eindpunt ten opzichte van de aanvangsscore (wat duidt op een verbetering) op de oppositionele subschaal van de CPRS-R:L in de guanfacinegroep in vergelijking met placebo (10,9 punten versus 6,8 voor respectievelijk guanfacine en placebo) en de grootte van het effect was 0,6 (p<0,001).
Maltese: Ir-riżultati juru tnaqqis medju akbar b'mod statistikament sinifikanti (p≤0.05) fil-punt aħħari mil-Linja Bażi (li jindika titjib) fis-sottoskala oppożizzjonali tal-punteġġi CPRS-R:L fil-grupp ta' guanfacine meta mqabbel malplaċebo (10.9 punti vs 6.8 għal guanfacine vs. plaċebo, rispettivament) u d-daqs tal-effett kien ta' 0.6 (p<0.001).
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Dutch: Guanfacine was niet genotoxisch bij diverse testmodellen, waaronder de Ames-test en een in-vitrotest naar chromosomale afwijkingen.
Maltese: Guanfacine ma kienx ġenotossiku f'varjetà ta' mudelli ta' ttestjar, li jinkludu t-test ta' Ames u t-test ta' aberrazzjoni kromosomali in vitro.
Dutch: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
Dutch: Intuniv guanfacine
Maltese: Intuniv gwanfaċina
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 2, 3 en 4 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom is wekelijkse controle nodig en de patiënt dient gedurende het eerste jaar ten minste elke 3 maanden verder te worden gecontroleerd.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Intuniv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intuniv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
Dutch: Intuniv wordt gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma dat doorgaans psychologische, educatieve en andere interventies omvat.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
Dutch: Bij een onderzoek onder 337 kinderen van 6 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHDsymptomen bij behandeling met Intuniv na 10 tot 13 weken 24 punten, vergeleken met een afname van 15 punten die werd waargenomen bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling) en 19 punten bij gebruik van atomoxetine (een geneesmiddel tegen ADHD).
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
Dutch: Waarom is Intuniv goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
Dutch: Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Intuniv ADHD-symptoomscores (ADHD-RS-IV) bij kinderen en adolescenten verbetert.
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
Dutch: Overige informatie over Intuniv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
Dutch: Intuniv wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud wanneer stimulerende geneesmiddelen niet geschikt zijn of hun symptomen niet goed genoeg onder controle houden.
Maltese: Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intuniv in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
Dutch: Bij een langdurig onderhoudsonderzoek onder 301 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud was bij 49% van de patiënten die Intuniv gebruikten sprake van falende behandeling, terwijl dit bij 65% van de patiënten die een placebo gebruikten het geval was.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Dutch: Het CHMP heeft verschillende maatregelen aangeraden om deze risico´s te beheersen, waaronder regelmatige controle.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti dawn ir-riskji.
Dutch: De werkzame stof in Intuniv is guanfacine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
Dutch: Bij een ander onderzoek onder 312 adolescenten van 13 tot en met 17 jaar oud was de afname in ADHD-scores na 13 weken 25 punten bij gebruik van Intuniv en 19 punten bij gebruik van placebo.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
Dutch: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
Dutch: Gedurende 30 minuten infunderen.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Dutch: Intraabdominale infecties (IAI)
Maltese: Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)
Dutch: (Zie rubriek 6.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.2.).
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Dutch: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrijk.
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1,0 g ertapenem.
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Dutch: Enterokokken waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
Dutch: • Abnormale bewegingen
Maltese: • movimenti mhux normali
Dutch: EU/1/02/216/001 1 injectieflacon EU/1/02/216/002 10 injectieflacons
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
Dutch: 2 tot en met 12 jaar 13 tot en met 17 jaar
Maltese: 3 sa 23 xhur 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena
Dutch: Zwangerschap
Maltese: Abort
Dutch: • Intra-abdominale infecties
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali
Dutch: Lactobacillus species
Maltese: L-ispeċi Lactobacillus
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Dutch: Ceftriaxon n/m n/m
Maltese: Ertapenem Ceftriaxone n/m % n/m %
Dutch: Soms: Positief voor toxine Clostridium difficile
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
Dutch: Ticarcilline/clavulanaat n/m n/m
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het metabolisme dat wordt gemedieerd door een van de 6 belangrijke isovormen van CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Dutch: Legionella species
Maltese: L-ispeċi Legionella
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ertapenem 1 g.
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
Dutch: Niet bekend: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), exantheem met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS syndroom)
Maltese: Pustulożi Esantematika Ġeneralizzata Akuta (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis), Raxx ikkawżat mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (sindrome DRESS)
Dutch: Soms: Slapeloosheid, verwarring
Maltese: Mhux komuni: Insomnja, konfużjoni
Dutch: Vaak: Verhogingen van het ALAT, ASAT, alkalische fosfatase Soms: Verhoging van het totale serumbilirubine, direct serumbilirubine, indirect serum bilirubine, serumcreatinine, serumureum, serumglucose Zelden: Verlaging van het serumbicarbonaat, serumcreatinine en serumkalium; verhoging van het serum LDH, serumfosfor, serumkalium
Maltese: Komuni: Żidiet fl-ALT, AST, alkaline phosphatase Mhux komuni: Żidiet fil- bilirubin totali fis-serum, bilirubin dirett tas-serum, bilirubin indirett tasserum, krejatinina tas-serum, urea tas-serum, glukosju tas-serum Rari: tnaqqis fil-bikarbonat tasserum, krejatinina tas-serum, u potassju tas-serum; żidiet fil-LDH tas-serum, fosfru tas-serum, potassju tas-serum
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. door de onderzoeker als mogelijk, waarschijnlijk of zeker geneesmiddelgerelateerd beschouwd) werden bij ongeveer 20 % van de met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 april 2002 Datum van laatste verlenging: 22 december 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
Dutch: Oplossingen INVANZ niet invriezen.
Maltese: Tiffriżax soluzzjonijiet ta' INVANZ.
Dutch: Overdosering van ertapenem is onwaarschijnlijk.
Maltese: Li tittieħed doża eċċessiva ta' ertapenem huwa improbabbli.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar): De dosis INVANZ is 1 gram (g) eenmaal daags intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6).
Maltese: Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Rari (≥ 1/ 10,000 sa < 1/1000);
Dutch: Intraveneuze toediening: INVANZ moet gedurende 30 minuten worden geïnfundeerd.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
Dutch: Natriumbicarbonaat (E500); natriumhydroxide (E524) om de pH naar 7,5 bij te stellen.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
Dutch: Enterobacter aerogenes
Maltese: • Enterobacterales:
Dutch: Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar) Reconstitutie
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
Dutch: Kinderen (3 maanden tot en met 12 jaar)
Maltese: Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena)
Dutch: INVANZ is geïndiceerd bij volwassenen ter preventie van infectie op de operatieplaats na electieve colorectale chirurgie (zie rubriek 4.4).
Maltese: INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Bacteroides fragilis en species in de B. fragilis-groep Inherent resistente organismen:
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
Dutch: INVANZ bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep.
Maltese: INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Maltese: INFECTOPHARM
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig ander antibacterieel middel met carbapenem
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal xi mediċina antibatterika ta' carbapenem oħra
Dutch: Meticilline-gevoelige stafylokokken (waaronder Staphylococcus aureus) Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
Dutch: Het werkingsmechanisme van ertapenem verschilt van dat van andere klassen antibiotica zoals chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Dutch: Elke injectieflacon bevat: 1,0 gram ertapenem (als natrium).
Maltese: Kull kunjett fih: 1.0 g ta' ertapenem (bħala sodium).
Dutch: Zelden: Agitatie, angst, depressie
Maltese: Aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni
Dutch: Moraxella catarrhalis
Maltese: • M. catarrhalis:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Anorexia Zelden: Hypoglykemie
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
Dutch: Mycoplasma species
Maltese: L-ispeċi Mycoplasma
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de behandeling van acute gynaecologische infecties bij volwassenen, was 26 % van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als temperatuur  39 °C en/of bacteriëmie); tien patiënten hadden bacteriëmie.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti, fl-adulti, 26% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b'ertapenem kellhom mard qawwi (definit bħala temperatura ≥ 39°C u/jew batterimja); għaxar pazjenti kellhom batterimja.