FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Kanzerogenitätsstudien mit Lapatinib nach oraler Verabreichung zeigten sich schwere Hautläsionen nach den höchsten getesteten Dosen, die auf Grundlage der AUC-basierten Exposition bei Mäusen und männlichen Ratten dem bis zu 2-Fachen und bei weiblichen Ratten dem bis zu 15-Fachen der Exposition beim Menschen nach einmal täglicher Gabe von 1250 mg Lapatinib entsprachen.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti najviših ispitivanih doza oralnog lapatiniba koje su rezultirale s AUC do 2 puta većom u miševa i mužjaka štakora te do 15 puta većom u ženki štakora primijećene su teške kožne lezije, u usporedbi s 1250 mg lapatiniba primijenjenog jednom dnevno u ljudi.
German: Es sollte eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen erfolgen und eine Reduktion der Irinotecan-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn Tyverb zusammen mit Irinotecan gegeben wird.
Croatian: Nuspojave je potrebno pažljivo nadzirati ukoliko se Tyverb primjenjuje istodobno s irinotekanom te je potrebno razmišljati i o mogućem smanjenju doze irinotekana.
German: Tyverb wurde in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (Estrogenrezeptor [ER]-positiven und/oder Progesteronrezeptor [PgR]positivem), fortgeschrittenen oder metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Croatian: Tyverb je ispitivan u kombinaciji s letrozolom za liječenje hormonski pozitivnog (estrogen receptor [ER] pozitivni i/ili progesteron receptor [PgR] pozitivni) uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke u postmenopauzalnih žena.
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Aromatase-Inhibitor-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 84 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 12 Tabletten.
Croatian: Doziranje kombinacije Tyverb / inhibitor aromataze Svako pakiranje lijeka Tyverb sadrži 84 filmom obložene tablete u blisterima od folije (poliamid/ aluminij/ polivinilklorid/ aluminij), po 12 tableta u svakom.
German: tyverb 250 mg [nur Umkarton]
Croatian: tyverb 250 mg [samo kutija]
German: Die Randomisierung wurde nach Trastuzumab-Vorbehandlung und Zahl der Vortherapien in der metastasierten Situation stratifiziert.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema prethodnom liječenju trastuzumabom i broju prethodnih liječenja metastatske bolesti.
German: Die sichere Anwendung von Tyverb während der Stillzeit ist nicht belegt.
Croatian: Sigurna primjena lijeka Tyverb tijekom dojenja nije utvrđena.
German: Tyverb Filmtabletten sind oval, beidseitig gewölbt, mit gelbem Film überzogen, auf einer Seite mit der Prägung "GS XJG" versehen.
Croatian: Tyverb filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, žute filmom obložene tablete, s oznakom „GS XJG" na jednoj strani.
German: Eine Behandlung mit Tyverb sollte nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Croatian: Liječenje lijekom Tyverb smije započeti isključivo liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen sich verschlimmert oder Sie diese als belastend empfinden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ovi simptomi poprime teži oblik ili počnu stvarati probleme.
German: Durchfall war die häufigste Nebenwirkung, die zur Unterbrechung der Behandlung führte, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin oder mit Letrozol gegeben wurde.
Croatian: Proljev je bio najčešća nuspojava koja je rezultirala prekidom liječenja pri primjeni lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom ili s letrozolom.
German: 3-Fache) höher nach Gabe zu Mahlzeiten mit einem niedrigen (5% Fett [500 Kalorien]) oder mit einem hohen Fettanteil (50% Fett [1000 Kalorien]) im Vergleich zur Gabe im Nüchternzustand.
Croatian: AUC vrijednosti lapatiniba bile su oko 3 do 4 puta više (Cmax oko 2,5 i 3 puta više) pri unosu s obrokom s niskim sadržajem masnoća (5% masnoća [500 kalorija]) ili obrokom s visokim sadržajem masnoća (50% masnoća [1000 kalorija], u usporedbi s primjenom u stanju gladovanja.
German: Sie sollten Tyverb nicht nehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Croatian: Tyverb se ne smije uzimati u trudoći, osim ako to Vaš liječnik izričito ne preporuči.
German: Die Faeces stellen den primären Ausscheidungsweg für Lapatinib und seine Metaboliten dar.
Croatian: Primarni put izlučivanja lapatiniba i njegovih metabolita je stolicom.
German: Bündelpackungen enthalten 140 (2 Packungen à 70) Filmtabletten.
Croatian: Višestruka pakiranja, koja sadrže 140 (2 pakiranja po 70) filmom obloženih tableta.
German: • Chinidin, Digoxin - Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzbeschwerden
Croatian: • kinidin, digoksin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih problema sa srcem
German: Während der Behandlung mit Tyverb sollte Grapefruit-Saft vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Tyverb (vidjeti dio 4.5).
German: • Müdigkeit, Schwächegefühl
Croatian: • umor, osjećaj slabosti
German: Der Einnahmezeitpunkt von einer Stunde nach einer Mahlzeit resultiert in einer etwa 2- bis 3-fach höheren systemischen Exposition in Vergleich zum Einnahmezeitpunkt von einer Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Croatian: Doziranje lapatiniba jedan sat nakon obroka rezultira približno 2-3 puta većom sistemskom izloženosti u usporedbi s doziranjem jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i
German: Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung notwendig ist.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Lapatinib hemmt die Transportproteine BCRP und OATP1B1 in vitro.
Croatian: Lapatinib inhibira prijenosne proteine BCRP i OATP1B1 in vitro.
German: Die Behandlung mit Tyverb sollte bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 3 nach NCI CTCAE bzw. vom Grad 1 oder 2 mit verkomplizierenden Merkmalen (mäßige bis schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE, sich verschlechterndem Allgemeinzustand, Fieber, Sepsis, Neutropenie, offene Blutungen oder Dehydration) unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika s proljevom 3. stupnja prema NCI CTCAE ili 1. ili 2. stupnja s obilježjima komplikacija (umjereni do teški grčevi u trbuhu, mučnina ili povraćanje 2. ili višeg stupnja prema NCI CTCA, smanjena funkcionalna sposobnost, vrućica, sepsa, neutropenija, svježa krv u stolici ili dehidracija) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Wie ist Tyverb einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Tyverb
German: Bei Ratten war die Häufigkeit gutartiger Hämangiome der mesenterialen Lymphknoten in einigen Gruppen höher als in den mitlaufenden Kontrollgruppen.
Croatian: Incidencija benignih hemangioma mezenteričnih limfnih čvorova u štakora, u nekim skupinama bila je veća nego u usporednim kontrolama.
German: In der auswertbaren Population (n=37) wurde ein maximales mittleres ΔΔQTcF (90%-KI) von 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 Stunden nach Einnahme der dritten Dosis mit 2000 mg Lapatinib beobachtet.
Croatian: U ocjenjivoj populaciji (n=37), maksimalna srednja vrijednost ΔΔQTcF (90% CI) od 8,75 ms (4,08; 13,42) je zabilježena 10 sati nakon ingestije treće doze lapatiniba od 2000 mg.
German: Die empfohlene Dosis für Trastuzumab beträgt 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg intravenös in wöchentlichen Abständen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Preporučena doza trastuzumaba je 4 mg/kg, a primjenjuje se intravenski kao udarna doza, nakon čega slijedi intravenska doza od 2 mg/kg tjedno (vidjeti dio 5.1).
German: Tyverb sollte abgesetzt werden bei Patienten mit Symptomen, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) vom Grad 3 oder höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verbunden sind oder deren LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung abfällt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika sa simptomima povezanim sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF), 3. ili višeg stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za tumore (NCI CTCAE), ili ako se vrijednost ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) spusti ispod utvrđene donje granice normalnih vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
German: Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, wenn eine Alternative verfügbar ist.
Croatian: Liječnik će Vam reći postoji li neki drugi lijek.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib gemeinsam mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für Pgp darstellen, gegeben wird; eine Dosisreduktion des Pgp-Substrats sollte in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Potreban je oprez kada se lapatinib primjenjuje istodobno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati za Pgp, a smanjivanje doze
German: In vitro hemmt Lapatinib CYP3A4 (Ki 0,6 bis 2,3 µg/ml) und CYP2C8 (0,3 µg/ml) in klinisch relevanten Konzentrationen.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 μg/ml) i CYP2C8 (0,3 μg/ml) in vitro u klinički značajnim koncentracijama.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten trat ein verringertes Überleben von Jungtieren zwischen der Geburt und Tag 21 nach der Geburt in Dosierungen ab 60 mg/kg/Tag (dem 5-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) auf.
Croatian: Ispitivanja pre- i postnatalnog razvoja kod štakora pokazala su smanjenje u stopi preživljenja mladunčadi u razdoblju između poroda i 21. dana nakon poroda pri dozama od 60 mg/kg/dan ili više (5 puta više od očekivane kliničke izloženosti kod ljudi).
German: Die Patienten erhielten randomisiert 2,5 mg Letrozol einmal täglich plus 1500 mg Tyverb einmal täglich oder Letrozol zusammen mit Plazebo.
Croatian: Bolesnice su randomizirane kako bi primale letrozol 2,5 mg jednom dnevno plus Tyverb 1500 mg jednom dnevno ili letrozol plus placebo.
German: Bei Patienten mit HER2-überexprimierendem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs war das progressionsfreie Überleben (PFS) unter Tyverb plus Letrozol signifikant länger als mit Letrozol plus Plazebo.
Croatian: U bolesnica s HER2-prekomjernom ekspresijom i metastatskim karcinomom dojke preživljenje bez progresije bolesti (PFS) određeno od strane ispitivača bilo je značajno veće za letrozol plus Tyverb nasuprot letrozol plus palcebo.
German: Für die Teilnahme geeignete Patienten hatten HER2-überexprimierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs, der nach vorangegangenen Behandlungen, die Taxane, Anthrazykline und Trastuzumab beinhalteten, progredient war.
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije za uključivanje pokazivali su prekomjernu ekspresiju HER2, imali su lokalno uznapredovao ili metastatski rak dojke, koji je napredovao nakon prethodnog liječenja koje je uključivalo taksane, antracikline i trastuzumab.
German: • Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
Croatian: • Poremećaji noktiju - kao što su blage infekcije ili oticanje zanoktica Obavijestite svog liječnika ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen für Sie zutrifft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.
German: Bei Kaninchen waren 60 und 120 mg Lapatinib/kg/Tag mit maternaler Toxizität (8% bzw. 23% der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) und 120 mg/kg/Tag mit Fehlgeburten verbunden.
Croatian: Kod kunića, lapatinib je bio povezan s toksičnošću za majke pri 60 i 120 mg/kg/dan (8% odnosno 23% očekivane kliničke izloženosti kod ljudi) te pobačajem pri 120 mg/kg/dan.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tyverb in Kombination mit Capecitabin wurde bei Brustkrebspatienten mit gutem Allgemeinzustand in einer randomisierten Phase-III-Studie geprüft.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom u bolesnika s rakom dojke dobrog općeg stanja procjenjivana je u fazi III randomiziranog ispitivanja.
German: Die LVEF wurde bei allen Patienten (mittels Echokardiogramm [EKG] oder Radionuklidventrikulographie [MUGA]) vor Beginn der Behandlung mit Tyverb beurteilt, um sicherzustellen, dass der Ausgangswert der LVEF innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung lag.
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) je procjenjivana u svih bolesnika (ultrazvukom ili radionuklidnom ventrikulografijom [MUGA]) prije početka liječenja lijekom Tyverb, kako bi se utvrdilo da je početna vrijednost unutar utvrđenih granica normalnih vrijednosti.
German: • Repaglinid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes
Croatian: • repaglinid - lijek koji se primjenjuje u liječenju šećerne bolesti
German: • In Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: • u kombinaciji s kapecitabinom za bolesnike s uznapredovalom ili metastatskom bolesti koja je progredirala nakon prethodnog liječenja koje je moralo uključivati antracikline i taksane te nakon liječenja metastatske bolesti trastuzumabom (vidjeti dio 5.1).
German: Es traten jedoch vermehrt Docetaxel-induzierte Neutropenien auf.
Croatian: Ipak, porasla je pojavnost docetakselom inducirane neutropenije.
German: Die systemische Lapatinib-Exposition wird ebenso durch den Zeitpunkt der Gabe in Relation zur Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Croatian: Na sistemsku izloženost lapatinibu utječe vrijeme njegove primjene u odnosu na vrijeme uzimanja obroka.
German: Die Randomisierung wurde nach Erkrankungslokalisation und der Zeit ab Absetzen vorangegangener adjuvanter Anti-EstrogenTherapie stratifiziert.
Croatian: Bolesnice su randomizirane prema sijelu bolesti i prema vremenu od prekida prethodnog adjuvantnog antiestrogenskog liječenja.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollte vermieden werden, da die Löslichkeit von Lapatinib und damit die Resorption verringert sein kann.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s tvarima koje povisuju pH vrijednost želuca, s obzirom da može doći do smanjenja topljivosti i apsorpcije lapatiniba.
German: Eine Verringerung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) wurde bei ungefähr 1% der Patienten unter Lapatinib beobachtet und war in mehr als 70% der Fälle asymptomatisch.
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) prijavljeno je u oko 1% bolesnika pri liječenju lapatinibom, a koji su bili bez simptoma u više od 70% slučajeva.
German: Die Beurteilung der LVEF sollte während der Behandlung mit Tyverb fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die LVEF nicht auf einen inakzeptablen Wert abfällt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke se procjenjuje tijekom liječenja lijekom Tyverb kako bi se utvrdilo da se ne smanjuje na neprihvatljivu razinu (vidjeti dio 4.2).
German: †, Pruritus
Croatian: †, kašalj
German: • Phenytoin, Carbamazepin - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
Croatian: • fenitoin, karbamazepin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju epileptičkih napadaja
German: Durchfall trat bei ungefähr 65% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, bei 64% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, und bei 62% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten.
Croatian: Proljev se pojavio u oko 65% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, u 64% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom i 62% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom.
German: Wirkung von Lapatinib auf ZNS-Metastasen
Croatian: Učinak lapatiniba na metastaze u CNS-u
German: Tyverb 1500 mg/Tag + Letrozol 2,5 mg/Tag N = 111
Croatian: Tyverb 1500 mg / dan + Letrozol 2,5 mg /dan N = 111
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung der Prüfärzte
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti procijenjeno od ispitivača
German: Lapatinib hemmt CYP3A4 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP3A4 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
German: Weitere Empfehlungen zur Verringerung des Durchfallrisikos sind am Ende des Abschnitts 4 aufgeführt.
Croatian: Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak proljeva pogledajte na kraju dijela 4.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Progression (TTP).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je vrijeme do progresije bolesti.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte wegen des Risikos einer verringerten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje induktorima CYP3A4 zbog rizika od smanjene izloženosti lapatinibu (vidjeti dio 4.5).
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen:
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave uključuju:
German: • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, obavijestite svog liječnika.
German: Schwere Hautreaktionen wurden unter der Behandlung mit Tyverb beobachtet.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije primijećene su pri primjeni lijeka Tyverb.
German: Über Durchfälle einschließlich schwerer Diarrhö wurde unter der Behandlung mit Tyverb berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi proljeva, uključujući teški oblik proljeva, pri primjeni lijeka Tyverb (vidjeti dio 4.8).
German: Median (95%-KI)
Croatian: Medijan (95% CI)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden als im ursächlichen Zusammenhang mit Lapatinib allein oder Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, Trastuzumab oder Letrozol stehend berichtet.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave kao uzročno povezane s lapatinibom u monoterapiji ili lapatinibom u kombinaciji s kapecitabinom, trastuzumabom ili letrozolom.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verschrieben wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Neophodan je oprez pri primjeni lijeka Tyverb u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Informieren Sie vor dem Beginn der Einnahme von Tyverb Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Probleme mit dem Herzen haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema sa srcem prije nego počnete uzimati Tyverb.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
German: Über LVEF-Verringerungen wurde bei 6,7% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten, im Vergleich zu 2,1% der Patienten, die Lapatinib allein erhalten hatten, berichtet.
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 6,7% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom, u odnosu na 2,1% bolesnika koji su primali samo lapatinib.
German: • Ritonavir, Saquinavir - Arzneimittel zur Behandlung von HIV
Croatian: • ritonavir, sakvinavir - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom HIV
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Lapatinib 1000 mg einmal täglich oral plus Trastuzumab 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg intravenös wöchentlich (N = 148), oder Lapatinib 1500 mg einmal täglich oral (N = 148).
Croatian: Bolesnici su randomizirani na peroralnu primjenu lapatiniba u dozi od 1000 mg jednom dnevno u kombinaciji s intravenskom udarnom dozom trastuzumaba od 4 mg/kg, nakon čega je slijedila intravenska doza od 2 mg/kg jednom tjedno (N = 148), ili na peroralnu primjenu lapatiniba u dozi od 1500 mg jednom dnevno (N = 148).
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen sollte wegen des Risikos einer erhöhten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 zbog rizika od povećane izloženosti lapatinibu (vidjeti dio 4.5).
German: 140 Filmtabletten Bündelpackung: 140 (2 Packungen á 70) Filmtabletten.
Croatian: Višestruko pakiranje: 140 (2 pakiranja od 70) filmom obloženih tableta.
German: Weitere Empfehlungen zur Verringerung des Hautausschlagrisikos sind am Ende des Abschnitts 4 aufgeführt.
Croatian: Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak kožnog osipa pogledajte na kraju odjeljka 4.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična povidon (K30) natrijev škroboglikolat, vrste
German: Auch sind die Ergebnisse einer Subgruppen-Analyse, basierend auf einem vorher festgelegten Stratifikationsfaktor (Hormonrezeptor-Status), aus der Tabelle 5 ersichtlich.
Croatian: Sažetak ishoda djelotvornosti i podataka o ukupnom preživljenju nalazi se u Tablici 4. U Tablici 5 nalaze se rezultati analize podskupina na temelju unaprijed zadanog faktora stratifikacije (status hormonskih receptora).
German: Tyverb wird in Kombination mit Capecitabin bei Patienten verschrieben, die vorher eine Behandlung ihres fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses hatten.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s kapecitabinom, za bolesnike koji su prethodno liječeni zbog uznapredovalog ili metastatskog raka dojke.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab wurde beim metastasierten Brustkrebs in einer randomisierten Studie geprüft.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lapatiniba u kombinaciji s trastuzumabom u liječenju metastatskog karcinoma dojke ocijenjeni su u randomiziranom ispitivanju.
German: • eine Hautreaktion auf den Handflächen oder Fußsohlen (einschließlich Kribbeln, Taubheit,
Croatian: • kožnu reakciju na dlanovima ili tabanima (uključujući trnce, utrnulost, bol, otečenost ili crvenilo)
German: Lapatinib hemmt CYP2C8 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP2C8 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
German: HR (95% KI)
Croatian: HR (95% CI)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tyverb beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Nemojte uzimati Tyverb
German: Verschreibenden Ärzten wird empfohlen, Hautuntersuchungen vor und regelmäßig während der Behandlung durchzuführen.
Croatian: Liječnicima propisivačima se preporučuje da izvrše pregled kože bolesnika prije početka liječenja te ih redovito prate tijekom liječenja.
German: • Cisaprid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Problemen des
Croatian: • cisaprid - lijek koji se primjenjuje u liječenju određenih problema probavnog sustava
German: Hautausschlag trat bei ungefähr 28% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, bei 45% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, und bei 23% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten.
Croatian: Osip se pojavio u oko 28% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom u 45% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom i u 23% bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom.
German: Die Phase-III-Studie (EGF30008) war randomisiert, doppelblind und Plazebo-kontrolliert.
Croatian: Ispitivanje faze III (EGF30008) koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano je uključilo bolesnice koje ranije nisu liječene zbog metastatske bolesti.
German: In Abhängigkeit z. B. vom Fettgehalt in der Mahlzeit wird die Bioverfügbarkeit von Lapatinib durch Nahrung bis um das 4-Fache erhöht.
Croatian: Uz hranu se bioraspoloživost lapatiniba povećava do oko 4 puta, ovisno npr. o sadržaju masnoća u obroku.