FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Hexyon δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή από μηνιγγίτιδα άλλης προέλευσης.
Slovak: Hexyon nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Greek: Το Hexyon μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά, εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου.
Slovak: Hexyon sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom.
Greek: Όταν χορηγείται την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια, το Hexyon θα πρέπει να δίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexyon sa aplikuje do iného miesta vpichu.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων με Hexyon, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa musí podať posilňovacia dávka.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexyon αντενδείκνυται εάν το άτομο έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός 7 ημερών μετά από εμβολιασμό με ένα εμβόλιο κατά του κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εμβόλια κοκκύτη).
Slovak: Očkovanie Hexyonom je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Greek: Σκλήρυνση της θέσης ένεσης
Slovak: Stvrdnutie v mieste vpichu
Greek: Το Hexyon δεν θα προφυλάξει έναντι της νόσου που προκαλείται από παθογόνα εκτός των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού ηπατίτιδας B, του ιού πολιομυελίτιδας ή του Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Slovak: Hexyon nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedená všetky veľkosti balenia.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χορήγηση του Hexyon στο παιδί σας 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexyon
Greek: Η χορήγηση του Hexyon πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε άτομα που έχουν ιστορικό με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μέσα σε 48 ώρες μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά.
Slovak: ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
Greek: Το Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό, σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διηθητικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).
Slovak: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων με Hexyon, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa má podať posilňovacia dávka.
Greek: β- Ανεπιθύμητες ενέργειες με μορφή πίνακα Η παρακάτω συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων:
Slovak: Nasledujúca konvencia bola použitá pre klasifikáciu nežiaducich účinkov;
Greek: Hexyon - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα.
Slovak: Hexyon - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku bez ihly.
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, με άλλα εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib και όχι άμεσα με το Hexyon:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexyonu:
Greek: EU/H/1/13/829/002 EU/H/1/13/829/003 EU/H/1/13/829/004 EU/H/1/13/829/005 EU/H/1/13/829/006 EU/H/1/13/829/007 EU/H/1/13/829/008
Slovak: EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Greek: Αποτελεσματικότητα και επίδραση στην προστασία έναντι του κοκκύτη Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα αντιγόνα ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexyon έναντι του πιο σοβαρού τυπικού κοκκύτη όπως ορίζεται από τον ΠΟΥ ( 21 ημέρες παροξυσμικού βήχα) έχει καταγραφεί σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη μεταξύ βρεφών με αρχικό σχήμα 3 δόσεων, χρησιμοποιώντας εμβόλιο DTaP σε εξαιρετικά ενδημική χώρα (Σενεγάλη).
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 5 κουτιά, που το καθένα περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v spoločnom balení pozostávajúcom z 5 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 10 naplnených injekčných bez pripojenej ihly.
Greek: Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2,3
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα Hib (PRP) και κοκκύτη (PT και FHA) αξιολογήθηκαν έπειτα από 2 δόσεις σε ένα υποσύνολο ατόμων που λάμβαναν Hexyon (N=148) σε ηλικίες 2, 4, 6 μηνών.
Slovak: Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bol podaný Hexyon (N =
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1, 10 ή 50 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1, 10 alebo 50 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Greek: Πολυσυσκευασία: 50 (5 κουτιά των 10) προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα.
Slovak: Spoločné balenie: 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hexyon
Slovak: Ako používať Hexyon
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 2 βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 20 βελόνες
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 20 ihlami
Greek: Το Hexyon παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Slovak: Hexyon sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Greek: 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al
Slovak: 1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
Greek: Όταν έχει χορηγηθεί ένα εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση, μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων, το Hexyon ή ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
Slovak: Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexyonom alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
Greek: Το Hexyon παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml).
Slovak: Hexyon sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml).
Greek: Hexyon - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα με δύο ξεχωριστές βελόνες.
Slovak: Hexyon - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku s dvoma samostatnými bez ihlami.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Hexyon μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου ηπατίτιδας Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Slovak: Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexyon sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
Greek: Το Hexyon μπορεί να ληφθεί υπόψη για τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Slovak: Hexyon sa môže použiť na preočkovanie.
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 ( 5 κουτιά των 10) προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνα.
Slovak: Spoločné balenie 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, η συνέχιση του εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο σχήμα με Hexyon και ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexyonom a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných s 2 samostatnými ihlami.
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ξεχωριστή βελόνα.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Greek: Μετά το σχήμα 3 δόσεων του ΕΠΕ του ΠΟΥ με Hexyon (6, 10, 14 εβδομάδες) και απουσία εμβολιασμού έναντι ηπατίτιδας Β στη γέννηση, πρέπει να χορηγηθεί μια αναμνηστική δόση ενός εμβολίου ηπατίτιδας Β.
Slovak: Po 3 dávkach Hexyonu podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός στην ηλικία 1112 μηνών μετά από αρχικό σχήμα δύο δόσεων
Slovak: Preočkovani e v 11-12 mesiacoch veku po dvoch dávkach základného očkovania
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexyon με συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιόκοκκου δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Hexyonu a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Μη γνωστές
Slovak: 1/10 000 až <1/1000)
Greek: Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο), χωρίς βελόνα.
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), bez ihly.
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny†
Greek: Hexyon σε προγεμισμένες σύριγγες
Slovak: Hexyon v naplnených injekčných striekačkách
Greek: EMA/410340/2016 EMEA/H/C/002796
Slovak: EMEA/H/C/002796
Greek: Η πλήρης EPAR του Hexyon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexyon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hexyon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexyon.
Greek: Το Hexyon είναι εμβόλιο.
Slovak: Hexyon je očkovacia látka.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hexyon.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Hexyon.
Greek: Το Hexyon έχει μελετηθεί σε αρκετές χώρες παγκοσμίως, στο πλαίσιο 12 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 3.400 παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων έως δύο ετών, στα οποία χορηγήθηκαν τρεις δόσεις του εμβολίου κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής τους σύμφωνα με διάφορα τοπικά προγράμματα εμβολιασμού.
Slovak: Očkovacia látka Hexyon sa skúmala vo viacerých krajinách na celom svete v 12 hlavných štúdiách s viac než 3 400 deťmi vo veku od šesť týždňov do dvoch rokov, ktorým sa podali tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života podľa rôznych miestnych očkovacích kalendárov.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexyon πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexyon sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hexyon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexyon sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hexyon
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hexyon
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Hexyon ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
Slovak: Na preočkovanie možno použiť očkovaciu látku Hexyon alebo vhodnú kombináciu iných očkovacích látok.
Greek: Το Hexyon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Hexyon ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
Slovak: Očkovacia látka Hexyon sa nesmie používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu na očkovaciu látku Hexyon alebo očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok používaných počas výroby očkovacej látky a môžu sa v nej nachádzať v extrémne nízkych hladinách (ako napr. antibiotiká neomycín alebo streptomycín).
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hexyon έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexyon, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Σε μια επακόλουθη μελέτη, στην οποία μετείχαν 455 παιδιά, εξετάστηκε η μακροπρόθεσμη διατήρηση των προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων για έως και 3 χρόνια μετά τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης Hexyon.
Slovak: V nasledujúcej štúdii zahŕňajúcej 455 detí sa skúmalo dlhodobé zachovanie ochranných protilátok do 3 rokov po preočkovaní očkovacou látkou Hexyon.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του Hexyon είναι όμοια με την εικόνα άλλων εμβολίων, παρόλο που το Hexyon, σε σχέση με παρόμοια εμβόλια, παρουσιάζει περισσότερες πιθανότητες πρόκλησης αντιδράσεων (κυρίως στο σημείο της ένεσης).
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky Hexyon je podobný ako u iných očkovacích látok, aj keď pri očkovaní očkovacou látkou Hexyon je vyššia pravdepodobnosť, že vyvolá reakcie (najmä na mieste vpichu).
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexyon πρέπει να αναβάλλεται στην περίπτωση που το παιδί παρουσιάζει μέτριο έως υψηλό πυρετό.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexyon sa má odložiť, ak má dieťa stredne závažnú až závažnú horúčku.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν προσβληθεί στο παρελθόν από εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky, ktorá obsahovala zložky baktérie spôsobujúcej čierny kašeľ.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hexyon περιλαμβάνουν πόνο και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ευερεθιστότητα και κλάμα.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Hexyon sú bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie, podráždenosť a plač.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hexyon διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Hexyon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Οι επιδράσεις συγκρίθηκαν με συνδυασμό ξεχωριστών εμβολίων σχεδιασμένων να παρέχουν προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους ιούς και τα βακτήρια που περιέχει το Hexyon.
Slovak: Účinky sa porovnávali s kombináciou samostatných očkovacích látok určených na ochranu pred chorobami, ktoré obsahuje očkovacia látka Hexyon.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι, με την πάροδο του χρόνου, το προφίλ των αντισωμάτων που παράγονται με το Hexyon είναι παρόμοιο με αυτό που παράγεται από συγκρίσιμα εμβόλια, καθώς και ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το Prevenar και το Rotarix.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že v priebehu času očkovacia látka Hexyon vytvára podobné profily protilátok ako porovnateľné očkovacie látky a že ju možno podať v rovnakom čase ako očkovacie látky Prevenar a Rotarix.
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης, αξιολογήθηκαν, με τη συμμετοχή 1.336 παιδιών, αφενός η απόκριση σε διάφορες παρτίδες του εμβολίου και, αφετέρου, τα αποτελέσματα της χορήγησής του μαζί με εμβόλια κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus pneumoniae (Prevenar) και από ροταϊό (Rotarix).
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 1 336 dojčiat vyhodnocovala odpoveď na rôzne šarže vakcíny a skúmalo sa, čo sa stane, keď sa podá spolu s očkovacími látkami proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotavírusom (Rotarix).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexyon?
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Hexyon να παράγει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και του αιμόφιλου γρίπης τύπου β σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και δύο ετών ανεξαρτήτως εθνικότητας.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že očkovacia látka Hexyon vytvára ochranné hladiny protilátok proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, poliomyelitíde a infekciám spôsobených baktériou H. influenzae typu b u detí vo veku od 6 týždňov do dvoch rokov bez ohľadu na etnickú príslušnosť.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά των διαφόρων νόσων μετά τη χορήγηση των τριών πρώτων δόσεων του Hexyon παρατηρήθηκαν στο 90 έως 100% των παιδιών.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že ochranná úroveň protilátok proti rôznym chorobám sa vytvorila u 90 až 100 % detí po prvých troch dávkach očkovacej látky Hexyon, pričom po preočkovaní sa ochrana zachovala alebo zlepšila.
Greek: Το Hexyon χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
Slovak: Očkovacia látka Hexyon sa podáva hĺbkovou injekciou do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hexyon σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Hexyon boli preukázané v štúdiách?
Greek: • διεισδυτικών νόσων (όπως η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β.
Slovak: • invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b (Hib).
Greek: Στις 17 Απριλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hexyon.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Hexyon na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: • του τέτανου (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος)
Slovak: • tetanus (kŕč žuvacieho svalu, zvyčajne spôsobený infekciou rany),
Greek: Τι είναι το Hexyon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je očkovacia látka Hexyon a na čo sa používa?
Greek: Το Hexyon περιέχει μικρές ποσότητες υλικών τα οποία προέρχονται από τα βακτήρια και τους ιούς έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
Slovak: Očkovacia látka Hexyon obsahuje malé množstvá látok odvodených z baktérií a vírusov, proti ktorým je určená.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hexyon;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Hexyon?
Greek: Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)
Slovak: Hexyon očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
Greek: Το Hexyon διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
Slovak: Očkovacia látka Hexyon je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v liekovkách a naplnených injekčných striekačkách.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hexyon, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Hexyon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Στη μελέτη, τα παιδιά που έλαβαν Hexyon παρουσίασαν παρόμοια αντισωματική ανταπόκριση με τα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης (Infanrix hexa).
Slovak: V tejto štúdii u detí, ktoré dostali očkovaciu látku Hexyon podľa očkovacieho kalendára s dvomi dávkami a preočkovaním po šiestich mesiacoch došlo k podobnej odpovedi protilátok ako u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku (Infanrix hexa).
Greek: Το Hexyon είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους πολιοϊούς.
Slovak: Hexyon je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, od vírusu hepatitídy
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρήγορα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς.
Slovak: Keď bude osoba prirodzene vystavená uvedeným baktériám alebo vírusom, jej imunitný systém bude rýchlo vytvárať protilátky.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hexyon;
Slovak: Ako sa očkovacia látka Hexyon používa?
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων διερευνήθηκε σε μία συμπληρωματική κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 554 παιδιά.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 544 detí, sa skúmal očkovací kalendár s dvomi dávkami.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hexyon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Hexyon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: --P1 PΖωντανός Βόειος Ερπητοϊός τύπου 1 (BoHV-1), με gEP- P tkP-P διπλή γονιδιακή εξάλειψη , στέλεχος CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50R (2 ml)
Slovak: PŽivý vírus BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) s dvoma odstránenými génmi gEP-P tkP-P, kmeň CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50 R(2ml)
Greek: Λυοφιλοποιημ ένο: 1 φιάλη
Slovak: 1 fľaša rozpúšťadlo: 1 fľaša
Greek: -P:εξάλειψη θυμιδινικής κινάσης , CCID: κυτταροκαλλιέργειας μολυσματική δόση)
Slovak: (gEP-P: deletovaný glycoprotein E; tkP-P: deletovaný thymidine kinasa; CCID: infekčná dávka pre bunkové kultúry)