FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com a receção dos dados obtidos nos estudos realizados sobre o medicamento por via oral não autorizado, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação completa da relação risco-benefício dos medicamentos contendo calcitonina e a emissão de um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott készítmény vizsgálatából származó eredmények kézhezvételét követően az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes körű értékelését, valamint annak véleményezésére, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az EU egész területén.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis sugerem que, em comparação com os doentes a tomarem placebo, é maior a proporção de doentes tratados com calcitonina por longos períodos de tempo que poderão desenvolver diversos tipos de cancro.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a placebót szedő betegekhez viszonyítva a hosszú távon kalcitonint szedő betegeknél nagyobb arányban alakulhatnak ki különféle típusú daganatos betegségek.
Portuguese: A possível associação entre a calcitonina e o cancro da próstata começou por ser investigada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido em 2004, embora nessa altura não tenha sido possível determinar uma relação causal com as evidências disponíveis à data.
Hungarian: A kalcitonin és a prosztatarák között fennálló lehetséges kapcsolatot elsőként az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége vizsgálta meg 2004-ben, de az abban az időpontban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nem volt megállapítható az oki összefüggés.
Portuguese: Tem sido utilizada na UE para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos), doença de Paget (doença óssea que envolve a remodelação óssea e pode causar deformidades) e hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue) causada por cancro.
Hungarian: Az Európai Unióban a csontritkulás (olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi), a Paget-kór (a csont átalakulásával járó csontbetegség, amely deformációt okozhat) és a daganatos betegség okozta hiperkalcémia (a vér megnövekedett kalciumszintje) kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: O Comité concluiu também que os benefícios dos medicamentos contendo calcitonina não eram superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose e, por esse motivo, deveriam deixar de ser utilizados para essa patologia.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előnyei a csontritkulás kezelésében nem haladják meg a kockázatokat, és hogy a továbbiakban nem alkalmazhatók ennek a betegségnek a kezelésére.
Portuguese: Na medida em que a pulverização nasal é utilizada apenas na osteoporose, o CHMP recomendou que esta formulação deixasse de ser utilizada.
Hungarian: Mivel az orrspray-t kizárólag a csontritkulás kezelésére használatos, a CHMP javasolta, hogy ezt a készítmény a továbbiakban ne alkalmazzák.
Portuguese: Apesar de as taxas de cancro notificadas nos estudos serem baixas, o aumento das taxas de cancro observadas com a calcitonina variou entre 0,7% em estudos com a formulação oral e 2,4% nos estudos com a formulação nasal.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során alacsony arányban jelentettek daganatos betegséget,a kalcitonin alkalmazása mellett észlelt magasabb előfordulási arány változó, a szájon át adott készítmény vizsgálataiban 0,7%, az orron át adott készítmény vizsgálatainak esetében 2,4% volt.
Portuguese: • A calcitonina deixará de ser utilizada para o tratamento da osteoporose.
Hungarian: • A kalcitonin a továbbiakban nem alkalmazható a csontritkulás kezelésére.
Portuguese: Além dos dois estudos realizados sobre o medicamento por via oral não autorizado, o CHMP reviu os dados disponíveis relativos aos benefícios e riscos dos medicamentos contendo calcitonina fornecidos pelas empresas responsáveis pela comercialização desses medicamentos, bem como os dados obtidos na literatura científica e junto de terceiros.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott készítmény két vizsgálatából származó eredmények mellett a CHMP felülvizsgálta a kalcitonin tartalmú gyógyszereket gyártó vállalatok által a gyógyszerek előnyeivel és kockázataival kapcsolatban benyújtott elérhető adatokat, csakúgy, mint a tudományos szakirodalomban fellelhető adatokat és harmadik felek adatait.
Portuguese: A relação risco-benefício permanece positiva apenas para os seguintes usos: tratamento da doença de Paget nos doentes que não respondem a tratamentos alternativos, prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como sucede nos doentes com fraturas osteoporóticas recentes, e tratamento da hipercalcemia causada por cancro.
Hungarian: A továbbiakban az előny-kockázat profil kizárólag az alábbi alkalmazásokra nézve marad pozitív: Paget-kór kezelése az alternatív terápiákkal nem kezelhető betegeknél, a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzése, pl. a nemrégiben csontritkulásos törést szenvedett betegeknél, és a daganatos betegség okozta hiperkalcémia kezelése.
Portuguese: Os medicamentos contendo calcitonina estão disponíveis na UE sob a forma de solução injetável ou solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) desde 1973, e sob a forma de pulverização nasal desde 1987.
Hungarian: Az Európai Unióban a kalcitonin tartalmú gyógyszerek 1973 óta állnak rendelkezésre injekciós vagy infúziós (vénába csepegtethető) oldatként, és 1987 óta orrspray formájában is elérhetők.
Portuguese: Considerando o benefício limitado da calcitonina quando utilizada no tratamento da osteoporose pós-menopáusica para reduzir o risco de fraturas vertebrais, o CHMP concluiu que os benefícios da calcitonina não foram superiores aos riscos nesta patologia.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a csigolyatörések csökkentése érdekében a posztmenopauzás csontritkulás kezelésére alkalmazott kalcitonin korlátozott előnyt biztosít, a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy ennek a betegségnek az esetében a kalcitonin előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Portuguese: É igualmente utilizada na prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como sucede nos doentes com fraturas osteoporóticas recentes.
Hungarian: Emellett a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére is alkalmazzák, pl. a nemrégiben csontritkulásos törést szenvedett betegeknél.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que os mesmos só deveriam ser autorizados para uma utilização a curto prazo na doença de Paget, perda óssea aguda devida a imobilização súbita e hipercalcemia causada por cancro.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) azt javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag a Paget-kór, a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés és a daganatos betegség okozta hiperkalcémia rövid távú kezelésére engedélyezzék.
Portuguese: O que é a calcitonina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a kalcitonin?
Portuguese: Esta revisão foi iniciada na sequência de achados preliminares de dois estudos de um medicamento não autorizado contendo calcitonina administrado por via oral, os quais apontavam para uma possível associação com o cancro da próstata.
Hungarian: Ezt a felülvizsgálatot azt követően kezdeményezték, hogy egy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott kalcitonin tartalmú készítmény két vizsgálatának előzetes eredményei rámutattak a kalcitonin és a prosztatarák között fennálló lehetséges kapcsolatra.
Portuguese: Quais são as recomendações para os prescritores?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai az a gyógyszert felíró orvosok számára?
Portuguese: • Os prescritores devem ter em conta que a calcitonina deve deixar de ser utilizada para o tratamento da osteoporose.
Hungarian: • Felhívjuk a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy kalcitonin a továbbiakban nem alkalmazható a csontritkulás kezelésére.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás kimenetele
Portuguese: Andrea Laslop (Áustria)
Hungarian: Andrea Laslop (Ausztria)
Portuguese: Harald Enzmann (Alemanha)
Hungarian: Harald Enzmann (Németország)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Julho de 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 27-én adott ki határozatot.
Portuguese: Os medicamentos contendo bufexamac foram autorizados na Áustria, Bulgária, Eslováquia, França, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Portugal, República Checa e Roménia.
Hungarian: A bufexamákot tartalmazó gyógyszereket Ausztriában, Bulgáriában, Csehországban, Franciaországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Olaszországban, Portugáliában, Romániában és Szlovákiában engedélyezték.
Portuguese: Bloquear a sua produção ajuda a reduzir os sinais de inflamação.
Hungarian: Ezek termelése segíti a gyulladás jeleinek csökkentését.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac
Hungarian: Kérdések és válaszok a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonásával kapcsolatban
Portuguese: Existem disponíveis sob a forma de cremes, pomadas rectais e supositórios e com os seguintes nomes de fantasia: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan e outros nomes comerciais.
Hungarian: Krém, végbélkenőcs és kúp formájában kaphatók, az alábbi fantázianeveken: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan és más márkanevek.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és a betegekre vonatkozóan?
Portuguese: Além disso, na medida em que estas reacções são muito semelhantes à doença a ser tratada, podem ocorrer atrasos no diagnóstico ou tratamento da patologia.
Hungarian: Ezenfelül, mivel ezek a reakciók nagyon hasonlóak a kezelt betegséghez, azt eredményezheti, hogy a beteg állapotát késve diagnosztizálják vagy kezelik.
Portuguese: • Os doentes que actualmente utilizam medicamentos contendo bufexamac devem falar com o seu médico para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
Hungarian: • A jelenleg bufexamákot tartalmazó gyógyszereket alkalmazó betegek egyeztessenek orvosukkal, hogy másik megfelelő kezelésre válthassanak.
Portuguese: O CHMP referiu que os medicamentos contendo bufexamac estão disponíveis desde a década de 70 e que as reacções alérgicas de contacto têm sido notificadas ao longo dos anos, levando a restrições relativas à utilização dos medicamentos numa série de países.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az 1970-es évek óta kaphatók bufexamákot tartalmazó gyógyszerek, és az évek során érintkezéssel összefüggő allergiás reakciókról érkeztek jelentések, ami több országban a gyógyszerek alkalmazásának korlátozásaihoz vezetett.
Portuguese: É também provável que a dificuldade em distinguir entre uma falha do tratamento e uma reacção alérgica tenha levado a uma subnotificação dos casos de reacção alérgica de contacto.
Hungarian: Az is valószínű, hogy a kezelés eredménytelensége és az allergiás reakció megkülönböztetésének nehézsége oda vezetett, hogy az érintkezés miatti allergiás reakciók eseteit aluljelentették.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do bufexamac.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a bufexamák biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Portuguese: • Os médicos devem deixar de receitar medicamentos contendo bufexamac.
Hungarian: • Az orvosok a továbbiakban nem írhatnak fel bufexamákot tartalmazó gyógyszereket.
Portuguese: O Comité referiu que os dados apresentados para fundamentar a eficácia do bufexamac eram muito limitados.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a bufexamák hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok igen korlátozottak.
Portuguese: A maioria dos estudos datavam do desenvolvimento original do bufexamac nas décadas de 70 e 80 e tinham uma qualidade inferior à esperada nos dias de hoje.
Hungarian: A vizsgálatok zöme a bufexamák eredeti, 1970-es és 1980-as években végzett fejlesztésekor készült, és a mainál elvártakhoz képest alacsonyabb normákat követett.
Portuguese: Por esse motivo, não foi possível extrair deles quaisquer provas da eficácia do bufexamac.
Hungarian: Emiatt a bufexamák hatásosságára nézve semmilyen bizonyíték nem nyerhető ki belőlük.
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Hungarian: Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
Portuguese: Porque foi revisto o bufexamac?
Hungarian: Miért végezték el a bufexamák felülvizsgálatát?
Portuguese: É elevado o risco de desenvolvimento de uma reacção alérgica de contacto ao bufexamac, sendo ainda maior nos doentes com patologias predisponentes, como determinadas formas de eczema, para as quais o bufexamac é frequentemente receitado.
Hungarian: Az bufexamákkal történő érintkezés miatti allergiás reakció kialakulásának kockázata magas, és a kockázat még magasabb azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító tényezők, például az ekcéma bizonyos formái állnak fenn, amelyekre gyakran írnak fel bufexamákot.
Portuguese: Além disso, quando analisou os poucos estudos controlados realizados mais recentemente, o CHMP constatou que a eficácia do bufexamac não fora demonstrada.
Hungarian: Ezenfelül a néhány újabb keletű, kontrollos vizsgálat mérlegelésekor a CHMP megállapította, hogy a bufexamák hatásossága nem nyert igazolást.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité teve em conta as respostas dadas pelas empresas a uma lista de perguntas relacionadas com as reacções alérgicas notificadas após o contacto com o bufexamac.
Hungarian: A bizottság különösen a társaságok azon válaszait mérlegelte, amelyeket a bufexamákkal történt érintkezés után jelentett allergiás reakciókkal kapcsolatos kérdéslistára adtak.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha concluiu uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo bufexamac.
Hungarian: A német gyógyszerügynökség 2009 decemberében elvégezte a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát.
Portuguese: O CHMP analisou os dados utilizados pela agência alemã na sua revisão e as informações fornecidas pelas empresas que comercializam o bufexamac noutros Estados-Membros da UE.
Hungarian: A CHMP a német ügynökség által a felülvizsgálata során felhasznált adatokat, valamint a bufexamákot más uniós országokban forgalmazó társaságok által közölt információt vizsgálta meg.
Portuguese: Existem inúmeros tratamentos anti-inflamatórios alternativos.
Hungarian: Széles körben elérhetők más gyulladáscsökkentő kezelések.
Portuguese: O bufexamac é utilizado para controlar os sintomas de inflamação da pele (como vermelhidão e comichão) em doenças como eczema e dermatite.
Hungarian: A bufexamákot a bőr gyulladásával járó tünetek (például bőrpír és viszketés) enyhítésére alkalmazzák olyan betegségek esetén, mint az ekcéma és a dermatitisz.
Portuguese: Durante essa revisão, a agência obteve informações junto das empresas que comercializam o bufexamac na Alemanha e analisou os estudos publicados sobre a eficácia do bufexamac.
Hungarian: E felülvizsgálat során az ügynökség a bufexamákot Németországban forgalmazó társaságoktól kapott információt, és áttekintette a bufexamák hatásosságával foglalkozó közzétett vizsgálatokat.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência informou o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo bufexamac em toda a UE.
Hungarian: A 107. cikk előírásai szerint az ügynökség tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéséről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy a bufexamákot tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EUszerte.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010
Hungarian: 2010. január 20.
Portuguese: 27 de Julho de 2010
Hungarian: 2010. július 27.
Portuguese: 22 de Abril de 2010
Hungarian: 2010. április 22.
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outras substâncias para controlar os sintomas de inflamação que podem ocorrer à volta do ânus nos doentes com hemorróidas ou fissuras anais (um rasgão no revestimento do canal anal).
Hungarian: Más anyagokkal együtt is alkalmazható a végbélnyílás körül jelentkező gyulladás tüneteinek enyhítésére olyan betegeknél, akiknek aranyere van, vagy akiknél a végbélcsatorna belső felületén repedés (anális fissura) alakul ki.
Portuguese: O CHMP referiu também que o bufexamac é um "sensibilizador" que causa o agravamento das reacções na sequência de uma exposição repetida.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bufexamák „érzékenyítő" (szenzitizáló) hatású, azaz az ismételt érintkezésekkel rosszabbodnak a reakciók.
Portuguese: A agência alemã concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado na Alemanha.
Hungarian: A német ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és azt javasolta, hogy Németországban vonják vissza a forgalomba hozatali engedélyeket.
Portuguese: As prostaglandinas são mensageiros no desenvolvimento da inflamação.
Hungarian: A prosztaglandinok a gyulladás kialakulásában közreműködő „hírvivő" anyagok.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a revogação de todas as autorizações de introdução no mercado na UE.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy az egész EU-ban vonják vissza a bufexamákot tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyét.
Portuguese: As reacções alérgicas podem ser suficientemente graves para implicar um internamento.
Hungarian: Az allergiás reakciók akár kórházi kezelést igénylő súlyosságúak is lehetnek.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação (retirada) das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac em toda a União Europeia (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a bufexamák előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ajánlása szerint az egész Európai Unió (EU) területén vissza kell vonni a bufexamákot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 19 de Fevereiro de 2010 Data do parecer:
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
Portuguese: O que é o bufexamac?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a bufexamák?
Portuguese: O mecanismo de acção dos AINE consiste em bloquear uma enzima chamada cicloxigenase, que está envolvida na produção das prostaglandinas.
Hungarian: A bufexamák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Az NSAID-k a prosztaglandinok termelődésében szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejtik ki hatásukat.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09 de outubro de 2013.
Hungarian: A véleményre vonatkozóan az Európai Bizottság 2013. október 09-én adta ki határozatát.
Portuguese: O Comité constatou ainda que os estudos foram realizados pelo requerente antes da publicação da recente diretriz1 atualizada relativa a medicamentos deste tipo.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a kérelmező a vizsgálatokat azt megelőzően végezte, hogy az ilyen típusú gyógyszerekre vonatkozó útmutató legújabb frissített változatát1 publikálták volna.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély Németország („érintett tagállam") általi elismerését kérte.
Portuguese: 09 de outubro de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Hungarian: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Portuguese: Está disponível na forma de comprimido de libertação modificada, que liberta imediatamente uma parte da substância ativa (a «fase de libertação imediata») e o resto ao longo de várias horas.
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tablettaként forgalmazzák, amelyből a hatóanyag egy része azonnal felszabadul (az „azonnali felszabadulás szakaszában"), míg a maradék több órán keresztül, folyamatosan szabadul fel.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 21 de dezembro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a dán gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2012. december 21-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Hexal.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Methylphenidate Hexal engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Hexal?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Hexal-t?
Portuguese: O metilfenidato pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em aumentar a atividade das áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração.
Hungarian: A metilfenidát a pszichostimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, és feltehetően az agy figyelmet és koncentrációt szabályozó területeinek aktivitását fokozza.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere" Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Hexal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Hexal (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Methylphenidate Hexal (metilfenidát-hidroklorid, retard tabletta, 18, 36 és 54 mg) készítménnyel kapcsolatban