FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potrebný materiál a výbava
Croatian: Potreban materijal i oprema
Slovak: Tieto reakcie sa podarilo odstrániť symptomatickou liečbou.
Croatian: Ove su reakcije riješene simptomatskim liječenjem.
Slovak: Vonkajší povrch naplnenej injekčnej striekačky nie je sterilný.
Croatian: Vanjska površina napunjene štrcaljke nije sterilna.
Slovak: Zmeny v laboratórnych parametroch neboli vo všeobecnosti klinicky významné a väčšinou sa po ukončení liečby vrátili na východiskové hodnoty.
Croatian: Općenito, promjene laboratorijskih parametara nisu bile klinički značajne i većinom su se nakon završetka liječenja vratile na vrijednosti od prije početka liječenja.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Slovak: Prežívanie bez punkcie
Croatian: Preživljenje bez punkcije
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte okamžite svojho lekára, pretože tieto nežiaduce účinky vyžadujú okamžitú pozornosť a liečbu.
Croatian: Ako se ovakvi simptomi pojave, odmah obavijestite svog liječnika, budući da ovakve nuspojave zahtijevaju neodgodivu pozornost i liječenje.
Slovak: Pre každú injekčnú striekačku sa používa nová kanyla.
Croatian: Za svaku štrcaljku koristi se nova cjevčica.
Slovak: Iba v prípade klinicky významného alebo pretrvávajúceho zvýšenia sa má uvažovať o ďalšej diagnóze alebo liečbe.
Croatian: Samo u slučaju klinički značajnog ili perzistirajućeg porasta vrijednosti potrebno je razmotriti daljnje dijagnostičke metode ili liječenje.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Slovak: Katéter nechajte zatvorený až do nasledujúcej infúzie.
Croatian: • Kateter se drži zatvorenim do sljedeće infuzije.
Slovak: Pre prvé štyri dávky infúzie sa môže uvažovať s dobou v dĺžke 6 hodín v závislosti na zdravotnom stave pacienta.
Croatian: Za prvu od četiri doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.
Slovak: Deti a dospievajúci Removab nesmú používať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Removab se ne bi trebao primjenjivati djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Iné lieky a Removab
Croatian: Drugi lijekovi i Removab
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. decembra 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20 travnja 2009 Datum posljednje obnove: 18 prosinac 2013
Slovak: Medián času prežívania bez punkcie bol 47,5 dňa, medián času do prvej terapeutickej punkcie ascitu 60,0 dňa a medián celkového prežívania 406,5 dňa.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bez punkcije bio je 47,5 dana, medijan vremena do prve terapijske punkcije 60,0 dana i medijan ukupnog preživljenja 406,5 dana.
Slovak: V klinických štúdiách sa sledoval infúzny čas 3 a 6 hodín.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije od 3 i 6 sati.
Slovak: Tieto symptómy odrážajú mechanizmus účinku katumaxomabu a vo všeobecnosti sú úplne reverzibilné.
Croatian: Ovi simptomi posljedica su mehanizma djelovanja katumaksomaba i općenito su potpuno reverzibilni.
Slovak: V kľúčovej štúdii boli pacienti monitorovaní počas 24 hodín po každej infúzii.
Croatian: U ključnom ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infuzije.
Slovak: Úzkosť, nespavosť.
Croatian: Anksioznost, nesanica
Slovak: Precitlivenosť na myšie (potkan a / alebo myš) proteíny.
Croatian: Preosjetljivost na mišje (štakora i/ili miša) proteine.
Slovak: Tento prechodný účinok sa sčasti považuje za dôsledok intraperitoneálnej cesty podania.
Croatian: Ovaj se prolazni učinak djelomično smatra posljedicom intraperitonealnog puta primjene.
Slovak: 1 sterilná kanyla
Croatian: 1 sterilna cjevčica
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku katumaxomabu na fertilitu.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku katumaksomaba na plodnost.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte čo najskôr svojho lekára.
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Slovak: Podanie prednizolónu ako premedikácie neviedlo k zníženiu výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Croatian: Primjena prednizolona kao premedikacije nije rezultirala smanjenjem ovih nuspojava.
Slovak: Aktuálne údaje o katumaxomabe získané z kľúčovej štúdie ukazujú, že iba 5,6 % pacientov (7/124 pacientov) bolo HAMA pozitívnych pred 4. infúziou.
Croatian: Postojeći podaci o katumaksomabu koji potječu iz pivotalnog ispitivanja pokazuju da je samo 5,6% bolesnika (7/124) bilo HAMA pozitivno prije 4. infuzije.
Slovak: CTCAE stupňa 1 = mierne, CTCAE stupňa 2 = stredné, CTCAE stupňa 3 = závažné, CTCAE stupňa 4 = život ohrozujúce
Croatian: (verziji 4.0): CTCAE stupanj 1 = blage, CTCAE stupanj 2 = umjerene, CTCAE stupanj 3 = teške, CTCAE
Slovak: Ako vyzerá Removab a obsah balenia
Croatian: Kako Removab izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Rozpozná proteín na povrchu rakovinových buniek a priláka imunitné bunky, aby ich zničili.
Croatian: Ono prepoznaje protein na površini stanica raka i potiče stanice imunološkog sustava da ih unište.
Slovak: Účinnosť katumaxomabu bola dokázaná v dvoch klinických štúdiách fázy III.
Croatian: Djelotvornost katumaksomaba dokazana je u dva klinička ispitivanja u fazi III.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenicity, reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti kod ponavljane primjene doze, genotoksičnosti, karcinogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu bola dokázaná in vitro aj in vivo.
Croatian: Antitumorska aktivnost katumaksomaba dokazana je in vitro i in vivo.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu skladovania pripraveného roztoku a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a to ne bi trebalo biti duže od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Ako sekundárny koncový bod účinnosti bol vyhodnotený celkový čas prežívania (tabuľka 6).
Croatian: Kao sekundarni ishod procjenjivano je ukupno preživljenje (Tablica 6)
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Removabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/odgoditi liječenje lijekom Removabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Indukcia ľudských protimyšacích (potkan a / alebo myš) protilátok (HAMA/HARA) je intrinzickým účinkom myšacích monoklonálnych protilátok.
Croatian: Indukcija ljudskih protu-mišjih (štakorskih i/ili mišjih) protutijela (HAMA/HARA) intrinzični je učinak mišjih monoklonalnih protutijela.
Slovak: • polykarbonátové infúzne ventily / spojky Y
Croatian: • polikarbonantnim infuzijskim ventilima/Y spoj
Slovak: 95 % IS pre HR
Croatian: 95% CI za HR
Slovak: Miera prežívania 6 mesiacov
Croatian: 6-mjesečna stopa preživljenja
Slovak: Katumaxomab sa podával pacientom, u ktorých nebola k dispozícii štandardná terapia alebo už nebola vykonateľná a ktorí mali Karnofského index výkonnosti najmenej 60.
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u bolesnika u kojih standardno liječenje nije bilo dostupno ili više nije bilo indicirano i koji su imali Karnofsky status najmanje 60.
Slovak: Ak sú prítomné faktory interferujúce s imunitným systém, najmä akútne infekcie, podávanie Removabu sa neodporúča.
Croatian: U prisutnosti čimbenika koji utječu na rad imunološkog sustava, posebno akutnih infekcija, ne preporučuje se primjena Removaba.
Slovak: Pacienti s hemodynamickou nedostatočnosťou, edémom alebo hypoproteinémiou Pred každou infúziou Removabu je potrebné skontrolovať objem krvi, hladinu bielkovín v krvi, krvný tlak, pulz a funkciu obličiek.
Croatian: Bolesnici s hemodinamskom insuficijencijom, edemom ili hipoproteinemijom Prije svake infuzije Removaba potrebno je procijeniti volumen krvi, proteine u krvi, krvni tlak, puls i funkciju bubrega.
Slovak: Koncentrácie sa u väčšiny pacientov zvyšovali s počtom infúzií a aplikovanými dávkami.
Croatian: Koncentracije su rasle s porastom broja infuzija i porastom primjenjivanih doza u većine bolesnika.
Slovak: To vedie k deštrukcii nádorových buniek.
Croatian: To rezultira uništavanjem tumorskih stanica.
Slovak: Pripravený infúzny roztok sa musí ihneď použiť.
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.
Slovak: Removab musí pripraviť zdravotnícky pracovník použitím vhodnej aseptickej techniky.
Croatian: Removab treba pripremiti zdravstveni djelatnik prikladnom aseptičkom tehnikom.
Slovak: Obrázok 3 Schematické zobrazenie infúzneho systému
Croatian: Slika 3 Shematska ilustracija infuzijskog sustava
Slovak: CD3 je exprimovaný na zrelých T-bunkách ako zložka receptora T-bunky.
Croatian: CD3 je izražen na zrelim T stanicama kao sastavni dio T staničnog receptora.
Slovak: Cholangitída*, hyperbilirubinémia.
Croatian: Kolangitis*, hiperbilirubinemija
Slovak: Spoločná populácia (N=219)
Croatian: Zajednička populacija (N=219)
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám podajú ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom.
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja dobit ćete druge lijekove kako bi se smanjila vrućica, bol ili upala izazvana Removabom.
Slovak: Removab má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Removab malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich účinkov môžu vyžadovať lekárske ošetrenie.
Croatian: Neke od ovih nuspojava možda će biti potrebno liječiti.
Slovak: Odporúča sa ponechať katéter v abdominálnej dutine po celé obdobie liečby.
Croatian: Preporučuje se da kateter ostane u trbušnoj šupljini tijekom cijelog trajanja liječenja.
Slovak: Pokyny na riedenie pred podaním
Croatian: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Slovak: Po infúzii Removabu vás budú pozorovať podľa rozhodnutia vášho lekára.
Croatian: Nakon infuzije Removaba ostat ćete na promatranju ako tako odluči Vaš liječnik.
Slovak: Geometrický priemer zdanlivo konečného plazmatického polčasu eliminácie (t1/2) bol približne 2,5 dňa (rozpätie 0,7 až 17).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog poluvijeka eliminacije iz plazme - (t1/2) bila je približno 2,5 dana (raspon 0,7 do 17).
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Removabu, pre ktorý sa vyžaduje predkladanie každoročných periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, výbor CHMP usúdil, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po 5 rokoch.
Croatian: Stoga, s obzirom na sigurnosni profil Removaba, što zahtijeva podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) jednom godišnje, CHMP je zaključio da Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mora predati zahtjev za jednom dodatnom obnovom za 5 godina.
Slovak: Amerického národného inštitútu pre výskum rakoviny, verzia 3.0.
Croatian: (CTCAE) američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 3.0.
Slovak: Aby sa vyhodnotil vplyv premedikácie prednizolónom na bezpečnosť a účinnosť, bol skúmaný primárny koncový bod bezpečnosti „zložené skóre bezpečnosti" a primárny koncový bod účinnosti „prežívanie bez punkcie".
Croatian: Kako bi se procijenio učinak premedikacije prednizolonom na sigurnost i djelotvornost, kao primarni ishod sigurnosti ispitivan je "kompozitni sigurnosni rezultat", a kao dodatni primarni ishod djelotvornosti "preživljenje bez punkcije".
Slovak: Bolesť hlavy, závrat.
Croatian: Glavobolja, vrtoglavica
Slovak: Populácia pacientov bola porovnateľná s kľúčovou štúdiou.
Croatian: Populacija bolesnika bila je usporediva s onom u pivotalnom ispitivanju.
Slovak: Piest SA NESMIE ťahať späť na prepláchnutie naplnenej injekčnej striekačky, aby nedošlo ku kontaminácii a aby sa zabezpečilo dodanie správneho objemu.
Croatian: • Klip se NE SMIJE povlačiti prema natrag radi ispiranja napunjene štrcaljke kako bi se izbjegla kontaminacija i osiguralo da je istisnut ispravan volumen.
Slovak: Rýchlosť pumpy prispôsobte objemu, ktorý sa má podať, a plánovanej infúznej dobe.
Croatian: • Brzina pumpe podešava se prema volumenu koji se mora primijeniti i rasporedu vremena infuzije.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Removabu je charakterizovaný symptómami uvoľňovania cytokínov a gastrointestinálnymi reakciami.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil Removaba karakteriziraju simptomi vezani uz otpuštanje citokina i gastrointestinalne reakcije.
Slovak: Po dokončení štúdie boli pacienti ďalej sledovaní až do konca ich života, aby sa vyhodnotil celkový čas prežívania (tabuľka 4).
Croatian: Nakon završetka ispitivanja bolesnici su praćeni do smrti kako bi se procijenilo ukupno preživljenje (Tablica 4).
Slovak: Podajú vám ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom (pozri časť 3).
Croatian: Primit ćete druge lijekove da bi se smanjila vrućica, bol ili upala koju je izazvao Removab (pogledajte dio 3).
Slovak: Táto štúdia porovnávala paracentézu plus katumaxomab verzus samotnú paracentézu (kontrola).
Croatian: U ovom ispitivanju uspoređena je paracenteza uz primjenu katumaksomaba sa samom paracentezom (u kontroloj skupini).
Slovak: Malígny ascites je nahromadenie tekutiny v brušnom priestore (v peritoneálnej dutine) spôsobené niektorými typmi rakoviny.
Croatian: Zloćudni ascites je nakupina tekućine u trbuhu (peritonealnoj šupljini) koju uzrokuju određene vrste raka.
Slovak: Podávanie katumaxomabu nevyvolalo u zvieracích modelov žiadne príznaky abnormálnej alebo s liekom súvisiacej akútnej toxicity ani príznaky lokálnej intolerancie v mieste podania injekcie alebo infúzie.
Croatian: Primjena katumaksomaba na životinjskim modelima nije rezultirala nikakvim znakovima abnormalne ili akutne toksičnosti vezane uz lijek ili znakovima lokalne netolerancije na mjestu injekcije/infuzije.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vyššiu než odporúčanú dávku katumaxomabu, sa prejavili závažnejšie nežiaduce reakcie (3. stupňa).
Croatian: Bolesnici koji su primali doze katumaksomaba veće od preporučenih imali su ozbiljnije (stupanj 3) nuspojave.
Slovak: Pacientom, ktorí pocítili príznaky súvisiace s infúziou, sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezmiernia symptómy.
Croatian: Bolesnike koji tijekom infuzije razviju simptome potrebno je savjetovati da ne voze i ne rade sa strojevima do povlačenja simptoma.
Slovak: Kožná reakcia*, alergická dermatitída*.
Croatian: - Kožna reakcija, teška alergijska kožna reakcija (dermatitis)
Slovak: Removab obsahuje liečivo katumaxomab, čo je monoklonálna protilátka.
Croatian: Removab sadrži djelatnu tvar katumaksomab, monoklonsko protutijelo.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a bolesť brucha sú veľmi časté (pozri časť 4).
Croatian: Nuspojave vezane uz infuziju i bol u trbuhu vrlo su česti (pogledajte dio 4).
Slovak: Finálny objem na podanie
Croatian: Konačan volumen za primjenu
Slovak: Všetci pacienti zaznamenali symptómy súvisiace s mechanizmom účinku katumaxomabu s bezpečnostným profilom, ktorý bol charakterom porovnateľný s prvým cyklom i.p. infúzií.
Croatian: Svi su bolesnici imali simptome vezane uz mehanizam djelovanja katumaksomaba sa sigurnosnim profilom usporedivim u s onim pri prvom ciklusu liječenja i.p. infuzijama.
Slovak: Iné závažné vedľajšie účinky
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave
Slovak: Katumaxomab bol detekovateľný v tekutine ascitu a v plazme.
Croatian: Katumaksomab je bio detektibilan u ascitesu i u plazmi.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Nisu zabilježene reakcije preosjetljivosti.
Slovak: Použitie Removabu sa netýka pediatrickej populácie v schválenej indikácii.
Croatian: Nema relevantne primjene Removaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenoj indikaciji.
Slovak: Počas podávania infúzie a po skončení infúzie Removabu zaznamená pravdepodobne viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často) vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije Removaba više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često) vjerojatno će imati nuspojave vezane uz infuziju.
Slovak: Výkonnostný stav a BMI
Croatian: Funkcionalno stanje i ITM
Slovak: Pred každým podaním Removabu sa musí tekutina ascitu odčerpať až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov (pozri časť 4.4).
Croatian: Prije svake primjene Removaba mora se drenirati ascites do prestanka spontanog istjecanja ili do smirivanja simptoma (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Removab, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Removab ako ste trudni osim ako je to nužno.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú väčšinou do 24 hodín po podaní infúzie Removabu a môžu ohroziť aj život, dajú sa však ľahko liečiť prídavnou liečbou.
Croatian: Ovi se simptomi uglavnom javljaju unutar 24 sata nakon infuzije Removaba i mogu biti opasni po život, ali se uspješno rješavaju potpornim liječenjem.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s malígnym ascitom sa pred infúziou Removabu rutinne podávalo intravenóznou cestou 1 000 mg paracetamolu na potlačenie bolesti a pyrexie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s malignim ascitesom rutinski je intravenski primjenjivano 1000 mg paracetamola prije infuzije Removaba sa svrhom kontrole boli i pireksije.
Slovak: Bezpečnostný profil katumaxomabu v porovnaní infúzie v dĺžke 3 hodín s infúziou v dĺžke 6 hodín s ohľadom na povahu, frekvenciu a závažnosť, je v podstate zrovnateľný.
Croatian: Sigurnosni profil katumaksomaba pri trosatnoj u odnosu na infuziju od 6 sati usporediv je s obzirom na vrstu, učestalost i težinu nuspojava.
Slovak: Súčasťou musí byť minimálne drenáž ascitu až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov a, ak je to vhodné, aj podporná substitučná terapia kryštaloidmi a / alebo koloidmi.
Croatian: Ovo mora uključivati barem evakuaciju ascitesa do zaustavljanja spontanog istjecanja ili do olakšanja simptoma i, ako je primjereno, potporno liječenje kristaloidnim i/ili koloidnim otopinama.
Slovak: Napriek už existujúcim hodnotám ADA dostali všetci pacienti všetky 4 infúzie katumaxomabu.
Croatian: Unatoč preterapijskim vrijednostima adenozin deaminaze svi su bolesnici primili sve 4 infuzije katumaksomaba.
Slovak: Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Removab
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Removab
Slovak: U pacientov, u ktorých sa 8 dní po liečbe katumaxomabom vyvinuli HAMA sa v porovnaní s HAMA negatívnymi pacientmi zaznamenalo zlepšenie klinických výsledkov, merané podľa času prežívania bez punkcie, času do ďalšej punkcie a celkového prežívania.
Croatian: Bolesnici koji su razvili HAMA protutijela 8 dana nakon liječenja katumaksomabom pokazali su bolji klinički ishod, mjereno preživljenjem bez punkcije, vremenom do sljedeće punkcije i ukupnim preživljenjem, u usporedbi s HAMA negativnim bolesnicima.
Slovak: Removab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Removab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC09 Mehanizam djelovanja
Slovak: Platia nasledujúce definície kritérií CTCAE
Croatian: Primjenjuju se sljedeće definicije prema kriterijima CTCAE američkog Nacionalnog instituta za rak
Slovak: Podčiarknuté nežiaduce reakcie: pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Croatian: * također su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave podcrtano: vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava"
Slovak: Deň po poslednej infúzii odstráňte drenážou všetku tekutinu ascitu až do zastavenia spontánneho prietoku.
Croatian: • Dan nakon posljednje infuzije učini se drenaža ascitesa do prestanka spontanog istjecanja.
Slovak: Nie je známe, či sa katumaxomab/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se katumaksomab/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Znížená chuť do jedla*/anorexia, dehydratácia*, hypokaliémia, hypoalbuminémia, hyponatrémia*, hypokalciémia*, hypoproteinémia.
Croatian: Smanjen apetit*/anoreksija, dehidracija*, hipokalijemija, hipoalbuminemija, hiponatrijemija*, hipokalcijemija*, hipoproteinemija
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Removabu alebo podanie ďalšej liečby na zníženie týchto príznakov.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti smanjenje brzine infuzije Removaba ili će Vam dati potporno liječenje kako bi umanjio simptome.
Slovak: Odporúča sa ďalšia alebo doplnková štandardná premedikácia analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Croatian: Preporučuje se druga ili dodatna standardna premedikacija s analgetičkim/antipiretičkim/nesteroidnim antiflogističnim lijekovima.
Slovak: Pred intraperitoneálnou infúziou sa odporúča premedikovať pacienta analgetickými / antipyretickými / nesteroidnými antiflogistickými liekmi (pozri časť 4.4).
Croatian: Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija analgetičkim / antipiretičkim / nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Obrázok 2 Zobrazenie prenosu Removabu z naplnenej injekčnej striekačky do 50 ml injekčnej striekačky
Croatian: Slika 2 Ilustracija prijenosa Removaba iz napunjene štrcaljke u štrcaljku od 50 ml
Slovak: Prežívanie bez punkcie Medián času prežívania bez punkcie (dni)
Croatian: Preživljenje bez punkcije Medijan preživljenja bez punkcije (dani)
Slovak: Hazard ratio (HR) 95% IS pre HR
Croatian: Omjer hazarda (HR) 95% CI za HR
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja.
Slovak: Medzi dňami s infúziami musia uplynúť aspoň dva kalendárne dni bez infúzií.
Croatian: Razdoblje od najmanje dva kalendarska dana bez infuzije mora proći između pojedinih doza infuzije.
Slovak: Pripravený infúzny roztok je fyzikálne a chemicky stabilný po dobu 48 hodín, ak sa skladuje pri teplote 2°C až 8°C, a po dobu 24 hodín, ak sa skladuje pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Croatian: Pripremljena otopina za infuziju fizički je i kemijski stabilna 48 sati na 2°C do 8°C i 24 sata na temperaturi ne većoj od 25°C.
Slovak: Removab budete dostávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Croatian: Removab će Vam primijeniti liječnik iskusan u liječenju raka.