FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksavauriot voivat johtua myös virusinfektioista (krooninen hepatiitti C), alkoholin väärinkäytöstä, anoreksiasta (syömishäiriö) tai muiden maksaa vaurioittavien lääkkeiden käytöstä.
Greek: Μπορεί επίσης να οφείλεται σε ιογενείς λοιμώξεις (χρόνια ηπατίτιδα C), κατάχρηση αλκοόλ, ανορεξία (διατροφική διαταραχή) ή χρήση άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ.
Finnish: Nämä lääkkeet yhdessä Buvidal-valmisteen kanssa käytettyinä voivat hidastaa joitakin aivotoimintoja, laskea vireystilaa ja heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Greek: Αυτά τα φάρμακα όταν λαμβάνονται μαζί με το Buvidal μπορούν να επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες και να μειώσουν την εγρήγορση και τον τρόπο που οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: Opioidit saattavat lisätä aivo-selkäydinnesteen painetta, mikä saattaa aiheuttaa kohtauksia.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση της πίεσης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, η οποία μπορεί να επιφέρει επιληπτικές κρίσεις.
Finnish: Monissa tapauksissa saattaa aiemmalla maksaentsyymien poikkeamalla, geneettisellä sairaudella, Btai C-hepatiittivirusinfektiolla, alkoholin väärinkäytöllä, anoreksialla, muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkeaineiden käytöllä tai käytössä olevalla pistettävällä aineella olla kausaalinen tai edesauttava rooli.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις η παρουσία προϋπαρχουσών ανωμαλιών των ηπατικών ενζύμων, γενετικών παθήσεων, λοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας Β ή τον ιό της ηπατίτιδας C, κατάχρησης αλκοόλ, ανορεξίας, ταυτόχρονης χρήσης άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και η συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών μπορεί να έχουν έναν αιτιολογικό ή ενισχυτικό ρόλο.
Finnish: Iäkkäät potilaat Tietoa farmakokinetiikasta iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla ei ole saatavana.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
Finnish: Opioidien on todettu kohottavan sapenjohdinten painetta, ja niitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on sappiteiden toimintahäiriö.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την ενδοχολική πίεση και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Finnish: Sen vaikutus opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa perustuu sen hitaasti reversiibeleihin ominaisuuksiin μ-opioidireseptoreiden suhteen, joka saattaa minimoida opioidiriippuvaisen potilaan aineiden tarpeen pitkään.
Greek: Η δραστικότητά της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών, οι οποίοι έπειτα από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ενδέχεται να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη των οπιοεξαρτημένων ασθενών για παράνομα οπιοειδή.
Finnish: Jos käytät liikaa buprenorfiinia, sinun on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon, sillä yliannostus voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα βουπρενορφίνης, θα πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια διότι η υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή αναπνευστικά προβλήματα.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: - voimakas väsymys, ruokahaluttomuus tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.
Greek: Επίσης ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε παρενέργειες όπως: - βαριά κόπωση, απουσία όρεξης ή εάν το δέρμα ή τα μάτια σας δείχνουν κίτρινα.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito vaihdettiin kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidalvalmisteeseen, 78,8 %:lla ei todettu virtsanäytteestä kiellettyjä opioideja lähtötilanteessa ja 84,0 %:lla 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen lopussa.
Greek: Για ασθενείς που άλλαξαν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη, το ποσοστό των ασθενών με αρνητικά δείγματα ούρων για παράνομα οπιοειδή ήταν 78,8% στην αρχή και 84,0% στο τέλος των 48 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας.
Finnish: Tärkeää tietoa Ennen antoa Anto
Greek: Σημαντική πληροφορία Πριν από τη χορήγηση Τρόπος χορήγησης Απόρριψη της σύριγγας
Finnish: Niiden 12 viikon aikana, jolloin injektioita annettiin kuukausittain, molempien ryhmien potilaille voitiin antaa tarvittaessa yksi 8 mg:n viikoittainen Buvidal-lisäannos kuukaudessa.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων με μηνιαίες εγχύσεις, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες μπορούσαν να λάβουν μια επιπλέον εβδομαδιαία δόση Buvidal 8 mg ανά μήνα, εάν χρειαζόταν.
Finnish: Potilasta tulee varoittaa ajamisesta ja vaarallisten koneiden käytöstä tätä lääkettä käytettäessä, kunnes tiedetään, miten lääke vaikuttaa potilaaseen.
Greek: Ο/Η ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται να μην οδηγεί ή να χειρίζεται επικίνδυνεςμηχανές κατά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου έως ότου είναι γνωστό πόσο μπορεί να επηρεαστεί από το φάρμακο.
Finnish: Buvidal depotinjektioneste, liuos (kuukausittain käytettävä) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfiinia/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfiinia/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfiinia/0,36 ml]
Greek: Buvidal παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα (μηνιαία) EU/1/18/1336/005 [64 mg βουπρενορφίνη/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg βουπρενορφίνη/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg βουπρενορφίνη/0,36 ml]
Finnish: Vakaan tilan altistustaso saavutetaan neljännen kuukausiannoksen kohdalla.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στην τέταρτη μηνιαία δόση.
Finnish: Älä käytä turvaruiskua, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό.
Finnish: CDF niiden virtsanäytteiden prosenttiosuudelle, joista ei todettu kiellettyjä opioideja viikoilla 4-24
Greek: CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων αρνητικών για παράνομα οπιοειδή εντός των εβδομάδων 4-24
Finnish: Luokkavaikutukset
Greek: Επιδράσεις κατηγορίας
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Buvidal-valmistetta annetaan samanaikaisesti muiden QT-väliä pidentävien lääkevalmisteiden kanssa ja potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt pitkä QT -oireyhtymää tai muita QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Buvidal συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και σε ασθενείς με ιστορικό συνδρόμου παρατεταμένου QT ή άλλων παραγόντων κινδύνου για παράταση του QT.
Finnish: Esitäytetty ruisku on koottu turvalaitteeseen, joka estää injektion jälkeiset neulanpistot.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα συναρμολογείται σε μια ασφαλή διάταξη για πρόληψη τρυπήματος μετά την ένεση.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa siitä, että on äärimmäisen vaarallista ottaa itsehoitona lääkemääräysten ulkopuolisia bentsodiatsepiinejä samanaikaisesti tämän valmisteen kanssa, ja heitä tulee kehottaa käyttämään bentsodiatsapiinejä samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa ainoastaan lääkärin määräämänä (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφημένων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Buprenorfiinihoitoa aloitettaessa on tärkeää ottaa huomioon, että buprenorfiini on osittainen agonisti.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη το προφίλ του μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης.
Finnish: Yliannostuksen oireita saattavat olla tavallista hitaampi ja heikompi hengitys, tavallista voimakkaampi väsymys ja silmän mustuaisten supistuminen.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν πιο αργή και αδύναμη αναπνοή από ό,τι συνήθως, να σας κάνουν να νιώθετε περισσότερη υπνηλία από το κανονικό, μικρές κόρες ματιών.
Finnish: Buprenorfiini saattaa aiheuttaa vaikean ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsilla ja muilla kuin opioideista riippuvaisilla henkilöillä, jos sitä joutuu vahingossa tai tarkoituksella heidän elimistöönsä.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρο, αναπνευστική καταστολή σε παιδιά και μη εξαρτημένα σε οπιοειδή άτομα, σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης χρήσης.
Finnish: Jos et ole käyttänyt buprenorfiinia aiemmin, saat kielen alle annosteltavan 4 mg:n suuruisen annoksen buprenorfiinia, ja vointiasi seurataan tunnin ajan ennen ensimmäistä Buvidal-annosta.
Greek: Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως βουπρενορφίνη θα πάρετε μια δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης 4 mg και θα βρίσκεστε σε παρακολούθηση για μία ώρα πριν από την πρώτη δόση Buvidal.
Finnish: Etenkin potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkevalmisteita ja/tai joilla on samanaikaisia sairauksia, on seurattava buprenorfiinipitoisuuksien suurenemisesta tai pienenemisestä johtuvien toksisuuden tai yliannostuksen merkkien ja oireiden sekä vieroitusoireiden varalta.
Greek: Ιδιαιτέρως, οι ασθενείς με ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα ή/και συννοσηρότητες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα τοξικότητας, υπερβολικής δόσης ή στέρησης εξαιτίας αυξημένων ή μειωμένων επιπέδων βουπρενορφίνης.
Finnish: Buprenorfiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on hengityksen vajaatoimintaa (esim. keuhkoahtaumatauti, astma, cor pulmonale, heikentynyt hengityskapasiteetti, hypoksia, hyperkapnia, aiempi hengityslama tai kyfoskolioosi).
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, άσθμα, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση).
Finnish: Kaiken kaikkiaan buprenorfiinialtistus plasmassa suureni noin 3-kertaisesti vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Greek: Συνολικά, η έκθεση του πλάσματος σε βουπρενορφίνη αυξήθηκε περίπου 3 φορές σε ασθενείς με βαριά ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Finnish: Buvidal on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan ihon alle.
Greek: Το Buvidal προορίζεται μόνο για υποδόρια χορήγηση.
Finnish: Tietoa farmakokineettisistä ominaisuuksista on kohdassa 5.2 ja tietoa hoidon lopettamisesta kohdassa 4.2.
Greek: Για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, βλ. παράγραφο 5.2 και για τερματισμό της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttäminen raskauden loppuvaiheessa voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τα προχωρημένα στάδια της εγκυμοσύνης, ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογνό.
Finnish: Kuva 1: Turvaruisku: Ennen käyttöä a) neulansuojus b) ruiskun suojuksen runko-osa c) ruiskun suojuksen siivekkeet d) mäntä, e) männän pää
Greek: Εικόνα 1: Σύριγγα ασφαλείας: Πριν από τη χρήση α) κάλυμμα της βελόνας β) Σώμα σύριγγας γ) Πτερύγια σύριγγας δ) Έμβολο, ε) Κεφαλή εμβόλου
Finnish: Siksi vahvan agonistin käyttöön liittyy yliannostuksen mahdollisuus, etenkin, jos yritetään toipua buprenorfiinin osittaisesta agonistivaikutuksesta tai jos buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa ovat laskussa (ks. kohta 4.4).
Greek: Η δυνατότητα υπερδοσολογίας υφίσταται επίσης με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Keskushermoston lamasta johtuva hengityslama on tärkein hoitoa vaativa oire buprenorfiinin yliannostustapauksissa, sillä se voi johtaa hengityksen pysähtymiseen ja kuolemaan.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή, που προκύπτει από την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, είναι το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση σε περίπτωση υπερδοσολογίας με βουπρενορφίνη, διότι μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
Finnish: Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen (katso kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Jos potilaan hoito vaihdetaan kielen alle annosteltavaan buprenorfiiniin, se on tehtävä viikon kuluttua viimeisestä Buvidal-viikkoannoksesta tai kuukauden kuluttua viimeisestä Buvidal-kuukausiannoksesta taulukossa 1 annettujen suositusten mukaisesti.
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάξει σε θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη, αυτό θα πρέπει να γίνει μία εβδομάδα μετά την τελευταία εβδομαδιαία δόση ή ένα μήνα μετά την τελευταία μηνιαία δόση Buvidal σύμφωνα με τις συστάσεις στον Πίνακα 1.
Finnish: Buprenorfiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta tai heikentää ajattelukykyä, erityisesti hoidon induktiovaiheessa ja annoksen säätövaiheessa.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή διαταραγμένη σκέψη, ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της θεραπείας και κατά τη ρύθμιση της δόσης.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta.
Greek: Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Finnish: Ilmeneminen tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - aistiharhat, onnellisuuden ja innostuneisuuden tunne (euforia) - epänormaali ihon punoitus - virtsaamiskipu tai virtsaamisvaikeudet
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Παραισθήσεις, αίσθημα χαράς και υπερδιέγερσης (ευφορία) - Παθολογική ερυθρότητα του δέρματος - Επώδυνη ή δύσκολη ούρηση
Finnish: Tavanomaiset päivittäiset hoitoannokset käytettäessä kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia ja suositellut vastaavat viikoittaiset ja kuukausittaiset Buvidal annokset
Greek: Συμβατικές υπογλώσσιες ημερήσιες θεραπευτικές δόσεις και συνιστώμενες αντίστοιχες εβδομαδιαίες και μηνιαίες δόσεις Buvidal Ημερήσια δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: - äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen, kielen, huulten,
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως: - ξαφνικός συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, της γλώσσας, των χειλιών, του λαιμού ή των χεριών.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία ή την ταμπέλα της σύριγγας μετά το EXP.
Finnish: Hoito on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.
Finnish: • UGT1A1:n inhibiittorit saattavat vaikuttaa systeemiseen buprenorfiinialtistumiseen.
Greek: • Οι αναστολείς UGT1A1 ενδέχεται να επηρεάσουν τη συστημική έκθεση της βουπρενορφίνης.
Finnish: Potilaalle annettava annos tulee antaa yhtenä kertainjektiona, eikä sitä saa jakaa useampiin injektioihin.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να είναι μια μεμονωμένη ένεση και να μη διαιρείται.
Finnish: • bentsodiatsepiinit: Tämä yhdistelmä saattaa johtaa kuolemaan keskushermostoperäisen hengityslaman seurauksena.
Greek: • βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
Finnish: Buvidal-hoitoa saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset.
Greek: Το Buvidal πρέπει να δίνεται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Finnish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi Puh: +800 2577 2577
Greek: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Σουηδία Τηλ.: +800 2577 2577
Finnish: • Liuoksen tulee olla kirkasta.
Greek: • Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Finnish: Buvidal-hoidon jatkuessa lääkäri voi pienentää tai suurentaa annostasi tarpeesi mukaan.
Greek: Συνέχιση της θεραπείας και προσαρμογή της δόσης Κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας με Buvidal ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει ή να αυξήσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας.
Finnish: Buprenorfiinin ei ole todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen eläimillä (ks. kohta 5.3).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση της βουπρενορφίνης στην αναπαραγωγικότητα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Opioidiriippuvaisilla potilailla on raportoitu akuutteja maksavaurioita sekä kliinisissä tutkimuksissa että buprenorfiinia sisältävien lääkevalmisteiden markkinoilletulon jälkeisissä haittavaikutusraporteissa.
Greek: Περιστατικά οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη.
Finnish: Niistä potilaista, jotka eivät olleet saaneet aiemmin buprenorfiinihoitoa, 0,0 %:lla ei todettu virtsanäytteestä kiellettyjä opioideja lähtötilanteessa ja 63,0 %:lla 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen lopussa.
Greek: Για τους νέους ασθενείς στη θεραπεία, το ποσοστό των ασθενών με αρνητικά δείγματα ούρων για παράνομα οπιοειδή ήταν 0,0% στην αρχή και 63,0% στο τέλος των 48 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Raskauden loppuvaiheessa buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneillä vauvoilla jopa lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και έπειτα από μια μικρή περίοδο χορήγησης.
Finnish: Kuukausittain annettavaa Buvidal-valmistetta voidaan siirtyä käyttämään, jos se sopii sinulle, kun stabilointi on saatu aikaan viikoittaisella Buvidal-hoidolla (vähintään neljän viikon ajan, mikäli se on käytännössä mahdollista).
Greek: Το Buvidal μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μηνιαία θεραπεία, εάν είναι κατάλληλο για εσάς, αφότου έχει επιτευχθεί σταθεροποίηση στην εβδομαδιαία θεραπεία Buvidal (θεραπεία τεσσάρων εβδομάδων ή περισσότερων, όπως κρίνεται πρακτικό).
Finnish: - Uneliaisuus: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta etenkin, jos sitä käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (aineiden, jotka hidastavat joitakin aivotoimintoja) kuten bentsodiatsepiinien, muiden ahdistusta lievittävien tai uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden, pregabaliinin tai gabapentiinin kanssa.
Greek: - Υπνηλία: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ειδικά όταν χρησιμοποιηθεί μαζί με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, άλλα φάρμακα που μειώνουν το άγχος ή προκαλούν υπνηλία, πρεγαλαβίνη ή γκαμπαπεντίνη.
Finnish: 1,2-kertainen suurenema
Greek: Αύξηση κατά 1,2 φορές
Finnish: Buprenorfiiniannoksen säätöä ei tarvita potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Μετατροπή της δόσης της βουπρενορφίνης δεν απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: • muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet: muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), eräät masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, klonidiini ja sen sukuiset aineet.
Greek: • άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικοί ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, αντιψυχωτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες.
Finnish: Buvidal-valmisteen antaminen ihon alle johtaa merkitsevästi pienempiin norbuprenorfiinimetaboliitin pitoisuuksiin plasmassa verrattuna kielen alle annosteltavaan buprenorfiiniin ensikierron metabolian puuttumisen vuoksi.
Greek: Υποδόρια χορήγηση του Buvidal έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, εξαιτίας της αποφυγής του πρώτου βήματος του μεταβολισμού.
Finnish: • sedatiiviset antihistamiinit (käytetään allergisten reaktioiden hoitoon)
Greek: • ηρεμιστικά αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων)
Finnish: Injektiokohtia on kierrätettävä sekä viikoittaisten että kuukausittaisten injektioiden kanssa.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται τόσο για τις εβδομαδιαίες όσο και για τις μηνιαίες χορηγήσεις.
Finnish: Buvidal 64 mg, 96 mg ja 128 mg annetaan kuukausittain.
Greek: Τα Buvidal 64 mg, 96 mg και 128 mg δίνονται μηνιαία.
Finnish: • Heroiinia tai lyhytvaikutteisia opioideja käyttävillä potilailla ensimmäinen Buvidal-annos annetaan aikaisintaan 6 tunnin kuluttua viimeisestä opioidien käyttökerrasta.
Greek: • Για ασθενείς που χρησιμοποιούν ηρωίνη ή οπιοειδή βραχείας δράσης, η αρχική δόση Buvidal δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι τουλάχιστον 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Finnish: - Nipistä injektiokohdan iho poimulle peukalon ja etusormen väliin kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 5).
Greek: - Τσιμπήστε το δέρμα της θέσης ένεσης μεταξύ του αντίχειρα και δακτύλου όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 5).
Finnish: - naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuushäiriöiden hoitoon), sillä ne voivat estää Buvidal-valmistetta vaikuttamasta halutulla tavalla.
Greek: - η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία εξαρτητικών διαταραχών) από τη στιγμή που μπορούν να κάνουν το Buvidal να μη λειτουργεί σωστά.
Finnish: Vain kertakäyttöön Kerran kuukaudessa
Greek: Μία φορά το μήνα
Finnish: Buprenorfiini eliminoituu glukurokonjugoitujen metaboliittien sappierityksen kautta pääasiallisesti (70 %) ulosteisiin, loppu eliminoituu virtsaan.
Greek: Η βουπρενορφίνη απομακρύνεται κυρίως με τα κόπρανα μέσω αποβολής από τη χολή των συζευγμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών (70%), η υπόλοιπη απομακρύνεται με τα ούρα.
Finnish: Buvidal-valmisteen tehoa ja turvallisuutta opioidiriippuvuuden hoidossa selvitettiin vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kahdella lumelääkkeellä ja joustavilla annoksilla tehdyssä, aktiivikontrolloidussa avaintutkimuksessa potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea opioidiriippuvuus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Buvidal στη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή προσδιορίστηκαν σε μια βασική φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργή ουσία, ευέλικτης δόσης μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή.
Finnish: Annoksia voidaan suurentaa tai pienentää, ja potilas voidaan siirtää viikoittain käytettävästä valmisteesta kuukausittain käytettävään valmisteeseen tai päinvastoin yksilöllisen tarpeen ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Greek: Οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν ή να ελαττωθούν και οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν μεταξύ εβδομαδιαίων και μηνιαίων προϊόντων σύμφωνα με τις προσωπικές ανάγκες των ασθενών και την κλινική αξιολόγηση του θεράποντος ιατρού σύμφωνα με τις συστάσεις στον Πίνακα 2.
Finnish: Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa alle 16-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: - Pitele turvaruiskua kuvan osoittamalla tavalla ja työnnä neula tasaisella liikkeellä ihoon noin 90 asteen kulmassa (ks. kuva 5).
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα ασφαλείας και εισαγάγετε μαλακά τη βελόνα με μια γωνία περίπου 90°(βλ. εικόνα 5).
Finnish: Älä koskaan yritä laittaa korkkia takaisin neulan päälle.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα, ποτέ μην προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε στη βελόνα.
Finnish: Opioidiantagonistin (esim. naloksoni) antamista suositellaan, vaikka sillä onkin heikompi teho buprenorfiinin aiheuttamien hengitysoireiden kumoamisessa verrattuna sen tehoon puhtaisiin agonistiopioideihin.
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών (δηλ., ναλοξόνη), παρά τη μέτρια επίδραση που μπορεί να έχει στην αναστροφή των αναπνευστικών συμπτωμάτων της βουπρενορφίνης συγκριτικά με τις επιδράσεις της στα πλήρως αγωνιστικά οπιοειδή.