FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, bolniki z aktivnimi zasevki v možganih in bolniki, ki so se predhodno zdravili s CTLA-4, PD-1, PD-L1 ali CD137 tarčnimi zdravili, niso bili vključeni v pediatrično preskušanje CA184178 (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga, virk meinvörp í heila sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem beinast að CTLA-4, PD-1, PD-L1 eða CD137 tóku ekki þátt í rannsókninni hjá börnum CA184178 (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Neželeni učinek se je večinoma dobro odzval na zdravljenje s kortikosteroidi.
Icelandic: Yfirleitt svaraði aukaverkunin vel meðferð með barksterum.
Slovenian: V dveh opazovalnih študijah je imelo 12,1 % oz. 33,1 % pacientov ob postavitvi diagnoze napredovalega melanoma metastaze v možganih.
Icelandic: Í áhorfsrannsóknunum tveimur hafði 12,1% og 33,1% sjúklinga meinvörp í heila við greiningu á langt gengnu sortuæxli,
Slovenian: Pri kombinirani uporabi, protitelesa proti ipilimumabu niso vplivala na očistek ipilimumaba.
Icelandic: Þegar það er gefið í samsettri meðferð höfðu mótefni gegn ipilimumabi engin áhrif á úthreinsun fyrir ipilimumab.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg je bila mediana celokupnega preživetja v podskupini žensk, starih 50 let ali starejših, podobna kot v celotni populaciji: (11,40 v primerjavi z 11,53 meseca).
Icelandic: Við ráðlagðan 3 mg/kg skammt var miðgildi heildarlifunar svipað hjá undirhóp kvenna ≥ 50 ára og hjá heildarþýði: (11,40 á móti 11,53 mánuðum).
Slovenian: Ko so vse bolnike spremljali najmanj 24 mesecev, je bila izvedena dopolnjena analiza celokupnega preživetja (glejte sliko 7).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 7).
Slovenian: Vse druge neželene učinke, ki so dokazano ali domnevno imunsko pogojeni, je treba ovrednotiti po kriterijih CTCAE.
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir sem sýnt hefur verið fram á eða grunur leikur á að séu ónæmistengdar skal flokka samkvæmt CTCAE.
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, je do izboljšanja prišlo v 0,7 do 2 tednih.
Icelandic: Eftir meðhöndlun samkvæmt leiðbeiningum skilgreindum í rannsóknaráætluninni, gengu eiturverkanir til baka á 0,7 til 2 vikum.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po prejemu zdravila YERVOY ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite.
Icelandic: Hvorki má að aka, hjóla eða nota vélar eftir YERVOY innrennsli nema öruggt sé að líðan sé í lagi.
Slovenian: Večina bolnikov (71-73 %) je imela M1c stadij bolezni in 37-40 % bolnikov je imelo zvišane vrednosti laktat-dehidrogenaze (LDH) v izhodišču.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 57 ár. Meirihluti sjúklinga (71-73%) var með sjúkdóm á M1c stigi og 37-40% sjúklinga höfðu hækkuð laktat dehydrogenasa (LDH) upphafsgildi.
Slovenian: SN: NN:
Icelandic: <NN:>
Slovenian: Delež imunsko pogojenih neželenih učinkov pri HLA-A2*0201 pozitivnih bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 prejemali ipilimumab, je bil podoben deležu v celotnem kliničnem programu.
Icelandic: Tíðni ónæmistengdra aukaverkana hjá HLA-A2*0201 jákvæðum sjúklingum sem fengu ipilimumab í rannsókn MDX010-20 var svipuð og sú tíðni sem kom fram í klínísku rannsóknunum í heild.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Icelandic: YERVOY er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Slovenian: Redka bolezen, pri kateri imunski sistem tvori preveč sicer normalnih celic, ki se borijo proti okužbam, imenovanih histiociti in limfociti.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og kallast traffrumur og eitilfrumur.
Slovenian: Zdravljenje po začetnem napredovanju bolezni po merilih RECIST, različica 1.1 je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in je bolnik študijsko zdravilo prenašal.
Icelandic: RECIST, útgáfu 1.1, ef sjúklingur hafði klínískan ávinning af meðferð og þoldi rannsóknarlyfið.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile mutageni ali kancerogeni potencial ipilimumaba, niso bile izvedene.
Icelandic: Engar rannsóknir á stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum ipilimumabs hafa verið gerðar.
Slovenian: 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje.
Icelandic: 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyf, lausn
Slovenian: - vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (znana kot toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom in reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Icelandic: - Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra húðviðbragða (kallað eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)).
Slovenian: Učinki zdravila YERVOY pri nosečnici niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina ipilimumab škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: Áhrif YERVOY á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið ipilimumab skaðað fóstrið.
Slovenian: Celoten varnostni profil ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg je bil v kliničnem preskušanju CA184-169 (N=362) skladen z varnostnim profilom ipilimumaba pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi napredovalega melanoma.
Icelandic: Heildaröryggi ipilimumabs 3 mg/kg í klínísku rannsókninni CA184-169 (N=362) var í samræmi við staðfest öryggi hjá sjúklingum sem fengu meðferð við langt gengnu sortuæxli.
Slovenian: Na osnovi modeliranja razmerij učinkovitosti in varnosti glede na odmerek/izpostavljenost ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti uporabe nivolumaba v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir samband á milli skammta/útsetningar og verkunar og öryggis er enginn klínískt marktækur munur á verkun og öryggi nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
Slovenian: Pri mladostnikih je bila izpostavljenost primerljiva z izpostavljenostjo pri odraslih, ki so prejemali enak odmerek v mg/kg.
Icelandic: Útsetning hjá unglingum var sambærileg og hjá fullorðnum sem fengu sama mg/kg skammt.
Slovenian: Vsi smrtni izidi, n (%)
Icelandic: Öll dauðsföll, n (%)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Pri analizi po podskupinah je bila opažena korist pri celokupnem preživetju konsistentna v večini podskupin bolnikov (M [metastaze]-stadij, predhodno zdravljenje z interlevkinom-2, izhodiščna vrednost LDH, starost, spol in vrsta ter število predhodnih zdravljenj).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum er samræmi varðandi ávinning heildarlifunar hjá flestum undirhópum sjúklinga (M [meinvörp]-stigun, fyrri meðferð með interleukin-2, upphafsgildi LDH, aldur, kyn og tegund og fjöldi undangenginna meðferða).
Slovenian: Poročila iz kliničnih preskušanj in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je bilo uvedeno pri 32 bolnikih: 8 v skupini, ki je prejemala samo ipilimumab, 23 v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, in 1 bolniku v skupini, ki je prejemala samo gp100.
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar fengu endurtekna meðferð: 8 sjúklingar í hópnum sem fékk ipilimumab eitt sér, 23 sjúklingar í hópnum sem fékk ipilimumab + gp100, og 1 í hópnum sem fékk gp100.
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika, če se ti neželeni učinki pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 3:1:1 tako, da so prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji s preiskovanim peptidnim cepivom gp100 (gp100), samo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg ali samo gp100.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 3:1:1 til að fá meðferð með ipilimumabi 3 mg/kg + gp100 peptíðbóluefni á rannsóknarstigi (gp100), ipilimumab 3 mg/kg eitt sér, eða gp100 eitt sér.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Icelandic: Æxli var metið 12 vikum eftir slembival, síðan á 6 vikna fresti fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti.
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji ali v kombinaciji z zaviralcem PD-1 ali PD-L1
Icelandic: Ipilimumab einlyfjameðferð eða ásamt PD-1 eða PD-L1 hemli
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Študija CA184070 je bila multicentrična, odprta študija 1. faze s povečevanjem odmerka ipilimumaba, izvedena pri pediatričnih bolnikih, starih ≥1 leto do ≤ 21 let z merljivimi/določljivimi, neozdravljivimi, ponovljenimi ali neodzivnimi solidnimi malignimi tumorji brez možnosti kurativnega zdravljenja s standardnimi oblikami zdravljenja.
Icelandic: Rannsókn CA184070 var fjölsetra, I. stigs, opin rannsókn þar sem skammtar ipilimumabs voru auknir smám saman hjá börnum ≥1 árs til ≤ 21 árs sem voru með föst illkynja mælanleg æxli/sem hægt er að meta, sem ekki er hægt að meðhöndla, endurkomin eða hafa ekki svarað meðferð og án læknanlegra möguleika með hefðbundinni meðferð.
Slovenian: Randomizirana študija 2. faze za ovrednotenje ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom in ipilimumaba (študija CA209069)
Icelandic: Slembuð 2. stigs rannsókn á ipilimumabi ásamt nivilumabi og ipilimumabi (CA209069)
Slovenian: Ipilimumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo (IgG1κ) proti-CTLA-4, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Icelandic: Ipilimumab er and-CTLA-4 einstofna mótefni (IgG1κ) sem er alfarið úr mönnum, framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Slovenian: V študiji CA184178 niso opazili novih ali nepričakovanih imunsko pogojenih neželenih učinkov, opaženi imunsko pogojeni neželeni učinki pa so bili po pogostnosti, intenzivnosti in organskih sistemih podobni kot pri študijah pri odraslih.
Icelandic: Í rannsókn CA184178 komu engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir fram og tíðni, alvarleiki og líffæri sem ónæmistengdar aukaverkanir kom fram í var svipað og greint var frá í rannsóknum hjá fullorðnum.
Slovenian: Hipertiroidizem stopnje 4 Vnetje hipofize stopnje 4 Insuficienca nadledvičnih žlez stopnje 3 ali 4
Icelandic: 4. stigs vanstarfsemi skjaldkirtils 4. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils 4. stigs bólga í heiladingli 3. eða 4. stigs nýrnahettubilun 4. stigs sykursýki
Slovenian: O hudem (stopnja 3 ali 4) hipopituitarizmu so poročali pri 3 % bolnikov.
Icelandic: Greint var frá verulega skertri (3. stigs eða 4. stigs) heiladingulsstarfsemi hjá 3% sjúklinga.
Slovenian: Po napredovanju bolezni se je zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom nadaljevalo pri 29 % bolnikov.
Icelandic: Meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi var haldið áfram lengur en fram að versnun hjá 29% sjúklinga.
Slovenian: Zdravilo YERVOY shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Icelandic: YERVOY á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih Vogt-Koyanagi-Haradovega sindroma in seroznega odstopa mrežnice (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá Vogt-Koyanagi-Harada heilkennum og alvarlegu sjónulosi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Bolnike so v to študijo vključili ne glede na status PD-L1 tumorja.
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt í rannsókninni án tillits til PD L1 stöðu æxlis.
Slovenian: Na osnovi resnosti toksičnosti za mišice je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2) in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Eftir því hversu alvarleg eiturverkun á vöðva er skal fresta meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi eða henni hætt (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ipilimumab prejemali v odmerku, večjem od priporočenega, v kombinaciji z dakarbazinom, so se imunsko pogojeni toksični učinki za jetra pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so ipilimumab prejemali v odmerku 3 mg/kg v obliki monoterapije.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab í stærri skammti en ráðlögðum í samsettri meðferð með dacarbazini komu ónæmistengdar eiturverkanir á lifur oftar fram en hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg í einlyfjameðferð.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom mora trajati do prejema štirih odmerkov kombiniranega zdravljenja, če je prisotna klinična korist oziroma dokler bolnik zdravljenje prenaša.
Icelandic: Meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi á að halda áfram með fjórum skömmtum í samsettri meðferð meðan klínískur ávinningur er til staðar eða þar til meðferðin þolist ekki lengur.
Slovenian: Bolniki so ipilimumab prejemali vsake 3 tedne 4 odmerke, nato pa na vsakih 12 tednov v primeru odsotnosti toksičnosti, ki bi omejevala odmerek in napredovanja bolezni.
Icelandic: Ipilimumab var gefið á 3 vikna fresti í 4 skömmtum og síðan á 12 vikna fresti þegar ekki var um skammtatakmarkandi eiturverkanir að ræða og sjúkdómsversnun.
Slovenian: Če so prisotni znaki insuficience nadledvične žleze, vendar pa bolnik ni v adrenalni krizi, je treba razmisliti o nadaljnjih preiskavah, vključno z laboratorijskimi in slikovnimi.
Icelandic: Ef einkenni eru um skerta virkni í nýrnahettum en ekki nýrnahettufár, skal íhuga frekari rannsóknir, m.a. blóðrannsóknir og myndgreiningu.
Slovenian: življenjsko ogrožujoči kožni izpuščaj (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom ali toksično epidermalno nekrolizo) ali močno, razširjeno srbenje, ki vpliva na vsakodnevne aktivnosti ali zahteva zdravniško ukrepanje kožni izpuščaj stopnje 4 ali srbenje stopnje 3
Icelandic: Lífshættuleg útbrot (þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju) eða verulegur útbreiddur kláði sem hefur áhrif á athafnir daglegs lífs eða þarfnast læknismeðferðar
Slovenian: Pri 131 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje v kombinaciji zaradi neželenih učinkov prekinjeno, je po 28 mesecih spremljanja delež celokupnega odziva znašal 71 % (93/131), s popolnim odzivom pri 20 % (26/131) bolnikov, mediana OS pa ni bila dosežena.
Icelandic: Hjá 131 sjúklingi sem hættu notkun samsetningarinnar vegna aukaverkana eftir 28 mánaða eftirfylgni var svörunartíðni 71% (93/131) þar sem 20% (26/131) náðu algerri svörun og miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Slovenian: Prebavila: zmerna driska ali kolitis, ki kljub zdravljenju nista nadzorovana, vztrajata (5-7 dni) ali se ponavljata
Icelandic: Miðlungsmikill niðurgangur eða ristilbólga sem annaðhvort næst ekki stjórn á með lyfjameðferð eða sem er viðvarandi (5-7 sólarhringar) eða kemur aftur
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot le eno vialo s koncentratom zdravila YERVOY.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af YERVOY fyrir heildarskammt sjúklings.
Slovenian: Med 382 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 144 bolnikih (38%) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Icelandic: Hjá 382 sjúklingum í þessum hópi sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram á meðan á einlyfjafasanum stóð hjá 144 (38%).
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo verjetnost za pojav krvavitev v želodcu ali črevesu, kar je neželeni učinek zdravila YERVOY.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið líkur á blæðingu í maga eða görnum, sem er aukaverkun af YERVOY.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli tip HLA-A2*0201.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru af HLA-A2*0201 gerð; þessi HLA gerð styður ónæmistjáningu gp100.
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 727 bolnikov: 362 bolnikov je prejemalo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, 365 bolnikov pa je prejemalo ipilimumab v odmerku 10 mg/kg vsake 3 tedne, skupaj 4 odmerke.
Icelandic: Alls var 727 sjúklingum slembiraðað, 362 fengu ipilimumab 3 mg/kg og 365 fengu ipilimumab 10 mg/kg á 3 vikna fresti, 4 skammta.
Slovenian: Zdravilo YERVOY ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: YERVOY hefur lítil áhrif á á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Za bolnike s predhodno avtoimunsko boleznijo glejte tudi poglavje 4.4.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjálfsnæmissjúkdóm, sjá einnig kafla 4.4
Slovenian: Smrtni izidi, povezani z zdravljenjem, n (%)
Icelandic: Dauðsföll sem tengjast meðferð, n (%)
Slovenian: Zdravnik bo pred uvedbo zdravljenja preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
Icelandic: Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst.
Slovenian: Za DRESS je značilen izpuščaj z eozinofilijo v povezavi z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvice, pljuča).
Icelandic: DRESS lýsir sér með útbrotum og eosínfíklafjöld ásamt einu eða fleiri eftirfarandi einkenna: hita, eitlakvilla, bjúg í andliti og áhrifum á innri líffæri (lifur, nýru, lungu).
Slovenian: Pri bolniku je kot vzrok simptomov treba izključiti adrenalno krizo.
Icelandic: Útiloka verður að nýrnahettufár (adrenal crisis) sé orsökin fyrir einkennum sjúklingsins.
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze za ovrednotenje uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi z uporabo sunitiniba (študija CA209214)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn á ipilimumabi ásamt nivolumabi, samanburður við sunitinib (CA209214)
Slovenian: Kaplan Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (z najmanjšim obdobjem spremljanja 24 mesecev) pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom sta prikazani na sliki 7.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (með lágmarkseftirfylgni 24 mánuðir) hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein eru sýnd á mynd 7.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom pri bolnikih z melanomom s hitro napredujočo obliko bolezni
Icelandic: Notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi hjá sjúklingum með sortuæxli með hraðversnandi sjúkdóm.
Slovenian: Volumen koncentrata zdravila YERVOY za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno s 5 (jakost koncentrata zdravila YERVOY je 5 mg/ml).
Icelandic: Rúmmál YERVOY þykknis fyrir tilbúinn skammt (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 5 (styrkur YERVOY þykknisins er 5 mg/ml).
Slovenian: Nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu niso ugotovili.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi greindust ekki.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki niso bili pogosti (približno 3 %) in so vključevali kolitis (ki se je v enem primeru končal s poginom), dermatitis in infuzijsko reakcijo (ki bi lahko bila povezana z akutnim sproščanjem citokinov zaradi hitrega injiciranja).
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir komu sjaldan fram (~3%) en þær voru m.a. ristilbólga (sem leiddi til eins dauðsfalls), húðbólga og viðbrögð við innrennsli (mögulega vegna bráðrar losunar cytokína vegna mikils innrennslishraða).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so najpogosteje (≥ 10 % bolnikov) poročali o naslednjih neželenih učinkih: driski, izpuščaju, srbenju, utrujenosti, slabosti, bruhanju, zmanjšanju apetita in bolečinah v trebuhu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér í rannsókn MDX010-20, voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 10% sjúklinga) niðurgangur, útbrot, kláði, þreyta, ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst og kviðverkir.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Zdravljenje je bilo treba trajno ukiniti pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji.
Icelandic: Nauðsynlegt var að hætta meðferð fyrir fullt og allt hjá fleiri sjúklingum sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi en hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð.
Slovenian: Študija CA184178
Icelandic: CA184178
Slovenian: Zdravilo YERVOY je v monoterapiji indicirano za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih bolnikih in mladostnikih, starih 12 let in starejših (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: YERVOY sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við langt gengnu (óskurðtækt eða með meinvörpum) sortuæxli hjá fullorðnum og unglingum12 ára og eldri (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Priporočila za hormonsko nadomestno zdravljenje so navedena v poglavju 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð eru í kafla 4.4.
Slovenian: Ker je analiza po podskupinah vključevala le manjše število bolnikov, iz teh podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov.
Icelandic: Þar sem fáir sjúklingar eru í undirhópum greiningarinnar er ekki hægt að draga endanlega ályktun út frá þessum niðurstöðum.
Slovenian: "+" označuje krnjene podatke.
Icelandic: "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Slovenian: Pri toksikoloških študijah pri ponavljajočih se intravenskih odmerkih so opice ipilimumab na splošno dobro prenašale.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í bláæð hjá öpum, þoldist ipilimumab yfirleitt vel.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við meðferð hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov po uporabi do štirih odmerkov 3, 5 in 10 mg/kg, vsi zdravljeni bolniki
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum eftir allt að fjóra 3, 5 og 10 mg/kg skammta hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja ipilimumaba je bilo doseženo po aplikaciji tretjega odmerka.
Icelandic: Ipilimumab náði jafnvægi eftir þriðja skammtinn.
Slovenian: Živčevje: zmerna (stopnja 2)b nepojasnjena motorična nevropatija,
Icelandic: Miðlungsmikill (2. stigs)b óútskýrður hreyfitaugakvilli,
Slovenian: Farmakokinetiko ipilimumaba so raziskovali pri 785 bolnikih z napredovalim melanomom, ki so prejeli indukcijske odmerke v razponu od 0,3 do 10 mg/kg enkrat na vsake 3 tedne, skupaj 4 odmerke.
Icelandic: Lyfjahvörf ipilimumabs voru rannsökuð hjá 785 sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem fengu upphafsskammta á bilinu 0,3 til 10 mg/kg á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo gp100.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarlifun hjá hópnum sem fékk ipilimumab + gp100 samanborið við hópinn sem fékk gp100.