FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým, ktorí dostatočne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Estonian: Simponi on näidustatud raskekujulise aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kui haigus ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile.
Slovak: Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 2 a sú popísané nižšie.
Estonian: ACR-i vastuse võtmetulemused Simponi 50 mg annuse puhul 14., 24. ja 52. nädalal GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE uuringutes on näidatud tabelis 2 ja kirjeldatud allpool.
Slovak: Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení alebo ak obsahuje viditeľné cudzie častice.
Estonian: Simponit ei tohi kasutada, kui lahus on muutnud värvi, on hägune või sisaldab nähtavaid võõrosakesi.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní všetkých liečiv blokujúcich TNF vrátane golimumabu, sa pozorovalo viac prípadov lymfómu u pacientov, ktorí dostávali anti-TNF liečbu, v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Estonian: Kõigi TNF-i blokeerivate ravimite (sh golimumab) kontrollitud osadega kliinilistes uuringutes täheldati patsientide hulgas, kes said TNF-i inhibeerivat ravi rohkem lümfoomi juhte, võrreldes kontrollgrupi patsientidega.
Slovak: Pri nr-axiálnej SpA sa protilátky proti golimumabu zistili do 52. týždňa u 7 % (14/193) pacientov liečených golimumabom.
Estonian: Nr-axSpA puhul täheldati 52. nädalal golimumabivastaseid antikehi 7%-l (14/193) golimumabiga ravitud patsientidest.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 45 mg golimumabu* v 0,45 ml.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 45 mg golimumabi* 0,45 milliliitris.
Slovak: V kontrolovanom období pivotných skúšaní bola najčastejšou nežiaducou reakciou infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa hlásila u 12,6 % pacientov liečených golimumabom (incidencia na 100 pacientskych rokov: 60,8; 95% IS: 55,0; 67,1) v porovnaní s 11,0 % pacientov v kontrolnej skupine (incidencia na 100 pacientskych rokov: 54,5; 95% IS: 46,1; 64,0).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasem kõrvaltoime ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 12,6%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 60,8 juhtu; 95% usaldusvahemik: 55,0; 67,1) võrreldes 11,0%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 54,5 juhtu; 95% usaldusvahemik: 46,1; 64,0).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčku, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga suur väsimus;
Slovak: Primárnymi spoločnými koncovými ukazovateľmi v GO-FORWARD boli stanovenie percenta pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 14. týždni a zlepšenie v 24. týždni v dotazníku hodnotiacom zdravie (Health Assessment Questionnaire, HAQ) oproti východiskovej hodnote.
Estonian: Uuringu GO-FORWARD esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20 ja tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ) tulemuse paranemise 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
Slovak: U pacientov s novo diagnostikovanou dyspláziou, ktorí sa liečia golimumabom, sa musia pozorne prehodnotiť riziká a prínosy pre konkrétneho pacienta a má sa zvážiť, či sa má v liečbe pokračovať.
Estonian: Esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad ravi golimumabiga, tuleb iga patsiendi puhul individuaalselt riski-kasu suhet hoolikalt hinnata ning kaaluda, kas ravi jätkata või mitte.
Slovak: Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 4 a sú popísané nižšie.
Estonian: ACR-i vastuse võtmetulemused Simponi 50 mg annuse puhul 14., 24. ja 52. nädalal GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE uuringutes on näidatud tabelis 4 ja kirjeldatud allpool.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Estonian: Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku.
Slovak: 85 0,15 0,15 0,2 85 až < 95 0,15 0,2
Estonian: 75 kuni <85 0,15 0,15 0,2 0,2
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 a HAQ DI udržané až do 104. týždňa.
Estonian: Patsientide hulgas, kes jätkasid ravi Simponiga grupis, kuhu oli neid uuringu alguses randomiseeritud, säilisid 104. nädalal vastused DAS 28 ja HAQ-DI skaalal.
Slovak: 1. podanie:________________________________
Estonian: 1. manustamine: _______________________
Slovak: U pacientov s existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Estonian: Enne ravi alustamist golimumabiga tuleb olemasoleva või hiljuti avaldunud demüeliniseeriva häirega patsientidel hoolikalt kaaluda TNF-i inhibeerivast ravist saadavat kasu ja riske.
Slovak: Dysplázia/karcinóm hrubého čreva
Estonian: Käärsoole düsplaasia/kartsinoom
Slovak: V štúdiách fázy II a III s UC boli až do 54. týždňa použitím metódy EIA zistené protilátky proti golimumabu u 3 % (26/946) pacientov liečených golimumabom.
Estonian: II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes tuvastati 54. nädalal EIA meetodil golimumabivastased antikehad 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí klinických štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií u pacientov liečených golimumabom 81,1 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95% IS: 79,5; 82,8.
Estonian: Uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades, mille mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 4 aastat, oli infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta 81,1 juhtu; 95% usaldusvahemik: 79,5; 82,8 golimumabi saanud patsientide hulgas.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry pred použitím Simponi.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Nastavte predpísanú dávku
Estonian: Seadistage teile määratud annus
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Simponi, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Estonian: Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart, mis on pakendis kaasas.
Slovak: Simponi sa dodáva ako jednorazové naplnené pero, nazývané SmartJect alebo ako jednorazová naplnená injekčná striekačka.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse SmartJectiks või ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto vyšetrení zaznamenalo do karty s pripomienkami pre pacienta.
Estonian: Need uuringud on soovitatav kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný golimumab, sa hlásili bakteriálne infekcie (vrátane sepsy a pneumónie), mykobakteriálne infekcie (vrátane TBC), invazívne mykotické a oportúnne infekcie, vrátane smrteľných prípadov.
Estonian: Golimumabi saavatel patsientidel on teatatud bakteriaalsete (sh sepsise ja pneumoonia), mükobakteriaalsete (sh tuberkuloosi), invasiivsete seeninfektsioonide ja oportunistlike infektsioonide tekkest, millest mõned on lõppenud ka surmaga.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní RA a PsA s mediánom sledovania približne 5 rokov bola v štúdiách s RA a PsA incidencia mierneho zvýšenia ALT podobná u pacientov liečených golimumabom a u kontrolných pacientov.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 5 aastat, oli kerge ALAT tõusu esinemissagedus sarnane golimumabi grupi patsientide ja kontrollgrupi patsientide hulgas.
Slovak: Keďže pacienti mohli byť prestavení z jednej dávky na druhú, medián trvania následného sledovania je rôzny v prípadoch, keď sa spôsob použitia golimumabu charakterizoval prostredníctvom dávky (približne 2 roky pre 50 mg dávku a približne 3 roky pre 100 mg dávku).
Estonian: Jälgimisperioodide kestuse mediaan on aga varieeruv, kui golimumabi kasutamist vaadelda kasutatud annuste järgi (50 mg annuse puhul ligikaudu 2 aastat ja 100 mg annuse puhul ligikaudu 3 aastat), sest patsiendid võisid ühelt annuselt teisele üle minna.
Slovak: Cez kontrolné okienko naplnenej injekčnej striekačky sa uistite, či roztok v striekačke je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý.
Estonian: • Vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava ja veenduge selles, et see on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane.
Slovak: Kľúčové výsledky pre dávku Simponi 50 mg v 52. týždni sú uvedené v tabuľke 5.
Estonian: Võtmetulemused Simponi 50 mg annuse kohta on esitatud tabelis 5.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Simponi 50 mg, Simponi 100 mg alebo placebo, podávané subkutánne každé 4 týždne.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama subkutaanselt Simponit 50 mg, 100 mg või platseebot iga 4 nädala järel.
Slovak: Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, najprv vám dajú iné lieky.
Estonian: Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Slovak: Počas pivotných skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa u jedného pacienta v skúšaní RA liečeného golimumabom s existujúcimi hepatálnymi abnormalitami a zamenenými liekmi vyvinula fatálna neinfekčná hepatitída so žltačkou.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi kesksetes uuringutes tekkis ühel olemasoleva maksakahjustusega ja vastandlike ravimpreparaatidega ravitud RA uuringu patsiendil golimumabiga mitteinfektsioosne surmaga lõppenud hepatiit koos ikterusega.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Simponi, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Estonian: Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Slovak: Následné podania:__________________________
Estonian: Järgnevad manustamised: ______________________________________________
Slovak: Ak v okienku nie je viditeľný žltý indikátor alebo ak si myslíte, že ste nedostali celú dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: • Kui vaatlusavast kollast indikaatorit näha ei ole või kui te kahtlustate, et te ei saanud täisannust,
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (VarioJect) 1 naplnené pero
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (VarioJect) 1 pen-süstel
Slovak: 45 mg/0,45 ml naplnené pero je určené pediatrickým pacientom.
Estonian: 45 mg/0,45 ml pen-süstel on mõeldud kasutamiseks lastele.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, sa majú dôkladne sledovať a podávanie golimumabu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravi golimumabiga tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (vt lõik 4.3).
Slovak: ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA NA POUŽITIE U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH
Estonian: LASTEL KASUTAMISEKS ETTE NÄHTUD PEN-SÜSTLI SILT
Slovak: Kľúčové výsledky pre dávku Simponi 50 mg v 52. týždni sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Võtmetulemused Simponi 50 mg annuse kohta on esitatud tabelis 3.
Slovak: Zárez na zvolenie dávky
Estonian: Annuse valiku sälk
Slovak: Ak budete liečená Simponi, musíte prestať dojčiť.
Estonian: Kui teile peab Simponit manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama;
Slovak: Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte.
Estonian: Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale.
Slovak: • zlyhávanie srdca (zriedkavé).
Estonian: • südamepuudulikkus (harv).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (pozri obrázok 2)
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (vt joonis 2)
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:
Slovak: Tabuľka 3 Priemerné (štandardná odchýlka) rádiografické zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre v 52. týždni v celkovej populácii v GO-BEFORE
Estonian: Tabel 3 Keskmised radiograafilised muutused (SD) vdH-S üldskoori osas võrreldes lähtetasemega 52. nädalal uuringu GO-BEFORE üldpopulatsioonis Platseebo + metotreksaat
Slovak: Počas placebom kontrolovanej časti štúdie bola incidencia (95 % IS) všetkých malignít na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní 3,19 (1,38; 6,28) v skupine s golimumabom.
Estonian: Uuringu platseebokontrollitud osas oli kõikide pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 3,19 (1,38; 6,28) juhtu.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčku, opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, vyrážky na koži a rozmazané videnie.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu, palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed.
Slovak: 145 až < 155
Estonian: 145 kuni <155
Slovak: Ak potrebujte ďalšiu pomoc, pozrite si kontaktné údaje miestneho zástupcu v písomnej informácii.
Estonian: Lisaks leiate pakendi infolehest kohaliku esindaja kontaktandmed.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 41 mg sorbitolu v 100 mg dávke.
Estonian: Iga süstel sisaldab 41 mg sorbitooli ühe 100 mg annuse kohta.
Slovak: Infekčné látky na liečebné účely
Estonian: Terapeutilised nakkusetekitajad
Slovak: Lymfóm sa diagnostikoval u 11 osôb (1 v skupinách liečených s 50 mg golimumabu a 10 v skupinách liečených so 100 mg golimumabu) s incidenciou (95 % IS) na 100 pacientskych rokov následného sledovania 0,03 (0,00; 0,15) udalostí pre golimumab 50 mg a 0,13 (0,06; 0,24) udalostí pre golimumab 100 mg a 0,00 (0,00; 0,57) udalostí pre placebo.
Estonian: Lümfoom diagnoositi 11 isikul (1 oli 50 mg golimumabi grupis ja 10 olid 100 mg golimumabi grupis) ning selle esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta oli 0,03 (0,00; 0,15) ja 0,13 (0,06; 0,24) juhtu vastavalt 50 mg ja 100 mg golimumabi grupis ning 0,00 (0,00; 0,57) juhtu platseebogrupis.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50 mg dávke.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 20,5 mg sorbitooli ühe 50 mg annuse kohta.
Slovak: Skontrolujte roztok
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), SmartJect
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik), SmartJect
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcia golimumab s.c.
Estonian: Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus golimumab s.c.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy IIb a/alebo III s RA, PsA, AS, nr-axiálnou SpA, závažnou perzistujúcou astmou a v skúšaniach fázy II/III s UC sa u žiadneho pacienta liečeného golimumabom neobjavili anafylaktické reakcie.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, püsiva raskekujulise astma IIb ja/või III faasi ning haavandilise koliidi II/III faasi kontrollitud uuringutes ei tekkinud ühelgi golimumabi saanud patsiendil anafülaktilist reaktsiooni.
Slovak: Pri odstraňovaní krytu ihly sa nedotýkajte piestu.
Estonian: Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.
Slovak: V štúdiách fázy II a III štúdií s UC boli až do 54. týždňa zistené protilátky proti golimumabu u 3 % (26/946) pacientov liečených golimumabom.
Estonian: II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes täheldati 54. nädalal golimumabivastaseid antikehi 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
Slovak: ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Estonian: See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.
Slovak: týždni boli udržané až do 104.
Estonian: Radiograafilised muutused, mida täheldati 52. nädalal, püsisid kuni 104. nädalani.
Slovak: Príznaky lymfómu môžu zahŕňať opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti alebo horúčku.
Estonian: Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine või palavik;
Slovak: Odstráňte kryt (pozri obrázok 4)
Estonian: Eemaldage kork (joonis 4)
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnou látkou na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Slovak: V skupine 89 osôb randomizovaných na Simponi 50 mg + MTX v GO-FORWARD bolo stále na tejto liečbe 48 osôb v 104.
Estonian: GO-FORWARD uuringus jätkas Simponi 50 mg + metotreksaat ravigruppi randomiseeritud 89 uuringus osalejast ravi 104. nädalal 48.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po podaní 3 až 4 ďalších dávok po 100 mg nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
Estonian: Ravi jätkamist peab hoolikalt kaaluma patsientide puhul, kes ei reageeri ravile ka pärast 3…4 täiendavat 100 mg annust.
Slovak: Pri skóre SPARCC sa na základe merania pomocou MR v 16. týždni preukázali štatisticky významné zmiernenia zápalu SI kĺbov u pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s placebom (tabuľka 6).
Estonian: MRT-ga mõõdetud SPARCC skoor näitas Simponi 50 mg saanud patsientidel statistiliselt olulist SI liigespõletiku vähenemist 16. nädalal võrreldes platseebogrupiga (tabel 6).
Slovak: Ak nebudete na tieto lieky dostatočne dobre reagovať, na liečbu ochorenia vám podajú Simponi v kombinácii s metotrexátom.
Estonian: Kui teie tervis ei parane piisavalt teiste ravimite kasutamisel, siis antakse teile selle haiguse ravimiseks Simponit kombinatsioonis metotreksaadiga.
Slovak: Nevracajte tento liek späť do chladničky, ak dosiahol izbovú teplotu.
Estonian: Kui ravim on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda enam külmkappi tagasi.
Slovak: Tabuľka 5: Priemerné (štandardná odchýlka) rádiografické zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre v 52. týždni v celkovej populácii v GO-BEFORE
Estonian: Tabel 5 Keskmised radiograafilised muutused (SD) vdH-S üldskoori osas võrreldes lähtetasemega 52. nädalal uuringu GO-BEFORE üldpopulatsioonis Platseebo + metotreksaat
Slovak: VO VNÚTRI ŠKATULE
Estonian: PAPPKARBI SISEMUS
Slovak: Z pacientov, ktorí pokračovali v predĺžení štúdie a mali hodnotiteľné vzorky v 228. týždni, sa preukázali protilátky proti golimumabu u 4
Estonian: Kõigist patsientidest, kes jätkasid jätku-uuringus ja kellelt saadi hinnatavad analüüsimaterjalid 228. nädalani, tuvastati golimumabi-vastaseid antikehasid 4%-l (23/604) golimumabiga ravitud patsientidest.
Slovak: Príprava naplneného pera na použitie
Estonian: Valmistumine pen-süstli kasutamiseks
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Estonian: Patsientide erirühmad Eakad (≥ 65-aastased) Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: • liečbu závažnej aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy dospelým ešte neliečeným MTX.
Estonian: • raskekujulise aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mida ei ole varem ravitud metotreksaadiga.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (na podanie tejto dávky sa musí použiť 50 mg naplnené pero alebo 50 mg naplnená injekčná striekačka) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
Estonian: • Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg: 50 mg (selle annuse manustamiseks tuleb kasutada 50 mg pen-süstlit või süstlit) 4 nädalat pärast teie viimast ravi, seejärel iga 4 nädala järel.
Slovak: Prejavy a príznaky Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg v 14. a 24. týždni sú zobrazené v tabuľke 6 a opísané nižšie.
Estonian: Nähud ja sümptomid Võtmetulemused 14. ja 24. nädalal 50 mg annuse puhul on näidatud tabelis 6 ja kirjeldatud allpool.
Slovak: V priebehu fázy IIb a fázy III klinických skúšaní Simponi pri reumatoidnej artritíde (RA), psoriatickej artritíde (PsA) a ankylozujúcej spondylitíde (AS), bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii.
Estonian: Simponi IIb ja III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus golimumabiga ravitud patsientidel suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsioonis.
Slovak: Konzistentná účinnosť sa pozorovala bez ohľadu na použitie DMARD (MTX, sulfasalazín a/alebo hydroxychlorochin), stav antigénu HLA-B27 alebo východiskové hodnoty CRP, ako bolo zhrnuté v ASAS 20 odpovediach v 14. týždni.
Estonian: 14. nädalal täheldati püsivat efektiivsust ASAS 20 vastuste abil hinnatud HLA-B27 antigeeni taseme või CRV tasemete lähteväärtuste osas sõltumata sellest, kas patsiendid kasutasid samal ajal DMARD-e (metotreksaati, sulfasalasiini ja/või hüdroksüklorokviini) või mitte.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, vyrážku a problémy s nervami ako sú necitlivosť a mravčenie.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu, kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja torkimistunne;
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote n vyjadruje randomizovaných pacientov
Estonian: Muutus võrreldes lähtetasemega n tähistab randomiseeritud patsiente * p = 0,015
Slovak: Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.
Estonian: • Kui te ei näe kõlblikkusaega läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet,
Slovak: Simponi sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Estonian: • Simponit manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt).
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek
Estonian: • valgete vererakkude arvu oluline (tugev) vähenemine
Slovak: Incidencia všetkých závažných infekcií na 100 pacientskych rokov bola 4,1; 95% IS: 3,6; 4,5 u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu a 2,5; 95% IS: 2,0; 3,1 u pacientov, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
Estonian: Kõigi tõsiste infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta oli: 4,1 juhtu (95% usaldusvahemik: 3,6; 4,5) golimumabi 100 mg saanute grupis ja 2,5 juhtu (95% usaldusvahemik: 2,0; 3,1) golimumabi 50 mg saanute grupis.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
Estonian: Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel;
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.
Estonian: Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Samuti lugege enne süstimist hoolikalt läbi ‘Pakendi infoleht: teave kasutajale'.
Slovak: Kryt*
Estonian: Kork*
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní UC s mediánom sledovania približne 2 roky bol podiel pacientov so zvýšeniami ALT ≥ 5 x ULN 0,8
Estonian: Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli ALAT taseme tõusuga ≥ 5 x ULN patsientide osakaal 0,8% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
Slovak: TNF
Estonian: MRT
Slovak: Nepríjemný pocit v hrudníku
Estonian: • ebamugavustunne rinnus