FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wird in der Regel alle sechs Wochen verabreicht.
Czech: K tomu dochází obvykle za 6 týdnů.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitrosoharnstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Czech: 4.3 Kontraindikace hypersenzitivita na léčivou látku, jiné nitrosomočovina nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
German: Patienten mit einem Ausgangswert von < 70 % der erwarteten forcierten Vitalkapazität oder KohlenmonoxidDiffusionskapazität sind besonders gefährdet.
Czech: pacientů s výchozí úrovní <70 % usilovné vitální kapacity nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého je dle těchto testů riziko vyšší.
German: Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern und die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných léčivých přípravků a může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Bei Fällen, in denen Nadir nach der Anfangsdosis bei Leukozyten und Thrombozyten nicht in die gleiche Reihe fällt (z. B. Leukozyten > 4.000 und Thrombozyten < 25.000), sollte mit dem niedrigsten Prozentsatz der vorherigen Dosis begonnen werden (z. B. Thrombozyten < 25.000, Gabe maximal 50 % der vorherigen Dosis).
Czech: Pokud minimální hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a trombocyty (např. leukocyty >4 000 a trombocyty <25 000), použijte hodnotu uvedenou pro nejnižší procentuální koncentraci před dávkou (např. u hladiny trombocytů <25 000 podejte maximálně 50 % předchozí dávky).
German: Die folgende Tabelle wird als Leitfaden für die Anpassung der Dosierung vorgeschlagen:
Czech: Při upravování dávky doporučujeme následující postup:
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält 1 ml der Lösung 3,3 mg Carmustin.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg.
German: - Venenverschlusskrankheit (fortschreitende Blockade der Venen), bei der sehr kleine (mikroskopische) Venen in der Leber blockiert sind.
Czech: - veno-okluzivní onemocnění (postupné ucpávání žil), kdy dochází k ucpání velmi malých (mikroskopických) žil v játrech.
German: Man geht davon aus, dass die Metaboliten des Carmustins zur antineoplastischen und toxischen Wirkung beitragen.
Czech: Předpokládá se, že metabolity karmustinu jsou zodpovědné za jeho antineoplastické a toxické účinky.
German: Da ein Arzt oder eine Krankenschwester Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Carmustine Obvius, než jste měl/a Jelikož vám bude tento lék podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste dostal/a nesprávnou dávku.
German: Die Dosierung nach der Anfangsdosis sollte entsprechend der hämatologischen Reaktion des Patienten auf die vorhergehende Dosis sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln angepasst werden.
Czech: Po úvodní dávce je nutné dávku upravit dle hematologické reakci pacienta na předcházející dávku, v monoterapii i v kombinované terapii s jinými myelosupresivními léčivými přípravky.
German: Carmustin Obvius darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders, wenn es den ganzen Körper betrifft), und das Gefühl, ohnmächtig zu werden.
Czech: Veškeré náhlé závratě, potíže s dýcháním, otoky víček, obličeje nebo rtů, vyrážky nebo svědění (hlavně po celém těle) a pocit na omdlení.
German: Sehr häufig Lungentoxizität, interstitielle Fibrose (bei verlängerter Therapie und kumulativer Dosis)
Czech: Velmi časté Plicní toxicita, intersticiální fibróza (u dlouhodobé terapie a kumulativní dávka) Pneumonitida.
German: Auch die Leber- und Nierenfunktion sollte vor der Behandlung überprüft und während der Therapie regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Jaterní a ledvinové funkce je nutné zkontrolovat před terapií a v jejím průběhu je pravidelně sledovat (viz bod 4.8).
German: Carmustin gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Nitrosoharnstoff bekannt sind und das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.
Czech: Karmustin patří do skupiny protinádorových léčiv označovaných jako nitrosomočovina, které zpomalují růst nádorových buněk.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PULVERDURCHSTECHFLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S PRÁŠKEM
German: Die Symptome können Zahnfleischblutungen, Knochenschmerzen, Fieber, häufige Infektionen, häufiges oder schweres Nasenbluten, durch geschwollene Lymphknoten verursachte Knötchen an und um Hals, Unterarm, Bauch oder Leistengegend, blasse Haut, Kurzatmigkeit, Schwäche, Fatigue (Müdigkeit) oder allgemeinen Energiemangel umfassen; - Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen im Blut); - Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns).
Czech: Možnými příznaky jsou krvácení dásní, bolest kostí, horečka, časté infekce, časté nebo závažné krvácení z nosu, bouličky vyvolané nateklými mízními uzlinami na krku a v jeho blízkosti, v podpaží, na břiše či v oblasti třísel, bledá kůže, dušnost, slabost, únava nebo obecně nedostatek energie, - anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi), - encefalopatie (onemocnění mozku).
German: Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius s alkoholem Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných léčiv.
German: Sehr häufig Hypotonie, bedingt durch den Alkoholgehalt des Lösungsmittels (Hochdosistherapie).
Czech: Velmi časté Hypotenze, kvůli alkoholu obsaženému v rozpouštědlu (vysokodávková terapie).
German: Augentoxizität, vorübergehende Bindehautrötung und verschwommenes Sehen durch Netzhautblutungen.
Czech: Oční toxicity, přechodné zarudnutí spojivky a rozmazané vidění kvůli sítnicovému krvácení.
German: Carmustin ist bei Ratten und Mäusen krebserregend, bei einer Dosis, die unter der empfohlenen menschlichen Dosis auf Grundlage der Körperoberfläche liegt.
Czech: Karmustin je karcinogenní u potkanů a myší v dávkách nižších než doporučovaná dávka u lidí (dle povrchu těla).
German: Carmustin Obvius ist zur intravenösen Anwendung nach Rückverdünnung und weiterer Verdünnung bestimmt.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je určen k intravenóznímu použití po rekonstituci a dalším naředění.
German: Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit
Czech: Těhotenství a plodnost
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte die Lösung innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels verabreicht werden.
Czech: Po rekonstituci a naředění, roztok má být podán do 3 hodin po rekonstituci a naředění přípravku.
German: Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Behandlung mit Carmustin Obvius schwanger wird, sollte sie über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Czech: Při použití přípravku Carmustine Obvius během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní při používání (podávání) přípravku Carmustine Obvius, je pacientku nutno informovat o možném riziku pro plod.
German: Überwachung und Nachdosierung
Czech: Sledování a následné dávky
German: Einerseits wurde berichtet, dass ihre carbamoylierte Aktivität zu den zytotoxischen Eigenschaften ihres Ausgangswirkstoffes durch hemmende DNA-Reparatur-Enzyme beiträgt.
Czech: Na jednu stranu byla jejich karbamoylační aktivita spojena s cytologickými vlastnostmi jejich výchozích léčiv inhibicí enzymů zajišťujících opravu DNA.
German: Kinder und Jugendliche Carmustin darf aus Sicherheitsgründen nicht bei Kindern unter 18 Jahren verwendet werden.
Czech: Z bezpečnostních důvodů nepoužívejte karmustin u dětí mladších 18 let.
German: Braune, hydrolytische Durchstechflasche aus Glas, Typ I (50 ml) mit hellgrauem 20 mm Brombutylkautschuk-Stopfen und einer dunkelroten Aluminium-Schutzkappe.
Czech: Injekční lahvička z hnědého skla třídy I (50 ml) se světle šedou 20mm bromobutylovou pryžovou zátkou a uzavřená tmavě červeným hliníkovým odtrhovacím krytem.
German: Eine pulmonale Toxizität, die durch Lungeninfiltrate und/oder Fibrose gekennzeichnet ist, tritt mit einer Häufigkeit von bis zu 30 % auf.
Czech: Plicní toxicita charakterizovaná plicními infiltráty a/nebo fibrózou byla hlášena s frekvencí do
German: Lösungsmittel: farblose, klare Flüssigkeit.
Czech: Rozpouštědlo: bezbarvá čirá tekutina.
German: Nach Rekonstitution/Verdünnung: Siehe Packungsbeilage bzgl. der Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels.
Czech: Po rekonstituci/naředění: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
German: Eine Knochenmarktoxität ist eine häufige und schwere toxische Nebenwirkung von Carmustin.
Czech: Toxicita pro kostní dřeň je častým a závažným toxickým nežádoucím účinkem karmustinu.
German: Die Dosierung hängt auch davon ab, ob Carmustin Obvius zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird.
Czech: Dávka bude záviset na případném podání přípravku Carmustine Obvius s jinými léky na rakovinu.
German: Pulver Keine Trägerstoffe.
Czech: Prášek Bez pomocných látek.
German: Nach der Rekonstitution und Verdünnung wird Carmustin Obvius per Tropf (intravenös) über einen Zeitraum von 1-2 Stunden lichtgeschützt in eine Vene gegeben.
Czech: Po rekonstituci a naředění se přípravek Carmustine Obvius podává do žíly kapačkou (intravenózně) během jedné až dvou hodin, kdy je přípravek chráněn před světlem.
German: Dermatitis mit topischer Anwendung, die sich mit verminderter Konzentration des zusammengesetzten Produktes verbessert, Hyperpigmentierung (vorübergehend) bei versehentlichem Hautkontakt.
Czech: Dermatitida u topického použití se zlepšuje snížením koncentrace látky ve směsi, hyperpigmentace, přechodná, s náhodným kožním kontaktem.
German: Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: Zacházejte opatrně.
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Injekční lahvičku a ampulku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: - Schwere Übelkeit und Erbrechen; - Bei Anwendung auf der Haut, Entzündung der Haut (Dermatitis); - Ein versehentlicher Kontakt mit der Haut kann zu vorübergehender Hyperpigmentierung (Verdunkelung eines Haut- oder Nagelbereichs) führen.
Czech: - při použití na kůži, zánět kůže (dermatitida), - náhodný kontakt s kůží může vést k dočasné hyperpigmentaci (ztmavění oblasti kůže nebo nehtů).
German: Ihr Blutbild wird regelmäßig überwacht, um eine toxische Auswirkung auf Ihr Knochenmark zu vermeiden.
Czech: Pravidelně budete podstupovat kontroly krevního obrazu s cílem předejít toxickým účinkům na kostní dřeň a upravit dávku v případě potřeby.
German: Die Anwendung von Carmustin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist kontraindiziert, siehe Abschnitt 4.3.
Czech: Použití karmustinu u dětí a dospívajících mladších 18 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Eine Lungentoxizität manifestierte sich auch in der Post-Marketing-Phase als Pneumonitis und interstitielle Lungenerkrankung.
Czech: Plicní toxicita byla po uvedení přípravku na trh prokázána také jako pneumonitida a intersticiální plicní onemocnění.
German: Lungenfibrose (mit tödlichem Ausgang), Lungeninfiltration
Czech: Plicní fibróza (s fatálními důsledky), plicní infiltrace.
German: Carmustin wirkt im klinisch relevanten Dosisbereich bei Ratten und Mäusen karzinogen.
Czech: Karmustin byl na klinicky relevantních dávkových hladinách karcinogenní u krys a myší.
German: Falls Carmustin Obvius in Kombination mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder bei Patienten, bei denen die Knochenmarkreserve erschöpft ist, eingesetzt wird, sollten die Dosen entsprechend dem hämatologischen Profil des Patienten (siehe unten) angepasst werden.
Czech: Při použití přípravku Carmustine Obvius v kombinaci s jinými myelosupresivními léčivými přípravky nebo u pacientů s vyčerpanou rezervou kostní dřeně je nutné upravit dávky dle hematologického profilu pacienta, a to na základě níže uvedených doporučení.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované novotvary
German: Die Blutwerte sollten häufig überwacht werden, und wiederholte Gaben sollten wegen der verzögerten hämatologischen Toxizität nicht vor Ablauf von sechs Wochen erfolgen.
Czech: Je zapotřebí provádět časté kontroly krevního obrazu a vzhledem k opožděné hematologické toxicitě není vhodné podávat opakované cykly dříve než za 6 týdnů.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach der Rekonstitution und nach weiterer Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a dalším ředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě
German: Die Dauer der Infusion sollte nicht weniger als eine Stunde betragen, da es sonst zu Verbrennungen und Schmerzen im injizierten Bereich kommt.
Czech: Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, v opačném případě dojde k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace.
German: Wahrscheinlichkeit einer Lungenfibrose in Verbindung gebracht.
Czech: Je spojená se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy.
German: Die empfohlene Dosis von Carmustin Obvius als Einzelwirkstoff bei bisher unbehandelten Patienten beträgt 150 bis 200 mg/m2 intravenös alle 6 Wochen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů.
German: Die alkylierenden Zwischenprodukte sollen für die antitumorale Wirkung von Carmustin verantwortlich sein.
Czech: Alkylační meziprodukty jsou pravděpodobně zodpovědné za protinádorový účinek karmustinu.
German: Die empfohlene Rekonstitution führt zu einer klaren, farblosen bis hellgelben Stammlösung.
Czech: Rekonstitucí, provedenou dle doporučení, se vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý zásobní roztok.
German: Männliche Patienten sollten über das potenzielle Risiko einer Unfruchtbarkeit aufgeklärt werden und ihnen ist eine entsprechende Beratung zur Familienplanung vor Beginn der Therapie mit Carmustin zu empfehlen.
Czech: Je třeba je poučit o potenciálním ohrožení fertility a doporučit jim před terapií karmustinem vyhledat specialistu na fertilitu / plánování rodiny.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung und mindestens sechs Monate nach der Behandlung mit Carmustin Obvius wirksame Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft ihrer Partnerin zu verhindern.
Czech: Je třeba, aby pacienti mužského pohlaví během léčby přípravkem Carmustine Obvius a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení používali adekvátní antikoncepční prostředky, aby jejich partnerky neotěhotněly.
German: Das Pulver ist weiß bis fast weiß und in einer braunen Durchstechflasche aus Glas enthalten.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v hnědé skleněné injekční lahvičce.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Myelosuppression.
Czech: Myelosuprese.
German: Die Leber-, Nieren- und Lungenfunktion sollte während der Therapie regelmäßig überprüft und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Během terapie je nutné pravidelně kontrolovat a sledovat jaterní, ledvinové a plicní funkce (viz bod 4.8).
German: Zu den Risikofaktoren gehören das Rauchen, das Vorhandensein einer Atemwegserkrankung, bereits bestehende radiologische Anomalien, sequentielle oder begleitende Thoraxbestrahlung und die Assoziation mit anderen Erregern, die Lungenschäden verursachen.
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, přítomnost respiračního onemocnění, preexistující radiografické anomálie, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými látkami, které způsobují postižení plic.
German: Der pH-Wert und die Osmolarität einer gebrauchsfertigen Lösung für die Infusion betragen: pH 4,0 bis 5,0 und 385-397mOsm/l (bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml [5 %] Lösung zur Injektion) und pH 4,0 bis 6,8 und 370-378mOsm/l (bei Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] Lösung zur Injektion).
Czech: pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití: pH 4,0 až 5,0 a 385-397 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml [5 %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370-378 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml [0,9 %]).
German: Carmustin ist ein zellzyklusunabhängiges antineoplastisches Mittel vom Typ Nitrosoharnstoff, das über mehrere Mechanismen tumorzytotoxisch wirkt.
Czech: Karmustin je antineoplastické činidlo nitrosoureového typu bez specificity vůči buněčnému cyklu, které vykazuje několik mechanismů cytotoxicity pro tumory.
German: Die auf diese Weise entstandene gebrauchsfertige Infusionslösung sollte dann sofort über einen Zeitraum von ein bis zwei Stunden lichtgeschützt per Infusion verabreicht werden.
Czech: Výsledný infuzní roztok připravený k použití podejte okamžitě intravenózní infuzí během jedné až dvou hodin.
German: Hautkontakt mit Konzentrat für Infusionslösung vermeiden.
Czech: Zabraňte kontaktu kůže s koncentrátem pro infuzní roztok.
German: Die Verabreichung der Infusion sollte mit einem PVC-freien PE-Infusionsset erfolgen.
Czech: Podávání infuze má být prováděno za použití PE infuzní soupravy bez obsahu PVC.
German: Andererseits wird darüber spekuliert, dass die carbamoylierten Arten für einige der toxischen Wirkungen von Carmustin verantwortlich sein könnten
Czech: Na druhou stranu se objevily hypotézy, že karbamoylační látky můžou mediovat určité toxické účinky karmustinu.
German: Die antineoplastische und toxische Aktivität von Carmustin könnte auf seine Stoffwechselprodukte zurückzuführen sein.
Czech: Farmakodynamické účinky Antineoplastické a toxické účinky karmustinu můžou být způsobeny jeho metabolity.
German: - Lösungsmittel: Ethanol.
Czech: - Rozpouštědlo: bezvodý ethanol.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Alkylierungsmittel, Nitrosoharnstoffe ATC-Code: L01AD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické přípravky, alkylační činidla, nitrosomočovina,
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Cimetidin führt zu einer verzögerten, größeren, prognostizierten, erhöhten carmustintoxischen Wirkung (aufgrund der Hemmung des Carmustinstoffwechsels).
Czech: Konkomitantní použití s cimetidinem vede k opožděnému závažnému suspektnímu zvýšenému toxickému účinku karmustinu (vzhledem k inhibici metabolismu karmustinu).
German: Daher muss der Nutzen sorgfältig gegen das Risiko einer Toxizität abgewogen werden.
Czech: Bezpečnost použití v těhotenství nebyla potvrzena a je tudíž nutné pečlivě zvážit výhody ve srovnání s rizikem toxicity.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Muskelschmerzen; - Anfälle einschließlich Status Epilepticus; - Gewebeschäden durch Leckagen an der Einstichstelle; - Unfruchtbarkeit; - Es ist bewiesen, dass Carmustin die Entwicklung ungeborener Babys negativ beeinflusst.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - bolesti svalů, - epileptické záchvaty, včetně status epilepticus, - poškození tkání v důsledku úniku v injekční oblasti,
German: Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, ein wirksames Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der Behandlung zu vermeiden,
Czech: Ženám v reprodukčním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml der Lösung 3,3 mg Carmustin.
Czech: Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku carmustinum 3,3 mg. Pomocná látka se známým účinkem
German: Nicht bekannt Paravasationsrisiko: Vesikant
Czech: Není známo Riziko extravazace: působící puchýře.
German: Dies kann innerhalb von 3 Jahren nach der Therapie auftreten und scheint mit Kumulativdosen von 1.200-1.500 mg/m2 in Verbindung zu stehen, die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Lungenfibrose einhergehen.
Czech: Může se rozvinout během 3 let terapie a zdá se být provázaná s dávkou u kumulativních dávek 1 200 až 1 500 mg/m2.
German: Es sind die Richtlinien für eine sichere Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln zu beachten.
Czech: Musí být dodrženy pokyny pro bezpečné zacházení s antineoplastickými činidly a jejich likvidaci.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
German: Das Vorhandensein eines öligen Films kann ein Hinweis auf das Schmelzen des Arzneimittels sein.
Czech: Přítomnost tenké olejovité vrstvy může ukazovat na tání léčivého přípravku.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen sollten eine Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach Behandlung wirksam verhüten.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / mužská a ženská antikoncepce Ženy mají používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během terapie ani po dobu nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
German: Eine Packung Carmustin Obvius enthält eine Durchstechflasche mit 100 mg Pulver und eine Ampulle mit 3 ml Lösungsmittel.
Czech: Jedno balení přípravku Carmustine Obvius obsahuje jednu lahvičku se 100 mg prášku a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Carmustin Obvius wird Ihnen stets von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verabreicht werden.
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá Přípravek Carmustine Obvius vám vždy bude podávat zdravotník se zkušenostmi s léky na rakovinu.
German: Carmustin passiert aufgrund seiner lipophilen Natur problemlos die Blut-Hirn-Schranke.
Czech: Vzhledem ke svému lipofilnímu charakteru karmustin prochází hematoencefalickou bariérou lehce.
German: Carmustin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Karmustin je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
German: Die Einstichstelle wird während der Verabreichung überwacht.
Czech: Během podávání bude oblast injekční aplikace sledována.
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen ist wahrscheinlich dosisabhängig; kumulative Dosen von 1200-1500 mg/m2 werden mit einer erhöhten
Czech: Incidence nežádoucích účinků je pravděpodobně spojena s dávkou; kumulativní dávky 1200-1500 mg/m2 byly spojeny se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy.
German: Das emetogene Potential ist hoch bei Dosen > 250 mg/m2 und hoch bis mäßig bei Dosen ≤ 250 mg/m2 Übelkeit und Erbrechen sind stark und beginnen innerhalb von 2-4 Stunden nach
Czech: Emetogenní potenciál je u dávek >250 mg/m2 vysoký a u dávek ≤250 mg/m2 vysoký až střední.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
German: Wie ist Carmustin Obvius aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius uchovávat