FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • prevenir el ictus y la formación de coágulos en adultos con una alteración del latido cardíaco denominada «fibrilación auricular no valvular» y que se considere que están en riesgo de sufrir un ictus;
Slovenian: • preprečevanje kapi in nastajanja krvnih strdkov pri odraslih z motnjami srčnega utripa, imenovanimi „atrijska fibrilacija brez okvare srčnih zaklopk", in pri katerih obstaja tveganje za kap;
Spanish: Puesto que ciertos pacientes que toman Pradaxa presentan un mayor riesgo de sufrir hemorragias, se incluyeron una serie de precauciones en la ficha técnica.
Slovenian: Ker so nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Pradaxa, izpostavljeni povečanemu tveganju za krvavitve, so bili v informacije o predpisovanju vključeni številni previdnostni ukrepi.
Spanish: • tratar la trombosis venosa profunda (TVP, un coágulo de sangre en una vena profunda, casi siempre de las piernas) y la embolia pulmonar (EP, un coágulo en uno de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) y prevenir la reaparición de estas afecciones.
Slovenian: • zdravljenje globoke venske tromboze (DVT, krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) in pljučne embolije (strdka v krvni žili, ki oskrbuje pljuča) ter preprečevanje njune ponovitve pri odraslih.
Spanish: Aunque en los estudios se mostró un riesgo ligeramente mayor de experimentar problemas cardíacos con Pradaxa que con la warfarina, se siguió considerando que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos.
Slovenian: Čeprav so študije pokazale, da je ob jemanju zdravila Pradaxa tveganje za težave s srcem nekoliko večje kot pri varfarinu, še vedno velja, da koristi zdravila Pradaxa odtehtajo z njim povezana tveganja.
Spanish: Cuando Pradaxa se use a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular no valvular o cuando se use en pacientes con TVP o EP, se evaluará la función renal al menos una vez al año si la función está leve o moderadamente reducida o si tienen más de 75 años.
Slovenian: Če se zdravilo Pradaxa dolgotrajno uporablja pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo brez okvare srčnih zaklopk ali če se uporablja pri bolnikih z globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo, je treba delovanje njihovih ledvic v primeru, da imajo blago do zmerno ledvično okvaro ali če so starejši od 75 let, oceniti vsaj enkrat na leto.
Spanish: Sin embargo, el número de episodios hemorrágicos fue menor con Pradaxa que con la warfarina.
Slovenian: Kljub temu je bilo število epizod krvavitve pri uporabi zdravila Pradaxa manjše kot pri uporabi varfarina.
Spanish: Prevención de los coágulos de sangre tras el reemplazo de cadera o de rodilla
Slovenian: Preprečevanje krvnih strdkov po vstavitvi kolka ali kolena
Spanish: La toma de Pradaxa, por vía oral, resulta más cómoda para los pacientes.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa, ki se jemlje peroralno, je za bolnike bolj priročno.
Spanish: Prevención de coágulos de sangre o ictus en pacientes con riesgo de sufrir ictus
Slovenian: Preprečevanje krvnih strdkov ali kapi pri bolnikih s tveganjem za možgansko kap
Spanish: En otros dos estudios se investigó la prevención de la TVP o la EP en alrededor de 4 200 adultos con síntomas de coágulos de sangre recurrentes y que recibían tratamiento a largo plazo con anticoagulantes.
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali preprečevanje globoke venske tromboze ali pljučne embolije pri okoli 4 200 odraslih bolnikih s simptomi ponavljajočih se krvnih strdkov, ki so se dolgotrajno zdravili z antikoagulanti.
Spanish: En la comparación con la warfarina, Pradaxa obtuvo resultados favorables en la reducción del riesgo de ictus en los pacientes con fibrilación auricular sin aumentar el riesgo de hemorragia grave.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je dobro primerljivo z varfarinom pri zmanjševanju tveganja za možgansko kap pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ne da bi se pri tem povečalo tveganje za večje krvavitve.
Spanish: En dos estudios principales, Pradaxa (220 o 150 mg al día) fue tan eficaz como la enoxaparina (un anticoagulante que se administra mediante inyección) para prevenir la formación de coágulos de sangre o la muerte en los pacientes sometidos a reemplazo de cadera o de rodilla.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (220 mg ali 150 mg na dan) je bilo v dveh študijah enako učinkovito kot enoksaparin (antikoagulant, ki se daje z injekcijo) pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov ali smrti pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena vstavitev kolka ali kolena.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pradaxa en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pradaxa so se pokazale v študijah?
Spanish: • prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas de adultos sometidos a una intervención de reemplazo de cadera o de rodilla;
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah pri odraslih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena;
Spanish: Los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla presentan un alto riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas de las piernas.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvede operativna vstavitev umetnega kolka ali kolena, obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah nog.
Spanish: ¿Cómo actúa Pradaxa?
Slovenian: Kako zdravilo Pradaxa deluje?
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat.
Spanish: La proporción de pacientes que sufrieron un ictus u otros problemas provocados por coágulos de sangre cada año fue de alrededor del 1,5 % en los pacientes que tomaron 110 mg de Pradaxa (183 pacientes de 6 015) y del 1,1 % en los pacientes que tomaron 150 mg de Pradaxa (135 de 6 076) en comparación con el 1,7 % en los pacientes que tomaron warfarina (203 de 6 022).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so vsako leto imeli možgansko kap ali drugo težavo, povezano s krvnimi strdki, je bil okoli 1,5 % (183 od 6 015) pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 110 mg, in 1,1 % (135 od 6 076) pri tistih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 150 mg, v primerjavi z 1,7 % (203 od 6 022) pri bolnikih, ki so jemali varfarin.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Pradaxa puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pradaxa, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Además, el beneficio global de Pradaxa en el tratamiento y la prevención de la TVP y la EP es comparable al de la warfarina.
Slovenian: Poleg tega so skupne koristi zdravila Pradaxa pri zdravljenju in preprečevanju globoke venske tromboze in pljučne embolije primerljive koristim varfarina.
Spanish: Pradaxa no debe usarse en pacientes con una reducción grave de la función renal, que actualmente presenten hemorragias importantes o que tengan una enfermedad que entrañe un riesgo significativo de hemorragia grave.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro, obilno krvavitev ali stanje, zaradi katerega so izpostavljeni precejšnjemu tveganju za večje krvavitve.
Spanish: Los coágulos de sangre o la muerte relacionada con coágulos de sangre se produjeron en el 2,7 % (68 de 2 553) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 2,4 % (62 de 2 554) de los pacientes tratados con warfarina.
Slovenian: Krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov so se pojavili pri 2,7% (68 od 2 553) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 2,4% (62 od 2 554) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Spanish: En un estudio de pacientes con fibrilación auricular no valvular que se consideraron en riesgo de sufrir un ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg dos veces al día) fue tan eficaz como la warfarina (otro anticoagulante que se administra por vía oral) en la prevención del ictus o de la formación de un coágulo de sangre que bloquease los vasos sanguíneos en otras partes del organismo.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) je bilo pri preprečevanju možganske kapi ali zamašitve krvnih žil s krvnim strdkom v drugih delih telesa pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki ni povezana s srčnimi zaklopkami, pri katerih naj bi obstajalo tveganje za kap, enako učinkovito kot varfarin (drug antikoagulant, ki se jemlje peroralno).
Spanish: El efecto de Pradaxa en la prevención de los coágulos de sangre en pacientes que se hayan sometido a cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla es comparable al de la enoxaparina.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Pradaxa pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov pri bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena je primerljiva z učinkovitostjo enoksaparina.
Spanish: En el segundo estudio, se produjeron coágulos de sangre o muerte relacionada con coágulos de sangre en el 0,4 % (3 de 681) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 5,6 % (37 de 662) de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: V drugi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 0,4 % (3 od 681) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi s 5,6 % (37 od 662) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Spanish: El principio activo de Pradaxa, dabigatrán etexilato, es un «profármaco» del dabigatrán, es decir, se convierte en dabigatrán una vez se encuentra en el organismo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pradaxa, dabigatran eteksilat, je predzdravilo dabigatrana.
Spanish: En todos los pacientes también se evaluará la función renal antes de comenzar el tratamiento para excluir a los pacientes con una reducción grave de la función renal y se les volverá a evaluar durante el tratamiento si se sospecha un empeoramiento.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja oceniti tudi delovanje ledvic, da se izključijo bolniki s hudo ledvično okvaro.
Spanish: ¿Cómo se usa Pradaxa?
Slovenian: Kako se zdravilo Pradaxa uporablja?
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 6% de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (53 de 880), en comparación con el 7 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (60 de 897).
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 6 % (53 od 880) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi s 7 % (60 od 897) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Spanish: En el primer estudio, se produjeron coágulos de sangre o muerte relacionada con coágulos de sangre en el 1,8 % (26 de 1430) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 1,3 % (18 de 1426) de los pacientes tratados con warfarina.
Slovenian: V prvi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 1,8% (26 od 1 430) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 1,3% (18 od 1 426) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 36 % de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (183 de 503), en comparación con el 38 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (193 de 512).
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 36 % (183 od 503) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi z 38 % (193 od 512) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Spanish: Pradaxa fue tan eficaz como la warfarina en la reducción de la formación de coágulos de sangre en las venas (TVP) o en los pulmones (EP), o la reducción de la muerte relacionada con coágulos de sangre durante el tratamiento.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je bilo pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov v venah ali pljučih ali smrti, povezane s krvnimi strdki, enako učinkovito kot varfarin.
Spanish: Se comparó Pradaxa con warfarina en dos estudios principales en más de 5 100 adultos con síntomas de TVP o EP, inicialmente tratados con un anticoagulante inyectable.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 100 odraslih bolnikov s simptomi globoke venske tromboze ali pljučne embolije, ki so bili najprej zdravljeni z injekcijami antikoagulantov, so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom.
Spanish: • Asegúrese de utilizar la última versión
Slovenian: • Pazite, da boste uporabili najnovejšo različico.
Spanish: El tratamiento debe continuarse a largo plazo.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgoročno.
Spanish: Solicite asistencia médica urgente.
Slovenian: Poiščite nujno medicinsko pomoč.
Spanish: También se analizó la superioridad estadística.
Slovenian: Opravili so tudi analizo statistične superiornosti.
Spanish: Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.
Slovenian: Na voljo so posebne možnosti zdravljenja.
Spanish: 28-35 días
Slovenian: 28-35 dni
Spanish: El tiempo medio de seguimiento del tratamiento fue de 18,3 meses.
Slovenian: Povprečen čas spremljanja z zdravljenjem je bil 18,3 meseca.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 2 leti.
Spanish: • Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljete.
Spanish: • Tenga esta tarjeta consigo en todo momento
Slovenian: • Kartico imejte vedno pri sebi.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov pri ljudeh.
Spanish: 2-3 días antes (> 48 horas)
Slovenian: 2 do 3 dni pred (> 48 ur)
Spanish: Hasta entonces, los valores de INR se deben interpretar con precaución.
Slovenian: Do tedaj je treba vrednosti INR previdno interpretirati.
Spanish: [logo Pradaxa]
Slovenian: [Pradaxa logo]
Spanish: Esto debe considerarse antes de cualquier intervención.
Slovenian: To je treba upoštevati pred vsakim postopkom.
Spanish: Tras otros 7 días, no se observó ningún otro aumento en la biodisponibilidad.
Slovenian: Po naslednjih sedmih dneh niso zasledili nadaljnjega povečanja biološke uporabnosti.
Spanish: Además, en un estudio observacional (Graham DJ et al., Circulation.
Slovenian: Dodatno, v neintervencijskih študijah [Graham DJ et al., Circulation.
Spanish: Glecaprevir/ pibrentasvir
Slovenian: Glekaprevir/ pibrentasvir
Spanish: TTd [ng/ml]
Slovenian: dTT [ng/ml]
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
Slovenian: Navodilo za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati
Spanish: Complete esta sección o pida a su médico que lo haga.
Slovenian: Prosimo, izpolnite ta del ali zaprosite svojega zdravnika, naj ga izpolni.
Spanish: Riesgo estándar
Slovenian: Standardno tveganje
Spanish: RE-MODEL (rodilla)
Slovenian: RE-MODEL (koleno)
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
Slovenian: • Navodilo o uporabi koagulacijskih testov in njihovi interpretaciji
Spanish: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Slovenian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Spanish: Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Slovenian: Celo kapsulo pogoltnite s kozarcem vode.
Spanish: ® (antiFIIa) de 1,36 veces, respectivamente.
Slovenian: ® TT (anti-FIIa) 1,36-krat.
Spanish: En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), ya que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal:
Slovenian: Vsi bolniki in zlasti starejši (> 75 let), ker je ledvična okvara pri tej starostni skupini pogosta:
Spanish: Pradaxa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 no se apreciaron diferencias en los datos de seguridad y eficacia entre hombres y mujeres.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze se podatki o učinkovitosti in varnosti pri moških in ženskah niso razlikovali.
Spanish: Pradaxa se utiliza en adultos para:
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo pri odraslih za:
Spanish: Ver más abajo y en las secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2.
Slovenian: Glejte spodaj in poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 2.866 pacientes y se trataron 2.856 pacientes.
Slovenian: Skupno so razvrstili 2866 bolnikov, zdravljenih pa jih je bilo 2856.
Spanish: si es mayor de 75 años.
Slovenian: • če ste starejši od 75 let,
Spanish: Semivida estimada (horas)
Slovenian: Ocenjena razpolovna doba (ure)
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.
Slovenian: Zdravnik se bo mogoče odločil, da vas bo natančneje spremljal ali vam zamenjal zdravilo.
Spanish: • Endocarditis bacteriana
Slovenian: • bakterijski endokarditis
Spanish: Dosis diaria máxima
Slovenian: Maksimalni dnevni odmerek
Spanish: En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía.
Slovenian: Za obe vrsti operacij velja, da zdravljenja ne smete začeti, če na mestu operacije krvavite.
Spanish: En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.
Slovenian: Takšne krvavitve včasih niso vidne.
Spanish: Se puede considerar el uso de concentrados de los factores de coagulación (activados o no-activados) o de Factor VIIa recombinante.
Slovenian: Uporabiti je možno koncentrate koagulacijskih faktorjev (aktivirane ali neaktivirane) ali rekombinantni faktor VIIa.
Spanish: El TCE puede proporcionar una medición directa de la actividad de los inhibidores directos de la trombina.
Slovenian: EKT je lahko neposredno merilo aktivnosti neposrednih zaviralcev trombina.
Spanish: La población de pacientes fue un 64 % de hombres, un 70 % de caucásicos y un 16 % de asiáticos.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 64 % moških, 70 % belcev in 16 % bolnikov azijske rase.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.
Slovenian: Nemudoma sporočite zdravniku, če izkusite resno alergijsko reakcijo, ki povzroča težave z dihanjem ali omotico.
Spanish: No se observó ningún efecto de rebote.
Slovenian: Povratnega učinka ni bilo.
Spanish: -Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:
Slovenian: - če potrebujete operacijo:
Spanish: Se demostró en un estudio adicional que la absorción lenta y retrasada sólo suele observarse el día de realización de la cirugía.
Slovenian: Naslednja študija pa je pokazala, da je absorpcija običajno upočasnjena in zakasnjena le na dan operacije.
Spanish: • Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor.
Slovenian: • poškodba ali bolezensko stanje, ki se smatra kot večji dejavnik tveganja za velike krvavitve.
Spanish: Prevención de TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Slovenian: Preprečevanje GVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Spanish: ® se elimina principalmente por el riñón; se debe mantener una diuresis adecuada.
Slovenian: ® se izloča predvsem skozi ledvice; zagotovljena mora biti zadostna diureza.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta bili sorazmerni z velikostjo odmerka.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no abran la cápsula debido a que el riesgo de hemorragia puede aumentar (ver secciones 5.2 y 6.6).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da kapsul ne smejo odpirati, ker se lahko poveča nevarnost krvavitve (glejte poglavje 5.2 in 6.6).
Spanish: si pesa 50 kg o menos.
Slovenian: • če je vaša telesna masa 50 kg ali manj.
Spanish: Infarto de miocardio (IM)
Slovenian: Miokardni infarkt (MI)
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Spanish: Todo el tratamiento sintomático se debe administrar a criterio del médico.
Slovenian: Vse ukrepe simptomatičnega zdravljenja je treba uvajati po zdravnikovi presoji.
Spanish: Sólo pudieron detectarse pequeñas cantidades de otros metabolitos empleando métodos analíticos de alta sensibilidad.
Slovenian: Sledi drugih presnovkov so odkrili le z visoko občutljivimi analitičnimi metodami.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli kakršno koli zdravstveno stanje ali bolezen, zlasti katero od naslednjih:
Spanish: En los estudios conjuntos RE-COVER y RE-COVER II, se aleatorizaron un total de 5.153 pacientes y se trataron a 5.107.
Slovenian: V združenih študijah RE-COVER in RE-COVER II je bilo skupno naključno razvrščenih 5153 bolnikov, zdravljenih bolnikov pa 5107.
Spanish: • Información sobre los medicamentos que están contraindicados o que se deben usar con precaución debido a un mayor riesgo de sangrado y/o una mayor exposición a dabigatrán
Slovenian: • Podatke o zdravilih, ki so kontraindicirana oziroma jih je treba uporabljati previdno zaradi povečanega tveganja za krvavitve in/ali povečane izpostavljenosti dabigatranu
Spanish: - Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de desarrollar un ataque al corazón.
Slovenian: - če ste imeli srčni infarkt ali so vam postavili diagnozo bolezni, ki povečuje tveganje za pojav srčnega infarkta.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/ Término preferente
Slovenian: Organski sistem / prednostno poimenovanje
Spanish: Duración del uso
Slovenian: Trajanje uporabe
Spanish: No hubo influencia sobre la fertilidad masculina.
Slovenian: Ni bilo vpliva na plodnost samcev.
Spanish: La cirugía/ intervención se debe retrasar, si es posible, al menos hasta 12 horas después de la última dosis.
Slovenian: Kadar je možno, je treba operacijo oziroma intervencijo odložiti, dokler od zadnjega odmerka ne poteče najmanj 12 ur.
Spanish: El riesgo de hematoma espinal o epidural puede verse incrementado en casos de punciones traumáticas o repetidas y por el uso prolongado de catéteres epidurales.
Slovenian: Tveganje za spinalni ali epiduralni hematom je lahko povečano pri travmatski ali ponovljeni punkciji in daljši uporabi epiduralnih katetrov.
Spanish: Pacientes de 75 años de edad o mayores
Slovenian: Bolniki, stari 75 let ali starejši
Spanish: - Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza.
Slovenian: - če med zdravljenjem padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología.
Slovenian: Dosegljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju še ni mogoče podati.
Spanish: Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con Pradaxa al menos 24 horas antes de los procedimientos invasivos o quirúrgicos.
Slovenian: Kadar je možno, je treba zdravilo Pradaxa ukiniti najmanj 24 ur pred invazivnim ali kirurškim posegom.
Spanish: Cuando aparezca una hemorragia clínicamente relevante, se debe interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna krvavitev, je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: Afectan a la gp-P (ya sea como inhibidores o como inductores).
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na P-gp (kot zaviralci ali induktorji).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: Oneželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Pradaxa puede asociarse a un aumento del riesgo de sangrado oculto o evidente en cualquier tejido u órgano.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja je lahko uporaba zdravila Pradaxa povezana s povečanim tveganjem prikrite ali odkrite krvavitve iz katerega koli tkiva ali organa.
Spanish: La semivida no dependió de la dosis.
Slovenian: Razpolovna doba ni odvisna od velikosti odmerka.
Spanish: Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
Slovenian: Kapsule je možno jemati s hrano ali brez hrane.