FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungsgeschichte aus; p < 0,0001 c Response-Patientengruppe schließt Patienten ein, die eine messbare Krankheit zum Ausgangszeitpunkt hatten und die mindestens 1 Gabe der Studienmedikation erhielten.
Norwegian Bokmål: a Intent to Treat (ITT)-populasjon b p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001 c Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.
German: (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)*, ischämische Kolitis#, gastrointestinale Entzündung*, Dysphagie, Reizdarmsyndrom, Erkrankung des Gastrointestinaltrakts NOS, belegte Zunge, gastrointestinale Motilitätsstörung *, Speicheldrüsenfunktionsstörung*
Norwegian Bokmål: clostridium difficile)*, iskemisk kolitt#, gastrointestinal betennelse*, dysfagi, irritabel tarmsyndrom, uspesifiserte gastrointestinale lidelser, belegg på tungen, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser*, spyttkjertelforstyrrelser*
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCLZellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom kan oppstå fordi bortezomib er en cytotoksisk substans som raskt dreper maligne plasmaceller og MCL-celler.
German: Häufigkeit Nebenwirkung links- und rechtsventrikulär)*, Arrhythmie*, Tachykardie*, Palpitation, Angina Pectoris, Perikarditis (einschließlich perikardialer Effusion)*, Kardiomyopathie*, ventrikuläre Dysfunktion*, Bradykardie
Norwegian Bokmål: venstre og høyre ventrikkel)*, arytmi*, takykardi*, palpitasjoner, angina pectoris, perikarditt (inkl.
German: Die Behandlung mit Bortezomib SUN darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib SUN-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib SUN kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
German: Daher sollten die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen während der Handhabung und Zubereitung von Bortezomib SUN eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN må derfor behandles med forsiktighet ved håndtering og tilberedning.
German: Zerebrale Blutungen*, intrakranielle Blutung (einschließlich subarachnoidaler)*, Gehirnödem, transitorische ischämische Attacke, Koma, Störung des vegetativen Nervensystems, autonome Neuropathie, Hirnnervenlähmung*, Paralyse*, Parese*, Benommenheit, Hirnstammsyndrom, zerebrovaskuläre Störung, Schädigung der Nervenwurzeln, psychomotorische Hyperaktivität, Rückenmarkkompression, kognitive Störung NOS, motorische Dysfunktion, Störung des Nervensystems NOS, Radikulitis, vermehrter Speichelfluss, Hypotonus
Norwegian Bokmål: subaraknoidal)*, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese*, paralyse*, parese*, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt:
Norwegian Bokmål: En studie på farmakokinetikk ble utført på pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon.
German: Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen - Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben) - Fieber - Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust - Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein) - Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - følsomhet, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse - reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer (se over) - feber - sykdomsfølelse (kvalme) eller oppkast, redusert appetitt - forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig) - diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
German: Bortezomib SUN ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine HochdosisChemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
German: Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen - Blutgerinnsel in Ihren Lungen - Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht) - Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider.
Norwegian Bokmål: Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, kortpustethet - blodpropp i lungene - gulfargede øyne og gul hud (gulsott) - klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk.
German: CR+nCR+PR% (95 % CI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+PR % (95 % KI)
German: Bortezomib Subkutaner: Arm
Norwegian Bokmål: Bortezomib subkutan gruppe
German: ANC < 750/μl an einem Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: ANC ≤ 0,75 x 109/l på en doseringsdag for Bortezomib SUN (annen dag enn dag 1)
German: Die Bortezomib SUN -Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
German: Basierend auf den Daten von 6 Patienten zeigte eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Rifampicin, einem potenten CYP3A4-Induktor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, eine Reduzierung der mittleren Bortezomib AUC von 45 %.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induktor) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i AUC til bortezomib på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
German: Unterhautzellgewebes
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom
German: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % KI)
German: Prednison 100 mg/m2 wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden Bortezomib SUNBehandlungszyklus eingenommen.
Norwegian Bokmål: Prednison administreres oralt med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus med Bortezomib SUN.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
German: Gelegentlich Tumor-Lyse-Syndrom, Gedeihstörung*, Hypomagnesiämie*, Hypophosphatämie*, Hyperkaliämie*, Hyperkalziämie*, Hypernatriämie*, anomaler Harnsäurewert*, Diabetes mellitus*, Flüssigkeitsretention
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, mistrivsel*, hypomagnesemi*, hypofosfatemi*, hyperkalemi*, hyperkalsemi*, hypernatremi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretensjon
German: Hypermagnesiämie*, Azidose, Störung des ElektrolytHaushaltes*, Flüssigkeitsüberladung, Hypochlorämie*, Hypovolämie, Hyperchlorämie*, Hyperphosphatämie*, Stoffwechselstörung, Vitamin-B-Komplex-Mangel,
Norwegian Bokmål: Hypermagnesemi*, acidose, elektrolyttforstyrrelser*, væskeoverskudd, hypokloremi*, hypovolemi, hyperkloremi*, hyperfosfatemi*, stoffskiftesykdom, vitamin B-kompleksmangel, vitamin B12-mangel, urinsyregikt, økt appetitt, alkoholintoleranse
German: Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib SUNBehandlungszyklus ein.
Norwegian Bokmål: Prednison gis via munnen med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med Bortezomib SUN.
German: Bortezomib SUN ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
German: CR = Vollständiges Ansprechen (Complete Response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near Complete response) PR = Teilweises Ansprechen (Partial Response); MR = Minimales Ansprechen (Minimal response)
Norwegian Bokmål: Bzmb = bortezomib; Dex = deksametason CR = komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR = partiell respons, MR = minimal respons
German: -- Behandlungspause
Norwegian Bokmål: -- Hvileperiode
German: Bortezomib SUN ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von Bortezomib SUN 3,5 mg zu melden sind.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib
German: Anwendung von Bortezomib SUN 3,5 mg zu melden sind.
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk av Bortezomib SUN 3,5 mg
German: 1.1 Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: Geben Sie vorsichtig 3,5 ml sterile 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze in die Durchstechflasche, die das Bortezomib SUN Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
Norwegian Bokmål: 1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 3,5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning til hetteglasset med Bortezomib SUN-pulver ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
German: Die Bortezomib SUN-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved oppstart av ny behandling ved monoterapi Bortezomib SUN-behandling må stoppes hvis det oppstår grad 3 ikke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche Bortezomib SUN muss mit 1,4 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Kochsalzlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze vorsichtig zubereitet werden, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med Bortezomib SUN skal rekonstitueres forsiktig med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
German: Deren Relevanz für den Menschen ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er ukjent.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Auswertung der Auswirkungen dieser demografischen Faktoren durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av disse demografiske faktorene.
German: Nach einer oralen Einzeldosis (10 mg/kg) von [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose (10 mg/kg) av [
German: 4 Jahre
Norwegian Bokmål: 4 år.
German: Das Ansprechen wurde in allen Fällen nach 4 Wochen bestätigt.
Norwegian Bokmål: Alle responser var bekreftet etter 4 uker.
German: 2 Patienten hatten mehr als eine Mutation in dieser Kategorie.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde mer enn 1 mutasjon i denne kategorien.
German: Es traten keine weiteren Todesfälle oder Transformationen in der ITT-Population auf.
Norwegian Bokmål: Ingen flere dødsfall eller transformasjoner inntraff i ITT-populasjonen.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2019
German: Finaler klinischer Studienbericht:
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport:
German: Anzahl (%) Patienten mit MMR
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer med MMR
German: Die Sicherheitsanalysen schlossen Daten aus einer laufenden Anschlussstudie ein.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie.
German: Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhö wie oben beschrieben leiden.
Norwegian Bokmål: Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over.
German: Daher ist eine klinische Aktivität bei Patienten mit diesen Mutationen nicht zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet hos pasienter med slike mutasjoner er derfor ikke forventet.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon.
German: Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
German: Die Radioaktivität in der Milch war bis zu 8-mal höher als im Plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av radioaktivitet i melken var opptil 8 ganger høyere enn i plasma.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
German: Es wurde eine Erhöhung der Serumlipase beobachtet.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av serumlipase har blitt observert.
German: Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene.
German: Eine Hypokaliämie und eine Hypomagnesiämie können diesen Effekt verstärken.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
German: , toxische epidermale Nekrolyse
Norwegian Bokmål: , toksisk epidermal nekrolyse
German: MCyR erreicht oder gehalten Resp/Eval b (%) n = 112
Norwegian Bokmål: MCyR oppnådd eller vedlikeholdt Resp/Eval b (%) N=112
German: Bosulif wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.
Norwegian Bokmål: Bosulif er ikke anbefalt til personer under 18 år.
German: Eine verzögerte Erhöhung der Herzfrequenz wurde beobachtet.
Norwegian Bokmål: En forsinket økning i hjerterytme ble observert.
German: Protonenpumpenhemmer (PPIs)
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere (PPI)
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
German: Proarrhythmisches Potenzial
Norwegian Bokmål: Proarytmisk potensiale
German: Hinweis: Die Prozentangaben basierten auf der Anzahl an Patienten in jedem Behandlungsarm.
Norwegian Bokmål: NB: Prosentandeler var basert på antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
German: Die Leber wurde ebenfalls als ein Zielorgan bei Ratten identifiziert.
Norwegian Bokmål: Lever ble også identifisert som et målorgan hos rotter.
German: Die Patienten sollten überwacht und mit einer Standardtherapie behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Norwegian Bokmål: 5.3 Preklinisk sikkerhetsdata
German: - wenn Sie Herzprobleme haben.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjerteproblemer.
German: Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Norwegian Bokmål: Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med:
German: Der Zusammenhang zwischen den beobachteten Auswirkungen und der Behandlung mit dem Arzneimittel war nicht eindeutig.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom observert effekt og legemiddelbehandling ble ikke endelig konkludert.
German: Progressionsfreies Überleben
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse fg
German: Bosulif-Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Norwegian Bokmål: Bosulif filmdrasjerte tabletter finnes i forskjellige styrker.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E14
German: Bosutinib zeigte keine Auswirkungen auf respiratorische Funktionen.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hadde ingen effekter på respirasjonsfunksjoner.
German: Erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Erytema multiforme
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Bosutinib bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av bosutinib hos gravide kvinner.
German: * Zu den Ergebnissen hinsichtlich Wirksamkeit in den Patientensubgruppen entsprechend der zugelassenen Indikation siehe obenstehenden Text.
Norwegian Bokmål: * For effektresultatene i undergruppen av pasienter som tilhører godkjent indikasjon, se ovenstående tekst.
German: Ein Patient mit der E225V-Mutation, der zuvor mit Nilotinib behandelt wurde, erreichte ein CHR als bestes Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Én pasient med E255V-mutasjon som tidligere var behandlet med nilotinib oppnådde CHR som beste respons.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bosulif"):
German: Tabelle 4 - Vergleich des MMR zum Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate je Behandlungsarm in der mITT-Population
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Sammenligning av MMR ved måned 3, 6 og 9 per behandlingsgruppe i mITT-populasjonen
German: Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und sollten daher nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 600 mg/dag er ikke undersøkt og bør derfor ikke gis.
German: Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol 3350
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
German: Bosulif soll einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Bosulif skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: In solchen Situationen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zwingend erforderlich und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von QTc-Verlängerung überwacht werden.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det påkrevd med en individuell nytte/risiko-vurdering, og pasienter bør monitoreres for forekomst av QTc-forlengelse.
German: Urtikaria, Akne, Juckreiz
Norwegian Bokmål: Urtikaria, akne, pruritus
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av dem.
German: Beinhaltet Patienten (n), die mindestens 1 Dosis Bosutinib erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som fikk minst én dose bosutinib.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis um mehr als 12 Stunden vergessen wurde, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis, sondern am darauffolgenden Tag die übliche verschriebene Dosis einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes med mer enn 12 timer, skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den vanlige dosen påfølgende dag.
German: ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count)
German: Bewertete Mutationen keine Mutation mindestens 1 Mutation Dasatinib-Resistenz-Mutationen E255K/ V F317L Nilotinib-Resistenz-Mutationen Y253H E255K/ V F359C/I/V
Norwegian Bokmål: Mutasjon vurdert Ingen mutasjon Minst 1 mutasjon Dasatinibresistente mutasjoner E255K/V F317L Nilotinibresistente mutasjoner Y253H E255K/V F359C/I/V
German: Eine Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert.
Norwegian Bokmål: Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter.
German: Eine Dosisreduktion wird bei schwerer oder anhaltender Neutropenie und Thrombozytopenie, wie in Tabelle 1 beschrieben, empfohlen:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved alvorlig eller vedvarende nøytropeni og trombocytopeni som beskrevet i tabell 1:
German: Beinhaltet Patienten (n), die ein MCyR erreichten oder aufrechterhielten.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som oppnådde eller opprettholdt MCyR.
German: Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosulif in Ihrem Körper beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke mengden av Bosulif i kroppen din.
German: In einer Fertilitätsstudie mit Ratten war die Fertilität bei den männlichen Tieren leicht herabgesetzt.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på rotter var fertiliteten hos hannrotter lettere nedsatt.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Bosutinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bosutinib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Brustschmerz (einschließlich Brustkorbbeschwerden), Schmerzen
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (inkludert ubehag i brystet), smerter
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Begleitende Arzneimittel zur Behandlung der Diarrhö erhielten 662 (66 %) Patienten.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler for behandling av diaré ble gitt til 662 (66 %) av pasientene.