FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Réactions allergiques ou autres réactions liées à la perfusion Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion, telle que:
Slovak: • alergické reakcie alebo iné reakcie súvisiace s infúziou Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte počas infúzie alebo po nej akýkoľvek druh reakcie, napríklad:
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
French: • êtes allergique au dinutuximab bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Slovak: • ste alergický na dinutuximab beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP due aux niveaux plus élevés de TNF-α et d'IL-6, et, par conséquent, des interactions avec les médicaments pris concomitamment ne peuvent être exclues.
Slovak: Nemožno vylúčiť nepriame zníženie aktivity CYP z dôvodu vyšších úrovní TNF-α a IL-6, a teda interakcie so súčasne používanými liekmi.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
French: transpiration excessive, réaction à la lumière
Slovak: nadmerné potenie, reakcia na svetlo,
French: Au départ, 72 patients présentaient une maladie observable tandis qu'elle n'était pas détectable chez 26 patients.
Slovak: Vo východiskovom stave malo 72 pacientov merateľnú chorobu a 26 pacientov nemalo zistiteľnú chorobu.
French: N'utilisez Qarziba que si votre médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Slovak: Liek Qarziba môžete užívať, len ak váš lekár usúdi, že prospech prevažuje nad rizikami pre plod.
French: Présentation des rapports annuels
Slovak: Výročné správy, ktoré sa majú predložiť
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après la mention «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
French: • infection, en particulier associée au cathéter par lequel le médicament est administré
Slovak: • infekcia, najmä infekcia spojená s katétrom, ktorým sa podáva liek,
French: Veuillez noter que les pompes élastomériques ne sont pas considérées comme adaptées à une association avec les filtres en ligne.
Slovak: Upozorňujeme, že elastomérové pumpy sa nepovažujú za vhodné v kombinácii s líniovými filtrami.
French: La dose maximale par prise de gabapentine est de 300 mg.
Slovak: Maximálna jednorazová dávka gabapentínu je 300 mg.
French: Ce schéma posologique doit être maintenu aussi longtemps que nécessaire pour le patient.
Slovak: Tento harmonogram dávkovania treba dodržať, pokiaľ si to pacient vyžaduje.
French: Au vu des limites des méthodes bioanalytiques, les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer correctement l'impact de la formation d'anticorps anti-médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur l'efficacité et la sécurité du dinutuximab bêta.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenie bioanalytických metód v súčasnosti nie sú údaje dostatočné na správne vyhodnotenie vplyvu tvorby protilátok proti lieku s farmakokinetickými a farmakodynamickými parametrami, ako aj v oblasti účinnosti a bezpečnosti dinutuximabu beta.
French: De façon générale, seuls 10 % des syndromes de fuite capillaire étaient sévères (grade 3-4) et leur fréquence a diminué au fil des cycles de traitement.
Slovak: Celkovo bolo 10 % CLS závažných (3. až 4. stupeň) a jeho frekvencia sa znižovala v priebehu cyklov liečby.
French: Après avoir atteint l'état d'équilibre, aucune différence d'exposition n'est attendue, avec ou sans la formation d'AAM.
Slovak: Po dosiahnutí stabilného stavu sa nepredpokladá rozdiel v expozícii s tvorbou ADA a bez nej.
French: Les taux de survie (survie sans événement, survie globale) sont présentés par type de maladie dans le tableau 1.
Slovak: Miery prežívania (prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie) sú znázornené podľa typu choroby v tabuľke 1.
French: Des neuropathies périphériques sensitives et motrices ont été signalées chez un total de 9 % des patients.
Slovak: Boli nahlásené motorické aj senzorické periférne neuropatie, celkovo u 9 % pacientov.
French: Votre médecin décidera aussi si la co-administration d'un second médicament, l'interleukine-2, est nécessaire pour le traitement de votre cancer.
Slovak: Váš lekár ďalej rozhodne, či je na liečbu vašej rakoviny potrebné súbežné podávanie druhého lieku, interleukínu-2.
French: Le SFC se développe habituellement dans les heures qui suivent le début du traitement, alors que les symptômes cliniques ( : hypotension, tachycardie) apparaissent après 2 à 12 heures.
Slovak: CLS sa zvyčajne rozvinie do niekoľkých hodín po začatí liečby, pričom je nahlásené, že klinické príznaky (hypotenzia, tachykardia) sa vyskytujú po 2 až 12 hodinách.
French: Comme ces patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ, ils risquent de développer une infection systémique.
Slovak: Keďže zvyčajne majú zavedený centrálny venózny katéter, sú vystavení riziku vývoja systémovej infekcie.
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC
French: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: Johannes Vermeerplein 11 1071
French: • saturation en oxygène > 94 % à l'air ambiant
Slovak: • pulzná oximetria > 94 % vzduchu v miestnosti
French: Par conséquent, la période de perfusion peut être prolongée ou, si le patient le tolère, le débit de perfusion peut être augmenté à 3 ml/h (perfusion continue), afin d'administrer la dose totale.
Slovak: V dôsledku toho sa buď predĺži obdobie infúzie, alebo, ak to pacient toleruje, môže sa zvýšiť rýchlosť infúzie až na 3 ml/h (kontinuálna infúzia), aby bola podaná celá dávka.
French: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Slovak: Laupheim, Bádensko-Württembersko
French: • Fabricant
Slovak: Výrobca
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, en particulier durant le premier et le deuxième cycle de traitement.
Slovak: Pacienti sa majú dôsledne monitorovať, pokiaľ ide o anafylaxiu a alergické reakcie, najmä počas prvého a druhého cyklu liečby.
French: • Problèmes au niveau des nerfs
Slovak: • problémy s nervami
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qarziba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteint de neuroblasome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Qarziba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre neuroblastómy (informácie o použití v pediatrickej populácii sú uvedené v časti 4.2).
French: Les effets du dinutuximab bêta sur la fertilité l'Homme ne sont pas connus.
Slovak: Účinky dinutuximabu beta na fertilitu u ľudí nie sú známe.
French: Une surveillance étroite des fonctions circulatoire et respiratoire est nécessaire.
Slovak: Vyžaduje sa dôsledné monitorovanie obehovej a respiračnej funkcie.
French: L'âge et le sexe ne semble pas influencer les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab bêta, mais les données concernant les enfants de moins de 2 ans sont très limitées et ne permettent pas d'étayer le dosage.
Slovak: Nezistilo sa, že by pohlavie a vek ovplyvňovali farmakokinetiku dinutuximabu beta, ale údaje o deťoch do 2 rokov veku sú veľmi obmedzené a nestačia na podporenie dávkovania.
French: Sur la base de l'évaluation de la gravité des effets indésirables du dinutuximab bêta par le médecin, une réduction de 50 % de la dose ou une interruption temporaire de la perfusion peut être appliquée.
Slovak: Na základe hodnotenia závažnosti nežiaducich účinkov dinutuximabu beta lekárom môže byť pacientom znížená dávka o 50 % alebo dočasne prerušená infúzia.
French: Le traitement par dinutuximab bêta doit être arrêté définitivement si les effets toxiques surviennent:
Slovak: Liečbu dinutuximabom beta treba natrvalo ukončiť, ak sa vyskytnú tieto toxicity:
French: Par conséquent, la formation d'AAM devrait avoir de légers effets (diminution de moins de 10 %) sur l'exposition dans les 24 heures après l'administration, dans des conditions n'étant pas à l'état d'équilibre.
Slovak: Z toho dôvodu sa predpokladá, že tvorba ADA má mierny vplyv (menej ako 10 % pokles) na expozíciu do 24 hodín po podaní, za nestabilných podmienok stavu.
French: Pupilles dilatées avec ralentissement du réflexe photomoteur +/- photophobie
Slovak: Rozšírené zrenice so spomalenou reakciou na svetlo +/fotofóbia
French: Veuillez ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machines si vos capacités de concentration et de réaction sont altérées.
Slovak: Nevykonávajte tieto činnosti, ak je ovplyvnená vaša schopnosť koncentrácie a reakcie.
French: Il sera administré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse) généralement à l'aide de tubes spéciaux (cathéters) et d'une pompe.
Slovak: Podáva sa do jednej z vašich žíl (intravenózna infúzia) zvyčajne s použitím špeciálnych hadičiek (katétrov) a pumpy.
French: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Slovak: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
French: Grade 1 - 2
Slovak: 1. až 2. stupeň
French: Le modèle pharmacocinétique de population comprend une mise à l'échelle allométrique (poids de référence de 18,1 kg) de la clairance et du volume de distribution avec des exposants de 0,75 et 1, respectivement.
Slovak: Farmakokinetický model populácie zahŕňal alometrické nastavenie mierky (referenčná hmotnosť 18,1 kg) na klírens a objem distribúcie s exponentmi 0,75, resp. 1.
French: Les marqueurs de fonctions rénale (eGFR) et hépatique (bilirubine) n'ont démontré aucun lien avec l'exposition (Cmax et ASC24h le jour 1 et le jour 10 pendant une perfusion d'une durée de 10 jours).
Slovak: Markery renálnej (eGFR) a hepatickej (bilirubín) funkcie nevykázali vzťah s expozíciou (Cmax a AUC24 h v deň 1 a deň 10 počas 10-dňovej infúzie).
French: • rétrécissement soudain des voies respiratoires (bronchospasme, laryngospasme), respiration rapide
Slovak: • náhle zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus, laryngospazmus), zrýchlené dýchanie,
French: Les patients atteints de neuropathie sensitive ou motrice durant plus de 4 jours doivent être examinés et les causes non inflammatoires telles que la progression de la maladie, les infections, les syndromes métaboliques et les médicaments concomitants doivent être exclues.
Slovak: Prípady motorickej alebo senzorickej neuropatie trvajúce viac ako 4 dni musia byť vyhodnotené a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, napríklad, postupovanie choroby, infekcie, metabolické syndrómy a súbežne podávané lieky.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a également été signalé chez 32 % des patients.
Slovak: U 32 % pacientov bol nahlásený aj syndróm uvoľnenia cytokínov.
French: 89 % souffraient d'une tumeur de stade 4, selon le classement de l'INSS, et une amplification du N-Myc a été signalée dans 44 % des cas.
Slovak: 89 % malo nádor v štádiu INSS 4 a v 44 % prípadov bola nahlásená amplifikácia MYCN.
French: La dose quotidienne recommandée est de 10 mg/m2.
Slovak: Denná dávka je 10 mg/m2.
French: Le critère d'efficacité principal était un taux de survie sans événement de 3 ans, et le critère secondaire était le taux de survie globale.
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (event free survival, EFS) a sekundárnym kritériom bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky.
French: Les autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion séparée (voir rubrique 6.6).
Slovak: Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou (pozri časť 6.6).
French: La dose journalière de Qarziba spécifique au patient est calculée sur la base de la surface corporelle.
Slovak: Konkrétna denná dávka Qarziba pre pacienta sa vypočíta na základe plochy tela.
French: Il n'existe pas de données animales sur la tératogénicité ou l'embryotoxicité chez les animaux.
Slovak: Údaje o teratogenite alebo embryálnej toxicite u zvierat nie sú k dispozícii.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement pour déceler d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et selon la clinique/si besoin des soins de support devront être mis en place.
Slovak: V prípadoch predávkovania treba pacientov dôsledne sledovať z hľadiska znakov alebo príznakov nežiaducich účinkov a podávať podpornú starostlivosť podľa potreby.
French: Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant le traitement par dinutuximab bêta.
Slovak: Pacienti nemajú používať ani viesť stroje počas liečby dinutuximabom beta.
French: En cas d'hyperréactivité bronchique et/ou de réaction d'hypersensibilité pulmonaire, l'inhalation d'épinéphrine (adrénaline) est recommandée et doit être répétée toutes les deux heures, selon la réponse clinique.
Slovak: V prípade bronchiálnej a/alebo pľúcnej reakcie z precitlivenosti sa odporúča inhalácia s epinefrínom (adrenalínom) a má sa opakovať každé 2 hodiny, podľa klinickej odpovede.
French: Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans le corps, particulièrement dans les glandes situées au-dessus des reins.
Slovak: Neuroblastóm je typ rakoviny, ktorá vyrastá z abnormálnych nervových buniek v tele, najmä v žľazách nad obličkami.
French: Des analgésiques non opioïdes doivent être utilisés en continu tout au long du traitement, par exemple du paracétamol ou de l'ibuprofène.
Slovak: Počas liečby sa majú permanentne používať neopioidné analgetiká, napr. paracetamol alebo ibuprofen.
French: • gonflement des tissus (au niveau du visage, des lèvres, autour des yeux, dans les membres inférieurs)
Slovak: • opuch tkanív (na tvári, pere, okolo oka, na dolných končatinách),
French: • Si une perfusion continue de morphine est nécessaire durant plus de 5 jours, la dose doit être progressivement réduite de 20 % par jour après le dernier jour de perfusion de dinutuximab bêta.
Slovak: Ak sa vyžaduje kontinuálna morfínová infúzia po dobu dlhšiu ako 5 dní, liečba sa má postupne znižovať o 20 % denne po poslednom dni infúzie dinutuximabu beta.
French: Une approche de modélisation pharmacocinétique de population a été utilisée pour évaluer l'influence de covariables.
Slovak: Na preskúmanie vplyvu kovariátov bol použitý prístup farmakokinetického modelovania populácie.
French: Arrêt de la perfusion Reprendre le lendemain si les effets indésirables disparaissent
Slovak: Pokračujte nasledujúci deň, ak nežiaduci účinok pominie.
French: Des toxicités hématologiques de grade 4 qui s'améliorent au moins jusqu'au grade 2 ou jusqu'aux valeurs notées avant le début du traitement, ne nécessitent pas d'adaptation de la posologie pour le cycle de traitement suivant.
Slovak: 4. stupňa, ktoré sa zlepšia aspoň na 2. stupeň alebo východiskové hodnoty do začiatku ďalšieho cyklu liečby, si nevyžadujú úpravu dávkovania.
French: Qarziba contient du dinutuximab bêta, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «anticorps monoclonaux».
Slovak: Qarziba obsahuje dinutuximab beta, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
French: Qu'est-ce que Qarziba et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa
French: Affections psychiatriques agitation, anxiété
Slovak: Psychické poruchy podráždenie, úzkosť
French: Qarziba est destiné à un usage par voie intraveineuse.
Slovak: Qarziba je určený na intravenóznu infúziu.
French: Les vaccinations doivent être évitées pendant l'administration du dinutuximab bêta jusqu'à 10 semaines après le dernier cycle de traitement en raison de la stimulation immunitaire induite par dinutuximab bêta et du risque potentiel de toxicités neurologiques rares.
Slovak: Vakcináciám sa treba vyhýbať počas podávania dinutuximabu beta do 10 týždňov po poslednom cykle liečby z dôvodu stimulácie imunity prostredníctvom dinutuximabu beta a možnému riziku zriedkavých neurologických toxicít.
French: Vous recevrez un traitement approprié destiné à prévenir ces réactions et vous serez étroitement surveillé pour déceler l'apparition éventuelle de ces symptômes durant la perfusion de Qarziba.
Slovak: Bude vám podaná vhodná liečba na predchádzanie týmto reakciám a tieto príznaky budú u vás dôsledne monitorované počas podávania infúzie lieku Qarziba.
French: Affections oculaires neurologiques
Slovak: Neurologické poruchy oka
French: Réaction d'hypersensibilité par ex.: bronchospasme, angiœdème Interrompre immédiatement la perfusion et mettre en place un traitement approprié (voir rubrique 4.4)
Slovak: reakcia z precitlivenosti napr. bronchospazmus, angioedém Ihneď prerušte infúziu a náležite liečte (pozri časť 4.4).
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire et chez les patients n'ayant pas présenté une réponse complète après un traitement de première ligne; Qarziba doit être associé à l'interleukine 2 (IL-2).
Slovak: U pacientov s históriou relabovanej/refraktérnej choroby a u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú odpoveď po prvolíniovej liečbe, sa má liek Qarziba kombinovať s interleukínom-2 (IL-2).
French: Chez les patients atteints de neuropathie (motrice avec ou sans composante sensitive) modérée (grade 2), le traitement doit être interrompu et peut être repris après la résolution des symptômes neurologiques.
Slovak: U pacientov s miernou (2. stupeň) neuropatiou (motorickou so senzorickou alebo bez nej) sa má liečba prerušiť a po vyriešení neurologických príznakov sa môže obnoviť.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab bêta ont été calculées sur la base de mesures obtenues à l'aide de méthodes bioanalytiques non validées.
Slovak: Výpočty farmakokinetických parametrov pre dinutuximab beta sú založené na meraniach s použitím nevalidovaných bioanalytických metód.
French: Qarziba ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Slovak: Qarziba sa nemá používať u žien s možným tehotenstvom, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
French: Il est recommandé de répéter l'administration du traitement antihistaminique toutes les 4 à 6 heures si nécessaire au cours de la perfusion de dinutuximab bêta.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávanie antihistamínu opakovalo každé 4 hodiny až 6 hodín, podľa potreby, počas infúzie dinutuximabu.
French: Parmi les médicaments suppresseurs du système immunitaire, on retrouve, par exemple, les médicaments de type «corticoïdes» utilisés pour réduire l'inflammation ou prévenir le rejet lors d'une transplantation d'organe.
Slovak: Príklady liekov na potlačenie imunitného systému sú kortikosteroidy používané na zníženie zápalu alebo zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu.
French: • syndrome de fuite capillaire récidivant ou de grade 4 (nécessitant une assistance respiratoire)
Slovak: • syndróm kapilárneho presakovania - opakovaný alebo 4. stupňa (vyžaduje si ventilačnú podporu)
French: La douleur survient généralement pendant la première perfusion de dinutuximab bêta et diminue au fil des cycles de traitement.
Slovak: Bolesť sa zvyčajne vyskytuje počas prvej infúzie dinutuximabu beta a klesá počas ďalších cyklov liečby.
French: Le dinutuximab bêta a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Dinutuximab beta má výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La concentration plasmatique maximale était légèrement supérieure (16,5 microgrammes/ml) et a été atteinte à la 5e perfusion.
Slovak: Cmax boli mierne vyššie (16,5 mikrogramov/ml) a boli dosiahnuté pri piatej infúzii.
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pred začatím každej infúzie sa má zvážiť premedikácia (pozri časť 4.4).
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Afin de recueillir des données sur la douleur et sa prise en charge, l'effet sur le système nerveux central et périphérique, y compris les troubles visuels, la sécurité à long terme et l'efficacité à long terme, le titulaire de l'AMM est tenu de soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients avec un neuroblastome à haut risque.
Slovak: Na účely zhromaždenia údajov o bolesti a jej manažmente, účinkoch na periférny a centrálny nervový systém vrátane poškodenia zraku, dlhodobej bezpečnosti a dlhodobej účinnosti má držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch odvodených z registra pacientov s vysokorizikovým neuroblastómom.
French: Avant le traitement du neuroblastome récidivant, votre médecin traitant devra stabiliser toute maladie progressant de manière active par d'autres mesures adéquates.
Slovak: Pred liečbou relabovaného neuroblastómu váš ošetrujúci lekár stabilizuje akúkoľvek aktívne postupujúcu chorobu pomocou iných vhodných opatrení.
French: Chaque emballage contient un flacon.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
French: Aucun effet sur les fonctions cardio-vasculaires (ECG, pression artérielle) n'a été observé chez les singes.
Slovak: U opíc neboli zaznamenané vplyvy na kardiovaskulárne funkcie (EKG, krvný tlak).
French: Le développement d'anticorps anti-médicaments (AAM) est un effet de classe des anticorps monoclonaux chimériques.
Slovak: Vývoj protilátok proti lieku predstavuje účinok triedy monoklonálnych chimerických protilátok.
French: Aucune étude non clinique n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel cancérogène, génotoxique ou une possible toxicité sur le développement et la reproduction.
Slovak: Uskutočnili sa neklinické štúdie na vyhodnotenie potenciálu dinutuximabu beta spôsobiť karcinogenitu, genotoxicitu alebo vývojovú a reprodukčnú toxicitu.
French: L'exposition (Cmax et ASC24h les jours 1 et 10 durant une période de perfusion de 10 jours) devrait être similaire chez les sujets âgés de 12 ans ou moins et elle devrait diminuer légèrement chez les sujets plus âgés et plus lourds.
Slovak: Expozícia (Cmax a AUC24h v deň 1 a deň 10 počas 10-dňovej infúzie) je podľa predpovede podobná u subjektov s vekom nižším alebo rovnajúcim sa 12 rokov a mierne klesá u starších, ťažších subjektov.
French: Modifications de la dose recommandée pour dinutuximab bêta Effets indésirables Gravité
Slovak: Odporúčané modifikácie dávkovania dinutuximabu beta Nežiaduci účinok Závažnosť
French: La survenue de réactions graves liées à la perfusion (y compris le SRC) nécessite l'arrêt immédiat du traitement par dinutuximab bêta et peut nécessiter un traitement d'urgence.
Slovak: Výskyt závažného nežiaduceho účinku súvisiaceho s infúziou (vrátane CRS) si vyžaduje okamžité prerušenie terapie podávania dinutuximabu beta a môže byť nevyhnutná urgentná liečba.
French: Il est également utilisé dans le traitement du neuroblastome récidivant ou ne pouvant être complètement traité par les traitements précédents.
Slovak: Používa sa aj na liečbu neuroblastómov, ktoré sa vrátili (relabovali) alebo ich nebolo možné úplne vyliečiť predchádzajúcimi terapiami.