FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ALT (SGPT) muss vor Beginn und während der ersten 6 Monate der Behandlung mit Leflunomid genauso häufig wie das vollständige Blutbild (alle 2 Wochen) kontrolliert werden und anschließend alle 8 Wochen.
Norwegian Bokmål: ALAT må kontrolleres før behandlingsstart med leflunomid og med samme frekvens som telling av alle blodceller (hver 2. uke) de første seks måneder av behandlingen, deretter hver 8. uke.
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulans eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR) empfohlen.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og monitorering av internasjonalt normalisert ratio (INR) anbefales derfor når warfarin eller andre kumarin-antikoagulanter brukes samtidig.
German: In einer Invivo-Untersuchung mit Leflunomid und Cimetidin (nicht spezifischer, schwacher Cytochrom-P450[CYP-]Inhibitor) konnte keine signifikante Auswirkung auf die A771726-Exposition gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: En in vivo interaksjonsstudie med leflunomid og cimetidin (uspesifikk svak cytokrom P450-hemmer) har ikke vist signifikant påvirkning på A771726-eksponering.
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Arava, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det stor variasjon i endelig utfall, dvs. hos noen pasienter gikk nevropatien helt tilbake, mens andre pasienter fikk vedvarende symptomer.
German: Schwere Nebenwirkungen (z. B. Hepatotoxizität, Hämatotoxizität oder allergische Reaktionen, siehe unten) könnten daher selbst nach Beendigung der Behandlung mit Leflunomid auftreten.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, uønskede effekter kan oppstå (f.eks. hepatotoksisitet, hematotoksisitet eller allergiske reaksjoner, se nedenfor), selv om behandlingen med leflunomid er avsluttet.
German: Wechselwirkungsstudien mit Cimetidin (nicht spezifischer Cytochrom-P450-Hemmer) und Rifampicin (nicht spezifischer Cytochrom-P450-Induktor) weisen darauf hin, dass CYP-Enzyme in vivo nur eine geringe Rolle beim Leflunomid-Metabolismus spielen.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) og rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), tyder på at cytokrom P450-enzymer in vivo kun i liten grad er involvert i metaboliseringen av leflunomid.
German: DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten.
Norwegian Bokmål: DRESS starter som influensasymptomer og utslett i ansiktet, deretter sprer utslettet seg og man får feber, økte nivåer av leverenzymer som avdekkes med blodprøver, og økt antall av en type hvite blodceller (eosinofili) og hovne lymfekjertler.
German: In einer Untersuchung, bei der Probandinnen gleichzeitig Leflunomid und ein orales 3-PhasenKontrazeptivum mit 30 µg Ethinylestradiol erhielten, zeigte sich keine Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung des Kontrazeptivums, und die Pharmakokinetik von A771726 verlief innerhalb der erwarteten Bereiche.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor leflunomid ble gitt samtidig med en trifasisk p-pille inneholdende 30 µg etinyløstradiol til friske frivillige kvinner, ble ikke antikonsepsjonseffekten redusert, og A771726farmakokinetikken var innenfor de forventede områdene.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
German: Von immunsuppressiven Arzneimitteln - wie Leflunomid - ist bekannt, dass sie die Anfälligkeit von Patienten für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, erhöhen.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at legemidler med immunsuppressive egenskaper, som leflunomid, kan føre til at pasienter blir mer mottakelige for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner.
German: Die gleichzeitige Anwendung von hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) ist nicht empfehlenswert.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) frarådes.
German: Eine pharmakokinetische Interaktion von oralen Kontrazeptiva mit A771726 wurde beobachtet (siehe unten).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon med orale prevensjonsmidler ble sett med A771726 (se nedenfor).
German: Es wird aufgrund möglicher additiver hepatotoxischer Effekte empfohlen, während der Behandlung mit Leflunomid Alkohol zu meiden.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for levertoksiske tilleggseffekter, anbefales det at alkoholinntak unngås under behandling med leflunomid.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung:
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) Blister:
German: Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Arava zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Arava schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden.
Norwegian Bokmål: Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin, som kan anbefale dem å slutte med Arava og ta andre legemidler som fjerner Arava raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Arava beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Arava
German: In Humanplasma liegt A771726 in hohem Maße an Protein (Albumin) gebunden vor.
Norwegian Bokmål: I humant plasma er A771726 i uttalt grad proteinbundet (albumin).
German: Aufdruck auf einer Seite: ZBO.
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBO.
German: Alle Patienten in den Phase-III-Studien, die mit Leflunomid behandelt wurden, erhielten eine Initialdosis von 100 mg/Tag über 3 Tage.
Norwegian Bokmål: Alle leflunomidpasientene i fase III-studiene fikk en startdose på 100 mg i 3 dager.
German: Da der aktive Metabolit von Leflunomid, A771726, in hohem Maß an Proteine gebunden wird und über hepatische Metabolisierung und Gallesekretion ausgeschieden wird, können die Plasmaspiegel von A771726 bei Patienten mit Hypoproteinämie erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Siden den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, er sterkt proteinbundet og utskilles via levermetabolisme og biliær sekresjon, er det ventet at plasmanivået av A771726 er forhøyet hos pasienter med hypoproteinemi.
German: Interstitielle Lungenerkrankung sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie wurden während der Behandlung mit Leflunomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
German: Die Wirksamkeit von Arava wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Effekten av Arava ble vist i en kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie av 188 pasienter med psoriasisartritt behandlet med 20 mg daglig (studie 3L01).
German: Aufdruck auf einer Seite: ZBP.
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBP.
German: Die Auswaschmaßnahmen können, falls klinisch notwendig, wiederholt werden.
Norwegian Bokmål: Prosedyren kan gjentas når det er klinisk nødvendig.
German: Die Haupteffekte waren Anämie, Leukopenie, verringerte Anzahl Blutplättchen und Panmyelopathie; sie spiegeln die grundlegende Wirkungsweise der Substanz wider (Hemmung der DNS-Synthese).
Norwegian Bokmål: De primære effekter er anemi, leukopeni, redusert trombocyttall og panmyelopati, hvilket gjenspeiler forbindelsens primære virkningsmekanisme (hemming av DNA-syntesen).
German: Aufdruck auf einer Seite: ZBN.
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBN.
German: Patienten, die bereits nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, dürfen die Anwendung auch während der Therapie mit Leflunomid fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten allerede bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kortikosteroider, kan disse brukes videre etter oppstart av leflunomid.
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
German: Die Biotransformation von Leflunomid zu A771726 und die folgende Verstoffwechselung von A771726 werden nicht von einem einzelnen Enzym gesteuert und wurden in zellulären Mikrosomen- und Zytosolfraktionen nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Den metabolske biotransformasjonen av leflunomid til A771726 og påfølgende metabolisering av A771726 kontrolleres ikke av ett enkelt enzym, og har vist seg å finne sted i mikrosomale og cytosoliske cellulære fraksjoner.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Blisterpackung:
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Blister:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
German: Der aktive Metabolit von Leflunomid, A771726, verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten av leflunomid, A771726, mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
German: Packungsgrößen: 30 und 100 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Arava eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Arava-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Arava utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
German: • werden 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen gegeben.
Norwegian Bokmål: • alternativt 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
German: Wirkung auf orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel) Es gab einen Anstieg der mittleren Ethinylestradiol Cmax und AUC0-24 (1,58- bzw. 1,54fach) und Levonorgestrel Cmax und AUC0-24 (1,33- bzw. 1,41fach) nach wiederholter Gabe von A771726.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
German: Es wird empfohlen, die Kontrollen der Leberenzyme nach Abbruch der Behandlung mit Leflunomid fortzusetzen, bis sich die Leberenzymwerte normalisiert haben.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette monitorering av leverenzymer etter avsluttet behandling med leflunomid til leverenzymnivåene har sunket til det normale.
German: Eine pharmakodynamische Wechselwirkung mit Warfarin wurde mit A771726 in einer klinisch-pharmakologischen Studie beobachtet (siehe unten).
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom warfarin og A771726 ble sett i en klinisk farmakologisk studie (se under).
German: Außerdem können andere Nebenwirkungen, wie z. B. Nierenversagen, ein Absinken der Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS, mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyrenivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet avsluttes), kutan lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret) og DRESS kan også forekomme med ukjent frekvens.
German: Die ACR-(American College of Rheumatology-)Response-Raten in der Studie YU203 betrugen 27,7 % für Placebo und 31,9 % für 5 mg, 50,5 % für 10 mg und 54,5 % für 25 mg/Tag
Norwegian Bokmål: ACR (American College of Rheumatology)responsratene i studie YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % for 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,5 % for 25 mg daglig.
German: schwere Leberschäden wie Leberversagen und akute Lebernekrose, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal Hud- og underhudssykdommer
German: Die gleichzeitige Anwendung von Leflunomid und anderen antirheumatischen Basistherapeutika wie Malariamitteln (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), i. m. oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekrosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland.
German: Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).
Norwegian Bokmål: Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær, smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
German: Talkum (E 553b) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Makrogol 8000
German: Die hohe Proteinbindung von A771726 könnte zu einer Verdrängung anderer hoch gebundener Arzneimittel führen.
Norwegian Bokmål: Den uttalte proteinbindingen av A771726 kan føre til fortrengning av andre legemidler med høy proteinbinding.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med en tilstrekkelig mengde væske.
German: Insgesamt wurde keine Zunahme des Nutzens durch die Anwendung des Dosisregimes mit Aufsättigungsdosis in dem untersuchten Patientenkollektiv festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økt samlet fordel i studiepopulasjonen ved bruk av startdose.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-JohnsonSyndrom oder toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Nicht bekannt: geringe (reversible) Verringerung der Spermienkonzentration, Gesamtspermienzahl und schnellen progressiven Motilität.
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av spermiekonsentrasjon, totalt spermieantall og hurtig progressiv bevegelighet.
German: In einer kleinen (n = 30) Studie mit gleichzeitiger Gabe von Leflunomid (10-20 mg/Tag) und Methotrexat (10-25 mg/Woche) wurde bei 5 der 30 Patienten ein 2- bis 3facher Anstieg der Leberenzymwerte beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en liten (n=30) studie hvor leflunomid (10-20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (10-25 mg ukentlig) så man en økning i leverenzymer på 2-3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
German: Alle erhöhten Enzymwerte normalisierten sich, in 2 Fällen unter fortgesetzter Anwendung beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach Absetzen von Leflunomid.
Norwegian Bokmål: Alle disse tilfellene normaliserte seg også, 2 ved fortsatt behandling med begge legemidlene og 3 etter seponering av leflunomid.
German: Das Hauptprodukt im Stuhl war A771726.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i feces var A771726.
German: • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Norwegian Bokmål: • aktiv psoriasisartritt.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Leflunomid:
Norwegian Bokmål: Påvirkning av andre legemidler på leflunomid
German: Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet leflunomid.
German: • Bei rheumatoider Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird üblicherweise mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi-Aventis
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi-Aventis
German: Nach einer Wartezeit von 2 Jahren wird die Plasmakonzentration von A771726 zum ersten Mal gemessen.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandlingspause, foretas første måling av plasmakonsentrasjonen av A771726.
German: Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse dieser Untersuchungen haben gezeigt, dass pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg eine reduzierte systemische Exposition (gemessen an CSS) von A771726 im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis haben (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter med kroppsvekt 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt ved Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
German: Nach 16 Wochen Behandlung zeigte sich bei Anwendung der JRA „Definition der Verbesserung" (Definition of Improvement, DOI) ≥ 30 % (p = 0,02) ein statistisch signifikanter Unterschied bei den Response-Raten zugunsten von Methotrexat.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling var forskjellen i responsratene statistisk signifikant i favør av metotreksat for JRA.
German: Die Verabreichung einer oralen Suspension von Aktivkohlepulver oder Colestyramin ergibt beim Menschen einen schnellen und signifikanten Anstieg der Eliminationsrate von A771726 und Abfall der Plasmaspiegel (siehe Abschnitt 4.9).
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Monate.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte 12 måneder.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
German: Blisterpackung:
Norwegian Bokmål: Blister:
German: In allen 3 Placebo-kontrollierten Studien war Leflunomid in einer Dosierung von mindestens 10 mg/Tag (10 bis 25 mg in Studie YU203, 20 mg in den Studien MN301 und US301) statistisch signifikant wirksamer als Placebo hinsichtlich der Reduzierung der Symptome der rheumatoiden Arthritis.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10-25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 138,42 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 138,42 mg laktosemonohydrat.
German: Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
German: Wie Arava aussieht und Inhalt der Packung Arava 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde.
German: Wie Arava aussieht und Inhalt der Packung Arava 20 mg Filmtabletten sind gelblich bis ocker und dreieckig.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 20 mg filmdrasjerte tabletter er gule til okergule og trekantede.
German: Die Behandlungsdauer betrug 6 Monate.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden var 6 måneder.
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om dette, les avsnitt 4 (Mulige bivirkninger).
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Verträglichkeitsprofil von Leflunomid: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Werte der Leberenzyme, Anämie, Leukopenie, Juckreiz und Hautausschlag.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i samsvar med sikkerhetsprofilen for leflunomid var: abdominalsmerter, kvalme, diaré, forhøyede leverenzymer, anemi, leukopeni, pruritus og utslett.
German: Daher soll ein zuverlässiger Empfängnisschutz während der Behandlung mit Leflunomid gewährleistet sein.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under leflunomidbehandling.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei: - blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht), - Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann, - jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann, - Husten oder Atembeschwerden, da es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lunge handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie), - ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever: blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av, tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på alvorlige lidelser som leversvikt, som kan være dødelig, tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da dette legemidlet kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende, hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet), uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
German: Wie Arava aussieht und Inhalt der Packung Arava 100 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen.
German: Gelbliche bis ockerfarbige, dreieckige Filmtablette mit ZBO auf einer Seite aufgedruckt.
Norwegian Bokmål: Gul til okergul, triangulær, filmdrasjert tablett merket "ZBO" på den ene siden.