FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná, 52 týdnů trvající studie zahrnovala 311 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali předem definované cílové hladiny LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu, s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, placebokontrollert, 52 uker lang multisenterstudie som inkluderte 311 pasienter med CV-risiko kategorisert som svært høy og ikke på sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål på maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Czech: Opatření, která je potřeba dodržovat před manipulací Přípravek Praluent má být před použitím ponechán při pokojové teplotě, aby se vyrovnaly teplotní rozdíly
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering Praluent bør ha romtemperatur før bruk.
Czech: Jako významná proměnná ovlivňující farmakokinetiku alirokumabu byla v konečném populačním farmakokinetickém modelu identifikována tělesná hmotnost.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ble identifisert som en signifikant kovariabel i den endelige populasjons-PK-modellen som hadde påvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Czech: Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 ferdigfylte sprøyter.
Czech: • Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsatt følge en kolesterolsenkende diett når du tar dette legemidlet.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (tzv. hypersenzitivní vaskulitida, specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži).
Norwegian Bokmål: Noen ganger har alvorlige allergiske reaksjoner inntruffet i kliniske studier, som overfølsomhet (vanskelig å puste), nummulat eksem (rødlige flekker på huden, noen ganger med blemmer) og overfølsomhetsvaskulitt (en spesifikk overfølsomhetsreaksjon med symptomer som diaré, med utslett eller purpurfargede flekker på huden).
Czech: Pro podání dávky 300 mg je zapotřebí podat následně 2 injekce s obsahem 150 mg do dvou rozdílných míst aplikace.
Norwegian Bokmål: For å administrere dosen på 300 mg, gi to 150 mg injeksjoner etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Czech: • Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser Praluent samtidig med andre legemidler på samme injeksjonssted.
Czech: Jedna injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum buď 75 miligramů (75 miligramů na 1 ml roztoku) nebo 150 miligramů (150 miligramů na 1 ml roztoku).
Norwegian Bokmål: Hver penn til engangsbruk inneholder enten 75 milligram (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Czech: Tuto nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Pro informaci, kam podat přípravek Praluent, si pečlivě přečtěte detailní návod k použití.
Norwegian Bokmål: Hvor injeksjonen skal settes Les den detaljerte bruksanvisningen for informasjon om hvor du skal injisere.
Czech: • Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje,
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svakt gul og uten partikler.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol a Apo B.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for LDL-C, Total-C, ikke-HDL-C og Apo B.
Czech: Počet pacientů Střední výchozí hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnittlig baseline LDL-C i mmol/l (mg/dl) Uke 12
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Czech: Důležité informace • Tento prostředek je předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: • Dette er en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Czech: Na co se přípravek Praluent používá • U dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidemie].
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterol i blodet hos voksne (hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær]
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně, případně místo ezetimibu atorvastatin 20 mg jednou denně (jako opakovaný terapeutický pokus pro ověření intolerance).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig, eller 20 mg atorvastatin én gang daglig (som en re-challenge arm).
Czech: Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Praluent penn utilgjengelig for barn.
Czech: Přípravek Praluent může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem (do 25 °C) po dobu maximálně 30 dní.
Norwegian Bokmål: Praluent kan oppbevares utenfor kjøleskap (under 25 °C) beskyttet mot lys i én tidsperiode på opptil 30 dager.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pro předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: V předem stanovené závěrečné analýze studie LONG TERM se vyskytly kardiovaskulární příhody potvrzené posouzením odborné komise a vyžadující léčbu u 72 z 1550 (4,6 %) pacientů ve skupině léčených alirokumabem a u 40 ze 788 (5,1 %) pacientů ve skupině užívající placebo; MACE plus potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 27 z 1550 (1,7 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u
Norwegian Bokmål: I forhåndsspesifiserte endelige analyser av LONG TERM-studien inntraff behandlingskrevende bekreftede CV-hendelser hos 72 av 1550 pasienter (4,6 %) i alirokumabgruppen og hos 40 av 788 pasienter (5,1 %) i placebogruppen.
Czech: Rozdíl v porovnání s placebem byl statisticky signifikantní ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til placebo var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner.
Czech: Předplněné pero 150 mg:
Norwegian Bokmål: 150 mg ferdigfylt penn:
Czech: (před úpravou dávky) dosáhlo 65,2 % pacientů léčených alirokumabem 300 mg Q4W hladiny LDL-C < 70 mg/dl ve srovnání s 2,8 % ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: I uke 12 (før dosejustering) oppnådde 65,2 % av pasientene som var behandlet med 300 mg alirokumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dl sammenlignet med 2,8 % i placebogruppen.
Czech: Důležité informace • Tento prostředek je předplněné pero na jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: • Dette er en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 14 týdnů trvající studii s 13 pacienty s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) v důsledku mutace gain of function PCSK9 genu byli pacienti randomizováni buď do skupiny užívající alirokumab 150 mg jednou za 2 týdny, nebo do skupiny užívající placebo.
Norwegian Bokmål: 13 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) pga. økt funksjonmutasjoner i PCSK9-genet ble randomisert til å få enten 150 mg alirokumab Q2W eller placebo i en 14 uker lang, dobbelblind, placebokontrollert multisenterstudie.
Czech: Rozdíl ve srovnání s placebem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til placebo var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner, bortsett fra TG og Apo A-1.
Czech: • Přípravek Praluent zvyšuje počet receptorů dostupných k odstraňování „špatného" cholesterolu tím, že blokuje PCSK9, což má za následek snížení „špatného" cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • Ved å hemme PCSK9, øker Praluent antall reseptorer som er tilgjengelig for å fjerne det dårlige kolesterolet, og dette senker nivået ditt av dårlig kolesterol.
Czech: Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokuma b
Norwegian Bokmål: MONO (N=103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab
Czech: • Očistěte místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Vask huden på injeksjonsområdet med en desinfiserende våtserviett.
Czech:  Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Norwegian Bokmål:  Kontroller at sprøyten er helt tom før du trekker ut nålen.
Czech: Šedý píst
Norwegian Bokmål: Grått stempel
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
Norwegian Bokmål: Fordi alirokumab er et protein er det ikke utført spesifikke metabolismestudier.
Czech: Osm studií bylo provedeno s dávkou 75 mg jednou za 2 týdny s tím, že v případě nedosažení cílových hodnot LDL-C v 8. týdnu na základě předdefinovaných kritérií podle míry kardiovaskulárního rizika byla dávka ve 12. týdnu zvýšena na 150 mg jednou za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Åtte studier ble utført med doseringen 75 mg Q2W og kriteriebasert opptitrering til 150 mg Q2W i uke 12 hos pasienter som ikke nådde sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål som var basert på CV-risikonivået i uke 8.
Czech: Kromě toho byly v kontrolovaných klinických studiích hlášeny vzácné a někdy závažné alergické reakce, např. hypersenzitivita, numulární ekzém, kopřivka a hypersenzitivní vaskulitida (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg har sjeldne, noen ganger alvorlige, allergiske reaksjoner som hypersensitivitet, nummulat eksem, urticaria og hypersensitivitetsvaskulitt blitt rapportert i kontrollerte kliniske studier (se pkt.
Czech: ŠTÍTEK PERA - 150 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ PENN - 150 mg
Czech: U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na udržení těhotenství nebo vývoj embrya a plodu.V dávkách přesahujících humánní dávky byla mateřská toxicita zaznamenána u potkanů, ale ne u opic, a u potomků opic byla pozorována slabší sekundární imunitní odpověď na antigen (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos mor ble sett hos rotter, men ikke hos aper ved høyere doser enn den humane, og en svakere sekundær immunrespons på antigeneksponering ble sett hos avkom hos aper (se pkt.
Czech: LDLR je hlavním receptorem, který vychytává cirkulující LDL, proto pokles exprese LDLR pomocí PCSK9 má za následek vyšší hladiny LDL-C v krvi.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av LDLRnivå via PCSK9 fører derfor til økt LDL-C-nivå i blodet.
Czech: Počet příhod
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
Czech: Jedno předplněné pero s šedým tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn med grå knapp inneholder 1 ml oppløsning og gir én enkelt dose på 150 milligram.
Czech: U potkanů a opic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na růst a vývoj plodu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger på fostervekst eller utvikling hos rotter eller aper.
Czech: Kardiovaskulární příhodae
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær hendelsee
Czech: Ve 24. týdnu byl průměrný rozdíl léčby pro alirokumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W od placeba v procentuální změně hladiny LDL-C od výchozího stavu -52,4 % (CI 97,5%: -59,8%, -45,0%, hodnota p: < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var gjennomsnittlig behandlingsforskjell for 300 mg alirokumab Q4W/150 mg Q2W fra placebo i LDL-C prosentforandring fra baseline -52,4 % (97,5 % KI: -59,8 %, 45,0 %; p-verdi: < 0,0001).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy obecných alergických reakcí, včetně svědění, ale i vzácných a někdy závažných alergických reakcí, např. hypersenzitivity, numulárního ekzému, kopřivky a hypersenzitivní vaskulitidy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner, inkludert kløe, i tillegg til sjeldne og noen ganger alvorlige allergiske reaksjoner som hypersensitivitet, nummulat eksem, urticaria og hypersensitivitetsvaskulitt har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Czech: Předplněné pero 75 mg:
Norwegian Bokmål: 75 mg ferdigfylt penn:
Czech: Placebem kontrolované studie 3. fáze u pacientů léčených statiny s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) Studie FH I a FH II
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte fase 3-studier (med statiner) med pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH)
Czech:  Než odejmete pero z kůže, zkontrolujte, zda se okénko zbarvilo do žluta.
Norwegian Bokmål:  Pass på at vinduet har blitt helt gult før du fjerner pennen fra huden.
Czech: numulární ekzém
Norwegian Bokmål: Urticaria, nummulat eksem
Czech: Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži) (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).
Norwegian Bokmål: Noen ganger har alvorlige allergiske reaksjoner inntruffet (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer), som overfølsomhet (vanskelig å puste), nummulat eksem (rødlige flekker på huden, noen ganger med blemmer) og overfølsomhetsvaskulitt (en spesifikk overfølsomhetsreaksjon med symptomer som diaré, med utslett eller purpurfargede flekker på huden).
Czech: Ezetimibem kontrolovaná studie 3. fáze (se současně užívanými statiny) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií Studie COMBO II
Norwegian Bokmål: Ezetimibkontrollert fase 3-studie (med statin) med pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
Czech: pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola) s poměrem rizik HR = 1,08 (95% CI; 0,78
Norwegian Bokmål: i alirokumabgruppen og 33 av 1792 pasienter (1,8 %) i kontrollgruppen (placebo eller aktiv kontroll), med HR = 0,81 (95 % KI, 0,52 til 1,25).
Czech: 156 pacientů ve skupině s placebem) a 252 pacientů, kteří nejsou léčeni statinem (144 pacientů ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W, 37 pacientů ve skupině s alirokumabem 75 mg Q2W a 71 pacientů ve skupině s placebem).
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, 48 ukers studie inkluderte 540 pasienter behandlet med en maksimaltolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling (308 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 76 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 156 pasienter i placebogruppen), og 252 pasienter ikke behandlet med statin (144 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 37 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 71 pasienter i placebogruppen).
Czech: - v kombinaci se statinem nebo se statinem a jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, u kterých nelze dostáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu (LDL-C) maximální tolerovanou dávkou statinů, nebo - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med et statin eller statin med annen lipidmodifiserende behandling hos pasienter som ikke oppnår LDL-C-mål med høyeste tolererte dose av et statin, eller
Czech: S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikante forskjeller mht.
Czech: Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Praluent Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (Major adverse cardiovascular events - „MACE plus", např.: ICHS úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 52 z 3182 (1,6 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 33 z 1792 (1,8 %) pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola);
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære hendelser («MACE-plus», dvs: død pga. CHD, hjerteinfarkt, iskemisk slag og ustabil angina der sykehusinnleggelse var påkrevd) ble rapportert hos 52 av 3182 pasienter (1,6 %)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl střední zdánlivý poločas alirokumabu v rovnovážném stavu 17-20 dní u pacientů užívajících alirokumab v monoterapii v podkožních dávkách buď 75 mg jednou za 2 týdny nebo 150 mg jednou za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var median tilsynelatende halveringstid for alirokumab ved steady state 17 til 20 dager hos pasienter som fikk alirokumab som monoterapi i
Czech: Ve skupině deseti placebem kontrolovaných a aktivně kontrolovaných hodnocení pacientů léčených alirokumabem 75 mg a/nebo 150 mg Q2W i v samostatné klinické studii pacientů léčených alirokumabem 75
Norwegian Bokmål: I et utvalg av ti placebo-kontrollerte og aktiv-kontrollerte studier av pasienter behandlet med alirokumab 75 mg og/eller 150 mg Q2W, samt i en separat klinisk studie av pasienter behandlet med alirokumab 75 mg Q2W eller 300 mg hver 4. uke (inkludert noen pasienter med dosejustering til 150 mg Q2W), var deteksjonshyppigheten av ADA og NAb tilsvarende resultatene fra ODYSSEY OUTCOMES-studien beskrevet ovenfor.
Czech: Placebem kontrolované studie třetí fáze (se současně užívaným statinem) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií Studie LONG TERM
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte fase 3-studier (med statin) med pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
Czech: Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o svém zdravotním stavu včetně alergií.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier om alle sykdommene dine, inkludert allergier, før du bruker Praluent.
Czech: Naopak u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C a klinickou diagnózou familiární hypercholesterolemie byla v PCSK9 genu identifikována mutace gain of function.
Norwegian Bokmål: Omvendt har mutasjoner i PCSK9-genet som gir økt funksjon blitt identifisert hos pasienter med økte LDL-C-nivåer og en klinisk familiær hyperkolesterolemi-diagnose.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Praluent sprøyte utilgjengelig for barn.
Czech: V genetických studiích u lidí byly identifikovány varianty PCSK9 s mutacemi, při kterých došlo ke změně jejich funkce buď ve smyslu snížení (tzv. loss of function, ztráta funkce), nebo zvýšení (tzv. gain of function,
Norwegian Bokmål: PCSK9-varianter med mutasjoner som fører til enten tap av funksjon eller økning av funksjon har blitt identifisert i genetiske studier med mennesker.
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku Než použijete injekční stříkačku poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek
Norwegian Bokmål: Før du bruker sprøyten første gang, vil lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du injiserer Praluent.
Czech: 150 mg injekční roztok
Norwegian Bokmål: 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: 1, 2 nebo 6 předplněných per. 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: 1, 2 eller 6 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Při zdvojnásobení dávek ze 75 mg jednou za 2 týdny na 150 mg jednou za 2 týdny byl pozorován mírně vyšší nárůst koncentrace, než by odpovídalo 2x vyšší dávce, a to v rozmezí od 2,1 do 2,7násobku.
Norwegian Bokmål: En litt større enn doseproporsjonal økning ble sett ved dobling av dosen fra 75 mg til 150 mg Q2W, med økning i total alirokumabkonsentrasjon på 2,1 til 2,7 ganger.
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15.července 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15 juli 2016
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles opp i to like doser.
Czech: Může však býnutné ještě zvýšit dávku.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan likevel økes ytterligere.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t½) varierer fra 8 timer hos yngre til 12 timer hos eldre.
Czech: Toto zjištění nemá klinický význam pro člověka.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er ikke klinisk relevante hos menneske.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen er observert etter markedsføring.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Norwegian Bokmål: Inhibitorer av aktiv renal eliminasjon
Czech: U člověka je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l).
Norwegian Bokmål: Hos mennesket er proteinbindingen av pramipexol meget lav (<20 %) og distribusjonsvolumet stort (400 l).
Czech: Oftalmologické kontroly
Norwegian Bokmål: Oftalmologisk kontroll
Czech: Velikost balení 30 nebo 100 tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var endring fra baseline på Total Tic Score (TTS) på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30- září-2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30 september 2011
Czech: * - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Norwegian Bokmål: - delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05 Mechanismus účinku
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminagonister, ATC-kode: N04B C05.
Czech: S jistotou 95 % není frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Norwegian Bokmål: Med 95 % sannsynlighet er frekvenskategorien ikke høyere enn mindre vanlig, men kan være lavere.
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání1
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer hjertesvikt1
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem Pramipexole Accord (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med Pramipexol Accord (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Czech: Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Tablettene tas peroralt og svelges med vann, sammen med eller uten mat.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Tourettes syndrom
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet hvis du bruker legemidler med beroligende effekt eller hvis du drikker alkohol.
Czech: Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Norwegian Bokmål: Pramipexol kan i enkelte tilfeller forbindes med libidoforstyrrelser (økt eller redusert).