FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla siguiente, se enumeran según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA y por frecuencia las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización a nivel mundial para las que existe una razonable relación causal: muy frecuentes
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
Spanish: Silodyx puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección "Advertencias y precauciones").
Dutch: Silodyx kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Spanish: Prospecto: información para el paciente Silodyx 8 mg cápsulas duras
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Silodyx 8 mg harde capsules
Spanish: Silodyx 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Dutch: Silodyx 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Spanish: Silodyx 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Dutch: Silodyx 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Spanish: Con este fin, está disponible la presentación Silodyx 4 mg cápsulas duras.
Dutch: Voor dit doel zijn Silodyx 4 mg harde capsules beschikbaar.
Spanish: • medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para la infección por VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos (como la ciclosporina), dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Silodyx.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelatinizado (maíz) Manitol (E421)
Dutch: Inhoud van de capsule Zetmeel, pregelatiniseerd (maïs) Mannitol (E421) Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Dutch: Gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Spanish: Cómo tomar Silodyx
Dutch: Wat is Silodyx?
Spanish: Silodyx 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Spanish: Para poblaciones especiales de pacientes, se recomienda una cápsula de Silodyx 4 mg al día (ver más adelante).
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodyx 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodyx 4 mg (zie hieronder).
Spanish: Más de 800 pacientes con síntomas de HBP de grado moderado a grave (ĺndice Internacional de Síntomas Prostáticos, IPSS, valor basal ≥ 13) recibieron silodosina 8 mg una vez al día en dos ensayos clínicos de fase III controlados con placebo realizados en Estados Unidos y en un ensayo clínico controlado con placebo y con fármaco activo realizado en Europa.
Dutch: In twee placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actief-gecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matig-ernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.
Spanish: Silodyx 4 mg cápsulas duras Silodyx 8 mg cápsulas duras
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Silodyx 8 mg harde capsules
Spanish: Silodyx 8 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina
Dutch: Silodyx 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Spanish: Los pacientes valoraron ellos mismos la intensidad de sus síntomas.
Dutch: De patiënten beoordeelden zelf de ernst van hun symptomen.
Spanish: Se presenta en cápsulas (de 4 y 8 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Spanish: El EPAR completo de Silodyx se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silodyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras, con alimentos y con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, en dient in zijn geheel te worden ingeslikt, bij voorkeur met een glas water.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Silodyx.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silodyx.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silodyx?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodyx te waarborgen?
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Silodyx (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es una reducción de la cantidad de semen que se expulsa durante la eyaculación.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodyx (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een afname van de hoeveelheid zaad die vrijkomt bij een zaadlozing.
Spanish: La empresa que produce Silodyx deberá asegurarse de que los cirujanos oculares reciban información sobre el IFIS en todos los Estados miembros en los que vaya a comercializarse el fármaco.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Silodyx ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
Spanish: En los dos estudios en los que Silodyx se comparó únicamente con un placebo, la IPSS fue de unos 21 puntos al principio del estudio.
Dutch: In de twee studies waarin Silodyx alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Silodyx el 29.01.10.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silodyx verleend.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los tres estudios fue la mejoría de la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS) experimentada por los pacientes después de 12 semanas de tratamiento.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verbetering van de international prostate symptom score (IPSS) van de patiënt na twaalf weken behandeling.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Silodyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silodyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Silodyx, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silodyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Otras informaciones sobre Silodyx
Dutch: Overige informatie over Silodyx
Spanish: Silodyx es un medicamento que contiene el principio activo silodosina.
Dutch: Silodyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.
Spanish: En uno de estos estudios también se comparó Silodyx con la tamsulosina (otro medicamento utilizado para la HBP).
Dutch: In één van deze studies werd Silodyx bovendien vergeleken met tamsulosine (een ander geneesmiddel dat voor BPH wordt gebruikt).
Spanish: En el tercer estudio, la IPSS era de unos 19 puntos antes del tratamiento, cifra que descendió en 7,0 puntos en los varones tratados con Silodyx al cabo de 12 semanas, en 6,7 puntos en los varones tratados con tamsulosina y en 4,7 puntos en los que habían tomado el placebo.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Spanish: Los efectos de Silodyx se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Silodyx werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: Silodyx se ha comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados con más de 1 800 varones con HBP.
Dutch: Silodyx is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
Spanish: Cuando se activan, estos receptores hacen que los músculos que controlan el flujo de orina se contraigan.
Dutch: Wanneer deze receptoren geactiveerd zijn, zorgen zij ervoor dat de spieren die de uitstroom van urine reguleren, samentrekken.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Silodyx durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Silodyx tijdens de studies te hebben?
Spanish: En algunos pacientes tratados con antagonistas de los receptores adrenérgicos se observa síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS), que puede causar complicaciones durante una operación de cataratas.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfaadrenoreceptorantagonisten gebruiken, treedt het intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) op, dat complicaties kan geven tijdens cataractchirurgie (staaroperatie).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silodyx vast te stellen.
Spanish: Al bloquear estos receptores, la silodosina permite que estos músculos se relajen, con lo que resulta más fácil orinar y se alivian los síntomas de la HBP.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren laat silodosine de spieren ontspannen, wat het urineren gemakkelijker maakt en de symptomen van BPH verlicht.
Spanish: La IPSS valora los síntomas del paciente, como la incapacidad para vaciar la vejiga, la necesidad urgente de orinar repetidamente o los esfuerzos al orinar.
Dutch: De IPPS is een beoordeling van de symptomen van de patiënt, zoals de blaas niet kunnen legen, vaker aandrang voelen om te urineren, of moeite moeten doen om te urineren.
Spanish: Silodyx se utiliza para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP, un agrandamiento de la próstata) en adultos.
Dutch: Silodyx wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
Spanish: Después de 12 semanas, había descendido en unos 6,4 puntos en los varones tratados con Silodyx y en alrededor de 3,5 puntos en los que habían tomado placebo.
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Spanish: Silodyx fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la tamsulosina para reducir los síntomas de la HBP.
Dutch: Silodyx was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tamsulosine voor wat betreft het verminderen van de symptomen van BPH.
Spanish: El principio activo de Silodyx, la silodosina, es un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa.
Dutch: De werkzame stof in Silodyx, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Spanish: Silodyx silodosina
Dutch: Silodyx silodosine
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Silodyx se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silodyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Actúa bloqueando los denominados receptores adrenérgicos alfa1A de la próstata, la vejiga y la uretra (el tubo que conecta la vejiga con el exterior).
Dutch: Silodosine werkt door de zogenoemde alfa1A-adrenoreceptoren in de prostaatklier, de blaas en de urinebuis (de buis die van de blaas naar de uitgang uit het lichaam loopt) te blokkeren.
Spanish: El IFIS es un trastorno que hace que el iris se ablande.
Dutch: IFIS is een aandoening die de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) verslapt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Silodyx?
Dutch: Waarom is Silodyx goedgekeurd?
Spanish: En los varones con problemas renales moderados, la dosis inicial debe ser de 4 mg una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Voor mannen met matige nierproblemen dient de aanvangsdosering eenmaal daags 4 mg te zijn.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Silodyx, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodyx.
Spanish: ¿Qué es Silodyx?
Dutch: Wat is Silodyx?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Silodyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silodyx.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Silodyx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodyx in?
Spanish: Silodyx no se recomienda en los pacientes con problemas renales graves.
Dutch: Deze aanvangsdosering kan na een week worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. Silodyx wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Spanish: ¿Cómo se usa Silodyx?
Dutch: Hoe wordt Silodyx gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Silodyx?
Dutch: Hoe werkt Silodyx?
Spanish: 3 frascos
Dutch: 3 Flesjes
Spanish: 1 frasco
Dutch: 1 Flesje
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás.
Dutch: Houd uw hoofd achterover.
Spanish: Lávese las manos antes de empezar.
Dutch: Was uw handen voordat u begint.
Spanish: Se notificó que todos los sujetos se recuperaron totalmente, generalmente dentro de las siguientes 6-24 horas.
Dutch: Er werd gemeld dat alle personen volledig herstelden, meestal binnen 6-24 uur.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son muy bajas.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn zeer laag.
Spanish: Cómo usar
Dutch: Hoe te gebruiken
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2014 Fecha de la última renovación: 20/febrero/2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Spanish: La única reacción adversa notificada hasta la fecha fue hipotensión.
Dutch: De enige tot nu toe gemelde bijwerking was hypotensie.
Spanish: Carbómero 974P
Dutch: Carbomeer 974P
Spanish: En conejos, en la mayoría de los casos, las concentraciones máximas oculares se alcanzaron en menos de una hora.
Dutch: Bij konijnen werden in de meeste gevallen in minder dan een uur maximale oculaire concentraties bereikt.
Spanish: También debe informar a su médico si la dosis de cualquiera de sus medicamentos actuales cambia.
Dutch: Vertel het eveneens uw arts als de dosis van een van uw huidige geneesmiddelen wordt veranderd.
Spanish: Se debe mantener las vías respiratorias del paciente despejadas.
Dutch: De luchtwegen van de patiënt dienen te worden vrijgehouden.
Spanish: No hay datos de eficacia y seguridad para la terapia adyuvante más allá de 6 semanas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid voor aanvullende therapie na 6 weken.
Spanish: Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis zoals gepland.
Spanish: 16 INFORMACIÓN EN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Spanish: No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión en la base sea suficiente (figura 2).
Dutch: Knijp niet in het flesje: het is zodanig ontworpen dat een zachte druk op de onderkant voldoende is (figuur 2).
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
Spanish: Envase que contiene 1 ó 3 frascos.
Dutch: Doos met 1 of 3 flesjes.
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.
Dutch: Noteer de datum van opening op het doosje in de daarvoor bestemde ruimte.
Spanish: SIMBRINZA puede ser afectado por el alcohol.
Dutch: SIMBRINZA kan beïnvloed worden door alcohol.
Spanish: No utilice SIMBRINZA a menos que esté claramente indicado por su médico.
Dutch: Gebruik SIMBRINZA niet tenzij dit duidelijk door uw arts wordt aangegeven.
Spanish: • Problemas respiratorios
Dutch: • Ademhalingsproblemen
Spanish: Todas las diferencias de tratamiento (SIMBRINZA frente los componentes por separado) fueron estadísticamente significativas con p=0,0001 o inferior.
Dutch: Alle behandelingsverschillen (SIMBRINZA versus de individuele componenten) waren statistisch significant met p=0,0001 of minder.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en humanos son <1 ng/ml y se alcanzaron en <1 hora.
Dutch: De maximumconcentraties in humaan plasma zijn < 1 ng/ml en worden bereikt binnen < 1 uur.
Spanish: Pacientes con acidosis hiperclorémica.
Dutch: Patiënten met hyperchloremische acidose.
Spanish: Los niveles plasmáticos descendieron con una semivida de aproximadamente 2-3 horas.
Dutch: De plasmaspiegels dalen binnen een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
Spanish: No se conoce la frecuencia de una reacción alérgica a este medicamento (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentie van een allergische reactie op dit geneesmiddel is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden).
Spanish: No se produce acumulación durante la administración crónica.
Dutch: Er treedt geen accumulatie op tijdens chronische toediening.
Spanish: SIMBRINZA no está indicado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Dutch: SIMBRINZA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Spanish: Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Spanish: Diferencia Media a
Dutch: Verschil Gemiddelde a
Spanish: Si se observan reacciones alérgicas, se debe suspender el tratamiento.
Dutch: Als allergische reacties worden waargenomen, moet de behandeling worden gestaakt.
Spanish: SIMBRINZA está indicado para una acción local dentro del ojo.
Dutch: SIMBRINZA is bestemd voor lokale werking binnen het oog.
Spanish: Los datos en ratas muestran cierta excreción biliar (alrededor del 30%), principalmente en forma de metabolitos.
Dutch: Gegevens bij ratten toonden enige biliaire excretie (ongeveer 30%), voornamelijk als metabolieten.
Spanish: Relación(es) farmacocinética/farmacodinámica(s)
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Spanish: Qué es SIMBRINZA y para qué se utiliza
Dutch: Wat is SIMBRINZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se siente mareado o extremadamente cansado.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u extreme vermoeidheid voelt of duizelig wordt.
Spanish: Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Zij worden geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden bij langdurig gebruik.
Spanish: Solo utilice SIMBRINZA en sus ojos.
Dutch: Gebruik SIMBRINZA uitsluitend voor uw ogen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIMBRINZA bij kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, moet u de stappen voor het andere oog herhalen.
Spanish: No conocida: asma
Dutch: Niet bekend: astma
Spanish: Suspensión uniforme de blanca a blanquecina, pH 6,5 (aproximadamente).
Dutch: Witte tot gebroken witte uniforme suspensie, pH 6,5 (ongeveer).
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de usar este medicamento y busque inmediatamente atención médica ya que pueden ser los signos de una reacción al medicamento.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk medische hulp inroepen, want dit kunnen verschijnselen zijn van een reactie op het geneesmiddel.
Spanish: Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de SIMBRINZA.
Dutch: Druk zachtjes op de onderkant van het flesje zodat er één druppel SIMBRINZA uitkomt.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Dutch: ETIKET VOOR FLES
Spanish: Se notificó que el episodio hipotensivo fue seguido por hipertensión de rebote.
Dutch: Er werd gemeld dat de hypotensieve episode werd gevolgd door rebound-hypertensie.
Spanish: Desechar 4 semanas tras la primera apertura.
Dutch: 4 weken na eerste opening weggooien.
Spanish: La Cmax, el AUC y la semivida de eliminación de la brimonidina son similares en los sujetos de edad avanzada (>65 años) en comparación con adultos jóvenes.
Dutch: De Cmax, AUC en eliminatiehalfwaardetijd van brimonidine zijn gelijkaardig bij oudere (> 65 jaar) personen in vergelijking met jongvolwassenen.
Spanish: Dada la baja exposición sistémica plasmática a la brimonidina tras administración oftálmica, se espera que los cambios en la exposición plasmática no sean clínicamente relevantes.
Dutch: Omwille van de lage systemische blootstelling aan brimonidine na topische oculaire toediening wordt verwacht dat veranderingen in plasmablootstelling niet klinisch relevant zijn.
Spanish: De este modo se puede conseguir una disminución de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4).
Dutch: Dit kan leiden tot een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
Spanish: En cambio, la brimonidina muestra una farmacocinética lineal respecto al rango de la dosis clínica terapéutica.
Dutch: Daarentegen vertoont brimonidine lineaire farmacokinetiek over het klinisch therapeutisch dosisbereik.