FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Italian: I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con busulfan senza alcuna modifica posologica.
English: Busulfan is a potent cytotoxic agent and a bifunctional alkylating agent.
Italian: Busulfan è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale.
English: Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Italian: Busulfan e DMA possono compromettere la fertilità nell'uomo e nella donna.
English: Busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Busulfan, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
English: D: dose of busulfan (see SPC section 4.2)
Italian: D: dose di busulfan (vedere paragrafo 4.2)
English: Each vial contains 10 ml of concentrate.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 ml di concentrato.
English: Leukaemia patients treated with busulfan developed many different cytological abnormalities, and some developed carcinomas.
Italian: I pazienti leucemici trattati con busulfan hanno sviluppato molti tipi di anomalie citologiche e qualcuno ha sviluppato un carcinoma.
English: Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley.
Italian: Busulfan è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley.
English: Like all medicines, Busulfan Fresenius Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Busulfan Fresenius Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Vials 2 years.
Italian: Flaconcini: 2 anni
English: Busulfan was shown to cause sterility in rodents.
Italian: Busulfan ha dimostrato di causare sterilità nei roditori.
English: No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to busulfan.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento per reazioni avverse correlate al busulfan.
English: Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued during treatment with busulfan.
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfan negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfan.
English: The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
Italian: E' stata studiata la farmacocinetica di busulfan.
English: The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Italian: Il profilo di sicurezza di busulfan in associazione con FB è stato esaminato mediante un'analisi delle reazioni avverse riportate in dati pubblicati da studi clinici in regime RIC.
English: Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with busulfan due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Italian: Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a busulfan, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfan (vedere paragrafo 4.5).
English: Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
English: It is possible that use of Busulfan Fresenius Kabi may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Italian: E' possibile che l'uso di Busulfan Fresenius Kabi possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro.
English: As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to busulfan.
Italian: Come documentato negli studi clinici, nessun paziente trattato ha manifestato tamponamento cardiaco o altre tossicità cardiache correlate a busulfan.
English: In adults The recommended dose and schedule of administration is:
Italian: La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
English: All patients should be pre-medicated with anticonvulsant medicinal products to prevent seizures reported with the use of high dose busulfan.
Italian: Tutti i pazienti devono essere pretrattati con medicinali anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l'uso di alte dosi di busulfan.
English: A few cases of congenital abnormalities have been reported with low-dose oral busulfan, not necessarily attributable to the active substance, and third trimester exposure may be associated with impaired intrauterine growth.
Italian: Con busulfan a basse dosi per via orale è stato riportato qualche caso di anomalie congenite, non necessariamente imputabili alla sostanza attiva e l'esposizione nel terzo trimestre può essere associata con una compromissione della crescita intrauterina.
English: Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Italian: Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) di busulfan.
English: It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: Potrebbe non essere più possibile per lei ottenere una gravidanza (infertilità) dopo il trattamento con Busulfan Fresenius Kabi.
English: Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Italian: La mortalità complessiva e la mortalità non correlata a ricadute a più di 100 giorni dopo il trapianto sono state rispettivamente del 13% (8/61) e del 10% (6/61) nei pazienti con allotrapianto.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima del trattamento con Busulfan Fresenius Kabi.
English: In new-born infants, children and adolescents, this medicine is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Italian: Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti questo medicinale è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan.
English: - The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
Italian: - Gli eccipienti sono dimetilacetamide e macrogol 400.
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
Italian: Non far scorrere rapidamente il farmaco residuo nel tubo di somministrazione poiché l'infusione rapida di busulfan non è stata testata e non è raccomandata.
English: It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se busulfan e DMA siano escreti nel latte materno.
English: The literature on busulfan suggests a therapeutic AUC window between 900 and 1500 µmol/L.minute per administration (equivalent to a daily exposure between 3600 and 6000 µmol/L.minute).
Italian: La letteratura su busulfan suggerisce una finestra AUC terapeutica compresa tra 900 e 1500 μmol/L.minuto per somministrazione (equivalente ad un'esposizione giornaliera tra 3.600-6.000 μmol/L.minuto)..
English: The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busulfan Fresenius Kabi administration should be used with caution.
Italian: L'uso di paracetamolo entro le 72 ore precedenti o in concomitanza con la somministrazione di Busulfan Fresenius Kabi deve essere fatto con cautela.
English: Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi può anche indurre sintomi di menopausa e in bambine preadolescenti può impedire l'insorgenza della pubertà.
English: 10 ml of concentrate for solution for infusion in clear colourless glass vials (type I) with teflon faced rubber stopper and sealed with aluminium flip-off seal.
Italian: 10 ml di concentrato per soluzione per infusione in flaconcini di vetro chiaro incolore (tipo I) con tappo a pressione in gomma teflon coperto da un cappuccio di tipo flip-off in alluminio.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, you will be medicated with - anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and - antiemetic medicines to prevent vomiting.
Italian: Prima del trattamento con Busulfan Fresenius Kabi, le saranno somministrati - farmaci anticonvulsivi per prevenire l'insorgenza di crisi epilettiche (fenitoina o benzodiazepine) e - farmaci antiemetici per prevenire il vomito.
English: Cases of formation of blood clots in the small blood vessels may appear after hematopoietic cell transplantation (HCT) with high-dose of your treatment in combination with other medicines.
Italian: Può verificarsi la formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in seguito a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) con alte dosi del suo trattamento in combinazione con altri medicinali.
English: In pregnant rats, busulfan produced sterility in both male and female offspring due to the absence of germinal cells in testes and ovaries.
Italian: Nelle femmine gravide di ratto busulfan produce sterilità nei neonati maschi e femmine a causa della mancanza di cellule germinali nei testicoli e nelle ovaie.
English: There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia.
Italian: C'è una limitata esperienza clinica sull'utilizzo di busulfan come componente di un regime di condizionamento precedente al trapianto HPTC nei bambini con anemia di Fanconi.
English: Busulfan should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Italian: Busulfan deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale.
English: RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Italian: Devono essere prese in considerazione le procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali.
English: From published studies in adults, administration of itraconazole to patients receiving high-dose busulfan may result in reduced busulfan clearance.
Italian: Da studi pubblicati negli adulti, la somministrazione di itraconazolo a pazienti in trattamento con alte dosi di busulfan può ridurre la clearance di busulfan.
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the IARC as a human carcinogen.
Italian: Alla luce dei dati sull'uomo, busulfan è stato classificato dall'IARC come un carcinogeno per l'uomo.
English: Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours.
Italian: La somministrazione endovenosa di busulfan nel topo ha aumentato significativamente le incidenze di tumori timici e ovarici.
English: Busulfan is a teratogen in rats, mice and rabbits.
Italian: Busulfan è un teratogeno nel ratto, topo e coniglio.
English: The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/kg.
Italian: L'aumento dell'esposizione al busulfan proporzionale alla dose è stato dimostrato dopo somministrazione per via endovenosa di busulfan fino a 1 mg/kg.
English: Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Italian: Il trattamento con busulfan in una giovane pre-adolescente ha impedito la comparsa della pubertà a causa di una insufficienza ovarica.
English: Gastrointestinal disorders The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
English: The most serious side effects of busulfan therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi della terapia con busulfan o a seguito delle procedure di trapianto possono comprendere riduzione della conta delle cellule circolanti del sangue (effetto desiderato del medicinale per prepararla all'infusione per il trapianto), infezione, malattie del fegato che includono l'ostruzione di una vena del fegato, malattia da trapianto verso l'ospite (il trapianto attacca il vostro organismo), e complicazioni polmonari.
English: However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving busulfan (see section 4.8).
Italian: Comunque la funzionalità cardiaca deve essere monitorata regolarmente nei pazienti trattati con busulfan (vedere paragrafo 4.8).
English: Storage conditions Unopened vials:
Italian: Condizioni di conservazione Flaconcini non aperti:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
English: Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi potrebbe interagire con altri medicinali.
English: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Italian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Regno Unito
English: The consequence of treatment with busulfan at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Italian: L'effetto del trattamento con busulfan alla dose e secondo la posologia consigliate è una profonda mielosoppressione, osservabile in tutti i pazienti.
English: Various chromosome aberrations have been observed in cells from patients receiving oral busulfan.
Italian: Diverse aberrazioni cromosomiche sono state osservate nelle cellule di pazienti in terapia con busulfan per via orale.
English: Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Italian: Le informazioni sulle reazioni avverse derivano dallo studio clinico in pediatria (n=55).
English: Y: body weight of the patient in kg D: dose of busulfan (see section 4.2)
Italian: Y: peso corporeo del paziente in Kg D: dose di busulfan (vedere Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, paragrafo 4.2)
English: A final concentration of approximately 0.5 mg/ml busulfan should be achieved.
Italian: Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfan.
English: It seems that the recommended intravenous busulfan dose administered either as an individual infusion (3.2 mg/kg) or into 4 divided infusions (0.8 mg/kg) provided equivalent daily plasma exposure with similar both inter-and intrapatient variability.
Italian: Sembrerebbe che la dose raccomandata di busulfan per via endovenosa somministrata sia come infusione singola (3,2 mg / kg) che in 4 infusioni separate (0,8 mg / kg) fornisca esposizioni plasmatiche giornaliere equivalenti con variabilità sia interindividuale che intraindividuale simile.
English: Busulfan must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Italian: Non effettuare l'infusione di busulfan in concomitanza con un'altra soluzione endovenosa.
English: Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when busulfan is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Italian: Poiché busulfan è metabolizzato soprattutto attraverso il fegato, si raccomanda particolare attenzione nel trattamento con busulfan in pazienti con pregressa alterazione della funzionalità epatica, soprattutto in quelli con insufficienza grave.
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of busulfan) reduced intensity conditioning regimen became available.
Italian: Sono disponibili i dati di uno studio prospettico multicentrico di fase II recentemente completato che comprende 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di differenti neoplasie ematologiche e che sono stati sottoposti a HPCT allogenico con un regime di condizionamento ad intensità ridotta con FB (busulfan per 3 giorni).
English: * reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Italian: *riportati nell'esperienza post-marketing ** inclusa cistite emorragica indotta da infezione virale Segnalazione delle reazioni avverse sospette
English: Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to administration.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi deve essere diluito prima della somministrazione.
English: In paediatric population, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.
Italian: Nella popolazione pediatrica, per il regime BuMel è stato riportato che la somministrazione di melfalan prima di 24 ore dall'ultima somministrazione orale di busulfan, può influenzare lo sviluppo di tossicità.
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Italian: Durante i test clinici con busulfan per via endovenosa somministrato a 0,80 mg/kg quattro volte al giorno, il 90% delle AUC dei pazienti era al di sotto del limite superiore dell'AUC (1500 μmol/L.minuto) e almeno l'80% era all'interno della finestra terapeutica mirata (900 - 1500 μmol/L.minuto).
English: WHO has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Italian: La WHO ha concluso che c'è una relazione causale tra esposizione a busulfan e cancro.
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Italian: La farmacocinetica di busulfan per via endovenosa è stata studiata su 124 pazienti valutabili dopo una infusione endovenosa di 2 ore per un totale di 16 dosi in 4 giorni.
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Agente citotossico
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Italian: La documentazione sulla sicurezza e l'efficacia di Busulfan in associazione con fludarabina (FB) precedente a HPCT allogenico deriva dall'analisi della letteratura di 7 studi pubblicati relativi a 731 pazienti con tumori mieloidi e linfoidi, che riportano l'utilizzo di busulfan per via endovenosa infuso una volta al giorno invece di quattro dosi al giorno.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
English: In adults, for the FB regimen, published studies did not report any mutual drug-drug interaction between intravenous busulfan and fludarabine.
Italian: Negli adulti, per il regime fludarabina, gli studi pubblicati non hanno riportato interazioni reciproche farmaco - farmaco tra busulfan per via endovenosa e fludarabina.
English: Therefore, men treated with busulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with busulfan.
Italian: Pertanto uomini trattati con busulfan vanno avvisati di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla possibilità di crioconservare lo sperma prima del trattamento, a causa di una possibile infertilità irreversibile dovuta alla terapia con busulfan.
English: The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan.
Italian: E' stato riportato che la somministrazione sistemica concomitante di fenitoina a pazienti in terapia con alte dosi di busulfan somministrato per via orale aumenta la clearance di busulfan per induzione della glutatione-S-transferasi, mentre non si è osservata alcuna interazione quando si sono utilizzate benzodiazepine quali diazepam, clonazepam o lorazepam per prevenire le convulsioni con alte dosi di busulfan.
English: The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Italian: La dose raccomandata di Busulfan Fresenius Kabi in associazione con ciclofosfamide o melfalan si basa sul peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB)
Italian: Busulfan in associazione con fludarabina (FB )
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Dimethylacetamide and Macrogol 400
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Dimetilacetamide e Macrogol 400
English: A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Italian: Una ridotta incidenza di sindromi veno-occlusive epatiche (HVOD) e di tossicità correlata ad altri regimi terapeutici è stata osservata nei pazienti quando fra l'ultima dose di busulfan per via orale e la prima dose di ciclofosfamide si aveva un intervallo maggiore di 24 ore.
English: Dimethylacetamide Macrogol 400
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
English: A phase II clinical trial was performed to evaluate the influence of seizure prophylaxis treatment on intravenous busulfan pharmacokinetics.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico di fase II allo scopo di valutare l'influenza del trattamento profilattico anticonvulsivante sulla farmacocinetica di busulfan somministrato per via endovenosa.
English: Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning)
Italian: Disturbi del cristallino, compresi l'opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta) e visione offuscata (assottigliamento corneale).
English: Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Italian: Busulfan non deve essere somministrato in iniezione endovenosa rapida o in bolo o come iniezione per via periferica.