FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg injekcija.
Polish: • w blizny lub uszkodzoną skórę
Latvian: • rētu vai bojātas ādas vietās
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta mają jakiekolwiek pytania, powinni zwrócić się z nimi do lekarza.
Latvian: Ja jums vai Jūsu aprūpētājam ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Polish: Odsetek zaostrzeń
Latvian: Paasinājumu skaits
Polish: • 1 wacik lub gazik
Latvian: • 1 vates pikucis vai marles tampons
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Fasenra jāizlieto 14 dienu laikā vai jāizmet.
Polish: Jak wygląda lek Fasenra i co zawiera opakowanie Lek Fasenra to roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego.
Latvian: Fasenra ārējais izskats un iepakojums Fasenra ir bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać około 30 minut aż lek Fasenra ogrzeje się osiągając temperaturę pokojową wynoszącą 20°C do 25°C.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet Fasenra sasilt istabas temperatūrā 20 ° C līdz 25 ° C apmēram 30 minūtes.
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (L) Średnia wartość początkowa
Latvian: FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas Vidējā sākotnējā vērtība Uzlabojums salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Polish: Przed użyciem leku Fasenra w ampułko-strzykawce lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta jak poprawnie podawać lek.
Latvian: Pirms Fasenra pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi lietot.
Polish: Często Nieznana
Latvian: Nav zināmi
Polish: Łączny wynik oceny objawów astmy Średni wynik początkowy
Latvian: Kopējā astmas simptomu indeksa vērtība
Polish: Krok 10 - Bezpiecznie wyrzucić użyty wstrzykiwacz Fasenra Pen
Latvian: 10.solis - Izmetiet izlietoto Fasenra Pen droši
Polish: Krok 8 - Sprawdzić okienko kontrolne
Latvian: 8.solis - Pārbaudiet skata lodziņu
Polish: Co zawiera Fasenra
Latvian: Kas ir Fasenra
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Polish: Badanie 1 i 2 Wartość początkowa
Latvian: 1. un 2. pētījuma sākums
Polish: Podobne utrzymywanie się efektu obserwowano przez cały czas trwania Badania 4 w odniesieniu do czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tabela 7).
Latvian: Visa 4. pētījuma laikā tika novērota līdzīga ietekme uz plaušu darbību, ACQ-6 indeksu un pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu (skatīt 7. tabulu).
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania 4 po zakończeniu badań głównych 1 i 2, z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, przyjmujący duże dawki ICS.
Latvian: 4. pētījumā iekļautie pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 1. un 2. pētījumā un kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl un kas lietoja lielas IKS devas.
Polish: • udostępniać innym osobom i nie używać ponownie ampułko strzykawki
Latvian: • nedalieties vai atkārtoti nelietojiet pilnšļirci
Polish: Reakcje nadwrażliwości** Reakcja anafilaktyczna
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Polish: Eozynofile to białe komórki krwi biorące udział w stanie zapalnym towarzyszącym astmie.
Latvian: Eozinofilie leikocīti ir astmas izraisītajā iekaisumā iesaistīti leikocīti.
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Polish: Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Katra Fasenra Pen satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Wartość p testu Wilcoxona dla par obserwacji Model proporcjonalnych szans regresji logistycznej (analiza wrażliwości) Procentowe zmniejszenie dawki OCS względem wartości początkowej w tygodniu 28.
Latvian: Wilcoxon rangu summas testa p vērtība Proporcionālais izredžu modelis (jutīguma analīze)
Polish: * Zapalenie gardła zdefiniowano wg następujących grup terminów preferowanych: „zapalenie gardła", „bakteryjne zapalenie gardła", „wirusowe zapalenie gardła", „paciorkowcowe zapalenie gardła".
Latvian: Faringīta definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "faringīts", "bakteriāls faringīts", „vīrusu izraisīts faringīts", "streptokoku izraisīts faringīts".
Polish: Badanie 1 i 2
Latvian: 1. un 2. pētījums 1. un 2. pētījums
Polish: • wstrząsać wstrzykiwaczem Fasenra Pen
Latvian: • nekratiet savu Fasenra Pen
Polish: Naciskając główkę tłoka kciukiem wyjąć igłę ze skóry.
Latvian: Velkot adatu no ādas, turiet īkšķi nospiestu uz virzuļa galvas.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Fasenra, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony lub jeżeli zawiera duże cząstki stałe lub cząsteczki obce.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur liela izmēra vai svešas daļiņas.
Polish: Produkt leczniczy należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.
Latvian: Injekcija jāievada augšstilbā vai vēderā.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti ar apļveida kustībām.
Polish: e. Wartości początkowe to wartości sprzed leczenia produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 1 i 2.
Latvian: e. 1. un 2. pētījumā sākumstāvoklis bija pirms Fasenra terapijas uzsākšanas.
Polish: Umieścić wstrzykiwacz Fasenra Pen w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Fasenra Pen novietojums injekcijas vietā.
Polish: Krok 3 - Obejrzeć płyn
Latvian: 3. solis - Pārbaudiet šķīdumu
Polish: Podanie podskórne Należy zapoznać się z instrukcją użycia i treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas norādījumus un lietošanas instrukciju
Polish: Krok 9 - Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę
Latvian: 9.solis - Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Polish: Prowadzi to do apoptozy eozynofilów i bazofilów w mechanizmie wzmożonej cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), co łagodzi zapalenie eozynofilowe.
Latvian: Rezultātā pastiprināta, no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte (AAŠC), kas mazina eozinofilisko iekaisumu, izraisa eozinofilo un bazofilo leikocītu apoptozi.
Polish: Łącznie 2514 pacjentów, spośród których u 1663 występowała ciężka niekontrolowana astma eozynofilowa, otrzymało leczenie benralizumabem w ramach badań klinicznych trwających od 48 do 56 tygodni.
Latvian: Kopumā benralizumabu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 48 līdz 56 nedēļām, saņēmuši 2514 pacienti, no kuriem smaga, nekontrolēta eozinofilā astma bija 1663 pacientiem.
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Polish: Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citā veidā.
Polish: Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.
Latvian: Neizmantojiet atkārtoti lietoto aso priekšmetu konteineru.
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania leków zapobiegających astmie po rozpoczęciu stosowania leku Fasenra.
Latvian: Citas zāles astmas ārstēšanai Kad esat sācis lietot Fasenra, Jūs nedrīkstat pēkšņi pārtraukt lietot profilaktiskās zāles pret astmu.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Katra Fasenra pilnšļirce satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu pirms Fasenra lietošanas:
Polish: Osłona igły
Latvian: Adatas aizsargs
Polish: Zmniejszenie dobowej dawki OCS do 0 mg/dobę* Iloraz szans (95% CI)
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz 0 mg dienā* 22 (52%) Krusteniskā attiecība (95% TI)
Polish: Nie stosować leku Fasenra w ampułko-strzykawce, jeśli:
Latvian: Nelietojiet Fasenra pilnšļirci, ja:
Polish: Lek Fasenra a inne leki
Latvian: Citas zāles un Fasenra
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 Fasenra Pen
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce Katrs iepakojums satur 1 Fasenra Pen
Polish: Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Latvian: Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Polish: Nie zaleca się nagłego przerywania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Fasenra.
Latvian: Pēc Fasenra terapijas uzsākšanas nav ieteicams strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu.
Polish: Wacik lub gazik
Latvian: Vates pikucis vai marles tampons
Polish: Opakowanie zawiera jeden wstrzykiwacz (Fasenra Pen) przeznaczony do jednorazowego użycia.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen).
Polish: Zmiana czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 względem wartości początkowych
Latvian: Sākotnējās plaušu darbības, ACQ-6 indeksa un pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūtā rezultāta pārmaiņas
Polish: Pierścień na palec
Latvian: Pirkstu atloks
Polish: Drugą ręką delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami i przytrzymać.
Latvian: Izmantojiet otru roku, lai viegli saspiestu un turētu ādas zonu, kurā vēlaties veikt injekciju.
Polish: Krok 2 - Przygotować ampułko-strzykawkę do użycia
Latvian: 2.solis - Sagatavojiet pilnšļirci lietošanai
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Benralizumab
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Benralizumabs
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Średnia zmiana w FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas Vidējās izmaiņas
Polish: Nacisnąć główkę tłoka kciukiem.
Latvian: Izmantojiet īkšķi, lai nospiestu virzuļa galvu.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Fasenra
Latvian: Kādam nolūkam lieto Fasenra
Polish: Należy uważnie zapoznać się z „Instrukcją użycia" ampułko-strzykawki przed zastosowaniem leku Fasenra.
Latvian: Pirms Fasenra lietošanas uzmanīgi izlasiet pilnšļirces "Lietošanas norādījumus".
Polish: Lek w roztworze
Latvian: Zāļu šķīdums
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS w czasie (Badanie 3 i 4)
Latvian: 3. un 4. pētījuma gaitā novērotā PKS dienas devu procentuālās samazināšanās mediāna a.
Polish: Przed wstrzyknięciem
Latvian: Pirms injekcijas
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna
Latvian: EMEA procedūras nummurs
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła z systemem osłaniającym2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Latvian: 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojuma lielums
Polish: ORR**
Latvian: ORB**
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Zmiana grup leczenia nie była dozwolona.
Latvian: Pārejas starp terapijas grupām nebija atļautas.
Polish: Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Latvian: Šāds notikums nav novērots būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Polish: To małe badanie nie ujawniło żadnych nowych doniesień dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ale dane z 5-letniej obserwacji nie są jeszcze dostępne.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošības riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Polish: • Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
Latvian: • Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
Polish: Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt ūdens vidi.
Polish: • uczucie osłabienia, zmęczenie*
Latvian: • Vājums, nogurums.*
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 10. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. marts
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku piersi
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība pie progresējoša krūts vēža
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)
Latvian: Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākiem cilvēkiem)
Polish: Przechowywać i transportować ampułkostrzykawkę w lodówce.
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī.
Polish: UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym.
Latvian: PIEZĪME: aktivējiet, vēršot prom no sevis un citiem.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Polish: Wspomagające analizy PFS opierały się na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej.
Latvian: Pamatojošo DzBP analīžu pamatā bija neatkarīgas centrālās radioloģijas laboratorijas pārskats.
Polish: Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Latvian: Saklausiet klikšķi un pārliecinieties, ka adatas gals ir pilnībā pārklāts.
Polish: Bardziej dojrzałą aktualizację danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Latvian: Pilnvērtīgāk atjauninātie efektivitātes dati ir parādīti 4. tabulā.
Polish: Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Latvian: Estrogēns, kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts vēža augšanā.
Polish: Objawy zgłaszane przez pacjentki były oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQ-BR23).
Latvian: Pacientu sniegtā informācija par simptomiem tika analizēta, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas (EORTC) dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (QLQ) C30 un tās krūts vēža vērtēšanas moduli (EORTC QLQ-BR23).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts sekojoši: ļoti bieži (1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Polish: Nie określono wiązania z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBP).
Latvian: Dzimumhormonu saistošā globulīna (DHSG) nozīme nav noteikta.
Polish: W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
Latvian: Lai saglabātu sterilitāti, nepieskarieties šļirces uzgalim (B) (skatīt 2. attēlu).
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza.
Latvian: 1. tabulā minētais blakusparādību sastopamības biežums tika noteikts, ņemot vērā visus ziņotos gadījumus, neatkarīgi no pētnieka cēloņsakarību novērtējuma.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Latvian: Ne visi iepakojumi tirgū var būt pieejami.
Polish: Sposób oceny; porównanie leczenia
Latvian: Aprēķina metode; salīdzinājuma veids
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Tas ir aprēķināts kā 3/560 (kur 560 ir pacientu skaits būtiskākajos klīniskajos pētījumos), kas atbilst biežuma kategorijai "retāk".
Polish: Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
Latvian: Kaitīgs alkoholiķiem.
Polish: W większości predefiniowanych podgrup pacjentek otrzymane wyniki były spójne.
Latvian: Vairumā definēto pacienšu apakšgrupu tika novēroti līdzīgi rezultāti.
Polish: Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Latvian: Faslodex nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai pacientu grupai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 36-90).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 63 gadi (pacientes bija 36-90 gadus vecas).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zgonu wynosiła 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych produktem Faslodex i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Latvian: Vidējais laiks līdz nāvei bija 27,4 mēneši ar Faslodex ārstētām pacientēm un 27,6 mēneši ar anastrozolu ārstētām pacientēm.
Polish: Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Pilnšļirces ir tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymały wcześniej leczenie systemowe i większość pacjentek z każdej grupy terapeutycznej była poddana wcześniej chemioterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Latvian: Visas pacientes jau bija saņēmušas sistēmisku terapiju, un vairums abu terapijas grupu pacienšu primārās diagnozes dēļ jau bija saņēmušas ķīmijterapijas shēmu.
Polish: • wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
Latvian: • Vemšana, caureja vai apetītes zudums*.
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Wielka Brytania
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Lielbritānija
Polish: • Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Latvian: • Parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas pārmaiņām.
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Latvian: Ar otru roku satveriet vāciņu (A) un uzmanīgi palokiet atpakaļ un uz priekšu, līdz vāciņš atvienojas un ir noņemams, to nepagriežot (skatīt 1. attēlu).
Polish: Pacjentki z odpowiedzią obiektywną całkowitą, częściową lub korzyścią kliniczną ≥24 tygodni.
Latvian: Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības >24 nedēļas.
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących Faslodex obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
Latvian: Kombinēta abu pētījumu analīze liecina, ka slimība progresēja 83% pacienšu, kuras saņēma Faslodex, salīdzinot ar 85% pacienšu, kuras saņēma anastrozolu.
Polish: Produkt Faslodex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Latvian: Faslodex nav indicēts lietošanai bērniem.
Polish: Wykryte metabolity (włączając 17-keton, sulfoniany, 3-siarczan, 3- i 17-glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Latvian: Konstatētie metabolīti (ietver 17 ketona, sulfona, 3-sulfāta, 3- un 17-glikuronīda metabolītus) ir vai nu mazāk aktīvi, vai tiem piemīt fulvestrantam līdzīga iedarbība pretestrogēnu modeļos.
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot punkta aplēses 95% ticamības intervāla augšējo robežvērtību.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens viskozs šķīdums.
Polish: Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
Latvian: FUL - fulvestrants; PAL - palbociklibs; PCB - placebo.
Polish: Może być to szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm, co należy wziąć pod uwagę w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką.
Latvian: Tas var kaitēt cilvēkiem, kuri cieš no alkoholisma, kas jāņem vērā kā augsta riska grupas pacienti ar aknu darbības traucējumiem un epilepsiju.
Polish: Aktualizacja analizy (data ucięcia danych: 23 października 2015 r.) Faslodex + palbocyklib (N=347)
Latvian: Atjauninātie analīzes rezultāti (datubāze slēgta 2015. gada 23. oktobrī) Faslodex + palbociklibs (N = 347)
Polish: W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Latvian: Ņemot vērā fulvestranta darbības mehānismu, pastāv potenciāls osteoporozes risks.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizmantotās zāles vai atkritumi jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 4. i na Rycinie 1.
Latvian: Pētījumā FALCON iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 3. tabulā un 1. attēlā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai šļirces uzlīmes pēc EXP.
Polish: Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Faslodex.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālisti ir atbildīgi par pareizu Faslodex uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w żadnym z punktów końcowych badania w obu badanych grupach.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa parametriem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
Polish: Pacjentki kontynuowały przydzielone leczenie do chwili wystąpienia obiektywnej progresji choroby, nasilenia objawów, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze.
Latvian: Pacientes nozīmēto zāļu lietošanu turpināja līdz objektīvai slimības progresēšanai, simptomātiskam stāvokļa pasliktinājumam, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai piekrišanas atsaukšanai - atkarībā no tā, kas notika vispirms.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 5.3).
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 57 lat (zakres 29, 88).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 57 gadi (viņas bija 29-88 gadus vecas).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca.
Latvian: Fulvestranta 500 mg lietošanas ilguma mediāna apvienotos datos (iekļaujot iepriekš minētos pētījumus un FALCON) bija 6,5 mēneši.
Polish: Nie badano interakcji dotyczących kompetycyjnego mechanizmu wiązania z białkami.
Latvian: Netika veikti mijiedarbības pētījumi par konkurējošu saistīšanos ar olbaltumiem.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Faslodex zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.
Latvian: Ja Faslodex lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim un iespējamo grūtniecības pārtraukšanās risku.
Polish: Stwierdzono także, że w znaczącym stopniu zmniejszyła się ekspresja receptora progesteronowego, co potwierdza brak wewnętrznej aktywności estrogenowej.
Latvian: Novēroja arī stipru progesterona receptoru ekspresijas mazināšanos, kā arī iekšējas estrogēniem agonistiskas iedarbības iztrūkumu.