FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom pembrolizumab elimineras från cirkulationen genom katabolism förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Slovenian: Pembrolizumab se iz obtoka odstrani s katabolizmom, zato presnovnih medsebojnih delovanj zdravil ni pričakovati.
Swedish: Patienter med ECOG Performance Status på ≥ 2 exkluderades från de kliniska studierna på melanom, NSCLC, cHL och HNSCC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Ocena zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici Bolniki z oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici so bili izključeni iz kliničnih preskušanj melanoma, NSCLC, cHL in HNSCC (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1 uttryck (TPS ≥ 50 % eller < 50 %), HPV-status (positivt eller negativt) och ECOG PS (0 mot 1).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izraženost PD-L1 na tumorju (TPS ≥ 50 % ali < 50 %), stanje HPV (pozitivno ali negativno) in oceno zmogljivosti po ECOG lestvici (0 v prim.
Swedish: Okulärt melanom
Slovenian: Očesni melanom
Swedish: I denna patientgrupp var median observationstid 7,3 månader (intervall: 1 dag till 31 månader) och de mest frekvent förekommande biverkningarna vid behandling med pembrolizumab var trötthet (32 %), illamående (20 %) och diarré (20 %).
Slovenian: V tej populaciji bolnikov je mediani čas opazovanja znašal 7,3 mesece (v razponu od 1 dneva do 31 mesecev), najpogostejši neželeni učinki zdravljenja s pembrolizumabom pa so bili utrujenost (32 %), navzea (20 %) in diareja (20 %).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS hos populationen med TPS ≥ 50 % visas i Bild 15.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za TPS ≥ 50 % populacijo je prikazana na sliki 15.
Swedish: Gynnsam
Slovenian: ugodna
Swedish: Följande ytterligare kliniskt signifikanta immunrelaterade biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller efter godkännandet: uveit, artrit, myosit, myokardit, pankreatit, Guillain-Barrés syndrom, myastent syndrom, hemolytisk anemi, sarkoidos och encefalit (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih klinično pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkih: uveitisu, artritisu, miozitisu, miokarditisu, pankreatitisu, Guillain-Barréjevem sindromu, miasteničnem sindromu, hemolitični anemiji, sarkoidozi in encefalitisu (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Hos patienter med HNSCC som behandlats med pembrolizumab i kombination med platina och 5-FU kemoterapi (n=276), var incidensen av hypotyreos 15,2 %, samtliga var av grad 1 eller 2.
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (n = 276), je bila pojavnost hipotiroidizma 15,2 %, vsi primeri so bili 1. ali 2. stopnje.
Swedish: För patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider, baserat på begränsade data från kliniska studier, kan andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov iz kliničnih študij se lahko pri bolnikih, pri katerih se imunsko pogojenih neželenih učinkov ne da obvladati z uporabo kortikosteroidov, razmisli o uporabi drugih sistemskih imunosupresivov.
Swedish: För adjuvant behandling av melanom ska KEYTRUDA administreras till och med sjukdomsåterfall, oacceptabel toxicitet eller maximalt under ett års tid.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju melanoma je treba zdravilo KEYTRUDA uporabljati do ponovitve bolezni, pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov oziroma mora zdravljenje trajati do enega leta.
Swedish: Koncentrationerna av pembrolizumab vid viktbaserad dosering om 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos pediatriska patienter (2 till 17 år) är jämförbara med de hos vuxna vid samma dosering.
Slovenian: Koncentracije pembrolizumaba med odmerjanjem na podlagi telesne mase 2 mg/kg vsake 3 tedne so pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 17 let) primerljive s tistimi pri odraslih med uporabo enakega odmerka.
Swedish: - Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
Slovenian: - Pomembno je, da imate opozorilno kartico ves čas pri sebi.
Swedish: Du kan också få kortikosteroider innan du får KEYTRUDA i kombination med kemoterapi, för att förebygga och/eller behandla illamående, kräkningar och andra biverkningar orsakade av kemoterapin.
Slovenian: Morda vam bodo kortikosteroide predpisali tudi pred uporabo zdravila KEYTRUDA v kombinaciji s kemoterapijo, da bi preprečili in/ali zdravili občutek siljenja na bruhanje (navzeje), bruhanje in druge neželene učinke, ki jih povzroča kemoterapija.
Swedish: • en typ av hudcancer som kallas malignt melanom
Slovenian: • vrste kožnega raka, imenovanega melanom,
Swedish: - Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA är antingen 200 mg var 3:e vecka eller 400 mg var 6:e vecka.
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA je bodisi 200 mg na 3 tedne ali 400 mg na 6 tednov.
Swedish: Bland patienter med BRAFmuterade tumörer, hade 10 (50 %) tidigare behandlats med en BRAF-hämmare.
Slovenian: Med bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF, jih je bilo 10 (50 %) predhodno zdravljenih z zaviralcem BRAF.
Swedish: Studien visade statistiskt signifikant förbättring av OS och ORR för patienter som randomiserades till pembrolizumab jämfört med kemoterapi.
Slovenian: Študija je dokazala statistično značilno izboljšanje OS in ORR pri bolnikih, randomiziranih na pembrolizumab, v primerjavi z bolniki, randomiziranimi na kemoterapijo.
Swedish: Patienter med BRAF V600E muterat melanom behövde inte tidigare ha fått behandling med BRAF-hämmare.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli melanom z mutacijo BRAF V600E, ni bilo zahtevano predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF.
Swedish: KEYTRUDA ges till personer efter att deras melanom avlägsnats med hjälp av kirurgi för att förhindra att cancern kommer tillbaka (tilläggsbehandling, så kallad adjuvant behandling).
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA po kirurški odstranitvi melanoma za preprečevanje ponovitve bolezni (adjuvantno zdravljenje).
Swedish: I denna patientpopulation var de mest frekvent förekommande biverkningarna anemi (50 %), illamående (50 %), trötthet (37 %), förstoppning (35 %), diarré (30 %), neutropeni (30 %), nedsatt aptit (28 %) och kräkningar (25 %).
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki naslednji: anemija (50 %), navzea (50 %), utrujenost (37 %), zaprtost (35 %), diareja (30 %), nevtropenija (30 %), zmanjšanje apetita (28 %) in bruhanje (25 %).
Swedish: Baserat på en rekommendation från en extern dataövervakningskommittée, stoppades inklusion i gruppen med patienter som fått pembrolizumab som monoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS < 10.
Slovenian: Na podlagi priporočila zunanjega Odbora za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) se je v skupino z monoterapijo s pembrolizumabom ustavilo vključevanje bolnikov, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10.
Swedish: Trettioen procent hade ECOG Performance Status på 1, 69 % hade ECOG Performance Status på 0 och 32 % hade förhöjt LDH.
Slovenian: Enaintrideset odstotkov bolnikov je imelo oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1, 69 % je imelo oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 0 in 32 % jih je imelo zvišan LDH.
Swedish: Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal anti-programmerad celldöd-1 (PD-1) antikropp (IgG4/kappa-isotyp med en stabiliserande sekvensändring i Fc-delen) framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo proti receptorjem programirane celične smrti 1 (PD-1) (IgG4 izotip kapa s spremembo zaporedja za stabilizacijo v predelu Fc), pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Swedish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 x ULN (grad 2-4, n=116), gick ALAT i regress till grad 0-1 hos 94 %.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo ALT ≥ 3-kratno ZNM (2. do 4. stopnja, n = 116) se je vrednost ALT v 94 % znižala na 0. ali 1. stopnjo.
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-006 utfördes som en del av den finala analysen hos patienter som var PD-L1-positiva (n=671; 80 %) jämfört med PD-L1-negativa (n=150; 18 %).
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (n = 671; 80 %), in PD-L1 negativni (n = 150; 18 %).
Swedish: För de 23 patienterna var mediantiden för uppföljning efter allogen HSCT 5,1 månader (intervall: 026,2 månader).
Slovenian: Pri teh 23 bolnikih je spremljanje od naslednje alogenske HSCT trajalo mediano 5,1 meseca (v razponu: od 0 do 26,2 meseca).
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på kolit, och andra orsaker uteslutas.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov kolitisa in izključiti druge vzroke.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterades vid monoterapi var immunrelaterade biverkningar och allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili imunsko pogojeni neželeni učinki in hude z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Av dessa patienter fick 55 % inget återfall av ALAT > 3 x ULN, och av de patienter som fick ett återfall av ALAT > 3 x ULN återställdes samtliga patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih se pri 55 % zvišanje vrednosti ALT na > 3-krat nad ZNM ni ponovilo, bolniki, pri katerih se je vrednost ALT ponovno zvišala za > 3-krat nad ZNM, pa so vsi okrevali.
Swedish: Påvisande av PD-L1-uttryck hos patienter med NSCLC, urotelial cancer eller HNSCC Testning av tumörens PD-L1-uttryck med en validerad metod rekommenderas för patienter med NSCLC.
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z NSCLC, urotelijskim rakom ali HNSCC Pri bolnikih z NSCLC je priporočljivo opraviti testiranje izraženosti PD-L1 tumorja z validirano preiskavo.
Swedish: För patienter med grad 3 eller grad 4 hypertyreos som förbättras till grad 2 eller lägre, kan fortsatt behandling med pembrolizumab övervägas efter nedtrappning av kortikosteroider (om det funnits behov av kortikosteroidbehandling) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s hipertiroidizmom 3. ali 4. stopnje, ki se izboljša na 2. ali nižjo stopnjo, se po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno) lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Av de 51 patienter som fick 2 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab och som inte tidigare fått behandling med ipilimumab var 63 % män, 35 % var ≥ 65 år och medianåldern var 60 år (intervall 35-80 år).
Slovenian: Od 51 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 63 % moških, 35 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 60 let (razpon: 35-80).
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 9 månader
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev % s trajanjem ≥ 9 mesecev
Swedish: Insulin ska ges för typ 1-diabetes och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas i fall av grad 3 hyperglykemi tills metabol kontroll uppnås (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Za sladkorno bolezen tipa 1 je treba uporabiti insulin in uporabo pembrolizumaba v primeru hiperglikemije 3. stopnje zadržati, dokler ni dosežena presnovna urejenost (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Sextioen procent av patienterna hade fått autolog stamcellstransplantation, 38 % var inte lämpade för transplantation, 17 % hade inte använt brentuximabvedotin tidigare och 36 % av patienterna hade fått tidigare strålningsbehandling.
Slovenian: Enainšestdeset odstotkov bolnikov je prejelo avto-SCT, 38 % jih ni bilo primernih za presaditev, 17 % jih predhodno ni prejemalo brentuksimaba vedotina in 36 % bolnikov je predhodno prejelo radioterapijo.
Swedish: Clearance för pembrolizumab är ca 23 % lägre (geometriskt medelvärde, 195 ml/dag [CV %: 40 %]) när maximalt utbyte uppnåtts vid steady state jämfört med första dosen (252 ml/dag [CV %: 37 %]).
Slovenian: Po doseženi največji spremembi v stanju dinamičnega ravnovesja je očistek pembrolizumaba približno 23 % manjši (geometrijska srednja vrednost 195 ml/dan [KV %: 40 %]) v primerjavi s prvim odmerkom (252 ml/dan [KV %: 37 %]).
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingsregimer som administrerats för behandling av cHL var 4 (intervall 1 - 12).
Slovenian: Mediano število predhodnih linij zdravljenja cHL je bilo 4 (v razponu: od 1 do 12).
Swedish: Kemoterapi n=151
Slovenian: kemoterapija n = 151
Swedish: 3:e vecka (högst 6 cykler med platina och 5-FU)
Slovenian: (največ 6 ciklusov platine in 5-fluorouracila)
Swedish: I behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi gick sammanlagt 67 patienter över till att få pembrolizumab som monoterapi vid sjukdomsprogression och ytterligare 18 patienter fick en efterföljande behandling med checkpointhämmare.
Slovenian: Skupno 67 bolnikov v skupini s placebom in kemoterapijo je v času napredovanja bolezni prešlo na samostojno zdravljenje s pembrolizumabom, še dodatnih 18 bolnikov pa je pri nadaljnjem zdravljenju prejelo zaviralca kontrolnih točk.
Swedish: Gruppen som fått pembrolizumab som monoterapi fortsätter att vara öppen, men enbart för patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS ≥ 10.
Slovenian: Skupina z monoterapijo s pembrolizumabom ostaja odprta samo za bolnike, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS ≥ 10.
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant förbättring i OS för samtliga patienter randomiserade till pembrolizumab i kombination med kemoterapi, jämfört med standardbehandling (HR 0,72; 95 % KI 0,60 - 0,87) och för patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 som randomiserats till monoterapi med pembrolizumab jämfört med standardbehandling.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja pri vseh bolnikih, randomiziranih na pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s standardnim zdravljenjem (HR 0,72; 95 % IZ 0,60 - 0,87), in pri bolnikih, ki so imeli izražen PD-L1 s CPS ≥ 1, randomiziranih na samostojno zdravljenje s pembrolizumabom v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Swedish: Bland de patienter som var utvärderbara för PD-L1-uttryck (98 %), var 82 % PD-L1-positiva och 18 % var PD-L1-negativa.
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo mogoče oceniti glede izraženosti PD-L1 (98 %), je bilo 82 % PD-L1 pozitivnih in 18 % PD-L1 negativnih.
Swedish: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 x ULN Sätt ut permanent
Slovenian: ≥ 3. stopnja s kreatininom > 3-krat nad ZNM
Swedish: Vid kombinationsbehandling med pembrolizumab kan ökning av den initiala 5 mg dosen av axitinib övervägas, med intervall om minst sex veckor (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Če je aksitinib uporabljen v kombinaciji s pembrolizumabom, se lahko razmisli o povečanju odmerka aksitiniba nad začetnih 5 mg v presledkih šest tednov ali več (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Vanliga influensaliknande sjukdom, frossa frossa, influensaliknande sjukdom ödem aa
Slovenian: Pogosti gripi podobna bolezen, mrzlica mrzlica, gripi podobna bolezen edem aa
Swedish: #) patienter med duration ≥ 12 månader
Slovenian: #) bolnikov s trajanjem ≥ 12 mesecev
Swedish: KEYNOTE-054: Placebokontrollerad studie av adjuvant behandling för patienter med komplett resekterat melanom
Slovenian: KEYNOTE-054: S placebom nadzorovano preskušanje adjuvantnega zdravljenja bolnikov s popolnoma kirurško odstranjenim melanomom
Swedish: Anledningar till olämplighet för cisplatinbehandling inkluderade: kreatininclearance vid behandlingsstart på < 60 ml/min (50 %), ECOG Performance Status på 2 (32 %), ECOG Performance status på 2 och kreatininclearance vid behandlingsstart på < 60 ml/min (9 %), samt övrigt (klass III hjärtsvikt, perifer neuropati av grad 2 eller högre, samt hörselnedsättning av grad 2 eller högre, 9 %).
Slovenian: Med razlogi, zaradi katerih bolniki niso bili primerni za zdravljenje s cisplatinom, so bili: izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (50 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 (32 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 in izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (9 %) in drugo (srčno popuščanje v razredu III, periferna nevropatija 2. stopnje ali več in izguba sluha 2. stopnje ali več; 9 %).
Swedish: Kortikosteroider för behandling av binjurebarksvikt och annan hormonell substitutionsbehandling ska ges utifrån kliniskt behov, och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas vid binjurebarksvikt eller symtomatisk hypofysit tills händelsen kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling.
Slovenian: Za zdravljenje adrenalne insuficience je treba uporabiti kortikosteroide in drugo nadomeščanje hormonov, kot je klinično indicirano; uporabo pembrolizumaba je treba v primeru adrenalne insuficience ali simptomatskega hipofizitisa prekiniti, dokler stanje ni urejeno z nadomeščanjem hormonov.
Swedish: KEYTRUDA är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till programmerad celldöd-1 (PD-1)-receptorn och blockerar dess interaktion med liganderna PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ regulator av T-cellsaktivering som har visats vara involverad vid kontroll av T-cellsmedierat immunsvar.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor programirane celične smrti 1 (PD-1) in blokira njegovo interakcijo z ligandi PD-L1 in PD-L2. PD-1 receptor je negativni regulator aktivnosti T celic, ki je dokazano povezana z nadzorovanjem imunskega odziva T celic.
Swedish: Riktlinjer för biverkningshantering beskrivs i avsnitt 4.4.
Slovenian: Navodila za ukrepanje pri teh neželenih učinkih so opisana v poglavju 4.4.
Swedish: Medianantal tidigare behandlingsregimer som administrerats för behandling av cHL var 5 (intervall 2 - 15).
Slovenian: Mediano število predhodnih linij zdravljenja cHL je bilo 5 (v razponu: od 2 do 15).
Swedish: 12,7 (11,5; NA)
Slovenian: 12,7 (11,5; NP)
Swedish: De primära effektmåtten (ORR och CRR) bedömdes vid BICR enligt kriterierna utfärdade av International Working Group (IWG), reviderade 2007.
Slovenian: Glavni merili izida učinkovitosti (ORR in CRR) sta bili ocenjeni s slepim neodvisnim centralnim pregledom na podlagi revidiranih meril IWG (International Working Group) iz leta 2007.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner gick i regress hos 64 patienter.
Slovenian: Izzvenele so pri 64 bolnikih.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Swedish: ansiktsödem, lokalt ödem och periorbitalt ödem)
Slovenian: edem obraza, lokaliziran edem in periorbitalni edem)
Swedish: Av 370 patienter med urotelial cancer som inte var lämpade för cisplatinbaserad kemoterapibehandling var karakteristika vid studiestart: medianålder 74 år (82 % var 65 år eller äldre), 77 % män, samt 89 % vita och 7 % asiater.
Slovenian: Pri 370 bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 74 let (82 % starih 65 let ali več), 77 % moških ter 89 % belcev in 7 % Azijcev.
Swedish: Patienter i gruppen som fick placebo erbjöds pembrolizumab som monoterapi vid sjukdomsprogression.
Slovenian: Bolnikom v skupini s placebom so v času napredovanja bolezni ponudili pembrolizumab kot samostojno zdravilo.
Swedish: Vanliga hyponatremi, hypokalemi, hypokalcemi hyponatremi, hypokalcemi hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi
Slovenian: Pogosti hiponatriemija, hipokaliemija, hipokalciemija hiponatriemija, hipokalciemija hipokaliemija, hiponatriemija, hipokalciemija
Swedish: Pneumonit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 98 (1,7 %) av patienterna.
Slovenian: Pnevmonitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 98 bolnikih (1,7 %).
Swedish: Hypotyreosen gick i regress hos 153 (23,7 %) patienter, varav 10 med patologiskt resttillstånd.
Slovenian: Hipotiroidizem je izzvenel pri 153 bolnikih (23,7 %), pri 10 je pustil posledice.
Swedish: Vanliga pneumonit pneumonit pneumonit
Slovenian: Pogosti pnevmonitis pnevmonitis pnevmonitis
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga lunginflammation lunginflammation lunginflammation
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica pljučnica pljučnica
Swedish: Psykiska störningar Vanliga sömnlöshet sömnlöshet sömnlöshet
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti nespečnost nespečnost nespečnost
Swedish: Genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar kan ses i den utspädda lösningen.
Slovenian: V razredčeni raztopini so lahko vidni prosojni do beli beljakovinski delci.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av pembrolizumab utvärderades med populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na očistek pembrolizumaba so ocenili s populacijskimi farmakokinetičnimi analizami pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: Förberedelse och administrering
Slovenian: Priprava in dajanje
Swedish: * Cetuximab, platina och 5-FU
Slovenian: * Cetuksimab, platina in 5-fluorouracil
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 10,5 månader (intervall: 0,2 till 20,4 månader).
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 10,5 meseca (razpon: 0,2 do 20,4 meseca).
Swedish: I Tabell 2 listas biverkningar som observerats i kliniska studier med pembrolizumab som monoterapi, i kombination med kemoterapi eller andra läkemedel mot tumörer eller som rapporterats efter godkännandet av pembrolizumab.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah samostojnega zdravljenja s pembrolizumabom ali zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo ali drugimi protitumorskimi zdravili ali o katerih so poročali v obdobju trženja pembrolizumaba.
Swedish: Patientinformationsbroschyren och patientkort ska innehålla:
Slovenian: Vodnik za bolnike in opozorilna kartica za bolnika morata vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Kombination med axitinib
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z aksitinibom
Swedish: Av de patienter som randomiserats till kemoterapigruppen gick 55 % över och fick därefter behandling med pembrolizumab.
Slovenian: Terapevtski prehod je bil narejen pri 55 % bolnikov, randomiziranih na kemoterapijo; ti bolniki so nato prejemali zdravljenje s pembrolizumabom.
Swedish: Av de 834 patienterna var 60 % män, 44 % var ≥ 65 år (medianåldern var 62 år [intervall 18-89]) och 98 % var vita.
Slovenian: Od 834 bolnikov je bilo 60 % moških, 44 % starih ≥ 65 let (mediana starost je bila 62 let [razpon 18-89]) in 98 % je bilo belcev.
Swedish: För IMDC riskkategorier var hazard ratio för OS i den gynnsamma riskgruppen 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), hazard ratio för OS i den intermediära riskgruppen var 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) och hazard ratio för OS i den dåliga riskgruppen var 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
Slovenian: Glede na kategorije tveganja IMDC je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje za kategorijo ugodna 0,94 (95 % IZ 0,43; 2,07), za kategorijo tveganja srednja 0,52 (95 % IZ 0,36; 0,75) in za kategorijo tveganja slaba 0,50 (95 % IZ 0,29; 0,87).
Swedish: Båda grupperna med pembrolizumab var överlägsna kemoterapi för PFS och man såg ingen skillnad mellan doserna av pembrolizumab.
Slovenian: Glede na PFS je bil pembrolizumab v obeh skupinah učinkovitejši kot kemoterapija, pri čemer ni bilo razlik med posameznimi odmerki pembrolizumaba.
Swedish: Koncentrationerna vid steady state av pembrolizumab uppnåddes efter 16 veckors upprepad dosering var 3:e vecka och den systemiska ackumuleringen var 2,1-faldig.
Slovenian: Pri režimu ponavljajočega se odmerjanja na vsake 3 tedne so bile koncentracije pembrolizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v 16. tednu, pri čemer je bilo opaženo 2,1-kratno sistemsko kopičenje.
Swedish: Alla förskrivare av KEYTRUDA måste vara insatta i förskrivarformationen och behandlingsriktlinjerna avseende KEYTRUDA.
Slovenian: Vsi predpisovalci zdravila KEYTRUDA morajo biti seznanjeni z informacijami za zdravnike in navodili za ukrepanje.