FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även justering av bortezomibdosen ska övervägas (se produktresumén för bortezomib samt tabell 6).
Croatian: Prilagođavanje doze bortezomiba također treba razmotriti (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i Tablicu 6).
Swedish: I denna subgrupp av patienter (N=147) var behandlingstiden i median 4,5 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 4,8 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Croatian: U toj podskupni bolesnika (N=147), medijan trajanja liječenja bio je 4,5 mjeseci u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Swedish: • kraftigt minskade urinmängder, svullna ben (tecken på njurproblem)
Croatian: • jako smanjena proizvodnja mokraće, oticanje nogu (znakovi problema s bubrezima)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel för behandling av infektioner, även svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol,
Croatian: Svakako se obratite liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - lijekove koji se koriste za liječenje infekcija, uključujući gljivične infekcije (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol) i neke bakterijske infekcije (kao što su antibiotici poput klaritromicina ili telitromicina).
Swedish: Hos patienter som tar läkemedel samtidigt som starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, inklusive, men inte begränsat till, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska dosen av panobinostat minskas till 10 mg (se avsnitt 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji su snažni CYP3A i/ili Pgp inhibitori, uključujući, između ostalih, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol i nefazodon, dozu panobinostata treba smanjiti na 10 mg (vidjeti dio 4.5).
Swedish: För biverkningar som är relaterade till bortezomib eller dexametason hänvisas till respektive läkemedels produktresumé.
Croatian: Za nuspojave koje su povezane s liječenjem bortezomibom ili deksametazonom, molimo pogledajte odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka.
Swedish: Över hälften av patienterna (57,2 %) hade genomgått stamcellstransplantation och 62,8 % av patienterna hade fått återfall efter tidigare cytostatikabehandling (t.ex. melfalan 79,6 %, dexametason 81,1 %, talidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombination av bortezomib och dexametason 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Croatian: deksametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofosfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinirani bortezomib i deksametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Swedish: Biverkningar som förekom i fas III-studien (Panorama 1) redovisas i tabell 7, i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem.
Croatian: Nuspojave na lijek iz ispitivanja faze III (Panorama 1) prikazane su u Tablici 7.
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av panobinostat
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije panobinostata u plazmi
Swedish: - Varje Farydak 20 mg hård kapsel innehåller 20 mg panobinostat.
Croatian: - Svaka Farydak 20 mg tvrda kapsula sadrži 20 mg panobinostata.
Swedish: Cykel 9-16 (3-veckorscykler)
Croatian: 9.-16. ciklus
Swedish: Samtidig användning av antiarytmika (bland andra amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland andra klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil och pimozid) rekommenderas ej. Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena antiaritmika (uključujući, između ostalih, amiodaron, disopiramid, prokainamid, kvinidin i sotalol) i drugih tvari za koje se zna da produljuju QT interval (uključujući, između ostalih, klorokin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moksifloksacin, bepridil i pimozid) nije preporučena.
Swedish: Tryck ut Farydak kapseln genom fickan på dag 1, 3 och 5 i vecka 1 och på dag 8, 10 och 12 i vecka 2.
Croatian: Izgurajte Farydak kapsulu iz džepića 1., 3. i 5. dana 1. tjedna te
Swedish: Hur Farydak ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Farydak
Swedish: - Varje Farydak 15 mg hård kapsel innehåller 15 mg panobinostat.
Croatian: - Svaka Farydak 15 mg tvrda kapsula sadrži 15 mg panobinostata.
Swedish: • nytillkomna eller förvärrade symtom i form av hosta med och utan slembildning, feber, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, bröstsmärtor vid andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, smärtor eller brännande känsla vid urinering, kraftiga urinträngningar,
Croatian: • novi ili pogoršavajući simptomi kao što su kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, otežano ili bolno disanje, piskanje, bol u grudima kod disanja, nedostatak zraka ili poteškoće s disanjem, bol ili osjećaj peckanja kod mokrenja, prekomjerni osjećaj potrebe za mokrenjem, krv u mokraći (znakovi infekcije u plućima ili mokraćnom sustavu)
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till ≤ grad 1
Croatian: Doza bortezomiba nakon oporavka do ≤1. stupnja
Swedish: • feber, bröstsmärta, snabb puls, blodtrycksfall, andfåddhet eller snabb andning (tecken på blodförgiftning, även kallat sepsis)
Croatian: • vrućica, bol u grudima, povećana srčana frekvencija, sniženi krvni tlak, nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi trovanja krvi, koje se naziva i sepsa)
Swedish: • hudutslag med små vätskefyllda blåsor på rodnad hud, i munslemhinna eller tandkött (tecken på virusinfektion som kan vara allvarlig)
Croatian: • osip s malim mjehurićima ispunjenim tekućinom, koji se javljaju na crvenoj koži, ustima ili desnima (znakovi potencijalno teške virusne infekcije)
Swedish: Tabell 5 Rekommenderade dosjusteringar vid neutropeni Neutropeni-grad på behandlingsdagen
Croatian: Tablica 5 Preporučene modifikacije doze kod neutropenije
Swedish: Kapselns innehåll
Croatian: 6 kapsula
Swedish: Farydakbehandlingen ska inte inledas om patienten har en pågående infektion.
Croatian: Liječenje Farydakom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Swedish: Hjärtövervakning och kontroll av elektrolyter och trombocyttal bör ske och understödjande vård ges efter behov vid en överdosering.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je provesti praćenje rada srca, pretrage elektrolita i broja trombocita te prema potrebi pružiti suportivnu skrb.
Swedish: En upptrappning av dosen från 15 mg till 20 mg bör övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze s 15 mg na 20 mg na temelju bolesnikove podnošljivosti.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Croatian: DRUGO(A) POSBENO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Swedish: Vid det första tecknet på buksmärtor, lös avföring eller diarré rekommenderas att patienten behandlas med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid).
Croatian: Kod prvog znaka grčeva u abdomenu, meke stolice ili nastupa proljeva, preporučuje se liječiti bolesnika antidijaroikom (npr. loperamidom).
Swedish: - Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Farydak - Ako je prošlo manje od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Swedish: • muntorrhet eller smakförändringar
Croatian: • suha usta ili promjene u osjetu okusa
Swedish: • buksmärtor, diarré, svullen eller utspänd buk (tecken på inflammerad magslemhinna)
Croatian: • bol u trbuhu, proljev, oticanje ili nadutost trbuha (znakovi upaljene ovojnice želuca)
Swedish: Hypertoni, hematom, ortostatisk hypotoni Mindre vanliga Hemorragisk chock
Croatian: Hipertenzija, hematom, ortostatska hipotenzija
Swedish: Även dosjustering av bortezomib kan övervägas (se produktresumén för bortezomib och tabell 3).
Croatian: Uz to, može se razmotriti prilagođavanje doze bortezomiba (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i Tablicu 3).
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan öka av panobinostat
Croatian: Tvari čije koncentracije u plazmi panobinostat može povećati
Swedish: Leverfunktionsprover
Croatian: Testovi jetrene funkcije
Swedish: När Farydak administreras samtidigt med känsliga CYP2D6-substrat (t.ex. atomoxetin, dextrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin och pimozid), dostitrera individuella CYP2D6-substrat baserat på tolerabilitet och övervaka patienterna frekvent avseende biverkningar.
Croatian: Kada se Farydak istodobno primjenjuje s osjetljivim supstratima CYP2D6 (npr. atomoksetinom, dekstrometorfanom, metoprololom, nebivololom,
Swedish: - Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat.
Croatian: - Svaka Farydak 10 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg panobinostata.
Swedish: Ämnen vars plasmaexponering kan minskas av panobinostat
Croatian: Tvari čiju izloženost u plazmi panobinostat može smanjiti
Swedish: Grad 3
Croatian: PRILOG III.
Swedish: • snabb andning, yrsel
Croatian: • ubrzano disanje, osjećaj omaglice
Swedish: Tabell 8: Progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare fått minst två behandlingsregimerinklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Croatian: Tablica 8 Preživljenje bez progresije u bolesnika koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Dag 1
Croatian: 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan 8. dan 9. dan
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med panobinostat till en reducerad dos på 10 mg under den första behandlingscykeln.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre treba početi s primjenom panobinostata u smanjenoj dozi od 10 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Swedish: Alla
Croatian: o
Swedish: Mycket vanliga Övre luftvägsinfektion, pneumoni Vanliga
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, pneumonija
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Farydak: - om du har leverproblem eller någon gång har haft en leversjukdom - om du har problem med hjärtat eller hjärtslagen, till exempel oregelbundna hjärtslag eller ett tillstånd som kallas långt QT-syndrom - om du har en bakterie-, virus- eller svampinfektion - om du har problem i mag-tarmkanalen, till exempel diarré, illamående eller kräkningar - om du har problem med blodkoagulationen (koagulationsrubbning).
Croatian: - ako imate problema sa srcem ili otkucajima srca, kao što su neredoviti otkucaji ili stanje koje se naziva sindrom dugog QT-a. - ako imate bakterijsku, virusnu ili gljivičnu infekciju. - ako imate želučano-crijevne tegobe kao što su proljev, mučnina ili povraćanje.
Swedish: Doshöjning från 10 mg till 15 mg kan övervägas beroende på hur patienten tolererar behandlingen.
Croatian: Eskalacija doze s 10 mg na 15 mg može se razmotriti na temelju bolesnikove podnošljivosti.
Swedish: Peroralt panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) och dexametason (20 mg) studerades på 55 patienter, som var bortezomibrefraktära och tidigare hade fått minst två behandlingslinjer.
Croatian: Ispitivanje DUS71 bilo multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II u dvije etape i s jednom skupinom, u kojem se ispitivao oralni panobinostat (20 mg) u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2) i deksametazonom (20 mg) u 55 bolesnika s rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili refraktorni na bortezomib i primili najmanje dvije prethodne linije terapije.
Swedish: Grad 4 trots läkemedel mot diarré
Croatian: 4. stupanj usprkos antidijaroiku
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen gör nytta.
Croatian: Vaše stanje kako bi vidio funkcionira li liječenje.
Swedish: • hjärtklappning
Croatian: Srčani poremećaji
Swedish: Före varje behandlingscykel ska trombocyttalet vara ≥100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Croatian: Broj trombocita treba biti ≥100 x 109/l prije početka bilo kojeg ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Totalt randomiserades 768 patienter i förhållandet 1:1 till att få antingen panobinostat + bortezomib + dexametason (n=387) eller placebo + bortezomib + dexametason (n=381), stratifierat efter tidigare användning av bortezomib [Ja (n=336 (43 8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] och antal tidigare behandlingslinjer mot myelom [1 tidigare linje (n=352 (45,8 %)), 2 till 3 tidigare linjer (n=416 (54,2 %))].
Croatian: [Da (n=336 (43,8%)), Ne (n=432 (56,3%))] i broju prethodnih linija antimijelomske terapije [1 prethodna linija (n=352 (45,8%)), 2 do 3 prethodne linije (n=416 (54,2%))]. Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku bile su uravnotežene i usporedive između terapijskih skupina.
Swedish: Gastrointestinal blödning, hematokezi, gastrit, keilit, utspänd buk, muntorrhet, flatulens Mindre vanliga Kolit, hematemes, gastrointestinala smärtor
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje, hematokezija, gastritis, heilitis, abdominalna distenzija, suha usta, flatulencija
Swedish: Figure 2: Kaplan-Meierplot av progressionsfri överlevnad hos patienter med myelom som tidigare fått minst två behandingsregimer inklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierov dijagram preživljenja bez progresije u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Swedish: Farydak 15 mg hårda kapslar
Croatian: Farydak 15 mg tvrde kapsule
Swedish: Median PFS (95 % CI) var 12,5 månader (7,26, 14,03) i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 4,7 månader (3,71, 6,05) i gruppen som fick placebo + bortezomib + och dexametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI) bio je 12,5 mjeseci (7,26, 14,03) u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Swedish: Grad 3 trots läkemedel mot diarré
Croatian: 3. stupanj usprkos antidijaroiku
Swedish: Graviditet och amning
Croatian: Umor i astenija
Swedish: - Kapslarna kan tas med eller utan mat. - Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Croatian: - Lijek se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 28,75 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 29,04 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 28,75 mjeseci u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Swedish: Blödning av CTC-grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna.
Croatian: Krvarenje 3. ili 4. stupnja prema CTC-u bilo je prijavljeno u 4,2% bolesnika, a najčešće je uključivalo gastrointestinalno krvarenje.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska i tillägg använda en barriärpreventivmetod.
Croatian: Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju uz to koristiti kontracepcijsku metodu barijere.
Swedish: • ökad halt urinsyra i blodet
Croatian: • povećana razina mokraćne kiseline u krvi
Swedish: Farydak 20 mg hårda kapslar
Croatian: Farydak 20 mg tvrde kapsule
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Farydak 10 mg hårda kapslar
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Farydak 10 mg tvrde kapsule
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar
Croatian: Farydak 10 mg tvrde kapsule
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens hos patienter med myelom som genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive bortezomib och ett immunomodulerande läkemedel
Croatian: Tablica 9 Stope odgovora u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Swedish: Grad 2 trots läkemedel mot diarré
Croatian: Proljev 2. stupanj usprkos antidijaroiku
Swedish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12.48 månader PBO+BTZ+Dex: 4.70 månader
Croatian: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-vrijednost=0,0003 Kaplan Meierovi medijani PAN+BTZ+Dex: 12,48 mjeseci PBO+BTZ+Dex: 4,70 mjeseci
Swedish: QTcF-intervall på >450 msek och <480 msek uppmättes hos 10,8 % av patienterna.
Croatian: Uočeno je produljenje QTc-a koje je uglavnom bilo blago: QTcF interval >450 msec i ≤480 msec bio je prijavljen u 10,8% bolesnika, uz maksimalno povećanje od početne vrijednosti >30 msec i ≤60 msec u 14,5% bolesnika.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in en slutgiltig analys från huvudstudien av hur länge patienter som tidigare behandlats med läkemedlet överlever.
Croatian: Također će dostaviti završnu analizu provedenu na temelju glavnog ispitivanja o tome koliko su dugo preživjeli bolesnici liječeni lijekom.
Swedish: Patienterna får läkemedlet under åtta cykler, och åtta ytterligare behandlingscykler rekommenderas för dem som uppvisar gynnsamma effekter av behandlingen.
Croatian: Bolesnici primaju lijek u 8 ciklusa, a daljnjih 8 ciklusa preporuča se za one bolesnike koji su imali koristi od terapije.
Swedish: Även om biverkningarna var ett problem och inte kan motiveras för patienter som kan få mindre toxiska behandlingar, ansåg CHMP att de var godtagbara i denna tidigare behandlade undergrupp mot bakgrund av bristen på alternativ, samt att biverkningarna var hanterbara.
Croatian: Iako su nuspojave pobudile zabrinutost i ne mogu se opravdati u bolesnika koji bi mogli primati manje toksičnu terapiju, CHMP je zaključio da su nuspojave prihvatljive u ovoj prethodno liječenoj podgrupi s obzirom na manjak alternativa, te da se nuspojavama može upravljati.
Swedish: Dessutom har panobinostat en annan verkan än befintliga behandlingar.
Croatian: Nadalje, panobinostat djeluje na način koji se razlikuje od postojećih terapija.
Swedish: Vad är Farydak och vad används det för?
Croatian: Što je Farydak i za što se koristi?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) betraktade ökningen av progressionsfri överlevnad som kliniskt signifikant men noterade att en nytta i total överlevnad ännu inte hade påvisats.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je povećanje preživljenja bez progresije bolesti od kliničkog značaja iako je naglašeno da koristi za cjelokupno preživljenje još uvijek nisu dokazane.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Farydak är 20 mg, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i cykeln.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka doza Farydak je 20 mg jednom na dan 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana svakog ciklusa.
Swedish: Detta antas hindra cancercellerna från att föröka sig och aktiverar processer som dödar cellen, så att cancern växer långsammare.
Croatian: Smatra se da bi to moglo spriječiti stanice raka od umnožavanja i aktivirati procese koji ubijaju stanice, te stoga usporiti rast stanica raka.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var den genomsnittliga tiden innan patientens sjukdom blev sämre igen (progressionsfri överlevnad), som var 12 månader hos patienterna som fick Farydak, jämfört med omkring åtta månader hos dem som fick placebo.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je prosječno vrijeme preživljenja prije nego što se bolest bolesnika ponovno pogoršala (preživljenje bez progresije), koje je iznosilo 12 mjeseci u bolesnika koji su primili Farydak, u usporedbi s otprilike 8 mjeseci u onih koji su primili placebo.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Farydak att tillhandahålla utbildningsmaterial, inklusive ett patientkort, till patienterna för att hjälpa dem att ta läkemedlet på rätt sätt.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Farydak u promet dostavit će edukacijske materijale za bolesnike, uključujući karticu bolesnika, kako bi im pomogla pri ispravnoj primjeni lijeka.
Swedish: Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Farydak klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 november 2012.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Farydak označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Farydak nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Farydak från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Farydak dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: När resultaten analyserades för enbart patientgruppen som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel (talidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den genomsnittliga tiden fram tills myelomet förvärrades 12,5 månader med Farydak, mot 4,7 månader med placebo.
Croatian: Nakon što su rezultati analizirani samo za grupu bolesnika koja je prethodno primila najmanje dvije prethodne terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatorni lijek (talidomid, lenalidomid ili pomalidomid), prosječno vrijeme do pogoršanja mijeloma iznosilo je 12,5 mjeseci s lijekom Farydak, u odnosu na 4,7 mjeseci s placebom.
Swedish: Vid multipelt myelom förväntas panobinostat hålla de gener aktiva som hämmar cancercellernas delning och tillväxt.
Croatian: U slučaju multipla mijeloma, očekuje se da panobinostat zadrži uključenima gene koji sprječavaju dijeljenje i rast stanica raka.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom morati prilagoditi ili odgoditi dozu u bolesnika koji imaju ozbiljne nuspojave.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Farydak.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Farydak.
Swedish: Mer information om Farydak
Croatian: Ostale informacije o lijeku Farydak
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Farydak används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Farydak.
Swedish: Det ges till vuxna vars sjukdom har kommit tillbaka eller förvärrats efter minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba čija se bolest ponovno pojavila ili se pogoršala nakon najmanje dvije prethodne terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatorni lijek (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Farydak är större än riskerna och rekommenderade att Farydak skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Farydak nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Behandling med Farydak måste inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och läkemedlet är receptbelagt.
Croatian: Terapiju lijekom Farydak treba započeti liječnik s iskustvom u terapiji raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Farydak?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Farydak?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Farydak ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Farydak.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos en typ av enzymer som kallas histondeacetylaser (HDAC) och som medverkar till att få igång och stänga av aktiviteten hos gener inuti cellerna.
Croatian: Inhibira djelovanje enzima histonske deacetilaze (HDAC) koji sudjeluju u uključivanju i isključivanju aktivnosti gena unutar stanica.
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling) som ett tillägg till behandling med bortezomib och dexametason.
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) kao dodatak terapiji bortezomibom i deksametazonom.