FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Store in the original carton in order to protect from light.
Italian: - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab.
English: Discontinue BLINCYTO permanently.
Italian: Interrompere definitivamente BLINCYTO.
English: 15 mcg/m2/day
Italian: 15 mcg/m2/die
English: The pharmacist educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for pharmacists, containing the following key elements:
Italian: Il materiale educazionale per i farmacisti deve contenere: Un collegamento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) La guida per i farmacisti che contiene i seguenti elementi chiave:
English: CR Duration of complete MRD response [95% CI]
Italian: Durata della risposta MRD completa [IC al 95%]
English: • Pharmacist educational material
Italian: • Materiale educazionale per i farmacisti
English: Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Italian: Eventi di incremento degli enzimi epatici sono stati riportati nel 12,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva (N = 137).
English: • 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
Italian: • 38,5 microgrammi di blinatumomab in polvere in 1 flaconcino (vetro di tipo I) con tappo
English: 15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
Italian: 15 mcg/m 2/die mediante infusione continua (non superare 28 mcg/die)
English: Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 3.
Italian: Seguire le istruzioni per la ricostituzione di BLINCYTO e la preparazione della sacca per infusione indicate in dettaglio nella tabella 3 sottostante.
English: 10 mL/hour
Italian: 10 mL/ora
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia (recidivante con prima remissione di durata ≤ 12 mesi alla prima terapia di salvataggio, oppure recidivante o refrattaria dopo una prima terapia di salvataggio, o recidivante nei 12 mesi successivi a HSCT allogenico, e con una percentuale di blasti nel midollo osseo ≥ 10%).
English: Speech disorder
Italian: Disturbo della parola
English: • Nurse educational material
Italian: • Materiale educazionale per gli infermieri
English: No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su blinatumomab in pazienti con danno renale.
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
English: The physician educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for physicians shall contain the following key elements:
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: Un collegamento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) La guida per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: • Water for injections
Italian: • Acqua per preparazioni iniettabili
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, in recidiva dopo aver ricevuto almeno due precedenti terapie o in recidiva dopo allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: Psychiatric disorders a
Italian: Disturbi psichiatrici a
English: There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
Italian: Negli studi di tossicità con il surrogato murino non sono stati evidenziati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
English: Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Italian: Interrompere BLINCYTO fino alla risoluzione, poi riprendere BLINCYTO a 5 mcg/m2/die.
English: For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
Italian: Per la gestione clinica della pancreatite, vedere paragrafo 4.4.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
Italian: I pazienti eleggibili erano soggetti di età ≥ 18 anni con un ECOG status ≤ 2 con LLA da precursori delle cellule B cromosoma Philadelphia negativa recidivante o refrattaria (aveva > 5% di blasti nel midollo osseo ed anche recidiva in qualsiasi momento dopo HSCT allogenico, prima recidiva non trattata con prima durata di remissione < 12 mesi o refrattaria all'ultima terapia).
English: 9 mcg/day
Italian: 9 mcg/die
English: Overall
Italian: Globale
English: Encephalopathy Aphasia
Italian: Encefalopatia Afasia
English: • BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Italian: • BLINCYTO è compatibile con sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).
English: Decreased immunoglobulins includes blood immunoglobulin G decreased, globulins decreased, hypogammaglobulinaemia, hypoglobulinaemia and immunoglobulins decreased.
Italian: 16 Immunoglobuline ridotte include immunoglobuline G ematiche ridotte, globuline ridotte,
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Eventi neurologici
English: • Patient / caregivers educational material
Italian: • Materiale educazionale per i pazienti/assistenti domiciliari
English: For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Italian: Per la gestione clinica degli enzimi epatici aumentati, vedere paragrafo 4.4.
English: f n/N (%), [95% CI]
Italian: CR, n (%) [IC al 95%]
English: MRD positive B-precursor ALL
Italian: LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva
English: 5 mL/hour
Italian: 5 mL/ora
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono essere gravi e fatali (tempesta citochinica)
English: Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO è stata riportata sindrome da rilascio di citochine (CRS), evento che può essere pericoloso per la vita o fatale (grado ≥ 4) (vedere paragrafo 4.8).
English: Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Italian: Sacca preriempita contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Italian: Il midollo osseo ipoplastico o aplastico privo di blasti era inteso come una percentuale di blasti midollari ≤ 5%, nessuna evidenza di malattia e recupero insufficiente delle conte del sangue periferico: piastrine ≤ 50.000/microlitro e/o ANC ≤ 500/microlitro.
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, aumento o abbassamento della pressione del sangue e liquido nei polmoni - questi effetti possono diventare gravi ed essere segni della cosiddetta sindrome da rilascio di citochine.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (starting volume)
Italian: Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile (volume iniziale)
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Italian: Grado 3 Interrompere BLINCYTO fino alla risoluzione, poi riprendere BLINCYTO a 9 mcg/die.
English: Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: Non riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
English: 3.3 mL/hour
Italian: 3,3 mL/ora
English: How to store BLINCYTO
Italian: Come conservare BLINCYTO
English: • rash
Italian: • rossore
English: Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Italian: Durata della risposta di MRD Tempo mediano all'evento [IC al 95%]
English: For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Italian: Per pazienti con peso pari o superiore a 45 kg: volume di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono diventare gravi (sindrome da rilascio di citochine)
English: ≥ 65 years old Patients in 1
Italian: ≥ 65 anni
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO non sono state studiate in pazienti con grave compromissione epatica.
English: 3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia.
Italian: 3 Trombocitopenia include conta piastrinica diminuita e trombocitopenia.
English: For patients with ≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow or > 15,000/microlitre peripheral blood leukaemic blast counts treat with dexamethasone (not to exceed 24 mg/day).
Italian: Trattare con desametasone (non superare i 24 mg/die) i pazienti con ≥ 50% di blasti leucemici nel midollo osseo o conte di blasti leucemici nel sangue periferico > 15.000/microlitro.
English: The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Italian: La sicurezza di BLINCYTO non è stata studiata in pazienti con danno renale grave.
English: Blinatumomab is a bispecific T-cell engager antibody construct that binds specifically to CD19 expressed on the surface of cells of B-lineage origin and CD3 expressed on the surface of T-cells.
Italian: Blinatumomab è un anticorpo BiTE (Bispecific T-cell Engager) che si lega in maniera specifica al CD19 espresso sulla superficie delle cellule della linea B e al CD3 espresso sulla superficie delle cellule T. Esso attiva le cellule T endogene mettendo in connessione il CD3 nel complesso recettoriale per i linfociti T (TCR) con il CD19 espresso dalle cellule B benigne e maligne.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4).
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con blinatumomab ed almeno nelle 48 ore successive alla fine di tale trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Infusion rate
Italian: Velocità di infusione
English: Unopened vials
Italian: Flaconcini non aperti
English: e for CR /CRh* [95% CI]
Italian: CR/CRh* [IC al 95%]
English: Dyspnoea Productive cough Respiratory failure Wheezing
Italian: Tosse produttiva Insufficienza respiratoria Sibilo
English: Pyrexia Chills Oedema
Italian: Lisina cloridrato
English: Haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome (MAS) has been uncommonly reported in the setting of CRS.
Italian: Nel contesto della sindrome da rilascio di citochine sono stati riportati con frequenza non comune episodi di istiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (MAS).
English: No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su blinatumomab in pazienti con compromissione epatica.
English: Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Italian: Valutare la definitiva interruzione di BLINCYTO.
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Italian: Per pazienti con peso inferiore a 45 kg: volumi di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione per dose da 15 mcg/m2/die
English: Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Italian: La gestione finalizzata alla risoluzione di tali segni e sintomi può richiedere la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.2).
English: o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Italian: o Usare esclusivamente sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Italian: Per pazienti con peso inferiore a 45 kg: volumi di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione per dose da 5 mcg/m2/die
English: c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
Italian: c. CRi (remissione completa con recupero ematologico incompleto) é stata definita come ≤ 5% blasti nel midollo osseo, nessuna evidenza di malattia e recupero incompleto dei conteggi ematici periferici (piastrine > 100.000/microlitro o ANC > 1.000/microlitro).
English: The safety and efficacy of BLINCYTO in adult patients with MRD positive B-precursor ALL were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study.
Italian: In uno studio in aperto, multicentrico, a singolo braccio sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO in pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
English: Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Italian: Risultati sull'efficacia in pazienti di età < 18 anni con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante
English: • back pain, pain in extremity
Italian: • dolore alla schiena, dolore agli arti
English: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
Italian: (%) [IC al 95%] Sopravvivenza mediana libera da recidiva (RFS)
English: Ataxia
Italian: Allattamento
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia.
English: SOC Chemo (N=134)
Italian: Chemioterapia SOC (N = 134)
English: If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Italian: Se clinicamente rilevante, interrompere BLINCYTO fino a che la tossicità non sia di grado ≤ 1 (lieve), quindi riprendere BLINCYTO a 5 mcg/m2/die.
English: Sepsis Pneumonia
Italian: Sepsi Polmonite
English: - The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono acido citrico monoidrato (E330), trealosio diidrato, lisina cloridrato, polisorbato 80 e sodio idrossido.
English: and a flip off cap.
Italian: (alluminio) e cappuccio a strappo.
English: Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Italian: Post-basale alloHSCT - n (%) Soggetti complessivi Responder ematologici (CR/CRh*/CRi)
English: How BLINCYTO is given
Italian: Come viene somministrato BLINCYTO
English: Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Italian: Grado 3 Se clinicamente rilevante, interrompere BLINCYTO fino a che la tossicità non sia di grado ≤ 1 (lieve), quindi riprendere BLINCYTO a 9 mcg/die.
English: MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
Italian: MRD (malattia minima residua) la risposta é stata definita come MRD dal PCR o flusso citometrico < 1 x 10-4
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Italian: Grado 3 Interrompere BLINCYTO fino a che la tossicità non sia di grado ≤ 1 (lieve) e per almeno 3 giorni, quindi riprendere BLINCYTO a 9 mcg/die.
English: This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Italian: In seguito deve essere somministrato desametasone 5 mg/m per via orale o endovenosa entro 30 minuti prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).
English: Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO sono state riportate infezioni virali, batteriche e micotiche pericolose per la vita o fatali (grado ≥ 4).
English: Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Lisina cloridrato
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Italian: Interrompere BLINCYTO fino a che la tossicità non sia di grado ≤ 1 (lieve) e per almeno 3 giorni, quindi riprendere BLINCYTO a 5 mcg/m2/die.
English: - The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: - La soluzione (stabilizzante) contiene acido citrico monoidrato (E330), lisina cloridrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
Italian: b. CRh*è stata definita come midollo M1 (blasti nel midollo osseo ≤ 5%), nessuna evidenza di blasti circolanti o patologia extramidollare e recupero parziale delle conte del sangue periferico (piastrine > 50.000/microlitro e ANC > 500/microlitro) e nessuna recidiva entro 28 giorni.
English: Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
Italian: Leucopenia include leucopenia e conta leucocitaria diminuita.
English: Leukocytosis Lymphopenia
Italian: Leucocitosi5 Linfocitopenia
English: Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
Italian: LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia
English: Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Italian: Polvere: acido citrico monoidrato (E330), trealosio diidrato, lisina cloridrato, polisorbato 80 e sodio idrossido.
English: • complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
Italian: • complicazioni conseguenti al trattamento del tumore che portano ad aumento dei livelli di potassio, acido urico e fosfato nel sangue e riduzione dei livelli di calcio nel sangue (sindrome da lisi tumorale)
English: Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Italian: La gestione della pancreatite può richiedere l'interruzione momentanea o la sospensione di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.2).
English: CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Italian: CRh* (remissione completa con parziale recupero ematologico) è stata definita come ≤ 5% blasti nel midollo osseo, nessuna evidenza di malattia e parziale recupero dei conteggi ematici periferici (piastrine > 50.000/microlitro e ANC > 500/microlitro).
English: Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: Soluzione (stabilizzante): acido citrico monoidrato (E330), lisina cloridrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: SOC Chemo 134
Italian: BLINCYTO 271 SOC Chemioterapia 134
English: Back pain Pain in extremity
Italian: Dolore dorsale Dolore agli arti
English: Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Italian: La gestione delle infezioni può implicare l'interruzione momentanea o la sospensione di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.2).
English: Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO è stata osservata sindrome da lisi tumorale (TLS), evento che può essere pericoloso per la vita o fatale (grado ≥ 4).
English: Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in clinical trials and the post-marketing setting.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO negli studi clinici e nel contesto successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di pancreatite, pericolosa per la vita o fatale.
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia
English: Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Italian: La gestione di tali eventi può richiedere l'interruzione momentanea o la sospensione di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.2).
English: None of the 3 subjects
Italian: Nessuno dei