FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatne informacije o kombinaciji
Bulgarian: Допълнителна информация за комбинирания продукт
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je največji priporočeni odmerek 80 mg valsartana.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчвана доза на валсартан е 80 mg.
Slovenian: • Zapora pretoka krvi iz levega prekata (npr. hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija in močno izražena aortna stenoza).
Bulgarian: Обструкция на изхода на лява камера (напр. хипертрофична обструктивна кардиомиопатия и високостепенна аортна стеноза).
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so pri bolnikih s hipertenzijo ali angino pektoris amlodipin uporabili v kombinaciji z zaviralci beta, niso zabeležili neželenih vplivov na elektrokardiografske parametre.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които амлодипин е прилаган в комбинация с бета-блокери на пациенти с хипертония или стенокардия, не са наблюдавани нежелани ефекти спрямо параметрите на електрокардиограмата.
Slovenian: V vseh pakiranjih so tablete na voljo v standardnih pretisnih omotih, v pakiranjih po 56, 98 in 280 tablet pa so poleg tega na voljo tudi v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek.
Bulgarian: Всички опаковки се предлагат със стандартни блистери; опаковките, съдържащи 56, 98 и 280 таблетки се предлагат също така и с перфорирани еднодозови блистери.
Slovenian: Pri podganah in miših, ki so jim 2 leti s hrano dajali amlodipin v koncentracijah, preračunanih tako, da so zagotavljale dnevne ravni odmerkov 0,5, 1,25 in 2,5 mg/kg/dan, niso ugotovili nobenega dokaza za kancerogenost.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенност при плъхове и мишки, третирани две години с амлодипин в храната в концентрации, изчислени да осигурят дневни дозови нива от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден.
Slovenian: Biotransformacija: Amlodipin se v jetrih v veliki meri (približno 90 %) presnovi v neaktivne presnovke.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити.
Slovenian: Dokazano je, da se amlodipin v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Bulgarian: Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.
Slovenian: % bolnikov s perifernimi edemi valsartan (mg)
Bulgarian: % пациенти с периферна едема
Slovenian: To še posebej velja za naslednja zdravila: zaviralci ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Copalia" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"); diuretike (vrsto zdravil, ki jim pravimo tudi "tablete za odvajanje vode" in povečajo nastajanje urina v telesu); litij (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst depresij); diuretike, ki varčujejo s kalijem, kalijeve dodatke, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, in druge učinkovine, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija; določena zdravila proti bolečinam, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali selektivni zaviralci ciklooksigenaze-2 (zaviralci COX-2).
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Copalia" и "Предупреждения и предпазни мерки"); диуретици (вид лекарства наречени още "отводняващи таблетки", които повишават количеството на произведената урина); литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия); калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий; някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори).
Slovenian: Priporočljivo je, da pred začetkom uporabe zdravila Copalia, popravite to stanje ali bolniku zagotovite natančen zdravniški nadzor na začetku zdravljenja.
Bulgarian: Преди приложението на Copalia се препоръчва тези състояния да се коригират или пациентите да бъдат под непрекъснат медицински контрол.
Slovenian: Pri starejših bolnikih očistek amlodipina praviloma upada, zaradi česar se poveča površina pod krivuljo (AUC) in podaljša razpolovni čas.
Bulgarian: Има тенденция при пациентите в напреднала възраст клирънса на амлодипин да намалява, което води до покачване на площта под кривата (AUC) и полуживота на елиминиране.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Copalia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Copalia
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Новородени, чийто майки са приемали AIIРА, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so podganjim samcem 30 dni dajali amlodipinijev besilat v odmerkih, ki so bili v mg/kg primerljivi z odmerki za ljudi, so opazili znižano raven folikle stimulirajočega hormona in testosterona v plazmi ter znižanje gostote sperme in števila zrelih spermatid ter Sertolijevih celic.
Bulgarian: В друго проучване при плъхове, при което мъжки плъхове са третирани с амлодипин безилат 30 дни, с доза сравнима с дозата при хора, изчислена на база mg/kg, са установени понижени плазмени фоликулостимулиращ хормон и тестостерон, както и понижени плътност на спермата и брой на зрели сперматиди и сертолиевите клетки.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Bulgarian: Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
Slovenian: Na vašem trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Slovenian: Študija ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je preučevala koristi dodatka aliskirena standardnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzinskih receptorjev pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično boleznijo ledvic, kardiovaskularno boleznijo ali obojim.
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или АРБ при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
Slovenian: Če je bolnik zdravilo zaužil pred kratkim, pride v poštev sprožitev bruhanja ali izpiranje želodca.
Bulgarian: Ако продуктът е погълнат наскоро могат да се обсъждат стимулиране на повръщането или стомашна промивка.
Slovenian: Stenoza ledvične arterije
Bulgarian: Стеноза на бъбречна артерия
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти (АIIРА) не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri prehodu ustreznih bolnikov s hipertezijo (glejte poglavje 4.1) z jetrno okvaro na amlodipin ali zdravilo Copalia, je potrebno uporabiti najnižji razpoložljivi odmerek amlodipina v monoterapiji ali kot komponento.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с амлодипин или Copalia, трябва да се използва найниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
Slovenian: če imate hude težave z jetri ali z žolčem, npr. biliarno cirozo ali holestazo.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, като билиарна цироза или холестаза.
Slovenian: Med sočasno uporabo dodatkov kalija, diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povečajo koncentracijo kalija (npr. heparin), je potrebna previdnost; v takšnih primerih je potrebno pogosto nadziranje koncentracije kalija.
Bulgarian: Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий (хепарин и т.н.), трябва да се осъществява с повишено внимание и с често мониториране на стойностите на калий.
Slovenian: Mehanizem antihipertenzivnega delovanja amlodipina je posledica neposrednega relaksacijskega učinka na žilne gladke mišice, s čimer zmanjša periferni žilni upor in krvni tlak.
Bulgarian: Антихипертензивното действие на амлодипин се дължи на директния релаксиращ ефект върху съдовите гладки мускули, което води до намаляване на съдовото съпротивление и на артериалното налягане.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanega tveganja ni možno izključiti.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори по време на първия триместър от бременността не водят до окончателни заключения.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с АIIРА трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: 70 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: 70 филмирани таблетки.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila za valsartan od 8- do 13-krat večja in za amlodipin od 7- do 8-krat večja kot ob kliničnih odmerkih 160 mg valsartana in 10 mg amlodipina, so ugotovili večjo pojavnostjo in izrazitost bazofilije/hialinizacije, dilatacije in cilindrov ledvičnih tubulov ter intersticijskega limfocitnega vnetja in hipertrofije arteriolarne medije.
Bulgarian: При експозиция 8-13 (валсартан) и 7-8 (амлодипин) пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин се установяват увеличена честота и тежест на бъбречната тубулна базофилия/ хиалинизация, дилатация и отливки, също и интерстициално лимфоцитно възпаление и хипертрофия на артериоларната медия.
Slovenian: V tej študiji (izhodiščni krvni tlak 171/113 mm Hg) je shema odmerjanja zdravila Copalia 5 mg/160 mg, titrirana do 10 mg/160 mg, znižala krvni tlak sede za 36/29 mm Hg; v primerjavi s tem je shema odmerjanja lizinoprila/hidroklorotiazida 10 mg/12,5 mg, titrirana do 20 mg/12,5 mg, znižala krvni tlak za 32/28 mm Hg.
Bulgarian: В това проучване (изходно артериално налягане 171/113 mmHg) лечението с Copalia 5 mg/160 mg, титриран до 10 mg/160 mg, понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/29 mmHg сравнено с 32/28 mmHg при лечение с лизиноприл/хидрохлоротиазид 10 mg/12,5 mg, титриран до 20 mg/12,5 mg.
Slovenian: Ko se krvni tlak stabilizira, je z zdravljenjem možno nadaljevati.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено след като се стабилизира артериалното налягане.
Slovenian: Pri večini bolnikov se antihipertenzivni učinek pojavi v 2 urah po aplikaciji posamičnega peroralnega odmerka, največji padec krvnega tlaka pa je dosežen v 4 do 6 urah.
Bulgarian: При повечето пациенти, след еднократен перорален прием, началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а пика в понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
Slovenian: Pri večjih izpostavljenostih so se pri samicah in samcih pojavile ulceracije in erozije želodčne sluznice.
Bulgarian: При по-високи експозиции има улцерации и ерозии по стомашната лигавица както при женските, така и при мъжките плъхове.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС с АРБ, ACE инхибитори или алискирен Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Slovenian: Kancerogenost, mutagenost
Bulgarian: Канцерогенеза, мутагенеза
Slovenian: Zdravilo Copalia ni raziskano pri nobeni drugi populaciji razen pri bolnikih s hipertenzijo.
Bulgarian: Copalia не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.
Slovenian: V urin se izloči 10 % matičnega amlodipina in 60 % amlodipinovih presnovkov.
Bulgarian: 10% от оригиналния амлодипин и 60% от неговите метаболити се екскретират с урината.
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali amlodipin (samcem 64 dni, samicam pa 14 dni pred parjenjem) v odmerkih do 10 mg/kg/dan (8-kratnik* največjega priporočenega 10 mg odmerka za ljudi na podlagi mg/m2), ni bilo nikakršnega vpliva na plodnost.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета на плъхове, третирани с амлодипин (мъжки - 64 дни и женски14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg/kg/ден (8 пъти* максималната препоръчителна доза за хора от 10 mg, изчислена на база mg/m2).
Slovenian: V študijah na živalih so pri velikih odmerkih opazili škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни, при високи дози е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj prenehajte jemati zdravilo Copalia in obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Copalia и се свържете веднага с Вашия лекар.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja je bila pogostnost srčnega popuščanja (eden od izidov, ki so bili vključeni v sestavljen kardiovaskularni cilj opazovanja) statistično značilno večja v skupini z amlodipinom v primerjavi s skupino s klortalidonom (10,2 % v primerjavi s 7,7 %, z razmerjem tveganj (RR) 1,38; 95-odstotnim IZ 1,25-1,52 in vrednostjo p <0,001).
Bulgarian: При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била сигнификантно по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] P <0,001).
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih zdravilnih učinkovinah Neželeni učinki, opisani za katero od obeh zdravilnih učinkovin (za amlodipin ali valsartan), so lahko tudi neželeni učinki zdravila Copalia, tudi če niso bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Copalia, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Slovenian: Srčno popuščanje/obdobje po miokardnem infarktu
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност/постмиокарден инфаркт
Slovenian: Med sočasno uporabo je zato priporočljivo natančno kontrolirati koncentracijo litija v serumu.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на серумните нивата на литий при едновременна употреба.
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvična odpoved, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Експозицията на АIIРА по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Slovenian: - srčni napad, nenormalen srčni utrip.
Bulgarian: - Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na sistem renin-angiotenzin; antagonisti angiotenzina II, kombinacije; antagonisti angiotenzina II in zaviralci kalcijevih kanalčkov, oznaka ATC: C09DB01.
Bulgarian: Средства повлияващи ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, комбинации; ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти и калциеви антагонисти, ATC код: C09DB01
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Copalia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Copalia
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
Slovenian: Amlodipin pri intaktnih živalih in pri ljudeh ne spreminja delovanja sinoatrijskega vozla ali atrioventrikularnega prevajanja.
Bulgarian: При здрави хора и животни амлодипин не променя синоатриалната нодална функция и атриовентрикуларното провеждане.
Slovenian: Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oz. s stenozo v primeru solitarne ledvice je pri zdravljenju hipertenzije z zdravilom Copalia potrebna previdnost, saj pri takih bolnikih lahko pride do zvišanja koncentracij sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Bulgarian: Copalia трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
Slovenian: V povprečju je izpostavljenost valsartanu (merjena z vrednostmi AUC) pri bolnikih z blago do zmerno kronično boleznijo jeter dvakrat tolikšna kot pri zdravih prostovoljcih (usklajenih po starosti, spolu in telesni masi).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено тежко изразено хронично чернодробно заболяване експозицията към валсартан (определена чрез стойностите на AUC) е два пъти по-висока от установената при здрави доброволци (групирани по възраст, пол и тегло).
Slovenian: Razširjene ureterje so ugotovili tudi v skupini, ki je dobivala samo valsartan (12-krat večja izpostavljenost kot ob kliničnem odmerku 160 mg valsartana).
Bulgarian: Дилатирани уретери се наблюдават и в групата само с валсартан (експозиция 12 пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан).
Slovenian: Zdravilo Copalia je indicirano pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen ob monoterapiji z amlodipinom ali valsartanom.
Bulgarian: Copalia е показан при възрастни, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Slovenian: Toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Slovenian: Kliničnih študij glede plodnosti pri uporabi zdravila Copalia ni.
Bulgarian: Няма клинични проучвания относно влиянието на Copalia върху фертилитета.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi amlodipina pri bolnikih z okvaro jeter so zelo omejeni.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за приложението на амлодипин при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: V hemodinamskih študijah amlodipin uporabljen v območju terapevtskih odmerkov pri intaktnih živalih in pri ljudeh, ni bil povezan z negativnim inotropnim učinkom, niti v primeru sočasne uporabe z zaviralci beta pri ljudeh.
Bulgarian: В проучвания за хемодинамика, амлодипин не се свързва с негативен инотропен ефект, когато се прилага в границите на терапевтичните дози при здрави животни и хора, дори когато при хора се прилага едновременно с бета-блокери.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovine, na dihidropiridinske derivate ali katero koli pomožno snov,
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je priporočljivo kontrolirati koncentracije kalija in kreatinina.
Bulgarian: При умерено тежко бъбречно увреждане се препоръчва следене на нивата на калий и креатинин.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za N-nitrozodimetilamin (NDMA) in N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino: 1) Spodaj navedene meje za NDMA in NDEA je treba uvesti za dveletno prehodno obdobje:
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
Slovenian: (Zdravilu Copalia se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti, glejte poglavje Nosečnost).
Bulgarian: ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на Copalia при ранна бременност, вижте раздел „Бременност").
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki so jih opažali, so bili najbolj pogosti, najbolj pomembni ali najbolj izraženi naslednji neželeni učinki: nazofaringitis, gripa, preobčutljivost, glavobol, sinkopa, ortostatska hipotenzija, edemi, testasti edemi, edem obraza, periferni edemi, utrujenost, zardevanje, astenija in navali vročine.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са установени като най-често възникващи или с най-голяма значимост, или като най-тежки: назофарингит, грип, свръхчувствителност, главоболие, синкоп, ортостатична хипотония, оток, застоен оток, оток на лицето, периферни отоци, умора, зачервяване, слабост или топли вълни.
Slovenian: Pri primarnem cilju opazovanja ni bilo statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon: razmerje tveganj (risk ratio - RR) je bilo 0,98; 95-odstotni IZ: 0,90-1,07 in vrednost p=0,65.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия по отношение на първичната крайна точка между терапията с амлодипин и терапията с хлорталидон: коефициент на риск 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Slovenian: Tablete zdravila Copalia vsebujejo dve učinkovini: amlodipin in valsartan.
Bulgarian: Copalia таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан.
Slovenian: Grenivka in grenivkin sok lahko namreč povzročita zvišanje koncentracije zdravilne učinkovine amlodipina v krvi, kar lahko pripelje do nepredvidljivega povečanja učinka zdravila Copalia pri zniževanju krvnega tlaka.
Bulgarian: Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Copalia.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Bulgarian: Изисква се специално внимание при едновременно приложение CYP3A4 инхибитори
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2011
Bulgarian: 16 януари 2007 г.
Slovenian: Plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 7 do 8 dneh neprekinjene uporabe.
Bulgarian: Стационарните плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
Slovenian: Amlodipin/valsartan
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Употребата на АIIРА е противопоказана по време на втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Amlodipin sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Bulgarian: Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени "калциеви антагонисти".