FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenvima ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lenvima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGFR et RET) des cellules cancéreuses, où ils activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lenvima, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lenvima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Pour le traitement du carcinome hépatocellulaire, la dose quotidienne recommandée est soit de 8 mg soit de 12 mg, selon le poids corporel du patient.
German: Für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms beträgt die empfohlene Tagesdosis, abhängig vom Körpergewicht, 8 oder 12 mg.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: insuffisance et défaillance rénale; problèmes cardiaques et circulatoires, tels que l'insuffisance cardiaque, la formation de caillots sanguins dans les artères entraînant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque; saignements dans le cerveau; syndrome connu sous le nom de «syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible» caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de la vision; insuffisance hépatique; encéphalopathie hépatique (lésion cérébrale due à une insuffisance hépatique); accident vasculaire cérébral et crise cardiaque.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen, Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, Leberversagen, hepatische Enzephalopathie (Hirnschädigung aufgrund von Leberversagen), Schlaganfall und Herzinfarkt.
French: Qu'est-ce que Lenvima et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Lenvima und wofür wird es angewendet?
French: Quels sont les bénéfices de Lenvima démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Lenvima in den Studien gezeigt?
French: • des adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (un type de cancer du foie) n'ayant pas préalablement reçu de médicament anticancéreux par voie orale ou par injection, et dont le cancer est avancé ou ne peut pas être éliminé chirurgicalement.
German: • Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom (einer Form von Leberkrebs), die bisher weder oral noch über eine Injektion ein Krebsmedikament erhalten haben und deren Krebs fortgeschritten ist oder nicht operativ entfernt werden kann.
French: L'étude a porté sur 392 patients adultes atteints d'un carcinome thyroïdien différencié ayant montré des signes de progression au cours de l'année précédente et n'ayant pas répondu à un traitement à l'iode radioactif.
German: An der Studie nahmen 392 erwachsene Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom teil, bei denen es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung im vorangegangenen Jahr gab und die auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht angesprochen haben.
French: Pour prendre en charge les effets indésirables, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter temporairement le traitement.
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
French: • des adultes atteints d'un carcinome thyroïdien différencié, un type de cancer provenant des cellules folliculaires de la glande thyroïde.
German: • Erwachsenen mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, einer Krebsform, die ihren Ursprung in den follikulären Schilddrüsenzellen hat.
French: Chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié, le médicament a entraîné une amélioration cliniquement importante de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
German: Bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom hat das Medikament eine klinisch relevante Verbesserung der Dauer gezeigt, die die Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben konnten.
French: Dans une étude principale, il a été démontré que Lenvima était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour ralentir la progression de la maladie.
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
French: L'étude portait sur 954 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire dont le cancer n'avait pas été traité préalablement et ne pouvait pas être éliminé chirurgicalement.
German: An der Studie nahmen 954 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom teil, deren Krebs zuvor nicht behandelt worden war und bei denen keine Möglichkeit bestand, den Krebs operativ zu entfernen.
French: Chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ayant un pronostic défavorable et peu d'options thérapeutiques, Lenvima était aussi efficace que le sorafénib pour prolonger leur durée de vie.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit einer schlechten Prognose und nur wenigen Behandlungsmöglichkeiten hat sich Lenvima bei der Verlängerung der Lebensdauer als genauso wirksam wie Sorafenib erwiesen.
French: Lenvima n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans le traitement des cancers.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lenvima?
German: Welche Risiken sind mit Lenvima verbunden?
French: Aperçu de Lenvima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Lenvima und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Comment Lenvima est-il utilisé?
German: Wie wird Lenvima angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lenvima, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lenvima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Dans une étude principale, il a été démontré que Lenvima était au moins aussi efficace que le médicament anticancéreux sorafénib pour prolonger la durée de vie des patients.
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlängerung der Lebenszeit der Patienten als mindestens so wirksam wie das Krebsmedikament Sorafenib erwiesen.
French: La substance active de Lenvima, le lenvatinib, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase», ce qui signifie qu'il bloque l'activité des enzymes appelées tyrosines kinases.
German: Der Wirkstoff von Lenvima, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
French: Carcinome thyroïdien différencié
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom
French: Comment Lenvima agit-il?
German: Wie wirkt Lenvima?
French: Buvez le mélange.
German: Trinken Sie die Mixtur.
French: • Âge médian : 62 ans
German: • Medianes Alter: 62 Jahre
French: Date de première autorisation : 28 mai 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 2015
French: c Les résultats sont basés sur des réponses confirmées et non confirmées.
German: c Die Ergebnisse basieren auf einem bestätigten und unbestätigten Ansprechen.
French: • Hommes : 84 %
German: • Männlich: 84 %
French: Première occurrence c
German: Erstes Auftreten c
French: • Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: IC, intervalle de confiance ; NE, non estimable.
German: KI, Konfidenzintervall; NE, nicht schätzbar.
French: + = observations censurées.
German: + = zensierte Beobachtungen.
French: Les résultats des analyses en sous-groupes doivent être interprétés avec précaution.
German: Bei der Interpretation der Subgruppenanalysen ist Vorsicht geboten.
French: Sorafénib (N = 476)
German: Sorafenib (N=476)
French: • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
German: • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
French: • Blancs : 29 %, Asiatiques : 69 %, Noirs ou Afro-Américains : 1,4 %
German: • Weiß: 29 %, Asiatisch: 69 %, Schwarz oder Afroamerikanisch: 1,4 %
French: • Poids : < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
German: • Körpergewicht: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
French: Les effets de LENVIMA chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
German: Die Wirkungen von LENVIMA bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
French: United KingdomRoyaume-Uni Eisai Europe Ltd.
German: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
French: • Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par LENVIMA, informez immédiatement votre médecin.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
French: Contraception, grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: TRGc, f, g (mRECIST)
German: ORRc, f, g (mRECIST)
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
German: Rückbildung auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
French: Si vous avez pris plus de LENVIMA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de LENVIMA que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude REFLECT dans le CHC
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsdaten aus der REFLECT-Studie bei HCC
French: • La dose recommandée de LENVIMA dépend de votre poids lorsque vous débutez le traitement.
German: • Die empfohlene Dosis von LENVIMA hängt von Ihrem Körpergewicht zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ab.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeits-berichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
French: L'incidence de l'allongement de l'intervalle QTcF supérieur à 500 ms était de 2,4 %.
German: Die Inzidenz einer Verlängerung des QTcF-Intervalls von mehr als 500 ms lag bei 2,4 %.
French: L'utilisation de LENVIMA chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée.
German: Die Anwendung von LENVIMA bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
French: Des événements thromboemboliques artériels sont également survenus avec une incidence accrue dans ce groupe d'âge.
German: Auch arterielle thromboembolische Ereignisse traten in dieser Altersgruppe mit einer höheren Inzidenz auf.
French: Le délai médian jusqu'à la première réduction de dose a été de 2,8 mois.
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Dosisreduktion betrug 2,8 Monate.
French: SSPg (mRECIST)
German: PFSg (mRECIST)
French: a : Évaluation radiologique indépendante.
German: Unabhängige radiologische Prüfung.
French: La catégorie de fréquence de l'effet indésirable représente l'estimation la plus prudente de la fréquence dans les deux populations.
German: Die Häufigkeitskategorie der Nebenwirkungen repräsentiert die konservativste Einschätzung der Häufigkeit über beide Populationen hinweg.
French: Qu'est-ce que LENVIMA et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist LENVIMA und wofür wird es angewendet?
French: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni
German: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
French: Le critère d'efficacité principal était la survie globale (SG).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
French: • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 : 63 %, ECOG PS
German: • ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0: 63 %;
French: Le lenvatinib a présenté une bonne biodisponibilité orale chez le chien (70,4 %) et le singe (78,4 %).
German: Lenvatinib zeigte eine gute orale Bioverfügbarkeit bei Hunden (70,4 %) und Affen (78,4 %).
French: c : Estimé selon le modèle pour risques proportionnels de Cox.
German: Geschätzt anhand des proportionalen Hazard-Modells (Cox-Modell).
French: Pancréatitei,†
German: Pankreatitis i,†
French: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stade B : 20 %, BCLC stade C : 80 %
German: • BCLC-Stadium B (Barcelona Clinic Liver Cancer): 20 %; BCLC-Stadium C: 80 %
French: Il n'existe pas de données cliniques dans cette population (voir rubrique 4.2).
German: Zu dieser Population liegen derzeit keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
French: • Vous ne devez pas allaiter si vous prenez LENVIMA, car le médicament passe dans le lait maternel et peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant allaité.
German: • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie LENVIMA einnehmen, weil dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind schwer schädigen kann.
French: Les patients étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils présentaient un score de Child-Pugh de classe A pour la fonction hépatique et un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1.
German: Die Patienten waren für eine Teilnahme geeignet, wenn sie einen Child-Pugh-Leberfunktionstatus der Klasse A und einen ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1 aufwiesen.
French: Troisième occurrence (même effet ou nouvel effet)
German: Drittes Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
French: Le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
German: Lenvatinib ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
French: Fréquence indéterminée (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la commercialisation de LENVIMA, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue)
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von LENVIMA gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)
French: Il vous expliquera les résultats de ces analyses et déterminera si vous pouvez recevoir LENVIMA.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und dann entscheiden, ob Sie mit LENVIMA behandelt werden können.
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 4.
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 4 durchgeführt werden.
French: L'administration concomitante de lenvatinib, de carboplatine et de paclitaxel n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'un de ces trois produits.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Substanzen.
French: • Étiologie : hépatite B (50 %), hépatite C (23 %), alcool (6 %)
German: • Ätiologie: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), Alkohol (6 %)
French: Deuxième occurrence (même effet ou nouvel effet)
German: Zweites Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
French: Médiane (IC à 95 %) e Lenvatinib (N = 478)
German: Medianwert (95%-KI)e Lenvatinib (N= 478)
French: Le lenvatinib n'a pas été génotoxique.
German: Lenvatinib war nicht genotoxisch.
French: Voir les recommandations détaillées dans le tableau 4 à la rubrique 4.4.
German: Siehe ausführliche Hinweise in Tabelle 4, Abschnitt 4.4.
French: d La valeur P est valide pour le test de supériorité du lenvatinib versus sorafénib.
German: d p-Wert für die Überlegenheitsbewertung Lenvatinib versus Sorafenib.
French: Les cas d'insuffisance hépatique ont été observés uniquement chez les patients de sexe masculin.
German: Fälle eines Leberversagens wurden nur bei männlichen Patienten beobachtet.
French: ≥ 2 g/24 heures
German: ≥ 2 g / 24 Stunden Behandlungsunterbrechung
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: La fraction de la dose de lenvatinib excrétée dans les urines était faible dans toutes les cohortes (< 2,16 % dans toutes les cohortes de traitement).
German: Der prozentuale Anteil der Lenvatinib-Dosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
French: L'activité cumulée médiane d'iode radioactif administré avant l'inclusion dans l'étude était de 350 mCi (12,95 GBq).
German: Die mediane kumulative RAI-Aktivität vor dem Eintritt in die Studie betrug 350 mCi (12,95 GBq).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase ‡
German: Alanin aminotransferase erhöht ‡
French: Les patients sont traités par LENVIMA lorsque leur cancer du foie s'est propagé ou ne peut pas être opéré.
German: Patienten erhalten LENVIMA, wenn sich ihr Leberkrebs ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
French: La SG médiane n'a pas été atteinte dans le groupe lenvatinib ou dans le groupe de crossover du placebo.
German: Das mediane OS wurde weder für die Lenvatinib-Gruppe noch für die Placebo-Gruppe mit Crossover erreicht.
French: Marge de non-infériorité pour le risque relatif (RR : lenvatinib vs sorafénib = 1,08).
German: Nichtunterlegenheitsmarge für Hazard Ratio (HR: Lenvatinib vs. Sorafenib = 1,08).
French: Des cas de fistule impliquant des régions du corps autres que l'estomac ou les intestins ont été observés dans différentes indications.
German: Fälle von Fistelbildung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm wurden bei verschiedenen Indikationen beobachtet.
French: RR (IC à 99 %) : 0,21 (0,14 ; 0,31) Test du log-rank : P < 0,0001
German: HR (99%-KI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-Rank-Test: p < 0,0001
French: Cas d'insuffisance rénalen, †
German: Fälle von Niereninsuffizienz n, †
French: Probabilité
German: Wahrscheinlichkeit
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP) déterminée par une évaluation radiologique en aveugle indépendante selon les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
German: Die Hauptwirksamkeitsvariable war das progressionsfreie Überleben (PFS), ermittelt anhand einer unabhängigen verblindeten radiologischen Kontrolle unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
French: Résolution à < 480 ms ou à la valeur initiale.
German: Rückbildung auf < 480 ms oder den Ausgangswert
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient le taux de réponse globale et la survie globale.
German: Sekundäre Wirksamkeitsvariablen waren die Gesamtansprechrate und das Gesamtüberleben.
French: Le profil de sécurité du lenvatinib est fondé sur les données recueillies chez 452 patients souffrant de CTD et 496 patients souffrant de CHC, ce qui a permis de caractériser uniquement les effets indésirables fréquents chez les patients souffrant de CTD et de CHC.
German: Das Sicherheitsprofil von Lenvatinib basiert auf den Daten von 452 DTC- und 496 HCC-Patienten und erlaubt nur eine Charakterisierung von häufigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei DTCund HCC-Patienten.
French: Ces patients avaient également une incidence accrue d'effets indésirables rénaux et d'événements thromboemboliques artériels.
German: Diese Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von renalen Reaktionen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen.
French: Comme d'autres agents de la même classe, le lenvatinib peut avoir des effets négatifs sur le processus de cicatrisation.
German: Wie andere Wirkstoffe der gleichen Klasse, kann auch Lenvatinib die Wundheilung ungünstig beeinflussen.
French: L'incidence des cas de dysphonie était plus élevée chez les hommes (26,5 %) que chez les femmes (12,3 %), de même que la perte de poids et la diminution de la numération plaquettaire.
German: Männer wiesen eine höhere Inzidenz von Dysphonie (26,5 %) auf als Frauen (12,3 %), sowie Gewichtsverlust und Verringerung der Thrombozytenzahl.
French: Retard de cicatrisation*
German: Verzögerte Heilung*
French: • Absence d'invasion portale macroscopique : 79 %
German: • Keine makroskopische Invasion der Pfortader (MPVI): 79 %
French: Dose quotidienne recommandée
German: Empfohlene Tagesdosis
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire en fonction de l'âge.
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis auf Grund des Lebensalters erforderlich.
French: • Cirrhose sous-jacente (examen d'imagerie indépendant) : 75 %
German: • Zu Grunde liegende Zirrhose (laut unabhängiger Prüfung der Bildgebung): 75 %
French: Les effets indésirables présentés dans cette rubrique sont fondés sur les données de sécurité recueillies à la fois chez les patients souffrant de CTD et chez les patients souffrant de CHC (voir rubrique 5.1).
German: Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Sicherheitsdaten von sowohl DTC- als auch HCC-Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lenvatinib bei Schwangeren vor.
French: Toxicités persistantes et intolérables de grade 2 ou 3a Effet indésirable Modification
German: Anhaltende und nicht tolerierbare Toxizitäten (Grad 2 oder Grad 3)a Unerwünschte
French: La majorité des patients avait un score ECOG de 0 ; 42,1 % avaient un score de 1 et 3,9 % un score > 1.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte einen ECOG-Leistungsstatus von 0; 42,1 % hatten Status 1; 3,9 % hatten einen Status über 1.
French: • diminution du nombre de globules blancs ;
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
French: Réduire la dose progressivement en fonction de la dose précédente (12 mg, 8 mg, 4 mg ou 4 mg tous les deux jours).
German: Schrittweise Dosisreduktion, je nach vorheriger Dosis (12 mg, 8 mg, 4 mg oder 4 mg alle zwei Tage).
French: Le lenvatinib est principalement éliminé par le foie et l'exposition peut être accrue dans ces populations de patients.
German: Lenvatinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden, und eine erhöhte Exposition ist bei diesen Patientengruppen möglich.