FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Czech: 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Dutch: Elke sachet bevat 1 harde capsule.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku.
Dutch: Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
Czech: Propylenglykol Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Dutch: • allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, smaakveranderingen
Czech: • alergické reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chutě
Dutch: Hoesten.
Czech: Kašel.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Accord 20 mg harde capsules.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
Czech: Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy.
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
Czech: hyperbilirubinémie, cholestáza,hepatitida, poškození jater, selhání jater †
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen Systeem/orgaanklassen
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, pijn, smaakverandering
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) * frequenties geschat op basis van relevante klinische studies.
Czech: Není známo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Dutch: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingblootstelling:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Czech: Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte se svým lékařem.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 11 mm lang.
Czech: Tobolka je přibližně 11 mm dlouhá.
Dutch: Wijzigingen in bloedcelaantallen
Czech: Změny v krevním obrazu.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. PCP-profylaxe (Pneumocystis jirovecii-pneumonie) was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
Czech: Během RT a souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de Overall Survival in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Dutch: Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Dutch: • verkleuring van de tong
Czech: • změny barvy jazyka
Dutch: Temozolomide mag uitsluitend voorgeschreven worden door specialisten die ervaring hebben met hersentumoren.
Czech: Temozolomid může předepsat pouze odborník na léčbu nádorů mozku.
Dutch: Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: Myopathie, rugpijn, pijn in spieren en skelet, myalgie
Czech: Myopatie, bolest v zádech, muskuloskeletální bolest, myalgie
Dutch: Krijgt u veel last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: Gevallen van verhoogde bilirubine, problemen met de gal (choleostase), hepatitis en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld geweest.
Czech: Byly zaznamenány případy jaterních nežádoucích účinků zahrnující zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšenou hladinu bilirubinu nebo problémy s odtokem žluče (cholestáza) a zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg en 250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg).
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hospira verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hospira platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Dutch: De dosis Temozolomide Accord wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Accord závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Accord.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Temozolomide Accord wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Dutch: Op 27 mei 2015 werd de naam gewijzigd in Temozolomide Accord.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 27. května změněn na Temozolomide Accord.
Dutch: Temozolomide Accord wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá nejprve s radioterapií a poté samostatně;
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Dutch: Temozolomide Accord temozolomide
Czech: Temozolomide Accord temozolomidum
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Accord als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Accord používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Dutch: EPAR -samenvatting voor het publiek
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Accord vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Accord.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Accord:
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Accord:
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-eqiuvalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Dutch: Temozolomide Accord moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Accord by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Accord?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Accord převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Accord, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Accord, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Dutch: 1 Voorjheen bekend onder de naam Temozolomide Accord.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Temozolomide Hospira.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor uitvoerige informatie.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Accord slikken.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Accord užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Dutch: Wat is Temozolomide Accord?
Czech: Co je Temozolomide Accord?
Dutch: Temozolomide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord je „generikum".
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Accord als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Czech: Temozolomide Accord se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Accord.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Temozolomide Accord is een middel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Czech: Temozolomide Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Dutch: Hoe is Temozolomide Accord onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Accord zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Accord?
Czech: Jak přípravek Temozolomide Accord působí?
Dutch: • als u ouder bent dan 70 jaar.
Czech: - jestliže je Vám více než 70 let.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Czech: které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Dutch: SL-1526 Ljubljana Slovenië
Czech: SL-1526 Ljubljana Slovinsko
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Czech: Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Dutch: In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Dutch: Tijdens de behandelingen dienen patiënten te worden opgevolgd en de passende behandeling te krijgen.
Czech: Během léčby je třeba pacienty sledovat a náležitě léčit.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}>.
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken.
Czech: † Včetně fatálních případů * Frekvence odhadované dle relevantních klinických pokusů
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties te bestrijden en voor een goede bloedstolling.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Dutch: • omdat u een klein risico kan lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Dutch: Žižkova 22B,
Czech: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Dutch: De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Czech: Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Czech: • jestliže výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „použitelné do"/„EXP".
Dutch: Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Dutch: Echter, oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33 % en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Dutch: Mocht het tijstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Czech: Lékař bude pravidelné kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig locale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Czech: Oportunistické infekce a reaktivace infekcí
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
Czech: Lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient de profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky proVaše zdraví.
Dutch: Indien de dosis niet verhoogd werd bij Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v 2. cyklu, zvýšení by se nemělo provádět v následných cyklech.
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během 1. cyklu
Dutch: Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
Czech: Při zahájení nového cyklu si vždy o dávkování promluvte s lékařem, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.
Dutch: Dosis TMZ (mg/m2/dag)
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Dutch: Indien Temozolomide HEXAL in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Czech: Pokud přijde Temozolomide HEXAL do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide HEXAL toegediend worden zonder voedsel.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide HEXAL podávat současně s jídlem.
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
Czech: V závažných případech může také jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/Al/PE) sachet.
Czech: Polyesterový/hliníkový/polyetylenový (PET/Al/PE) sáček.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC).
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Je-li však nutné zvážit použití TMZ během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit
Czech: Dávka během 2.- 6. cyklu při absenci toxicity
Dutch: Multiverpakking (flessen)
Czech: Multipack (lahvičky)
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide HEXAL duurt 28 dagen.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Hexal trvá 28 dnů.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet klinisch relevant beschouwd.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Dutch: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Czech: léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Dutch: Elke fles bevat 5 of 20 capsules.
Czech: Každá lahvička obsahuje 5 nebo 20 tobolek.
Dutch: De verpakking bevat één fles.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen heeft, anemie (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anemii ( nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).
Dutch: Er werd melding gemaakt van hepatitis als gevolg van de reactivering van het hepatitis-B-virus (HBV), met in sommige gevallen de dood tot gevolg.
Czech: Byla hlášena hepatitida vzniklá v důsledku reaktivace viru hepatitis B (HBV), která v některých případech vedla ke smrti.
Dutch: myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
Czech: myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Dutch: Temozolomide HEXAL dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Czech: Temozolomide HEXAL by neměl být podáván těhotným ženám.
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland
Czech: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
Czech: Graf 1Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)