FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: carbamazepine).
Latvian: karbamazepīnu).
English: If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Latvian: Ja QTcF >500 ms vai nu pirms pirmās delamanīda devas, vai ārstēšanas laikā, ārstēšanu ar delamanīdu nedrīkst sākt vai tā ir jāpārtrauc.
English: If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, kas varētu ietekmēt koncentrēšanās un reakcijas spējas, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
English: Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Latvian: Delamanīds labi saistās ar visām plazmas olbaltumvielām - ≥99,5 % saistās ar kopējiem proteīniem.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām iespējamajām blakusparādībām.
English: • Itchy or red skin including around the hair roots.
Latvian: niezoša vai sarkana āda, ieskaitot ap matu saknēm;
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka visi ar Deltyba izrakstīšanu, izplatīšanu, rīkošanos un ievadīšanu saistītie veselības aprūpes speciālisti saņems izglītojošos materiālus.
English: However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
Latvian: Tomēr pacientiem jāsaka, lai viņi nevadītu transportlīdzekļus un neapkalpotu mehānismus, ja rodas kāda blakusparādība, kas varētu ietekmēt spēju veikt šīs aktivitātes (piemēram, ļoti bieži rodas galvassāpes un trīce).
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikobaktēriju līdzekļi, antibiotikas, ATĶ kods: J04AK06.
English: Biotransformation and elimination
Latvian: Biotransformācija un izvadīšana
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Katrā orgānu sistēmā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
Latvian: Pagarināts aktivētā daļējā tromboplastīna laiks*
English: • Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
Latvian: neregulāras un/vai spēcīgas sirds sišanās sajūta;
English: Medicinal products with the potential to prolong QTc
Latvian: Zāles ar potenciālu pagarināt QTc
English: Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Latvian: Delamanīds un/vai tā metabolīti var ietekmēt sirds repolarizāciju, bloķējot hERG kālija kanālus.
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlis.
English: There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
Latvian: Pēdējā PADZ ir pierādījumi aizdomām par aknu darbības traucējumu iespējamu cēlonisko saistību ar delamanīda lietošanu, taču nav pietiekamu zinātnisko pierādījumu, lai secinātu, ka saistība ir cēloniska.
English: Delamanid is not excreted in urine.
Latvian: Delamanīds neizdalās urīnā.
English: • you have liver disease or kidney disease.
Latvian: Jums ir aknu slimība vai nieru slimība.
English: Deltyba contains lactose monohydrate.
Latvian: Deltyba satur laktozes monohidrātu.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
English: Therefore the potential for drug-drug interactions of clinical significance to occur with delamanid and the possible consequences, including the total effect on the QTc interval, cannot be predicted with confidence.
Latvian: Tādējādi potenciālās zāļu mijiedarbības ar delamanīdu un iespējamās sekas, kas ir klīniski nozīmīgas, ieskaitot kopējo efektu uz QTc intervālu, nevar būt pārliecinoši paredzētas.
English: Anti-HIV medicines
Latvian: Zāles pret HIV
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nav piemērojama.
English: • if you have a condition called congenital long QT syndrome or have a serious heart disease or problems with heart rhythm.
Latvian: Jums ir Jums ir stāvoklis, ko sauc par iedzimtu garu QT sindromu vai Jums ir nopietna sirds slimība vai problēmas ar sirds ritmu.
English: However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Latvian: Tomēr, ja drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet iepriekšējo devu.
English: What Deltyba is and what it is used for
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto
English: Film coating Hypromellose Macrogol 8000
Latvian: Apvalks Hipromeloze Makrogols 8000
English: Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
Latvian: Deltyba nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien viņas nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
English: On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par delamanīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) “delamanīds”, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
English: Two sensitivity analyses were conducted - a last-observation-carried-forward (LOCF) analysis and an analysis using “bookending” methodology (which required that the previous and subsequent cultures were both observed negative cultures to impute a negative result, otherwise a positive result was imputed).
Latvian: Tika veiktas divas jutīguma analīzes - analīze, izmantojot pēdējās dokumentētās vērtības (LOCF - last-observationcarried-forward), un analīze, izmantojot „bookending” metodiku (šai analīzei nepieciešams, lai iepriekšējie un turpmākie uzsējumi būtu negatīvi, lai ievadītu negatīvu rezultātu, pretējā gadījumā tiek ievadīts pozitīvs rezultāts).
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
Latvian: Katrā Dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, un tie tiks ieviesti pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas.
English: It is not known whether delamanid and metabolites will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Latvian: Nav zināms, vai delamanīds vai tā metabolīti tiks nozīmīgā daudzumā izvadīti ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP”.
English: QTc prolongation is very closely correlated with the major delamanid metabolite DM-6705.
Latvian: QTc pagarināšanās ļoti cieši korelē ar galveno delamanīda metabolītu DM-6705.
English: However, additional clinical data showed that in patients receiving 200 mg twice daily, i.e. total 400 mg delamanid per day, the overall safety profile is comparable to that in patients receiving the recommended dose of 100 mg twice daily.
Latvian: Tomēr papildu klīniskie dati rāda, ka pacientiem, kas saņem 200 mg divreiz dienā, t.i., kopumā 400 mg delamanīda dienā, vispārējais drošuma profils ir salīdzināms ar pacientiem, kas saņem ieteicamo devu - 100 mg divreiz dienā.
English: Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below).
Latvian: Plazmas albumīns un CYP3A4 attiecīgi regulē DM-6705 veidošanos un metabolīsmu (skatīt zemāk Īpaši apsvērumi).
English: Special Considerations Cardiac risk factors
Latvian: Sirds slimību riska faktori
English: Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min), šķiet, neietekmē delamanīda efektivitāti.
English: Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
Latvian: Delamanīdam ir liels šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F - 2100 l).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus Deltyba, vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {multirezistentas tuberkulozes ārstēšanai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium.
Latvian: Klīniskajos pētījumos rezistence pret delamanīdu ir definēta kā jebkura augšana delamanīda ar koncentrāciju 0,2 μg/ml klātbūtnē, kas pārsniedz 1 % no tās, kura novērota zāles nesaturošās kontroles kultūrās Middlebrook 7H11 barotnē.
English: In lactating rats, the Cmax for delamanid in breast milk was 4-fold higher than that of the blood.
Latvian: Zīdošām žurkām delamanīda Cmax pienā bija 4 reizes augstāks nekā asinīs.
English: Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose.
Latvian: Delamanīda koncentrācija plazmā pieaug mazāk nekā proporcionāli devas pieaugumam.
English: Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Latvian: Delamanīdu primāri metabolizē albumīni plazmā, bet mazākā mērā CYP3A4.
English: Treatment with delamanid should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Ārstēšana ar delamanīdu būtu jāuzsāk un jānovēro ārstam, kam ir pieredze multirezistentas mikobaktēriju tuberkulozes ārstēšanā.
English: Deltyba is not suitable for children under age 18.
Latvian: Bērni Deltyba nav piemērots lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany
Latvian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
English: Resistance to delamanid
Latvian: Rezistence pret delamanīdu
English: If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring.
Latvian: Ja QTcF intervāla ilgums ārstēšanas ar delamanīdu laikā pārsniedz 450/470 ms vīriešiem/sievietēm, šiem pacientiem biežāk jāveic EKG kontrole.
English: Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria.
Latvian: Aktivitāte pret specifiskiem patogēniem Delamanīdam nav in vitro aktivitātes pret citām baktēriju sugām, izņemot mikobaktērijas.
English: Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
Latvian: Deltyba tiek piegādāts iepakojumos pa 48 apvalkotām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant.
Latvian: Ārsts apsvērs ieguvumus un risku Jūsu bērnam, lietojot Deltyba grūtniecības laikā.
English: Deltyba contains the active substance delamanid, an antibiotic for the treatment of tuberculosis in the lung caused by bacteria that are not killed by the most commonly used antibiotics to treat tuberculosis.
Latvian: Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu - antibiotiku plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kuru izraisījusi baktērija, kuru neiznīcina biežāk lietojamās antibiotikas tuberkolozes ārstēšanai.
English: - Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Latvian: - Zāļu lietošana par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu.
English: Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart).
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas un ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar EKG (elektrokardiogrāfijas) aparāta palīdzību (sirds elektriskās aktivitātes pieraksts).
English: - Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Latvian: - Elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagniēmija.
English: In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
Latvian: In-vitro pētījumi ir parādījuši, ka delamanīds nenomāc CYP450 izoenzīmus.
English: Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
Latvian: No urīna var atgūt mazāk nekā 5% no perorāli lietotās delamanīda devas.
English: In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model.
Latvian: Lai papildus raksturotu delamanīda FK/FD saistību, RAĪ jāveic in vitro pētījums un jāiesniedz pētījuma rezultāti, izmantojot HFS-TB modeli.
English: There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women.
Latvian: Grūtniecība Ir ļoti maz datu par delamanīda lietošanu grūtniecēm.
English: Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Latvian: Hereford, HR3 5PG
English: The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch.
Latvian: Par izglītojošiem materiāliem RAĪ jāvienojas ar Dalībvalstīm pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas.
English: The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajos izglītojošajos materiālos jāiekļauj sekojoši būtiski elementi:
English: Cytochrome P450 3A4 inducers
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāji
English: In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin.
Latvian: In vitro spontānas rezistences veidošanās biežums mikobaktērijām bija līdzīgs kā izoniazīdam, bet augstāks nekā rifampicīnam.
English: Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
Latvian: Delamanīds nav uzrādījis krustenisko rezistenci ar citām šobrīd izmantojamām prettuberkulozes zālēm.
English: Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Latvian: Ja zāles pārtrauksiet lietot par agru, baktērijas var atkal sākt vairoties un kļūt rezistentas pret delamanīdu.
English: - Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Latvian: - Jebkādi predisponējoši sirds aritmijas stāvokļi, piemēram, smaga hipertensija, kreisā kambara hipertrofija (ieskaitot hipertrofisku kardiomiopātiju) vai sastrēguma sirds mazspēju kopā ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju.
English: Frequency very common
Latvian: Biežums ļoti bieži
English: Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4).
Latvian: Jābūt uzmanīgiem, lietojot delamanīdu pacientiem, kuri jau lieto zāles, kas saistītas ar QT pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Latvian: Herpes zoster Mutes-rīkles kandidoze Tinea versicolor*
English: Short title: OTSUKA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Īsais nosaukums: OTSUKA
English: Posology The recommended dose for adults is 100 mg twice daily for 24 weeks.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 100 mg divreiz dienā, 24 nedēļas.
English: The identified metabolites do not show anti-mycobacterial activity but some contribute to QTc prolongation, mainly DM6705.
Latvian: Identificētie metabolīti nav uzrādījuši pretmikobaktēriju aktivitāti, bet daži, galvenokārt DM-6705, veicina QTc pagarināšanos.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: - Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc > 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
Latvian: - Zināma iedzimta QTc intervāla pagarināšanās vai jebkāds klīniskais stāvoklis, par kuru zināms, ka tas var pagarināt Qtc intervālu vai QTc > 500 ms. - Simptomātiskas sirds aritmijas vai klīniski nozīmīgas bradikardijas anamnēzē.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES BLISTERA IEPAKOJUMIEM
English: Data from clinical studies
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
English: It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT).
Latvian: Ir ieteicams, ka delamanīdu ievada tieši novērojamā ārstēšanas (directly observed therapy, DOT) veidā.
English: QT prolongation
Latvian: QT pagarināšanās
English: Such patients should receive very frequent monitoring of ECG throughout the full delamanid treatment period.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāveic ļoti regulāra EKG novērošana, visā ārstēšanas ar delamanīdu laikā.
English: Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Latvian: Identificēto metabolītu koncentrācija 6 līdz 10 nedēļu laikā pakāpeniski palielinās līdz līdzsvara koncentrācijai.
English: Albeit, some reactions were observed at a higher frequency and the rate of QT prolongation increased in a dose-related manner.
Latvian: Taču dažas blakusparādības novēroja biežāk un QT pagarināšanās biežums pieauga atkarībā no devas.
English: • Drug use during pregnancy • Drug use during breast feeding.
Latvian: • Zāļu lietošana grūtniecības laikā • Zāļu lietošana, barojot bērnu ar krūti.
English: Film-coated tablet (tablet).
Latvian: Apvalkota tablete (tablete).
English: It is unknown whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
English: Effects of Deltyba on other medicinal products
Latvian: Deltyba ietekme uz citām zālēm
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā minētajām palīgvielām.
English: The educational material for Patients to be provided via the HCPs to reinforce and supplement the information provided in the patient information leaflet.
Latvian: 2. Pacientiem domātie izglītojošie materiāli tiek izplatīti ar veselības aprūpes speciālistu starpniecību, lai pastiprinātu un papildinātu lietošanas instrukcijā doto informāciju.
English: Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out , it is recommended that women should not breastfeed during treatment with Deltyba.
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt iespējamo risku zīdaiņiem, Deltyba lietošanas laikā sievietēm ieteicams nebarot ar krūti.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem nedrīkst lietot šīs zāles.
English: Hypokalaemia Decreased appetite
Latvian: Hipertrigliceridēmija Hipokaliēmija Samazināta apetīte
English: Patients who commence delamanid with serum albumin <3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Latvian: Pacientiem, kam delamanīda lietošana tiek sākta, kad albumīnu koncentrācija serumā ir <3,4 g/dl, vai kam albumīna koncentrācija serumā pazeminās līdz šādai pakāpei ārstēšanas laikā, ļoti bieži jāveic EKG monitorings, visā ārstēšanas laikā ar delamanīdu.
English: The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity.
Latvian: Delamanīda identificētie metabolīti neuzrāda antimikobakteriālu iedarbību.
English: Depression and depressed mood
Latvian: Depresija un nomākts garastāvoklis
English: The median time to SCC was 51 days in the delamanid + OBR group compared with 57 days in the PLC + OBR group (p = 0.0562 using the stratified modified Peto-Peto modification of Gehan's Wilcoxon rank sum test).
Latvian: Laika mediāna līdz SCC delamanīda + OBR grupā bija 51 diena salīdzinājumā ar 57 dienām PLC + OBR grupā (p = 0,0562, lietojot stratificētu modificētu Gehāna Vilkoksona (Gehan's Wilcoxon) rangu summas testa Peto-Peto (Peto-Peto)
English: The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA Orgānu sistēmu klasifikāciju un Ieteicamajiem terminiem.
English: Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 100 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Latvian: Šīm zālēm notiek papildu uzraudzība.
English: There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis
Latvian: Nav klīnisku datu par delamanīda lietošanu - ekstrapulmonālas tuberkulozes (piem., centrālās nervu sistēmas, kaulu) gadījumā; - citu mikobaktēriju sugu, nekā M. tuberculosis kompleksa izraisītu infekciju ārstēšanā; - latentas M. tuberculosis infekcijas gadījumā.
English: • Risk of QT interval prolongation
Latvian: • QT intervāla pagarināšanās risks
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Visas neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
English: It is also recommended that serum electrolytes, e.g. potassium, are obtained at baseline and corrected if abnormal.
Latvian: Tāpat arī sākumā ieteicams noteikt elektrolītu, piemēram, kālija, līmeni serumā un, ja nepieciešams, koriģēt to.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Latvian: Tādējādi zāļu guvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.