FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a recomendar la denegación de la autorización de comercialización?
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Spanish: En consecuencia, el estudio no demostró que Genasense fuera eficaz para tratar el melanoma.
Polish: Badanie nie wykazało więc skuteczności leczenia czerniaka preparatem Genasense.
Spanish: Se fija al "ARN mensajero" (ARNm) que normalmente enseña a la célula cómo fabricar Bcl-2.
Polish: Przyłącza się do „RNA informacyjnego" (mRNA), które zawiera informację dla komórki, w jaki sposób wyprodukować białko Bcl-2.
Spanish: Los efectos de Genasense se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Działanie preparatu Genasense początkowo badano w modelach eksperymentalnych, a następnie w badaniach z udziałem ludzi.
Spanish: El principio activo de Genasense, el oblimersen, es un medicamento antineoplásico.
Polish: Substancja czynna preparatu Genasense, oblimersen, to lek przeciwnowotworowy.
Spanish: Se observaron efectos secundarios asociados al tratamiento con Genasense.
Polish: Wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem preparatem Genasense.
Spanish: Con él se prepara una solución que se administra en perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Polish: Rozrabia się go do postaci roztworu, podawanego we wlewie dożylnym (kroplówka).
Spanish: Sin embargo, persisten todas las demás reservas.
Polish: Jednak Komitet podtrzymał wszystkie pozostałe zastrzeżenia.
Spanish: Londres, 20 de marzo de 2007 Doc.
Polish: Londyn, 20 marca 2007 r. Dok.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): efungumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): efungumab
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es NeuTec Pharma plc.
Polish: Podmiotem wnioskującym o dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma NeuTec Pharma plc.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para MYCOGRAB
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MYCOGRAB
Spanish: El estudio principal de los efectos del medicamento incluyó a 139 adultos que padecían candidiasis invasiva.
Polish: W ramach głównego badania efektów stosowania leku przebadano 139 dorosłych chorych na kandydozę inwazyjną.
Spanish: Esta proteína interviene en la formación y la reparación de la pared celular y es fundamental para la supervivencia de las células de los hongos.
Polish: Białko to bierze udział w procesie tworzenia i regeneracji ściany komórkowej i jest niezbędne dla przetrwania komórek grzyba.
Spanish: Se diseñó para unirse a una proteína específica de la superficie de las células de los hongos llamada proteína de choque térmico 90 (hsp90).
Polish: Została opracowana w taki sposób, aby łączyć się ze specyficznym rodzajem białka na powierzchni komórek grzyba, zwanym białkiem szoku cieplnego 90 (hsp90).
Spanish: El medicamento se asocia al "síndrome de liberación de citocinas", un trastorno que puede producir náuseas, vómitos, dolor e hipertensión (presión arterial elevada), pero los motivos no están claros.
Polish: Lek jest kojarzony z „zespołem uwalniania cytokin", stanem, który może wywoływać mdłości, wymioty, ból, a także nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), jednak przyczyny tego stanu rzeczy nie są znane.
Spanish: La candidiasis invasiva es una enfermedad potencialmente mortal.
Polish: Kandydoza inwazyjna jest chorobą zagrażającą życiu.
Spanish: En la candidiasis invasiva, la infección fúngica se extiende a órganos internos tales como el hígado, el bazo y los riñones a través de la sangre.
Polish: W kandydozie inwazyjnej zakażenie grzybicze rozprzestrzenia się za pośrednictwem układu krwionośnego do organów wewnętrznych takich jak wątroba, śledziona i nerki.
Spanish: ¿Qué es Mycograb?
Polish: Co to jest Mycograb?
Spanish: Esta enfermedad está producida por la infección por un hongo (una levadura) corriente denominado Candida.
Polish: Chorobę tę wywołuje zakażenie pospolitym grzybem (drożdżami) o nazwie Candida.
Spanish: Al unirse a la hsp90, el efungumab bloquea la actividad normal de esta proteína.
Polish: Poprzez łączenie się z hsp90 efungumab blokuje normalne funkcjonowanie białka.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Polish: Osoby, które nie uczestniczą w badaniu klinicznym lub programie compassionate use, a które chciałyby uzyskać dodatkowe informacje na temat otrzymywanego leczenia, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: En esos momentos, el Comité opinó que los beneficios de Mycograb como tratamiento de la candidiasis invasiva no eran mayores que sus riesgos.
Polish: We wzmiankowanym okresie komitet uznał, że korzyści Mycograb w leczeniu kandydozy inwazyjnej nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Spanish: El 16 de noviembre de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento Mycograb 2 mg/ml polvo para solución inyectable, destinado al tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos, en combinación con anfotericina B o una formulación lipídica de anfotericina B.
Polish: W dniu 16 listopada 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mycograb 2 mg/ml w proszku do roztworów do wstrzyknięć przeznaczonego do leczenia kandydozy inwazyjnej u pacjentów dorosłych, podawanego w skojarzeniu z amfoterycyną B lub tłuszczową formułą amfoterycyny B.
Spanish: Tras analizar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2007.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko w dniu 20 marca 2007 r.
Spanish: Esto debilita la pared celular, con lo que las células del hongo se vuelven frágiles y no pueden crecer.
Polish: Osłabia to ścianę komórkową, powodując osłabienie komórek grzyba i uniemożliwiając ich wzrost.
Spanish: Como el número de pacientes con infecciones fúngicas invasivas es bajo, Mycograb fue declarado "medicamento huérfano" (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 5 de diciembre de
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z kandydozą inwazyjną jest niewielka, w dniu 5 grudnia 2001 r. Mycograb został zaklasyfikowany jako „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Mycograb debía utilizarse junto con anfotericina B (otro medicamento antifúngico) para tratar a pacientes adultos con candidiasis invasiva.
Polish: Mycograb miał być używany razem z amfoterycyną B (innym lekiem przeciwgrzybiczym) do leczenia dorosłych pacjentów z kandydozą inwazyjną.
Spanish: Es demasiado escaso el número de pacientes a los que se ha administrado como para poder evaluar suficientemente la seguridad de Mycograb.
Polish: Zbyt niewielu pacjentów przyjmowało Mycograb, aby w sposób wystarczający ocenić bezpieczeństwo stosowania leku.
Spanish: En noviembre de 2006, al CHMP le preocupaban algunos aspectos relativos a la calidad del medicamento (como la manera en que las moléculas de efungumab podían naturalizarse o agregarse en la solución inyectable y el nivel de algunas sustancias capaces de provocar una respuesta inmunitaria en los pacientes).
Polish: W listopadzie 2006 r. CHMP wyraził obawy w stosunku do pewnych aspektów związanych z właściwościami leku (tj. sposób, w jaki cząsteczki enfungumabu mogą ulegać zawinięciu lub agregacji w roztworze do wstrzyknięć oraz poziomie niektórych substancji, która może wywołać reakcję układu odpornościowego pacjentów).
Spanish: El polvo debe disolverse en agua estéril antes de inyectarse en una vena.
Polish: Przed wykonaniem dożylnego wstrzyknięcia proszek należy rozpuścić w sterylnej wodzie.
Spanish: En marzo de 2007, después de la revisión, el CHMP retiró sus reservas acerca del síndrome de liberación de citocinas y la hipertensión, ya que tanto el uno como la otra serían tratables en la práctica clínica.
Polish: W marcu 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu decyzji, CHMP wycofał zastrzeżenia dotyczące zespołu uwalniania cytokin oraz nadciśnienia, gdyż można je kontrolować w warunkach klinicznych.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Spanish: El principio activo de Mycograb, el efungumab, es un antifúngico.
Polish: Substancja czynna preparatu Mycograb, efungumab, to środek przeciwgrzybiczy.
Spanish: Mycograb es un polvo blanco que contiene el principio activo efungumab.
Polish: Mycograb to biały proszek, który zawiera substancję czynną enfungumab.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb?
Spanish: Los efectos de Mycograb se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, efekty stosowania Mycograb były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych.
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de Mycograb con los de un placebo (tratamiento simulado), al ser administrados con anfotericina B durante 5 días.
Polish: W badaniu porównywano efekty stosowania Mycograb z efektami stosowania placebo (nieaktywnego leczenia), podczas podawania w skojarzeniu z amfoterycyną B przez okres 5 dni.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o braku konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach tzw. „compassionate use" z użyciem preparatu Mycograb.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mycograb?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mycograb?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Mycograb?
Polish: Jak powinien działać preparat Mycograb?
Spanish: También tenía dudas sobre la seguridad de Mycograb.
Polish: Ponadto CHMP wyraziło obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania Mycograb.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó denegar la autorización de comercialización de Mycograb.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: La eficacia se midió observando el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento, basándose en la mejoría de los síntomas (incluida fiebre) y la eliminación del hongo de las muestras, según se determinó el día 10 (5 días después de terminar el tratamiento con Mycograb o el placebo).
Polish: oraz stopień eliminowania grzyba z próbek, co oceniano 10 dnia (5 dni po zakończeniu leczenia preparatem Mycograb i leczenia placebo).
Spanish: El enfungumab se obtiene por un método conocido como "tecnología de ADN recombinante", lo que significa que es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le habilita para producir la sustancia.
Polish: Oznacza to, że jest wytwarzane przez bakterię, która otrzymała gen (DNA), dzięki któremu może wytwarzać tę substancję.
Spanish: ref. EMEA/186671/2008
Polish: EMEA/186660/2008
Spanish: Londres, 24 de enero de 2008 Doc.
Polish: Londyn, dnia 24 stycznia 2008 r. Nr ref. dok.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Wyeth Europa Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Wyeth Europa Ltd.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MYLOTARG
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu MYLOTARG
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 24 de enero de 2008.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 24 stycznia 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
Spanish: ¿Qué es Mylotarg?
Polish: Co to jest Mylotarg?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzó una ‘remisión completa' después de un ciclo de tratamiento
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła „pełna remisja" po siedmiomiesięcznym kursie leczenia.
Spanish: La caliqueamicina rompe entonces el ADN de las células leucémicas y termina destruyéndolas.
Polish: Następnie kalicheamicyna niszczy DNA komórek białaczkowych, co ostatecznie prowadzi do ich zniszczenia.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Mylotarg?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Mylotarg?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes incluidos actualmente en programas de uso compasivo continuarán recibiendo Mylotarg hasta finalizar el ciclo de tratamiento.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci obecnie uczestniczący w „programach współczucia" będą nadal otrzymywać preparat Mylotarg do czasu zakończenia przebiegu leczenia.
Spanish: Sin embargo, fue complicado comparar la eficacia de Mylotarg con la de otros tratamientos empleados en esta enfermedad por lo que se refiere a la duración de la remisión, el tiempo que tardaría la enfermedad en empeorar o los efectos que tendría el medicamento en la supervivencia.
Polish: Trudno było jednak porównać skuteczność preparatu Mylotarg i innych metod leczenia stosowanych w tej chorobie pod względem czasu utrzymywania się remisji, czasu do nasilenia się choroby lub wpływu leku na przeżywalność.
Spanish: El 20 de septiembre de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Mylotarg 5 mg polvo para solución para perfusión para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mylotarg 5 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación porque los estudios de Mylotarg no habían mostrado el beneficio del medicamento debido a la forma en que se habían diseñado.
Polish: CHMP wyraził obawę, że badania preparatu Mylotarg nie wykazały korzyści ze stosowania leku ze względu na sposób, w jaki zostały one zaprojektowane.
Spanish: Cuando el anticuerpo se fija al CD33, las células absorben este anticuerpo junto con la sustancia citotóxica unida a él.
Polish: Gdy przeciwciało przyłącza się do CD33, komórka wchłania to przeciwciało wraz z przyłączoną do niego substancją cytotoksyczną.
Spanish: Entre otros, se detectaron una supresión grave y duradera de la médula ósea que producía cifras bajas de glóbulos blancos y plaquetas, problemas hepáticos y efectos secundarios relacionados con la perfusión, como escalofríos, fiebre y descenso de la presión arterial.
Polish: Należy do nich ciężka i długotrwała supresja szpiku, powodująca spadek liczby leukocytów i płytek krwi, problemy dotyczące wątroby oraz działania niepożądane związane z wlewem dożylnym, takie jak dreszcze, gorączka i spadek ciśnienia tętniczego.
Spanish: En el interior de las células se libera la sustancia citotóxica, que se denomina caliqueamicina.
Polish: Wewnątrz komórki uwalniana jest substancja cytotoksyczna o nazwie kalicheamicyna.
Spanish: La remisión completa se produce cuando ya no se detectan células leucémicas en la sangre y cuando su concentración en la médula ósea es muy baja.
Polish: Pełna remisja oznacza, że komórek białaczkowych nie wykrywa się już we krwi, a w szpiku kostnym występują one w bardzo małej liczbie.
Spanish: La empresa afirmó también que seguirá suministrando Mylotarg para uso en los ensayos clínicos que siguen en marcha.
Polish: Firma poinformowała także, że będzie nadal dostarczać preparat Mylotarg dla celów trwających badań klinicznych.
Spanish: Mylotarg iba a utilizarse en el tratamiento de los pacientes que presentaran una recaída después de recibir un ciclo de tratamiento previo y que no fueran candidatos a otros tipos de quimioterapia intensiva, como la citarabina en dosis altas (otro medicamento contra el cáncer).
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia oraz którzy nie kwalifikowali się do innych typów intensywnej chemioterapii, takich jak cytarabina (inny lek przeciwnowotworowy) w wysokich dawkach.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): gemtuzumab ozogamicina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gemtuzumab ozogamicyny
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące na określonych komórkach organizmu oraz wiązało się z tymi strukturami.
Spanish: Los efectos de Mylotarg se investigaron en tres estudios principales que contaron con un total de 277 pacientes con leucemia mieloide aguda positiva para CD33 que habían presentado una recaída después de un ciclo de tratamiento previo.
Polish: Działania preparatu Mylotarg oceniano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 277 pacjentów z CD33-dodatnią ostrą białaczką szpikową, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia.
Spanish: Mylotarg no se comparó con ningún otro tratamiento en ninguno de los estudios.
Polish: W żadnym z badań preparatu Mylotarg nie porównywano z jakimkolwiek innym leczeniem.
Spanish: El 18 de octubre de 2000, Mylotarg fue designado medicamento huérfano para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
Polish: W dniu 18 października 2000 r. preparat Mylotarg został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Spanish: El principio activo de Mylotarg, el gemtuzumab ozogamicina, es una sustancia citotóxica (que mata las células) que se une a un anticuerpo monoclonal.
Polish: Składnik czynny preparatu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicyny, jest substancją cytotoksyczną (zabijającą komórki), która jest połączona z przeciwciałem monoklonalnym.
Spanish: Una pequeña proporción de los pacientes que habían recaído después de un ciclo de tratamiento previo alcanzó la remisión completa.
Polish: Pełna remisja wystąpiła u niewielkiego odsetka pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po jednym wcześniejszym kursie leczenia.
Spanish: Mylotarg estaba destinado a usarse para tratar la leucemia mieloide aguda, un tipo de cáncer de los glóbulos blancos de la sangre.
Polish: Preparat Mylotarg miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej - typu nowotworu krwinek białych.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mylotarg?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mylotarg?
Spanish: El anticuerpo monoclonal que forma parte del principio activo (el gemtuzumab) se ha diseñado para que se una al CD33, un antígeno que se halla en la superficie de las células de la leucemia mieloide aguda en alrededor del 80% de los pacientes.
Polish: Część substancji czynnej będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby wiązała się z CD33 - antygenem występującym na powierzchni komórek ostrej białaczki szpikowej u około 80% pacjentów.
Spanish: En ese momento, el CHMP dictaminó que no había pruebas suficientes para determinar la eficacia de Mylotarg en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y que, por lo tanto, los beneficios del medicamento no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Mylotarg.
Polish: CHMP uważał wówczas, że nie były dostępne wystarczające dowody na skuteczność preparatu Mylotarg w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i dlatego korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższały związanego z tym ryzyka.
Spanish: Contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina.
Polish: Składnikiem czynnym tego preparatu jest gemtuzumab ozogamicyny.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Mylotarg?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mylotarg?
Spanish: Iba a usarse en los pacientes "positivos para CD33", es decir, aquéllos cuyos glóbulos blancos cancerosos presentan en su superficie una proteína llamada CD33.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku receptorów CD33, co oznacza, że na powierzchni zmienionych nowotworowo krwinek białych występuje białko określane jako CD33.
Spanish: Mylotarg es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Polish: Preparat Mylotarg ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Spanish: Los efectos de Mylotarg se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mylotarg zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Sin embargo, persisten todas las demás objeciones.
Polish: Wszystkie inne zastrzeżenia zostały jednak podtrzymane.
Spanish: Londres 15 de noviembre de 2007 Doc.
Polish: Londyn, 15 listopada 2007 r. Nr dok.
Spanish: El solicitante pidió que se reconsiderara el dictamen.
Polish: Podmiot zwrócił się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii.
Spanish: ref. EMEA/560511/2007
Polish: : EMEA/560500/2007
Spanish: También fueron insuficientes los datos sobre el mantenimiento de los efectos del medicamento.
Polish: Nie było również wystarczających dowodów na utrzymywanie się efektów stosowania leku.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): natalizumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): natalizumab
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que mantuvo una respuesta al tratamiento durante otros nueve meses de tratamiento.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których odpowiedź utrzymywała się przez kolejne dziewięć miesięcy leczenia.
Spanish: Este dictamen no ha tenido consecuencias sobre el uso de TYSABRI, que también contiene natalizumab, para su indicación autorizada.
Polish: Niniejsza opinia nie ma wpływu na stosowanie preparatu TYSABRI, który również zawiera natalizumab, w jego zatwierdzonym wskazaniu.
Spanish: En noviembre de 2007, después de la nueva evaluación, el CHMP retiró sus objeciones respecto a la eficacia del medicamento en pacientes que iniciaban el tratamiento.
Polish: W listopadzie 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu wniosku, CHMP wycofał zastrzeżenie dotyczące skuteczności stosowania leku u pacjentów rozpoczynających leczenie.