FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-gp e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-gp u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Italian: 25-O-desacetil rifabutina:
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Italian: Inibitori degli enzimi del CYP
Maltese: Impedituri tal-enzimi CYP
Italian: Al basale, la eGFRCG mediana era di 56 mL/min e il 33% di pazienti aveva una eGFRCG compresa tra 30 e 49 mL/min.
Maltese: L-eGFRCG medjan fil-linja bażi kien ta' 56 mL/min, u 33% tal-pazjenti kellhom eGFRCG minn 30 sa 49 mL/min.
Italian: Tra questi 12 isolati HIV-1, le mutazioni emergenti sono state M184V/I (n = 11) e K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) nell'integrasi.
Maltese: Fost dawn it-12-il iżolat tal-HIV-1, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio (come monoidrato) Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Polisorbato 20
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose (bħala monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil (50 mg dose singola)/ rilpivirina1
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil (50 mg doża waħda)/
Italian: Odefsey è un farmaco antivirale per il trattamento dell' infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Maltese: Odefsey hija mediċina antivirali użata għat-trattament tal-infezzjoni mill-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Italian: Cortisolo
Maltese: Kortisol
Italian: Antibiotici macrolidi Claritromicina Eritromicina
Maltese: Antibijotiċi makrolidi Clarithromycin Erythromycin
Italian: EU/1/16/1112/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1112/002 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1112/002 90 (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita
Italian: Risposta generale (HIV-1 RNA < 50 copie/mL (TLOVRa))b
Maltese: Rispons globali (HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (TLOVRa))b
Italian: Odefsey è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni di 3 flaconi, ciascuno di 30 compresse.
Maltese: Odefsey jiġi fi fliexken ta' 30 pillola u f'pakketti magħmulin minn 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola.
Italian: Non prenda Odefsey:
Maltese: Tiħux Odefsey:
Italian: Antiacidi (ad es., idrossido di alluminio o di magnesio, carbonato di calcio)
Maltese: Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Italian: Tabella 5: Esiti virologici degli Studi GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 alle Settimane 48a e 96b
Maltese: Riżultati viroloġiċi ta' Studji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160 f'Ġimgħat 48a u 96b
Italian: Tenofovir alafenamide è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) e profarmaco di tenofovir (analogo della 2' deossiadenosina monofosfato).
Maltese: Tenofovir alafenamide hu impeditur ta' nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) u prodrug ta' tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Italian: La percentuale di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 (TLOVR) è stata del 72,2% (26/36).
Maltese: Il-proporzjon (%) ta' pazjenti b'HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL f'Ġimgħa 48 (TLOVR) kien 72.2% (26/36).
Italian: Il legame in vitro di rilpivirina alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 99,7%, soprattutto con albumina.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rilpivirine mal-proteini tal-plażma umana huwa madwar 99.7%, primarjament mal-albumina.
Italian: Tenofovir intracellulare è successivamente fosforilato al metabolita attivo tenofovir difosfato.
Maltese: Tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat sussegwentement għall-metabolit attiv tenofovir diphosphate.
Italian: Mancata risposta Fallimento virologico (tutti i pazienti)
Maltese: Falliment viroloġiku (il-pazjenti kollha)
Italian: depressione1, sogni anormali1,3, disturbi del sonno1, umore depresso1 Patologie del sistema nervoso
Maltese: depressjoni1, ħolm anormali1,3, disturbi fl-irqad1, burdata depressa1
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone (60-100 mg una volta al giorno, dose personalizzata)/ rilpivirina
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (60-100 mg darba kuljum, doża individwalizzata)/Rilpivirine
Italian: Nel corso di 96 settimane di trattamento con rilpivirina sono state osservate variazioni medie di 0,1 mg/dL (intervallo: tra -0,3 mg/dL e 0,6 mg/dL) per la creatinina e di -13,3 mL/min/1,73 m2 (intervallo: tra -63,7 mL/min/1,73 m2 e 40,1 mL/min/1,73 m2) per la eGFR.
Maltese: Matul 96 ġimgħa ta' trattament b'rilpivirine kienu osservati bidliet medji ta' 0.1 mg/dL (firxa: -0.3 mg/dL sa 0.6 mg/dL) għall-kreatinina u -13.3 mL/min/1.73 m2 (firxa: -63.7 mL/min/ 1.73 m2 sa 40.1 mL/min/1.73 m2) għall-eGFR.
Italian: Antimicobatterici Rifampicina/rilpivirina
Maltese: Antimikobatterjali Rifampicin/Rilpivirine
Italian: ANTIARITMICI Digossina/rilpivirina
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITIMIĊI Digoxin/Rilpivirine
Italian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno)/tenofovir alafenamide
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg darba kuljum)/ Tenofovir alafenamide
Italian: 3 Reazioni avverse identificate negli studi clinici condotti con medicinali contenenti emtricitabina + tenofovir alafenamide.
Maltese: 3 Reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi ta' prodotti li fihom emtricitabine + tenofovir alafenamide.
Italian: La sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide non è stata stabilita nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata ≥ 15 mL/min e < 30 mL/min).
Maltese: Is-sigurtà ta' emtricitabine + tenofovir alafenamide ma ġietx stabbilita f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min).
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 di sottotipo B è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 sottotip B ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, PBMCs, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u CD4+ T limfoċiti.
Italian: A dosi superiori rispetto al dosaggio terapeutico (75 mg e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata a un allungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 4.9).
Maltese: B'dożi supraterapewtiċi (75 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum), rilpivirine kien assoċjat ma' titwil tal-intervall QTc tal-elettrokardjogramma (ECG, electrocardiogram) (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.9).
Italian: artralgia3
Maltese: artralġja3
Italian: ANALGESICI Paracetamolo (500 mg dose singola)/rilpivirina1
Maltese: ANALĠESIĊI Paracetamol (500 mg doża waħda)/Rilpivirine1
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Odefsey.
Maltese: • Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Odefsey.
Italian: • erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: a Finestra di osservazione della settimana 48 tra i giorni 294 e 377 (inclusi); finestra di osservazione della settimana 144 tra i giorni 966 e 1.049 (inclusi).
Maltese: u 377 (inklużiv); l-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 144 kien bejn Jum 966 u 1,049 (inklużiv).
Italian: 1 Reazioni avverse identificate negli studi clinici condotti con rilpivirina.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi b'rilpivirine.
Italian: Le sostituzioni K65R e K70E portano a una ridotta suscettibilità ad abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, ma mantengono la sensibilità a zidovudina.
Maltese: Is-sostituzzjoni K65R kif ukoll K70E jirriżultaw f'suxxettibilità mnaqqsa għal abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, u tenofovir, iżda jżommu s-sensittività għal zidovudine.
Italian: Le mutazioni associate a resistenza più frequentemente osservate hanno incluso: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C e M230I.
Maltese: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C, u M230I.
Italian: La clearance sistemica di emtricitabina è in media di 307 mL/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kienet fil-medja ta' 307 mL/min.
Italian: Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) e un analogo sintetico nucleosidico della 2'-deossicitidina.
Maltese: Emtricitabine huwa impeditur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Italian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una volta al giorno)/ Rilpivirina2
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg darba kuljum)/ Rilpivirine2
Italian: Gli esiti del trattamento per gli Studi GS-US -366-1216 e GS-US-366-1160 sono presentati nella Tabella 5.
Maltese: Ir-riżultati tat-trattament tal-Istudji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160 huma ppreżentati f'Tabella 5.
Italian: Regime basale (n = 477)
Maltese: Kors tal-linja bażi (n = 477)
Italian: Non sono state riportate anomalie di laboratorio di grado 3-4 per AST/ALT o di grado 3-4 per aumenti delle transaminasi (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: L-ebda anormalitajiet fil-laboratorju ta' Grad 3-4 għal AST/ALT jew reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 ta' żieda fit-transaminase ma kienu rrappurtati (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Negli studi con Odefsey in pazienti adulti con soppressione virologica, sono stati osservati aumenti nella BMD a 96 settimane dopo il passaggio a Odefsey rispetto a variazioni minime con il proseguimento del trattamento con FTC/RPV/TDF o EFV/FTC/TDF a livello dell'anca (variazione media di 1,6% per Odefsey rispetto a -0,6% per FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% per Odefsey rispetto a -0,6% per EFV/FTC/TDF, p<0,001) e della colonna vertebrale (variazione media di 2,0% per Odefsey rispetto a -0,3% per FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% per Odefsey rispetto a 0,1% per EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Maltese: Fi studji b'Odefsey f'pazjenti adulti b'soppressjoni virali, żidiet fil-BMD ġew osservati 96 ġimgħa wara li l-pazjenti qalbu għal Odefsey meta mqabbla mat-tibdil żgħir f'dawk li żammew FTC/RPV/TDF jew EFV/FTC/TDF fil-ġenbejn (bidla medja ta' 1.6% għal Odefsey kontra -0.6% għal FTC/RPV/TDF, p<0.001; 1.8% għal Odefsey kontra -0.6% għal EFV/FTC/TDF, p<0.001) u s-sinsla (bidla medja ta' 2.0% għal Odefsey kontra -0.3% għal FTC/RPV/TDF, p<0.001; 1.7% għal Odefsey kontra 0.1% għal EFV/FTC/TDF, p<0.001).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici in pazienti naïve al trattamento che assumevano rilpivirina cloridrato in combinazione con emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato sono state nausea (9%), capogiri (8%), sogni anormali (8%), cefalea (6%), diarrea (5%) e insonnia (5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi ta' pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu rilpivirine hydrochloride flimkien ma' emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate kienu tqalligħ (9%), sturdament (8%), ħolm mhux normali (8%), uġigħ ta' ras (6%), dijarea (5%) u insomnja (5%).
Italian: Rilpivirina è metabolizzato principalmente da CYP3A.
Maltese: Rilpivirine hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Italian: La biodisponibilità assoluta di emtricitabina capsule rigide da 200 mg è stata stimata pari al 93%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' emtricitabine minn 200 mg pilloli ibsin kienet stmata li hija 93%.
Italian: A 48 settimane, il 92% (46/50) ha raggiunto livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/mL, simile alle percentuali di risposta riscontrate in studi condotti con adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 92% (46/50) kisbu HIV-1 RNA < 50 kopja/mL, simili għal rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat.
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (~ 9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (~ 4% della dose).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Italian: GLUCOCORTICOIDI Desametasone (sistemico, tranne in dose singola)
Maltese: GLUKOKORTIKOJDI Dexamethasone (sistematiku, ħlief għall-użu b'doża waħda)
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Odefsey o i suoi singoli componenti e altri medicinali
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn Odefsey u l-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Italian: La co-somministrazione di Odefsey con altri prodotti medicali che inibiscono l'attività della P-gp e della BCRP (ad es., ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, ciclosporina) aumenterebbe l'assorbimento e la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Odefsey ma' prodotti mediċinali oħrajn li jinibixxu l-attività ta' P-gp u BCRP (eż., ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporin) huwa mistenni li jżid l-assorbiment u l-konċentrazzjoni ta' tenofovir alafenamide fil-plażma.
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Etinilestradiolo (0,035 mg una volta al giorno)/rilpivirina
Maltese: Ethinylestradiol (0.035 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Italian: Odefsey deve essere interrotto nei pazienti nei quali la ClCr stimata scende al di sotto di 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Odefsey għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'CrCl stmata li tonqos taħt 30 mL/min waqt it-trattament (ara sezzjoni 5.2)
Italian: AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Maltese: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Italian: 3 Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
Maltese: 3 Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali biex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati bl-HCV.
Italian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg compresse rivestite con film emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide
Maltese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg pilloli miksija b'rita emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Midazolam (2,5 mg, per via orale, singola dose)/ tenofovir alafenamide
Maltese: MEDIĊINI IPNOTIĊI/SEDATTIVI Midazolam (2.5 mg, il jingħata mill-ħalq, doża waħda)/Tenofovir alafenamide
Italian: Adulti naïve al trattamento partecipanti agli Studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111b
Maltese: Adulti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat fl-Istudji GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111b
Italian: a n = 24 adolescenti (GS-US-292-0106); n = 19 adulti (GS-US-292-0102).
Maltese: n = 19 adulti (GS-US-292-0102).
Italian: I virus resistenti a emtricitabina con sostituzione M184V/I hanno presentato resistenza crociata alla lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità alla didanosina, alla stavudina, al tenofovir e alla zidovudina.
Maltese: Viruses reżistenti għal emtricitabine bis-sostituzzjoni M184V/I kellhom reżistenza inkroċjata għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir, u zidovudine.
Italian: Midazolam (1 mg, per via endovenosa, singola dose)/ tenofovir alafenamide
Maltese: Midazolam (1 mg, li jingħata ġol-vini, doża waħda)/ Tenofovir alafenamide
Italian: La rilpivirina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Rilpivirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: -2,0% (95% CI: da -5,9% a 1,8%)
Maltese: -2.0% (CI ta' 95%: -5.9% sa 1.8%)
Italian: Emtricitabina + tenofovir alafenamide
Maltese: Kors ta' emtricitabine + tenofovir alafenamide
Italian: In uno studio separato di fase I con la sola emtricitabina, l'esposizione sistemica media a emtricitabina è risultata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
Maltese: Fi studju separat ta' Fażi 1 b'emtricitabine waħdu, il-medja tal-esponiment sistemiku ta' emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' < 30 mL/min) (33.7 µg•h/ml) milli f'individwi b'funzjoni normali renali (11.8 µg•h/mL).
Italian: eruzione cutanea1,3
Maltese: għeja1,3
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina (40 mg una volta al giorno)/rilpivirina1
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Atorvastatin (40 mg doża waħda kuljum)/Rilpivirine1
Italian: Agenti antivirali Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno)/rilpivirina
Maltese: Aġenti antivirali Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg darba kuljum)/ Rilpivirine
Italian: colesterolo totale aumentato (a digiuno)1, colesterolo LDL aumentato (a digiuno)1
Maltese: żieda fil-kolesterol totali (fi stat sajjem)1, żieda fil-kolesterol LDL (fi stat sajjem)1
Italian: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno)/etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno)/emtricitabina/tenofovir alafenamide (200/25 mg una volta al giorno)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum)/Ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Emtricitabine/tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)
Italian: Rilpivirina ha mostrato inoltre attività antivirale nei confronti di un ampio spettro di isolati primari di HIV-1 del gruppo M (sottotipi A, B, C, D, F, G, H), con valori di EC50 compresi tra 0,07 e 1,01 nM (tra 0,03 e 0,37 ng/mL) e di isolati primari del gruppo O con valori di EC50 compresi tra 2,88 e 8,45 nM (tra 1,06 e 3,10 ng/mL), nonché ha mostrato di possedere una limitata attività in vitro contro il virus dell'HIV-2, con valori di EC50 compresi tra 2,510 e 10,830 nM (tra 920 e 3,970 ng/mL).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra firxa wiesgħa ta' iżolati primarji tal-grupp tal-HIV-1 M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) b'valuri EC50 li jvarjaw minn 0.07 sa 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/mL), iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2.88 sa 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/mL), u wera attività in vitro limitata kontra l-HIV-2 b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2,510 sa 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/mL).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) con i componenti di Odefsey.
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3) bil-komponenti ta' Odefsey.
Italian: Ketoconazolo (400 mg una volta al giorno)/rilpivirina1
Maltese: Ketoconazole (400 mg darba kuljum)/Rilpivirine1
Italian: Un paziente con resistenza emergente (M184M/I) è stato riscontrato in uno studio clinico condotto in pazienti con soppressione virologica che sono passati da un regime contenente emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato a una compressa di associazione a dose fissa (FDC) contenente E/C/F/TAF (GS-US-292-0109, n = 959).
Maltese: Pazjent wieħed b'reżistenza emerġenti (M184M/I) ġie identifikat fi studju kliniku dwar pazjenti b'soppressjoni virali li qalbu minn kors li kien fih emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate għal E/C/F/TAF f'pillola kombinata ta' doża fissa (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Odefsey mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B).
Italian: Noretindrone (1 mg una volta al giorno)/rilpivirina
Maltese: Norethindrone (1 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Italian: In uno studio che ha confrontato 8 pazienti con compromissione epatica lieve (CPT di grado A) con 8 controlli corrispondenti e 8 pazienti con compromissione epatica moderata (CPT di grado B) con 8 controlli corrispondenti, l'esposizione a dosi multiple di rilpivirina è stata superiore del 47% nei pazienti con compromissione epatica lieve e superiore del 5% nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) ma' 8 kontrolli mqabbla u 8 pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) ma' 8 kontrolli mqabbla, l-esponiment ta' dożi multipli ta' rilpivirine kien 47% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u 5% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat.
Italian: La conta media di CD4+ al basale era di 664 celle/mm3 (intervallo: 126-1,813).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċellula/mm3 (medda ta' 126-1,813).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 nei quali 2.396 pazienti assumevano una compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide + elvitegravir + cobicistat; dati raggruppati in 686 pazienti che hanno ricevuto rilpivirina 25 mg una volta al giorno in combinazione con altri medicinali antiretrovirali negli studi controllati TMC278-C209 e TMC278-C215, 754 pazienti che hanno ricevuto Odefsey negli Studi GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 e l'esperienza post-marketing.
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta dwar is-sigurtà mill-istudji kollha ta' Fażi 2 u 3, li fihom 2,396 pazjent rċivew emtricitabine + tenofovir alafenamide mogħti ma' elvitegravir + cobicistat bħala pillola kombinata ta' doża fissa, dejta miġbura minn 686 pazjent li rċivew rilpivirine 25 mg darba kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fl-istudji kontrollati TMC278-C209 u TMC278-C215, 754 pazjent li rċivew Odefsey fl-Istudji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160, u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore o induttore di CYP3A in vivo.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur jew induttur ta' CYP3A in vivo.
Italian: ketoconazolo fluconazolo itraconazolo posaconazolo voriconazolo
Maltese: • Antifungali li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet fungali: ketoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Italian: Tenofovir alafenamide: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Maltese: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Italian: Rilpivirina ha mostrato attività nei confronti di ceppi di laboratorio di HIV-1 wild-type in una linea di cellule T in infezione acuta con un valore mediano di EC50 per HIV-1/IIIB di 0,73 nM (0,27 ng/mL).
Maltese: L-attività ta' rilpivirine kontra razez fil-laboratorju ta' HIV-1 tat-tip selvaġġ f'razza ta' ċelluli T infettata b'mod akut b'valur medjan ta' EC50 għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Italian: nausea1,3, aumento dell'amilasi (ematica) pancreatica1
Maltese: tqalligħ1,3, żieda fl-amylase pankreatiċi1
Italian: Negli studi in pazienti naïve al trattamento che assumevano emtricitabina + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) o emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato (FTC + TDF), entrambi somministrati con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa, aumenti dal basale sono stati osservati in entrambi i gruppi di trattamento per i seguenti parametri lipidici a digiuno: colesterolo totale, colesterolo LDL diretto, colesterolo HDL diretto e trigliceridi alla settimana 144.
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li rċivew emtricitabine + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) jew emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate (FTC + TDF), fejn it-tnejn ingħataw ma' elvitegravir + cobicistat bħala pillola kombinata ta' doża fissa, żidiet mil-linja bażi ġew osservati fiż-żewġ gruppi ta' trattament għall-parametri tal-lipidi fl-istat sajjem tal-kolesterol totali, kolesterol ta' lipoproteina diretta ta' densità baxxa (LDL) u lipoproteina ta' densità għolja (HDL), u trigliċeridi f'Ġimgħa 144.