FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Spanish: La melatonina se ha administrado de forma concomitante en estudios con tioridazina e imipramina, principios activos que afectan al sistema nervioso central.
Slovak: Melatonín bol súbežne podávaný v štúdiách s tioridazínom a imipramínom, liečivami ovplyvňujúcimi centrálny nervový systém.
Spanish: Los datos publicados muestran concentraciones de melatonina endógena notablemente elevadas durante las horas diurnas debido a la disminución del aclaramiento en los pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Slovak: Uverejnené údaje ukazujú výrazne zvýšené hladiny endogénneho melatonínu počas denných hodín v dôsledku zníženého klírensu u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con alimentos o bebidas, deben tomarse inmediatamente y la mezcla no debe conservarse.
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s jedlom alebo nápojmi, majú sa okamžite užiť a zmes sa nemá skladovať.
Spanish: No se conoce el efecto de la melatonina en recién nacidos/lactantes.
Slovak: Účinok melatonínu u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy.
Spanish: El metabolismo de la melatonina está mediado principalmente por las enzimas CYP1A.
Slovak: Metabolizmus melatonínu je prevažne sprostredkovaný enzýmami CYP1A.
Spanish: • quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino y norfloxacino) y rifampicina (se utilizan en el tratamiento de infecciones bacterianas)
Slovak: • chinolóny (napríklad ciprofloxacín a norfloxacín) a rifampicín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: Es importante seguir tomando este medicamento para tratar el trastorno.
Slovak: Aby sa ochorenie vyliečilo, je dôležité pokračovať v užívaní tohto lieku.
Spanish: • falta de aliento/dificultad para respirar (disnea)
Slovak: Dýchavičnosť/ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
Spanish: • estrógenos (se utilizan en anticonceptivos o en el tratamiento hormonal sustitutivo)
Slovak: • estrogény (používané v antikoncepciách alebo hormonálnej náhradnej liečbe)
Spanish: Por consiguiente, es posible que se produzcan interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre las enzimas CYP1A.
Slovak: Preto je možná interakcia medzi melatonínom a inými liečivami ako dôsledok ich účinku na enzýmy CYP1A.
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con algún otro tipo de alimento, es posible que no funcionen correctamente.
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s akýmkoľvek iným druhom jedla, nemusia účinkovať správne.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg de Slenyto.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg Slenyta.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirse, triturarse ni masticarse.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a NEMAJÚ sa lámať, drviť ani žuť.
Spanish: Enfermedades autoinmunitarias
Slovak: Autoimunitné ochorenia
Spanish: Los comprimidos enteros se pueden introducir en alimentos tales como yogur, zumo de naranja o helado para ayudar a tragarlos.
Slovak: Celé tablety je možné pridať do jedla ako jogurt, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa ľahšie prehĺtali.
Spanish: Se ha medido melatonina endógena en la leche materna humana, por lo que es probable que la melatonina exógena se excrete en la leche materna.
Slovak: Endogénny melatonín bol nameraný v ľudskom materskom mlieku, takže exogénny melatonín sa pravdepodobne vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con estos alimentos, deben administrarse inmediatamente y no dejarse ni conservarse, ya que esto puede afectar a la forma en que actúan los comprimidos.
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s týmito jedlami, majú sa podať okamžite a nie nechávať alebo skladovať, pretože to môže mať vplyv na spôsob ich účinkovania.
Spanish: El tabaco puede aumentar la degradación de la melatonina por el hígado, lo que puede hacer que este medicamento sea menos eficaz.
Slovak: Fajčenie môže zvýšiť rozkladanie melatonínu v pečeni, čo môže znížiť účinok tohto lieku.
Spanish: Si usted o su hijo toman más Slenyto del que deben Si usted o su hijo han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de medicamento, póngase en contacto con el médico o farmacéutico lo antes posible.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Slenyta, ako máte Ak ste vy alebo vaše dieťa omylom užili príliš veľa lieku, kontaktujte čo najskôr lekára alebo lekárnika.
Spanish: La segunda vía, menos importante, es la 5-desmetilación para producir un precursor fisiológico de la melatonina, la N-acetilserotonina.
Slovak: Druhá, menej významná dráha je 5-demetylácia za vzniku fyziologického prekurzora melatonínu, Nacetylserotonínu.
Spanish: Si se olvida un comprimido, podrá tomarse antes de que el paciente se acueste esa noche, pero después de ese momento no se debe administrar ningún otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť tabletu, môže ju užiť pred spaním v tú noc, ale po uplynutí tejto doby sa pred nasledujúcou plánovanou dávkou nemá podať žiadna iná tableta.
Spanish: El 28,8 % de los pacientes tenía un diagnóstico TDAH previo al inicio del estudio y el 77 % tenía una puntuación anormal de hiperactividad/falta de atención (>= 7) en el cuestionario de capacidades y dificultades (SDQ, por sus siglas en inglés) en el momento basal.
Slovak: 28,8 % pacientov bolo diagnostikovaných s ADHD pred začiatkom štúdie a 77 % malo na začiatku štúdie abnormálne SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) skóre hyperaktivity/nepozornosti (>
Spanish: Tabla 2: BIENESTAR DE LOS PADRES (13 semanas con enmascaramiento doble)
Slovak: Tabuľka 2: KVALITA ŽIVOTA RODIČOV (13 týždňov dvojité zaslepenie)
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse en alimentos tales como yogur, zumo de naranja o helado para facilitar la deglución y mejorar el cumplimiento terapéutico.
Slovak: Tablety je možné vložiť do potravín, ako jogurt, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa uľahčilo prehĺtanie a zlepšilo sa dodržiavanie pokynov.
Spanish: • pérdida de apetito
Slovak: Znížená chuť do jedla
Spanish: En estudios realizados en animales adultos y jóvenes, la melatonina no afectó a la fertilidad masculina ni femenina (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdiách u dospelých aj juvenilných zvierat nemal melatonín žiadny vplyv na plodnosť samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Spanish: La melatonina no induce las enzimas CYP1A2 o CYP3A in vitro en concentraciones supraterapéuticas.
Slovak: Melatonín neindukuje enzýmy CYP1A2 alebo CYP3A in vitro v nad-terapeutických koncentráciách.
Spanish: En cuanto a la función social (valorada mediante la escala de evaluación global infantil, CGAS [por sus siglas en inglés]), las diferencias entre Slenyto y el placebo fueron pequeñas y no estadísticamente significativas (tabla 1).
Slovak: Pri sociálnom fungovaní (CGAS) boli rozdiely medzi liekom Slenyto a placebom malé a štatisticky nevýznamné (tabuľka 1).
Spanish: La eficacia y la seguridad se han evaluado en un estudio aleatorizado y controlado con placebo en niños con un diagnóstico de TEA y discapacidades del neurodesarrollo causadas por el síndrome de Smith-Magenis que no habían mostrado mejoría tras una intervención convencional sobre la conducta en relación con el sueño.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotili v randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u detí s diagnózou ASD a poruchami vývinu nervového systému spôsobenými Smithovej-Magenisovej syndrómom, u ktorých sa nepreukázalo zlepšenie po štandardnom zákroku do spánkového správania.
Spanish: La eliminación se produce mediante excreción renal de metabolitos, el 89 % en forma de conjugados sulfatados y glucurónidos de la 6-hidroximelatonina (más del 80 % como 6-sulfatoximelatonina) y el 2 % se excreta como melatonina (principio activo inalterado).
Slovak: Eliminácia je vylučovaním metabolitov obličkami, 89 % ako sulfátované a glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatonínu (viac ako 80 % ako 6-sulfatoxy melatonín) a 2 % sa vylučujú ako melatonín (nezmenené liečivo).
Spanish: Sin embargo, dado que la melatonina se elimina principalmente mediante metabolismo hepático y que el metabolito 6-SMT es inactivo, no cabe prever que la insuficiencia renal influya en el aclaramiento de la melatonina.
Slovak: Keďže melatonín sa predovšetkým eliminuje metabolizmom pečene a metabolit 6-SMT je neaktívny, neočakáva sa, že poruchou funkcie obličiek ovplyvní klírens melatonínu.
Spanish: Las diferencias estimadas ajustadas entre los tratamientos fueron de 43,2 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados (IM, p = 0,039).
Slovak: Upravené odhadované rozdiely v liečbe boli 43,2 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách (MI, p =
Spanish: El flujo metabólico predominante tiene lugar mediante la hidroxilación en C6 por medio del sistema P450 de los microsomas hepáticos para producir 6-hidroximelatonina.
Slovak: Prevládajúci metabolický tok je prostredníctvom hydroxylácie na C6 cez systém hepatického mikrozómu P-450 za vzniku 6-hydroxymelatonínu.
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Slenyto Cómo tomar Slenyto
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Slenyto Ako užívať Slenyto
Spanish: Debe evitarse la combinación con tioridazina e imipramina.
Slovak: Kombinácii s tioridazínom a imipramínom je potrebné sa vyhnúť.
Spanish: Se sabe que el tabaco induce el metabolismo por la enzima CYP1A2, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis si los pacientes dejan de fumar o empiezan a fumar durante el tratamiento con melatonina.
Slovak: O fajčení je známe, že indukuje metabolizmus CYP1A2, preto ak pacient počas liečby melatonínom prestane alebo začne fajčiť, môže byť potrebná úprava dávky.
Spanish: Tanto la 6-hidroximelatonina como la N-acetilserotonina se conjugan en último término con sulfato y ácido glucurónico y se excretan en la orina como sus derivados 6-sulfatoxi y 6-glucurónido correspondientes.
Slovak: Tak 6-hydroxymelatonín, ako aj N-acetylserotonín sa nakoniec konjugujú na sulfát a kyselinu glukurónovú a vylučujú sa močom ako zodpovedajúce 6-sulfatoxy- a 6-glukuronidové deriváty.
Spanish: Cuánto
Slovak: Koľko
Spanish: La melatonina puede potenciar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y de los hipnóticos no benzodiacepínicos, tales como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona.
Slovak: Melatonín môže zvýšiť sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a nebenzodiazepínových hypnotík, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón.
Spanish: Tomar una cantidad superior a la dosis diaria recomendada puede hacer que usted o su hijo sientan somnolencia.
Slovak: Ak užívate viac ako je odporúčaná denná dávka, môžete sa cítiť vy/vaše dieťa ospalí.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Slenyto en los estudios clínicos fueron somnolencia, cansancio, cambios de humor, cefalea, irritabilidad, agresividad y resaca en 1:100-1:10 niños.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri užívaní Slenyta v klinických štúdiách boli ospalosť, únava, zmeny nálad, bolesti hlavy, podráždenosť, agresivita a stav ako po opitosti vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 10 detí.
Spanish: Si usted o su hijo sufre somnolencia continua, debe consultar a su médico.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa trpíte neustálou ospalosťou, je potrebné sa poradiť so svojím lekárom.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de melatonina aumentó la sensación de tranquilidad y la dificultad para realizar tareas en comparación con la imipramina en monoterapia, y aumentó la sensación de «aturdimiento» en comparación con la tioridazina en monoterapia.
Slovak: Súbežné podávanie melatonínu však viedlo k zvýšeným pocitom pokoja a k ťažkostiam pri plnení úloh v porovnaní so samotným imipramínom a k zvýšeným pocitom „krútenia hlavy" v porovnaní so samotným tioridazínom.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/preušiť liečbu melatonínom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: No beba alcohol antes, durante o después de tomar Slenyto, ya que el alcohol debilita el efecto de este medicamento.
Slovak: Nepite alkohol pred užitím, počas užitia alebo po užití Slenyta, pretože alkohol jeho účinok oslabuje.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Slenyto si usted o su hija:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Slenyto, ak vy alebo vaša dcéra:
Spanish: Su médico les vigilará a usted o a su hijo a intervalos regulares (se recomienda cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siendo el tratamiento adecuado para usted o su hijo.
Slovak: Vás alebo vaše dieťa má pravidelne sledovať váš lekár (odporúča sa každých šesť mesiacov), aby skontroloval, či je pre vás/vaše dieťa Slenyto stále správnym liekom.
Spanish: • está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Slovak: • dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Spanish: Disponible en frascos y blísteres de 30 comprimidos.
Slovak: Dostupné vo fľašiach a blistroch s obsahom 30 tabliet.
Spanish: Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio.
Slovak: Slenyto je určený na liečbu nespavosti.
Spanish: Si alguno de los siguientes efectos adversos llega a ser grave o molesto, póngase en contacto con su médico o busque atención médica:
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Spanish: • sensación anormal
Slovak: Nezvyčajné pocity
Spanish: Se observa una Cmax 3-4 veces mayor en las mujeres que en los hombres.
Slovak: Cmax je zrejmé u žien v porovnaní s mužmi.
Spanish: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Slovak: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con fluvoxamina, alcohol, benzodiacepinas/hipnóticos no benzodiacepínicos, tioridazina e imipramina (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s fluvoxamínom, alkoholom, benzodiazepínmi/nebenzodiazepínovými hypnotikami, tioridazínom a imipramínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Spanish: Inductores de la enzima CYP1A2
Slovak: Induktory CYP1A2
Spanish: La melatonina sufre un metabolismo de primer paso hepático rápido y es metabolizada principalmente por las enzimas CYP1A y posiblemente por la enzima CYP2C19 del sistema del citocromo P450, con una semivida de eliminación de aproximadamente 40 minutos.
Slovak: Melatonín podlieha rýchlemu first pass metabolizmu pečene a metabolizuje sa prevažne enzýmami CYP1A a pravdepodobne aj CYP2C19 systému cytochrómu P450 s polčasom eliminácie približne 40 minút.
Spanish: Los datos obtenidos con los comprimidos de liberación prolongada de melatonina de 2 mg y los datos obtenidos con los minicomprimidos de 1 mg y 5 mg indican que no se produce acumulación de melatonina tras la administración de dosis repetidas.
Slovak: Údaje pri 2 mg tabletách s melatonínom s predĺženým uvoľňovaním a údaje pri 1 mg a 5 mg minitabletách naznačujú, že po opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii melatonínu.
Spanish: Satisfacción (CSDI)
Slovak: Spokojnosť CSDI
Spanish: Tioridazina e imipramina
Slovak: Tioridazín a imipramín
Spanish: • fluvoxamina (se utiliza para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo)
Slovak: • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy)
Spanish: Slenyto puede causar somnolencia.
Slovak: Slenyto môže spôsobovať ospalosť.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de ningún estadio de insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la melatonina.
Slovak: Neskúmal sa žiadny účinok akéhokoľvek štádia poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku melatonínu.
Spanish: El tiempo de vigilia no se vio afectado; después de 13 semanas, el tiempo de vigilia de los pacientes se retrasó de forma no significativa en 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) con Slenyto en comparación con el tratamiento con placebo.
Slovak: Čas prebudenia nebol ovplyvnený; po 13 týždňoch bol čas prebudenia pacientov oneskorený nepatrne o 0,09 hodiny (0,215) (5,4 minúty) pri užívaní Slenyta v porovnaní s placebom.
Spanish: Los pacientes presentaron una excreción total significativamente menor de 6-sulfatoximelatonina en comparación con los controles.
Slovak: V porovnaní s kontrolnými skupinami mali pacienti významne zníženú celkovú exkréciu 6-sulfatoxymelatonínu.
Spanish: El hígado es el lugar principal del metabolismo de la melatonina y, por tanto, la insuficiencia hepática aumenta las concentraciones de melatonina endógena.
Slovak: Pečeň je primárnym miestom metabolizmu melatonínu, a preto porucha funkcie pečene vedie k vyšším endogénnym hladinám melatonínu.
Spanish: Slenyto está indicado para utilizarse en niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad) con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, una enfermedad neurogenética (trastorno hereditario que afecta a los nervios y al cerebro).
Slovak: Slenyto je určený na použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/alebo Smithovej-Magenisovej syndrómom, neurogenetickou chorobou (zdedeným stavom postihujúcim nervy a mozog).
Spanish: Disponible en frascos de 60 comprimidos y blísteres de 30/60 comprimidos.
Slovak: Dostupné vo fľašiach s obsahom 60 tabliet a v blistroch s obsahom 30/60 tabliet.
Spanish: Si el médico le ha indicado a usted o a su hijo que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak lekár vám alebo vášmu dieťaťu povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida) con el uso fuera de indicación de la formulación para adultos, comprimidos de liberación prolongada de melatonina de 2 mg: epilepsia, afectación visual, disnea, epistaxis, estreñimiento, pérdida de apetito, tumefacción facial, lesión cutánea, sensación anómala, comportamiento anómalo y neutropenia.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia neznáma) boli hlásené pri použití lieku 2 mg tablety s melatonínom s predĺženým uvoľňovaním u dospelých mimo schválenej indikácie: epilepsia, poruchy zraku, dýchavičnosť, epistaxa, zápcha, znížená chuť do jedla, opuch tváre, kožné lézie, abnormálne pocity, abnormálne správanie a neutropénia.
Spanish: En ayunas, la Cmax fue menor (1,73 ng/ml) y el tmax fue más rápido (en las 2 horas siguientes), con un efecto leve sobre el AUC-∞ que disminuyó ligeramente (-14 %) en comparación con el estado posprandial.
Slovak: Pri stave nalačno bola Cmax nižšia (1,73 ng/ml) a tmax bola nastala skôr (do 2 hodín) s malým účinkom na AUC-∞, ktorý bol mierne znížený (-14
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes tratados con 5-metoxipsoraleno u 8-metoxipsoraleno (5-MOP u 8-MOP), los cuales aumentan las concentraciones de melatonina al inhibir su metabolismo.
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať pacientom, ktorí užívajú 5- alebo 8-metoxypsoralén (5 alebo 8-MOP), ktoré zvyšujú hladiny melatonínu inhibíciou jeho metabolizmu.
Spanish: Inhibidores de la enzima CYP1A2
Slovak: Inhibítory CYP1A2
Spanish: Slenyto es un medicamento que contiene el principio activo melatonina.
Slovak: Slenyto je liek, ktorý obsahuje liečivo melatonín.
Spanish: NO tomen Slenyto si usted o su hijo: - son alérgicos a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Slenyto NEPOUŽÍVAJTE Slenyto, ak vy alebo vaše dieťa: - ste alergickí na melatonín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: • betabloqueantes (se utilizan para controlar la tensión arterial).
Slovak: • betablokátory (používané na kontrolu krvného tlaku).
Spanish: Debe evitarse la combinación con benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos.
Slovak: Kombinácii s benzodiazepínmi a nebenzodiazepínovými hypnotikami je potrebné sa vyhnúť.
Spanish: Frasco de HDPE cerrado con cápsula de cierre de polipropileno sellada por inducción.
Slovak: HDPE fľaše uzavreté polypropylénovými viečkami s vnútorným tesnením.
Spanish: Si usted o su hijo olvidan tomar un comprimido, pueden tomarlo antes de acostarse esa noche, pero después de ese momento no deben tomar ningún otro comprimido hasta la noche siguiente.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Slenyto Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť tabletu, môže sa užiť pred spaním v ten večer, ale potom sa pred ďalším večerom nesmie podať žiadna iná tableta.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes tratados con estrógenos (p. ej., anticonceptivos o tratamiento hormonal sustitutivo), los cuales aumentan las concentraciones de melatonina al inhibir su metabolismo por las enzimas CYP1A1 y CYP1A2.
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať pacientom užívajúcim estrogény (napríklad antikoncepciu alebo hormonálnu substitučnú liečbu), ktoré zvyšujú hladiny melatonínu inhibíciou jeho metabolizmu prostredníctvom CYP1A1 a CYP1A2.
Spanish: Los inductores de la enzima CYP1A2 tales como la carbamazepina y la rifampicina pueden reducir las concentraciones plasmáticas de melatonina.
Slovak: Induktory CYP1A2, ako sú karbamazepín a rifampicín, môžu znížiť plazmatické koncentrácie melatonínu.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes tratados con cimetidina, la cual es un inhibidor potente de determinadas enzimas del citocromo P450 (CYP450), principalmente la enzima CYP1A2 que aumenta las concentraciones plasmáticas de melatonina al inhibir su metabolismo.
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať pacientom užívajúcim cimetidín, ktorý je silným inhibítorom niektorých enzýmov cytochrómu P450 (CYP450), hlavne CYP1A2, a tým zvyšuje plazmatické hladiny melatonínu inhibíciou jeho metabolizmu.
Spanish: Los inhibidores de la enzima CYP1A2 tales como las quinolonas (ciprofloxacino y norfloxacino) pueden aumentar la exposición a la melatonina.
Slovak: Inhibítory CYP1A2, ako sú chinolóny (ciprofloxacín a norfloxacín) môžu viesť k zvýšenej expozícii melatonínu.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Slovak: Preto sa melatonín neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Spanish: La tasa de participantes que alcanzaron respuestas clínicamente significativas en el TTS (aumento de 45 minutos con respecto al momento basal) y/o en la LS (disminución de 15 minutos con respecto al momento basal) fue significativamente mayor con Slenyto que con el placebo (68,9 % frente al 39,3 %, respectivamente; p = 0,001)
Slovak: Množstvo účastníkov, ktorí dosiahli klinicky významné odpovede pri TST (zvýšenie o 45 minút oproti východiskovej hodnote) a/alebo SL (pokles o 15 minút oproti východiskovej hodnote), bol významne vyšší v prípade Slenyta ako u placeba (68,9
Spanish: Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes.
Slovak: Slenyto je indikovaný na liečbu nespavosti deťom a dospievajúcim vo veku 2 - 18 rokov s poruchou autistického spektra (Autism Spectrum Disorder, ASD) a/alebo Smithovej-Magenisovej syndrómom, kde opatrenia týkajúce sa hygieny spánku neboli dostatočné.
Spanish: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Slovak: EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004