FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Viena Alaris SmartSite bezadatas flakona piekļuves ierīce šķīdināšanai
Maltese: • Apparat wieħed ta' Aċċess għall-Kunjett Mingħajr Labra Alaris SmartSite għar-rikostituzzjoni
Latvian: Depresija, bezmiegs, trauksme.
Maltese: Komuni ħafna Depressjoni, Insomnja, Ansjetà Komuni
Latvian: Risperidonam nav atklāta klīniski nozīmīga ietekme uz litija, valproāta, digoksīna vai topiramāta farmakokinētiku.
Maltese: RISPERDAL ma jurix effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' lithium, valproate, digoxin jew topiramate.
Latvian: Urīnā risperidons plus 9hidroksi-risperidons veido 35 - 45% devas.
Maltese: Fl-awrina, risperidone flimkien ma' 9hydroxy-risperidone jirrapreżentaw 35-45% tad-doża mogħtija mill-ħalq.
Latvian: 1 gada atklātā RISPERDAL CONSTA pētījumā ķermeņa masas pārmaiņas pacientiem visumā bija ±7% robežās, salīdzinot ar sākumstāvokli; 25% pacientu ķermeņa masa palielinājās ≥ 7%.
Maltese: Fl-istudju open-label ta' sena ta' RISPERDAL CONSTA, tibdil fil-piż tal-ġisem tal-pazjenti individwali kien ġeneralment fil-limiti ta'±7% mill-linja bażi; 25% tal-pazjenti kellhom żieda fil-piż ta' ≥ 7%.
Latvian: Aktīvā viela ir risperidons.
Maltese: Is-sustanza attiva hija risperidone.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācija plazmā saglabājas 4 - 6 nedēļās pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
Maltese: Konċentrazzjonijiet terapewtiċi filplażma jibqgħu bejn 4 u 6 ġimgħat wara li tingħata l-aħħar injezzjoni ta' RISPERDAL CONSTA.
Latvian: RISPERDAL CONSTA pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijas injekcijām pagatavošanai satur vai nu 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg vai 50 mg risperidona.
Maltese: Trab u solvent RISPERDAL CONSTA għal suspenzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni fih 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg jew 50 mg ta' risperidone.
Latvian: RISPERDAL CONSTA ievadīšana 40 mg/kg/2 nedēļu devā žurku tēviņiem un mātītēm 12 - 24 mēnešus izraisīja osteodistrofij.
Maltese: RISPERDAL CONSTA mogħti lill-firien irġiel u nisa għal 12 u 24 xahar ipproduċa osteodistrofija f'doża ta' 40 mg/kg/ġimgħatejn.
Latvian: Distonija ietver distoniju, muskuļu spazmas, hipertoniju, greizu kaklu, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, muskuļu kontraktūru, blefarospazmas, okulogirāciju, mēles paralīzi, sejas spazmas, laringospazmas, miotoniju, opistotonusu, orofaringeālas spazmas, pleirototonusu, mēles spazmas un trismu.
Maltese: Distonja tinkludi distonja, spażmi fil-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involuntarji tal-muskoli, kontrazzjoni tal-muskoli, blefarospażmu, għajnejn iduru, paraliżi fl-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien, u trismu.
Latvian: RISPERDAL CONSTA (25 mg un 50 mg) efektivitāte psihotisko traucējumu izpausmju (šizofrēnijas/šizoafektīvo traucējumu) ārstēšanā noskaidrota 12 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā pieaugušiem psihotiskiem hospitalizētiem un ambulatoriem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.
Maltese: L-effikaċja ta' RISPERDAL CONSTA (25 mg u 50 mg) fl-immaniġġar tal-manifestazzjonijiet ta' disturbi psikotiċi (skizofrenja/disturbi skizoaffettivi) kienet stabbilita fi prova waħda ta' 12-il ġimgħa kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti adulti psikotiċi fl-isptar u barra li ssodisfaw il-kriterji DSM-IV għall-iskizofrenja.
Latvian: Tikai intramuskulārai lietošanai.
Maltese: Intramuscural use
Latvian: Slovākijas Republika: RISPERDAL® CONSTA®
Maltese: RISPERDAL® CONSTA® Ir-Repubblika Ċeka:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX08
Maltese: Antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Latvian: Līdzsvarotais centrālais serotonīna un dopamīna antagonisms var mazināt noslieci uz ekstrapiramidālajām blakusparādībām un paplašināt terapeitisko iedarbību uz negatīvajiem afektīvajiem šizofrēnijas simptomiem.
Maltese: Antagoniżmu ċentrali bbilanċjat ta' serotonin u dopamine jista' jnaqqas it-tendenza għal effetti sekondarji ekstrapiramidali u jkabbar l-attività terapewtika għas-sintomi negattivi u affettivi ta' l-iskizofrenja.
Latvian: Mikrokapsula un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Maltese: Mikrokapsula li terħi bil-mod il- mediċina u solvent għal suspenzjoni għall injezzjoni
Latvian: Lietojot mazāko devu, NaCl 0,9% vai mikrosfēru nesēju kontrolgrupā, nieru audzēji neradās.
Maltese: L-ebda tumur renali ma seħħ fil-grupp tad-doża l-baxxa, ta' NaCl 0.9%, jew filgrupp ta' kontroll tal-mikrosferi li jġorru d-doża.
Latvian: kuņģa infekcija;
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Latvian: EXP:
Maltese: Ċipru:
Latvian: RISPERDAL CONSTA var būt par levodopas un citu dopamīna agonistu antagonistu.
Maltese: RISPERDAL CONSTA jista' jantagonizza l-effett ta' levodopa u agonisti tad-dopamine oħrajn.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Latvian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Maltese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju għall injezzjoni
Latvian: Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B
Latvian: a Hiperprolaktinēmija dažos gadījumos var izraisīt ginekomastiju, menstruālā cikla traucējumus, amenoreju, galaktoreju b Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi: parkinsonisms (pastiprināta siekalu izdalīšanās, skeleta muskuļu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, "zobrata" rigiditāte, bradikinēzija, hipokinēzija, "maskas" seja, muskuļu sasprindzinājums, akinēzija, kakla mugurējās daļas rigiditāte, muskuļu rigiditāte, parkinsonisma gaita un patoloģisks glabellārais reflekss), akatīzija (akatīzija, nemiers, hiperkinēzija un nemierīgo kāju sindroms), trīce, diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonuss), distonija.
Maltese: Manija, Tnaqqis fil-libido, Nervożiżmu aIperprolaktinimja tista' f'xi każijiet twassal għal ġinekomastja, disturbi menstruwali, amenorreja, galaktorreja. bJista' jseħħ disturb ekstrapiramidali: Parkinsoniżmu (ipersekrezzjoni ta' bżiq, ebusija muskoluskeletrali, parkinsoniżmu, tlegħib, riġidità bħal tar-roti f'magna, bradikajniżja, ipokajniżja, espressjoni tal-wiċċ bħal maskra, tagħfis fil-muskoli, akineżja, riġidità ta' raqbet l-għonq, riġidità filmuskoli, mixi parkinsonjan, u rifless glabellari mhux normali ), Akatiżja (akatiżja, nuqqas ta' kwiet, iperkajneżja u sindrome ta' saqajn bla kwiet), rogħda, diskajneżja (diskajneżja, kontrazzjoni talmuskoli għall-għarrieda, koreoatetożi, atetożi, u mijoklonus), distonija.
Latvian: Krampji, sinkope, ortostatisks reibonis, hipoestēzija, parestēzija, letarģija, hipersomnija.
Maltese: Aċċessjonijiet, Sinkope, Sturdament mal-waqfien, Ipoesteżija, Parestesija, Letarġija, Ipersomnja
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērots papildu ieguvums ar 75 mg devu.
Maltese: Lebda ġid addizzjonali ma kien osservat b'75 mg fil-provi kliniċi.
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Ltd.
Maltese: Ir-Renju Unit Janssen-Cilag Ltd.
Latvian: Granulocitopēnija
Maltese: Ipergliċemija
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polija
Maltese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Latvian: Citas zāles un Ristaben
Maltese: Mediċini oħra u Ristaben
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. decembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2014
Latvian: Apvalks: poli(vinilspirts) makrogols 3350 talks (E553b) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Latvian: Dati in vitro liecināja, ka sitagliptīns nav CYP izoenzīmu CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 vai 2B6 inhibitors un nav CYP3A4 un CYP1A2 induktors.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (65 - 80 g.v.) bija aptuveni par 19% augstāka sitagliptīna koncentrācija plazmā nekā jaunākiem cilvēkiem.
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma li kienu bejn wieħed u ieħor ta' 19 % ogħla meta mqabbla ma' individwi iżgħar.
Latvian: Pēc 100 mg devas perorālas lietošanas veseliem cilvēkiem sitagliptīns ātri uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā (vidējais Tmax) sasniedzot 1 - 4 stundās pēc devas lietošanas, vidējais siptagliptīna plazmas AUC bija 8,52 M•h, Cmax bija 950 nM.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali ta' doża ta' 100 mg f'individwi f'saħħithom, sitagliptin kien assorbit malajr, b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax medjana) jintlaħqu minn siegħa sa 4 sigħat wara d-doża, l-AUC medja ta' sitagliptin fil-plażma kienet ta' 8.52 µM•hr, Cmax kienet 950 nM.
Latvian: Ristaben ir perorālo antihiperglikēmisko līdzekļu, kurus sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem, grupas preparāts.
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Inkretīni ir daļa no endogēnās sistēmas, kas iesaistīta glikozes homeostāzes fizioloģiskā regulācijā.
Maltese: Incretins huma parti mis-sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Latvian: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Latvian: Nav klīniskās pieredzes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums > 9).
Maltese: M'hemmx esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Punteġġ Child-Pugh > 9).
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg Ristaben dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Latvian: In vitro OAT3 mediēto sitagliptīna transportu inhibēja probenecīds, lai gan šķiet, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ir niecīgs.
Maltese: It-trasport ta' Sitagliptin li kien medjat minn OAT3 kien inibit in vitro minn probenecid, għalkemm ir-riskju ta' interazzjonijiet klinikament rilevanti huwa meqjus li hu baxx.
Latvian: Pēc 54 nedēļām HbA1c samazinājums no vidējā rādītāja sākumstāvoklī bija -0,76% sitagliptīnam un -0,64% glipizīdam (analizējot saskaņā ar protokolu).
Maltese: Wara 54 ġimgħa, it-tnaqqis medju ta' HbA1c mill-linja bażi kien -0.76 % b'sitagliptin u -0.64 % bi glipizide (Analiżi skont il-Protokoll).
Latvian: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Maltese: EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Latvian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Latvian: Pētījumā populācijā bija 2 004 pacienti vecumā ≥ 75 gadiem un 3 324 pacienti ar nieru darbības traucējumiem (eGFĀ < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 2,004 pazjenti ta' ≥ 75 sena u 3,324 pazjent b'indeboliment tal-kliewi (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2).
Latvian: Biežums - nav zināmi artropātija
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa artropatija*
Latvian: Šādas blakusparādības bija hipoglikēmija (ļoti bieži novērota, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un metformīnu), gripa (bieži novērota, lietojot kombinācijā ar insulīnu, to papildinot vai nepapildinot ar metformīnu), slikta dūša un vemšana (bieži novērota, lietojot kombinācijā ar metformīnu), meteorisms (bieži novērots, lietojot kombinācijā ar metformīnu vai pioglitazonu), aizcietējums (bieži novērots, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un metformīnu), perifēra tūska (bieži novērota, lietojot kombinācijā ar pioglitazonu vai kopā ar pioglitazonu un metformīnu), miegainība un caureja (retāk novērota, lietojot kombinācijā ar metformīnu) un mutes sausums (retāk novērots, lietojot kombinācijā ar insulīnu, to papildinot vai nepapildinot ar metformīnu).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni blinsulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Latvian: Sitagliptīns novērš DPP-4 veikto inkretīno hormonu hidrolīzi, tādējādi palielinot GLP-1 un GIP aktīvo formu koncentrāciju plazmā.
Maltese: Sitagliptin tipprevjeni l-idroliżi tal-ormoni incretin mill-DPP-4, u dan ghalkekk iwassal għal żieda filkonċentrazzjonijiet ta' forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Latvian: Kā lietot Ristaben
Maltese: X'fih Ristaben
Latvian: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Maltese: EMEA/H/C/001234
Latvian: Pilns Restaben EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (25, 50 un 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
Latvian: Ristaben sitagliptīns
Maltese: Sitagliptina
Latvian: Ristaben lieto pa 100 mg vienreiz dienā.
Maltese: Ristaben jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Latvian: Ristaben aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristaben, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristaben.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristaben.
Latvian: • trīs papildpētījumos Ristaben tika salīdzinātas ar placebo, pievienojot citām pretdiabēta zālēm: glimepirīdam (citai sulfonilurīnvielai) kombinācijā ar vai bez metformīna 441 pacientam; metformīnam un rosiglitazonam (PPAR-gamma agonistam) 278 pacientiem, un stabilai insulīna devai kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu Ristaben ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn tad-dijabete: ilglimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Latvian: Ir ziņots par hipoglikēmiju, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (4,7-13,8 % pacientu) un kombinācijā ar insulīnu (9,6 % pacientu).
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Latvian: Pie smagām Ristaben blakusparādībām jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristaben inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Latvian: Ristaben vai placebo, lietojot atsevišķi, tika novērtētas divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus, kā papildlīdzeklis metformīnam - vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu, un kā papildlīdzeklis pioglitazonam (PPARgamma agonistam) - vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;
Maltese: Ristaben jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonist PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem Ristaben tika pievienotas metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 % tiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Ristaben malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Ristaben reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ristaben fil-15 ta' Marzu 2010.
Latvian: Vienā pētījumā Ristaben tika salīdzinātas ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot tās papildus metformīnam 1172 pacientiem.
Maltese: Studju minnhom qabbel Ristaben mal-glipiżide (sulfonilurea), meta intużaw bħala żieda mal-metformina f'1,172 pazjent.
Latvian: Kāpēc Ristaben tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ristaben?
Latvian: Ristaben pievienošana pioglitazonam pazemināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Maltese: Meta miżjud mal-pijoglitażonu, Ristaben naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Latvian: Ristaben ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu.
Maltese: Ristaben huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva s-sitagliptina.
Latvian: Hipersensitivitāte
Maltese: Ipersensitivita
Latvian: Retāk ( 1/1 000 līdz
Maltese: Rari sa < 1/1000)
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Latvian: Citas zāles un Ristempa
Maltese: Mediċini oħra u Ristempa
Latvian: EU/1/15/996/001 1 iepakojums EU/1/15/996/003 1 iepakojums ar adatas aizsargu
Maltese: EU/1/15/996/001 pakkett wieħed EU/1/15/996/003 Pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
Latvian: Aizmugure - Ristempa atsauces vadlīnijas:
Maltese: Wara- Ristempa gwida ta'referenza:
Latvian: 1. puse
Maltese: Side 1
Latvian: Pegfilgrastima vidējā koncentrācija serumā (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Latvian: Trombocitopēnija Leikocitoze1
Maltese: Tromboċitopenija1
Latvian: • Ristempa pilnšļirce; un
Maltese: • taħseb li inti tqila; jew
Latvian: • Jums ir alerģija pret lateksu.
Maltese: • għandek allerġija għal -latex .
Latvian: • vēderu, izņemot 5 cm (2 collas) joslu ap nabu;
Maltese: • Iz-zaqq, ħlief 5cm (2-inch) mad-dawra taż-żokra.
Latvian: Ierobežotā apjomā pieejamie dati liecina, ka pegfilgrastima farmakokinētiskās īpašības gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīgas kā gados jaunākiem cilvēkiem.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Latvian: EU/1/15/996/001 1 šļirce blisteriepakojumā EU/1/15/996/002 1 šļirce bez blisteriepakojuma EU/1/15/996/003 1 šļirce blisteriepakojumā ar adatas aizsargu
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/996/001 pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/15/996/002 pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/15/996/003 pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuGCSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1;
Maltese: Żjidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Latvian: Ādas vaskulīts
Maltese: Labra użata
Latvian: Pegfilgrastims ir proteīns, ko ražo baktērijas E. coli, izmantojot biotehnoloģiju.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Latvian: Ristempa satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Latvian: 2. punktu.
Maltese: Side 2
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastima pēc ķīmijterapijas ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE) pirmā kursa, smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju multicentre, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Latvian: Pegfilgrastima vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg·h/ml un 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Il-grupp ta' l-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Ko Ristempa satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Maltese: X'fih Ristempa - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Latvian: 9/l vai lielāks leikocītu daudzums.
Maltese: 9/l, din il-mediċinagħandha titwaqqaf minnufih.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimu, no E. coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Maltese: • jekk int allerġiku/a għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fissistema nervuża Disturbi tal-vini
Latvian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Latvian: • nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma ( plaušu
Maltese: • reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun ( pnewmonja ) , fluwidu fil- pulmuni ( edema pulmonari ) , infjammazzjoni tal -pulmun (mard interstizjali tal-pulmun ), jew bħala anormali tas-sider x -ray ( infiltrazzjoni tal-pulmun )
Latvian: Derīgs līdz:
Maltese: Importanti:
Latvian: Pārejoša aknu funkcijas testu (LFT) paaugstināšanās ALAT un AST1
Maltese: Żjidiet temporanji f'LFT's għal ALT jew AST1
Latvian: • Jums ir sirpjveida šūnu anēmija.
Maltese: • għandek anemija sickle cell .
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā
Maltese: Reazzjonijiet avversa miġbura f'tabella
Latvian: Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq il-proteina biss**.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Maltese: Disturbi gastrointestinali Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Latvian: Skatīt 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.