FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast was er bij 87% (73/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld sprake van een verlaging van ≥ 50% in oraal actief vitamine D, vergeleken met 45% (18/40) in de placebogroep.
Romanian: În plus, la 87 % (73 din 84) dintre pacienții tratați cu Natpar sa înregistrat o reducere ≥50 % a dozei de vitamină D în formă activă administrată oral, în comparație cu 45 % (18 din 40) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Dutch: Bij patiënten die Natpar gelijktijdig gebruiken met hartglycosiden (zoals digoxine of digitoxine), moeten de serumcalciumen hartglycosidenconcentratie worden gecontroleerd en moeten de patiënten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van digitalistoxiciteit (zie rubriek 4.5).
Romanian: La pacienții care utilizează Natpar concomitent cu glicozide cardiace (de exemplu, digoxină sau digitoxină) se vor monitoriza valorile calciului seric și concentrațiile plasmatice ale glicozidei cardiace iar pacienții trebuie monitorizați pentru a decela semnele și simptomele de toxicitate digitalică (vezi pct. 4.5).
Dutch: • mannitol
Romanian: • manitol
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Romanian: Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: Belangrijk: Als de patroon moeilijk helemaal naar beneden te draaien is, draai de naald dan aan en probeer opnieuw de patroon langzaam naar beneden te draaien.
Romanian: În cazul în care cartușul este greu de înșurubat până la capăt, strângeți acul și încercați din nou să înșurubați ușor cartușul.
Dutch: De serumcalciumconcentratie vóór toediening, en in sommige gevallen na toediening, moeten tijdens de behandeling met Natpar worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Valorile calciului seric înainte de administrare și, în unele cazuri, după administrare, trebuie monitorizate pe durata tratamentului cu Natpar (vezi pct. 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek na een enkelvoudige, subcutane dosis Natpar van 100 microgram werd beoordeeld bij 16 proefpersonen die geen nierfunctiestoornis hadden (creatinineklaring (CLcr) > 80 ml/min) en 16 proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Farmacocinetica după administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 micrograme de Natpar a fost evaluată la 16 subiecți fără insuficiență renală [clearance-ul creatininei (Clcr) > 80 ml/min] și la 16 subiecți cu insuficiență renală.
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) werd beoordeeld in een open-label farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek waarin 7 patiënten met hypoparathyreoïdie enkelvoudige, subcutane doses van 50 en 100 microgram kregen met een wash-outinterval van 7 dagen tussen de doses.
Romanian: Hormonul paratiroidian (ADNr) a fost evaluat într-un studiu deschis de farmacocinetică/farmacodinamică în care 7 pacienți cu hipoparatiroidism au utilizat doze unice de 50 și 100 micrograme, administrate subcutanat, cu un interval de pauză de 7 zile între administrarea dozelor.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe pennaald gebruiken.
Romanian: Trebuie să utilizați un ac nou pentru stiloul injector la fiecare injecție.
Dutch: De vergunninghouder moet gegevens verzamelen over de harde klinische eindpunten (calcificatie van botten en weke delen en de nierfunctie), samen met gegevens over hypercalciurie en de kwaliteit van leven.
Romanian: DAPP va colecta datele referitoare la criteriile finale de evaluare clinice care pot fi măsurate obiectiv (caracteristici osoase, calcificarea țesuturilor moi și funcția renală), precum și date referitoare la hipercalciurie și calitatea vieții.
Dutch: • hoofdpijn*
Romanian: • dureri de cap*
Dutch: De behandeling met Natpar veroorzaakt een verlaging van de calciumexcretie in de urine van 13 en 23% (bij doses van respectievelijk 50 en 100 microgram) tot een nadirwaarde die op het meetpunt van 3 tot 6 uur wordt bereikt en die na 16 tot 24 uur is teruggekeerd naar de waarde vóór toediening.
Romanian: Tratamentul cu Natpar determină o scădere a excreției urinare a calciului cu 13 % și 23 % (la doza de 50 micrograme, respectiv 100 micrograme) și atinge o valoare minimă absolută după 3 până la 6 ore, după care revine la valorile de dinainte de administrare, în interval de 16 până la 24 de ore.
Dutch: Pas de dosis actief vitamine D of calciumsupplement of beide aan op basis van de serumcalciumwaarde en de klinische beoordeling (d.w.z. klachten en symptomen van hypocalciëmie of hypercalciëmie).
Romanian: Doza de vitamina D activă sau de supliment de calciu sau ambele trebuie ajustate în funcție de valoarea calciului seric și de evaluarea clinică (adică semne și simptome de hipocalcemie sau hipercalcemie).
Dutch: E. Veelgestelde vragen
Romanian: Întrebări frecvente
Dutch: D. Hoe bewaart u uw geneesmiddel?
Romanian: Cum se păstrează medicamentul
Dutch: Natpar wordt geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-techniek en is identiek aan de uit 84 aminozuren bestaande sequentie van endogeen humaan parathyroïdhormoon.
Romanian: Natpar este produs în E. coli utilizând tehnologia ADN-ului recombinant și este identic cu secvența de 84 de aminoacizi a hormonului paratiroidian uman endogen.
Dutch: Gebruik bij jongvolwassenen
Romanian: Utilizarea la adulți tineri
Dutch: Bij elk geneesmiddel dat de serumcalciumconcentratie beïnvloedt (bijv. lithium, thiaziden), moet de serumcalciumspiegel van de patiënt worden gecontroleerd.
Romanian: În cazul administrării oricăror medicamente care modifică valorile calciului seric (de exemplu, litiu, tiazide), trebuie monitorizate valorile calciului seric ale pacientului.
Dutch: - U ondergaat radiotherapie van het skelet of u heeft dit ondergaan - U heeft botkanker of een andere kanker die naar uw botten is uitgezaaid - U heeft een verhoogd risico op het onwikkelen van een botkanker, osteosarcoom genaamd (als u bijvoorbeeld de ziekte van Paget of een andere botziekte heeft) - Uit bloedonderzoek blijkt dat u onverklaarbare verhogingen van alkalische fosfatase in de botten heeft - U heeft pseudohypoparathyreoïdie, een zeldzame aandoening waarbij het lichaam niet voldoende reageert op het bijschildklierhormoon dat door uw lichaam wordt aangemaakt
Romanian: Nu utilizați Natpar - dacă sunteți alergic la hormonul paratiroidian sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă faceți în prezent sau ați făcut radioterapie la nivelul scheletului - dacă aveți cancer osos sau alte forme de cancer care s-au răspândit în oase - dacă sunteți expus unui risc crescut de a dezvolta un cancer osos numit osteosarcom (de exemplu, dacă aveți boala Paget sau alte boli osoase) - dacă analizele de sânge arată că aveți o creștere inexplicabilă a fosfatazei alcaline osoase - dacă aveți pseudohipoparatiroidism, o boală rară în care organismul nu răspunde corect la hormonul paratiroidian produs de organism
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met hartglycosiden en Natpar (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu au fost realizate studii de interacțiune medicamentoasă între glicozidele cardiace și Natpar (vezi pct. 4.4).
Dutch: Vóór mengen
Romanian: Înainte de amestecare
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie na toediening > ULN is, moeten in eerste instantie actief vitamine D en calciumsuppletie worden verlaagd en moet het verloop worden gecontroleerd.
Romanian: Dacă valoarea calciului seric după administrare este >LSVN, se reduc mai întâi dozele suplimentelor de vitamina D activă și calciu și se monitorizează evoluția.
Dutch: Hoe gooi ik mijn pen weg?
Romanian: Cum pot arunca stiloul injector?
Dutch: Voordat u uw pen weggooit, moet u de pennaald eraf halen en weggegooien volgens de instructies in stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg.' Gooi daarna uw gebruikte pen in de naaldencontainer.
Romanian: Înainte de a arunca stiloul injector, asigurați-vă că scoateți acul stiloului injector și îl aruncați conform instrucțiunilor de la Pasul 17: „Aruncați acele folosite."
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassig nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 80 ml/min).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (Clcr 30-80 ml/min).
Dutch: 11 • Controleer of de gele dosisteller bij het getal ‘14' staat (zie afbeelding L).
Romanian: 11 • Verificați dacă indicatorul galben al dozelor se aliniază cu numărul „14" (Vezi Figura L).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en hoesten
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale tuse
Dutch: • Indien nodig reinigt u uw pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te vegen.
Romanian: • Dacă este necesar, curățați stiloul injector utilizând o cârpă umezită cu apă.
Dutch: Uw arts kan u tijdens uw behandeling met Natpar vragen om andere geneesmiddelen, zoals calciumsupplementen of vitamine D, in te nemen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luați și alte medicamente, de exemplu suplimente de calciu sau vitamina D, pe durata tratamentului cu Natpar.
Dutch: Wat de patiënten die het onderzoek voltooiden betreft, waren in week 24 34/79 (43%) patiënten die Natpar kregen onafhankelijk van behandeling met actief vitamine D terwijl zij niet meer dan 500 mg calciumcitraat kregen, vergeleken met 2/33 (6,1%) patiënten in de placebogroep (p< 0,001).
Romanian: În săptămâna 24, pentru pacienții care au finalizat studiul, 34 din 79 (43 %) de pacienți tratați cu Natpar erau independenți de tratamentul cu vitamina D în formă activă și utilizau maximum 500 mg de citrat de calciu, în comparație cu 2 din 33 (6,1 %) de pacienți din grupul cu administrare de placebo (p<0,001).
Dutch: Hypoparathyreoïdie is een ziekte die veroorzaakt wordt door een lage hoeveelheid parathyroïdhormoon dat wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de nek.
Romanian: Hipoparatiroidismul este o boală cauzată de valorile scăzute ale hormonului paratiroidian, care este produs de glandele paratiroide, aflate la nivelul gâtului.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen asthenie*, pijn op de borst
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare astenie*, durere toracică
Dutch: *Parathyroïdhormoon (rDNA), geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-techniek, is identiek aan de uit 84 aminozuren bestaande sequentie van endogeen humaan parathyroïdhormoon.
Romanian: *Hormonul paratiroidian (ADNr), produs în E. coli, utilizând tehnologia ADN-ului recombinant, este identic cu secvența de 84 de aminoacizi a hormonului paratiroidian uman endogen.
Dutch: De etiketkleur van de doos/pen toont de sterkte van uw Natpar-geneesmiddel:
Romanian: Culoarea etichetei cutiei/stiloului injector (pen) preumplut arată concentrația medicamentului Natpar:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon (rDNA).
Romanian: Substanța activă este hormonul paratiroidian (ADNr).
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) PTH na 100 microgram parathyroïdhormoon (rDNA) bij proefpersonen met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 80 ml/min) was ongeveer 23% hoger dan die bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Romanian: Concentrația maximă medie (Cmax) a HPT după administrarea unei doze de 100 micrograme de hormon paratiroidian (ADNr) la subiecții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (Clcr 30 până la 80 ml/min) a fost cu aproximativ 23 % mai mare decât cea observată la subiecții cu funcție renală normală.
Dutch: 11 • Druk op de gele knop totdat de blauwe knop naar buiten plopt (zie afbeelding R).
Romanian: 11 • Apăsați butonul galben până când butonul albastru iese în afară (Vezi Figura R).
Dutch: 8 • Druk op de gele knop totdat de blauwe knop naar buiten plopt (zie afbeelding I).
Romanian: 8 • Apăsați butonul galben până când butonul albastru iese în afară (Vezi Figura I).
Dutch: Zorg dat u deze instructies voor gebruik goed leest en begrijpt voordat u de voorgevulde Natpar-pen gaat gebruiken.
Romanian: Citiți și înțelegeți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a începe să utilizați stiloul injector (pen) preumplut Natpar.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearanceul creatininei 30-80 ml/min).
Dutch: • misselijkheid en braken*
Romanian: • greață și vărsături*
Dutch: Lees de instructies voor gebruik ingesloten bij de bijsluiter alvorens de herbruikbare pen te gebruiken.
Romanian: A se citi instrucțiunile de utilizare incluse în prospect, înainte de a folosi stiloul reutilizabil.
Dutch: Meet de serumcalciumconcentratie vóór toediening binnen 2 tot 5 dagen.
Romanian: Înainte de administrare, se va Măsurați concentrația serică a calciului, în interval de 2-5 zile.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of Natpar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Natpar este excretat în laptele uman.
Dutch: In deze onderzoeken werd Natpar door de patiënt bij zichzelf toegediend met dagelijkse doses die varieerden van 25 tot 100 microgram per subcutane injectie.
Romanian: În aceste studii, Natpar a fost autoadministrat prin injectare subcutanată, în doze zilnice de 25-100 micrograme.
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties bij patiënten die Natpar namen.
Romanian: Au existat raportări de reacții de hipersensibilitate după punerea de piață la pacienții cărora li s-a administrat Natpar.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij volwassenen met hypoparathyreoïdie bedroeg de incidentie van antistoffen tegen parathyroïdhormoon (PTH) 8,8% (3/34) en 5,9% (1/17) bij patiënten die gedurende 24 weken een eenmaaldaagse subcutane toediening van respectievelijk 50 tot 100 microgram Natpar of placebo hadden gekregen.
Romanian: În studiul controlat cu placebo efectuat la adulții cu hipoparatiroidism, incidența prezenței de anticorpi anti-hormon paratiroidian (HPT) a fost de 8,8 % (3/34) la pacienții cărora li s-a administrat subcutanat o doză de Natpar de 50-100 micrograme și de 5,9 % (1/17)la care s-a administrat placebo, o dată pe zi, timp de 24 de săptămâni.
Dutch: 12 • Trek de blauwe naaldbeschermer er recht af en gooi hem weg (zie afbeelding S).
Romanian: 12 • Scoateți dispozitivul de protecție albastru al acului trăgându-l direct și aruncați-l (Vezi Figura S).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2 voorgevulde pennen
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheids- en algemene reproductietoxiciteit en lokale tolerantie.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, mutagenitatea, toxicitatea asupra fertilității și a funcției de reproducere, și toleranța locală.
Dutch: • Gooi alle pennen op de ‘Weggooien op'-datum weg, 14 dagen na het mengen (zie
Romanian: • Aruncați toate stilourile injectoare la „Data aruncării", la 14 după amestecare (vezi Jurnalul pentru evidența medicamentului).
Dutch: • hoge bloeddruk*
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale*
Dutch: 8 • Reinig de injectieplaats op uw dij met een alcoholdoekje (zie afbeelding O).
Romanian: 8 • Utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare de la nivelul coapsei (Vezi Figura O).
Dutch: Natpar wordt toegediend als een dagelijkse, subcutane (onderhuidse) injectie met een pen waarmee u uw geneesmiddel kunt injecteren.
Romanian: Natpar se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), în fiecare zi, utilizând un stilou pentru a ajuta la injectarea medicamentului.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor Natpar aanbevolen bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de Natpar la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Dutch: Ernstige nier- of leverziekte
Romanian: Boală renală sau hepatică severă
Dutch: Afbeelding X
Romanian: Figura X
Dutch: Natpar 100 microgram
Romanian: Natpar 100 micrograme
Dutch: Aanbevolen aanpassingen van Natpar, actief vitamine D en calciumsupplementen op basis van de serumcalciumconcentratie worden hieronder weergegeven:
Romanian: Mai jos sunt prezentate sugestii de ajustare a dozei de Natpar, de vitamina D activă și de supliment de calciu, în funcție de valoarea calciului seric:
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Romanian: Copii și adolescenți Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica la copii și adolescenți.
Dutch: Hoe ziet Natpar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Natpar și conținutul ambalajului
Dutch: Als u Natpar voor het eerst gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u uw Natpar-pen moet mengen en injecties moet geven.
Romanian: Atunci când utilizați pentru prima dată Natpar, un cadru medical vă va învăța cum să amestecați stiloul injector Natpar și cum să vă administrați injecțiile.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitați să utilizați Natpar
Dutch: Overdosering kan hypercalciëmie veroorzaken met als mogelijke symptomen hartkloppingen, ecgveranderingen, hypotensie, nausea, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Romanian: Supradozajul poate provoca hipercalcemie, ale cărei simptome pot include palpitații cardiace, modificări ale electrocardiogramei, hipotensiune arterială, greață, vărsături, amețeală și cefalee.
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
Dutch: 10 • Trek de naalddop er recht vanaf en leg hem aan de kant (zie afbeelding Q).
Romanian: 10 • Scoateți capacul acului trăgându-l direct și puneți-l deoparte (vezi Figura Q).
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu există date cu privire la pacienții cu insuficiență renală severă.
Dutch: Het betrof een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicentrisch onderzoek waarin patiënten met chronische hypoparathyreoïdie die calcium en actieve vormen van vitamine D (metaboliet of analogen van vitamine D) kregen, werden gerandomiseerd naar Natpar (n = 84) of placebo (n = 40).
Romanian: În acest studiu, pacienții cu hipoparatiroidism cronic, care erau tratați cu calciu și forme active ale vitaminei D (metabolit sau analogi ai vitaminei D) au fost randomizați pentru tratament cu Natpar (n=84) sau administrare de placebo (n=40).
Dutch: Tijdelijke of definitieve stopzetting van de behandeling met Natpar moet gepaard gaan met controle van de serumcalciumconcentratie en, indien nodig, aanpassing van exogeen calcium en/of actief vitamine D (zie rubriek 4.4).
Romanian: Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Natpar trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric și ajustarea, dacă este necesară, a surselor exogene de calciu și/sau vitamina D activă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie na toediening > ULN blijft, moet de orale calciumsuppletie verder verlaagd of gestaakt worden (zie ook aanpassingstabel onder Starten met Natpar).
Romanian: Dacă valoarea calciului seric după administrare rămâne >LSVN, este necesară reducerea dozei suplimentelor de calciu sau întreruperea administrării orale (a se vedea și tabelul de ajustare a dozei din secțiunea Inițierea tratamentului cu Natpar).
Dutch: • Bewaar uw pen met de pendop erop.
Romanian: • Țineți stiloul injector cu capacul acului pus.
Dutch: • Als er doses in de pen over zijn en de ‘Weggooien op'-datum niet is verstreken (zie Geneesmiddelvolgkaart), leg de pen dan in de koelkast (zie ‘Hoe bewaart u uw geneesmiddel?
Romanian: • Dacă există doze rămase în stiloul injector și „Data aruncării" nu a trecut (vezi Jurnalul pentru evidența medicamentului), puneți stiloul injector în frigider (vezi „Cum se păstrează medicamentul" [Secțiunea D] de mai jos).
Dutch: Doe uw naaldencontainer niet bij uw huishoudelijk afval.
Romanian: Nu eliminați recipientul pentru obiecte ascuțite în deșeurile menajere.
Dutch: Recycle uw naaldencontainer niet.
Romanian: Nu reciclați recipientul pentru obiecte ascuțite.
Dutch: Door de behandeling met Natpar stijgt de serumcalciumconcentratie bij patiënten met hypoparathyreoïdie op een dosisgerelateerde wijze.
Romanian: Tratamentul cu Natpar crește concentrația calciului seric la pacienții cu hipoparatiroidism, iar acest efect este dependent de doză.
Dutch: 7 • Met de naalddop recht naar boven gericht beweegt u uw pen ongeveer 10 keer zachtjes heen en weer om het poeder op te lossen (zie afbeelding H).
Romanian: 7 • Ținând capacul acului orientat drept în sus, mișcați ușor stiloul injector dintr-o parte în cealaltă de aproximativ 10 ori, pentru a începe dizolvarea pulberii (Vezi Figura H).
Dutch: Nee, u mag alleen 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm of 32 G x 4 mm pennaalden gebruiken.
Romanian: Nu, trebuie să utilizați doar acele pentru stilouri injectoare cu dimensiuni de 31G x 8 mm, 31G x 5 mm sau 32G x 4 mm.
Dutch: 5 • Houd de pen met de naald rechtop wijzend naar het plafond (zie afbeelding G).
Romanian: 5 • Țineți corpul stiloului injector cu acul orientat drept în sus, spre tavan (Vezi Figura G).
Dutch: • Als de pen leeg is (er zit geen vloeistof meer in of de dosisteller geeft ‘0' aan) of als vandaag de ‘Weggooien op'-datum zoals aangegeven op uw Geneesmiddelvolgkaart is, gooi de pen dan weg en volg de instructies in ‘Aan de slag' (rubriek A) met een nieuwe pen.
Romanian: • Dacă stiloul injector este gol (nu mai există lichid rămas sau indicatorul dozelor arată „0") sau data de astăzi este „Data aruncării" notată în Jurnalul pentru evidența medicamentului, aruncați stiloul injector și urmați instrucțiunile de la „Înainte de a începe" (Secțiunea A) utilizând un stilou injector nou.
Dutch: Aan het einde van de behandeling werd het primaire eindpunt bereikt door 46/84 (54,8%) patiënten die met Natpar werden behandeld vergeleken met 1/40 (2,5%) patiënten die placebo kregen (p< 0,001).
Romanian: La finalul tratamentului, 46 din 84 (54,8 %) de pacienți tratați cu Natpar au atins criteriul final principal, în comparație cu 1 din 40 (2,5 %) de pacienți din grupul cu administrare de placebo (p<0,001).
Dutch: Gevallen van symptomatische hypocalciëmie, met inbegrip van gevallen die tot aanvallen leidden, zijn na het in de handel brengen gemeld bij patiënten die met Natpar werden behandeld.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de hipocalcemie simptomatică, inclusiv cazuri care au dus la convulsii, la pacienții tratați cu Natpar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Zie rubriek 4 voor symptomen.
Romanian: Vezi pct. 4.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Dutch: Hypercalciëmie, ongeacht de oorzaak, kan predisponerend zijn voor digitalistoxiciteit.
Romanian: Hipercalcemia de orice etiologie poate predispune la toxicitate digitalică.
Dutch: Endogeen parathyroïdhormoon (PTH) wordt door de bijschildklieren afgescheiden als een polypeptide van 84 aminozuren.
Romanian: Hormonul paratiroidian (HPT) endogen este secretat de glandele paratiroide sub forma unei polipeptide formate din 84 de aminoacizi.
Dutch: Gebruik met pennaalden (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm of 32 G x 4 mm)
Romanian: A se utiliza cu ace pentru stiloul injector (31G x 5 mm, 31G x 8 mm sau 32G x 4 mm)
Dutch: • Gooi de gebruikte naald direct na gebruik weg in een grote naaldencontainer.
Romanian: • Aruncați acele folosite într-un recipient pentru obiecte ascuțite mari, rezistent la perforare, imediat după utilizare.