FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée de Plegridy avec d'autres médicaments à marge thérapeutique étroite et dont l'élimination dépend largement du cytochrome P450 hépatique, comme par exemple certaines classes d'antiépileptiques et d'antidépresseurs.
English: Plegridy has not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
French: Plegridy n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
English: Supplies needed for your plegridy injection
French: Fournitures nécessaires pour votre injection de Plegridy
English: What you need to know before you use Plegridy 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Plegridy 3.
English: The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
French: L'incidence des événements cardiovasculaires était similaire entre le groupe Plegridy (125 microgrammes toutes les 2 semaines) et le groupe placebo (7 % dans chaque groupe).
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
English: rash or colour change - Changes in your blood which might cause tiredness or reduced ability to fight infection - Increases in liver enzymes in the blood (will show up in blood tests)
French: - Bilan sanguin anormal ce qui peut provoquer une fatigue ou réduire votre aptitude à lutter contre les infections - Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (sera détectée lors des analyses de sang)
English: The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
French: L'incidence des symptômes pseudo-grippaux (par exemple : affections pseudo-grippales, frissons, hyperpyrexie, douleur musculo-squelettique, myalgie, douleur, pyrexie) était plus fréquente au début du traitement et a généralement diminué lors des 6 premiers mois.
English: - Store in the original package in order to protect from light.
French: - À conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
English: • Adhesive bandage
French: • Pansement adhésif.
English: Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
French: Parmi les patients ayant rapporté des symptômes pseudo-grippaux 90 % les ont rapportés comme étant peu ou modérément sévères.
English: After your injection Step 9: Disposing of the used Plegridy pre-filled syringe
French: Après votre injection Étape 9 : Élimination de la seringue préremplie de Plegridy
English: • Keep Plegridy pen and all medicines out of reach of children.
French: • Tenez le stylo Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
English: The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
French: Le coffret d'initiation Plegridy contient vos deux premières injections et permet l'augmentation progressive de la dose.
English: Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
French: Suite à l'administration répétée de peginterféron bêta-1a chez les singes femelles ayant atteint la maturité sexuelle, des effets sur la durée du cycle menstruel et les taux de progestérone ont été observés.
English: Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
French: Le peginterféron bêta-1a n'est pas mutagène in vitro dans le test des mutations bactériennes inverses (test d'Ames) ni clastogène dans un essai in vitro sur lymphocytes humains.
English: Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
French: Plegridy administré toutes les 2 semaines a significativement réduit le taux annualisé de poussées de 36 % par rapport au groupe placebo (p = 0,0007) à un an (Tableau 3) avec une réduction similaire du taux annualisé de poussées dans les différents sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
English: Step 7: Remove the Plegridy pen from your injection site a. After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
French: Étape 7 : Retirez le stylo Plegridy du site d'injection a. Lorsque les clics se sont arrêtés, retirez le stylo du site d'injection.
English: • Keep Plegridy pre-filled syringe and all medicines out of reach of children.
French: • Tenez la seringue préremplie de Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
English: The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
French: Les fréquences ont été définies comme suit : les effets indésirables sont présentés selon les termes préférentiels MedDRA et les principales classes de systèmes d'organes.
English: However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
French: Cependant, le développement d'anticorps contre la fraction interféron du peginterféron bêta-1a n'a pas eu d'influence notable sur la tolérance ni sur l'efficacité clinique, bien que l'analyse ait été limitée par la faible incidence de l'immunogénicité.
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
French: Faites attention lorsque vous retirez le capuchon de l'aiguille pour éviter de vous piquer avec l'aiguille.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
French: Dès que le diagnostic d'une microangiopathie thrombotique est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et il est recommandé d'interrompre immédiatement le traitement par Plegridy.
English: • If needed, Plegridy may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 25°C for up to 30 days.
French: • Si nécessaire, Plegridy peut être conservé dans l'emballage d'origine fermé sans réfrigération à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 30 jours.
English: A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
French: Un effet thérapeutique a été observé dès 6 mois avec Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines montrant une réduction de 61 % (p<0,0001) des nouvelles lésions T2 ou lésions élargies en T2 par rapport au placebo.
English: Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
French: Le peginterféron bêta-1a est une forme modifiée d'interféron à action prolongée.
English: Do not share your Plegridy pre-filled syringe with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
French: Ne prêtez pas votre seringue préremplie de Plegridy à d'autres personnes pour éviter la transmission d'une infection à vous-même ou aux autres personnes.
English: - Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
French: - Céphalées - Douleurs musculaires (myalgies) - Douleurs dans les articulations, les bras, les jambes ou le cou (arthralgies) - Frissons - Fièvre - Sensation de faiblesse et de fatigue (asthénie) - Rougeurs, démangeaisons ou douleur autour du site d'injection
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
French: Chez les patients présentant une myélosuppression un contrôle plus fréquent et plus poussé de la numération-formule sanguine et plaquettaire peut être nécessaire.
English: Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of 125 micrograms.
French: Solution injectable Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis de 125 microgrammes.
English: • Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
French: • Avec le pouce et l'index, pincez doucement la peau autour du site d'injection nettoyé de façon à créer un petit bourrelet (voir figure G).
English: Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
French: Plegridy sera administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de crises d'épilepsie et les patients sous traitement antiépileptique, notamment si les crises ne sont pas contrôlées de façon satisfaisante par traitement antiépileptique (voir rubrique 4.8).
English: Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
French: Les symptômes pseudo-grippaux sont plus fréquents au début du traitement par Plegridy.
English: Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
French: Étape 8 : Retirez la seringue préremplie du site d'injection
English: Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
French: Plegridy est indiqué chez l'adulte dans le traitement des formes rémittentes récurrentes de sclérose en plaques (voir rubrique 5.1).
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts (<0.5 x 109/L) (<1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) (<1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
French: L'incidence d'une baisse potentiellement cliniquement significative du nombre de lymphocytes (< 0,5 x 109/L) (< 1 %), de neutrophiles (≤ 1,0 x 109/L) (< 1 %) et de plaquettes (≤ 100 x 109/L) (≤ 1 %) était similaire chez les patients traités par Plegridy et chez les patients sous placebo.
English: Biological effects that may be mediated by Plegridy include up-regulation of anti-inflammatory cytokines (e.g. IL-4, IL-10, IL-27), down-regulation of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) and inhibiting the migration of activated T cells across the blood brain barrier; however additional mechanisms may be involved.
French: Les effets biologiques qui peuvent être induits par Plegridy incluent une régulation à la hausse des cytokines anti-inflammatoires (par exemple IL-4, IL-10, IL-27), une régulation à la baisse des cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) et l'inhibition de la migration des cellules T activées à travers la barrière hémato-encéphalique.
English: It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
French: Il est généralement recommandé d'instaurer le traitement avec une première dose (dose 1 au jour 0) de 63 microgrammes, puis d'augmenter la dose 2 (au jour 14) à 94 microgrammes et la dose 3 (au jour 28) à 125 microgrammes (dose complète) et de poursuivre le traitement avec la dose complète (125 microgrammes) administrée toutes les 2 semaines (14 jours) (voir Tableau 1).
English: Injection Site
French: Site d'injection
English: Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
French: Suite à l'administration sous-cutanée de peginterféron bêta-1a chez des patients atteints de SEP, le pic de concentration a été atteint entre 1 et 1,5 jours après l'administration d'une dose.
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransaminase (ALT)), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Plegridy therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
French: En plus des analyses habituellement réalisées au cours du suivi des patients atteints de sclérose en plaques, il est recommandé de réaliser un bilan sanguin complet avec numération-formule sanguine et plaquettaire, ainsi qu'un bilan biochimique comprenant des tests de la fonction hépatique (par exemple mesure des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT)), avant le traitement puis à intervalles réguliers après l'instauration du traitement par Plegridy, et ensuite périodiquement en l'absence de symptômes cliniques.
English: The incidence of hepatic transaminase increases was greater in patients receiving Plegridy compared to placebo.
French: L'incidence de l'élévation des transaminases hépatiques était plus fréquente chez les patients sous Plegridy que dans le groupe placebo.
English: • If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
French: Si vous avez une réaction cutanée qui ne disparaît pas en quelques jours, contactez votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: • For the first injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the
French: • Pour les premières injections, vous pouvez utiliser le tableau imprimé sur la face intérieure du couvercle du coffret d'initiation.
English: Before use - Parts of Plegridy Pen (Figure A)
French: Avant utilisation - Composants du stylo Plegridy (Figure A)
English: Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou porte une cicatrice.
English: Pharmacodynamic responses were evaluated by measuring the induction of interferon-responsive genes including those encoding 2′,5′-oligoadenylate synthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), and several chemokines and cytokines, as well as neopterin (D-erythro-1, 2, 3,trihydroxypropylpterin), a product of the interferon-inducible enzyme, GTP-cyclohydrolase I. Gene induction in healthy human subjects was greater in terms of peak level and exposure (area under the effect curve) for Plegridy compared to non-pegylated interferon beta-1a (IM) when both were given at the same dose by activity (6 MIU).
French: Les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées en mesurant l'induction des gènes sensibles à l'interféron, y compris les gènes codants pour la 2′-5′- oligo adénylate synthétase (2′-5′-OAS), la protéine résistante au myxovirus A (MxA), et plusieurs chemokines et cytokines, ainsi que la néoptérine (D-érythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylptérine), un produit de l'enzyme induite par l'interféron, la GTP-cyclohydrolase I. L'induction de gène chez les sujets humains sains était la plus importante en terme de niveau de pic et d'exposition (aire sous la courbe des effets) pour Plegridy que pour l'interféron bêta-1a (IM) non pégylé lors de l'administration d'une dose à activité équivalente (6 MIU).
English: Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
French: L'arrêt du traitement par Plegridy devra alors être considéré (voir rubrique 4.8).
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
French: Ne prêtez pas le stylo à d'autres personnes pour éviter la transmission d'une infection à vousmême ou aux autres personnes.
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
French: Aucune source de chaleur externe (eau chaude par exemple) ne doit être utilisée pour réchauffer Plegridy.
English: Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou portant une cicatrice.
English: If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
French: Plegridy laissé à température ambiante pendant un total de 30 jours doit être, soit utilisé, soit détruit.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
French: Il est recommandé d'effectuer des contrôles périodiques pour détecter tout signe ou symptôme précoce tel qu'un œdème, une protéinurie ou une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients exposés à un plus grand risque de néphropathie.
English: - If any of these effects trouble you, contact a doctor.
French: - Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.
English: Amount (micrograms)
French: Qté (microgrammes)
English: Plegridy is to be injected under the skin (subcutaneous injection).
French: Plegridy doit être injecté directement sous la peau (injection sous-cutanée).
English: The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
French: Le tableau rassemble les effets indésirables (survenant plus souvent que dans le groupe placebo et avec une probabilité raisonnable d'être liés au médicament) chez 512 patients traités par Plegridy à raison de 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines et 500 patients sous placebo pendant une durée allant jusqu'à 48 semaines ainsi que les données après la commercialisation du produit
English: Decreases in white blood cell counts of <3.0 x 109/L were observed in 7% of patients receiving Plegridy and in 1% receiving placebo.
French: Une diminution du nombre de globules blancs de < 3,0 x 109/L a été observée chez 7 % des patients sous Plegridy et chez 1 % des patients sous placebo.
English: This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Plegridy.
English: Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
French: Étape 6 : Administration de l'injection a. Placez le stylo au-dessus du site d'injection.
English: Starting Plegridy
French: Initiation de Plegridy
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Plegridy si vous présentez l'un des troubles suivants.
English: 1512 patients were randomised to and dosed with 125 micrograms Plegridy injected subcutaneously every 2 (n=512) or 4 (n=500) weeks versus placebo (n=500).
French: 1 512 patients randomisés ont reçu 125 microgrammes de Plegridy par injection sous-cutanée toutes les 2 (n = 512) ou 4 (n = 500) semaines comparativement à un groupe placebo (n = 500).
English: Step 3: Check your Plegridy pen (see Figure C)
French: Étape 3 : Vérifiez votre stylo Plegridy (voir figure C)
English: (may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
French: (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) - Urticaire - Anomalies du bilan sanguin pouvant être à l'origine de bleus ou de saignements inexpliqués.
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm the Plegridy pre-filled syringe.
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l'eau chaude, pour réchauffer la seringue préremplie de Plegridy.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium, that is to say it is essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins d'un mmol (23 mg) de sodium , c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: - Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function
French: - Problèmes rénaux y compris fla cicatrisation du tissu qui peuvent réduire votre fonction rénale
English: - Serious liver or kidney problems
French: - Problèmes hépatiques ou rénaux graves
English: a. Check the injection status window.
French: a. Vérifiez la fenêtre témoin.
English: Injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus, or oedema) were reported by 66% of patients who received Plegridy 125 micrograms every 2 weeks compared to 11% of patients receiving placebo.
French: Des réactions au site d'injection (par exemple érythème, douleur, prurit, ou œdème au site d'injection) ont été rapportées par 66 % des patients sous Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines versus 11 % des patients du groupe placebo.
English: What Plegridy is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé
English: Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
French: Les concentrations de néoptérine reviennent à la valeur initiale après l'intervalle posologique de deux semaines.
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
French: Les fréquences des effets indésirables ont été définies comme suit :
English: - Throw away any pen that is kept out of the fridge for more than 30 days.
French: - Jetez tous les stylos qui ont passé plus de 30 jours hors du réfrigérateur.
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
French: Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
English: - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
French: - Problèmes thyroïdiens - Un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, ce qui peut augmenter les risques d'infection ou de saignement.
English: • You should hold the pen over your injection site at 90o angle.
French: • Vous devez tenir le stylo à un angle de 90° au-dessus du site d'injection.
English: The pharmacokinetics of peginterferon beta-1a has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
French: Le profil pharmacocinétique du peginterféron bêta-1a n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Elevated serum hepatic transaminase levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and rare cases of severe hepatic failure have been reported with interferon beta medicinal products.
French: Des cas d'élévation des transaminases hépatiques sériques, d'hépatite, d'hépatite auto-immune et de rares cas d'insuffisance hépatique sévère ont été signalés avec les médicaments à base d'interféron bêta.