FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rediciv søvnløshed og angst
Czech: Relaps nespavosti a úzkosti (rebound fenomén)
Danish: Resten af genfindingen i urinen består af mindre stofskifteprodukter.
Czech: Zbytek izolátu v moči představují minoritní metabolity.
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 54 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 54 mg.
Danish: Forstærkelse af den beroligende virkning på centralnervesystemet kan forekomme i tilfælde med samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/beroligende midler, antidepressionsmidler, narkotiske analgetika, antiepileptiske medikamenter, anæstetika og beroligende antihistaminer.
Czech: V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik,
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sonata.
Czech: Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren Sonata 10 mg, hårde kapsler (zaleplon)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sonata 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Danish: I et studie af embryoføtal udvikling medførte oral administration af zaleplon i doser op til 100 mg/kg/dag og 50 mg/kg/dag til henholdsvis drægtige rotter og kaniner ingen evidens for teratogenicitet (svarende til 49- (for rotter) og 48- (for kaniner) gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2).
Czech: Ve studii embryonálního vývoje se zjistilo, že perorální podání zaleplonu v dávkách až do 100 mg/kg/den a 50 mg/kg/den březím samicím potkanů, resp. králíků, nemá žádné teratogenní účinky (ekvivalent 49
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SONATA 10 MG KAPSLER - PAKNINGSSTØRRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
Czech: SONATA 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren Sonata 5 mg, hårde kapsler (zaleplon)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Sonata 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med styrken "5 mg".
Czech: Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu s označením síly
Danish: Ældre patienter kan være følsomme overfor hypnotikas virkning.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na účinky hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve SB-3002): shellac, ammoniumhydroxid, gul jernoxid (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002): šelak, roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172).
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171) og natriumlaurylsulfat .
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) a natrium-lauryl-sulfát.
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E 171), roztok amoniaku, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Czech: Psychiatrické poruchy
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 10 mg zaleplon.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 10 mg.
Danish: Kromaturin (blå-grøn farvning af urinen) er blevet rapporteret i forbindelse med zaleplon overdosering.
Czech: Po předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (modrozelené zbarvení moči).
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig Hyppighed ikke fastslået
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Těžké poškození jater.
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 5 mg zaleplon.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 5 mg.
Danish: Hovedundersøgelserne varede to til fire uger.
Czech: Hlavní studie trvaly dva až čtyři týdny.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 12. marts 2004 og den 12. marts 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 12. března 2004 a dne 12. března 2009.
Danish: Sonata var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Czech: Přípravek Sonata byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Danish: Andre oplysninger om Sonata:
Czech: Další informace o přípravku Sonata:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sonata den 12. marts 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sonata platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Danish: Zaleplon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Czech: Zaleplon se od benzodiazepinů chemicky odlišuje, ale působí na stejné receptory v mozku.
Danish: Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nespavost závažná, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Danish: Det leveres som kapsler (hvide og lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (hnědobílé: 5 mg, bílé: 10 mg).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SONATA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Sonata 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
Czech: Přípravek Sonata 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Danish: Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž dobu spánku a spánkový vzorec pacientů.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sonata (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
Danish: Sonata tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
Czech: Přípravek Sonata se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sonata.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sonata bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Sonata byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sonata fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sonata je uveden v příbalových informacích.
Danish: Sonata bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
Czech: Léčba přípravkem Sonata by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Danish: Hvad er Sonata?
Czech: Co je Sonata?
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, se syndromem spánkové apnoe (častými zástavami dechu během spánku), s myastenií gravis (onemocněním vyvolávajícím svalovou slabost), s těžkou dechovou nedostatečností (poruchami dýchání) a u pacientů mladších 18 let.
Danish: Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Czech: Léčivá látka přípravku Sonata, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sonata?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sonata?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Sonata 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Sonata 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
Czech: Doporučená dávka činí 10 mg s výjimkou starších pacientů nebo pacientů s mírným či středně závažným onemocněním jater, kteří by měli užívat dávku 5 mg.
Danish: Sonata bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Sonata by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Sonata a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Sonata 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Sonata 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Danish: Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Czech: Přípravek Sonata se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Danish: Sonata er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
Czech: Sonata je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Danish: Pulveret i Sonata-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Sonata je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Danish: Hvordan blev Sonata undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Sonata zkoumán?
Danish: I hjernen medvirker gammaaminosmørsyre til at skabe søvnvirkningen.
Czech: V mozku se GABA podílí na vyvolání spánku.
Danish: Det blev desuden påvist, at Sonata bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Sonata rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) receptoragonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
Czech: Jedná se o agonistu receptorů kyseliny gammaaminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiterů GABA a aktivuje je.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.
Czech: Zaleplon prostřednictvím aktivování receptorů GABA zvyšuje účinky této kyseliny, čímž podporuje spánek.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i søvn (indsovningstiden).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba potřebná do usnutí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sonata findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sonata je k dispozici zde.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Sonata er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække lægemidlets virkning.
Czech: Přípravek Sonata by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Danish: Hvad anvendes Sonata til?
Czech: Na co se přípravek Sonata používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sonata?
Czech: Jaký přínos přípravku Sonata byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Sonata?
Czech: Jak se přípravek Sonata používá?
Danish: Hvorfor blev Sonata godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sonata schválen?
Danish: Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Sonata užívat.
Danish: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Czech: EU/1/01/177/002 SonoVue
Danish: Solvens: 5 ml
Czech: Rozpouštědlo: 5 ml
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 Mini-Spike přenosový systém
Danish: Intravenøs Anvendelse, Intravesikal anvendelse
Czech: Intravezikální použití
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
Czech: Prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Danish: Et overføringssystem (MiniSpike).
Czech: Přenosový systém (MiniSpike).
Danish: Vejledning i rekonstitution:
Czech: Pokyny pro rekonstituci:
Danish: Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til 4,8 mL.
Czech: Tato dávka může být dle potřeby opakována až do 4,8 ml.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
Czech: Průměrný terminální poločas byl 12 minut (rozsah 2 až 33 minut).
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
Czech: Přestože tyto nežádoucí biologické účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použití nízkého mechanického indexu.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Danish: Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Teknisk anbefaling
Czech: Technické doporučení
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky na plodnost.
Danish: EU/1/01/177/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/01/177/002
Danish: Andre samtidige sygdomme
Czech: Jiná souběžná onemocnění
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Danish: Under en enkelt undersøgelse kan der gives endnu en injektion af den anbefalede dosis ske, hvis lægen skønner, at dette er nødvendigt.
Czech: Během jednoho vyšetření může být podána i druhá injekce doporučené dávky, pokud to lékař považuje za nezbytné.
Danish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
Czech: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itálie
Danish: Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer, som kan have været årsag til dødsfaldene.
Czech: Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím, což mohlo vést k smrtelným následkům.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
Czech: Doporučená dávka je 2 nebo 2,4 ml na jednoho pacienta.
Danish: De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige.
Czech: Většina nežádoucích účinků u SonoVue je vzácných a obvykle nejsou závažné.
Danish: I tilfælde af overdosering vil lægen træffe de nødvendige foranstaltninger.
Czech: V případě předávkování provede lékař odpovídající opatření.
Danish: Du vil få SonoVue af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring i denne type undersøgelser.
Czech: SonoVue vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník, který má zkušenost s tímto typem vyšetření.
Danish: Efter rekonstitution er SonoVue en homogen, hvid, mælkeagtig dispersion.
Czech: Po rekonstituci je SonoVue homogenní bílá mléčná disperze.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
Czech: Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Danish: Intravesikal lokal tolerance for SonoVue blev også vurderet.
Czech: Rovněž byla hodnocena intravezikální lokální tolerance přípravku SonoVue.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at SonoVue er veltolereret i urinvejene hos rotter.
Czech: Dospělo se proto k závěru, že SonoVue je dobře tolerován v močovém traktu u potkanů.
Danish: Ældre patienter Dosisanbefalingerne for intravenøs administration gælder også ældre patienter.
Czech: Starší pacienti Doporučené dávky pro intravenózní podání platí také pro starší pacienty.
Danish: - har haft nylige ekg-forandringer.
Czech: - měl(a) nedávné elektrokardiografické změny.
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonær status
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem.
Danish: Ikke anvendt væske, der er til overs efter undersøgelsen, skal kasseres.
Czech: Jakákoliv nepoužitá tekutina, která zůstává na konci vyšetření, se musí vyhodit.
Danish: De anbefalede doser af SonoVue til voksne er:
Czech: Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou:
Danish: Mere end 80% af det indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og næsten 100% efter 15 minutter.
Czech: Více než 80 % podaného fluoridu sírového bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu během 2 minut po injekci a téměř 100 % po 15 minutách.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret dødsfald i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af SonoVue.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny smrtelné následky v časové souvislosti s podáním přípravku SonoVue.
Danish: • Vaskular Doppler scanning: 2,4 mL.
Czech: • Dopplerovské vyšetření cév: 2,4 ml.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryonal udvikling/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Danish: Myokardieinfarkt** Myokardieiskæmi**
Czech: Infarkt myokardu ** Ischemie myokardu **
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data.
Czech: Fertilita Žádné klinické údaje nejsou k dispozici.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a četnosti za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Ubehag i brystet, reaktioner på injektionsstedet, varmefølelse
Czech: Diskomfort na hrudi, reakce v místě injekce, pocit horka
Danish: • B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.
Czech: • B-režim zobrazení srdečních dutin, v klidu nebo při zátěži: 2 ml.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres og behandles symptomatisk.
Czech: Pacient se má v případě předávkování sledovat a symptomaticky léčit.
Danish: Baseret på den hurtige udskillelse fra kroppen gennem udåndingsluften antages det dog, at amning kan genoptages to-tre timer efter administration af SonoVue.
Czech: Avšak kvůli jeho rychlému vylučování z těla ve vydechovaném vzduchu se předpokládá, že kojení může být obnoveno 2-3 hodiny po podání přípravku SonoVue.
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som indgik i 58 kliniske studier.
Czech: Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích.
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet dokumenteret i 6 timer.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin.
Danish: Præparatet skal undersøges før brug for at sikre, at beholder og lukke ikke er skadet.
Czech: Před použitím přípravek zkontrolujte a ujistěte se, že obal a uzávěr nejsou poškozeny.
Danish: Mikroboblerne har en gennemsnitlig diameter på ca. 2,5 µm; 90% af boblerne har en diameter under 6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm.
Czech: Mikrobubliny mají průměr přibližně 2,5 µm, přičemž 90 % má průměr menší než 6 µm a 99 % má průměr menší než 11 µm.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Danish: Sulphurhexafluorid er en inaktiv, uskadelig gas, svært opløselig i vandige opløsninger.
Czech: Fluorid sírový je inertní, neškodný plyn, těžko rozpustný ve vodných roztocích.
Danish: Hovedpine, paræstesi, svimmelhed, dysgeusi
Czech: Bolest hlavy, parestezie, závrať, dysgeusie
Danish: SonoVues virkning ved detektion/udelukkelse af vesikoureteral refluks blev studeret i to publicerede, åbne enkeltcenterstudier.
Czech: Účinnost přípravku SonoVue pro detekci/vyloučení vezikoureterálního refluxu byla studována ve dvou publikovaných otevřených monocentrických studiích.
Danish: Dette produkt bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralyd scanning.
Czech: Tento přípravek má být podáván pouze lékaři se zkušeností v diagnostickém ultrazvukovém zobrazování.