FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FEV1 = volumen izdihanega zraka v 1. sekundi forsiranega izdiha; L = liter; mNK = metoda najmanjših kvadratov; SN = standardna napaka, N = število bolnikov v populaciji z namenom zdravljenja; IZ = interval zaupanja, a Statistično značilne razlike med zdravljenji s kombinacijami FF/UMEC/VI in FF/VI ter FF/UMEC/VI in UMEC/VI so bile opazne tudi v drugih časovnih točkah opazovanja (4.. 16., 28. in 40. teden).
Romanian: N = numărul de pacienţi din populaţia în intenţie de tratament; IÎ = interval de încredere, aDiferenţe între tratamente semnificative din punct de vedere statistic pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi pentru FF/UMEC/VI comparativ cu UMEC/VI au fost observate şi la alte momente stabilite pentru evaluare (săptămânile 4, 16, 28 şi 40)
Slovenian: Uporaba kombinacije flutikazonfuroata,
Romanian: În cazul furoatului de fluticazonă,
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/umeklidinja/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic, mediate de furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la doze clinice, sunt considerate puţin probabile datorită concentraţiilor plasmatice scăzute obţinute după administrarea prin inhalare.
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Romanian: Efecte cardiovasculare
Slovenian: Nastanek tega neželenega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Trelegy
Romanian: Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Trelegy Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse
Slovenian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum
Romanian: Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4,
Romanian: În cadrul studiului IMPACT, Trelegy Ellipta a prelungit intervalul de timp până la prima exacerbare moderată/severă şi a redus semnificativ (p<0,001) riscul de exacerbare moderată/severă, măsurat în funcţie de timpul până la prima exacerbare, comparativ atât cu FF/VI (14,8%;
Slovenian: Zato je treba zdravilo Trelegy Ellipta previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo kakšno nestabilno ali življenjsko ogrožujočo kardiovaskularno bolezen.
Romanian: De aceea, Trelegy Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiovasculare insuficient controlate prin terapie sau care pun viaţa în pericol.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je značilno izboljšalo (p < 0,001) zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno po SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) tako v študiji FULFIL (24. teden) v primerjavi z
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate Trelegy Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) Calitatea vieţii corelate stării de sănătate (măsurată prin scorul total al Chestionarului St.
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Trelegy Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24. tedna.
Romanian: În cadrul studiului 200812, Trelegy Ellipta a demonstrat non-inferioritatea faţă de combinaţia FF/VI +
Slovenian: V študiji FULFIL so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Trelegy Ellipta opazni že prvi dan zdravljenja in so se ohranili med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja (povprečna sprememba FEV1 od izhodišča je bila 1.
Romanian: În studiul FULFIL, efectele bronhodilatatoare ale Trelegy Ellipta au fost evidente din prima zi de tratament şi s-au menţinut pe parcursul perioadei de 24 de săptămâni de tratament (modificările medii ale VEMS faţă de valorile iniţiale au fost de 90-222 ml în ziua 1 şi de 160-339 ml la săptămâna 24).
Slovenian: Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta
Romanian: Ce este Trelegy Ellipta şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Če se KOPB med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Romanian: Trelegy Ellipta, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei terapeutice a BPOC.
Slovenian: Pediatrična populacija V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Trelegy Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo
Romanian: Nu există utilizare relevantă a Trelegy Ellipta la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia de BPOC.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Romanian: În studiul IMPACT, pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni, Trelegy Ellipta a redus semnificativ (p<0,001), cu 15% (IÎ 95%: 10, 20), rata anuală a exacerbărilor moderate/severe comparativ cu FF/VI
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trelegy Ellipta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjeni injekcijski brizgi (večje pakiranje)
Romanian: 2 (2 x 1) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjena injekcijska peresnika (večje pakiranje)
Romanian: 2 (2 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Slovenian: Stična ovojnina
Romanian: 1 seringă preumplută
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik napolnjena injekcijska brizga (steklo) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ocene PASI za vsaj 90 %.
Romanian: O măsură principală a eficacității a fost reducerea cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI.
Slovenian: Ima le malo neželenih učinkov.
Romanian: Reacțiile adverse sunt puține.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tremfya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tremfya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg v enkratnem odmerku, čemur sledi naslednji odmerek čez štiri tedne, nato pa 100 mg vsakih osem tednov.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg ca doză unică, urmată de o altă doză după 4 săptămâni și, ulterior, de câte 100 mg la fiecare 8 săptămâni.
Slovenian: Za zdravilo Tremfya je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Tremfya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 10 noiembrie 2017.
Slovenian: Po 16 tednih se je ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri približno 71 % (588 od 825) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya, pri 48 % (282 od 582) bolnikov, ki so prejemali adalimumab, in pri manj kot 3 % (11 od 422) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: După 16 săptămâni, aproximativ 71 % (588 din 825) din pacienții cărora li s-a administrat Tremfya au prezentat o reducere cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI, față de 48 % (282 din 582) din cei cărora li s-a administrat adalimumab și mai puțin de 3 % (11 din 422) din pacienții care au primit placebo.
Slovenian: Ocena PASI je merilo resnosti bolezni in prizadete površine kože.
Romanian: PASI reprezintă un criteriu de măsurare a severității bolii și a suprafeței de piele afectate.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tremfya
Romanian: Alte informații despre Tremfya
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tremfya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in žrela.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tremfya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tremfya?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tremfya stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tremfya sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tremfya odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Tremfya în UE?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tremfya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tremfya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 871 bolnikov, ki so se zdravili z ustekinumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 871 de pacienți care au fost tratați cu ustekinumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tremfya so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tremfya pe parcursul studiilor?
Slovenian: Guselkumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinei 23, guselkumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se psoriaza po 16 tednih ni dovolj izboljšala, so začeli prejemati zdravilo Tremfya ali pa so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom, in sicer vsaj 24 tednov.
Romanian: Pacienții la care psoriazisul nu s-a ameliorat suficient după 16 săptămâni fie au primit Tremfya, fie au continuat tratamentul cu ustekinumab timp de cel puțin 24 de săptămâni.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tremfya učinkovito, dolgoročne študije pa so dokazale, da ostaja učinkovito tudi pri neprekinjeni uporabi.
Romanian: Agenția a considerat că Tremfya este eficace, iar studiile pe termen mai lung au demonstrat că medicamentul rămâne eficace în urma continuării tratamentului.
Slovenian: Pregled zdravila Tremfya in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Tremfya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tremfya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tremfya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tremfya, guselkumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Romanian: Substanța activă din Tremfya, guselkumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de interleukina 23 și a bloca activitatea acesteia.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 700 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Tremfya učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Romanian: Trei studii principale, la care au participat 2 700 de adulți, au concluzionat că Tremfya este eficace în tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienții la care tratamentele aplicate pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
Slovenian: Interlevkin 23 je prenašalec sporočil, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Romanian: Interleukina 23 este o substanță mesager care controlează creșterea și maturarea unor tipuri de limfocite T. Aceste limfocite T, care fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare) al organismului, sunt implicate în apariția inflamației asociate cu formarea psoriazisului în plăci.
Slovenian: Izboljšanje simptomov psoriaze pri zdravljenju z zdravilom Tremfya se je ohranilo več kot 48 tednov.
Romanian: Ameliorarea simptomelor de psoriazis s-a menținut și după cele 48 de săptămâni de tratament cu Tremfya.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tremfya?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tremfya?
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Tremfya primerjali z adalimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze) in placebom (zdravilom brez učinkovine).
Romanian: Primele două studii au comparat Tremfya cu adalimumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului) și cu placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Tremfya injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Romanian: După ce sunt instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Tremfya, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Slovenian: V tem času so se simptomi psoriaze bolj izboljšali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tremfya, kot pri bolnikih, ki so še naprej prejemali ustekinumab.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, simptomele psoriazisului s-au îmbunătățit într-o măsură mai mare la pacienții care au primit Tremfya decât la cei care au continuat tratamentul cu ustekinumab.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zdravilo Tremfya deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
Romanian: Tremfya este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri zdravljenju zmerne in hude psoriaze s plaki koristi zdravila Tremfya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tremfya sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tremfya je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Romanian: Tremfya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso primerna.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulții cu boală moderată până la severă în cazul cărora nu sunt potrivite tratamentele aplicate pe piele.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat într-o zonă în care pielea nu este afectată de psoriazis.
Slovenian: Bolniki bodo zdravljenje z zdravilom Tremfya verjetno nadaljevali, saj se injicira vsakih osem tednov (po prvih štirih tednih), bolniki pa si ga lahko injicirajo tudi sami, zato je priročno za uporabo.
Romanian: Deoarece Tremfya se administrează o dată la 8 săptămâni (după primele 4 săptămâni), iar pacienții își pot administra singuri injecția, ceea ce îl face ușor de utilizat, probabilitatea ca pacienții să continue tratamentul este mare.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Romanian: Tremfya este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Romanian: Tremfya este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
Slovenian: Kako se zdravilo Tremfya uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Tremfya?
Slovenian: Kako zdravilo Tremfya deluje?
Romanian: Cum acționează Tremfya?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tremfya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zdravilo Tremfya vsebuje učinkovino guselkumab.
Romanian: Tremfya conține substanța activă guselkumab.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. november 2017
Romanian: Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Slovenian: Umijte si roke
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini
Slovenian: Potrebovali boste naslednje:
Romanian: Veţi avea nevoie de următoarele materiale:
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso opravili posebnih študij.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici.
Slovenian: Opazite lahko tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Romanian: De asemenea, este posibil să vedeţi una sau mai multe bule de aer.
Slovenian: število bolnikov (%)
Romanian: Număr de pacienţi (%)
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
Romanian: Se ştie că IgG umane se excretă în laptele matern în primele zile după naştere şi la scurt timp scad până la concentraţii mici; în consecinţă, în această perioadă nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptaţi.
Slovenian: Bolnike so pregledovali s 4-tedenskimi intervali na skupno štirih obiskih.
Romanian: Pacienţii au fost examinaţi la intervale de patru săptămâni într-un număr total de patru vizite.
Slovenian: • če menite, da imate okužbo ali simptome okužbe (glejte "Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije"),
Romanian: • dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice")
Slovenian: • Če imate aktivno okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so blagi do zmerni.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate.
Slovenian: • 1 posodo za odstranjevanje ostrih predmetov (glejte korak 3)
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul 3)
Slovenian: To navodilo ne nadomešča pogovora o vaši bolezni in zdravljenju z zdravnikom.
Romanian: Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră.
Slovenian: • okužba z virusom herpes simplex
Romanian: Infecții cu virus herpes simplex
Slovenian: To zdravilo je namenjeno enkratni uporabi.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Romanian: Infecții active importante clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko je držalo potisnjeno do konca, ko zaslišite klik in ko zeleno telo ni več vidno.
Romanian: Injecţia este finalizată atunci când mânerul este împins până la capăt, auziţi un clic, iar corpul verde nu mai este vizibil.
Slovenian: Primerjalne stopnje odziva PASI so predstavljene v Preglednici 6.
Romanian: Ratele comparative ale răspunsului PASI sunt prezentate în Tabelul 6.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Romanian: Nu se pot face recomandări asupra dozei.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Romanian: A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.
Slovenian: • če ste alergični na guselkumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Normalno je, da se pri tem pojavi kapljica tekočine.
Romanian: Este normal să vedeţi o picătură de lichid.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Romanian: Ulterior punerii pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave.
Slovenian: O odzivu na živa oziroma inaktivirana cepiva ni podatkov.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la răspunsul la vaccinurile cu virus viu sau inactiv.
Slovenian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI
Romanian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu niso bila povezana z zmanjšano učinkovitostjo ali z razvojem reakcij na mestu injiciranja.
Romanian: Anticorpii antimedicament nu au fost asociaţi cu o eficacitate mai scăzută sau cu dezvoltarea de reacţii la locul injectării.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Romanian: Spălaţi bine mâinile cu săpun şi apă caldă.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko danega zdravila.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in se z njo ne dotikajte drugih površin.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să se atingă de alte suprafeţe.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Romanian: Tremfya poate creşte riscul de infecţii.
Slovenian: • če imate tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki ima tuberkulozo,
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză
Slovenian: Za več podatkov o izločanju guselkumaba glejte poglavje 5.2.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.
Slovenian: Pomembno je, da naredite dovolj veliko kožno gubo, da boste zdravilo injicirali pod kožo in ne v mišico.
Romanian: Este important să prindeţi suficientă piele pentru a administra injecţia sub piele şi nu în muşchi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC16.
Slovenian: • Po prvem odmerku boste naslednji odmerek prejeli čez 4 tedne, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 8 tednov.
Romanian: • După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen Biologics B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Zadnji odmerek so bolniki obeh skupin prejeli v 44. tednu.
Romanian: Ultima doză a fost administrată în Săptămâna 44 pentru ambele grupuri de tratament.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă instruieşte în acest sens.
Slovenian: V času prejemanja zdravila Tremfya morate biti pozorni na znake takih težav.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.