FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza di riacutizzazioni della gotta potrebbe aumentare dopo l'inizio del trattamento con KRYSTEXXA, nonostante la profilassi della gotta con colchicina o FANS, ma la frequenza e la severità delle riacutizzazioni della gotta diminuiscono dopo tre mesi di terapia con KRYSTEXXA.
Croatian: Učestalost pogoršanja može se povećati nakon početka liječenja lijekom KRYSTEXXA usprkos profilaksi gihta kolhicinom ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima, ali učestalost i težina pogoršanja gihta smanjuju se nakon tri mjeseca liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Italian: Anticorpi anti-pegloticasi sono stati associati a un aumento di CL e Vc come stabilito dall'analisi compartimentale.
Croatian: Protutijela na peglotikazu povezana su s porastom klirensa i Vc vrijednosti, određeno prostornim modelom.
Italian: I rapporti sulle reazioni correlate all'infusione o sull'anafilassi coincidenti con l'uso concomitante di medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati sono stati presentati in questo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, nel quale sono state segnalate reazioni da infusione in 28 casi e 9 casi di reazioni anafilattiche.
Croatian: U ovom periodičkom izvješću o neškodljivosti podnijete su prijave reakcija povezanih s infuzijom ili anafilaksije koje su se podudarile s istovremenom peroralnom primjenom lijekova za snižavanje urata, s time da su infuzijske reakcije prijavljene u 28 slučajeva, a anafilaktičke reakcije u 9 slučajeva.
Italian: Un totale del 32% (27 su 85) dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane aveva una clearance della creatinina ≤62,5 ml/min.
Croatian: Ukupno 32% (27 od 85) bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna imalo je klirens kreatinina ≤62,5 ml/min.
Italian: Altre reazioni si sono risolte con trattamenti di supporto con liquidi e.v., glucocorticoidi o antistaminici addizionali o a seguito dell'interruzione dell'infusione e con epinefrina per le reazioni anafilattiche.
Croatian: Druge su se povukle uz suportivno liječenje intravenskim tekućinama, dodatnim glukokortikidima ili antihistaminicima ili nakon prekida infuzije te uz primjenu adrenalina za liječenje anafilaktičkih reakcija.
Italian: Le reazioni da infusione hanno mostrato una tendenza a verificarsi in proporzione maggiore nei pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg. Sono state riportate rispettivamente nel 54% dei pazienti nel gruppo di peso da 70 a ≤100 kg, nel 70% dei pazienti nel gruppo di peso da >100 a ≤120 kg e nel 75% dei pazienti nel gruppo di peso>120 kg.
Croatian: Prijavljene su u 54% bolesnika iz skupine sa 70 do ≤100 kg težine, u 70% bolesnika u skupini s tjelesnom težinom od >100 kg do ≤120 kg odnosno 75% bolesnika u skupini bolesnika težih od 120 kg.
Italian: In studi clinici controllati, le reazioni avverse gravi riportate più comunemente sono state l'anafilassi, che si è manifestata con una frequenza del 6,5% (8/123) in pazienti trattati con 8 mg ogni 2 settimane, le reazioni da infusione, che si sono manifestate con una frequenza del 26% e le riacutizzazioni della gotta, che sono state più comuni durante i primi 3 mesi di trattamento.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave bile su anafilaksija koja se javljala s učestalošću od 6,5% (8/123) u bolesnika liječenih s 8 mg lijeka svaka dva tjedna; infuzijske reakcije koje su se javljale s učestalošću od 26% i pogoršanja gihta koje je bilo češće tijekom prva tri mjeseca liječenja.
Italian: Negli studi clinici, il 34% (29 su 85) dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 12% (10 su 85) aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 34% (29 od 85) bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna imali su 65 godina i više, a 12% (10 od 85) ih je bilo staro 75 godina i više.
Italian: • respiro corto, respiro sibilante o problemi di respirazione
Croatian: • zadihanost, zviždanje ili probleme s disanjem,
Italian: Apporto di sodio KRYSTEXXA contiene 4,2 mg di sodio (meno di 1 mmol) per dose (privo praticamente senza sodio).
Croatian: Unos natrija KRYSTEXXA sadrži 4,2 mg natrija (manje od 1 mmol) po dozi (u biti ne sadrži natrij).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Italian: Si sono sviluppati anche anticorpi anti-PEG nel 41% dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Croatian: Protutijela na PEG razvila su se također u 41% bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedan.
Italian: Durante lo sviluppo clinico non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio con KRYSTEXXA.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja lijekom KRYSTEXXA tijekom kliničkog razvoja lijeka.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni generalizzate da infusione sono stati: orticaria, respiro corto, rossore al viso, sudorazione, fastidi o dolore al torace, brividi di freddo e pressione sanguigna elevata.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi generalizirane infuzijske reakcije bili su: koprivnjača, zadihanost, crvenilo lica, znojenje, nelagoda u prsima ili bol, zimica i visoki krvni tlak.
Italian: Acido urico plasmatico < 6 mg/dl per almeno l'80% del tempo durante i mesi 3 e 6 Gruppo di trattamento
Croatian: Tablica 2. Plazmatske razine mokraćne kiseline <6 mg/dl najmanje 80% vremena tijekom 3. i 6. mjeseca
Italian: Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente sanitario e da parte di operatori sanitari professionisti preparati a gestire l'anafilassi e le reazioni da infusione.
Croatian: Lijek trebaju primjenjivati zdravstveni djelatnici pripravni na liječenje anafilaktičkih i infuzijskih reakcija u odgovarajuće opremljenim zdravstvenim ustanovama.
Italian: KRYSTEXXA deve essere interrotto se sono stati misurati 2 livelli consecutivi al di sopra di 6 mg/dl.
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA treba prekinuti ako se 2 puta uzastopno izmjere razine mokraćne kiseline iznad 6 mg/dl.
Italian: • Il flaconcino di KRYSTEXXA deve essere visivamente ispezionato per l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore prima della diluizione e della somministrazione.
Croatian: • Bočicu lijeka KRYSTEXXA treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje prije razrjeđenja i primjene.
Italian: Tra gli altri endpoint secondari, è stata osservata la riduzione rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti e gonfie in pazienti trattati con KRYSTEXXA ogni 2 settimane, mentre c'erano piccoli cambiamenti nei pazienti trattati con placebo.
Croatian: Od drugih sekundarnih završnih točaka uočeno je smanjenje broja osjetljivih i otečenih zglobova u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA svaka dva tjedna dok je u bolesnika liječenih placebom bilo malo promjena.
Italian: La clearance era 0,0145 l/h con un intervallo di 0,00904 - 0,0229 per nessun aumento di anticorpi anti-pegloticasi e 0,0193 l/h con un intervallo di 0,00675 - 0,0340 per un aumento di anticorpi anti-pegloticasi.
Croatian: Klirens je iznosio 0,0145 l/h s rasponom 0,00904-0,0229 u bolesnika bez porasta razine protutijela na peglotikazu i 0,0193 l/h s rasponom 0,00675-0,0340 u bolesnika s porastom razine protutijela na peglotikazu.
Italian: KRYSTEXXA non deve essere interrotto a causa di riacutizzazioni della gotta.
Croatian: Liječenje lijekom KRYSTEXXA ne treba prekinuti zbog pogoršanja gihta.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KRYSTEXXA Non usi KRYSTEXXA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek KRYSTEXXA
Italian: KRYSTEXXA sarà somministrato da un medico o da un infermiere che la monitorerà per eventuali effetti indesiderati mentre assume KRYSTEXXA e per un certo periodo dopo la somministrazione.
Croatian: Lijek KRYSTEXXA će primjenjivati liječnik ili medicinska sestra koja će Vas nadzirati u slučaju da se pojave nuspojave dok primate lijek KRYSTEXXA te neko vrijeme nakon toga.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): elevati livelli di zucchero nel sangue, vomito, gonfiore delle articolazioni, sintomi similinfluenzali.
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): visoke razine šećera u krvi, povraćanje, oticanje zglobova, simptomi nalik gripi.
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane 43 8 mg di pegloticasi ogni 4 settimane 41 Placebo
Croatian: Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna 43 Peglotikaza 8 mg svaka 4 tjedna 41 Placebo
Italian: Come mostrato nella Tabella 2, una percentuale maggiore di pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane era responders, rispetto ai pazienti che ricevevano placebo.
Croatian: Kako je prikazano u Tablici 2, veći udio bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna odgovorio je na liječenje u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: KRYSTEXXA deve essere preparato come segue:
Croatian: Lijek KRYSTEXXA treba pripremiti na sljedeći način:
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane 42 8 mg di pegloticasi ogni 4 settimane 43 Placebo
Croatian: Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna 42 Peglotikaza 8 mg svaka 4 tjedna 43 Placebo
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: • Obveze za provođenje mjera nakon davanja odobrenja
Italian: 1 intervallo di confidenza al 95% per differenze nel tasso di risposta tra il gruppo pegloticasi vs. placebo 2 Valore-p con l'utilizzo del test esatto di Fisher per confrontare il gruppo pegloticasi vs.placebo 3GOUT (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy) = Esiti della gotta e terapia che riduce i livelli degli urati
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za razlike u stupnju odgovora između skupine koja je primala peglotikazu i skupine koja je primala placebo p-vrijednost određena Fisherovim egzaktnim testom za usporedbu skupine koja je primala peglotikazu naspram skupine koja je primala placebo
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): orticaria, eruzioni cutanee, prurito, pelle secca o irritata, nausea.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): koprivnjača, osip na koži, svrbež, suha ili nadražena koža, mučnina
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni locali da infusione sono: eritema, prurito ed eruzioni cutanee.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije su: eritem, pruritus i osip.
Italian: Comune: iperglicemia Non comune: iperkaliemia
Croatian: Manje često: hiperkalijemija
Italian: • 1 ml di KRYSTEXXA deve essere iniettato in una singola sacca da 250 ml con una soluzione iniettabile per infusione di sodio cloruro da 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • 1 ml lijeka KRYSTEXXA treba injicirati u pojedinačnu vrećicu od 250 ml otopine za injekciju ili infuziju koja sadrži 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida .
Italian: L'allantoina viene eliminata per escrezione renale, abbassando di conseguenza l'acido urico sierico.
Croatian: Alantoin se eliminira izlučivanjem putem bubrega i tako smanjuje serumsku razinu mokraćne kiseline.
Italian: Il volume di distribuzione era 4,45 l/h con un intervallo di 2,62 - 5,89 per nessun aumento di anticorpi anti-pegloticasi e 5,77 l/h con un intervallo di 2,77 - 10,6 per un aumento di anticorpi anti-pegloticasi.
Croatian: Volumen distribucije iznosio je 4,45 l s rasponom 2,62-5,89 u bolesnika bez porasta razine protutijela na peglotikazu i 5,77 l s rasponom 2,77-10,6 u bolesnika s porastom razine protutijela na peglotikazu.
Italian: Punto temporale di valutazione
Croatian: Vremenska točka procjene
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIOATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: La sacca per infusione contenente KRYSTEXXA diluito non deve essere agitata.
Croatian: Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđeni lijek KRISTEXXA ne smijete tresti.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 8 mg di pegloticasi (8 mg/ml concentrato).
Croatian: Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncentrat 8 mg/ml).
Italian: Negli studi clinici i livelli medi di acido urico plasmatico (plasma uric acid, PUA) scendono a 0,7 mg/dl circa 24 ore dopo la prima dose di pegloticasi nei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane, rispetto a un PUA medio di 8,2 mg/dl nei pazienti trattati con placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima srednja vrijednost plazmatskih razina mokraćne kiseline (PUA) pala je na 0,7 mg/dl približno 24 sata nakon prve doze peglotikaze u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna u usporedbi sa srednjom vrijednošću PUA od 8,2 mg/dl u bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: KRYSTEXXA contiene 4,2 mg di sodio per dose, il che significa che è praticamente "senza sodio".
Croatian: KRYSTEXXA sadrži natrij KRYSTEXXA sadrži 4,2 mg natrija po dozi što znači da u biti ne sadrži natrij.
Italian: Dopo essere stato diluito con una soluzione di 250 ml di sodio cloruro , 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%), KRYSTEXXA viene somministrato come infusione endovenosa per non meno di 2 ore, ad una velocità di circa 2 ml/minuto.
Croatian: KRYSTEXXA, jednom razrijeđena s 250 ml otopine 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijeva klorida, primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom ne manje od 2 sata pri brzini od približno 2 ml/minuti.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale per esaminare gli effetti dell'insufficienza epatica.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se procijenili učinci oštećenja jetre.
Italian: Pertanto, prima di ciascun'infusione è necessario il monitoraggio dei livelli di acido urico sierico.
Croatian: Zbog toga je potreban nadzor serumske razine mokraćne kiseline prije infuzije.
Italian: I responders hanno mantenuto valori PUA < 6 mg/dl per tutto il periodo di trattamento di 6 mesi.
Croatian: Oni koji su odgovorili na liječenje održali su vrijednosti PUA ispod 6 mg/dl tijekom šestomjesečnog razdoblja liječenja.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja, vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: La dose massima che è stata somministrata come singola dose endovenosa durante gli studi clinici è stata di 12 mg. Un rapporto post-marketing ha documentato la somministrazione del contenuto di 2 flaconcini (16 mg) senza alcuna reazione avversa legata alla somministrazione di KRYSTEXXA.
Croatian: Izvješće nakon stavljanja lijeka u promet bilježi primjenu sadržaja 2 bočice (16 mg) bez ikakvih nuspojava povezanih s primjenom lijeka KRYSTEXXA.
Italian: Negli studi clinici, anticorpi anti-pegloticasi (IgM e IgG) si sono sviluppati nell'89% dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane e nel 15% del gruppo trattato con placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima protutijela na peglotikazu (IgM i IgG) razvila su se u 89% bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna te kod 15% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Italian: KRYSTEXXA è una soluzione incolore limpida o lievemente opalescente.
Croatian: KRYSTEXXA je bistra do blago zamućena bezbojna otopina.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Italian: • Gli altri componenti sono disodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: • Drugi sastojci su dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Italian: EU/1/12/810/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/12/810/001
Italian: Come agisce KRYSTEXXA
Croatian: Kako KRYSTEXXA djeluje
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Italian: Da studi non clinici, l'eliminazione della pegloticasi avviene per escrezione renale/urinaria.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima potvrđeno je da se peglotikaza eliminira putem bubrega/mokraće.
Italian: Negli studi clinici, la percentuale dei pazienti che hanno avuto riacutizzazioni della gotta nei primi 3 mesi era del 75% nei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane, rispetto al 54% nei pazienti trattati con placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima postotak bolesnika koji su iskusili pogoršanja u prva tri mjeseca iznosio je 75% u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 54% u skupini liječenoj placebom.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Ripetizione del trattamento con KRYSTEXXA
Croatian: Ponovno liječenje lijekom KRYSTEXXA
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE BOČICA
Italian: Il principio attivo, la pegloticasi, è un coniugato covalente dell'uricasi prodotta da un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli con monometossi polietilenglicole.
Croatian: Djelatna tvar peglotikaza je kovalentni konjugat urikaze dobivene genetski modificiranim sojem bakterije Escherichia coli i monometoksipolija (etilen glikola).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione pegloticasi
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni locali da infusione sono stati: arrossamento al sito dell'iniezione, prurito ed eruzioni cutanee.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije bili su: Crvenilo na mjestu injekcije, svrbež i osip.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni sistemiche da infusione sono: orticaria, dispnea, vampate di calore, iperidrosi, fastidi o dolore al torace, brividi e ipertensione.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi sistemske infuzijske reakcije su: urtikarija, dispneja, crvenilo, hiperhidroza, nelagoda ili bol u prsima, zimica i hipertenzija.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 8 mg / 1 ml
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Disodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Italian: I punteggi del dolore usando una scala visiva analogica erano 44,2 al basale contro 28,4 alla settimana 25 in pazienti trattati con 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane, rispetto a 53,9 contro 57,2 nel gruppo trattato con placebo (p≤0.001).
Croatian: Rezultati za bol primjenom vizualne analogne ljestvice bili su 44,2 na početku naspram 28,4 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 53,9 naspram 57,2 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Italian: Prima di ciascuna infusione è necessario il monitoraggio dei livelli di acido urico sierico.
Croatian: Potreban je nadzor serumske razine mokraćne kiseline prije svake infuzije.
Italian: Molto comune: riacutizzazione della gotta Comune: gonfiore delle articolazioni
Croatian: Vrlo često: pogoršanje gihta Često: oticanje zglobova
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Molto comune: dermatite, orticaria, prurito, irritazione cutanea, cute secca
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: dermatitis, urtikarija, pruritus, iritacija kože, suha koža
Italian: Quando si inizia il trattamento con KRYSTEXXA si osserva di frequente un aumento di riacutizzazioni della gotta.
Croatian: Jače pogoršanje gihta često se viđa prilikom početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Italian: KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione pegloticasi
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Italian: Riacutizzazioni della gotta
Croatian: Pogoršanje gihta
Italian: Come conservare KRYSTEXXA
Croatian: Kako čuvati lijek KRYSTEXXA
Italian: I punteggi HAQ-PGA (Health Assessment Questionnaire- Physician Global Assessment) erano 42,4 al basale contro 27,1 alla settimana 25 in pazienti trattati con 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane, rispetto a 51,6 contro 53,4 nel gruppo trattato con placebo (p≤0.001).
Croatian: Rezultati HAQ-PGA bili su 42,4 na početku naspram 27,1 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 51,6 naspram 53,4 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Italian: Come viene somministrato KRYSTEXXA
Croatian: Kako se KRYSTEXXA primjenjuje
Italian: Disodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio cloruro
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Italian: Il medico le comunicherà:
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Italian: • Un bicchiere o una tazza
Croatian: • čaša ili šalica
Italian: Data di revisione del testo: {MM/AAAA}
Croatian: Datum revizije teksta: {MM/GGGG}
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko.
Italian: Data della prima autorizzazione: 2 dicembre 2008.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2008.
Italian: La tabella sottostante è un esempio di come è calcolata una dose appropriata
Croatian: Tablica ispod pokazuje primjer kako se izračunava odgovarajuća doza
Italian: *Riflette il volume per dose giornaliera totale.
Croatian: *Odražava volumen ukupne dnevne doze.
Italian: Uso in tutti i pazienti
Croatian: Primjena u svih bolesnika
Italian: L'interruzione del trattamento deve avvenire solo sotto la supervisione di un medico.
Croatian: Prekid liječenja smije se učiniti samo pod nadzorom liječnika.
Italian: Se prende più Kuvan di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Kuvana nego što ste trebali
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Italian: Non modifichi la sua dieta alimentare senza contattare il medico.
Croatian: Ne mijenjajte Vašu dijetu bez dogovora s Vašim liječnikom.
Italian: Passaggi per la preparazione e l'assunzione della dose:
Croatian: Koraci za pripremu i uzimanje Vaše doze:
Italian: La dose dipende dal peso corporeo, che cambia quando suo figlio cresce.
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini, te će se mijenjati kako dijete raste.
Italian: Carenza di BH4
Croatian: Nedostatak BH4
Italian: Popolazioni particolari
Croatian: Posebna populacija
Italian: Data del rinnovo più recente: 2 dicembre 2013.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. prosinca 2013.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kuvan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu ustanovljene.
Italian: Cos'è Kuvan e a cosa serve
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per adulti, bambini e adolescenti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u odraslih, djece i adolescenata je isto.
Italian: Altri medicinali e Kuvan
Croatian: Drugi lijekovi i Kuvan