FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimido ovalado de color rosa de 23 mm x 11,5 mm, grabado con "800" en una cara y "TG" en la otra.
Hungarian: Rózsaszín, ovális, 23 mm × 11,5 mm-es tabletta, egyik oldalán „800" és a másik oldalán „TG" mélynyomással.
Spanish: Alcaloides ergotamínicos como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina para tratar los dolores de cabeza migrañosos
Hungarian: Ergot-alkaloidok, például ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin migrén fejfájás kezelésére
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de REZOLSTA con glecaprevir/pibrentasvir.
Hungarian: A REZOLSTA és a glekaprevir / pibrentasvir együttes alkalmazása nem javasolt.
Spanish: En una evaluación del desarrollo pre y posnatal en ratas, darunavir, con y sin ritonavir, provocó una reducción transitoria del aumento de peso corporal de la descendencia antes del destete y se constató un ligero retraso en la apertura de los ojos y oídos.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban a darunavir önmagában, illetve ritonavirral együtt adva az utódok testtömeg-növekedésének elválasztás előtti átmeneti csökkenését okozta, és némileg késleltette a szem és fül kinyílását.
Spanish: Rara reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos*
Hungarian: urticaria ritka eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakciók*
Spanish: No se observó ningún efecto en el apareamiento o la fertilidad de los animales (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem volt a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatás (lásd 5.3 pont).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía causada por Pneumocystis jirovecii (anteriormente conocida como Pneumocystis carinii).
Hungarian: Releváns példa a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii (korábbi nevén Pneumocystis carinii) okozta pneumonia.
Spanish: El análisis genotípico debe guiar el uso de REZOLSTA (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Hungarian: A REZOLSTA alkalmazásának genotípus-vizsgálaton kell alapulnia (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Dexametasona (sistémica)
Hungarian: Dexametazon (szisztémásan adott)
Spanish: En pacientes tratados con REZOLSTA y raltegravir (para la infección por el VIH), pueden aparecer con más frecuencia erupciones cutáneas (generalmente leves o moderadas) que en pacientes que estén tomando cualquiera de esos medicamentos por separado.
Hungarian: A REZOLSTA-t és raltegravirt szedő (a HIV-fertőzésre való) betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek bőrkiütések (rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos), mint a más gyógyszereket külön-külön szedő betegeknél.
Spanish: .Se recomiendan medidas anticonceptivas alternativas o adicionales cuando se administren anticonceptivos basados en estrógenos al mismo tiempo que REZOLSTA.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt ösztrogén alapú fogamzásgátlók és REZOLSTA egyidejű alkalmazásakor.
Spanish: REZOLSTA no puede funcionar correctamente sin alimentos.
Hungarian: A REZOLSTA étel nélkül nem hat megfelelően.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los datos de eficacia de los análisis realizados a las 48 semanas en el ensayo GS-US-216-130:
Hungarian: Az alábbi táblázat a GS-US-216-130-vizsgálatból származó hatásossági adatok 48 hetes analízisét mutatja:
Spanish: Cuando se desee administrar inhibidores de la HMG-CoA reductasa simultáneamente con REZOLSTA, se recomienda empezar con la dosis más baja e ir aumentándola hasta conseguir el efecto clínico deseado mientras se vigila la seguridad.
Hungarian: Amikor a HMG-CoA-reduktáz gátlók és a REZOLSTA alkalmazása kívánatos, a kezelés legalacsonyabb dózissal történő elkezdése, majd a biztonságosság monitorozása közben a dózis kívánt klinikai hatás eléréséig történő emelése javasolt.
Spanish: La variación media de eGFRCG respecto al valor basal fue de -9,6 ml/min en la semana 2, y -9,6 ml/min en la semana 48.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított eGFRCG-változás -9,6 ml/perc volt a 2. héten, és -9,6 ml/perc volt a 48. héten.
Spanish: Alteraciones musculoesqueléticas
Hungarian: Musculoskeletalis rendellenességek
Spanish: Pueden consistir en coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, coloración oscura de la orina (como té oscuro), coloración pálida de las heces (deposiciones), náuseas, vómitos, pérdida del apetito, o dolor, molestias, o dolor y molestias en el costado derecho debajo de las costillas.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet (bélmozgások), hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés a jobb oldalon, a bordák alatt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con REZOLSTA en todos los subgrupos de la población pediátrica en la condición de tratamiento de la infección del VIH-1.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a REZOLSTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV-1 fertőzés kezelése esetén.
Spanish: - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para atenuar su sistema inmunitario) ya que el efecto terapéutico o los efectos secundarios de estos medicamentos podrían aumentar.
Hungarian: - Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszert gátló gyógyszerek) mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.
Spanish: Darunavir contiene un grupo sulfamida.
Hungarian: A darunavir egy szulfonamid részt tartalmaz.
Spanish: 6/l (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: 6/l (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Los experimentos realizados in vitro con microsomas hepáticos humanos (MHH) indican que darunavir experimenta fundamentalmente un metabolismo oxidativo.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletek azt mutatják, hogy a darunavir elsődlegesen oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - síntomas de infección o trastornos autoinmunes (síndrome inflamatorio de reconstitución inmune)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - fertőzés vagy autoimmun betegségek tünetei (immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma),
Spanish: El perfil de interacción de darunavir depende de si ritonavir o cobicistat se utiliza como potenciador farmacocinético, por lo tanto, hay diferentes recomendaciones a la hora de utilizar darunavir con medicación concomitante.
Hungarian: A darunavir kölcsönhatásprofilja függ attól, hogy a ritonavirt vagy a kobicisztátot alkalmazzák-e farmakokinetikai hatásfokozóként, ezért a darunavir és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén adott javaslatok eltérőek lehetnek.
Spanish: Algunos pacientes que estén recibiendo tratamiento antirretroviral combinado pueden presentar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (destrucción de tejido óseo causada por la interrupción del riego sanguíneo del hueso).
Hungarian: Néhány, retrovírus-ellenes kombinált kezelést szedő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza).
Spanish: La experiencia humana de sobredosis aguda con REZOLSTA o darunavir en combinación con cobicistat es limitada.
Hungarian: A REZOLSTA vagy kobicisztáttal kombinált darunavir túladagolásával szerzett humán tapasztalat mennyisége korlátozott.
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis de REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Spanish: Los estudios en ratas han demostrado que darunavir se excreta en la leche y que, a concentraciones elevadas (1.000 mg/kg/día), produce toxicidad.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek igazolták, hogy a darunavir kiválasztódik az anyatejbe, és magas gyógyszerszint mellett (1000 mg/kg/nap) toxicitást eredményez.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que cobicistat sí se excreta en la leche.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek igazolták, hogy a kobicisztát kiválasztódik az anyatejbe.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz de sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar cuando se administra en combinación con REZOLSTA.
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil biztonságos és hatásos dózisát a REZOLSTA-val való egyidejű alkalmazás esetén nem állapították meg.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el programa de desarrollo clínico con darunavir/ritonavir y como notificaciones espontáneas fueron diarrea, náuseas, erupción, dolor de cabeza, y vómitos.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési program során és a spontán bejelentésekben jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, hányinger, bőrkiütés, fejfájás és hányás volt.
Spanish: Debe tomar una comida o tentempié en los 30 minutos previos a la toma de REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA bevétele előtti 30 percben ennie kell, legalább egy pár falatot.
Spanish: Las pacientes que utilicen estrógenos como terapia hormonal sustitutiva deberán ser objeto de vigilancia clínica por si presentan signos de deficiencia estrogénica.
Hungarian: Az ösztrogéneket hormonpótló terápiaként alkalmazó betegeknél az ösztrogén-deficiencia jeleit klinikailag monitorozni kell.
Spanish: REZOLSTA no se debe usar con cualquier otro medicamento antiviral que contenga un potenciador u otro antiviral que necesite un potenciador.
Hungarian: A REZOLSTA-t tilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenes hatóanyagot tartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges.
Spanish: El perfil de resistencia de REZOLSTA depende de darunavir.
Hungarian: A REZOLSTA rezisztencia-profilját a darunavir határozza meg.
Spanish: (inducción de CYP3A) Se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de bosentán.
Hungarian: (CYP3A-indukció) A REZOLSTA várhatóan növeli a boszentán plazmakoncentrációját.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuente dolor de cabeza
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes y el ajuste de la dosis de metformina en pacientes que estén tomando REZOLSTA.
Hungarian: A beteg gondos monitorozása és a metformin dózisának módosítása javasolt a REZOLSTA-t szedő betegeknél.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - diarrea, náuseas.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - fejfájás, - hasmenés, hányinger.
Spanish: REZOLSTA no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo que no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Hungarian: A REZOLSTA nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel azt 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol para tratar problemas psiquiátricos
Hungarian: Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai betegségek kezelésére
Spanish: Atorvastatina (10 mg una vez al día): AUC de atorvastatina ↑ 290% Cmax de atorvastatina ↑ 319% Cmin de atorvastatina ND
Hungarian: Atorvasztatin (10 mg naponta egyszer): atorvasztatin AUC ↑ 290% atorvasztatin Cmax ↑ 319% atorvasztatin Cmin ND
Spanish: La tabla siguiente muestra los datos de eficacia del análisis realizado a las 48 y 96 semanas en el ensayo ARTEMIS:
Hungarian: Az alábbi táblázat az ARTEMIS-vizsgálatból származó hatásossági adatok 48 hetes és 96 hetes analízisét mutatja:
Spanish: C-darunavir con ritonavir demostraron que aproximadamente el 7,7 % de la dosis administrada de darunavir se excreta en forma de fármaco intacto por la orina.
Hungarian: C-darunavir/ritonavir-kezeléssel végzett tömegegyensúlyi vizsgálat azt mutatta, hogy a beadott darunavir dózis körülbelül 7,7%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Spanish: Imputaciones según el algoritmo TLOVR Imputación de la Última Observación Arrastrada
Hungarian: TLOVR algoritmus szerinti imputáció Az utolsó észlelt adat alapján végzett imputáció
Spanish: Cobicistat no tiene actividad antiviral detectable frente al VIH-1 ni antagoniza el efecto antiviral de darunavir.
Hungarian: A kobicisztátnak nincs HIV-1-elleni, kimutatható vírusellenes aktivitása, és nem antagonizálja a darunavir antiviralis hatását.
Spanish: AUC de etinilestradiol  30% Cmax de etinilestradiol  14% Cmin de etinilestradiol ND
Hungarian: etinil-ösztradiol AUC  30% etinil-ösztradiol Cmax  14% etinil-ösztradiol Cmin ND
Spanish: Basado en la aproximación normal a la diferencia en el % de respuesta Al paciente que no completaron el tratamiento se le imputa fracaso: a los pacientes que interrumpieron prematuramente se les imputa una variación igual a 0
Hungarian: A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján A vizsgálatot be nem fejező beteg hibás adatot jelent: a vizsgálatot idő előtt megszakító betegeknél a változás 0-értékkel került bevitelre
Spanish: Informe a su médico si toma: - Amlodipino, carvedilol, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nicardipina, nifedipino, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón) ya que el efecto terapéutico o los efectos secundarios de estos medicamentos pueden aumentar.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi: - Amlodipin, karvedilol, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségre), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional en pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de darunavir no es considerablemente diferente en el intervalo de edad (de 18 a 75 años) evaluado en pacientes infectados por el VIH (n = 12, edad  65 años) (ver sección 4.4).
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a HIV-fertőzött betegeknél értékelt életkor tartományban (18-75 év) (n = 12, életkor  65 év) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se debe considerar la necesidad de controles más frecuentes de AST/ALT en pacientes con hepatitis crónica subyacente, cirrosis, o en pacientes con elevación de las transaminasas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con REZOLSTA.
Hungarian: A GOT/GPT (ASAT/ALAT) -értékek ellenőrzése mérlegelendő az egyidejűleg krónikus hepatitisben, cirrhosisban szenvedő, illetve a kezelés előtt emelkedett májenzimszinttel rendelkező betegeknél, különösen a REZOLSTA-kezelés első néhány hónapjában.
Spanish: REZOLSTA se puede administrar de forma conjunta con antagonistas del receptor-H2 sin ajuste de dosis.
Hungarian: A REZOLSTA dózismódosítás nélkül adható együtt H2-receptor antagonistákkal.
Spanish: ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR-H2 Cimetidina
Hungarian: H2-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Cimetidin
Spanish: Se han comunicado en raras ocasiones casos de DRESS (Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia) y síndrome de Stevens-Johnson (< 0,1 %), y durante la experiencia postcomercialización se han comunicado necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda.
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütést (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%) jelentettek, továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
Spanish: Si se omite una dosis de REZOLSTA y no han transcurrido 12 horas desde la hora en que suele tomarse, se indicará a los pacientes que tomen la dosis prescrita de REZOLSTA con alimentos lo antes posible.
Hungarian: Ha a REZOLSTA kimarad, és a bevétel szokásos bevételi idejéhez képest 12 óránál kevesebbet késik, a betegeket arra kell utasítani, hogy, amilyen hamar csak lehet, vegye be a REZOLSTA előírt adagját.
Spanish: Presione hacia abajo sobre el tapón de rosca de plástico al mismo tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
Hungarian: Nyomja le a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.
Spanish: (inhibición de CYP2D6 y/o CYP3A) Sin embargo, hay datos previos de darunavir potenciado con ritonavir que muestran una reducción en las concentraciones plasmáticas de estos antidepresivos (mecanismo desconocido); el retraso puede ser específico a ritonavir.
Hungarian: (CYP2D6- és/vagy CYP3A-gátlás) A ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirral nyert korábbi adatok ugyanakkor ezen antidepresszánsok plazmakoncentrációjának a csökkenését mutatták (ismeretlen mechanizmus).
Spanish: Teniendo en cuenta las diferentes vías de eliminación de los otros ITIANs (es decir, emtricitabina, lamivudina, estavudina y zidovudina) que se excretan principalmente por vía renal, y de abacavir, cuyo metabolismo no está mediado por CYP, no se esperan interacciones entre esos medicamentos y REZOLSTA.
Hungarian: Mivel az elsősorban a veséken keresztül kiválasztódó egyéb NRTI szereknek (azaz emtricitabin, lamivudin, stavudin és zidovudin) eltérő az eliminációs útja, valamint az abakavir metabolizmusát nem a CYP mediálja, ezen gyógyszerek és a REZOLSTA esetén kölcsönhatás nem várható.
Spanish: Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina para tratar determinados trastornos del corazón, como alteraciones del latido del corazón
Hungarian: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin bizonyos szívbetegségek, például szívritmuszavar kezelésére
Spanish: La administración repetida de darunavir a ratas causó inducción de las enzimas microsomales hepáticas y aumentó la eliminación de la hormona tiroidea, lo que predispone a las ratas, pero no a los seres humanos, a neoplasmas en el tiroides.
Hungarian: Darunavir ismételt adagolása patkánynál a hepaticus mikroszómális enzimek indukcióját és a pajzsmirigyhormon csökkent eliminációját okozta, ami a patkányokat predisponálja a pajzsmirigy daganatokra, de az embereket nem.
Spanish: C-cobicistat, el 99 % de la radioactividad circulante en plasma correspondió a cobicistat intacto.
Hungarian: C-jelzett kobicisztát szájon át történő alkalmazását követően a plazmában keringő radioaktivitás 99%-a a változatlan formában lévő kobicisztátból származott.
Spanish: GS-US-216-130 es un ensayo Fase III realizado con un único brazo y en régimen abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y eficacia de darunavir con cobicistat en 313 pacientes adultos infectados por el VIH-1 (295 pacientes sin TAR previo (naïve) y 18 pacientes con TAR previo).
Hungarian: A GS-US-216-130 egykaros, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat, ami a kobicisztáttal adott darunavir farmakokinetikai tulajdonságait, biztonságosságát, tolerabilitását és hatásosságát értékeli 313, HIV-1-fertőzött felnőtt betegnél (295, korábban még nem kezelt és 18, korábban már kezelt).
Spanish: La actividad de cobicistat como potenciador farmacocinético de darunavir se ha demostrado en ensayos farmacocinéticos.
Hungarian: A kobicisztát, mint a darunavir farmakokinetikai hatásfokozójának aktivitását farmakokinetikai vizsgálatok igazolták.
Spanish: Número de sujetos con fracaso virológico y datos de genotipos que presentan mutaciones c al final del estudio,
Hungarian: A virológiai sikertelenséget mutató vizsgálati alanyok száma és mutációk c kialakulásához vezető genotípus adatok a végpontban, n/N
Spanish: Darunavir se administra con cobicistat, el cual incrementa la cantidad de darunavir en su sangre.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt adják, ami növeli a darunavir mennyiségét az Ön vérében.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, la administración conjunta de REZOLSTA y dabigatrán o ticagrelor puede aumentar las concentraciones del anticoagulante.
Hungarian: Elméleti meggondolások alapján a REZOLSTA és a dabigatrán vagy ticagrelor egyidejű alkalmazása növelheti az antikoaguláns koncentrációját.
Spanish: La dosis de digoxina se ajustará con precaución para obtener el efecto clínico deseado mientras se evalúa la situación clínica general del sujeto.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás elérése érdekében a digoxin adagját körültekintően kell kititrálni, a beteg általános klinikai állapotának értékelése mellett.
Spanish: Cobicistat inhibe los transportadores de la glicoproteína-p (gp-P), BCRP, MATE1, OATP1B1 y OATP1B3.
Hungarian: A kobicisztát gátolja a P-glikoprotein- (P-gp-), BCRP-, MATE1-, OATP1B1- és OATP1B3-transzportereket.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en esta población son limitados, por lo que se recomienda precaución cuando se administre REZOLSTA a pacientes mayores de 65 años (ver secciones 4.4 y
Hungarian: Ebben a populációban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, ezért a REZOLSTA-t a 65 évesnél idősebb betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Colchicina (si tiene problemas de riñon o de hígado)
Hungarian: Kolhicin (ha vese-/májbetegsége van)
Spanish: No se observó mortalidad relacionada con el tratamiento en las ratas jóvenes que recibieron 1.000 mg/kg de darunavir (dosis única) a los 26 días de vida o 500 mg/kg (dosis repetida) desde el día 23 al día 50 de vida, y las exposiciones y el perfil de toxicidad fueron similares a los observados en ratas adultas.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő mortalitást fiatal patkányoknál nem figyeltek meg 26 napos korban (egyszeri adagban) adott 1000 mg/kg vagy 23 és 50 napos kor között (ismételten adott) 500 mg/kg darunavir esetén, és az expozíció és a toxicitási profil hasonló volt ahhoz, mint amit a felnőtt patkányoknál megfigyeltek.
Spanish: El régimen posológico recomendado es de un comprimido recubierto con película de REZOLSTA una vez al día tomado con alimentos.
Hungarian: Korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapott betegek A javasolt adagolási rend naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve.
Spanish: En el estudio GS-US-216-130 no se disponía del fenotipo basal
Hungarian: A GS-US216-130-vizsgálatban a kiindulási fenotípus nem állt rendelkezésre
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), se han notificado en el 0,4 % de los pacientes, erupciones cutáneas graves, que pueden acompañarse de fiebre y/o elevaciones de las transaminasas.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési programja során (N = 3063) a betegek 0,4%-ánál súlyos bőrreakciókat jelentettek, melyeket láz és/vagy a transzaminázok szintjének emelkedése kísérhet.
Spanish: Darunavir exhibe actividad antiviral in vitro contra una amplia gama de cepas primarias aisladas de los grupos M (A, B, C, D, E, F, G) y O del VIH, con valores CE50 que varían entre < 0,1 y 4,3 nM.
Hungarian: A darunavir in vitro antivirális aktivitást mutat a HIV-1 M-csoport széles sávjában (A, B, C, D, E, F, G) és az O-csoport elsődleges izolátumaival szemben < 0,1- 4,3 nM között változó EC50-értékkel.
Spanish: Se desconoce si darunavir o cobicistat se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a darunavir vagy a kobicisztát kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Diferentes ensayos de darunavir/ritonavir y cobicistat sugieren que no se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh); no obstante, REZOLSTA se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Hungarian: A darunavirral/ritonavirral és kobicisztáttal külön-külön végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy enyhe (Child Pugh A stádium) vagy közepes fokú (Child Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt az adagmódosítás, ugyanakkor az ilyen betegeknél a REZOLSTA-t óvatosan kell alkalmazni.