FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Prepandrix.
Romanian: De asemenea, acestea pot să apară şi în cazul administrării Prepandrix.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující:
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 La ziua 42 şi după 6, 12 şi 24 de luni, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Den 21 N = 140
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 Ziua 21 N=140
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
Romanian: • două cutii conţinând câte 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Czech: 24 měsíců po první dávce N = 411
Romanian: 24 luni după administrarea primei doze N=411
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Prepandrix.
Romanian: Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea Prepandrix.
Czech: 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
Romanian: CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam la 49% din subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 67,3% la 21 de zile după a doua doză şi la 44,9% la şase luni după a doua doză.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování jinými vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu alte vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la tiomersal, la ouă sau la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu
Czech: Méně časté: parestézie, somnolence, závrať.
Romanian: Mai puţin frecvente: parestezii, somnolenţă, ameţeli Tulburări gastro-intestinale
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu tří týdnů po první dávce.
Romanian: Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă şi celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Czech: 12 měsíců po očkování 24 měsíců po očkování
Romanian: 6 luni după vaccinare 12 luni după vaccinare 24 luni după vaccinare
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui,
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Romanian: Hidrogenofosfat disodic Dihidrogen fosfat de potasiu
Czech: Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă vă apare oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uvedeno v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Sérové virus neutralizační protilátky
Romanian: Anticorpi serici neutralizanţi
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů až dvanácti měsíců po první dávce pro maximální účinnost.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după administrarea primei doze pentru obţinerea eficienţei maxime.
Czech: odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Romanian: derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Prepandrix.
Romanian: De asemenea, aceste reacţii adverse pot să apără şi în cazul administrării Prepandrix.
Czech: Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Romanian: La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează:
Czech: Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin.
Romanian: Dacă se administrează o doză dublă, injectarea trebuie făcută în membrul opus.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly subjekty (N = 201) očkovány vakcínou Prepandrix obsahující 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) a AS03, byly typy a četnosti nežádoucích účinků srovnatelné s níže uvedenými nežádoucími účinky.
Romanian: În studiile clinice în care subiecţilor (N=201) li s-a administrat Prepandrix conţinând 3,75 micrograme HA/AS03 tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1), tipurile şi frecvenţele reacţiilor adverse au fost comparabile cu cele raportate mai jos.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Romanian: 50 flacoane: suspensie (antigen) 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.
Romanian: Răspunsul umun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat.
Czech: Plná dávka N = 43
Romanian: Doză întreagă N=43
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Romanian: Vaccin antigripal (H5N1) pentru prevenirea unei pandemii sau a infectiei zoonotice (cu tulpini de la animale), indică o creştere a frecvenţei febrei (măsurată axilar ≥ 38°C) după administrarea celei de-a doua doze.
Czech: Jak se vakcína Prepandrix podává
Romanian: Cum se administrează Prepandrix
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Romanian: ani, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, eritem şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Romanian: Date foarte limitate de la subiecţi seronegativi cu vârsta >80 de ani (N=5) au demonstrat că niciun subiect nu a atins rata de seroprotecţie după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím smíchejte se suspenzí antigenu
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare
Czech: (v intervalu 21 dní) chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobené v Drážďanech, Německo).
Romanian: (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricat în Dresda, Germania).
Czech: 5 Jak vakcínu Prepandrix uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se administrează Prepandrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Prepandrix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Romanian: Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml) podobnou vakcínou obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004.
Romanian: Într-un studiu clinic, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, s-au administrat fie două doze de adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004.
Czech: Den 42 N = 140
Romanian: Ziua 42 N=140
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenicitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let odpověď anti-hemaglutininových (anti-HA) protilátek následující: Protilátka anti-HA
Romanian: În studiile clinice care au evaluat imunogenitatea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Romanian: Răspunsurile anti-HA au fost urmatoarele: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după rapel cu A/Vietnam
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prepandrix emulze pro injekční emulzi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Prepandrix
Czech: 50 injekčních lahviček: suspenze 2,5 ml v injekční lahvičce
Romanian: Suspensie injectabilă cu antigene 50 flacoane: suspensie 2,5 ml per flacon
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo ztvrdnutí v místě vpichu injekce;
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul tare la nivelul locului unde a fost administrată injecţia • Febră
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-002 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Czech: • jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la orice altceva care poate fi prezent în cantităţi foarte mici, cum ar fi: la proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
Romanian: După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse indiferent dacă copiilor li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza de adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Czech: Míra séroprotekce 6, 12, 24 a 36 měsíců po první dávce byla následující:
Romanian: După administrarea primei doze, ratele de seroprotecţie în lunile 6, 12, 24 şi 36 au fost după cum urmează:
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 %, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Romanian: În plus faţa de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi, de la ziua 0 la ziua 42 iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou Prepandrix obsahující nejméně 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în studiile clinice la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-a administrat Prepandrix conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) cu cel puţin 3,75 µg HA.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)
Romanian: 3factor de serconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) după vaccinare şi
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibarea hemaglutinării (IH) ≥1:40;
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Romanian: MEDICAMENTULUI
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny: Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut); každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Romanian: trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Prepandrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se vakcína Prepandrix podává").
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare
Czech: Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Romanian: Efecte farmacodinamice Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo po dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.
Romanian: O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrată după una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004.
Czech: Jak vakcína Prepandrix účinkuje
Romanian: Cum acţionează Prepandrix
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: V den 21 po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 % a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie-rapel şi factorul rapel împotriva A/Indonesia/5/2005 la 21 de zile după doza de rapel au fost de 100%, 99,7% şi, respectiv, 123,8.
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme** * cultivat pe ou
Czech: A/Indonesia/05/2005 po očkování vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze stejného kmene byla srovnatelná s imunitní odpovědí na kmen A/Vietnam/1194/2004 vyvolanou vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze stejného kmene.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA şi neutralizanţi împotriva A/Indonesia/05/2005 determinate de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din aceeaşi tulpină au fost comparabile cu răspunsurile imune împotriva A/Vietnam/1194/2004 determinate de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din aceeaşi tulpină.
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků ve skupinách dětí očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Romanian: După administrarea fiecărei doze a fost observată o diferenţă între frecvenţa reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate, apărute după administrarea de doze echivalente cu jumătate din doza recomandată la adult şi administrarea de doze echivalente cu doza recomandată la adult.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004
Czech: U subjektů ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkovaných dvěma buď plnými nebo polovičními dávkami
Romanian: 6 până la 9 ani Jumătate de doză Doză întreagă Jumătate de doză Doză întreagă
Czech: Smísením injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Romanian: Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un recipient multi-doză.
Czech: Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze
Romanian: Emulsie injectabilă cu adjuvant 25 flacoane: emulsie 2,5 ml
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Prepandrix emulze adjuvans i.m.
Romanian: ADMINISTRARE Emulsie cu adjuvant pentru Prepandrix i.m.
Czech: Proto použití údajů získaných s vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 pro vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 lze považovat za relevantní.
Romanian: Prin urmare, datele care au fost generate cu vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 sunt considerate a fi relevante pentru utilizarea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din
Czech: Míra séropozitivity2
Romanian: Rata de seropozitivitate2
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Romanian: Într-un al doilea studiu clinic, la 49 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-au administrat două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21.
Czech: Avšak pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ.
Czech: Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Romanian: Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Prepandrix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prepandrix
Czech: Četnost je následující: Velmi časté (≥ 1/10)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-012) byly subjekty ve věku 18 - 60 let očkovány jednou dávkou vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného buď z kmene A/Vietnam/1194/2004 nebo z kmene A/Indonesia/05/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou nebo dvěma dávkami základního očkování vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0, respektive v den 0 a 21.
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H5N1-012), la subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată fie din A/Vietnam/1194/2004, fie din A/Indonesia/05/2005 la şase luni după primovaccinarea cu una sau două doze de de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 în ziua 0 sau în ziua 0 şi respectiv ziua 21.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prepandrix platné v celé Evropské unii dne 14. května 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prepandrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 mai 2008.
Czech: U dospělých ve věku nad 80 let může být nutné podat dvojitou dávku vakcíny (po jedné injekci do každého ramene).
Romanian: Adulţii în vârstă de peste 80 de ani pot necesita o doză dublă de vaccin (o injecţie în fiecare umăr).
Czech: K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva ei.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prepandrix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Na podporu výsledků hlavní studie byla provedena dodatečná studie, jejímž cílem bylo rovněž prokázat bezpečnost vakcíny.
Romanian: Pentru a susţine studiul principal şi a demonstra siguranţa vaccinului a fost folosit, de asemenea, un studiu suplimentar.