FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The outer and intermediate package should be checked to verify the product and patient-specificlabel located on the top of the box and on the intermediate bag.
Norwegian Bokmål: • Den ytre og midtre pakningen skal undersøkes for å verifisere produktet og den pasientspesifikke etiketten øverst på esken og på den midtre posen.
English: The activated, transduced T lymphocytes that are causing the GvHD should convert the GCV to its toxic form and thereby undergo apoptosis.
Norwegian Bokmål: De aktiverte, transduserte T-lymfocyttene som forårsaker GvHD skal konvertere GCV til dets giftige form og dermed gjennomgå apoptose.
English: In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses.
Norwegian Bokmål: Ved manglende IR må det administreres en ekstra Zalmoxis-dose med 30 dagers mellomrom opp til maksimalt fire doser.
English: The entire volume of the bag has to be infused.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i posen skal infunderes.
English: Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues.
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Zalmoxis ikke kan gis/infunderes I enkelte tilfeller vil pasienten ikke kunne få Zalmoxis på grunn av produksjonsproblemer.
English: Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (e.g. wearing gloves and glasses) when handling Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal derfor ta egnede forsiktighetsregler (f.eks. bruke hansker og vernebriller) ved håndtering av Zalmoxis.
English: - If you have previously experienced any adverse reaction following Zalmoxis administration and this has not been resolved within 30 days after its occurrence.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har opplevd bivirkninger etter administrasjon av Zalmoxis som ikke ble korrigert innen 30 dager etter at de oppsto.
English: • When completely thawed, remove the Zalmoxis bag out from the double envelopment, dry it off and disinfect the outside.
Norwegian Bokmål: • Når Zalmoxis-posen er helt opptint, tas den ut av den «doble konvolutten», tørke den og desinfisere utsiden.
English: These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vil bli genetisk modifisert ved å introdusere et "selvmordsgen" (HSV-TK Mut2) i deres genetiske kode, som kan aktiveres senere dersom det oppstår transplantat-mot-vert-sykdom.
English: Immunosuppressive therapy also affects immunocompetent cells as such infused with Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling påvirker også immunkompetente celler som infunderes med Zalmoxis.
English: In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at du ikke kan få en planlagt infusjon med Zalmoxis.
English: All signs and symptoms of grade 2 to 4 acute and extensive chronic GvHD fully resolved after a median treatment duration of GCV or VCV of 15 days.
Norwegian Bokmål: Alle tegn og symptomer på akutt og omfattende kronisk GvHD av grad 2 til 4 opphørte fullstendig etter en median behandlingsvarighet av GCV eller VCV på 15 dagers.
English: Zalmoxis is given to prevent a complication of transplantations that are not fully matched known as ‘graft-versus-host disease' whereby the cells of the donor attack the patient's own cells.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis gis for å forhindre en komplikasjon fra transplantasjonene som ikke stemmer fullstendig overens, kjent som "transplantat-mot-vert-sykdom", der cellene fra donoren angriper pasientens egne celler.
English: Of 30 patients receiving Zalmoxis, 23 patients (77%) obtained immune reconstitution, with a median time of 31 days after the first infusion.
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fikk Zalmoxis, oppnådde 23 pasienter (77 %) immunrekonstitusjon, med en median tid på 31 dager etter første infusjon.
English: The primary mechanism of action of Zalmoxis relies on its ability to engraft and stimulate immunereconstitution.
Norwegian Bokmål: Den primære virkningsmekanismen til Zalmoxis avhenger av dets evne til å pode og stimulere immunrekonstitusjon.
English: This allows the selective killing of dividing cells upon administration of the pro-drug GCV, which is enzymatically phosphorylated to an active triphosphate analogue by HSV-TK.
Norwegian Bokmål: Dette muliggjør selektivt drap av delende celler ved administrasjon av prodruget GCV, som fosforyleres enzymatisk til en aktiv trifosfatanalog av HSVTK.
English: • Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis har en holdbarhet på 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
English: To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere IR bør de utføres kvantifiseringsanalyser på CD3+ celler ukentlig i den første måneden etter administrering av Zalmoxis.
English: If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen må avbrytes, skal den ikke gjenopptas hvis infusjonsposen har vært oppbevart i romtemperatur (15-30 °C) i over 2 timer.
English: Zalmoxis contains sodium
Norwegian Bokmål: Zalmoxis inneholder natrium
English: The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen rapportert av pasienter behandlet med Zalmoxis i den kliniske studien TK007 var akutt GvHD.
English: The infusion solution should be used immediately after thawing.
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsningen skal brukes umiddelbart etter opptining.
English: However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
Norwegian Bokmål: Myeloablative kondisjoneringsregimer utført i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon er imidlertid forbundet med sterilitet.
English: The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege må påse at pasienten ikke får ganciklovir eller valganciklovir i løpet av 24 timer før administrering av Zalmoxis.
English: • The cryobag and any unused product or waste material contains genetically modified organisms and should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: • Fryseposen og ikke anvendt legemiddel samt avfall inneholder genetisk modifiserte organismer og bør destrueres i samsvar med lokale krav.
English: Treatment plan consisted of the administration of genetically modified donor's T lymphocytes (ranging from 1 x 106 to 1 x 107 cells/kg body weight).
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen besto av administrasjon av genetisk modifiserte T-lymfocytter fra donor (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kroppsvekt).
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, dispersjon.
English: - Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells)
Norwegian Bokmål: - Lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon (økning av antallet hvite blodceller i blodet etter en transplantasjon) - Kronisk transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp) - Intestinal blødning (blødning i tarmen) - Leversvikt - Febril nøytropeni (feber forbundet med en reduksjon av antallet hvite blodceller) - Redusert hemoglobin (reduksjon av antallet røde blodceller)
English: If at any time during or after treatment with Zalmoxis an acute GvHD of grade equal to or greater than 2 or a chronic GvHD develop, the patient has to be treated with ganciclovir at a dose of 10 mg/kg/day divided into 2 administrations intravenously, or valganciclovir 900 mg two times per day orally for 14 days.
Norwegian Bokmål: Dersom det under eller etter behandling med Zalmoxis oppstår akutt GvHD av grad 2 eller høyere eller kronisk GvHD, skal pasienten behandles med ganciklovir, dose på 10 mg/kg/dag fordelt på to administrasjoner intravenøst eller valganciklovir, 900 mg to ganger daglig peroralt i 14 dager.
English: In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det sendes inn oppdateringer av rekruttering i de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSURs).
English: Healthcare professionals handling Zalmoxis should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zalmoxis skal derfor ta nødvendige forholdsregler (hansker og vernebriller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
English: For treating Zalmoxis-related GvHD through activation of the suicide gene, patients received GCV intravenously or VCV orally, for better patient convenience.
Norwegian Bokmål: For behandling av Zalmoxis-relatert GvHD via aktivering av "selvmordsgenet", fikk pasienter GCV intravenøst eller VCV oralt for å lette pasientens ubehag.
English: Zalmoxis has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er tilvirket spesifikt for deg, og kan ikke administreres til en annen pasient.
English: Opaque, off-white frozen dispersion.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, gråhvit, frossen dispersjon.
English: One year post-Zalmoxis administration the newly reconstituted T cell repertoire is dominated by untransduced cells of donor origin which displayed a polyclonal pattern comparable to healthy individuals.
Norwegian Bokmål: Ett år etter administrasjon av Zalmoxis er det nylig rekonstituerte T-cellerepertoaret dominert av ikke-transduserte celler med donoropprinnelse som viste et polyklonalt mønster sammenlignet med friske personer.
English: High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko hematologiske maligniteter som ble behandlet med Zalmoxis omfattet akutt myelogen leukemi (AML), sekundær AML, akutt lymfatisk leukemi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
English: Zalmoxis should not have any effects on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke ha noen effekt på din evne til å kjøre og bruke maskiner.
English: Additional infusions are administered at approximately one month intervals for a maximum of four times, until a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner administreres ved omtrent én måneds mellomrom, høyst fire ganger, til antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.
English: The decision to proceed with a new treatment depends on the immune reconstitution status of the patient achieved when a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med en ny behandling avhenger av pasientens oppnådde immunrekonstitusjonsstatus når antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.
English: Practical information for handling and administration of Zalmoxis for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon om håndtering og administrering av Zalmoxis for legen eller sykepleieren finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
English: In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal behandling med Zalmoxis utsettes til 24 timer etter slutten av den antivirale behandlingen.
English: Zalmoxis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: o The room requirements for Zalmoxis administration o Storage, transport and thawing of Zalmoxis bag o Surveillance of Zalmoxis efficacy (Immune reconstitution - IR)
Norwegian Bokmål: o Krav til behandlingsrommet ved administrering av Zalmoxis o Oppbevaring, transport og tining av Zalmoxis-posen o Overvåking av effekten til Zalmoxis (immunrekonstitusjon - IR)
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells.
Norwegian Bokmål: Globale, akutte episoder av GvHD forekom hos 10 pasienter (33 %) med en median tid til symptomstart på 90 dager etter HSCT og 42 dager etter siste infusjon av Zalmoxis-celler.
English: Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres ved en eventuell 3-4 klasse hendelse relatert til Zalmoxis-administrasjon eller grad 2 bivirkningen som ikke går over til en klasse 1 eller mindre i løpet av de neste 30 døgn.
English: The clinical study report should be submitted by Q4 2022.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen 4. kvartal 2022.
English: • Shelf life after thawing is of 2 hours.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhet etter opptining er 2 timer.
English: - You suffer from infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) (antiviral) at the time of infusion.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av infeksjoner som krever administrering av ganiciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) (antiviral terapi) på infusjonstidspunktet.
English: - If you are taking medicines to suppress your immune system or you are taking G-CSF (that stimulates the bone marrow to produce blood cells) after receiving stem-cell transplantation .
Norwegian Bokmål: - dersom du tar legemidler for å undertrykke immunsystemet eller du tar G-CSF (som stimulerer produksjon av blodceller i benmargen) etter å ha fått en stamcelletransplantasjon.
English: • Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis.
Norwegian Bokmål: • Undersøk at pasientens identitet stemmer overens med den viktige og unike pasientinformasjonen beskrevet på Zalmoxis-posen og analysesertifikatet.
English: If you forget to use Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Zalmoxis
English: Zalmoxis is therefore not recommended for use in children and adolescent below 18 years.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er derfor ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
English: The recommended dose and schedule is 1 ± 0.2 x 107 cells/kg given as an intravenous infusion at a time interval of 21-49 days from transplantation, in the absence of spontaneous immune reconstitution and/or development of graft-versus-host disease (GvHD).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen og planen er 1 ± 0,2 x 107 celler/kg gitt som en intravenøs infusjon ved et tidsintervall på 21-49 dager fra transplantasjonen, ved manglende immunrekonstitusjon og/eller utvikling av transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD).
English: Zalmoxis is a patient specific product and should under no circumstances be administered to other patients.
Norwegian Bokmål: Zamoxis er et pasientspesifikt produkt, og skal ikke under noen omstendigheter administreres til andre pasienter.
English: Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-relaterte bivirkninger registrert i TK007-studien Organklasse
English: It must not be administered if the following conditions occur: a) infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) at the time of infusion; b) GvHD requiring systemic immunosupressive therapy; c) ongoing systemic immunosupressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical HSCT.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres under følgende forhold: a) infeksjoner som krever administrering av ganiciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) på infusjonstidspunktet; b) GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling; c) pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter haploidentisk HSCT;
English: Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia e-post: info@molmed.com
English: In particular, at immune reconstitution Zalmoxis represents a high proportion of the circulating lymphocytes, while at later time points the proportion of Zalmoxis progressively decreases and untransduced lymphocytes expand from donor-derived precursors.
Norwegian Bokmål: Ved immunrekonstitusjon representerer Zalmoxis spesielt en høy andel av det sirkulerende lymfocytter, mens andelen av Zalmoxis på senere tidspunkt reduseres progressivt og ikke-transduserte lymfocytter ekspanderer fra donorekstraherte forløpere.
English: Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis består av hvite blodceller kalt T-celler, som samles inn fra donoren.
English: In the TK007 clinical study only one 66-year-old female was treated with one infusion of Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TK007 ble kun én 66-årig kvinne behandlet med én infusjon av Zalmoxis.
English: Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Zalmoxis i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstilllatelsen få godkjent innholdet og formatet til opplæringsmateriell for helsepersonell hos nasjonal, kompetente myndigheter.
English: INSTRUCTIONS ON USE Not applicable
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Ikke relevant
English: It is given after haploidentical bone marrow transplantation (haematopoietic cell transplantation).
Norwegian Bokmål: Det gis etter haploidentisk benmargstransplantasjon (hematopoietisk celletransplantasjon).
English: In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped.
Norwegian Bokmål: Ved IR-resultat, dokumentert ved to etterfølgende CD3+-celletellinger på ≥ 100/µl, må Zalmoxis-behandlingen seponeres.
English: Zalmoxis is given intravenously (into a vein) as a drip infusion over approximately 20-60 minutes at a time interval of 21-49 days from transplantation.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis gis intravenøst (i en vene) over omtrent 20-60 minutter som en kontinuerlig infusjon med et tidsintervall på 21-49 dager fra transplantasjonen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE BOKS
English: Triphosphate GCV competitively, inhibits incorporation of deoxyguanosine triphosphate (dGTP) into elongating DNA, thus killing the proliferating cells.
Norwegian Bokmål: Trifosfat-GCV hemmer kompetitivt inkorporering av deoksyguanosintrifosfat (dGTP) inn i forlengende DNA, hvilket dreper de prolifererende cellene.
English: Non Interventional PASS: In order to investigate the safety and effectiveness in real clinical practice as well as long-term safety and effectiveness in all patients treated with Zalmoxis, the MAH should conduct and submit the results of study TK011 using the EBMT registry including all patients treated with Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke sikkerheten og effekten i virkelig klinisk praksis samt langvarig sikkerhet og effekt hos alle pasienter behandlet med Zalmoxis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra studien TK011 ved hjelp av EBMT-registeret som omfatter alle pasienter behandlet med Zalmoxis.
English: Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after
Norwegian Bokmål: Immunrekonstituerte pasienter oppnådde en CD3+-celletelling ≥ 100/μl ved en median på 77 dager etter HSCT.
English: If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke tilberedes til infusjon umiddelbart, må posen overføres til flytende nitrogendamp.
English: Immune cells are excreted in human milk in low amounts.
Norwegian Bokmål: Immunceller skilles ut i morsmelk hos mennesker i små mengder.
English: In case of GvHD progression after 3 days of treatment with ganciclovir or valganciclovir alone, a standard immunosuppressive therapy has to be added.
Norwegian Bokmål: Ved GVHD-progresjon etter tre dagers behandling med ganciklovir eller valganciklovis alene, skal det iverksettes immunsuppressiv behandling i tillegg.
English: In the event of pregnancy following Zalmoxis treatment adverse effect on pregnancy and the developing foetus are not expected as lymphocytes do not pass the placenta.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet etter Zalmoxisbehandling forventes ikke en negativ effekt på svangerskapet og det utviklende fosteret, siden lymfocytter ikke passerer placenta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zalmoxis in one or more subsets of the paediatric population in the following condition: adjunctive treatment in haematopoietic cell transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zalmoxis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved følgende tilstand: adjunktiv behandling ved hematopoietisk celletransport (se pkt.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis noen symptomer gjelder deg → Snakk umiddelbart med legen din.
English: Dispersion for infusion Bag volume:___________mL Dose: 1x107 cells /kg Concentration: _____x10x cells/mL Total cell number: _____x10X
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon Posevolum:___________ml Dose: 1 x 107 celler/kg Konsentrasjon: ____ x10x celler/ml Totalt antall celler: ____ x10X
English: Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Norwegian Bokmål: Merknader om betydningen av å rapportere bivirkninger og oppfordre pasienter til å registrere seg i studien (i forbindelse med EBMT-registreringen)