FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAS médian global (Q1 ; Q3) a été de 1,17 (0,0 ; 4,3) et 0,6 (0,0 ; 3,2) pour les saignements spontanés dans l'ensemble des groupes de traitement prophylactique et le TAS total a été de 33,0 dans le groupe traité à la demande.
Maltese: B'mod globali l-ABR totali medjana (Q1; Q3) kienet ta' 1.17 (0.0; 4.3) u 0.6 (0.0: 3.2) għal fsad spontanju fil-gruppi ta' profilassi kkombinati u l-ABR totali kienet ta' 33.0 fil-grupp ta' trattament fil-pront.
French: L'immunogénicité a été évaluée au cours des essais cliniques réalisés avec Jivi chez 159 patients atteints d'hémophilie A sévère (FVIII : C < 1 %) préalablement traités pendant au moins 150 jours d'exposition, adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes, y compris des patients avec chirurgie.
Maltese: Immunoġeniċità ġiet evalwata waqt provi kliniċi b'Jivi f'159 (inklużi pazjenti li għamlu kirurġija) adolexxenti li kienu ttrattati qabel (≥ 12-il sena) u adulti dijanjostikati b'emofilja A severa (FVIII:C < 1%), u ≥ 150 jum ta' esponiment minn qabel.
French: L'effet clinique du facteur VIII est l'élément le plus important pour l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Maltese: L-effett kliniku tal-fattur VIII huwa l-aktar element importanti fl-evalwazzjoni tal-effettività tattrattament.
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel protrombina għal thrombin.
French: La dose médiane en prophylaxie a été de 47,7 UI/kg.
Maltese: Id-doża medjana għall-profilassi kienet ta' 47.7 IU/kg.
French: Au cours de l'étude extension, 942 saignements ont été traités par Jivi et 92,3 % ont été contrôlés par 1 ou 2 injection(s), dont 83 % par 1 injection.
Maltese: Matul l-estensjoni, 942 fsada kienu ttrattati b'Jivi u 92.3% kienu kkontrollati b'injezzjoni waħda jew 2, 83% minnhom b'injezzjoni waħda.
French: Au total, 232 patients atteints d'hémophilie A sévère et préalablement traités ont été exposés au médicament dans le cadre du programme d'essais cliniques, qui comprenait une étude de phase I et deux études de phase II/III.
Maltese: Total ta' 232 pazjent ittrattati qabel b'emofilja A severa kienu esposti fil-programm ta' prova klinika li kien jinkludi studju wieħed ta' fażi I u żewġ studji ta' fażi II/III.
French: CA
Maltese: JIS
French: La dose nécessaire de Jivi est déterminée en utilisant la formule suivante :
Maltese: Id-doża meħtieġa ta' Jivi hija determinata permezz ta' din il-formula:
French: Solvant : solution incolore.
Maltese: Solvent: soluzzjoni ċara.
French: ANNEXE II
Maltese: II/III.
French: Soixante et un patients (83,6 %) sont allés au terme de l'étude principale et 59 patients ont ensuite participé à l'étude d'extension optionnelle.
Maltese: Wieħed u sittin individwu (83.6%) lestew l-istudju prinċipali u 59 pazjent komplew flistudju ta' estensjoni mhux obbligatorju.
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PTPs)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
French: Les données PK (basées sur le dosage chromogénique) ont indiqué que Jivi présente une clairance (CL) réduite, donnant lieu à une demi-vie terminale 1,4 fois plus longue et à une aire sous la courbe (ASC) normalisée selon la dose 1,4 fois plus importante par comparaison avec le facteur VIII comparateur.
Maltese: Id-data tal-PK (ibbażata fuq analiżi kromoġenika) indikat li Jivi għandu tneħħija (CL - clearance), imnaqqsa li twassal għal half-life terminali li hija 1.4 darbiet itwal u AUC li hija normalizzata b'doża li hija 1.4 darbiet ogħla meta mqabbla mal-prodott ta' paragun li fih fattur VIII. Żidiet proporzjonali mad-doża kienu osservati bejn id-dożi ta' 25 u 60
French: Chez 3 des 44 patients (7%), la perte d'effet du médicament a été associée à des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Maltese: Fi 3 minn 44 pazjent (7%), it-telf tal-effett tal-mediċina kien ikkombinat ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4).
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent également être liées aux anticorps dirigés contre le PEG (voir le paragraphe « Réponse immunitaire au polyéthylène glycol (PEG) »).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jistgħu jkunu relatati wkoll ma' antikorpi kontra PEG (ara l-paragrafu Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)).
French: Le nombre total de jours d'exposition (JE) a été de 18 432, avec une médiane de 131 JE (intervalle : 1 à 309) par patient ; la durée médiane de participation aux études pour les patients pédiatriques âgés de < 12 ans était de 237 jours, avec un total de 3219 JE et une médiane de 53 JE (intervalle : 1 à 68) par patient.
Maltese: In-numru totali ta' ġranet ta' esponiment (ED - exposure days) kien ta' 18,432 b'medjan ta' 131 ED (medda: 1 sa 309) għal kull individwu; iż-żmien medjan fl-istudju għal pazjenti pedjatriċi b'età < 12-il snin kien ta' 237 ġurnata b'total ta' 3,219 ED u medjan ta' 53 ED (medda 1-68) għal kull individwu.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
French: Au total, 121 patients ont reçu le traitement dans le cadre de l'étude d'extension, sur une durée médiane de 464 jours.
Maltese: Total ta' 121 individwu rċevew trattament matul listudju ta' estensjoni b'tul medjan ta' 464 jum.
French: Une réponse immunitaire clinique associée à des anticorps anti-PEG, se manifestant par des symptômes d'hypersensibilité aiguë et/ou une perte d'effet du médicament, a été observée principalement dans les 4 premiers jours d'exposition.
Maltese: Rispons immuni kliniku assoċjat ma' antikorpi anti-PEG, li ġie manifestat bħala sintomi ta' sensittività eċċessiva akuta u/jew telf ta' effett tal-mediċina ġie osservat primarjament fl-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préférentiels).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Preferut).
French: • une seringue préremplie contenant 2,5 mL de solvant (cylindre en verre transparent de type 1
Maltese: • siringa waħda mimlija għal-lest b'2.5 mL ta' solvent (siringa ċilindru trasparenti ta' tip 1
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site d'injection, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni,tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
French: Aucune réactivité croisée entre les anticorps IgM anti-PEG et les autres produits à base de facteur VIII non modifiés n'a été observée.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda reattività reċiproka ta' antikorpi anti-PEG IgM ma' prodotti oħra mhux modifikati ta' FVIII.
French: Érythème***, éruption cutanée****
Maltese: Eritema***, Raxx****
French: La dose médiane (intervalle) par injection a été de 31,7 (14 ; 62) UI/kg.
Maltese: Id-doża medjana (firxa) għal kull injezzjoni kienet ta' 31.7 IU/kg (14; 62).
French: Cent cinquante-neuf (159) patients étaient âgés de 12 ans et plus.
Maltese: Mija u disa' u ħamsin (159) individwu kellhom età ta' ≥ 12-il sena.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur VIII de coagulation, code ATC : B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
French: ASC (UI.h/dL)*
Maltese: AUC (IU.siegħa/dL)* 3341 (34.2)
French: : ASC normalisée selon la dose ; Cmax : concentration maximale du médicament ; t½ : demi-vie terminale ; TRMIV : temps de résidence moyen après une administration IV ; Véq : volume de distribution apparent à l'état d'équilibre ; CL : clairance
Maltese: AUC, norm: AUC normalizzata għad-doża; Cmax: konċentrazzjoni massima talmediċina; t½: half-life terminali;
French: Au cours de l'étude d'extension, 24 patients ont été traités 2x/semaine, 37 patients tous les 5 jours, 29 patients tous les 7 jours et 17 patients ont changé de schéma thérapeutique.
Maltese: Matul l-istudju ta' estensjoni, 24 pazjent ġew ittrattati 2x/ġimgħa, 37 pazjent kull 5 ijiem, 29 pazjent kull 7 ijiem u 17-il pazjent bidlu l-kors tat-trattament.
French: Chez les 53 patients qui sont allés au terme de l'étude principale, le taux annualisé de saignements médian (Q1 ; Q3) a été de 2,87 (1,1 ; 6,1) et le TAS pour les saignements spontanés a été de 0,0 (0,0 ; 2,6).
Maltese: Għal 53 pazjent li temmew l-istudju prinċipali, ir-rata annwali medjana (Q1; Q3) ta' fsada kienet ta' 2.87 (1.1; 6.1) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.0
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u lfattur von Willebrand) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
French: Tableau 3 : paramètres pharmacocinétiques (moyenne géométrique [%CV] et moyenne arithmétique [ ET]) de Jivi après administration d'une dose unique de 60 UI/kg mesurés par dosage chromogénique
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi (medja ġeometrika (%CV) u medja aritmetika (SD)) għal Jivi wara doża waħda ta' 60
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
Maltese: Kunjett 1 bi trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter tal-kunjett 1 u sett 1 biex ittaqqab il-vina.
French: Aucun épisode hémorragique n'a été observé chez 42 des 110 patients dans les groupes sous prophylaxie (38,2 %).
Maltese: Tnejn u erbgħin minn 110 fil-gruppi ta' profilassi (38.2%) ma kellhom l-ebda episodju ta' fsada.
French: Chaque flacon de Jivi contient une dose nominale de 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pégol.
Maltese: Kull kunjett ta' Jivi fih mill-inqas 250 jew 500 jew 1,000 jew 2,000 jew 3,000 IU damoctocog alfa pegol.
French: Ce point est important lors de la surveillance de l'activité du facteur VIII de Jivi et en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le dosage.
Maltese: Dan huwa ta' importanza waqt il-monitoraġġ tal-attività tal-fattur VIII ta' Jivi, u meta jinbidel il-laboratorju u/jew ir-reaġenti użati fl-analiżi.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurés en Unités Bethesda (UB) par mL de plasma par le test de Bethesda modifié.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU - Bethesda Units) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata Bethesda.
French: • 60 UI par kg de poids corporel tous les 7 jours ou
Maltese: IU/kg u kull 7 ijiem 60
French: Il est à noter que le TAS ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Maltese: Ta' min jinnota, li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
French: La réponse immunitaire s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité clinique après 4 injections de Jivi.
Maltese: Ir-rispons immuni kien akkumpanjat minn reazzjoni klinika ta' sensittività eċċessiva wara 4 injezzjonijiet ta' Jivi.
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: Stéarate de magnésium Mannitol
Maltese: Magnesium stearate Mannitol
French: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Maltese: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
French: Citrate acide de sodium Docusate sodique Macrogol 6000
Maltese: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
French: Cela prendra en règle générale environ deux minutes.
Maltese: Dan normalment idum żewġ minuti.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jorveza 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jorveza 1 mg
French: Inhibiteurs du CYP3A4
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4
French: Citrate monosodique anhydre Povidone K25
Maltese: Monosodium citrate, anidru Povidone K25
French: Bicarbonate de sodium Sucralose
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
French: Dépression, irritabilité, euphorie, hyperactivité psychomotrice, anxiété, agressivité
Maltese: Depressjoni, irritabilità, ewforija, iperattività psikomotorja, ansjetà, aggressjoni
French: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Allemagne
Maltese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
French: Date de première autorisation : 08.01.2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Jannar 2018
French: Œstrogènes et contraceptifs oraux
Maltese: Estroġeni, kontraċettivi orali
French: − de la clarithromycine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections ;
Maltese: − clarithromycin, mediċina antibijotika użata għat-trattament ta' infezzjonijiet
French: Ewopharma, spol.
Maltese: Ewopharma, spol. s r. o.
French: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Maltese: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
French: Effets systémiques des glucocorticoïdes
Maltese: Effetti sistemiċi tal-glukokortikosterojdi
French: Candidose œsophagienne
Maltese: Kandidjażi esofagali
French: Le risque de survenue d'effets indésirables (effets systémiques des glucocorticoïdes) sera accru.
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi (effetti ta' glukokortikosterojdi sistemiċi) se jiżdied.
French: − du ritonavir et du cobicistat (pour traiter l'infection à VIH) ;
Maltese: − ritonavir u cobicistat (għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV)
French: Jorveza contient du sodium
Maltese: Jorveza fih sodium
French: EU/1/17/1254/001 (20 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/002 (30 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/003 (60 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/004 (90 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/005 (100 comprimés orodispersibles)
Maltese: EU/1/17/1254/001 (20 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/002 (30 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/003 (60 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/004
French: Dyspepsie, ulcère duodénal ou gastrique, pancréatite, constipation
Maltese: Dispepsja, ulċeri duwodenali jew gastriċi, pankreatite,
French: Glaucome, cataracte (dont cataracte sous-capsulaire), vision floue, choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) (voir également rubrique 4.4)
Maltese: Glawkoma, katarretti (inkluż katarretti subkapsulari), vista mċajpra, korjoretinopatija seruża ċentrali (CSCR, central serous chorioretinopathy) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
French: Le budésonide n'a pas eu d'effet mutagène dans un certain nombre d'essais in vitro et in vivo.
Maltese: Budesonide ma kellu l-ebda effett mutaġeniku f'numru ta' testijiet in vitro u in vivo.
French: Pour les informations concernant les effets indésirables observés, voir rubrique 4.8.
Maltese: Għal informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi osservati, ara sezzjoni 4.8.
French: − vision floue
Maltese: - vista mċajpra
French: 20 comprimés orodispersibles 30 comprimés orodispersibles 60 comprimés orodispersibles 90 comprimés orodispersibles 100 comprimés orodispersibles
Maltese: 20 pillola li tinħall fil-ħalq 30 pillola li tinħall fil-ħalq 60 pillola li tinħall fil-ħalq 90 pillola li tinħall fil-ħalq 100 pillola li tinħall fil-ħalq
French: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Maltese: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Dr. Falk Pharma GmbH
French: Une proportion notable du budésonide est métabolisée dans le foie par le CYP3A4.
Maltese: Proporzjon rilevanti ta' budesonide huwa metabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
French: − Les autres composants sont le citrate acide de sodium, le docusate sodique, le macrogol 6000, le stéarate de magnésium, le mannitol, le citrate monosodique anhydre, la povidone K25, le bicarbonate de sodium et le sucralose (voir également la rubrique 2, « Jorveza contient du sodium »).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, monosodium citrate anidru, povidone K25, sodium hydrogen carbonate u sucralose (ara wkoll sezzjoni 2, "Jorveza fih sodium").
French: Jorveza est fourni dans des plaquettes par boîtes de 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimés orodispersibles.
Maltese: Jorveza huwa fornut f'folji f'pakketti b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
French: Après l'administration de Jorveza, le budésonide est rapidement absorbé.
Maltese: Wara l-għoti ta' Jorveza, budesonide jiġi assorbit rapidament.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Dans le cadre du traitement de l'OE avec Jorveza, le budésonide inhibe la sécrétion, stimulée par les antigènes, de nombreuses molécules de signalisation pro-inflammatoire, telles que la lymphopoïétine stromale thymique, l'interleukine 13 et l'éotaxine 3, dans l'épithélium œsophagien, entraînant une réduction significative des infiltrats inflammatoires d'éosinophiles dans l'œsophage.
Maltese: Fit-trattament ta' EoE b'Jorveza, budesonide jinibixxi t-tnixxija stimulata mill-antiġen ta' ħafna molekuli tas-sinjali pro-infjammatorji bħal thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 u eotaxin-3 fl-epitelju esofagali, li jwassal għal tnaqqis sinifikanti tal-infiltrat esofagali eosinofiliku infjammatorju.
French: Cela équivaut à 2,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.6% tal-konsum massimu ta' kuljum ta' sodium rakkomandat fid-dieta għal persuna adulta.
French: Hypokaliémie, hyperglycémie
Maltese: Ipokalimja, ipergliċemija
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85-90 %.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa bħala medja ta' 85-90%.
French: − du kétoconazole ou de l'itraconazole (pour traiter les mycoses) ;
Maltese: − ketoconazole jew itraconazole (għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali)
French: Comprimé orodispersible blanc, rond, biplan, de 7,1 mm de diamètre et 2,2 mm d'épaisseur.
Maltese: Pillola li tinħall fil-ħalq bajda, tonda, bipjana b'dijametru ta' 7.1 mm u għoli ta' 2.2 mm.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Dr. Falk Pharma GmbH
Maltese: FIS-SUQ Dr. Falk Pharma GmbH
French: − des œstrogènes (utilisés pour le traitement hormonal substitutif ou pour la contraception) ;
Maltese: − estroġeni (użati għal terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni jew kontraċezzjoni)
French: Ce médicament contient 52 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose quotidienne.
Maltese: Din il-mediċina fiha 52 mg ta' sodium (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir) f'kull doża ta' kuljum.
French: Autres médicaments et Jorveza
Maltese: Mediċini oħra u Jorveza
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
French: Jorveza est indiqué dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (OE) chez les adultes (âgés de plus de 18 ans).
Maltese: Jorveza huwa indikat għall-kura tal-esofagite eżinofilika (EoE, eosinophilic esophagitis) fl-adulti (li għandhom iktar minn 18-il sena).
French: Augmentation du risque de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après traitement prolongé)
Maltese: Riskju miżjud ta' trombożi, vaskulite (sindrome ta' rtirar wara terapija fit-tul)
French: Classe pharmacothérapeutique : antidiarrhéiques, anti-inflammatoires/anti-infectieux intestinaux, corticoïdes à usage local, Code ATC : A07EA06.
Maltese: Sustanzi kontra d-dijarea, sustanzi intestinali anti-infjammatorji/anti infettivi, kortikosterojdi li jaġixxu lokalment, Kodiċi ATC:
French: − augmentation du risque d'infection
Maltese: - żieda fir-riskju ta' infezzjoni
French: Le traitement dure généralement 6 semaines.
Maltese: Il-kura normalment iddum 6 ġimgħat.
French: Présentations : 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimés orodispersibles.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakketti b'folji b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (± écart type) était de 0,44 ± 0,31 ng/mL et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-12) était de 1,44 ± 0,31 h*ng/mL.
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.
French: Des données pharmacocinétiques obtenues après l'administration d'une dose unique chez des patients atteints d'OE à jeun sont disponibles pour le budésonide à 4 mg : le temps de latence médian était de 0,00 heure (intervalle : 0,00 - 0,17), le temps médian pour obtenir la concentration plasmatique maximale était de 1,00 heure (intervalle : 0,67 - 2,00 heures) ; la concentration plasmatique maximale était de 2,56 ± 1,36 ng/mL et l'ASC0-12 de 8,96 ± 4,21 h*ng/mL.
Maltese: Ilħin tal-intervall medjan kien ta' 0.00 sigħat (firxa 0.00 - 0.17), il-ħin medjan sal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kien ta' siegħa (firxa 0.67 - sagħtejn); l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kienet ta' 2.56 ± 1.36 ng/mL, u l-AUC0-12 kienet 8.96 ± 4.21 siegħa*ng/mL.
French: La demi-vie d'élimination médiane est de 2 à 3 heures chez les sujets sains (recevant 1 mg de budésonide) et de 4 à 5 heures chez les patients atteints d'OE (recevant 4 mg de budésonide).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni medja hija ta' sagħtejn - 3 sigħat f'individwi b'saħħithom (li jirċievu 1 mg budesonide) u 4 - 5 sigħat f'pazjenti b'EoE (li jirċievu 4 mg budesonide).
French: Syndrome de Cushing, suppression surrénalienne, retard de croissance chez l'enfant
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fl iżvilupp fit-tfal
French: Ce que contient Jorveza - La substance active est le budésonide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi budesonide.
French: − des diurétiques (servant à éliminer l'excès de liquide du corps).
Maltese: − dijuretiċi (għat-tneħħija ta' fluwidu żejjed mill-ġisem).
French: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Maltese: Vifor Pharma Nordiska AB
French: Hypertension intracrânienne idiopathique, dont œdème papillaire chez l'adolescent
Maltese: Psewdotumur ċerebri inkluża papilloedima fl-adolexxenti
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que kétoconazole, ritonavir, itraconazole, lclarithromycine, cobicistat et le jus de pamplemousse, pourrait entraîner une augmentation importante de la concentration plasmatique du budésonide et devrait augmenter le risque d'effets secondaires systémiques.
Maltese: Il-kura fl-istess ħin b'impedituri qawwija ta' CYP3A bħal ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jikkawżaw żieda sinifikanti filkonċentrazzjoni ta' budesonide fil-plażma u hija mistennija li żżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi sistemiċi.