FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo actúa Poteligeo?
Czech: Jak přípravek Poteligeo působí?
Spanish: Otras informaciones sobre Poteligeo:
Czech: Další informace o přípravku Poteligeo
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Poteligeo, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Poteligeo je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Información general sobre Poteligeo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Poteligeo a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Poteligeo en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Poteligeo registrován v EU?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Poteligeo en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Poteligeo byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Poteligeo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Poteligeo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: El médico puede interrumpir o suspender el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Spanish: Poteligeo contiene el principio activo mogamulizumab.
Czech: Přípravek Poteligeo obsahuje léčivou látku mogamulizumab.
Spanish: Se demostró que Poteligeo era más eficaz que un medicamento de comparación, el vorinostat, en un estudio de 372 adultos con micosis fungoide y síndrome de Sezary .
Czech: Ve studii u 372 dospělých s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem bylo prokázáno, že přípravek Poteligeo je účinnější než srovnávací léčivý přípravek vorinostat.
Spanish: ¿Cómo se usa Poteligeo?
Czech: Jak se přípravek Poteligeo používá?
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron de la infección.
Czech: Většina pacientů se z infekce zotavila.
Spanish: 2132 NP Hoofddorp Países Bajos
Czech: 2132 NP Hoofddorp Nizozemsko
Spanish: La respuesta en piel y sangre se evaluó cada 4 semanas.
Czech: Odpověď v kůži a krvi byla hodnocena každé 4 týdny.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/noviembre/2018
Czech: Darum první registrace: 22. listopadu 2018
Spanish: Se incorporó a 186 pacientes en cada brazo.
Czech: Každé rameno zahrnovalo 186 pacientů.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Czech: mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japón
Czech: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Spanish: Seguridad después de la última dosis
Czech: Bezpečnost po poslední dávce
Spanish: Los sujetos tenían antecedentes médicos que incluían diversos factores de riesgo.
Czech: Subjekty měly zdravotní anamnézu zahrnující různé rizikové faktory.
Spanish: - tiene problemas cardíacos.
Czech: - máte srdeční problémy.
Spanish: Time (Months)
Czech: Čas (měsíce)
Spanish: Se ha observado SLT con más frecuencia durante el primer mes de tratamiento.
Czech: TLS byl pozorován nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR):
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Spanish: Si no se observa respuesta a nivel de compartimiento o respuesta general después de 3 meses de tratamiento, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Czech: Pokud nebude odpověď na úrovni kompartmentu nebo celková odpověď pozorována po 3 měsících léčby, je třeba zvážit ukončení léčby.
Spanish: Los pacientes eran incluidos en el análisis para un compartimiento específico si tenían presencia de la enfermedad en dicho compartimiento al inicio, o tenían cualquier evaluación de respuesta posterior al inicio para dicho compartimiento.
Czech: Pacienti byli zařazeni do analýzy pro specifický kompartment v případě, že měli onemocnění v tomto kompartmentu na začátku nebo měli jakoukoliv odpověď při hodnocení pro tento kompartment po výchozím stavu.
Spanish: La latencia hasta el inicio del acontecimiento tras la primera dosis varió considerablemente.
Czech: Latence do vzniku příhody po první dávce se výrazně lišila.
Spanish: Estadio de la enfermedad IB/II
Czech: Stadium choroby IB/II
Spanish: Si bien es improbable que sean provocados por este medicamento, estos pueden ser signos de un trastorno cardíaco.
Czech: I když je nepravděpodobné, že by to mohl způsobit tento lék, může jít o příznaky onemocnění srdce.
Spanish: Se presentaron reacciones graves (de grado 3) en 4% de los pacientes.
Czech: Závažné reakce (stupeň 3) se objevily u 4 % pacientů.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenia.
Czech: Imunogenicita Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost vzniku imunogenicity.
Spanish: Sin embargo, el medicamento puede provocar cansancio en algunas personas, de modo que debe tener especial cuidado al conducir y usar máquinas hasta que no tenga la certeza de que este medicamento no le afecta.
Czech: Lék však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že vás tento lék neovlivňuje.
Spanish: Si se omite una dosis durante más de 2 días, la siguiente dosis se deberá administrar lo más pronto posible, después se debe retomar la pauta de administración con las dosis administradas en función de los nuevos días programados.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat co nejdříve, a poté se má plán dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově naplánovaných dnů.
Spanish: No hubo respuestas de anticuerpos neutralizantes positivos.
Czech: Nevyskytla se žádná pozitivita neutralizačních protilátek.
Spanish: POTELIGEO debe ser administrado dentro de los 2 días del día programado.
Czech: Přípravek POTELIGEO se má podávat v rozmezí 2 dnů kolem plánovaného dne.
Spanish: POTELIGEO no contiene conservantes.
Czech: Přípravek POTELIGEO neobsahuje konzervační látky.
Spanish: Este estudio incluyó a los pacientes con independencia de su nivel inicial de expresión de CCR4 en la biopsia de piel.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na jejich výchozí hladinu exprese CCR4 v kožní biopsii.
Spanish: El tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer, y solo debe ser administrado por profesionales sanitarios en un entorno en el que se disponga de equipos de resucitación.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
Spanish: En un análisis de modelo de potencia, no fue evidente ninguna desviación de la proporcionalidad de la dosis.
Czech: Při analýze síly testu nebyla evidentní žádná odchylka od proporcionality dávky.
Spanish: El perfil de seguridad observado en los 90 días posteriores a la última dosis de mogamulizumab es coherente con el perfil de seguridad observado durante el periodo de tratamiento del estudio.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný 90 dnů po poslední dávce mogamulizumabu je konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným během studijního léčebného období.
Spanish: IB/II III/IV
Czech: III/IV
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Tento lék se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Spanish: Los motivos para el cruce a mogamulizumab fueron avance de la enfermedad (109 pacientes) e intolerancia al tratamiento (27 pacientes).
Czech: Důvody pro přechod na mogamulizumab byly progrese choroby (109 pacientů) a intolerance léčby (27 pacientů).
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes mediante pruebas clínicas y de laboratorio adecuadas para evaluar estado de electrolitos, hidratación y función renal, particularmente en el primer mes de tratamiento, y se los manejará conforme a la mejor práctica clínica.
Czech: Pacienti se mají důkladně sledovat odpovídajícími laboratorními a klinickými testy hodnotícími hladinu elektrolytů, hydrataci a funkci ledvin, zejména v prvním měsíci léčby a léčit dle nejlepší lékařské praxe.
Spanish: Número en riesgo
Czech: Počet v riziku:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (25°C) con luz ambiental.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (při 25 °C) za pokojového světla.
Spanish: Las RAP fueron en su mayor parte leves o moderadas en términos de gravedad, si bien ha habido algunas notificaciones de reacciones graves (grado 3).
Czech: IRR byly převážně mírné nebo středně těžké, i když se vyskytlo několik zpráv o těžkých reakcích (stupeň 3).
Spanish: La curva de Kaplan-Meier para la SSP aparece en la Figura 1.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 1.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) por lo general fue coherente con el de los pacientes adultos, salvo para reacciones dermatológicas y reacciones asociadas a la perfusión, que se observaron con más frecuencia en los sujetos de más edad.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) byl obecně v souladu s profilem u dospělých pacientů s výjimkou dermatologických nežádoucích účinků a infuzních reakcí, které byly zaznamenány častěji u starších subjektů.
Spanish: Muy frecuentes Infeccionesa Frecuentes
Czech: Velmi časté Infekcea Časté
Spanish: El tiempo hasta la respuesta a nivel de compartimiento en los pacientes en estadio IB/II fue de aproximadamente 3 meses, lo que es coherente con el tiempo hasta la respuesta para la población ITT global (aproximadamente 3 meses).
Czech: Čas do odpovědi na úrovni kompartmentu u pacientů ve stádiu IB/II byl přibližně 3 měsíce (tabulka 4), což odpovídá času do odpovědi pro populaci ITT celkově (přibližně 3 měsíce).
Spanish: Es improbable que POTELIGEO afecte la capacidad para conducir y usar máquinas.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek POTELIGEO narušoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: - alguna vez ha tenido una reacción cutánea grave con este medicamento.
Czech: - jste měl(a) těžkou kožní reakci na tento lék.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes durante y después de la perfusión.
Czech: Pacienty je třeba důkladně monitorovat během a po infuzi.
Spanish: Tabla 4: Supervivencia sin progresión (SSP) por grupo de tratamiento y estadio de la enfermedad (Periodo de tratamiento aleatorizado)
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese (PFS) dle léčebné skupiny a stadia choroby (randomizované léčebné období)
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tratados en el estudio 0761-010 interrumpieron el tratamiento debido a reacciones asociadas a la perfusión.
Czech: Méně než 1 % pacientů léčených ve studii 0761-010 ukončilo léčbu v důsledku infuzní reakce.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder un total de 4 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, siempre que la dilución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: - ha sido sometido o planea someterse a un trasplante de células madre, ya fuere utilizando sus propias células o de donante.
Czech: - jste podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit transplantaci kmenových buněk, buď vlastních nebo od dárce.
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes con factores de riesgo asociados con patologías cardíacas, y se tomarán las medidas adecuadas.
Czech: Pacienti, kteří mají rizikové faktory spojené se srdečním onemocněním, mají být monitorováni a mají se u nich přijmout odpovídající opatření.
Spanish: Tabla 2: Respuesta durante el periodo de tratamiento aleatorizado en el estudio 0761-010 (intención de tratar)
Czech: Tabulka 2: Odpověď během období randomizované léčby ve studii 0761-010 (ITT)
Spanish: La mayoría de las RAP se produjeron durante o poco después de la primera perfusión (todas dentro de las 24 horas posteriores a la administración), con incidencia descendente a lo largo de los tratamientos posteriores.
Czech: Většina IRR se objevuje během nebo krátce po první infuzi (všechny během 24 hodin po podání) s incidencí klesající v průběhu následné léčby.
Spanish: La concentración final de la solución diluida deberá estar entre 0,1 mg/ml a 3,0 mg/ml.
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být mezi 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Spanish: • La solución diluida es compatible con bolsas para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Czech: • Zředěný roztok je kompatibilní s infuzními vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los posibles efectos sobre la fertilidad.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie hodnotící potenciální vliv na fertilitu.
Spanish: La mayoría de las reacciones dermatológicas relacionadas con el tratamiento fueron de grado 1 o 2, con ocurrencia de exantema medicamentoso de grado ≥3 en 4,3% de los pacientes.
Czech: Většina dermatologických reakcí souvisejících s léčbou byla stupně 1 nebo 2, léková vyrážka stupně ≥3 se vyskytovala u 4,3 % pacientů.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica, se debe suspender la administración de mogamulizumab de inmediato y con carácter permanente, y se debe administrar el tratamiento médico apropiado.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podání mogamulizumabu se má okamžitě a trvale ukončit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Spanish: El criterio primario de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (SSP) sobre la base de la evaluación del investigador utilizando un criterio global de respuesta compuesta que tomaba en cuenta todos los compartimientos de la enfermedad potencialmente afectados (piel, sangre, ganglios linfáticos y vísceras).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího s použitím kritérií globální kompozitní odpovědi, které zohledňovaly všechny potenciální postižené kompartmenty (kůže, krev, lymfatické uzliny a viscerální orgány).
Spanish: La mediana de duración de la exposición con mogamulizumab fue 5,6 meses (intervalo: <1 a 45,3 meses).
Czech: Průměrné trvání expozice mogamulizumabu bylo 5,6 měsíců (rozsah: <1 až 45,3 měsíců).
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 64 años al momento de la selección (intervalo 25 a 101 años), 49,5% tenían 65 años o más, y 58,1% eran hombres.
Czech: Pacienti měli průměrný věk 64 let v době skríningu (rozsah 25 až 101 let), 49,5 % bylo ve věku 65 let nebo více a 58,1 % byli muži.
Spanish: - tiene el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), herpes, citomegalovirus (CMV) o infección por hepatitis B o C, u otras infecciones en curso.
Czech: - máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV) nebo hepatitidu B nebo C nebo jinou probíhající infekci.
Spanish: Si esto ocurre, puede que deba interrumpirse la perfusión y puede que requiera tratamiento adicional.
Czech: Pokud k tomu dojde, bude možná nutné infuzi zastavit a možná budete potřebovat další léčbu.
Spanish: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Czech: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales Código ATC: L01XC25
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC25
Spanish: En la Tabla 2 se resumen la TRG y la DR, y la respuesta por compartimiento.
Czech: Tabulka 2 shrnuje ORR a DOR a odpověď dle kompartmentu.
Spanish: El estudio demostró mejoras estadísticamente significativas en TRG y respuesta por compartimiento en sangre, piel y ganglios linfáticos en comparación con el vorinostat.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v ORR a odpovědi dle kompartmentu v krvi, kůži a lymfatických uzlinách ve srovnání s vorinostatem.
Spanish: tenía enfermedad en estadio IB-II, 10% en estadio III y 52% en estadio IV.
Czech: Na začátku studie mělo 38 % stadium onemocnění IB-II, 10 % stadium III, 52 % stadium IV.
Spanish: La respuesta en ganglios linfáticos y vísceras se evaluó a las 4 semanas, luego cada 8 semanas en el primer año, y posteriormente cada 16 semanas.
Czech: Odpověď v lymfatických uzlinách a viscerálních orgánech byla hodnocena ve 4 týdnech, pak každých 8 týdnů v prvním roce a následně každých 16 týdnů.
Spanish: Se han observados reacciones asociadas a la perfusión en el 33% de los pacientes tratados con POTELIGEO.
Czech: Infuzní reakce byly pozorovány u 33 % pacientů léčených přípravkem POTELIGEO.
Spanish: Ver sección 2, «POTELIGEO contiene sodio».
Czech: Viz bod 2 „Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík".
Spanish: Se detectó CCR4 en ≥1% de los linfocitos en 100% de los pacientes, y al 96% (134/140) se les detectó CCR4 en ≥10% de los linfocitos cutáneos.
Czech: CCR4 byl detekován u ≥ 1 % lymfocytů u 100 % pacientů a 96 % (134/140) mělo detekovaný CCR4 u ≥ 10 % kožních lymfocytů.
Spanish: Los pacientes con un tumor de proliferación rápida y carga tumoral elevada están en riesgo de presentar SLT.
Czech: Pacienti s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží mají riziko vzniku TLS.
Spanish: En el brazo de mogamulizumab, se disponía de niveles iniciales de expresión de CCR4 en el 75% de los pacientes (N=140).
Czech: V rameni s mogamulizumabem byly výchozí hladiny exprese CCR4 dostupné u 75 % pacientů (N=140).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar cuidadosamente al paciente, incluidos sus signos vitales, durante una hora como mínimo, y de ser necesario se administrará tratamiento de soporte.
Czech: V případě předávkování má být pacient důkladně monitorován včetně vitálních funkcí (po dobu alespoň 1 hodiny) a dle potřeby se má podávat podpůrná léčba.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) Eficacia
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis aguda, hepatitis
Czech: Méně časté Akutní hepatitida, hepatitida
Spanish: • Calcular el volumen requerido de POTELIGEO necesario para preparar la solución para perfusión para la dosis de 1 mg/kg según el peso del paciente (ver sección 4.2).
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku POTELIGEO potřebný pro přípravu infuzního roztoku pro dávku 1 mg/kg na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2).
Spanish: No se observó ninguna respuesta confirmada en estos 10 sujetos con baja expresión de CCR4 (<10%).
Czech: U těchto 10 subjektů s nízkou (<10 %) expresí CCR4 nebyly pozorované žádné potvrzené odpovědi.
Spanish: El manejo del SLT puede incluir hidratación agresiva, corrección de anomalías electrolíticas, tratamiento anti-hiperuricémico y terapia de apoyo.
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, korekci elektrolytových abnormalit, anti-hyperurikemickou terapii a podpůrnou léčbu.
Spanish: • Administrar la solución para perfusión durante un mínimo de 60 minutos a través de una vía intravenosa con un filtro en línea estéril, de baja unión a proteínas, de 0,22 micrón (o equivalente).
Czech: • Podávejte infuzní roztok minimálně 60 minut prostřednictvím intravenózní linky obsahující sterilní in-line filtr velikosti 0,22 mikronů (nebo ekvivalent) vázající malé proteiny.
Spanish: Se ha notificado un riesgo más elevado de complicaciones del trasplante si se administra mogamulizumab dentro de un periodo breve (aproximadamente 50 días) antes del TCPH.
Czech: Vyšší riziko komplikací transplantace bylo hlášeno v případě, že byl mogamulizumab podáván během krátkého časového okna (asi 50 dnů) před HSCT.
Spanish: Posteriormente, POTELIGEO se podría utilizar durante la lactancia en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Czech: Poté by se přípravek POTELIGEO mohl používat během kojení, pokud je to klinicky potřebné.
Spanish: La respuesta general se notificó en forma de puntuación compuesta a partir de las mediciones en cada compartimiento, y para ser confirmada la respuesta debía demostrarse en dos evaluaciones sucesivas de la enfermedad global (con una separación de 8 semanas como mínimo durante el primer año, y de 16 semanas posteriormente).
Czech: Celková odpověď byla hlášená jako kompozitní skóre pro měření v každém kompartmentu a odpověď musela být prokázána ve dvou následných celkových hodnoceních choroby (alespoň po 8 týdnech během prvního roku a po 16 týdnech poté), aby byla potvrzena.
Spanish: Dif. riesgo (M frente a V)
Czech: Rozdíl rizika (M vs.
Spanish: Consulte a su médico si tiene cualquier otro efecto adverso.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud se u vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional incluyó a 444 pacientes que recibieron mogamulizumab en seis estudios clínicos.
Czech: Populační FK analýza zahrnovala 444 pacientů, kteří dostávají mogamulizumab v šesti klinických studiích.
Spanish: Solución reconstituida/diluida: Usar de inmediato o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilizar dentro de las 4 horas posteriores.
Czech: Rekonstituovaný / naeděný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 - 8 ºC) a použijte během 4 hodin.
Spanish: - Si va a ser sometido a un trasplante de células madre, es posible que en tal caso pueda desarrollar complicaciones (enfermedad de injerto contra huésped) que son difíciles de manejar.
Czech: - pokud budete podstupovat transplantaci kmenových buněk, je možné, že by u vás mohlo dojít ke komplikacím (reakce štěpu proti hostiteli), které budou obtížně léčitelné.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Spanish: En general, se sabe que las moléculas de IgG cruzan la barrera placentaria, y se detectaron concentraciones de mogamulizumab en el plasma fetal.
Czech: Obecně se ví, že molekuly IgG přecházejí přes placentární bariéru a koncentrace mogamulizumabu byly detekovány v plazmě plodu.
Spanish: Tabla 3: Tasa de respuesta global y compartimental en estadios tempranos de la enfermedad Mogamulizumab Vorinostat
Czech: Tabulka 3: Výskyt celkové a kompartmentové odpovědi u časných stadií onemocnění Mogamulizumab Vorinostat
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia sin progresión según evaluación del investigador de la población por intención de tratar (ITT)
Czech: Obrázek 1: Záznam Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese podle populace hodnocené zkoušejícím (ITT)
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; RP=respuesta parcial
Czech: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = parciální odpověď
Spanish: La administración es semanal, los días 1, 8, 15 y 22 del primer ciclo de 28 días, seguido por perfusiones cada dos semanas los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente de 28 días, hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Czech: Podává se jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 prvního 28denního cyklu, následně pak infuzemi každé dva týdny ve dnech 1 a 15 každého následného 28denního cyklu do progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: Su médico calculará la cantidad de POTELIGEO que va a recibir en función de su peso corporal.
Czech: Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte vás lékař na základě vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: - Inflamación del hígado (hepatitis)
Czech: - Zánět jater (hepatitida)