FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a conclu que les inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas ne devraient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, à condition que les mesures d'atténuation des risques recommandées, qui devraient réduire l'accumulation du zinc, soient ajoutées aux informations sur le produit.
Spanish: El CVMP ha llegado a la conclusión de que las preocupaciones expresadas por Francia y los Países Bajos no deben impedir que se concedan las autorizaciones de comercialización, siempre que las medidas de mitigación del riesgo recomendadas, que reducirán la acumulación de zinc, se añadan a la información sobre el medicamento.
French: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Spanish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
French: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Spanish: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ 5 ECHA, 2014.
French: Malgré le manque de données, on peut considérer qu'une telle mesure réduirait très probablement l'écoulement du zinc vers les cours d'eau.
Spanish: A pesar de la falta de datos, podría aceptarse que una medida así probablemente reduciría la escorrentía del zinc hacia los cursos de agua.
French: Bien que cette RMM réduise très probablement le risque pour tous les compartiments, un risque peut subsister pour les eaux de surface et, plus particulièrement, pour les sédiments.
Spanish: Aunque esta MMR reduciría probablemente el riesgo para todos los compartimentos, seguiría habiendo un cierto riesgo para las aguas superficiales y, en particular, los sedimentos.
French: Des études ont montré que l'oxyde de zinc est bénéfique chez les porcelets susceptibles de développer une diarrhée légère à modérée.
Spanish: Los estudios han demostrado que el óxido de zinc es beneficioso para los lechones con riesgo de desarrollar diarrea leve o moderada.
French: Les versions modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent dans l'annexe III.
Spanish: El resumen de las características del producto y el prospecto modificados del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
French: Dans les régions à forte concentration d'élevages porcins, des règles et des contrôles stricts de l'application de lisier ont été mis en place, même s'il a été constaté que ces conseils sont librement appliqués et que les bonnes pratiques agricoles peuvent varier au sein des États membres.
Spanish: En las principales regiones productoras de porcino existen normas y controles para la aplicación del estiércol, aunque se entiende que son consejos que se siguen de manera voluntaria y las buenas prácticas agrarias pueden variar de unos Estados miembros a otros.
French: Concernant deux des scénarios FOCUS (sols acides, sols sableux), les quotients de risque (QR) sont > 1 pour les deux taux de charge à toutes les dates d'échéance.
Spanish: En dos de los escenarios FOCUS (suelos ácidos y arenosos) los cocientes de riesgos (CR) son > 1 para ambas tasas de carga en todos los puntos temporales.
French: Au cours de la procédure CMD(v), la Belgique a conclu qu'une autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait être octroyée à condition que les RMM soient incluses dans les informations sur le produit.
Spanish: Durante el procedimiento del CMD(v), Bélgica aceptó conceder la autorización de comercialización a Gutal siempre que se incluyeran las MMR en la información del medicamento.
French: Les résultats de l'évaluation du risque environnemental de Gutal reflètent la conclusion de l'EFSA concernant le zinc, à savoir qu'il existe un risque environnemental potentiel pour le compartiment
Spanish: Los resultados de la evaluación del riesgo para el medio ambiente de Gutal reflejan las conclusiones de la EFSA sobre el zinc, a saber, que existe un posible problema ambiental relacionado con el
French: Bien que limitées, les données de validation de l'IDMM sont suffisantes pour assurer que le modèle peut être utilisé pour obtenir une évaluation large et pragmatique de l'exposition environnementale au zinc.
Spanish: Aunque limitados, los datos de validación para el IDMM son suficientes para confiar en que el modelo pueda utilizarse para lograr una evaluación suficiente y pragmática de la exposición ambiental al zinc.
French: Diverses RMM sont proposées, qui devraient réduire l'accumulation du zinc.
Spanish: Se han propuesto diversas MMR que se supone reducirán la acumulación de zinc.
French: Les facteurs les plus importants pour la détermination de la biodisponibilité (et, par conséquent, de l'écotoxicité) dans les sols sont le type de sol et le délai entre l'ajout de zinc au sol et les essais de toxicité («vieillissement»).
Spanish: Los principales factores que hay que tener en cuenta al determinar la biodisponibilidad (y, en consecuencia, la ecotoxicidad) en los suelos son el tipo de suelo y el tiempo transcurrido entre la adición de zinc al suelo y las pruebas de toxicidad («envejecimiento»).
French: Bien que les bonnes pratiques agricoles varient d'un État membre à l'autre et qu'elles soient librement appliquées, une RMM similaire pour Gutal serait réaliste et adaptée.
Spanish: Aunque las buenas prácticas agrarias varían entre los distintos Estados miembros y se apliquen de forma voluntaria, sería adecuado y práctico aplicar unas MMR similares para Gutal.
French: Étant donné que les lignes directrices de la VICH et du CVMP concernant l'évaluation du risque environnemental de phase II des médicaments vétérinaires n'ont pas été rédigées principalement pour les molécules inorganiques, une grande partie des hypothèses et des modèles d'exposition décrits dans ces lignes directrices ne s'appliquent pas à une substance telle que le zinc.
Spanish: Dado que las directrices del VICH y del CVMP para la evaluación de fase II del riesgo ambiental de los medicamentos veterinarios no se han desarrollado para moléculas inorgánicas, muchos de los supuestos y modelos de exposición descritos en ellas no son adecuados para una sustancia como el zinc.
French: Le zinc se révèle extrêmement toxique pour les organismes aquatiques, bien qu'il puisse avoir des effets sur la croissance, la survie et la reproduction d'animaux et de plantes tant en milieu aquatique que terrestre.
Spanish: El zinc es muy tóxico para los organismos acuáticos pero puede afectar también al crecimiento, la supervivencia y la reproducción de las plantas y los animales acuáticos y terrestres.
French: Cette saisine a été lancée en raison des inquiétudes concernant l'évaluation du risque environnemental.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a cuestiones relacionadas con la evaluación del riesgo para el medio ambiente.
French: Dans le sol, les propriétés telles que le pH, la teneur en carbone organique, la capacité d'échange cationique et la teneur en argile déterminent la biodisponibilité dans le milieu terrestre.
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio catiónico y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
French: Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le produit ou les conditionnements usagés.
Spanish: No contaminar las aguas superficiales ni las acequias con el medicamento ni con sus envases.
French: En outre, l'IDMM a été validé en comparant les prédictions du modèle aux données de surveillance publiées concernant les applications de zinc.
Spanish: Por otra parte, la validación del IDMM se ha realizado por comparación de las predicciones del modelo con los datos de seguimiento publicados para las aplicaciones de zinc.
French: Par conséquent, l'exposition aux taux d'application jugés pertinents d'après l'utilisation des médicaments vétérinaires à base de zinc est calculée sur la base des taux de charge prédéfinis de l'IDMM.
Spanish: Por tanto, la exposición con tasas de aplicación consideradas relevantes con el uso de medicamentos veterinarios que contienen zinc se calculó a partir de tasas de carga predefinidas del IDMM.
French: Évaluation du risque
Spanish: Evaluación del riesgo
French: Pour limiter la perte en substances nutritives et l'eutrophisation, les bonnes pratiques agricoles recommandent de ne pas épandre de lisier sur les sols vulnérables (sols acides, à bon drainage, sableux).
Spanish: Para limitar la pérdida de nutrientes y la eutrofización, las buenas prácticas agrarias recomiendan no aplicar el estiércol en suelos vulnerables (suelos ácidos, con buen drenaje y arenosos).
French: Un risque pour l'environnement a été identifié en raison de l'accumulation du zinc, en particulier dans le compartiment aquatique.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de zinc, especialmente, en el compartimento acuático.
French: Bien que les valeurs de PEC de chaque compartiment ne puissent pas être vérifiées, l'IDMM n'ayant pas été fourni, ces valeurs semblent plutôt prudentes, car un scénario d'exposition la plus défavorable a été intégré, à savoir l'application continue de lisier non dilué jusqu'en 2060.
Spanish: Aunque los valores de la PEC para cada compartimento no pueden verificarse porque no se ha facilitado el IDMM, en general parecen bastante conservadores cuando se considera el escenario de exposición más desfavorable, es decir, la aplicación continuada de estiércol no diluido hasta 2060.
French: Les porcelets et les truies sont généralement élevés dans la même exploitation, ce qui permet de diluer le lisier traité issu des porcelets.
Spanish: Por lo general, se mantienen en la misma granja los lechones y las cerdas, lo que permite diluir el estiércol de los lechones tratados.
French: Enfin, le RCP conseille de se conformer aux mesures prises par les autorités locales/nationales pour éviter la pénétration du lisier dans les eaux et la fuite excessive de minéraux en établissant une bande-tampon.
Spanish: Por último, el RCP aconseja cumplir las medidas dictadas por las autoridades locales o nacionales para impedir que el estiércol llegue a las aguas, así como las excesivas pérdidas de minerales mediante la implantación de una zona de amortiguación.
French: En outre, le modèle n'ayant pas été mis à la disposition du CVMP, la pertinence des paramètres d'entrée par défaut n'a pas pu être évaluée et le modèle n'a pas pu être exécuté sur la base des données sur les taux d'application spécifiques du zinc.
Spanish: Además, como el modelo no estaba a disposición del CVMP, no se pudo evaluar la relevancia de los parámetros de entrada predeterminados y el modelo no se pudo aplicar utilizando datos con tasas de aplicación específicas para el zinc.
French: Ces questions demeurant non résolues, une saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMD(v)) a été lancée en vertu de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
French: Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets (ci-après «Gutal») contient de l'oxyde de zinc, son principe actif.
Spanish: Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino (en adelante, «Gutal») contiene óxido de zinc como sustancia activa.
French: Un risque a été identifié pour tous les scénarios FOCUS concernant le système sédimentaire, aux deux taux de charge et à chaque date d'échéance.
Spanish: Se identificó un riesgo en todos los escenarios FOCUS de sedimentos, para ambas tasas de carga y en cada punto temporal.
French: Premièrement, le lisier non dilué issu des porcelets traités doit être dilué avant application aux terres (de telle manière que le lisier traité représente 40 % maximum du mélange total).
Spanish: En primer lugar, que el estiércol procedente de los lechones tratados debe rebajarse antes de ser aplicado a la tierra (de manera que no suponga más del 40 % del total de la mezcla).
French: Ainsi, lorsqu'il existe un excès d'AVS et que des sulfures de zinc sont formés, la PNEC peut être considérablement dépassée avant qu'un quelconque effet défavorable soit observé.
Spanish: Así, cuando hay un exceso de SVA y se forman sulfuros de zinc, la PNEC puede excederse de forma considerable antes de observar algún efecto adverso.
French: Diverses incertitudes sont associées à l'utilisation de l'IDMM pour prédire l'exposition environnementale au zinc liée à l'utilisation de médicaments vétérinaires, notamment l'impact de l'hydrologie, du carbone organique dissout et du vieillissement du métal.
Spanish: Existen incertidumbres relacionadas con el uso del IDMM para predecir la exposición ambiental al zinc utilizado en medicamentos veterinarios, tales como los efectos de la hidrología, el carbono orgánico disuelto y el envejecimiento del metal.
French: aquatique (sédiments compris), les sols acides, sableux et bien drainés étant les plus vulnérables à ces processus.
Spanish: compartimento acuático (incluidos los sedimentos) siendo los suelos ácidos, arenosos y con buen drenaje los más vulnerables a esos procesos.
French: Bien que les critères d'évaluation d'une étude aient été de qualité insuffisante pour être pris en compte dans le calcul de la valeur de PNEC générique dont dérivent les PNEC spécifiques au site, il est admis que l'omission des données d'impact issues de cette seule étude n'aurait pas d'effet significatif sur la PNEC calculée.
Spanish: Aunque los datos finales de uno de los estudios no tenían calidad suficiente para ser utilizado en el cálculo del valor genérico de la PNEC a partir del cual se derivan las PNEC específicas, se acepta que la omisión de los datos de los efectos en este único estudio no alteraría significativamente la PNEC calculada.
French: La biodisponibilité du zinc et, par voie de conséquence, le risque environnemental qu'il peut représenter, peut varier en fonction du type de sol.
Spanish: La biodisponibilidad del zinc, y por lo tanto, el riesgo medioambiental, varía en función del tipo de suelo.
French: Les PEC obtenues par l'IDMM les plus fiables concernent les compartiments du sol, avec une certitude moindre pour les eaux de surface et, par conséquent, pour les sédiments.
Spanish: La mayor certidumbre en las PEC estimadas con el modelo IDMM se obtiene para el compartimento del suelo, con una certidumbre inferior para las aguas superficiales y, a continuación, los sedimentos.
French: Au moment de la publication du RAR UE sur le zinc (2010), les données sur les effets ou sur l'exposition étaient insuffisantes pour rendre compte de l'impact de ces deux paramètres (AVS/SEM) sur la biodisponibilité du zinc dans les sédiments.
Spanish: En el momento de realizarse el RAR de la UE (2010) para el zinc, los datos de efectos o exposición eran insuficientes como para estimar el efecto de estos dos parámetros (SVA/MES) sobre la biodisponibilidad del zinc en los sedimentos.
French: Il est persistant dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments.
Spanish: El zinc es persistente en suelos y puede acumularse en los sedimentos.
French: Toutefois, contrairement à la méthodologie du CVMP/de la VICH, l'IDMM prévoit le devenir et le comportement du zinc dans le sol, différencie les sites en fonction de la sensibilité au zinc, tient compte du vieillissement du zinc, intègre les sources environnementales de produits nocifs potentiels et tient compte des niveaux ambiants des substances naturelles.
Spanish: Sin embargo, en contraste con el enfoque del CVMP o la VICH, el IDMM predice el destino y el comportamiento del zinc en el suelo, diferencia los lugares según la sensibilidad al zinc, se amolda al envejecimiento del zinc, tiene en cuenta las fuentes ambientales de posibles tóxicos y se ajusta a los niveles ambientales de sustancias que se producen de forma natural.
French: Bien que les données disponibles aient été limitées, les résultats montrent que les concentrations en zinc sont prédites avec précision dans les sols, mais que cette précision est moindre pour les eaux de surface et les sédiments.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, los resultados demuestran que las concentraciones de zinc pueden predecirse con mucha exactitud en los suelos, pero no tanto en las aguas superficiales y los sedimentos.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des risques ont été identifiés par la Belgique, la France et les Pays-Bas, qui ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et que les mesures d'atténuation des risques (RMM) proposées pour la maîtrise du risque ne permettent pas de contrôler ou de prévenir l'accumulation continue du zinc et, par ailleurs, que leur mise en œuvre n'est pas réalisable dans toutes les exploitations porcines.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Bélgica, Francia y los Países Bajos identificaron ciertos riesgos que les llevaron a considerar que la autorización de comercialización de Gutal podía suponer un riesgo potencial grave para el medio ambiente, y que las medidas de mitigación del riesgo (MMR) propuestas eran inadecuadas para controlar o prevenir la continua acumulación de zinc, y que, además, no sería viable aplicarlas en todas las granjas de cerdos.
French: 2 du zinc) et ont été utilisées par le demandeur pour établir des PNEC distinctes pour chaque compartiment environnemental.
Spanish: Norma de Calidad Ambiental del Reino Unido2 para el zinc), que ha sido utilizada por el solicitante para determinar distintas PNEC para cada compartimento medioambiental.
French: • cette saisine a été lancée en raison des inquiétudes concernant l'évaluation du risque environnemental; un risque pour l'environnement a été identifié en raison de l'accumulation du zinc, en particulier dans le compartiment aquatique;
Spanish: • Este procedimiento de arbitraje se planteó debido a las preocupaciones con respecto a la evaluación del riesgo para el medio ambiente.. Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de zinc, especialmente, en el compartimento acuático.
French: Au cours de cette procédure, le CVMP a été invité à déterminer si l'utilisation de Gutal, un médicament vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc, une substance métallique, en tant que principe actif classé comme très toxique pour les organismes aquatiques, pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et, si tel était le cas, si les mesures d'atténuation des risques permettaient de maîtriser et/ou de prévenir de manière adéquate les risques environnementaux.
Spanish: En este procedimiento se solicitó al CVMP que analizase si el uso de Gutal, medicamento veterinario que contiene óxido de zinc (un metal) como sustancia activa, el cual está clasificado como muy tóxico para los organismos acuáticos, podía suponer un riesgo potencial grave para el medio ambiente y, en tal caso, si las MMR pueden considerarse adecuadas para controlar y/o prevenir los riesgos ambientales.
French: Plus particulièrement, en ce qui concerne les PEC des sédiments, les facteurs d'accumulation (par ex., dépôt, remise en suspension et enfouissement du zinc) n'ont pas été pris en compte, il a été supposé que les sédiments en suspension sont représentatifs des sédiments déposés et il n'est pas tenu compte des taux de sulfures volatils.
Spanish: Con respecto a las PEC de los sedimentos en particular, no se han tenido en cuenta los factores de acumulación (p. ej., deposición, resuspensión y enterramiento del zinc), se ha dado por supuesto que los sedimentos en suspensión son representativos de los sedimentos depositados y no se han tenido en cuenta los niveles de SVA.
French: Un risque a été identifié à partir de 2020 dans deux scénarios sur 15 pour les eaux de surface (sols acides, sols sableux) et dans l'ensemble des 15 scénarios pour les sédiments.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para 2020 en 2 de 15 escenarios de aguas superficiales (suelos ácidos y arenosos) y en los 15 escenarios de sedimentos.
French: Dans les compartiments terrestre et aquatique, un risque (QR > 1) a été démontré dans 4 scénarios sur 19 et dans 5 scénarios sur 15 à partir de 2060 pour le taux d'application représentatif du cas le plus défavorable et le taux d'application plus faible, respectivement.
Spanish: En los compartimentos terrestre y acuático se detectó un riesgo (CR > 1) en 4 de los 19 escenarios y en 5 de los 15 escenarios de 2060 en adelante, para el peor caso y para la tasa de aplicación más baja, respectivamente.
French: Le zinc a pour caractéristique d'être extrêmement toxique pour les organismes aquatiques et il se révèle persistant dans les sols et les sédiments.
Spanish: El zinc es muy tóxico para los organismos acuáticos y es persistente en suelos y sedimentos.
French: Pour cette raison, alors qu'une correction sur la biodisponibilité est possible aussi bien pour les sols que pour les eaux de surface, cela n'a pas été le cas pour le calcul des PEC sédimentaires dans l'évaluation de ce risque environnemental.
Spanish: Por lo tanto, mientras que en suelos y aguas superficiales puede corregirse con la biodisponibilidad, esta corrección no ha sido posible en el cálculo del PEC en los en esta evaluación del riesgo ambiental.
French: Pour les systèmes sédimentaires, étant donné que la concentration environnementale prévisible (PEC) a été extrapolée (RAR UE, 2010), la méthode de détermination des concentrations sédimentaires a fait l'objet de modifications substantielles.
Spanish: En el caso de los sedimentos, desde que se estimó la concentración ambiental prevista (PEC) en el RAR de la UE, 2010, la forma de determinar las concentraciones en los sedimentos ha variado significativamente.
French: Les autres paramètres influençant (diminuant) la biodisponibilité du zinc dans les sédiments sont la présence de phases minérales précipitées, telles que les (hydr)oxydes de fer et les oxydes de manganèse, ainsi que la teneur en matière organique des sédiments.
Spanish: Otros parámetros que afectan (disminuyen) a la biodisponibilidad del zinc en los sedimentos son la presencia en los mismos de fases minerales precipitadas, como (oxi)hidróxidos de hierro y óxidos de manganeso, así como el contenido en materia orgánica.
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, aucun problème n'ayant été déclaré par l'État membre de référence.
Spanish: La calidad, la seguridad para los animales de destino, la seguridad para el usuario, su repercusión en el desarrollo de resistencia a los antibióticos y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
French: En dépit de ces incertitudes et en l'absence d'une meilleure solution, on estime que l'IDMM peut être utilisé pour établir une évaluation raisonnable du risque environnemental lié à l'utilisation de Gutal.
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, y a falta de una alternativa mejor, se considera que puede utilizarse el IDMM para realizar una evaluación razonable del riesgo que supone para el medio ambiente el uso de Gutal.