FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko vzniku mutace YMDD bylo 63 % oproti 13 % s mezní hodnotou 1 000 kopií v 1 ml (klinické studie NUCB3009 a NUCB3018).
Polish: Ryzyko rozwinięcia mutacji YMDD u pacjentów ze stężeniem HBV DNA przekraczającym1000 kopii/ml po 6 miesiącach (24 tygodnie) leczenia lamiwudyną wynosiło 63% w porównaniu z 13% pacjentów z HBV DNA poniżej 1000 kopii/ml w 24 tygodniu leczenia lamiwudyną (NUCB3009 i NUCB3018).
Czech: Ve studiích akutní toxicity na zvířatech nevedlo podání velmi vysokých dávek lamivudinu k projevům orgánové toxicity.
Polish: Podawanie bardzo dużych dawek lamiwudyny w badaniach toksyczności ostrej u zwierząt nie powodowało żadnej toksyczności narządowej.
Czech: Ani v jedné skupině pacientů nedošlo k progresi cirhózy.
Polish: Nie obserwowano postępu choroby w kierunku marskości.
Czech: • U HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) bez cirhózy má léčba trvat alespoň 6-12 měsíců po prokázání sérokonverze HBeAg (ztráty HBeAg a HBV DNA s průkazem
Polish: • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B(przewlekłym WZWB, ang. CHB, chronic hepatitis B) bez marskości leczenie powinno być prowadzone przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBeAg (zanik HbeAg, zanik miana HBV DNA z wykryciem HBeAb), aby ograniczyć ryzyko nawrotu wirusologicznego lub do serokonwersji HBsAg lub utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Czech: Zeffix 5 mg/ml perorální roztok Lamivudinum
Polish: Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny Lamiwudyna
Czech: Zeffix 5 mg/ml perorální roztok
Polish: Zeffix, 5 mg/ml roztwór doustny
Czech: (denní dávka pro dospělé infikované HIV) ve formě perorálního roztoku vedlo u dospělých k na dávce závislým snížením expozice lamivudinu (AUC∞) o 14 %, 32 %, resp. 36 %, a Cmax lamivudinu o 28 %,
Polish: Podanie roztworu sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) jednocześnie z pojedynczą dawką 300 mg (dawka dobowa stosowana u dorosłych z zakażeniem HIV) lamiwudyny w postaci roztworu doustnego spowodowało u dorosłych zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na lamiwudynę (AUC) o 14%, 32% i 36% oraz wartości Cmax lamiwudyny o 28%, 52% i 55%.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 5 mg.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 5 mg lamiwudyny.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zeffix
Polish: Nie przerywać stosowania leku Zeffix
Czech: (23/209, 11 %) ve srovnání s těmi bez detekovatelné YMDD mutace HBV (11/221, 5 %).
Polish: Częstość ogólnego postępu choroby wątroby w grupie lamiwudyny była wyższa wśród pacjentów z wykrywalną mutacją YMDD wirusa HBV(23/209, 11%) w porównaniu do tych bez wykrywalnych mutacji YMDD wirusa HBV (11/221, 5%).
Czech: Zeffix lamivudinum
Polish: Zeffix lamiwudyna
Czech: Doporučená dávka přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka produktu Zeffix wynosi 100 mg raz na dobę.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeffix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zeffix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (100 mg) a perorálního roztoku (5 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (100 mg) oraz roztworu doustnego (5 mg/ml).
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów z:
Czech: • dekompenzovaným jaterním onemocněním (kdy játra nepracují normálně).
Polish: • niewyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zeffix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zeffix.
Czech: Přípravek Zeffix byl stejně účinný jako alfa interferon.
Polish: Produkt Zeffix okazał się równie skuteczny, jak interferon alfa.
Czech: Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Polish: Lamiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Czech: Dávky nižší než 100 mg je zapotřebí podávat ve formě perorálního roztoku.
Polish: Dawki niższe niż 100 mg należy podawać w formie roztworu doustnego.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeffix (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny ALT.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zeffix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom ALT.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zeffix platné v celé Evropské unii dne 29. července 1999.
Polish: W dniu 29 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Lamivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Polish: Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Czech: • kompenzovaným jaterním onemocněním (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že virus se stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy, označovaného ALT, a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
Czech: Další informace o přípravku Zeffix:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zeffix:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zeffix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Pokud se virus hepatitidy B po 6 měsících léčby v krvi stále nachází, lékař by měl zvážit změnu léčby nebo přidání jiného léčivého přípravku na hepatitidu B, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti.
Polish: Jeżeli po sześciu miesiącach leczenia wciąż wykrywa się wirus zapalenia wątroby typu B we krwi, lekarz powinien rozważyć zmianę leczenia lub dodanie nowego leku przeciw zapaleniu wątroby typu B, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia lekooporności.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zeffix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba dávky snížit.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zeffix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zeffix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 083 dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním způsobeným chronickou hepatitidou B. Tři studie srovnávaly přípravek Zeffix s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jedna z těchto studií se zabývala zejména „HBeAG negativními" pacienty.
Polish: Produkt Zeffix badano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie 1 083 osób dorosłych z wyrównaną niewydolnością wątroby spowodowaną przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. W trzech badaniach produkt Zeffix porównywano z placebo (leczenie obojętne), a w jednym z nich szczególną uwagę zwracano na pacjentów z ujemnym HBeAg.
Czech: Přípravek Zeffix se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Polish: Produkt Zeffix stosuje się w leczeniu osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Czech: Rovněž byly předloženy informace o užívání přípravku Zeffix u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Polish: Ponadto przedstawiono informacje dotyczące stosowania produktu Zeffix u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním přípravek Zeffix také snížil hladiny DNA viru hepatitidy B a hladiny ALT.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix także obniżał poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B i poziom ALT.
Czech: Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
Polish: Zeffix jest lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Polish: Substancja czynna produktu Zeffix, lamiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Czech: Co je Zeffix?
Polish: Co to jest Zeffix?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zeffix je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zeffix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Léčbu přípravkem Zeffix by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Polish: Leczenie produktem Zeffix powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Czech: Z důvodu snížení rizika vzniku odolnosti viru musí být přípravek Zeffix užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem na hepatitidu B, který nevyvolává odolnost viru stejným způsobem jako přípravek Zeffix.
Polish: W celu ograniczenia wystąpienia oporności na lek produkt Zeffix należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki sam sposób, jak produkt Zeffix.
Czech: Patřilo mezi ně vyhodnocení vývoje poškození jater po jednom roce léčby prostřednictvím biopsie jater (odejmutí malého kousku jater a jeho vyšetření pod mikroskopem) a dále měření jiných projevů onemocnění, jako je hodnota ALT nebo cirkulující DNA viru hepatitidy B v krvi.
Polish: W badaniach posłużono się takimi kryteriami oceny skuteczności, jak: zmiana w stopniu uszkodzenia wątroby po roku leczenia mierzona za pomocą biopsji (pobranie z wątroby małego kawałka tkanki w celu zbadania go pod mikroskopem) oraz inne oznaki choroby, jak poziom ALT lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B krążącego we krwi.
Czech: Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Zeffix odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity,
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na produkt Zeffix, lekarz powinien rozważyć przepisanie produktu Zeffix tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Zeffix v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
Polish: U pacjentów z wyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix okazał się skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępów choroby wątroby.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zeffix schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zeffix?
Czech: Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zeffix zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě vyšetření pomocí biopsie bylo zjištěno, že přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo ke zmírnění poškození jater, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
Polish: U blisko połowy pacjentów przyjmujących produkt Zeffix wystąpiła poprawa pod względem stopnia uszkodzenia wątroby, mierzona za pomocą biopsji, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeffix?
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Zeffix užívaný samostatně s alfa interferonem (jiným léčivým přípravkem používaným při léčbě chronické hepatitidy B) užívaným samostatně a s kombinací přípravku Zeffix a alfa interferonu.
Polish: Są to pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B, który uległ mutacji (zmienił się), co doprowadziło do cięższej w leczeniu odmiany przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W kolejnych dwóch badaniach produkt Zeffix w monoterapii porównywano z interferonem alfa (inne leczenie stosowane w przewlekłym zapaleniu wątroby typu B) w monoterapii lub ze skojarzeniem produktu Zeffix i interferonu alfa.
Czech: Jak přípravek Zeffix působí?
Polish: Jak działa produkt Zeffix?
Czech: Ukončit léčbu.
Polish: Odstawić leczenie.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być poważne i mogą prowadzić do zgonu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2017
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Wszystkie badania kliniczne prowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
Polish: Wiek, masa ciała i rasa
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Czech: S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby.
Czech: Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem.
Polish: Prawie w połowie przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego z badanym lekiem lub był on związany z badanym lekiem.
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/µl nebo hladina hemoglobinu < 8 g/dl
Polish: Liczba neutrofilów < 1 000/µl lub stężenie hemoglobiny < 8 g/dl
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Czech: Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
Polish: Częstość występowania nowych przypadków trombocytopenii po intensywnych modyfikacjach dawkowania w pierwszych dwóch miesiącach 4. cyklu leczenia wynosiła 1,2 %.
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Polish: • Wysypka skórna podobna do oparzeń słonecznych pod wpływem światła
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
Polish: Wizyty kliniczne odbywały się w każdym cyklu raz na 4 tygodnie ±3 dni.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≤ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≤ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≤ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: • krvácení z nosu
Polish: • Krwawienie z nosa
Czech: Pancytopenie byla pozorována u < 1 % pacientek léčených niraparibem.
Polish: Pancytopenię stwierdzono u < 1 % pacjentek otrzymujących niraparyb.
Czech: První výskyt:
Polish: Pierwszy epizod:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX54.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX54.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji nie jest znane.
Czech: PFS byl měřen od okamžiku randomizace (maximálně 8 týdnů po ukončení režimu chemoterapie) až do okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí.
Polish: PFS mierzono od czasu randomizacji do badania (do 8 tygodni po zakończeniu schematu chemioterapii) do wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Czech: Další dávku užijte v obvyklém čase.
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Czech: • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na niraparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
Czech: *CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Polish: *CTCAE - jednolite kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Czech: • otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou
Polish: • Opuchnięcie stóp, kostek, nóg i (lub) rąk
Czech: Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 254,5 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) niraparibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji niraparyb, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentek w wieku 75 lat lub starszych.
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Polish: Leku Zejula nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
Czech: Jak přípravek Zejula vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Zejula i co zawiera opakowanie
Czech: Hlášené případy byly typickými případy sekundárních MDS/AML vyskytujících se v souvislosti s léčbou nádorových onemocnění.
Polish: Opisane przypadki miały charakter typowy dla wtórnej MDS/AML w przebiegu leczenia przeciwnowotworowego.
Czech: • Horečka nebo infekce - nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce.
Polish: • Gorączka lub zakażenie - niedobór jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Czech: Indukce CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Polish: Indukcja izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4)
Czech: Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zażyć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Czech: Niraparib není substrátem exportní pumpy solí žlučových kyselin (bile salt export pump, BSEP).
Polish: Niraparyb nie jest substratem pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP).
Czech: Není známo, zda se niraparib či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy niraparyb bądź jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Druhý výskyt:
Polish: Drugi epizod:
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Polish: Ciąża, antykoncepcja
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania niraparybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej na zwierzętach.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 2 z 367 pacientů zahrnutých do klinického hodnocení NOVA, což značí četnost výskytu „méně časté".
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 2 spośród 367 pacjentów uczestniczących w badaniu NOVA, co oznacza, że jej częstość występowania określa się jako niezbyt często.
Czech: Celkem byl v klinických studiích hlášen výskyt MDS/AML u 7 ze 751 (0,9 %) pacientek léčených přípravkem Zejula.
Polish: MDS/AML rozpoznano u 7 spośród 751 (0,9 %) uczestniczek badań klinicznych.
Czech: • obavy, nervozita nebo neklid
Polish: • Skłonność do martwienia się, nerwowość lub niepokój
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky objeví znovu, doporučuje se dávku snížit.
Polish: Jeśli ponownie wystąpią działania niepożądane, zaleca się zmniejszenie dawki.
Czech: U potkanů a psů bylo pozorováno reverzibilní snížení spermatogeneze (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach i psach obserwowano odwracalne hamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Czech: Potah tvrdé tobolky obsahuje také barvivo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera również barwnik tartrazynę (E 102) [0,0172 mg].
Czech: V pivotní studii ENGOT-OV16 byly nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientek léčených přípravkem Zejula v monoterapii následující: nauzea, trombocytopenie, únava/astenie, anémie, zácpa, zvracení, bolesti břicha, neutropenie, insomnie, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, nazofaryngitida, průjem, dyspnoe, hypertenze, dyspepsie, bolest zad, závrať, kašel, infekce močových cest, artralgie, palpitace a dysgeuzie.
Polish: W kluczowym badaniu ENGOT-OV16 u ≤ 10 % pacjentek leczonych produktem Zejula występowały następujące działania niepożądane: nudności, małopłytkowość, zmęczenie/astenia, niedokrwistość, zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia, bezsenność, ból głowy, zmniejszenie łaknienia, zapalenie nosa i gardła, biegunka, duszność, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego, bóle stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Czech: Tobolky polykejte celé a zapijte vodou.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
Czech: V pivotní mezinárodní studii fáze 3 (ENGOT-OV16) byl výskyt MDS/AML u pacientek, jimž byl podáván niraparib (1,4 %), podobný výskytu u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (1,1 %).
Polish: W kluczowym międzynarodowym badaniu III fazy (ENGOT-OV16) zapadalność na MDS/AML u pacjentek leczonych niraparybem (1,4 %) była zbliżona jak u pacjentek otrzymujących placebo (1,1 %).
Czech: Farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk, tělesná hmotnost a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti niraparibu žádný významný vliv.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, masa ciała ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne niraparybu.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se niraparibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího niraparib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji niraparyb komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną niraparyb pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Leczenie produktem Zejula powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków onkologicznych.
Czech: Účinek niraparibu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ niraparybu na działanie innych produktów leczniczych