FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos (sección 4.5) se han resumido en interacciones aditivas con otros anestésicos locales, antihistamínicos H2, sedantes, antiarrítmicos, inhibidores de la CYP1A2 y propranolol.
Bulgarian: Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, H2 антихистаминови средства, седативи, антиаритмични средства, CYP1A2 инхибитори и пропранолол.
Spanish: Las modificaciones realizadas en la ficha técnica se han reflejado sistemáticamente en el etiquetado, si bien algunas secciones se completarán en cada país.
Bulgarian: Промените, нанесени в кратката характеристика на продукта, са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Spanish: Las recomendaciones de utilizar dosis más bajas en los pacientes con problemas de salud y enfermedades preexistentes como obstrucciones vasculares, arteriosclerosis o neuropatía diabética no están avaladas por datos suficientes y no están respaldadas por el CHMP.
Bulgarian: Препоръките за по-ниски дози при пациенти с влошено здраве и предшестващи заболявания, като облитерации на съдовете, артериосклероза или увреждане на нервите, свързано с диабета, не са подкрепени от достатъчно данни и не са одобрени от СНМР.
Spanish: Las secciones del módulo 3 que se han actualizado son: Principio activo, Control del principio activo, Especificaciones, Producto terminado, Descripción y composición del medicamento, Fabricación, Descripción del proceso de fabricación y de los controles en proceso, Validación y/o evaluación del proceso, Control de los excipientes, Control del producto terminado, Especificaciones, Procedimientos analíticos, Sistema de cierre del envase y Estabilidad.
Bulgarian: Активно вещество, Контрол върху активното вещество, Спецификация, Готов продукт, Описание и състав на готовото вещество, Производство, Описание на производствения процес и контрола върху процеса, Валидиране и/или оценка на процеса, Контрол върху помощните вещества, Контрол върху готовото вещество, Спецификации, Аналитични процедури, Система за затваряне на контейнерите и стабилност.
Spanish: Se armonizaron otras advertencias no relacionadas con las categorías anteriores, como las referentes a pacientes con trastornos de la coagulación y a la administración simultánea de antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes.
Bulgarian: Хармонизирани са и други предупреждения, които не са свързани с горните категории, като например при пациенти с коагулационно нарушение и едновременно приложение на антитромбоцитни/антикоагуланти лекарства.
Spanish: Los anestésicos locales, al ser depresores cardiovasculares, ejercen un efecto inótropo y cronótropo negativo sobre el miocardio y producen vasodilatación periférica.
Bulgarian: Локалните анестетици като сърдечносъдови депресанти оказват отрицателен инотропен и хронотропен ефект върху миокарда и предизвикват периферна вазодилатация.
Spanish: Si se utilizan sedantes para reducir la ansiedad del paciente, deben utilizarse dosis más bajas del anestésico, ya que el riesgo de efectos adversos aumenta cuando se combinan varios depresores del sistema nervioso central (SNC).
Bulgarian: Ако за намаляване на тревожността на пациентите се използват седативи, трябва да се прилагат по-ниски дози на анестетика, тъй като има повишен риск от нежелани реакции, когато се комбинират с депресанти на централната нервна система (ЦНС).
Spanish: La mepivacaína está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto, a otros anestésicos de tipo amida o a alguno de los excipientes.
Bulgarian: Мепивакаин е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към продукта, към други амидни анестетици или към някое от помощните вещества.
Spanish: La mepivacaína es metabolizada en gran medida por enzimas microsomales en el hígado y la vía principal de excreción es el riñón.
Bulgarian: Значителна част от мепивакаин се метаболизира от микрозомалните ензими в черния дроб, а основният път на екскреция е през бъбреците.
Spanish: El CHMP opina que, en caso estar contraindicados los vasoconstrictores, existen opciones alternativas, como otros anestésicos locales (procaína, bupivacaína y lidocaína), la anestesia general y el óxido nitroso.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че в случай на противопоказание за използване на вазоконстриктор има алтернативни варианти, като други локални анестетици (прокаин, бупивакаин и лидокаин), обща анестезия и азотен оксид.
Spanish: El producto terminado se presenta en forma de solución inyectable que contiene 30 mg/ml de clorhidrato de mepivacaína como principio activo.
Bulgarian: Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ 30mg/ml мепивакаин хидрохлорид като активно вещество.
Spanish: El 25 de agosto de 2017, Septodont, en representación de todos los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para armonizar la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 sobre calidad de los medicamentos Scandonest y denominaciones asociadas (ver Anexo I del dictamen del CHMP).
Bulgarian: На 25 август 2017 г. Septodont, от името на всички притежатели на разрешение за употреба, сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката и Модул 3 за качеството на лекарствените продукти Scandonest и свързани с него имена (вж.
Spanish: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas, dosis, forma farmacéutica} es un anestésico local indicado para la anestesia local y locorregional en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (unos 20 kg de peso corporal).
Bulgarian: {(Свободно избрано) име и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма} е локален анестетик, показан за локална и локорегионална анестезия при стоматологична операция при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Scandonest y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones de la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto;
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Scandonest и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите точки от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Spanish: Cuando su concentración sanguínea es elevada, los anestésicos locales atraviesan la barrera hematoencefálica.
Bulgarian: При наличие на високи нива в кръвта локалните анестетици преминават кръвно-мозъчната бариера.
Spanish: Se mantendrá en la ficha técnica la información dirigida al personal médico sobre cómo evitar atravesar los vasos sanguíneos durante la inyección, así como instrucciones para evitar la inyección en tejidos inflamados o infectados.
Bulgarian: Информацията за медицинския персонал, за това как да се избегне проникване в кръвоносните съдове по време на инжектирането, както и указанията за избягване на инжектиране на възпалени или инфектирани тъкани се запазват в КХП.
Spanish: Se eliminará de la sección de posología la información referente al uso de mepivacaína en procedimientos de podología, ya que el CHMP acordó eliminar esta indicación.
Bulgarian: Съответната точка за дозировката за употребата на мепивакаин при педикюр процедура ще бъде премахната, тъй като CHMP подкрепя заличаването на това показание.
Spanish: 2010 de conformidad con el artículo 45 del Reglamento n.° 1901/2006, el uso de mepivacaína está contraindicado en niños menores de 4 años (y que pesen menos de 20 kg).
Bulgarian: В резултат на прегледа на мепивакаин по време на процедура през 2010 г. за поделяне на работата в съответствие с член 45 от Регламент № 1901/2006, употребата на мепивакаин е противопоказана при деца на възраст под 4 години (и телесно тегло под 20 kg ).
Spanish: El CHMP señaló que existen pruebas en la bibliografía de que la mepivacaína presenta características vasoconstrictoras en comparación con los anestésicos de otros grupos farmacéuticos, aunque esto no puede considerarse una indicación en sí.
Bulgarian: СНМР отбелязва наличието на доказателства от литературата, че в сравнение с анестетиците от други фармацевтични групи мепивакаин осигурява вазоконстриктивни свойства, но това само по себе си не може да бъде показание.
Spanish: El prospecto se actualizó de acuerdo con las modificaciones realizadas en la ficha técnica.
Bulgarian: Листовката е изменена съгласно промените, направени в КХП.
Spanish: - Posología y forma de administración
Bulgarian: - Дозировка и начини на приложение
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Scandonest y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като за целта в Приложение ІІІ за Scandonest и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката (вж.
Spanish: Por tanto, no deben utilizarse anestésicos locales en pacientes epilépticos con un control deficiente de las crisis convulsivas.
Bulgarian: Следователно, локалните анестетици не трябва да се използват при пациенти с епилепсия, чиито припадъци са слабо контролирани.
Spanish: Etiquetado y prospecto
Bulgarian: данни върху опаковката и листовка
Spanish: Por tanto, la mepivacaína está contraindicada en pacientes con trastornos auriculoventriculares no compensados con un marcapasos.
Bulgarian: Ето защо, мепивакаин е противопоказан при пациенти с атриовентрикуларни нарушения, които не се компенсират от пейсмейкъра.
Spanish: No obstante, el CHMP ha respaldado la afirmación relativa al riesgo de acumulación del producto con la consiguiente toxicidad en poblaciones especiales (personas de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y hepática).
Bulgarian: Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при специални популации (пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане), обаче е одобрено от CHMP.
Spanish: El CHMP ha acordado una versión armonizada de la sección 4.8 sobre reacciones adversas después de evaluar los datos de la base de datos mundial de farmacovigilancia y la bibliografía, y en consonancia con los datos evaluados en informes periódicos de seguridad (IPS) anteriores.
Bulgarian: След оценка на данните от глобалната база данни и литературата в областта на проследяване на лекарствената безопасност, CHMP постигна съгласие за хармонизирана версия на точка 4.8 за нежелани лекарствени реакции и в съответствие с данните, оценени в предходни периодични актуализирани оценъчни доклади (PSURs).
Spanish: - Trastornos graves de la conducción auriculoventricular no compensados con marcapasos.
Bulgarian: - тежки нарушения на атриовентрикуларната проводимост, които не се компенсират от пейсмейкър;
Spanish: Se ha acordado una descripción armonizada de los síntomas y el tratamiento de la sobredosis de conformidad con la directriz de la EMA sobre fichas técnicas (2009).
Bulgarian: В съответствие с насоките на EMA за КХП (2009 г.) е договорено хармонизирано описание на симптомите и лечение на предозирането.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и презентации
Spanish: Reino Unido Septodont Ltd Unit R & S
Bulgarian: Septodont Ltd Unit R & S
Spanish: Infiltración
Bulgarian: Инфилтриране
Spanish: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ
Bulgarian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Spanish: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Bulgarian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Spanish: Luxemburgo Septodont NV-SA Grondwetlaan
Bulgarian: Septodont NV-SA Grondwetlaan
Spanish: VASOKONSTRIKTORZYLINDERAMPULLEN
Bulgarian: ZYLINDERAMPULLEN
Spanish: Solución inyectable Vía perineural Infiltración
Bulgarian: Периневрално приложение Инфилтриране
Spanish: Solución inyectable en cartucho
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон
Spanish: 3% sin vasoconstrict or
Bulgarian: 3% без вазоконстрикто р
Spanish: B-1083 Brussel
Bulgarian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Spanish: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Bulgarian: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Spanish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Bulgarian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Spanish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Bulgarian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Spanish: ¿Cuál es el resultado de la revisión?
Bulgarian: Какъв е резултатът от прегледа?
Spanish: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Bulgarian: EMA/533239/2018 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1455
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 август 2018 г.
Spanish: La dosis recomendada de Scandonest depende de la edad y el peso corporal del paciente.
Bulgarian: Препоръчителната доза Scandonest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Spanish: ¿Qué es Scandonest?
Bulgarian: Какво представлява Scandonest?
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,75 mg/kg.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,75 mg/kg.
Spanish: Además, se ha armonizado el Módulo 3 del expediente del medicamento (que describe el modo en que se fabrica el medicamento y se controla su calidad).
Bulgarian: Освен това е хармонизиран модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му).
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, отговорен за въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones que eran válidas únicamente en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o eran redundantes y ya estaban incluidas en la lista actual mencionada.
Bulgarian: След прегледа на наличните данни се счита, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни и вече са включени в настоящия списък по-горе.
Spanish: También está disponible en la UE con los nombres comerciales Biocaine y Scandicaine.
Bulgarian: В ЕС Scandonest се предлага и под търговските наименования Biocaine и Scandicaine.
Spanish: Además, no debe utilizarse en niños menores de 4 años, en pacientes con problemas graves que afecten a la actividad eléctrica del corazón y que no se resuelvan con un marcapasos, ni en pacientes epilépticos cuya enfermedad no esté controlada de forma satisfactoria.
Bulgarian: Освен това, той не трябва да се използва при деца на възраст под 4 години, при пациенти с тежки проблеми, засягащи електрическата активност на сърцето, която не се повлиява от пейсмейкър, и при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано.
Spanish: Scandonest se administra en inyección.
Bulgarian: Scandonest се прилага чрез инжектиране.
Spanish: En adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg por kg de peso corporal, hasta una dosis total máxima de 300 mg.
Bulgarian: При възрастни максималната препоръчителна доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 300 mg.
Spanish: Otras secciones de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Efectos adversos).
Bulgarian: Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Spanish: La revisión de Scandonest se inició a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на Scandonest е започнат по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estas modificaciones el 2 de agosto de 2018.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Scandonest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Scandonest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
Spanish: Scandonest está autorizado a partir de ahora para uso como anestésico local en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (de unos 20 kg de peso).
Bulgarian: Scandonest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при хирургични стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло около 20 kg).
Spanish: El 25 de agosto de 2017, Septodont, la empresa que comercializa Scandonest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Scandonest en la UE.
Bulgarian: На 25 август 2017 г., Septodont, фирмата, която предлага Scandonest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Scandonest в ЕС.
Spanish: Cuando los datos lo justifiquen, se han incluido algunas de las contraindicaciones previas en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Bulgarian: Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
Spanish: El prospecto se modificará en consecuencia.
Bulgarian: Листовката ще бъде съответно актуализирана.
Spanish: Scandonest no debe utilizarse en pacientes alérgicos al principio activo mepivacaína o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Bulgarian: Scandonest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към активното вещество мепивакаин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Spanish: La información para médicos y pacientes se va a unificar en toda la UE
Bulgarian: Информация за лекарите и пациентите, която трябва да бъде съгласувана в ЕС
Spanish: Contiene el principio activo mepivacaína.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мепивакаин (mepivacaine).
Spanish: Scandonest ya no debe utilizarse como anestésico local durante procedimientos de podología (tratamiento de callos, verrugas, etc.), ya que los datos presentados por la empresa no se consideraron suficientes para respaldar este uso.
Bulgarian: Scandonest повече не трябва да се използва като локален анестетик по време на педикюрни процедури (лекуване на мазоли, брадавици и т.н.), тъй като представените от фирмата данни се считат за недостатъчни, за да подкрепят тази употреба.
Spanish: Scandonest es un anestésico local, un medicamento que se utiliza para bloquear la sensibilidad y el dolor en una parte del cuerpo durante procedimientos médicos.
Bulgarian: Scandonest е локален анестетик, лекарство, което се използва по време на медицински процедури за блокиране на сетивността и болката в част от тялото.
Spanish: El 31 de mayo de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Scandonest y denominaciones asociadas y recomendó modificar la ficha técnica para armonizar la forma en que se utiliza el medicamento en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завършва преглед на Scandonest и свързани с него имена и препоръчва промени в информацията за предписване, за да се хармонизира начинът, по който лекарството се използва в ЕС.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Scandonest?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Scandonest?
Spanish: Scandonest se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado discordancias entre los Estados miembros con respecto a la forma en que se fabrica y se puede utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en la información del producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) en los países donde se comercializa el producto.
Bulgarian: Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване [кратка характеристика на продукта (КХП), етикет и листовка) в страните, в които се предлага лекарството.
Spanish: 16 mg Implante
Bulgarian: 16 mg
Spanish: Vial (vidrio)
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Spanish: La semivida es de aproximadamente 30 minutos.
Bulgarian: Полуживотът е около 30 минути.
Spanish: El borrador del protocolo se presentará 2 meses después de la notificación del dictamen de la Comisión Europea.
Bulgarian: Проектопротоколът трябва да бъде подаден 2 месеца след съобщаване на решението на Европейската комисия
Spanish: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Bulgarian: Тел.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Spanish: Programa educacional y de formación para médicos
Bulgarian: Образователна и обучителна програма за лекари
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos se aconseja precaución.
Bulgarian: Въпреки това, поради липсата на данни, се препоръчва повишено внимание.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако сте на възраст над 70 години.
Spanish: • cómo acceder y utilizar el registro de la UE.
Bulgarian: как да бъде осъществен достъп и да се използва регистърът на ЕС.
Spanish: Informe final: 6 años después de la aprobación.
Bulgarian: Краен доклад: 6 години след разрешаването
Spanish: • métodos para prevenir o minimizar los errores de aplicación y las reacciones en el lugar de la aplicación.
Bulgarian: методи за предотвратяване или свеждане до минимум на грешките при прилагане и реакциите на мястото на прилагане.
Spanish: Se une durante más tiempo que la α-MSH.
Bulgarian: Неговото свързване продължава по-дълго, отколкото това на α-MSH.
Spanish: Otros medicamentos y SCENESSE
Bulgarian: Други лекарства и SCENESSE
Spanish: Este efecto se observó solo a niveles de exposición unas 8 veces mayores que la exposición humana.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван само при нива на експозиция приблизително 8 пъти по-високи от експозицията при хора.
Spanish: No coloque un nuevo implante a menos que se haya confirmado inequívocamente que el primero no se ha insertado.
Bulgarian: Не поставяйте нов имплантат, освен ако е категорично потвърдено, че първият не е бил поставен.
Spanish: • la importancia de incluir e introducir a los pacientes en el registro de la UE;
Bulgarian: колко е важно набирането и включването на пациенти в регистъра на ЕС;
Spanish: Informes intermedios: presentación anual.
Bulgarian: Междинни доклади: ежегодно подаване
Spanish: El registro recogerá datos tanto procedentes de los pacientes como de los médicos.
Bulgarian: В регистъра трябва да се събират данни както от пациентите, така и от лекарите.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/969/001
Bulgarian: EU/1/14/969/001
Spanish: Puede ser necesario consultar a un dermatólogo.
Bulgarian: Може да е необходимо насочване към специалист по дерматология.