FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie OMB115991 vurderede effekten af Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidligere ubehandlet CLL, der var vurderet uegnede til fludarabinbaseret behandling.
Romanian: Studiul OMB115991 a evaluat eficacitatea Arzerra în asociere cu bendamustină la 44 de pacienţi cu LLC netratată anterior, care nu au fost consideraţi eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină.
Danish: Af disse 223 patienter var 95 refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (defineret som en behandling, hvor det ikke var muligt at opnå mindst et partielt respons med fludarabin eller alemtuzumab, eller hvor der sås sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis fludarabin eller alemtuzumab).
Romanian: Dintre aceşti 223 de pacienţi, 95 pacienţi au fost refractari la terapia cu fludarabină şi alemtuzumab (caracterizaţi prin eşecul de a obţine cel puţin un răspuns parţial la tratamentul cu fludarabină sau alemtuzumab sau prin progresia bolii după 6 luni de la ultima doză de fludarabină sau alemtuzumab).
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte lægen.
Romanian: Dacă observaţi aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Danish: Arzerra må hverken blandes eller administreres som en infusion med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Romanian: Arzerra nu trebuie amestecat cu sau administrat în perfuzie cu alte medicamente sau soluţii pentru administrare intravenoasă.
Danish: ORR var højere for OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %; p=0,0003).
Romanian: RGR a fost mai mare pentru OFA+FC comparativ cu FC (84% comparativ cu 68%, p=0,0003).
Danish: Ofatumumabs vigtigste farmakokinetiske værdier, som et enkeltstof eller i kombination, er sammenfattet i tabel 5.
Romanian: Parametri farmacocinetici principali ai ofatumumab administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente sunt sintetizați în Tabelul 5.
Danish: De var blandt andet forbundet med konstitutionelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabel 4).
Romanian: Acestea au inclus îmbunătăţiri asociate simptomelor constituţionale, limfadenopatiei, organomegaliei sau citopeniei (vezi tabelul 4).
Danish: Cmax: maksimal ofatumumabkoncentration ved afslutningen af infusionen, AUC: eksponering for ofatumumab i en doseringsperiode, CL: clearance af ofatumumab efter flere doser, T½: terminal halveringstid
Romanian: Cmax= concentrația maximă a ofatumumab la sfârșitul perfuziei, ASC= expunerea la ofatumumab în perioada de dozare, Cl= clearance-ul ofatumumab după doze multiple, T½= înjumătățire plasmatică terminală
Danish: Intravenøst kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende)
Romanian: Corticosteroid (prednisolon sau echivalent) intravenos
Danish: Responsvarigheden var 16 uger (konfidensinterval: 13, 19 uger), og tiden til den næste CLL-behandling var 52,4 uger (konfidensinterval: 36,9 - kan ikke estimeres).
Romanian: Durata răspunsului a fost de 16 săptămâni (IÎ: 13; 19) şi intervalul până la administrarea următoarei terapii anti-LLC a fost de 52,4 săptămâni (IÎ: 36,9 - neestimabilă).
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for PFS ved recidiverende CLL
Romanian: Figura 2 Estimări Kaplan-Meier ale SFP în LLC recidivantă
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte, men er ikke begrænset til, anafylaktoide reaktioner, bronkospasme, kardielle hændelser (f.eks. iskæmisk hjertesygdom/myokardieinfarkt, bradykardi), kuldegysninger/kulderystelser, hoste, cytokinfrigivelsessyndrom, diarré, dyspnø, træthed, rødmen, hypertension, hypotension, kvalme, smerter, lungeødem, pruritus, feber, udslæt og urticaria.
Romanian: Reacţiile care apar în timpul perfuziei pot include, dar nu sunt limitate la, evenimente anafilactoide, bronhospasm, evenimente cardiace (de exemplu ischemie miocardică / infarct, bradicardie), frisoane/tremurături, tuse, sindrom de eliberare a citokinelor, diaree, dispnee, fatigabilitate, eritem facial, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, greaţă, durere, edem pulmonar, prurit, pirexie, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannien
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Marea Britanie
Danish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 måneder 95% CI (22,80, 35,88)
Romanian: ----OFA + FC (N=183) Mediană 28,94 luni IÎ 95% (22,80; 35,88)
Danish: Hos alle patienter med CLL inducerer ofatumumab en hurtig og profund B-celle-depletion, uanset om det er givet alene eller i kombination.
Romanian: La toți pacienții cu LLC, ofatumumab induce depleția rapidă și profundă a celulelor B, indiferent dacă este administrat în monoterapie sau în asociere.
Danish: Den sædvanlige dosis Arzerra ved den første infusion er 300 mg.
Romanian: Doza uzuală de Arzerra pentru prima perfuzie este de 300 mg.
Danish: Der blev set stigninger over 5 ms i median/gennemsnitsQT/QTc-intervallerne i den samlede analyse.
Romanian: În analiza comasată au fost observate creşteri de peste 5 msec în mediana/media intervalelor QT/QTc.
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller ældre), 60 % var mænd, og henholdsvis 16 %, 55 % og 28 % af patienterne var Binet-stadie A, B og C. Størstedelen af patienterne (81 %) havde fået 1-2 tidligere behandlingslinjer (hvoraf ca. 50 % havde fået 1 tidligere behandling), og 21 % af patienterne havde tidligere fået rituximab.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 61 ani (interval: 32 la 90 ani, 7% au avut vârsta de 75 ani sau peste această vârstă), 60% au fost de sex masculin și 16%, 55% și 28% dintre pacienți erau în stadiul Binet A, B, respectiv C. Celor mai mulți dintre pacienți (81%) li s-au adminstrat 1-2 linii anterioare de tratament (dintre care la aproximativ 50% s-a administrat un tratament anterior) și la 21% dintre pacienți s-a administrat anterior rituximab.
Danish: Arzerra er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes før administration.
Romanian: Arzerra se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă şi trebuie diluat înainte de administrare.
Danish: Den samlede responsrate i denne gruppe var 63 % (95,3 % konfidensinterval: 35, 85).
Romanian: Rata totală de răspuns în acest grup a fost de 63% (IÎ 95,3%: 35, 85).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Danish: Cyklus 1 61,4 3.560
Romanian: Ciclul 1 61,4 3560
Danish: Diagnosen PML skal overvejes hos patienter, der får Arzerra, hvor der opstår eller sker ændringer i eksisterende neurologiske fund og symptomer.
Romanian: Diagnosticul de LMP trebuie avut în vedere la orice pacient tratat cu Arzerra care raportează apariţia de novo sau modificarea semnelor şi simptomelor neurologice preexistente.
Danish: Præmedicineringsskema for Arzerra
Romanian: Schemă de premedicație privind Arzerra
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof (IgG1), der binder sig specifikt til en bestemt epitop, som er lokaliseret i både de små og store ekstracellulære loops på CD20-molekylet.
Romanian: Ofatumumab este un anticorp monoclonal uman (IgG1) care se leagă specific de un epitop distinct ce conţine ambele domenii extracelulare (cu greutate moleculară mică şi cu greutate moleculară mare) ale moleculei CD20.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra den heterogene ikke-hvide population samt fra patienter med ECOG-performancestatus 2.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru populaţia eterogenă non-caucaziană şi pentru pacienţi cu status de performanţă ECOG 2.
Danish: ORR var 49 % hos patienter, der var refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (se tabel 3 for oversigt over effektdata fra studiet).
Romanian: Rata globală de răspuns a fost de 49% la pacienţii refractari la fludarabină şi alemtuzumab (vezi tabelul 3 pentru rezumatul datelor de eficacitate din studiu).
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for CLL, vil du maksimalt få 13 infusioner.
Romanian: Dacă anterior nu aţi fost tratat pentru LLC vi se vor administra maxim 13 perfuzii.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Arzerra asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Samlet responsrate Respondenter, n (%) 95,3 % konfidensinterval (%) Responsrate hos patienter, der har fået forudgående behandling med rituximab Respondenter, n (%) 95 % konfidensinterval (%) Responsrate hos patienter med kromosomabnormitet 17p-deletion Respondenter, n (%) 95 % konfidensinterval (%) 11q-deletion Respondenter, n (%) 95 % konfidensinterval (%) Median af samlet overlevelse Måneder 95 % konfidensinterval Progressionsfri overlevelse Måneder 95 % konfidensinterval Medianvarighed af respons Måneder 95 % konfidensinterval Mediantid til næste CLL-behandling Måneder 95 % konfidensinterval Det samlede respons blev bestemt af en uafhængig responskomite, som benyttede retningslinjerne vedrørende CLL fra NCI-WG fra 1996.
Romanian: Rata globală de răspuns Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95,3% (%) Rata de răspuns la pacienţii trataţi anterior cu rituximab Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) Rata de răspuns la pacienţii cu anomalii cromozomiale deleţie 17p Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) deleţie 11q Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) Supravieţuire totală mediană Luni IÎ 95% Supravieţuire fără progresia bolii Luni IÎ 95% Durata mediană a răspunsului Luni IÎ 95% Intervalul median până la administrarea următoarei terapii anti-LLC Luni IÎ 95% Rata totală de răspuns a fost evaluată de către un Comitet Independent de evaluare a Răspunsului care a folosit Ghidurile pentru LLC ale Grupului de Lucru al NCI (National Cancer Institute Working Group, NCIWG) ediţia 1996.
Danish: Serumprøver fra mere end 1.000 patienter i det kliniske CLL-program blev testet for antiofatumumab- antistoffer under og efter behandlingsperioder fra 8 uger til 2 år.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru LLC, probele de ser recoltate de la mai mult de 1000 pacienţi au fost analizate pentru depistarea anticorpilor anti-ofatumumab în timpul tratamentului şi la finalizarea acestuia, pe o perioadă de 8 săptămâni până la 2 ani.
Danish: Det er dog usandsynligt, at der kræves dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil ca pacienţii cu insuficienţă hepatică să necesite modificarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Danish: Sygdomskarakteristika og prognostiske markører ved baseline var afbalancerede mellem de 2 behandlingsarme og repræsentative for en population med recidiverende CLL.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale bolii și marker-ii de prognostic au fost echilibrați între brațele de tratament și reprezentative pentru populația cu LLC recidivantă.
Danish: Ingen af patienterne havde stigninger i QTc til >500 ms. Der blev ikke fundet en koncentrationsafhængig sammenhæng i QTc-forlængelserne.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut o creştere a QTc la >500 msec.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan medføre infusionsrelaterede reaktioner, der i nogle tilfælde er alvorlige og kan forårsage dødsfald.
Romanian: Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot cauza reacţii în timpul perfuzării, care uneori sunt severe, şi pot cauza decesul.
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ofatumumab er baseret på data fra 1.168 patienter med CLL i kliniske studier (se pkt.
Romanian: Profilul global de siguranţă al ofatumumab se bazează pe datele obţinute în studii clinice privind LLC efectuate la 1168 pacienţi (vezi pct. 5.1).
Danish: Arzerra-koncentratet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet.
Romanian: A nu se folosi concentratul Arzerra în cazul în care există modificări de culoare.
Danish: Arzerra indeholder: - Aktivt stof: ofatumumab.
Romanian: Ce conţine Arzerra - Substanţa activă este ofatumumab.
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges med mere end en fordobling hvert 30. minut).
Romanian: Se poate continua creşterea vitezei de perfuzie conform procedurilor standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a depăşi dublarea vitezei la fiecare 30 de minute).
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Danish: CD20-molekylet er et transmembrant phosphoprotein, der udtrykkes på B-lymfocytter fra præ-B-lymfocytstadiet til stadiet, hvor B-lymfocytterne er modne, samt på B-celletumorer.
Romanian: Molecula CD20 este o fosfoproteină transmembranară exprimată pe suprafaţa limfocitelor B din stadiul de pre-B până în stadiul limfocite B mature şi pe celulele B tumorale.
Danish: Neonater og spædbørn, som har været eksponeret for ofatumumab in utero, skal undgå behandling med levende vacciner indtil B-celleniveauet er normaliseret (se pkt 4.4 og 4.5).
Romanian: Administrarea de vaccinuri vii la nou-născuți și copii mici, expuși la ofatumumab in utero, trebuie evitată până are loc regenerarea celulelor B (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Danish: Reaktivering af HBV-replikation er ofte efterfulgt af hepatitis, dvs. stigning i aminotransferase-niveauer og i alvorlige tilfælde stigning i bilirubin-niveau, leversvigt og død.
Romanian: Reactivarea replicării VHB este deseori urmată de hepatită, şi anume creşterea valorilor transaminazelor şi, în cazuri severe, creşterea valorilor bilirubinei, insuficienţă hepatică şi deces.
Danish: Det har også vist sig, at ofatumumab både inducerer lysering af celler, der udtrykker høje og lave niveauer af CD20, og lysering af rituximab-resistente celler.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că ofatumumab induce liza celulară atât a celulelor cu expresie scăzută sau crescută a CD20, cât şi a celulelor rezistente la rituximab.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal Arzerra seponeres, og henvisning af patienten til neurolog bør overvejes.
Romanian: Dacă se suspicionează diagnosticul de LMP, se va întrerupe administrarea Arzerra şi se va avea în vedere consultarea pacientului de către un medic neurolog.
Danish: Der er set hepatitis B virus (HBV)-infektion og reaktivering af hepatitis B virus, som i nogle tilfælde kan udvikles til fulminant hepatitis, leversvigt og død, hos patienter behandlet med lægemidler, der er klassificeret som cytolytiske antistoffer rettet mod CD20-antigenet, herunder Arzerra.
Romanian: Infecţia cu virusul hepatitic B (VHB) şi reactivarea hepatitei B, în unele cazuri conducând la hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică şi deces, au apărut la pacienţi la care se administrează medicamente clasificate ca anticorpi citolitici anti-CD20, incluzând Arzerra.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, gives der normalt 12 infusioner i behandlingsforløbet.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior pentru LLC, în mod normal vi se vor administra 12 perfuzii.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Arzerra og i 12 måneder efter behandlingen.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de 12 luni după tratamentul cu ofatumumab.
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier af CLL, fik 682 patienter (58 %) en infektion.
Romanian: Din cei 1168 pacienţi cărora li s-a administrat ofatumumab în studii clinice privind LLC, 682 pacienţi (58%) au prezentat o infecţie.
Danish: • hyppige infektioner, feber, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner
Romanian: • infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, cauzate de infecții
Danish: Under administration af ofatumumab skal patienten monitoreres tæt for tegn på infusionsrelaterede reaktioner, herunder cytokinfrigivelsessyndrom, særligt under den første infusion.
Romanian: În timpul administrării ofatumumab, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se depista debutul reacţiilor cauzate de perfuzare, incluzând sindromul de eliberare a citokinelor, în special în timpul administrării primei perfuzii.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til aber resulterede i den forventede depletion af B-celler i perifert og lymfoidt væv uden relaterede toksikologiske fund.
Romanian: La maimuţe, administrarea intravenoasă şi subcutanată a dus la scăderea anticitată a numărului de limfocite B din ţesuturile periferice şi limfoide, fără efecte toxice asociate.
Danish: • højt blodtryk
Romanian: • tensiune arterială mare
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse var 5,5 måneder (95 % konfidensinterval: 4,6, 6,4), og medianen af den samlede overlevelse var 17,4 måneder (95 % konfidensinterval: 15,0, 24,0).
Romanian: Supravieţuirea medie fără progresie a bolii a fost de 5,5 luni (IÎ 95%: 4,6, 6,4) şi supravieţuirea globală mediană a fost de 17,4 luni (IÎ 95%: 15,0, 24,0).
Danish: Lymfadenopati c
Romanian: Limfadenopatie c
Danish: • ondt i halsen, følelsen af trykken eller smerte i kinder og panden, øre-, næse- eller
Romanian: • durere în gât, senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții, infecţii ale urechii, nasului sau gâtului
Danish: Infusioner 3* til 12 Infusionshastighed (ml/time)
Romanian: Perfuziile 3* până la 12 Rata de perfuzare (ml/oră) Rata de perfuzare (ml/oră)
Danish: Tabel 4 Oversigt over kliniske forbedringer med en varighed på mindst to måneder hos refraktære patienter med abnormiteter ved udgangsniveauet
Romanian: Rezumatul îmbunătăţirilor clinice cu durată de minimum 2 luni la pacienţii refractari cu tulburări în momentul includerii în studiu
Danish: Cyklus 1 51,8 2.620
Romanian: Ciclul 1 51,8 2620
Danish: Flere end halvdelen af patienterne (56 %) med CR var MRD-negative efter fuldført studiebehandling.
Romanian: La finalizarea tratamentului din studiu, mai mult de jumătate dintre pacienţii (56%) care au obţinut un răspuns complet au fost negativi pentru MRD.
Danish: Det har vist sig, at ofatumumab inducerer betydelig lysering af celler med høje ekspressionsniveauer af komplementmolekyler.
Romanian: S-a demonstrat că ofatumumab induce liză celulară semnificativă, cu niveluri crescute ale expresiei moleculelor de apărare ale complementului.
Danish: Den overordnede responsrate (ORR), inklusive komplet respons (CR), blev også vurderet af en IRC ved brug af 2008 IWCLL-guidelines.
Romanian: A fost evaluată, de asemenea, rata globală de răspuns (ORR - overall response rate), incluzând răspunsul complet (CR - complete response) de către un IRC utilizând reglementările din 2008 ale IWCLL.
Danish: Se punkt 4.
Romanian: Tabelul 4.
Danish: I den gruppe, der fik den højeste dosis, var mediantiden til progression 15,6 uger (95 % konfidensinterval: 15, 22,6) i den fulde analysepopulation og 23 uger (konfidensinterval: 20, 31 uger) hos respondenterne.
Romanian: În grupul tratat cu doza cea mai mare, timpul median până la progresia bolii a fost de 15,6 săptămâni (IÎ 95%: 15; 22,6) în populaţia cu analiză completă şi de 23 de săptămâni (IÎ: 20, 31) la pacienţii cu răspuns terapeutic.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på <30 ml/minut).
Romanian: Există date farmacocinetice limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut).
Danish: Den indledende infusionshastighed ved den første og anden infusion af Arzerra bør være 12 ml/time.
Romanian: Viteza iniţială de perfuzie pentru prima şi a doua administrare de Arzerra trebuie să fie de 12 ml/oră.
Danish: Hos nogle få dyr forekom en øget destruktion af røde blodlegemer, hvilket formentlig skyldtes, at abernes antistoffer mod lægemidlet dækkede de røde blodlegemer.
Romanian: La câteva animale s-a constatat distrucţia accentuată a eritrocitelor, cel mai probabil ca rezultat al legării de suprafaţa eritrocitelor a anticorpilor simieni anti-medicament.
Danish: Alle patienter bør screenes for HBV-infektion ved at måle HBsAg og anti-HBc inden initiering af behandling med Arzerra.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie verificaţi pentru semne de infecţie cu VHB prin determinarea AgHBs şi anticorpilor anti-HBc înainte de iniţierea tratamentului cu Arzerra.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever forstoppelse, oppustet mave eller mavesmerter.
Romanian: Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați constipație, abdomen umflat sau durere abdominală.
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges oftere end hvert 30. minut).
Romanian: Se poate continua creşterea vitezei de administrare a perfuziei conform procedurilor standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a depăşi creşterea vitezei la fiecare 30 de minute).
Danish: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Romanian: Arzerra nu trebuie administrat intravenos în bolus.
Danish: HBV-reaktivering er defineret som en brat stigning i HBV-replikation, hvilket viser sig som en hurtig stigning i serum-HBV-DNA eller ved fund af HBsAg hos en person, der tidligere var HBsAg-negativ og anti-HBc-positiv.
Romanian: Reactivarea hepatitei B este definită ca o creştere bruscă a replicării VHB, manifestată printr-o creştere rapidă a valorilor serice de ADN VHB sau prin detectarea AgHBs la o persoană care a fost anterior negativă pentru AgHBs şi pozitivă pentru anticorpii anti-HBc.
Danish: Præmedicinering modvirker infusionsrelaterede reaktioner, men de kan stadig forekomme, hovedsageligt under den første infusion.
Romanian: Premedicaţia atenuează reacţiile care apar în timpul perfuziei, însă acestea pot totuşi să apără, mai ales în timpul administrării primei perfuzii.
Danish: Når ofatumumab blev administreret i kombination med chlorambucil til patienter med tidligere ubehandlet CLL var det mediane fald i antallet af B-celler efter første cyklus og før den sjette månedlige cyklus 94 % og >99 %.
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în asociere cu clorambucil la pacienţii cu LLC netratată anterior, scăderile mediane ale numărului de limfocite B după primul ciclu de tratament şi înainte de al şaselea ciclu de administrare lunară au fost de 94% şi, respectiv >99%.
Danish: Der blev observeret mindre end 0,5 % dannelse af anti-ofatumumab-antistoffer hos <1 % af patienterne med CLL efter behandling med ofatumumab.
Romanian: Au fost detectaţi anticorpi antiofatumumab la mai puțin de 0,5% dintre pacienţii cu LLC după administrarea tratamentului cu ofatumumab.
Danish: Seponering af antiviral HBV-behandling skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Romanian: Întreruperea terapiei antivirale pentru VHB trebuie discutată cu medici cu experienţă în monitorizarea hepatitei B.
Danish: Arzurra administreres som intravenøs infusion, og absorptionen er derfor ikke relevant.
Romanian: Arzerra se administrează în perfuzie intravenoasă; prin urmare, nu se poate discuta despre absorbţie.
Danish: (N=226)
Romanian: Clorambucil (N=226)
Danish: Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger Ved en let til moderat bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages, så snart patientens tilstand er stabil, med halveret hastighed i forhold til hastigheden på afbrydelsestidspunktet.
Romanian: Ajustarea dozelor şi reiniţierea tratamentului după RAM asociate perfuzării În cazul unor RAM uşoare sau moderate, perfuzia trebuie întreruptă şi reîncepută cu o viteză egală cu jumătate din cea de la momentul întreruperii odată ce starea pacientului este stabilizată.