FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Vantobra bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med neuromuskulære lidelser, såsom Parkinsonisme eller andre tilstande karakteriseret ved myastheni, inklusive myasthenia gravis, da aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed grundet en potentiel curare-lignende virkning på den neuromuskulære funktion.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vantobra pri bolnikih z živčno-mišičnimi boleznimi, kot je Parkinsonova bolezen, ali z drugimi boleznimi, za katere je značilna miastenija, vključno z miastenijo gravis, je potrebna previdnost, ker lahko aminoglikozidi še dodatno poslabšajo šibkost mišic, saj lahko na živčno-mišično funkcijo delujejo podobno kot alkaloidi kurare.
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes der ikke en virkning på nedsat leverfunktion ved eksponering for tobramycin.
Slovenian: Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi jetrna insuficienca vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
Danish: For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.
Slovenian: Za nadaljevanje zdravljenja ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno sekundo.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vantobra 170 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vantobra 170 mg
Danish: Det nødvendiggør spytkoncentrationer efter behandling med aerosoliseret tobramycin at være ti til femogtyve gange over den mindst hæmmende koncentration (MIC) for både P. aeruginosa vækstsuppression og kontrol af baktericid aktivitet.
Slovenian: Zato morajo biti koncentracije tobramicina v obliki aerosola v izpljunku vsaj deset- do petindvajsetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da povzročijo supresijo rasti bakterij P. aeruginosa in za obvladovanje baktericidne aktivnosti.
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem pædiatrisk og voksen patientpopulation behandlet med Vantobra.
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v varnostnem profilu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ototoksicitet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: FEV1 bør måles før og efter nebulisering.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila z nebulatorjem in po njem je treba izmeriti FEV1.
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycin frembringer høje spytkoncentrationer og lave plasmaniveauer.
Slovenian: Inhalacija tobramicina z nebulatorjem povzroči visoke koncentracije tobramicina v izpljunku in nizke koncentracije v plazmi.
Danish: • Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens brugsanvisning.
Slovenian: • Nebulator Tolero je treba očistiti in razkužiti, kot je opisano v navodilih za uporabo tega pripomočka.
Danish: Hvis din underliggende lungesygdom synes at blive værre, mens du bruger Vantobra, så kontakt straks din læge.
Slovenian: Če vam zdi, da se je osnovna bolezen pljuč med uporabo zdravila Vantobra poslabšala, to takoj povejte zdravniku.
Danish: Der er ingen data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering af Vantobra.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, zato se priporočil za ali proti prilagajanju odmerkov zdravila Vantobra ne more podati.
Danish: Patienter med en P. aeruginosa isolat med MIC 128 µg/ml ved baseline har mindre sandsynlighed for at vise et klinisk respons.
Slovenian: Pri bolnikih z izolatom P. aeruginosa z MIK ≥ 128 µg/ml na začetku zdravljenja je manj verjetno, da bi prišlo do kliničnega odziva.
Danish: Hvis der er tegn på terapi-induceret bronkospasme, bør lægen omhyggeligt evaluere, om fordelene ved fortsat brug af Vantobra opvejer risici for patienten.
Slovenian: Če obstajajo podatki, da je pri bolniku že prišlo do bronhospazma zaradi uporabe zdravil, mora zdravnik skrbno pretehtati, ali so koristi trajne uporabe zdravila Vantobra večje kot tveganje pri bolniku.
Danish: EU/1/18/1350/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1350/001
Danish: Pseudomonas aeruginosa er en bakterie, der hyppigt inficerer lungerne hos patienter med cystisk fibrose på nogle tidspunkter i deres liv.
Slovenian: Bakterija Pseudomonas aeruginosa je bakterija, ki pogosto povzroči okužbo pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo prej ali slej v življenju.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vantobra
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vantobra
Danish: • øresmerter, øreproblemer
Slovenian: • bolečine v ušesih, težave z ušesi
Danish: Patienter med kendt eller mistanke om auditorisk eller renal dysfunktion bør monitoreres for serumtobramycinkoncentrationer.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno slušno ali ledvično disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju je treba spremljati serumske koncentracije tobramicina.
Danish: EVENTUELT ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Danish: Der er utilstrækkelige data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, zato se priporočil za ali proti prilagajanju odmerkov ne more podati.
Danish: Hvis en patient rapporterer tinnitus eller høretab under behandling med aminoglycosid, bør lægen overveje at henvise dem til audiologisk vurdering.
Slovenian: Če bolnik v času zdravljenja z aminoglikozidi poroča o tinitusu ali izgubi sluha, mora zdravnik razmisliti o napotitvi bolnika na preiskavo sluha.
Danish: • Fjern én ampul med Vantobra fra brevet af aluminiumsfolie lige inden inhalationen.
Slovenian: • Iz vrečice iz aluminijaste folije vzemite eno ampulo zdravila Vantobra tik pred inhaliranjem.
Danish: Vantobra forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller bruge maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Vantobra vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Danish: Neuromuskulære lidelser
Slovenian: Živčno-mišične bolezni
Danish: Hvis Vantobra anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Vantobra, bør hun oplyses om de potentielle farer for føtus.
Slovenian: Vantobra med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo Vantobra, je treba opozoriti na možno nevarnost za plod.
Danish: Uabsorberet tobramycin efter administration ved inhalation er sandsynligvis elimineret primært i det ekspektorerede spyt.
Slovenian: Neabsorbirani tobramicin se po inhaliranju verjetno izloča predvsem v izkašljanih izpljunkih.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN PARI Pharma GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PARI Pharma GmbH
Danish: Sputum fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende virkning på den lokale, biologiske aktivitet af nebuliserede aminoglycosider.
Slovenian: Izpljunek bolnikov s cistično fibrozo deluje inhibitrono na lokalno biološko delovanje aminoglikozidov danih z nebulatorjem.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Danish: Når de gives som injektion, kan tobramycin og andre aminoglycosid antibiotika medføre skade på det ufødte barn, såsom døvhed og nyreproblemer.
Slovenian: Kadar se tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, uporabljajo v obliki injekcije lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost ali težave z ledvicami.
Danish: Eliminationen af tobramycin administreret ad inhalationsvejen er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Izločanja tobramicina po inhaliranju niso preučili.
Danish: • Brug et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dagemed behandling) som medfølger med medicinen.
Slovenian: • Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.
Danish: Brugen af et alternativt, ikke-testet nebuliser-system kan ændre det aktive stofs pulmonære aflejring.
Slovenian: Uporaba drugega, netestiranega nebulatorskega sistema lahko spremeni odlaganje učinkovine v pljučih.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger med Vantobra var de hyppigste bivirkningsreaktioner hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa infektion hoste og dysfoni.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z zdravilom Vantobra sta bila najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s cistično fibrozo z okužbo z bakterijo P. aeruginosa kašelj in disfonija.
Danish: • Anticholinesteraser, såsom neostigmin og pyridostigmin (bruges til at behandle muskelsvækkelse),
Slovenian: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Danish: Anvend et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage med behandling) som leveres sammen med medicinen.
Slovenian: Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan administration (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih po subkutani uporabi zdravila niso opažali vpliva na plodnost samic ali samcev (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvorledes Vantobra virker
Slovenian: Kako deluje zdravilo Vantobra
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: Hvis du tager et eller flere af de ovenfor nævnte lægemidler, så fortæl det til din læge, inden du bruger Vantobra.
Slovenian: Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom uporabe zdravila Vantobra posvetovati z zdravnikom.
Danish: Hvad Vantobra bruges til
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Vantobra
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Danish: • hosten blod op, producerende mere spyt end normalt, ubehag i brystet, astma, feber
Slovenian: • izkašljevanje krvi, nastajanje več izpljunkov kot običajno, nelagodje v prsnem košu, astma, zvišana telesna temperatura • motnje v okušanju, siljenje na bruhanje (navzea), razjede v ustih, bruhanje, izguba apetita
Danish: Til brug ved inhalation
Slovenian: za inhaliranje
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Vantobra nebuliser-opløsning leveres i en ampul klar til brug.
Slovenian: Zdravilo Vantobra inhalacijska raztopina za nebulator je raztopina v ampuli, pripravljena na uporabo.
Danish: Tlf.:
Slovenian: Tel.:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakning indeholdende 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vantobra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vantobra
Danish: Der er ikke udført nogen forsøg hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno insuficienco niso opravili študij.
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret tobramycin kunne begrænse behandlingsmulighederne under akutte forværringer.
Slovenian: Razvoj odpornosti med inhalacijsko terapijo s tobramicinom lahko zmanjša izbor zdravil med akutnimi poslabšanji, zato je potrebno spremljanje razvoja odpornosti.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller mod dosisjustering for patienter efter organtransplantation.
Slovenian: Za bolnike po presaditvi organa ni mogoče podati priporočil glede prilagajanja odmerkov ali takega prilagajanja odsvetovati.
Danish: Vantobra indeholder - Aktivt stof er tobramycin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vantobra - Zdravilna učinkovina je tobramicin.
Danish: Indholdet af én ampul skal tømmes ned i medicinreservoiret på Tolero nebuliser-håndsættet og administreres ved inhalation, indtil der ikke er medicin tilbage i reservoiret.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsebino ene ampule je potrebno izliti v vsebnik za zdravilo nebulatorja Tolero in inhalirati, dokler v vsebniku ni več zdravila.
Danish: Klinisk erfaring med tobramycin nebuliser-opløsninger rapporterer dysfoni og tinnitus hos patienter behandlet med tobramycin.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, zdravljenih s tobramicinom,
Danish: • diarré, smerter i og omkring maven
Slovenian: • driska, bolečine v želodcu in okoli njega • rdeče pustule, papule na koži
Danish: Opbevaring af Vantobra
Slovenian: Uporaba zdravila Vantobra
Danish: Tabel 1 Bivirkningsreaktioner
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki Organski sistem
Danish: Vantobra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Danish: Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Slovenian: Zdravilo Vantobra se uporablja za zdravljenje okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija z imenom Pseudomonas aeruginosa, pri bolnikih, ki so stari 6 let ali več in imajo cistično fibrozo.
Danish: Hvis klinisk forværring af pulmonær status er tydelig, bør yderligere eller alternativ antipseudomonal behandling overvejes.
Slovenian: Če je očitno, da je prišlo do kliničnega poslabšanja stanja pljuč, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
Danish: For nærmere instruktioner om brugen, se pkt.
Slovenian: Za podrobna navodila glede uporabe glejte poglavje 6.6.
Danish: Du bør ikke tage følgende lægemidler, mens du bruger Vantobra:
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Vantobra, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Danish: Tal med din læge, hvis dette bekymrer dig.
Slovenian: Če vas to skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra Sådan skal du bruge Vantobra Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vantobra Ne uporabljajte zdravila Vantobra:
Danish: Urea- og kreatininniveauer bør genvurderes efter hver 6. fuldførte cyklus Vantobra terapi (180 dage med behandling med nebuliseret aminoglycosid).
Slovenian: 6 zaključenih ciklih zdravljenja z zdravilom Vantobra (180 dni zdravljenja z aminoglikozidom za inhaliranje z nebulatorjem) je treba ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
Danish: Imidlertid havde syv ud af 13 patienter (54 %) i de placebo-kontrollerede afprøvninger, som opnåede isolater med MIC'er på 128 µg/ml under brug af TOBI, forbedring af lungefunktionen.
Slovenian: Vendar se je pri sedmih od 13 bolnikov (54 %) v s placebom kontroliranih preskušanjih,
Danish: Hyppighedskategori
Slovenian: Kategorija pogostnosti Neželeni učinki
Danish: Hvor patienter får adskillige inhalerede lægemidler og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra anvendes til sidst.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo več različnih inhalacijskih zdravil in metod dihalne fizioterapije, je priporočljivo,
Danish: Blod og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo redki limfadenopatija
Danish: Det er baktericidt ved koncentrationer lig med eller en anelse større end hæmningskoncentrationer.
Slovenian: V koncentracijah, ki so enake ali nekoliko višje od inhibitornih, deluje baktericidno.
Danish: • Én æske med lægemidlet: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 forseglede breve af aluminiumsfolie.
Slovenian: • Eno škatlo z zdravilom: 56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Danish: Til brug ved inhalation.
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
Danish: Hjælpestoffer: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Danish: • Én æske med: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve.
Slovenian: • Eno škatlo s 56 ampulami z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Danish: • udslæt
Slovenian: • zasoplost
Danish: • Nyreproblemer
Slovenian: • težave z ledvicami
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosis ampul med 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Slovenian: Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml raztopine vsebuje 170 mg tobramicina.
Danish: Nefrotoksicitet er blevet forbundet med behandling med parenteralt aminoglycosid.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o nefrotoksičnosti.
Danish: Ototoksicitet, manifesteret som både auditorisk toksicitet (høretab) og vestibulær toksicitet, er blevet rapporteret med parenterale aminoglycosider.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o ototoksičnosti, tako o toksičnem delovanju na sluh (o izgubi sluha) kot o vestibularni toksičnosti.
Danish: • nældefeber, kløe
Slovenian: • koprivnica, srbenje
Danish: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Slovenian: 120 (60 x 2) kapsul (večkratno pakiranje)
Danish: Resultaterne vil blive leveret på årsbasis.
Slovenian: Rezultati bodo letno predloženi.
Danish: I den samlede population var 72,7 % af patienterne mænd.
Slovenian: Pri splošni populaciji je bilo kar 72,7 % bolnikov moških.
Danish: Median (måneder)
Slovenian: Mediana (meseci)
Danish: Indsendelse af afsluttet studie rapport for enkelt-arm studie: Q4 2020
Slovenian: Predložitev končnega poročila študije za enoskupinsko študijo: Q4
Danish: Derfor anbefales tæt kontrol af patienter der vejer < 50 kg.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov, ki tehtajo < 50 kg.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vam postane slabo.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ki ni za posamično prodajo.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge og må derfor ikke tages af børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila niso proučevali pri otrocih ali mladostnikih, zato ga mlajši od 18 let ne smejo jemati.
Danish: DCE-MRI-virkninger sås 24-48 timer efter den første indtagelse af lægemidlet og blev opretholdt eller sågar øget efter kontinuerlig behandling over flere uger.
Slovenian: Učinki na DCE-MRI so bili vidni 24 do 48 ur po prvi uporabi zdravila in so se ohranili ali celo povečali po neprekinjenem večtedenskem zdravljenju.
Danish: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Slovenian: * CTCAE - enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og, alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af lungeemboli.
Slovenian: Poročali so o primerih pljučne embolije.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for sorte og afroamerikanske patienter.
Slovenian: Podatki o varnosti za črnce in Afroameričane so omejeni.
Danish: Patientkarakteristika blev balanceret mellem behandlingsgrupperne inden for den samlede population og inden for undergrupperne i henhold til histologi.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so bile med skupinami zdravljenja uravnotežene po celotni populaciji in med podskupinami glede na histologijo.
Danish: De to doser skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Ta dva odmerka vsak dan vzemite približno ob istem času dneva.
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år gamle.
Slovenian: Obravnavani razpon starosti v analizi je bil 29 do 85 let; približno 5 % populacije je bilo starejše od 75 let.
Danish: De fleste af de fatale blødningshændelser var tumorrelaterede.
Slovenian: Večina usodnih krvavitev je bila povezanih s tumorjem.
Danish: Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som for kaukasiere.
Slovenian: Podatki za črnce so zelo omejeni, vendar v enakem razponu kot za belce.
Danish: P-glycoprotein (P-gp)
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp)
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at rangordne bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Za izražanje pogostnosti so uporabili izraze: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Størstedelen af disse hændelser blev rapporteret for patienter med IPF-indikationen.
Slovenian: O večini teh dogodkov so poročali pribolnikih z indikacijo IPF.
Danish: Derudover fik 2 patienter en overdosis på højst 600 mg to gange daglig i op til otte dage.
Slovenian: Poleg tega sta 2 bolnika dobivala prevelik odmerek največ 600 mg dvakrat na dan do osem dni.
Danish: Dette lægemiddel kan vekselvirke med visse andre lægemidler.
Slovenian: To zdravilo lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion og for at måle, hvor hurtigt dit blod størkner.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter, in ugotovi, kako hitro se strjuje vaša kri.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Slovenian: Med nosečnostjo ne jemljite tega zdravila, ker lahko škodi vašemu nerojenemu otroku in povzroči prirojene okvare.
Danish: Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du kan få Vargatef.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko dobite zdravilo Vargatef.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder soja.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojo.
Danish: "Lokalt recidiverende" blev defineret som lokalt recidiv af tumor uden metastaser ved indgang i forsøget.
Slovenian: »Lokalno ponovljen« je bilo opredeljeno kot lokalna ponovitev tumorja brez metastaz ob vstopu v preskušanje.
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Slovenian: Te spremembe so poznane pri drugih zaviralcih VEGFR-2 in jih smatrajo kot učinek skupine zdravil.
Danish: I tråd med disse observationer viste relaterede forsøgsendepunkter, som f.eks. sygdomskontrol og ændring i tumorstørrelse, signifikante forbedringer.
Slovenian: Skladno s temi opažanji so povezani opazovani dogodki v preskušanju, na primer kontrola bolezni in spremenjena velikost tumorja, pokazali značilna izboljšanja.
Danish: Virkning på QT-interval
Slovenian: Učinek na interval QT