FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie af fertiliteten hos hanmus dannede apremilast ved orale doser på 1, 10, 25 og 50 mg/kg/dag ingen virkning på fertiliteten hos hanhus.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε άρρενες μύες, η απρεμιλάστη σε δοσολογίες 1, 10, 25 και 50 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη από του στόματος δεν προκάλεσε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων.
Danish: Efter uge 24 blev alle resterende patienter i placebobehandling skiftet til enten apremilast 20 eller 30 mg to gange dagligt.
Greek: Την εβδομάδα 24, όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο μεταπήδησαν είτε σε 20 ή 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Diarré, kvalme og opkastning
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: Derfor bør kraftige CYP3A4 enzyminducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) ikke anvendes sammen med apremilast.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση ισχυρών επαγωγέων του ενζύμου CYP3A4 [π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και βαλσαμόχορτο (St. John's Wort)] με την απρεμιλάστη.
Danish: Apremilasts sikkerhed og virkning blev evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier (studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) med sammenligneligt design hos voksne patienter med aktiv PsA (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led), trods tidligere behandling med et lille molekyle eller biologiske DMARDs.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης αξιολογήθηκαν σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3) παρόμοιου σχεδιασμού σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΨΑ (≥ 3 αρθρώσεις με οίδημα και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά την προηγούμενη θεραπεία με μικρομοριακά ή βιολογικά DMARDs.
Danish: Resultaterne støtter, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Den mediane tid til tab af PASI-75-respons blandt patienterne, der igen blev randomiseret til placebo, var 5,1 uger.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την απώλεια ανταπόκρισης PASI-75 μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε εικονικό φάρμακο ήταν 5,1 εβδομάδες.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat,
Greek: • Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
Danish: Nedsat fostervægt og forsinket ossifikation af supraoccipitalbenet i kraniet blev observeret ved 40 og 80 mg/kg/dag.
Greek: Μειωμένο βάρος εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση του υπερινιακού οστού του κρανίου παρατηρήθηκαν σε δοσολογίες 40 και 80 mg/kg/ημέρα.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Otezla
Greek: Άλλα φάρμακα και Otezla
Danish: Det gennemsnitlige observerede vægttab hos patienter i behandling i op til 52 uger med apremilast var 1,99 kg. I alt 14,3 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på mellem 5-10 %, mens 5,7 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på over 10 %.
Greek: Συνολικά, στο 14,3% των ασθενών που λάμβαναν απρεμιλάστη είχε παρατηρηθεί απώλεια βάρους μεταξύ 5-10%, ενώ στο 5,7% των ασθενών που λάμβαναν απρεμιλάστη είχε παρατηρηθεί απώλεια βάρους μεγαλύτερη από 10%.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Danish: Blistre af PVC/aluminiumsfolie indeholdende 14 filmovertrukne tabletter i pakningsstørrelser på 56 og 168 tabletter.
Greek: Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε συσκευασίες των 56 δισκίων και των 168 δισκίων.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmovertrukne tabletter (pakning med den indledende behandling) EU/1/14/981/001
Greek: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (συσκευασία έναρξης) EU/1/14/981/001
Danish: De observerede bivirkninger hos patienter i behandling med apremilast er opstillet nedenunder efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απρεμιλάστη παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητας για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Placebopatienterne, som blev anset for ikke at respondere, blev randomiseret igen i forholdet 1:1 med blinding til enten apremilast 20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt.
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο που θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου 1:1 σε τυφλή μορφή είτε σε 20 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως είτε σε 30 mg δις ημερησίως.
Danish: Apremilast blev detekteret i mælken hos diegivende mus (se pkt.
Greek: Η απρεμιλάστη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων μυών (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: **p ≤ 0,001 for apremilast vs. placebo.
Greek: **p ≤ 0,001 για την απρεμιλάστη έναντι εικονικού φαρμάκου.
Danish: I studiet ESTEEM 1 fik patienterne, der blev randomiseret til apremilast ved begyndelsen af studiet, og som ikke opnåede et PASI-75-respons efter uge 32 lov til at anvende samtidige topikale behandlinger og/eller UVB-lysbehandling fra uge 32 til uge 52.
Greek: Στη μελέτη ESTEEM 1, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε απρεμιλάστη κατά την έναρξη της μελέτης, στους οποίους δεν επετεύχθη ανταπόκριση PASI-75 την εβδομάδα 32, τους επετράπη η συγχορήγηση τοπικών θεραπειών και/ή UVB φωτοθεραπεία μεταξύ των εβδομάδων 32 έως 52.
Danish: Et øget antal tidlige resorptioner og et nedsat antal ossificerede fodrodsknogler blev observeret ved 20, 40 og 80 mg/kg/dag.
Greek: Αυξημένος αριθμός πρώιμων απορροφήσεων και μειωμένος αριθμός οστεωμένων ταρσών παρατηρήθηκαν σε δοσολογίες 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα.
Danish: En øget forekomst af peri- og postnatalt dødsfald af ungerne og nedsat legemsvægt af ungerne i løbet af den først diegivningsuge blev observeret ved ≥ 80 mg/kg/dag (≥ 4,0 gange klinisk eksponering).
Greek: Αυξημένοι προ- και μετα-γεννητικοί θάνατοι νεογνών και μειωμένο σωματικό βάρος νεογνών κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θηλασμού παρατηρήθηκαν σε δοσολογία ≥ 80 mg/kg/ημέρα (≥ 4.0 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης).
Danish: • prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod let angst og depression.
Greek: • βαλσαμόχορτο (St John's Wort) - ένα φυτικό φάρμακο για το ήπιο άγχος και την κατάθλιψη.
Danish: Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og oral kontraception, der indeholdt ethinyløstradiol og norgestimat.
Greek: Δεν υπήρξε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της απρεμιλάστης και των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη και νοργεστιμάτη.
Danish: Fysiske tegn på maternal toksicitet forbundet med at føde ungerne blev også observeret hos en mus ved både 80 og 300 mg/kg/dag.
Greek: Φυσικά σημεία τοξικότητας στη μητέρα σχετιζόμενα με τη γέννηση νεογνών παρατηρήθηκαν επίσης σε ένα μύ σε καθεμία δοσολογία των 80 και 300 mg/kg/ημέρα.
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i de åbne studier med apremilast 20 mg eller 30 mg i de langvarige forlængelser af PALACE 1-, PALACE 2- og PALACE 3-studierne i en behandlingsvarighed på i alt op til 5 år (260 uger).
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν με ανοικτού σχεδιασμού απρεμιλάστη 20 mg ή 30 mg εντός της μακροχρόνιας επέκτασης των μελετών PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 για συνολική διάρκεια θεραπείας έως και 5 ετών (260 εβδομάδες).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg, 20 mg ή 30 mg απρεμιλάστης.
Danish: Blandt de patienter, der indledningsvist blev randomiseret til behandling med apremilast 30 mg to gange dagligt, var ændringen fra baseline i HAQ-DI-score efter uge 52 -0,333 i gruppen med apremilast 30 mg i de samlede analyser af open label-faserne i studierne PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε θεραπεία με 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως, η μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία του HAQ-DI την εβδομάδα 52 ήταν -0,333 στην ομάδα των 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως σε μια συγκεντρωτική ανάλυση της φάσης ανοικτού σχεδιασμού των μελετών PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3.
Danish: NOEL hos mus for maternal toksicitet og F1-dannelse var 10 mg/kg/dag (1,3 gange klinisk AUC).
Greek: Τα επίπεδα NOEL στους μύες για την τοξικότητα στη μητέρα και τη γενιά F1 ήταν 10 mg/kg/ημέρα (1,3 φορές μεγαλύτερη της κλινικής AUC).
Danish: I løbet af den randomiserede behandlingsafbrydelsesfase (uge 32-52) blev patienter, der oprindeligt blev randomiseret til apremilast, som opnåede en mindst 75 % reduktion i deres PASI-score (PASI-75) (ESTEEM 1) eller en 50 % reduktion i deres PASI-score (PASI-50) (ESTEEM 2) igen randomiseret efter uge 32 til enten placebo eller apremilast 30 mg to gange dagligt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της Φάσης Απόσυρσης Τυχαιοποιημένης Θεραπείας (εβδομάδες 32-52), οι ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε απρεμιλάστη και στους οποίους επετεύχθη μείωση τουλάχιστον κατά 75% στη βαθμολογία PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) ή μείωση κατά 50% στη βαθμολογία του PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου την εβδομάδα 32 είτε σε εικονικό φάρμακο είτε σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως.
Danish: Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel kan ses ved at scanne QR-koden på den ydre emballage med en smarttelefon.De samme oplysninger kan også ses ved at klikke på følgende URL: www.otezla-eu-pil.com.
Greek: Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες κατόπιν σάρωσης του κωδικού QR στην εξωτερική συσκευασία με ένα έξυπνο τηλέφωνο (smartphone).
Danish: Hver pakning med 27 filmovertrukne tabletter til et 2-ugers behandlingsprogram indeholder: 4 filmovertrukne tabletter med 10 mg
Greek: Κάθε συσκευασία των 27 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για πρόγραμμα θεραπείας 2 εβδομάδων περιέχει:
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i et åbent studie med apremilast 30 mg i de langvarige forlængelser af ESTEEM 1- og ESTEEM 2-studierne i en total behandlingsvarighed på op til 5 år (260 uger).
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν με ανοικτού σχεδιασμού απρεμιλάστη 30 mg εντός της μακροχρόνιας επέκτασης των μελετών ESTEEM 1 και ESTEEM 2 για συνολική διάρκεια θεραπείας έως και 5 ετών (260 εβδομάδες).
Danish: Blandt 497 patienter, der indledningsvist blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, var 375 (75 %) af patienterne stadig i denne behandling efter uge 52.
Greek: Μεταξύ των 497 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως, 375 (75%) ασθενείς παρέμεναν σε αυτή τη θεραπεία την εβδομάδα 52.
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Danish: Patienterne, som ikke opnåede det tildelte PASIrespons efter uge 32, eller som indledningsvist blev randomiseret til placebo, blev i behandling med apremilast indtil uge 52.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους δεν επετεύχθη η καθορισμένη ανταπόκριση PASI μέχρι την εβδομάδα 32 ή οι οποίοι αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο, παρέμειναν σε θεραπεία με απρεμιλάστη μέχρι την εβδομάδα 52.
Danish: Daglig dosis i alt
Greek: Συνολική Ημερήσια Δόση
Danish: Blandt 497 patienter, der indledningsvis blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, indgik 375 (75 %) af patienterne i de langvarige forlængelsesstudier, og ud af disse var 221 patienter (59 %) stadig i denne behandling ved uge 260.
Greek: Μεταξύ των 497 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως, 375 (75%) ασθενείς εισήχθησαν στις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης και από αυτούς 221 ασθενείς (59%) παρέμεναν σε αυτή τη θεραπεία την εβδομάδα 260.
Danish: a Omfatter personer, der igen blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 32 med en baseline-værdi og en post-baseline-værdi ved den evaluerede studieuge.
Greek: α Περιλαμβάνει άτομα τυχαιοποιημένα εκ νέου σε ΑΠΡ 30 δις ημερησίως την εβδομάδα 32 με μια αρχική τιμή και μια τιμή μετά την αρχική στην αξιολογηθείσα εβδομάδα της μελέτης.
Danish: Figur 1 Andelen af ACR 20/50/70-personer, der responderede til og med uge 52 i den samlede analyse af studie PALACE 1, PALACE 2 ogPALACE 3 (NRI*)
Greek: Σχήμα 1 Ποσοστό ατόμων με ανταπόκριση ACR 20/50/70 μέχρι την εβδομάδα 52 στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 (NRI*)
Danish: • træthedsfølelse
Greek: • αίσθημα κούρασης
Danish: I PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var forbedringer i sygdomsaktivitetsskala (disease activity scale, DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) og i andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA-responskriterium (PsARC), større med apremilast-gruppen sammenlignet med placebo efter uge 16 (nominel p-værdi p < 0,0004 hhv. p-værdi ≤ 0,0017).
Greek: Στις PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3, οι βελτιώσεις στην Κλίμακα Ενεργότητας της Νόσου (Disease Activity Scale, DAS) 28 με την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) καθώς επίσης και το ποσοστό των ασθενών στο οποίο παρατηρήθηκε επίτευξη των τροποποιημένων κριτηρίων ανταπόκρισης της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA response criteria, PsARC) ήταν μεγαλύτερα στην ομάδα της απρεμιλάστης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην εβδομάδα 16 (ονομαστική p-τιμή p≤ 0,0004, p-τιμή ≤ 0,0017, αντίστοιχα).
Danish: I et embryoføtalt udviklingsstudie af toksicitet hos aber førte orale doser på 20, 50, 200 og 1000 mg/kg/dag til en dosisrelateret forøgelse af prænatalt tab (aborter) ved doseringer på 50 mg/kg/dag og derover.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε πιθήκους, από του στόματος δοσολογίες 20, 50, 200 και 1.000 mg/kg/ημέρα οδήγησαν σε δοσοεξαρτώμενη αύξηση στις προγεννητικές απώλειες (αποβολές) σε δοσολογίες 50 mg/kg/ημέρα και άνω.
Danish: (mm), gennemsnit± SD Ændring i DLQIg, gennemsnit± SD Ændring i SF-36 MCS h, gennemsnit± SD
Greek: Μεταβολή στο SF-36 MCS
Danish: NOEL for moderdyr og udvikling hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gange klinisk eksponering).
Greek: Τα επίπεδα NOEL για τη μητέρα και την ανάπτυξη του εμβρύου στους μύες ήταν 10 mg/kg/ημέρα (1,3 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης).
Danish: I studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 blev der vist signifikante forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved ændringer fra baseline i fysisk funktion (PF)-domæne af den korte formular for sundhedsundersøgelsen version 2 (short form health survey version 2, SF-36v2) samt i den funktionelle vurdering af behandling af kronisk sygdom - træthed (functional assessment of chronic illness therapy - fatigue, FACIT-fatigue)-scoringer hos patienter i behandling med apremilast sammenlignet med placebo efter uge 16 og 24.
Greek: Στις μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3, καταδείχθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν από τις μεταβολές στην αρχική τιμή στο πεδίο της φυσικής δραστηριότητας του Σύντομου Εντύπου Επισκόπησης Υγείας έκδοση 2 (Short Form Health Survey, SF-36v2) και τη βαθμολογία της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας Χρόνιας Νόσου - Κόπωσης (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACITfatigue) σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις εβδομάδες 16 και 24.
Danish: Otezla virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes
Greek: Το Otezla δρα μειώνοντας τη δραστηριότητα ενός ενζύμου στο σώμα που ονομάζεται «φωσφοδιεστεράση 4», το οποίο συμμετέχει στη διαδικασία της φλεγμονής.
Danish: Ændring i DLQI fra baseline, gennemsnit± SDa
Greek: Μεταβολή στο DLQI από την αρχική τιμή, μέσος όρος ± SD
Danish: Patienter, som igen blev randomiseret til placebo, og som mistede PASI-75-responset (ESTEEM 1) eller mistede 50 % af PASI-forbedringen efter uge 32 sammenlignet med baseline (ESTEEM 2), blev genbehandlet med apremilast 30 mg to gange dagligt.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι έχασαν την ανταπόκριση PASI-75 (ESTEEM 1) ή έχασαν το 50% της βελτίωσης του PASI την εβδομάδα 32 σε σύγκριση με την αρχική τιμή (ESTEEM 2) υποβλήθηκαν εκ νέου σε θεραπεία με 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως.
Danish: N = 496
Greek: DMARDs N=496
Danish: Efter 40 ugers behandling med apremilast var der en reduktion i plasmaproteinniveauerne af IL-17 og IL-23, samt en forhøjelse i IL-10. I kliniske studier hos patienter med psoriasis reducerede apremilast epidermis-fortykkelse af hudlæsionerne, inflammatorisk celleinfiltration og ekspressionen af proinflammatoriske gener, herunder generne for inducerbart nitrogenoxidsyntase (iNOS), IL-12/IL23p40, IL-17A, IL-22 og IL-8.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ψωρίαση, η απρεμιλάστη μείωσε το επιδερμικό πάχος των δερματικών αλλοιώσεων, τη φλεγμονώδη κυτταρική διήθηση και την έκφραση των προ-φλεγμονωδών γονιδίων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ελέγχουν την επαγώγιμη συνθάση νιτρικού οξειδίου (iNOS), την IL-12/IL-23p40, την IL-17A, την IL-22 και την IL-8.
Danish: I et præ- og postnatalt studie blev apremilast administreret oralt til drægtige hunmus ved doseringer på 10, 80 og 300 mg/kg/dag fra gestationsdag (GD) 6 til dag 20 af diegivningen.
Greek: Σε μια προ- και μετα-γεννητική μελέτη, η απρεμιλάστη χορηγήθηκε από του στόματος σε έγκυους θήλεις μύες σε δοσολογίες 10, 80 και 300 mg/kg/ημέρα από την ημέρα 6 της κύησης έως την Ημέρα 20 του θηλασμού.
Danish: Behandling med apremilast førte til signifikante forbedringer i moderat til svær plaque psoriasis, vist ved andelen af patienter med PASI-75-respons efter uge 16, sammenlignet med placebo.
Greek: Η θεραπεία με απρεμιλάστη οδήγησε σε σημαντική βελτίωση στη μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, όπως αποδεικνύεται από το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση PASI-75 την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: bN er baseret på personer med moderat eller større psoriasis i hårbunden ved baseline, der igen blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 32.
Greek: β N βασίζεται σε άτομα με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής μέτριας ή υψηλότερης σοβαρότητας κατά την έναρξη της μελέτης οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε ΑΠΡ 30 δις ημερησίως την εβδομάδα 32.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig for denne patientpopulation (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.8 και
Danish: I studiet ESTEEM 2 havde ca. 80,3 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-50-respons efter uge 52.
Greek: Στη μελέτη ESTEEM 2, περίπου το 80,3% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε απρεμιλάστη την εβδομάδα 32 είχε ανταπόκριση PASI-50 την εβδομάδα 52.
Danish: Patienter, som er undervægtige ved behandlingsstart, bør få deres legemsvægt kontrolleret regelmæssigt.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το σωματικό βάρος ασθενών που είναι λιποβαρείς κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilastbehandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev forbedringer i fysisk funktion og FACITfatigue opretholdt til og med uge 52.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με απρεμιλάστη, στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά κατά την έναρξη της μελέτης, οι βελτιώσεις στη φυσική δραστηριότητα και στη βαθμολογία του FACIT- fatigue διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52.
Danish: I et kombineret studie af hunmusenes fertilitet og embryoføtal udviklingstoksicitet med orale doseringer på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/dag, var absolut og/eller relativ vægt af hjertet hos moderdyr forhøjet med 20, 40 og 80 mg/kg/dag.
Greek: Σε μια συνδυασμένη μελέτη γονιμότητας σε θήλεις μύες και τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη με από του στόματος δοσολογίες 10, 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα, το απόλυτο και/ή το σχετικό βάρος της καρδιάς των μητέρων αυξήθηκε σε δοσολογίες 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα.
Danish: Sådan virker Otezla
Greek: Πώς δρα το Otezla
Danish: I studiet ESTEEM 1 havde ca. 61 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-75-respons efter uge 52.
Greek: Στη μελέτη ESTEEM 1, περίπου το 61% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε απρεμιλάστη την εβδομάδα 32 είχε ανταπόκριση PASI-75 την εβδομάδα 52.
Danish: * p < 0,0001 for apremilast vs. placebo, undtagen for ESTEEM 2 PASI 90 og ændring i SF-36 MCS, hvor p=0,0042 og p=0,0078, hhv. a FAS = fuldstændigt analysesæt (full analysis set) b LOCF= sidste observation ført fremad (last observation carried forward) c PASI = indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index) d sPGA = lægens samlede vurdering (static physician global assessment) e BSA = legemsoverfladeareal (body surface area) f VAS = visuel analogskala (visual analog scale) 0 = bedst, 100 = værst g DLQI = dermatologi livskvalitetsindeks (dermatology life quality index) 0 = bedst, 30 = værst h SF-36 MCS = kort helbredsspørgeskema medicinsk udfald af studiet, helbredsundersøgelse med 36 dele, oversigt af mentan komponent
Greek: α FAS = Πλήρης Ομάδα Ανάλυσης (Full Analysis Set) β LOCF = Διεξαγωγή τελευταίας παρατήρησης (Last Observation Carried forward) γ PASI = Δείκτης Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index) δ sPGA = Στατική Συνολική Εκτίμηση του Ιατρού (Static Physician Global Assessment) ε BSA = Περιοχή Επιφάνειας Σώματος (Body Surface Area) στ VAS = Οπτική Αναλογική Κλίμακα (Visual Analog Scale), 0 = καλύτερη, 100 = χειρότερη ζ DLQI = Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index), 0 = καλύτερη, 30 = χειρότερη η SF-36 MCS = Σύντομο Έντυπο Επισκόπησης Υγείας Ιατρικής Έκβασης της Μελέτης 36 Στοιχείων, Περίληψη Νοητικών Στοιχείων
Danish: Apremilast kan administreres sammen med oral kontraception.
Greek: Η απρεμιλάστη μπορεί να συγχορηγείται με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Danish: Personer med svære nyreproblemer
Greek: Άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα
Danish: Ikke almindelig Vægttab
Greek: Όχι συχνές Εξάνθημα
Danish: Filmovertrukket tablet Pakning med indledende behandling
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at clearance og eksponering over for aktive stoffer, der metaboliseres af CYP-enzymer påvirkes, når apremilast administreres sammen med substrater for CYP-enzymer.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση απρεμιλάστης με υποστρώματα των ενζύμων του CYP δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την κάθαρση και την έκθεση των δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP.
Danish: Blandt patienter, der indledningsvist blev randomiseret til behandling med apremilast 30 mg to gange dagligt blev ACR 20/50/70-responsraterne opretholdt til og med uge 52 i de samlede studier PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (figur 1).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως, τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20/50/70 διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52 στις συγκεντρωτικές μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 (Σχήμα 1).
Danish: Hvis du har taget for meget Otezla, bør du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Otezla από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Otezla από την κανονική, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο αμέσως.
Danish: N PASIc 75, n (%)
Greek: 75, n (%)
Danish: Otezla er til oral anvendelse.
Greek: Το Otezla προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Danish: Ud af patienterne med mindst et PASI-75-respons, der igen blev randomiseret til placebo efter uge 32 i løbet af en randomiseret seponeringsfase af behandlingen, var 11,7 % PASI-75-responders efter uge 52.
Greek: Από τους ασθενείς με τουλάχιστον μια ανταπόκριση PASI-75, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 32 κατά τη διάρκεια της Φάσης Απόσυρσης Τυχαιοποιημένης Θεραπείας, το 11,7% είχε ανταπόκριση PASI-75 την εβδομάδα 52.