FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les précautions appropriées incluant la surveillance régulière de la survenue de signes ou symptômes évocateurs d'un événement cardiaque doivent être prises lorsque le traitement par le pomalidomide est envisagé chez ces patients.
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen, waaronder periodieke controle op verschijnselen of symptomen van cardiale voorvallen.
French: Synthèse des données d'efficacité globales
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
French: Douleurs abdominales Douleurs abdominales hautes Stomatite
Dutch: Abdominale pijn Pijn in de bovenbuik Stomatitis
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason
French: Par conséquent, les agents érythropoïétiques et les autres médicaments susceptibles d'augmenterle risque d'événements thrombo-emboliques doivent être utilisés avec prudence.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gebruik van erytropoëtische middelen, of andere middelen die het risico op tromboembolische voorvallen kunnen verhogen.
French: (voir rubrique 4.4).
Dutch: (zie rubriek
French: Douleurs abdominales hautes Stomatite
Dutch: Abdominale pijn Obstipatie
French: La période d'utilisation indiquée est de 3 ans.
Dutch: De aangegeven gebruiksperiode bedraagt 3 jaar.
French: Etats membres EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EEA
French: La possibilité d'un risque accru n'est donc pas confirmée par ces données post-commercialisation.
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico wordt niet ondersteund door deze postmarketing-gegevens.
French: 81737 Munich Allemagne
Dutch: 81737 Munich Duitsland
French: Au total, environ 5 millions d'implants Implanon ont été vendus dans le monde jusqu'en juillet 2008.
Dutch: Tot juli 2008 zijn er wereldwijd totaal 5 miljoen Implanon-implantaten verkocht.
French: Co. Dublin Irlande
Dutch: Co. Dublin Ierland
French: MOTIFS DE L'AVIS
Dutch: REDENEN VOOR HET ADVIES
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'IMPLANON
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN IMPLANON
French: Le premier renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché européenne de l'Implanon a été accordé en 2003.
Dutch: De eerste Europese verlenging van de handelsvergunning van Implanon vond plaats in 2003.
French: Cet effet secondaire est bien connu et est parfois une raison de l'arrêt de la méthode contraceptive.
Dutch: Dit algemeen bekende feit is soms een reden om met deze anticonceptiemethode te stoppen.
French: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Dutch: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrijk
French: Les informations déjà incluses dans la section 4.4 du résumé des caractéristiques du produit sont considérées comme suffisantes.
Dutch: De informatie hierover die al vermeld wordt in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken, wordt voldoende geacht.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: La dose d'étonogestrel diffusée par l'Implanon est équivalente à 60-70 μg/jour juste après l'insertion, passe à environ 40 μg/jour au début de la deuxième année, puis à environ 25-30 μg/jour à la fin de la troisième année.
Dutch: Kort na het inbrengen geeft het Implanon-implantaat 60-70 μg ENG per dag af; deze dosis is aan het begin van het tweede jaar afgenomen tot ongeveer 40 μg/dag en aan het eind van het derde jaar tot ongeveer 25-30 μg/dag.
French: Les Autorités Nationales Compétentes, coordonnées par l'État Membre de Référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'AMM :
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
French: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espagne
Dutch: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanje
French: Le renouvellement sera accordé pour 5 années, aux conditions suivantes :
Dutch: De nieuwe handelsvergunning wordt toegekend voor 5 jaar, onder de volgende voorwaarden:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ETATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: L'Implanon a été approuvé par l'Union Européenne au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec les Pays-Bas comme État Membre de Référence (RMS) et est commercialisé depuis 1998 avec l'indication « contraception ».
Dutch: Implanon werd in de EU goedgekeurd tijdens een wederzijdse-erkenningsprocedure met Nederland als rapporterende lidstaat en is sinds 1998 op de markt met als indicatie "anticonceptie".
French: L'État Membre Concerné (CMS) a toutefois soulevé quelques objections et n'a pas considéré le second renouvellement comme acceptable.
Dutch: Een van de betrokken lidstaten bracht echter een aantal bedenkingen in en vond de tweede verlenging niet aanvaardbaar.
French: Les questions ont été transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été faite par le RMS.
Dutch: De zaak werd verwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en decentrale procedures (CMD(h)) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60ème jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
French: Allemagne Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Dutch: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
French: La différence entre le nombre de cas attendus et le nombre de cas observés est très importante et ne peut probablement pas s'expliquer uniquement par un signalement trop faible.
Dutch: Het verschil tussen de waargenomen en het verwachte aantal gevallen is aanzienlijk en kan niet worden verklaard door onderrapportage alleen.
French: Toutefois, bien que le profil des saignements soit souvent imprévisible, de nombreuses femmes notent une réduction de la fréquence des saignements et du nombre total de jours de saignements par rapport à leur cycle menstruel normal.
Dutch: Hoewel het bloedingspatroon vaak onvoorspelbaar is, rapporteren vele vrouwen een vermindering van de frequentie van bloedingsperioden en van het totale aantal dagen met bloedverlies ten opzichte van hun normale menstruatiepatroon.
French: Une proposition de RMP pour l'Implanon NXT devra être incluse dans cette variation.
Dutch: Een voorstel voor een risicobeheersplan voor Implanon NXT zal deel uitmaken van deze wijziging.
French: Une seconde demande de renouvellement d'AMM au niveau européen a été lancée en septembre 2007, au cours de laquelle une majorité d'États Membres de l'UE se sont accordés sur le fait que le profil bénéfice-risque continuait à être positif et ont confirmé les recommandations faites par le RMS pour un renouvellement de 5 ans.
Dutch: In 2007 werd een tweede Europese verlenging van de handelsvergunning in gang gezet, waarbij de meerderheid van de EU-lidstaten van mening was dat het baten-risicoprofiel nog steeds positief is en de aanbeveling van de rapporterende lidstaat voor een verlenging voor 5 jaar ondersteunde.
French: La proposition du MAH de mettre à nouveau à jour les informations relatives aux saignements dans la section 4.8 grâce aux nouvelles données américaines et d'améliorer les informations relatives aux troubles du cycle, a été approuvée.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor aanvulling van de informatie over bloedingen in rubriek 4.8 met de nieuwe Amerikaanse gegevens en verbetering van het voorlichtingsmateriaal over het bloedingspatroon werd goedgekeurd.
French: Le résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice validés correspondent à ceux de la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination.
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
French: La quasi-totalité des femmes notent une diminution de la quantité totale des saignements, y compris celles qui notent une augmentation du nombre de jours de saignements.
Dutch: Bijna alle vrouwen hebben een vermindering van het totale bloedverlies, zelfs vrouwen met een toename van het aantal bloedingsdagen.
French: • Le MAH soumettra une variation de type II en 2009 afin de présenter le nouvel Implanon (Implanon NXT).
Dutch: • In 2009 doet de vergunninghouder een aanvraag voor een type II-wijziging voor de introductie van het nieuwe Implanon (Implanon NXT).
French: Une seule méthode contraceptive ne peut pas répondre à toutes les exigences, tout le temps, et c'est pour cette raison qu'un large choix de moyens de contraception existe, afin que chaque femme puisse trouver une méthode qui réponde à ses besoins du moment.
Dutch: Er zijn geen anticonceptiemethoden die aan alle eisen voldoen en daarom is er een breed scala van methoden ontwikkeld om voor iedere vrouw een methode te kunnen vinden die voldoet aan haar behoeften van dat moment.
French: Bon nombre de femmes trouvent un avantage dans ce profil des saignements, bien que l'absence de prévisibilité puisse rester un problème pour certaines.
Dutch: Veel vrouwen zijn daarom tevreden met het bloedingspatroon, hoewel de onvoorspelbaarheid voor sommigen een probleem blijft.
French: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Dutch: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
French: Le CHMP est d'avis qu'une nouvelle étude épidémiologique portant sur le cancer du sein chez les utilisatrices d'Implanon n'est pas justifiée à l'heure actuelle.
Dutch: Het CHMP is van mening dat een nieuw epidemiologisch onderzoek naar borstkanker bij Implanon-gebruiksters op dit moment niet gerechtvaardigd is.
French: L'expérience montre qu'une information complète et des conseils avant la mise en application de la méthode contraceptive, ainsi que des conseils au cours du traitement et l'utilisation d'un journal répertoriant les saignements sont des éléments importants pour l'acceptabilité et l'observance du traitement sur le long terme.
Dutch: Uit ervaring blijkt dat zorgvuldige voorlichting en advies voorafgaand aan de implantatie, evenals ondersteuning en het gebruik van een bloedingsdagboek tijdens het gebruik, belangrijk zijn voor de acceptatie en compliance op lange termijn.
French: Le CHMP est d'accord sur la proposition suivante de conditions du renouvellement de l'AMM précédemment soumise par le RMS :
Dutch: Het CHMP stemde in met het volgende voorstel voor voorwaarden voor de vernieuwing van de handelsvergunning dat reeds eerder was ingediend door de rapporterende lidstaat:
French: Étant donné que ce programme américain n'inclut pas le nouveau dispositif d'insertion (Implanon NXT), il est également demandé au MAH de surveiller de près l'introduction et la performance du nouveau dispositif d'insertion dans le cadre du plan de gestion de risque (RMP).
Dutch: Omdat dit AMP geen gegevens oplevert over de nieuwe applicator (Implanon NXT), werd de vergunninghouder ook gevraagd om de introductie en resultaten van de nieuwe applicator nauwlettend te volgen in het kader van het risicobeheersplan.
French: Après avoir étudié les données soumises dans cette demande, le CHMP est d'avis que de nouvelles activités de minimisation du risque sont nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du produit.
Dutch: Na beoordeling van alle bij de aanvraag ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er verder gewerkt moet worden aan vermindering van de risico's met als doel een veilig en effectief gebruik van dit farmaceutische product.
French: Le CHMP a considéré que les effets secondaires liés à l'insertion, à la migration et au retrait de l'implant (connus sous le nom d'IRRE pour « insertion/removal related events ») étaient peu fréquents, voire en baisse.
Dutch: Het CHMP was van mening dat problemen met inbrengen, migratie en verwijdering (bekend onder de afkorting IRRE's, ‘insertion and removal related events') weinig en zelfs steeds minder vaak voorkomen.
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par le CMS.
Dutch: Het CHMP onderzocht het dossier en de beschikbare gegevens, waarbij de door de opponerende lidstaat ingebrachte punten werden meegenomen.
French: L'implant se présente sous la forme d'un bâtonnet de 4 cm de long et de 2 mm de diamètre et contient 68 mg d'étonogestrel dispersés dans une matrice copolymère éthylène-acétate de vinyle.
Dutch: Het implantaat is een 4 cm lang staafje met een diameter van 2 mm en bevat 68 mg etonogestrel (ENG) in een EVA-matrix (ethyleenvinylacetaat-copolymeer).
French: Les résultats définitifs de l'étude Mirena ont été considérés comme étant pertinents et devront contribuer à l'évaluation de la sécurité de l'Implanon.
Dutch: Men vond de eindresultaten van de Mirena-studie relevant; zij kunnen een bijdrage leveren bij het onderzoek naar de veiligheid van Implanon.
French: De la même façon, le retrait de l'Implanon en raison de saignements irréguliers ne doit pas être considéré comme une conséquence sérieuse, étant donné que « l'intervention chirurgicale » destinée à retirer l'Implanon est considérée comme minime, ne nécessitant une incision de la couche supérieure de la peau que sur 0,5 à 1 cm, après quoi l'implant peut être facilement retiré.
Dutch: De verwijdering van Implanon wegens onregelmatig bloedverlies mag niet beschouwd worden als een ernstige complicatie, omdat de "chirurgische ingreep" voor het verwijderen van Implanon minimaal is: na een oppervlakkige huidincisie van slechts 0,5-1 cm kan het implantaat verwijderd worden.
French: L'étude inclut une correction des effets de l'âge de la population d'étude, ce qui permet de faire des comparaisons avec la population utilisatrice de l'Implanon.
Dutch: De onderzoeksgegevens zijn gecorrigeerd voor de leeftijd van de studiepopulatie, zodat die vergeleken kan worden met de gebruikerspopulatie van Implanon.
French: Implanon 68 mg implant 68 mg Implant
Dutch: Implanon 68 mg implant68 mg Implantaat
French: Les parties pertinentes des éléments mentionnés ci-dessus devront être intégrées dans une proposition de plan de gestion de risque (RMP) présentée par le MAH dans les 3 mois à venir.
Dutch: Relevante onderdelen van de bovengenoemde activiteiten worden beschreven in een voorstel voor een risicobeheersplan dat de vergunninghouder binnen drie maanden zal indienen.
French: En outre, le niveau de soussignalement est considéré comme moins important pour l'Implanon, par rapport au signalement des effets secondaires des médicaments en général ; le CHMP ne considère donc pas que les signalements spontanés de cancers du sein chez les utilisatrices d'Implanon soient synonymes de l'apparition d'un nouvel effet secondaire.
Dutch: Bovendien is de mate van onderrapportage waarschijnlijk lager bij Implanon dan bij spontane rapportage van bijwerkingen in het algemeen; daarom vindt het CHMP niet dat spontane rapportages van borstkanker bij Implanon-gebruiksters nieuwe signalen zijn voor deze bijwerking.
French: De plus, les questions suivantes doivent être incluses dans la proposition de RMP :
Dutch: Bovendien moeten in het ontwerpplan de volgende punten worden opgenomen:
French: Le CHMP a donc conclu que l'efficacité contraceptive de l'Implanon était supérieure à celle d'autres méthodes contraceptives hormonales et que l'indice de Pearl obtenu avec l'Implanon était significativement plus faible que celui obtenu avec d'autres contraceptions hormonales systémiques, et certainement plus faible que celui obtenu avec des contraceptifs oraux combinés, notamment parce que ces derniers sont sujets à la non observance et aux troubles gastro-intestinaux.
Dutch: Het CHMP was ten slotte van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Implanon beter is dan die van andere hormonale anticonceptiva en dat de Pearl Index van Implanon duidelijk lager is dan die van andere systemische hormonale anticonceptiva en zeker lager dan die van gecombineerde orale anticonceptiva, vooral ook omdat die vaak vergeten worden en meer maagdarmstoornissen met zich brengen.
French: L'action contraceptive de l'Implanon repose principalement sur l'inhibition de l'ovulation.
Dutch: De anticonceptieve werking van Implanon wordt voornamelijk bereikt door ovulatieremming.
French: • Le poids de la patiente au moment du retrait sera demandé en cas de retrait anticipé de l'implant (y compris pour cause de grossesse) au cours du programme de surveillance active.
Dutch: • In het AMP wordt bij vroegtijdige verwijdering van het implantaat (met inbegrip van zwangerschap) gevraagd naar het lichaamsgewicht.
French: Les données d'analyse provisoires provenant d'une étude cas-contrôle en cours sur un DIU libérant un progestatif (Mirena) (rapport de la Conférence internationale de pharmaco-épidémiologie, 2008) peuvent être pertinentes.
Dutch: Van enige relevantie zijn de gegevens uit de interim-analyse van de lopende case-controlstudie met het progestageenafgevende spiraaltje (IUD) Mirena (verslag ICPE conferentie 2008).
French: En outre, les rapports relatifs au retrait de l'Implanon chez des patientes souffrant de cancer du sein, provenant du programme de surveillance active américain, sont susceptibles de fournir des informations utiles de séries de cas, informations qui devraient être relativement complètes.
Dutch: De rapportage uit het Amerikaanse AMP (‘active monitoring program') over verwijdering van Implanon bij borstkankerpatiënten kan waardevolle informatie bevatten over patiëntenseries die naar verwachting relatief volledig zullen zijn.
French: • Une mise à jour concernant les saignements dans la section 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et sur la notice du produit, comme cela a été proposé dans l'étiquetage provisoire présenté par le MAH.
Dutch: • Aanvulling van de informatie over het bloedingspatroon in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zoals voorgesteld in het etiketteringsontwerp van de vergunninghouder.
French: Il est primordial, et devrait être évident, que toute personne amenée à effectuer l'insertion ou le retrait d'un implant soit correctement formée et connaisse ces procédures, car une insertion incorrecte entraînera un retrait difficile.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk, en het zou vanzelfsprekend moeten zijn, dat iedereen die de implantaten inbrengt of verwijdert, goed geinstrueerd wordt en op de hoogte is van de procedures.
French: Le CHMP considère que l'insertion correcte de l'implant est une procédure simple et que les IRRE peuvent être évités ou réduits si l'on se conforme aux instructions mises à jour ainsi qu'aux documents de formation mis à disposition.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de implantatie eenvoudig is en dat de IRRE's voorkomen of verminderd kunnen worden als men zich houdt aan de nieuwe instructies en de trainingsmaterialen goed bestudeert.
French: Le RMP sera soumis au RMS dans un délai de 3 mois et comprendra les activités citées dans les conditions de renouvellement de l'AMM.
Dutch: Het risicobeheersplan wordt binnen 3 maanden ingediend bij de rapporterende lidstaat en zal alle punten bevatten die genoemd worden in de voorwaarden voor vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM (MAH) de rapporter les résultats du programme de surveillance active des IRRE mis en place aux États-Unis.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht om de resultaten van het Amerikaanse AMP (‘active monitoring program') voor IRRE's te rapporteren.
French: • Le MAH continuera à émettre tous les 6 mois des rapports sur les grossesses non désirées et les effets secondaires liés à l'insertion/au retrait (IRRE) du dispositif au cours des 5 années que compte la période de renouvellement.
Dutch: • De vergunninghouder gaat de komende 5 jaar door met de 6-maandelijkse rapportage over alle onbedoelde zwangerschappen en problemen met het inbrengen en verwijderen van de implantaten (IRRE's).
French: L'étude Mirena et les rapports du programme de surveillance active américain devront être inclus dans le RMP mis à jour.
Dutch: De Mirena-studie en verslagen uit het Amerikaanse AMP moeten toegevoegd worden aan het bijgewerkte risicobeheersplan.
French: La plupart des données appartiennent donc aux contraceptifs progestatifs injectables, peu de données relatives aux autres types de contraception progestative existent et aucune information n'est disponible pour l'Implanon.
Dutch: De meeste gegevens betreffen dus injecteerbare progestageenalleen anticonceptiva; er zijn slechts weinig gegevens over andere anticonceptiva met alleen een progestageen en helemaal geen voor Implanon.
French: Il est reconnu que les études dont les données sont disponibles ont toutefois certaines limites : il manque par exemple des données relatives aux associations avec des contraceptifs progestatifs, la possibilité d'étudier les risques dans des sous-groupes est limitée, et aucune donnée significative permettant d'examiner les effets des implants n'est disponible.
Dutch: Men is het er over eens dat de beschikbare gegevens beperkingen hebben; er is een gebrek aan gegevens over het verband met de progestageen-alleen-pil (POP), de statistische kracht om risicoverbanden in subgroepen te onderzoeken is gering en er zijn geen zinvolle onderzoeksgegevens over de effecten van implantaten.
French: Les résultats finaux de cette étude pourront donc être appliqués à l'Implanon.
Dutch: Daarom zijn de eindresultaten van het onderzoek relevant voor Implanon.
French: Le CHMP considère qu'une altération du cycle ne doit pas être considérée comme un problème de santé sérieux, car ce phénomène cesse immédiatement après arrêt du traitement et n'est associé à aucun autre risque pour la santé de la femme.
Dutch: Het CHMP is van mening dat veranderingen in het bloedingspatroon niet beschouwd mogen worden als een probleem voor de gezondheid omdat het patroon normaliseert als Implanon gestaakt wordt en er geen gezondheidsrisico's voor de vrouw uit voortkomen.
French: • Outre les rapports sur les IRRE fournis tous les 6 mois, le MAH devra également soumettre les derniers résultats du programme de surveillance active en cours aux États-Unis.
Dutch: • Bij de 6-maandelijkse IRRE-rapportage voegt de vergunninghouder de meest recente resultaten van het lopende AMP (‘active monitoring program') in de VS.
French: En résumé, le CHMP a convenu qu'il n'existait à l'heure actuelle aucune preuve solide de l'association entre l'Implanon et un risque accru de cancer du sein chez les femmes jeunes.
Dutch: Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van mening dat er op dit moment geen duidelijke aanwijzingen zijn voor een verband tussen blootstelling aan Implanon en een verhoogde kans op borstkanker bij jonge vrouwen.
French: Les données complémentaires sur le sujet, qui viendront du programme de surveillance active mené aux États-Unis, sont les bienvenues, notamment celles qui concernent l'efficacité du produit chez les femmes obèses.
Dutch: De aanvullende gegevens uit het Amerikaanse AMP zijn welkom, vooral de gegevens over de werkzaamheid bij vrouwen met ernstig overgewicht.
French: En conclusion, le CHMP considère que l'Implanon est une méthode de contraception efficace, qui ne suscite aucune inquiétude apparente sur le plan sécuritaire, et dont le ratio bénéfice-risque est positif.
Dutch: Samenvattend vindt het CHMP Implanon een effectieve anticonceptiemethode met een positieve baten-risicoverhouding die geen duidelijke veiligheidsproblemen met zich brengt.