FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Xigris é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Latvian: Xigris ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Portuguese: Xigris drotrecogina alfa (activada) Resumo do EPAR destinado ao público
Latvian: Xigris alfa drotrekogīns (aktivētais)
Portuguese: O Xigris é utilizado em doentes adultos com sepsia grave.
Latvian: Xigris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu sepsi.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xigris durante os estudos?
Latvian: Kāds ir Xigris iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: O Xigris deve ser começado no espaço de 48 horas após o início da falência orgânica e, de preferência, nas 24 horas após o início da falência orgânica.
Latvian: Xigris jāsāk ievadīt, pirms pagājušas 48 stundas, lai gan ieteicams sākt terapiju, pirms pagājušas 24 stundas pēc orgāna mazspējas iestāšanās.
Portuguese: Como funciona o Xigris?
Latvian: Kā Xigris darbojas?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xigris?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xigris?
Portuguese: Para que é utilizado o Xigris?
Latvian: Kāpēc lieto Xigris?
Portuguese: Como foi estudado o Xigris?
Latvian: Kā noritēja Xigris izpēte?
Portuguese: A administração do Xigris utilizando uma bomba perfusora é a forma recomendada para controlar devidamente as taxas de perfusão.
Latvian: Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai nodrošinātu precīzu infūzijas ātruma kontroli.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2008 Data da última renovação: 28 de novembro de 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 28. novembris.
Portuguese: O seu médico dirlhe-á exatamente quantos comprimidos de Xiliarx deve tomar.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik tieši Xiliarx tabletes Jums jālieto.
Portuguese: EU/1/08/486/011 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
Latvian: EU/1/08/486/011 336 tabletes (3 iepakojumi pa 112)
Portuguese: EU/1/08/486/001 7 comprimidos EU/1/08/486/002 14 comprimidos EU/1/08/486/003 28 comprimidos EU/1/08/486/004 30 comprimidos EU/1/08/486/005 56 comprimidos EU/1/08/486/006 60 comprimidos EU/1/08/486/007 90 comprimidos EU/1/08/486/008 112 comprimidos EU/1/08/486/009 180 comprimidos EU/1/08/486/010 336 comprimidos
Latvian: EU/1/08/486/001 7 tabletes EU/1/08/486/002 14 tabletes EU/1/08/486/003 28 tabletes EU/1/08/486/004 30 tabletes EU/1/08/486/005 56 tabletes EU/1/08/486/006 60 tabletes EU/1/08/486/007 90 tabletes EU/1/08/486/008 112 tabletes EU/1/08/486/009 180 tabletes EU/1/08/486/010 336 tabletes
Portuguese: • Tome Xiliarx todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
Latvian: • Lietojiet Xiliarx katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Xiliarx ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Xiliarx tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Xiliarx na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
Latvian: Nav veikti pētījumi par Xiliarx ietekmi uz auglību cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Xiliarx atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
Latvian: Xiliarx darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna un mazāk glikagona.
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Xiliarx).
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība (Jums būs jālieto mazāka Xiliarx deva);
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Xiliarx não deve ser utilizado durante a gravidez.
Latvian: Sakarā ar datu par lietošanu cilvēkam trūkumu, Xiliarx grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Xiliarx se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a da tiroide - e certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt Jums Xiliarx devas pielāgošanu, ja Jūs lietojiet citas zāles, piemēram: - tiazīdus vai citus diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus), - kortikosteroīdus (galvenokārt tiek lietoti, lai ārstētu iekaisumu), - vairogdziedzera līdzekļus, - dažas zāles, kas ietekmē nervu sistēmu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Xiliarx não conduza veículos nem utilize máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums Xiliarx lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Portuguese: Outros medicamentos e Xiliarx
Latvian: Citas zāles un Xiliarx
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe Xiliarx isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs Xiliarx vienu pašu vai kopā ar dažiem citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat, ja tie nebija pietiekami efektīvi, lai kontrolētu cukura diabēta norisi.
Portuguese: O que é Xiliarx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xiliarx Como tomar Xiliarx
Latvian: Kas ir Xiliarx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xiliarx lietošanas Kā lietot Xiliarx
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Xiliarx e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
Latvian: Dažām blakusparādībām nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Xiliarx lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jūs novērojat šādas blakusparādības:
Portuguese: A substância ativa de Xiliarx, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Latvian: Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par "perorāliem pretdiabēta līdzekļiem".
Portuguese: O que é Xiliarx e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Xiliarx un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: • Não utilizar Xiliarx se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
Latvian: • Nelietot Xiliarx iepakojumus, kas ir bojāti vai redzamas viltojuma pazīmes.
Portuguese: Não deixe de tomar Xiliarx a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
Latvian: Nepārtrauciet Xiliarx lietošanu, ja vien to nelūdz Jūsu ārsts.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xiliarx em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foi estabelecida.
Latvian: Xiliarx drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Xiliarx é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2.
Latvian: Xiliarx lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Portuguese: Se falhar uma dose de Xiliarx esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Latvian: Ja ir izlaista Xiliarx deva, tā jālieto tiklīdz pacients par to atceras.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Xiliarx durante 10 dias.
Latvian: Informācija par iespējamiem pārdozēšanas simptomiem tika iegūta no pētījuma par devas palielināšanas panesamību veselām personām, kuras saņēma Xiliarx 10 dienas.
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
Latvian: Xiliarx nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Portuguese: A dose habitual de Xiliarx é de:
Latvian: Parastā Xiliarx deva ir vai nu:
Portuguese: Após interrupção do tratamento com Xiliarx e normalização da função hepática, o tratamento com Xiliarx não deve ser reiniciado.
Latvian: Pēc terapijas ar Xiliarx pārtraukšanas un aknu funkcionālo testu rezultātu normalizēšanās, terapiju ar Xiliarx atsākt nedrīkst.
Portuguese: • 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Xiliarx com um outro medicamento denominado sulfonilureia.
Latvian: • 50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Xiliarx kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu;
Portuguese: Assim, Xiliarx deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.1, 5.1 e 5.2).
Latvian: Tādēļ, ordinējot Xiliarx šiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Xiliarx não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Latvian: Xiliarx nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem).
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Xiliarx sastāvdaļu, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to savam ārstam.
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Xiliarx para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
Latvian: • ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Xiliarx [hipoglikēmija]);
Portuguese: Não deve tomar Xiliarx se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xiliarx, ja barojat vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Xiliarx pode ser administrado com ou sem alimentos.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ Xiliarx var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em associação com tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia, ou em associação com insulina (com ou sem metformina),a dose diária recomendada de vildagliptina é 100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg à noite.
Latvian: Lietojot monoterapijas veidā, kombinācijā ar metformīnu, kombinācijā ar tiazolidīndionu, kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna), ieteicamā vildagliptīna dienas deva ir 100 mg, ko lieto kā vienu 50 mg devu no rīta un vienu 50 mg devu vakarā.
Portuguese: • 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Xiliarx isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
Latvian: • 100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojiet Xiliarx vienu pašu, kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu, kombinācijā ar metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kopā ar insulīnu;
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx em monoterapia e em terapêuticas de associação em ensaios realizados sob dupla ocultação são apresentados em baixo para cada indicação por classes de sistemas de órgãos e de frequência.
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri saņēma Xiliarx dubultmaskētos pētījumos monoterapijas un papildterapiju veidā, uzskaitītas turpmāk katrai indikācijai atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam rašanās biežumam.
Portuguese: Xiliarx não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
Latvian: Xiliarx nav paredzēts insulīna aizvietošanai pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Portuguese: A quantidade de Xiliarx que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
Latvian: Xiliarx daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa.
Portuguese: Os comprimidos Xiliarx 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 3 caixas, cada uma com 112 comprimidos.
Latvian: Xiliarx 50 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 iepakojumus pa 112 tabletēm katrā.
Portuguese: Qual o aspeto de Xiliarx e conteúdo da embalagem Os comprimidos Xiliarx 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com "NVR" numa face e "FB" na outra.
Latvian: Xiliarx 50 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gaiši dzeltenas un plakanas, ar "NVR" vienā pusē un "FB" otrā pusē.
Portuguese: EU/1/08/486/001-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/486/001-011
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Xiliarx.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT līmenis pārsniedz ANR 3 reizes vai saglabājas ilgstoši, Xiliarx terapiju ieteicams pārtraukt.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Xiliarx não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Latvian: Xiliarx nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: Recomenda-se também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Xiliarx.
Latvian: Jums arī jāpievērš īpaša uzmanība čulgām un čūlām, kas no jauna radušās Xiliarx lietošanas laikā.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xiliarx
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xiliarx lietošanas
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Xiliarx
Latvian: Cik ilgi jālieto Xiliarx
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de Xiliarx é 50 mg uma vez por dia (ver também secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end-stage renal disease - ESRD), ieteicamā Xiliarx deva ir 50 mg reizi dienā (skatīt arī 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Se tomar mais Xiliarx do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Xiliarx vairāk nekā noteikts
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Xiliarx, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Latvian: Terapijas laikā ar Xiliarx aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Portuguese: Xiliarx contém lactose
Latvian: Xiliarx satur laktozi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Xiliarx, tome-a assim que se lembrar.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties.
Portuguese: Não tome Xiliarx - se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vildagliptīnu vai kādu citu (6. minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx e insulina (com ou sem metformina):
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar insulīnu (ar vai bez metformīna):
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Xiliarx.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārtrauc Xiliarx lietošana.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xiliarx
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xiliarx
Portuguese: Como tomar Xiliarx • Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Xiliarx nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: No ensaio em associação com pioglitazona, o aumento de peso absoluto com placebo e Xiliarx na dose de 100 mg por dia foi 1,4 e 2,7 kg, respetivamente.
Latvian: Pioglitazona papildus lietošanas pētījumā kopējās ķermeņa masas pārmaiņas, lietojot placebo un 100 mg Xiliarx dienā, bija attiecīgi 1,4 un 2,7 kg.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorciju.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Xiliarx será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Xiliarx uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju.
Portuguese: Xiliarx pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5.2)
Latvian: Xiliarx var lietot ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Xiliarx contém lactose.
Latvian: Xiliarx satur laktozi (piena cukuru).
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento (ver também secções 4.2 e 5.2).
Latvian: Xiliarx nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Xiliarx 50 mg comprimidos vildagliptina
Latvian: Xiliarx 50 mg tabletes Vildagliptinum
Portuguese: Como conservar Xiliarx
Latvian: Kā uzglabāt Xiliarx
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado durante a amamentação.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xiliarx grūtniecības laikā.
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 100 mg por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri dubultmaskētos pētījumos dienā saņēma 100 mg Xiliarx kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna) (N=371)
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 50 mg duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma 50 mg Xiliarx divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (N=157)
Portuguese: Após administração oral de vildagliptina [14C], aproximadamente 85% da dose foi excretada na urina e
Latvian: C] vildagliptīna lietošanas aptuveni 85% devas izdalījās ar urīnu un 15% devas tika noteikta izkārnījumos.
Portuguese: Se parar de tomar Xiliarx
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xiliarx
Portuguese: Xiliarx 50 mg comprimidos
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xiliarx 50 mg tabletes
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em doentes que receberam Xiliarx na dose de 100 mg por dia em associação com metformina em ensaios sob dupla ocultação (N=208)
Latvian: 1. tabula Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Xiliarx 100 mg dienā kombinācijā ar metformīnu (N=208)
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiliarx.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xiliarx.
Portuguese: Xiliarx vildagliptina
Latvian: Xiliarx vildagliptīns
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xiliarx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xiliarx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Xiliarx.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī izsniedza Xiliarx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: O Xiliarx é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina.
Latvian: Xiliarx ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Galvus em 2007 ("consentimento informado").
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Galvus reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā („apzināta piekrišana").
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiliarx.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xiliarx lietošanu.
Portuguese: O Xiliarx foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.
Latvian: Xiliarx izvērtēja vienpadsmit pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā vairāk nekā 5 000 pacientu ar 2. tipa diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs .
Portuguese: O CHMP considerou que o Xiliarx foi eficaz como adjuvante do tratamento com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla"), uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") ou insulina, com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento adjuvante são superiores aos riscos.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Xiliarx bija efektīvas kā papildterapija metformīnam, tiazolidīndionam vai sulfonilurīnvielai (duālai terapijai), sulfonurīnvielai un metformīnam (trīskāršai terapijai), vai insulīnam ar metformīnu vai bez tā, un secināja, ka papildterapijas sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xiliarx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xiliarx pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Xiliarx é de:
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā Xiliarx deva ir:
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Xiliarx (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é a ocorrência de tonturas.
Latvian: Visbiežāk novērotā Xiliarx blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no simts) ir reibonis.
Portuguese: A substância ativa do Xiliarx, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Latvian: Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
Portuguese: Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a exames para testar as funções hepáticas antes de iniciar o tratamento com o Xiliarx e a intervalos regulares durante o tratamento.
Latvian: Tā kā vildagliptīna lietošana ir saistīta ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem pirms Xiliarx terapijas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā jāpārbauda aknu darbība.
Portuguese: O CHMP analisou também o uso do Xiliarx em monoterapia, tendo concluído que era eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue, mas menos eficaz do que a metformina.
Latvian: Turklāt CHMP apsvēra Xiliarx lietošanu atsevišķi un secināja, ka tās efektīvi samazināja glikozes līmeni asinīs, bet mazāk iedarbīgi nekā metformīns.
Portuguese: A utilização do Xiliarx é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Latvian: Xiliarx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.