FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CoAprovelia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamideille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Slovenian: Zdravila CoAprovel ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) irbesartan, hidroklorotiazid, sulfonamide ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Lisätietoja CoAprovel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom CoAprovel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lisätutkimuksia tehtiin annostuksella 300 mg irbesartaania yhdistettynä 25 mg hydroklooritiatsidiin.
Slovenian: Nadaljnje študije so bile izvedene z odmerki 300 mg irbesartana v kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida.
Finnish: Annostuksen nostaminen 300 mg:aan irbesartaania ja 25 mg:aan hydroklooritiatsidin saattaa laskea verenpainetta lisää.
Slovenian: S povečanjem odmerka na 300 mg irbesartana v kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida se lahko krvni tlak še dodatno zniža.
Finnish: CoAprovelia käytetään aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei pysy riittävästi hallinnassa pelkällä irbesartaanilla tai hydroklooritiatsidilla.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel se uporablja pri odraslih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki ni ustrezno uravnana z uporabo zgolj irbesartana ali zgolj hidroklorotiazida.
Finnish: Miten CoAprovelia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CoAprovel raziskano?
Finnish: Hydroklooritiatsidi vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Slovenian: Deluje tako, da poveča izločanje seča, zaradi česar se zmanjša količina tekočine v telesu in zniža krvni tlak.
Finnish: CoAprovel on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Slovenian: CoAprovel je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Finnish: Karveaa/Aprovelia koskevia tutkimuksia, joissa Karveaa/Aprovelia käytettiin yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina, käytettiin tukemaan CoAprovelin käyttöä.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila CoAprovel so bile uporabljene študije z zdraviloma Karvea in Aprovel, uporabljenima skupaj z hidroklorotiazidom v ločenih tabletah.
Finnish: CoAprovelia voi käyttää joidenkin korkean verenpaineen muiden hoitojen lisänä.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel se lahko uvede sočasno z nekaterimi drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Finnish: CoAprovelia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita munuais-, maksa- tai sappivaivoja tai joiden veren kaliumpitoisuus on liian matala tai kalsiumpitoisuus liian korkea.
Slovenian: Zdravila CoAprovel prav tako ne smejo uporabljati bolniki s hudim obolenjem jeter, ledvic ali žolčnika ali bolniki s prenizko koncentracijo kalija v krvi ali s previsoko koncentracijo kalcija v krvi.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa hypertension hoitoon.
Slovenian: Uporablja se lahko v kombinaciji s hidroklorotiazidom za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Finnish: CoAprovelin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämästä irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annostuksesta.
Slovenian: Odmerek zdravila CoAprovel, ki ga naj bolnik jemlje, je odvisen od odmerka irbesartana ali hidroklorotiazida, ki ga je bolnik jemal prej.
Finnish: CoAprovel sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Finnish: Vuonna 1997 Euroopan unioni (EU) myönsi pelkälle irbesartaanille myyntiluvan ja sitä on myyty kauppanimillä Karvea tai Aprovel.
Slovenian: Irbesartan je kot samostojno zdravilo v Evropski uniji (EU) odobren od leta 1997 pod imenoma Karvea in Aprovel.
Finnish: Mikä CoAprovel on?
Slovenian: Kaj je zdravilo CoAprovel?
Finnish: Miten CoAprovel vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo CoAprovel deluje?
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että annokset ovat suuremmat kuin 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia kerran päivässä.
Slovenian: Odmerki, večji od 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida enkrat dnevno, niso priporočeni.
Finnish: CoAprovel alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin pelkkä hydroklooritiatsidi.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel je bilo pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in od hidroklorotiazida kot samostojnega zdravila.
Finnish: Miten CoAprovelia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo CoAprovel uporablja?
Finnish: CoAprovelia ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel se v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Finnish: CoAprovelin käytössä muiden veren kaliumtasoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo CoAprovel jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na koncentracijo kalija v krvi.
Finnish: Mihin CoAprovelia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CoAprovel uporablja?
Finnish: Tutkimussuunnitelma ei siis ollut paras mahdollinen tälle lähestymistavalle.
Slovenian: Zato načrt raziskave ni bil najbolj primeren za ta pristop.
Finnish: 2.1 Jäämien poistuminen maidosta
Slovenian: 2.1 Zmanjševanje ostankov v mleku
Finnish: Varoaika (liha ja maito)
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
Slovenian: Luksemburg Intervet International B.V.
Finnish: Tämä voidaan välttää lisäämällä ummessaoloaikoihin joitakin luokkia tai jopa kaikki mahdolliset luokat.
Slovenian: Temu se je mogoče izogniti z dodatkom večjega števila kategorij ali celo vseh mogočih kategorij presušitve.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK ZDRAVIL, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Sitä olisi kuitenkin mahdotonta soveltaa kentällä.
Slovenian: Vendar pa bi bilo slednje težko uporabiti v terenskih pogojih.
Finnish: Tällaisten jakaumien perusteella laskettu varoaika on näin ollen tässä tapauksessa voimakkaasti yliarvioitu.
Slovenian: Zato je karenca, izračunana na podlagi takih porazdelitev, v tem primeru zelo precenjena.
Finnish: Intervet Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Intervet Portugal, Lda.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät hyväksyneet menettelyn lopputulosta, ja ne saattoivat asian EMEAn käsiteltäväksi.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom se z izidom postopka niso strinjali in so vprašanje napotili na EMEA.
Finnish: TTSC-menetelmän käyttäminen tapauksessa, jossa TTSC:t esitetään aikana hoidon jälkeen, ei ole itsessään väärin.
Slovenian: Uporaba TTSC metode v primeru, kjer se vrednosti TTSC izrazijo kot čas po zdravljenju, sama po sebi ni napačna.
Finnish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Slovenian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Dunaj
Finnish: Esitetyssä tutkimuksessa oli kuitenkin tarkoitus tutkia vain lehmiä, joilla on erittäin lyhyt ummessaoloaika.
Slovenian: Vendar pa je bil cilj predložene raziskave raziskati le krave z zelo kratkim obdobjem presušitve.
Finnish: Komitea tarkasteli myös tutkimusta, jossa ummessaoloaika oli 40 - 59 päivää.
Slovenian: Odbor je pretehtal tudi študijo z obdobji presušitve med 40 in 59 dnevi.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät syyskuussa 2005 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (FR/V/148/01/II/02) maidon varoajan lyhentämiseksi.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so podali vlogo za variacijo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja iz septembra 2005 (FR/V/148/01/II/02), za zmanjšanje ugotovljene karence za mleko.
Finnish: Cobactan DC liitännäisnimineen (ks. liite I) sisältää kefkinomia, neljännen sukupolven kefalosporiinia, jota käytetään lypsylehmillä seuraavien sensitiivisten bakteerien aiheuttaman subkliinisen mastiitin hoitoon umpeenpanon aikana ja utareiden uusien bakteeritulehdusten ehkäisyyn ummessaoloaikana: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ja koagulaasinegatiivinen stafylokokki.
Slovenian: Zdravilo Cobactan DC in povezana izmišljena imena (glejte Dodatek I) vsebuje cefkvinom, cefalosporin četrte generacije, ki je indiciran za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri sušitvi in preprečevanju novih bakterijskih okužb vimen med presušitvijo pri kravah molznicah, katerih povzročitelji so: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus in koagulaza negativni stafilokoki.
Finnish: Myös ummessaoloaikana laskettiin kaksi lypsyä päivässä, vaikka eläimiä ei lypsettykään.
Slovenian: Tudi za obdobja presušitve se je štelo, kot da sta bili opravljeni dve molzenji na dan, čeprav se živali dejansko ni molzlo.
Finnish: Vaikka yksittäisiä TTSC:itä voidaankin laskea, TTSC:iden sarja ei tuo esiin normaalia tai lognormaalista jakaumaa.
Slovenian: Čeprav se lahko izračuna posamezne čase do varne koncentracije (TTSC), pa nabor teh ne pokaže normalne ali logaritemsko normalne porazdelitve.
Finnish: Edellä mainituista syistä ohjeiden lähestymistapa ei sovellu tämän tapauksen tietosarjaan.
Slovenian: Zaradi zgoraj omenjenih razlogov pristop, naveden v smernici, ne velja za nabor podatkov, ki je predložen za ta primer.
Finnish: Ne voivat toisinaan myös vaikuttaa epäloogisilta (kaksi varoaikaa hieman erilaisilla ummessaoloajoilla mutta eri luokissa).
Slovenian: V nekaterih primerih se zdi celo nelogično (primerjava dveh karenc z malce drugačnimi dobami presušitve, vendar v drugačnih kategorijah).
Finnish: Cobactan DC ja liitännäisnimet on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa intramammaarisena voiteena esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 150 mg kefkinomia (sulfaatti).
Slovenian: Cobactan DC in povezana izmišljena imena so v nekaterih državah članicah odobrena kot intramamarno mazilo v obliki predhodno napolnjene injekcije, ki vsebuje 150 mg cefkvinoma (v obliki sulfata).
Finnish: Komitea totesi, että tämäkin tutkimus olisi otettava huomioon varoajan vahvistamisessa.
Slovenian: Odbor je zaključil, da bi bilo potrebno to raziskavo prav tako upoštevati za ugotavljanje karence.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustajan ehdottama 1,5 päivän turvaväli hyväksyttiin.
Slovenian: Sprejet je bil varnostni razpon 1,5 dneva, ki ga je predlagal predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Maidon varoajan esittämiseen tarkasteltiin kahta vaihtoehtoa:
Slovenian: Preučeni sta bili dve alternativi za izražanje karence za mleko:
Finnish: Jäämätietoja tulisi saada riittävästä määrästä eläimiä, jotka poikivat tietyn aikavälin sisällä.
Slovenian: Podatke o ostankih bi morali pridobiti od dovolj velikega števila živali, ki povržejo v danem časovnem intervalu.
Finnish: Johdanto ja taustaa
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Finnish: Vaikka valmistetta annettiin lehmille 28 päivää ennen laskettua poikimisaikaa, ummessaoloaika vaihteli voimakkaasti 16:sta 36 päivään.
Slovenian: Čeprav se je dajanje zdravila kravam opravilo 28 dni pred pričakovano otelitvijo, pa so se obdobja presušitve znatno razlikovala, in sicer od 16 do 36 dni.
Finnish: Esitetyssä tutkimuksessa ummessaoloaika vaihteli merkittävästi 16:sta 36 päivään.
Slovenian: V predloženi študiji so obdobja presušitve znatno nihala in so znašala od 16 do 36 dni.
Finnish: Niiden lehmien maitoa, joiden ummessaoloaika on ollut alle 49 päivää, voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 50 päivää viimeisimmän hoidon päättymisen jälkeen."
Slovenian: Pri kravah, katerih presušitev traja manj kot 49 dni, se lahko mleko za človeško uporabo odvzame šele 50 dni po zadnjem zdravljenju".
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Epävarmuuden poistamiseksi arvioituun aikaan on vielä lisättävä turvaväli.
Slovenian: Da bi lahko izključili te nezanensljivosti, je potreben dodaten varnostni razpon.
Finnish: Kun otetaan huomioon, (1) että ummessaoloaikojen vaihteluväli oli laaja ja (2) että jäämiä poistui huomattavasti lehmien utareista ummessaoloaikana, ummessaoloajalla on tässä tapauksessa merkittävä vaikutus jäämiin poikimisen jälkeisessä ensimmäisessä lypsyssä.
Slovenian: Zaradi (1) širokega razpona obdobij presušitve in (2) znatnega zmanjševanja ostankov iz četrti vimen krav med presušitvijo, ima obdobje presušitve v tem primeru res znaten vpliv na ostanke pri prvi molži po otelitvi.
Finnish: Jokaisen lehmän maidon jäämät olivat poikimisen jälkeisessä ensimmäisessä lypsyssä MRL-arvon alapuolella.
Slovenian: Ostanki v mleku so bili ob prvi molži po otelitvi za vsako kravo pod MRL.
Finnish: Ohjeissa ehdotetaan käytettäväksi TTSC-menetelmää jäämätietoihin eläinten ummessaoloaikojen rajatulla aikavälillä, kun oletetaan, että ummessaoloajan pienillä eroilla on vähäinen vaikutus jäämiin.
Slovenian: Smernica predlaga uporabo metode TTSC za podatke o ostankih pri živalih v omejenem razponu obdobij presušitve ob domnevi, da bi imele omejene razlike v obdobjih presušitve manjši vpliv na ostanke.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Ohjeissa ei kuitenkaan kerrota yksiselitteisesti, miten johdettu varoaika tulisi esittää: aikana hoidon jälkeen vai aikana poikimisen jälkeen.
Slovenian: Vendar pa smernica ne določa jasno, kako bi morala biti karenca izražena: kot čas po zdravljenju ali kot čas po otelitvi.
Finnish: Lähestymistapa, jossa varoaika esitetään aikana hoidon jälkeen, voidaan hyväksyä vain, jos ummessaoloaikojen jakauman otos kuvastaa kunnolla ummessaoloaikojen todellista jakaumaa käytännön oloissa.
Slovenian: Pristop izražanja karence kot časa po zdravljenju je mogoče sprejeti le, če je raziskovani vzorec iz porazdelitve obdobij presušitve ustrezna predstavitev resnične porazdelitve obdobij presušitve v praktičnih okoliščinah.
Finnish: TTSC-menetelmän etuna on, ettei poistumiskäyrän muodolla ole merkitystä.
Slovenian: Prednost TTSC metode je v tem, da oblika krivulje zmanjševanja ostankov ni pomembna.
Finnish: CVMP:n huomiot
Slovenian: Zadržki CVMP
Finnish: Komitea totesi, ettei myyntiluvan haltijoiden uuden tutkimuksen tietojen tilastoanalyysi ollut paras mahdollinen, kun otetaan huomioon (1) TTSC:iden riippuvuus ummessaoloajan pituudesta ja (2) sellaisten lehmien valitseminen tutkimukseen, joilla oli erittäin lyhyt ummessaoloaika.
Slovenian: Odbor je zaključil, da statistična analiza imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na podatkih nove raziskave ni bila najboljša, če upoštevamo kombinacijo (1) odvisnosti vrednosti TTSC od dolžine obdobja presušitve in (2) izbire krav z zelo kratkimi obdobji presušitve v raziskavi.
Finnish: Kaksi vaihetta, jolloin jäämiä poistuu maidosta (eli ummessaoloaika ja poikimisen jälkeinen aika), ovat kytköksissä toisiinsa, ja siksi saattaa olla parempi laskea varoaika hoidon jälkeisen ajan perusteella, koska siinä otetaan huomioon molemmat jäämien poistumisen vaiheet.
Slovenian: Dve fazi zmanjševanja ostankov v mleku (t. j. med presušitvijo in po otelitvi) sta povezani, zato se lahko izračun karence na osnovi časa po zdravljenju smatra za ustreznejšega, ker upošteva obe fazi zmanjševanja.
Finnish: CVMP käynnisti 19. ja 20. huhtikuuta 2006 pitämässään kokouksessa komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdassa tarkoitetun lausuntopyyntöä koskevan menettelyn kefkinomia sisältävän Cobactan DC:n osalta.
Slovenian: - 20. aprila 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 6(13) Uredbe komisije (ES) št. 1084/2003 za Cobactan DC, ki vsebuje cefkvinom.
Finnish: Lisäksi asiakirjan "Rules Governing Medicinal Products in the European Union" (Lääkevalmisteita Euroopan unionissa säätelevät säädökset) osaan 6C sisältyvissä eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa esitetään, että ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta maidon varoaika määritellään poikimisen päivämäärän perusteella.
Slovenian: Poleg tega smernica o povzetku glavnih značilnosti zdravila za farmacevtska veterinarska zdravila, vključena v zvezku 6C Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, navajajo, da se za proizvode krav med presušitvijo karenca za mleko določi z datumom sledeče otelitve.
Finnish: Poikimisen jälkeisten lypsyjen varoajan esittämiseen tarvitaan useita ummessaoloajan luokkia (esim. kolme), joita voi olla vaikea soveltaa käytännössä.
Slovenian: Za izražanje karence v številu molzenj po otelitvi, je potrebno določiti večje število kategorij (npr. 3) dob presušitve, kar je težko izvesti v praksi.
Finnish: 2.2 Maidon varoaikojen johtaminen Myyntiluvan haltijoiden lähestymistapa
Slovenian: 2.2 Izpeljava karence za mleko Pristop imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Maidolle alun perin asetettu varoaika oli 49 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika on alle 49 päivää, ja päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on 49 päivää.
Slovenian: Začetna ugotovljena karenca za mleko je znašala 49 dni po zdravljenju, ko je presušitev znašala manj kot 49 dni, in 1 dan po otelitvi, ko je presušitev znašala 49 dni.
Finnish: Tuloksena saatava varoaika pätee kaikkiin eläimiin ummessaoloajan täsmällisestä kestosta riippumatta.
Slovenian: Dobljena karenca velja za vse živali, ne glede na natančno dolžino presušitve.
Finnish: Lausuntopyynnöllä oli tarkoitus selvittää, voitaisiinko saatavilla olevien tietojen perusteella maidolle asettaa 35 päivän varoaika hoidon jälkeen.
Slovenian: Namen napotitvenega postopka je bil ugotoviti, ali se lahko na osnovi razpoložljivih podatkov za mleko določi 35-dnevno karenco.
Finnish: CVMP:n asiakirjassa "Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk" (Ohjeita maidon varoaikojen määrittelyyn) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kuvaillaan, miten maidon varoaika tulisi määritellä ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta.
Slovenian: Navodila za določanje karence za mleko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), ki jih je izdal CVMP, opisujejo, kako bi bilo potrebno določiti karenco za mleko za proizvode krav med presušitvijo.
Finnish: Varoaikaan päätettiin näin ollen lisätä turvaväli tiedoissa ilmenneen vaihtelun huomioimiseksi.
Slovenian: Zato se je smatralo, da je potrebno vključiti varnostni razpon, da bi na ta način vračunali tudi variacije v podatkih.
Finnish: Eläinlajit
Slovenian: Farmacevtska oblika Živalska vrsta
Finnish: "Maitoa voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 24 tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on kestänyt vähintään 49 päivää.
Slovenian: „Mleko za človeško uporabo se lahko odvzame šele po preteku 24 ur od otelitve s presušitvijo daljšo od 49 dni.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee Cobactan DC:n ja sen liitännäisnimien myyntiluvan muuttamista siten, että maidon varoajaksi asetetaan: - 1 päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika kestää yli 5 viikkoa; - 36 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika kestää enintään 5 viikkoa.
Slovenian: Zato Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini predlaga spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Cobactan DC in povezanih imen, da bi spremenil karenco mleka, kot sledi: - 1 dan po otelitvi, če je bilo obdobje presušitve daljše od 5 tednov; - 36 dni po zdravljenju, če je bilo obdobje presušitve dolgo 5 tednov ali manj.
Finnish: Alkuperäistä jäämätutkimusta, joka tehtiin lehmillä, joiden ummessaoloaika oli 40 - 58 päivää, pidettiin hyödyllisenä turvavälin määrittämisessä.
Slovenian: Prvotna raziskava ostankov v kravah molznicah z obdobji presušitve od 40 do 58 dni je bila upoštevana kot koristna za ugotavljanje velikosti tega varnostnega razpona.
Finnish: Varoaika hoidon jälkeen
Slovenian: Karenca po zdravljenju
Finnish: Muutosmenettelyn päättyessä osallisina olleet jäsenvaltiot suosittelivat seuraavaa varoaikaa:
Slovenian: Na koncu postopka za variacijo je bila karenca, ki so jo predlagale države članice, vključene v postopek:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja päätteli varoajan maidon jäämiä koskevien tietojen tilastoanalyysillä (aika turvalliseen pitoisuuteen, TTSC), jossa aikarajat esitettiin lypsyinä hoidon jälkeen ummessaoloajan pituudesta riippumatta.
Slovenian: Predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je karenco določil s statistično analizo (metoda: čas do varne koncentracije (time to safe concentration, TTSC)) podatkov o ostankih v mleku, kjer so bile časovne točke izražene kot molže po zdravljenju ne glede na trajanje presušitve.
Finnish: Molempien tutkimusten tietoja ei voitu analysoida yhdessä käytettävissä olleilla tilastomenetelmillä, joten komitea yhdisti molempien tutkimusten tulokset (1) käyttämällä myyntiluvan haltijoiden arvioimaa 34,5 päivän varoaikaa lääkkeen antamisen jälkeen ja (2) käyttämällä pidempien ummessaoloaikojen tutkimuksen tuloksia turvavälin johtamiseen.
Slovenian: Zato je Odbor združil rezultate obeh raziskav z uporabo (1) karence 34,5 dni po dajanju zdravila, kot je bila ocenjena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in (2) z uporabo rezultatov raziskave z daljšimi obdobji presušitve, da bi tako dobili varnostni razpon.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskevassa menettelyssä myyntiluvan haltijoiden edustaja totesi, että - jäämiä poistuu ummessaoloaikana, - jäämien poistuminen on nopeampaa poikimisen jälkeen ja - poikimisen jälkeisen maidon varoaika riippuu ummessaoloajan pituudesta.
Slovenian: V napotitvenem postopku je predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da: - pride med presušitvijo do zmanjševanja ostankov, - po otelitvi nastopi hitrejše zmanjševanje in - je karenca za mleko po otelitvi odvisna od dolžine obdobja presušitve.
Finnish: Lypsylehmillä, joiden ummessaoloaika oli ollut enintään 36 päivää, tehtiin uusi tutkimus jäämien poistumisesta maidosta, ja sen tulosten todettiin tukevan muutosmenettelyssä pyydettyä maidon varoajan lyhentämistä.
Slovenian: Izvedena je bila nova raziskava zmanjševanja ostankov v mleku pri kravah presušitvijo v trajanju 36 dni ali manj, ki je bila predložena kot utemeljitev za skrajšanje ugotovljene karence za mleko, zahtevane v postopku za variacijo.
Finnish: On kuitenkin selvää, että ummessaoloaika on sisällytettävä varoaikaan.
Slovenian: Vendar pa je jasno, da bi morala biti presušitvena doba del izražanja karence.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat, että varoajaksi asetettaisiin 35 päivää hoidon jälkeen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali karenco 35 dni po zdravljenju.
Finnish: Tässä tapauksessa TTSC:t riippuvat kuitenkin myös ummessaoloajasta (positiivinen suuntaus), joten tutkimuskohteiden otos (lehmät, joilla on tietty ummessaoloaika) vaikuttaa jakauman arviointiin.
Slovenian: Vendar pa je v tem primeru ocena porazdelitve občutljiva na vzorec raziskovanih objektov (krave z določenim obdobjem presušitve), ker so vrednosti TTSC odvisne tudi od obdobij presušitve (pozitivni trend).
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat varoajan lyhentämistä 35 päivään hoidon jälkeen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet zzdravilom so predlagali spremembo karence na 35 dni po zdravljenju.
Finnish: Lypsylehmillä, joiden ummessaoloaika oli ollut 40 - 58 päivää, tehty jäämien poistumista koskenut tutkimus, johon alkuperäisen myyntiluvan varoaika perustui, oli myös saatavilla.
Slovenian: Na razpolago je bila tudi raziskava zmanjševanja ostankov pri kravah molznicah z obdobji presušitve od 40 do 58 dni, na osnovi katere je bila ugotovljena karenca za prvotno dovoljenje za promet z zdravilom.