FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Campioni sierici di 283 soggetti partecipanti a studi di fase I (224 volontari trattati con idarucizumab) e di 501 pazienti sono stati sottoposti ad analisi per rilevare gli anticorpi anti-idarucizumab prima e dopo il trattamento.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat 283 (224 idarucizumabbal kezelt önkéntes) vizsgálati alanyától, valamint 501 betegtől származó szérummintában vizsgálták az idarucizumab elleni antitestek jelenlétét a kezelés előtt és után.
Italian: Ciò si è verificato nell'arco di 1-24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab, principalmente nelle rilevazioni temporali effettuate a ≥ 12 ore.
Hungarian: Ez az idarucizumab alkalmazása után 1-24 órával jelentkezett, legtöbbször ≥ 12 óra eltelte után.
Italian: Ogni confezione contiene due flaconcini.
Hungarian: Két darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Italian: Parametri di generazione della trombina
Hungarian: A trombinképződés paraméterei
Italian: Rispetto a 272 pazienti senza compromissione epatica, l'AUC mediana di idarucizumab è risultata modificata di -6%, 37% e 10% nei pazienti con aumenti di AST/ALT, rispettivamente da 1 a <2x ULN (N=34), da 2 a <3x ULN (N=3) e >3x ULN (N=21).
Hungarian: A 272, májkárosodásban nem szenvedő beteggel összehasonlítva az idarucizumab medián AUC-értéke az 1 - < 2× ULN ( ULN-normálérték felső határa) mértékben emelkedett AST/ALT-értéket mutató betegeknél (N = 34) -6%-kal, 2 - < 3× ULN esetén (N = 3) 37%-kal, > 3× ULN esetén (N = 21) pedig 10%-kal változott.
Italian: Negli studi di fase I, non sono stati studiati soggetti con una clearance della creatinina inferiore a 44 mL/min.
Hungarian: 44 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel rendelkező vizsgálati alanyokat nem vizsgáltak az I. fázisú vizsgálatokban.
Italian: Idarucizumab si lega in maniera potente e specifica a dabigatran e ai suoi metaboliti e ne neutralizza l'effetto anticoagulante.
Hungarian: Az idarucizumab erősen és specifikusan kötődik a dabigatránhoz és metabolitjaihoz, és semlegesíti azok antikoaguláns hatását.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Italian: I medicinali parenterali come Praxbind devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particolati e cambiamento di colore.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket - mint amilyen a Praxbind is - beadásuk előtt szemügyre kell venni, és ellenőrizni kell, hogy látható-e benne szemcsés anyag és elszíneződés.
Italian: • Somministrazione per via endovenosa tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezioni in bolo
Hungarian: • Intravénás alkalmazás két, egyenként 5-10 perces, egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában
Italian: Pertanto, nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio il rischio del trattamento con Praxbind deve essere valutato rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza.
Hungarian: Ezért örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél a Praxbind-dal végzett kezelés kockázatát mérlegelni kell e sürgősségi kezelés potenciális előnyével szemben.
Italian: I pazienti in terapia con dabigatran presentano stati patologici di base che li predispongono a eventi tromboembolici.
Hungarian: A dabigatránnal kezelt betegeknél olyan alapbetegségek állnak fenn, amelyek thromboemboliás eseményekre hajlamosítanak.
Italian: L'assenza di terapia antitrombotica espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia o condizione di base.
Hungarian: Antitrombotikus terápia hiányában a beteg az alapbetegségéből, illetve a fennálló rendellenességből eredő thrombosis kockázatának van kitéve.
Italian: La proteinuria transitoria è una reazione fisiologica all'elevato passaggio di proteine attraverso i reni dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab in bolo/in tempi brevi.
Hungarian: Az átmeneti proteinuria az 5 g idarucizumab bólusban vagy rövid idő alatt történő intravénás beadását követő fehérje-túlterhelésre adott fiziológiás reakció.
Italian: Idarucizumab di per sé non ha mostrato di influenzare l'EPT in senso procoagulante.
Hungarian: Az idarucizumab önmagában nem mutatott prokoaguláns hatást az ETP mérése alapján.
Italian: Una completa e sostenuta inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione è stata osservata immediatamente dopo l'infusione di idarucizumab ed è perdurata per l'intero periodo di osservazione di almeno 24 ore.
Hungarian: Közvetlenül az idarucizumab-infúzió beadása után az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának teljes mértékű és tartós felfüggesztését figyelték meg, ami a teljes, legalább 24 órán át tartó megfigyelési időszak alatt fennállt.
Italian: Dati individuali con mediana e 25°/75° percentili
Hungarian: Egyéni adatok mediánnal és 25./75.
Italian: • espansori del volume plasmatico
Hungarian: • volumenpótlókkal;
Italian: Il trattamento con Praxbind può essere usato in concomitanza alle misure standard di ripristino della coagulazione, ritenute clinicamente appropriate.
Hungarian: A Praxbind-kezelés alkalmazható a szokásos szupportív kezeléssel együtt, amely orvosilag megfelelőnek tekintendő.
Italian: Nei soggetti sani studiati l'esposizione massima mediana a dabigatran era sovrapponibile a quella dei pazienti trattati con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno.
Hungarian: A vizsgálatba bevont egészséges önkénteseknél a maximális dabigatrán-expozíció mediánja a dabigatrán-etexilát naponta kétszer 150 mg-os alkalmazásának megfelelő tartományába esett.
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla percentuale massima di inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran nelle 4 ore successive alla somministrazione di idarucizumab, effettuata dal laboratorio centrale sulla base della determinazione del tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o del tempo di coagulazione all'ecarina (ECT).
Hungarian: Az elsődleges végpont a dabigatrán antikoaguláns hatásának 4 órán belüli, százalékban megadott maximális felfüggesztése volt az idarucizumab beadása után, a hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT) központi laboratóriumban végzett meghatározása alapján.
Italian: Nessuna reazione avversa è stata identificata.
Hungarian: Mellékhatást nem észleltek.
Italian: Prima e dopo l'infusione si deve effettuare il lavaggio della linea endovenosa con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Hungarian: Az infúzió előtt és befejeződése után át kell öblíteni a kanült 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti potenziali di idarucizumab sulla riproduzione.
Hungarian: Az idarucizumab reprodukciós rendszerre gyakorolt esetleges hatásainak felmérésére nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i Gruppi A e B ha raggiunto l'inattivazione completa dell'effetto anticoagulante di dabigatran (rispettivamente, dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% dei pazienti valutabili) nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di 5 g di idarucizumab.
Hungarian: Az 5 g idarucizumab beadását követő első 4 órában a legtöbb betegnél a dabigatrán antikoaguláns hatásának teljes felfüggesztését sikerült elérni az A-csoportban és a B-csoportban egyaránt, az értékelhető betegek alábbi arányában: dTT: 98,7%, ECT: 82,2%, aPTT: 92,5%.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla farmacocinetica o sull'effetto inattivante di idarucizumab, o sulle reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: Nem figyeltek meg sem az idarucizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatást, sem antikoagulációt felfüggesztő hatást, sem túlérzékenységi reakciókat.
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di coagulazione misurato mediante i marcatori della coagulazione, quali tempo di trombina su plasma diluito (dTT), tempo di trombina (TT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e tempo di coagulazione all'ecarina (ECT), che forniscono una un'indicazione approssimativa dell'intensità dell'anticoagulazione.
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja az alvadási paramétereket, mint például a hígított trombin időt (dTT), a trombin időt (TT), az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT) és az Ecarin alvadási időt (ECT), melyek nagyjából jelzik az antikoagulálás intenzitását.
Italian: Il complesso idarucizumab-dabigatran è caratterizzato da una associazione rapida e da una dissociazione estremamente lenta che lo rendono un complesso molto stabile.
Hungarian: Az idarucizumab-dabigatrán komplexet gyors képződési és extrém lassú lebomlási sebesség jellemzi, ami nagyon stabil komplexre utal.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: È stato utilizzato un modello di trauma nei suini impiegando una lesione epatica da impatto, successivamente alla somministrazione di dabigatran, a concentrazioni sovraterapeutiche circa 10 volte maggiori ai livelli plasmatici nell'uomo.
Hungarian: Malacoknál végeztek egy trauma modellt, melyben dabigatránt alkalmaztak a humán plazmakoncentráció körülbelül 10-szeresének megfelelő szupraterápiás koncentrációban, majd tompa májsérülést idéztek elő.
Italian: A nove pazienti è stato somministrato idarucizumab una seconda volta, entro 6 giorni dalla prima somministrazione.
Hungarian: Mind a kilenc betegnél az első idarucizumabdózist követően 6 napon belül történt az ismételt alkalmazás.
Italian: Ne consegue che idarucizumab non inattiverà gli effetti degli altri anticoagulanti.
Hungarian: Ennélfogva az idarucizumab más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 2 g di sorbitolo e 25 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: 2 g szorbitot és 25 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként (lásd 4.4 pont).
Italian: La farmacodinamica di idarucizumab dopo la somministrazione di dabigatran etexilato è stata studiata in studi di fase I, condotti su 141 soggetti, di cui sono riportati i dati relativi ad un sottogruppo, considerato rappresentativo, costituito da 6 soggetti sani di età compresa tra 45 e 64 anni che ricevevano una dose di 5 g per infusione endovenosa.
Hungarian: Az idarucizumabnak a dabigatrán-etexilát beadása után tapasztalható farmakodinámiás jellemzőit 141 önkéntesnél vizsgálták I. fázisú vizsgálatokban, ennek adatai kerülnek bemutatásra 45-64 éves egészséges önkéntesek 6 fős reprezentatív alcsoportjára vonatkozóan, akik 5 g-os adagot kaptak intravénás infúzió formájában.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente e l'utilizzatore Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione idarucizumab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg és a felhasználó számára Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió idarucizumab
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione con Praxbind e altri medicinali.
Hungarian: A Praxbind-dal és egyéb gyógyszerekkel formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Praxbind si lega in modo specifico a dabigatran allo scopo di inattivarne l'effetto.
Hungarian: A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy felfüggessze annak hatását.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON DOBOZ
Italian: I parametri di coagulazione considerati sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di coagulazione all'ecarina (ECT) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT) (lásd 5.1 pont).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute di durata fino a quattro settimane nei ratti e fino a due settimane nelle scimmie.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok adatai a patkányokon legfeljebb négy héten át, valamint majmokon legfeljebb két héten át végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: La compromissione renale non ha influito sull'effetto inattivante di idarucizumab (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A vesekárosodás nem befolyásolta az idarucizumab antikoagulációt felfüggesztő hatását (lásd 5.2 pont).
Italian: Il medico continuerà a trattarla con i medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue non appena le sue condizioni cliniche lo permetteranno.
Hungarian: Amint egészségi állapota lehetővé teszi, kezelőorvosa folytatni fogja kezelését olyan gyógyszerekkel, amelyek a vérrögképződés megelőzésére szolgálnak.
Italian: La farmacocinetica di idarucizumab è stata studiata in 224 soggetti in studi di fase I, di cui sono stati riportati i dati relativi ad un sottogruppo, considerato rappresentativo, costituito da 6 soggetti sani di età compresa tra 45 e 64 anni che ricevevano una dose di 5 g per infusione endovenosa.
Hungarian: Az idarucizumab farmakokinetikáját 224 önkéntesnél vizsgálták I. fázisú vizsgálatokban, ennek adatai kerülnek bemutatásra 45-64 éves egészséges önkéntesek 6 fős reprezentatív alcsoportjára vonatkozóan, akik 5 g-os adagot kaptak intravénás infúzió formájában.
Italian: Non sono stati identificati effetti correlati al trattamento nei tessuti riproduttivi di entrambi i sessi durante gli studi di tossicità a dosi endovenose ripetute, di durata fino a quattro settimane nei ratti e fino a due settimane nelle scimmie.
Hungarian: A patkányokon legfeljebb négy héten át, valamint majmokon legfeljebb két héten át végzett ismételt intravénás adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a reproduktív szövetekre gyakorolt, kezeléssel összefüggő hatást egyik nem esetében sem észleltek.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,5 g di idarucizumab in 50 mL.
Hungarian: Minden injekciós üveg 2,5 g idarucizumabot tartalmaz 50 ml oldatban.
Italian: Non ci sono informazioni relative all'uso di Praxbind nei bambini.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Praxbind gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek információk.
Italian: 10-30 min 1 ora 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore
Hungarian: 10-30 perc 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Italian: In un sottogruppo di pazienti, la ricomparsa di concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato e il prolungamento concomitante dei tempi dei test di coagulazione si sono manifestati fino a 24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Betegek egy csoportjánál az idarucizumab beadását követő 24 órán belül előfordult, hogy a nem kötött dabigatrán újra megjelent a plazmában, melyet az alvadási tesztek értékeinek megemelkedése kísért (lásd 5.1 pont).
Italian: Eccipienti: Sodio acetato triidrato, acido acetico, sorbitolo, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, szorbit, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Italian: L'inattivazione dell'effetto della terapia con dabigatran espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia di base.
Hungarian: A dabigatrán-terápia felfüggesztése az alapbetegségből eredő thrombosis-kockázatnak teszi ki a beteget.
Italian: Gli effetti inattivanti erano evidenti immediatamente dopo la somministrazione.
Hungarian: Az antikoaguláns hatás felfüggesztése a beadást követően azonnal észlelhető volt.
Italian: 10-30 min 1 ora 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore aPTT [s]
Hungarian: 10-30 perc 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Italian: Praxbind (2x2,5 g/50 mL) viene somministrato per via endovenosa, tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezione in bolo.
Hungarian: A Praxbind-ot (2 × 2,5 g/50 ml) intravénásan kell beadni két, egyenként 5-10 perces, egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Praxbind e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Praxbind külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO soluzione iniettabile o per infusione 2 flaconcini da 50 mL ciascuno
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM oldatos injekció/infúzió 2 db, egyenként 50 ml-es injekciós üveg
Italian: Non è noto se idarucizumab sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idarucizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Italian: I parametri di coagulazione considerati rilevanti sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di coagulazione all'ecarina (ECT).
Hungarian: A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT).
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, la stabilità chimico-fisica durante l'uso di idarucizumab è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente.
Hungarian: Az idarucizumab az injekciós üveg felbontását követően szobahőmérsékleten 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Italian: Come usare Praxbind
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Italian: Effetto di idarucizumab sull'esposizione e sull'attività anticoagulante di dabigatran
Hungarian: Az idarucizumab hatása a dabigatrán expozíciójára és antikoaguláns hatására
Italian: Sul totale di 503 pazienti, 101 pazienti sono deceduti; ciascuno di questi decessi potrebbe essere attribuito o a complicanza dell'evento o essere associato a comorbilità.
Hungarian: Az összesen 503 beteg közül 101 beteg meghalt.
Italian: In pazienti con ipersensibilità nota (ad es. reazione anafilattoide) a idarucizumab o a uno qualsiasi degli eccipienti, il rischio legato all'uso di Praxbind deve essere valutato con cautela rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza.
Hungarian: A Praxbind alkalmazásának kockázatát idarucizumabbal vagy bármely segédanyaggal szemben ismert túlérzékenység (például anaphylactoid reakció) esetén gondosan mérlegelni kell egy ilyen sürgősségi kezelés potenciális előnyével szemben.
Italian: Cosa contiene Praxbind - Il principio attivo è idarucizumab.
Hungarian: A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab.
Italian: Praxbind si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva l'effetto anticoagulante.
Hungarian: A Praxbind specifikusan kötődik a dabigatránhoz, és felfüggeszti annak antikoaguláns hatását.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió
Italian: 10°/90° percentili 5°/9° percentili
Hungarian: 10./90. percentilis 5./95. percentilis
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione Idarucizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió idarucizumab
Italian: (PCC, ad es., fattore III e fattore IV), PCC attivati (aPCC) e fattore VIIa ricombinante
Hungarian: • alvadási faktor koncentrátumokkal, például protrombin komplex koncentrátumokkal (PCC, pl. 3 faktor és 4 faktor), aktivált PCC-kal (aPCC) és rekombináns VIIa faktorral;
Italian: • La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2x2,5 g/50 mL)
Hungarian: • A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Italian: Non sono state osservate irritazioni locali dei vasi sanguigni dopo la somministrazione endovenosa o paravenosa di idarucizumab.
Hungarian: Az idarucizumab intravénás vagy paravénás beadását követően nem figyelték meg az erek helyi irritációját.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 flaconcini da 50 mL di soluzione iniettabile o per infusione ciascuno
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 db, egyenként 50 ml oldatos injekciót/infúziót tartalmazó injekciós üveg
Italian: Come conservare Praxbind
Hungarian: Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?
Italian: Nessuno dei pazienti a cui è stato risomministrato idarucizumab è risultato positivo agli anticorpi anti-idarucizumab.
Hungarian: Az ismételt adagolásban részesült betegek közül senkinél sem adott pozitív eredményt az anti-idarucizumab antitestek vizsgálata.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutóbármilyen mellékhatás bejelentésével.
Italian: Figura 3 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante aPTT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=486)
Hungarian: 3. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, az aPTT alapján meghatározva (N = 486)
Italian: Questo quantitativo equivale al 2,5% della dose massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,5%-ának felnőtteknél.
Italian: Figura 1 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante dTT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=487)
Hungarian: 1. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, a dTT alapján meghatározva (N = 487)
Italian: La dose raccomandata è di 5 g (2 flaconcini da 50 mL).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 5 g (2 db 50 ml-es injekciós üveg).
Italian: Non è stato possibile stabilire una relazione causale con idarucizumab.
Hungarian: Oki összefüggést az idarucizumabbal nem lehetett megállapítani.
Italian: La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Italian: Figura 4 - Livelli plasmatici di dabigatran non legato nel gruppo rappresentativo di soggetti sani (somministrazione di idarucizumab o placebo a Tempo 0)
Hungarian: 4. ábra - A nem kötött dabigatrán plazmakoncentrációja egészséges vizsgálati alanyok reprezentatív csoportjában (idarucizumab, illetve placebo beadása 0 órakor)
Italian: Figura 5 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante dTT nel gruppo rappresentativo di soggetti sani (somministrazione di idarucizumab o placebo al Tempo 0)
Hungarian: 5. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése egészséges vizsgálati alanyok reprezentatív csoportjában dTT alapján meghatározva (idarucizumab, illetve placebo beadása 0 órakor)
Italian: Figura 2 - Inattivazione dell'effetto indotto da dabigatran sul prolungamento del tempo di coagulazione, determinato mediante ECT in pazienti partecipanti allo studio RE-VERSE AD (N=487)
Hungarian: 2. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, az ECT alapján meghatározva (N = 487)
Italian: Non sono stati individuati effetti indesiderati.
Hungarian: Mellékhatásokat nem azonosítottak.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Praxbind.
Hungarian: Ez a dokumentum a Praxbind-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Praxbind consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Praxbind-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.