FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/028 60 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/08/472/012 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/012 28 comprimidos revestidos por película
English: Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Portuguese: Comprimidos biconvexos, redondos (6 mm de diâmetro, raio de curvatura de 9 mm), de cor vermelha, gravados com a cruz-BAYER numa das faces e “15” e um triângulo na outra face.
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Portuguese: São apresentados em blisters em embalagens exteriores de 10, 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película ou em blisters para dose unitária em embalagens exteriores de 10 x 1 ou 100 x 1 ou em embalagens múltiplas contendo 10 embalagens, cada uma com 10 x 1 comprimidos revestidos por película ou em frascos de 100 comprimidos revestidos por película.
English: EU/1/08/472/016 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/038 10 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/010 10 x 1 comprimidos revestidos por película (blisters de PP/folha de Alumínio) EU/1/08/472/042 14 comprimidos revestidos por película
English: Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Portuguese: Comprimidos biconvexos, redondos (6 mm de diâmetro, raio de curvatura de 9 mm), de cor vermelho acastanhado, gravados com a cruz-BAYER numa das faces e “20” e um triângulo na outra face.
English: EU/1/08/472/017 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/017 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/08/472/029 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/029 98 comprimidos revestidos por película
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Portuguese: Recomendações posológicas antes e depois de procedimentos invasivos e intervenções cirúrgicas No caso de ser necessário um procedimento invasivo ou uma intervenção cirúrgica, Xarelto 15 mg deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção, se possível, e de acordo com o critério clínico do médico.
English: EU/1/08/472/019 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/019 98 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/08/472/014 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/014 98 comprimidos revestidos por película
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Portuguese: Blisters de PP/folha alumínio em embalagens de 10, 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película ou blisters destacáveis para dose unitária em embalagens de 10 x 1, 100 x 1 ou em embalagens múltiplas contendo 100 (10 embalagens de 10 x 1) comprimidos revestidos por película.
English: EU/1/08/472/047 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/047 14 comprimidos revestidos por película
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - bleeding in the stomach or bowel, urogenital bleeding (including blood in the urine and heavy menstrual bleeding), nose bleed, bleeding in the gum - bleeding into the eye (including bleeding from the whites of the eyes) - bleeding into tissue or a cavity of the body (haematoma, bruising) - coughing up blood - bleeding from the skin or under the skin - bleeding following an operation - oozing of blood or fluid from surgical wound- swelling in the limbs - pain in the limbs - impaired function of the kidneys (may be seen in tests performed by your doctor) - fever - stomach ache, indigestion, feeling or being sick, constipation, diarrhoea - low blood pressure (symptoms may be feeling dizzy or fainting when standing up) - decreased general strength and energy (weakness, tiredness), headache, dizziness - rash, itchy skin - blood tests may show an increase in some liver enzymes
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar palidez da pele e causar fraqueza ou falta de ar - hemorragia no estômago ou intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual intenso), hemorragia pelo nariz, hemorragia das gengivas - hemorragia nos olhos (incluindo hemorragia da parte branca dos olhos) - hemorragia num tecido ou uma cavidade do corpo (hematoma, nódoas negras) - tossir sangue - hemorragia da pele ou sob a pele - hemorragia após uma cirurgia - secreção de sangue ou fluído de uma ferida cirúrgica - inchaço dos membros - dor nos membros - função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico)
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos principais a) Rivaroxabano 15 mg duas vezes por dia durante 3 semanas seguido de 20 mg uma vez por dia b) Enoxaparina durante pelo menos 5 dias, sobreposta com e seguida de AVK * p < 0,0026 (não inferioridade para uma RR pré-especificada de 2,0); RR: 1,123 (0,749 - 1,624) Foi realizada uma análise agrupada pré-especificada do resultado dos estudos Einstein DVT e PE (ver Quadro 7).
English: WEEK 4
Portuguese: Primeiras 3 semanas
English: The interaction with clarithromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
Portuguese: Provavelmente, a interação com a claritromicina não é clinicamente relevante na maioria dos doentes, mas pode ser potencialmente significativa em doentes de alto risco (para doentes com compromisso renal: ver secção 4.4).
English: EU/1/08/472/034 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Portuguese: EU/1/08/472/034 100 comprimidos revestidos por película (10 x 10 x 1) (embalagem múltipla) (blisters de PP/folha de Alumínio)
English: EU/1/08/472/022 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Portuguese: EU/1/08/472/022 100 comprimidos revestidos por película (10 x 10 x 1) (embalagem múltipla) (blisters de PP/folha de Alumínio)
English: EU/1/08/472/023 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Portuguese: EU/1/08/472/023 100 comprimidos revestidos por película (10 x 10 x 1) (embalagem múltipla) (blisters de PP/folha de Alumínio)
English: EU/1/08/472/021 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/039 10 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/020 10 x 1 comprimidos revestidos por película (blisters de PP/folha de Alumínio) EU/1/08/472/021 100 x 1 comprimidos revestidos por película (blisters de PP/folha de Alumínio) EU/1/08/472/039 10 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/08/472/024 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Portuguese: EU/1/08/472/024 100 comprimidos revestidos por película (10 x 10 x 1) (embalagem múltipla) (blisters de PP/folha de Alumínio)
English: malaise)
Portuguese: Amamentação
English: • other gastrointestinal disease without active ulceration that can potentially lead to bleeding complications (e.g. inflammatory bowel disease, oesophagitis, gastritis and gastroesophageal reflux disease)
Portuguese: Outros fatores de risco hemorrágico Tal como outros agentes antitrombóticos, rivaroxabano, não é recomendado em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como: doenças hemorrágicas congénitas ou adquiridas hipertensão arterial grave não controlada outras doenças gastrointestinais sem ulceração ativa que podem potenciar o aparecimento de complicações hemorrágicas (ex.: doença inflamatória do intestino, esofagite, gastrite e doença de refluxo gastroesofágico)
English: After the administration of crushed
Portuguese: Dias desde a aleatorização
English: - Stroke
Portuguese: Xerostomia
English: • vascular retinopathy
Portuguese: Vasculopatias
English: 95% CI, 0.66 - 0.96; P<0.001 for non-inferiority).
Portuguese: 635; 0,63 HR; IC 95%: 0,43-0,91), população de segurança).
English: If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Portuguese: Se tal não for possível, pode ser tomado com uma refeição ligeira.
English: All doses should be taken every 12 hours.
Portuguese: Todas as doses devem ser tomadas de 12 em 12 horas.
English: The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Portuguese: A eficácia do Zerit foi avaliada em quatro estudos principais.
English: The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Portuguese: A dose a ser utilizada é calculada com base na idade e no peso do doente.
English: The oral solution should be used in patients below three months of age.
Portuguese: A solução oral deve ser utilizada em doentes com menos de três meses de idade.
English: Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Portuguese: O Zerit deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes de uma refeição.
English: Other information about Zerit
Portuguese: Outras informações sobre o Zerit
English: This study measured survival rates.
Portuguese: Este estudo analisou as taxas de sobrevida.
English: Patients taking Zerit should be assessed frequently.
Portuguese: Os doentes que tomam o Zerit devem ser avaliados frequentemente.
English: The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras ou cuidadosamente abertas e o seu conteúdo misturado com os alimentos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zerit.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zerit.
English: It is available as capsules containing 15, 20, 30 and 40 mg stavudine.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas que contêm 15, 20, 30 e 40 mg de estavudina.
English: The full EPAR for Zerit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zerit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit on 8 May 1996.
Portuguese: Em 8 de maio de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zerit .
English: Zerit stavudine
Portuguese: Zerit estavudina
English: Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Portuguese: O Zerit está também disponível na forma de pó para reconstituição numa solução oral.
English: What benefit has Zerit shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zerit durante os estudos?
English: Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Portuguese: O tratamento com o Zerit deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que decorreu até os doentes desenvolverem uma doença associada à SIDA ou morrerem.
English: Zerit is used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Portuguese: O Zerit é utilizado durante o mais curto período de tempo possível e só quando outros medicamentos antivíricos não possam ser usados.
English: These side effects are serious, usually appear with long-term use and are more commonly seen with Zerit than with other NRTI medicines.
Portuguese: Estes efeitos secundários são graves, aparecem normalmente em resultado do uso a longo prazo e são mais frequentemente observados com o Zerit do que com outros medicamentos que contêm NRTI.
English: The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Zerit pode reduzir as taxas de progressão da doença nos doentes infetados pelo VIH.
English: Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Portuguese: Os doentes que receberam qualquer uma das doses do Zerit apresentaram igualmente taxas de sobrevida semelhantes ao longo de 22 semanas.
English: The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (stomach) pain, dyspepsia (heartburn), tiredness, lipoatrophy (a loss of fat in some areas of the body which can cause disfigurement), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking or dreams, somnolence (sleepiness), headache, depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zerit (observados em mais de 1 a 10 em cada 100 doentes) são neuropatia periférica (lesões dos nervos nas extremidades que causam entorpecimento, formigueiro e dor nas mãos e nos pés), diarreia, náuseas, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), fadiga (cansaço), lipoatrofia (perda de gordura em certas zonas do corpo, e que pode causar desfiguramento), tonturas, insónia (dificuldade em dormir), pensamentos ou sonhos estranhos, sonolência (sono), dor de cabeça, depressão, erupção cutânea, prurido (comichão) e hiperlactatemia (níveis de ácido láctico elevados no sangue).
English: For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zerit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is the risk associated with Zerit?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zerit?
English: Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Zerit não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA mas pode retardar as lesões do sistema imunitário, bem como o desenvolvimento das infeções e doenças associadas à SIDA.
English: By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Zerit, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-no num nível baixo.
English: Zerit is to be used for as short a time as possible and the patients switched to appropriate alternatives whenever possible.
Portuguese: O Zerit destina-se à utilização durante o mais curto período de tempo possível, devendo os doentes passar para alternativas de tratamento adequadas logo que possível.
English: Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Portuguese: Desde a autorização do medicamento, os relatórios pós-introdução no mercado e a literatura publicada sobre os efeitos secundários do Zerit conduziram à atualização, pelo CHMP, das informações relativas à prescrição do Zerit, recomendando a limitação da sua utilização ao mais curto período de tempo possível e apenas quando outros medicamentos antivíricos não possam ser utilizados.
English: The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de VIH no sangue (carga viral) e o número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4) após 48 semanas de tratamento.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zerit, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Zerit, consulte o Folheto Informativo.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose nos doentes com problemas renais ou que apresentam determinados efeitos secundários.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: The CHMP decided that Zerit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zerit são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zerit.
English: CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Portuguese: As células CD4 são glóbulos brancos do sangue, que desempenham um papel importante no combate às infeções, mas que são destruídas pelo VIH.
English: Zerit is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Zerito é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de adultos e crianças infetados com o vírus de imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Zerit is an antiviral medicine containing the active substance stavudine.
Portuguese: O Zerit é um medicamento que contém a substância ativa estavudina.
English: The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Portuguese: A substância ativa do Zerit, a estavudina, é um análogo nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
English: Zerit must not be used in people who are taking another HIV medicine called didanosine, which can also have toxic effects on mitochondria.
Portuguese: O Zerit é contraindicado em pessoas que estejam a tomar outro medicamento contra o VIH denominado didanosina, que pode igualmente ter efeitos tóxicos nas mitocôndrias.
English: Three side effects are possibly related to the medicine's toxic effect on mitochondria (the energyproducing components within cells): lipoatrophy, lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and peripheral neuropathy.
Portuguese: Três efeitos secundários estão provavelmente relacionados com o efeito tóxico do medicamento sobre as mitocôndrias (os componentes das células responsáveis pela produção de energia): lipoatrofia, acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no organismo) e neuropatia periférica.
English: Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take a dose of 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg. Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Portuguese: Os adultos com um peso inferior a 60 kg e as crianças com um peso superior a 30 kg tomam a dose de 30 mg; os adultos com um peso superior a 60 kg tomam a dose de 40 mg.
English: When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Portuguese: Nos doentes que tomaram o Zerit em associação com lamivudina e efavirenz, cerca de 70 % apresentaram cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas.
English: The patients' CD4 cell counts also rose from around 280 cells/mm3 before treatment by an average of around 185 cells/mm3.
Portuguese: As contagens de células CD4, que antes do tratamento registavam aproximadamente 280 células/mm3, aumentaram também, em média 185 células/mm3.
English: Why has Zerit been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zerit?
English: Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram a eficácia do Zerit em associação com lamivudina e efavirenz (outros medicamentos antivíricos) em 467 doentes não tratados anteriormente (que nunca tinham sido submetidos a tratamento para a infeção pelo VIH).
English: What is Zerit?
Portuguese: O que é o Zerit?
English: The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos do Zerit tomado isoladamente com os da zidovudina (outro agente antivírico) em 822 doentes infetados pelo VIH e que tinham tomado zidovudina durante, pelo menos, seis meses.
English: The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Portuguese: O segundo estudo comparou duas doses diferentes do Zerit em mais de 13 000 doentes nos quais outros tipos de terapêutica antivírica tinha falhado ou não podiam ser administrados.
English: Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Portuguese: A taxa de doentes que desenvolveram uma doença relacionada com a SIDA ou morreram foi semelhante nos doentes que receberam o Zerit tomado isoladamente e nos que receberam zidovudina.
English: How has Zerit been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zerit?
English: How is Zerit used?
Portuguese: Como se utiliza o Zerit?
English: Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/kg body weight.
Portuguese: As crianças com mais de 14 dias de vida recebem 1 mg por quilograma de peso corporal, salvo se o seu peso for superior a 30 kg. Aos bebés com menos de 13 dias de vida deve ser administrada a dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal.
English: What is Zerit used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zerit?
English: How does Zerit work?
Portuguese: Como funciona o Zerit?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 12 de janeiro de
English: Why was Seasonique reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Seasonique?
English: Seasonique is an oral contraceptive for women.
Portuguese: O Seasonique é um contracetivo oral para mulheres.
English: What is Seasonique?
Portuguese: O que é o Seasonique?