FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Greek: Η υψηλότερη δόση σε αυτήν τη μελέτη ήταν 4,5 g/kg/ημέρα (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 2πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA).
Latvian: Lielākā deva šajā pētījumā bija 4,5 g/kg/dienā (cilvēka devas ekvivalents, kas 2 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu 13 g/dienā, pamatojoties uz relatīvā ĶVL salīdzinājumu).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΜΕ ΤΡΟΠΟ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (BLUE BOX) - ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 180 (6 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 30) ΔΙΣΚΙΩΝ
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Blue box) - DAUDZPAKU IEPAKOJUMS AR 180 (6 PUDELES PA
Greek: Ames.
Latvian: Renvela.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφόρου στο αίμα σας.
Latvian: Ārsts aprēķinās devu, pamatojoties uz fosfora līmeni serumā.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.
Latvian: Ārsts var arī apsvērt šo zāļu līmeņa kontroli Jūsu asinīs.
Greek: Αυτές οι πρωτονιωμένες αμίνες δεσμεύουν αρνητικά φορτισμένα ιόντα όπως ο διαιτητικός φώσφορος στο έντερο.
Latvian: Šie protonētie amīni zarnās piesaista negatīvi lādētus jonus, tādus kā ar uzturu uzņemtus fosfātus.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1,6 g sevelamer carbonate.
Latvian: Katra paciņa satur 1,6 g sevelamēra karbonāta.
Greek: Επειδή η σεβελαμέρη δεσμεύει τα χολικά οξέα, μπορεί να αλληλεπιδράσει με την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών όπως είναι οι A, D, E και K.
Latvian: Tā kā sevelamērs piesaista žultsskābes, tas var ietekmēt taukos šķīstošo vitamīnu, tādus kā A, D, E un
Greek: Δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται.
Latvian: Nesasmalciniet, nesakošļājiet vai nesadaliet gabalos.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με τη σεβελαμέρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανάφακελίσκο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) paciņā − būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: • Η δράση φαρμάκων, όπως των ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να μειωθεί από το Renvela.
Latvian: • Renvela var samazināt dažu zāļu, tādu kā ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolims (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai), iedarbību.
Greek: Η υψηλότερη δόση σε αυτήν τη μελέτη ήταν 4,5 g/kg/ημέρα (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 2πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης σχετικής επιφάνειας σώματος).
Latvian: Lielākā deva šajā pētījumā bija 4,5 g/kg/dienā (cilvēka devas ekvivalents, kas 2 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu13 g/dienā, pamatojoties uz relatīvā ĶVL salīdzinājumu).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει τη σκόνη Renvela για πόσιμο εναιώρημα
Latvian: Jūsu ārsts drīzāk parakstīs Renvela pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai;
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 2,4 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 60 ml νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas katras 2,4 g pulvera paciņas saturs jādisperģē 60 ml ūdens (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Φακελίσκος από συμπολυμερές αιθυλενικού μεθακρυλικού οξέως, πολυεστέρα, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, LDPE, και λεπτότατο φύλλο από αλουμίνιο, με θερμική σφράγιση.
Latvian: Paciņa no etilēnmetakrilskābes kopolimēra, poliestera, ZBPE un alumīnija folijas slāņa, kas noslēgta,
Greek: Κάθε φακελίσκος των 1,6 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas katras 1,6 g pulvera paciņas saturs jādisperģē 40 ml ūdens (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Η δέσμευση των χολικών οξέων από ιοντοανταλλακτικές ρητίνες είναι μια καλά τεκμηριωμένη μέθοδος μείωσης της χοληστερόλης του αίματος.
Latvian: Labi zināma metode holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs ir žultsskābju piesaistīšana ar jonu apmaiņas sveķiem.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 180 (6 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes
Greek: Το sevelamer hydrochloride δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στη βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīds neuzrādīja mutagēnu iedarbību Eimsa baktēriju mutācijas testā.
Greek: Για μια δόση 0,8 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 30 mL νερού ανά φακελίσκο.
Latvian: 0,8 g devai paciņas pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jādisperģē 30 ml ūdens.
Greek: Θα πρέπει να πιείτε το εναιώρημα εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία του.
Latvian: Izdzeriet 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Greek: - Έχει αναφερθεί ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή ευαισθησία στην κοιλιά).
Latvian: - ir ziņots par zarnu sieniņas plīsumu (pazīmes ietver stipras sāpes vēderā, drebuļus, drudzi, sliktu dūšu, vemšanu vai jutīgu vēderu).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer carbonate.
Latvian: Katra tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού < 1,78 mmol/l.
Latvian: Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte nav noteikta pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību, kam netiek veikta dialīze, ar seruma fosfora koncentrāciju < 1,78 mmol/l.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να επαναξιολογείται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Latvian: Ārstēšana jāpārvērtē pacientiem, kuriem attīstās smags aizcietējums vai citi smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Greek: Μειωμένα επίπεδα ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς όταν συγχορηγήθηκαν με sevelamer hydrochloride χωρίς καμία κλινική συνέπεια (δηλ. απόρριψη μοσχεύματος).
Latvian: Ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolims transplantācijas pacientiem Transplantācijas pacientiem, lietojot sevelamēra hidrohlorīdu kopā ar ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu un takrolimu, tika ziņots par šo zāļu koncentrācijas samazināšanos bez klīniskām sekām (piemēram, transplantāta atgrūšanas).
Greek: Για δόσεις 0,4g, η σκόνη του φακελίσκου θα πρέπει να επιμεριστεί.
Latvian: 0,4 g devām pulveri paciņā var sadalīt.
Greek: Μετά την ανασύσταση Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών.
Latvian: Pēc sagatavošanas Iekšķīgi lietojamā suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς κατά τη θεραπεία με sevelamer hydrochloride (καψάκια/δισκία), που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα του sevelamer carbonate.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ārstēšanas laikā ar sevelamēra hidrohlorīdu (kapsulām/tabletēm), kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, pacientiem novērota zarnu obstrukcija un ileuss/parciāls ileuss.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με από του στόματος sevelamer hydrochloride διεξήχθησαν σε ποντίκια (δόσεις έως 9 g/kg/ημέρα) και επίμυες (0,3, 1, ή 3 g/kg/ημέρα).
Latvian: Pelēm (lietojot devas, kas nepārsniedz 9 g/kg/dienā) un žurkām (0,3, 1 vai 3 g/kg/dienā) tika veikti kancerogenitātes pētījumi ar iekšķīgi lietojamu sevelamēra hidrohlorīdu.
Greek: Η κόνις Renvela για πόσιμο εναιώρημα είναι μια ωχροκίτρινη κόνις που παρέχεται σε έναν λεπτό φακελίσκο με θερμική σφράγιση.
Latvian: Renvela pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gaiši dzeltens pulveris folijas paciņā, kas noslēgta, izmantojot karstumu.
Greek: • διαταραχές κατάποσης
Latvian: • rīšanas traucējumiem;
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/521/002 180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: EU/1/09/521/002 180 (6 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου»
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē − būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Η κόνις για εναιώρημα είναι ωχροκίτρινη και έχει γεύση κίτρου.
Latvian: Pulveris suspensijas pagatavošanai ir gaiši dzeltenā krāsā ar citrusaugļu aromātu.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, το sevelamer hydrochloride που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το sevelamer carbonate, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα του ciprofloxacin κατά περίπου 50% κατά τη συγχορήγηση με sevelamer hydrochloride σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης.
Latvian: Lietojot kopā ciprofloksacīnu un sevelamēra hidrohlorīdu vienreizējas devas mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, sevelamēra hidrohlorīds, kas satur to pašu aktīvo daļu, ko sevelamēra karbonāts, samazināja ciprofloksacīna biopieejamību par aptuveni 50%.
Greek: Φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ziņots par dažādu kuņģa-zarnu trakta daļu nopietniem iekaisīgiem traucējumu gadījumiem (ieskaitot nopietnas komplikācijas, tādas kā hemorāģija, perforācija, čūlu veidošanās, nekroze, kolīts un zarnu/ aklās zarnas satura iztukšošanās traucējumi), kas saistīti ar sevelamēra kristālu klātbūtni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer carbonate.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να καταπίνεται εντός 30 λεπτών μετά την προετοιμασία του.
Latvian: Suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renvela 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Renvela 800 mg apvalkotās tabletes
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών υγρών) η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση.
Latvian: Īpaša piezīme pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi Saistībā ar peritoneālo dialīzi Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Renvela 0,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Renvela 0,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Greek: 1,6 g κόνις.
Latvian: 1,6 g pulvera
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Latvian: Zāļu forma
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν:
Latvian: Jautājiet ārstam, vai Jūs varat vadīt automašīnu, ja:
Greek: • Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το Repaglinide Accord δε συνιστάται.
Latvian: • ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem vai vecāks par 75 gadiem, Repaglinide Accord lietošana nav ieteicama;
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί..
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Greek: Η αντίδραση του οργανισμού σας στο Repaglinide Accord ενδέχεται να μεταβληθεί, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω:
Latvian: Jūsu organisma reakcija uz Repaglinide Accord var mainīties, ja Jūs lietojat arī citas zāles, jo īpaši:
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρεπαγλινίδης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Repaglinīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Συζητήστε το με τον ιατρό σας.
Latvian: Apspriedieties ar savu ārstu.
Greek: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Greek: Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, συζητήστε το με τον ιατρό σας πρώτα.
Latvian: Ja ir nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanu, vispirms kontaktējieties ar savu ārstu.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Latvian: Nav veikti pētījumi šīm vecuma grupām.
Greek: • Εάν λαμβάνετε λιγότερο Repaglinide Accord από όσο χρειάζεστε
Latvian: • Jūs lietojat mazāk Repaglinide Accord, nekā Jums nepieciešams,
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω Repaglinide Accord από αυτό που σας έχει συστήσει ο ιατρός σας.
Latvian: Nelietojiet vairāk Repaglinide Accord nekā nozīmējis Jūsu ārsts.
Greek: Σε περίπτωση που έχει κατατεθεί σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώσει τον Εισηγητή
Latvian: Ja kādai no pārraudzības iestādēm tiek iesniegts riska pārvaldības plāns, RAĪ ir jāinformē referentu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Repaglinide Accord
Latvian: Citas zāles un Repaglinide Accord
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτέμβρη, 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 22 decembris 2011 Pārreģistrācijas datums: 19. septembris 2016
Greek: Τι είναι το Repaglinide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord Πώς να πάρετε το Repaglinide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Repaglinide Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Repaglinide Accord un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Repaglinide Accord lietošanas Kā lietot Repaglinide Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Repaglinide Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Το οινόπνευμα ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητα του Repaglinide Accord να μειώσει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος.
Latvian: Alkohols var izmainīt Repaglinide Accord spēju pazemināt cukura līmeni asinīs.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums savarīgu informāciju.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem.
Greek: Τι είναι το Repaglinide Accord και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Repaglinide Accord un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Δεν υπάρχει λόγος υποψίας για διασταυρούμενη αλλεργία με σουλφονυλουρίες λόγω διαφοράς στη χημική δομή.
Latvian: Nav pamata uzskatīt, ka varētu būt vērojama krustotā alerģizācija ar sulfonilurīnvielas preparātiem to atšķirīgās ķīmiskās struktūras dēļ.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και στους απογόνους καθώς και την απέκκριση στο γάλα περιγράφονται στην παράγραφο 5.3.
Latvian: Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem par iedarbību uz embriofetālo un pēcnācēju attīstību, kā arī izdalīšanos pienā, aprakstīti 5.3. apakšpunktā.
Greek: Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό ως δευτεροπαθής αστοχία, ώστε να διακρίνεται από την πρωτοπαθή αστοχία, όπου το φαρμακευτικό προϊόν είναι αναποτελεσματικό σε ένα συγκεκριμένο ασθενή όταν δίδεται για πρώτη φορά.
Latvian: Šo parādību sauc par sekundāro efekta zudumu, tādējādi atšķirot to no primārā efekta zuduma, kad zāles konkrētam pacientam ir neefektīvas jau pirmajā lietošanas reizē.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας υποχωρήσουν ή όταν τα επιπέδα γλυκόζης στο αίμα σας σταθεροποιηθούν συνεχίστε τη θεραπεία με Repaglinide Accord.
Latvian: Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai, kad cukura līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar Repaglinide Accord.
Greek: Επομένως ο μεταβολισμός, και μέσω αυτού η κάθαρση της ρεπαγλινίδης, μπορεί να μεταβληθεί από ουσίες που επηρεάζουν αυτά τα ένζυμα κυτοχρώματος P-450 μέσω αναστολής ή επαγωγής.
Latvian: Tādējādi metabolismu un līdz ar to repaglinīda klīrensu var izmainīt zāles, kas ietekmē šos citohroma P-450 enzīmus, tos inhibējot vai inducējot.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 1000 ασθενείς) • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (αλλά μπορεί να μην οφείλεται στο φάρμακο).
Latvian: Reti (var ietekmēt 1 no 1000 pacientiem) • akūts koronārais sindroms (lai gan tas varētu nebūt zāļu ietekmē).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārīgi norādījumi
Greek: • Αν λάβετε υπερβολική ποσότητα Repaglinide Accord
Latvian: • ja lietojat par daudz Repaglinide Accord,
Greek: To Repaglinide Accord με οινόπνευμα
Latvian: Repaglinide Accord kopā ar alkoholu
Greek: Όταν η ρεπαγλινίδη χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται κυρίως από τη χολή όπως η ρεπαγλινίδη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη οποιαδήποτε πιθανή αλληλεπίδραση.
Latvian: Ja repaglinīdu lieto kopā ar citām zālēm, kas galvenokārt izdalās ar žulti tāpat kā repaglinīds, jāņem vērā iespējamā mijiedarbība.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret repaglinīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο,
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Συσκευασία κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 30, 90, 120, 180 ή 270 δισκία.
Latvian: Blistera iepakojumos (alumīnijs/alumīnijs), kas satur 30, 90, 120, 180 vai 270 tabletes.
Greek: Εκτός από τη συνηθισμένη παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος ή/και των ούρων από τον ασθενή, η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον ιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τον ασθενή.
Latvian: Paralēli ierastajai paškontrolei, kad pacients pats kontrolē glikozes līmeni asinīs un/vai urīnā, to pacienta asinīs periodiski jākontrolē arī ārstam, lai konkrētajam pacientam varētu noteikt minimālo iedarbīgo devu.
Greek: • Συνοδή χρήση της γεμφιβροζίλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga gemfibrozila lietošana (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Greek: * βλέπε την παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω
Latvian: * skatīt zemāk sadaļā Atsevišķu nevēlamu reakciju apraksts Atsevišķu nevēlamu reakciju apraksts
Greek: Σε εξασθενημένους ασθενείς ή σε ασθενείς με κακή διατροφή, η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να είναι συντηρητικές και η τιτλοποίηση πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ώστε να αποφευχθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις.
Latvian: Novājinātiem un nepilnvērtīgu uzturu saņēmušiem pacientiem sākotnējai un uzturošai devai jābūt konservatīvai un tā jākoriģē ļoti uzmanīgi, lai izvairītos no hipoglikēmiskām reakcijām.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram viena stunda.
Greek: Το Repaglinide Accord δεν έχει απευθείας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Repaglinide Accord nav tiešas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, bet var izraisīt hipoglikēmiju.
Greek: Σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις κατά το τελευταίο στάδιο της κύησης και κατά την περίοδο της γαλουχίας, παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικότητα, ανώμαλη ανάπτυξη μελών στα έμβρυα και στα νεογνά.
Latvian: Žurku mātītēm, kuras saņēma lielu devu pēdējā grūsnības periodā un zīdīšanas laikā, tika novērota embriotoksicitāte un patoloģiska ķermeņa attīstība embrijiem un jaundzimušajiem žurkulēniem.
Greek: Η ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί εάν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος είναι χαμηλά ή υψηλά.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus var ietekmēt augsts vai zems cukura līmenis Jūsu asinīs.
Greek: Αν ασθενείς μεταφέρονται από θεραπεία με άλλο από του στόματος υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν, η συνιστώμενη δόση εκκίνησης είναι 1 mg.
Latvian: Ja pacients uz repaglinīda terapiju pāriet no kāda cita perorāla pretdiabēta līdzekļa, ieteicamā sākumdeva ir 1 mg.
Greek: • Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, αρνητικός σε C-Πεπτίδιο
Latvian: • 1. tipa cukura diabēts, C peptīda negatīvs.
Greek: Προσέξτε για ενδεχόμενα σημεία υπογλυκαιμίας.
Latvian: Pievērsiet uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις με το Repaglinide Accord Συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Repaglinide Accord:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Repaglinide Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord
Latvian: Kas jāzina pirms Repaglinide Accord lietošanas
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο αραβοσίτου
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Kukurūzas ciete
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως: συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), ασυνήθης (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνια (< 1/10.000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Repaglinīda un citu hipoglikemizējošo līdzekļu lietošanas praksē novērotas šādas nevēlamās reakcijas (biežums tiek definēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Μία επιδημιολογική μελέτη αναφέρει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ρεπαγλινίδη σε σύγκριση με αυτούς στους οποίους χορηγούνται σουλφονιλουρίες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Viens epidemioloģisks pētījums norāda uz palielinātu akūta koronārā sindroma risku pacientiem, kuri ārstēti ar repaglinīdu, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar sulfonilurīnvielas preparātiem (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu).
Greek: Το Repaglinide Accord δεν πρέπει να λαμβάνεται με σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε Μην λάβετε το Repaglinide Accord).
Latvian: Repaglinide Accord nedrīkst lietot pie smagas aknu slimības (skatīt Nelietojiet
Greek: Η ρεπαγλινίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με επίδραση στο μεταβολισμό της ρεπαγλινίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Repaglinīds jālieto piesardzīgi vai jāizvairās no lietošanas pacientiem, kuri saņem zāles, kas ietekmē repaglinīda metabolismu (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Greek: • Υπερευαισθησία στη ρεπαγλινίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret repaglinīdu vai kādu no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.