FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Delecję w obszarze 17p wykryto u 26,9% pacjentów, mutacje TP53 u 26,3%, delecję w obszarze 11q u 36,5%, niezmutowany gen IgVH u 68,3%.
Norwegian Bokmål: En 17p-delesjon ble detektert hos 26,9 % av pasientene, TP53-mutasjoner hos 26,3 %, 11 q-delesjon hos 36,5 % og ikke-mutert IgVH-gen hos 68,3 %.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami podczas leczenia i po leczeniu wenetoklaksem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av immunisering med levende svekkede vaksiner under eller etter behandling med venetoklaks er ikke undersøkt.
Polish: Ogólnie nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności między starszymi i młodszymi pacjentami w badaniu leczenia skojarzonego wenetoklaksem z rytuksymabem oraz w badaniach stosowania w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter i kombinasjonsstudien med venetoklaks + rituksimab og i monoterapistudiene.
Polish: Wenetoklaks powodował również martwicę pojedynczych komórek w różnych tkankach, w tym w pęcherzyku żółciowym i egzokrynnej części trzustki, bez dowodów na zaburzenie integralności tkanek lub zaburzenia czynności narządów.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forårsaket også enkeltcellenekrose i forskjellige vev, inkludert galleblæren og eksokrin pankreas, uten tegn på ødeleggelse av vevsintegritet eller organdysfunksjon.
Polish: Nie należy podawać następnej dawki wenetoklaksu do czasu oceny wyników badań biochemicznych krwi po 24 godzinach.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen med venetoklaks skal ikke administreres før verdiene for 24-timers blodkjemi er vurdert.
Polish: Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er et substrat for P-gp og BCRP.
Polish: Podsumowanie ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Venclyxto oparte jest na danych uzyskanych w badaniach klinicznych od 546 pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem stosowanym w skojarzeniu z rytuksymabem lub w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til Venclyxto er basert på data fra kliniske studier hvor 546 pasienter med KLL ble behandlet med venetoklaks i kombinasjon med rituksimab eller som monoterapi.
Polish: Przewiduje się, że podawanie wenetoklaksu w skojarzeniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 zwiększy AUC wenetoklaksu średnio o 5,8- do 7,8-krotnie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av venetoklaks med andre sterke CYP3A4-hemmere er anslått å øke venetoklaks AUC med gjennomsnittlig 5,8-7,8 ganger.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia wątroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med leveren, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Polish: P-gp lub BCRP mogą zwiększać ekspozycję na wenetoklaks (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: P-gp- eller BCRP-hemmere kan også øke eksponeringen av venetoklaks (se pkt.
Polish: Zalecana dawka wenetoklaksu wynosi 400 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med venetoklaks er 400 mg én gang daglig.
Polish: U wszystkich pacjentów przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać badania biochemiczne krwi w celu oceny czynności nerek i dokonać korekty występujących już nieprawidłowości.
Norwegian Bokmål: Før dosering: Hos alle pasienter bør blodkjemi undersøkes før den første dosen for å vurdere nyrefunksjon og korrigere for allerede eksisterende avvik.
Polish: Wenetoklaks należy przyjmować przez 24 miesiące począwszy od 1. dnia pierwszego cyklu stosowania rytuksymabu (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks bør tas i 24 måneder fra syklus 1 dag 1 med rituksimab (se pkt.
Polish: • ciemny lub mętny mocz
Norwegian Bokmål: • mørk eller blakket urin
Polish: Jeśli to konieczne należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering bør avbrytes om nødvendig (se pkt.
Polish: • ciężkie zakażenie we krwi (posocznica)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon i blodet (sepsis)
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Wenetoklaks w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego, a niezwiązana frakcja w osoczu stanowi <0,01 % w zakresie stężeń 1-30 μM (0,87-26 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er i stor grad bundet til humant plasmaprotein med ubunden fraksjon i plasma < 0,01 over et konsentrasjonsområde på 1-30 mikroM (0,87-26 mikrog/ml).
Polish: (wszystkie stopnie)a
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)a
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące oceniane przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby (populacja zgodnie z intencją leczenia) w badaniu MURANO (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2018 r.)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver av utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (intent-to-treatpopulasjon) i MURANO (data cut-off dato 8. mai 2018)
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono dla 107 pacjentów, a 30 kwietnia 2015 był datą graniczną zbierania danych.
Norwegian Bokmål: Effektdata for 107 pasienter er presentert med data cut-off dato 30. april 2015.
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Venclyxto i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Venclyxto og i minst 30 dager etter avsluttet behandling.
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie umiarkowanego inhibitora CYP3A, dawkę początkową i miareczkowane dawki wenetoklaksu należy zmniejszyć o co najmniej 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom en moderat CYP3Ahemmer må benyttes bør startdosen og titreringsdosene av venetoklaks reduseres med minst 50 %.
Polish: Ogółem 130 pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem zakończyło trwające 2 lata leczenie wenetoklaksem bez progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Totalt 130 pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen fullførte 2 år med venetoklaksbehandling uten progresjon.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające sok żołądkowy) nie wpływają na biodostępność wenetoklaksu.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser påvirker ikke magesyrereduserende midler (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacider) biotilgjengeligheten av venetoklaks.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg wenetoklaksu raz na dobę przez 7 dni.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 20 mg venetoklaks én gang daglig i 7 dager.
Polish: - Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du tar dette legemidlet.
Polish: Podanie z posiłkiem o małej zawartości tłuszczu zwiększyło ekspozycję na wenetoklaks około 3,4krotnie, a podanie z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększyło ekspozycję na wenetoklaks od 5,1 do 5,3-krotnie w porównaniu do podawania na czczo.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med et fettfattig måltid økte eksponeringen av venetoklaks med ca. 3,4 ganger og administering sammen med et fettrikt måltid økte eksponeringen av venetoklaks med 5,1 til 5,3 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Polish: Toksyczne działanie na jądra (utrata komórek zarodkowych) zaobserwowano w ogólnych badaniach toksyczności u psów, w związku z narażeniem 0,5 do 18 razy większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet (tap av kjønnsceller) ble observert i generelle toksisitetsstudier hos hunder ved eksponeringer på 0,5 til 18 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami CYP i UGT Badania in vitro wskazały, że wenetoklaks w istotnych klinicznie stężeniach nie jest inhibitorem lub induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP- og UGT-substrater In vitro studier indikerte at venetoklaks hverken er en hemmer eller induktor av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Z 296 pacjentów, u których oceniano bezpieczeństwo w 3 badaniach otwartych stosowania w monoterapii, 57% było w wieku 65 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: Av de 296 pasientene som ble undersøkt for sikkerhet fra 3 åpne monoterapistudier var 57 % 65 år eller eldre.
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 7 (w blistrach po 1 tabletce) lub 14 tabletek (w blistrach po 2 tabletki), lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 112 tabletek [4 x 28 tabletek (w blistrach po 4 tabletki)].
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 7 (i blistere med 1 tablett) eller 14 tabletter (i blistere med 2 tabletter), eller en multipakning som inneholder 112 tabletter (4 x 28 tabletter (i blistere med 4 tabletter)).
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o większej redukcji dawki.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi en ytterligere dosereduksjon.
Polish: 5-tygodniowy schemat miareczkowania dawki ma na celu stopniowe zmniejszanie masy guza (ang. debulking) oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome).
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplanen på 5 uker er laget for å gradvis redusere tumormasse (fjerne svulst) og redusere risikoen for tumorlysesyndrom (TLS).
Polish: Wenetoklaks jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ale nie przewiduje się, aby powodował istotne klinicznie hamowanie.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en svak hemmer av CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 in vitro, men forventes ikke å føre til klinisk relevant hemming.
Polish: Status delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53 ORR, % (95%, CI)
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjonsstatus ORR, % (95 % KI)
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać przez okres 5 tygodni aż do osiągnięcia dawki dobowej 400 mg, jak to pokazano w
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes gradvis over en periode på 5 uker opp til daglig dose på 400 mg, som vist i tabell 1.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR (ang. duration of response, czas utrzymywania się odpowiedzi), gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 23,8 miesiące.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd med median oppfølging på omtrent 23,8 måneder.
Polish: Należy ocenić, czy u pacjentów nie występuje ryzyko i zastosować odpowiednią profilaktykę TLS, w tym nawodnienie i leki przeciw hiperurykemii.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør vurderes for risiko og bør motta egnet profylakse for tumorlysesyndrom, inkludert hydrering og midler mot hyperurikemi.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS zmniejszyło się po zmianie schematu dawkowania i modyfikacji obejmującej postępowanie profilaktyczne i monitorowanie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tumorlysesyndrom ble redusert etter omlegging av doseringsregimet og modifikasjon ved profylakse og overvåkningstiltak.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w momencie oceny wynosiła 12 miesięcy (zakres: 0 do 22 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling på tidspunktet for evaluering var 12 måneder (variasjon: 0 til 22 måneder).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, u niektórych pacjentów płci męskiej można rozważyć przekazanie informacji o możliwości przechowania nasienia w banku spermy.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør veiledning om oppbevaring av sperm hos enkelte mannlige pasienter vurderes.
Polish: • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi - statyny
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kolesterolnivået i blodet kalt statiner
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (VdSS/F) wenetoklaksu oceniana w populacji pacjentów wynosiła od 256 do 321 L. Metabolizm
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdss/F) for venetoklaks varierte fra 256-321 l hos pasientene.
Polish: Ryzyko TLS występuje w pierwszych 5 tygodniach leczenia lekiem Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få tumorlysesyndrom er i løpet av de første 5 ukene av behandlingen med Venclyxto.
Polish: Wenetoklaks jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks metaboliseres hovedsakelig via CYP3A.
Polish: Zespół rozpadu guza jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem podczas rozpoczynania leczenia wenetoklaksem.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er en viktig identifisert risiko ved oppstart av venetoklaks.
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg wenetoklaksu znakowanego 14C zdrowym osobom, >99,9% dawki odzyskano z kału, a <0,1% dawki zostało wydalone z moczem w ciągu 9 dni.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral administrasjon av 200 mg radiomerket [14C]-venetoklaks til friske personer ble > 99,9 % av dosen gjenfunnet i feces og < 0,1 % av dosen ble utskilt i urin innen 9 dager.
Polish: Zgodnie z populacyjnymi analizami farmakokinetycznymi wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na klirens wenetoklaksu.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har alder, kjønn og vekt ikke noen effekt på clearance av venetoklaks.
Polish: Badania laboratoryjne
Norwegian Bokmål: Laboratorievurderinger
Polish: Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke mannens evne til å gjøre en kvinne gravid.
Polish: Zaleca się podawanie wenetoklaksu podczas posiłku (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at venetoklaks administreres sammen med et måltid (se pkt.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w badaniu klinicznym MURANO
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater i MURANO Utprøvervurdert
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby definiowano jako prawidłowe stężenie całkowitej bilirubiny i stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > górnej granicy normy (GGN) lub stężenie całkowitej bilirubiny >1,0 do 1,5 x GGN, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby jako stężenie całkowitej bilirubiny >1,5 do 3,0 x GGN i ciężkie zaburzenia czynności wątroby jako stężenie całkowitej bilirubiny >3,0 x GGN.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon ble definert som normal total bilirubin og aspartattransaminase (ASAT) > øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 ganger ULN, moderat nedsatt leverfunksjon som total bilirubin > 1,5 til 3,0 ganger ULN og alvorlig nedsatt leverfunksjon som total bilirubin > 3,0 ULN.
Polish: Zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/min] dodatkowo zwiększają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Polish: MURANO było randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym 194 wcześniej leczonych pacjentów z PBL otrzymywało wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem.
Norwegian Bokmål: MURANO var en randomisert, kontrollert studie hvor 194 pasienter med tidligere behandlet KLL fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania wenetoklaksu z silnymi induktorami CYP3A (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampina) lub umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampicin) eller moderate CYP3A-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør unngås.
Polish: Ze 194 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, którzy otrzymali wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem, 50% było w wieku 50 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: Av de 194 pasientene med tidligere behandlet KLL som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var 50 % 65 år eller eldre.
Polish: Pacjentów należy odpowiednio nawodnić w fazie miareczkowania dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia TLS.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert under dosetitreringsfasen for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom.
Polish: Dla 158 pacjentów mediana czasu leczenia wynosiła 17 miesięcy (zakres: 0 do 34 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling for 158 pasienter var 17 måneder (variasjon: 0 til 34 måneder).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CrCl <80 ml/min) może być konieczna bardziej intensywna profilaktyka i monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia TLS podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz „Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza", powyżej).
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) kan trenge mer intensiv profylakse og monitorering for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se «Forebygging av tumorlysesyndrom» over).
Polish: Pomoże to usunąć z moczem produkty rozpadu komórek nowotworowych z krwi.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra blodet via urinen.
Polish: Jeśli pacjent wymiotuje po przyjęciu leku Venclyxto, nie należy przyjmować tego dnia jeszcze jednej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Venclyxto, skal du ikke ta en ekstra dose den dagen.
Polish: W czasie oceny, mediana czasu trwania leczenia wenetoklaksem wynosiła 14,3 miesięcy (zakres: 0,1 do 31,4 miesięcy).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for evaluering var median varighet av behandling med venetoklaks 14,3 måneder (variasjon: 0,1 til 31,4 måneder).
Polish: Nie oczekuje się, aby wenetoklaks w istotnych klinicznie stężeniach hamował OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forventes ikke å hemme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wenetoklaks jest metabolizowany głównie z udziałem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at venetoklaks i hovedsak metaboliseres via cytokrom P450 CYP3A4.
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Polish: Nie zaleca się podawania sekwestrantów kwasów żółciowych w skojarzeniu z wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie wenetoklaksu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gallesyrekompleksdannere med venetoklaks anbefales ikke, da dette kan redusere absorpsjonen av venetoklaks.
Polish: W otwartym randomizowanym badaniu III fazy (MURANO) odsetek występowania TLS wynosił 3% (6/194) u pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem.
Norwegian Bokmål: I den åpne, randomiserte fase 3-studien (MURANO) var forekomsten av tumorlysesyndrom 3 % (6/194) hos pasienter behandlet med venetoklaks + rituksimab.
Polish: Wenetoklaks z rytuksymabem N = 194
Norwegian Bokmål: venetoklaks + rituksimab N = 194
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych leków w mniejszym stopniu indukujących CYP3A.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger med mindre CYP3A-induksjon bør vurderes.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy infekcji w czasie przyjmowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon når du tar dette legemidlet.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce, w części „Jak przyjmować lek Venclyxto".
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger alle instruksene i avsnittet «Hvordan du bruker Venclyxto».
Polish: Metabolit M27 nie wykazał działania genotoksycznego w testach mutagenności bakteryjnej i aberracji chromosomowych.
Norwegian Bokmål: M27-metabolitten var negativ for gentoksisitet i bakteriell mutagenitetstest og kromosomavvikstest.
Polish: W badaniu MURANO neutropenia była zgłaszana u 61% (wszystkie stopnie) pacjentów w ramieniu wenetoklaks + rytuksymab.
Norwegian Bokmål: I MURANO-studien ble nøytropeni rapportert hos 61 % (alle grader) av pasientene i venetoklaks + rituksimab-armen.
Polish: mutacją TP53 wynosił 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) w Ramieniu A i 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) w Ramieniu B. Dla pacjentów bez delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53, ORR wynosił 69% (31/45) (95% CI: 53,4, 81,8) w Ramieniu A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9, 87,4) w Ramieniu B.
Norwegian Bokmål: ORR for pasientene med 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var 72 % (33/46) (95 % KI: 56,5, 84,0) i arm A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9, 90,1) i arm B. For pasientene uten 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4, 81,8) i arm A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9, 87,4) i arm B.
Polish: Wenetoklaks nie był genotoksyczny w teście mutagenności bakteryjnej, teście aberracji chromosomowych in vitro oraz teście mikrojąderkowym in vivo u myszy.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks var ikke gentoksisk i bakteriell mutagenitetstest, in vitro kromosomavvikstest og in vivo mikronukleustest hos mus.
Polish: a Rozbieżność w odsetku CR między oceną IRC i oceną badacza wynikała z interpretacji resztkowej adenopatii na skanach TK.
Norwegian Bokmål: aAvvik mellom IRC- og utprøvervurdert CR rate var forårsaket av tolkning av residuell adenopati på CTbilder.
Polish: Przede wszystkim pacjentów należy poinformować, aby wypijali 1,5 do 2,0 litrów wody na dobę, 2 dni przed rozpoczęciem leczenia i w dniach przyjmowania dawki inicjującej i po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres spesifikt til å drikke 1,5 til 2,0 liter vann daglig 2 dager før oppstart, på doseringsdagene og ved hver påfølgende doseøkning.
Polish: Należy unikać stosowania wenetoklaksu jednocześnie z silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A4-induktorer bør unngås (se pkt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS PRODUKT NAVN
Polish: • 112 (4 x 28) tabletek (4 kartony po 7 blistrów, każdy po 4 tabletki)
Norwegian Bokmål: • 112 (4 x 28) tabletter (4 esker med 7 blistere hver med 4 tabletter).
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania pewnych leków w czasie rozpoczynania leczenia lekiem Venclyxto i w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia, gdy dawka jest stopniowo zwiększana do pełnej dawki standardowej.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å bruke enkelte legemidler når du begynner å bruke Venclyxto, og de første fem ukene når dosen din økes gradvis til maksimal standarddose.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 15% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem w badaniu MURANO i u 14% pacjentów leczonych wenetoklaksem w badaniach stosowania w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner som følge av bivirkninger forekom hos 15 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien og hos 14 % av pasientene behandlet med venetoklaks i monoterapistudiene.
Polish: Można pić napoje niealkoholowe i bezkofeinowe, ale należy wykluczyć soki z grejpfrutów, pomarańczy gorzkich (sewilskich) lub karamboli.
Norwegian Bokmål: Dette kan også bestå av alkoholfrie og koffeinfrie drikker, men ikke juice fra grapefrukt, pomerans eller stjernefrukt (carambola).
Polish: Rytuksymab należy podawać, gdy pacjent zakończył schemat miareczkowania dawki i przyjmował wenetoklaks w zalecanej dawce dobowej 400 mg przez 7 dni.
Norwegian Bokmål: Rituksimab bør administreres etter at pasienten har fullført dosetitreringsplanen og har fått den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks i 7 dager.
Polish: Kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid neste dag.