FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Croatian: Roflumilast je povezan s povećanim rizikom psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, nervoze i depresije.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, nervøsitet og depresjon.
Croatian: Glavni razlozi za prijevremeno istupanje iz ispitivanja bili su povlačenje pristanka i prijavljeni štetni događaji.
Norwegian Bokmål: De viktigste årsakene til studieavbrytelse var tilbaketrekking av samtykke og rapporterte bivirkninger.
Croatian: Teška negativna binomna regresija
Norwegian Bokmål: Negativ binomial regresjon
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Daliresp
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daliresp
Croatian: Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett.
Croatian: Odgovarajuće smanjenje egzacerbacija kod bolesnika bez istodobne primjene LABA prosječno je iznosilo 15% (p=0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p=0,0387).
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger á 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Inhalacijske kortikosteroide koristilo je 809 (61%) bolesnika liječenih roflumilastom, dok LABA i teofilin nisu bili dopušteni.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt av 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Croatian: To dovodi do simptoma poput kašlja, piskanja, stezanja u prsima i otežanog disanja.
Norwegian Bokmål: Dette fører til symptomer som hoste, nysing, tetthet i brystet og pusteproblemer.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja do
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen
Croatian: Važno je da Daliresp uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daliresp så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daliresp.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daliresp.
Croatian: U tom slučaju treba ocijeniti opravdanost liječenja roflumilastom (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal behandling med roflumilast revurderes (se pkt.
Croatian: Promjena
Norwegian Bokmål: Endring
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Daliresp
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daliresp
Croatian: Linearnost/Nelinearnost
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Croatian: Druge bolesti
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer
Croatian: Većina značajnih rezultata u ispitivanjima sigurnosne farmakologije i toksičnosti javljala se pri dozama i izloženosti višima od onih koje se očekuju u kliničkoj primjeni.
Norwegian Bokmål: De fleste relevante funnene i studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetestester oppsto ved høyere doser og eksponering enn den som er tenkt for klinisk bruk.
Croatian: Edukacijski materijal za propisivače treba uključivati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer:
Croatian: Drugi lijekovi i Daliresp
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Daliresp
Croatian: Model analize
Norwegian Bokmål: Analysemodell
Croatian: Potencijalni rizik malignih tumora i nedostatak iskustva kod bolesnika s karcinomom u povijesti bolesti.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Croatian: Daliresp treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima..
Norwegian Bokmål: Daliresp skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
Croatian: Redovito provjeravajte tjelesnu težinu.
Norwegian Bokmål: Du skal du kontrollere kroppsvekten din regelmessig.
Croatian: Rizik smanjenja težine kod bolesnika s niskom tjelesnom težinom i potrebu praćenja tjelesne težine pri svakom kontrolnom posjetu te potrebu prekida terapije u slučaju neobjašnjivog i klinički značajnog smanjenja težine.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.
Croatian: Smanjenje umjerenih i teških egzacerbacija s roflumilastom i LABA u usporedbi s placebom i LABA prosječno je iznosilo 21% (p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p=0,0011).
Croatian: Unos hrane ne utječe na ukupnu inhibicijsku aktivnost PDE4, ali odgađa vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) roflumilasta za jedan sat i smanjuje Cmax za približno 40%.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med en time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije s inhalacijskim salbutamolom, formoterolom i budezonidom, kao ni s oralnim montelukastom, digoksinom, varfarinom, sildenafilom i midazolamom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Dalirespa u trajanju do godine dana.
Norwegian Bokmål: Daliresp har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
Croatian: Primjena inhalacijskih kortikosteroida i teofilina tijekom ispitivanja nije bila dopuštena.
Norwegian Bokmål: Bruk av inhalerte kortikosteroider og teofyllin var ikke tillatt i studiene.
Croatian: Kategorija egzacerbacije
Norwegian Bokmål: Kategori eksaserbasjon
Croatian: Alergijske reakcije mogu zahvatiti kožu i u rijetkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može uzrokovati poteškoće s disanjem i/ili pad krvnog tlaka i ubrzanje otkucaja srca.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan påvirke huden og i sjeldne tilfeller forårsake hevelse av øyelokk, ansikt, lepper og tunge, føre til pusteproblemer og/eller blodtrykksfall og økte hjerteslag.
Croatian: Volumen distribucije jednokratne doze od 500 mikrograma roflumilasta je oko 2,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter enkeltdose av 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Croatian: Također, možete patiti od nesanice (često), tjeskobe (manje često), nervoze (rijetko), napadaja panike (rijetko) ili depresivnog raspoloženja (rijetko).
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet (vanlig), nervøsitet (sjelden), panikkanfall (sjelden) eller depresjon (sjelden).
Croatian: Kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer:
Croatian: Molimo, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo kakve suicidalne misli.
Norwegian Bokmål: Vennligst gi legen din beskjed umiddelbart dersom du får selvmordstanker.
Croatian: Stopa egzacerbacija (definiranih po protokolu) nije se u pojedinačnim ispitivanjima na roflumilastu značajno smanjila (relativno smanjenje rizika 13,5%- u ispitivanju M2-111 i 6,6% u ispitivanju M2-112; p=nije značajno).
Norwegian Bokmål: Graden av eksaserbasjoner (som definert i protokollene) ble ikke signifikant redusert av roflumilast i de individuelle studiene (relativ risikoreduksjon: 13,5 % i M2-111-studien og 6,6 % i M2-112-studien; p= ikke signifikant).
Croatian: Kratkodjelujući antikolinergici (engl. short-acting anticholinergics, SAMA) bili su dopušteni bolesnicima koji nisu uzimali LABA.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende antikolinergika (SAMAs) var tillatt for de pasientene som ikke tok LABAs.
Croatian: Nema dokaza specifične akumulacije ili retencije roflumilasta ili njegovih metabolita u organima ili masnom tkivu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitt i organer eller fettvev.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ostali sustavni lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX07
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daliresp može naškoditi nerođenom djetetu.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daliresp kan være skadelig for det ufødte barnet.
Croatian: Činjenicu da Daliresp nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji podržavaju istodobno liječenje teofilinom u terapiji održavanja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data som støtter samtidig behandling med teofyllin for vedlikeholdsbehandling.
Croatian: Roflumilast podjednako snažno inhibira PDE4A, 4B i 4D varijante u nanomolarnom rasponu.
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-varianter med lik potens i nanomolarområdet.
Croatian: Daliresp se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Norwegian Bokmål: Daliresp kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
Croatian: Žuta, filmom obložena tableta u obliku slova D od 9 mm, s utisnutim „D" s jedne strane.
Norwegian Bokmål: Gul, D-formet, filmdrasjert tablett, 9 mm, merket med "D" på den ene siden.
Croatian: Posebna klinička stanja
Norwegian Bokmål: Spesielle kliniske tilstander
Croatian: Iako se nuspojave poput proljeva, mučnine, abdominalne boli i glavobolje uglavnom javljaju u prvim tjednima liječenja i zatim većinom nestaju, opravdanost liječenja roflumilastom treba revidirati u slučaju trajne nepodnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Selv om bivirkninger som diaré, kvalme, magesmerter og hodepine forekommer hovedsakelig i de første ukene av behandling og opphører som regel ved fortsatt behandling, skal behandling med roflumilast revurderes i tilfeller med vedvarende intolerabilitet.
Croatian: Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze-4, proteina koji se prirodno javlja u tjelesnim stanicama.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase 4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler.
Croatian: Ograničene ili nepostojeće podatke o bolesnicima sa zatajenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Den begrensede eller manglende informasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako imate koju od ovih bolesti.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har en av disse sykdommene.
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Daliresp te potencijalni rizik suicida.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord.
Croatian: Daliresp ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Croatian: Suprotno dvama potvrdnim ispitivanjima, kronični bronhitis i egzacerbacije KOPB-a nisu bili uvjet za uključenje bolesnika.
Norwegian Bokmål: I motsetning til de to bekreftende studiene var ikke tidligere kronisk bronkitt og KOLS-eksaserbasjoner et krav for pasientinklusjon.
Croatian: Nakon intravenske ili peroralne primjene radiooznačenog roflumilasta oko 20% radioaktivnosti izlučeno je fecesom i 70% u mokraći u obliku neaktivnih metabolita.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs eller peroral administrasjon av radiomerket roflumilast, ble cirka 20 % av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces og 70 % i urin som inaktive metabolitter.
Croatian: • Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Daliresp
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daliresp
Croatian: Broj bolesnika sa smrtnim ishodom bez obzira na uzrok bio je jednak u skupinama liječenim placebom ili roflumilastom (42 smrti u svakoj skupini; 2,7% u svakoj skupini; objedinjena analiza).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde på grunn av hvilken som helst årsak var lik for dem som ble behandlet med placebo eller roflumilast (42 døde i hver gruppe; 2,7 % i hver gruppe; samlet analyse).
Croatian: Prije početka primjene Dalirespa obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Informer lege før oppstart med Daliresp dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Croatian: Da bolesnik mora reći liječniku ako uzima bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de tar andre legemidler.
Croatian: KARTONSKA KUTIJA ZA BLISTERE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BLISTER
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Dalirespa i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Croatian: Ispitivanja na štakorima s radiooznačenim roflumilastom pokazuju slabi prolaz kroz krvno-moždanu barijeru.
Norwegian Bokmål: Disse studiene i rotter med radiomerket roflumilast indikerer også lav penetrasjon over blodhjernebarrieren.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kan du få følgende symptomer: Hodepine, kvalme, diaré, svimmelhet, hjertebank, ørhet, klamhet og lavt blodtrykk.
Croatian: Dvostruko-slijepo je randomizirano ukupno 1935 bolesnika, a za trajanja ispitivanja je približno 70% također primjenjivalo dugodjelujuće muskarinske antagoniste (LAMA).
Norwegian Bokmål: Totalt 1935 pasienter ble randomisert til dobbeltblind behandling og ca. 70 % brukte også langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) i løpet av studieforløpet.
Croatian: Nema dokaza o potencijalu za imunotoksičnost, senzibilizaciju kože ili fototoksičnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensial.
Croatian: Stoga se istodobnom primjenom snažnih induktora citokroma P450 (npr. fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina) može smanjiti terapijsko djelovanje roflumilasta.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bruk av sterke cytokrom P450-enzyminduktorer (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) redusere terapeutisk effekt av roflumilast.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev (5,9%), smanjenje tjelesne težine (3,4%), mučnina (2,9%), bol u trbuhu (1,9%) i glavobolja (1,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (5,9 %), vektreduksjon (3,4 %), kvalme (2,9 %), magesmerte (1,9 %) og hodepine (1,7 %).
Croatian: Zbog toga, liječenje roflumilastom se ne preporučuje kod bolesnika koji primaju jake induktore enzima citokroma P450.
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast anbefales derfor ikke til pasienter som får sterke cytokrom P450-enzyminduktorer.
Croatian: Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Daliresp har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Nepostojanje kliničkih podataka u prilog istodobne primjene s teofilinom te da se takva kombinacija ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Croatian: U ispitivanju je bila dopuštena primjena dugodjelujućih beta-agonista (engl. long-acting beta-agonists, LABA) i koristilo ih je oko 50% ispitanika.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) var tillatt i studiene og ble brukt av cirka 50 % av studiepopulasjonen.
Croatian: Djelovanje Dalirespa može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
Norwegian Bokmål: Daliresp' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Croatian: Klirens plazme nakon kratkotrajne intravenozne infuzije roflumilasta iznosi oko 9,6 l/h.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter korttids intravenøs infusjon av roflumilast er ca. 9,6 l/time.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Croatian: Ne prekidajte terapiju tim lijekovima niti smanjujte njihovu dozu, osim ako Vam tako ne savjetuje liječnik.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at lege har bedt deg om det.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se roflumilast i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeku.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av roflumilast eller dets metabolitter i melk.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 188,72 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Croatian: Daliresp je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao učinak (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Daliresp i flere uker for å oppnå effekt (se pkt.
Croatian: Stoga je mala vjerojatnost klinički značajnih interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju tim P450 izoenzimima.
Norwegian Bokmål: Det er derfor liten sannsynlighet for interaksjon med substanser som metaboliseres av disse P450-enzymene.
Croatian: Roflumilast se kod ljudi opsežno metabolizira uz stvaranje glavnog farmakodinamički aktivnog metabolita, roflumilast N-oksida.
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres i stor utstrekning hos mennesker, med dannelse av en farmakodynamisk aktiv hovedmetabolitt, roflumilast-N-oksid.
Croatian: Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim
Norwegian Bokmål: Midlertidige studierapportersammen med hver PSUR
Croatian: Unaprijed definirana analiza osjetljivosti primjenom negativnog binomnog regresijskog modela pokazala je statistički značajnu razliku od -14,2% (omjer stope: 0,86; 95% CI: 0,74 do 0,99).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert sensitivitetsanalyse ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell viste en statistisk signifikant forskjell på -14,2 % (frekvensratio: 0,86, 95 % KI: 0,74 - 0,99).
Croatian: Roflumilast se opsežno metabolizira reakcijama faze I (preko citokroma P450) i reakcijama faze II (konjugacijom).
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres i stor utstrekning via Fase I (cytokrom P450) og fase II (konjugasjon).
Croatian: Ponekad je Daliresp potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daliresp i flere uker for å oppnå full effekt.
Croatian: Daliresp 500 mikrograma
Norwegian Bokmål: Daliresp 500 mikrogram
Croatian: Jezgra laktoza hidrat kukuruzni škrob povidon (K90) magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Croatian: Kako čuvati Daliresp
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daliresp
Croatian: Kartica za bolesnike mora uključivati dio gdje bolesnici mogu bilježiti težinu i datum vaganja te treba navesti da karticu za bolesnike ponesu sa sobom na svaki pregled.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inkludere et område som pasienter kan notere vekt og dato for veiing og de skal bes om å ha med seg pasientkortet ved hvert besøk.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert i synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Ako Vam je dijagnosticirana nepodnošljivost nekih šećera, obratite se liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Daliresp dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daliresp har fått en oppdatert opplæringspakke.
Croatian: Zbog fizikalno-kemijskih značajki roflumilast se lako distribuira do organa i tkiva uključujući masno tkivo miševa, hrčaka i štakora.
Norwegian Bokmål: På grunn av roflumilasts fysikalkjemiske egenskaper distribueres roflumilast raskt til organer og vev inklusiv fettvev hos mus, hamster og rotte.
Croatian: Razlika u incidenciji između roflumilasta i placeba bila je kvantitativno veća uz istodobni LAMA za smanjenje težine (7,2% naspram 4,2%), smanjeni apetit (3,7 naspram 2,0), glavobolju (2,4% naspram 1,1%) i depresiju (1,4% naspram -0,3%).
Norwegian Bokmål: Forskjell i forekomst mellom roflumilast og placebo var kvantitativt større med samtidig behandling med LAMA: for vektreduksjon (7,2 % vs. 4,2 %), nedsatt appetitt (3,7 % vs. 2,0 %), hodepine (2,4 % vs. 1,1 %) og depresjon (1,4 % vs. -0,3 %).
Croatian: • nesanicu, anksioznost, depresiju, promjene u ponašanju ili raspoloženju, suicidalne misli ili ponašanje
Norwegian Bokmål: • insomni, angst, depresjon, endret oppførsel eller humør, selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd
Croatian: Jednaki mehanizam djelovanja i selektivnost vrijede i za roflumilast N-oksid koji je glavni aktivni metabolit roflumilasta.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen og selektiviteten gjelder også for roflumilast-N-oksid, som er roflumilasts aktive hovedmetabolitt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će dogovoriti sadržaj i oblik obnovljenih edukacijskih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal enes om innholdet og formatet på det oppdaterte opplæringsmateriellet.