FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nimenrix bevat een klein aantal capsulaire polysachariden (suikers uit de buitenste laag) die uit vier groepen van de bacterie N. meningitidis zijn geëxtraheerd: A, C, W-135 en Y. Deze zijn gezuiverd en daarna gehecht (‘geconjugeerd') aan de eiwitdrager tetanustoxoïd (een verzwakt toxine van tetanus dat niet ziek maakt en dat ook in het tetanusvaccin wordt gebruikt), omdat dit de immuunreactie op het vaccin verbetert.
Romanian: Nimenrix conține cantități mici de polizaharide capsulare (zaharuri din învelișul extern) extrase din cele patru serogrupe ale bacteriei N. meningitidis: A, C, W135 și Y. Ele au fost purificate și apoi „conjugate" cu (legate de) o proteină transportatoare numită toxoid tetanic (o toxină tetanică slăbită care nu cauzează boala, folosită și în vaccinul antitetanos) pentru a îmbunătăți răspunsul imun la vaccin.
Dutch: Het bedrijf dat Nimenrix op de markt brengt, zal een studie uitvoeren naar de duur van de beschermende immuunrespons die één of twee doses Nimenrix bieden bij kinderen tussen één en twee jaar oud.
Romanian: Compania care comercializează Nimenrix va efectua un studiu pentru a evalua durata răspunsului imun protector la o doză sau la două doze de Nimenrix la copii mici cu vârsta între 1 an și 2 ani.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd tussen zes maanden en één jaar kon uit de beschikbare gegevens geconcludeerd worden dat één enkele dosis Nimenrix voldoende was om een immuunrespons tegen N. meningitidis te stimuleren.
Romanian: În cazul copiilor cu vârste între 6 luni și 1 an, datele disponibile au permis să se concluzioneze că o singură doză de Nimenrix este suficientă pentru a stimula un răspuns imun împotriva N. meningitidis.
Dutch: Als diegene dan weer met het virus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem het virus doden en de persoon beschermen tegen de ziekte.
Romanian: Când persoana intră în contact cu bacteria, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea omorî bacteria, ajutând la protecția împotriva bolii.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile din bacterie prezente în vaccin drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Dutch: Een zesde studie onder meer dan 2 000 kinderen die voor het eerst werden gevaccineerd in de leeftijd van zes tot twaalf weken, toonde aan dat Nimenrix (toegediend in twee doses met een tussenpoos van twee maanden) even doeltreffend was als twee andere vaccins tegen N. meningitides in het stimuleren van een immuunreactie.
Romanian: Un al șaselea studiu, care a cuprins peste 2 000 de copii vaccinați prima dată când aveau între 6 și 12 săptămâni, a arătat că Nimenrix (administrat în 2 doze la interval de 2 luni) este la fel de eficace ca alte două vaccinuri împotriva N. meningitidis în stimularea răspunsului imun.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij een eerste vaccinatie met Nimenrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid, hoofdpijn, koorts, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, en vermoeidheid.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la vaccinarea primară cu Nimenrix (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, iritabilitate, somnolență, dureri de cap, febră, umflătură, durere și înroșire la locul de injectare, precum și oboseală.
Dutch: De bijwerkingen na een boostervaccinatie met Nimenrix zijn doorgaans vergelijkbaar met die na een eerste vaccinatie, maar ook diarree, braken en misselijkheid komen dan zeer vaak voor.
Romanian: Reacțiile adverse după vaccinarea de rapel cu Nimenrix sunt în general similare cu cele observate după vaccinarea primară, însă diareea, vărsăturile și greața sunt, de asemenea, foarte frecvente.
Dutch: Nimenrix is een vaccin dat wordt voorgeschreven om volwassenen, jongeren en kinderen vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte die veroorzaakt wordt door vier groepen van de bacterie Neisseria meningitidis (groep A, C, W-135 en Y).
Romanian: Nimenrix se utilizează pentru a proteja adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de cel puțin 6 săptămâni împotriva bolii meningococice invazive cauzate de patru serogrupe ale bacteriei Neisseria meningitidis (serogrupele A, C, W-135 și Y).
Dutch: Het aantal personen dat met Nimenrix een immuunreactie tegen de polysachariden vertoonde, was min of meer hetzelfde als met de andere vaccins.
Romanian: Numărul de persoane care au avut cu Nimenrix un răspuns imun împotriva polizaharidelor a fost similar celui de la celelalte vaccinuri.
Dutch: Nimenrix kan ook worden gebruikt als boostervaccin bij mensen vanaf de leeftijd van één jaar die al een Nimenrix-vaccin of een ander vaccin tegen meningokokken hebben gekregen, om het beschermingsniveau te versterken.
Romanian: Nimenrix poate fi utilizat și ca doză de rapel la persoanele cu vârsta peste 1 an deja vaccinate cu alt vaccin antimeningococic, pentru a îmbunătăți gradul de protecție.
Dutch: Hoe wordt Nimenrix gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Nimenrix?
Dutch: Kinderen vanaf zes maanden oud, adolescenten en volwassenen moeten één enkele dosis Nimenrix krijgen, maar voor sommige kinderen met een hoog risico op invasieve meningokokkenziekte kan een extra dosis worden overwogen (ten minste twee maanden na de laatste dosis Nimenrix).
Romanian: Copiii cu vârsta de minimum 6 luni, adolescenții și adulții trebuie să primească o doză de Nimenrix, dar se poate lua în considerare o doză suplimentară pentru unii copii cu risc mare de boală meningococică invazivă (la cel puțin 2 luni de la ultima doză de Nimenrix).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Nimenrix de voordelen van geconjugeerde vaccins boven conventionele vaccins bood, waaronder een sterke immuunrespons bij jonge kinderen.
Romanian: Agenția a observat că Nimenrix oferă beneficiile specifice vaccinurilor conjugate spre deosebire de vaccinurile convenționale, inclusiv inducerea unui răspuns imun puternic la copiii mici.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nimenrix, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nimenrix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat een enkelvoudige injectie met Nimenrix even werkzaam was als de andere vaccins in het stimuleren van een immuunreactie tegen alle vier typen N. meningitidis-polysacchariden.
Romanian: Rezultatele au arătat că o singură injecție cu Nimenrix este la fel de eficace ca celelalte vaccinuri la stimularea răspunsului imun la toate cele patru tipuri de polizaharide N. meningitidis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Nimenrix minstens even werkzaam is als de vergelijkingsvaccins bij het stimuleren van een immuunrespons tegen de vier groepen van de bacterie N. meningitidis bij mensen in verschillende leeftijdscategorieën.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că s-a demonstrat că Nimenrix este cel puțin la fel de eficace ca vaccinurile comparabile în stimularea răspunsului imun împotriva celor patru serogrupe ale bacteriei N. meningitidis la persoane din grupe de vârstă diferite.
Dutch: Het poeder is verkrijgbaar in een injectieflacon en het oplosmiddel in een voorgevulde spuit of in een ampul (verzegelde houder).
Romanian: Pulberea este disponibilă într-un flacon, iar solventul este disponibil într-o seringă preumplută sau într-o fiolă (un recipient sigilat).
Dutch: Bij zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken tot maximaal zes maanden worden twee doses Nimenrix aanbevolen (de eerste dosis wordt toegediend vanaf de leeftijd van zes weken, de tweede dosis twee maanden later).
Romanian: La sugari cu vârsta între 6 săptămâni și 6 luni, se recomandă două doze de Nimenrix (prima doză se administrează de la vârsta de 6 săptămâni, a doua doză la 2 luni după aceea).
Dutch: Kinderen die de oorspronkelijke dosis (of doses) Nimenrix hebben gekregen tussen zes weken en één jaar oud, moeten een herhalingsdosis krijgen op de leeftijd van één jaar oud, minimaal twee maanden na de laatste dosis Nimenrix.
Romanian: Copiii care au primit doza inițială (sau dozele) de Nimenrix între 6 săptămâni și un an trebuie să primească o doză rapel la vârsta de 1 an, la cel puțin 2 luni de la ultima doză de Nimenrix.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat toediening van Nimenrix als booster verscheidene jaren nadat de betrokkenen in de leeftijd van één jaar of ouder met Nimenrix of een ander vaccin tegen meningokokken waren ingeënt, tot een toename van de hoeveelheid antistoffen leidde.
Romanian: Studiile au mai arătat că, la persoanele vaccinate cu Nimenrix sau cu alt vaccin antimeningococic la vârsta de 1 an sau mai mult, Nimenrix administrat ca rapel la mai mulți ani după vaccinare mărește numărul de anticorpi.
Dutch: Hoe werkt Nimenrix?
Romanian: Cum acționează Nimenrix?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nimenrix.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nimenrix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nimenrix in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nimenrix?
Dutch: Een overzicht van Nimenrix en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Nimenrix și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nimenrix.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nimenrix, citiți prospectul.
Dutch: Wat is Nimenrix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Nimenrix și pentru ce se utilizează?
Dutch: • u een infectie met hoge koorts (boven 38°C) heeft.
Romanian: • aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38°C).
Dutch: • moeilijk kunnen slapen
Romanian: • dificultatea de a adormi
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale voorschriften
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Zie tabel 2.
Romanian: Vezi tabelul 2.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar boven de leeftijd van 2 jaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru subiecţi cu vârsta peste 2 ani.
Dutch: U wordt geïnformeerd wanneer u of uw kind moet terugkomen voor de volgende injectie.
Romanian: Veţi fi informat când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să reveniţi pentru următoarea injecţie.
Dutch: Zorg ervoor dat u of uw kind de complete vaccinatieserie afmaakt.
Romanian: Asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră terminați/termină schema completă de vaccinare.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u een extra dosis Nimenrix nodig heeft, vooral als u of uw kind:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când este necesară administrarea unei doze suplimentare de Nimenrix, mai ales dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:
Dutch: • huilen
Romanian: • plâns
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie niet worden gegeven totdat u zich beter voelt.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij personen >55 jaar oud waren gelijk aan die geobserveerd bij jongere volwassenen.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la subiecţii cu vârsta > 55 ani au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri.
Dutch: Nimenrix wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Romanian: Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 April 2012 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 Aprilie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Februarie 2017
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequentie categorieën:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de următoarele categorii de frecvenţă:
Dutch: Deze moeten worden vermengd vóór gebruik.
Romanian: Acestea trebuie să fie amestecate înainte de utilizare.
Dutch: Alhoewel afgeraden wordt om te wachten, is stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij 30°C na reconstitutie.
Romanian: Cu toate că întârzierea administrării nu este recomandată, a fost demonstrată stabilitatea după reconstituire pentru 8 ore, la temperatura de 30°C.
Dutch: Kinderen (2-17 jaar) met anatomische of functionele asplenie
Romanian: Copii și adolescenți (2-17 ani) cu asplenie anatomică sau funcţională
Dutch: In dat geval dient de naald zonder draaien te worden bevestigd.
Romanian: În acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.
Dutch: • pijn in de armen of benen
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
Dutch: Nimenrix dient te worden gebruikt volgens beschikbare officiële aanbevelingen.
Romanian: Nimenrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Dutch: Deze infecties worden makkelijk doorgegeven van persoon tot persoon en kunnen tot de dood leiden als ze niet behandeld worden.
Romanian: Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Dutch: Studie (Leeftijdsgroep)
Romanian: Studiul (Intervalul de vârste)
Dutch: VR: vaccinrespons gedefinieerd als het deel van de personen met:
Romanian: RV: răspunsul indus de vaccin, definit ca procent de subiecţi cu:
Dutch: Nimenrix helpt uw lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de bacteriën aan te maken.
Romanian: Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dienen altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich een zeldzame anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.
Romanian: Întotdeauna este necesar să fie imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în eventualitatea reacţiilor anafilactice rare care pot să apară în urma administrării vaccinului.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 8 uur wordt gebruikt, mag het niet meer worden toegediend.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore, a nu se administra vaccinul.
Dutch: Deze antilichamen beschermen u tegen de ziekten.
Romanian: Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor.
Dutch: • Een samengevoegde analyse van gegevens van 9.621 personen die een enkelvoudige dosis Nimenrix kregen toegediend.
Romanian: • O analiză cumulată a datelor de la 9621 subiecţi cărora li s-a administrat o doză unică de Nimenrix.
Dutch: Een extra primaire dosis Nimenrix kan voor sommige personen passend worden geacht (zie rubriek 4.4).
Romanian: O doză primară suplimentară de Nimenrix poate fi considerată adecvată pentru unele persoane (vezi pct. 4.4).
Dutch: • bloedvergiftiging - een infectie van het bloed.
Romanian: • septicemie - o infecţie a sângelui.
Dutch: • meningitis - een infectie van het weefsel dat de hersenen en ruggemerg omgeeft.
Romanian: • meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Dutch: Nimenrix mag niet gemengd worden met andere vaccins.
Romanian: Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Dutch: Als u of uw kind een ingeplande injectie mist, is het belangrijk dat u een andere afspraak maakt.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceţi o altă programare.
Dutch: Echter, sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Romanian: Cu toate acestea, o parte dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: 44 microgram
Romanian: 44 micrograme
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburare temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Dutch: Vaccinatie met Nimenrix dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige febriele aandoening.
Romanian: Vaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Dutch: Het is goede klinische praktijkvoering wanneer voorafgaand aan de vaccinatie de medische geschiedenis wordt gecontroleerd (met name wat betreft eerdere vaccinaties en mogelijk voorkomen van ongewenste effecten) en er een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd.
Romanian: Înainte de vaccinare, buna practică clinică prevede efectuarea unei verificări a istoricului medical (în special privind vaccinările anterioare şi posibile efecte adverse) şi a unui examen clinic.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Romanian: 6.5 Natura şi conţnutul ambalajului
Dutch: Er was geen invloed van gelijktijdige toediening op de immuunresponsen op de andere negen pneumokokkenserotypen.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la celelalte nouă serotipuri pneumococice.
Dutch: Immunisatie dient alleen te worden uitgevoerd door intramusculaire injectie.
Romanian: Imunizarea se va realiza numai prin injecţie intramusculară.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Nimenrix bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Nimenrix la gravide sunt limitate.
Dutch: Wat is Nimenrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
Dutch: Anti-capsulaire-meningokokken-antilichamen beschermen tegen door meningokokken veroorzaakte ziekten via complementgemedieerde bactericide activiteit.
Romanian: Anticorpii anti-capsulari anti-meningococ protejează împotriva bolilor meningococice prin activitatea bactericidă mediată de complement.
Dutch: Nimenrix wordt altijd geïnjecteerd in een spier, normaal gesproken in de bovenarm of dij.
Romanian: Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt
Romanian: • aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
Dutch: Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.
Romanian: Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.
Dutch: Vertel uw arts als u een eerdere injectie met een ander meningokokkenvaccin dan Nimenrix heeft ontvangen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul decât Nimenrix.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Nimenrix, dat wordt weergegeven in de onderstaande tabel, is als volgt gebaseerd op gegevenssets van twee klinische onderzoeken:
Romanian: Siguranţa Nimenrix prezentată în tabelul de mai jos se bazează pe două seturi de date din studii clinice, după cum urmează:
Dutch: Als u een zwak immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als u een hiv-infectie heeft of medicijnen gebruikt die de werking van het immuunsysteem verminderen) kan het zijn dat Nimenrix minder goed werkt.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Dutch: Bescherming tegen meningokokkenziekte
Romanian: Protecţie împotriva bolii meningococice
Dutch: Vergelijkbare responsen werden waargenomen op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 met groepen A en C (tabel 7).
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare din punct de vedere procentual (%) cu titru hSBA ≥ 8 în cazul grupurilor A şi C (Tabelul 7).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Dutch: De gegevens betreffende de veiligheid en de persistentie van antilichamen tot jaar 5 en de gegevens over gelijktijdige toediening van MenACWY-TT met Prevenar 13 zullen worden verstrekt in opeenvolgende studierapporten bij 1, 3 en 5 jaar na vaccinatie.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă şi persistenţa anticorpilor colectate până în anul 5, precum şi datele referitoare la administrarea concomitentă a MenACWYTT cu Prevenar 13 vor fi prezentate în rapoarte de studii secvenţiale la 1, 3 şi 5 ani de la momentul vaccinării.
Dutch: Een maand na de eerste dosis van het vaccin en een maand na de tweede dosis hadden vergelijkbare percentages proefpersonen in de twee groepen rSBA-titers ≥1:8 en ≥1:128 en hSBA-titers ≥1:4 en ≥1:8.
Romanian: La o lună după prima doză de vaccin şi la o lună după a doua doză, procente similare din cele două grupuri au avut titruri rSBA ≥1:8 şi ≥1:128 şi titruri hSBA ≥1:4 şi ≥1:8.
Dutch: Nimenrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis aangezien bij deze patiënten een bloeding kan ontstaan na intramusculaire toediening.
Romanian: Nimenrix se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apărea sângerare după administrarea intramusculară.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Romanian: PRECAUTII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Dutch: Nimenrix kan minder goed werken als u medicijnen gebruikt die de werking van het immuunsysteem verminderen.
Romanian: Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar.