FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una mayor tasa de muertes no relacionadas con el cáncer de próstata en el grupo placebo (26/541, 4,8% en el grupo Xofigo en comparación con 23/268, 8,6% en el grupo placebo).
Bulgarian: ,се наблюдават в групата на плацебо (26/541, 4,8% в рамото Xofigo в сравнение с 23/268, 8,6% в рамото с плацебо).
Spanish: No se ha notificado ningún caso de osteosarcoma en los estudios clínicos con Xofigo.
Bulgarian: Няма съобщения за случай на остеосарком при клиничните проучвания с Xofigo.
Spanish: - Si tiene previsto recibir Xofigo después del tratamiento con abiraterona y prednisona/prednisolona, debe esperar al menos 5 días antes de iniciar el tratamiento con Xofigo.
Bulgarian: - Ако планирате да приемате Xofigo след лечение с абиратерон и преднизон/преднизолон, трябва да изчакате 5 дни, преди да започнете лечение с Xofigo.
Spanish: Se observaron pólipos uterinos (estroma endometrial) en las ratas hembra tras la administración única o repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 6,5 veces la actividad clínicamente recomendada).
Bulgarian: Наблюдавани са маточни полипи (ендометриална строма) при женски плъхове след еднократно или многократно приложение на ≥359 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид (≥ 6,5 пъти над препоръчителната клинична активност).
Spanish: Tabla 4: Dosis calculadas de radiación absorbida por los órganos Órgano diana
Bulgarian: Изчислени абсорбирани дози радиация от органите Таргетен орган
Spanish: En la actualidad, se desconoce el riesgo de desarrollo de osteosarcomas de los pacientes expuestos al radio-223.
Bulgarian: Рискът пациентите да развият остеосаркоми при експозиция на радий [223Ra] не е известен към момента.
Spanish: Se notificó neutropenia (de todos los grados) en el 5% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 1% de los tratados con placebo.
Bulgarian: Неутропения (всички степени) се съобщава при 5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 1% от пациентите, приемали плацебо.
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer (en concreto, cáncer de huesos y leucemia) y anomalías hereditarias.
Bulgarian: Общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване може да увеличи риска Ви за развитие на рак (по-специално рак на костите и левкемия) и наследствени аномалии.
Spanish: Se evaluó la eficacia clínica y seguridad del inicio concomitante del tratamiento de Xofigo, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en un estudio controlado con placebo multicéntrico de fase III, aleatorizado (Estudio ERA-223) en 806 pacientes no tratados previamente con quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración asintomáticos o con síntomas leves con metástasis óseas.
Bulgarian: Комбиниране с абиратерон и преднизон/преднизолон Клиничната ефикасност и безопасност на едновременното започване на лечение с Xofigo, абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон са оценени в рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване фаза III (проучване ERA-223) при 806 пациенти, нелекувани преди с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази.
Spanish: • En combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona (que se usan combinadas para el tratamiento del cáncer de próstata).
Bulgarian: Xofigo не трябва да се прилага  в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон (които се използват заедно за лечение на рак на простатата).
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la trombocitopenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 2,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 8,9% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 2,9% en los tratados con placebo).
Bulgarian: Като цяло, честотата на тромбоцитопения степен 3 и 4 е по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (2,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (8,9% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 2,9% при пациентите, приемали плацебо).
Spanish: [Logotipo de Bayer]
Bulgarian: Германия [Лого на Bayer]
Spanish: Xofigo se inyectará lentamente a través de una aguja insertada en una de sus venas (por vía intravenosa).
Bulgarian: Приложение на Xofigo и описание на процедурата Xofigo се инжектира бавно чрез игла в една от вените Ви (интравенозно).
Spanish: La quimioterapia concomitante con Xofigo puede tener efectos aditivos sobre la supresión de la médula ósea (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременно прилагана химиотерапия и Xofigo могат да имат адитивен ефект по отношение на костномозъчната супресия (вж. точка 4.4).
Spanish: Durante un estudio de fase III, se ha observado en estos pacientes un aumento de la incidencia de reacciones adversas hematológicas como neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на честотата на хематологични нежелани реакции, като напр. неутропения и тромбоцитопения при тези пациенти по време на проучването фаза III (вж. точка 4.8).
Spanish: Además, existen dudas sobre los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos sistémicos que se usan para tratar el cáncer de próstata metastásico.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други системни лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Spanish: 3IGS: intestino grueso superior
Bulgarian: 3ГДЧ: горни отдели на дебелото черво
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la neutropenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 0,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 3,2% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,6% en los tratados con placebo).
Bulgarian: Като цяло, честотата на неутропения степен 3 и 4 е била по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (0,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (3,2% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,6% при пациентите, приемали плацебо).
Spanish: En el estudio de fase III ALSYMPCA, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante cuestionarios específicos: el EQ-5D (instrumento genérico) y el FACT-P (instrumento específico para el cáncer de próstata).
Bulgarian: EQ-5D (генеричен инструмент) и FACT-P (специфичен за рака на простата инструмент).
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con Xofigo en adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y solo metástasis óseas asintomáticas.
Bulgarian: Ползата от лечението с Xofigo при възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата и само с асимптомни костни метастази не е установена.
Spanish: Figura 1: Cadena de desintegración del radio-223 (223Ra) con sus periodos de semidesintegración y modo de desintegración:
Bulgarian: Верига на разпад на радий [223Ra] с обозначени физически времена на полуживот и механизъм на разпад:
Spanish: Debido a la excreción de Xofigo en las heces, Xofigo puede hacer que la inflamación aguda de sus intestinos empeore.
Bulgarian: Тъй като Xofigo се отделя в изпражненията, може да влоши остро възпаление на червата Ви.
Spanish: - Si presenta una disminución de la producción de células sanguíneas en la médula ósea, por ejemplo, si ha recibido anteriormente quimioterapia (otros medicamentos usados para eliminar las células cancerosas) y/o terapia de radiación, podría estar en mayor riesgo y su médico le dará Xofigo con precaución.
Bulgarian: ако сте получили предшестваща химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на раковите клетки) и/или лъчетерапия, може да сте изложени на по-висок риск и Вашият лекар ще Ви даде Xofigo с повишено внимание.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) - disminución del número de neutrófilos, un tipo concreto de glóbulos blancos (neutropenia, que puede provocar un aumento del riesgo de infección) - disminución del número de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en la sangre (pancitopenia) - reacciones en la zona de inyección (p. ej., enrojecimiento de la piel [eritema], dolor e hinchazón)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция) - намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения).
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido
Bulgarian: Хлороводородна киселина, разредена
Spanish: Se deben considerar medidas tales como el uso de bisfosfonatos o denosumab antes de iniciar o de reanudar el tratamiento con Xofigo (ver sección 4.8).
Bulgarian: Преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се обмислят превантивни мерки като употреба на бифосфонати или денозумаб (вж. точка 4.8).
Spanish: Además, existen dudas sobre los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer de próstata metastásico.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Spanish: Xofigo no se debe administrar en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona debido a un posible aumento del riesgo de fracturas óseas o de fallecimientos.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се дава в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон поради възможно повишаване на риска от костна фрактура или смърт.
Spanish: Dosis total (Gy/MBq)
Bulgarian: Обща доза (Gy/MBq)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la quimioterapia concomitante con Xofigo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременно приложение на химиотерапия и Xofigo не са установени.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada dosis posterior, su médico le realizará un análisis de sangre.
Bulgarian: Преди започване на лечението и преди всяка следваща доза
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AS
Bulgarian: Производител Bayer AS
Spanish: Se observó neutropenia de grados 3 y 4 en el 2,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0,7% de los tratados con placebo.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана при 2,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 0,7% от пациентите, приемали плацебо.
Spanish: Podría presentar un mayor riesgo de fracturas óseas.
Bulgarian: Може да сте с по-висок риск от костни фрактури.
Spanish: Por lo tanto, Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.3).
Bulgarian: По тази причина, Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.3).
Spanish: El vial contiene 6 ml de solución y se almacena en un envase de plomo.
Bulgarian: Флаконът съдържа 6 ml разтвор.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - disminución del número de linfocitos, un tipo concreto de glóbulos blancos (linfopenia) - huesos débiles (osteoporosis)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки (лимфопения).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с чернодробно увреждане не са проучени.
Spanish: • el 16% de los pacientes tenían < 6 metástasis óseas, el 44% entre 6 y 20 metástasis óseas y el 40% más de 20 metástasis óseas o superscan.
Bulgarian: 16% от пациентите са имали < 6 костни метастази, 44% от пациентите са имали между
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de trombocitopenia o neutropenia (ver más arriba): - cualquier moratón inusual, - mayor sangrado de lo habitual tras una lesión, - fiebre, - si parece contraer muchas infecciones.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните симптоми, тъй като те може да са признаци на тромбоцитопения или неутропения (вижте по-горе):
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Степен 3 и 4 тромбоцитопения се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Spanish: Suprarrenales Cerebro
Bulgarian: гръбначния мозък 17
Spanish: Se observó un mínimo número de espermatocitos anómalos en algunos túbulos seminíferos de los testículos de las ratas macho tras una única administración ≥ 2270 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 41 veces la actividad clínicamente recomendada).
Bulgarian: Установен е минимален брой абнормни сперматоцити в отделни семенни каналчета в тестисите на мъжки плъхове след еднократно прилагане на ≥2270 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид
Spanish: ENVASE DE PLOMO
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Spanish: En general, los radionúclidos inducen efectos sobre ambos.
Bulgarian: По принцип, радионуклидите повлияват репродукцията и развитието.
Spanish: Otros medicamentos y Xofigo No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарства.
Spanish: 1r trimestre
Bulgarian: 1-во тримесeчие на 2020 г.
Spanish: La conservación debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Bulgarian: Трябва да се съхранява съгласно националните разпоредби за радиоактивни материали.
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Spanish: No se pudo demostrar un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento en cuanto a la supervivencia global en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis (hazard ratio [HR, por sus siglas en inglés] para radio-223 frente a placebo 0,901; IC del 95% [0,553 - 1,466], p = 0,674) o con un valor basal de fosfatasa alcalina (ALP) total < 220 U/l (HR 0,823; IC del 95% [0,633 - 1,068], p = 0,142) en el estudio fase III ALSYMPCA.
Bulgarian: При проучването фаза III ALSYMPCA не може да се демонстрира статистически значима полза от лечението по отношение на общата преживяемост в подгрупите от пациенти с по-малко от 6 метастази (коефициент на риска (КР) за радий [223Ra] спрямо плацебо 0,901; 95 ДИ [0,553 - 1,466],
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 en la fecha de calibración.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Spanish: El alcance de las partículas alfa emitidas por el radio-223 (223Ra) es menor de 100 µm (menos de 10 diámetros celulares), lo que reduce al mínimo los daños en el tejido normal circundante.
Bulgarian: Обхватът на алфа частиците от радий [223Ra] е по-малък от 100 микрометра
Spanish: - Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada global a largo plazo.
Bulgarian: - Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване.
Spanish: Pared de la vesícula biliar
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
Bulgarian: Употребата на Xofigo е противопоказана в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.4).
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Bulgarian: Продължителната кумулативна експозиция на радиация може да е свързана с повишен риск от рак или вродени дефекти.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6600 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Spanish: Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada a largo plazo global.
Bulgarian: Xofigo допринася за общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular (ONJ) en pacientes tratados con bisfosfonatos y Xofigo.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бифосфонати и Xofigo, не може да се изключи повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría en 3 estudios de fase I. Se obtuvieron datos farmacocinéticos de 25 pacientes con actividades comprendidas entre 51 y 276 kBq/kg.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени от 25 пациенти при активност, варираща от 51 до 276 kBq/kg.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia
Bulgarian: Нечести и лимфната система Тромбоцитопения Неутропения Панцитопения
Spanish: En los pacientes con fracturas óseas, se debe proceder a la estabilización ortopédica de las fracturas antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Bulgarian: При пациенти с костни фрактури, преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се извърши ортопедична стабилизация на фрактурите.
Spanish: Conservación de Xofigo
Bulgarian: След приложенение на Xofigo
Spanish: Valor de p
Bulgarian: p-стойноста (двустранна)
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество радиев [223Ra] дихлорид.
Spanish: Por lo tanto, debe realizarse una evaluación hematológica a los pacientes en la situación basal y antes de cada dosis de Xofigo.
Bulgarian: Затова, в началото и преди прилагане на всяка доза Xofigo, трябва да се направи оценка на хематологичния статус на пациентите.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2013 Fecha de la última renovación: 21 de junio de 2018
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra)
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид (Radium Ra 223 dichloride)
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Spanish: La conservación de radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да съответства на националните разпоредби за радиоактивни материали.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
Bulgarian: Ефикасност след 24 седмици лечение
Spanish: Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento:
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението:
Spanish: Visitas de urgencia
Bulgarian: Посещения по спешност
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
Bulgarian: 300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г.
Spanish: No se anticipan efectos en los neonatos/niños lactantes.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Spanish: Reacciones alérgicas tipo I
Bulgarian: Алергични реакции тип I
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Bulgarian: Други нежелани ефекти включват:
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
Spanish: Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente.
Bulgarian: Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се разтвори напълно праха.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
Bulgarian: В името на Вашето здраве и безопасност и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Spanish: Se deberá buscar e instaurar tratamiento médico adecuado.
Bulgarian: Трябва да се потърси и започне подходящо лечение.
Spanish: El periodo de validez incluye posibles desviaciones de temperatura.
Bulgarian: Срокът на годност включва потенциални температурни отклонения.
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар.
Spanish: Qué más necesita para la inyección:
Bulgarian: От какво друго се нуждаете при поставяне на инжекцията:
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.
Bulgarian: Клиничният опит за дългосрочно лечение над 6 месеца по отношение на тази индикация е ограничен.
Spanish: IC de 95% para diferencia
Bulgarian: 95% CI за разлика
Spanish: Población total estudio 1 Xolair N=209
Bulgarian: Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209
Spanish: El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo.
Bulgarian: Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои случаи това може да отнеме повече време.
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en la zona de inyección.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
Spanish: El descenso de los corticosteroides debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico y puede ser necesario que se realice gradualmente.
Bulgarian: Намаляването на дозите на кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да се осъществява постепенно.
Spanish: Sin embargo, después de una búsqueda acumulada en la base de datos de seguridad, se recogieron un total de 898 casos de anafilaxia poscomercialización.
Bulgarian: Въпреки това, след кумулативно търсене в постмаркетинговата база данни, свързани с безопасността, се установяват общо 898 случая на анафилаксия.
Spanish: Los resultados fueron similares en el ensayo 3.
Bulgarian: Резултатите са подобни в проучване 3.
Spanish: Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално.
Spanish: El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el médico o enfermero.
Bulgarian: Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра.
Spanish: Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
Bulgarian: Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).