FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A conservação de radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais sobre materiais radioativos.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiomerkede legemidler vil være i overensstemmelse med nasjonale forskrifter om radioaktive stoffer.
Portuguese: Zona(s) mais reduzida(s) da absorção do marcador iguais ou superiores às presentes na substância branca: estendendo-se para lá do bordo da substância branca até à margem cortical externa, envolvendo a maioria dos cortes na respetiva região.
Norwegian Bokmål: Mindre område(r) med opptak av sporstoff er det samme eller større enn i hvit substans: forlenges utenfor kanten av den hvite substansen til det ytre kortikale området og omfatter de fleste skivene innenfor de respektive områdene.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais sobre materiais radioativos.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktivmerkede legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale forskrifter om radioaktive stoffer.
Portuguese: Com base em investigações in vitro, o florbetabeno (18F) é metabolizado principalmente pelo CYP2J2 e CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) metaboliseres hovedsakelig av CYP2J2 og CYP4F2, basert på undersøkelser in vitro.
Portuguese: Se for realizada simultaneamente uma TAC no âmbito da PET, a exposição à radiação ionizante aumentará numa quantidade dependente do contexto utilizado para aquisição das imagens da TAC.
Norwegian Bokmål: Dersom en CT-skanning gjennomføres samtidig, som del av PET-prosedyren, vil grad av eksponering for ioniserende stråling øke, avhengig av innstillingene ved CT-opptaket.
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da radioatividade total a ser administrada devido à possibilidade de uma maior exposição à radiação nestes doentes (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd, siden en økning i eksponering for radioaktivitet er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Portuguese: Se o volume da injeção variar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas de um tamanho apropriado (1 ml), e a seringa precisa de ser lavada com solução de cloreto de sódio (ver secção 12).
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonsvolumet er mellom 0,5 og 1 mL, skal kanyler av passende størrelse (1 mL) anvendes, og kanylen skal skylles ren med natriumkloridoppløsning (se pkt.12).
Portuguese: Os rácios corticais dos VPC (RVPCs em relação ao córtex do cerebelo) são mais elevados nos indivíduos com doença de Alzheimer do que em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige kortikale SUV-forholdstall (SUVR, relativt til cerebellum) er høyere hos pasienter med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske frivillige.
Portuguese: 2 Imagem depósito beta-amiloide moderado
Norwegian Bokmål: 2 Skanning med moderat beta-amyloid avsetning
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em animais para investigar os efeitos de florbetabeno (18F) na reprodução (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier som har undersøkt reproduksjonstoksisitet med florbetaben (18F) (se pkt.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Neuraceq, tem de informar o especialista em Medicina Nuclear se houver possibilidade de estar grávida, se não lhe apareceu o período menstrual ou se estiver a amamentar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til spesialisten i nukleærmedisin før du gis Neuraceq hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
Portuguese: Foi realizado um estudo de referência com 31 doentes em fase terminal com o objetivo de estabelecer o desempenho de florbetabeno (18F) para detetar a densidade da placa neurítica cortical (inexistente ou difusa versus moderada ou frequente) como estabelecido pelos critérios CERAD.
Norwegian Bokmål: En pivotal studie med 31 terminale pasienter hadde til hensikt å bestemme florbetaben (18F) sin diagnostiske evne til å påvise nevrittisk plakktetthet (ingen vs. sparsomt vs. moderat eller hyppig) som fastslått av CERAD-kriteriene.
Portuguese: Imagem positiva
Norwegian Bokmål: Positiv skanning
Portuguese: Em ensaios clínicos concluídos, a absorção do florbetabeno (18F) em 7 áreas corticais predefinidas do cérebro (frontal, parietal, temporal lateral e mediana, occipital, caudado, cingulado posterior/precuneus e giro cingulado anterior) e no córtex do cerebelo foi medida quantitativamente, utilizando valores padrão de absorção (VPC).
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske utprøvinger ble opptaket av florbetaben (18F) i 7 predefinerte kortikale områder i hjernen (frontal, parietal, lateral og medial temporal, oksipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex og anterior cingulate gyrus) målt kvantitativt ved hjelp av standardiserte opptaksverdier (SUV).
Portuguese: In vitro, o florbetabeno (18F) revela afinidade de ligação nanomolar aos fibrilos sintéticos β-amiloides e ao homogenato cerebral com doença de Alzheimer.
Norwegian Bokmål: In vitro viser florbetaben (18F) nanomolar bindingsaffinitet til syntetiske ß-amyloide fibriller og til AD hjernehomogenat.
Portuguese: - Este medicamento contém 15% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 1,2 g por dose, equivalente a 30 ml de cerveja, 12,5 ml de vinho por dose.
Norwegian Bokmål: - Dette legemiddelet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 1,2 g per dose, tilsvarende 30 mL øl, 12,5 mL vin per dose.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez, se for esperado um benefício que supere os riscos.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, vil spesialisten i nukleærmedisin gi deg dette legemidlet bare hvis den forventede fordelen er større enn risikoen.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável florbetabeno (18F)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Portuguese: Dos 29 doentes com défice cognitivo ligeiro com uma PET positiva, 19 (65,5%) foram classificados clinicamente como casos de doença de Alzheimer passados 24 meses, comparativamente com 0 (0%) dos 16 que tiveram um resultado negativo.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneders oppfølging konverterte 19 (42,2 %) til klinisk AD. Av de 29 MCI-personene som hadde en positiv PET-skanning, ble 19 (65,5 %) klinisk klassifisert som konverterte til klinisk AD etter 24 måneder sammenlignet med 0 (0 %) av 16 som hadde en negativ skanning.
Portuguese: A farmacocinética do florbetabeno (18F) em doentes com compromisso da função renal ou hepática não foi caracterizada.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for florbetaben (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Portuguese: Tabela 1: Definições da absorção do marcador na região cortical (AMRC) Escala de absorção do marcador na região cortical
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Definisjoner av regionalt kortikalt opptak av sporstoff (RCTU) Regionalt kortikalt opptak av sporstoff
Portuguese: A sensibilidade da PET com florbetabeno (18F) para mostrar a evolução de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer em 19 doentes foi de 100%, enquanto a especificidade em 26 doentes que não sofreram essa evolução foi de 61,5% (IC a 95%: 42,8-80,2%) e o rácio de probabilidade de a imagem ser positiva foi de 2,60 (1,60-4,23).
Norwegian Bokmål: Sensitiviteten av florbetaben (18F)-skanninger for å vise konversasjonsraten for MCI til AD hos 19 konverterte var 100 %, spesifisiteten hos 26 ikke-konverterte var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %) og positiv sannsynlighetsratio var 2,60 (1,604,23).
Portuguese: Regra para a avaliação
Norwegian Bokmål: Vurderingsregel
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém até 1,2 g de etanol e até 33 mg de sódio por dose (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 1,2 g etanol og opptil 33 mg natrium per dose (se pkt.4.4).
Portuguese: Como utilizar Neuraceq
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq brukes
Portuguese: Este medicamento contém 15 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 1,2 g por dose, equivalente a 30 ml de cerveja ou 12,5 ml de vinho por dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 1,2 g per dose, tilsvarende 30 mL øl, 12,5 mL vin per dose.
Portuguese: Nos indivíduos com doença de Alzheimer, as regiões corticais e estriatais revelam uma absorção significativamente superior, comparativamente aos voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Hos AD-pasienter viser kortikale og striatale områder signifikant høyere opptak, sammenlignet med kontroller.
Portuguese: Erupção cutânea tóxica Exantema
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutslett Utslett
Portuguese: A injeção de florbetabeno (18F) tem de ser intravenosa para evitar irradiação, em sequência de um extravasamento local, assim como os artefactos de imagem.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasasjon, og for å unngå bildeartefakter.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I transparente de 15 ml, selado com uma tampa de clorobutilo e selo de alumínio.
Norwegian Bokmål: 15 ml klart Type 1 hetteglass av glass med klorbutylpropp og forsegling i aluminium.
Portuguese: Numa análise post-hoc, a sensibilidade e especificidade da maioria da leitura visual da imagem PET a nível de indivíduo versus a histopatologia numa população maior (74 doentes) foram de 97,9% (95% IC: 93,8-100%) e 88,9% (95% IC: 77-100%).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble sensitivitet og spesifisitet av en majoritetslest PET-bildeevaluering vs. histopatologi i en større populasjon (74 pasienter) 97,7 % (95 % KI: 93,8-100 %) og 88,9 % (95 % KI: 77-100 %).
Portuguese: Para as limitações de utilização em doentes com compromisso cognitivo ligeiro (CCL), ver secção 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensninger ved bruk hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI), se pkt.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 15 ml, selado com uma tampa de borracha e selo de alumínio.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres enkeltpakket i et 15 mL klart hetteglass av glass med propp og forsegling i aluminium.
Portuguese: Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: A correlação quantitativa entre a absorção do florbetabeno (18F) na substância cinzenta cortical e o depósito beta-amiloide nas amostras autopsiadas não foi avaliada in vivo em doentes em fase terminal.
Norwegian Bokmål: In vivo ble kvantitativ korrelasjon mellom opptak av florbetaben (18F) i kortikal grå substans og ßamyloide avleiringer i prøver etter obduksjonsprøver ikke vurdert hos terminale pasienter.
Portuguese: O florbetabeno (18F) liga-se às placas beta-amiloides no cérebro.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) binder seg til ß-amyloide nevrittiske plakk i hjernen.
Portuguese: Imagem negativa
Norwegian Bokmål: Negativ skanning
Portuguese: Uma imagem negativa indica a existência de placas β-amiloides corticais difusas ou sem densidade.
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer lav tetthet av eller ingen tetthet av kortikale β-amyloide plakk.
Portuguese: Consulte o RCM {O RCM deve ser incluído na embalagem}.
Norwegian Bokmål: {SmPC skal ligge i pakningen}.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, no rótulo protegido com chumbo ou frasco para injetáveis após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, skjermetiketten og hetteglassets etikett - Dette legemidlet krever ingen særlige oppbevaringsvilkår.
Portuguese: Compromisso da função renal/hepática A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Portuguese: Com as baixas concentrações químicas presente em Neuraceq, o florbetabeno (18F) não tem qualquer radioatividade total farmacodinâmica detetável.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene i Neuraceq, har florbetaben (18F) ikke påviselig farmakologisk aktivitet.
Portuguese: Etanol anidro
Norwegian Bokmål: Vannfritt etanol
Portuguese: Nos indivíduos com doença de Alzheimer, tal como nos voluntários saudáveis, há uma retenção elevada na ponte e noutras zonas de substância branca.
Norwegian Bokmål: Hos AD-pasienter, som hos kontroller, er det store restnivåer i pons og andre områder med hvit substans.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig at du rådfører deg med spesialisten i nukleærmedisin, som vil overvåke undersøkelsen.
Portuguese: A potencial toxicidade de 28 dias de injeções intravenosas repetidas de florbetabeno (18F) foi testada em ratos e em cães, sendo o NOAEL encontrado, pelo menos, 20 vezes a dose humana máxima.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetaben (18F) i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
Portuguese: Neuraceq contém a substância ativa florbetabeno (18F).
Norwegian Bokmål: Neuraceq inneholder virkestoffet florbetaben (18F).
Portuguese: Ácido ascórbico, etanol anidro, macrogol 400, ascorbato de sódio, água para preparações injetáveis Consultar o folheto informativo para mais informação.
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, vannfritt etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Portuguese: Duração do procedimento
Norwegian Bokmål: Varighet av undersøkelsen
Portuguese: Comparando os resultados do exame PET com a avaliação histopatológica recolhida em todos os indivíduos (idêntica à utilizada no estudo de referência inicial e na sua análise post-hoc), a sensibilidade e a especificidade lidas da maioria foram 100% (IC a 95%: 89,4-100%) e 71,4% (IC a 95%: 52,1-90,8%), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av resultatene fra PET-skanningen og de histopatologiske vurderingene som ble samlet inn for alle forsøkspersonene (de samme som ble brukt i den pivotale studien av dens pst-hoc-analyse), var de fleste avlesningene for sensitivitet og spesifisitet henholdsvis 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Portuguese: O doente deve estar em decúbito dorsal com a cabeça posicionada de forma que o cérebro, incluindo o cerebelo, fique centrado relativamente ao campo de visão do scanner da PET. Pode optar-se por reduzir os movimentos da cabeça com fita adesiva ou outros materiais flexíveis.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ligge med hodet posisjonert slik at hjernen, inkludert cerebellum, er sentrert i PETskannerens synsfelt.
Portuguese: Nos 31 indivíduos, uma avaliação da PET com ocultação realizada por 3 especialistas anónimos resultou numa maioria de 100% de sensibilidade observada (95% IC: 80,5-100%) e especificidade de 85,7% (95%CI: 67,4-100%).
Norwegian Bokmål: Hos alle 31 pasientene resulterte en blindet PET-bildeevaluering utført av 3 leger i en majoritetslest sensitivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og spesifisitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Portuguese: 3 (Acentuada absorção do marcador)
Norwegian Bokmål: 3 (Uttalt opptak av sporstoff)
Portuguese: Tem de interromper a amamentação durante 24 horas após a injeção.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timene etter injeksjonen.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Neuraceq Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Reino Unido
Norwegian Bokmål: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannia
Portuguese: Pode ser observada atividade residual no seio sagital médio (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Rest-aktivitet i midtre sagittale sinus kan noen ganger sees (se pkt.
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secções 4.2 ou 5.1.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Portuguese: Cada frasco multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo entre 300 a 3000 MBq à hora e data da calibração (ToC).
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglasset på noen måte er skadet, skal legemidlet ikke brukes.
Portuguese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Reino Unido
Norwegian Bokmål: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. - GUILDFORD Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannia
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt spesialisten i nukleærmedisin som vil overvåke undersøkelsen.
Portuguese: Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemanha IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itália Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanha Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanha Seibersdorf Labor GmbH, Áustria
Norwegian Bokmål: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Østerrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Portuguese: Ácido ascórbico, etanol anidro, macrogol 400, ascorbato de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Portuguese: - A substância ativa é florbetabeno (18F).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er florbetaben (18F).
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com lactentes nas primeiras 24 horas seguintes à injeção.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjonen.
Portuguese: Cis Bio International, Nancy, França Cis Bio International, Nîmes, França Cis Bio International, Paris, França Cis Bio International, Rennes, França Cis Bio International, Pessac, França Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemanha Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemanha Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polônia Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemanha IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itália IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itália Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanha Curium Pharam Spain, S.A., Madrid, Espanha Seibersdorf Labor GmbH, Áustria
Norwegian Bokmål: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Østerrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Portuguese: Condição para a avaliação
Norwegian Bokmål: Vurderingskriterium
Portuguese: Neuraceq 300 MBq/ml solução injetável florbetabeno (18F)
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Portuguese: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd, Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Baixos Cis Bio International, Nancy, França Cis Bio International, Nîmes, França Cis Bio International, Paris, França Cis Bio International, Rennes, França Cis Bio International, Pessac, França Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemanha Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemanha Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polônia
Norwegian Bokmål: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland
Portuguese: Ácido ascórbico
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 300 MBq de florbetabeno (18F) à data e hora da calibração.
Norwegian Bokmål: Hver ml med injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 300 MBq florbetaben (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Portuguese: Cada frasco multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondendo a 300 a 3000 MBq de florbetabeno (18F) à hora e data da calibração.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 mL med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq med florbetaben (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com crianças e grávidas nas primeiras 24 horas seguintes à injeção.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn eller gravide kvinner bør unngås de første 24 timer etter injeksjonen.
Portuguese: O florbetabeno (18F) é eliminado do plasma de indivíduos com doença de Alzheimer com uma semivida biológica média de cerca de 1 h. Não foi possível medir qualquer radioatividade no sangue em cerca de 4 horas após a injeção.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) elimineres fra plasma hos AD-pasienter med en gjennomsnittlig biologisk halveringstid på ca. 1 time.
Portuguese: Este medicamento contém 33 mg de sódio por dose, equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Portuguese: Nevralgia Cefaleia
Norwegian Bokmål: Nedre del tykktarm
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.
Norwegian Bokmål: - Kontakt spesialisten i nukleærmedisin dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
Portuguese: Dor na extremidade Desconforto no membro
Norwegian Bokmål: Smerter i ben og armer Ubehag i lemmer
Portuguese: Precauções relativamente ao perigo ambiental, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For forsiktighetsregler med tanke på miljørisiko, se pkt.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
Portuguese: Vesícula biliar Trato gastrointestinal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinaltraktus