FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti v celkovém počtu 369 s pokročilým STS byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván buď pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nebo placebo.
Maltese: Total ta' 369 pazjent b'STS avanzata kienu randomised biex jirċievu pazopanib 800 mg darba kuljum jew plaċebo.
Czech: Účinnost a bezpečnost pazopanibu u STS byly hodnoceny v pivotní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii fáze III (VEG110727).
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'aktar minn ċentru wieħed (VEG110727).
Czech: Pazopanib je inhibitorem UGT1A1.
Maltese: Pazopanib huwa inibitur ta' UGT1A1.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se vyskytly žilní tromboembolické příhody včetně žilní trombózy a fatální plicní embolie.
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, seħħew avvenimenti tromboemboliċi venużi inkluż trombożi fil-vini u embolu fatali fil-pulmun.
Czech: Muskuloskeletální bolest Myalgie
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
Czech: V klinických studiích s pazopanibem byly pozorovány infarkt myokardu, ischemie myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka (viz bod 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, infart mijokardjali, iskemija mijokardjali, puplesija iskemika u attaki iskemiċi li jgħaddu, kienu osservati (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie / syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie†
Maltese: Enċefalopatija posterjuri riversibbli/sindrome tallewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli†
Czech: Abnormální laboratorní výsledky byly jako nežádoucí účinky hlášeny zkoušejícími méně často než vyplývá z tabulek laboratorních hodnot.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi inqas frekwenti mill-investigaturi milli kif indikat minn tabelli talvalur tal-laboratorju.
Czech: OS = celkové přežití (Overall survival) * Celkové přežití u konkrétních histologických podskupin STS (leiomyosarkom, synoviální sarkom a „jiné" STS) je třeba interpretovat s opatrností, z důvodu malého počtu pacientů a širokých intervalů spolehlivosti.
Maltese: OS = sopravivenza totali * Sopravivenza totali għas-sottogruppi istoloġiċi rispettivi ta' STS (lejomajosarkoma, sarkoma sinovjali u STS "Oħra") għandha tiġi interpretata b'attenzjoni minħabba n-numru żgħir ta' individwi u intervalli to kunfidenza wiesgħa.
Czech: Ischemie myokardu 3 (< 1 %)
Maltese: Emorraġija fil-vaġina 3 (<1%)
Czech: Velmi časté Proteinurie Méně časté Krvácení do močových cest
Maltese: Komuni ħafna Proteina fl-awrina Mhux komuni Emorraġija fl-apparat tal-awrina
Czech: V preklinických hodnoceních inhiboval pazopanib (v závislosti na dávce) ligandem indukovanou autofosforylaci receptorů VEGFR-2, c-Kit a PDGFR- v buňkách.
Maltese: F'esperimenti qabel il-fażi klinika, pazopanib stimula, skont id-doża, il ligand-induced auto-phosphorylation ta' riċetturi VEGFR-2, c-Kit u PDGFR- fiċ-ċelloli.
Czech: Zvýšení hladiny ALT 8 (2 %) Abnormální cholesterol v krvi
Maltese: Spażmi fil-muskoli 8 (2%) 0 Mhux komuni Artralġja
Czech: Leiomyosarkom
Maltese: Lejomajosarkoma
Czech: V konečné analýze OS provedené po dosažení 76 % případů (280/369) nebyl mezi oběma léčebnými skupinami pozorován významný rozdíl v OS (HR 0,87; 95% IS 0,67; 1,12 p = 0,256).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinfikanti f'OS bejn iż-żewġ gruppi ta' kura fl-analiżi finali ta' OS li saret wara li seħħew 76% (280/369) tal-avvenimenti (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním u hlodavců se zdálo, že účinky na různé tkáně (kostní, zubní, nehtová lůžka, reprodukční orgány, hematologické tkáně, ledviny a pankreas) odpovídaly farmakologii inhibice VEGFR a/nebo přerušení signalizační cesty VEGF, přičemž se nejvíce účinků objevovalo při plazmatických hladinách nižších, než jaké jsou pozorované v klinické praxi.
Maltese: Fi studji b'dożi ripetuti fil-firien, effetti f'varjetà ta' tessuti (għadam, snien, l-għerq tad-dwiefer, organi riproduttivi, tessuti ematologiċi, kliewi u frixa) jidhru relatati mal-farmakoloġija tal-inibizzjoni ta' VEGFR u/jew it-taħwid ta' VEGF signalling pathways, bl-aktar effetti jseħħu f'livelli ta' esponiment fil-plażma anqas minn dawk osservati fil-klinika.
Czech: Pacienti (N = 435) s lokálně pokročilým a/nebo metastazujícím RCC byli rozděleni do skupiny s pazopanibem v dávce 800 mg jednou denně nebo s placebem.
Maltese: Pazjenti (N = 435) b'RCC lokali avvanzat u/jew metastatiku ġew randomizzati sabiex jirċievu jew 800 mg pazopanib darba kuljum jew plaċebo.
Czech: V každé léčebné skupině bylo mírně vyšší procentuální zastoupení pacientů se 2+ liniemi předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (58 % ve skupině s placebem a 55 % ve skupině s pazopanibem) proti pacientům s 0 nebo 1 linií předchozí systémové terapie (42 % ve skupině s placebem a 45 % ve skupině s pazopanibem).
Maltese: F'kull grupp ta' kura, kien hemm perċentwal kemmxejn ogħla ta' individwi fit-2+ linji ta' terapija sistemika minn qabel għall-marda avanzata (58% u 55%, rispettivament, għall-gruppi ta' kura bi plaċebo u b'pazopanib) meta mqabbel ma 0 jew 1 linji ta' terapija sistemika minn qabel (42% u 45% rispettivament għall-gruppi ta' kura bi plaċebo u pazopanib).
Czech: Možná indukce CYP3A4 u člověka byla prokázána v testu in vitro s PXR.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP3A4 uman kien muri f'assaġġ in vitro ta' PXR uman.
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 135) Medián 7,4 měsíce; Placebo - - - -(N = 67) Medián 4,2 měsíce; Poměr rizik = 0,54, 95% interval spolehlivosti (0,35, 0,84), P < 0,001.
Maltese: x axis; Xhur, y axis; Proporzjon Ħielsa mill-Progressjoni, Pazopanib --- (N = 135) Medja 7.4 xhur; Plaċebo -------- (N = 67) Medjan 4.2 xhur; Proporzjon ta' Periklu = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg; 400 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Votrient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Votrient:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votrient:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votrient (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížení chuti k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolest, změna barvy vlasů, únava, hypopigmentace kůže (změna barvy kůže), exfoliativní (šupinatá) vyrážka, bolest hlavy, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), snížení tělesné hmotnosti a zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votrient (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tnaqqis fl-aptit, diżgewżija (disturbi fit-togħma), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ, tibdil fil-kulur tax-xagħar, għeja (ħedla), ipopigmentazzjoni fil-ġilda (bjuda tal-ġilda), raxx esfoljattiv (tqaxxir), uġigħ ta' ras, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), tnaqqis fil-piż u żieda fil-livelli tad-demm ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pazopanibum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Léčivá látka v přípravku Votrient, pazopanib, je inhibitor proteinkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votrient, il-pażopanib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Votrient.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Votrient.
Czech: Co je Votrient?
Maltese: X'inhu Votrient?
Czech: Výbor CHMP měl za to, že přípravek Votrient prokázal svou účinnost u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk či sarkomem měkké tkáně v tom smyslu, že u těchto pacientů došlo ke klinicky významnému zlepšení doby přežití bez progrese onemocnění.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b'titjib klinikament rilevanti f'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votrient schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Votrient?
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu buněk, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk, například „VEGFR", „PDGFR" a „KIT".
Maltese: Dawn l-enzimi jinsabu f'xi riċetturi fuq il-wiċċ ta' ċelloli li huma involuti fit-tkabbir u t-tifrix ta' ċelloli tal-kanċer, bħal ‘VEGFR', ‘PDGFR' u ‘KIT'.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votrient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Votrient?
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 1. července 2013.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-1 ta' Lulju 2013.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Votrient platné v celé Evropské unii dne 14. června 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kkondizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Votrient fl-14 ta' Ġunju 2010.
Czech: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Czech: Votubia (everolimusum)
Maltese: Votubia (everolimus)
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 16. listopadu 2015.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Czech: Renální angiomyolipom
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Czech: Další informace k přípravku Votubia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Parciální záchvaty
Maltese: SEGA
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Votubia vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votubia (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou akné, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), sinusitida (zánět dutin), kašel, pneumonie (zánět plic), infekce močových cest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menstruace, amenorea (vynechávání pravidelného menstruačního krvácení), bolesti hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, únava, horečka a snížení chuti k jídlu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Czech: Přípravku Votubia bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. září 2011.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a dispergovatelných (rozpustných) tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg a 5 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Czech: Tato reakce byla pozorována u 28 % (33 ze 117) pacientů ve skupině s nižší hladinou léčivého přípravku v krvi a u 40 % (52 ze 130) pacientů ve skupině s vyšší hladinou léčivého přípravku v krvi, přičemž ve skupině užívající placebo se jednalo o 15 % (18 ze 119) pacientů.
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Czech: Další informace o přípravku Votubia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Czech: Přípravek Votubia obsahuje léčivou látku everolimus.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votubia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Czech: Toho bylo dosaženo u 35 % (27 ze 78) pacientů léčených přípravkem Votubia, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nedosáhl tohoto ukazatele žádný z 39 pacientů.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votubia, everolimus, je protinádorové léčivo, které působí tak, že blokuje enzym zvaný „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR), který vykazuje zvýšenou aktivitu v nádorových buňkách pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem nebo s renálním angiomyolipomem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka enzima msejħa "mira mammifera ta' rapamycin" (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tattumur f'pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů (včetně 20 dětí do tří let věku), srovnávala přípravek Votubia s placebem (neúčinným přípravkem).
Maltese: It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma' plaċebo (kura finta).
Czech: Celkově vykazovali v průběhu léčby přípravkem Votubia pacienti z první skupiny snížení počtu záchvatů o 29 % a ze druhé skupiny o 40 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo dosahoval tento ukazatel hodnoty 15 %.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament flgħadd ta' aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15 % f'dawk li ngħataw il-plaċebo.
Czech: Jak se přípravek Votubia používá?
Maltese: Kif jintuża Votubia?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Votubia průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Votubia hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Pokud jde o renální angiomyolipom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl srovnáván s placebem v jedné studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých.
Maltese: Fl-anġjomijolipoma renali kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia tqabbel ma' plaċebo fi studju wieħed li involva 118-il adult.
Czech: Tuberózní skleróza je vzácné onemocnění a přípravek Votubia byl stanoven dne 4. srpna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Czech: Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Czech: Efavirenz, nevirapin
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Czech: Telithromycin, klarithromycin
Maltese: Telithromycin, clarithromycin
Czech: Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Czech: Finální analýza
Maltese: Analiżi finali
Czech: ≥6 let
Maltese: ≥6 snin
Czech: Krospovidon typ A Mannitol
Maltese: Crospovidone type A Mannitol
Czech: AUC ↓63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓58 % (rozmezí 10-70 %)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Czech: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Czech: Finální analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia n=78
Maltese: Analiżi finali Votubia Plaċebo valur-p Votubia N=78
Czech: Objem SEGA (cm
Maltese: Volum SEGA (ċm
Czech: Zahrnuje pneumonii způsobenou pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Czech: Nezávislé centrální hodnocení
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Czech: Primární analýza
Maltese: Analiżi primarja
Czech: Může být indikováno použití kortikosteroidů.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Czech: 25 ml vody
Maltese: 25 ml ta' ilma
Czech: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Maltese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Czech: Nefazodon
Maltese: Nefazodone
Czech: ≥18 let b n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Lulju 2015
Czech: Výskyt odpovědi (95% CI)
Maltese: Rata ta'rispons (95% CI)
Czech: Antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Czech: Stupeň 3 Dočasné přerušení dávky.
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté Amenorea d, nepravidelná menstruace d
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni ħafna Amenorrea d, mestrwazzjoni irregolari d
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Czech: Stupně odpovídají CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Maltese: Il-gradi jsegwu l-Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Czech: Butylhydroxytoluen (E 321) Magnesium-stearát Monohydrát laktosy Hypromelosa
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Czech: Stupeň 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)
Czech: (viz bod 4.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: <6 let n=33
Maltese: <6 snin n=33
Czech: Bylo randomizováno celkem 118 pacientů, 79 pro přípravekVotubia 10 mg denně a 39 pro placebo.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Czech: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Rozdíl Rozdíl je "≤5 ng/ml" mínus ">5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 Settembru 2011
Czech: Souběžná ketogenní dieta
Maltese: Dieta ketoġenika konkomitanti
Czech: Krospovidon typ A Laktosa
Maltese: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Czech: AUC ↑ 3,7násobná Cmax ↑ 2,2násobná
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Czech: Měsíc 48 n=24
Maltese: 48 Xahar n=24
Czech: 75% resp. 75 až <100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
Czech: Četnost odpovědí angiomyolipomu 95% CI
Maltese: Rata ta' rispons talanġjomijolipoma 95% CI
Czech: 25% resp. 25 až <50
Maltese: 25% risp. 25 sa <50
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Czech: 6 až <12 let n=37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Czech: 50% resp. 50 až <75
Maltese: 50% risp. 50 sa <75
Czech: Medián věku pro celkovou populaci byl 10,1 let (věkové rozmezí: 2,2 - 56,3; 28,4 % <6 let, 30,9 % od 6 do <12 let, 22,4% 12 až <18 let a 18,3% >18 let).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
Czech: Neinfekční pneumonitida je skupinový účinek derivátů rapamycinu, včetně everolimu.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Czech: Třináct pacientů (46%) mělo sekundární menší SEGA, včetně 12 v protilehlé komoře.
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.
Czech: Tabulka 7 EXIST-1 - odpověď SEGA
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
Czech: Stabilní onemocnění Progrese
Maltese: Marda stabbli Progressjoni
Czech: 12 až <18 let n=26
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Czech: Měsíc 36 n=23
Maltese: 36 Xahar n=23
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% zmenšení objemu SEGA, byl 45,9 % (45/98) a 62,1 % (41/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Czech: Tabulka 6 EXIST-3 - Výskyt odpovědi u frekvence záchvatů dle věku
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età
Czech: Porucha hojení ran je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu, včetně přípravku Votubia.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Czech: Medián trvání expozice byl 67,8 měsíců (rozmezí 4,7 až 83,2).
Maltese: Id-dewmien medjan tal-esponiment kien ta' 67.8 xhur (firxa 4.7 sa 83.2).
Czech: AUC ↑4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
Maltese: AUC ↑4.4 drabi (firxa 2.0-12.6) Cmax ↑2.0 drabi (firxa 0.9-3.5)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Maltese: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Czech: Insomnie, agresivita, podrážděnost Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Méně časté Porucha chuti Cévní poruchy
Maltese: Nuqqas ta' rqad, aggressjoni, irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Mhux komuni Disgweżja Disturbi vaskulari
Czech: Respondéři - n (%) Výskyt odpovědi 95% CI
Maltese: Dawk li rrispondew- n (%) Rata ta'rispons 95% CI
Czech: V době finální analýzy se míra odpovědi kožních lézí zvýšila na 58,1 % (95 % CI: 48,1, 67,7).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Czech: Tabulka 6 EXIST-1 - odpověď SEGA
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
Czech: Celkem 49 ze 137 pacientů (36 %) ve věku < 6 let mělo infekce stupně 3/4 ve srovnání se 53 pacienty z 272 (19 %) ve věku od 6 let do < 18 let a 27 pacienty z 203 (13 %) ve věku ≥ 18 let.
Maltese: Total ta' 49 minn 137 pazjent (36%) b'età ta' <6 snin kellhom infezzjonijiet ta' Grad 3/4, meta mqabbla ma' 53 minn 272 pazjent (19%) b'età bejn 6 sa <18-il sena u 27 minn 203 pazjenti (13%) b'età ta' ≥18-il sena.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány fatální následky v onkologických diagnózách (viz bod 4.4).
Maltese: F'każijiet rari, kienu osservati riżultati fatali f'sitwazzjoni onkoloġika (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů.
Maltese: Id-dewmien medju tal-perjodu double-blind kien ta' 18-il ġimgħa.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Czech: Dva primární regulátory signalizace mTORC1 jsou tuberin-sklerózní komplexy 1 & 2 (TSC1, TSC2) patřící mezi onkogenní supresory.
Maltese: Żewġ regolaturi ewlenin tas-sinjali minn mTORC1 huma l-kumplessi sklerożi-tuberin 1 u 2 li jrażżnu l-onkoġenu (TSC1, TSC2).