FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kodeiinifosfaattihemih ydraatti + parasetamoli + pitofenonihydrokloridi + fenpiverinibromidi
Maltese: Codeini phosphas hemihydricus + paracetamolum + pitofenoni hydrochloridum + fenpiverinii bromidum
Finnish: Ctra.
Maltese: Loc.
Finnish: KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Finnish: Ospedaletto - Pisa Italia parasetamoli + kodeiini
Maltese: Ospedaletto - Pisa L-Italja paracetamol + codeine ADOREA
Finnish: 650 mg, 10 mg and 500 mg rakeet oraaliliuosta varten
Maltese: 650 mg, 10 mg and 500 mg granijiet għal soluzzjoni orali
Finnish: Parasetamoli, Buklitsiiniklorhydraatti, kodeiinifosfaatti ja dokusaattinatrium
Maltese: Paracetamol, Buclizine chlorhidrate, codeine phosphate and docusate sodium
Finnish: Paralgin Minor peräpuikko peräsuoleen
Maltese: Paralgin Minor
Finnish: CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Finnish: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg peräpuikko peräsuoleen
Maltese: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Finnish: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg peräpuikko peräsuoleen
Maltese: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg suppożitorju użu minn gorrektum
Finnish: ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Maltese: Paracetamol/Codeine ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Finnish: KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Finnish: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets kalvopäällysteinen tabletti
Maltese: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets pillola miksija b'rita użu orali
Finnish: GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Finnish: 8 mg+500 mg +30 mg kapseli, tabletti, poretabletti
Maltese: 8 mg+500 mg +30 mg kapsula, pillola, pillola li tfexfex
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksa
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/249413/2015
Maltese: EMEA/249413/2015
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom arviointi.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sogħla u rjiħat fit-tfal, inbeda t-tieni rieżami madwar l-UE kollha ta' tali użu.
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Finnish: • Kodeiini on vasta-aiheinen imettäville naisille ja potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
Maltese: • Il-kodeina hija wkoll kontraindikata f'nisa waqt it-treddigħ u f'pazjenti magħrufin li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Finnish: Lasten yskän ja nuhan hoitoon käytettävän kodeiinin arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Saksan lääkeviraston (BfArM:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-rieżami tal-kodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat fit-tfal inbdiet f'April 2014 fuq talba talaġenzija Ġermaniża għall-mediċini (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lil-Liechtenstein u lin-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiġu żgurati standards armonizzati ta' sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Finnish: • Kodeiinia ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia, koska tämä potilasryhmä voi olla muita alttiimpi saamaan kodeiinista johtuvia hengitysongelmia.
Maltese: • Fi tfal u adolexxenti bejn it-12 u t-18-il sena li għandhom problemi bin-nifs tagħhom, il-kodeina mhijiex rakkomandata peress li din il-popolazzjoni tista' tkun aktar suxxettibbli għal problemi tannifs minħabba l-kodeina.
Finnish: Kodeiini on opioidilääke, joka muuttuu elimistössä morfiiniksi.
Maltese: Il-kodeina hija mediċina opjojde li tiġi konvertita f'morfina fil-ġisem.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta löydettiin yhteensä 14 lasten (ikä vaihteli 17 päivästä kuuteen vuoteen) kodeiinimyrkytystapausta, jotka liittyivät yskän ja hengitystieinfektion hoitoon.
Maltese: B'kollox, fil-letteratura ppubblikata ġew identifikati 14-il każ ta' intossikazzjoni bil-kodeina fit-tfal (b'età minn 17-il jum sa 6 snin) relatata mal-kura ta' sogħla u ta' infezzjoni respiratorja, li erbgħa minnhom kellhom riżultat fatali.
Finnish: CMDh hyväksyi 22. huhtikuuta 2015 PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Maltese: Fit-22 ta' April 2015 is-CMDh adotta l-pożizzjoni tiegħu b'kunsens, sabiex il-miżuri rakkomandati millPRAC jiġu implimentati direttament mill-Istati Membri fejn il-mediċini huma awtorizzati, skont skeda ta' żmien miftiehma.
Finnish: • Vanhempien ja hoitajien on lopetettava lääkkeen antaminen ja vietävä potilas lääkäriin välittömästi, jos he huomaavat kodeiinia saaneella potilaalla joitakin seuraavista oireista: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Maltese: • Ġenituri u persuni li jkun qed jieħdu ħsieb il-pazjent li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jkun ingħata l-kodeina għandhom iwaqqfu l-mediċina u jfittxu attenzjoni medika minnufih: teħid tan-nifs bil-mod jew b'mod dgħajjef, konfużjoni, ngħas, ħabbiet tal-għajnejn żgħar, nawżja jew rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: 28. kesäkuuta 2013 EMA/385716/2013
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/385716/2013
Finnish: • Kodeiinin farmakokineettistä profiilia on tutkittu aikuisilla, mutta lasten osalta siitä on saatavilla vain vähän tietoa.
Maltese: • Il-profil farmakokinetiku tal-kodeina ġie studjat fl-adulti iżda fit-tfal, l-informazzjoni disponibbli hija limitata.
Finnish: Kodeiini muuttuu elimistössä morfiiniksi CYP2D6-nimisen entsyymin vaikutuksesta.
Maltese: Il-kodeina tiġi kkonvertita f'morfina fil-ġisem permezz ta' enzima msejħa CYP2D6.
Finnish: • Kodeiinin käyttö on nyt vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa: kaikki lapsipotilaat (0-18vuotiaat), joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi, ja iästä riippumatta kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia (valkoihoisista arviolta 10 prosenttia on CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia, mutta tämä vaihtelee rodun ja etnisen ryhmän mukaan), koska näillä potilailla on suurentunut riski saada vakavia ja henkeä uhkaavia haittavaikutuksia, sekä imettävät naiset.
Maltese: • Il-kodeina issa hija kontraindikata: fil-pazjenti pedjatriċi kollha (0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu tal-apnea ostruttiva waqt l-irqad u f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6 (sa madwar 10% tal-Kawkasi huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6, imma l-prevalenza tvarja skont il-grupp razzjali u etniku), minħabba żieda akbar għall-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja; u f'nisa li qed ireddgħu.
Finnish: • Vanhempien ja hoitajien on lopetettava lääkkeen antaminen ja vietävä potilas lääkäriin välittömästi, jos he huomaavat kodeiinia saaneella potilaalla joitakin seuraavista oireista: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Finnish: Joidenkin lasten havaittiin olevan CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Finnish: Kodeiinin haittavaikutusten riski saattaa koskea myös aikuisia.
Maltese: Ir-riskju ta' effetti sekondarji bil-kodeina jista' japplika wkoll għall-adulti.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) (CMDh), EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Maltese: CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Finnish: Koska kodeiinia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausunnon.
Maltese: Peress li mediċini li fihom il-kodeina huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għarRikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Umani (CMDh), li adotta pożizzjoni finali.
Finnish: Lisäksi eräässä julkaistussa tapausselostuksessa kuvattiin hengityslamaa, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti, joka oli käyttänyt kodeiinia, oli CYP2D6:n suhteen ultranopea metaboloija.
Maltese: Barra minn hekk, rapport ippubblikat dwar il-każ iddeskriva każ ta' dipressjoni respiratorja li wasslet għallmewt f'tarbija li kienet qed titredda', li ommha li kienet qed tuża l-kodeina kienet metabolizzatur ultra-rapidu ta' CYP2D6.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
Finnish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Maltese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Finnish: Tiendweg 8 c, 2670
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB
Finnish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Imunológicos, Lda.
Finnish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Finnish: 40472 Düsseldorf Saksa
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
Finnish: Sofia -1113
Maltese: Sofia -1113Bulgaria
Finnish: 831 53 Bratislava Slovakia
Maltese: 831 53 Bratislava
Finnish: 17455 ALIMOS Kreikka
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
Finnish: Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Maltese: Chindiei nr. 5
Finnish: 1107 Budapest Unkari
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
Finnish: Unkari oli tunnustamismenettelyn vertailujäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi , Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB07
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QI09AB07
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Finnish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Maltese: Biologicals Co. Ltd Szállás u.
Finnish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
Finnish: P-arvo on alle 0,0001 eli väärän positiivisen korrelaation todennäköisyys on alle 0,01 prosenttia.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Maltese: Il-Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Finnish: Lääkemuoto
Maltese: Forma farmaċewtika
Finnish: Yksi annos sisältää yhteensä 20 x 109 inaktivoitua bakteeria.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
Finnish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Puola
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
Finnish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: Alankomaat Ceva Sante Animale B.V.
Maltese: Ceva Sante Animale B.V.
Finnish: MUUT TIEDOT
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Finnish: Immuniteetin kesto
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità
Finnish: Iso-Britannia Ceva Animal Health Ltd
Maltese: Ceva Animal Health Ltd
Finnish: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Finnish: Ceva Animal Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
Finnish: Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Actinobacillus-/Haemophilus-rokote.
Maltese: Actinobacillus vaċċin/Haemophilus.
Finnish: Lista eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläin lajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
Finnish: Immuniteetti muodostuu 21 vuorokautta toisen rokotuksen jälkeen.
Maltese: Il-bidu tal-immunità huwa ta' 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni.
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugali
Maltese: Miraflores, 1495131 Algès
Finnish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Maltese: 1130 Brussel Il
Finnish: Keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
Finnish: ul.
Maltese: Str.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
Finnish: Ceva Saúde Animal Produtos
Maltese: Il-Portugall Ceva Saúde Animal Produtos
Finnish: Islanti
Maltese: IsSlovakkja
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että tilastollisissa analyyseissa, joilla pyrittiin osoittamaan keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio, käytettiin kaikkien oleellisten tutkimusten (12 altistustutkimuksen, joista kuusi koski toista serotyyppiä ja kuusi toista) tuloksia.
Maltese: L-MAH ikkonferma li l-analiżijiet statistiċi li għandhom l-għan li jistabbilixxu l-korrelazzjoni bejn ittnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi twettqu permezz tar-riżultati tal-istudji rilevanti kollha (jiġifieri, 12-il studju ta' sfida, 6 għal kull serotip).
Finnish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Ruotsi
Maltese: Annedalsvägen 9
Finnish: Italia katsoi, että (i) keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välistä korrelaatiota ei ole osoitettu riittävällä tavalla, (ii) rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa (keuhkoleesioiden vähenemisestä ja kliinisten oireiden vähenemisestä johtuva painonlaskun väheneminen rokotetuilla eläimillä) ei ole osoitettu ja (iii) immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
Maltese: B'mod partikolari, l-Italja kkunsidrat li (i) il-korrelazzjoni bejn it-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi ma ntwerietx b'mod adegwat; (ii) il-benefiċċji talvaċċin f'kundizzjonijiet prattiċi ta' użu (jiġifieri t-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u s-sinjali kliniċi li jirriżultaw f'tnaqqis fit-telf ta' piż f'annimali mlaqqmin) ma ntwerietx u (iii) inkisbu riżultati inkonsistenti matul l-istudji tal-immunità.
Finnish: monografiassa 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Maltese: Monografija 04/2013:1360.
Finnish: Suomi
Maltese: IlFinlandja
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Finnish: Teho osoitettiin laboratorio-olosuhteissa, mutta ei kenttäolosuhteissa.
Maltese: Effikaċja ntweriet taħt laboratorju iżda mhux taħt kundizzjonijiet reali.
Finnish: NT3-kanta on serotyyppiä 1 ja ilmentää Apx I:tä, kun taas SZ II-, PO-, U3- ja B4-kannat ovat serotyyppiä 2 ja ilmentävät Apx III:a. Kaikki kannat ilmentävät myös Apx II:ta.
Maltese: Ir-razza NT3 tappartjeni għall-serotip 1, tesprimi ApxI billi razez SzII, PO, U3 u B4 jappartjenu għasserotip 2, jesprimu ApxIII.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan perustelut aiheen monimutkaisuudesta ja ilmenneistä teknisistä ongelmista hyväksyttiin, nousi esiin tärkeä kysymys siitä, voiko yhdessä tutkimuksessa merkitseväksi osoitettu parametri riittää poistamaan samojen parametrien ei-merkitsevyyden ei-merkitsevässä tutkimuksessa.
Maltese: Għalkemm ġew rikonoxxuti lġustifikazzjonijiet ipprovduti mill-MAH li jikkonċernaw il-kumplessità tas-suġġett u d-diffikultajiet tekniċi li wieħed jiltaqa' magħhom, tqajmu dubji kbar dwar jekk parametru li ntwera li huwa sinifikanti fi studji rilevanti wieħed huwiex biżżejjed biex iħassar in-nuqqas ta' sinifikat tal-istess parametri fi studju "mhux sinifikanti".
Finnish: Sioille tarkoitettu Coglapix-injektiosuspensio (jäljempänä Coglapix) on inaktivoitu bakteerirokote sikojen aktinobasilloosia vastaan.
Maltese: Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer (minn hawn 'il quddiem "Coglapix") huwa vaċċin batterjali mhux attivat kontra l-antinobaċillożi tal-porċini.
Finnish: Antoreitti
Maltese: IlĠermanja
Finnish: AB Naaldwijk
Maltese: Naaldwijk Pajjiżi l-Baxxi
Finnish: Coglapix on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan.
Maltese: Coglapix huwa maħsub għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Awwissu 2015
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri tal-UE oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, ilĠermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Finnish: Coglapix on inaktivoitu bakteerirokote sikojen aktinobasilloosia vastaan.
Maltese: Coglapix huwa vaċċin batteriku inattivat kontra aktinobaċillożi porċina.
Finnish: Rokote sisältää viisi formaldehydillä inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -kantaa.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldeid ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Rokote on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan, ja sillä vähennetään sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
Maltese: Il-vaċċin huwa maħsub għallimmunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae, sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fil-pulmun assoċjati mal-marda.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 3. kesäkuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys sioille tarkoitetun Coglapix-injektiosuspension myyntiluvasta.
Maltese: Fit-3 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer.
Finnish: Asianmukaisten altistumistutkimusten perusteella kummankin serotyypin (1 ja 2) immuniteetin kestoksi määritettiin 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Maltese: It-tul tal-immunità ġie stabbilit għaż-żewġ serotipi (1 u 2) għal massimu ta' 16-il ġimgħa wara ttilqim, skont ir-riżultati ta' studji ta' sfida relevanti.
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Maltese: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Finnish: Lääkevalmisteen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronihappo ja kolekalsiferoli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/354096/2016
Maltese: (alendronic acid u colecalciferol) EMA/354096/2016
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Finnish: Mitä Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on?
Maltese: X'inhu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Finnish: -1 Elävät ei-patogeeniset Escherichia coli-bakteerit, kanta O8:K87: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/annos.
Maltese: -1 Escherichia coli O8:K87 ħaj mhux patoġeniku 1.3∙108 għal 9.0∙108 CFU*/doża.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: Varoaika injektiopul loa
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Dekstraani 40 000
Maltese: Dextran 40 000
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AE03.
Maltese: QI09AE03.
Finnish: ESPANJA
Maltese: SPANJA
Finnish: 50 annosta 4 x 50 annosta 200 annosta
Maltese: 50 doża 4 x 50 doża 200 doża
Finnish: 27 80689 München SAKSA
Maltese: 80689 München
Finnish: 50 annosta 200 annosta
Maltese: 50 doża 200 doża
Finnish: 9,0 x 10
Maltese: sa 9.0 x 10
Finnish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANJA
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
Finnish: Rasvattoman maitojauheen lopullisen pitoisuuden tulisi olla 5 g/litra.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Finnish: CFU/annos
Maltese: CFU/doża
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 l ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 l x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 l u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 l x 0.01 = 220 ml.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16/03/2015 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2019
Finnish: Mononatriumglutamaatti Puhdistettu vesi
Maltese: Monosodium glutamate Ilma ppurifikat
Finnish: Myyntiluvan haltija: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Finnish: Elävä E.coli, O8:K87 (F4ac).
Maltese: E.coli, O8:K87 (F4ac) ħajja.