FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de seguridad de los estudios no clínicos de estudios realizados con pasireotida administrada por vía subcutánea no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Spanish: Desenroscar la jeringa del adaptador del vial.
Dutch: Schroef de spuit van de injectieflaconadapter.
Spanish: - Utilice jeringas y agujas desechables cada vez que se administre una inyección.
Dutch: - Gebruik iedere keer dat u uzelf een injectie geeft nieuwe wegwerpnaalden en wegwerpspuiten.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Signifor Signifor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Signifor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing en los que la cirugía ha fracasado o no es una opción.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Cushing voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable EU/1/12/753/001-004
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/001-004
Spanish: Signifor se debe administrar utilizando jeringas y agujas para inyección desechables.
Dutch: Signifor dient te worden toegediend met steriele wegwerpspuiten en wegwerpinjectienaalden.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal superior
Dutch: Braken, pijn in de bovenbuik
Spanish: Signifor pasireotida
Dutch: Signifor pasireotide
Spanish: Otras informaciones sobre Signifor
Dutch: Overige informatie over Signifor
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Signifor.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Signifor.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Signifor?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Signifor te waarborgen?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Signifor el 24 de abril de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Signifor verleend.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Signifor.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Signifor.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Signifor en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Signifor tijdens de studies te hebben?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Signifor se puede consultar en la página web de la Agencia:
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Signifor zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Signifor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Signifor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: El EPAR completo de Signifor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Signifor zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Signifor no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Spanish: Los pacientes que no experimenten beneficios clínicos pueden interrumpir el tratamiento.
Dutch: Bij patiënten bij wie geen klinisch voordeel optreedt, kan de behandeling worden stopgezet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Signifor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Signifor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Signifor?
Dutch: Waarom is Signifor goedgekeurd?
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Signifor bajo la piel por sí solos tras haber sido debidamente instruidos.
Dutch: Patiënten kunnen Signifor zelf onder de huid injecteren nadat ze hierin zijn geïnstrueerd.
Spanish: Por este motivo, Signifor solo debería utilizarse para tratar la acromegalia cuando la enfermedad no pueda controlarse con otros medicamentos de esta clase.
Dutch: Om deze reden mag Signifor alleen voor acromegalie worden gebruikt wanneer de aandoening niet met andere geneesmiddelen van deze klasse onder controle wordt gehouden.
Spanish: Las fases de extensión de ambos estudios confirmaron los beneficios a largo plazo de Signifor en los pacientes con acromegalia.
Dutch: Bij voortzetting van beide onderzoeken werd het langetermijnvoordeel van Signifor bij patiënten met acromegalie bevestigd.
Spanish: Transcurridos de 2 a 4 meses debe valorarse la respuesta del paciente al tratamiento y ajustarse la dosis según convenga o interrumpir el tratamiento si no se observan beneficios.
Dutch: Na twee tot vier maanden moet de reactie van de patiënt op de behandeling worden beoordeeld en moet de dosis waar nodig worden aangepast of de behandeling worden stopgezet als er geen voordeel wordt waargenomen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Signifor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Signifor aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen.
Spanish: Si aparecen efectos adversos, puede ser necesario reducir temporalmente la dosis.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, moet de dosis mogelijk tijdelijk worden verlaagd.
Spanish: Los valores predefinidos correspondían a menos de 2,5 microgramos/litro para la hormona del crecimiento o dentro de los límites normales para el IGF-1.
Dutch: Vooraf gedefinieerde concentraties waren minder dan 2,5 microgram/liter voor groeihormoon of binnen de normaalwaarden voor IGF-1.
Spanish: El principio activo de Signifor, la pasireotida, es un análogo de la somatostatina.
Dutch: De werkzame stof in Signifor, pasireotide is a somatostatine-analoog.
Spanish: Signifor se utiliza para tratar estos trastornos cuando la cirugía ha fracasado o no es posible y, en el caso de la acromegalia, cuando no se logra un control suficiente de la enfermedad con otros medicamentos parecidos a Signifor, conocidos como «análogos de la somatostatina».
Dutch: Signifor wordt gebruikt voor deze aandoeningen wanneer een chirurgische behandeling niet is geslaagd of niet mogelijk is en, in het geval van acromegalie, wanneer de aandoening ook niet voldoende onder controle wordt gehouden met andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Signifor, genaamd ‘somatostatine-analogen'.
Spanish: Aunque el número de pacientes cuyos valores de cortisol se normalizan es pequeño, se espera que Signifor sea útil para los pacientes en los que ha fracasado la cirugía o que no son aptos para ella.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten bij wie de cortisolspiegel weer normaal wordt, klein is, wordt verwacht dat Signifor patiënten bij wie een chirurgische behandeling niet is geslaagd of niet mogelijk is, kan helpen.
Spanish: Aunque sus efectos adversos son similares a los de otros análogos de la somatostatina, la elevación del azúcar en sangre fue más frecuente y más grave en los pacientes tratados con Signifor.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van andere somatostatine-analogen, kwam een hoge bloedsuikerspiegel vaker en in ernstiger mate voor bij Signifor.
Spanish: Contiene el principio activo pasireotida.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pasireotide.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Signifor (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hiperglucemia (nivel elevado de azúcar en sangre), diabetes, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas (ganas de vomitar), colelitiasis (cálculos biliares), reacciones en el punto de inyección y cansancio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Signifor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoge bloedsuikerspiegel, diabetes, diarree, buikpijn, misselijkheid, galstenen, reacties op de injectieplaats en vermoeidheid.
Spanish: Al disminuir las concentraciones de cortisol y hormona del crecimiento, este medicamento alivia los síntomas de la enfermedad de Cushing y la acromegalia.
Dutch: Door de concentraties cortisol en groeihormoon te verlagen, kan het geneesmiddel de symptomen van de ziekte van Cushing en acromegalie helpen verlichten.
Spanish: Signifor se utiliza para el tratamiento de adultos con enfermedad de Cushing (una enfermedad causada por un exceso de una hormona denominada cortisol) y acromegalia (crecimiento excesivo, especialmente de los huesos de las manos, los pies y la cara, provocado por un exceso de hormona del crecimiento).
Dutch: Signifor is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Cushing (een aandoening veroorzaakt door een teveel aan het hormoon cortisol) en acromegalie (overmatige groei, vooral van de botten in de handen, de voeten en het gezicht, veroorzaakt door te veel groeihormoon).
Spanish: (Para poder reducir el cortisol, la pasireotida primero reduce la producción de otra hormona, la ACTH, que controla la producción de cortisol.)
Dutch: (Om de concentratie cortisol te verlagen, verlaagt pasireotide eerst de aanmaak van een ander hormoon, ACTH, dat de aanmaak van cortisol reguleert.)
Spanish: Signifor es eficaz en la reducción de los niveles de hormona del crecimiento y de IGF-1 (otra hormona que se encuentra elevada en los pacientes con acromegalia).
Dutch: Signifor is werkzaam bij het verlagen van de concentraties groeihormoon en IGF-1 (een ander hormoon waarvan het gehalte verhoogd is bij patiënten met acromegalie).
Spanish: Signifor se presenta en forma de solución para inyección subcutánea y en forma de polvo más líquido para inyección intramuscular.
Dutch: Signifor is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid en als poeder en vloeistof voor injectie in een spier.
Spanish: Esto significa que actúa del mismo modo que la hormona natural, la somatostatina, inhibiendo la liberación de hormona del crecimiento por la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, e inhibiendo de forma indirecta la liberación de cortisol por las glándulas suprarrenales, situadas sobre los riñones.
Dutch: Dit betekent dat het op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon somatostatine de afgifte van groeihormoon door de hypofyse, gelegen aan de basis van de hersenen, blokkeert en indirect de afgifte van cortisol door de bijnieren, gelegen op de nieren, blokkeert.
Spanish: En la acromegalia, Signifor se administra en inyección intramuscular en el glúteo cada 4 semanas.
Dutch: Voor acromegalie wordt Signifor elke vier weken toegediend via een injectie in de bilspier.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Cushing, Signifor se administra en inyección subcutánea (preferentemente en la parte superior del muslo y en el abdomen) dos veces al día o en inyección intramuscular en el glúteo cada 4 semanas.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Cushing wordt Signifor tweemaal daags toegediend als injectie onder de huid (bij voorkeur de bovenkant van de dijen en de buik) of elke vier weken geïnjecteerd in de bilspier.
Spanish: En un segundo estudio con 150 pacientes adultos que recibieron la inyección intramuscular, aproximadamente el 41 % de los pacientes respondieron al tratamiento en el plazo de 7 meses.
Dutch: In een tweede onderzoek bij 150 volwassen patiënten die de spierinjectie gebruikten, reageerde ongeveer 41% van de patiënten binnen zeven maanden op de behandeling.
Spanish: ¿Cómo se usa Signifor?
Dutch: Hoe wordt Signifor gebruikt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Signifor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Signifor in?
Spanish: Signifor también es eficaz en la reducción de hormona del crecimiento en pacientes con acromegalia.
Dutch: Signifor is ook werkzaam bij het verlagen van de groeihormoonspiegel bij patiënten met acromegalie.
Spanish: El 34 % de los pacientes que recibieron 0,6 mg de Signifor y el 41 % de los que recibieron 0,9 mg de Signifor respondieron parcialmente al tratamiento, de forma que su concentración de cortisol en orina se redujo a la mitad en el plazo de 6 meses.
Dutch: 34% van de patiënten die 0,6 mg Signifor kregen toegediend en 41% van de patiënten die 0,9 mg Signifor kregen toegediend, reageerde gedeeltelijk op de behandeling, waarbij het cortisolgehalte in de urine binnen zes maanden was gehalveerd.
Spanish: ¿Qué es Signifor y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Signifor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Signifor es eficaz en la normalización de los niveles de cortisol en algunos pacientes con enfermedad de Cushing.
Dutch: Signifor is effectief bij het normaliseren van de cortisolspiegel bij sommige patiënten met de ziekte van Cushing.
Spanish: En un estudio principal realizado en 165 pacientes adultos a los que se administró la inyección subcutánea, el 15 % de los pacientes que recibieron 0,6 mg de Signifor y el 26 % de los que recibieron 0,9 mg de Signifor presentaban una concentración normal de cortisol en orina en el plazo de 6 meses.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij 165 volwassen patiënten die de injectie onder de huid kregen toegediend, had 15% van de patiënten die 0,6 mg Signifor kregen toegediend en 26% van de patiënten die 0,9 mg Signifor kregen toegediend binnen zes maanden een normale concentratie cortisol in de urine.
Spanish: ¿Cómo actúa Signifor?
Dutch: Hoe werkt Signifor?
Spanish: En un estudio principal con 358 pacientes adultos sin tratamiento previo, el 31 % de los pacientes que recibieron Signifor lograron una reducción de los niveles de hormona del crecimiento y de IGF-1 hasta los valores predefinidos al cabo de 1 año, en comparación con el 19 % de los pacientes que recibieron octreotida, otro análogo de la somatostatina.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij 358 niet eerder behandelde volwassenen waren bij 31% van de patiënten die Signifor kregen toegediend de concentraties groeihormoon en IGF-1 na één jaar gedaald tot vooraf gedefinieerde lage concentraties, ten opzichte van 19% van de patiënten die octreotide, een ander somatostatineanaloog, kregen toegediend.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Signifor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Signifor.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Signifor, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Signifor.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis en función de la respuesta o si aparecen efectos adversos.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, moet de dosis mogelijk worden aangepast op basis van de respons van de patiënt.
Spanish: 40 mg de Signifor y el 20 % de los que recibieron 60 mg de Signifor lograron las reducciones predefinidas en las concentraciones hormonales al cabo de 24 semanas, en comparación con los 68 pacientes que recibieron los análogos de la somatostatina octreotida o lanreotida.
Dutch: In het tweede onderzoek bij 198 patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle werd gehouden met een chirurgische behandeling of een andere medische behandeling, werden bij 15% van de patiënten die Signifor 40 mg kregen toegediend en bij 20% van de patiënten die Signifor 60 mg kregen toegediend na 24 weken vooraf gedefinieerde verlagingen in de hormoonspiegels bereikt, ten opzichte van geen van de 68 patiënten die de somatostatine-analogen octreotide of lanreotide kregen toegediend.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Signifor.
Spanish: • Información sobre crisis o infecciones
Dutch: • Informatie over crisis of infecties
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Spanish: • Resumen de las características del producto
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken
Spanish: • Principales signos y síntomas de reacciones adversas graves
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Spanish: • Paquete de información al paciente
Dutch: • een informatiepakket voor patiënten
Spanish: El paquete de información al paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product dient de vergunninghouder dit educatieve materiaal nationaal te implementeren, zoals overeengekomen met de nationaal bevoegde instantie in elke lidstaat.
Spanish: Los Estados Miembros deberán cerciorarse que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá asegurarse de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que vayan a prescribir Siklos dispongan de un paquete de información al médico que contenga lo siguiente:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Spanish: La guía de tratamiento para el médico debe contener los siguientes elementos clave:
Dutch: De leidraad voor behandeling voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Spanish: • Guía de tratamiento para el médico
Dutch: • een leidraad voor behandeling voor artsen
Spanish: • Información sobre seguimiento por parte de los padres del desarrollo de los niños tratados
Dutch: • Informatie over de follow-up van de groei van behandelde kinderen voor hun ouders
Spanish: • Necesidad de obtener un hemograma y ajustar la dosis con regularidad
Dutch: • de noodzaak voor periodieke bloedtellingen en aanpassing van de dosis
Spanish: • Seguimiento del desarrollo de los niños tratados
Dutch: • Follow-up van de groei van behandelde kinderen
Spanish: • Necesidad de obtener hemogramas con regularidad
Dutch: • De noodzaak voor periodieke bloedtellingen
Spanish: • Información para que el paciente sepa cuándo debe solicitar atención médica urgente
Dutch: • Wanneer met spoed het advies van een zorgverlener moet worden gevraagd
Spanish: 5 Que puede ser un efecto de la mejora del estado general.
Dutch: 5 Gewichtstoename kan een effect zijn van een verbeterde algemene toestand.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/06/2007 Fecha de la última renovación: 24/04/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/06/2007 Datum van laatste hernieuwing: 24/04/2017
Spanish: Correo electrónico: contact@addmedica.com
Dutch: E-mail: contact@addmedica.com
Spanish: Dependiendo de la dosis que tome, estas pruebas se harán cada dos semanas o cada dos meses.
Dutch: Afhankelijk van de dosering die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken elke twee weken of elke twee maanden plaatsvinden.
Spanish: No se dispone de información sobre diferencias farmacocinéticas debidas a la edad (excepto en niños), al sexo o a la raza.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over farmacokinetische verschillen als gevolg van leeftijd (behalve kinderen), geslacht of ras.
Spanish: - Seguidamente, beba un vaso entero de agua o de cualquier otra bebida.
Dutch: • Drink daarna een groot glas water of andere drank.
Spanish: Qué es Siklos y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Siklos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: CONTENIDO EN PESO ,EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Spanish: La recuperación hematológica suele ocurrir en el plazo de dos semanas.
Dutch: Hematologisch herstel treedt doorgaans binnen twee weken op.
Spanish: En estos pacientes se aconseja vigilar estrechamente los parámetros sanguíneos.
Dutch: Bij deze patiënten wordt nauwlettende controle van bloedparameters geadviseerd.
Spanish: La dosis prescrita de Siklos debe tomarse una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
Dutch: De voorgeschreven dosis Siklos moet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt.
Spanish: En los grupos tratados se observó la misma reducción en el número de ingresos hospitalarios y en el número de días de hospitalización.
Dutch: In de behandelde groepen werd dezelfde daling waargenomen bij het aantal ziekenhuisopnamen en het aantal dagen in het ziekenhuis.
Spanish: Estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
Dutch: Deze aandoeningen zijn ook gerelateerd aan de onderliggend ziekte.
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar Siklos.
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang u Siklos moet blijven innemen.
Spanish: Edad, raza, sexo
Dutch: Ouderen, geslacht, ras
Spanish: Los pacientes que se estabilicen con dosis inferiores serán controlados cada 2 meses.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op lagere doses moeten elke 2 maanden worden gecontroleerd.
Spanish: En general, puede disminuir la respuesta de los anticuerpos del paciente a la vacuna.
Dutch: In het algemeen kan de antilichaamrespons van de patiënt op vaccins verminderd zijn.
Spanish: No se recomienda tomar Siklos durante el embarazo.
Dutch: Het gebruik van Siklos wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Spanish: Se recomienda controlar el hemograma durante varias semanas después de una sobredosis, porque la recuperación puede tardar.
Dutch: Aanbevolen wordt het bloedbeeld gedurende een aantal weken na de overdosis te controleren aangezien herstel de eerste tijd kan uitblijven.
Spanish: La PGR actualizado deberá presentarse con carácter anual.
Dutch: Een geactualiseerd RMP worden ingediend op jaarbasis.
Spanish: Si toma más Siklos del que debiera o si lo toma un niño, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano, porque puede necesitar tratamiento médico urgente.
Dutch: Als u meer Siklos heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind Siklos heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat dringende medische behandeling nodig kan zijn.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico le ajustará la dosis de Siklos.
Dutch: Afhankelijk van deze resultaten past uw arts uw dosering van Siklos aan.