FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan.
Czech: Pokud pacient dosáhne této hodnoty po jednom měsíci léčby, je zařazen do skupiny „pacientů vykazujících reakci na léčbu“ a může pokračovat v užívání přípravku Kuvan.
English: The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kuvan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a rinorea (výtok z nosu).
English: For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kuvan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The full EPAR for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kuvan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What are the risks associated with Kuvan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kuvan?
English: For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get the best effect.
Czech: U některých pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu může být pro zajištění co nejlepšího účinku nutné rozdělit dávku do dvou nebo tří dílčích dávek, které pacient užívá během dne.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kuvan vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněními vedoucími k vysokým hladinám fenylalaninu je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Kuvan byl dne 8. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: For more information about treatment with Kuvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kuvan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood.
Czech: Tyto činnosti pomáhají obnovit schopnost enzymu přeměnit fenylalanin na tyrosin a snížit tak hladinu fenylalaninu v krvi.
English: Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, následkem čehož se tato aminokyselina se hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což vede k potížím s nervovým systémem.
English: Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance).
Czech: Další dvě studie u 101 pacientů zkoumaly účinnost přípravku Kuvan při umožňování pacientům konzumovat potraviny obsahující fenylalanin a zároveň udržovat hladinu fenylalaninu v krvi na cílové hodnotě (tj.
English: The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
Czech: Vysoké hladiny fenylalaninu v krvi vznikají v důsledku potíží se štěpením fenylalaninu prostřednictvím enzymu „fenylalanin hydroxyláza“.
English: In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo.
Czech: Přípravek Kuvan navíc pacientům s fenylketonurií, kteří neměli dietní omezení, umožnil po 10 týdnech zvýšit jejich denní příjem fenylalaninu o 17,5 mg na kg tělesné hmotnosti ve srovnání s 3,3 mg/kg v případě placeba.
English: When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone.
Czech: Při srovnání přípravku Kuvan užívaného v kombinaci s dietou se samotnou dietou činil průměrný denní příjem fenylalaninu, který byl tolerován, po 26 týdnech 81 mg/kg ve skupině léčené přípravkem Kuvan a 50 mg/kg ve skupině, která dodržovala pouze dietu.
English: Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Czech: Přípravek Kuvan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě vysokých hladin fenylalaninu v krvi u dospělých a dětí všech věkových kategorií s genetickými poruchami fenylketonurií nebo deficitem tetrahydrobiopterinu (BH4).
English: How is Kuvan used?
Czech: Jak se přípravek Kuvan používá?
English: In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment).
Czech: V případě léčby fenylketonurie srovnávala hlavní studie snížení hladin fenylalaninu v krvi u 88 pacientů léčených buď přípravkem Kuvan, nebo placebem (neúčinným přípravkem).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kuvan je uveden v příbalové informaci.
English: Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor' that this enzyme needs to work properly.
Czech: Pacienti s fenylketonurií mají porušené formy tohoto enzymu a pacienti s deficitem tetrahydrobiopterinu vykazují nízké hladiny tetrahydrobiopterinu, což je „kofaktor“, který tento enzym potřebuje pro své řádné působení.
English: Why is Kuvan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kuvan schválen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kuvan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, while in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Czech: V případě fenylketonurie působí tak, že zvyšuje aktivitu porušeného enzymu, zatímco u pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu nahrazuje chybějící kofaktor.
English: The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kuvan, sapropterin-dihydrochlorid, je syntetická kopie tetrahydrobiopterinu.
English: The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
Czech: Dávka se následně upraví podle hladin aminokyselin, včetně fenylalaninu, v krvi.
English: In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine.
Czech: V těchto studiích vykázali pacienti při užívání léčivého přípravku snížení hladiny fenylalaninu v krvi a zlepšení dalších ukazatelů onemocnění.
English: How does Kuvan work?
Czech: Jak přípravek Kuvan působí?
English: It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Czech: Příjem fenylalaninu a bílkovin musí být sledován a upraven, aby se zajistila kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
English: Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Czech: Přípravek Kuvan obsahuje léčivou látku sapropterin-dihydrochlorid.
English: Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo.
Czech: Po 6 týdnech bylo dosaženo snížení o 236 mikromolů na litr, přičemž v případě placeba došlo k nárůstu o 3 mikromoly na litr.
English: Kuvan can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU and BH4 deficiency.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu tetrahydrobiopterinu.
English: Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Yescarta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta ze 2.
English: The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta.
Czech: Společnost musí rovněž provést studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Yescarta.
English: Yescarta is a medicine for treating two types of blood cancer:
Czech: Yescarta je léčivý přípravek určený k léčbě dvou typů rakoviny krve:
English: As for all medicines, data on the use of Yescarta are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Yescarta jsou průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Yescarta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yescarta?
English: Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být po dobu 10 dní po léčbě pečlivě sledováni a doporučuje se, aby se po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zdržovali v blízkosti specializované nemocnice.
English: The number of patients who were cleared of the cancer or had at least a partial response was higher than in patients receiving standard care.
Czech: Počet pacientů, u nichž byla rakovina zcela odstraněna nebo kteří měli alespoň částečnou odpověď, byl vyšší než v případě pacientů, kteří dostávali standardní péči.
English: Other information about Yescarta
Czech: Další informace o přípravku Yescarta
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), encefalopatie (onemocnění mozku spojené s bolestí hlavy, ospalostí a duševní zmateností) a infekce.
English: These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky studií u pacientů, kteří podstoupili standardní protinádorovou léčbu, v nichž přibližně 7 % pacientů mělo úplnou odpověď a přibližně 26 % alespoň částečnou odpověď.
English: For more information about using Yescarta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Yescarta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yescarta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Yescarta is for adult patients whose blood cancer has returned or has stopped responding to previous treatment.
Czech: Přípravek Yescarta je určen pro dospělé pacienty, jejichž rakovina krve se vrátila nebo přestala reagovat na předchozí léčbu.
English: The company that markets Yescarta must ensure that hospitals where Yescarta is given have appropriate expertise, facilities and training.
Czech: Společnost, která přípravek Yescarta dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Yescarta podává, disponovaly odpovídajícím vybavením a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
English: Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
Czech: U pacientů zařazených do studie byla u 47 % zaznamenána úplná odpověď (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny) a 66 % pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Yescarta alespoň částečně.
English: What benefits of Yescarta have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Yescarta byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Yescarta a proč byl přípravek registrován v EU
English: What is Yescarta and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá?
English: • primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
Czech: • primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL).
English: • diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL);
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL),
English: Yescarta is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Czech: Přípravek Yescarta se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
English: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
English: Yescarta contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje vlastní T buňky pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
English: The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015.
Czech: Rakovina krve, k jejíž léčbě se přípravek Yescarta používá, je vzácné onemocnění a přípravek Yescarta byl stanoven dne 16. prosince 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ pro difuzní velkobuněčný B-lymfom a dne 9. října 2015 pro primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.
English: When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Czech: Po podání přípravku Yescarta pacientovi se modifikované T buňky naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
English: CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvaných CD19.
English: A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients.
Czech: Hlavní studie u 111 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, u nichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, ukázala, že přípravek Yescarta je u mnoha pacientů účinný při odstraňování rakoviny.
English: What are the risks associated with Yescarta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yescarta?
English: Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Czech: Přípravek Yescarta je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii“.
English: Yescarta contains the active substance axicabtagene ciloleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje léčivou látku axikabtagenciloleucel (tvořenou geneticky modifikovanými bílými krvinkami).
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Yescarta, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their existing white blood cells, and just before the infusion they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Czech: Před podáním přípravku Yescarta by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých stávajících bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum, aby se zmírnilo riziko výskytu reakcí na infuzi.
English: A main study showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned.
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Yescarta je účinný při odstraňování rakoviny u mnoha pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yescarta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Yescarta work?
Czech: Jak přípravek Yescarta působí?
English: For the full list of side effects and restrictions with Yescarta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yescarta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
English: How is Yescarta used?
Czech: Jak se přípravek Yescarta používá?
English: Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
English: Why is Yescarta authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yescarta registrován v EU?
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Czech: Pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích), musí být k dispozici léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci.
English: Two other studies have shown similar results.
Czech: Ve dvou dalších studiích byly prokázány obdobné výsledky.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako máte Vy.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu Vašeho lékaře.
English: Consult the doctor for complete directions.
Czech: Pro kompletní pokyny se obraťte na lékaře.
English: EXP {month/year}
Czech: POUŽITELNÉ DO EXP {měsíc/rok}
English: However, growth velocity did not increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Czech: Rychlost růstu však nerostla natolik, aby umožnila pacientům dosáhnout normálních hodnot pro jejich věk.
English: Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Czech: U přibližně 35 % pacientů lze očekávat nežádoucí účinky.
English: No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Czech: Nejsou k dispozici informace o pacientech s těžkou renální insuficiencí.
English: If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Czech: Pokud se vynechá dávka léku, má se vzít co nejdříve.
English: In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
Czech: Ve všech studiích byla odpověď pacientů lepší, pokud byla léčba zahájena v časném věku při dobré funkci ledvin.
English: However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Czech: Pokud to však je v období dvou hodin do příští dávky, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
English: It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Czech: Je důležité užívat dávky každých 6 hodin, a to co možná nejpravidelněji.
English: Interactions with other medicines have not been studied.
Czech: Nebyly studovány interakce s jinými léky.
English: It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
Czech: Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
English: CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
Czech: CYSTAGON se užívá 4x denně, každých 6 hodin, přednostně hned po jídle nebo s jídlem.
English: No interaction studies have been performed
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
English: Patients on dialysis or post-transplantation:
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci:
English: Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
English: Since some of these side effects are serious, ask your or your child's doctor to explain their warning signs.
Czech: Protože některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, požádejte Vašeho lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
English: In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following: - Follow your doctor's directions exactly.
Czech: Pro to, aby CYSTAGON účinkoval správně, musíte udělat následující: - Dodržujte přesně pokyny Vašeho lékaře.
English: WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE CYSTAGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Czech: Smíchaný disulfid je pak vynesen z lysosomů pomocí intaktního lysinového transportního systému.