FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu Diovan Comp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Diovan Comp nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Polish: Lek Diovan Comp nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.
Lithuanian: • Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui Diovan Comp nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.
Polish: Co zawiera lek Diovan Comp [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: Diovan Comp sudėtis [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: • wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
Lithuanian: • didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
Polish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
Lithuanian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Diovan Comp nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurinol.
Lithuanian: Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti padidėjusio jautrumo reakcijos alopurinoliui pasireiškimo dažnį.
Polish: Potencjalna toksyczność po doustnym podaniu skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem była oceniana u szczurów i marmozet w badaniach trwających do 6 miesięcy.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimo metu tirtas galimas per burną duodamo valsartano ir hidrochlorotiazido derinio toksinis poveikis žiurkėms ir mažosioms beždžionėms (marmozetėms).
Polish: Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: AIIRB antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu vartoti negalima (žr.
Polish: Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie pochodnych kurary.
Lithuanian: Nedepoliarizuojantys skeleto raumenų relaksantai (pvz., tubokurarinas) Vartojant tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidėti kurare darinių poveikis.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia.
Lithuanian: • jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;
Polish: Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może nasilić wzrost stężenia wapnia w surowicy.
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojami kartu su vitaminu D arba kalcio druskomis, gali sustiprinti kalcio kiekio kraujo serume padidėjimą.
Polish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
Lithuanian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros pokyčiai kraujo serume
Polish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg tabletki powlekane podanie doustne
Lithuanian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP włączone zostały interakcje z walsartanem i z hydrochlorotiazydem.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją į informacinius dokumentus įtraukta sąveika su valsartanu ir sąveika su hidrochlorotiazidu.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę)
Lithuanian: • šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti podagra);
Polish: Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc.
Lithuanian: Ryški hiperkalcemija gali būti užslėpto hiperparatiroidizmo simptomas.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas inkstų arterijos susiaurėjimas;
Polish: Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Lithuanian: Sąveika, pasireiškusi vartojant hidrochlorotiazido
Polish: Tiazydowe leki moczopędne działają głównie w dystalnych nerkowych kanalikach krętych.
Lithuanian: Svarbiausia tiazidinių diuretikų veikimo vieta yra distaliniai inkstų kanalėliai.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Lithuanian: Gali tekti keisti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano walsartan z hydrochlorotiazydem obserwowano, zależne od dawki, zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu metu kalio kiekis kraujo serume mažėjo priklausomai nuo dozės.
Polish: Często
Lithuanian: Dažni:
Polish: Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio pašalinimą, todėl gali pasireikšti hiperkalcemija.
Polish: Zgłaszano, że przyjmowanie hydrochlorotiazydu z pokarmem zarówno zmniejszało jak i zwiększało układową dostępność leku w porównaniu z podaniem go na czczo.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad, lyginant su vaisto vartojimu nevalgius, kartu vartojamas maistas gali tiek padidinti, tiek sumažinti, hidrochlorotiazido sisteminį prieinamumą.
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Lithuanian: Micro Albuminuria Reduction with valsartan, „mikroalbuminurijos sumažinimo skiriant valsartaną") tyrimo metu buvo vertinamas albumino išsiskyrimas su šlapimu (AIŠ), skiriant valsartaną (80-160 mg vieną kartą per parą) arba amlodipiną (5-10 mg vieną kartą per parą) 332 antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams (amžiaus vidurkis 58 metai; 265 vyrai), kuriems pasireiškė mikroalbuminurija (valsartanas - 58 µg/min; amlodipinas55,4 µg/min), buvo normalus arba aukštas kraujospūdis ir išsaugota inkstų funkcija (kreatininas kraujyje <120 µmol/l).
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Lithuanian: Rekomenduojama dažnai sekti kalio kiekį kraujo serume.
Polish: • mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
Lithuanian: • mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu);
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
Lithuanian: Visiems diuretikais gydomiems pacientams periodiškai, atitinkamais intervalais, reikia tirti elektrolitų kiekį kraujo serume.
Polish: Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny.
Lithuanian: Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pavojų.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania: „Zalecana dawka preparatu Diovan Comp X mg/Y mg wynosi jedną tabletkę powlekaną raz na dobę.
Lithuanian: „Rekomenduojama Diovan Comp X mg/Y mg dozė - viena plėvele dengta tabletė kartą per parą.
Polish: Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems alergija arba astma, padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijos gali atsirasti dažniau.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;
Polish: • leków, które wpływają lub mogą być podatne na wpływ stężenia potasu we krwi, takie jak digoksyna, lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne
Lithuanian: • kalio kiekį kraujyje keičiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pavyzdžiui, digoksinui, širdies ritmą reguliuojančiam preparatui, kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės;
Polish: W październiku 2007 r. wprowadzono ujednolicone sformułowanie dotyczące stosowania leków z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży (zalecenia grupy roboczej EMEA ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące stosowania inhibitorów ACE i AIIRA w ciąży).
Lithuanian: Suderintas tekstas apie angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) klasės preparatų vartojimą nėštumo metu buvo pateiktas 2007 m.
Polish: Odnośnie do samej najwyższej dawki CHMP uznał, co następuje: „Jeśli po 8 tygodniach leczenia brak jest znaczącego dodatkowego wpływu preparatu Diovan Comp 320 mg/25 mg, należy rozważyć leczenie za pomocą dodatkowego lub alternatywnego przeciwnadciśnieniowego produktu leczniczego (patrz pkt 5.1)".
Lithuanian: „Jei, vartojant Diovan Comp 320/25 mg, po 8 savaičių nepastebima atitinkamo papildomo poveikio, reikia pagalvoti apie gydymą papildomu arba alternatyviu vaistiniu preparatu (žr.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥30 ml/min (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jeigu kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį (> 3 g per parą) ir neselektyvius NVNU
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diovan Comp
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių, vartojant Diovan Comp, reikia
Polish: Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i z tego względu może zajść konieczność dostosowania dawki leków nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis) Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, gali tekti koreguoti šlapimo rūgštį iš organizmo išskiriančių vaistinių preparatų dozę.
Polish: Zaburzenia serca Rzadko
Lithuanian: Širdies sutrikimai Reti
Polish: W trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
Lithuanian: Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad Diovan Comp gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Lithuanian: 4.3 ir 4.6 skyrius).
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Lithuanian: Kito šalutinio poveikio reiškiniai:
Polish: W każdym przypadku, przy dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych.
Lithuanian: Kiekvienu atveju, siekiant sumažinti hipotenzijos ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką, atskirų sudedamųjų dalių dozes reikia didinti iki kitos pagal stiprumą einančios dozės.
Polish: • leków zwiotczających mięśnie, takich ja tubokuraryna
Lithuanian: • raumenis atpalaiduojantiems vaistams, pavyzdžiui, tubokurarinui;
Polish: Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych można zalecić bezpośrednie przejście z monoterapii do leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, pod warunkiem przestrzegania zalecanej kolejności zwiększania dawki.
Lithuanian: Kai kliniškai tikslinga, galima apsvarstyti galimybę pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą, tiesiogiai pereiti nuo vieno vaisto vartojimo prie fiksuoto dozių derinio, jeigu laikomasi rekomenduojamos atskirų sudedamųjų dalių dozių titravimo sekos.
Polish: • leków przeciwbólowych
Lithuanian: • skausmą malšinantiems vaistams;
Polish: Pacjenci otrzymujący tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
Lithuanian: Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomus pacientus reikia sekti, dėl skysčių arba elektrolitų pusiausvyros klinikinių simptomų atsiradimo.
Polish: 80/12,5 mg tabletki powlekane podanie doustne
Lithuanian: 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Diovan Comp może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.
Lithuanian: Vartojimo metodas Diovan Comp galima vartoti su maistu arba be, jį reikia išgerti su vandeniu.
Polish: Podobne wyniki obserwowano po podaniu walsartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem szczurom i królikom.
Lithuanian: Skiriant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, gauti panašūs rezultatai.
Polish: pc. (W obliczeniach przyjęto stosowanie doustnej dawki 320 mg/dobę walsartanu w skojarzeniu z 25 mg/dobę hydrochlorotiazydu u pacjenta ważącego 60 kg.).
Lithuanian: (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi.
Lithuanian: • jeigu sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
Polish: Dawki te stosowane u szczurów stanowią równoważnik odpowiednio 0,9 i 3,5krotności maksymalnych dawek walsartanu i hydrochlorotiazydu zalecanych u ludzi w przeliczeniu na mg/m2 pc. U marmozet dawki te odpowiadają 0,3 i 1,2ktrotności maksymalnych dawek walsartanu i hydrochlorotiazydu zalecanych u ludzi w przeliczeniu na mg/m2
Lithuanian: Skaičiuojant mg/m2, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 0,9 ir 3,5 karto didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės atitinka, atitinkamai, 0,3 ir 1,2 karto didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ).
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite.
Polish: • reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub obrzęk, zawroty głowy)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (pasireiškia tokiais simptomais, kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė,
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Polish: • omdlenie
Lithuanian: • nuovargis;
Polish: Wykazano, że w korze nerki znajduje się receptor o dużym powinowactwie będący głównym miejscem wiązania dla moczopędnego działania tiazydów oraz hamowania transportu NaCl w dystalnych nerkowych kanalikach krętych.
Lithuanian: Nustatyta, kad tiazidinių diuretikų poveikis ir NaCl transporto distaliniuose inkstų kanalėliuose slopinimas daugiausiai pasireiškia dėl to, kad tiazidiniai diuretikai turi didelį afinitetą inkstų žievėje esantiems receptoriams, prie kurių jungiasi pirmaeilio jungimosi vietose.
Polish: • mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
Lithuanian: • mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia poodiniu kraujavimu arba mėlynių atsiradimu).
Polish: • niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia,
Lithuanian: • mažas natrio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia pykinimu, nuovargiu, minčių susipainiojimu,
Polish: Stosowanie produktu złożonego było przyczyną uszkodzenia nerek (neuropatii i nacieków bazofilowych w kanalikach nerkowych, zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwiększenia objętości moczu i stężenia elektrolitów w moczu od dawki 30 mg/kg mc./dobę walsartanu w skojarzeniu z 9 mg/kg mc./dobę hydrochlorotiazydu u szczurów oraz 10 + 3 mg/kg mc./dobę u marmozet), prawdopodobnie w wyniku zmian hemodynamicznych w nerkach.
Lithuanian: Derinys, tikriausiai, sutrikdė inkstų hemodinamiką, todėl atsirado inkstų pažeidimų (žiurkėms duodant nuo 30 mg/kg parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 10 mg/kg per parą valsartano ir 3 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado nefropatija su kanalėlių bazofilija, šlapalo ir kreatinino padaugėjimas kraujo plazmoje, kalio padaugėjimas kraujo serume, šlapimo ir elektrolitų šlapime kiekio padidėjimas).
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DIOVAN COMP
Lithuanian: KAIP VARTOTI DIOVAN COMP
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie zwiększające stężenie glukozy diazoksydu.
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sustiprinti gliukozės kiekį kraujyje didinantį diazoksido poveikį.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Nie znana
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Polish: Preparat miał być stosowany bez recepty.
Lithuanian: Buvo numatyta leisti preparatą įsigyti be recepto.
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Polish: Nie było również wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leku, w porównaniu do leków zawierających jedną z substancji czynnych.
Lithuanian: Taip pat trūko informacijos apie vaisto saugumą lyginant jį su vaistais, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos.
Polish: W badaniach głównych wzięli udział stosunkowo młodzi pacjenci, zatem nie można było wyciągnąć wniosków co do działania leku w innych grupach wiekowych.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo pakankamai jauni pacientai, todėl negalima daryti išvados apie vaisto poveikį kitų amžiaus grupių pacientams.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na stopniu ulżenia bólu po dwóch godzinach, liczbie pacjentów, którzy zasnęli po godzinie i długości snu pacjentów.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis - skausmo sumažėjimas po dviejų valandų, pacientų, užmigusių po vienos valandos, skaičius ir pacientų miego trukmė.
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych z udziałem przeszło 900 pacjentów z bólem.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 900 skausmą kenčiančių suaugusių pacientų, rezultatus.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Lithuanian: Dėl kokių priežasčių bendrovė atsiėmė paraišką?
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/285614/2010 EMEA/H/C/1108
Lithuanian: EMEA/H/C/1108
Polish: Streszczenie wniosku w momencie wycofania
Lithuanian: Atsiimtos paraiškos santrauka
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta?
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Lithuanian: Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia
Polish: Po ocenie przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, CHMP manė, kad kai kurie klausimai liko neišspręsti.
Polish: Ibuprofen występuje w lekach przeznaczonych do leczenia bólu, zapalenia i gorączki.
Lithuanian: Ibuprofenas naudojamas vaistuose skausmui, uždegimui ir karščiavimui slopinti.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth zawiera dwie substancje czynne, które są od wielu lat dostępne w Unii Europejskiej i są powszechnie stosowane w lekach dostępnych bez recepty.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurios Europos Sąjungoje patvirtintos jau daugelį metų ir naudojamos plačiai vartojamuose nereceptiniuose vaistuose.
Polish: Główne działanie substancji polega na blokowaniu receptorów histaminowych, które wywołują nie tylko zapalenie i reakcje alergiczne, ale powodują też ospałość pomagającą w zaśnięciu.
Lithuanian: Jis iš esmės slopina histamino, sukeliančio uždegimą ir alergines reakcijas, receptorius ir taip pat sukelia mieguistumą, dėl ko pagerėja miegas.
Polish: Ze względu na to, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być dostępny bez recepty Komitet zażądał dodatkowych informacji na temat interakcji z innymi lekami.
Lithuanian: Kadangi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth buvo ketinama prekiauti be recepto, Komitetas paprašė pateikti daugiau informacijos apie tai, kaip šis vaistas reaguos su kitais vaistais.
Polish: W dniu 7 stycznia 2010 r. firma Wyeth Consumer Healthcare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, przeznaczonego do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych pacjentów mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Lithuanian: sausio 7 d. bendrovė „Wyeth Consumer Healthcare" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl preparato Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, kuris skirtas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui malšinti suaugusiems pacientams, dėl šių skausmų kenčiantiems nuo miego sutrikimų, rinkodaros teisės suteikimo.
Polish: W przypadku przyjmowania w skojarzeniu dwie substancje czynne miały przynieść korzyści pacjentom z bezsennością spowodowaną bólem.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos padės skausmus patiriantiems pacientams išvengti dėl šių skausmų patiriamų miego sutrikimų.
Polish: W badaniach porównywano działanie leku z placebo (leczenie obojętne) do leku zawierającego sam ibuprofen.
Lithuanian: Tyrimuose šis vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir vaistu, kurio sudėtyje yra tik ibuprofeno.
Polish: Co to jest Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Lithuanian: Kas yra Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?