FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria linderte Xolair 300 mg nach zwölfwöchiger Behandlung die Jucksymptome um 4,5 bis 5,8 Punkte mehr als Placebo.
Croatian: U ispitivanjima bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom, lijek Xolair 300 mg poboljšao je simptome svrbeža za 4,5 do 5,8 poena više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja.
German: Wie wirkt Xolair?
Croatian: Kako djeluje Xolair?
German: Wofür wird Xolair angewendet?
Croatian: Za što se Xolair koristi?
German: Bei der Behandlung von chronischer spontan auftretendee Urtikaria wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle vier Wochen als Spritze in einer Dosis von 300 mg unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht.
Croatian: Za liječenje kronične spontane urtikarije, zdravstveni djelatnik primjenjuje Xolair kao supkutanu injekciju u rame ili bedro, u dozi od 300 mg svaka četiri tjedna.
German: In der Studie bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren mit allergischem Asthma war die Anzahl der Exazerbationen unter denjenigen Kindern, die Xolair erhielten, niedriger.
Croatian: U ispitivanju provedenom u djece s alergijskom astmom u dobi između šest i 12 godina, broj eksacerbacija bio je manji u bolesnika koji su primali Xolair.
German: Bei den Studien mit Patienten ab 12 Jahren, die an allergischem Asthma litten, senkte Xolair die Zahl der Exazerbationen um etwa die Hälfte.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na bolesnicima oboljelima od alergijske astme u dobi od 12 godina ili starijih, Xolair je smanjio broj eksacerbacija za otprilike upola.
German: • sie müssen trotz Therapie mit hoch dosierten inhalativen (einatembaren) Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten zahlreiche schwere „Exazerbationen" des
Croatian: • moraju imati ozbiljne „eksacerbacije" astme (kada se astma pogorša mora uslijediti brzodjelujuća terapija drugim lijekovima) usprkos liječenju velikom dozom udahnutih kortikosteroida i dugodjelujućeg inhaliranog beta2 agonista.
German: Es dauert gewöhnlich 12 bis 16 Wochen, bis Xolair Nutzen zeigt.
Croatian: Koristi od lijeka Xolair obično su vidljive nakon 12 do 16 tjedana.
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U svim ispitivanjima, Xolair je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem), u slučaju kada su dodani postojećem liječenju bolesnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schwellung, Rötung, Schmerzen und Juckreiz.
Croatian: U bolesnika s alergijskom astmom u dobi od 12 godina i onih starijih, najčešće nuspojave od lijeka Xolair (kod između 1 i 10 bolesnika na 100) su glavobolja i reakcije u mjestu injekcije, uključujući i oticanje, crvenilo, bol i svrbež.
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo verglichen.
Croatian: U svim ispitivanjima, Xolair je uspoređen s placebom u slučaju kada su dodani postojećem liječenju bolesnika.
German: Warum wurde Xolair zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Xolair odobren?
German: Wie wurde Xolair untersucht?
Croatian: Kako se Xolair ispitivao?
German: Wie wird Xolair angewendet?
Croatian: Kako se Xolair koristi?
German: Welchen Nutzen hat Xolair in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xolair dokazane u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Xolair ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xolair, potražite u uputi o lijeku.
German: EU/1/19/1399/001
Croatian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
German: Blister (OPA/ Aluminium/ PVC/
Croatian: Kroz usta blister (OPA/aluminij/PVC/alu minij)
German: Behältnis Packungsgröße
Croatian: Primarno pakiranje Veličina pakiranja
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene
German: 40 mg Filmtablette
Croatian: 40 mg
German: Zum Einnehmen
Croatian: Broj odobrenja u EU
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt drei Tabletten einmal täglich und kann nach vier Wochen je nach Ansprechen des Patienten auf 5 Tabletten pro Tag erhöht werden.
Croatian: Preporučena početna doza je tri tablete jedanput dnevno i može se nakon četiri tjedna povećati na pet tableta jedanput dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika.
German: Xospata ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek Xospata dostupan je u obliku tableta (40 mg).
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung zweitweise oder vollständig beenden.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili liječenje povremeno ili u potpunosti prekinuti.
German: Weitere Informationen über Xospata
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xospata
German: Weitere Informationen zu Xospata finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Croatian: Više informacija o lijeku Xospata dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
German: Die Patienten, die Xospata erhielten, lebten durchschnittlich 9,3 Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten bei Patienten, die verschiedene Arten von Chemotherapie erhielten.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Xospata živjeli su u prosjeku 9,3 mjeseca u usporedbi s 5,6 mjeseci u bolesnika koji su primali različite vrste kemoterapije.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xospata gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xospata nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Xospata i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xospata?
German: Der Wirkstoff in Xospata ist Gilteritinib.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xospata je gilteritinib.
German: Wie wirkt Xospata?
Croatian: Kako djeluje Xospata?
German: Welche Risiken sind mit Xospata verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xospata?
German: Das Unternehmen, das Xospata in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Informationsmaterial über die Anzeichen und Symptome des Differenzierungssyndroms zur
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xospata u promet osigurat će za zdravstvene radnike i bolesnike edukativne materijale o znakovima i simptomima sindroma diferencijacije.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xospata werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xospata pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xospata (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Durchfall, Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Husten, periphere Ödeme (Schwellung, insbesondere der Knöchel und Füße), Dyspnoe (Kurzatmung), Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schmerzen in den Extremitäten, Schwäche, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Xospata (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu povišene vrijednosti određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze, alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze), proljev, umor, mučnina, konstipacija, kašalj, periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), dispneja (otežano disanje), omaglica, hipotenzija (nizak krvni tlak), bol u ektremitetima, iscrpljenost, bol u zglobovima i mišićima.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xospata kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xospata kontinuirano se prate.
German: Übersicht über Xospata und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xospata i zašto je odobren u EU-u
German: AML ist selten, und Xospata wurde am 17. Januar 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: AML je rijetka bolest, a lijek Xospata dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 17. siječnja 2018.
German: Der Arzt wird ebenfalls vor und während der Behandlung regelmäßige Bluttests durchführen und die Herzfunktion des Patienten überprüfen.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne pretrage i provjeriti bolesnikovu srčanu funkciju prije i tijekom liječenja.
German: Außerdem erhalten die Patienten eine Patientenkarte mit Informationen darüber, wann sie sich bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom medizinisch beraten lassen können.
Croatian: Bolesnici će dobiti i karticu s informacijama o tome kada trebaju potražiti savjet liječnika ako sumnjaju na sindrom diferencijacije.
German: Xospata ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Xospata se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind eine Erkrankung im Zusammenhang mit weißen Blutkörperchen, die als Differenzierungssyndrom bezeichnet wird, eine Erkrankung des Gehirns, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird, sowie Herzrhythmusstörungen.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključuju poremećaj povezan s bijelim krvnim stanicama poznat pod nazivom sindrom diferencijacije, oštećenje mozga poznato kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i problemi sa srčanim ritmom.
German: Vor Beginn der Behandlung werden Ärzte mithilfe eines genetischen Tests bestätigen, dass der Patient eine FLT3-Mutation aufweist.
Croatian: Prije početka liječenja liječnici će provesti genetsko testiranje kako bi potvrdili mutaciju gena FLT3 u bolesnika.
German: Xospata ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Croatian: Xospata je lijek protiv raka koji koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (ALM), vrstom raka bijelih krvnih stanica.
German: Warum wurde Xospata in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Xospata odobren u EU-u?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xospata također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xospata entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xospata pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Xospata das Leben von Patienten im Vergleich zu anderen Krebstherapien verlängert.
Croatian: Pokazalo se da lijek Xospata produljuje život bolesnika u usporedbi s drugim lijekovima protiv raka.
German: Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wieder aufgetreten ist oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hat, haben eine schlechte Prognose und ihre Behandlungsoptionen sind begrenzt.
Croatian: Bolesnici s AML-om koji imaju mutaciju gena FLT3 i čija se bolest vratila ili se njihovo stanje nije poboljšalo nakon prethodne terapije, imaju lošu prognozu i ograničene mogućnosti liječenja.
German: Der Wirkstoff in Xospata, Gilteritinib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden, insbesondere einer Tyrosinkinase mit der Bezeichnung FLT3, die normalerweise das Wachstum und die Teilung weißer Blutkörperchen kontrolliert.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xospata, gilteritinib, blokira djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze, osobito tirozin kinazu FLT3 koja uglavnom kontrolira rast i diobu bijelih krvnih stanica.
German: In einer Hauptstudie bei 371 Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wiederaufgetreten war oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hatte, verlängerte Xospata das Leben der Patienten im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 371 bolesniku s AML-om koji imaju mutaciju gena FLT3 i čija se bolest vratila ili se njihovo stanje nije poboljšalo nakon prethodne terapije, Xospata je produljio život bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji su primali kemoterapiju.
German: Bei Patienten mit FLT3-Mutation ist FLT3 übermäßig aktiv und fördert das Wachstum von zu vielen weißen Blutkörperchen.
Croatian: U bolesnika koji imaju mutaciju gena FLT3, gen FLT3 pretjerano je aktivan i potiče rast prevelikog broja bijelih krvnih stanica.
German: Da Gilteritinib FLT3 blockiert, wird erwartet, dass es das Wachstum weißer Blutkörperchen unterbindet und so die Entwicklung des Krebses verlangsamt.
Croatian: Blokiranjem gena FLT3 očekuje se da će gilteritinib zaustaviti rast bijelih krvnih stanica i usporiti razvoj raka.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Xospata (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen im Blut, Dyspnoe und Hypotonie.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi, dispneja i hipotenzija.
German: Xospata wird angewendet, wenn AML nach vorheriger Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich nicht gebessert hat, und wird nur Patienten gegeben, deren Krebszellen eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung FLT3 haben.
Croatian: Lijek Xospata koristi se kada se AML vratio ili se stanje bolesnika nije poboljšalo nakon prethodne terapije i daje se samo bolesnicima u čijim stanicama raka dolazi do promjene (mutacije) gena u pogledu proteina FLT3.
German: Wie wird Xospata angewendet?
Croatian: Kako se Xospata primjenjuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xospata berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Xospata potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Xospata in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xospata utvrđene u ispitivanjima?
German: Die Nebenwirkungen von Xospata entsprechen denen, die von dieser Arzneimittelgruppe erwartet werden können und gelten als beherrschbar.
Croatian: Nuspojave lijeka Xospata očekivane su za ovaj razred lijekova i mogu se kontrolirati.
German: Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Croatian: Neke moguće nuspojave mogu biti ozbiljne:
German: Mein Name: ______________________________________________________________________ Meine Telefonnummer: _____________________________________________________________
Croatian: Moje ime: _________________________________________________________________________ Moj broj telefona: __________________________________________________________________
German: Eine mögliche klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Croatian: Mogući klinički značaj tih nalaza nije poznat.
German: EU/1/19/1399/001 84 Filmtabletten
Croatian: EU/1/19/1399/001 84 filmom obložene tablete
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
Croatian: - Tablete progutajte cijele s vodom.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für Xospata.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za lijek Xospata.
German: QTc-Intervall >500 ms
Croatian: QTc interval > 500 ms
German: - Xospata kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: - Xospata se može uzimati s hranom ili bez nje.
German: Vierundfünfzig Prozent der Patienten waren Frauen.
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika bile su žene.
German: In der Studie waren 42 % der Patienten 65 Jahre alt oder älter und 12 % waren 75 Jahre alt oder älter.
Croatian: U ispitivanju je 42% bolesnika imalo 65 ili više godina, a njih 12% bilo je u dobi od 75 ili više godina.
German: • Schwellung der Arme oder Beine
Croatian: • oticanje ruku ili nogu
German: Chemotherapie (N = 124)
Croatian: Kemoterapija (N=124)
German: Keiner dieser drei Metaboliten überschritt 10 % der Gesamtexposition der Ausgangssubstanz.
Croatian: Nijedan od ta tri metabolita nije premašio 10% ukupne izloženosti ishodišnom spoju.
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Pankreatitis hindeuten, müssen untersucht und überwacht werden.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na pankreatitis treba ocijeniti i pratiti.
German: (Tag 2 bis 4) (FLAG-Ida).
Croatian: 2. do 4. dana) (FLAG-Ida)
German: Wie Xospata aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Xospata izgleda i sadržaj pakiranja
German: Xospata darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob es bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Croatian: Xospata se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije poznato je li sigurna i učinkovita u toj dobnoj skupini.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xospata für Kinder mit einem Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xospata u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
German: In manchen Fällen trat gleichzeitig eine akute febrile neutrophile Dermatose auf.
Croatian: U nekim se slučajevima istodobno javila i akutna febrilna neutrofilna dermatoza.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Xospata Sie einnehmen sollen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliku dozu lijeka Xospata trebate uzeti.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in der aktiv kontrollierten Phase-3-Studie (2215-CL-0301) untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ocjenjivale su se u aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (2215-CL-0301).
German: Es wurde über Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pankreatitisa.
German: • Bestätigung mit einem EKG am Tag 9
Croatian: • Potvrditi EKG-om 9. dana
German: In diesem Fall dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
German: Die Mehrzahl der Patienten (83,8 %) hatte einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Croatian: Većina bolesnika (83,8%) imala je funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosis zu erhöhen oder zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
German: * Die Häufigkeit basiert auf im Zentrallabor ermittelten Werten.
Croatian: *Učestalost se temelji na vrijednostima utvrđenima u središnjem laboratoriju.
German: Dies können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Croatian: To mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xospata enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Xospata sadrži
German: Gilteritinib als Inhibitor oder Induktor
Croatian: Gilteritinib kao inhibitor ili induktor
German: Embryofetale Toxizität und Empfängnisverhütung
Croatian: Embriofetalna toksičnost i kontracepcija
German: Bei drei Patienten wurde die Behandlung unterbrochen und wiederaufgenommen, ohne dass die QT-Verlängerung erneut auftrat.
Croatian: U tri je bolesnika liječenje bilo privremeno prekinuto i ponovno uvedeno bez ponovnog produljenja QT intervala.
German: Die 95%-KI-Rate wurde mithilfe der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
Croatian: b. Stopa 95%-tnog CI izračunavala se egzaktnom metodom utemeljenom na binomnoj distribuciji.
German: • Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere diejenigen, die auf dieser Karte aufgeführt sind.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve nuspojave, osobito one navedene u ovoj kartici.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xospata eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xospata nego što ste trebali
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit Gilteritinib nach Auftreten einer QT Verlängerung wiederaufzunehmen, sollte auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung basieren.
Croatian: Odluku o ponovnom uvođenju liječenja gilteritinibom nakon događaja produljenja QT intervala treba temeljiti na pažljivom razmatranju koristi i rizika.
German: Ungefähr 16,4 % der Gesamtdosis wurden im Urin als unveränderter Wirkstoff und Metaboliten ausgeschieden.
Croatian: Približno 16,4% ukupne doze izlučilo se kroz mokraću u obliku neizmijenjenog lijeka i metabolita.
German: Xospata soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Croatian: Lijek Xospata treba uzimati svaki dan u približno isto vrijeme.
German: QTc-Intervall erhöht auf >30 ms beim EKG am Tag 8 des ersten Zyklus
Croatian: Produljenje QTc intervala za > 30 ms na EKG-u 8. dana 1. ciklusa
German: Abbildung 1: KaplanMeier-Kurve des Gesamtüberlebens in der Studie ADMIRAL
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitivanju ADMIRAL
German: CHRYSALIS Studie (2215-CL-0101)
Croatian: Ispitivanje CHRYSALIS (2215-CL-0101)
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte niedrige Konzentrationen der Salze Kalium und Magnesium im Blut aufgetreten sind, da diese das Risiko für eine Herzrhythmusstörung erhöhen können.
Croatian: - ako u povijesti bolesti imate niske razine kalijevih ili magnezijevih soli u krvi, jer to može povećati rizik od poremećaja srčanog ritma
German: Vor der Markteinführung von Xospata in jedem Mitgliedsstaat muss der Zulassungsinhaber mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des an Ärzte gerichteten Schulungsmaterials abstimmen, dazu zählen Kommunikationsmedien, Verteilungswege sowie andere Gesichtspunkte des Programms.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Xospata u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala za liječnike, uključujući komunikacijska sredstva, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
German: Der Gastrointestinaltrakt wurde als einer der Zielorgane identifiziert ähnlich wie bei erwachsenen Ratten.
Croatian: Probavni sustav utvrđen je kao jedan od ciljnih organa, slično kao i u odraslih štakora.