FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Adempas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 март 2014 г.
Maltese: Adempas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis27 ta' Marzu 2014.
Bulgarian: Adempas съдържа активното вещество риоцигуат (riociguat).
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riokigwat.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 2,5 mg три пъти дневно.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż 2.5 mg kuljum.
Bulgarian: ХТБХ и БАХ, се считат за редки заболявания и Adempas е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 декември 2007 г.
Maltese: CTEPH u PAH huma rari, u Adempas ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Diċembru 2007.
Bulgarian: „Класът" е отражение на сериозността на заболяването: „Клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Bulgarian: Как действа Adempas?
Maltese: Adempas?
Bulgarian: Активното вещество в Adempas, риоцигуат, стимулира в кръвоносните съдове на белия дроб определен ензим, наречен „разтворима гуанилат-циклаза", който ги провокира да се отпускат и да се разширяват.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adempas, ir-riociguat, tistimula enzima msejħa ‘gwanilat ċiklasi solubbli' fil-vażijiet tal-pulmun, li tikkawża lill-vażijiet biex jirrilassaw u jitwessgħu.
Bulgarian: След 16 седмици пациентите, лекувани с Adempas, могат да извървят средно с 46 метра по-голямо разстояние за 6 минути от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu medja ta' 46 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: • хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ, при която кръвоносните съдове на белите дробове са запушени или стеснени от кръвни съсиреци).
Maltese: • Ipertensjoni pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH, fejn il-vażijiet tal-pulmun huma mblokkati jew imdejqa b'emboli tad-demm).
Bulgarian: След 12 седмици пациентите, лекувани с Adempas, могат да извървят с 36 метра по-голямо разстояние за 6 минути от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu 36 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: Лекарството също е сравнено с плацебо в друго основно проучване при 445 пациенти с БАХ.
Maltese: • Il-mediċina tqabblet ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor f'445 pazjent b'PAH.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Adempas (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, световъртеж, диспепсия (киселини в стомаха), периферни отоци (подуване, особено на глезените и ходилата), гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adempas (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sturdament, dispepsija (ħruq ta' stonku), edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea u rimettar.
Bulgarian: Adempas е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 262 пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или при пациенти, при които след операция ХТБХ се запазва или рецидивира.
Maltese: • Adempas tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed f'262 pazjent bi CTEPH li ma setax jiġi operat, jew jibqgħu jsofru jew jerġgħu jibdew isofru minn CTEPH wara l-kirurġija.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, наречени „PDE 5 инхибитори" (клас лекарства, използвани за лечение на БАХ или еректилна дисфункция), или с нитрати, или донори на азотен оксид (често използвани за лечение на високо кръвно налягане, болка в гърдите и сърдечно заболяване или като ободряващи лекарства).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' mediċini msejħa "inibituri PDE 5" (klassi ta' mediċini użati għal PAH jew disfunzjoni erettili) jew b'nitrati jew donaturi ta' ossidu nitriku (spiss użati għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fis-sider u mard tal-qalb, jew bħala mediċini rikreattivi).
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е 1 mg три пъти дневно (с интервал от приблизително 6 до 8 часа) за две седмици.
Maltese: Normalment id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 1 mg tliet darbiet kuljum (bejn wieħed u ieħor b'intervalli ta' 6 sa 8 sigħat) għal ġimagħtejn.
Bulgarian: Adempas е лекарство, което се използва за увеличаване на способността за извършване на физическа дейност при възрастни със следните форми на бeлодробна хипертония (високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове):
Maltese: Adempas huwa mediċina li tintuża biex iżżid l-abbiltà li titwettaq attività fiżika fl-adulti bil-forom li ġejjin ta' ipertensjoni pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-vażijiet tal-pulmun):
Bulgarian: (Aclar/PVC/Алуминий)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Bulgarian: Pugh клас C).
Maltese: Pugh Klassi Ċ).
Bulgarian: FACT проучване:
Maltese: Studju FACT:
Bulgarian: p < 0,001 срещу aлопуринол, # p < 0,001 срещу 80 mg
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Bulgarian: Редки Тинит
Maltese: Rari Tinnitus
Bulgarian: SN: {номер}
Maltese: {numru} SN:
Bulgarian: Няма налични данни.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 декември, 2012 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Bulgarian: Чести***
Maltese: Komuni***
Bulgarian: Седмица
Maltese: Week
Bulgarian: Намалено либидо, безсъние Редки
Maltese: Tnaqqis fil-libido, nuqqas ta' rqad Rari
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu
Maltese: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ PVC/ACLAR/АЛУМИНИЕВ ИЛИ PVC/PE/PVDC/АЛУМИНИЕВ
Maltese: FOLJA PVC/ACLAR/ALUMINJU JEW PVC/PE/PVDC/ALUMINJU
Bulgarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Bulgarian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Bulgarian: ADENURIC таблетки съдържат лактоза (вид захар).
Maltese: Pilloli ADENURIC fihom lactose (tip ta' zokkor).
Bulgarian: -196,794 [95% CI: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
Maltese: -238.600; -154.988]; p < .0001).
Bulgarian: Розиглитазон/CYP2C8 субстрати
Maltese: Rosiglitazone/sottostrati ta' CYP2C8
Bulgarian: Meркаптопурин/aзатиоприн
Maltese: Mercaptopurine/azathioprine
Bulgarian: Германия
Maltese: Deutschland
Bulgarian: Средна стойност (±SEM) Серумно ниво на пикочна киселина (mg/dL)
Maltese: Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Bulgarian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Maltese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Bulgarian: Филмово покритие: Opadry II жълт 85F42129 съдържащ: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)
Maltese: Opadry II isfar, 85F42129 li fih: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide isfar (E172)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 76,50 mg лактоза (като монохидрат)
Maltese: Kull pillola fiha 76.50 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Bulgarian: Дезипрамин/CYP2D6 субстрати
Maltese: Desipramine/substrati ta' CYP2D6
Bulgarian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Maltese: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Bulgarian: Плацебо
Maltese: Placebo
Bulgarian: Предсърдно мъждене, палпитации, отклонения в ЕКГ Редки
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali Rari
Bulgarian: Таблетките фебуксостат съдържат лактоза.
Maltese: Pilloli febuxostat fihom lactose.
Bulgarian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Bulgarian: Нервност
Maltese: Nervi
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с ADENURIC и алопуринол.
Maltese: 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'ADENURIC u allopurinol rispettivament.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром
Maltese: Sindrome tal-Lisi tat-Tumur
Bulgarian: Установено е, че фебуксостат е слаб инхибитор на CYP2C8 in vitro.
Maltese: Intwera li febuxistat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8 in vitro.
Bulgarian: ADENURIC съдържа лактоза
Maltese: ADENURIC fih lactose
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден хидратиран.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Bulgarian: Клинични резултати:
Maltese: Effetti vaskulari:
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH.
Maltese: Menarini Pharma
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено,при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni notevoli meta dożi ta' 10 mg sa 240 mg jingħataw kull 24 siegħa.
Bulgarian: Активното вещество е фебуксостат.
Maltese: Is-sustanza attiva hija febuxostat.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на aктивните метаболити е в диапазон от 82% дo 91%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma tal-metaboliti attivi jvarja minn madwar 82% sa 91%.
Bulgarian: Нечести: хеморагия
Maltese: Mhux komuni: Emorraġija
Bulgarian: Taлк
Maltese: Talc
Bulgarian: Други лекарства и ADENURIC
Maltese: Mediċini oħra u ADENURIC
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция*, лекарствена свръхчувствителност*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*, sensittività eċċessiva għall-mediċina*
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 114,75 mg лактоза (като монохидрат)
Maltese: Kull pillola fiha 114.75 mg ta' lactose monohydrate
Bulgarian: Opadry II, жълт, 85F42129 съдържащ: Поливинилов алкохол Tитанов диоксид (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Opadry II, Isfar, 85F42129 fih: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide(E171) Macrogols 3350
Bulgarian: Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на дългосрочно лечение с фебуксостат (5,5%) и пациенти на алопуринол (5,8%) при дългосрочни отворени разширени проучвания (вж. точка 4.4).
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер oт 14 таблетки.
Maltese: Folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew PVC/PE/PVDC/Aluminju) ta' 14-il pillola.
Bulgarian: Люксембург
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: 3, рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово, 28-седмично проучване.
Maltese: ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Bulgarian: След еднократно или многократно перорално прилагане на 80 и 120 mg един път дневно, Cmax е съответно приблизително 2,8-3,2 µg/ml и 5,0-5,3 µg/ml.
Maltese: Wara doża waħda jew dożi multipli orali kuljum ta' 80 u 120 mg, Cmax ikun madwar 2.8-3.2 µg/mL, u 5.0-5.3 µg/mL, rispettivament.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u talconnective tissue
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADENURIC за превенция и лечение на тумор-лизис синдром са демонстрирани в проучването FLORENCE (FLO-01).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADENURIC fil-prevenzjoni u t-trattament ta' Sindrome tal-Lisi tat-Tumur kienu murija fl-istudju FLORENCE (FLO-01).
Bulgarian: Метаболизмът на фебуксостат зависи от уридин глюкуронил трансферазни (UGT) ензими.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
Bulgarian: ADENURIC 80 mg се предлага в опаковки oт 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Maltese: ADENURIC 80 mg huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Фебуксостат се абсорбира бързо (tmax 1,0-1,5 h) и добре (най-малко 84%).
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
Bulgarian: (28 седмици)
Maltese: (28 ġimgħa)
Bulgarian: Фебуксостат се метаболизира екстензивно чрез конюгация чрез уридин дисфосфат глюкуронoзилтрансферазната (UDPGT) eнзимна система и oксидиране чрез цитохром P450 (CYP) системата.
Maltese: Biotrasformazzjoni Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema tal enżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Bulgarian: Честотата на докладваните от изследователите сърдечно-съдови APTC събития в комбинираните Фаза 3 проучвания (APEX, FACT и CONFIRMS проучвания) e 0,7 спрямо 0,6 събития за 100 ПГ.
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji APTC kardjovaskulari irrappurtati mill-investigatur fl istudji ta' Fażi 3 kombinati (studji APEX, FACT u CONFIRMS) kienu 0.7 kontra 0.6 episodju kull
Bulgarian: Проучване EXCEL (C02-021): проучването EXCEL е три-годишно фаза 3, отворено, многоцентрово, рандомизирано, алопуринол-контролирано, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили основните фаза 3 проучвания (APEX или FACT).
Maltese: Studju EXCEL (C02-021): L-istudju EXCEL kien studju ta' sigurtà ta' estensjoni ikkontrollat b'allopurinol, randomized, multiċentriku, open label ta' Fażi 3 li dam 3 snin għall-pazjenti li kienu temmew l-istudji pivitali ta' Fażi 3 (APEX jew FACT).
Bulgarian: 3 години.
Maltese: 3 snin
Bulgarian: ADENURIC е показан при възрастни.
Maltese: ADENURIC huwa indikat fl-adulti.
Bulgarian: Нечести Еректилна дисфункция
Maltese: Mhux komuni Disfunzjoni erettili
Bulgarian: и1A9.
Maltese: M04AA03
Bulgarian: Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с ADENURIC 40-240 mg веднъж дневно.
Maltese: Saru analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni f'211-il pazjent b'iperuriċimja u gotta, kkurati b'ADENURIC 40-240 mg QD.
Bulgarian: Дата на първо разрешение за употреба: 21 април, 2008 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 April 2008
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран
Maltese: Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Bulgarian: ADENURIC 80 mg и 120 mg е опакован в прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер от 14 таблетки.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti b'folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew
Bulgarian: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Maltese: EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Bulgarian: Хиляда седемдесет и двама пациенти (1072) са рандомизирани: плацебо (n=134), ADENURIC 80 mg веднъж дневно (n=267),
Maltese: Elf u tnejn u sebgħin (1072) pazjent kienu randomised: plaċebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC
Bulgarian: Забележка:
Maltese: NN:
Bulgarian: (52 седмици)
Maltese: (52 ġimgħa)
Bulgarian: Taблица 2 обобщава резултатите от първичните крайни точки за ефикасност: Taблица 2 Дял на пациентите със серумни нива на пикочна киселина <6,0 mg/dl (<357 µmol/l)
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' Pazjenti b'Livelli ta' Uric Acid fis-Serum <6.0 mg/dL (357µmol/L)
Bulgarian: Серумните нива на пикочна киселина се поддържат във времето (т.е. 91% и 93% от пациентите на начално лечение съответно с фебуксостат 80 mg и 120 mg са със серумни нива на пикочната киселина <6 mg/dl на 36 месец).
Maltese: Livelli ta' urate fis-serum inżammu maż-żmien (i.e. 91% u 93% tal-pazjenti fuq il-kura inizzjali b'febuxostat 80 mg u 120 mg, rispettivament, kellhom sUA <6 mg/dL f'Xahar 36).
Bulgarian: ADENURIC 120 mg веднъж дневно (n=269), ADENURIC 240 mg веднъж дневно (n=134) или алопуринол (300 mg веднъж дневно [n=258] при пациенти с изходен серумен креатинин ≤1,5 mg/dl или 100 mg веднъж дневно [n=10] при пациенти с изходен серумен креатинин >1,5 mg/dl и ≤2,0 mg/dl).
Maltese: 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għallpazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum ≤1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).
Bulgarian: Не се изявява сигнификантна разлика в средната промяна на серумния креатинин (%) между ADENURIC и алопуринол (-0,83±26,98 спрямо -4,92±16,70 съответно; разлика според метода на най-малките квадрати:
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn ADENURIC u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ;
Bulgarian: Общо 56,6% от пациентите преустановяват изпитваното лечение преждевременно и 45% от пациентите не завършват всички визити от изпитването.
Maltese: Globalment 56.6% tal-pazjenti waqqfu t-trattament tal-prova qabel iż-żmien u 45% tal-pazjenti ma temmewx il-visti kollha tal-prova.
Bulgarian: При здрави хора, едновременната употреба на фебуксостат и напроксен 250 mg два пъти дневно, е свързана с повишена експозиция на фебуксостат (Cmax 28%, AUC 41% и t1/2 26%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
Bulgarian: В постмаркетинговото изпитване CARES (вж. точка 5.1 за подробни характеристики на проучването) честотата на големите нежелани сърдечносъдови събития (major adverse cardiovascular event, MACE) е подобна при фебуксостат спрямо пациентите, лекувани с алопуринол (HR (съотношение на риска) 1,03; 95% CI (доверителен интервал) 0,87-1,23), но се наблюдава по-висока честота на сърдечносъдови смъртни случаи (4,3% спрямо 3,2% от пациентите; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Maltese: Fil-prova CARES ta' wara r-reġistrazzjoni (ara sezzjoni 5.1 għal karattersistiċi dettaljati tal-istudju) irrata tal-avvenimenti MACE kienet tixxiebah fil-pazjenti ttrattati b'febuxostat versus allopurinol (HR 1.03; 95% CI 0.87-1.23), iżda ġiet osservata rata aktar għolja ta' mwiet kardjovaskulari (4.3% vs. 3.2% tal-pazjenti; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Bulgarian: В рандомизираното, двойно-сляпо, основно проучване FLORENCE (FLO-01) фаза 3, сравняващо фебуксостат с алопуринол (346 пациенти, подложени на химиотерапия на злокачествени хематологични заболявания и с умерен до висок риск от ТЛС), само при общо 22 (6,4%) пациенти се проявяват нежелани реакции, по-точно 11 (6,4%) пациенти във всяка терапевтична група.
Maltese: Fl-istudju każwali double-blind, ewlieni, ta' Fażi 3 FLORENCE (FLO-01) li qabbel febuxostat ma' allopurinol (346 pazjent li kienu qed jieħdu kimoterapija għal malinni ematoloġiċi u f'riskju intermedju għal għoli ta' TLS, kienu biss 22 (6.4%) pazjent globali li esperjenzaw reazzjonijiet avversi, jiġifieri 11-il pazjent (6.4%) f'kull grupp ta' trattament.
Bulgarian: Установено е, че фебуксостат е слаб инхибитор на CYP2D6 in vitro.
Maltese: Intwera li febuxostat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6 in vitro.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: ADENURIC действа, като намалява нивата на пикочната киселина.
Maltese: ADENURIC jaħdem billi jnaqqas il-livelli ta' uric acid.
Bulgarian: Няма налични данни за фебуксостат 120 mg.
Maltese: M'hemmx dejta għal febuxostat 120 mg.
Bulgarian: Фебуксостат има привиден среден терминален елиминационен полуживот (t1/2) около 5
Maltese: Febuxostat għandu medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' madwar 5 sa 8 sigħat.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмици 49-52) се наблюдават при 6-8% (фебуксостат 80 mg, 120 mg) и 11% (алопуринол 300 mg) от лицата.
Maltese: (Ġimgħat 49-52) deher f'6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) u 11% (allopurinol 300 mg) tal-individwi.
Bulgarian: Дялът пациенти със серумни нива на пикочна киселина < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) при последното посещение е съответно 45% за 40 mg фебуксостат, 67% за фебуксостат 80 mg и 42% за алупуринол 300/200 mg.
Maltese: 45% għal 40 mg febuxostat, 67% għal febuxostat 80 mg u 42% għal allopurinol 300/200 mg,
Bulgarian: ADENURIC е за възрастни.
Maltese: ADENURIC huwa għall-adulti.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, нефролитиаза, хематурия, полакиурия, протеинурия
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja
Bulgarian: засилване на подагрозните симптоми
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: Профилактиката на подагрозни пристъпи е препоръчителна (вж. точка 4.2 и 4.4).
Maltese: Il-profilassi tal-aggravar talgotta hija rakkomandata (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Bulgarian: 509 пациенти получават aлопуринол 300 mg веднъж дневно; 10 пациенти със серумен креатинин >1,5 и ≤2,0 mg/dl получават доза 100 mg веднъж дневно (10 пациенти oт 268 при проучването APEX).
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
Bulgarian: ADENURIC 80 mg и 120 mg е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti li jkun fihom 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pilloli miksijin b'rita.
Bulgarian: Профилактиката на подагрозни пристъпи е задължителна по време на 26-седмичния период.
Maltese: Profilassi kontra laggravar tal-gotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
Bulgarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Maltese: Tel: +44 (0)1628 856400
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Алопуринол контролирано проучване на фебуксостат (The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) (FACT) е фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово, 52седмично проучване.
Maltese: L-Istudju tal-Effikaċja Kkontrollat b'Allopurinol u bil-Plaċebo ta' Febuxostat (APEX) kien studju ta' 28 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмица 24-28) се наблюдават при 15% (фебуксостат 80, 120 mg), 14% (алопуринол 300 mg) и 20% (плацебо) от лицата.
Maltese: (Ġimgħat 24-28) deher fi 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) u 20% (plaċebo) tal-individwi.
Bulgarian: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
Maltese: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008
Bulgarian: Отлагане на ксантин
Maltese: Depożizzjoni ta' xanthine
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Стандартен набор от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат.
Maltese: Sensiela ta' testijiet standard għall-ġenotossiċità ma wrew l-ebda effetti ġenotossiċi rilevanti bioloġikament għal febuxostat.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA