FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización facilitaron una evaluación del riesgo ambiental de fase II.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli posouzení rizik pro životní prostředí z fáze II.
Spanish: Por consiguiente, esta situación no se consideró para el ganado ovino.
Czech: Tento scénář proto u ovcí nebyl uvažován.
Spanish: Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Czech: Kent CT13 9NJ
Spanish: Seguridad para el consumidor
Czech: Bezpečnost spotřebitele
Spanish: 00330 Helsinki FINLAND
Czech: 00330 Helsinki FINSKO
Spanish: El CVMP evaluó tres estudios de depleción de residuos.
Czech: Výbor CVMP hodnotil tři studie úbytku reziduí.
Spanish: Solución pouron tópica - en la espalda del animal
Czech: Roztok pro nalití na kůži topicky - na záda zvířete
Spanish: 35396 Gießen GERMANY
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ
Spanish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Czech: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Czech: Obě sloučeniny sdílejí široké spektrum antiparazitární aktivity a navozují u hlístů a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Spanish: Especies animales
Czech: Cílové druhy zvířat
Spanish: No usar en animales en lactación cuya leche se destine a consume humano.
Czech: Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Spanish: Carne y vísceras:
Czech: Maso a vnitřnosti:
Spanish: 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Czech: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIE
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMÍ
Spanish: Se aportaron dos estudios en ganado ovino.
Czech: U ovcí byly předloženy dvě studie.
Spanish: Como resultado, en estos estudios no se incluyeron medidas para el control de la calidad y, por consiguiente, se puede cuestionar la exactitud de la obtención de muestras en el lugar de inyección.
Czech: Tyto studie v důsledku toho nezahrnují opatření ke kontrole kvality a přesnost odběru vzorků z místa injekce je proto sporná.
Spanish: Advertencias especiales
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Spanish: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Czech: Veterinary Medical Research & Development
Spanish: Dado que actualmente no se dispone de una directriz armonizada sobre cómo realizar estudios de evaluación de nivel B para los insectos del estiércol, se considera el uso de medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición con el fin de superar el riesgo identificado.
Czech: Protože v současné době není k dispozici žádný harmonizovaný pokyn ohledně způsobu provádění hodnotících studií úrovně B pro hmyz žijící v trusu, má se za to, že opatření pro snížení rizik vedoucí ke snížení expozice převažují zjištěné riziko.
Spanish: Aunque no se disponía de datos que permitieran establecer la proporción entre el marcador y los residuos totales para la leche, se consideró que la proporción establecida por el CVMP para las grasas (0,86) podría aplicarse a la leche.
Czech: I když nebyly k dispozici žádné údaje, které by umožnily stanovení poměru indikátoru vůči celkovým reziduím v mléce, bylo konstatováno, že poměr stanovený výborem CVMP pro tuk (0,86) může být použit i u mléka.
Spanish: Seguridad medioambiental
Czech: Bezpečnost pro životní prostředí
Spanish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ŘECKO
Spanish: Los datos complementarios proporcionados no permitieron descartar un medio para el riesgo a largo plazo para los insectos del estiércol.
Czech: Poskytnuté doplňkové údaje neumožňují vyloučit středně dlouhodobé až dlouhodobé riziko pro hmyz žijící v trusu.
Spanish: Sin embargo, a la luz del hecho de que el estudio no se había efectuado conforme a las normas actualmente en vigor, se consideró que se debe mantener el tiempo de espera de 70 días recomendado en el procedimiento de arbitraje de 2005 de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Dectomax 1% solución inyectable para el ganado bovino y ovino (EMEA/V/A/009).
Czech: Vzhledem k tomu, že studie nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, však bylo konstatováno, že ochranná lhůta 70 dní doporučená v rámci postupu přezkoumání z roku 2005 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dectomax 1% injekční roztok pro skot a ovce (EMEA/V/A/009) by měla zůstat zachována.
Spanish: 28108 - Alcobendas Madrid
Czech: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios eran muy variables (preceden a las directrices actuales del CVMP y VICH que recomiendan los procedimientos de obtención de muestras en el lugar de inyección y, en consecuencia, no incorporaban las medidas de control de calidad para asegurar una toma de muestras adecuada).
Czech: Výsledky studií byly však vysoce variabilní (studie byly provedeny před vydáním současných pokynů výboru CVMP a VICH obsahujících doporučení ohledně odběru vzorku z místa injekce a v důsledku toho nezahrnovaly opatření kontroly jakosti pro zajištění správného odběru vzorku z místa injekce).
Spanish: Con respecto al impacto medioambiental para el uso de la solución inyectable en el ganado ovino, el CVMP consideró que, de acuerdo con la directriz del CVMO, la "excreción directa en el agua superficial" solo afecta al ganado vacuno.
Czech: S ohledem na dopad použití injekčního roztoku u ovcí na životní prostředí dospěl výbor CVMP k názoru, že podle pokynu CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Spanish: No se proporcionaron estudios con ciervos hembra lactantes y no lactantes.
Czech: Nebyly poskytnuty žádné studie u laktujících či nelaktujících laní.
Spanish: La cifra de 66 se redondeó al alza hasta 70 días, para que fuera compatible con la cifra recomendada para el ganado bovino.
Czech: Číslo 66 dní bylo zaokrouhleno na 70 dní, aby došlo ke sjednocení s číslem doporučeným pro skot.
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitante/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Los LMR establecidos en la actualidad para la doramectina en los tejidos utilizan el 90% (60 μg/persona/día) de la IDA y dejan un 10% (6 μg) disponible para cubrir la exposición a los residuos resultantes de otras fuentes, como por ejemplo, de la leche.
Czech: Aktuální stanovené maximální limity reziduí pro doramektin ve tkáních jsou na úrovni 90 % přípustného denního příjmu (60 μg/osobu a den), přičemž 10 % (6 μg) je ponecháno na pokrytí expozice reziduím z jiných zdrojů, např. z mléka.
Spanish: Cabe destacar que debido a que no se dispone de un límite máximo de residuos (LMR) en la leche, no está autorizado el uso de los medicamentos veterinarios que contienen doramectina en animales lactantes.
Czech: Je nutné konstatovat, že kvůli absenci maximálního limitu reziduí (MRL) v mléce nejsou veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin schváleny k použití u laktujících zvířat.
Spanish: Para la fauna del estiércol, los resultados de la evaluación de nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
Czech: U fauny žijící v trusu ukázalo posouzení úrovně A velmi vysokou hodnotu RQ naznačující nepřijatelné akutní riziko.
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio de reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de nivel B.
Czech: Reprodukční studie druhu Daphnia magna pro provedení posouzení úrovně B nebyla v rámci posouzení rizik pro životní prostředí předložena.
Spanish: No obstante, a la luz del hecho de que la obtención de muestras del lugar de la inyección no se había realizado de acuerdo con las normas actualmente en vigor y en vista de la extrapolación relativamente grande desde el último punto temporal del sacrificio (35 días) al tiempo de espera calculado, se consideró adecuado aplicar un periodo de seguridad del 30% para el tiempo de espera calculado de 60 días.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že odběr vzorku v místě injekce nebyl v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k relativně velké extrapolaci od posledního časového bodu porážky (35 dní) na vypočtenou ochrannou lhůtu bylo považováno za vhodné použít u vypočtené ochranné lhůty 60 dní 30% bezpečnostní rezervu.
Spanish: Esto daría un tiempo de espera de 105 días para los renos.
Czech: To by u sobů představovalo ochrannou lhůtu 105 dní.
Spanish: De acuerdo con la directriz VICH 38 Fase II se exige una evaluación de nivel B. En el primer caso, no se pudo descartar el riesgo para los invertebrados acuáticos realizando varios ajustes de la PEC para la situación de la excreción directa.
Czech: Podle pokynu 38 VICH fáze II je vyžadováno posouzení úrovně B. V prvním případě nebylo možné vyloučit riziko pro vodní bezobratlé ani při provedení několika úprav hodnoty PEC u scénáře s přímou exkrecí.
Spanish: Como parte de la evaluación del CVMP, el Comité consideró si son necesarias recomendaciones adicionales con el objeto de garantizar que el uso fuera del periodo de lactación no produzca residuos en la leche que, combinados con residuos de otros alimentos, podría dar lugar a una exposición del consumidor superior a la ingesta diaria admisible (IDA) (60 μg/persona/día).
Czech: V rámci svého hodnocení výbor CVMP zvážil, zda jsou nutná další doporučení zajišťující, aby použití v období mimo laktaci nevedlo k reziduím v mléce, která by v kombinaci s rezidui z jiných potravin mohla vést k expozici spotřebitele přesahující přípustný denní příjem (ADI) (60 μg/osobu denně).
Spanish: El CVMP no disponía de datos sobre los residuos en la leche después de tratar a los animales lecheros en el periodo seco.
Czech: Výbor CVMP neměl k dispozici žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat určených k produkci mléka v období zasušení.
Spanish: Con los datos actuales no es posible realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de doramectina.
Czech: Současný soubor údajů hodnocení bioakumulace neumožňuje, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Spanish: Con los datos de un estudio fundamental con Dectomax inyectable se pudo derivar un tiempo de espera de 65 días.
Czech: S použitím údajů ze stěžejní studie s přípravkem Dectomax Injectable je možné odvodit ochrannou lhůtu 65 dní.
Spanish: Datos relacionados con los residuos
Czech: Údaje o reziduích
Spanish: Según los datos disponibles, se consideró que la frase de advertencia incluida en la información sobre el producto (No administrar en ovejas lecheras en periodo seco, incluidas las ovejas lecheras gestantes, durante los 70 días antes del parto) es conservadora y proporciona las suficientes garantías en lo que respecta a la seguridad del consumidor después de la administración de la dosis más alta recomendada de 300 μg/kg pv.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo konstatováno, že existující výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušených ovčích samic včetně březích ovčích samic během období 70 dní před bahněním) je konzervativní a je dostatečnou zárukou s ohledem na bezpečnost spotřebitele po podání nejvyšší doporučené dávky 300 μg/kg živé hmotnosti.
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de todos los medicamentos inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados para usar en especies productoras de alimentos (ver Anexo I)
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin (viz příloha I)
Spanish: Sin embargo, la frase de advertencia que se indica en la información sobre el producto (No administrar a vacas lecheras, incluidas las vacas lecheras gestantes, en los 60 días previos al parto) se considera conservadora.
Czech: Stávající výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušeného skotu určeného k produkci mléka včetně březích jalovic během 60 dní před otelením) je nicméně považována za konzervativní.
Spanish: Carne: 77 días
Czech: Maso: 77 dnů
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Pfizer Animal Health B.V.
Spanish: No obstante, estos productos se han usado durante el periodo seco, habiéndose adoptado medidas de precaución para limitar sus residuos en la leche, en concreto instrucciones sobre el tiempo que se debe permitir entre el tratamiento y el parto en el ganado bovino u ovino.
Czech: Tyto přípravky se nicméně užívají během období zasušení za použití různých předběžných opatření pro omezení reziduí v mléce; existují zejména pokyny týkající se délky období, které musí uběhnout mezi léčbou a otelením nebo bahněním.
Spanish: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Czech: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Spanish: Para el ganado bovino, se consideró aceptable el periodo estándar de 2 meses entre el tratamiento y el parto.
Czech: U skotu bylo konstatováno, že za přijatelnou lze pokládat standardní dobu 2 měsíců mezi léčbou a otelením.
Spanish: El CVMP dispuso para su evaluación de un estudio de residuos de acuerdo con la BPL (1998), pero no se pudo utilizar para determinar el tiempo de espera ya que solo había dos puntos temporales del sacrificio, el número de animales/grupo era relativamente pequeño y en el último punto temporal las muestras obtenidas del lugar de la inyección contenían residuos por encima del LMR para el tejido muscular (40 μg/kg).
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii reziduí u sobů vyhovující požadavkům správné laboratorní praxe (1998), která ale nemohla být použita k určení ochranné lhůty, protože zahrnovala pouze dva časové body porážky, počet zvířat ve skupině byl relativně malý a vzorek z místa injekce v posledním časovém bodě obsahoval rezidua nad úrovní jejich maximálního limitu pro svalovinu (40 μg/kg).
Spanish: el CVMP ha recomendado introducir modificaciones en las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina destinados para usar en especies de mamíferos productoras de alimentos (ver Anexo I) para modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos de forma acorde a los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el Anexo III.
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro všechny injekční i na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Spanish: El estudio disponible en renos aportó datos sobre los residuos en el lugar de inyección a los 10 días de la administración del producto.
Czech: Dostupná studie u sobů poskytovala údaje o reziduích v místě injekce po 10 dnech od podání přípravku.
Spanish: • El CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio es positiva para los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina, siempre que se efectúen las modificaciones en la información sobre el producto;
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je pozitivní jak u injekčních, tak u na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku,
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, doramectina tiene el potencial de afectar negativamente a organismos no diana.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramectin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy.
Spanish: Carne: 70 días
Czech: Maso: 70 dnů
Spanish: Por tanto, como se ha especificado anteriormente, se considera necesario incluir las medidas para la mitigación del riesgo en la información sobre el producto.
Czech: Do informací o přípravku je tedy považováno za nutné zařadit opatření pro snížení rizik, jak je specifikováno výše.
Spanish: El resultado de la ERA indica que los RQ son mayores que 1 en la Evaluación de nivel A en dos casos, es decir en los invertebrados acuáticos (en un contexto posterior a una excreción directa) y en la fauna del estiércol.
Czech: Výsledky posouzení rizik pro životní prostředí ukazují, že při hodnocení úrovně A byla hodnota RQ ve dvou případech vyšší než 1, konkrétně u vodních bezobratlých (při scénáři přímé exkrece) a u fauny v trusu.
Spanish: El valor de 3,44 µg/l se redondeó a 3 µg/l, valor que se consideró representativo de un nivel seguro de doramectina en la leche.
Czech: Hodnota 3,44 μg/l byla zaokrouhlena dolů na 3 μg/l, což je koncentrace považovaná za bezpečnou hladinu doramektinu v mléce.
Spanish: Con los datos del estudio más adecuado, se pudo derivar un tiempo de espera calculado de 54 días.
Czech: S použitím údajů z nejvhodnější studie bylo možné vypočítat a odvodit ochrannou lhůtu 54 dní.
Spanish: En términos de bioacumulación, el valor de log Pow no se considera sólido dado el método empleado (matraz en agitación), pero indica que la doramectina puede bioacumularse.
Czech: Z hlediska bioakumulace není hodnota log Pow vzhledem k použité metodě (třepačkové baňce) považována za robustní, přesto ale naznačuje možnost bioakumulace doramektinu.
Spanish: Los Países Bajos advirtieron que medicamentos inyectables para uso veterinario idénticos o similares que contienen doramectina para especies productoras de alimentos poseen diferentes tiempos de espera establecidos por los Estados miembros (UE/EEE).
Czech: Nizozemsko konstatovalo, že identické či podobné injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy zvířat určené k produkci potravin, mají členskými státy (EU/EHP) stanoveny různé ochranné lhůty.
Spanish: El texto siguiente se incluirá en la sección 5.3 del RCP Propiedades ambientales: Como otras lactonas macrocíclicas, la doramectina puede afectar de forma adversa a organismos a los que no está destinada.
Czech: Do bodu 5.3 Environmentální vlastnosti v souhrnu údajů o přípravku by měl být vložen následující text: Podobně jako další makrocyklické laktony má i doramektin potenciál nežádoucím způsobem ovlivňovat jiné než cílové organismy.
Spanish: Las directrices del CVMP sobre seguridad y los requisitos respecto a los datos de residuos para medicamentos veterinarios destinados a usos menores o a especies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 indican que, en ausencia de datos en la especie menor, se puede considerar un tiempo de espera de 1,5 veces el aprobado para la especie mayor.
Czech: Pokyn výboru CVMP týkající se požadavků na bezpečnost a údaje o reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené k méně významnému použití u minoritních druhů (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 říká, že při absenci údajů týkajících se minoritních druhů lze zvážit ochrannou lhůtu 1,5x delší, než je ochranná lhůta schválená pro významný druh.
Spanish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Czech: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Spanish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Czech: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Spanish: Según estos datos, se consideró que un periodo de tiempo de 2 meses entre el tratamiento y el parto en ganado vacuno no lactante garantizaría niveles de residuos seguros en la leche tras la administración de la dosis recomendada de los productos inyectables que contienen doramectina.
Czech: Na základě těchto údajů bylo konstatováno, že časové rozmezí 2 měsíců mezi léčbou a otelením u nelaktujícího skotu by mělo zajistit bezpečné hladiny reziduí v mléce po podání injekčních přípravků obsahujících doramektin v doporučené dávce.
Spanish: Para una situación de escorrentía, dado que el PECbovino más alto (0,84 µg/kg) es mayor que el PECovino más alto (0,48 µg/kg), se puede extrapolar la conclusión sobre el ganado bovino al ovino.
Czech: U scénáře zahrnujícího stékání lze závěry získané u skotu extrapolovat na ovce, protože nejvyšší hodnota PEC u skotu (0,84 µg/kg) je vyšší než nejvyšší hodnota PEC u ovcí (0,48 µg/kg).
Spanish: El lugar de la inyección fue el tejido con la tasa más lenta de depleción de residuos en todos los estudios y, por consiguiente, los datos del lugar de inyección sientan la base para obtener el tiempo de espera.
Czech: Místem injekce byla ve všech studiích tkáň s nejnižší rychlostí úbytku reziduí a údaje z místa injekce proto poskytují základ pro odvození ochranné lhůty.
Spanish: Además del hecho de que los datos disponibles hasta la fecha no permiten descartar la bioacumulación de la doramectina, se ha identificado un riesgo para los organismos acuáticos según los datos de toxicidad disponibles (toxicidad aguda para Daphnia magna) así como un riesgo para la fauna del estiércol expuesta a estiércol con residuos cuando los medicamentos se usan de acuerdo con la posología recomendada.
Czech: Kromě skutečnosti, že dostupné údaje neumožňují vyloučit bioakumulaci doramektinu, bylo při použití přípravků v souladu s doporučeným dávkováním zjištěno riziko pro vodní organismy na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicitě pro druh Daphnia magna) i riziko pro v trusu žijící faunu exponovanou trusu obsahujícímu rezidua.
Spanish: Injektionslösung für Schweine intramuscular
Czech: Injektionslösung für Schweine
Spanish: No obstante, dado que el reno se considera una especie menor (siendo la bovina la especie mayor correspondiente), se consideró adecuada la posibilidad de extrapolar un tiempo de espera desde el ganado bovino.
Czech: Jelikož je ale sob považován za minoritní druh (zatímco skot představuje odpovídající významný druh), byla považována za vhodnou možnost extrapolace ochranné lhůty od skotu.
Spanish: Además, los Países Bajos observaron que medicamentos para uso veterinario inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina para especies productoras de alimentos incluyen en la información sobre el producto diferentes medidas encaminadas a mitigar los riesgos ambientales.
Czech: Nizozemsko kromě toho konstatovalo, že injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy určené k produkci potravin, obsahují ve svých informacích o přípravku různá opatření pro minimalizaci rizik s ohledem na riziko pro životní prostředí.
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Czech: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Spanish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: 2740-244 Porto Salvo
Spanish: Con los datos del estudio fundamental representativo del peor caso se pudo obtener un tiempo de espera calculado de 60 días.
Czech: Ze stěžejní studie, která představovala nejhorší případ, bylo možné vypočítat ochrannou lhůtu 60 dní.
Spanish: Considerando los niveles de residuos más altos observados a los 10 días y teniendo en cuenta la mitad estimada, se calculó que a los 66 días de la administración del producto los niveles de doramectina en el lugar de la inyección serían inferiores a la mitad de los LMR.
Czech: Vzhledem k nejvyšším hladinám reziduí pozorovaným po 10 dnech a při zvážení odhadované poloviny bylo vypočteno, že hladiny doramektinu v místě injekce by měly klesnout pod poloviční hodnotu maximálního limitu reziduí do 66 dnů po podání přípravku.