FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PAGN ezt követően a vizelettel kerül kiválasztásra.
Icelandic: PAGN hverfur brott í framhaldinu með þvaginu.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RAVICTI?
Icelandic: Hvernig geyma á RAVICTI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Azonban patkányokkal végzett vizsgálatban anyai toxicitást és az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt nemkívánatos hatásokat, köztük a magzat csökkent testsúlyát és a nyaki bordák csökkent számát figyeltek meg, a felnőtt betegek adagjánál körülbelül 6szor nagyobb adag alkalmazása esetén, a PBA és a PAA kombinált AUC értéke alapján.
Icelandic: Þó sáust eitrunaráhrif og aukaverkanir á þroska fósturvísa-fóstra, þ.m.t. lækkuð fósturþyngd og hálsrif í rotturannsókn með skammti sem var 6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum, byggt á sameinuðu AUC fyrir PBA og PAA.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Hungarian: • a vizsgálatok magasabb vagy alacsonyabb káliumszintet mutatnak ki a vérben
Icelandic: blóðsýni sýna hækkað eða lækkað kalíum í blóðinu
Hungarian: A hasnyálmirigy enzimek kis mennyisége vagy hiánya, vagy zsírfelszívódási zavart okozó bélbetegség miatt glicerin-fenilbutirát csökkent mértékben vagy egyáltalán nem emésztődik meg, és/vagy a fenilbutirát csökkent mértékben vagy egyáltalán nem szívódik fel, és a plazma ammóniaszint kontrollálhatósága csökken.
Icelandic: Lítið magn eða algjör vöntun á brisensímum eða garnasjúkdómur sem leiða til fituvanfrásogs geta leitt til minnkaðrar eða algjörrar vöntunar á meltingu glýseról fenýlbútýrats og/eða frásogi fenýlbútýrats og minnkaðrar stjórnar á ammoníaki í plasma.
Hungarian: A további mellékhatásokat egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 16, 2 hónaposnál fiatalabb, UCD-ben szenvedő gyermeket vontak be.
Icelandic: Frekari aukaverkanir voru metnar í klínískri rannsókn á 16 UCD sjúklingum sem voru yngri en 2 mánaða gamlir.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani a beteg becsült karbamidszintézis-kapacitása, ha van ilyen, fehérjetoleranciája és a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitele függvényében.
Icelandic: Dagskammtur skal stilltur hjá hverjum einstaklingi samkvæmt mati á getu sjúklings til þvagefnisframleiðslu, ef hún er til staðar, próteinþoli og daglegu próteinmataræði sem þarf til að efla vöxt og þroska.
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy -növekedés, bizonyos ételektől való undor
Icelandic: • minnkuð eða aukin matarlyst, ekki löngun í að borða mat
Hungarian: A lipázgátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, tekintve, hogy a glicerin-fenilbutirátot az emésztőrendszeri lipáz fenilvajsavra és glicerinre hidrolizálja.
Icelandic: Við samhliðanotkun lyfja sem þekkt eru fyrir að hamla lípasa ætti að sýna varkárni, þar sem glýseról fenýlbútýrat er vatnsrofið með meltingarlípasa í fenýlbútansýru og glýseróli.
Hungarian: • 7000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük ≤ 1,3
Icelandic: >2 ára aldri með líkamsyfirborð ≤1,3
Hungarian: • meglévő ideggyógyászati betegségek súlyosbodhatnak
Icelandic: taugasjúkdómsástand getur versnað
Hungarian: Kellemetlen bőrszag, acne
Icelandic: Óeðlileg lykt af húð, þrymlabólur
Hungarian: A palack felnyitását követően a gyógyszert 14 napon belül fel kell használni, és a palackot el kell dobni, még akkor is, ha nem ürült ki.
Icelandic: Þegar búið er að opna glasið verður að nota lyfið innan 14 daga frá því að það var opnað.
Hungarian: EU/1/15/1020/001
Icelandic: EU/1/15/1020/001 Raxone
Hungarian: 150 mg Filmtabletta
Icelandic: 150 mg
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Hungarian: Például reggel a reggelinél, a nap közepén az ebédnél és este a vacsoránál.
Icelandic: á morgnana, með hádegismatnum á daginn og með kvöldmatnum á kvöldin.
Hungarian: EAP és CRS
Icelandic: EAP og CRS
Hungarian: Végpont (ITT)
Icelandic: Endapunktur (ITT)
Hungarian: - Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a vizelete színe megváltozik.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef litur þvagsins breytist.
Hungarian: - A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában vegye be.
Icelandic: - Taktu töflurnar á sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 töflur þrisvar sinnum á dag, þetta eru alls 6 töflur á dag.
Hungarian: ATC kód: N06BX13
Icelandic: N06BX13
Hungarian: Ez allergiás reakciókat okozhat.
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a Raxone biztonságos-e, és hogy hat-e a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Raxone sé öruggt eða virki hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: A regisztert a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésére is használni kell.
Icelandic: Gagnagrunninn skal einnig nota til að safna saman gögnum um langtíma árangur.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be - ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer jusson a vérébe.
Icelandic: - Taktu töflurnar með mat, það hjálpar til við að koma meira af lyfinu úr maganum og út í blóðið.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
Icelandic: - Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vökva.
Hungarian: A plazmában a fő metabolitok az IDE-C és a QS4+QS4-C.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í plasma eru IDE-C og QS4 + QS4-C.
Hungarian: A végső jelentés esedékességének dátuma: 2021. augusztus 31.
Icelandic: 31. ágúst 2021
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Hungarian: A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén.
Icelandic: Þessi litabreyting er skaðlaus og þýðir ekki að breyta þurfi meðferðinni.
Hungarian: - Ő vizeletellenőrzést végezhet Önnél, hogy meggyőződjön arról, hogy a színváltozás mögött nem rejtőzik-e más probléma.
Icelandic: - Hann gæti rannsakað þvagið til að ganga úr skugga um að litabreytingin feli ekki önnur vandamál.
Hungarian: A Raxone-t három 300 mg-os napi adagban alkalmazták, étkezés közben.
Icelandic: Raxone var gefið í 3 daglegum 300 mg skömmtum með máltíðum.
Hungarian: A legjobb látásélesség-változás (átlag ± SE; 95%-os CI)
Icelandic: Breyting á bestu sjónskerpu (meðaltal ± SE; 95% CI)
Hungarian: Ezenkívül nem figyelték meg a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 indukcióját.
Icelandic: Að auki kom ekki fram nein örvun á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a chromaturia ne fedje el a szín más okokból (pl. vese- vagy vérképzőszervi betegségek) bekövetkező módosulásait.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að litmigan dylji ekki litabreytingar af öðrum ástæðum (t.d. vegna nýrna- eða blóðsjúkdóma).
Hungarian: - Génjeinek a („genetikai mutáció" nevű) problémája okozza, amely befolyásolja a szemben található sejtek képességét a normál működésükhöz szükséges energia előállítására, így azok inaktívvá válnak.
Icelandic: - Hann orsakast af vandamálum í genum þínum (sem kallast „erfðafræðileg stökkbreyting"), sem hefur áhrif á getu augnfrumna til að framleiða þá orku sem þær þurfa til að starfa eðlilega,
Hungarian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 betű (-0,255; 0,014) p = 0,078
Icelandic: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0.120, 6 stafir (-0.255; 0.014) p=0,078
Hungarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 betű (-0,184; 0,055) p = 0,291
Icelandic: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0.064, 3 stafir (-0.184; 0.055) p=0,291
Hungarian: A QS6+QS6-C 6,45-9,46%-ot tett ki, míg a QS10+QS10-C és az IDE+IDE-C közel volt az 1%-hoz, vagy az alatt volt.
Icelandic: Hlutfall QS6+QS6 var 6,45% til 9,46% en hlutfall QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var í kringum 1% eða minna.
Hungarian: Az idebenon nem szubsztrátja in vitro a p-gp-nek.
Icelandic: Ídebenón er ekki hvarfefni fyrir p-gp in vitro.
Hungarian: - Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat!
Icelandic: - Ekki má mylja eða tyggja töflurnar.
Hungarian: A Raxone-nal végzett kezelés helyreállíthatja a sejtek energia-előállítási képességét, és így lehetővé teszi, hogy az inaktív szemsejtek újból működjenek.
Icelandic: Meðferð með Raxone getur endurheimt getu frumnanna til að framleiða orku og þannig hjálpað óvirkum augnfrumum að starfa aftur.
Hungarian: A RHODOS vizsgálatba összesen 85, LHON-ben szenvedő, 14-66 éves beteget vontak be, akik a három elsődleges mtDNS mutáció valamelyikével (G11778A, G3460A vagy T14484C) rendelkeztek, és akiknél a betegség időtartama legfeljebb 5 év volt.
Icelandic: RHODOS tók til alls 85 sjúklinga, 14-66 ára, með einhverja af 3 megin mtDNA stökkbreytingunum (G11778A, G3460A eða T14484C) sem ekki höfðu haft sjúkdóminn í meira en 5 ár.
Hungarian: A RHODOS vizsgálatban nem számoltak be túladagolásról.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun í RHODOS rannsókninni.
Hungarian: - Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
Icelandic: - Þessi augnsjúkdómur er arfgengur, sem þýðir að hann gengur í fjölskyldum.
Hungarian: A Raxone-t étkezés közben kell bevenni, mert az étel növeli az idebenon biohasznosulását.
Icelandic: Raxone skal gefa með mat því að matur eykur lífaðgengi ídebenóns.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum hópum.
Hungarian: Az ajánlott adag napi 900 mg idebenon (naponta háromszor 300 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 900 mg/dag af ídebenóni (300 mg, 3 sinnum á dag).
Hungarian: Ennek a betegnek a kizárása hasonló eredményeket nyújtott, mint az ITT populációban; amint várható volt, a különbség az idebenon és a placebo ág között kissé nagyobb volt.
Icelandic: Útilokun þessa sjúklings gaf svipaða niðurstöðu og í ITT-þýðinu, eins og ætla mætti var munurinn á milli ídebenón- og lyfleysuhópsins örlítið stærri.
Hungarian: A magas first pass hatás miatt az idebenon plazmakoncentrációi általában csak legfeljebb 6 órával a 750 mg Raxone - egyetlen per os adagként, vagy napi háromszori ismételt (14 nap) adagolással szájon át történő bevételét követően voltak mérhetők.
Icelandic: Vegna mikilla áhrifa í fyrstu umferð um lifur, var plasmaþéttni ídebenóns yfirleitt aðeins mælanleg í allt að 6 klukkustundir eftir gjöf á 750 mg Raxone til inntöku, sem gefið var sem einn skammtur til inntöku eða endurtekin (14 dagar) skömmtun þrisvar á dag.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir.
Hungarian: 32 egészséges önkéntessel végzett gyógyszer-interakciós vizsgálat adatai alátámasztják, hogy a napi háromszor 300 mg idebenon oralis alkalmazásának első napján a CYP3A4-szubsztrát midazolám metabolizmusa nem módosult, amikor a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazták.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á milliverkun milli lyfja hjá 32 heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að á fyrsta degi inntöku 300 mg af ídebenóni þrisvar á dag, breyttist umbrot mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4, ekki þegar bæði lyfin voru gefin saman.
Hungarian: 750 mg Raxone egyszeri vagy ismételt orális adását követően a QS4+QS4-C voltak az idebenonból származó legjelentősebb metabolitok a vizeletben, amelyek átlagosan a teljes beadott adag 49,3-68,3%-át tették ki.
Icelandic: Eftir staka eða endurtekna skammta af 750 mg Raxone til inntöku var QS4+QS4-C mest áberandi umbrotsefni ídebenóns í þvagi, sem jafngildir að meðaltali á milli 49,3% og 68,3% af gefnum heildarskammti.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél nem alkalmazható.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok igazolták, hogy az idebenon és metabolitja, a QS10 nem gyakorol szisztémás gátlást a P450 izoenzimjeire, a CYP1A2-re, a 2B6-ra, a 2C8-ra, a 2C9-re, a 2C19-re, a 2D6-ra és a 3A4-re az idebenon, illetve a QS10 klinikailag releváns koncentrációi esetén.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum hafa sýnt fram á að ídebenón og QS10 umbrotsefni þess valda ekki altækri hömlun á cýtókróm P450 ísóformunum CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og 3A4 við klínískt mikilvæga þéttni ídebenóns eða QS10.
Hungarian: A Raxone filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Raxone filmuhúðaðar töflur á að gleypa heilar með vatni.
Hungarian: A fő másodlagos végpontot, „a legjobb látásélesség-változást" a legjobb látásélességnek a kiindulási értékhez viszonyított különbségeként mérték a bal vagy jobb szemben, a 24. héten (1. táblázat).
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn „breyting á bestu sjónskerpu" var mældur sem mismunurinn á milli bestu sjónskerpu í annaðhvort vinstra eða hægra auga í 24. viku, samanborið við grunngildi (tafla 1).
Hungarian: In vivo az idebenon a CYP3A4 enyhe inhibitora.
Icelandic: Ídebenón in vivo er vægur CYP3A4 hemill.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: Az idebenon leggyakrabban jelentett mellékhatásai az enyhe vagy közepesen súlyos hasmenés (általában nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását), a nasopharyngitis, a köhögés és a hátfájás.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um við notkun ídebenóns er vægur eða miðlungsmikill niðurgangur (sem yfirleitt krefst ekki stöðvunar á meðferð), nefkoksbólga, hósti og bakverkur.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a Raxone-t nem szedhetik.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka Raxone.
Hungarian: - A kezelőorvosa a Raxone-t kizárólag akkor írja fel Önnek, ha a kezelés előnyei felülmúlják a magzat számára jelentett kockázatokat.
Icelandic: - Læknirinn mun eingöngu ávísa þér Raxone ef ávinningur af meðferðinni er meiri en áhættan fyrir ófædda barnið.
Hungarian: - ha allergiás az idebenonra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ídebenóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Raxone-nal.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við Raxone.
Hungarian: A Raxone biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, LHON-ben szenvedő betegek esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Raxone hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: Ez a hatás ártalmatlan, nem jár haematuriával, és nem tesz szükségessé dózismódosítást vagy a kezelés megszakítását.
Icelandic: Þessi áhrif eru skaðlaus, tengjast ekki blóði í þvagi og ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eða hætta meðferð.
Hungarian: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a Santhera logóval, másik oldalán „150" bevéséssel.
Icelandic: Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt filmu-húðuð tafla sem er 10 mm í þvermál, með Santhera merkið greypt í aðra hliðina og „150" í hina hliðina.
Hungarian: Elsődleges végpont:
Icelandic: Aðalendapunktur:
Hungarian: Az étel az idebenon biohasznosulását körülbelül 5-7-szeresére növeli, ezért a Raxone-t mindig étellel együtt kell bevenni.
Icelandic: 5-7-falt og því ætti alltaf að gefa Raxone með mat.
Hungarian: Tabletta-filmbevonat: makrogol, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid, „sunset yellow" (E110).
Icelandic: Filmuhúð töflu: makrógól, pólý(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð, sunset yellow (E110).
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A látásélesség legjobb helyreállása (átlag ± SE; 95%-os CI)
Icelandic: Besta endurheimt sjónskerpu (meðaltal ± SE; 95% CI)
Hungarian: Fázis I farmakokinetikai vizsgálatokban az idebenon plazmakoncentrációinak arányos növekedését figyelték meg a 150 mg és 1050 mg közötti adagok tartományában.
Icelandic: Í 1. stigs lyfjahvarfafræðilegum rannsóknum kom fram hlutfallsleg hækkun á plasmaþéttni ídebenóns við skammta frá 150 mg til 1050 mg.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Raxone-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Raxone
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje, az aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint a vérben, emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, hepatitis
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gammaglútamýltransferasa, hækkun á bilirúbíni í blóði, lifrarbólga
Hungarian: A betegek egy 24 hetes (6 hónapos) időszakban vagy napi 900 mg Raxone-t vagy placebót kaptak.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 900 mg/dag af Raxone eða lyfleysu í 24 vikur (6 mánuði).
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az idebenon kiválasztódik az anyatejbe.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að ídebenón skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A szín megváltozása azonban azt is jelentheti, hogy Önnek vese- vagy hólyagbetegsége van.
Icelandic: Hins vegar gæti litabreytingin þýtt að þú sért með vandamál í nýrum eða þvagblöðru.
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során elvégezték a kezelésre válaszolók post-hoc elemzését, amely értékelte azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább az egyik szemen a kiindulási értékhez viszonyítva a látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutatták, amelyet a következők valamelyikeként definiáltak: (i) a látásélesség javulása az ETDRS-diagramon egyetlen betűt elolvasni sem képestől a legalább 5 betűt elolvasni képesig; vagy (ii) a látásélesség legalább 10 betűnyi javulása az
Icelandic: Eftirá greining (post-hoc) var gerð á svarendum í RHODOS til að meta hlutfall sjúklinga sem höfðu endurheimt klínískt marktæka sjónskerpu frá grunngildi í að minnsta kosti öðru auganu, skilgreinda sem annaðhvort: (i) framfarir í sjónskerpu frá því að vera ófær um að lesa einn staf í að geta lesið að minnsta kosti 5 stafi á ETDRS-töflunni eða (ii) framfarir í sjónskerpu með að minnsta kosti 10 stöfum á ETDRS-töflunni.
Hungarian: Az idebenont csak akkor lehet alkalmazni terhes nőknél vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, ha úgy vélik, hogy a terápiás hatás előnye felülmúl minden potenciális kockázatot.
Icelandic: Aðeins skal gefa þunguðum konum eða konum á barneignaraldri sem líklegt er að verði þungaðar ídebenón, ef talið er að ávinningur lækningaverkunarinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a gyógyszer szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að taka lyfið.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt arra, hogy érzékeny a laktózra, vagy hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með laktósaóþol eða að þú þolir ekki eða getir ekki melt sumar sykrur, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Hungarian: Sem az idebenon, sem metabolitjai nem mutattak időfüggő farmakokinetikai tulajdonságokat.
Icelandic: Hvorki ídebenón né umbrotsefni þess sýndu fram á tímaháð lyfjahvörf.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - orr-garat gyulladás (nazofaringitisz) - köhögés
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - nefkoksbólga (kvef) - hósti
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, magnézium-sztearát és kolloid szilícium.
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, póvídón K25, magnesíumstearat og kísilkvoða.
Hungarian: - A Raxone laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
Icelandic: - Raxone inniheldur laktósa (sykurtegund).
Hungarian: Egy egyvizites, megfigyeléses, követéses RHODOS vizsgálat során a látásélesség átlagosan 131 héttel a kezelés abbahagyása után, 58 betegnél történő értékelése azt mutatja, hogy a Raxone hatása fenntartható.
Icelandic: Í áhorfseftirfylgnirannsókn RHODOS með einni heimsókn, gaf sjónskerpumat á 58 sjúklingi að meðaltali 131 vikum eftir að meðferð lauk til kynna að mögulegt væri að viðhalda áhrifum Raxone.
Hungarian: A Raxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Raxone er notað ef:
Hungarian: A Raxone nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Raxone hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az idebenon gátolhatja a P-glikoproteint (p-gp) a dabigatrán etexilát, digoxin vagy aliszkiren lehetséges expozíciójának növekedése által.
Icelandic: Ídebenón getur hamlað P-glýkópróteini (p-gp) með hugsanlegri aukinni útsetningu fyrir t.d. dabígatran etexílati, digoxíni eða aliskíreni.
Hungarian: Míg a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok tapasztalatai az LHON esetében a 14 éves vagy annál idősebb betegekre korlátozódnak, a populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok, köztük a legalább 8 éves gyermekgyógyászati Friedreich ataxiás betegek adatai, nem mutattak jelentős különbséget az idebenon farmakokinetikájában.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla úr klínískum rannsóknum hjá börnum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla sé takmörkuð við sjúklinga 14 ára og eldri, sýndu lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr þýðisrannsókn á lyfjahvörfum, m.a. á börnum 8 ára og eldri með Friedreich- slingur, ekki fram á neinn marktækan mun á lyfjahvörfum ídebenóns.
Hungarian: A betegeket rendszeresen monitorozni kell a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum í samræmi við klínískar verklagsreglur á hverjum stað.
Hungarian: A Raxone egy idebenon nevű hatóanyagot tartalmaz.
Icelandic: Raxone inniheldur efni sem kallast ídebenón.
Hungarian: CRS-kezeletlen (N = 94)
Icelandic: CRS-ómeðhöndlað (N=94)
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint a vérben
Icelandic: Hækkun á kólesteróli í blóði, hækkun á þríglýseríðum í blóði