FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency (EMEA)) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab läbi täiendavad andmed, mis saavad kättesaadavaks kokkulepitud ajakava kohaselt, ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om, hvordan dette lægemiddel må anvendes, kan du henvende dig til den nationale veterinærmyndighed.
Estonian: Kui soovite selle ravimi kasutamisvõimaluste kohta rohkem teavet, pöörduge oma riigi veterinaarameti poole.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene võtma?
Danish: På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Linnugripi praeguse epidemioloogilise olukorra ja sellest tuleneva ohu tõttu nii inimeste kui ka loomade tervisele soovitas komitee anda müügiloa.
Danish: • Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at lægemidlet er sikkert for kyllinger.
Estonian: • Ohutusuuringute tulemused näitasid ravimi ohutust kanadele.
Danish: Oplysningerne om vaccinens virkning byggede på offentliggjorte videnskabelige artikler og firmaets interne rapporter.
Estonian: Andmed vaktsiini efektiivsuse kohta põhinesid avaldatud teaduslikul kirjandusel ja ettevõtte sisearuannetel.
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan vaccinen på vaccinationsstedet forårsage hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Estonian: Sarnaselt mitme adjuvantvaktsiiniga võib vaktsineerimiskohal tekkida turse, mis võib püsida ligikaudu 14 päeva.
Danish: Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
Estonian: Vaktsiini andev inimene peab hoolikalt vältima juhuslikku enese süstimist.
Danish: Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
Estonian: Kasulikkuse ja riski vahelist tasakaalu kirjeldab käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. moodul.
Danish: Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.
Estonian: See eristamine on tähtis haiguse seirel ja tõrjel.
Danish: Der var tale om undersøgelser af andre fuglearter (ænder, kalkuner, fasaner) og undersøgelser, hvor vaccinen dels blev indgivet subkutant, delt intramuskulært.
Estonian: Need hõlmasid uuringuid teiste linnuliikide kohta (part, kalkun, faasan) ja uuringuid, milles kasutati subkutaanset või intramuskulaarset manustamisviisi.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N2, som vil blive vurderet.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Nobilis H5N2-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N2 til Intervet International BV den 01/09/2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobilis Influenza H5N2 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 01/09/2006.
Danish: Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.
Estonian: Kui lind puutub hiljem kokku linnugripiviirusega, suudab tema immuunsüsteem moodustada neid antikehasid kiiremini ja see aitab tal haigusega võidelda.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker til forebyggelse af klinisk sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini efektiivsus kodulindude kliinilise haigestumise ennetamiseks on tõendatud ning et see võiks olla kasulik linnugripinakkuse puhkemise tõrjeks.
Danish: Vaccinen kan enten gives intramuskulært (ved indsprøjtning i en muskel) eller subkutant (ved indsprøjtning under huden).
Estonian: Vaktsiini süstitakse intramuskulaarselt (lihasesse) või subkutaanselt (naha alla).
Danish: Undersøgelserne blev foretaget hos kyllinger, der var henholdsvis én dag og to til fire uger gamle, og som var fri for smitte af enhver art.
Estonian: Uuringud tehti ühepäevaste ja 2-4-nädalaste nakkusevabade kanadega.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Estonian: Nobilis Influenza H5N2 on vaktsiin, mida kasutatakse kanade kaitsmiseks linnugripi eest.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N2 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Estonian: Nobilis Influenza H5N2 on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N2 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N2, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N2, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
Danish: • Vaccinen er i stand til at frembringe antistoffer i et bredt udsnit af fuglearter.
Estonian: • Vaktsiin suudab esile kutsuda antikehade teket mitmesugustel lindudel.
Danish: Det blev påvist, at subkutan og intramuskulær indgift giver samme virkning.
Estonian: Subkutaanse ja intramuskulaarse manustamisviisi võrdlemine näitas, et need andsid sama ravivastuse.
Danish: Når vaccinen gives til kyllinger, vil fuglens immunsystem (dens naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe sygdommen.
Estonian: Selle andmisel kanadele õpib linnu immuunsüsteem (looduslik kaitsemehhanism) moodustama viirusega võitlemiseks antikehi (teatavat liiki valku).
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N2-komponenten.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N2-komponendi vastaste antikehade järgi.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused kasutamistingimuste kohta.
Danish: Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de vaccinerede fugle.
Estonian: Null päeva Vaktsiin ei sisalda koostisaineid, mis võivad ohustada vaktsineeritud lindude tarbijaid.
Danish: Vaccinen mindsker symptomerne på influenzaen og udskillelsen af virus fra de smittede fugle.
Estonian: Vaktsiin vähendab gripinähte ja viiruse eritumist (ülekandumist) nakatunud lindudelt.
Danish: • Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter virusudskillelsen fra smittede kyllinger.
Estonian: • Tõendati, et vaktsiin hoidis nakatunud kanadel ära kliiniliste nähtude tekkimist ja suremust ning vähendas viiruse ülekandumist.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 2).
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus sisaldab antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N2 (neuramidaas-2) ning vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe antigeeni vastu.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NOBILIS INFLUENZA H5N2 Kokkuvõte üldsusele
Danish: Dette skyldes, at bekæmpelse af fugleinfluenza hører under de nationale veterinærmyndigheder i samråd med Europa-Kommissionen.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse ainult heakskiidetud riikliku haigustõrjeprogrammi raames, sest linnugripi tõrje eest vastutab riigi veterinaaramet kooskõlastatult Euroopa Komisjoniga.
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N2.
Estonian: Ettevõte korraldas laboratoorsed ohutusuuringud Nobilis Influenza H5N2-le väga sarnase vaktsiiniga.
Danish: To af disse antigener fremstilles ved samme proces som den, der anvendes til fugleinfluenzaantigenet i Nobilis Influenza.
Estonian: Selle mõned koostisained on samad, kuid see sisaldab teisi antigeene (viirusi), millest kaks tekivad sama protsessiga kui Nobilis Influenza linnugripi antigeen.
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N2.
Estonian: Ettevõte katsetas ka Nobilis Influenza H5N2 kolme standardse toodangupartii ohutust.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine.
Estonian: Nobilis Influenza H5N2 on vaktsiin.
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N2:
Estonian: Muu teave Nobilis Influenza H5N2 kohta
Danish: Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
Estonian: See tüvi on valitud seepärast, et see kaitseb linde virulentsete looduses esinevate H5N1-tüvede vastu (ristkaitse), võimaldades siiski eristada vaktsineeritud linde nakatunud lindudest.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis Influenza H5N2?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nobilis Influenza H5N2 kasulikkus?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N2?
Estonian: Millised on Nobilis Influenza H5N2-ga kaasnevad riskid?
Danish: Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N2 godkendt?
Estonian: Miks Nobilis Influenza H5N2 heaks kiideti?
Danish: Hvordan blev Nobilis Influenza H5N2 undersøgt?
Estonian: Kuidas Nobilis Influenza H5N2 uuriti?
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er godkendt på "særlige vilkår".
Estonian: Nobilis Influenza H5N2-le on antud müügiluba erandkorras.
Danish: Hvad er Nobilis Influenza H5N2?
Estonian: Mis on Nobilis Influenza H5N2?
Danish: Emballage Indhold Pakningsstør relse
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid ManustamisviisPakend
Danish: Administratio nsvej
Estonian: EL Number Nimetus
Danish: Der kræves et forslag.
Estonian: Vajalik on ettepanek.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/076/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/07/076/001-004
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Mitte segada teiste ravimitega.
Danish: Må ikke fryses eller udsættes for frost.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Danish: PET-flasker: 2 år Hætteglas: 1 år
Estonian: PET viaalid: 2 aastat Klaasviaalid: 1 aasta
Danish: I henhold til artikel 71 i Europarådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Danish: ANALYTISKE ASPEKTER
Estonian: ANALÜÜSI ASPEKTID
Danish: b) At den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Danish: Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med kodet aluminiumshætte.
Estonian: Pudelid on suletud nitrüülkummist korgiga ja on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobilis Influenza H5N6, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik inden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Nobilis Influenza H5N6, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Kahekordse doosi manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud punktis 4.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N6
Danish: a) At behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Danish: Hos 50 % af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage.
Estonian: 50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva.
Danish: Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
Estonian: Antigeeni tuleks säilitada mitte kauem kui 12 kuud temperatuuril 2-8ºC, kui ei esitata vajalikku teavet pikema säilivusaja kohta.
Danish: II.F.1 Stabilitet af bulkantigen
Estonian: II.F.1 ANTIGEENI MASSI STABIILSUS
Danish: Test til identifikation: Der skal indføres en test på den færdige batch til identifikation af neuraminidase-komponenten, og til bekræftelse af, at vaccinen har den korrekte sammensætning.
Estonian: Identifitseerimise test: Lõplik preparaadi partii test viiakse läbi, et määrata kindlaks neuraminidaasi komponent ning selle kinnitamiseks, et vaktsiinil on ettenähtud koostis.
Danish: Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol, som garanterer fornøden opsamling og rapportering af feltdata i relation til formodede bivirkninger, der inkluderer formodet manglende virkning.
Estonian: Taotleja on kohustatud esitama iga kolme kuu järel esimese kahe aasta jooksul pärast preparaadi välitingimustes kasutamist uusimate ohutusandmete perioodilisi aruandeid ning on lisaks kohustatud esitama protokolli, mis kindlustaks kõrvaltoimete ja toime puudumisega seotud andmete adekvaatse registreerimise ja aruandluse.
Danish: Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast avamist 8 tundi, tingimusel, et preparaati ei ole hoitud äärmuslikel temperatuuridel ning et ta ei ole saastunud.
Danish: Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Estonian: 8-14 päeva vanustele: 0,25 ml subkutaanselt
Danish: Den specificerede tidsramme for alle specifikke forpligtelser er, at den første opdatering af udførelse af fremskridt af de specifikke forpligtelser forventes modtaget af CVMP den 1. oktober 2007.
Estonian: Erikohustuste täitmise programmi raames peab esmane ajakohastatud uuendus jõudma Veterinaarravimite Komiteeni 1. oktoobriks 2007.
Danish: Immunisering af afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Estonian: Seetõttu tuleks vaktsineeritud lindude järglaste immuniseerimine edasi lükata, kuni need antikehad on kadunud.
Danish: Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinationssystem.
Estonian: Soovitatakse kasutada mitut järjestikust süstimist võimaldavat suletud vaktsineerimissüsteemi.
Danish: Der skal fremsendes opdaterede informationer mht. oprindelsesland for de dyr, som leverer mælk til produktionen af Tryptose fra BD Biosciences og for fremstillingen af kasein og laktose, hvor det er passende, til fremstillingen af NZ-aminer, der er købt hos Quest/Kerry.
Estonian: Ajakohastatud teave tuleb esitada trüptoosi valmistamiseks BD Biosciences'st ning kaseiini ja laktoosi valmistamiseks kasutatavat lähtepiima tootvate loomade päritolumaade kohta ja Quest/Kerry'st pärit NZ-amiinide tootmise kohta.
Danish: Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Estonian: Trüptoos: Taotleja peab esitama nimekirja trüptoosi tootmise lähteainena kasutatavate sigade võimalike päritolumaade kohta.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Følgende substanser i det færdige lægemiddel er medtaget i Annex II til Rådets forordning (EØF) nr.
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Lõpptootes esinevad järgmised toimeained sisalduvad Nõukogu Regulatsiooni Lisas II (EEC) No
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Danish: En dosis af 0,5 ml indeholder:
Estonian: Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Danish: Paraffinolie, tynd 234,8 mg/0,5 ml.
Estonian: Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml
Danish: To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent H5N1-stamme.
Estonian: Kaks nädalat pärast ühekordse doosiga vaktsineerimist täheldati virulentse H5N1 tüvega katselise nakatamise järgselt kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse eritumise vähenemist.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn
Estonian: KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva
Danish: Efter anbrud anvendes inden 8 timer.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada 8 tunni jooksul.
Danish: Anvendes ikke efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Danish: Til veterinær brug.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Estonian: 14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt 6 nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4-6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Danish: II.E.2 Identifikation og styrkebestemmelse af aktive indholdsstoffer
Estonian: II.E.2 TOIMEAINETE IDENTIFITSEERIMINE JA ANALÜÜS
Danish: Serumantistoffer er vist at være vedvarende i kyllinger i mindst 7 måneder og undersøgelser udført med andre vaccinestammer viser at serum antistoffer forventes at vedvare i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgivelser af to vaccinationer.
Estonian: Seerumi antikehade püsimine kanadel on tõestatud vähemalt 7 kuu jooksul ja teiste vaktsiinitüvedega läbiviidud katsed näitavad, et seerumi antikehade eeldatav püsimisaeg kanadel on pärast kahe vaktsiinidoosi manustamist vähemalt 12 kuud.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H5N6 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle før massevaccination.
Estonian: Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist väiksel rühmal lindudel.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 250 ml
Danish: Ingen informationer er tilgængelig om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsineerimise kohta maternaalsete antikehade olemasolu korral.
Danish: Specifikke målinger vedrørende forebyggelse af overførsel af spongiform encephalopatier fra dyr
Estonian: Loomade spongioosse entsefalopaatia edasikandumise vältimise erimeetmed
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra, hvad der er observeret i kyllinger.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel täheldatust.
Danish: De farmakologisk aktive stoffer
Estonian: Farmakoloogilised toimeained
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af benefit/risk-forholdet.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Danish: Ansøgeren må kun anvende Tryptose og (specificeret) NZ-aminer, der stammer fra specificerede firmaer, hvorfra der er fremsendt "milk statement" i dossiet, sammen med detaljer vedr.
Estonian: Taotleja peab kokku leppima ühe kindla trüptoosi ja (kindlaksmääratud) NZ-amiinide tarnijaga, kes on esitanud sobiva piima kohta täieliku teabe aruandesse koos detailse informatsiooniga loomade päritolumaa kohta.
Danish: C. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Danish: Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data er tilgængelige om sikkerhed i ænder.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel, ohutuse kohta partidel on saadaval mõningane toetav teave .
Danish: Sorbitan mono-oleat Glycin
Estonian: Sorbitaan mono-oleaat Glütsiin
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres koldt (2oC til 8oC).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida jahedas (2°C kuni +8°C).
Danish: 250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylenterephthalat (PET).
Estonian: 250 ml või 500 ml II tüübi hüdrolüütilisest klaasist või polüetüleen tereftalaat (PET) pudelid.
Danish: KONTROLTEST AF DET FÆRDIGE PRODUKT
Estonian: KONTROLLKATSED VALMISTOOTELE
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Estonian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Danish: Hvis det cirkulerende vilde fugleinfluenza-virus har en anden N-komponent i forhold til N6, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle, ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase-antistoffer.
Estonian: Kui levival lindude gripi viirusel on koostises erinev N-komponent kui vaktsiinis sisalduv N6, võib olla võimalik vahet teha vaktsineeritud ja nakatunud lindudel, kasutades neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nr. {nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii> <Saadetis> <BN> {number}
Danish: Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza virus har en anden N-komponent i forhold til N2, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle, ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase antistoffer.
Estonian: Kui levival lindude gripi viirusel on koostises erinev N-komponent kui vaktsiinis sisalduv N6, saab vahet teha vaktsineeritud ja nakatunud lindudel, kasutades neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.