FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
German: Zur Bewertung der Situation betreffend die vorhandenen Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung einigte sich der CVMP darauf, die folgenden Gruppen zu definieren: Gruppe 1.
Greek: Η CVMP, με σκοπό να αξιολογήσει την κατάσταση σχετικά με τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στα συγκεκριμένα προϊόντα, συμφώνησε να κατηγοριοποιήσει τα φαρμακευτικά προϊόντα στις ακόλουθες ομάδες:
German: Außerdem weist der Ausschuss darauf hin, dass die Liste der Tierarzneimittel in Anhang I nicht alle Chinolone einschließlich Fluorchinolone enthaltenden Tierarzneimittel, die im EWR bzw. der EU zugelassen sind, enthält, da einige Tierarzneimittel entweder von den zuständigen nationalen Behörden nicht der Agentur gemeldet wurden oder nicht in das aktuelle Befassungsverfahren einbezogen werden konnten, weil die Informationen nicht rechtzeitig eingingen.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επισημαίνει ότι στον κατάλογο των προϊόντων του παραρτήματος Ι δεν περιλαμβάνονται όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, που διατίθενται νομίμως στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
German: 1 MIE/g Colistinsulfat 200 mg/g Oxolinsäure
Greek: 1 εκατομμύριο ΔΜ/g θειικής κολιστίνης 200 mg/g οξολινικού οξέος
German: 1 Nicht für Decoquinat.
Greek: 1 Δεν περιλαμβάνεται η δεκοκινάτη.
German: 25,82 g Amoxicillintrihydrat 15 g Flumequin
Greek: Ανά 100 g: 25,82 g τριυδρικής αμοξικιλλίνης 15 g φλουμεκίνης
German: • Für 132 der von den Mitgliedstaaten identifizierten Tierarzneimittel wurden dem CVMP von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. den nationalen Behörden keine oder unzureichende Informationen zur Verfügung gestellt, weshalb keine Schlussfolgerungen zum Vorhandensein oder zur Angemessenheit von Vorsichtshinweisen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels möglich waren.
Greek: • για 132 από τα προϊόντα που προσδιορίσθηκαν από τα κράτη μέλη δεν υποβλήθηκαν καθόλου πληροφορίες ή οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν στην CVMP από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας ή τις εθνικές αρχές δεν ήταν επαρκείς και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η εξαγωγή πορίσματος σχετικά με τη διαθεσιμότητα ή την αξιολόγηση της καταλληλότητας των φράσεων προφύλαξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
German: A. Für die in Anhang I aufgelisteten Tierarzneimittel, die Fluorchinolone enthalten (Enrofloxacin, Marbofloxacin, Danofloxacin und Difloxacin):
Greek: A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη):
German: Gruppe 2.
Greek: Ομάδα 2.
German: Niederlande Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health B.V.
German: Rumänien Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
German: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Greek: Veterinaria S.A. Ctra.
German: Im Nachgang zu einem Fokusgruppentreffen des CVMP mit Interessengruppen und Mitgliedstaaten nahm der CVMP ein Arbeitspapier zur Anwendung von Fluorchinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren an (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Greek: Μετά τη συνεδρίαση της ομάδας συζήτησης της CVMP με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη, η CVMP εξέδωσε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006),όπως αναφέρονται στην ΠΧΠ, όπου περιγράφονται λεπτομερώς οι ακόλουθες φράσεις προφύλαξης που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
German: Der Ausschuss wies auch darauf hin, dass nicht alle Chinolone einschließlich Fluorchinolone enthaltenden Tierarzneimittel, die im EWR bzw. der EU zugelassen sind, in das Befassungsverfahren einbezogen wurden, da einige Tierarzneimittel entweder von den zuständigen nationalen Behörden nicht der Agentur gemeldet wurden oder nicht in das Befassungsverfahren einbezogen werden konnten, weil die Informationen nicht rechtzeitig eingingen.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι στη διαδικασία παραπομπής δεν συμπεριλήφθηκαν όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων και των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στη διαδικασία παραπομπής.
German: Frankreich Noe S.A.S.
Greek: Noe S.A.S.
German: Salmoniden
Greek: Σαλμονίδες
German: B. Für die in Anhang I aufgelisteten Tierarzneimittel, die Chinolone enthalten (Flumequin, Oxolinsäure):
Greek: Για προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν κινολόνες (φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ):
German: „Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Chinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen (Fluor)Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern."
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις κινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες (φθοριο)κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
German: Kaninchen Nagetiere (Kaninchen, Meerschweinchen, Mäuse, Hamster) Jagdvögel Exotische Vögel Hunde
Greek: Πουλερικά (ορνίθια και ινδορνίθια) Περιστέρια Κόνικλοι Τρωκτικά (κόνικλοι, ινδικά χοιρίδια, ποντικοί, κρικητοί) Πτηνά θήρας Εξωτικά πτηνά Σκύλοι
German: „Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern."
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
German: Rinder: präruminierende Tiere mit bis zu 100 kg KG Schweine
Greek: Βοοειδή: πριν από την έναρξη του μηρυκασμού έως 100 kg σωματικού βάρους
German: Chinolon-Präparate1 (z. B. Flumequin, Oxolinsäure)
Greek: Προϊόντα που περιέχουν κινολόνες1 (π.χ. φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ)
German: „Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden."
Greek: «Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 163 Tierarzneimittel enthält Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten, die jedoch nicht ausreichend den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Greek: • φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 163 προϊόντων, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
German: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Greek: 3 43206 Reus
German: Schweden Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstr.
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
German: Besondere Warnhinweise „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Greek: Συστάσεις συνετής χρήσης «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
German: Enrofloxacin Colistinsulfat Vitamin C
Greek: Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη Βιταμίνη C
German: Deutschland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Greek: Γερμανία Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
German: Wirkstoff(e)
Greek: Δραστική(ες) ουσία(ες)
German: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Greek: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
German: Enrofloxacin 0,10 g
Greek: Ενροφλοξασίνη 0,10 g
German: Rumänien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Greek: Ρουμανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
German: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Greek: Baytril oral solution Ενροφλοξασίνη 5 mg/ml
German: Amoxicillin 22,5 g/100g
Greek: Αμοξικιλλίνη 22,5 g/100 g
German: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10 %
Greek: Enrofloxacin 10% Ενροφλοξασίνη 10%
German: Rumänien Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Greek: Ρουμανία Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
German: Für 132 Tierarzneimittel wurden keine Informationen von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den zuständigen nationalen Behörden eingereicht, weshalb die betreffenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht überprüft werden konnten.
Greek: Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
German: 100 mg/ml Enrofloxacin 109 IE Colistinsulfat
Greek: 100 mg/ml ενροφλοξασίνης 109 ΔΜ θειικής κολιστίνης
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für 564 der 696 in das Befassungsverfahren einbezogenen Tierarzneimittel wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zuständigen nationalen Behörden dem CVMP zur Überprüfung vorgelegt.
Greek: Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπέβαλαν στην CVMP προς εξέταση τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος για 564 από τα 696 προϊόντα που περιλαμβάνονται στη διαδικασία παραπομπής.
German: „Chinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden."
Greek: «Οι κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τη δοκιμή ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση), με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα·
German: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Greek: Marbocyl 50mg Bolus Μαρμποφλοξασί νη
German: Tierarzneimittel, für die keine Informationen von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den zuständigen nationalen Behörden eingereicht wurden und für die deshalb keine Bewertung der bestehenden Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels möglich war.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες από τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τις αρμόδιες εθνικές αρχές και για τα οποία δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων της ΠΧΠ
German: 11,5 g/100 g Pulver zum Eingeben Rinder Schweine
Greek: 11,5 g/100 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
German: Danofloxacin 31,73 mg/ml (entspricht
Greek: Δανοφλοξακίνη 31,73 mg/ml (που ισοδυναμούν με
German: Lösung zum Eingeben Kälber Exotische Tiere (Kleinsäugetiere, Reptilien,
Greek: Εξωτικά ζώα (μικρά θηλαστικά, ερπετά, πτηνά)
German: Fütterungsarzneimittel
Greek: Φαρμακούχος ζωοτροφή
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα
German: DENMARK
Greek: Δανία
German: Oxolinsäure 0,05 g
Greek: Οξολινικό οξύ 0,05 g
German: 1107 Budapest HUNGARY
Greek: 1107 Budapest
German: 50 mg/ml Enrofloxacin 500 000 IE/ml Colistinsulfat
Greek: 50 mg/ml ενροφλοξασίνης 500.000 ΔΜ/ml θειικής κολιστίνης
German: Rumänien Ascor Chimici S.r.l.
Greek: Ρουμανία Ascor Chimici S.r.l.
German: Biofaktor Sp. z o.o.
Greek: Biofaktor Sp.
German: Rinder (nicht wiederkäuend) Hennen (nicht legend)
Greek: Βοοειδή (μη μηρυκαστικά) Όρνιθες (όχι σε περίοδο ωοτοκίας)
German: Rumänien Chemifarma S.p.A.
Greek: Ρουμανία Chemifarma S.p.A.
German: Enrofloxacin 10% WDT, Injektionslösung
Greek: Enrofloxacin 10% WDT, Solution for injection
German: Oxolinsäure, Natriumsalz
Greek: Οξολινικό οξύ, άλας νατρίου
German: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Greek: Advocid 2,5 % Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
German: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Greek: Enrofloxacina Premix Ενροφλοξασίνη 50 mg/g
German: Bulgarien Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Greek: Βουλγαρία Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
German: Rumänien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Greek: Ρουμανία Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
German: Danofloxacin)
Greek: Μεσιλική δανοφλοξακίνη
German: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Greek: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
German: Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Greek: Τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: Colistinsulfat Oxolinsäure
Greek: Θειική κολιστίνη Οξολινικό οξύ
German: Griechenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Greek: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
German: Flumequin 15 g/100g
Greek: Φλουμεκίνη 15 g/100 g
German: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Greek: Ουγγαρία Swifts Pharma Kft.
German: Tierarzneimittel, die keine Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ·
German: Bulgarien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Greek: Βουλγαρία Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
German: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Greek: HIPRALONA ENRO-I inj Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
German: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: Rumänien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Greek: Ρουμανία Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
German: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Greek: Flumix Poudre A 3 % Φλουμεκίνη 30 mg
German: Danofloxacin 180 mg
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg
German: 88212 Ravensburg
Greek: 88212 Berlin
German: Danofloxacin 25 mg
Greek: Δανοφλοξακίνη 25 mg
German: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Greek: ADVOCIN 2,5% Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
German: Tierarzneimittel, die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht angemessen den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
German: Lachse Forellen
Greek: Σολομοί Πέστροφες
German: Frankreich Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Greek: Ιρλανδία Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
German: Bulgarien Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Greek: Λιθουανία Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
German: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Greek: 40% Ενροφλοξασίνη 400 mg/g
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 318 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält geeignete Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Greek: • κατάλληλες φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 318 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
German: Danofloxacin 25 mg/ml
Greek: Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 83 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält keine Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Greek: • καμία φράση προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη δεν έχει συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 83 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Packungsbeilage
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
German: Danofloxacinmesylat 31,73 mg entspricht Danofloxacin 25 mg
Greek: Ανά ml: 31,73 mg μεσιλικής δανοφλοξακίνης που ισοδυναμούν με 25 mg δανοφλοξακίνης
German: Gruppe 3.
Greek: Ομάδα 3.
German: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Greek: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
German: 1126 Budapest HUNGARY
Greek: 1126 Budapest
German: Flumequine Durden Flumequin
Greek: Flumequine Durden Φλουμεκίνη 50%
German: Lösung zum Eingeben Geflügel (außer Legegeflügel)
Greek: Πουλερικά (εκτός από πουλερικά σε περίοδο ωοτοκίας)
German: Danofloxacin 180 mg/ml
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg/ml
German: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Greek: Baytril Injection 5% Ενροφλοξασίνη 5 g/100 ml
German: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
German: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Greek: Lanflox 2,5% Ενροφλοξασίνη 25 mg/ml
German: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Greek: Ceva Santé Animale N.V.
German: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Greek: Gandexil Enrofloxacina Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
German: Enrofloxacin 5 %
Greek: Ενροφλοξασίνη 5%
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
Greek: Έγκριση της θέσης της CMDh με γενική συναίνεση:
German: Sitzung der CMDh im März 2018
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2018
German: 18. April 2018
Greek: 18 Απριλίου 2018
German: 18. Mai 2018
Greek: 18 Μαΐου 2018
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η διανομή συμπληρωματικού υλικού αναφορικά με τα προηγούμενα μέτρα, η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και η προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με τους γενετικούς παράγοντες κινδύνου.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
Greek: Επισημάνθηκε ότι δεν εντοπίστηκε καμία ιατρική κατευθυντήρια γραμμή που να συστήνει τη χρήση της φλουπιρτίνης για οποιαδήποτε ένδειξη πόνου.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη (βλέπε παράρτημα Ι).
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Greek: Επιπλέον, οι μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ηπατοχολικής τοξικότητας καταδεικνύουν σημαντικό ποσοστό περιστατικών μη συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς που αφορούν την ασφάλεια.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Greek: H φλουπιρτίνη είναι "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου" που δρα διανοίγοντας τους διαύλους καλίου Kv7 με αποτέλεσμα τον ανταγωνισμό του λειτουργικού υποδοχέα N-μεθυλ-Dασπαρτάμης.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 19 Οκτωβρίου 2017, η BfArM κίνησε τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κλήθηκαν να διεξαγάγουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS) με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης και μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.