FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Odomzo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (um tipo de cancro de pele), localmente avançado (que começou a disseminarse para áreas adjacentes) e que não pode ser tratado por meio de cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
Romanian: Odomzo este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu carcinom bazal celular (un tip de cancer al pielii) care este avansat local (a început să se extindă în jur) și care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie (tratament cu radiații).
Portuguese: Dos doentes com carcinoma basocelular localmente avançado, cerca de 56 % (37 de 66 doentes) a tomarem a dose de 200 mg e de 45 % (58 de 128 doentes) que começaram com a toma da dose de 800 mg responderam ao tratamento.
Romanian: Dintre pacienții cu carcinom bazal celular avansat local, au răspuns la tratament aproximativ 56% (37 din 66 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 200 mg și 45% (58 din 128 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 800 mg.
Portuguese: Os doentes começaram a ser tratados com duas doses diferentes do Odomzo: 200 ou 800 mg uma vez por dia.
Romanian: Pacienților li s-au administrat două doze diferite de Odomzo: 200 sau 800 mg o dată pe zi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Odomzo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odomzo?
Portuguese: A toma do Odomzo deve ser mantida desde que tenha um efeito benéfico ou até deixar de ser possível tomá-lo por causa dos efeitos secundários.
Romanian: Tratamentul cu Odomzo se continuă atâta timp cât se înregistrează efecte benefice sau până când nu mai poate fi administrat din cauza reacțiilor adverse.
Portuguese: O sonidegib, a substância ativa no Odomzo, liga-se a uma proteína que controla a via de sinalização Hedgehog.
Romanian: Sonidegibul, substanța activă din Odomzo, se leagă de o proteină care controlează calea de semnalizare Hedgehog.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Odomzo, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Odomzo, consultați prospectul.
Portuguese: Alguns cancros, incluindo o carcinoma basocelular, resultam da hiperatividade de um conjunto específico de processos celulares, chamados de via de sinalização Hedgehog.
Romanian: Anumite tipuri de cancer, inclusiv carcinomul bazal celular, rezultă din supraactivitatea unui anumit set de procese celulare denumit calea de semnalizare Hedgehog.
Portuguese: O Odomzo deve ser prescrito somente por um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular avançado ou sob a supervisão de um médico com esse perfil.
Romanian: Trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul carcinomului bazal celular avansat sau sub supravegherea unui astfel de medic.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Odomzo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Odomzo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Odomzo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odomzo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: O Odomzo foi investigado num único estudo principal que incluiu 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático (disseminação para outras partes do organismo).
Romanian: Odomzo a fost studiat într-un studiu principal pe 230 de pacienți cu carcinom bazal celular care era fie avansat local, fie metastazat (extins la alte părți ale corpului).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Odomzo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odomzo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: As substâncias que afetam a sinalização Hedgehog podem resultar em danos graves para um feto.
Romanian: Substanțele care afectează calea Hedgehog pot avea drept rezultat leziuni grave asupra fetușilor.
Portuguese: Como se utiliza o Odomzo?
Romanian: Cum se utilizează Odomzo?
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar só devem tomar Odomzo se respeitarem o programa de prevenção de gravidez do Odomzo.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide, cu excepția cazului în care se respectă programul Odomzo de prevenire a sarcinii.
Portuguese: Como funciona o Odomzo?
Romanian: Cum acționează Odomzo?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base numa redução do tamanho do tumor e na melhoria de outros sinais de cancro.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, bazat pe o reducere a dimensiunii tumorii și o atenuare a celorlalte simptome de cancer; tratamentul a fost considerat suficient de eficient în cazul în care rata de răspuns era de cel puțin 30%.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em análises utilizando um limiar conservador de 10%.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în analize în care s-a utilizat un prag conservativ de 10%.
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em ambos os estudos.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consistent în ambele studii clinice.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia em doentes idosos.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici.
Portuguese: Ofev é para administração oral.
Romanian: Ofev este destinat administrării orale.
Portuguese: O que é Ofev e para que é utilizado
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
Portuguese: Análise da sobrevivência
Romanian: Analiza privind supraviețuirea
Portuguese: Ambos os doentes recuperaram destas reações adversas.
Romanian: Ambii pacienți șiau revenit după aceste reacții adverse.
Portuguese: Deverá discutir com o seu médico os métodos contracetivos mais adequados para si.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
Portuguese: Baseado numa regressão logística.
Romanian: Pe baza unei regresii logistice.
Portuguese: = duas vezes por dia
Romanian: bid = de două ori pe zi
Portuguese: As concentrações mínimas de nintedanib permaneceram estáveis durante mais de um ano.
Romanian: Concentrațiile minime de nintedanib au rămas stabile timp de peste un an.
Portuguese: Com base num modelo de regressão de Cox.
Romanian: Pe baza unui model de regresie Cox.
Portuguese: Aos primeiros sinais de diarreia, beba muitos líquidos e contacte imediatamente o seu médico.
Romanian: La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului.
Portuguese: A albumina sérica é considerada a principal proteína de ligação.
Romanian: Albumina serică este considerată a fi principala proteină de legare.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 de setembro de 2019
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 septembrie 2019
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Ofev.
Romanian: Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deverá tomar uma dose adicional.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară.
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo, para verificar a sua função hepática.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului.
Portuguese: Estas alterações são conhecidas de outros inibidores do VEGFR-2 e podem ser consideradas efeitos da classe.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai RFCEV-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas estiver aberto ou uma cápsula estiver partida.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
Portuguese: Não existe antídoto específico ou tratamento para a sobredosagem com Ofev.
Romanian: Nu există antidot specific sau tratament pentru supradozajul cu Ofev.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose a priori com base na idade do doente.
Romanian: Nu este necesară ajustarea prealabilă a dozei pe baza vârstei pacientului.
Portuguese: A administração de Ofev pode aumentar a tensão arterial.
Romanian: Administrarea Ofev poate crește tensiunea arterială.
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Romanian: Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă.
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento atingiu significância estatística nominal (p=0,0136).
Romanian: Diferența între grupele de tratament a atins semnificația statistică nominală (p=0,0136).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser iniciadas medidas gerais de suporte, conforme for apropriado.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este necesar.
Portuguese: Ofev deve apenas ser iniciado pelo menos 4 semanas após cirurgias abdominais.
Romanian: Administrarea Ofev trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală abdominală.
Portuguese: Não tome duas cápsulas ao mesmo tempo caso se tenha esquecido de tomar a sua dose anterior.
Romanian: Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme.
Portuguese: Inicie um tratamento antidiarreico apropriado, p. ex. com loperamida, tão rapidamente quanto possível.
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.
Portuguese: É recomendada a monitorização rigorosa dos doentes com estes fatores de risco.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă la pacienții care prezintă factori de risc de acest tip.
Portuguese: O que é Ofev e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ofev Como tomar Ofev
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev Cum să luați Ofev
Portuguese: Os doentes com baixo peso corporal (< 65 kg), asiáticos e do sexo feminino apresentam um maior risco de elevação das enzimas hepáticas.
Romanian: Pacienții cu o greutate corporală scăzută (< 65 kg), pacienții asiatici și femeile prezintă un risc mai crescut de creșteri ale enzimelor hepatice.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento.
Romanian: Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
Portuguese: A tensão arterial sistémica deve ser medida periodicamente de acordo com a orientação clínica.
Romanian: Măsurarea tensiunii arteriale sistemice trebuie efectuată periodic, conform indicațiilor clinice.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das RAMs por categoria de frequência Frequência
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență
Portuguese: A exposição ao nintedanib aumentou linearmente com a idade.
Romanian: Expunerea la nintedanib a crescut linear cu vârsta.
Portuguese: Dessa forma, esses doentes apenas devem ser tratados com Ofev se o benefício esperado se sobrepuser ao risco potencial.
Romanian: Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu Ofev numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hepáticos ocorrem nos primeiros três meses de tratamento.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hepatice se produc în primele trei luni de tratament.
Portuguese: Os doentes devem então ser monitorizados em intervalos regulares durante os dois meses subsequentes de tratamento, e periodicamente daí em diante (p. ex., em cada consulta do doente) ou conforme clinicamente indicado.
Romanian: Pacienții trebuie să fie apoi monitorizați la intervale regulate pe durata următoarelor două luni de tratament și apoi periodic (de exemplu la fiecare vizită a pacientului) sau după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Portuguese: Ofev pode interagir com determinados medicamentos.
Romanian: Ofev poate interacționa cu alte medicamente.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ofev não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Romanian: Copii și adolescenți Ofev nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Romanian: Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10):
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados de modo a ser avaliada a tolerância ao nintedanib.
Romanian: În aceste cazuri, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru determinarea tolerabilității la nintedanib.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ofev
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev
Portuguese: A segurança e eficácia de Ofev em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Ofev la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas caso se sinta indisposto.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
Portuguese: Transporte
Romanian: Transport
Portuguese: Os acontecimentos adversos gastrointestinais foram frequentes e consistentes com o perfil de segurança estabelecido para cada componente.
Romanian: Reacțiile adverse gastro-intestinale au fost frecvente și corespunzătoare profilului de siguranță stabilit al fiecărei componente.
Portuguese: Enzimas do Citocromo (CYP)
Romanian: Sistemul enzimatic al citocromului (CYP)
Portuguese: Não houve evidência de aumento das enzimas hepáticas em ratos, cães e macacos Cynomolgus.
Romanian: Nu există dovezi privind creșteri ale enzimelor hepatice la șobolani, câini și maimuțe Cynomolgus.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Portuguese: Estas devem ser aconselhadas a utilizarem contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos 3 meses depois da última dose de Ofev.
Romanian: Acestea trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Ofev.
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo substancial de primeira passagem.
Romanian: Absorbția și biodisponibilitatea sunt scăzute ca urmare a efectelor transportorilor și a metabolizării substanțiale de prim pasaj.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas no prazo máximo de uma semana após administração da dose.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost obținute în decurs de maximum o săptămână de administrare a dozei.
Portuguese: Foi observada uma correlação inversa entre o peso corporal e a exposição a nintedanib.
Romanian: S-a observat o corelație inversă între greutatea corporală și expunerea la nintedanib.
Portuguese: Deve ser ponderada a cessação do tratamento com Ofev.
Romanian: Trebuie luată în considerare terminarea tratamentului cu Ofev.
Portuguese: A principal via de eliminação de radioatividade relacionada com o fármaco após administração oral de [
Romanian: Calea principală de eliminare a radioactivității legate de medicament după administrarea orală a
Portuguese: Nintedanib segue pelo menos uma cinética bifásica de disposição.
Romanian: Nintedanib urmează o cinetică cu dispoziție cel puțin bifazică.
Portuguese: Isto assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib na sua corrente sanguínea.
Romanian: Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias e durante o período de tempo que o médico lhe tiver indicado.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Deverá ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo com potencial mínimo ou inexistente de indução da gp-P.
Romanian: Trebuie avută în vedere selectarea unui medicament concomitent alternativ, cu potențial de inducție al gp P absent sau minim.
Portuguese: OUTROS Não abrir antes de utilizar.
Romanian: ALTE INFORMAȚII A nu se deschide înainte de utilizare.
Portuguese: Por esta razão, o tratamento com Ofev não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.2).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Ofev nu este recomandat la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Pouco frequente Desconhecida
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Portuguese: Para os doentes com dados perdidos, a análise primária assume que a diminuição da CVF após o último valor observado seria semelhante ao declínio verificado noutros doentes no mesmo grupo de tratamento.
Romanian: La pacienții cu date lipsă, analiza primară presupune că scăderea CVF după ultima valoare observată ar putea fi similară scăderii observate la alți pacienți din același grup de tratament.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lecitina de soja.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lecitină de soia.
Portuguese: eritromicina ou ciclosporina) podem aumentar a exposição ao nintedanib.
Romanian: eritromicină sau ciclosporină) pot crește expunerea la nintedanib.
Portuguese: Nintedanib é predominantemente eliminado por excreção biliar/fecal (> 90%).
Romanian: Nintedanib este eliminat predominant prin excreție biliară/fecală (> 90%).
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF
Romanian: Frecvența anuală de scădere a CVF
Portuguese: A acumulação após administrações múltiplas foi 1,04 vezes maior para a Cmax e 1,38 vezes maior para a AUCτ.
Romanian: Acumularea după administrări multiple a fost de 1,04 ori mai mare pentru Cmax și de 1,38 ori mai mare pentru ASCτ.
Portuguese: Os resultados de todos os parâmetros de sobrevivência (tais como mortalidade durante o tratamento e mortalidade respiratória) demonstraram uma diferença numérica consistente a favor de nintedanib.
Romanian: Rezultatele tuturor criteriilor de evaluare privind supraviețuirea (de exemplu mortalitatea în timpul tratamentului și mortalitatea de cauză respiratorie) au demonstrat o diferență numerică constantă în favoarea nintedanibului.
Portuguese: O nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
Romanian: De asemenea, nintedanib nu a fost un substrat al BCRP.
Portuguese: Dado o número limitado de doentes, este estudo detetou apenas os acontecimentos adversos mais frequentes e revelou um aumento dos acontecimentos adversos gastrointestinais e uma tendência para um aumento dos acontecimentos adversos hepáticos.
Romanian: Având în vedere numărul limitat de pacienți, acest studiu a detectat numai cele mai frecvente reacții adverse și a indicat o creștere a incidenței reacțiilor adverse gastro-intestinale și o tendință de creștere a incidenței reacțiilor adverse hepatice.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de nintedanib e dos seus metabolitos no leite humano.
Romanian: Nu există informații cu privire la excreția de nintedanib și a metaboliților acestuia în laptele uman.
Portuguese: A robustez do efeito de nintedanib na redução da taxa anual de diminuição da CVF foi confirmada em todas as análises de sensibilidade pré-especificadas.
Romanian: Intensitatea efectului nintedanibului asupra reducerii frecvenței anuale de scădere a CVF a fost confirmată în toate analizele de sensibilitate prespecificate.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 x 1 cápsulas moles
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 x 1 capsule moi
Portuguese: In vitro, o metabolismo dependente do CYP totalizou cerca de 5% quando comparado com cerca de 25% por clivagem de ésteres.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% scindare esterică.
Portuguese: Apenas foi observado, in vitro, um fraco potencial inibitório da OCT-1, BCRP e gp-P, que se considera ser de reduzida relevância clínica.
Romanian: In vitro a fost observat doar un potențial inhibitor slab asupra OCT-1, BCRP și gp P, considerat a avea relevanță clinică scăzută.
Portuguese: Devem ser investigadas causas alternativas para o aumento das enzimas hepáticas.
Romanian: Trebuie căutate cauzele alternative ale creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período pós-comercialização (incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate evenimente hemoragice non-grave și grave, dintre care unele au fost letale (inclusiv la pacienții cu sau fără tratament concomitent cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie).
Portuguese: O objetivo primário consistiu na diminuição da taxa anual da Capacidade Vital Forçada (CVF).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvența anuală de scădere a capacității vitale forțate (CVF).
Portuguese: Cápsula mole (cápsula)
Romanian: Capsulă moale (capsulă)