FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente ao tratamento de necrobacilose interdigital em bovinos, os estudos in vitro demonstraram que os valores de CIM (CIM50 <0,25-0,5 µg/ml) da maioria das estirpes dos principais agentes patogénicos que provocam necrobacilose interdigital em bovinos, com a exceção das infeções por Treponema, podem ser atingidos na gordura subcutânea após uma única injeção subcutânea com tilmicosina numa dose de 10 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Naudoissa esiintyvän interdigitaalisen nekrobasilloosin hoidon osalta in vitro -tutkimukset osoittivat, että useimpien merkittävimpien naudoissa interdigitaalista nekrobasilloosia aiheuttavien patogeenikantojen MIC-arvot (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) saavutetaan treponeme-tulehduksia lukuun ottamatta nahanalaisessa rasvakerroksessa yhden ainoan nahanalaisen tilmikosiini-injektion jälkeen käytettäessä annostusta 10 mg eläimen painokiloa kohti.
Portuguese: Por conseguinte, deverão ser acrescentadas as seguintes frases de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: (i) «Se o medicamento for administrado a vacas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 36 dias após o parto» e (ii) «Se o medicamento for administrado a ovelhas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 18 dias após o parto».
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraavat varoituslauseet: (i) "Jos valmistetta annetaan lehmille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 36 vuorokauden kuluttua vasikoinnista" ja (ii) "Jos valmistetta annetaan uuhille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 18 vuorokauden kuluttua karitsoimisesta".
Portuguese: • Pode causar sensibilização em contacto com a pele.
Finnish: • Ihokosketus voi aiheuttaa herkistymistä.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo, depois de EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä Käyt.
Portuguese: Tratamento da mastite ovina aguda causada por Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae.
Finnish: Lampaan akuutin mastiitin hoito kun aiheuttajana on Staphylococcus aureus ja Mycoplasma agalactiae.
Portuguese: CIM50 (µg/ml)
Finnish: MIC50 (µg/ml)
Portuguese: Doses de 150 mg/kg, administradas por via subcutânea com um intervalo de 72 horas, causaram a morte.
Finnish: Nahanalaisesti 72 tunnin välein annetut annokset, jotka olivat suuruudeltaan 150 mg/elopainokilo, aiheuttivat kuoleman.
Portuguese: Todos os porcos aos quais foram administrados 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso corporal por via intravenosa sobreviveram.
Finnish: Siat, jotka saivat tilmikosiinia laskimonsisäisesti annoksina 4,55,6 mg/elopainokilo ilman adrenaliinia, selviytyivät hengissä.
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação «tratamento de podridão dos cascos em ovinos associada com Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum» era aceitável para a dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että käyttöaihe "Dichelobacter nodosus- ja Fusobacterium necrophorum -mikro-organismeihin liittyvän lampaiden sorkkamädän hoito" oli hyväksyttävä suositellulla annoksella 10 mg eläimen painokiloa kohden.
Portuguese: Bovinos:
Finnish: Nautakarja:
Portuguese: Os resultados mostram que, quando administrado conforme o recomendado a bezerros e ovelhas através de injecção subcutânea sobre o tórax dorso-lateral, os principais parâmetros são:
Finnish: Vasikoille ja lampaille ohjeiden mukaisesti nahanalaisena injektiona dorsolateraalisen rintakehän alueelle annettuna saatiin seuraavat tulokset:
Portuguese: Os estudos demonstraram que a tilmicosina na dose de 10 mg de tilmicosina/kg de peso corporal possui eficácia contra a mastite aguda em ovelhas causada por Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae embora não tenha sido estabelecida nenhuma cura bacteriana.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden tehoaa Staphylococcus aureuksen ja Mycoplasma agalactiaen aiheuttamaan lampaiden akuuttiin utaretulehdukseen, vaikkakaan bakteriologista paranemista ei osoitettu.
Portuguese: Carnes e vísceras: 42 dias
Finnish: Teurastus: 42 vrk
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados supramencionados e das preocupações sérias expressas pelo CVMP sobre o uso do medicamento na espécie-alvo coelho os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a coelhos da informação do medicamento.
Finnish: Edellä mainittujen tietojen ja eläinlääkekomitean ilmaisemien valmisteen käyttöä kaneihin kohdeeläiminä koskevien vakavien huolenaiheiden jälkeen myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan tuotetiedoista kaikki viittaukset kaneihin.
Portuguese: CIM90 (µg/ml)
Finnish: MIC90 (µg/ml)
Portuguese: Nos cães, o tratamento com cloreto de cálcio por via intravenosa mostrou um efeito positivo no estado inotrópico do ventrículo esquerdo e algumas melhorias na pressão arterial e na taquicardia.
Finnish: Koiralle suonensisäisesti annetulla kalsiumkloridilla oli positiivinen vaikutus vasemman kammion inotrooppiseen tilaan, ja se paransi hieman verenpainetta ja takykardiaa.
Portuguese: Conforme o esperado, desenvolveu-se edema no local da injecção.
Finnish: Injektiokohtaan kehittyi odotetusti ödeema.
Portuguese: Não administrar a caprinos.
Finnish: Ei saa antaa kädellisille.
Portuguese: Tilmicosina 300 mg
Finnish: Tilmikosiini 300 mg
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Portuguese: Observaram-se mortes de bovinos após uma dose intravenosa única de 5 mg/kg de peso corporal e após a injecção subcutânea de doses de 150 mg/kg de peso corporal a intervalos de 72 horas.
Finnish: Kuolemantapauksia naudalla on todettu yhden laskimonsisäisen annoksen (5 mg/elopainokilo) sekä 72 tunnin välein annettavien nahanalaisten injektioiden (150 mg/elopainokilo) jälkeen.
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação respiratória aceitável e mais rigorosamente descrita para bovinos na dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal deverá ser: «Tratamento de doenças respiratórias bovinas associadas com Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida».
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että nautakarjan hengitysteitä koskevan hyväksyttävän ja tarkemmin kuvatun käyttöaiheen suositellulle annokselle 10 mg eläimen painokiloa kohti tulisi olla: "Mannheimia haemolytica- and Pasteurella multocida -mikroorganismeihin liittyvän nautojen hengitystiesairauden hoito".
Portuguese: Carnes e vísceras: 70 dias
Finnish: Teurastus: 70 vrk
Portuguese: Antes de utilizar, ler o rótulo desdobrável ou o folheto informativo.
Finnish: Lue taitettava etiketti tai pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: Presentemente, o CLSI não tem critérios interpretativos para P. multocida de origem bovina; no entanto, tem critérios interpretativos para
Finnish: CLSI:llä ei ole tällä hetkellä raja-arvoja naudan P. multocida -bakteerille.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Finnish: Myyntiluvan haltija Nimi
Portuguese: Relativamente aos intervalos de segurança em bovinos e ovinos poderá existir um receio de que se o medicamento for administrado a um animal durante o período seco, poderão continuar a estar presentes no leite resíduos durante vários dias após o parto.
Finnish: Yksi nautojen ja lampaiden varoaikoihin liittyvä ongelma voi olla, että valmistetta annosteltaessa eläimelle umpikauden aikana jäämiä voi esiintyä maidossa päiviä vasikoinnin tai karitsoimisen jälkeen.
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação respiratória aceitável para ovinos na dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal deverá ser: «Tratamento de infeções do trato respiratório causadas por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida».
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että lampaiden hengitysteitä koskevan hyväksyttävän käyttöaiheen suositellulle annokselle 10 mg eläimen painokiloa kohti tulisi olla: "Mannheimia haemolytica- and Pasteurella multocida -mikro-organismien aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito".
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a vacas durante o período seco ou a vacas leiteiras prenhes (em conformidade com a secção 4.7 acima), o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 36 dias após o parto.
Finnish: Jos valmistetta annetaan lehmille ummessaoloaikana tai tiineille hiehoille (edellä olevan kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei saa käyttää elintarvikkeeksi ennen kuin poikimisesta on kulunut 36 päivää.
Portuguese: Para evitar a auto-injecção, não utilizar equipamento de injecção automática.
Finnish: Automaattiruiskua ei saa käyttää vahinkoinjektion välttämiseksi.
Portuguese: A injecção intravenosa em bovinos e ovelhas é fatal.
Finnish: Naudalle ja lampaalle suonensisäinen injektio on aiheuttanut kuoleman.
Portuguese: Observou-se edema no local da injecção e na autópsia a única lesão determinada foi uma ligeira necrose do miocárdio.
Finnish: Injektiokohdan ödeemaa havaittiin ja ainoa ruumiinavauksen yhteydessä havaittu vamma oli sydänlihaksen vähäinen kuolio.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus
Portuguese: Injecção subcutânea
Finnish: Injektio ihon alle
Portuguese: Na sequência de preocupações sérias expressas pelo CVMP relativas ao uso do medicamento na espécie-alvo coelhos e como «auxiliar no controlo de surtos de aborto enzoótico em ovelhas causado por Chlamydia psittaci», os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a coelhos e aborto enzoótico em ovelhas da informação do medicamento.
Finnish: Eläinlääkekomitean ilmaistua vakavan huolensa valmisteen käytöstä kaneille ja "avuksi Chlamydia psittacin aiheuttaman uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä" myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan valmistetiedoista kaikki viittaukset kaneihin ja uuhien entsoottisiin raskauden keskeytymisin.
Portuguese: A utilização de uma seringa de 2 ml ou menos irá facilitar uma dosagem exacta.
Finnish: Enintään 2 ml suuruisen ruiskun käyttäminen edistää annostelun tarkkuutta.
Portuguese: Nos cães, o tratamento com CaCl2 mostrou um efeito positivo no estado inotrópico ventricular esquerdo após a administração de tilmicosina e algumas alterações na pressão arterial vascular e na frequência cardíaca.
Finnish: Koirille annetulla CaCl2-hoidolla oli positiivinen vaikutus vasemman kammion tilmikosiinin aiheuttamaan inotrooppiseen tilaan ja se kohensi tietyissä määrin verenpainetta ja sykettä.
Portuguese: A única lesão observada na autópsia foi uma necrose do miocárdio no grupo tratado com 50 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Ainoa muutos joka todettiin ruumiinavauksen yhteydessä, oli sydänlihaksen kuolio ryhmässä jota hoidettiin annoksella 50 mg/elopainokilo.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstraram que a tilmicosina estava bem distribuída na pele de ovinos após injeção subcutânea com doses de 5 mg/kg de peso corporal ou 10 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittivat, että tilmikosiini levisi hyvin lampaan ihoon, kun nahan alle oli annettu injektio annostuksella 5-10 mg eläimen painokiloa kohden.
Portuguese: Para além das preocupações sérias expressas pelo CVMP sobre a indicação proposta «como um auxiliar no controlo de surtos de aborto enzoótico em ovelhas causado por Chlamydia psittaci», os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a esta indicação da informação do medicamento.
Finnish: Eläinlääkekomitean ilmaistua vakavan huolensa käyttöaiheesta "avuksi Chlamydia psittacin aiheuttaman uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä" myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan valmistetiedoista kaikki viittaukset tähän käyttöaiheeseen.
Portuguese: A INJECÇÃO DE TILMICOSINA EM SERES HUMANOS PODE SER FATAL - TER EXTREMO CUIDADO PARA EVITAR A AUTO-INJECÇÃO ACIDENTAL E SEGUIR COM PRECISÃO AS INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO E AS ORIENTAÇÕES ABAIXO.
Finnish: TILMIKOSIINI-INJEKTIO VOI OLLA IHMISELLE HENGENVAARALLINENÄÄRIMMÄISTÄ VAROVAISUUTTA ON NOUDATETTAVA VAHINKOINJEKTIOIDEN VÄLTTÄMISEKSI.
Portuguese: • o CVMP reviu o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e considerou todos os dados submetidos globalmente;
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon,
Portuguese: Fixar a seringa à agulha e injectar na base da prega de pele.
Finnish: Kiinnitä ruisku neulaan ja ruiskuta annos ihopoimun pohjaan.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a ovelhas durante o período seco ou a ovelhas prenhes (em conformidade com a secção 4.7 acima), o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 18 dias após o parto.
Finnish: Jos valmistetta annetaan uuhille ummessaoloaikana tai tiineille uuhille (edellä olevan kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei saa käyttää elintarvikkeeksi ennen kuin karitsoimisesta on kulunut 18 päivää.
Portuguese: Num estudo de campo, que envolveu ovelhas com mastite devida a infeção natural com Mycoplasma agalactiae, uma única administração subcutânea com tilmicosina numa dose de 10 mg/kg de peso corporal resultou em pontuações do leite e pontuações globais do úbere significativamente inferiores em comparação com oxitetraciclina de ação prolongada.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa tutkittiin Mycoplasma agalactiaen aiheuttaman utaretulehduksen luonnollisella tavalla saaneita lampaita, yksi ainoa nahan alainen tilmikosiini-injektio annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohden vähensi merkittävästi maidossa olevien bakteerien määrää ja utareissa olevien bakteerien kokonaismäärää pitkävaikutteisella oksitetrasykliinillä hoidettuihin tapauksiin verrattuna.
Portuguese: Solução transparente.
Finnish: Kirkas liuos.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que deverá ser adicionada a seguinte frase de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: «Se o medicamento for administrado a vacas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 36 dias após o parto».
Finnish: Siksi komitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraava lause: "Jos valmistetta annetaan lehmille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 36 vuorokauden kuluttua vasikoinnista".
Portuguese: A ausência de demonstração de cura bacteriológica no estudo clínico deverá aparecer na secção 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo do RCM.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4, Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain, tulisi mainita, ettei bakteriologista paranemista ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação «tratamento da necrobacilose interdigital em bovinos» é aceitável para a dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että käyttöaihe "nautojen interdigitaalisen nekrobasilloosin hoito" on hyväksyttävä suositellulla annoksella 10 mg eläimen painokiloa kohti.
Portuguese: Tratamento de infecções do tracto respiratório causadas por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Finnish: Lammas Hengitystietulehdusten hoito kun aiheuttajana on Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ
Portuguese: Segurar o animal e inserir subcutaneamente uma agulha separada da seringa no local de injecção, de preferência numa prega de pele sobre a caixa torácica atrás da articulaçao escapuloumeral.
Finnish: Pidä eläin paikoillaan ja työnnä erillinen neula nahanalaisesti ihopoimuun, mieluiten rintakehän päälle lavan taakse.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que deverá ser adicionada a seguinte frase de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: «Se o medicamento for administrado a ovelhas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 18 dias após o parto».
Finnish: Siksi komitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraava lause: "Jos valmistetta annetaan uuhille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 18 vuorokauden kuluttua karitsoimisesta".
Portuguese: Utilizar 10 mg de tilmicosina por kg de peso corporal (correspondente a 1 ml de "nome do medicamento (a ser completado nacionalmente)" por 30 kg de peso corporal).
Finnish: 10 mg tilmikosiinia elopainokiloa kohti (vastaa 1 ml:aa "valmisteen nimi (täytetään kansallisella tasolla)"-valmistetta 30 elopainokiloa kohti).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Tilmicosina 300 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tilmikosiini 300 mg/ml
Portuguese: Tratamento da doença respiratória bovina (DRB) associada a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Finnish: Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito kun aiheuttajana on Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida.
Portuguese: Espécie animal
Finnish: • kohde-eläinlajit
Portuguese: • o CVMP considerou que o âmbito da consulta era a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi lausuntomenettelyn kohteena olevan valmisteyhteenvedon,
Portuguese: Tmáx
Finnish: Tmax
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Finnish: kohta 6.1.
Portuguese: Uma vez que a tilmicosina persiste nos tecidos durante vários dias, o sistema cardiovascular deve ser atentamente monitorizado e deve prestar-se tratamento de suporte.
Finnish: Verenkiertojärjestelmää tulee seurata tarkasti oireenmukaista hoitoa antaen, sillä tilmikosiini säilyy kudoksissa useita päiviä.
Portuguese: Bezerros neonatais Gado para engorda
Finnish: Vastasyntyneet vasikat Nuorkarja
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE).
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelos titulares das autorizações de introdução no mercado:
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Portuguese: Ambos os locais, em Chenai e em Coimbatore, seguiam as mesmas normas.
Finnish: Sekä Chennain että Coimbatoren toimipaikat noudattavat samoja sopimusehtoja.
Portuguese: Este período de adiamento não deve ser superior a vinte e quatro meses a partir da data da Decisão da Comissão.
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Micro Therapeutic Research Labs Limitedin toimittamat tiedot.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP conclui que:
Finnish: Lääkevalmistekomitea toteaa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Portuguese: Adicionalmente, foi inspecionado um estudo realizado no local da Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Coimbatore.
Finnish: Lisäksi tarkastettiin Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiön Coimbatoren toimipaikassa tehty tutkimus.
Portuguese: Tendo por base os dados submetidos durante o procedimento, os medicamentos Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg; Paracetamol DAWA comprimidos revestidos a película 1000 mg; Memantine Pharmascope 10 mg e 20 mg; Memantine DAWA 10 mg e 20 mg; Morysa 10 mg e 20 mgSVUS Pharma a.s.
Finnish: Menettelyn aikana toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraavien lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu ja suositteli niiden myyntilupien säilyttämistä: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti; Memantine Pharmascope 10 mg ja 20 mg; Memantine DAWA 10 mg ja 20 mg; Morysa 10 mg ja 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Portuguese: Por conseguinte, para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida.
Finnish: Siksi näiden valmisteiden biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e para os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Micro Therapeutic Research Labs Limited durante o período entre junho de 2012 e junho de 2016;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Micro Therapeutic Research Labs Limited kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana.
Portuguese: Face aos resultados críticos das inspeções e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros consideraram que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que avalie o impacto dos resultados supracitados no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados pelos Estados-Membros com base em ensaios relevantes efetuados nesses locais entre junho de 2012 e junho de 2016 e também na dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos de AIM) pendentes que incluem esses estudos.
Finnish: Näissä tarkastuksissa tehtyjen huolestuttavien havaintojen valossa ja EU:n kansanterveyden suojaamiseksi useat jäsenvaltiot katsoivat, että on unionin edun mukaista saattaa asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka ovat saaneet myyntiluvan jäsenvaltioilta näissä toimipaikoissa kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella, ja myös vireillä oleviin myyntilupahakemuksiin, jotka sisältävät kyseisiä tutkimuksia.
Portuguese: Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador são considerados não fiáveis.
Finnish: Toimivaltaisille viranomaisille toimitettuja tietoja biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista, joilla on osoitettu lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa, pidetään epäluotettavina.