FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το LysaKare θα πρέπει να χορηγείται ως 4ωρη έγχυση (250 mL/ώρα) αρχίζοντας 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης για την επίτευξη βέλτιστης νεφρικής προστασίας.
Bulgarian: LysaKare трябва да се прилага като 4-часова инфузия (250 ml/час), започваща 30 минути преди приложението на лутециев (177Lu) оксодотреотид, за постигане на оптимална защита на бъбреците.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μη κλινικές μελέτες με το LysaKare.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични проучвания с LysaKare.
Greek: Σάκος έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει 1.000 mL διαλύματος, επικαλυμμένος με φύλλο πολυαιθυλενικής πολυαμίνης/αλουμινίου.
Bulgarian: Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC), съдържащ 1 000 ml разтвор, опакован във фолио от полиетилен полиамин/алуминий.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LysaKare 6.
Bulgarian: Как да съхранявате LysaKare 6.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LysaKare από την κανονική Το LysaKare θα χορηγηθεί σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον και διατίθεται ως σάκος μίας δόσης.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза LysaKare LysaKare ще се прилага в контролирана клинична обстановка и се доставя като сак с единична доза.
Greek: Βάσει μιας δημοσίευσης της μεγαλύτερης μελέτης που έχει χρησιμοποιήσει αργινίνη και λυσίνη στις ίδιες ποσότητες με το LysaKare, η μέση δόση που απορροφήθηκε από τους νεφρούς, όπως προσδιορίστηκε με δοσιμετρία επίπεδης απεικόνισης, ήταν 20,1±4.9 Gy, η οποία είναι χαμηλότερη από το καθορισμένο όριο εμφάνισης νεφρικών τοξικοτήτων των 23 Gy.
Bulgarian: Въз основа на публикация на най-голямото проучване, използващо аргинин и лизин в същите количества, като LysaKare, средната абсорбирана от бъбреците доза, определена от планарна образна дозиметрия, е 20,1±4,9 Gy, която е под установения праг за поява на бъбречна токсичност - 23 Gy.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη χρήση της αργινίνης και της λυσίνης στην ίδια δόση με το LysaKare και για την ίδια ένδειξη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за употребата на аргинин и лизин в същата доза, като в LysaKare, и за същото показание при педиатрични пациенти.
Greek: Η μεταβολική οξέωση έχει παρατηρηθεί με διαλύματα σύνθετων αμινοξέων που χορηγούνται ως μέρος πρωτοκόλλων ολικής παρεντερικής θρέψης (TPN).
Bulgarian: Метаболитна ацидоза се наблюдава при комплексни аминокиселинни разтвори, прилагани като част от протоколи за общо парентерално хранене (ОПХ).
Greek: Καθώς η ναυτία και οι έμετοι εμφανίζονται συχνά με τις εγχύσεις αμινοξέων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα για την αποφυγή της ναυτίας και των εμετών 30 λεπτά πριν από την έγχυση του LysaKare.
Bulgarian: Тъй като често се наблюдават гадене и повръщане при инфузии на аминокиселини, ще Ви се дават лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане 30 минути преди инфузията на
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και σε περίπτωση συνολικής χολερυθριναιμίας > 3 φορές από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού ή λευκωματιναιμίας < 30 g/L και πηλίκου προθρομβίνης <70% κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на LysaKare при пациенти с тежко чернодробно увреждане, както и при случаи на общ билирубин >3 пъти над горната граница на нормата или албумин <30 g/l и протромбинов индекс <70% по време на лечението.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο και αύξηση του καλίου στο αίμα που συσχετίζονται με τη χρήση του LysaKare, το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min.
Bulgarian: Поради потенциала за клинични усложнения, свързани с обемно претоварване и увеличение на нивата на калий в кръвта, които се свързват с употребата на LysaKare, този продукт не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται πριν από κάθε θεραπεία με LysaKare.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се изследват преди всяко лечение с LysaKare.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερκαλιαιμία
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперкалиемия
Greek: Τηλ: +30 22920 63900
Bulgarian: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη είναι φυσικά παραγόμενα αμινοξέα που ακολουθούν φυσιολογικά φαρμακοκινητικά βήματα και βιοχημικές διεργασίες μετά από την έγχυση.
Bulgarian: Аргинин и лизин са естествено срещащи се аминокиселини, които следват физиологичните фармакокинетични стъпки и биохимични процеси след инфузия.
Greek: Συνιστάται προθεραπεία με αντιεμετικό 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του LysaKare για τη μείωση της συχνότητας ναυτίας και εμετών.
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с антиеметик 30 минути преди началото на инфузията LysaKare с цел намаляване на честотата на гадене и повръщане.
Greek: Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява LysaKare и за какво се използва
Greek: Το LysaKare θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Bulgarian: LysaKare трябва да се съхранява под 25 °C.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη, αποτελώντας φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, αλλά επιδράσεις στα νεογέννητα/νεογνά που θηλάζουν δεν είναι πιθανές.
Bulgarian: Аргинин и лизин, като естествено срещащи се аминокиселини, се екскретират в кърмата, но ефекти при новородени/кърмачета на естествено хранене са малко вероятни.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής ενυδάτωσης ή υπερβολικής ποσότητας διαλυμένων ουσιών, θα πρέπει να προωθείται η αποβολή με συχνή ούρηση ή με πρόκληση διούρησης και συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστεως.
Bulgarian: В случай на свръххидратация или претоварване с разтворените аминокиселини елиминирането трябва да се подпомогне чрез често уриниране или чрез форсирана диуреза и често изпразване на пикочния мехур.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA.
Bulgarian: Поради вероятността от клинични усложнения, свързани с обемно претоварване, необходимо е внимание при употребата на аргинин и лизин при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, определена като клас III или клас IV според класификацията на NYHA.
Greek: Οι μεταβολές στην ισορροπία μεταξύ οξέων και βάσεων αλλάζουν την ισορροπία μεταξύ ενδοκυτταρικού και εξωκυτταρικού καλίου και η εμφάνιση οξέωσης μπορεί να συσχετίζεται με τις ταχείες αυξήσεις καλίου στο πλάσμα.
Bulgarian: Промените на алкално-киселинното равновесие изменят равновесието на извънклетъчния и вътреклетъчния калий и развитието на ацидоза може да е свързано с бързи увеличения на нивата на калий в плазмата.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το LysaKare - σε περίπτωση αλλεργίας στην αργινίνη και τη λυσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към аргинин и лизин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη ουσιαστικά απεκκρίνονται και επαναρροφώνται από τον νεφρό, και η αποτελεσματικότητά τους στη μείωση της έκθεσης τω νεφρών στην ακτινοβολία εξαρτάται από αυτό.
Bulgarian: Аргинин и лизин се екскретират и реабсорбират в значителна степен от бъбреците и тяхната ефикасност за намаляването на радиационната експозиция на бъбреците зависи от това.
Greek: Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Bulgarian: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Greek: • Προϋπάρχουσα κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία εάν δεν έχει αποκατασταθεί πλήρως πριν από την έναρξη της έγχυσης του LysaKare (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия, ако не е коригирана в достатъчна степен преди започване на инфузията LysaKare (вж. точка 4.4).
Greek: Μια μελέτη δοσιμετρίας που συμπεριέλαβε 6 ασθενείς έδειξε ότι διάλυμα αμινοξέων με 2,5% ΛυσίνηΑργινίνη μείωσε την έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία κατά περίπου 47% συγκριτικά με την απουσία θεραπείας, χωρίς να έχουν επίδραση στην πρόσληψη λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης από τον όγκο.
Bulgarian: Едно дозиметрично проучване, включващо 6 пациенти, показва, че 2,5% аминокиселинен разтвор на лизин и аргинин намалява радиационната експозиция на бъбреците с около 47% в сравнение с липсата на лечение, без да оказва ефект върху ъптейка на лутециев (177Lu)
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να αποκαθίσταται κατάλληλα πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да се коригира съответно преди началото на инфузията (вж. точка 4.3).
Greek: Τα υπολειπόμενα αμινοξέα απομακρύνονται με μη νεφρική κάθαρση.
Bulgarian: Останалото количество аминокиселина се отстранява чрез неренален клирънс.
Greek: Τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα καλίου στον ορό.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се следят по време на инфузията, независимо от изходните серумни нива на калий.
Greek: Καθώς το LysaKare χορηγείται με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη, ανατρέξατε και στην παράγραφο 4.4. της ΠΧΠ του λουτεσίου(177Lu) οξοδοτρεοτίδη για περαιτέρω προειδοποιήσεις ειδικά για τη θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Bulgarian: Тъй като LysaKare се прилага заедно с лутециев (177Lu) оксодотреотид, вижте също точка 4.4 на КХП на лутециев (177Lu) оксодотреотид за допълнителни предупреждения, специфични за лечението с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Greek: Το LysaKare χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την προστασία των νεφρών από περιττή ακτινοβολία κατά τη διάρκεια θεραπείας με Lutathera (λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη), ένα ραδιενεργό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων όγκων.
Bulgarian: LysaKare се използва при възрастни пациенти за защита на бъбреците от ненужна радиация по време на лечение с Lutathera (лутециев (177Lu) оксодотреотид), радиактивно лекарство, което се използва за лечение на определени тумори.
Greek: Το LysaKare χορηγείται ως έγχυση σε φλέβα.
Bulgarian: LysaKare се прилага като инфузия (вливане) във вена.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LysaKare
Bulgarian: Как да използвате LysaKare
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν αργινίνη και λυσίνη ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Bulgarian: При пациенти, получаващи аргинин и лизин, може да възникне увеличение на серумните нива на калий.
Greek: Σε περίπτωση προϋπάρχουσας κλινικά σημαντικής υπερκαλιαιμίας, μια δεύτερη παρακολούθηση πριν από την έγχυση του LysaKare πρέπει να επιβεβαιώσει την επιτυχή αποκατάσταση της υπερκαλιαιμίας.
Bulgarian: В случай на предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия второ проследяване преди инфузията LysaKare трябва да потвърди, че хиперкалиемията е успешно коригирана.
Greek: Οι αυξήσεις στα επίπεδα του καλίου στον ορό είναι γενικά ήπιες και παροδικές.
Bulgarian: Увеличенията на серумните нива на калий обикновено са леки и преходни.
Greek: Σε περίπτωση υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να ελέγχεται το ιστορικού του ασθενούς και οι συγχορηγούμενες αγωγές.
Bulgarian: В случай на хиперкалиемия трябва да се проверят анамнезата на пациента за хиперкалиемия и съпътстващите лекарства.
Greek: Εμφάνιση του LysaKare και περιεχόμενο της συσκευασίας Το LysaKare είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση, που διατίθεται σε εύκαμπτο πλαστικό σάκο μίας χρήσης.
Bulgarian: Как изглежда LysaKare и какво съдържа опаковката LysaKare е бистър и безцветен инфузионен разтвор, който се доставя в гъвкав пластмасов сак за еднократна употреба.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αργινίνης και της λυσίνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на аргинин и лизин при бременни жени.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • ναυτία και έμετοι
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: Να μη χρησιμοποιείται εάν το επικάλυμμα έχει ανοιχτεί ή φθαρεί.
Bulgarian: Не използвайте, ако вторичната опаковка е била преди това отворена или повредена.
Greek: Advanced Accelerator Applications (Italy)
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications
Greek: Σε περίπτωση βαριάς συμπτωματικής υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης του LysaKare, λαμβάνοντας υπόψη την ανάλυση κινδύνου-οφέλους της νεφρικής προστασίας έναντι της οξείας υπερκαλιαιμίας.
Bulgarian: В случай на тежка симптоматична хиперкалиемия трябва да се обмисли преустановяване на инфузията LysaKare, като се вземе предвид съотношението полза/риск - защита на бъбреците спрямо възникването на остра хиперкалиемия.
Greek: Οι νεφροί είναι τα κρίσιμα όργανα για την τοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης και δρουν περιοριστικά ως προς τη δόση σε περίπτωση που δε χορηγούνται αμινοξέα για τη μείωση της νεφρικής πρόσληψης και κατακράτησης.
Bulgarian: Бъбреците са критичните органи за токсичност на лутециев (177Lu) оксодотреотид и тя е дозолимитираща, ако не се прилагат аминокиселини за намаляване на ъптейка и задържането в бъбреците.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν δοθεί εξιτήριο στον ασθενή.
Bulgarian: Преди изписването на пациента трябва да се направи ЕКГ.
Greek: Παροδικές αυξήσεις στην αργινίνη και την λυσίνη πλάσματος παρατηρούνται μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, κατόπιν της οποίας τα ιδιαίτερα υδατοδιαλυτά αμινοξέα κατανέμονται γρήγορα σε ιστούς και σωματικό υγρό.
Bulgarian: След интравенозно приложение се наблюдават преходни повишения на нивата на аргинин и лизин в плазмата, след което силно водоразтворимите аминокиселини бързо се разпределят в тъканите и течностите на организма.
Greek: Το επικάλυμμα αποτελεί φραγμό υγρασίας.
Bulgarian: Вторичната опаковка предпазва от влага.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LysaKare
Bulgarian: Как да съхранявате LysaKare
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Bulgarian: Трябва да се избягва кърмене по време на лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Greek: Η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Употребата на аргинин и лизин не е проучвана специално при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της αργινίνης και της λυσίνης στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на аргинин и лизин върху фертилитета.
Greek: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz
Bulgarian: Jalday 64500 Saint
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα χορήγησης σε ενήλικες αποτελείται από έγχυση ενός πλήρους σάκου LysaKare συγχορηγούμενο με έγχυση λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης, ακόμα και όταν οι ασθενείς χρειάζονται μείωση της δόσης της PRRT.
Bulgarian: Препоръчителната схема на лечение при възрастни се състои от инфузия на цял сак LysaKare, съпътствана от инфузия лутециев (177Lu) оксодотреотид, дори когато при пациентите е необходимо намаляване на дозата на PRRT.
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 mL/min θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на LysaKare при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min.
Greek: Η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Употребата на аргинин и лизин не е проучвана специално при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: • υψηλά επίπεδα καλίου που παρατηρούνται στις εξετάσεις αίματος, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία,
Bulgarian: високи нива на калий в кръвните изследвания, болка в корема, главоболие, замаяност и горещи вълни.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Greek: Για άλλες εξετάσεις οι οποίες πρέπει να διενεργηθούν πριν από τη θεραπεία σας, διαβάστε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του Lutathera.
Bulgarian: Вашето лечение, моля, прочетете листовката на Lutathera.
Greek: Tel: + 44 1761 404 277
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications UK Limited Tel: + 44 1761 404 277
Greek: Το LysaKare ενδείκνυται για χορήγηση σε PRRT με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο από πάροχο ιατρικής φροντίδας με εμπειρία στη χρήση PRRT.
Bulgarian: LysaKare е показан за приложение чрез PRRT с лутециев (177Lu) оксодотреотид, поради което трябва да се прилага само от медицински специалист, който има опит в прилагането на PRRT.
Greek: Τι είναι το LysaKare
Bulgarian: Какво представлява LysaKare
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν θεωρείται πιθανό το LysaKare να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно LysaKare да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
Greek: S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη υφίστανται σπειραματική διήθηση και, μέσω ανταγωνισμού, παρεμποδίζουν τη νεφρική απορρόφηση του λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδη, μειώνοντας τη δόση ακτινοβολίας που φτάνει στον νεφρό.
Bulgarian: Аргинин и лизин преминават през гломерулна филтрация и конкурентно повлияват бъбречната реабсорбция на лутециев (177Lu) оксодотреотид, намалявайки доставяната в бъбреците радиационна доза.
Greek: Το LysaKare ενδείκνυται για τη μείωση της έκθεσης των νεφρών σε ακτινοβολία κατά τη διάρκεια θεραπείας ραδιονουκλιδίου πεπτιδικού υποδοχέα (PRRT) με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη σε ενήλικες.
Bulgarian: LysaKare е показан за намаляване на радиационната експозиция на бъбреците по време на пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) с лутециев (177Lu) оксодотреотид при възрастни.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος έγχυσης πολυβινυλοχλωριδίου (PVC)
Bulgarian: Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC)
Greek: Το LysaKare και το λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη πρέπει να χορηγούνται από ξεχωριστές γραμμές έγχυσης.
Bulgarian: LysaKare и лутециев (177Lu) оксодотреотид трябва да се прилагат чрез отделни инфузионни системи.
Greek: Τι περιέχει το LysaKare - Οι δραστικές ουσίες είναι η αργινίνη και η λυσίνη.
Bulgarian: - Активните вещества са аргинин и лизин.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση (έγχυση).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия)
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Bulgarian: При тези обстоятелства не се препоръчва лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Greek: Να μην αφαιρείται το προϊόν από το επικάλυμμα μέχρι τη χρήση του.
Bulgarian: Не го изваждайте от вторичната опаковка преди готовност за употреба.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται για ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA, συνεπώς, το όφελος και ο κίνδυνος για τους ασθενείς αυτούς θα πρέπει πάντα να σταθμίζονται προσεκτικά.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, определена като клас III или клас IV според класификацията на NYHA.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LysaKare 25 g/25 g διάλυμα για έγχυση υδροχλωρική L-αργινίνη/υδροχλωρική L-λυσίνη
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор L-аргинин хидрохлорид/L-лизин хидрохлорид
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LysaKare 25 g/25 g διάλυμα για έγχυση
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται για ασθενείς με νεφρική λειτουργία μεταξύ 30 και 50 mL/min συνεπώς, το όφελος και ο κίνδυνος για τους ασθενείς αυτούς θα πρέπει πάντα να σταθμίζονται προσεκτικά, το οποίο θα πρέπει να περιλαμβάνει την εξέταση του ενδεχομένου αυξημένου κινδύνου παροδικής υπερκαλιαιμίας στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съотношението полза/риск при тези пациенти трябва винаги да се преценява внимателно, като това трябва да включва отчитане на увеличения риск от преходна хиперкалиемия при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: ζάλη και έξαψη.
Bulgarian: • гадене и повръщане
Greek: Ποια είναι η χρήση του LysaKare
Bulgarian: За какво се използва LysaKare
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Помощно вещество: вода за инжекции
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή LysaKare 25 g/25 g διάλυμα για έγχυση υδροχλωρική L-αργινίνη/υδροχλωρική L-λυσίνη
Bulgarian: Листовка: информация за пациента LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φύλλο πολυαιθυλενικής πολυαμίνης/αλουμινίου
Bulgarian: Фолио от полиетилен полиамин/алуминий
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει 25 g υδροχλωρικής L-αργινίνης και 25 g υδροχλωρικής
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
Greek: - εάν ο σάκος έγχυσης έχει φθορά ή διαρροή
Bulgarian: - ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка - ако външната опаковка е била преди това отворена или повредена - ако инфузионният сак е повреден или има изтичане на течност.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Bulgarian: По-възрастни пациенти (≥ 65 години)
Greek: Μετά το άνοιγμα: 1 έτος
Bulgarian: След отваряне: 1 година
Greek: Ο γιατρός μου λέγεται:
Bulgarian: Името на моя лекар е:
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια βασίζονται σε βιβλιογραφία (κυρίως αναδρομικές μελέτες).
Bulgarian: Данните за безопасност се основават на литературата (главно ретроспективни проучвания).
Greek: Μακρογόλη 3350
Bulgarian: Макрогол 3350
Greek: Το Lysodren με τροφές και ποτά
Bulgarian: Lysodren с храни и напитки
Greek: Κωδικός ATC: L01XX23
Bulgarian: ATC код: L01XX23
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация..
Greek: Γενικά, το διάστημα χωρίς εκδήλωση της ασθένειας ήταν 7 μήνες (2 έως 16 μήνες).
Bulgarian: Като цяло интервалът без заболяване e 7 месеца (2 до 16 месеца).
Greek: Αν χρειαστώ επείγουσα περίθαλψη, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προφύλαξης
Bulgarian: В случай на нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат адекватни предпазни мерки
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμασία του δείγματος, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή με τον τοπικό του αντιπρόσωπο (βλ. παράγραφο 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с неговите локални представители (вж. точка 7).
Greek: Υπήρξαν υποτροπές στο 40% των παιδιών· το ποσοστό επιβίωσης σε 5 χρόνια ήταν 49%.
Bulgarian: Има рецидиви при 40 % от децата; степента на 5-годишна преживяемост e 49 %.
Greek: Για την επαγωγή στο κυτόχρωμα P450, βλέπε τμήμα 4.5.
Bulgarian: За индукцията на цитохром P450, вижте точка 4.5.
Greek: Για πληροφορίες για το φάρμακο, επικοινωνήστε με:
Bulgarian: За информация относно продукта, моля свържете се с:
Greek: Αν παραλείψατε κάποια δόση, πάρτε απλώς την επόμενη όπως συνήθως.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали една доза, просто вземете следващата както е предписано.
Greek: Γαλλία Τηλ: + 33 1 40 33 93 14
Bulgarian: Франция тел: + 33 1 40 33 93 14
Greek: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Ιταλία ή
Bulgarian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Италия или
Greek: Ο βιοχημικός μηχανισμός δράσης της είναι άγνωστος.
Bulgarian: Неговият биохимичен механизъм на действие не е известен.
Greek: 63800 COURNON D'AUVERGNE ΓΑΛΛΙΑ
Bulgarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE ФРАНЦИЯ
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται βάσει συχνότητας και κατηγορίας οργανικού συστήματος.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са групирани по честотата и системо-органни класове.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЕТИКЕТ
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.