FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études montrent qu'Elocta est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est conforme à ce qui est attendu des médicaments de ce type.
German: Studien zeigen, dass Elocta bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam ist und seine Sicherheit dem, was für Arzneimittel seiner Art zu erwarten ist, entspricht.
French: Aperçu d'Elocta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
German: Übersicht über Elocta und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elocta, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elocta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Elocta est-il utilisé?
German: Wie wird Elocta angewendet?
French: épisodes par an chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif.
German: Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten, erlitten hingegen 37 Episoden pro Jahr.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
French: Qu'est-ce qu'Elocta et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Elocta und wofür wird es angewendet?
French: Comment Elocta agit-il?
German: Wie wirkt Elocta?
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
French: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 États-Unis
German: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
French: SE-112 76 Stockholm Suède
German: SE-112 76 Stockholm Schweden
French: Étude I*
German: Studie I*
French: Aucun de ces patients n'a développé d'inhibiteurs.
German: Bei keinem dieser Patienten entwickelten sich Inhibitoren.
French: ELOCTA (IC à 95 %)
German: ELOCTA (95%-KI)
French: Rarement, des inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
German: In seltenen Fällen entwickeln sich Inhibitoren noch nach den ersten 100 Expositionstagen.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutungen mit der von Ihnen erhaltenen Dosis nicht kontrolliert werden.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previouslyuntreated patients).
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
French: L'activité spécifique d'ELOCTA est de 4 000 - 10 200 UI/mg de protéine.
German: Die spezifische Aktivität von ELOCTA beträgt 4000-10200 I.E./mg Protein.
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures.
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 36 Stunden verlängert werden.
French: ELOCTA est utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant ou défaillant.
German: ELOCTA wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor VIII zu ersetzen.
French: L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
German: Ältere Patienten Für Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
French: Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l'emballage afin de vous assurer qu'il contient le bon médicament.
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
French: Si vous avez utilisé plus d'ELOCTA que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von ELOCTA angewendet haben, als Sie sollten
French: Il est à noter que le TSA ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
German: Es gilt zu beachten, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ELOCTA.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ELOCTA auftritt.
French: Ces différences doivent être prises en compte lors du choix de la posologie.
German: Diese Unterschiede sind bei der Dosierung zu berücksichtigen.
French: Les fréquences sont définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants et aux adolescents.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche.
French: Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor gewechselt und/oder im Test ein anderes Reagenz eingesetzt wird.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
French: 12 à < 18 ans
German: 12 bis < 18 Jahre
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ELOCTA reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures.
German: Wenn Sie die zubereitete Lösung von ELOCTA nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
French: ELOCTA peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
German: ELOCTA kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ELOCTA
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ELOCTA enthält
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
German: Daher sollte Faktor VIII in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
French: ELOCTA contient du sodium
German: ELOCTA enthält Natrium
French: Le risque d'apparition d'inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé pendant les 20 premiers jours d'exposition.
German: Das Risiko der Bildung von Inhibitoren korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber Faktor VIII, wobei das Risiko in den ersten 20 Expositionstagen am höchsten ist.
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 28 sujets (âgés de ≥ 15 ans) ayant reçu ELOCTA (rFVIIIFc).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 28 Patienten (≥ 15 Jahre) untersucht, die ELOCTA (rFVIIIFc) erhielten.
French: La boîte d'ELOCTA contient :
German: Eine Packung ELOCTA enthält:
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas (voir rubrique 5.2).
German: Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren (siehe Abschnitt 5.2).
French: 79,2 % des premières injections ont été évaluées comme excellentes ou bonnes par les patients.
German: 79,2 % der ersten Injektionen wurden von den Patienten mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
French: 90,2 % des premières injections ont été évaluées comme excellentes ou bonnes par les patients et leurs aidants.
German: 90,2 % der ersten Injektionen wurden von den Patienten und ihren Betreuern mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
French: Peu fréquent (PPT)1 Très fréquent (PUP)1
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs)1 Sehr häufig (PUPs)1
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ELOCTA chez vous.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ELOCTA bei Ihnen wirkt.
French: Les sujets passés d'un traitement à la demande à une prophylaxie hebdomadaire au cours de l'Étude III ont présenté un TSA médian de 1,67.
German: Patienten, die von der Bedarfsbehandlung zur wöchentlichen Prophylaxe in Studie III wechselten, hatten eine mediane ABR von 1,67.
French: Remarque : si vous utilisez plus d'un flacon d'ELOCTA par injection, chaque flacon doit être reconstitué séparément en suivant les instructions précédentes (étapes 1 à 13).
German: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche von ELOCTA pro Injektion verwenden, bereiten Sie jede Durchstechflasche gemäß den obigen Anweisungen (Schritte 1 bis 13) einzeln zu.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
French: Sur les 71 sujets recrutés, 69 ont reçu au moins 1 dose d'ELOCTA et étaient évaluables pour les critères d'efficacité (35 âgés de < 6 ans et 34 âgés de 6 à < 12 ans).
German: 69 der 71 eingeschlossenen Patienten erhielten mindestens 1 Dosis ELOCTA und konnten hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet werden (35 waren < 6 Jahre alt und 34 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
French: • si vous êtes allergique à l'efmoroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Efmoroctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Sur les 153 sujets ayant terminé l'Étude I, 150 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
German: Von 153 Patienten, die Studie I abgeschlossen hatten, wurden 150 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement l'apparition d'inhibiteurs chez tous les patients après tout changement de produit.
German: Es wird daher empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig auf das Auftreten von Antikörpern zu überwachen.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FVIII substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
French: Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur VIII dans votre sang est satisfaisant.
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor VIII vorhanden sind.
French: Une dose allant jusqu'à 80 UI/kg et un intervalle d'administration réduit à seulement 2 jours étaient autorisés et ont été utilisés chez un nombre limité de patients.
German: Dosen von bis zu 80 I.E./kg und ein Dosierungsintervall von lediglich 2 Tagen waren zulässig und kamen bei einer begrenzten Anzahl von Patienten in der Studie zum Einsatz.
French: Vérifiez la date de péremption sur la boîte d'ELOCTA.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ELOCTA.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires (voir la rubrique 5.1).
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können häufigere Gaben oder höhere Dosen notwendig sein (siehe Abschnitt 5.1).
French: Excipient à effet notoire 0,6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,6 mmol (oder 14 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
French: Les fréquences indiquées dans le tableau 2 ci-dessous ont été observées chez un total de 276 patients atteints d'hémophilie A sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension sur une durée allant jusqu'à quatre ans.
German: Die in der nachstehenden Tabelle 2 angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 276 Patienten mit schwerer Hämophilie A in klinischen Phase III-Studien und einer Erweiterungsstudie mit einer Dauer von bis zu vier Jahren beobachtet.
French: Après une période de sevrage thérapeutique d'au moins 96 heures (4 jours), les sujets ont reçu une dose unique de 50 UI/kg d'ELOCTA.
German: Nach einer Auswaschphase von mindestens 96 Stunden (4 Tage) erhielten die Patienten eine Einzeldosis zu 50 I.E./kg ELOCTA.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL)
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre le facteur VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNA) mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.
French: Les effets indésirables ont été suivis pour un total de 893,72 sujetannées.
German: Nebenwirkungen wurden über insgesamt 893,72 Patientenjahre beobachtet.
French: Le facteur VIII est une protéine produite naturellement dans le corps et qui est nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
German: Faktor VIII ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein und wird im Blut benötigt, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
French: Ne placez pas la solution reconstituée au réfrigérateur.
German: Bewahren Sie die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank auf.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ELOCTA.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ELOCTA anwenden.
French: En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
French: Sur les 67 sujets ayant terminé l'Étude II, 61 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
German: Von 67 Patienten, die Studie II abgeschlossen hatten, wurden 61 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
French: = volume de distribution à l'état d'équilibre.
German: Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
French: La réponse hémostatique a été évaluée par les médecins comme excellente lors de 41 des 44 interventions chirurgicales majeures et comme bonne pour 3 sur 44.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde von den Ärzten mit „ausgezeichnet" bei 41 und mit „gut" bei 3 von 44 großen chirurgischen Eingriffen bewertet.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ELOCTA ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3, appelée ici Étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée Étude II (voir Population pédiatrique).
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ELOCTA wurden in zwei multinationalen, unverblindeten Zulassungsstudien untersucht: eine Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie I und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder).
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
German: Es wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer humanen embryonalen Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) ohne Verwendung jeglicher exogener Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung, hergestellt.
French: 12 sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été inclus dans la population d'étude chez l'adulte sous traitement prophylactique.
German: 12 jugendliche Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurden in die prophylaktisch behandelte erwachsene Studienpopulation eingeschlossen.
French: Qu'est-ce qu'ELOCTA et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist ELOCTA und wofür wird es angewendet?
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de 2 molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
French: L'immunogénicité d'ELOCTA a été évaluée dans le cadre du programme d'essai clinique chez 276 patients atteints d'hémophilie A sévère déjà traités précédemment (207 adolescents et adultes, et 69 patients pédiatriques).
German: Die Immunogenität von ELOCTA wurde in dem klinischen Studienprogramm bei 276 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (207 Jugendliche und Erwachsene sowie 69 Kinder) beurteilt.
French: ELOCTA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
German: ELOCTA sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
French: La dose d'ELOCTA est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre.
German: Die Dosis von ELOCTA wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
French: Une fois que vous avez reconstitué ELOCTA, le médicament doit être utilisé immédiatement.
German: Sobald Sie ELOCTA zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
French: Hypertension Bouffées de chaleur Angiopathie2
German: Hypertonie Hitzewallung Angiopathie2
French: Chaque flacon d'ELOCTA contient nominalement 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 ou 6 000 UI d'efmoroctocog alfa.
German: Jede Durchstechflasche von ELOCTA enthält nominal 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 oder 6000 I.E. Efmoroctocog alfa.
French: Voir la rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques.
German: Für die pharmakokinetischen Daten siehe Abschnitt 5.2.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer la génotoxicité, la cancérogenèse, la toxicité sur les fonctions de reproduction ou le développement embryo-fœtal.
German: Studien zur Untersuchung der Genotoxizität, des kanzerogenen Potentials, der Reproduktionstoxizität oder der embryofetalen Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution wurde für 6 Stunden nachgewiesen, wenn das rekonstituierte Arzneimittel bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt wird.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ELOCTA traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
German: In einer Studie zur Plazentagängigkeit wurde gezeigt, dass ELOCTA bei Mäusen in geringen Mengen die Plazenta passiert.
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suède
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Schweden
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
French: Douleur thoracique Sensation de froid Sensation de chaleur
German: Unwohlsein Thoraxschmerzen Kältegefühl Wärmegefühl
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur VIII de coagulation humain recombinant et/ou fragment Fc) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII und/oder Fc-Domäne) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés après l'administration de 50 UI/kg d'ELOCTA sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
German: Die pharmakokinetischen Parameter nach einer Dosis von 50 I.E./kg ELOCTA sind in den Tabellen 3 und 4 wiedergegeben.
French: Le traitement prophylactique initial était constitué de 25 UI/kg le premier jour, suivi de 50 UI/kg le quatrième jour.
German: Das Prophylaxe-Schema begann mit 25 I.E./kg am ersten Tag, gefolgt von 50 I.E./kg am vierten Tag.
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 20
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur VIII plasmatique).
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normale menschliche Plasmaspiegel) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
French: N'utilisez pas le médicament s'il est périmé.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum des Arzneimittels abgelaufen ist.
French: Le solvant fourni pour la reconstitution de la solution à injecter est une solution limpide et incolore.
German: Das bereitgestellte Lösungsmittel zur Zubereitung der Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ELOCTA.
German: Fertilitätsstudien am Tier wurden mit ELOCTA nicht durchgeführt.
French: La dose peut être ajustée dans un intervalle de 25 à 65 UI/kg selon la réponse du patient (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten im Bereich zwischen 25 und 65 I.E./kg angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration aiguë et répétée (qui ont inclus des évaluations de la toxicité locale et de pharmacologie de sécurité) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich Beurteilungen der lokalen Toxizität und der Sicherheitspharmakologie) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.