FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Spanish: Una vez que haya aprendido como realizar la auto-perfusión, usted podrá seguir las instrucciones incluidas en este prospecto.
English: • certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
Spanish: • algunos análisis de sangre pueden mostrar un incremento de anticuerpos contra el factor VIII
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Otros periodos de tiempo y condiciones de conservación previos a su empleo son responsabilidad del usuario.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Spanish: Se recomienda formar adecuadamente a aquellas personas que no sean profesionales sanitarios y que vayan a administrar el producto.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
English: The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de ReFacto AF es de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
English: Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Spanish: Para la administración se pueden utilizar otras jeringas estériles desechables.
English: Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes de 65 años o mayores.
English: ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
Spanish: ReFacto AF es adecuado para su uso en adultos y niños de todas las edades, incluso recién nacidos.
English: Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Spanish: Los pacientes deben seguir las instrucciones de reconstitución y administración específicas indicadas por sus médicos.
English: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Spanish: Autovía del Norte A-1 Km 23 Desvío Algete Km 1
English: If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Spanish: Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Spanish: Cuando se receta ReFacto AF es importante ajustar y controlar el nivel de factor de cada paciente con el fin de asegurar una respuesta terapéutica adecuada (ver sección 4.8).
English: • swelling of lips and tongue
Spanish: • hinchazón de labios y lengua
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en niveles elevados, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted o a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
English: • dizziness and loss of consciousness
Spanish: • mareo y pérdida de consciencia
English: For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
Spanish: A lo largo de estas instrucciones, se hará referencia a este dispositivo como jeringa precargada.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: • severe allergic reaction
Spanish: • reacción alérgica grave
English: • slight increase in heart enzymes
Spanish: • ligero aumento de las enzimas cardiacas
English: Reconstitution and administration
Spanish: Reconstitución y administración
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
English: Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases.
Spanish: De los 6 pacientes que desarrollaron inhibidores de bajo título, pero no recibieron ITI, 5 presentaron disminuciones similares del título.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Spanish: Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor VIII.
English: The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Spanish: Se modificó el proceso de fabricación de ReFacto para eliminar toda proteína exógena, ya sea de origen humano o animal, en el proceso de cultivo celular, en la purificación o en la formulación final; y al mismo tiempo se cambió la denominación de fantasía a ReFacto AF.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF.
Spanish: La tabla enumera las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con ReFacto o ReFacto AF.
English: The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Spanish: La cantidad de medicamento que queda en el sistema de perfusión no afecta a su tratamiento.
English: Administration (Intravenous Infusion)
Spanish: Administración (Perfusión intravenosa)
English: Number of subjects
Spanish: Número de sujetos
English: In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Spanish: En presencia de un inhibidor, pueden necesitarse dosis más altas o el tratamiento específico adecuado.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Spanish: Puede ser necesario volver a colocar la tapa (si no se administra de inmediato el ReFacto AF reconstituido), por lo que debe colocarse a un lado sobre su parte superior.
English: ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease.
Spanish: ReFacto AF no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto, no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
English: What ReFacto AF is and what it is used for What you need to know before you use ReFacto AF How to use ReFacto AF
Spanish: Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AF Cómo usar ReFacto AF
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química, para su utilización, durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.
English: ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Spanish: ReFacto AF posee características funcionales comparables a las del factor VIII endógeno.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Spanish: Grado de hemorragia/ Tipo de procedimiento quirúrgico
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
English: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Spanish: Wyeth Farma S.A Autovía del Norte A-1 Km 23 Desvío Algete Km 1
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos incluyendo otras soluciones para perfusión.
English: Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
Spanish: Nota: Para prevenir la fuga de fluido de la punta de la jeringa, no empuje el émbolo con excesiva fuerza.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragias (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el desmayo (o el casi desmayo), precisan de un rápido tratamiento de emergencia.
English: b Patients aged 6 to <12 years only.
Spanish: Solo pacientes de 6 a < 12 años.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y contacten con su médico.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con el factor VIII, por lo que no se dispone de datos acerca de su efecto sobre la fertilidad.
English: Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
English: Immune Tolerance Induction
Spanish: Inducción de inmunotolerancia
English: Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Spanish: ReFacto AF reconstituido no debe ser administrado en el mismo tubo o envase con otros medicamentos.
English: The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care.
Spanish: La dosis y la frecuencia de ReFacto AF prescritas a lo largo del estudio fueron a discreción del investigador según las normas asistenciales locales.
English: Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten con su médico antes de viajar.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100).
English: This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
Spanish: Este tapón de ventilación tiene pequeños orificios que permiten que el aire escape para prevenir un aumento de la presión.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ReFacto AF.
English: The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Spanish: Los datos de la tabla a continuación se relacionan con los datos de los PUPs y los PTPs de los estudios de ReFacto AF en pacientes < 12 años.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ReFacto AF, consulte a su médico inmediatamente.
English: Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
Spanish: La actividad del factor VIII se reduce mucho en los pacientes con hemofilia A, y por ello es necesaria la terapia de sustitución.
English: Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional utilizando datos de 44 PUPs dio una semivida media estimada de 8,0 ± 2,2 horas.
English: Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Spanish: Muy rara vez, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas de hámster, aunque no se produjeron secuelas clínicas.
English: This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Spanish: Esto se consigue doblando la tapa hacia arriba y hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la curación adecuada de la herida, luego seguir la terapia durante al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
English: ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Spanish: ** Factor VIII de coagulación humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
English: In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
Spanish: En un estudio de ReFacto, 20 de 113 (18%) pacientes tratados previamente (PTPs) mostraron un aumento en el título de anticuerpos anti-CHO, sin que apareciese ningún efecto clínico apreciable.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición aunque continúa durante toda la vida y el riesgo es poco frecuente.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con el factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
English: Reconstitute all ReFacto AF pre-filled syringes according to instructions shown above in the reconstitution directions (see Reconstitution and Administration).
Spanish: Reconstituya todas las jeringas precargadas de ReFacto AF siguiendo las instrucciones que se muestran más arriba (ver Reconstitución y Administración).
English: Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta pobre en sodio.
English: b Subjects in the PUP study were not required to follow a regular continuous prophylaxis treatment; however, with the exception of one subject (with only on demand (OD) treatment) the majority of subjects took regular prophylaxis infusions.
Spanish: Los sujetos en el estudio PUP no estaban obligados a seguir un tratamiento profiláctico continuo regular; sin embargo, con la excepción de un sujeto (con solo tratamiento a demanda [AD]), la mayoría de los sujetos recibió perfusiones profilácticas regularmente.
English: Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to < 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
Spanish: De los 25 pacientes, 20 tuvieron una disminución del título del inhibidor a < 0,6 UB/ml, de los cuales inicialmente 11 de 15 tenían títulos altos (≥ 5 UB/ml) y 9 de 10 tenían títulos bajos.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de términos preferidos).
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Spanish: La velocidad de administración vendrá determinada por la comodidad del paciente.
English: Throughout the reconstitution process, it is important to keep the ReFacto AF pre-filled syringe upright (with the white powder above the clear solution) to prevent possible leakage.
Spanish: Durante el proceso de reconstitución, es importante mantener la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical (con el polvo blanco encima de la solución clara) para prevenir posibles fugas.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta superar el peligro.
English: Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Spanish: Debido a la rara aparición de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia con respecto al uso de Factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
English: Several began with OD infusions but switched to prophylaxis treatment during their participation, and some had only sporadic prophylaxis infusions.
Spanish: Varios sujetos comenzaron con perfusiones AD, pero se cambiaron al tratamiento profiláctico durante su participación, y algunos solo recibieron perfusiones profilácticas esporádicas.
English: * The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Spanish: * La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea.
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Spanish: Su médico puede cambiarle la velocidad de perfusión recomendada para que sea más cómoda.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias.
English: The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 765 subjects.
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento por cualquier causa observados en los ensayos clínicos agrupados con 765 sujetos.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para establecer la pauta de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Spanish: En el caso particular de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable una monitorización precisa de la terapia de sustitución por medio de análisis de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Spanish: No utilizar este medicamento si aprecia que es turbia o contiene partículas visibles.
English: Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Spanish: Las dosis administradas deben calcularse según la respuesta clínica del paciente.
English: - the formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Spanish: - la formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
English: Note: If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Spanish: Nota: Si usa más de un vial de ReFacto AF por perfusión, cada vial debe reconstituirse siguiendo las instrucciones anteriores.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Spanish: Nota: Si no se usa inmediatamente la solución, se ha de colocar nuevamente la tapa de la jeringa cuidadosamente.
English: Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Spanish: Otro producto de moroctocog alfa aprobado para su uso fuera de Europa tiene una potencia asignada diferente que se ha calibrado con la norma internacional de la OMS mediante el ensayo de coagulación en una fase; este producto se identifica mediante su nombre registrado XYNTHA.
English: If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Spanish: Si a un paciente tratado normalmente con XYNTHA se le receta ReFacto AF, el médico podría considerar un ajuste de las recomendaciones posológicas en función de los valores de recuperación del factor VIII.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso insuficiente o sobrepeso.
English: Pack size of 1.
Spanish: Tamaño del envase: 1.
English: As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres).
Spanish: Dentro del estudio pivotal con ReFacto en PUPs, se han revisado los datos de ITI de 25 pacientes (15 con alto título, 10 con bajo título).
English: AUCinf, IU∙h/mLb t½, hb
Spanish: AUCinf, UI h/ml t½, h
English: Allergic reactions If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the infusion must be stopped immediately.
Spanish: Si aparecen reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves, debe detenerse inmediatamente la infusión.
English: It is strongly recommended that every time ReFacto AF is administered to a patient, the name on the carton and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch number of the medicinal product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ReFacto AF a un paciente se registren el nombre que figura en el envase y el número de lote del medicamento, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el número de lote del medicamento.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
Spanish: En el caso de los siguientes acontecimientos hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo de los niveles de plasma dados (en % del normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.