FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: dureri articulare, dureri musculare Mai puţin frecvente: durere lombară, rigiditate musculo-scheletică, durere cervicală, spasme musculare, dureri ale extremităţilor
German: Sehr begrenzte Daten mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=51), die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) im Abstand von 3 Wochen erhalten haben, zeigen eine Erhöhung in den Häufigkeiten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinsymptomen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Date foarte limitate obţinute la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=51), cărora li s-au administrat două doze a câte 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult) dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, la un interval de 3 săptămâni între doze, indică o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale (vezi pct. 4.8).
German: • Laufenden klinischen Studien bei gesunden Personen, die eine Einzeldosis oder zwei Dosen eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes erhalten haben.
Romanian: • Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a administrat o doză unică sau două doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v fabricat printr-un proces diferit
German: • Begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 79 Jahren erhoben wurden.
Romanian: • Date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 79 de ani.
German: Dosis, Wellen 1 und 2 (Immunogenitätsdaten, abgefragte und nicht abgefragte Symptome, schwerwiegende Nebenwirkungen)
Romanian: - raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 2 Seria 1 şi 2 (date imunologice, reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave)
German: • Sehr begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer halben Einzeldosis für Erwachsene (d. h. 0,25 ml) bei gesunden Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren erhoben wurden.
Romanian: • Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder auf Natriumdeoxycholat hatten (siehe Abschnitt 6.
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă şi la proteinele de pui, ovalbumină, formaldehidă sau la deoxicolat de sodiu (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).
German: Immunantwort auf eine Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imun la o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
German: Sehr häufig:
Romanian: Foarte frecvente
German: Außerdem wurde eine Gruppe von 6 Frettchen mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der 3,75 Mikrogramm H5N1-Antigen, adjuvantiert mit der vollen Dosis an AS03, enthielt.
Romanian: În plus, un grup de şase nevăstuici a fost imunizat cu vaccinul evaluat conţinând 3,75 µg H5N1 + doza întreagă de AS03 şi un grup de control a inclus nevăstuici imunizate cu vaccinul fără adjuvant (3,75 micrograme HA).
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Arepanrix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
German: Vorläufige Immunogenitätsdaten, die mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei einer begrenzten Zahl an Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten erhoben wurden, zeigen eine weitere Immunantwort auf eine zweite Dosis von 0,25 ml, die im Abstand von 3 Wochen verabreicht wurde.
Romanian: Datele preliminare de imunogenitate obţinute de la un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-a administrat un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, au evidenţiat continuarea răspunsului imun în urma administrării unei a doua doze de 0,25 ml, după un interval de trei săptămâni.
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht wurde, die eine halbe Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1Stammes erhalten hatten, waren die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen wie in der Tabelle gezeigt:
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani la care s-a administrat o doză unică reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1, fabricat printr-un proces diferit, frecvenţa următoarelor reacţii adverse a fost după cum este prezentată în tabelul de mai jos:
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, die zwei 0,5 ml-Dosen eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, traten nach der zweiten Dosis die meisten der abgefragten Allgemeinsymptome (wie Mattigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie, Schüttelfrost, Schwitzen und Fieber) mit höherer Häufigkeit als nach der ersten Dosis auf.
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, la care s-au administrat două doze de 0,5 ml ale unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit (cu un interval de 21 de zile între administrări), sau observat frecvenţe mai mari de apariţie a simptomelor generale cele mai întâlnite (de exemplu oboseală, cefalee, artralgii, frisoane, transpiraţie şi febră) după administrarea celei de a doua doze, comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
German: • Brustschmerzen
Romanian: • Durere în piept
German: • Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Entzündung von Nerven) und eine Art von Lähmung bekannt als Guillain-BarréSyndrom.
Romanian: • Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită
German: Immunantwort auf einen nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes:
Romanian: Răspunsul imun la un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printrun proces diferit:
German: Studie Q-Pan H1N1-019 (18 bis 60 Jahre, TIVEffekt und Koadministration)
Romanian: Studiul Q-Pan H1N1-003 (vârsta cuprinsă între 6 luni şi 8 ani, stabilirea dozei)
German: Gelegentlich: Schlaflosigkeit
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Romanian: * cultivat pe ou ** hemaglutinină
German: Wie wird Arepanrix angewendet?
Romanian: Cum se administrează Arepanrix
German: eingeschlossene Probanden N=120 [95% KI]
Romanian: subiecţi incluşi N=120 [IÎ 95%]
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension ist ausschließlich mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia adjuvant, înainte de administrare
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und
Romanian: • Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul extremităţilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mâinilor)
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten untersucht wurde, die zwei halbe Erwachsenendosen (d. h. 0,25 ml) eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, wurde nach der zweiten Dosis eine Erhöhung der Reaktionen an der Injektionsstelle und von Allgemeinsymptomen im Vergleich zur ersten Dosis beobachtet, insbesondere bei den Häufigkeiten von Fieber (≥ 38°C axillar gemessen).
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni, cărora li s-au administrat două doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) (cu un interval de 21 de zile între administrări) ale unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, după administrarea celei de a doua doze s-a observat o creştere a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale, în special a frevenţei febrei măsurată la nivel axilar (≥38°C), comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Arepanrix").
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2010 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2010.
German: Eine Pandemie kann fast alle Länder und Regionen der Welt betreffen.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace boli.
German: Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde.
Romanian: Acesta trebuie utilizat numai pentru pandemia de gripă A (H1N1) care a fost declarată oficial de Organizaţia Mondială a Sănătăţii la 11 iunie 2009.
German: Diese zweite Dosis kann insbesondere bei Kindern zwischen 6 Monaten und 9 Jahren verabreicht werden.
Romanian: O a doua doză se poate administra după un interval de cel puţin trei săptămâni, în special la copii cu vârste cuprinse între şase luni şi nouă ani.
German: Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Romanian: Acestea vor include informaţii despre efectele sale secundare şi siguranţa sa la copii, vârstnici, femei însărcinate, pacienţi cu afecţiuni severe şi persoane cu probleme ale sistemului imunitar.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai rapid atunci când va fi expus din nou virusului.
German: Im Einklang mit den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde somit nachgewiesen, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau herbeiführte.
Romanian: Pe baza criteriilor prevăzute de CHMP, acest lucru a demonstrat că vaccinul generează un nivel adecvat de protecţie.
German: Der CHMP stellte fest, dass Arepanrix bereits in Kanada auf den Markt gebracht und ohne Sicherheitsbedenken zur Impfung von über 5 Millionen Menschen verwendet worden war.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că Arepanrix a fost deja introdus pe piaţă în Canada şi utilizat pentru vaccinarea a peste 5 milioane de persoane fără a ridica motive de îngrijorare legate de siguranţă.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Romanian: O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
German: Arepanrix ist dem Pandemie-Impfstoff Pandemrix sehr ähnlich, der in der Europäischen Union (EU) seit September 2009 verfügbar ist.
Romanian: Arepanrix este foarte asemănător cu un alt vaccin pandemic numit Pandemrix, care este disponibil în Uniunea Europeană (UE) din septembrie 2009.
German: Dadurch wird der Körper vor der Krankheit geschützt, die durch das Virus ausgelöst wird.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii provocate de virus.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul este preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent.
German: Am 23. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arepanrix in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Arepanrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2010.
German: Weitere Informationen über Arepanrix:
Romanian: Alte informaţii despre Arepanrix:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Arepanrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Reaktionen an der Injektionsstelle und Mattigkeit (Fatigue).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arepanrix (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt durerile de cap, durerile articulare, durerile musculare, durerea la locul injectării şi fatigabilitatea (oboseala).
German: Arepanrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Romanian: Arepanrix se administrează conform recomandărilor oficiale.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
German: Dies bedeutet, dass noch weitere Daten über den Impfstoff gesammelt werden müssen, insbesondere durch klinische Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special rezultatele altor studii clinice efectuate la copii, adolescenţi şi adulţi.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird injiziert.
Romanian: „Emulsia" rezultată este apoi injectată.
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen für den Notfall verfügbar sind.
Romanian: Totuşi, în timpul unei pandemii, ar putea fi indicat să se administreze vaccinul acestor pacienţi, atât timp cât sunt disponibile echipamente de resuscitare.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
German: Arepanrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Romanian: Arepanrix conţine o tulpină similară virusului gripal A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).
German: In dieser Studie wurde die Immunogenität gegen Influenza A(H1N1)v untersucht.
Romanian: Acest studiu a investigat imunogenitatea împotriva virusului gripal A(H1N1).
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Arepanrix sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Arepanrix, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Arepanrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Romanian: Arepanrix conţine mici cantităţi de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit A(H1N1) care cauzează pandemia actuală.
German: Arepanrix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Ei- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Romanian: Arepanrix nu trebuie administrat persoanelor care au prezentat o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în concentraţii minime în vaccin, cum ar fi proteine de ou sau pui, ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), formaldehidă şi deoxicolat de sodiu.
German: Da Arepanrix Pandemrix vergleichbar ist, zog das Unternehmen Daten zur Anwendung von Pandemrix bei Kindern heran, um die Eignung von Arepanrix für Kinder zu belegen.
Romanian: Deoarece Arepanrix este similar cu Pandemrix, societatea a utilizat datele privind administrarea Pandemrix la copii pentru a justifica utilizarea Arepanrix la copii.
German: In den Studien mit Arepanrix H5N1 zeigte sich, dass dieser Impfstoff bei mindestens 70% der Studienteilnehmer einen Antikörperschutz hervorrief.
Romanian: Studiile privind Arepanrix H5N1 au demonstrat că vaccinul a reuşit să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% dintre persoanele la care a fost studiat.
German: Das Unternehmen, das Arepanrix herstellt, wird dem CHMP noch Daten aus weiteren klinischen Studien zur Anwendung von Arepanrix bei Erwachsenen und Kindern sowie die über die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs erhobenen Daten zur Bewertung vorlegen.
Romanian: Societatea care produce Arepanrix va furniza CHMP, spre evaluare, date colectate din studiile clinice cu Arepanrix la adulţi şi copii, precum şi informaţii colectate cu privire la siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arepanrix ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Arepanrix?
German: Arepanrix ist ein Impfstoff.
Romanian: Arepanrix este un vaccin.
German: Die Studie zum Vergleich von Arepanrix H1N1 mit Pandemrix H1N1 zeigte, dass ein ausreichendes Immunitätsniveau bereits durch eine Dosis erzeugt werden kann.
Romanian: Studiul care a comparat Arepanrix H1N1 cu Pandemrix H1N1 a demonstrat că o doză a reuşit să declanşeze un nivel satisfăcător de imunitate.
German: Das Schutzniveau durch Arepanrix war ebenso gut wie das von Pandemrix.
Romanian: În cazul Arepanrix a fost obţinut acelaşi nivel de protecţie ca şi în cazul Pandemrix.
German: Der Hersteller von Arepanrix wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
Romanian: Societatea care produce Arepanrix va colecta informaţii referitoare la siguranţa vaccinului în timpul utilizării acestuia.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arepanrix bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix zu erteilen.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile Arepanrix sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia pentru profilaxia gripei în situaţia de pandemie de gripă H1N1 declarată oficial şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
German: Anteil der Studienteilnehmer, deren Antikörperspiegel hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren - lag bei 100%.
Romanian: Procentul de subiecţi care prezentau un nivel de anticorpi în sânge suficient de ridicat pentru a neutraliza virusul H1N1 (rată de seroprotecţie) a fost de
German: In einer dieser Studien wurde an 4 561 Erwachsenen untersucht, wie gut Arepanrix H5N1 in der Lage ist, die Bildung von Antikörpern gegen den H5N1-Stamm auszulösen (d.h. wie gut seine „Immunogenität" gegen diesen Stamm ist), und in der anderen Studie wurde Arepanrix H5N1 mit Pandemrix H5N1 verglichen.
Romanian: Acestea au inclus un studiu la 4 561 de adulţi, care a examinat capacitatea vaccinului Arepanrix H5N1 de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitate") împotriva acestei tulpini H5N1, şi un studiu care l-a comparat cu Pandemrix H5N1.
German: In einer weiteren Studie wurde die Arepanrix-Version, die den pandemischen Grippevirusstamm H1N1 enthält, bei 334 Erwachsenen mit Pandemrix H1N1 verglichen.
Romanian: Un alt studiu a comparat vaccinul Arepanrix conţinând tulpina de virus pandemic H1N1 cu Pandemrix H1N1 la 334 de adulţi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arepanrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Arepanrix, a se consulta prospectul.
German: Welche Informationen werden für Arepanrix noch erwartet?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Arepanrix?
German: Arepanrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Romanian: Arepanrix este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice".
German: Welches Risiko ist mit Arepanrix verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arepanrix?
German: Welchen Nutzen hat Arepanrix in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arepanrix pe parcursul studiilor?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arenparix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arepanrix zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Arepanrix.
German: Arepanrix wird in einer Dosis als Injektion in den Schultermuskel verabreicht.
Romanian: Arepanrix se administrează sub formă de doză unică, injectată în muşchiul umărului.
German: Was ist Arepanrix?
Romanian: Ce este Arepanrix?
German: Arepanrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Arepanrix a primit o „aprobare condiţionată".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arepanrix finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Arepanrix este disponibil aici.