FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reducciones en la masa ventricular izquierda observadas mediante ecocardiografía en los pacientes de ambos sexos con enfermedad de Fabry durante 24 a 36 meses de tratamiento con Replagal se asociaron con una mejoría significativa de los síntomas de acuerdo con las mediciones efectuadas con los sistemas de clasificación de la NYHA y de la CCS en los pacientes con enfermedad de Fabry que presentaban insuficiencia cardiaca grave o síntomas de angina en condiciones basales.
Croatian: Smanjenje mase lijevog ventrikula, zabilježeno ehokardiografski kod muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću tijekom 24 - 36 mjeseci liječenja Replagalom, bilo je povezano sa značajnim poboljšanjem simptoma mjerenih pomoću NYHA-a i CCS-a kod bolesnika s Fabryjevom bolešću u kojih je prije početka liječenja bilo prisutno teško zatajenje srca ili anginalni simptomi.
Spanish: Los síntomas relacionados con la perfusión también pueden incluir mareos, hiperhidrosis, hipotensión, tos, vómitos y cansancio.
Croatian: Simptomi povezani s infuzijom mogu također uključivati omaglicu, hiperhidrozu, hipotenziju, kašalj, povraćanje i umor.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave (de tipo anafiláctico), la administración de Replagal se interrumpirá de forma inmediata y su médico tendrá que iniciar un tratamiento apropiado.
Croatian: Ako se javi teška alergijska reakcija (anafilaktičkog tipa), primjena Replagala bit će odmah prekinuta i Vaš liječnik će morati započeti potrebno liječenje.
Spanish: Trastornos vasculares rubefacción hipertensión hipotensión
Croatian: Krvožilni poremećaji crvenilo uz osjećaj vrućine hipertenzija hipotenzija
Spanish: Al cabo de 12-18 meses de terapia de mantenimiento, Replagal mejoró la función renal, medida por la tasa de filtración glomerular basada en la inulina en 8,7 ± 3,07 ml/min (p = 0,030).
Croatian: Replagal je poboljšao funkciju bubrega mjereno brzinom glomerularne filtracije inulina za 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Spanish: Los datos sobre exposición a Replagal durante el embarazo son muy escasos.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o primjeni Replagala u trudnoći.
Spanish: En consonancia con los efectos clínicos de Replagal, el tratamiento con la enzima redujo la acumulación de Gb3 en muchos tipos de células, incluidas las glomerulares renales y las epiteliales tubulares, las células del endotelio capilar renal (no se examinaron las células del endotelio capilar cardíaco y dermal) y los miocitos cardíacos.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima Replagala, liječenje enzimom smanjilo je nakupljanje Gb3 u mnogim vrstama stanica uključujući epitelne stanice glomerula i tubula bubrega te stanice endotela kapilara bubrega (stanice endotela kapilara srca i kože nisu bile predmet ovog istraživanja) i srčane miocite.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - hormigueos, adormecimiento o dolor en los dedos de los pies o de las manos, cambios en el sabor de los alimentos, lagrimeo ocular, reflejo palpebral anormal, zumbido en los oídos, sacudidas musculares, prolongación del sueño
Croatian: Često: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba - trnci ili obamrlost ili bol u prstima ruku ili nogu, promjena okusa hrane, suzenje očiju,
Spanish: Se administraron dosis únicas de entre 0,007 y 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal a pacientes varones adultos, en forma de perfusiones intravenosas de 20-40 minutos; a las mujeres se les administraron 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal en forma de perfusión durante 40 minutos.
Croatian: Pojedinačne doze u rasponu od 0,007 - 0,2 mg enzima na kilogram tjelesne težine primijenjene su kod odraslih muških bolesnika kao 20 - 40-minutna intravenska infuzija, dok su bolesnice primile 0,2 mg enzima na kg tjelesne težine u 40-minutnoj infuziji.
Spanish: Entre 9 niños con valores de masa ventricular izquierda indexada (MVII) por altura2.7 dentro del rango normal para los niños >7 años de edad (<39 g/m2.7) al inicio, la MVII se mantuvo estable en niveles inferiores al umbral de hipertrofia ventricular izquierda
Croatian: Od 9 dječaka s masom lijevih ventrikula (engl. left ventricular mass, LVMI) indeksiranom na visinu2,7 unutar raspona normalnih vrijednosti za djecu (<39 g/m2,7 u dječaka) na početku ispitivanja, LVMI je ostao stabilan na razinama ispod praga hipertrofije lijevog ventrikula (engl. left ventricular hypertrophy, LVH) tijekom 6,5 godina liječenja.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con esta enzima reduce la acumulación de Gb3 en muchos tipos de células, incluidas las endoteliales y parenquimales.
Croatian: Pokazalo se da liječenje enzimom smanjuje nakupljanje Gb3 u mnogim vrstama stanica uključujući i endotelne stanice te stanice parenhima.
Spanish: Se considera que la eliminación renal de agalsidasa alfa es una ruta de aclaramiento secundaria, ya que los parámetros farmacocinéticos no se ven alterados por el deterioro de la función renal.
Croatian: Eliminacija agalzidaze alfa bubrezima smatra se sporednim putem s obzirom da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetičke parametre.
Spanish: Si se producen reacciones agudas de carácter leve o moderado a la perfusión, debe buscarse de inmediato atención médica y aplicar las medidas oportunas.
Croatian: slučaju blage ili srednje teške akutne infuzijske reakcije odmah se mora potražiti liječnička pomoć i primijeniti odgovarajuće mjere.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas para la agalsidasa alfa:
Croatian: Za agalzidazu alfa zabilježene su sljedeće nuspojave:
Spanish: En cada grupo de tratamiento, el MVII permaneció estable durante el período de tratamiento del estudio.
Croatian: U svakoj liječenoj skupini, indeks mase lijevog ventrikula ostao je stabilan za vrijeme liječenja u okviru ispitivanja.
Spanish: Cada vial de 3,5 ml de concentrado contiene 3,5 mg de agalsidasa alfa.
Croatian: Svaka bočica s 3,5 ml koncentrata sadrži 3,5 mg agalzidaze alfa.
Spanish: Trastornos oculares reflejo corneal disminuido, lagrimeo aumentado
Croatian: Poremećaji oka oslabljeni kornealni refleks,
Spanish: La influencia de Replagal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Replagal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Se administrará la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una línea intravenosa con filtro incorporado.
Croatian: Infuzijsku otopinu primijenite u razdoblju od 40 minuta pomoću intravenske linije s ugrađenim filtrom.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son reacciones asociadas con la perfusión, las cuales se produjeron en el 13,7% de los pacientes adultos tratados con Replagal en los ensayos clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće zabilježene nuspojave su reakcije povezane s infuzijom, pojavile su se u 13,7 % odraslih bolesnika liječenih Replagalom.
Spanish: Estudio con varias pautas posológicas
Croatian: Ispitivanje s raznim režimima doziranja
Spanish: Cada vez que reciba el tratamiento se tardará 40 minutos en administrarle Replagal a través de la vena.
Croatian: Svaka infuzija traje 40 minuta tijekom koje se Replagal daje kroz venu na Vašoj ruci.
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una vía intravenosa con filtro incorporado.
Croatian: Infuzijsku otopinu primijenite u razdoblju od 40 minuta pomoću intravenske linije s ugrađenim filterom.
Spanish: En pacientes pediátricos >7 años de edad, 1/16 de pacientes varones dio resultado positivo para anticuerpos IgG contra la agalsidasa alfa durante el estudio.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starijih od 7 godina, 1 od ukupno 16 muških bolesnika imao je pozitivna IgG protutijela anti-agalzidaza alfa tijekom ispitivanja.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/189/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/189/001-003
Spanish: Las notificaciones de reacciones serias a la perfusión han sido poco frecuentes; entre los síntomas notificados se incluyen pirexia, escalofríos, taquicardia, urticaria, náuseas/vómitos, edema angioneurótico con sensación de opresión en la garganta, estridor e hinchazón de la lengua.
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom nisu uobičajene, a prijavljeni simptomi uključuju pireksiju, tresavicu, tahikardiju, urtikariju, mučninu/povraćanje, angioneurotski edem sa stezanjem u grlu, stridor i oticanje jezika.
Spanish: Uso de Replagal con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Replagal
Spanish: La perfusión puede interrumpirse temporalmente (de 5 a 10 minutos) hasta que los síntomas remitan, momento en que podrá reanudarse la perfusión.
Croatian: Infuzija lijeka može se kratkotrajno (5 do 10 minuta) prekinuti dok se simptomi ne povuku i nakon toga se može nastaviti.
Spanish: Reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión El 13,7% de los pacientes adultos tratados con Replagal en los ensayos clínicos han presentado reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión.
Croatian: U 13,7 % odraslih bolesnika koji su liječeni Replagalom u sklopu kliničkih ispitivanja uočene su idiosinkrazijske reakcije povezane s infuzijom.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Replagal izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidratado polisorbato 20 cloruro sódico hidróxido de sodio agua para preparaciones inyectables
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat, hidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena u venu
Spanish: Estudios en régimen abierto realizados con posterioridad demostraron una reducción significativa con respecto a la situación basal de la masa ventricular izquierda determinada mediante ecocardiografía en los pacientes de ambos sexos con enfermedad de Fabry durante 24 a 36 meses de tratamiento con Replagal.
Croatian: Kasnija otvorena ispitivanja pokazala su značajno smanjenje mase lijevog ventrikula u odnosu na početne vrijednosti, mjereno ehokardiografski, kod muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću tijekom 24 - 36 mjeseci liječenja Replagalom.
Spanish: Tras los seis primeros meses de la terapia se observaron descensos medios de aproximadamente el 20-50% en muestras de plasma, sedimento urinario, biopsias de hígado, riñón y corazón.
Croatian: Nakon prvih 6 mjeseci liječenja srednje sniženje vrijednosti od otprilike 20 - 50% opaženo je u plazmi, sedimentu urina,
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de la administración de Replagal Cómo se administra Replagal Posibles efectos adversos
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Replagal Kako se Replagal daje
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea mareo, disgeusia, dolor neuropático, temblor, hipersomnia, hipoestesia, parestesia parosmia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica, disgeuzija, neuropatska bol, tremor, hipersomnija, hipoestezija, parestezija parosmija
Spanish: En general, el inicio de estas reacciones relacionadas con la perfusión se ha observado en los 2-4 meses siguientes al inicio del tratamiento con Replagal, aunque también se han notificado casos de inicio más tardío (después de un año).
Croatian: Početak reakcija povezanih s infuzijom obično je opažen u prva 2 - 4 mjeseca nakon početka primjene
Spanish: Si nota cualquiera de estos efectos durante o después de una perfusión, debe informar a su médico inmediatamente: - fiebre alta, escalofríos, sudoración, latido cardiaco rápido - vómitos - mareos - urticaria (ronchas) - hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que le puede provocar dificultad para tragar o para respirar.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od ovih učinaka tijekom ili nakon infuzije, morate odmah obavijestiti svog liječnika: - visoku vrućicu, zimicu, znojenje, ubrzani rad srca; - povraćanje; - ošamućenost;
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Replagal 1 mg/ml concentrado estéril
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Replagal 1 mg/ml sterilni koncentrat agalzidaza alfa
Spanish: • Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%).
Croatian: • Razrijedite ukupan volumen potrebnog koncentrata Replagala u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml).
Spanish: El tratamiento con Replagal debe ser supervisado por un médico experimentado en la atención a pacientes con la enfermedad de Fabry u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Croatian: Liječenje Replagalom mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolešću ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo acné, eritema, prurito, erupción, livedo reticularis edema angioneurótico, urticaria hiperhidrosis
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne, eritem, svrbež, osip, livedo reticularis angioneurotski edem, urtikarija hiperhidroza
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Spanish: No administrar Replagal en la misma vía intravenosa de forma concomitante con otros agentes.
Croatian: Nemojte davati infuziju Replagala istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.
Spanish: los resultados relativos a la variabilidad de la frecuencia cardiaca eran acordes con hallazgos previos.
Croatian: drugom ispitivanju, kod 14 bolesnika ≥ 7 godina, rezultati o varijabilnosti srčane frekvencije bili su dosljedni s prethodnim nalazima.
Spanish: Un solo paciente puede verse afectado por varias reacciones adversas.
Croatian: Kod jednog bolesnika može se pojaviti više nuspojava.
Spanish: Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Agalsidasa alfa
Croatian: Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju agalzidaza alfa
Spanish: El aclaramiento de referencia fue de 2,66 ml/min/kg para los varones y de 2,10 ml/min/kg para las mujeres.
Croatian: 2,66, a za žene 2,10 ml/min/kg.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, palpitaciones arritmias cardiacas (fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia de miocardio, fallo cardiaco
Croatian: (fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), ishemija miokarda, zatajenje srca
Spanish: Esto supone unos 14 mg o 4 viales (frascos de vidrio) de Replagal para una persona de unos 70 kg.
Croatian: Za prosječnog bolesnika (70 kg) to je oko 14 mg ili 4 bočice (staklene bočice) Replagala Primjena u djece i adolescenata
Spanish: • La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
Croatian: • Prije primjene otopinu se mora vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Croatian: NAZIV LIJEKA Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/189/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/189/001
Spanish: En pacientes pediátricos <7 años de edad, 0/7 de pacientes varones dio resultado positivo para anticuerpos IgG contra la agalsidasa alfa.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina, niti jedan od ukupno 7 muških bolesnika nije bio pozitivan na IgG protutijela anti-agalzidaza alfa.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza El principio activo de Replagal es agalsidasa alfa (1 mg/ml).
Croatian: Djelatna tvar u Replagalu je agalzidaza alfa (1 mg/ml).
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, cefalea, náuseas, fiebre, enrojecimiento de la cara, cansancio, disminución de la tensión arterial, inestabilidad, sudoración, dificultad para respirar, picor, temblores, tos y vómitos.
Croatian: Te nuspojave uključuju zimicu, glavobolju, mučninu, vrućicu, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, umor, niski krvni tlak, nestabilnost, znojenje, otežano disanje, svrbež, drhtanje, kašalj i povraćanje.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, Replagal redujo significativamente el dolor en los pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (medicamento inactivo).
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol kod bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom.
Spanish: Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9% p/v).
Croatian: Razrijedite ukupan volumen potrebnog koncentrata Replagala u 100 ml 0,9% -tne otopine natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml).
Spanish: Replagal debe diluirse en una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) antes de administrarlo.
Croatian: Replagal mora biti prije primjene razrijeđen u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml).
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Replagal e instaurarse un tratamiento adecuado.
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, infuzija Replagala mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Nisu provedena ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Spanish: Estudio en pacientes que cambiaron de agalsidasa beta a Replagal (agalsidasa alfa) A 100 pacientes [sin tratamiento previo (n=29) o tratados anteriormente con agalsidasa beta que cambiaron a Replagal (n=71)] se los trató durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto, no controlado.
Croatian: 100 bolesnika [prethodno neliječenih (n=29) ili prethodno liječenih agalzidazom beta koji su prešli na
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en pacientes con historia de nefropatía terminal fueron similares a las notificadas en la población general de pacientes.
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega Prijavljene nuspojave lijeka kod bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti jednake su prijavljenim nuspojavama u općoj populaciji bolesnika.
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost
Spanish: Después de la dilución, Replagal se administra a través de una vena, normalmente del brazo.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, Replagal se primjenjuje u venu.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
Croatian: Prije primjene otopina se mora vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Spanish: Qué necesita saber antes de la administración de Replagal No se le debe administrar Replagal - si es alérgico a la agalsidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Croatian: Nemojte primati Replagal - ako ste alergični na agalzidazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Replagal también se asoció a una mejor contractilidad cardiaca, a un descenso de la duración media del intervalo QRS y a una reducción concomitante del grosor septal observado en ecocardiografía.
Croatian: smanjenjem srednjeg trajanja QRS kompleksa i istodobnim smanjenjem debljine septuma na ehokardiografiji.
Spanish: Se produce activando el gen de la α-galactosidasa A de las células.
Croatian: Stvara se aktivacijom gena za alfa-galaktozidazu
Spanish: La reducción del dolor persistió a lo largo de los 4 años de tratamiento con Replagal en 9 pacientes (en pacientes 7 - 18 años de edad).
Croatian: 9 bolesnika (od 7 do 18 godina starosti).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo molestia musculoesqueléti ca, mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, hinchazón periférico, artralgia, hinchazón articular sensación de pesadez
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva nelagoda u mišićno koštanom sustavu, mialgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima, periferno oticanje, artralgija, oticanje zglobova osjećaj težine
Spanish: Se observó una reducción de estas tasas de filtración glomerular hipernormales en el transcurso de los 6 primeros meses siguientes al inicio de la terapia con Replagal.
Croatian: opaženo je u razdoblju od 6 mjeseci nakon početka liječenja Replagalom.
Spanish: El tratamiento con Replagal produjo una reducción de 11,5 g de la masa ventricular izquierda medida por resonancia magnética en el estudio controlado, mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento de la masa ventricular izquierda de 21,8 g. Por otra parte, en el primer estudio, con 25 pacientes, Replagal también produjo una reducción significativa de la masa cardiaca tras 12-18 meses de terapia de mantenimiento (p < 0,001).
Croatian: Kod bolesnika koji su u kontroliranom ispitivanju primali Replagal utvrđeno je smanjenje mase lijevog ventrikula za 11,5 g mjereno magnetskom rezonancijom (MR), dok su bolesnici koji su primali placebo pokazivali povećanje mase lijevog ventrikula za 21,8 g.
Spanish: Replagal es un concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Replagal je koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: En pacientes pediátricos varones ≥ 7 años de edad, la variabilidad de la frecuencia cardiaca era anormal al inicio, y mejoró tras 6 meses de tratamiento con Replagal en 15 niños; la mejora se mantuvo durante los 6,5 años de tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg en un estudio de extensión abierto a largo plazo en 9 niños.
Croatian: 15 dječaka, a poboljšanje je održano kod 9 dječaka tijekom 6,5 godina liječenja Replagalom 0,2 mg/kg u nastavku otvorenog dugotrajnog ispitivanja.
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres lactantes.
Croatian: Potreban je oprez kada se lijek propisuje ženama koje doje.
Spanish: Vía intravenosa
Croatian: Primjena u venu
Spanish: Al cabo de 12-54 meses de tratamiento, el 17% de los pacientes tratados con Replagal seguían presentando un resultado positivo de anticuerpos, mientras que el 7% presentaban pruebas del desarrollo de tolerancia inmunológica, basados en la desaparición de los anticuerpos de clase IgG a lo largo del tiempo.
Croatian: Nakon 12 - 54 mjeseca liječenja, 17 % bolesnika liječenih Replagalom i dalje je imalo pozitivna protutijela,
Spanish: - palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión arterial - tos, dolor u opresión torácicos, ronquera, dolor u opresión en la garganta, secreciones pegajosas en la garganta, secreciones nasales, síntomas de resfriado - vómitos, dolor o molestias abdominales, diarrea - acné, enrojecimiento, picor o manchas en la piel, exantema en el lugar de administración de la perfusión - dolor en la espalda o en los miembros, dolor muscular, dolor en las articulaciones, molestias óseas y musculares, hinchazón de las extremidades o de las articulaciones - sensación de frío o de calor, síntomas similares a los de la gripe, náuseas, sensación de falta de energía
Croatian: poremećeni refleks treptanja, zvonjava u ušima, drhtanje, dugotrajno spavanje - lupanje srca, ubrzan rad srca, povišenje krvnog tlaka - kašalj, bol ili stezanje u prsnom košu, promuklost, grlobolja ili stezanje u grlu, ljepljiv sekret iz grla, curenje nosa, simptomi prehlade
Spanish: Dos pacientes con bloqueo de rama derecha en los estudios realizados recuperaron un estado normal tras la terapia con Replagal.
Croatian: Nakon primjene Replagala došlo je do normalizacije nalaza kod dva bolesnika koji su imali blok desne grane u provedenim ispitivanjima.