FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Barcelona 08017 Spain
Czech: Barcelona 08017
Greek: Στις χώρες της ΕΕ εφαρμόστηκαν συγκεκριμένα προγράμματα ελέγχου για τη σαλμονέλωση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Czech: V zemích EU byly zavedeny zvláštní programy pro kontrolu salmonelózy u zvířat určených k produkci potravin.
Greek: Sos. Centurii nr.7
Czech: Centurii nr.7
Greek: Επίσης, ορισμένοι υποτύποι της Salmonella έχουν μειωμένη ευαισθησία στην κολιστίνη.
Czech: Rovněž některé podtypy bakterie Salmonella mají sníženou citlivost na kolistin.
Greek: Οι ενδείξεις για την πρόληψη και την προφύλαξη δεν μπορούν πλέον να αιτιολογηθούν.
Czech: Indikace v prevenci a profylaxi již nelze považovat za odůvodněné.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Czech: Opatření k řízení nebo zmírňování rizik
Greek: Σε σχέση με το συνολικό μέγεθος των ζώων που «διατρέχουν κίνδυνο» θεραπείας στις 26 χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ για τις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πωλήσεων κτηνιατρικών προϊόντων
Czech: S ohledem na celkovou hmotnost zvířat, kterým „hrozí" léčba, v rámci 26 zemí EU/ EHP, pro které byly k dispozici údaje o veterinárním prodeji
Greek: Το τελικό αποτέλεσμα είναι η περιττή χρήση της κολιστίνης.
Czech: Konečným výsledkem je zbytečné používání kolistinu.
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί η μεταφορά της αντοχής είτε σε κινητά γενετικά στοιχεία (όπως πλασμίδια) μεταξύ βακτηρίων είτε από ζώα σε ανθρώπους».
Czech: „Nebyl hlášen přenos rezistence ani cestou mobilních genetických elementů (např. plazmidů) mezi bakteriemi, ani ze zvířat na člověka."
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα ή αποδεικτικά στοιχεία για την ένδειξη σαλμονέλωσης σε κανένα είδος προορισμού.
Czech: V rámci současného postupu nebyly předloženy žádné údaje nebo důkazy pro indikaci u salmonelózy u jakýchkoliv cílových druhů.
Greek: από χοίρους και όρνιθες με το 77% των στελεχών να ταξινομείται ως ανθεκτικό.
Czech: od prasat a kuru domácího vyšší a až 77 % izolátů bylo klasifikováno jako rezistentní.
Greek: Όνομα
Czech: Název
Greek: Πορτογαλία Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Czech: Portugalsko Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Greek: Βουλγαρία Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Czech: Bulharsko Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Greek: Arnika Veterina d.o.o.
Czech: Chorvatsko Arnika Veterina d.o.o.
Greek: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Czech: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Greek: Επιπλέον, αυτή η μεταφορά του γονιδίου mcr-1 στα απομονωθέντα στελέχη E. coli βρέθηκε επίσης στα 78 (15%) από τα 523 δείγματα ακατέργαστων προϊόντων κρέατος και στα 166 (21%) από τα 804 ζώα που υποβλήθηκαν σε δειγματοληψία κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου 2011-14.
Czech: Kromě toho přítomnost genového mechanismu mcr-1 u izolátů E. coli byla zjištěna u 78 (15 %) z 523 vzorků syrových masných výrobků a u 166 (21 %) z 804 zvířat, jejichž vzorky byly odebrány v letech 2011-2014.
Greek: Εν όψει της αύξησης της βακτηριακής αντοχής στις αντιμικροβιακές ουσίες, συνεχίζονται οι συζητήσεις τόσο στην ΕΕ όσο και σε διεθνές επίπεδο σχετικά με τον τρόπο περιορισμού και ελαχιστοποίησης αυτού του φαινομένου προς όφελος της υγείας του ανθρώπου και των ζώων.
Czech: S ohledem na nárůst bakteriální rezistence na antimikrobiální látky probíhají v EU a na mezinárodní úrovni jednání o tom, jak tento jev zastavit a minimalizovat ve prospěch zdraví lidí a zvířat.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσαν επιστημονική γνωμοδότηση και διατύπωσαν λεπτομερείς προβληματισμούς σχετικά με την κολιστίνη
Czech: Po žádosti ze strany Evropské komise v červenci 2013 přijaly výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Ρουμανία COOPHAVET SAS Herblon
Czech: Rumunsko COOPHAVET SAS Herblon
Greek: Ρουμανία SC ROMVAC COMPANY SA
Czech: Rumunsko SC ROMVAC COMPANY SA
Greek: με υψηλές συγκεντρώσεις MIC ως προς την κολιστίνη θα μπορούσαν να ενέχουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Czech: se zvýšenými hodnotami MIK na kolistin by mohly představovat riziko pro veřejné zdraví.
Greek: LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Czech: Španělsko LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Greek: Η κολιστίνη χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1950 τόσο στην ιατρική όσο και στην κτηνιατρική
Czech: Kolistin se jak v humánní, tak veterinární medicíně používá od 50. let 20. století
Greek: Επίσης, δεν είναι σαφές εάν κατά τις συστηματικές επιπλοκές από κολιβακίλωση η βασική κλινική νόσος εξακολουθεί να είναι η γαστρεντερική νόσος ή οι συστηματικές επιπλοκές.
Czech: Rovněž není jasné, zda v okamžiku systémových komplikací v důsledku kolibacilózy je hlavní klinické onemocnění nadále gastrointestinálním onemocněním, nebo systémovou komplikací.
Greek: Μέχρι πρόσφατα, η αντοχή των πολυμυξινών περιελάμβανε μόνο χρωμοσωμικές μεταλλάξεις, αλλά δεν είχε αναφερθεί ποτέ μέσω οριζόντιας γονιδιακής μεταφοράς.
Czech: Do nedávné doby souvisela polymyxinová rezistence pouze s chromozomálními mutacemi, ale nikdy nebyla hlášena prostřednictvím horizontálního genového transferu.
Greek: Συγκεκριμένα, στις χώρες της ΕΕ με γνωστή υψηλότερη κατανάλωση προϊόντων κολιστίνης, οι κατανομές της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ήταν υψηλότερες για τα απομονωθέντα στελέχη Salmonella spp.
Czech: Konkrétně v zemích EU známých vyšší spotřebou přípravků obsahujících kolistin byla distribuce minimální inhibiční koncentrace (MIK) pro izoláty Salmonella spp.
Greek: Η κατάσταση στην Ευρώπη είναι πολύ διαφορετική, καθώς η κολιστίνη χρησιμοποιήθηκε παραδοσιακά μόνο στην κτηνιατρική και δεν ήταν αποφασιστικής σημασίας για την υγεία του ανθρώπου.
Czech: Pro Evropu jde o velmi nezvyklou situaci vzhledem k tomu, že kolistin se tradičně používal pouze ve veterinární medicíně a neměl zásadní význam z hlediska lidského zdraví.
Greek: Τα στελέχη Salmonella spp.
Czech: Bakterie Salmonella spp.
Greek: 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Czech: Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci
Greek: Τον Μάιο του 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (EMEA/V/A/106).
Czech: V květnu 2014 zahájila Evropská komise postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/106).
Greek: Ο κίνδυνος που προσδιορίζεται για τη δημόσια υγεία είναι ότι η θεραπεία των κλινικών ή υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με σκοπό τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων μπορεί να παρακωλύσει τα προγράμματα ελέγχου της ΕΕ
Czech: zdraví spočívá v tom, že léčba klinických nebo subklinických infekcí bakterií Salmonella s cílem snížit počet bakterií může interferovat s kontrolními programy EU
Greek: Τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη φαίνεται να επιτελούν έναν ρόλο για αυτές τις πιο σύνθετες νόσους που σχετίζονται με την παραγωγή, ενώ διατίθενται κλινικές μελέτες για ορισμένους συνδυασμούς οι οποίες κατέδειξαν αποτελεσματικότητα για ορισμένες παθήσεις.
Czech: Kombinované přípravky obsahující kolistin hrají roli u těchto komplexnějších onemocnění souvisejících s výrobou a pro některé kombinace jsou k dispozici klinické studie, které prokázaly jejich účinnost u některých onemocnění.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, δεδομένης της έλλειψης διεθνών πρότυπων τεχνικών για την εξέταση ευαισθησίας της κολιστίνης, δεν υπάρχουν συμφωνημένα πρότυπα για την in vitro αξιολόγηση της συνέργειας για τους συνδυασμούς της κολιστίνης.
Czech: To znamená, že vzhledem k absenci mezinárodních standardních technik pro testování citlivosti na kolistin neexistují žádné schválené normy pro hodnocení součinnosti in vitro u kombinací s kolistinem.
Greek: Όσον αφορά την κατάσταση της κολιστίνης ως αντιμικροβιακού παράγοντα αποφασιστικής σημασίας στην ιατρική, στη γνωμοδότηση αναφέρεται το εξής:
Czech: O postavení kolistinu jakožto nanejvýš důležitém antimikrobiálním přípravku v humánní medicíně bylo v doporučení uvedeno:
Greek: Επίσης, η προηγούμενη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 επιβεβαίωσε ημερήσια δόση κολιστίνης 100.000 IU ανά kg σωματικού βάρους για μόσχους, αμνούς και χοίρους και ημερήσια δόση 75.000 κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους σε πουλερικά για 3-5 συνεχόμενες ημέρες.
Czech: Předchozí postup přezkoumání podle článku 35 rovněž potvrdil dávku 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně pro telata, jehňata a prasata a dávku 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně u drůbeže po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů.
Greek: Επιπλέον, συμφωνήθηκε ότι η προτεινόμενη δόση των 50.000 IU ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως ήταν εύλογη.
Czech: Rovněž byla dosažena shoda, pokud jde o opodstatněnost navrhované dávky 50 000 IU na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Greek: Επομένως, δεν ισχύει πλέον ότι τα ανθεκτικά στην κολιστίνη βακτήρια στα ζώα δεν σχετίζονται με τη δημόσια υγεία, ενώ το παράδειγμα που εντοπίστηκε στην Κίνα καταδεικνύει ότι η αντοχή στην κολιστίνη του μεταφερόμενου γονιδίου mcr-1 μπορεί να εκδηλωθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων και σε προϊόντα κρέατος και ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Czech: Tudíž již neplatí, že bakterie rezistentní na kolistin u zvířat nesouvisejí s veřejným zdravím, a příklad z Číny dokazuje, že přenositelná mcr-1 genová rezistence na kolistin se může vyskytnout u zvířat určených k produkci potravin a masných výrobků a potenciálně představovat riziko pro veřejné zdraví.
Greek: έχουν καταδείξει συνεχιζόμενη εξαιρετικά χαμηλή αντοχή στην κολιστίνη σε ζώα παραγωγής τροφίμων, καθώς και μειωμένα επίπεδα αντοχής σε διάφορους άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη, παρά την ευρεία χρήση αυτών των προϊόντων στην ΕΕ εδώ και μερικά χρόνια.
Czech: prokázalo i nadále velmi nízkou míru rezistence na kolistin u zvířat určených k produkci potravin a sníženou úroveň rezistence proti několika dalším antimikrobiálním léčivým přípravkům používaným v kombinovaných přípravcích obsahujících kolistin, a to navzdory již několikaletému širokému používání těchto přípravků v EU.
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς χορήγηση από του στόματος (βλ. Παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určených k perorálnímu podání (viz Příloha I)
Greek: Δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός συγκεκριμένων λόγων για την ανάγκη χορήγησης προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, είτε με τη βελτίωση της δραστικότητας (συνεργιστική ή πρόσθετη δραστικότητα) είτε με τη διεύρυνση του φάσματος δραστικότητας.
Czech: Nebylo možné identifikovat žádné specifické důvody pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin u zvířat určených k produkci potravin v EU, a to ani z důvodu zlepšení součinnosti (synergický nebo aditivní účinek), ani z důvodu rozšíření spektra účinku.
Greek: Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland
Czech: 05-651 Drwalew Poland
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν έχουν καταδείξει αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Czech: Z farmakovigilančních údajů navíc nevyplývají žádné zprávy o nedostatečné účinnosti kombinovaných přípravků obsahujících kolistin.
Greek: Σε πρόσφατη επιστημονική δημοσίευση προσδιορίζεται ένας ακόμα κίνδυνος των προϊόντων κολιστίνης και του Salmonella spp
Czech: Nedávná studie identifikovala další riziko přípravků obsahujících kolistin a Salmonella spp
Greek: Η χρήση προϊόντων συνδυασμού ενέχει τον κίνδυνο περιττής χρήσης της κολιστίνης σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει καταδειχθεί επιπλέον όφελος έναντι της χρήσης μίας μόνο ουσίας.
Czech: Použití kombinovaných přípravků představuje riziko zbytečného používání kolistinu v případech, kdy nebyl prokázán žádný další přínos oproti samostatnému použití jedné látky.
Greek: Αιτιολόγηση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη
Czech: Zdůvodnění pro kombinované přípravky obsahující kolistin
Greek: 06516 Carros Cedex
Czech: 06516 Carros Cedex France
Greek: PREMELANGE MEDICAMENTEU X CS FRANVET
Czech: PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET
Greek: Παλαιότερα συμπεράσματα της CVMP εφαρμόσιμα στα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη
Czech: Předchozí závěry výboru CVMP použitelné pro kombinované přípravky obsahující kolistin
Greek: Ουγγαρία Rhone Vet Kft.
Czech: Maďarsko Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9.
Greek: , οι πολυμυξίνες ήταν η πέμπτη σε πωλήσεις ομάδα αντιβιοτικών (6%), μετά τις τετρακυκλίνες (37%), τις πενικιλίνες (24%), των σουλφοναμιδών (10%) και των μακρολιδίων (7%).
Czech: , byly polymyxiny po tetracyklinech (37 %), penicilinech (24 %), sulfonamidech (10 %) a makrolidech (7 %) pátou nejprodávanější skupinou antimikrobiálních léčivých přípravků (6 %).
Greek: Από την ανακάλυψη στην Κίνα και μετά, η μεσολαβούμενη από πλασμίδια αντοχή του γονιδίου MCR-1 στην κολιστίνη έχει αναφερθεί σε διάφορες χώρες παγκοσμίως.
Czech: Od tohoto objevu v Číně byla mcr-1 rezistence na kolistin zprostředkovaná plazmidem hlášena v řadě zemí na celém světě.
Greek: • η CVMP θεώρησε ότι η ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής στην κολιστίνη θεωρείται επικίνδυνη για την ανθρώπινη υγεία, καθώς η κολιστίνη χρησιμοποιείται επίσης ως έσχατη λύση στην ιατρική στο πλαίσιο θεραπείας συγκεκριμένων βακτηριακών λοιμώξεων υψηλής αντοχής στα φάρμακα,
Czech: • výbor CVMP je toho názoru, že vývoj antimikrobiální rezistence na kolistin je považován za riziko pro lidské zdraví vzhledem ke skutečnosti, že kolistin se v humánní medicíně rovněž používá jako léčba poslední volby v kontextu terapie určitých bakteriálních infekcí vysoce rezistentních na léčbu,
Greek: 3 για τον περιορισμό των ενδείξεων, των ειδών προορισμού και της διάρκειας της θεραπείας για τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και για την προσθήκη προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: 3, které zavádí omezení týkající se indikací, cílových druhů a doby trvání léčby dotčenými přípravky a zařazuje do informací o přípravku důsledná upozornění týkající se použití.
Greek: «Ωστόσο, σοβαρές νοσοκομειακές λοιμώξεις λόγω πολυανθεκτικών (MDR) Gram-αρνητικών βακτηρίων ευθύνονται πλέον για την υψηλή νοσηρότητα και θνησιμότητα στον άνθρωπο.
Czech: „Závažné nozokomiální infekce způsobené multirezistentními (MDR) gramnegativními bakteriemi jsou v současnosti u člověka nicméně zodpovědné za vysokou morbiditu i mortalitu.
Greek: Ο όρος κολιβακίλωση δεν χρησιμοποιείται στην ιατρική ιπποειδών, αλλά χρησιμοποιείται για χοίρους, πουλερικά και μηρυκαστικά.
Czech: Kolibacilóza není termín používaný v medicíně koní, ale jedná se o termín používaný pro prasata, drůbež a přežvýkavce.
Greek: Λόγω της νέας κατάστασης που καθιστά την κολιστίνη αποφασιστικής σημασίας στην ιατρική, πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου σε αυτό το χρονικό σημείο η επίδραση στη δημόσια υγεία της τρέχουσας ή της μελλοντικής χρήσης των προϊόντων σε ζώα.
Czech: Vzhledem k novému postavení kolistinu jako nanejvýš důležitého přípravku v humánní medicíně musí být v současné době znovu posouzen vliv současného nebo budoucího používání přípravků s kolistinem u zvířat na veřejné zdraví.
Greek: Υπάρχουν επίσης προϊόντα που διατίθενται για παρεντερική, ενδομαστική και ενδομήτρια χορήγηση, που δεν υπόκεινται στο πεδίο της παρούσας παραπομπής.
Czech: Rovněž jsou k dispozici přípravky pro parenterální, intramamární a nitroděložní podání, které ale nejsou předmětem tohoto předložení věci k přezkoumání.
Greek: Η επιτροπή CVMP θεώρησε ότι το τελικό αποτέλεσμα της χρήσης προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη αντί της μονοθεραπείας αποτελεί περιττή χρήση της κολιστίνης.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že konečným výsledkem používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin namísto monoterapie je zbytečné používání kolistinu.
Greek: Ο κίνδυνος που προσδιορίζεται από τη διατήρηση αυτής της ένδειξης είναι ότι προάγεται η θεραπεία μιας άγνωστης κλινικής νόσου, προκαλώντας θεραπευτικές αστοχίες διότι η πραγματική αιτία (π.χ. ιογενής αιτία, άλλα βακτήρια, πρωτόζωα, παράσιτα) δεν επηρεάζεται από τις θεραπείες συνδυασμού με κολιστίνη.
Czech: Riziko v souvislosti se zachováním této indikace spočívá v podpoře léčby neznámého klinického onemocnění vedoucí k selhání léčby, protože na skutečnou příčinu (např. viry, jiné bakterie, prvoci, paraziti) kombinovaná léčba obsahující kolistin nepůsobí.
Greek: 5. Οι πολυμυξίνες είναι δραστικές ιδιαίτερα έναντι ευρέος φάσματος ειδών Gram-αρνητικών βακίλων (π.χ. E. coli, Salmonella spp.
Czech: Polymyxiny jsou účinné zejména proti širokému spektru druhů gramnegativních bacilů (např. E. coli, Salmonella spp.
Greek: aeruginosa), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που επιδεικνύουν αντοχή στις καρμπαπενέμες, καθώς και συγκεκριμένων Mycobacterium spp.
Czech: a P. aeruginosa) včetně těch s rezistencí vůči karbapenemům a některých Mycobacterium spp.
Greek: 1. Η γνωμοδότηση περιελάμβανε την κριτική ανασκόπηση των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της κολιστίνης σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, την επίδρασή της στην ανάπτυξη της αντοχής σε αυτήν την κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων σε είδη βακτηρίων που έχουν ιδιαίτερη σημασία για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και την πιθανή επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
Czech: V tomto doporučení byly kriticky přezkoumány informace o používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, jeho účinku na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka a zvířat, a možném vlivu kolistinu na zdraví člověka a zvířat.
Greek: Ενόψει της ανανεωμένης χρήσης της κολιστίνης στην ιατρική και της αποφασιστικής της σημασίας για τη δημόσια υγεία, είναι σημαντική η διασφάλιση της συνετής χρήσης της ουσίας στην κτηνιατρική, ώστε να αποφευχθεί τυχόν αύξηση της ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Czech: S ohledem na obnovení používání kolistinu v humánní medicíně a jeho zásadní význam pro veřejné zdraví je nezbytné zajistit obezřetné používání této látky ve veterinární medicíně, aby se zabránilo dalšímu vývoji antimikrobiální rezistence.
Greek: Καθώς ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρείται ότι οδηγεί σε περιττή χρήση της κολιστίνης και θα μπορούσε ενδεχομένως να συμβάλει στην ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής, τα μέτρα που αναφέρθηκαν ανωτέρω δεν θεωρήθηκαν επαρκή για την ελαχιστοποίηση του διαπιστωμένου κινδύνου.
Czech: Vzhledem k tomu, že i omezené použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin by mohlo vést ke zbytečnému používání kolistinu a mohlo by přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence, nebyla opatření uvedená výše z hlediska zmírnění zjištěného rizika považována za dostatečná.
Greek: Η εξέταση με διάχυση δίσκου αποτελεί τη συνήθη εξέταση που εφαρμόζεται παγκοσμίως, ωστόσο σπάνια είναι αξιόπιστη λόγω της αδυναμίας τακτικής διάχυσης της κολιστίνης στο άγαρ και παραγωγής σταθερής βαθμίδωσης συγκέντρωσης.
Czech: Diskový difúzní test se běžně používá na celém světě, nicméně je jen zřídka spolehlivý vzhledem k neschopnosti kolistinu se pravidelně rozptýlit
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma B.V.
Czech: Nizozemsko Dopharma B.V.
Greek: Αυτό το γεγονός, σε συνδυασμό με την έλλειψη ποιοτικών κλινικών μελετών και άλλων αξιόπιστων στοιχείων για την επιβεβαίωση του επιπρόσθετου οφέλους των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της μονοθεραπείας, σε συνδυασμό με την έλλειψη συμμόρφωσης με τις αρχές συνετής χρήσης και την κατευθυντήρια οδηγία της CVMP σχετικά με τα προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005), οδηγεί στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει έγκυρη αιτιολόγηση για τη χρήση των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη στην κτηνιατρική.
Czech: Tyto skutečnosti v kombinaci s nedostatkem kvalitních klinických studií a jiných věrohodných důkazů, které by potvrdily přidanou hodnotu kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve srovnání s monoterapií, a nedodržováním principů obezřetného používání a doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005) vedou k závěru, že pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve veterinární medicíně neexistuje žádné platné zdůvodnění.
Greek: Η βακτηριοκτόνος επίδραση της κολιστίνης (και της πολυμυξίνης Β) είναι το αποτέλεσμα αλληλεπίδρασης με δισθενή κατιόντα της εξωτερικής βακτηριακής μεμβράνης, η οποία προκαλεί τη διατάραξη της κυτταρικής δομής, τη διαρροή του κυτταρικού περιεχομένου και, επομένως, την κυτταρική λύση
Czech: Baktericidní účinek kolistinu (a polymyxinu B) je výsledkem interakce s divalentními kationty vnější bakteriální membrány, která způsobuje narušení buněčné struktury, únik obsahu buňky, a tím dochází k lýze buňky
Greek: Βάσει των πληροφοριών που παρέχονται από τους ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, επιστημονικών βιβλιογραφικών παραπομπών και εκθέσεων εμπειρογνωμόνων, ένα πιθανό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εξετάστηκε στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 ήταν ο περαιτέρω περιορισμός της χρήσης προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη στη θεραπεία μόνο μεμονωμένων ζώων και η αφαίρεση των σκευασμάτων που προορίζονταν για ομαδική θεραπεία.
Czech: Na základě informací, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci, včetně patentovaných údajů, vědeckých referencí a odborných posudků, by možným opatřením ke zmírnění rizik, o němž se v rámci postupu podle článku 35 uvažovalo, bylo další omezit používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin na léčbu pouze jednotlivých zvířat a odstranit forem přípravků určených ke skupinové léčbě.
Greek: • η CVMP θεώρησε ότι ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρείται ότι οδηγεί σε περιττή χρήση της κολιστίνης και θα μπορούσε ενδεχομένως να συμβάλει στην ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής,
Czech: • výbor CVMP usoudil, že i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin vede ke zbytečnému používání kolistinu a může přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence,
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον σημαντικό αριθμό των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, θεωρήθηκε κατάλληλο να ακολουθηθεί μια σταδιακή προσέγγιση βάσει του κινδύνου για την αναθεώρηση της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη.
Czech: S ohledem na značný počet přípravků obsahujících kolistin, které jsou schváleny v EU, bylo považováno za vhodné pro přezkoumání souhrnů údajů o přípravcích obsahujících kolistin zvolit stupňovitý postup založený na riziku.
Greek: Ωστόσο, δεν θα μπορούσε να καταδειχθεί κανένα όφελος από τη χρήση των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της μονοθεραπείας και δεν θα μπορούσαν να προσδιοριστούν εφικτά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου με σκοπό την αντιμετώπιση του πιθανού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, καθώς ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρήθηκε περιττή χρήση κολιστίνης.
Czech: Nicméně ve srovnání s monoterapií nebylo u používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin možné prokázat žádný přínos a rovněž nebylo možné identifikovat žádná proveditelná opatření ke zmírnění rizik s ohledem na možná rizika pro zdraví lidí, protože i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin se považovalo za zbytečné používání kolistinu.