FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fluor (18F) zerfällt mit einer Halbwertszeit von etwa 110 Minuten unter Positronenemission mit einer Energie von 634 keV und anschließender Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie von 511 keV zu stabilem Sauerstoff (18O).
Maltese: Fluorine (18F) jiddeġenera f'ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jemittja radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwita minn trasformazzjoni għal radjazzjoni fotonika ta'
German: via Pergolesi, 33
Maltese: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
German: Jede dieser Gehirnregionen (lateraler Temporal- und Frontallappen, posteriorer cingulärer Cortex, Precuneus und Parietallappen) ist systematisch visuell zu begutachten und gemäß dem Score für die regionale kortikale Tracer-Anreicherung (Regional Cortical Tracer Uptake, RCTU) zu bewerten (Tabelle 1).
Maltese: Kull wieħed minn dawn ir-reġjuni, il-lobi temporali laterali, ċingulat posterjuri u lobi parjetali għandhom jiġu analizzati viżwalment b'mod sistematiku u jingħataw punti skont it-teħid ta' intraċċatur fil-kortiċi reġjonali (RCTU-regional cortical tracer uptake) (Tabella 1).
German: Florbetaben (18F) bindet an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn.
Maltese: florbetaben (18F) fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
German: Radioaktives Material
Maltese: Materjal radjuattiv
German: RCTU-Score 1 in jeder der vier Gehirnregionen (lateraler Temporallappen, Frontallappen, posteriorer cingulärer Cortex/Precuneus, Parietallappen)
Maltese: Punteġġ RCTU 1 f'kull wieħed mill-4 reġjuni tal-moħħ (lobi temporali posterjuri, lobi frontali, ċingulat posterjuri/perkuneju, lobi parijetali).
German: Tabelle 4: Geschätzte resorbierte Strahlendosen nach intravenöser Injektion von Neuraceq an Probanden kaukasischer Abstammung
Maltese: Tabella 4: Stima ta' dożi ta' radjazzjoni assorbiti minn injezzjoni ġol-vina ta' Neuraceq lil individwi
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Neuraceq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Neuraceq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neuraceq
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neuraceq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neuraceq.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Scans zeigte sich, dass die Scans eine Sensitivität von 77,4 % und eine Spezifität von 94,2 % aufwiesen.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET skans, l-iskans intwerew li kellhom sensittività ta' 77.4% u speċifiċità ta' 94.2%.
German: Das Arzneimittel wird etwa 90 Minuten vor der PET-Aufnahme in eine Vene injiziert.
Maltese: Ilmediċina tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar 90 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET skan.
German: Die Art des Scans, der zusammen mit Neuraceq verwendet wird, wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet.
Maltese: It-tip ta' skan li jintuża b'Neuraceq jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
German: Warum wurde Neuraceq zugelassen?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Neuraceq?
German: Neuraceq wurde in einer Hauptstudie mit 216 Freiwilligen untersucht, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die sich ihrem Lebensende näherten und die einer Autopsie nach ihrem Tod zugestimmt hatten.
Maltese: Neuraceq ġie investigat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 216-il voluntier diviżi f'żewġ gruppi: grupp ta' żgħażagħ b'saħħithom u grupp ta' pazjenti li kienu qorbu lejn tmiem ħajjithom li kienu taw ilkunsens tagħhom għal awtopsji wara mewthom; 41 voluntier (10 żgħażagħ b'saħħithom u 31 pazjent) temmew l-istudju u ġew inklużi fir-riżultati.
German: Neuraceq ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetaben (18F) enthält.
Maltese: Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetaben (18F); huwa għal użu djanjostiku biss.
German: Das bedeutet, dass die PET-Untersuchungen 77,4 % der Fälle, in denen die Patienten signifikante Mengen von Plaques aufwiesen, korrekt als positiv identifizieren konnten und fast alle Patienten ohne signifikante Plaques korrekt als negativ bewertet wurden.
Maltese: Dan ifisser li l-PET skans kienu kapaċi jidentifikaw b'mod korrett bħala pożittiv 77.4% tal-każijiet fejn il-pazjenti kellhom ammonti sinifikanti ta' plakek, u li kważi l-pazjenti kollha li ma kellhomx plakek sinifikanti kienu korrettament klassifikati bħala negattivi.
German: Welche Risiken sind mit Neuraceq verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neuraceq?
German: Wenn nur wenige oder keine β-Amyloid-Plaques im PET-Scan zu sehen sind (ein negativer Scan), ist es unwahrscheinlich, dass der Patient an Alzheimer-Krankheit leidet.
Maltese: Jekk jidhru ftit plakek jew l-ebda plakek amilojde-β fil-PET skan (skan negattiv), il-pazjent mhuwiex probabbli li jkollu l-marda ta' Alzheimer.
German: Der Wirkstoff von Neuraceq, Florbetaben (18F), ist eine Art von Arzneimittel, die als Radiopharmaka bezeichnet wird und geringe Mengen an Strahlung aussendet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neuraceq, florbetaben (18F), hija tip ta' mediċina msejħa radjofarmaċewtika li tarmi ammonti baxxi ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek amilojde-β fil-moħħ.
German: β-AmyloidPlaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Menschen mit Gedächtnisstörungen aufgrund von Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Demenz) sowie im Gehirn einiger älterer Personen ohne Symptome vorhanden sind.
Maltese: Plakek amilojde-β huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fil-moħħ ta' persuni bi problemi fil-memorja kkawżati middimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy-body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi persuni anzjani li ma jkollhom l-ebda sintomi.
German: Serokonversion
Maltese: Serokonverżjoni
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. November 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
German: TWSTRS-Gesamtwert
Maltese: Totali TWSTRS
German: Mittlerer Wert Woche 4 47,9 P-Wert* * Analyse der Kovarianz, zweiseitiger Test, a = 0,05
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
German: 10.000 E
Maltese: 10,000 U
German: Zusammenfassung des Sicherheitprofils
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
German: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
German: • Risikomanagement-Plan (RMP))
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
German: Arzt Global
Maltese: Tabib Globali
German: Die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A wurde zudem in einer Responder-Analyse bekräftigt, in der ein ähnlicher Prozentsatz von Probanden eine Verbesserung des TWSTRS-Scores bei Sitzung 1 in Woche 4 zeigte (86% NeuroBloc und 85% Botox) und ein vergleichbarer Anteil von Probanden bei Sitzung 1 in Woche 4 einen mindestens 20%igen Rückgang des TWSTRS-Scorewertes gegenüber den Ausgangsbewertungen erfahren hatten (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Maltese: In-non-inferjorità ta' NeuroBloc meta mqabbel ma' Tossina Botulinum ta' Tip A kien appoġġjat b'mod ulterjuri minn analiżi ta' dawk li rrispondew fejn persentaġġi simili ta' pazjenti wrew titjib filpunteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sessjoni (86% NeuroBloc u 85% Botox) u proporzjon simili ta' individwi esperjenzaw tnaqqis ta' mill-inqas 20% mil-linja bażi fil-punteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sezzjoni (51% NeuroBloc, 47% Botox).
German: Dosen bis zu 15 000 E führten bei Erwachsenen selten zu klinisch signifikanten systemischen toxischen Wirkungen.
Maltese: Dożi sa 15,000 U b'mod mhux frekwenti rriżultaw f'tossiċità sistemika klinikament sinifikanti f'adulti.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NeuroBloc enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih NeuroBloc
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung Clostridium botulinum Toxin Typ B
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
German: Bei intramuskulärer Verabreichung verursacht NeuroBloc eine lokalisierte Muskelschwäche durch chemische Denervation.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
German: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Maltese: 33, Rue du Puits Romain
German: Placebo 10.000 E Placebo 5000 E 10.000 E
Maltese: Plaċebo 10,000
German: Der Wirkstoff ist Clostridium botulinum Toxin Typ B. Ein Milliliter (ml) enthält 5000 E.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Tossina Botulinum ta' Tip B. Millilitru wieħed (1 ml) fih 5000 U.
German: NeuroBloc enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc.
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
German: Bei Verdünnung sofort verwenden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 6.6).
Maltese: Użah immedjatament jekk ikun dilwit (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 6.6).
German: Es liegen Spontanberichte über Fälle von Dysphagie, Aspirationspneumonie und/oder potentiell tödlichen Atemwegserkrankungen im Gefolge einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A/B vor.
Maltese: Kien hemm rapporti spontanji ta' problemi biex tibla', pnewmonja tal-aspirazzjoni u/jew mard respiratorju potenzjalment fatali, wara l-kura b'Tossina Botulinum ta' Tip A/B.
German: Patient Global
Maltese: Pazjent Globali
German: Natriumsuccinat, Natriumchlorid, Albuminlösung vom Menschen, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Verschüttetes Arzneimittel mit 10 % Lauge oder Natriumhypochlorit-Lösung (Haushaltschlorbleiche2 ml (0,5 %): 1 Liter Wasser) dekontaminieren.
Maltese: Iddekontamina kwalunkwe tixrid b'10% ta' soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku -2 ml (0.5%): 1 litru ta' ilma).
German: Es wurden jedoch keine pharmakokinetischen Studien oder Studien zur Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) durchgeführt.
Maltese: Madankollu, ma saru l-ebda studji farmakokinetiċi jew studji ta' Assorbiment, Distribuzzjoni, Metaboliżmu u ta' Eliminazzjoni (ADME).
German: NeuroBloc steht als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml (5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10.000 Einheiten) enthält, zur Verfügung.
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
German: NeuroBloc wird zur Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) bei Erwachsenen verwendet.
Maltese: NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta' distonja ċervikali (torticollis) fl-adulti.
German: Überdosierungen (einige mit Zeichen systemischer toxischer Wirkungen) wurden berichtet.
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse war der TWSTRS-Gesamtscore.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-effikaċja primarja kien TWSTRS.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
German: Die folgenden Wirkungen wurden während der Anwendungsbeobachtung nach Marktzulassung auch berichtet: Akkomodationsstörungen, Ptose, Erbrechen, Verstopfung, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Angioödem, Rash, Urtikaria und Pruritus.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsstudien mit NeuroBloc (Phase III)
Maltese: III dwar NeuroBloc STUDJU 1 (Pazjenti Reżistenti għal A)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Nach lokaler intramuskulärer Injektion von NeuroBloc wurden schwere unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise den systemischen Wirkungen von Botulinumtoxin Typ B zuzuschreiben sind, in 12 % der nach der Zulassung des Arzneimittels berichteten Fälle von Nebenwirkungen beobachtet (einschließlich der folgenden Nebenwirkungen: Mundtrockenheit, Dysphagie und Sehstörungen) .
Maltese: Wara injezzjoni lokali ġol-muskoli ta' NeuroBloc episodji avversi serji li setgħu kienu minħabba l-effetti sistemiċi ta' Tossina Botulinum ta' Tip B, kienu osservati fi 12% tal-każijiet ta' reazzjoni avversa tal-mediċina rrappurtati waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (inkluż rreazzjonijiet avversi li ġejjin : ħalq xott, disfaġja u vista mċajpra).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans, peripher wirkendes Agens, ATC-Code: M03AX 01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: rilassant tal-muskoli, sustanzi li jaħdmu fuq il-periferiji, Kodiċi ATC:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeuroBloc bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NeuroBloc fit-tfal tal-età ta' anqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
German: CH.-B.
Maltese: Ġimgħa.
German: 0,5 ml, 1 ml oder 2 ml Lösung in einer 3,5 ml Durchstechflasche, Glasart Typ I, mit silikonisiertem Stopfen aus Butylkautschuk und gebördelter Aluminiumkappe.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 ml, 1 ml jew 2 ml f'kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 3.5 ml, b'tappijiet tal-lastiku butyl issiġġilati b'għotjien ta' l-aluminju magħfusin bil-pressa.
German: Über Hautallergien wie Ausschläge mit oder ohne Blässe, Rötung, flächige Hautveränderungen, starken Juckreiz und Hauterscheinungen wie Quaddeln oder Nesselausschlag wurde nach der Behandlung mit NeuroBloc ebenfalls berichtet.
Maltese: Allerġiji tal-ġilda bħal raxx bi jew mingħajr sfura, ħmura, irqajja', ħakk sever; u eruzzjonijiet tal-ġilda bħal welts jew urtikarja kienu rrappurtati wkoll wara li pazjent ikun ingħata NeuroBloc.
German: Die systemische Dosis ohne beobachtbare Wirkung (NOEL) lag bei ca. 960 E/kg.
Maltese: Il-Livell tadDoża bl-Ebda Effett Osservat (NOEL) sistemiku ġie muri li hu madwar 960 U/kg.
German: Bewertungen
Maltese: LISTA
German: Bei Kaninchen lag die NOAEL bei 0,1 E/kg/Tag für maternale und bei 0,3 E/kg/Tag für fetale Wirkungen.
Maltese: Fil-fniek, in-NOAEL kien ta' 0.1 U/kg/ġurnata għal effetti fuq l-omm u 0.3 U/kg/ġurnata għal effetti fuq il-fetu.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multizenterstudien der Phase III an Patienten mit zervikaler Dystonie durchgeführt.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, randomised, double-blind, multiċentrali, f'pazjenti b'distonja ċervikali.
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B) EMA/356522/2018
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B) EMA/356522/2018
German: Weitere Informationen über NeuroBloc finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über NeuroBloc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
German: NeuroBloc erhielt am 22. Januar 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B)
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B)
German: Der Wirkstoff in NeuroBloc, Botulinumtoxin Typ B, ist ein allgemein bekannter toxischer Wirkstoff, der von der Bakterie Clostridium botulinum produziert wird.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
German: Wie wirkt NeuroBloc?
Maltese: NeuroBloc?
German: NeuroBloc enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B.
Maltese: NeuroBloc fih is-sustanza attiva tossina ta' botulinju tip B.
German: NeuroBloc ist als Injektionslösung (5 000 Einheiten [E] pro Milliliter) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: NeuroBloc jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (5,000 unità [U] għal kull millilitru) u dan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Welche Risiken sind mit NeuroBloc verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NeuroBloc?
German: Acetylcholin wird für die Übertragung elektrischer Impulse von den Nerven zu den Muskeln benötigt, damit die Muskeln sich zusammenziehen.
Maltese: L-aċetilkolina hija meħtieġa biex tittrasferixxi impulsi elettriċi minnervituri għall-muskoli sabiex ikun hemm kontrazzjoni tal-muskoli.
German: NeuroBloc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen.
Maltese: NeuroBloc huwa mediċina li tintuża biex tikkura distonja ċervikali fl-adulti.
German: NeuroBloc war in vier Studien mit insgesamt 392 Patienten im Hinblick auf die Verbesserung der Symptome der zervikalen Dystonie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Maltese: Neurobloc kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex itejjeb is-sintomi ta' distonja ċervikali f'erba' studji li involvew total ta' 392 adult.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NeuroBloc (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die zuvor nicht mit Botulinumtoxinen behandelt wurden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NeuroBloc (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma ħalq xott, uġigħ ta' ras (f'pazjenti li ma rċevewx kura b'tossini ta' botulinju qabel), bligħ anormali (diffikultà biex tibla') u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
German: Flasche (LDPE) 5 ml
Maltese: Flixkun (LDPE) 5 ml
German: Flasche (LDPE), oval
Maltese: Flixkun (LDPE) tond
German: B-2870 Puurs Belgien
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
German: Selten: Überempfindlichkeit
Maltese: Rari: sensittività eċċessiva
German: Selten: Cutis laxa (Chalodermie), allergische Dermatitis
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
German: Kreuzsensitivität
Maltese: Cross-sensitivity
German: Prostaglandin-Analoga
Maltese: Analogi ta' prostaglandin
German: C-Nepafenac die meiste
Maltese: C-nepafenac.
German: In vitro waren an Rattenalbumin 98,4 %, an Humanalbumin 95,4 % und an Humanserum 99,1 % gebunden.
Maltese: In vitro, il-persentaġġ marbut ma' l-albumina tal-firien, albumina umana u serum uman kien 98.4%, 95.4% u 99.1%, rispettivament.
German: Beispiele für nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Piroxicam, Diclofenac.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11.12.2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. September 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Settembru 2012
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: in Konzentrationen bis zu 3000 ng/ml inhibieren weder Nepafenac noch Amfenac in vitro die metabolische Aktivität der wichtigsten menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4).
Maltese: La nepafenac u lanqas amfenac ma jinibixxu l-ebda millattivitajiet metaboliċi in vivo taċ-ċitokromju maġġuri uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) f'konċentrazzjonijiet sa 3000 ng/ml.
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratopathia punctata und/oder eine toxisch ulzerierende Keratopathie verursachen kann.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopathy ulċerattiva, tossika.
German: Zusätzlich einen weiteren Tropfen 30 bis 120 Minuten vor der Operation eintropfen.
Maltese: Qatra addizzjonali għandha tingħata 30 sa 120 minuta qabel il-kirurġija.
German: Jeder ml Suspension enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03.05.2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Mejju 2013
German: Der Anteil schmerzfreier Patienten lag in den NEVANAC-Gruppen bei 89 % und 91 % gegenüber 40 % und 50 % in den Vehikel- Gruppen.
Maltese: Rati ta' nuqqas ta' uġigħ fil-grupp ta' NEVANAC kienu ta' 89% u 91% meta mqabbla ma' 40% u 50% tal-pazjenti fuq l-istess suspensjoni mingħajr mediċina.
German: Nepafenac kann Kreuzsensitivitäten gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylacetylsäurederivaten und sonstigen NSAID bewirken.
Maltese: Hemm potenzjal ta' cross-sensitivity ta' nepafenac għal acetylsalicylic acid, derivati ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten <1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID).
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) oħra.
German: Patienten sind anzuweisen, NEVANAC nicht einzunehmen.
Maltese: Mediċini oħra u NEVANAC
German: Amfenac hat eine hohe Affinität zu Serumalbuminproteinen.
Maltese: Amfenac għandu affinità għolja lejn proteini ta' l-albumina fis-serum.
German: 1 ml Suspension enthält 1 mg Nepafenac.
Maltese: Ml ta' suspensjoni fih 1 mg nepafenac.
German: Auch über Eiweißbindung hervorgerufene Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich.
Maltese: Interazzjonijiet medjati minn twaħħil mal-proteini wkoll x'aktarx li ma jseħħux.
German: NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid
Maltese: NEVANAC fih benzalkonium chloride
German: Seltene Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 1000 Anwendern auftreten)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
German: Nach der Applikation am Auge betrug die mittlere steady-state Plasmakonzentration Cmax für Nepafenac 0,847 ± 0,269 ng/ml und für Amfenac 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Maltese: Cmax medja fil-plażma fi stat fiss għal nepafenac u għal amfenac kienet ta' 0.847 ± 0.269 ng/ml u 1.13 ± 0.491 ng/ml, rispettivament, wara għoti ġo l-għajn.
German: - Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: - Tnaqqis fir-riskju ta' edima makulari ta' wara operazzjoni assoċjata ma' kirurġija tal-katarretti f'pazjenti dijabetiċi (ara sezzjoni 5.1).
German: Nepafenac ist ein nichtsteroidales antiphlogistisch und analgetisch wirkendes Prodrug.
Maltese: Nepafenac huwa prodrug anti-infjammatorju mhux sterojd, u analġesiku.