FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft de onderbouwing door de aanvrager beoordeeld en was het ermee eens dat aan glimepiride een risico van hypoglykemische reacties verbonden is, met name bij gezonde proefpersonen en ook in de laagste dosis van 1 mg.
Danish: CHMP vurderede ansøgerens begrundelser og besluttede, at glimepirid var forbundet med en risiko for hyperglykæmiske reaktioner, især hos sunde testpersoner, selv ved den laveste 1-mg-dosis.
Dutch: • het CHMP het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek als toereikend beschouwt voor het aantonen van bio-equivalentie tussen het voorgestelde geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel,
Danish: • CHMP mente, at den udførte bioækvivalensundersøgelse var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat er hoogstwaarschijnlijk geen verschillen zijn tussen de verschillende sterkten als het gaat om de snelheid van geneesmiddelafgifte in vivo.
Danish: CHMP mente derfor, at forskelle mellem de forskellige styrker med hensyn til in vivoandelen af stoffrigørelsen var meget usandsynlig.
Dutch: Het onderzoek met de tablet van 1 mg werd onvoldoende geacht als bewijs van bio-equivalentie voor de hogere sterkten, aangezien bio-equivalentieonderzoeken voor stoffen met een lage oplosbaarheid volgens de Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Richtsnoer voor het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) van het CHMP met de hoogste sterkte dienen te worden uitgevoerd, tenzij de werkzame stof zeer goed oplosbaar is of om redenen in verband met veiligheid/verdraagbaarheid.
Danish: Der blev imidlertid fremsat betænkeligheder vedrørende dokumentationen af bioækvivalens, hvor undersøgelsen med 1-mg-tablet blev betragtet som utilstrækkelig til at dokumentere bioækvivalens for højere styrker, da bioækvivalensundersøgelser for stoffer med lav opløselighed bør udføres med højeste styrke i henhold til CHMP's retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Korr), medmindre det aktive stof er letopløseligt, eller hvis der er sikkerhedsmæssige/tolerabilitetsmæssige årsager.
Dutch: Het CHMP heeft ook de biofarmaceutische gegevens beoordeeld en was het ermee eens dat het voorgestelde geneesmiddel en de referentiegeneesmiddelen een vergelijkbaar dissolutieprofiel hebben bij vergelijking van de 1 mg- en de 4 mg-sterkten.
Danish: CHMP gennemgik også de biofarmaceutiske data og besluttede, at det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne havde samme opløsningsprofil, når 1-mg-styrken og 4-mg-styrken sammenlignes separat.
Dutch: Hij concludeerde dat met een dergelijk lage dissolutiesnelheid zelfs voor de sterkte van 1 mg de gevoeligheid voldoende is om verschillen in formulering te detecteren.
Danish: Med så lav en opløsning anså ansøgeren, at selv 1-mg-styrken besad tilstrækkelig følsomhed til at detektere formuleringsforskelle.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek met de sterkte van 1 mg aanvaardbaar en toereikend was voor het aantonen van de bio-equivalentie tussen de test- en referentieformuleringen, waarbij tevens de veiligheid van de proefpersonen wordt verzekerd.
Danish: CHMP mente derfor, at den bioækvivalensundersøgelse hos fastende, der blev udført med 1-mg-styrken, var acceptabel og tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem test- og referenceformuleringer under hensyntagen til testpersonernes sikkerhed.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het open-label, gerandomiseerde, vergelijkende onderzoek naar de biobeschikbaarheid van glimepiride 1 mg tabletten in nuchtere toestand en de onderbouwing van de onderzoeksopzet door de aanvrager.
Danish: CHMP vurderede den åbne, randomiserede, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af glimepirid 1-mg-tabletter under fastebetingelser og ansøgerens begrundelser for undersøgelsens udformning.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Glimepirida ParkeDavis en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: • CHMP vurderede, at den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg var acceptabel har CHMP anbefalet bevilling af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til den endelige udgave, der blev udarbejdet i forbindelse med koordineringsgruppens procedure, og som nævnt i bilag III for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: De aanvrager verklaarde dat hij bij het opzetten van het bio-equivalentieonderzoek de ethische kwesties in verband met het risico van hypoglykemie bij gezonde volwassenen in overweging heeft genomen.
Danish: Ansøgeren anførte, at man havde taget højde for de etiske betænkeligheder forbundet med risikoen for hyperglykæmi hos sunde voksne under udformningen af bioækvivalensundersøgelsen.
Dutch: Het feit dat de deeltjesgrootte van de werkzame stof wordt gecontroleerd beschouwde het CHMP ook als een geruststelling.
Danish: CHMP fandt det også betryggende, at partikelstørrelsen af det aktive stof kontrolleres.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare literatuur concludeerde de aanvrager dat aan onderzoeken met glimepiride in nuchtere toestand een aanzienlijk risico van hypoglykemie verbonden leek te zijn, zelfs met de dosis van 1 mg.
Danish: Efter at have gennemgået den tilgængelige litteratur konkluderede ansøgeren, at fasteundersøgelser, der involverer glimepirid, syntes at være forbundet med en betragtelig risiko for hyperglykæmi, selv med en dosis på 1 mg. Ansøgeren udforskede efterfølgende antageligheden af at gennemføre en undersøgelse med brug af 1-mg-tabletten med henblik på at afstå fra undersøgelser med højere styrker.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een aanvullend bio-equivalentieonderzoek met de dosis van 4 mg naar verwachting geen aanzienlijk beter onderscheidend vermogen tussen de verschillende formuleringen zal leveren, gezien de biofarmaceutische kenmerken van deze glimepirideformulering en gezien het feit dat een dergelijk onderzoek daarom onnodig en ethisch onaanvaardbaar zou zijn wegens het risico van hypoglykemie.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at de fremlagte biofarmaceutiske og farmakokinetiske data bekræftede den tilstrækkelige følsomhed af den bioanalytiske metode og yderligere støttede antageligheden af den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg. CHMP mente, at en yderligere bioækvivalensundersøgelse med en dosis på 4 mg ikke kunne forventes at give væsentlig større, diskriminerende styrke mellem de forskellige formuleringer på grund af de biofarmaceutiske egenskaber ved denne glimepiridformulering, og at en sådan undersøgelse derfor ville være unødvendig og etisk uacceptabel på grund af risikoen for hyperglykæmi.
Dutch: De lidstaten zullen voorafgaand aan het in de handel brengen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen maatregelen overeenkomen voor de implementatie van het volgende:
Danish: Medlemslandene skal inden lancering sammen med indehaveren af markedsføringstilladelse indvillige i foranstaltninger til implementering af følgende:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Dutch: − Een trainingscursus voor neurochirurgen die is gericht op het minimaliseren van het risico en het ondersteunen van een veilig en doelmatig gebruik van het product.
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af produktet.
Dutch: De trainingscursus vindt plaats in een bevoegd opleidingscentrum waarbij bevoegde opleiders worden ingezet.
Danish: Kurset vil blive afviklet i kompetente uddannelsescentre af kompetente undervisere.
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door neurochirurgen die een trainingscursus hebben gevolgd die voldoet aan de hieronder weergegeven eisen:
Danish: Gliolan må kun anvendes af neurokirurger, som har deltaget i et uddannelseskursus i henhold til nedenstående standarder:
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegde opleider zijn: - geregistreerd als neurochirurg in overeenstemming met lokale en nationale vereisten, - eerdere succesvolle deelname aan een trainingscursus of een daaraan gelijkwaardige cursus tijdens een fase-III-onderzoek,
Danish: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III
Dutch: - ervaring met chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan in minimaal 20 gevallen.
Danish: forsøget; - erfaring med Gliolan-fluorescencs-ledt kirurgi i form af mindst 20 cases.
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegd opleidingscentrum zijn: - de beschikking hebben over een microscoop die is aangepast voor resectie onder geleide van fluorescentie, - voldoende casussen (minimaal 10 patiënten per jaar) op het gebied van maligne gliomen (WHO-graad III en IV), - neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
Danish: Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III og
Dutch: Deze cursus bestaat uit stappen die zijn gericht op het minimaliseren van de bijwerkingen die kunnen optreden bij chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan (met name ernstige neurologische bijwerkingen) aan de hand van een adequate voorlichting over:
Danish: Dette kursus vil bestå af foranstaltninger, som har til formål at minimere bivirkninger (herunder især neurologiske alvorlige bivirkninger), som er forbundet med det Gliolan-fluorescens-ledte indgreb.
Dutch: De veranderingen verdwijnen binnen een paar weken weer volledig.
Danish: Ændringerne er fuldstændigt forsvundet inden for få uger.
Dutch: Dit wordt altijd door een apotheker of door een verpleegkundige gedaan, niet door uzelf.
Danish: Dette gøres altid af en apoteker eller sygeplejerske - ikke af dig selv.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 september 2007 Datum van laatste verlenging: 12 september 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07 september 2007 Dato for seneste fornyelse: 12 september 2012
Dutch: De follow-up-tijd was 28 dagen.
Danish: Opfølgningsperioden var på 28 dage.
Dutch: Gewoonlijk ervaart u geen symptomen als deze veranderingen optreden.
Danish: Normalt vil du ikke få nogen symptomer, når disse ændringer opstår.
Dutch: • Als u aan een hartziekte lijdt, of in het verleden een hartziekte heeft gehad, meld dit dan aan uw arts.
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom, bør du fortælle det til din læge.
Dutch: Na de operatie vertoonde de patiënt ook erytheem in het gezicht.
Danish: Efter operationen havde patienten desuden erythem i ansigtet.
Dutch: Ongeopende fles 3 jaar
Danish: Uåbnet flaske 3 år.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid.
Dutch: Er is geen in vivo carcinogeniciteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af karcinogeniciteten in vivo på længere sigt.
Dutch: De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Distributie en biotransformatie
Danish: Fordeling og biotransformation
Dutch: − Een trainingscursus voor neurochirurgen die is gericht op het minimaliseren van het risico en het ondersteunen van een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel.
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet.
Dutch: 5-ALA wordt snel geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van 1-3 uur.
Danish: 5-ALA elimineres hurtigt med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
Dutch: Een bijwerking van lichte misselijkheid werd gemeld door 1 van de 21 vrijwilligers.
Danish: Bivirkningen mild kvalme blev indberettet hos 1 ud af de 21 frivillige.
Dutch: De apotheker of verpleegkundige berekent de exacte dosis die u nodig heeft en de hoeveelheid oplossing (in ml) die u moet opdrinken.
Danish: Apotekeren eller sygeplejersken vil beregne den nøjagtige dosis, som du har brug for, og den mængde opløsning (i ml), som du skal drikke.
Dutch: De follow-up-tijd omvatte minimaal 180 dagen na toediening.
Danish: Opfølgningsperioden var mindst 180 dage efter indgivelse.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Danish: Børn og unge (< 18 år)
Dutch: Gesteld werd dat de patiënt aan meer licht was blootgesteld dan voor het onderzoek was toegestaan.
Danish: Det blev angivet, at patienten havde været eksponeret for mere lys, end det var tilladt i forsøget.
Dutch: Vijf minuten na toediening waren de uitgangswaarden weer bereikt.
Danish: Udgangsværdierne var nået igen 5 minutter efter indgiften.
Dutch: Er zijn geen speciale instructies voor gebruik bij oudere patiënten met een normale orgaanwerking.
Danish: Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: Er is dosisproportionaliteit tussen AUC0-inf. van 5-ALA-waarden en verschillende orale doses van dit geneesmiddel.
Danish: Der er dosisproportionalitet mellem AUC0-inf. af 5-ALA-værdier og forskellige orale doser af dette lægemiddel.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van 5-ALA is niet bekend.
Danish: Plasmaproteinbindingen af 5-ALA kendes ikke.
Dutch: De bijwerkingen worden in de volgend twee categorieën ingedeeld:
Danish: Bivirkningerne er opdelt i to kategorier:
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 2 en 10 flessen.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin kan trænge over i modermælken.
Dutch: Het is niet bekend of Gliolan bij een ongeboren baby letsel veroorzaakt.
Danish: Det vides ikke, om Gliolan kan skade et ufødt barn.
Dutch: Daarom mag Gliolan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: Gliolan bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Dutch: In dit geval moeten de narcose en die operatie indien mogelijk minimaal 2 uur worden uitgesteld.
Danish: I det tilfælde skal bedøvelsen og operationen om muligt udsættes i mindst 2 timer.
Dutch: fotosensibiliteitsreactie, fotodermatose
Danish: fotosensibilitetsreaktion, lysdermatose
Dutch: 2 flessen
Danish: 2 flasker
Dutch: Een lichte stijging van de natriurese kan niet worden uitgesloten.
Danish: En svag stigning i saltudskillelsen i nyrerne kan ikke udelukkes.
Dutch: Dit helpt de chirurg bij het verwijderen van de tumor, terwijl het gezonde weefsel wordt gespaard.
Danish: Dette hjælper kirurgen til at fjerne svulsten, samtidig med at det raske væv skånes.
Dutch: Het verschil was statistisch significant volgens de chi-kwadraattest (p = 0,015).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant med anvendelse af en chi test (p = 0,015).
Dutch: De invloed van voedsel is niet onderzocht omdat dit geneesmiddel gewoonlijk voorafgaand aan inductie van anesthesie op een lege maag wordt gegeven.
Danish: Betydningen af indtagelse af mad er ikke undersøgt, da dette lægemiddel normalt gives på tom mave inden induktion af anæstesi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gliolan bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Gliolans sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Standaard farmacologische experimenten met betrekking tot de veiligheid werden bij muizen, ratten en honden onder lichtbescherming verricht.
Danish: Almindelige farmakologiske sikkerhedsforsøg er udført under lysbeskyttelse på mus, rotter og hunde.
Dutch: In dat geval moet bij het gebruik van dit geneesmiddel de benodigde voorzichtigheid worden betracht omdat hierdoor uw bloeddruk kan dalen.
Danish: I så fald skal denne medicin bruges med forsigtighed, da blodtrykket kan blive nedsat.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of porfyrines.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller porfyriner.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Danish: Dette lægemiddel bør derfor ikke gives til gravide kvinder.
Dutch: Bij het bezoek zes maanden na de tumorresectie was 20,5% van de met 5-ALA behandelde patiënten en 11% van de patiënten die de standaard operatie ontvingen nog in leven zonder dat er progressie was opgetreden.
Danish: Ved kontrol 6 måneder efter tumorresektionen var 20,5% af de patienter, der blev behandlet med 5-ALA, og 11% af de patienter, der gennemgik det almindelige indgreb, i live uden progression.
Dutch: PPIX-plasmawaarden dalen snel tijdens de daaropvolgende 20 uur en zijn 48 uur na toediening niet meer detecteerbaar.
Danish: Plasmaniveauerne af PPIX falder hurtigt i de efterfølgende 20 timer og kan ikke længere påvises 48 timer efter indgiften.
Dutch: • Acute of chronische vormen van porfyrie.
Danish: • Akut eller kronisk form for porfyri.
Dutch: 22880 Wedel Duitsland
Danish: 22880 Wedel Tyskland
Dutch: Aan licht blootgestelde huid herstelde volledig met uitzondering van een aanhoudende reductie van het aantal haarfollikels.
Danish: Lyseksponeret hud restitueredes fuldstændigt, bortset fra et vedvarende fald i antal hårfollikler.
Dutch: Dit geneesmiddel is goed oplosbaar in waterige oplossingen.
Danish: Dette lægemiddel viser god opløselighed i vandholdige opløsninger.
Dutch: Deze waarde werd gedefinieerd als het percentage patiënten met positieve tumorcelidentificatie in alle biopsieën die uit gebieden met zwakke en sterke fluorescentie zijn genomen.
Danish: Denne værdi blev defineret som procentdelen af patienter med positiv tumorcelleidentifikation i alle biopsier, der var taget fra områder med svag og kraftig fluorescens.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Danish: Denne medicin frarådes derfor til denne aldersgruppe.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van 5-ALA bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelsen af 5-ALA til gravide kvinder.
Dutch: De ademhalingsinsufficiëntie en het erytheem verdwenen weer volledig.
Danish: Den respiratoriske insufficiens og erythemet svandt fuldstændigt.
Dutch: Het gebruik van 5-ALA onder andere omstandigheden dan die werden gebruikt in klinisch onderzoek houdt een niet-vastgesteld risico in.
Danish: Anvendelse af 5-ALA under andre betingelser end dem, der blev anvendt i de kliniske forsøg, medfører en ukendt risiko.
Dutch: Gezien de therapeutische indicatie gaat een eenmalige orale behandeling met 5-ALA mogelijk niet met een ernstig potentieel carcinogeen risico gepaard.
Danish: I betragtning af den terapeutiske indikation vil en enkelt oral behandling med 5-ALA dog næppe være forbundet med nogen alvorlig potentiel karcinogen risiko.
Dutch: 173 patiënten ondergingen een standaard resectie zonder toediening van het geneesmiddel, met daaropvolgend radiotherapie.
Danish: 173 patienter gennemgik standardresektion uden indgivelse af lægemidlet og med efterfølgende strålebehandling.
Dutch: Het weefsel rondom de tumor en normaal hersenweefsel kunnen ook zijn aangetast.
Danish: Væv, der omgiver tumoren, og normalt hjernevæv kan også være berørt.
Dutch: In de aanwezigheid van zichtbaar licht kan de fluorescentie van PPIX (fotodynamisch effect) in bepaalde doelweefsels worden gebruikt voor fotodynamische diagnose.
Danish: Ved tilstedeværelse af synligt lys kan fluorescens af PPIX (fotodynamisk virkning) i visse typer af målvæv anvendes til fotodynamisk diagnose.
Dutch: 6 22880 Wedel Duitsland
Danish: 6 22880 Wedel Tyskland
Dutch: Bijwerkingen die specifiek zijn voor het werkzame bestanddeel:
Danish: Bivirkninger, der er specifikke for det aktive stof:
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder dat met drinkwater moet worden vermengd voordat het kan worden gebruikt.
Danish: Denne medicin er et pulver, som først skal blandes med drikkevand inden brug.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, sensibilisator die bij fotodynamische therapie wordt gebruikt, ATC-code: L01XD04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, sensibilatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD04
Dutch: Het totale aantal flessen dat nodig is om de bedoelde dosis voor de individuele patiënt te verkrijgen, kan worden bepaald met de onderstaande vergelijking (naar boven afgerond tot de dichtstbijzijnde hele fles).
Danish: Det totale antal flasker, som er nødvendige for at opnå den tilsigtede dosis for den enkelte patient, kan bestemmes i henhold til den nedenstående ligning (rundet op til den nærmeste hele flaske):
Dutch: Als de tumor daarna aan blauw licht wordt blootgesteld, zendt deze nieuwe stof een rood-violet licht uit waardoor beter te zien is wat normaal weefsel is en wat tumorweefsel is.
Danish: Hvis svulsten derefter eksponeres for blåt lys, udstråler dette nye stof et rød-violet lys, som gør det nemmere at se, hvad der er normalt væv, og hvad der er svulstvæv.
Dutch: De bijwerkingen die na gebruik van dit geneesmiddel voor glioomresectie onder geleide van fluorescentie zijn waargenomen, worden in de volgende twee categorieën onderverdeeld:
Danish: De bivirkninger, der er observeret efter anvendelse af dette lægemiddel til fluorescens-vejledt gliomresektion, er inddelt i følgende to kategorier:
Dutch: Ongeveer 30% van een oraal toegediende dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht wordt binnen 12 uur ongewijzigd uitgescheiden in urine.
Danish: Cirka 30% af en oralt indgivet dosis på 20 mg/kg legemsvægt udskilles uændret i urinen inden for 12 timer.
Dutch: Als u bent vergeten dit geneesmiddel binnen deze periode in te nemen, dan is het niet raadzaam dat u het inneemt vlak voor aanvang van de narcose.
Danish: Hvis du har glemt at tage medicinen i denne periode, bør du ikke tage medicinen umiddelbart inden bedøvelsen.
Dutch: Naast tumorweefsel werd ook een zwakke fluorescentie van de plexus choroideus gemeld.
Danish: Foruden tumorvæv er der rapporteret svag fluorescens af plexus chorioideus.
Dutch: daling van de bloeddruk (hypotensie), zwelling van de hersenen (hersenoedeem).
Danish: nedsat blodtryk (hypotension), hævelse i hjernen (hjerneødem).
Dutch: De positieve voorspellende waarde van sterke fluorescentie was hoger (100,0%, 90% BI: 91,1%-100,0%) dan van zwakke fluorescentie (83,3%; 90% BI: 68,1%-93,2%).
Danish: Den positive prædiktive værdi af kraftig fluorescens var højere (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%) end af svag fluorescens (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Dutch: De enige bijwerking die in dit onderzoek werd gemeld, was een geval van lichte zonnebrand dat zich voordeed bij een patiënt die met de hoogste dosis werd behandeld.
Danish: Den eneste bivirkning, der blev indberettet i dette forsøg, var et enkelt tilfælde af mild solforbrænding hos en patient, der blev behandlet med den højeste dosis.
Dutch: Bij 64% van de patiënten in de experimentele groep vond resectie van de contrastversterkende tumor plaats in vergelijking met 38% in de controlegroep (p < 0,0001).
Danish: Kontrastopladende tumor blev fjernet ved resektion hos 64% af patienterne i forsøgsgruppen sammenlignet med 38% i kontrolgruppen (p < 0,0001).
Dutch: Er werd een positieve voorspellende waarde voor weefselfluorescentie van 84,8% (90% BI: 70,7%-93,8%) ontdekt.
Danish: Der blev fundet en positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens på 84,8% (90% CI: 70,7 %-93,8%).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van 5-ALA op de vruchtbaarheid.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende indvirkningen af 5-ALA på fertiliteten.