FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking KRYSTEXXA, and then are treated again, you may be at increased risk of infusion reactions, including severe acute allergic reactions (anaphylaxis) so your doctor will monitor you carefully when you restart treatment.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi KRYSTEXXA şi apoi reluaţi tratamentul, poate creşte riscul de reacţii la perfuzie, inclusiv reacţii alergice acute severe (anafilaxie), astfel că medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie când reluaţi tratamentul.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia.
Romanian: Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) şi alte tulburări metabolice celulare despre care se ştie că produc hemoliză şi methemoglobinemie.
English: The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients.
Romanian: M0402: Studiu observaţional post-punere pe piaţă în UE a pegloticazei Solicitantul trebuie să efectueze un studiu observaţional pe termen lung în UE până la sfârşitul lunii decembrie 2018 privind siguranţa pegloticazei utilizate la pacienţii adulţi cu hiperuricemie, care au gută cronică tofacee severă, debilitantă şi datele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii retrataţi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
English: Uric acid deposits as crystals in joints, kidneys, and other organs which may cause profound pain, redness and swelling (inflammation).
Romanian: Acidul uric se depune sub formă de cristale la nivelul articulaţiilor, rinichilor şi al altor organe, ceea ce poate cauza dureri puternice, roşeaţă şi umflare (inflamaţie).
English: As the development of these adverse events may have been prevented in at least some of these cases if the patients would not have been treated with concomitant urate lowering substances, an amendment of the summary of product characteristics focusing on the importance of stopping treatment with uric acid lowering agents with regard to masking the results of serum uric acid values (and therefore increasing the risk for infusion reactions and anaphylactic reactions) should be implemented.
Romanian: Având în vedere că apariția acestor evenimente adverse ar fi putut fi prevenită cel puțin în unele dintre aceste cazuri, dacă pacienții nu ar fi fost tratați concomitent cu substanțe de scădere a concentraţiei uraţilor, trebuie implementată o modificare a rezumatului caracteristicilor produsului, care să vizeze importanța opririi tratamentului cu medicamente de scădere a nivelului de acid uric, cu privire la mascarea rezultatelor valorilor serice ale acidului uric (și, prin urmare, creșterea riscului de reacții la perfuzie și reacții anafilactice).
English: Pegloticase is a uricase enzyme conjugated with mPEG at an average degree of substitution of 40.8 moles of mPEG/mole of protein (10.2 moles of mPEG/monomeric sub-unit of the mature homotetrameric uricase protein).
Romanian: Pegloticaza este o enzimă a uricazei conjugate cu mPEG la un grad mediu de substituţie de 40,8 moli de mPEG/mol de proteină (10,2 moli de mPEG/subunitatea monomerică a proteinei mature homotetramerice a uricazei).
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal insufficiency on pegloticase pharmacokinetics.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru analiza efectelor insuficienţei renale asupra farmacocineticii peglioticazei.
English: Allantoin is eliminated by renal excretion, thereby lowering serum uric acid.
Romanian: Alantoina se elimină prin excreţie renală, reducând astfel concentraţia serică de acid uric.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: • Obligaţii SPECIFICE pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: In repeated dose toxicity studies with KRYSTEXXA in rats and dogs, the occurrence of pegloticase-containing vacuoles was observed in different tissues.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doză repetată, efectuate prin administrarea KRYSTEXXA la şobolan şi câine, s-a observat apariţia de vacuole ce conţineau pegloticază în diverse ţesuturi.
English: Week 19
Romanian: Săptămâna 19
English: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Romanian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
English: The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels < 6 mg/dl) and clinical judgment.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să se bazeze pe menţinerea răspunsului (concentraţia serică de acid uric < 6 mg/dl) şi pe raţionamentul clinic.
English: • The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
Romanian: • Punga de perfuzie care conţine soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie răsturnată uşor de câteva ori pentru a asigura omogenizarea completă.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KRYSTEXXA in one or more subset of the paediatric population in the treatment and/or prevention of hyperuricaemia related to Tumour Lysis Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu KRYSTEXXA la unul sau la mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul şi/sau prevenirea hiperuricemiei legate de sindromul de liză tumorală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement.
Romanian: Ordinea revizuită a celor două paragrafe corespunzătoare are scopul de a sublinia corelația dintre administrarea concomitentă de medicație pe bază de produse de scădere a concentraţiei uraţilor și determinarea valorilor serice ale acidului uric.
English: This induces a concentration gradient between serum uric acid and tissue/joints deposits of monosodium urate resulting in the migration of urate from tissues/joints, which makes it accessible to conversion to allantoin.
Romanian: Aceasta induce un gradient de concetraţie între concentraţia serică de acid uric şi depunerile tisulare/articulare ale uratului monosodic ce rezultă din migrarea uratului din ţesuturi/articulaţii, ceea ce face accesibilă transformarea în alantoină.
English: Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
Romanian: La pacienţii cu boli cardiopulmonare preexistente, se recomandă o atenţie deosebită.
English: What KRYSTEXXA is and what it is used for What you need to know before you receive KRYSTEXXA How to use KRYSTEXXA
Romanian: Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA Cum să utilizaţi KRYSTEXXA Reacţii adverse posibile
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to receive 8 mg every 2 weeks or every 4 weeks or placebo for 6 months.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-un raport de 2:2:1, pentru a li se administra 8 mg o dată la 2 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni sau placebo timp de 6 luni.
English: KRYSTEXXA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: KRYSTEXXA nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Patients should be pre-treated with antihistamines, corticosteroids, and paracetamol, and closely monitored for the onset of adverse reactions suggesting severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis for at least 1 hour after the end of the infusion (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi în prealabil cu antihistaminice, corticosteroizi şi paracetamol şi trebuie supravegheaţi atent pentru a detecta apariţia de reacţii adverse care sugerează reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia, timp de cel puţin 1 oră după terminarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
English: Infusion-related reactions can occur after initiation of any infusion, in spite of patients being premedicated with oral antihistamine, intravenous corticosteroid and/or paracetamol, and generally during or within 1 hour after the infusion is completed.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie pot să apară după iniţierea oricărei perfuzii, în ciuda tratamentului prealabil administrat pacienţilor, cu antihistaminice orale, corticosteroizi administraţi intravenos şi/sau paracetamol, şi, în general, în timpul perfuziei sau în interval de 1 oră de la terminarea perfuziei.
English: Because of the immunogenicity of KRYSTEXXA, patients receiving retreatment may be at increased risk of infusion-related reactions, including anaphylaxis.
Romanian: Datorită imunogenităţii medicamentului KRYSTEXXA, pacienţii la care se reia tratamentul pot prezenta riscuri mai mari de reacţii legate de perfuzie, inclusiv de anafilaxie.
English: Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
Romanian: La pacienţii cu greutate corporală de peste 100 kg, s-au observat rate mai scăzute de răspuns; din cauza factorilor de confuzie dintr-o probă mică, este însă neclar dacă doza administrată la pacienţii cu greutate corporală de peste 100 kg a fost optimă pentru obţinerea unui răspuns.
English: KRYSTEXXA should be given to you by a doctor or nurse experienced in the treatment of severe chronic gout in a healthcare centre.
Romanian: KRYSTEXXA trebuie administrat de un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un centru medical.
English: As anti-pegloticase antibodies can bind to the PEG moiety of KRYSTEXXA, there may be potential for binding to other PEGylated products.
Romanian: Întrucât anticorpii anti-pegloticază se pot lega de fracţiunea PEG din KRYSTEXXA, poate exista un potenţial de legare şi de alte medicamente pegilate.
English: As shown in Table 3 at Month 6, the percentage of patients who achieved complete tophus response (defined as 100% resolution of at least one target tophus, without the appearance of any new tophi or any progression of existing tophi) was 29.0% in patients treated with 8 mg pegloticase every 2 weeks compared to 6.9% in placebo patients excluding patients with missing data, who were considered as a failure.
Romanian: După cum indică Tabelul 3 în luna 6, procentul de pacienţi care au avut răspuns complet la tofi (definit printr-o rezoluţie de 100% pentru cel puţin un tof vizat, fără apariţia niciunui alt tof sau fără progresia tofilor existenţi) a fost de 29,0% la pacienţii trataţi cu 8 mg pegloticază o dată la 2 săptămâni, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo, cu excepţia pacienţilor cu date lipsă, care au fost consideraţi drept eşec.
English: KRYSTEXXA does not need to be interrupted because of a gout flare, which should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Romanian: Nu este necesară întreruperea administrării KRYSTEXXA din cauza unui atac de gută, care trebuie tratat concomitent adecvat fiecărui pacient în parte.
English: 2 ml vial (Type I glass) with a Teflon coated bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with polypropylene flip-off cap, containing 1 ml concentrate for solution for infusion.
Romanian: Flacon a 2 ml (sticlă de tip I) cu dop de cauciuc bromobutilic acoperit cu teflon şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off de polipropilenă, care conţine 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
Romanian: Valoarea mediană a Cmax calculată după ultima perfuzie a fost de 2,17 µg/ml (interval: 1,25-4,77).
English: KRYSTEXXA was administered by intravenous infusion with a Tmax of 2.25 h (range: 1.92 - 4.25 h for initial dose).
Romanian: KRYSTEXXA a fost administrat prin perfuzie pe cale intravenoasă cu un Tmax de 2,25 ore (interval: 1,92-4,25 ore pentru doza iniţială).
English: For the full list of excipients see section 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: Sustained decrease in plasma uric acid below the solubility concentration of 6 mg/dl was observed for more than 12 days with single doses of 8 mg and 12 mg.
Romanian: O scădere susţinută a concentraţiei plasmatice a acidului uric sub concentraţia de solubilitate de 6 mg/dl a fost observată pe o perioadă mai mare de 12 zile, cu administrarea de doze unice de 8 mg şi 12 mg.
English: There was also a higher incidence of infusion reactions in patients with high anti-pegloticase antibody titres: 46% (18 of 39) in the KRYSTEXXA every 2 weeks group compared to 9% (4 of 46) in patients with low or no antibody titres.
Romanian: De asemenea, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie la pacienţii cu titruri ridicate de anticorpi anti-pegloticază: 46% (18 din 39) din grupul la care s-a administrat KRYSTEXXA o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 9% (4 din 46) la pacienţii cu titruri reduse de anticorpi sau fără titruri de anticorpi.
English: Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
Romanian: Nici greutatea corporală şi nici clearance-ul creatininei la valoarea de referinţă nu au avut un efect semnificativ asupra răspunsului farmacodinamic.
English: KRYSTEXXA is indicated for the treatment of severe debilitating chronic tophaceous gout in adult patients who may also have erosive joint involvement and who have failed to normalize serum uric acid with xanthine oxidase inhibitors at the maximum medically appropriate dose or for whom these medicines are contraindicated (see section 4.4).
Romanian: KRYSTEXXA este indicat pentru tratamentul gutei cronice tofacee, severe debilitante la pacienţii adulţi care pot prezenta, de asemenea, eroziuni la nivelul articulaţiilor implicate şi la care nu s-a reuşit normalizarea concentraţiei serice de acid uric cu inhibitori de xantinoxidază la doza maximă adecvată sau la care aceste medicamente sunt contraindicate (vezi pct. 4.4).
English: An increase in gout flares is frequently observed upon treatment initiation, probably as a result of mobilization of urate from tissue deposits.
Romanian: La iniţierea tratamentului, se observă frecvent o creştere a atacurilor de guţă, probabil ca urmare a mobilizării uraţilor din depunerile tisulare.
English: It is therefore recommended that patients given repeat infusions of KRYSTEXXA after a treatment interruption be monitored carefully.
Romanian: Prin urmare, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cărora li se administrează perfuzii repetate cu KRYSTEXXA după o întrerupere a tratamentului.
English: The most commonly reported serious side effects are: severe acute allergic reactions (common), infusion reactions (very common), and gout flares (very common).
Romanian: Reacţiile adverse severe raportate cel mai frecvent sunt: reacţii alergice acute severe (frecvente), reacţii la perfuzie (foarte frecvente) şi crize gutoase (foarte frecvente).
English: KRYSTEXXA should be discontinued if 2 consecutive levels above 6 mg/dl have been measured.
Romanian: Tratamentul cu KRYSTEXXA trebuie întrerupt dacă au fost măsurate 2 concentraţii consecutive de peste 6 mg/ml.
English: KRYSTEXXA will be administered by a doctor or nurse who will monitor you for side effects while you receive KRYSTEXXA and for some time afterwards.
Romanian: KRYSTEXXA va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală care va monitoriza reacţiile adverse în timpul perfuziei cu KRYSTEXXA şi o anumită perioadă după aceea.
English: There was potential for some accumulation with the KRYSTEXXA 8 mg every two weeks dosing regimen due to the long half-life of pegloticase (214 h; range: 123 - 444 h for terminal half-life).
Romanian: S-a observat un potenţial de acumulare prin regimul de dozare cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la două săptămâni, datorită timpului de înjumătăţire prelungit al pegloticazei (214 ore; interval: 123-444 ore pentru timpul de înjumătăţire final).
English: The infusion bag containing diluted KRYSTEXXA should not be shaken.
Romanian: Punga de perfuzie care conţine KRYSTEXXA diluat nu trebuie agitată.
English: The recommended dose is 8 mg pegloticase given as an intravenous infusion every two weeks.
Romanian: Doza recomandată este de 8 mg pegloticază, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
English: The primary endpoint in both trials was the proportion of responder patients that achieved plasma uric acid (PUA) less than 0.36 mmol/L (6 mg/dl) for at least 80% of the time during Month 3 and Month 6.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare în ambele studii a fost procentul de pacienţi respondenţi care au ajuns la o concentraţie plasmatică a acidului uric (PAU) mai mică de 0,36 mmol/l (6 mg/dl) pe o perioadă de cel puţin 80% din timpul lunii 3 şi lunii 6.
English: • a shortness of breath, wheezing or breathing problems
Romanian: • dispnee, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be withdrawn from the vial into a sterile syringe.
Romanian: • Trebuie transferat 1 ml de KRYSTEXXA din flacon într-o seringă sterilă.
English: To reduce the likelihood of gout flares after initiation of KRYSTEXXA prophylaxis with colchicine or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended.
Romanian: Pentru a reduce probabilitatea de apariţie a atacurilor de gută după iniţierea administrării KRYSTEXXA, se recomandă profilaxia cu colchicină sau cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
English: Those subjects that did not have anti- pegloticase antibodies that cleared pegloticase had a significant effect on the stimulation in the elimination of urate.
Romanian: La subiecţii care nu au prezentat anticorpi anti-pegloticază care să elimine pegloticaza, s-a observat un efect semnificativ de stimulare a eliminării uraţilor.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi KRYSTEXXA, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală:
English: 1 Number of patients with available data 2 Patients with missing data were considered as a failure 3 p values based on Fisher's exact test to compare pegloticase versus placebo
Romanian: Pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi drept eşec Valorile p obţinute prin testul exact al lui Fisher pentru a compara pegloticaza cu placebo
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Romanian: CHMP consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.
English: Your doctor may prescribe medicines to reduce the likelihood of gout flares after starting KRYSTEXXA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente care să reducă probabilitatea apariţiei crizelor gutoase după începerea tratamentului cu KRYSTEXXA.
English: It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să se întrerupă medicaţia orală de scădere a nivelului de uraţi înainte de iniţierea tratamentului şi să nu se instituie terapia cu medicamente administrate oral de scădere a nivelului de uraţi, cât timp pacienţilor li se administrează KRYSTEXXA.
English: Your doctor may test you for G6PD before you start KRYSTEXXA.
Romanian: Medicul dumneavostră poate să vă efectueze analize pentru a determina prezenţa G6PD înainte de a iniţia tratamentul cu KRYSTEXXA.
English: Pegloticase catalyses the conversion of uric acid into the inert highly water-soluble metabolite allantoin, with hydrogen peroxide and carbon dioxide as oxidative by-products.
Romanian: Pegloticaza catalizează transformarea acidului uric în metabolitul alantoină, inactiv şi foarte solubil în apă, perhidrolul şi dioxidul de carbon fiind produşi secundari de oxidare.
English: If an infusion reaction occurs during the administration, the infusion may be slowed, or stopped and restarted at a slower rate, at the discretion of the physician.
Romanian: Dacă în timpul administrării intervine o reacţie legată de perfuzie, perfuzia poate fi încetinită sau se poate opri şi reporni la un debit redus, în funcţie de decizia medicului.
English: The medicinal product should be administered in a healthcare setting and by healthcare professionals prepared to manage anaphylaxis and infusion reactions.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat în cadru clinic de către profesionişti din domeniul sănătăţii, care sunt pregătiţi să trateze anafilaxia şi reacţiile la perfuzie.
English: Prior to infusion, patients should receive pre-medication to minimize the risk of infusion-related reactions, e.g. antihistamine the evening before, and again approximately 30 minutes before the infusion, as well as paracetamol and a corticosteroid immediately before each infusion (see section 4.4).
Romanian: Înainte de perfuzie, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie pentru a minimiza riscul de apariţie a reacţiilor la perfuzie, de exemplu un medicament antihistaminic cu o seară înainte şi repetarea administrării cu aproximativ 30 de minute înainte de perfuzie, precum şi administrarea de paracetamol şi un corticosteroid imediat înainte de fiecare perfuzie (vezi pct. 4.4).
English: Most infusion-related reactions have been observed after loss of therapeutic response due to the development of anti-pegloticase antibodies, i.e. when serum uric acid values were above 6 mg/dl (360 µmol/L).
Romanian: Majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au fost observate după pierderea răspunsului la tratament din cauza producerii de anticorpi anti-pegloticază, adică atunci când concentraţiile serice de acid uric au depăşit 6 mg/dl (360 µmol/l).
English: Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost studiate efectele asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
English: Since concomitant use of oral urate-lowering therapy may potentially mask the rise of serum uric acid associated with the loss of response, patients taking concomitant oral urate-lowering therapy may be at increased risk of infusion reactions and/or anaphylaxis.
Romanian: Întrucât utilizarea concomitentă a terapiei cu medicamente orale pentru scăderea nivelului de uraţi poate să mascheze creşterea valorilor concentraţiei serice de acid uric asociată cu pierderea răspunsului, pacienţii cărora li se administrează concomitent terapia cu medicamente orale de scădere a nivelului de uraţi pot prezenta un risc crescut de reacţii la perfuzie şi/sau de anafilaxie.
English: This compared with flare rates of 41%and 67% in the same groups in the subsequent 3 months, and gout flares were infrequent in patients that received pegloticase 8 mg every 2 weeks for over one year.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu frecvenţa atacurilor de gută de 41% şi 67% din aceleaşi grupe de pacienţi în următoarele 3 luni consecutive şi atacurile de guţă au fost puţin frecvente la pacienţii care au primit pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni timp de peste un an.
English: Antibodies to pegloticase associated with clearance of pegloticase resulted in a small stimulation in the elimination of urate.
Romanian: Anticorpii la pegloticază asociaţi cu clearance-ul pegloticazei au dus la o stimulare scăzută a eliminării uraţilor.
English: infusion) and your treatment will take about 2 hours or sometimes longer.
Romanian: KRYSTEXXA se injectează lent intravenos în perfuzie (perfuzie i.v.) şi tratamentul va dura circa 2 ore sau, uneori, mai mult.