FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžná infekce s hepatitidou C nebo D: nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti entekaviru u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy C nebo D.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu infekuoti ir hepatitu C arba D. Duomenų apie entekaviro veiksmingumą pacientams, kartu infekuotiems hepatito C ar D virusu nėra.
Czech: U kombinovaných studií HBV v buněčné kultuře, abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir ani zidovudin se nechovaly antagonistický vůči anti-HBV účinkům entekaviru v širokém rozsahu koncentrací.
Lithuanian: Tiriant vaistų nuo HBV derinių poveikį auginamose ląstelėse, abakaviras, didanozinas, lamivudinas, stavudinas, tenofoviras ar zidovudinas, kurių koncentracijos įvairavo plačiame diapazone, entekaviro anti-HBV aktyvumo nemažino.
Czech: Průměrná hodnota HBV DNA v séru, stanoveno PCR, byla 7,83 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT v séru byla 100 U/l; 54 % pacientů bylo HBeAg pozitivních a 35 % pacientů mělo na začátku substituci LVDr.
Lithuanian: Vidutinė HBV DNR koncentracija PCR metodu buvo 7,83 log10 kopijų/ml, vidutinis ALT aktyvumas serume - 100 vienetų/l; 54 % pacientų buvo HBeAg teigiami, 35 % pacientų iki tyrimo buvo rasta LVDr mutacijų.
Czech: Ustálený stav je dosažen za 6 - 10 dnů při dávkování jednou denně s ≈ 2násobnou kumulací.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą 1 kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija susidaro per 6 - 10 dienų, vaisto susikaupia maždaug dvigubai.
Czech: U potkanů byla při vysoké expozici pozorována mateřská toxicita, embryofetální toxicita (resorpce), nižší tělesná hmotnost plodu, malformace ocasu a obratlů, snížená osifikace (obratle, hrudní kost a články prstů) a nadbytečné lumbární obratle a žebra.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu esant didelei ekspozicijai pastebėtas toksinis poveikis vaikingai patelei bei embrionui ar vaisiui (rezorbcija), mažesnis vaisių kūno svoris, uodegos ir slankstelių apsigimimų, sumažėjęs slankstelių, sternebrų (pirminių krūtinkaulio segmentų) ir falangų kaulėjimas, rasta papildomų juosmens slankstelių ir šonkaulių.
Czech: které kódují substituce rezistence na lamivudin, mohou vést k následnému objevení sekundárních substitucí, včetně substitucí spojených s rezistencí na entekavir (ETVr).
Lithuanian: HBV polimerazės mutacijos, koduojančios atsparumą lamivudinui lemiančius pakeitimus, gali sąlygoti antrinių pakeitimų, įskaitant susijusius su atsparumu entekavirui (ETVr), atsiradimą.
Czech: Na českém trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Jūsų valstybei gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Baraclude tablety jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
Lithuanian: Baraclude tabletės yra vaistas nuo virusų, vartojamas suaugusiųjų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Trvání léčby:
Lithuanian: Gydymo trukmė
Czech: Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku), váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų), reikiamą dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno svorį.
Czech: Ztráta HBsAgb
Lithuanian: HBsAg išnykimas b
Czech: ETVr substituce na reziduích rtT184, rtS202 a rtM250 měly pouze mírný vliv na citlivost na entekavir a v nepřítomnosti LVDr substitucí nebyly pozorovány u více než 1000 sekvencovaných vzorků pacientů.
Lithuanian: Būdami vieni, rtT184, rtS202 ir rtM250 liekanų ETVr pakeitimai virusų jautrumą entekavirui įtakoja nedaug; daugiau kaip viename tūkstantyje iš pacientų paimtų mėginių nesant LVDr pakeitimų jų nerasta.
Czech: Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovanými, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí.
Lithuanian: Ši indikacija (esant kompensuotai arba nekompensuotai kepenų ligai) pagrįsta klinikinių tyrimų, atliktų su nukleozidų nevartojusiais pacientais, užsikrėtusiais HBeAg teigiama ir HBeAg neigiama HBV infekcija, duomenimis.
Czech: Při podávání 0,5 mg entekaviru se standardní stravou s vysokým obsahem tuků (945 kcal, 54,6 g tuků) nebo nízkotučnou stravou (379 kcal, 8,2 g tuků) bylo zpoždění absorpce minimální (1 - 1,5 hodiny po jídle oproti 0,75 hodiny na lačno), snížení Cmax činilo 44 - 46% a snížení AUC 18 - 20%.
Lithuanian: Išgėrus 0,5 mg entekaviro su standartiniu didelio riebumo (945 kcal, 54,6 g riebalų) ar lengvu maistu (379 kcal, 8,2 g riebalų), vaisto rezorbcija buvo šiek tiek lėtesnė (1 - 1,5 val.
Czech: Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 120,5 mg laktosy.
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 120,5 mg laktozės.
Czech: Krospovidon Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon
Lithuanian: Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Czech: Přípravek Baraclude obsahuje maltitol, methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sodík.
Lithuanian: Baraclude sudėtyje yra maltitolio, metilhidroksibenzoato (E218), propilhidroksibenzoato (E216) ir natrio
Czech: U pacientů s HBV, kteří jsou rezistentní na lamivudin, je vyšší riziko rozvoje následné rezistence na entekavir než u pacientů bez rezistence na lamivudin.
Lithuanian: Lamivudinui atsparia HBV infekcija užsikrėtusiems pacientams kyla didesnis atsparumo entekavirui pasireiškimo pavojus negu tiems, kurių infekcija lamivudinui neatspari.
Czech: Věk/pohlaví:
Lithuanian: Amžius ir lytis
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosyhereditárním deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosové malabsorpce by tento přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Jiems galima vartoti Baraclude geriamąjį tirpalą be laktozės.
Czech: Z pacientů, s výchozí hodnotou skóre fibrózy podle Ishaka ≥ 2, mělo 25/43 (58%) ≥ 2-bodové snížení.
Lithuanian: 25/43 (58%) pacientų Ishak fibrozės rodiklis, iki gydymo buvęs ≥ 2, sumažėjo ≥ 2 punktais.
Czech: Vznikající rezistenci na entekavir ve studiích s pacienty rezistentními k lamivudinu až do konce 240. týdne shrnuje tabulka.
Lithuanian: Per 240 savaičių pasireiškusio atsparumo entekavirui tyrimų su lamivudinu, atliktų atspariais pacientais, metu duomenys apibendrinami lentelėje:
Czech: Čas do začátku hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo úmrtí (cokoli nastalo dříve) byl srovnatelný v obou léčených skupinách; kumulativní výskyt mortality byl u pacientů léčených entekavirem 23 % (23/102), resp. 33 % (29/89) u pacientů léčených adefovir-dipivoxilem a kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) byl 12 % (12/102), resp. 20 % (18/89).
Lithuanian: Laikas iki hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo ar mirties (to įvykio, kuris įvyko pirmas) abejų gydymo grupių pacientams buvo panašus; pacientų, vartojusių entekavirą, kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), vartojusių adefoviro dipivoksilį - 33 % (29/89); kumuliacinis hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo dažnis tyrimo metu - atitinkamai 12 % (12/102) ir 20 % (18/89).
Czech: Potahová vrstva tablety: Oxid titaničitý
Lithuanian: Tabletės plėvelė Titano dioksidas Hipromeliozė
Czech: Co je přípravek Baraclude a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baraclude užívat Jak se přípravek Baraclude užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Baraclude ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Baraclude Kaip vartoti Baraclude Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Baraclude Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Nežádoucí účinky, které je možné alespoň považovat za související s léčbou entekavirem, jsou seřazeny podle jednotlivých orgánů a tělesných funkcí.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, laikytos turinčiomis bent galimą ryšį su entekaviro vartojimu, žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases.
Czech: Zkušenost u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním: bezpečnostní profil entekaviru u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním byl zhodnocen v randomizované otevřené komparativní studii, ve které byl pacientům podáván entekavir 1 mg denně (n = 102) nebo adefovir dipivoxil 10 mg denně (n = 89) (studie 048).
Lithuanian: Entekaviro saugumas, kai kepenų liga nekompensuota, tirtas atliekant atsitiktinės atrankos atvirą palyginamąjį tyrimą 048, kurio metu pacientai vartojo 1 mg entekaviro (n = 102) arba 10 mg adefoviro dipivoksilio (n = 89) per parą.
Czech: Při peri-postnatální studii na potkanech nebyly na mláďatech pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto perinatalinio ir postnatalinio tyrimo metu kenksmingo poveikio palikuonims nenustatyta.
Czech: Váš lékař vás bude po dobu užívání přípravku Baraclude pravidelně sledovat.
Lithuanian: Vartojant Baraclude, gydytojas reguliariai tirs Jūsų būklę.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok
Lithuanian: Skaidrus nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo tirpalas.
Czech: Někteří pacienti musejí užívat Baraclude na lačný žaludek (viz Přípravek Baraclude s jídlem a pitím v bodě 2).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams reikia vartoti Baraclude tada, kai skrandis tuščias (žr.
Czech: Pacienti s vysokými počátečními hodnotami CTP skóre byli ve vyšším riziku rozvoje závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4)
Lithuanian: Pacientams, kurių CTP rodiklis iki įtraukimo į tyrimą buvo didelis, sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika buvo didesnė (žr.
Czech: Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,015 mmol (nebo 0,3 mg) sodíku v jednom ml přípravku.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,015 mmol (arba 0,3 mg) natrio.
Czech: Fertilita: toxikologické studie u zvířat, kterým byl podáván entakavir, neprokázaly známky poškození plodnosti (viz bod 5.3).
Lithuanian: Toksikologiniai entekaviro poveikio gyvūnams tyrimai vaisingumo sutrikimų neparodė (žr.
Czech: Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Baraclude nalačno.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kepenų liga yra labai progresavusi, gydytojas taip pat nurodys gerti Baraclude, kai skrandis tuščias (t.y.
Czech: Protivirové působení: entekavir inhibuje v lidských buňkách HepG2 infikovaných divokým typem HBV syntézu HBV DNA (snížení o 50%, EC50) při koncentraci 0,004 µM.
Lithuanian: 0,004 µM entekaviro koncentracija slopino HBV DNR sintezę (50% sumažėjimas, EC50) žmogaus HepG2 ląstelėse, transfektuotose natūralaus tipo HBV.
Czech: Kompenzované jaterní onemocnění
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga
Czech: V samostatné studii, při níž byl entekavir podáván březím a kojícím potkanům v dávce 10 mg/kg, byla prokázána jak fetální expozice entekaviru, tak i jeho vylučování do mateřského mléka.
Lithuanian: Atskiro tyrimo metu entekaviro duodant žiurkėms 10 mg/kg dozėmis vaikingumo ir laktacijos laikotarpiais, nustatyta vaisiaus ekspozicija entekavirui, vaisto rasta ir piene.
Czech: Dvouleté studie kancerogenity: u myších samců byla při expozicích ≥ 4 a ≥ 2krát vyšších než u lidí při dávce 0,5 mg, respektive 1 mg pozorována vyšší incidence nádorů plic.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas, atliktas su pelių patinais, parodė plaučių navikų padažnėjimą esant atitinkamai 4 ar daugiau bei 2 ar daugiau kartų didesnei ekspozicijai negu būna žmonėms, vartojantiems atitinkamai 0,5 mg ir 1 mg.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data ohledně účinnosti entekaviru u HBeAg-negativních pacientů koinfikovaných HIV.
Lithuanian: Duomenų apie entekaviro veiksmingumą HBeAg neigiamiems pacientams, kartu infekuotiems ŽIV, nėra.
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Czech: Pediatrická populace: Studie 189 je probíhající studie o účinnosti a bezpečnosti entekaviru u 180 dětí a dospívajících dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B, kompenzovaným onemocněním jater a zvýšenou ALT.
Lithuanian: 189 metu vertinamas entekaviro veiksmingumas ir saugumas 180 vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų, kurie anksčiau nevartojo nukleozidų, serga HBeAg teigiama lėtine hepatito B infekcija ir kurių kompensuota kepenų funkcija ir padidėjusi ALT koncentracija.
Czech: Pokud není perorální roztok k dispozici, jako alternativa úpravy dávky se může prodloužit interval mezi dávkami, jak je také uvedeno v tabulce.
Lithuanian: Kai geriamojo tirpalo neturima, vietoje to galima ilginti vartojimo intervalą (tai taip pat nurodyta lentelėje).
Czech: Změněná renální funkce přispívá u těchto pacientů k vyšší expozici entekaviru (viz bod 4.4).
Lithuanian: Įtakos entekaviro ekspozicijos tokių pacientų organizme padidėjimui turėjo pakitusi inkstų funkcija (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės.
Czech: Expozice entekaviru u pacientů dosud neléčených nukleosidy léčených jednou denně v dávce entekaviru 0,015 mg/kg až do maximální dávky 0,5 mg byla podobná expozici dosažené u dospělých, léčených jednou denně v dávce 0,5 mg.
Lithuanian: Anksčiau nukleozidais negydytiems vaikams, vartojusiems 0,015 mg/kg (iki 0,5 mg) entekaviro 1 kartą per parą, jo ekspozicija buvo panaši kaip suaugusiesiems, vartojantiems 0,5 mg 1 kartą per parą.
Czech: Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok se dodává v lahvičce obsahující 210 ml perorálního roztoku.
Lithuanian: Baraclude 0,05 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki gelsvo. Jis tiekiamas buteliuke, kuriame yra 210 ml geriamojo tirpalo.
Czech: Bezpečnost entekaviru u pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let věku je založeno na dvou probíhajících klinických studiích u pacientů s chronickou HBV infekcí; jedna farmakokinetická studie fáze 2 (studie 028) a jedna studie fáze 3 (studie 189).
Lithuanian: Entekaviro saugumas vaikams nuo 2 iki < 18 metų pagrįstas dviem tęsiamais lėtinės HBV infekcijos gydymo klinikiniais tyrimais (2 fazės farmakokinetikos tyrimu Nr.
Czech: Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Kilus abejonių, pasikonsultuokite su gydytoju.
Czech: Rok 4
Lithuanian: 4 skyrių.
Czech: Pediatrická populace: byla hodnocena farmakokinetika entekaviru v ustáleném stavu (studie 028) u 24 pediatrických subjektů dosud neléčených nukleosidy a u 19 HBeAg-pozitivních pediatrických subjektů se zkušeností léčby lamivudinem ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater.
Lithuanian: 028 metu vertinta entekaviro farmakokinetika esant pusiausvyros koncentracijai 24 nukleozidų anksčiau nevartojusių ir 19 anksčiau lamivudino vartojusių HBeAg teigiamų vaikų nuo 2 iki < 18 metų, kurių kepenų funkcija kompensuota, organizme.
Czech: Integrovaná analýza klinických studií fáze 2 a 3: Ze 17 klinických studií fáze 2 a 3 byla v integrované analýze údajů rezistence na entekavir po schválení registrace zjistěna po dobu léčby entekavirem vznikající rezistence na entekavir související se substitucí rtA181C u 5 z 1 461 pacientů.
Lithuanian: Vaistinį preparatą užregistravus 2 ir 3 fazės 17 klinikinių tyrimų integruotos analizės duomenimis greitai atsiradęs su entekavir atsparumu susijęs rtA181C pakeitimas buvo nustatytas 5 iš 1461 asmenų gydytų entekaviru.
Czech: Baraclude perorální roztok je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
Lithuanian: Baraclude geriamasis tirpalas yra vaistas nuo virusų, vartojamas suaugusiųjų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
Czech: U pacientů s infekcí HIV, kterým byl podáván entekavir k léčbě chronické hepatitidy B a kteří nedostávali vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (HAART), se objevila rezistence HIV (viz bod 5.1).
Lithuanian: Entekaviru gydant ŽIV infekuotus lėtinio hepatito B infekcija sergančius pacientus, kuriems netaikomas didelio aktyvumo antivirusinis gydymas (HAART), buvo atsparumo ŽIV pasireiškimo atvejų (žr.
Czech: Genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie s pacienty refrakterními na léčbu lamivudinem
Lithuanian: Genotipinis atsparumas entekavirui, pasireiškęs per 5 metus tyrimų su lamivudinui atspariais pacientais
Czech: Dávkování Baraclude
Lithuanian: Baraclude dozavimas
Czech: Na počátku měli pacienti průměrnou hodnotu skóre CTP 8,59 a u 26 % z nich bylo stanoveno CTP třídy C. Průměrná výchozí hodnota skóre MELD (Model for End Stage Liver Disease) bylo 16,23.
Lithuanian: Iki tyrimo vidutinis CTP rodiklis buvo 8,59, 26 % pacientų buvo C klasės pagal CTP.
Czech: Nebyl žádný patrný rozdíl v účinnosti entekaviru s ohledem na pohlaví (≈ 25% žen v klinických studiích) nebo věk (≈ 5% pacientů starších než 65 let).
Lithuanian: Su lytimi (maždaug 25% klinikinių tyrimų dalyvių buvo moterys) ir amžiumi (maždaug 5% klinikinių tyrimų dalyvių buvo vyresni kaip 65 metų) susijusių entekaviro veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Czech: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.
Czech: HIV varianty obsahující M184V substituci vykázaly ztrátu citlivosti na entekavir (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nustatyta, kad ŽIV variantai, įgiję M184V pakeitimą, netenka jautrumo entekavirui (žr.
Czech: Výchozí hodnoty ALT ≥ 2násobek ULN a výchozí hodnoty HBV DNA ≤ 9.0 log10 kopií/ml byly spojeny s vyššími stupni virologické odpovědi (týden 48 HBV DNA < 400 kopií/ml) u HBeAgpozitivních pacientů dosud neléčených nukleosidy.
Lithuanian: Iki gydymo 2 kartus ar daugiau viršijusi VNR ALT koncentracija ir iki gydymo buvusi ≤ 9 log10 kopijų/ml HBV DNR koncentracija susijusios su dažnesniu virusologiniu atsaku (48 savaitę HBV DNR koncentracija < 400 kopijų/ml) anksčiau nukleozidų nevartojusiems HBeAg teigiamiems pacientams.
Czech: Pohlaví/věk: v bezpečnostním profilu entekaviru se v souvislosti s pohlavím (≈ 25% žen v klinických studiích) nebo věkem (≈ 5% pacientů starších 65 let) neobjevil žádný zjevný rozdíl.
Lithuanian: Su lytimi (maždaug 25% klinikinių tyrimų dalyvių buvo moterys) ir amžiumi (maždaug 5% klinikinių tyrimų dalyvių buvo vyresni kaip 65 metų) susijusių entekaviro saugumo skirtumų nenustatyta.
Czech: Až do konce 240. týdne došlo k virologickému průlomu (≥ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu) u 3 z 10 pacientů.
Lithuanian: Per 240 savaičių 3 iš 10 minėtų pacientų pasireiškė virusologinis „rikošetas" (HBV DNR koncentracijos padidėjimas ≥ 1 log10 palyginus su buvusia minimalia).
Czech: Balení lahvička: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Buteliukai Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje entecavirum 0,05 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 0,05 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
Czech: Doporučené dávkování podávané jednou denně u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností alespoň 10 kg je uvedeno v tabulce níže.
Lithuanian: Rekomenduojamos 1 kartą per parą vartojamos dozės 10 kg ir daugiau sveriantiems vaikams nurodytos žemiau pateikiamoje lentelėje.
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg (10 ml) nebo 1 mg (20 ml) jednou denně perorálně (ústy).
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama gerti 0,5 mg (10 ml) arba 1 mg (20 ml) 1 kartą per parą.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Lizdinės plokštelės
Czech: Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu.
Lithuanian: Jei šio vaisto vartojimą reikės nutraukti ir kada tai padaryti, nurodys gydytojas.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Baraclude hlásili tyto vedlejší účinky: časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, insomnie (nespavost), únava (nadměrné vyčerpání), závratě, somnolence (spavost), zvracení, průjem, nevolnost, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Baraclude, pastebėti tokie šalutiniai poveikiai: dažnai (bent vienam pacientui iš 100): galvos skausmas, nemiga, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas) ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje; nedažnai (bent vienam pacientui iš 1 000): išbėrimas, plaukų slinkimas; retai (bent vienam pacientui iš 10 000): sunki alerginė reakcija.
Czech: ETVr substituce (kromě LVDr substitucí rtM204V/I ± rtL180M) byly pozorovány na začátku sledování v izolátech u 10/187 (5%) pacientů refrakterních na lamivudin léčených entekavirem a monitorovaných na rezistenci, což naznačuje, že předchozí léčba lamivudinem může selektovat tyto substituce vedoucí k rezistenci a že v malém počtu mohou existovat před léčbou entekavirem.
Lithuanian: ETVr pakeitimų (kartu su rtM204V/I ± rtL180M LVDr pakeitimais) iki gydymo rasta 10/187 (5%) lamivudinui atsparių pacientų, vartojusių entekavirą ir tirtų dėl galimo atsparumo, mėginiuose.
Czech: Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou dostupné přípravky Baraclude perorální roztok nebo Baraclude 0,5 mg potahované tablety.
Lithuanian: Kad būtų galima tinkamai dozuoti vaikams, tiekiamas Baraclude geriamasis tirpalas ir Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės.
Czech: Hepatální poruchy: farmakokinetické parametry u pacientů se střední nebo těžkou hepatální poruchou byly podobné jako u pacientů s normální funkcí jater.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai pacientų, sergančių vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų nepakankamumu ir su normalia kepenų funkcija, būna panašūs.
Czech: Farmakokinetika u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla studována.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme netirta.
Czech: V čase dlouhodobé biopsie měli všichni pacienti HBV DNA < 300 kopií/ml a 49/57 (86%) pacientů mělo sérové hodnoty ALT ≤ 1krát ULN.
Lithuanian: Atliekant biopsiją po ilgalaikio gydymo, visų pacientų HBV DNR kiekis buvo < 300 kopijų/ml, 49/57 (86%) ALT serume atitiko viršutinę normos ribą arba buvo mažesnė.
Czech: Proto by entekavir neměl být použit u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří nejsou léčeni HAART.
Lithuanian: Dėl to kartu ŽIV ir HBV infekuotiems pacientams, kuriems netaikomas HAART, entekaviro skirti negalima.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/343/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/343/005
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
Lithuanian: < 2,5 g/dl albumino koncentracija nustatyta 30 % pacientų, > 3 kartus didesnis negu iki tyrimo lipazės aktyvumas - 10 % pacientų, < 50 000/mm3 trombocitų kiekis - 20 % pacientų.
Czech: Protrombinvý čas (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopií/ml).
Lithuanian: ALT (≤ VNR) b albumino (≥ ANR) b bilirubino (≤ VNR) b protrombino laiko (≤ VNR) b a Tyrimas Roche COBAS Amplicor PCR metodu (LLOQ = 300 kopijų/ml).
Czech: Vnější obal: Baraclude 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė pakuotė: Baraclude 1 mg
Czech: Až do konce 240. týdne ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy, genotypový důkaz ETVr substitucí na rtT184, rtS202 nebo rtM250 byl identifikován u pacientů léčených entekavirem, u 2 z nich došlo k virologickému průlomu po dobu až 144 týdnů ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy (viz tabulka).
Lithuanian: 240 savaičių tyrus anksčiau nukleozidų nevartojusius pacientus, rtT184, rtS202arbartM250 ETVr pakeitimus rodančių genotipinių duomenų rasta 3 entekavirą vartojusiems pacientams, iš kurių dviem pasireiškė virusologinis „rikošetas" (žr.
Czech: Z 26 pacientů léčených entekavirem a 28 pacientů léčených lamivudinem, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 96% pacientů léčených entekavirem a 64% pacientů léčených lamivudinem při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR.
Lithuanian: Skaičiuojant 26 entekavirą vartojusius ir 28 lamivudiną vartojusius pacientus, gydytus ilgiau kaip 52 savaites (gydymo trukmės mediana - 96 savaitės), vartojimo laikotarpio pabaigoje 96% entekavirą vartojusių ir 64% lamivudiną vartojusių pacientų PGR metodu rasta HBV DNR < 300 kopijų/ml.