FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 7,8 % af patienterne neglelidelser.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so se pri 7,8 % bolnikov pojavile bolezni nohtov.
Danish: - syreneutraliserende lægemidler - indtagelse af disse lægemidler og Nerlynx bør foregå med mindst 3 timers mellemrum.
Slovenian: - antacidi - med jemanjem odmerka teh zdravil in odmerka zdravila Nerlynx naj pretečejo vsaj tri ure.
Danish: Cmax for neratinib steg 3,2 gange, og AUC steg 4,8 gange ved samtidig administration af ketoconazol sammenholdt med administration af neratinib alene.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s ketokonazolom se je vrednost Cmax neratiniba v primerjavi s samostojnim jemanjem neratiniba povečala za 3,2-krat, vrednost AUC pa za 4,8-krat.
Danish: Dosisjustering ved diarré Sværhedsgrad af diarré*
Slovenian: Preglednica 3: Prilagoditve odmerka za drisko Resnost driske*
Danish: Brug af CYP3A4/P-gp-hæmmere
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
Danish: Nedenstående bivirkninger er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til humanterapeutiske doser.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Danish: • Grad 4-bilirubin (> 10 x den øvre normalgrænse)
Slovenian: • bilirubin stopnje 4 (> 10 x ULN).
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis oralt neratinib (240 mg) og ketoconazol (400 mg én gang dagligt i fem dage), en stærk CYP3A4/P-gp-hæmmer, øgede den systemiske neratinibeksponering.
Slovenian: (400 mg enkrat dnevno pet dni), močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, se je povečala sistemska izpostavljenost neratinibu.
Danish: og ranitidin, cimetidin eller lignende lægemidler, der kaldes "H2-receptor-antagonister"
Slovenian: - lansoprazol, omeprazol ali podobna zdravila, imenovana „zaviralci protonske črpalke‟ ali PPI, in ranitidin, cimetidin ali podobna zdravila, imenovana „antagonisti receptorja H2‟, uporabe teh zdravil se ne priporoča;
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z manjšo do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Hos raske forsøgspersoner steg Cmax og AUC for digoxin med hhv. 54 % og 32 % ved samtidig administration af flere orale neratinib doser på 240 mg sammenholdt med eksponering for digoxin alene.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je zaradi digoksina, ki je bil dan sočasno z več peroralnimi 240-miligramskimi odmerki neratiniba, v primerjavi z izpostavljenostjo izključno digoksinu vrednost Cmax povečala za 54 %, vrednost AUC pa za 32 %.
Danish: 200 mg dagligt
Slovenian: 200 mg dnevno
Danish: Der er rapporteret om levertoksicitet hos patienter, der behandles med Nerlynx.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, so poročali o hepatotoksičnosti.
Danish: Nerlynx-dosis
Slovenian: Odmerek zdravila Nerlynx
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - diarré - mavesmerter, kvalme eller opkastning, nedsat appetit - mundtørhed eller betændelse i munden, herunder blister eller sår i munden - udslæt - muskelspasmer eller -kramper - usædvanlig træthed
Slovenian: - bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje, slab tek; - suha ali vneta usta, vključno z mehurčki ali razjedami v ustih; - izpuščaj; - mišični krči; - občutek hude utrujenosti.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig Nyresvigt
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil pogosti zvišan kreatinin v krvi občasni odpoved ledvic
Danish: 9 vs. 28
Slovenian: z 28
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1 i løbet af en uge eller derunder, bør Nerlynx genoptages i samme dosis.
Slovenian: • Če se driska v enem tednu ali prej izboljša na stopnjo 0-1, znova začnite dajati zdravilo
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - Nyresvigt - ændringer i leverværdierne (f.eks. forhøjet bilirubin i blodet)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov - odpoved ledvic;
Danish: Hos 1,9 % af de Nerlynx-behandlede patienter medførte diarré indlæggelse.
Slovenian: Zaradi driske je bilo hospitaliziranih 1,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Danish: Invasiv sygdoms-fri overlevelse Sygdomsfri overlevelse, herunder duktalt carcinom in situ
Slovenian: vključno z duktalnim karcinomom in situ
Danish: De hyppigste bivirkninger, uanset grad, var diarré (93,6 %), kvalme (42,5 %), udmattelse (27,3 %), opkastning (26,8 %), mavesmerter (22,7 %), udslæt (15,4 %), nedsat appetit (13,7 %), smerter i den øvre del af maven (13,2 %), stomatitis (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
Slovenian: (27,3 %), bruhanje (26,8 %), bolečine v trebuhu (22,7 %), izpuščaj (15,4 %), zmanjšan tek (13,7 %),
Danish: Justeringer af Nerlynx-dosen i tilfælde af bivirkninger
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditve odmerka zdravila Nerlynx pri neželenih učinkih
Danish: De filmovertrukne tabletter er røde, ovale og præget med "W104" på den ene side og ingenting på den anden side.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rdeče barve in ovalne oblike, na eni strani je vanje vtisnjena oznaka
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var gennemsnitsalderen 52 år i Nerlynx-gruppen; 1.236 patienter var under 65 år, mens 172 patienter var 65 år eller derover (blandt disse var 25 patienter 75 år eller ældre).
Slovenian: 52 let, 1.236 bolnikov je bilo starih < 65 let, 172 jih je bilo starih ≥ 65 let, med slednjimi pa jih je bilo
Danish: Efter seponering af en stærk CYP3A4/Pgp-hæmmer skal den tidligere Nerlynx-dosis på 240 mg genoptages (se pkt.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja močnega zaviralca CYP3A4/P-gp znova začnite dajati prejšnji odmerek zdravila Nerlynx
Danish: Neratinib metaboliseres i udstrakt grad i leveren.
Slovenian: Neratinib se obsežno presnavlja v jetrih.
Danish: Administration af Nerlynx og antacider bør ske med mindst 3 timers mellemrum.
Slovenian: Med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida naj pretečejo vsaj 3 ure.
Danish: 1 vs. 4
Slovenian: s 4
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 16,7 % af patienterne udslæt.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, se je pri 16,7 % bolnikov pojavil izpuščaj.
Danish: Neratinib hæmmede EGFR- og/eller HER2-positive carcinom cellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
Slovenian: Neratinib je zaviral celične linije rakavih celic, ki izražajo EGFR in/ali HER2, s celično vrednostjo
Danish: 7 vs. 20
Slovenian: z 20
Danish: 0,2 % af patienterne havde diarré af grad 4.
Slovenian: Pri 0,2 % bolnikov se je pojavila driska,
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Grad 3-diarré blev rapporteret hos 37,5 % af Nerlynxpatienterne.
Slovenian: Pri 37,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nerlynx, so poročali o driski stopnje 3.
Danish: * Se tabel 3 og 4 nedenfor mht. behandling af diarré og levertoksicitet † I henhold til CTCAE v4.0
Slovenian: * Za obvladovanje driske in hepatotoksičnosti glejte preglednici 3 in 4.
Danish: • Grad 4-ALAT (> 20 x den øvre normalgrænse)
Slovenian: • ALT stopnje 4 (> 20 x ULN)
Danish: Du kan muligvis få tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarvning af huden og/eller øjnene, mørk urin eller lys afføring).
Slovenian: Znake ali simptome težav z jetri (npr. rumeno kožo in/ali oči, temen urin ali svetlo blato) lahko imate ali pa tudi ne. Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskave krvi.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte indlæggelse, sås hos 6,3 % og 4,9 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter i gruppen under 65 år og hos hhv. 8,7 % og 8,1 % i gruppen af patienter på 65 år eller derover.
Slovenian: je bilo v starostni skupini bolnikov, starih < 65 let, v kraku z zdravilom Nerlynx 6,3 % in v kraku s placebom 4,9 %, v skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, pa je bilo teh neželenih učinkov v kraku z zdravilom Nerlynx 8,7 %, v kraku s placebom pa 8,1 %.
Danish: Abdominal distension, mundtørhed og dyspepsi
Slovenian: siljenje na bruhanje, bruhanje in dehidracija.
Danish: Se afsnit 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
Slovenian: Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Danish: I begyndelsen synes kun hvide blodlegemer at blive påvirket.
Slovenian: Sprva se zdi, da so prizadete le bele krvne celice.
Danish: Fremstiller: Amgen Europe B.V.
Slovenian: Amgen Europe B.V.
Danish: Dette sås oftere end ved r-HuEPO.
Slovenian: To je bilo zabeleženo pogosteje kot pri r-HuEPO.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Danish: Behandlingen af børn under 1 år er ikke blevet undersøgt:
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta, ni raziskano:
Danish: Valgfrit separat ekstra indlæg:
Slovenian: Fakultativno ločeno dodatno navodilo:
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9.000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Danish: I-20122 Milano
Slovenian: I-20122 Milan
Danish: Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali se darbepoetin alfa izloča v materinem mleku.
Danish: De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5.1).
Slovenian: Med dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri takšni oceni, so vrsta in stadij tumorja, stopnja anemije, pričakovana življenjska doba, okolje, v katerem poteka bolnikovo zdravljenje in bolnikove želje (glejte poglavje 5.1).
Danish: Overlevelse og tumorprogression er blevet undersøgt i fem store kontrollerede studier, som omfatter i alt 2.833 patienter.
Slovenian: Preživetje bolnikov in napredovanje tumorja so raziskali v petih velikih kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2833 bolnikov.
Danish: Sjældne (observeret hos mere end 1 ud af 10.000 personer) Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
Slovenian: Redki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 oseb) Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Danish: Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Nespo: Meget almindelige (observeret hos mere end 10 ud af 100 personer)
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali Nespo: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 10 od 100 oseb)
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret minimal akkumulation for begge administrationsveje.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri obeh načinih uporabe opažali minimalno kopičenje.
Danish: Biotilgængeligheden er 37% ved subkutan administration.
Slovenian: Biološka uporabnost po subkutani uporabi je 37 %.
Danish: Behandling med Nespo er delt i to trin - korrigerings- og vedligeholdelsesfase.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Danish: Det terapeutiske indeks for Nespo er meget bredt.
Slovenian: Terapevtska meja Nespa je zelo široka.
Danish: ESAer er ikke indiceret til brug i denne patientpopulation.
Slovenian: Uporaba ESA v tej populaciji bolnikov ni indicirana.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle Sikkerhedsspecifikation,
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti tudi: - kadar se pridobijo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutne varnostne specifikacije,
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at den renale clearance er minimal (op til 2% af den totale clearance) og ikke påvirker serum halveringstiden.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2% celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Danish: Der sås ingen ændring i fertilitet.
Slovenian: Sprememb plodnosti niso odkrili.
Danish: Korrektionsfase
Slovenian: Obdobje korekcije
Danish: Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze in jih je zato treba korigirati.
Danish: • Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Nespo kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer.
Slovenian: • Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko Nespo deluje kot rastni dejavnik za krvne celice in lahko v nekaterih okoliščinah neugodno vpliva na vašo bolezen.
Danish: I de kroniske toksicitets undersøgelser observeredes hverken tumorogene eller uventede mitogene respons i nogen vævstyper.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti niso v nobeni vrsti tkiva opazili tumorigenosti ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Danish: Blodtrykket bør overvåges hos alle patienter, især når behandlingen med Nespo iværksættes.
Slovenian: Vsem bolnikom morate kontrolirati krvni tlak, zlasti med začetkom zdravljenja z Nespom.
Danish: Hvad skal jeg gøre før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Nespo?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Nespa?
Danish: Behandlingen vil fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi.
Slovenian: Zdravljenje boste končali približno štiri tedne po koncu kemoterapije.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6.
Danish: Der blev ligeledes fundet en reduktion i træthed, målt ved hjælp af "Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue
Slovenian: Ugotovili so tudi izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACT-utrujenost (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue).
Danish: Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Nespo:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali Nespo:
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist Dem.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.
Danish: Tæl langsomt til 15 sekunder, så er injektionen færdig.
Slovenian: Počasi štejte do 15 sekund, da se injiciranje konča.
Danish: I henhold til CHMP's Retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinske produkter til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste Periodiske
Slovenian: Po smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
Danish: (4) Tæl langsomt til 15 for at afslutte injektionen.
Slovenian: (4) Počasi štejte do 15, da se bo injiciranje končalo.
Danish: Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere
Slovenian: Če bolnikov klinični odziv (utrujenost, odziv hemoglobina) po devetih tednih ni zadosten, nadaljnje zdravljenje morda ne bo učinkovito.
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1.08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Slovenian: Ocena ogroženosti na podlagi metaanalize podatkov o celotnem preživetju je bila 1,08 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
Danish: Hvordan man anvender Nespo sammen med mad og drikkevarer
Slovenian: Uporaba zdravila Nespo skupaj s hrano in pijačo
Danish: Brug ikke Nespo, hvis De mener, at det har
Slovenian: Ne uporabite Nespa, če mislite, da je bil
Danish: Erfaring efter markedsføring
Slovenian: Pomarketinške izkušnje
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratioen for den samlede overlevelse på mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Slovenian: V štirih študijah, kontroliranih s placebom, je bilo razmerje ogroženost za celotno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist bolnikov v kontrolnih skupinah.
Danish: Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, oftest i begyndelsen af behandlingen.
Slovenian: Redno vam bo preverjal tudi krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
Danish: • Blodsammenklumpning (trombose)
Slovenian: • Krvni strdki (tromboza)
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije, priporočene v poglavju 4.2.
Danish: Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af ikke-hæmatologiske celler hverken in vitro eller in vivo.
Slovenian: Nespo ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør Nespo midlertidigt seponeres (se afsnit 4.2).
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo Nespa prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvis De glemmer at tage Nespo
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nespo
Danish: Når Nespo er absolut påkrævet, skal kvinden stoppe med at amme.
Slovenian: Če je Nespom absolutno indiciran, mora ženska nehati dojiti.
Danish: Injektionsstedet skal være fast og spændt
Slovenian: Raztegnite Mesto injiciranja mora biti čvrsto in napeto.
Danish: Kontroller udseendet af Nespo.
Slovenian: Preverite videz Nespa.
Danish: Overfølsomhed overfor darbepoetin alfa r-HuEPO eller nogen af hjælpestofferne.
Slovenian: Preobčutljivost za darbepoetin alfa, r-HuEPO ali katerokoli pomožno snov.
Danish: • Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at synke
Slovenian: • Oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Danish: Det er fordi de røde blodlegemer har en længere levetid i det cirkulerende blod.
Slovenian: Rdeče krvne celice imajo namreč v krvnem obtoku veliko daljšo življenjsko dobo.
Danish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italien
Slovenian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu./
Danish: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
Slovenian: • Čista aplazija rdečih celic - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Danish: I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 μg i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 μg/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
Slovenian: V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40 % predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1,35 µg/kg v skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14-dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/l.
Danish: Ved vurderingen af de farmakoninestiske egenskaber ved darbepoetin alfa hos børn (3-16 år) med kronisk nyresvigt (CRF), som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev der fastlagt farmakokinetiske profiler for prøverperioder op til 1 uge (168 timer) efter en enkelt subkutan eller intravenøs dosis.
Slovenian: S proučevanjem farmakokinetike darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 do 16 let) s kronično boleznijo ledvic, ki so bili ali niso bili na dializi, so določili farmakokinetične profile za obdobja vzorčenja do 1 tedna (168 ur) po enem samem subkutanem ali intravenskem odmerku.
Danish: Herefter genoptages behandlingen med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis.
Slovenian: Potem zdravljenje znova začnite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega.
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer.
Slovenian: V tej študiji je bil povprečni terminalni razpolovni čas 74 ur (standardni odklon 27 ur).
Danish: Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring indenfor de ovennævnte
Slovenian: Zdravljenje z Nespom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z navedenima indikacijama.
Danish: Nespo må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand).
Slovenian: Ne ogrevajte Nespa kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Danish: Nespo er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Slovenian: Nespo ni preizkušen pri nosečnicah.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).
Danish: • Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da De kan komme til at stikke Dem ved
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.
Danish: Behandling med Nespo bør standses ca. 4 uger efter endt kemoterapibehandling.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom je treba končati približno 4 tedne po koncu kemoterapije.
Danish: Instruktioner til anvendelse af den fyldte pen findes i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika preberite v poglavju na koncu tega lističa.
Danish: • Pludselig livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylakse)
Slovenian: • Nenadne smrtno nevarne alergijske reakcije (anafilaksija)
Danish: Undersøgelsen omfattede 705 anæmiske patienter med ikke-myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser.
Slovenian: Študija je bila narejena pri 705 anemičnih bolnikih z nemieloičnimi malignomi, ki so dobivali več ciklusov kemoterapije.
Danish: • på EMEA's anmodning
Slovenian: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Danish: Deres læge informerer Dem, hvis Deres dosis ændres.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se vam odmerek spremeni.
Danish: Tryk på stemplet med et langsomt, konstant pres, idet der hele tiden holdes fast i huden, indtil
Slovenian: Kožo ves čas držite ter s počasnim in stalnim pritiskom potiskajte bat, dokler brizge ne izpraznite.
Danish: I de kliniske undersøgelser indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
Slovenian: Te klinične študije so vključile bolnike s čvrstimi tumorji (npr. rakom pljuč, dojke, kolona, jajčnika) in limfatičnimi malignomi (npr. limfomom, multiplim mielomom).
Danish: Disse forholdsregler er med til at
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Danish: Som alle andre lægemidler kan Nespo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nespo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Efter at have studeret blodprøveresultaterne har Deres læge vurderet, at De har behov for Nespo, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl eller derunder.
Slovenian: Glede na vaše krvne izvide je zdravnik presodil, da potrebujete Nespo, ker imate koncentracijo hemoglobina 100 g/l ali manj.
Danish: Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Nespo (se afsnit 4.2).
Slovenian: Če je krvni tlak po uvedbi ustreznih ukrepov težko obvladovati, lahko hemmoglobin znižate z zmanjšanjem ali zadržanjem odmerka Nespa (glejte poglavje 4.2).