FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Recent treatment with medicinal products known to prolong the QTc interval that may still be circulating at the time that Eurartesim is commenced (e.g. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, quinine and other antimalarial medicinal products) taking into account their elimination half-life.
Italian: - Trattamento recente con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, che potrebbero essere ancora presenti nella circolazione nel momento in cui viene iniziata l'assunzione di Eurartesim (ad es. meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina, chinino e altri medicinali antimalarici) tenendo conto della loro emivita di eliminazione.
English: Piperaquine has the potential to increase the rate of metabolism for CYP2E1 substrates resulting in a decrease in the plasma concentrations of substrates such as paracetamol or theophylline, and the anaesthetic gases enflurane, halothane and isoflurane.
Italian: Piperachina può aumentare la velocità del metabolismo per i substrati del CYP2E1, con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche di substrati quali paracetamolo o teofillina, e i gas anestetici enflurano, alotano e isoflurano.
English: These showed that QTc prolongation occurred more frequently and to a larger extent in association with Eurartesim therapy than with the comparators (see section 5.1 for details of the comparators).
Italian: Tali ECG hanno dimostrato che il prolungamento del QTc si verifica con più frequenza e in misura maggiore in associazione alla terapia con Eurartesim rispetto ai farmaci di confronto (vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dei farmaci di confronto).
English: No more than two courses of Eurartesim may be given within a 12 month period (see sections 4.4 and
Italian: Non possono essere somministrati più di due cicli di Eurartesim in un periodo di 12 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
English: Therefore, particular caution is required if Eurartesim is administered to patients taking potent CYP3A4 inhibitors (e.g. some protease inhibitors [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodone or verapamil), and ECG monitoring should be considered due to the risk of higher plasma concentrations of piperaquine (see section 4.4).
Italian: Pertanto, si richiede particolare cautela se Eurartesim viene somministrato a pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. alcuni inibitori delle proteasi [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodone o verapamil), e si deve considerare il monitoraggio dell'ECG a causa del rischio di un aumento della concentrazione plasmatica di piperachina (vedere paragrafo 4.4).
English: • Interference with parasite transport proteins
Italian: • Interferenza con le proteine di trasporto del parassita.
English: The 160 mg/20 mg tablets have the letters ‘S' and ‘T' on one side and come in blisters containing 3 tablets.
Italian: Le compresse da 160 mg/20 mg hanno le lettere “S” e “T” su un lato e sono fornite in blister contenenti 3 compresse.
English: • Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Italian: • alcuni antistaminici non sedativi (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina)
English: Eurartesim tablets are packaged in PVC/PVDC/aluminium blisters containing 3 tablets.
Italian: Le compresse di Eurartesim sono confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio, contenenti 3 compresse.
English: Influenza P. falciparum infection
Italian: Influenza Infezione da P. falciparum
English: Do not give this medicine to infants under 6 months or below 5 kg in weight.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o di peso inferiore a 5 kg.
English: - Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval.
Italian: - Prolungamento congenito noto dell'intervallo QTc o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc.
English: • Interference with mitochondrial electron transport
Italian: • Interferenza con il trasporto degli elettroni mitocondriali.
English: Study DM040011 was conducted in African paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Italian: Lo studio DM040011 è stato condotto in pazienti pediatrici africani con malaria da P. falciparum non complicata.
English: - Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Italian: - Squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia.
English: Artenimol is principally converted to α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Italian: Artenimolo viene convertito principalmente in α-artenimolo-β-glucuronide (α-artenimolo-G).
English: Piperaquine did not induce malformation in rats and rabbits.
Italian: Piperachina non ha indotto malformazioni nel ratto e nel coniglio.
English: Artenimolwas observed to have a small volume of distribution in humans (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Italian: È stato osservato che artenimolo ha un ridotto volume di distribuzione nell'uomo (0,8 L/kg; CV 35,5%).
English: - Family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval.
Italian: - Anamnesi familiare positiva per morte improvvisa o per prolungamento congenito dell'intervallo QTc.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiprotozoals, antimalarials, artemisinin and derivatives, combinations, ATC code: P01BF05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiprotozoari, antimalarici, artemisinina e derivati, associazioni, codice ATC: P01BF05
English: Study DM040010 was conducted in Asian adult and paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Italian: Lo studio DM040010 è stato condotto in pazienti adulti e pediatrici asiatici con malaria da P. falciparum non complicata.
English: Exposure to piperaquine may also be increased when co-administered with mild or moderate CYP3A4-inhibitors (e.g. oral contraceptives).
Italian: L'esposizione a piperachina può aumentare anche in caso di somministrazione concomitante con deboli o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali).
English: P. falciparum infection
Italian: Infezione da P. falciparum
English: The mean oral clearance for adult patients with malaria was 2.09 l/h/kg, while in paediatric patients was 2.43 l/h/kg.
Italian: La clearance orale media per i pazienti adulti affetti da malaria era 2,09 L/h/kg, mentre nei pazienti pediatrici era 2,43 L/h/kg.
English: Effect of co-administered medicinal products on Eurartesim Piperaquine is metabolised by CYP3A4 in vitro.
Italian: Effetti dei medicinali somministrati in concomitanza su Eurartesim Piperachina è metabolizzata dal CYP3A4 in vitro.
English: What Eurartesim looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Eurartesim e contenuto della confezione
English: EU/1/11/716/001 3 film-coated tablets EU/1/11/716/002 6 film-coated tablets EU/1/11/716/003 9 film-coated tablets EU/1/11/716/004 12 film-coated tablets
Italian: EU/1/11/716/001 3 compresse rivestite con film EU/1/11/716/002 6 compresse rivestite con film EU/1/11/716/003 9 compresse rivestite con film EU/1/11/716/004 12 compresse rivestite con film
English: The following ADRs were observed at an incidence of ≥5.0%: Cough (32%), Pyrexia (22.4%), Influenza (16.0%), P. falciparum infection (14.1%), Diarrhoea (9.4%), Vomiting (5.5%) and Anorexia (5.2%).
Italian: Le seguenti ADR sono state osservate con un'incidenza ≥ 5,0%: tosse (32%), febbre (22,4%), influenza (16,0%), infezione da P. falciparum (14,1%), diarrea (9,4%), vomito (5,5%) e anoressia (5,2%).
English: Piperaquine is also a substrate of CYP3A4.
Italian: Piperachina è inoltre un substrato del CYP3A4.
English: Due to the lack of multiple dose PK data for piperaquine, administration of any strong CYP3A4-inhibitors should be discouraged after initiation (i.e. the first dose) of Eurartesim (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: A causa dell'assenza di dati di farmacocinetica a dosi ripetute per piperachina, la somministrazione con qualsiasi forte inibitore del CYP3A4 deve essere sconsigliata dopo l'inizio (ossia la prima dose) di Eurartesim (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: The concurrent administration of oral Eurartesim with 7.5 mg oral midazolam, a CYP3A4 probe substrate, led to a modest increase (≤2-fold) in midazolam and its metabolites exposures in healthy adult subjects.
Italian: La somministrazione concomitante di Eurartesim orale con 7,5 mg di midazolam orale, un substrato del CYP3A4, ha comportato un modesto aumento (≤ 2 volte) dell'esposizione a midazolam e ai suoi metaboliti in soggetti adulti sani.
English: In healthy volunteers, artenimol exposure was increased by 43% when administered with a high fat/high calorie meal.
Italian: In volontari sani, l'esposizione ad artenimolo è risultata aumentata del 43% in caso di somministrazione con un pasto iperlipidico/ipercalorico.
English: • Inhibition of haem-digestion pathway in the parasite food vacuole.
Italian: • Inibizione della via di digestione dell'eme nel vacuolo alimentare del parassita.
English: Enzyme inducing medicinal products such as rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort (Hypericum perforatum) are likely to lead to reduced piperaquine plasma concentrations.
Italian: È probabile che i medicinali induttori enzimatici, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), provochino una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di piperachina.
English: If you or your child takes more Eurartesim tablets than you should
Italian: Se lei o il suo bambino prende più Eurartesim compresse di quanto deve
English: What you need to know before you or your child takes Eurartesim Do not take Eurartesim if you or your child:
Italian: Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prenda Eurartesim Non prenda Eurartesim se lei o il suo bambino
English: Taking this medicine, if the malaria infection returns
Italian: Assunzione di Eurartesim se l'infezione da malaria ricompare
English: A moderate increase of piperaquine plasma concentrations (<2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
Italian: Un moderato aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina (< 2 volte) è stato osservato quando questa è stata somministrata con forti inibitori del CYP3A4, con conseguente potenziale esacerbazione dell'effetto sul prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.5).
English: - Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Italian: - Assunzione di medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc.
English: In vitro drug-drug interaction studies revealed that artenimol is an inhibitor of CYP1A2; therefore, there is the potential for artenimol to increase plasma concentrations of CYP1A2 substrates (see section 4.5).
Italian: Gli studi di interazione farmaco-farmaco in vitro hanno rivelato che artenimolo è un inibitore del CYP1A2; pertanto, artenimolo potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.5).
English: In healthy volunteers, piperaquine exposure is increased approximately 3-fold when administered with a high fat/high calorie meal.
Italian: In volontari sani, l'esposizione a piperachina risulta aumentata di circa 3 volte in caso di somministrazione con un pasto iperlipidico/ipercalorico.
English: Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Italian: Ipromellosa (E464) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E572)
English: Artenimol pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
Italian: I parametri di farmacocinetica di artenimolo sono risultati simili nei volontari sani di origine asiatica e caucasica.
English: Respiratory tract infection Influenza
Italian: Infezione del tratto respiratorio Influenza
English: Eurartesim has not been evaluated in subjects with moderate or severe renal or hepatic insufficiency.
Italian: Eurartesim non è stato valutato nei soggetti con insufficienza epatica o renale moderata o grave.
English: 12 tablets
Italian: 12 compresse
English: EU/1/11/716/005 3 film-coated tablets
Italian: EU/1/11/716/005 3 compresse rivestite con film
English: Piperaquine was found to be an inhibitor of CYP3A4 (also in a time-dependent way) and to a lesser extent of CYP2C19, while it stimulated the activity of CYP2E1.
Italian: È stato riscontrato che piperachina è un inibitore del CYP3A4 (anche in modo tempo-dipendente) e, in misura minore, del CYP2C19, mentre ha stimolato l'attività del CYP2E1.
English: Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective antimalarials are available (see section 4.6).
Italian: Eurartesim non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci (vedere paragrafo 4.6).
English: Therefore, particular attention should be paid when medicinal products that have a narrow therapeutic index (e.g. antiretroviral medicinal products and cyclosporine) are co-administered with Eurartesim.
Italian: Pertanto, occorre prestare particolare attenzione in caso di cosomministrazione di medicinali aventi un indice terapeutico ristretto (ad es. medicinali antiretrovirali e ciclosporina) con Eurartesim.
English: Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Italian: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
English: Piperaquine pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
Italian: I parametri di farmacocinetica di piperachina sono risultati simili nei volontari sani di origine asiatica e caucasica.
English: Eurartesim is contraindicated in patients already taking other medicinal products that are known to prolong the QTc interval due to the risk of a pharmacodynamic interaction leading to an additive effect on the QTc interval (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Eurartesim è controindicato nei pazienti che già assumono altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc a causa del rischio di interazione farmacodinamica, che comporta un effetto additivo sull'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: (cannot be estimated from the available data).
Italian: (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In cases of suspected overdose, symptomatic and supportive therapy should be given as appropriate, including ECG monitoring because of the possibility of QTc interval prolongation (see section 4.4).
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, deve essere istituita una terapia sintomatica e di supporto, come opportuno, incluso il monitoraggio ECG, a causa del possibile prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
English: 5 to <7
Italian: PQP Artenimolo da 5 a < 7
English: The concurrent administration of a single dose of oral clarithromycin, (a strong CYP3A4 inhibitor probe) with a single dose of oral Eurartesim led to a modest increase (≤2-fold) in piperaquine exposure in healthy adult subjects.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola di claritromicina orale (un forte inibitore del CYP3A4) con una dose singola di Eurartesim orale, ha comportato un modesto aumento (≤ 2 volte) dell'esposizione a piperachina in soggetti adulti sani.
English: Therefore Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available (see section 4.4).
Italian: Pertanto, Eurartesim non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci (vedere paragrafo 4.4).
English: Resistance to piperaquine (when used as monotherapy) has been reported.
Italian: È stata segnalata resistenza a piperachina (impiegata in monoterapia).
English: Eurartesim contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Italian: Eurartesim contiene i principi attivi piperachina tetrafosfato e artenimolo.
English: • Disruption of parasite mitochondrial function
Italian: • Interruzione della funzione mitocondriale del parassita.
English: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
Italian: • cisapride, droperidolo, domperidone, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadone, alcaloidi della vinca, arsenico triossido.
English: Malaria is caused by infection with a parasite called Plasmodium, spread by the bite of an infected mosquito.There are different types of Plasmodium parasite.
Italian: La malaria è causata dall'infezione di un parassita chiamato Plasmodium e viene trasmessa attraverso la puntura di una zanzara infetta.
English: Piperaquine was not teratogenic in the rat or rabbit.
Italian: Piperachina non è risultata teratogena nel ratto o nel coniglio.
English: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italy
Italian: Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
English: In human studies, piperaquine was found to be a mild inhibitor of CYP3A4 enzyme while potent inhibitors of CYP3A4 activity caused mild inhibition of piperaquine metabolism (see section 4.5).
Italian: Negli studi condotti nell'uomo, è stato rilevato che piperachina è un debole inibitore dell'enzima CYP3A4, mentre potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 hanno causato una debole inibizione del metabolismo di piperachina (vedere paragrafo 4.5).
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
English: This leaflet was last revised in month YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
English: Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 400.
English: Convulsion Dizziness
Italian: Convulsioni Capogiro
English: Moreover, from in vitro and in vivo data in animals, piperaquine and artenimol tend to accumulate in RBC.
Italian: Inoltre, dai dati in vitro e in vivo sugli animali risulta che piperachina e artenimolo tendono ad accumularsi nei globuli rossi.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you or your child:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Eurartesim se lei o il suo bambino:
English: • Inhibition of falciparum sarcoplasmic-endoplasmic reticulum calcium ATPase,
Italian: • Inibizione della calcio-ATPasi del reticolo sarcoplasmatico-endoplasmatico di falciparum.
English: White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”.
Italian: Compressa rivestita con film, biconvessa, oblunga (dimensioni 11,5 x 5,5 mm / spessore 4,4 mm), di colore bianco con una linea di incisione e con le lettere "S" e "T" impresse su un lato.
English: simvastatin); - medicines used to treat hypertension and heart problems (such as diltiazem, nifedipine,
Italian: lovastatina, simvastatina); - medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione e dei problemi al cuore (come diltiazem,
English: Therefore, caution should be applied when co-administering Eurartesim with any CYP3A4-inhibitor and ECG monitoring should be considered.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Eurartesim e qualsiasi inibitore del CYP3A4 e si deve considerare il monitoraggio dell'ECG.
English: Skin and subcutaneous Tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: • The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated
Italian: • Il foglio informativo per il medico, comprendente la checklist delle Condizioni d'uso controindicate e Terapie farmacologiche concomitanti controindicate
English: 9 tablets
Italian: 9 compresse
English: Piperaquine is a mild inhibitor of CYP3A4.
Italian: Piperachina è un debole inibitore del CYP3A4.
English: There are only limited (n=3) amount of data from the use of artenimol/piperaquine during the 1st trimester of pregnancy.
Italian: I dati relativi all'uso di artenimolo/piperachina durante il primo trimestre di gravidanza sono limitati (n = 3).
English: Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol 400
English: Consequently, if Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3 trimester.
Italian: Di conseguenza, se Eurartesim è più adatto per una donna in gravidanza rispetto ad altre terapie in associazione a base di artemisinina con una più vasta esperienza d'uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre.
English: These include some of the types of medicines used to treat bacterial infections (macrolides [such as erythromycin or clarithromycin] and fluoroquinolones [such as moxifloxacin and sparfloxacin]) or fungal infections (including fluconazole and imidazole) as well as pentamidine (used to treat a specific type of pneumonia) and saquinavir (for treatment of HIV); antihistamines used to treat allergies or inflammation such as terfenadine, astemizole or mizolastine; certain medicines used to treat stomach problems such as cisapride, domperidone or droperidol; other medicines such as vinca alkaloids and arsenic trioxide (used to treat certain cancers), bepridil (used to treat angina), diphemanil (used to treat stomach disturbances), levomethadyl and methadone (used to treat drug addiction), and probucol (used to treat high blood cholesterol levels).
Italian: Questi comprendono alcuni tipi di medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (macrolidi [come eritromicina o claritromicina] e fluorochinoloni [come moxifloxacina e sparfloxacina]), o infezioni micotiche (incluso fluconazolo e imidazolo), nonché pentamidina (usata per il trattamento di un tipo specifico di polmonite) e saquinavir (per il trattamento dell'HIV); antistaminici usati per il trattamento di allergie o infiammazioni, come terfenadina, astemizolo o mizolastina; alcuni medicinali usati per il trattamento di problemi di stomaco, come cisapride, domperidone o droperidolo; altri medicinali, come alcaloidi della vinca e arsenico triossido (usati per il trattamento di certi tipi di cancro), bepridil (usato per il trattamento dell'angina), difemanil (usato per il trattamento dei disturbi di stomaco), levometadil e metadone (usati per il trattamento della tossicodipendenza) e probucolo (usato per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue).
English: There are no phototoxicity concerns with artenimol, as it does not absorb in the range of 290-700 nm. Piperaquine has an absorption maximum at 352 nm.
Italian: Non vi sono timori di fototossicità con artenimolo, data l'assenza di assorbimento nell'intervallo di 290-700 nm.
English: Tablet core: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Italian: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, destrina, ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572).
English: The active substances are piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Italian: I principi attivi sono piperachina tetrafosfato e artenimolo.
English: Rhinorrhoea Epistaxis
Italian: Rinorrea Epistassi
English: White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 16x8mm / thickness 5.5mm) with a break-line and marked on one side with two “σ” letters.
Italian: Compressa rivestita con film, biconvessa, oblunga (dimensioni 16 x 8 mm / spessore 5,5 mm), di colore bianco con una linea di incisione e con due lettere “σ” impresse su un lato.