FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono noti i meccanismi specifici con cui l'immunostimolazione induce l'attività antitumorale.
Estonian: Täpne toimemehhanism, kuidas immunostimulatsioon ergutab kasvajavastast aktiivsust, pole selge.
Italian: Il trattamento con Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidiva, da 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, di circa il 56% dopo 1 anno e del 65% dopo 2 anni.
Estonian: Oncept IL-2 ravi järel täheldati ravitud kassidel ligikaudu 56% retsidiivide riski vähenemist pärast esimest ning 65% pärast teist aastat.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio (10 dosi), possono manifestarsi ipertermia transitoria, da moderata a marcata, e reazioni locali (gonfiore, arrossamento o lieve dolore e, in alcuni casi, calore al punto di inoculo).
Estonian: Pärast üledoosi manustamist (10 doosi) võib vahetevahel esineda mööduv mõõdukas hüpertermia, ning ka lokaalsed reaktsioonid (paistetus, punetus või kerge valu ning mõnedel juhtudel süstekoha soojus).
Italian: In uno studio clinico randomizzato, gatti di diversa provenienza che presentavano un fibrosarcoma senza metastasi o coinvolgimento linfonodale sono stati inclusi in due gruppi, uno era stato sottoposto al trattamento di riferimento - chirurgia e radioterapia - mentre l'altro gruppo aveva ricevuto Oncept IL-2 in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes jagati eri päritolu kassid, kellel esines ilma metastaasideta või ilma lümfisõlmede kaasamisega fibrosarkoom kahte rühma, üks rühm allutati referentsravile (kirurgiline- ja kiiritusravi) ning teisi raviti Oncept IL-2-ga lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile.
Italian: I virus del vaiolo del canarino ricombinanti sono riconosciuti essere innocui per l'uomo.
Estonian: Kanaarilinnu rõugete rekombinandid on inimestele teadaolevalt ohutud.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Italian: Dopo ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente il flacone ed eseguire cinque iniezioni (approssimativamente di 0,2 ml ciascuna) intorno al sito di asportazione della neoplasia: una iniezione in ciascun angolo ed una al centro di un quadrato di 5 cm x 5 cm centrato sulla metà della linea chirurgica di taglio.
Estonian: Pärast lüofilisaadi lahustamist lahustiga manustada 5 süsti (igaüks ligikaudu 0,2 ml) ümber kasvaja eemaldamise koha: 1 süst igasse nurka ja 1 süst 5 cm x 5 cm ruudu keskele operatsiooni lõikearmi keskel.
Italian: Poiché l'innocuità e l'efficacia della ripetizione del trattamento nei confronti delle recidive di fibrosarcoma non sono state valutate, la ripetizione del trattamento dovrebbe essere presa in considerazione dal medico veterinario valutando il rapporto rischio/beneficio.
Estonian: Kordusravi ohutust ja toimet fibrosarkoomi retsidiivide korral pole uuritud, kordusravi kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Italian: Il ceppo vaccinale vCP1338 è un virus del vaiolo del canarino ricombinante per l'espressione dell'interleuchina-2 (IL-2) felina.
Estonian: Vaktsiinitüvi vCP1338 on rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus, mis on vektorviiruseks kasside interleukin-2 -le (IL-2).
Italian: Oncept IL-2, somministrato nella zona tumorale, rilascia in situ una piccola dose di interleuchina-2 felina, che stimola l'immunità antitumorale, evitando la tossicità associata ai trattamenti sistemici.
Estonian: Süstituna kasvajat ümbritsevasse koesse (tumour bed), vabastab Oncept IL-2 in situ madala doosi kassid einterleukiin-2, mis stimuleerib kasvajate vastast immuunsust, samal ajal hoidudes süsteemse raviga kaasnevast toksilisusest.
Italian: Gravidanza e allattamento: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Estonian: Tiinus/Laktatsioon: Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud
Italian: Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene:
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 doos:
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada koheselt.
Italian: Apatia e ipertermia (oltre 39,5°C) transitorie si sono manifestate comunemente in studi di campo.
Estonian: Sageli võib esineda mööduvat apaatiat ja temperatuuri tõusu (üle 39,5 °C).
Italian: Solvente: liquido limpido incolore.
Estonian: Lahusti: selge värvitu vedelik.
Italian: Una moderata reazione locale (dolore alla palpazione, gonfiore, prurito) si è manifestata molto comunemente negli studi di innocuità.
Estonian: Ohutusuuringute käigus esines väga sageli mõõdukat lokaalset reaktsiooni (valu palpeerimisel, paistetus, kihelus), mis tavaliselt kadus iseeneslikult kõige rohkem 1 nädala jooksul.
Italian: Solvente per Oncept IL-2
Estonian: Oncept IL-2 lahusti
Italian: Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
Estonian: Kasutada koheselt pärast lahustamist.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII
Italian: Flacone di liofilizzato
Estonian: Lüofilisaadi viaal
Italian: Uso sottocutaneo.
Estonian: Subkutaanselt.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad/EXP.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Italian: Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti
Estonian: Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Oncept IL-2 Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele
Italian: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina ....................................................................................................... ≥ 106,0 DIEA*50 *Dose infettante il 50% delle colture cellulari, determinata mediante metodo ELISA.
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ..... .≥ 106.0 EAID*50 *ELISA nakkuslik doos 50%
Italian: L'inoculazione in 5 punti, come raccomandato dalle modalità di somministrazione, è importante perché il prodotto sia efficace; l'inoculazione in un solo punto potrebbe ridurne l'efficacia (vedi paragrafo 4.9).
Estonian: Kasutada soovitatud manustamisviisi 5 süstekohaga, et garanteerida ravimi efektiivsus; 1 süstekohta manustamine ei pruugi tagada sama efektiivsusega toimet.
Italian: Rue de l'Aviation
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri immunostimolanti.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised immunostimulaatorid, ATC-vet kood: QL03AX90.
Italian: Scatola di cartone contenente 6 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 6 flaconi da 1 ml di solvente.
Estonian: Pappkrbis 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone contenente 6 flaconi di liofilizzato e 6 flaconi di solvente
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp, milles 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.
Italian: Immunoterapia in gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro) senza metastasi o coinvolgimento linfonodale, da impiegarsi in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardarne l'insorgenza (recidive locali o metastasi).
Estonian: Immuunteraapia, kasutamiseks lisaks kirurgilisele- ja kiiritusravile fibrosarkoomi (diameeter 2-5 cm) korral kassidel, kui ei esine lümfisõlmede kaasatust ja metastaase.
Italian: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina ……………………………………………..….≥ 106,0 DIEA*50
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ........ ≥ 106.0 EAID50
Italian: Si possono osservare reazioni avverse locali e/o sistemiche lievi, di natura transitoria, dovute all'iniezione stessa.
Estonian: Juhuslikul süstimisel iseendale on võimalikud mööduvad kerged lokaalsed ja/või süsteemsed kõrvaltoimed.
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Estonian: Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2013.
Italian: I virus del vaiolo del canarino non si diffondono né proliferano nei gatti o nei mammiferi.
Estonian: Kanaarilinnurõugete viirus ei levi ega paljune kasside ega muude imetajate organismis.
Italian: Dagli studi è emerso che nei gatti trattati con Oncept IL-2 i tumori sono recidivati dopo un intervallo di tempo maggiore (più di 730 giorni, considerando il valore medio dell'intervallo) rispetto ai gatti appartenenti al gruppo di controllo (287 giorni).
Estonian: Uuringute andmeil oli ravimiga Oncept IL-2 ravitud kassidel aeg kasvaja taastekkeni pikem (mediaanväärtuse järgi enam kui 730 päeva) kui kontrollrühma kassidel (287 päeva).
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Estonian: Ravimi juhusliku enesele süstimise korral tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Italian: In data 3 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oncept IL-2, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Oncept IL-2 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. mail 2013.
Italian: Un ciclo di trattamento prevede la somministrazione di sei dosi di 1 ml, le prime quattro a intervalli di una settimana, le ultime due a intervalli di due settimane.
Estonian: Ravikuur koosneb kuuest 1 ml annusest, millest esimesed neli manustatakse ühe nädala tagant ja viimased kaks kahe nädala tagant.
Italian: Il ciclo di trattamento con Oncept IL-2 deve iniziare il giorno prima della radioterapia, preferibilmente entro un mese dall'asportazione chirurgica del tumore.
Estonian: Ravi ravimiga Oncept IL-2 alustatakse päev enne kiiritusravi ja eelistatavalt ühe kuu vältel pärast kasvaja kirurgilist eemaldamist.
Italian: Gli effetti indesiderati che si possono osservare con Oncept IL-2 sono apatia (inerzia) e ipertermia (aumento della temperatura corporea al di sopra dei 39,5 °C da un valore normale di 38-38,5 °C) transitorie.
Estonian: Ravimiga Oncept IL-2 võimalikud kõrvalnähud on lühiaegne apaatia (loidus) ja hüpertermia (normaalsest kehatemperatuurist 38−38,5 °C kõrgem kehatemperatuur üle 39,5 °C).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Oncept IL-2 sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustusel on ravimi Oncept IL-2 kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi Oncept IL-2 müügiloa.
Italian: Ogni dose è suddivisa in cinque iniezioni (di circa 0,2 ml ciascuna), da eseguire sotto la cute intorno al sito di asportazione del tumore.
Estonian: Iga annus manustatakse neljaks süstena (à u 0,2 ml), mis süstitakse naha alla ümber kasvaja eemaldamise koha.
Italian: A partire da sei mesi dopo l'inizio del trattamento Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidive del 56% (dopo un anno) e del 65% (dopo due anni).
Estonian: Oncept IL-2 vähendas relapsiriski 6 kuud pärast ravi algust ligikaudu 56% võrra esimese ja 65% võrra teise aasta järel.
Italian: Oncept IL-2 è stato esaminato nell'ambito di due studi sul campo condotti su 71 gatti che avevano spontaneamente sviluppato fibrosarcoma non diffuso ad altre parti del corpo.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 uuriti kahes väliuuringus, milles osales 71 kassi, kellel oli iseenesest tekkinud fibrosarkoomi, mis ei olnud levinud organismis mujale.
Italian: Oncept-IL2 è un agente immunomodulatore, in grado cioè di influenzare l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Estonian: Oncept IL-2 on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsesüsteemi) toimimist.
Italian: Oncept IL-2 è usato quando il tumore ha un diametro di 25 cm e non si è diffuso in altre parti del corpo.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse, kui kasvaja läbimõõt on 2-5 cm ja see ei ole levinud organismis mujale.
Italian: È usato in associazione con la chirurgia e la radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardare l'insorgenza del tumore.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse koos kirurgilise ja kiiritusraviga, et vähendada kasvaja taastekke riski ning pikendada aega kasvaja taastekkeni.
Italian: I due studi mettevano a confronto un totale di 48 gatti trattati con Oncept IL-2 e 23 gatti appartenenti al gruppo di controllo, sottoposti soltanto a radioterapia dopo l'asportazione del tumore.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi ravimiga Oncept IL2 ravitud 48 kassi 23 kontrollrühma kuulunud kassiga, keda raviti üksnes kirurgiliselt ja kiiritusraviga.
Italian: IL-2 agisce stimolando alcune delle cellule specializzate del sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.
Estonian: IL-2 stimuleerib mõningaid spetsiifilisi immuunsüsteemi rakke ründama vähirakke, mis eeldatavasti hävitab vähirakke.
Italian: Che cos'è Oncept IL-2?
Estonian: Mis on Oncept IL-2?
Italian: Altre informazioni su Oncept IL-2
Estonian: Muu teave ravimi Oncept IL-2 kohta
Italian: Oncept IL-2 è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina.
Estonian: Oncept IL-2 on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena kasside interleukiin-2 rekombinantset kanaarilinnurõugete viirust (vCP1338).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era l'intervallo di tempo misurato prima della comparsa di recidiva o prima della diffusione.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg kasvaja taastekkeni või kasvaja levimiseni (relapsini).
Italian: Il virus permette la produzione di IL-2 in piccole quantità e per un periodo di tempo prolungato nel sito d'inoculo.
Estonian: Viirus tekitab süstekohas valku IL-2 väikeses koguses pika aja vältel.
Italian: Virus del vaiolo del canarino ricombinante per interleuchina-2 felina
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnurõugete viirus
Italian: Perché è stato approvato Oncept IL-2?
Estonian: Miks Oncept IL-2 heaks kiideti?
Italian: Tale reazione di solito scompare spontaneamente entro una settimana.
Estonian: Süstekohas võib tekkida mõõdukas reaktsioon (puutevalu, turse, sügelus), mis tavaliselt kaob iseenesest 1 nädala jooksul.
Italian: Oncept-IL2 è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": contiene cioè virus in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre IL-2.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: ravim sisaldab viirusi, millele on lisatud valgu IL-2 teket võimaldav geen (DNA).
Italian: Il principio attivo di Oncept IL-2 è un "vettore" del virus del vaiolo del canarino che contiene il gene atto a produrre la proteina interleuchina2 felina (IL-2).
Estonian: Ravimi Oncept IL-2 toimeaine on kandjana toimiv kanaarilinnurõugete viirus, millele on lisatud geen, mille tõttu tekitab viirus valku kasside interleukiin-2 (IL-2).
Italian: Per che cosa si usa Oncept IL-2?
Estonian: Milleks ravimit Oncept IL-2 kasutatakse?
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist)
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019
Italian: Inoltre, i dati forniti, compresi alcuni dati sul sanguinamento ridotto, sono stati considerati promettenti.
Estonian: Lisaks peeti saadud andmeid, sealhulgas mõningaid andmeid vähenenud verejooksude kohta paljutõotavateks.
Italian: Di conseguenza, il sanguinamento eccessivo causato dagli anticoagulanti è ridotto.
Estonian: Tulemusena väheneb antikoagulantide põhjustatud liigne veritsus.
Italian: Ulteriori informazioni su Ondexxya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Estonian: Lisateave Ondexxya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ondexxya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ondexxya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: I pazienti trattati con Ondexxya, specialmente quelli di età superiore a 75 anni, possono essere soggetti a un maggior rischio di tromboembolia.
Estonian: Ondexxyaga ravitud patsientidel, eriti üle 75-aastastel patsientidel võib olla suurem trombemboolia risk.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ondexxya sono costantemente monitorati.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ondexxya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Italian: Ondexxya (andexanet alfa)
Estonian: Ondexxya (alfaandeksaneet)
Italian: Nei pazienti che sanguinavano, gli effetti indesiderati più comuni (riguardanti circa 1 persona su 10) erano tromboembolia (problemi dovuti a coaguli nei vasi sanguigni, come vene bloccate, attacchi cardiaci e ictus) e febbre.
Estonian: Verejooksuga patsientide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad ligikaudu 1 patsiendil 10st) olid trombemboolia (trombidest veresoontes tulenevad probleemid, näiteks ummistunud veenid, südameinfarkt ja insult) ja palavik.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Ondexxya sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ondexxya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Italian: Altre informazioni su Ondexxya
Estonian: Muu teave Ondexxya kohta
Italian: Questi anticoagulanti agiscono bloccando il fattore Xa, una proteina naturale che aiuta il sangue a coagulare.
Estonian: Need antikoagulandid blokeerivad Xa faktori, st loodusliku valgu, mis aitab verel hüübida.
Italian: Ondexxya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato solo in ospedale.
Estonian: Ondexxya on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult haiglas.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ondexxya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Estonian: Ondexxya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Italian: Cos'è Ondexxya e per cosa si usa?
Estonian: Mis on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Ondexxya ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Estonian: Ondexxya on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Italian: La ditta effettuerà anche studi per ottenere maggiori informazioni sugli effetti e i livelli ematici di Ondexxya e per confermare le raccomandazioni relative al dosaggio.
Estonian: Ettevõte teeb ka uuringuid, et saada rohkem teavet Ondexxya toime ja sisalduse kohta veres ning et kinnitada annustamissoovitused.
Italian: Poiché per Ondexxya è stata concessa un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Ondexxya fornirà dati ricavati da studi effettuati su pazienti affetti da sanguinamento grave per collegare in modo affidabile l'attività dell'antifattore X con la capacità di arrestare il sanguinamento e chiarire il rischio di tromboembolia.
Estonian: Kuna Ondexxyale anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ondexxya turustaja suure verejooksuga patsientidel tehtud uuringute tõendid, et seostada usaldusväärselt anti-Xa aktiivsus verejooksu peatava toimega ning et täpsustada trombemboolia riski.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ondexxya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Estonian: Lisateavet Ondexxya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ondexxya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Ondexxya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che non è stato stabilito che l'attività dell'antifattore Xa possa essere usata come misura affidabile di una riduzione del sanguinamento e che non vi erano prove sufficienti sull'uso di Ondexxya per invertire gli effetti di edoxaban, un altro inibitore del fattore Xa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et ei ole tõendatud, et anti-Xa aktiivsust saab kasutada verejooksu vähenemise usaldusväärse näitajana, ning et ei ole piisavalt tõendeid Ondexxya kasutamise kohta Xa faktori inhibiitori toime neutraliseerimiseks edoksabaaniga (samuti Xa faktori inhibiitor).
Italian: Ondexxya non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Estonian: Ondexxyat ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstri valkude suhtes.
Italian: Quando Ondexxya viene somministrato, gli anticoagulanti si legano ad andexanet alfa, e non sono più disponibili per bloccare il fattore Xa.
Estonian: Ondexxya manustamisel seonduvad antikoagulandid selle asemel alfaandeksaneediga ega saa enam Xa faktorit blokeerida.
Italian: Tuttavia, l'Agenzia ha altresì preso atto della necessità medica non soddisfatta di arrestare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato provocato dagli inibitori del fattore Xa.
Estonian: Amet märkis siiski, et on täitmata ravivajadus peatada Xa faktori inhibiitorite põhjustatav eluohtlik või ravile allumatu verejooks.
Italian: Ondexxya è un medicinale usato per fermare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato negli adulti che assumono i medicinali anticoagulanti apixaban o rivaroxaban.
Estonian: Ondexxya on ravim, mida kasutatakse eluohtliku või ravile allumatu verejooksu peatamiseks täiskasvanutel, kes kasutavad antikoagulante apiksabaani või rivaroksabaani.
Italian: Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa.
Estonian: Ondexxya sisaldab toimeainena alfaandeksaneeti.
Italian: Sulla base degli studi condotti su volontari sani, gli effetti indesiderati più comuni di Ondexxya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rossore e sensazione di caldo, entrambi correlati alla messa in infusione del medicinale, e un aumento di lieve durata dei livelli di alcune proteine che rivelano la coagulazione del sangue.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute põhjal on Ondexxya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) õhetus, kuumatunne (mõlemad on seotud ravimi manustamisega infusiooniga) ning verehüüvetele viitavate teatud valkude sisalduse lühiajaline suurenemine.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ondexxya?
Estonian: Mis teavet Ondexxya kohta veel oodatakse?
Italian: Un ulteriore studio in corso ha coinvolto pazienti che erano affetti da un grave sanguinamento e assumevano un anticoagulante inibitore del fattore Xa.
Estonian: Toimuvas lisauuringus osalesid patsiendid, kes kasutasid Xa faktorit inhibeerivat antikoagulanti ja kellel oli suur verejooks.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione dell'"attività dell'antifattore Xa" (una misura dell'efficacia del blocco del fattore naturale Xa da parte di un anticoagulante).
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli anti-Xa aktiivsuse (näitab, kui hästi antikoagulant blokeerib looduslikku Xa faktorit) vähenemine.