FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat Herceptinylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja lijeka Herceptin (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
Finnish: Jos Herceptin-hoidon anto on viivästynyt yli viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, uusi aloitusannos pitää antaa mahdollisimman pian noin 90 minuutin kestoisena infuusiona (4 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 8 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein).
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu lijeka Herceptin za više od tjedan dana, potrebno je što prije ponoviti udarnu dozu lijeka Herceptin u infuziji trajanja približno 90 minuta (tjedni ciklusi: 4 mg/kg; trotjedni ciklusi: 8 mg/kg).
Finnish: Ihon alle 600 mg:n annoksena kolmen viikon välein annetun trastutsumabin farmakokinetiikkaa verrattiin vaiheen III tutkimuksessa BO22227 laskimoon annettuun lääkemuotoon (aloitusannos 8 mg/kg, ylläpitoannos 6 mg/kg kerran kolmessa viikossa).
Croatian: U ispitivanju faze III BO22227, farmakokinetika trastuzumaba u dozi od 600 mg primijenjene supkutano svaka tri tjedna uspoređena je s intravenskim putem primjene (udarna doza od 8 mg/kg, doza održavanja od 6 mg/kg svaka tri tjedna).
Finnish: Herceptin ihon alle annettavan lääkemuodon ja ruiskujen polypropeeni- tai polykarbonaattimateriaalin tai ruostumattomasta teräksestä valmistettujen siirto- ja injektioneulojen ja polyeteenistä valmistettujen Luer-kartiotulppien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka Herceptin u formulaciji za supkutanu primjenu i polipropilenskih ili polikarbonatnih materijala za štrcaljke kao ni igala za izvlačenje i injiciranje od nehrđajućeg čelika i polietilenskih „Luer cone" čepova.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi kuuden tunnin ajan ensimmäisen injektion jälkeen ja kahden tunnin ajan seuraavien injektioiden jälkeen.
Croatian: Bolesnike treba motriti šest sati nakon prve injekcije te dva sata nakon svake sljedeće injekcije zbog moguće pojave reakcija povezanih s primjenom lijeka.
Finnish: Herceptiniä annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa MO16432 samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 180 mg/m2).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MO16432, Herceptin se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m2).
Finnish: - yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla.
Croatian: - u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg:n/kg aloitusannos tai 6 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Croatian: volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (8 mg/kg udarna doza ili 6 mg/kg doze održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Finnish: • sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely
Croatian: • utrnulost ili trnci u prstima ruku i nogu
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Croatian: Prije primjene, parenteralne lijekove treba pregledati zbog mogućih zaostalih čestica ili promjene boje.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden esiintyvyys vaihteli eri tutkimuksissa käyttöaiheesta ja tietojenkeruumenetelmästä riippuen sekä riippuen siitä, annettiinko trastutsumabi samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa vai monoterapiana.
Croatian: Stopa reakcija povezanih s primjenom lijeka svih stupnjeva varirala je od ispitivanja do ispitivanja ovisno o indikaciji, metodologiji prikupljanja podataka te o tome je li se trastuzumab primjenjivao u kombinaciji s kemoterapijom ili kao monoterapija.
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita (ks. kohta 4.4), häntä on neuvottava välttämään autonajoa tai koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Croatian: Bolesnicima u kojih su se razvili simptomi izazvani infuzijskom reakcijom (vidjeti dio 4.4) treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Finnish: Toisen ensisijaisen päätetapahtuman farmakokineettiset tulokset, Ctrough ennen syklin 8 annosta, osoittivat ihon alle annettavan Herceptinvalmisteen vertailukelpoisuuden (non-inferiority) verrattuna laskimoon annettavaan painonmukaiseen Herceptin-annokseen.
Croatian: Farmakokinetički rezultati za jednu od dvije primarne mjere ishoda, Ctrough prije primjene doze u 8. ciklusu, pokazali su neinferiornost supkutane doze lijeka Herceptin u usporedbi s intravenskom dozom lijeka Herceptin prilagođenom prema tjelesnoj težini.
Finnish: Primaarikasvaintyyppi
Croatian: Vrsta primarnog tumora
Finnish: Kun Herceptin-monoterapian (4 mg/kg aloitusannos /2 mg/kg kerran viikossa laskimoon) jälkeen simuloituja seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien japanilaisten naisten seerumissa havaittuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä ei todettu dosetakselin samanaikaisen annon farmakokineettisistä vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Usporedbom simuliranih koncentracija trastuzumaba u serumu nakon monoterapije lijekom Herceptin (udarna doza od 4 mg/kg intravenski / 2 mg/kg intravenski jedanput tjedno) i opaženih koncentracija u serumu žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke (ispitivanje JP16003) nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkog učinka istodobne primjene docetaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Finnish: Dosetakselia annosteltiin seuraavasti: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m2 tunnin kestävänä laskimoon annettavana infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
Croatian: Docetaksel je primjenjivan na sljedeći način: - intravenski docetaksel - 100 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Finnish: Herceptin-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu aseptisesti steriiliin, injektionesteisiin käytettävään veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Herceptin koji je aseptički rekonstituiran sa sterilnom vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) kemijski je i fizički stabilan tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C-8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu taudista vapaan elinajan olevan lyhyempi sellaisilla rintasyöpäpotilailla, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta verrattuna potilaisiin, joiden kasvaimet eivät yli-ilmennä HER2:ta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da bolesnici s rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 imaju kraće vrijeme preživljenja bez simptoma bolesti nego bolesnici s tumorom koji nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Finnish: Yli 40 kuukautta (mediaani) kestäneen pidemmän seurannan analyysi tuki ihon alle annettavan Herceptinin vertailukelpoisuutta (non-inferiority) laskimoon annettavan Herceptinin kanssa, sillä sekä tapahtumavapaan elinajan että kokonaiselossaoloajan tulokset olivat verrannolliset (3 vuoden tapahtumavapaa elinaika 73 % laskimoon annettavaa Herceptiniä saaneessa ryhmässä ja 76 % ihon alle annettavaa Herceptiniä saaneessa ryhmässä, ja 3 vuoden kokonaiselossaoloaika 90 % laskimoon annettavaa Herceptiniä saaneessa ryhmässä ja 92 % ihon alle annettavaa Herceptiniä saaneessa ryhmässä).
Croatian: Analize podataka prikupljenih tijekom dugotrajnijeg praćenja, čiji je medijan bio dulji od 40 mjeseci, podupirale su neinferiornu djelotvornost lijeka Herceptin za supkutanu primjenu u odnosu na lijek Herceptin za intravensku primjenu, uz usporedive rezultate i za preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS) i za OS (3-godišnja stopa EFS-a iznosila je 73% u skupini liječenoj lijekom Herceptin za intravensku primjenu te 76% u skupini liječenoj lijekom Herceptin za supkutanu primjenu, dok je 3-godišnja stopa OS-a iznosila 90% odnosno 92%).
Finnish: Herceptin + paklitakseli2
Croatian: Herceptin s paklitakselom2
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na trastuzumab pronađena su u uzorcima prikupljenima nakon početka ispitivanja u 2 od 30 bolesnika u skupini liječenoj lijekom Herceptin za intravensku primjenu.
Finnish: 1Vapina
Croatian: 1palpitacije
Finnish: Eteneminen keskushermostoon oli taas yleisempää Herceptinillä ja paklitakselilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paklitakselilla yksinään (12,6 % ja 6,5 %, p=0,377).
Croatian: Pojava metastaza u središnjem živčanom sustavu bila je češća u bolesnica liječenih lijekom Herceptin i paklitakselom u odnosu na one liječene samo paklitakselom (12,6 % naspram 6,5 %; p=0,377).
Finnish: Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta 2 Sydämen toiminnan seuranta).
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći), kašalj, zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama te osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca) (pogledajte odlomak „Kontrole rada srca" u dijelu 2.).
Finnish: Trastutsumabin poistumisnopeutta elimistöstä arvioitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla ihon alle tapahtuneen annon jälkeen.
Croatian: Razdoblje ispiranja trastuzumaba ocijenjeno je nakon supkutane primjene lijeka uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 5:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348, nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina**, sažeti su u Tablici 5:
Finnish: Kahdesta vaiheen II tutkimuksesta (BO15935 ja M77004) ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti Herceptiniä ja paklitakselia, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa Herceptin annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982), HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista naisista saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoittaa, että trastutsumabin yksilölliset ja keskimääräiset pienimmät pitoisuudet seerumissa vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä mutta samanaikaisesti annetulla paklitakselilla ei todettu olevan selkeää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Usporedbom farmakokinetičkih rezultata iz dvaju ispitivanja faze II (BO15935 i M77004), jednoga ispitivanja faze III (H0648g) u kojemu su bolesnice istodobno liječene lijekom Herceptin i paklitakselom te dvaju ispitivanja faze II u kojima je Herceptin primjenjivan u monoterapiji (W016229 i MO16982) u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, utvrđeno je da pojedinačne i srednje najniže koncentracije trastuzumaba u serumu variraju unutar svakoga ispitivanja i između svih ispitivanja, ali nije utvrđen jasan učinak istodobne primjene paklitaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Finnish: Seuranta saattaa auttaa niiden potilaiden tunnistamisessa, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö.
Croatian: Praćenjem je moguće uočiti bolesnike koji razvijaju disfunkciju srca.
Finnish: • Herceptin-monoterapia 1 vuoden ajan Herceptin-hoidon aloituksesta.
Croatian: • dodatni ciklusi adjuvantnog lijeka Herceptin (do dovršetka 1 godine liječenja).
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Croatian: 2) Bočicu nježno zaokrećite kako bi se pospješila rekonstitucija.
Finnish: Hoito annettiin seuraavasti:
Croatian: Kemoterapija je primjenjivana na sljedeći način:
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Croatian: volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (4 mg/kg udarna doza ili 2 mg/kg doze održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Finnish: Kolmessa keskeisessä kliinisessä Herceptinin käyttöä liitännäishoitona selvittäneessä tutkimuksessa sydämen luokan 3-4 toimintahäiriöiden (erityisesti oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (eivät saaneet Herceptiniä) verrattuna potilaisiin jotka saivat Herceptiniä taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
Croatian: U 3 pivotalna klinička ispitivanja adjuvantne primjene lijeka Herceptin u kombinaciji s kemoterapijom, incidencija disfunkcije srca stupnja 3/4 (osobito simptomatsko kongestivno zatajenje srca) je bila slična u bolesnika koji su primili samo kemoterapiju (dakle, nisu primili Herceptin) i u bolesnika koji su primili Herceptin nakon taksana (0,3-0,4%).
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; DCarbH = dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi; CI = luottamusväli
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Finnish: Aikaisemmin antrasykliiniin perustuvaa adjuvanttihoitoa saaneita potilaita hoidettiin paklitakselilla (175 mg/m2 kolme tuntia kestävänä infuusiona) joko yksinään tai yhdistettynä Herceptiniin.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječene su paklitakselom (175 mg/m² u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s lijekom Herceptin ili bez njega.
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Herceptinin yhdistämistä dosetakseliin joko AC-solusalpaajahoidon jälkeen tai yhdistelmähoitona dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Croatian: - Ispitivanje BCIRG 006 s ciljem istraživanja kombiniranog liječenja lijekom Herceptin i docetakselom nakon AC kemoterapije ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom u bolesnica s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke nakon kirurškog zahvata.
Finnish: Jos potilaan vasemman kammion toiminta jatkuvasti huononee potilaan kuitenkin edelleen pysyessä oireettomana, lääkärin tulisi harkita Herceptin-hoidon keskeyttämistä, jos kliinisesti merkitsevää hyötyä Herceptin-hoidosta ei ole havaittu.
Croatian: Ako se u bolesnika primijeti kontinuirano smanjenje funkcije lijeve klijetke, koje ostaje asimptomatsko, potrebno je razmotriti prekid terapije lijekom Herceptin ako ona nije polučila nikakvu kliničku korist.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriön riski.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja lijekom Herceptin počnu uzimati antracikline postoji povećan rizik disfunkcije srca.
Finnish: Herceptiniä tulisi antaa vain metastaattista tai varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimet joko yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä (ks. kohdat 4.4 sekä 5.1).
Croatian: Herceptin treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Hoito annettiin seuraavasti: • doksorubisiinia 60 mg/m2, paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä,
Croatian: kako slijedi: • doksorubicin 60 mg/m2 plus paklitaksel 150 mg/m2, svaka 3 tjedna u 3 ciklusa,
Finnish: Lisätietoja valikoiduista haittavaikutuksista
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Finnish: Syöpäsolurykelmien voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Finnish: Miten Herceptiniä annetaan
Croatian: Kako ćete primati Herceptin
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti Herceptiniä ja taksaaneilla (2,0 %).
Croatian: Stopa je bila najviša u bolesnica kojima je Herceptin primijenjen istodobno s taksanom (2,0%).
Finnish: Herceptinin (laskimoon ja ihon alle annettavat lääkemuodot) tähän mennessä vakavimmat ja/tai yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat sydämen toimintahäiriöt, antoon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni lijeka Herceptin (u intravenskoj i supkutanoj formulaciji) ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s primjenom lijeka, hematotoksičnost (osobito neutropenija), infekcije i plućne nuspojave.
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzije
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Finnish: Pitoisuuksien pienentyessä annosten välisenä aikana myös t½ lyhenee (ks. taulukko 16).
Croatian: Poluvijek (t1/2) se smanjuje s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti Tablicu 16).
Finnish: Ei tiedetä, onko Herceptinillä haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Nije poznato može li primjena lijeka Herceptin utjecati na sposobnost reprodukcije.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, että altistus paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden pääasiallisille metaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille, POH, ja doksorubisinolille, DOL) ei muuttunut trastutsumabin läsnäollessa (aloitusannos 8 mg/kg tai 4 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko tai 2 mg/kg joka viikko laskimoon).
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja BO15935 i M77004 u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ukazali su da prisutnost trastuzumaba (intravenska udarna doza od 8 mg/kg odnosno 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 6 mg/kg svaka 3 tjedna odnosno 2 mg/kg jedanput tjedno) nije promijenila izloženost paklitakselu i doksorubicinu (i njihovim glavnim metabolitima 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, i doksorubicinolu, DOL).
Finnish: * esiintynyt taksaanien kanssa antrasykliini-hoidon jälkeen.
Croatian: * Opaženo u kombinacijskoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Finnish: Elossaololuvuksi 8 vuoden kuluttua arvioitiin AC→PH-haarassa 86,9 % ja AC→P-haarassa 79,4 %, ja absoluuttiseksi hyödyksi 7,4 % (95 %:n luottamusväli 4,9 %, 10,0 %).
Croatian: Procijenjena stopa preživljenja nakon 8 godina iznosila je 86,9% u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom te 79,4% u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju, što ukazuje na apsolutnu korist od 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Finnish: - yhdessä dosetakselia ja karboplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon kanssa.
Croatian: - u kombinaciji s adjuvantnom kemoterapijom koja uključuje docetaksel i karboplatin.
Finnish: Adjuvanttihoitojakson aikana keskimääräinen Ctrough ennen syklin 13 annosta oli ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä 90,4 mikrog/ml ja laskimoon annettavaa Herceptinlääkemuotoa saaneessa ryhmässä 62,1 mikrog/ml.
Croatian: Tijekom adjuvantne faze liječenja, u trenutku prije primjene doze u 13. ciklusu, srednje vrijednosti Ctrough iznosile su 90,4 µg/ml odnosno 62,1 µg/ml.
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui joko positiiviseen imusolmukkeeseen tai korkean riskin negatiivisiin potilaisiin [negatiivisen (pN0) imusolmukkeen esiintyminen, johon liittyy vähintään yksi seuraavista tekijöistä: kasvaimen koko vähintään 2 cm, estrogeeni- ja progesteronireseptorinegatiivinen, histologinen ja/tai tuman erilaistumisaste 2−3, tai ikä alle 35 vuotta].
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 HER2 pozitivni rani rak dojke bio je definiran bilo kao tumor s pozitivnim limfnim čvorovima ili visokorizični tumor s negativnim limfnim čvorovima (pN0) te barem jednim od sljedećih čimbenika: tumor veći od 2 cm, negativni estrogenski i progesteronski receptori, histološki i/ili nuklearni gradus 2-3 ili dob < 35 godina.
Finnish: Farmakokineettisen päätetapahtuman (trastutsumabin vakaan tilan jäännöspitoisuus (Ctrough-arvo) hoitosyklin 7 päättyessä) vertailukelpoisuus, ks. kohta 5.2.
Croatian: Za neinferiornost primarne mjere ishoda za farmakokinetiku - Ctrough trastuzumaba u stanju dinamičke ravnoteže na kraju 7. ciklusa liječenja - vidjeti dio 5.2 „Farmakokinetička svojstva".
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44, 0,67), mikä tarkoittaa 7,6 %-yksikön (85,8 % versus 78,2 %) absoluuttista hyötyä Herceptin-ryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8 % naspram 78,2 %) u korist skupine liječene lijekom Herceptin.
Finnish: Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bubrežne tegobe (slabost, nedostatak zraka, umor i smetenost), srčane tegobe (lepršanje srca te ubrzani ili usporeni otkucaji srca), napadaje, povraćanje ili proljev te trnce u ustima, šakama ili stopalima.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella hyöty pääasiassa rajoittui potilaisiin, joilla oli vahva HER2:n yli-ilmentymä (IHC3+ tai IHC2+ ja positiivinen FISH tulos).
Croatian: Na temelju rezultata kliničkog ispitivanja, povoljni učinci su bili ograničeni na bolesnike s najvišom razinom povećane ekspresije HER2, definirane kao IHC3+ ili kao IHC2+ s pozitivnim FISH rezultatom.
Finnish: Kuolleiden määrä (OS tapahtuma) Potilaiden määrä p = 0,014
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,014
Finnish: Paklitakseli n = 77
Croatian: N=77
Finnish: Aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin on kuuluttava ainakin antrasykliini ja taksaani, elleivät nämä jostain syystä ole sopimattomia potilaalle.
Croatian: Prethodna kemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta tai turvallisuutta koskevat farmakologiset päätetapahtumat, mukaan lukien rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia koskevat ei-kliiniset tiedot, eivät viittaa konventionaalisten tutkimusten perusteella erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci za rekombinantnu humanu hijaluronidazu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä määritellään ei-metastasoituneeksi, primaariseksi, invasiiviseksi rinnan syöpäkasvaimeksi.
Croatian: Rani rak dojke definira se kao primarni invazivni karcinom dojke bez metastaza.