FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si tratta di un costrutto depleto della maggior parte del dominio B presente nel fattore VIII naturale "wild-type" a lunghezza intera e dei 4 amminoacidi dell'adiacente dominio acidico a3 (amminoacidi da 765 a 1652 del fattore VIII a lunghezza intera).
Bulgarian: Той е конструкт, в който са отстранени по-голямата част от В-домена на дивия тип пълноверижен фактор VIII и 4 аминокиселини от прилежащия киселинен а3 домен (аминокиселини от 762 до 1 652 на пълноверижния фактор VIII).
Italian: Come conservare AFSTYLA
Bulgarian: Как да съхранявате AFSTYLA
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono talvolta degenerare in anafilassi severa (compreso lo shock) a seguito della somministrazione di prodotti a base di fattore VIII.
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Italian: Iniettare lentamente la soluzione ricostituita (alla velocità che le risulta più confortevole, fino ad un massimo di 10 ml/min) per via endovenosa, seguendo le istruzioni fornite dal medico.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 10 ml/min) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар.
Italian: Il fattore di von Willebrand stabilizza il fattore VIII e lo protegge dalla degradazione.
Bulgarian: VWF стабилизира фактор VIII и го защитава от разпад.
Italian: La terapia sostituiva determina un incremento dei livelli plasmatici di fattore VIII garantendo una temporanea correzione sia del deficit fattoriale sia della tendenza al sanguinamento.
Bulgarian: Посредством заместителна терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII като по този начин се създава възможност за временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Italian: Accertarsi che le ghiere di protezione a strappo dei flaconcini con la polvere e con il solvente siano rimosse e che i tappi vengano disinfettati con una soluzione antisettica, attendendo che questa si sia asciugata prima di aprire la confezione del Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флаконите с праха и разтворителя са отстранени и запушалките са почистени с антисептичен разтвор, и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial.
Italian: Il regime posologico iniziale raccomandato è da 20 a 50 UI/kg di AFSTYLA somministrati 2 o 3 volte a settimana.
Bulgarian: Препоръчителната начална схема е от 20 до 50 IU/kg AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
Italian: • nota che il medicinale non agisce più come dovrebbe (il sanguinamento non si ferma) Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Bulgarian: При деца, които не са лекувани до момента с лекарства, съдържащи фактор VIII, много често може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) (повече от 1 на 10 пациенти); обаче при пациенти, провеждали предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е чест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), unità di misura stabilite sulla base degli standard vigenti dell'OMS relativi ai prodotti concentrati a base di fattore VIII.
Bulgarian: Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти, съдържащи фактор VIII.
Italian: Dopo filtrazione/prelievo (vedere di seguito), la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per l'eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore, prima della somministrazione.
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтвореният продукт трябва да се прегледа визуално за частици или промяна в цвета преди приложение.
Italian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005
Bulgarian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Italian: AFSTYLA attivato ha una sequenza aminoacidica identica al fattore VIIIa endogeno.
Bulgarian: Активираният AFSTYLA има аминокиселинна последователност, която е идентична на тази на ендогенния FVIIIa.
Italian: IR e Cmax sono stati corretti rispetto al basale con n=81 mentre i restanti parametri non lo sono stati.
Bulgarian: IR и Cmax са коригирани спрямо изходното ниво, докато останалите параметри не са коригирани спрямо изходното ниво, при N=81.
Italian: Non comune (PTP)* Molto comune (PUPs)*
Bulgarian: Много чести (PUP)*
Italian: Segnalazione di sospette reazioni avverse
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 81 soggetti adulti precedentemente trattati, di età compresa tra 18 e 60 anni, con pregressa diagnosi di emofilia A severa e con <1% di fattore VIII, in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 81 лекувани преди това възрастни участници, които са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII и на възраст от 18 до 60 години, след интравенозно инжектиране на 50 IU/kg.
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria legata al cromosoma x caratterizzata da una grave insufficienza della coagulazione sanguigna dovuta alla presenza di ridotti livelli di fattore VIII e comportante profuso sanguinamento intrarticolare, intramuscolare o a carico degli organi interni, spontaneo o conseguente a trauma accidentale o chirurgico.
Bulgarian: Хемофилия A е наследствено нарушение на кръвната коагулация, свързано с Х-хромозомата, което се дължи на намалени нива на фактор VIII и води до обилно кървене в стави, мускули и вътрешни органи както спонтанно, така и в резултат на случайна или хирургична травма.
Italian: Verifichi l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati immediati.
Bulgarian: Наблюдавайте се за всякакви нежелани реакции, които биха могли да се проявят веднага.
Italian: La potenza (UI) è determinata utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенен тест съгласно Европейската фармакопея.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Non si sono osservate differenze specificamente legate all'età tra bambini, adolescenti e pazienti adulti per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati.
Bulgarian: Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики в нежеланите реакции между деца, юноши и възрастни.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Italian: Nello studio sono stati inclusi 175 pazienti (di età compresa tra 12 e 65 anni) precedentemente trattati affetti da emofilia A severa (è stato arruolato 1 paziente con età >60 anni) che hanno totalizzato complessivamente 14.306 giorni di esposizione (EDs) al rVIII a catena singola.
Bulgarian: Изпитването включва общо 175 лекувани преди това пациенти (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A (включен е 1 участник на възраст > 65 години), които са получили общо 14 306 ED rVIII-SingleChain.
Italian: • Febbre
Bulgarian: температура
Italian: Come usare AFSTYLA
Bulgarian: Как да използвате AFSTYLA
Italian: NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE .
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Italian: Il principio attivo contenuto in AFSTYLA è lonoctocog alfa.
Bulgarian: Активното вещество на AFSTYLA е лоноктоког алфа.
Italian: Non utilizzare soluzioni visibilmente torbide o contenenti particelle o depositi.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са видимо мътни или съдържат „парцалчета" или частици.
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) e prelevata dal flaconcino in condizioni asettiche.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли в асептични условия.
Italian: Premurarsi di non lasciar penetrare alcuna quantità di sangue all'interno della siringa contenente il prodotto.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Italian: AFSTYLA ha dimostrato una più alta affinità verso il fattore di von Willebrand rispetto al rVIII a lunghezza intera.
Bulgarian: AFSTYLA показва по-висок афинитет към фактора на von Willebrand (VWF) спрямо пълноверижния rFVIII.
Italian: • Dolore alla sede di infusione
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Italian: Se avverte sintomi di reazioni allergiche, sospenda immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на алергични реакции, незабавно прекратете използването на лекарството и се свържете с Вашия лекар.
Italian: A seguito della delezione del sito di clivaggio della furina presente nel fattore VIII "wild-type" tra il dominio B ed il dominio a3, AFSTYLA risulta espresso come molecola di fattore VIII a catena singola.
Bulgarian: Тъй като мястото на разцепване от фурин, което в дивия тип фактор VIII се намира между В-домена и а3 домена, е отстранено, AFSTYLA се експресира като едноверижна молекула на фактор VIII.
Italian: AFSTYLA può essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di età.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 30 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4.283 UI/kg anno tra tutti i regimi di profilassi.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози, съответно 35 и 30 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 283 IU/kg годишно.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi sintomi di reazione da ipersensibilità tra cui orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in UI (basate su uno standard internazionale relativo all'attività plasmatica del fattore VIII).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нормална човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор VIII в плазма).
Italian: • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle AFSTYLA, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Bulgarian: Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на AFSTYLA), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.
Italian: Praticare infusione ogni 24 ore; almeno 1 giorno fino ad avvenuta risoluzione.
Bulgarian: Инжектиране на всеки 24 часа, наймалко 1 ден, до заздравяване на раната.
Italian: Almeno 1 giorno, fino a risoluzione dell'episodio emorragico (in base al dolore) o ad avvenuta risoluzione.
Bulgarian: Най-малко за 1 ден, докато, според усещането за болка, епизодът на кървене премине или до заздравяване.
Italian: IR (UI/dL)/(UI/kg)
Bulgarian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Italian: Popolazione adulta ed adolescente 12 - 65 anni di età Lo "Studio 1001" ha determinato l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione degli eventi di sanguinamento in regime di profilassi e l'efficacia emostatica nel controllo degli eventi di sanguinamento e nella gestione perioperatoria.
Bulgarian: Проучване 1001 определя ефикасността и безопасността при превенцията на събития на кървене при профилактика, хемостатичната ефикасност при контрол на събития на кървене и по време на предоперативна подготовка.
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio raccomandato è identico a quello raccomandato per gli adulti.
Bulgarian: За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 32 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4109 UI/kg anno in tutti i regimi di profilassi.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози съответно 35 и 32 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 109 IU/kg годишно.
Italian: Nel caso in cui si renda necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Italian: In caso di esecuzione del test di coagulazione one-stage, moltiplicare il risultato per il fattore di conversione 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да се определи нивото на активност на фактор VIII на пациента (вижте точка 4.2).
Italian: Una UI di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in 1 mL di plasma umano normale.
Bulgarian: Активността на една международна единица (IU) фактор VIII съответства на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Italian: Si ricordi di annotare la data di inizio della conservazione di AFSTYLA a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto.
Bulgarian: Моля, запишете датата, на която започвате да съхранявате AFSTYLA при стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Italian: Lotto n.
Bulgarian: Партиден №
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel suo diario clinico la data di somministrazione, il numero di lotto ed il volume infuso ogniqualvolta le venga somministrata una dose di AFSTYLA.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага AFSTYLA, да записвате датата на приложение, номерът на партидата и инжектираният обем във Вашия дневник на лечението.
Italian: AFSTYLA è un medicinale a base di fattore VIII umano della coagulazione prodotto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: AFSTYLA е човешки кръвосъсирващ (коагулационен) фактор VIII, получен посредством рекомбинантна ДНК технология.
Italian: Cmax (UI/dL)
Bulgarian: Cmax (IU/dl)
Italian: Popolazione adulta
Bulgarian: Старческа възраст
Italian: Nel caso in cui si impieghi il test di coagulazione one-stage, il risultato deve essere moltiplicato per un fattore di conversione di 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente.
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да определят нивата на активност на фактор VIII на пациента.
Italian: Posizionare il flaconcino del solvente su di una superficie piana e pulita tenendolo ben saldo.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го дръжте здраво.
Italian: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro (vedere l'ultima parte del paragrafo 2), saccarosio.
Bulgarian: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид (вижте последния параграф на точка 2), захароза.
Italian: Confronto per categoria di età tra i parametri farmacocinetici determinati in seguito ad una singola infusione di 50 UI/kg di AFSTYLA - metodo cromogenico:
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните параметри по възрастови категории след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - Хромогенен анализ:
Italian: AFSTYLA può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 C) per un periodo massimo di 3 mesi antecedente la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino.
Bulgarian: AFSTYLA може да се съхранява при стайна температура, без да надвишава 25 °C, за единичен период от време до 3 месеца, в рамките на срока на годност, отпечатан върху картонената кутия и етикета на флакона.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на хемофилия.
Italian: Si consiglia di procedere, in corso di trattamento, ad adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Italian: Non sono state osservate differenze specificamente correlate all'età tra pazienti in età pediatrica e pazienti adulti per quanto riguarda l'insorgenza di reazioni avverse.
Bulgarian: Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики между педиатрични и възрастни пациенти.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino del prodotto con l'adattatore trasparente innestato fino a completa solubilizzazione del contenuto.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Italian: Rimuovere con cura le capsule di protezione dai flaconcini e pulire il tappo di gomma esposto utilizzando un tampone imbevuto di alcool.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитните капачета от флаконите и почистете откритите гумени запушалки с тампон, напоен със спирт.
Italian: Il regime posologico iniziale raccomandato nei bambini (da 0 a 12 anni di età) è da 30 a 50 UI di AFSTYLA per kg somministrati 2 o 3 volte a settimana.
Bulgarian: Препоръчителната начална схема на лечение при деца (на възраст от 0 до < 12 години) е от 30 до 50 IU на килограм AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
Italian: • Se sa di avere o di essere a rischio di patologie cardiache, informi il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че страдате отсърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il fattore VIII è una proteina che interviene nel corso del processo di coagulazione del sangue.
Bulgarian: Фактор VIII участва в кръвосъсирването.
Italian: La dose richiesta viene determinata utilizzando la seguente formula: dose (UI) = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (UI/dL o % di quello normale umano) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 (IU/kg за IU/dl)
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo con N=80; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време", екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло, при N=80; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
Italian: Lo tenga in considerazione se sta seguendo una dieta a ridotto tenore di sodio.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Italian: Parametri farmacocinetici rVIII a catena singola 50 UI/kg (N=81) media (CV%) mediana (Min - Max)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81)
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 10 adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) e 39 bambini (di età compresa tra 0 e 12 anni) precedentemente trattati in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 10 лекувани преди това юноши (на възраст от 12 до < 18 години) и 39 лекувани преди това деца (на възраст от 0 до < 12 години) след интравенозна инжекция на единична доза от 50 IU/kg.
Italian: CONDIZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica): nel corso dello "Studio 1001", si sono eseguite e valutate 16 procedure chirurgiche maggiori su 13 pazienti.
Bulgarian: Общо 16 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 13 участници в проучване 1001.
Italian: Interrompa immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico se:
Bulgarian: Моля, прекратете веднага употребата и се свържете с Вашия лекар:
Italian: La soluzione ricostituita deve essere di aspetto limpido o leggermente opalescente, di colore da giallo a incolore; può presentare un certo scintillio esponendola alla luce ma non deve contenere particelle evidenti.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare la polvere ed il liquido di AFSTYLA a temperatura ambiente o corporea, per esempio, lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora o tenendoli in mano per qualche minuto.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati determinati sulla base dell'attività plasmatica del fattore VIII determinata mediante metodo cromogenico (per le discrepanze nell'attività del fattore VIII determinate mediante test di coagulazione one-stage, vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са базирани на плазмената активност на фактор VIII, измерена чрез тест с хромогенен субстрат (за несъответствията в активността на фактор VIII, определени с едностепенен коагулационен тест, моля, вижте точка 4.2).
Italian: Se dimentica di usare AFSTYLA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AFSTYLA
Italian: La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente e nei singoli pazienti si possono riscontrare diverse emivite e diversi livelli di recupero in vivo.
Bulgarian: Различните пациенти могат да се различават в отговора си към фактор VIII, като показват различен полуживот и възстановяване.
Italian: Cosa contiene AFSTYLA:
Bulgarian: Какво съдържа AFSTYLA
Italian: Aprire il set Mix2Vial rimuovendo la sottile pellicola protettiva.
Bulgarian: Отворете Mix2Vial, като отлепите покритието.