FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes nežinoma, ar jiems šie vaistai yra saugūs ir veiksmingi.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor til barn under 12 år da det er ukjent om dette er sikkert og effektivt for dem.
Lithuanian: Kalydeco gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Norwegian Bokmål: Kalydeco har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Rekomenduojama Kalydeco dozė yra po vieną 150 mg tabletę kas 12 valandų (iš viso 2 tabletės: 300 mg per parą).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kalydeco er én 150 mg tablett hver 12. time (totalt 2 tabletter: 300 mg daglig).
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto vartojimo laiko, pacientui reikia nurodyti palaukti, kol ateis laikas vartoti kitą dozę įprastu laiku pagal grafiką.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra tidspunktet dosen vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Lithuanian: • pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas.
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Lithuanian: Kartu su digoksinu arba kitais mažo terapinio indekso P-gp substratais, pvz., ciklosporinu, everolimuzu, sirolimuzu arba takrolimuzu, reikia vartoti atsargiai ir atitinkamai stebėti.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av digoksin eller andre P-gp-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus, skal det utvises forsiktighet og overvåking.
Lithuanian: Kaip laikyti Kalydeco 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kalydeco 6.
Lithuanian: Šio pokyčio neaptikta žiurkių patelių, kurios buvo gydomos ivakaftoru nuo 7 iki 17 vaikingumo paros, vaisiams, žiurkių jaunikliams, į kurių organizmą ivakaftoro pateko per patelės pieną iki 20 paros po atsivedimo, 7 savaičių amžiaus žiurkėms arba 3,5-5 mėnesių amžiaus šunims, kurie buvo gydomi ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke observert i fostre fra rotter behandlet med ivakaftor på drektighetsdag 7 til 17, hos rottevalper eksponert for ivakaftor via melkeinntak frem til postnatal dag 20, hos 7 uker gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunder behandlet med ivakaftor.
Lithuanian: Riebalų yra valgiuose ar užkandžiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat tuose, kuriuose yra kiaušinių.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider som inneholder fett, omfatter de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Lithuanian: Pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių grupėje vienam pacientui (9,1 %) padidėjo ALT aktyvumas nuo > 3 iki ≤ 5 x VNR.
Norwegian Bokmål: I kohorten av pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder hadde én pasient (9,1 %) økt ALAT > 3 til ≤ 5 x ULN.
Lithuanian: Tiekiamos tokių dydžių pakuotės:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Lithuanian: Tariamasis ivakaftoro klirensas (CL/F) sveikiems tiriamiesiems ir CF sergantiems pacientams buvo panašus.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance (CL/F) av ivakaftor var tilsvarende hos friske forsøkspersoner og pasienter med CF.
Lithuanian: Ivakaftoro monoterapija
Norwegian Bokmål: Ivakaftor monoterapi
Lithuanian: # Sukelia splaisingo defektą, dėl to ląstelės paviršiuje yra mažai CFTR baltymo arba jo nėra.
Norwegian Bokmål: # Forårsaker en spleisefeil som gir lite eller ingen CFTR-protein på celleoverflaten.
Lithuanian: Vieną tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletę reikia vartoti du kartus per savaitę, su maždaug 3-4 dienų pertrauka.
Norwegian Bokmål: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg skal tas to ganger i uken, med ca. 3 til 4 dagers mellomrom.
Lithuanian: 8-ojo tyrimo B dalyje pagrindinė vertinamoji saugumo baigtis buvo vertinama 24 savaites (žr.
Norwegian Bokmål: I del B av studie 8, ble det primære sikkerhetsendepunktet evaluert frem til og med uke 24 (se pkt.
Lithuanian: Tarp šių vaistų buvo dornazė alfa (73,1 % ir 65,1 %), salbutamolis (53,8 % ir 42,2 %), tobramicinas (44,9 % ir 33,7 %) bei salmeterolis/flutikazonas (41,0 % ir 27,7 %).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene omfattet dornasealfa (73,1 % mot 65,1 %), salbutamol (53,8 % mot 42,2 %), tobramycin (44,9 % mot 33,7 %) og salmeterol/flutikason (41,0 % mot 27,7 %).
Lithuanian: Granulės tiekiamos paketėliuose.
Norwegian Bokmål: Granulatet leveres i doseposer.
Lithuanian: Išgėrus kelias ivakaftoro dozes, ivakaftoro ekspozicija bendrai didėjo su doze nuo 25 mg kas 12 valandų iki 450 mg kas 12 valandų.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med ivakaftor økte ivakaftoreksponeringen vanligvis med dosen fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
Lithuanian: Nustatyti atvejai, rodantys nepageidaujamos reakcijos atsinaujinimą pakartotinai skyrus preparatą.
Norwegian Bokmål: Tilfeller som indikerte "positiv rechallenge" (gjentatt reaksjon ved gjentatt behandling) ble observert.
Lithuanian: Mažiau teigiamas ivakaftoro poveikis nustatytas pacientams, kuriems nustatyta R117H-7T mutacija, susijusi su lengvesne liga (žr.
Norwegian Bokmål: Det er vist mindre holdepunkter for en positiv effekt av ivakaftor hos pasienter med en R117H-7T-mutasjon forbundet med mindre alvorlig sykdom (se pkt.
Lithuanian: Kalydeco monoterapijos saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams su vartų mechanizmo (III klasės) mutacija neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kalydeco monoterapi hos barn under 6 måneder med en regulerings (klasse III)-mutasjon har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje, reikia apsvarstyti, ar nereikia dažniau atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger, bør hyppigere overvåking av leverfunksjonsprøver overveies.
Lithuanian: • Dengianti plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (PEG 3350), talkas, indigokarminas (E132) ir karnaubo vaškas.
Norwegian Bokmål: • Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigokarmin aluminiumslakk (E 132) og karnaubavoks.
Lithuanian: Kalydeco tabletes vartokite su maistu, kuriame yra riebalų.
Norwegian Bokmål: Ta Kalydeco tabletter sammen med mat som inneholder fett.
Lithuanian: Bendrojo ūgio pagal amžių z balo pokyčio vidurkis (SN) buvo -0,01 (0,33).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) samlet endring i størrelse-for-alder z-score var -0,01 (0,33).
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti kepenų sutrikimus:
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege omgående dersom barnet ditt får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:
Lithuanian: 25 mg kas 12 h 336
Norwegian Bokmål: 25 mg hver 12. time 336
Lithuanian: Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų vartojamų tablečių dozę, nes Jūsų kepenys nepašalins šio vaisto taip greitai, kaip žmonėms, kurių kepenų veikla yra normali.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlet så raskt som hos personer som har normal leverfunksjon.
Lithuanian: Kontrolinio apsilankymo po 4 savaičių (praėjus 4 savaitėms po ivakaftoro vartojimo pabaigos) metu nustatyta, kad vidutinės chloridų kiekio prakaite vertės kiekvienoje grupėje tapo panašiomis į vertes, nustatytas prieš pradedant gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll i uke 4 (4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor), gikk gjennomsnittsverdien for klorid i svette i hver gruppe mot nivået før behandling.
Lithuanian: Sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) poveikis ivakaftoro farmakokinetikai neištirtas.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken til ivakaftor er ikke undersøkt.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, prieš pradedant gydymą reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą bent viename CFTR geno alelyje (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det før behandlingsstart foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte en indisert mutasjon i minst ett allel av CFTR-genet (se pkt.
Lithuanian: Vartojant ivakaftorą kartu su greipfrutų sultimis, kurių sudėtyje yra vieno arba kelių komponentų, vidutiniškai stipriai slopinančių CYP3A, gali padidėti ivakaftoro ekspozicija.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og grapefruktjuice, som har ett eller flere innholdsstoffer som hemmer CYP3A moderat, kan øke ivakaftoreksponeringen.
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) nerekomenduojama, jeigu Jums buvo atlikta organų transplantacija.
Norwegian Bokmål: • Kalydeco alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor anbefales ikke dersom du har gjennomgått en organtransplantasjon.
Lithuanian: Šimtas keturiasdešimt keturi (144) 1-ojo tyrimo pacientai buvo perkelti į 4-ąjį tyrimą: 67 placebo / ivakaftoro grupėje ir 77 ivakaftoro / ivakaftoro grupėje.
Norwegian Bokmål: Etthundreogførtifire (144) pasienter fra studie 1 ble overført til studie 4, 67 i placebo/ivakaftorgruppen og 77 i ivakaftor/ivakaftorgruppen.
Lithuanian: Nė vienam ivakaftoru gydytam pacientui nepasireiškė > 3 x VNR transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimo, susijusio su > 1,5 x VNR bendro bilirubino kiekio padidėjimu.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med ivakaftor fikk en transaminaseøkning > 3 x ULN forbundet med økt totalbilirubin > 1,5 x ULN.
Lithuanian: Gydytojas gali pakoreguoti Jūsų dozę.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje måtte justere dosen din.
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis veiksmingumo kintamiesiems bendrojoje populiacijoje ir pagal specifines CFTR mutacijas
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av ivakaftor på effektvariabler hos totalpopulasjonen og ved spesifikke CFTR-mutasjoner
Lithuanian: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ir 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Kalydeco dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas parodė minimalų ivakaftoro ir jo metabolitų pašalinimą su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą.
Norwegian Bokmål: Dersom barnets lege har fortalt deg at barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte barnets lege før barnet ditt tar dette legemidlet.
Lithuanian: 10 dienų vartojus daugkartines ivakaftoro ir tezakaftoro dozes, tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų), ivakaftoro AUC padidėjo 50 % ir atitinkamai maždaug 36 % bei 10 % padidėjo tezakaftoro AUC ir Cmax.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av ivakaftor og tezakaftor i 10 dager fikk forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en 50 % økning i AUC for ivakaftor og ca. 36 % og 10 % økning i henholdsvis AUC og Cmax for tezakaftor.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumo tyrimas, kuriuo siekiama palyginti ligos progresavimą tarp CF sergančių pacientų vaikų, kuriems nustatyta nurodyta CFTR vartų mechanizmo mutacija ir kurie yra nuo 2 iki 5 metų amžiaus pradedant gydymą Kalydeco, su ligos progresavimu lygiagrečioje atitinkamoje CF sergančių (atitinkamo amžiaus) vaikų, kurie niekada nebuvo gydomi Kalydeco, grupėje.
Norwegian Bokmål: Langtids effektstudie for å sammenligne sykdomsprogresjon hos barn med CF som har en spesifisert CFTR-reguleringsmutasjon og er i alderen 2 til og med 5 år når behandling med Kalydecos startes, med sykdomsprogresjon i en tilsvarende matchet kohort av barn med CF som aldri har fått behandling med Kalydeco.
Lithuanian: 5-ojo tyrimo 1 dalyje pradinio įvertinimo metu vidutinis procentinis prognozuojamas FEV1 placebu gydomiems pacientams buvo 79,3 %, ivakaftoru gydomiems pacientams ši vertė buvo 76,4 %.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studie 5 var gjennomsnittlig prosent forventet FEV1 ved baseline 79,3 % hos placebobehandlede pasienter og 76,4 % hos pasienter behandlet med ivakaftor.
Lithuanian: • jeigu yra alergija ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Rekomenduojama Kalydeco derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru dozė yra viena tezakaftoro / ivakaftoro tabletė ryte ir viena Kalydeco 150 mg tabletė vakare.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor er én tezakaftor/ivakaftor tablett om morgenen og én Kalydeco 150 mg-tablett om kvelden.
Lithuanian: Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus ivakaftoro nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med ivakaftor.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami kaip vidutinis (95 % PI) pokytis nuo pradinio įvertinimo ivakaftoru ir placebu gydomiems pacientams:
Norwegian Bokmål: Resultater vist som gjennomsnittlig (95 % KI) endring fra baseline for pasienter behandlet med ivakaftor sammenlignet med placebo:
Lithuanian: Ivakaftoras veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) lygyje, t. y., baltymo, kuris ląstelių paviršiuje sudaro kanalą, kuriuo tokios dalelės kaip chloridas pernešamos į ląsteles ir iš jų.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor virker på nivået til cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR), et protein som danner en kanal i celleoverflaten hvor partikler som klorid kan forflytte seg inn og ut av cellen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kalydeco tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant cistinę fibrozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kalydeco i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose (se pkt.
Lithuanian: Kalydeco saugumas ir veiksmingumas vartojant kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A inhibitoriais Kalydeco monoterapija
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-hemmere Kalydeco monoterapi
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Amoniako koncentruotas tirpalas
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172) Propylenglykol (E 1520) Ammoniakkoppløsning, konsentrert
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Resultatene for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabell 4.
Lithuanian: • riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Norwegian Bokmål: • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Lithuanian: 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių
Norwegian Bokmål: 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme
Lithuanian: G970R mutacija sukelia splaisingo defektą, dėl to ląstelės paviršiuje yra mažai CFTR baltymo arba jo nėra, tai gali paaiškinti 5 tyrimo rezultatus, nustatytus tiriamiesiems su šia mutacija (žr.
Norwegian Bokmål: G970R-mutasjonen forårsaker en spleisefeil som gir lite eller ingen CFTR-protein på celleoverflaten, hvilket kan forklare resultatene observert hos forsøkspersoner med denne mutasjonen i studie 5 (se Farmakodynamiske effekter og Kliniske effektdata).
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų vaiko gydytojui gali reikėti sumažinti Kalydeco dozę, nes Jūsų vaiko kepenys nepašalins vaisto taip greitai, kaip vaikams, kurių kepenų veikla yra normali.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, kan det bli nødvendig for legen å redusere dosen med Kalydeco fordi barnets lever ikke vil fjerne legemidlet like fort som hos barn med normal leverfunksjon.
Lithuanian: 6-asis tyrimas: CF sergančių pacientų, kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, tyrimas 6-ojo tyrimo metu buvo vertinami 69 pacientai, kurie buvo 6 metų arba vyresni; 53 (76,8 %) pacientams nustatyta F508del mutacija antrajame alelyje.
Norwegian Bokmål: Studie 6: studie med pasienter med CF med en R117H-mutasjon i CFTR-genet Studie 6 evaluerte 69 pasienter som var 6 år eller eldre; 53 (76,8 %) av pasientene hadde F508del-mutasjonen i det andre allelet.
Lithuanian: Ivakaftoro granulių (2 x 75 mg paketėliai) biologinis prieinamumas yra panašus kaip 150 mg tabletės, skiriant kartu su riebalų turinčiu maistu sveikiems suaugusiems tiriamiesiems.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor granulat (2 x 75 mg doseposer) hadde samme biotilgjengelighet som 150 mg tabletter gitt sammen med fettholdig mat til friske voksne forsøkspersoner.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kurie yra gydomi ivakaftoru ir vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais, nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsdata for spedbarn i alderen 6 til under 12 måneder behandlet med ivakaftor og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali nuspręsti koreguoti Jūsų vaiko dozę arba kad reikia papildomai tirti.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan bestemme å justere barnets dose eller om det er behov for ekstra oppfølging.
Lithuanian: Trims iš keturių pacientų chloridų kiekio prakaite tyrimo rezultato pokytis buvo < 5 mmol/l, šioje grupėje kliniškai reikšmingo FEV1 pagerėjimo po 8 gydymo savaičių nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Hos tre av fire pasienter var endring i kloridtest i svette < 5 mmol/l, og denne gruppen viste ikke en klinisk relevant bedring i FEV1 etter 8 ukers behandling.
Lithuanian: Tačiau pacientams su G970R-CFTR mutacija absoliučiojo chloridų kiekio prakaite pokyčio 8 savaitę vidurkis (SN) buvo -6,25 (6,55) mmol/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med G970R-CFTR-mutasjon var imidlertid gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i klorid i svette til uke 8 -6,25 (6,55) mmol/l.
Lithuanian: Šviesiai mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 150", o kita pusė yra lygi (16,5 mm x 8,4 mm modifikuotos tabletės formos).
Norwegian Bokmål: Lyseblå, kapselformede filmdrasjerte tabletter som har "V 150" i svart trykk på den ene siden og er blanke på den andre siden (16,5 mm x 8,4 mm i modifisert tablettform).
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingumas
Norwegian Bokmål: Drektighet og fertilitet
Lithuanian: Kalydeco tabletes reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter bør tas sammen med fettholdig mat.
Lithuanian: Reikšmingai padidėjus transaminazių aktyvumui kraujyje (pvz., pacientams, kurių ALT arba AST >5 x viršutinės normos ribą (VNR) arba ALT ar AST >3 x VNR ir bilirubino kiekis > 2 x VNR), reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir atidžiai stebėti laboratorinių tyrimų rezultatus, kol šie rodikliai normalizuosis.
Norwegian Bokmål: Ved signifikante transaminaseøkninger (f.eks. pasienter med ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense (ULN), eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN med bilirubin > 2 x ULN), bør doseringen avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Lithuanian: Ivakaftoras taip pat didino R117H-CFTR, kuriam būdinga maža atviro kanalo tikimybė (vartų mechanizmas) ir sumažėjusi kanalo srovės amplitudė (laidumas), atviro kanalo tikimybę.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor øker også sannsynlighet for åpen kanal ved R117H-CFTR, som har både lav sannsynlighet for åpen kanal (regulering) og redusert kanalgjennomstrømningsamplityde (konduktans).
Lithuanian: Veiksmingumas CF sergantiems pacientams nuo 6 iki 11 metų, kuriems nustatyta R117H mutacija, nenustatytas, nors į 6-ąjį tyrimą buvo įtraukti tik du pacientai paaugliai (žr.
Norwegian Bokmål: Effekt ble ikke påvist hos pasienter i alderen 6 til 11 år med CF som hadde en R117H-mutasjon, da kun to ungdomspasienter ble inkludert i studie 6 (se pkt.
Lithuanian: Vienam ivakaftoru gydytam pacientui (2,5 %) šioje amžiaus grupėje nustatytas > 8 x VNR ALT ir AST aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient behandlet med ivakaftor (2,5 %) i denne aldersgruppen hadde en økning av ALAT og ASAT > 8 x ULN.
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis kitoms 1-ojo ir 2-ojo tyrimų veiksmingumo vertinamosioms baigtims
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av ivakaftor på andre effektendepunkter i studie 1 og 2 Studie 1
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Karnaubo vaškas
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumslakk (E 132) Karnaubavoks
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, reikia sumažinti Kalydeco dozę iki vieno paketėlio (25 mg ivakaftoro nuo 5 kg iki < 7 kg sveriantiems pacientams; 50 mg ivakaftoro nuo 7 kg iki < 14 kg sveriantiems pacientams; 75 mg ivakaftoro nuo 14 kg iki < 25 kg sveriantiems pacientams) du kartus per savaitę (žr.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til én dosepose (ivakaftor 25 mg til pasienter 5 kg til < 7 kg; ivakaftor 50 mg til pasienter 7 kg til < 14 kg; ivakaftor 75 mg til pasienter 14 kg til < 25 kg) to ganger i uken (se pkt.
Lithuanian: Bakterijos skrepliuose labai dažnas
Norwegian Bokmål: Bakterier i sputum svært vanlige
Lithuanian: • užgultos ausys;
Norwegian Bokmål: • tette ører
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas, po valgio išgėrus vieną dozę, buvo maždaug 12 valandų.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca. 12 timer etter en enkeltdose gitt etter et måltid.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Kalydeco poveikį arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Kalydeco virker, eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige.
Lithuanian: Mutacija (n) Absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i klorid i svette (mmol/l)
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės supakuotos termoformos (polichlorotrifluoroetileno [PCTFE]/folijos) lizdinėje plokštelėje arba didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, folija dengtu indukciniu izoliaciniu sluoksniu ir molekulinių sietų sausikliu.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er pakket i en termoform (polyklortrifluoretylen [PCTFE]/folie) blisterpakning eller en flaske av polyetylen av høy tetthet (HDPE), med et barnesikret polypropylenlokk med foliebelagt induksjonsforsegling og molekylsikttørremiddel.
Lithuanian: Žmonių ivakaftoro monoterapijos farmakokinetikos tyrimas parodė minimalų ivakaftoro ir jo metabolitų pašalinimą su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med ivakaftor monoterapi hos mennesker var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Lithuanian: Intervalą tarp vaistinio preparato vartojimo reikia keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą (žr.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør modifiseres ut fra klinisk respons og tolerabilitet (se pkt.