FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 6,7%, 5,6% i 5,1% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Hungarian: Súlyos artériás cardiovascularis, cerebrovascularis, és perifériás érrendszeri elzáródásos mellékhatások az Iclusig-gal kezelt betegeknél sorrendben 6,7%-os, 5,6%-os, és 5,1%-os arányban fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriságok).
Polish: Poważne działania niepożądane (często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Hungarian: Súlyos mellékhatások (gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Polish: Nie kruszyć ani nie rozpuszczać tabletek.
Hungarian: A filmtablettát ne törje össze és ne oldja fel.
Polish: • ból kości, stawów, pleców, rąk lub nóg, kurcze mięśni,
Hungarian: • csontfájdalom, ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcsök
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Iclusig pacjentom z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub w schyłkowej fazie niewydolności nerek.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben olyan betegeket kezelnek Iclusig-gal, akik becsült kreatininclearance értéke < 50 ml/min, vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po „EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Następnie będzie przeprowadzane co miesiąc lub w terminach wskazanych przez lekarza.
Hungarian: Később havonta vagy a kezelőorvos rendelése szerinti gyakorisággal ellenőrzik a teljes vérképet.
Polish: Jednoczesne podanie 19 zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 45 mg produktu Iclusig w trakcie leczenia ryfampicyną (600 mg na dobę), silnym induktorem CYP3A, zmniejszyło AUC0-∞ i Cmax dla ponatynibu odpowiednio o 62% i 42%, w porównaniu z podawaniem samego ponatynibu.
Hungarian: Az Iclusig egyszeri, 45 mg-os dózisának az erős CYP3A induktor rifampin (napi 600 mg) jelenlétében történő együttes alkalmazása 19 egészséges önkéntesen a ponatinib AUC0-∞ értékét 62%-kal, a Cmax értékét 42%-kal csökkentette, a ponatinib monoterápiához viszonyítva.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Iclusig przenika do mleka karmiącej matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iclusig kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: W razie przedawkowania produktu Iclusig należy objąć pacjenta obserwacją i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Iclusig túladagolása esetén a beteget ajánlott megfigyelni és a megfelelő szupportív kezelést biztosítani számára.
Polish: Często zdarzenie naczyniowo-mózgowe, udar niedokrwienny mózgu, neuropatia obwodowa, ospałość, migrena, hiperestezja, hipestezja, parestezja, przemijający napad niedokrwienny
Hungarian: Gyakori cerebrovascularis történés, agyi infarctus, perifériás neuropathia, érdektelenség, migrén, hyperaesthesia, hypaesthesia, paraesthesia, tranziens ischaemiás attak
Polish: Podczas leczenia można stosować wspomaganie układu krwiotwórczego przez przetaczanie płytek krwi i hematopoetycznych czynników wzrostu, jeśli będzie to wskazane klinicznie.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, a kezelés alatt haematologiai szupportív kezelés alkalmazható, például thrombocyta-transzfúzió és haemopoeticus növekedési faktorok.
Polish: Niedokrwistość (zmniejszenie stężenia HGB)
Hungarian: Anaemia (Hgb csökkenése)
Polish: • fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Hungarian: • a krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus, akcelerált vagy blasztos krízis fázisában szenvednek és rezisztensek dazatinibre vagy nilotinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet vagy nilotinibet, és akiknél az ezt követő imatinib-kezelés alkalmazása klinikailag nem helyes, vagy akiknek T315I mutációjuk van;
Polish: Pacjenci z CP-CML, u których doszło do utraty odpowiedzi lub mutacji domeny kinazy przy braku pełnej odpowiedzi cytogenetycznej lub progresji do AP-CML lub BP-CML w dowolnym momencie podczas leczenia dazatynibem lub nilotynibem również zostali uznani za opornych.
Hungarian: Azt a CP-CML-ben szenvedő beteget is rezisztensnek nyilvánították, akinél a válasz csökkenését vagy a teljes citogenetikai válasz hiányában a kináz domén mutáció kialakulását vagy a dazatinib- vagy nilotinibkezelés időtartama alatt bármikor betegsége progresszióját (AP-CML vagy BP-CML kialakulását) tapasztalták.
Polish: Podczas leczenia ponatynibem należy w dalszym ciągu monitorować stan układu krążenia i odpowiednio dostosowywać leczenie zachowawcze i podtrzymujące w przypadku stanów zwiększających ryzyko sercowo-naczyniowe.
Hungarian: Továbbra is meg kell figyelni a cardiovascularis állapotot, a szívérrendszeri kockázathoz hozzájáruló állapotok gyógyszeres és támogató terápiáját pedig ponatinib-kezelés során optimalizálni kell.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Polish: Wydalanie przez nerki nie jest główną drogą eliminacji ponatynibu, jednakże nie oceniano możliwego wpływu umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek na eliminację przez wątrobę (patrz punkt
Hungarian: Bár a vesén keresztüli ürülés nem jelentős útja a ponatinib eliminációjának, nem határozták meg, hogy a májon keresztül történő eliminációt mennyire befolyásolhatja a közepesen súlyos-súlyos veseelégtelenség (lásd 4.2 pont).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem należy ocenić stan układu krążenia pacjenta, wraz z wywiadem i badaniem przedmiotowym, i podjąć czynne działania w celu ograniczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A ponatinib-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a beteg cardiovascularis állapotát - ideértve a kórtörténet felvételét és a fizikális vizsgálat elvégzését is, a cardiovascularis kockázati tényezőket pedig aktívan kezelni kell.
Polish: Badanie in vitro na ludzkich hepatocytach wskazuje, że wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib metabolizmu substratów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A jest także bardzo mało prawdopodobne.
Hungarian: Egy humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálat alapján az sem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A szubsztrátok metabolizmusára kifejtett ponatinib-mediálta indukció eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Polish: • problemy z krwawieniem w wywiadzie.
Hungarian: • ha vérzéses problémák szerepelnek a kórelőzményében.
Polish: • ból w obrębie mięśni, układu kostnego, szyi lub klatki piersiowej,
Hungarian: • izom-, csontrendszeri, nyak- vagy mellkasi fájdalom
Polish: • występowanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w wywiadzie.
Hungarian: • kórelőzményében a vérerekben történt vérrögképződés szerepel.
Polish: Tabela 10 Utrzymywanie się odpowiedzi u pacjentów z CP-CML którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg (dane uzyskane 7 kwietnia 2014 r.) Osiągnięcie MCyR po 45 mg (N=87)
Hungarian: 10. táblázat: A válasz fennmaradása MCyR-t, vagy MMR-t elért 45 mg dózissal kezelt CP-CML betegeknél (2014. április 7-én leválogatott adatok) MCyR-t ért el 45 mg mellett(N=87)
Polish: Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min powinni być w stanie bezpiecznie przyjmować produkt Iclusig bez dostosowywania dawki.
Hungarian: Dózismódosítás nélkül is biztonsággal kezelhetők Iclusig-gal azok a betegek, akik becsült kreatinin-clearance értéke ≥ 50 ml/min.
Polish: Substancje, które mogą zmniejszyć stężenie ponatynibu w surowicy
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Polish: Substancje, które mogą zwiększyć stężenie ponatynibu w surowicy
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ponatinib plazmakoncentrációját
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: Az esemény megszűnése után a haszon-kockázat arány mérlegelése kell az Iclusig-kezelés újraindítását irányítsa (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Analiza zależności między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa w tym badaniu fazy II wskazuje, że, po skorygowaniu wobec współzmiennych, ogólna wielkość dawki jest znamiennie związana ze zwiększonym ryzykiem niedrożności naczyń, przy ilorazie szans wynoszącym około 1,6 na każde zwiększenie dawki o 15 mg.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során feltárt dózisintenzitás-biztonságosság összefüggés - a kovariánsok hatásainak korrekciója után elvégzett - elemzése megállapította, hogy az összesített dózisintenzitás szignifikáns összefüggésben áll az érelzáródás fokozott kockázatával.
Polish: ryfampicyna oraz ziele dziurawca z ponatynibem i poszukiwać preparatów alternatywnych dla induktorów CYP3A4, chyba że korzyści z ich stosowania przewyższają możliwe ryzyko zmniejszonej ekspozycji na ponatynib.
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok, mint a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampicin és az orbáncfű együttes alkalmazása a ponatinibbel kerülendő, és a CYP3A4 induktor helyett alternatív szereket kell keresni - kivéve, ha a kezelés előnye messze meghaladja a csökkent ponatinib-expozíció lehetséges kockázatát.
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 2. i (lub) bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások pancreatitis és emelkedett lipáz-/amilázszint esetén 2. fokú pancreatitis és/vagy a lipáz-/amilázszint tünetekkel nem járó emelkedése
Polish: Buteleczki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierająca 60 lub 180 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Hungarian: 60 db vagy 180 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Polish: Cmax ponatynibu było porównywalne u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: A ponatinib Cmax értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és ép májműküdésű egészségeseknél hasonló volt.
Polish: W badaniu fazy II 87 pacjentów z CP-CML osiągnęło MCyR po dawce 45 mg, a 45 pacjentów z CPCML osiągnęło MCyR po zmniejszeniu dawki do 30 mg, głównie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban 87 CP-CML beteg ért el MCyR-t 45 mg-os dózissal, ill.
Polish: b CHR: WBC ≤ GGN w danej placówce, ANC ≥1000/mm3, liczba płytek ≥100 000/mm3, brak blastów i promielocytów we krwi obwodowej, zawartość blastów w szpiku kostnym ≤5%, <5% mielocytów i metamielocytów łącznie we krwi obwodowej, <5% bazofilów we krwi obwodowej, bez zajęcia przez chorobę obszarów poza szpikiem kostnym (w tym brak powiększenia wątroby i śledziony).
Hungarian: b CHR: WBC ≤ az intézményben használt normálérték felső határa, ANC ≥ 1000/mm3, thrombocyta ≥ 100 000/mm3, nincs blast vagy promyelocyta a perifériás vérben, csontvelő blast ≤ 5%, < 5% myelocyta és metamyelocyta a perifériás vérben, basophil sejt < 5% a perifériás vérben, nincs extramedullaris érintettség (beleértve a hepatomegalia vagy splenomegalia hiányát).
Polish: Zaburzenia serca
Hungarian: • szívroham
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Hungarian: A tartályban egy lezárt műanyag henger is található, amely szárítószerként molekulaszűrőt tartalmaz.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie i przedstawić wyniki badania określającego dawkę optymalną, w celu określenia optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig i scharakteryzowania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Iclusig po zmniejszeniu dawki w następstwie osiągnięcia MCyR u pacjentów z CP-CML.
Hungarian: Az Iclusig optimális kezdő adagjának meghatározása, továbbá CP-CML-ben a MCyR elérése utáni dóziscsökkentés után az Iclusig biztonságosságának és hatásosságának jellemzése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja dózis-meghatározó vizsgálatot végez és benyújtja annak eredményeit.
Polish: - aminotransferaza asparaginianowa
Hungarian: - aszpartát-aminotranszferáz
Polish: Niezbyt często zwężenie tętnic mózgowych
Hungarian: Nem gyakori agyi artériás stenosis
Polish: Przerwanie leczenie z powodu mielosupresji zdarzało się rzadko (4,5% dla małopłytkowości, po <1% dla neutropenii i niedokrwistości).
Hungarian: A myelosuppressio ritkán (thrombocytopenia 4,5%, neutropenia és anaemia < 1%) eredményezte a kezelés megszakítását.
Polish: Substancje, na których stężenie w surowicy może mieć wpływ ponatynib
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a ponatinib megváltoztathatja
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iclusig 45 mg tabletki powlekane Ponatynib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 45 mg filmtabletta Ponatinib
Polish: • problemy z sercem, w tym niewydolność serca, nieregularny rytm serca i wydłużenie odstępu
Hungarian: • ha szívproblémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, a szívritmuszavart és a QT-távolság megnyúlását.
Polish: Tabela 7 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z zaawansowaną fazą CML opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia Zaawansowana faza CML Faza przełomu blastycznego CML
Hungarian: 7. táblázat Az Iclusig hatásossága előrehaladott CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél Akcelerált fázisú CML
Polish: Lek Iclusig dostępny jest w plastikowych buteleczkach, z których każda zawiera jeden pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Hungarian: Az Iclusig műanyag tartályban kerül forgalomba, melyben egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó henger is található.
Polish: Buteleczki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierająca 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Hungarian: 30 db vagy 90 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Polish: • oznaczenie lipazy (pewnego białka) w surowicy.
Hungarian: • a lipáz nevű szérumfehérjét,
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy natychmiast poszukiwać pomocy lekarskiej.
Hungarian: Ha az alábbi, súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Polish: Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 15 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku).
Hungarian: Minden 15 mg-os filmtabletta 15 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
Polish: Biochemia
Hungarian: Biokémiai paraméterek
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iclusig 15 mg tabletki powlekane Ponatynib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 15 mg filmtabletta Ponatinib
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: 120 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Polish: Ponatynib jest silnym inhibitorem pan BCR-ABL z elementami budowy chemicznej, w tym z potrójnym wiązaniem węgłowym, zapewniającymi duże powinowactwo do naturalnej BCR-ABL, jak również do zmutowanych form kinazy ABL. Ponatynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej ABL oraz mutacji T315I ABL z wartością IC50 wynosząca, odpowiednio, 0,4 i 2,0 nM.
Hungarian: A ponatinib egy potens, általános BCR-ABL inhibitor, melynek egyes szerkezeti elemei, mint a szén-szén hármas kötés, lehetővé teszik a molekula nagy affinitású kapcsolódását a natív BCR-ABL kinázhoz és az ABL kináz mutáns formáihoz.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w razie podawania ponatynibu z takimi produktami leczniczymi.
Hungarian: Amennyiben a ponatinibet együtt alkalmazzák ezekkel a gyógyszerekkel, szoros klinikai felügyelet ajánlott.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Polish: W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z prawidłową czynnością wątroby, u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono mniejsze wartości Cmax i AUC0-∞ ponatynibu, a u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby czas połowicznej eliminacji ponatynibu był dłuższy, jednak różnica nie była istotna klinicznie.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a ponatinib eliminációs felezési ideje a plazmában hosszabb volt, azonban nem különbözött klinikailag számottevő mértékben az ép májműködésű egészséges önkénteseknél észlelttől.
Polish: Każda tabletka powlekana 45 mg zawiera 45 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku).
Hungarian: Minden 45 mg-os filmtabletta 45 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
Polish: • nadużywanie alkoholu stwierdzone w wywiadzie.
Hungarian: • ha korábban alkoholfogyasztási problémái voltak.
Polish: Produkt Iclusig jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z:
Hungarian: Az Iclusig olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik
Polish: Tabela 2
Hungarian: 10. táblázat:
Polish: Kontynuować leczenie produktem Iclusig w tej samej dawce.
Hungarian: Azonos dózissal folytatható az Iclusig-kezelés.
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie,
Hungarian: • folyadék-visszatartás
Polish: • prawastatyna, rozuwastatyna: leki stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu.
Hungarian: • pravasztatin, rozuvasztatin: a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek,
Polish: W Tabeli 2 przedstawione są zalecane modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych dotyczących trzustki.
Hungarian: A pancreast érintő mellékhatások jelentkezésekor ajánlott dózismódosításokat a 2. táblázat tartalmazza.
Polish: Sierpień 2021 r.
Hungarian: 2021. augusztus
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 7, 8 i 9.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 7., 8. és 9. táblázat tartalmazza.
Polish: Czarna/Afroamerykańska Biała
Hungarian: Fekete bőrű/afroamerikai
Polish: 93055 Regensburg Niemcy
Hungarian: 93055 Regensburg Németország
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Kartonik zewnętrzny:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Faltkarton:
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 131 pacjentów.
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 131 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Polish: Stopień 3 lub wyższy
Hungarian: 3. vagy súlyosabb fok
Polish: Zamknięcie bazy danych w dniu 6 lutego 2017 r.
Hungarian: Adatbázis leválogatás dátuma: 2017. február 6.
Polish: (powyżej 7. dni)
Hungarian: 2. fok fennállása (7 napon túl)
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Iclusig zawiera laktozę".
Hungarian: Lásd a 2. „Az Iclusig laktózt tartalmaz" pontot!
Polish: * Spontaniczne raporty związane z doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő, spontán bejelentések
Polish: Badanie aktualnie trwa.
Hungarian: A klinikai vizsgálat folyamatban van.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes hatóanyagok, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE24
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 6 poniżej.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor megállapított demográfiai jellemzőket a 6. táblázat tartalmazza.
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (> 99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Hungarian: A ponatinib erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez in vitro.
Polish: Pojedyncze dawki wynoszące 165 mg oraz szacowane 540 mg u dwóch pacjentów nie spowodowały żadnych klinicznie znaczących działań niepożądanych.
Hungarian: Egyszeri 165 mg-os dózis és egy becsült 540 mg-os dózis bevétele két betegnél nem eredményezett semmiféle, klinikailag jelentős mellékhatást.
Polish: Patrz ocena stanu układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia w punkcie 4.2 oraz sytuacje, w których można rozważyć alternatywne leczenie w punkcie 4.4.
Hungarian: A szív-érrendszeri állapotnak a kezelés megkezdése előtti felméréséért lásd a 4.2 pontot, és azon helyzetekért, amelyekben megfontolható az alternatív kezelés lásd a 4.4 pontot.
Polish: Mutacja BCR-ABL wykryta przy włączeniu, n (%)b
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor kimutatott BCR-ABL mutáció, n (%)b
Polish: Dostępne są dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatból adatok állnak rendelkezésre a (MCyR és MMR) válasz tartósságáról az összes CP-CML betegre vonatkozóan, akik gyógyszeradagját bármely okból csökkentették.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjmować Iclusig codziennie tak długo, jak zalecił lekarz.
Hungarian: Szedje mindennap az Iclusig-ot addig, ameddig a kezelőorvosa elrendelte.
Polish: *GGN = górna granica normy dla laboratorium
Hungarian: *ULN = a laboratóriumban használt normálérték felső határa
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: U większości pacjentów, u których stwierdzono hepatotoksyczność, pierwsze zdarzenie hepatotoksyczności zaobserwowano w pierwszym roku leczenia.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél hepatotoxicitás fordult elő, ez az esemény a kezelés első évében jelentkezett először.
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 64 miesiące, nie osiągnięto jeszcze mediany czasu trwania MCyR ani MMR.
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 64 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésének idejében a MCyR és MMR időtartamának mediánját még nem érték el.
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż jednego typu.
Hungarian: Egyes betegeknél több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Polish: 1,6 na każde zwiększenie dawki o 15 mg.
Hungarian: 1,6 minden egyes, 15 mg-os dózisnövelés esetén.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania do pierwszej dawki, lata (zakres)
Hungarian: A diagnózis felállítása és az első dózis alkalmazása között eltelt idő mediánja, évek (tartomány)
Polish: • zostanie osiągnięta właściwa odpowiedź na leczenie;
Hungarian: • a megfelelő terápiás választ eléri,
Polish: Rycina 1 - Oceny ogólnego przeżycia Kaplana-Meiera w populacji CP-CML (populacja leczona)
Hungarian: 1. ábra Kaplan-Meier-féle becslés a teljes túlélésre vonatkozóan a CP-CML populációban (kezelt populáció)
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania lub odstawienie produktu zgodnie z opisem podanym w Tabeli 3.
Hungarian: Az adagolás félbeszakítására vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség a 3. táblázatban foglaltak szerint.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Pacjenci z CP-CML, którzy otrzymywali uprzednio mniej TKI mieli lepsze odpowiedzi cytogenetyczne, hematologiczne i molekularne.
Hungarian: A korábban kevesebb TKI-kezelésben részesült, CP-CML-ben szenvedő betegek jobb citogenetikai, haematologiai és molekuláris választ értek el.
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi MCyR i MMR u wszystkich pacjentów z CP CML nie uległo dalszej zmianie po rozszerzeniu analizy do 5 lat.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy a CP-CML-ben szenvedő betegeknél MCyR és MMR jelentkezik, nem változott tovább az elemzés időtartamának 5 évre való meghosszabbítottását követően.