FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cablivi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cablivi
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES" und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Juckreiz und Blutungen
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
German: Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i området rundt navlen skal unngås og påfølgende injeksjoner skal ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
German: Die Anwendung von Cablivi bei dieser Population erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
German: Die t1/2 von Caplacizumab ist daher von der Konzentration und dem Zielspiegel abhängig.
Norwegian Bokmål: T1/2 av kaplasizumab er derfor konsentrasjons- og målnivåavhengig.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken bør tilsettes sakte og blandes forsiktig for å unngå skumdannelse av oppløsningen.
German: Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen (siehe „Hinweise zur Anwendung" unter Abschnitt 3, Schritt 1 bis 9).
Norwegian Bokmål: Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Cablivi ikke blandes med andre legemidler.
German: Menorrhagie*, vaginale Blutung*
Norwegian Bokmål: Menoragi*, vaginal blødning*
German: Blutung an der Injektionsstelle*, Jucken an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet*, pruritus på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
German: • Die Packung nicht verwenden, wenn die Umverpackung oder der Inhalt in irgendeiner Form beschädigt sind.
Norwegian Bokmål: • Settet skal ikke brukes dersom pakningen eller gjenstandene i pakningen er skadet på noen måte.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Blutung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
German: • Drücken Sie den Kolben so weit es geht herunter.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet ned så langt det går.
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos oder leicht gelblich.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar, fargeløs eller svakt gul.
German: Wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle als die am Vortag verwendete, damit die Haut sich nach der Injektion erholen kann.
Norwegian Bokmål: Velg et annet injeksjonssted enn det du brukte dagen før, slik at huden tilheles etter injeksjonen.
German: Schritt 1 - Reinigung
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - Rengjøring
German: Nach subkutaner Gabe wird Caplacizumab schnell und fast vollständig in den systemischen Kreislauf aufgenommen (Schätzung F > 0,901).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
German: • Halten Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektion fest.
Norwegian Bokmål: • Hold denne hudfolden under hele injeksjonen.
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: • Wählen Sie eine geeignete Stelle („Injektionsstelle") an Ihrem Bauch für die Injektion unter die Haut aus.
Norwegian Bokmål: • Velg et egnet sted (injeksjonsstedet) på magen for injeksjon under huden.
German: Bei Patienten, die sich einem operativen Eingriff unterziehen Wenn bei einem Patienten ein elektiver operativer Eingriff oder ein zahnmedizinischer Eingriff ansteht, sollte dem Patienten geraten werden, den Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass er Cablivi anwendet, und die Behandlung sollte mindestens 7 Tage vor dem geplanten Eingriff abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon eller en tannbehandling, bør pasienten rådes til å informere legen eller tannlegen om at de bruker Cablivi, og behandlingen skal stoppes minst 7 dager før den planlagte intervensjonen.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Caplacizumab in dem doppelblinden Abschnitt betrug 35 Tage.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
German: Cablivi ist erhältlich als:
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres som:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in allen Mitgliedsstaaten, in denen Cablivi vermarktet wird, allen Patienten/Pflegekräften, von denen zu erwarten ist, dass sie Cablivi anwenden, die folgende Patienten-Informationskarte ausgehändigt wird, die folgendes Hauptanliegen vermittelt:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor Cablivi blir markedsført, får alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Cablivi følgende pasientkort som skal inneholde følgende hovedbudskap:
German: Cablivi kann bei einer Temperatur von maximal 25 °C über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan oppbevares ved en temperatur på høyst 25 °C i en enkeltperiode på opptil 2 måneder, men ikke utover utløpsdatoen.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
German: Die Auswirkungen von Caplacizumab auf die Fertilität beim Menschen sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effektene av kaplasizumab på fertilitet hos mennesker er ukjente.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å avslutte behandlingen.
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weiße Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom den hvite hetten mangler, er mistet eller skadet.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen waren Epistaxis, Kopfschmerzen und Zahnfleischblutungen.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene i kliniske studier var epistakse, hodepine og gingival blødning.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die einmal täglich subkutan 10 mg Caplacizumab erhielten, wurde die Maximalkonzentration 6-7 Stunden nach Dosisgabe beobachtet und der Steady State wurde bei minimaler Akkumulation nach erstmaliger Gabe erreicht.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk 10 mg kaplasizumab subkutant én gang daglig, ble maksimal konsentrasjon observert ved 6-7 timer etter dosering, og steady-state ble nådd etter første administrering, med minimal akkumulering.
German: Die Behandlung mit Cablivi wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrung mit Bluterkrankungen hat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cablivi er startet opp av en lege med erfaring innen blodsykdommer.
German: Intravenöse und subkutane Anwendung
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan bruk.
German: Weißes, lyophilisiertes Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisert pulver.
German: Die erste Dosis Cablivi ist als intravenöse Injektion zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Cablivi skal administreres som en intravenøs injeksjon.
German: Die fetale Exposition gegenüber Caplacizumab bei Primaten und Menschen ist nach wie vor unklar, da Proteine, denen ein Fc-Teil fehlt, vermutlich nicht frei die Plazentaschranke durchdringen.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om foster hos primater og mennesker eksponeres for kaplasizumab siden proteiner som mangler en Fc-del, ikke antas å fritt passere placentabarrieren.
German: Dyspnoe, Hämoptoe*
Norwegian Bokmål: Dyspné, hemoptyse*
German: • Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand und brechen Sie mit der anderen Hand die weiße
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i hånden, og bryt av den hvite hetten med den andre hånden.
German: Cablivi ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Cablivi er kun til engangsbruk.
German: Anzahl der Tage mit Plasmapherese (Tage)
Norwegian Bokmål: Antall dager med plasmautskiftning (dager)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese verschoben werden kann oder ob Sie Cablivi vor Ihrer Operation oder Zahnbehandlung absetzen sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om dette kan utsettes, eller om du bør slutte å ta Cablivi før operasjonen eller tannbehandlingen.
German: Die Krankheitsmerkmale zur Baseline waren typisch für eine erworbene TTP.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikker ved baseline var typiske for aTTP.
German: Cablivi kann bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på opptil 2 måneder.
German: • Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche vor, auf der Sie den Inhalt der Packung platzieren.
Norwegian Bokmål: • Gjør klar et rent, flatt sted der du legger pakningen.
German: Vor der Markteinführung von Cablivi in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format der Patienten-Informationskarte einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und jeglichen anderen Aspekten mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Cablivi i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet på pasientkortet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
German: Die Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi anbefales ikke under graviditet.
German: Wenn eine Dosis von Cablivi vergessen wurde, kann diese innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Cablivi er uteblitt, kan den administreres innen 12 timer.
German: Eine Studie zur embryofetalen Entwicklung wurde an Meerschweinchen durchgeführt, wobei keine Anzeichen einer Toxizität berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie ble utført i marsvin, uten rapporterte tegn på toksisitet.
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Norwegian Bokmål: Overfør hele volumet av den rekonstituerte oppløsningen tilbake til glassprøyten og administrer umiddelbart hele volumet i sprøyten (se pkt.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder Ihre Pflegekraft unterweisen, wie Cablivi anzuwenden ist.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet, vil legen eller helsepersonell gi deg eller omsorgspersonen opplæring i hvordan Cablivi skal brukes.
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
German: Obgleich die Erfahrungen mit der Anwendung von Caplacizumab bei älteren Patienten begrenzt sind, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung oder besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om erfaringen med bruk av kaplasizumab hos eldre er begrenset, er det ikke noe som tyder på at dosejustering eller spesielle forholdsregler er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer.
German: • Verwenden Sie den zweiten Alkoholtupfer, um die gewählte Injektionsstelle zu reinigen.
Norwegian Bokmål: • Bruk den andre spritservietten til rengjøring av injeksjonsstedet du har valgt.
German: In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden Patienten mit einer Episode von erworbener TTP im Verhältnis von 1 : 1 randomisiert und erhielten entweder Caplacizumab oder Placebo als Zusatz zur täglichen Plasmapherese und Immunsuppression.
Norwegian Bokmål: I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble pasienter med en episode av aTTP randomisert 1:1 til å motta enten kaplasizumab eller placebo i tillegg til daglig plasmautskiftning og immunsuppresjon.
German: Was Cablivi enthält
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi inneholder
German: Nach Resorption bindet Caplacizumab an das Ziel und verteilt sich auf gut durchblutete Organe.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon bindes kaplasizumab til målet og distribueres til godt perfunderte organer.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie engmaschiger zu überwachen oder Ihre Behandlung zu ändern.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
German: Die Ergebnisse deuteten auf eine Exposition gegenüber Caplacizumab bei den Muttertieren und, in erheblich geringerem Ausmaß, bei den Feten hin, wobei keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerte eksponering for kaplasizumab i mordyr og, i mindre grad, foster, uten rapporterte effekter på fosterutvikling.
German: • Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie ihn einige Sekunden lang trocknen.
Norwegian Bokmål: • Rengjør den eksponerte gummiproppen ved hjelp av én av de medfølgende spritserviettene og la den tørke i noen sekunder.
German: Entfernen Sie die Spritze nicht von der Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sprøyten fra hetteglasset.
German: Cablivi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Cablivi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: In den klinischen Studien an Patienten mit TTP wurde bei jenen mit Nierenfunktionsstörungen kein zusätzliches Risiko für unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av pasienter med TTP viste de som hadde nedsatt nyrefunksjon ikke ytterligere risiko for bivirkninger.
German: Injektionsstelle nicht reiben.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
German: Schritt 6 - Verbinden der Spritze mit dem Adapter und der Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Trinn 6 - Koble sprøyten til adapteren og hetteglasset
German: Die Folgedosen sind mittels subkutaner Injektion in das Abdomen zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser skal administreres via subkutan injeksjon i abdomen.
German: Im Falle eines Rezidivs während der Nachbeobachtungsperiode (d. h. nach Beendigung jeglicher Behandlung mit dem Prüfpräparat) erfolgte keine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Prüfpräparat, und das Rezidiv musste gemäß dem Versorgungsstandard behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall i oppfølgingsperioden (det vil si etter at behandlingen med studielegemiddel var seponert), var det ingen gjeninnføring av studielegemiddel, og tilbakefallet skulle behandles i henhold til behandlingsstandard.
German: Aufgrund eines potenziell erhöhten Blutungsrisikos muss die Anwendung von Cablivi bei Patienten mit zugrunde liegenden Koagulopathien (z. B. Hämophilie, sonstige Gerinnungsfaktormängel) mit einer engmaschigen klinischen Überwachung einhergehen.
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensiell økt blødningsrisiko, skal bruk av Cablivi hos pasienter med underliggende koagulopatier (f.eks. hemofili, andre koagulasjonsfaktormangler) følges av nøye klinisk overvåkning.
German: Alle klinischen Studien mit Caplacizumab zeigten rasche Reduktionen der Spiegel von RIPA und/oder RICO nach Behandlungsbeginn, wobei die Spiegel innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen wieder die Ausgangswerte erreichten.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med kaplasizumab viste raske reduksjoner i RIPA- og/eller RICO-nivåer etter behandlingsstart, med gjenoppretting til baseline-nivå innen 7 dager etter seponering.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab wurde basierend auf gepoolten pharmakokinetischen Daten anhand einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bestimmt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab ble bestemt ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammensatte farmakokinetiske data.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Packung zur Herstellung der Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny pakning før hver injeksjon for å klargjøre injeksjonsoppløsningen.
German: Es wurde keine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit beobachtet und es zeigten sich keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesen ADAReaktionen.
Norwegian Bokmål: Ingen innvirkning på klinisk effekt ble observert, og ingen alvorlige bivirkninger ble funnet å være assosiert med disse ADA-responsene.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab reduzierte die mittlere Anzahl der Tage mit Plasmapherese, das angewendete Plasmavolumen, die mittlere Dauer von Aufenthalten auf der Intensivstation und die mittlere Dauer von Krankenhausaufenthalten während des Behandlungszeitraums mit dem Prüfpräparat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med kaplasizumab reduserte gjennomsnittlig antall dager med plasmautskiftning, volum plasma som ble brukt, gjennomsnittlig oppholdstid på intensivavdeling og gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse i studielegemiddelbehandlingstiden.
German: Bei den untersuchten Populationen hatten Geschlecht, Alter, Blutgruppe und ethnische Zugehörigkeit keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab.
Norwegian Bokmål: I undersøkte populasjoner påvirket ikke kjønn, alder, blodgruppe og rase farmakokinetikken til kaplasizumab.
German: Wenn mehr als 12 Stunden seit der Verabreichung der letzten Dosis vergangen sind, sollte die vergessene Dosis NICHT verabreicht und die nächste Dosis gemäß dem üblichen Dosierungsschema verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er over 12 timer siden dosen skulle ha blitt gitt, skal den glemte dosen IKKE administreres og neste dose skal administreres i henhold til den vanlige doseringsplanen.
German: • Geben Sie die Spritze mit der Nadel in einen Abfallbehälter.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten med kanylen i en avfallsbeholder.
German: Wenn es unter Behandlung mit dem Prüfpräparat zu einem Rezidiv kam, wurden die Patienten auf open-labelCaplacizumab umgestellt.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstod tilbakefall mens det ble gitt studielegemiddel, ble pasientene byttet til åpen kaplasizumab.
German: Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Unterweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cablivi under graviditet.
German: Bei wiederholter Gabe von Caplacizumab wurde in klinischen Studien eine 30-50%ige Reduktion der von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel beobachtet, wobei in den ersten 1-2 Tagen der Behandlung ein Maximalwert erreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrering av kaplasizumab ble det observert en reduksjon på 30-50 % av von Willebrands faktor-antigennivåer i kliniske studier, som nådde maksimum innen 1-2 dager med behandling.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Zeit bis zum Ansprechen der Thrombozytenzahl (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Behandling med kaplasizumab resulterte i en statistisk signifikant reduksjon i tid til respons ved blodplatetelling (p < 0,01).
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektion von Cablivi vornehmen dürfen.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du eller din omsorgsperson kan injisere Cablivi.
German: * Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der mittels rekombinanter DNATechnologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Cablivi før administrering, se pkt.
German: In dieser Studie wurden 145 Patienten, die an einer Episode von erworbener TTP litten, randomisiert (72 zu Caplacizumab und 73 zu Placebo).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 145 pasienter som opplevde en episode av aTTP randomisert (72 til kaplasizumab og 73 til placebo).
German: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: Bei Patienten mit schweren akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Studie zu Caplacizumab durchgeführt, und es sind keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei diesen Populationen vorhanden.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie med kaplasizumab er utført hos pasienter med alvorlig akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon, og det foreligger ingen data om bruk av kaplasizumab i disse populasjonene.
German: • Blutungen aus dem Magen
Norwegian Bokmål: • blødning fra magen