FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Chaque gélule de Farydak 20 mg contient 20 mg de panobinostat.
Bulgarian: - Всяка Farydak 20 mg твърда капсула съдържа 20 mg панобиностат.
French: Comment prendre ce médicament
Bulgarian: Прием на лекарството
French: Dans les analyses regroupées des études sur le panobinostat en monothérapie à des doses comprises entre 10 mg et 80 mg, l'exposition plasmatique au panobinostat chez les patients âgés de 65 ans ou moins était similaire à celle des patients âgés de plus de 65 ans.
Bulgarian: Плазмената експозиция на панобиностат при пациентите на възраст 65 години или по-млади е била подобна на тази при пациентите на възраст над 65 години в сборния анализ на данните от проучвания на панобиностат, приложен самостоятелно в дозовия интервал между 10 mg и 80 mg.
French: Les valeurs anormales doivent être corrigées si le tableau clinique l'indique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Отклоненията в нивата трябва да бъдат коригирани, според клиничните показания (вж. точка 4.4).
French: • réduction du taux sanguin de phosphates ou de sodium
Bulgarian: понижено ниво на фосфора или натрия в кръвта.
French: Hémorragie intracrânienne, syncope, tremblement, dysgueusie
Bulgarian: Интракраниална хеморагия, синкоп, тремор, дисгеузия
French: Tableau 8 Survie sans progression chez les patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Bulgarian: Преживяемост без рецидив при пациенти с поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
French: Les médicaments antiémétiques associés à un risque connu d'allongement de l'intervalle QT tels que le dolasétron, le granisétron, l'ondansétron et le tropisétron doivent être utilisés avec prudence (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Антиеметичните лекарствени продукти, за които се знае, че могат да доведат до удължаване на QT интервала, като доласетрон, гранисетрон, ондансетрон и трописетрон трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4.5).
French: Farydak 10 mg gélules EU/1/15/1023/001-003 Farydak 15 mg gélules EU/1/15/1023/004-006 Farydak 20 mg gélules EU/1/15/1023/007-009
Bulgarian: Farydak 20 mg твърди капсули EU/1/15/1023/007-009
French: 4 : omettre la dose jusqu'au retour à un grade CTC ≤1 et reprendre le traitement à une dose inférieure.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност степен 2 по CTC или степен 3 и 4 - пропуснете приема на дозата докато не настъпи възстановяване до степен ≤1 по СТС и продължете лечението с намалена доза.
French: Bradycardie, fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, tachycardie, palpitations
Bulgarian: Брадикардия, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, тахикардия, палпитации
French: Tests de la fonction thyroïdienne
Bulgarian: Тиреоидни функционални тестове
French: - si vous remarquez des signes de problème cardiaque.
Bulgarian: - ако забележите някакви признаци на стомашно-чревен проблем; - ако забележите някакви признаци на чернодробен проблем; - ако забележите някакви признаци на инфекция; - ако забележите някакви признаци на сърдечен проблем.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Farydak Ne prenez jamais Farydak:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Farydak
French: Taux d'ASAT
Bulgarian: Нива на СГОТ (АСАТ)
French: Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant à 15 mg de panobinostat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа безводен панобиностатов лактат, еквивалентен на 15 mg панобиностат (panobinostat).
French: • diarrhée, douleur abdominale, fièvre (signes d'inflammation du côlon)
Bulgarian: диария, коремна болка, висока температура (признаци на възпаление на дебелото черво);
French: Oxyde de fer, noir (E172) Propylène glycol (E1520) Gomme-laque
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉEDES ENFANTS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
French: • augmentation du taux sanguin d'acide urique
Bulgarian: повишено ниво на пикочната киселина в кръвта;
French: sur la bouche ou les gencives (signes d'une infection virale potentiellement sévère)
Bulgarian: обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, появяващи се върху зачервени кожа, уста или венци (признаци на потенциална тежка вирусна инфекция);
French: Tableau 2 Calendrier recommandé pour la prise de Farydak en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (cycles 9 à 16).
Bulgarian: Препоръчителна схема за прием на Farydak в комбинация с бортезомиб и дексаметазон (цикли 9-16).
French: Lorsqu'un patient présente un effet indésirable, une évaluation clinique est nécessaire pour déterminer les modalités de poursuite du traitement.
Bulgarian: Необходима е клинична преценка, как да се продължи лечението, ако пациентът получи нежелана лекарствена реакция.
French: Chaque gélule contient du lactate de panobinostat anhydre équivalant à 20 mg de panobinostat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа безводен панобиностатов лактат, еквивалентен на 20 mg панобиностат (panobinostat).
French: Les patients reçoivent le médicament pendant huit cycles, et chez les patients qui en tirent un bénéfice, huit cycles supplémentaires de traitement sont recommandés.
Bulgarian: Пациентите получават лекарството за 8 цикъла, като при тези, които имат полза от лечението, се препоръчва провеждането на допълнителни 8 цикъла на лечение.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Farydak.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Farydak.
French: Elle fournira également, à partir de l'étude principale, une analyse finale de la durée de survie des patients qui ont été traités par le médicament.
Bulgarian: Тя също така ще предостави окончателен анализ от основното проучване за продължителността на преживяемост на пациентите, които са лекувани с лекарството.
French: Autres informations relatives à Farydak:
Bulgarian: Допълнителна информация за Farydak:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que l'augmentation de la survie sans progression était cliniquement significative, bien qu'il ait constaté qu'un bénéfice dans la survie globale n'avait pas encore été démontré.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита увеличението на преживяемостта без прогресия на заболяването за клинично значимо, въпреки че отбелязва, че по отношение на общата преживяемост все още не е доказана полза.
French: De plus, le panobinostat a un mode d'action différent de celui des traitements existants.
Bulgarian: В допълнение, начинът, по който действа панобиностат, е различен от този на съществуващите лечения.
French: Même si les effets indésirables se sont révélés préoccupants et bien qu'ils ne puissent pas se justifier chez des patients qui seraient en mesure de recevoir des traitements moins toxiques, le CHMP a estimé que ces effets indésirables étaient acceptables dans ce sous-groupe antérieurement traité compte tenu du manque d'alternatives, et qu'ils pouvaient être gérés.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са повод за безпокойство и не могат да бъдат оправдани при пациенти, на които могат да бъдат предписани по-малко токсични лечения, СНМР счита, че те са приемливи в тази подгрупа от лекувани преди това пациенти, с оглед на липсата на алтернативи, и могат да бъдат управлявани.
French: Cet effet devrait empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier, et activer des processus qui tuent les cellules, ralentissant ainsi le développement du cancer.
Bulgarian: Очаква се това да спре размножаването на раковите клетки и да активира процеси, които убиват клетките, като по този начин се забавя растежът на рака.
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose ou retarder son administration chez les patients qui présentent des effets indésirables graves.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира или да отложи дозата при пациенти, които изпитват тежки нежелани лекарствени реакции.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Farydak est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Farydak се използва възможно най-безопасно.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recommandée de Farydak est de 20 mg, prise aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 du cycle.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mg, приемана на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12 от цикъла на лечение.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Farydak?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Farydak?
French: Les bénéfices de Farydak ont été démontrés dans une étude principale incluant 768 patients atteints d'un myélome multiple qui était réapparu après des traitements antérieurs.
Bulgarian: Ползите от Farydak са показани в едно основно проучване, обхващащо 768 пациенти с множествен миелом, който е рецидивирал след предшестващи лечения.
French: Cela signifie que pour les patients qui ont déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et des agents immunomodulateurs, pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées et qui ont donc un besoin médical important non satisfait, il offre une nouvelle possibilité de traitement.
Bulgarian: Това означава, че при пациенти, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулаторни средства, при които възможностите за лечение са ограничени и следователно имат значителни неудовлетворени медицински нужди, той предлага нова алтернатива.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Farydak sont supérieurs à ses risques dans ce groupe, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Ето защо CHMP реши, че ползите от Farydak са по-големи от рисковете, и препоръча Farydak да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Farydak ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Bulgarian: Farydak не трябва да се прилага при кърмачки.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Farydak.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Farydak.
French: De plus, la société qui commercialise Farydak fournira du matériel éducatif destiné aux patients, notamment une carte pour les patients, afin de les aider à prendre le médicament correctement.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Farydak на пазара, ще предостави на пациентите образователни материали, включително карта на пациента, с което да им помогне за правилното приемане на лекарството.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Farydak est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Farydak sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Farydak, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Farydak, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Le traitement par Farydak doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement contre le cancer, et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ракови заболявания и лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
French: Il bloque l'activité des enzymes appelées histone désacétylases (les HDAC), qui interviennent dans l'activation et la désactivation des gènes dans les cellules.
Bulgarian: Той блокира активността на ензими, наречени хистон деацетилази (HDACs), които участват във „включването" и „изключването" на гените в клетките.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Farydak, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Farydak, вижте листовката.
French: Les effets les plus significatifs ayant conduit les patients à arrêter leur traitement (ce qui s'est produit chez environ 4 patients sur 10) étaient: diarrhée, faiblesse et fatigue, et pneumonie (infection pulmonaire).
Bulgarian: Най-значимите ефекти, станали причина пациентите да спрат лечението (което се е случило при около 4 пациенти на 10), са диария, слабост и умора и пневмония (инфекция на белите дробове).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le laps de temps moyen écoulé avant que la maladie du patient ne s'aggrave à nouveau (survie sans progression), qui était de 12 mois chez les patients sous Farydak, contre environ 8 mois chez les patients recevant le placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната продължителност на времето, преди болестта на пациента отново да се влоши (преживяемост без прогресия), която е 12 месеца при пациенти, лекувани с Farydak, в сравнение с около 8 месеца при пациентите, получавали плацебо.
French: Quels sont les bénéfices de Farydak démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Farydak са установени в проучванията?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Farydak, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Farydak пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Farydak (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la diarrhée, la fatigue, les nausées (envie de vomir) et les vomissements, et des effets sur le sang tels que la thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes sanguines, qui sont importantes pour la coagulation du sang), l'anémie et la neutropénie et la lymphopénie (faibles taux de certains globules blancs).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Farydak (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, умора, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, както и ефекти върху кръвта, като например тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта, които са важни за кръвосъсирването), анемия, както и неутропения и лимфопения (ниски нива на определени бели кръвни клетки).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Farydak, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Farydak прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il est administré aux adultes dont la maladie est revenue ou s'est aggravée après au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et un médicament immunomodulateur (un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Bulgarian: Farydak се прилага при възрастни, чието заболяване е рецидивирало или се е влошило след най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (лекарство, което действа върху имунната система).
French: Des effets sur le cœur se sont produits chez 1 à 2 patients sur 10 et comprenaient: tachycardies (rythme cardiaque plus élevé), palpitations, et rythmes cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale); plus rarement, des patients ont présenté un changement de la conduction électrique dans le cœur (allongement de l'intervalle QTc).
Bulgarian: Ефекти върху сърцето са настъпили при между 1 и 2 пациенти на 10 и включват тахикардия (ускорена сърдечна дейност), сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене, синусова тахикардия); по-рядко пациентите са имали промени в електрическата проводимост на сърцето (удължен QTc-интервал).
French: Lorsque les résultats ont été analysés juste pour le groupe de patients qui avaient déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et un médicament immunomodulateur (thalidomide, lénalidomide ou pomalidomide), le temps moyen avant aggravation du myélome était de 12,5 mois sous Farydak, contre 4,7 mois sous placebo.
Bulgarian: Когато са анализирани резултатите само за групата пациенти, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (талидомид, леналидомид или помалидомид), средното време до влошаване на миелома е 12,5 месеца при пациентите, лекувани с Farydak, спрямо 4,7 месеца при тези на лечение с плацебо.
French: Dans le myélome multiple, le panobinostat est censé maintenir les gènes qui suppriment la division et la croissance des cellules cancéreuses dans un état «activé».
Bulgarian: При множествен миелом се очаква панобиностат да поддържа гените, които потискат деленето и растежа на раковите клетки, „включени".
French: Farydak est disponible sous la forme de gélules (10, 15, et 20 mg) et il est administré par cycles de traitement de 21 jours, en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone.
Bulgarian: Farydak се предлага под формата на капсули (10, 15 и 20 mg) и се прилага в 21-дневни цикъла на лечение, заедно с бортезомиб и дексаметазон.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (част от информацията за продукта).
French: Farydak contient le principe actif panobinostat.
Bulgarian: Farydak съдържа активното вещество панобиностат (panobinostat).
French: Farydak est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Bulgarian: Farydak е лекарство за рак, прилагано в комбинация с две други лекарства, бортезомиб и дексаметазон, за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
French: Comment Farydak agit-il?
Bulgarian: Как действа Farydak?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Farydak?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Farydak?
French: Le principe actif de Farydak, le panobinostat, est un type de médicament appelé «inhibiteur d'histone désacétylases» (HDAC).
Bulgarian: Активното вещество във Farydak, панобиностат, е вид лекарство, наречено хистонов деацетилазен (HDAC) инхибитор.
French: Qu'est-ce que Farydak et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Farydak и за какво се използва?
French: Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone.
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към лечението с бортезомиб и дексаметазон.
French: C'est pourquoi Farydak a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка" и Farydak е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
French: Pourquoi Farydak est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Farydak е разрешен за употреба?
French: Comment Farydak est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Farydak?
French: Seringue préremplie (verre) dans un stylo prérempli
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка (стъкло) в предварително напълнена писалка
French: Seringue préremplie (verre)
Bulgarian: Вид опаковка предварително напълнена спринцовка (стъкло)
French: Des informations sur Fasenra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fasenra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fasenra sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fasenra непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fasenra?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fasenra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Fasenra са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Le médicament est bien toléré et comporte peu d'effets indésirables.
Bulgarian: Лекарството се понася добре и има малко нежелани реакции.
French: Autres informations relatives à Fasenra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fasenra:
French: La dose recommandée est de 30 mg par injection sous-cutanée dans la cuisse ou dans le ventre une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg чрез подкожна инжекция в бедрата или корема на всеки 4 седмици за първите 3 дози и на всеки 8 седмици след това.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fasenra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Fasenra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables rapportés avec Fasenra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fasenra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Si l'injection est effectuée par un médecin ou un soignant, elle peut également être administrée par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от лекар или полагащо грижи лице, тя може също да бъде приложена подкожно в горната част на ръката.
French: Pourquoi Fasenra est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Fasenra е разрешен за употреба в ЕС?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fasenra, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Fasenra вижте листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fasenra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête et la pharyngite (maux de gorge).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fasenra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и фарингит (възпалено гърло).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fasenra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.