FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la descongelación, la vacuna se debe utilizar inmediatamente; sin embargo, los datos de estabilidad en uso han demostrado que, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar durante un máximo de 14 días de 2°C a 8°C antes del uso.
Slovak: Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite; údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po rozmrazení sa očkovacia látka môže pred použitím uchovávať až do 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: La vacuna debe aparecer como un líquido incoloro a ligeramente amarillo - parduzco sin partículas visibles.
Slovak: Očkovacia látka má byť bezfarebná až slabo hnedožltá tekutina bez viditeľných častíc.
Spanish: • Asegúrese de que su sangre o líquidos corporales no entren en contacto con animales de granja durante al menos 6 semanas después de recibir esta vacuna.
Slovak: Zabezpečte, aby sa vaša krv a telesné tekutiny nedostali do blízkeho kontaktu s hospodárskymi zvieratami minimálne 6 týždňov po podaní tejto očkovacej látky.
Spanish: Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Slovak: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Spanish: El personal sanitario encargado de la administración de la vacuna debe recomendar a las personas vacunadas que se sigan protegiendo con las medidas adecuadas.
Slovak: Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou vhodných opatrení.
Spanish: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Spanish: Cómo se administra Ervebo
Slovak: Ako sa Ervebo podáva
Spanish: • Dolores musculares,
Slovak: • bolesti svalov,
Spanish: Artralgia y artritis
Slovak: Artralgia a artritída
Spanish: El vial descongelado debe invertirse suavemente varias veces antes de la extracción con la jeringa.
Slovak: Rozmrazená injekčná liekovka sa má pred natiahnutím obsahu do injekčnej striekačky niekoľkokrát jemne prevrátiť.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Los profesionales sanitarios que atienden a pacientes con infección conocida o sospechada por virus Ébola deben aplicar medidas adicionales de control de las infecciones para prevenir el contacto con la sangre y los líquidos corporales del paciente y las superficies o materiales contaminados como la ropa y la ropa de cama.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí sa starajú o pacientov s podozrením na vírus eboly alebo s potvrdeným vírusom eboly, majú uplatňovať ďalšie opatrenia na kontrolu infekcie, aby zabránili kontaktu s krvou a telesnými tekutinami pacienta a kontaminovanými povrchmi alebo materiálmi, ako je oblečenie a posteľná bielizeň.
Spanish: Tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad
Slovak: Máte poruchu krvácania alebo sa u vás ľahko tvoria modriny
Spanish: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Slovak: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Spanish: • Ervebo no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.
Slovak: Ervebo sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami alebo liekmi.
Spanish: Ervebo podría hacer que sangre o tenga cardenales donde se inyectó la vacuna.
Slovak: Ervebo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu modrín v mieste podania injekcie.
Spanish: Ver sección 4.6.
Slovak: Pozri časť 4.6.
Spanish: Más del 93,8% de los vacunados cumplieron los criterios de serorespuesta definidos como un aumento ≥2 veces respecto al valor inicial y ≥200 UE/ml en cualquier momento después de la vacunación según el GP-ELISA y más del 80,4% de los sujetos cumplieron los criterios de serorespuesta definidos como un aumento ≥4 veces respecto al valor inicial en cualquier momento después de la vacunación según el PRNT.
Slovak: % očkovaných osôb splnilo kritériá sérologickej odpovede definované ako ≥ 2-násobné zvýšenie od východiskového stavu a ≥ 200 EU/ml kedykoľvek po očkovaní na základe GP-ELISA a viac ako 80,4
Spanish: • Usted puede contraer Ébola a través de la sangre y líquidos corporales como la orina, las heces, la saliva, el vómito, el sudor, la leche materna, el semen y líquidos vaginales de personas que estén infectadas por el virus del Ébola.
Slovak: Ebolou sa môžete nakaziť z krvi a telesných tekutín, ako je moč, stolica, sliny, zvratky, pot, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny osôb, ktoré sú infikované vírusom eboly.
Spanish: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Spanish: El virus vacunal es un organismo modificado genéticamente (OMG).
Slovak: Vírus očkovacej látky je geneticky modifikovaný organizmus (genetically modified organism, GMO).
Spanish: La proteína de superficie del virus ha sido sustituida por la del Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovak: Povrchová bielkovina vírusu bola nahradená bielkovinou vírusu zairskej eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Spanish: • Después de la descongelación, Ervebo se debe utilizar inmediatamente; sin embargo, los datos de estabilidad en uso han demostrado que, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar hasta 14 días de 2°C a 8°C antes de su uso.
Slovak: Po rozmrazení sa má Ervebo použiť okamžite; údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po rozmrazení sa očkovacia látka pred použitím môže uchovávať až 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Spanish: Enfermedad simultánea
Slovak: Súčasné ochorenie
Spanish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovak: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Spanish: Resumen de las GMT para el GP-ELISA de los Protocolos de los ensayos clínicos 009, 011 y 012
Slovak: Tabuľka 2: Prehľad priemerných geometrických titrov pre GP-ELISA z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní
Spanish: El virus vacunal podría estar presente en los líquidos biológicos como la sangre, la orina, la saliva, el semen, las secreciones vaginales, el humor acuoso, la leche materna, las heces, el sudor, el líquido amniótico y la placenta.
Slovak: Vírus očkovacej látky môže byť prítomný v biologických tekutinách ako sú krv, moč, sliny, sperma, vaginálne tekutiny, komorový mok, materské mlieko, stolica, pot, plodová voda a placenta.
Spanish: GMT en el Mes 24 (n)
Slovak: GMT v 24. mesiaci (n)
Spanish: Ervebo solución inyectable rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva IM
Slovak: Ervebo injekčný roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
Spanish: • El contacto con murciélagos, simios, monos o con sangre, líquidos y carne cruda preparados de estos animales (carne de animales silvestres) o carne de origen desconocido.
Slovak: Kontaktu s netopiermi, ľudoopmi a opicami alebo krvou, tekutinami a surovým mäsom pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja.
Spanish: Albúmina sérica humana recombinante Tampón de trometamol Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok rekombinantný ľudský sérový albumín trometamolový tlmivý roztok voda na injekcie kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Spanish: Reacción anafiláctica Muy Raras
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia veľmi zriedkavé
Spanish: Las personas que desarrollen erupción vesicular después de recibir la vacuna se deben cubrir las vesículas hasta que cicatricen.
Slovak: Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja.
Spanish: Tamaño de envase de 10 viales.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek.
Spanish: La transmisión del virus vacunal a través del contacto con ganado se acepta como posibilidad teórica.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom kontakte s hospodárskymi zvieratami sa považuje za teoreticky možný.
Spanish: Resumen de las GMT para el PRNT de los Protocolos de los ensayos clínicos 009, 011 y 012
Slovak: Tabuľka 3: Prehľad priemerných geometrických titrov pre PRNT z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní
Spanish: • El contacto con la sangre y líquidos corporales (como orina, heces, saliva, sudor, vómito, leche materna, semen y los líquidos vaginales).
Slovak: Kontaktu s krvou a telesnými tekutinami (ako sú moč, stolica, sliny, pot, zvratky, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny).
Spanish: Ervebo se debe administrar por un profesional sanitario.
Slovak: Ervebo vám bude podávať zdravotnícky pracovník.
Spanish: Escalofríos Hiperhidrosis (sudores)
Slovak: %), hyperhidróza (3,2
Spanish: Los demás excipientes son albúmina sérica humana recombinante, tampón de trometamol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Slovak: Ďalšie zložky sú rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Spanish: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Slovak: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Spanish: Si usted tiene previsto recibir sangre o hemoderivados No reciba esta vacuna al mismo tiempo que recibe sangre o hemoderivados.
Slovak: Táto očkovacia látka vám nesmie byť podaná v rovnakom čase, kedy dostanete krv alebo krvné prípravky.
Spanish: El Protocolo 010 (estudio de vacunación en anillo) fue un ensayo de Fase 3 abierto, aleatorizado en grupos, de vacunación en anillo (vacunación de los contactos y los contactos de los contactos [CCC] de casos índice de Ébola) en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de Ervebo en Guinea.
Slovak: Protokol 010 (štúdia očkovania okruhu ľudí) bola otvoreným skúšaním očkovania okruhu ľudí (očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou a očkovanie osôb v kontakte s týmito osobami [contacts and contacts of contacts, CCC]) fázy 3, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť Erveba v Guinei.
Spanish: Se detectó ARN del virus vacunal en una vesícula cutánea a los 12 días después de la vacunación en uno de los cuatro sujetos.
Slovak: U jednej osoby zo štyroch bola v 12. deň po podaní očkovacej látky zistená RNA vírusu očkovacej látky v kožných vezikulách.
Spanish: • Extraer el contenido completo del vial de la vacuna utilizando una aguja y una jeringa estériles.
Slovak: Natiahnite celý obsah očkovacej látky z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Spanish: • Si usted tiene fiebre (temperatura elevada), informe a su profesional sanitario antes de recibir
Slovak: Ak máte horúčku (vysokú telesnú teplotu), musíte to povedať svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Spanish: 30938 Burgwedel Alemania
Slovak: Burgwedel Nemecko
Spanish: Conservación de Ervebo
Slovak: Ako uchovávať Ervebo
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Spanish: Los receptores de la vacuna deben evitar la exposición del ganado a la sangre y los líquidos corporales durante al menos 6 semanas después de la vacunación.
Slovak: Príjemcovia očkovacej látky sa majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Spanish: Ver sección 4.3.
Slovak: Pozri časť 4.3.
Spanish: Cubra el lugar de inyección o cualquier vesícula con una venda adecuada (es decir cualquier apósito adhesivo o gasa y tiritas) que proporcionará una barrera física para proteger frente al contacto directo (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Slovak: Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek pľuzgiere prekryte vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom (pozri časti 4.4 a 5.3).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Spanish: • Ervebo se debe administrar por vía intramuscular.
Slovak: Ervebo sa má podávať intramuskulárne.
Spanish: La eficacia de la vacuna fue del 100% (IC 95% sin ajustar: 63,5% a 100%; IC 95% ajustado por multiplicidad: 14,4% a 100%) (0 casos en el grupo de vacunación inmediata; 10 casos en 4 anillos en el grupo de vacunación retardada).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (neprispôsobený 95 % IS: 63,5 % až 100
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD o EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Spanish: Albúmina sérica humana recombinante, tampón de trometamol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Slovak: Rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Spanish: La administración de inmunoglobulinas y las transfusiones de sangre o plasma realizadas 3 meses antes o hasta 1 mes después de la administración de Ervebo podría interferir con la respuesta inmune esperada.
Slovak: Podanie imunoglobulínov, transfúzia krvi alebo krvnej plazmy podaná 3 mesiace pred alebo až do 1 mesiaca po podaní
Spanish: Deseche la vacuna si presenta partículas.
Slovak: Ak sú prítomné častice, očkovaciu látku zlikvidujte.
Spanish: • Sensación de cansancio,
Slovak: • pocit únavy,
Spanish: Esta vacuna contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje geneticky upravené organizmy (GMO).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor (70,3%), hinchazón (16,7%) y eritema (13,7%) en el lugar de la inyección.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť v mieste podania injekcie (70,3
Spanish: • Náuseas,
Slovak: • nevoľnosť,
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales para confirmar que el proceso de fabricación del principio activo (PA) está adecuadamente validado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné údaje na potvrdenie, že postupy týkajúce sa účinnej látky sú správne validované.
Spanish: Se debe cubrir el lugar de inyección o cualquier vesícula con una venda adecuada (es decir cualquier apósito adhesivo o gasa y tiritas) que proporcionará una barrera física para proteger frente al contacto directo con líquido de vesículas (ver sección 4.2).
Slovak: Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek vezikuly prekryte vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou vo vezikule (pozri časť 4.2).
Spanish: Cubra el lugar de inyección con gasa o venda (es decir cualquier apósito adhesivo o gasa y tiritas) que proporcionará una barrera física para proteger frente al contacto directo con el líquido de vesículas.
Slovak: Miesto podania očkovacej látky prekryte gázou alebo náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou v pľuzgieri.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario antes de recibir Ervebo si usted:
Slovak: Predtým, ako vám bude podané Ervebo, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak:
Spanish: Vacuna frente al Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovak: očkovaciu látku proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Spanish: • Sudoración excesiva,
Slovak: • nadmerné potenie.
Spanish: Las frecuencias se notificaron como:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Spanish: Transmisión
Slovak: Prenos
Spanish: Las personas inmunodeprimidas podrían no responder tan bien a Ervebo como las personas inmunocompetentes.
Slovak: Osoby s oslabeným imunitným systémom nemusia na Ervebo odpovedať rovnako ako osoby s normálnou funkciou imunitného systému.
Spanish: El Protocolo 011, denominado Ensayo de Sierra Leona para Introducir una vacuna frente al Virus Ébola (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola - STRIVE) fue un ensayo de Fase 2/3 aleatorizado, abierto en el que se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de Ervebo en adultos
Slovak: Protokol 011 nazvaný Skúšanie v Sierra Leone na zavedenie očkovacej látky proti ebole (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE) bol randomizovaným, otvoreným skúšaním fázy 2/3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu Erveba u dospelých vo veku ≥ 18 rokov pracujúcich v zariadeniach zdravotnej starostlivosti alebo na priamych aktivitách súvisiacich s odpoveďou na ebolu v Sierra Leone.
Spanish: En ensayos clínicos con notificaciones de casos de artritis, las medianas de aparición fueron entre 10 y 12 días (intervalo de 0 a 25 días).Se han notificado casos de artritis por sujetos en ensayos clínicos con un intervalo de frecuencia de 0% en varios protocolos a 23,5% en un ensayo de Fase 1.
Slovak: V klinických skúšaniach hlásili pacienti artritídu s frekvenciou, ktorá sa pohybovala od 0 % v niekoľkých protokoloch až do 23,5
Spanish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Slovak: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Spanish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Spanish: La influencia de Ervebo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ervebo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Ponga los esparadrapos y las vendas utilizados en un contenedor precintado, si es posible, y deséchelos en el cubo de basura, para asegurar que personas con un sistema inmunitario débil o animales no entren en contacto con los esparadrapos y las vendas utilizados.
Slovak: Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom alebo zvieratám prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Spanish: Ponga los esparadrapos y las vendas utilizados en un contenedor precintado, si es posible, y deséchelos en el cubo de basura, para evitar que personas con un sistema inmunitario débil entren en contacto con los esparadrapos y las vendas utilizados.
Slovak: Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Spanish: En el ensayo Fase 1 con la mayor tasa de casos de artritis, 6 de 24 pacientes (25%) quienes notificaron artritis después de la vacunación presentaban síntomas articulares persistentes dos años después de la vacunación.
Slovak: V štúdii fázy 1 s najvyššou mierou artritídy malo 6 z 24 pacientov (25
Spanish: • Utilice un desinfectante de manos a base de alcohol cuando las manos no estén sucias.
Slovak: Ak ruky nie sú viditeľne špinavé, použite dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu.
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si durante 6 semanas después de que reciba Ervebo, ha estado en contacto estrecho o en la misma casa que alguien que podría estar embarazada o en periodo de lactancia.
Slovak: Ak môžete byť počas 6 týždňov po tom, ako vám bude podané Ervebo v blízkom kontakte alebo v tej istej domácnosti s niekým, kto môže byť tehotný alebo dojčí, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
Spanish: Usted no debe recibir Ervebo si alguna de las circunstancias anteriores le aplica.
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka, Ervebo vám nesmie byť podané.
Spanish: • Extraer el contenido completo del vial de Ervebo utilizando una aguja y una jeringa estériles.
Slovak: Natiahnite celý obsah Erveba z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Spanish: • Ponga los esparadrapos y las vendas utilizados en un contenedor precintado, si es posible, y deséchelos en el cubo de basura, para evitar que los animales entren en contacto con los esparadrapos y las vendas utilizados.
Slovak: Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili zvieratám prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Spanish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Spanish: • No utilice esta vacuna si observa partículas en el líquido.
Slovak: Ak spozorujete v tekutine častice, očkovaciu látku nepoužívajte.
Spanish: Esta vacuna contiene organismos modificados genéticamente.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Spanish: • Escalofríos,
Slovak: • zimnica,
Spanish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Slovak: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales para confirmar que el proceso de fabricación del producto terminado (PT) está adecuadamente validado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné údaje na potvrdenie, že postupy týkajúce sa lieku sú správne validované.
Spanish: Muy Frecuentes
Slovak: vyrážka časté
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Slovak: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Spanish: Duración de la inmunidad: seis meses.
Slovak: Trvanie imunity: šesť mesiacov.
Spanish: Código ATCvet: QI09AB03
Slovak: Kód ATCvet: QI09AB03
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: tres semanas después de la finalización del programa básico de vacunación.
Slovak: Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
Spanish: Vacunación básica:
Slovak: Základná vakcinácia:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de> inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los adyuvantes o a algún excipiente.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok.
Spanish: Los cerdos de 6 meses de edad que no hayan sido vacunados previamente con el producto deben recibir dos inyecciones con un intervalo de 3-4 semanas.
Slovak: Ošípaným od 6. mesiaca života, ktoré neboli v minulosti vakcinované týmto liekom, sa majú aplikovať dve injekcie v intervale 3 - 4 týždňov.
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
Slovak: Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Spanish: Administrar una dosis (2ml) por inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello de acuerdo con el siguiente programa:
Slovak: Aplikovať jednu 2-ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:
Spanish: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Slovak: EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Spanish: Reacciones adversas en muy raras ocasiones: - Las reacciones de tipo anafiláctico han sido presentadas en informes espontáneos y se recomienda un tratamiento sintomático apropiado.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: - V spontánnych hláseniech boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.