FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: R263K was reported from two ART experienced, INI naive individual patients with subtypes B and C in the clinical program, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Romanian: R263K a fost raportată la doi pacienți individuali, ART experimentaţi, netrataţi anterior IIN, cu subtipurile B și C din programul clinic, dar fără efecte asupra susceptibilităţii dolutegravir in vitro.
English: The E92Q mutation has been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance who were then treated with dolutegravir (listed as a secondary mutation for dolutegravir).
Romanian: Mutația E92Q a fost selectată la pacienţii cu rezistenţă pre-existentă la raltegravir care au fost trataţi apoi cu dolutegravir (prezentate ca mutaţii secundare pentru dolutegravir).
English: After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
Romanian: După faza de monoterapie funcţională, subiecții au avut posibilitatea de a-şi optimiza terapia de fond, dacă acest lucru era posibil.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-a raportat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu dolutegravir.
English: Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Tivicay.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Tivicay.
English: There are no data on the effects of dolutegravir on human male or female fertility.
Romanian: Nu există date privind efectele dolutegravir asupra fertilității umane masculine sau feminine.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Romanian:  Anuntaţi-vă medicul sau farmacistul dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 6 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tivicay la copii şi adolescenti cu vârste între 4 săptămâni şi sub 6 ani cu infecție HIV (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Tivicay has not been studied in patients on dialysis.
Romanian: Tivicay nu a fost studiat la pacienții care fac dializă.
English: The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
Romanian: Scorul de sensibilitate generală (SSG) a tratamentului de fond optimizat (TFO) nu a fost asociat nici cu răspunsul din săptămâna 24, nici cu răspunsul din săptămâna 48.
English: Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Romanian: Dolutegravir are un FC mai mic sau egal cu 10 pentru 94 % dintre cele 705 izolate clinice.
English: It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dolutegravir se excretă în laptele uman.
English: This regimen is only suitable for the treatment of HIV-1 infection where there is no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or to lamivudine.
Romanian: Această schemă de tratament este adecvată doar pentru tratarea infecţiei HIV-1, atunci când nu este cunoscută sau suspectată rezistenţa la clasa inhibitorilor de integrază sau la lamivudină.
English: Dolutegravir pharmacokinetics are similar between healthy and HIV-infected subjects.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir este similară la subiecții sănătoși și cei infectaţi cu HIV.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Romanian: Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV.
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Romanian: Dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori de integrază (INI).
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Tivicay being absorbed into your body and make it less effective.
Romanian: Suplimentele cu calciu, suplimentele cu fier sau multivitaminele Suplimentele cu calciu, suplimentele cu fier sau multivitaminele pot opri absorbţia Tivicay în corpul dumneavoastră scăzându-i eficacitatea.
English: Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
Romanian: Tabelul 9 Activitatea virusologică (algoritm instantaneu) şi imunologică a tratamentului la subiecţii cu vârsta ≥ 6 ani în studiul P1093
English: Symptoms of infection and inflammation
Romanian: Simptome de infecție și inflamație
English: Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Romanian: Tivicay trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Romanian: Deşi etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC.
English: In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Romanian: În experimentele de selecție ulterioare în care s-au utilizat izolate clinice de subtipul B, mutația R263K a fost observată la toate cele cinci tulpini izolate (după 20 de săptămâni și în continuare).
English: The most severe adverse reaction, seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Romanian: Reacția adversă cea mai severă observată la un pacient a fost o reacție de hipersensibilitate care a inclus erupții cutanate și efecte hepatice severe (vezi pct. 4.4).
English: Based on limited available data in children and adolescents (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi sub 18 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 15 kg), nu au existat alte tipuri de reacții adverse în afara celor observate la populaţia adultă.
English: Virologic non-response†
Romanian: Absenţa răspunsului virusologic†
English: † Includes subjects who changed BR to new class or changed BR not permitted per protocol or due to lack of efficacy prior to Week 48 (for SPRING-2 only), subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Romanian: † Include subiecți care au trecut de la BR la o clasă nouă sau care au schimbat BR nepermis conform protocolului sau datorită lipsei de eficacitate constatate înainte de săptămâna 48 (doar pentru studiul SPRING-2), subiecţi care au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna 48 datorită lipsei de eficacitate sau pierderii eficacităţii și subiecţi care prezintă 50 de copii în intervalul de 48 de săptămâni.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasificarea Child - Pugh clasa C); aşadar, dolutegravir trebuie utilizat cu precuţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
English: Co-administration with dofetilide (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu dofetilida (vezi pct. 4.5).
English: Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children above 6 years of age.
Romanian: Tivicay este indicat în asociere cu alte medicamente anti-retrovirale pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (Human Immunodeficiency Virus -HIV) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
English: In contrast, starting with mutants harbouring mutation Q148H (FC 1), a variety of secondary mutations were seen with a consequent increase of FC to values >10.
Romanian: În contrast, începând cu mutanta care adăposteşte mutația Q148H (FC 1), a fost observată o varietate de mutații secundare urmată de o creștere consecutivă a FC la valori > 10.
English: Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analyzed for susceptibility to dolutegravir.
Romanian: Șapte sute cinci izolate rezistente la raltegravir obţinute de la pacienți tratați cu raltegravir au fost analizate în ceea ce priveşte sensibilitatea la dolutegravir.
English: In the presence of integrase class resistance, Tivicay should preferably be taken with food to enhance exposure (particularly in patients with Q148 mutations) (see section 5.2).
Romanian: În prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integraza, ar fi de preferat ca Tivicay sa fie luat cu alimente pentru a crește expunerea (în special la pacienţi cu mutaţii de tip Q148) (vezi pct. 5.2).
English: • symptoms of infections and inflammation
Romanian: • simptome de infecții și inflamații
English: There is currently limited experience with overdosage in dolutegravir.
Romanian: În prezent, experiența privind supradozajul cu dolutegravir este limitată.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q and T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Romanian: Mutațiile primare pentru raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q şi T66I) nu afectează sensibilitatea in vitro a dolutegravir ca mutaţiile unice.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Romanian: Pacienții trebuie îndrumați să solicite sfatul medical, dacă prezintă dureri articulare, rigiditate articulară sau dificultate la mișcare.
English: The VIKING-4 study examined dolutegravir (plus optimized background therapy) in subjects with primary genotypic resistance to INIs at Screening in 30 subjects.
Romanian: Studiul VIKING-4 a examinat acţiunea dolutegravir (plus terapie optimizată de fond) la subiecţi cu rezistenţă genotipică primară la INI la Screening pentru 30 subiecţi.
English: Don't stop taking Tivicay without advice from your doctor Take Tivicay for as long as your doctor recommends.
Romanian: Nu încetați tratamentul cu Tivicay fără recomandarea medicului dumneavoastră Urmaţi tratamentul cu Tivicay atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
English: In animal reproductive toxicity studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Romanian: În studiile de toxicitate la animale asupra funcției de reproducere, nu s-au constatat rezultate negative în ceea ce priveşte dezvoltarea, inclusiv defecte de tub neural (vezi pct. 5.3).
English: These include:
Romanian: Lista lor include:
English: For the comparator arms, the same lack of treatment emergent resistance was also the case for patients treated with darunavir/r in FLAMINGO.
Romanian: Pentru braţele de comparaţie s-a constatat aceiaşi lipsă a rezistenţei apărute în urma tratamentului la pacienţii trataţi cu darunavir/r în cadrul studiului FLAMINGO.
English: Analgesics Methadone
Romanian: Analgezice Metadona
English: § 4 subjects were excluded from the efficacy analysis due to data integrity at one study site *The Genotypic Susceptibility Score (GSS) was defined as the total number of ARTs in BR to which a subject's viral isolate showed susceptibility at baseline based upon genotypic resistance tests.
Romanian: § 4 subiecţi au fost excluşi din analiza eficacității datorită compromiterii integrităţii datelor la unul din centrele de studiu * Scorul pentru sensibilitate genotipică (SSG1) a fost definit ca numărul total de ART în BR la care izolatele virale ale subiectului au demonstrat sensibilitate la momentul iniţial în baza analizelor de rezistență genotipică.
English: Within-subject variability (CVw%) is lower than between-subject variability.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală (CVw %) este mai mică decât variabilitatea interindividuală.
English: Uncommon Hepatitis Rare
Romanian: Mai puţin frecvente Hepatită Rare
English: Delay in stopping treatment with dolutegravir or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Romanian: Întârzierea întreruperii tratamentului cu dolutegravir sau cu alte substanțe active suspecte după instalarea hipersensibilităţii poate conduce la o reacție alergică cu potenţial letal.
English: Clade B
Romanian: Clada B
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX12
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, alte antivirale, codul ATC: J05AX12.
English: Tivicay should not be dosed higher than 50 mg twice daily in combination with atazanavir (see section 5.2) due to lack of data.
Romanian: Tivicay nu trebuie administrat în doze mai mari de 50 mg de două ori pe zi, atunci când se administrează concomitent cu atazanavir (vezi punctul 5.2) datorită lipsei datelor.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2).
Romanian: Absorbția dolutegravir este redusa de anumite antiacide (vezi Tabelul 2).
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Romanian: Treizeci și doi la sută din doza orală totală este excretată în urină, reprezentată fiind de glucuronoconjugatul eteric al dolutegravir (18,9% din doza totală), de metabolitul rezultat prin N-dezalchilare (3,6% din doza totală), precum și de un metabolit format prin oxidarea carbonului benzilic (3,0% din doza totală).
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Romanian: O doză unică de dolutegravir 50 mg a fost administrată la 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (Child - Pugh clasa B) și la 8 adulți sănătoși corespunzatori din grupul martor.
English: When using the lab-strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F, resulting in a maximal fold change in susceptibility of 4 (range 2-4).
Romanian: La utilizarea tulpinilor de laborator HIV-1 IIIB în cursul pasajului cu durata de peste 112 zile, mutaţiile selectate au apărut încet, cu substituții în pozițiile S153Y și F, rezultând o scădere în susceptibilitate de maxim 4 ori (interval 2-4).
English: With 50 mg twice daily, the exposure over 24 hours was approximately doubled compared to 50 mg once daily.
Romanian: La o doză de 50 mg de două ori pe zi, expunerea pentru 24 de ore aproximativ s-a dublat comparativ cu o doză 50 mg o dată pe zi.
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
Romanian: • oxcarbamazepina și carbamazepina, pentru tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor bipolare
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Romanian: ASC în lichidul cervicovaginal, țesutul cervical și țesutul vaginal erau 6-10% din valoarea plasmatică corespunzătoare în starea de echilibru.
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Romanian: După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie.
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Romanian: G118R reduce sensibilitatea la dolutegravir în cazul mutaţiilor direcţionate pe sit (FC 10), dar nu a fost detectat la pacienţii cărora li s-a administrat dolutegravir în programul de Faza III.
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with dolutegravir.
Romanian: Ajustarea dozei de contraceptive orale nu este necesară, atunci când se administrează concomitent cu dolutegravir.
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above:
Romanian: Dacă prezentați orice simptom de infecție și inflamaţie sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus:  Informați-vă imediat medicul.
English: Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al dolutegravir este de ~ 14 ore.
English: Do not give this medicine to children under 6 years of age, weighing less than 15 kg or with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, cu o greutate corporală mai mică de 15 kg sau cu infecţie HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay.
English: Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Romanian: Dolutegravir este metabolizat și eliminat în principal de ficat.
English: The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 or 90 tablets.
Romanian: Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane care conțin 30 sau 90 de comprimate.
English: • medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
Romanian: • medicamente numite antacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac.
English: Dolutegravir should not be used with etravirine without coadministration of atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in INIresistant patients (see further below in table).
Romanian: Dolutegravir nu trebuie utilizat împreună cu etravirina fără administrarea concomitentă de atazanavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir sau lopinavir/ ritonavir la pacienţi rezistenţi la IIN (vezi mai jos în tabel).
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by UGT1A1.
Romanian: Dolutegravir este eliminat în principal prin metabolizare de către UGT1A1.
English: The decision to use dolutegravir for such patients should be informed by the integrase resistance pattern (see section 5.1).
Romanian: Decizia de a folosi dolutegravir la astfel de pacienți trebuie să fie susţinută de profilul de rezistență la integrază (vezi pct. 5.1).
English: Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Romanian: CI50 similare au fost observate pentru tulpinile clinice izolate, fără nicio diferență majoră între subtipuri; într-o serie de 24 de tulpini izolate HIV-1 ale subtipurilor A, B, C, D, E, F și G și grupul O, valoarea medie a CI50 a fost de 0,2 nM (interval 0,022,14).
English: Tivicay is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and children over 6 years old, who weigh at least 15 kg.
Romanian: Tivicay este utilizat în tratamentul infecţiei HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 6 ani, cu greutatea corporală de cel puţin 15 kg.
English: Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Romanian: Dolutegravir nu a avut niciun efect farmacodinamic asupra hormonului luteinizant (HL), asupra hormonului foliculostimulant (FSH) și asupra progesteronului.
English: • difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Romanian: În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune).
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Romanian: Clearance-ul oral aparent (CL/F) este de aproximativ 1l/oră la pacienţii infectaţi cu HIV, pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
English: If the patient misses a dose of Tivicay, the patient should take Tivicay as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Tivicay, acesta trebuie să o ia cât mai curând posibil, luând în considerare faptul că administrarea următoarei doze să nu fie necesară în următoarele 4 ore.
English: • If you are taking certain other medicines, the dose is one 50 mg tablet twice a day.
Romanian: • Dacă luaţi anumite alte medicamente, doza este de un comprimat de 50 mg de două ori pe zi.
English: Immune reactivation syndrome
Romanian: Sindromul de reactivare imună
English: Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Romanian: În general, profilul de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C a fost similar cu cel observat la pacienţii fără infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, deși frecvenţa valorilor anormale ale AST și ALT a fost mai mare în subgrupul de pacienţi cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C pentru toate grupurile de tratament.
English: The bottles contain 30 or 90 film-coated tablets.
Romanian: Flacoanele conțin 30 sau 90 de comprimate filmate.
English: The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09-0.61).
Romanian: Valoarea medie a CI50 pentru 3 tulpini izolate HIV-2 a fost de 0,18 nm (interval 0,09 - 0,61).
English: Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
Romanian: Dolutegravir este absorbit rapid după administrare pe cale orală, cu un Tmax mediu de 2 până la 3 ore după administrarea dozei în cazul comprimatelor.
English: Film-coated tablet (tablet).
Romanian: Comprimate filmate (comprimat).
English: Treatment-emergent mutations or mixtures of mutations observed were L74I (n=1), N155H (n=2).
Romanian: Au fost observate mutaţii apărute în urma tratamentului sau mutaţii mixte L74I (n=1), N155H (n=2).
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia