FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Corbilta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Corbilta, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: • jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem w oku);
Romanian: • glaucom cu unghi închis (tensiune intraoculară crescută);
Polish: Znacznie rzadziej zgłaszane poważne działania niepożądane obejmują krwawienia z przewodu pokarmowego i obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą twarzy lub kończyn).
Romanian: Printre efectele secundare grave raportate mult mai rar se numără hemoragie gastrointestinală (sângerări la nivelul intestinului) şi angioedem (umflături sub pielea de pe faţă sau membre).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Corbilta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Corbilta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Corbilta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Corbilta?
Polish: Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Comtess/Comtan od 1998 r. Stosowanie kombinacji lewodopy i karbidopy jest dobrze udokumentowane, ponieważ stosuje się ją od połowy lat 70.
Romanian: Entacapona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Comtess/Comtan din 1998.
Polish: Karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon - O-metylotransferazę katecholową (COMT).
Romanian: Atât carbidopa, cât şi entacapona blochează unele din enzimele implicate în descompunerea levodopa în organism: carbidopa blochează enzima dopa-decarboxilază, iar entacapona blochează enzima catecol-O-metiltransferază (COMT).
Polish: Jak stosować lek Corbilta?
Romanian: Cum se utilizează Corbilta?
Polish: Corbilta
Romanian: Alte informaţii despre Corbilta
Polish: Pełne instrukcje dotyczące zmiany leków przyjmowanych przez pacjentów na lek Corbilta oraz sposobu dostosowania dawki w trakcie leczenia znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) pentru instrucţiuni complete privind modul în care pacienţii ar trebui să treacă pe Corbilta şi modul în care este ajustată doza în timpul tratamentului.
Polish: • guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy);
Romanian: • feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Corbilta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Corbilta, consultaţi prospectul.
Polish: 28 miesięcy.
Romanian: 28 luni
Polish: Parkinsona.
Romanian: Parkinson.
Polish: • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Romanian: impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/11/2015
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których są już nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Polish: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Romanian: 1 h 20 min IÎ95% 45 min, 1 h 56 min
Polish: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Romanian: 4,5% (0 h 35 min) IÎ95% 0,93%, 7,97%
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol
Polish: Zaburzenia serca**
Romanian: Tulburări cardiace**
Polish: Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Romanian: Vezi pct.2 "Atenţionări şi precauţii".
Polish: hiperkineza
Romanian: hiperkinezie
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru a se depista evoluţia tulburărilor legate de controlul impulsurilor.
Polish: EU/1/10/665/001 - 30 tabletek EU/1/10/665/002 - 60 tabletek EU/1/10/665/003 - 100 tabletek EU/1/10/665/004 - 175 tabletek
Romanian: EU/1/10/665/001 - 30 comprimate EU/1/10/665/002 - 60 comprimate EU/1/10/665/003 - 100 comprimate EU/1/10/665/004 - 175 comprimate
Polish: Inne istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Romanian: Alte reacţii adverse importante care pot apară:
Polish: ETYKIETA (30 tabletek powlekanych)
Romanian: ETICHETĂ (30 comprimate filmate)
Polish: W poszczególnych przypadkach, mogą być zauważalne tylko niektóre objawy i (lub) zmiany.
Romanian: În anumite cazuri particulare, numai unele dintre aceste simptome şi/sau date pot fi evidente.
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia" (średnia ± SD) Badanie I: Dzienny czas „włączenia" (h)
Romanian: Tabelul 2: Timp zilnic ON (media ± DS) Studiul I: Timp zilnic ON (h)
Polish: 2031GA Haarlem Holandia
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje preparaty, które mogą powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;
Romanian: • dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza ameţeli sau stare de confuzie (o tensiune arterială mică) când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat;
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entacapone Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Entacapone Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Polish: Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopą i występują najczęściej na początku leczenia.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa şi apar frecvent la începutul tratamentului.
Polish: Placebo (n=86)
Romanian: Entacaponă (n=85) Placebo (n=86)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych)
Romanian: CUTIE (30, 60, 100 sau 175 comprimate filmate)
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Romanian: Alcool polivinilic Talc
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy β z krótkim okresem półtrwania wynoszącym 30 minut.
Romanian: Aproximativ 92% din doză se elimină în timpul fazei ß, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scurt, de
Polish: • rzadka ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni oraz może prowadzić do problemów z nerkami;
Romanian: • o afecţiune a muşchilor rară, severă (rabdomioliză) care determină durere, sensibilitate şi slăbiciune a muşchilor şi care poate determina probleme renale.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca;
Romanian: • dacă aţi avut vreodată un infarct miocardic sau orice altă afecţiune a inimii;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18/02/2011
Polish: Entakapon można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Romanian: Entacapona poate fi administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstością, gdy entakapon jest dodany do leczenia preparatem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8).
Romanian: În consecinţă, reacţiile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente când entacapona este asociată tratamentului cu levodopa/benserazidă (vezi de asemenea pct. 4.8).
Polish: - Jednoczesne stosowanie entakaponu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
Romanian: Utilizarea concomitentă de entacaponă şi inhibitori neselectivi de monoamino-oxidază (MAO
Polish: Przypadki choroby niedokrwiennej serca inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)
Romanian: Evenimente de boală cardiacă ischemică altele decât infarct miocardic (de exemplu angină pectorală)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku leczenia lekiem Entacapone Teva, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului cu Entacapone Teva, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Romanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem preparatów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej stwierdzono, że entakapon hamuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Romanian: Date din studiile in vitro, în care s-au utilizat preparate microzomale din ficat uman, au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (CI50~4 µM).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Romanian: • dacă prezentaţi poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Polish: U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Romanian: La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Polish: Jeśli odstawienie entakaponu i innych leków dopaminergicznych jest konieczne, powinno ono następować powoli, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.
Romanian: Când se consideră necesar, întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice trebuie făcută lent, şi, dacă apar semne şi/sau simptome ale SNM, chiar la întreruperea lentă a entacaponei, poate fi necesară o creştere a dozei de levodopa.
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.
Romanian: Este posibil să fie necesară revizuirea tratamentului de către medicul dumneavoastră.
Polish: Entakapon jest eliminowany głównie na drodze metabolizmu pozanerkowego.
Romanian: Eliminare Eliminarea entacaponei are loc, în principal, pe căi metabolice extrarenale.
Polish: • u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania preparatu Entacapone Teva);
Romanian: • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Entacapone Teva);
Polish: Jasnobrązowe, obustronnie wypukłe, eliptyczne tabletki powlekane o długości około 18 mm i szerokości 10 mm, z napisem „E200" wytłoczonym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Romanian: Comprimate filmate biconvexe, în formă de elipsă, de culoare maro deschis, cu lungimea de aproximativ 18 mm şi lăţimea de 10 mm, marcate cu „E200" pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i pojemniku z tabletkami po: „Termin ważności (EXP):".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Entacapone Teva i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu Entacapone Teva şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
Polish: Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie typowymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę z benserazydem lub lewodopę z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty lecznicze.
Romanian: Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boală Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Entacapone Teva przyjmowaną z preparatem lewodopy, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Entacapone Teva z kolejną dawką preparatu zawierającego lewodopę.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Entacapone Teva împreună cu doza de levodopa, puteţi continua tratamentul luând următorul comprimat de Entacapone Teva cu doza următoare de levodopa.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Entacapone Teva oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby
Romanian: Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Entacapone Teva şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc.
Polish: Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym.
Romanian: Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, pofta de mâncare excesivă sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale.
Polish: Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Entacapone Teva są łagodne do umiarkowanych.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Entacapone Teva sunt uşoare până la moderate.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Ponieważ tabletki Entacapone Teva będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
Romanian: Deoarece comprimatele Entacapone Teva trebuie luate împreună cu medicamente care conţin levodopa, vă rugăm citiţi cu atenţie şi prospectul acestor medicamente.
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2), można spodziewać się jego wpływu na produkty lecznicze z metabolizmem zależnym od tego izoenzymu, takie jak S-warfaryna.
Romanian: Teoretic, datorită afinităţii sale in vitro pentru citocromul P450 2C9 (vezi pct. 5.2), entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependentă de această izoenzimă, cum este S
Polish: Hamowanie aktywności COMT w krwinkach czerwonych jest ściśle skorelowane ze stężeniami entakaponu w osoczu, co wskazuje jednoznacznie na odwracalny charakter tego zjawiska.
Romanian: Inhibarea COMT în hematii este strâns corelată cu concentraţia plasmatică a entacaponei, ceea ce indică natura reversibilă a inhibării
Polish: - Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A z selektywnym inhibitorem MAO-B i entakaponem (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de entacaponă şi asocierea inhibitor selectiv de MAO-A plus inhibitor selectiv de MAO-B (vezi pct. 4.5).
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkty 4.2 i
Romanian: Adesea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, este necesară reducerea dozelor de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni de la începerea tratamentului cu entacaponă, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.8).
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni zwana rabdomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză care nu a fost cauzată de vreo vătămare.
Polish: CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (patrz punkt 4.5).
Romanian: Entacapona a prezentat o inhibare redusă sau nulă pentru alte tipuri de izoenzime ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A şi CYP2C19) (vezi pct. 4.5).
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych, takich jak Entacapone Teva, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Romanian: Pacienţii şi persoanele lor însoţitoare trebuie să ştie că, la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice, cum este Entacapone Teva în asociere cu levodopa, pot apărea tulburări cu simptome de comportament legate de controlul impulsurilor, inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawek entakaponu.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de entacaponă la pacienţii vârstnici.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Entacapone Teva podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Entacapone Teva în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Polish: W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezę, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse dopaminergice, de exemplu diskinezia, au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu entacaponă şi agonişti dopaminergici (cum este bromocriptina), selegilină sau amantadină, comparativ cu cei care au primit placebo asociat acestora.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Entacapone Teva i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Romanian: Întreruperea bruscă atât a Entacapone Teva, cât şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson poate determina apariţia reacţiilor adverse.
Polish: Parametry farmakokinetyczne entakaponu u osób w podeszłym wieku są zbliżone do parametrów występujących u osób w młodszych grupach wiekowych.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi adulţi.
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach lewodopy z benserazydem o 5-10% w porównaniu do standardowych produktów leczniczych zawierających lewodopę z karbidopą.
Romanian: Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din compoziția medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă cu 5-10% mai mult decât pe cea a levodopei din compoziţia medicamentelor standard care conțin levodopa/carbidopa.
Polish: Zapalenie wątroby głównie z cholestazą (patrz punkt 4.4)
Romanian: Hepatită în principal cu simptome colestatice (vezi pct. 4.4) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Polish: Lek Entacapone Teva pakowany jest w pojemniki wykonane z wysokiej gęstości polietylenu z zakrętkami polipropylenowymi ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych.
Romanian: Entacapone Teva este disponibil în flacoane din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă şi desicant în interior conţinând 30, 60, 100 sau 175 comprimate filmate.
Polish: W przedstawionej poniżej Tabeli 1 zebrano działania niepożądane obserwowane w czasie trwania badań klinicznych oraz od momentu wprowadzenia entakaponu na rynek.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, prezentate în Tabelul 1 de mai jos, au fost cumulate atât din studiile clinice cu entacaponă, cât şi de la punerea pe piaţă a entacaponei.
Polish: - Substancją czynną leku jest entakapon.
Romanian: Substanţa activă este entacaponă.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i/lub innych leków dopaminergicznych, takich jak Entacapone Teva, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Romanian: Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice, cum este Entacapone Teva în asociere cu levodopa (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Entacapone Teva u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Entacapone Teva la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.