FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Croatian: Produljenje QT-intervala
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie, le osservazioni sulla riproduzione nella femmina includevano atrofia delle ovaie, dell'utero, della vagina e della ghiandola mammaria.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i majmuna, reproduktivni nalazi u ženki su uključivali atrofiju jajnika, maternice, rodnice i mliječnih žlijezda.
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina.
Croatian: Ovo je u skladu s poznatom indukcijom DNK lomova od strane kalikeamicina.
Italian: Nella definizione standard di PFS, definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data dei seguenti eventi: decesso, progressione della malattia (compresa progressione oggettiva e recidiva da CR/CRi), l'HR era 0,568 (Valore p a 2 code = 0,0002) e la PFS mediana era 5,6 mesi e 3,7 mesi nel braccio BESPONSA e nel braccio di chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente.
Croatian: U standardnoj definiciji PFS, definiranoj kao vrijeme od datuma randomizacije do najranijeg datuma sljedećih događaja: smrt, progresija bolesti (uključujući objektivnu progresiju i recidiv s CR/CRi), omjer rizika je bio 0,568 (p-vrijednost dvostranog testa=0,0002) i medijan PFS od 5,6 mjeseci uz lijek BESPONSA i 3,7 mjeseci u skupini na kemoterapiji po izboru ispitivača.
Italian: • Capovolgere delicatamente il contenitore per infusione per miscelare la soluzione diluita.
Croatian: • Nježno preokrenite spremnik za infuziju kako bi se promiješala razrijeđena otopina.
Italian: ≥ 7 giorni
Croatian: ≥ 7 dana
Italian: Se si verifica una reazione da infusione, l'infusione deve essere sospesa e deve essere iniziata una adeguata terapia medica di supporto.
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, potrebno je prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem.
Italian: Se l'ANC diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino al recupero dell'ANC a ≥ 1 × 10
Croatian: Ako se ABN smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja do povratka ABN-a na ≥ 1 × 10
Italian: L'età mediana era 45 anni (intervallo: 20-79); il 76,4% avevano Salvage status >2; il 31,9% erano stati sottoposti a precedente HSCT e il 22,2 % erano Ph
Croatian: Medijan dobi je bio 45 godina (raspon 20-79); 76,4% su imali status spašavanja ≥2; 31,9% je prethodno prošlo HSCT i 22,2% njih je imalo Ph+ kromosom.
Italian: • BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici.
Croatian: • BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide è stato metabolizzato principalmente attraverso la riduzione non enzimatica.
Croatian: In vitro je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid prvenstveno metaboliziran putem neenzimske redukcije.
Italian: • Il principio attivo è inotuzumab ozogamicin.
Croatian: • Djelatna tvar je inotuzumab ozogamicin.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT di grado 2 è stato riportato in 2/164 (1%) pazienti.
Croatian: Produljenje QT-intervala 2. stupnja je zabilježeno u 2/164 (1%) bolesnika.
Italian: Episodi di sanguinamento/emorragici di grado 3/4 sono stati riportati in 8/164 (5%) pazienti.
Croatian: Slučajevi krvarenja/hemoragije 3./4. stupnja su zabilježeni u 8/164 (5%) bolesnika.
Italian: Un aumento dell'intervallo QTcF di > 450 msec é stato osservato in 26/162 (16%) pazienti.
Croatian: Produljenje QTcF intervala na > 450 ms opaženo je u 26/162 (16%) bolesnika.
Italian: Pancitopenia comprende i seguenti termini preferiti riportati: insufficienza midollare, aplasia midollare febbrile e pancitopenia.
Croatian: Pancitopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene nazive: zatajenje koštane srži, febrilna aplazija koštane srži i pancitopenija.
Italian: Il NOAEL non è stato identificato per gli effetti sugli organi riproduttivi maschili, che sono stati osservati a circa 0,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
Croatian: NOAEL nije identificiran za učinke na muške reproduktivne organe koji su zabilježeni pri izloženosti približno 0,3 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Italian: La piccola molecola, N-acetil-gamma-calicheamicina, è un prodotto citotossico.
Croatian: Mala molekula N-acetil-gamakalikeamicin je citotoksični lijek.
Italian: Sono raccomandate linee di infusione in PVC (contenenti o meno DEHP), poliolefine (polipropilene e/o polietilene) o polibutadiene.
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVCa (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP), poliolefina (polipropilena i/ili polietilena) ili polibutadiena.
Italian: Tossicità e modifica/modifiche della dose
Croatian: Toksičnost i prilagodba(-e) doze
Italian: Per i pazienti che non procedono al HSCT, possono essere somministrati fino a un massimo di 6 cicli.
Croatian: U bolesnika koji liječenje neće nastaviti sa HSCT-om, može se primijeniti do maksimalno 6 ciklusa.
Italian: Nello studio clinico pivotal (N=164), VOD/SOS è stata riportata in 23 (14%) pazienti, inclusi 5 (3%) pazienti durante la terapia in studio o in follow-up senza interferenza del HSCT.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) VOD/SOS je prijavilo 23 (14%) bolesnika uključujući 5 (3%) bolesnika tijekom primjene ispitivane terapije ili u periodu praćenja bez HSCT intervencije.
Italian: Un totale di 79/164 (48,2%) pazienti nel braccio BESPONSA e di 36/162 (22,2%) pazienti nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore sono stati sottoposti a un HSCT successivo.
Croatian: Ukupno je 79/164 (48,2%) bolesnika u skupini s lijekom BESPONSA i 36/162 (22,2%) bolesnika u skupini na kemoterapiji po izboru ispitivača prošlo naknadnu HSCT.
Italian: I pazienti con una storia di malattia epatica devono essere valutati con attenzione (ad es., ecografia, test dell'epatite virale) prima del trattamento con BESPONSA per escludere una malattia epatica grave in corso (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti bolesnike s poviješću bolesti jetre (npr. ultrazvučna pretraga, testiranje na virusni hepatitis) prije liječenja lijekom BESPONSA kako bi se isključila mogućnost trenutne ozbiljne bolesti jetre (vidjeti dio 4.3).
Italian: BESPONSA ha aumentato significativamente il rischio di VOD/SOS in misura maggiore rispetto a quello dei regimi chemioterapici standard in questa popolazione di pazienti.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika BESPONSA značajno povećava rizik od VOD/SOS-a iznad onog standardnih režima kemoterapije.
Italian: Inoltre, è improbabile che inotuzumab ozogamicin e N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide modifichino l'esposizione dei substrati di enzimi CYP ed è improbabile che N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide modifichi l'esposizione dei substrati di enzimi UGT o dei maggiori trasportatori di medicinali.
Croatian: Nadalje, nije vjerojatno da će inotuzumab ozogamicin i N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid izmijeniti izloženost supstrata CYP enzima i nije vjerojatno da će N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid izmijeniti izloženost supstrata UGT enzima ili glavnih prijenosnika lijeka.
Italian: La dose di inotuzumab ozogamicin viene somministrata in base alla superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Doza inotuzumab ozogamicina se primjenjuje ovisno o tjelesnoj površini (vidjeti dio 4.2).
Italian: I termini preferiti sono stati recuperati mediante l'applicazione del Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA) versione 19.1.
Croatian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), verzija 19.1.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica definita da bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s oštećenjem jetre koje je definirano ukupnim bilirubinom ≤ 1,5 × GGN (gornja granica normale) i aspartat aminotransferazom (AST)/ alanin aminotransferazom (ALT) ≤ 2,5 × GGN (vidjeti dio 5.2).
Italian: L'età mediana era 47 anni (intervallo: 18-79 anni), 206 (63%) hanno avuto una durata della prima remissione < 12 mesi, e 55 (17%) pazienti sono stati sottoposti a HSCT prima di ricevere BESPONSA o la chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Croatian: Medijan dobi je bio 47 godina (raspon: 18-79 godina), 206 (63%) bolesnika je bilo s vremenom < 12 mjeseci do prve remisije i 55 (17%) bolesnika je prošlo HSCT prije primitka lijeka BESPONSA ili kemoterapije po izboru ispitivača.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) sono state trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infezioni (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), affaticamento (35%), emorragia (33%), piressia (32%), nausea (31%), cefalea (28%), neutropenia febbrile (26%), transaminasi aumentate (26%), dolore addominale (23%), gamma-glutamiltransferasi aumentata (21%) e iperbilirubinemia (21%).
Croatian: Najčešće (≥ 20%) nuspojave su bile: trombocitopenija (51%), neutropenija (49%), infekcija (48%), anemija (36%), leukopenija (35%), umor (35%), hemoragija (33%), vrućica (32%), mučnina (31%), glavobolja (28%), febrilna neutropenija (26%), povećane razine transaminaza (26%), bol u abdomenu (23%), povećane razine gama-glutamil transferaze (21%) i hiperbilirubinemija (21%).
Italian: BESPONSA deve essere somministrato con cautela nei pazienti che hanno una storia di, o la predisposizione al prolungamento dell'intervallo QT, che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con disturbi elettrolitici.
Croatian: Lijek BESPONSA treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju povijest ili predispoziciju za produljenje QT-intervala, primaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poremećajima elektrolita.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: L'espressione del CD22 è stata valutata utilizzando la citometria a flusso basata sull'aspirato midollare.
Croatian: Ekspresija CD22 procjenjivala se protočnom citometrijom na temelju aspirata koštane srži.
Italian: Valore p a 2 code = 0,0022
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa = 0,0022
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 4 sono state riportate in 46 (28%) e 45 (27%) pazienti, rispettivamente.
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija 4. stupnja su bile zabilježene u 46 (28%), odnosno 45 (27%) bolesnika.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA non sono state studiate nei pazienti con malattia renale in stadio terminale.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA nisu ispitivane u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti.
Italian: • ha una storia di, o la predisposizione al prolungamento dell'intervallo QT (una variazione nell'attività elettrica del cuore che può causare gravi irregolarità del ritmo cardiaco), se sta assumendo medicinali che sono noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT e/o se presenta livelli anomali degli elettroliti (ad esempio, calcio, magnesio, potassio).
Croatian: • ste već imali ili ste skloni produljenju QT-intervala (promjena u električnoj aktivnosti srca koja može prouzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove), uzimate lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval i/ili imate poremećaj razine elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija).
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide è un substrato della P-glicoproteina (P-gp).
Croatian: In vitro je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Italian: Nello studio pivotal (N=164), infezioni, incluse infezioni gravi, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in 79 (48%) pazienti.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) infekcije, uključujući ozbiljne infekcije, od kojih neke opasne po život ili fatalne, su bile zabilježene u 79 (48%) bolesnika.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple, è stato osservato un accumulo di 5,3 volte di inotuzumab ozogamicin tra i Cicli 1 e 4.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza zabilježena je 5,3 puta veća akumulacija inotuzumab ozogamicina između 1. i 4. ciklusa.
Italian: Nei seguenti sottogruppi, la frequenza riportata di VOD/SOS post-HSCT era ≥ 50%: - Pazienti che hanno ricevuto un regime di condizionamento HSCT contenente 2 agenti alchilanti; - Pazienti di età ≥ 65 anni; e - Pazienti con bilirubina sierica ≥ ULN prima dell'HSCT.
Croatian: U sljedećim podgrupama prijavljena je učestalost VOD/SOS-a nakon HSCT-a bila ≥ 50%: - Bolesnici koji su primili režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa; - Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina, i - Bolesnici s razinom bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a.
Italian: Se ha bisogno di seguire un trattamento con BESPONSA, deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo il trattamento.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje lijekom BESPONSA, morate prestati dojiti tijekom liječenja i najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min o 15-29 ml/min, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, odnosno 15-29 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Italian: Come viene somministrato BESPONSA
Croatian: Kako se BESPONSA daje
Italian: • Numero ridotto di linfociti (un tipo di globuli bianchi), che può provocare tendenza a sviluppare infezioni
Croatian: • Smanjen broj limfocita (vrste bijelih krvnih stanica), što može rezultirati sklonošću dobivanju infekcija
Italian: Quest'ultimo ha incluso 70 e 18 pazienti nel braccio BESPONSA e nel braccio chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente, che sono stati direttamente sottoposti a HSCT.
Croatian: To je uključivalo 70 bolesnika na lijeku BESPONSA i 18 bolesnika na kemoterapiji po izboru ispitivača koji su odmah upućeni na HSCT.
Italian: Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.
Croatian: e sedmodnevno razdoblje bez liječenja koje počinje 21. dan.
Italian: • presenta un aumento degli enzimi amilasi o lipasi, che può essere un segno di problemi relativi a pancreas o fegato e cistifellea o dotti biliari.
Croatian: • imate povišene razine enzima amilaze ili lipaze koje mogu biti znak problema s gušteračom ili jetrom i žučnim mjehurom ili žučnim vodovima.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile devono chiedere un parere medico per quanto riguarda la preservazione della fertilità prima del trattamento.
Croatian: I muškarac i žena moraju potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica/farmacodinamica ha suggerito una correlazione tra l'aumento delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin e il prolungamento degli intervalli QTc nei pazienti LLA e Linfoma Non-Hodgkin (LNH).
Croatian: Populacijska farmakokinetička/farmakodinamička procjena ukazala je na korelaciju između povećanja koncentracije inotuzumab ozogamicina u serumu i produljenja QTc-intervala u bolesnika s ALL-om i non-Hodgkinovim limfomom (NHL).
Italian: • ha una storia di problemi al fegato o malattie del fegato o presenta segni e sintomi di una condizione grave chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, una condizione in cui i vasi sanguigni nel fegato vengono danneggiati e bloccati da coaguli di sangue.
Croatian: • imate povijest problema s jetrom ili bolesti jetre ili ako imate znakove i simptome teškog stanja koje se zove venska okluzivna bolest jetre, stanja u kojem krvni ugrušci oštete i začepe krvne žile u jetri.
Italian: Tra i pazienti che sono stati sottoposti a HSCT dopo il trattamento con BESPONSA, VOD/SOS è stata riportata in 5/11 (46%) pazienti sottoposti a un HSCT sia prima sia dopo il trattamento con BESPONSA e in 13/68 (19%) pazienti sottoposti solo al HSCT dopo il trattamento con BESPONSA.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je HSCT napravljen nakon liječenja lijekom BESPONSA, VOD/SOS je bio zabilježen u 5/11 (46%) bolesnika koji su primili HSCT prije i poslije liječenja lijekom BESPONSA i 13/68 (19%) bolesnika koji su primili HSCT samo nakon liječenja lijekom BESPONSA.
Italian: Il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per monitorare la conta del sangue durante il trattamento con BESPONSA.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vašu krvnu sliku tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Italian: BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici.
Croatian: BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Italian: Per ulteriori informazioni sul dosaggio e sulle modifiche della dose consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Croatian: Za potpune informacije o doziranju i prilagodbi doze molimo vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Italian: Nel considerare l'uso di BESPONSA come trattamento della LLA a cellule B, recidivante o refrattaria, è richiesta la positività basale del CD22 > 0% usando un test validato e sensibile prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Kad se razmatra primjena lijeka BESPONSA za liječenje recidivirajuće ili refraktorne B-stanične ALL, nužno je da se prije početka liječenja primjenom validiranog i osjetljivog testa utvrdi početna pozitivnost na CD22 > 0% (vidjeti dio 5.1).
Italian: BESPONSA agisce attaccandosi alle cellule con una proteina chiamata CD22.
Croatian: BESPONSA djeluje tako da se veže na stanice s bjelančevinom koja se zove CD22.
Italian: • Ricostituire ogni flaconcino da 1 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 0,25 mg/ml di BESPONSA.
Croatian: • Rekonstituirajte svaku bočicu od 1 mg s 4 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 0,25 mg/ml lijeka BESPONSA za jednokratnu upotrebu.
Italian: Per gli esiti riferiti dai pazienti, la maggior parte dei punteggi relativi ad efficienza e sintomi erano in favore di BESPONSA rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Croatian: Kada je riječ o rezultatima koje su prijavili bolesnici, bodovanje funkcioniranja i simptoma je većinom išlo u korist lijeka BESPONSA u usporedbi s ispitivačevim odabirom kemoterapije.
Italian: • Elevati livelli al di fuori della norma di amilasi (un enzima necessario per la digestione e la conversione dell'amido in zuccheri) nel sangue
Croatian: • Abnormalno visoke razine amilaze (enzima koji je potreban za probavu i pretvaranje škroba u šećere) u krvi
Italian: L'attivazione di N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide determina rotture nel DNA a doppio filamento, inducendo successivamente l'arresto del ciclo cellulare e la morte cellulare per apoptosi.
Croatian: Aktiviranje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida uzrokuje lomove dvolančane DNK te potom uzrokuje zastoj staničnog ciklusa i apoptotsku smrt stanice.
Italian: In 1 scimmia, un focus di alterazione epatocellulare è stato rilevato a circa 3,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC alla fine del periodo di dosaggio di 26 settimane.
Croatian: U jednog (1) majmuna je žarište hepatocelularne promjene detektirano pri izloženosti dozama koje su približno 3,1 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC na kraju 26-tjednog razdoblja doziranja.
Italian: Diluizione:
Croatian: Razrjeđivanje:
Italian: 9/L e/o ANC < 1 × 10
Croatian: 9/l i/ili ABN < 1 x 10
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenicità su inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti s inotuzumab ozogamicinom.
Italian: Inotuzumab ozogamicin è risultato clastogenico in vivo nel midollo osseo di topi maschi.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je bio klastogen in vivo u koštanoj srži mužjaka miševa.
Italian: Negatività della MRD c per i pazienti che hanno ottenuto CR/CRi; tasso d (%) [IC 95%]
Croatian: Negativni status MRD-a c u bolesnika koji postižu CR/CRi; stopa d (%) [95%
Italian: Gli esiti riferiti dai pazienti misurati utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) sono stati significativamente migliori per BESPONSA come determinato dai punteggi medi post-basale stimati (BESPONSA e chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente) per efficienza di ruolo (64,7 verso 53,4; miglioramento di piccolo grado), efficienza fisica (75,0 verso 68,1;miglioramento di piccolo grado), efficienza sociale (68,1 verso 59,8; miglioramento di medio grado) e perdita di appetito (17,6 verso 26,3; miglioramento di piccolo grado) rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Croatian: The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30), bili su značajno bolji za lijek BESPONSA prema procijenjenim prosječnim rezultatima nakon početnih vrijednosti (BESPONSA, odnosno ispitivačev odabir kemoterapije) u pogledu ispunjavanja svoje uloge (64,7 naspram 53,4; mali stupanj poboljšanja), fizičkog funkcioniranja (75,0 naspram 68,1; mali stupanj poboljšanja), socijalnog funkcioniranja (68,1 naspram 59,8; srednji stupanj poboljšanja) i gubitka apetita (17,6 naspram 26,3; mali stupanj poboljšanja) u usporedbi s ispitivačevim odabirom kemoterapije.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), la TLS, che può essere pericolosa per la vita o fatale, è stata riportata in 4/164 (2%) pazienti.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) TLS, koji može biti opasan po život ili fatalan, je zabilježen u 4/164 (2%) bolesnika.
Italian: Tabella 7.
Croatian: Table 7.
Italian: Sospendere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom Prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem.
Italian: Una volta attaccato alle cellule della leucemia linfoblastica, il medicinale trasporta all'interno delle cellule una sostanza che interferisce con il DNA delle cellule, fino a ucciderle.
Croatian: Kada se veže na stanice limfoblastične leukemije, lijek u stanice unosi tvar koja ometa DNK stanica te ih na kraju ubija.
Italian: • Il medico eseguirà gli esami del sangue durante il trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati e la risposta al trattamento.
Croatian: • Vaš liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave ili odgovor na liječenje.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato attentamente prima di somministrare BESPONSA a pazienti in cui è probabilmente inevitabile l'uso futuro di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika prije primjene lijeka BESPONSA u bolesnika u kojih se primjena režima kondicioniranja prije HSCT-a koji uključuju 2 alkilirajuća agensa u budućnosti vjerojatno neće moći izbjeći.
Italian: La Tabella 5 mostra le reazioni avverse segnalate in pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto BESPONSA.
Croatian: Tablica 5 prikazuje nuspojave zabilježene u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su primali lijek BESPONSA.
Italian: Valore p a 2 code < 0,0001
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Italian: Come conservare BESPONSA
Croatian: Kako čuvati lijek BESPONSA
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; ULN = limite superiore della norma; VOD/SOS = malattia veno-occlusiva/sindrome da ostruzione sinusoidale.
Croatian: Skraćenice: ALT=alanin-aminotransferaza; AST=aspartat-aminotransferaza; GGN=gornja granica normalne vrijednosti; VOD/SOS=venookluzivna bolest/sindrom sinusoidalne opstrukcije.