FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicação de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma redução de 0,95 inalações por dia ao fim de 6 meses [p=0,005]).
Swedish: Patienter som behandlades med Bretaris Genuair krävde mindre behandling vid behov än patienter som behandlades med placebo (en minskning med 0,95 inhalationer per dag vid 6 månader [p = 0,005]).
Portuguese: O medicamento está preparado para ser inalado.
Swedish: Ditt läkemedel är klart att inhalera.
Portuguese: O brometo de aclidínio demonstrou linearidade cinética e um comportamento farmacocinético independente do tempo no intervalo terapêutico.
Swedish: Aklidiniumbromid påvisade kinetisk linjäritet och ett tidsoberoende farmakokinetiskt beteende i det terapeutiska intervallet.
Portuguese: A intoxicação aguda pela ingestão inadvertida de brometo de aclidínio é pouco provável devido à sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiração do inalador Genuair.
Swedish: Akut förgiftning genom oavsiktligt läkemedelsintag av aklidiniumbromid är osannolikt på grund av dess låga orala biotillgänglighet och den andningsdrivna doseringsmekanismen för Genuair-inhalatorn.
Portuguese: Os doentes que tiveram um EACM descontinuaram o tratamento e entraram no período de seguimento pós-tratamento durante o estudo.
Swedish: Patienterna avbröt behandlingen om de upplevde en MACE-händelse och gick in i studiens uppföljningsperiod.
Portuguese: Os níveis plasmáticos no estado estacionário foram atingidos após sete dias de administração duas vezes por dia.
Swedish: Plasmanivåer vid "steady-state" uppnåddes inom sju dagar vid dosering två gånger dagligen.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas significativas entre indivíduos com uma função renal normal e indivíduos com compromisso da função renal.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader observerades mellan patienter med normal njurfunktion och patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de uma inalação de 322 microgramas de aclidínio duas vezes por dia.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en inhalation av 322 mikrogram aklidinium två gånger dagligen.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através de avaliações da função pulmonar e de parâmetros sintomáticos como falta de ar, estado de saúde específico da doença, utilização de medicação de recurso e ocorrência de exacerbações.
Swedish: Effekten bedömdes genom mätningar av lungfunktion och symtomatiska resultat såsom andfåddhet, sjukdomsspecifik hälsostatus, användning av behandling vid behov och förekomst av exacerbationer.
Portuguese: A frequência de doentes com, pelo menos, um EACM foi 3,85% vs. 4,23% no grupo tratado com aclidínio e no grupo tratado com placebo, respetivamente.
Swedish: Frekvensen av patienter med minst en MACE var 3,85 % av patienterna i aklidiniumgruppen jämfört med 4,23 % av patienterna i placebogruppen.
Portuguese: EXP Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.
Swedish: EXP Använd inom 90 dagar efter att påsen öppnats.
Portuguese: A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidínio inalado (<5%) deve-se ao facto de o brometo de aclidínio sofrer uma hidrólise sistémica e pré-sistémica extensa quer após ser depositado no pulmão como após ingerido.
Swedish: Den låga absoluta biotillgängligheten av inhalerad aklidiniumbromid (< 5 %) beror på att aklidiniumbromid genomgår omfattande systemisk och pre-systemisk hydrolys, som antingen deponerats i lungorna eller svalts.
Portuguese: Bretaris Genuair é indicado para ajudar a abrir as vias respiratórias e aliviar os sintomas de DPOC, uma doença pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar.
Swedish: Bretaris Genuair används för att hjälpa till att öppna luftvägarna och lindra symtom på KOL, en allvarlig och långvarig lungsjukdom som karakteriseras av andningssvårigheter.
Portuguese: O brometo de aclidínio é um broncodilatador de manutenção e não deverá ser utilizado para o alívio de episódios agudos de broncospasmo, ou seja, como terapêutica de recurso.
Swedish: Aklidiniumbromid är en bronkvidgande underhållsbehandling och ska inte användas för lindring av akuta bronkospasmer, dvs. som behandling vid behov.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso da função hepática.
Swedish: Inga studier har utförts av patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Não utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Swedish: Använd inte Bretaris Genuair - om du är allergisk mot aklidiniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Não pressione o botão verde enquanto estiver a inalar.
Swedish: Håll inte den gröna knappen nedtryckt medan du andas in.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore a dose em falta.
Swedish: Men om det nästan är dags för nästa dos ska den missade dosen hoppas över.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado por placebo em 1.791 doentes com DPOC moderada a muito grave tratados com Bretaris Genuair até 36 meses não identificou outras reações adversas.
Swedish: En placebokontrollerad studie på 1 791 patienter med måttlig till mycket svår KOL, behandlade med Bretaris Genuair i upp till 36 månader, påvisade inga andra biverkningar.
Portuguese: O que é Bretaris Genuair e para que é utilizado
Swedish: Vad Bretaris Genuair är och vad det används för
Portuguese: Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteúdo da embalagem Bretaris Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bretaris Genuair är ett vitt eller nästan vitt pulver.
Portuguese: O bocal está coberto com uma tampa protetora verde amovível.
Swedish: Munstycket är täckt med ett avtagbart, grönt lock.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do brometo de aclidínio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ≥70 anos.
Swedish: Aklidiniumbromids farmakokinetiska egenskaper hos patienter med måttlig till svår KOL verkar vara liknande hos patienter som är 40-59 år och hos patienter som är ≥ 70 år. Ingen dosjustering behöver därför göras för äldre KOL-patienter.
Portuguese: Broncodilatação
Swedish: Bronkdilatation
Portuguese: Consulte as Instruções de Utilização para informação sobre como utilizar o inalador Genuair.
Swedish: Se Bruksanvisningen för anvisningar om hur man använder Genuair-inhalatorn.
Portuguese: Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidínio ou os seus metabolitos na dose terapêutica não inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase, acetilcolinesterase e butirilcolinesterase).
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen eller dess metaboliter inte hämmar eller inducerar några av cytokrom P450 (CYP450)-enzymerna och inte hämmar esteraser (karboxylesteras, acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
Portuguese: Bretaris Genuair está indicado no tratamento de manutenção e não deve ser utilizado para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.
Swedish: Bretaris Genuair används för underhållsbehandling och bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair: - se tiver tido problemas cardíacos recentemente.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bretaris Genuair.
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que não se espera que o brometo de aclidínio ou os metabolitos do brometo de aclidínio na dose terapêutica causem interações com substâncias ativas que sejam substratos da glicoproteína-P (gp-P) ou com substâncias ativas metabolizadas por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450) (ver secção 5.2).
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen inte förväntas orsaka interaktioner med aktiva substanser som är substrat för P-glykoprotein (P-gp) eller aktiva substanser som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer och esteraser (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidínio ou os metabolitos do brometo de aclidínio não são substratos ou inibidores da glicoproteína P.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid inte är substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 400 µg de brometo de aclidínio marcado radioativamente em indivíduos saudáveis, aproximadamente 1% da dose foi excretada na urina, sob a forma de brometo de aclidínio inalterado.
Swedish: Efter intravenös administrering av 400 µg radiomärkt aklidiniumbromid till friska försökspersoner utsöndrades cirka 1 % av dosen som oförändrad aklidiniumbromid i urinen.
Portuguese: A deposição pulmonar total do brometo de aclidínio inalado através do inalador Genuair foi em média de aproximadamente 30% da dose medida.
Swedish: Deposition av inhalerad aklidiniumbromid via Genuair-inhalatorn i lungan var i genomsnitt cirka 30 % av den uppmätta dosen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Portuguese: Bretaris Genuair reduziu significativamente em termos estatísticos a hiperinsuflação pulmonar em repouso (capacidade residual funcional [CRF]=0,197 l [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residual [VR]=0,238 l [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e demonstrou melhorias na capacidade inspiratória (em 0,078 l; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e redução da dispneia durante o exercício (escala de Borg) (em 0,63 unidades de Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Swedish: Bretaris Genuair sänkte statistiskt signifikant lunghyperinflationen vid vila (funktionell vilokapacitet [FRC] = 0,197 L [95 % KI = 0,321, 0,072, p = 0,002], restvolym [RV] = 0,238 L [95 % KI = 0,396, 0,079, p = 0,004]) och visade även förbättring av inspirationskapacitet (med 0,078 L, 95 % KI = 0,01, 0,145, p = 0,025) och minskade dyspné vid motion (Borgskalan) (med 0,63 Borg-enheter, 95 % KI = 1,11, 0,14, p = 0,012).
Portuguese: O brometo de aclidínio inalado atua localmente nos pulmões como antagonista dos recetores M3 do músculo liso das vias respiratórias e induz a broncodilatação.
Swedish: Inhalerad aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna för att motverka M3-receptorer i glatt muskulatur i luftvägarna och inducera bronkdilatation.
Portuguese: Deve rejeitar o seu inalador se perder a tampa.
Swedish: Kassera inhalatorn om du tappar bort locket.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier har endast visat fostertoxicitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Tolerância ao exercício
Swedish: Tolerans vid fysisk ansträngning
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 3 meses.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Bretaris Genuair i fas III omfattade 269 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 6-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie och 190 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 3-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie.
Portuguese: Os recetores M3 medeiam a contração do músculo liso das vias respiratórias.
Swedish: M3-receptorer medierar sammandragning av glatt muskulatur i luftvägarna.
Portuguese: Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível.
Swedish: Fortsätt andas in så länge som möjligt.
Portuguese: Corresponde a uma dose medida de 400 µg de brometo de aclidínio, que equivale a 343 µg de aclidínio.
Swedish: Detta motsvarar en uppmätt dos på 400 µg aklidiniumbromid motsvarande 343 µg aklidinium.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Aumento da probabilidade em 1,68 vezes
Swedish: 1,68-faldig c ökning av sannolikhet
Portuguese: b) Não pressione o botão verde até estar preparado para inalar a dose.
Swedish: b)Tryck inte på den gröna knappen förrän du är redo att ta en dos.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram ligeiras reduções da fertilidade apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
Swedish: Studier på råttor har endast visat små minskningar av fertilitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
Portuguese: PASSO 2: Inale o medicamento
Swedish: STEG 2: Inhalera ditt läkemedel
Portuguese: 2.7 Certifique-se que a janela de controlo está agora vermelha (Figura K).
Swedish: 2.7 Kontrollera att kontrollfönstret nu är rött (bild K).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Portuguese: Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.
Swedish: Använd inom 90 dagar efter att påsen öppnats.
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Portuguese: A utilização regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contínua relacionada com a sua doença, ajudando a minimizar os efeitos da doença no seu dia-a-dia e reduz o número de crises (agravamento dos sintomas da DPOC durante várias dias).
Swedish: Bretaris Ganuair hjälper dig att minimera sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv och minska antalet försämringsperioder (försämring av dina KOL-symtom under flera dagar).
Portuguese: Os doentes do grupo de brometo de aclidínio tiveram uma redução relativa de 18% do risco de exacerbação (HR 0,82; IC 95% [0,73; 0,92], p<0,001).
Swedish: Patienter i aklidiniumbromid-gruppen hade en 18 % relativ minskning av risken för en exacerbation (HR 0,82; 95 % KI [0,73, 0,92], p<0,001).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - Tonturas - Boca seca - Inflamação da boca (estomatite) - Rouquidão (disfonia) - Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia) - Sensação do bater do coração (palpitações) - Dificuldade em urinar (retenção urinária)
Swedish: Mindre vanliga: förekommer hos 1 av 100 personer - Yrsel - Muntorrhet - Muninflammation (stomatit) - Heshet (dysfoni) - Snabbare hjärtslag (takykardi) - Hjärtklappning - Svårt att tömma blåsan (urinretention) - Dimsyn - Hudutslag - Hudklåda
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo não clínicos revelaram uma inibição rápida, dependente da dose e prolongada pelo aclidínio na broncoconstrição induzida pela acetilcolina.
Swedish: Icke-kliniska studier in vitro och in vivo har visat snabb, dosberoende och långtidsverkande aklidiniuminhibering av acetylkolininducerad bronkokonstriktion.
Portuguese: A secura na boca, que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair, pode, após a utilização do seu medicamento durante um longo período, estar associada a problemas dentários.
Swedish: Muntorrhet, som har observerats med läkemedel liknande Bretaris Genuair kan, om du använder läkemedlet under lång tid associeras med karies.
Portuguese: Aumento da probabilidade em 1,87 vezes
Swedish: 1,87-faldig c ökning av sannolikhet
Portuguese: Ensaio clínico de segurança e eficácia a longo prazo até 3 anos O efeito do brometo de aclidínio na ocorrência de efeitos adversos cardiovasculares major (EACM) foi avaliado num estudo aleatorizado, paralelo, de dupla ocultação, controlado por placebo, em 3.630 doentes adultos com idades compreendidas entre 40 e 91 anos, com DPOC moderada a muito grave, tratados até 36 meses.
Swedish: Långtidsstudie avseende säkerhet och effekt i upp till 3 år Effekten av aklidiniumbromid på förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie på 3 630 vuxna patienter mellan 40 och 91 års ålder med måttlig till mycket svår KOL, som behandlats i upp till 36 månader.
Portuguese: A análise agrupada da eficácia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibióticos ou corticosteroides ou resultando na hospitalização) com o aclidínio 322 µg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano: 0,31 vs. 0,44 respetivamente; p=0,0149).
Swedish: Sammanslagen effektanalys av de placebokontrollerade 6- och 3-månadersstudierna påvisade en statistisk signifikant minskning av måttlig till svår exacerbationsfrekvens (som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller kan leda till sjukhusvård) med aklidinium 322 µg jämfört med placebo (frekvenskvot per patient per år: 0,31 kontra 0,44 p = 0,0149).
Portuguese: 1.6 Certifique-se que a janela de controlo está verde (Figura G).
Swedish: 1.6 Kontrollera att kontrollfönstret nu är grönt (bild G).
Portuguese: Qual a composição de Bretaris Genuair - A substância ativa é o brometo de aclidínio.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aklidiniumbromid.
Portuguese: Manter o inalador dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.
Swedish: Förvara inhalatorn inuti påsen tills administreringsperioden börjar.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Portuguese: Não deverá utilizar Bretaris Genuair se estiver grávida ou a amamentar, salvo indicação médica em contrário.
Swedish: Du ska inte använda Bretaris Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Portuguese: Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
Portuguese: EU/1/12/781/003 3 inaladores com 60 doses cada
Swedish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med vardera 60 doser
Portuguese: Bretaris Genuair também melhorou os sintomas diários de DPOC (dispneia, tosse e produção de expetoração) e os sintomas ao deitar e ao acordar.
Swedish: Bretaris Genuair förbättrade även dagliga symtom på KOL (dyspné, hosta och slembildning) och symtom på natten och tidigt på morgonen.
Portuguese: O tempo mediano em que os doentes se mantiveram no estudo foi aproximadamente 1,4 e 1,3 anos para o grupo tratado com Bretaris Genuair e para o grupo tratado com placebo, respetivamente.
Swedish: Mediantiden för deltagande i studien var ungefär 1,4 år i Bretaris Genuair-gruppen och 1,3 år i placebogruppen.
Portuguese: Além disso, não se observaram reações adversas clinicamente relevantes após a dosagem de 800 µg de brometo de aclidínio duas vezes por dia durante 7 dias em indivíduos saudáveis.
Swedish: Dessutom observerades inga kliniskt relevanta biverkningar efter 7 dagars dosering två gånger dagligen av upp till 800 µg aklidiniumbromid hos friska försökspersoner.
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de aclidínio/metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är okänt om aklidiniumbromid och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Após os 6 meses de tratamento a melhoria média na pré-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95%=85-170; p<0,0001).
Swedish: Efter 6 månaders behandling var den genomsnittliga förbättringen av FEV1 på morgonen före dosering (lägsta nivå) jämfört med placebo 128 ml (95 % KI = 85-170, p < 0,0001).
Portuguese: O que é Bretaris Genuair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Como utilizar Bretaris Genuair Efeitos secundários possíveis Como conservar Bretaris Genuair Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de Utilização
Swedish: Vad Bretaris Genuair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bretaris Genuair Hur du använder Bretaris Genuair Eventuella biverkningar
Portuguese: Retenção urinária
Swedish: Urinretention
Portuguese: Se parar de utilizar Bretaris Genuair
Swedish: Om du slutar att använda Bretaris Genuair
Portuguese: As frequências atribuídas aos efeitos indesejáveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidência de reações adversas (ou seja, acontecimentos atribuídos ao Bretaris Genuair) observadas com Bretaris Genuair 322 µg (636 doentes) na análise agrupada de um ensaio clínico com a duração de 6 meses e dois ensaios com a duração de 3 meses, todos eles aleatorizados e controlados por placebo.
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan baseras på incidens av biverkningar (dvs. händelser som ansetts orsakade av Bretaris Genuair) som observerades med Bretaris Genuair 322 µg (636 patienter) i den sammanslagna analysen av en 6-månaders och två 3-månaders randomiserade och placebokontrollerade kliniska prövningar.
Portuguese: Bretaris Genuair não aumentou o risco de EACM nos doentes com DPOC, comparando com placebo, quando adicionado à terapêutica atual (hazard ratio (HR) 0,89; IC 95%: 0,64; 1,23).
Swedish: Bretaris Genuair ökade inte risken för MACE hos patienter med KOL jämfört med placebo, när det lades till befintlig bakgrundsbehandling (riskkvot (Hazard Ratio, HR) 0,89; 95 % KI: 0,64, 1,23).
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, cruzado, controlado por placebo com 3 semanas de duração, Bretaris Genuair foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa no tempo de tolerância ao exercício em comparação com o placebo de 58 segundos (IC 95%=9-108; p=0,021; valor prétratamento: 486 segundos).
Swedish: I en 3-veckors randomiserad och placebokontrollerad klinisk crossover-studie associerades Bretaris Genuair med en statistiskt signifikant förbättring av uthållighetstiden vid motion jämfört med placebo med 58 sekunder (95 % KI = 9-108, p = 0,021, förbehandlingsvärde: 486 sekunder).
Portuguese: Por isso, não é necessário qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorização adicional em doentes com compromisso da função renal e DPOC.
Swedish: Ingen dosjustering och ingen ytterligare övervakning behövs därför för KOL-patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Adicionalmente, Bretaris Genuair demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 35% na taxa de hospitalizações devidas a exacerbações da DPOC durante o tratamento ao longo do primeiro ano, quando comparado com placebo (RR 0,65; IC 95% 0,48 a 0,89; p=0,006).
Swedish: Dessutom visade Bretaris Genuair en statistiskt signifikant minskning med 35 % i antalet hospitaliseringar på grund av KOL-exacerbationer under behandlingen under första året jämfört med placebo (RR 0,65; 95 % KI 0,48 till 0,89; p=0,006).
Portuguese: Botão verde
Swedish: Grön knapp