FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Terminálny polčas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodín.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,26-tól 2,52 óráig terjedt.
Slovak: Neúplnú elimináciu môže objasniť jeho ireverzibilná väzba na proteíny.
Hungarian: Az inkomplett kiürülést az irreverzibilis fehérjekötődés magyarázhatja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FB v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Hungarian: Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Dostupné údaje získané u zvierat dokazujú karcinogénny potenciál busulfánu.
Hungarian: Állatkísérleti adatok alátámasztják a buszulfán karcinogén potenciálját.
Slovak: Vo vodnom prostredí uvoľnenie metánsulfonátových skupín produkuje karbóniové ióny, ktoré môžu alkylovať DNA, čo sa považuje za dôležitý biologický mechanizmus pre jeho cytotoxický účinok.
Hungarian: Vizes közegben a metánszulfonát csoportok felszabadulása karbónium-ionokat eredményez, melyek alkilálják a DNS-t, amit a citotoxikus hatás fontos biológiai mechanizmusaként értékelnek.
Slovak: Na záver, busulfán môže byť jedným z rizikových faktorov vývoja TMA a upozornenie v časti 4.4 SmPC lieku Busilvex® sa považuje za opodstatnené.
Hungarian: Következésképpen a buszulfán egyike lehet a kockázati tényezőknek a TMA kialakulásában és a figyelmeztetés a Busilvex® Alkalmazási előírásának 4.4. pontjában indokoltnak tekinthető.
Slovak: 39% pacientov (40/103) zažilo jednu alebo viac infekčných epizód, z ktorých 83% (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Hungarian: A betegek 39%-ánál (40/103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83%-a (33/40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Slovak: Taktiež rozpúšťadlo dimetylacetamid (DMA) môže narušiť plodnosť.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) oldószer szintén károsíthatja a termékenységet.
Slovak: Po liečbe busulfánom už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť).
Hungarian: Előfordulhat, hogy buszulfán kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Slovak: Eliminácia do stolice je nepatrná.
Hungarian: A széklettel történő ürülés elhanyagolható.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
Hungarian: Ellenkező esetben a felhasználás közbeni tárolási idők és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és általában nem haladhatják meg a fent megadottakat, amennyiben a hígítás kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
Slovak: V dôsledku toho regulácia AUC intravenózneho busulfánu v rámci terapeutických okien nie je zmenená a medzi dvoma režimami sa preukázal podobný cielený výkon.
Hungarian: Ennek eredményeként, az intravénás buszulfán AUC kontroll a terápiás ablakon belül nem módosult, és a két kezelési séma között hasonló célzott hatékonyságot illusztráltak.
Slovak: Pred použitím sa musí zriediť.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell hígítani.
Slovak: Infekcie.
Hungarian: Fertőzések.
Slovak: V obidvoch štúdiách dostali všetci pacienti dávku (16/16) v rámci terapie Busilvexom.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 Busilvex dózis-sémájú kezelésben részesült.
Slovak: Aj tak môže byť riziko toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Hungarian: A májkárosodás kockázata ebben a betegcsoportban azonban emelkedhet.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu a malformácie plodu)
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (embriofötális letalitást és malformációkat).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, hlavne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Slovak: Busulfán je metabolizovaný hlavne pomocou konjugácie s glutatiónom (spontánne aj sprostredkovane glutatión-S-transferázou).
Hungarian: A buszulfán főleg a glutation- (spontán és glutation-S-transzferáz által közvetített) konjugáción keresztül metabolizálódik.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite po zriedení.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Slovak: V prípade predávkovania, liečba by zahŕňala všeobecnú prípravnú starostlivosť.
Hungarian: Túladagolás esetén az ellátás az általános támogató kezelésből áll.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred ošetrením prediskutovať s Vašim lekárom.
Hungarian: Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt.
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených aj bielych) a doštičiek.
Hungarian: Vér: keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése.
Slovak: DMA znižuje plodnosť u samcov aj samičiek hlodavcov (pozri časti 4.6 a 5.3).
Hungarian: A DMA hím- és nőnemű rágcsálóknál csökkentette a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7%, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32%.
Hungarian: 7% volt, míg irreverzibilis kötődés, elsősorban az albuminhoz, 32% körül mozgott.
Slovak: Používanie Busilvexu zvyšuje riziko vzniku ďalších sekundárnych nádorov v budúcnosti.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Slovak: Intravenózne použitie (i.v.)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra (iv.)
Slovak: Mali by ste oznámiť Vášmu lekárovi: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami - ak ste mali v minulosti záchvaty - ak práve používate iné lieky.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved, - ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, - ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby Busilvexom.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Busilvex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Neexistuje žiadna spoločná metabolická cesta medzi busulfánom a fludarabínom.
Hungarian: Nincs közös anyagcsere út a buszulfán és fludarabin között.
Slovak: U krýs, denná dávka 450 mg/kg DMA podávaná počas deviatich dní spôsobila inaktívnu spermatogenézu.
Hungarian: Patkányokban a DMA 450 mg/kg napi dózisa 9 nap után inaktív spermatogenezist okozott.
Slovak: Nevylučuje sa ani vplyv „dlhodobo pretrvávajúcich metabolitov".
Hungarian: Nem zárható ki a hosszan tartó metabolitok együtthatása.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú.
Hungarian: Dózismódosítás nem volt szükséges.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/254/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002
Slovak: Busilvex sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba predchádzajúca transplantácii.
Hungarian: A Busilvex-et felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Slovak: Treba zachovať opatrnosť pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s Busilvexom kvôli možnému zníženiu metabolizmu busulfánu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a Busilvex-szel egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazásakor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
Slovak: Na prevenciu a liečbu počas neutropenického obdobia sa musí zvážiť profylaktická alebo empirická aplikácia antiinfekčnej terapie (proti baktériám, plesniam, vírusom).
Hungarian: A neutropeniás periódusban a fertőzések megelőzése illetve kezelése érdekében (bakteriális, gombaés vírus-) fertőzésellenes készítmények megelőző vagy empirikus alkalmazását mérlegelni kell.
Slovak: Zahrnuté ochorenia boli akútna leukémia po prvej remisii, po prvom alebo nasledovnom relapse choroby, v prvej remisii (vysoké riziko), alebo po neúspešnej indukcii; chronická myelogénna leukémia v chronickom alebo pokročilom štádiu; primárnej liečbe odolávajúce, alebo rezistentné Hodgkinovo ochorenie alebo non-Hodgkinov lymfóm a myelodysplastický syndróm.
Hungarian: A betegségek között szerepelt akut leukaemia első remisszió után, első vagy további relapszusa, magas rizikójú első remisszió, vagy az indukció sikertelensége; krónikus myeloid leukémia krónikus vagy előrehaladott fázisa; elsődleges refrakter vagy rezisztens relabált Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin lymphoma és myelodysplasiás szindróma.
Slovak: Podávanie režimu FB sa u starších pacientov špeciálne neskúmalo.
Hungarian: Az FB séma alkalmazását kifejezetten idős betegnél nem vizsgálták.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Slovak: Busulfán môže narušiť plodnosť.
Hungarian: A buszulfán károsíthatja a termékenységet.
Slovak: V jednom článku sa skúmala úloha busulfánu u mláďat potkanov vedúca k abnormálnemu vývoju koreňa; posúdenie dvoch prípadov imunodeficientných porúch liečených busulfánom a cyklofosfamidom, v ktorých bola poskytnutá ortodontická liečba chrupu; uvedené sú ďalšie 2 hlásenia prípadu hypoplázie zárodkov trvalých zubov; v jednom posúdení sa hodnotili dlhodobé účinky cytotoxickej liečby, ktoré dospeli k názoru, že agenéza zubov bola viac rozšírená u pacientov liečených busulfánom a cyklofosfamidom; štúdia s 81 pacientami dospela k názoru, že busulfán je rovnako toxický ako ožarovanie celého tela, čo je príčinou porúch vo vývoji chrupu; nakoniec štúdia rizikových faktorov pre vznik anomálie tvorby zubov u detí s rakovinou dospela k názoru, že vysoko rizikovou skupinou agenézy zubov bol jedinec s chemoterapiou vysokými dávkami mladší ako 4 roky.
Hungarian: Az egyik cikkben a buszulfánnak a gyökérfejlődési rendellenességben játszott szerepét vizsgálták fiatal patkányokon; két, buszulfánnal és ciklofoszfamiddal kezelt immundeficiencia esetet ismertettek, amelyben ortodontikus kezelést alkalmaztak; további 2 esetjelentést mutattak be maradandó fogcsíra hypoplasiájáról; a citotoxikus terápia hosszú távú hatásait értékelő egyik közleményben a szerzők azt állapították meg, hogy a fog-agenesis prevalenciája nagyobb volt a buszulfánnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegeknél; egy 81 betegen végzett vizsgálat következtetése szerint a buszulfán fogfejlődésre vonatkozó toxicitása a teljes test besugárzás hatásaival egyezik meg; végül egy rákbetegségben szenvedő gyermekeknél a fogképződés rendellenességeinek kockázati tényezőit értékelő vizsgálat arra következtetett, hogy 4 év alatti alanyok azon csoportjának esetében volt nagyobb kockázata a fog agenesisének, akik nagy dózisú kemoterápiás kezelést kaptak.
Slovak: Nie je známe, či sa busulfán a DMA vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a buszulfán vagy a DMA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Pacientov, ktorí sú súbežne liečení busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom, je potrebné starostlivo sledovať kvôli príznakom toxicity spôsobenej busulfánom.
Hungarian: A buszulfánnal és itrakonazollal vagy metronidazollal egyidejűleg kezelt betegeket szigorúan monitorozni kell a buszulfán-toxicitás jelei szempontjából.
Slovak: Chronická rejekcia štepu hostiteľom GVHD (cGCHD) bola hlásené len v prípade, že bolo príčinou smrti: 1 pacient zomrel 13 mesiacov po transplantácii.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka vezetett: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce udalosti uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: A gyakorisági csoportokon belül, csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be a nemkivánatos hatásokat.
Slovak: Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, malo by sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
Hungarian: Mivel a buszulfán a glutation konjugációval metabolizálódik, glutation alkalmazását mérlegelni lehet.
Slovak: Tieto zahŕňajú aj infekcie a odmietnutie štepu hostiteľom (Graft-versus host disease, GVHD), ktoré i keď nie priamo spojené s Busilvexom, sú hlavnými príčinami morbidity a mortality hlavne v prípade alogénnej transplantácie (HPCT).
Hungarian: Ezek közé tartozik a fertőzés, valamint a transzplantátum és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (GVHD - graft versus host disease), amelyek bár nem állnak közvetlen összefüggésben, mégis fő okai a morbiditásnak és mortalitásnak, különösen az allogén HPCT-ben.
Slovak: U všetkých pacientov sa prejavila ťažká myelosupresia.
Hungarian: Minden betegnél kifejezett myelosupressio lépett fel.
Slovak: Avšak srdcová funkcia sa musí pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú Busilvex (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ennek ellenére rendszeresen monitorozni kell a Busilvex-szel kezelt betegek szívműködését (lásd 4.8 pont).
Slovak: Základný toxický účinok je intenzívna myeloablácia a pancytopénia, ale môže byť tiež ovplyvnený aj centrálny nervový systém, pečeň, pľúca a gastrointestinálny trakt.
Hungarian: A legfőbb toxikus hatás a kifejezett myeloablatio és pancytopenia, de a központi idegrendszer, a máj, a tüdő valamint a gastrointestinalis traktus is érintett lehet.
Slovak: Výskyt TMA je multifaktoriálny a samotný busulfán podávaný intravenózne nie je možné považovať za hlavný faktor pri vzniku tejto reakcie.
Hungarian: A TMA előfordulása több tényezőtől függ és önmagában az i.v. buszulfán nem tekinthető fő tényezőnek e reakció kiváltásában.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (na potláčanie bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť nežiaduce účinky.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni szer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Slovak: Konečný polčas rozpadu je v rozmedzí od 2,8 do 3,9 hodiny.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,8-3,9 óra.
Slovak: Farmakokinetika u dospelých
Hungarian: Farmakokinetika felnőttekben
Slovak: Zriedený roztok:
Hungarian: Hígított oldat:
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť u detí s hmotnosťou < 9 kg potrebné terapeutické sledovanie liečiva, predovšetkým u veľmi malých detí a novorodencov (pozri časť 5.2).
Hungarian: A 9 kg alatti gyermeknél egyedi terápiás gyógyszer-monitorozás lehet indokolt, különösképpen a nagyon fiatal gyermekek és újszülöttek esetében (lásd 5.2 pont).
Slovak: Koncentrácie busulfánu v cerebrospinálnom moku sú porovnateľné s koncentráciami v plazme, hoci tieto koncentrácie sú pravdepodobne nedostačujúce pre anti-neoplastickú aktivitu.
Hungarian: A gerincvelői folyadékban mért buszulfán koncentrációk hasonlóak voltak a plazmában mért értékekhez, bár ezen koncentrációk valószínűleg elégtelenek daganatellenes hatás kifejtéséhez.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovak: Z dôvodu možnosti vzniku nádorov po liečbe busulfánom dokázanej v ľudských a zvieracích štúdiách, dojčenie sa musí ukončiť počas liečby busulfánom.
Hungarian: A buszulfánnal végzett humán és állatvizsgálatokban tapasztalt esetleges daganatkeltő hatás miatt a Busulfan-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: Nepoužívajte Busilvex: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Busilvexu (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Busilvex-et: - ha allergiás a buszulfánra vagy a Busilvex (6.
Slovak: Mal by byť použitý vždy len čistý roztok, bez čiastočiek.
Hungarian: Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Slovak: Busilvex sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
Hungarian: A Busilvex más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Slovak: Busulfán indukoval chromozomálne aberácie in vitro (bunky hlodavcov a ľudí) a in vivo (hlodavce a ľudia).
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Slovak: Busulfán a DMA môžu zhoršovať fertilitu mužov aj žien.
Hungarian: A buszulfán és a DMA csökkentheti a nők és férfiak termékenységét.
Slovak: * hlásené pri skúsenostiach po uvedení lieku na trh ** vrátane hemoragickej cystitídy vyvolanej vírusovou infekciou
Hungarian: * forgalomba hozatal utáni jelentés ** beleértve a vírusfertőzés által okozott haemorrhagiás cystitis-t
Slovak: Zverejnené boli údaje z nedávno ukončenej prospektívnej multicentrikcej štúdie fázy II zahŕňajúcej 80 pacientov vo veku 18 až 65 rokov s diagnózou rôznych hematologických malígnych ochorení, ktorí podstúpili allo-HCT s udržiavacím režimom s FB (3 dni Busilvexu) so zníženou intenzitou.
Hungarian: Elérhetővé váltak egy nemrég befejezett prospektív multicentrikus, fázis 2 vizsgálat adatai, amelyet 80, 18-65 éves, olyan különféle hematológiai rosszindulatú daganatos betegséggel diagnosztizált beteg bevonásával végeztek, akik allogén vérképzősejt-transzplantáción (allo-HCT) mentek keresztül, FB (3 nap Busilvex) csökkentett intenzitású kondicionáló sémát alkalmazva.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odrážal stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
Hungarian: Fertőzéses epizódok előfordulása vagy az opportunista fertőző ágensek reaktiválódása elsősorban a kondicionáló kezelést kapott beteg immunrendszerének állapotát jelzi.
Slovak: Busilvex musí pripravovať odborný zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
Hungarian: A Busilvex hígítást egészségügyi szakdolgozónak steril körülmények között kell elvégeznie
Slovak: Mortalita súvisiaca s liečbou/mortalita bez relapsu (TRM/NRM) hlásená do dňa +100 po transplantácii sa tiež skúmala prostredníctvom posúdenia publikovaných údajov z klinických skúšaní.
Hungarian: A transzplantációt követő 100. napig a kezeléssel összefüggő mortalitást / nem relapszusos mortalitást (TRM / NRM) szintén a klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Slovak: Pacientovi by sa malo vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Hungarian: Második rosszindulatú daganat kialakulásának fokozott kockázatát tudatni kell a beteggel.
Slovak: Okrem toho, busulfán môže vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže byť súčasťou účinkov vytvorených inými cytotoxickými prvkami.
Hungarian: Ezen kívül, a buszulfán olyan pulmonalis mellékhatást okozhat, amely hozzáadódhat más citotoxikus szerek okozta hatásokhoz.
Slovak: Vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil a upravil prípadné poruchy.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Slovak: Farmakokinetika intravenózneho busulfánu bola skúmaná u 124 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť po 2-hodinovej intravenóznej infúzii v celkovom objeme 16 dávok počas štyroch dní.
Hungarian: Az intravénás buszulfán farmakokinetikáját 124 értékelhető betegben tanulmányozták, összesen 4 napon keresztül adott 16 dózis 2 órás intravénás infúziót követően.
Slovak: VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
Hungarian: Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Slovak: Busilvex obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky.
Hungarian: A Busilvex hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Busilvex sa nesmie podávať rýchlo vnútrožilne, ako bolus alebo periférna injekcia.
Hungarian: A Busilvex-et nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.
Slovak: U 47% pacientov sa objavila zimnica, hodnotená ako mierna alebo stredná u 46% a vážna u 1%.
Hungarian: A betegek 47%-a tapasztalt hidegrázást, ebből 46% volt enyhe/közepes, 1% pedig súlyos.
Slovak: Kombinácia s FB umožnila dostatočnú myeloabláciu upravovanú intenzitou prípravného režimu prostredníctvom úpravy počtu dní podávania infúzie busulfánu.
Hungarian: Az FB kombináció megfelelő myeloablatiót tett lehetővé a kondicionáló séma intenzitásának a módosításával, a buszulfán infúzió kezeléses napok számának változtatásával.
Slovak: % (95 % IS, 85,7 - 99,9 %).
Hungarian: 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Slovak: Glutatiónový konjugát je potom ďalej metabolizovaný v pečeni oxidáciou.
Hungarian: Ezután a glutation konjugátum oxidáció révén a májban tovább metabolizálódik.
Slovak: V priebehu tejto doby nedošlo k žiadnemu úmrtiu u príjemcov vlastných transplantátov.
Hungarian: Ugyanezen idő alatt az autotranszplantált betegeknél nem fordult elő haláleset.
Slovak: Účinok týchto antikonvulzívnych látok na farmakokinetiku busulfánu sa skúmal v štúdii fázy II (pozri časť 4.5).
Hungarian: E görcsgátlószereknek a buszulfán farmakokinetikájára kifejtett hatását egy fázis II vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.5 pont).
Slovak: Informácia o nežiaducich účinkoch pochádza z dvoch klinických štúdií (n=103) s Busilvexom.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex-szel végzett két klinikai vizsgálatból (n=103) származnak.
Slovak: Uvedená informácia o biotransformácii a eliminácii je založená na orálnom použití busulfánu.
Hungarian: A biotranszformációra és eliminációra vonatkozó adatok oralis buszulfán kezelésből származnak.
Slovak: Vzhľadom na údaje uvedené v posudzovanom PSUR výbor PRAC považuje zmeny v informáciách o liekoch obsahujúcich busulfán za opodstatnené.
Hungarian: Tekintettel a módosított PSUR-ban bemutatott adatokra, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a buszulfán hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosításai indokoltak voltak.
Slovak: Prípady VOD neboli fatálne ani závažné a stav všetkých pacientov sa upravil.
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak sem súlyosak és minden esetben rendeződtek.
Slovak: Podmienky pre uchovávanie
Hungarian: Tárolási feltételek
Slovak: Chronické odmietnutie štepu GVHD (c-GVHD) bolo hlásené, ak bolo vážne alebo bolo príčinou smrti u 3 pacientov.
Hungarian: Krónikus GVHD-t (c-GVHD) jelentettek, ha a kimenetel súlyos volt, illetve halálhoz vezetett.
Slovak: Bola považovaná za úmrtia, ktorých príčina sa môže pripisovať sekundárnym nežiaducich účinkom po HPCT a nesúvisela s relapsom/progresiou základných hematologických malígnych ochorení.
Hungarian: Úgy találták, hogy a halálozások a HPCT utáni másodlagos mellékhatásnak tulajdoníthatóak, és nem függenek össze az aktuális malignus hematológiai folyamatok relapszusával/ progressziójával.
Slovak: Týmto pacientom treba aplikovať adekvátnu antikonvulzívnu prevenciu.
Hungarian: Ezen betegeket megfelelő görcsgátló profilaxisban kell részesíteni.
Slovak: Primárne parametre účinnosti v týchto štúdiách boli myeloablácia, engraftácia, opätovné zhoršenie zdravotného stavu a prežitie.
Hungarian: A primer hatékonysági paraméterek ezen vizsgálatokban a myeloablatio, a transzplantátum megtapadása, a kiújulás és a túlélés voltak.
Slovak: Busulfán bol mutagénny u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a v jačmeni.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhi murium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.