FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Teknetium(99mTc) är ett radioaktivt grundämne som gör att man med en speciell kamera kan se de organ där besilesomab ansamlas.
Polish: (99mTc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać narządy, w których zgromadził się bezylezomab.
Swedish: - Den slutliga radioaktivt märkta injektionslösningen måste skyddas mot syre.
Polish: - Uzyskany wyznakowany roztwór do wstrzykiwań należy chronić przed dostępem tlenu.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Swedish: Aktiva substanser som hämmar inflammation eller påverkar det hematopoetiska systemet (såsom antibiotika och kortikosteroider) kan leda till falskt negativa resultat.
Polish: Substancje czynne hamujące reakcję zapalną lub wpływające na układ krwiotwórczy (np. antybiotyki lub kortykosteroidy) mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania.
Swedish: Vid diagnostiska nuklearmedicinska undersökningar är frekvensen av dessa biverkningar ej känd.
Polish: W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana.
Swedish: Scintimun innehåller sorbitol och natrium
Polish: Scintimun zawiera sorbitol i sód
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 12 timmarna efter injektionen.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Swedish: Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.
Polish: Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Swedish: Farmakodynamiska effekter Vid de rekommenderade aktiviteterna har det inte några kliniskt relevanta farmakodynamiska effekter.
Polish: W zalecanych dawkach produkt Scintimun nie wykazuje istotnego klinicznie działania farmakodynamicznego.
Swedish: Den radiokemiska renheten motsvarar procentandelen bundet teknetium(99mTc) och beräknas på följande sätt efter det att data korrigerats för bakgrundsbruset:
Polish: Czystość radiochemiczna odpowiada wartości odsetkowej związanego technetu (99mTc) i jest obliczana następującą metodą po skorygowaniu danych o wartości szumu tła:
Swedish: Scintimun-bilder skall tolkas i en kontext av andra lämpliga anatomiska och/eller funktionella avbildningar.
Polish: Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.
Swedish: 1 ml av den radioaktivt märkta lösningen innehåller mindre än 4 mg natrium.
Polish: Zawartość sodu w 1 ml roztworu znakowanego radioizotopem wynosi mniej niż 4 mg.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Scintium tillhandahålls som en separat bilaga i slutet av den tryckta bipacksedeln i produktförpackningen, med syftet att ge hälso- och sjukvårdspersonal kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu farmaceutycznego.
Swedish: Benmärg (röd)
Polish: Jelito cienkie Szpik kostny (czerwony)
Swedish: Sväng försiktigt runt injektionsflaskan så att lösningen blandas helt (SKAKA INTE).
Polish: Ostrożnie obrócić fiolkę, aby wymieszać powstały roztwór (NIE wstrząsać).
Swedish: Falskt positiva fynd hos patienter med CEA-uttryckande tumörer kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć wyników fałszywie dodatnich u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję CEA.
Swedish: Aktiviteten måste ligga mellan 400 och 1800 MBq beroende på volymen perteknetat (99mTc).
Polish: Aktywność powinna wynosić 400-1800 MBq w zależności od objętości nadtechnecjanu (99mTc).
Swedish: Läkemedlet ska beredas och radioaktivt märkas innan det administreras till patienten.
Polish: Ten produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem przed podaniem go pacjentowi.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się nasilenia
Swedish: En överdos är osannolik eftersom injektionen görs i ordning som en enstaka dos av sjukhuspersonalen under strikt kontrollerade förhållanden.
Polish: W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki produktu Scintimun Podanie zbyt dużej dawki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ wstrzyknięta zostanie jedna dawka, przygotowana przez personel szpitalny w ściśle kontrolowanych warunkach.
Swedish: Besilesomab är en monoklonal antikropp riktad mot granulocyter (BW 250/183), framställd i musceller.
Polish: Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.
Swedish: Fyll i den bifogade etiketten och fäst den på den radioaktivt märkta lösningen.
Polish: Wypełnić załączoną etykietę i nakleić na fiolkę z roztworem radioizotopu.
Swedish: Scintimum ska ges till väl hydrerade patienter.
Polish: Produkt Scintimun należy podawać prawidłowo nawodnionym pacjentom.
Swedish: Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.
Polish: Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Swedish: Placera omedelbart ITLC-SG eller RBM-1-pappersremsan i kromatografitanken med en pincett för att undvika att det bildas perteknetat(99mTc) under inverkan av syre.
Polish: Natychmiast pincetą wprowadzić koniec bibuły ITLC-SG lub RBM-1 do komory do chromatografii, aby uniknąć tworzenia nadtechnecjanu (99mTc) pod wpływem tlenu.
Swedish: För en administrerad aktivitet på 800 MBq är den typiska strålningsdosen i målorganets ben14,2 mGy och de typiska strålningsdoserna för de viktiga organen, benmärg, mjälte och njurar 19,4, 21,7 respektive 16,8 mGy.
Polish: (kości) wynosi 14.2 mGy, a typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów krytycznych, szpiku kostnego, śledziony i nerek wynoszą odpowiednio 19.4 mGy, 21.7 mGy i 16.8 mGy.
Swedish: Detta radiofarmaceutiska medel avger små mängder joniserande strålning förenad med den lägsta risken för cancer och förändringar i arvsmassan.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.
Swedish: Exponering för joniserande strålning är kopplad till cancerinduktion och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych.
Swedish: Röntgenläkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Swedish: För med en injektionsspruta in 5 ml 0,9-procentig natriumkloridlösning genom gummimembranet.
Polish: Strzykawką wstrzyknąć przez membranę 5 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Swedish: Innan man administrerar radiofarmaka till en ammande kvinna skall man överväga möjligheten att skjuta upp administrering av radionukliden till dess amningen upphört och vilket radioaktivt läkemedel som är det mest lämpliga med tanke på utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu do zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszych produktów radiofarmaceutycznych pod kątem przenikania do mleka.
Swedish: EU/1/09/602/001 en flerdosinjektionsflaska Scintimun och en injektionsflaska vätska till Scintimun EU/1/09/602/002 två flerdosinjektionsflaskor Scintimun och två injektionsflaskor vätska till Scintimun
Polish: EU/1/09/602/002: 2 fiolki wielodawkowe produktu Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun
Swedish: Skaka injektionsflaskan försiktigt.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć.
Swedish: Särskilda varningar
Polish: Ostrzeżenia szczegółowe
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG (99mTc)-Scintimun
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA (99mTc)- Scintimun
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Swedish: Besilesomab har inte någon effekt på aktivering av komplement, granulocytfunktion eller trombocyter.
Polish: Bezylezomab nie wpływa na aktywację dopełniacza, funkcje granulocytów ani płytek krwi.
Swedish: Administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från urinspill, kräkningar, m.m. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella regelverk måste därför vidtas.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Swedish: Om en överdos likväl inträffar kommer man att be dig att dricka mycket vatten och ta laxermedel så att läkemedlet försvinner fortare från din kropp.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania pacjent będzie proszony o wypicie dużej ilości wody i zażycie środków przeczyszczających, które przyspieszą eliminację produktu z organizmu.
Swedish: Låt INTE fläcken torka.
Polish: NIE dopuszczając do ich wyschnięcia.
Swedish: För anvisningar om beredning och radioaktiv märkning av läkemedlet, se avsnitt 12.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego, patrz punkt 12.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att i samband med lanseringen alla läkare med erfarenhet inom nuklearmedicin som förväntas förskriva/använda Scintimun tillsänds ett direktadresserat brev till hälso- och sjukvårdspersonal (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC), som innefattar information om potentiella risker för bildning av humana anti-mus-antikroppar (HAMA), överkänslighetsreaktioner och risker för akut hypotoni, såsom godkänt av CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, równocześnie z wprowadzeniem leku, że wszyscy lekarze z doświadczeniem w medycynie nuklearnej, którzy będą przepisywać lub podawać produkt Scintimun otrzymają bezpośredni komunikat dla wykwalifikowanego personelu medycznego zawierający informacje na temat możliwych zagrożeń związanych z tworzeniem przeciwciał ludzkich przeciw antygenom mysim (HAMA), reakcjom nadwrażliwości oraz ryzyka ostrego niedociśnienia tętniczego.
Swedish: Använd injektionsspruta och nål och applicera en droppe (2 µl) av den radioaktivt märkta lösningen på startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1-pappersremsan.
Polish: Strzykawką z igłą nanieść plamę (2 μl) roztworu znakowanego radioizotopem na linię początkową bibuły ITLC-SG lub RBM-1.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter beredning och radioaktiv märkning finns i avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Swedish: För att bilderna skall få så bra kvalitet som möjligt och för att minska urinblåsans exponering för strålning ska du dricka tillräckligt mycket vätska och tömma blåsan före och efter scintigrafiundersökningen.
Polish: Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by pił dużą ilość płynów i aby opróżniał pęcherz moczowy przed i po badaniu scyntygraficznym.
Swedish: Risk för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår, måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling vid behov sättas in. För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer, måste nödvändiga läkemedel och utrustning såsom endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängligt.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Swedish: - Övrigt: pincetter, saxar, injektionssprutor, lämplig detektorenhet.
Polish: - Wyposażenie dodatkowe: pinceta, nożyczki, strzykawki, urządzenie do zliczania.
Swedish: 10 min efter tillsats av perteknetat (99mTc) är lösningen färdig att injicera.
Polish: Po upływie 10 minut od dodania nadtechnecjanu (99mTc) można rozpocząć wstrzykiwanie roztworu.
Swedish: Din läkare och röntgenläkaren anser att den kliniska nyttan med den radiofarmaceutiska proceduren överväger risken med strålningen.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Swedish: Frekvenserna är baserade på den mest nyligen genomförda kliniska prövningen och icke-interventionella säkerhetsöversikten.
Polish: Podane częstości występowania pochodzą z najnowszych badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu (bezinterwencyjnych).
Swedish: Scintimun är 3-8 ml.
Polish: Całkowita objętość roztworu we fiolce produktu Scintimun wynosi 3 do 8 ml.
Swedish: Scintimun innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Scintimun zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Ej avsett för direkt administrering till patienter.
Polish: Nie podawać bezpośrednio pacjentom.
Swedish: Sex timmar efter injektionen återfinns cirka 1,5 % av hela kroppens radioaktivitet i levern medan cirka 3,0 % återfinns i mjälten.
Polish: Po 6 godz. od wstrzyknięcia około 1,5 % całkowitej radioaktywności wykrywa się w wątrobie, a około 3,0 % w śledzionie, natomiast po 24 godz. 1,6 % w wątrobie i 2,3 % w śledzionie.
Swedish: I tabellen nedan finns biverkningarna angivna enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane w klasyfikacji MedDRA uwzględniającej układy narządowe.
Swedish: Placera injektionsflaskan Scintimun i en lämplig blyskärmad behållare.
Polish: Umieścić fiolkę produktu Scintimun w odpowiednim pojemniku z osłoną ołowianą.
Swedish: Den rekommenderade teknetium(99mTc)besilesomabaktiviteten bör ligga mellan 400 MBq och 800 MBq.
Polish: Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) wynosi 400-800 MBq.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji
Swedish: Det finns endast begränsade data rörande bindning av teknetium(99mTc)besilesomab till tumörer som uttrycker carcinoembryonalt antigen (CEA) in vivo.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wiązania bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu rakotwórczości płodowej (ang.
Swedish: För anvisningar om beredning och radioaktiv märkning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Scintimun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Scintimun Hur Scintimun ges
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun
Swedish: Material och reagens - Adsorptionsmedel: remsor (2,5 x 20 cm) för tunnskiktskromatografi belagda med kiselgel (ITLC
Polish: Materiały i odczynniki - Adsorbent: paski bibuły (2,5 x 20 cm) do chromatografii cienkowarstwowej z powłoką z żelu krzemionkowego (ITLC-SG ) lub bibuły chromatograficznej (RBM-1).
Swedish: Det saknas adekvata data avseende användning av Scintimun för diagnostik av diabetesfotinfektion.
Polish: Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania produktu Scintimun w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Swedish: Utveckling av humana anti-mus-antikroppar som reagerar med antikroppen i Scintimun (en antikropp från musceller) med risk för en allergisk reaktion
Polish: Wytworzenie przeciwciał ludzkich przeciwko białkom mysim (HAMA) skierowanych przeciwko przeciwciałom pochodzenia mysiego obecnym w preparacie Scintimun - ryzyko reakcji alergicznej
Swedish: Likaledes var gentoxicitetsstudier som utfördes för att testa för potentiellt gentoxiska föroreningar negativa.
Polish: Uzyskano ujemne wyniki badań genotoksyczności oceniających obecność domieszek o potencjalnym działaniu genetoksycznym.
Swedish: Efter radioaktiv märkning med natriumperteknetat(99mTc)-lösning är den erhållna besilesomablösningen avsedd för vuxna för scintigrafisk avbildning, tillsammans med andra lämpliga avbildningsmodaliteter, för bestämning av lokaliseringen av en inflammation/infektion i perifert skelett hos vuxna med misstänkt osteomyelit.
Polish: Po wyznakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskany roztwór bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) jest wskazany do stosowania podczas badania scyntygraficznego u dorosłych, połączonego z zastosowaniem innych metod diagnostyki obrazowej, w celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (Osteomyelitis).
Swedish: Besilesomab är ett murint immunglobulin av isotypen IgG1 som specifikt binder till NCA-95 (ickespecifikt korsreagerande antigen 95), en epitop som uttrycks på cellmembranet hos granulocyter och granulocytprekursorer.
Polish: Bezylezomab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1 o swoistej aktywności skierowanej przeciwko nieswoistemu antygenowi krzyżowemu NCA-95, który jest epitopem na powierzchni błon komórkowych prekursorów i dojrzałych postaci granulocytów.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C efter radioaktiv märkning.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Swedish: Den får endast användas om den är klar och fri från synliga partiklar.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający widocznych drobin.
Swedish: Detta kan öka risken för allergiska reaktioner om en patient får en upprepad administrering av Scintimun.
Polish: Może to zwiększać ryzyko reakcji alergicznych po kolejnym wstrzyknięciu produktu, a zatem produkt Scintimun należy podawać tylko raz.
Swedish: Det finns för närvarande inga kriterier för att särskilja infektion och inflammation med hjälp av Scintimun-avbildning.
Polish: Nie istnieją kryteria scyntygraficznego różnicowania ognisk zakażenia i zmian zapalnych po podaniu produktu Scintimun.
Swedish: Om det någon gång under beredningen av läkemedlet kan ifrågasättas att flaskan är hel ska den inte användas.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, produktu nie należy stosować.
Swedish: När läkemedlet har injicerats i en ven kan läkaren ta bilder av dina organ och på så sätt få mer information, så att han/hon kan upptäcka ställen där det finns en inflammation och/eller infektion.
Polish: Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi związane z przedłożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Swedish: Den aktiva substansen är besilesomab (en monoklonal antikropp från mus riktad mot granulocyter).
Polish: - Substancją czynną produktu jest bezylezomab (monoklonalne przeciwciało antygranulocytarne pochodzenia mysiego).
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information före användning.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę zawierającą dodatkowe informacje.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne będą przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Swedish: Falska resultat kan erhållas för patienter med sjukdomar som inbegriper neutrofilanomalier och hos patienter med hematologiska maligniteter, inklusive myelom.
Polish: Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.
Swedish: Sväng försiktigt runt injektionsflaskan med Scintimun så löser sig innehållet inom 1 minut (SKAKA INTE).
Polish: Ostrożnie obracać fiolkę produktu Scintimun przez około minutę aż zawartość ulegnie rozpuszczeniu (NIE wstrząsać).
Swedish: Man bör fråga om patienten tidigare exponerats för monoklonala murina antikroppar och göra ett HAMA-test före administrering av Scintimun; ett positivt svar utgör en kontraindikation för administrering av Scintimun (se avsnitt 4.3).
Polish: Przed podaniem produktu Scintimun należy przeprowadzić wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne i badanie wykrywające przeciwciała HAMA; a dodatni wywiad lub dodatni wynik badania jest przeciwwskazaniem do podania produktu Scintimun (patrz punkt 4.3).
Swedish: Om du inte vet säkert om du har fått detta läkemedel tidigare måste du tala med din läkare.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, czy uprzednio otrzymał ten produkt,
Swedish: - Det första eluat som tas från en teknetium(99mTc)-generator som inte har eluerats under helgen får
Polish: - NIE należy używać pierwszego eluatu z generatora, w którym nie prowadzono eluacji technetu (99mTc) w ciągu weekendu.
Swedish: Om injektionsflaskan är skadad ska innehållet inte användas.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Swedish: Hur Scintimun ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Scintimun
Swedish: Organ mSv/MBq
Polish: Dawki pochłonięte obliczone dla kobiet i mężczyzn Narząd mSv/MBq
Swedish: De prekliniska toxicitets- och säkerhetsstudierna utfördes med kommersiella beredningssatser som rekonstituerats med teknetium (99mTc) som redan sönderfallit och således har effekten av strålningen ej utvärderats.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W nieklinicznych badaniach toksyczności i bezpieczeństwa stosowano dostępne zestawy po rekonstytucji roztworem zubożonego technetu (99mTc), a co za tym idzie nie oceniano efektu promieniowania.
Swedish: Scintimun är en beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Polish: Produkt Scintimun jest zestawem do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för användning vid speciella nuklearmedicinska enheter och får endast hanteras av auktoriserad personal.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2.82 mg
Polish: JEDNOSTEK 2.82 mg
Swedish: Ph.).
Polish: Tc).
Swedish: Efter tillsättning av natriumperteknat(99mT) måste den slutliga beredningen dock avskärmas på lämpligt sätt.
Polish: Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc), podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Swedish: Används inom 3 timmar från radioaktivmärkning.
Polish: Zużyć w ciągu 3 godzin od znakowania izotopowego.