FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Darunawir w skojarzeniu z produktem ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
Hungarian: A darunavir ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + daszabuvir kombinációval együtt alkalmazva nem javasolt a túlzott PI rezisztenciával rendelkező betegeknél.
Polish: Lekarz może również przepisać lek przeciwwirusowy zawierający rybawirynę.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek egy ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is.
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawek ezomeprazolu/lanzoprazol u, jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Hungarian: Alkalmazzon nagyobb ezomeprazol/ lanzoprazol adagokat, ha klinikailag javasolható.
Polish: Dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/paryta prewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
Hungarian: Az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombináció ritonavir tartalma serkenti az atazanavir farmakokinetikáját.
Polish: Jeśli rybawiryna podawana jest w skojarzeniu z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, obowiązują przeciwwskazania do stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Hungarian: Ha a ribavirint együtt alkalmazzák Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel, akkor a terhesség alatt a ribavirin alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat kell figyelembe venni (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
Polish: Osoby podeszłym wieku
Hungarian: Időskorúak
Polish: ↑ amlodypina
Hungarian: ↑ imatinib
Polish: PEARL-III - genotyp 1b, uprzednio nieleczeni pacjenci
Hungarian: PEARL-III - 1b genotípus, korábban nem kezelt
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Polish: Nawrót po leczeniu
Hungarian: A kezelést követő relapszus
Polish: Możliwy mechanizm interakcji
Hungarian: Gyógyszer / Kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Polish: W otwartym badaniu klinicznym (TURQUOISE-I) oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie u 63 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym przez wirus o genotypie 1 i ze współistniejącym zakażeniem HIV-1.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során (TURQUOISE-I) értékelték a ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett 12 vagy 24 hetes kezelés biztonságosságát és hatásosságát 63, 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő,
Polish: PEARL-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 179 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b bez marskości wątroby, którzy nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
Hungarian: A PEARL-II randomizált, globális multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melyet 179 olyan 1b genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőttnél folytattak, akiknél cirrhosis nem alakult ki, és akiknél az SVR-t korábbi pegIFN/RBV kezeléssel nem érték el.
Polish: Farmakokinetykę połączenia dazabuwiru 400 mg z ombitaswirem 25 mg i parytaprewirem 200 mg oraz rytonawirem 100 mg badano u pacjentów z łagodnymi (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopień C w klasyfikacji Childa
Hungarian: A 400 mg daszabuvir, 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepes (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva normál májfunkciójú vizsgálati betegekkel.
Polish: 20-120 mg raz na dobę5
Hungarian: 20-120 mg naponta egyszer
Polish: Uczucie zmęczenia * Dane dotyczą wszystkich uczestników badań fazy II i III zakażonych wirusem o genotypie 1, w tym pacjentów z marskością wątroby.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók Nagyon gyakori asthenia fáradtság *Az adatsor az összes 1-es genotípussal fertőzött beteget magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus betegekből.
Polish: W badaniu tym, stosując produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny uzyskano podobny odsetek SVR12 (100%) jak po stosowaniu produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (97,7%),
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a ribavirin alkalmazása nélkül folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés mellett hasonló SVR12 rátákat (100%) értek el, mint a ribavirinnel együtt folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés (97,7%) mellett.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki diazepamu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Hungarian: NA Nincs szükség a diazepám dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
Polish: V36A/M, R155K lub D168V w NS3 zaobserwowano u 47 pacjentów.
Hungarian: Paritaprevir kezelés hatására NS3-ban megjelenő V36A/M, R155K vagy D168V variánsokat figyeltek meg 47 betegnél.
Polish: NS5B A553T
Hungarian: NS3 V55I
Polish: Aktywność dazabuwiru była pięcio i 11-krotnie zmniejszona przez podstawienia odpowiednio C316N i S556G; 46-krotnie przez podstawienia M414T lub Y448H; oraz 1569-krotnie przez podstawienia C316Y w replikonie genotypu
Hungarian: A daszabuvir aktivitását az 1b genotípusú replikonban ötszörösen csökkentette a C316N szubsztitúció és 11-szeresen csökkentette a S556G szubsztitúció; 46-szorosan az M414T vagy Y448H szubsztitúció; és 1569-szeresen csökkentette a C316Y szubsztitúció.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Exviera.
Hungarian: Olvassa el az Exviera-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását.
Polish: - splątanie, - stwierdzenie powiększenia brzucha.
Hungarian: - A haskörfogat megnagyobbodását tapasztalja.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach klinicznych, dawka produktu Exviera wynosiła 250 mg dwa razy na dobę, a dawka ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę.
Hungarian: Az Exviera dózisa mind a hét vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
Polish: Lopinawir/rytonawir 800 mg/200 mg raz na dobę (podawany wieczorem) stosowano również z dazabuwirem w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Hungarian: Napi egyszeri (este alkalmazott) 800/200 mg lopinavir/ritonavir kombinációt szintén alkalmaztak daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania CYP3A/transporterów pompy lekowej przez lopinawir i zwiększoną dawkę rytonawiru.
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának növekedése a CYP3A/efflux transzporterek lopinavir és magasabb dózisú ritonavir általi gátlásának eredménye lehet.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: ↔ S-metadon 0,99
Hungarian: ↓ metformin 0,77
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane ze stosowaniem produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt, és az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedéssel összefüggőnek értékelték.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 44,94 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 44,94 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Polish: Średnia wartość EC50 przeciw replikonom zawierającym NS5B z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b, w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV, wynosiła odpowiednio 0,77 nM (zakres 0,4 do
Hungarian: A daszabuvir átlag EC50 értéke NS5B tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípus izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,77 nM (tartomány: 0,4-2,1 nM; n = 11) és 1b genotípus izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,46 nM (tartomány 0,2-2 nM; n=10) volt.
Polish: W początkowym okresie może być konieczne zmniejszenie dawki rybawiryny.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor indokolt lehet alacsonyabb ribavirin-adag alkalmazása.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki karyzoprodolu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Hungarian: NA Nincs szükség a karizoprodol dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
Polish: Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Exviera z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Hungarian: A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be az Exviera és a hepatitisz C fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt.
Polish: Większość działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 3 miała nasilenie 1 stopnia, w schematach leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt az Exviera- és ombitaszvir/paritaprevir-/ritonavir- tartalmú kezelés esetében.
Polish: Należy pamiętać, że atazanawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest w ustalonej dawce jako składnik połączenia ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az atazanavirt ritonavir nélkül kell szedni, mert a napi egyszeri 100 mg ritonavir már része az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir fix adagolású kombinációnak.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy sulfasalazynę podaje się z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a szulfaszalazint Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval adják együtt.
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP2C19 przez rytonawir.
Hungarian: Mechanizmus: CYP2C19 indukció ritonavir által.
Polish: Zaleca się czasowe wstrzymanie stosowania pitawastatyny lub fluwastatyny w okresie leczenia ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Hungarian: A pitavasztatin/fluvasztatin átmeneti felfüggesztése javasolt az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés időtartamára.
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z produktem Exviera jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az etinilösztradiol ellenjavallt Exviera-val való kombinációban (lásd 4.3 pont).
Polish: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Polish: Spośród 67 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a, warianty NS3 zaobserwowano u 50, warianty NS5A u 46, warianty NS5B u 37, a warianty pojawiające się w związku z leczeniem stwierdzono w miejscach docelowych (ang. drug targets) dla działania wszystkich 3 leków u 30 pacjentów.
Hungarian: A 67, 1a genotípussal fertőzött beteg közül 50 betegnél figyelték meg az NS3 variánsokat, 46 betegnél az NS5A variánsokat, 37
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Exviera dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek i w dawce 2 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Hungarian: 2 mg takrolimuszt önmagában adagolták, és 2 mg-ot az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt alkalmaztak.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY NUKLEOZYDOWE
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NUKLEOZID INHIBITOROK
Polish: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Hungarian: 1b genotípus N = 7
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci
Hungarian: PEARL-IV- 1a genotípus, korábban nem kezelt
Polish: Należy pamiętać, że darunawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest w ustalonej dawce jako składnik połączenia ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a darunavirt ritonavir nélkül kell szedni, mert a napi egyszeri 100 mg ritonavir már része az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir fix adagolású kombinációnak.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów otrzymujących przewlekłą substytucję opioidową
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél
Polish: którym podawano produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną (oprócz immunosupresyjnych produktów leczniczych) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem oraz rybawiryną w badaniach klinicznych fazy III, choć niektóre działania niepożądane występowały częściej.
Hungarian: Májtranszplantált betegek A (saját immunszuppresszáns gyógyszereik mellett) Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést és ribavirint alkalmazó HCV-fertőzött transzplantált betegeknél megfigyelt összesített biztonságossági profil hasonló volt a III. fázisú vizsgálatok során Exvierával + ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral kezelt betegeknél tapasztalthoz, azonban néhány esemény előfordulási gyakorisága nőtt.
Polish: W każdym z ramion SVR12 osiągnęło 5 z 6 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Hungarian: Mindkét karon 6, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg közül 5 érte el az SVR12-t.
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE Enzalutamid
Hungarian: DAGANATELLENES SZEREK enzalutamid mitotán
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, wartości AUC dazabuwiru były odpowiednio o 17% większe, o 16% mniejsze i o 325% większe.
Hungarian: AUC-értékei 17%-kal magasabbak, 16%-kal alacsonyabbak, illetve 325%-kal magasabbak voltak.
Polish: Jak przyjmować lek Exviera
Hungarian: Hogyan kell szedni az Exviera-t
Polish: Podczas leczenia lekami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń wątroby:
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedése alatt értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mert ezek a májbetegség rosszabbodásának jelei lehetnek: - Émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AbbVie Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AbbVie Ltd.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia produktem Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną zgłaszano uczucie zmęczenia (patrz punkt
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, valamint a ribavirin kombinációs kezeléssel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Polish: Beżowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem
Hungarian: Bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV2" mélynyomású jelzéssel.
Polish: TURQUOISE-II - genotyp 1, pacjenci z wyrównaną marskością wątroby uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Hungarian: TURQUOISE-II- 1 genotípusú, korábban nem kezelt vagy korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegek kompenzált cirrhosissal
Polish: • ryfampicyna,
Hungarian: • rifampicin
Polish: c. Podstawienia obserwowane w związku z leczeniem w skojarzeniu z innymi podstawieniami w NS3 w pozycjach R155 lub D168.
Hungarian: Szubsztitúciókat az NS3 R155 vagy D168 pozícióknál is megfigyeltek egyéb kialakuló szubsztitúciókkal kombinációban.
Polish: 1 były zgodne z odsetkami SVR12 w badaniach klinicznych fazy III u pacjentów zakażonych wyłącznie HCV. SVR12 osiągnęło 7 z 7 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b oraz 51 z 56 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a.
Hungarian: A 7, 1b genotípussal fertőzött beteg közül 7, és az 56 1a genotípussal fertőzött beteg közül 51 érte el az SVR12-t.
Polish: Nie badano wpływu uprzedniego leczenia dazabuwirem, ombitaswirem lub parytaprewirem na skuteczność innych inhibitorów NS5A,
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy milyen hatása van korábbi daszabuvir, ombitaszvir vagy paritaprevir kezelésnek egyéb NS5A inhibitorok, NS3/4A proteáz inhibitorok, illetve NS5B inhibitorok hatásosságára.
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Hungarian: ALT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Haemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összbilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál érték felső határa
Polish: Newirapina etrawiryna
Hungarian: Klinikai megjegyzések nevirapin etravirin
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Hungarian: 400 mg naponta kétszer
Polish: Cel stosowania leku
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Polish: Wcześniejsze leczenie:
Hungarian: Korábban nem kezelt
Polish: 50 mg raz na dobę
Hungarian: 50 mg naponta egyszer
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio nieleczonych pacjentów badanie kliniczne SAPPHIRE-I
Hungarian: 7. táblázat SVR12 az 1-es genotípussal fertőzött korábban nem kezelt betegeknél a SAPPHIRE-I vizsgálatban
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 81% miało genotyp IL28-B non-CC; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
Hungarian: A kezelt betegek (N = 63) medián életkora 51 év (tartomány: 31-69); a betegek 24%-a fekete bőrű; a betegek 81%-a IL28B nem-CC genotípusú volt; 19% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 67% nem részesült korábban HCV kezelésben; 33%-nál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés;
Polish: 0,5 mg pojedyncza dawka
Hungarian: 0,5 mg egyszeri dózis
Polish: 400 mg/100 mg dwa razy na dobę1
Hungarian: 400/100 mg naponta kétszer1
Polish: W stanie stacjonarnym stosunek narażenia na M1 do narażenia na dazabuwir wynosił około 0,6.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az M1:daszabuvir-expozíciós aránya kb.
Polish: Produkty Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny nie były równoważne (ang. non-inferior) z produktami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną.
Hungarian: A ribavirin nélkül alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés nem volt non-inferior a ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel szemben.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Opakowanie zbiorcze zawierające 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych - z blue box
Hungarian: 56 (4 csomagban, egyenként 14) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső kartondobozaa blue box szövegét is tartalmazza
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, pacjenci uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Hungarian: PEARL-II - 1b genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt
Polish: W tej analizie w ponad 200 początkowych próbkach genotypu 1b, najczęściej obserwowanymi wariantami związanymi z opornością były Y93H (7,5%) w NS5A oraz C316N (17,0%) i S556G (15%) w NS5B.
Hungarian: Ebben az elemzésben a 200-nál több, 1b genotípusú kiindulási mintában a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az Y93H (7,5%) az NS5A-ban, illetve az
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Hungarian: Filmtablettánként 250 mg daszabuvirt tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
Polish: W testach biochemicznych, dazabuwir hamował panel polimeraz genotypów 1a i 1b przy średniej wartości IC50 wynoszącej 4,2 nM (zakres
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir az 1a és 1b genotípusú polimerázok paneljét átlag 4,2 nM (tartomány: 2,2-10,7 nM; n=7) IC50 érték mellett gátolta.
Polish: Deferazyroks może zwiększać narażenie na dazabuwir.
Hungarian: A deferazirox megemelheti a daszabuvir expozícióját, és óvatosan kell alkalmazni.
Polish: HCV genotyp 1a Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV
Hungarian: HCV 1a genotípus Exviera és ombitaszvir / paritaprevir/ ritonavir RBV-nel kombinálva
Polish: 400 mg raz na dobę
Hungarian: 400 mg naponta egyszer
Polish: 40 mg raz na dobę
Hungarian: 40 mg naponta egyszer
Polish: Informacje o stosowaniu inhibitorów proteazy HIV innych niż atazanawir i darunawir, patrz
Hungarian: Ha egy HIV proteáz inhibitort adnak hozzá (atazanavir, darunavir),
Polish: ↑ darunawir
Hungarian: ↑ S
Polish: Produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną podawano przez 12 lub 24 tygodnie leczenia.
Hungarian: A ribavirinnel kombinált Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést 12 vagy 24 héten át adták.
Polish: Aby dowiedzieć się jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Polish: Globalne, wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Hungarian: táblázat: III. fázisú, globális, multicentrikus vizsgálatok, melyeket ribavirinnel (RBV) vagy a nélkül kombinálva Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir készítményekkel végeztek.
Polish: Nie dotyczy Dawkę prawastatyny należy zmniejszyć o 50%.
Hungarian: Csökkentse a pravasztatin adagját 50%-kal.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Hungarian: A fő jellemzőiket lásd alább.
Polish: Bardzo często
Hungarian: Nagyon gyakori émelygés
Polish: Liczba odpowiadających na leczenie po zakończeniu terapii AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 10
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocytaszám ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Hungarian: Három beteg 1-7 napra megszakította az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
Polish: Do badania włączono 34 pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
Hungarian: 34 beteget (akik közül 29 beteg szenvedett 1a genotípusú HCV fertőzésben és 5 beteg szenvedett 1b genotípusú HCV fertőzésben) választottak be a vizsgálatba akik a transzplantációt követően nem kaptak kezelést a HCV fertőzésre és a METAVIR fibrózis pontszámuk F2 vagy annál alacsonyabb volt.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket megkérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Takrolimus 2 mg pojedyncza dawka4
Hungarian: 2 mg egyszeri dózis4
Polish: Dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie zgodnie z decyzją badacza i większość pacjentów otrzymała jako dawkę początkową 600 mg do 800 mg.
Hungarian: A ribavirin dózisáról egyénenként a vizsgálatvezető döntött, ennek mennyisége kezdődózisként a legtöbb beteg esetében napi 600-800 mg volt és a kezelés végén is napi 600-800 mg volt a legtöbb beteg esetében.