FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama esimese perioodilise ohutusaruande selle ravimpreparaadi kohta 6 kuu jooksul müügiloa saamise järgselt.
Romanian: CYP2B6 nu a fost studiat in vivo.
Estonian: CYP2B6 ei ole uuritud in vivo.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zurampic
Estonian: Mida on vaja teada enne Zurampicu kasutamist
Romanian: Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj, iar simptomele de supradozaj nu sunt stabilite.
Estonian: Üleannustamise puhuks puudub spetsiifiline ravi ja üleannustamise sümptomid ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Ce este Zurampic şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Zurampic ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zurampic
Estonian: Kui te unustate Zurampicut võtta
Romanian: Foarte vârstnici (≥75 ani)
Estonian: Väga eakad (≥75-aastased)
Romanian: Blister transparent (PVC/PVDC/Aluminiu) cu 10 sau 14 comprimate (blister tip calendar).
Estonian: Läbipaistev (PVC/PVDC/alumiinium) blister 10 või 14 (kalenderpakend) tabletiga.
Romanian: Diferenţa dintre procente (95% IÎ)
Estonian: Proportsioonide erinevus (95% CI)
Romanian: Nu luaţi mai mult de un (1) comprimat de Zurampic pe zi.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui üks Zurampicu tablett ööpäevas.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: MLH rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Romanian: Cum se păstrează Zurampic 6.
Estonian: Kuidas Zurampicut säilitada 6.
Romanian: Este neclar dacă expunerea plasmatică la metaboliţi este minima.
Estonian: Ei ole teada, kas metaboliitide plasmakontsentratsioonid on minimaalsed.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Zurampic dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă sau alte probleme la nivelul inimii.
Estonian: Enne Zurampicu võtmist rääkige oma arstiga, kui teil on või on olnud südamepuudulikkust või teisi südamega seotud tervisehäireid.
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Estonian: Terapeutilised kogemused 75-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Romanian: Suplimentar, lesinurad duce la o scădere de 6-8% a INR-ului (Raportul Internaţional Normalizat) sau Timpului de Protrombină (TP).
Estonian: Lisaks, lesinuraad tekitas 6-8% languse rahvusvahelises standardsuhtes (INR) ja protrombiiniajas (PT).
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollkuupäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: --o-- Placebo + Allopurinol,
Estonian: --o-- platseebo + allopurinool,
Romanian: Q2 2019
Estonian: II kv, 2019
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zurampic la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Lapsed Zurampicu ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Romanian: Trebuie monitorizat INR-ul (Raportul Internaţional Normalizat) şi nu sunt necesare acţiuni suplimentare.
Estonian: INR-i tuleb tavapäraselt jälgida, teised edasised toimingud ei ole vajalikud.
Romanian: Efectul lesinurad asupra fertilităţii la om nu a fost studiat.
Estonian: Lesinuraadi toimet inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Romanian: Doi litri este o cantitate corespunzătoare de lichide.
Estonian: Kaks liitrit on joomiseks paras kogus.
Romanian: Riscul la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Romanian: Totuşi, valorile individuale s-au menţinut în intervalul observat la persoanele cu metabolizare extensivă.
Estonian: Siiski olid individuaalsed väärtused täiesti selles vahemikus, mida täheldati kiiretel metaboliseerijatel.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii urinare (>60% din doză) a fost recuperată în primele 24 de ore.
Estonian: Enamus uriinis avastatud radioaktiivsusest (>60% annusest) esines esimese ööpäeva jooksul.
Romanian: Nu au fost realizate studii la pacienţi cu hiperuricemie secundară (inclusiv pacienţi cu transplant de organe).
Estonian: Sekundaarse hüperurikeemiaga patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud (sh elundisiirde retsipientidega).
Romanian: Clearance-ul renal este 25,6 ml/min (CV=56%).
Estonian: Renaalne kliirens on 25,6 ml/min (CV(variatsioonikoefitsient)=56%).
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Zurampic în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on eelistatav Zurampicu kasutamist raseduse ajal vältida.
Romanian: Aceste creşteri ale concentraţiei plasmatice de creatinină s-au remis în general fără întreruperea tratamentului.
Estonian: Need seerumi kreatiniinitaseme tõusud taandusid enamasti ilma ravi katkestamiseta.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu Zurampic a fost creşterea creatininei sangvine (0,8%).
Estonian: Kõige sagedasem Zurampic-ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli vere kreatiniinitaseme tõus (0,8%).
Romanian: Experienţa la pacienţii foarte vârstnici (≥75 ani) este foarte limitată (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kogemused väga eakate patsientidega (≥75-aastased) on piiratud (vt lõik 4.4).
Romanian: Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la şobolani au indicat excreţia lesinurad în lapte.
Estonian: Olemasolevad farmakoloogilised/toksikoloogilised andmed seoses rottidega on näidanud lesinuraadi eritumist piima.
Romanian: Comprimatele de Zurampic conţin lactoză (un tip de zahăr).
Estonian: Zurampicu tabletid sisaldavad laktoosi (üks suhkru tüüp).
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Estonian: Muudeks kõrvaltoimeteks on:
Romanian: Cum să luaţi Zurampic 4.
Estonian: Kuidas Zurampicut kasutada 4.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţilor trebuie să li se administreze tratament simptomatic şi suportiv, inclusiv hidratare adecvată.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleb patsiente ravida sümptomaatiliste ja toetavate meetmetega ning tagada adekvaatne hüdratsioon.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Acestea sunt de ajutor pentru prevenirea sau tratarea simptomelor atacului de gută (durere brusc apărută sau severă şi umflarea articulaţiei).
Estonian: Need aitavad vältida või ravida podagrahoogude sümptomeid (liigese järsku tekkivat või tugevat valu ja turset).
Romanian: Comprimate ovale, de 5,7 x 12,9 mm, de culoare albastră.
Estonian: Ovaalsed, 5,7 x 12,9 mm, sinised tabletid.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, lesinurad poate să nu fie eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Estonian: Lesinuraadi toimemehhanismil põhinevalt võib see aine olla neil patsientidel ebaefektiivne (vt lõik 5.1).
Romanian: Inhibitori de epoxid-hidrolază
Estonian: Epoksiid-hüdrolaasi inhibiitorid
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Zurampic fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Estonian: Kui te lõpetate Zurampicu kasutamise Ärge lõpetage Zurampicu kasutamist ilma arsti nõuandeta, isegi, kui tunnete end paremini.
Romanian: Nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu Zurampic.
Estonian: Põhjuslikku seost Zurampicuga ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: După administrarea mai multor doze zilnice de Zurampic, nu au existat dovezi ale apariţiei unor modificări în funcţie de timp ale proprietăţilor farmacocinetice, iar proporţionalitatea dozei a fost menţinută.
Estonian: Pärast Zurampicu korduvat manustamist üks kord ööpäevas ei esinenud tõendeid farmakokineetiliste omaduste ajast sõltuvate muutuste kohta ning säilis proportsionaalsus annusega.
Romanian: Aceasta este de asemenea doza maximă (vezi pct 4.4).
Estonian: See on ka maksimaalne annus (vt lõik 4.4).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi analize prin care să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră.
Estonian: Arst võib teha uuringuid teie neerufunktsiooni kontrollimiseks.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Romanian: Inhibitorii de epoxid-hidrolază microzomală (mEH) (de exemplu, acid valproic, valpromidă) ar putea să interfereze cu metabolismul lesinurad.
Estonian: Mikrosomaalse epoksiid-hüdrolaasi (mEH) inhibiitorid (nt valproehape, valpromiid) võivad sekkuda lesinuraadi metabolismi.
Romanian: Lesinurad este legat într-o mare măsură de proteine şi clearance-ul renal este crescut (comparativ cu rata filtrării glomerulare obişnuite la om), indicând faptul că secreţia activă are un rol important în eliminarea renală a lesinurad.
Estonian: Lesinuraad seondub suurel määral valkudega ja tema renaalne kliirens on suur (võrreldes inimese tüüpilise glomerulaarfiltratsiooni kiirusega), mis näitab, et aktiivne sekretsioon omab olulist tähtsust lesinuraadi renaalses eritumises.
Romanian: Reacţii adverse grave - Mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 100 Opriţi administrarea Zurampic şi mergeţi imediat la doctor dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, deoarece pot fi semne ale unei probleme la nivelul rinichilor - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Estonian: Rasked kõrvaltoimed - Aeg-ajalt - võivad esineda 1 inimesel 100-st Lõpetage Zurampicu võtmine ja minge otsekohe arsti juurde, kui te märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, kuna need võivad olla neeruhäirete sümptomid - te võite vajada kiiret ravi:
Romanian: Nu luaţi Zurampic dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Estonian: Ärge võtke Zurampicut, kui miski ülaltoodust käib teie kohta.
Romanian: Unele persoane pot avea mai multe atacuri de gută (crize de gută) atunci când încep să ia Zurampic şi în primele săptămâni sau luni de tratament.
Estonian: Mõnel inimesel võib Zurampic-ravi alustamisel ja ravi esimestel nädalatel või kuudel esineda rohkem podagra atakke (podagrahooge).
Romanian: 66% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Estonian: Kuuekümne kuuel protsendil patsientidest esines kerge või mõõdukas neerukahjustus.
Romanian: Episodul acut de gută trebuie tratat concomitent, corespunzător pentru fiecare pacient.
Estonian: Podagrahoogu tuleb kaasnevalt ravida nagu igale individuaalsele patsiendile sobiv.
Romanian: Pacienţi cu sindrom de liză tumorală sau sindrom Lesch-Nyhan.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi või Leschi-Nyhani sündroomiga patsiendid.
Romanian: Zurampic nu trebuie administrat cu inhibitori de mEH.
Estonian: Zurampicut ei tohi koos mEH inhibiitoritega manustada.
Romanian: În studiile clinice, cele mai multe reacţii adverse au avut intensitate uşoară sau moderată şi s-au remis odată cu continuarea tratamentului cu Zurampic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid enamus kõrvaltoimeid intensiivsuselt kerged või mõõdukad ja taandusid Zurampic-ravi jätkudes.
Romanian: Zurampic nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; de aceea, nu se pot face recomandări pentru administrare.
Estonian: Zurampicut ei ole raske maksakahjustusega patsientidel uuritud, mistõttu ei saa anda annustamissoovitusi.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <PC: {număr}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, pentru că pot interacţiona cu Zurampic şi va fi necesar ca medicul dumneavoastră să ştie:
Estonian: Eriti oluline on, et räägiksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, kuna neil võib esineda koostoime Zurampicuga, ja teie arstil on vaja seda teada:
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on defineeritud järgneva tava kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100…< 1/10); aegajalt (≥ 1/1000…< 1/100); harv (≥ 1/10 000…< 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Romanian: Administrarea acestui medicament - luaţi medicamentul dimineaţa cu alimente şi apă - luaţi Zurampic în acelaşi timp cu doza de dimineaţă din tratamentul dumneavoastră cu „un inhibitor de xantin-oxidază" - alopurinol sau febuxostat.
Estonian: Selle ravimi kasutamine - võtke hommikuti koos toidu ja veega - võtke Zurampicut samaaegselt oma hommikuse ksantiinioksüdaasi inhibiitori allopurinooli või febuksostaadi annusega.
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Estonian: • Kohustus ellu viia registreerimisjärgseid meetmeid
Romanian: Lesinurad nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Lesinuraad ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Pentru a investiga riscul cardiovascular în asociere cu expunerea la lesinurad, în principal la pacienţii cu antecedente de tulburări cardiovasculare, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu prospectiv observaţional în conformitate cu un protocol agreat.
Estonian: Lesinuraadi kasutamise ja kardiovaskulaarse riski vahelise seose kindlakstegemiseks peamiselt patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarsed häired, viib MLH vastavalt kokkulepitud protokollile läbi prospektiivse jälgimisuuringu ning esitab selle tulemused.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Zurampic.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Zurampicu toimet.
Romanian: Zurampic este administrat ca un amestec 50:50 de atropizomeri lesinurad.
Estonian: Zurampicut manustatakse lesinuraadi atroopisomeeride seguna vahekorras 50:50.
Romanian: Pe baza datelor obţinute in vitro, lesinurad poate fi un inductor slab al izoenzimei CYP2B6 dar această interacţiune nu a fost studiată clinic.
Estonian: In vitro andmete kohaselt võib lesinuraad olla CYP2B6 nõrk indutseerija, kuid seda koostoimet ei ole kliiniliselt uuritud.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2); totuşi, este mai probabil ca funcţia renală să fie scăzută la pacienţii vârstnici (vezi recomandările de administrare la pacienţii cu insuficienţă renală).
Estonian: Vanusepõhine annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2), ometi võib eakatel patsientidel esineda suurema tõenäosusega neerufunktsiooni langus (vt annustamissoovitused neerukahjustuse puhul).
Romanian: Pacienţii cu creşteri ale creatininei plasmatice mai mari de 1,5 ori faţă de valoarea iniţială trebuie să fie atent monitorizaţi.
Estonian: Kui kreatiniini tase seerumis on tõusnud 1,5 korda ravieelsest väärtusest kõrgemale, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Romanian: Zurampic nu trebuie utilizat pe perioada alăptării la sân.
Estonian: Zurampicut ei tohi imetamise ajal kasutada.
Romanian: Zurampic poate cauza probleme grave la nivelul rinichilor (vezi pct. 4), care apar mai frecvent dacă Zurampic este utilizat în monoterapie (vezi pct. 3).
Estonian: Zurampic võib põhjustada raskeid probleeme neerudega (vt lõik 4), mis esinevad sagedamini, kui Zurampicut kasutatakse üksikult (vt lõik 3).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente, cum sunt „colchicina" sau „antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)".
Estonian: Arst võib määrata teile teisi ravimeid nagu kolhitsiini ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel märkimisväärselt muutunud.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul legal al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidega puudub kliiniline kogemus.
Romanian: Dacă luaţi numai Zurampic este mai probabil să apară problemele la nivelul rinichilor.
Estonian: Kui te võtate Zurampicut üksikult, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida neerudega seotud häired.
Romanian: În ambele studii, 61% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară sau moderată şi 19% prezentau tofi gutoşi la valoarea iniţială.
Estonian: Mõlema uuringu lõikes esines 61%-l patsientidest ravi eelselt kerge või mõõdukas neerukahjustus ja 19%-l toofused.
Romanian: Zurampic nu trebuie utilizat în monoterapie sau în doze mai mari decât doza recomandată.
Estonian: Zurampicut ei tohi kasutada monoteraapiana ega soovitatavast suuremates annustes.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Romanian: La ASC (0-24) raportul dintre atropizomer 1 şi atropizomer 2 a fost 44:56 deoarece atropizomer 1 suferă o metabolizare mai extinsă decât atropizomerul 2, ceea ce face ca atropizomerul 1 să aibă expunerea plasmatică mai redusă decât atropizomerul 2.
Estonian: Atroopisomeeri 1 suhe atroopisomeeri 2 AUC(0-24) oli 44:56, sest atroopisomeeri 1 ainevahetuslik muundumine kehas on ulatuslikum võrreldes atroopisomeeriga 2, mille tõttu atroopisomeeril 1 on madalam plasma kontsentratsioon kui atroopisomeeril 2.
Romanian: Timpul de la valoarea iniţială în luni
Estonian: Aeg ravi algusest kuudes
Romanian: Lipsa unei interacţiuni vizibile se poate datora combinaţiei inducţiei de CYP2C9 şi inhibării OATP1B1 şi 1B3.
Estonian: Jälgitava koostoime puudumine võib olla tingitud CYP2C9 induktsioonist ning OATP1B1 ja 1B3 pärssimisest.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendi fooliumil pärast „Kõlblik kuni:" ja „EXP".
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zurampic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zurampicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Ce conţine Zurampic - substanţa activă este lesinurad.
Estonian: Mida Zurampic sisaldab - toimeaine on lesinuraad.
Romanian: Prin urmare, este recomandat ca pacienţii să fie monitorizaţi pentru eficacitatea scăzută a substraturilor CYP2B6 (de exemplu buopropion, efavirenz) atunci când sunt administrate concomitent cu Zurampic.
Estonian: Seetõttu on soovitav patsiente jälgida CYP2B6 substraatide (nt. bupropioon, efavirenz) toime nõrgenemise suhtes, kui neid ravimeid manustatakse koos Zurampicuga.
Romanian: Nucleul comprimatului hipromeloză celuloză microcristalină lactoză monohidrat crospovidonă tip A stearat de magneziu
Estonian: Hüpromelloos Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Magneesiumstearaat
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi tratamentul dumneavoastră cu un inhibitor de xantin-oxidază, trebuie să opriţi şi administrarea Zurampic.
Estonian: Kui te lõpetate oma ksantiinioksüdaasi inhibiitori tüüpi ravimi kasutamise, peate lõpetama ka Zurampicu kasutamise.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se hidrateze corespunzător (de exemplu, 2 litri de lichide pe zi).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada piisavalt tarvitama vedelikku (nt 2 liitrit vedelikku ööpäevas) (vt lõik 4.4).
Romanian: Pe baza acestor studii, Zurampic este recomandat numai în doză de 200 mg o dată pe zi în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Estonian: Neil uuringutel põhinevalt soovitatakse Zurampicut kasutada ainult 200 mg annusena üks kord ööpäevas kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Romanian: URAT1 este responsabil pentru reabsorbţia în cea mai mare parte a acidului uric filtrat la nivelul lumenului tubular renal.
Estonian: URAT1 vastutab enamuse filtreeritud kusihappe tagasiimendumise eest neerutuubulite valendikust.
Romanian: SN: {număr}
Estonian: <PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Romanian: Lesinurad este un inductor slab până la moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).
Estonian: Lesinuraad on CYP3A nõrk kuni mõõdukas indutseerija (vt lõik 4.5).
Romanian: Reacţiile adverse legate de funcţia renală pot să apară după iniţierea tratamentului cu Zurampic (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pärast Zurampic-ravi algust võib esineda neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu indică prezenţa unor efecte directe sau indirecte de toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele seoses reproduktiivtoksilisusega (vt lõik 5.3).
Romanian: Nu există restricţii pentru dozele de salicilaţi de 325 mg/zi sau mai mici (de exemplu, pentru protecţie cardiovasculară).
Estonian: Salitsülaatide annustele kuni 325 mg ööpäevas (st kardiovaskulaarseks protektsiooniks) puuduvad piirangud.
Romanian: Deoarece incidenţa reacţiilor adverse renale grave a fost crescută în monoterapie comparativ cu tratamentul combinat cu un inhibitor de xantin-oxidază, Zurampic nu trebuie administrat ca monoterapie (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Estonian: Kuna neerudega seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedus tõusis monoteraapia korral võrreldes kombinatsioonraviga koos ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga, ei või Zurampicut monoravimina kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Romanian: Reacţii adverse grave, insuficienţă renală, afectare renală şi nefrolitiază au apărut mai puţin frecvent (mai puţin de un caz per 100 pacienţi) (vezi Tabelul 1).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed neerupuudulikkus, neerukahjustus ja neerukivitõbi esinesid aeg-ajalt (vähem kui 1 juhul 100-st) (vt tabel 1).
Romanian: Hiperuricemie secundară
Estonian: Sekundaarne hüperurikeemia
Romanian: Reducerea medie a concentraţiei plasmatice de acid uric după administrarea Zurampic 200 mg singur a fost de aproximativ 46% şi 26% la 6 ore şi, respectiv, 24 de ore post-doză.
Estonian: Keskmised seerumi kusihappe taseme vähenemised ainult 200 mg Zurampicu manustamise järgselt olid 6 tunni pärast ligikaudu 46% ja 24 tunni pärast ligikaudu 26%.
Romanian: Lesinurad este un inhibitor selectiv al reabsorbţiei de acid uric, care inhibă transportorul URAT1 al acidului uric.
Estonian: Lesinuraad on selektiivne kusihappe tagasiimendumise inhibiitor, mis inhibeerib kusihappe transportijat URAT1.
Romanian: De asemenea, lesinurad inhibă OAT4, un transportor al acidului uric implicat în hiperuricemia indusă de diuretice.
Estonian: Samuti inhibeerib lesinuraad OAT4, kusihappe transportijat, mis on seotud diureetikumist indutseeritud hüperurikeemiaga.
Romanian: Datele din studiile de extensie pe termen lungpână la 24 de luni, au arătat că profilul de siguranţă renală este similar cu cel observat în studiile clinice controlate placebo.
Estonian: Pikaajalistest kuni 24-kuulistest jätku-uuringutest saadud andmed renaalse ohutuse kohta olid kooskõlas platseebo-kontrollitud uuringutes täheldatuga.