FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinusbradykardia*, pidentynyt QT-aika
Hungarian: Sinus bradycardia*, QT-megnyúlás
Finnish: Cmax ja AUC ovat suunnilleen suhteessa annokseen kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen.
Hungarian: Egyszeri és többszöri dózisok alkalmazása után a Cmax és az AUC a dózissal megközelítőleg arányos.
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten tai liiallisen hoitovasteen hallinta (kortisolipitoisuus < normaalin alaraja) voi vaatia annoksen pienentämistä tai Signifor-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások vagy a kezelésre adott fokozott válaszreakció (kortizolszint < a normálérték alsó határa) kezeléséhez a Signifor dózisának csökkentésére, adásának megszakítására vagy abbahagyására lehet szükség.
Finnish: ≤ ULN tai mUFC-arvon vähintään 50 % pienenemisen lähtötilanteesta, oli 10 mg -annosryhmässä 50,0 % ja 30 mg annosryhmässä 56,6 % (taulukko 5).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik az átlagos vizelet szabad kortizolszint ≤ normálérték felső határa vagy az átlagos vizelet szabad kortizolszintnek a vizsgálat megkezdésétől számított csökkenése legalább 50% bármelyikét elérték, a 10 mg-os dóziscsoportban 50,0%, a 30 mg-os dóziscsoportban 56,6% volt (5. táblázat).
Finnish: Ampulli, jossa pisteellä merkitty katkaisukohta, väritöntä, tyypin 1 lasia, joka sisältää 1 ml liuosta.
Hungarian: 1 ml oldatot tartalmazó, egy ponton nyíló, színtelen, I-es típusú üveg ampulla.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin populaatiofarmakokinetiikan (PK) analyysien mukaan etninen tausta ei vaikuta PK-parametreihin.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid populációs farmakokinetikai analízisei arra utalnak, hogy a rassz nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket.
Finnish: Hyperglykemian kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat nähtävästi insuliinierityksen väheneminen (etenkin annoksen ottamisen jälkeen) sekä inkretiinihormonien (glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP1] ja glukoosista riippuvainen polypeptidi [GIP]) erityksen väheneminen.
Hungarian: Úgy tűnik, a hyperglykaemia kialakulása az inzulin (különösen az adagolást követő időszakban) és az inkretin hormonok (vagyis a glukagonszerű peptid-1 [GLP-1] és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid [GIP]) szekréciójának csökkenésével függ össze.
Finnish: Yhdiste hsst1
Hungarian: Vegyület hsst1
Finnish: Annosmuutoksiin ei ole tarvetta potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A stádium) a dózis módosítása nem szükséges.
Finnish: Jos transaminaasiarvojen nousua havaitaan, näitä arvoja on seurattava tihein väliajoin, kunnes arvot palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázok szintjének emelkedése alakul ki, gyakran ellenőrizni kell addig, amíg az eredmények visszatérnek a kezelés előtti szintekre.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Verensokeripitoisuuden muutokset.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - A vércukorszint megváltozása.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 0,6 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 0,6 mg-os Signifor ampulla.
Finnish: Glukoosimetabolia
Hungarian: Glükóz metabolizmus
Finnish: • beetasalpaajat (metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli)
Hungarian: • béta-blokkolók (metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol),
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,6 mg pasireotidia injektiona ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis 0,6 mg pazireotid subcutan injekcióban, naponta kétszer adva.
Finnish: Käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes kaikki injektiopullossa oleva suspensio on siirtynyt ruiskuun.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt és az injekciós üveget, lassan húzza vissza a dugattyút, és az injekciós üveg teljes tartalmát szívja fel a fecskendőbe.
Finnish: Virtsan vapaan kortisolin keskimuutos (% lähtötilanteesta)
Hungarian: Az UFC-ben bekövetkező átlagos változás (%, a kiindulási értékhez képest)
Finnish: Eläinkokeissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek, amelyekben a pazireotidot subcutan adták, reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Haittavaikutuksista hyperglykemia johti tutkimuksesta vetäytymiseen 5 potilaalla (3,1 %) ja diabetes
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hyperglykaemia és diabetes mellitus sorrendben 5 (3,1%) és 4 (2,5%) betegnél vezetett a vizsgálat befejezéséhez.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten turvallisuustutkimusten tulokset ihonalaisesti annettavalla pasireotidilla eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - subcutan alkalmazott pazireotiddal végzett vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti alaspäin pohjaan saakka, jotta kaikki liuotin päätyy injektiopulloon.
Hungarian: Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, hogy az összes oldószert bejuttassa az injekciós üvegbe.
Finnish: 6 kk kohdalla virtsan vapaan kortisolin keskiarvo oli normalisoitunut 14,6 %:lla 0,6 mg x 2 -pasireotidiryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 7,0-22,3) ja 26,3 %:lla 0,9 mg x 2 -ryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 16,6-35,9).
Hungarian: hónapban az átlagos UFC-szint normalizálódását észlelték a naponta kétszer 0,6 mg-ra randomizált betegek 14,6%-ánál (95%-os CI: 7,0-22,3) és a naponta kétszer 0,9 mg-ra randomizált betegek 26,3%-ánál (95%-os CI: 16,6-35,9).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Hungarian: - A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („EXP"/„Felhasználható":) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: 7 kk kohdalla mUFC-vaste saavutettiin 10 mg aloitusannoksiin satunnaistetuista potilaista 41,9 %:lla ja 30 mg aloitusannoksiin satunnaistetuista potilaista 40,8 %:lla.
Hungarian: A 7. hónapban az átlagos vizelet szabad kortizolszint válaszreakciót a 10 mg-os és a 30 mg-os kezdő dózisra randomizált betegek sorrendben 41,9%-a, illetve 40,8%-a érte el.
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) - QT-ajan pidentyminen (tutkimuksissa havaittava sydämen sähköisen toiminnan häiriö) - Ruokahaluttomuus - Oksentelu - Päänsärky - Huimaus - Hiustenlähtö - Kutina - Lihaskipu - Nivelkipu - Poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa - Poikkeavat arvot haiman toimintakokeissa - Poikkeavat veren hyytymisarvot
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető) - Étvágytalanság - Hányás - Fejfájás - Szédülés - Hajhullás - Viszketés (pruritusz) - Izomfájdalom (mialgia) - Ízületi fájdalom (artralgia) - A máj működését jelző vizsgálatok kóros eredményei - A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok kóros eredményei - Kóros véralvadási jellemzők
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisosuus, joiden virtsan vapaa kortisoli oli keskimäärin joko täysin tai osittain hallinnassa 6 kk kohdalla, oli 0,6 mg -ryhmässä 34 % ja 0,9 mg -ryhmässä 41 % satunnaistetuista potilaista.
Hungarian: hónapban az átlagos UFC teljes vagy részleges kontrollját sikerült elérni, a 0,6 mg-ra randomizált betegek esetén 34%, a 0,9 mg-ra randomizált betegek esetén 41% volt.
Finnish: Koputa ruiskua sormilla, jotta saat ilmakuplat poistettua.Varmista, ettei ruiskuun ole jäänyt ilmakuplia.
Hungarian: Kocogtassa meg a fecskendőt az ujjával, hogy megszabaduljon a levegőbuborékoktól.
Finnish: Jos näitä vaiheita ei noudateta, lääkeannoksen anto ei välttämättä onnistu oikealla tavalla.
Hungarian: Ezeknek a be nem tartása azt eredményezheti, hogy nem tudja az injekció megfelelő mennyiségét beadni.
Finnish: Jos transaminaasiarvojen nousua havaitaan, löydös on vahvistettava toisella maksan toimintakokeella.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázok szintjének emelkedése alakul ki, az eredmény megerősítése érdekében egy második májfunkciós vizsgálattal kell ellenőrizni.
Finnish: Hyperglykemian kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat nähtävästi insuliinierityksen väheneminen sekä inkretiinihormonien (glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP-1] ja glukoosista riippuvainen polypeptidi [GIP]) erityksen väheneminen.
Hungarian: Úgy tűnik, a hyperglykaemia kialakulása az inzulin és az inkretin hormonok (vagyis a glukagonszerű peptid-1 [GLP-1] és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid [GIP]) szekréciójának csökkenésével függ össze.
Finnish: Pasireotidi 0,9 mg x 2 Muutosprosentti (n)
Hungarian: 0,9 mg pazireotid naponta kétszer %-os változás (n)
Finnish: Sitten pitoisuus suurenee hitaasti huippuunsa noin päivänä 21 ja pienenee sen jälkeen hitaasti seuraavien viikkojen ajan, samanaikaisesti lääkemuodon polymeerimatriksin terminaalisen hajoamisvaiheen kanssa.
Hungarian: Egyetlen injekció után a plazma pazireotid koncentráció egy kezdeti, robbanásszerű felszabadulást mutat az injekció napján, amit a 2. és a 7. nap között egy csökkenés követ, majd körülbelül a 21. nap körüli maximális koncentrációig egy lassú növekedés, a következő hetekben pedig egy lassú csökkenő fázis észlelhető, az adagolási forma polimer mátrixának terminális degradációs fázisával egyidejűleg.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu samanaikaista ALAT-arvon nousua yli 3 x ULN ja bilirubiiniarvon nousua yli 2 x ULN.
Hungarian: Ritka esetekben az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését figyelték meg.
Finnish: Ampullia EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää samealta tai siinä on hiukkasia.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha az törött vagy a folyadék zavarosnak látszik vagy részecskéket tartalmaz.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön, kellertävä tai ruskehtava liuos.
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga vagy enyhén barna oldat.
Finnish: Annosta suositellaan pienennettävän 0,3 mg kahdesti päivässä annosteltuna kerrallaan.
Hungarian: A dózisok naponta kétszer 0,3 mg-mal történő csökkentése javasolt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
Finnish: Signifor-hoito johtaa ACTH:n (kortikotropiini) erityksen nopeaan estymiseen Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Signifor-kezelés a Cushing-kóros betegeknél az ACTH- (adrenocorticotrop hormon-) szekréció gyors szuppressziójához vezet.
Finnish: Muut aineet: Injektiokuiva-aine: poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40-50), poly(D,L- laktidi-ko-glykolidi)
Hungarian: - Egyéb összetevők: A porban: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40,50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Finnish: Pasireotidi 0,6 mg x 2 Muutosprosentti (n)
Hungarian: 0,6 mg pazireotid naponta kétszer %-os változás (n)
Finnish: Kierrä ruisku irti injektiopullon adapterista.
Hungarian: Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről.
Finnish: Kasvain tuottaa liiallisia määriä kortikotropiinihormonia, mikä puolestaan johtaa toisen hormonin, kortisolin, liikatuotantoon.
Hungarian: Ennek következtében a szervezet túl sok adrenokortikotróp hormonnak (ACTH - mellékvesekéreg-serkentő hormon) nevezett hormont termel, ami viszont egy másik, kortizolnak nevezett hormon túltermelődését eredményezi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Signiforvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa aivolisäkeperäinen Cushingin tauti, aivolisäkkeen ACTH:n liikatuotanto ja aivolisäkeperäinen hyperadrenokortisismi (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Yhteensä 201 Cushing-potilasta on käyttänyt Signiforia vaiheiden II ja III tutkimuksissa.
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatokban összesen 201 Cushing-kóros beteg kapott Signifor-t.
Finnish: Tutkimuksissa ei ole arvioitu pasireotidin biologista hyötyosuutta ihmisellä.
Hungarian: A pazireotid biohasznosulását értékelő humán vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Akromegalia Suositeltu aloitusannos akromegalian hoidossa on 40 mg pasireotidia neljän viikon välein.
Hungarian: Az acromegalia kezelésére javasolt kezdő dózis 4 hetente 40 mg pazireotid.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, on tärkeää, että kerrot asiasta lääkärillesi.
Hungarian: Ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet, fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, aki megbeszéli majd Önnel, hogy a terhessége alatt alkalmazhatja-e a Signifor-t.
Finnish: Hävitä ruisku tämän jälkeen välittömästi heittämällä se terävälle jätteelle tarkoitettuun säiliöön.
Hungarian: Azonnal dobja el a fecskendőt (egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba).
Finnish: Voi myös olla tarpeen aloittaa diabeteslääkitys tai muuttaa jo käytössä olevan diabeteslääkkeen annosta.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét, és cukorbetegség elleni kezelést kezd el, vagy módosítja az Ön cukorbetegség elleni gyógyszerének az adagját.
Finnish: Cushingin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, kun leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Hungarian: Az olyan Cushing-kóros felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pasireotidi ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pazireotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on tarpeen mukaan kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Signiforhoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek számára a Signifor-kezelés ideje alatt szükség esetén megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni (lásd 4.6 pont).
Finnish: - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Hungarian: - A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje.
Finnish: Signifor pienensi virtsan vapaan kortisolin keskiarvoa molemmissa annosryhmissä yhden hoitokuukauden jälkeen, ja vaikutus säilyi ajan myötä.
Hungarian: A Signifor 1 hónapos kezelés után mindkét dóziscsoportban az átlagos vizelet szabad kortizolszint csökkenését eredményezte, és ez az idő múlásával fennmaradt.
Finnish: Myös virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin kokonaismuutosprosentti pieneni lähtötilanteesta 6 kk ja 12 kk kohdalle (ks. taulukko 3).
Hungarian: Csökkenés volt kimutatható még az átlagos és medián UFC-szintben a kiindulási értékekhez képest a 6. és 12. hónapban bekövetkező teljes százalékos változásban (lásd 3. táblázat).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus kummassakin hoitoryhmässä, joiden virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvo normalisoitui (virtsan vapaa kortisoli ≤ ULN) 6 hoitokuukauden jälkeen ilman annoksen suurentamista (satunnaistamalla valittuun annokseen nähden) tänä aikana.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont minden karon azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél 6 hónapos kezelés után a 24 órás UFC-szint normalizálódott (UFC ≤ a normálérték felső határa), és akiknél ezalatt az időszak alatt nem kellett emelni az adagot (a randomizált dózishoz viszonyítva).
Finnish: Purista ihoa edelleen ja paina mäntä hitaasti pohjaan asti, kunnes liuos on pistetty kokonaan ihon alle.
Hungarian: A bőrét folyamatosan összecsípve tartva, lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az összes oldatot be nem fecskendezi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Signiforvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa akromegalia ja aivolisäkkeestä johtuva jättikasvuisuus sekä aivolisäkeperäinen Cushingin tauti, aivolisäkkeen ACTH:n liikatuotanto ja aivolisäkeperäinen hyperadrenokortisismi (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől acromegaliában, és hypophysis eredetű gigantismusban, valamint a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Finnish: Pitoisuuksien nousu oli yleensä asteeltaan vähäistä ja korjautui, kun hoitoa jatkettiin.
Hungarian: Az emelkedés főként alacsony fokozatú és a kezelés folytatása mellett is reverzíbilis volt.
Finnish: Somatostatiinianalogien pitkäaikaiskäyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A szomatosztatin analógok hosszú távú alkalmazásával járó egyik felismert mellékhatás a cholelithiasis, és erről a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa Cushingin tautia sairastavilla potilailla yleisimmin (23,2 %) ilmoitettu 3. asteen laboratorioarvojen häiriö oli glukoosipitoisuuden nousu.
Hungarian: A Cushing-kórban szenvedő betegekkel végzett fázis III vizsgálatban az emelkedett glükózszint volt a leggyakrabban (a betegek 23,2%-ánál) jelentett 3. fokozatú laboratóriumi eltérés.
Finnish: Aivolisäkehormonit
Hungarian: Hypophysis hormonok
Finnish: Injektiokuiva-aine: ruskehtava kumitulpallinen (klooributyylikumi) injektiopullo (lasi), joka sisältää vaikuttavaa ainetta, pasireotidia.
Hungarian: Por: hatóanyagot (pazireotid) tartalmazó, gumidugóval (klorobutil gumi) ellátott barnás injekciós üveg (üveg).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek a női reprodukciós paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Odotettavissa olevat pasireotidiin kohdistuvat farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Hungarian: Várható farmakokinetikai kölcsönhatások, amelyek a pazireotidra gyakorolt hatásokat eredményeznek
Finnish: Signifor 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
Hungarian: Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Finnish: PK-altistuksissa nähtiin lievä korrelaatio kehon painoon tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin aikaisemmin lääkehoitoa saamattomille potilaille, mutta ei tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin potilaille, joiden sairautta ei oltu saatu riittävästi hallintaan aiemmalla lääkehoidolla.
Hungarian: A korábban gyógyszeres kezelést nem kapott betegekkel végzett vizsgálatban a farmakokinetikai expozíciók kismértékben összefüggést mutattak a testtömeggel, de a nem megfelelően kontrollált betegekkel végzett vizsgálatban nem.
Finnish: Purista pistoskohdan ihoa varovasti ja työnnä neula noin 45 asteen kulmassa (ks kuvaa) pistoskohtaan.
Hungarian: Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és a tűt, körülbelül 45 fokos szögben tartva (ahogy az a képen látható), szúrja azt be az injekció beadási helyébe.
Finnish: Potilailla, joiden diabeteksen hoitotasapaino on huono (HbA1c > 8 % diabeteslääkityksen käytön aikana), voi olla tavallista suurempi vaikean hyperglykemian ja siihen liittyvien komplikaatioiden (esim. ketoasidoosi) riski.
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő (meghatározása szerint az antidiabetikus kezelés ideje alatt a HbA1c-érték >8%) betegeknél nagyobb lehet a súlyos hyperglykaemia és az azzal járó szövődmények kialakulásának kockázata (pl: ketoacidózis).
Finnish: Cushingin tautia sairastavilla potilailla, joiden diabeteksen hoitotasapaino on huono (HbA1c > 8 % diabeteslääkityksen käytön aikana), voi olla tavallista suurempi vaikean hyperglykemian ja siihen liittyvien komplikaatioiden (esim. ketoasidoosi) riski.
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő (meghatározása szerint az antidiabetikus kezelés ideje alatt a HbA1c-érték >8%) Cushing-kóros betegeknél nagyobb lehet a súlyos hyperglykaemia és az azzal járó szövődmények kialakulásának kockázata (pl: ketoacidózis).
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä lamaamaan immuunijärjestelmän toimintaa) - liian korkean verensokeritason (kuten diabetes) tai liian matalan verensokeritason (hypoglykemia) hoitoon käytettävät lääkkeet, esim.:
Hungarian: - a túlságosan magas vércukorszint (mint cukorbetegség esetén) vagy a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például:
Finnish: Kliinistä tietoa pasireotidiannosmuodon vaihtamisesta lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään ei ole saatavilla.
Hungarian: Az intramuscularisról subcutan pazireotid formulára való áttéréssel kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) - Kortisolipitoisuuden liiallinen pieneneminen.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Alacsony kortizolszint.
Finnish: Epäillyn haittavaikutuksen hoito (hoidon vaiheesta riippumatta) saattaa vaatia Signifor-annoksen tilapäistä pienentämistä.
Hungarian: A kezelés alatt bármikor kialakuló, feltételezett mellékhatások kezelése a Signifor dózisának átmeneti csökkentését teheti szükségessé.
Finnish: - Sapen kulun estyminen (kolestaasi).
Hungarian: - Epeelfolyási problémák (kolesztázis).
Finnish: Monipakkaus: 3 pakkausta, joista jokaisessa 1 injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 1 injekciós készlet, 3 darabos csomagolás
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut sinua Signifor-ampullien käyttämisessä.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja majd Önt, hogy hogyan alkalmazza a Signifor ampullákat.
Finnish: Signifor 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten pasireotidi
Hungarian: Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta) - Muuttuneet haiman toimintaa kuvaavat veriarvot (amylaasi) - Poikkeavat veren hyytymisarvot.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok (amiláz) kóros eredményei - Kóros véralvadási jellemzők