FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen tegn på oxidativ metabolisme.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού µεταβολισµού.
Danish: CHMP var ikke enigt i ansøgerens konklusioner, selv om advarselsboksen blev anset for at være hensigtsmæssig.
Greek: Η CHMP δεν συµφωνεί µε τα συµπεράσµατα του αιτούντος, παρ' όλο που το προειδοποιητικό πλαίσιο κρίθηκε κατάλληλο.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere både geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Greek: Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγµένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυµητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
Danish: In vitro-studier med humane cytokrom P-450-enzymer underbygger disse oplysninger.
Greek: In vitro µελέτες µε ανθρώπινα ένζυµα κυτοχρώµατος P450, υποστηρίζουν αυτά τα στοιχεία.
Danish: Den kliniske udviklingsplan for komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) bestod af to kontrollerede undersøgelser, der udgjorde grundlaget for godkendelsen.
Greek: Το σχέδιο κλινικής ανάπτυξης για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (cSSSI) συνίστατο σε δύο ελεγχόµενες µελέτες οι οποίες αποτέλεσαν τη βάση για την έγκριση.
Danish: Intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni blev godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure ad to på hinanden følgende omgange, nemlig i 2002 og 2004.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης για την πνευµονία της κοινότητας έλαβε έγκριση µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε δύο διαδοχικές φάσεις, το 2002 και το 2004.
Danish: Den normale dosis for voksne er én flaske pose dagligt.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι µια φιάλη σάκος πολυολεφίνης µια φορά την ηµέρα.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179 til 246 ml/min.
Greek: Η µέση εµφανής ολική κάθαρση σώµατος µετά από δόση 400 mg κυµαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Danish: Dataene viste ikke nogen ny reduktion i moxifloxacinfølsomheden, og ansøgeren konkluderede, at de relevante arters følsomhed var korrekt afspejlet i punkt 5.1 i produktresuméet uden nogen væsentlige tendenser eller ændringer.
Greek: Τα δεδοµένα δεν αποκάλυψαν καµία νέα µείωση στην ευαισθησία στη µοξιφλοξασίνη και ο αιτών απεφάνθη ότι η ευαισθησία των σχετικών ειδών αντικατοπτρίζεται επαρκώς στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ χωρίς σηµαντικές τάσεις ή αλλαγές.
Danish: Kontakt din læge, hvis du er i tvivl om du tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.
Danish: Resistensmekanisme
Greek: Μηχανισµός Αντοχής
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologiske inaktive.
Greek: Οι Μ1 και Μ2 είναι οι µόνοι µεταβολίτες, που έχουν κάποια σηµασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο µικροβιολογικά αδρανείς.
Danish: På basis af de farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (ChildPugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Greek: Βάσει των φαρµακοκινητικών µελετών που διεξήχθησαν µέχρι στιγµής σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά µε τους υγιείς εθελοντές.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Danish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Danish: Mens der ikke var nogen klare grunde til at afvise en indikation for samfundserhvervet pneumoni, var CHMP af den opfattelse, at de ikke alt for imponerende data skulle holdes op imod sikkerhedsbetænkelighederne.
Greek: Παρότι δεν υπήρχαν σαφείς λόγοι για την απόρριψη της ένδειξης της πνευµονίας της κοινότητας, η CHMP έκρινε ότι τα όχι και τόσο εντυπωσιακά δεδοµένα πρέπει να σταθµιστούν προσεκτικά έναντι των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια.
Danish: Almindelig symptomatisk terapi bør iværksættes.
Greek: Πρέπει να ξεκινήσει γενική συµπτωµατική αγωγή.
Danish: I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling inden for 4 dage (CAP) eller 6 dage (cSSSI).
Greek: Σε κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς µετέβησαν σε απο του στόµατος θεραπεία µέσα σε 4 ηµέρες (CAP) ή 6 ηµέρες (cSSSI).
Danish: Brug af Octegra sammen med mad og drikke Virkningen af Octegra påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Greek: Λήψη του OCTEGRA µε τροφές και ποτά Η επίδραση του OCTEGRA δεν επηρεάζεται από το φαγητό συµπεριλαµβανοµένων των γαλακτοκοµικών προϊόντων.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter informeres om at undgå UV-bestråling eller meget og/eller stærkt sollys under behandling med moxifloxacin.
Greek: Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin.
Danish: Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter accidentel overdosering.
Greek: Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά µέτρα αντιµετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία.
Danish: Til intravenøs brug: konstant infusion over 60 minutter (se også pkt.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, συνεχής έγχυση για πάνω από 60 λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: Ikke kendt:
Greek: ‘Αγνωστες:
Danish: Der blev observeret toksisk virkning på CNS hos aber.
Greek: Τοξικές αντιδράσεις στο ΚΝΣ παρατηρήθηκε σε πιθήκους.
Danish: Almindelige følsomme arter Aerobe grampositive mikroorganismer Staphylococcus aureus*+
Greek: Τα συνήθως ευαίσθητα είδη Αερόβιοι θετικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Staphylococcus aureus *+
Danish: Bemærk: Dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel er den version, der er gældende ved kommissionsbeslutningen.
Greek: Σηµείωση: Αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών είναι η ισχύουσα έκδοση απο την Απόφαση της Επιτροπής.
Danish: Samtidig indgift af aktivt kul og en dosis på 400 mg oral eller intravenøs moxifloxacin vil formindske den systemiske biotilgængelighed af lægemidlet med mere end 80 % respektive 20 %.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα µε από του στόµατος ή ενδοφλέβια δόση 400 mg moxifloxacin, θα µειώσει τη συστηµατική διαθεσιµότητα του φαρµάκου περισσότερο από 80% ή 20% αντίστοιχα.
Danish: Desuden anses de foretagne sammenligninger ikke for at være tilstrækkeligt udførlige, og samlingen af data er uhensigtsmæssig på grund af de meget forskellige sammenligningsregimer og behandlede patientpopulationer.
Greek: Επιπλέον, οι συγκρίσεις που πραγµατοποιήθηκαν δεν κρίνονται επαρκώς εµπεριστατωµένες και η συγκέντρωση δεδοµένων δεν είναι κατάλληλη λόγω των µεγάλων διαφορών µεταξύ των θεραπειών σύγκρισης και µεταξύ των υπό θεραπεία πληθυσµών ασθενών.
Danish: Efter intravenøs indgift var observationer, der indikerede systemisk toksicitet, mest udtalte, når moxifloxacin blev givet som bolusinjektion (45 mg/kg), men de blev ikke observeret, når moxifloxacin (40 mg/kg) blev givet som langsom infusion over 50 minutter.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ευρήµατα ενδεικτικά συστηµατικής τοξικότητας ήταν πιο έντονα όταν η moxifloxacin χορηγούνταν µε bolus εγχύσεις ( 45 mg/kg) αλλά δεν παρατηρήθηκαν όταν η Moxifloxacin (40 mg/kg) χορηγούνταν µε αργή έγχυση για πάνω απο 50 λεπτά.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af det orale antikoagulantia justeres passende.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία των από του στόµατος αντιπηκτικών θα πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα.
Danish: Prækliniske data viser, at små mængder moxifloxacin udskilles i mælken.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα δείχνουν ότι µικρές ποσότητες moxifloxacin εκκρίνονται στο γάλα.
Danish: Ingen forlængelse af QTintervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev infunderet over 60 minutter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιµήκυνση του διαστήµατος QT όταν η δόση των 30 mg/kg εγχυόταν για πάνω απο 60 λεπτά.
Danish: Studier udført på rotter (p.o. og i.v.)
Greek: Μελέτες στους αρουραίους (p.o & i.v.)
Danish: Det anbefales derfor ikke at opbevare infusionsopløsningen i køleskab.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται να µην αποθηκεύεται το διάλυµα προς έγχυση σε ψυγείο.
Danish: - Quinoloner er vist at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos patienter.
Greek: - Οι κινολόνες, έχουν δείξει, ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς.
Danish: De beskrevne tendenser kræver flere års observationer, før der kan påvises en klar forbindelse mellem brugen af begge fluoroquinoloner og resistensmønstre, herunder mutationsmønstre.
Greek: Οι τάσεις που περιγράφηκαν απαιτούν πολυετή παρατήρηση προτού καθιερωθεί σαφής συσχετισµός µεταξύ της χρήσης φθοριοκινολονών και σχηµάτων ανθεκτικότητας, περιλαµβανοµένων των σχηµάτων µετάλλαξης.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες για την επίδραση της moxifloxacin στην ικανότητα οδήγησης και του χειρισµού µηχανηµάτων.
Danish: Steady-state fordelingsrumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2 l/kg.
Danish: Sikkerheden ved moxifloxacin ved human graviditet er ikke blevet evalueret.
Greek: Η ασφάλεια της moxifloxacin, σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί.
Danish: meget sjældent livstruende shock (se pkt.
Greek: πολύ σπάνια απειλητικού για τη ζωή σοκ.
Danish: 5 år Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
Greek: 5 χρόνια Χρησιµοποιείστε αµέσως µετά το πρώτο άνοιγµα και / ή τη διάλυση.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Danish: Den første ansøgning om godkendelse af intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni (CAP) i 2002 omfattede data fra 550 moxifloxacinbehandlede forsøgspersoner i to kontrollerede kliniske undersøgelser, som senere blev suppleret med yderligere 942 forsøgspersoner i fem yderligere CAPundersøgelser.
Greek: Στην αρχική υποβολή αίτησης για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας (CAP) που υποβλήθηκε το 2002 συµπεριλήφθηκαν δεδοµένα από 550 υποκείµενα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη στο πλαίσιο δύο ελεγχόµενων κλινικών δοκιµών, στις οποίες αργότερα προστέθηκαν συµπληρωµατικά 942 υποκείµενα από πέντε πρόσθετες µελέτες πνευµονίας της κοινότητας.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΛΕΙΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: Disse resultater taget i betragtning er metabolisk interaktion via cytokrom P-450 enzymer usandsynlig.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη αυτά τα αποτελέσµατα, είναι απίθανη µια µεταβολική αλληλεπίδραση µέσω των ενζύµων κυτοχρώµατος P450.
Danish: Absorption og biotilgængelighed
Greek: Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιµότητα
Danish: De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt grænseværdier, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (gramnegative anaerobe mikroorganismer).
Greek: Είναι για χρήση µόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί ένα συγκεκριµένο για το είδος τους όριο και δεν είναι για χρήση µε είδη όπου κριτήρια επεξηγήσεων παραµένουν υπό καθορισµό (αρνητικά κατά Gram αναερόβια).
Danish: I in vivo-tests blev der ikke fundet tegn på genotoksicitet, fundet på trods af anvendelse af meget høje doser af moxifloxacin.
Greek: Σε in vivo δοκιµασίες δεν βρέθηκε απόδειξη γονοτοξικότητας παρά το γεγονός ότι χρησιµοποιήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις moxifloxacin.
Danish: Octegra virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin.
Greek: Το OCTEGRA δρα καταστρέφοντας βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη moxifloxacin.
Danish: Almindelig ≥1/100 til <1/10
Greek: Συνήθεις ≥1/100 έως <1/10
Danish: - Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
Greek: - Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34 mmol) νάτριο ανά δόση.
Danish: Ansøgeren fremlagde et sammendrag af overvågningen af relevante bakteriearters følsomhed over for moxifloxacin ved hjælp af en systematisk litteraturgennemgang.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε περίληψη της παρακολούθησης της ευαισθησίας των σχετικών βακτηριακών ειδών στη µοξιφλοξασίνη, βάσει µιας συστηµατικής επισκόπησης της βιβλιογραφίας.
Danish: Patogenresultaterne viste ikke nogen potentielt alarmerende forskel på behandlingerne.
Greek: Τα αποτελέσµατα µε βάση τους παθογόνους παράγοντες δεν αποκαλύπτουν ενδεχοµένως ανησυχητικές διαφορές µεταξύ των θεραπειών.
Danish: Det er nødvendigt at tage højde for alle utilsigtede hændelser, der potentielt kan være et udtryk for arytmi, og derfor blev betænkelighederne med hensyn til hepatotoksicitet gentaget.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται µε αρρυθµίες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και, συνεπώς, οι ανησυχίες σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα επαναδιατυπώθηκαν.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om ammende kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Forhøjet protrombinniveau/ INR sænkning
Greek: Αύξηση των επιπέδων προθροµβίνης / µείωση του ΙΝR
Danish: Polyolefinpose: 3 år Glasflaske:
Greek: 3 χρόνια γυάλινο φιαλίδιο
Danish: Intravenøs moxifloxacin til cSSSI blev godkendt i 2005 i alle de lande, der allerede havde godkendt den intravenøse formulering til brug ved samfundserhvervet pneumoni.
Greek: Το 2005, η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης έλαβε έγκριση για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων (cSSSI) σε όλες τις χώρες που είχαν ήδη εγκρίνει τη χρήση του ενδοφλέβιου σκευάσµατος για την πνευµονία της κοινότητας.
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er Octegra også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med stigning i transaminaser > 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Greek: Λόγω των περιορισµένων κλινικών δεδοµένων, η Moxifloxacin αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) και σε ασθενείς που οι τρανσαµινάσες παρουσιάζουν αύξηση > 5 φορές ULN.
Danish: Hvis sådanne data var nødvendige, skulle ansøgeren arbejde med allerede eksisterende projekter, som er tilrettelagt således, at der prospektivt kan indsamles pålidelige data.
Greek: Εάν τέτοιου είδους δεδοµένα κριθούν απαραίτητα, ο αιτών θα πρέπει να χρησιµοποιήσει τα ήδη υπάρχοντα προγράµµατα, τα οποία είναι επαρκώς σχεδιασµένα για τη συλλογή αξιόπιστων δεδοµένων προοπτικά.
Danish: ÆSKE TIL ENHEDSPAKKER OG ETIKET - GLASFLASKE
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
Danish: Endvidere skal der iværksættes passende infektionskontrol for at nedsætte risikoen for transmission.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ελέγχου των λοιµώξεων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης.
Danish: Moxifloxacin hæmmer bakterielle type II topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendige for bakteriel DNA-replikation, -transskription og -reparation.
Greek: Η moxifloxacin αναστέλλει τις βακτηριακού τύπου ΙΙ τοποϊσοµεράσες (γυράση του DNA και τοποϊσοµεράση ΙV) που απαιτούνται για την αναπαραγωγή του βακτηριακού DNA, την αντιγραφή και την επιδιόρθωση.
Danish: Dyrestudier har vist toksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παρ.
Danish: Studier har dog vist, at moxifloxacin har en lav risiko for at inducere fotosensitivitet.
Greek: Εντούτοις, µελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει µικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία.
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, dvs. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της Moxifloxacin σε σκύλους (30 mg/kg εγχυόµενα για πάνω από 15, 30 ή 60 λέπτά) ο βαθµός της επιµήκυνσης του διαστήµατος QT εξαρτώνταν σαφώς από το ρυθµό έγχυσης, π.χ. όσο µικρότερη η διάρκεια έγχυσης τόσο πιο έντονη η επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Danish: Luxemborg:
Greek: Λουξεµβούργο:
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Octegra indeholder
Greek: Τι περιέχει το OCTEGRA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Octegra Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
Greek: Σηµαντική πληροφορία για κάποια από τα συστατικά του OCTEGRA Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34mmol) νάτριο ανά δόση.
Danish: De skal undgå langvarig ophold i sollys eller stærkt sollys og bør ikke bruge solarium eller andre UV-lamper, mens Octegra anvendes.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταµένη έκθεση στο φως του ήλιου ή σε δυνατό φως του ήλιου και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείτε κρεβάτια µε λάµπες τεχνητού µαυρίσµατος ή κάποια άλλη λάµπα υπεριώδους ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια λήψης του OCTEGRA.
Danish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredsstillende dokumenteret i kliniske studier.
Greek: Pseudomonas aeruginosa * Έχει ικανοποιητικά αποδειχθεί δράση σε κλινικές µελέτες.
Danish: Dette gjaldt for de samlede incidensrater under intravenøs/oral behandling og under indledende intravenøs behandling.
Greek: Τα στοιχεία αυτά αφορούν το συνολικό ποσοστό εµφάνισης κατά τη διάρκεια χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα καθώς και κατά τη διάρκεια της αρχικής ενδοφλέβιας θεραπείας.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
Danish: Ved oral overdosering kan anvendelse af aktivt kul tidligt i absorptionsforløbet kan være nyttig for at undgå en voldsom stigning i systemisk eksponering for moxifloxacin.
Greek: Η χρήση του ενεργού άνθρακα, νωρίς, κατά την απορρόφηση µπορεί να είναι χρήσιµη για την αποτροπή υπερβολικής αύξησης στην συστηµατική έκθεση στη moxifloxacin σε περιπτώσεις από του στόµατος υπερδοσολογίας.
Danish: Octegra-infusionsvæske vil altid blive givet af en læge eller sygeplejerske.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OCTEGRA Το OCTEGRA θα πρέπει πάντα να δίνεται από γιατρό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
Danish: - Moxifloxacin kan ikke anbefales til behandling af MRSA-infektioner.
Greek: - Η moxifloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία των MRSA λοιµώξεων.
Danish: Virkning ved behandling af samfundserhvervet pneumoni Ansøgeren mente, at intravenøs moxifloxacin havde vist non-inferioritet eller superioritet i seks kontrollerede undersøgelser, der omfattede over 1.100 moxifloxacinbehandlede patienter.
Greek: Αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας Ο αιτών έκρινε ότι η ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη κατέδειξε µη κατωτερότητα ή ανωτερότητα σε έξι ελεγχόµενες µελέτες στις οποίες µετείχαν περισσότεροι από 1.100 ασθενείς που έλαβαν µοξιφλοξασίνη.
Danish: I tilfælde af mistænkt eller bekræftet infektion på grund af MRSA skal behandling med et passende antibiotikum påbegyndes (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαιωµένης λοίµωξης λόγω MRSA, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία µε τον κατάλληλο αντιβακτηριδιακό παράγοντα ( βλ.παράγραφο 5.1).
Danish: Der er således ikke observeret nogen klinisk betydende interaktion mellem moxifloxacin og glibenclamid.
Greek: Εποµένως δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετιζόµενη αλληλεπίδραση µεταξύ της moxifloxacin και της γλιβενκλαµίδης.
Danish: allergisk reaktion.
Greek: Αλλεργική αντιδράση
Danish: - Patienter med familiær disposition eller erkendt glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel har tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.
Greek: - Ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό ή επιβεβαιωµένη ένδεια γλυκόζης-6-φώσφορο αφυδρογονάσης είναι επιρρεπείς σε αιµολυτικές αντιδράσεις, όταν θεραπεύονται µε κινολόνες.
Danish: Ansøgeren fremlagde yderligere begrundelser til støtte for indikationen ved samfundserhvervet pneumoni.
Greek: Ο αιτών παρείχε πρόσθετη τεκµηρίωση υποστηρίζοντας την ένδειξη της πνευµονίας της κοινότητας.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Danish: CHMP er ikke enigt i argumentet om, at risk/benefit-forholdet er anderledes for patienter, der har behov for indledende intravenøs behandling, eftersom det kan fremføres, at disse patienter faktisk har større risiko for at få bivirkninger.
Greek: Η CHMP δεν συµφωνεί µε το επιχείρηµα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι διαφορετική για τους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία καθώς, έτσι, µπορεί να υποστηριχθεί ότι οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν στην πραγµατικότητα µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Danish: Den foreslåede begrænsede indikation udelukker ikke anvendelsen af moxifloxacin til indledende behandling af samfundserhvervet pneumoni, når blot det sker i overensstemmelse med de lokale/regionale/nationale retningslinjer.
Greek: Η προτεινόµενη περιορισµένη ένδειξη δεν αποκλείει τη χρήση της µοξιφλοξασίνης για την αρχική θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας σύµφωνα µε τις τοπικές/περιφερειακές/εθνικές κατευθυντήριες γραµµές.
Danish: Sikkerhed ved behandling af samfundserhvervet pneumoni Ansøgeren gentog, at de observerede QTc-ændringer ikke medførte en højere risiko for at udvikle en klinisk kardial hændelse.
Greek: Ασφάλεια στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας Ο αιτών επανέλαβε ότι οι αλλαγές στο διάστηµα QTc που παρατηρήθηκαν δεν µεταφράζονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης κλινικού καρδιακού επεισοδίου.
Danish: - Quinolonantibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys.
Greek: - Τα αντιβιοτικά κινολόνες µπορεί να κάνουν το δέρµα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på natriumfattig kost.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν ελεγχόµενη για το νάτριο δίαιτα.
Danish: Reproduktive studier udført på rotter, kaniner og aber tyder på, at moxifloxacin passerer placenta.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής, που διενεργήθηκαν σε αρουραίους, πιθήκους και κονίκλους έδειξαν, ότι η moxifloxacin διαπερνά τον πλακούντα.
Danish: Før de tager Octegra-infusionsvæske - Octegra kan midlertidigt ændre hjertediagrammet, hvilket meget sjældent kan medføre livstruende forstyrrelser i hjerterytmen.
Greek: Πριν λάβετε OCTEGRA για πρώτη φορά - Το OCTEGRA µπορεί προσωρινά να µεταβάλει το ηλεκτροκαρδιογράφηµά σας, το οποίο µπορεί πολύ σπάνια να οδηγήσει σε επικίνδυνες για τη ζωή διαταραχές του καρδιακού ρυθµού.
Danish: Derfor bør moxifloxacin bruges med forsigtighed til disse patienter.
Greek: Εποµένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/YYYY} [Udfyldes nationalt]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.
Danish: Når det gælder patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, skal dataene fortolkes med meget stor forsigtighed.
Greek: Σε ότι αφορά τους παθογόνους µικροοργανισµούς που σχετίζονται µε την άτυπη πνευµονία, τα δεδοµένα πρέπει να ερµηνευθούν µε εξαιρετική προσοχή.