FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos unohdat ottaa Enzepiä
Icelandic: Ef gleymist að taka Enzepi
Finnish: Kysy lääkäriltä muista ruuista, joihin voit ripotella Enzepirakeet.
Icelandic: Spurðu lækninn um önnur matvæli sem strá má Enzepi kyrninu yfir.
Finnish: Älä ota päivässä useampia kapseleita kuin lääkäri on määrännyt (päivittäinen kokonaisannos).
Icelandic: Ekki nota fleiri hylki á dag en læknirinn hefur mælt fyrir um (heildardagsskammt).
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, hakeudu heti kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Icelandic: Ef það gerist skal leita tafarlaust til læknis.
Finnish: Enzepi-annosta säädettiin 12 kuukauden tutkimuksen aikana potilaiden kasvaessa ja heidän painonsa noustessa.
Icelandic: Skammturinn af Enzepi var aðlagaður í 12 mánaða rannsókninni vegna þess að sjúklingarnir uxu og þyngdust.
Finnish: Älä syö tai avaa kuivausainepusseja.
Icelandic: Ekki má borða eða opna pokana með þurrkefninu.
Finnish: 12 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun.
Icelandic: Tólf sjúklingar luku rannsókninni.
Finnish: Tutkimus EUR-1008-M
Icelandic: Rannsókn EUR-1008-M
Finnish: Tutkimus PR-018 oli 12 kuukautta kestänyt avoin tutkimuksen PR-011 jatkotutkimus.
Icelandic: Rannsókn PR-018 var 12 mánaða opin framlenging á rannsókn PR-011.
Finnish: Älä ota Enzepiä jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Enzepi ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Avaa tarvittaessa kapseli varovasti ja anna sisältö (rakeet) potilaalle, kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
Icelandic: Ef þörf krefur skal opna hylkið varlega og og gefa sjúklingnum innihaldið (kyrnið) eins og lýst er í kafla 4.2.
Finnish: Jos syöt tai lapsesi syö päivän aikana useita aterioita tai välipaloja, ole varovainen, että päivittäinen Enzepi-annos ei ylity.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt neytir margra máltíða eða millimáltíða á dag skaltu gæta þess að fara ekki yfir heildardagsskammtinn af Enzepi.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee yhdessä päättää, käytätkö Enzepivalmistetta tai imetätkö.
Icelandic: Þú og læknirinn ættuð að ákveða hvort þú skulir nota Enzepi eða hafa barn á brjósti.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että annostusta ei saa suurentaa omin päin.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að auka ekki sjálfir skammtinn.
Finnish: Potilaat saivat Enzepivalmistetta saman annoksen kuin tutkimuksen PR-011 lopussa.
Icelandic: Sjúklingum var gefið Enzepi í sama skammti og þeir tóku í lok rannsóknar PR-011.
Finnish: Muu raportoitu kliininen kokemus ei ole osoittanut eroja vanhempien ja nuorempien potilaiden vasteissa.
Icelandic: Önnur klínísk reynsla hefur ekki gefið til kynna mun á svörun aldraðra og yngri sjúklinga.
Finnish: Hoitoon vastanneiden (potilaat, joiden ulosteen rasvapitoisuus oli alle 30 % ja joilla ei ollut imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita) määrä oli lähtötasolla 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) 1 viikon hoidon jälkeen (vakautus) ja 11/19 (57,9 %) toisen viikon avoimesti annetun Enzepi-hoidon jälkeen.
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svöruðu meðferðinni (sjúklingar með minna en 30% fituinnihald í hægðum og engin merki eða einkenni um vanfrásog) í upphafi var 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) eftir 1. meðferðarviku (stöðugu ástandi komið á) og 11/19 (57,9%) eftir aðra viku með opinni meðferð með Enzepi.
Finnish: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Enzepi og við hverju það er notað
Finnish: LS-keskiarvojen ero (95 %:n luottamusrajat)
Icelandic: Mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (95% öryggismörk)
Finnish: Avaintutkimus PR-005 tehtiin Euroopassa.
Icelandic: PR-005 meginrannsóknin var gerð í Evrópu.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta tai ylimääräisiä kapseleita korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða taka fleiri hylki til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Enzepi on suunniteltu vapauttamaan suurimman osan entsyymeistä in vivo pH:n ollessa yli 5,5.
Icelandic: Enzepi er hannað til að losa mest af ensímunum in vivo við pH-gildi sem er hærra en 5,5.
Finnish: Oireet oli saatava vakautetuiksi ennen kummankin hoitojakson ensimmäisten 14 päivän päättymistä.
Icelandic: Ná þurfti stjórn á einkennum fyrir lok fyrstu 14 daga hvors meðferðartímabils.
Finnish: Liian vähäinen nesteiden saanti voi altistaa ummetukselle tai pahentaa sitä.
Icelandic: Ófullnægjandi vökvagjöf getur aukið líkur á hægðatregðu eða gert hana verri.
Finnish: Pakkauskoko 20, 50, 100 ja 200 kapselia.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20, 50, 100 og 200 hylkjum.
Finnish: Ne on kuvattu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan ja luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og er raðað eftir tíðni í eftirfarandi flokka: mjög algengar (ε1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Monien potilaiden on otettava haimaentsyymit korvaavaa lääkettä koko loppuelämänsä ajan.
Icelandic: Margir sjúklingar þurfa að fá uppbótarmeðferð með brisensímum það sem eftir er ævinnar.
Finnish: Enzepi-valmisteen yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan vaivat [vatsakipu (16 %); ilmavaivat (12 %); vatsan turvotus (7 %); ripuli ja oksentelu (6 %); ummetus (5 %); pahoinvointi (3 %)] ja päänsärky, jota esiintyi noin 6 %:lla potilaista.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá með Enzepi voru óþægindi í meltingarvegi [kviðverkur (16%), vindgangur (12%), þaninn kviður (7%), niðurgangur og uppköst (6%), hægðatregða (5%), ógleði (3%)] og höfuðverkur sem fram kom hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kapseli sisältää: lipaasia:
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur: lípasa:
Finnish: Natrium Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännöllisesti natriumiton.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nær natríumfrítt.
Finnish: Mallipohjaiset tilastotiedot (Enzepi miinus Creon) LS-keskiarvo (keskivirhe)
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani (Enzepi mínus Creon) Meðaltal minnstu kvaðrata (staðalskekkja)
Finnish: Hoito on aloitettava pienimmällä suositellulla annoksella, jota suurennetaan vähitellen lääkärin valvonnassa seuraamalla tarkasti potilaan vastetta ja oireita.
Icelandic: Hefja skal meðferð með minnsta ráðlagða skammtinum og auka hann smám saman undir eftirliti læknis um leið og grannt er fylgst með svörun sjúklings og einkennum.
Finnish: Suurempia annoksia on käytettävä varoen tarvittaessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.9) ja vain, jos niiden on dokumentoitu olevan tehokkaita 3 vuorokauden aikana tehdyissä ulosteen rasvapitoisuuden mittauksissa, jotka osoittavat rasvan imeytymistehokkuuden parantuneen merkittävästi.
Icelandic: Ef stærri skammtar eiga við skal nota þá með varúð (sjá kafla 4.4 og 4.9) og aðeins ef þeir hafa reynst virkir skv. þriggja daga mælingum á fitu í hægðum, sem benda til verulegrar hækkunar á fitufrásogsstuðli.
Finnish: Pediatristen potilaiden osalta turvallisuus ja teho olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin aikuisilla potilailla.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum í þessari rannsókn voru svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Tämä jälkeen, toisesta päivästä alkaen, määrätyn hoidon annosta voitiin muuttaa (sovittaa ylös- ja/tai alaspäin) eksokriinisen haiman vajaatoiminnan oireiden vakauttamiseksi.
Icelandic: Síðan, frá öðrum degi, var hægt að breyta skammtinum af lyfinu sem úthlutað var (auka og/eða minnka) til að ná stjórn á einkennum ófullnægjandi seytingar brisensíma.
Finnish: Ei myöskään tiedetä, voiko tämä lääkevalmiste aiheuttaa haittaa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort lyfið geti valdið fósturskaða þegar það er gefið barnshafandi konum eða geti haft áhrif á æxlunargetu.
Finnish: Keskimääräinen ulosteen rasvapitoisuus oli samankaltainen lähtötasolla (24,8 %), vakautuksen jälkeen (27,0 %) ja toisen, avoimen hoitoviikon jälkeen (27,3 %).
Icelandic: Meðalfituinnihald í hægðum var svipað í upphafi (24,8%), þegar ástand var orðið stöðugt (27,0%) og eftir aðra viku í opinni meðferð (27,3%).
Finnish: Enzepi on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisille, joilla on "eksokriininen haiman vajaatoiminta" eli sairaus, joka heikentää elimistön kykyä pilkkoa ja sulattaa ruokaa.
Icelandic: Enzepi er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum með „ófullnægjandi seytingu brisensíma" sem er ástand sem gerir líkamanum erfiðara að brjóta niður og melta fæðu.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä): mahakipu.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): magaverkur
Finnish: Tutkimus PR-018
Icelandic: Rannsókn PR-018
Finnish: Koehenkilöt saavuttivat Enzepi-valmisteella CFA-72h-keskiarvon 84,08 ja vertailuvalmisteella arvon 85,33.
Icelandic: Þátttakendur náðu að meðaltali 84,08 CFA72 klst. með Enzepi og 85,33 með samanburðarlyfinu.
Finnish: Avaa kapseli varovasti ja tyhjennä rakeet pieneen määrään hapanta ruokaa (ks. edellä).
Icelandic: Opnið hylkið varlega og stráið öllu kyrninu yfir lítið magn af súrum matvælum (sjá hér fyrir ofan).
Finnish: Enzepi-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65-vuotiaita ja sitä vanhempia koehenkilöitä, jotta olisi voitu määrittää, eroaako heidän vasteensa nuorempien koehenkilöiden vasteesta.
Icelandic: á Enzepi voru ekki nægilega margir þátttakendur 65 ára og eldri til að ákvarða hvort þeir svöruðu með öðrum hætti en yngri þátttakendur.
Finnish: Jos ripottelet Enzepi-rakeet ruokaan, anna lääkkeen ja ruuan seos lapselle heti äläkä säilytä Enzepiä, joka on ripoteltu ruokaan.
Icelandic: Ef Enzepi kyrninu er stráð yfir matvæli skal gefa barninu lyfið og matarblönduna tafarlaust og ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli.
Finnish: Riittävä kalorien saanti raskauden aikana on tärkeää äidin normaalin painonnousun ja sikiön kasvun kannalta.
Icelandic: Hæfileg neysla hitaeininga á meðgöngu er mikilvæg fyrir eðlilega þyngdaraukningu móður og vöxt fósturs.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hoitajat olivat tyytyväisiä omenasoseen käyttämiseen annostelumenetelmänä verrattuna omenamehuun.
Icelandic: Á heildina litið voru umönnunaraðilarnir ánægðir með notkun eplamauks við lyfjagjöf samanborið við eplasafa.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan hoito heti ja hakeutumaan kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram, skal ráðleggja sjúklingum að hætta meðferðinni tafarlaust og leita strax ráða hjá lækni.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1113/001-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1113/001-016
Finnish: Enzepi sisältää erilaisia luonnollisia ruuansulatusentsyymejä, joita käytetään ruuan sulattamiseen.
Icelandic: Enzepi inniheldur blöndu náttúrulegra meltingarensíma sem eru notuð til að melta fæðu.
Finnish: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Icelandic: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél :
Finnish: Anafylaktinen sokki on vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio, joka voi kehittyä nopeasti.
Icelandic: Bráðaofnæmislost eru alvarleg, mögulega lífhættuleg ofnæmisviðbrögð sem geta komið fram skyndilega.
Finnish: Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi, juo runsaasti vettä ja kerro lääkärille mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Enzepi en mælt er fyrir um skal drekka mikið vatn og ráðfæra sig við lækninn eins fljótt og unnt er.
Finnish: Koska vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Enzepi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Enzepi-hoidon jatkamisesta koituvat hyödyt imettävälle äidille.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn þarf að taka ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Enzepi, að teknu tilliti ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af áframhaldandi meðferð fyrir móðurina.
Finnish: Tutkimus PR-005
Icelandic: Rannsókn PR-005
Finnish: EUR-1008-M suoritettiin 34 kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, joista 26 oli lapsia, mukaan lukien 8 iältään 7-11-vuotiasta lasta, sekä 18 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Icelandic: EUR-1008-M var var gerð hjá 34 sjúklingum með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms, þar af voru 26 börn, þ.m.t. 8 börn á aldrinum 7 til 11 ára og 18 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára.
Finnish: Lapset (yli 4-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) Suositeltu aloitusannos yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille (12-18-vuotiaille) ja aikuisille on 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana.
Icelandic: Börn (eldri en 4 ára), unglingar og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn eldri en 4 ára, unglinga (12 til 18 ára) og fullorðna er 500 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Finnish: Tutkimus PR-011
Icelandic: Rannsókn PR-011
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana potilaat saivat joko Enzepivalmistetta tai vertailuvalmistetta 28 päivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin toisen 28 päivän jakson ajaksi.
Icelandic: Á fyrra meðferðartímabilinu var sjúklingum gefið annað hvort Enzepi eða samanburðarlyf í 28 daga og síðan var víxlað yfir á hina meðferðina í annað 28 daga tímabil.
Finnish: -yksikköä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Enzepi mahdollisuuksiisi tulla raskaaksi tai vaikuttaako se syntymättömään lapseen haitallisesti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Enzepi hafi áhrif á getu þína til að verða barnshafandi eða hvort það geti verið skaðlegt ófæddu barni.
Finnish: Fibrotisoiva kolonopatia** Huulien turpoaminen ja turvonnut kieli* Suutulehdus
Icelandic: Ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar** Bólga í vörum og bólga í tungu* Munnbólga
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä niele kuivausainetta.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má gleypa þurrkefnið.
Finnish: Vaikka Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia, ei ole näyttöä siitä, että tämä lääkevalmiste imeytyisi.
Icelandic: Þótt engar forklínískar rannsóknir hafi verið gerðar með Enzepi eru engar vísbendingar um frásog lyfsins.
Finnish: Jos sinulla on kystinen fibroosi ja otat haimaentsyymejä yli 10 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden vuorokaudessa ja sinulla on epätavallisia vatsaoireita (kuten voimakasta mahakipua, ulostamisvaikeuksia, pahoinvointia tai oksentelua) tai vatsaoireet muuttuvat, kerro siitä heti lääkärille.
Icelandic: Ef þú ert með slímseigjusjúkdóm og notar meira en 10.000 lípasaeiningar á hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag og færð óvenjuleg einkenni frá kvið (svo sem mikinn magaverk, erfiðleika við losun hægða, ógleði eða uppköst) eða breytingar á einkennum frá kvið, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Finnish: Varotoimena lääkärin on arvioitava epätavalliset vatsaoireet tai vatsaoireiden muutokset fibrotisoivan kolonopatian poissulkemiseksi, etenkin jos potilas ottaa yli 10 000 lipaasiyksikköä/kg/vrk.
Icelandic: Læknir skal til öryggis meta óvenjuleg einkenni eða breytingar á einkennum frá kvið til að útiloka mögulegan ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar, einkum ef sjúklingurinn notar meira en 10.000 einingar/kg/dag af lípasa.
Finnish: Lapsesi tulee ottaa koko ruokaseos ja huuhdella kaikki lääke alas juomalla sitten heti riittävästi nestettä.
Icelandic: Barnið á að taka alla fæðublönduna og drekka síðan nægan vökva strax á eftir til að skola niður öllu lyfinu.
Finnish: Enzepi-kapseleiden murskaaminen, pureskeleminen tai pitäminen omassa tai lapsesi suussa voi aiheuttaa ärsytystä omassa tai lapsesi suussa tai muuttaa sitä, miten Enzepi toimii omassa tai lapsesi elimistössä.
Icelandic: Ef Enzepi hylkin eru mulin, tuggin eða haldið eftir í munninum getur það valdið ertingu í munni eða breytt því hvernig Enzepi virkar í líkama þínnum eða barnsins.
Finnish: Keskimääräinen ero CFA72h-arvossa oli Enzepi-hoidolla 26 prosenttipistettä suurempi, luottamusväli 95 % (19, 32) ja p < 0,001.
Icelandic: Meðalmismunur á CFA72 klst. var 26 prósentustigum meiri við meðferð með Enzepi þar sem 95% öryggismörk voru (19; 32) og p<0,001.
Finnish: Jos huomaat jotakin seuraavista, hakeudu heti kiireelliseen lääkärin hoitoon: kutina, nokkosrokko tai ihottuma silmien, huulien, käsien tai jalkojen turpoaminen heikotuksen tai voimattomuuden tunne hengitys- tai nielemisvaikeudet huimaus, lyyhistyminen maahan tai tajuttomuus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi skaltu leita til læknis tafarlaust: kláða, ofsakláða eða útbrotum bólgu í augum, vörum, á höndum eða fótum yfirliðstilfinningu eða yfirliði öndunar- eða kyngingarerfiðleikum sundli, losti eða meðvitundarleysi
Finnish: Enzepi täytyy ottaa aina ruuan tai välipalan kanssa.
Icelandic: Notið ávallt Enzepi með máltíð eða millimáltíð.
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste oli rasvan imeytymistehokkuus 72 tunnin aikana (CFA-72h) laskettuna kummankin hoitojakson lopussa ulosteista, jotka kerättiin kummankin hoitojakson viimeisten 3 päivän aikana.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var fitufrásogsstuðull á 72 klukkustundum (Coefficient of fat absorption, CFA72 klst.) sem var reiknaður út í lok hvors meðferðartímabils, út frá hægðum sem safnað var síðustu 3 daga hvors meðferðartímabils.
Finnish: Enzepi voidaan vain ripotella joihinkin ruokiin (ks. kohta 3).
Icelandic: Enzepi má aðeins strá yfir tilteknar fæðutegundir (sjá kafla 3).
Finnish: Potilaat saivat molempien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä annoksen, joka oli mahdollisimman lähellä heidän vakiintunutta senhetkistä haimaentsyymivalmisteannostaan.
Icelandic: Á báðum meðferðartímabilunum fengu sjúklingar á fyrsta degi skammt sem var sem næst stöðugum skammti af brisensímum sem þeir höfðu verið að taka.
Finnish: 12 potilasta oli mukana molempien määriteltyjen hoitohaarojen loppuun ja heidät arvioitiin.
Icelandic: Tólf sjúklingar luku báðum úthlutuðum meðferðarörmum og voru metnir.
Finnish: Äidin painon lasku ja vajaaravitsemus voivat liittyä raskauskomplikaatioihin.
Icelandic: Skert þyngdaraukning og vannæring móður geta tengst neikvæðum afleiðingum á meðgöngu.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): epänormaalit/värjäytyneet ulosteet tai tiheä ulostaminen hengenahdistus ruuansulatusvaivat suun turvotus, kipu, arkuus tai ärsytys väsymys tai yleinen huonovointisuus (pahanolon tunne) verensokeriarvojen muutokset (nousu tai lasku) painon muutokset (nousu tai lasku) ruokahaluttomuus virtsan korkea virtsahappopitoisuus (hyperurikuria) veren kokea virtsahappopitoisuus (hyperurikemia).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): óeðlilegar hægðir/litabreytingar á hægðum eða tíðar hægðir mæði meltingartruflanir bólga, verkur, eymsli eða erting í munni þreyta eða almenn lasleikatilfinning breytingar (aukning eða minnkun) á glúkósamagni í blóði breytingar (aukning eða minnkun) á líkamsþyngd minnkuð matarlyst mikið þvagsýrumagn í þvagi (þvagsýrumiga) mikið þvagsýrumagn í blóði (þvagsýrudreyri)
Finnish: Pakkauskoko: kukin pullo sisältää 20, 50, 100 tai 200 kovaa enterokapselia.
Icelandic: Pakkningastærðir: eitt glas með 20, 50, 100 eða 200 magasýruþolnum hörðum hylkjum.
Finnish: Deutschland Pharm-Allergan GmbH
Icelandic: Pharm-Allergan GmbH Tel:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Finnish: On huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei jää suuhun.
Icelandic: Gæta skal þess að Enzepi verði ekki eftir í munninum.
Finnish: Ei saa sekoittaa veteen, maitoon, äidinmaitoon, äidinmaidonkorvikkeeseen, maustettuun maitoon tai kuumaan ruokaan.
Icelandic: Ekki blanda því saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Finnish: vähintään 130 yksikköä*
Icelandic: ekki minni en 130 einingar*.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaita neuvottiin nauttimaan 100 g (± 15 g) rasvaa päivittäin ja pitämään aterioista ja välipaloista saadun ravintorasvan määrä tasaisena.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð, fengu sjúklingar fyrirmæli um að neyta 100 g (± 15 g) af fitu á dag og að viðhalda sambærilegri fituneyslu í máltíðum og millimáltíðum.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta hoito ja kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skaltu hætta meðferðinni og ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella tai murskata.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi og hvorki tyggja þau né mylja.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Kuinka paljon Enzepiä otetaan
Icelandic: Hve mikið á að taka af Enzepi
Finnish: Rakeet voidaan antaa sekoitettuna pieneen määrään sopivaa hapanta ruokaa tai suoraan suuhun.
Icelandic: Gefa má kyrnið með svolitlu magni af viðeigandi súrum matvælum eða beint í munninn.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið m.a.:
Finnish: Anafylaktinen reaktio** Lääkeaineyliherkkyys/ yliherkkyys
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð** Lyfjaofnæmi/ ofnæmi
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden antotavan sopivuutta käyttämällä sopivuutta mittaavaa kyselylomaketta, jonka hoitaja täytti.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að meta hvort 2 aðferðir við lyfjagjöf séu ásættanlegar með því að nota spurningalistann fyrir ásættanleika sem umönnunaraðilinn fyllti út.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa vakavampia allergisia reaktioita voivat olla lämmön tunne, huimaus ja pyörtyminen, hengitysvaikeudet; nämä ovat oireita vakavasta, mahdollisesti henkeä uhkaavasta tilasta, jota kutsutaan anafylaktiseksi sokiksi.
Icelandic: Mjög sjaldan getur alvarlegri aukaverkun verið m.a. hitatilfinning, sundl og yfirlið, öndunarerfiðleikar; þetta eru einkenni um alvarlegt og mögulega lífshættulegt ástand sem kallað er „bráðaofnæmislost".
Finnish: vähintään 410 yksikköä*
Icelandic: ekki minni en 410 einingar*.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Enzepi ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Icelandic: Akstur og notkun véla Enzepi hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Jokaisen välipalan yhteydessä annetaan puolet kokonaiselle aterialle määrätystä Enzepi-annoksesta.
Icelandic: Fyrir hverja millimáltíð skal nota helminginn af Enzepi skammti sem mælt er fyrir um með fullri máltíð.
Finnish: Verenglukoosin vaihteluja on raportoitu Enzepi-valmisteen yhteydessä; useimmat niistä eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat, kun diabeteksen hoitoa muutettiin.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um blóðsykurssveiflur með Enzepi, en flest þeirra voru ekki alvarleg og gengu til baka eftir aðlögun sykursýkismeðferðar.
Finnish: Alle 1-vuotiaille suositeltu aloitusannos on 5 000 lipaasiyksikköä/ateria (yleensä 120 ml maitoa) (ks. kohta Antotapa).
Icelandic: Fyrir ungbörn yngri en 1 árs er ráðlagður upphafsskammtur 5.000 lípasaeiningar með hverri máltíð (yfirleitt 120 ml af mjólk) (sjá kafla Lyfjagjöf).