FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als eine Möglichkeit, die diesen Unterschied zum Teil erklären könnte, wurde die Tatsache angeführt, dass das Einstreumaterial in der Studie von 1999 nicht entfernt worden war, was zu einer Rückführung von Doxycyclin durch das natürliche Picken der Hühner geführt haben könnte.
Estonian: Üks võimaliku selgitusena märkis müügiloa hoidja, et 1999. aasta uuringus ei eemaldatud kanade allapanu, mis viis doksütsükliini retsirkulatsioonile kanade organismis neile iseloomuliku allapanu nokkimise harjumuse tõttu.
German: Während des Verfahrens zur Arbeitsteilung stellten die Niederlanden ein potenzielles schweres Risiko für die Gesundheit des Menschen in Bezug auf die angemessene Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen fest.
Estonian: Tööjaotusmenetluse raames tõstatasid Madalmaad küsimuse võimalikust tõsisest ohust inimtervisele, mis tuleneb kanade liha ja söödavate kudede keeluajast, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
German: Eine gut durchgeführte Studie zum Abbau der Rückstände zum jeweiligen Tierarzneimittel in der Höchstdosis über die maximale Behandlungsdauer gilt als die geeignetste Art der Datengenerierung zur Bestimmung einer angemessenen Wartezeit für ein Tierarzneimittel.
Estonian: Kõige kohasem lähenemisviis andmete kogumisel veterinaarravimi sobiva keeluaja määramiseks on hästi läbiviidud ravimijääkide vähenemise uuring, milles kasutatakse sama ravimi maksimaalset annust maksimaalse lubatava ravi kestuse korral.
German: Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine schlüssige Begründung bezüglich dessen vorlegte, warum die Befunde aus der Studie zum Abbau der Rückstände von 1999 ignoriert werden sollten.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidja ei ole esitanud kaalukaid põhjendusi 1999. aasta ravimijääkide vähenemise uuringu tulemuste arvestamata jätmiseks.
German: Der CVMP prüfte, ob die Unterschiede bei der Durchführung der zwei letztgenannten Studien zum Abbau der Rückstände die Ungleichheit bezüglich der Wartezeiten erklären könnten.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas uuringutulemuste alusel väljapakutud erinevaid keeluaegu saab põhjendada erinevustega nende kahe uuringu läbiviimisel.
German: Infolgedessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Wartezeit für Fleisch von 6 Tagen bei Hühnern für Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner vor, wenn Dosen von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
Estonian: Sellest lähtuvalt on müügiloa hoidja välja pakkunud veterinaarravimi Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele) keeluajaks 6 päeva, kui seda manustatakse annuses 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
German: • Der CVMP überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten verfügbaren Daten zur Unterstützung der Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Estonian: • veterinaarravimite komitee tutvus kõigi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate andmetega, mis käsitlevad kanade liha ja söödavate kudede keeluaega, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval;
German: Bestimmung der Wartezeit bei Hühnern für die Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Estonian: Keeluaja määramine kanadel annustamisskeemiga 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval
German: Die Daten aus der Studie von 1999 konnten anhand des statistischen Ansatzes analysiert werden.
Estonian: 1999. aasta uuringu andmeid oli võimalik statistilise lähenemisviisi abil analüüsida ja selles saadi keeluajaks 12 päeva.
German: Nach Überprüfung aller vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass nur die späteren Studien zum Abbau von Rückständen (1999 und 2011) berücksichtigt werden sollten, um eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen festzulegen.
Estonian: Pärast kõigi esitatud andmetega tutvumist otsustas veterinaarravimite komitee, et kanade liha ja söödavate kudede keeluaja määramisel, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval, võib arvestada üksnes kahte viimast (1999. ja 2011. aastast pärinevat) ravimijääkide vähenemise uuringut.
German: Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthält den Wirkstoff Doxycyclinhyclat.
Estonian: Soludox 500 mg/g ja sarnased nimetused (vt I lisa) on sigadele ja kanadele joogivees manustamiseks ette nähtud pulber, mis sisaldab toimeainena doksütsükliinhüklaati.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1993 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ravimijääkide sisalduse vähenemise andmed 1993. aastal tehtud uuringust.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 2011 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja ravimijääkide vähenemise andmed 2011. aastal tehtud uuringust.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1999 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ravimijääkide vähenemise andmed 1999. aastal tehtud uuringust.
German: Darüber hinaus haben das Prüfpräparat und Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner unterschiedliche Zusammensetzungen.
Estonian: Pealegi on uuringus kasutatud veterinaarravim ja Soludox 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele erineva koostisega.
German: WARTEZEIT
Estonian: KEELUAJAD
German: Allerdings war man nicht der Auffassung, dass dies den Ausschluss der Studie von 1999 durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt, da Vögel unterschiedlicher Rassen sowie verschiedenen Gewichts und Alters mit dem Tierarzneimittel behandelt werden.
Estonian: Siiski ei ole need erinevused piisavad, et müügiloa hoidja võiks arvestamata jätta 1999. aasta uuringu tulemused, sest antud veterinaarravimiga ravitakse erinevas vanuses ja erineva kehamassiga kanu.
German: Die Spiegel der Doxycyclin-Rückstände im Muskel lagen ab dem 5.
Estonian: Alates 5. päevast oli doksütsükliini ravimijääkide sisaldus lihastes väiksem kui lihase ravimijääkide piirnorm (MRL).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
German: ≥ 30 %ige Verringerung der Hautschmerzen b
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemine b
German: Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert.
Estonian: See on ravim, mis vähendab nende haiguste põletikulist protsessi.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.
Estonian: Teie lapse arst ütleb teile, millist annust on õige kasutada.
German: Größe (cm)
Estonian: Pikkus (cm)
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 8).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8).
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRP
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: - Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit SOLYMBIC nicht verwendet werden.
Estonian: - teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi SOLYMBIC'u kasutamise ajal manustada.
German: ● Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder Ihre Pflegekraft sind geschult worden.
Estonian: ● Oluline on, et te ei püüa süstida enne, kui te ise või teie hooldaja on selleks koolitatud.
German: Wie SOLYMBIC aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas SOLYMBIC välja näeb ja pakendi sisu
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m
Estonian: Pärast subkutaanselt manustamist 24 mg/m
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Estonian: Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast:
German: • Anzeichen und Symptome der Sicherheitsbedenken und wann medizinisches Fachpersonal aufgesucht werden soll.
Estonian: • ohutusprobleemide tunnused või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole;
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden): • Leberversagen.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • maksapuudulikkus.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. SOLYMBIC, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Estonian: TNF-antagonistid nagu SOLYMBIC mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja kasvajate suhtes.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
German: Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.
Estonian: Kandke patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
German: Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast:
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
German: Sie dürfen SOLYMBIC nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
German: ● Versuchen Sie nicht, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Estonian: ● Ärge püüdke süstlit soojendada kasutades soojusallikat, nt kuuma vett või mikrolaineahju.
German: Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse
German: Gesamt-Sharp-Score c
Estonian: Sharpi koguskoor c
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 7).
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (vt tabel 7).
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll folgende Hauptelemente enthalten:
Estonian: Juhis tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Solymbic vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Solymbic verschreibt, das folgende Lehrmaterial erhält:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Solymbic'ut turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Solymbic'ut välja kirjutada, järgneva teavituspaketiga:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8 ml Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on sisuliselt „naatriumivaba".
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung systemisch resorbiert wird.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100)
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR-100)
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti- AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Estonian: Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
German: Hidradenitis suppurativa (auch Acne inversa genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Estonian: Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
German: ASAS partielle Remission BASDAI
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAI
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Estonian: Kui te unustate end süstida, peate süstima selle niipea, kui see meenub.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von SOLYMBIC auftreten.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast SOLYMBIC'u süsti.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit SOLYMBIC auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga uurida HBV infektsiooni suhtes.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon meestel ja naistel
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või rohkem:
German: ● Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn:
Estonian: ● Ärge kasutage pen-süstlit, kui:
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOLYMBIC müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Estonian: Enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga tuleb kõiki patsiente hindama nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Estonian: Teadmata dermatomüosiidi sümptomite süvenemine
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit SOLYMBIC auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Estonian: SOLYMBIC'uga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte SOLYMBIC sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb SOLYMBIC'u manustamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
German: * Die maximale Einzeldosis beträgt 40 mg (0,8 ml).
Estonian: * maksimaalne üksikannus on 40 mg (0,8 ml);
German: Tabelle 6: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
German: Unter allen randomisierten Patienten b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Estonian: b patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = raskeim kujutletav nahavalu.
German: Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Estonian: See põletik põhjustab nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit 40 mg SOLYMBIC wöchentlich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata SOLYMBIC'u annusega 40 mg igal nädalal (vt lõik 5.1).
German: Der Patientenausweis soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhisõnumeid:
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die bestimmte andere Eiweiße erkennen und binden.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete valkudega.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit SOLYMBIC einnehmen.
Estonian: Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos SOLYMBIC'uga.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der untenstehenden Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu tabelis 3 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Estonian: Kõikide eelnevalt nimetatud näidustuste puhul viitavad olemasolevad andmed, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
German: Das Injektionsvolumen wird auf Basis der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten ausgewählt (Tabelle 1).
Estonian: Süstelahuse kogus valitakse vastavalt patsiendi kehapikkusele ja -kaalule (tabel 1).
German: 95% KI für HR
Estonian: 95%CI
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervall b)
Estonian: Platseebo/MTXadalimumab/MTX (95% usaldusvahemik b)
German: - Während der Behandlung mit SOLYMBIC können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Estonian: - ravi ajal SOLYMBIC'uga võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähem kui 40 kg:
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
German: Patienten, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von Hepatitis B hat.
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi uuringutulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida arstiga, kes on pädev B-hepatiidi ravis.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
German: SOLYMBIC wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse SOLYMBIC'ut koos metotreksaadiga.
German: Nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger, sollte die Wiederaufnahme der SOLYMBICTherapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen.
Estonian: Pärast 70-päevast või pikemat ravipausi SOLYMBIC'u taasalustamisel on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestusele eelnenuga.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit SOLYMBIC nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi ravi SOLYMBIC'uga alustada (vt lõik 4.3).
German: Asthma, Dyspnoe, Husten
Estonian: Sage astma, düspnoe, köha
German: Sollte eine alternative Dosis benötigt werden, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel angewendet werden, die eine solche Option erlauben.
Estonian: Kui vajalik on teistsugune annus, tuleb kasutada teisi adalimumabi preparaate, mis seda võimaldavad.
German: Tabelle 7: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 6).
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes kasutasid ainult metotreksaati (vt tabel 6).
German: SOLYMBIC ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Estonian: SOLYMBIC on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Adalimumab bei schwangeren Frauen vor.
Estonian: Kliinilised andmed adalimumabi manustamise kohta rasedatele on piiratud.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit SOLYMBIC angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Estonian: Kui SOLYMBIC'u kordusravi on näidustatud, tuleb järgida eespool kirjeldatud juhiseid ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
German: Wenn Sie SOLYMBIC anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Estonian: Kui te kasutate SOLYMBIC'ut, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
German: Vor der Markteinführung von Solymbic in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Estonian: Enne Solymbic'u turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning progammi kõik teised aspektid.
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Estonian: Sage koagulatsiooni- ja veritsushäired (sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine), positiivne autoantikehade test (sealhulgas DNA kaksikheeliksi antikeha), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päeva a
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra a a
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire (IBDQ)-Score.
Estonian: Uuringus UC-II saavutati adalimumabraviga IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, põletikulise soolehaiguse küsimustik) skoori paranemine.
German: Wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Estonian: Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.