FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillfälligt avbrott av behandlingen med ibandronatsyra bör övervägas tills tillståndet försvinner och bidragande riskfaktorer om möjligt är begränsade.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av ibandronsyrebehandling skal overveies til tilstanden er korrigert, og medvirkende risikofaktorer skal forbedres hvis det er mulig.
Swedish: • tala med läkare om du har smärta i öronen, utsöndring från örat och/eller öroninfektion.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege hvis du har øresmerter, utflod fra øret og/eller en øreinfeksjon.
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: • Ibandronic Acid Accord ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer.
Norwegian Bokmål: • Ibandronic Acid Accord gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi är oftast associerad med en förhöjning av kroppstemperaturen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av tumorindusert hyperkalsemi er oftest assosiert med økt kroppstemperatur.
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan også foreskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen
Swedish: I en studie med 130 patienter med metastaserad bröstcancer jämfördes säkerheten för ibandronatsyra infunderat under 1 timme eller 15 minuter.
Norwegian Bokmål: I en studie med 130 pasienter med metastatisk brystkreft ble sikkerheten ved infusjon av ibandronsyre over 15 minutter og 1 time sammenlignet.
Swedish: % av patienter som svarar konfidensinterval l
Norwegian Bokmål: % av pasienter med respons
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Accord om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Ibandronic Acid Accord hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer.
Swedish: Överkänslighet†, bronkospasm†, angioödem†, anafylaktisk reaktion/ chock†**
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet †, bronkospasm e†, angioødem, anafylaktisk reaksjon/sjok k
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången har rapporterats med bisfosfonater, i huvudsak i samband med långtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i den ytre øregangen er rapportert med bisfosfonater, primært i forbindelse med langtidsbehandling.
Swedish: I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive konfidensintervall, visats i kliniska provningar i patienter med initialt albuminkorrigerat serumkalcium  3 mmol/l efter adekvat rehydrering.
Norwegian Bokmål: Innenfor det anbefalte doseringsområde har kliniske studier vist følgende responsrater med respektive konfidensintervaller for pasienter med initial albuminkorrigert serumkalsium ≥ 3,0 mmol/l etter adekvat rehydrering:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandlingar av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA06
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Swedish: 1 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning 2 Administrering var 3:e till 4:e vecka
Norwegian Bokmål: 1 0,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning 2 Administrering hver 3. til 4. uke
Swedish: Säkerhet och effekt av ibandronatsyra hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibandronsyre til barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Norwegian Bokmål: 2D strekkode med unik identifikator inkludert.
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg givet dagligen visade en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya vertebrala frakturer.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg administrert daglig viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i insidensen av nye vertebrale frakturer.
Swedish: • hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)
Norwegian Bokmål: • hjerte- og sirkulasjonsproblemer (inkludert besvimelse, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt blodtrykk) og åreknuter)
Swedish: • Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Ibandronic Acid Accord.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta tilskudd av kalsium og vitamin D når du får Ibandronic Acid Accord.
Swedish: En sänkning av serumkalciumnivån under normal nivå (hyperkalcemi) rapporters mer sällan.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kalsium i serum under normalt nivå (hypokalsemi), er rapportert mindre hyppig.
Swedish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
Norwegian Bokmål: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitt†
Swedish: Anledningen är att Ibandronic Acid Accord kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Ibandronic Acid Accord kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Swedish: Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Swedish: Middlesex HA1 4HF
Norwegian Bokmål: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 26,0 % och 28,6 % för ibandronatsyra 3 mg som injektion var 3:e månad efter 1 respektive 2 år.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var 26,0 % og 28,6 % for ibandronsyre 3 mg injeksjon hver tredje måned etter henholdsvis ett og to år.
Swedish: Se även doseringsavsnittet ovan för patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Se også doseringsavsnittet over for pasienter med redusert nyrefinksjon.
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Norwegian Bokmål: North Harrow, Middlesex HA1 4 HF Storbritannia
Swedish: Det tillhandahålls i förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger som inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i den ytre øregangen
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Ibandronic Acid Accord, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke kan se eller føle en forskjell.
Swedish: Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14% respektive 86% hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 6 mg administrert intravenøst (15 minutters infusjon) i den klinisk-farmakologiske studien WP18551, økte gjennomsnittlig AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos pasienter med mild (gjennomsnittlig estimert CLcr=68,1 ml/min) og moderat (gjennomsnittlig estimert CLcr=41,2 ml/min) nyresvikt sammenlignet med friske forsøkspersoner (gjennomsnittlig estimert CLcr=120 ml/min).
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med ibandronatsyra 2 mg eller 4 mg; Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med ibandronatsyra 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra pivotale fase III-studier (behandling av tumorindusert hyperkalsemi: 311 pasienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 152 pasienter behandlet med ibandronsyre 6 mg), og fra erfaring etter markedsføring.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller tandläkare om du får problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, icke-läkande sår eller utsöndring, eftersom dessa kan vara tecken på osteonekros i käken.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller tennene, for eksempel løse tenner, smerter eller opphovning, manglende tilheling av sår eller utflod, siden dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Swedish: Kliniska studier på hyperkalcemi vid malignitet har visat att ibandronatsyras inhibitoriska effekt på tumörinducerad osteolys, och i synnerhet på tumörinducerad hyperkalcemi, karakteriseras av en minskning av serumkalcium och kalciumutsöndring i urinen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med hyperkalsemi på grunn av malignitet viser at ibandronsyrens hemmende effekt på tumorindusert osteolyse, og spesielt på tumorindusert hyperkalsemi, er karakterisert ved reduksjon i serumkalsium og utskillelsen av kalsium i urinen.
Swedish: Ibandronatsyra 6 mg n=154
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 6 mg n=154
Swedish: Ibandronic Acid Accord används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade "skelettmetastaser").
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser").
Swedish: Ibandronic Acid Accord är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner) og må ikke brukes av kvinner som fortsatt kan få barn.
Swedish: Exponering av ibandronatsyra hos patienter med varierande grader av nedsatt njurfunktion är relaterat till kreatininclearance (CLkr).
Norwegian Bokmål: Eksponering for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nyresvikt er relatert til kreatininclearance (CLcr).
Swedish: I denna studie utvärderades oralt administrerad ibandronatsyra om 2,5 mg dagligen och 20 mg i intermittenta doser som en explorativ behandlingsregim.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ibandronsyre undersøkt med orale doser på 2,5 mg daglig og 20 mg intermitterende som et forsøksregime.
Swedish: Risken för osteonekros i den yttre hörselgången ska övervägas hos patienter som får behandling med bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom inklusive kroniska öroninfektioner.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i den ytre øregangen skal overveies hos pasienter på bisfosfonater som har øresymptomer, inkludert kroniske øreinfeksjoner.
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Accord om du är gravid eller ammar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ibandronic Acid Accord hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: Ibandronatsyra är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er kun til bruk hos postmenopausale kvinner og skal ikke brukes av fertile kvinner.
Swedish: • • Om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer og legen har anbefalt å begrense ditt væskeinntak
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85-87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer av ibandronatsyra), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma er ca. 85 % - 87 % (fastsatt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekonsentrasjoner), og derfor er det et lavt potensiale for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning.
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet).
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven, nekrose (dødt benvev) i kjevebenet
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/Karsinogenitet
Swedish: Ibandronatsyra 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55--80 år) med osteoporos (BMD T-score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 3 mg intravenøs injeksjon, administrert hver 3. måned, ble vist å være minst like effektiv som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, i en to-årig randomisert, dobbeltblind, non-interferior multisenter-studie (BM 16550) med postmenopausale kvinner (1386 kvinner i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 SD ved oppstart av behandlingen).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska (6 mg/6 ml) 5 injektionsflaskor (6 mg/6 ml) 10 injektionsflaskor (6 mg/6 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske 1 hetteglass (6 mg/6 ml) 5 hetteglass (6 mg/6 ml) 10 hetteglass (6 mg/6 ml)
Swedish: En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Ibandronic Acid Accord.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må vise spesiell forsiktighet ved bruk av Ibandronic Acid Accord.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 6 mg givet intravenöst undersöktes i en randomiserad, placebokontrollerad fas IIIstudie som pågick under 96 veckor.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med intravenøst ibandronsyre 6 mg ble undersøkt i en randomisert placebo-kontrollert fase III studie som varte i 96 uker.
Swedish: Dessutom har injektion med ibandronatsyra 3 mg var 3:e månad visats vara bättre än oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen för ökningar av bentätheten i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter 1 år, p<0,001, samt efter 2 år, p<0,001.
Norwegian Bokmål: Videre ble ibandronsyre 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
Swedish: Ibandronic Acid Accord innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord inneholder natrium
Swedish: • magproblem såsom "gastroenterit" (mag-tarminflammation) eller "gastrit"
Norwegian Bokmål: • mageproblemer som gastroenteritt eller gastritt
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 mg/2 ml
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att ibandronatsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at ibandronsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: • blodbrist ("anemi")
Norwegian Bokmål: • forandringer i blodlegemene (anemi)
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick ibandronatsyra 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinner som får ibandronsyre 3 mg injeksjon hver tredje måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM16550 og MF4411, og erfaring etter markedsføring.
Swedish: Osteonekros i käken kan också uppkomma efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også forekomme etter avslutning av behandlingen.
Swedish: Kliniska studier vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for behandling av tumorindusert hyperkalsemi
Swedish: Under behandling ska invasiva tandingrepp utföras först efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av ibandronatsyra.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal invasive dentale prosedyrer kun utføres etter nøye overveielser, og bør unngås i forbindelse med administrasjon av ibandronsyre.
Swedish: • vätskeansamling och svullnad ("lymfödem")
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning og hevelse (lymfeødem)
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan injektionsbehandling med ibandronatsyra inleds.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart med ibandronsyre-injeksjon.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Ibandronic Acid Accord verkar.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Ibandronic Acid Accord virker på.
Swedish: Osteonekros i käken†**, Osteonekros i yttre hörselgången (bisfosfonatbiv erkning)†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†** Osteonekrose i den ytre øregangen (bivirkning i bisfosfonatkl assen)†
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda ibandronatsyra till barn under 18 år, och ibandronatsyra har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av ibandronsyre hos barn under 18 år, og ibandronsyre er ikke undersøkt hosdenne populasjonen (se pkt.
Swedish: • värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna
Norwegian Bokmål: • verkende ledd, leddbetennelse eller andre leddproblemer
Swedish: *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning Beskrivning av utvalda biverkningar
Norwegian Bokmål: *Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Swedish: Utsöndringsvägarna för njurelimination verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen synes ikke å omfatte kjente transportsystemer for syrer og baser som er involvert i utskillelse av andre aktive substanser.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A 06.
Swedish: 500 ml på 1 timme
Norwegian Bokmål: 100 ml over 15 minutter 500 ml over 1 time 500 ml over 1 time
Swedish: Längden på de observerade halveringstiderna varierar, generellt är den skenbara terminala halveringstiden mellan 10-72 timmar.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i observerte halveringstider er stor, terminal halveringstid ligger vanligvis i området 1072 timer.
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 6 mg var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 6 mg hver 3.-4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
Swedish: Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 2 mg eller 4 mg beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 mg eller 4 mg, avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att ibandronatsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at ibandronsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Hos patienter behandlade med ibandronatsyra sågs en markant sänkning av urinmarkörer för benresorption (pyridinolin och deoxypyridinolin) och sänkningen var statistiskt signifikant jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Det var en markert nedgang av benresorpsjonsmarkører i urin (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos pasienter behandlet med ibandronsyre ; reduksjonen var statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Swedish: Ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin är viktigt för samtliga patienter.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter.
Swedish: Barn och ungdomar Ibandronic Acid Accord ska inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic Acid Accord skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Swedish: Resultaten från studien påvisade en signifikant fördel för intravenöst ibandronatsyra 6 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med tidsjusterad SMPR (p=0,004).
Norwegian Bokmål: Data fra denne studien viser en signifikant bedre effekt av ibandronsyre 6 mg intravenøst i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved tidsjustert SMPR (p = 0,004).
Swedish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger (slik som Ringer-Laktat oppløsning, kalsium heparin) eller andre legemidler til intravenøs administrasjon.
Swedish: Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Ibandronic Acid Accord är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3:e månad.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Ibandronic Acid Accord intravenøs injeksjon er 3 mg (1 ferdigfylt sprøyte) én gang hver tredje måned.
Swedish: Ibandronic Acid Accord tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning För intravenös infusion efter spädning
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Kun til intravenøs bruk
Swedish: Tillhandahålls som förpackning innehållande 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 6 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger som inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass med 6 ml konsentrat.
Swedish: De biverkningar som sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta, var de som förväntades med denna läkemedelsgrupp (bisfosfonater).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i retrospektive toksisitetsstudier hos rotte, var som forventet for denne legemiddelgruppen (bisfosfonater).