FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przyjęciu tego dokumentu weterynarze będą mogli stosować produkty zawierające wymienione w nim substancje w leczeniu koni według zasady „kaskadowej", o ile tylko zachowają minimum 6-miesięczny okres karencji.
Estonian: Kui see heaks kiidetakse, võivad veterinaararstid nimekirjas olevaid aineid sisaldavaid ravimeid hobuste ravimiseks järk-järgult kasutusele võtta, arvestades, et jääks vähemalt 6-kuuline keeluaeg.
Polish: Dwa z 22 przypadków wycofania zakwalifikowano do „klasy 1", tj. jako związane z wadami potencjalnie zagrażającymi życiu lub mogące spowodować poważne zagrożenie zdrowia.
Estonian: Kaks 22-st müügilt kõrvaldatud tootest liigitati esimesse klassi kuuluvateks kõrvaldamisteks, st need olid seotud puudustega, mis võivad olla eluohtlikud või põhjustada tõsiseid terviseriske.
Polish: 3 OCENA LEKÓW
Estonian: 3 RAVIMITE HINDAMINE
Polish: W 2005 r. EMEA koordynowała rozpatrywanie i zarządzała rozpatrywaniem wniosków o 98 kontrole dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i głównego zbioru danych dotyczących osocza, 14 kontroli dobrej praktyki klinicznej (GCP) i nadzorowania nad bezpieczeństwem farmakoterapii i 2 kontrole dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), co stanowi ogółem wzrost o 23% w porównaniu do roku 2004.
Estonian: EMEA koordineeris ja juhtis 2005. aasta jooksul 98 hea tootmistava ja plasma põhitoimikute kontrollimist, 14 hea kliinilise tava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimist ning 2 hea laboritava kontrollimist, mis tähendab võrreldes 2004. aastaga 23% kasvu.
Polish: CHMP zobowiązał się również do przyspieszenia oceny naukowej wniosków o doradztwo naukowe oraz o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dokumentacji modelowych obejmujących szczepionki przeznaczone do zwalczania grypy pandemicznej.
Estonian: CHMP võttis ka kohustuse kiirendada teadusnõustamise ja müügiloa taotluste teaduslikku hindamist, mis on seotud pandeemilise gripi vaktsiini põhitoimikuga.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) po jego posiedzeniu inauguracyjnym we wrześniu 2004 r.
Estonian: 2005. aasta oli taimsete ravimite komitee (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) esimene täistööaasta pärast pidulikku avakoosolekut 2004. aasta septembris.
Polish: W odpowiednich przypadkach podjęto dalsze działania mające na celu odpowiednie poinformowanie sprawozdawcy oraz ocenę konieczności zebrania dodatkowych danych od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie obrotu lub zmiany informacji na temat produktu poprzez wprowadzenie zmiany typu II.
Estonian: Vajaduse korral astuti täiendavaid samme, et teavitada ettekandjat ning hinnata vajadust koguda müügiloa hoidjatelt lisateavet või teha ravimiinfosse parandusi II tüüpi muudatuste näol.
Polish: Należą do nich plany zarządzania ryzykiem, zbieranie dokładnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących wybranych grup pacjentów oraz nowe możliwości kontroli przeprowadzanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i kontroli substancji czynnych.
Estonian: Need hõlmavad riskijuhtimiskavasid, ravimiohutuse järelevalve eriandmete kogumist patsientide sihtgruppidelt ning uusi võimalusi ravimiohutuse järelevalve ning toimeainete kontrollimiseks.
Polish: Tego typu procedurę przeprowadzono również w związku ze stosowaniem epoetyny u pacjentów z chorobami nowotworowymi oraz w odniesieniu do chorób zębów, przyzębia i psychiatrycznych o możliwym związku ze stosowaniem peginterferonu alfa.
Estonian: Üks klassifitseerimismenetlus viidi läbi seoses epoetiinide kasutamisega vähktõve haigetel, teine seoses hammaste, hambajuureümbriste ja psühhiaatriliste haigustega, mida võib põhjustada ravim peginterferoon-alfa.
Polish: Przeprowadzono szereg istotnych działań mających na celu udoskonalenie zgłaszania drogą elektroniczną porejestracyjnych informacji na temat bezpieczeństwa, poprawę wymiany informacji na temat bezpieczeństwa w obrębie UE oraz zapewnienie właściwego nadzoru i ujednoliconych działań.
Estonian: Tehti ära palju, et parandada elektroonilise ohutusteabe esitamist pärast müügiloa väljastamist, tõhustada ravimiohutuse alase teabe vahetamist Euroopa Liidus ning tagada asjakohane seire ja kooskõlastatud tegutsemine.
Polish: Agencja mogła więc niezwłocznie przystąpić do wykonywania nowych obowiązków i zaproponować szerszy zakres usług, wspierając wysiłki podejmowane w Europie w zakresie wprowadzania na rynek nowych leków innowacyjnych.
Estonian: Tulemusena suutis Euroopa Ravimiamet käivitada oma uued tegevused kohe ja alustada senisest laiemaid teenuseid toetamaks Euroopa püüdlust tuua turule uuenduslikke uudisravimeid.
Polish: Skład Zarządu został ostatecznie uzupełniony w trakcie analizowanego roku, po tym jak w działalność Agencji włączyli się nowi przedstawiciele organizacji pacjentów i stowarzyszeń lekarzy i weterynarzy nominowani przez Radę Ministrów.
Estonian: Haldusnõukogu koosseis saavutas aruandlusaastal lõpliku mahu, kuna nõukogu töösse lülitusid ka ministrite nõukogu poolt määratud patsientide, arstide ja veterinaararstide organisatsioonide esindajad.
Polish: W 2005 r. złożono 5 wniosków o rozszerzenie na inne gatunki lub zmianę MRL.
Estonian: 2005. aasta jooksul esitati ka viis taotlust jääkide piirnormide laiendamiseks või muutmiseks.
Polish: WSTĘP DYREKTORA ZARZĄDZAJĄCEGO
Estonian: SISSEJUHATUS TEGEVDIREKTORILT
Polish: 22 z tych zgłoszeń doprowadziły do wycofania produktu z obrotu (20 dotyczyło produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a 2 - weterynaryjnych produktów leczniczych); pozostałe zgłoszenia zaklasyfikowano jako mało istotne.
Estonian: Kahekümne kahel juhul tõid puudused kaasa toote müügilt kõrvaldamise, (20 inimtervishoius kasutatavat ravimit ja 2 veterinaarravimit); ülejäänud vead osutusid väikesteks puudusteks.
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia chorób neurodegeneracyjnych,
Estonian: uued neurodegeneratiivsete haiguste ravimid;
Polish: Stworzono podgrupę, w której skład weszli przedstawiciele CMD(h), CHMP, EMEA i Komisji Europejskiej, której zadaniem jest opracowanie wykazu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wymagających opracowania zharmonizowanej ChPL.
Estonian: Loodi ka CMD(h), CHMP, EMEA ja Euroopa Komisjoni esindajatest allrühm, et teha nimekiri inimtervishoius kasutatavatest ravimitest, millele on vaja koostada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Polish: obniżenie opłat za doradztwo naukowe, kontrole i (w przypadku leków weterynaryjnych) ustalenie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości leków,
Estonian: vähendatud lõivud teadusnõuande, kontrollimiste ja (veterinaarravimite puhul) jääkide piirnormide määramise eest tasumisel;
Polish: Opinie pozytywne Opinie negatywne
Estonian: Negatiivsed arvamused
Polish: zapewnienie rzetelności oceny ryzyka dla środowiska poprzez opracowanie wytycznych pomagających wnioskodawcom w przygotowaniu tej części wniosków o dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych, która dotyczy oceny ryzyka dla środowiska.
Estonian: keskkonnariskihindamise adekvaatsuse tagamiseks suuniste väljatöötamine, et aidata taotlejatel koostada veterinaarravimi müügiloa taotluse keskkonnariskihindamise osa.
Polish: zakończeniem przeglądu bezpieczeństwa selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), klasy leków przeciwdepresyjnych,
Estonian: selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (selective serotonin reuptake inhibitor - SSRI) klassi antidepressantide ohutusjärelevalve järeldused;
Polish: Z tej liczby otrzymano drogą elektroniczną 73.198 ICSR dotyczących produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, co odpowiadało 80% wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie w 2005 r.
Estonian: 73 198 üksikjuhtumi ohutusaruannet tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta esitati elektrooniliselt; see moodustab 80% kõigist tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta esitatud aruannetest 2005. aastal.
Polish: Przeglądy bezpieczeństwa
Estonian: Ohutusaruanded
Polish: EMEA wspiera wnioskodawców przy opracowywaniu nowych metod i technologii terapeutycznych.
Estonian: EMEA toetab taotlejaid uute ravimeetodite ja uue tehnoloogia väljatöötamisel.
Polish: Według znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego do wszystkich nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu i wniosków o wprowadzenie istotnych zmian do istniejących pozwoleń muszą być dołączane plany zarządzania ryzykiem.
Estonian: Farmaatsiaalaste õigusaktide muudatustes nähakse ette, et kõigile uutele müügiloataotlustele ja suurte muudatuste tegemiseks esitatud taotlustele tuleb lisada riskijuhtimise tegevuskava.
Polish: Postępy we wdrażaniu systemu EudraVigilance
Estonian: Andmebaasi EudraVigilance edusammud
Polish: W związku z postępami osiąganymi w 2005 r. przez instytucje UE w dyskusjach nad nowym ustawodawstwem UE dotyczącym leków dla dzieci ponad połowa opinii na temat oznaczania produktu leczniczego jako sierocy dotyczyła w roku 2005 chorób występujących u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Estonian: 2005. aastal jätkusid EL-i institutsioonides arutelud lasteravimeid puudutavate uute õigusaktide üle ning enam kui pool 2005. aastal antud arvamustest puudutasid lastehaigusi.
Polish: Chociaż otrzymano stosunkowo niewiele wniosków o doradztwo naukowe w sprawie takich produktów od wprowadzenia programu w życie w październiku 2003 r., przedstawiciele branży farmaceutycznej potwierdzali znaczne zainteresowanie.
Estonian: Kuigi alates pilootskeemi käivitamisest 2003. aasta oktoobris on saabunud vaid mõned taotlused teadusnõustamiseks väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide ravimite kohta, on ettevõtted kinnitanud oma suurt huvi selle vastu.
Polish: Ważnym aspektem informacji i komunikacji jest przekazywanie pacjentom i przedstawicielom zawodów medycznych informacji związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych.
Estonian: Infovahetuses ja suhtluses on oluline ka ravimiohutusega seotud teabe edastamine patsientidele ja tervishoiutöötajatele.
Polish: Nowe ustawodawstwo zapewnia Agencji nowe narzędzia, których celem jest promowanie innowacyjnych leków i sposobów leczenia oraz przyspieszenie dostępu do nich pacjentów.
Estonian: Uued õigusaktid pakuvad EMEA-le uusi võimalusi, mille eesmärk on edendada uuenduslikke ravimeid ja ravimeetodeid ning teha ravimid patsientidele kiiremini kättesaadavaks.
Polish: Oznaczenia przyznano produktom z bardzo różnorodnych dziedzin lecznictwa, jednak największa ich liczba dotyczyła produktów przeznaczonych do leczenia chorób nowotworowych.
Estonian: Hinnanguid anti paljude ravivaldkondade ravimitele, kõige arvukamalt aga vähktõve ravimiseks ette nähtud ravimitele.
Polish: Po okresie zewnętrznych konsultacji ze stronami zainteresowanymi Agencja sfinalizowała i opublikowała procedurę opracowywania wytycznych farmaceutycznych i dokumentów powiązanych, proponując jednolite i przejrzyste zasady postępowania przy ich opracowywaniu, konsultowaniu i publikowaniu.
Estonian: Pärast konsultatsioone huvirühmadega viis EMEA lõpule ja avaldas ravimijuhendite ja nendega seotud dokumentide väljatöötamise protseduurireeglid, mis näevad ette selgust ja arusaadavust nende dokumentide väljatöötamisel, tutvustamisel ja avalikustamisel.
Polish: Choć całkowita liczba wniosków otrzymanych przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktów na rynek była wysoka, Agencja z powodzeniem wywiązywała się z obowiązków.
Estonian: Müügiloa eelsete ja järgsete taotluste koguarv oli suur, ent amet tuli nende käsitlemisega edukalt toime.
Polish: Nowe ustawodawstwo obejmuje nowe narzędzia zwiększające zdolność Agencji do zapewnienia bezpieczeństwa leków, co dotyczy zwłaszcza nowych zobowiązań firm w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nowych przepisów dotyczących składania planów zarządzania ryzykiem.
Estonian: Uued õigusaktid sisaldasid uusi võimalusi, et EMEA saaks paremini tagada ravimite ohutust, eelkõige ravimijärelevalve kohustusi ettevõtetele ja uusi sätteid riskijuhtimiskavade esitamise kohta.
Polish: Postępy we wdrażaniu systemu EudraVigilance Veterinary
Estonian: Andmebaasi EudraVigilance Veterinary edusammud
Polish: wdrażanie dodatkowych narzędzi przewidzianych w znowelizowanym ustawodawstwie farmaceutycznym UE w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem leków,
Estonian: ravimiohutuse järelevalvet käsitlevates Euroopa Liidu farmaatsiaalastes õigusaktides sisalduvate lisavõimaluste ellurakendamine;
Polish: Niektóre z nich zostały wdrożone w 2005 r., m.in. zalecenie dotyczące nowych wzorców informacji na temat produktów, które to wzorce zapewniają przekazywanie pacjentom lepszych informacji i są badane pod kątem czytelności.
Estonian: Mõned soovitustest rakendati ellu juba 2005. aastal, sealhulgas näiteks uued ravimiinfo vormid, mis võimaldavad paremini pakkuda patsientidele infot ja mille arusaadavust praegu kontrollitakse.
Polish: 4.2 Leki weterynaryjne
Estonian: 4.2 Veterinaarravimid
Polish: Na mocy nowego ustawodawstwa wprowadzono również nową procedurę, która umożliwia CHMP udzielanie opinii naukowych w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych na rynkach poza Unią Europejską.
Estonian: Uute õigusaktidega on võetud kasutusele ka uus menetlus, mis võimaldab CHMP-l anda koostöös Maailma Terviseorganisatsiooniga teaduslikke arvamusi ravimitele, mida müüakse turgudel väljaspool Euroopa Liitu.
Polish: Agencja poczyniła znaczne postępy we współpracy z właściwymi krajowymi organami przy dalszym opracowywaniu i wdrażaniu Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem (ERMS) z 2003 r., której celem jest doprowadzenie do lepszej identyfikacji zagrożeń bezpieczeństwa i sprawniejszego zarządzania postępowaniem związanym z tymi zagrożeniami.
Estonian: EMEA tegi koostööd riiklike pädevate ametiasutustega, et edasi arendada ja rakendada 2003. aastal loodud Euroopa riskijuhtimisstrateegiat, mis käsitleb ravimiohutuse paremat määratlemist ja juhtimist.
Polish: W 2005 r. wprowadzono zachęty, w tym rezygnacje z opłat za doradztwo naukowe, aby zachęcić firmy do korzystania z procedury prowadzonej z wykorzystaniem dokumentacji modelowej.
Estonian: 2005. aastal seati sisse lisastiimulid, sealhulgas tasuta teadusnõustamise võimalus, et julgustada ettevõtteid kasutama põhitoimikupõhist lähenemist.
Polish: 2 WDRAŻANIE MAPY DROGOWEJ
Estonian: 2 ARENGUKAVA ELLUVIIMINE
Polish: Budżet EMEA: dochody
Estonian: EMEA eelarve: tulu
Polish: Leków Pediatrycznych rozpoczęto prace przygotowawcze do wdrożenia przyszłego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych do stosowania w leczeniu dzieci.
Estonian: Koos CHMP pediaatria töörühmaga alustati ettevalmistusi pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva tulevase õigusakti kohaldamiseks.
Polish: W 2005 r. została ustanowiona nowa Grupa Robocza CHMP ds.
Estonian: 2005. aastal loodi CHMP bioloogiliselt sarnaste ravimite töörühm.
Polish: Nowe narzędzia regulacyjne oceny leków
Estonian: Uued õiguslikud võimalused ravimite hindamiseks
Polish: Poprawa nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lekami weterynaryjnymi
Estonian: Veterinaarravimite ohutuse järelevalve parandamine
Polish: pomoc w tłumaczeniu treści druków informacyjnych dotyczących produktów leczniczych składanych we wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Estonian: abi müügiloa taotlemisel esitatud ravimiinfo dokumentide tõlkimisel.
Polish: Mają one służyć zapewnieniu systemu ciągłego doskonalenia kompetencji i pomagać w identyfikowaniu niezaspokojonych potrzeb z zakresu kształcenia.
Estonian: Koolitusprofiilide eesmärk on pädevuse jätkuv suurendamine ja need aitavad ka koolitusvajadust välja selgitada.
Polish: Dzięki nim Agencja może znaleźć właściwą równowagę pomiędzy zachęcaniem do prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych nad nowymi lekami a wzmacnianiem nadzorowania nad ich bezpieczeństwem, zapewniając pacjentom dostęp do bardzo obecnie potrzebnych nowych, bezpiecznych i innowacyjnych środków leczniczych.
Estonian: See võimaldab ravimiametil ühest küljest julgustada uute ravimite uurimist ja väljatöötamist ning teisalt tõhustada järelevalvet nende üle, pakkudes patsientidele juurdepääsu väga vajalikele uutele, turvalistele ja uuenduslikele ravimitele.
Polish: Agencja opracowała również wytyczne i dokumenty koncepcyjne mające na celu doprowadzenie do poprawy spójności oceny danych dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: EMEA töötas välja ka suunised ja üldpõhimõtete dokumendid, et teha ohutusandmete hinnanguid terviklikumaks.
Polish: rozpoczęciem przeglądu bezpieczeństwa dermatologicznych produktów leczniczych zawierających takrolimus lub pimekrolimus po pojawieniu się doniesień o możliwości zagrożenia rozwojem nowotworów u pacjentów,
Estonian: ohutusjärelevalve menetluse algatamine takroliimust või pimekroliimust sisaldavate dermatoloogiliste ravimite asjus vähktõve tekkeriski tõttu patsientidel;
Polish: Agencja odegrała również znaczącą rolę w szerzej zakrojonych działaniach w dziedzinie zdrowia publicznego realizowanych na szczeblu europejskim, w szczególności w przygotowaniach dotyczących pandemii grypy oraz przygotowaniu nowego ustawodawstwa w sprawie leków dla dzieci i terapii zaawansowanych.
Estonian: Amet edendas suurel määral ka Euroopa rahvatervist, eelkõige gripipandeemiaks valmisolekul ning pediaatriliste ravimite ja kõrgelt arenenud ravimeetodite õigusaktide ettevalmistamisel.
Polish: Opcjonalne stosowanie procedury scentralizowanej możliwe jest w przypadku immunologicznych leków weterynaryjnych przeznaczonych do leczenia chorób podlegających działaniom profilaktycznym Wspólnoty.
Estonian: Tsentraliseeritud menetlus on vabatahtlik immunoloogiliste veterinaarravimite puhul, mida kasutatakse Euroopa Ühenduse profülaktilistes meetmetes.
Polish: Narzędzia te umożliwiają analizę danych na temat bezpieczeństwa leków według złożonych kryteriów, mającą na celu wyłonienie potencjalnych trendów dalszych badań w kontekście zapewniania bezpieczeństwa produktów.
Estonian: Need vahendid võimaldavad ravimiohutusteabe analüüsi mitmesuguste kriteeriumide põhjal, et välja tuua võimalikke edasist uurimist vajavaid valdkondi ravimiohutuse kindlustamiseks.
Polish: Przeciwwskazania i ostrzeżenia: Wprowadzono ogółem 5 nowych przeciwwskazań dotyczących 11 produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, immunosupresyjnych oraz stosowanych w leczeniu osteoporozy i chorób metabolicznych.
Estonian: Vastunäidustused ja hoiatused: üheteistkümne HIV-i, immunosupressiooni, osteoporoosi ja ainevahetushaiguste ravimi suhtes määratleti kokku viis uut vastunäidustust.
Polish: W 2005 r. nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym stanowił główny przedmiot zainteresowania EMEA.
Estonian: Veterinaaria sektoris oli ravimiohutuse järelevalve 2005. aastal EMEA peamine prioriteet.
Polish: 4.1 Leki do stosowania u ludzi
Estonian: 4.1 Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Polish: Pożądane i konieczne są podjęte już dotychczas działania mające na celu przyspieszenie procedur oceny szczepionek i leków konwencjonalnych.
Estonian: Vaktsiinide ja tavaravimite hindamisprotsessi kiirendamiseks kasutusele võetud meetmed on olnud asjakohased ja vajalikud.
Polish: Opinie w 2005 r.
Estonian: 2005. aastal antud arvamused
Polish: Znowelizowane ustawodawstwo farmaceutyczne UE daje Agencji większy mandat do świadczenia doradztwa naukowego i zobowiązuje bezpośrednio Dyrektora Zarządzającego do ustanowienia efektywnych struktur dla świadczenia tego typu usług -zwłaszcza w odniesieniu do porad dotyczących prac rozwojowych nad nowymi sposobami leczenia.
Estonian: Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muudatused annavad EMEA-le suuremad volitused teadusnõustamise pakkumiseks ning panevad tegevdirektorile otsese vastutuse teadusnõustamiseks vajaliku tõhusa struktuuri loomiseks, eelkõige puudutab see uute raviviiside väljatöötamise nõustamist.
Polish: Rozporządzenie przydziela również EMEA nowe, istotne zadania, zwłaszcza dotyczące lepszego przekazywania pacjentom, konsumentom i przedstawicielom zawodów medycznych informacji na temat leków oraz udoskonalenia świadczenia usług doradztwa naukowego na rzecz firm.
Estonian: Määrusega antakse EMEA-le uusi tähtsaid ülesandeid, eelkõige tähendab see patsientidele, tarbijatele ja tervishoiutöötajatele parema ravimiteabe pakkumist ning ettevõtete teadusnõustamise tugevdamist.
Polish: Plany zarządzania ryzykiem
Estonian: Riskijuhtimise tegevuskavad
Polish: 4 są przeznaczone do leczenia chorób metabolicznych, przy czym 1 z nich jest stosowany u osób chorych na cukrzycę za pośrednictwem nowej drogi podania, umożliwiającej dostarczenie insuliny do organizmu przez płuca,
Estonian: neljale ainevahetushäirete ravimile, neist üks pakub uue viisi diabeedihaigete raviks, võimaldades insuliini manustamist kopsude kaudu;
Polish: Realizowany w 2005 r. program pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej objął 39 produktów leczniczych.
Estonian: 2005. aastal kuulus tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite proovivõtmise ja analüüsimise programmi 39 ravimit.
Polish: Dzięki pewnemu usprawnieniu procedury doradztwa naukowego, pomimo wzrostu liczby wniosków Agencja była w stanie świadczyć w 2005 r. tego typu usługi w większym zakresie i z większą szybkością niż w poprzednich latach.
Estonian: Tänu teadusnõustamise protseduuri teatavale lihtsustamisele suutis EMEA 2005. aastal pakkuda rohkem ja kiiremat teadusnõustamist kui varasematel aastatel.
Polish: Zmiany typu II
Estonian: I tüüpi muudatused II tüüpi muudatused laiendamised
Polish: Liczba kontroli w latach 2003-2005
Estonian: Kontrollimiste arv 2003-2005
Polish: 3.2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Estonian: 3.2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Polish: W 2005 r. dokonano znacznych postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance - zgłoszenia elektroniczne były przekazywane do Modułu Porejestracyjnego systemu EudraVigilance (EVPM) przez 23 właściwe krajowe organy i 105 podmiotów odpowiedzialnych.
Estonian: 2005. aastal tehti EudraVigilance'i rakendamisel olulisi edusamme - 23 riiklikku pädevat ametiasutust ja 105 müügiloa hoidjat esitasid elektroonilisi aruandeid EudraVigilance'i müügiloa väljastamise järgsesse moodulisse (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (VMRFG), które koordynowały i ułatwiały funkcjonowanie procedury wzajemnego uznania w odniesieniu odpowiednio do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych w ciągu ostatnich dziesięciu lat.
Estonian: Ravimite vastastikuse tunnustamise kaasaaitamise rühm ja veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise kaasaaitamise rühm, mis koordineerisid ja hõlbustasid viimase kümne aasta jooksul nii inimtervishoius kasutatavate kui ka veterinaarravimite vastastikust tunnustamist, pidasid 2005. aasta oktoobris oma viimase koosoleku.
Polish: W 2005 r. EMEA otrzymała i zatwierdziła 3 nowe wnioski dotyczące najwyższego dopuszczalnego stężenia pozostałości leków (MRL).
Estonian: 2005. aastal sai EMEA ja kiitis ka heaks kolm uut jääkide piirnormide taotlust.
Polish: Liczne powinszowania, które napłynęły z tej okazji od wielu partnerów Agencji i podmiotów zainteresowanych jej działalnością, zostały przyjęte z radością; są one wyrazem uznania dla jej wysiłków na rzecz zachowania i dalszego rozwijania sprawnego środowiska regulacyjnego w dziedzinie leków w UE.
Estonian: Amet sai paljudelt oma partneritelt ja huvirühmadelt „sünnipäevakingiks" toetusi, mis oli teretulnud panus aitamaks ametit hoida käigus ja arendada mõjusat ravimite õiguslikku reguleerimist Euroopa Liidus.
Polish: Dopuszczono również nowe wskazania leków stosowanych w terapii cukrzycy, chorób układu krążenia, chorób neurodegeneracyjnych i reumatycznych.
Estonian: Uusi näidustusi oli ka diabeedi, südameveresoonkonna, neurodegeneratiivsete ja reumaatiliste haiguste valdkonnas.
Polish: Obowiązuje ona również w odniesieniu do wszystkich leków stosowanych u ludzi przeznaczonych do leczenia zakażenia wirusem HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy, chorób neurodegeneracyjnych i wszystkich leków oznaczonych jako leki sieroce, przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób.
Estonian: Sama kehtib ka inimtervishoius kasutatavate HIV/AIDS-i, vähkkasvaja, diabeedi, neurodegeneratiivsete häirete ja kõigi haruldaste haiguste raviks ette nähtud harva kasutatavate ravimite kohta.
Polish: Znaczenie działań po dopuszczeniu do obrotu dla zdrowia społeczeństwa
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsete tegevuste mõju rahvatervisele