FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the newly diagnosed chronic phase CML study after a minimum of 60 months follow-up, dasatinib-related fluid retention adverse reactions included pleural effusion (28%), superficial oedema (14%), pulmonary hypertension (5%), generalised oedema (4%), and pericardial effusion (4%).
Polish: W badaniu dotyczącym nowo rozpoznanej CML w fazie przewlekłej, po co najmniej 60 miesiącach obserwacji, działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów po leczeniu dazatynibem obejmowały wysięk opłucnowy (28%), obrzęki powierzchowne (14%), nadciśnienie płucne (5%), obrzęk uogólniony (4%) i wysięk osierdziowy (4%).
English: SPRYCEL oral suspension may be mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
Polish: Przygotowana zawiesina doustna może być mieszana z mlekiem, jogurtem, sokiem jabłkowym lub musem jabłkowym.
English: Lymphoid toxicity in rats consisted of lymphoid depletion of the lymph nodes, spleen, and thymus, and decreased lymphoid organ weights.
Polish: Toksyczność dotycząca układu limfatycznego obejmowała u szczurów zmniejszenie liczby limfocytów w węzłach chłonnych, śledzionie oraz grasicy i zmniejszeniu się masy organów limfatycznych.
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH)
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP)
English: There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Polish: Dane dotyczące wydzielania dazatynibu w mleku kobiecym lub mleku zwierząt są niewystarczające/ograniczone.
English: How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
Polish: Jak podzielić dawkę zawiesiny doustnej większą niż 11 ml.
English: In the 2,712 adult patients with either chronic phase CML, advanced phase CML or Ph+ ALL, the median duration of therapy was 19.2 months (range 0 to 93.2 months).
Polish: U 2712 dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej, CML w fazie zaawansowanej lub z Ph+ ALL, mediana czasu leczenia wynosiła 19,2 miesiąca (zakres 0 do 93,2 miesiąca).
English: c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
Polish: c Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% metafaz Ph+) lub częściowa (> 0%‑35%).
English: All patients Imatinib-resistant patients a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Polish: Wszyscy pacjenci Pacjenci oporni na imatynib a Wyniki odnotowane po zastosowaniu zalecanej dawki początkowej wynoszącej 100 mg raz na dobę.
English: SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Leku SPRYCEL nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: The time to MMR was consistently shorter in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Polish: Czas do uzyskania MMR był stale krótszy u pacjentów leczonych dazatynibem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi imatynib.
English: SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension
Polish: SPRYCEL 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
English: Dasatinib had phototoxic potential in an in vitro neutral red uptake phototoxicity assay in mouse fibroblasts.
Polish: Dazatynib wykazywał działanie fototoksyczne w badaniach przeprowadzonych in vitro na mysich fibroblastach, w których oceniano fototoksyczność w oparciu o wychwyt neutralnego promieniowania czerwonego.
English: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg and SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (calendar blisters or perforated unit dose blisters).
Polish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg i SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane Blistry Aluminium/Aluminium (blistry z kalendarzem lub perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).
English: If a moderate, grade 2, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment should be interrupted until the adverse reaction has resolved or returned to baseline.
Polish: Jeśli po podaniu dazatynibu wystąpi umiarkowane, stopnia 2., niehematologiczne działanie niepożądane, należy przerwać leczenie do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub powrotu do stanu wyjściowego.
English: See section 4.2 for the recommended starting dose.
Polish: Zalecana dawka początkowa patrz punkt 4.2. a Wyniki zebrane dla pierwszorzędowych punktów końcowych zostały wytłuszczone.
English: The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem SPRYCEL, zamiast stosowania antagonistów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej należy rozważyć leki zobojętniające sok żołądkowy (patrz punkt 4.4).
English: A total of 387 patients received dasatinib 70 mg twice daily (288 resistant and 99 intolerant).
Polish: Sumarycznie 387 pacjentów otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (288 z opornością oraz 99 z brakiem tolerancji).
English: A total of 174 patients received dasatinib 70 mg twice daily (161 resistant and 13 intolerant to imatinib).
Polish: Sumarycznie 174 pacjentów otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (161 z opornością oraz 13 z nietolerancją imatynibu).
English: They were randomised (2:1) to either dasatinib (70 mg twice daily) or imatinib (400 mg twice daily).
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani (2:1) do grupy otrzymującej dazatynib (70 mg dwa razy na dobę) lub imatynib (400 mg dwa razy na dobę).
English: SPRYCEL is also used to treat Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children at least 1 year of age, and lymphoid blast CML in adults who are not benefiting from prior therapies.
Polish: SPRYCEL stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.
English: SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Polish: SPRYCEL zawiera 0,25 mg kwasu benzoesowego w każdym ml zawiesiny doustnej oraz 0,25 mg benzoesanu sodu w każdym ml zawiesiny doustnej.
English: Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Congestive heart failure /cardiac dysfunctionb
Polish: Biegunka Retencja płynów Obrzęk powierzchowny Wysięk opłucnowy Obrzęk uogólniony Zastoinowa niewydolność serca/zaburzenia czynności sercab
English: Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for > 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for > 24 months to date).
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 23 miesiące dla dazatynibu (przy 44% pacjentów leczonych > 24 do chwili obecnej) oraz 3 miesiące dla imatynibu (przy 10% pacjentów leczonych > 24 do chwili obecnej).
English: To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg and 140 mg film-coated tablets and powder for oral suspension (10 mg/mL suspension upon constitution).
Polish: Produkt SPRYCEL jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg/ml po przygotowaniu zawiesiny), aby umożliwić podanie zalecanej dawki.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Heart and lungs: enlargement of the right ventricle in the heart, inflammation of the heart muscle, collection of conditions resulting from blockage of blood supply to the heart muscle (acute coronary syndrome), cardiac arrest (stopping of blood flow from the heart), coronary (heart) artery disease, inflammation of the tissue covering the heart and lungs, blood clots, blood clots in the lungs
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 1000 osób) Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach
English: newly diagnosed Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in combination with chemotherapy.
Polish: nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w skojarzeniu z chemioterapią.
English: Ninety-seven of the 130 paediatric patients with CML-CP were treated with SPRYCEL tablets 60 mg/m2 once daily (maximum dose of 100 mg once daily for patients with high
Polish: Dziewięćdziesięcioro siedmioro ze 130 dzieci i młodzieży z CML CP leczono produktem SPRYCEL w tabletkach w dawce 60 mg/m2 pc. raz na dobę
English: In clinical studies, treatment with SPRYCEL in adults with Ph+ CML-CP, accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML, or Ph+ ALL and paediatric patients with Ph+ CML-CP was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
Polish: W badaniach klinicznych, leczenie z użyciem produktu SPRYCEL u dorosłych z Ph+ CML CP, w fazie akceleracji, z mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML lub Ph+ ALL oraz u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji leczenia przez pacjenta.
English: Holding the syringe tip firmly into the bottle, turn the bottle with the syringe upside down.
Polish: Przytrzymując końcówkę strzykawki mocno wciśniętą w butelkę, obrócić butelkę ze strzykawką do góry dnem.
English: In the Phase III newly diagnosed chronic phase CML study, the following grade 3 or 4 laboratory abnormalities were reported after a minimum of 12 months follow-up in patients taking SPRYCEL: neutropaenia (21%), thrombocytopaenia (19%), and anaemia (10%).
Polish: W badaniu dotyczącym nowo rozpoznanej CML w fazie przewlekłej, u pacjentów otrzymujących produkt SPRYCEL, po co najmniej 12 miesiącach obserwacji stwierdzono następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub 4.: neutropenia (21%), małopłytkowość (19%) i niedokrwistość (10%).
English: c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
Polish: c MCyR obejmuje zarówno odpowiedź całkowitą (0% Ph+ metaphases) jak i częściową (> 0%-35%).
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
English: Rare pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome
Polish: Rzadko zakrzepica płucna, ostry zespół zaburzeń oddychania
English: The data described below reflect the exposure to SPRYCEL as single-agent therapy at all doses tested in clinical studies (N=2,900), including 324 adult patients with newly diagnosed chronic phase CML, 2,388 adult patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic or advanced phase CML or Ph+ ALL, and 188 paediatric patients.
Polish: Dane opisane poniżej dotyczą ekspozycji na SPRYCEL stosowany w monoterapii we wszystkich dawkach ocenianych w badaniach klinicznych (N=2900), w tym u 324 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, 2388 dorosłych pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu z CML w fazie przewlekłej lub zaawansowanej, lub z Ph+ ALL oraz 188 dzieci i młodzieży.
English: Tests may show: abnormal blood test results and possibly impaired kidney function caused by the waste products of the dying tumour (tumour lysis syndrome), low levels of albumin in the blood, low levels of lymphocytes (a type of white blood cell) in the blood, high level of cholesterol in the blood, swollen lymph nodes, bleeding in the brain, irregularity of the electrical activity of the heart, enlarged heart, inflammation of the liver, protein in the urine, raised creatine phosphokinase (an enzyme mainly found in the heart, brain and skeletal muscles), raised troponin (an enzyme mainly found in the heart and skeletal muscles), raised gamma-glutamyltransferase (an enzyme mainly found in the liver)
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie stężenie albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu, nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzym obecny głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie)
English: d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
Polish: d Kryteria większej odpowiedzi molekularnej: określona jako współczynnik BCR-ABL/gen kontrolny ≤ 0,1% oznaczony metodą RQ-PCR w próbkach krwi obwodowej.
English: SPRYCEL powder for oral suspension is also available for paediatric Ph+ CML-CP and Ph+ ALL patients, and adult CML-CP patients, who cannot swallow tablets.
Polish: Produkt SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dostępny jest również dla dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP i Ph+ ALL oraz dorosłych pacjentów z CML CP, którzy nie są w stanie połykać tabletek.
English: Figure 3: MR4.5 rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Polish: Wykres 3.: Wskaźniki MR4.5 w czasie - wszyscy zrandomizowani pacjenci w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej
English: In patients with chronic phase CML (n=548), 5 patients (1%) receiving dasatinib had grade 3 or 4 haemorrhage.
Polish: U pacjentów z CML w fazie przewlekłej (n=548), krwawienie stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 5 pacjentów (1%) otrzymujących dazatynib.
English: Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
Polish: Należy unikać zajścia ciążę i karmienia piersią podczas stosowania leku SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
Polish: Tabela 1.: Dawkowanie produktu SPRYCEL w tabletkach u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP lub Ph+ ALL Masa ciała (kg)a
English: Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Polish: Tabela 9.: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej
English: In the Phase III clinical study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, grade 3 or 4 fluid retention was reported in 13 patients (5%) in the dasatinib-treatment group and in 2 patients (1%) in the imatinib-treatment group after a minimum of 60 months follow-up (see section 4.8).
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, retencję płynów stopnia 3. lub 4. obserwowano u 13 pacjentów (5%) w badanej grupie stosującej dazatynib i u 2 pacjentów (1%) w badanej grupie stosującej imatynib po co najmniej 60 miesiącach obserwacji (patrz punkt 4.8).
English: Paediatric patients with CML
Polish: Dzieci i młodzież z CML
English: MEDIAN (95% CI)
Polish: MEDIANA (95% CI)
English: Minimum of 2 years follow up
Polish: Co najmniej 2-letni okres obserwacji
English: Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
Polish: Dazatynib nie wpływał na płodność samców i samic w standardowych badaniach płodności i rozwoju wczesnopłodowego u szczurów, ale w dawkach podobnych do stosowanych u ludzi, indukował obumieranie płodów.
English: In CML-CP paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above should be followed.
Polish: U dzieci i młodzieży z CML CP, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych.
English: SPRYCEL contains lactose
Polish: SPRYCEL zawiera laktozę
English: Constitution in this way produces 90 mL (deliverable volume) of 10 mg/mL SPRYCEL oral suspension.
Polish: Przygotowanie leku w ten sposób prowadzi do uzyskania 90 ml (objętość możliwa do podania) zawiesiny doustnej produktu SPRYCEL o stężeniu 10 mg/ml.
English: Lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego CML i Ph+ ALL
English: Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI)
Polish: Odpowiedź hematologicznab (%) MaHR (95% CI)
English: • 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 100 mg tablet daily.
Polish: • 20 mg na dobę dla pacjentów przyjmujących SPRYCEL w postaci tabletek w dawce 100 mg na dobę.
English: In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych II fazy przeprowadzonych u 865 chorych na białaczkę, leczonych dazatynibem, średnia zmiana odcinka QTc w porównaniu z wartościami wyjściowymi, obliczonego zgodnie z wzorem Fridericia'a (QTcF) wynosiła 4 - 6 msec; górne 95% przedziału ufności dla wszystkich średnich zmian w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosił < 7 msec (patrz punkt 4.8).
English: In the newly diagnosed chronic phase CML study, grade 3 or 4 hypophosphataemia was reported in 4% of SPRYCEL-treated patients, and grade 3 or 4 elevations of transaminases, creatinine, and bilirubin were reported in ≤ 1% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Polish: W badaniu dotyczącym nowo rozpoznanej CML w fazie przewlekłej, hipofosfatemię stopnia 3. lub 4. stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących produkt SPRYCEL, a zwiększenie aktywności transaminaz oraz stężenia kreatyniny i bilirubiny stopnia 3. lub 4. stwierdzono u ≤ 1% pacjentów po co najmniej 12 miesiącach obserwacji.
English: The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Polish: Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów ważących mniej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: By 3 years 67%, p<.0055
Polish: Przez 3 lata 67%, p<.0055
English: Prior imatinib (N = 46)b
Polish: Leczeni wcześniej imatynibem (N = 46)b
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
Polish: SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane dazatynib
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
Polish: SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane
English: Holding the syringe tip firmly in the bottle, turn the bottle with the syringe upright again.
Polish: Przytrzymując końcówkę strzykawki mocno wciśniętą w butelkę, obrócić butelkę ze strzykawką z powrotem do pozycji pionowej.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
Polish: Tabletki powlekane złożone są z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na substancje czynną.
English: Guidelines for dose modifications in adults are summarised in Table 3 and in paediatric patients with Ph+ CML-CP in Table 4.
Polish: W Tabeli 3. podsumowano wytyczne dotyczące zmiany dawkowania u dorosłych a w Tabeli 4. u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP.
English: SPRYCEL film-coated tablets
Polish: SPRYCEL tabletki powlekane
English: Instructions for constitution of powder for oral suspension
Polish: Instrukcja przygotowania leku z proszku do sporządzania zawiesiny doustnej
English: Patients with PAH reported during dasatinib treatment were often taking concomitant medicinal products or had co-morbidities in addition to the underlying malignancy.
Polish: Pacjenci, u których zgłaszano występowanie TNP podczas leczenia dazatynibem, zwykle przyjmowali inne produkty lecznicze lub występowały u nich choroby współistniejące z podstawową chorobą nowotworową.
English: By 2 years 64%, p<.0001
Polish: Przez 2 lata 64%, p<.0001
English: 5 to less than 10 kg
Polish: 5 do mniej niż 10 kg
English: Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% of patients with chronic phase CML (resistant or intolerant to imatinib), but elevations were reported with an increased frequency of 1 to 7% of patients with advanced phase CML and Ph+ ALL.
Polish: Podwyższoną aktywność aminotransferaz lub stężenie bilirubiny stopnia 3. lub 4. obserwowano u 1% pacjentów z CML (opornych na lub nietolerujących imatynibu) w fazie przewlekłej, natomiast u 1 do 7% pacjentów z zaawansowanymi postaciami CML oraz z Ph+ ALL.
English: Rare protein-losing gastroenteropathy, ileus, anal fistula
Polish: Rzadko gastroenteropatia związana z utratą białka, niedrożność jelita, przetoka odbytu
English: QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Polish: Obliczając długość odstępu QT stosowano poprawkę, uwzględniającą częstość rytmu serca, zgodnie ze wzorem Fridericia.
English: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg and SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (perforated unit dose blisters).
Polish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg i SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane Blistry Aluminium/Aluminium (perforowane blistry podzielnych na dawki pojedyncze).
English: CCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Polish: CCyR (95% CI) Nowo zdiagnozowani (N = 51)a
English: Response rate (95% CI)
Polish: Odsetek odpowiedzi (95% CI)
English: A different spectrum of mutation was detected in the imatinib treatment arm. Dasatinib does not appear to be active against the T315I mutation, based on in vitro data.
Polish: W oparciu o dane in vitro wydaje się, że dazatynib nie jest aktywny przeciw mutacji T315I.
English: A statistically significantly greater proportion of patients in the SPRYCEL group achieved a cCCyR compared with patients in the imatinib group within the first 12 months of treatment.
Polish: W ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia cCCyR osiągnięto u statystycznie większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej SPRYCEL w porównaniu do grupy otrzymującej imatynib.
English: The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Polish: Procent pacjentów, u których MCyR utrzymał się przez 18 miesięcy wynosił 90% (95% CI: [82%-98%]) dla dazatynibu (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) i 74% (95% CI: [49%-100%]) dla imatynibu (CCyR 100%).
English: Excipients: contains lactose monohydrate.
Polish: Inne składniki leku: zawiera laktozę jednowodną.
English: The rate of major molecular response (assessed in 41 patients with a CCyR) was 46% at 24 months.
Polish: Współczynnik większej odpowiedzi molekularnej po 24 miesiącach wynosił 46% (oceniony u 41 pacjentów z CCyR).