FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunogenicita abataceptu po dlouhodobém subkutánním podávání byla hodnocena novou metodou elektrochemiluminescence (ECL).
Hungarian: Az abatacept hosszan tartó subcutan alkalmazását követő immunogenitását egy új elektrokemilumineszcencia (ECL) assay módszerrel értékelték.
Czech: Monitorovací systémy na bázi GDH-PQQ mohou reagovat s maltosou přítomnou v přípravku ORENCIA a vyvolávat tak falešně zvýšené hodnoty glykémie v den infuze.
Hungarian: A GDH-PQQ alapú vércukorszintmérő rendszerek reakcióba léphetnek az ORENCIA-ban jelenlévő maltózzal, ami az infúzió beadásának napján tévesen, emelkedett vércukorszint eredményhez vezethet.
Czech: e Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Hungarian: 6 hónap után a betegek lehetőséget kaptak egy nyílt vizsgálatba való belépésre.
Czech: Ve studiích II,VI a SC-II bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Hungarian: A II., VI. és SC-II vizsgálatban 2 éves periódusban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat.
Czech: ORENCIA nemá být podávána ve stejné intravenózní infuzi s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Az ORENCIA-t nem szabad ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být vašemu dítěti podáno jakékoliv očkování.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA podávaného intravenózně nebyla u dětí mladších 6 let studována, a proto se přípravek ORENCIA podávat intravenózně dětem mladším než 6 let nedoporučuje.
Hungarian: Az intravénás ORENCIA biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták, ezért az intravénás ORENCIA a 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Czech: Před aplikací je třeba ORENCIA roztok vizuálně zkontrolovat, zda se v něm nenacházejí cizí částice nebo zda není zabarven.
Hungarian: Beadás előtt az ORENCIA infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék, vagy nem színeződött-e el.
Czech: Pediatričtí pacienti vážící 75 kg a více mají dostávat přípravek ORENCIA podle dávkovacího režimu pro dospělé, avšak maximální dávka 1 000 mg nemá být překročena.
Hungarian: A 75 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA alkalmazásánál, de nem szabad meghaladni az 1000 mg-os maximális dózist.
Czech: Před aplikací injekce nechte stříkačku na 30 až 60 minut ležet při pokojové teplotě.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt 30 - 60 percig szobahőmérsékleten.
Czech: Poznámka: Je normální, pokud z jehly ukápne kapka tekutiny.
Hungarian: Megjegyzés: Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.
Czech: 50 mg/0,4 ml: bílý píst
Hungarian: 50 mg/0,4 ml: fehér dugattyú
Czech: Ve studii III byla hodnocena účinnost a bezpečnost abataceptu u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF, přičemž před randomizací byla léčba inhibitorem TNF vysazena; jiné léky typu DMARD byly povoleny.
Hungarian: A III. vizsgálatban az abatacept hatásosságát és biztonságosságát TNF-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél vizsgálták oly módon, hogy a TNF-inhibitor adását a randomizálást megelőzően abbahagyták; egyéb DMARD szerek megengedettek voltak.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním Vašeho dítěte.
Hungarian: Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, fontos, hogy tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát mielőtt bármilyen védőoltást beadnának gyermekének.
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 a 351 dospělých pacientů.
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-II és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, illetve 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na nálepce.
Hungarian: Ellenőrizze a címkére nyomtatott lejárati időt.
Czech: Pero aplikuje lék automaticky.
Hungarian: A toll automatikusan bejuttatja a gyógyszert.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů.
Hungarian: Súlyos fertőzésről a betegek 0,8%-ánál (1/119), 3,4%-ánál (4/116) és 0%-ánál (0/116) számoltak be.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Hypertenze, zvýšení krevního tlaku Méně časté Hypotenze, návaly horka, zrudnutí, vaskulitida, snížení krevního tlaku
Hungarian: Hypertonia, emelkedett vérnyomás Nem gyakori Hypotonia, hőhullám, kipirulás, vasculitis, csökkent vérnyomás
Czech: Vyjměte jednu předplněnou stříkačku z chladničky a počkejte 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Hungarian: Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és várjon 30 percet, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Czech: Váš lékař může, ale nemusí začít léčbu jednorázovou dávkou přípravku ORENCIA prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu roztoku pro infuzi (bude Vám podána do žíly, obvykle do paže, během 30 minut).
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön ORENCIA-kezelését egy oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por egyszeri beadásával vagy anélkül is kezdheti (rendszerint egy, az Ön karjában lévő vénába adva, 30 perc alatt).
Czech: Během počátečního 4měsíčního otevřeného období byl celkový bezpečnostní profil u těchto 409 pJIA pacientů podobný, jako byl zaznamenán u RA populace s následujícími výjimkami u pJIA pacientů:
Hungarian: Az első 4 hónapos, nyílt szakaszban a biztonságossági profil ennél a 409, pJIA-ban szenvedő betegnél hasonló volt az RA populációban megfigyeltekhez, a pJIA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt alábbiak kivételével:
Czech: Jméno lékaře: ____________________
Hungarian: Orvos neve: ____________________
Czech: To znamená, že než Vám bude přípravek ORENCIA podán, bude nejprve rozpuštěn ve vodě na injekci a pak dále naředěn roztokem chloridu sodného (9 mg/ml (0,9%), roztok na injekci).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mielőtt az ORENCIA-t beadják Önnek, először a port injekcióhoz való vízben feloldják, majd ezt követően tovább hígítják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden nebo více kloubů u dětí a dospívajících.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na studování vlivu poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku abataceptu.
Hungarian: Nem folytattak vizsgálatokat annak tanulmányozásáról, hogy miként befolyásolja a vese- vagy a májkárosodás az abatacept farmakokinetikáját.
Czech: V subkutánním programu byla provedena studie zkoumající účinek vysazení (na 3 měsíce) a znovuzahájení léčby abataceptem subkutánně na imunogenicitu.
Hungarian: A subcutan program során egy vizsgálatot végeztek a subcutan adott abatacept-kezelés leállításának (három hónap) és újrakezdésének az immunogenitásra gyakorolt hatását illetően.
Czech: Měsíc 12 57%‡
Hungarian: hónap 53%‡ 12. hónap 57%‡
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu (MTX) se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity v Periodě B ve skupině s placebem.
Hungarian: A metotrexát (MTX) kombináció hiánya nem állt összefüggésben a magas szeropozitivitási aránnyal a B szakaszban placebot kapó betegek esetében.
Czech: Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých očkovacích látek.
Hungarian: Az ORENCIA-val kezelt betegek a terápia mellett részesülhetnek immunizációban, az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák kivételével.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem nevedla léčba abataceptem v porovnání s placebem k zvýšené tvorbě autoprotilátek, jako jsou antinukleární a anti-dsDNA protilátky (viz body 4.8 a 5.3).
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során az abatacept-kezelés a placebóhoz viszonyítva nem vezetett fokozott autoantitest, így például antinukleáris és anti-dsDNS antitest képződéshez (lásd 4.8 és 5.3 pontok).
Czech: Progrese strukturálního poškození byla nižší u pacientů, kteří dostávali nepřetržitě abatacept plus methotrexát (po dobu 24 měsíců), oproti pacientům, kteří původně dostávali methotrexát plus placebo (po dobu 12 měsíců) a poté byli převedeni na abatacept plus methotrexát po dobu dalších 12 měsíců.
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának mértéke alacsonyabb volt a folyamatos abatacept + metotrexát-kezelést (24 hónapig) kapó betegek esetében összehasonlítva az eredetileg metotrexátot placeboval (12 hónapig) kapó betegekkel, akiket a következő 12 hónapban abatacept + metotrexát-kezelésre állítottak át.
Czech: Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) a jeho komponent.
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat, és a van der Heijde által módosított „teljes Sharp indexben" (total Sharp score, mTSS) és komponenseiben a kezelés megkezdésétől bekövetkezett változásban fejezték ki.
Czech: V takovém případě budete poučen(a), jak si sám přípravek ORENCIA aplikovat.
Hungarian: Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót.
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky spočívaly v minimálním přechodném snížení sérového IgG a minimální až těžké lymfoidní depleci germinálních center ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Hungarian: A reverzíbilis farmakológiai hatások között előfordult minimális, átmeneti szérum IgG-csökkenés, valamint a lép és/vagy nyirokcsomók centrum germinativumaiban észlelt, enyhétől súlyos fokúig terjedő lymphoid szövet csökkenés.
Czech: Ve studiích II a VI bylo ve dvouletém období radiograficky hodnoceno strukturální poškození kloubů.
Hungarian: A II. és VI. vizsgálatban 2 éves periódusban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat.
Czech: Méně časté Onemocnění podobající se chřipce, nárůst tělesné hmotnosti
Hungarian: Nem gyakori Influenzaszerű betegség, testtömeg növekedés
Czech: Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem vpichu.
Hungarian: Helyezze a ClickJect injekciós tollat úgy, hogy lássa a nézőablakot, és az a befecskendezés helyével 90º-os szöget zárjon be.
Czech: Než použijete předplněnou stříkačku poprvé, lékař, sestra nebo lékárník Vám ukáže jak ji správně používat.
Hungarian: Mielőtt először használja az előretöltött fecskendőt, ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megmutassa Önnek, hogy hogyan kell azt helyesen használni.
Czech: o Kontaktní údaje lékaře, který přípravek ORENCIA předepsal o Varovné sdělení pacientkám, které užívaly přípravek ORENCIA během těhotenství, aby o tom informovaly zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním dítěte vzhledem k možnému riziku těžkých infekcí způsobených podáním živých vakcín.
Hungarian: o Figyelmeztető üzenetet azoknak a betegeknek, akik ORENCIA-t kaptak terhességük alatt, hogy tájékoztassák az egészségügyi személyzetet, mielőtt bármilyen védőoltást adnak a csecsemőnek, az élő vakcinákkal történő immunizálás által okozott súlyos fertőzés lehetséges kockázata miatt.
Czech: Přítomnost protilátek nebyla spojena s výskytem nežádoucích účinků nebo s reakcemi v souvislosti s infuzí, nebo se změnami v účinnosti nebo v koncentracích abataceptu v séru.
Hungarian: Az antitestek jelenléte nem állt összefüggésben a mellékhatásokkal vagy az infúziós reakciókkal vagy a hatékonyság, illetve a szérum abatacept-koncentrációk változásával.
Czech: Zatímco inhibitory TNF neovlivnily v placebem kontrolovaných klinických studiích clearance abataceptu, u pacientů, jimž byl souběžně podáván abatacept a inhibitory TNF, byl vyšší výskyt infekcí a závažných infekcí než u pacientů, kteří byli léčeni pouze inhibitory TNF.
Hungarian: Míg a TNF-inhibitorok az abatacept clearance-ét nem befolyásolták, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, az egyidejűleg abatacept és TNF-inhibitor kezelést kapó betegeknél több fertőzést, illetve súlyos fertőzéseket tapasztaltak, mint a csak TNF-inhibitor szer kezelésben részesülő betegeknél.
Czech: Méně časté Bazocelulární karcinom, kožní papilom Vzácné
Hungarian: Nem gyakori Basalsejtes carcinoma, bőr papilloma Ritka
Czech: V SC-II byly závažné infekce hlášeny u 3,8 % (12/318) pacientů léčených abataceptem subkutánně jednou týdně , přičemž žádná z nich nevedla k přerušení léčby, a u 5,8 % (19/328) pacientů léčených adalimumabem subkutánně jednou za dva týdny , přičemž 9 těchto infekcí vedlo k přerušení léčby ve sledovaném 24měsíčním období.
Hungarian: Az SC-II-vizsgálatban súlyos fertőzéseket a hetente sc. abatacepttel kezelt betegek 3,8%-ánál (12/318) jelentettek, melyek egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és a minden második héten sc. adalimumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál (19/328) jelentettek, ami a 24 hónapos időszak alatt 9 esetben vezetett a kezelés abbahagyásához.
Czech: Před podáním injekce se místa aplikace znovu nedotýkejte.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét!
Czech: Placebo +DMARDb
Hungarian: Placebo +DMARD
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1371, 646 a 351 dospělých pacientů.
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-I., SC-II. és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 és 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Czech: Jednou rukou držte stříkačku za tělo a druhou rukou sejměte ve vodorovném směru kryt jehly (Obrázek 4).
Hungarian: Egy kézzel fogja meg a fecskendő testét, és a másik kezével egyenesen húzza le a tűvédő kupakot (4. ábra).
Czech: B. Přiložte stříkačku na místo aplikace a aplikujte injekci přípravku ORENCIA Jednou rukou držte stříkačku palcem a ukazovákem za tělo (Obrázek 5).
Hungarian: B. Állítsa megfelelő helyzetbe a fecskendőt, és adja be az ORENCIA injekciót Egy kézzel fogja a hüvelyk- és mutatóujja közé a fecskendő testét (5. ábra).
Czech: 27% 29%*** 6% NAd
Hungarian: 27% 29%*** 6% NÉd
Czech: Celkově se protilátky proti abataceptu vyskytovaly obvykle přechodně a v nízkých koncentracích.
Hungarian: Összességében az abatacept-ellenes antitestek megjelenése általában átmeneti és alacsony titerű volt.
Czech: Výsledky byly měřeny pomocí celkového Sharpova skóre modifikovaného podle Genanta (TSS) a jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN).
Hungarian: Az eredményeket a Genant által módosított „teljes Sharp index" (total Sharp score, TSS) és komponensei, az eróziós pontszám, valamint az ízületi rés szűkület pontszám (joint space narrowing score, JSN) alkalmazásával mérték.
Czech: Studie VII: Bezpečnost abataceptu u pacientů s nebo bez washout po předchozí léčbě inhibitorem TNF
Hungarian: VII. vizsgálat: Az abatacept biztonságossága az előzetes TNF-inhibitor terápia utáni kimosási (washout) periódussal vagy anélkül
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých a dětí, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben és gyermekekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
Czech: Skupina s placebem v Periodě B
Hungarian: Placebo csoport a B szakaszban
Czech: KROK 3: Aplikujte injekci přípravku ORENCIA
Hungarian: 3. LÉPÉS: Az ORENCIA injekció beadása
Czech: Po znovuzahájení léčby se neobjevily žádné reakce na injekci ani jiné bezpečnostní problémy u pacientů, kterým byla subkutánní léčba vysazena po dobu až 3 měsíců ve srovnání s těmi, kteří byli subkutánně léčeni dále, a to bez ohledu na to, zda bylo opětovné nasazení provedeno s počáteční intravenózní dávkou nebo bez ní.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb 3 hónapig leállították a subcutan terápiát, nem voltak injekciós reakciók vagy más biztonságossági aggályok, azokhoz képest, akiknél folytatták a subcutan kezelést, akár intravénás telítő adaggal kezdték újra a kezelést, akár anélkül.
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
Hungarian: Egyéb, a gyógyszerrel potenciálisan összefüggésbe hozható túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio, az urticaria és a dyspnoe ritkán fordultak elő az ORENCIA infúzió beadását követő 24 órában.
Czech: Uvolněte chránič jehly: pomalu zdvihněte palec z pístu, abyste aktivovali chránič jehly.
Hungarian: Oldja ki a tűvédőt: lassan engedje fel a hüvelykujját a dugattyúról, ezzel aktiválva a tűvédőt.
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, nem lehet külön értékesíteni.
Czech: JAK POUŽÍVAT
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ
Czech: Celkový bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 24 měsíců.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a teljes biztonságossági profil a 24 hónapos időszak alatt hasonló volt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na pacienty užívající abatacept.
Hungarian: Fertőzésnek az élő kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről abatacepttel kezelt betegekre történő másodlagos transzmissziójáról nincs adat.
Czech: Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu.
Hungarian: Az abatacept humán fertilitásra gyakorolt potenciális hatására vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního abataceptu byla hodnocena ve studii složené ze tří částí.
Hungarian: Az intravénás abatacept hatásosságát és biztonságosságát egy 3 részből álló klinikai vizsgálatban értékelték.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás naučí, jak si aplikovat dávku přípravku ORENCIA za pomoci předplněné stříkačky.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogy az előretöltött fecskendő alkalmazásával hogyan adja be magának az ORENCIA injekciót.
Czech: Místo aplikace je třeba střídat a nikdy by se injekce neměla aplikovat na oblast kůže, která je citlivá, poraněná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Hungarian: Az injekciók beadási helyét változtatni kell, és az injekciókat soha nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös vagy infiltrált.
Czech: Dávka abataceptu byla 500 mg u pacientů s hmotností do 60 kg, 750 mg u pacientů s hmotností od 60 kg do 100 kg a 1 000 mg u pacientů s hmotností vyšší než 100 kg.
Hungarian: Az abatacept napi adagja 500 mg volt a 60 kg alatti testtömegű betegek, 750 mg a 60 kg és 100 kg közötti, valamint 1000 mg a 100 kg feletti testtömegű betegek számára.
Czech: jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA přesto používat.
Hungarian: Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.
Czech: Pro ITT: n = 736, 721 pro subkutánní (s.c.), resp. intravenózní (i.v.)
Hungarian: Az ITT esetén; n = sorrendben 736 a subcutan (sc.)
Czech: Aplikace: je-li rekonstituce a naředění provedeno za aseptických podmínek, může být ORENCIA infuzní roztok použit okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Hungarian: Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni.
Czech: Zkontrolujte, zda není předplněná stříkačka poškozená.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt, hogy nem sérült-e.
Czech: Během 12týdenního období substudie, kdy byl přípravek podáván předplněným perem, nedošlo k žádnému úmrtí ani nebyly prokázány související závažné nežádoucí účinky.
Hungarian: Az alvizsgálatban, az előretöltött injekciós toll 12 hetes alkalmazási időszakában nem fordult elő haláleset vagy a készítménnyel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény.
Czech: Použité jehly nevyhazujte do běžného odpadu, ani do kontejnerů na recyklovatelný odpad.
Hungarian: A használt fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékba vagy az újrahasznosítható hulladékokat gyűjtő edényekbe!
Czech: Co ORENCIA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az ORENCIA?
Czech: Podívejte se zblízka a ujistěte se, že tekutina v předplněné stříkačce dosahuje právě k rysce označující Vaši předepsanou dávku nebo těsně nad ni.
Hungarian: Közelről nézze meg, és ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendőben lévő folyadék mennyisége az előírt adagjának megfelelő feltöltési vonalon vagy egy kicsivel fölötte van:
Czech: Ve studii II byl medián výchozí hodnoty TSS 31,7 u pacientů léčených abataceptem a 33,4 u pacientů léčených placebem.
Hungarian: A II. vizsgálatban a kiindulási átlagos TSS-érték 31,7 volt az abatacepttel kezelt betegek és 33,4 a placebóval kezelt betegek esetén.
Czech: Se stříkačkou netřepejte, protože tak může dojít ke znehodnocení přípravku ORENCIA.
Hungarian: Ne rázza fel a fecskendőt, mert az károsíthatja az ORENCIA-t!
Czech: ORENCIA i.v.
Hungarian: ORENCIA IV.
Czech: Pokud už Vám je ORENCIA podávána intravenózně a přejete si přejít na podkožní podávání, dostanete podkožní injekci místo Vaší příští intravenózní infuze a dále budou následovat podkožní injekce přípravku ORENCIA každý týden.
Hungarian: Ha Ön már intravénás ORENCIA-kezelést kap, és át szeretne állni a bőr alá adott ORENCIA-kezelésre, akkor a következő, vénába adott infúzió helyett egy szubkután injekciót kell kapnia, amit hetente a bőre alá adott ORENCIA injekció követ.
Czech: Injekční lahvička (15 ml, sklo třídy I) s pryžovou zátkou (halobutylová pryž) a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Hungarian: Injekciós üveg (15 ml-es, I. típusú), halobutil gumidugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal.
Czech: Studie SC-I
Hungarian: SC-I. vizsgálat
Czech: Procento (%) pacientů s polyartikulární JIA s odpovědí ACR nebo s inaktivním onemocněním
Hungarian: Polyarticularis JIA betegek aránya (%) ACR válaszokkal vagy inaktív betegséggel
Czech: U potkanů neměl abatacept žádný nežádoucí vliv na fertilitu samců ani samic.
Hungarian: Patkányoknál az abataceptnek nem volt nemkívánatos hatása a hímek vagy a nőstények fertilitására.
Czech: Parenterální léčivé přípravky obsahující maltosu mohou zkreslovat hodnoty glykémie při měření pomocí glukometrů a testovacích proužků s glukoso-dehydrogenaso-pyrolochinolinchinonem (GDHPQQ).
Hungarian: A maltóz tartalmú parenterális készítmények befolyásolhatják az olyan vércukorszintmérő készülékekkel mért eredményeket, amelyek glükóz-dehidrogenáz-pirrolokinolinkinont (GDH-PQQ) tartalmazó tesztcsíkokat használnak.
Czech: Vyššího počtu odpovědí ACR 20 bylo v obou studiích dosaženo ve skupině abataceptu vs. placebo bez ohledu na předchozí léčbu TNF inhibitory.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban magasabb ACR 20 választ figyeltek meg az abatacept, mint a placebo esetén, tekintet nélkül a korábbi TNF-inhibitor kezelésre.
Czech: - Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud není přítomno vakuum.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum.