FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Portuguese: Deve ser evitada a administração oral do midazolam concomitantemente com o Ketek.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu peroralnu primjenu midazolama i lijeka Ketek.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, macrólidos, lincosamidas e streptograminas, Código ATC: J01 FA15.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibiotici za sustavnu primjenu, makrolidi, linkozamidi i streptogramini,
Portuguese: Como para os macrólidos, o H. influenzae é classificado como medianamente sensível.
Croatian: H. influenzae je klasificiran kao umjereno osjetljiv na makrolide.
Portuguese: Em 2 461 doentes tratados com Ketek em ensaios clínicos de fase III, e durante a experiência após a comercialização, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis possível ou provavelmente relacionados com a telitromicina.
Croatian: Sljedeće nuspojave koje mogu biti ili vjerojatno jesu povezane s primjenom telitromicina prijavljene su u 2461 bolesnika liječenog lijekom Ketek u fazi III kliničkih ispitivanja i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: O grau de inibição do CYP3A4 com diferentes substratos é difícil de prever.
Croatian: Teško je predvidjeti stupanj inhibicije kod primjene različitih supstrata CYP3A4.
Portuguese: >0.5 mg/l A correlação entre MICs de macrólidos e resposta clínica é fraca para H. influenzae.
Croatian: Kod H. influenzae je korelacija između MIK-a makrolida i kliničkog ishoda slaba.
Portuguese: Edema angioneurótico , reações anafiláticas incluindo choque anafilático, hipersensibilid ade
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Poremećaji imunološkog sustava angioneurotski edem, anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, preosjetljivost
Portuguese: Em adultos, o Ketek pode ser utilizado para tratar as infeções da garganta, as infeções dos seios nasais (cavidades que existem nos ossos à volta do nariz) e infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e infeções pulmonares (pneumonia).
Croatian: - U odraslih se Ketek koristi za liječenje infekcija grla, infekcija sinusa (šupljina u kostima oko nosa), infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem te infekcija - U adolescenata u dobi od 12 ili više godina Ketek se koristi za liječenje infekcija grla.
Portuguese: Devido ao risco potencial de prolongamento do intervalo QT e um risco aumentado de arritmia, deverá ser feita uma monitorização por ECG.
Croatian: Mora se učiniti i EKG zbog mogućeg produljenja QT-intervala i povećanog rizika od aritmije.
Portuguese: se você, ou se alguém da sua família, souber que tem uma alteração rara no eletrocardiograma (ECG) chamada "síndrome de QT longo" se tiver problemas nos rins (compromisso grave da função renal) ou problemas no fígado (compromisso grave da função hepática), não tome Ketek enquanto estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
Croatian: - ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) i/ili probleme s jetrom (teško oštećenje funkcije jetre), nemojte uzimati Ketek dok uzimate druge lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD): O rácio AUC/MIC tem vindo a demonstrar ser o parâmetro PK/PD que melhor se correlaciona com a
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos:
Portuguese: Administração concomitante com medicamentos que prolonguem o intervalo QT e que sejam substratos, tais como cisaprida, pimozida, astemizol e terfenadina, dronedarona, saquinavir (ver secção
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji produljuju QT-interval i koji su supstrati CYP3A4, kao što su cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucure ti, cod 032266, Roménia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešt, cod 032266, Rumunjska
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados com Ketek: medicamentos utilizados no controlo dos níveis sanguíneos de colesterol ou outros lípidos como a sinvastatina, atorvastatina, ou lovastatina, uma vez que os seus efeitos secundários podem ser aumentados.
Croatian: Sljedeći lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Ketek: - lijekovi za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su simvastatin, lovastatin ili atorvastatin, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova. - drugi lijekovi koji mogu produljiti QT-interval na elektrokardiogramu (EKG-u), kao što su:
Portuguese: sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Croatian: sanofi-aventis Ireland Ltd.
Portuguese: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Croatian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portuguese: Os efeitos secundários adicionais (frequência desconhecida - não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ocorrer com Ketek são:
Croatian: Dodatne nuspojave (nepoznate učestalosti - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) koje se mogu pojaviti kod liječenja Ketekom su: - nevoljna drhtanja, konvulzije - poremećaj elektrokardiograma (EKG-a) koji se zove produljenje QT-intervala
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos revestidos por película telitromicina
Croatian: Ketek 400 mg filmom obložene tablete telitromicin
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitoração contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Portuguese: Estes incluem medicamentos usados para o ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos tais como a quinidina, amiodarona), para a depressão (citalopram, antidepressivos tricíclicos), metadona, alguns antipsicóticos (fenotiazinas), alguns antibióticos (fluoroquinolonas tais como moxifloxacina), alguns antifúngicos (fluconazol, pentamidina), alguns medicamentos antiretrovíricos (telaprevir).
Croatian: amiodarona), za liječenje depresije (citalopram, triciklički antidepresivi), metadon, neke antipsihotike (fenotiazine), neke antibiotike (fluorokinolone poput moksifloksacina), neke antimikotike (flukonazol, pentamidin) i neke antivirusne lijekove (telaprevir) - lijekove koji sadrže digoksin (za liječenje srčanih poremećaja) ili dabigatran za sprječavanje
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com a
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti telitromicina.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ketek se tem alergia (hipersensibilidade) à telitromicina, a qualquer antibiótico do grupo dos macrólidos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na telitromicin, neki makrolidni antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Portuguese: A afinidade da telitromicina para as subunidades ribossomais 50S dos organismos sensíveis à eritromicina A é 10 vezes mais elevada do que a da eritromicina A.
Croatian: Afinitet telitromicina za ribosomsku podjedinicu 50S u mikroorganizmima osjetljivima na eritromicin
Portuguese: fenobarbital ou hipericão (medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão medicamentos como tacrolímus, ciclosporinas e sirolímus (para transplante de órgãos), metoprolol (para alterações cardíacas) sotalol (para alterações cardíacas) ritonavir (medicamento anti VIH) medicamentos conhecidos por afetar o batimento cardíaco (medicamentos que prolongam o intervalo QT).
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate: - lijekove koji sadrže fenitoin i karbamazepin (za liječenje epilepsije) - rifampicin (antibiotik) - fenobarbital ili gospinu travu (biljni lijek koji se koristi za liječenje blage depresije) - lijekove poput takrolimusa, ciklosporina i sirolimusa (koriste se kod presađivanja organa) - metoprolol (za liječenje srčanih poremećaja) - sotalol (za liječenje srčanih poremećaja) - ritonavir (za liječenje HIV infekcije) - lijekove koji utječu na način rada srca (lijekovi koji produljuju QT-interval)
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Portuguese: O Ketek pode provocar distúrbios visuais particularmente ao alterar a capacidade de focar.
Croatian: Ketek može uzrokovati poremećaje vida, posebice usporavanje sposobnosti akomodacije i relaksacije oka.
Portuguese: A exposição ao CYP 3A4 e ao substrato glicoproteína-P, pode por isso esperar-se que aumente se o Ketek e a colquicina forem administradas concomitantemente.
Croatian: Stoga se kod istodobne primjene lijeka Ketek i kolhicina, supstrata CYP3A4 i P-glikoproteina, može očekivati povećana izloženost kolhicinu.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM devem apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral sejam claramente superiores aos riscos.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju osigurati uvjerljive i robustne podatke kako bi se identificirala populacija bolesnika za koje klinička dobrobit peroralnih lijekova koji sadrže ketokonazol jasno premašuje rizike.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne države(a) članice(a) ako je to primjenjivo, treba osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Prilog III Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Foi prestada particular atenção à questão da hepatotoxicidade.
Croatian: Posebna pozornost posvećena je pitanju hepatotoksičnosti.
Portuguese: Foram identificados vários mecanismos potenciais para esta toxicidade, mas continuam a existir incertezas.
Croatian: Identificirano je nekoliko potencijalnih mehanizama ove toksičnosti ali nesigurnost je i dalje prisutna.
Portuguese: Infeções fúngicas sistémicas.
Croatian: Sistemske gljivične infekcije.
Portuguese: Além disso, estes casos foram retirados de publicações antigas (de 1980 a 1986), embora fossem de esperar alterações do tratamento dos doentes ao longo de mais de 25 anos.
Croatian: Štoviše, ti slučajevi izvedeni su iz starih publikacija (od 1980. do 1986. godine) dok se promjene mogu očekivati u liječenju bolesnika tijekom više od 25 godina.
Portuguese: São apresentadas posições divergentes no Anexo III.
Croatian: U prilogu III prikazana su različita stajališta.
Portuguese: O cetoconazol não penetra bem no sistema nervoso central.
Croatian: Ketokonazol ne prodire dobro u središnji živčani sustav.
Portuguese: A pedido do CHMP, teve lugar a 3 de setembro de 2012 uma reunião sobre medicamentos antiinfeciosos do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG - Scientific Advisory Group).
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, održan je sastanak Antiinfektivne znanstvene, savjetodavne skupine (SAG) 3. rujna 2012. godine.
Portuguese: Seguiu-se o registo de formas farmacêuticas de aplicação tópica como creme/pomada/champô.
Croatian: Nakon toga uslijedila je registracija farmaceutskih oblika poput kreme/masti/šampona.
Portuguese: O titular da AIM debateu extensivamente o mecanismo de hepatotoxicidade, amplamente suportado por dados da literatura entre 1986 e 2007.
Croatian: Nositelji odobrenja intenzivno su raspravljali o mehanizmu hepatotoksičnosti koji je široko poduprt literaturnim podacima od 1986. do 2007. godine.
Portuguese: Na Europa, as formulações orais de cetoconazol estão atualmente aprovadas em 20 Estados-Membros, bem como na Islândia e na Noruega.
Croatian: Europi su peroralne formulacije ketokonazola trenutno odobrene u 20 država članica kao i u na Islandu i u Norveškoj.
Portuguese: O cetoconazol foi registado pela primeira vez sob a forma de comprimidos e suspensão oral em dezembro de 1980.
Croatian: Ketokonazol je prvi put odobren u obliku tableta i suspenzije za peroralnu primjenu u prosincu 1980. godine.
Portuguese: Esta questão não foi atenuada pois o cetoconazol não foi utilizado como comparador ativo para novos fármacos desde 2001.
Croatian: Problem nije umanjen jer se ketokonazol nije koristio kao djelatni usporedni lijek za novije lijekove od 2001. godine.
Portuguese: As características de lesões agudas incluíam principalmente citólise e podem conduzir a consequências graves, incluindo transplante do fígado.
Croatian: Karakteristike akutnih ozljeda uglavnom su uključivale citolizu i mogu uzrokovati ozbiljne ishode uključujući i transplantaciju jetre.
Portuguese: Na literatura, a incidência de lesões agudas é variável, variando de 1/2000 doentes expostos a 12%.
Croatian: U literaturi je incidencija akutnih ozljeda promjenjiva i varira od 1/2 000 izloženih bolesnika do 12%.
Portuguese: As indicações terapêuticas incluídas na versão atual do Documento de Dados Internos de Referência Global da Empresa (Company Core Data Sheet - CCDS) do medicamento precursor são as seguintes:
Croatian: Terapijske indikacije uključene u trenutnu verziju Ključnih podataka tvrtke (CCDS) originatorova lijeka su sljedeće:
Portuguese: O CHMP, tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, considerou que as atividades de minimização dos riscos propostas não eram apropriadas para reduzir o risco a um nível aceitável, tendo em conta as restrições e advertências já em vigor.
Croatian: CHMP, uzimajući u obzir podatke predane od strane nositelja odobrenja smatrao je da je predložene aktivnosti minimizacije rizika nisu odgovarajuće za smanjenje rizika na prihvatljivu razinu uzimajući u obzir već postojeća ograničenja i upozorenja.
Portuguese: Contudo, os especialistas concordaram de forma unânime que estes casos eram subjetivos e que não existiam quaisquer evidências científicas que permitissem apoiar esta alegação.
Croatian: Međutim, stručnjaci su se jednoglasno složili da ti slučajevi nisu bili potvrđeni i da nije bio dostupan znanstveni dokaz koji bi podržao ovu tvrdnju.
Portuguese: As recomendações de dosagem em adultos são largamente consistentes nos vários Estados-Membros, sendo de 200 mg por dia que podem ser aumentados para 400 mg em caso de ausência de uma resposta adequada.
Croatian: Preporuke o doziranju u odraslih uvelike su dosljedne širom država članica, pri 200 mg po danu što se može povećati na 400 mg u slučajecima kada nema odgovarajućeg odgovora.
Portuguese: De referir que, ao passo que o cetoconazol estava disponível desde 1982, o fluconazol e o itraconazol só ficaram disponíveis mais tarde, na década de 90 do século XX.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je ketokonazol dostupan od 1982 godine, a flukonazol i itrakonazol postali su dostupni kasnije u devedesetima.
Portuguese: Em crianças, as recomendações de dosagem também são amplamente consistentes, sendo de 100 mg por dia para crianças com 15 a 30 kg de peso e de uma dose igual à dos adultos para crianças com mais de 30 kg de peso.
Croatian: U djece su preporuke o doziranju također uvelike dosljedne sa 100 mg dnevno za djecu težine 15 do 30 kg te pri istoj dozi kao i za odrasle za djecu težu od 30 kg.
Portuguese: • O Comité teve em conta o processo efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral;
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol.
Portuguese: Por último, o SAG reconheceu que o cetoconazol poderia, potencialmente, ser utilizado como última opção de tratamento em alguns casos muito raros.
Croatian: Naposljetku, SAG je potvrdio da bi se ketokonazol mogao koristiti kao posljednja opcija liječenja u nekim vrlo rijetkim slučajevima.
Portuguese: O nível de risco aparenta ser mais elevado do que o observado com outros agentes antifúngicos.
Croatian: Čini se da je razina viša od one uočene s drugim antifungicima.
Portuguese: Paralelamente, em 1 de julho de 2011, a França desencadeou um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Croatian: Usporedno s tim, 1. srpnja 2011. godine Francuska je potaknula procjenu u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ i njenim izmjenama.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Prilog II Znanstveni zaključci i razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Infeções da pele, cabelo e mucosas por dermatófitos e/ou leveduras que não possam ser tratadas topicamente devido ao local ou extensão da lesão ou infeção profunda da pele.
Croatian: Infekcije kože, kose i sluznice izazvane dermatofitima i/ili kvascima koje se ne mogu liječiti topikalno zbog mjesta ili stupnja lezije ili duboke infekcije kože.
Portuguese: Os resultados de estudos de toxicidade não clínicos indicaram ser o fígado e o sistema endócrino os principais órgãos alvo.
Croatian: Rezultati iz nekliničkih ispitivanja toksičnosti ukazala su na jetru i endokrini sustav kao primarne ciljne organe.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral e nomes associados deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Croatian: Od CHMP-a se tražilo da dadne svoje mišljenje o tome da li odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji sadrže ketokonazol za peroralnu primjenu i povezana imena treba odrćati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Portuguese: Além disso, uma revisão da literatura permitiu identificar mais de 100 publicações relacionadas com a hepatoxicidade do cetoconazol.
Croatian: Pored toga, pregledom literaturnih podataka nađeno je više od 100 publikacija povezanih s hepatotoksičnosti ketokonazola.
Portuguese: Dos 1505 casos de interesse, 880 (58%) foram classificados pelos médicos como sendo graves, dos quais 18 casos potencialmente fatais não apresentavam quaisquer fatores que pudessem causar confusão e, por conseguinte, indicavam um papel causal do cetoconazol.
Croatian: Od tih 1 505 zanimljivih slučajeva njih 880 (58%) bili su medicinski potvrđeni ozbiljni slučajevi od kojih 18 njih opasnih po život nije predstavljalo zbunjujuće faktore i stoga su podržavali uzročnu ulogu ketokonazola.
Portuguese: Foi igualmente considerado que nenhuma utilização restrita poderia ser adequadamente consubstanciada.
Croatian: Također se smatralo da nije moguće na odgovarajući način potvrditi ograničenu potvrdu.
Portuguese: As AIM foram retiradas pelo titular das mesmas em vários Estados-Membros por motivos comerciais e somente a formulação de comprimidos de 200 mg continua disponível no EEE.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet povučena su od strane nositelja odobrenja u nekoliko država članica iz komercijalnih razloga i samo je formulacija tableta od 200 mg još uvijek dostupna u EGP.
Portuguese: Continuam a existir incertezas quanto ao mecanismo de toxicidade hepática do cetoconazol.
Croatian: Još uvijek ostaju nedoumice glede mehanizma jetrene toksičnosti ketokonazola.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do cetoconazol nestas indicações, o titular da AIM apresentou um total de 40 casos, 19 dos quais baseados em consultas clínicas efetuadas por dois médicos que mantinham um registo daqueles doentes, e 21 casos baseados numa revisão da literatura.
Croatian: Da bi dokazali djelotvornost ketokonazola u ovim indikacijama, nositelj odobrenja predao je ukupno 40 slučajeva, od kojih su se 19 temeljili na kliničkim posjetama dva liječnika koji su voili registar takvih bolesnika a 21 slučaj temeljo se na pregledu literature.
Portuguese: As formulações de suspensão oral de 20 mg/ml de cetoconazol e comprimidos de 100 mg de cetoconazol já não são autorizadas em nenhum dos Estados-Membros do EEE.
Croatian: Ketokonazol 20 mg/ml peroralna suspenzija i ketokonazol 100 mg tablete nisu više odobrene u državama članicama EGP.
Portuguese: Na UE, as indicações aprovadas para medicamentos contendo cetoconazol variam entre os EstadosMembros.
Croatian: U Europskoj uniji, indikacije odobrena za lijekove koji sadrže ketokonazol variraju između država članica.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com as disposições do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I. As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Croatian: Stoga u skladu s člankom 116 Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji su navedeni u prilogu I.
Portuguese: A duração do tratamento varia dos 5 dias consecutivos (candidíase vaginal) aos 6 meses para infeções fúngicas sistémicas como a paracoccidioidomicose e a histoplasmose.
Croatian: Trajanje liječenja varira od 5 uzastopnih dana (vaginalna kandidoza) do 6 mjeseci za sistemske gljivične infekcije kao pto je parokokcidiomikoza i histoplazmoza.
Portuguese: Com base nesta análise, a estimativa pontual de risco, em termos das categorias de frequência normalmente utilizadas nos Resumo das Características do Medicamento, foi "Frequente" (≥ 1/100 a < 1/10) para qualquer resultado anormal do teste da função hepática, e "Raro" (≥ 1/10 000 a < 1/1000) para hepatite e/ou icterícia.
Croatian: Na temelju ove analize, istaknuti rizik u smislu standardnih korištenih kategorija učestalosti u Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPCs), bio je „Često" (≥ 1/100 i < 1/10) za bilo koji nenormalni test jetrene funkcije i „Rijetko" (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) za hepatitis i/ili žuticu.
Portuguese: Com exceção de 5 casos de tinea capitis (nenhum caso de Malassezia folliculitis), todos os casos eram de candidíase mucocutânea crónica (n = 16).
Croatian: osim bolesnika s Tinea capitis (nije bilo slučajeva infekcije vrstom Malassezia folliculitis) reagirali su na kroničnu mukokutanu kandidijazu (n=16).
Portuguese: Os especialistas concordaram de forma unânime que não existia qualquer evidência científica que permitisse consubstanciar a proposta de indicação revista do titular da AIM.
Croatian: Stručnjaci su se jednoglasno složili da nema znanstvenog dokaza koji bi podržao prijedlog revidiranih indikacija od strane nositelja odobrenja.
Portuguese: Face ao acima exposto, a autoridade nacional francesa considerou, em junho de 2011, que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa, suspendeu as AIM existentes em França e informou os profissionais de saúde e o público das suas conclusões.
Croatian: U svjetlu navedenog, francuska je Agencija smatrala u lipnju 2011. da je omjer dobrobiti i rizika za peroralni ketokonazol negativan, suspendirala postojeća odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Francuskoj i obavijestila zdravstvene djelatnike i javnost o svojim zaključcima.
Portuguese: Considerando o seu nível de eficácia e a sua fraca distribuição no sistema nervoso central, a utilização de cetoconazol em micoses sistémicas pode expor os doentes a um tratamento subótimo, conforme indicado nas normas orientadoras terapêuticas.
Croatian: S obzirom na razinu djelotvornosti i njegovu slabu distribuciju u središnjem živčanom sustavu, upotreba ketokonazola u sistemskim mikozama može izložiti pacijenta suboptimalnom liječenju kako se to tumači u terapijskim smjernicama.