FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje pretože pociťuje nevoľnosť, vracia alebo má nepríjemné pocity, ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče alebo hnačka, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Slovenian: Povedati morate tudi, če vaš otrok ne more več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je po njej slabo, bruha ali ima težave, kot so napihnjenost, želodčni krči ali driska.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne vyšetrovať moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok alebo ak vám zistia v moči bielkoviny (proteinúria).
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda vaš zdravnik redno preverjal vaš urin.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e./kg/dan (10 µg/kg/dan).
Slovak: Ako používať Filgrastim HEXAL
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL
Slovak: (nazývaného aj „otrava krvi"), závažnej infekcie, ktorá vyvoláva celotelový zápal, ktorý môže byť život ohrozujúci a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja, imenovanega "sepsa" (ali "zastrupitev krvi"), hude okužbe z vnetnim odzivom celotnega telesa, ki je lahko smrtno nevarna in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Slovak: Náhodné zmrazenie Filgrastim HEXAL nepoškodí.
Slovenian: Nenamerno zamrzovanje ne škoduje zdravilu Filgrastim HEXAL.
Slovak: Úprava dávkovania:
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najskôr 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najskôr 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly 3 naplnené injekčné striekačky bez ochranného krytu ihly 5 naplnených injekčných striekačiek bez ochranného krytu ihly 10 naplnených injekčných striekačiek bez ochranného krytu ihly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez varnostne zaščite za iglo 3 napolnjene injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg brez varnostne zaščite za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez varnostne zaščite za iglo
Slovak: Obdobie trvania štúdie N
Slovenian: Obdobje študije
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň).
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (čo zodpovedá 480 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (kar je enako 480 µg) filgrastima v 0,5 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (čo zodpovedá 300 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (kar je enako 300 µg) filgrastima v 0,5 ml.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedlaa, zvýšená hladina laktátdehydrogénázy v krvi hyperurikémia, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi znížená hladina cukru v krvi, pseudodnaa (pyrofosfát chondrokalcinózy), porucha objemu telesných tekutín
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetite povečane ravni laktatdehidrogenaze v krvi hiperurikemija povečane ravni sečne kisline v krvi zmanjšanje ravni glukoze v krvi psevdoprotina
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Slovenian: Odstranjevanje zdravila
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciálne riziká súvisiace so závažnou leukocytózou sa má počas liečby filgrastimom pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih neželenih učinkov, ki bi jih bilo mogoče neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze, vendar je treba zaradi možnih tveganj, povezanih s hudo levkocitozo, med zdravljenjem s filgrastimom redno določati število belih krvničk.
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infiltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex
Slovenian: Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunističnimi okužbami, npr. kompleksom Mycobacterium avium ali malignimi obolenji, npr. limfomi.
Slovak: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastimom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da uporaba matičnih celic, izplavljenih v periferno kri s filgrastimom, zmanjša izrazitost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablacijski kemoterapiji.
Slovak: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene, aby sa pomohlo zabrániť infekciám; • pred vysoko dávkovou chemoterapiou na prinútenie kostnej drene produkovať viac kmeňových buniek, ktoré možno odobrať a podať vám späť po skončení liečby.
Slovenian: • pred visokimi odmerki kemoterapije, da kostni mozeg proizvaja več matičnih celic, ki jih je mogoče odvzeti in vrniti po zdravljenju.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby Filgrastimom HEXAL, ak: - pociťujete (abdominálnu) bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena [môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny
Slovenian: - začutite bolečino v zgornjem levem delu trebuha (abdominalna bolečina), bolečino pod levim delom prsnega koša ali bolečino na vrhu leve rame [to so lahko simptomi povečane vranice
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
Slovenian: • bolečina in otekanje sklepov, podobno protinu (psevdoprotin)
Slovak: 2,0 x 109/l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni do týždňa.
Slovenian: > 2,0 x 109/l uporabljati 30 M e./dan (300 µg/dan) v obdobju od enega do sedmih dni na teden; mediana pogostnosti dajanja je znašala 3 dni na teden.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa nesmie riediť s roztokom chloridu sodného.
Slovenian: Zdravila Filgrastim HEXAL se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Filgrastim HEXAL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Filgrastim HEXAL Ne uporabljajte zdravila Filgrastim HEXAL
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo bele krvne celice Zdravilo Filgrastim HEXAL sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvnih celic.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) • vnetje pljuč (bronhitis)
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Slovenian: (osteoporoza) • reakcija na mestu injiciranja
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia súvisiace s indikáciami
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, povezani s pridruženimi boleznimi
Slovak: Osobitné upozornenia pri kosáčikovitej črte a kosáčikovitej anémii U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa pri použití filgrastímu zaznamenala kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Slovenian: Med uporabo filgrastima pri prenašalcih srpastocelične anemije in bolnikih s srpastocelično anemijo so poročali o srpastoceličnih krizah, ki so se v nekaterih primerih končale s smrtjo.
Slovak: • ochorenie spôsobujúce rednutie kostí, čo ich oslabuje, zvyšuje ich krehkosť a pravdepodobnosť zlomenia (osteoporóza)
Slovenian: • bolezen, ki povzroča, da kosti postajajo manj trdne, oslabele, krhke in bolj lomljive
Slovak: Musí sa vykonať detailná anamnéza každého pacienta s ohľadom na symptómy HFI pred podaním tohto lieku.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila mora biti pri bolniku narejena podrobna anamneza, povezana s simptomi dedne intolerance za fruktozo.
Slovak: Na určenie dolnej hranice ANC u pacienta sa odporúča odobrať vzorky krvi na zistenie ANC bezprostredne pred akýmkoľvek plánovaným podaním filgrastimu.
Slovenian: Vzorec krvi za določitev absolutnega števila nevtrofilcev, ko je ta vrednost najnižja, je priporočljivo vzeti tik pred vsakim predvidenim dajanjem filgrastima.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: • znížená citlivosť alebo vnímavosť, najmä kože (hypoestézia)
Slovenian: • zmanjšana občutljivost, zlasti na koži (hipestezija) • ščemenje ali otopelost rok ali nog (parestezija)
Slovak: Zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť v hrudi, bolesť krku d
Slovenian: c Vključujejo bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, bolečine v vratu d Primere so opazili v obdobju trženja pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev kostnega mozga ali je potekalo izplavljanje PBPC
Slovak: Tampónom namočeným v alkohole si očistite kožu v mieste podania injekcie.
Slovenian: Očistite kožo na mestu injiciranja z alkoholno blazinico.
Slovak: Filgrastim HEXAL môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Filgrastim HEXAL ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Ochranný uzáver na ihlu chráni ihlu pri uvoľňovaní piesta.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo bo po sprostitvi bata pokrila iglo.
Slovak: Lekári musia byť opatrní pri predpisovaní filgrastimu pacientom s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou.
Slovenian: Pri odločitvi za uporabo filgrastima pri prenašalcih srpastocelične anemije in bolnikih s srpastocelično anemijo morajo biti zdravniki previdni.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu alebo pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
Slovenian: Na splošno so dogodki glomerulonefritisa izzveneli z zmanjšanjem odmerka ali prenehanjem uporabe filgrastima ali pegfilgrastima.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dyzúria, hematúria proteinúria glomerulonefritída, abnormality moču
Slovenian: Bolezni sečil disurija hematurija proteinurija glomerulonefritis nenormalen urin
Slovak: Čo Filgrastim HEXAL obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Filgrastim HEXAL
Slovak: Ak je to potrebné, Filgrastim HEXAL sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Filgrastim HEXAL lahko razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
Slovak: Najnovšie údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom PBPC a príjemcom môžu byť spojené so zvýšeným rizikom výskytu akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi izplavljenih s filgrastimom Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološka medsebojna delovanja med presajenimi alogenskimi matičnimi celicami iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane z večjim tveganjem za akutno in kronično reakcijo presadka proti gostitelju (GvHD).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavya závraty, hypoestézia, parestézia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobola omotica hipestezija parastezija
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopéciaa vyrážkaa, erytém makulopapulárne vyrážky dermálna vaskulitídaa, Sweetov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecijaa izpuščaja eritem makulopapularni izpuščaj kožni vaskulitisa
Slovak: (t1/2) hodnoty od 2,7 hodiny (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 hodiny (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) a po
Slovenian: Mediana razpolovne dobe izločanja iz seruma (t½) filgrastima je znašala od 2,7 ure (1,0 M e./kg, 10 g/kg) do 5,7 ure (0,25 M e./kg, 2,5 g/kg) po enkratnem subkutanem odmerku zdravila, po sedmih dneh dajanja zdravila pa se je podaljšala na 8,5 - 14 ur.
Slovak: • nevoľnosť
Slovenian: • bruhanje
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná, v závislosti od hodnôt ANC u pacienta, na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 109/l.
Slovenian: Za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 109/l bi utegnila biti potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Slovak: • zápal krvných ciev koži (dermálna vaskulitída)
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola hlásená dermálna vaskulitída.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o kožnem vaskulitisu.
Slovak: Filgrastim HEXAL nie je v priebehu gravidity odporúčaný.
Slovenian: Uporaba zdravila Filgrastim HEXAL pri nosečnicah ni priporočljiva.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly 3 naplnené injekčné striekačky s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Slovak: Liečba filgrastimom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi resna alergijska reakcija, je treba z uporabo filgrastima trajno prenehati.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, dosiahla úplná odpoveď pri dávkach ≤ 24 μg/kg/deň.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97 % bolnikov, ki so se odzivali,
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie filgrastimu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania stavov súvisiacich s infekciou.
Slovenian: - Pri otrocih ali odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 109/l in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba filgrastima za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov.
Slovak: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Slovenian: Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Slovenian: Z zdravljenjem povezana smrtnost (TRM)
Slovak: (splenomegálie) alebo možnej ruptúry (prasknutia) sleziny] - spozorujete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny [môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážanlivosti krvi] - sa objavia známky alergickej reakcie ako napr. vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním - mohlo by sa jednať o známky ťažkej alergickej reakcie (precitlivenosti). - máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete,
Slovenian: - se nenadoma pojavijo znaki alergije, kot so izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, zasoplost, piskanje v pljučih ali oteženo dihanje, ker so to lahko znaki hude alergijske reakcije (preobčutljivost).
Slovak: 1,0 x 109/l)
Slovenian: > 1,0 x 109/l v obdobju treh zaporednih dni
Slovak: V klinickom skúšaní bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS - Myelodysplastic Syndromes) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Slovak: U pediatrických pacientov liečených kvôli SCN sa nezaznamenali žiadne rozdiely v profile bezpečnosti.
Slovenian: Kar zadeva varnostne značilnosti ni bilo opaziti nobenih razlik pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, da imate (ali ima vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo.
Slovak: Ako uchovávať Filgrastim HEXAL
Slovenian: Shranjevanje zdravila Filgrastim HEXAL
Slovak: EMEA/H/C/000918
Slovenian: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet neutrofilov po prvých 10 dňoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri teh študijah je bilo število nevtrofilcev v prvih 10 dneh zdravljenja.
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim (30 ali 40 milijonov enot).
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Slovak: Spôsob podávania lieku, dávkovanie a dĺžka liečby závisia od dôvodov použitia lieku, telesnej hmotnosti pacienta a jeho odpovede na liečbu.
Slovenian: Način dajanja zdravila, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od vzroka za uporabo zdravila, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so njegove koristi, kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť filgrastím
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim Hexal (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Filgrastim Hexal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Filgrastim Hexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Filgrastim Hexal je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Štúdie sa zamerali na účinky jednorazového alebo opakovaného podania rôznych dávok liekov, a to buď formou podkožnej injekcie alebo infúzie do žily.
Slovenian: S študijami so raziskovali učinke enkratnega ali ponavljajočega se prejemanja različnih odmerkov zdravil, injiciranih v podkožje ali infundiranih v veno.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Filgrastim Hexal alebo liek Neupogen.
Slovenian: S štirimi študijami so raziskovali ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravili Filgrastim Hexal ali Neupogen.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Filgrastim Hexal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal.
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim Hexal, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Filgrastim Hexal, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G CSF).
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať filgrastím.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby nie sú vhodné.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim Hexal sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo").
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Filgrastim Hexal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa môže podávať aj osobám, ktoré sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Filgrastim Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Filgrastim Hexal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.