FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la sección 4.4, se facilita información adicional sobre los medicamentos que prolongan el intervalo Q-T.
Dutch: Aanvullende informatie over geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, is te vinden in rubriek 4.4.
Spanish: El 44% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria experimentó síntomas que podían asociarse con neuropatía, la mayoría de carácter leve a moderado, y reversibles cuando se interrumpió el tratamiento con TRISENOX.
Dutch: Vierenveertig procent van de patiënten met recidiverende/refractaire APL ondervond symptomen die verband konden houden met neuropathie; de meeste waren licht tot matig in ernst en omkeerbaar na beëindiging van de behandeling met TRISENOX.
Spanish: Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en perfusión.
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie, bij wie de ziekte niet reageerde op andere therapieën Uw arts zal u TRISENOX geven, eenmaal per dag, in de vorm van een infusie.
Spanish: Sólo dos pacientes con LPA recidivante/refractaria abandonaron precozmente el tratamiento debido a este acontecimiento adverso, y uno recibió nuevamente TRISENOX en un protocolo posterior.
Dutch: De behandeling werd bij slechts 2 patiënten met recidiverende/refractaire APL vroegtijdig stopgezet vanwege deze bijwerking en één van deze patiënten kreeg in een later protocol bijkomende TRISENOX toegediend.
Spanish: El arsénico de TRISENOX pasa a la leche materna.
Dutch: Het arseen in TRISENOX wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Los pacientes que experimenten dichas reacciones, que se considere que tienen relación con TRISENOX, deben iniciar de nuevo el tratamiento sólo después de la remisión del acontecimiento tóxico o después de la recuperación de los niveles iniciales de la alteración que produjo la interrupción.
Dutch: Patiënten die dergelijke, naar wordt aangenomen, met TRISENOX verband houdende reacties ondervinden, kunnen de behandeling pas hervatten nadat het toxiciteitsvoorval is opgelost of nadat de afwijking die voor de onderbreking verantwoordelijk was, weer naar een nullijnwaarde is teruggekeerd.
Spanish: • Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria (el tratamiento previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia) caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la presencia del gen leucemia promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
Dutch: • recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Spanish: En particular, informe a su médico - si toma algún medicamento que pueda causar un cambio en el ritmo cardíaco, entre los que se incluyen:
Dutch: Vertel het met name uw arts - als u één of meer van verschillende soorten geneesmiddelen gebruikt die een verandering in het hartritme kunnen veroorzaken.
Spanish: Si no se produce la remisión completa en 50 días, se debe interrumpir la administración .
Dutch: Als complete remissie op dag 50 niet is bereikt, moet de dosering worden gestaakt.
Spanish: TRISENOX puede producir daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Dutch: TRISENOX kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen.
Spanish: Se corregirán las alteraciones preexistentes de los electrolitos y, si es posible, se interrumpirán los medicamentos que prolonguen el intervalo Q-T.
Dutch: Preëxistente abnormaliteiten van de elektrolyten moeten verholpen worden en het toedienen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen moet, indien mogelijk, worden stopgezet.
Spanish: Se ha estudiado TRISENOX en 52 pacientes con LPA tratados previamente con un régimen de antraciclinas y retinoides en dos estudios abiertos de un solo grupo y no comparativos.
Dutch: TRISENOX is onderzocht bij 52 APL-patiënten, die voordien behandeld werden met anthracycline en een retinoïdenregime, in twee open-label, niet-vergelijkende onderzoeken zonder controle- of vergelijkingsgroepen.
Spanish: El trióxido de arsénico produce cambios morfológicos y fragmentación del ácido desoxirribonucléico (ADN) característicos de apoptosis en las células de leucemia promielocítica NB4 humanas in vitro.
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt morfologische veranderingen en fragmentatie van desoxyribonucleïnezuur (DNA), die kenmerkend zijn voor apoptose in vitro in de cellijn NB4 bestaande uit promyelocytaire leukemiecellen.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes con riesgo de déficit de vitamina B1 en cuanto a signos y síntomas de encefalopatía después del inicio del tratamiento con trióxido de arsénico.
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op vitamine B1-deficiëntie dienen na het instellen van arseentrioxide nauwgezet gemonitord te worden ter controle op tekenen en symptomen van encefalopathie.
Spanish: TRISENOX, mg/kg/day (mediana, rango) Remisión completa Tiempo hasta la remisión en médula ósea (mediana)
Dutch: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (gemiddeld, bereik) Complete remissie
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado con TRISENOX también un síndrome de diferenciación, como síndrome del ácido retinoico, en el tratamiento de otras neoplasias distintas de la LPA.
Dutch: Tijdens postmarketing-observaties werd een differentiatiesyndroom, zoals retinoïdezuursyndroom, ook gemeld bij de behandeling van maligniteiten anders dan APL met TRISENOX.
Spanish: La mayoría de los pacientes no requieren interrupción permanente del tratamiento con TRISENOX durante el tratamiento del síndrome de diferenciación de LPA.
Dutch: De behandeling met TRISENOX hoeft bij de meerderheid van de patiënten niet definitief te worden stopgezet tijdens de behandeling van het APLdifferentiatiesyndroom.
Spanish: Tiempo hasta remisión completa (mediana)
Dutch: Tijd tot beenmergremissie (gemiddeld)
Spanish: Los pacientes con arritmias significativas, anomalías electrocardiográficas (síndrome de QT largo congénito, antecedentes o presencia de taquiarritmia ventricular o auricular significativa, bradicardia en reposo clínicamente significativa (<50 latidos por minuto), Q-Tc >450 ms en el ECG de cribado, bloqueo de rama derecha con hemibloqueo anterior de rama izquierda, bloqueo bifascicular) o neuropatía fueron excluidos del estudio.
Dutch: afwijkende ECG's (aangeboren lang QT-syndroom, voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante ventriculaire of atriale tachyaritmie, klinisch significante bradycardie in rusttoestand (< 50 slagen per minuut), QTc > 450 msec op het ECG bij de screening, rechterbundeltakblok plus linker anterieur hemiblok, bifasciculair blok) of neuropathie werden uitgesloten van het onderzoek.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, en la tabla 2, de acuerdo con los términos preferidos de la clasificación de órganos del sistema MedDRA y las frecuencias observadas durante los ensayos clínicos de TRISENOX realizados en 52 pacientes con LPA recidivante/refractaria.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder in tabel 2 vermeld met de MedDRA voorkeursterm naar systeem/orgaanklasse en frequentie die geconstateerd zijn tijdens de klinische onderzoeken met TRISENOX bij 52 patiënten met refractaire/recidieve APL.
Spanish: En pacientes con LPA de nuevo diagnóstico tratados con trióxido de arsénico y ácido all-trans-retinoico (ATRA), el síndrome de diferenciación de LPA fue observado en el 19%, incluyendo 5 casos graves.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten behandeld met arseentrioxide en all-transretinoïnezuur (ATRA) werd APL-differentiatiesyndroom waargenomen bij 19%, waaronder 5 ernstige gevallen.
Spanish: Medicamentos que provocan efectos hepatotóxicos Pueden aparecer efectos hepatotóxicos durante el tratamiento con trióxido de arsénico, se recomienda precaución cuando TRISENOX se administre concomitantemente con otros medicamentos que provoquen efectos hepatotóxicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken Hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens de behandeling met arseentrioxide; voorzichtigheid is geboden wanneer TRISENOX gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxische effecten veroorzaken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: El tratamiento con TRISENOX se debe interrumpir, antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe un grado de hepatotoxicidad de grado 3 o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer.
Dutch: Behandeling met TRISENOX moet worden gestaakt vóór het geplande einde van de therapie op het moment dat een hepatotoxiciteit van graad 3 of hoger volgens de ‘Common Toxicity Criteria' van het National Cancer Institute wordt waargenomen.
Spanish: No debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Dutch: Het mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, se produjo toxicidad gastrointestinal, neutropenia de grado 3-4 y trombocitopenia de grado 3 o 4, sin embargo fueron 2,2 veces menos frecuentes en los pacientes tratados con TRISENOX en combinación con ATRA que en los pacientes tratados con ATRA + quimioterapia.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico kwamen gastro-intestinale toxiciteit, graad 3-4 neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie voor, hoewel deze 2,2 keer minder vaak voorkwamen bij patiënten behandeld met TRISENOX in combinatie met ATRA, vergeleken met patiënten behandeld met ATRA + chemotherapie.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, se desarrolló en 35 de 74 pacientes (47%) leucocitosis, durante el tratamiento de inducción (ver sección 4.8).
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde zich bij 35 van de 74 (47%) patiënten leukocytose tijdens inductietherapie (zie rubriek 4.8).
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se consiga la remisión completa (menos del 5% de blastos presentes en la médula ósea sin presencia de células leucémicas).
Dutch: TRISENOX moet dagelijks intraveneus worden toegediend in een vaste dosis van 0,15 mg/kg/dag totdat complete remissie is bereikt (de aanwezigheid van minder dan 5% blasten onder de beenmergcellen en geen teken van leukemiecellen).
Spanish: Cada caja contiene 10 ampollas de vidrio de un solo uso.
Dutch: Elke doos bevat 10 glazen ampullen voor eenmalig gebruik.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser los signos de una condición grave llamada "síndrome de diferenciación", la cual podría ser mortal: - dificultad para respirar - tos - dolor torácico
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u de volgende bijwerkingen bemerkt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ernstige toestand die het "differentiatiesyndroom" genoemd wordt wat mogelijk fataal kan zijn.
Spanish: Cada envase contiene 10 ampollas.
Dutch: Elke verpakking bevat 10 injectieflacons.
Spanish: El TRISENOX se administró por vía intravenosa durante 1 ó 2 horas, hasta que la médula ósea quedara libre de células leucémicas hasta un máximo de 60 días.
Dutch: TRISENOX werd, gedurende maximaal 60 dagen, intraveneus toegediend over een periode van 1 tot 2 uur tot het beenmerg vrij was van leukemiecellen.
Spanish: TRISENOX es para un solo uso y cualquier porción no usada de cada ampolla o de cada vial se desechará de la forma adecuada.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte porties in de ampullen of in de injectieflacons moeten op de juiste wijze worden verwijderd.
Spanish: Recomendaciones de monitorización de electrolitos y ECG Antes de iniciar el tratamiento con TRISENOX, se realizará un electrocardiograma de 12 derivaciones junto a una analítica de los electrolitos séricos (potasio, calcio y magnesio), así como de la creatinina.
Dutch: Vóór de behandeling met TRISENOX wordt begonnen, moet een elektrocardiogram met 12 elektroden worden gemaakt en moeten de serumelektrolyten (kalium, calcium en magnesium) en creatinine worden gemeten.
Spanish: Pacientes con leucemia promielocítica aguda de nuevo diagnóstico Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en perfusión.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie Uw arts zal u elke dag eenmaal, met een enkele infusie, TRISENOX toedienen.
Spanish: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión 6 ml de concentrado en un vial de vidrio transparente de borosilicato de tipo I con un tapón de goma de clorobutilo (tapón recubierto con FluroTec) y una cápsula de cierre de aluminio con un disco de plástico sobrepuesto.
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 6 ml concentraat in een heldere injectieflacon van type I borosilicaatglas met een chloorbutyl rubberen stop (gecoate FluroTec-plug) en een aluminium krimpdop met een plastic flip-off knop.
Spanish: Se ha investigado TRISENOX en 77 pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio en un ensayo clínico de fase 3, de no inferioridad, aleatorizado y controlado que comparaba la eficacia y seguridad de TRISENOX combinado con ácido all-trans-retinoico (ATRA) con la de ATRA+ quimioterapia (p. ej. idarubicina y mitoxantrona) (estudio APL0406).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten zonder hoog risico TRISENOX is onderzocht bij 77 nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico in een gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van TRISENOX in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) met die van ATRA+chemotherapie (bijv. idarubicine en mitoxantron) (onderzoek APL0406).
Spanish: Uso de TRISENOX con alimentos y bebidas No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba TRISENOX.
Dutch: U hoeft geen beperkingen met voeding en drank in acht te nemen terwijl u TRISENOX krijgt toegediend.
Spanish: Responsable de la fabricación Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Spanish: Debe seguirse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación de TRISENOX ya que no contiene conservantes.
Dutch: Aseptische technieken moeten te allen tijde gehanteerd worden omdat TRISENOX geen conserveermiddelen bevat.
Spanish: Deberá monitorizarse a los pacientes que presenten factores de riesgo de prolongación del intervalo Q-Tc o factores de riesgo de taquicardia ventricular en "torsades de pointes" mediante monitorización cardiaca continua (ECG).
Dutch: Patiënten waarbij om bepaalde redenen kans bestaat op verlenging van het QTc-interval of op ‘torsade de pointes', dienen te worden bewaakt met continue hartbewaking (ECG).
Spanish: TRISENOX se suministra en ampollas de vidrio en forma de solución concentrada, transparente, incolora y acuosa.
Dutch: TRISENOX wordt in glazen ampullen geleverd als een geconcentreerde, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Spanish: LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.
Dutch: APL is een uniek type myeloïde leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen en blauwe plekken optreden.
Spanish: IC del 95% para la diferencia, 2-22 puntos porcentuales p<0,001 para no inferioridad p = 0,02
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+TRISENOX
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur (voor pH-stelling) Water voor injecties
Spanish: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EU/1/02/204/002
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/02/204/002
Spanish: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EU/1/02/204/001
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/02/204/001
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+quimioterapia también recibieron tratamiento de mantenimiento de hasta 2 años, constituido por 6-mercaptopurina por vía oral,50 mg/m2 al día, metotrexato intramuscular, 15 mg/m2 a la semana y ATRA, 45 mg/m2 al día, durante 15 días cada 3 meses.
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+chemotherapie kregen ook een onderhoudsbehandeling gedurende maximaal 2 jaar, bestaande uit oraal 6-mercaptopurine met 50 mg/m2 per dag, intramusculair methotrexaat met 15 mg/m2 per week en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen om de 3 maanden.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios clínicos o no clínicos de fertilidad con TRISENOX.
Dutch: Er zijn geen klinische of preklinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met TRISENOX.
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, TRISENOX se podría reanudar a la dosis completa.
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, kan TRISENOX worden hervat met de volledige dosering.
Spanish: En la siguiente tabla 5, se muestra la confirmación citogenética de conversión a un genotipo normal y la detección de la conversión de PML/RAR a la normalidad mediante la reacción en cadena de la polimerasa - trascriptasa reversa (RT-PCR).
Dutch: De cytogenetische bevestiging van conversie naar een normaal genotype en de detectie van PML/RAR-alfa-conversie naar normaal door middel van de "reverse transcriptase"polymerasekettingreactie (RT-PCR) zijn in onderstaande tabel 5 weergegeven.
Spanish: Durante el tratamiento con TRISENOX, 14 de los 52 pacientes de casos recidivantes estudiados en los ensayos de LPA presentaron uno o más síntomas del síndrome de diferenciación de LPA, caracterizado por fiebre, disnea, aumento de peso, infiltrados pulmonares y derrames pericárdicos o pleurales con o sin leucocitosis (ver sección 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX vertoonden 14 van de 52 patiënten tijdens de APLonderzoeken in een recidiverende situatie één of meer symptomen van het APLdifferentiatiesyndroom, dat wordt gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleuravocht of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose (zie rubriek 4.4).
Spanish: Advertencias y precauciones Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre TRISENOX, si - padece insuficiencia renal.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als - u een nierfunctiestoornis heeft.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con TRISENOX.
Dutch: Er is met TRISENOX geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Spanish: (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) fue un 40% inferior al de los pacientes con la función renal normal (ver sección 4.4).
Dutch: De plasma klaring van AsIII in patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring onder de 30 ml/min) was 40% lager vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se alcance la remisión completa.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, dagelijks gegeven totdat complete remissie is bereikt.
Spanish: TRISENOX debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: TRISENOX moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Spanish: La prolongación del intervalo Q-T puede producir arritmia ventricular en "torsades de pointes" que puede producir la muerte.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan aanleiding geven tot ventriculaire aritmie van het type "torsade de pointes" die fataal kan zijn.
Spanish: No hay estudios realizados en mujeres embarazadas que usen TRISENOX.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van TRISENOX bij zwangere vrouwen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con TRISENOX.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met TRISENOX.
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, TRISENOX se debe reanudar a la dosis completa.
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, dient TRISENOX te worden hervat met de volledige dosering.
Spanish: Cabe esperar que la influencia de TRISENOX sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Dutch: De verwachting is dat TRISENOX geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Spanish: TRISENOX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Dutch: TRISENOX bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, consulte a su médico.
Dutch: Bent u zwanger of wordt u tijdens de behandeling met TRISENOX zwanger?
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, 5 días a la semana.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag, 5 dagen per week.
Spanish: TRISENOX contiene sodio
Dutch: TRISENOX bevat natrium
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
Dutch: Hulpstoffen: natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie
Spanish: El principio activo de TRISENOX, trióxido de arsénico, es un carcinógeno humano.
Dutch: Ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten De werkzame stof van TRISENOX, arseentrioxide, is bij mensen carcinogeen.
Spanish: TRISENOX no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Dutch: TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Spanish: Se realizó trasplante de células madre en tres pacientes del estudio unicéntrico y en 15 pacientes del estudio multicéntrico, después de completar el tratamiento con TRISENOX.
Dutch: Drie patiënten uit het monocentrische onderzoek en 15 patiënten uit het multicentrische onderzoek ondergingen stamceltransplantaties na voltooiing van de behandeling met TRISENOX.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el 63,2% desarrolló efectos tóxicos hepáticos de grado 3 o 4 durante el tratamiento de inducción o consolidación con TRISENOX en combinación con ATRA.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met TRISENOX in combinatie met ATRA.
Spanish: Una paciente (que recibió múltiples medicamentos concomitantes, entre los que se incluía la amfotericina B) sufrió taquicardia ventricular en "torsades de pointes"asintomática durante el tratamiento de inducción con trióxido de arsénico por recaída de LPA.
Dutch: Eén patiënt (die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen kreeg toegediend, waaronder amfotericine B) had tijdens de inductiebehandeling met arseentrioxide voor recidiverende APL asymptomatische "torsade de pointes".
Spanish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos Responsable de la fabricación
Dutch: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland