FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
French: L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
English: • If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
French: • D'augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thrombose)
English: Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
French: La dose et la fréquence des injections pour la prophylaxie doivent être basées sur la réponse clinique et adaptées à chaque individu.
English: Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
French: L'expérience clinique limitée concernant la prophylaxie à long terme a été recueillie dans la population pédiatrique de moins de 12 ans, présentant un phénotype clinique sévère (voir la rubrique
English: 1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals.
French: 1) Deux à trois injections de 90 µg par kg de poids corporel administrées à trois heures d'intervalle.
English: The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
French: L'activité pharmacodynamique du facteur VIIa est à l'origine d'une formation locale accrue de facteur Xa, thrombine et fibrine.
English: If you have Glanzmann's thrombasthenia:
French: Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann :
English: Preparing the solution
French: Reconstitution de la solution
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
English: • If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
French: Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
English: You will usually need hospital care.
French: Une prise en charge à l'hôpital est habituellement nécessaire.
English: NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
French: NovoSeven reconstitué est une solution limpide et incolore.
English: See overleaf for detailed instructions.
French: Voir au dos de cette notice concernant les instructions détaillées d'utilisation.
English: NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
French: NovoSeven doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique.
English: For single dose administration Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
French: Pour administration en dose unique L'administration doit être réalisée de préférence immédiatement après la reconstitution Lire la notice avant utilisation
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique
English: NovoSeven is supplied as a powder.
French: NovoSeven est fourni sous forme de poudre.
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 5°C.
English: Solvent for NovoSeven
French: Solvant pour NovoSeven
English: • in patients with congenital FVII deficiency
French: • chez les patients ayant un déficit congénital en FVII
English: If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
French: Si un traitement supplémentaire est nécessaire, une dose additionnelle de 90 µg par kg de poids corporel peut être administrée.
English: Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
French: En conséquence, des doses plus importantes de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (voir rubrique 5.2).
English: • Use a clean and germ free (aseptic) technique.
French: Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique).
English: If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant son utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: • If you have Factor VII deficiency
French: • Si vous avez un déficit en facteur VII
English: • Check the expiry date.
French: Vérifiez la date de péremption.
English: Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
French: Les doses pharmacologiques de NovoSeven activent le facteur X directement à la surface des plaquettes activées situées sur le site de la lésion, indépendamment du facteur tissulaire.
English: • The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
French: • Le pousse seringue ne doit être utilisé que par du personnel hospitalier qualifié.
English: The usual dose is 90 micrograms for every 1 kilogram you weigh; you can repeat the injection every 2-3 hours until bleeding is controlled.
French: La dose habituelle est de 90 microgrammes par kilogramme de poids corporel ; vous pouvez répéter l'injection toutes les 2 à 3 heures jusqu'à ce que le saignement soit contrôlé.
English: Each NovoSeven pack contains:
French: Chaque emballage de NovoSeven contient :
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
French: Placez le flacon sur une surface plane et solide.
English: The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
French: Les fréquences des réactions indésirables graves et non graves sont listées selon les classes de systèmes d'organes.
English: • Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
French: • Caillots sanguins dans les artères du cœur (pouvant entraîner une crise cardiaque ou une angine de poitrine), dans le cerveau (pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral) ou dans les intestins et les reins.
English: • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
French: • La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
English: There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
French: L'expérience concernant l'utilisation simultanée de NovoSeven avec des médicaments appelés antifibrinolytiques (tels que l'acide aminocaproïque ou l'acide tranexamique) également utilisés pour réduire les saignements est limitée.
English: • Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
French: • Caillots sanguins dans les veines des poumons, des jambes, du foie, des reins ou au niveau du site d'injection.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être réalisées si nécessaire.
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
French: Suivez les instructions d'utilisation du connecteur de sécurité.
English: Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
French: La thrombine provoque l'activation des plaquettes et des facteurs V et VIII au niveau du site de la lésion et conduit à la formation du caillot hémostatique en transformant le fibrinogène en fibrine.
English: As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
French: Étant donné que NovoSeven, facteur de coagulation VIIa recombinant, peut contenir des traces d'IgG de souris, d'IgG bovines et d'autres protéines résiduelles de la culture (protéines de hamster et de sérum bovin), les patients traités par le produit peuvent développer avec une faible probabilité une hypersensibilité à ces protéines.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez qu'elle contient des particules ou qu'elle n'est pas incolore.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
French: Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel devra être administrée immédiatement avant l'intervention.
English: • Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
French: • Prélever environ 5 ml d'air stérile dans la seringue de 50 ml (en polypropylène).
English: Procedure for pooling of vials for hospital use only:
French: Procédure pour le mélange du contenu de plusieurs flacons pour usage hospitalier uniquement :
English: • NovoSeven is now ready for injection.
French: • NovoSeven est maintenant prêt pour l'injection.
English: The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
French: Le mécanisme d'action comprend la liaison du facteur VIIa au facteur tissulaire exposé.
English: When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
French: Lorsque NovoSeven est administré chez des patients en dehors des indications approuvées, les événements thromboemboliques artériels sont fréquents (≥ 1/100, < 1/10).
English: As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
French: Le nombre total d'épisodes traités dans les essais cliniques étant inférieur à 10 000, la plus faible fréquence possible de réactions indésirables qui peut être attribuée est rare (≥ 1/10 000 ;
English: Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
French: Instructions d'utilisation de NovoSeven VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN
English: • If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
French: • Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique) et ne pouvez pas être traité efficacement par transfusion plaquettaire, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
English: The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
French: Les profils pharmacocinétiques obtenus étaient dose-dépendant.
English: It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
French: Il agit en participant à la constitution du caillot sanguin au niveau du site de l'hémorragie lorsque les facteurs de coagulation de l'organisme ne sont pas fonctionnels.
English: • Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
French: • Répéter la procédure ci-dessus avec autant de flacons contenant le produit reconstitué que nécessaire pour obtenir le volume souhaité dans la seringue.
English: - Pyrexia
French: - Pyrexie
English: There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'administration d'une dose unique de 270 µg par kg de poids corporel chez les patients âgés.
English: A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
French: Un épisode hémorragique majeur peut être traité durant 2 à 3 semaines mais le traitement peut être poursuivi au-delà si l'état clinique le nécessite.
English: Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy) Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
French: Episodes hémorragiques mineurs à modérés (y compris traitement à domicile) Un traitement précoce a démontré son efficacité dans le traitement des saignements articulaires, musculaires et cutanéomuqueux mineurs à modérés.
English: NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
French: Lors de 157 interventions chirurgicales, NovoSeven a été utilisé à la dose médiane de 92 µg/kg (jusqu'à 270 µg/kg).
English: Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
French: Hémophilie A ou B avec inhibiteurs ou susceptible de présenter une forte réponse anamnestique
English: Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
French: Les données issues des études non cliniques ainsi que celles recueillies après commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du rFVIIa sur la fertilité masculine ou féminine.
English: • In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
French: Si vous n'avez besoin que d'une partie de la solution recontituée, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
English: ► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
French: ► Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, signalez-le à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
French: La poursuite du traitement à domicile ne peut être envisagée qu'après la consultation du centre de traitement de l'hémophilie.
English: Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration.
French: La seringue, le tube de perfusion et le filtre en ligne doivent être exempts d'air avant l'administration.
English: Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
French: Il a été rapporté que les antifibrinolytiques diminuent les pertes sanguines liées à une intervention chirurgicale chez les hémophiles, surtout lors de chirurgies orthopédiques et lors d'interventions dans des zones où l'activité fibrinolytique est importante, comme la cavité buccale.
English: Eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Daltons produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
French: Eptacog alfa (activé) est un facteur de coagulation VIIa recombinant (rFVIIa), ayant une masse moléculaire d'environ 50 000 daltons, produit dans des cellules rénales de hamsters nouveaux-nés (cellules BHK) par la technique de l'ADN recombinant.
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
French: Injectez la solution reconstituée comme expliqué par votre médecin ou votre infirmière.
English: The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
French: La durée du traitement et l'intervalle entre les injections varieront en fonction de la sévérité de l'hémorragie, des procédures invasives ou de l'intervention chirurgicale pratiquée.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. .
English: The solvent of NovoSeven is provided in either a vial or in a pre-filled syringe.
French: Le solvant de NovoSeven est fourni dans un flacon ou dans une seringue préremplie.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
French: Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de NovoSeven, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
English: Each pack contains: 1 vial of powder 1 vial of solvent
French: Chaque boîte contient : 1 flacon de poudre 1 flacon de solvant
English: • If you have a serious blood infection
French: • D'infection sanguine grave
English: The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/h×kg.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre allait de 130 à 165 ml/kg, les valeurs moyennes de la clairance allaient de 33,3 à 37,2 ml/h×kg.
English: There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
French: Il n'existe pas d'études concernant l'effet de NovoSeven sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
French: Les facteurs de risque présents qui auraient pu contribuer à la formation d'anticorps incluaient : traitement antérieur par plasma humain et/ou par concentré de facteur VII plasmatique, mutation sévère du gène du facteur VII et surdosage de NovoSeven.
English: 2) One single injection of 270 µg per kg body weight.
French: 2) Une injection unique de 270 µg par kg de poids corporel.
English: In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialised in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible, in close collaboration with a physician specialised in haemophilia treatment.
French: En cas d'hémorragies majeures, le produit doit être administré à l'hôpital, de préférence dans un centre spécialisé dans le traitement des hémophiles avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs VIII ou IX ou, en cas d'impossibilité, en étroite collaboration avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
English: When to treat yourself
French: Dans quel cas réaliser un auto-traitement
English: Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
French: Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont montré que certaines réactions indésirables ont été rapportées plus fréquemment (1 % sur la base des épisodes de traitement) : événements thromboemboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thromboemboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.
English: If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
French: Si la poursuite du traitement est indiquée, l'intervalle entre les doses peut être augmenté à 3 heures pendant 1 à 2 jours.
English: In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
French: Chez les patients ayant un déficit en facteur VII chez lesquels la dose recommandée est de 15 à 30 µg/kg de rFVIIa, un épisode de surdosage a été associé à un événement thrombotique (accident vasculaire cérébral occipital) chez un homme âgé (> 80 ans) traité avec 10 à 20 fois la dose recommandée.
English: The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont : diminution de la réponse thérapeutique, pyrexie, rash, événements thromboemboliques veineux, prurit et urticaire.
English: Disposal • After injection, safely dispose of the syringe with the administration set, the vial with the vial adapter, any unused NovoSeven and other waste materials as instructed by your doctor or nurse.
French: Élimination des déchets Après l'injection, éliminez de manière sécuritaire la seringue avec le dispositif d'administration, le flacon avec l'adaptateur pour flacon, toute solution NovoSeven non utilisée et les autres déchets comme expliqué par votre médecin ou votre infirmière.
English: Compatibility with the product was demonstrated for the system consisting of a 50 ml syringe (polypropylene), a 2 m infusion tube (polyethylene) and an inline filter with a 5 micrometer pore size.
French: La compatibilité avec le produit a été démontrée pour un système constitué d'une seringue de 50 ml (en polypropylène), d'un tube à perfusion de 2 mètres (en polyéthylène) et d'un filtre en ligne de porosité de 5 micromètres.
English: NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
French: NovoSeven est destiné au traitement des hémorragies et à la prévention des saignements excessifs suite à une intervention chirurgicale ou à tout autre traitement important.
English: If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
French: Si la seringue n'est pas utilisée immédiatement, les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et la durée de conservation après reconstitution ne doit pas être supérieure à celle indiquée ci-dessus.