FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili cijelu propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice:
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите общата предписана доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Croatian: 24 tjedna liječenja, uz prilagodbu za početnu vrijednost.
Bulgarian: Health Scale) на Haem-A-QoL след 24 седмици на лечение, коригирано по отношение на изходните стойности.
Croatian: 6. korak: Očistite mjesto injiciranja
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
Croatian: Inhibitori faktora VIII ne utječu na lijek Hemlibra jer je njegova struktura različita od strukture faktora VIII.
Bulgarian: Неговата структура е различна от тази на фактор VIII, поради което Hemlibra не се повлиява от инхибитори на фактор VIII.
Croatian: ● Krvni ugrušci (tromboembolija)
Bulgarian: ● Кръвни съсиреци (тромбоемболия)
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je među bolesnicima koji su prethodno primali FVIII za liječenje epizoda krvarenja ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim jedanput na tjedan (skupina A) ili svaka dva tjedna (skupina B) u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina C), s obzirom na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije (vidjeti
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациенти, лекувани преди това епизодично с FVIII, ефикасността на профилактичното приложение на Hemlibra седмично (група A) или през две седмици (група B), в сравнение с пациентите без профилактика (група C) въз основа на броя на случаите на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори (вж. Таблица 4).
Croatian: Pregled lijeka i pribora:
Bulgarian: Оглеждане на лекарството и материалите:
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka nakon prekida njihove primjene.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на байпас лекарството не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване.
Croatian: Hemlibra statistički je značajno (p < 0,0001) snizila (68%) stopu liječenih krvarenja u odnosu na prethodnu profilaksu faktorom VIII, o kojoj su se podaci prikupljali u neintervencijskom ispitivanju provedenom prije uključivanja (vidjeti Tablicu 5).
Bulgarian: HAVEN 3 профилактиката с Hemlibra води до статистически значимо (p<0,0001) намаление (68 %) на честотата на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните от предишната профилактика с FVIII, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 5).
Croatian: Krvni ugrušci (tromboembolija)
Bulgarian: - Кръвни съсиреци (тромбоемболия)
Croatian: Primjenu lijeka Hemlibra u bolesnika s hemofilijom A u dobi od 65 i više godina podupiru ispitivanja provedena u odraslih i adolescentnih bolesnika HAVEN 1, HAVEN 3 i HAVEN 4. Na temelju ograničenih podataka nema dokaza koji bi ukazivali na razliku u djelotvornosti ili sigurnosti lijeka u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Bulgarian: Употребата на Hemlibra при пациенти на 65 и повече години с хемофилия A се подкрепя от проучванията HAVEN 1, HAVEN 3 и HAVEN 4 при възрастни и юноши.
Croatian: Skinite iglu za prijenos
Bulgarian: Отстранете иглата за прехвърляне
Croatian: Jednom rukom uvedite iglu za prijenos u zatvarač te ga usmjeravajući iglu prema gore podignite kako bi prekrio iglu.
Bulgarian: С една ръка плъзнете иглата за прехвърляне в капачката и със загребващо движение нагоре покрийте иглата.
Croatian: Pomaknite sigurnosni pokrov od igle prema tijelu štrcaljke.
Bulgarian: Отстранете предпазителя от иглата по посока към тялото на спринцовката.
Croatian: Profilaktičko liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII treba prekinuti dan prije započinjanja liječenja emicizumabom.
Bulgarian: - Лечението с профилактични байпас средства трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с емицизумаб;
Croatian: Ostali ciljevi bili su ocijeniti kliničku djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjenju broja svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 8).
Bulgarian: Другите цели са оценка на клиничната ефикасност на профилактиката с Hemlibra при всички епизоди на кървене, при лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави (вж. Таблица 8).
Croatian: Upozorenje o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost i napomenu da emicizumab ne utječe na kromogene testove ni imunotestove za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije te da se oni mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII
Bulgarian: Предупреждение относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще се отрази на тяхната надеждност, и информация, че еднофакторните тестове, използващи хромогенни или имунологични методи не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като се обърне специално внимание на хромогенния тест за активност на FVIII;
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva nekroza kože manje često
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Koristite samo štrcaljke, igle za prijenos i igle za injiciranje koje Vam propiše zdravstveni radnik.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricama, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена или в участъци с бенки или белези.
Croatian: Korak D.
Bulgarian: Стъпка Д.
Croatian: ● Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Croatian: a u < 1% bolesnika ta su protutijela imala neutralizirajući potencijal (na temelju smanjenja vrijednosti farmakokinetičkih parametara).
Bulgarian: По-малко от 5% от пациентите са били положителни за анти-емицизумаб антитела, а < 1 % от пациентите са имали анти-емицизумаб антитела с неутрализиращ потенциал (основаващ се на намаляващи фармакокинетични показатели).
Croatian: ● Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Bulgarian: ● Поликарбонатен с Луер-Лок накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je poboljšati komunikaciju i educiranost zdravstvenih radnika i bolesnika o važnim utvrđenim rizicima od tromboembolijskih događaja i trombotske mikroangiopatije, koji su povezani s istodobnom primjenom emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да подобри комуникацията и обучението на медицинските специалисти и пациентите относно важните установени рискове от тромбоемболични събития и тромботична микроангиопатия, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), и важния потенциален риск от животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулацинни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб), като предоставя и информация за тяхното овладяване.
Croatian: (za prijenos lijeka HEMLIBRA iz bočice u štrcaljku)
Bulgarian: Вариант (За прехвърляне на HEMLIBRA от флакон в спринцовка)
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se čuvati u hladnjaku.
Bulgarian: Не поставяйте в хладилник разтвора в спринцовката.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Trombotska mikroangiopatija
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия
Croatian: ● Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Bulgarian: Ако количеството на лекарство в спринцовката сега е равно или по-малко от предписаната Ви доза, бавно издърпайте буталото назад, докато изтеглите по-голямо от необходимото за предписаната Ви доза количеството лекарство.
Croatian: Roche România S.R.L.
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. O.
Croatian: Jednom se injekcijom ne smije primijeniti volumen veći od 2 ml.
Bulgarian: Не трябва да се прилага обем над 2 ml на инжекция.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 1 godine.
Bulgarian: Липсват данни при деца <1 годишна възраст.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom faktora VIII ili lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII tijekom kirurških zahvata i postupaka.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации.
Croatian: 1. korak: Skinite zatvarač bočice i očistite vrh
Bulgarian: Махнете капачката на флакона и почистете горната повърхност
Croatian: Korak B.
Bulgarian: Стъпка Б.
Croatian: Kako Hemlibra djeluje
Bulgarian: Как действа Hemlibra
Croatian: Hemlibra (HAVEN)
Bulgarian: HAVEN с Hemlibra
Croatian: Kako čuvati lijek Hemlibra
Bulgarian: Как да съхранявате Hemlibra
Croatian: Napomena: Nemojte koristiti LDS štrcaljke volumena 3 ml za injiciranje doza do 1 ml.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка с ММП с обем 3 ml за дози до 1 ml.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Hemlibra при пациенти с умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписана Ви доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Croatian: 24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml (volumen lijeka Hemlibra koncentracije 30 mg/ml koji treba injicirati jedanput na tjedan).
Bulgarian: 24 mg емицизумаб ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml от 30 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира веднъж седмично.
Croatian: ● proljev
Bulgarian: ● диария
Croatian: ● Vodič za bolesnike/njegovatelje sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Наръчникът за пациенти/хора, които се грижат за тях трябва да съдържа следните основни послания:
Croatian: Uvjerite se da pribor nije oštećen.
Bulgarian: Огледайте материалите за наличие на увреждане.
Croatian: Iako je kod profilakse emicizumabom opažena veća stopa adherencije bolesnika nego kod prethodne profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII, nije utvrđena razlika u anualiziranoj stopi krvarenja u bolesnika koji su tijekom profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII primili ≥ 80% ili < 80% doza u skladu s odobrenim informacijama o lijeku (podatke treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka).
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб, отколкото при предшестваща профилактика с FVIII, не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с FVIII в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Croatian: Naime, možda će trebati promijeniti liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII dok se liječite lijekom Hemlibra.
Bulgarian: Това е така, защото може да се наложи лечението с байпас средства да се промени докато получавате Hemlibra.
Croatian: Upotrijebljenu iglu za prijenos bacite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Изхвърлете употребената игла за прехвърляне в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Croatian: Farmakodinamika
Bulgarian: Фармакодинамика
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 30 mg emicizumaba.*
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 30 mg емицизумаб (emicizumab)*
Croatian: Držite nastavak za bočicu, iglu za injiciranje i štrcaljku suhima.
Bulgarian: Пазете адаптора за флакон, инжекционната игла и спринцовката сухи.
Croatian: Pregled lijeka i pribora
Bulgarian: Огледайте лекарството и материалите
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 150 mg emicizumaba.*
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 150 mg емицизумаб (emicizumab)*
Croatian: Nalazi na koje emicizumab ne utječe
Bulgarian: Резултати, които не се повлияват от емицизумаб
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti - među bolesnicima koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") - terapijski učinak tjedne profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina A naspram skupine B) na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije tijekom vremena (najmanje
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациентите, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, лечебния ефект на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с липсата на профилактика (група A спрямо група B) по отношение на броя епизоди на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори във времето (минимум 24 седмици или дата на преустановяване) (вж.
Croatian: U nekih se bolesnika s hemofilijom A mogu razviti inhibitori faktora VIII (protutijela na faktor VIII),
Bulgarian: Някои пациенти с хемофилия A могат да развият инхибитори на фактор VIII (антитела срещу фактор VIII), които спират действието на заместващия фактор VIII.
Croatian: ● Štrcaljka s malim „mrtvim prostorom" (engl. low dead space, LDS) Važno:
Bulgarian: Спринцовка с бутало с малко мъртво пространство (ММП)
Croatian: Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz bočice.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от флакона.
Croatian: Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, nastavaka za bočicu, igala i štrcaljki:
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, адапторите за флакон, иглите и спринцовките:
Croatian: Držite štrcaljku tako da je igla usmjerena prema gore i polako pritisnite klip do Vaše propisane doze.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с насочена нагоре игла и бавно натиснете буталото до предписаната Ви доза.
Croatian: 13. korak: Injicirajte lijek
Bulgarian: Инжектирайте лекарството
Croatian: Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Croatian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml lijeka upotrijebite štrcaljku volumena 2 ml ili 3 ml.
Bulgarian: При количество за инжектиране между 1 ml и 2 ml използвайте спринцовка от 2 ml или 3 ml.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se emicizumab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna do blijedožuta.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт.
Croatian: Liječena krvarenja u zglobove
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене в ставите
Croatian: Međutim, emicizumab ne utječe na testove za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije koji koriste kromogene metode ili imunometode, pa se oni mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, s time da kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII treba uzeti u obzir specifičnosti opisane u nastavku.
Bulgarian: Еднофакторните изследвания, използващи хромогенни или имунни методи, обаче не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като специално се имат предвид хромогенните тестове за активност на FVIII, както е описано по-долу.
Croatian: Hemlibra 1,5 mg/kg na tjedan (N = 48)
Bulgarian: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N = 48)
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано от 6 mg/kg на всеки четири седмици след това.
Croatian: - ako lijek sadrži vidljive čestice - ako nedostaje zatvarač koji prekriva čep.
Bulgarian: капачката, покриваща запушалката, липсва.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima HAVEN 1 - 4 u ukupno 398 bolesnika provedeno testiranje na protutijela na emicizumab.
Bulgarian: Общо 398 пациенти са изследвани за анти-емицизумаб антитела в клиничните изпитвания
Croatian: Štrcaljke
Bulgarian: Спринцовки
Croatian: Vodič za bolesnike/njegovatelje
Bulgarian: ● Наръчник за пациенти/хора, които се грижат за тях
Croatian: Bacite iskorištenu bočicu/nastavak za bočicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Изхвърлете използвания флакон/адаптор за флакон в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Croatian: Kriteriji: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 26 G (prihvatljiv raspon: 25 - 27 G), duljina po mogućnosti 9 mm ili najviše 13 mm, po mogućnosti sa sigurnosnim pokrovom za iglu.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 26 G (допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
Croatian: Slika 1 Profili srednjih vrijednosti (± 95% CI) plazmatskih koncentracija emicizumaba kroz vrijeme u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina (ispitivanja HAVEN 1 i HAVEN 3) u usporedbi s onima u bolesnika u dobi od < 12 godina (ispitivanje HAVEN 2)
Bulgarian: Средна (±95% CI) плазмена концентрация на емицизумаб спрямо профилите във времето при пациенти ≥ 12 години (проучвания
Croatian: Skinite zatvarač s igle za prijenos
Bulgarian: Махнете капачката от иглата за прехвърляне
Croatian: Nastavak za bočicu (mora se pričvrstiti na vrh bočice).
Bulgarian: ● Адаптор за флакон (да се постави върху флакона).
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
Croatian: - kromogeni testovi za određivanje pojedinačanih faktora koagulacije osim FVIII1 - imunotestovi (npr. ELISA, turbidimetrijske metode)
Bulgarian: - Имунологични тестове (напр. ELISA, турбидиметрични методи)
Croatian: Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju 3 godine.
Bulgarian: Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор 3 години
Croatian: Tablica 9 HAVEN 1: Promjena Haem-A-QoL rezultata za tjelesno zdravlje i ukupnog rezultata u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s inhibitorima faktora VIII kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse
Bulgarian: Промяна в скора за физическо и общо здраве на Haem-A-QoL при профилактика с Hemlibra спрямо липса на профилактика при пациенти ≥ 18 години с инхибитори на фактор VIII
Croatian: 13. korak: Pomaknite klip do propisane doze
Bulgarian: Нагласете буталото до предписаната доза
Croatian: Skinite štrcaljku s iskorištenog nastavka za bočicu
Bulgarian: Махнете използвания адаптор за флакон
Croatian: Vratite zatvarač na iglu za prijenos
Bulgarian: Поставете обратно капачката на иглата за прехвърляне
Croatian: Napomena: Svaki put kad izvlačite lijek iz nove bočice morate upotrijebiti novu iglu za prijenos.
Bulgarian: Трябва да използвате нова игла за прехвърляне всеки път, когато изтегляте лекарство от нов флакон.
Croatian: Držite iglu u bočici i preokrenite bočicu.
Bulgarian: Оставете иглата във флакона и обърнете флакона с дъното нагоре.
Croatian: Jedna bočica sadrži 105 mg emicizumaba u 0,7 ml otopine za injekciju.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 105 mg емицизумаб в 0,7 ml инжекционен разтвор.
Croatian: Držeći iglu usmjerenu prema gore, potiskujte klip kako biste zrak iz štrcaljke ubrizgali iznad razine lijeka.
Bulgarian: При насочена нагоре игла натиснете буталото, за да инжектирате въздуха от спринцовката над лекарството.
Croatian: Režim primjene udarne doze: 1. - 4. tjedan: Doza je 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine, a injicira se jedanput na tjedan.
Bulgarian: Дозата е 3 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично.
Croatian: Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml, dok za injekcije od 1 do 2 ml treba koristiti štrcaljku volumena 2 - 3 ml.
Bulgarian: За инжекция до 1 ml Hemlibra разтвор трябва да се използва спринцовка от 1 ml, докато за инжекция над 1 ml и до 2 ml трябва да се използва спринцовка от 2 до 3 ml.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka (engl. carry-over effect) nakon prekida njegove primjene.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на FVIII не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване,
Croatian: Definicije krvarenja prilagođene na temelju ISTH kriterija.
Bulgarian: Определенията на кървене, адаптирани въз основа на критериите на ISTH.
Croatian: Propisno zbrinite svu neupotrijebljenu otopinu.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Croatian: Držite bočicu na ravnoj radnoj površini i uvedite štrcaljku s iglom za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна работна повърхност и вкарайте иглата за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Croatian: Rezultati za ishode vezane uz zdravlje u pedijatrijskih bolesnika
Bulgarian: Педиатрични резултати, свързани със здравето
Croatian: Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, igala i štrcaljki:
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:
Croatian: Bacite bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, които са съхранявани при стайна температура повече от 7 дни или са били при температура над 30°C.
Croatian: U kliničkom su ispitivanju u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra prijavljeni ozbiljni trombotski događaji kada se tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje primijenila prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Сериозни тромботични събития (ТС) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество aPCC >100U/kg/24 часа за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novi nastavak za bočicu.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нов адаптор за всеки флакон.
Croatian: kriterija.
Bulgarian: Критерии:
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje usporedbu između skupine koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra (skupina A) i skupine koja nije primala profilaksu (skupina B) s obzirom na ukupni rezultat upitnika Haem-A-QoL te rezultat na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja nakon 24 tjedna liječenja, uz prilagodbu za početnu vrijednost.
Bulgarian: В Таблица 10 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и групата без профилактика (група B) по отношение на скалата за индекс за полза (index utility scale) и визуалната аналогова скала (visual analog scale) на EQ-5D-5L след 24 седмици на лечение, коригирано по отношение на изходните стойности.
Croatian: < 12 godina) od početka ispitivanja do 25. tjedna nakon profilaktičkog liječenja lijekom Hemlibra, prema izjavama bolesnika i njegovatelja Haemo-QoL-SF
Bulgarian: Промяна от изходното ниво до 25-та седмица в скора за физическо здраве на пациентите (на възраст < 12 години) след лечение с Hemlibra за профилактика, според съобщенията на пациентите и грижещите се за тях лица
Croatian: Nemojte umetati iglu za injiciranje u nastavak za bočicu.
Bulgarian: Не въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон.