FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cystadane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Cystadane možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El medicamento fue eficaz en pacientes con los tres tipos de homocistinuria.
Croatian: Lijek je djelotvoran u bolesnika koji boluju od sve tri vrste homocistinurije.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por homocistinuria es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Cystadane fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s homocistinurijom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Cystadane dobio status „lijeka za liječenje bolesti" 9. srpnja 2001.
Spanish: En la homocistinuria, la betaína reduce los niveles de homocisteína en el organismo transformando la homocisteína en aminoácido metionina.
Croatian: Kod homocistinurije betain smanjuje razinu homocisteina u krvi pretvarajući homocistein u aminokiselinu metionin.
Spanish: El EPAR completo de Cystadane puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cystadane nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cystadane se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cystadane nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Los pacientes con síntomas de edema cerebral, como cefaleas con vómitos por las mañanas, o alteraciones de la visión, deben hablar con su médico, pues podría ser necesario interrumpir la administración de Cystadane.
Croatian: Bolesnici koji imaju simptome cerebralnog edema kao što su jutarnje glavobolje popraćene povraćanjem ili poremećaj vida, moraju se obratiti liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti terapiju lijekom Cystadane.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cystadane?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystadane?
Spanish: La información contenida en estos estudios se comparó con informes publicados en los que se describía el resultado de los pacientes no tratados que sufrían la enfermedad.
Croatian: Podatci iz tih ispitivanja uspoređeni su s podatcima iz objavljenih izvješća koja opisuju što se dogodilo s bolesnicima s homocistinurijom koji nisu liječeni.
Spanish: Cystadane betaína anhidra
Croatian: Cystadane bezvodni betain
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystadane?
Croatian: Zašto je lijek Cystadane odobren?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Cystadane es un medicamento indicado para el tratamiento de la homocistinuria, una enfermedad hereditaria en la que el organismo no puede degradar por completo el aminoácido homocisteíno y en consecuencia se acumula en el organismo.
Croatian: Cystadane je lijek koji se koristi za liječenje homocistinurije, nasljedne (genetske) bolesti u kojoj se u organizmu aminokiselina homocistein ne može do kraja razgraditi te se stoga nakuplja u tijelu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cystadane.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cystadane.
Spanish: El tratamiento con Cystadane deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con homocistinuria.
Croatian: Primjenu lijeka Cystadane treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s homocistinurijom.
Spanish: ¿Cómo actúa Cystadane?
Croatian: Kako djeluje Cystadane?
Spanish: Cystadanega contiene el principio activo betaína anhidra.
Croatian: Cystadane sadrži djelatnu tvar bezvodni betain.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Cystadane superan a sus riesgos en el tratamiento adyuvante de la homocistinuria cuando se utiliza siguiendo su indicación.
Croatian: Odbor je odlučio je da koristi lijeka Cystadane nadmašuju s njim povezane rizike u dodatnom liječenju homocistinurije, ako se koristi u skladu s indikacijama.
Spanish: En el caso de 140 pacientes, se proporcionó también información sobre sus síntomas, la dosis y la duración del tratamiento y otros medicamentos que debían ingerirse.
Croatian: Navedeni su podatci o simptomima, dozi, trajanju liječenja i primjeni drugih lijekova za 140 bolesnika.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadane, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cystadane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cystadane en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystadane dokazane u ispitivanjima?
Spanish: Cystadane está disponible en forma de polvo para ingestión por vía oral.
Croatian: Cystadane je dostupan u obliku praška i treba se primijeniti kroz usta.
Spanish: Deben supervisarse los niveles de metionina en los pacientes que toman Cystadane, ya que podría provocar edema cerebral (hinchazón del cerebro).
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Cystadane potrebno je pratiti razinu metionina u krvi jer može doći do oticanja mozga (cerebralnog edema).
Spanish: Los pacientes que tomaban Cystadane parecían presentar mayores reducciones de homocisteína que los pacientes no tratados.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji su uzimali lijek Cystadane imali veća smanjenja razine homocisteina u krvi u odnosu na bolesnike koji ga nisu uzimali.
Spanish: Esta incluía 202 informes que describían los efectos de Cystadane, administrado a diversas dosis, sobre los niveles de homocisteína en los pacientes de homocistinuria de diferentes edades.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke o lijeku Cystadane iz znanstvene literature, što obuhvaća 202 izvješća koja opisuju kako različite doze lijeka Cystadane djeluju na razinu homocisteina u bolesnika različite dobi s homocistinurijom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, aunque existen pocos estudios sistemáticos de Cystadane, el medicamento es útil cuando se añade a los tratamientos existentes de la homocistinuria, como los suplementos vitamínicos y la dieta especial.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Cystadane koristan kada se doda postojećem liječenju homocistinurije kao što je primjena vitaminskih dodataka i poseban režim prehrane, iako je provedeno tek nekoliko sustavnih ispitivanja tog lijeka.
Spanish: ¿Cómo se usa Cystadane?
Croatian: Kako se Cystadane koristi?
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta al tratamiento (supervisado mediante la medición del nivel de homocisteína en la sangre) El objetivo del tratamiento es mantener los niveles en sangre de homocisteína por debajo de los 15 micromoles o lo más bajos posible.
Croatian: Cilj liječenja je zadržati razinu homocisteina u krvi ispod 15 mikromola ili što niže.
Spanish: La empresa que fabrica Cystadane creará un registro de los pacientes que toman este medicamento para vigilar su seguridad En concreto, vigilará los casos de edema cerebral observados en un pequeño número de pacientes durante las pruebas del medicamento.
Croatian: Tvrtka će posebno nadzirati slučajeve cerebralnog edema koji je primijećen kod malog broja bolesnika tijekom ispitivanja lijeka.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadane, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cystadane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Spanish: Uso ocular vial (vidrio)
Croatian: U oko bočica (staklo)
Spanish: Para qué se utiliza
Croatian: Za što se koristi
Spanish: • Incline la cabeza hacia atrás.
Croatian: • Nagnite glavu unatrag.
Spanish: Cada caja contiene:
Croatian: Svaka kutija sadrži:
Spanish: La fotofobia tendió a mejorar con el tiempo.
Croatian: Fotofobija se poboljšala s vremenom.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 enero 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječanj 2017.
Spanish: Estudio OCT-1
Croatian: Ispitivanje OCT-1
Spanish: No se debe interrumpir el tratamiento.
Croatian: Liječenje se ne smije prekinuti.
Spanish: No conduzca ni use máquinas hasta que su visión se aclare.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Spanish: 19 pacientes tenían menos de 6 años de edad, 21 entre 6 y 12 años y 29 entre 12 y 18 años.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 6 godina, 21 je bilo između 6 i 12 godina, a 29 između 12 i 18 godina.
Spanish: Si una gota no cae en el ojo Inténtelo de nuevo.
Croatian: Ako kap promaši oko Pokušajte ponovno.
Spanish: • Repita el paso 3 con el otro ojo.
Croatian: • Ponovite korak 3 za drugo oko.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: Ningún paciente abandonó el tratamiento durante los 5 años de seguimiento.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije prekinuo liječenje tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Spanish: Por lo tanto, consulte con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Croatian: Stoga razgovarajte s liječnikom prije prekida ovog liječenja.
Spanish: La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Por lo tanto, la cisteamina oral no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario.
Croatian: Stoga se oralni cisteamin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja osim ako to nije zaista neophodno.
Spanish: Use un vial nuevo.
Croatian: Upotrijebite novu bočicu.
Spanish: No aplique más gotas hasta que llegue el momento de su siguiente dosis.
Croatian: Nemojte ukapavati više kapi osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
Spanish: Si lleva lentes de contacto blandas
Croatian: Ako nosite meke kontaktne leće
Spanish: La mayoría de esas reacciones adversas son transitorias y generalmente leves o moderadas.
Croatian: Većina tih nuspojava su prolazne i većinom su blage ili umjerene
Spanish: Cystadrops debe usarse a diario para que el medicamento actúe debidamente.
Croatian: Cystadrops se mora primjenjivati svaki dan kako bi lijek pravilno djelovao.
Spanish: Eso facilitará el uso de las gotas.
Croatian: To će olakšati primjenu kapi.
Spanish: El intervalo recomendado entre cada instilación es de 4 horas.
Croatian: Preporučeni interval između svakog ukapavanja iznosi 4 sata.
Spanish: Antes de la primera apertura: conservar en nevera.
Croatian: Prije prvog otvaranja: čuvati u hladnjaku.
Spanish: Eso podría infectar el colirio.
Croatian: To bi moglo kontaminirati kapi.
Spanish: Lentes de contacto
Croatian: Kontaktne leće
Spanish: • Compruebe la fecha de apertura que escribió en la caja.
Croatian: • Provjerite datum otvaranja koji ste zapisali na kutiju.
Spanish: El efecto de la cistinosis durante el embarazo también se desconoce.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Spanish: Si es alérgico a la cisteamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Puede usar un espejo si le sirve de ayuda.
Croatian: Ako Vam pomaže, upotrijebite ogledalo.
Spanish: Esas instrucciones también están disponibles en un vídeo que puede encontrar en www.cystadrops.net ‘Debe incluirse el código QR'
Croatian: Te upute dostupne su i u obliku animiranog videozapisa na www.cystadrops.net „treba uključiti QR kod"
Spanish: Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de Cystadrops durante 5 años.
Croatian: Ovo ispitivanje je procjenjivalo sigurnost i djelotvornost Cystadropsa tijekom 5 godina.
Spanish: Tras la primera apertura: 7 días.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 dana.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cystadrops.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cystadrops.
Spanish: Tras usar el colirio espere 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes.
Croatian: Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije nego ponovno stavite leće.
Spanish: • sensación anormal en el ojo, sensación de tener algo en el ojo
Croatian: • nenormalni osjet u oku, osjećaj nečega u oku
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftálmicos, otros oftálmicos, código ATC: S01XA21.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, drugi oftalmici, ATK oznaka: S01XA21.
Spanish: La visión borrosa transitoria (menos de 1 minuto en promedio) y otros trastornos visuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Privremeno (prosječnom tijekom manje od 1 minute) zamagljen vid ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Spanish: Espere hasta la siguiente aplicación y después continúe con pauta de tratamiento habitual.
Croatian: Pričekajte sljedeću propisanu primjenu kapi i potom nastavite s redovnom rutinom.
Spanish: • No toque la apertura del vial después de retirar el tapón gris.
Croatian: • Nemojte dodirivati otvor bočice nakon skidanja sivog čepa.
Spanish: La puntuación total media de la MCIV se calculó para 11 pacientes.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IVCM rezultata izračunata je za 11 bolesnika.
Spanish: Estudio CHOC
Croatian: Ispitivanje CHOC
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad son similares en niños y adultos.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti slični su i kod pedijatrijske i odrasle populacije.
Spanish: La administración experimental del medicamento induce una disminución de la somatostatina en varias especies animales.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka uzrokuje smanjenje količine somatostatina u nekoliko životinjskih vrsta.
Spanish: El tratamiento con Cystadrops se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Croatian: Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
Spanish: En total, 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops, de los cuales 3 pacientes (incluyendo uno de 2 años y uno de 3 años) tenían menos de 6 años de edad.
Croatian: Ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika bilo izloženo Cystadropsu od kojih je 3 ispitanika (uključujući jednog dvogodišnjeg i jednog trogodišnjeg ispitanika) bilo mlađe od 6 godina.
Spanish: Tenga especial cuidado para no tocar la punta del cuentagotas con los dedos.
Croatian: Pazite da ne dodirnete vrh kapaljke prstima.
Spanish: Paso 1: Antes de usar un vial por primera vez
Croatian: Korak 1: Prije uporabe bočice po prvi puta
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cystadrops en niños menores de 2 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Spanish: Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
Croatian: Doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati.
Spanish: Qué es Cystadrops y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi 2.
Spanish: Francia o
Croatian: Francuska ili
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Ako se zamagljen vid pojavi kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok se vid ne razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Spanish: La dosis no debe exceder de 4 gotas al día en cada ojo.
Croatian: Doza ne smije premašiti 4 kapi na dan u svako oko.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa blanca pequeña en el cuentagotas inmediatamente después del uso.
Croatian: • Ponovo stavite mali bijeli zatvarač na kapaljku neposredno nakon primjene.
Spanish: La puntuación total de la MCIV fue el criterio principal de valoración de la eficacia.
Croatian: Ukupni IVCM rezultat bila je primarna mjera ishoda djelotvornosti.
Spanish: • Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
Croatian: • Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.
Spanish: Durante los dos ensayos clínicos se recogieron datos clínicos de seguridad y eficacia (estudios OCT-1 y CHOC).
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti prikupljeni su tijekom 2 klinička ispitivanja (ispitivanja OCT-1 i CHOC).
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Spanish: Si se produjera o planeara un embarazo, el tratamiento se debe reconsiderar cuidadosamente y se debe advertir al paciente del posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
Croatian: Ako se dijagnosticira ili planira trudnoća, liječenje treba pažljivo ponovno razmotriti i bolesnika se mora savjetovati o mogućem teratogenom riziku cisteamina.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad: se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en estirpes celulares eucarióticas, y ensayos específicos con cisteamina no mostraron ningún efecto mutagénico en la prueba de Ames ni ningún efecto clastogénico en la prueba de micronúcleos en ratones.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: zabilježena je indukcija kromosomskih aberacija na eukariotskim stanicama u kulturi staničnih linija, a specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakve mutagene učinke u Amesovom testu ili klastogeni učinak u mikronukleosnom testu na miševima.
Spanish: • Mantenga Cystadrops a temperatura ambiente (para facilitar el uso del cuentagotas).
Croatian: • Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).
Spanish: Esto es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, que es menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina de 1,30 g/m2/día.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan u štakora, što je manje od polovice preporučene kliničke doze održavanja cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Spanish: • Retire la tapa protectora verde (figura 1).
Croatian: • Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cisteamin u majčino mlijeko.
Spanish: Cystadrops puede utilizarse en niños mayores de 2 años de edad a la misma dosis que en adultos (ver sección 5.1).
Croatian: Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine života u istoj dozi kao za odrasle (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos con Cystadrops: un ensayo clínico con un solo grupo de 8 niños y adultos (estudio OCT-1) y un ensayo clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado con comparador activo (estudio CHOC) con 32 pacientes.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja sa Cystadropsom: kliničko ispitivanje s jednom skupinom na 8 djece i odraslih (ispitivanje OCT-1) i randomizirano, multicentrično, otvoreno, aktivno kontrolirano kliničko ispitivanje faze III (ispitivanje CHOC) provedeno na 32 bolesnika.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cystadrops 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops 3.
Spanish: Tire suavemente del párpado hacia abajo con un dedo limpio, hasta que se forme un hueco entre el párpado y el ojo.
Croatian: Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane „džep" između očnog kapka i Vašeg oka.
Spanish: Datos preclínicos sobre la cisteamina oral:
Croatian: Neklinički podaci o oralnom cisteaminu:
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis progresivamente (hasta una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de los resultados del examen oftálmico.
Croatian: • Vaš liječnik može postupno smanjivati dozu (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) na temelju pregleda očiju.
Spanish: Normalmente puede seguir aplicando el colirio a no ser que tenga efectos graves.
Croatian: Možete nastaviti primjenjivati kapi osim ako nuspojave nisu ozbiljne.
Spanish: Si usa más Cystadrops del que debe
Croatian: Ako primijenite više Cystadropsa nego što ste trebali
Spanish: Hay un cuentagotas de PVC con cierre de HDPE embalado por separado e incluido en cada caja.
Croatian: Aplikator za kapaljku od PVC-a sa zatvaračem od HDPE-a zapakiran je zasebno te je priložen u svakoj kutiji.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Spanish: Tras 30 días de tratamiento y una frecuencia media de 4 instilaciones al día, se observó una disminución del 30% en la puntuación total de la MCIV.
Croatian: Nakon 30 dana liječenja i pri medijanu učestalosti od 4 ukapavanja na dan, uočeno je prosječno 30%-tno smanjenje u ukupnom IVCM rezultatu.
Spanish: 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops.
Croatian: Petnaest bolesnika bilo je izloženo Cystadropsu.
Spanish: • No pierda la tapa blanca pequeña (figura 5) que viene en la parte superior del cuentagotas.
Croatian: • Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado una reducción en la fertilidad (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, las zonas adyacentes, ni otras superficies con el cuentagotas.
Croatian: • Nemojte dodirivati oko ili očni kapak, okolna područja ili druge površine kapaljkom.
Spanish: La superioridad de Cystadrops quedó demostrada en comparación con el grupo control (clorhidrato de cisteamina 0,10%) p<0,001 95% IC (2,11; 5,58).
Croatian: Superiornost Cystadropsa dokazana je u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Spanish: • Debe desechar el vial cuentagotas 7 días después de la primera apertura, incluso si no está vacío.
Croatian: • Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.
Spanish: Mueva el vial cuentagotas firmemente arriba y abajo para facilitar el llenado del cuentagotas.
Croatian: Čvrsto pomičite bočicu s kapaljkom gore-dolje kako biste olakšali punjenje kapaljke.
Spanish: • Inmediatamente antes de usar un vial por primera vez, anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.
Croatian: • Neposredno prije uporabe bočice po prvi put, zapišite datum otvaranja na kutiji u za to namijenjeni prostor.