FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ön betegsége kimenetelétől függően a kezdeti kezelési ciklusokat követően, az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy fog-e Ön kezelést kapni a fenntartó fázisban.
Croatian: Ovisno o statusu Vaše bolesti nakon početnih ciklusa liječenja, liječnik će odlučiti hoćete li primati liječenje u razdoblju održavanja.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzések előfordulásáról is beszámoltak.
Croatian: Prijavljene su infekcije sa smrtnim ishodom.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasítások az 4-5. táblázatban láthatók.
Croatian: Smjernice za brzinu infuzije prikazane su u Tablicama 4 i 5.
Hungarian: A túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek korábbi expoziót követően és nagyon ritkán az első infúzióval egyidőben.
Croatian: Simptomi preosjetljivosti mogu nastupiti nakon prethodnog izlaganja, a vrlo se rijetko javljaju kod prve infuzije.
Hungarian: Megfontolandó az antivirális és antifungális profilaxis is (lásd 4.2 pont).
Croatian: Također se trebaju razmotriti antivirusna i antifungalna profilaksa (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Croatian: i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: A medián életkor 73 év volt, a betegek 44%-a volt 75 éves vagy annál idősebb.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 73 godine, a 44% bolesnika bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Hungarian: Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak.
Croatian: Protutijela djeluju tako da se spoje na posebna ciljna mjesta u tijelu.
Hungarian: · Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Croatian: · Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Hungarian: NR (22,5.-)
Croatian: ND (22,5;-)
Hungarian: A vérzéses események incidenciája hasonló volt mindegyik karon.
Croatian: Incidencija događaja krvarenja bila je slična u svim liječenim skupinama.
Hungarian: Az elsődleges analízis adatzárását követően 8 hónappal egy post-hoc analízist végeztek el.
Croatian: Provedena je post-hoc analiza 8 mjeseci nakon završetka prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Hungarian: Míg halálos kimenetelű vérzéses esemény a betegek kevesebb, mint 1%-ánál következett be, egyik halálos kimenetelű mellékhatás sem az első ciklusban történt.
Croatian: Događaji krvarenja sa smrtnim ishodom nastupili su u manje od 1% bolesnika, a niti jedan od štetnih događaja sa smrtnim ishodom nije zabilježen u 1. ciklusu.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem emelhető.
Croatian: Brzinu infuzije ne smije se povećavati.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Hungarian: Nem fagyasztható
Croatian: Ne zamrzavati
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. srpnja 2014.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Hungarian: A Gazyvaro nem adható terhes nőknek kivéve, ha a kezelés nyújtotta potenciális előny meghaladja a kezeléssel járó lehetséges kockázatot.
Croatian: Gazyvaro se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist ne nadmašuje mogući rizik.
Hungarian: Bár a HAHA teszt klinikai jelentősége nem ismert, a lehetséges korreláció a HAHA és a klinikai kezelés között nem zárható ki.
Croatian: Iako klinički značaj HAHA nije poznat, ne može se isključiti moguća korelacija između HAHA i kliničkog tijeka bolesti.
Hungarian: Mindkét infúziós zsákot egyértelműen címkézze fel.
Croatian: Jasno označite svaku infuzijsku vrećicu.
Hungarian: A 6. táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok (minden fokozat és a 3-5. súlyossági fokozatok) a gyógyszermellékhatások legmagasabb incidenciái, melyeket a három vizsgálat bármelyikéből jelentettek.
Croatian: Incidencije prikazane u Tablici 6 (svi stupnjevi i 3. - 5. stupanj) predstavljaju najviše incidencije svake pojedine nuspojave zabilježene u bilo kojem od navedena tri ispitivanja.
Hungarian: A Gazyvaro-t gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem szabad adni.
Croatian: Nemojte dati Gazyvaro djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Hungarian: Gastrointestinális perforatio:
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
Hungarian: A Gazyvaro a kemoterápia előtt került beadásra.
Croatian: Gazyvaro se primjenjivao prije kemoterapije.
Hungarian: Késleltetett vagy kimaradt adagok
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Hungarian: · Az első ciklus 1. napján az első Gazyvaro adagjának egy részét, 100 milligrammot (mg) fog kapni nagyon lassan.
Croatian: · Prvoga dana prvog ciklusa primit ćete dio prve doze lijeka Gazyvaro od 100 miligrama (mg) vrlo polako.
Hungarian: 1a szakasz
Croatian: Stadij 1a
Hungarian: A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek.
Croatian: Gazyvaro će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
Croatian: Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (pogledajte dio 4.), nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl niti raditi s alatima i strojevima dok se reakcija ne povuče.
Hungarian: 2. nap csak CLL-ben
Croatian: 2. dan, samo kod KLL-a
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid1,4
Croatian: Intravenski kortikosteroid1,4
Hungarian: Amennyiben kezelés válik szükségessé, ezt a helyi irányelveknek megfelelően kell végezni, és mérlegelni kell granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF) adását.
Croatian: Ako je potrebno liječenje, ono mora biti provedeno sukladno lokalnim smjernicama, a potrebno je razmotriti i primjenu čimbenika poticanja rasta kolonija granulocita (engl. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad Gazyvaro-val kezelni.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Gazyvaro.
Hungarian: 5. súlyossági fokozatú thrombocytopeniát nem jelentettek.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi trombocitopenije 5. stupnja.
Hungarian: Beszámoltak egy bizonyos típusú májbetegség, a „hepatitisz B" kiújulásáról is olyan betegeknél, akiknek korábban már volt hepatitisz B
Croatian: Prijavljena je i ponovna pojava jedne vrste jetrene bolesti, koja se zove hepatitis B, u onih bolesnika koji su imali hepatitis B u prošlosti
Hungarian: Ha az első zsák az infúzió sebességének módosítása vagy az infúzió megszakítása nélkül beadásra kerül, a második zsák is még aznap beadható (nincs szükség a dózis késleltetésére, és nem kell megismételni a premedikációt) feltéve, hogy elegendő idő áll rendelkezésre és a megfelelő körülmények valamint az orvosi felügyelet az infúzió beadásának teljes időtartamára biztosított.
Croatian: Ako primjena prve vrećice završi bez prilagodbe brzine infuzije ili prekida primjene, drugu je vrećicu moguće primijeniti istoga dana (nije potrebno odgađati primjenu lijeka niti ponovno primijeniti premedikaciju), pod uvjetom da za to ima dovoljno vremena te da postoje odgovarajući uvjeti i da se tijekom cijele infuzije može provoditi liječnički nadzor.
Hungarian: Indolens non-Hodgkin lymphoma, beleértve a follicularis lymphomát is
Croatian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, uključujući folikularni limfom
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000
Hungarian: A betegek többségének follicularis lymphomája volt (81%).
Croatian: Većina bolesnika imala je folikularni limfom (81%).
Hungarian: A thrombocytopenia előfordulása 14% volt.
Croatian: Incidencija trombocitopenije iznosila je 14%.
Hungarian: Az első diagnózis óta eltelt medián időtartam 3 év volt, a korábbi terápiák medián száma pedig 2 volt (tartomány: 1 - 10); a betegek 44%-a részesült korábban egyetlen terápiában, és a betegek 34%-a részesült korábban két terápiában.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze bio je 3 godine, a medijan broja prethodnih terapija iznosio je 2 (raspon: 1 - 10); 44% bolesnika prethodno je primilo 1 terapiju, a njih 34% prethodno je primilo 2 terapije.
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) státuszra és a hepatitis B mag antigén (HBcAb)-státuszra.
Croatian: Probir bi morao najmanje uključivati određivanje statusa površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg) i statusa protutijela na sržni antigen hepatitisa B (HBcAb).
Hungarian: Az utódoknál a születésük után 28 nappal megfigyelt expozíció mértéke arra utal, hogy az obinutuzumab átjut a vér-placenta gáton.
Croatian: Izloženost mladunčadi 28 dana nakon okota pokazuje da obinutuzumab može proći kroz krvno-placentarnu barijeru.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/937/001
Hungarian: Mindez cél-mediált gyógyszerdiszpozícióra (target mediated drug disposition, TMDD) utal, mely esetében a kezdetben nagy mennyiségben jelen lévő CD20 sejtek az obinutuzumab keringésből való gyors eltávolítását okozzák.
Croatian: To ukazuje na raspoloživost lijeka ovisnu o vezanju za ciljno mjesto (engl. target mediated drug disposition, TMDD), kod koje početna velika količina CD20 stanica uzrokuje brzo uklanjanje obinutuzumaba iz cirkulacije.
Hungarian: A beteget a PML kivizsgálása és kezelése céljából neurológus szakorvoshoz kell küldeni.
Croatian: Bolesnika je potrebno uputiti neurologu radi procjene i liječenja PML-a.
Hungarian: A már korábban is fennálló szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket az infúzió beadásának teljes időtartama alatt és az infúzió befejezését követő időszakban is szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Bolesnike s postojećim srčanim ili plućnim bolestima potrebno je pažljivo nadzirati tijekom cijele infuzije i u razdoblju nakon njezina završetka.
Hungarian: 2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon)
Croatian: 2. dan (ili nastavak 1. dana)
Hungarian: † Nem volt olyan, 5. súlyossági fokozatú mellékhatás, mely esetében a kezelési karok közötti különbség ≥ 2% lett volna
Croatian: † nije primijećena niti jedna nuspojava 5. stupnja kod koje bi razlika između liječenih skupina bila ≥ 2%
Hungarian: Bizonyos „corticalisnak" tekintett jelek/tünetek is előfordulhatnak (pl. aphasia vagy vizuális-térbeli dezorientáció).
Croatian: Mogu se javiti neki znakovi/simptomi koji se smatraju 'kortikalnima' (npr. afazija ili vidno-prostorna dezorijentacija).
Hungarian: Ez a fokozatosan csökkenő tendencia folytatódott a csak Gazyvaro-ból álló fenntartó kezelés alatt.
Croatian: Taj trend smanjenja nastavio se i tijekom terapije održavanja samo lijekom Gazyvaro.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/937/001
Hungarian: A tumor lízis szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont).
Croatian: Sindrom lize tumora je komplikacija koja može biti opasna po života, a uzrokuju je kemijske promjene u krvi uslijed raspadanja umirućih stanica raka (pogledajte dio 3.).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gazyvaro
Croatian: Drugi lijekovi i Gazyvaro
Hungarian: A kezelési karok között a demográfiai adatok és a kiindulási jellemzők kellő egyensúlyban voltak (a medián életkor 63 év volt, a betegek többsége fehérbőrű [88%], illetve férfi [58%] volt).
Croatian: Demografski podaci i početne značajke bili su dobro ujednačeni u svim liječenim skupinama (medijan dobi iznosio je 63 godine, većina bolesnika bili su bijelci [88%] i muškarci [58%]).
Hungarian: Az első ciklus első 1000 mg-os infúzióit leszámítva 3.-5. súlyossági fokozatú infúziós reakció előfordulását nem jelentették.
Croatian: Nakon infuzije prvih 1000 mg u 1. ciklusu nije prijavljena više niti jedna reakcija na infuziju 3.-5. stupnja.
Hungarian: Klórambucil n = 118
Croatian: klorambucil N=118
Hungarian: Az obinutuzumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o primjeni obinutuzumaba u trudnica.
Hungarian: · A Gazyvaro-t ezután önmagában is alkalmazhatják legfeljebb két évig „fenntartó kezelésként".
Croatian: - Gazyvaro se nakon toga može primjenjivati sam kao 'terapija održavanja' do najviše 2 godine.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében szívbetegség szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Stoga je bolesnike sa srčanim bolestima u anamnezi potrebno pomno nadzirati.
Hungarian: Idős betegeknél az adagolás módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A további standard gyakorlatnak megfelelő útmutatásokat követni kell.
Croatian: Potrebno je pridržavati se svih dodatnih smjernica u skladu s uobičajenom praksom.
Hungarian: 2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon) (900 mg)
Croatian: 2. dan (ili nastavak 1. dana) (900 mg)
Hungarian: A fenntartó kezelés alatt a további adagoknál is be kell tartani az eredeti adagolási menetrendet.
Croatian: Tijekom terapije održavanja treba se pridržavati prvobitnog rasporeda doziranja za sljedeće doze.
Hungarian: Premedikációt igénylő betegek
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna premedikacija Premedikacija
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggése(ek)
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Hungarian: Ha Önnél súlyos infúziós reakció lép fel, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a Gazyvaro-kezelést.
Croatian: Ako dobijete jaku reakciju na infuziju, liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Gazyvaro.
Hungarian: Az oldat összekeverése céljából néhányszor óvatosan fel kell fordítani az infúziós zsákot, hogy a túlzott mértékű habzást elkerüljék.
Croatian: Da biste pomiješali otopinu, vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se izbjeglo prekomjerno pjenjenje.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) eredmények a post hoc analízisben megfelelnek az elsődleges analízis eredményeinek, a szignifikanciája változatlan valamint a biztonságossági profil is megegyezik az elsődleges analízissel.
Croatian: Rezultati za PFS iz post-hoc analize u skladu su s primarnom analizom i njihova se značajnost nije promijenila, a sigurnosni profil u skladu je s primarnom analizom.
Hungarian: A betegeknek minden további infúzió előtt ismételt profilaxist kell kapniuk, amennyiben ez szükséges.
Croatian: Bolesnici bi trebali nastaviti primati profilaksu i prije svake sljedeće infuzije, ako se to smatra prikladnim.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a jelentett mellékhatások gyakorisága és intenzitása nem bizonyult dózisfüggőnek.
Croatian: Incidencija i intenzitet nuspojava prijavljenih u tim ispitivanjima nisu bili ovisni o dozi.
Hungarian: · Ha az első adag kis részének beadása után nem alakul ki Önnél infúziós reakció, az első adagból fennmaradó részt (900 mg) még aznap megkaphatja.
Croatian: · Ako se nakon primjene malog dijela prve doze ne pojavi reakcija na infuziju, istoga dana možete primiti i ostatak prve doze (900 mg).
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Croatian: Gazyvaro sadrži djelatnu tvar obinutuzumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Hungarian: PML lehetőségére is gondolni kell minden esetben, ha a betegnél új neurológiai tünetek jelentkeznek vagy a már korábban fennálló neurológiai tünetek változást mutatnak.
Croatian: Na PML je potrebno posumnjati u svih bolesnika u kojih se pojave novi ili promijene već postojeći neurološki simptomi.
Hungarian: NR (25,4.-)
Croatian: ND (25,4;-)
Hungarian: · Ha Önnél infúziós reakció lép fel, akkor Önnek további kezelésre lehet szüksége; előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, možda ćete trebati dodatno liječenje ili će trebati smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti njezinu primjenu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény és több halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, mint a 75 évnél fiatalabb betegek körében.
Croatian: U tih su se bolesnika ozbiljnije nuspojave i nuspojave sa smrtnim ishodom javljale češće nego u bolesnika mlađih od 75 godina.
Hungarian: Az infúziós reakciók összefüggésben lehetnek a citokin felszabadulási szindrómával, amit Gazyvaro-val kezelt betegeknél szintén jelentettek.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu biti povezane sa sindromom otpuštanja citokina, koji je također prijavljen u bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro.
Hungarian: A hepatitis B pozitív szerológiájú betegekről hepatológussal kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak, és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim testovima na hepatitis B moraju se prije početka liječenja konzultirati sa stručnjacima za jetrene bolesti te ih je potrebno nadzirati i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima kako bi se spriječila reaktivacija hepatitisa.
Hungarian: Az infúziós reakciók klinikailag néha nem különböztethetők meg az immunoglobulin E (IgE)-mediált allergiás reakcióktól (pl. anafilaxia).
Croatian: Reakcije na infuziju klinički mogu biti istovjetne alergijskim reakcijama posredovanim imunoglobulinom E (IgE) (npr. anafilaksiji).
Hungarian: A GAO4753g/GADOLIN vizsgálatban a fenntartó kezelés alatt a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: köhögés (15%), felső légúti fertőzések (12%), neutropenia (11%), sinusitis (10%),
Croatian: Tijekom razdoblja terapije održavanja u ispitivanju GAO4753g/GADOLIN, najčešće nuspojave bile su kašalj (15%), infekcije gornjih dišnih putova (12%), neutropenija (11%), sinusitis (10%), proljev
Hungarian: Az obinutuzumab metabolizmusát közvetlenül nem tanulmányozták.
Croatian: Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma obinutuzumaba.
Hungarian: A tünetek megszűnése vagy javulása után az infúzió folytatható.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon povlačenja ili poboljšanja simptoma.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok eredménye nagymértékben függ számos különböző tényezőtől, így többek között a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, a vizsgálat módszertanától, a vizsgálatnak a Gazyvaro/antitest keringésben lévő mennyisége kimutathatóságának hibahatárától, a minta kezelésének módjától, a mintavétel időzítésétől, az egyidejűleg adott gyógyszerektől és az alapbetegségtől.
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko čimbenika, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, robusnost testa s obzirom na količinu lijeka Gazyvaro u cirkulaciji, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i osnovnu bolest.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy az obinutuzumab kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se obinutuzumab izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC15 Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC15
Hungarian: Intravénás adagolást követően a centrális kompartment megoszlási térfogata (2,98 l CLL betegeknél és 2,97 l iNHL betegeknél) megközelíti a szérumtérfogatot, ami arra utal, hogy a gyógyszer eloszlása nagyrészben a plazmára és az interstitialis folyadékra korlátozódik.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije središnjeg odjeljka (2,98 l u bolesnika s KLL-om i 2,97 l u bolesnika s iNHL-om) bio je približno jednak volumenu seruma, što pokazuje da je distribucija uvelike ograničena na plazmu i intersticijsku tekućinu.
Hungarian: Az obinutuzumab nem szubsztrátja, nem gátlója, és nem induktora a citokróm P450 (CYP450), az uridin-difoszfát glükuronil-transzferáz (UGT) enzimeknek és a transzportfehérjéknek, mint pl. a P-glikoprotein.
Croatian: Obinutuzumab nije supstrat, inhibitor niti induktor citokroma P450 (CYP450), enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) niti prijenosnika poput P-glikoproteina.
Hungarian: Ha az infúzió alatt vagy azt követően túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora prekinuti, a liječenje trajno obustaviti.
Hungarian: Antihisztamin3
Croatian: Antihistaminik3
Hungarian: A megfigyelt relatív hazárdok a kemoterápia alcsoportokban a következők voltak; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32, 1,21), és bendamusztin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43,
Croatian: Opaženi omjeri hazarda prema kemoterapijskoj podskupini bili su sljedeći: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50 - 1,20); CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,321,21); bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43 - 0,86).
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: · Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: Késői (a kezelés befejezése után 28 napon túl kialakuló) neutropenia és elhúzódó (a kezelés befejezése/leállítása után több, mint 28 napon keresztül fennálló)
Croatian: Mogu se javiti odgođena neutropenija (koja se javlja ˃28 dana nakon završetka liječenja) ili dugotrajna neutropenija (koja traje dulje od 28 dana nakon završetka/prekida liječenja).
Hungarian: A gyógyszert egy vénába adják be cseppenként (intravénás infúzió), több órán keresztül.
Croatian: Daje se ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom nekoliko sati.
Hungarian: A betegek 57%-a kaptott bendamusztint, 33%-a CHOP és 10%-a CVP kemoterápiát.
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) bolesnika primalo je bendamustin, 33% protokol CHOP, a 10% protokol CVP.
Hungarian: Milyen a Gazyvaro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Gazyvaro izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Mérlegelni kell a vérsejtszámok rendszeres ellenőrzésének szükségességét, és a fertőzések fokozott kockázatát is szem előtt kell tartani a B-sejt depléció idején.
Croatian: Treba razmotriti potrebu za redovitom kontrolom krvne slike i nadzorom zbog povećanog rizika od infekcije tijekom razdoblja u kojem bolesnici imaju depleciju B stanica.
Hungarian: Minden veszélyeztetettnek tekintett beteget gondosan monitorozni kell a kezelés első napjai alatt, különös tekintettel a vesefunkcióra, kálium és húgysav értékekre.
Croatian: Sve bolesnike koje se smatra rizičnima potrebno je pažljivo nadzirati tijekom prvih nekoliko dana liječenja, obraćajući posebnu pozornost na funkciju bubrega te vrijednosti kalija i mokraćne kiseline.
Hungarian: A hipertenzív krízis szempontjából akutan veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell az előnyöket az anithipertenzív kezelés felfüggesztésével járó kockázatokkal szemben.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji akutni rizik od hipertenzivne krize potrebno je procijeniti koristi i rizike suzdržavanja od antihipertenziva.
Hungarian: A kezelés folytatásával e folyamat szerepe csökken, és a domináns szerepet a lineáris clearance útvonal veszi át.
Croatian: S nastavkom liječenja, učinak tog puta sve je manji i dominantan postaje put linearnog klirensa.