FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques, la résistance au delamanide a été définie comme toute croissance, en présence d'une concentration de delamanide de 0,2 μg/ml, supérieure à 1 % de celle des cultures témoins sans substance active sur un milieu Middlebrook 7H11.
Swedish: I kliniska prövningar har resistens mot delamanid definierats som all tillväxt i närvaro av en delamanidkoncentration på 0,2 μg/ml som är större än 1 % av tillväxten på läkemedelsfria kontrollodlingar på Middlebrook 7H11-medium.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant aux effets du delamanide sur la fécondité chez l'homme.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av delamanid på människors fertilitet.
French: Les comprimés pelliculés Deltyba contiennent du lactose.
Swedish: Deltyba filmdragerade tabletter innehåller laktos.
French: Douleur dans les bras ou les jambes
Swedish: • Smärta i armar eller ben
French: L'allaitement est déconseillé pendant un traitement par Deltyba.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Deltyba.
French: • Agression
Swedish: • Aggression
French: Deltyba n'a eu aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Deltyba hade ingen effekt på hanars eller honors fertilitet hos djur (se avsnitt 5.3).
French: Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter är runda och gula.
French: Toutes deux ont montré un délai médian à la négativation des expectorations plus court de 13 jours dans le groupe delamanide + TFO (p = 0,0281 pour la DOR et p = 0,0052 pour la « bookending »).
Swedish: Båda uppvisade en 13 dagar kortare mediantid till SCC i gruppen med delamanid plus OBR (p = 0,0281 för LOCF och p = 0,0052 för "bookending").
French: Anémie* Éosinophilie*
Swedish: Anemi* Eosinofili*
French: Inducteurs du cytochrome P450 3A4
Swedish: Cytokrom P450 3A4-inducerare
French: Le traitement du surdosage impose des mesures immédiates pour éliminer le delamanide du tube digestif, ainsi qu'un traitement d'appoint, selon les besoins.
Swedish: Behandling av överdos ska innefatta omedelbara åtgärder för att avlägsna delamanid från mag-tarmkanalen och stödjande vård efter behov.
French: Il y a des preuves dans le dernier PSUR pour soupçonner la possibilité d'une relation de cause à effet d'affections hépatiques avec le delamanide, mais les preuves scientifiques sont insuffisantes pour conclure que l'association est causale.
Swedish: I den senaste periodiska säkerhetsrapporten finns belägg för misstanken om ett möjligt orsakssamband mellan leversjukdomar och delamanid, men den vetenskapliga evidensen är otillräcklig för att slå fast ett orsakssamband.
French: Les analyses de négativation des expectorations ont été menées sur la population en intention de traiter modifiée qui comprenait des patients qui avaient des cultures positives au départ et l'isolat était résistant à la fois à l'isoniazide et à la rifampicine, c'est-à-dire avaient une TB MR.
Swedish: Analyserna av SCC utfördes på den modifierade intent-to-treat-populationen, som inkluderade patienter som haft positiva odlingar vid baslinjen och isolatet som varit resistent mot både isoniazid och rifampicin, t.ex. som haft MDR-TB.
French: L'exposition au delamanide est restée inchangée (différence < 25 %) avec certains médicaments anti-VIH (ténofovir disoproxil et efavirenz), mais a légèrement augmenté avec l'association de médicaments anti-VIH composée de lopinavir/ritonavir.
Swedish: Delamanidexponeringen förblev oförändrad (< 25 % skillnad) tillsammans med anti-HIVläkemedlen tenofovirdisoproxil och efavirenz men ökade något med kombinationen anti-HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir.
French: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Allemagne
Swedish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
French: Le PRAC a noté l'utilisation concomitante récurrente de delamanide avec bédaquiline chez les patients présentant un allongement du QTc.
Swedish: PRAC har uppmärksammat den återkommande samtidiga användningen av delamanid och bedakilin till patienter med QTc-förlängning.
French: Si vous avez oublié de prendre Deltyba
Swedish: Om du har glömt att ta Deltyba
French: • Risque d'allongement de l'intervalle QT
Swedish: • Risk för förlängning av QT-intervall
French: Cependant, certains effets ont été observés à une fréquence plus élevée et le taux d'allongement de l'intervalle QT a augmenté de façon proportionnelle à la dose.
Swedish: Låt vara att vissa reaktioner observerades vid en högre frekvens och att frekvensen för QTförlängning ökade på ett dosrelaterat sätt.
French: La possibilité d'un risque pour les nourrissons allaités ne pouvant être exclu, il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Deltyba.
Swedish: Eftersom en potentiell risk för det ammade spädbarnet inte kan uteslutas vid behandling med delamanid, rekommenderas att kvinnor inte ska amma under behandling med Deltyba.
French: Le mécanisme d'action pharmacologique du delamanide implique l'inhibition de la synthèse des composants de la paroi cellulaire des mycobactéries, l'acide méthoxymycolique et cétomycolique.
Swedish: Det farmakologiska verkningssättet för delamanid involverar hämning av syntesen av komponenterna i mykobakteriernas cellvägg, metoximykolsyra och ketomykolsyra.
French: L'apparition d'une résistance au delamanide pendant le traitement a été documentée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Resistens mot delamanid har dokumenterats uppkomma under behandling (se avsnitt 4.4).
French: L'allongement de l'intervalle QTc est en corrélation étroite avec le DM-6705, principal métabolite du delamanide.
Swedish: QTc-förlängning är mycket nära relaterad med den primära delamanidmetaboliten DM-6705.
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4
Swedish: Samtidig administrering med starka hämmare av CYP3A4
French: L'incidence d'un intervalle QTcF > 500 ms variait de 0,6 % (1/161) à 2,1 % (7/341) chez les patients recevant une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide versus 0 % (0/160) à 1,2 % (2/170) chez les patients recevant le placebo + TFO, alors que l'incidence de la variation de l'intervalle QTcF par rapport à la situation initiale > 60 ms variait de 3,1 % (5/161) à 10,3 % (35/341) chez les patients recevant une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide versus 0 % (0/160) à 7,1 % (12/170) chez les patients recevant le placebo.
Swedish: Incidensen av ett QTcF-intervall på > 500 ms låg inom intervallet 0,6 % (1/161) till 2,1 % (7/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen, jämfört med 0 % (0/160) till 1,2 % (2/170) hos patienter som fick placebo plus OBR, medan incidensen av QTcF-förändring från baslinjen > 60 ms låg inom intervallet 3,1 % (5/161) till 10,3 % (35/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen jämfört med 0 % (0/160) till 7,1 % (12/170) hos patienter som fick placebo.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Swedish: Inga studier har utförts av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: - certains agents antimicrobiens, incluant les suivants : - macrolides (par exemple érythromycine, clarithromycine) - moxifloxacine, sparfloxacine (voir rubrique 4.4 concernant l'utilisation avec d'autres fluoroquinolones) - bédaquiline - agents antifongiques triazolés - pentamidine - saquinavir - certains antihistaminiques non sédatifs (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine).
Swedish: - Vissa antimikrobiella medel, däribland: - makrolider (t.ex. erytromycin, klaritromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (se avsnitt 4.4 avseende användning tillsammans med andra fluorokinoloner) - bedakilin - antimykotiska medel med triazol - pentamidin - sakvinavir - Vissa icke-sederande antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra du matériel éducatif avec l'État membre avant la commercialisation du produit.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med medlemsländerna om utbildningsmaterialet före lanseringen.
French: Gonflement du pied, de la jambe ou de la cheville
Swedish: • Svullna fötter, ben eller fotleder
French: Les patients qui commencent le delamanide avec un taux d'albumine sérique < 3,4 g/dl ou qui connaissent une chute de l'albumine sérique jusqu'à ces valeurs au cours du traitement doivent faire l'objet d'une surveillance par ECG très fréquente pendant toute la période de traitement par delamanide.
Swedish: Patienter som fortsätter att ta delamanid med serumalbumin < 3,4 g/dl eller får en sänkning av serumalbumin ned i detta intervall under behandlingen bör få en mycket frekvent EKG-övervakning under hela perioden med delamanidbehandling.
French: Fréquence fréquent
Swedish: Frekvens vanlig
French: Déshydratation Hypocalcémie Hypercholestérolémie
Swedish: Dehydrering Hypokalcemi Hyperkolesterolemi
French: L'administration concomitante de moxifloxacine et de delamanide chez les patients atteints de TB-MR n'a pas été étudiée.
Swedish: Samtidig administrering av moxifloxacin och delamanid till patienter med MDR-TB har inte studerats.
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie par les définitions suivantes : Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Swedish: Frekvensen av biverkningarna som anges nedan definieras på följande sätt: Mycket vanliga: kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer Vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer Mindre vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant delamanide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för delamanid är CHMP:s slutsatser följande:
French: • Utilisation du médicament pendant la grossesse • Utilisation du médicament pendant l'allaitement
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet • Läkemedelsanvändning under amning.
French: - Toute affection cardiaque prédisposant à une arythmie, telle qu'une hypertension sévère, une hypertrophie ventriculaire gauche (y compris une cardiomyopathie hypertrophique) ou une insuffisance cardiaque congestive accompagnée d'une réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche.
Swedish: - Ett medicinskt hjärttillstånd som är predisponerande för arytmi, t.ex. grav hypertoni, vänsterkammarhypertrofi (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjärtsvikt åtföljt av reducerad ejektionsfraktion i vänster kammare.
French: Utiliser le delamanide uniquement dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la TB-MR, conformément aux recommandations de l'OMS, afin de prévenir l'apparition de résistance au delamanide.
Swedish: Delamanid ska endast användas i en lämplig kombinationsregim för MDR-TB-behandling enligt rekommendationen från WHO för att förhindra utveckling av resistens mot delamanid.
French: Fréquence très fréquent
Swedish: Frekvens mycket vanlig
French: Une surveillance très fréquente des ECG de ces patients sera nécessaire pendant toute la période de traitement par delamanide.
Swedish: Sådana patienter måste övervakas mycket frekvent med EKG under hela perioden med delamanidbehandling.
French: Herpes zoster Candidose oropharyngée Pityriasis versicolor*
Swedish: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
French: Chez les patients ayant reçu une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide dans les essais de phase 2 et 3, l'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF corrigée en fonction du placebo par rapport à la situation initiale variait de 4,7 à 7,6 ms à 1 mois et de 5,3 à 12,1 ms à 2 mois, respectivement.
Swedish: Hos de patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen i fas 2- och fas 3-prövningarna, var de genomsnittliga, placebokorrigerade ökningarna av QTcF från baslinjen 4,7-7,6 ms vid 1 månad respektive 5,3-12,1 ms vid 2 månader.
French: Si vous arrêtez de prendre Deltyba
Swedish: Om du slutar att ta Deltyba
French: Résumé du profil d'innocuité
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
French: Pour les patients recevant 100 mg de delamanide + TFO deux fois par jour, la fréquence a été de 8,1 % (catégorie de fréquence : fréquent), en comparaison à une fréquence de 6,3 % chez les patients recevant le traitement par placebo + TFO deux fois par jour.
Swedish: För patienter som får 100 mg delamanid + OBR två gånger dagligen, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) jämfört med en frekvens på 6,3 % hos patienter som fic placebo + OBR två gånger dagligen.
French: On ignore si le delamanide passe dans le lait maternel humain.
Swedish: Det är inte känt om delamanid passerar över i bröstmjölk hos människor.
French: La proportion de patients obtenant la négativation des expectorations après la période de traitement de 6 mois était de 87,6 % (198/226) dans le groupe de traitement delamanide + TFO contre 86,1 % (87/101) dans le groupe placebo + TFO (p = 0,7131).
Swedish: Den andel av patienterna som uppnått SCC (konvertering av sputumodling) efter den 6 månader långa behandlingsperioden var 87,6 % (198/226) i behandlingsgruppen för delamanid plus OBR jämfört med 86,1 % (87/101) i behandlingsgruppen med placebo plus OBR (p = 0,7131).
French: Une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) a été associée à une exposition 30 % supérieure au métabolite DM-6705, avec un allongement de QTc.
Swedish: Samtidig administrering av delamanid och en stark hämmare av CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) associerades med en 30 % högre exponering för metaboliten DM-6705, vilken har associerats med QTc-förlängning.
French: Deltyba est indiqué dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) chez les patients adultes, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Swedish: Deltyba är avsett för att användas som en del av en lämplig kombinationsregim för pulmonell läkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när det inte går att sammanställa en effektiv behandlingsregim på annat sätt, på grund av resistens eller tolerabilitet (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
French: Le temps pour obtenir la négativation des expectorations pour le groupe randomisé à 100 mg deux fois par jour était également plus bref que pour le groupe randomisé pour recevoir le placebo + TFO (p = 0,0056).
Swedish: Tiden till SCC för den grupp som randomiserats till 100 mg BID befanns också vara snabbare än för den grupp som randomiserats till att få placebo plus OBR (p = 0,0056).
French: Le delamanide doit toujours être administré dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Swedish: Delamanid ska alltid administreras som en del av en lämplig kombinationsregim för behandlingen av multiresistent tuberkulos (MDR-TB) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: • Conjonctivite allergique
Swedish: • Allergisk konjunktivit
French: Diminution de l'appétit
Swedish: • Nedsatt aptit
French: Médicaments anti-tuberculeux
Swedish: Antituberkulosläkemedel
French: Dans le premier essai (Essai 204), 64/141 (45,4 %) patients randomisés pour recevoir le delamanide 100 mg deux fois par jour + TFO et 37/125 (29,6 %) des patients randomisés pour recevoir le placebo (PLC) + TFO ont obtenu une négativation des expectorations sur deux mois (à savoir, le passage d'une croissance de Mycobacterium tuberculosis à une absence de croissance sur les 2 premiers mois et le maintien pendant 1 mois de plus) (p = 0,0083).
Swedish: I den första prövningen (prövning 204) hade 64/141 (45,4 %) av de patienter som randomiserats till att få 100 mg delamanid två gånger dagligen plus OBR, och 37/125 (29,6 %) av patienterna som randomiserats till att få placebo + OBR uppnått två månaders konvertering av sputumkultur (SCC), (dvs. övergång från tillväxt av Mycobacterium tuberculosis till utebliven tillväxt under de första 2 månaderna, vilken bibehållits i ytterligare 1 månad) (p = 0,0083).
French: • Rétention urinaire
Swedish: • Urinretention
French: - Les autres composants sont le phtalate d'hypromellose, la povidone, l'all-rac-α-tocophérol, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique, la carmellose calcique, la silice colloïdale hydratée, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'hypromellose, le macrogol 8000, le dioxyde de titane, le talc et l'oxyde de fer (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellosftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, karmelloskalcium, kolloidalt hydrerat kisel, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 8000, titandioxid, talk, järnoxid (E172).
French: Hypoalbuminémie
Swedish: Hypoalbuminemi
French: - Prise de puissants inducteurs du CYP3A4 (par exemple carbamazépine).
Swedish: - Behandling med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. karbamazepin).
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez les patients traités par delamanide.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som har behandlats med delamanid.
French: Le delamanide donné en association avec les médicaments anti-VIH, ténofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir et efavirenz, n'a pas modifié l'exposition à ces médicaments.
Swedish: När delamanid gavs i kombination med anti-HIV-läkemedlen tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir och efavirenz påverkades inte exponeringen för dessa läkemedel.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
French: Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie)
Swedish: • Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili)
French: Aucune réduction cliniquement pertinente de l'exposition au delamanide n'a été observée avec l'efavirenz, un inducteur faible, lorsque celui-ci est administré à une dose de 600 mg par jour pendant 10 jours en association avec 100 mg de delamanide deux fois par jour.
Swedish: Ingen kliniskt relevant reduktion av delamanidexponeringen observerades med den svaga induceraren efavirenz när denna administrerades med en dos på 600 mg dagligen i 10 dagar i kombination med delamanid 100 mg två gånger dagligen.
French: Liste des effets indésirables liés au médicament présentée sous forme de tableau La liste des effets indésirables liés au médicament et les fréquences sont basées sur les résultats de 2 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo (delamanide plus TFO, n = 662 versus placebo plus TFO n = 330).
Swedish: Listan över läkemedelsbiverkningar och frekvenser är baserad på resultaten från två dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar (delamanid plus OBR, n = 662 jämfört med placebo plus OBR, n = 330).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de potentiel cancérogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
French: Par conséquent, si une administration concomitante est considérée comme inévitable pour constituer un schéma thérapeutique adéquat pour la TB-MR, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Swedish: Om samtidig administrering anses vara nödvändig för att bygga upp en adekvat behandlingsregim för MDR-TB rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning under hela perioden med delamanidbehandling.
French: - Prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
Swedish: - Intag av läkemedel som har konstaterats förlänga QTc-intervallet.
French: Sensation de picotements, brûlures ou fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie) Tremblement
Swedish: • En krypande, brännande eller stickande känsla eller domning i huden (parestesi)
French: • Résistance aux médicaments
Swedish: • Läkemedelsresistens
French: Afin de caractériser plus en détail la relation PK/PD du délamanide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude in vitro utilisant le modèle HFS-TB et en soumettre les résultats.
Swedish: För att ytterligare karakterisera förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för delamanid ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat från en in vitro-studie i vilken HFS-TB-modellen har använts.
French: Une administration concomitante avec le delamanide a conduit à une augmentation significative (environ 25%) des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'éthambutol dont la pertinence clinique n'est pas connue.
Swedish: Samtidig administrering med delamanid ökade signifikant steady state-plasmakoncentrationerna av etambutol med cirka 25 %, men den kliniska relevansen är okänd.
French: L'utilisation de moxifloxacine est déconseillée chez les patients traités par delamanide.
Swedish: Moxifloxacin rekommenderas inte för användning till patienter som behandlas med delamanid.
French: Augmentation des globules rouges immatures
Swedish: • Ökat antal omogna röda blodkroppar
French: Le temps médian à la négativation des expectorations était de 51 jours dans le groupe delamanide + TFO comparé à 57 jours dans le groupe PLC + TFO (p = 0,0562 en utilisant la modification de Peto et Peto pour la stratification du test de la somme des rangs de Wilcoxon-Gehan).
Swedish: Mediantiden till SCC var 51 dagar för gruppen med delamanid plus OBR, jämfört med 57 dagar i gruppen med placebo plus OBR (p = 0,0562 vid användning av den stratifierade, modifierade Peto-Peto-modifikationen av Gehans Wilcoxonrangsummetest).
French: Il est également recommandé de pratiquer un contrôle des électrolytes sériques, par exemple du potassium, en début de traitement et de les corriger en cas d'anomalie.
Swedish: Dessutom rekommenderas att halten av serumelektrolyter, t.ex. kalium, mäts vid baslinjen och korrigeras om värdet är avvikande.
French: - Un comprimé pelliculé contient 50 mg de la substance active, le delamanide.
Swedish: - En filmdragerad tablett innehåller 50 mg av den aktiva substansen delamanid.
French: Augmentation de la pression artérielle
Swedish: • Förhöjt blodtryck
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data på djur har visat utsöndring av delamanid och/eller dess metaboliter i modersmjölk.
French: Dans le deuxième essai (Essai 213), le delamanide a été administré par voie orale à 100 mg deux fois par jour comme traitement d'appoint à un TFO pendant 2 mois, suivi de 200 mg une fois par jour pendant 4 mois.
Swedish: I den andra prövningen (prövning 213) administrerades 100 mg oral delamanid BID som tilläggsbehandling till OBR i 2 månader, följt av 200 mg en gång dagligen i 4 månader.
French: Le profil métabolique complet et le mode d'élimination du delamanide n'ont pas encore été totalement élucidés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Den fullständiga metabola profilen och elimineringssättet för delamanid är ännu inte helt klarlagda (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Maux de tête
Swedish: • Huvudvärk
French: • Résultats anormaux d'examens sanguins explorant la coagulation (temps de céphaline activée prolongé)
Swedish: • Avvikande värden för blodundersökningar som gäller koagulation (förlängd APPT)
French: Folliculite pustuleuse à éosinophiles* Prurit généralisé* Rash érythémateux
Swedish: Eosinofil pustulär follikulit* Generaliserad klåda* Erytematöst utslag