FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Objektivni odziv (CR + PR) Popolna remisija (CR)
Estonian: Objektiivne ravivastus (CR + PR) Täielik remissioon (CR)
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in jih lahko povzročajo virusi, bakterije ali so posledica drugih vzrokov, in so lahko življenjsko nevarne.
Estonian: Teatavad infektsioonid võivad olla tõsised ja olla põhjustatud viirustest, bakteritest või muudest teguritest, mis võivad olla eluohtlikud; - kui teil esineb vilistavat hingamist või hingamisraskusi, nõgestõbe, kihelust või turset (infusioonireaktsiooni tunnused).
Slovenian: b, n (%)
Estonian: MF, n (%)
Slovenian: Največjo koncentracijo ADC brentuksimaba vedotina so običajno opazili ob koncu infundiranja ali ob točki vzorčenja, ki je bila najbližje koncu infundiranja.
Estonian: Brentuksimabvedotiini antikeha ja ravimi konjugaadi maksimaalseid kontsentratsioone täheldati infusiooni lõpus või infusiooni lõpule ajaliselt lähimal proovivõtmisajal.
Slovenian: V preglednici 13 je povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Estonian: Tabelis 13 on toodud kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je nevtropenija povzročila odložitev odmerka pri 14% bolnikov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lükati neutropeenia tõttu annustamist edasi 14%-l patsientidest.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da olajšate raztapljanje.
Estonian: Lahustamiseks keerutage viaali ettevaatlikult.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v študiji faze I/II pri pediatričnih bolnikih, starih od 7 do 17 let (n = 36), s ponovljenim ali z refraktarnim (r/r) HL in sALCL (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Ohutust hinnati I/II faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga 7…17-aastastel lastel (n = 36) (vt lõik 5.1).
Slovenian: Vezava ADC na CD30 na površini celic začne internalizacijo kompleksa ADC-CD30, ki se nato prenese v lizosomalni kompartment.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi seondumine CD30-ga raku pinnal käivitab antikeha ja ravimi konjugaadi ja CD30 kompleksi toimetamise raku sisemusse (internaliseerimise), mis kandub seejärel lüsosoomidesse.
Slovenian: ali 2. stopnja (< 1500 - 1.000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Estonian: 9/l) või 2. aste (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
Slovenian: b. Za razredčitev s 150 ml vehikla in dajanje v obliki 30 minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Estonian: Lahjendatakse 150 ml lahjendis ja manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Slovenian: Po oceni IRF je znašal delež ORR 51% (95% IZ [36%, 66%]) pri bolnikih, ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, in 45% (95% IZ [17%, 77%]) z pri bolnikih, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 51% (95% usaldusvahemik: 36%; 66%) ja eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 45% (95% usaldusvahemik: 17%; 77%).
Slovenian: kašelj, dispneja kašelj, dispneja
Estonian: Köha, düspnoe
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne v do 16 ciklih ali z zdravilom po izbiri zdravnika do 48 tednov.
Estonian: Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit või arsti soovi korral kuni 48 nädalat.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za ADC pri bolnikih, starih < 12 let, 29,8 μg/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 34,4 μg/ml, mediana vrednost AUC za ADC pa pri bolnikih, starih < 12 let, 67,9 μg*dan/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 77,8 μg*dan/ml.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi Cmax ja AUC mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 29,8 µg/ml ja 67,9 µg*ööpäevas/ml ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 34,4 µg/ml ja 77,8 µg*ööpäevas/ml.
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze/aspartat-aminotransf eraze (ALT/AST)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi / aspartaadi aminotransferaasi (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus
Slovenian: Ena viala vsebuje 10% prebitek, kar pomeni 55 mg zdravila ADCETRIS na vialo.
Estonian: Iga viaal sisaldab Adcetrist 10% liiaga, see on 55 mg viaali kohta, ja lahustatud kogumaht on 11 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10% prebitek, kar pomeni 55 mg zdravila Adcetris na vialo.
Estonian: Iga viaal sisaldab ADCETRISt 10% liiaga, see on 55 mg viaali kohta, ja lahustatud kogumaht on 11 ml.
Slovenian: Varnost, farmakokinetika in protitumorska aktivnost zdravila ADCETRIS pri 36 pediatričnih bolnikih (7-17 let) z r/r HL ali sALCL (otroci, stari od 7 do 11 let, n = 12, in mladostniki, stari od 12 do 17 let, n = 24) so bile ovrednotene v odprti, enostranski, multicentrični študiji povečevanja odmerka faze I/II (C25002).
Estonian: ADCETRISe ohutust, farmakokineetikat ja kasvajavastast aktiivsust hinnati I/II faasi avatud üksikravimi mitmekeskuselises annuse suurendamise uuringus (C25002) 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lastel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24).
Slovenian: Opazili so multieksponentno upadanje koncentracij ADC v serumu s končnim razpolovnim časom približno 4 do 6 dni.
Estonian: Täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi seerumikontsentratsioonide multieksponentsiaalset vähenemist lõpliku ligikaudse poolväärtusajaga 4 kuni 6 päeva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADCETRIS, so poročali o pojavih akutnega pankreatitisa, vključno s smrtnimi izidi.
Estonian: ADCETRISega ravitud patsientidel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Estonian: Soovitatav annus on 1,8 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v ključni, odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 102 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses ühe rühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus 102 patsiendil, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne Hodgkini lümfoom.
Slovenian: 3. stopnja (< 1.000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l)
Estonian: 3. aste (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Slovenian: Pediatrična populacija
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon
Slovenian: • Ekstranodalna bolezen pri ponovitvi pred avtologno PKMC.
Estonian: • ekstranodaalne haigus ASCT-eelsel retsidiveerumisel;
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Ko je bilo doseženo stanje dinamičnega ravnovesja, niso več zasledili spreminjanja farmakokinetike
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni saavutamisel antikeha ja ravimi konjugaadi farmakokineetika aja jooksul ei muutunud.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 3. faze v okviru zdravljenja predhodno nezdravljenega HL
Estonian: Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste kokkuvõte eelnevalt ravimata HL-i uuringu III faasis
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Estonian: Müügiloa nr (EL) (Väljamõel dud)
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Estonian: Nimetus
Slovenian: Obe tableti vzemite ob istem času, eno za drugo.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 16 tednov.
Estonian: Ravi pikkus oli 16 nädalat.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt v zadnjih 90 dneh.
Estonian: Äge müokardiinfarkt viimase 90 päeva jooksul.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja po potrebi uporabite standardne podporne ukrepe.
Estonian: Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.
Slovenian: Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s sinkopo.
Estonian: See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 1. oktober 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. oktoober, 2013.
Slovenian: Ελλάδα
Estonian: Ελλάδαa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADCIRCA
Estonian: Kui te unustate ADCIRCA't võtta
Slovenian: (2) Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Estonian: (2) Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4 %.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4 %.
Slovenian: Ta interakcija je trajala več kot 24 ur in je 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila ni bilo več mogoče zaslediti.
Estonian: See koostoime kestis kauem kui 24 tundi ja kui tadalafiili viimasest annusest oli möödas 48 tundi, ei olnud see toime enam määratav.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Slovenian: Tveganja za otroka, ki se doji, ni mogoče izključiti.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Slovenian: ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on toodud lõigus 5.1.
Slovenian: Huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg)
Estonian: Tõsine hüpotensioon (<90/50 mm Hg).
Slovenian: Več kot polovica (53,3 %) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Estonian: Enam kui pooled (53,3 %) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Slovenian: Ti učinki niso bili povezani s spremembami drugih parametrov, kot na primer gibljivost, morfologija in FSH.
Estonian: Need toimed ei olnud seotud muutustega teistes parameetrites nagu liikuvus, morfoloogia ja FSH.
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vpliva na nekatera zdravila ali pa lahko zdravila vplivajo na delovanje zdravila ADCIRCA.
Estonian: ADCIRCA võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada ADCIRCA toimet.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovenian: (6) Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, je bil glavobol.
Estonian: (6) Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj zdravila ADCIRCA ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks ADCIRCA't koos nende ravimitega.
Slovenian: Ta učinek starosti ni klinično pomemben in ne zahteva prilagoditve odmerka.
Estonian: See vanusest tulenev mõju ei oma kliinilist tähtsust ning ei nõua annuse kohandamist.
Slovenian: Omenjena kombinacija zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2 %) ali II (32,1 %) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2 %) või II (32,1 %) funktsionaalne klass.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Tristo sedeminpetdeset (357) bolnikov, ki so dokončali to ključno študijo, je bilo vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Estonian: Kolmsada viiskümmend seitse (357) selle olulise uuringu lõpetanud isikut alustasid pikaajalist laiendatud uuringut.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADCIRCA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADCIRCA Kako jemati zdravilo ADCIRCA
Estonian: Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist Kuidas ADCIRCA't võtta
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (sagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik määrata).
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94 % tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega.
Slovenian: Od teh se je 311 bolnikov s tadalfilom zdravilo najmanj 6 mesecev, 293 pa 1 leto (mediana izpostavljenost je bila 365 dni, razpon od 2 dni do 415 dni).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 77 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
Estonian: Keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustel on ligikaudu 77 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse.
Slovenian: Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5 %) in ženskega spola (78,3 %).
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 54 aastat (vahemikus 14 kuni 90 aastat), enamik patsiente olid heledanahalised kaukaasia rassist (80,5 %) ja naissoost (78,3 %).
Slovenian: Edini farmakodinamični učinek je bil manjše zvišanje srčne frekvence (za 3,5 utripa na minuto).
Estonian: Ainus täheldatud farmakodünaamiline toime oli vähene südamelöögisageduse tõus (3,5 lööki minutis).
Slovenian: • nenadna izguba vida (o tej so redko poročali).
Estonian: - järsk nägemiskaotus (teatatud harva).
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
Estonian: Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma on möödunud kuni 8 tundi.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 1. oktober 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. oktoober, 2008.
Slovenian: Ísland Icepharma hf.
Estonian: Icepharma hf.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA skupaj z alkoholom
Estonian: ADCIRCA koos alkoholiga
Slovenian: Glavobol se lahko pojavi na začetku zdravljenja in se sčasoma zmanjša, če bolnik nadaljuje z zdravljenjem.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning isegi ravi jätkudes aja jooksul taanduda.
Slovenian: Signifikantno izboljšanje (p<0,01) pri 6MWD je bilo vidno v 12. tednu, ko je bilo bolnikom naročeno, naj počakajo z jemanjem naslednjega odmerka preučevanega zdravila, da bi se ugotovile najnižje koncentracije učinkovine.
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p<0,01) demonstreeriti 12ndal nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly S.A., Avda.
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, se takoj obrnite na zdravnika.
Estonian: Kui tunnete järsku nägemise halvenemist või kaotust, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Estonian: 4.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji skrbno preverite, kako reagirate na zdravila.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas te ravimile reageerite.
Slovenian: Dve sledeči klinični študiji sta pokazali, da takšnega učinka pri ljudeh ni, čeprav so pri nekaterih moških opazili zmanjšanje koncentracije sperme (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Estonian: Kahes järjestikuses kliinilises uuringus näidati, et see toime on inimesel ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Slovenian: Pri podganah ali miših, ki so prejemale do 1000 mg/kg/dan tadalafila, ni bilo dokazov teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti.
Estonian: Rottidel ega hiirtel, kes said tadalafiili kuni 1000 mg/kg/ööpäev, ei ilmnenud teratogeensust ega embrüo- või fetotoksilisust.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, da se uporabi tadalafila med nosečnostjo izognemo.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav tadalafiili raseduse ajal mitte kasutada.
Slovenian: Ker je to morda pomembno za vse bolnike, ki so izpostavljeni tadalafilu, je treba bolnika opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo ADCIRCA in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb neile teada anda, et järsu nägemishäire puhul peab ADCIRCA võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Slovenian: • bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak poiščite zdravniško pomoč (pojavi se pogosto).
Estonian: - valu rindkeres - ärge kasutage nitraate, kuid te vajate kohe arstiabi (esinemissagedus: sage).
Slovenian: Spremembe v rezultatu dispneje po Borgu so bile majhne in nepomembne, tako pri placebu kot pri 40 mg tadalafila.
Estonian: Borgi düspnoe skoori muutused olid väikesed ja mitteolulised nii platseebo kui tadalafiil 40 mg grupis.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT VAJADUSELE
Slovenian: V dveh domenah SF-36, čustvena vloga in duševno zdravje, izboljšanja niso opazili.
Estonian: Mingit paranemist ei täheldatud SF-36 emotsionaalse rolli ja vaimse tervise valdkondades.
Slovenian: Antimikrobna zdravila (npr. rifampicin)
Estonian: Antimikroobsed ravimid (nt rifampitsiin)
Slovenian: Pri bolnikih v programu hemodialize je bila Cmax 41 % višja kot opažana pri zdravih osebah.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41 % kõrgem kui tervetel.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: Ta selektivnost za PDE5 pred PDE3 je pomembna, ker je PDE3 encim, povezan s kontraktilnostjo srca.
Estonian: See PDE5 valikuline eelistus PDE3-ga võrreldes omab tähtsust seetõttu, et PDE3 on ensüüm, mis on seotud südamelihase kontraktiilsusega.
Slovenian: Prav tako niso opazili sprememb koncentracij tadalafila ob sočasnem jemanju z alkoholom.
Estonian: Lisaks ei leitud ka tadalafiili kontsentratsiooni muutusi pärast alkoholiga koosmanustamist.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADCIRCA
Estonian: Muud ravimid ja ADCIRCA
Slovenian: sinkopa, migrena5
Estonian: Sünkoop, Migreen5
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: Kombinacija tadalafila in doksazosina se zato ne priporoča.
Estonian: Seetõttu ei ole tadalafiili ja doksasosiini kombineerimine soovitatav.
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Estonian: Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (ADCIRCA 11 %, platseebo 16 %).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel ohutus-, korduvannuse toksikoloogia, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivse toksilisuse uuringutel, ei ole näidanud ohtu inimesele.
Slovenian: Nitrati
Estonian: Nitraadid
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Filmsko obložene tablete oranžne barve in mandljeve oblike, z oznako "4467" na eni strani.
Estonian: Oranžid ja mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus "4467".
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih nad 75 let so omejeni.
Estonian: Üle 75aastastel patsientidel esinevate kõrvaltoimete kohta on vähe andmeid.
Slovenian: Tadalafil se izloča predvsem v obliki neaktivnih presnovkov, večinoma z blatom (približno 61 % odmerka), v manjšem obsegu pa z urinom (približno 36 % odmerka).
Estonian: Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61 % annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36 % annusest) uriiniga.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od petih skupin zdravljenja: (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila ali placebo).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (tadalafiil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, või platseebo).
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastaminejäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Slovenian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Slovenian: Srčno-pljučni pretok krvi je bil izmerjen pri 93 bolnikih.
Estonian: Kardiopulmonaalset hemodünaamikat uuriti 93 patsiendil.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Estonian: Pikaajaline ravi
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, opaženim pri manjših odmerkih.
Estonian: Kõrvaltoimed olid samasugused kui väiksemate annuste korral.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADCIRCA 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADCIRCA 20 mg