FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée de la réponse a été comprise entre 0,1 mois et 39,1+ mois, et la durée médiane du suivi après l'administration de la première dose a été de 15,5 mois chez les patients chez qui une réponse objective (OR) a été identifiée.
Dutch: De responsduur had een bereik van 0,1 maanden tot 39,1+ maanden en de mediane follow-up tijd vanaf de eerste dosis bedroeg 15,5 maanden voor patiënten die een objectieve respons (OR) bereikten.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALAT/ASAT)
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase/aspartaat aminotransferase (ALAT/ASAT)
French: Les patients traités par ADCETRIS doivent être surveillés étroitement afin de détecter toute infection grave et opportuniste.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling nauwkeurig te worden gecontroleerd op plotselinge, mogelijk ernstige en opportunistische infecties.
French: La durée de la réponse a été comprise entre 1,2+ mois et 43+ mois, et la durée médiane du suivi après l'administration de la première dose a été de 9,0 mois chez les patients chez qui une réponse objective (OR) a été identifiée.
Dutch: De responsduur had een bereik van 1,2+ maanden tot 43+ maanden en de mediane follow-up tijd vanaf de eerste dosis bedroeg 9,0 maanden voor patiënten die een objectieve respons (OR) bereikten.
French: Au moment de la dernière évaluation, la plupart des patients (76 %) qui avaient développé une neuropathie périphérique présentaient une résolution ou une amélioration de leurs symptômes de neuropathie périphérique.
Dutch: Op het tijdstip van de laatste evaluatie waren bij de meeste patiënten (76%) met perifere neuropathie de symptomen van perifere neuropathie verdwenen of verbeterd.
French: LTC
Dutch: CTCL
French: Chaque boîte contient un flacon d'Adcetris.
Dutch: Elke verpakking van Adcetris bevat één injectieflacon.
French: Les 32 patients (53 %) n'ayant pas reçu de SCT par la suite ont également pris ADCETRIS pendant une durée médiane de 7 cycles (de 1-16).
Dutch: De 32 patiënten (53%) die geen opeenvolgende SCT ondergingen, ontvingen eveneens ADCETRIS gedurende een mediaan van 7 cycli (bereik, 1 tot 16 cycli).
French: La neuropathie périphérique motrice a conduit à une interruption du traitement chez 7 % des patients, une diminution de dose chez 21 % des patients et un report de dose chez 1 % des patients.
Dutch: Perifere neuropathie leidde tot stopzetting van de behandeling bij 7% van de patiënten, dosisreducties bij 21% en uitstel van de dosis bij 1%.
French: ou Grade 4 (<500/mm <0,5 x 10
Dutch: Graad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
French: Le nombre médian de cycles reçus a été de 8,5 (de 2-30 cycles).
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 8,5 (range, 2 tot 30 cycli).
French: - Les autres composants sont les suivants : acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, α,α-trehalosedihydraat en polysorbaat 80.
French: Dans les données compilées d'ADCETRIS en monothérapie dans les études sur le LH, le LAGCs et le LTC (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 et C25007, voir rubrique 5.1), les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) étaient les suivants : infections, neuropathie périphérique sensitive, nausées, fatigue, diarrhée, fièvre, infection des voies respiratoires supérieures, neutropénie, éruption cutanée, toux, vomissements, arthralgie, neuropathie périphérique motrice, réactions liées à la perfusion, prurit, constipation, dyspnée, perte de poids, myalgie et douleur abdominale.
Dutch: In de gepoolde gegevensset van ADCETRIS als monotherapie in studies naar HL, sALCL en CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 en C25007, zie rubriek 5.1) waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%): infecties, perifere sensorische neuropathie, misselijkheid, vermoeidheid, diarree, pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen, neutropenie, huiduitslag, hoest, braken, artralgie, perifere motorische neuropathie, infusiegerelateerde reacties, pruritus, obstipatie, dyspneu, gewichtsverlies, myalgie en buikpijn.
French: 58,5 ans (22-83)
Dutch: 58,5 jaar (22-83)
French: Une fois l'état d'équilibre atteint, la PK de l'ADC ne semblait pas évoluer au fil du temps.
Dutch: Na het bereiken van steady state veranderde de farmacokinetiek van ADC niet meer na verloop van tijd.
French: Étude C25001
Dutch: Onderzoek C25001
French: Dans certains cas, le traitement peut être initié à la dernière dose tolérée (voir rubrique 5.1).
Dutch: Als alternatief kan er ook gekozen worden om de behandeling te starten met de laatst getolereerde dosering (zie rubriek 5.1).
French: Nombre de facteurs de risque = 1
Dutch: Aantal risicofactoren = 1 Aantal risicofactoren ≥ 2 Aantal risicofactoren
French: Aucun patient âgé de moins de 12 ans (0 sur 11) n'a développé de positivité persistante pour les ADA et 2 patients âgés de 12 ans et plus (2 sur 23) ont développé une positivité persistante pour les ADA.
Dutch: Geen patiënten < 12 jaar (0 van 11) en 2 patiënten ≥ 12 jaar (2 van 23) werden blijvend ADA-positief.
French: Comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale, l'exposition à la MMAE a été augmentée d'environ 1,9 fois (IC 90 % ; 0,85-4,21) chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie, nam de MMAE blootstelling ongeveer 1,9-voudig (90% BI 0,85-4,21-voudig) toe bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
French: Vingt-huit patients (47 %) ont reçu une SCT après une médiane de 7 cycles (de 4-16) de traitement par ADCETRIS.
Dutch: Achtentwintig patiënten (47%) ondergingen vervolgens een SCT na een mediaan van 7 cycli (bereik, 4 tot 16 cycli) ADCETRIS-behandeling.
French: Zona, pneumonie à Pneumocystis jiroveci
Dutch: Herpes zoster, door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie
French: Après plusieurs doses de brentuximab vedotin en perfusion IV à 1,2 mg/kg toutes les deux semaines, les pics sériques d'ADC étaient observés vers la fin de la perfusion et l'élimination présentait un déclin multi-exponentiel avec une t1/2z de 4 à 5 jours environ.
Dutch: Na meervoudige doses van 1,2 mg/kg brentuximab vedotin via intraveneuze infusie eenmaal per twee weken, werden maximale serumconcentraties ADC waargenomen nagenoeg aan het einde van de infusie en vertoonde de eliminatie een multi-exponentiële daling met een t1/2z van circa 4 tot 5 dagen.
French: Le diagnostic repose sur un examen clinique du patient, un dosage de l'amylase et de la lipase sériques et une imagerie abdominale telle que l'échographie et autres techniques diagnostiques appropriées.
Dutch: De evaluatie van de patiënt kan lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek naar serum amylase en serum lipase en abdominale beeldvorming, zoals echo's en andere geschikte diagnostische metingen, inhouden.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS ont été évaluées dans deux autres études menées en ouvert chez 108 patients atteints d'un LTC CD30+ récidivant (y compris MF, LCPAGC, ainsi que SS, PL et LTC d'histologie mixte), indépendamment de leur niveau d'expression de CD30.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS zijn geëvalueerd in twee aanvullende open-label onderzoeken bij 108 patiënten met gerecidiveerd CD30-positief CTCL (inclusief MF en pcALCL alsook SS, LyP en gecombineerde CTCL-histologie), ongeacht de mate van CD30-expressie.
French: Bléomycine
Dutch: Bleomycine
French: 76H (46 %)/89F
Dutch: 76M (46%)/89V
French: Comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'exposition à la MMAE a été augmentée d'environ 2,3 fois (IC 90 % ; 1,27-4,12) chez les patients insuffisants hépatiques.
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie, nam de MMAE blootstelling ongeveer 2,3-voudig (90% BI 1,27-4,12-voudig) toe bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: Dose d'ADCETRIS (mg/kg) x poids corporel du patient (kg)
Dutch: Dosis (mg/kg) ADCETRIS x lichaamsgewicht patiënt (kg) = Totale dosis (ml) ADCETRIS voor verdere verdunning
French: Une surveillance étroite des patients s'impose afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tout signe ou symptôme neurologique, cognitif ou comportemental pouvant évoquer une LEMP.
Dutch: Daarom moet nauwlettend worden gecontroleerd of patiënten tekenen of symptomen vertonen van nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige afwijkingen die mogelijk op PML wijzen.
French: L'efficacité et la sécurité d'ADCETRIS ont été évaluées dans un essai multicentrique randomisé à 2 bras mené en ouvert chez 1 334 patients atteints d'un LH au stade avancé non traité précédemment, en association avec une chimiothérapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] et dacarbazine [D] [AVD]).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS werden beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek met 2 armen bij 1334 patiënten met eerder onbehandeld gevorderd HL in combinatie met chemotherapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] en dacarbazine [D] [AVD]).
French: En cas de réduction de la dose, utiliser 1,2 mg/kg pour effectuer le calcul.
Dutch: Gebruik bij de berekening 1,2 mg/kg voor een verlaagde dosis.
French: L'évaluation de la réponse au traitement a reposé sur des examens d'imagerie par CT scan spiralé du thorax, du cou, de l'abdomen et du pelvis, des examens d'imagerie par PET scan et les données cliniques.
Dutch: De behandelrespons werd beoordeeld op basis van spiraal-CT's van borstkas, nek, buik en bekken, PET-scans en klinische gegevens.
French: - sensation de faiblesse (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).
Dutch: - Een gevoel van zwakte (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
French: • Atteinte extra-ganglionnaire à la récidive pré-ASCT
Dutch: • Extranodale ziekte bij recidief pre-ASCT
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif récidivant ou réfractaire chez l'adulte: 1. après ASCT ou 2. après au moins deux traitements antérieurs quand l'ASCT ou une polychimiothérapie n'est pas une option de traitement.
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair CD30- positief hodgkinlymfoom (HL): 1. na ASCT of 2. na ten minste twee eerdere therapieën wanneer ASCT of combinatiechemotherapie geen behandeloptie is.
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
French: Les données de tolérance chez des patients avec un LH récidivant ou réfractaire qui n'avaient pas reçu de greffe autologue de cellules souches et qui étaient traités avec la dose recommandée de 1,8 mg/kg toutes les trois semaines dans une étude de phase 4 simple bras (n = 60), les études de phase 1 avec escalade de dose et des études de pharmacologie clinique (n = 15 patients) et dans les ATU (n = 26 patients) (voir rubrique 5.1) étaient similaires au profil de tolérance des études cliniques pivots.
Dutch: De veiligheidsinformatie van de patiënten met gerecidiveerd of refractair HL die geen autologe stamceltransplantatie gekregen hadden en die behandeld werden met de aanbevolen dosis van 1,8 mg/kg iedere drie weken uit een eenarmig fase 4-onderzoek (n = 60), de fase 1 dosisescalatie- en klinische farmacologiestudies (n = 15 patiënten) en uit het NPP (n = 26 patiënten) (zie rubriek 5.1), was consistent met het veiligheidsprofiel van de pivotale klinische studies.
French: La co-administration du brentuximab vedotin n'a pas affecté l'exposition plasmatique d'AVD.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin had geen effect op de plasmablootstelling van AVD.
French: Syndrome de Stevens-Johnson/ Syndrome Syndrome de
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom
French: L'incidence de réactions liées à la perfusion était plus élevée parmi les patients ayant des anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin, par opposition aux patients transitoirement positifs ou négatifs.
Dutch: Er werd een hogere incidentie infusiegerelateerde reacties waargenomen bij patiënten met antistoffen tegen brentuximab vedotin in verhouding tot patiënten die tijdelijk positief of negatief testten.
French: Les patients avec un diagnostic de mycosis fongoïde [MF] ou de lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules [LCPAGC] étaient éligibles pour participer à l'étude.
Dutch: Patiënten met een diagnose van mycosis fungoides (MF) of primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
French: Neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique motrice
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie
French: Parmi ces 30 patients, le délai médian de réponse, défini comme le délai entre la première dose et la première RP ou RC, était de 6 semaines (de 5-39).
Dutch: Onder deze 30 patiënten was de mediane tijd tot respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ofwel PR ofwel CR (afhankelijk van welke eerder optreedt), 6 weken (bereik, 5 tot 39 weken).
French: L'exposition à la MMAE a diminué après administrations multiples de brentuximab vedotin, 50 % à 80 % environ des niveaux d'exposition atteints après la première dose étant observés avec les doses ultérieures.
Dutch: Na toediening van meerdere doses brentuximab vedotin daalden de blootstellingen aan MMAE bij volgende doses met ongeveer 50% tot 80% ten opzichte van de blootstelling na de eerste dosis.
French: Les données ont également été collectées chez des patients inclus dans une étude de phase 1 avec escalade de dose (n = 15) et dans des études de pharmacologie clinique, et chez des patients inclus dans le programme compassionnel, présentant un LH récidivant ou réfractaire qui n'avaient pas bénéficié d'ASCT, et qui étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines.
Dutch: Gegevens werden eveneens verzameld bij patiënten (n = 15) van de fase 1 dosisescalatie- en klinische farmacologiestudies, en bij patiënten (n = 26) in een NPP, met gerecidiveerd of refractair HL die geen ASCT gekregen hadden en die behandeld werden met 1,8 mg/kg ADCETRIS eenmaal per 3 weken.
French: Huit patients atteints d'un LH et 9 patients atteints d'un LAGCs ont reçu une SCT après le traitement par ADCETRIS.
Dutch: Acht HL-patiënten en 9 sALCL-patiënten kregen na hun behandeling met ADCETRIS alsnog een stamceltransplantatie (SCT).
French: La prise en charge du SLT peut inclure une réhydratation intensive, une surveillance de la fonction rénale, une correction des déséquilibres électrolytiques, un traitement anti-hyperuricémique et un traitement symptomatique.
Dutch: De behandeling van TLS kan onder meer bestaan uit agressieve hydratatie, opvolging van de nierfunctie, herstellen van afwijkingen in de elektrolytenbalans, antihyperurikemische therapie en ondersteunende zorg.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
French: Toux, dyspnée
Dutch: Hoest, dyspneu
French: Le ORR était de 47 % chez les patients évaluables atteints d'un LH R/R, de 53 % chez les patients atteints d'un LAGCs R/R et de 60 % chez les patients atteints d'un LAGCs en première rechute.
Dutch: Daarbij bedroeg de ORR 47% bij patiënten met r/r HL, 53% bij patiënten met r/r sALCL
French: Dans la population ITT, 33 % de moins des patients traités par ADCETRIS + AVD ont reçu une chimiothérapie de rattrapage (n = 66), une chimiothérapie à forte dose et une greffe (n = 36), comparés à ceux traités par ABVD (n = 99 et n = 54, respectivement).
Dutch: In de ITT-populatie onderging 33% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, daarna salvage chemotherapie (n = 66) en een hoge dosis chemotherapie en transplantatie (n = 36) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met ABVD (respectievelijk n = 99 en n = 54).
French: La tolérance a été évaluée dans une étude de phase 1/2 menée chez des patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans (n = 36) atteints d'un LH ou d'un LAGCs en rechute ou réfractaire (R/R) (voir rubrique 5.1).
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in een fase 1/2-onderzoek bij pediatrische patiënten tussen 7 en 17 jaar oud (n = 36) met gerecidiveerd of refractair (r/r) HL en sALCL (zie rubriek 5.1).
French: Toute partie du produit restante dans le flacon après prélèvement du volume à diluer, doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Na het optrekken van het volume nodig voor de verdunning dient elke resterende hoeveelheid in de injectieflacon vernietigd te worden in overeenstemming met lokale voorschriften.
French: Chaque flacon à usage unique doit être reconstitué avec 10,5 mL d'eau pour préparations injectables à une concentration finale de 5 mg/mL.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik moet worden gereconstitueerd met 10,5 ml water voor injecties tot een finale concentratie van 5 mg/ml.
French: 62 ans (22-83)
Dutch: 62 jaar (22-83)
French: Après la dilution, perfuser la solution d'Adcetris immédiatement au débit recommandé.
Dutch: Dien de Adcetris-oplossing na verdunning meteen toe op de aanbevolen infusiesnelheid.
French: - modification des sensations ou de la sensibilité, notamment au niveau de la peau, engourdissement, picotements, gêne, sensation de brûlure, faiblesse ou douleur dans les mains ou les pieds (des signes de neuropathie, pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).
Dutch: - Een veranderd gevoel of veranderde gevoeligheid, vooral van de huid, gevoelloosheid, een tintelend of branderig gevoel, ongemak, zwakte, of pijn in handen of voeten (neuropathie; komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
French: - symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la peau (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Dutch: - Griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt, inclusief uitgebreide loslating van de huid (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
French: Âge médian, ans (tranche)
Dutch: Mediane leeftijd, jaar (bereik)
French: Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée (voir rubrique 5.3).
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is lymfoïde depletie van de thymus waargenomen (zie rubriek 5.3).
French: Les taux plasmatiques de métabolites de la MMAE n'ont pas été mesurés.
Dutch: De spiegels van MMAE-metabolieten werden niet gemeten in menselijk plasma.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes pulmonaires (tels qu'une toux, une dyspnée), un diagnostic précoce doit être établi et les patients traités en conséquence.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende pulmonale symptomen (bv. hoest, dyspneu), moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten gepast te worden behandeld.
French: Pancréatite
Dutch: Pancreatitis
French: Les patients qui ont présenté une RLP lors d'une perfusion antérieure doivent recevoir une prémédication appropriée lors des perfusions suivantes.
Dutch: Patiënten die al eerder een IRR hebben doorgemaakt, dienen voorafgaand aan volgende infusies premedicatie te ontvangen.
French: La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une maladie démyélinisante rare du système nerveux central, souvent fatale, qui résulte de la réactivation du virus JC (JCV) latent.
Dutch: PML is een zeldzame demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die ontstaat als gevolg van reactivatie van het latente JCV en is vaak fataal.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Il est conseillé aux hommes qui doivent recevoir ce médicament d'organiser la congélation et la conservation d'échantillons de sperme avant que le traitement ne soit instauré.
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen het advies om vóór de start van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
French: Caractéristiques de la maladie Délai médian entre le diagnostic de LH et la première dose (intervalle)
Dutch: Mediane tijd van diagnose HL tot eerste dosis (bereik)
French: Cette analyse a indiqué que la clairance de la MMAE est 2 fois plus faible quand les concentrations sériques en albumine sont basses <3,0 g/dL que lorsqu'elles se situent dans un intervalle de valeur normal.
Dutch: De analyse liet zien dat de MMAE-klaring twee keer lager was bij patiënten met lage serumalbumineconcentraties <3.0 g/dl vergeleken met patiënten met serumalbumineconcentraties in het normaalbereik.
French: Survie sans progression
Dutch: Progressievrije overleving
French: La phase 1 incluait 3 patients atteints d'un LH R/R traités par 1,4 mg/kg et 9 patients (7 patients atteints d'un LH R/R et 2 patients atteints d'un LAGCs) traités par 1,8 mg/kg.
Dutch: In fase 1 werden 3 r/r HL-patiënten behandeld met 1,4 mg/kg en 9 patiënten (7 r/r HL en 2 sALCL) met 1,8 mg/kg.
French: L'efficacité chez les patients âgés (patients ≥ 60 ans [n = 186] [RR = 1,00, IC à 95 % (0,58 ; 1,72)] et ≥ 65 ans [n = 122] [RR = 1,01, IC à 95 % (0,53 ; 1,94)]) et les patients sans atteinte extra-ganglionnaire (n = 445) (RR = 1,04, IC à 95 % [0,67 ; 1,62]) ne présentait pas de différence cliniquement significative entre les deux bras.
Dutch: De werkzaamheid in de oudere populatie (patiënten ≥ 60 jaar oud [n = 186] [HR = 1,00, 95%-BI (0,58; 1,72)] en ≥ 65 jaar oud [n = 122] [HR = 1,01, 95%-BI (0,53; 1,94)]) en patiënten zonder extranodale locaties (n = 445) (HR = 1,04, 95%-BI [0,67; 1,62]) liet geen klinisch belangrijk verschil tussen de twee armen zien.
French: 18,8 mo (7,4-180,8)
Dutch: 18,7 mnd (6,1-204,0) 18,8 mnd (7,4-180,8)
French: Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes [description abrégée des CTCAE
Dutch: Ernst van perifere sensorische of motorische neuropathie (tekenen en symptomen [verkorte beschrijving van de CTCAE
French: Dix-huit (18) patients (18 %) ont reçu 16 cycles de traitement par ADCETRIS, et le nombre médian de cycles reçus a été de 9 (de 1-16).
Dutch: Achttien (18) patiënten (18%) ontvingen 16 cycli ADCETRIS; de mediaan van ontvangen cycli was 9 (bereik 1 tot 16).
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire chez l'adulte.
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL).
French: Les analyses de sous-groupe pré-spécifiées de la SSP selon l'IRF ont été réalisées en fonction de la meilleure réponse des patients au traitement de rattrapage pré-ASCT, le statut du LH après le traitement de première ligne, l'âge, le sexe, le poids initial, le statut de performance ECOG initial, le nombre de traitements avant l'ASCT, la région géographique, le statut PET pré-ASCT, les symptômes de type B après échec du traitement de première ligne et le statut d'atteinte extra-ganglionnaire pré-ASCT.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van PFS per IRF werden uitgevoerd op de beste respons van de patiënt op salvage therapie pre-ASCT, HL-status na eerstelijnstherapie, leeftijd, geslacht, gewicht bij uitgangssituatie, ECOG-status bij uitgangssituatie, aantal behandelingen pre-ASCT, geografische regio, PET-status pre-ASCT, status B-symptomen na mislukken eerstelijnstherapie en extranodale ziektestatus pre-ASCT.
French: Le taux de réponse objective (ORR) selon l'évaluation de l'IRF a atteint 86 % (50 des 58 patients de la population en ITT).
Dutch: Het ORR per IRF-beoordeling bedroeg 86% (50 van de 58 patiënten in de ITT-set).
French: • LH réfractaire au traitement de première ligne
Dutch: • Refractair HL na eerstelijnstherapie