FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El paciente tiene que beber inmediatamente toda la suspensión oral del vaso.
Croatian: Bolesnik mora odmah popiti svu oralnu suspenziju iz čaše.
Spanish: Los cuidadores deben intentar evitar el contacto de la piel con la suspensión oral.
Croatian: Njegovatelji bi trebali izbjegavati kontakt kože s oralnom suspenzijom.
Spanish: Ningún paciente desarrolló nuevas lesiones, empeoramiento de la hidrocefalia o aumento en la presión intracraneal, y ninguno requirió resección quirúrgica u otro tratamiento para SEGA.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nisu se razvile nove lezije niti je došlo do pogoršanja postojećeg hidrocefalusa ili porasta intrakranijalnoga tlaka, te nije bilo nužno učiniti kiruršku resekciju niti uvesti drugu terapiju SEGA-e.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión del angiomiolipoma fue de 11,4 meses en el grupo de placebo y no se alcanzó en el brazo de everolimus (HR 0,08, IC 95%: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Croatian: Medijan vremena do progresije angiomiolipoma bio je 11,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo i nije bio postignut u everolimus skupini (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Spanish: Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET) que presentan riesgo de complicaciones (basado en factores como el tamaño del tumor o la presencia de aneurisma, o la presencia de tumores múltiples o bilaterales) pero que no requieren cirugía inmediata.
Croatian: Votubia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s angiomiolipomom bubrega povezanim s kompleksom tuberozne skleroze kod kojih postoji rizik od komplikacija (na temelju čimbenika kao što su veličina tumora ili prisutnost aneurizme, ili prisutnost višestrukih ili obostranih tumora), ali koji ne zahtijevaju hitno kirurško liječenje.
Spanish: Tres ensayos fase III pivotales, controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, incluyendo periodos de tratamiento de doble ciego y abierto, y un ensayo fase II, de un solo brazo, abierto, no aleatorizado contribuyeron al perfil de seguridad de Votubia (n=612, que incluyen 409 pacientes <18 años; mediana de duración de la exposición de 36,8 meses [rango 0,5 a 83,2]).
Croatian: Tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze III, uključujući dvostruko slijepa i otvorena razdoblja liječenja, i jedno ne-randomizirano, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom doprinose sigurnosnom profilu Votubie (n=612, uključujući 409 bolesnika mlađih od 18 godina; medijan trajanja izloženosti 36,8 mjeseca [raspon 0,5 do 83,2]).
Spanish: El perfil de seguridad global en este estudio fue consistente con el perfil ya establecido para everolimus en el ámbito de oncología y de CET, con la excepción de un ligero incremento en la frecuencia de candidiasis oral que se notificó en un 2,2% (n=2/92) de pacientes.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil u ovom ispitivanju bio je u skladu s profilom everolimusa za onkološke bolesnike i bolesnike s KTS-om, uz iznimku blago povećane učestalosti oralne kandidijaze koja je bila zabilježena u 2,2% (n=2/92) bolesnika.
Spanish: ≥18 años b n=21
Croatian: ≥18 godina b n=21
Spanish: Un total de 49 de los 137 pacientes menores de 6 años (36%) tenían infecciones de grado 3/4, frente a 53 de los 272 pacientes de 6 a <18 años (19%) y a 27 de 203 pacientes mayores de 18 años (13%).
Croatian: Ukupno je 49 od 137 bolesnika (36%) mlađih od 6 godina imalo infekcije stupnja 3/4, u usporedbi s 53 od 272 bolesnika (19%) u dobi od 6 do ispod 18 godina te 27 od 203 bolesnika (13%) u dobi od 18 i više godina.
Spanish: Si la toxicidad es tolerable, no se require ajuste de dosis.
Croatian: Stupanj 2 Ako je toksičnost podnošljiva, nije potrebno prilagođavanje doze.
Spanish: Se desconoce el potencial de everolimus para causar infertilidad en pacientes hombres y mujeres, sin embargo en pacientes mujeres se ha observado amenorrea secundaria y un desequilibrio asociado de hormona luteinizante (LH)/hormona estimulante del folículo (FSH) (ver también sección 5.3 para las observaciones preclínicas sobre los sistemas reproductivos masculino y femenino).
Croatian: Nije poznato izaziva li everolimus u muških i ženskih bolesnika neplodnost, no u bolesnica je uočena sekundarna amenoreja i s njome povezana neravnoteža luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH) (vidjeti također dio 5.3 za pretklinička zapažanja na reproduktivni sustav muškaraca i žena).
Spanish: El número de pacientes oncológicos con una reacción adversa que supuso interrupción del tratamiento con everolimus fue superior en pacientes con edad ≥65 años (20% frente a 13%).
Croatian: Broj onkoloških bolesnika s nuspojavama zbog kojih je došlo do prekida primjene everolimusa bio je viši u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih (20% u odnosu na 13%).
Spanish: Votubia comprimidos dispersables se administra junto con otros medicamentos para la epilepsia.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju daju se zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.
Spanish: Utilice tijeras para abrir el blíster por la línea punteada.
Croatian: Upotrijebite škare kako biste otvorili blister uzduž iscrtane linije.
Spanish: <6 años n=33
Croatian: <6 godina n=33
Spanish: La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 30 minutos cuando se utiliza una jeringa oral o 60 minutos cuando se usa un vaso pequeño.
Croatian: Suspenzija spremna za uporabu stabilna je 30 minuta kada se koristi štrcaljka za usta ili unutar 60 minuta kada se koristi mala čaša.
Spanish: La Cmin media normalizada a la dosis mg/m fue menor en los grupos de edad más jóvenes, lo que indica que el aclaramiento de everolimus (normalizado al area de superficie corporal) fue mayor en pacientes más jóvenes.
Croatian: Medijan Cmin normaliziranog prema dozi u mg/m bio je niži za mlađe dobne skupine, što ukazuje na to da je klirens everolimusa (normaliziran prema tjelesnoj površini) bio viši u mlađih bolesnika.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Votubia, su médico puede cambiar la dosis de Votubia o de los otros medicamentos.
Croatian: Uzimate li istodobno s Votubiom i druge lijekove, Vaš liječnik će dozu Votubie ili tih drugih lijekova možda morati promijeniti.
Spanish: Un estudio de interacción en individuos sanos demostró que la administración conjunta de una dosis oral de midazolam, un sustrato sensible de CYP3A, con everolimus supuso un aumento del 25% en la Cmax de midazolam y un aumento del 30% en la AUC(0-inf) de midazolam.
Croatian: Ispitivanje interakcije u zdravih ispitanika pokazalo je da je istodobna primjena peroralne doze midazolama, osjetljivog CYP3A4 supstrata, s everolimusom rezultirala 25%-tnim povećanjem Cmax midazolama i 30%-tnim povećanjem AUC(0-inf) midazolama.
Spanish: Antiepilépticos (p.ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina)
Croatian: Antiepileptici (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de everolimus una vez al día.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg everolimusa jedanput dnevno.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već treba uzeti uobičajeno propisanu sljedeću dozu.
Spanish: Problemas con la cicatrización de las heridas.
Croatian: Poteškoće sa zacjeljivanjem rana
Spanish: En un análisis farmacocinético en una población de 170 pacientes con tumores sólidos avanzados, no se detectó una influencia significativa del aclaramiento de creatinina (25-178 ml/min) sobre el cociente CL/F de everolimus.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u 170 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, nije zabilježen značajni utjecaj klirensa kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Spanish: Es probable que el efecto sea debido a la inhibición del CYP3A4 intestinal por parte de everolimus.
Croatian: Učinak je vjerojatno posljedica inhibicije CYP3A4 u crijevu izazvane everolimusom.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, aumento de la hormona luteizante en la sangre, disminución de peso
Croatian: Povišenje laktat dehidrogenaze u krvi, povišeni luteinizirajući hormon u krvi, smanjenje težine
Spanish: El principio activo es everolimus.
Croatian: Djelatna tvar je everolimus.
Spanish: Limpiar el vaso y la cuchara con una toalla de papel limpia.
Croatian: Zatim obrišite čašu i žlicu čistim papirnatim ubrusom.
Spanish: Las simulaciones de farmacocinética de múltiples dosis apoyan las recomendaciones de dosis en individuos con insuficiencia hepática basada en su estado de Child-Pugh.
Croatian: Simulacije farmakokinetike višestrukih doza podupiru preporuke o doziranju u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre na temelju njihovog Child-Pugh statusa.
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 67,8 meses (intervalo 4,7 a 83,2).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti bio je 67,8 mjeseci (raspon od 4,7 do 83,2).
Spanish: La tasa libre de progresión de angiomiolipoma estimada a los 24 meses y 48 meses fue de 91,6% y de 83,1%, respectivamente.
Croatian: Procijenjene stope bez progresije angiomiolipoma u 24. mjesecu i 48. mjesecu bile su 91,6%, odnosno 83,1%.
Spanish: Sin embargo, no se ha elucidado el mecanismo de acción exacto en la reducción de las crisis epilépticas asociado con CET.
Croatian: Međutim, točni mehanizam djelovanja u smanjenju napadaja povezanih s KTS-om nije potpuno razjašnjen.
Spanish: El efecto de la dieta cetogénica puede estar mediado a través de la inhibición de mTOR.
Croatian: Učinak ketogene dijete može biti posredovan mTOR inhibicijom.
Spanish: Información importante para los cuidadores
Croatian: Važne upute za njegovatelje
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Spanish: Las dos formas farmacéuticas no se tienen que combinar para conseguir la dosis deseada.
Croatian: Ova dva farmaceutska oblika ne smiju se kombinirati da bi se postigla željena doza.
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia, deberán estar alerta para detectar los signos y síntomas de infección; si se diagnostica una infección, establecer el tratamiento adecuado rápidamente y considerar la interrupción del tratamiento con Votubia.
Croatian: Za vrijeme uzimanja Votubie, potrebno je biti na oprezu zbog mogućnosti pojave simptoma i znakova infekcije; u slučaju potvrde dijagnoze infekcije, odmah je potrebno započeti odgovarajuće liječenje i razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene Votubie.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes tratados con Votubia, especialmente durante el uso concomitante de principios activos que afectan la función plaquetaria o que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju Votubiu, osobito tijekom istodobne primjene s djelatnim tvarima za koje se zna da utječu na funkciju trombocita ili koje mogu povećati rizik od krvarenja, kao i u bolesnika s poremećajima krvarenja u anamnezi.
Spanish: En estudios de toxicidad juvenil en ratas, la toxicidad sistémica incluyó una disminución del aumento del peso corporal, del consumo de comida, y un retraso en el tiempo para alcanzar algunos puntos clave del desarrollo, con una recuperación total o parcial después del cese de la dosis.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti provedenim na mladim štakorima, sistemska toksičnost očitovala se usporenim dobivanjem na težini, smanjenjem unosa hrane i odgođenim postignućem nekih razvojnih obilježja, uz potpun ili djelomičan oporavak nakon obustavljanja tretmana.
Spanish: Datos limitados en pacientes de <3 años de edad (n=13) indican que el aclaramiento normalizado según ASC es aproximadamente dos veces superior en pacientes con baja ASC (ASC de 0,556 m2) que en adultos.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika mlađih od 3 godine (n=13) ukazuju da je klirens normaliziran na površinu tijela (PT) oko 2 puta viši u bolesnika s niskim PT-om (PT od 0,556 m2) nego u odraslih.
Spanish: La frecuencia de las crisis epilépticas basales y el TN-Cmin fueron factores significativos (α= 0,05) en la predicción de la frecuencia de las crisis epilépticas absoluta en el modelo de regresión lineal.
Croatian: Početna učestalost napadaja i VN-Cmin bili su oboje značajni čimbenici (α=0,05) u predviđanju apsolutne učestalosti napadaja u linearnom regresijskom modelu.
Spanish: La jeringa se debe invertir suavemente 5 veces inmediatamente antes de la administración.
Croatian: Nježno okretati štrcaljku 5 puta neposredno prije uporabe.
Spanish: Grado 3 & 4 (<50x10
Croatian: Stupanj 3 & 4 (<50x10
Spanish: Estudios preclínicos en modelos de desregulación de mTOR en el cerebro demostraron que el tratamiento con un inhibidor de mTOR como everolimus podría prolongar la supervivencia, suprimir las crisis epilépticas, prevenir la aparición de crisis epilépticas de inicio parciales refractarias y la muerte prematura.
Croatian: Pretklinička ispitivanja na modelima disreguliranog mTOR-a u mozgu pokazala su da liječenje mTOR inhibitorom kao što je everolimus može produžiti preživljenje, potisnuti napadaje, spriječiti razvoj novih napadaja i spriječiti prijevremenu smrt.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Votubia en combinación con sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico, debido a la posibilidad de interacciones entre los fármacos.
Croatian: Potreban je oprez pri uzimanju Votubie u kombinaciji s peroralno primijenjenim CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim indeksom zbog mogućih interakcija među lijekovima.
Spanish: En ensayos clínicos, everolimus se ha asociado con acontecimientos hemorrágicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima everolimus je bio povezan s događajima krvarenja.
Spanish: Insomnio, agresividad, irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Croatian: Insomnija, agresivnost, razdražljivost Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Spanish: No se ha estudiado el efecto de everolimus en espasmos infantiles/epilépticos o en crisis epilépticas asociado con el síndrome Lennox-Gastaut y no se ha establecido para crisis epiléticas de inicio parcial generalizadas ni en sujetos sin túberes corticales.
Croatian: Učinak everolimusa na infantilne/epileptičke spazme ili napadaje povezane s Lennox-Gastaut sindromom nije ispitivan i nije ustanovljen za generalizirane napadaje i ispitinike bez kortikalnih tubera.
Spanish: Un paciente alcanzó el criterio predeterminado para el éxito del tratamiento (>75% de reducción en el volumen de SEGA) y salió temporalmente del tratamiento del ensayo; sin embargo, en la nueva evaluación a los 4,5 meses se hizo evidente un nuevo crecimiento de SEGA y se reinició el tratamiento.
Croatian: Jedan je bolesnik udovoljio unaprijed specificiranim kriterijima prosudbe uspješnosti liječenja (smanjenje volumena SEGA-e za >75%) te je privremeno prekinuto liječenje u okviru ispitivanja; no kako je pri sljedećoj procjeni nakon 4,5 mjeseci ponovno uočen rast tumora, liječenje je nastavljeno.
Spanish: En el segundo estudio de 34 individuos con diferente función hepática alterada en comparación con los individuos normales, se observó un aumento de 1,6 veces, 3,3 veces y 3,6 veces en la exposición (es decir AUC0-inf) para individuos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C), respectivamente.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u 34 ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre u usporedbi s normalnim ispitanicima, došlo je do povećanja od 1,6, 3,3 odnosno 3,6 puta u izloženosti (tj. AUC0-inf) u ispitanika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B), odnosno teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Everolimus tiene propiedades inmunosupresoras y puede predisponer a los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o por protozoos, incluyendo infecciones causadas por patógenos oportunistas (ver sección 4.8).
Croatian: Everolimus ima imunosupresivna svojstva i može povećati sklonost bolesnika prema bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama, uključujući infekcije uzrokovane oportunističkim uzročnicima (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de neumonitis no infecciosa en pacientes que presentan signos y síntomas respiratorios inespecíficos como hipoxia, derrame pleural, tos o disnea, y en aquellos en que se han descartado causas infecciosas, neoplásicas y otras causas no médicas mediante las pruebas adecuadas.
Croatian: Dijagnozu neinfektivnog pneumonitisa mora se uzeti u obzir u bolesnika s nespecifičnim respiratornim znakovima i simptomima kao što su hipoksija, pleuralni izljev, kašalj ili dispneja, te u kojih su odgovarajućim pretragama isključeni infekcija, novotvorine i drugi ne medicinski uzroci.
Spanish: En el estudio, las crisis epilépticas de inicio parcial se definieron como todas las crisis epilépticas sensoriales confirmadas por electroencefalograma (EEG) o crisis epilépticas motoras en las que no se había demostrado un inicio generalizado en un EEG anterior.
Croatian: U ispitivanju, parcijalni napadaji su definirani kao svi senzorni napadaji ili motorički napadaji potvrđeni elektroencefalogramom (EEG-om) kod kojih pojavnost generaliziranih napadaja nije potvrđena na prethodnim EEG-ima.
Spanish: Los pacientes que no estén tomando al inicio del tratamiento con everolimus inductores potentes, la administación conjunta puede requerir un aumento de la dosis de Votubia.
Croatian: Za bolesnike koji ne primaju istodobno snažne induktore na početku liječenja everolimusom, istodobna primjena mogla bi zahtijevati povećanu dozu Votubie.
Spanish: Remover el contenido con la cuchara para sacar cualquier resto de medicamento que haya quedado en el vaso y en la cuchara.
Croatian: Promiješajte sadržaj žlicom da biste skinuli ostatke lijeka sa žlice i čaše.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 118 pacientes, 79 a Votubia 10 mg diarios y 39 a placebo.
Croatian: Ukupno je 118 bolesnika bilo randomizirano, 79 na 10 mg Votubie dnevno i 39 na placebo.
Spanish: En pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias en tratamiento con Votubia comprimidos dispersables se ha observado en pacientes más jóvenes una tendencia de una menor Cmin normalizada a la dosis (como mg/m2).
Croatian: U bolesnika s KTS-om i refraktornim napadajima koji su primali Votubia tablete za oralnu suspenziju, uočen je trend prema nižem Cmin normaliziranom prema dozi (kao mg/m2) u mlađih bolesnika.
Spanish: Los objetivos secundarios incluyeron: periodos libre de crisis epilépticas, proporción de pacientes con una reducción >25% en la frecuencia de las crisis epilépticas respecto al inicio, distribución de la reducción en la frecuencia de las crisis epilépticas respecto al inicio (≤-25%, >-25% to < 25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), evaluación de la frecuencia de las crisis epilépticas a largo plazo y calidad de vida global.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su izostanak napadaja, udio bolesnika sa smanjenjem učestalosti napadaja >25% u odnosu na početnu vrijednost, distribuciju smanjenja učestalosti napadaja u odnosu na početnu vrijednost (≤-25%, >-25% do <25%; ≥25% do <50%; ≥50% do <75%; ≥75% do <100%; 100%), dugoročnu ocjenu učestalosti napadaja i cjelokupnu kvalitetu života.
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar Votubia comprimidos.
Croatian: Blister otvorite neposredno prije uzimanja Votubia tableta.
Spanish: La mejor tasa de respuesta global del angiomiolipoma había aumentado a 58,0% (IC del 95%: 48,3, 67,3), con una tasa de enfermedad estable de 30,4% (Tabla 4).
Croatian: Najbolja ukupna stopa odgovora angiomiolipoma se povećala na 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3), uz stopu stabilne bolesti od 30,4% (Tablica 4).
Spanish: Los efectos adversos graves de Votubia incluyen:
Croatian: Ozbiljne nuspojave Votubie uključuju:
Spanish: Si se requiere una dosis superior o un mayor número de comprimidos se tiene que preparar un vaso adicional.
Croatian: Ako je potrebna veća doza ili broj tableta, pripremiti za to dodatnu čašu.
Spanish: Si está tomando un medicamento antiepiléptico, un cambio en la dosis del medicamento antiepiléptico (aumento o disminución) puede hacer necesario un cambio en la dosis necesaria de Votubia.
Croatian: Uzimate li neki od antiepileptika, promjena u dozi antiepileptika (bilo njezino povišenje, bilo njezino sniženje) može nametnuti potrebu za promjenom doze Votubie koju uzimate.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Votubia en uno o más grupos de la población pediátrica con epilepsia refractaria asociada al complejo de esclerosis tuberosa (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votubia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u refraktornoj epilepsiji povezanoj s kompleksom tuberozne skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Trague el(los) comprimido(s) enteros con un vaso de agua.
Croatian: Tabletu(e) progutajte s čašom vode.
Spanish: En base a resultados preclínicos, la fertilidad masculina y femenina puede verse afectada por el tratamiento con everolimus (ver sección 5.3)
Croatian: Na temelju nekliničkih podataka, plodnost u muškaraca i žena može biti smanjena zbog liječenjem everolimusom (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Se desconoce el grado de absorción de everolimus por la exposición tópica.
Croatian: Nije poznato do koje se mjere everolimus apsorbira putem topičkog izlaganja.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Votubia.
Croatian: Tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze Votubie ne smijete dojiti.
Spanish: La estomatitis es la reacción adversa notificada de forma más frecuente en pacientes tratados con Votubia (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Stomatitis je najčešće prijavljena nuspojava u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: En el análisis final, la tasa de respuesta de la lesión cutánea aumentó a 58,1% (IC95%: 48,1, 67,7).
Croatian: Kod završne analize stopa odgovora kožnih lezija povećala se na 58,1% (95% CI: 48,1, 67,7).
Spanish: Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia) Disminución del apetito
Croatian: Povišena razina lipida (masnoća) u krvi (hiperkolesterolemija) Smanjenje apetita
Spanish: Se utiliza para tratar niños a partir de 2 años de edad y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria (epilepsia) asociadas con una alteración genética llamada complejo de esclerosis tuberosa (CET) y que no son controladas con otros medicamentos antiepilépticos.
Croatian: On se koristi za liječenje djece u dobi od 2 i više godina te odraslih osoba s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarne generalizacije (epilepsije) koji su povezani s genetskim poremećajem pod nazivom kompleks tuberozne skleroze (KTS) i koji se ne kontroliraju drugim antiepilepticima.
Spanish: En individuos sanos, las comidas con un alto contenido en grasa redujeron la exposición sistémica a Votubia 10 mg comprimidos (medido como AUC) en un 22% y la concentración máxima en sangre Cmax en un 54%.
Croatian: U zdravih ispitanika, obroci s visokim sadržajem masti smanjili su sistemsku izloženost Votubia tabletama od 10 mg (mjerenu putem AUC-a) za 22%, a vršnu koncentraciju u krvi Cmax za 54%.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deberá evaluarse como mínimo 1 semana más tarde (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Najniža koncentracija everolimusa treba se odrediti najmanje 1 tjedan kasnije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).