FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: − Il personale in stato di gravidanza deve essere esonerato dalla lavorazione di questo prodotto medicinale.
Danish: − Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Hospira e contenuto della confezione Topotecan Hospira è un concentrato per soluzione per infusione limpido, giallo o giallo-verde, confezionato in flaconcini di vetro trasparente contenente ognuno 4 ml di concentrato.
Danish: Topotecan Hospira er et klart, gult eller gulgrønt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i farveløse hætteglas, som hvert indeholder 4 ml koncentrat.
Italian: Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).
Danish: For at berettige kombinationsbehandling skal patienter, der tidligere har fået cisplatin, have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Italian: Il profilo di sicurezza di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma della cervice uterina è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Danish: Sikkerhedsprofilen fra de kliniske studier af behandling af cervixcancer med topotecan i kombination med cisplatin er i overensstemmelse med, hvad der er set efter monoterapi med topotecan.
Italian: È necessario, prima della somministrazione nel paziente, diluire ulteriormente con 9 mg/ml di sodio cloruro soluzione per iniezione (0,9%) o con 50 mg/ml di glucosio soluzione per infusione (5%) per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml.
Danish: Der kræves yderligere fortynding med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til injektion for at opnå en slutkoncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in due presentazioni o confezioni contenenti 1 flaconcino oppure 5 flaconcini.
Danish: Topotecan Hospira leveres i to pakningsstørrelser, som indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af
Italian: Infiammazione delle mucose Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo
Danish: Slimhindeinflammation Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Italian: I prodotti parenterali, prima dell'uso, devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato e cambio del colore.
Danish: Parenterale produkter skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgiften.
Italian: • alla malattia che deve essere trattata.
Danish: • din sygdom.
Italian: Come altri medicinali citotossici, topotecan può causare mielosoppressione grave.
Danish: Topotecan kan som andre cytostatika forårsage svær myelosuppression.
Italian: Pazienti senza precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin-kemoterapi/stråleterapi
Italian: • Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell'intestino [infiammazione della mucosa]).
Danish: •Mundsår,synkebesvær,mavesmerter,kvalme,opkastning,diarré,blodigafføring(mulige tegnogsymptomerpå betændelseimundslimhinden,mavenog/ellertarmene
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Danish: Den anbefalede topotecandosis ved monoterapi til patienter med ovariekarcinom eller småcellet lungecancer og en creatininclearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore tra 2°C e 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Italian: Dosaggio: Carcinoma Ovarico e Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule Dose iniziale: 1,5 mg/ m2 area di superficie corporea/die, somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l'inizio di ogni ciclo.
Danish: Dosering: Ovariecancer eller småcellet lungecancer Initialdosis: 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag, indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion i 5 konsekutive dage med 3 ugers interval mellem starten af hver serie.
Italian: Monoterapia (carcinoma dell'ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa ( clearance della creatinina < 20 ml/min).
Danish: Monoterapi ((ovariekarcinom og småcellet lungecancer) Der findes ikke tilstrækkeligt med data til at anbefale behandling af patienter med en creatininclearance på < 20 ml/min.
Italian: A livello cellulare, l'effetto dell'inibizione della topoisomerasi-I da parte di topotecan è l'induzione di filamenti singoli, interrotti, di DNA associati alla proteina.
Danish: Den cellulære følge af hæmningen af topoisomerase-1, som er forårsaget af topotecan, er en induktion af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Italian: Il metabolismo rappresenta <10% dell'eliminazione di topotecan.
Danish: Under 10 % topotecan metaboliseres.
Italian: Rispetto alle dosi di cisplatino o carboplatino che possono essere somministrate il giorno 5 del trattamento con topotecan, se il composto a base di platino è somministrato il giorno 1 del trattamento con topotecan, devono essere somministrate dosi inferiori di ciascun agente, al fine di migliorare la tollerabilità.
Danish: Hvis cisplatin eller carboplatin gives på den første behandlingsdag med topotecan, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerabiliteten, sammenlignet med den dosis, der kan gives af platinstofferne, hvis de gives på dag 5 under topotecanbehandlingen.
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia e un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
Danish: Risikoen for neutropenisk colitis bør overvejes hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: 2, mucosite
Danish: 2 og mucositis
Italian: Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsform.
Italian: Una soluzione limpida da giallo a giallo-verde.
Danish: Klar gul til gulgrøn opløsning.
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Hospira è associato ad un altro medicinale, chiamato cisplatino.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotectan Hospira sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Italian: 9/l), durante il ciclo 1 nel 55% dei pazienti, con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti e globalmente nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Danish: 9/l) under behandlingsserie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 %.
Italian: Per uso endovenoso
Danish: Intravenøs brug
Italian: • Gonfiore causato da accumulo di liquidi (angioedema)
Danish: • Hævelser under hud eller slimhinder forårsaget af væskeophobninger (angioødem)
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a ≥1,5 x 10
Danish: Før indgift af den første serie topotecan skal patienterne have et neutrofiltal på ≥1,5 x 10
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citototssici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, inkl.
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in confezioni da un flaconcino o da 5 flaconcini.
Danish: Topotecan Hospira findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
Italian: • Reazione allergica o ipersensibile(compresa eruzione cutanea) • Colorazione gialla della pelle
Danish: • Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43%) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1%); sessantacinque (60%) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46%) di piastrine nel corso di, rispettivamente, 139 e 159 cicli (30,5% e 34,9%).
Danish: Femogtres (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter i henholdsvis 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Italian: In funzione dei risultati degli esami del sangue, il medico le dirà se questo è il caso.
Danish: Det får du at vide af din læge på baggrund af resultaterne af din sidste blodprøve.
Italian: − La ricostituzione e la somministrazione del prodotto medicinale deve essere eseguita da personale istruito.
Danish: − Personalet skal oplæres i fremstilling og administration af lægemidlet.
Italian: Popolazioni speciali Dosaggio in pazienti con compromissione renale
Danish: Særlige patientgrupper pPatienter med nedsat nyrefunktion
Italian: 9/l, una conta delle piastrine pari a ≥ 100 x 10
Danish: 9/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 10
Italian: La dose abituale
Danish: Den anbefalede dosis er
Italian: Confezione integra 3 anni
Danish: Hætteglas inden åbning 3 år
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato se sono presenti particelle visibili.
Danish: Hvis der er synlige partikler, bør produktet ikke bruges.
Italian: Gli altri ingredienti sono: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (E507) o idrossido di sodio (per correggere il pH della soluzione).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
Italian: Nei rapporti di valutazione in aperto da parte degli stessi pazienti, basati su una scala di sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è stato associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule SCLC.
Danish: I begge studier medførte oral og intravenøs topotecan samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC i henhold til patienternes egne rapporteringer på en ublindet symptomskala.
Italian: Come usare Topotecan Hospira
Danish: Sådan skal du tage Topotecan Hospira
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Italian: Dosaggio: Carcinoma Cervicale Dose iniziale: 0,75 mg/m2/die somministrati per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti ai giorni 1, 2 e 3.
Danish: Initialdosis: 0,75 mg/m2/dag indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3.
Italian: A un ridotto numero di pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica tra 1,5 e 10 mg/dl) è stato somministrato topotecan per via endovenosa a 1,5 mg/m2/die per cinque giorni ogni tre settimane.
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik intravenøst 1,5 mg/m2/dag topotecan i fem dage hver tredje uge.
Italian: Nei pazienti (n=39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95% IC 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95% IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Danish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemoterapi/stråleterapi med cisplatin, var den mediane overlevelse i den gruppe, der fik topotecan + cisplatin, 4,6 måneder (95 % CI: 2,6 og 6,1) versus 4,5 måneder (95 % CI: 2,9 og 9,6) for gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 1,15 (0,59 og 2,23).
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.
Italian: • Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
Danish: •Alvorligemavesmerter,kvalme,opkastning afblod,sort ellerblodigafføring (muligesymptomerpå perforeringafmave-tarmkanalen).
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, la conta dei neutrofili basali dei pazienti deve essere ≥1,5 x 10
Danish: Før administration af den første behandlingsserie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 10
Italian: 9/l, le piastrine siano ≥ 100 x 10 9/l, e il livello di emoglobina sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).
Danish: 9/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 9/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Italian: La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede o la somministrazione di topotecan con altri trattamenti (ad esempio Granulocyte - Colony Stimulating Factor, G-CSF) o la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.
Danish: For at opretholde neutrofiltallet er det standard onkologisk praksis ved behandling af neutropeni enten at give topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF) eller at reducere dosis.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato sterile topotecan
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilt koncentrat topotecan
Italian: Mediana (95% IC) Hazard ratio (95% IC) Log rank p-value
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Italian: E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Neutropenisk colitis, herunder fatal neutropenisk colitis,er set som en om komplikation til topotecan-induceret neutropeni (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di ILD fosse confermata.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der tyder på ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoksi).
Italian: Nei pazienti (n=102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95% IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95% IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
Danish: Hos de patienter (n = 102), der fik recidiv efter 180 dage, var medianoverlevelse i gruppen, der fik topotecan + cisplatin, 9,9 måneder (95 % CI: 7 og 12,6) og 6,3 måneder (95 % CI: 4,9 og 9,5) i gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 0,75 (95 % CI: 0,49 og 1,16).
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 10
Danish: mg/m2 /dag) hos patienter, som får svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Italian: Iperbilirubinemia
Danish: Hyperbilirubinæmi
Italian: • se ha eventuali problemi ai reni o al fegato.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Italian: Una via importante di eliminazione di topotecan è risultata l'idrolisi dell'anello lattonico per formare l'anello aperto carbossilato.
Danish: Hydrolyse af laktonringen med dannelse af et ringåbnet carboxylat er en vigtig udskillelsesvej for topotecan.
Italian: Cisplatino è somministrato per infusione endovenosa al giorno 1 alla dose di 50 mg/m2/die e dopo la dose di topotecan.
Danish: Cisplatin gives efter topotecandosis som intravenøs infusion på dag 1 i en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con topotecan.
Danish: Du må ikke amme, hvis du bliver behandlet med topotecan.
Italian: Terapia di associazione (carcinoma della cervice uterina):
Danish: Kombinationsbehandling (cervixcancer)
Italian: Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Danish: 0,75 mg/m2 i 3 dage hver 21. dag
Italian: Carcinoma della cervice uterina
Danish: Dosering: Cervixcancer
Italian: Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/m2/die e dopo la somministrazione della dose di topotecan.
Danish: Cisplatin gives efter topotecan som en intravenøs infusion på dag 1 i en dosis på 50 mg/m2/dag.
Italian: Effetti indesiderati rari Questi possono presentarsi fino a 1 su 1.000 persone trattate con Topotecan Hospira:
Danish: Sjældne bivirkninger De kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der får Topotecan Hospira:
Italian: 9/l e un livello di emoglobina di ≥ 9 /dl (dopo trasfusione, se necessario).
Danish: 9/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Italian: Ciò significa che Topotecan Hospira è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Danish: Det betyder, at Topotecan Hospira er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Hospira va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Hospira hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Italian: Il trattamento con Topotecan Hospira va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Danish: Behandlingen med Topotecan Hospira bør kun gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Topotecan Hospira.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Topotecan Hospira.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue, per assicurarsi che tali livelli siano superiori ai livelli minimi fissati.
Danish: Inden behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det ligger over det fastlagte minimumsniveau.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un adattamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være særdeles lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Italian: La dose di Topotecan Hospira da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Danish: Den nødvendige dosis Topotecan Hospira afhænger af den pågældende kræfttype og patientens højde og vægt.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Hospira si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
Danish: CHMP konkluderede, at Topotecan Hospira i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Hycamtin.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen forværres.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Hospira è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycatmin.
Danish: Der var ikke behov for supplerende undersøgelser, da Topotecan Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Italian: Contiene il principio attivo topotecan.
Danish: Det indeholder det aktive stof topotecan.
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Topotecan Hospira.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Topotecan Hospira skal anvendes.
Italian: Il 10 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Hospira den 10. juni 2010.
Italian: Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Hospira .
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Hospira.
Italian: Topotecan Hospira è un "medicinale ibrido".
Danish: Topotecan Hospira er et »hybridt lægemiddel«.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, som for Hycamtin.
Italian: Poiché Topotecan Hospira produce gli stessi livelli del principio attivo nell'organismo del medicinale di riferimento, il suoi benefici e rischi sono considerati analoghi a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Topotecan Hospira danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Il medicinale è inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
Danish: Det anvendes desuden sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, hvis kræften er vendt tilbage efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen).
Italian: Altre informazioni su Topotecan Hospira
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Hospira
Italian: Il principio attivo di Topotecan Hospira, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Danish: Det aktive stof i Topotecan Hospira, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af »topoisomerasehæmmere«.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Topotecan Hospira?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Hospira?