FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Slovak: Fáza, populácia a rozvrh
Romanian: Populaţie participantă şi descriere
Slovak: Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Romanian: Dificultăţile de înghiţire pot persista timp de două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, însă a fost raportat un caz în care a durat cinci luni.
Slovak: Môže to byť celková slabosť, ovisnutie očného viečka, dvojité videnie, problémy s prehĺtaním a rečové problémy a zápal pľúc.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, căderea pleoapei, vedere dublă, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire şi pneumonie.
Slovak: svalová slabosť, tŕpnutie končatín (parestézia), bolesť hlavy, zápal spojoviek (konjunktivitída), sucho v ústach, kožné vyrážky, spôsobené zranenie
Romanian: Mai puţin frecvente: slăbiciune musculară, senzaţie de ace şi înţepături (parestezie), durere de cap, inflamaţia conjunctivei (conjunctivită), uscăciunea gurii, erupţie pe piele producere de leziuni
Slovak: V prípade Xeominu sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul Xeomin:
Slovak: SPÔSOBY A CESTY
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intramusculară
Slovak: Balenie na začatie liečby: 1 naplnená injekčná striekačka 150 mg + 2 ihly, 1 naplnená injekčná striekačka 100 mg + 2 ihly
Romanian: Xeplion 150 mg, 100 mg seringă preumplută Pachetul de iniţiere: 1 seringă preumplută a 150 mg + 2 ace, 1 seringă preumplută a 100 mg + 2 ace
Slovak: Systém sa úplne aktivuje, keď budete počuť „kliknutie".
Romanian: Sistemul este complet activat când auziţi un „clic".
Slovak: Poznámka: Negatívna zmena v skóre označuje zlepšenie.
Romanian: Notă: Modificarea negativă a scorului indică ameliorare.
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa
Romanian: Ce este Xeplion şi pentru ce se utilizează
Slovak: Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou.
Romanian: Nu trebuie administrat în niciun alt mod.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadnu naplánovanú dávku.
Romanian: Este important să nu omiteţi doza programată.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeplion
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi mužmi a ženami.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între bărbaţi şi femei.
Slovak: Úpravy dávkovania boli povolené len počas prvých 12 týždňov udržiavacieho obdobia.
Romanian: Ajustarea dozelor a fost permisă numai în primele 12 săptămâni ale perioadei de menţinere.
Slovak: • priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
Romanian: • priapism (o erecţie prelungită care poate necesita tratament chirurgical)
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento rozdiel je klinicky relevantný.
Romanian: Este puţin probabil ca diferenţa să aibă relevanţă clinică.
Slovak: Zvoľte vhodnú ihlu.
Romanian: Alegeţi acul potrivit.
Slovak: Ak prestanete dostávať injekcie, stratia sa účinky lieku.
Romanian: Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, veţi pierde efectele medicamentului.
Slovak: Treba to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Romanian: Acestea trebuie avute în vedere atunci când care este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorne sledovať a monitorovať až do jeho zotavenia.
Romanian: Supravegherea atentă şi monitorizarea trebuie să continue până când pacientul îşi revine.
Slovak: Traste silno injekčnou striekačkou minimálne 10 sekúnd, aby sa zaistila homogénna suspenzia.
Romanian: Agitaţi bine seringa timp de minim 10 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă.
Slovak: Starší pacienti Účinnosť a bezpečnosť u starších pacientov vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa la vârstnicii > 65 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Liečivo sa začína uvoľňovať hneď 1. deň a trvá to minimálne 4 mesiace.
Romanian: Eliberarea substanţei active începe din ziua 1 şi durează cel puţin 4 luni.
Slovak: Z tohto dôvodu je nevyhnutné oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť:
Romanian: Din acest motiv este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:
Slovak: PSP je validovaná, lekárom hodnotená škála, ktorá meria osobné a sociálne fungovanie v štyroch hlavných oblastiach: sociálne prospešné aktivity (práca a štúdium), osobné a sociálne vzťahy, starostlivosť o seba a rušivé a agresívne správanie.
Romanian: PSP este o scală clinică nominală validată care măsoară funcţionalitatea personală şi socială în patru domenii: activităţile sociale utile (muncă şi studiu), relaţiile personale şi sociale, îngrijirea personală şi comportamentele disruptive şi agresive.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2015
Romanian: Data primei autorizări: 04 Martie 2011 Data ultimei reautorizări:16 Decembrie 2015
Slovak: • zmena spôsobu chôdze
Romanian: • modificare a modului în care mergeţi
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa súbežného podávania Xeplionu s inými antipsychotikami sú obmedzené.
Romanian: Datele de siguranță care implică utilizarea concomitentă de Xeplion cu alte antipsihotice sunt limitate.
Slovak: Nepoužívajte Xeplion - ak ste alergický na paliperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu utilizaţi Xeplion - dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct.6).
Slovak: • chýbanie emócií
Romanian: • absenţă a emoţiilor
Slovak: Negatívne znamená nedostatok prejavov alebo pocitov, ktoré sú za normálnych okolností prítomné.
Romanian: Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal.
Slovak: Xeplion a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
Romanian: Xeplion împreună cu alcool Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
Slovak: Xeplion obsahuje sodík
Romanian: Xeplion conţine sodiu
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich reakcií je klasifikovaná ako „neznáma", pretože neboli pozorované v klinických štúdiách s paliperidón palmitátom.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse este clasificată ca „necunoscutăˮ deoarece nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu palmitat de paliperidonă.
Slovak: - ak ste alergický na iné antipsychotiká vrátane risperidónu.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la risperidonă.
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby týmto liekom.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu acest medicament.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť prínosom postupné vysadenie lieku.
Romanian: Unii pacienți pot beneficia de întrerupere graduală a tratamentului.
Slovak: Pri úprave dávkovania sa majú zvážiť vlastnosti týkajúce sa predĺženého uvoľňovania Xeplionu (pozri časť 5.2), keďže plný účinok udržiavacích dávok nemusí byť zreteľný niekoľko mesiacov.
Romanian: Atunci când se fac ajustări ale dozei trebuie luate în considerare caracteristicile de eliberare prelungită ale Xeplion (vezi pct. 5.2), dat fiind faptul că efectul complet al dozelor de întreţinere poate să nu se observe timp de câteva luni.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, totuşi acestea nu apar la toate persoanele.
Slovak: Xeplion môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa tieto príznaky vrátili.
Romanian: Xeplion poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră.
Slovak: Fungovanie sa hodnotilo pomocou stupnice Osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP, z angl.
Romanian: Funcţionalitatea a fost evaluată cu ajutorul Scalei de Performanţă Personală şi Socială (PSP).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali urgentnú lekársku pomoc v prípade, že priapizmus pretrváva viac ako 4 hodiny.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală de urgenţă în cazul în care priapismul nu s-a rezolvat într-un interval de 4 de ore.
Slovak: Predpokladané percento subjektov bez relapsu (2)
Romanian: Estimated Percent of Subjects Without Relapse (1)
Slovak: Ako vyzerá Xeplion a obsah balenia
Romanian: Cum arată Xeplion şi conţinutul ambalajului
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým nebude známe, ako reagujú na Xeplion.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până când nu este cunoscută sensibilitatea lor individuală la Xeplion.
Slovak: Hoci sa v klinických a epidemiologických štúdiách zatiaľ nepreukázalo jasné spojenie s podávaním antipsychotík, u pacientov s relevantnou lekárskou anamnézou sa odporúča opatrnosť.
Romanian: Deşi până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de medicamente antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Xeplion obsahuje racemickú zmes (+)- a (-)-paliperidónu.
Romanian: Xeplion conţine un amestec racemic de (+)- şi (-)-paliperidonă.
Slovak: Dávka sa nemá podávať rozdelenými injekciami.
Romanian: Doza nu trebuie administrată în injecţii divizate.
Slovak: Injekčná suspenzia je len na jedno použitie.
Romanian: Suspensia injectabilă este de unică folosinţă.
Slovak: Fixné dávky Xeplionu v týchto štúdiách sa podávali 1., 8. a 36. deň pri 9-týždňovej štúdii a dodatočne ešte 64. deň pri 13-týždňových štúdiách.
Romanian: În aceste studii, dozele fixe de Xeplion au fost administrate în zilele 1, 8 şi 36 în cazul studiului de 9 săptămâni şi suplimentar în ziua 64 în studiile de 13 săptămâni.
Slovak: Akútna liečba schizofrénie
Romanian: Tratamentul acut al schizofreniei
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI)/telesná hmotnosť
Romanian: Indicele de masă corporală (IMC)/greutatea corporală
Slovak: Antipsychotikám sa pripisuje úloha pri poruche schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
Romanian: Medicamentelor antipsihotice li s-a atribuit tulburarea capacităţii organismului de a reduce temperatura corporală centrală.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť orgazmus
Romanian: • incapacitatea de a avea orgasm
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola uvedená ako mierne až stredne závažná.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii raportate au fost uşoare până la moderate.
Slovak: • zníženie okysličovania častí tela (z dôvodu zmenšeného zásobovania krvou)
Romanian: • scădere a nivelului de oxigen în anumite părți ale corpului (din cauza fluxului sanguin redus)
Slovak: Xeplion je určený len na intramuskulárne použitie.
Romanian: Xeplion este destinat numai pentru administrare intramusculară.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de injectare
Slovak: U pacientov so závažnou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 1 x 10
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă (numărul absolut de neutrofile < 1 X 10
Slovak: Tento liek môže znižovať účinnosť liekov na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa).
Romanian: Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
Slovak: • glaukóm (zvýšený tlak v očných bulvách)
Romanian: • glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular)
Slovak: Ostatné reakcie v mieste podania injekcie boli väčšinou mierne a zahŕňali zatvrdnutie (časté), pruritus (menej časté) a uzlíky (zriedkavé).
Romanian: Alte reacţii la locul injecţiei au fost în majoritatea cazurilor uşoare ca intensitate şi au inclus indurarea (frecvent), pruritul (mai puţin frecvent) şi nodulii (rar).
Slovak: PANSS je validovaná viacpoložková škála skladajúca sa z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych príznakov, negatívnych príznakov, dezorganizovaného myslenia, nekontrolovanej hostility/podráždenosti a úzkosti/depresie.
Romanian: PANSS este un inventar validat multi-element compus din cinci factori pentru evaluarea simptomelor pozitive, simptomelor negative, gândirii dezorganizate, ostilităţii necontrolate /agitaţiei şi anxietăţii/depresiei.
Slovak: Xeplion sa nesmie používať počas laktácie.
Romanian: Xeplion nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou spojenou s miestom podania injekcie bola bolesť.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă asociată cu locul administrării raportată a fost durerea.
Slovak: Profil uvoľňovania a režim dávkovania Xeplionu vedú k udržaniu terapeutických koncentrácií.
Romanian: Profilul de eliberare şi regimul de dozare a Xeplion are drept rezultat concentraţii terapeutice susţinute.
Slovak: • rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
Romanian: • rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)
Slovak: Xeplion nebol študovaný u starších pacientov s demenciou.
Romanian: Xeplion nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Slovak: Význam týchto poznatkov o nádoroch u hlodavcov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy.
Romanian: Relevanţa acestor constatări de tumori la rozătoare în ceea ce priveşte riscul de apariţie la oameni este necunoscut.
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených paliperidón palmitátom.
Romanian: Incidenţa generală din toate studiile clinice a fost de 0,65%, la toţi subiecţii trataţi cu palmitat de paliperidonă
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a má ju čítať lekár alebo zdravotnícky pracovník spolu s úplnou informáciou o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi trebuie citite de profesioniştii din domeniul sănătăţii în asociere cu informaţiile de prescriere complete (Rezumatul caracteristicilor produsului).
Slovak: Ak na sebe pozorujete ktorýkoľvek z týchto stavov, prosím, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže upraviť dávku, alebo vás bude určitý čas sledovať.
Romanian: Dacă suferiţi de vreuna dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru un anumit timp.
Slovak: Tretia dávka sa má podať jeden mesiac po druhej úvodnej dávke.
Romanian: A treia doză trebuie administrată la o lună după a doua doză de inițiere.
Slovak: Po dokončení injekcie aktivujte ochranný systém ihly palcom alebo prstom jednej ruky (8a, 8b) alebo použitím rovného povrchu (8c).
Romanian: După finalizarea injecţiei, folosiţi fie degetul mare, fie degetul unei mâini (8a, 8b) sau o suprafaţă plană (8c) pentru a activa sistemul de protecţie a acului.
Slovak: Úpravu udržiavacej dávky je možné vykonávať v mesačných intervaloch.
Romanian: Ajustarea dozei de întreţinere poate fi efectuată lunar.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum pre paliperidón.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru paliperidonă.
Slovak: Výsledky ďalších štúdií priniesli štatisticky významné výsledky v prospech Xeplionu, okrem dávky 50 mg v jednej zo štúdií (pozri nasledujúcu tabuľku).
Romanian: Rezultatele celorlalte studii au demonstrat rezultate semnificative statistic în favoarea Xeplion, cu excepţia unui studiu la care s-a utilizat doza de 50 mg (vezi tabelul de mai jos).
Slovak: 9/l) sa má liečba Xeplionom prerušiť a sledovať počet leukocytov až do zotavenia.
Romanian: 9/l) trebuie să se întrerupă tratamentul cu Xeplion şi trebuie urmărit numărul de leucocite până la recuperare.
Slovak: Po podaní paliperidón palmitátu sa (+) a (-) enantioméry paliperidónu vzájomne vymenia a dosiahnu pomer AUC (+) k (-) približne 1,6-1,8.
Romanian: În urma administrării de palmitat de paliperidonă, enantiomerii (+) şi (-) ai paliperidonei suferă o interconversie, atingând un raport ASC de la (+) la (-) de aproximativ 1,6-1,8.
Slovak: Užívanie tohto lieku s karbamazepínom (liek na liečbu epilepsie a stabilizátor nálady) môže vyžadovať zmenu vašej dávky tohto lieku.
Romanian: Dacă luaţi acest medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic și un stabilizator a stării de spirit), ar putea fi necesară o modificare a dozei acestui medicament.
Slovak: Aj napriek tomu, že paliperidón je silným antagonistom D2-receptorov, ktorý dokázateľne zmierňuje pozitívne príznaky schizofrénie, vyvoláva menej výraznú katalepsiu a znižuje motorické funkcie v menšom rozsahu ako tradičné neuroleptiká.
Romanian: Deşi paliperidona este un puternic antagonist D2, despre care se crede că ameliorează simptomele pozitive ale schizofreniei, aceasta determină într-o măsură mai mică catalepsie şi scăderea funcţiilor motorii comparativ cu neurolepticele tradiţionale.
Slovak: • podráždenosť, depresia, úzkosť
Romanian: • iritabilitate, depresie, anxietate.
Slovak: Z dôvodu rozdielnych stredných farmakokinetických profilov medzi týmito dvoma liekmi by sa malo postupovať opatrni pri priamom porovnávaní ich farmakokinetických vlastností.
Romanian: Din cauza diferenţei între profilurile farmacocinetice medii dintre cele două medicamente, se recomandă precauţie atunci când se efectuează o comparaţie directă a proprietăţilor lor farmacocinetice.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na interakciu medzi Xeplionom a lítiom, farmakokinetická interakcia je však nepravdepodobná.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu de interacţiune între Xeplion şi litiu; cu toate acestea, nu este probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice.
Slovak: In vivo boli identifikované štyri metabolické dráhy, pričom žiadna z nich nepredstavovala viac ako 6,5 % z podanej dávky: dealkylácia, hydroxylácia, dehydrogenácia a benzisoxazolové štiepenie.
Romanian: Patru căi metabolice au fost identificate in vivo, niciuna dintre ele nefiind mai mare de 6,5% din doză: dealchilarea, hidroxilarea, dehidrogenarea şi scindarea benzisoxazolului.
Slovak: Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, ukončite používanie Xeplionu; začnite so všeobecnými podpornými opatreniami podľa klinickej potreby a sledujte pacienta, kým prejavy a príznaky nezmiznú (pozri časti 4.3 a 4.8).
Romanian: Dacă apar reacții de hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea Xeplion; inițiați măsuri generale de susținere, corespunzătoare clinic și monitorizați pacientul, până când semnele și simptomele se rezolvă (vezi pct 4.3 și 4.8).
Slovak: Xeplion sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Romanian: Xeplion nu trebuie utilizat pentru gestionarea stărilor de agitaţie acută sau a stărilor psihotice severe în care trebuie asigurat controlul imediat al simptomelor.
Slovak: Odporúča sa, aby sa druhá začiatočná dávka Xeplionu podávala jeden týždeň po prvej dávke.
Romanian: Se recomandă ca a doua doză de iniţiere cu Xeplion să se administreze la o săptămână după prima doză.
Slovak: Odporúča sa vhodné klinické sledovanie v súlade s používanými smernicami pre antipsychotiká.
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare, în concordanţă cu ghidurile de utilizare a medicamentelor antipsihotice.
Slovak: Súbežné použitie Xeplionu so psychostimulanciami
Romanian: Utilizarea concomitentă a Xeplion cu psihostimulante
Slovak: Xeplion má byť podávaný s opatrnosťou u starších pacientov s demenciou s rizikovými faktormi pre cievnu mozgovú príhodu.
Romanian: Xeplion trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu demenţă cu factori de risc pentru atac cerebral.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, tento liek nesmiete používať.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă, acest medicament nu trebuie utilizat.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Slovak: Podávanie Xeplionu má následne pokračovať v mesačných intervaloch.
Romanian: După aceasta, administrarea Xeplion trebuie continuată la intervale lunare.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka doby do relapsu - predbežná analýza (súbor predbežných analýz „Intent-to-Treat"
Romanian: Figura 1: Estimarea Kaplan-Meier a intervalului până la recădere - analiză interimară (set de analiză interimară pentru intenţia de tratament)
Slovak: Keďže sa nepozoroval žiadny účinok na systémový klírens, nemala by sa očakávať žiadna klinicky signifikantná interakcia medzi tabletami divalproexu sodného s predĺženým uvoľňovaním a intramuskulárnou injekciou Xeplionu.
Romanian: Întrucât nu s-a observat niciun efect asupra clearanceului sistemic, nu se aşteaptă o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită şi administrarea intramusculară de Xeplion.
Slovak: • atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), nepravidelný tlkot srdca
Romanian: • fibrilație atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča pre starších pacientov s normálnou funkciou obličiek rovnaké dávkovanie Xeplionu ako pre mladších dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: În general, doza de Xeplion recomandată la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală este aceeaşi ca la pacienții adulți mai tineri cu funcţie renală normală.
Slovak: V prípade, že Xeplion vysadíte, musíte zvážiť jeho vlastnosti týkajúce sa predĺženého uvoľňovania.
Romanian: Dacă tratamentul cu Xeplion este întrerupt, trebuie avute în vedere caracteristicile sale de eliberare prelungită.
Slovak: • máte demenciu a spozorujete náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľnú reč, hoci aj na krátky čas.
Romanian: • aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeli la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp.
Slovak: Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care au fost trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de atac cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Slovak: Ak zmeškáte plánovaný dátum pre druhú injekciu Xeplionu (8. deň ± 4 dni), odporúčané opätovné začatie liečby závisí od doby, ktorá uplynula od podania prvej injekcie pacientovi.
Romanian: Dacă data planificată pentru a doua injecţie cu Xeplion (ziua 8 ± 4 zile) este omisă, reiniţierea recomandată depinde de perioada de timp care a trecut de la prima injecţie administrată pacientului.
Slovak: (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004
Romanian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Slovak: • viete, že máte nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami.
Romanian: • știți că aveți un număr periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din sângele dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor.
Slovak: %. Tento pokles je v značnej miere spôsobený 35 % zvýšením renálneho klírensu paliperidónu pravdepodobne v dôsledku indukcie renálneho P-gp karbamazepínom.
Romanian: Această scădere este cauzată, în cea mai mare parte, de o creştere de 35 % a clearance-ului renal al paliperidonei, cel mai probabil ca urmare a inducerii de P-gp renală de către carbamazepină.