FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se nos dados de segurança de todos os estudos de Fase 2 e 3 nos quais 2396 doentes receberam emtricitabina + tenofovir alafenamida com elvitegravir + cobicistate sob a forma de um comprimido de associação de dose fixa, em dados agrupados de 686 doentes que receberam 25 mg de rilpivirina uma vez por dia em associação com outros medicamentos antirretrovirais nos estudos controlados TMC278-C209 e TMC278-C215, 754 doentes que receberam Odefsey nos Estudos GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 e na experiência pós-comercialização.
Slovak: + kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou, súhrnných údajoch z kontrolovaných štúdií TMC278-C209 a TMC278-C215 s 686 pacientmi, ktorí dostávali rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi; so 754 pacientmi, ktorí dostávali liek Odefsey v štúdiách GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 a zo skúseností po uvedení na trh.
Portuguese: Trinta e seis doentes tinham uma idade mediana de 14,5 anos e 55,6% eram do sexo feminino, 88,9% eram negros e 11,1% eram asiáticos.
Slovak: Tridsaťšesť pacientov malo medián veku 14,5 roka a 55,6 % boli ženy, 88,9
Portuguese: Odefsey deve ser evitado em doentes com CrCl estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, ou < 15 ml/min que não estejam sujeitos a hemodiálise crónica, uma vez que a segurança de Odefsey não foi estabelecida nestas populações.
Slovak: 15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Odefsey nebola v týchto populáciách stanovená.
Portuguese: As substâncias ativas são a emtricitabina, a rilpivirina e o tenofovir alafenamida.
Slovak: Liečivá sú emtricitabín, rilpivirín a tenofovir-alafenamid.
Portuguese: • Caso se aperceba no período de 12 horas após a hora em que habitualmente toma Odefsey, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
Slovak: Ak si na to spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užívania Odefsey, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética sobre a emtricitabina ou o tenofovir alafenamida em doentes com doença renal terminal (CrCl estimada < 15 ml/min) não sujeitos a hemodiálise crónica.
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o emtricitabíne alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Portuguese: No Estudo GS-US-366-1160, a eficácia e a segurança da mudança de EFV/FTC/TDF para Odefsey foram avaliadas num estudo aleatorizado em dupla ocultação, em adultos com infeção pelo VIH-1 e supressão virológica.
Slovak: V štúdii GS-US-366-1216 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie FTC/RPV/TDF na liek Odefsey v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u dospelých s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou.
Portuguese: Se estiver a tomar um antagonista H2 como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina, tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Odefsey.
Slovak: Ak užívate antagonistu H2, ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Odefsey.
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ era de 545 células/mm3 (intervalo 205-1.473).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 545 buniek/mm3 (rozmedzie 205 - 1 473).
Portuguese: Antiácidos (por exemplo, hidróxido de alumínio ou magnésio, carbonato de cálcio)
Slovak: Antacidá (napr. hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý)
Portuguese: - omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol
Slovak: - omeprazol, dexlansoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol
Portuguese: A idade média era de 36 anos (intervalo de 18-76), 85% eram do sexo masculino, 57% eram caucasianos, 25% eram negros e 10% eram asiáticos.
Slovak: Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah 18 - 76), 85 % boli muži, 57 % boli belosi, 25 % boli černosi a 10 % boli Ázijci.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 4 horas após tomar Odefsey, deve tomar outro comprimido com alimentos.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Odefsey, má užiť s jedlom ďalšiu tabletu.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona (60-100 mg uma vez por dia, dose individualizada)/Rilpivirina
Slovak: Metadón (60 - 100 mg jedenkrát denne, individuálna dávka)/ rilpivirín
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg uma vez por dia)/Rilpivirina2
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedenkrát denne)/ rilpivirín2
Portuguese: omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol
Slovak: omeprazol, dexlansoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol
Portuguese: Dos doentes que apresentaram uma falência virológica à rilpivirina e dos que apresentaram uma falência virológica ao efavirenz, houve um maior número de doentes sob tratamento com rilpivirina que desenvolveram resistência associada à lamivudina/emtricitabina (ver secção 5.1).
Slovak: Rezistencia spojená s lamivudínom/emtricitabínom vznikla u väčšieho počtu pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní rilpivirínu ako u pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní efavirenzu (pozri časť 5.1).
Portuguese: A exposição farmacocinética da rilpivirina nos doentes coinfetados foi comparável à dos doentes sem coinfeção.
Slovak: Farmakokinetická expozícia rilpivirínu u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy bola porovnateľná s expozíciou u pacientov, ktorí neboli zároveň infikovaní vírusom hepatitídy.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Slovak: Poruchy imunitného systému
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber emtricitabina + tenofovir alafenamida, administrados com elvitegravir + cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (ver secção 4.8).
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 4.8).
Portuguese: Тел.
Slovak: RT.
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Os antagonistas H2 não devem ser tomados duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um regime alternativo.
Slovak: Antagonisty H2 sa nesmú užívať v režime dvakrát denne.
Portuguese: Na semana 96, a alteração média em relação ao valor basal dos níveis de cortisol estimulado por ACTH foi inferior no grupo de rilpivirina (+18,4 ± 8,36 nmol/l) em comparação com o grupo de efavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Slovak: V 96. týždni bola priemerná zmena oproti počiatočným hladinám kortizolu stimulovaného ACTH nižšia v skupine s rilpivirínom (+18,4 ±
Portuguese: No Estudo GS-US-366-1216, a alteração média desde o valor basal na contagem de células CD4+ na semana 96 foi de 12 células/mm3 nos doentes que mudaram para Odefsey e de 16 células/mm3 nos doentes que se mantiveram com FTC/RPV/TDF.
Slovak: V štúdii GS-US-366-1216 bola priemerná zmena v počte CD4+ buniek v 96. týždni v porovnaní so začiatkom štúdie 12 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na liek Odefsey a 16 buniek/mm3 u pacientov, ktorí naďalej užívali kombináciu FTC/RPV/TDF.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente nos estudos clínicos em doentes sem terapêutica prévia que tomaram emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate foram náuseas (11%), diarreia (7%) e cefaleias (6%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách u predtým neliečených pacientov dostávajúcich emtricitabín + tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom boli nevoľnosť (11
Portuguese: Medicamentos que nunca podem ser tomados com Odefsey: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína (utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões) - rifabutina, rifampicina e rifapentina (utilizados para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose)
Slovak: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín (používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov) - rifabutín, rifampicín a rifapentín (používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je tuberkulóza)
Portuguese: No Estudo GS-US-366-1160, a alteração média desde o valor basal na contagem de células CD4+ na semana 96 foi de 12 células/mm3 nos doentes que mudaram para Odefsey e de 6 células/mm3 nos doentes que permaneceram com EFV/FTC/TDF.
Slovak: V štúdii GS-US-366-1160 bola priemerná zmena v počte CD4+ buniek v 96. týždni v porovnaní so začiatkom štúdie 12 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na liek Odefsey a 6 buniek/mm3 u pacientov, ktorí naďalej užívali kombináciu EFV/FTC/TDF.
Portuguese: Os dados não clínicos com o cloridrato de rilpivirina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, disposição medicamentosa, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Slovak: Predklinické údaje pre rilpivirínhydrochlorid získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, dispozície lieku, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Nos estudos agrupados de Fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215 em doentes sem terapêutica prévia, na semana 96, observou-se uma alteração média global em relação ao valor basal do cortisol de -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l no grupo de rilpivirina e de -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l no grupo de efavirenz.
Slovak: 3. fázy s predtým neliečenými pacientmi bola celková priemerná zmena v 96. týždni oproti počiatočným hladinám bazálneho kortizolu -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l v skupine s rilpivirínom a -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l v skupine s efavirenzom.
Portuguese: Observou-se que a coadministração de Odefsey com inibidores da bomba de protões diminui as concentrações plasmáticas da rilpivirina (devido a um aumento do pH gástrico), o que pode potencialmente levar a perda de resposta virológica ao Odefsey (ver secção 4.3) e a possível resistência à rilpivirina e à classe dos INNTR.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné podávanie lieku Odefsey a inhibítorov protónovej pumpy znižuje plazmatické koncentrácie rilpivirínu (v dôsledku zvýšenia pH v žalúdku), čo by potenciálne mohlo viesť k strate virologickej odpovede na liek Odefsey (pozri časť 4.3) a možnej rezistencii na rilpivirín a skupinu NNRTI.
Portuguese: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg uma vez por dia)/Tenofovir alafenamida
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Odefsey no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente administrada, o doente deve tomar Odefsey com alimentos logo que for possível e continuar com o esquema de administração habitual.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Odefsey do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má liek Odefsey užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber emtricitabina + tenofovir alafenamida, administrados com elvitegravir + cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (ver secção 5.2).
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 5.2).
Portuguese: Adultos Emtricitabina + tenofovir alafenamida Emtricitabina + tenofovir alafenamida FTCa
Slovak: Emtricitabín + tenofovir-alafenamid Emtricitabín + tenofovir-alafenamid
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil fumarato reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri/pós-natal com doses tóxicas maternas.
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxilfumarát v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosti mláďat.
Portuguese: -2,0% (IC 95%: -5,9% a 1,8%)
Slovak: % (95 % IS: -5,9 % až 1,8
Portuguese: Adolescentes
Slovak: Dospelí
Portuguese: Se vomitar mais de 4 horas após a toma de Odefsey, não necessita de tomar outro comprimido até ao seu próximo comprimido de acordo com o esquema habitual.
Slovak: Ak ste vracali po viac ako 4 hodinách od užitia lieku Odefsey nemusíte užiť ďalšiu dávku až do nasledujúcej pravidelne plánovanej tablety.
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antifúngicos
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antimykotiká
Portuguese: 6 Reação adversa identificada através da vigilância pós-comercialização de medicamentos contendo tenofovir alafenamida.
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Portuguese: Até à semana 96, houve menos doentes do grupo de rilpivirina com uma carga viral inicial ≤ 100.000 cópias/ml que apresentaram substituições emergentes associadas à resistência e/ou resistência fenotípica à rilpivirina (7/288) em comparação com os doentes com uma carga viral inicial > 100.000 cópias/ml (30/262).
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml
Portuguese: Num estudo clínico aberto (GS-US-292-1249), avaliou-se a segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa (elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida [E/C/F/TAF]) em 72 doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receberem tratamento para o VIH, até à semana 48, no qual os doentes mudaram de outro regime antirretroviral (que incluiu TDF em 69 de 72 doentes) para E/C/F/TAF.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) sa hodnotila u 72 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249) počas 48 týždňov, v ktorej pacienti prešli z iného režimu antiretrovírusovej liečby (ktorá zahŕňala TDF u 69 zo 72 pacientov) na E/C/F/TAF.
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ era de 697 células/mm3 (intervalo de 79-1.951).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 697 buniek/mm3 (rozsah 79 - 1 951).
Portuguese: Cetoconazol (400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Slovak: Ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Portuguese: O FTC/TDF + cloridrato de rilpivirina foi não inferior em atingir o ARN VIH-1 < 50 cópias/ml em comparação com FTC/TDF + efavirenz.
Slovak: FTC/TDF+rilpivirínhydrochlorid boli noninferiórne v dosahovaní hodnoty < 50 HIV-1
Portuguese: Tratamento de adultos sem terapêutica prévia nos Estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111b
Slovak: V súhrnnej analýze zo štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
Portuguese: A associação de Odefsey com estes antibióticos macrólidos pode provocar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina (inibição de CYP3A) e de tenofovir alafenamida (inibição de gpP).
Slovak: Kombinácia Odefsey s týmito makrolidovými antibiotikami môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibícia P-gp).
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ era de 664 células/mm3 (intervalo de 126-1.813).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 664 buniek/mm3 (rozsah: 126 - 1 813).
Portuguese: No início, o ARN VIH-1 plasmático mediano era de 4,7 log10 cópias/ml, a contagem média de células CD4+ era de 456 células/mm3 (intervalo de 95 a 1.110) e a % mediana de CD4+ era de 23% (intervalo de 7 a 45).
Slovak: Na začiatku liečby bol medián plazmatickej hladiny HIV-1 RNA 4,7 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah 95 - 1 110) a medián CD4+
Portuguese: Cortisol
Slovak: Kortizol
Portuguese: A contagem média inicial das células CD4+ foi de 709 células/mm3 (intervalo de 104-2.527).
Slovak: Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku štúdie bol 709 buniek/mm3 (rozsah: 104-2 527).
Portuguese: Os antagonistas H2 não devem ser tomados num regime de duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um regime alternativo (consulte Como tomar Odefsey).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu (pozri časť Ako užívať Odefsey).
Portuguese: Prevê-se que a coadministração do cetoconazol aumente as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida (inibição de gpP).
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie s ketokonazolom zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu (inhibícia P-gp).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar de a etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média de 41 anos (intervalo de 21-77), 89% eram do sexo masculino, 67% eram caucasianos e 19% eram negros.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 41 rokov (rozsah 21 - 77), 89 % boli muži, 67 % boli belosi a 19 % boli černosi.
Portuguese: Doentes adultos sem experiência terapêutica prévia Na análise agrupada à semana 144 dos doentes sem terapêutica antirretroviral prévia a receber elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) dos estudos de fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, foi observado o desenvolvimento de uma ou mais mutações associadas a resistência primária nos isolados de VIH-1 de 12 dos 866 (1,4%) doentes tratados com E/C/F/TAF.
Slovak: 3. fázy v 144. týždni s predtým neliečenými pacientmi antiretrovírusovými liekmi, ktorí dostávali elvitegravir/kobicistát/ emtricitabín/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou pri izolátoch HIV-1 od 12 z 866 pacientov (1,4
Portuguese: a n = 24 adolescentes (GS-US-292-0106); n = 19 adultos (GS-US-292-0102).
Slovak: a n = 24 dospievajúcich (GS-US-292-0106), n =
Portuguese: Os antagonistas H2 só podem ser tomados uma vez por dia, se estiver a tomar Odefsey.
Slovak: Počas užívania Odefsey môžete antagonistov H2 užívať iba jedenkrát denne.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Odefsey.
Slovak: Počas liečby liekom Odefsey nedojčite.
Portuguese: A idade mediana foi de 36 anos, 78% eram do sexo masculino; 62% eram caucasianos e 24% eram negros/afro-americanos.
Slovak: Medián veku bol 36 rokov, 78 % boli muži, 62 % boli belosi, 24 % boli černosi.
Portuguese: 2 Esta reação adversa não foi observada nos estudos da Fase 3 com emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate nem nos estudos da Fase 3 com Odefsey, mas foi identificada a partir de estudos clínicos ou de experiência pós-comercialização da emtricitabina quando utilizada com outros antirretrovirais.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa v štúdiách 3. fázy pri podávaní emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom, alebo v štúdiách 3. fázy s liekom
Portuguese: No Estudo GS-US-292-0106, avaliou-se a eficácia, segurança e farmacocinética de E/C/F/TAF na forma de comprimido de associação de dose fixa num estudo aberto em 50 adolescentes infetados pelo VIH-1 sem terapêutica prévia.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0106 sa v otvorenej štúdii hodnotili účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetické vlastnosti FDC tabliet E/C/F/TAF u 50 predtým neliečených dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1.
Portuguese: Nos doentes tratados com cloridrato de rilpivirina em associação com FTC/TDF nos estudos de fase 3 (dados agrupados dos estudos TMC278-C209 e TMC278-C215), a maioria dos isolados de VIH-1 com resistência fenotípica emergente à rilpivirina demonstrou uma resistência cruzada a, pelo menos, um outro INNTR (28/31).
Slovak: 3. fázy (súhrnné údaje z TMC278-C209 a TMC278-C215) mala väčšina izolátov HIV-1 s rozvinutou fenotypovou rezistenciou na rilpivirín skríženú rezistenciu na najmenej jeden NNRTI (28/31).
Portuguese: Nos Estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, E/C/F/TAF demonstrou superioridade estatística na obtenção de ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com E/C/F/TDF às 144 semanas.
Slovak: V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 preukázali E/C/F/TAF v 144. týždni štatistickú prevahu v dosiahnutí HIV-1
Portuguese: O aumento mediano dos referidos parâmetros desde o início foi superior nos doentes que receberam FTC + TAF em comparação com os doentes que receberam FTC + TDF (p < 0,001 em termos de diferença entre grupos de tratamento para o colesterol total em jejum, colesterol LDL e colesterol HDL direto e triglicéridos).
Slovak: Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol väčší u pacientov liečených liekmi FTC + TAF v porovnaní s pacientmi liečenými liekmi FTC + TDF (p <
Portuguese: 4,2% (IC 95%: 0,6% a 7,8%)
Slovak: % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Portuguese: Num estudo de fase I separado com emtricitabina apenas, a exposição sistémica média da emtricitabina foi mais elevada em doentes com compromisso renal grave (CrCl estimada < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) do que em indivíduos com função renal normal (11,8 µg•h/ml).
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Portuguese: No início do tratamento com E/C/F/TAF, os 72 doentes tinham apresentado supressão do VIH (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante, pelo menos, 6 meses com ou sem supressão do ADN do VHB e apresentavam função hepática compensada.
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Portuguese: Não foram identificadas novas reações adversas ao longo de 96 semanas em 2 estudos clínicos de doentes com supressão virológica que mudaram de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF) para Odefsey (Estudo GS-US-366-1216) ou de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) para Odefsey (Estudo GS-US-366-1160).
Slovak: V 2 klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z kombinácie emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxilfumarát (FTC/RPV/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1216) alebo z kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (EFV/FTC/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1160), neboli do 96. týždňa identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vitro.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,