FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi effettuati per RevitaCAM erano dei test destinati a determinare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, Metacam.
Finnish: RevitaCAMista toimitetut tutkimukset olivat testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Metacamiin nähden.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in animali con problemi al fegato, al cuore e ai reni, disturbi emorragici o che soffrono di irritazione o ulcera del tratto digerente.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa koirille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, verenvuotohäiriöitä tai ärsytystä tai haavaumia ruoansulatuselimissä.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, RevitaCAM si è dimostrato bioequivalente a Metacam.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että RevitaCAMin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Metacamiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: In base ai risultati degli studi, RevitaCAM è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella RevitaCAMin katsottiin olevan biologisesti samanarvoinen eläinlääke alkuperäisvalmisteen kanssa.
Italian: Per che cosa si usa RevitaCAM?
Finnish: Mihin RevitaCAMia käytetään?
Italian: RevitaCAM è un medicinale che contiene il principio attivo meloxicam.
Finnish: RevitaCAM on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami.
Italian: Come agisce RevitaCAM?
Finnish: Miten RevitaCAM vaikuttaa?
Italian: RevitaCAM contiene il principio attivo meloxicam, che rientra in una classe di medicinali cosiddetti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
Finnish: RevitaCAM sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä on tieto, onko valmiste reseptilääke.
Italian: Che cos'è RevitaCAM?
Finnish: Mitä RevitaCAM on?
Italian: In alcuni cani, dopo la somministrazione del trattamento, si possono osservare starnuti, tosse, conati di vomito o sbavamento.
Finnish: Joillakin koirilla esiintyy aivastelua, yskintää, nielemisvaikeuksia ja kuolaamista heti lääkkeen ottamisen jälkeen.
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (ihmislääkekomitean) kanssa
Italian: • Posologia
Finnish: • annostus
Italian: • La lenalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana
Finnish: • lenalidomidi on teratogeeninen eläimille ja on odotettavasti teratogeeninen ihmisille
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità della lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno della lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei risultati dello studio CC-5013-TOX-004
Finnish: • sikiöaltistumisen välttämisen tarve lenalidomidin eläimille aiheuttaman teratogeenisyyden vuoksi ja lenalidomidin ihmisille odotettavasti aiheuttaman teratogeenisen vaikutuksen vuoksi mukaan lukien yhteenveto tutkimuksen CC-5013-TOX-004 tuloksista
Italian: Scheda del paziente
Finnish: Potilaskortti
Italian: Gli Stati Membri devono controllare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Italian: • La possibilità di raccogliere dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del prodotto all'interno del territorio nazionale.
Finnish: • käyttöaiheisiin liittyvien yksityiskohtaisten tietojen keräämisen toteutettavuudesta, jotta voitaisiin monitoroida tarkoin käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä maan alueella
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio implementi un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) all'interno del proprio territorio.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
Italian: Gli Stati Membri devono anche concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, prima del lancio del prodotto:
Finnish: Jäsenvaltioiden on myös sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista:
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del prodotto o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di Revlimid
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien o tuotteen jakelua o kaikkien asianmukaisten toimenpiteiden suorittamisen varmistamista ennen Revlimidin antamista
Italian: • Revlimid può causare neutropenia e trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
Finnish: • Revlimid saattaa aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa sekä säännöllisten veritestien tarve
Italian: Gli Stati Membri devono trovare un accordo sull'implementazione locale del sistema schedapaziente.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava paikallisen potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario; devono inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullinen teksti ja lääkäreille tarkoitetun tietopaketin sisältö myyntiluvan haltijan kanssa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Italian: • Disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e dispensazione di Revlimid
Finnish: • annettavan Revlimidin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityissopimukset
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascun Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del prodotto.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdat tulee sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ne tulee käynnistää ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista.
Italian: • Il paziente non deve dare mai Revlimid ad altre persone
Finnish: • potilas ei saa antaa Revlimidia toiselle henkilölle
Italian: La scheda del paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat elementit:
Italian: • Avvertenza che il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria partner rimanga in gravidanza
Finnish: • potilaan on välittömästi ilmoitettava hoitavalle lääkärilleen, mikäli hänen kumppaninsa tulee raskaaksi
Italian: • Breve descrizione della lenalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
Finnish: • lyhyt yhteenveto lenalidomidista ja sen virallisesti hyväksytystä käyttöaiheesta
Italian: • L'allestimento di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG.
Finnish: • kansallisten toimenpiteiden käynnistämisestä, jotta voitaisiin arvioida raskaudenehkäisyohjelman tehokkuutta sekä sen noudattamista
Italian: Gli Stati Membri dovranno concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e devono attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säännösten ja terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että
Italian: • Prima del lancio del prodotto, tutti i medici che intendano prescrivere Revlimid e tutti i farmacisti che sono in condizione di dispensare Revlimid ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Finnish: • ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Revlimidia, ja kaikki farmaseutit, jotka saavat antaa Revlimidia, saavat terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Italian: • Prima della prescrizione (e prima della dispensazione, ove appropriato e in accordo con l'Autorità Nazionale Competente), tutti i professionisti sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) Revlimid abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente: o Kit educazionale per l'operatore sanitario o Opuscoli educazionali per i pazienti o Schede per i pazienti o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo e Etichettatura.
Finnish: • ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen antamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen sopimuksen mukaan) kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai antaa) Revlimidia, lähetetään lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavat tiedot: o koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Italian: • Obblighi del professionista sanitario legati alla prescrizione di Revlimid o Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di Revlimid o Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede-paziente
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten velvoitteet Revlimidin määräyksen osalta o tarve tarjota potilaille kattavaa tietoa ja neuvontaa o potilaiden tulee pystyä noudattamaan määräyksiä Revlimidin turvallisen käytön takaamiseksi o tarve tarjota potilaille asianmukainen potilaan koulutusesite ja potilaskortti.
Italian: Il Kit educazionale per l'operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspakkauksen tulee sisältää seuraavat elementit:
Italian: Il Kit educazionale per l'operatore sanitario
Finnish: Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
Italian: • Il regime dei test di gravidanza o Prima di iniziare il trattamento o Durante il trattamento, ogni 4 settimane (ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube) o Al termine del trattamento
Finnish: • raskaustestien suorittamisohjelma o ennen hoidon aloittamista o hoidon aikana neljän viikon välein lukuunottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu o hoidon päätyttyä
Italian: • La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) o Durante il trattamento con Revlimid o Per una settimana dopo l'ultima dose
Finnish: • tarve käyttää kondomia, mikäli sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) o Revlimid-hoidon aikana o viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
Italian: • La necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente in caso di sospetta gravidanza
Finnish: • Revlimidin käytön välitön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta
Italian: • Obblighi in caso di gravidanza o Istruzioni di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di rivolgersi ad un medico con specializzazione o con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e consiglio o Informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza o Modulo per la segnalazione di una gravidanza
Finnish: • vaatimukset mahdollisen raskauden yhteydessä o ohje keskeyttää Revlimidin käyttö, mikäli on aihetta epäillä raskautta o tarve ottaa yhteyttä teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneeseen tai perehtyneeseen lääkäriin arviointia ja konsultointia varten o paikalliset yhteystiedot mahdollisesta raskaudesta ilmoittamista varten o raskauden raportointilomake
Italian: La Nota Informativa Importante dovrà essere composta da due parti:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin tulee koostua kahdesta osasta:
Italian: • Check list per i medici, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza
Finnish: • Tarkastuslista lääkäreille, jonka avulla voidaan varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista neuvontaa hoidosta, ehkäisymenetelmistä ja raskaudenehkäisystä, sukupuolensa sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi
Italian: • Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili o La necessità di evitare l'esposizione del feto o Descrizione del PPG o Necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata o Il regime dei test di gravidanza Consigli sui test adatti Prima di iniziare il trattamento Durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato Al termine del trattamento o Necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di informare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza
Finnish: • turvallisuustiedot naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o sikiöaltistumisen välttämisen tarve o raskaudenehkäisyohjelman kuvaus o riittävän ehkäisyn tarve (vaikka naisella olisi ollut amenorrea) ja riittävän ehkäisyn määritelmä o raskaustestien suorittamisohjelma neuvonta sopivista testeistä ennen hoidon aloittamista hoidon aikana ehkäisymenetelmään perustuen hoidon päätyttyä o Revlimidin käytön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta o tarve ilmoittaa välittömästi lääkärille, mikäli raskautta on aihetta epäillä
Italian: • Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile o La necessità di evitare l'esposizione del feto o La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) Durante il trattamento con Revlimid Per una settimana dopo l'ultima dose o Necessità di informare immediatamente il medico nel caso in cui la propria partner rimanga in gravidanza mentre il paziente è in terapia con Revlimid o poco dopo l'interruzione della terapia
Finnish: • turvallisuustiedot miehille o sikiöaltistumisen välttämisen tarve o tarve käyttää kondomia, mikäli sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) Revlimid-hoidon aikana viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen o välitön ilmoitusvelvollisuus hoitavalle lääkärille, mikäli hänen kumppaninsa tulee raskaaksi Revlimidin käytön aikana tai pian Revlimidin käytön lopettamisen jälkeen
Italian: • Moduli per la segnalazione di eventi avversi
Finnish: • haittavaikutusten raportointilomakkeet
Italian: • Descrizione del PPG e divisione dei pazienti in categorie in base al sesso e alla condizione di potenziale fertilità o Algoritmo per l'implementazione del PPG o Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio
Finnish: • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi o yksityiskohtaiset ohjeet raskaudenehkäisyohjelman toteuttamiseen o määritelmä naisista, jotka voivat tulla raskaaksi, ja toimenpiteet, jotka lääkärin tulee suorittaa epävarmassa tilanteessa.
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili
Finnish: • esite naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Italian: • Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione di neutropenia e trombocitopenia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici o Descrizione e gestione del rischio di tromboembolia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
Finnish: • kaikkia potilaita koskeva turvallisuustieto o neutropenian ja trombosytopenian kuvaus ja hallinta mukaan lukien esiintyvyysluvut kliinisistä tutkimuksista o tromboembolian vaaran kuvaus ja hallinta mukaan lukien esiintyvyysluvut kliinisistä tutkimuksista ja valmisteen markkinoille tulon jälkeiset kokemukset o käyttö maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla o käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen o annettavan Revlimidin määräämistä koskevat paikalliset maakohtaiset sopimukset o kilpirauhasen vajaatoiminnan vaaran kuvaus o neuropatian tuntemattoman vaaran selvitys pitkäaikaiskäytössä
Italian: Polvere per sospensione orale bustina (PET/OPA/alu/LDPE)
Finnish: Annospussi (PET/OPA/alu/LDPE)
Italian: 30 bustine + 1 flacone per la ricostituzione + 30 siringhe monouso ad uso orale + 1 tappo a vite con capacità di porta siringa
Finnish: 30 annospussia + 1 sekoituspullo +30 kertakäyttöistä mittaruiskua suun kautta annostelua varten +
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi
Italian: Numero di unità posologiche
Finnish: 1 ruiskuliittimellä varustettu kierrekorkki
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli di un programma educazionale con l'Autorità Nazionale Competente e dovrà implementare tale programma nazionalmente per assicurare che prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di informazioni che contenga quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Italian: Interazioni con il cibo
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoka-aineiden kanssa
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di eltrombopag, la dose iniziale deve essere di 25 mg una volta al giorno.
Finnish: Jos eltrombopagihoito katsotaan välttämättömäksi, aloitusannoksen on oltava 25 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Antiacidi, prodotti caseari ed altri prodotti contenenti cationi polivalenti, come i supplementi minerali, devono essere somministrati almeno a quattro ore di distanza dalla somministrazione di Revolade, per evitare una significativa riduzione dell'assorbimento di Revolade dovuta alla chelazione.
Finnish: Antasidit, maitotuotteet ja muut moniarvoisia kationeja sisältävät aineet, kuten kivennäisainevalmisteet, on annettava vähintään neljä tuntia ennen Revoladea tai neljä tuntia sen jälkeen, jotta vältetään kelatoituminen, joka vähentää merkittävästi Revoladen imeytymistä.
Italian: Principali elementi che devono essere inclusi nel materiale educazionale
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö
Italian: • A seguito dell'interruzione di Revolade, la conta piastrinica ritorna ai livelli basali entro 2 settimane nella maggior parte dei pazienti, il che aumenta il rischio di sanguinamenti e in alcuni casi porta a sanguinamenti.
Finnish: • Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen useimpien potilaiden trombosyyttiarvo palautuu lähtötasolle 2 viikon kuluessa, mikä lisää verenvuodon vaaraa ja voi joissakin tapauksissa johtaa verenvuotoihin.
Italian: • Una riduzione della dose è raccomandata nei pazienti con conta piastrinica tra 150.000250.000/microlitro.
Finnish: • Suositellaan annoksen pienentämistä, jos potilaan trombosyyttiarvo on 150 000-250 000/µl.
Italian: Si deve prendere in considerazione di effettuare un aspirato e una biopsia midollare durante il corso della malattia e del trattamento, particolarmente nei pazienti al di sopra dei 60 anni di età, con sintomi sistemici o segni anomali.
Finnish: Luuydinaspiraatiota ja -biopsiaa on harkittava sairauden ja hoidon aikana erityisesti, jos potilas on yli 60-vuotias tai jos hänellä on systeemisiä oireita tai poikkeavia löydöksiä.
Italian: ALLEGATO
Finnish: Annostus
Italian: Una volta che la conta piastrinica è < 100.000/microlitro, iniziare di nuovo la terapia ad una dose giornaliera ridotta.
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on < 100 000/µl, hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä vuorokausiannoksella.
Italian: • Monitorare settimanalmente la conta piastrinica per 4 settimane dopo l'interruzione di Revolade.
Finnish: • Seurataan trombosyyttiarvoja viikoittain 4 viikon ajan Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: • Assistere il paziente nello sviluppo di un piano per somministrare Revolade ogni giorno ad un'ora che sia compatibile con il programma giornaliero del singolo paziente.
Finnish: • Autetaan potilasta laatimaan suunnitelma Revolade-annosten ottamisesta kunakin päivänä potilaan omaan päiväohjelmaan parhaiten sopivana ajankohtana.
Italian: • Revolade deve essere interrotto se la conta piastrinica aumenta a > 250.000/microlitro.
Finnish: • Revolade-hoito on keskeytettävä, jos trombosyyttiarvo nousee tasolle > 250 000/μl.
Italian: • L'importanza di non usare Revolade al di fuori del contesto autorizzato, a meno non sia in ambito di uno studio clinico.
Finnish: • Korostetaan, että on tärkeää, ettei Revoladea käytetä myyntiluvasta poikkeavalla tavalla muutoin kuin kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Italian: • Misurare ALT, AST e bilirubina sieriche prima di iniziare Revolade, ogni 2 settimane durante l'aggiustamento della dose e mensilmente dopo il raggiungimento di una dose stabile.
Finnish: • Määritetään ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvo ennen Revolade-hoidon aloittamista, 2 viikon välein annoksenmääritysvaiheen aikana ja kuukauden välein, kun vakaa annos on saavutettu.
Italian: • Conoscenza da parte dei prescrittori delle indicazioni autorizzate e delle avvertenze associate alle popolazioni dove non è indicato (ad esempio l'uso non è raccomandato nei bambini, nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, in altri usi fuori indicazione).
Finnish: • Parannetaan valmistetta määräävien lääkäreiden tietoisuutta hyväksytystä käyttöaiheesta ja käyttöaiheen ulkopuolisia ryhmiä koskevista varoituksista (esim. valmistetta ei suositella lapsille, raskaana oleville ja imettäville naisille eikä muuhun hyväksytystä käyttöaiheesta poikkeavaan käyttöön).
Italian: • Interrompere Revolade se i livelli di ALT aumentano (≥ 3 volte il limite normale superiore [ULN]) e sono: - progressivi, o - persistono per ≥ 4 settimane, o - sono accompagnati da un aumento della bilirubina diretta, o - sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico o evidenze di scompenso epatico.
Finnish: • Keskeytetään Revolade-hoito, jos ALAT-arvot kohoavat (≥ 3x normaalialueen yläraja (ULN)) ja: - muutos on etenevä tai - arvot pysyvät koholla > 4 viikkoa tai - muutokseen liittyy kohonnut konjugoituneen bilirubiinin arvo tai - muutokseen liittyy kliinisiä maksavaurion oireita tai viitteitä maksan vajaatoiminnasta.