FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;
Danish: • Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
Dutch: Week 78 (N=23)
Danish: Uge 78 (N=23)
Dutch: Werkzaamheidsfase week 0-26
Danish: Virkningsfase uge 0-26
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Dutch: Juiste selectie van patiënten
Danish: Korrekt valg af patienter
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek zijn:
Danish: Undersøgelsens formål er:
Dutch: Dagelijkse hoeveelheid Vitamine E
Danish: Daglig dosis Vitamin E
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
Danish: • Nødvendigheden af at undgå alkohol
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 april 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2018
Dutch: • enkele kruidengeneesmiddelen:
Danish: • visse plantelægemidler:
Dutch: • bloed of eiwitten in de urine
Danish: • blod eller protein i urinen
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
Danish: • hvornår din dosis skal sættes op eller ned
Dutch: Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.
Danish: Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
Dutch: Ongeveer 33% van de radioactiviteit werd als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
Dutch: • de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.
Danish: • Overholdelsen af tilskudsregimet bør verificeres ved regelmæssige planlagte besøg, og vigtigheden heraf bør understreges.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van lomitapide is 7%.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
Danish: Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse.
Dutch: Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
Danish: Disse kapsler kan medføre bivirkninger, som også kan være tegn på leverproblemer.
Dutch: * IE - internationale eenheden, mg - milligram
Danish: * IE - internationale enheder, mg - milligram
Dutch: Absorptie wordt niet beperkt door penetratie van de darmbarrière door de werkzame stof maar wordt vooral beïnvloed door een uitgebreid first pass-effect.
Danish: Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van de leeftijd (18-64 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van lomitapide.
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af alder (18-64 år) eller køn på farmakokinetikken af lomitapid.
Dutch: • Om de kans op maagproblemen te verkleinen dient u een vetarm dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: • For at mindske risikoen for problemer med maven skal du holde en fedtfattig diæt, mens du tager dette lægemiddel.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van andere geneesmiddelen op lomitapide en andere vormen van interactie Tabel 2:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkningerne af andre lægemidler på lomitapid og andre former for interaktion Tabel 2:
Dutch: De interindividuele variabiliteit in de AUC van lomitapide was ongeveer 50%.
Danish: Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %.
Dutch: De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld.
Danish: Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
Dutch: De invloed van Lojuxta op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Danish: Virkningen af Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Dutch: • totaal cholesterol
Danish: • totalkolesterol
Dutch: • advies voor patiënten over:
Danish: • Anvisninger til patienterne om:
Dutch: • uitleg over de soorten noodzakelijke testen (scans en bloedonderzoek) om de leverfunctie te controleren en het belang van regelmatige uitvoering daarvan;
Danish: • En forklaring af de typer prøver, der er nødvendige (skanning og blodprøver) til kontrol af leverfunktionen, og vigtigheden af, at de udføres regelmæssigt
Dutch: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Dutch: Gelijktijdig gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines')
Danish: Samtidig anvendelse af HMG-CoA-reduktasehæmmere ("statiner")
Dutch: U moet dagelijks ook supplementen met vitamine E en essentiële vetzuren (omega-3 en omega-6) innemen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Du skal også dagligt have tilskud af vitamin E og essentielle fedtsyrer (omega-3 og omega-6), mens du tager dette lægemiddel.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen, omdat het vetgehalte van een pas genuttigde maaltijd een negatief effect kan hebben op de gastro-intestinale verdraagbaarheid.
Danish: Det bør tages på tom mave mindst 2 timer efter aftensmåltidet, da fedtindholdet i et nyligt måltid kan have negativ indvirkning på den gastrointestinale tolerabilitet.
Dutch: • Bij alle capsules is eetbare zwarte drukinkt gebruikt.
Danish: • Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.
Dutch: De volgende andere bijwerkingen hebben zich ook voorgedaan:
Danish: Følgende bivirkninger er også forekommet:
Dutch: Vervolgens kan zorgvuldige titratie worden overwogen op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Danish: Derefter kan forsigtig titrering overvejes, afhængigt af LDL-C-respons og sikkerhed/tolerabilitet.
Dutch: • Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;
Danish: • Lojuxta er kun indiceret til anvendelse hos voksne patienter med HoFH
Dutch: • U gebruikt meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander cholesterolverlagend geneesmiddel).
Danish: • hvis du dagligt tager mere end 40 mg simvastatin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lomitapide was ongeveer 29 uur.
Danish: Eliminationshalveringstiden af lomitapid var ca. 29 timer.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Danish: Hold flasken tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: De concentratie "slecht" cholesterol van de patiënt is al vanaf zeer jonge leeftijd zeer hoog.
Danish: Patientens niveau af "skadeligt" kolesterol er meget højt fra en meget tidlig alder.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van lomitapide werd niet beïnvloed.
Danish: Den terminale halveringstid af lomitapid var ikke påvirket.
Dutch: Van de onderzochte parameters (ras, body mass index (BMI), geslacht, gewicht, leeftijd) kon alleen BMI worden geclassificeerd als een potentiële covariabele.
Danish: At de undersøgte parametre (race, legemsmasseindeks (BMI), køn, vægt, alder) kunne kun BMI klassificeres som en potentiel kovariat.
Dutch: Bij 15 van de 23 (65%) patiënten was de lipideverlagende behandeling verlaagd in week 78, met inbegrip van geplande en ongeplande verlagingen/onderbrekingen.
Danish: 15 ud af 23 (65 %) patienter fik deres lipidsænkende behandling sat ned inden uge 78, inklusive planlagte og ikke-planlagte reduktioner eller afbrydelser.
Dutch: Deze veranderingen zijn secundair aan het werkingsmechanisme van lomitapide.
Danish: Disse ændringer er sekundære til lomitapids virkningsmekanisme.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van lomitapide werden 4-8 uur na orale toediening bereikt.
Danish: Plasmaspidskoncentrationerne af lomitapid blev nået 4-8 timer efter oral indtagelse.
Dutch: Lojuxta is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Danish: Lojuxta er kontraindiceret under graviditeten.
Dutch: >5% tot ≤10% >10% tot ≤15% >15% tot ≤20% >20% tot ≤25%
Danish: > 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 %
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt zwanger te zijn, aangezien het gebruik ervan een ongeboren baby schade kan toebrengen.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van lomitapide hoog (gemiddelde=1200 liter) ondanks een hoge plasma-eiwitbinding (>99,8%).
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet af lomitapid højt (gennemsnit = 1200 l) trods høj plasmaproteinbinding (> 99.8 %).
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen werden gemeld door 27 (93%) van de 29 patiënten in de klinische fase 3-studie.
Danish: Der blev indberettet gastrointestinale bivirkninger hos 27 (93 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie.
Dutch: Andere vormen van primaire hyperlipoproteïnemie en secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) moeten worden uitgesloten.
Danish: Andre former for primær hyperlipoproteinæmi og sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) skal være udelukket.
Dutch: De gemiddelde dosis lomitapide was 45 mg in week 26 en 40 mg in week 78.
Danish: Den gennemsnitlige dosis af lomitapid var 45 mg i uge 26 og 40 mg i uge 78.
Dutch: Omega-6 Linolzuur
Danish: Omega-6 Linolsyre
Dutch: Interacties van Lojuxta met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: Interaktioner mellem Lojuxta og andre lægemidler samt andre former for interaktion
Dutch: Gastro-intestinale reacties droegen bij aan de redenen voor vroegtijdig terugtrekken uit de studie van 4 (14%) patiënten.
Danish: Gastrointestinale reaktioner var medvirkende begrundelse for tidlig udtræden af studiet hos 4 (14 %) af patienterne.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken van voldoende vocht (zie rubriek 4).
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
Dutch: Hervatting van de behandeling mag worden overwogen als men van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de risico's in verband met mogelijke leverziekte.
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen, hvis fordelene anses for at overstige risiciene ved potentiel leversygdom.
Dutch: Wanneer lomitapide 20 mg
Danish: Når lomitapid 20 mg blev
Dutch: Problemen met het onder controle houden van de INR heeft bijgedragen aan het vroegtijdig terugtrekken uit de fase 3-studie van één van de vijf patiënten die gelijktijdig warfarine toegediend kregen.
Danish: Problemer med regulering af INR bidrog til tidlig udtræden af fase 3-studiet for 1 ud af 5 patienter, der samtidig fik warfarin.
Dutch: • gamma-GT en serumalbumine om mogelijk leverletsel vast te stellen
Danish: • Gamma-GT og serumalbumin til påvisning af eventuel leverskade
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Danish: Lægen skal rådgive dig om:
Dutch: In de fase 3-studie kregen patiënten dagelijks dieetsupplementen met vitamine E, linolzuur, ALA, EPA en DHA.
Danish: I fase 3-studiet fik patienterne dagligt tilskud af vitamin E, linolsyre, ALA, EPA og DHA.
Dutch: • Het is niet bekend of Lojuxta in de moedermelk overgaat.
Danish: • Det vides ikke, om Lojuxta går over i modermælken.
Dutch: Het doel van de waarschuwingskaart voor de patiënt is beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen voordat nog een geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
Dutch: Effecten van lomitapide op andere geneesmiddelen
Danish: Lomitapids virkning på andre lægemidler
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Dutch: • patiënten dienen hun arts te laten weten welke andere geneesmiddelen zij gebruiken aangezien extra voorzichtigheid geboden is als gelijktijdig andere middelen worden gebruikt die leverproblemen kunnen veroorzaken;
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse deres læge om al anden medicin, de tager, da der kræves særlig forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan medføre leverproblemer
Dutch: Effecten op de concentratie lomitapide
Danish: Virkning på lomitapidkoncentration
Dutch: • vergrote, beschadigde of vette lever
Danish: • forstørret, beskadiget lever eller fedtlever
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
Danish: • for lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen van deze dalingen waargenomen bij de behandeling met lomitapide tot 78 weken.
Danish: Der blev ikke iagttaget negative kliniske følger af reduktionen i disse værdier ved behandling med lomitapid i op til 78 uger.
Dutch: • de noodzaak om grapefruitsap te vermijden;
Danish: • Nødvendigheden af at undgå grapefrugtjuice
Dutch: • paarse verkleuring van de huid, harde bultjes op de huid, huiduitslag, gele bultjes op de huid
Danish: • lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden
Dutch: Lomitapide remt de borstkankerresistentieproteïne (BCRP) niet.
Danish: Lomitapid hæmmer ikke brystkræftresistensproteinet (BCRP).
Dutch: Controle op aanwijzingen voor progressieve leverziekte.
Danish: Overvågning for tegn på progressiv leversygdom.
Dutch: Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen.
Danish: Spørg lægen eller diætisten om, hvorfra du kan skaffe disse kosttilskud.
Dutch: Er namen 16 mannen (55%) en 13 vrouwen (45%) deel aan het onderzoek, met een gemiddelde leeftijd van 30,7 jaar, variërend van 18 tot 55 jaar.
Danish: Undersøgelsen omfattede 16 mænd (55 %) og 13 kvinder (45 %) med en gennemsnitsalder på 30,7 år og en variationsbredde på 1855 år.
Dutch: Hemodialyse is waarschijnlijk niet nuttig, omdat lomitapide in hoge mate eiwitgebonden is.
Danish: Hæmodialyse hjælper sandsynligvis ikke, da lomitapid i høj grad er proteinbundet.
Dutch: • branderig of prikkend gevoel van de huid
Danish: • brændende eller stikkende fornemmelse fra huden
Dutch: Bij de uitvoering en interpretatie van deze testen dienen de behandelend arts en de hepatoloog samen te werken.
Danish: Udførelsen af disse prøver og deres fortolkning bør ske i samarbejde mellem den behandlende læge og hepatolog.
Dutch: Er dienen aanvullende anticonceptiemethoden te worden toegepast tot de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.5).
Danish: Der bør anvendes supplerende antikonception, indtil symptomerne er forsvundet (se pkt.
Dutch: • u leverproblemen heeft gehad, waaronder leverproblemen terwijl u andere geneesmiddelen gebruikte.
Danish: • hvis du har leverproblemer, herunder leverproblemer, når du får andre lægemidler.
Dutch: De mediane absolute verhoging van het levervetgehalte was 6%, zowel na 26 weken als na 78 weken behandeling, vanaf 1% bij aanvang van de behandeling, gemeten met behulp van MRS. Hepatische steatose is een risicofactor voor progressieve leverziekte waaronder steatohepatitis en levercirrose.
Danish: Den mediane absolutte stigning i leverens fedtindhold var 6 % både efter 26 ugers og 78 ugers behandling, fra 1 % ved baseline, målt ved MRS. Leversteatose er en risikofaktor for progressiv leversygdom, herunder steatohepatitis og cirrhose.
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta leverproblemen kan veroorzaken;
Danish: • Information om, at Lojuxta kan forårsage leverproblemer
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10-15).
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15).
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met lomitapide bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af lomitapid hos patienter over 65 år.
Dutch: In de populatie met nierfunctiestoornis werd lomitapide alleen onderzocht bij patiënten met nierfalen in het eindstadium (ESRD).
Danish: I populationen med nedsat nyrefunktion blevet lomitapid kun undersøgt hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Dutch: Mogelijk zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot maximaal 60 mg per dag.
Danish: Dosen kan af din læge efterhånden langsomt sættes op til højst 60 mg dagligt.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Het "slechte" cholesterol kan op jonge leeftijd hartaanvallen, beroertes en andere problemen veroorzaken.
Danish: Det "skadelige" kolesterol kan i en tidlig alder medføre hjerteanfald, slagtilfælde eller andre hændelser.
Dutch: De farmacokinetiek van lomitapide is ongeveer dosisproportioneel voor orale enkelvoudige doses binnen het therapeutisch bereik.
Danish: Farmakokinetikken af lomitapid er tilnærmelsesvis dosisproportional ved orale enkeltdoser i det terapeutiske område.
Dutch: Ook moet u uw arts of apotheker inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien de dosis Lojuxta mogelijk moet worden aangepast:
Danish: Du skal også fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis af Lojuxta:
Dutch: • voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden:
Danish: • Før initiering af behandling af kvinder i den fødedygtige alder:
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten
Danish: Oplysningsmateriale til patienter
Dutch: In het geval van een overdosering moeten de symptomen van de patiënt worden behandeld en moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens symptomer behandles, og der skal iværksættes supplerende behandling efter behov.
Dutch: In de fase 3-studie meldden drie van de vier patiënten met verhogingen van ALAT >5x ULN dat hun alcoholgebruik de aanbevolen limieten in het protocol overschreed.
Danish: I fase 3-studiet opgav 3 ud af 4 patienter med ALAT > 5 x ULN at have et alkoholforbrug, der oversteg de anbefalede grænser i protokollen.
Dutch: Cmax en AUC stegen na een vetrijke maaltijd (respectievelijk 77% en 58%) alsook na een vetarme maaltijd (respectievelijk 70% en 28%).
Danish: Cmax og AUC blev forøget efter enten et fedtrigt måltid (henholdsvis 77 % og 58 %) eller et fedtfattigt måltid (henholdsvis 70 % and 28 %).
Dutch: Hierdoor zal de werkzaamheid van lomitapide afnemen.
Danish: Dette vil i så fald nedsætte virkningen af lomitapid.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 capsules
Danish: Pakningsstørrelser: 28 kapsler
Dutch: • informatie over het belang van het volgen van een vetarm dieet (een dieet waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Danish: • Information om vigtigheden af at følge en fedtfattig diæt (en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof)
Dutch: P-gp-substraten: Lomitapide remt P-gp in vitro en kan de absorptie van P-gp-substraten verhogen.
Danish: P-gp-substrater: Lomitapid hæmmer P-gp in vitro og kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Dutch: • U bent zwanger, probeert zwanger te worden of denkt zwanger te zijn (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se afsnit 2 under "Graviditet og amning").
Dutch: Als alternatief kan uw arts uw dosis Lojuxta verlagen.
Danish: Alternativt kan lægen nedsætte din dosis af Lojuxta.
Dutch: Er dient een kopie van de brochure voor de patiënt en de waarschuwingskaart voor patiënten te worden verstrekt aan alle patiënten op het moment dat de behandeling met Lojuxta wordt geïnitieerd.
Danish: Der skal udleveres en kopi af patientbrochuren og patientadvarselskortet til alle patienter ved initiering af behandlingen med Lojuxta.
Dutch: Lipoproteïne (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Danish: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Dutch: In steady state was de ophoping van lomitapide 2,7 bij 25 mg en 3,9 bij 50 mg.
Danish: I steady state var akkumuleringen af lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
Dutch: Zowel op week 26 als op week 78 waren er significante verlagingen in LDL-C, TC, apo-B, TG, non-HDL-C en VLDL-C, en er waren veranderingen in HDL-C, die op week 26 vaak gedaald en op week 78 tot de uitgangswaarde teruggekeerd was.
Danish: Både i uge 26 og uge 78 var der signifikant reduktion i LDL-C, TC, ApoB, TG, non-HDL-C, VLDL-C, og HDL-C udviste faldende tendens i uge 26 og vendte tilbage til baseline inden uge 78.
Dutch: • Als u na aanvang van de behandeling met Lojuxta besluit dat u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien uw behandeling dan zal moeten worden aangepast.
Danish: • Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Danish: Ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) bør 40 mg dagligt ikke overskrides.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij patiënten met een verhoogd LDL-C Systeem/orgaanklasse
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter med forhøjet LDL-C Systemorganklasse
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Lipidemodificerende middelen, overige lipidemodificerende middelen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipid-modificerende midler, andre lipid-modificerende midler.
Dutch: Deze bloedonderzoeken helpen uw arts bij het aanpassen van uw dosis.
Danish: Disse blodprøver skal gøre det muligt for lægen at tilpasse din dosis.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen tijdens de behandeling waren afwijkende leveraminotransferasewaarden (zie rubriek 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger under behandlingen var abnorme leveraminotransferaseværdier (se pkt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • vrouwen dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze vermoeden dat ze zwanger zijn.
Danish: • Kvindelige patienter skal straks informere lægen, hvis de har mistanke om at være gravide