FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Roztok neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Lithuanian: Tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky hypofyzitídy alebo hypopituitarizmu.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra hipofizito ar hipopituitarizmo klinikinių požymių ir simptomų.
Slovak: Časté orálna kandidóza
Lithuanian: Burnos ertmės kandidozė
Slovak: Infúzny koncentrát IMFINZI je sterilný, číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, bez konzervačných látok a bez viditeľných častíc.
Lithuanian: IMFINZI koncentratas infuziniam tirpalui yra sterilus, be konservantų, nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas be matomų dalelių.
Slovak: Veľmi časté periférny edém
Lithuanian: Periferinė edema
Slovak: ULN alebo hladina bilirubínu > 1,0- až 1,5-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) nemala žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Lithuanian: Lengvai sutrikusi kepenų funkcija (bilirubino ≤ VNR ir AST > VNR arba bilirubino > 1,0-1,5 × VNR ir bet koks AST) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Slovak: Durvalumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Durvalumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Môžete zvážiť premedikáciu na profylaxiu následných infúznych reakcií
Lithuanian: Galima įvertinti premedikacijos vėlesnių su infuzija susijusių reakcijų profilaktikai poreikį.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída),
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Slovak: Pri symptomatickej hypofyzitíde alebo hypopituitarizme majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam hipofizitui arba hipopituitarizmui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 141 dní (rozsah: 70 - 265 dní).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 141 diena (diapazonas - 70-265 dienų).
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 50 mg durvalumabo.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų kuris nors anksčiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Úprava liečby IMFINZI
Lithuanian: IMFINZI vartojimo modifikavimas
Slovak: Diabetes mellitus
Lithuanian: Necukrinis diabetas
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte alebo navštívte svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų, nedelsdami skambinkite gydytojui arba apsilankykite pas jį.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 26 pacientov.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 26 pacientai.
Slovak: Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút cez intravenóznu súpravu obsahujúcu sterilný, proteíny málo viažuci, zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
Lithuanian: į veną intravenine sistema, turinčia sterilų, mažai baltymų prijungiantį 0,2 arba 0,22 mikrono vidinį filtrą.
Slovak: Časté nočné potenie
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas
Slovak: Imunitne podmienená hypotyreóza
Lithuanian: Imuninė hipotirozė
Slovak: Údaje u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, duomenų nepakanka.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS
Lithuanian: Kaplan-Meier PFS kreivės
Slovak: Placebo Pomer rizika (95 % IS):
Lithuanian: Placebas Rizikos santykis (95 % PI)
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml sterilný koncentrát durvalumab i.v.
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml sterilus koncentratas durvalumabum i.v.
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 80 voda na injekcie
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas Polisorbatas 80
Slovak: 1. alebo 2. stupeň
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou: príznaky môžu zahŕňať triašku alebo chvenie, svrbenie alebo vyrážku, začervenanie, dýchavičnosť alebo sipot, závrat alebo horúčku.
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: jas gali rodyti šaltkrėtis ar drebulys, niežulys ar išbėrimas, kraujo priplūdimas, dusulys ar švokštimas, svaigulys, karščiavimas.
Slovak: Pri opätovnom výskyte imunitne podmienených nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa (závažné alebo život ohrozujúce) sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu atsinaujintų 3 arba 4 laipsnio (stipriai išreikštos arba pavojingos gyvybei) imuninės nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Neuchovávajte akýkoľvek nepoužitý podiel infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Lithuanian: Nepalikite nesuvartoto infuzinio tirpalo kitam kartui.
Slovak: IMFINZI odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho (i.v.) vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą IMFINZI tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa podávanie durvalumabu gravidným opiciam Cynomolgus od potvrdenia gravidity až do pôrodu pri hladinách expozície približne 18-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované pri klinickej dávke durvalumabu 10 mg/kg (na základe AUC) spájalo s prestupom cez placentu, ale nie s maternálnou toxicitou alebo s účinkami na embryonálno-fetálny vývin, výsledok gravidity alebo postnatálny vývin.
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, vaikingoms Cynomolgus beždžionėms nuo vaikingumo patvirtinimo iki atsivedimo buvo leidžiama durvalumabo dozėmis, kurių sukelta ekspozicija maždaug 18 kartų (pagal AUC) viršijo susidarančią vartojant terapinę 10 mg/kg durvalumabo dozę.
Slovak: Cynomolgus preukázali nízke hladiny durvalumabu v materskom mlieku v 28. deň po pôrode (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Cynomolgus beždžionių (pavianų) toksikologinių tyrimų duomenimis, 28 dieną po atsivedimo piene būna maža durvalumabo koncentracija (žr.
Slovak: IMFINZI je v monoterapii indikovaný dospelým na liečbu lokálne pokročilého, neresekovateľného nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) exprimujúceho PD-L1 na ≥
Lithuanian: IMFINZI monoterapija skirta suaugusiųjų lokaliai progresavusio, neoperuotino nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (angl.
Slovak: 2. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 1,5-3-násobok (ULN alebo východiskovej hodnoty)
Lithuanian: 2 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 1,5-3 x VNR arba > 1,5-3 x pradinė
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilým NSCLC sa má liečba vyhodnotiť na základe expresie PD-L1 na nádorových bunkách potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu NSCLC, PD-L1 tyrimai Pacientus, sergančius lokaliai progresavusiu NSCLC, reikia validuotu mėginiu ištirti dėl gydymo tikslingumo pagal PD-L1 raišką navike (žr.
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vss) 5,64 l. Klírens (clearance, CL) durvalumabu sa v priebehu času znížil, čo viedlo ku geometrickému priemeru klírensu v rovnovážnom stave (CLss) v hodnote 8,16 ml/h v 365. deň; zníženie CLss nebolo považované za
Lithuanian: Durvalumabo klirensas (KL) ilgainiui mažėjo, po 365 dienų, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, klirenso (KLss) geometrinis vidurkis buvo 8,16 ml/val.
Slovak: 2. stupeň s hladinou AST alebo ALT > 3-5-násobok ULN a/alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5-3-násobok ULN
Lithuanian: 2 laipsnio, kai ALT ar AST > 3-5 x VNR ir (ar) bendrojo bilirubino > 1,5-3 x VNR
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų.
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 41 dní (rozsah: 14 - 195 dní).
Lithuanian: Laikotarpio iki jos pasireiškimo mediana buvo 41 diena (diapazonas - 14-195 dienų).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMFINZI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI
Slovak: • zápal obličiek: príznaky môžu zahŕňať zníženie množstva moču, ktorý vymočíte;
Lithuanian: • inkstų uždegimas: jį gali rodyti sumažėjęs šlapimo kiekis;
Slovak: Dvomi primárnymi ukazovateľmi štúdie boli prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pri IMFINZI oproti placebu.
Lithuanian: progression-free survival, PFS) ir bendras išgyvenimas (angl.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 1 pacienta.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 1 pacientui.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio
Slovak: Spomedzi 137 pacientov, 134 pacientov dostávalo hormonálnu substitučnú liečbu a dvaja pacienti dostávali na liečbu hypotyreózy vysoké dávky kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) nasledované hormonálnou substitúciou.
Lithuanian: 134 iš 137 pacientų taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas, 2 pacientai dėl hipotirozės gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), paskui jiems taikytas hormonų pakeičiamasis gydymas.
Slovak: Hepatitída sa upravila u 13 pacientov.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 13 pacientų.
Slovak: % v skupine placebom) a vyrážka (21,7
Lithuanian: su 11,5 % placebo grupėje) ir išbėrimas (21,7 % plg. su 12,0 % placebo grupėje).
Slovak: • stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
Lithuanian: • sutrikimas, dėl kurio raumenys susilpnėja ir greitai atsiranda raumenų nuovargis (generalizuota miastenija).
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite kontaktujte alebo navštívte svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš toliau išvardytų problemų, nedelsdami paskambinkite gydytojui arba apsilankykite pas jį.
Slovak: Imunitne podmienená nefritída
Lithuanian: Imuninis nefritas
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2,4 ml koncentrátu obsahuje 120 mg durvalumabu.
Lithuanian: Viename flakone (2,4 ml koncentrato) yra 120 mg durvalumabo.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo eile.
Slovak: Rozlíšiteľnosť
Lithuanian: Nesuderinamumas
Slovak: • zápal pľúc: príznaky môžu zahŕňať nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dýchavičnosť alebo bolesť v hrudníku;
Lithuanian: • plaučių uždegimas: jį gali rodyti naujai prasidėjęs arba sustiprėjęs kosulys, dusulys arba krūtinės skausmas;
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u všetkých 3 pacientov.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė visi 3 pacientai.
Slovak: Začnite liečbu prednizónom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky, a hormonálnu substitučnú liečbu podľa klinickej indikácie
Lithuanian: Skirti 1-2 mg/kg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę, paskui ją palaipsniui mažinti. Jeigu yra klinikinis poreikis, pradėti hormonų pakeičiamąjį gydymą.
Slovak: a
Lithuanian: e
Slovak: Tento 1 pacient dostával liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a liečba IMFINZI sa v tomto prípade neukončila.
Lithuanian: Šis pacientas gydytas didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir IMFINZI vartojimo nenutraukė.
Slovak: g frekvencia vychádza z prípadov, ktoré sa nepozorovali v štúdii PACIFIC, ale pozorovali v ostatných klinických skúšaniach (n =
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimų metu, dažnis (n=4067).
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, alebo slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: juos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
Slovak: % v skupine s placebom), infekcie horných dýchacích ciest (26,1
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (40,2 % plg. su 30,3 % placebo grupėje), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (26,1 % plg.
Slovak: 17,8 (16,9; NR)
Lithuanian: {mėnesio} mėn.}.
Slovak: 1. typu: príznaky môžu zahŕňať vysokú hladinu cukru v krvi, väčší pocit hladu alebo smädu, ako je bežné, častejšie močenie, ako je bežné;
Lithuanian: • 1 tipo cukrinis diabetas: jį gali rodyti didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas ar troškulys, pagausėjęs ir padažnėjęs šlapinimasis;
Slovak: Kolitída alebo hnačka sa upravila u 23 pacientov.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 23 pacientams.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným ochorením po 12 mesiacoch mali možnosť byť po progresii ochorenia opätovne liečení.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga po 12 mėn.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že IMFINZI ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IMFINZI neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Slovak: Všetkých 7 pacientov dostávalo systémové kortikosteroidy; 2 zo 7 pacientov dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Lithuanian: Visi 7 pacientai gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, 2 iš 7 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Slovak: 237) vo forme intravenóznej infúzie každé 2 týždne až počas 12 mesiacov alebo do neakceptovateľnej toxicity, či potvrdenej progresie ochorenia.
Lithuanian: kas 2 savaites, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis, bet ne ilgiau kaip 12 mėn.
Slovak: Čo je IMFINZI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMFINZI
Lithuanian: Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI Kaip vartoti IMFINZI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IMFINZI Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę inkstų funkcijos tyrimų duomenys, prieš skiriant IMFINZI ir jį vartojant bei gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Slovak: Pre hypotyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Lithuanian: Dėl hipotirozės IMFINZI vartojimo ne nutraukė nė vienas pacientas.
Slovak: Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, proteíny málo viažuceho, zaradeného filtra s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
Lithuanian: naudodami sistemą su steriliu, mažai baltymų prijungiančiu 0,2 arba 0,22 mikrono vidiniu filtru.
Slovak: Hypofyzitída/hypopituitarizmus
Lithuanian: Hipofizitas / hipopituitarizmas
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou majú byť manažované podľa odporúčaní v časti 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Slovak: Medzi skupinami s IMFINZI a placebom sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite a HRQoL.
Lithuanian: Pradedant tyrimą pacientų užfiksuotų pradinių simptomų, funkcijos ir HRQoL skirtumų tarp IMFINZI ir placebo grupių nerasta.
Slovak: V liečebnej skupine s IMFINZI dostávalo 44 z 51 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 28 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
Lithuanian: 44 iš 51 IMFINZI grupės pacientų gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, iš jų 28 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir 2 - taip pat infliksimabu.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 11 zo 16 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 9 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Lithuanian: Tarp placebo grupės pacientų sisteminio poveikio kortikosteroidais gydyti 11 iš 16, iš jų 9 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Slovak: Insuficiencia nadobličiek
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas
Slovak: Zriedený roztok premiešajte opatrným prevrátením.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai vartydami buteliuką.
Slovak: Pre hypertyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Lithuanian: Dėl hipertirozės IMFINZI vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
Slovak: Začnite substitučnú liečbu hormónom štítnej žľazy podľa klinickej indikácie
Lithuanian: Jeigu yra klinikinis poreikis, pradėti skydliaukės hormonų pakeičiamąjį gydymą.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS):
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Slovak: T-buniek prostredníctvom interakcie s PD-1 a CD80 (B7.1).
Lithuanian: PD-L1, sąveikaudamas su PD-1 ir CD80 (B7.1), blokuoja T ląstelių funkciją ir aktyvinimą.
Slovak: • chrípka,
Lithuanian: • gripas;
Slovak: Hypotyreóza a hypertyreóza
Lithuanian: Hipotirozė ir hipertirozė
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii PACIFIC
Lithuanian: IMFINZI poveikis vertintas PACIFIC tyrimo metu.
Slovak: Pred začatím podávania durvalumabu sa neodporúča použitie systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
Lithuanian: Dėl galimos nepalankios įtakos durvalumabo farmakodinaminiam poveikiui ir veiksmingumui, prieš pradedant gydyti durvalumabu, nerekomenduojama vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų ir imunosupresantų, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (iki 10 mg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie štítnej žľazy pred začatím liečby a pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę skydliaukės funkcijos tyrimų duomenys prieš pradedant gydymą, periodiškai jo metu ir atsiradus poreikiui po klinikinio vertinimo.
Slovak: Tento 1 pacient dostával liečbu inzulínom.
Lithuanian: Šis 1 tipo cukrinis diabetas pasireiškė po 42 dienų, pacientas gydytas insulinu.
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
Lithuanian: • Negalima vartoti kitų vaistinių preparatų ta pačia infuzine sistema.
Slovak: Podľa hlásení v literatúre zohrávajú dráhy PD-1/PD-L1 ústrednú úlohu v udržaní gravidity tým, že zachovávajú imunitnú znášanlivosť matky voči plodu a v alogénnych modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že narušenie signalizácie PD-L1 vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Lithuanian: Literatūros duomenimis, PD-1/PD-L1 kelias atlieka pagrindinį vaidmenį išsaugant nėštumą (palaiko moters organizmo imuninę toleranciją vaisiui).
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a bielym odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 500 mg durvalumabu.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakone su elastomeriniu kamščiu ir balta nuplėšiama aliuminine plomba yra 10 ml koncentrato (500 mg durvalumabo).
Slovak: Usmernenia týkajúce sa manažmentu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú opísané v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Imuninių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje (žr.
Slovak: % [PD-L1
Lithuanian: NL PD-L1 < 1 %
Slovak: %) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Slovak: 2. stupeň počas > 1 týždňa
Lithuanian: 2 laipsnio ilgiau kaip 1 savaitę Atidėti vartojimą.
Slovak: PFS podľa expresie PD-L1
Lithuanian: Forest PFS diagramos pagal PD-L1 raišką
Slovak: IS: 0,42; 0,65), p <
Lithuanian: Hazard Ratio, HR] = 0,52 [95 % PI - nuo 0,42 iki 0,65, p < 0,0001]).
Slovak: Imunitne podmienená myozitída/polymyozitída
Lithuanian: Imuninis miozitas ar polimiozitas
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: • bolesť žalúdka,
Lithuanian: Pilvo skausmas
Slovak: 3. stupeň
Lithuanian: 3 laipsnio
Slovak: 4. stupeň
Lithuanian: 4 laipsnio
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivės
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie pečene pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Lithuanian: Reikia tirti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys prieš skiriant IMFINZI, periodiškai gydymo metu ir atsiradus poreikiui po klinikinio vertinimo.
Slovak: IHC.
Lithuanian: Žr.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 2 pacientai.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol 12,8
Lithuanian: Bendras 3-4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnis IMFINZI grupės pacientams buvo 12,8 %, o placebo - 9,8 %,
Slovak: V štúdii PACIFIC sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla častejšie u pacientov, ktorí absolvovali súbežnú chemoradiačnú liečbu v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie (10,7
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu pacientams, kuriems buvo baigta chemoterapija ir spindulinė terapija likus 1-42 dienoms iki šio tyrimo, imuninis pneumonitas pasireiškė dažniau (10,7 %) negu kitiems įtrauktiems į sudėtinę saugumo duomenų bazę (2 %).
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 70 dienų (diapazonas - 15-312 dienų).
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Lithuanian: • Prieš vartojant vaistinius preparatus parenteraliai, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių, nepakitusi spalva.
Slovak: Časté Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia
Lithuanian: Dažnai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija
Slovak: HR (95%, IS)
Lithuanian: HR (95 % PI)
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli hlásené v rámci klinických skúšaní s durvalumabom a zahŕňajú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 2, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis (jis užfiksuotas durvalumabo klinikinių tyrimų metu ir taip pat nurodytas sunkaus šalutinio poveikio sąraše 2 skyriuje).
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 53 dienos (diapazonas1-341 diena).
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 4 pacientov.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 4 pacientai.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypertyreóza vyskytla u 34 (1,8
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipertirozė pasireiškė 34 pacientams (1,8 %), 3 ir 4 laipsnio atvejų nebuvo.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypotyreóza vyskytla u 137 (7,3
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipotirozė pasireiškė 137 pacientams (7,3 %), iš jų 1 (< 0,1 %) - 3 laipsnio.
Slovak: • zápal pečene: príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť alebo vracanie, menší pocit hladu, bolesť v pravej strane vášho žalúdka, zožltnutie kože alebo očných bielok, ospalosť, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšiu tvorbu podliatin, ako je bežné;
Lithuanian: • kepenų uždegimas: jį gali rodyti pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas pilvo dešinėje, pageltusi oda ar akių baltymai, mieguistumas, tamsus šlapimas arba neįprastai dažni kraujavimai ar kraujosruvos (mėlynės);