FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pifeltro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Pifeltro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować lek Pifeltro
Latvian: Kā lieto Pifeltro?
Polish: Lek Pifeltro stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi jest równie skuteczny jak standardowe połączenie leków przeciwko HIV w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Pifeltro kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm kontrolē HIV infekciju tikpat efektīvi kā HIV standarta kombinētās terapijas.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pifeltro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Pifeltro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pifeltro
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pifeltro?
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać:
Latvian: Asins analīzēs var konstatēt arī:
Polish: Następnie lek należy przyjmować jak poprzednio.
Latvian: Pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā iepriekš.
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości (nie kruszyć i nie żuć).
Latvian: • Norijiet tableti veselu (nesasmalciniet un nekošļājiet).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Tas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: • Ważne jest, aby nie przegapić ani nie pomijać dawek tego leku.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs neaizmirstu vai neizlaistu šo zāļu devas.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 35 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Latvian: Šīs zāles ir jāizlieto 35 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Latvian: Pētījuma rezultāti ir parādīti 6. tabulā.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc EXP.
Polish: Wyniki uzyskane po 48 i 96 tygodniach w badaniach DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD przedstawiono w Tabeli 4.
Latvian: 48. un 96. nedēļas rezultāti pētījumos DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD ir parādīti 4. tabulā.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne 5-10-krotnego zmniejszenia wrażliwości.
Latvian: Jutīguma samazināšanās 5-10 reizes klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pudeles pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Latvian: HIV nodošana citām personām
Polish: Okres półtrwania dorawiryny w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 15 godzin.
Latvian: Doravirīna terminālais pusperiods (t1/2) ir aptuveni 15 stundas.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Polish: Wykazano stałą skuteczność schematów leczenia opartych na dorawirynie niezależnie od cech demograficznych i wyjściowych czynników prognostycznych.
Latvian: Uz doravirīnu balstītas shēmas uzrādīja konsekventu efektivitāti neatkarīgi no demogrāfiskajiem rādītājiem un sākotnējiem prognostiskajiem faktoriem.
Polish: Parametr GM (% CV)
Latvian: Raksturlielums GM (% CV)
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego Stosunek średniej geometrycznej (90% CI)*
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas Ietekme uz zāļu koncentrāciju Ģeometriskā vidējā attiecība (90 % TI)*
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "pretretrovīrusu zālēm".
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone w organizmie przez długi czas.
Latvian: Imūnsistēma var kļūt spēcīgāka un spējīga cīnīties pret infekcijām, kas ilgu laiku ir bijušas organismā apslēptā veidā.
Polish: GM: średnia geometryczna, %CV: geometryczny współczynnik zmienności
Latvian: GM: ģeometriskā vidējā vērtība, %CV: Ģeometriskais variācijas koeficients
Polish: Częstości występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (≥ 1/10 000 do
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz
Polish: 96. tydzień*
Latvian: 96. nedēļa*
Polish: Należy monitorować stężenie takrolimusu i syrolimusu we krwi, ponieważ może istnieć konieczność modyfikacji dawkowania tych leków.
Latvian: Jākontrolē takrolima un sirolima koncentrācija asinīs, jo var būt nepieciešama šo līdzekļu devas pielāgošana.
Polish: Oceniano tylko interakcje z rytonawirem.
Latvian: Mijiedarbība vērtēta tikai ar ritonavīru.
Polish: Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV.
Latvian: HIV izplatās ar asinīm vai seksuāla kontakta ceļā ar personu, kam ir HIV infekcija.
Polish: Wartość dodatnia wskazuje na przewagę dorawiryny nad efawirenzem.
Latvian: Pozitīva vērtība liecina par doravirīna pārākumu pār efavirenzu.
Polish: Co to jest lek Pifeltro i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Pifeltro un kādam nolūkam to lieto
Polish: 30 miesięcy Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 35 dni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot pudeli 35 dienu laikā.
Polish: • Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub pomiędzy posiłkami.
Latvian: • Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai maltīšu starplaikā.
Polish: *Po 96 tygodniach niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Latvian: *96. nedēļā atsevišķas pētāmās personas, kurām nebija HIV-1 RNS tika izslēgtas no analīzes.
Polish: Rzadko hipomagnezemia
Latvian: Reti hipomagnēmija
Polish: Podstawa NRTI tylko M184I/V tylko K65R K65R + M184I/V
Latvian: NRTI bāzes terapija Tikai M184I/V Tikai K65R K65R + M184I/V
Polish: Badania diagnostyczne Często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Latvian: Izmeklējumi Bieži paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 tablete vienreiz dienā.
Polish: Wynika to z faktu, że lek nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy nie zaszkodzi dziecku kiedy kobieta jest w ciąży.
Latvian: Tas nepieciešams, jo šīs zāles nav pētītas grūtniecēm un nav zināms, vai to lietošana grūtniecēm nenodarīs kaitējumu bērnam.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dorawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret doravirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia wirusa HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
Latvian: Lai gan pierādīts, ka efektīvs vīrusu nomākums ar pretretrovīrusu terapiju būtiski samazina HIV-1 seksuālas transmisijas risku, atlikušo risku nevar izslēgt.
Polish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletek
Latvian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletes
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) i ból głowy (3%).
Latvian: Biežāk ziņotās doravirīna nevēlamās blakusparādības, ko uzskata par varbūtēji vai iespējami saistītām ar doravirīnu, bija slikta dūša (4 %) un galvassāpes (3 %).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwko wirusowi HIV wystąpią jakiekolwiek nowe objawy.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jebkādi jauni simptomi pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai.
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać: • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AlAT)
Latvian: Asins analīzēs var konstatēt arī: paaugstinātu aknu enzīma (ALAT) līmeni.
Polish: • uczucie osłabienia, ogólne złe samopoczucie
Latvian: • vājuma sajūta, vispārējs savārgums.
Polish: Środek osuszający należy pozostawić w butelce i nie wyrzucać, dopóki cały zapas leku nie zostanie zużyty.
Latvian: Neizņemiet mitruma saistītāju no pudeles un neizmetiet to, kamēr nav izlietotas visas zāles.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia dorawiryną zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka doravirīna terapijas laikā ziņots par nogurumu, reiboni un miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Latvian: Infekcijas transmisijas novēršanai jāveic nacionālajām vadlīnijām atbilstoši piesardzības pasākumi.
Polish: Działania niepożądane, w przypadku których podejrzewa się związek (co najmniej możliwy) z leczeniem, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ir aizdomas, ka tās (vismaz iespējami) ir saistītas ar šo zāļu lietošanu, ir uzskaitītas tālāk pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma.
Polish: Może to ograniczyć ryzyko wczesnego zgonu lub rozwoju zakażeń, które są wynikiem osłabienia układu odpornościowego.
Latvian: Tas var samazināt pāragras nāves vai inficēšanās risku, kāds pastāv tad, ja imūnsistēma ir vāja.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem leku Pifeltro.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Pifeltro lietošanas konsultējieties ar ārstu par risku un ieguvumu.
Polish: Może wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwko HIV, w tym tego leku.
Latvian: Tas var rasties, sākot lietot jebkuras zāles HIV infekcijas ārstēšanai, to vidū šīs zāles.
Polish: Płeć Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u mężczyzn i kobiet.
Latvian: Starp vīriešiem un sievietēm nav konstatētas klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības.
Polish: *NRTIs w grupie DOR: FTC/TDF (333) lub ABC/3TC (50); NRTIs w grupie DRV+r: FTC/TDF (335) lub ABC/3TC (48) **Uczestnicy otrzymali FTC/TDF
Latvian: *NRTI DOR grupā: FTC/TDF (333) vai ABC/3TC (50); NRTI DRV+r grupā: FTC/TDF (335) vai ABC/3TC (48) **Pētījuma dalībnieki saņēma FTC/TDF.
Polish: * 95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Latvian: 95 % TI terapeitiskās atšķirības vērtēšanai aprēķinātas, izmantojot pēc stratificēšanas koriģēto Mantela-Henšela metodi.
Polish: Ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV-1 i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy poinstruować matki, aby nie karmiły piersią, jeśli przyjmują produkt leczniczy Pifeltro.
Latvian: Ņemot vērā HIV-1 transmisijas iespējamību un smagu nevēlamo blakusparādību iespējamību ar krūti barotiem zīdaiņiem, mātēm jādod norādījumi nebarot bērnu ar krūti, ja viņas saņem Pifeltro.
Polish: Nie należy podawać tego leku komukolwiek w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy zrezygnowali z przydzielonego leczenia z powodu braku skuteczności, przeniesiono dane dotyczące wyjściowej liczby komórek CD4.
Latvian: Pacientiem, kuri nozīmētās terapijas lietošanu pārtrauca efektivitātes trūkuma dēļ, sākotnējais CD4 šūnu skaits tika pārcelts uz priekšu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe działające ogólnoustrojowo, kod ATC: J05AG06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J05AG06.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby dorawiryna podawana w dawce 100 mg raz na dobę miała znaczący klinicznie wpływ na stężenie osoczowe produktów leczniczych, których wchłanianie i (lub) eliminacja zależą od białek transportujących lub które metabolizowane są przez enzymy układu CYP.
Latvian: Maz ticams, ka doravirīns devā 100 mg vienreiz dienā varētu klīniski nozīmīgi ietekmēt tādu zāļu koncentrāciju plazmā, kuru uzsūkšanās un/vai eliminācija ir atkarīga no transporta olbaltumvielām vai kuras metabolizē CYP enzīmi.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli po przyjęciu tego leku występują zawroty głowy, zmęczenie lub senność należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vadot transportlīdzekli, braucot ar velosipēdu, vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet piesardzību, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir reibonis, nogurums vai miegainība.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka po 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
Latvian: No šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieteicams izvairīties.
Polish: Podtyp wirusa nie-B
Latvian: Vīrusa apakštips ne-B
Polish: Biała, owalna tabletka o wymiarach 19,00 mm x 9,50 mm z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 700 po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie.
Latvian: Balta, ovālas formas tablete, kuras izmēri ir 19 mm x 9,50 mm, ar korporatīvā logotipa un "700" iespiedumu vienā pusē un gludu otro pusi.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 222 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 222 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: Patrz także punkt „Lek Pifeltro a inne leki".
Latvian: Skatīt arī punktu "Citas zāles un Pifeltro".
Polish: Badania dorawiryny na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Doravirīna pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Wykazano przeciwwirusowe działanie dorawiryny wobec wielu podstawowych izolatów wirusa HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), przy czym wartość EC50 mieściła się w przedziale od 1,2 nM do 10,0 nM.
Latvian: Doravirīnam tika konstatēta pretvīrusu darbība pret plašu primāro HIV-1 izolātu paneli (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), un EC50 vērtības variēja no 1,2 nM līdz 10,0 nM.
Polish: Nie należy przyjmować leku Pifeltro, jeżeli lekarz stwierdził, że wirus powodujący zakażenie jest odporny na dorawirynę.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Pifeltro, ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūsu infekciju izraisījušais vīruss ir rezistents pret doravirīnu.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono ustalone i inne potencjalne interakcje produktów leczniczych z dorawiryną, bez uwzględnienia wszystkich możliwych interakcji (zwiększenie zaznaczono jako ↑, zmniejszenie zaznaczono jako ↓, a brak zmian jako ↔).
Latvian: 1. tabulā parādīta informācija par pierādīto un citāda veida iespējamu doravirīna mijiedarbību ar citām zālēm, taču informācija nav visaptveroša (pieaugums apzīmēts ar ↑, samazinājums apzīmēts ar ↓, bet izmaiņu neesamība apzīmēta ar ↔).
Polish: Antagoniści receptora endoteliny bozentan
Latvian: Endotelīna receptora antagonisti
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym Podanie jednej tabletki dorawiryny z posiłkiem bogatotłuszczowym u zdrowych osób spowodowało zwiększenie wartości AUC i C24 dorawiryny odpowiednio o 16% i 36%, natomiast wartość Cmax nie zmieniła się istotnie.
Latvian: Veselām pētāmajām personām lietojot vienu doravirīna tableti kopā ar treknu maltīti, doravirīna AUC un C24 bija attiecīgi par 16 % un 36 % lielāka, bet Cmax būtiski nemainījās.
Polish: Po podaniu doustnym dorawiryna była wydzielana do mleka samic szczurów w okresie laktacji, a jej stężenie w mleku było około 1,5-krotnie większe niż stężenie w osoczu matek.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas doravirīns nonāca laktējošu žurku mātīšu pienā, un šīs zāļu vielas koncentrācija pienā aptuveni 1,5 reizes pārsniedza tās koncentrāciju mātes plazmā.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Latvian: Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku.
Latvian: Nepieļaujiet, lai šīs zāles izbeidzas.
Polish: Tabletki zawierają laktozę jednowodną.
Latvian: Šīs tabletes satur laktozes monohidrātu.
Polish: Pomimo, że włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=36), w badaniu Fazy 1 ani w analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u osób w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu z osobami w wieku poniżej 65 lat.
Latvian: Lai arī 1. fāzes pētījumā vai populācijas farmakokinētikas analīzē bija iesaistīts ierobežots skaits dalībnieku vecumā no 65 gadiem (n = 36), personām, kuru vecums bija vismaz 65 gadi, nekonstatēja klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras bija jaunākas par 65 gadiem.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 w porównaniu z wartością wyjściową (komórki/mm
Latvian: Vidējā CD4 šūnu skaita izmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo (šūnas/mm
Polish: Lek Pifeltro stosowany jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV u osób w wieku 18 lat i starszych.
Latvian: Pifeltro lieto HIV infekcijas ārstēšanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
Polish: Uwaga: Dorawirynę i efawirenz zastosowano w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylu tenofowirem (FTC/TDF).
Latvian: Piezīme: gan doravirīns, gan efavirenzs tika lietots ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (FTC/TDF).
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A
Latvian: Lietošana kopā ar CYP3A inducētājiem
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pifeltro maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania dorawiryny w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā no doravirīna lietošanas vēlams izvairīties.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Dorawiryna 100 mg raz na dobę
Latvian: Doravirīns 100 mg vienreiz dienā
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności amylazy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Latvian: Retāk paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, pazemināts hemoglobīna līmenis
Polish: Zaburzenia psychiczne Często nietypowe sny, bezsenność
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži patoloģiski sapņi, bezmiegs
Polish: Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, ko varat darīt, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu dorawiryny na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par doravirīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Polish: Rozwój oporności do 96 tygodnia w populacji ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym i populacji przedwcześnie przerywającej leczenie
Latvian: Rezistences rašanās līdz 96. nedēļai protokolā definētās viroloģiskās neveiksmes populācijā + agrīni pētījumu priekšlaicīgi pārtaukušo populācijā
Polish: ABC = abakawir; FTC = emtrycytabina; DRV = darunawir; r = rytonawir
Latvian: ABC= abakavīrs; FTC= emtricitabīns;
Polish: • nietypowe sny, problemy z zasypianiem (bezsenność)
Latvian: • patoloģiski sapņi, grūtības iemigt (bezmiegs);
Polish: Dorawiryna jest pirydynonowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-1 i hamuje replikację wirusa HIV-1 w wyniku niekompetycyjnego zahamowania aktywności odwrotnej transkryptazy (RT) wirusa HIV-1.
Latvian: Doravirīns ir piridinona nenukleozīdu HIV-1 reversās transkriptāzes inhibitors, un tas kavē HIV-1 replikāciju, nekonkurējoši inhibējot HIV-1 reverso transkriptāzi (RT).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu dorawiryny na płodność, gdy ekspozycja była większa niż ekspozycja występująca u ludzi w przypadku podania zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par doravirīna kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, kad kopējā ekspozīcija pārsniedza to, kāda vērojama cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: + była mniejsza niż 200 komórek/mm
Latvian: + T šūnu skaits bija lielāks par 200 šūnām/mm
Polish: Lek Pifeltro stosowany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (ang. HIV, human immunodeficiency virus).
Latvian: Pifeltro lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja nejauši lietojat lielāku devu, sazinieties ar ārstu.
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie dorawiryny z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A, powodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 18%, co sugeruje, że dorawiryna może być słabym induktorem CYP3A.
Latvian: Taču, lietojot doravirīnu vienlaicīgi ar jutīgu CYP3A substrātu midazolāmu, par 18 % samazinājās midazolāma kopējā iedarbība, kas liecina, ka doravirīns varētu būt vājš CYP3A inducētājs.
Polish: P007 było badaniem Fazy 2b przeprowadzonym z udziałem osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, które nie stosowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (n = 340).
Latvian: P007 bija 2.b fāzes pētījums, kurā piedalījās pretretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušas pieaugušas pētāmās personas ar HIV-1 infekciju (n = 340).
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków i połykać w całości (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pifeltro jālieto iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, un tablete jānorij vesela (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wynik leczenia po 48 tygodniach (< 40 kopii/ml) w zależności od czynników wyjściowych
Latvian: Iznākums 48. nedēļā (<40 kopijas/ml) atkarībā no faktoriem pētījuma sākumā
Polish: W początkowej fazie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z odpowiedzią układu immunologicznego na leczenie może wystąpić reakcja zapalna na skąpoobjawowe lub szczątkowe zakażenia oportunistyczne (takie jak zakażenie Mycobacterium avium, zakażenie wirusem cytomegalii, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii [PCP] lub gruźlica), która może wymagać dalszej oceny i leczenia.
Latvian: Kombinētās pretretrovīrusu terapijas sākumā pacientiem, kuru imūnsistēma reaģē, var rasties iekaisuma reakcija pret latentām vai reziduālām oportūnistiskajām infekcijām (piemēram, Mycobacterium avium infekcija, citomegalovīruss, Pneumocystis jirovecii pneimonija (PCP) vai tuberkuloze), kuru dēļ var būt nepieciešama tālāka izvērtēšana un ārstēšana.
Polish: HIV jest wirusem, który prowadzi do wystąpienia zespołu nabytego niedoboru odporności (ang. AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Latvian: HIV ir vīruss, kas izraisa AIDS (iegūto imūndeficīta sindromu).
Polish: • W butelce znajduje się środek osuszający chroniący tabletki przed wilgocią.
Latvian: • Pudelē ir mitruma saistītājs (desikants), kas pasargā tabletes no mitruma.