FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda la interrupción de la sesión de inhalación, vigilancia y tratamiento sintomático.
Icelandic: Ráðlagt er að rjúfa innöndunarlotuna, vakta sjúklinginn og meðhöndla einkenni.
Spanish: Este sistema genera por ultrasonido pequeñas gotas, que hacen pasar la solución a través de una malla.
Icelandic: Kerfið myndar smádropa með hátíðihljóði sem þrýstir lausninni gegnum möskva.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado con placebo (estudio RRA02997) con 203 pacientes adultos (iloprost inhalado a la concentración de 10 microgramos/ml: n = 101; placebo n = 102) con hipertensión pulmonar estable.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn RRA02997) hefur verið framkvæmd á 203 fullorðnum sjúklingum (iloprost til innöndunar við styrk sem nam 10 míkrógrömmum/ml:
Spanish: Además, deben seguirse minuciosamente las instrucciones de higiene y limpieza de los nebulizadores proporcionadas por los fabricantes de los dispositivos.
Icelandic: Að auki ber að fylgja leiðbeiningum framleiðanda búnaðarins um hreinlæti og hreinsun eimgjafa vandlega.
Spanish: Edema periférico§
Icelandic: Bjúgur í útlimum§
Spanish: 3,2 min 6,5 min
Icelandic: 2,5 míkrógrömm 3 mínútur
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado casos mortales que incluyeron hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral e intracraneal).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um banvæn tilfelli heilablæðinga (blæðingar í heila og innan höfuðkúpu).
Spanish: En estudios de toxicidad embrionaria y fetal, la administración intravenosa continua de iloprost en ratas originó anomalías en falanges aisladas de las patas delanteras en algunos fetos/crías, de forma no dosis-dependiente.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á fósturvísa og fóstur hjá rottum við samfellda gjöf iloprosts í bláæð komu fram frábrigði á einstökum kjúkum í framfótum nokkurra fóstra/unga sem ekki tengdust skammtastærð.
Spanish: 90 ampollas que contienen 2 ml.
Icelandic: 90 lykjur með 2 ml.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Icelandic: Ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Spanish: Cada cámara de medicación dispone de un código de color y tiene un disco de control con su código de color correspondiente.
Icelandic: Hvort lyfjahólf er merkt með tilteknum lit og hefur stjórndisk sem er merktur samsvarandi lit.
Spanish: Parte de un envase múltiple que contiene 90 ampollas con 2 ml.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 90 lykjur með 2 ml. Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 300 lykjur með 2 ml.
Spanish: La HPP es una clase de hipertensión pulmonar en la que se desconoce la causa del aumento de la presión arterial.
Icelandic: Frumkominn lungnaháþrýstingur (PPH) er lungnaháþrýstingur af óþekktum orsökum.
Spanish: Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador 5 años.
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 5 ár.
Spanish: 300 ampollas que contienen 2 ml.
Icelandic: 300 lykjur með 2 ml.
Spanish: • NO beba ni trague la solución de Ventavis.
Icelandic: Ventavis lausn má EKKI drekka eða kyngja.
Spanish: Se observaron tan sólo efectos farmacológicos previsibles como hipotensión, enrojecimiento de la piel, disnea y aumento de la motilidad intestinal.
Icelandic: Einungis komu fram þau lyfjafræðilegu áhrif sem búast mátti við, svo sem blóðþrýstingslækkun, roði í húð, andþrengsli, auknar garnahreyfingar.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos en los que se haya comparado directamente en observaciones intrapaciente la respuesta hemodinámica aguda después de la administración de iloprost intravenoso e iloprost inhalado.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir þar sem borin er beint saman bráð blóðaflfræðileg svörun eftir innrennsli og eftir innöndun iloprosts hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Spanish: Las ampollas que contienen 2 ml están marcadas con dos anillas de color (blanco-rosa).
Icelandic: Lykjur með 2 ml eru merktar tveimur lituðum hringjum (hvítt - bleikt).
Spanish: 168 (4 x 42) AMPOLLAS QUE CONTIENEN 1 ml
Icelandic: 168 (4 x 42) lykjur með 1 ml
Spanish: • malestar en el pecho / dolor en el pecho
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti/brjóstverkur
Spanish: • Nebulizador Venta-Neb (ampolla de 2 ml con anillas blanca y rosa)
Icelandic: Venta-Neb eimgjafi (2 ml lykja með hvítum og bleikum hringjum)
Spanish: Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador 4 años.
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 4 ár.
Spanish: Si su médico decide aumentar adicionalmente la dosis hasta 5 microgramos, al principio deberán establecerse de nuevo intervalos de dosificación de 3 - 4 horas y se acortarán en función de cómo tolere usted el tratamiento.
Icelandic: Ef tilefni er til að auka skammtinn upp í 5 míkrógrömm af iloprosti, skal hverfa aftur til 3-4 klst. bils milli skammta í upphafi og stytta það síðan í samræmi við einstaklingsbundið þol.
Spanish: Si se tolera bien esta dosis, se debe aumentar a 5 microgramos de iloprost utilizando una ampolla de 2 ml de Ventavis 10 microgramos/ml y mantenerse en dicha dosis.
Icelandic: Ef sá skammtur þolist vel ætti að auka skammta í 5 míkrógrömm af iloprosti með notkun 2 ml lykju af Ventavis 10 míkrógrömm/ml og halda sig við þá skammtastærð.
Spanish: Tras la administración intravenosa, iloprost se metaboliza mediante betaoxidación de la cadena lateral carboxílica.
Icelandic: Eftir gjöf í æð er iloprost brotið niður í miklum mæli með ß-oxun karboxýl hliðarkeðjunnar.
Spanish: Además, estudios in vitro sugieren que el metabolismo de iloprost en los pulmones es similar tras la administración intravenosa y la inhalación.
Icelandic: Frekari in vitro rannsóknir benda til þess að umbrot iloprosts í lungum sé svipað eftir gjöf í bláæð og eftir innöndun.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón de pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, necesidad de orinar con más frecuencia por la noche o edema.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið bólgnir fætur og ökklar, mæði, hjartsláttarónot, aukin tíðni þvagláta að nóttu eða bjúgur.
Spanish: Si se tolera bien la inhalación con Ventavis 10 microgramos/ml, se debe aumentar la dosis utilizando Ventavis 20 microgramos/ml.
Icelandic: Ef innöndun með Ventavis 10 míkrógrömm/ml þolist vel, skal auka skammtinn með því að nota Ventavis 20 míkrógrömm/ml.
Spanish: Inicie el tratamiento inhalando 2,5 microgramos de iloprost, utilizando Ventavis 10 microgramos/ml (una ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla).
Icelandic: Hefja á meðferð með því að anda að sér 2,5 míkrógrömmum af iloprost með því að nota Ventavist 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykju með hvítum og gulum hringjum).
Spanish: Venta-Neb, nebulizador ultrasónico portátil con batería, ha demostrado también ser adecuado para la administración de Ventavis 10 microgramos/ml.
Icelandic: Venta-Neb, handhægur, rafhlöðudrifinn hátíðnihljóðseimgjafi hefur einnig reynst hentugt til að gefa Ventavis 10 míkrógrömm/ml.
Spanish: Ventavis puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y viceversa.
Icelandic: Ventavis og ákveðin önnur lyf geta haft áhrif á virkni hvers annars í líkamanum.
Spanish: Ventavis 20 microgramos/ml tiene una concentración doble que Ventavis 10 microgramos/ml.
Icelandic: Styrkur Ventavis 20 míkrógrömm/ml er tvöfaldur á við Ventavis 10 míkrógrömm/ml.
Spanish: Cómo usar Ventavis
Icelandic: Hvernig nota á Ventavis
Spanish: En un estudio aleatorizado y cruzado, con 27 pacientes, estables con Ventavis10 microgramos/ml inhalado con I-Neb, se investigaron las características farmacocinéticas del iloprost después de la inhalación de dosis únicas de 2,5 ó 5 microgramos de iloprost utilizando el nebulizador Breelib o el sistema I-Neb AAD.
Icelandic: Lyfjahvörf iloprost voru rannsökuð í slembiraðaðri víxlrannsókn hjá 27 sjúklingum sem voru í jafnvægi á Ventavist 10 míkrógrömm/ml með I-Neb, eftir innöndun á einum skammti af 2,5 eða 5 míkrógrömmum af iloprost með Breelib eða I-Neb AAD eimgjafa.
Spanish: Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa Tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn.
Spanish: Ventavis 10 microgramos/ml Breelib
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml Breelib
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Ventavis indicadas por su médico.
Icelandic: Notaðu Ventavis alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador 1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 10 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
Spanish: La dosis preestablecida administrada por el sistema I-Neb AAD está controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control.
Icelandic: Skammturinn sem fæst með I-Neb AAD kerfinu stjórnast af lyfjahólfinu ásamt stjórndiski.
Spanish: Las ampollas que contienen 1 ml están marcadas con dos anillas de color (blanco-amarillo).
Icelandic: Lykjur með 1 ml eru merktar tveimur lituðum hringjum (hvítt - gult).
Spanish: Dado que el sistema I-Neb AAD puede utilizarse con Ventavis 10 microgramos/ml y Ventavis 20 microgramos/ ml, en la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones de uso del I-Neb para las 2 concentraciones de Ventavis:
Icelandic: Þar sem nota má I-Neb AAD kerfið fyrir Ventavis 10 míkrógrömm/ml og Ventavis 20 míkrógrömm/ml, sýnir taflan hér fyrir neðan samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb hvað varðar báða styrki af Ventavis:
Spanish: La dosis preestablecida administrada por el nebulizador I-Neb AAD es controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control.
Icelandic: Fyrirfram ákveðni skammturinn sem fæst með I-Neb AAD eimgjafanum stjórnast af lyfjahólfinu ásamt stjórndiski.
Spanish: Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador 1 ml de solución contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
Spanish: También puede producirse hipotensión, aumento de la presión arterial, bradicardia o taquicardia, vómito, diarrea y dolor en las extremidades.
Icelandic: Lágþrýstingur, hækkun blóðþrýstings, hægsláttur eða hraðsláttur, uppköst, niðurgangur eða verkur í útlimum gætu einnig komið fram.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de adaptar y/o modificar el tratamiento (ver sección 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni yfirliðs getur bent til meðferðagloppu, ónógrar virkni og/eða versnunar sjúkdómsins., Íhuga skal þörfina á að aðlaga og/eða breyta meðferðinni (sjá kafla 4.8).
Spanish: Después de cada sesión de inhalación, la solución sobrante en el nebulizador debe desecharse.
Icelandic: Eftir hverja innöndunarlotu skal farga öllum leifum lausnarinnar í eimgjafanum.
Spanish: Su médico le hará un estricto seguimiento.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér.
Spanish: Ventavis 20 microgramos/ml Breelib
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml Breelib
Spanish: Se ha demostrado que el nebulizador I-Neb AAD es adecuado para la administración de Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml) y 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að I-Neb AAD eimgjafinn henti til lyfjagjafar með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja) og 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa.
Spanish: Irritación en boca y lengua incluyendo dolor
Icelandic: erting í munni og tungu, þ.m.t. verkur
Spanish: Inicie el tratamiento inhalando 2,5 microgramos de iloprost, utilizando una ampolla de 1 ml de Ventavis 10 microgramos/ml (con anillas blanca y amarilla).
Icelandic: Hefja á meðferð með því að anda að sér 2,5 míkrógrömmum af iloprost með því að nota 1 ml lykju með Ventavist 10 míkrógrömm/ml (með hvítum og gulum hringjum).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa
Spanish: Dolor faringolaríngeo Irritación de garganta
Icelandic: Verkur í koki og barkakýli Erting í hálsi
Spanish: 5 µg
Icelandic: 5 míkróg
Spanish: Los datos disponibles con la administración de iloprost por vía intravenosa indicaron que la eliminación de iloprost está reducida en los pacientes con insuficiencia hepática y en los que presentan insuficiencia renal que precisa diálisis (ver sección 5.2).
Icelandic: Gögn fyrir iloprost gefið í bláæð benda til að brotthvarf iloprosts sé lægra hjá sjúklingum með truflaða lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnabilun sem þarfnast skilunar (sjá kafla 5.2).
Spanish: 4 min
Icelandic: 4 mín.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Spanish: Los datos disponibles sobre la administración de iloprost por vía intravenosa indican que la eliminación está reducida en pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis.
Icelandic: Gögn fyrir iloprost gefið í bláæð benda til að brotthvarf sé skert hjá sjúklingum með nýrnabilun sem þarfnast skilunar.
Spanish: El sistema I-Neb AAD es un sistema de nebulizador portátil, manual y con tecnología de malla vibratoria.
Icelandic: I-Neb AAD kerfið er handhægt eimgjafakerfi með titrandi möskvatæknibúnaði (vibrating mesh technology nebuliser system) sem halda skal í hendi.
Spanish: Debe desecharse cualquier resto de solución de Ventavis que quede en el nebulizador después de la inhalación.
Icelandic: Ventavis lausnarinnar sem eftir eru í eimgjafanum eftir hverja innöndunarlotu
Spanish: Ventavis 10 µg/ml (ampolla de 1 ml con anillas blancas y amarillas)
Icelandic: Ventavis 10 míkróg/ml (1 ml lykja með hvítum og gulum hringjum)
Spanish: Venta-Neb, un nebulizador ultrasónico portátil con batería, ha demostrado ser adecuado para la administración de Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador (ampolla de 2 ml).
Icelandic: Venta-Neb, handhægur, rafhlöðudrifinn hátíðnihljóðseimgjafi hefur reynst hentugur til að gefa Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa (2 ml lykja).
Spanish: Inmediatamente antes de la inhalación, rompa la ampolla de vidrio que contiene 2 ml de solución, que tiene dos anillas de color (blanco-rosa), y eche todo su contenido a la cámara de medicación del nebulizador.
Icelandic: Rétt áður en þú byrjar að anda að þér skaltu opna glerlykjuna sem inniheldur 2 ml af lausn og er með tveimur lituðum hringjum (hvítt - bleikt) með því að brjóta hana og hella öllu innihaldinu í lyfjahólf eimgjafans.
Spanish: En función de sus necesidades individuales, Ventavis se puede usar para tratamiento a largo plazo.
Icelandic: Ventavis má nota til langtíma meðferðar samkvæmt einstaklingsbundinni þörf.
Spanish: Este nebulizador controla el patrón de respiración para determinar el tiempo de inhalación requerido para administrar la dosis preestablecida de 2,5 o 5 microgramos de iloprost.
Icelandic: Eimgjafinn fylgist með öndunarmynstrinu til að hægt sé að ákvarða þann úðunartíma sem þarf til að gefa inn fyrirfram ákveðinn 2,5 eða 5 míkrógramma skammt af iloprosti.
Spanish: Malestar torácico/ Dolor torácico Tos
Icelandic: Lykja/ litaðir hringir
Spanish: 30 ampollas que contienen 2 ml.
Icelandic: 30 lykjur með 2 ml.
Spanish: Inmediatamente antes de la inhalación, rompa la ampolla de vidrio que contiene 1 ml de solución, que tiene dos anillas de color (blanco-amarillo), y eche todo su contenido a la cámara de medicación del nebulizador.
Icelandic: Rétt áður en þú byrjar að anda að þér skaltu opna glerlykjuna sem inniheldur 1 ml af lausn og er með tveimur lituðum hringjum (hvítt - gult) með því að brjóta hana og hella öllu innihaldinu í lyfjahólf eimgjafans.
Spanish: 20 viales
Icelandic: 20 hettuglasi
Spanish: 1 jeringa
Icelandic: 1 sprautu
Spanish: Una jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
Icelandic: Áfyllta sprautu með stökum skammti (gler) án nál
Spanish: _ _ 1 Vacuna antigripal con una fórmula no adyuvada (virus completo, inactivado), que contiene antígeno de *: A/Vietnam /1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** valor expresado en microgramos de hemaglutinina
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 míkrógrömm
Spanish: Tamaño del envase viale multidosis (vidrio)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Spanish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékklandi
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia de VEPACEL en niños menores de 6 meses de edad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun VEPACEL hjá börnum yngri en 6 mánaða aldri.
Spanish: 60 años o mayores
Icelandic: 60 ára og eldri
Spanish: * título MN ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Spanish: Tasa de seroneutralización* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasa de seroconversión** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factor de seroconversión***
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Hlutfall mótefnasvörunar** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Mótefnasvörunarþáttur*** 1,6
Spanish: Fecha de la última renovación: 04/01/2017
Icelandic: 17/02/2012 Dagsetning síðustu endurnýjunar: 04/01/2017
Spanish: En estos casos, el método Western Blot es negativo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western tetst aðferðin neikvæð.
Spanish: • Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Icelandic: Fullorðnir, eldra fólk og sérstakir áhættuhópar
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para estos casos
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Resumen del perfil de seguridad
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á öryggismati
Spanish: Si se considera necesaria la vacunación, debe haber disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad (ver sección 4.4).
Icelandic: Ef bólusetning er talin vera nauðsynleg, skal vera tafarlaust aðgengi að endurlífgunarbúnaði ef neyð skapast (sjá kafla 4.4.).
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
Icelandic: • verkur í handleggjum og/eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Spanish: Qué es VEPACEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VEPACEL Cómo usar VEPACEL
Icelandic: Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VEPACEL Hvernig nota á VEPACEL
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente alrededor del mundo.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um heiminn.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con VEPACEL.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með VEPACEL.
Spanish: OTROS Logo de Ology Bioservices Ireland Ltd
Icelandic: ANNAÐ Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Spanish: Adultos y niños de 6 meses o mayores:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
Spanish: El uso de esta vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
Icelandic: Um leið og heimsfaraldri er lýst yfir og inflúensubóluefnið er notað skal markaðsleyfishafi þar af leiðandi afhenda tíðari, einfaldari samantektir um öryggi lyfsins á sniði og með tíðni sem skilgreind er í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og öllum síðari uppfærslum.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema defensivo natural del cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Spanish: - El principio activo es:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Spanish: No use VEPACEL
Icelandic: Ekki má nota VEPACEL
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Spanish: Informe al médico que ha solicitado la prueba de que se le ha administrado VEPACEL.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slíkt próf að þú hafir nýlega fengið VEPACEL.
Spanish: - si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða þú merst auðveldlega.
Spanish: VEPACEL es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses o mayores.
Icelandic: VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og eldri.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna vacuna.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Spanish: 6 - 35 meses
Icelandic: 6 - 35 mánuðir
Spanish: 60 años o mayores Cepa A/Indonesia/05/2005 21 días después de la 2ª dosis
Icelandic: 60 ára og eldri Stofn A/Indónesía/05/2005 21 degi eftir 2. skammt
Spanish: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
Icelandic: Aukaverkanir (ungabörn, börn og unglingar)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria en todos los individuos a los que se administre la vacuna (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80.
Spanish: A/Vietnam
Icelandic: A/Víetnam
Spanish: Cómo usar VEPACEL
Icelandic: Hvernig nota á VEPACEL
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/002
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con VEPACEL.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir vegna VEPACEL.
Spanish: Refuerzo 12 - 24 meses
Icelandic: 12 - 24 mánaða örvunarskammtur
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.