FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a poukázal na vědecké zdůvodnění výboru týkající se následujících bodů, v souvislosti s kterými nebyla podle žadatele předložena jasná zdůvodnění nebo důkazy:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, savu zinātnisko pamatojumu pamatojot ar tālāk minētiem punktiem; pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka nav sniegts viennozīmīgs pamatojums vai pierādījumi, lai izskaidrotu:
Czech: Dále je třeba vzít rovněž v úvahu, že podle Pokynů pro definici potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví lze předpokládat, že potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví ve vztahu k určitému léčivému přípravku existuje, pokud údaje předložené k doložení léčebné účinnosti neposkytují solidní zdůvodnění pro udávanou účinnost a/nebo klinické údaje týkající se bezpečnosti neposkytují dostatečnou oporu pro závěr, že všechny potenciální otázky bezpečnosti byly vhodně a dostatečně zohledněny.
Latvian: Turklāt ņēma vērā, ka saskaņā ar vadlīniju par iespējamā nopietnā riska sabiedrības veselībai definīciju var uzskatīt, ka konkrētās zāles var izraisīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, ja dati, kas iesniegti terapeitiskā iedarbīguma apliecināšanai, skaidri nepamato iedarbīguma un/vai klīniskā drošuma datus, kā arī nesniedz attiecīgu atbalstu secinājumam, ka visas iespējamās ar drošumu saistītās problēmas ir atbilstošā veidā un adekvāti novērstas.
Czech: Žádost o registraci přípravku Furosemide Vitabalans decentralizovaným postupem byla podána v souladu s článkem 10a směrnice 2001/83/ES, takže jde o žádost na principu dobře zavedeného použití.
Latvian: Furosemide Vitabalans decentralizētās reģistrācijas apliecības pieteikums bija veidots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu kā pieteikums, pamatojoties uz lielu lietošanas pieredzi.
Czech: Skupina měla za to, že na základě metod výroby ani údajů o rozpustnosti nelze předvídat, jak se bude přípravek chovat in vivo.
Latvian: Grupa uzskatīja, ka ražošanas metodes vai šķīdības dati neļauj paredzēt, kas notiks ar zālēm in vivo.
Czech: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Latvian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Czech: • Klinické údaje
Latvian: • klīniskie dati
Czech: V návaznosti na to obdržel dne 12. listopadu 2012 od žadatele, společnosti Vitabalans Oy, žádost o přehodnocení.
Latvian: Pēc atzinuma un ieteikumu apstiprināšanas CHMP 2012. gada oktobra sēdē 2012. gada 12. novembrī no pieteikuma iesniedzēja Vitabalans Oy tika saņemts lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu.
Czech: • proč by farmakokinetické parametry přípravku obsahujícího 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, měly být jiné než farmakokinetické parametry jiných přípravků obsahujících furosemid popsaných v literatuře a do jaké míry by měly být odlišné a jakým způsobem by tento rozdíl mohl vést ke konkrétnímu potenciálnímu závažnému riziku pro veřejné zdraví.
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta farmakokinētiskās īpašības varētu atšķirties no citu literatūrā aprakstīto furosemīda preparātu farmakokinētiskajām īpašībām un kādā mērā tās varētu atšķirties, un kā šī atšķirība varētu izraisīt konkrētu iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Czech: Na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Furosemide Vitabalans se žadatel odvolal pouze na publikované studie.
Latvian: Lai apliecinātu Furosemide Vitabalans iedarbīgumu un drošumu, pieteikuma iesniedzējs atsaucās tikai uz publicētiem pētījumiem.
Czech: Během decentralizovaného postupu bylo Polsko i Litva toho názoru, že bibliografické údaje týkající se farmakokinetických vlastností furosemidu, předložené v registrační dokumentaci, nemohou být použity pro přípravek Furosemide Vitabalans, a nemohou být tedy považovány za dostatečné.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Polija un Lietuva uzskatīja, ka bibliogrāfiskos datus par furosemīda farmakokinētiku, kas norādīti reģistrācijas apliecības dosjē, nevar attiecināt uz Furosemide Vitabalans un tie jāuzskata par nepietiekamiem.
Czech: důvody pro přehodnocení byly předloženy dne 21. prosince 2012. Ad hoc setkání odborníků bylo na žádost žadatele svoláno na 13. února 2013.
Latvian: Ad-hoc ekspertu sanāksmi sasauca 2013. gada 13. februārī pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma.
Czech: Furosemid je kličkové diuretikum, které působí podél celé délky nefronu s výjimkou distálního tubulu.
Latvian: Furosemīds ir cilpas diurētisks līdzeklis, kas darbojas visā nefrona garumā, izņemot distālo apmaiņas vietu.
Czech: Za účelem prokázání významnosti bibliografických údajů použitých na podporu žádosti pro přípravek Furosemide Vitabalans se žadatel odvolal na:
Latvian: Lai pierādītu Furosemide Vitabalans pieteikuma atbalstam izmantoto bibliogrāfisko datu nozīmību, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz šādiem datiem:
Czech: Kromě toho se u vysoce variabilních léků, jakým je i přípravek, který je předmětem žádosti, považuje za nezbytné prozkoumat farmakokinetické vlastnosti z důvodu vyloučení dalších možných odchylek u daného přípravku.
Latvian: Turklāt uzskata, ka ļoti mainīgām zālēm, kādas ir pieteikumā norādītās zāles, jāpēta farmakokinētiskās īpašības, lai izslēgtu citas iespējamas ar zālēm saistītas izmaiņas.
Czech: Furosemid je ve skutečnosti léčivá látka s nízkou rozpustností a nízkou permeabilitou (BCS třída IV), což nepodporuje extrapolaci na základě farmaceutických údajů.
Latvian: Furosemīds ir aktīvā viela ar vāju šķīdību un vāju caurlaidību (BCS IV grupa), kas neatbilst ekstrapolācijai, pamatojoties uz farmaceitiskiem datiem.
Czech: • Farmakokinetické údaje
Latvian: • farmakokinētikas dati
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost přípravku Furosemide Vitabalans nebyla v indikacích uvedených v žádosti prokázána, což představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Furosemide Vitabalans iedarbīgums ierosināto indikāciju gadījumā nav pierādīts, un tas rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Czech: Žadatel vyjádřil nesouhlas s některými procedurálními aspekty postupu vzájemného uznávání, postupu skupiny CMD(h) a postupu přezkoumání podle čl.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nepiekrita dažiem savstarpējās atzīšanas procedūras, CMD(h) procedūras un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārskatīšanas procedūras aspektiem.
Czech: Studii na podporu bezpečnosti furosemidu (Dormans a kol.1) předloženou žadatelem nepovažuje výbor CHMP za relevantní, protože furosemid byl v této studii podáván intravenózně, přičemž přípravek Furosemide Vitabalans je určen k perorálnímu podávání ve formě 40mg tablet.
Latvian: Pētījumu, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis furosemīda drošuma apliecināšanai (Dormans et al.1), CHMP neuzskatīja par atbilstošu, jo furosemīdu šajā pētījumā ievadīja intravenozi, bet Furosemide Vitabalans ir paredzēts lietot iekšķīgi 40 mg tablešu veidā.
Czech: Dále byla skupina toho názoru, že když nebyla prokázána účinnost přípravku, existuje bezpečnostní riziko v souvislosti s jeho uvedením na trh pro danou indikaci (srdeční selhání).
Latvian: Turklāt grupa uzskatīja, ka ir ar drošumu saistītas bažas, laižot šīs zāles apgrozībā indikācijai (sirds mazspēja), kuras gadījumā iedarbīgums nav pierādīts.
Czech: Proto nelze učinit závěr, že účinnost a bezpečnost přípravku Furosemide Vitabalans bude stejná jako u přípravků obsahujících furosemid uvedených v předložené literatuře.
Latvian: Tādēļ nevar secināt, ka Furosemide Vitabalans iedarbīgums un drošums būs tāds pats, kā furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Czech: • Farmaceutické údaje
Latvian: • farmaceitiskie dati
Czech: • proč by bezpečnost a účinnost přípravku obsahujícího 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, měla být ve skutečnosti jiná než u jiných přípravků obsahujících 40 mg furosemidu,
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta drošums un iedarbīgums varētu būtiski atšķirties no citiem furosemīda 40 mg preparātiem;
Czech: • jakým způsobem by přípravek obsahující 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, představoval potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Latvian: • kā pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg zāļu forma varētu izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Czech: Jak již bylo uvedeno, v příloze I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā norādīts, ka neklīniskajos un/vai klīniskajos pārskatos jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis reģistrējamām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
Czech: Skupina CMD(h) proto zahájila přezkoumání a požádala žadatele, aby odůvodnil, proč je literatura poskytnutá na podporu této žádosti použitelná u přípravku, který je předmětem žádosti, a aby prokázal, že případná nižší nebo vyšší expozice furosemidu při použití přípravku Furosemide Vitabalans v porovnání s expozicí dosaženou po podání přípravku použitého v pivotních klinických studiích popsaných v předložené literatuře neovlivňuje účinnost ani bezpečnost.
Latvian: Līdz ar to CMD(h) tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, un pieteikuma iesniedzēju lūdza pamatot, ka publikācijas, kas iesniegtas šā pieteikuma pamatojumam, ir attiecināmas uz pieteikumā norādītajām zālēm, un pierādīt, ka potenciāli mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība, lietojot Furosemide Vitabalans, salīdzinājumā ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc pivotālos klīniskos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas, kas aprakstīta iesniegtajās publikācijās, neietekmēs iedarbīgumu un drošumu.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že široké spektrum farmakokinetických hodnot pro různé přípravky obsahující 40 mg furosemidu není důkazem, že farmakokinetické parametry přípravku Furosemide Vitabalans budou ve stejném rozmezí.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka plašais dažādu furosemīda 40 mg zāļu farmakokinētisko vērtību diapazons nepierāda, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskie parametri būs šajā pašā diapazonā.
Czech: Jak již bylo uvedeno, údaje získané in vitro, které prokazují podobný profil rozpustnosti přípravku Furosemide Vitabalans a jiných přípravků obsahujících furosemid, nejsou důkazem, že je biologická dostupnost těchto přípravků podobná, zvláště u léčivé látky třídy IV BCS (nízká rozpustnost, nízká permeabilita).
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, in vitro dati, kas pierāda Furosemide Vitabalans un citu furosemīdu saturošu zāļu šķīdības īpašību līdzību, nepierāda, ka būs līdzīga šo zāļu biopieejamība, īpaši attiecībā uz BCS IV grupas vielām (ar vāju šķīdību un vāju caurlaidības spēju).
Czech: Farmakokinetické parametry uvedené v literatuře nejsou dostatečné pro tvrzení, že přípravek Furosemide Vitabalans má podobnou biologickou dostupnost.
Latvian: Publikācijās minētie farmakokinētiskie parametri nav pietiekami, lai apgalvotu, ka Furosemide Vitabalans būs līdzīga biopieejamība.
Czech: Usoudilo se, že aby bylo možné dát do souvislosti přípravek Furosemid Vitabalans a podobný přípravek, je nezbytný vědecky podložený přístup, jako je prokázání srovnatelných farmakokinetických vlastností.
Latvian: Uzskatīja, ka, lai savstarpēji pārnestu datus par Furosemide Vitabalans un līdzīgām zālēm, var būt nepieciešama zinātniski pamatota pieeja, piemēram, līdzīgas farmakokinētikas pierādīšana.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravkům, kterým byla udělena registrace i přes existující rozdíly.
Latvian: Jānovērtē, vai pētāmās zāles var uzskatīt par līdzīgām zālēm, par ko iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums, kaut arī starp tām pastāv atšķirības.
Czech: Žádost pro přípravek Furosemide Vitabalans je proto založena na veřejně dostupných bibliografických údajích, jelikož pokud je možné prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití ve Společenství po dobu alespoň deseti let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, je možné nahradit výsledky předklinických a klinických studií podrobnými odkazy na publikovanou vědeckou literaturu (informace jsou přístupné na veřejné doméně).
Latvian: Tādēļ Furosemide Vitabalans pieteikums ir balstīts uz publiski pieejamiem bibliogrāfiskiem datiem, jo preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus ir iespējams aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz zinātniskajām publikācijām (publiskajā telpā pieejamo informāciju), ja var pierādīt, ka zāļu aktīvās vielas Kopienā plaši lieto vismaz desmit gadu un tām ir labi zināms iedarbīgums un pieņemams drošuma līmenis.
Czech: Žadatel navíc poskytl sadu profilů rozpustnosti porovnávající přípravek Furosemide Vitabalans s devíti dalšími tabletami obsahujícími 40 mg furosemidu.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza vairākus šķīdības raksturojumus, salīdzinot Furosemide Vitabalans ar deviņām citām zālēm, kas satur 40 mg furosemīda tabletē.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že žadatel dostatečně neprokázal, že předloženou publikovanou literaturu o furosemidu lze přímo použít pro přípravek Furosemide Vitabalans.
Latvian: CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs nav atbilstoši pierādījis, ka iesniegtās publikācijas par furosemīdu būtu tieši attiecināma uz Furosemide Vitabalans.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Estonskem podle čl.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Igaunijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému byla udělena registrace i přes existující rozdíly".
Latvian: Jānovērtē, vai, neraugoties uz atšķirībām, pētītās zāles var uzskatīt par līdzīgām zālēm, par ko iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums".
Czech: Pouze na základě údajů uvedených v publikované literatuře není možné dojít k závěru, že farmakokinetické parametry přípravku Furosemide Vitabalans se budou pohybovat ve stejném rozmezí jako u jiných tablet obsahujících 40 mg furosemidu uvedených jako reference.
Latvian: Pamatojoties uz publicētajiem datiem, nevar secināt, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskie parametri būs tādā pašā diapazonā kā citām furosemīda 40 mg atsauces tabletēm.
Czech: V rámci odpovědi na připomínky výboru CHMP se žadatel dále odvolal na publikované farmakokinetické údaje, které uvádějí farmakokinetické parametry tabletových lékových forem podobných přípravku Furosemide Vitabalans i odlišných lékových forem (např. 20mg tableta).
Latvian: Atbildot CHMP, pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu atsauci uz publicētajiem farmakokinētikas datiem, iesniedzot Furosemide Vitabalans līdzīgu tablešu zāļu formu, kā arī citu zāļu formu (piemēram, 20 mg tablešu u.
Czech: d) přílohy I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že „v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma II daļas 1. punktā d) apakšpunktā norādīts, ka "neklīniskajos un/vai klīniskajos pārskatos jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis reģistrējamām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že furosemid je vysoce variabilní sloučenina, bylo pro charakterizaci farmakokinetiky přípravku i pro zdůvodnění, které by umožnilo dát tento přípravek do souvislosti s publikovanými údaji, považováno za nutné předložit údaje získané in vivo.
Latvian: Ņemot vērā, ka furosemīds ir ļoti mainīgs savienojums, uzskatīja, ka zāļu farmakokinētikas raksturošanai jāiesniedz in vivo dati kopā ar pamatojumu, kas ļautu veikt publicēto datu pārnesi.
Czech: Argument žadatele, že tradiční metody výroby a široce používané pomocné látky dostatečně prokazují, že je možné dát do souvislosti přípravek Furosemide Vitabalans a další přípravky obsahující furosemid, nelze akceptovat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja arguments, ka tradicionālās ražošanas metodes, kā arī plaši lietotās palīgvielas ir pietiekami fakti, lai pierādītu savstarpēju datu pārnesamību starp Furosemide Vitabalans un citām furosemīdu saturošām zālēm, nav pieņemams.
Czech: Dokumentace, kterou žadatel předložil, neobsahovala žádné klinické údaje získané in vivo, které by prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Furosemide Vitabalans je podobný přípravkům obsahujícím furosemid uvedeným v předložené literatuře.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā dokumentācijā nebija iekļauti in vivo iegūti klīniskie dati, kas pierādītu, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas kā furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Czech: Údaje získané in vitro navíc nemohou být jediným důkazem, že klinické údaje z předložených studií jsou použitelné pro přípravek Furosemide Vitabalans.
Latvian: Turklāt in vitro dati nevar būt vienīgais pierādījums tam, ka iesniegto pētījumu dati ir attiecināmi uz Furosemide Vitabalans.
Czech: Údaje z literatury předložené žadatelem na podporu bezpečnosti a účinnosti furosemidu tedy neposkytují dostatečné důkazy o tom, že farmakokinetické vlastnosti přípravku Furosemide Vitabalans umožňují jeho bezpečné a účinné použití ve stejném dávkování a indikacích uvedených v žádosti.
Latvian: Tādēļ publikāciju dati, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis furosemīda drošuma un iedarbīguma apliecināšanai, nesniedza pietiekami daudz pierādījumu, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētika ļauj tās droši un efektīvi lietot tādā pašā devā pieteikumā norādīto indikāciju gadījumā.
Czech: Nelze totiž vyloučit, že léková forma přípravku, který je předmětem žádosti, bude vykazovat jiné farmakokinetické vlastnosti než přípravky obsahující furosemid uvedené v předložené literatuře.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pieteikumā minēto zāļu forma būs atšķirīga no farmakokinētikas viedokļa, salīdzinot ar furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajās publikācijās.
Czech: Ad hoc skupina odborníků usoudila, že publikovaná literatura a údaje o rozpustnosti, které žadatel předložil, nejsou dostatečným důkazem bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtās publikācijas un šķīdības dati nav pietiekami, lai pierādītu Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Czech: Argumenty žadatele, že neexistuje korelace mezi absorbovaným množstvím furosemidu a diurézou a že lékové formy s řízeným uvolňováním a okamžitým uvolňováním vedou k téměř totožné diuréze, nepovažovala skupina za dostatečný důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentus, ka nepastāv saistība starp absorbēto furosemīda daudzumu un diurēzi un ka ilgstošas un tūlītējas darbības zāļu formas rada gandrīz vienādu diurēzi, grupa uzskatīja par nepietiekamiem Furosemide Vitabalans drošuma un iedarbīguma pierādīšanai.
Czech: Jedním z faktorů, které ovlivňují farmakokinetickou variabilitu furosemidu je právě proces absorpce, který závisí na vnitřních vlastnostech této látky, tj.
Latvian: Viens no faktoriem, kas ietekmē furosemīda farmakokinētisko mainību, ir tieši uzsūkšanās process, kas ir atkarīgs no šīs vielas raksturīgām īpašībām/vājās šķīdības un vājās caurlaidības, kas saistītas ar nezināmu zāļu formas ietekmi.
Czech: Na podporu významnosti bibliografických údajů, které dokládají bezpečnost a účinnost přípravku Furosemide Vitabalans, jsou nutné dodatečné údaje.
Latvian: Būtu nepieciešami papildu dati, lai apliecinātu bibliogrāfisko datu nozīmību un pierādītu Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Czech: Argument žadatele, že tradiční metody výroby a pomocné látky široce používané u tabletových lékových forem by neměly snížit ani zvýšit expozici furosemidu při použití přípravku Furosemide Vitabalans (ve srovnání s expozicí dosaženou po podání jiných tablet obsahujících 40 mg furosemidu),
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentu, ka tradicionālās ražošanas metodes, kā arī tablešu zāļu formās plaši izmantotās palīgvielas neizraisītu iespējami mazāku vai lielāku furosemīda iedarbību, lietojot Furosemide Vitabalans (salīdzinājumā ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc citu furosemīda 40 mg tablešu lietošanas), nevar uzskatīt par pietiekamu pierādījumu, lai pārnestu datus par citu zinātniskajās publikācijās aprakstītu furosemīdu uz pieteikumā norādītajām zālēm.
Czech: Argumenty žadatele, že neexistuje korelace mezi absorbovaným množstvím furosemidu a diurézou a že lékové formy s řízeným uvolňováním a okamžitým uvolňováním vedou k téměř totožné diuréze, nebyly považovány za dostatečný důkaz účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentus, ka nepastāv saistība starp absorbēto furosemīda daudzumu un diurēzi un ka ilgstošas un tūlītējas darbības zāļu formas rada gandrīz vienādu diurēzi, uzskatīja par nepietiekamiem Furosemide Vitabalans iedarbīguma pierādīšanai.
Czech: Výsledky této studie, které ukazují, že přípravek Furosemide Vitabalans má podobný profil rozpustnosti jako jiné prezentované přípravky obsahující furosemid, navíc výbor CHMP nepovažoval za dostatečný důkaz účinnosti a bezpečnosti přípravku, který je předmětem žádosti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie šā pētījuma rezultāti, kas liecina, ka Furosemide Vitabalans bija līdzīgs šķīdības raksturojums kā citiem furosemīda preparātiem, nav pietiekami, lai pierādītu pieteikumā norādīto zāļu iedarbīgumu un drošumu.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu.
Latvian: Decentralizēto procedūru slēdza 210. dienā.
Czech: Výjimkou byly Polsko a Litva, které se obávaly potencionálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Latvian: Lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts novērtējuma ziņojumam, izņemot Poliju un Lietuvu, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai (PSRPH).
Czech: 1 písm.
Latvian: I pielikumu).
Czech: Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor a, ačkoli jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech.
Latvian: Taču CHMP ir zinātniska Komiteja un tā darbojas, ievērojot tiesību aktus, bet tā nevar spriest par specifiskiem tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru norises un juridisko aspektu ieguvumiem Procesuālu un juridisku apsvērumu izskatīšana neietilpst CHMP pienākumos un tādēļ, veicot saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras atkārtotu izvērtēšanu, uzmanība tika pievērsta tikai atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā minētajiem zinātniskajiem aspektiem.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že aby bylo možné tvrdit, že jde o stejnou indikaci, měla být prokázána srovnatelná biologická dostupnost přípravku, který je předmětem žádosti, a přípravků uvedených v předložené literatuře.
Latvian: CHMP uzskata, ka būtu jāpierāda pieteikumā norādīto un iesniegtajās publikācijās minēto zāļu biopieejamības salīdzināmība, lai varētu ierosināt tādu pašu lietošanas indikāciju.
Czech: Žadatel také namítal, že důkazem souvislosti mezi přípravkem Furosemide Vitabalans a jinými registrovanými přípravky obsahujícími 40 mg furosemidu je rozpustnost spolu s evidentní farmaceutickou ekvivalencí.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka šķīdības īpašības un pierādīta farmaceitiskā līdzvērtība apliecina, ka iespējams veikt datu savstarpēju pārnesi starp Furosemide Vitabalans un citām reģistrētām 40 mg furosemīda saturošām zālēm.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech
Latvian: Piešķirto nosaukumu saraksts, zāļu forma, zāļu stiprums, ievadīšanas veids, pieteicējs dalībvalstīs
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům:
Latvian: Nostājas pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
Latvian: Dalībvalstu nostājas ieviešana:
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2016
Latvian: CMDh sanāksmē 2016. gada martā
Czech: 28. dubna 2016
Latvian: 2016. gada 28. aprīlī