FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4 mg/4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Norwegian Bokmål: 4 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær og intravenøs bruk
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Slovenian: 50 Latina (LT), Italija prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT), Italia pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Nicergolin prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Norwegian Bokmål: Nicergolin pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidlets/legemidlenes navn, legemiddelform(er), styrke(r) samt administrasjonsvei(er) og innehaveren/innehaverne av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Slovenian: 10 mg/ml prašek in vehikel za peroralno raztopino
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml pulver og væske til oral oppløsning
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za peroralno raztopino
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia oppløselig tablett oral bruk
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumeča tableta peroralna uporaba
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablett
Slovenian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italija
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italia filmovertrukne tabletter
Slovenian: 28 kapsul
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
Slovenian: 150 mg trda kapsula peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Norwegian Bokmål: 150 mg Kapsel, hard
Slovenian: Če se vam to zgodi, ni znano, ali se vam bodo menstruacije vrnile.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandlingen.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Slovenian: Velikost kapsule je "Velikost 1" (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Norwegian Bokmål: Kapselen er "størrelse 1" (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
Slovenian: Številni od teh genov so vključeni v proliferacijo, preživetje in diferenciacijo.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno plastenko.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
Slovenian: Ključni podatki so povzeti v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Nøkkeldata er sammenfattet i tabell 2.
Slovenian: • Kontaktne telefonske številke v primeru nujnega stanja.
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt i tilfelle en nødsituasjon
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula vsak dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacij
Norwegian Bokmål: I tilfelle graviditet eller uteblitt menstruasjon
Slovenian: Čas do največjega zmanjšanja tumorjev
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal tumorreduksjon
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če želite v prihodnosti imeti otroke.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršne koli spremembe na koži.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Slovenian: To prepreči napačno uporabo in pomaga varovati okolje.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
Slovenian: Prosimo, poglejte ta dokumenta za nadaljnje informacije.
Norwegian Bokmål: Vennligst les disse dokumentene for mer informasjon.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Slovenian: Učinki na specifične encime in prenašalce
Norwegian Bokmål: Effekter på spesifikke enzymer og transportører
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugim osebam.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer.
Slovenian: Trije bolniki so imeli najboljši odstotek spremembe velikosti tumorja
Norwegian Bokmål: 3 pasienter hadde sin beste prosentvise endring av tumorstørrelse på 0 %.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi zanosili:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Slovenian: Objektivni odziv je bil opredeljen kot popoln ali delen odziv, določen na dveh zaporednih ocenjevanjih, med katerima so minili vsaj 4 tedni.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
Slovenian: • Zdravilo Erivedge lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
Slovenian: Ženska v rodni dobi mora razumeti, da:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Norwegian Bokmål: • Informasjon om anbefalte prevensjonsformer for både menn og kvinner
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko prav tako vpliva na delovanje drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
Slovenian: Kljub majhnemu številu ugotovljenih primerov so reakcije resne in povezanost z vismodegibom verjetna.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
Slovenian: In vitro je vismodegib zaviralec OATP1B1.
Norwegian Bokmål: In vitro er vismodegib en hemmer av OATP1B1.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET) EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
Slovenian: • Informacije za moške
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Slovenian: • bolečina (na splošno) ali bolečine v rokah, nogah,
Norwegian Bokmål: • smerter (generelle) eller smerter i armer, bein
Slovenian: Recepti za zdravilo Erivedge morajo biti omejeni na 28 dni zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja je potreben nov recept.
Norwegian Bokmål: Resept på Erivedge skal begrenses til 28 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Slovenian: Testi nosečnosti morajo imeti minimalno občutljivost 25 mi.e./ml, v skladu z lokalno dostopnostjo.
Norwegian Bokmål: Graviditetstester bør ha minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Slovenian: • kirurško sterilizacijo.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk sterilisering
Slovenian: Skrbno preberite in sledite navodilom iz knjižice za bolnike in opozorilne kartice, ki vam ju je dal vaš zdravnik.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine ex vivo je bila pri bolnikih > 99 %.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner ex vivo hos humane pasienter er > 99 %.
Slovenian: Kapsul ne smemo odpreti, da preprečimo nenamerno izpostavljenost bolnikov in zdravstvenega osebja.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, for å unngå unødvendig eksponering av pasienter eller helsepersonell.
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, dogovorjene s pristojnim nacionalnim organom, glede:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontor angående:
Slovenian: • pomanjkanje energije ali šibkost (astenija),
Norwegian Bokmål: • mangel på energi eller svakhet (asteni)
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, je bila 62 let (46 % bolnikov je bilo starih vsaj 65 let), 61 % je bilo moških in 100 % belcev.
Norwegian Bokmål: Median alder av populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt var 62 år (46 % var minst 65 år), 61 % menn og 100 % hvite.
Slovenian: Trda kapsula (kapsula).
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel).
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da otrok umre, še preden se rodi ali kmalu po rojstvu.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Slovenian: Zdravila Erivedge se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Erivedge må ikke brukes ved graviditet.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bil delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), kakor ga je ocenila neodvisna ustanova za pregled (IRF - independent review facility), kot je povzeto v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var objektiv responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig vurderingskomité (independent review facility (IRF)) og er oppsummert i tabell 2.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Innen hver frekvenskategori er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: • izguba okusa,
Norwegian Bokmål: • tap av smak
Slovenian: V študijah s tem zdravilom na živalih so opažali težave z rastjo zob in kosti.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet hos dyr har man sett problemer i voksende tenner og bein.
Slovenian: • resne kožne reakcije:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner:
Slovenian: Za moške
Norwegian Bokmål: Til menn
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,7 do 47,8 meseca).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,9 måneder (fra 0,7 til 47,8 måneder).
Slovenian: • Vsi bolniki morajo izpolniti in podpisati obrazec, s katerim potrdijo, da so prejeli svetovanje.
Norwegian Bokmål: • Det er nødvendig å forsikre seg om at alle pasientene fyller ut og signerer en bekreftelse på at de har mottatt rådgivning .
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da še nerojeni otrok umre.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at det ufødte barnet dør.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko poslabša zmožnost žensk, da bi imele otroke.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erivedge
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erivedge
Slovenian: spolno zrelo žensko, ki
Norwegian Bokmål: • en kjønnsmoden kvinne som
Slovenian: • potrebo po uporabi kondoma pri spolnem odnosu z žensko partnerko
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondom ved sex med en kvinnelig partner
Slovenian: (See Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (See Ireland)
Slovenian: Postnatalni razvoj
Norwegian Bokmål: Postnatal utvikling
Slovenian: • izguba vode iz telesa (dehidracija),
Norwegian Bokmål: • tap av kroppsvæske (dehydrering)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Erivedge pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Erivedge hos barn og unge under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: To se lahko zgodi tudi po prenehanju jemanja zdravila Erivedge.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme selv etter at behandlingen med Erivedge er avsluttet.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib poveča izpostavljenost substratom OATP1B1, npr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu in statinom.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan øke eksponeringen for OATP1B1 substrater, for eksempel bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Slovenian: • Kapsulo zaužijte celo z nekaj vode.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel sammen med vann.
Slovenian: Opomba: Velikost tumorja temelji na seštevku najdaljših dimenzij ciljnih lezij.
Norwegian Bokmål: Merknad: Tumorstørrelse er basert på den lengste dimensjonen av mål-lesjonen.
Slovenian: • topotekan - uporablja se pri nekaterih tipih rakov,
Norwegian Bokmål: • topotekan - brukes ved noen krefttyper
Slovenian: Absorpcija je saturabilna; to se kaže z odsotnostjo odmerku sorazmernega povečanja izpostavljenosti po enkratnih odmerkih 270 mg in 540 mg zdravila Erivedge.
Norwegian Bokmål: Mettet absorbsjon vises ved fravær av doseproporsjonal økning for eksponering etter en enkeltdose på 270 mg og 540 mg Erivedge.
Slovenian: **54 % bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom ni imelo histopatoloških znakov bazalnoceličnega karcinoma po 24 tednih.
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije,
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin - brukes mot epilepsi
Slovenian: Štirje bolniki niso vključeni v sliko: 3 bolniki s stabilno boleznijo so bili ocenjeni samo po neciljnih lezijah, 1 bolnik pa ni bil ocenljiv.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter ble ekskludert fra figuren: 3 pasienter med stabil sykdom ble vurdert å ha ikke egnede lesjoner og 1 pasient kunne ikke vurderes.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Vismodegib zavira UGT2B7 in vitro in ni mogoče izključiti, da inhibicija lahko poteka tudi in vivo v črevesju.
Norwegian Bokmål: Vismodegib inhiberer UGT2B7 in vitro og det kan ikke utelukkes at inhibering kan finne sted in vivo i tynntarmen.
Slovenian: Prav tako niso opazili korelacijskih histopatoloških sprememb.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelative histopatologiske endringer ble observert.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, hrbtu ali ob strani trupa,
Norwegian Bokmål: • smerter i bryst, rygg eller i siden
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
Slovenian: ocena IRF
Norwegian Bokmål: IRF-vurdert
Slovenian: PRAC zato priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjon skal oppdateres deretter.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte nikomur.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi medisinen din til noen andre.
Slovenian: *Od 138 oseb z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je bilo 10 žensk v rodni dobi.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.
Slovenian: Okvara lahko spremeni delovanje nekaterih beljakovin v teh celicah in okvarjene celice se spremenijo v rakave in začnejo rasti ter se deliti.
Norwegian Bokmål: Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å vokse og dele seg.
Slovenian: Nekatere ženske, ki so jemale zdravilo Erivedge, niso imele več menstruacij.
Norwegian Bokmål: Enkelte kvinner som har tatt Erivedge har mistet menstruasjonen.
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verzija 1.0.
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
Slovenian: Ključno preskušanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) je bila mednarodna, multicentrična študija z enim krakom in 2 kohortama.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internasjonal, enarmet, multisenter-studie med 2-kohorter.
Slovenian: Priporočeni načini kontracepcije: z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcijska metoda je za vas najprimernejša.
Norwegian Bokmål: Anbefalte prevensjonsmetoder: Rådfør deg med legen din om hva som er de to beste prevensjonsmetodene for deg.
Slovenian: Itrakonazol (močan zaviralec CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan ni vplival na AUC0-24h po 7 dneh sočasnega dajanja zdravim prostovoljcem.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (en sterk CYP3A4 hemmer) 200 mg daglig påvirket ikke vismodegib AUC0-24 t etter 7 dagers samtidig administrering hos friske frivillige.
Slovenian: • kratko ozadje o zdravilu Erivedge, njegovo indikacijo in odmerjanje
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn om Erivedge, indikasjoner og dosering
Slovenian: • Vaš zdravnik mora redno pregledovati vašo kožo za vrsto raka, imenovano "ploščatocelični karcinom kože".
Norwegian Bokmål: • Legen din bør undersøke huden din regelmessig for en type kreft som kalles "kutant plateepitelkarsinom" (cuSCC).
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Norwegian Bokmål: • rifampicin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Slovenian: Videti je, da CYP2C9 delno prispeva k presnovi vismodegiba in vivo.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 ser ut til delvis å bidra til metabolismen av vismodegib in vivo.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erivedge
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Erivedge in Nosečnost, dojenje in plodnost).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo zabeležili pri 3 bolnicah (30 %).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene var amenoré observert hos 3 (30 %) pasienter.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni dovolj.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ikke tilstrekkelige farmakokinetiske data hos pediatriske pasienter.
Slovenian: • sulfasalazin - uporablja se za nekatere vnetne bolezni, in še posebej
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin - brukes ved noen betennelsessykdommer, og særskilt
Slovenian: Sočasno jih je treba dajati s previdnostjo in morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon bør gjøres med forsiktighet og dosejustering kan være nødvendig.
Slovenian: • razširil v druge dele telesa (takšen rak imenujemo "metastatski" bazalnocelični karcinom),
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen (kalles metastaserende basalcellekarsinom)
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in rodno dobo
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet og kategoriseringen av pasientene basert på kjønn og fertilitet
Slovenian: Štirje bolniki niso imeli meritev lezij in niso bili vključeni v diagram.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter hadde ikke lesjonsmål og ble ikke inkludert i figuren.
Slovenian: • Zahteve v primeru nosečnosti
Norwegian Bokmål: • Krav ved graviditet
Slovenian: Število bolnikov, ki niso bili belci, je znašalo manj kot 3 % celotne populacije (6 črnopoltih, 219 belcev), rase niso ocenjevali kot kovariante v populacijski farmakokinetični analizi.
Norwegian Bokmål: Ettersom antallet pasienter som ikke var kaukasiske kun omfattet < 3 % av den totale populasjonen (6 svarte, 219 kaukasiske), ble ikke rase evaluert som et kovariat i den farmakokinetiske analysen av populasjonen.
Slovenian: Študije kancerogenosti so izvedli na miših in podganah.
Norwegian Bokmål: Studier som evaluerer karsinogeniteten ble utført på mus og rotter.
Slovenian: (18,1; N.o.)
Norwegian Bokmål: (18,1, NE)
Slovenian: • ste alergični na vismodegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor vismodegib eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Predklinične varnostne značilnosti zdravila Erivedge so ocenili pri miših, podganah in psih.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til Erivedge ble evaluert hos mus, rotter og hunder.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zdravljenje z zdravilom Erivedge nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Slovenian: • osnovno besedilo, kot je bilo dogovorjeno s poročevalcem
Norwegian Bokmål: • En kjernetekst avtalt med Rapportørlandet
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Erivedge vzeti ne glede na obroke.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Erivedge tas uten hensyn til måltider.
Slovenian: da kosti prenehajo rasti, in vodi v prezgodnji nastop pubertete (pred 8 letom pri deklicah in pred 9 letom pri dečkih).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan føre til at bein i hodeskallen slutter å vokse og føre til for tidlig inntredelse av pubertet (før 8 års alder hos jenter eller 9 års alder hos gutter).
Slovenian: Zdravilo Erivedge vsebuje vrsto sladkorja, ki se imenuje laktoza.
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder en sukkertype som kalles laktose.
Slovenian: Signaliziranje po poti Hedgehog preko SMO (smoothened transmembrane protein) povzroči aktiviranje in jedrno lokalizacijo transkripcijskih faktorjev GLI (Glioma Associated Oncogene) in indukcijo ciljnih genov
Norwegian Bokmål: Via transmembranproteinet Smoothened (SMO) fører Hedgehog-signalveien til aktivering og nukleær lokalisasjon av GLI-transkripsjonsfaktorer (Glioma-Associated Oncogene) og induksjon av Hedgehog målgener.
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 kapsul
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler
Slovenian: Še posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du bruker noen av de følgende medisinene:
Slovenian: Da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom pomagal preprečiti izpostavljenost zarodka in ploda zdravilu Erivedge, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalna gradiva (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), v katerih bo poudaril mogoča tveganja, povezana z uporabo zdravila Erivedge.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe helsepersonell og pasienter med å forhindre embryo- og fostereksponering for Erivedge vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut undervisningsmateriell (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge) hvor den potensielle risikoen ved bruken av Erivedge er presisert.
Slovenian: Embrio-fetalna smrt ali hude prirojene napake
Norwegian Bokmål: Embryoføtal død eller alvorlige fosterskader
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Ocena odziva je temeljila na sestavljenem cilju preskušanja, kot je opredeljen zgoraj.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons var basert på et samlet endepunkt som definert over.
Slovenian: Kontracepcija - za moške in ženske
Norwegian Bokmål: Prevensjon - for menn og kvinner
Slovenian: Volumen porazdelitve vismodegiba je majhen in sega od 16,4 do 26,6 l. Vezava vismodegiba na človeške plazemske beljakovine je in vitro ob klinično pomembnih koncentracijah velika (97-%).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for vismodegib er lavt og varierer fra 16,4 til 26,6 l. Binding av vismodegib til humane plasmaproteiner in vitro er høy (97 %) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovenian: Ponavadi ta vrsta lezije nastane na koži, poškodovani zaradi sonca, ostane lokalizirana in se lahko pozdravi.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne typen lesjoner på solskadet hud hvor den vil holde seg lokal og kan kureres.