FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak do 24 až 48 hodín od poslednej dávky dôjde k zotaveniu,
Norwegian Bokmål: Hvis avviket har gått over innen 24 til 48 timer etter siste dose, kan behandling med venetoklaks gjenopptas med samme dose.
Slovak: - lieky na HIV infekciu - efavirenz, etravirín, ritonavir; - lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo srdcovej angíny - diltiazem, verapamil; - lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi - cholestyramín, kolestipol, kolesevelam; - liek na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - bosentan;
Norwegian Bokmål: fenytoin - legemidler mot HIV-infeksjon - efavirenz, etravirin, ritonavir - legemidler til behandling av økt blodtrykk eller angina - diltiazem, verapamil - legemidler som senker kolesterolverdiene i blodet - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam - et legemiddel til behandling av en tilstand i lungene kalt pulmonal arteriell hypertensjon bosentan - et legemiddel til behandling av søvnforstyrrelser (narkolepsi) kalt modafinil - et plantebasert legemiddel kalt johannesurt
Slovak: % (30/37) malo nezmutovaný IgVH gén a 72 % (60/83) malo mutáciu TP53.
Norwegian Bokmål: Av pasientene var 37 % (34/91) refraktære overfor fludarabin, 81 % (30/37) hadde det ikke-muterte IgVH-genet og 72 % (60/83) hadde TP53-mutasjon.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a užívajú ustálenú dennú dávku venetoklaxu, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fullført dosetitreringsfasen og som er på en stabil daglig dose med venetoklaks bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Slovak: Začiatočná dávka venetoklaxu je 20 mg raz denne počas 7 dní.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 20 mg venetoklaks én gang daglig i 7 dager.
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v monoterapii
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks som monoterapi
Slovak: Počas mediánu sledovania približne 14,3 mesiaca pre rameno A a 14,7 mesiaca pre rameno B sa nedosiahli mediány OS ani DOR.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (OS) og varighet av respons (DOR) ble ikke nådd med median oppfølging på ca. 14,3 måneder for arm A og 14,7 måneder for arm B.
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sa musia vylúčiť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly), pretože obsahujú inhibítory CYP3A.
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter, pomerans og stjernefrukt (carambola) bør unngås under behandling med venetoklaks, da de inneholder CYP3A-hemmere.
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať počas liečby a ani po nej, až kým nedôjde k návratu
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke administreres under behandling med venetoklaks og deretter inntil gjenoppretting av B-celler.
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 5 dní)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 5 dager)
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 8,3 roka (rozsah: 0,3 až 18,5 roka; N =
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 8,3 år (variasjon: 0,3 til 18,5 år, n=96).
Slovak: Súbežné podávanie s transportérovými substrátmi/inhibítormi Venetoklax je substrátom P-gp and BCRP, ako aj inhibítorom P-gp a BCRP a slabým inhibítorom OATP1B1 in vitro (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med transportersubstrater/-hemmere Venetoklaks er både et P-gp- og BCRP-substrat og en P-gp- og BCRP-hemmer og en svak OATP1B1hemmer in vitro (se pkt.
Slovak: Vynechanie dávky Ak pacient vynechá dávku venetoklaxu a neprešlo viac ako 8 hodín odvtedy, ako ju zvyčajne užíva, má čo najskôr v ten istý deň užiť vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med venetoklaks og det er mindre enn 8 timer etter at den vanligvis skal tas, bør pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Slovak: %. Má sa vyhnúť súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými induktormi CYP3A (napr. karbamazepínom, fenytoínom, rifampicínom) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (napr. bosentanom, efavirenzom, etravirínom, modafinilom, nafcilínom).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampicin) eller moderate CYP3A-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør unngås.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Venclyxtom kontrolovať váš krvný obraz.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke antallet blodceller under behandlingen med Venclyxto.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú konštantnú dennú dávku Venclyxta, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď sa súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er på en stabil daglig dose med Venclyxto bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Slovak: Neutropénia 3. stupňa bola hlásená u 32 % pacientov a neutropénia
Norwegian Bokmål: Grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 32 % av pasientene og grad 4 nøytropeni hos 26 % av pasientene.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zmeniť plazmatické koncentrácie venetoklaxu:
Norwegian Bokmål: Midler som kan få endret plasmakonsentrasjon av venetoklaks
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah: 28 až 85 rokov); 70 % boli muži a 92 % boli belosi.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon: 28 til 85 år), 70 % var menn og 92 % var hvite.
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sú kontraindikované prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, pretože môžu znížiť účinnosť lieku (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert under behandling med venetoklaks, da effekten kan reduseres (se pkt.
Slovak: Vyhodnotenie IRC (n =
Norwegian Bokmål: IRC vurdering (n = 107)a
Slovak: Neutropénia je pri liečbe Venclyxtom identifikované riziko.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en identifisert risiko med Venclyxto-behandling.
Slovak: + rituximabom dokončilo 2 roky liečby venetoklaxom bez progresie.
Norwegian Bokmål: Totalt 130 pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen fullførte 2 år med venetoklaksbehandling uten progresjon.
Slovak: U pacientov, ktorí sa riadili súčasnou 5-týždňovou schémou titrácie dávky a uplatňovali opatrenia na profylaxiu a monitorovanie TLS, nebol pozorovaný klinický TLS (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk tumorlysesyndrom ble observert hos pasienter som fulgte den nåværende 5-ukers dosetitreringsplanen og profylakse- og monitoreringstiltak for tumorlysesyndrom (se pkt.
Slovak: 1. Čo je Venclyxto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto 3. Ako užívať Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Venclyxto Hvordan du bruker Venclyxto Mulige bivirkninger
Slovak: • horúčka alebo triaška;
Norwegian Bokmål: • feber eller frysninger
Slovak: Výsledky účinnosti pre PFS v čase primárnej vopred špecifikovanej analýzy (dátum hodnotenia údajov: 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PFS ved tidspunktet for pre-spesifisert primær analyse (data cut-off dato 8. mai 2017) er vist i tabell 4.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar dette legemidlet.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 22 až 85 rokov); 74 % boli muži a 97 % boli belosi.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 22 til 85), 74 % var menn og 97 % var hvite.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie 500 mg azitromycínu 12 zdravým jedincom prvý deň, po ktorom nasledovalo 250 mg azitromycínu raz denne počas 4 dní ku zníženiu Cmax venetoklaxu o 25 % a zníženiu AUC∞
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hos 12 friske personer med samtidig administrering av 500 mg azitromycin den første dagen, etterfulgt av 250 mg azitromycin én gang daglig i 4 dager reduserte venetoklaks Cmax med 25 % og AUC∞ med 35 %.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť venetoklaxu sa hodnotili v otvorenej, multicentrickej, nerandomizovanej štúdii fázy 2 (M14-032)
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av venetoklaks hos pasienter med KLL hvor tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib har sviktet, ble vurdert i en åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2-studie (M14032).
Slovak: %) akéhokoľvek stupňa u pacientov, ktorí užívali venetoklax v štúdii v kombinácii s rituximabom, boli neutropénia, hnačka a infekcia horných dýchacích ciest.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) av enhver grad hos pasienter i studien som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab, var nøytropeni, diaré og øvre luftveisinfeksjoner.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, kód ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X52
Slovak: Do tohto množstva môžete tiež započítať nealkoholické a bezkofeínové nápoje, ale musíte vylúčiť šťavy z grapefruitu,
Norwegian Bokmål: Dette kan også bestå av alkoholfrie og koffeinfrie drikker, men ikke juice fra grapefrukt, pomerans eller stjernefrukt (carambola).
Slovak: Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo viac ako 8 hodín, v daný deň už žiadnu dávku neužívajte.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mer enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ikke ta dosen den dagen.
Slovak: V štúdii MURANO došlo k prerušeniu podávania lieku v dôsledku nežiaducich reakcií u 71 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu.
Norwegian Bokmål: I MURANO-studien forekom det doseavbrudd på grunn av bivirkninger hos 71 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab.
Slovak: Neutropénia Anémia Lymfopénia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Anemi Lymfopeni
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Venclyxto nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Venclyxto har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: x 28) tabliet (štyri škatuľky so 7 blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tablety).
Norwegian Bokmål: • 112 (4 x 28) tabletter (4 esker med 7 blistere hver med 4 tabletter).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča počas liečby zníženie dávky najmenej o 50 % (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på minst 50 % gjennom hele behandlingen er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: To zahŕňa aj lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, rastlinné lieky a doplnky.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepredpokladá sa, že by spôsobil klinicky relevantnú inhibíciu.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en svak hemmer av CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 in vitro, men forventes ikke å føre til klinisk relevant hemming.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah: 37 až 85 rokov); 65 % tvorili muži a 97 % belosi.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon: 37 til 85 år), 65 % var menn og 97 % var hvite.
Slovak: Hospitalizácia
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Venclyxtom a najmenej 30 dní po jej ukončení, aby zabránili otehotneniu.
Norwegian Bokmål: - Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 30 dager etter at de har tatt Venclyxto for å unngå å bli gravid.
Slovak: Dva dni pred začiatkom užívania Venclyxta musíte začať piť najmenej 1,5 až 2 litre vody denne.
Norwegian Bokmål: Du bør begynne å drikke minst 1,5 til 2 liter vann daglig 2 dager før du starter med Venclyxto.
Slovak: Miera výskytu laboratórnych abnormalít ≥ stupňa 3 súvisiacich s TLS boli hyperkaliémia 1
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av unormale laboratorieverdier av grad ≥ 3 relevant for tumorlysesyndrom var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % og hyperurikemi 1 %.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelný srdcový tep, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť brucha a distenzia) alebo iných typov toxicity
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringsfasen bør behandlingen seponeres og pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom (feber, frysninger, kvalme, oppkast, forvirring, kortpustethet, krampeanfall, uregelmessige hjerteslag, mørk eller blakket urin, uvanlig trøtthet, muskel- eller leddsmerter, abdominalsmerter og -distensjon) sammen med andre toksisiteter (se pkt.
Slovak: Randomizovaná (1:1) multicentrická otvorená štúdia fázy 3 hodnotila účinnosť a bezpečnosť Venclyxta +
Norwegian Bokmål: En randomisert (1:1), multisenter, åpen fase 3-studie evaluerte effekt og sikkerhet av venetoklaks + rituksimab sammenlignet med bendamustin + rituksimab hos pasienter med tidligere behandlet KLL.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: PFS, mesiace, medián (95 % CI)
Norwegian Bokmål: PFS, måneder, median (95 % KI)
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Hyperkalemi Hyperfosfatemi
Slovak: 5) bola priemerná Cmax venetoklaxu podobná ako u subjektov s normálnou funkciou pečene, ale AUCinf venetoklaxu bola priemerne 2,7-násobne vyššia (rozsah: žiadna zmena až 5-násobne vyššia) ako AUCinf u subjektov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C, n = 5) nedsatt leverfunksjon var gjennomsnittlig Cmax for venetoklaks tilsvarende som hos pasienter med normal leverfunksjon, men AUCinf for venetoklaks var i gjennomsnittet 2,7 ganger høyere (variasjon: ingen endring til 5 ganger høyere) enn hos pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Slovak: rituximabom, 39 % inými monoklonálnymi protilátkami a 72 % alkylačnou látkou (vrátane 41
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 65 % av pasientene mottatt nukleosidanalog tidligere, 86 % rituksimab, 39 % andre monoklonale antistoffer og 72 % alkyleringsmidler (inkludert 41 % med bendamustin).
Slovak: - Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du tar dette legemidlet.
Slovak: 5-týždňová schéma titrácie dávky je navrhnutá tak, aby sa postupne znižovala nádorová záťaž (debulk)
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplanen på 5 uker er laget for å gradvis redusere tumormasse (fjerne svulst) og redusere risikoen for tumorlysesyndrom (TLS).
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Venclyxto blir skilt ut i morsmelk.
Slovak: Mechanizmus účinku Venetoklax je účinným selektívnym inhibítorom antiapoptického proteínu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en potent, selektiv hemmer av B-cellelymfom (BCL)-2, et anti-apoptotisk protein.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Venclyxto obsahuje Liečivo je venetoklax.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Venclyxto
Slovak: Venetoklax je inhibítorom P-gp, BCRP a inhibítorom OATP1B1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en P-gp-, BCRP- og OATP1B1-hemmer in vitro.
Slovak: Súbežné podávanie ritonaviru 50 mg raz denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A a P-gp, počas 14 dní zvýšilo u 6 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu 2,4-násobne a AUC 7,9-násobne.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 50 mg ritonavir én gang daglig, en sterk CYP3A- og P-gp-hemmer, i 14 dager hos 6 friske personer økte venetoklaks Cmax med 2,4 ganger og AUC med 7,9 ganger.
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením pečene sa musia starostlivejšie monitorovať kvôli prejavom toxicity na začiatku liečby a počas celej fázy titrácie dávky (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Slovak: Ako Venclyxto účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto virker
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 600 mg rifampicínu, ktorý je inhibítorom P-gp, zvýšilo u 11 zdravých jedincov Cmax venetoklaxu o 106 % a AUC∞
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 600 mg rifampicin, en P-gp-hemmer, hos 11 friske personer økte venetoklaks Cmax med 106 % og AUC∞ med 78 %.
Slovak: Ďalšie zložky sú: • V jadre tablety: kopovidón (K 28), polysorbát 80 (E433), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551),
Norwegian Bokmål: • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551),
Slovak: OS, % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: OS, % (95 % KI)
Slovak: Pri súbežnom užívaní ketokonazolu, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, P-gp a BCRP, 400 mg raz denne počas 7 dní sa u predtým liečených 11 pacientov s NHL zvýšila Cmax venetoklaxu 2,3-násobne a AUC∞
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer, én gang daglig i 7 dager hos 11 pasienter tidligere behandlet med NHL økte venetoklaks Cmax med 2,3 ganger og AUC∞ med 6,4 ganger.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť vašu dávku Venclyxta;
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din med Venclyxto.
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky a iných toxicitách (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen, og for andre toksisiteter (se pkt.
Slovak: Ako uchovávať Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Venclyxto
Slovak: Na čo sa Venclyxto používa
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto brukes mot
Slovak: Na osi X je zobrazený nestratifikovaný pomer rizika v logaritmickej mierke.
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifisert hasard ratio vises på x-aksen med logaritmisk skala NE = ikke evaluerbar
Slovak: Na nasledujúci deň sa vráťte k svojej normálnej dávkovacej schéme.
Norwegian Bokmål: Fortsett med vanlig dosering neste dag.
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii))
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341 (ii))
Slovak: + rituximabom a 20 % pacientov (26/128) v ramene s bendamustínom
Norwegian Bokmål: rituksimab-armen og 20 % (26/128) i bendamustin + rituksimab-armen MRD-negative.
Slovak: Ak máte problémy s užívaním tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har problemer med å ta dette legemidlet.
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednorazovej dávky 100 mg venetoklaxu spolu s 0,5 mg digoxínu, ktorý je substrátom P-gp, k 35 %
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie førte administrasjon av en enkeltdose på 100 mg venetoklaks sammen med 0,5 mg digoksin, et P-gpsubstrat, til 35 % økning i digoksin Cmax og 9 % økning i digoksin AUC∞.
Slovak: P-gp a BCRP inhibítory
Norwegian Bokmål: P-gp- og BCRP-hemmere
Slovak: MRD negativita sa definovala ako výsledná hodnota nižšia ako 0,0001
Norwegian Bokmål: Negativ minimal restsykdom (MRD) ble definert som et resultat under 0,0001 (< 1 KLLcelle per 104 leukocytter i prøven).
Slovak: %) u pacientov užívajúcich venetoklax v kombinácii s rituximabom boli pneumónia, febrilná neutropénia a TLS.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) hos pasienter som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var pneumoni, febril nøytropeni og tumorlysesyndrom.
Slovak: Súbežné užívanie tohto lieku so silnými alebo strednými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dette legemidlet med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks, og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Slovak: • zápal pľúc
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Slovak: - lieky na prevenciu kŕčov alebo na liečbu epilepsie - karbamazepín, fenytoín;
Norwegian Bokmål: nafcillin eller rifampicin - legemidler til forebygging av krampeanfall eller til behandling av epilepsi - karbamazepin,
Slovak: Febrilná neutropénia
Norwegian Bokmål: Vanlige Febril nøytropeni
Slovak: • začiatočná dávka je 20 mg (dve 10 mg tablety) raz denne počas 7 dní.
Norwegian Bokmål: • startdosen er 20 mg (2 tabletter à 10 mg) én gang daglig i 7 dager.
Slovak: Pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky nesmie dôjsť k súbežnému užívaniu venetoklaxu spolu so stredne silnými inhibítormi CYP3A (napr. ciprofloxacínom, diltiazémom, erytromycínom, flukonazolom,
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og under dosetitreringfasen bør samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3Ahemmere (f.eks. ciprofloksacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) unngås.
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (TLS)
Norwegian Bokmål: Forebygging av tumorlysesyndrom
Slovak: Musia sa dodržiavať nižšie uvedené preventívne opatrenia.
Norwegian Bokmål: De profylaktiske tiltakene listet opp nedenfor bør følges.
Slovak: • pocit únavy
Norwegian Bokmål: • uvanlig trøtthet
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi a lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Počas 1. týždňa začnete s užívaním nízkej dávky Venclyxta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Venclyxto starter med en lav dose i 1 uke.
Slovak: K zníženiu dávkovania v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 15 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO a u 14
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner som følge av bivirkninger forekom hos 15 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien og hos 14 % av pasientene behandlet med venetoklaks i monoterapistudiene.
Slovak: 5 cm a 67,6 % malo ALC ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,6 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 67,6 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Slovak: Má sa zamedziť súbežnému užívaniu venetoklaxu so stredne silnými inhibítormi CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen bør unngås.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu BR dostávali bendamustín v dávke 70 mg/m2 v dňoch 1 a 2 počas 6 cyklov a rituximab, ako je opísané vyššie.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bendamustin + rituksimab fikk bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige
Slovak: 24-mesačný odhad PFS (95 % CI)
Norwegian Bokmål: 24-måneders PFS-estimat (95 % KI)
Slovak: Pozorovaný prínos z hľadiska PFS pre venetoklax + rituximab v porovnaní s bendamustínom
Norwegian Bokmål: Fordelaktig PFS ble observert hos pasienter i alle undergrupper som fikk venetoklaks + rituksimab sammenlignet med bendamustin + rituksimab.