FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profylaxe: Mikafungin byl účinnější než flukonazol v prevenci invazivní mykotické infekce u populace pacientů s vysokým rizikem rozvoje systémové mykotické infekce (pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT] v randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii).
Croatian: Profilaksa: Mikafungin je bio učinkovitiji od flukonazola u sprječavanju invazivnih gljivičnih infekcija u populaciji bolesnika s visokim rizikom od razvoja sistemske gljivične infekcije (bolesnici na transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica, u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že před předepsáním přípravku obdrží předepisující lékaři Dotazník pro lékaře.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, prije propisivanja lijeka, liječnici koji ga propisuju dobiju kontrolnu listu za propisivača.
Czech: Všechen rekonstituovaný koncentrát z každé lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního vaku/láhve, z níž byl původně odebrán.
Croatian: Sav rekonstituirani koncentrat treba izvući iz pojedine bočice i vratiti u bocu/vrećicu za infuziju iz koje se prvobitno uzela otopina.
Czech: § U pediatrické populace nebylo možné vzhledem k její velikosti provést testy non-inferiority.
Croatian: § Pedijatrijska populacija nije bila prikladne veličine za ispitivanje neinferiornosti.
Czech: Charakter a incidence nežádoucích účinků byly v léčebných skupinách obdobné.
Croatian: Narav i incidencija nuspojava bile su slične u obje liječene skupine.
Czech: mikafunginu (25 mg) zdravým dobrovolníkům bylo během 28 dní vyloučeno 11,6 % radioaktivity v moči a 71,0 % ve stolici.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze 14C-mikafungina (25 mg) zdravim dobrovoljcima, 11,6% radioaktivnosti je nađeno u urinu, a 71,0% u stolici tijekom 28 dana.
Czech: U potkanů byly pozorovány příznaky hemolytické anemie po opakovaném bolusu mikafunginu.
Croatian: U štakora su znakovi hemolitičke anemije bili opaženi nakon ponovljene bolus injekcije mikafungina.
Czech: Mikafungin nekompetitivně inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukanu, který je hlavní složkou buněčné stěny plísní.
Croatian: Mikafungin nekompetitivno inhibira sintezu 1,3-β-D-glukana, osnovne sastavnice stanične stijenke gljivice.
Czech: Snížená citlivost na echinokandiny byla spojována s mutacemi kódování genů Fks1 a Fks 2 pro hlavní podjednotku glukan-syntázy.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ehinokandine povezana je s mutacijama u genima Fks1 i Fks2 koji kodiraju glavnu podjedinicu glukan sintaze.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat či přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit terapii přípravkem Mycamine, má být provedeno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Mycamine pro matku.
Croatian: Odluku o nastavku ili prekidu dojenja odnosno nastavku ili prekidu terapije Mycamineom treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i koristi od terapije Mycamineom za majku.
Czech: Průměrná doba léčby byla 19 dnů u mikafunginu a 18 dnů u flukonazolu u dospělé populace (N=798) a 23 dnů pro obě léčebná ramena pediatrické populace (N=84).
Croatian: Prosječno razdoblje liječenja iznosilo je 19 dana za mikafungin i 18 dana za flukonazol u odrasloj populaciji (N = 798) te 23 dana u obje terapijske skupine u pedijatrijskoj populaciji (N = 84).
Czech: NETŘEPAT.
Croatian: NE TRESTI.
Czech: V plazmě byly detekovány metabolity M-1 a M-2 pouze ve stopových koncentracích a hojnější metabolit M-5 představoval 6,5 % mateřské sloučeniny.
Croatian: U plazmi, metaboliti M-1 i M-2 bili su otkriveni samo u tragovima, a metabolit M-5, obilnije prisutan, činio je ukupno 6,5% u odnosu na ishodišni spoj.
Czech: 16 let) a 2,3krát vyšší než u dospělých.
Croatian: 2,6 puta veća nego kod starije djece (12-16 godina) i 2,3 puta veća nego u odraslih.
Czech: Samci potkanů léčení intravenózně po dobu 9 týdnů vykazovali vakuolizaci epitelových buněk kanálků nadvarlete, zvýšení hmotnosti nadvarlete a snížený počet spermií (o 15 %), nicméně ve studiích trvajících 13 a 26 týdnů se tyto změny neobjevily.
Croatian: Mužjaci štakora liječeni intravenski tijekom 9 tjedana imali su vakuolizaciju epitelnih stanica kanalića epididimisa, povećanu težinu epididimisa i smanjen broj spermija (za 15%), međutim, u ispitivanjima u trajanju od 13 i 26 tjedana ove promjene nisu nastale.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů se hepatotoxicita projevila zvýšením hodnot jaterních enzymů a degenerativními změnami hepatocytů, které byly doprovázeny známkami kompenzační regenerace.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora, znakovi hepatotoksičnosti sastojali su se od povišenih vrijednosti jetrenih enzima i degenerativnih promjena hepatocita, koji su bili praćeni znakovima kompenzacijske regeneracije.
Czech: Na zvířecích modelech kandidózy byla pozorována korelace mezi expozicí mikafunginu dělenou MIC (AUC/MIC) a účinností, definovaná jako požadovaný poměr k prevenci progresivního růstu plísní.
Croatian: Na životinjskim modelima kandidijaze primijećena je korelacija između izloženosti mikafunginu podijeljene s minimalnom inhibitornom koncentracijom (AUC/MIK) i djelotvornosti definirane kao omjer potreban za prevenciju progresivnog rasta gljivica.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace[GFR] < 30 ml/min) neměla významný vliv na farmakokinetiku mikafunginu.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: Teško oštećenje funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije < 30 ml/min) nije značajno utjecala na farmakokinetiku mikafungina.
Czech: Mechanismus rezistence
Croatian: Mehanizam(mehanizmi) rezistencije
Czech: Mikafungin ukázal menší průměrný maximální pokles glomerulární filtrace stanovené během léčby (p<0,001) a nižší incidenci reakcí souvisejících s infuzí (p=0,001) než lipozomální amfotericin B.
Croatian: Mikafungin je imao manju srednju vrijednost vršnog sniženja procijenjene brzine glomerularne filtracije tijekom liječenja (p < 0,001) i nižu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom (p = 0,001) od liposomalnog amfotericina B.
Czech: Z toho lze odvodit, že můžeme vznik těchto nežádoucích účinků očekávat při klinickém použití mikafunginu u člověka.
Croatian: Posljedično tome, nastanak ovakvih štetnih odgovora može se očekivati kod kliničke primjene mikafungina u ljudi.
Czech: Endoskopický stupeň 0 (endoskopické vyléčení) na konci léčby byl pozorován u 87,7 % (228/260) a 88,0 % (227/258) pacientů ve skupině s mikafunginem, resp. flukonazolem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl: [-5,9 %;5,3 %]).
Croatian: (endoskopski utvrđeno izlječenje) na kraju liječenja opaženo je u 87,7% (228/260) bolesnika u skupini liječenoj mikafunginom i 88,0% (227/258) bolesnika u skupini liječenoj flukonazolom (95% CI za razliku: [-5,9%, 5,3%]).
Czech: Nedostatečná evidence
Croatian: nema dovoljno podataka
Czech: Rekonstituce a ředění přípravku Mycamine se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:
Croatian: Mycamine se rekonstituira i razrjeđuje pomoću aseptičkih tehnika na sobnoj temperaturi na sljedeći način:
Czech: Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní.
Croatian: Ometa proizvodnju dijelova stanične stijenke gljivice.
Czech: † Úspěšnost mikafunginu minus úspěšnost lipozomálního amfotericinu B a oboustranný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v celkové míře úspěšnosti na základě normální aproximace na velkém vzorku.
Croatian: C. krusei † Stopa za mikafungin umanjena za stopu za liposomalni amfotericin B i dvostrani 95% interval pouzdanosti za razliku stopa ukupnog uspjeha liječenja, na temelju normalne aproksimacije velikog uzorka.
Czech: V případě jednoho spontánního hlášení bylo u novorozence hlášeno dávkování 16 mg/kg/den.
Croatian: U jednom spontanom slučaju prijavljena je doza od 16 mg/kg/dan primijenjena u novorođenčeta.
Czech: Hodnota expozice (AUC) pro itrakonazol, sirolimus a nifedipin se v přítomnosti mikafunginu mírně zvýšila (22 %, 21 % resp. 18 %).
Croatian: itrakonazolu, sirolimusu i nifedipinu bila je blago povećana u prisutnosti mikafungina (22%, 21%
Czech: V systémovém oběhu se mikafungin ve značné míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99 %),
Croatian: U sistemskoj je cirkulaciji mikafungin uglavnom vezan za proteine plazme (> 99%), prvenstveno za albumin.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije primjene pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Mikafungin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Mikafungin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik može odlučiti da pažljivije prati funkciju Vaših bubrega.
Czech: Absorpce Farmakokinetika je v rozmezí denních dávek od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg lineární.
Croatian: Farmakokinetika je linearna u rasponu dnevnih doza od 12,5 mg do 200 mg te od 3 mg/kg do 8 mg/kg.
Czech: Medián doby trvání léčby činil u obou skupin 14 dní a medián průměrné denní dávky činil 150 mg u mikafunginu (N = 260) a 200 mg u flukonazolu (N = 258).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 14 dana, a medijan prosječne dnevne doze iznosio je 150 mg za mikafungin (N = 260) i 200 mg za flukonazol (N = 258).
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Mycamine u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje (viz body
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni mikafungina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i njegova se primjena ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu i razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati niti primjenjivati infuzijom zajedno s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Prášek pro infuzní roztok Bílý kompaktní prášek
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju Bijeli kompaktni prašak
Czech: ≥ 1/10000 až
Croatian: ≥ 1/10 000 do
Czech: Tyto údaje nejsou dostatečné jako podklad pro doporučené dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Ovi podaci nisu dovoljni da bi poduprli preporuke za doziranje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: U potkanů byla v 26týdenních studiích opakovaného podávání pozorována vakuolizace epitelu ledvinných pánviček a též vakuolizace a ztluštění (hyperplazie) epitelu močového měchýře.
Croatian: U štakora je u ispitivanjima ponovljene doze koja su trajala 26 tjedana opažena vakuolizacija epitela bubrežne nakapnice, kao i vakuolizacija i zadebljanje (hiperplazija) epitela mokraćnog mjehura.
Czech: ≥ 1/1000 až < 1/100
Croatian: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Czech: Mikafungin hemolyzoval králičí krev in vitro.
Croatian: Mikafungin je hemolizirao krv kunića in vitro.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (např. anafylaktoidní reakce 0,2 %, 6/3028) byly při léčbě mikafunginem hlášeny méně často a pouze u pacientů se závažnými zdravotními stavy (např. pokročilým AIDS, maligními tumory) vyžadujícími současné podávání většího počtu léků.
Croatian: Ozbiljne reakcije (npr. anafilaktoidna reakcija 0,2%, 6/3028) nisu bile često zabilježene tijekom terapije mikafunginom i samo u bolesnika s ozbiljnim osnovnim bolestima (npr., uznapredovali AIDS, zloćudne bolesti) koje su zahtijevale istodobno liječenje većim brojem lijekova.
Czech: Starší pacienti: Po podání jednorázové infuze 50 mg mikafunginu trvající 1 hodinu byla farmakokinetika u starších osob (ve věku 66 - 78 let) podobná farmakokinetice u mladých subjektů
Croatian: Stariji: Kad se primijenio u dozi od 50 mg kao jednokratna jednosatna infuzija, farmakokinetika mikafungina u starijih (u dobi od 66-78 godina) bila je slična onoj u mlađih (u dobi od 20 do 24 godine) ispitanika.
Czech: Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine má zohlednit potenciální riziko vzniku tumorů jater (viz bod 4.4).
Croatian: Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre (vidjeti dio 4.4).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Czech: Ezofageální kandidóza: Mikafungin má být podáván nejméně jeden týden po odeznění klinických známek a příznaků.
Croatian: Ezofagealna kandidijaza: Mikafungin treba primjenjivati još najmanje jedan tjedan nakon nestanka kliničkih znakova i simptoma.
Czech: Není známo, zda se mikafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mikafungin u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: U králíků se vyskytl jeden potrat při dávce 32 mg/kg/den.
Croatian: Jedan se pobačaj dogodio u kunića pri dozi od 32 mg/kg na dan.
Czech: Pediatričtí pacienti <1 rok věku by mohli být náchylnější k jaternímu poškození (viz bod 4.8).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi do 1 godine mogu biti skloniji oštećenju jetre (vidjeti dio 4.8).
Czech: Jak Mycamine vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Mycamine izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: 40 kg a 3 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Croatian: 40 kg i 3 mg/kg na dan za bolesnike tjelesne težine 40 ili manje kilograma.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Czech: FK/FD přemosťující (bridging) studie demonstrovala na dávce závislou penetraci mikafunginu do CNS s minimální hodnotou AUC 170 µg*h/l potřebnou pro dosažení maximální eradikace fungálního postižení v tkáni CNS.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko ispitivanje s premošćivanjem podataka pokazalo je penetraciju mikafungina u SŽS ovisnu o dozi s minimalnim AUC od 170 µg*hr/L potrebnim za postizanje maksimalnog iskorjenjivanja gljivičnog opterećenja iz tkiva SŽS-a.
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace: U pediatrických pacientů byly hodnoty AUC v rozpětí dávek 0,5 - 4 mg/kg úměrné dávce.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika vrijednosti AUC-a bile su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,5-4 mg/kg.
Czech: - Dávka pro léčbu kandidové infekce jícnu je 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než
Croatian: - Doza za liječenje infekcije jednjaka Candidom je 150 mg za bolesnike tjelesne težine veće od
Czech: Méně často se vyskytovaly případy těžké poruchy funkce jater (viz bod 4.4).
Croatian: Slučajevi ozbiljnog poremećaja funkcije jetre su bili manje česti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Žádné údaje o podávání mikafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni mikafungina u trudnica.
Czech: - poškození jaterních buněk včetně jejich zániku
Croatian: - oštećenje stanica jetre uključujući smrt
Czech: Mikafungin může mít potenciál ovlivňovat u člověka mužskou fertilitu.
Croatian: U ljudi, mikafungin može djelovati na plodnost u muškaraca.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: Ve studii provedené u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 - 9) (n=8) se farmakokinetika mikafunginu významně nelišila od zdravých subjektů (n=8).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: U ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 7-9), (n = 8), farmakokinetika mikafungina nije se značajno razlikovala od one u zdravih ispitanika (n = 8).
Czech: Lék může připravovat pro použití pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si řádně prostudoval kompletní pokyny.
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je ispravno pročitao cijelu uputu može pripremiti ovaj lijek za primjenu.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie, úzkost, zmatenost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, anksioznost, konfuzija
Czech: Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji.
Croatian: Tijekom liječenja pažljivo će se pratiti funkcija Vaše jetre.
Czech: Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru nohama, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění.
Croatian: Boca/vrećica za infuziju treba se nježno okrenuti tako da se razrijeđena otopina rasprši, ali se NE SMIJE mućkati da se ne stvori pjena.
Czech: V antimykotické léčbě se má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a po odeznění klinických známek a příznaků infekce.
Croatian: Antimikotičko liječenje treba se nastaviti još najmanje jedan tjedan nakon što se uzastopno dobiju dvije negativne hemokulture i nakon nestanka kliničkih znakova i simptoma infekcije.
Czech: Máte-li však obavy, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Mycamine, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše Mycaminea, odmah se obratite Vašem liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebylo pozorováno žádné narušení samčí a samičí fertility.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora nije bilo opaženo oštećenje plodnosti mužjaka ili ženki.
Czech: * Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
Croatian: 1 mg/kg na dan *Ako odgovor bolesnika nije adekvatan, npr. i dalje pozitivna kultura ili ako se kliničko stanje ne poboljša, doza se može povisiti na 200 mg na dan u bolesnika tjelesne težine > 40 kg ili 4 mg/kg na dan u bolesnika tjelesne težine ≤ 40 kg.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly vylučování mikafunginu do mateřského mléka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se mikafungin izlučuje u mlijeko ženki tijekom laktacije.
Czech: Mycamine nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Croatian: Mycamine se ne smije miješati niti primjenjivati infuzijom zajedno s drugim lijekovima osim s onima navedenima niže.
Czech: • Při rozhodování, zda použít Mycamine, se má brát v úvahu možné riziko vzniku nádorů jater.
Croatian: • Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre.
Czech: U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku jaterních nádorů.
Croatian: U štakora je dugotrajno liječenje mikafunginom dovelo do oštećenja jetre i posljedičnih tumora jetre.
Czech: Žádné standardní studie kancerogenity nebyly provedeny, ale vznik FAH byl hodnocen u samic potkanů po až 20 a 18 měsících od ukončení 3 resp. 6měsíční léčby.
Croatian: Nisu provedena standardna ispitivanja kancerogenosti, ali razvoj žarišta promijenjenih hepatocita procijenjen je u ženki štakora najviše 20 mjeseci nakon prestanka tromjesečnog liječenja te 18 mjeseci nakon prestanka šestomjesečnog liječenja.
Czech: Mycamine je indikován pro: Dospělí, dospívající ve věku ≥ 16 let a starší pacienti:
Croatian: Mycamine je indiciran za: Odrasli, adolescenti u dobi
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Croatian: MIK granična vrijednost (mg/L) ≤S (osjetljivo)
Czech: Vzplanutí infekce způsobené rodem Aspergillus bylo pozorováno u 1 vs 7 pacientů a prokázané nebo pravděpodobné vzplanutí kandidové infekce bylo pozorováno u 4 vs 2 pacientů ve skupinách s mikafunginem a flukonazolem.
Croatian: Probojne infekcije prouzročene Aspergillusom bile su opažene u jednog bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 7 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol, a dokazane ili vjerojatne probojne infekcije prouzročene Candidom bile su opažene u 4 bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 2 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol.
Czech: Incidence některých nežádoucích účinků (uvedených v tabulce níže) byla vyšší u pediatrických pacientů než u dospělých.
Croatian: Incidencija nekih nuspojava (navedenih u tablici niže) bila je viša u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika.
Czech: Léčba invazivní kandidózy
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté hyperbilirubinemie, hepatomegalie
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Czech: U některých pacientů byly hlášeny závažnější jaterní dysfunkce, hepatitida nebo jaterní selhání, včetně fatálních případů.
Croatian: U nekih su bolesnika zabilježeni teži poremećaji funkcije jetre, hepatitis ili zatajenje jetre uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Czech: Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Mycamine je zapotřebí.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje kako bi odredio kakvo je liječenje Mycamineom potrebno.
Czech: Srdeční poruchy časté tachykardie
Croatian: Srčani poremećaji često tahikardija
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (2,8 %), zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi (2,7 %), flebitida (2,5 %, především u HIV pozitivních pacientů s periferními intravenózními katetry), zvracení (2,5 %) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (2,3 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina (2,8%), povišena alkalna fosfataza u krvi (2,7%), flebitis (2,5%, primarno u bolesnika zaraženih HIV-om, s perifernim venskim putevima), povraćanje (2,5%) i povišena aspartat aminotransferaza (2,3%).
Czech: Ve standardních farmakologických testech bezpečnosti byly kardiovaskulární účinky a účinky spojené s uvolněním histaminu zjevné a jevily se jako časově závislé na nadprahových koncentracích.
Croatian: Standardna ispitivanja sigurnosne farmakologije pokazala su da mikafungin ima kardiovaskularne učinke i učinke na oslobađanje histamina za koje se činilo da ovise o trajanju koncentracije iznad granične vrijednosti.
Czech: - porucha krevní srážlivosti - (alergický) šok
Croatian: - (alergijski) šok
Czech: Mikafungin může také způsobit těžký zánět/vyrážku kůže a sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom,
Croatian: Mikafungin može također uzrokovati tešku upalu/izbijanje promjena na koži i sluznicama (Stevens
Czech: 2 mg/kg/den * Při dávkách mikafunginu 4 mg/kg u dětí mladších než 4 měsíce je expozice léku podobná jako expozice dosažená u dospělých, kteří dostávají 100 mg/den při léčbě invazivní kandidózy.
Croatian: *Mikafungin u dozi od 4 mg/kg kod djece mlađe od 4 mjeseca aproksimira izloženost lijeku postignutu kod odraslih osoba koje primaju 100 mg/dan za liječenje invazivne kandidijaze.
Czech: Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda propustili dozu, odmah se obratite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Czech: Objem chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%),
Croatian: Volumen natrijevog klorida (0,9%) ili glukoze
Czech: - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (např. pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty)
Croatian: - ima kroničnu bolest jetre koja predstavlja preneoplastično stanje (npr. uznapredovalu fibrozu jetre, cirozu, virusni hepatitis, neonatalnu bolest jetre ili prirođeni poremećaj enzima)