FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il periodo in doppio cieco, la riduzione del volume del SEGA era evidente entro le 12 settimane iniziali del trattamento con Votubia: il 29,7% (22/74) dei pazienti aveva avuto riduzioni del volume ≥50% e il 73,0% (54/74) presentava riduzioni del volume ≥30%.
Greek: Κατά την διάρκεια της διπλά τυφλοποιημένης περιόδου, παρατηρήθηκε μείωση του SEGA εντός των αρχικών 12 εβδομάδων της θεραπείας με Votubia: το 29,7% (22/74) των ασθενών παρουσίασε ≥50% μείωση και το 73,0% (54/74) παρουσίασε ≥30% μείωση του SEGA.
Italian: Volume SEGA (cm
Greek: Όγκος SEGA (cm3)
Italian: Categoria del tempo medio di Cmin
Greek: Κατηγοροποίησης διάμεσου χρόνου Cmin
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta del SEGA basato su una valutazione radiologica centralizzata indipendente.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης του SEGA βάσει ανεξάρτητης κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης.
Italian: Ulteriori reazioni avverse rilevanti osservate negli studi clinici oncologici e ricevute dalle segnalazioni spontanee post-marketing, erano insufficienza cardiaca, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, rallentamento nella guarigione delle ferite e iperglicemia.
Greek: Οι πρόσθετες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ογκολογικές κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ήταν καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, διαταραχή στην επούλωση πληγών και υπεργλυκαιμία.
Italian: Contiene un principio attivo chiamato everolimus che può ridurre la dimensione dei tumori del rene chiamati angiomiolipomi renali e dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA).
Greek: Περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται everolimus, η οποία μπορεί να μειώσει το μέγεθος των όγκων των νεφρών που ονομάζονται νεφρικά αγγειομυολιπώματα και των εγκεφαλικών όγκων που ονομάζονται υποεπενδυματικά γιγαντοκυτταρικά αστροκυττώματα (SEGA).
Italian: La Tabella 2 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσαρμογή δόσης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: Dose iniziale e concentrazione minima target nelle crisi epilettiche refrattarie associate a TSC La dose iniziale raccomandata per Votubia per il trattamento di pazienti con crisi epilettiche è riportata in Tabella 1.
Greek: Αρχική δόση και στόχος για κατώτερα επίπεδα συγκεντρώσεων σε TSC με ανθεκτικές κρίσεις Η συνιστώμενη αρχική δόση του Votubia για τη θεραπεία των ασθενών με κρίσεις παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Italian: Aspirare circa 5 ml di acqua tirando lentamente il pistone fino al segno di 5 ml sulla siringa.
Greek: Λάβετε περίπου 5 ml νερού τραβώντας αργά το έμβολο προς τα έξω, μέχρι την ένδειξη των 5 ml στην σύριγγα.
Italian: Medicinali antiepilettici (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina)
Greek: Αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη)
Italian: I sintomi possono includere gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata Problemi con la guarigione delle ferite
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα και/ή άλγος σε ένα από τα κάτω άκρα σας, συνήθως στις γαστροκνημίες, ερυθρότητα ή αίσθημα ζεστού δέρματος στην προσβεβλημένη περιοχή.
Italian: Cos'è Votubia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Votubia Come prendere Votubia Possibili effetti indesiderati Come conservare Votubia Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Votubia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia Πώς να πάρετε το Votubia
Italian: Un totale di 366 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1,09:1 con Votubia (n=117) in un range minimo (LT) (da 3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) in un range massimo (HT) (da 9 a 15 ng/ml) o placebo (n=119).
Greek: Συνολικά 366 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1,09:1 προς το Votubia (n=117) μειωμένης συγκέντρωσης (LT) (εύρος 3 έως 7 ng/ml), Votubia (n=130) αυξημένης συγκέντρωσης (HT) (εύρος 9 έως 15 ng/ml) ή εικονικό φάρμακο (n=119).
Italian: Votubia non è raccomandato per i pazienti di età <18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e compromissione epatica.
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας <18 ετών με SEGA ή ανθεκτικές κρίσεις και ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): la dose raccomandata è 5 mg al giorno.
Greek: • Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β): η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως
Italian: L'evidenza è basata sull'analisi della variazione di volume del SEGA.
Greek: Η ένδειξη βασίζεται στην ανάλυση της αλλαγής του όγκου SEGA.
Italian: Ad esempio, la dose in vigore in un paziente sulla base della BSA è 2,5 mg con una concentrazione allo steady-state di 4 ng/ml.
Greek: Για παράδειγμα, η σημερινή δόση ενός ασθενή με βάση το BSA είναι 2,5 mg με συγκέντρωση σταθερής κατάστασης 4 ng/ml.
Italian: Dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee nell'esperienza post-marketing, è stato riportato angioedema con e senza l'uso concomitante di ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα με ή χωρίς την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Una penetrazione nel cervello di everolimus dose-dipendente, che è consistente con l'ipotesi di saturazione di una pompa ad efflusso presente nelle cellule endoteliali dei capillari del cervello.
Greek: • Δοσοεξαρτώμενη εγκεφαλική διείσδυση του everolimus, η οποία είναι σε συμφωνία με την υπόθεση του κορεσμού μίας αντλίας εκροής που βρίσκεται στα τριχοειδικά ενδοθηλιακά κύτταρα του εγκεφάλου.
Italian: Votubia compresse dispersibili contiene un principio attivo chiamato everolimus.
Greek: Το Votubia διασπειρόμενα δισκία περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται everolimus.
Italian: Lavare accuratamente le mani prima e dopo la preparazione della sospensione.
Greek: Πλύνετε τα χέρια ενδελεχώς πριν και μετά την ετοιμασία του εναιωρήματος.
Italian: Se le concentrazioni sono inferiori a 5 ng/ml, la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi da 1 a 4 mg, controllando il livello minimo e valutando la tollerabilità prima di aumentare la dose.
Greek: Αν οι συγκεντρώσεις είναι κάτω από 5 ng/ml, οι αυξήσεις στην καθημερινή δόση είναι από 1 έως 4 mg, ελέγχοντας το κατώτερο επίπεδο και αξιολογώντας την ανθεκτικότητα πριν την αύξηση της δόσης.
Italian: Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado 1.
Greek: Βαθμού 2 Εξέταση διακοπής της θεραπείας μέχρι τα συμπτώματα να βελτιωθούν σε Βαθμό 1.
Italian: Votubia è indicato come trattamento aggiuntivo per pazienti dai 2 anni di età in su con crisi epilettiche focali refrattarie, con o senza generalizzazione secondaria, associate a complesso sclerosi tuberosa (TSC).
Greek: Το Votubia ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ανθεκτικές κρίσεις μερικής εκδήλωσης, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση που σχετίζονται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC).
Italian: Evidenza radiologica di crescita seriale del SEGA era necessaria per l'arruolamento.
Greek: Για την ένταξη απαιτούντο ακτινολογικές ενδείξεις σειριακής ανάπτυξης SEGA.
Italian: Il paziente deve bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να πιεί όλο το εναιώρημα από το ποτήρι.
Italian: Al fine di raggiungere una concentrazione target sopra il limite inferiore della Cmin di 5 ng/ml, ad esempio 8 ng/ml, la nuova dose di everolimus dovrebbe essere di 5 mg (con un incremento di 2,5 mg dalla dose giornaliera in vigore).
Greek: Για επίτευξη της στοχευμένης συγκέντρωσης πάνω από το κατώτερο όριο Cmin των 5 ng/ml, π.χ. 8 ng/ml, η νέα δόση του everolimus θα είναι 5 mg (μια αύξηση των 2,5 mg από τη σημερινή καθημερινή δόση).
Italian: Mescolare il medicinale capovolgendo delicatamente la siringa per cinque volte prima di somministrare la dose.
Greek: Ανακατέψτε το φάρμακο αναποδογυρίζοντας ελαφρώς την σύριγγα από πάνω προς τα κάτω και ξανά για πέντε φορές αμέσως πριν την δόση.
Italian: Nello studio EXIST-3 (studio CRAD001M2304) everolimus ha aumentato le concentrazioni pre-dose dei medicinali antiepilettici (AEDs) carbamazepina, clobazam e il suo metabolita N-desmetilclobazam di circa il 10%.
Greek: Στην EXIST-3 (Μελέτη CRAD001M2304), τo everolimus αύξησε τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση των αντιεπιληπτικών καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη, και τον μεταβολίτη κλοβαζάμης Ν desmethylclobazam περίπου κατά 10%.
Italian: In un'analisi esplorativa su pazienti con TSC con angiomiolipoma e SEGA, il tasso di risposta del SEGA (percentuale di pazienti con riduzione ≥50% rispetto al basale dei volumi della lesione target, in assenza di progressione) è stato del 10,3% nel braccio everolimus nell'analisi primaria (rispetto a nessuna risposta riportata nei 13 pazienti randomizzati a placebo con una lesione SEGA al basale) e un aumento al 48,0% all'analisi finale.
Greek: Η διερευνητική ανάλυση των ασθενών με TSC με αγγειομυολίπωμα που είχαν επίσης SEGA, παρουσίασε ποσοστό ανταπόκρισης του SEGA (ποσοστό των ασθενών με ≥50% μείωση από την αρχική τιμή του στοχευμένου ποσοστού βλαβών σε περίπτωση απουσίας της εξέλιξης) 10,3% για το σκέλος του everolimus κατά την αρχική ανάλυση (σε σχέση με καμία αναφορά ανταπόκρισης στους 13 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο με βλάβη SEGA στην αρχική τιμή) και αυξήθηκε στο 48,0% κατά την τελική ανάλυση.
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Magnesio stearato Lattosio monoidrato Ipromellosa
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (Ε321) Μαγνήσιο στεατικό
Italian: Non-responders - n (%)
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς ανταπόκριση - n (%)
Italian: Telitromicina, claritromicina
Greek: Τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη
Italian: Mettere le compresse dispersibili dentro l'acqua.
Greek: Προσθέστε τα διασπειρόμενα δισκία στο νερό.
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus nel sangue devono essere valutate almeno 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις everolimus στο ολικό αίμα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Tre studi registrativi randomizzati di fase III, in doppio cieco versus placebo, comprendenti periodi di trattamento in doppio cieco e in aperto ed uno studio di fase II non randomizzato, in aperto a braccio singolo, hanno contribuito a definire il profilo di sicurezza di Votubia (n=612, inclusi 409 pazienti con età <18 anni, durata di esposizione mediana 36,8 mesi [range 0,5-83,2]).
Greek: Τρείς τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων διπλά-τυφλών και ανοικτών θεραπευτικών περιόδων και μία μητυχαιοποιημένη, ανοικτή, ενός θεραπευτικού σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ συμβάλλουν στο προφίλ ασφαλείας του Votubia (n=612, συμπεριλαμβανομένων 409 ασθενών <18 ετών, διάμεση διάρκεια έκθεσης 36,8 μηνών [εύρος 0,5 έως 83,2]).
Italian: Il tasso di migliore risposta complessiva dell'angiomiolipoma era salito al 58,0% (95% IC: 48,3, 67,3), con un tasso di malattia stabile del 30,4% (Tabella 4).
Greek: Το καλύτερο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης του αγγειομυολιπώματος είχε αυξηθεί στο 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3), με ποσοστό σταθερής πορείας της νόσου 30,4% (Πίνακας 4).
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un intervento terapeutico ma non sono trattabili con intervento chirurgico.
Greek: Το Votubia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με υποεπενδυματικό γιγαντοκυτταρικό αστροκύττωμα (SEGA) που σχετίζεται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC), οι οποίοι χρειάζονται θεραπευτική επέμβαση αλλά δεν είναι κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση.
Italian: La dose può essere aumentata per raggiungere una concentrazione minima più alta entro il range terapeutico per ottenere l'efficacia ottimale, a condizione che sia tollerata.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ώστε να επιτευχθούν υψηλότερες κατώτατες συγκεντρώσεις εντός των στοχευμένων ορίων για επίτευξη της βέλτιστης αποτελεσματικότητας, σύμφωνα με την ανεκτικότητα.
Italian: Tenere la siringa con la punta verso l'alto.
Greek: Κρατήστε την σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.
Italian: In soggetti sani, pasti ad alto contenuto di grassi riducevano l'esposizione sistemica di Votubia 10 mg compresse (misurata come AUC) del 22% e i picchi di concentrazione nel sangue della Cmax del 54%.
Greek: Σε υγιή άτομα, τα γεύματα με υψηλά λιπαρά μείωσαν τη συστηματική έκθεση σε Votubia 10 mg δισκία (σύμφωνα με μετρήσεις με βάση την AUC) κατά 22% και τη μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα Cmax κατά 54%.
Italian: Riduzioni sostenute erano evidenti alla settimana 24, il 41,9% (31/74) dei pazienti aveva avuto riduzioni ≥50% e il 78,4% (58/74) dei pazienti presentava riduzioni del volume del SEGA ≥30%.
Greek: Διατηρούμενες ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 24, 41,9% (31/74) των ασθενών παρουσίασε ≥50% μείωση και το 78,4% (58/74) των ασθενών παρουσίασε ≥30% μείωση του SEGA.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 117 pazienti, 78 per Votubia e 39 per placebo.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 117 ασθενείς, 78 σε λήψη Votubia και 39 σε λήψη εικονικού φαρμάκου.
Italian: Proteine nelle urine
Greek: Πρωτεΐνη στα ούρα
Italian: Il tempo mediano alla progressione dell'angiomiolipoma è stato di 11,4 mesi nel braccio placebo e non è stato raggiunto nel braccio everolimus (HR 0,08; 95% IC: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος ήταν 11,4 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, ενώ δεν επετεύχθη στο σκέλος θεραπείας με everolimus (HR 0,08, 95% CI: 0,02, 0,37, p<0,0001).
Italian: Se è richiesta una riduzione della dose, la dose raccomandata è circa il 50% della dose giornaliera precedentemente somministrata.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η προτεινόμενη δόση είναι περίπου 50% χαμηλότερη από την προηγούμενη ημερήσια δόση.
Italian: La PJP/PCP può essere associata con l'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi.
Greek: H PJP/PCP πιθανόν να σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Italian: a da 6 a <12 anni n=37
Greek: 6 έως <12 ετών n=37
Italian: 2D Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Italian: La co-somministrazione con inibitori e induttori del CYP3A4 e/o della pompa di efflusso multifarmaco, P-glicoproteina (PgP), deve essere evitata.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (PgP), η οποία αποτελεί αντλία εκροής πολλών φαρμάκων, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: I tassi stimati di pazienti liberi da progressione a 6 mesi erano del 100% per il braccio Votubia e dell'85,7% per il braccio placebo.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς εξέλιξη στους 6 μήνες ήταν 100% για το σκέλος του Votubia και 85,7% για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Sarà sottoposto ad esami del sangue durante il trattamento con Votubia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Votubia θα κάνετε εξετάσεις αίματος.
Italian: Votubia esiste come compresse e compresse dispersibili.
Greek: To Votubia υπάρχει ως δισκία και ως διασπειρόμενα δισκία.
Italian: ciclosporina,un medicinale usato per fermare il rigetto di organi trapiantati.
Greek: κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αποτραπεί η απόρριψη μοσχευμάτων οργάνων από τον οργανισμό.
Italian: a da 12 a <18 anni n=26
Greek: 12 έως <18 ετών n=26
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che sono a rischio di complicanze (in base a fattori come dimensione del tumore o presenza di aneurisma, o presenza di tumori multipli o bilaterali) ma che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
Greek: Το Votubia ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με νεφρικό αγγειομυολίπωμα που σχετίζεται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC) οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών (βάσει παραγόντων όπως το μέγεθος του όγκου ή η παρουσία ανευρύσματος, ή η παρουσία πολλαπλών ή αμφοτερόπλευρων όγκων) αλλά για τους οποίους δεν απαιτείται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Italian: Usare cautela quando la co-somministrazione di moderati inibitori del CYP3A4 o della PgP non può essere evitata.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν η συγχορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ή της PgP δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥1/10) sulla base dei dati di sicurezza aggregati sono (in ordine decrescente): stomatite, piressia, nasofaringite, diarrea, infezioni delle vie aeree superiori, vomito, tosse, rash, cefalea, amenorrea, acne, polmonite, infezione delle vie urinarie, sinusite, mestruazioni irregolari, faringite, diminuzione dell'appetito, stanchezza, ipercolesterolemia e ipertensione.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥1/10) βάσει των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας είναι (σε φθίνουσα σειρά): στοματίτιδα, πυρεξία, ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, έμετος, βήχας, εξάνθημα, κεφαλαλγία, αμηνόρροια, ακμή, πνευμονία, ουρολοίμωξη, κολπίτιδα, έμμηνος ρύση ακανόνιστη, φαρυγγίτιδα, μειωμένη όρεξη, κόπωση, υπερχοληστερολαιμία και υπέρταση.
Italian: Per pazienti con SEGA associato a TSC, il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
Greek: Στους ασθενείς με TSC που έχουν SEGA, ο όγκος του SEGA πρέπει να αξιολογείται περίπου 3 μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Votubia, με μεταγενέστερες προσαρμογές δόσης λαμβάνοντας υπόψη τις μεταβολές του όγκου του SEGA, την αντίστοιχη κατώτατη συγκέντρωση και την ανοχή.
Italian: Il 94,0% aveva lesioni cutanee al basale e il 37,6% aveva angiomiolipomi renali come lesioni target (almeno un angiomiolipoma con diametro maggiore ≥1 cm).
Greek: Το 94,0% παρουσίαζε δερματικές βλάβες κατά την έναρξη και το 37,6% είχε στοχευμένες νεφρικές αγγειομυολιπωματικές βλάβες (τουλάχιστον ένα αγγειομυολίπωμα ≥1 cm στη μεγαλύτερη διάμετρο).
Italian: Valutare il livello minimo di everolimus 2 settimane dopo l'interruzione di uno dei diversi potenti induttori di CYP3A4.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται περίπου 2 εβδομάδες μετά την διακοπή σε έναν από τους πολλούς ισχυρούς CYP3A4 επαγωγείς.
Italian: Se il totale della dose prescritta è maggiore di 10 mg o se deve essere preparata usando più di 5 compresse dispersibili, ripetere le operazioni dalla 2 alla 10 per finire di assumere la dose.
Greek: Εάν η συνολική δόση συνταγογράφησης υπερβαίνει τα 10 mg ή θα πρέπει να ετοιμαστεί χρησιμοποιώντας περισσότερα από 5 διασπειρόμενα δισκία, επαναλάβετε τα βήματα 2 με 10 έτσι ώστε να ολοκληρωθεί η χορήγηση της δόσης.
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 67,8 mesi (range 4,7-83,2).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 67,8 μήνες (εύρος 4,7 έως 83,2).
Italian: Bambini e adolescenti Votubia può essere usato nei bambini e negli adolescenti con SEGA associato a TSC.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Votubia μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους με SEGA που σχετίζεται με TSC.
Italian: Grado 4 (<0,5x10
Greek: Βαθμού 4 (<0,5x10
Italian: Dieta chetogenica concomitante
Greek: Ταυτόχρονη κετογονική διατροφή
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votubia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per angiomiolipoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Votubia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο αγγειομυολίπωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Bambini e adolescenti Votubia può essere usato in bambini e adolescenti con SEGA associato a TSC.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Votubia μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά και έφηβους με SEGA που σχετίζεται με TSC.
Italian: In studi clinici e in rapporti spontanei post-marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale), proteinuria e aumento della creatinina sierica.
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει σχετιστεί με περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας έκβασης), πρωτεϊνουρίας και αυξημένης κρεατινίνης ορού.
Italian: La Tabella 4 mostra l'incidenza delle reazioni avverse basate sui dati complessivi di pazienti che hanno ricevuto everolimus in tre studi sulla TSC (comprendenti sia la fase in doppio cieco che l'estensione in aperto, dove applicabile).
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων ασθενών που λάμβαναν everolimus κατά τις τρεις μελέτες του TSC (συμπεριλαμβανομένων τις διπλά τυφλής και της ανοικτής φάσης επέκτασης, όπου εφαρμοζόταν).
Italian: La Tabella 3 mostra l'incidenza delle reazioni avverse basate sui dati complessivi di pazienti che hanno ricevuto everolimus in tre studi sulla TSC (comprendenti sia la fase in doppio cieco che l'estensione in aperto, dove applicabile).
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων ασθενών που λάμβαναν everolimus κατά τις τρεις μελέτες του TSC (συμπεριλαμβανομένων τις διπλά τυφλής και της ανοικτής φάσης επέκτασης, όπου εφαρμοζόταν).
Italian: Tabella 4 EXIST-2 - Risposta angiomiolipoma
Greek: Πίνακας 4 EXIST-2 - Ανταπόκριση αγγειομυολιπώματος
Italian: Un paziente aveva soddisfatto i criteri pre-specificati per il successo del trattamento (>75% di riduzione del volume del SEGA) ed aveva temporaneamente interrotto la terapia; tuttavia, alla successiva valutazione a 4,5 mesi è stata rilevata la ricrescita del SEGA e il trattamento è stato ripreso nuovamente.
Greek: Ένας ασθενής πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια για επιτυχία της θεραπείας (μείωση >75% του όγκου του SEGA) και αποσύρθηκε προσωρινά από τη θεραπεία της μελέτης.
Italian: Mese 24 n=24
Greek: Μήνας 24 n=24
Italian: Reinserire il pistone nel cilindro della siringa.
Greek: Επανατοποθετήστε το έμβολο στο κύλινδρο της σύριγγας.
Italian: All'analisi finale, il tasso di risposta delle lesioni cutanee era aumentato al 58,1% (95% IC: 48,1 67,7).
Greek: Κατά τη διάρκεια της τελικής ανάλυσης, η ανταπόκριση των δερματικών βλαβών αυξήθηκε στο 58,1% (95% CI: 48,1, 67,7).
Italian: Sulla base di un'analisi di sensibilità che considerava i pazienti che abbandonavano prematuramente everolimus come non-responders, sono stati osservati tassi di risposta del 38,4% (95% IC: 33,4- 43,7) e del 44,4% (95% IC:38,2-50,7) rispettivamente dopo 1 e 2 anni di esposizione a everolimus.
Greek: Με βάση την ανάλυση ευαισθησίας λαμβάνοντας υπόψη τους ασθενείς που διέκοψαν το everolimus πρόωρα ως μη-ανταποκριθέντες, το ποσοστό ανταπόκρισης των 38,4% (95% CI: 33,4, 43,7) και 44,4% (95% CI: 38,2, 50,7) παρατηρήθηκε μετά από 1 και 2 χρόνια σε έκθεση σε everolimus αντίστοιχα.
Italian: Votubia contiene lattosio
Greek: Το Votubia περιέχει λακτόζη
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg di everolimus al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg everolimus άπαξ ημερησίως.
Italian: In totale, 28 pazienti sono stati trattati con Votubia; l'età mediana era 11 anni (intervallo 3-34), 61% maschi, 86% di razza caucasica.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 11 έτη (εύρος 3 έως 34), 61% άνδρες, 86% Καυκάσιοι.