FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of carbimazole in pregnant women must be based on the individual benefit/risk assessment.
Italian: L'uso di carbimazolo nelle donne in gravidanza deve basarsi sulla valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso.
English: Tabulated list of adverse reactions Vascular disorders
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie vascolari
English: Based on human experience from epidemiological studies and spontaneous reporting, carbimazole is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy, particularly in the first trimester of pregnancy and at high doses.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo derivanti da studi epidemiologici e segnalazioni spontanee, si sospetta che la somministrazione di carbimazolo durante la gravidanza possa provocare malformazioni congenite, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza e a dosi elevate.
English: Warnings and precautions
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: Dulaglutide; exenatide; liraglutide - Diabetic ketoacidosis (EPITT no 19237)
Italian: Dulaglutide; exenatide; liraglutide - Chetoacidosi diabetica (EPITT n. 19237)
English: Pregnancy <Medicinal product> can cause harm to an unborn baby.
Italian: Gravidanza <Medicinale> può danneggiare il feto.
English: Carbimazole; thiamazole - Pancreatitis (EPITT no 19274)
Italian: Carbimazolo; tiamazolo - Pancreatite (EPITT n. 19274)
English: Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano.
English: Reported malformations include aplasia cutis congenita, craniofacial malformations (choanal atresia; facial dysmorphism), exomphalos, oesophageal atresia, omphalo-mesenteric duct anomaly, and ventricular septal defect.
Italian: Tra le malformazioni segnalate figurano aplasia cutanea congenita, malformazioni craniofacciali (atresia delle coane, dismorfismo della faccia), esonfalo, atresia esofagea, anomalie del dotto onfalomesenterico e difetto del setto ventricolare.
English: Based on human experience from epidemiological studies and spontaneous reporting, thiamazole is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy, particularly in the first trimester of pregnancy and at high doses.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo derivanti da studi epidemiologici e segnalazioni spontanee, si sospetta che la somministrazione di tiamazolo durante la gravidanza possa provocare malformazioni congenite, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza e a dosi elevate.
English: When initiating Saxenda, consider reducing the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Italian: Quando si inizia il trattamento con Saxenda, considerare la riduzione della dose co-somministrata di insulina o di secretagoghi dell'insulina (quali le sulfaniluree) al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia.
English: Canagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozinFournier's gangrene (EPITT no 19308)
Italian: Canagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozinGangrena di Fournier (EPITT n. 19308)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Lichenoid reactions
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza “rara”: Reazioni lichenoidi
English: What you need to know before you use Bydureon Warnings and precautions
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bydureon Avvertenze e precauzioni
English: The use of prolonged-release exenatide does not require additional self-monitoring.
Italian: L'uso di exenatide a rilascio prolungato non richiede un automonitoraggio aggiuntivo dei livelli di glicemia.
English: If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Italian: Usi metodi di contraccezione affidabili dal momento in cui inizia il trattamento e per tutta la sua durata nel caso lei possa rimanere incinta.
English: The use of thiamazole in pregnant women must be based on the individual benefit/risk assessment.
Italian: L'uso di tiamazolo nelle donne in gravidanza deve basarsi sulla valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Italian: Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2.
English: Undesirable effects Infections and infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: What you need to know before you use Trulicity Warnings and precautions
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trulicity Avvertenze e precauzioni
English: Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximabLichenoid skin reactions (EPITT no 19128)
Italian: Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximabReazioni cutanee lichenoidi (EPITT n. 19128)
English: What you need to know before you use Victoza In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando medicinali che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
English: However, when initiating treatment with Victoza in combination with a sulfonylurea or insulin, blood glucose selfmonitoring may become necessary to adjust the dose of the sulfonylurea or the insulin.
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Victoza in combinazione con una sulfanilurea o con un'insulina, l'automonitoraggio della glicemia può diventare necessario per correggere la dose della sulfanilurea o di insulina.
English: What you need to know before you take <medicinal product> Do not take <medicinal product> …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of carbimazole or thiamazole in the past.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <medicinale> Non prenda <medicinale> …se ha avuto in passato un'infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) a seguito della somministrazione di carbimazolo o di tiamazolo.
English: What you need to know before you use Byetta Warnings and precautions
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Byetta Avvertenze e precauzioni
English: Prolonged-release exenatide is not a substitute for insulin.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non è un sostituto dell'insulina.
English: What you need to know before you take <medicinal product> Do not take <medicinal product> …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of thiamazole or carbimazole in the past…
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <medicinale> Non prenda <medicinale> …se ha avuto in passato un'infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) a seguito della somministrazione di tiamazolo o di carbimazolo
English: Dulaglutide is not a substitute for insulin.
Italian: Dulaglutide non è un sostituto dell'insulina.
English: If thiamazole is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended (see section 4.4).
Italian: Se si utilizza tiamazolo durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio della madre, del feto e del neonato (vedere paragrafo 4.4).
English: If carbimazole is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended (see section 4.4).
Italian: Se si utilizza carbimazolo durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio della madre, del feto e del neonato (vedere paragrafo 4.4).
English: Frequency ‘not known': Acute pancreatitis
Italian: Effetti indesiderati Patologie gastrointestinali Frequenza “non nota”: Pancreatite acuta
English: Posology and method of administration Add-on therapy
Italian: Posologia e modo di somministrazione Terapia di associazione
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
Italian: Va ricordato che la fascite necrotizzante può essere preceduta da un'infezione urogenitale o un ascesso perineale.
English: - if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Italian: - se sta utilizzando l'insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l'insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).
English: Women of childbearing potential and pregnancy
Italian: Donne in età fertile e in gravidanza
English: If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Italian: Se sta utilizzando l'insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l'insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).
English: Carbimazole must only be administered during pregnancy after a strict individual benefit/risk assessment and only at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Italian: Carbimazolo deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto a seguito di una rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso e solo alla dose efficace più bassa in assenza di somministrazione supplementare di ormoni tiroidei.
English: If thiamazole is used during pregnancy, the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones should be administered.
Italian: Se si utilizza tiamazolo durante la gravidanza, occorre somministrare la dose efficace più bassa senza somministrazione supplementare di ormoni tiroidei.
English: Thiamazole must only be administered during pregnancy after a strict individual benefit/risk assessment and only at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Italian: Tiamazolo deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto a seguito di una rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso e solo alla dose efficace più bassa in assenza di somministrazione supplementare di ormoni tiroidei.
English: If carbimazole is used during pregnancy, the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones should be administered.
Italian: Se si utilizza carbimazolo durante la gravidanza, occorre somministrare la dose efficace più bassa senza somministrazione supplementare di ormoni tiroidei.
English: Trulicity is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Italian: Trulicity non è un'insulina e pertanto non deve essere utilizzato come sostituto dell'insulina.
English: Close maternal, foetal and neonatal monitoring is warranted (see section 4.6).
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio della madre, del feto e del neonato (vedere paragrafo 4.6).
English: However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas or the dose of basal insulin.
Italian: Tuttavia, l'automonitoraggio dei livelli glicemici può diventare necessario per aggiustare la dose della sulfonilurea o la dose di insulina basale.
English: Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues.
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di insulina o di secretagoghi dell'insulina.
English: Carbimazole must not be given to patients with a history of acute pancreatitis after administration of carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Italian: Carbimazolo non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di pancreatite acuta a seguito di somministrazione di carbimazolo o del suo metabolita attivo tiamazolo.
English: Bydureon is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Italian: Bydureon non è un'insulina e pertanto non deve essere utilizzato come sostituto dell'insulina.
English: Thiamazole must not be given to patients with a history of acute pancreatitis after administration of thiamazole or its prodrug carbimazole.
Italian: Tiamazolo non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di pancreatite acuta a seguito della somministrazione di tiamazolo o del suo profarmaco carbimazolo.
English: The use of Trulicity does not require blood glucose self-monitoring.
Italian: Non è necessario automonitorare la glicemia per l'impiego clinico di Trulicity.
English: Self-monitoring may be necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Italian: L'automonitoraggio della glicemia può essere necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina.
English: Patients with a history of acute pancreatitis after administration of carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Italian: Pazienti con anamnesi di pancreatite acuta a seguito di somministrazione di carbimazolo o del suo metabolita attivo tiamazolo.
English: There have been post-marketing reports of acute pancreatitis in patients receiving thiamazole or its prodrug carbimazole.
Italian: Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di pancreatite acuta in pazienti trattati con tiamazolo o con il suo profarmaco carbimazolo.
English: Patients with a history of acute pancreatitis after administration of thiamazole or its prodrug carbimazole.
Italian: Pazienti con anamnesi di pancreatite acuta a seguito di somministrazione di tiamazolo o del suo profarmaco carbimazolo.
English: There have been post-marketing reports of acute pancreatitis in patients receiving carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Italian: Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di pancreatite acuta in pazienti trattati con carbimazolo o con il suo metabolita attivo tiamazolo.
English: Blood glucose selfmonitoring may be necessary to adjust the dose of sulphonylurea.
Italian: Tuttavia, l'automonitoraggio della glicemia può diventare necessario per aggiustare la dose della sulfanilurea.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con exenatide a rilascio prolungato e l'insulina viene ridotta.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Trulicity therapy is started and insulin is reduced.
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con Trulicity e l'insulina viene ridotta.
English: Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con Byetta e l'insulina viene ridotta.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfanilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con Victoza e l'insulina viene ridotta.
English: The safety profile of Celsentri is considered acceptable and no major concerns have been identified.
Italian: Il profilo di sicurezza di Celsentri è considerato accettabile, senza che siano state individuate preoccupazioni importanti.
English: Other information about Celsentri
Italian: Altre informazioni su Celsentri
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Celsentri.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Celsentri.
English: In children, the dose is based on body weight.
Italian: Nei bambini, il dosaggio dipende dal peso corporeo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Celsentri.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Celsentri.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celsentri on 18 September 2007.
Italian: Il 18 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Celsentri, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Celsentri can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Celsentri consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Celsentri?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Celsentri?
English: The patients had previously taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Italian: I pazienti erano stati precedentemente sottoposti per almeno sei mesi ad altre terapie per l'HIV, che tuttavia avevano cessato di agire.
English: Patients who have reduced kidney function may need to take Celsentri less frequently.
Italian: È possibile che i pazienti affetti da funzione renale ridotta debbano assumere Celsentri meno frequentemente.
English: Based on these data, effectiveness is expected to be similar in children and adults.
Italian: In base a questi dati, l'efficacia è ritenuta simile nei bambini e negli adulti.
English: Celsentri is available as tablets (25, 75, 150 and 300 mg) and as a liquid (20 mg/ml) to be taken by mouth.
Italian: Celsentri è disponibile sotto forma di compresse (25, 75, 150 e 300 mg) e di liquido (20 mg/ml), da assumere per bocca).
English: What benefits of Celsentri have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Celsentri sono stati evidenziati negli studi?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Celsentri's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Celsentri sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Celsentri tablets must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to peanut and soya.
Italian: Le compresse di Celsentri non devono essere usate in pazienti che sono ipersensibili (allergici) alle arachidi e alla soia.
English: In adults, the recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 150 mg, 300 mg o 600 mg due volte al giorno, in funzione degli altri medicinali che il paziente sta assumendo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Celsentri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Celsentri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Celsentri approved?
Italian: Perché Celsentri è approvato?
English: Similar results were also seen when looking at the patients who continued treatment with Celsentri 300 mg twice a day for 48 weeks.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati anche nei pazienti che hanno continuato il trattamento con Celsentri 300 mg due volte al giorno per 48 settimane.
English: What are the risks associated with Celsentri?
Italian: Quali sono i rischi associati a Celsentri?
English: Additional data indicate that Celsentri given at a suitable dose to children is handled by their body in the same way as in adults.
Italian: Dati aggiuntivi indicano che Celsentri somministrato a una dose appropriata ai bambini è trattato nel loro organismo così come viene trattato negli adulti.
English: In the studies Celsentri was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: In entrambi gli studi Celsentri è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
English: The active substance in Celsentri, maraviroc, is a ‘CCR5 antagonist'.
Italian: Il principio attivo di Celsentri, maraviroc, è un “antagonista CCR5”.
English: Before treatment, the doctor must check that the patient's blood only shows infection with CCR5-tropic virus.
Italian: Prima del trattamento, il medico deve verificare che il sangue del paziente evidenzi unicamente infezioni con il virus tropico CCR5.
English: Celsentri does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Celsentri può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood after 24 weeks was about 45% with Celsentri compared to 23% with placebo.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno avuto livelli non rilevabili di HIV nel loro sangue dopo circa 24 settimane era pari a circa il 45 % con Celsentri rispetto al 23 % con placebo.
English: The most common side effects with Celsentri (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fatigue (tiredness) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Celsentri (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea, diarrea, stanchezza e cefalea.
English: All of the patients also took ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient to increase the chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Italian: A tutti i pazienti è stata somministrata anche una “terapia di base ottimizzata” (un'associazione di altri medicinali antivirali scelti per ciascun paziente in base alle migliori possibilità di ridurre i livelli di HIV nel sangue).
English: Celsentri contains the active substance maraviroc.
Italian: Celsentri contiene il principio attivo maraviroc.
English: Celsentri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.