FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odhadovaný terminální poločas daratumumabu po předcházející dávce 16 mg/kg se zvýšil, ale nejsou dostatečné údaje pro spolehlivý odhad.
Estonian: Pärast viimase 16 mg/kg annuse manustamist suurenes daratumumabi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg, kuid usaldusväärse hinnangu andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda přínos kojení pro Vaše dítě převažuje nad rizikem pro Vaše dítě.
Estonian: Te peate koos arstiga otsustama, kas ravist saadav kasu ületab riskid teie lapsele.
Czech: Thalidomid se podával perorálně v dávce 100 mg denně během šesti cyklů podávání bortezomibu.
Estonian: Talidomiidi manustati suukaudselt annuses 100 mg ööpäevas kuue bortesomiibi tsükli ajal.
Czech: Maximální rychlost
Estonian: Maksimaaln e kiirus
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B, v některých případech fatální.
Estonian: DARZALEX'iga ravi saanud patsientidel on teatatud B-hepatiidi viiruse reaktivatsioonist, mis mõnel juhul lõppes surmaga.
Czech: Daratumumab působí tím, že se naváže na specifické nádorové buňky ve Vašem těle a imunitní systém je tak může zničit.
Estonian: Daratumumab on loodud haakuma spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.
Czech: To odpovídá 0,46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Estonian: See vastab 0,46%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: V prvním týdnu Vám může lékař dávku přípravku DARZALEX podat rozdělenou do dvou po sobě jdoucích dní.
Estonian: Esimesel nädalal võib arst manustada teile DARZALEX'i annuse jagatuna kahele järjestikusele päevale.
Czech: Lidé s dýchacími problémy
Estonian: Hingamisteede haigustega inimesed
Czech: Třicet tři procent (33 %) pacientů bylo refrakterní pouze vůči IMiD, a 28 % bylo refrakterní na lenalidomid.
Estonian: Kolmkümmend kolm protsenti (33%) patsientidest olid raviresistentsed ainult IMiD suhtes ja 28% olid raviresistentsed lenalidomiidi suhtes.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Czech: 6/kg), v porovnání s pacienty ve skupině léčené VTd dostávalo více pacientů ve skupině léčené D-VTd plerixafor (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Estonian: 6/kg) ning mobiliseerimise läbinud patsientidest said pleriksafoori suurem hulk D-VTd rühma patsiente võrreldes VTd haruga (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Czech: Infekce horních dýchacích cest
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Czech: • nervové poškození, které může způsobovat brnění, znecitlivění nebo bolest;
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust või valu
Czech: Byla provedena analýza podskupiny pacientů ve věku nejméně 70 let nebo pacientů ve věku 65 až 69 let s výkonnostním skóre 2 dle ECOG nebo mladších než 65 let s významnou komorbiditou nebo s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=273, VMP: n=270) .
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi patsientidel, kes olid vähemalt 70-aastased või 65…69-aastased ECOG sooritusvõime skooriga 2 või alla 65-aastased koos olulise kaasneva haigusega või ECOG sooritusvõime skooriga 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Czech: Střední hodnota (SD) sérových koncentrací před dávkou (minimum) na konci týdenního podávání byla 573 (331,5) mikrogramů/ml.
Estonian: Keskmine (SD) annuse manustamise eelne (minimaalne) seerumikontsentratsioon iganädalase manustamise lõpul oli 573 (331,5) mikrogrammi/ml.
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
Estonian: Ema IgG eritub inimese rinnapiima, kuid ei jõua vastsündinu ja imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes, sest lõhustub seedetraktis ja ei imendu.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po naředění roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztok).
Estonian: Seda manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda je přínos tohoto léku pro Vás větší, než riziko pro dítě.
Estonian: Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapse tervisele.
Czech: V kohortách dostávajících dávky 1 až 24 mg/kg se maximální koncentrace v séru (Cmax) po první dávce zvýšily přibližně na dávce závislým způsobem a distribuční objem byl v souladu s počáteční distribucí do plasmatického kompartmentu.
Estonian: 1 mg/kg kuni 24 mg/kg kohortides suurenesid seerumi maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax) pärast esimese annuse manustamist proportsionaalselt annuse suurusega ja jaotusruumala oli kooskõlas algse jaotumisega plasmaruumi.
Czech: Po druhé infuzi je možné dávku kortikosteroidu snížit (perorální nebo intravenózní methylprednisolon 60 mg).
Estonian: Teise infusiooni järgselt võib kortikosteroidi annust vähendada (60 mg metüülprednisolooni suukaudselt või intravenoosselt).
Czech: Infuzní vaky/nádoby musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC), polypropylenu (PP), polyethylenu (PE) nebo směsi polyolefinů (PP+PE).
Estonian: Infusioonikott/konteiner peab olema toodetud polüvinüülkloriidist (PVC), polüpropüleenist (PP), polüetüleenist (PE) või polüolefiini segust (PP+PE).
Czech: Z tohoto důvodu nemusí být výskyt protilátek tímto testem spolehlivě stanoven.
Estonian: Seega on võimalik, et antikehade tekke esinemissagedused ei pruugi olla usaldusväärselt tuvastatud.
Czech: Většina pacientů (86 %) dostávala předchozí léčbu PI, 55 % pacientů dostalo předchozí léčbu IMid, včetně 18 % pacientů, kteří dostali předchozí léčbu lenalidomidem, a 44 % pacientů bylo léčeno jak PI, tak i IMid.
Estonian: Enamus patsientidest (86%) olid eelnevalt saanud PI, 55% patsientidest olid eelnevalt saanud IMiD, sealhulgas 18% patsientidest, kes olid eelnevalt saanud lenalidomiidi; 44% patsientidest olid eelnevalt saanud nii PI kui ka IMiD.
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX v kombinované terapii byly infekce stupně 3 nebo 4 hlášeny následovně:
Estonian: DARZALEX'i kombinatsioonravi saavatel patsientidel teatati 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest järgnevalt:
Czech: Střední hodnota odhadovaného terminálního poločasu při lineární clearance v kombinované terapii byla přibližně 15 až 23 dnů
Estonian: Kombinatsioonravis oli lineaarse kliirensiga keskmine hinnanguline terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 15…23 päeva.
Czech: Použilo se Mantel-Haenszelova odhadu běžného poměru šancí pro stratifikované tabulky.
Estonian: Kasutatud on Mantel-Haenszel hinnangut ühisele šansside suhtele stratifitseeritud tabelis.
Czech: Rychlost infuze/infuzní objem použité při opětovném nasazení přípravku byly stejné, jaké byly použity při poslední infuzi přípravku DARZALEX před přerušením kvůli ASCT.
Estonian: Ravi taasalustamisel kasutatud infusioonikiirus/lahjendusmaht olid samad, mida kasutati viimasel DARZALEX'i infusioonil enne ravi katkestamist ASCT tegemiseks.
Czech: KRABIČKA PRO ZAHAJOVACÍ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 11 BALENÍ ( S BLUE BOXEM)
Estonian: 11 PAKENDIST KOOSNEVA ALUSTUSPAKENDI KARP (SINISE RAAMIGA)
Czech: • Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí pomocí infuzní soupravy vybavené regulátorem průtoku a in-line, sterilním, nepyrogenním, proteiny málo vázajícím polyethersulfonovým (PES) filtrem (velikost pórů 0,22 nebo 0,2 mikrometru).
Estonian: • Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusioonina infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud vooluregulaatoriga ja infusiooniliinisisese steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega polüeetersulfoonist (PES) filtriga (poori suurus 0,22 või 0,2 mikromeetrit).
Czech: • infekce dýchacích cest - jako je nos, dutiny nebo hrdlo;
Estonian: • hingamisteede infektsioonid - näiteks ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus
Czech: • pocit velké únavy;
Estonian: • väga suur väsimustunne
Czech: Starší pacienti Úpravy dávky nejsou považovány za nezbytné (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí přežití bez progrese nemoci (PFS) na základě kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Estonian: Efektiivsust hinnati progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) järgi vastavalt rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumitele.
Czech: Tyto údaje zohledňují informace získané při podání přípravku DARZALEX (16 mg/kg) 2066 pacientům s mnohočetným myelomem, včetně 1910 pacientů, kteří dostávali přípravek DARZALEX v kombinaci se základními režimy, a 156 pacientů, kteří přípravek DARZALEX dostávali v monoterapii.
Estonian: Andmed kajastavad DARZALEX'i kasutamist (16 mg/kg) 2066 hulgimüeloomiga patsiendil, kaasa arvatud 1910 patsienti, kellele manustati DARZALEX'i kombinatsioonis baasraviskeemidega, ja 156 patsienti, kes said DARZALEX'i monoteraapiana.
Czech: (trombocytopenie);
Estonian: (trombotsütopeenia)
Czech: Upravenou počáteční rychlost (100 ml/hodinu) lze u následných infuzí (t.j. od 3. týdne dál) lze použít pouze v případě, že při předchozích infuzích nebyly zaznamenány reakce spojené s podáváním infuze.
Estonian: Järgnevate infusioonide algkiiruse modifitseerimine (100 ml tunnis) (st alates 3. nädalast) on lubatud üksnes tingimusel, et eelmise infusiooni ajal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni.
Czech: Pacienti měli myelom s IgG/IgA/lehkým řetězcem v 64 %/22 %/10 % případů, 19 % mělo stadium nemoci I dle ISS, 42 % mělo stadium nemoci II dle ISS, 38 % mělo stadium nemoci III dle ISS a 84 % mělo cytogenetiku se standarním rizikem.
Estonian: Patsientidel oli IgG/IgA/kerge ahela müeloom 64%/22%/10% juhtudest, 19%-l oli ISS I staadiumi, 42%-l ISS II staadiumi, 38%-l ISS III staadiumi haigus ning 84%-l oli tsütogeneetiline standardrisk.
Czech: Incidence (%) Všechny stupně
Estonian: Esinemissagedus Esinemus (%) Kõik astmed 3.-4. aste
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
Estonian: p-väärtus on saadud Ficheri täpsest testist.
Czech: • neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo mravenčení).
Estonian: • ebatavaline tunne nahal (näiteks torkimistunne või sipelgate jooksmise tunne).
Czech: Studie s relabovanými/refrakterními pacienty: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd:
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsientide uuringud: DVd: 21%; Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%
Czech: • Neuschovávejte žádný nespotřebovaný infuzní roztok k dalšímu použití.
Estonian: • Allesjäänud infusioonilahust ei tohi säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Czech: 95% CI (%) Poměr šancí s 95% CI Míra negativity MRD v kominaci s CR nebo lepší c n(%)
Estonian: 95% CI (%) Šansside suhe ja 95% CI MRD negatiivsete määr kombinatsioonis CR-ga või parem c n(%)
Czech: Pokud se u pacienta po prvních čtyřech infuzích neobjeví žádné velké reakce související s infuzí, je možno tuto inhalační poinfuzní léčbu dle lékařova úsudku vysadit.
Estonian: Kui esimese nelja infusiooni järel ei ole patsiendil tugevaid IR esinenud, võib arst oma äranägemisel need infusioonijärgsed inhaleeritavad ravimid ära jätta.
Czech: Počty NK buněk (Natural killer, přirození zabíječi) a T buněk Je známo, že NK buňky exprimují velké množství CD38 a jsou tak náchylné k buněčné lýze zprostředkované daratumumabem.
Estonian: Loomulikud tapjarakud (natural killer, NK) ja T-rakkude hulk On teada, et NK rakud ekspresseerivad suurtes kogustes CD38 ning on vastuvõtlikud daratumumabi poolt vahendatud rakkude lüüsimisele.
Czech: Medián doby nástupu těchto reakcí byl 1,5 hodin (rozmezí 0 až 72,8 hodin).
Estonian: Mediaanne aeg reaktsiooni alguseni oli 1,5 tundi (vahemikus 0 kuni 72,8 tundi).
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se objevila během první infuze a byla stupně 1-2 (viz bod 4.8).
Estonian: Enamus IR-dest esines esmakordse infusiooni ajal ning need olid 1. või 2. astme IR-d (vt lõik 4.8).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ((≥ 20 %) byly reakce spojené s infuzí, únava, nauzea, průjem, zácpa, horečka, dušnost, kašel, neutropenie, trombocytopenie, anemie, periferní edémy, asténie, periferní senzorická neuropatie a infekce horních cest dýchacích.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid infusioonireaktsioonid, kurnatus, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, püreksia, düspnoe, köha, neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, perifeersed tursed, asteenia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Czech: Medián věku byl 58 (rozmezí: 22 až 65) let.
Estonian: Vanuse mediaan oli 58 (vahemik: 22 kuni 65) aastat.
Czech: Přípravek DARZALEX má podávat zdravotnický pracovník v podmínkách, kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Estonian: DARZALEX'i tohib manustada tervishoiutöötaja keskkonnas, kus on käepärast elustamisvahendid.
Czech: 9/l, leukocytů > 1,0 x 10
Estonian: leukotsüütide (> 1,0 x 10
Czech: Pokud na návštěvu k podání léku zapomenete, sjednejte si další co nejdříve.
Estonian: Kui teil jäi arsti juures käimata, siis leppige kokku uus aeg nii kiiresti kui võimalik.
Czech: • léky napomáhající udržet průchodnost dýchacích cest v plicích (bronchodilatátory),
Estonian: • ravimeid, mis aitavad säilitada kopsusiseste hingamisteede avatust (bronhodilataatorid)
Czech: Během podávání infuze je nutno všechny pacienty sledovat s ohledem na IRR.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb infusiooni ajal jälgida IR-de suhtes.
Czech: Hemolýza
Estonian: Hemolüüs
Czech: Míry přijetí transplantátu a rekonstituce krvetvorby byly u transplantovaných subjektů v ramenech léčených D-VTd a léčených VTd podobné (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; měřeno podle obnovy neutrofilů > 0,5 x 10
Estonian: Siirdamise ja vereloome taastamise määrad olid transplantaadiga patsientidel D-VTd ja VTd harudes sarnased (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%, mõõdetuna taastunud neutrofiilide (> 0,5 x 10
Czech: Díky vysoké afinitě k jedinečnému epitopu CD38 se neočekává, že ovlivňuje enzymy metabolizující léky.
Estonian: Suure afiinsusega seonduvuse tõttu CD38 unikaalse epitoobiga ei mõjuta daratumumab eeldatavasti ravimite metabolismis osalevate ensüümide tasakaalu.
Czech: Jiné časté příznaky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Estonian: Muud sagedased sümptomid (esinevad kuni 1 inimesel 10st) on:
Czech: V naředěných roztocích mohou vzniknout velmi malé, průsvitné až bílé proteinové částice, protože daratumumab je protein.
Estonian: Lahjendatud lahuses võivad moodustuda väga väikesed läbipaistvad kuni valged valgulised osakesed, sest daratumumab on valk.
Czech: • Pokud nebude roztok použit okamžitě, lze ho uchovávat až po dobu 24 hod v chladničce (při teplotě 2 ºC až 8 ºC) chráněný před světlem.
Estonian: • Kui ravimit ei kasutata kohe, võib lahjendatud lahust manustamiseni säilitada maksimaalselt 24 h jooksul külmkapis temperatuuril 2°C…8°C, valguse eest kaitstult.
Czech: Ke stanovení potenciálních účinků daratumumabu na fertilitu mužů a žen nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.3).
Estonian: Puuduvad andmed, mille alusel hinnata daratumumabi võimalikku mõju meeste ja naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: V části 2 byly subjekty s alespoň částečnou odpovědí (PR) do 100. dne po transplantaci znovu randomizovány v poměru 1:1 pouze k udržování nebo pozorování daratumumabu.
Estonian: Teises osas rerandomiseeriti patsiendid, kellel oli 100. transplantatsioonijärgsel päeval vähemalt osaline ravivastus, suhtega 1:1 daratumumabi säilitusravi või üksnes jälgimise rühma.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo život ohrožující (stupeň 4) reakce související s infuzí, je nutno ihned zahájit příslušnou bezodkladnou resuscitaci.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või eluohtliku 4. astme infusioonireaktsiooni tekkimisel tuleb otsekohe alustada elustamisega.
Czech: Klíč: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethason; Rd=lenalidomid-dexamethason; Pd=pomalidomid-dexamethason; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-thalidomid-dexamethason.
Estonian: Võti: D=daratumumab; Vd=bortesomiib-deksametasoon; Rd=lenalidomiid-deksametasoon; Pd=pomalidomiiddeksametasoon; VMP=bortesomiib-melfalaan-prednisoon; VTd=bortesomiib-talidomiid-deksametasoon.
Czech: Medián doby do nástupu reakce byl 1,8 hodiny (rozmezí: 0,1 až 5,4 hodiny).
Estonian: Mediaanne aeg reaktsiooni alguseni oli 1,8 tundi (vahemik: 0,1 kuni 5,4 tundi).
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví žádné další příznaky reakce související s infuzí, lze pokračovat ve zvyšování rychlosti infuze dle klinicky příslušných hodnot a intervalů až do maximální rychlosti 200 ml/hodinu (tabulka 5).
Estonian: Kui patsiendil ei teki enam uusi IR sümptomeid, võib infusioonikiirust taas suurendada kliiniliselt sobivate astmete ja intervallidega kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml tunnis (tabel 5).
Czech: Na konci týdenního podávání dle doporučeného schématu v monoterapii a dávce 16 mg/kg byla střední hodnota (SD) sérové hodnoty Cmax 915 (410,3) mikrogramů/ml, přibližně 2,9násobně vyšší, než po první infuzi.
Estonian: Soovitatava monoteraapia annustamisskeemiga 16 mg/kg läbi viidud iganädalase annustamise perioodi lõpul oli keskmine (SD) seerumi Cmax väärtus 915 (410,3) mikrogrammi/ml, mis on ligikaudu 2,9 korda suurem kui pärast esimest infusiooni.
Czech: Pohlaví nemělo na expozici daratumumabu klinicky významný vliv v populačních PK analýzách.
Estonian: Sugu ei mõjutanud daratumumabi ekspositsiooni kliiniliselt olulisel määral populatsiooni FK analüüsides.
Czech: To proto, že tento lék může prostupovat do lidského mateřského mléka, přičemž není známo, jaký bude mít na dítě vliv.
Estonian: Ravim võib jõuda ema rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last võib mõjutada.
Czech: Přípravek DARZALEX Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: DARZALEX'i manustab teile arst või meditsiiniõde.
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a krevní banky musí obsahovat následující klíčové údaje:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele peavad sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Czech: Tyto reakce jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Estonian: Need reaktsioonid on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DARZALEX, než mělo být Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Kui teile manustatakse DARZALEX'i rohkem kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde.
Czech: Pokud bylo podávání přípravku DARZALEX přerušeno při ASCT (studie MMY3006) po medián doby 3,75 (rozmezí: 2,4; 6,9) měsíce, byla při první infuzi po ASCT incidence reakcí souvisejících s infuzí při opětovném nasazení přípravku DARZALEX 11 %.
Estonian: Kui DARZALEX'i annustamine katkestati ASCT-ga seoses (uuring MMY3006) mediaanse kestusega 3,75 (vahemik: 2,4; 6,9) kuuks, oli DARZALEX'iga ravi taasalustamisel infusioonireaktsioonide esinemissagedus esimese ASCT-le järgneva infusiooni ajal 11%.
Czech: Pokud se přípravek DARZALEX podává spolu s dalšími léky, může Váš lékař změnit dobu mezi dávkami i počet léčebných kúr.
Estonian: Kui DARZALEX'i manustatakse koos teiste ravimitega, võib teie arst muuta annustevahelisi vaheaegu ning ka seda, kui palju ravisid te saate.
Czech: Dále byly analýzy bezpečnosti u podskupiny pacientů s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=89, VMP: n=84) rovněž konzistentní s celkovou populací.
Estonian: Veelgi enam, ohutusanalüüs alarühma patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime skoor oli 2 (D-VMP: n=89; VMP: n=84), oli samuti kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Czech: Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude Vás lékař sledovat, zda Vás nepostihly nežádoucí účinky.
Estonian: Tõenäoliselt seda ei juhtu, kuid kui teile siiski manustatakse liiga palju ravimit (üleannus), siis jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Osmnáct procent (18 %) pacientů bylo refrakterních pouze na PI a 21 % bylo refrakterních na bortezomib.
Estonian: Kaheksateist protsenti (18%) patsientidest olid raviresistentsed ainult PI suhtes ja 21% olid raviresistentsed bortesomiibi suhtes.
Czech: Pokud se u pacienta další příznaky neobjeví, lze pokračovat ve zvyšování rychlosti infuze dle příslušných hodnot a intervalů (tabulka 5).
Estonian: Kui patsiendil ei teki enam uusi sümptomeid, võib infusioonikiirust taas suurendada sobivate astmete ja intervallidega (tabel 5).
Czech: 50 ml/hod 50 ml/hod každou hodinu
Estonian: 50 ml/h võrra iga tunni järel
Czech: K fatálním infekcím primárně došlo v důsledku pneumonie a sepse.
Estonian: Fataalseteks infektsioonideks olid enamasti pneumoonia ja sepsis.
Czech: Před zahájením léčby daratumumabem má být zvážena fenotypizace dle místní praxe.
Estonian: Enne daratumumabiga ravi alustamist võib kaaluda fenotüpiseerimist vastavalt kohalikule tavale.
Czech: Pozitivní nepřímý Coombsův test způsobený přítomností daratumumabu může přetrvávat po dobu až 6 měsíců po poslední infuzi daratumumabu.
Estonian: Daratumumabi tõttu võib kaudse Coombsi testi vastus püsida positiivsena kuni 6 kuud pärast daratumumabi viimast infusiooni.
Czech: Melfalan v dávce 9 mg/m2 a prednison v dávce 60 mg/m2 byly podávány perorálně 1 až 4. den devíti 6týdenních cyklů (cykly 1 až 9).
Estonian: Melfalaani annuses 9 mg/m2 ja prednisooni annuses 60 mg/m2 manustati suukaudselt üheksa 6-nädalase tsükli 1. kuni 4. päeval (1. kuni 9. tsükkel).
Czech: Studie s nově diagnostikovanými pacienty: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Estonian: Esmaselt diagnoositud patsientide uuringud: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Czech: Tato pozorování naznačují, že CD38 může být při vyšších dávkách saturován, načež je vliv cílové vazebné clearance minimalizován a clearance daratumumabu se blíží lineární clearance endogenního IgG1.
Estonian: Need leiud viitavad, et CD38 saturatsioon saabub suuremate annuste juures, misjärel sihtmärgiga seondumisest sõltuva kliirensi mõju väheneb miinimumini ja daratumumabi kliirens on ligilähedane endogeense IgG1 lineaarsele kliirensile.
Czech: Bylo randomizováno celkem 1085 pacientů: 543 do ramene D-VTd a 542 do ramene VTd.
Estonian: Randomiseeriti kokku 1085 patsienti: 543 D-VTd harusse ja 542 VTd harusse.
Czech: Medián předchozích linií léčby, které pacienti dostali, byl 5.
Estonian: Patsientide eelnevate raviliinide arvu mediaan oli 5.
Czech: Přípravek DARZALEX Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na daratumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: DARZALEX'i ei tohi teile manustada - kui olete daratumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Daratumumab navíc moduloval enzymatickou aktivitu CD38, kdy inhiboval cyklázovou enzymatickou aktivitu a stimuloval hydrolázovou aktivitu.
Estonian: Lisaks sellele moduleeris daratumumab CD38 ensümaatilist aktiivsust, inhibeerides ensüüm tsüklaasi aktiivsust ja stimuleerides hüdrolaasi aktiivsust.
Czech: Terminální poločas se se zvyšující se dávkou a při opakovaných dávkách prodlužuje.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg suureneb koos annusega ja korduval annustamisel.
Czech: • Na základě hmotnosti pacienta vypočítejte dávku (mg), celkový objem (ml) roztoku přípravku DARZALEX a potřebný počet injekčních lahviček přípravku DARZALEX.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehakaalu alusel välja annus (mg), DARZALEX'i lahuse vajalik kogumaht (ml) ja vajaminev DARZALEX'i viaalide arv.
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Czech: U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze má být navíc zváženo použití poinfuzní medikace zahrnující krátkodobě a dlouhodobě působící bronchodilatátory a inhalační kortikosteroidy.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on anamneesis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, tuleb kaaluda täiendavate infusioonijärgsete ravimite manustamist, sh lühi- ja pikatoimelised bronhodilataatorid ja inhaleeritavad kortikosteroidid.
Czech: K usnadnění podávání lze první dávku 16 mg/kg předepsanou v 1. týdnu rozdělit do dvou po sobě jdoucích dní, tj, 8 mg/kg 1. den a 8 mg/kg 2. den, viz tabulka 5 dále.
Estonian: Et hõlbustada manustamist, võib esimese määratud annuse 16 mg/kg 1. nädalal jagada kahele järjestikusele päevale, st vastavalt 8 mg/kg 1. päeval ja 8 mg/kg 2. päeval (vt tabel 5 allpool).