FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin tai muun siihen pätevöityneen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava hoitoa.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára alebo iného kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou pacientov s hypoparatyreoidizmom.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos artralgia*, lihasspasmit lihasten nykiminen lihas- ja luustokipu myalgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia*, svalové kŕče zášklby svalov
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, muun muassa: - digoksiini, joka tunnetaan myös nimellä digitalis, eräs sydänlääke - osteoporoosin hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan bisfosfonaateiksi, kuten alendronihappo - lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa veresi kalsiumpitoisuuksiin, kuten litium tai jotkut lääkkeet
Slovak: - digoxín, tiež známy ako digitalis, liek na srdce - lieky používané na liečbu osteoporózy, nazývané bisfosfonáty, ako je kyselina alendrónová - lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu vápnika v krvi, ako sú lítium alebo niektoré lieky, ktoré sa používajú na zvýšenie objemu moču (diuretiká).
Finnish: • mannitolia
Slovak: • manitol
Finnish: • Jatka seuraavaan vaiheeseen 5 minuutin kuluttua, jos neste on väritöntä.
Slovak: Ak je kvapalina bezfarebná, po 5 minútach prejdite k ďalšiemu kroku.
Finnish: Natpar-valmisteen turvallisuus ja teho lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla perustuvat yhteen satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen ja avoimeen jatkotutkimukseen.
Slovak: Natparu u dospelých s hypoparatyreoidizmom sú odvodené z 1 randomizovanej štúdie kontrolovanej placebom a z otvorenej rozšírenej štúdie.
Finnish: 7 • Liikuta kynää varovasti sivulta sivulle neulan ulomman suojuksen osoittaessa suoraan ylös noin 10 kertaa, jotta kuiva-aine alkaa liueta (ks. kuva H).
Slovak: • Držte pero tak, aby kryt ihly smeroval rovno nahor, a perom jemne pohybujte z jednej strany na druhú približne 10-krát, aby sa prášok začal rozpúšťať (pozri obrázok H).
Finnish: Jos neste on sameaa tai värillistä tai siinä näkyy hiukkasia, älä käytä lääkettä.
Slovak: Ak je kvapalina zakalená, ak je sfarbená alebo ak obsahuje viditeľné častice, tento liek nepoužívajte.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kroonista lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka saivat kalsiumia ja D-vitamiinin aktiivisia muotoja (D-vitamiinin metaboliittia tai analogeja), satunnaistettiin saamaan Natpar-valmistetta (n=84) tai lumelääkettä (n=40).
Slovak: V rámci tejto štúdie boli pacienti s chronickým hypoparatyreoidizmom, ktorí užívali vápnik a aktívne formy vitamínu D (metabolit vitamínu D alebo analógy) randomizovaní na Natpar (n =
Finnish: Jos seerumin kalsiumpitoisuus ennen annosta on suurempi kuin 2,25 mmol/l, voidaan harkita 25 mikrogramman aloitusannosta.
Slovak: 2,25 mmol/l, možno zvážiť začiatočnú dávku 25 mikrogramov.
Finnish: Natparin on osoitettu erittyvän rottien rintamaitoon, mutta ei ole olemassa tietoja siitä, erittyykö Natpar ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Bolo preukázané, že Natpar prestupuje do mlieka potkanov, ale nie je známe, či Natpar prestupuje do materského mlieka.
Finnish: Käyttöohjeet Tämä opas on suunniteltu auttamaan sinua esitäytetyn Natpar-kynän valmistelussa, pistoksen annossa ja kynän säilytyksessä.
Slovak: Táto príručka je určená na pomoc pri príprave, podávaní a uchovávaní vášho naplneného pera Natpar.
Finnish: Pidä käyttökuntoon saatettu kynä tiiviisti suljettuna.
Slovak: Rekonštituované naplnené pero udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred svetlom.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Finnish: Miten Natpar-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Natpar
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuksia ennen annosta ja joissakin tapauksissa annoksen jälkeen on monitoroitava Natpar-hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Slovak: Počas liečby Natparom sa musia monitorovať hladiny vápnika v sére pred podaním, a v niektorých prípadoch i po podaní dávky (pozri časť 4.2).
Finnish:  Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuteen perustuvia Natparin, aktiivisen D-vitamiini- ja kalsiumlisän ehdotettuja muutoksia on annettu alla:
Slovak: Navrhované úpravy dávkovania Natparu, aktívneho vitamínu D a doplnku vápnika na základe hladín vápnika v sére sú uvedené nižšie:
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus insomnia*
Slovak: Psychické poruchy úzkosť
Finnish: Natparin väliaikaisen tai pysyvän lopetuksen yhteydessä on seurattava seerumin kalsiumpitoisuuksia ja lisättävä tarpeen mukaan eksogeenista kalsiumia ja/tai aktiivista Dvitamiinia.
Slovak: Dočasné alebo trvalé prerušenie liečby Natparom musí byť sprevádzané monitorovaním hladín vápnika v sére a, podľa potreby, zvýšením zdrojov exogénneho vápnika a/alebo aktívneho vitamínu D.
Finnish: • Anna pistosalueen kuivua ilmassa.
Slovak: Nechajte miesto vpichu injekcie vyschnúť na vzduchu.
Finnish: Hyperkalsemiaa ja hypokalsemiaa esiintyi yleisesti annoksen titrausvaiheen aikana.
Slovak: Počas obdobia titrácie dávky boli bežne pozorované hyperkalciémia a hypokalciémia.
Finnish: Natpar 75 mikrogrammaa
Slovak: Natpar 75 mikrogramov
Finnish: Natpar-valmisteella hoidetuilla potilailla lumekontrolloidussa tutkimuksessa ja markkinoille tulon jälkeen esiintyneet haittavaikutukset on luetteloitu alla MedDRA-elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Natparom v štúdii kontrolovanej placebom a po uvedení na trh sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA a frekvencie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetty kynä 2 esitäytettyä kynää
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere 2 naplnené perá
Finnish: Natpar 75 mikrogrammaa/annos Harmaa kynän etiketti.
Slovak: Natpar 75 mikrogramov/dávku Sivé označenie pera.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: Lääkkeitä ei tule hävittää talousjätteiden mukana.
Slovak: Nelikvidujte lieky domovým odpadom.
Finnish: 4 • Tarkista lääke ennen uuden neulan kiinnittämistä.
Slovak: • Pred nasadením novej ihly liek skontrolujte.
Finnish: * Normaalin ylärajan arvo (ULN) saattaa vaihdella laboratorion mukaan **Lopeta potilailla, jotka saavat pienimmän mahdollisen annoksen
Slovak: *Hodnota ULN sa môže líšiť v závislosti od laboratória
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni vaikuttaa toimimalla solun pinnalla olevien lisäkilpirauhashormonin reseptorien kautta, joita on luu-, munuais- ja hermokudoksissa.
Slovak: PTH vykazuje svoj účinok prostredníctvom receptorov pre hormón prištítnych teliesok na povrchu buniek, prítomných v kostiach, obličkách a nervovom tkanive.
Finnish: Seuraavana päivänä pistä toiseen reiteen, ja jatka sitten vuorotellen kumpaankin reiteen.
Slovak: Podajte injekciou do druhého stehna na ďalší deň a pokračujte so striedaním stehien.
Finnish: Vaikeaa maksan vajatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Finnish: Yhden ihon alle annetun 100 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen keskimääräiset Cmax ja lähtötasosta korjatut Cmax -arvot olivat 18 - 20 % suurempia kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla kuin normaalin toiminnan omaavilla tutkittavilla.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 100 mikrogramov boli priemerné hodnoty Cmax a Cmax korigovanej na začiatočný stav vyššie o 18
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Natparin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Natparu u gravidných žien.
Finnish: Älä kierrätä käytettyä terävien esineiden keräysastiaa.
Slovak: Použitú nádobu určenú na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.
Finnish: *E. coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä valmistettu lisäkilpirauhashormoni (rDNA), joka on samanlainen kuin ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 84 aminohapon ketju.
Slovak: * Hormón prištítnych teliesok (rDNA), vyrobený v E. coli pomocou rekombinantnej DNA technológie, je identický so sekvenciou 84 aminokyselín endogénneho ľudského hormónu prištítnych teliesok.
Finnish: 17 Hävitä käytetyt neulat:
Slovak: Použité ihly zlikvidujte:
Finnish: Lisäksi 87 %:lla (73/84) Natpar-valmistetta saavista potilaista oli oraalista aktiivista D-vitamiinia vähennetty ≥50 % verrattuna 45 %:iin (18/40) lumelääkeryhmässä.
Slovak: 50 % zníženie dávky perorálne podávaného aktívneho vitamínu D v porovnaní so 45 % (18/40) v placebovej skupine.
Finnish: Altistus lisäkilpirauhashormonille mitattuna AUC0-last -käyrällä oli noin 3,9 % suurempi kuin normaalin munuaisten toiminnan omaavilla ja lähtötasosta korjatatulla AUC0-last -käyrällä noin 2,5 % suurempi.
Slovak: AUC0-posledná korigovanej na začiatočný stav, bola približne o 2,5 % vyššia ako expozícia PTH pozorovaná u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin keskimääräinen suurin pitoisuus (Cmax) lisäkilpirauhashormonin (rDNA) 100 mikrogramman annoksen jälkeen lievästä tai keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä tutkittavilla (CLcr 30 - 80 ml/min) oli noin 23 % suurempi kuin normaalin munuaisten toiminnan omaavilla havaittu pitoisuus.
Slovak: PTH po podaní 100 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) jedincom s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (CLcr 30 až 80 ml/min) bola približne o 23
Finnish: Älä käytä kynää, jos liuos on samea tai värjääntynyt tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo ak obsahuje viditeľné častice.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla hypokalsemian varalta, jos Natpar-hoito lopetetaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: V prípade prerušenia liečby Natparom je potrebné sledovať či nedochádza ku hypokalciémii (pozri časť 4.2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on oltava valmis toimittamaan säännöllisesti määräaikaisia turvallisuuskatsau ksia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných správ o pokroku registra v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR).
Finnish: Natparin kalsiumpitoisuutta suurentava vaikutus saattaa vähentyä ajan myötä joillakin potilailla.
Slovak: U niektorých pacientov sa časom môže znížiť schopnosť Natparu zvyšovať hladinu vápnika.
Finnish: Säilytä kynä aina jääkaapissa (2-8 °C).
Slovak: Pero vždy uchovávajte v chladničke pri 2 °C až 8 °C.
Finnish: • Älä anna kynän jäätyä.
Slovak: Pero NEUCHOVÁVAJTE v mrazničke.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA
Finnish: 14 • Vedä neula hitaasti suoraan ulos reidestäsi (ks. kuva U).
Slovak: • Pomaly rovno vytiahnite ihlu zo stehna (pozri obrázok U).
Finnish: Vaikuttava aine on lisäkilpirauhashormoni (rDNA).
Slovak: Liečivo je hormón prištítnych teliesok (rDNA).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää milloin tahansa, katso Usein kysytyt kysymykset -kohtaa kohdassa E, ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800
Slovak: Ak budete mať kedykoľvek nejaké otázky, pozrite si „Často kladené otázky" v časti E, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, zavolajte do spoločnosti Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614 alebo pošlite e-mail na adresu medinfoEMEA@shire.com.
Finnish: 13 • Työnnä neula varovasti kokonaan reiteesi (ks. kuva T).
Slovak: • Ihlu jemne úplne zasuňte do stehna (pozri obrázok T).
Finnish: 9 • Pidä kiinni kynästä niin, että neula osoittaa suoraan alas, ja napsauta sylinteriampullia sormenkynnen kärjellä 3-5 kertaa tai kunnes mahdolliset isot ilmakuplat siirtyvät pois neulasta (ks. kuva P).
Slovak: • Držte pero tak, aby ihla smerovala rovno nadol, a špičkou nechta poklepte 3- až 5-krát po náplni, alebo poklepávajte dovtedy, kým sa veľké bubliny z ihly neodstránia (pozri obrázok P).
Finnish: 3 • Ota neula käteesi ja vedä irti paperiliuska neulan ulommasta suojuksesta (ks. kuva F).
Slovak: • Zoberte ihlu a odlúpnite papierové viečko z krytu ihly (pozri obrázok F).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat astenia*, rintakipu uupumus, injektiopaikan reaktiot, jano*
Slovak: †, únava, reakcie v mieste vpichu injekcie, smäd*
Finnish: Oraalisen kalsiumin keksimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta oli -51,8 % (keskihajonta 44,6) Natpar-valmistetta saavilla tutkittavilla verrattuna 6,5 %:iin (keskihajonta 38,5) lumelääkettä saaneessa ryhmässä (p<0,001).
Slovak: % (SD 44,6) u jedincov liečených Natparom v porovnaní so 6,5 % (SD 38,5) v placebovej skupine (p <
Finnish: Natpar annetaan pistoksena ihon alle joka päivä käyttämällä kynää, jonka avulla voit antaa pistoksen itse.
Slovak: Natpar sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) každý deň pomocou pera, ktoré vám pomôže podať liek vo forme injekcie.
Finnish: Vaikea munuais- tai maksasairaus
Slovak: Závažné ochorenie obličiek alebo pečene
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on muuttunut sameaksi, se on värjäytynyt tai siinä näkyy hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa zakalil, sfarbil alebo ak obsahuje viditeľné častice.
Finnish: 8 • Paina keltaista painiketta, kunnes sininen painike ponnahtaa ulos (ks. Kuva I).
Slovak: • Stláčajte žlté tlačidlo, kým nevyskočí modré tlačidlo (pozri obrázok I).
Finnish: 12 • Vedä sininen neulan sisempi suojus suoraan pois ja hävitä se (ks. kuva S).
Slovak: • Rovno stiahnite modrú ochranu ihly a zlikvidujte ju (pozri obrázok S).
Finnish: Tutustu esitäytettyyn Natpar-kynään Esitäytetty Natpar-kynä
Slovak: Zoznámte sa s naplneným perom Natpar Naplnené pero Natpar
Finnish: • Irrota ote sinisestä painikkeesta.
Slovak: Uvoľnite modré tlačidlo.
Finnish: Älä käytä Natpar-valmistetta - jos olet allerginen lisäkilpirauhashormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Natpar Nepoužívajte Natpar - ak ste alergický na hormón prištítnych teliesok alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak práve podstupujete alebo ste podstúpili rádioterapiu (ožarovanie) kostí
Finnish: 5 • Jos jäljellä oleva neste on väritöntä ja tämän päivän päivämäärä on aikaisempi kuin "Hävitä"-päivämäärä (ks. lääkevalmistelun päivämäärätaulukko), siirry vaiheeseen 6.
Slovak: • Ak je zvyšná kvapalina bezfarebná a dnešný dátum je pred „Dátumom likvidácie"
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa ja esitäytetyn kynän käytöstä.
Slovak: Návod na rekonštitúciu lieku pred podaním a na použitie naplneného pera, pozri časť 6.6 a návod uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Tärkeää: On suositeltavaa, että pistosreittä vaihdetaan päivittäin, vuoroin vasempaan ja vuoroin oikeaan reiteen.
Slovak: Dôležité: Odporúča sa každý deň striedať stehná.
Finnish: Natpar 25 mikrogrammaa
Slovak: Natpar 25 mikrogramov
Finnish: 6 • Poista paperiliuska neulan ulommasta suojuksesta (ks. kuva N).
Slovak: • Odlúpnite papierové viečko z krytu ihly (pozri obrázok N).
Finnish: 3 • Poista kynän korkki kynästä (ks. kuva M).
Slovak: • Odstráňte z pera vrchnák (pozri obrázok M).
Finnish: 8 • Pyyhi reitesi pistosalue alkoholipohjaisella ihonpuhdistuslapulla (ks. kuva O).
Slovak: • Použite alkoholový tampón na očistenie oblasti vpichu injekcie na stehne (pozri obrázok O).
Finnish: Natpar 50 mikrogrammaa
Slovak: Natpar 50 mikrogramov
Finnish: Jos annoksen jälkeinen seerumin kalsiumpitoisuus pysyy normaalin ylärajan yläpuolella (>ULN), suun kautta annettavaa kalsiumlisää on yhä vähennettävä tai sen anto on lopetettava (ks. myös säätämistä koskeva taulukko osassa Natpar-valmisteen aloitus).
Slovak: ULN, treba ešte väčšmi znížiť alebo prerušiť dávkovanie perorálnych doplnkov vápnika (tiež pozri tabuľku úprav v časti Začatie liečby Natparom).
Finnish: • Muussa tapauksessa siirry kohtaan "Päivittäisen pistoksen antaminen" (kohta C).
Slovak: Inak prejdite na „Každodenné podávanie injekcie"
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ja kysy neuvoa.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Kuva W
Slovak: W
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 9,5 % (8/84) Natpar-valmisteella hoidetuista potilaista ja 15 % (6/40) lumelääkkeellä hoidetuista potilaista sai pistokohdan reaktion, joista kaikki olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Natparom a u 15 % (6/40) pacientov, ktorým bolo podané placebo, vyskytla reakcia v mieste vpichu injekcie, z ktorej všetky prípady boli miernej alebo strednej závažnosti.
Finnish: Tärkeää: Jos sinulla on kysyttävää kynän säilytyksestä, ota yhteys Shireen soittamalla numeroon +44 (0)800 055 6614 ja kysy neuvoa.
Slovak: Dôležité: Ak máte otázky, ktoré sa týkajú uchovávania pera, zavolajte do spoločnosti Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 - 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Natpar-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie
Finnish: • Poista kynän korkki kynästä.
Slovak: Odstráňte z pera vrchnák.
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa tai värillistä tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak je zakalený, ak je sfarbený alebo ak obsahuje viditeľné častice.
Finnish: Hermosto päänsärky* hypestesia
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy* hypoestézia parestézia ospalosť*
Finnish: • virtsan kalsiumpitoisuuden nousu*
Slovak: • zvýšená hladina vápnika v moči*
Finnish: 16 • Purista neulan ulompaa suojusta ja kierrä neula irti (ks. kuva W).
Slovak: • Stlačte kryt ihly a ihlu odskrutkujte (pozri obrázok W).
Finnish: • Kierrä neula suoraan sylinteriampulliin kiinni (ks. "Ennen"-kuvaa), kunnes se on tiukasti kiinnitetty (ks. "Jälkeen"kuvaa).
Slovak: Skrutkujte ihlu rovno na náplň (pozri obrázok „Pred"), kým nie je pevne nasadená (pozri obrázok „Po").
Finnish: Natpar 25 mikrogrammaa/annos Violetti kynän etiketti.
Slovak: Natpar 25 mikrogramov/dávku Purpurové označenie pera.
Finnish: Farmakokinetiikkaa arvioitiin Natparin 100 mikrogramman ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen 16 tutkittavalla, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) > 80 ml/min), ja 16 tutkittavalla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Natparu bola hodnotená u 16 jedincov bez poškodenia (klírens kreatinínu (CLcr) >
Finnish: Natparia ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Slovak: Natpar sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Finnish: • Alla olevaan lääkevalmistelun päivämäärätaulukkoon (ks. kuva C):
Slovak: Na nižšie znázornený sledovací štítok (pozri obrázok C):
Finnish: Kalsiumlisää käyttävillä potilailla pidetään kalsiumlisän annos samana.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú doplnky vápnika, zachovajte dávku doplnku vápnika.
Finnish: Natpar-valmistetta saamaan satunnaistetuista tutkittavista 69 %:lla (58/84) oli oraalista kalsiumia vähennetty ≥50 % verrattuna 7,5 %:iin (3/40) lumelääkettä saamaan satunnaistetuilla tutkittavilla.
Slovak: U šesťdesiatdeväť percent (58/84) jedincov randomizovaných na Natpar sa preukázalo zníženie dávky perorálne podávaného vápnika o ≥
Finnish: Kynän sisällä oleva lasinen kaksikammioinen sylinteriampulli on valmistettu tyypin I lasista, jossa on 2 bromobutyylikumista valmistettua tulppaa ja poimullinen korkki (alumiinia) bromobutyylikumisen sinetin kanssa.
Slovak: I s 2 zátkami z brómbutylovej gumy a so zasúvacím krytom (hliník) s uzáverom z brómbutylovej gumy.
Finnish: • Lääkäri voi kuitenkin aloittaa annostuksesi 25 mikrogrammalla vuorokaudessa verikokeiden tulosten perusteella.
Slovak: - Váš lekár však môže na základe výsledkov vyšetrenia krvi začať liečbu dennou dávkou
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Natparvalmistetta.
Slovak: Ak máte obličkové kamene, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Natpar.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 100 mikrogrammaa.
Slovak: Maximálna denná dávka je 100 mikrogramov.
Finnish: EMA/150203/2017 EMEA/H/C/003861
Slovak: EMA/150203/2017
Finnish: Mitä Natpar on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Natpar a na čo sa používa?
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 50 mikrogrammaa kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je zvyčajne 50 mikrogramov jedenkrát denne.
Finnish: Miksi Natpar on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Natpar povolený?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Natparin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Natpar.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, liian korkeiden tai alhaisten kalsiumin määrien riskiä pidetään tärkeänä ja lisätietoja tarvitaan, jotta voitaisiin ymmärtää paremmin mitä seurauksia veren kalsiumin määrän suurilla vaihteluilla on sen jälkeen kun lääkettä annetaan kerran päivässä.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, riziko, že hladina vápnika sa stane príliš vysokou alebo príliš nízkou, sa považuje za dôležité a na lepšie pochopenie následkov veľkých výkyvov v hladine vápnika v krvi po podávaní lieku jedenkrát denne sú potrebné ďalšie údaje.
Finnish: Natparin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat liian korkeat tai alhaiset kalsiumin määrät veressä, jotka voivat aiheuttaa päänsärkyä, ripulia, oksentelua, parestesiaa (epätavallisia tuntemuksia kuten pistelyä), hypestesiaa (heikentynyt tuntoaisti) ja korkeita kalsiumin määriä virtsassa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Natpar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príliš vysoká alebo príliš nízka hladina vápnika v krvi, čo môže viesť k bolestiam hlavy, hnačke, vracaniu, parestézii (nezvyčajné pocity, napríklad mravčenie), hypoestézii (znížené vnímanie dotyku) a k vysokej hladine vápnika v moči.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Natparin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Natpar?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Natpar-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Natpar.
Finnish: Natparia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Natpar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen Natpar-valmistetta pitää käyttää vain potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa pelkillä tavanomaisilla hoidoilla ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Slovak: Preto sa má liek Natpar používať len u pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní štandardnými liečbami samotnými a ktorí nemajú iné možnosti liečby.
Finnish: Mitä hyötyä Natparista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Natpar boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Koska lisäkilpirauhasten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Natpar nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 18. joulukuuta 2013.
Slovak: Keďže je počet pacientov s hypoparatyreoidizmom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Natpar 18. decembra 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.