FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Italian: Dopo una dose singola di glimepiride radiomarcata, il 58% della radioattività è stata ritrovata nelle urine e il 35% nelle feci.
English: After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Italian: In seguito all'assunzione di una dose eccessiva di glimepiride, si può verificare ipoglicemia che può durare da 12 a 72 ore e può ripresentarsi dopo una guarigione iniziale.
English: There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con Tandemact, comunque nella pratica clinica l'uso concomitante dei principi attivi nei pazienti non ha comportato nessuna interazione non attesa.
English: Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Italian: Tandemact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 aumentando la quantità di insulina disponibile e aiutando il suo organismo a farne un uso migliore.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Tandemact debba essere cambiata.
English: The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
Italian: Le compresse sono assunte oralmente poco prima o durante il pasto principale.
English: When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Italian: Quando assume Tandemact, lo zucchero nel suo sangue potrebbe scendere al di sotto dei valori normali (ipoglicemia).
English: Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può essere aumentato assumendo zucchero.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Italian: Si devono avvisare i pazienti di prendere precauzioni per evitare ipoglicemia durante la guida.
English: Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Italian: La farmacocinetica è stata simile nei pazienti maschi e femmine, come pure nei giovani e anziani (età superiore ai 65 anni).
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Italian: Potrebbero aumentare le probabilità di rimanere incinta, perché è possibile che venga ripristinata l'ovulazione quando prende Tandemact.
English: Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Italian: I pazienti che presentano disturbi visivi devono guidare o usare macchinari con cautela.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi in doppio cieco e nell'esperienza dopo l'immissione in commercio sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
English: Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Italian: L'ipoglicemia grave o prolungata, controllata temporaneamente dalle normali quantità di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e occasionalmente ospedalizzazione.
English: This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Italian: Ciò si basa su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Italian: Chieda al medico o al farmacista più informazioni se non è sicuro su come riconoscerli.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Italian: È stato osservato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne, che assumevano pioglitazone.
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Italian: Se i pazienti manifestano ipoglicemia, si deve ridurre la dose di Tandemact o considerare la terapia di combinazione libera.
English: It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Italian: È noto dall'uso di altre sulfoniluree che, nonostante il successo iniziale delle contromisure adottate, l'ipoglicemia può manifestarsi nuovamente.
English: There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
Italian: Linearità/Non linearità Vi è un rapporto lineare tra dose e sia Cmax che AUC (area sotto la curva tempo/concentrazione).
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
Italian: Deve ingerire le compresse con un bicchiere d'acqua.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Italian: Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti, quando l'organismo non produce abbastanza insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue) o non può usare l'insulina che produce in maniera efficace.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tandemact.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Italian: I tassi di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono stati del 2-5%.
English: Insulin release
Italian: Rilascio di insulina
English: There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di glimepiride in donne in gravidanza.
English: Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Italian: Tandemact contiene pioglitazone e glimepiride, che sono medicinali contro il diabete, usati per controllare il livello di zucchero nel sangue.
English: In animals, glimepiride is excreted in milk.
Italian: Negli animali, glimepiride è escreto nel latte.
English: Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Italian: L'attenzione e il tempo di reazione possono essere diminuite a causa di un diminuita o aumentata quantità di zucchero nel sangue dovuta a glimepiride, soprattutto all'inizio o dopo aver cambiato il trattamento, o quando Tandemact non è preso regolarmente.
English: Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Italian: Iniziare la somministrazione di glucosio appena possibile, se necessario attraverso un'iniezione endovenosa in bolo di 50 ml di una soluzione al 50%, seguita da un'infusione di una soluzione al 10% con attento monitoraggio del glucosio plasmatico.
English: very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
Italian: molto raro molto raro ipersensibilità e reazioni allergiche3
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con Tandemact in tutti i pazienti.
English: - if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
Italian: - se ha problemi con l'enzima detto glucosio-6-fosfato deidrogenasi, dato che può ridurre la conta dei globuli rossi.
English: Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con pioglitazone hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
English: If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Italian: Se smette di usare Tandemact, il livello di zucchero nel sangue può aumentare.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: 8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Italian: 8 È stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Italian: Sebbene il metabolita idrossilico di glimepiride abbia causato una piccola ma significativa riduzione del glucosio plasmatico in soggetti sani, esso è responsabile soltanto per una minima parte dell'effetto globale del medicinale.
English: In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Italian: In questi ultimi (che includono embriotossicità, teratogenicità e tossicità evolutiva), gli effetti indesiderati osservati sono stati considerati secondari agli effetti ipoglicemici indotti dal composto nelle madri e nella prole.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Italian: Rari: (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) - modifiche evidenti nei valori del sangue
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
Italian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO), Italia Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germania
English: Your blood sugar could fall below the normal level.
Italian: Il livello di zucchero potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali.
English: This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Italian: Questo perché alcuni medicinali possono indebolire o rafforzare l'effetto di Tandemact sul livello di zucchero nel sangue.
English: The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da assumere una volta al giorno poco prima o durante il pasto principale.
English: Risk related to glimepiride
Italian: Rischio correlato a glimepiride
English: As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Italian: Come per le altre sulfoniluree questo effetto è il risultato di una aumentata risposta delle cellule beta pancreatiche allo stimolo fisiologico del glucosio.
English: Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Italian: Quindi il trattamento con Tandemact richiede un regolare monitoraggio ematologico (specialmente leucociti e piastrine).
English: Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Italian: La terapia con Tandemact non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
English: There are no adequate data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di pioglitazone in donne in gravidanza.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD06.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Tandemact.
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Italian: Se glimepiride è assunta simultaneamente con certi altri prodotti medicinali, si possono verificare aumenti e decrementi indesiderati nell'azione ipoglicemica di glimepiride.
English: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
Italian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germania
English: Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Italian: Tandemact può aumentare o indebolire gli effetti dei seguenti medicinali: - derivati cumarinici, come warfarin (per rallentare o fermare la coagulazione del sangue)
English: Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact.
Italian: La maggior parte delle reazioni ipoglicemiche si verificano immediatamente a causa della sulfonilurea componente di Tandemact.
English: Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Italian: Sono possibili reazioni allergiche crociate con sulfoniluree, sulfonamide o sostanze correlate.
English: In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
Italian: In particolare quando si tratta l'ipoglicemia dovuta ad assunzione accidentale di Tandemact nei neonati e nei bambini, la dose di glucosio somministrato deve essere attentamente monitorata per evitare una possibile pericolosa iperglicemia.
English: For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Italian: Per questo motivo, altri prodotti medicinali devono essere assunti con Tandemact solo se il medico ne è a conoscenza o li ha prescritti.
English: Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Italian: Prima di iniziare a prendere Tandemact dovrà sottoporsi ad un esame del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
English: The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Italian: La dose consigliata di Tandemact è di una compressa da assumere una volta al giorno.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con Tandemact, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
English: Risk related to pioglitazone
Italian: Rischio correlato a pioglitazone
English: In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina bassa, c'è stata una tendenza ad un aumento della clearance a causa di glimepiride ed un decremento delle concentrazioni medie plasmatiche, risultante molto probabilmente da una più rapida eliminazione a causa del più basso legame alle proteine.
English: Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
Italian: Tandemact non deve essere usato in pazienti con gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
English: This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
Italian: Questa è una reazione seria che si può verificare non comunemente (≥ 1/1.000, < 1/100) (vedere paragrafo 4.4).
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Tandemact.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe sistema organica, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di incidenza e gravità.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
English: Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono approssimativamente 2,5 ore dopo l'assunzione orale (una media di 0,3 μg/mL durante somministrazioni multiple di 4 mg al giorno).
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Italian: Frequenza delle reazioni avverse Pioglitazone Glimepiride Tandemact
English: It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se pioglitazone sia secreto nel latte materno.
English: When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Italian: Quando i pasti sono assunti ad orari irregolari o completamente saltati, il trattamento con Tandemact può causare ipoglicemia a causa della sulfonilurea.
English: Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Italian: Effetti preclinici sono stati osservati ad esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell'uomo, segno di scarso rilievo rispetto all'uso clinico, o sono stati provocati dall'azione farmacodinamica della sostanza (ipoglicemia).
English: Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Tandemact consiste soprattutto nel prevenire l'assorbimento della glimepiride inducendo il vomito e poi bevendo acqua o limonata con carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo).
English: The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Italian: L'assorbimento di glucosio dal sangue nei muscoli periferici e nei tessuti adiposi avviene attraverso speciali proteine di trasporto, localizzate nelle membrane cellulari.
English: Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare
Italian: Patologie gastrointestinali5 flatulenza comune vomito molto raro molto raro diarrea molto raro molto raro nausea molto raro molto raro dolore addominale molto raro molto raro pressione addominale molto raro molto raro sensazione di pienezza nello stomaco molto raro molto raro
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione dell'emoglobina glicata
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Italian: Poiché la glimepiride appartiene alla classe chimica delle sulfoniluree, si deve usare cautela nei pazienti con deficit da G6PD e considerare un'alternativa alla sulfonilurea.
English: not known not known rash2
Italian: non nota non nota prurito non nota non nota rash2
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister alluminio/alluminio: confezioni da 14, 28, 30, 50, 90 o 98 compresse.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Italian: Informi il medico il più presto possibile se presenta segni di insufficienza cardiaca, come fiato insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
English: Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano pioglitazone e sulfoniluree inclusa glimepiride:
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Italian: L'assunzione di alcool può potenziare o attenuare l'azione ipoglicemica di glimepiride in modo imprevedibile.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Italian: La capacità del paziente di concentrarsi e reagire può essere diminuita a causa di ipoglicemia o iperglicemia da glimepiride o, per es, a causa di indebolimento della vista.