FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling.
Icelandic: 1 x hitainnsiglaða pakkningu sem inniheldur 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðaðar töflur og 1 þynnupakkningu með 28 eða 2 þynnupakkningar með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum og 2 x hitainnsiglaðar pakkningar sem hvor inniheldur 2 þynnupakkningar með 28 eða 4 þynnupakkningar með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum - ytri og innri áletrun.
English: 1.52 (1.23, 1.89), P=0.0001
Icelandic: 1,52 (1,23; 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19; 1,93), P=0,0008
English: 2.99 (2.33, 3.83), P<0.0001
Icelandic: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29), P<0,0001
English: 1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047
Icelandic: 1,49 (1,20; 1,85), P=0,0003 1,41 (1,11; 1,79), P=0,0047
English: CA = continuous abstinence rate; CI = confidence interval; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Icelandic: NPS= taugageðrænna (neuropsychiatric); NRT=uppbótarmeðferð með nikótínplástri
English: 2.30 (1.83, 2.90), P<0.0001
Icelandic: 2,30 (1,83; 2,90), P<0,0001 2,00 (1,56; 2,55), P<0,0001
English: 1.65 (1.24, 2.20), P=0.0007
Icelandic: 1,96 (1,51; 2,54), P<0,0001 1,65 (1,24; 2,20), P=0,0007
English: Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg vareniclin (sem tartrat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Maintenance pack
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í töflu
English: There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medicinal products, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í sérstökum lyfjahvarfarannsóknum og í lyfjahvarfagreiningum á þýði að aldur, kynþáttur, kyn, reykingarástand eða notkun annarra lyfja samhliða hafa engin klínísk áhrif á lyfjahvörf vareniclins.
English: Maintenance of abstinence study
Icelandic: Safngreining og áhorfsrannsóknir
English: CHAMPIX vs. placebo p < 0.0001
Icelandic: Líkindahlutfall CHAMPIX á móti lyfleysu p<0,0001
English: Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Icelandic: - Viðhaldspakkningar (viðhaldsskammtar) innihalda 2 eða 4 gegnsæjar þynnur í spjaldi með 14 eða 2 gegnsæjar þynnur með 28 CHAMPIX 1 mg filmuhúðuðum töflum.
English: Hypersensitivity reactions
Icelandic: Ofsahræðsla Vænisýki Geðrof
English: The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4-week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var 4ra-vikna samfellt reyklaust tímabil (4W-CQR) frá viku 9 til viku
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Icelandic: Kvíðaraskanir og -einkenni
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: Háþéttni-polýetýlen (HDPE) glas með polýprópýlen öryggisloki og ál filmu/polýetýlen innsigli sem inniheldur 56 x 0,5 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Bronchitis, sinusitis
Icelandic: Sykursýki, ofþorsti
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Icelandic: PCTFE/PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur eina gegnsæja þynnu með 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg filmuhúðuðum töflum og 1 gegnsæja þynnu með 28 eða 2 gegnsæjar þynnur með 14 x 1 mg filmuhúðuðum töflum í einu tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi og PCTFE/PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í tveimur tvöföldum hitainnsigluðum spjöldum sem hvor um sig inniheldur 56 x 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: CA* wk 13-24 CA* wk 13-52
Icelandic: CA* vika 13-52
English: What CHAMPIX is and what it is used for CHAMPIX contains the active substance varenicline.
Icelandic: Upplýsingar um CHAMPIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CHAMPIX Hvernig nota á CHAMPIX
English: 2.26 (1.80, 2.85), P<0.0001
Icelandic: 2,26 (1,80; 2,85), P<0,0001 1,87 (1,46; 2,39), P<0,0001
English: Varenicline N=1026 n (%)
Icelandic: N=1026 n (%)
English: Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Icelandic: Hitainnsiglað spjald sem inniheldur annaðhvort 2 eða 4 þynnupakkningar með 14 x 0,5 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum eða 2 þynnupakkningar með 28 x 0,5 mg vareniclin filmuhúðuðum töfluminnri og ytri áletrun
English: Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Icelandic: Metformin hafði engin áhrif á lyfjahvörf vareniclins.
English: Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomised to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.
Icelandic: 12 fengu handahófskennt ýmist CHAMPIX (1 mg tvisvar á sólarhring) eða lyfleysu í aðrar 12 vikur þar til heildartími rannsóknarinnar var samtals 52 vikur.
English: Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Icelandic: - Upphafspakkning (upphafsskammtur) í ytri öskju sem inniheldur 1 pakkningu með 1 gegnsærri þynnu með 11 x CHAMPIX 0,5 mg og 14 x 1 mg filmuhúðuðum töflum og 1 gegnsærri þynnu í spjaldi með 28 eða 2 gegnsæjum þynnum með 14 x CHAMPIX 1 mg filmuhúðuðum töflum og 2 pakkningar sem hvor inniheldur 2 gegnsæjar þynnur í spjaldi með 28 eða 4 gengsæjar þynnur með 14 x CHAMPIX 1 mg filmuhúðuðum töflum.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem merki MH-hafa)
English: Non-psychiatric Cohort N=3984
Icelandic: N=3984
English: Varenicline N=990 n (%)
Icelandic: N=990 n (%)
English: Risk Ratio
Icelandic: Áhættuhlutfall
English: Cellulose, Microcrystalline
Icelandic: Sellulósi, örkristallaður
English: In these 52 week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40 week non-treatment phase.
Icelandic: Á þessu 52 vikna tímabili rannsóknarinnar fengu sjúklingar meðferð í 12 vikur, og þar á eftir 40 vikur án meðferðar.
English: History of psychiatric disorders
Icelandic: Saga um geðraskanir
English: hallucinations, changes in sex drive o Seizure, tremor, feeling sluggish, less sensitive to touch o Conjunctivitis, eye pain o Ringing in the ears o Angina, rapid heart rate, palpitations, increased heart rate o Increased blood pressure, hot flush o Inflammation of nose, sinuses and throat, congestion of nose, throat and chest,
Icelandic: - Suð fyrir eyrum - Hjartaöng, hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, aukinn hjartsláttur - Hækkaður blóðþrýstingur, hitasteypa - Bólgur í nefi, ennisholum og hálsi, stífla í nefi, hálsi og brjósti, hæsi, ofnæmiskvef, erting í hálsi, stíflaðar ennisholur, slím úr nefi sem veldur hósta, nefrennsli - Rautt blóð í hægðum, erting í maga, breytingar á hægðarvenjum, ropi, munnangur, verkur í tannholdi - Roði í húð, gelgjuþrymlar, aukin svitamyndun, nætursviti - Vöðvakrampar, verkur í brjóstvegg
English: CA* wk 13-24 70.6% 49.8% 20.8% CA* wk 13-52 44.0% 37.1% 6.9%
Icelandic: CA* vika 9-12 45,0%
English: In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase.
Icelandic: Í þessari 24 vikna rannskókn fengu sjúklingar meðferð í 12 vikur og síðan var fylgst með sjúklingunum án meðferðar í 12 vikur.
English: EU/1/06/360/023
Icelandic: EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/023
English: Placebo N=999 n (%)
Icelandic: N=999 n (%)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Icelandic: Þynnupakkning með 14 x 0,5 mg og 28 x 0,5 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum, hitainnsiglað spjald
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Icelandic: PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í öskju sem inniheldur 112 x 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Icelandic: Meta skal hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöf eða ávinningur móðurinnar af CHAMPIX meðferð, áður en ákveðið er hvort halda skuli áfram brjóstagjöf eða hætta henni.
English: Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
English: Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar gefa til kynna að sjúklingar geta orðið háðir vareniclini en ekki jafn sterkt og nikótíni.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Icelandic: PCTFE/PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í öskju sem inniheldur 112 x 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur alvarlegra NPS aukaverkana, n (%)
English: High-Dose Varenicline vs Placebo Low-Dose Varenicline vs Placebo
Icelandic: Háskammtur af vareniclini á móti lyfleysu
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Icelandic: PCTFE/PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 56 x 0,5 mg filmuhúðaðar töflur í tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi.
English: High-Dose Varenicline Low-Dose Varenicline Placebo
Icelandic: Lágskammtur af vareniclini á móti lyfleysu
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Icelandic: PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í öskju sem inniheldur 140 x 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Icelandic: PCTFE/PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í öskju sem inniheldur 140 x 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Icelandic: PCTFE/PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í öskju sem inniheldur 56 x 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Icelandic: PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í öskju sem inniheldur 56 x 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: Háþéttni-polýetýlen (HDPE) glas með polýprópýlen öryggisloki og ál filmu/polýetýlen innsigli sem inniheldur 56 x 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Icelandic: PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur eina gegnsæja þynnu með 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg filmuhúðuðum töflum og 1 gegnsæja þynnu með 28 eða 2 gegnsæjar þynnur með 14 x 1 mg filmuhúðuðum töflum í einu tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi og PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í tveimur tvöföldum hitainnsigluðum spjöldum sem hvor um sig inniheldur 56 x 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Pollakiuria, nocturia
Icelandic: Húðútbrot, kláði
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Icelandic: PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 56 x 0,5 mg filmuhúðaðar töflur í tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi.
English: Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Icelandic: Hitainnsiglað spjald sem inniheldur annaðhvort 2 eða 4 þynnupakkningar með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum eða 2 þynnupakkningar með 28 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum - innri og ytri áletrun
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Icelandic: PCTFE/PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 28 x 0,5 mg filmuhúðaðar töflur í tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi.
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Icelandic: Hitainnsigluð pakkning sem inniheldur 1 þynnu með 11 x 0,5 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum og 1 þynnu með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum - innri og ytri áletrun
English: Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Icelandic: Ýmis einkenni geta komið fram þegar hætt er að reykja, með eða án meðferðar.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Icelandic: Þynnupakkning með 14 x 1 mg og 28 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum, hitainnsiglað spjald
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Icelandic: PCTFE/PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 1 gegnsæja þynnu með 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg filmuhúðuðum töflum og 1 gegnsæja þynnu með 28 eða 2 gegnsæjar þynnur með 14 x 1 mg filmuhúðuðum töflum í tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Icelandic: PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í öskju sem inniheldur 28 x 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Icelandic: Hitainnsiglað spjald sem inniheldur 2 þynnupakkningar með 28 eða 4 þynnupakkningar með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum - innri og ytri áletrun.
English: Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Icelandic: Bólga í efri hluta öndunarvegar, stífla í öndunarvegi, raddtruflun, ofnæmiskvef, erting í koki, stíflur í kinnholum, nefholsleki, nefrennsli
English: Study in subjects re-treated with CHAMPIX
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá CHAMPIX
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Icelandic: PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 28 x 0,5 mg filmuhúðaðar töflur í tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
Icelandic: Sýking í brjóstholi, skútabólga Þyngdaraukning, minnkuð matarlyst, aukin matarlyst Svefnhöfgi, sundl, breytingar á bragðskyni - Mæði, hósti - Brjóstsviði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, kviðverkur, tannpína, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur - Útbrot, kláði - Liðverkir, vöðvaverkir, bakverkir
English: Not known o Transient loss of consciousness
Icelandic: Skammvinnt meðvitundarleysi
English: Very common Nausea
Icelandic: Geðræn vandamál Mjög algengar
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Icelandic: PCTFE/PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í öskju sem inniheldur 28 x 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Eye disorders Uncommon Rare
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Icelandic: PCTFE/PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 56 x 1 mg filmuhúðaðar töflur í tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi.
English: Psychiatric Cohort
Icelandic: Vivian Corporation
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Icelandic: Miði á háþéttni-pólýetýlen (HDPE) glas með 56 x 0,5 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum
English: 2.00 (1.54, 2.59), P<0.0001
Icelandic: 2,00 (1,54; 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33; 2,36), P<0,0001
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Icelandic: Hitainnsigluð pakkning sem inniheldur 1 þynnupakkningu með 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum og 1 þynnupakkningu með 28 eða 2 þynnupakkningar með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum - innri og ytri áletrun
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Icelandic: CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: The primary endpoint of the study was the CO-confirmed, 4-week Continuous Quit Rate (4W CQR) from week 9 through week 12 and a key secondary endpoint was the Continuous Abstinence (CA) from Week 9 through Week 52.
Icelandic: 12 staðfest með mælingu á kolmónoxíði (CO), annar lykilendapunktur var hlutfall samfellds reykleysis (continous abstinence (CA)) frá viku 9 til viku
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Icelandic: Þynnupakkning með 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum, hitainnsiglað spjald
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Icelandic: PCTFE/PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 28 x 1 mg filmuhúðaðar töflur í tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Icelandic: PCTFE/PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 1 gegnsæja þynnu með 11 x 0,5 mg filmuhúðuðum töflum og aðra gegnsæja þynnu með 14 x 1 mg filmuhúðuðum töflum í tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi.
English: Two of the studies found no difference in risk of neuropsychiatric hospitalisations between varenicline users and nicotine patch users (Hazard Ratio [HR] 1.14; 95% Confidence Interval [CI]: 0.56-2.34 in the first study, and 0.76; 95% CI: 0.40-1.46 in the second study).
Icelandic: Tvær af rannsóknunum sýndu ekki fram á neinn mun á hættu á innlögnum á sjúkrahús vegna taugageðrænna vandamála milli notenda vareniclins og notenda nikótínplásturs (áhættuhlutfall [HR] 1,14; 95% öryggisbil [CI]:
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Icelandic: PCTFE/PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 1 gegnsæja þynnu með 11 x 0,5 mg filmuhúðuðum töflum og aðra gegnsæja þynnu með 14 x 1 mg filmuhúðuðum töflum í öskju.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Icelandic: Þar sem aldraðir hafa oft skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta hana áður en meðferð hefst.
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Icelandic: PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 1 gegnsæja þynnu með 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg filmuhúðuðum töflum og 1 gegnsæja þynnu með 28 eða 2 gegnsæjar þynnur með 14 x 1 mg filmuhúðuðum töflum í tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Icelandic: PVC þynnur með álfilmu á bakhlið í pakkningu sem inniheldur 56 x 1 mg filmuhúðaðar töflur í tvöföldu hitainnsigluðu spjaldi.
English: CHAMPIX n=760
Icelandic: Champix, borið saman við lyfleysu CHAMPIX n=760
English: Primary Endpoint, n (%) RD (95% CI) vs Placebo
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur NPS aukaverkana, n (%) Áhættumunur (95% öryggisbil) samanborið við lyfleysu
English: In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Icelandic: Í þessari rannsókn, sem stóð yfir í 52 vikur, fengu sjúklingar meðferð í 12 vikur og eftirfylgni stóð yfir í 40 vikur án meðferðar.
English: INFORMATION IN BRAILLE CHAMPIX 0.5 mg
Icelandic: Champix 0,5 mg
English: indigestion, flatulence, dry mouth o Skin rash, itching o Joint ache, muscle ache, back pain o Chest pain, tiredness
Icelandic: Flyksur fyrir augum, mislit augnhvíta, ljósopsvíkkun, ljósfælni, nærsýni, aukin táramyndun
English: Psychosisb Suicidal behaviourb Suicidal ideation b
Icelandic: - Hár blóðsykur - Hjartaáfall - Sjálfsvígshugsanir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Icelandic: 1 gegnsæ þynna sem inniheldur 11 CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur og 1 gegnsæ þynna sem inniheldur 14 CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling.
Icelandic: Hitainnsiglað spjald sem inniheldur 1 þynnupakkningu með 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum og 1 þynnupakkningu með 28 eða 2 þynnupakkningar með 14 x 1 mg vareniclin filmuhúðuðum töflum - innri og ytri áletrun.