FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med miglustat.
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratęsimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo miglustat pradžios.
Danish: Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner som f.eks. langsomme øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse samt i krampeanfald.
Lithuanian: , gali sulėtėti akių judesiai, sutrikti lygsvara, rijimas, atmintis ir atsirasti priepuolių.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 L. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Lithuanian: Tariamasis miglustato paskirstymo tūris yra 83 L.
Danish: Der var ingen tilfælde af knoglekriser, avaskulær nekrose eller fraktur i behandlingsperioden.
Lithuanian: Gydymo metu kaulų skausmo priepuolio („kaulų krizės"), bekraujagyslinės nekrozės ar lūžių nepasitaikė.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris kartus per parą.
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
Lithuanian: Miglustat Dipharma 100 mg kietosios kapsulės
Danish: Kinetikken for miglustat lader til at være dosislineær og tidsuafhængig.
Lithuanian: Manoma, kad miglustato kinetika yra tiesinė dozės atžvilgiu ir nuo laiko nepriklauso.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med miglustat, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta miglustato klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, kūno masės mažėjimas ir drebulys (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl viduriavimo laikinai gali reikti sumažinti dozę iki 100 mg vieną ar du kartus per parą.
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Lithuanian: • Miglustat Dipharma taip pat vartojamas progresuojančių neurologinių simptomų gydymui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-CD1-mus ved oral gavage i 2 år (dosisreduktion efter ½ år) i dosisniveauer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag medførte øget forekomst af inflammatoriske og hyperplastiske læsioner i tyktarmen hos begge køn.
Lithuanian: Du metus skiriant po 210, 420 ir 840/500 mg/kg/per parą miglustato per zondą CD1 pelių patinėliams ir patelėms (dozė sumažinta po pusės metų), padažnėjo abiejų lyčių gyvūnų storojo žarnyno uždegiminių ir hiperplastinių pokyčių.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Miglustat (se pkt.
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratesimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo miglustat pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-Sprague-Dawley-rotter ved oral gavage i 2 år i dosisniveauer på 30, 60 og 180 mg/kg/dag medførte øget forekomst af hyperplasi i testis' interstitielle celler (Leydigs celler) og adenomer hos hanrotter på alle dosisniveauer.
Lithuanian: Dvejus metus skiriant po 30, 60 ir 180 mg/kg/per parą miglustato per zondą Sprague-Dawley žiurkių patinėliams ir patelėms, visų stiprumų dozės patinėliams sukėlė sėklidžių intersticinių ląstelių (Leydigo ląstelių) hiperplazijos ir adenomų padažnėjimą.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non- lysosomal glucosylceramidase.
Lithuanian: Be to, tyrimais in vitro įrodytas nelizosominės gliukozilceramidazės slopinimasis.
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne, er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Lithuanian: Suaugusiesiems įprasta dozė yra viena kapsulė (100 mg) tris kartus per parą (ryte, po pietų, vakare).
Danish: Miglustat er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
Lithuanian: Miglustatas netirtas su pacientais, sirgusiais sunkia virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
Danish: Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.
Lithuanian: Tęsiant gydymą paprastai kūno masė nustoja mažėti.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad miglustato imigliucerazės farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
Danish: Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Miglustat Dipharma galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Miglustat Dipharma indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Miglustat Dipharma sudėtis
Danish: Generelt viste data, at behandling med Miglustat kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Lithuanian: Bendri duomenys rodo, kad gydymas miglustat gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo Niemann Pick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
Danish: Øvrige undersøgelser afslørede ændringer i spermparametre (motilitet og morfologi) overensstemmende med en observeret reduktion af fertiliteten.
Lithuanian: Kiti tyrimai parodė spermos savybių pakitimus (judrumo ir morfologijos) atitinkančius pastebėtą vaisingumo sumažėjimą.
Danish: Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Miglustat Dipharma (se pkt.
Lithuanian: Vyrai vaisto Miglustat Dipharma vartojimo metu turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones (žr.
Danish: Hvis De har glemt at tage Miglustat Dipharma
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Miglustat Dipharma
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Lithuanian: Miglustat Dipharma 100 mg kietosios kapsulės miglustatas
Danish: Træthed, asteni, kuldegysninger og utilpashed
Lithuanian: Nuovargis, astenija, šaltkrėtis ir bloga savijauta
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Lithuanian: Su 18 pacientų atliktas papildomas monoterapijos tyrimas, kai per parą buvo skiriama 150 mg.
Danish: • kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C
Lithuanian: • stebės Jūsų augimą, jei esate vaikas arba paauglys, sergantis C tipo Niemann-Pick liga; • stebės trombocitų kiekį kraujyje.
Danish: Data for svær nyreinsufficiens er begrænset til to patienter med kreatinin-clearance i området 18-29 ml/min.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenys buvo gauti ištyrus tik du pacientus, kurių kreatinino klirensas buvo nuo 18 iki 29 ml/min., taigi negalima gautų duomenų taikyti kitiems atvejams.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0.1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Lithuanian: Atlikus jungtinę nekontroliuojamų tyrimų duomenų analizę, 27 (57%) ir 28 (65%) pacientų, kuriems buvo atlikti išilginiai kaulų mineralų tankio matavimai, juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio Z-rodmuo padidėjo daugiau nei 0,1 vieneto, palyginti su pradiniu.
Danish: Regelmæssig monitorering af cyanocobalamin-niveau anbefales på grund af den høje forekomst af cyanocobalamin-mangel hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti vitamino B12 koncentraciją, nes sergantiesiems 1 tipo Gaucher liga dažnai trūksta vitamino B12.
Danish: Miglustat er en hæmmer af glucosylceramidsyntase, det enzym, der er ansvarligt for det første trin i syntesen af de fleste glycolipider.
Lithuanian: Miglustatas yra fermento gliukozilceramido sintazės, kuri atsakinga už daugumos glikolipidų sintezės pirmąjį etapą, inhibitorius.
Danish: Miglustat Dipharma bør ikke tages under amning.
Lithuanian: Miglustat Dipharma negali būti vartojamas žindymo metu.
Danish: Perifer neuropati synes at være mere almindelig hos patienter med Gauchers sygdom, type I sammenlignet med befolkningen i almindelighed.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, palyginti su bendrąja populiacija, periferinė neuropatija yra dažnesnė.
Danish: Anvendelse af Miglustat Dipharma til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales.
Lithuanian: Dėl klinikinės patirties trūkumo šiems pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m2), Miglustat
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Dipharma og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Lithuanian: Vartojantys Miglustat Dipharma vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Danish: Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid.
Lithuanian: Galutinė radioaktyvumo pusėjimo trukmė plazmoje buvo 150 val.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Lithuanian: Atliekant standartinį genotoksiškumo testų rinkinį, miglustatas nepasižymėjo jokiu mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Lithuanian: Miglustat Dipharma skirtas suaugusių pacientų ir vaikų progresuojančių neurologinių reiškinių gydymui sergant C tipo Niemann-Pick liga (žr.
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Lithuanian: • Miglustat Dipharma yra vartojamas lengvos arba vidutino sunkumo I tipo Gaucher ligos gydymui.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Miglustat Dipharma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1, og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Lithuanian: Maždaug 37 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, sergančių 1 tipo Gaucher liga, ir 58%
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1.73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min/1.73 m2, sergant 1 tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg dozė kartą per parą o sergant C tipo Niemann-Pick liga - 100 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
Danish: Undersøgelser af nerveimpulsoverledning unormale
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Dipharma og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Lithuanian: Kol neturima daugiau informacijos, kūdikį pradėti ketinantiems vyrams rekomenduojama nutraukti Miglustat Dipharma vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Danish: • Ved Niemann-Picks sygdom, type C: Til voksne og unge (over 12 år) er den sædvanlige dosis på to kapsler (200 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) įprasta dozė yra dvi kapsulės (200 mg) tris kartus per parą (ryte, per pietus, vakare).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant lizdinė plokštelė ir dėžutės po „EXP"/"Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Otteogtyve patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1 blev inkluderet i denne 12 måneders ikke-komparative undersøgelse, og 22 gennemførte undersøgelsen.
Lithuanian: Į šį nelyginamąjį tyrimą įtraukti 28 lengvo ar vidutinio sunkumo 1 tipo Gaucher liga sergantys pacientai, 22 iš jų tyrime dalyvavo iki galo.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Lithuanian: Storojo žarnyno karcinomų pasitaikė su įvairiomis dozėmis, tačiau ypač daug jų nustatyta dideles dozes gavusiųjų grupėje.
Danish: Fordelen ved behandling af neurologiske manifestationer med miglustat hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal regelmæssigt evalueres f.eks. hver 6. måned.
Lithuanian: Neurologinių reiškinių gydymo miglustat nauda pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga, turi būti įvertinama reguliariai, pvz.
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, pilvo išpūtimas/nemalonus jausmas pilve, vidurių užkietėjimas, dispepsija
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg 3 gange dagligt i en periode på gennemsnitligt 2.1 år.
Lithuanian: 11 klinikinių tyrimų 50-200 mg miglustato dozes tris kartus per parą dėl skirtingų indikacijų vartojo
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Dipharma, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos kapsulės (100 mg) vieną arba du kartus per parą.
Danish: Tremor
Lithuanian: Drebulys
Danish: • hvis De lider af en leversygdom
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga; • jeigu sergate kepenų liga.
Danish: Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Miglustat Dipharma og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Lithuanian: Kol nepateikta daugiau informacijos, prieš planuojant pradėti vaiką, vyrams patartina nutraukti Miglustat Dipharma vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Danish: Lægen vil tilpasse dosis hos børn under 12 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams gydytojas priderins dozę C tipo Niemann-Pick ligai.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen i noget andet organ.
Lithuanian: Su preparatu susijusio kitų organų navikų padažnėjimo nenustatyta.
Danish: Der blev benyttet en samlet daglig dosis på 300 mg miglustat fordelt på tre doser i ovennævnte to undersøgelser.
Lithuanian: Minėtuose dviejuose tyrimuose buvo skiriama po 300 mg miglustato tris kartus per parą.
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Lithuanian: Pagal šių tyrimų duomenis, miglustato farmakokinetinių savybių demografiniai kintamieji (amžius, kūno masės indeksas, lytis ar rasė) reikšmingai neveikia.
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos hiv-positive patienter under kliniske forsøg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ŽIV užsikrėtusiems pacientams miglustatas buvo skiriamas po 3 000 mg per parą iki 6 mėnesių.
Danish: - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Miglustat Dipharma
Lithuanian: - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af miglustat mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Lithuanian: , sumažinus sacharozės, laktozės ir kitų angliavandenių suvartojimą), vartojant miglustatą tarp valgymų ir (arba) skiriant vaistų nuo viduriavimo, pvz.
Danish: Der blev identificeret flere metabolitter i urin og fæces.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose nustatyti keli metabolitai.
Danish: Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, kulderystelser og utilpashed, depression, søvnbesvær, glemsomhed og nedsat lyst til sex (libido).
Lithuanian: nuovargis, šaltkrėtis ir bloga savijauta, depresija, miego sutrikimai, užmaršumas ir lytinio potraukio sumažėjimas.
Danish: Miglustat Dipharma kan forårsage svimmelhed.
Lithuanian: Vartodami Miglustat Dipharma galite jaustis apsvaigę.
Danish: Depression, søvnløshed, nedsat libido
Lithuanian: Depresija, nemiga, susilpnėjęs lytinis potraukis
Danish: Stop ikke med at tage Miglustat Dipharma uden at rådføre Dem med lægen.
Lithuanian: Nenutraukite Miglustat Dipharma vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Hvis De holder op med at tage Miglustat Dipharma
Lithuanian: Nustojus vartoti Miglustat Dipharma
Danish: Brug af anden medicin sammen med Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Miglustat Dipharma
Danish: Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti miglustat vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Dipharma for at bedømme dette (se punkt 2).
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas įvertinti tai, prieš gydymą miglustatu ir gydymo šiuo vaistu metu atliks kai kuriuos tyrimus (žr.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen.
Lithuanian: Sergant 1 tipo Gošė liga, iš organizmo nepašalinama medžiaga vadinama gliukozilceramidu. Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Danish: Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Lithuanian: Miglustat Dipharma galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Miglustat Dipharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Danish: Ændringer i laktation blev observeret hos hunrotter i en 1-årig undersøgelse.
Lithuanian: Vienus metus trukusio tyrimo metu pastebėta žiurkių patelių laktacijos pokyčių.
Danish: Ingen akutte symptomer på overdosering er blevet identificeret.
Lithuanian: Ūminių perdozavimo simptomų nenustatyta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Lithuanian: Registravimo data 2019 m.
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Lithuanian: Miglustat Dipharma yra geriamasis vaistas, skirtas 1 tipo lengvos arba vidutinio sunkumo Gaucher ligos gydymui suaugusiems pacientams.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Lithuanian: Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymui rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą.
Danish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Lithuanian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kietoji kapsulė
Danish: Blisterpakning (OPA/alu/PVC)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC)
Danish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrig
Lithuanian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar miglustatas išskiriamas su motinos pienu.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med miglustat i mere end 3 år.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi miglustato daugiau kaip 3 metus.
Danish: De må ikke tage Miglustat Gen.Orph, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Lithuanian: Nevartokite Miglustat Gen.Orph, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1232/001
Lithuanian: EU/1/17/1232/001
Danish: miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Lithuanian: Miglustato veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos Gaucher liga.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og stofskifteprodukter, ATC-kode: A16AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX06. I tipo Gaucher liga
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, eller ældre (>70 år).
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, ar senyviems žmonėms (> 70 metų) nėra.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12,1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19,0%.
Lithuanian: Po 12 mėnesių kepenų tūris vidutiniškai sumažėjo 12,1 %, o blužnies tūris vidutiniškai sumažėjo 19,0 %.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Danish: Data, der understøtter miglustat sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Lithuanian: Duomenys, patvirtinatys miglustato preparato saugumą ir efektyvumą gydant C tipo Niemann-Pick ligą, buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
Danish: Miglustat Gen.Orph indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.Det anvendes til behandling af to tilstande:
Lithuanian: Miglustat Gen.Orph sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei. Jis vartojamas dviem ligoms gydyti: