FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre az intravénás kolisztimetát-nátrium hatásosságát és biztonságosságát illetően.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни относно ефикасността и безопасността на колистиметат натрий за интравенозно приложение.
Hungarian: A következő dózismódosítás javaslatok irányadóak.
Bulgarian: Следващите корекции на дозата са дадени като препоръчителни.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium egyidejű alkalmazása olyan makrolidokkal, mint például az azitromicin és a klaritromicin, vagy fluorkinolonokkal, mint például a norfloxacin és a ciprofloxacin, myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak különös körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното лечение с колистиметат натрий и макролиди, като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони, като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се провежда внимателно при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.4).
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben az Ön készítményének az Alkalmazási előírásában szerepel az intrathecalis alkalmazási mód, a következőket is tartalmaznia kell:
Bulgarian: Ако интратекалното приложение е включено в КХП на вашия продукт, трябва да бъде включено и следното:
Hungarian: A szokásos dózis felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 1-2 millió egység napi két vagy három alkalommal (a maximális dózis 6 millió egység naponta).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни, юноши и деца на възраст на 2 или повече години е 1-2 милиона единици два до три пъти дневно (максимум 6 милиона единици дневно).
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját, amíg a [készítmény neve]
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи
Hungarian: A természetes rezisztenciával rendelkező
Bulgarian: Естествено резистентните
Hungarian: Periorális és a végtagokban jelentkező paraesthesia esetén monitorozni kell, mivel ezek a túladagolás tünetei (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за периорална парестезия и парестезия на крайниците, които представляват признаци на предозиране (вж. точка 4.9).
Hungarian: A dózist az állapot súlyosságának és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani.
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от тежестта на заболяването и клиничния отговор.
Hungarian: - ha vesebetegségben szenved vagy szenvedett.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium intramuszkuláris alkalmazását követően légzés leállásról számoltak be.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на колистиметат натрий е съобщен респираторен арест.
Hungarian: Az adagot az Egyesült Államokban és a világ egyéb részein kolisztin bázis aktivitás milligramban (mg CBA-ban) fejezik ki.
Bulgarian: В САЩ и други части от света дозата се изразява в активност на един милиграм колистин база (mg CBA).
Hungarian: CMS átváltási táblázat
Bulgarian: Таблица за превръщане на CMS:
Hungarian: Egészséges alanynál és cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél a kolisztin felezési ideje 3, illetve 4 óra, valamint a teljes clearance körülbelül 3 liter/óra volt.
Bulgarian: Съобщено е, че полуживотът на колистин при здрави доброволци и при пациенти с кистозна фиброза е съответно около 3 h и 4 h, с общ клирънс около 3 l/h.
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin készítmények esetén, hogy a következő mondatokat magában foglalja:
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде ревизиран във всички КХП на продукти за интравенозно приложение на CMS/колистин, за да бъдат включени следните изречения:
Hungarian: Ha miaszténia gráviszban szenved és egyéb makrolidoknak nevezett antibiotikumot (pl. azitromicint, klaritromicint vagy eritromicint) vagy fluorokinolont (pl. ofloxacint, norfloxacint és ciprofloxacint) is szed, a [készítmény neve] alkalmazása tovább fokozhatja az izomgyengeség és nehézlégzés kockázatát.
Bulgarian: Ако страдате от миастения гравис и също така приемате други антибиотици, наречени макролиди (например азитромицин, кларитромицин или еритромицин) или антибиотици, наречени флуорохинолони (например офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), приемът на [име на продукта] допълнително повишава риска от мускулна слабост и затруднено дишане.
Hungarian: A CHMP által elfogadott változtatások a CMS-tartalmú inhalációs oldat vagy porlasztási termékek kísérőirataihoz Alkalmazási előírás
Bulgarian: Одобрени от CHMP промени на информацията за CMS-съдържащите продукти за инжекционно или инфузионно приложение
Hungarian: A kolisztin nagymértékű renális tubuláris reabszorpción esik át, és vagy nem renálisan ürül, vagy a renális metabolizmusba kerül, potenciális renális felhalmozódással.
Bulgarian: Колистин се резорбира в значителна степен от бъбречните тубули и може да бъде изведен по небъбречен път или да бъде подложен на бъбречен метаболизъм, с потенциал за натрупване в бъбреците.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.
Bulgarian: Не се счита за необходимо дозата да бъде коригирана.
Hungarian: III. Melléklet Módosítások az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaihoz
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовките
Hungarian: Hatásmechanizmus A kolisztin a polimixin csoportba tartozó ciklikus polipeptid anibakteriális szer.
Bulgarian: Колистин е циклично полипептидно антибактериално средство, което принадлежи към полимиксиновата група.
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikus tulajdonságok
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Hungarian: 75 000-150 000 NE/kg/nap 3 adagra osztva.
Bulgarian: Деца ≤ 40 kg 75 000-150 000 IU/kg/ден, разделени в 3 дози.
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Stenotrophomonas maltophilia
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да представлява проблем
Hungarian: Erősen beszűkült vesefunkcióval bíró betegek esetében (a kreatinin-clearance <30 ml/perc), a konverzió mértéke akár 60-70% is lehet.
Bulgarian: При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <30 ml/min) степента на превръщане може да достигне 60 до 70%. CMS се елиминира основно чрез бъбреците, посредством гломерулна филтрация.
Hungarian: A táblázatba foglalt adagolás elfogadhatónak tekinthető.
Bulgarian: Представянето на дозировката в табличен вид е допустимо.
Hungarian: Kritikus állapotú betegek esetén az eloszlási térfogat relevánsan megnő.
Bulgarian: Обемът на разпределение нараства значително при критично болни пациенти.
Hungarian: A kolisztinnek az acetilkolin felszabadulására gyakorolt hatásának köszönhetően a nem depolarizáló izom-relaxánsok - esetleges elhúzódó hatásuk miatt - csak különös körültekintéssel alkalmazhatók kolisztimetát-nátrium kezelés alatt álló betegnél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради ефекта на колистин върху освобождаването на ацетилхолин, недеполяризиращите мускулни релаксанти трябва да бъдат използвани внимателно при пациенти, приемащи колистиметат натрий, тъй като техните ефекти могат да бъдат удължени (вж. точка 4.4).
Hungarian: - ha miaszténia gráviszban szenved.
Bulgarian: - Ако страдате от миастения гравис
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium infúziót követően az inaktív előanyag aktív kolisztinné alakul át.
Bulgarian: След инфузия на колистиметат натрий неактивното предлекарство се превръща в активен колистин.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően a károsodott vesefunkció megnöveli az apnoe és a neuromuscularis blokád lehetőségét.
Bulgarian: Увредената бъбречна функция повишава възможността за апнея и невромускулна блокада след прилагане на колистиметат натрий.
Hungarian: Gyermekekre nézve nem áll rendelkezésre specifikus dózisajánlás az intrathecalis és intraventricularis alkalmazást illetően.
Bulgarian: Не може да бъде дадена конкретна препоръка за дозата, предназначена за въвеждане по интратекален и интравентрикуларен път при деца.
Hungarian: Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a [készítmény neve], az Ön idegrendszerét érintő mellékhatások kockázatát növelik.
Bulgarian: Приемането на такива лекарства едновременно с [име на продукта] може да повиши риска от увреждане на бъбреците - лекарства, които могат да засегнат Вашата нервна система.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a [készítmény neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
Hungarian: Kritikus állapotú betegben a kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően 7 órás késleltetéssel kolisztin plazma csúcskoncentrációt mutattak ki.
Bulgarian: Показано е, че върховите плазмени концентрации на колистин се достигат със закъснение до 7 часа след прилагане на колистиметат натрий при критично болни пациенти.
Hungarian: Haemodialysis
Bulgarian: Хемодиализа
Hungarian: A körülményektől függően a kezelőorvosa dönthet az adagmódosítást illetően.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да коригира дозата в зависимост от Вашето състояние.
Hungarian: A [készítmény neve] olyan kiszelektálódott aerob Gram-negatív patogének által okozott súlyos fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is, akiknél a kezelési lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Грам-отрицателни патогени, при пациенти, за които има ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Hungarian: 0,5-1 millió NE naponta kétszer (maximum 2 millió NE/nap)
Bulgarian: 0,5-1 MIU два пъти дневно (макс. 2 MIU/ден)
Hungarian: Az intrathecalisan alkalmazott adagok nem haladhatják meg az intraventricularis adagokat.
Bulgarian: Интратекално приложените дози не трябва да надвишават тези, препоръчани за интравентрикуларно приложение.
Hungarian: A készítmény címkéje tartalmazza az injekciós üvegenkénti NE mennyiséget.
Bulgarian: Етикетът на продукта посочва броя IU на флакон.
Hungarian: Klinikailag releváns dózistartományban a CMS és a kolisztin egyaránt lineáris farmakokinetikát mutat.
Bulgarian: Както CMS, така и колистин показват линейна ФК в клинично значимия диапазон на дозата.
Hungarian: 3. Hogyan kell <szedni><alkalmazni> a [készítmény neve]-t ?
Bulgarian: Как да <приемете> <използвате> [име на продукта]
Hungarian: tájékoztassa az altatóorvosát, hogy [készítmény neve]-t kapott.
Bulgarian: Ако Ви предстои подлагане на обща анестезия, уведомете Вашия анестезиолог, че приемате [име на продукта]
Hungarian: Amennyiben létezik, a myasthenia gravist illető bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni az alábbi előírások szerint.
Bulgarian: Противопоказанията при миастения гравис, ако има такива, трябва да бъдат изтрити и да се сменят с долуописаното предупреждение.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium ismerten csökkenti a neuromuscularis junkciókban az acetilkolin preszinaptikus felszabadulását, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak a lehető legnagyobb körültekintéssel és csak indokolt esetben alkalmazható.
Bulgarian: Известно е, че колистиметат натрий редуцира пресинаптичното освобождаване на ацетилхолин в невромускулния синапс, затова трябва да бъде използван изключително внимателно и само ако е абсолютно необходимо при пациенти с миастения гравис.
Hungarian: Az adagolásnál a zsírmentes testtömeget kell alapul venni.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде определена въз основа на чистото телесно тегло.
Hungarian: Nagyobb dózist esetenként cisztikus fibrózisban szenvedő betegnek adtak.
Bulgarian: При кистозна фиброза понякога се прилагат по-високи дози.
Hungarian: Dózis-átváltási táblázat
Bulgarian: Таблица за превръщане на дозата:
Hungarian: különösen monoterápiában, a rezisztencia kialakulásának elkerülése érdekében fontolóra kell venni az egyéb antibakteriális szerekkel történő együttes alkalmazást is.
Bulgarian: Тъй като е съобщено за развитие на резистентност към интравенозен колистин, по-конкретно когато той се използва като монотерапия, трябва да се обмисли едновременно прилагане с други антибактериални средства, за да се предотврати възникването на резистентност.
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre PK-populáció vizsgálatokból, nagyon kisszámú beteg vesepótló kezelése alapján.
Bulgarian: ФК проучвания събрани от много малък брой пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
Hungarian: polimixinek szelektív hatásúak a hidrofób külső membránnal rendelkező aerob Gram-negatív baktériumokra nézve.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, които имат хидрофобна външна мембрана.
Hungarian: Perisztaltikát gátló gyógyszert ilyen esetben nem szabad adni.
Bulgarian: Не трябва да бъдат прилагани лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Hungarian: Gyermekkorú beteg esetében az adagolási protokollra vonatkozó adatok erősen korlátozottak.
Bulgarian: Данните в подкрепа на схемата на прилагане при педиатрични пациенти са много ограничени.
Hungarian: Normál vesefunkciójú idős beteg esetében nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Корекциите на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция се считат за ненужни.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) dózisát nemzetközi egységben (NE-ben) fejezik ki.
Bulgarian: Дозата е дадена в международни единици (IU) колистиметат натрий (CMS).
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/perc)
Bulgarian: (ml/min)
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok
Bulgarian: Точка 4.5
Hungarian: 1-2 millió NE két - három alkalommal naponta (maximum 6 millió NE/nap) 2 évnél fiatalabb gyermekek
Bulgarian: 1-2 MIU два до три пъти дневно (макс. 6 MIU/ден) Деца < 2 години
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium vizes oldatban a hatóanyaggá, kolisztinné hidrolizálódik.
Bulgarian: Колистиметат натрий се хидролизира до активното вещество колистин във воден разтвор.
Hungarian: A kolisztin-clearance mechanizmusa, beleértve a vesében történő kiválasztást is, egyaránt ismeretlen.
Bulgarian: Също толкова непознат е механизмът на колистинов клирънс, включително работата на бъбреците.
Hungarian: A CMS-nek az NE-ről a mg-ra, valamint a kolisztin-bázis mg aktivitásnak (a CBA-nak) az átváltási táblázata ennek a pontnak a végén található.
Bulgarian: В края на тази точка е дадена таблица за превръщане на CMS от IU в милиграми CMS, както и в активност на един милиграм колистин база (CBA).
Hungarian: A fenntartó dózis napi 9 millió nemzetközi egység (MNE), 2-3 adagra elosztva.
Bulgarian: Поддържаща доза 9 MIU/ден, като 2-3 отделни дози
Hungarian: Acinetobacter baumannii
Bulgarian: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: A hatáserősség különféle kifejezési módjai miatt félreértések és gyógyszerelési hibák fordultak elő.
Bulgarian: Объркване и лекарствени грешки възникват поради различните мерни единици за изразяване на дозата с оглед на силата на действие.
Hungarian: Intrathecalis és intraventricularis alkalmazás
Bulgarian: Интратекално и интравентрикуларно приложение
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú gyermek esetében dózisajánlásokat nem állapítottak meg.
Bulgarian: Липсват установени препоръки за дозата при деца с увредена бъбречна функция.
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen
Bulgarian: Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо
Hungarian: 03-176 Warsaw
Bulgarian: 03-176 Warsaw Poland
Hungarian: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Bulgarian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Hungarian: Spanyolország GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Bulgarian: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Hungarian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi Romania
Bulgarian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Bulgarian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Hungarian: Németország Forest Laboratories Nederland B.V.
Bulgarian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Hungarian: Olaszország UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Bulgarian: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Hungarian: Görögország ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Bulgarian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Hungarian: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.
Bulgarian: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)
Hungarian: Cólquide, 6 - Portal 2,
Bulgarian: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Hungarian: I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Hungarian: I.)
Bulgarian: Приложение I
Hungarian: Colistimethate sodium 1 million I.U.
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million I.
Hungarian: Spanyolország Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Hungarian: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Bulgarian: I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Hungarian: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Bulgarian: Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Hungarian: Lengyelország Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Bulgarian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Hungarian: Svédország Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Bulgarian: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Hungarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz
Bulgarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur прах и разтворител за разтвор за небулизатор
Hungarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Bulgarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju прах за инжекционен разтвор
Hungarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Bulgarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable прах и разтворител за инжекционен разтвор
Hungarian: Promixin nasalis alkalmazás
Bulgarian: Promixin назално приложение
Hungarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Hungarian: Nagy Britannia
Bulgarian: Великобрита ния
Hungarian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion por oldatos injekcióhoz intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Bulgarian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion прах за инжекционен разтвор интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Hungarian: Colistimethate Xellia por oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás
Bulgarian: Colistimethate Xellia прах за инфузионен разтвор
Hungarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Bulgarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен разтвор
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Hungarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
Bulgarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Hungarian: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Bulgarian: Люксембург Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Hungarian: Von-Humboldt-Straße 1
Bulgarian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Hungarian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador por oldatos injekcióhoz, por porlasztásra szánt oldathoz intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
Bulgarian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador прах за инжекционен разтвор, прах за разтвор за небулизатор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Hungarian: Forest Pharma B.V.
Bulgarian: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Hungarian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador por oldatos injekcióhoz, por porlasztásra szánt oldathoz intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
Bulgarian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador прах за инжекционен разтвор, прах за разтвор за небулизатор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Hungarian: West Sussex
Bulgarian: West Sussex PO19 8EZ
Hungarian: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, porlasztásra szánt oldathoz intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
Bulgarian: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel прах и разтворител за инжекционна суспензия, разтвор за небулизатор интрамускулно приложение, интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Hungarian: Görögország NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Bulgarian: HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Hungarian: Colistin Xellia por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
Bulgarian: Colistin Xellia прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezi a polimixin alapú gyógyszerek felülvizsgálatát
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на полимиксин-базираните лекарства
Hungarian: A polimixin alapú gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2013. szeptember 16-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Bulgarian: Прегледът на полимиксин-базираните лекарства започва на 16 септември 2013 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Hungarian: Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovákia.
Bulgarian: Понастоящем продуктите, съдържащи колистиметат натрий, за инжекционно приложение или за инхалаторно приложение под формата на разтвор или мъгла (небулизирани) са разрешени за употреба с различни търговски имена в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 16.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Ezen adatok felülvizsgálatát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely megfontolta ezeket, és megfogalmazta az Ügynökség végleges véleményét.
Bulgarian: Прегледът на тези данни е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ги разглежда и формулира окончателното становище на Агенцията.