FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sitagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Romanian: Sitagliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efficib.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efficib.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg sitagliptínu / 850 mg metformíniumchloridu a 50 mg sitagliptínu / 1 000 mg metformíniumchloridu).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sitagliptină / 850 mg clorhidrat de metformină şi 50 mg sitagliptină / 1 000 mg clorhidrat de metformină).
Slovak: Na podporu používania lieku Efficib boli použité výsledky ďalších troch štúdií.
Romanian: Rezultatele altor trei studii au fost utilizate pentru susţinerea utilizării Efficib.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Efficib (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Efficib (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa.
Slovak: Efficib sitagliptín / metformíniumchlorid
Romanian: Efficib sitagliptină / clorhidrat de metformină
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Efficib.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Efficib.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Efficib sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Efficib sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Efficib na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Efficib, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Efficib, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Efficib, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden rozdiel týkajúci sa tohto účinku medzi pacientmi, ktorí zároveň užívali metformín, a tými, ktorí ho neužívali.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă cu privire la acest efect între pacienţii care luau şi metformină şi cei care nu luau metformină.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Efficib u pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola existujúcou liečbou metformínom.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a susţine utilizarea Efficib la pacienţii a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină.
Slovak: Efficib je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, sitagliptín a metformíniumchlorid.
Romanian: Efficib este un medicament care conţine două substanţe active, sitagliptină şi clorhidrat de metformină.
Slovak: Liek Efficib sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
Romanian: Efficib trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea problemelor gastrice cauzate de metformină.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Efficib?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Efficib?
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient predtým používal.
Romanian: Concentraţia comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice care i-au fost administrate pacientului anterior.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou alebo ktorí sú v diabetickom predkomatóznom stave (nebezpečné choroby, ktoré sa môžu vyskytnúť u diabetikov), majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek, alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako je zlyhanie srdca alebo pľúc, alebo nedávno prekonali srdcový záchvat.
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la pacienţii care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (stări periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în ţesuturi, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie sau un atac de cord recent.
Slovak: Ak sa liek Efficib užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízkym hladinám cukru v krvi).
Romanian: Dacă Efficib se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Slovak: Spoločnosť vykonala aj dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Efficib sa absorbujú v tele rovnako ako dva lieky podávané samostatne.
Romanian: De asemenea, compania a realizat studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active din Efficib sunt absorbite în organism la fel ca în cazul administrării lor în monoterapie.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Slovak: Efficib sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Romanian: Efficib se utilizează la pacienţii cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei [concentraţia de glucoză (zahăr) în sânge].
Slovak: Účinnosť pridania sitagliptínu k metformínu bola podobná, ako účinnosť pridania glipizidu.
Romanian: Eficacitatea asocierii de sitagliptină la metformină a fost similară cu aceea a asocierii de glipizidă.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gamma agonistom, ako je napríklad tiazolidíndión alebo inzulín (iné druhy liekov proti cukrovke), u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree, un agonist PPAR-gama, cum ar fi tiazolidinediona, sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu acest medicament în asociere cu metformină.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu alebo sú alkoholici, ani ženy počas dojčenia.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este contraindicată la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool sau sunt alcoolici sau la femeile care alăptează.
Slovak: Efficib nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Efficib este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină, metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Vo všetkých uvedených štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea concentraţiei în sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) care arată cât de bine este controlată glicemia.
Slovak: V prvej z troch ďalších štúdií bol liek Efficib účinnejší ako metformín alebo sitagliptín užívané samostatne.
Romanian: În primul dintre cele trei studii suplimentare, Efficib a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor „incretinici" din organism.
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diétnej strave a cvičeniu týmito spôsobmi:
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, în următoarele moduri:
Slovak: Metformín účinkuje hlavne tým spôsobom, že zabraňuje produkcii glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Romanian: Metformina acţionează în principal prin inhibarea producerii de glucoză şi prin reducerea absorbţiei sale la nivelul intestinului.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch účinných látok je zníženie hladín glukózy v krvi, čo pomáha pri kontrole cukrovky 2. typu.
Romanian: Ca urmare a acţiunii ambelor substanţe active, valoarea glicemiei scade, ceea ce ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Slovak: Sitagliptín znižuje aj množstvo glukózy vyrábanej pečeňou tým, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón.
Romanian: Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelului de insulină şi scăderea concentraţiilor hormonului glucagon.
Slovak: u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu sitagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet,
Romanian: • la pacienţii cărora li se administrează deja sitagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa skúmal sitagliptín ako prídavná látka k metformínu: v prvej sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 701 pacientov a v druhej s glipizidom (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientov.
Romanian: Două dintre studii au examinat sitagliptina ca adjuvant la metformină: primul studiu a comparat-o cu placebo (un preparat inactiv) la 701 pacienţi, iar al doilea a comparat-o cu glipizida (o sulfoniluree) la 1 172 de pacienţi.
Slovak: Sitagliptín samotný v liekoch Januvia/Xelevia/Tesavel sa môže použiť s metformínom a s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Romanian: Sitagliptina în monoterapie, sub denumirea de Januvia/Xelevia/Tesavel, se poate administra pacienţilor cu diabet de tip 2 atât în asociere cu metformină, cât şi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Romanian: Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină.
Slovak: Prečo bol liek Efficib povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Efficib?
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Romanian: Prin creşterea concentraţiilor de hormoni incretinici în sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când valoarea glicemiei este mare.
Slovak: V tejto štúdii sa takisto porovnávali účinky sitagliptínu alebo placeba ako pridanej liečby.
Romanian: Acest studiu a comparat, de asemenea, efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
Slovak: Sitagliptín neúčinkuje, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
Romanian: Sitagliptina nu are efect atunci când valoarea glicemiei este mică.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 278 pacientov, u ktorých cukrovka nebola uspokojivo kontrolovaná kombináciou metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistom) a porovnávali sa účinky pridania sitagliptínu alebo placeba.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 278 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină administrată în asociere cu rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) şi a comparat efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 641 pacientov, ktorí neboli uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu a z ktorých tri štvrtiny zároveň užívali metformín.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 641 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină, dintre care trei sferturi luau şi metformină.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Efficib, sitagliptín a metformíniumchlorid, pôsobia rôznym spôsobom.
Romanian: Fiecare dintre substanţele active din Efficib, sitagliptina şi clorhidratul de metformină, are un mod de acţiune diferit.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Efficib
Slovak: V tretej štúdii sa u 441 pacientov porovnával účinok sitagliptínu s placebom, keď sa použil ako doplnok ku glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom, alebo bez neho.
Romanian: Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, când a fost utilizată ca adjuvant la glimepiridă (altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi.
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke) užívaným samostatne,
Romanian: • la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu metformină (un medicament antidiabetic);
Slovak: Do prvej bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorých cukrovka nebola dostatočne kontrolovaná iba diétou a cvičením, a porovnávali sa účinky lieku Efficib s metformínom alebo sitagliptínom užívanými samostatne.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 091 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi a comparat efectul Efficib cu cel al metforminei sau al sitagliptinei în monoterapie.
Slovak: Na čo sa liek Efficib používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Efficib?
Slovak: Efficib bol účinnejší ako metformín užívaný samostatne.
Romanian: Efficib a fost mai eficace decât metformina în monoterapie.
Slovak: Ako bol liek Efficib skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Efficib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Efficib sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Efficib, consultaţi prospectul.
Slovak: Efficib?
Romanian: Ce este Efficib?
Slovak: V štúdii, v ktorej sa sitagliptín pridával ku glimepiridu a metformínu, sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,59
Romanian: În studiul în care sitagliptina a fost asociată la glimepiridă şi metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,30% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Slovak: Efficib v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Efficib pe parcursul studiilor?
Slovak: Efficib účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Efficib?
Slovak: Pridaním 100 mg sitagliptínu k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Romanian: Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să includă:
Slovak: • kópiu SPC
Romanian: • O copie a RCP
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu má byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania prípravku na trh.
Romanian: Rezultatele discuţiilor şi, acolo unde este cazul, materialul corespunzător trebuie să fie aprobat de către autoritatea naţională competentă şi să fie disponibil înainte de lansare în fiecare dintre statele membre.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu má byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Romanian: Formatul şi căile de distribuţie ale acestui material trebuie discutate cu asociaţiile profesionale corespunzătoare.
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
Romanian: DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor.
Slovak: Členské štáty zaistia, aby boli implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku tak, ako sú nižšie opísané:
Romanian: Statele membre vor asigura ca toate condiţiile sau restricţiile referitoare la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului ce sunt descrise mai jos sunt implementate:
Slovak: • zdôraznenie, že: o závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nárazovej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg o dôkaz pre použitie 5 mg dávky je založený iba na farmakodynamických a farmakokinetických analýzach a zatiaľ neexistujú klinické dáta o bezpečnosti tejto dávky pre pacientov v týchto rizikových podskupinách
Romanian: o Dacă, după o atentă evaluare individuală a raportului risc/beneficiu efectuată de către medicul curant, tratamentul este considerat necesar la grupa de vârstă ≥75 ani, atunci, după doza de încărcare de 60 mg, trebuie prescrisă o doză mai mică de întreţinere, de 5 mg.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ ŞI EFICACITATE A MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Slovak: Týka sa to predovšetkým pacientov:
Romanian: Acest aspect se aplică în special pacienţilor:
Slovak: V populácii STEMI sa nepozoroval žiadny významný rozdiel.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în rândul populaţiei STEMI.
Slovak: Edukačný materiál by mal obsahovať:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să includă:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 Noiembrie 2013
Slovak: Čo je Efient a na čo sa používa
Romanian: Ce este Efient şi pentru ce se utilizează
Slovak: Preto sa obe liečivá môžu podávať súčasne.
Romanian: Ca urmare, ambele medicamente pot fi administrate concomitent.
Slovak: Pacienti sa môžu počítať vo viac ako jednom riadku.
Romanian: Pacienţii pot fi număraţi în mai mult de un rând.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Efientu.
Romanian: Trebuie să-i arătaţi medicului cutia dumneavoastră de Efient.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: TTP je závažné ochorenie a vyžaduje si okamžitú liečbu.
Romanian: PTT este o afecţiune gravă şi necesită tratament prompt.
Slovak: - užívanie určitých typov liekov (pozri „Užívanie iných liekov" nižšie).
Romanian: - administrarea anumitor medicamente (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente")
Slovak: • vo veku ≥ 75 rokov (pozri nižšie).
Romanian: • cu vârsta ≥75 ani (vezi mai jos).
Slovak: 81379 Mníchov
Romanian: 81379 Munich
Slovak: Prínos prasugrelu bol zjavný v priebehu prvých 3 dní a pretrvával do konca štúdie.
Romanian: Beneficiul prasugrel a apărut în primele 3 zile şi s-a menţinut până la încheierea studiului.
Slovak: INÉ <PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE,>
Romanian: <LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU>
Slovak: Štúdia nesplnila ani jeden z primárnych či sekundárnych koncových bodov.
Romanian: Studiul nu a întrunit obiectivele primare sau secundare.
Slovak: Prasugrel sa má preto u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Romanian: Ca urmare, utilizarea prasugrel la aceşti pacienţi va fi făcută cu prudenţă.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. februára 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Februarie 2009
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Romanian: 85276 Pfaffenhofen Germania
Slovak: - plánovaný chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) v priebehu nasledujúcich siedmych dní.
Romanian: - o intervenţie chirurgicală programată (inclusiv unele proceduri stomatologice) în următoarele şapte zile.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu by mal byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Romanian: Formatul şi căile de distribuţie ale acestui material trebuie discutate cu asociaţiile profesionale corespunzătoare.
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu by mal byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania lieku na trh.
Romanian: Rezultatele discuţiilor şi, acolo unde este cazul, materialul corespunzător trebuie să fie aprobat de către autoritatea naţională competentă şi să fie disponibil înainte de lansare în fiecare dintre statele membre.
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost 92% de origine caucaziană, 26% fiind femei şi 39% având vârsta ≥65 ani.
Slovak: • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Romanian: • Stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută.
Slovak: Prasugrel v čase PCIa
Romanian: Prasugrel în timpul PCIa
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 podstúpilo 437 pacientov CABG v priebehu štúdie.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 437 pacienţi au fost supuşi CABG pe parcursul studiului.
Slovak: Podľa potreby boli použité iné štandardné liečebné postupy.
Romanian: b În funcţie de necesităţi au fost utilizate alte tratamente standard.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak prejavy ochorenia ako vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Slovak: Inhibítory CYP3A:
Romanian: Inhibitorii CYP3A:
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Efientu.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Slovak: Aktívny metabolit má polčas eliminácie asi 7,4 hodín (rozmedzie 2 až 15 hodín).
Romanian: Metabolitul activ are un timp mediu de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 7,4 ore (interval 2 până la 5 ore).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută
Slovak: Užívajte dávku každý deň približne v rovnakom čase.
Romanian: Luaţi-vă doza de medicament la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Slovak: Prínos primárne spočíval vo významnom znížení nefatálneho IM (pozri tabuľku 3).
Romanian: Beneficiul a fost datorat în principal scăderii semnificative a IM non-fatale (vezi Tabelul 3).
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Efient.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Efient.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).