FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde jedoch die Beziehung der Nierenfunktion und der Pharmakokinetik von Tolcapon mit populationspharmakokinetischen Methoden während klinischer Studien untersucht.
Croatian: Međutim, povezanost između funkcije bubrega i farmakokinetike tolkapona bila je istražena pomoću populacijske farmakokinetike tijekom kliničkih ispitivanja.
German: Die Behandlung mit Tasmar kann gelegentlich zu Störungen der Leberfunktion führen.
Croatian: Liječenje Tasmarom ponekad može dovesti do poremećaja u načinu rada jetre.
German: • Nachgewiesener Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten
Croatian: • Dokazi o bolesti jetre ili povišeni jetreni enzimi
German: Falls Sie mehrere Dosen vergessen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt und befolgen Sie den erteilten Rat.
Croatian: Ako ste zaboravili nekoliko doza, obavijestite svog liječnika te primijenite savjet koji ste dobili.
German: Eine Studie mit Parkinson-Patienten bestätigte jedoch, dass nach Absetzen der Therapie keine signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von Levodopa oder des Ansprechens des Patienten auf Levodopa gegenüber den Ausgangswerten vor Behandlungsbeginn eintrat.
Croatian: Međutim, ispitivanje bolesnika s Parkinsonovom bolešću potvrdilo je da nakon prestanka liječenja nije bilo značajne promjene u farmakokinetici levodope ili u bolesnikovu odgovoru na levodopu, u odnosu na razine prije liječenja.
German: Zur Verbesserung der Wirksamkeit sollte Ihr Arzt die Dosis nur dann auf 3-mal täglich 2 Tabletten (3-mal täglich 200 mg) erhöhen, wenn die Verbesserung Ihrer Parkinson-Beschwerden die zu erwartende Verstärkung der Nebenwirkungen überwiegt.
Croatian: Kako bi poboljšao učinkovitost Vaš liječnik smije dozu povećati samo na 3 puta dnevno po 2 tablete (200 mg tri puta dnevno), ako poboljšanje u kontroliranju simptoma Parkinsonove bolesti nadjačava očekivano pojačanje nuspojava.
German: Ihr Arzt sollte die Behandlung immer mit der Standarddosis von 3-mal täglich 1 Tablette (100 mg ) beginnen.
Croatian: Vaš liječnik će uvijek početi liječenje standardnom dozom od 1 tablete (100 mg (1 tableta)) 3 puta dnevno.
German: Wird Tasmar zusammen mit Levodopa angewendet, erhöht sich die relative Bioverfügbarkeit (AUC) von Levodopa um etwa das Doppelte.
Croatian: Kada se Tasmar primjenjuje zajedno s levodopom, relativna bioraspoloživost (AUC) levodope povećava se približno dva puta.
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist die Hämodialyse kaum von Nutzen.
Croatian: Na temelju fizikalno-kemijskih svojstava spoja, nije vjerojatno da će hemodijaliza biti od koristi.
German: Bei dreimal täglicher Gabe von Tasmar 200 mg liegen die Minima der Hemmung der erythrozytären COMT im Bereich von 30 % bis 45 % ohne Toleranzentwicklung.
Croatian: Tijekom doziranja Tasmara od 200 mg tri puta dnevno, inhibicija eritrocitnog COMT-a bila je 30 % do 45 %, bez razvoja tolerancije.
German: * Nebenwirkungen, für die aus klinischen Studien keine Häufigkeiten abgeleitet werden konnten (d.h wenn eine bestimmte Nebenwirkung in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, jedoch in Beobachtungsstudien berichtet wurde) sind mit einem Stern (*) gekennzeichnet, und die Häufigkeit wurde nach der EU-Richtlinie berechnet.
Croatian: : Nuspojave čija se učestalost nije mogla odrediti u kliničkim ispitivanjima (tj. kada specifične nuspojave nisu primjećene tijekom kliničkih ispitivanja već je izviješteno o njima samo nakon stavljanja lijeka u promet) označene su zvjezdicom (*), a kategorija učestalosti izračunana je prema EU smjernicama.
German: Falls nach Absetzen von Tasmar Symptome auftreten, sollte der Arzt deshalb eine Erhöhung der Levodopa-Dosis für den betreffenden Patienten in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga, ako se simptomi jave nakon prestanka uzimanja Tasmara, liječnici bi trebali razmotriti povećanje bolesnikove doze levodope (vidjeti dio 4.2).
German: Daher scheinen im Zusammenhang mit Cytochrom CYP2C9 klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Croatian: Stoga se klinički značajne interakcije koje uključuju citokrom CYP2C9 ne čine vjerojatnima.
German: 1: Primärer und sekundärer Endpunkt einer Doppelblind-Studie
Croatian: 1 Primarni i sekundarni ishodi dvostruko slijepog ispitivanja Entakapon
German: Insgesamt nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen geringfügig zu.
Croatian: U cjelini, učestalost nuspojava povećala se neznatno.
German: Benserazid-Interaktion: Aufgrund einer Wechselwirkung zwischen hohen Dosen von Benserazid und Tolcapon (welches zu erhöhten Benserazid-Werten führt) soll der Arzt, bis weitere Erfahrungen vorliegen, Dosis-bezogene Nebenwirkungen beobachten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Interakcija s benzerazidom: zbog interakcije između visokih doza benzerazida i tolkapona (što rezultira povišenim razinama benzerazida), liječnik koji propisuje lijek treba paziti na nuspojave ovisne o dozi dok se ne stekne više iskustva (vidjeti dio 4.5).
German: MAO-Hemmer: Tasmar darf nicht zusammen mit nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)Hemmern (wie z.B. Phenelzin und Tranylcypromin) gegeben werden.
Croatian: MAO inhibitori: Tasmar se ne smije davati zajedno s neselektivnim inhibirotima monoaminooksidaze (MAO) (npr. fenelzin i tranilcipromin).
German: Die Patienten sind jedoch darauf hinzuweisen, dass ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Symptome des Morbus Parkinson vermindert sein können.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da njihova sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti ugrožena zbog simptoma Parkinsonove bolesti.
German: Wie alle Arzneimittel kann Tasmar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: • Phaeochromozytom
Croatian: • Feokromocitom.
German: Plazebo-kontrollierte klinische Doppelblindstudien zeigten eine signifikante Reduktion der OFF-Zeit um circa 20-30% sowie eine vergleichbare Zunahme der ON-Zeit, begleitet von einer Verringerung des Schweregrades von Symptomen bei Patienten mit Fluktuationen, die mit Tasmar behandelt wurden.
Croatian: Dvostruko slijepa placebom kontrolirana klinička ispitivanja pokazala su značajno smanjenje od otprilike 20 % do 30 % u OFF vremenu te slično povećanje u ON vremenu, popraćeno sa smanjenom težinom simptoma u fluktuirajućim bolesnicima koji su primali Tasmar.
German: Die empfohlene Dosis von Tasmar beträgt 100 mg dreimal täglich, immer zusätzlich zu einer Therapie mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa.
Croatian: Preporučena doza Tasmara je 100 mg tri puta dnevno, uvijek kao adjuvantna terapija levodopi/benzerazidu ili levodopi/karbidopi.
German: MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom):
Croatian: NMS (neuroleptički maligni sindrom):
German: Darüber hinaus wurde Rhabdomyolyse infolge eines MNS oder einer schweren Dyskinesie beobachtet.
Croatian: Uz to, opažene su rabdomioliza sekundarna NMS-u ili teška diskinezija.
German: Die Nebenwirkungen unter der erhöhten Dosierung können oft schwerwiegend sein und die Leber betreffen.
Croatian: Nuspojave pri većoj dozi mogu često biti teške i mogu zahvatiti Vašu jetru.
German: Eine Diarrhöe, die durch Tasmar bedingt war, setzte im Allgemeinen 2 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn ein.
Croatian: Proljev povezan s Tasmarom je obično počinjao 2 do 4 mjeseca nakon početka terapije.
German: Bei Gabe von 200 mg Tolcapon beträgt die maximale Hemmung der erythrozytären COMT-Aktivität durchschnittlich mehr als 80 %.
Croatian: S 200 mg tolkapona maksimalna inhibicija aktivnosti eritrocitnog COMT-a je prosječno bila veća od 80 %.
German: Aufgrund des Risikos möglicherweise letaler, akuter Leberschäden darf Tasmar nicht als eine Zusatztherapie erster Wahl zu Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Zbog rizika od potencijalno smrtonosnog, akutnog oštećenja jetre, Tasmar se ne smije razmatrati kao prva linija adjuvantne terapije levodopi/benzerazidu ili levodopi/karbidopi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Levodopa wurde mit Somnolenz und plötzlich auftretenden Schlafattacken in Verbindung gebracht.
Croatian: Levodopa je povezivana sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna.
German: Die Auswirkung von Tolcapon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel, die durch COMT metabolisiert werden, wie beispielsweise α-Methyldopa, Dobutamin, Apomorphin, Adrenalin und Isoprenalin, wurde nicht untersucht.
Croatian: Učinak tolkapona na farmakokinetiku drugih lijekova metaboliziranih COMTom, kao što su -metildopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin i izoprenalin još nije procijenjen.
German: Gelegentlich: Leberschädigung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang
Croatian: Manje često: oštećenje jetre, u rijetkim slučajevima sa smrtnim ishodom
German: Bei Patienten mit einer mäßigen zirrhotischen Lebererkrankung war die Elimination von ungebundenem Tolcapon jedoch um fast 50 % reduziert.
Croatian: Međutim, u bolesnika s umjerenom cirotičnom bolešću jetre, klirens nevezanog tolkapona bio je smanjen za gotovo 50 %.
German: Karzinogenese, Mutagenese: In einer 24-monatigen Kanzerogenitätsstudie traten bei 3 % bzw. 5 % der Ratten, die mittlere oder hohe Dosen erhielten, Nierenepitheltumore auf (Nierenadenome oderkarzinome).
Croatian: Karcinogeneza, mutageneza: u ispitivanju kancerogenosti od 24 mjeseca pokazalo se da 3 % i 5 % štakora u skupinama srednjih, odnosno, visokih doza ima bubrežne epitelijalne tumore (adenome ili karcinome).
German: Nach Dosisreduktion oder Absetzen von Tasmar sowie nach Beginn einer Behandlung mit Tasmarwenn diese mit einer deutlichen Dosisverringerung einer dopaminergen Begleitmedikation verbunden war wurde in Einzelfällen über Symptome berichtet, die auf einen Symptomenkomplex des Malignen Neuroleptischen Syndroms -hinwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nakon smanjenja doze ili prestanka liječenja Tasmarom, ili nakon početka liječenja Tasmarom kada je to bilo praćeno značajnim smanjenjem drugih istodobno primjenjivanih dopaminergičkih lijekova, prijavljeni su izolirani slučajevi bolesnika sa simptomima koji upućuju na grupu simptoma neuroleptičkog malignog sindroma (vidjeti dio 4.4).
German: Eine Doppelblindstudie verglich Tasmar mit Entacapon bei Parkinson-Patienten, die 3 oder mehr Stunden OFF-Zeit pro Tag bei bestmöglicher Levodopa-Therapie hatten.
Croatian: Dvostruko slijepo ispitivanje usporedilo je Tasmar s entakaponom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji su imali najmanje tri sata dnevno u OFF vremenu dok su primali optimiziranu terapiju levodopom.
German: Tasmar soll abgesetzt werden, wenn innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung unabhängig von der Dosierung kein grundlegender klinischer Nutzen erkennbar ist.
Croatian: Liječenje Tasmarom treba prekinuti ako se značajne kliničke koristi ne opaze unutar 3 tjedna od početka liječenja, neovisno o dozi.
German: Studien an Probanden und Parkinson-Patienten haben gezeigt, dass die maximale Wirkung bei einer Dosis von 100 bis 200 mg Tolcapon eintritt.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s Parkinsonovom bolešću potvrdila su da se maksimalni učinak javlja sa 100-200 mg tolkapona.
German: Die Behandlung mit Tasmar soll ebenfalls abgebrochen werden, wenn die ALT (Alaninaminotransferase) und/oder die AST (Aspartataminotransferase) den oberen Grenzwert des Normalbereiches überschreitet bzw. wenn Symptome oder Anzeichen den Beginn einer Leberinsuffizienz nahe legen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječenje Tasmarom treba prekinuti i ako ALT (alanin aminotransferaza) i/ili AST (aspartat aminotransferaza) premašuju gornju granicu normale ili ako simptomi ili znakovi upućuju na nastup zatajenja jetre (vidjeti dio 4.4).
German: Das MNS setzt sich aus einzelnen oder allen der folgenden Anzeichen zusammen: - Schwere Muskelsteifheit, Muskelzuckungen, ruckartige Bewegungen der Arme oder Beine, und
Croatian: NMS se sastoji od nekih ili svih od sljedećih simptoma: - jaka mišićna ukočenost, trzajni pokreti mišića, ruku ili nogu i bol mišića.
German: Erfahrungen mit Tasmar aus Placebo-kontrollierten, randomisierten Parallelgruppen-Studien an Patienten mit Morbus Parkinson sind in der folgenden Tabelle dargestellt, die Nebenwirkungen auflistet, die möglicherweise mit Tasmar in Verbindung gebracht werden können.
Croatian: Iskustvo s Tasmarom dobiveno u paralelnim randomiziranim placebom kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću prikazano je u sljedećoj tablici koja navodi nuspojave potencijalno povezane s Tasmarom.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s nasljednim problemima intolerancije galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Tolcapon verringert die Bildung von 3-OMD wesentlich.
Croatian: Tolkapon značajno smanjuje stvaranje 3-OMD-a.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit Levodopa und einem Decarboxylasehemmer aromatischer Aminosäuren (AADC-I) bewirkt stabilere Plasmaspiegel von Levodopa, indem es die Metabolisierung von Levodopa zu 3-Methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanin (3-OMD) verringert.
Croatian: Primijenjen istodobno s levodopom i inhibitorom dekarboksilaze aromatske aminokiseline (AADC-I), dovodi do stabilnijih razina levodope u plazmi reducirajući metabolizam levodope na 3-metoksi-4hidroksi-L-fenilalanin (3-OMD).
German: Tolcapon ist ein oral wirksamer, selektiver und reversibler Catechol-O-Methyl-transferase (COMT)Hemmer.
Croatian: Tolkapon je oralno aktivni, selektivni i reverzibilni inhibitor katehol-O-metiltransferaze (COMT).
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
Croatian: Moraju se razmotriti sljedeće preventivne mjere.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolcapon bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tolkapona u trudnica.
German: Wenn bei Ihnen die oben beschriebenen Krankheitszeichen auftreten, die auf ein MNS hinweisen, müssen Sie diese Ihrem Arzt sofort mitteilen.
Croatian: Ako razvijete bilo koje simptome opisane iznad za koje mislite da bi mogli biti NMS, trebate ih odmah prijaviti svom liječniku.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tasmar auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka Tasmara na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Vor Behandlungsbeginn: Um das Risiko eines MNS zu reduzieren, sollte Tasmar nicht Patienten mit schwerer Dyskinesie oder MNS in der Vorgeschichte, einschließlich Rhabdomyolyse oder Hyperthermie, verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Prije početka liječenja: radi smanjenja rizika od NMS-a, Tasmar ne treba propisivati bolesnicima s teškom diskinezijom ili s prethodnom anamnezom NMS-a, uključujući rabdomiolizu ili hipertermiju (vidjeti dio 4.3).
German: • Überempfindlichkeit gegen Tolcapon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
Croatian: • Preosjetljivost na tolkapon ili neku od pomoćnih tavri navedenih u dijelu 6.1.
German: Ihre Fragen beantwortet hat, teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
German: Eine Leberschädigung trat meist 1 bis 6 Monate nach Beginn einer Behandlung mit Tasmar auf.
Croatian: Oštećenje jetre se najčešće javljalo između 1 mjeseca i 6 mjeseci nakon početka liječenja Tasmarom.
German: Die hierdurch bedingte Erhöhung der dopaminergen Stimulation kann zu den dopaminergen Nebenwirkungen führen, die nach einer Behandlung mit COMT-Inhibitoren beobachtet wurden.
Croatian: Posljedično povećanje dopaminergičke stimulacije može voditi do dopaminergičkih nuspojava opaženih nakon liječenja COMT inhibitorima.
German: Catechol und andere Arzneimittel, die durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT) metabolisiert werden: Tolcapon beeinflusst möglicherweise die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch die COMT metabolisiert werden.
Croatian: Kateholi i drugi lijekovi metabolizirani katehol-O-metiltransferazom (COMT): tolkapon može utjecati na farmakokinetiku lijekova metaboliziranih COMT-om.
German: Die Spitzenkonzentration von Tolcapon im Plasma betrug bei dieser Dosis durchschnittlich 30 µg/ml (verglichen mit 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml bei 100 mg bzw. 200 mg Tolcapon dreimal täglich).
Croatian: Vršne koncentracije tolkapona u plazmi pri ovoj dozi bile su prosječno 30 µg/ml (u usporedbi s 3 i 6 µg/ml sa 100 mg tolkapona tri puta dnevno, odnosno 200 mg tolkapona tri puta dnevno).
German: Tasmar wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Tasmara u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.
German: Ihr Arzt wird außerdem die Behandlung mit Tasmar beenden, wenn sich nach 3Wochen Ihr Zustand nicht so weit verbessert hat, dass das Risiko einer fortgesetzten Behandlung gerechtfertigt ist.
Croatian: Nadalje, Vaš će liječnik prekinuti liječenje Tasmarom ako se Vaše stanje nakon 3 tjedna ne poboljša dovoljno značajno da opravda rizike od nastavka liječenja.
German: Wenn Tasmar verschrieben werden soll, muss der Patient über die möglichen Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hinweisen können, informiert werden und er muss darauf hingewiesen werden, bei deren Auftreten sofort den behandelnden Arzt aufzusuchen.
Croatian: Ako će se Tasmar propisati, bolesnik treba biti informiran o znakovima i simptomima koji mogu upućivati na oštećenje jetre i odmah se obrati liječniku.
German: Wie ist Tasmar aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Tasmar
German: • Behandlung mit nicht-selektive Monoamin-Oxidase-(MAO-)Hemmern
Croatian: • Liječenje neselektivnim inhibitorima monoaminoksidaze (MAO)
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig:
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod definirana je koristeći se sljedećom konvencijom: Vrlo često:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:Antidepressiva, alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck), Apomorphin (wird gegen die Parkinson'sche Krankheit verwendet), Dobutamin (wird zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verwendet), Adrenalin und Isoprenalin (werden zur Behandlung des Herzinfarktes verwendet), Blutgerinnungshemmende Arzenimittel vom Warfarin-Typ (hemmen die Blutverdickung).
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, osobito ako su to: - antidepresivi, - alfa-metildopa (koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka), - apomorfin (koristi se za Parkinsonovu bolest), - dobutamin (koristi se za kroničnu bolest srca), - adrenalin i izoprenalin (oboje se koriste za srčane udare), - antikoagulansi varfarinskog tipa (koji sprječavaju zgrušavanje krvi).
German: In einer Interaktionsstudie veränderte Tolcapon die Pharmakokinetik von Tolbutamid nicht.
Croatian: U ispitivanju interakcija tolkapon nije promijenio farmakokinetiku tolbutamida.
German: Verfärbung des Urins: Tolcapon und seine Metaboliten sind gelb und können eine harmlose Gelbfärbung des Urins hervorrufen.
Croatian: Diskoloracija urina: tolkapon i njegovi metaboliti su žuti i mogu prouzročiti neškodljivu intenzivniju boju urina kod bolesnika.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn hochwirksame NoradrenalinWiederaufnahmehemmer, wie Desipramin, Maprotilin oder Venlafaxin, an Parkinson-Patienten gegeben werden, die mit Tasmar und Levodopa-Präparaten behandelt werden.
Croatian: Stoga treba biti oprezan kada se snažni inhibitori pohrane noradrenalina kao što su desipramin, maprotilin ili venlafaksin daju bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji se liječe Tasmarom i pripravcima levodope.
German: 1 Filmtablette Tasmar
Croatian: 1 filmom obložena tableta Tasmar
German: Die erste Tablette Tasmar wird morgens zusammen mit Ihrem anderen Parkinson-Arzneimittel ‚Levodopa‘ eingenommen.
Croatian: Prvu tabletu Tasmara trebate uzeti ujutro zajedno s Vašim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest ‘levodopom'.
German: Sehr häufig (1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
German: Sie sollten deshalb Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosis von Levodopa geändert werden muss.
Croatian: Stoga, ako se osjećate loše, trebate se obratiti svom liječniku jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu levodope.
German: Reproduktionstoxizität: Tolcapon alleine zeigte weder Teratogenität noch Wirkungen auf die Fertilität.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: pokazalo se da tolkapon, kada se primjenjuje sam, nije teratogen niti ima bilo kakve značajne učinke na plodnost.
German: Beenden Sie nicht eigenständig die Einnahme von Tasmar oder einem anderen Parkinsonmittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dadurch das Risiko für das Auftreten eines MNS steigen kann.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje Tasmarom ili bilo kojim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest, a da to ne kažete svom liječniku, jer to može povećati rizik od NMS-a.
German: Mutagenese: In einer vollständigen Serie von Mutagenitätsstudien wurde keine Genotoxizität von Tolcapon beobachtet.
Croatian: Mutageneza: nije se pokazalo da je tolkapon genotoksičan u potpunoj seriji ispitivanja mutagenosti.
German: Während der Marktanwendung wurde in seltenen Fällen eine hepatozelluläre Schädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tijekom tržišne primjene prijavljeni su rijetki slučajevi hepatocelularnog oštećenja sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
German: Die Höchstdosis von Tolcapon, die an Menschen angewendet wurde, betrug dreimal täglich 800 mg, mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Levodopa, in einer einwöchigen Studie mit älteren Probanden.
Croatian: Najviša doza tolkapona primijenjena u ljudi bila je 800 mg tri puta dnevno sa ili bez istodobno primijenjene levodope u jednotjednom ispitivanju na zdravim, starijim dobrovoljcima.
German: Wenn innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn kein grundlegender klinischer Nutzen festgestellt werden kann (unabhängig von der Dosierung), soll Tasmar abgesetzt werden.
Croatian: Ako se značajna klinička korist ne opazi unutar 3 tjedna od početka liječenja (bez obzira na dozu), Tasmar treba ukinuti.
German: Nach einer solchen Diagnose muss Tasmar sofort abgesetzt und der Patient engmaschig nachbehandelt werden.
Croatian: U slučaju takve dijagnoze, Tasmar treba trenutno ukinuti i bolesnika treba pomno nadzirati.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: Aus klinischen Studien liegen keine Anhaltspunkte vor, wonach Tasmar die Verkehrstüchtigkeit eines Patienten und seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Nema dokaza iz kliničkih ispitivanja da Tasmar štetno utječe na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Eine Studie bei Patienten mit Leberinsuffizienz hat gezeigt, dass eine mäßige, nichtzirrhotische Lebererkrankung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tolcapon hat.
Croatian: Ispitivanje bolesnika s oštećenjem jetre pokazalo je da umjerena necirotična bolest jetre nema utjecaja na farmakokinetiku tolkapona.
German: Die Levodopa-Dosis sollte nicht verringert werden, wenn die Therapie mit Tasmar aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wird, die durch zu hohe Konzentrationen von Levodopa verursacht werden.
Croatian: Dozu levodope se ne bi smjelo smanjiti pri prekidu terapije Tasmarom zbog nuspojava povezanih s previše levodope.
German: Unerwünschte Ereignisse
Croatian: Štetni događaji
German: Wie ist Tasmar einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Tasmar
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.