FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Endocardite infectieuse
Swedish: • Infektiös endokardit
French: Le protocole de la PASS doit également être inclus dans le PGR.
Swedish: PASS-protokollet ska också inkluderas i RMP.
French: La linéarité des propriétés pharmacocinétiques, ainsi qu'une mention concernant des populations spéciales, ont également été incluses, conformément à la ligne directrice de l'UE susmentionnée.
Swedish: Farmakokinetisk linjäritet samt ett påstående som avser särskilda populationer har också inkluderats, i överensstämmelse med ovan nämnda EU-riktlinjer.
French: Cette PASS est imposée comme condition à remplir pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Denna PASS införs som ett villkor för godkännandet för försäljning.
French: Targocid n'est pas administré par la voie intraventriculaire, mentionnée comme mise en garde spéciale dans la rubrique 4.4.
Swedish: Targocid administreras inte intraventrikulärt och det nämns som en varning i avsnitt 4.4.
French: Il a été nécessaire d'harmoniser la spécification de la substance active, car des limites plus restreintes pour les sous-unités individuelles ont été approuvées dans certains États membres, comparées à celles de la monographie actuelle de la Ph. Eur.
Swedish: Harmonisering av specifikationen för den aktiva substansen behövdes, eftersom snävare gränsvärden för de enskilda delkomponenterna godkändes i vissa medlemsstater, jämfört med nuvarande monografi i Ph. Eur.
French: Le taux de guérison et d'amélioration clinique était de 90 % environ et le taux de succès bactériologique était de 76 %.
Swedish: Frekvensen för kliniskt tillfrisknande och förbättring var omkring 90 % och den bakteriologiska lyckandefrekvensen var 76 %.
French: La durée de conservation du produit repose sur des données de stabilité pertinentes.
Swedish: Produktens hållbarhet stöds av relevant stabilitetsdata.
French: Le protocole de l'étude de cette PASS non interventionnelle doit être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
Swedish: Studieprotokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
French: Pour l'endocardite infectieuse, le CHMP a considéré que 21 jours serait la durée minimale d'utilisation et que le traitement au-delà de 4 mois doit être évité.
Swedish: För infektiös endokardit ansåg CHMP att 21 dagar skulle vara den kortaste användningstiden och att behandling i mer än 4 månader ska undvikas.
French: Les résultats des tests réalisés indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes pour d'importantes caractéristiques de qualité du produit, qui, à leur tour, conduisent à la conclusion que la performance de ces produits devrait être satisfaisante et uniforme.
Swedish: Resultaten av de tester som utförts visar tillfredsställande överensstämmelse och enhetlighet för viktiga kvalitetskarakteristika hos produkten och detta leder i sin tur till att dessa produkter bör ha tillfredsställande och enhetlig prestanda.
French: Cependant, en raison de son spectre limité d'activité antibactérienne, il a été inclus un renvoi à la rubrique 4.4 commentant le spectre limité de l'utilisation antibactérienne et son utilisation rationnelle.
Swedish: På grund av dess begränsade antibakteriella aktivitetsspektrum har dock en hänvisning till avsnitt 4.4, som kommenterar det begränsade antibakteriella användningsspektrumet och dess rationella användning, inkluderats.
French: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Swedish: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
French: • Questions cliniques
Swedish: • Kliniska frågor
French: Le protocole de l'étude doit être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
Swedish: Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
French: De plus, comme mentionné ci-dessus, il a été demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une PASS appropriée pour évaluer la sécurité de ce dosage plus élevé.
Swedish: Som nämns ovan har innehavaren av godkännande för försäljning dessutom ombetts att genomföra en lämplig PASS för att utvärdera säkerheten med denna högre dos.
French: • Bactériémie, septicémie, sepsis
Swedish: • Bakteriemi/septikemi/sepsis
French: Il y avait également quelques cas d'endocardites, d'infections des voies respiratoires et d'infections des voies urinaires.
Swedish: Det fanns också ett fåtal fall med endokardit, luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
French: Le demandeur n'a pas présenté de données pour démontrer une absence d'effet chez les nouveau-nés ou les nourrissons allaités; la phrase «Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est prévu, car la téicoplanine n'est pas absorbée par voie orale» a donc été supprimée.
Swedish: Sökanden har inte tillhandahållit data för att visa avsaknad av effekt på ammade nyfödda eller spädbarn; därför har meningen "Inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn förväntas, eftersom teikoplanin inte absorberas oralt" strukits.
French: Néanmoins, une mise en garde a été ajoutée dans cette rubrique indiquant que «la téicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire».
Swedish: Trots det har en varning lagts till i detta avsnitt om att "teikoplanin ska inte administreras intraventrikulärt".
French: Un test de lisibilité a été réalisé et soumis pendant la procédure de saisine.
Swedish: Ett läsbarhetstest genomfördes och lämnades in under skiljedomsförfarandet.
French: Les données n'ont pas été jugées assez robustes, car il s'agissait d'études comparatives ouvertes, qui ne démontraient pas que la téicoplanine était supérieure aux médicaments de comparaison.
Swedish: Data ansågs inte vara tillräckligt robusta, eftersom det var öppna jämförande studier som inte visade att teikoplanin var bättre än jämförelseläkemedlen.
French: Le sepsis est en général un état secondaire à un site d'infection primaire; il n'a pas été considéré comme étant acceptable en tant qu'indication isolée et a donc été supprimé de la liste des indications.
Swedish: Eftersom "sepsis" i allmänhet är ett sekundärt tillstånd till en primär infektion, ansågs det inte vara acceptabelt som en fristående indikation och ströks därför från förteckningen över indikationer.
French: De plus, le CHMP a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, exposées dans l'annexe IV.
Swedish: Dessutom har CHMP rekommenderat att villkoren för godkännandet för försäljning anges i bilaga IV.
French: Ces études étaient de petite taille et l'expérience clinique acquise avec la téicoplanine chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants est limitée.
Swedish: Dessa studier var små och den kliniska erfarenheten med teikoplanin hos nyfödda, spädbarn och barn är begränsad.
French: Comme la téicoplanine est déjà utilisée chez les enfants dans la plupart des États membres et que les lignes directrices cliniques recommandent son utilisation chez les enfants, l'indication d'utilisation de la téicoplanine chez les enfants, ainsi que chez les nouveau-nés et les nourrissons, a été soutenue par le CHMP.
Swedish: Eftersom teikoplanin redan används hos barn i de flesta medlemsstater och kliniska riktlinjer rekommenderar dess användning hos barn, gav CHMP sitt stöd till indikationen för användning av teikoplanin hos barn, liksom hos nyfödda och spädbarn.
French: Un certificat EST valide a été présenté pour la substance active.
Swedish: Ett giltigt TSE-certifikat tillhandahölls för den aktiva substansen.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la téicoplanine dans le traitement de Clostridium difficile ont fait l'objet de l'étude DRC342-DLI073.
Swedish: Farmakokinetiken för teikoplanin vid behandling av Clostridium difficile undersöktes i studie DRC342-DLI073.
French: En concordance avec les études menées chez les adultes, la guérison clinique était supérieure à 80 %.
Swedish: I överensstämmelse med vuxenstudierna var det kliniska tillfrisknandet >80 %.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Targocid et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national pour les produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les RCP dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Targocid och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för ovan nämnda läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
French: Le dossier du produit fini a été mis à jour pour y inclure des études de compatibilité avec différents types de diluants, des sacs et des seringues en PVC, ainsi que des données de stabilité en cours d'utilisation.
Swedish: Dokumentationen för den färdiga produkten uppdaterades till att inkludera kompatibilitetsstudier med olika typer av spädningsmedel, påsar och sprutor av PVC, tillsammans med stabilitetsdata vid användning.
French: Le développement clinique s'est concentré sur la sensibilité de bactéries Gram-positives à la téicoplanine et non sur des indications spécifiques.
Swedish: Den kliniska utvecklingen fokuserade på grampositiva bakteriers känslighet för teikoplanin och inte på specifika indikationer.
French: La durée totale du traitement par la téicoplanine n'a pas été indiquée avec précision, car elle doit être ajustée individuellement, en fonction de la gravité et du type sous-jacents de l'infection, de la réponse clinique du patient et de facteurs propres au patient, tels que l'âge et la fonction rénale.
Swedish: Den totala behandlingsdurationen för teikoplanin har inte angivits exakt, eftersom den bör justeras individuellt beroende på bakomliggande infektionstyp och infektionens svårighetsgrad, patientens kliniska svar och patientfaktorer såsom ålder och njurfunktion.
French: Les données de sécurité préclinique rapportées étayent les modifications proposées et sont présentées dans le rapport d'expert sur la documentation toxicologique et pharmacologique.
Swedish: De prekliniska säkerhetsdata som rapporterats stödjer dessa föreslagna ändringar och tillhandhålls i expertrapporten med den toxikologiska och farmakologiska dokumentationen.
French: La synthèse de peptidoglycane est bloquée par des résidus qui se lient spécifiquement à la D-alanyl-D-alanine.
Swedish: Syntesen av peptidoglykaner blockeras genom specifik bindning till D-alanyl-D-alaninrester.
French: Il s'agit d'un antibiotique complexe, constitué de six sousunités glycopeptidiques étroitement apparentées (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 et A2-5 formant le groupe A2, ainsi que A3), tel que défini dans la monographie actuelle de la Pharmacopée européenne (Ph.
Swedish: Det är ett komplext antibiotikum som består av sex delkomponenter av närbesläktade glykopeptider (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 och A2-5, som utgör A2-gruppen, samt A3) enligt definitionen i den nuvarande monografin för teikoplanin i Europeiska farmakopén (Ph.
French: Prophylaxie des infections dues à des micro-organismes Gram-positifs Quatre études comparatives de prophylaxie ont été menées.
Swedish: Profylax av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Fyra jämförande studier av profylax genomfördes.
French: L'indication a donc été limitée aux infections des voies urinaires avec complications, ce que le CHMP a accepté.
Swedish: Indikationen begränsades därför till komplicerade urinvägsinfektioner, vilket godkändes av CHMP.
French: Pour les staphylocoques coagulase négatifs (SCoN), la résistance critique est > 4 mg/ml.
Swedish: För koagulasnegativa stafylokocker (KNS) är resistensbrytpunkten >4 mg/ml.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette indication.
Swedish: Ingen specifik studie har genomförts av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för denna indikation.
French: Des informations détaillées concernant les matières premières, ainsi que les procédés de fermentation et de purification, ont été présentées et jugées acceptables.
Swedish: Detaljerad information om utgångsmaterial, jäsning och reningsprocess tillhandahölls och befanns vara godtagbar.
French: Dans l'étude EG-87-42, le résultat clinique obtenu pour l'endocardite était de 83 % (en excluant les patients considérés comme non évaluables).
Swedish: I studie EG-87-42 var det kliniska utfallet för endokardit 83 % (exklusive patienter som ansågs vara icke utvärderingsbara).
French: D'autres modifications de la formulation de la rubrique concernant la toxicité pour la reproduction ont été incluses, comme l'a demandé le CHMP.
Swedish: Ytterligare ändringar av ordalydelsen i avsnittet med reproduktionstoxikologiska effekter har inkluderats, enligt begäran från CHMP.
French: Conformément à la ligne directrice du CHMP et à celle pour le RCP, le demandeur a également inséré des informations concernant la fécondité.
Swedish: I enlighet med CHMP:s riktlinjer och riktlinjerna för produktresuméer har sökanden även infogat information avseende fertilitet.
French: Le CHMP a conclu que la téicoplanine doit être indiquée dans les IPTM avec complications, c'est-à-dire dans les cas sévères, mais pas pour le traitement des IPTM mineures, conformément à la ligne directrice de la société britannique de chimiothérapie antimicrobienne ou BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), qui ne recommande pas des antibiotiques systémiques pour le traitement des IPTM mineures.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att teikoplanin bör vara indicerat vid komplicerade SSTI, dvs. svåra fall, men inte för behandling av mindre SSTI i enlighet med riktlinjerna från BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), vilka inte rekommenderar systemiska antibiotika för behandling av mindre SSTI.
French: Sur la base des éléments qui précèdent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Targocid et noms associés est favorable et que les documents harmonisés des informations sur le produit peuvent être approuvés.
Swedish: Baserat på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Targocid och associerade namn är fördelaktigt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
French: Ces éléments permettent de conclure que les résultats obtenus sur les lots démontrent une bonne cohérence du processus de fabrication.
Swedish: Man kan dra slutsatsen att resultaten för tillverkningssatserna visar god överensstämmelse med tillverkningsmetoden.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'absence d'interactions entre la téicoplanine et d'autres antibiotiques, antihypertenseurs, cardiotropes, antidiabétiques et anesthésiques, a été incluse dans le RCP harmonisé proposé.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Avsaknaden av interaktioner mellan teikoplanin och andra antibiotika, blodtryckssänkande medel, kardiotropa läkemedel, antidiabetika och anestetika har inkluderats i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
French: Comme convenu par le CHMP, l'indication pour le traitement des infections des os et des articulations a été maintenue, sans que soient spécialement mentionnées l'ostéomyélite, l'arthrite septique et les infections prothétiques.
Swedish: Enligt överenskommelse med CHMP har indikationen för behandling av benvävnads- och ledinfektioner behållits utan att specifikt nämna osteomyelit, septisk artrit och prostetiska infektioner.
French: L'effet de la dose de charge plus élevée (telle que proposée dans la rubrique 4.2) sur l'éventuelle survenue d'effets indésirables du médicament a également été traité par le titulaire de l'AMM.
Swedish: Effekten av den högre laddningsdosen (som föreslås i avsnitt 4.2) på risken för uppkomst av biverkningar har också tagits upp av innehavaren av godkännande för försäljning.
French: L'efficacité clinique et bactériologique de la téicoplanine a été démontrée à la fois dans l'étude multicentrique européenne et dans l'étude multicentrique américaine ouverte.
Swedish: Teikoplanins kliniska och bakteriologisk effekt visades i både den europeiska multicenterstudien och den amerikanska öppna multicenterstudien.
French: Comme il est proposé que la dose de charge doive être administrée 3 à 5 fois, il a été mentionné dans le RCP que les concentrations sériques résiduelles doivent être vérifiées à la fin de la posologie de charge.
Swedish: Eftersom det föreslås att laddningsdosen ska administreras 3 till 5 gånger, har det i produktresumén angetts att de lägsta serumkoncentrationerna ska övervakas efter avslutad laddningsdosregim.
French: Traitement des infections dues à des micro-organismes Gram-positifs Les infections ci-dessous causées par des micro-organismes Gram-positifs ont été discutées par le CHMP:
Swedish: Behandling av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Följande infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer diskuterades av CHMP:
French: La puissance de la substance active téicoplanine est déterminée conformément à la monographie de la Ph. Eur.
Swedish: Potensen hos den aktiva substansen teikoplanin testades enligt monografin i Ph. Eur.
French: D'autres études ont également été discutées par le titulaire de l'AMM.
Swedish: Andra studier diskuterades också av innehavaren av godkännande för försäljning.
French: Les résultats de ces trois études ont montré que la téicoplanine permet d'obtenir un taux global de réponse clinique et bactériologique de près de 90 % chez des patients dont les cultures et les recherches de toxines sont positives.
Swedish: Resultaten från dessa tre studier visade att teikoplanin uppnår en total klinisk och bakteriologisk responsfrekvens på nästan 90 % hos odlings- och toxinpositiva patienter.
French: Bien qu'aucune modélisation PK-PD n'ait été réalisée, la posologie proposée pour les enfants est basée sur des simulations de Monte Carlo effectuées par Lucas et al. en 20043 et Reed en 19974, ce qui a été considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Swedish: Även om ingen farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering har gjorts, baseras den föreslagna doseringen för barn på Monte Carlo-simuleringar som utförts av Lucas et al 20043 och Reed 19974, vilken CHMP ansåg vara godtagbar.
French: Cependant, quelques cas d'endocardite étaient inclus dans les études menées en ouvert (EG-87-42 et N-86-04) à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Swedish: Ett fåtal fall av endokardit ingick i de öppna studier (EG-87-42 och N-86-04) som genomfördes till stöd för det initiala godkännandet för försäljning.
French: Par conséquent, le CHMP était d'accord avec la proposition du titulaire de l'AMM, selon laquelle la téicoplanine doit être utilisée en association avec d'autres agents antimicrobiens, le cas échéant, comme l'indique le renvoi à la rubrique 4.4.
Swedish: Därför var CHMP överens med förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att teikoplanin skulle användas i kombination med andra antimikrobiella medel när så är lämpligt, vilket hänvisas till i avsnitt 4.4.
French: Dans la population pédiatrique, il n'a pas été observé d'effet indésirable dans la majorité des cas de surdosage de la téicoplanine; de l'agitation et des vomissements se confondent avec les traitements concomitants ou l'état clinique.
Swedish: I den pediatriska populationen rapporterades inte någon biverkning i de flesta fall av överdosering av teikoplanin; agitation och kräkningar förväxlas med samtidiga behandlingar eller den kliniska situationen.
French: informations disponibles, le CHMP a convenu que cette indication doit être maintenue dans le RCP harmonisé.
Swedish: Med hänsyn till all tillgänglig information, samtyckte CHMP till att denna indikation skulle finnas kvar i den harmoniserade produktresumén.
French: Le CHMP a convenu que la téicoplanine peut être indiquée pour le traitement de la pneumonie (pneumonie hospitalière et communautaire), sans restriction de son utilisation en fonction de l'agent pathogène.
Swedish: CHMP enades om att teikoplanin kan vara indicerat för behandling av pneumoni (sjukhusförvärvad och samhällsförvärvad pneumoni) utan att begränsa dess användning alltefter patogen organism.
French: Une mise en garde modifiée concernant les réactions d'hypersensibilité, pour traiter les cas mortels qui ont été rapportés et pour insister sur la possibilité d'hypersensibilité croisée à la vancomycine, a été proposée par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP.
Swedish: En modifierad varning avseende överkänslighetsreaktioner med anledning av de dödsfall som har rapporterats och för att förstärka risken för korsöverkänslighet mot vankomycin föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP.
French: Toutefois, cette indication n'est pas recommandée dans les actuelles lignes directrices relatives à la prise en charge de l'endocardite infectieuse, comme l'a souligné le titulaire de l'AMM, et la suppression de cette indication a donc été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Swedish: Denna indikation rekommenderas dock inte i nuvarande riktlinjer för behandling av infektiös endokardit, vilket påpekades av innehavaren av godkännande för försäljning och därför ansåg CHMP att det var acceptabelt att stryka denna indikation.
French: • le comité a examiné les données disponibles présentées par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques existantes, les données de pharmacovigilance et la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée du RCP;
Swedish: • Kommittén granskade tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning från de befintliga kliniska studierna, säkerhetsdata och publicerad litteratur som motiverar den föreslagna harmoniseringen av produktresumén.
French: • Infections des voies urinaires (IVU)
Swedish: • Urinvägsinfektioner (UVI)
French: Le spectre des sous-unités de la téicoplanine a été mieux caractérisé.
Swedish: Spektrumet för teikoplanins delkomponenter har karakteriserats bättre.
French: Des limites ont été établies pour toutes les sous-unités individuelles, sur la base de données collectées sur des lots au moment de leur libération et pendant les essais de stabilité.
Swedish: Gränsvärdena för alla enskilda delkomponenter fastställdes utifrån data för tillverkningssats vid frisläppande och under stabilitetstestning.
French: • le comité a pris en considération les divergences identifiées dans les informations sur le produit pour Targocid et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, les contre-indications, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques du RCP;
Swedish: • Kommittén beaktade de identifierade skillnaderna i produktinformationen för Targocid och associerade namn med avseende på avsnitten med terapeutiska indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer samt varningar och försiktighet, liksom övriga avsnitt i produktresumén.
French: • Péritonite associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) Il existe des éléments permettant de suggérer que la téicoplanine est efficace dans cette indication.
Swedish: • Peritonit i samband med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) Det finns bevis som tyder på att teikoplanin är effektivt i denna indikation.
French: Aucune donnée de soutien pour l'inclusion de la mention «convulsions après administration intraventriculaire» n'a été
Swedish: Inga stödjande data för införande av påståendet "konvulsioner efter intraventrikulär administrering" togs fram.