FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * Sulla base della versione 4.0 del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI.
Polish: * Na podstawie klasyfikacji stopnia ciężkości wg Powszechnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) wersja 4.0.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Italian: I termini che contribuiscono alla relativa reazione avversa sono indicati sotto:
Polish: Terminy odpowiadające danej reakcji niepożądanej podano poniżej:
Italian: Si deve prestare cautela in quanto sono stati osservati casi di manifestazione tardiva dei primi eventi neurologici.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów stwierdzono późne występowanie pierwszych zaburzeń neurologicznych.
Italian: Tra questi potranno esservi dei corticosteroidi (ad es. desametasone).
Polish: Do tych leków można zaliczyć kortykosteroidy (np. deksametazon).
Italian: • infezioni del sangue, incluse infezioni causate da batteri, funghi, virus o infezioni di altro genere
Polish: • zakażenia krwi, w tym bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne rodzaje zakażeń;
Italian: [da 4,2 a 7,5 mesi]
Polish: [od 4,2 do 7,5 miesiąca]
Italian: I risultati suggeriscono che l'età (7 mesi-80 anni) e il sesso non influenzano la farmacocinetica di blinatumomab.
Polish: Wyniki analizy wskazują na to, że wiek (od 7 miesiąca do 80 lat) i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę blinatumomabu.
Italian: Discuta con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione adatti.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody antykoncepcji.
Italian: Tra questi pazienti, il tempo mediano al primo evento neurologico è stato entro il primo ciclo di trattamento.
Polish: Wśród tych pacjentów mediana czasu do wystąpienia pierwszego zaburzenia neurologicznego zawierała się w pierwszym cyklu leczenia.
Italian: • Conservare la confezione a temperatura ambiente (fino a 27°C).
Polish: • Opakowanie należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C).
Italian: Le pompe elastomeriche non sono adatte.
Polish: Nie należy używać pomp elastomerowych.
Italian: L'emivita media (DS) è stata di 2,11 (1,42) ore.
Polish: Średni okres półtrwania produktu wynosił 2,11 (SD 1,42) godziny.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Inferiore al limite minimo quantificabile Sconosciuto
Polish: Wartość poniżej dolnego progu oznaczenia ilościowego
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di reazioni da infusione, in particolare contestualmente all'inizio del primo e del secondo ciclo di trattamento, e devono essere opportunamente trattati.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji na infuzję, zwłaszcza na początku pierwszego i drugiego cyklu leczenia, a w razie wystąpienia reakcji zastosować odpowiednie leczenie.
Italian: * Valutato presso il laboratorio centrale con un saggio con sensibilità minima pari a 10-4
Polish: Wartość nieznana * Wartość oceniona w laboratorium centralnym w oznaczeniu o czułości wynoszącej co najmniej 10-4
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene:
Polish: W każdym opakowaniu leku BLINCYTO znajduje się:
Italian: In caso di esposizione al medicinale durante la gravidanza, nei neonati è possibile la deplezione dei linfociti B a causa delle proprietà farmacologiche del prodotto.
Polish: W przypadku ekspozycji w okresie ciąży, można oczekiwać, że u niemowląt dojdzie do niedoboru limfocytów B spowodowanego farmakologicznymi właściwościami produktu.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (od 2°C do 8°C).
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità di incorrere in eventi neurologici.
Polish: Pacjentów należy bezwzględnie poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń neurologicznych.
Italian: 2-4 ciclo di consolidamento Giorni 1-28
Polish: Konsolidacja Cykle 2-4 Dni 1-28
Italian: Non cerchi di riavviare la pompa.
Polish: Nie należy podejmować prób wznowienia pracy pompy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove BLINCYTO è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/assistenti domiciliari che ci si aspetta prescrivano, dispensino ed usino BLINCYTO ricevano il seguente materiale educazionale:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt BLINCYTO jest dostępny w obrocie, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą ordynować, wydawać i stosować produkt BLINCYTO, otrzymają następujące pakiety edukacyjne:
Italian: Ciclo(i) di trattamento
Polish: Cykl(e) leczenia
Italian: Flaconcini non aperti: - Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Nieotwarte fiolki: - Przechowywać i transportować fiolki w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: 6,8 mesi [2,2 - 12,0 mesi]
Polish: 6,8 miesiąca [2,2 do 12,0 miesięcy]
Italian: Durata dell'infusione (ore)
Polish: Czas trwania infuzji (godziny)
Italian: Il 50% (5/10) rispetto allo 0% (0/5) raggiungeva la risposta MRD e il 20% (2/10) rispetto al 40% (2/5) veniva sottoposto a HSCT allogenico dopo il trattamento.
Polish: U 50% (5/10) w porównaniu z 0% (0/5) uzyskano odpowiedź na poziomie MRD, a u 20% (2/10) w porównaniu z 40% (2/5) po leczeniu wykonano allogeniczne HSCT.
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT);
Italian: A causa del rischio potenziale di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi.
Polish: Ze względu na możliwość rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) należy monitorować pacjentów w celu wykrycia jej objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Italian: Studio 20150136: uno studio osservazionale sulla sicurezza ed efficacia di blinatumomab, sul suo utilizzo e sulla pratica clinica di trattamento*
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): Badanie 20150136: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania blinatumomabu oraz skuteczności, użytkowania i metod leczenia stosowanych w praktyce klinicznej*
Italian: • c'è un problema con la pompa o l'allarme della pompa suona
Polish: • pojawi się problem z pompą lub włączy się alarm pompy;
Italian: Nei successivi cicli di trattamento, l'aumento delle citochine è stato riscontrato in un numero inferiore di pazienti e con una minore intensità rispetto a quanto osservato nelle 48 ore iniziali del primo ciclo di trattamento.
Polish: W następnych cyklach leczenia zwiększenie stężenia cytokin wystąpił u mniejszej liczby pacjentów i był on słabiej zaznaczony niż w okresie pierwszych 48 godzin pierwszego cyklu leczenia.
Italian: I risultati ottenuti da esami in vitro su epatociti umani suggeriscono che blinatumomab non influisce sulle attività degli enzimi CYP450.
Polish: Wyniki badań in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują na to, że blinatumomab nie wpływa na aktywność enzymów układu CYP450.
Italian: Il medico potrà decidere di aumentare la dose a 28 microgrammi al giorno durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.
Polish: Lekarz może następnie podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 28 mikrogramów na dobę w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.
Italian: In caso di domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Italian: 250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)
Polish: 250 ml (z nadmiarem wynoszącym na ogół 265 do 275 ml)
Italian: Il lavaggio durante il cambio delle sacche o al completamento dell'infusione può portare a un dosaggio eccessivo ed a conseguenti complicanze.
Polish: Przepłukiwanie przy zmianie worków lub po zakończeniu infuzji może spowodować podanie zbyt dużej dawki i powikłania z tego wynikające.
Italian: - Una volta portata a temperatura ambiente (fino a 27°C) la soluzione verrà somministrata per infusione entro 96 ore.
Polish: - Po ogrzaniu do temperatury pokojowej (maksymalnie 27°C) roztwór będzie podany w infuzji w ciągu 96 godzin.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Italian: AlloHSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche SOC = standard di cura
Polish: AlloHSCT = allogeniczne przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku kostnego SOC = leczenie standardowe
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale nello studio MRD
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów w badaniu MRD
Italian: BSA = superficie corporea (Body Surface Area)
Polish: pc. = powierzchnia ciała
Italian: Prima del trattamento con BLINCYTO le saranno somministrati degli altri medicinali (pre-medicazione) per aiutare a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem BLINCYTO pacjentowi zostaną podane inne leki (premedykacja) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję i innych potencjalnych działań niepożądanych.
Italian: Il tempo EFS è stato calcolato dal momento della randomizzazione fino alla data della valutazione della malattia che indica una recidiva dopo il raggiungimento di un CR/CRh*/CRi o morte, a seconda di quale è il precedente.
Polish: d. Czas trwania EFS liczono od czasu randomizacji do daty przeprowadzenia oceny stopnia nasilenia choroby wskazującej na nawrót po osiągnięciu CR/CRh*/CRi lub zgon, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej.
Italian: • aumento di bilirubina nel sangue
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente se dovesse notare una delle seguenti reazioni durante l'uso di BLINCYTO in quanto possono richiedere un trattamento e l'aggiustamento della dose:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli w trakcie przyjmowania leku BLINCYTO u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej reakcji, ponieważ może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia i modyfikacja dawki:
Italian: Il materiale educazionale pergli infermieri deve contenere:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pielęgniarek powinny zawierać:
Italian: Il tempo mediano al primo evento è stato entro le prime due settimane di trattamento.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zaburzenia zawierała się w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Italian: 96 ore
Polish: 96 godzin
Italian: Sono stati osservati eventi neurologici, alcuni dei quali con esito fatale.
Polish: Obserwowano zaburzenia neurologiczne, w tym zakończone zgonem.
Italian: Il grado 3 è grave e il grado 4 è potenzialmente fatale.
Polish: Objawy stopnia 3. są ciężkie, a stopnia 4. groźne dla życia.
Italian: Non guidi, non usi macchinari pesanti e non svolga attività pericolose durante il trattamento con BLINCYTO.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać niebezpiecznych prac i czynności podczas przyjmowania leku BLINCYTO.
Italian: Le reazioni all'infusione sono state generalmente rapide, con insorgenza nelle 48 ore successive all'inizio dell'infusione.
Polish: Reakcje na infuzję zwykle występowały szybko, w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu wlewu.
Italian: La conta delle cellule T subiva inizialmente una riduzione per 1-2 giorni, per poi tornare ai livelli basali nell'arco di 7-14 giorni nella maggior parte dei pazienti.
Polish: W ciągu pierwszych 1-2 dni liczba limfocytów T zmniejszała się, a następnie u większości pacjentów powracała do poziomu początkowego w ciągu 7 do 14 dni.
Italian: Un singolo ciclo di trattamento di induzione o consolidamento con BLINCYTO è di 28 giorni (4 settimane) di infusione endovenosa continua seguito da 14 giorni (2 settimane) di intervallo senza trattamento (totale 42 giorni).
Polish: Jeden cykl indukcji lub konsolidacji z zastosowaniem produktu BLINCYTO składa się z 28 dni (4 tygodni) dożylnego podawania leku w ciągłej infuzji, po których występuje 14 dniowy(2 tygodniowy) okres bez leczenia (łącznie 42 dni).
Italian: IC al 95%
Polish: 95% CI
Italian: BLINCYTO può non essere adatto per lei:
Polish: Lek BLINCYTO może być nieodpowiedni dla pacjentów:
Italian: In alternativa, i flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 27°C) fino a 4 ore.
Polish: Alternatywnie fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C) do 4 godzin.
Italian: Si è trattato di uno studio in due parti, una parte di ricerca della dose per determinare il regime di dosaggio appropriato, seguita da una parte di valutazione dell'efficacia a braccio singolo che utilizza tale regime.
Polish: Było to badanie dwuczęściowe; część mająca ustalić dawkę służyła określeniu odpowiedniego schematu dawkowania, a w następnej części, oceniającej skuteczność zastosowano taki schemat dawkowania w jednej badanej grupie.
Italian: • infezione polmonare (polmonite)
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
Italian: In caso di eventi sospetti, valutare l'opportunità di una consulenza neurologica, di una valutazione RM cerebrale e di un esame del liquido cerebrospinale (CSF), vedere paragrafo 4.8.
Polish: W przypadku stwierdzenia podejrzanych zdarzeń należy rozważyć konsultację z neurologiem, wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu i badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, patrz punkt 4.8.
Italian: La dose terapeutica target di BLINCYTO somministrata non cambia.
Polish: Podana docelowa dawka terapeutyczna produktu BLINCYTO nie zmienia się.
Italian: Quattro pazienti hanno raggiunto un midollo osseo M1, ma non hanno soddisfatto i criteri di recupero della conta del sangue periferico per CR o CRh*.
Polish: U czterech pacjentów uzyskano status M1 szpiku kostnego, lecz nie spełnili oni kryterium morfologii krwi obwodowej w CR ani CRh*.
Italian: Sono inoltre necessari i seguenti materiali, non inclusi nella confezione
Polish: Podane niżej artykuły również są wymagane, ale nie zostały uwzględnione w opakowaniu produktu:
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Italian: Non è noto se blinatumomab o i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy blinatumomab lub jego metabolity wydzielane są do mleka kobiecego.
Italian: • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici (80,5%) è stata clinicamente reversibile e si è risolta in seguito all'interruzione di BLINCYTO.
Polish: Zaburzenia neurologiczne były w większości (80,5%) odwracalne i ustępowały po przerwaniu podawania produktu BLINCYTO.
Italian: 2 Neutropenia include neutropenia e conta dei neutrofili diminuita.
Polish: 2 Neutropenia odnosi się do neutropenii i zmniejszonej liczby neutrofili.
Italian: Blinatumomab compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Blinatumomab wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Gli effetti di BLINCYTO sulle donne in gravidanza non sono noti, ma considerando il suo meccanismo d'azione, è possibile che BLINCYTO danneggi il feto.
Polish: Nie jest znane działanie leku BLINCYTO u kobiet w ciąży, ale w oparciu o znajomość mechanizmów działania, BLINCYTO może mieć niekorzystne działanie na nienarodzone dziecko.
Italian: Velocità di infusione (mL/ora)
Polish: Prędkość infuzji (ml/godzinę)
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-blinatumomab con un effetto clinicamente significativo, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per discutere la possibilità di eseguire il test degli anticorpi.
Polish: W przypadku podejrzenia rozwoju przeciwciał przeciwko blinatumomabowi o działaniu istotnym klinicznie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu przedyskutowania sposobu wykonania badań tych przeciwciał.
Italian: BLINCYTO è stato anche valutato in uno studio multicentrico di fase II in aperto e a braccio singolo, condotto su 189 pazienti.
Polish: Produkt BLINCYTO był również oceniany w wieloośrodkowym, otwartym jednoramiennym badaniu fazy II u 189 pacjentów.
Italian: Il titolare deve sottomettere i risultati finali di uno studio osservazionale di follow-up per caratterizzare ulteriormente la sicurezza a lungo termine di BLINCYTO includendo aspetti dello sviluppo, HSCT e tumori secondari in pazienti pediatrici ad alto rischio arruolati nello studio 20120125*.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): wnioskodawca powinien przedłożyć ostateczne wyniki dla dodatkowego badania obserwacyjnego w celu dalszego scharakteryzowania długoterminowego bezpieczeństwa produktu BLINCYTO, w tym aspektów rozwojowych, HSCT i wtórnego nowotworu złośliwego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka biorących udział w Badaniu 20120215*.
Italian: Il medico verificherà se può sottoporsi a vaccinazione.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy pacjent powinien zostać zaszczepiony.
Italian: Un caso di encefalopatia fatale è stato riportato in un precedente studio clinico di fase II a braccio singolo.
Polish: Zaraportowano jeden przypadek śmiertelnej encefalopatii w jednoramiennym badaniu klinicznym wczesnej fazy II.
Italian: Percentuale raggiunta con CR/CRh*
Polish: Odsetek uzyskujących CR/CRh*
Italian: I pazienti possono ricevere 1 ciclo di trattamento di induzione seguito da un massimo di 3 cicli aggiuntivi di trattamento di consolidamento con BLINCYTO.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 1 cykl leczenia indukcyjnego, a następnie maksymalnie 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej produktem BLINCYTO.
Italian: • se in passato le è mai capitato di avere una reazione da infusione dopo l'uso di BLINCYTO.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na infuzję po wcześniejszym podaniu leku BLINCYTO.
Italian: Aggiungere solo alla sacca di sodio cloruro.
Polish: Należy dodać wyłącznie do worka infuzyjnego z roztworem chlorku sodu.
Italian: È utilizzato anche in pazienti con leucemia linfoblastica acuta che presentano ancora un piccolo numero di cellule tumorali dopo il precedente trattamento (chiamata malattia minima residua).
Polish: Stosuje się go także u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, u których nadal występuje niewielka liczba komórek nowotworowych po uprzednim leczeniu (tj. w przypadku minimalnej choroby resztkowej).
Italian: Undici pazienti su 20 (55%) che hanno raggiunto CR/CRh* avevano ricevuto un HSCT allogenico.
Polish: U 11 z 20 pacjentów (55%), u których uzyskano CR/CRh*, wykonano allogeniczne HSCT.
Italian: • la pompa per infusione smette improvvisamente di funzionare.
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, sono state riportate reazioni all'infusione con esordio tardivo o nei cicli successivi.
Polish: Jednak niektórzy pacjenci zgłaszali opóźnienie wystąpienia reakcji na infuzję lub jej wystąpienie w późniejszych cyklach leczenia.
Italian: A causa della potenziale insorgenza di eventi neurologici, i pazienti trattati con blinatumomab dovranno evitare di mettersi alla guida e di svolgere occupazioni o attività pericolose come guidare o manovrare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi durante il periodo di somministrazione di blinatumomab.
Polish: Ze względu na możliwość występowania zaburzeń neurologicznych pacjenci otrzymujący blinatumomab powinni w czasie podawania leku powstrzymać się od wykonywania niebezpiecznych prac i czynności, takich jak prowadzenie pojazdów albo obsługa ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
Italian: Il medico esaminerà il suo sistema nervoso ed eseguirà dei test prima di decidere se lei è idoneo al trattamento con BLINCYTO.
Polish: Lekarz przeprowadzi ocenę układu nerwowego i wykona badania zanim zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek BLINCYTO.
Italian: • Non refrigerare o congelare la confezione.
Polish: • Opakowania nie należy wkładać do lodówki ani zamrażać.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Italian: È stata riportata leucoencefalopatia.
Polish: Zgłoszono przypadki leukoencefalopatii.
Italian: Non è noto se BLINCYTO sia escreto nel latte materno, ma non può essere escluso un rischio per il lattante.
Polish: Nie wiadomo, czy lek BLINCYTO jest wydzielany do mleka kobiecego, ale nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Italian: Se l'interruzione del trattamento dopo un evento avverso non si protrae per più di 7 giorni, proseguire lo stesso ciclo fino a un totale di 28 giorni di infusione inclusi il giorno precedente e il giorno successivo all'interruzione di tale ciclo.
Polish: Jeśli po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego leczenie przerwano na czas nieprzekraczający 7 dni, należy wznowić ten sam cykl leczenia tak, aby ukończyć podawanie infuzji w ciągu 28 dni łącznie, wliczając w to dni przed przerwaniem i po przerwaniu cyklu.
Italian: (trombocitopenia), riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi (leucopenia)
Polish: (trombocytopenia), zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia);
Italian: La maggior parte degli eventi è stata osservata durante la prima settimana dopo l'inizio del trattamento e non ha richiesto l'interruzione o la sospensione di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Większość zdarzeń tego rodzaju odnotowano w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania i nie było konieczności przerwania ani zaprzestania leczenia (patrz punkt 4.8).
Italian: La CR/CRh* per pazienti di età < 2 anni era il 40% (4/10), per pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni era il 30,0% (6/20) e per quelli di età compresa tra 7 e 17 anni era il 25% (10/40).
Polish: Odnotowano, że CR/CRh* u pacjentów poniżej 2. roku życia wyniosło 40% (4/10), u pacjentów w wieku od 2 do 6 lat - 30,0% (6/20), a u pacjentów od 7. do 17. roku życia - 25% (10/40).
Italian: 48 ore
Polish: 48 godzin
Italian: A seguito di infusione endovenosa continua, la concentrazione sierica allo stato stazionario (Css) è stata raggiunta nell'arco di un giorno e si è mantenuta stabile nel tempo.
Polish: Po podaniu leku w ciągłej infuzji stężenie stanu stacjonarnego w surowicy krwi (Css) osiągane było w ciągu jednego dnia i nie zmieniało się z upływem czasu.
Italian: 7,5 mesi [4,0 - 11,8 mesi]
Polish: 7,5 miesiąca [4,0 do 11,8 miesięcy]
Italian: • 1 flaconcino in vetro contenente una polvere di colore da bianco a biancastro.
Polish: • 1 szklana fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.