FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: La riduzione delle esacerbazioni moderate o gravi con roflumilast e LABA comparate a placebo e LABA è stata in media del 21% (p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p = 0,0011).
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi di BPCO e le variazioni del FEV1 sono stati valutati come endpoint secondari principali.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Italian: Per risolvere un attacco improvviso di mancanza di respiro è molto importante che il medico Le fornisca un altro medicinale da portare con sé per tutte le volte in cui affronta questo tipo di attacco.
Norwegian Bokmål: For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til enhver tid for behandling av slike anfall.
Italian: Il disegno degli studi era a gruppi paralleli, doppio-cieco e controllato verso placebo.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var parallellgruppe, dobbeltblindet og placebokontrollert.
Italian: La rispettiva riduzione nelle esacerbazioni osservata nei pazienti senza LABA concomitante è stata in media del 15% (p=0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p = 0,0387).
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Italian: Cos'è Daxas e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Daxas er og hva det brukes mot
Italian: Mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e cefalea si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilità persistente.
Norwegian Bokmål: Selv om bivirkninger som diaré, kvalme, magesmerter og hodepine forekommer hovedsakelig i de første ukene av behandling og opphører som regel ved fortsatt behandling, skal behandling med roflumilast revurderes i tilfeller med vedvarende intolerabilitet.
Italian: Corticosteroidi inalatori sono stati utilizzati in 809 (61%) dei pazienti trattati con roflumilast, mentre era proibito l'uso di LABA e teofillina.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt hos 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Italian: Il tasso di esacerbazioni (come definito nei protocolli) non è stato significativamente ridotto da roflumilast negli studi individuali (riduzione del rischio relativo: 13,5% nello Studio M2-111 e 6,6% nello Studio M2-112; p=non significativo).
Norwegian Bokmål: Graden av eksaserbasjoner (som definert i protokollene) ble ikke signifikant redusert av roflumilast i de individuelle studiene (relativ risikoreduksjon: 13,5 % i M2-111-studien og 6,6 % i M2-112-studien; p = ikke signifikant).
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 28 compresse.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 28 tabletter.
Italian: Daxas 500 microgrammi è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno, ed è inteso come terapia di mantenimento.
Norwegian Bokmål: Daxas 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år, og er beregnet for vedlikeholdsbehandling.
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansia, depressione nei pazienti che assumono Daxas e il potenziale rischio di suicidio.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daxas og den potensielle faren for selvmord.
Italian: Non ci sono evidenze di immunotossicità, sensibilizzazione cutanea o potenziale fototossico.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensiale.
Italian: Roflumilast è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansia, nervosismo e depressione.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, nervøsitet og depresjon.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa alla solita ora, la prenda appena se ne ricorda, nello stesso giorno.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daxas siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daxas har fått en oppdatert opplæringspakke.
Italian: Una lieve riduzione della fertilità maschile è stata osservata congiuntamente alla tossicità epididimale nei ratti.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon i mannlig fertilitet ble sett i forbindelse med epididymal toksisitet hos rotter.
Italian: - se ha problemi al fegato moderati o gravi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: La dose testata di fluvoxamina è stata di 50 mg. Una combinazione di roflumilast con questi principi attivi potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione e ad una persistente intollerabilità.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte fluvoksamindosen var 50 mg. En kombinasjon av roflumilast og disse virkestoffene kan føre til økt eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Italian: Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi-4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell'organismo.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase-4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler.
Italian: Un prolungamento della gestazione è stato osservato nel topo.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon ble sett hos mus.
Italian: Se dimentica di prendere Daxas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daxas
Italian: Il fatto che Daxas non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, né per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa-1 antitripsina.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daxas ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Italian: Il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Norwegian Bokmål: Daxas skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basalcellecarcinom).
Italian: È importante continuare ad assumere Daxas per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daxas så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Italian: Non assuma Daxas se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daxas dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Italian: Entrambi gli studi includevano pazienti da moderati a gravi con una ostruzione delle vie aeree irreversibile e FEV1 dal 40% al 70% del teorico.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter med moderate til alvorlig ikke-reversibel luftveisobstruksjon og FEV1 på 40 % til 70 % av forventet.
Italian: Le perdite post-impianto non sono state osservate nei conigli.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos kaniner.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Daxas, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før oppstart med Daxas dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Daxas non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Daxas er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon ssom kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Italian: Porti con lei tutti i suoi medicinali e questo foglio illustrativo e fornisca tutte le informazioni sui medicinali che prende attualmente.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemidlene dine og dette pakningsvedlegget og gi dem full informasjon om medisineringen din.
Italian: Altre malattie
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daxas può essere pericoloso per il feto.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daxas non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Daxas skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Italian: E' necessaria cautela in pazienti classe A Child-Pugh (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt 4.2).
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso lei abbia un qualsiasi pensiero suicida.
Norwegian Bokmål: Vennligst gi legen din beskjed umiddelbart dersom du får selvmordstanker.
Italian: Le concentrazioni massime del metabolita N-ossido si raggiungono dopo circa otto ore (da 4 a 13 ore).
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon for N-oksid-metabolitten oppnås etter cirka 8 timer (varierer fra 4 til 13 timer).
Italian: Non sono state osservate interazioni con salbutamolo, formoterolo, budesonide per via inalatoria e montelukast, digossina, warfarin, sildenafil e midazolam per via orale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid og oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Italian: Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta med deg legemidlet og pakningsvedlegget.
Italian: Si rivolga al medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Italian: L'assunzione di cibo non influenza l'attività inibitoria totale sulla PDE4, ma ritarda il tempo di concentrazione massima (tmax) di roflumilast di un'ora e riduce il Cmax di circa il 40%.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med 1 time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Daxas non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daxas påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Roflumilast non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Italian: Daxas non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Daxas har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Così Daxas migliora i problemi respiratori.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daxas pusteproblemer.
Italian: La somministrazione a lungo termine della dose da 250 microgrammi può non indurre un'inibizione della PDE4 sufficiente ad esercitare l'efficacia clinica.
Norwegian Bokmål: Langtidsadministrering med dosenivå på 250 mikrogram kan ikke indusere tilstrekkelig PDE4-hemming til å utøve klinisk effekt.
Italian: In due studi confermativi a un anno (M2-124 e M2-125) e in due studi supplementari a 6 mesi (M2-127 e M2-128), sono stati randomizzati e trattati un totale di 4.768 pazienti di cui 2.374 sono stati trattati con roflumilast.
Norwegian Bokmål: I to bekreftende reproduserte studier på ett år (M2-124 og M2-125) og to supplerende studier på 6 måneder (M2-127 og M2-128), ble totalt 4768 pasienter randomisert og behandlet, hvorav 2374 ble behandlet med roflumilast.
Italian: •Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daxas.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daxas.
Italian: Creatinfosfochinasi (CPK) ematica aumentata
Norwegian Bokmål: Økt blod kreatin fosfokinase (CPK)
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Placebo (N=966) Tasso (n)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Italian: Infezioni delle vie respiratorie (escluso Infezione polmonare)
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner (unntatt pneumoni)
Italian: Questo effetto sembra essere dovuto ad un intermedio ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridina) N-ossido che si forma specificatamente nella mucosa olfattiva dei roditori, con una affinità di legame specifica in queste specie (es. topo, ratto e criceto).
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i gnager olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Italian: Roflumilast agisce sulle varianti strutturali 4B e 4D della PDE4A con una potenza simile in un range nanomolare.
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-splicevarianter med lik potens i nanomolarområdet.
Italian: Il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa è stato uguale tra placebo o roflumilast (42 decessi per ciascun gruppo; 2,7% per ciascun gruppo, analisi cumulativa).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde på grunn av hvilken som helst årsak var lik for dem som ble behandlet med placebo eller roflumilast (42 døde i hver gruppe; 2,7 % i hver gruppe; samlet analyse).
Italian: Il volume di distribuzione per una singola dose di 500 microgrammi di roflumilast è di circa 2,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter en enkeltdose av 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Italian: Roflumilast (N=969) Tasso (n)
Norwegian Bokmål: Roflumilast (N = 969) Frekvens (n)
Italian: Depressione Nervosismo Attacco di panico
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og -adferd* Depresjon Nervøsitet Panikkanfall
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla riduzione del tasso di esacerbazioni moderate o gravi di BPCO per paziente per anno.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var reduksjon i frekvensen av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år.
Italian: Non ci sono prove di un accumulo specifico o ritenzione di roflumilast o dei suoi metaboliti negli organi e nel tessuto adiposo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitter i organer eller fettvev.
Italian: Daxas può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
Norwegian Bokmål: Daxas kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
Italian: I risultati più rilevanti negli studi sulla farmacologia di sicurezza e sulla tossicologia si sono avuti a dosi ed esposizioni più alte rispetto a quelle intese per uso clinico.
Norwegian Bokmål: De fleste relevante funnene i sikkerhetsfarmakologi- og toksisitetsstudier oppsto ved høyere doser og eksponering enn den som er tenkt for klinisk bruk.
Italian: • insonnia, ansia, depressione, cambiamenti del comportamento o dell'umore, idea o comportamento suicida
Norwegian Bokmål: • insomni, angst, depresjon, endret oppførsel eller humør, selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd
Italian: Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Daxas, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett.
Italian: Daxas non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto).
Norwegian Bokmål: Daxas skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea (5,9%), diminuzione di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (5,9 %), vektreduksjon (3,4 %), kvalme (2,9 %), magesmerte (1,9 %) og hodepine (1,7 %).
Italian: L'effetto di Daxas può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Norwegian Bokmål: Daxas' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Italian: La differenza di incidenza tra roflumilast e placebo è stata quantitativamente maggiore con il trattamento concomitante con LAMA per diminuzione del peso (7,2% vs 4,2%), riduzione dell'appetito (3,7% vs 2,0%), cefalea (2,4% vs 1,1%) e depressione (1,4% vs -0,3%).
Norwegian Bokmål: Forskjell i forekomst mellom roflumilast og placebo var kvantitativt større med samtidig behandling med LAMA for vektreduksjon (7,2 % vs. 4,2 %), nedsatt appetitt (3,7 % vs. 2,0 %), hodepine (2,4 % vs. 1,1 %) og depresjon (1,4 % vs. -0,3 %).
Italian: Lo studio ha valutato gli effetti di roflumilast sul tasso di esacerbazioni di BPCO in pazienti trattati con combinazioni fisse di LABA e corticosteroidi inalatori rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte effekten av roflumilast på frekvensen av KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter behandlet med fast kombinasjon av LABA og inhalerte kortikosteroider, sammenlignet med placebo.
Italian: Un'analisi di sensibilità pre-specificata con un modello di regressione binomiale negativa del trattamento ha indicato una differenza statisticamente significativa del -14,2% (rate ratio: 0,86; 95% CI: da 0,74 a 0,99).
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert sensitivitetsanalyse ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell viste en statistisk signifikant forskjell på -14,2 % (frekvensratio: 0,86, 95 % KI: 0,74 - 0,99).
Italian: Allo screening, ai pazienti era richiesto di aver avuto almeno un'esacerbazione nel corso dell'anno precedente e di essere in trattamento con una terapia di mantenimento standard of care per la BPCO da almeno 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Ved screening var pasientene pålagt å ha hatt minst én eksaserbasjon i det foregående året og stått på standard vedlikeholdsbehandling for KOLS i minst 12 uker.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di roflumilast e del suo metabolita N-ossido vengono raggiunte dopo circa 4 giorni per roflumilast e 6 giorni per roflumilast N-ossido dopo monosomministrazione giornaliera.
Norwegian Bokmål: "Steady state" plasmakonsentrasjon for roflumilast og N-oksidmetabolitten oppnås etter cirka 4 dager for roflumilast og 6 dager for roflumilast-N-oksid etter dosering én gang daglig.
Italian: Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
Norwegian Bokmål: Daxas brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av KOLS-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt.
Italian: La tollerabilità di roflumilast è stata valutata in uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato della durata di 12 settimane (RO-2455-302-RD) in pazienti con BPCO grave associata a bronchite cronica.
Norwegian Bokmål: Toleransen for roflumilast ble evaluert i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie (RO-2455-302-RD) hos pasienter med alvorlig KOLS forbundet med kronisk bronkitt.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daxas nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Daxas hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Italian: Diarrea Nausea Dolore addominale
Norwegian Bokmål: Kvalme Abdominale smerter
Italian: Studi in vitro e studi clinici d'interazione suggeriscono che il metabolismo di roflumilast verso il suo metabolita N-ossido è mediato dal CYP1A2 e 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske interaksjonsstudier antyder at metabolismen av roflumilast til N-oksid-metabolitten medieres av CYP1A2 og 3A4.
Italian: Roflumilast ha dimostrato di attraversare la placenta in ratti in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er vist at roflumilast passerer placenta hos drektige rotter.
Italian: Come conservare Daxas
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daxas
Italian: I rischi e i benefici di iniziare o continuare il trattamento con roflumilast devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici.
Norwegian Bokmål: Risikoene og nytteeffektene for oppstart eller fortsatt behandling med roflumilast bør overveies nøye hvis pasienter rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer eller dersom samtidig behandling med legemidler som sannsynligvis forårsaker psykiatriske hendelser er påtenkt.
Italian: Informi il suo medico se Le è stata diagnosticata una qualsiasi di queste malattie.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er diagnostisert med noen av disse sykdommene.