FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC11
Finnish: Suurin osa potilaista oli miespuolisia (58 %) ja valkoihoisia (92 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (58 %) in belcev (92 %).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ipilimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi ipilimumaba pri nosečnicah ni.
Finnish: Pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa olla välttämätön.
Slovenian: Morda bo potrebno dolgotrajno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika tutkijan arvioimana (kuukausina)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca (meseci)
Finnish: Mediaani-ikä oli 15 vuotta.
Slovenian: Mediana starosti je bila 15 let.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat YERVOYta jos sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z medicinsko sestro, preden prvič prejmete zdravilo YERVOY: če imate avtoimunsko bolezen (stanje, pri katerem telo napada svoje lastne celice).
Finnish: Loppupitoisuuden tulee olla 1-4 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti v razponu od 1 do 4 mg/ml.
Finnish: Koska hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uupumusta (ks. kohta 4.8), potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, kunnes on varmaa, ettei ipilimumabi vaikuta näihin toimiin haitallisesti.
Slovenian: Ker obstaja možnost za pojav neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da ipilimumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Finnish: Hermosto: Keskivaikea (aste 2)b selittämätön motorinen neuropatia,
Slovenian: Živčevje: zmerna (stopnja 2)b nepojasnjena motorična nevropatija,
Finnish: Haittavaikutusten varhainen diagnosointi ja asianmukainen hoito ovat keskeisiä hengenvaarallisten komplikaatioiden minimoimiseksi.
Slovenian: Zgodnje odkritje in ustrezno ukrepanje sta nujna za zmanjšanje pojavnosti življenjsko nevarnih zapletov.
Finnish: Älä käytä mitään muita lääkkeitä hoitosi aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Jos haittavaikutus lievittyy, jatka hoitoa.d
Slovenian: Če se stanje izboljša, nadaljujte z zdravljenjem.d
Finnish: Muunlaiset käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Finnish: YERVOY-annoksen pienentämistä ei suositella.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila YERVOY ni priporočljivo.
Finnish: Kasvain arvioitiin viikolla 12.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno v 12. tednu.
Finnish: Huomioi, että DRESS:ksi kutsuttu reaktio voi kehittyä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Reakcija, imenovana DRESS, se lahko pojavi šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka.
Finnish: c lisätietoa näistä mahdollisesti tulehduksellisista haittavaikutuksista on alakohdassa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" ja kohdassa 4.4.
Slovenian: Dodatne informacije o teh potencialno vnetnih neželenih učinkih so na voljo v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« in v poglavju 4.4.
Finnish: Vaikeusaste (NCI-CTCAE v4a)
Slovenian: Stopnja po NCI-CTCAE v4a
Finnish: IgG erittyy ihmisen rintamaitoon yleensä vain vähäisessä määrin, ja suun kautta saadun IgG:n biologinen hyötyosuus on pieni.
Slovenian: Izločanje IgG v materino mleko je na splošno majhno, prav tako je majhna biološka uporabnost IgG po zaužitju.
Finnish: Vaikka useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmenivät hoitojakson aikana, niiden ilmaantumista on myös raportoitu kuukausienkin kuluttua viimeisestä ipilimumabiannoksesta.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je pojavila med indukcijskim obdobjem zdravljenja, vendar pa so poročali tudi o neželenih učinkih, ki so se pojavili več mesecev po uporabi zadnjega odmerka ipilimumaba.
Finnish: jos olet aikaisemman syöpähoidon aikana saanut vaikean ihohaittavaikutuksen.
Slovenian: če se je pri vas pri predhodnem zdravljenju raka že kdaj pojavila huda kožna reakcija.
Finnish: silmän takaosan kalvon irtoaminen (verkkokalvon nesteinen irtauma)
Slovenian: odstopanje membrane na zadnji strani očesa (serozni odstop mrežnice)
Finnish: Antikoagulanttien käyttö suurentaa tunnetusti maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
Slovenian: Znano je, da se pri uporabi antikoagulantov poveča tveganje za pojav gastrointestinalne krvavitve.
Finnish: b aiheuttanut myös kuolemia.
Slovenian: Vključno s smrtnimi izidi.
Finnish: • kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja korostaa, että lääkärille on ilmoitettava heti tällaisten oireiden ilmenemisestä, jatkumisesta tai pahenemisesta.
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika, če se ti neželeni učinki pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
Finnish: CA184070-tutkimuksessa MedDRAn versio 17.0, CA184178-tutkimuksessa versio 19.0 ja aikuisten yhdistetyissä turvallisuustiedoissa versio 12.1.
Slovenian: MedDRA različica 17.0 za študijo CA184070, različica 19.0 za študijo CA184178 in različica 12.1 za združene podatke o varnosti pri odraslih.
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (ei voida arvioida markkinoilletulon jälkeen saatujen tietojen pohjalta).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Koska mahasuolikanavan verenvuoto on ipilimumabin haittavaikutus (ks. kohta 4.8), samanaikaista antikoagulanttihoitoa tarvitsevaa potilasta on seurattava tarkoin.
Slovenian: Ker je gastrointestinalna krvavitev tudi neželeni učinek ipilimumaba (glejte poglavje 4.8), je treba bolnike, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z antikoagulanti, skrbno nadzirati.
Finnish: jos sinulla on tai on joskus ollut pitkäaikainen viruksen aiheuttama maksatulehdus, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) jos sinulla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai immuunikato (AIDS).
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV).
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
Finnish: Tiivistelmä haittavaikutuksista korkeintaan neljän annoksen (3, 5 ja 10 mg/kg) jälkeen, kaikki hoidetut potilaat
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov po uporabi do štirih odmerkov 3, 5 in 10 mg/kg, vsi zdravljeni bolniki
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 13 alle 12-vuotiasta potilasta ja 20 12-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 13 bolnikov, starih < 12 let, in 20 bolnikov, starih ≥ 12 let.
Finnish: Maksan toimintakoearvot voivat suurentua ilman kliinisiä oireita.
Slovenian: Vrednosti testov delovanja jeter so lahko povišane brez sočasno klinično izraženih simptomov.
Finnish: Hoito taudin etenemisen jälkeen sallittiin tutkijan suorittaman ensimmäisen kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti tekemän arvioinnin jälkeen, jos tutkija määritteli, että potilaalle on kliinistä hyötyä tutkimuslääkkeestä ja hän sietää hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje po začetnem napredovanju bolezni po merilih RECIST, različica 1.1 je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in je bolnik študijsko zdravilo prenašal.
Finnish: Jätä annos antamatta, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle 1 tai 0 (tai korjaantuu lähtötasolle).
Slovenian: Zadržite aplikacijo odmerka, dokler se neželeni učinek ne ublaži do stopnje 1 ali stopnje 0 (ali vzpostavi izhodiščno stanje).
Finnish: Ipilimumabi on proteiini, joka auttaa immuunijärjestelmän soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja tuhoamaan niitä.
Slovenian: To je beljakovina, ki celicam imunskega sistema pomaga, da napadejo in uničijo rakave celice.
Finnish: jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja).
Slovenian: če jemljete katero koli zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulanti).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011
Finnish: Vedä injektiopullosta tarvittava määrä YERVOY-konsentraattia asianmukaisella steriilillä ruiskulla.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila YERVOY izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA samo za enkratno uporabo
Finnish: - keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
Slovenian: - težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Finnish: Kliinisen aktiivisuuden kehittyminen tai säilyminen ipilimumabihoidon jälkeen oli potilailla samankaltaista riippumatta siitä, käyttivätkö he systeemisiä kortikosteroideja vai eivät.
Slovenian: Razvoj in vzdrževanje klinične aktivnosti po zdravljenju z ipilimumabom je bil podoben ob uporabi sistemskih kortikosteroidov ali brez.
Finnish: Tehoon liittyvät tulokset CA184178-tutkimuksessa Ipilimumabi 3 mg/kg N = 4
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji CA184178 ipilimumab 3 mg/kg N=4
Finnish: Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) Vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio.
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) resne alergijske reakcije, ki so lahko smrtno nevarne
Finnish: YERVOYlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo YERVOY ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä, mahdollisesti vasta viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Finnish: Näiden alustavien tietojen perusteella ipilimumabin ja vemurafenibin samanaikaista antoa ei suositella.
Slovenian: Na osnovi teh preliminarnih podatkov sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
Finnish: Sisäänottokriteerit olivat samanlaiset kuin tutkimuksessa CA209067 ja primaarianalyysi potilaiden BRAF-villityypin melanoomasta oli samanlainen (77 %:lla potilaista).
Slovenian: Vključitveni kriteriji so bili podobni kot v študiji CA209067, primarna analiza pa je bila izvedena pri bolnikih z divjim tipom BRAF (77 % bolnikov).
Finnish: Mitä YERVOY sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: - suolistotulehdus (koliitti), joka voi pahentua verenvuodoiksi tai suolen puhkeamaksi.
Slovenian: - vnetje črevesa (kolitis), ki se lahko poslabša do pojava krvavitev ali predrtja črevesa.
Finnish: YERVOY ei saa jäätyä.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete zamrzovati.
Finnish: a gp100-peptidirokote on tutkimusvaiheessa oleva vertailuhoito.
Slovenian: Peptidno cepivo gp100 je eksperimentalna kontrola.
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla Etenemisvapaa elinaika Tapahtumat Riskitiheyssuhdea
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mesecu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženostia
Finnish: Ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Slovenian: Poročila iz kliničnih preskušanj in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien (< 65 v) potilaiden välillä ei ole raportoitu eroja turvallisuus- tai tehoprofiilin suhteen.
Slovenian: O razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava syövän hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita riippumatta kasvaimen PD-L1-statuksesta.
Slovenian: Bolnike so v to študijo vključili ne glede na status PD-L1 tumorja.
Finnish: YERVOYn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä, jollei kliininen hyöty ole mahdollista riskiä suurempi
Slovenian: Zdravila YERVOY ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Finnish: Useimmissa ilmoitetuissa tapauksissa potilaalle on annettu aikaisemmin tai samanaikaisesti hoitoa PD-1:n tai PD-L1:n estäjällä.
Slovenian: V večini sporočenih primerov je šlo za predhodno ali sočasno zdravljenje z zaviralcem PD-1 ali PD-L1.
Finnish: Kunnes kaikki 4 annosta on annettu tai ensimmäisestä annoksesta on kulunut 16 viikkoa sen mukaan, kumpi on ensin.
Slovenian: Do aplikacije vseh 4 odmerkov ali 16 tednov od prvega odmerka, karkoli nastopi prej.
Finnish: Ipilimumabin käytöstä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille on saatavilla rajoitetusti turvallisuustietoja, eivätkä ne koske pitkäaikaiskäyttöä.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, je na voljo malo podatkov o varnosti uporabe ipilimumaba, podatki o dolgoročni varnosti pa niso na voljo.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on infusoitava tai laimennettava ja infusoitava heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju viale.
Finnish: Kaikkiaan 945 potilaista satunnaistettiin saamaan ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa (n = 314), nivolumabi-monoterapiaa (n = 316) tai ipilimumabi-monoterapiaa (n = 315).
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Finnish: CA184332 ja CA184338
Slovenian: CA184332 in CA184338
Finnish: Suositeltua 3 mg/kg annosta käytettäessä kokonaiselinajan mediaani oli yli 50-vuotiaiden naisten alaryhmässä samankaltainen kuin koko potilasjoukossa: (11,40 kuukautta vs. 11,53 kuukautta).
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg je bila mediana celokupnega preživetja v podskupini žensk, starih 50 let ali starejših, podobna kot v celotni populaciji: (11,40 v primerjavi z 11,53 meseca).
Finnish: YERVOYn säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila YERVOY 6.
Finnish: Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Zdravnik bo pred uvedbo zdravljenja preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
Finnish: Miten YERVOYta käytetään 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo YERVOY 4.
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana (ks. kohta 4.2)
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji (glejte poglavje 4.2)
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab
Finnish: Asianmukainen hormonihoito on aloitettava.
Slovenian: Začeti je treba tudi z ustreznim nadomeščanjem hormonov.
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 12.
Finnish: Ohjeet hoidon pysyvää lopettamista tai annosten väliin jättämistä koskien on kuvattu taulukoissa 3A ja 3B YERVOY-monoterapian osalta sekä taulukossa 3C YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoidon tai yhdistelmähoitoa seuraavan toisen hoitovaiheen (nivolumabi-monoterapia) osalta.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so prikazane v preglednicah 3A in 3B za zdravilo YERVOY v monoterapiji in v preglednici 3C za zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom ali za drugo fazo zdravljenja (nivolumab v monoterapiji) po končanem kombiniranem zdravljenju.
Finnish: Ikä 12 - alle 18 vuotta
Slovenian: Starost 12 do < 18 let
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä jäsenvaltiossa markkinoille.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede oblike in vsebine zgoraj navedenih gradiv.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen ja haittavaikutusten välillä ei kaiken kaikkiaan havaittu ilmeistä yhteyttä.
Slovenian: Gledano v celoti, niso ugotovili očitne povezave med razvojem protiteles in pojavom neželenih učinkov.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset hävisivät useimmissa tapauksissa oikeanlaisella lääkehoidolla.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki so pri ustreznem zdravljenju v večini primerov izzveneli.
Finnish: PC: SN: <NN:>
Slovenian: SN: NN:
Finnish: Kaikki muut elinjärjestelmien haittavaikutukset, joita pidetään immuunivälitteisinä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
Slovenian: Vse neželene učinke na druge organske sisteme, ki se smatrajo za imunsko pogojene, je treba ovrednotiti po kriterijih CTCAE.
Finnish: Antotapa Saat YERVOY-hoidon sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Način uporabe zdravila YERVOY Zdravilo YERVOY boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Finnish: Näiden epämuodostumien yhteys hoitoon on epäselvä.
Slovenian: Povezava med temi razvojnimi nepravilnostmi in uporabo zdravila ni jasna.
Finnish: Ipilimumabia neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Slovenian: Nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu niso ugotovili.
Finnish: Yhdelläkään ei ilmennyt infuusioon liittyviä tai infuusiota edeltäviä tai sen jälkeisiä yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni prišlo do pojava z infuzijo povezane ali peri-infuzijske preobčutljivosti ali anafilaktične reakcije.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ipilimumabi äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se ipilimumab izloča v materino mleko.
Finnish: • kertoa, että ipilimumabi voi aiheuttaa eri puolilla elimistöä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä hoitoa
Slovenian: • Informacija, da lahko ipilimumab povzroči resne neželene učinke na številnih delih telesa, ki lahko povzročijo smrt in jih je treba nemudoma začeti zdraviti.
Finnish: d esiintymistiheyden määrityksissä huomioitiin myös tiedot, jotka saatiin muualta kuin 9:stä loppuun saatetusta kliinisestä melanoomatutkimuksesta.
Slovenian: Za določitev pogostnosti so upoštevani tudi podatki pridobljeni izven obsega 9 dokončanih kliničnih preskušanj pri melanomu.
Finnish: Tiineet apinat saivat ipilimumabia 3 viikon välein ensimmäisellä raskauskolmanneksella käynnistyvästä organogeneesistä synnytykseen saakka.
Slovenian: Breje opice so ipilimumab prejemale vsake 3 tedne, od začetka organogeneze v prvem trimesečju do kotitve.
Finnish: Ipilimumabi on ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ei metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien, eikä muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien välityksellä.
Slovenian: Ipilimumab je humano monoklonsko protitelo, ki se ne presnavlja z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi.
Finnish: Yhdistelmähoidossa on raportoitu myös sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, kuten keuhkoemboliaa.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju so poročali o neželenih učinkih za srce in pljuča, vključno s pljučno embolijo.
Finnish: Siirrä konsentraatti steriiliin, vakuumitekniikalla tyhjennettyyn lasipulloon tai infuusiopussiin (PVC tai muu materiaali).
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno intravensko infuzijsko steklenico ali vrečko (PVC ali ne-PVC tipa).
Finnish: lihasheikkous tai sensorinen neuropatia (kestää yli 4 vrk)
Slovenian: mišična oslabelost ali senzorična nevropatija (ki traja več kot 4 dni)
Finnish: Yleisimmät kliiniset ilmenemismuodot ovat päänsärky ja uupumus.
Slovenian: Najpogostejša klinična slika vključuje glavobol in utrujenost.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) (mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymä), joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih toksične epidermalne nekrolizie (TEN) (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom), v nekaterih primerih s smrtnimi izidom.
Finnish: 32 %:lla potilaista oli BRAF-mutaatiopositiivinen melanooma; 26,5 %:lla oli PD-L1 ≥ 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvänä.
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo melanom, ki je bil pozitiven za mutacijo BRAF, 26,5 % bolnikov je imelo PD-L1 ≥ 5 % ekspresije celične membrane tumorja.
Finnish: Nuorten potilaiden altistuminen on verrattavissa samaa annosta (mg/kg) saavien aikuisten altistumiseen.
Slovenian: Pri mladostnikih je bila izpostavljenost primerljiva z izpostavljenostjo pri odraslih, ki so prejemali enak odmerek v mg/kg.
Finnish: Ripulin ja koliitin hoitosuositukset perustuvat oireiden vaikeusasteeseen (NCI-CTCAE v4 -luokituksen mukaan).
Slovenian: Priporočila za ukrepanje v primeru driske ali kolitisa temeljijo na resnosti simptomov (po klasifikaciji stopenj resnosti NCI-CTCAE v4).
Finnish: Aloitushoito on annettava kokonaisuudessaan (4 annosta) jos potilas tämän sietää, riippumatta uusien leesioiden kehittymisestä tai jo olemassa olevien leesioiden kasvamisesta.
Slovenian: Med indukcijskim zdravljenjem morajo bolniki glede na prenašanje zdravila prejeti vse 4 odmerke, ne glede na pojav novih lezij ali razrast obstoječih.
Finnish: Jollei toisin mainita, seuraavat tiedot koskevat altistusta ipilimumabiannokselle 3 mg/kg kliinisissä melanoomatutkimuksissa.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, se podatki v nadaljevanju nanašajo na uporabo ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kliničnih preskušanjih uporabe zdravila pri melanomu.
Finnish: On hyvin tärkeää, että saavut kaikille YERVOY-hoitokäynneille.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila YERVOY.
Finnish: Raportoiduissa immuunivälitteisissä haittavaikutuksissa ei ollut selviä eroja aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä.
Slovenian: Razlike v spektru imunsko pogojenih neželenih učinkov pri odraslih in pediatrični populaciji niso bile očitne.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset, joiden osoitetaan tai epäillään olevan immuunivälitteisiä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
Slovenian: Vse druge neželene učinke, ki so dokazano ali domnevno imunsko pogojeni, je treba ovrednotiti po kriterijih CTCAE.
Finnish: ASAT-arvon eriasteista suurenemista raportoitiin 1 %:lla potilaista ja ALAT-arvon suurenemista 2 %:lla potilaista.
Slovenian: O zvišanju vrednosti AST vseh jakosti so poročali pri 1 % bolnikov, o zvišanju vrednosti ALT vseh jakosti pa pri 2 % bolnikov.
Finnish: nivolumabi (n = 316)
Slovenian: nivolumab (n=316)