FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos mientras toman Orkambi que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Polish: Pacjentom, u których w trakcie przyjmowania produktu Orkambi wystąpią zawroty głowy należy poradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu, aż objawy ustąpią.
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y los riesgos de reanudar la administración (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Polish: Po normalizacji aktywności aminotransferaz należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Spanish: Efectos sobre el cloro en sudor
Polish: Wpływ na stężenie jonów chlorkowych w pocie
Spanish: Cambio absoluto en el ppVEF1, medias de mínimos cuadrados (IC del 95 %)
Polish: Zmiana bezwzględnej wartości ppFEV1, średnie obliczone metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Spanish: Lumacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Polish: Lumakaftor nie wpływał na płodność i wskaźniki reprodukcyjne u samców i samic szczurów.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de lumacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Polish: Lumakaftor jest w około 99% wiązany przez białka osocza, głownie przez albuminę.
Spanish: Para los pacientes que pasaron del placebo al tratamiento activo, se observaron cambios similares a los observados en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 1 o en el ensayo 2 (ver Tabla 5).
Polish: W przypadku pacjentów, u których zmieniono terapię z placebo na substancję czynną, obserwowano zmiany podobne do obserwowanych u pacjentów, którzy w badaniu 1 lub 2 otrzymywali lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem (patrz tabela 5).
Spanish: Tabla 9: Exposición media (DE) de lumacaftor e ivacaftor por grupo de edad
Polish: Tabela 9: Średnia (SD) ekspozycja na lumakaftor i iwakaftor według grup wiekowych
Spanish: Se evaluaron los datos de seguridad de 60 pacientes de 2 a 5 años, de 161 pacientes de 6 a 11 años (ensayos 6, 7 y 8) y de 194 pacientes de 12 a 17 años con FQ homocigotos para la mutación F508del y que fueron tratados con lumacaftor/ivacaftor en los estudios clínicos.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa oceniano u 60 pacjentów z CF w wieku od 2 do 5 lat, 161 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (badania 6, 7 i 8) oraz u 194 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, z homozygotyczną mutacją F508del, którzy otrzymywali lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w ramach badań klinicznych.
Spanish: Entre las mujeres tratadas con lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dos tercios de estas reacciones remitieron y la mediana de duración fue de 10 días.
Polish: pacjentek otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem, 2/3 tych zdarzeń ustąpiły, a mediana czasu ich trwania wynosiła 10 dni.
Spanish: Se debe considerar un antibiótico alternativo, como azitromicina.
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla wymienionych antybiotyków, takie jak azytromycyna.
Spanish: Se han notificado mareos en pacientes que recibieron ivacaftor, un componente de Orkambi, lo que podría influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjentów przyjmujących iwakaftor, składnik leku Orkambi, zgłaszano występowanie zawrotów głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Potencial de lumacaftor/ivacaftor de interactuar con los transportadores Los experimentos in vitro muestran que lumacaftor es un sustrato de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Polish: Potencjalne interakcje lumakaftoru stosowanego w skojarzeniu z iwakaftorem z transporterami Badania in vitro wykazały, że lumakaftor jest substratem białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Orkambi en uno o más grupos de la población pediátrica en fibrosis quística.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Orkambi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z mukowiscydozą.
Spanish: En un estudio farmacocinético de lumacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de lumacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 8,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina con el 0,18 % como compuesto original sin alterar).
Polish: W badaniu farmakokinetyki lumakaftoru u ludzi tylko w minimalnym stopniu lumakaftor i jego metabolity wydalane były z moczem (jedynie 8,6% całkowitej radioaktywności odzyskano z moczu, z czego 0,18% odpowiadało postaci niezmienionej).
Spanish: • Enrojecimiento en el interior de los oídos*
Polish: • zaczerwienienie wewnątrz ucha*,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 150 mg, 188 mg
Spanish: Tabla 8: Exposición media (DE) de lumacaftor e ivacaftor por grupo de edad
Polish: Tabela 8: Średnia (SD) ekspozycja na lumakaftor i iwakaftor według grup wiekowych
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que lumacaftor tiene el potencial de inhibir e inducir P-gp.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że lumakaftor może potencjalnie zarówno hamować jak i indukować P-gp.
Spanish: *Efectos adversos observados con ivacaftor solo.
Polish: *Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia samym iwakaftorem.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado que lumacaftor e ivacaftor se excretan en la leche materna de las ratas.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie zarówno lumakaftoru, jak i iwakaftoru do mleka karmiących samic szczurów.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia la administración de lumacaftor/ivacaftor en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe ajustar la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Jeżeli jednak stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, dawkę należy dostosować (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Las exposiciones de ivacaftor y del anticonvulsivante pueden verse significativamente disminuidas, lo que puede reducir la eficacia de ambos principios activos.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor i leki przeciwdrgawkowe może ulec znacznemu zmniejszeniu, co może zmniejszyć skuteczność obydwu substancji czynnych.
Spanish: La mutación F508del afecta a la proteína CFTR de múltiples formas, principalmente produciendo un defecto en el procesamiento y transporte celular que reduce la cantidad de CFTR en la superficie celular.
Polish: Mutacja F508del wpływa na białko CFTR na wiele sposobów, przede wszystkim zaburzając przetwarzanie białek i transport komórkowy, co prowadzi do zmniejszenia ilości białka CFTR na powierzchni komórki.
Spanish: *Para las variables enumeradas, el cambio absoluto desde el valor basal es el cambio absoluto medio desde el valor basal en la semana 24.
Polish: * Dla wymienionych punktów końcowych bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza średnią bezwzględną zmianę w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Spanish: En el subgrupo de 28 pacientes que comenzaron lumacaftor/ivacaftor a la dosis completa (2 comprimidos cada 12 horas), la incidencia fue del 71,4 %, y en los 18 pacientes que comenzaron lumacaftor/ivacaftor a una dosis reducida (1 comprimido cada 12 horas durante un periodo de hasta 2 semanas y posteriormente cambiaron a la dosis completa), la incidencia fue del 55,6 %.
Polish: W podgrupie 28 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od pełnej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (2 tabletki co 12 godzin) częstość występowania objawów wynosiła 71,4%, natomiast u 18 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od zmniejszonej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (1 tabletka co 12 godzin w okresie do 2 tygodni, następnie zwiększenie do pełnej dawki), częstość występowania objawów wynosiła 55,6%.
Spanish: Por lo tanto, lumacaftor/ivacaftor se debe administrar con alimentos que contengan grasa.
Polish: Z tego względu lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należy podawać razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Spanish: No se observaron cataratas en los fetos de las hembras tratadas durante la fase de organogénesis del desarrollo fetal, en las crías expuestas en cierta medida a través de la ingesta de la leche materna antes del destete o en los estudios de toxicidad con dosis repetidas con ivacaftor.
Polish: Przypadki zaćmy nie były obserwowane u płodów pochodzących od samic szczurów leczonych w okresie organogenezy płodu, u młodych szczurów narażonych w pewnym stopniu poprzez spożywanie mleka do czasu odstawieniem od mleka matki, ani też w badaniach iwakaftoru dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Spanish: Entre los 7 pacientes con cirrosis preexistente y/o hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo, se observó un empeoramiento de la función hepática con aumentos de ALAT, ASAT y bilirrubina, y encefalopatía hepática en un paciente.
Polish: Spośród 7 pacjentów w marskością wątroby w chwili rozpoczęcia leczenia i (lub) nadciśnieniem wrotnym, którzy otrzymywali lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w ramach badań fazy III kontrolowanych placebo, pogorszenie czynności wątroby, któremu towarzyszył wzrost aktywności AlAT, AspAT, wzrost stężenia bilirubiny oraz encefalopatia wątrobową obserwowano u jednego pacjenta.
Spanish: Informe final del estudio clínico en diciembre de
Polish: Raport końcowy z badania klinicznego: grudzień 2021 r.
Spanish: 12 años y mayores
Polish: 12 lat i starsi
Spanish: Dosis de Orkambi
Polish: Dawka produktu Orkambi
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha).
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de tomar Orkambi.
Polish: Bezpośrednio przed przyjęciem lub natychmiast po przyjęciu leku Orkambi należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą tłuszcze.
Spanish: Se observaron cataratas en las ratas jóvenes tratadas con ivacaftor a 0,32 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos según la exposición sistémica de ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra junto con lumacaftor como Orkambi.
Polish: Przypadki wystąpienia zaćmy obserwowano u młodych szczurów, którym podawano iwakaftor w dawkach 0,32-krotnie przekraczających zalecaną dawkę maksymalną u ludzi w oparciu o ogólnoustrojową ekspozycję na iwakaftor i jego metabolity, w przypadku jednoczesnego stosowania z lumakaftorem jako produkt Orkambi.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Spanish: Los datos de seguridad de 1029 pacientes de 12 años y mayores, homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR tratados con lumacaftor/ivacaftor durante un periodo adicional de hasta 96 semanas en el estudio de extensión de la seguridad y eficacia a largo plazo (ensayo 3), fueron similares a los de los estudios controlados con placebo de 24 semanas de duración (ver sección 5.1).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące od 1029 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR, otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem dodatkowo przez okres do 96 tygodni w ramach długoterminowego badania bezpieczeństwa i skuteczności leku, będącego kontynuacją poprzednich badań klinicznych (badanie 3) były podobne jak w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Problemas de hígado graves: la dosis se puede reducir a un sobre al día o con menos frecuencia.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: dawkę można zmniejszyć do jednej saszetki na dobę lub rzadziej.
Spanish: Los acontecimientos respiratorios (p. ej., molestia torácica, disnea y respiración anómala) fueron más frecuentes al comenzar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego (np. uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, duszność i nieprawidłowe oddychanie) częściej występowały w trakcie rozpoczynania stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Spanish: El porcentaje de pacientes con valores de frecuencia cardiaca <50 lpm en tratamiento fue del 11 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, en comparación con el 4,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których częstość akcji serca podczas leczenia wynosiła <50 uderzeń na minutę wynosił 11% w grupie pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, w porównaniu do 4,9% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: No existe ninguna experiencia de inicio del tratamiento con lumacaftor/ivacaftor en pacientes con una exacerbación pulmonar, por lo que no se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes que presenten una exacerbación pulmonar.
Polish: Brak doświadczenia we wdrażaniu leczenia lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc i nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc.
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces después de la conversión metabólica.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru większość dawki (87,8%) wydalana jest z kałem, po uprzedniej biotransformacji.
Spanish: La variable principal de la eficacia en ambos estudios fue el cambio absoluto desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w obydwu badaniach była wartość bezwzględnej zmiany ppFEV1, od początku badania do 24. tygodnia.
Spanish: El ensayo 7 fue un estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes con FQ de 6 a 11 años de edad (edad media de 8,8 años).
Polish: Badanie 7 było trwającym 24 tygodnie, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III z udziałem 204 pacjentów z CF w wieku od 6 do 11 lat (średnia wieku 8,8 roku).
Spanish: Flatulencia, vómitos
Polish: Wzdęcia, wymioty
Spanish: Orkambi no está recomendado en pacientes que se hayan sometido a un trasplante de órganos.
Polish: Lek Orkambi nie jest zalecany do stosowania u pacjentów po przeszczepieniu narządu.
Spanish: ↓ bupropión Debido a la inducción de CYP2B6 por LUM
Polish: ↓ bupropion Ze względu na indukcję CYP2B6 przez LUM
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/sobre después de CAD/EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: Termin ważności (EXP).
Spanish: Los estudios in vitro indican que lumacaftor es un sustrato de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Polish: Z badań in vitro wynika, że lumakaftor jest substratem białka oporności raka sutka (BCRP).
Spanish: Debido al efecto inductor de lumacaftor en CYP3A, en estado estacionario, no se espera que la exposición neta de ivacaftor cuando se administra junto con un inhibidor de CYP3A supere la exposición observada cuando se administra sin lumacaftor a una dosis de 150 mg cada 12 horas, la dosis aprobada de ivacaftor en monoterapia.
Polish: Ze względu na działanie indukcyjne lumakaftoru na CYP3A, w fazie równowagi, ekspozycja netto na iwakaftor w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem CYP3A nie powinna przekroczyć wartości ekspozycji, gdy iwakaftor podawany jest w monoterapii, w zatwierdzonym dla monoterapii dawkowaniu 150 mg co 12 godzin.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac; óxido de hierro negro (E172); propilenglicol; e hidróxido de amonio.
Polish: • Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy oraz amonowy wodorotlenek.
Spanish: • Antidepresivos (se utilizan para el tratamiento de la depresión), por ejemplo: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropión
Polish: • Leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), na przykład: cytalopram, escytalopram, sertralina, bupropion
Spanish: Efecto a largo plazo de lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 3*
Polish: Tabela 6: Długoterminowy wpływ stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3*
Spanish: Cómo tomar Orkambi
Polish: Jak przyjmować lek Orkambi
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas, se debe tomar la dosis programada de Orkambi con alimentos que contengan grasas.
Polish: Jeżeli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę produktu Orkambi należy przyjąć razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Spanish: Asimismo, el cambio absoluto medio en el cloruro en el sudor desde la semana 24 hasta la semana 26 tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas (para evaluar la respuesta sin medicación) supuso un aumento de 33,0 mmol/l (IC del 95 %: 28,9; 37,1; P nominal <0,0001), lo que representa un regreso a los valores basales tras el periodo de reposo farmacológico.
Polish: Dodatkowo, średnia wartość bezwzględnej zmiany w stężeniu jonów chlorkowych w pocie od 24. tygodnia do 26. tygodnia po dwutygodniowym okresie wymywania leku (w celu oceny odpowiedzi podczas przerwy w leczeniu) wzrosła o 33,0 mmol/l (95% CI: 28,9, 37.1; nominalna wartość p < 0,0001), co oznaczało powrót do wartości wyjściowych po usunięciu leku z organizmu.
Spanish: Las exposiciones son similares entre la población adulta y la población pediátrica según los análisis (farmacocinéticos) poblacionales como se muestra a continuación en la Tabla 9:
Polish: Jak wynika z analiz farmakokinetyki populacyjnej, ekspozycja jest podobna w przypadku pacjentów dorosłych i dzieci, co przedstawiono w Tabeli 9 poniżej:
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, inyectables, transdérmicos e implantables, no se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran junto con Orkambi (ver sección 4.5).
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym środki podawane doustnie, w postaci iniekcji, przez skórę i w postaci implantów, w razie jednoczesnego stosowania z produktem Orkambi, nie są uznawane za skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.5).
Spanish: Durante los estudios de fase III controlados con placebo de 24 semanas de duración, se observó una disminución máxima de la frecuencia cardiaca media de 6 latidos por minuto (lpm) desde el valor basal el día 1 y el día 15, aproximadamente de 4 a 6 horas después de la administración.
Polish: W trakcie 24-tygodniowych badań klinicznych fazy III, kontrolowanych placebo, maksymalne zmniejszenie średniej częstości akcji serca o 6 uderzeń na minutę, w porównaniu do wartości na początku badania, obserwowano w 1. oraz 15. dniu, około 4 do 6 godzin po podaniu.
Spanish: Ivacaftor no resultó teratogénico cuando se administró por vía oral a ratas y conejas preñadas durante la fase de organogénesis del desarrollo fetal a dosis que dieron lugar a exposiciones de aproximadamente 7 veces (exposiciones de ivacaftor y metabolitos) y 46 veces la exposición de ivacaftor en seres humanos con la dosis terapéutica de lumacaftor/ivacaftor, respectivamente.
Polish: Iwakaftor nie wykazywał właściwości teratogennych po podaniu doustnym ciężarnym szczurom i królikom w okresie organogenezy płodu, w dawkach, których efektem była ekspozycja przekraczająca odpowiednio 7-krotnie (ekspozycja na iwakaftor i jego metabolit) oraz 46-krotnie ekspozycję na iwakaftor u człowieka po zastosowaniu dawki leczniczej lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Spanish: • Dolor abdominal (dolor de estómago)
Polish: • ból żołądka (brzucha)*,
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con sustratos de P-gp (p. ej., digoxina) puede alterar la exposición de estos sustratos.
Polish: Dlatego, jednoczesne stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z substratami P-gp (np. digoksyną) może wpływać na ekspozycję na te substraty.
Spanish: Vía oral Mañana Noche Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Polish: Podanie doustne Rano Wieczorem Przed rozpoczęciem nowej torebki z saszetkami należy wykorzystać wszystkie 7 dawek dobowych.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de aumentos de ALAT, ASAT o bilirrubina, se debe considerar un control más frecuente.
Polish: U pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT, AspAT lub stężeniem bilirubiny w wywiadzie, należy rozważyć częstsze przeprowadzanie testów czynnościowych wątroby.
Spanish: ↓ citalopram, escitalopram, sertralina
Polish: ↓ cytalopram, escytalopram, sertralina
Spanish: Dolor de oído*, molestia en el oído*, acúfenos*, hiperemia de la membrana timpánica*, trastorno vestibular*
Polish: Ból ucha*, uczucie dyskomfortu w uchu*, szumy w uszach*, przekrwienie błony bębenkowej*, zaburzenia czynności układu przedsionkowego* niezbyt często Niedrożność przewodu słuchowego*
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados en 1108 pacientes clínicamente estables con FQ, de los que 737 pacientes fueron aleatorizados al grupo tratado con lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Skuteczność lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, z udziałem 1108 klinicznie stabilnych pacjentów z CF, w których 737 pacjentów randomizowano do grup otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Spanish: Por lo tanto, no recomienda la administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con inductores potentes de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z silnymi induktorami CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: El tratamiento con lumacaftor/ivacaftor no produjo ninguna mejoría significativa en el ppVEF1 en relación con el placebo en los pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (diferencia de tratamiento 0,60 [P = 0,5978]) y no produjo ninguna mejoría significativa en el IMC o en el peso (ver sección 4.4).
Polish: Stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem nie prowadziło do znacznej poprawy ppFEV1 z uwzględnieniem placebo u pacjentów z CF z heterozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (różnica pomiędzy grupami leczenia 0,60 [p=0,5978]) i do braku jakiejkolwiek znaczącej poprawy wskaźnika masy ciała (BMI) lub masy ciała (patrz punkt 4.4).
Spanish: Después de la administración oral de 400 mg cada 12 horas en pacientes con FQ en estado posprandial, se calculó que los volúmenes de distribución aparentes típicos para los compartimentos central y periférico (CV) eran de 23,5 l (48,7 %) y de 33,3 l (30,5 %), respectivamente.
Polish: Po podaniu doustnym po posiłku 400 mg co 12 godzin, u pacjentów z CF, typową pozorną objętość dystrybucji dla centralnego i tkankowego kompartmentu szacowano odpowiednio na 23,5 l (48,7%) i 33,3 l
Spanish: Tras dosis múltiples de lumacaftor/ivacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron mayores exposiciones (el AUC0-12 en aproximadamente el 50 % y la Cmáx en aproximadamente el 30 %) en comparación con los sujetos sanos pareados según los datos demográficos.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem przez 10 dni u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, 7-9 punktów) wartość ekspozycji wzrastała (AUC0-12h o około 50% a Cmax o około 30%), w porównaniu do osób zdrowych z takiej samej grupy demograficznej.