FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku CoAprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu CoAprovel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Neodporúčajú sa dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu užívané jedenkrát denne.
Latvian: Nav ieteicamas devas, kas pārsniedz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda vienreiz dienā.
Slovak: Liek CoAprovel bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a ako samotný hydrochlorotiazid.
Latvian: CoAprovel diastolisko asinsspiedienu samazināja ievērojami vairāk nekā placebo (fiktīva ārstēšana) vai hidrohlortiazīds atsevišķi.
Slovak: Ako bol liek CoAprovel skúmaný?
Latvian: Kā noritēja CoAprovel izpēte?
Slovak: Čo je liek CoAprovel?
Latvian: Kas ir CoAprovel?
Slovak: Liek CoAprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Latvian: Diabēta pacienti un pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem CoAprovel nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu (ko lieto esenciālās hipertensijas ārstēšanai) saturošām zālēm.
Slovak: Štúdie lieku Karvea/Aprovel užívaného spolu s hydrochlorotiazidom vo forme samostatných tabliet boli použité na podporu použitia lieku CoAprovel.
Latvian: Lai pamatotu CoAprovel lietošanu, tika izmantoti pētījumi, kuros Karvea/Aprovel un hidrohlortiazīdu lietoja kā atsevišķas tabletes.
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Pomocou dostupných štatistických metód nebolo možné analyzovať údaje z obidvoch štúdií.
Latvian: Ar pieejamām statistikas metodēm nebija iespējams analizēt datus no abiem pētījumiem.
Slovak: Úvahy výboru CVMP
Latvian: CVMP apsvērumi
Slovak: Avšak v poľných podmienkach je to neaplikovateľné.
Latvian: Tomēr, to nebūs iespējams lietot lauka apstākļos.
Slovak: Pre tento prístup preto návrh štúdie nebol optimálny.
Latvian: Tāpēc pētījuma plānojums nebija šai pieejai optimāls.
Slovak: Tomu sa dá zabrániť pridaním ďalších kategórií alebo dokonca všetkých možných kategórií suchého obdobia.
Latvian: No tā var izvairīties, pievienojot dažas kategorijas vai pat visas iespējamās cietstāvēšanas perioda kategorijas.
Slovak: Portugalsko Intervet Portugal, Lda.
Latvian: Intervet Portugal, Lda.
Slovak: Ochranná lehota, ktorú odporučili členské štáty zúčastnené na tomto postupe, bola na konci postupu zmeny nasledovná:
Latvian: Izmaiņu ieviešanas noslēgumā procedūrā iesaistīto dalībvalstu ieteiktais izdalīšanās periods bija:
Slovak: Hoci sa môžu vypočítať jednotlivé TTSC, súbor TTSC neudáva normálne ani lognormálne rozdelenie.
Latvian: Lai gan var aprēķināt individuālus LLDK, LLDK kopums neuzrāda normālu vai lognormālu distribūciju.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasili s výsledkom tohto postupu a predložili túto otázku agentúre EMEA.
Latvian: RAĪ nepiekrita procedūras rezultātam un nosūtīja šo jautājumu pārskatīšanai EMEA.
Slovak: Preto odporučená ochranná lehota pre Cobactan DC je:
Latvian: Līdz ar to priekš Cobacan DC ieteicamais izdalīšanās periods ir:
Slovak: Avšak cieľom predloženej štúdie bolo skúmať len kravy s veľmi krátkym suchým obdobím.
Latvian: Tomēr, iesniegtā pētījuma mērķis bija pētīt govis tikai ar ļoti īsu cietstāvēšanas periodu.
Slovak: V tomto prípade je teda ochranná lehota, vypočítaná na základe takéhoto rozdelenia, veľmi nadhodnotená.
Latvian: No tā izriet, ka šajā gadījumā izdalīšanās periods, kas aprēķināts uz šādu distribūciju pamata, ir lielā mērā pārvērtēts.
Slovak: Použitie metódy TTSC, kde sú TTSC vyjadrené ako čas po liečbe, samé o sebe nie je nesprávne.
Latvian: LLDK metodes izmantošana, kurā LLDK vērtības ir izteiktas kā laiks pēc ārstēšanas, pati par sevi nav nepareiza.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY LIEKOV, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovak: Získaná ochranná lehota bola 69 "dojení" po liečbe, t.j. 34,5 dní.
Latvian: Iegūtais izdalīšanās periods bija 69 "slaukšanas reizes" pēc ārstēšanas, t.i., 34,5 dienas.
Slovak: Rozprava
Latvian: 2. Apspriešana
Slovak: Ochranná lehota po liečbe
Latvian: 2. Izdalīšanās periods pēc ārstēšanas
Slovak: Z vyššie uvedených dôvodov prístup smernice nie je platný pre súbor údajov, poskytnutých v tomto prípade.
Latvian: Sakarā ar iepriekš minētajiem iemesliem vadlīnijās minētā pieeja šajā lietā iesniegtajiem datiem nav piemērojama.
Slovak: - 36 dní po liečbe, ak suché obdobie trvá 5 týždňov alebo kratšie.
Latvian: - 36 dienas pēc ārstēšanas, ja cietstāvēšanas periods ir 5 nedēļas vai īsāks.
Slovak: Cobactan DC a súvisiace vymyslené názvy (pozri prílohu I) obsahuje cefquinóm, cefalosporín štvrtej generácie, používaný na liečbu subklinickej mastitídy pri vysychaní a prevencii nových bakteriálnych infekcií vemena počas suchého obdobia u dojníc, zapríčinených nasledujúcimi citlivými baktériami: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus a stafylokokmi, negatívnymi na koagulázu.
Latvian: Cobactan DC un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) satur cefkvinomu, ceturtās paaudzes cefalosporīnu, kas indicēts slaucamām govīm subklīniska mastīta ārstēšanai aizlaišanas periodā un jaunu bakteriālu infekciju novēršanai tesmenī cietstāvēšanas periodā, ko izsauc šādas jutīgas baktērijas: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus un koagulāzes negatīvie stafilokoki.
Slovak: Avšak táto smernica výslovne neuvádza, ako sa má vyjadriť odvodená ochranná lehota: či ako čas po liečbe alebo ako čas po otelení.
Latvian: Tomēr, šie norādījumi skaidri nenosaka, kā ir jāizsaka šis izdalīšanās periods: kā laiks pēc ārstēšanas vai kā laiks pēc atnešanās.
Slovak: Eliminácia rezíduí v mlieku
Latvian: Atlieku samazināšanās pienā
Slovak: Údaje o rezíduách sa majú získať od dostatočného počtu zvierat, ktoré sa otelili v ohraničenom časovom intervale.
Latvian: Dati par atliekām ir jāiegūst no pietiekama dzīvnieku skaita, kas atnesušies ierobežotā laika periodā.
Slovak: Avšak keďže v tomto prípade sú TTSC tiež závislé od suchého obdobia (pozitívny trend), odhad rozdelenia je citlivý na vzorku skúmaných objektov (kravy s určitým suchým obdobím).
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šajā gadījumā LLDK ir atkarīga arī no cietstāvēšanas perioda (pozitīvā tendence), distribūcijas novērtējumam ir jutība pret pētāmo objektu paraugu (govīm ar noteiktu cietstāvēšanas periodu).
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pri zmenách údajov treba brať do úvahy rozsah bezpečnosti.
Latvian: Tāpēc tika secināts, ka, lai ņemtu vērā datu mainīgumu, ir jāiekļauj drošības diapazons.
Slovak: V dôsledku toho odhadnutá ochranná lehota obsahuje určitú nejasnosť, zapríčinenú závislosťou od dĺžky suchého obdobia.
Latvian: Rezultātā, noteiktais izdalīšanās periods ietver zināmu nenoteiktību, ko izraisa atkarība no cietstāvēšanas perioda ilguma.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že aj túto štúdiu treba vziať do úvahy pri stanovení ochrannej lehoty.
Latvian: Komiteja secināja, ka izdalīšanās perioda noteikšanā ir jānovērtē arī šis pētījums.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie preto odporúča zmenu požiadaviek v povoleniach na uvedenie na trh pre Cobactan DC a súvisiace názvy, pričom ochranná lehota pre mlieko je stanovená nasledovne: - 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvá dlhšie ako 5 týždňov; - 36 dní po liečbe, ak suché obdobie trvá 5 týždňov alebo kratšie.
Latvian: Tāpēc Veterināro zāļu komiteja iesaka izmaiņas Cobactan DC un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos, lai noteiktu izdalīšanās periodu pienam šādi: - 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods ir ilgāks par 5 nedēļām; - 36 dienas pēc ārstēšanas, ja cietstāvēšanas periods ir 5 nedēļas vai īsāks.
Slovak: Cobactan DC a súvisiace vymyslené názvy sú schválené v niekoľkých členských štátoch ako intramamárna masť v naplnenej injekčnej striekačke, obsahujúcej 150 mg cefquinómu (sulfát).
Latvian: Cobactan DC un radniecīgās zāles ar citiem piešķirtajiem nosaukumiem ir atļautas vairākās dalībvalstīs kā ziede lietošanai tesmenī, ko piegādā kā pilnšļirci, kas satur 150 mg cefkvinoma sulfāta.
Slovak: V niektorých prípadoch (pri porovnávaní dvoch ochranných lehôt s trochu odlišnejšími suchými obdobiami, ale v rôznych kategóriach) sa to môže zdať nelogické.
Latvian: Dažos gadījumos tas var būt arī neloģiski (salīdzinot divus izdalīšanās periodus ar nedaudz atšķirīgiem cietstāvēšanas periodiem, bet dažādās kategorijās).
Slovak: - 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvá dlhšie ako 5 týždňov;
Latvian: - 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods ir ilgāks par 5 nedēļām;
Slovak: Výsledná ochranná lehota platí pre všetky zvieratá, bez ohľadu na presnú dĺžku suchého obdobia.
Latvian: Iegūtais izdalīšanās periods ir derīgs visiem dzīvniekiem, neatkarīgi no cietstāvēšanas perioda īstā ilguma.
Slovak: Odvodenie ochrannej lehoty pre mlieko Prístup držiteľov povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Piena izdalīšanās perioda noteikšana Reģistrācijas apliecības īpašnieku pieeja
Slovak: Výhoda metódy TTSC je, že tvar krivky eliminácie nie je dôležitý.
Latvian: LLDK metodes priekšrocība ir tā, ka nav svarīga atlieku samazināšanās līknes forma.
Slovak: Zvážili sa dve alternatívy na vyjadrenie ochrannej lehoty pre mlieko:
Latvian: Tika izskatītas divas alternatīvas, kā izteikt izdalīšanās periodu pienam.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že (1) rozsah suchých období bol široký, a (2) že počas suchého obdobia sa pozorovala podstatná eliminácia rezíduí v jednotlivých častiach vemien kráv, suché obdobie má v tomto prípade významný vplyv na rezíduá pri prvom dojení po otelení.
Latvian: Sakarā ar to, ka 1) cietstāvēšanas periodam bija plašs diapazons un 2) cietstāvēšanas periodā bija būtiska atlieku samazināšanās govju tesmeņa ceturkšņos, cietstāvēšanas periodam šajā gadījumā ir nozīmīga ietekme uz atliekām pirmajā slaukumā pēc atnešanās.
Slovak: Výbor tiež vzal do úvahy štúdiu, v ktorej suché obdobia trvali 40 až 59 dní.
Latvian: Komiteja novērtēja arī pētījumu ar cietstāvēšanas periodu starp 40 un 59 dienām.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN PODMIENOK POVOLENIA NA UVEDENIE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMU IZMAIŅĀM
Slovak: Usmerňujúce poznámky výboru CVMP k určeniu ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98 - konečné znenie) opisujú, ako sa má stanoviť ochranná lehota pre mlieko v prípade produktov kráv v suchom období.
Latvian: CVMP Norādījumi par izdalīšanās perioda noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) apraksta izdalīšanās perioda noteikšanu produktiem no cietstāvošām govīm.
Slovak: Ochranná lehota (mäso a mlieko)
Latvian: Ieteicamā deva Izdalīšanās periods no organisma (gaļa un piens)
Slovak: Hoci produkt bol podávaný kravám 28 dní pred očakávaným otelením, suché obdobia boli rôzne, od 16 do 36 dní.
Latvian: Lai gan produktu ievadīja govīm 28 dienas pirms sagaidāmās teļa piedzimšanas, cietstāvēšanas periodi mainījās plašās robežās no 16 līdz 36 dienām.
Slovak: Ochranná lehota, ktorá bola pôvodne stanovená pre mlieko, bola 49 dní po liečbe, ak suché obdobie trvalo kratšie ako 49 dní, a 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvalo 49 dní.
Latvian: Sākotnēji pienam noteiktais izdalīšanās periods pēc ārstēšanas bija 49 dienas, ja cietstāvēšanas periods bijis īsāks par 49 dienām, un 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods bijis 49 dienas.
Slovak: Výbor CVMP počas svojej schôdze, ktorá sa konala 19.-20. apríla 2006 inicioval postup podľa článku 6 ods.13 nariadenia Komisie (ES)
Latvian: CVMP (Veterināro zāļu komiteja) sanāksmē, kas notika no 2006. gada 19. līdz 20. aprīlim, tika uzsākta cefkvinomu saturoša Cobactan DC pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu.
Slovak: Je však jasné, že suché obdobie má byť súčasťou vyjadrenia ochrannej lehoty.
Latvian: Tomēr, ir skaidrs, ka cietstāvēšanas periodam ir jābūt daļai no noteiktā izdalīšanās perioda.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN PODMIENOK POVOLENIA NA UVEDENIE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMU IZMAIŅĀM
Slovak: Výbor CVMP považoval za prijateľný rozsah bezpečnosti 1,5 dňa, ktorý navrhol zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: CVMP uzskatīja par pieņemamu RAĪ pārstāvja piedāvāto drošības diapazonu 1,5 dienas.
Slovak: D-85716
Latvian: D-85716 Unterschleissheim
Slovak: Okrem toho, smernica o súhrne charakteristických vlastností produktu pre farmaceutické veterinárne lieky, zahrnutá vo zväzku 6C Pravidiel týkajúcich sa liekov v Európskej únii, uvádza, že v prípade produktov kráv v suchom období je ochranná lehota pre mlieko určená dátumom ďalšieho otelenia.
Latvian: Bez tam vadlīnijas par farmaceitisko veterināro zāļu aprakstu, kas ietvertas Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 6.C sējumā, par cietstāvošo govju produktiem norāda, ka izdalīšanās periodu nosaka pēc nākošās atnešanās datuma.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) požiadali v septembri 2005 o zmenu II. typu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznania (FR/V/148/01/II/02), s cieľom skrátiť stanovenú ochrannú lehotu pre mlieko.
Latvian: Lai saīsinātu noteikto izdalīšanās periodu pienam, reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) 2005. g. septembrī iesniedza II tipa izmaiņas (FR/V/148/01/II/02), kas pakļautas savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že štatistická analýza údajov z novej štúdie, predložená držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, nebola optimálna vzhľadom na kombináciu (1) závislosti TTSC od dĺžky suchého obdobia, a (2) výber kráv v štúdii s veľmi krátkymi suchými obdobiami.
Latvian: Komiteja secināja, ka RAĪ veiktā jaunā pētījuma datu statistiskā analīze nav optimāla, ņemot vērā to, ka tiek apvienota (1) LLDK atkarība no cietstāvēšanas perioda ilguma un (2) govju ar ļoti īsu cietstāvēšanas periodu atlase pētījumam.
Slovak: Podľa znenia tejto smernice sa zdá najlogickejšie, že ochranná lehota sa má vyjadriť ako čas po otelení pre špecifikované (rozsah) suché obdobie.
Latvian: No norādījumu teksta šķiet visloģiskāk secināt, ka izdalīšanās periods ir jāizsaka kā laiks pēc atnešanās noteiktam cietstāvēšanas perioda ilgumam (diapazonam).
Slovak: V rámci tejto žiadosti sa malo určiť, či sa na základe dostupných údajov môže stanoviť ochranná lehota pre mlieko po liečbe na 35 dní.
Latvian: Pārskatīšanas uzdevums bija noskaidrot, vai, pamatojoties uz pieejamiem datiem, pienam var noteikt izdalīšanās periodu 35 dienas pēc pēdējās ārstēšanas.
Slovak: Ak suché obdobie u kráv trvá kratšie ako 49 dní, mlieko pre ľudskú spotrebu sa môže odoberať až po 50 dňoch po poslednom ošetrení"
Latvian: No govīm ar cietstāvēšanas periodu, kas īsāks par 49 dienām, cilvēku patēriņam paredzētu pienu drīkst iegūt tikai pēc 50 dienām no pēdējās ārstēšanas reizes."
Slovak: Smernica navrhuje použiť pre údaje o rezíduách od zvierat v určenom rozsahu suchého obdobia metódu TTSC, predpokladajúc, že obmedzené rozdiely v suchom období budú mať na rezíduá len malý vplyv.
Latvian: Vadlīnijās ir ieteikts izmantot LLDK metodi atlieku datiem, kas iegūti no dzīvniekiem ar ierobežotu cietstāvēšanas perioda ilgumu, pieņemot, ka ierobežotas atšķirības cietstāvēšanas perioda ilgumā vāji ietekmētu atliekas.
Slovak: j. počas suchého obdobia a po otelení) sú prepojené, a preto výpočet ochrannej lehoty na základe času po liečbe sa môže považovať za vhodnejší, pretože berie do úvahy obidve fázy eliminácie.
Latvian: Atlieku samazināšanās divas fāzes (t.i., cietstāvēšanas periodā un pēc atnešanās) ir savstarpēji saistītas un tāpēc par vairāk atbilstošu var tikt uzskatīta izdalīšanās perioda aprēķināšana, kas pamatojas uz laiku pēc ārstēšanas, jo tā ņem vērā abas atlieku samazināšanās fāzes.
Slovak: Zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh určil ochrannú lehotu na základe štatistickej analýzy (metóda času do dosiahnutia bezpečnej koncentrácie (TTSC)) údajov o rezíduách v mlieku, kde boli časové body vyjadrené ako dojenia po liečbe bez ohľadu na dĺžku suchého obdobia.
Latvian: RAĪ pārstāvis noteica izdalīšanās periodu, izmantojot datus par atlikumu pienā, ar statistisko analīzi [ar paņēmienu, kurā nosaka laiku līdz drošai koncentrācijai (LLDK)], kurā laika punkti bija izteikti kā slaukšanas reizes pēc ārstēšanas, neņemot vērā cietstāvēšanas perioda ilgumu.
Slovak: Prístup vyjadrenia ochrannej lehoty ako čas po liečbe môže byť prijateľný len vtedy, ak skúmaná vzorka z rozdelenia suchých období predstavuje skutočné rozdelenie suchých období za praktických okolností.
Latvian: Izdalīšanās perioda izteikšana ar laiku pēc ārstēšanas ir pieņemama tikai tad, kad pētāmais paraugs pēc cietstāvēšanas periodu distribūcijas ir patiess praksē novēroto cietstāvēšanas periodu distribūcijas atspoguļojums.
Slovak: Na vyriešenie tejto nejasnosti je potrebný ďalší rozsah bezpečnosti.
Latvian: Rēķinoties ar šo nenoteiktību, ir nepieciešams paplašināt drošības robežas.
Slovak: Výbor preto pre odvodenie rozsahu bezpečnosti skombinoval výsledky obidvoch štúdií (1) použitím ochrannej lehoty 34,5 dní po podaní lieku podľa odhadu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a (2) použitím výsledkov štúdie s dlhšími suchými obdobiami.
Latvian: Tāpēc Komiteja apvienoja abu pētījumu rezultātus, (1) lietojot izdalīšanās periodu 34,5 dienas pēc ārstēšanas, kā to noteica RAĪ, un (2) izmantojot datus no pētījuma ar ilgākiem cietstāvēšanas periodiem, lai iegūtu drošības diapazonu.
Slovak: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Latvian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Slovak: Hoci zvieratá neboli dojené, dve dojenia denne sa započítali aj v suchom období.
Latvian: Bez tam cietstāvēšanas periodā tika skaitītas divas slaukšanas reizes dienā, lai gan dzīvnieki netika slaukti.
Slovak: V uvedenej štúdii bolo suché obdobie rôzne, od 16 do 36 dní.
Latvian: Iesniegtajā pētījumā cietstāvēšanas periods ievērojami mainījās, robežās no 16 līdz 36 dienām.
Slovak: Úvodná štúdia o rezíduách u dojníc, u ktorých obdobia sucha trvali 40 až 58 dní, sa považovala za vhodnú pre stanovenie veľkosti tohto rozsahu bezpečnosti.
Latvian: Tika uzskatīts, ka sākotnējais atlieku pētījums slaucamām govīm ar cietstāvēšanas periodu no 40 līdz 58 dienām ir derīgs drošības diapazona ilguma noteikšanai.
Slovak: Tiež bola dostupná štúdia o eliminácii rezíduí u dojníc, u ktorých suché obdobie trvalo 40 až 58 dní, na základe ktorej bola určená ochranná lehota pre pôvodné povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Bija pieejami arī pētījuma dati par atlieku samazināšanos slaucamām govīm ar cietstāvēšanas periodu no 40 līdz 58 dienām, kas bija pamatā izdalīšanās perioda noteikšanai sākotnējai reģistrācijas apliecībai.
Slovak: Rezíduá v mlieku po prvom dojení po otelení boli u každej kravy pod maximálnym limitom rezíduí.
Latvian: Visām govīm pirmajā slaukumā pēc atnešanās atliekas pienā bija zem maksimālā pieļaujamā daudzuma (MRL).
Slovak: Úvod a základné informácie
Latvian: 1. Ievads un pamats
Slovak: Čo sa týka predloženej veci, zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh uznal, že: - eliminácia prebieha aj v suchom období, - rýchlejšia eliminácia sa pozoruje po otelení, a - ochranná lehota pre mlieko po otelení závisí od dĺžky suchého obdobia.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrā RAĪ pārstāvis apstiprināja, ka: - cietstāvēšanas laikā notiek atlieku samazināšanās, - pēc atnešanās samazināšanās notiek straujāk, un - izdalīšanās periods pienam pēc atnešanās ir atkarīgs no cietstāvēšanas perioda ilguma.
Slovak: Počet dávok
Latvian: Lietošanas biežums
Slovak: Intervet Ireland Magna Drive Magna Business
Latvian: Intervet Ireland Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IE-Dublin 24
Slovak: Ochranná lehota po otelení
Latvian: 1. Izdalīšanās periods pēc atnešanās
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Rozsah bezpečnosti 1,5 dňa, ktorý navrhol zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh, bol prijatý.
Latvian: Tika pieņemts RAĪ pārstāvja piedāvātais 1,5 dienas ilgais drošības diapazons.
Slovak: Luxembursko Intervet International B.V.
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli stanoviť ochrannú lehotu pre mlieko po liečbe na 35 dní.
Latvian: RAĪ piedāvāja noteikt izdalīšanās periodu pienam 35 dienas pēc ārstēšanas.
Slovak: 3) kategórií suchého obdobia, ktoré sú prakticky ťažko aplikovateľné.
Latvian: Lai izteiktu izdalīšanās periodu ar slaukšanas reizēm pēc atnešanās, ir jānosaka vairākas (piem., 3) cietstāvēšanas perioda kategorijas, kas praktiski var būt grūti izdarāms.
Slovak: Závery
Latvian: 3. Slēdzieni
Slovak: Táto štúdia bola predložená ako zdôvodnenie skrátenia stanovenej ochrannej lehoty pre mlieko, ktoré sa požadovalo v postupe zmeny.
Latvian: Tika veikts jauns pētījums par atlieku samazināšanos pienā ar slaucamām govīm, kam cietstāvēšanas periods bija 36 dienas vai mazāks, un tas tika iesniegts, lai pamatotu izmaiņu procedūrā pieprasītā pienam noteiktā izdalīšanās perioda samazināšanu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli skrátiť ochrannú lehotu po liečbe na 35 dní.
Latvian: RAĪ piedāvāja pienam saīsinātu izdalīšanās periodu 35 dienas pēc ārstēšanas.
Slovak: "Mlieko pre ľudskú spotrebu sa môže odoberať až po 24 hodinách po otelení, ak suché obdobie trvá viac než 49 dní.
Latvian: "Ja cietstāvēšanas periods ir bijis ilgāks par 49 dienām, cilvēku patēriņam paredzētu pienu drīkst iegūt tikai 24 stundas pēc atnešanās.
Slovak: Bola použitá primeraná pozitívna kontrola.
Latvian: Tika izmantota atbilstoša pozitīvā kontrole.
Slovak: Výsledok skúšky bol negatívny.
Latvian: Testa rezultāts bija negatīvs.
Slovak: Odpoveď bola doručená EMEA 23. marca 2006.
Latvian: Atbilde EMEA tika iesniegta 2006. g. 23. martā.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovak: Dôvodom bola skutočnosť, že kompetentný orgán Spojeného kráľovstva, riaditeľstvo veterinárnej medicíny (VMD), považovalo tento liek za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie z týchto príčin:
Latvian: Tam par iemeslu ir Apvienotās Karalistes valsts kompetentās iestādes Veterinārās medicīnas direktorāta (VMD) uzskats, ka šīs zāles var radīt potenciālus draudus sabiedrības veselībai, jo:
Slovak: Na základe týchto dôvodov možno vyvodiť záver, že pozorovaný účinok in vitro nie je biologicky významný.
Latvian: Tāpēc var secināt, ka in vitro novērotais efekts nav bioloģiski svarīgs.
Slovak: Úvod a základné informácie
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 1. Ievads un pamatinformācija
Slovak: D-85716
Latvian: Feldstr. 1a D-85716
Slovak: Nemecko Intervet Deutschland GmbH
Latvian: Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Sila Druh zvieraťa
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších predpisov bola záležitosť postúpená výboru CVMP.
Latvian: Saskaņā ar 33. panta 4. punktu Direktīvā 2001/82/EK ar grozījumiem šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
Slovak: Výbor CVMP preto nepovažuje za potrebné ďalšie skúšky mutagenicity na posúdenie substancie.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka šīs vielas novērtēšanai nav jāveic papildu mutagenitātes pētījums.
Slovak: Cobactan Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku
Latvian: Cobactan Pulveris un injekcijas šķīduma šķīdinātājs
Slovak: Na základe skutočných hodnôt a obmedzení skúšok a toho, že len jedna z jedenástich skúšok mala pozitívne výsledky, možno vyvodiť záver, že obavy týkajúce sa možného ohrozenia verejného zdravia 2,3-cyklohexénopyridínom nie sú opodstatnené.
Latvian: Ņemot vērā testiem piemītošās vērtības un ierobežojumus, un to, ka tikai vienā no vienpadsmit pētījumiem ir konstatēti pozitīvi rezultāti, var secināt, ka 2,3-cikloheksēnopiridīns nevar radīt nopietnu potenciālu risku sabiedrības veselībai.