FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta gjordes genom en bioekvivalensstudie där man undersökte nivåerna av den huvudsakliga metaboliten i urinen samt genom stödjande in vitro-studier, utförda under det nationella förfarandet för godkännande.
Latvian: Tas tika noteikts bioekvivalences pētījumos, nosakot galvenā metabolīta koncentrāciju urīnā, un atbalsta in vitro pētījumos, kas tika veikti valsts reģistrācijas procedūras laikā, kas ļāva secināt, ka atteikšanās no turpmākiem bioekvivalences pētījumiem ar brīvprātīgo iesaistīšanos ir pamatota.
Swedish: Tabletta
Latvian: Zāles
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påvisade bioekvivalens med hjälp av två typer av data: en bioekvivalensstudie in vivo med urinmätning och in vitro-studier av BA/BE baserat på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Latvian: pētījumu (bioekvivalences pētījums) ar urīna mērījumiem un in vitro pētījumiem par BA/BE, kas pamatojās uz biofarmācijas klasifikācijas sistēmu (BCS).
Swedish: Ungern
Latvian: Ungārija
Swedish: BCS-studierna av betahistinsubstans och de formuleringar som presenteras här tillsammans med läkemedelssubstansens egenskaper (terapeutiskt index, säkerhet och fullständig absorption) och formuleringarna (sammansättning) gav starkt stöd för att ge avkall på in vivo BE-studier för Betavert N. Dessutom uppfyller betahistin myndighetskraven för beviljande av en "biowaiver" då det tillhör den grupp föreningar som har hög löslighet och fullständig absorption - i överensstämmelse med Klass I i BCS. CHMP övervägde dessa data och fann att betahistindihydroklorid kan hänföras till klassen för hög löslighet enligt BCS, klass 1.
Latvian: Turklāt betahistīns atbilst normatīvajām prasībām, lai piešķirtu tam atteikšanās tiesības no in vivo bioekvivalences pētījumiem, pieskaitot to pie preparātu grupas ar augstu šķīdību un pilnīgu absorbciju - atbilstoši BCS I klasei.
Swedish: Som en följd av detta lämpar sig produkten för BCS-baserad "biowaiver".
Latvian: Rezultātā šīs zāles ir piemērotas uz BCS balstītai pieejai par atteikšanās tiesībām no in vivo bioekvivalences pētījumiem.
Swedish: CHMP rekommenderar att Betavert N med synonymer (se bilaga I) godkänns för försäljning.
Latvian: CHMP ieteikusi Betavert N un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības (-u) izsniegšanu (skatīt I pielikumu).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorl ek
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: Vuxna (inklusive äldre patienter)
Latvian: Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)
Swedish: Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
Latvian: No šiem informatīviem gadījumiem tikai 14 gadījumi bija detalizēti aprakstīti, tā kā tos uzskatīja par pozitīviem informatīviem gadījumiem.
Swedish: 95 % Konfidensintervall
Latvian: 95% ticamības intervāls
Swedish: 2333 BE Leiden Nederländerna
Latvian: 2333 BE Leiden
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 december 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Swedish: Dessa metaboliter är farmakologiskt aktiva.
Latvian: Šie metabolīti nav farmakoloģiski aktīvi.
Swedish: Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties.
Swedish: In vitro data
Latvian: In vitro dati
Swedish: In vivo data
Latvian: In vivo dati
Swedish: Cmax och AUC är ungefär 40 % till 50 % högre hos kvinnor än hos män.
Latvian: Cmax un AUC ir apmēram 40% līdz 50% augstāks sievietēm nekā vīriešiem.
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: {DD/MM/GGGG}
Swedish: En randomiserad, aktivt kontrollerad, långtidsstudie visade att effekten bibehölls under hela den 1-åriga behandlingsperioden.
Latvian: Randomizēts, aktīvi kontrolēts, ilgtermiņa pētījums parādīja, ka iedarbība saglabājās 1 gadu ilgā ārstēšanas periodā.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli.
Swedish: Du ska fortsätta att ta tabletterna.
Latvian: Jums jāturpina lietot tabletes.
Swedish: I en studie fick 495 patienter en aktiv kontroll (tolterodin depotberedning).
Latvian: Vienā pētījumā 495 pacienti saņēma aktīvo kontroli (tolterodīna ilgstošās darbības zāles).
Swedish: Av 138 identifierade fall betraktades inget som ett indexfall av innehavaren för godkännande för försäljning och endast 55 fall klassificerades som informativa.
Latvian: No 138 identificētiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks nevienu neuzskatīja par rādītāja gadījumu un tikai 55 gadījumi tika klasificēti, kā informatīvi.
Swedish: Kumulativt och enligt sammanfattande tabeller, var förvirringstillstånd den mest frekvent allvarliga psykiska störningen som rapporterats (37 allvarliga rapporter, 18,5 % av de rapporterade psykiska störningarna).
Latvian: Kumulatīvi un saskaņā ar kopsavilkuma tabulām apjukuma stāvoklis bija visbiežāk ziņotais nopietnais psihiskais traucējums (37 nopietni ziņojumi, 18,5 % no paziņotiem nopietniem psihiskiem traucējumiem).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte ta Betmiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Betmiga nevajadzētu lietot.
Swedish: Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.
Latvian: Betmiga var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Swedish: CYP2D6-polymorfism
Latvian: CYP2D6 polimorfisms
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Latvian: PC: {numurs}
Swedish: Resultat för QTcF och QTcif var förenliga med QTci.
Latvian: Pētījumu rezultāti par QTcF un QTcIf bija tādi paši kā QTcI.
Swedish: Poolade studierna 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika) och 074 (Europa/Nordamerika).
Latvian: Apvienotos pētījumus veido 046. (Eiropa / Austrālija), 047. (Ziemeļamerika [North America - NA]) un 074. (Eiropa / Ziemeļamerika).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då säkerhet och effekt av Betmiga i denna åldersgrupp inte har fastställts.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo šai vecuma grupai Betmiga drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Swedish: Vad Betmiga är och vad det används för
Latvian: Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Effekt på QT-intervallet
Latvian: Ietekme uz QT intervālu
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.
Latvian: Šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Swedish: Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Swedish: Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas tabletes var uzglabāt 6 mēnešus.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några genotoxiska eller karcinogena effekter in vivo.
Latvian: Genotoksicitātes un karcinogenitātes pētījumi neuzrādīja genotoksicitātes vai karcinogenitātes potenciālu in vivo.
Swedish: Patienter med medfödd eller förvärvad QT-förlängning
Latvian: Pacienti ar iedzimtu vai iegūtu QT intervāla pagarinājumu
Swedish: Konfidensintervall p-värde
Latvian: ticamības intervāls p-vērtība
Swedish: Två huvudmetaboliter observerades i human plasma, båda är fas 2 glukuronider och utgör 16 % och 11 % av den totala exponeringen.
Latvian: Cilvēka plazmā tika konstatēti divi galvenie metabolīti, abi ir 2. fāzes glikuronīdi, kas veido 16% un 11% no kopējās iedarbības.
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den vanliga tidpunkten.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir mazāk nekā 6 stundas, izlaidiet devu un lietojiet zāles parastajā laikā.
Swedish: Kvinnliga (72 %) och manliga (28 %) patienter med en medelålder på 59 år (mellan 18 till 95 år) inkluderades.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vīrieši (28%) un sievietes (72%) ar vidējo vecumu 59 gadi (diapazons 18 - 95 gadi).
Swedish: Tabell 3: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för studierna 046, 047 och 074
Latvian: 3. tabula: papildus primārie un atlasītie sekundārie iedarbības mērķa kritēriji ārstēšanas beigās pētījumiem 046., 047. un 074.
Swedish: Säkerhet och effekt för mirabegron hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Mirabegrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežumasarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Betmiga för tidigt om du inte ser en omedelbar effekt.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanas kursu ar Betmiga, ja nenovērojat tūlītēju iedarbību.
Swedish: Studiepopulationen bestod av cirka 48 % antimuskarina behandlingsnaiva patienter samt ca 52 % patienter som tidigare behandlats med antimuskarina läkemedel.
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no apmēram 48% pacientu, kuriem antimuskarīna zāļu līdzekļi nav iepriekš lietoti, un apmēram no 52% pacientu, kuri ir iepriekš ārstēti ar antimuskarīnu grupas zālēm.
Swedish: De återhämtade sig kort efter att mirabegron satts ut.
Latvian: Viņi atveseļojās īsā laikā pēc mirabegrona lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Kön Ingen dosjustering krävs beroende på kön.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma.
Swedish: Tabletten ska tas med vätska, sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Latvian: Tablete ir jālieto kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela un to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
Swedish: Effekt av mirabegron på transportörer
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz transportieriem
Swedish: Därför bör inte stimulering av beta-3-adrenoceptor störa tömningsprocessen.
Latvian: Tādēļ bēta-3 adrenoreceptoru stimulācija nedrīkst traucēt izdalīšanas procesu.
Swedish: Om du får huvudvärk, speciellt plötslig migränliknande (bultande) huvudvärk, kontakta din läkare.
Latvian: Ja Jums parādās galvassāpes, sevišķi pēkšņas galvassāpes, migrēnai līdzīgas (pulsējošas) galvassāpes, pastāstiet Jūsu ārstam.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara symptomatisk och understödjande.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsniedz simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Swedish: Hypromellos 2910, 6 mPa.s Makrogol 8000
Latvian: Hipromeloze 2910, 6 mPa.s Makrogols 8 000
Swedish: Mirabegron inducerar inte CYP1A2 och CYP3A.
Latvian: Mirabegrons neinducēja CYP1A2 vai CYP3A.
Swedish: Effekten av mirabegron på human fertilitet har inte fastställts.
Latvian: Mirabegrona ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av Betmiga hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par Betmiga lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Swedish: Vad Betmiga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Betmiga Hur du tar Betmiga
Latvian: Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Betmiga lietošanas Kā lietot Betmiga
Swedish: Cmax och AUC för mirabegron och dess metaboliter efter upprepad dosering till äldre frivilliga personer (≥ 65 år) var liknande den som såg hos yngre frivilliga personer (18-45 år).
Latvian: Mirabegrona un tā metabolītu Cmax un AUC pēc vairāku devu iekšķīgas lietošanas gados vecākiem brīvprātīgajiem (≥ 65 gadi) bija līdzīgs kā gados jaunākiem brīvprātīgajiem (18-45 gadi).
Swedish: Sluta inte att ta dem när besvären från urinblåsan förbättras.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, tiklīdz urīnpūšļa stāvoklis ir uzlabojies.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Latvian: Blakusparādības, sastopamība nav zināma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare, apotek eller sjukhus för rådgivning.
Latvian: Ja esat lietojis Betmiga vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā noteikts, vai arī kāds cits ir netīšām ieņēmis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai griezieties pēc palīdzības uz slimnīcu.
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma effekten av mirabegron på amningen hos människor, förekomst i bröstmjölk eller dess effekt på det ammade barnet.
Latvian: Nav veikti pētījumi par mirabegrona ietekmi uz piena sekrēciju cilvēkiem, tā klātbūtni cilvēka pienā vai tā ietekmi uz bērniem, kas baroti ar krūti.
Swedish: Renalt clearance (CLR) är cirka 13 l/timme, vilket motsvarar nästan 25 % av Cltot.
Latvian: Nieru klīrenss (CLR) ir apmēram 13 l/st., kas atbilst gandrīz 25% CLtot.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Swedish: Könsskillnader i Cmax och AUC anses bero på skillnader i kroppsvikt och biotillgänglighet.
Latvian: Cmax un AUC atšķirības starp dzimumiem ir izskaidrojamas ar atšķirībām ķermeņa masā un atšķirīgo biopieejamību.
Swedish: Oförändrat mirabegron svarade för 45 % av radioaktiviteten i urin, vilket indikerar på förekomst av metaboliter.
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja 45% no urīna radioaktivitātes, norādot uz metabolītu klātbūtni.
Swedish: Oförändrat mirabegron stod för merparten av den fekala radioaktiviteten.
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja lielāko daļu no izkārnījumu radioaktivitātes.
Swedish: Mirabegron utsöndras i mjölk hos gnagare och förväntas därför utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Latvian: Mirabegrons izdalās grauzēju pienā un tādēļ ir sagaidāma tā izdalīšanās cilvēka pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem kan din läkare behöva minska dosen till en 25 mg Betmiga tablett, som intas via munnen en gång dagligen.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts var veikt devas samazināšanu līdz 25 mg vienu reizi dienā, tableti lietojot iekšķīgi.
Swedish: Starka CYP3A hämmare, se avsnitt 4.5.
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori, skatīt 4.5. apakšpunktu.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mirabegron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller mirabegron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mirabegronu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu mirabegronu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: Sammanfattningsvis, trots att majoriteten av patienterna redan hade befintliga medicinska tillstånd eller samtidig medicinering som kan orsaka förvirringstillstånden, finns det fall med en snäv tidsperiod till symtomdebut och fall där symtomen försvinner efter avslutad behandling, och 2 fall med förnyad symtomdebut efter återinsättning av behandling (en bekräftad och en misstänkt).
Latvian: Kopumā, lai gan lielākajai daļai pacientu bija iepriekš pastāvoši medicīniski stāvokļi vai vienlaikus lietota terapija, kas spēj izraisīt apjukuma stāvokli, ir daži gadījumi ar īsu laiku līdz sākumam un ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un divi gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu (viens apstiprināts un viens iespējams).
Swedish: < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: I de tre 12-veckors, fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna, avslutade 88 % av patienterna behandlingen med detta läkemedel, och 4 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Latvian: Trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 88% pacientu pabeidza ārstēšanu ar šīm zālēm, savukārt 4% pacientu ārstēšanu nepabeidza sakarā ar blakusparādībām.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras före behandlingsstart och regelbundet under behandling med mirabegron, speciellt hos patienter med hypertoni.
Latvian: Jākontrolē asinsspiediens ārstēšanas sākumā ar mirabegronu un periodiski ārstēšanas laikā, it īpaši pacientiem ar hipertensiju.
Swedish: Rekommenderas inte
Latvian: Nav ieteicama
Swedish: Betmiga innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Latvian: Betmiga satur aktīvo vielu mirabegronu.
Swedish: Urinvägs infektioner
Latvian: Urīnceļu infekcijas
Swedish: Efter granskning av all data görs därför bedömningen att förvirringstillstånd ska ingå i avsnitt 4.8 av produktresumén med frekvensen okänd.
Latvian: Tādēļ, pēc visu datu izskatīšanas apjukuma stāvoklis jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar biežumu - nav zināmi.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering rekommenderas övervakning av puls, blodtryck och EKG.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicama pulsa, asinsspiediena un EKG kontrole.
Swedish: Betmiga 50 mg en gång dagligen var effektiv vid den först uppmätta tidpunkten i vecka 4, och effekten kvarstod under hela den 12-veckor långa behandlingsperioden.
Latvian: Betmiga 50 mg vienu reizi dienā bija efektīvs 4. nedēļā, pirmajā mērījumu punktā, un tā iedarbība tika saglabāta tādā pašā līmenī visu ārstēšanas laiku - 12 nedēļas.
Swedish: Farmakokinetiska studier utförda med radioaktivt märkt mirabegron har visat att modersubstansen och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor vid nivåer som var ungefär 1,7 gånger högre än plasmanivåerna 4 timmar efter administrering (se avsnitt 4.6).
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi, kas veikti ar radioaktīvi iezīmētu mirabegronu, parādīja, ka žurkām sākotnējais savienojums un/vai tā metabolīti tiek izdalīti pienā tādā daudzumā, kas ir apmēram 1,7 reizes augstāks nekā koncentrācija plazmā 4 stundas pēc lietošanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Förändringar i puls och blodtryck är reversibla efter att behandlingen satts ut.
Latvian: Izmaiņas pulsa frekvencē un asinsspiedienā ir atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
Swedish: Mirabegron är bundet (cirka 71 %) till humana plasmaproteiner och visar måttlig affinitet för albumin och alfa-1-glykoprotein.
Latvian: Mirabegrons saistās (aptuveni 71%) ar cilvēka plazmas proteīniem, un demonstrē vidēju afinitāti pret albumīniem un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Swedish: Mirabegron är en potent och selektiv beta 3-adrenoceptoragonist.
Latvian: Mirabegrons ir spēcīgs un selektīvs bēta-3 adrenoreceptoru agonists.
Swedish: Då patienter med en känd anamnes på QT-förlängning eller patienter som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet emellertid inte ingick i dessa studier är effekten av mirabegron hos dessa patienter inte känd.
Latvian: Tā kā pacienti, kam anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās vai pacienti, kas lieto zāles ar QT intervālu pagarinošu iedarbību, pētījumos iekļauti netika, mirabegrona iedarbība šiem pacientiem nav zināma.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: Säkerheten av Betmiga utvärderades hos 8433 patienter med OAB, varav 5648 fått minst en dos av mirabegron i fas 2/3 i kliniska programmet och 622 patienter fick Betmiga under minst 1 år (365 dagar).
Latvian: Betmiga drošums tika novērtēts 8433 pacientiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindromu (OAB), no kuriem 5648 pacienti klīniskās programmas 2/3 fāzes ietvaros saņēma vismaz vienu devu mirabegrona un 622 pacienti saņēma Betmiga vismaz 1 gadu (365 dienas).
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Swedish: Mirabegron är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter en engångsdos av 14C-mirabegron.
Latvian: Mirabegrons ir galvenā plazmā cirkulējošā sastāvdaļa, lietojot vienu devu 14C-mirabegronu.
Swedish: Effekt av mirabegron på CYP2D6-substrat
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz CYP2D6 substrātiem
Swedish: Inga effekter på fertilitet sågs vid subletala doser (human-ekvivalent dos var 19 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (MHRD)).
Latvian: Netika konstatēta ietekme uz auglību, lietojot subletālas devas (cilvēkiem ekvivalentā deva bija 19 reizes augstāka nekā maksimālā cilvēkam ieteicamā deva (maximum human recommended doseMHRD)).
Swedish: Mirabegron transporteras och metaboliseras via flera vägar.
Latvian: Mirabegrons tiek izvadīts un metabolizēts dažādos veidos.
Swedish: Detta är en mindre vanlig biverkning (förekommer hos upp till 1 av 100 personer), om denna biverkan uppstår, sluta omedelbart ta medicinen och kontakta läkare omgående.
Latvian: Šī blakusparādība tiek novērota reti (var izpausties 1 no 100 cilvēkiem), taču ja šī blakusparādība tiek konstatēta, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un griezieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Swedish: Vulvovaginal klåda
Latvian: Vulvovagināla nieze
Swedish: Symtom på överdosering kan vara kraftfulla hjärtslag, ökad puls eller förhöjt blodtryck.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt: spēcīga sirdsdarbība, paātrināts pulss vai paaugstināts asinsspiediens.
Swedish: † Minsta kvadrat-skattning av medelvärde, justerad för baseline, kön, studie, subgrupp och subgrupp efter interaktion med poolade studier och minsta kvadratskattning justerad för baseline, kön, geografisk region, subgrupp och subgrupp efter interaktion med studie 046.
Latvian: † Vidējā svērtā kvadrāta koeficients piemērots izejas datiem, dzimumam, pētījumam, apakšgrupai, un apakšgrupai pēc ārstēšanas mijiedarbības apvienotajiem pētījumiem; vidējā svērtā kvadrāta koeficients piemērots izejas datiem, dzimumam, ģeorgrāfiskajam apgabalam, apakšgrupai, un apakšgrupai pēc ārstēšanas mijiedarbības pētījumam 046.
Swedish: De flesta biverkningarna var milda till måttliga i svårighetsgrad.
Latvian: Vairums blakusparādību pēc smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas.
Swedish: Betmiga kan tas med eller utan mat.
Latvian: Betmiga var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Tala genast med din läkare om du inte kan tömma din blåsa.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli.
Swedish: Mirabegron kan leda till att blodtrycket ökar eller till att blodtrycket försämras om du tidigare har haft högt blodtryck.
Latvian: Mirabegrons var izraisīt Jūsu asinsspiediena paaugstināšanos vai pasliktināt Jūsu asinsspiedienu, ja Jums iepriekš ir bijuši asinsspiediena paaugstināšanās gadījumi.
Swedish: Nedsatt njurfunktion(1)
Latvian: Nieru darbības traucējumi(1)
Swedish: De allvarligaste biverkningarna kan vara oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer).
Latvian: Viena no nopietnākajām bakusparādībām var būt neregulāra sirdsdarbība (ātriju fibrilācija).
Swedish: Möjlig hämning av P-gp på grund av mirabegron bör övervägas när Betmiga kombineras med känsliga P-gpsubstrat, t.ex. dabigatran.
Latvian: Jāapsver mirabegrona radīta P-gp inhibēšana, lietojot Betmiga kombinācijā ar jutīgiem P-gp substrātiem, piemēram, dabigatrānu.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 50 mg en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Dessa resultat indikerar att mirabegron förbättrar funktionen för urinlagring genom att stimulera beta-3adrenoceptorer i urinblåsan.
Latvian: Iegūtie rezultāti liecina, ka mirabegrons uzlabo urīna saturēšanu, stimulējot urīnpūslī bēta-3 adrenoreceptorus.