FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom binimetinib har høj binding til plasmaproteiner er hæmodialyse sandsynligvis ineffektiv til behandling af overdosering af binimetinib.
Bulgarian: Тъй като биниметиниб се свързва във висока степен с плазмените протеини, хемодиализата вероятно няма да бъде ефективна за лечение на предозиране с биниметиниб.
Danish: Binimetinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Биниметиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder encorafenib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes for melanom, når det har
Bulgarian: То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо енкорафениб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той
Danish: Det frarådes at reducere dosis til under 30 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Понижаване на дозата под 30 mg два пъти дневно не се препоръчва.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Mektovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Mektovi, и да продължите да я използвате поне 1 месец след приема на последната си доза.
Danish: De fleste patienter havde metastatisk sygdom (95 %) og var på stadie IVM1c (64 %); 27 % af patienterne havde forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i serum ved baseline, og 45% af patienterne havde mindst 3 organer med tumorinvolvering ved baseline, og 3,5 % havde hjernemetastaser.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали метастазно заболяване (95%) и са били в стадий IVM1c (64%); 27% от пациентите са имали повишена серумна лактатдехидрогеназа (ЛДХ) на изходното ниво, 45% от пациентите са имали поне 3 органа с тумор в изходното ниво, а 3,5% са имали метастази в мозъка.
Danish: De fleste af disse hændelser blev indberettet som retinopati, retinal løsning, subretinal væske, makulaødem og korioretinopati og førte til pausering eller justering af doseringen hos 4,7 % (13/274) af patienterne.
Bulgarian: Повечето от тези събития са съобщени като ретинопатия, отлепване на ретината, субретинална течност, оток на макулата и хориоретинопатия и са довели до временно спиране или промяна на дозата при 4,7% (13/274) от пациентите.
Danish: • øjenproblemer, herunder grøn stær eller øget tryk i øjet
Bulgarian: проблеми с очите, включително глаукома или повишено вътреочно налягане;
Danish: Det frarådes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt, hvis dosisreduktionen skyldes dysfunktion i venstre ventrikel (LVD) eller toksicitet af grad 4.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата отново до 45 mg два пъти дневно, ако понижаването се е наложило от левокамерна дисфункция (ЛКД) или токсичност степен 4.
Danish: - hvis du er allergisk over for binimetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: Не приемайте Mektovi - ако сте алергични към биниметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var længere for Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 uger vs. 31,5 uger.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е по-дълга за Combo 300 спрямо Enco 300: 52,1 седмици спрямо 31,5 седмици.
Danish: • et lægemiddel, der bruges til behandling af depression såsom duloxetin
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия, като дулоксетин;
Danish: • visse lægemidler til behandling af hiv såsom indinavir, atazanavir
Bulgarian: някои лекарства за лечение на ХИВ, като индинавир, атазанавир;
Danish: Binimetinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med Gilberts sygdom.
Bulgarian: Биниметиниб не е оценяван при пациенти с болестта на Gilbert.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer dit blodtryk før og under behandlingen med Mektovi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с Mektovi.
Danish: Gentagen oral administration af binimetinib i op til 6 måneder hos rotter var forbundet med mineralisering af bløddele, gastriske slimhindelæsioner og reversible minimale til milde kliniske patologiske forandringer ved eksponeringer, der var 7-12,5 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на биниметиниб при плъхове за период до 6 месеца е било свързано с минерализация на меките тъкани, лезии на стомашната лигавица и обратими минимални до умерени клинични патологични промени при експозиции, 7 до 12,5 пъти повисоки от терапевтичните експозиции за хора.
Danish: Resultater fra et dedikeret klinisk studie med binimetinib alene viser ensartet eksponering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A) og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично проучване с биниметиниб, приложен самостоятелно, показват подобна експозиция при пациенти с умерено увреждане (клас A по Child-Pugh) и участници с нормална чернодробна функция.
Danish: Virkning af binimetinib på andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на биниметиниб върху други лекарствени продукти
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции степен 3 или 4 е била 5,8% (16/274).
Danish: Den gennemsnitlige LVEF-værdi faldt med 5,9 % i den samlede Combo 450-population fra et gennemsnit på 63,9 % ved baseline til 58,1 %.
Bulgarian: Средната стойност на ЛКФИ е спаднала с 5,9% в сборната популация на Combo 450 от средно 63,9% на изходното ниво до 58,1%.
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved eksponeringer, der var 3 gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти при 3 пъти по-висока от терапевтичната експозиция при хора.
Danish: LVEF skal vurderes hver 2. uge indtil normalisering.
Bulgarian: Трябва да се оценява ЛКФИ на всеки 2 седмици до възстановяване.
Danish: • haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting)
Bulgarian: ореол (замъглен контур около обектите);
Danish: Direkte glukuronidering blev estimeret til at bidrage til binimetinibs clearance med maksimalt 61,2 %.
Bulgarian: Максималният принос на директното глюкурониране към очистването на биниметиниб е оценено на 61,2%.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at reducere encorafenib-dosen (bivirkningerne er primært relateret til encorafenib): palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES), uveitis inklusive iritis og iridocyclitis og QT-forlængelse.
Bulgarian: Изключенията, в които е необходимо понижение на дозата само за енкорафениб (нежеланите реакции са свързани предимно с енкорафениб), са: синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES), увеит, включително иридоциклит и ирит, както и удължаване на QTc интервал.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Binimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2, og der skal udvises forsigtighed, når det bruges sammen med følsomme substrater (såsom duloxetin eller theophyllin).
Bulgarian: Биниметиниб е потенциален индуктор на CYP1A2 и трябва да се внимава, когато се използва заедно с чувствителни субстрати (като дулоксетин или теофилин).
Danish: o LVEF er lig med eller over LLN
Bulgarian: o ЛКФИ е на или над ДГН
Danish: Mediantiden til indtræden af den første hændelse var 2,7 måneder (interval: 0,5 til 17,5 måneder).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие е била 2,7 месеца (диапазон: от 0,5 до 17,5 месеца).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med binimetinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с биниметиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Hos sådanne patienter bør binimetinib derfor anvendes med forsigtighed, og i tilfælde af symptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel, LVEF af grad 3-4 eller absolut fald i LVEF ≥ 10 % i forhold til baseline bør binimetinib seponeres og LVEF vurderes hver 2. uge indtil normalisering.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание, а при симптоматична ЛКФИ степен 3 - 4 или абсолютно понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво с ≥ 10% биниметиниб трябва да бъде спрян и ЛКФИ да се оценява на всеки 2 седмици до възстановяването.
Danish: Del 2 af Studie CMEK162B2301 var designet med henblik på at vurdere binimetinibs bidrag i kombinationen af encorafenib og binimetinib.
Bulgarian: Част 2 на проучването CMEK162B2301 е проектирана изцяло за да оцени приноса на биниметиниб в комбинацията енкорафениб и биниметиниб.
Danish: Binimetinib og encorafenib bør fortsættes uden dosisjustering.
Bulgarian: Приемът на биниметиниб и енкорафениб трябва да продължи без промяна на дозите.
Danish: Binimetinib-dosen skal fastholdes, og der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Bulgarian: Трябва се поддържа дозата на биниметиниб и да е сигурно, че пациентът е достатъчно хидратиран.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 168 филмирани таблетки
Danish: Binimetinibs karcinogene potentiale blev ikke vurderet.
Bulgarian: Не е оценяван канцерогенният потенциал на биниметиниб.
Danish: Eftersom binimetinib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen være øget hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Тъй като биниметиниб се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб, пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане може да имат повишена експозиция.
Danish: Binimetinibs sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med disponerende faktorer for RVO, herunder ukontrolleret glaukom, okulær hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller tidligere hyperviskositets- eller hyperkoagulabilitetsyndrom.
Bulgarian: Безопасността на биниметиниб не е установена при пациенти с предразполагащи фактори за РВО, включително неконтролирана глаукома, повишено вътреочно налягане, неконтролиран захарен диабет или анамнеза за синдром на хипервискозитет или хиперкоагулация.
Danish: I ustratificerede undergruppeanalyser blev der påvist punktestimater til Combo 450's fordel, herunder LDH ved baseline, ECOG-performancestatus og AJCC-stadie.
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително за LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af binimetinib skal patienten ikke tage en ekstra dosis men blot tage næste dosis som planlagt.
Bulgarian: В случай на повръщане след прилагането на биниметиниб пациентът не трябва отново да приема дозата, а да приеме следващата доза по график.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner forårsaget af binimetinib på andre transportører.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" на биниметиниб с други транспортери.
Danish: Binimetinib er en ATP-ukompetitiv, reversibel hæmmer af kinaseaktiviteten af mitogen-aktiveret ekstracellulært signalreguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Bulgarian: Биниметиниб е неконкурентен за АТФ обратим инхибитор на киназната активност на активираната от митоген извънклетъчна сигнално регулирана киназа 1 (mitogen-activated extracellular kinase 1, MEK1) и MEK2.
Danish: CK- og kreatininniveauerne bør kontrolleres en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og efter klinisk behov.
Bulgarian: Нивата на КФК и креатинин трябва да се наблюдават ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението и според клиничните показания.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med neuromuskulære tilstande forbundet med CK-stigninger og rabdomyolyse.
Bulgarian: Трябва да се обръща специално внимание на пациенти с невромускулни заболявания, свързани с повишена КФК и рабдомиолиза.
Danish: • blødningsproblemer; eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning
Bulgarian: проблеми, свързани с кървене, ако приемате лекарства, които могат да предизвикат кървене;
Danish: Binimetinibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner er 97,2 %.
Bulgarian: Биниметиниб се свързва 97,2% с човешки плазени протеини in vitro.
Danish: • Øjenproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige øjenproblemer.
Bulgarian: Проблеми с очите: Mektovi може да причини сериозни проблеми с очите.
Danish: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Bulgarian: Енкорафениб + биниметиниб n = 192 (Combo 450)
Danish: Del 1 af studie CMEK162B2301 blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Bulgarian: Част 1 от проучването CMEK162B2301 показва статистически значимо подобрение на PFS при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо пациентите, лекувани с вемурафениб.
Danish: Mektovi er til oral anvendelse.
Bulgarian: Mektovi е предназначен за перорално приложение.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) <65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var >75 år.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с Combo 450 (n = 274), 194 (70,8%) са били на възраст < 65 години, 65 (23,7%) на възраст 65 - 74 години и 15 (5,5%) на възраст > 75 години.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får sløret syn, synstab eller andre ændringer af synet (f.eks. farvede pletter i dit synsfelt), korona (ser et sløret omrids rundt om genstande).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или други промени на зрението (като цветни точки в зрителното поле), ореол (да виждате замъглен контур около обектите).
Danish: I tilfælde af svær hypertension anbefales det at pausere binimetinib, indtil hypertensionen er under kontrol (se tabel 2 i pkt.
Bulgarian: В случай на тежка хипертония се препоръчва временно спиране на биниметиниб до овладяване на хипертонията (вижте таблица 2 в точка 4.2).
Danish: • Grad 2 aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x øvre normalgrænse (ULN))
Bulgarian: степен 2 аспартатаминотрансфераза (АСАТ) или аланинаминотрансфераза (АЛАТ) > 3x - ≤ 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
Danish: Gule til mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der måler cirka 12 mm i længden og 5 mm i bredden, og som er præget med et "A"-logo på den ene side og med "15" på den anden side.
Bulgarian: Жълти до тъмножълти, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки без делителна черта, с приблизителна дължина 12 mm и ширина 5 mm, с вдлъбнато релефно означение - логото „A" от едната страна и „15" от другата.
Danish: • smerter, hævelse eller rødme i øjet
Bulgarian: • болка, подуване или зачервяване на окото.
Danish: LVD var generelt reversibelt efter dosisreduktion eller pausering.
Bulgarian: Обикновено ЛКД е била обратима след понижаване на дозата или временно спиране приема.
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Danish: Eftersom Mektovi skal anvendes i kombination med encorafenib, bør du også læse indlægssedlen for encorafenib grundigt.
Bulgarian: Тъй като Mektovi трябва да се използва в комбинация с енкорафениб, освен настоящата листовка внимателно прочетете и листовката на енкорафениб.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet under kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib, bør doseringen af begge behandlinger reduceres, pauseres eller seponeres samtidigt.
Bulgarian: Ако възникне свързана с лечението токсичност, когато биниметиниб се използва в комбинация с енкорафениб, трябва да се предприеме понижаване на дозите, временно или окончателно спиране едновременно и на двете лечения.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i musklerne, kramper, stivhed, spasmer, mørkfarvet urin.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в мускулите, крампи, схващане, спазми, тъмна урина.
Danish: • Grad 3 eller grad 4
Bulgarian: степен 3 или 4
Danish: Den højeste monoterapi-dosis af binimetinib, der blev vurderet i de kliniske studier, var 80 mg administreret oralt to gange dagligt; denne dosis var forbundet med okulær toksicitet (korioretinopati) og hudtoksicitet (akneiform dermatitis).
Bulgarian: Най-високата доза биниметиниб като самостоятелно средство, оценена в клинични проучвания, е била 80 mg, прилагана перорално два пъти дневно, и е била свързана с токсичност по отношение на очите (хориоретинопатия) и кожата (акнеиформен дерматит).
Danish: Denne stigning er op til trefoldig ved både moderat og svært nedsat leverfunktion, når eksponeringen for ubunden binimetinib tages i betragtning (se pkt.
Bulgarian: Това повишаване става трикратно както при умерено, така и при тежко чернодробно увреждане, когато се отчете експозицията на свободния биниметиниб (вижте точка 4.2).
Danish: • visse lægemidler til behandling af bakterieinfektioner såsom rifampicin, ciprofloxin
Bulgarian: някои лекарства за лечение на бактериални инфекции, като рифампицин, ципрофлоксацин;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mektovi
Danish: 27 patienter (5 %) havde fået forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %); 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), herunder 22 patienter med metastaser (6 patienter i Combo 450-armen; 5 patienter i vemurafenib-armen; 11 patienter i Enco 300-armen) og 5 patienter, som fik adjuverende behandling, (2 patienter i Combo 450-armen; 2 patienter i vemurafenib-armen; 1 patient i Enco 300-armen.
Bulgarian: 27 пациенти (5%) са приемали предишни инхибитори на контролни точки (анти-PD1/PDL1 или ипилимумаб) (8 пациенти в рамото на Combo 450 (4%); 7 пациенти в рамото на вемурафениб (4%); 12 пациенти в рамото на Enco 300 (6%), включително 22 пациенти с метастазно заболяване (6 пациенти в рамото на Combo 450; 5 пациенти в рамото на вемурафениб; 11 пациенти в рамото на Enco 300) и 5 пациенти на адювантна терапия (2 пациенти в рамото на Combo 450; 2 пациенти в рамото на вемурафениб; 1 пациент в рамото на
Danish: Antallet af levedygtige fostre og fostrenes kropsvægt var reduceret, og der var øgede postimplantationstab og resorptioner.
Bulgarian: Наблюдава се намаляване на броя на жизнеспособните фетуси и по-ниско телесното тегло на фетусите, както и повишена постимплантационна загуба и резорбция.
Danish: Hvis du har glemt at tage Mektovi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mektovi
Danish: Hos nogle få patienter var det nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis (0,7 % eller 2/274).
Bulgarian: Само при малка част от пациентите се е наложило временно спиране или понижаване на дозирането (0,7% или 2/274).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da binimetinib kan forværre visse andre kræfttyper, når det anvendes sammen med encorafenib.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като биниметиниб, приеман заедно с енкорафениб, може да причини влошаване на определени типове рак.
Danish: Binimetinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Bulgarian: Следователно при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание.
Danish: Der bør gennemføres dermatologiske vurderinger inden opstart af behandling med binimetinib i kombination med encorafenib, hver 2. måned under behandlingen og i op til 6 måneder efter seponering af kombinationen.
Bulgarian: Трябва да се извършват дерматологични оценки преди започване на терапията с биниметиниб в комбинация с енкорафениб, на всеки 2 месеца по време на терапията и до 6 месеца след спиране на комбинацията.
Danish: Selvom encorafenib er en relativt potent reversibel UGT1A1-hæmmer, er der ikke set nogen forskel i eksponeringen for binimetinib ved klinisk samtidig administration af binimetinib og encorafenib (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че енкорафениб е сравнително мощен обратим инхибитор на UGT1A1, няма клинични наблюдения за разлики в експозицията на биниметиниб при едновременно приложение на биниметиниб и енкорафениб (вижте точка 5.2).
Danish: Hvis det er mere end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали дозата преди повече от 6 часа, не приемайте тази доза, а направо следващата в обичайното време.
Danish: Binimetinib er en svag hæmmer af OAT3, og der skal udvises forsigtighed, når det bruges sammen med følsomme substrater (såsom pravastin eller ciprofloxacin).
Bulgarian: Биниметиниб е слаб инхибитор на ОАТ3 и трябва да се внимава, когато се използва заедно с чувствителни субстрати (като правастатин или ципрофлоксацин).
Danish: Mediantiden til indtræden af første LVD (alle grader) var 4,4 måneder (interval 0,03 til 21,3 måneder) hos patienter, der fik LVEF under 50 %.
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на ЛКД (която и да е степен) е била 4,4 месеца (в диапазон от 0,03 до 21,3 месеца) при пациентите, развили ЛКФИ под 50%.
Danish: • Symptomatisk løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) (grad 2 eller 3)
Bulgarian: Симптоматично отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) (степен 2 или 3)
Danish: Mediantiden til definitiv 10 % forværring i FACT-M-scoren blev ikke nået i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % CI 15.2, NE) i vemurafenib-armen med en HR for forskellen på 0,46 (95 % CI 0,29; 0,72).
Bulgarian: Медианата на времето до категорично влошаване с 10% на резултата FACT-M не е достигната в рамото на Combo 450 и е била 22,1 месеца (95% CI 15,2, NE) в рамото на вемурафениб с HR за разликата 0,46 (95% CI 0,29, 0,72).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende binimetinibs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на биниметиниб върху фертилитета при хора.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, der kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или друга нежелана реакция, която може да повлияе върху способността им за шофиране и работа с машини (вижте точки 4.4 и 4.8).
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistent protein (BCRP).
Bulgarian: Влияние на транспортери върху биниметиниб In vitro експерименти показват, че биниметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: 5.2); da dette imidlertid ikke er blevet undersøgt i et formelt klinisk studie, bør samtidig administration af UGT1A1-induktorer (såsom rifampicin og phenobarbital) og -hæmmere (såsom indinavir, atazanavir, sorafenib) ske med forsigtighed.
Bulgarian: Тъй като обаче това не е оценявано в официално клинично проучване, едновременното приложение на индуктори (като рифампицин и фенобарбитал) или инхибитори (като индинавир, атазанавир и сорафениб) на UGT1A1 трябва да се извършва с повишено внимание.
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere for muskelproblemer før og under behandlingen.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери за проблеми с мускулите преди и по време на лечението.