FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy második, 1997 gyermekre kiterjedő, kifejezetten a mumpszra vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy az M-M-RVaxPro a mumpsszal szemben elegendő mennyiségű antitest termelését eredményezte, míg a harmadik, 776 gyermekkel végzett vizsgálatból az derült ki, hogy az M-M-RVaxPro azonos immunválaszt váltott ki, függetlenül attól, hogy izomba vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazták-e.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 1 997 bērni, un kurā pievērsās tieši parotītam, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja pietiekamu antivielu veidošanos pret parotītu; trešajā pētījumā, kurā piedalījās 776 bērni, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja tādas pašas imūnreakcijas, neskatoties uz to, vai injekcija veikta muskulī vai zem ādas.
Hungarian: A kanyaró ellen további védőoltást is kaphatnak.
Latvian: Mazuļiem var ievadīt arī papildu vakcīnu pret masalām.
Hungarian: Néhány speciális esetben a vakcinát már 9 hónapos csecsemőknél is lehet alkalmazni.
Latvian: Īpašos gadījumos to var lietot zīdaiņiem no deviņu mēnešu vecuma.
Hungarian: Amennyiben az M-M-RVaxPro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par M-M-RVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Amennyiben az M-M-Rvaxpro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar M-M-Rvaxpro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az M-M-RVaxPro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija M-M-RVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Az M-M-RVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas M-M-RVaxPro lietošanas nolūkos.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az antitestek termelésére, amikor ismét ezen vírusok valamelyikének lesz kitéve.
Latvian: Turpmāk, saskaroties ar jebkuru no šo vīrusu celmiem, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro egy vakcina, amelyet felnőttek és legalább 12 hónapos gyermekek morbilli (kanyaró), mumpsz és rubeola (rózsahimlő) elleni védelmére alkalmaznak.
Latvian: M-M-RVaxPro ir vakcīna, ko lieto, lai aizsargātu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 12 mēnešu vecuma pret masalām, parotītu un masaliņām.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu M-M-RVaxPro izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az M-M-RVaxPro alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot M-M-RVaxPro?
Hungarian: Az M-M-RVaxPro kis mennyiségben tartalmazza a kanyarót, a mumpszot és a rubeolát okozó vírusok legyengített formáit.
Latvian: M-M-RVaxPro nelielā daudzumā satur novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Hungarian: M-M-RVaxPro morbilli, mumpsz és rubeola elleni vakcina (élő)
Latvian: M-M-RVaxPro masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)
Hungarian: Miért engedélyezték az M-M-RVaxPro forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc M-M-RVaxPro tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az M-M-RVaxPro?
Latvian: Kā M-M-RVaxPro darbojas?
Hungarian: Az M-M-RVaxPro a vizsgálatok során hatásosnak bizonyult a kanyaró, mumpsz és rubeola ellen védelmet nyújtó, megfelelő mennyiségű antitest termelésének kiváltásában.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka M-M-RVaxPro ir efektīva, izraisot pietiekami daudz antivielu veidošanos pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVaxPro-t?
Latvian: Kā lieto M-M-RVaxPro?
Hungarian: Hatóanyag-tartalom (koncentráció)
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs (koncentrācija)
Hungarian: Csomagolás mérete y i e
Latvian: Iepakojuma izmērs
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Dózis
Latvian: ES numurs
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath-terápiát követően o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni) o Amennyiben a kezelést 7 napnál hosszabb időre felfüggesztik, a MabCampath
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks o premedikācijas nepieciešamība o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ellásson minden, a MabCampath készítményt előreláthatóan felíró orvost egy egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kas izrakstīs MabCampath, piegādā šādus veselības aprūpes speciālista informatīvos materiālus:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell az alábbiakban leírt, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó feltételek vagy korlátozások megvalósítását:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Hungarian: Megállapodás a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy ismeretterjesztő
Latvian: Vienoties par izglītojošā bukleta detaļām ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Hungarian: • Ön terhes (lásd a „Terhesség" című részt is).
Latvian: • esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība").
Hungarian: Becsült valószínűség
Latvian: Novērtētā varbūtība
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Latvian: Vienlaicīgi lietojamas zāles
Hungarian: Hatásossági paraméterek
Latvian: Efektivitātes parametri
Hungarian: 1411 DD Naarden Hollandia
Latvian: 1411 DD Naarden Nīderlande
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.
Latvian: Vairums šo reakciju ir viegli līdz vidēji smagas.
Hungarian: Sztratifikált log-rang próba: p=0,0001
Latvian: Stratificēts logaritma kārtas tests: p=0,0001
Hungarian: Közölje orvosával, ha a transzfúziót követően bármilyen szokatlan tünetet vesz észre.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja pēc pārliešanas izjūtat jebkādus neparastus simptomus.
Hungarian: A gyakoriságok klinikai vizsgálati adatokon alapulnak.
Latvian: Sastopamības biežumu pamato klīnisko pētījumu dati.
Hungarian: A CLL esetén túl sok limfocita termelődik.
Latvian: HLL gadījumā tiek ražoti pārāk daudz limfocīti.
Hungarian: A primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálására való képességet egyetlen vakcina esetében sem tanulmányozták.
Latvian: Spēja atbildēt ar primāru vai anamnestisku humorālu atbildes reakciju uz jebkuru vakcīnu nav pētīta.
Hungarian: A kezelés a hematológiai toxicitás rendeződését követően újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Latvian: Terapiju var atsākt pēc hematoloģiskās toksicitātes izzušanas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: Ezek következtében a betegek hematológiai monitorozása javallott.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a 30 mg-ra történő dózis eszkaláció 3-7 nap alatt valósítható meg.
Latvian: Vairumam pacientu 30 mg devu var sasniegt 3-7 dienu laikā.
Hungarian: Bizonyos reakció és szinonimái, valamint az azzal összefüggő állapotok leírására a legmegfelelőbb
Latvian: Lai aprakstītu noteiktas reakcijas, to sinonīmus un ar tām saistītos stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Hungarian: Ugyanakkor óvatosnak kell lennie, mivel zavartság és álmosság jelentkezését figyelték meg.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, jo ziņots par apmulsumu un miegainību.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel nem áll fenn ismert inkompatibilitás.
Latvian: Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
Hungarian: Betegszám Diagnosztikai csoport
Latvian: Pacientu skaits Diagnostiskā grupa
Hungarian: Fokozatos eszkaláció 10-től 30 mg-ig
Latvian: Pakāpeniska devas palielināšana no 10 līdz 30 mg
Hungarian: A B-CLL citogenetikai profilja egyre inkább arról ismert, hogy fontos prognosztikai információkat nyújt, és előre jelezheti a bizonyos terápiákra történő választ.
Latvian: Aizvien biežāk tiek uzskatīts, ka B-HLL citoģenētiskais profils sniedz svarīgu prognostisku informāciju un var paredzēt atbildes reakciju uz noteiktiem ārstēšanas veidiem.
Hungarian: Bontatlan ampulla: 3 év.
Latvian: Neatvērta ampula: 3 gadi.
Hungarian: Mivel a CLL gyakrabban fordul elő ebben az idősebb korcsoportban, ezeket a betegeket gondosan kell monitorozni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tā kā HLL (hronisku limfocitāro leikozi) biežāk novēro tieši šajā vecuma grupā, šie pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: Minden dózist körülbelül 2 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Latvian: Visas devas jānozīmē intravenozu infūziju veidā aptuveni 2 stundu laikā.
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés újbóli megindításának mérlegelése esetén célszerű lehet a CD52 expresszió fennállásának megerősítése.
Latvian: Tomēr, ja apsver ārstēšanas atsākšanu, vēlams noteikt CD52.
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks.
Hungarian: • terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ezt azonnal jeleznie kell kezelőorvosának.
Latvian: • grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/07 Forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011/07
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/07/2001
Hungarian: 36 (19-NEE)
Latvian: 36 (19-NS)
Hungarian: • antibiotikumokat és vírusellenes szereket kaphat, amelyek fokozott védelmet nyújthatnak
Latvian: • var tikt ordinētas antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi, kas nodrošinās īpašu aizsardzību.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC04.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Hungarian: A MabCampath biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem
Latvian: Nav noteikta MabCampath drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 17 gadiem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Hungarian: 44 (28-NEE)
Latvian: 44 (28-NS)
Hungarian: Az alemtuzumab nem károsítja a hematopoetikus őssejteket, illetve a progenitor sejteket.
Latvian: Alemtuzumabs nerada bojājumu hematopoēzes cilmes šūnām vai priekšteču šūnām.
Hungarian: • Önnek aktív, másodlagos rosszindulatú daganata van;
Latvian: • ir aktīvs sekundārs ļaundabīgs audzējs,
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a kezelés során bekövetkező hematológiai toxicitást követő dózismódosítás esetén ajánlott eljárást:
Latvian: Tabulā ir norādījumi par devas modificēšanu, ja terapijas laikā novēro hematoloģisku toksicitāti:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategóriák (MedDRA SOC-ok) szerinti beosztásban szerepelnek.
Latvian: Turpmākās tabulās apkopotas blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA OSK).
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām.
Hungarian: A MabCampath terhesség alatt nem alkalmazható, ezért ha Ön:
Latvian: Grūtniecības laikā MabCampath lietot nav atļauts, tāpēc, ja esat:
Hungarian: Pneumocystis jiroveci fertőzés
Latvian: Pneumocystis jiroveci infekcijas
Hungarian: Bármilyen kiömlött vagy fel nem használt anyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.
Latvian: Notraipītais vai izlietotais materiāls jāiznīcina sadedzinot.
Hungarian: A kezelés időtartamának medián értéke első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél 11,7 hét, előzetesen már kezelt betegeknél pedig 9,0 hét volt.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pirmreizēji ārstētiem pacientiem bija 11,7 nedēļas un pacientiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu - 9,0 nedēļas.
Hungarian: Az akut infúziós reakciók általában a terápia első hetében jelentkeznek, és utána jelentősen lecsökkennek.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas parasti rodas pirmajā ārstēšanas nedēļā un pēc tam ievērojami mazinās.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a cytopeniák, az infúziós reakciók és az immunszuppresszió/fertőzések.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citopēnija, infūzijas reakcijas un imunosupresija/infekcijas.
Hungarian: Az oldat 15C-30C között, vagy hűtőszekrényben tárolható.
Latvian: Šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Hungarian: • fogamzóképes nő vagy termékeny férfi, hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia már a kezelés megkezdése előtt, annak ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.
Latvian: • sieviete reproduktīvā vecumā vai fertils vīrietis, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és a kezelés folytatása során fokozatosan
Latvian: Parasti tās ir viegli vai mēreni izteiktas un pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.
Hungarian: • Ha Ön elmúlt 65 éves, mert előfordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.
Latvian: • Jums ir vairāk par 65 gadiem, jo zāļu panesība Jums var būt sliktāka kā citiem pacientiem.
Hungarian: A kötődés létrejöttekor megsemmisülnek a limfociták, és ez elősegíti a CLL kontroll alatt tartását.
Latvian: Saistīšanās rezultātā limfocīti iet bojā, un tas palīdz kontrolēt HLL.
Hungarian: A MabCampath adagját addig nem fogják emelni, amíg a mellékhatások nem enyhülnek.
Latvian: MabCampath devu nedrīkst palielināt, kamēr blakusparādības nav samazinātas.
Hungarian: Jelentős mértékű lymphocytaszám-csökkenés, amely a MabCampath várható farmakológiai hatása, elkerülhetetlenül bekövetkezik, és időtartama elhúzódó lehet.
Latvian: Izteikta limfocītu skaita samazināšanās, kas ir zināma MabCampath farmakoloģiskā iedarbība, ir nenovēršama, un tā var būt ilgstoša.
Hungarian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Latvian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Hungarian: • szívbeteg vagy mellkasi fájdalmai vannak és/vagy vérnyomáscsökkentőt szed, mivel a MabCampath kezelés alatt ezek a betegségek súlyosbodhatnak.
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/vai Jūs saņemat terapiju paaugstināta asinsspiediena mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu.
Hungarian: Azoknál az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél (n=282), akiknél a 4. vizsgálatban kiindulási citogenetikai (FISH) adatok álltak rendelkezésre, 82%-uknál detektáltak kromoszóma aberrációkat, míg normál kariotípust 18%-nál mutattak ki.
Latvian: Pirmreizēji ārstētiem pacientiem (n=282), kuriem 4. pētījumā bija pieejami sākuma stāvokļa citoģenētiskie (FISH) dati, 82% tika konstatētas hromosomu aberācijas, bet normāls kariotips tika konstatēts 18% gadījumu.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, orvosa ezt
Latvian: Ja tā notiks, ārsts nozīmēs Jums ārstēšanu.
Hungarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
Latvian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Hungarian: Mint ilyen, a féléletidő 8 óra (2-32 órás tartomány) volt az első 30 mg-os dózis után és 6 nap (1-14 napos tartomány) az utolsó 30 mg dózist követően.
Latvian: Pusperiods bija 8 stundas (robežās: 2-32 stundas) pēc pirmās 30 mg devas un 6 dienas (robežās: 1-14 dienas) pēc pēdējās 30 mg devas.
Hungarian: Bár a MabCampath-tal nem végeztek formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat, a MabCampath esetében nem ismeretesek klinikailag jelentős kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Latvian: Lai gan nav veikti formāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar MabCampath, nav zināma klīniski nozīmīga MabCampath mijiedarbība ar citām zālēm.
Hungarian: • allergiás az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetű fehérjékre vagy a MabCampath egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Latvian: • ir alerģija pret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6.„Sīkāka informācija").
Hungarian: Férfiak és nők esetében nem figyeltek meg nyilvánvaló különbséget a farmakokinetikában, és nem tapasztalták az életkor semmilyen ilyen irányú hatását sem.
Latvian: Ievērojama atšķirība sievietēm un vīriešiem farmakokinētikas ziņā, kā arī vecuma ietekme uz farmakokinētiku netika novērota.
Hungarian: Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot).
Latvian: Ja pirmo reizi lietojat MabCampath, drīz pēc pirmajām infūzijām Jums var parādīties blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: Elkészített oldat: A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás hatású konzerválószert.
Latvian: Pagatavots šķīdums: MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus.
Hungarian: A kezeléssel és a megsemmisítéssel kapcsolatos utasításokat követni kell.
Latvian: Jāievēro norādījumi par pareizu pagatavošanu un iznīcināšanu.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem is szoptathat újra a kezelés befejeztét követő 4 héten belül, továbbá, amíg nem beszélte meg orvosával.
Latvian: Uzsākot terapiju, jāpārtrauc krūts barošana un to nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, pēc konsultācijas ar ārstu.
Hungarian: Az utolsó 30 mg-os dózist követően a medián megoszlási volumen steady state állapotban 0,15 l/kg volt (0,1-0,4 l/kg közötti tartományban), jelezve, hogy a disztribúció elsősorban az extracelluláris folyadéktérben és a plazma kompartmentekben történt.
Latvian: Pēc pēdējās 30 mg devas vidējais sadalījuma tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 0,15 l/kg (robežās: 0,1-0,4 l/kg), norādot, ka sadalījums galvenokārt bija ekstracelulārā šķidruma un plazmas nodalījumā.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes válasz (CR) és összesített válasz (CR, vagy részleges válasz) mértéke az 1996-os NCIWG kritériumok használatával, a válasz időtartama, az alternatív kezelésig eltelt idő, és a két kezelési kar biztonságossága.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pilnīgo atbildes reakciju (PR) un kopējo atbildes reakciju (PR vai daļējo atbildes reakciju) skaits, izmantojot 1996 NCIWG kritērijus, atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz alternatīvai ārstēšanai un abu ārstēšanas grupu drošība.
Hungarian: Ez a betegeket opportunista fertőzések kialakulására hajlamosíthatja.
Latvian: Tas var veicināt oportūniskas infekcijas attīstību pacientam.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedők esetén nagyobb a szívroham kockázata.
Latvian: Pacientiem šādā stāvoklī var būt paaugstināta sirdslēkmes iespēja;
Hungarian: A MabCampath-kezelés csökkentheti szervezete természetes ellenállóképességét a fertőzésekkel
Latvian: Terapija ar MabCampath var mazināt Jūsu dabiskās spējas pretoties infekcijām.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.- 3.3 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.3 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Hungarian: Ebben a kérdésben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Hungarian: Az alemtuzumabot azért fejlesztették ki, hogy megkösse a limfociták felületén található glikoproteint (mely egy cukormolekulákkal bevont fehérje).
Latvian: Alemtuzumabs ir veidots, lai saistītos ar glikoproteīnu (olbaltumviela, kas klāta ar cukura molekulām), kas atrodams uz limfocītu virsmas.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, másokkal nem.
Latvian: Šīs zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Hungarian: Az infúziós zsákot óvatosan fel kell fordítani, hogy az oldat jól összekeveredjen.
Latvian: Maisiņš saudzīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu.
Hungarian: A vizsgált populáció mérete miatt nem állnak rendelkezésre ritkábban előforduló hatásokra vonatkozó adatok; n=147 az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél, és n=149 az előzetesen már kezelt betegeknél.
Latvian: Sakarā ar pētītās populācijas lielumu par parādībām, ko novēro ar mazāku biežumu, informācija nav pieejama; n=147 pirmreizēji ārstētie pacienti un n=149 iepriekš ārstētie pacienti.
Hungarian: Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāsaglabā sterils, jo tas nesatur pretmikrobu konservantus.
Hungarian: A MabCampath hatásosságának meghatározása az általános terápiás válaszadási és a túlélési arányon alapul.
Latvian: MabCampath efektivitātes noteikšana pamatojas uz kopējo atbildes reakciju un dzīvildzes rādītājiem.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS
Hungarian: A MabCampath Fab kötődését figyelték meg lymphoid szövetekben és a mononukleáris phagocyta rendszerben.
Latvian: MabCampath Fab saistīšanos novēroja limfoīdajos audos un mononukleārajā fagocītu sistēmā.