FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerliponaza alfa este o proteină și este de așteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra baltymas ir manoma, kad ji metaboliškai suskaidoma, vykstant peptidų hidrolizei.
Romanian: Filtrul de linie poate fi integrat în setul de perfuzie.
Lithuanian: Vidinis filtras gali būti integruotas infuziniame rinkinyje.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate severe (gradul 3 conform criteriilor de terminologie comună pentru reacțiile adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) s-au produs la trei pacienți, și niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (3 laipsnio pagal CTCAE) pasitaikė trims pacientams, nė vienam iš pacientų gydymas nebuvo nutrauktas.
Romanian: Fiecare domeniu cuprinde scoruri între 3 (funcție în mare parte normală) și 0 (funcție profund alterată), pentru un scor total posibil de 6, treptele descrescătoare ale scorului reprezentând evenimente reper în pierderea funcției de deplasare și funcției de vorbire dobândite anterior.
Lithuanian: Kiekvienoje srityje pateikti vertinimai skaičių skalėje, nuo 3 (apytiksliai vertinant norma) iki 0 (didelio laipsnio pakenkimas), kai bendras galimas didžiausias vertinimo balas buvo 6, mažėjančia tvarka atkarpomis, apibūdinant reikšmingus įvykius, išnykstant anksčiau turėtoms judėjimo ir kalbos funkcijoms.
Romanian: Brineura nu a fost administrat pacienților cu vârste sub 2 ani sau peste 8 ani (la începutul studiului clinic).
Lithuanian: Brineura nebuvo skiriamas jaunesniems kaip 2 metų arba vyresniems kaip 8 metų (klinikinio tyrimo pradžioje) pacientams.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Romanian: Formarea de anticorpi anti-medicament (ADA) a fost depistată atât în ser cât și în LCR la79% și, respectiv, 21% dintre pacienții tratați cu cerliponază alfa pentru o perioadă de până la 107 săptămâni.
Lithuanian: anti-drug antibodies, ADA) buvo aptinkami serume ir CSS, atitinkamai 79 % ir 21 % atvejų, pacientams, kurie buvo gydomi cerliponaze alfa iki 107 savaičių.
Romanian: Pentru a evalua siguranța pe termen lung a cerliponazei alfa, inclusiv apariția reacțiilor de hipersensibilitate grave și anafilaxiei, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe surse de date adecvate derivate dintr-un registru de pacienți cu lipofuscinoză ceroidă neuronală tip 2 (LCN2).
Lithuanian: Siekdamas įvertinti ilgalaikį cerliponazės alfa saugumą, įskaitant sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir anafilaksiją, registruotojas turi pateikti tyrimo, atlikto remiantis tinkamais pacientų, sergančių 2-ojo tipo neuronų ceroidine lipofuscinoze (CLN2), registro duomenimis, rezultatus.
Romanian: Tabelul 3: Scala de evaluare clinică a LCN2
Lithuanian: CLN2 klinikinio vertinimo skalė
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Brineura saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams dar neištirti.
Romanian: • Un ac cu vârful în bizou lung pentru portul de perfuzare, cu calibrul de 22 sau mai mic și cu o lungime sugerată de 16 mm.
Lithuanian: • Nekiauryminė angos adata, kurios diametras lygus 22 arba mažesnis, rekomenduojamas ilgis yra 16 mm.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura este excretat în laptele matern.
Lithuanian: Nežinoma, ar Brineura išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: În consecință, nu este de așteptat ca o funcție hepatică diminuată să afecteze farmacocinetica cerliponazei alfa.
Lithuanian: Todėl nemanoma, kad kepenų funkcijos sutrikimai gali turėti įtakos cerliponazės alfa farmakokinetikai.
Romanian: Enzima proteolitică activată (rhTPP1) divizează tripeptidele din capătul N-terminal al proteinei țintă fără specificitate cunoscută de substrat.
Lithuanian: Aktyvinti proteolitiniai fermentai (ržTPP1) atjungia tripeptidus N-gale nuo baltymo-taikinio, kurio substrato specifiškumas nežinomas.
Romanian: 7. Conectați o seringă sterilă goală separată (nu mai mare de 3 ml) la acul portului de perfuzare.
Lithuanian: Prie angos adatos prijunkite atskirą tuščią sterilų švirkštą (ne didesnį kaip 3 ml).
Romanian: Parametrii farmacocinetici la nivelul LCR au fost evaluați la 17 pacienți și sunt prezentați în sumar în Tabelul 5 de mai jos.
Lithuanian: CSS farmakokinetiniai parametrai buvo vertinami 17 pacientų, jų aprašymas pateikiamas toliau, 5 lentelėje.
Romanian: • Securizați componentele conform standardului terapeutic al instituției.
Lithuanian: • Dalis pritvirtinkite, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto reikalavimų.
Romanian: • O seringă sterilă de unică folosință, goală (pentru recoltarea unei probe de lichid cefalorahidian în vederea verificării permeabilității dispozitivului).
Lithuanian: • Vienas tuščias sterilus vienkartinis švirkštas (CSS paimti, norint patikrinti praeinamumą).
Romanian: Constatările studiilor190-201 și 190-202 au fost comparate cu ale grupului de control cu antecedente naturale care a inclus pacienți ce au îndeplinit criteriile de includere pentru studiile 190-201 și
Lithuanian: 190-201 ir 190-202 tyrimų duomenys buvo palyginti su natūralios ligos eigos kontroline grupe, kurioje dalyvavo pacientai, kurie atitiko 190-201 ir 190-202 tyrimų kriterijus.
Romanian: • Setul de extensie: linie Fresenius Injectomat®, set de extensie Alaris CC, tub de extensie Vygon
Lithuanian: • ilginti skirtas rinkinys: „Fresenius Injectomat®" linija, „Alaris" CC ilginti skirtas rinkinys,
Romanian: Toți cei 23 de pacienți au terminat studiul 190-201 și au continuat în studiul de extensie aflat încă în desfășurare, 190-202, primind tratament cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni pentru o durată de maxim 124 de săptămâni.
Lithuanian: Visi 23 pacientai užbaigė tyrimą 190-201 ir tęsė dalyvavimą tebevykstančiame tęstiniame 190-202 tyrime, skiriant 300 mg Brineura dozę kas antrą savaitę ne ilgiau kaip 124 savaites.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezintă în momentul de față semne ale unei infecții asociate cu dispozitivul sau probleme cu dispozitivul.
Lithuanian: - jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia su įtaisu susijusios infekcijos požymiai arba turite kitų problemų dėl šio įtaiso.
Romanian: Cerliponaza alfa este preluată de celulele țintă și translocată la lizozomi prin receptorul Manozo-6-Fosfat Cation
Lithuanian: Cerliponazę alfa prisijungia ląstelės taikiniai ir perkelia ją į lizosomas per nuo katijonų nepriklausomus manozės-6-fosfato receptorius (angl.
Romanian: Substanța activă este cerliponază alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cerliponazė alfa.
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele unei expuneri potențial crescute la medicament asupra sistemului periferic.
Lithuanian: Potencialiai padidėjusios vaistinio preparato ekspozicijos poveikis periferiniams organams bei audiniams nežinomas.
Romanian: În cazul în care apar complicații asociate cu dispozitivul de acces intracerebroventricular, consultați recomandările producătorului pentru mai multe instrucțiuni.
Lithuanian: Jeigu atsirastų su leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisu susijusių komplikacijų, skaitykite gamintojo etiketėje pateiktas instrukcijas.
Romanian: Nu utilizați flacoanele dacă soluțiile prezintă o colorație aparte sau dacă observați alte particule străine în soluții.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalai pakeičia spalvą ar jeigu tirpaluose yra kitų svetimų dalelių.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: 3 flacoane (două flacoane de Brineura și un flacon cu soluție de spălare), fiecare conținând 5 ml de soluție.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 3 flakonai (du Brineura flakonai ir vienas praplovimo tirpalo flakonas), kiekviename jų yra 5 ml tirpalo.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proteină umană recombinantă, iar expunerea sistemică este limitată datorită administrării pe cale intracerebroventriculară, prin urmare este puțin probabil să se producă interacțiuni între cerliponaza alfa și medicamentele metabolizate de enzimele citocromului P450.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas, jo sisteminė ekspozicija yra ribota, nes jis leidžiamas į smegenų skilvelius, todėl cerliponazės alfa ir vaistinių preparatų, kurių metabolizme dalyvauja fermentas citochromas P450, sąveika nėra tikėtina.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: A se decongela înainte de utilizare.
Lithuanian: Atšildyti prieš vartojimą.
Romanian: O linie de extensie poate fi adăugată dacă este necesar.
Lithuanian: • Vienas vienkartinis infuzijos rinkinys. Jei reikia, galima pridėti pailginimo liniją.
Romanian: Semnele și simptomele infecțiilor asociate cu dispozitivul pot să nu fie evidente, fapt pentru care probe de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit.
Lithuanian: Su įtaisu susijusių infekcijų požymiai ir simptomai gali nebūti akivaizdūs, todėl CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl subklinikinių įtaiso infekcijų.
Romanian: Extrageți 0,5 ml până la 1 ml de LCR pentru a verifica permeabilitatea dispozitivului de acces intracerebroventricular.
Lithuanian: Ištraukite 0,5-1 ml CSS ir taip patikrinkite leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la utilizarea Brineura la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie Brineura vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul cu Brineura în timpul sarcinii, decât dacă acest lucru este neapărat necesar.
Lithuanian: Jums neturėtų būti skiriamas gydymas Brineura nėštumo metu, nebent tai tikrai būtina.
Romanian: Nu amestecați Brineura cu niciun alt medicament.
Lithuanian: Nemaišykite Brineura su jokiu kitu vaistiniu preparatu.
Romanian: În total 24 de pacienți, cu vârste cuprinse între 3 și 8 ani, au fost tratați cu Brineura 300 mg la interval de două săptămâni.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 24 pacientai, 3-8 metų amžiaus, kuriems kas antrą savaitę buvo skiriama 300 mg
Romanian: Dispozitivul de acces intracerebroventricular ar trebui să fie implantat înainte de administrarea primei perfuzii.
Lithuanian: Leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas turi būti implantuotas prieš atliekant pirmąją infuziją.
Romanian: În studiile clinice, au fost administrate antibiotice, dispozitivul de acces intracerebroventricular a fost înlocuit, iar tratamentul cu Brineura a fost continuat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo paskirta antibiotikų, buvo pakeistas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas ir buvo pratęstas gydymas Brineura.
Romanian: Cinci pacienți au prezentat o scădere de un singur punct, iar 3 pacienți au prezentat o scădere de 2 puncte.
Lithuanian: Penkių pacientų vertinimas pablogėjo vienu balu, 3 pacientų
Romanian: Acest aspect trebuie avut în vedere în cazul pacienților cu un aport de sodiu controlat în regimul alimentar.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei paciento maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Romanian: • O pompă de seringă programabilă cu o varietate corespunzătoare de opțiuni de administrare, cu acuratețe a vitezei de administrare și prevăzută cu posibilitatea de declanșare a unui avertisment sonor în cazul administrării incorecte sau producerii unei ocluzii.
Lithuanian: • Švirkšto pompa, kurioje galima programuoti tinkamo leidimo greitį, leidimo greičio tikslumą ir perspėjimo dėl netaisyklingo leidimo ar užsikimšimo signalus.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica frecvența cardiacă, tensiunea arterială, frecvența respiratorie și temperatura dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră înainte de, în timpul și după administrarea tratamentului.
Lithuanian: Jūsų gydytojas matuos Jūsų arba Jūsų vaiko širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį, kvėpavimo dažnį ir temperatūrą prieš gydymą, gydymo metu ir jam pasibaigus.
Romanian: Media scorului inițial LCN2 a fost de 3,5 (abatere standard (AS) de 1,20), limitele fiind între 1 și 6; nu au fost studiați pacienți cu o evoluție avansată a afecțiunii (criteriu de includere: evoluție ușoară spre moderată a afecțiunii LCN2).
Lithuanian: CLN2 balas buvo 3,5 (standartinis nuokrypis (SD) 1,2), kai diapazonas yra nuo 1 iki 6; nebuvo atlikta tyrimų su pacientais, sergančiais pažengusios formos liga (įtraukimo kriterijai: nuo nedidelio iki vidutinio CLN2 ligos progresavimo).
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată după datele disponibile) dispozitivul este dislocat și nu funcționează în mod corect în timpul pregătirii pentru infuzie inflamare a creierului din cauza unei infecții asociate cu dispozitivul Acest medicament poate cauza și alte reacții adverse:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): įtaisas pasislinkęs ir nefunkcionuoja teisingai pasiruošimo infuzijai metu; smegenų uždegimas dėl su įtaisu susijusios infekcijos.
Romanian: În urma administrării Brineura ar putea să apară reacții alergice care pot pune viața în pericol.
Lithuanian: Gydant Brineura gali pasireikšti gyvybei pavojingų alerginių reakcijų.
Romanian: Nu se observă încă niciun declin.
Lithuanian: Dar nestebimas pablogėjimas.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care BRINEURA este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să manipuleze/administreze medicamentul li s-a furnizat un program educativ (adică, un ghid privind dozarea și administrarea), în scopul prevenirii și/sau reducerii la minimum a riscului important identificat de probleme cu dispozitivul
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama BRINEURA, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikėtina, dirbs su vaistiniu preparatu arba jį skirs, gautų mokomąją programą (t. y., dozavimo ir vartojimo gaires), skirtą išvengti ir (arba) sumažinti svarbią nustatytą riziką, susijusią su Prietaiso veikimu (infekcija / užsikimšimu / padėties pasikeitimu), ir kurioje būtų pateikta toliau nurodyta informacija:
Romanian: - Cum se păstrează BRINEURA;
Lithuanian: - kaip laikyti BRINEURA;
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Romanian: Infecție a căilor respiratorii superioare Conjunctivită
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Romanian: Volumul estimat al distribuției cerliponazei alfa după perfuzia intracerebroventriculară în doză de 300 mg (Vz = 435 ml) depășește volumul obișnuit al LCR (100 ml), ceea ce sugerează distribuția către țesuturi din afara LCR.
Lithuanian: Apskaičiuotas cerliponazės alfa pasiskirstymo tūris po 300 mg (Vz = 435 ml) infuzijos į smegenų skilvelius yra didesnis už įprastą CSS tūrį (100 ml), todėl įtariamas pasiskirstymas už CSS ribų esančiuose audiniuose.
Romanian: Doza totală administrată o dată la interval de două săptămâni
Lithuanian: Visa kas antrą savaitę skiriama dozė
Romanian: Brineura poate fi administrat unei femei gravide doar dacă acest lucru este în mod evident necesar.
Lithuanian: Brineura nėščiosioms vartotinas tik tada, kai to tikrai reikia.
Romanian: Rezultatele obținute în grupul de control cu antecedente naturale demonstrează că boala LCN2 este o afecțiune neurodegenerativă cu evoluție rapidă, manifestată printr-un declin previzibil al funcției motorii și funcției de limbaj, cu o medie estimată a ratei de declin din perspectiva scorului LCN2 de 2 puncte în 48 de săptămâni.
Lithuanian: Natūralios ligos eigos kontrolinės grupės rezultatai parodė, kad CLN2 liga yra greitai progresuojanti neurodegeneracinė liga su prognozuojamu motorinių ir kalbos funkcijų pablogėjimu dviem CLN2 vertinimo balais per 48 savaičių laikotarpį.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind pregătirea Brineura și a soluției de spălare înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo skysčio ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie să fie complet decongelate și utilizate imediat (vezi pct. 6.3).
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalą reikia visiškai atšildyti ir vartoti iš karto (žr.
Romanian: Nu există date disponibile privind prezența cerliponazei alfa în laptele matern, efectele cerliponazei alfa asupra copilului alăptat la sân, sau efectele cerliponazei alfa asupra producției de lapte.
Lithuanian: Nėra duomenų apie cerliponazės alfa išsiskyrimą su motinos pienu, jos poveikį žindomam kūdikiui ar pieno gamybai.
Romanian: Sunt disponibile date limitate despre pacienții cu vârste mai mari de 8 ani.
Lithuanian: Vyresniems kaip 8 metų pacientams duomenų nepakanka.
Romanian: Iulie 2020
Lithuanian: birželio 03 d.
Romanian: La pacienții tratați cu Brineura au fost observate cazuri de apariție a unor infecții asociate cu dispozitivul de acces intracerebroventricular, inclusiv infecții subclinice și meningită.
Lithuanian: Brineura gydytiems pacientams pasireiškė su leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisu susijusios infekcijos, įskaitant subklinikines infekcijas ir meningitą.
Romanian: (vezi Tabelul4).
Lithuanian: 4 lentelę).
Romanian: Scorurile pentru vedere și convulsii rămân stabile atunci când sunt combinate cu scorul LCN2 (funcții motorii și de limbaj).
Lithuanian: Regėjimo ir traukulių balai, vertinami bendrai su CLN2 balu (motorinių ir kalbinių funkcijų sritys), išliko stabilūs.
Romanian: Efectul tratamentului la pacienții tratați cu Brineura a fost evaluat cu ajutorul scalei de evaluare clinică pentru LCN2, iar rezultatele au fost comparate cu declinul preconizat de 2 puncte în 48 de săptămâni în grupul de control cu antecedente naturale.
Lithuanian: Brineura vartojančių pacientų gydymo efektas buvo vertinamas pagal CLN2 klinikinio vertinimo skalę, rezultatai buvo palyginti su prognozuojamu 2 balų per 48 savaites pablogėjimu natūralios ligos eigos kontrolinėje grupėje.
Romanian: Aceste particule se îndepărtează prin filtrul de linie de 0,2 μm fără a avea un efect detectabil asupra purității sau concentrației Brineura.
Lithuanian: Šios dalelės yra pašalinamos 0,2 μm vidiniu filtru ir neturi apčiuopiamo poveikio
Romanian: În două cazuri clinice, dispozitivele de acces intracerebroventricular nu au prezentat semne de funcționare incorectă la momentul perfuzării; cu toate acestea, după îndepărtare, s-a observat o degradare a materialelor, care confirmă datele din testele de laborator realizate pe dispozitive de acces intracerebroventricular.
Lithuanian: Dviem klinikiniais atvejais nenustatyta leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisų gedimų požymių infuzijos metu; tačiau po pašalinimo didelė įtaisų degradacija buvo akivaizdi ir atitiko leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisų bandymų stende duomenis.
Romanian: Există o experiență limitată în cazul câtorva pacienți cu vârsta de 2 ani.
Lithuanian: Yra nedaug patirties, vartojant vaistą nedideliam kiekiui 2 metų pacientų.
Romanian: Dimensiunea ambalajului cu trei flacoane: două flacoane de10 ml, fiecare conținând 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție; și un flacon de 10 ml, conținând 5 ml de soluție de spălare.
Lithuanian: Trijų flakonų pakuotės dydis: du 10 ml flakonai, kiekviename jų yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpalo; ir vienas 10 ml flakonas, kuriame yra 5 ml praplovimo tirpalo.
Romanian: Eliminarea renală al cerliponazei alfa este considerată drept o cale minoră de eliminare.
Lithuanian: Manoma, kad kitas, mažiau ryškus cerliponazės alfa pasišalinimo kelias yra eliminacija per inkstus.
Romanian: Brineura va fi administrat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor pe cale intracerebroventriculară (prin perfuzie în lichidul din jurul creierului) în cadrul unui spital sau unei clinici.
Lithuanian: Brineura leis gydytojas, turintis vaistų leidimo į smegenų skilvelius (infuzijos į smegenų skystį) žinių ligoninėje arba klinikoje.
Romanian: În studiul190-201, 20 din 23 de pacienți (87%) tratați cu Brineura timp de 48 de săptămâni nu au avut un declin ireversibil preconizat de 2 puncte observat la populația de pacienți netratați (p=0,0002, test binomial presupunând o valoare p0= 0,50).
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 20 iš 23 (87 %) pacientų, 48 savaites vartojančių Brineura, nebuvo negrįžtamo pablogėjimo 2 balais negydytų pacientų populiacijoje (p = 0,0002,
Romanian: Medicamentul trebuie extras din flacoanele nedeschise numai imediat înainte de utilizare.
Lithuanian: Vaistą galima ištraukti iš neatidarytų flakonų tik prieš pat vartojimą.
Romanian: Pompa trebuie să fie programabilă pentru a elibera medicamentul într-un ritm constant de 2,5 ml/oră.
Lithuanian: Pompa turi būti programuojama, kad vaistinis preparatas būtų leidžiamas pastoviu 2,5 ml/val.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura au fost evaluate într-un studiu clinic deschis cu creștere progresivă a dozei (190-201) și într-un studiu de extensie de lungă durată, aflat în desfășurare (190-202) la pacienți cu boala LCN2, comparativ cu pacienți cu boala LCN2 netratați, selectați dintr-o bază de date a cazurilor cu antecedente naturale (grupul de control cu antecedente naturale).
Lithuanian: Brineura saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atvirame dozės eskalavimo klinikiniame tyrime (190-201) ir šiuo metu vykstančiame tęstiniame CLN2 liga sergančių pacientų tyrime (190-202), ir buvo lyginama su negydytais CLN2 pacientais, duomenys gaunami iš natūralios ligos eigos istorijos (angl.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea pe piață a BRINEURA în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Lithuanian: Prieš pateikdamas BRINEURA kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdus, platinimo priemones ir bet kokius programos aspektus.
Romanian: Tratamentul trebuie realizat în funcție de beneficiile și riscurile fiecărui pacient, așa cum sunt evaluate de către medic.
Lithuanian: Gydytojas turi pasirinkti gydymą, įvertinęs naudos ir rizikos santykį atskiram pacientui.
Romanian: Brineura nu a fost administrat pacienților cu afecțiuni grave la începutul perioadei de tratament sau copiilor cu vârste sub 2 ani.
Lithuanian: Brineura nebuvo skiriama pažengusios formos liga sergančių pacientų gydymo pradžioje ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă și/sau ritmul perfuziei trebuie încetinit în cazul pacienților care, în opinia medicului care administrează tratamentul, prezintă o posibilă creștere a tensiunii intracraniene în timpul perfuziei, sugerată de simptome precum cefalee, greață, vărsături sau o stare mentală redusă.
Lithuanian: Infuziją reikia nutraukti ir (arba) sulėtinti pacientams, kuriems gydantis gydytojas įtaria intrakranijinio spaudimo padidėjimą, atsižvelgdamas į tokius simptomus kaip galvos skausmas, pykinimas, vėmimas arba psichinės būklės pablogėjimas.
Romanian: Calculați volumul pentru spălare adăugând volumul de amorsare din toate componentele sistemului de perfuzare, inclusiv din dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Lithuanian: Apskaičiuokite praplovimo tūrį, pridėdami visų infuzinės sistemos komponentų užpildymo tūrį, įskaitant leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Su įtaisu susijusios komplikacijos
Romanian: Nu se știe dacă
Lithuanian: Bendrai buvo manoma, kad
Romanian: Brineura se administrează în lichidul cefalorahidian (LCR) sub formă de perfuzie, prin intermediul unui rezervor și unui cateter implantat chirurgical (dispozitiv de acces intracerebroventricular).
Lithuanian: Brineura leidžiama į cerebrospinalinį skystį (CSS), atliekant infuziją per chirurginiu būdu implantuotą rezervuarą ir kateterį (leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą).