FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las ratas jóvenes, la administración de cobimetinib dio lugar a cambios similares a los vistos en los estudios de toxicidad pivotales en ratas adultas, incluyendo cambios degenerativos reversibles en el timo y el hígado, descenso del peso de la tiroides/paratiroides y del bazo, aumento del fósforo, la bilirrubina y la masa sanguínea de glóbulos rojos y descenso de los triglicéridos.
Danish: Administration af cobimetinib har hos unge rotter resulteret i forandringer svarende til dem, der i de pivotale studier er set hos voksne rotter, inklusive reversible degenerative forandringer i thymus og lever, nedsat vægt af milt og thyroidea/parathyroidea, stigninger i fosfor, bilirubin og antal røde blodlegemer samt fald i triglycerider.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que utilicen dos métodos anticonceptivos eficaces, como el preservativo u otro método de barrera (con espermicida, si es posible) durante el tratamiento con Cotellic y durante al menos tres meses después de la suspensión del tratamiento.
Danish: Fertile kvinder bør tilrådes brug af 2 sikre præventionsmetoder, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende midler, hvis tilgængeligt) under behandling med Cotellic samt i mindst 3 måneder efter seponering.
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de dosis recomendadas de Cotellic
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisændringer for Cotellic
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe ser suspendido de forma permanente en el caso de episodios hemorrágicos asociados a Cotellic.
Danish: Cotellic-behandling skal seponeres permanent hvis blødninger tilskrives Cotellic.
Spanish: Tabla 4 Función hepática y otras pruebas analíticas observadas en el estudio fase III GO28141 Cambios en los datos de laboratorio notificados
Danish: Tabel 4 Leverfunktionsværdier samt andre blodprøveværdier observeret i fase III-studiet GO28141
Spanish: Dosis diaria recomendada de Cotellic
Danish: Anbefalet daglig dosis af Cotellic
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta (DdR) evaluado por el INV y la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI).
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede samlet overlevelse, objektiv responsrate, responsvarighed vurderet af investigator samt progressionsfri overlevelse vurderet af et uafhængigt panel.
Spanish: Los estudios de toxicidad en ratas y perros identificaron cambios degenerativos generalmente reversibles en la médula ósea, el tracto gastrointestinal, la piel, el timo, la glándula adrenal, el hígado, el bazo, los ganglios linfáticos, los riñones, el corazón, los ovarios y la vagina en exposiciones plasmáticas inferiores a los niveles clínicos eficaces.
Danish: I toksicitetsstudier med rotter og hunde er der set generelt reversible, degenerative forandringer i knoglemarv, mave-tarmkanal, hud, thymus, binyrer, lever, milt, lymfeknuder, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponering under det klinisk effektive niveau.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) · aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol · erupción cutánea · sensación de mareo (náusea) · fiebre · escalofríos · aumento de las enzimas hepáticas (se muestra en los análisis de sangre) · alteraciones en los resultados de análisis de sangre relacionadas con creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético.
Danish: Meget almindelige (kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) · huden bliver mere følsom for sol · udslæt · kvalme · feber · kuldegysninger · forhøjede lever-enzymer (ses ved blodprøve) · unormale blodprøveresultater for kreatinkinase, som er et enzym, som hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen · opkastning · udslæt med flade misfarvede pletter eller udslæt, der kan ligne bumser som akne · forhøjet blodtryk · anæmi (lavt antal røde blodlegemer) · blødning · unormal fortykkelse af huden
Spanish: La farmacocinética de cobimetinib no se altera cuando se administra en el estado de plenitud (comida rica en grasas) comparado con el estado de ayunas en sujetos sanos.
Danish: Hos raske frivillige ændres cobimetinibs farmakokinetik ikke, når det administreres sammen med mad (måltid med højt fedtindhold) sammenlignet med fastende tilstand.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Danish: Forhøjet blod-kreatinfosfokinase
Spanish: Inhibidores leves de CYP3A: Cobimetinib puede ser coadministrado con inhibidores leves de CYP3A sin ningún ajuste de dosis.
Danish: Svage CYP3A-hæmmere: Cobimetinib kan administreres samtidig med svage CYP3A-hæmmere uden dosisjustering.
Spanish: Para el uso de inhibidores potentes de CYP3A durante un corto período de tiempo (7 días o menos), hay que considerar la interrupción del tratamiento de cobimetinib durante el tiempo del uso del inhibidor.
Danish: Ved kort tids brug (7 dage eller mindre) af potente CYP3A-hæmmere, bør det overvejes at afbryde behandlingen med cobimetinib, mens behandlingen med CYP3A-hæmmeren foregår.
Spanish: Se observó una mejoría significativa en SG en los pacientes asignados al grupo Cotellic más vemurafenib en comparación con el grupo de placebo más vemurafenib (Figura 1).
Danish: Der var observeret signifikante forbedringer i den samlede overlevelse hos patienter i Cotellic plus vemurafenib-armen sammenlignet med placebo plus vemurafenib-armen (Figur 1).
Spanish: La influencia de Cotellic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Cotellic påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Grado 3: se debe continuar el tratamiento con Cotellic según la dosis prescrita.
Danish: Grad 3: Behandling med Cotellic fortsættes med den ordinerede dosis.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces, como el preservativo u otro método de barrera (con espermicida, si es posible) durante el tratamiento y durante al menos 3 meses tras finalizar el tratamiento.
Danish: Kvinder, der kan få børn, bør bruge 2 forskellige former for sikker prævention, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt), under behandlingen og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Spanish: La mayoría de los casos fueron notificados como coriorretinopatía o desprendimiento de retina.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er indrapporteret som korioretinopati eller nethindeløsning.
Spanish: En los estudios toxicológicos, se observaron cambios degenerativos en los tejidos reproductivos, incluyendo un aumento de la apoptosis/necrosis del cuerpo lúteo y vesícula seminal, células epiteliales vaginales y epididimales en ratas y células epiteliales epididimales en perros.
Danish: I toksikologistudier er der observeret degenerative forandringer i reproduktive væv, inklusive øget apoptose/nekrose af corpus luteum og vesicula seminalis, epididymale og vaginale epitelceller hos rotter samt epididymale epitelceller hos hunde.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Cotellic y el tratamiento con vemurafenib si las alteraciones analíticas hepáticas no se resuelven hasta un Grado ≤ 1 en 4 semanas o si reaparecen las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 4 después de la mejoría inicial.
Danish: Cotellic og vemurafenib seponeres, hvis de abnorme leverværdier ikke reduceres til grad ≤ 1 inden for 4 uger, eller hvis grad 4 leverpåvirkning optræder igen efter initial forbedring.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de la modificación de la dosis de Cotellic para los episodios hemorrágicos.
Danish: Der findes ingen data om effekten af Cotellic- dosisjustering ved blødninger.
Spanish: En el caso de alteraciones analíticas hepáticas de Grado 1 y 2, se debe continuar el tratamiento con Cotellic y vemurafenib según la dosis prescrita.
Danish: Ved abnorme leverværdier grad 1 og 2 fortsættes behandlingen med Cotellic og vemurafenib med den ordinerede dosis.
Spanish: Si se diagnostica rabdomiólisis, el tratamiento con Cotellic se debe interrumpir y los niveles de CPK y otros síntomas deben monitorizarse hasta su resolución.
Danish: Hvis rabdomyolyse diagnosticeres, bør behandling med Cotellic afbrydes samt kreatinkinaseniveauer og andre symptomer overvåges indtil bivirkningen reduceres.
Spanish: La mediana de la SLP para los pacientes que habían progresado con vemurafenib fue de 2,8 meses, con una mediana de tiempo de seguimiento de 8,1 meses.
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter med progression under vemurafenib-behandling var 2,8 måneder, med median opfølgning på 8,1 måneder.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si presenta algún sangrado inusual o cualquiera de estos síntomas: dolores de cabeza, mareos, sensación de debilidad, sangre en las heces o heces negras y vómitos con sangre.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever enhver usædvanlig blødning eller nogle af disse symptomer: hovedpine, svimmelhed, følelse af svaghed, blod i afføringen eller sort afføring og opkastning af blod.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene los siguientes síntomas: visión borrosa, distorsionada, parcialmente deficitaria o cualquier otro cambio en la vista durante el tratamiento.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får følgende symptomer: sløret syn, forvrænget syn, indskrænket synsfelt eller andre ændringer i dit syn under behandlingen.
Spanish: Aumento de CPK en sangre, aumento de la ALT, aumento de la AST, aumento de la Gamma
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT), forhøjet blodALP
Spanish: Una erupción de Grado ≤ 2 (tolerable) se debe controlar con cuidados complementarios.
Danish: Ved grad ≤ 2 (tolerabelt) udslæt gives understøttende behandling.
Spanish: Aspecto de Cotellic y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Consulte también el prospecto de vemurafenib, que se utiliza en combinación con Cotellic.
Danish: Læs også indlægssedlen for vemurafenib, som du tager sammen med Cotellic.
Spanish: Entre los inhibidores potentes de CYP3A se incluyen, pero no se limitan sólo a estos, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona y zumo de pomelo.
Danish: Potente CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin,
Spanish: En cada visita los pacientes deben ser evaluados de nuevos síntomas de alteraciones visuales o empeoramiento de los mismos.
Danish: Patienten skal vurderes for nye eller forværrede synsforstyrrelser ved hvert besøg.
Spanish: Carcinoma de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas**, queratoacantoma**
Danish: Basalcellekarcinom, kutant planocellulært karcinom**, keratoakantom**
Spanish: Se han observado alteraciones analíticas hepáticas, especialmente aumentos de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP) en pacientes tratados con Cotellic más vemurafenib (ver sección 4.8).
Danish: Der er observeret abnorme leverværdier, særligt stigning i alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase (ALP), hos patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib (se pkt.
Spanish: náuseas y vómitos, disnea, dolor, fatiga) mostraron que el cambio medio desde el inicio fue similar entre los dos grupos de tratamiento y no mostraron un cambio clínicamente significativo (todos los resultados fueron ≤ 10 puntos de cambio con respecto al inicio).
Danish: Score fra alle funktionsområder og de fleste symptomer (appetitmangel, obstipation, kvalme og opkastning, dyspnø, smerter, træthed) viste at den gennemsnitlige ændring fra baseline var sammenlignelig i de to behandlingsarme og viste ingen klinisk betydningsfuld ændring ( alle score havde ≤10 points ændring i forhold til baseline).
Spanish: Las exposiciones de cobimetinib no ligado fueron similares entre sujetos con insuficiencia hepática moderada y leve en comparación con la de los sujetos con función hepática normal mientras que sujetos con insuficiencia hepática grave tuvieron aproximadamente exposiciones dos veces más altas (ver sección 4.2).
Danish: Eksponeringen af frit cobimetinib var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og forsøgspersoner med normal leverfunktion, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde ca. 2 gange højere eksponering (se pkt.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Cotellic.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere under behandling med Cotellic skal undgås.
Spanish: Modificaciones generales de la dosis
Danish: Generelle dosisændringer
Spanish: Consultar la ficha técnica de vemurafenib.
Danish: Se produktresuméet for vemurafenib.
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de Cotellic sin modificaciones.
Danish: Cotellic dosering kan fortsættes uden ændringer.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Cotellic en el estudio fase Ib NO25395, que se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Cotellic cuando se combina con vemurafenib para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva (detectado por el test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600) no resecable o metastásico.
Danish: Cotellics virkning blev evalueret i fase Ib-studiet, NO25395, som var designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og virkningen af Cotellic som tillæg til vemurafenib til behandling af patienter med BRAF-V600-mutationspositiv (verificeret ved cobas® 4800 BRAF-V600
Spanish: Dependiendo del área de sangrado, los síntomas pueden incluir: · dolores de cabeza, mareos o debilidad · vómitos con sangre · dolor abdominal · heces de color rojo o negro.
Danish: Afhængig af hvorhenne blødningen opstår, kan symptomer inkludere: · hovedpine, svimmelhed eller svaghed · opkastning af blod · mavesmerter · rød eller sortfarvet afføring
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición de los primeros acontecimientos adversos de Grado ≥ 3 fue de 0,6 meses en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib frente a los 0,8 meses del grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Danish: Mediantiden til debut af de første grad ≥ 3 bivirkninger var 0,6 måned i Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 0,8 måned i placebo-plusvemurafenib-armen.
Spanish: Si la gravedad mejora, al menos, en un grado en 4 semanas, Cotellic puede restablecerse con una reducción de dosis de 20 mg sobre la previa, si está clínicamente indicado.
Danish: Hvis sværhedsgraden forbedres med mindst en grad inden for 4 uger, kan Cotellic-behandling genoptages ved en dosis reduceret med 20 mg, hvis det er klinisk indiceret.
Spanish: Inhibidores de la glicoproteína-P
Danish: P-glykoprotein-hæmmere
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib hemifumarato equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib.
Spanish: Erupción no- acneiforme o maculopapular de Grado 2 (intolerable) o Grado ≥ 3: se puede continuar sin modificaciones la administración de la dosis de Cotellic si está clínicamente indicado.
Danish: Ved grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 non-akneiformt eller makulopapuløst udslæt: Cotellicbehandlingen kan fortsættes uden dosisændring, hvis dette er klinisk indiceret.
Spanish: La dosis de vemurafenib se debe reducir según resulte clínicamente adecuado, para más información, consultar su ficha técnica.
Danish: Dosis af vemurafenib bør reduceres som klinisk hensigtsmæssigt, se produktresuméet for vemurafenib for yderligere information.
Spanish: Cómo tomar Cotellic
Danish: Sådan skal du tage Cotellic
Spanish: El Cl aparente medio tras la administración de una dosis oral de 60 mg en pacientes con cáncer fue de 13,8 l/h.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende plasmaclearance efter en oral dosis på 60 mg til kræftpatienter var
Spanish: Si se diagnostica retinopatía serosa, se debería retirar el tratamiento con Cotellic hasta que los síntomas visuales mejoren hasta Grado ≤ 1.
Danish: Hvis der konstateres serøs retinopati, afbrydes Cotellic-behandlingen, indtil symptomerne forbedres til grad ≤ 1.
Spanish: Asesoramiento sobre la modificación de dosis para rabdomiólisis y elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CPK)
Danish: Vejledning i dosisændringer ved rabdomyolyse og stigning i kreatinkinase
Spanish: BRAF V600, se aleatorizaron a 495 pacientes no tratados previamente con melanoma no resecable localmente avanzado o melanoma metastásico para recibir: · Placebo una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28, o bien · Cotellic 60 mg una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28.
Danish: gange dagligt på dag 1-28, eller · Cotellic 60 mg 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2 gange dagligt på dag 1-28
Spanish: La mayor parte de los casos se resolvieron sin necesidad de modificar la dosis de Cotellic.
Danish: De fleste bivirkninger blev afviklet uden ændring i Cotellic-dosis.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si siente su corazón acelerado, vibrante o late de forma desigual o si experimenta mareos, vahídos, dificultad para respirar, cansancio o hinchazón en las piernas.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du føler, at dit hjerte slår hårdere, hurtigere eller uregelmæssigt, eller hvis du oplever svimmelhed, stakåndethed, træthed eller hævede ben.
Spanish: Cotellic puede disminuir la cantidad de sangre que bombea su corazón (ver también "Problemas cardíacos" en la sección 4).
Danish: Cotellic kan svække hjertets pumpeevne (se også "Hjerteproblemer" i afsnit 4).
Spanish: También se ha evaluado la seguridad de Cotellic en combinación con vemurafenib en 129 pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 en el estudio NO25395.
Danish: Sikkerheden af Cotellic i kombination med vemurafenib er også evalueret i studie NO25395 hos 129 patienter med fremskreden BRAF-V600-muteret melanom.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para controlar estas cantidades y si su hígado funciona bien.
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at undersøge disse stigninger for at holde øje med din leverfunktion.
Spanish: Se debe considerar interrumpir permanentemente el tratamiento con Cotellic si se atribuyen síntomas cardíacos a Cotellic y estos no mejoran tras una interrupción temporal.
Danish: Vejledning i dosisændringer ved nedsat funktion af venstre ventrikel Permanent seponering af Cotellic-behandling bør overvejes, hvis hjertesymptomerne tilskrives Cotellic og ikke forbedres efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Danish: · Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Spanish: Cotellic está indicado en combinación con vemurafenib para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con una mutación BRAF V600 (ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Cotellic er, i kombination med vemurafenib, indiceret til behandling af voksne patienter med ikkeoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF-V600-mutation (se pkt.
Spanish: Se debe tener precaución si se coadministra un inhibidor moderado de CYP3A con Cotellic.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis moderate CYP3A-hæmmere administreres samtidig med Cotellic.
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis de Cotellic cuando se utiliza con vemurafenib
Danish: Vejledning i dosisændringer for Cotellic, når det bruges sammen med vemurafenib Abnorme leverværdier
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Cotellic puede causar problemas visuales (ver también "Problemas visuales" en la sección 4).
Danish: Cotellic kan forårsage problemer med øjnene (Se også "Problemer med øjnene (synet)" i afsnit 4).
Spanish: Se puede reiniciar el tratamiento con Cotellic sin ningún cambio en la dosis.
Danish: Behandlingen kan genoptages uden ændring i Cotellic-dosis.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi Metabolisme og ernæring
Spanish: Grado 4: el tratamiento con Cotellic se debe interrumpir.
Danish: Grad 4: Cotellic-behandling skal afbrydes.
Spanish: El estudio GO28141 es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib más placebo en pacientes con mutación BRAF V600 positiva que no habían sido previamente tratados y que padecían melanoma no resecable localmente avanzado (estadío IIIc) o melanoma metastásico (estadío IV).
Danish: Studie GO28141 er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib sammenlignet med vemurafenib plus placebo hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt, ikke-operabelt, lokalt fremskredent (stadie IIIc) eller metastatisk (stadie IV) melanom.
Spanish: · Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Spanish: Si se eleva la CPK sérica, se debe comprobar la presencia de signos y síntomas de rabdomiólisis u otras causas de la misma.
Danish: Hvis serum kreatinkinase er forhøjet, skal der undersøges for symptomer på rabdomyolyse eller andre årsager.
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas antes y durante el tratamiento con Cotellic para comprobar que su corazón puede bombear bien la sangre.
Danish: Lægen skal lave undersøgelser for at vurdere hjertets pumpeevne før og under din behandling med Cotellic.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Spanish: Si se produce hemorragia, tratar tal como se indica clínicamente (ver secciones 4.2 y
Danish: Hvis blødninger opstår, skal de behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Spanish: Las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 3 se deben controlar mediante la interrupción del tratamiento con vemurafenib o la reducción de la dosis.
Danish: Ved grad 3 abnorme leverværdier skal vemurafenibbehandlingen afbrydes eller vemurafenibdosis reduceres.
Spanish: La edad no tiene ningún efecto en la exposición de cobimetinib, basándose en un análisis farmacocinético poblacional que incluye a 133 pacientes ≥ 65 años.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 133 patienter ≥ 65 år påvirker alder ikke eksponeringen af cobimetinib.
Spanish: El sexo no tienen ningún efecto en la exposición de cobimetinib, basándose en un análisis farmacocinético poblacional que incluye a 210 mujeres y 277 hombres.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 210 kvinder og 277 mænd påvirker køn ikke eksponeringen af cobimetinib.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1000 til < 1/100
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas: dolores musculares, espasmos musculares, debilidad u orina oscura o rojiza.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer: muskelømhed, muskelkramper, svaghed eller mørk eller rødfarvet urin.