FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby se vyhodnotila klinická účinnost léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s chřipkou léčených na JIP, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky observační chart review studie i.v.
Slovak: Aby bolo možné zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s chrípkou liečených na JIS, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky observačnej štúdie založenej na analýze údajov zo zdravotných záznamov, ktorá skúma efektívnosť i.v. podávaného zanamiviru u pacientov s chrípkou liečených na JIS.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně.
Slovak: Farmakokinetika zanamiviru po intravenóznom podávaní dávky 14 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 mesiacov až < 6 rokov a 12 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 rokov až <
Czech: 14 mg/kg dvakrát denně
Slovak: 14 mg/kg dvakrát denne
Czech: Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro komplikovanou infekci chřipkou.
Slovak: („chart review study"), ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml v kohorte pacientov s komplikovanou chrípkou, ktorí sú liečení na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS)
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina na jednotce intenzivní péče/s mechanickou ventilací, n Medián TTCR, dny
Slovak: Podskupina pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti/vyžadujúcich mechanickú ventiláciu, N Medián TTCR, dni
Czech: Jak se Dectova používá
Slovak: Ako sa Dectova podáva
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s objemom 26 ml, so zátkou (potiahnutý chlórbutylkaučuk),
Czech: předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky prospektivní observační studie u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
Slovak: 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky prospektívnej observačnej štúdie uskutočňovanej u pacientov s komplikovanou chrípkou.
Czech: • Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který se má použít k infuzi.
Slovak: Rozhodnite, aký objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Zkřížená rezistence mezi zanamivirem a oseltamivirem nebo peramivirem byla pozorována při stanovení inhibice neuraminidázy.
Slovak: V neuraminidázovom inhibičnom teste bola pozorovaná skrížená rezistencia medzi zanamivirom a oseltamivirom alebo peramivirom.
Czech: • Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Slovak: Infúzne vaky môžu obsahovať ďalší prebytok injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu
Slovak: Medián rozdielu medzi liečbami, dni (95 % IS)
Czech: p < 0,005), stejně jako redukcí horečky (14 % vs. 88 % ve skupině s placebem, p < 0,05), onemocnění horních cest dýchacích (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem, p < 0,005) a celkového skóre příznaků (1 vs. 44 mediánu skóre ve skupině s placebem, p < 0,001).
Slovak: 0,005) a celkového skóre príznakov (medián skóre 1 bod oproti 44 bodom v skupine s placebom, p <
Czech: Nepoužívejte přípravek Dectova: - jestliže jste alergický(á) na zanamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na zanamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • poškození jater; • vyrážka.
Slovak: • hnačka • poškodenie pečene (hepatocelulárne poškodenie)
Czech: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Czech: 400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin po počáteční dávce
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 12 hodinách od úvodnej dávky
Czech: Obsah balení a další informace Co Dectova obsahuje
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Dectovu Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Experimentální provokační studie u lidí
Slovak: Retrospektívna observačná štúdia založená na analýze údajov zo zdravotných záznamov
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: • Znehodnoťte jakýkoli zbytek v injekční lahvičce.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za pravděpodobně spojené s přípravkem Dectova, jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (2 %), zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (1 %), hepatocelulární poškození (1 %), průjem (1 %) a vyrážka (1 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že možno alebo pravdepodobne súvisia s liečbou Dectovou, sú zvýšená hladina alanínaminotransferázy (2
Czech: Tento přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 3,54
Czech: 600 mg 400 mg dvakrát denně
Slovak: 600 mg 400 mg dvakrát denne
Czech: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrát denně
Slovak: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrát denne
Czech: název
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený)
Slovak: (EU) číslo
Czech: Obdobný balíček vypracuje společnost také pro pacienty.
Slovak: Spoločnosť takisto pripraví podobný balíček pre pacientov.
Czech: Váže se na nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát", kterou tělo vyloučit dokáže, především ve stolici.
Slovak: Viaže sa na nadbytočné železo v tele, pričom sa vytvorí zlúčenina nazývaná chelát, ktorú je telo schopné vylúčiť, najmä v stolici.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu orgánov, napr. srdca alebo pečene, v dôsledku nadbytočného železa.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg), které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Liek Deferasirox Mylan je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (90 mg, 180 mg a 360 mg), ktoré sa užívajú raz denne približne v rovnakom čase.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Czech: Pokud tělo nedokáže železo účinně vyloučit, nadměrné množství železa může způsobit poškození organismu.
Slovak: Ak organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo, nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Czech: U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným vstřebáváním železa ze střev.
Slovak: V prípade týchto pacientov je preťaženie železom spôsobené nadmernou absorpciou železa z čreva.
Czech: V závislosti na hladině železa v těle je pak tato dávka dle potřeby upravována, a to každých 3-6 měsíců.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé tri až šesť mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však krevní transfuze.
Slovak: Syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie sú krvné ochorenia podobné beta talasémii major, v prípade ktorých však nie sú potrebné krvné transfúzie.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Exjade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferasirox Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Exjade a nemusia sa opakovať pre liek Deferasirox Mylan.
Czech: Jelikož přípravek Deferasirox Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Deferasirox Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Společnost, která přípravek Deferasirox Mylan dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferasirox Mylan uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferasirox Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Deferasirox Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferasirox Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Exjade.
Slovak: To znamená, že liek Deferasirox Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Exjade.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferasirox Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exjade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferasirox Mylan s liekom Exjade.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferasirox Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Deferasirox Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Deferasirox Mylan (deferasiroxum)
Slovak: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exjade přínosy přípravku Deferasirox Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Exjade, prínos lieku Deferasirox Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Deferasirox Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Slovak: Liek Deferasirox Mylan sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deferasirox Mylan průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferasirox Mylan sa neustále kontrolujú.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferasirox Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan?
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan
Czech: Úvodní dávka přípravku Deferasirox Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho používání a na míře přetížení organismu železem.
Slovak: Začiatočná dávka lieku Deferasirox Mylan závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od toho, na čo sa liek používa, a od úrovne preťaženia železom.
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří často podstupují krevní transfuze,
Slovak: • pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné ochorenie krvi, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu - proteínu, ktorý v tele prenáša kyslík - v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferasirox Mylan predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Deferasirox Mylan?
Czech: Přehled pro přípravek Deferasirox Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Deferasirox Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Co je přípravek Deferasirox Mylan a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Deferasirox Mylan a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku deferasirox a je to generikum.
Slovak: Liek Deferasirox Mylan obsahuje liečivo deferasirox a je to tzv. generický liek.
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Slovak: • pacienti vo veku od dvoch rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktorí dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferasirox Mylan, deferasirox, je „chelátor železa".
Slovak: Deferasirox Mylan, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
Czech: Účelem je informovat je o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Deferasirox Mylan, včetně volby správné dávky, a o nutnosti sledovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Slovak: Mylan vrátane výberu správnej dávky a potreby monitorovať zdravie pacienta, najmä funkciu obličiek.
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Slovak: • deti vo veku od dvoch do piatich rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
Czech: Jak byl přípravek Deferasirox Mylan zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Deferasirox Mylan skúmaný?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferasirox Mylan registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Deferasirox Mylan povolený v EÚ?
Czech: • pacienti ve věku od 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná.
Slovak: • pacienti vo veku od desať rokov, ktorí majú syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je neprimeraný.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
Slovak: Výdaj lieku Deferasirox Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s beta-talasemií major, kteří podstupují nepříliš časté krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Slovak: • pacienti vo veku od dvoch rokov, ktorí majú beta talasémiu major a dostávajú zriedkavé krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Deferasirox Mylan účinkuje?
Czech: Podle potřeby.
Slovak: Podľa potreby.
Czech: Děti od narození do 23 měsíců věku:
Slovak: Deti od narodenia do 23 mesiacov:
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a vášmu dieťaťu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Toto zvýšení bylo závislé na dávce.
Slovak: Tieto zvýšenia záviseli od dávky.
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
Slovak: Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
Czech: Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
Slovak: Potenciál pre reprodukčnú toxicitu sa hodnotil u potkanov a králikov.
Czech: a Jednou (1×)
Slovak: a raz (1x)
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
Slovak: Príčiny zvýšenia sérového kreatinínu sa neobjasnili.
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
Slovak: • sérový kreatinín zostáva významne zvýšený a
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 145 dospelých a 21 pediatrických pacientov.
Czech: - jestliže máte rozmazané vidění.
Slovak: - ak máte neostré videnie.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
Czech: 1, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Slovak: 1, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
Czech: V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější.
Slovak: V podmienkach klinickej praxe môže byť tento účinok výraznejší.
Czech: [Lahvičky]:
Slovak: [Fľaše]:
Czech: Interakce s potravou
Slovak: Interakcie s jedlom
Czech: Vyrážka většinou vymizí spontánně.
Slovak: Exantém vo väčšine prípadov spontánne vymizne.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice přibližně o 50 % nižší než u dospělých.
Slovak: U detí mladších ako 6 rokov bola expozícia o približne 50 % nižšia ako u dospelých.
Czech: V některých případech byla po snížení dávky pozorována pouze stabilizace hodnot sérového kreatininu.
Slovak: V niektorých prípadoch sa po znížení dávky pozorovalo len stabilizovanie hodnôt sérového kreatinínu.
Czech: Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Slovak: Keďže títo pacienti rastú, lekár bude upravovať dávku.
Czech: Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
Slovak: Cieľom edukačného programu je oboznámiť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, ako minimalizovať riziko:
Czech: Ukažte lékaři Vaše balení léku.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
Czech: Tato věková skupina může proto vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Slovak: V tejto vekovej skupine preto môžu byť potrebné vyššie dávky, než aké sa vyžadujú u dospelých.
Czech: - jestliže Vás často pálí žáha.
Slovak: - ak vás často páli záha.
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Slovak: Sérový kreatinín v deň - Y
Czech: • Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně
Slovak: • Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Czech: Úprava dávky (každých 36 měsíců)
Slovak: Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Czech: Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce.
Slovak: Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce.
Czech: - pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
Slovak: - ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
Czech: [Blistry]
Slovak: [Blistre]
Czech: Doporučené dávkování pro starší pacienty je stejné jako dávkování uvedené výše.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie uvedené vyššie.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování je upravováno individuálně podle terapeutické odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Slovak: Keďže dávkovanie sa individuálne upravuje podľa terapeutickej odpovede, nepredpokladá sa, že to bude mať klinické dôsledky.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou/é tabletu/y.
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y.
Czech: Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči.
Slovak: Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču.
Czech: Žádný takovýto účinek nebyl pozorován u potkanů s předchozí zátěží železem.
Slovak: Žiadne takéto účinky sa nepozorovali u potkanov, ktoré boli vopred zaťažené železom.
Czech: Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
Slovak: Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.
Czech: Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
Slovak: Pri opakovanom podávaní stúpa akumulačný faktor expozície z 1,3 na 2,3.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme:
Czech: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Slovak: Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
Czech: Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
Slovak: Dodatočná pravidelná distribúcia po uvedení na trh sa má uskutočniť najmä v prípade podstatných zmien údajov o bezpečnosti v informácii o lieku, odôvodňujúcich aktualizáciu edukačných materiálov.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, hypersenzitívna vaskulitída
Czech: 1, zhoršení anémie
Slovak: 1, zhoršená anémia
Czech: Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
Slovak: Podobné zistenia boli pozorované u novorodencov a mláďat zvierat.
Czech: Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Slovak: úzkosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Czech: Jednou ročně u pediatrických pacientů.
Slovak: Ročne u pediatrických pacientov.
Czech: Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích.
Slovak: Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami.
Czech: Před začátkem léčby Dvakrát (2×)
Slovak: Pred začatím liečby dvakrát (2x)
Czech: Hepatitida, cholelitiáza
Slovak: hepatitída, cholelitiáza
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se poté vylučuje převážně stolicí.
Slovak: Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
Czech: - jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
Slovak: - ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.