FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>> <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem <Arzt> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal> getroffenen Absprache <ein> <an>.> .
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul><sau asistenta medicală>.
German: <Es gibt <im Anwendungsgebiet.…> keinen relevanten Nutzen von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <bei Kindern und Jugendlichen> <bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren>, <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht].>
Romanian: <{X} nu prezintă utilizare relevantă <la copii și adolescenți><la copii cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…>>
German: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Romanian: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
German: Version 10.1, 06/2019
Romanian: Versiunea 10.1, 06/2019
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
German: <Dieses Arzneimittel enthält Zellen <menschlicher> <tierischer> Herkunft.>
Romanian: <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
German: NN {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Romanian: NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
German: <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.>
Romanian: <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Romanian: <În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
German: <...> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
Romanian: <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.>
Romanian: <Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.<4.8><5.1><5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: <X enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Romanian: <X conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca ‘medicamentul de referință' autorizat deja în UE.
German: <Klinische Wirksamkeit und Sicherheit>
Romanian: <Eficacitate și siguranță clinică>
German: SN {Nummer} [Seriennummer]
Romanian: SN {număr} [număr de serie]
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
German: <Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.>
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Romanian: Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.>
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN>
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
German: <Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Romanian: <Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
German: Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
Romanian: Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare>
German: <Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung>
Romanian: <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
German: <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
Romanian: <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit <Nahrungsmitteln> <und> <,> <Getränken> <und> <Alkohol>
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool>
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA])>
Romanian: <Evaluarea riscului de mediu (ERM)>
German: Was X enthält
Romanian: Ce conține X
German: <Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.>
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare>
German: < PC {Nummer} [Produktcode]
Romanian: <PC {număr} [cod medicament]
German: <2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
Romanian: <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
German: <Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
Romanian: <Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
German: <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Romanian: <Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.>
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din macheta QRD adnotată]
German: <2.1 Allgemeine Beschreibung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
Romanian: <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
German: <Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
German: - <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Romanian: - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
German: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Romanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.:
German: <Amtliche Chargenfreigabe
Romanian: <Eliberarea oficială a seriei
German: <Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
German: Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Romanian: Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
German: <Anwendung bei Kindern und Jugendlichen>
Romanian: <Utilizare la copii și adolescenți>
German: <Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
German: <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.>
Romanian: <Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
German: <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Romanian: <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: <Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
German: <Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.>
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Romanian: <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
German: <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
German: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugalia {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel.:
German: <Anwendung bei Kindern <und Jugendlichen>>
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Romanian: Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea>
German: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
German: <Verteilung>
Romanian: <Distribuție>
German: <Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung>
Romanian: <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>>
German: <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
Romanian: <Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire><diluare><prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
German: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Romanian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel.
German: <Wirkmechanismus>
Romanian: <Mecanism de acțiune>
German: <Das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe} enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: <Medicamentul de referință conținând { substanța activă}a fost autorizat în „condiții excepționale".
German: <Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung.>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Romanian: <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
German: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Romanian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
German: <Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.>
Romanian: <Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.
German: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
German: <Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung<en> nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]:>>
Romanian: <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>>
German: <Nehmen <Wenden> Sie nicht die doppelte Menge ein <an>, wenn Sie die vorherige Einnahme <Anwendung> vergessen haben.>
Romanian: <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei>
German: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel.:
German: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR><ȘI><AMBALAJUL PRIMAR>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X>
German: <Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge>
Romanian: <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
German: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Romanian: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
German: <Wirksamkeitsprüfung<en> nach der Zulassung [Postauthorisation efficacy study (PAES)]:>
Romanian: <Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):>
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X
German: <Die <Sicherheit> <und> <Wirksamkeit> von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Kindern im Alter von {x bis y} <Monaten> <Jahren> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] ist <bisher noch> nicht erwiesen.>
Romanian: <Siguranța><și><eficacitatea> {X}la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <luni><ani>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost><au fost><încă> stabilită(e).
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen>
Romanian: <Dacă încetați să <luați><utilizați> X>
German: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Romanian: + {telefona numurs} <{e-mail}> Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Romanian: <{X} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}, din motive legate de probleme referitoare la <siguranță><eficacitate.
German: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +(Telefoninumber) <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
German: <Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.>
Romanian: <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem <Arzt> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal> getroffenen Absprache <ein> <an>.>.
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul><sau asistenta medicală>.
German: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Romanian: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin {numele substanței/substanțelor activă/active} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
German: Diese Bedenken wurden während des Verfahrens gegenüber dem Antragsteller zum Ausdruck gebracht, jedoch nie ausreichend entkräftet.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare au fost semnalate solicitantului în cursul procedurii, dar nu au fost abordate niciodată în mod corespunzător.
German: Der CHMP gelangte zu folgenden Auffassungen:
Romanian: CHMP a luat în considerare următoarele:
German: Allerdings war im zweiten Jahr keine weitere Gewichtsabnahme zu beobachten, vielmehr zeigte sich in allen Gruppen eine Zunahme des mittleren Gewichts.
Romanian: Totuşi, în al doilea an nu a fost observată o pierdere suplimentară în greutate; de fapt, a existat o creştere medie în greutate la toate grupurile.
German: Der Antragsteller führte in seinem Antrag folgende Gründe für eine Überprüfung an:
Romanian: În prezentările sale, solicitantul a oferit următoarele motive pentru reexaminare:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Qsiva
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Qsiva
German: Es wurde zudem vorgeschlagen, ein Patientenregister anzulegen und eine Arzneimittelanwendungsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wiederholt zu prüfen.
Romanian: În plus, s-a propus realizarea unui registru al pacienţilor şi a unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua în mod repetat eficacitatea acestor măsuri.