FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En clinique, il a été montré que les substances suivantes diminuent les concentrations sanguines du tacrolimus :
Portuguese: As substâncias a seguir indicadas demonstraram diminuir clinicamente os níveis sanguíneos de tacrolimus:
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/ml.
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.025 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 10 a 20 ng/ml.
French: Les études chez l'homme ont montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastro-intestinal.
Portuguese: No homem, o tacrolimus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo tracto gastrintestinal.
French: COMMENT UTILISER <NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT>
Portuguese: COMO UTILIZAR <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO>
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 0,5 mg GELULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 0.5 mg CÁPSULAS
French: Une dose orale initiale de 0,30 mg/kg/jour sera administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Portuguese: Deve ser administrada por via oral uma dose inicial de 0.30 mg/kg/dia, dividida em duas tomas (p.ex.
French: déshydratation, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie, hypoglycémie Affections psychiatriques
Portuguese: desidratação, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglicemia Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes:
French: Pour ces raisons, l'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Por estas razões, não é recomendada a administração combinada de ciclosporina e tacrolimus devendo ser tomadas as devidas precauções aquando da administração de tacrolimus a doentes previamente submetidos a terapêutica com ciclosporina.
French: insuffisance respiratoire, affection des voies respiratoires, asthme
Portuguese: falha respiratória, distúrbios do tracto respiratório, asma raros:
French: défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids
Portuguese: falha de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato dehidrogenase, diminuição de peso raros:
French: Les effets indésirables fréquents sont observés chez moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes foram experienciados menos de uma vez em dez doentes mas mais de uma vez em cem doentes.
French: augmentation du tissu adipeux Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações frequentes:
French: La clairance du tacrolimus est faible.
Portuguese: O tacrolimus é uma substância com uma depuração baixa.
French: COMMENT PRENDRE <NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT>
Portuguese: COMO TOMAR <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO>
French: Peu fréquents :
Portuguese: zumbidos pouco frequentes:
French: vision trouble, photophobie, troubles oculaires
Portuguese: visão enevoada, fotofobia, perturbações visuais pouco frequentes:
French: voriconazole, clotrimazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine - des inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple ritonavir - la substance antiulcéreuse oméprazole - des traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol (par exemple la pilule contraceptive) ou du danazol - des médicaments pour l'hypertension ou les troubles cardiaques, tels que nifédipine,
Portuguese: medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infecções, por exemplo cetoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina inibidores da protease HIV por exemplo ritonavir a substância antiulcerosa: omeprazole tratamentos hormonais com etinilestradiol (por exemplo a pílula contraceptiva oral) ou danazol medicamentos para a hipertensão ou para problemas cardíacos, tais como, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil medicamentos chamados estatinas usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados os medicamentos anti-epilépticos: fenitoína ou fenobarbital os corticosteróides: prednisolona e metilprodnisolona o antidepressivo: nefazodona erva de S. João (hypericum perforatum)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 1 mg GELULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 1 mg CÁPSULAS
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à la dose de 0,05 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,1 à 0,3 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 12 et 15 ng/ml.
Portuguese: O tacrolimus foi iniciado com a perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.05 mg/kg/dia e o tacrolimus oral foi administrado numa dose de 0.1 a 0.3 mg/kg/dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 12 a 15 ng/ml.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être dilué avant d'être administré en perfusion intraveineuse.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> deve ser usado para infusão intravenosa apenas após diluição.
French: - Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base de plantes), tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car cela peut modifier l'efficacité et la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> dont vous avez besoin.
Portuguese: Este procedimento é normal e ajudará o seu médico a decidir sobre a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> mais apropriada para si. - Por favor evite tomar produtos de ervanária, como por exemplo, a erva de S. João (Hypericum perforatum) ou quaisquer outros produtos de ervanária, porque podem afectar a eficácia e a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> que necessita de tomar.
French: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, leucocytose, anomalies érythrocytaires
Portuguese: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitose, análises anormais de eritrócitos pouco frequentes:
French: Si vous arrêtez de prendre <Nom (de fantaisie) du médicament>
Portuguese: Se parar de <Nome (de fantasia) do medicamento>
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA} NUMERO DE LOT Lot : {numéro} CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national] AUTRES [A compléter au niveau national]
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente]
French: Après traitement d'induction par des anticorps, le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> par voie orale débutera à la dose de 0,075 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Portuguese: Após a indução de anticorpos, a terapêutica oral com <Nome (de fantasia) do medicamento> deve iniciar-se com a dose de 0.075 mg/kg/dia, dividida em duas tomas (p.ex.
French: Affections des reins, des voies urinaires et des organes génitaux Très fréquents : troubles rénaux Fréquents :
Portuguese: perturbações nas articulações Doenças renais, urinárias e genitais muito frequentes:
French: cécité
Portuguese: cegueira
French: Le demandeur a soutenu que le respect des deux conditions est confirmé et que l'exactitude peut être estimée.
Portuguese: O Requerente defendeu que o cumprimento de ambas as condições foi confirmado e que é possível estimar a exactidão.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PROKANAZOL ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROKANAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
French: Par conséquent, le risque potentiel grave pour la santé publique dû à l'absence de bioéquivalence reste non résolu.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco grave para a saúde pública devido à falta de bioequivalência continua por resolver.
French: Les Autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
French: Il est donc impossible de calculer une ASC quelconque avec un minimum de robustesse.
Portuguese: Deste modo, é impossível calcular qualquer valor AUC com um mínimo de robustez.
French: Le CHMP a par conséquent adopté une liste de questions en suspens:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes:
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 3 à 4 heures après une dose orale.
Portuguese: Os níveis plasmáticos mais elevados são atingidos 3 a 4 horas após a dose oral.
French: La procédure a par conséquent été transmise au CHMP et une liste de questions a été adoptée:
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi apresentado ao CHMP e foi adoptada uma lista de perguntas:
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Le produit a été autorisé dans l'État membre de référence au titre de l'article 10, paragraphe 1 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise dans les États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência em conformidade com o n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, sendo apresentado um pedido aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do Procedimento de reconhecimento mútuo.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU MÉDICAMENT, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(S) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS) DO(S) MEDICAMENTO(S), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Comme énoncé dans le protocole de l'essai, la demivie d'élimination du médicament est d'environ 26 heures.
Portuguese: Conforme indicado no protocolo do ensaio, a semi-vida de eliminação do fármaco é aproximadamente de 26 horas.
French: Dans l'étude du demandeur, les moyennes des résultats de ce paramètre pharmacocinétique étaient de 19,3 et 19,0 heures respectivement pour le composé de référence et le composé à tester.
Portuguese: No estudo do Requerente, os resultados médios deste parâmetro farmacocinético foram de 19,3 e de 19,0 horas para os compostos de referência e de teste, respectivamente.
French: Par conséquent, la bioéquivalence peut être considérée comme étant prouvée pour les 35 sujets qui ont été inclus dans l'analyse.
Portuguese: Deste modo, a bioequivalência pode ser considerada provada no que respeita às 35 pessoas incluídas na análise.
French: Choisir le dernier point d'échantillonnage comme étant à +96 heures correspond donc à plus de trois demi-vies (sur la base des informations théoriques a priori) et à plus de 5 demi-vies (sur la base des valeurs expérimentales obtenues dans l'étude).
Portuguese: Por conseguinte, a selecção do último ponto de amostragem como ocorrendo em +96 horas corresponde a mais de 3 semi-vidas (com base nas informações teóricas a priori) e a mais de 5 semi-vidas (com base no valor experimental obtido no estudo).
French: De même, il sera important de tenir compte de la dernière concentration quantifiée, comparée à la valeur de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Portuguese: Do mesmo modo, também será importante ter em consideração a última concentração quantificada, em comparação com o valor do limite inferior da quantificação (LLOQ).
French: Il en résulte que tous ou presque tous les volontaires avaient un ou plusieurs points présentant des valeurs inférieures à la limite de quantification (LIQ).
Portuguese: Como consequência, todos ou quase todos os voluntários tiveram um ou vários pontos com valores abaixo do limite de quantificação (BLQ).
French: On ne sait donc pas comment la phase terminale et l'aire résiduelle ont été calculées.
Portuguese: Desta forma, o modo como a fase terminal e a área residual foram calculadas não é conhecido.
French: Le CHMP a recalculé les intervalles de confiance à 90% et a obtenu des résultats comparables à ceux présentés par le demandeur.
Portuguese: O CHMP recalculou os intervalos de confiança de 90 % e obteve resultados comparáveis aos fornecidos pelo Requerente.
French: Le problème ne réside donc pas seulement dans les cinq sujets du dossier original, mais aussi dans l'absence de calculs pharmacocinétiques.
Portuguese: O problema não incide apenas nas cinco pessoas do dossier original, incide também na ausência de cálculos farmacocinéticos.
French: Cependant, l'exclusion du sujet numéro 24 pour des raisons de faibles concentrations plasmatiques en itraconazole n'est pas acceptable.
Portuguese: No entanto, a exclusão do participante n.º 24, devido às reduzidas concentrações plasmáticas de itraconazol, não é aceitável.
French: L'un des métabolites est l'hydroxy-itraconazole, qui possède une activité antifongique in vitro comparable à celle de l'itraconazole.
Portuguese: Um dos metabolitos é o hidroxi-itraconazol, que tem uma actividade antifúngica in vitro comparável ao itraconazol.
French: La biodisponibilité orale de l'itraconazole est maximale quand les gélules sont prises immédiatement après un repas complet.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do itraconazol atinge o valor máximo quando as cápsulas são tomadas imediatamente após uma refeição completa.
French: L'itraconazole est un antimycotique actif contre les infections dues à des dermatophytes, des levures, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis et divers autres champignons et levures.
Portuguese: O itraconazol é um antimicótico activo contra infecções provocadas por dermatófitos, leveduras, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vários outros fungos e leveduras.
French: En outre, chez certains volontaires (sur la base des données soumises), la phase terminale était déduite à partir de la Cmax.
Portuguese: Além disso, em determinados voluntários (de acordo com os dados apresentados) a fase terminal foi derivada do valor Cmax.
French: Si la LQ réelle de la méthode est beaucoup plus basse que supposée, cela peut entraîner un facteur d'erreur plus important, en particulier pour la détermination de la phase terminale de la ligne et de l'aire résiduelle extrapolées.
Portuguese: Se o valor LOQ real do método for muito inferior ao assumido, poderá resultar num factor de erro maior, em particular na determinação da fase terminal da área residual e da linha extrapolada.
French: L'étendue de l'intervalle de confiance pour les aires totale et résiduelle n'apporte ni explication ni amélioration de la crédibilité des calculs, notamment parce qu'aucun point d'estimation n'a été fourni.
Portuguese: O intervalo de confiança das áreas totais e residuais não explica, nem melhora a credibilidade dos cálculos, especialmente por não terem sido fornecidos pontos de estimativa.
French: Par conséquent, les résultats pharmacocinétiques et de bioéquivalence ont été analysés avec toutes les données disponibles obtenues chez 35 des 36 volontaires inclus dans l'étude, après avoir retiré le volontaire numéro 24, qui présentait un schéma d'absorption clairement atypique empêchant l'évaluation de l'aire sous la courbe.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados relativos à farmacocinética e à bioequivalência foram analisados com todos os dados disponíveis, obtidos a partir de 35 dos 36 voluntários incluídos no estudo, após remoção do voluntário 24 que apresentava um padrão de absorção claramente atípico, que impediu uma avaliação da área sob a curva.
French: De plus, la demi-vie d'élimination de l'itraconazole est d'environ 26 heures et des prélèvements de sang ont été obtenus sur une période d'au moins 3 fois la demi-vie d'élimination.
Portuguese: Além disso, a semi-vida de eliminação do itraconazol é aproximadamente de 26 horas e as amostras de sangue foram obtidas durante, pelo menos, 3 vezes o período da semi-vida de eliminação.
French: Les intervalles de confiance et la valeur de la biodisponibilité relative pour les 3 paramètres (Cmax, ASCt et ASCinf) ont été fournis.
Portuguese: Os intervalos de confiança e o valor da biodisponibilidade relativa dos 3 parâmetros (Cmax, AUCt e AUCinf) foram disponibilizados.
French: Une analyse plus détaillée des déterminations quantifiables a indiqué que dans le cas de la formulation de référence, 4 des 9 concentrations n'atteignaient pas des valeurs supérieures à 4xLQ et aucune n'atteignait ces niveaux pour la formulation à tester.
Portuguese: Uma análise mais detalhada das determinações quantificáveis indicou que, no caso da formulação de referência, 4 de 9 concentrações não atingiram valores acima de 4xLOQ e nenhuma atingiu estes valores no que respeita à formulação de teste.
French: Des explications acceptables pour exclure des données pharmacocinétiques ou pour exclure un sujet seraient des violations de protocole, mais cela n'a pas été observé dans cette étude.
Portuguese: Explicações aceitáveis para a exclusão de dados farmacocinéticos ou de uma pessoa seriam violações do protocolo, o que não se verificou neste estudo.
French: Le volontaire numéro 24 présentait une absorption réduite, avec 52% des points d'échantillonnage LIQ et seulement un point d'échantillonnage avec des valeurs quantifiables à partir de sa concentration maximale.
Portuguese: O voluntário n.º 24 apresentou uma menor absorção com 52 % de pontos de amostragem BLQ e apenas um ponto de amostragem com valores quantificáveis de concentração máxima.
French: Le demandeur a fourni les deux valeurs (précision et exactitude) pour les deux produits (hydroxy-itraconazol et itraconazol) des 6 chromatogrammes obtenus.
Portuguese: O Requerente forneceu os dois valores (precisão e exactidão) no que respeita às duas substâncias (hidroxiitraconazol e itraconazol) com base nos 6 cromatogramas obtidos.
French: Concernant la déclaration que la phase d'élimination n'était pas atteinte chez certains volontaires, le demandeur a considéré que l'évaluation du fait qu'un volontaire a atteint ou non la phase d'élimination nécessite la prise en compte des points des échantillons expérimentaux et des valeurs des concentrations obtenues.
Portuguese: No que respeita à afirmação de que a fase de eliminação não foi atingida nalguns voluntários, o Requerente considerou que, ao avaliar se um voluntário atingiu ou não a fase de eliminação, é necessário ter em conta os pontos de amostragem experimental e os valores de concentrações obtidos.
French: Le CHMP considère que l'absence d'évaluation des facteurs d'estimations de l'analyse des paramètres cinétiques gêne l'évaluation correcte des données.
Portuguese: O CHMP considera que a falta de avaliação dos estimadores de análise dos parâmetros cinéticos impede uma avaliação adequada dos dados.
French: Des valeurs des paramètres pharmacocinétiques ont été présentées, mais sans aucune documentation de leur calcul, ce qui empêche leur vérification.
Portuguese: Os valores dos parâmetros farmacocinéticos foram apresentados, mas sem qualquer documentação dos cálculos, impedindo a respectiva verificação.
French: Certains coefficients de variabilité et données sur la variabilité des principaux paramètres pharmacocinétiques du médicament parent ont été présentés, mais leur origine n'a pas pu être déterminée.
Portuguese: Alguns coeficientes de variabilidade e dados sobre a variabilidade dos principais parâmetros farmacocinéticos do fármaco original foram fornecidos, mas não foi possível determinar a sua origem.
French: L'utilisation de cette approche permet de conserver la régression avec le meilleur ajustement à partir des données expérimentales, afin de fournir une estimation fiable de la constante d'élimination et donc des paramètres pharmacocinétiques qui en découlent.
Portuguese: Com esta abordagem, foi retida a melhor regressão dos dados experimentais, de modo a permitir uma estimativa fiável da constante de eliminação e, como tal, dos parâmetros farmacocinéticos derivados da mesma.
French: Dans presque tous les cas (65/70), les valeurs obtenues n'étaient pas supérieures à 3 fois la LIQ et dans aucun des cas le dernier échantillon quantifié n'était supérieur à 4 fois la LIQ.
Portuguese: Em quase todos os casos (65/70), os valores obtidos não foram superiores a 3 vezes o valor LLOQ e não houve nenhum caso em que a última amostra quantificada fosse superior a 4 vezes o valor LLOQ.
French: La variabilité inter-personnelle chez les patients dans les concentrations sériques après une administration orale d'itraconazole a été décrite dans la littérature et est la plus remarquable pour la formulation en capsules (différences d'un facteur allant jusqu'à 15).
Portuguese: A variabilidade entre doentes no que respeita às concentrações séricas após a administração oral de itraconazol tem sido descrita na literatura científica e é mais perceptível na formulação de cápsula (diferenças até 15 vezes).
French: Le CHMP a émis des doutes quant à la qualité de la LQ, constatant l'absence d'un résumé des spécifications et a conclu que des problèmes similaires d'aires résiduelles sont susceptibles de concerner d'autres sujets en plus des cinq déjà identifiés.
Portuguese: O CHMP manifestou dúvidas quanto à qualidade do valor LOQ, notando a falta de um resumo das especificações e concluiu que problemas semelhantes relacionados com as áreas residuais poderão afectar outras pessoas além das cinco já identificadas.
French: Concernant la déduction de la phase terminale à partir de la Cmax chez certains volontaires, cela pourrait soulever des inquiétudes si l'analyse pharmacocinétique appliquée avait été compartimentale, car cela suggérerait qu'une phase de disposition rapide n'existait pas dans ces cas, par comparaison avec les autres cas.
Portuguese: O facto de a fase terminal ser obtida com base no valor Cmax em determinados voluntários poderá constituir um motivo de preocupação se a análise farmacocinética aplicada tiver sido compartimental, uma vez que isso sugeriria que não ocorreu uma fase de disposição rápida nesses casos, em comparação com os restantes.
French: Le demandeur a déclaré que du fait que la méthode de calcul de l'aire sous la courbe n'est pas décrite dans le guide européen (EMA), la méthode décrite dans le guide de la FDA (page 9, paragraphe III.A.8c) a été utilisée, en appliquant le logiciel WinNonlin qui utilise l'analyse non compartimentale NCA («Non compartmental Analysis»).
Portuguese: O Requerente referiu que, devido ao facto de o método de cálculo da área sob a curva não estar descrito no guia europeu (EMA), foi aplicado o método descrito no guia da FDA (página 9, parágrafo III.A.8c), sendo utilizado o software WinNonlin que recorre ao módulo NCA (análise não compartimental - Non compartmental Analysis).