FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BindRen, 1 g tabletki powlekane kolestylan
Slovenian: IME ZDRAVILA BindRen 1 g filmsko obložene tablete
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Polish: TEKTUROWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE, GRANULKI W SASZETKACH
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA 3 G ZRNCA V VREČICAH
Polish: BindRen nie jest wskazany do monoterapii nadczynności przytarczyc.
Slovenian: Zdravilo BindRen ni indicirano za obvladovanje hiperparatiroidizma, če se uporablja samo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 2 g granulki
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI BindRen 2 g zrnca
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych produktem leczniczym BindRen zaobserwowano niedrożność i podniedrożność jelit.
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom BindRen opazili črevesno zaporo in ileus/subileus.
Polish: zapalenie przełyku, zaleganie kału, dysfagia, zmiana rytmu wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Slovenian: gastrointestinalna krvavitev, ezofagitis, fekalom, disfagija, spremenjeno odvajanje blata, suha usta
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA BindRen, 3 g granulki kolestylan
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE BindRen 3 g zrnca kolestilan peroralna uporaba
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA BindRen, 2 g granulki kolestylan
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE BindRen 2 g zrnca kolestilan peroralna uporaba
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni:
Polish: Z tego względu nie przewiduje się żadnych bezpośrednich skutków działania.
Slovenian: Zato ni moč pričakovati neposrednih učinkov zdravila BindRen.
Polish: Woda oczyszczona Hydroksypropyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Uwodorniony olej rycynowy
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete prečiščena voda hidroksipropilceluloza silicijev dioksid, koloidni brezvodni ricinusovo olje, hidrogenirano
Polish: Każda saszetka zawiera 2 g kolestylanu.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 2 g kolestilana.
Polish: To prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie czasu może spowodować powikłania, takie jak choroby serca i kości.
Slovenian: To vodi do hiperfosfatemije, ki lahko dolgoročno povzroči zaplete, na primer bolezni srca in kosti.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku BindRen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BindRen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 g) i granulek (saszetki zawierające 2 lub 3 g).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1 g) in zrnc (vrečke vsebujejo 2 ali 3 g).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku BindRen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BindRen.
Polish: W próbach klinicznych u około 3 na 10 pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pri vsaj enem bolniku od treh pojavili neželeni učinki.
Polish: Pomaga to obniżyć poziom fosforanu we krwi.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni fosfatov v krvi.
Polish: Nie odnotowano żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, a ogólny profil bezpieczeństwa jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych leków wiążących fosforan, ponieważ działania niepożądane dotyczyły głównie jelita i ustępowały samoistnie.
Slovenian: Opazil ni nobenih večjih varnostnih zadržkov, splošni varnostni profil pa je podoben drugim vezalcem fosfatov, saj so neželeni učinki večinoma povezani z črevesjem in samodejno izzvenijo.
Polish: Wszyscy pacjenci poddawani byli dializie i otrzymywali lek BindRen przez trzy miesiące.
Slovenian: Vsi bolniki so bili na dializi in prejemali zdravilo BindRen tri mesece.
Polish: BindRen kolestylan
Slovenian: BindRen kolestilan
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BindRen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BindRen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. januarja 2013.
Polish: We wszystkich badaniach oceniano zmianę średniego poziomu fosforanu we krwi po trzech miesiącach.
Slovenian: V vseh študijah so opazovali spremembo povprečnih ravni fosfatov v krvi po treh mesecih.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu BindRen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo BindRen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Dawkę leku BindRen należy korygować co dwa do trzech tygodni do maksymalnej dawki 15 g na dobę w celu osiągnięcia zadowalającego poziomu fosforanu we krwi, który następnie należy regularnie kontrolować.
Slovenian: Odmerek zdravila BindRen je treba prilagoditi vsaka dva do tri tedne do največ 15 g na dan, da se doseže sprejemljiva raven fosfatov v krvi, ki jo je nato treba redno spremljati.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku BindRen wynosi 6 do 9 g na dobę, zażywana w trzech równych dawkach podczas posiłków lub zaraz po nich.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila BindRen je 6 do 9 g na dan, ki se razdeli v tri enake odmerke in se jemlje hkrati z obrokom ali takoj po njem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BindRen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BindRen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek BindRen badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 273 osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Slovenian: Zdravilo BindRen so raziskali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 273 odraslih z dolgotrajnim obolenjem ledvic in hiperfosfatemijo.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których wykonuje się hemodializy (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializy otrzewnowe (w których do jamy brzusznej wprowadza się płyn, a krew jest filtrowana przez wewnętrzną błonę organizmu).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo (z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri čemer se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).
Polish: W trzecim badaniu również wykazano, że lek BindRen był skuteczniejszy niż placebo przy stosowaniu w dawkach 6, 9, 12 i 15 g/dobę: w porównaniu z placebo, zmniejszenie poziomu fosforanu we krwi przy stosowaniu leku BindRen wynosiło odpowiednio 0,16; 0,21; 0,19 i 0,37 mmol/l.
Slovenian: Tretja študija je prav tako pokazala, da je zdravilo BindRen učinkovitejše od placeba, kadar se uporablja v odmerkih 6, 9, 12 ali 15 g na dan: in sicer je bilo v primerjavi s placebom znižanje ravni fosfatov v krvi po uporabi zdravila BindRen glede na gornje odmerke 0,16 mmol/l, 0,21 mmol/l, 0,19 mmol/l in 0,37 mmol/l.
Polish: Leku BindRen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kolestylan lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila BindRen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) kolestilan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: CHMP uznał, że leczenie produktem BindRen ma korzystny wpływ na obniżanie poziomu fosforanu.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zdravilo BindRen pozitivno vpliva na zniževanje ravni fosfatov.
Polish: Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie są w stanie usuwać fosforanu z organizmu.
Slovenian: Bolniki z resnim obolenjem ledvic iz telesa ne morejo izločati fosfatov.
Polish: Kolestylan przyjmowany podczas posiłku wiąże się z fosforanami z pokarmu w jelicie, uniemożliwiając ich wchłonięcie do organizmu.
Slovenian: Če se jemlje hkrati z obrokom, se v črevesju veže na fosfate iz hrane, s čimer preprečuje njihovo absorpcijo v telo.
Polish: W trzecim badaniu głównym z udziałem 642 pacjentów porównywano działanie podawania leku BindRen w różnych dawkach z placebo (leczenie obojętne) przez trzy miesiące.
Slovenian: V tretji glavni študiji so tri mesece pri 642 bolnikih primerjali učinke dajanja zdravila BindRen v različnih odmerkih z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Polish: Inne informacje dotyczące leku BindRen:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BindRen
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to mdłości (nudności), dyspepsja (zgaga) i wymioty.
Slovenian: Drugi pogosto opaženi učinki so bili navzeja (slabost), dispepsija (zgaga) in bruhanje.
Polish: BindRen jest lekiem zawierającym substancję czynną kolestylan.
Slovenian: BindRen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kolestilan.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach wykazano, że lek BindRen jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu fosforanu we krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Slovenian: Prvi dve študiji sta pokazali, da je zdravilo BindRen učinkovito pri nadzoru ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, ki so na dializi.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku BindRen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila BindRen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Lek BindRen stosuje się do kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Slovenian: Zdravilo BindRen se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (zvišane ravni fosfatov v krvi) pri odraslih bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, ki so na dializi (tehniki čiščenja krvi).
Polish: Podobnie w drugim badaniu średnia dawka 13,1 g leku BindRen obniżała poziom fosforanu we krwi o średnio 0,50 mmol/l po trzech miesiącach.
Slovenian: Podobno je v drugi študiji povprečni odmerek 13,1 g zdravila BindRen v povprečju znižal ravni fosfatov v krvi za 0,50 mmol/l po treh mesecih.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku BindRen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila BindRen, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W pierwszym badaniu średnia dawka 11,5 g leku BindRen obniżała poziom fosforanu we krwi o średnio 0,36 mmol/l po trzech miesiącach.
Slovenian: V prvi študiji je povprečni odmerek 11,5 g zdravila BindRen v povprečju znižal ravni fosfatov v krvi za 0,36 mmol/l po treh mesecih.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku BindRen to krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawienia żołądkowo-jelitowe) i zaparcia.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, opažena pri uporabi zdravila BindRen, sta bila krvavenje v črevesju in trebuhu ter zaprtje.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z niedrożnością jelit (zablokowanie jelit).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ljudeh, ki imajo zaporo črevesa.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku BindRen testowano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila BindRen so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku BindRen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BindRen?
Polish: Substancja czynna leku BindRen, kolestylan, jest substancją wiążącą fosforan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila BindRen je fosfatni vezalec kolestilan.
Polish: Pacjenci powinni przestrzegać przepisanej im diety o niskiej zawartości fosforanu.
Slovenian: Bolniki se morajo držati tudi diete, ki znižuje količino fosfatov v krvi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BindRen zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BindRen izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa lek BindRen?
Slovenian: Kako zdravilo BindRen deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek BindRen?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BindRen uporablja?
Polish: ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę z osłoną zabezpieczając ą igłę
Slovenian: 0,7 ml v napolnjeni injekcijski brizgi intravenska uporaba injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo injekcijskih brizg napolnjena injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo napolnjena injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: 6 napolnjenih
Polish: Do podania podskórnego lub ampułko-strzykawce dożylnego
Slovenian: Raztopina za injiciranje Subkutana ali napolnjena 0,7 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Polish: • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Binocrit, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym.
Slovenian: • Podatkov o zdravilu Binocrit je premalo, da bi vedeli, za koliko se poveča tveganje za pojav imunogenosti pri subkutani uporabi zdravila.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Binocrit znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Binocrit so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Binocrit (epoetyna alfa)
Slovenian: Binocrit (epoetin alfa)
Polish: Oznacza to, że lek Binocrit jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Binocrit są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Binocrit stalno spremljajo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Binocrit (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Binocrit (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), driska, bruhanje, povišana telesna temperatura in glavobol.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
Slovenian: Pri bolnikih z odpovedjo ledvic, mielodisplastičnim sindromom ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati v okviru priporočenih vrednosti (od 10 do 12 gramov na deciliter pri odraslih in od 9,5 do 11 gramov na deciliter pri otrocih).
Polish: Lek Binocrit otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
Slovenian: Za zdravilo Binocrit je bilo 28. avgusta 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: W przypadku stosowania leku Binocrit do celów autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji.
Slovenian: Kadar se zdravilo Binocrit uporablja za avtologno transfuzijo krvi, je treba upoštevati omejitve, ki so običajno povezane s to vrsto transfuzije.
Polish: • pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy;
Slovenian: • bolnikih, pri katerih bo izveden kirurški poseg in ne morejo prejemati zdravil za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov;
Polish: • pacjenci przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca i naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
Slovenian: • bolnikih, ki so tik pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom in imajo resne kardiovaskularne (srčno-žilne) težave, vključno z nedavnim srčnim napadom ali možgansko kapjo.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Binocrit są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Binocrit, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, z wysokim ryzykiem powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1800 ml;
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnimi ravnmi železa, pri katerih lahko pride do zapletov pri transfuziji krvi, če pred kirurškim posegom ne darujejo lastne krvi, pričakovane izgube med posegom pa znašajo od 900 do 1 800 ml;
Polish: Leku Binocrit nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Binocrit
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Binocrit?
Polish: W takich przypadkach epoetyna alfa jest stosowana w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Slovenian: V teh primerih se za povečanje števila rdečih krvnih celic uporablja učinkovina epoetin alfa.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih, pri katerih s kemoterapijo zdravijo določene vrste raka, in zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi;
Polish: Inne informacje dotyczące leku Binocrit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Binocrit
Polish: U wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preveriti raven železa in s tem zagotoviti, da njihove vrednosti niso prenizke, ter po potrebi dajati dodatke, ki vsebujejo železo.
Polish: Co to jest lek Binocrit i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Binocrit in za kaj se uporablja?
Polish: Substancja czynna leku Binocrit, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Binocrit, epoetin alfa, je kopija hormona eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Polish: Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od powodu, dla którego stosuje się lek Binocrit, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: Odmerek, pogostost injiciranja in trajanje uporabe zdravila Binocrit so odvisni od razloga za njegovo uporabo in bolnikove telesne mase ter jih je treba prilagoditi glede na učinkovitost delovanja zdravila.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej 8 tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie lekiem Binocrit lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.
Slovenian: Vsem bolnikom so zdravilo Eprex/Erypo najmanj osem tednov injicirali v veno, preden so bodisi začeli prejemati zdravilo Binocrit bodisi so še naprej jemali zdravilo Eprex/Erypo.
Polish: Lek Binocrit wydawany jest wyłącznie na receptę, a terapię lekiem Binocrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w których stosuje się lek.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Binocrit je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z bolezni, za katere se to zdravilo uporablja.
Polish: Lek Binocrit zawiera substancję czynną epoetyna alfa i jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Binocrit vsebuje učinkovino epoetin alfa in je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Binocrit jest Eprex/Erypo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Binocrit je zdravilo Eprex/Erypo.
Polish: Lek Binocrit jest stosowany u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Slovenian: Zdravilo Binocrit se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja majhno do srednje tveganje za pojav akutne mieloične levkemije in ki imajo nizke ravni naravnega hormona eritropoetina.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Binocrit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Binocrit in zakaj je odobreno v EU
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 416 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że lek Binocrit jest bezpieczny i skuteczny w przypadku podawania podskórnego.
Slovenian: V dodatni študiji so pri 416 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic dokazali, da je zdravilo Binocrit pri injiciranju v podkožje varno in učinkovito.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których proces wytwarzania zdrowych krwinek nie przebiega prawidłowo).
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih z mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih je okvarjeno nastajanje zdravih krvnih celic).
Polish: Lek Binocrit jest dostępny w ampułkostrzykawkach o różnej mocy i podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym w zależności od leczonej choroby.
Slovenian: Zdravilo Binocrit je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah različnih jakosti in se daje z injiciranjem v veno ali podkožje, kar je odvisno od bolezenskega stanja bolnika, ki se zdravi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Binocrit glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Binocrit jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Binocrit po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Eprex/Erypo in da se po telesu enako prenaša.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypokorzyści ze stosowania leku Binocrit przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Binocrit enako kot pri zdravilu Eprex/Erypo odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Binocrit i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna leku Binocrit wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej leku Eprex/Erypo.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Binocrit primerjali z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Binocrit po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Eprex/Erypo.