FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die is te vinden op de verpakking na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Dutch: Oprymea wordt gebruikt om: - de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
Icelandic: Oprymea er notað til - meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbelblinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol het optreden van bewegingsstoornissen significant uit en verminderde deze behandeling het voorkomen van bewegingsstoornissen in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð í tvö ár seinkaði upphafsmeðferð með pramipexóli því marktækt að hreyfitruflanir kæmu fram og fækkaði þessum tilvikum í samanburði við upphafsmeðferð með levódópa.
Dutch: - Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Icelandic: - truflun á vöðvaspennu (vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja)).
Dutch: Oplopend doseringsschema van Oprymea-tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis (mg base) Dagelijkse dosis (mg zout)
Icelandic: Áætlun um hækkun á skömmtum fyrir Oprymea forðatöflur Vika Sólarhringsskammtur (mg) Fjöldi taflna
Dutch: Voor behandeling van een overdosis kunnen algemene ondersteunende maatregelen nodig zijn, alsmede het leegpompen van de maag, intraveneuze toediening van vloeistof, toediening van actieve kool en monitoring van het elektrocardiogram.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun getur falið í sér almenna stuðningsmeðferð auk magaskolunar, vökvagjafar í æð, gjöf lyfjakola og eftirliti með hjartarafriti.
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 1,05 mg, OF twee Oprymea-tabletten met verlengde afgifte van 0,52 mg, OF vier Oprymea-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg.
Icelandic: Ein Oprymea 1,05 mg forðatafla, EÐA tvær Oprymea 0,52 mg forðatöflur, EÐA fjórar Oprymea 0,26 mg forðatöflur.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien ongeveer 90% van het geabsorbeerde werkzame bestanddeel door de nieren wordt uitgescheiden.
Icelandic: Líklega þarf ekki að breyta skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar sem um 90% af virka efninu sem frásogast skilst út um nýrun.
Dutch: Ziekte van Parkinson De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Icelandic: Parkinsonsveiki Sólarhringsskammt á að taka í 3 jöfnum skömmtum.
Dutch: Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Icelandic: Algengustu (5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með fótaóeirð og meðhöndlaðir voru með pramipexóli voru ógleði, höfuðverkur, sundl og þreyta.
Dutch: Magnesiumstearaat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Dutch: Vanwege mogelijke additieve effecten, dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubriek 4.5, 4.7 en 4.8).
Icelandic: Vegna hugsanlegra samleggjandi áhrifa er ráðlagt að gæta varúðar þegar sjúklingar taka önnur róandi lyf eða neyta áfengis samhliða pramipexóli (sjá kafla 4.5, 4.7 og 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexól hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 2762 patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met pramipexol.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 2.762 sjúklinga með Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með pramipexóli.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid slaperigheid plotseling opkomen van slaap syncope dyskinesie geheugenverlies hyperkinesie
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur skyndilegur svefn sundl svefndrungi yfirlið hreyfingartregða minnisleysi sjúkleg hreyfingaþörf
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Tíðni svefndrunga eykst við skammta stærri en 1,5 mg/sólarhring (sjá kafla 4.2).
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Oprymea 1,1 mg tabletten
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur
Dutch: In een studie naar de carcinogeniteit ontwikkelden mannelijke ratten hyperplasieën van de Leydigcellen en adenomen.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum kom fram Leydig-frumu vefjaaukning
Dutch: Bij een fase I-onderzoek waarbij pramipexol tabletten met directe en verlengde afgifte werden beoordeeld bij gebruik bij proefpersonen in nuchtere toestand, bleek dat er bij gebruik van dezelfde dagelijkse dosis, wat betreft de minimale en maximale plasmaconcentratie (Cmin, Cmax) en de blootstelling (AUC) geen verschil bestond tussen eenmaal daags gebruik van pramipexol tabletten met verlengde afgifte en driemaal daags gebruik van pramipexol tabletten.
Icelandic: I rannsókn, þar sem metnar voru pramipexól töflur og forðatöflur á fastandi maga kom í ljós að lágmarksplasmaþéttni og hámarksplasmaþéttni (Cmin, Cmax) og útsetning (AUC) var jafngild við sömu sólarhringsskammta af pramipexól forðatöflum teknar einu sinni á sólarhring og pramipexól töflum teknar 3svar á sólarhring.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn circa 1.800 patiënten met stadium I-V van de ziekte van Parkinson (volgens Hoehn en Yahr) behandeld met pramipexol.
Icelandic: 1.800 sjúklinga með Hoehn og Yahr stig I - IV.
Dutch: Zelden komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten Zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Niet bekend De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Icelandic: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum Tíðni ekki þekkt:
Dutch: - manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast)*
Icelandic: - Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))
Dutch: ANNEX A
Icelandic: VIÐAUKI A
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte
Icelandic: EMA-verkefnisnúme (Sér) heiti
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Dutch: o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatiebrochures voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluitertekst en etikettering.
Icelandic: o Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o Fræðslubæklinga fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir.
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor voorschrijvers met de volgende inhoud hebben ontvangen:
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Dutch: De lidstaat zal de details van het Informatiepakket voor voorschrijvers en een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de vergunninghouder en moet een dergelijk programma nationaal implementeren voordat het geneesmiddel op de markt komt om te garanderen dat:
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur verður aðildarríkið að ná samkomulagi við markaðsleyfishafann um framsetningu upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og um stýrt dreifikerfi og sjá til þess að slíkt kerfi sé innleitt á landsvísu fyrir markaðssetningu svo tryggt sé að:
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog onbekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Dutch: Behandelcentrum: ____________________________________ Naam voorschrijvend arts: ___________________________ Telefoonnummer voorschrijvend arts: _____________________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Dutch: Het is het best om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten.
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga.
Dutch: De veiligheidsmarges voor fertiliteit waren 18 voor mannetjes en 44 voor vrouwtjesratten.
Icelandic: Öryggismörkin fyrir frjósemi voru 18 fyrir karlrottur og 44 fyrir kvenrottur.
Dutch: macitentan 10 mg (N = 242)
Icelandic: Macitenta n 10 mg (N = 242)
Dutch: Overlijden c n (%)
Icelandic: Dauði c n (%)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat Opsumit niet bij kinderen is getest.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að Opsumit hefur ekki verið prófað hjá börnum.
Dutch: Pagina 2
Icelandic: Síða 2
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval in SERAPHIN
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
Dutch: Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en zal bepalen welke behandeling het meest geschikt voor u is.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt fleiri prófanir og mun ákveða hvaða meðferðaráætlun hentar þér best.
Dutch: Macitentan is geen substraat voor P-gp/MDR-1.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
Dutch: Draag deze kaart altijd bij u en laat hem aan elke arts zien die betrokken is bij uw medische zorg.
Icelandic: Vertu með þetta kort á þér öllum stundum og sýndu það öllum þeim læknum sem veita þér læknishjálp.
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen niet worden gebroken en moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar er ekki hægt að brjóta og þær skal gleypa heilar með vatni.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Dutch: Macitentan 10 mg verbeterde de kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst.
Icelandic: Macitentan 10 mg bætti lífsgæði sem metin voru með SF-36 spurningalistanum.
Dutch: Placebo (N = 250)
Icelandic: Lyfleysa (N = 250)
Dutch: Opsumit kan schade toebrengen aan ongeboren baby's die voor, tijdens of kort na de behandeling zijn verwekt.
Icelandic: Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2013 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. desember 2013.
Dutch: Opsumit kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Icelandic: Opsumit getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Dutch: EOS werd vastgesteld wanneer het vooraf gedefinieerde aantal primaire eindpuntvoorvallen werd bereikt.
Icelandic: Rannsóknarlokum var lýst yfir þegar fyrirfram ákveðnum fjölda aðal endapunkta var náð.
Dutch: Er moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat u begint met het innemen van Opsumit en elke maand tijdens de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Opsumit hefst og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú haldir að þú sért ekki þunguð.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 46 jaar (spreiding 12-85 jaar, met inbegrip van 20 patiënten jonger dan 18 jaar, 706 patiënten tussen 18 en 74 jaar, en 16 patiënten van 75 jaar en ouder) waarbij de meeste proefpersonen blank (55%) en vrouw waren (77%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 46 ár (á bilinu 12-85 ára, þ.m.t. 20 sjúklingar undir 18 ára aldri, 706 sjúklingar 18-74 ára og 16 sjúklingar 75 ára og eldri) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (55%) og kvenkyns (77%).
Dutch: Witte, ondoorzichtige blisterverpakkingen van PVC/PE/PVdC/aluminium in doosjes met 15 of 30 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Hvítar, ógegnsæjar PVC/PE/PVDC/álpakkningar í öskjum sem innihalda 15 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 115 weken (tot maximaal 188 weken behandeling met macitentan).
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd tvíblindu meðferðarinnar var 115 vikur (að hámarki 188 vikur á macitentan).
Dutch: HR a betrouwbaarheidsinterval)
Icelandic: HR a öryggisbil)
Dutch: Het behandeleffect werd vroeg vastgesteld en hield aan.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu snemma fram og héldust.
Dutch: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Icelandic: GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Dutch: Vanwege de soortspecifieke gevoeligheid en de veiligheidsmarge wordt deze bevinding als niet relevant voor de mens beschouwd.
Icelandic: Vegna tegundasértæks næmis og öryggismarka er þessi niðurstaða ekki talin marktæk fyrir menn.
Dutch: Ongeveer 52%, 46% en 2% van de patiënten had PAH geclassificeerd als respectievelijk WHO FC II, III en IV.
Icelandic: Um það bil 52%, 46% og 2% sjúklinga voru í WHO starfshæfisflokki II, III og IV, í þessari röð.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u Opsumit gaat gebruiken en regelmatig (maandelijks) tijdens het gebruik van Opsumit.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn biðja þig að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Opsumit og reglulega (mánaðarlega) meðan þú tekur Opsumit.
Dutch: • De noodzaak voor maandelijkse zwangerschapstesten;
Icelandic: Þörfina á mánaðarlegum þungunarprófum;
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet van macitentan werd met 26% verminderd.
Icelandic: Útsetning fyrir virku umbrotsefni macitentan minnkaði um 26%.
Dutch: U kunt Opsumit met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Opsumit má taka með eða án matar.
Dutch: Opsumit is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden.
Icelandic: Opsumit er meðferð sem þú verður að halda áfram til að stjórna lungnaháþrýstingi þínum.
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties (zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel of rond de ogen,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bólga kringum augu, í andliti, vörum, tungu eða hálsi, kláði og/eða útbrot)
Dutch: • snelle hartslag, hartkloppingen
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Opsumit, taktu þá skammtinn eins fljótt og þú manst eftir og haltu síðan áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur bedroeg 103,9 weken in de groep met 10 mg macitentan en 85,3 weken in de placebogroep.
Icelandic: Meðaltími meðferðar var 103,9 vikur í hópnum sem fékk macitentan 10 mg og 85,3 vikur hjá lyfleysuhópnum.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Dutch: • ongewone vermoeidheid of uitputting (lusteloosheid of moeheid)
Icelandic: • óvenjuleg þreyta eða örmögnun (svefnhöfgi eða þreyta)
Dutch: Macitentan was teratogeen bij konijnen en ratten in alle geteste doses.
Icelandic: Macitentan var vansköpunarvaldur hjá kanínum og rottum í öllum skömmtum sem prófaðir voru.
Dutch: Opsumit is een handelsmerk van Actelion Pharmaceuticals Ltd
Icelandic: Opsumit er skráð vörumerki Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: a = Op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel b = % patiënten met een voorval na 36 maanden = 100 × (1 - Kaplan-Meierschatting) c= alle oorzaken van overlijden tot EOT ongeacht voorafgaande verergering
Icelandic: a = byggt á hlutfallslegu áhættulíkani Cox b = % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - KM-mat) c= dauðsföll af öllum orsökum fyrir meðferðarlok, óháð því hvort sjúklingi hafi hrakað áður eða ekki
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag.
Dutch: • Dat zwangere vrouwen Opsumit niet mogen gebruiken;
Icelandic: Að barnshafandi konur megi ekki taka Opsumit;
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn nasofaryngitis (14%), hoofdpijn (13,6%) en anemie (13,2%, zie rubriek 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru nefkoksbólga (14,0%), höfuðverkur (13,6%) og blóðleysi (13,2%, sjá kafla 4.4).
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten die Opsumit voorgeschreven hebben gekregen dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúklinga sem hafa fengið ávísað Opsumit ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu fyrir menn er óþekkt en ekki er hægt að útiloka minnkaða sæðismyndun.
Dutch: Opsumit wordt geleverd als filmomhulde tabletten van 10 mg in blisterverpakkingen met 15 of 30 tabletten, of in flessen van 30 tabletten.
Icelandic: Opsumit fæst sem 10 mg filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum með 15 eða 30 töflum, eða í flöskum með 30 töflum.
Dutch: Er kunnen echter bijwerkingen optreden (zoals hoofdpijn, hypotensie) die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hins vegar geta aukaverkanir komið fram (t.d. höfuðverkur, lágþrýstingur) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium"), microkristallijne cellulose (E460i), povidon, natriumzetmeelglycolaat type A (zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium"), magnesiumstearaat (E572), polysorbaat 80 (E433), polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), sojaboonlecithine (E322; zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium") en xanthaangom (E415).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), örkristallaður sellulósi (E460i), póvídón, natríumsterkjuglýkólat af tegund A (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum"), magnesíumsterat (E572), pólýsorbat 80 (E433), pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), sojabaunalesitín (E322; sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum") og xantan-gúmmí (E415).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macitentan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun macitentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Opsumit dient elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.
Icelandic: Taka á Opsumit á um það bil sama tíma hvern dag.
Dutch: Stop niet met het innemen van Opsumit tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
Icelandic: Ekki hætta að taka Opsumit nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en zorgt het voor verlichting van de symptomen en voor verbetering van het beloop van de ziekte.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á þróun sjúkdómsins.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren voor u met uw behandeling met Opsumit begint en tijdens de behandeling om te controleren:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Opsumit og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með:
Dutch: Verdikking van de intima van de kransslagaders werd na 4 tot 39 weken behandeling waargenomen bij 17 maal de blootstelling bij de mens.
Icelandic: Þykknun á innhjúpi (intima) kransæða kom fram við 17-falda útsetningu miðað við menn eftir 4-39 vikna meðferð.
Dutch: Als u tekenen van longoedeem heeft tijdens het gebruik van Opsumit, zoals een plotselinge, duidelijke toename van kortademigheid en zuurstofgebrek, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Icelandic: Ef þú færð einkenni lungnabjúgs við notkun Opsumit, eins og skyndilega aukna mæði og lágt súrefnisgildi, skaltu strax láta lækninn vita.
Dutch: Bijwerkingen als hoofdpijn, misselijkheid en braken werden waargenomen.
Icelandic: Aukaverkanirnar höfuðverkur, ógleði og uppköst komu fram.
Dutch: Zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Dutch: 5,5 mm grote, ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten, met "10" gegraveerd op beide zijden.
Icelandic: 5,5 mm, kringlóttar, tvíkúptar, hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar töflur, merktar með „10" á báðum hliðum.
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Icelandic: Bæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: • Dat juiste informatie over veilig gebruik van het geneesmiddel dient te worden verstrekt aan patiënten;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té viðeigandi upplýsingar varðandi örugga notkun lyfsins;
Dutch: Net als andere geneesmiddelen van dit type kan Opsumit bloedarmoede (een verminderd aantal rode bloedcellen) veroorzaken en invloed hebben op uw lever.
Icelandic: Líkt og önnur lyf í þessum flokki getur Opsumit valdið blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) og haft áhrif á lifur.
Dutch: Alle voorvallen werden bevestigd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem ekki vissi útdeilingu meðferðar.
Dutch: Blootstelling aan macitentan was 21%, 34% en 6% lager en blootstelling aan de actieve metaboliet 20%, 25% en 25% lager bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Útsetning fyrir macitentan minnkaði um 21%, 34% og 6% og fyrir virka umbrotsefninu um 20%, 25%, og 25% hjá einstaklingum með lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Macitentan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Macitentan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: • Oedeem (zwelling), vooral van de enkels en voeten
Icelandic: Bjúgur (bólga), sérstaklega í ökklum og fótum
Dutch: Morbiditeitmortaliteitsvoorval b
Icelandic: Sjúkdóms- og dánartilfelli b
Dutch: • Dat patiënten in staat dienen te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Opsumit;
Icelandic: Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun Opsumit;