FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: OPOZORILO: Bat držite pritisnjen do konca in zmerno stresajte vialo najmanj 30 sekund, tako da se prašek v celoti zmeša z vehiklom.
Romanian: Ţineţi pistonul apăsat şi agitaţi moderat flaconul timp de minimum 30 secunde astfel încât pulberea să fie complet suspendată.
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l in normalizacija IGF-1*
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1normalizat *
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Dvanajst mesecev po navzkrižni zamenjavi zdravila je biokemijsko urejenost bolezni doseglo 17,3 % bolnikov (14/81) v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida in 0 % bolnikov (0/38) v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida.
Romanian: La douăsprezece luni de la transfer, procentajul de pacienţi care atinseseră un nivel de control biochimic a fost de 17,3% (14/81) pentru pasireotidă administrată intramuscular şi 0% (0/38) pentru octreotidă administrată intramuscular.
Slovenian: Zvišanja vrednosti glukoze v plazmi na tešče in HbA1c so bila odvisna od višine odmerka, vrednosti pa so se po prekinitvi odmerjanja intramuskularnega pasireotida večinoma znižale, a so ostale višje od izhodiščnih.
Romanian: Creșterile FPG și HbA1c au fost dependente de doză și, în general, valorile au scăzut după întreruperea administrării intramusculare a pasireotidei, dar au rămas peste valorile inițiale.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska - občutek slabosti - bolečine v želodcu - bolečina na mestu injiciranja
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane) - Diaree - Greaţă - Durere de stomac - Durere la locul injectării
Slovenian: Odmerek je priporočeno zniževati v korakih po 0,3 mg dvakrat na dan.
Romanian: Se recomandă reducerea treptată a dozei cu câte 0,3 mg, de două ori pe zi.
Slovenian: V vseh primerih so sočasno zvišanje vrednosti ugotovili v prvih desetih dneh zdravljenja z zdravilom Signifor.
Romanian: Toate cazurile de creşteri concomitente au fost identificate întrun interval de zece zile de la iniţierea tratamentului cu Signifor.
Slovenian: 30 ampul (5x6)
Romanian: 30 fiole (5x6)
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti je bil v vsaki skupini delež bolnikov, ki so po 7 mesecih zdravljenja dosegli povprečno 24-urno vrednost UFC v višini največ ZMN ne glede na predhodno zviševanje odmerka.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost proporția de pacienți din fiecare braț de tratament care au atins niveluri medii la 24 ore ale UFC ≤LNS după 7 luni de tratament, indiferent de creșterea anterioară a dozei.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo je bila zvišana vrednost glukoze v plazmi na tešče (fasting plasma glucose, FPG) najpogosteje prijavljeni patološki laboratorijski izvid stopnje 3 po kriterijih CTC (pri 14,7 % bolnikov) v študiji faze III z oznako G2304, pri čemer niso poročali o nobenem primeru patološkega izvida stopnje 4.
Romanian: La pacienții cu boala Cushing, valorile crescute ale FPG au fost cel mai frecvent raportate anomalii ale valorilor de laborator de grad CTC 3 (14,7% dintre pacienți) în studiul G2304 de fază III; fără cazuri de grad 4 raportate.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost pasireotida za intramuskularno uporabo v celoti dosega biološko uporabnost pasireotida pri subkutani uporabi.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a pasireotidei administrate intramuscular comparativ cu biodisponibilitatea pasireotidei administrate subcutanat este completă.
Slovenian: Če ju ne izvedete pravilno, se lahko zgodi, da zdravila z injiciranjem ne boste odmerili pravilno.
Romanian: Nerespectarea acestora ar putea conduce la administrarea necorespunzătoare a injecţiei.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Signifor je priporočeno spremljanje vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.4), in sicer v skladu s kliničnimi potrebami.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor enzimelor hepatice înaintea şi în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.4), după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z akromegalijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni odpravil bolezni, pri tem pa bolezen ni ustrezno urejena z zdravljenjem z drugim analogom somatostatina.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu acromegalie pentru care o intervenţie chirurgicală nu constituie o opţiune sau care nu a avut rezultate curative şi care nu sunt controlaţi corespunzător prin tratament cu alt analog al somatostatinei.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja, ki so jo ocenjevali s pomočjo vprašalnika AcroQol, se je statistično značilno izboljšala od izhodišča do konca 24. tedna, in sicer v skupini z odmerkom 60 mg pri oceni telesnega počutja, oceni psihičnega počutja in videza ter pri skupni oceni, v skupini z odmerkom 40 mg pa pri oceni telesnega počutja.
Romanian: Calitatea vieţii după criteriul stării de sănătate, măsurată prin AcroQol, a indicat statistic îmbunătăţiri semnificative faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 24, în ce priveşte scorurile Fizic, Psihologic - Aspect şi Global pentru grupul în care s-a administrat 60 mg şi sub-scorul Fizic pentru grupul în care s-a administrat 40 mg.
Slovenian: Po 7 in 12 mesecih so pri obeh odmernih skupinah opažali tudi znižanje vrednosti kortizola v serumu in ACTH v plazmi.
Romanian: Scăderile concentraţiilor plasmatice ale cortizolului şi ACTH au fost, de asemenea, observate în lunile 7 şi 12 pentru fiecare grup referitor la doză.
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Romanian: CUTIE A UNITĂŢII COMERCIALIZATE
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost glikiranega hemoglobina zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze, zvišana vrednost alaninaminotransferaze, zvišana vrednost aspartataminotransferaze, zvišana vrednost lipaze, zvišana vrednost glukoze v krvi, zvišana vrednost amilaze v krvi, podaljšan protrombinski čas
Romanian: Valoare crescută a gammaglutamiltransferazei, valoare crescută a alanin aminotransferazei, valoarea crescută a aspartat aminotransferazei, valoare crescută a lipazei, valoare crescută a glucozei din sânge, valoare crescută a amilazei din sânge, timp prelungit de protrombină
Slovenian: Po 6 mesecih so opažali normalizacijo povprečne vrednosti UFC pri 14,6 % (95-odstotni IZ 7,0-22,3) bolnikov, ki so bili randomizirani na 0,6 mg pasireotida dvakrat na dan, in pri 26,3 % (95-odstotni IZ 16,6-35,9) bolnikov, ki so bili randomizirani na 0,9 mg pasireotida dvakrat na dan.
Romanian: În luna 6, s-a observat normalizarea concentraţiilor medii ale CLU la 14,6% (IÎ 95% 7,0-22,3) şi la 26,3% (IÎ 95% 16,6-35,9) dintre pacienţii randomizaţi pentru a li se administra pasireotidă 0,6 mg, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Če je takšna zamenjava potrebna, je priporočeni začetni odmerek za zdravljenje Cushingove bolezni 10 mg pasireotida z globoko intramuskularno injekcijo vsake 4 tedne.
Romanian: Dacă este necesară o astfel de trecere, doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg pasireotidă prin injectare profundă intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Slovenian: Vse analize so opravili po odmernih skupinah, kot so jih določili pri randomizaciji.
Romanian: Toate analizele au fost efectuate pe baza grupurilor de dozare randomizate.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla 1 varno oblikovana injekcijska igla 1 adapter za vialo
Romanian: 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă 1 adaptor pentru flacon
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Signifor za vse podskupine pediatrične populacije pri akromegaliji in hipofiznem gigantizmu ter pri od hipofize odvisni Cushingovi bolezni, pri prekomerni tvorbi ACTH v hipofizi in pri od hipofize odvisnem hiperadrenokorticizmu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Signifor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în acromegalie şi gigantism hipofizar și în boala Cushing dependentă de hipofiză, suprasecreția hormonului ACTH hipofizar și hiperadrenocorticism dependent de hipofiză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Odstranite ovojnino z adapterja za vialo s potegom naravnost navzgor, kot je prikazano na sliki.
Romanian: Scoateţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon, ridicându-l drept, în sus, ca în ilustraţie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, vinska kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Obarvana pika na vrhnjem delu označuje mesto lomilne zareze na vratu ampule.
Romanian: Punctul colorat de pe partea superioară a fiolei marchează locul de rupere de pe gâtul acesteia.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Signifor boste nadaljevali tako dolgo, kot bo po zdravnikovi presoji potrebno.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Signifor trebuie să continue atâta timp cât medicul dumneavoastră vă spune că este necesar.
Slovenian: Če imate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor jetrno bolezen, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek ene ampule zdravila Signifor 0,3 mg dvakrat na dan.
Romanian: Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de o fiolă de Signifor de 0,3 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Bolniki, ki imajo slabo urejeno sladkorno bolezen (opredeljeno kot vrednost HbA1c >8 % ob antidiabetičnem zdravljenju), imajo lahko povečano tveganje za hudo hiperglikemijo in z njo povezane zaplete (npr. ketoacidozo).
Romanian: Pacienţii cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
Slovenian: Ena ampula vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.
Romanian: Fiecare fiolă conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
Slovenian: Zdravila Signifor ne uporabljajte, če raztopina ni bistra ali če vsebuje delce.
Romanian: Nu utilizaţi Signifor dacă soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Slovenian: Ob vsakem času opazovanja so pri obeh skupinah z različnima odmerkoma opažali tudi znižanje vrednosti ACTH v plazmi.
Romanian: S-au observat, de asemenea, reduceri ale concentraţiilor plasmatice ale ACTH la fiecare moment în timp pentru fiecare grup de dozare.
Slovenian: Bolniki, ki imajo Cushingovo bolezen in slabo urejeno sladkorno bolezen (opredeljeno kot vrednost HbA1c >8 % ob antidiabetičnem zdravljenju), imajo lahko povečano tveganje za hudo hiperglikemijo in z njo povezane zaplete (npr. ketoacidozo).
Romanian: Pacienţii cu boala Cushing, cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
Slovenian: Zaradi hiperglikemije kot neželenega učinka so sodelovanje v študiji prekinili 3 bolniki (2,0 %), zaradi sladkorne bolezni pa 4 bolniki (2,7 %).
Romanian: Reacțiile adverse de hiperglicemie și diabet zaharat au determinat întreruperea definitivă a participării la studiu la 3 (2,0%), respectiv 4 pacienți (2,7%).
Slovenian: Pasireotid je cikloheksapeptid, nov analog somatostatina v obliki za injiciranje.
Romanian: Pasireotida este o ciclohexapeptidă nouă, analog al somatostatinei injectabil.
Slovenian: Po podatkih o varnosti, združenih iz študij faze III z oznakama C2305 in C2402, so bili najpogostejši (s pogostnostjo ≥1/10) naslednji neželeni učinki (navedeni po pogostnosti): diareja (najpogostejši neželeni učinek v študiji C2305), holelitiaza, hiperglikemija (najpogostejši neželeni učinek v študiji C2402) in sladkorna bolezen.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) din datele centralizate de siguranţă provenite din studiile de fază III C2305 şi C2402 au fost (în ordine descrescătoare): diaree (foarte frecventă în studiul C2305), colelitiază, hiperglicemie (foarte frecventă în studiul C2402) şi diabet zaharat.
Slovenian: Cushingova bolezen: pri bolnikih s Cushingovo boleznijo in zmerno okvaro jeter (Child Pugh stopnje B) je priporočeni začetni odmerek 10 mg vsake 4 tedne, najvišji priporočeni odmerek pri teh bolnikih pa je 20 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu boala Cushing și insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 10 mg la interval de 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 20 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Po 7 mesecih je odziv z vrednostjo mUFC doseglo 41,9 % bolnikov, ki so bili randomizirani na začetni odmerek 10 mg, in 40,8 % bolnikov, ki so bili randomizirani na začetni odmerek 30 mg.
Romanian: În luna 7, s-a obţinut un răspuns mCLU la 41,9% şi 40,8% dintre pacienţii randomizaţi pentru a li se administra doze iniţiale de 10 mg, respectiv 30 mg.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - nenormalni izvidi testov delovanja trebušne slinavke (vrednost amilaze) - nepravilnosti pri strjevanju krvi
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Modificare a valorilor testelor funcţiei pancreasului (amilază) - Proprietăți anormale ale coagulării sângelui
Slovenian: V študiji ADME pri ljudeh so skupno 55,9±6,63 % radioaktivno označenega subkutanega odmerka pasireotida prestregli v prvih 10 dneh po odmerjanju, kar vključuje 48,3±8,16 % radioaktivno označenega odmerka v blatu in 7,63±2,03 % v urinu.
Romanian: În cadrul unui studiu ADME efectuat la om, 55,9±6,63% din doza radioactivă de pasireotidă administrată subcutanat a fost recuperată în primele 10 zile de la administrare, inclusiv 48,3±8,16% din radioactivitate în materiile fecale şi 7,63±2,03% în urină.
Slovenian: Deleži bolnikov z zmanjšanjem tumorja hipofize oziroma brez spremembe velikosti tumorja po 24 tednih so bili 81,0 % oziroma 70,3 % pri intramuskularni uporabi pasireotida v odmerku 40 mg oziroma 60 mg in 50,0 % pri uporabi primerjalnega zdravila.
Romanian: Procentajul de pacienţi care au prezentat o scădere sau nu au prezentat nicio modificare a volumului tumorii hipofizare în săptămâna 24 a fost de 81,0% şi 70,3% la administrarea de pasireotidă 40 şi 60 mg şi 50,0% la administrarea comparatorului activ.
Slovenian: Pasireotid se v kortikotropnih celicah adenomov, ki tvorijo ACTH, veže in aktivira štiri od petih podvrst receptorjev hsst, zlasti hsst5, in tako zavira sproščanje ACTH.
Romanian: Pasireotida se leagă şi activează patru din cei cinci hssts, mai ales hsst5, la corticotrofii adenoamelor care produc ACTH, conducând la inhibarea secreţiei de ACTH.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Signifor, si preprosto injicirajte naslednji odmerek po razporedu.
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi o doză de Signifor, injectaţi doza următoare la ora programată.
Slovenian: Znižanje ali normalizacija vrednosti kortizola v serumu zaradi zdravljenja bi lahko bolnicam s Cushingovo boleznijo povrnilo plodnost.
Romanian: Beneficiile terapeutice ale reducerii sau ale normalizării concentrațiilor serice de cortizol la paciente cu boala Cushing ar putea determina recuperarea fertilității.
Slovenian: V študiji ADME pri ljudeh so skupno 55,9±6,63 % radioaktivno označenega odmerka prestregli v prvih 10 dneh po odmerjanju, kar vključuje 48,3±8,16 % radioaktivno označenega odmerka v blatu in 7,63±2,03 % v urinu.
Romanian: În cadrul unui studiu ADME efectuat la om, 55,9±6,63% din doza radioactivă a fost recuperată în primele 10 zile de la administrare, inclusiv 48,3±8,16% din radioactivitate în materiile fecale şi 7,63±2,03% în urină.
Slovenian: V obeh študijskih skupinah so bili izhodiščni demografski podatki in karakteristike bolezni približno enako razporejeni.
Romanian: Cele două grupe de tratament au fost bine echilibrate în ce priveşte structura demografică iniţială şi caracteristicile bolii.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro kaže, da je pasireotid substrat izlivnega prenašalca P-gp (Pglikoproteina), Po podatkih raziskav in vitro pasireotid ni niti substrat izlivnega prenašalca BCRP (proteina rezistence raka dojke; angl. breast cancer resistance protein) niti substrat privzemnih prenašalcev OCT1 (prenašalca organskih kationov 1, angl. organic cation transporter 1) in OATP (prenašalnega polipeptida za organske anione, angl. organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 in 2B1.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pasireotida nu este un substrat al transportorului de reflux PRCM (proteina de rezistenţă la cancerul mamar), nici al transportorilor de influx TCO1 (transportor 1 de cationi organici), PTAO (polipeptidă pentru transportul anionilor organici) 1B1, 1B3 sau 2B1.
Slovenian: Ko boste pripravljeni, da si injicirate zdravilo, previdno postopajte po naslednjih korakih: - Temeljito si umijte roke z milom in vodo.
Romanian: Când sunteţi gata să vă administraţi injecţia singur, urmaţi cu atenţie paşii de mai jos:
Slovenian: a eno vialo, ki vsebuje prašek b eno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje vehikel c en adapter za vialo za rekonstitucijo zdravila d eno iglo za injiciranje (20G x 1,5″) z varnostnim ščitnikom
Romanian: a Un flacon conţinând pulberea b O seringă preumplută conţinând solventul c Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului d Un ac pentru injectare în siguranţă (20G x 1,5″)
Slovenian: Če pri bolniku ni prišlo do odziva po 6 mesecih oziroma se odziv ni ohranil v obdobju odprtega zdravljenja, so bolniku lahko zvišali odmerjanje za 0,3 mg dvakrat na dan. Odmerek so kadarkoli v poteku študije lahko znižali, če ga bolnik ni prenašal, in sicer v korakih po 0,3 mg dvakrat na dan.
Romanian: Dacă nu s-a obţinut niciun răspuns în luna 6 sau dacă răspunsul nu a fost menţinut în perioadă deschisă de tratament, doza a putut fi crescută cu 0,3 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila primerjava deležev bolnikov, ki dosežejo urejenost biokemijskih parametrov (ki je opredeljena s povprečno vrednostjo rastnega hormona <2,5 μg/l in z normalizacijo na spol in starost prilagojene koncentracije faktorja IGF-1) po 24 tednih zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg oziroma 60 mg v primerjavi z nadaljevanjem zdravljenja s primerjalnim zdravilom (z oktreotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 30 mg oziroma z lanreotidom za globoko subkutano injicirane v odmerku 120 mg).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost compararea procentajului de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic (definit ca niveluri medii ale GH <2,5 μg/l şi normalizare a IGF-1, în funcţie de sex şi vârstă) în săptămâna 24, cu pasireotidă 40 mg sau 60 mg administrată intramuscular comparativ cu tratamentul continuat cu comparatorul activ (octreotidă intramuscular 30 mg sau lanreotidă injectare subcutanată profundă 120 mg), separat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Signifor je treba prenehati z dojenjem.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Signifor.
Slovenian: Zdravilo Signifor se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh stopnje C) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Signifor nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.3 şi
Slovenian: Po 6 mesecih so v obeh skupinah z različnima odmerkoma opažali znižanje vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju, indeksa telesne mase (ITM) in vrednosti celokupnega holesterola.
Romanian: S-au observat reduceri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în clinostatism, indicelui de masă corporală (IMC) şi colesterolului total în ambele grupe de dozare în luna 6.
Slovenian: Po 25 mesecih je biokemijsko urejenost bolezni doseglo 48,6 % bolnikov (36/74) v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida in 45,7 % bolnikov (21/46) v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida.
Romanian: În luna 25, 48,6% dintre pacienţi (36/74) din grupa de tratament în care s-a administrat pasireotidă intramuscular şi 45,7% dintre pacienţi (21/46) din grupa de tratament în care s-a administrat octreotidă intramuscular au atins un nivel de control biochimic.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja, ki so jo ocenjevali s pomočjo vprašalnika AcroQol, se je v obeh študijskih skupinah statistično značilno izboljšala do konca 12. meseca pri oceni telesnega počutja, oceni psihičnega počutja in videza ter pri skupni oceni.
Romanian: Calitatea vieţii după criteriul stării de sănătate, măsurată prin AcroQol, a indicat statistic îmbunătăţiri semnificative în ce priveşte scorurile Fizic, Psihologic - Aspect şi Global în ambele grupe de tratament în luna 12.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo bodisi do znižanja vrednosti mUFC ≤ ZMN ali do znižanja vrednosti mUFC za najmanj 50 % od izhodiščne vrednosti, je bil v odmerni skupini z odmerkom 10 mg 50,0 %, v odmerni skupini z odmerkom 30 mg pa 56,6 % (preglednica 5).
Romanian: Proporţia de pacienţi care fie au atins mCLU ≤ULN sau au înregistrat o scădere a mCLU faţă de momentul iniţial de minimum 50% a fost de 50,0% în grupul în care s-a administrat doza de 10 mg şi 56,6% în grupul în care s-a administrat doza de 30 mg (Tabelul 5).
Slovenian: To pomeni, da ga je s kratko iglo treba injicirati v maščobno tkivo tik pod kožo.
Romanian: Signifor este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în ţesutul gras de sub piele.
Slovenian: V dveh ključnih študijah pri bolnikih z akromegalijo so opažali višjo stopnjo in večjo pogostnost hiperglikemije pri intramuskularni uporabi zdravila Signifor kot pri uporabi primerjalnih zdravil (oktreotida za intramuskularno uporabo ali lanreotida za globoko subkutano injiciranje).
Romanian: Nivelul și frecvența hiperglicemiei, observate în două studii pivot, la pacienții cu acromegalie, au fost mai mari la administrarea intramusculară a Signifor decât la administrarea martorului (octreotidă cu administrare intramusculară sau lanreotidă cu administrare subcutanată profundă).
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba svetovati uporabo ustrezne kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Signifor (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande utilizarea unor metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.6).
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ampule in na škatli poleg oznak "EXP" oziroma "Uporabno do".
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei şi pe cutie după „EXP".
Slovenian: Kaže, da je razvoj hiperglikemije povezan z zmanjšanim sproščanjem insulina in hormonov inkretinov (to sta glukagonu podoben peptid-1 [glucagon-like peptide-1, GLP-1] in od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid [glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA SIGNIFOR PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla + 1 varno oblikovana injekcijska igla + 1 adapter za vialo
Romanian: 1 flacon de pulbere + 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent + 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă + 1 adaptor pentru flacon.