FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Temybric Ellipta (n =
Maltese: 12-il xahar ta' qabel (skrinjar wara l-bronkodilatur medju FEV1 ta' 46 % tal-previst, SD 15%) (studju CTT116855), l-inċidenza ta' pulmonite kienet 8 % (317-il pazjent) għal Temybric Ellipta (n = 4,151), 7%
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)
Maltese: Pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) f'pazjenti COPD (effett sekondarju komuni)
Slovak: Temybric Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Maltese: Temybric Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Slovak: Vysúšadlo
Maltese: OĦRA TAL
Slovak: Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lattożju u magnesium stearate.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba flutikazónfuroátu na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme vysoká, v priemere > 99,6 %.
Maltese: Ittwaħħil ta' fluticasone furoate mal-proteini tal-plażma in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bħala medja >99.6 %.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Maltese: Id-data
Slovak: Temybric Ellipta
Maltese: Tużax Temybric Ellipta:
Slovak: Temybric Ellipta používajte pravidelne
Maltese: Uża Temybric Ellipta regolarment
Slovak: 4 134) a 5 % (97 pacientov) pri umeklidíniu/vilanterole (n =
Maltese: (292 individwu) għal fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), u 5 % (97 individwu) għal umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Slovak: Sila
Maltese: Prodott
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Maltese: Flixkun(HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (EU)
Slovak: EMEA/H/C/004686
Maltese: EMA/13195/2019 EMEA/H/C/004686
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupný vo forme tabliet (200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir disoprossil).
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje dve liečivá: emtricitabín, čo je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, a tenofovir-dizoproxil, čo je prekurzor tenofoviru.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je liek proti HIV a používa sa v kombinácii s najmenej s jedným ďalším liekom proti HIV na liečbu dospelých infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa mediċina tal-HIV li tintuża f'kombinazzjoni ma' millanqas mediċina oħra tal-HIV għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Dátum otvorenia:_______________
Maltese: Data tal-ftuħ:___________
Slovak: 32 (9 až 55)
Maltese: 32 (9 sa 55)
Slovak: Stav od 144. týždňa:
Maltese: Minn ġimgħa 144:
Slovak: 41 (4 až 79)
Maltese: 41 (4 sa 79)
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
Slovak: ATC kód: J05AR03
Maltese: J05AR03
Slovak: 8% (-1% až 17%)
Maltese: 8% (-1% sa 17%)
Slovak: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmom obalených tabliet:
Maltese: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Slovak: Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Slovak: Terapia trojkombináciou nukleozidov
Maltese: Terapija ta' nucleosides tripli
Slovak: 800 ml/kg.
Maltese: L/kg u 800 mL/kg, rispettivament.
Slovak: Lamivudín a
Maltese: Lamivudine u
Slovak: 9% (2% až 17%)
Maltese: 9% (2% sa 17%)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 april 2017
Slovak: Indigokarmín, hlinitý lak (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: etinylestradiol:
Maltese: Ethinyl oestradiol:
Slovak: Obalová vrstva: hypromelóza 5 cP, oxid titaničitý (E171), makrogol, indigokarmín, hlinitý lak (E132).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: In vivo - liečba HIV-1:
Maltese: Trattament in vivo tal-HIV-1:
Slovak: Hypromelóza 5 cP Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Hypromellose 5 cp Titanum dioxide (E171) Macrogol
Slovak: Jadro tablety: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný, kyselina stearová.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcristalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Slovak: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FÓLIA)
Maltese: FOLJI (OPA/Alu/PE+DES/ - Folji tal-aluminju)
Slovak: Emtricitabín taktiež neinhiboval uridín5'-difosfoglukuronyltransferázu, enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Maltese: Emtricitabine, ukoll, ma impedixxix lill-enzima uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, li hija responsabbli għall-glukoronidazzjoni.
Slovak: Island
Maltese: Ísland
Slovak: Striedavé podávanie (po 12 hodinách) viedlo k podobným výsledkom.
Maltese: Għoti mqassam (f'intervalli ta' 12-il siegħa) ipprovda riżultati simili.
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu herpes famciklovir/emtricitabín famciklovir:
Maltese: Aġenti antivirali għall-virus tal-herpes Famciclovir/Emtricitabine
Slovak: zvýšený kreatinín, proteinúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
Maltese: żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali li jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Slovak: 39 % (↑ 20 až ↑ 61)
Maltese: ↑ 39% (↑ 20 sa ↑ 61)
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru (podávaným ako tenofovir dizoproxil) nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Slovak: GS-331007 AUC: ↔
Maltese: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Emtricitabín + tenofovir-dizoproxil + efavirenz*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Slovak: hyperglykémia, hypertriglyceridémia
Maltese: ipergliċemija, ipertrigliċeridimija
Slovak: - Genotypová rezistencia voči efavirenzu, hlavne mutácia K103N, vznikla vo víruse u 13/19 (68%) pacientov v skupine emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a vo víruse u 21/29 (72%) pacientov v porovnávacej skupine.
Maltese: - Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Slovak: V otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934) bol predtým antiretrovírusovo neliečeným dospelým pacientom infikovaným HIV-1 podávaný buď v režime jedenkrát denne emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz (n=255), alebo fixná kombinácia lamivudínu a zidovudínu dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (n=254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Slovak: GS-01-934 144-týždňová liečba
Maltese: GS-01-934
Slovak: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
Maltese: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu s M184V/I mutáciou boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru a zidovudínu.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Slovak: alergická reakcia
Maltese: reazzjoni allergika
Slovak: 2 050 (50,8%) ng•h/ml, v porovnaní s 289 (46,0%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng•h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng•h/ml u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Maltese: 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: Dejta klinika
Slovak: anémia
Maltese: anemija
Slovak: Emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát kompetitívne inhibujú HIV-1 reverznú transkriptázu a spôsobujú prerušenie DNA reťazca.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet (1x30) a 90 filmom obalených tabliet (3x30).
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola miksija b'rita (1 x 30) u 90 pillola miksija b'rita (3 x 30).
Slovak: rabdomyolýza
Maltese: rabdomijolosi
Slovak: Emtricitabín + tenofovir-dizoproxil + efavirenz
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Slovak: Tabuľka 4: 48- a 144-týždňové údaje ohľadne účinnosti zo štúdie GS-01-934, v ktorej sa podávali emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz predtým antiretrovírusovo neliečeným pacientom s HIV-1 infekciou
Maltese: Tabella 4: Informazzjoni dwar l-effikaċja wara 48 u 144 ġimgħa minn studju GS-01-934 li fih emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz, ingħataw lil pazjenti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel li kellhom infezzjoni bl-HIV-1.
Slovak: - M184V/I mutácia, ktorá vznikla v 2/19 (10,5%) izolátoch analyzovaných u pacientov zo skupiny emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a v 10/29 (34,5%) izolátoch analyzovaných v skupine lamivudínu/zidovudínu/efavirenzu (p-hodnota <
Maltese: - Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test Exact ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Slovak: Užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky: je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, vrátane - aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii) - amfotericín B (proti hubovej infekcii) - foskarnet (proti vírusovej infekcii) - ganciklovir (proti vírusovej infekcii) - pentamidín (proti infekciám) - vankomycín (proti bakteriálnej infekcii)
Maltese: Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ma' mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek: b'mod speċjali hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini, li jinkludu - aminoglycosides (għal infezzjoni batterjali) - amphotericin B (għal infezzjoni fungali) - foscarnet (għal infezzjoni virali) - ganciclovir (għal infezzjoni virali) - pentamidine (għall-infezzjonijiet)
Slovak: Úpravy dávkovacieho intervalu sa odporúčajú pacientov infikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min (pozri časť 4.2).
Maltese: Aġġustamenti fl-intervall tad-doża huma rakkomandati għal pazjenti infettati bl-HIV-1 bi tneħħija filkreatinina ta' 30-49 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: efavirenz/tenofovir-dizoproxil efavirenz:
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih lactose monohydrate.
Slovak: darunavir: AUC: ↔
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi jednotlivými zložkami emtricitabínu/tenofovir dizoporoxilu a inými liekmi
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħra
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Sustanzi antivirali tal-virus tal-Epatite Ċ (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 80 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón/tenofovir-dizoproxil metadón:
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI Methadone/Tenofovir disoproxil
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: U HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Ľahká porucha funkcie obličiek (CrCl 50-80 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-80 mL/min)
Slovak: Po vylúčení chýbajúcich dát, 91 % pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 94 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml v 48. týždni.
Maltese: Meta t-tagħrif nieqes ġie eskluż, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti filgrupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Slovak: 50 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Maltese: (95%CI) RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30-49 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30-49 mL/min)
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Ako emtricitabín, tak aj tenofovir majú špecifickú aktivitu voči vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2) a voči vírusu hepatitídy B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' limmunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Slovak: - interleukín-2 (na liečbu rakoviny) - cidofovir (proti vírusovej infekcii) - nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
Maltese: - vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer) - cidofovir (għal infezzjoni virali) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil muskoli)
Slovak: Antimykobakteriálne lieky rifampicín/tenofovir-dizoproxil tenofovir:
Maltese: Antimikobatterjali Rifampicin /Tenofovir disoproxil
Slovak: Liečba infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii
Maltese: Trattament tal-infezzjoni bl-HIV-1 fil-popolazzjoni pedjatrika
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii (M02-418) boli 190, predtým antiretrovírusovo neliečení dospelí liečení emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom podávanými jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma' lopinavir/ritonavir mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Slovak: hypofosfatémia
Maltese: ipofosfatimja
Slovak: Liečba infekcie HIV-1
Maltese: Trattament tal-infezzjoni tal-HIV-1
Slovak: Lamivudín + zidovudín
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Slovak: Uchovávajte pri teplote do30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Slovak: NC = nevypočítané.
Maltese: NC = mhux ikkalkulat (not calculated).
Slovak: Pri používaní tenofovir-dizoproxilu sa hlásilo renálne zlyhanie, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda filkreatinina, ipofosfatemija u tubulopatija prossimali (inkluża s-sindrome ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: lopinavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Maltese: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: 9 až ↓
Maltese: 3 u
Slovak: atazanavir/ritonavir/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.
Maltese: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovak: RNA < 400 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV naznačujú, že liečba emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na kontrolu HIV infekcie má za následok redukciu HBV DNA (3 log10 redukcia resp. 4 až 5 log10 redukcia) (pozri časť 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti infettati kemm bl-HIV kif ukoll bl-HBV tissuġġerixxi li ttrattament b'emtricitabine jew tenofovir disoproxil f'terapija kombinata antiretrovirali biex tikkontrolla l-infezzjoni bl-HIV tirriżulta fi tnaqqis fin-DNA ta' l-HBV (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis ta' 4 sa 5 log10, rispettivament) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: V 48. týždni, 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Slovak: Zriedkavo sa hlásila pankreatitída a laktátová acidóza, niekedy smrteľné.
Maltese: Rarament, ġew irrappurtati pankreatite u aċidożi lattika, kultant fatali.
Slovak: Jednorazová dávka 245 mg tenofovir-dizoproxilu bola podaná HIV neinfikovaným jedincom s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie pečene definovanými podľa Child-Pugh-Turcotteovej (CPT) klasifikácie.
Maltese: Doża waħda ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ngħatat lil individwi li ma kienux infettati b'HIV li kellhom indeboliment epatiku fi stadji differenti skond il-klassifikazzjoni ta' Child Pugh Turcotte (CPT).
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia emtricitabínu sa zvýšila z 12 (25%) µg•h/ml u pacientov s normálnou renálnou funkciou na 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml resp.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Slovak: 45% (↑ 27 až ↑ 64)
Maltese: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 sa ↑ 64)
Slovak: Lamivudín a emtricitabín sú si štrukturálne veľmi podobné a existujú podobnosti vo farmakokinetike a farmakodynamike týchto dvoch látok.
Maltese: Hemm similarità strutturali millqrib bejn lamivudine u emtricitabine u similaritajiet fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dawn iż-żewġ aġenti.
Slovak: zvýšená sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/alebo zvýšená sérová alanínaminotransferáza (ALT), hyperbilirubinémia zvýšené transaminázy
Maltese: aspartate aminotransferase (AST) fisserum għolja u/jew alanine aminotransferase (ALT) fis-serum għolja, iperbilirubinimja żieda fit-transaminases
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom sa neuskutočnili s deťmi a dospievajúcimi (vo veku do 18 rokov).
Maltese: Ma twettqux studji farmakokinetiċi b' emtricitabine/tenofovir disoproxil fit-tfal u adolexxenti (taħt letà ta' 18-il sena).
Slovak: Aditívne až synergické účinky sa pozorovali v kombinovaných štúdiách s proteázovými inhibítormi a s nukleozidovými a nenukleozidovými analógovými inhibítormi HIV reverznej transkriptázy.
Maltese: Żidiet ma' l-effetti sinerġistiċi dehru fi studji kombinati b'impedituri tal-protease, u b'impedituri tal-analogi tan-nukleosidi u mhux nukleosidi tar-reverse transcriptase ta' l-HIV.
Slovak: Obsahuje aj monohydrát laktózy.
Maltese: Fih ukoll lactose monohydrate.
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom založený na skúsenostiach z klinických štúdii a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' tenofovir disoproxil u emtricitabine bbażati fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre
Maltese: Il-parametri tal-piż u metaboliċi
Slovak: Poruchy imunitného systému: Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Komuni:
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV:Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n=13) alebo HCV (n=26), bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
Maltese: Il-profil tar-reazzjoni avversa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV fl-istudju GS-01-934 li kienu infetti kemm bl-HBV (n=13) jew bl-HCV (n=26) kien jixbah lil dak osservat f'pazjenti infettati bl-HIV biss.
Slovak: (4% až 19%)
Maltese: 11% (4% sa 19%)