FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La data de 19 noiembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Solumarv destinat pentru tratamentul diabetului.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Solumary, skirto diabeto gydymui, rinkodaros leidimo.
Romanian: În consecință, nu s-a putut demonstra că Solumarv utilizat în studiile clinice este reprezentativ pentru loturile care urmau să fie introduse pe piață și că acesta avea o calitate comparabilă cu cea a Humulin S.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybės įrodyti, kad klinikiniuose tyrimuose naudoto Solumary charakteristikos atitinka rinkai skirtų serijų preparato charakteristikas ir kad jo kokybė yra panaši į vaisto Humulin S.
Romanian: Solumarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Lithuanian: Solumary buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Romanian: Pagina 2/2
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Romanian: CHMP a concluzionat că Solumarv nu poate fi aprobat ca medicament biosimilar cu Humulin S și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Solumary negalima įregistruoti kaip į Humulin S biologiškai panašų vaistinį preparatą ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor pe subiecți sănătoși concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referință Humulin S din punct de vedere al activității biologice și al profilului farmacocinetic.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Solumary panašus į referencinį vaistą Humulin S biologiniu aktyvumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Solumarv?
Lithuanian: Kokio tikimasi Solumary veikimo?
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie un substituent similar insulinei produse de organism.
Lithuanian: Solumary buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į žmogaus organizme gaminamą insuliną.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solumarv?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solumary?
Romanian: Compania a notificat CHMP că nu se află în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional afectate de avizul comitetului.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Solumary klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Romanian: Solumarv este un medicament care conține substanța activă insulină umană.
Lithuanian: Solumary - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamojo tirpalo forma.
Romanian: Rezultatul reexaminării
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo rezultatai
Romanian: Astfel vor înceta simptomele migrenei: durerea de cap, greaţa şi sensibilitatea la lumină.
Lithuanian: Todėl dingsta migrenos simptomai: galvos skausmas, pykinimas ir jautrumas šviesai.
Romanian: Măsurile suplimentare propuse de companie au fost considerate în continuare insuficiente.
Lithuanian: Buvo manoma, kad bendrovės pateiktos papildomos priemonės nepakankamos.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Romanian: CHMP a considerat că măsurile propuse de companie pentru a reduce aceste riscuri au fost insuficiente.
Lithuanian: CHMP nuomone bendrovės siūlomos priemonės šiai rizikai sumažinti yra nepakankamos.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Galpharm Healthcare Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Galpharm Healthcare Ltd".
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Romanian: 17 noiembrie 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Lithuanian: EMEA/H/C/002140
Romanian: chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Lithuanian: leidžia nervų ląstelėms tarpusavyje perduoti signalus.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios
Romanian: Sumatriptanul ajută vasele sanguine să revină la dimensiunea normală.
Lithuanian: Sumatriptanas padeda kraujagyslėms susitraukti iki normalaus dydžio.
Romanian: Prin urmare, CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Lithuanian: Todėl CHMP nepakeitė savo neigiamos nuomonės.
Romanian: Substanţa activă din Sumatriptan Galpharm şi Imigran, sumatriptanul, acţionează prin imitarea acţiunii neurotransmiţătorului 5-hidroxitriptamină (serotonină) în creier.
Lithuanian: Veiklioji Sumatriptan Galpharm ir Imigran medžiaga sumatriptanas veikia imituodamas neurotransmiterio 5hidroksitriptamino (serotonino) poveikį smegenyse.
Romanian: Sumatriptan Galpharm este un medicament care conţine substanţa activă sumatriptan.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sumatriptano.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, opinia CHMP a fost că beneficiile Sumatriptan Galpharm nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să-i fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sumatriptan Galpharm nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jam rinkodaros teisės.
Romanian: Ce este Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Kas yra Sumatriptan Galpharm?
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a investiga dacă medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă şi date în sprijinul utilizării sale cu mod de eliberare fără prescripţie medicală.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo buvo siekiama ištirti ar šis vaistinis preparatas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus ir duomenis, patvirtinančius, kad vaisto galima įsigyti be recepto.
Romanian: În timpul reexaminării din noiembrie 2011, principalele motive de îngrijorare ale CHMP nu au fost soluţionate.
Lithuanian: pakartotiniai svarstant nuomonę, pagrindinės CHMP abejonės nebuvo išsklaidytos.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turėjo būti tiekiamas 50 mg tabletėmis.
Romanian: De asemenea, CHMP a rămas îngrijorat în ceea ce priveşte siguranţa Sumatriptan Galpharm, în special potenţialul său de utilizare incorectă şi supradozaj, precum şi riscul de diagnosticare greşită a migrenei şi lipsa monitorizării medicale atunci când medicamentul este utilizat în condiţii de eliberare fără prescripţie medicală.
Lithuanian: CHMP taip pat nuogąstavo dėl Sumatriptan Galpharm saugumo, visų pirma dėl galimo netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo, taip pat dėl rizikos, susijusios su neteisinga migrenos diagnoze, ir medicininės priežiūros trūkumo, jei vaistinio preparato būtų galima įsigyti be recepto.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 17 noiembrie
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2011 m.
Romanian: La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sumatriptan Galpharm, destinat utilizării pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti migrenos priepuoliams malšinti skirto vaistinio preparato Sumatriptan Galpharm rinkodaros teisės.
Romanian: Sumatriptan Galpharm a fost conceput pentru a fi similar unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană, denumit Imigran.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti panašus į referencinį vaistą Imigran, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că modul de eliberare fără prescripţie medicală nu este adecvat pentru Sumatriptan Galpharm, întrucât migrena este o afecţiune care se modifică în timp, ca şi starea cardiovasculară şi cerebrovasculară a pacientului, aşadar monitorizarea este esenţială.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad Sumatriptan Galpharm neturėtų būti įsigyjamas be recepto, nes migrenos simptomai laikui bėgant keičiasi, taip pat gali keistis ir paciento kardiovaskulinė ir cerebrovaskulinė būklė, todėl šiuos pacientus būtina stebėti.
Romanian: Sumatriptan Galpharm urma să fie disponibil fără prescripţie medicală.
Lithuanian: Buvo siūloma, kad Sumatriptan Galpharm būtų galima įsigyti be recepto.
Romanian: Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm turėjo būti skirtas migrena sergantiems pacientams šios ligos priepuoliams malšinti.
Romanian: În iulie 2011, CHMP era îngrijorat că Sumatriptan Galpharm ar putea fi aprobat cu mod de eliberare fără prescripţie medicală din cauză că lipsa supravegherii şi monitorizării medicale a pacientului ar mări riscul de reacţii secundare cerebrovasculare (creier) şi cardiovasculare (inimă), precum şi potenţialul de utilizare incorectă şi supradozaj.
Lithuanian: CHMP nepritarė nuomonei leisti įsigyti Sumatriptan Galpharm be recepto. Jo teigimu, neužtikrinant paciento medicininės priežiūros ir stebėjimo, padidėtų cerebrovaskulinių (smegenų) ir kardiovaskulinių (širdies) šalutinių reiškinių ir netinkamo vaistinio preparato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo rizika.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Kokio tikimasi Sumatriptan Galpharm veikimo?
Romanian: Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Imigran.
Lithuanian: Tikimasi, kad Sumatriptan Galpharm turės tokį pat poveikį kaip referencinis vaistas Imigran.
Romanian: Episoadele de migrenă se produc atunci când nivelul de 5-hidroxitriptamină din creier scade.
Lithuanian: Migrenos priepuoliai atsiranda sumažėjus 5hidroksitriptamino lygiui smegenyse. Smegenų kraujagyslės išsiplečia, todėl gali ištikti migrenos priepuolis.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sumatriptan Galpharm?
Romanian: Pagina 2/2
Lithuanian: liepos 21 d.
Romanian: Cum acționează Vanflyta?
Lithuanian: Kaip veikia Vanflyta?
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019.
Lithuanian: Savo nuomonę Agentūra paskelbė 2019 m.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622..
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, pasikalbėkite su savo klinikinio tyrimo gydytoju.
Romanian: Ce este Vanflyta și pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze?
Lithuanian: Kas yra Vanflyta ir kokiais atvejais jį buvo numatyta vartoti?
Romanian: Compania care a solicitat autorizația, Daiichi Sankyo Europe GmbH, poate să solicite o reexaminare a avizului în termen de 15 zile de la primirea acestuia.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią nuomonę gavimo paraišką išduoti registracijos pažymėjimą pateikusi bendrovė „Daiichi Sankyo Europe GmbH" gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul autorizației de punere pe piață?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neišduoti registracijos pažymėjimo?
Romanian: 18 octombrie 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Lithuanian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că beneficiile Vanflyta nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad Vanflyta nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Romanian: Vanflyta a fost comparat cu alte medicamente împotriva cancerului, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât timp au trăit pacienții) după ce au primit Vanflyta sau medicamentele comparatoare.
Lithuanian: Vanflyta buvo lyginamas su kitais vaistais nuo vėžio ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai gyveno) po gydymo Vanflyta arba palyginamaisiais vaistais.
Romanian: Refuzul acestei cereri afectează pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Lithuanian: Ar šis atsisakymas turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Vanflyta (quizartinib)
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Vanflyta (kvizartinibo) registracijos pažymėjimą
Romanian: Se preconizează că, prin blocarea FLT3, quizartinibul oprește multiplicarea celulelor canceroase și încetinește astfel progresia bolii.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas FLT3, kvizartinibas turėtų sustabdyti vėžinių ląstelių dauginimąsi ir sulėtinti vėžio progresavimą.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu cu 367 de pacienți cu LMA FLT3-ITD pozitivă la care boala nu răspunsese la tratament sau recidivase după tratament.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 367 pacientai, kuriems buvo diagnozuota ŪML su FLT3-ITD mutacija ir kurių liga nereagavo į gydymą arba atsinaujino po gydymo, rezultatus.
Romanian: Substanța activă din Vanflyta, quizartinibul, este un „inhibitor al receptorului de tirozin kinază".
Lithuanian: Veiklioji Vanflyta medžiaga kvizartinibas yra receptoriaus tirozino kinazės inhibitorius.
Romanian: Acționează blocând proteina FLT3, implicată în dezvoltarea și proliferarea celulelor.
Lithuanian: Jis slopina FLT3 - baltymą, kuris dalyvauja ląstelių augimo ir proliferacijos procese.
Romanian: Vanflyta urma să fie utilizat la pacienții adulți la care boala a recidivat sau nu a răspuns la tratamentele anterioare și pentru continuarea tratamentului după ce pacientul a făcut transplant de celule stem hematopoietice (TCSH, un transplant de celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule ale sângelui).
Lithuanian: Vanflyta buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, kurių liga atsinaujino arba nereagavo į anksčiau taikytą gydymą, taip pat tęsiant gydymą po atliktos hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT, persodinus ląsteles, iš kurių gal išsivystyti įvairių rūšių kraujo ląstelės).
Romanian: Vanflyta a fost dezvoltat ca medicament împotriva cancerului pentru tratarea unui tip de LMA numit „FLT3-ITD pozitiv" (în care celulele canceroase au o anumită modificare în gena unei proteine numite FLT3).
Lithuanian: Vanflyta buvo sukurtas kaip vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti tam tikros rūšies ŪML, vadinamą ŪML su FLT3-ITD mutacija (kai vėžinių ląstelių baltymo, vadinamo FLT3, gene yra tam tikras pakitimas).
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Vanflyta.
Lithuanian: Bendrovė pranešė Agentūrai, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems Vanflyta klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Romanian: Deși rezultatele studiului principal au indicat o ameliorare modestă a supraviețuirii globale la pacienții tratați cu Vanflyta, studiul a avut limitări semnificative, ceea ce înseamnă că eficacitatea Vanflyta nu a putut fi demonstrată suficient.
Lithuanian: Nors remiantis pagrindinio tyrimo rezultatais, bendra pacientų, kurie vartojo Vanflyta, išgyvenimo trukmė buvo šiek tiek ilgesnė, buvo nustatyta svarbių šio tyrimo trūkumų, dėl kurių jo duomenų nepakako Vanflyta veiksmingumui įrodyti.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Vanflyta, un medicament destinat tratamentului leucemiei mieloide acute (LMA, un cancer al globulelor albe) la adulți.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo neišduoti vaisto Vanflyta, skirto gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) (baltųjų kraujo ląstelių vėžys), registracijos pažymėjimo.
Romanian: Vanflyta conține substanța activă quizartinib și urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Lithuanian: Vanflyta sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvizartinibo ir jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Romanian: Nu a fost clar dacă aceste riscuri ar putea fi gestionate cu succes în practica medicală.
Lithuanian: Buvo neaišku, ar šią riziką būtų galima sėkmingai kontroliuoti medicininėje praktikoje.
Romanian: 26 iulie 2013
Lithuanian: liepos 26 d.
Romanian: Ce este Xeljanz?
Lithuanian: Kas yra Xeljanz?
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Pfizer Limited".
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5 mg) forma.
Romanian: Compania va analiza cererile viitoare pentru uz compasional în funcţie de fiecare caz în parte în conformitate cu reglementările locale.
Lithuanian: Būsimus prašymus dėl labdaringo vartojimo bendrovė svarstys kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgdama į vietos teisės aktus.
Romanian: Iniţial, compania a prezentat rezultatele obţinute în cinci studii principale privind evaluarea siguranţei şi a eficacităţii, care au implicat peste 3 300 de pacienţi cu artrită reumatoidă.
Lithuanian: Bendrovė iš pradžių pateikė penkių pagrindinių saugumo ir veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo per 3 300 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, rezultatus.
Romanian: Xeljanz este un medicament care conţine substanţa activă tofacitinib.
Lithuanian: Xeljanz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Romanian: Efectele Xeljanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Lithuanian: Pirmiausia Xeljanz poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xeljanz
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Xeljanz (tofacitinibo) rinkodaros leidimą
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost modificările scorurilor obţinute de pacienţi pentru semne şi simptome ale bolii, funcţia fizică a pacientului, afectarea structurală a articulaţiilor şi activitatea bolii; acestea au fost măsurate după 3 sau 6 luni, în funcţie de studiu.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų atliekamo ligos požymių ir simptomų, paciento fizinės funkcijos, struktūrinio sąnarių pažeidimo ir ligos aktyvumo vertinimo balų skaičiaus pokyčiai; šis vertinimas buvo atliekamas po 3 arba 6 mėnesių (atsižvelgiant į tyrimą).
Romanian: În cursul reexaminării, în iulie 2013, compania a propus eliminarea din indicaţie a afirmaţiilor privind efectul asupra afectării structurale.
Lithuanian: pakartotinai svarstant priimtą nuomonę, bendrovė pasiūlė iš indikacijos formuluotės išbraukti teiginius apie poveikį struktūriniam sąnarių pažeidimui.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii la care tratamentul cu cel puţin un alt medicament, cunoscut ca medicament biologic antireumatic modificator al bolii (DMARD biologic1), eşuase pentru că pacienţii nu toleraseră tratamentul din cauza efectelor secundare ale acestuia sau pentru că nu răspunseseră în mod corespunzător la tratament.
Lithuanian: Jį turėjo vartoti pacientai, kurių gydymas bent vienu kitu vadinamuoju biologiniu ligos eigą modifikuojančiu vaistu nuo reumato (biologiniu LEMVNR1) buvo nesėkmingas dėl to, kad pacientas netoleravo gydymo dėl šalutinio poveikio arba todėl, kad gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţii cărora li se administra tofacitinib în cadrul studiilor clinice vor continua să primească medicamentul conform schemei de tratament.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, kurie vartojo tofacitinibą dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose, toliau vartos jį, kaip numatyta.
Romanian: Acestea sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; sunt obţinute din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă medicamentul.
Lithuanian: Šie vaistai gaminami vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: juos gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas šių vaistų gamybą užtikrinantis genas.
Romanian: Totuşi, studiile nu au fost suficiente pentru a demonstra o scădere constantă a activităţii bolii şi a afectării structurale a articulaţiilor, în special la doza mai scăzută de 5 mg de Xeljanz şi la populaţia ţintă de pacienţi la care tratamentul cu cel puţin alte două DMARD a eşuat.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų nepakako siekiant įrodyti, kad ligos aktyvumas ir sąnarių struktūrinis pažeidimas nuosekliai mažėjo, ypač vartojant mažesnę 5 mg Xeljanz dozę ir tikslinėje pacientų, kurių gydymas bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato buvo nesėkmingas, populiacijoje.
Romanian: Prin urmare, în aprilie 2013, CHMP a considerat că beneficiile Xeljanz nu depăşesc riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP nusprendė, kad Xeljanz nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Romanian: CHMP a exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la profilul general de siguranţă al Xeljanz.
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės buvo susijusios su bendrosiomis Xeljanz saugumo charakteristikomis.
Romanian: Motivele de îngrijorare privind siguranţa au inclus, de asemenea, un risc de apariţie a altor efecte secundare severe, inclusiv anumite forme de cancer, perforaţii gastrointestinale (găuri în peretele intestinului), afecţiuni hepatice şi probleme legate de creşterea nivelurilor de lipide (grăsimi) din sânge.
Lithuanian: Komitetas sunerimo ir dėl kitų sunkių šalutinių reiškinių, įskaitant tam tikrų formų vėžį, virškinimo trakto perforaciją (žarnų sienelių prakiurimą), kepenų pažeidimą ir sutrikimus, susijusius su padidėjusiu lipidų (riebalų) kiekiu kraujyje, rizikos.
Romanian: La 25 aprilie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Xeljanz, destinat tratamentului artritei reumatoide.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti reumatoidinio artrito gydymui skirto vaistinio preparato Xeljanz rinkodaros leidimo.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Xeljanz?
Lithuanian: Kokio tikimasi Xeljanz veikimo?
Romanian: Totuşi, lipsa dovezilor robuste privind prevenirea afectării structurale în asociere cu Xeljanz la doza şi populaţia propuse a contribuit şi de această dată la opinia comitetului potrivit căreia beneficiile tratamentului nu depăşesc motivele de îngrijorare semnificative şi nerezolvate privind siguranța.
Lithuanian: Vis dėlto, nesant tvirtų įrodymų, kad Xeljanz yra veiksmingas siekiant išvengti struktūrinio sąnarių pažeidimo vartojant pasiūlytą dozę ir pasiūlytoje populiacijoje, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymo juo nauda nėra svarbesnė už neišspręstus svarbius nerimą dėl saugumo keliančius klausimus.