FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Azomyr alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
Hungarian: 2001. január 15-én az Európai Bizottság az Azomyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Azomyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Azomyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez vagy krónikus idiopathiás urticariához társuló tünetek csökkentésében.
English: It is available as a 5 mg tablet, 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ml syrup and a 0.5 mg/ml oral solution.
Hungarian: A gyógyszer 5 mg tabletta, 2,5 mg és 5 mg szájban diszpergálódó tabletta (szájban oldódik), valamint 0,5 mg/ml szirup és 0,5 mg/ml belsőleges oldat formájában kapható.
English: Other information about Azomyr
Hungarian: Az Azomyrral kapcsolatos egyéb információ:
English: In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Hungarian: A két, urticariában végzett vizsgálatban a tünetek csökkenésének mértéke 6 hetes kezelés után 58% és 67% volt az Azomyrral, és 40 illetve33% a placebóval kezelt betegek esetében.
English: Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Hungarian: Az Azomyr hatását összesen 8, mintegy 4800, allergiás rhinitisben szenvedő felnőtt és serdülő beteg bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták (ezek közt négy szezonális allergiás rhinitisben, kettő pedig asztmában szenvedő betegeket vizsgált).
English: Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Hungarian: Az Azomyr egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Hungarian: Az allergiás rhinitisben az összes vizsgálat együttes eredményeit tekintve a 2 hetes, 5 mg Azomyrral végzett kezelés átlagosan 25-32%-os mértékben csökkentette a tüneteket, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 12-26%-os mértékű csökkenéssel.
English: The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Hungarian: Az Azomyr hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
English: Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Hungarian: Az Azomyrt 416, krónikus idiopathiás urticariában szenvedő beteg bevonásával is vizsgálták.
English: Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Azomyr nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek <a hatóanyaggal> vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Az Azomyr hatásosságát valamennyi vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
English: The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta az Azomyr-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Hungarian: Az Azomyr az allergiás rhinitis (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy a krónikus (hosszú távú) idiopathiás urticaria (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére szolgál.
English: What benefit has Azomyr shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azomyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát a tünetekben (viszketés, a kiütések nagysága és száma, az alvásra és a mindennapos tevékenységekre gyakorolt korlátozó hatás) 6 hetes kezelés után bekövetkezett változások vizsgálatával mérték.
English: The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Hungarian: Az Azomyr hatásosságát a tünetekben (orrváladékozás, viszketés, tüsszögés, orrdugulás) 2 vagy 4 hetes kezelés után bekövetkezett változásokat vizsgálatával mérték.
English: For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Hungarian: Az Azomyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Why has Azomyr been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Azomyr forgalomba hozatalát?
English: What is the risk associated with Azomyr?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azomyr alkalmazása?
English: For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Hungarian: 1-5 éves gyermekeknél az adagolás napi egyszer 1,25 mg, 2,5 ml szirup vagy belsőleges oldat formájában beadva. 6-11 éves gyermekeknél az adagolás napi egyszer 2,5 mg, akár 5 ml szirup vagy belsőleges oldat, akár egy, 2,5 mg, szájban diszpergálódó tabletta formájában beadva.
English: How does Azomyr work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azomyr?
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Hungarian: A dezloratadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben előforduló anyag - általában kötődik.
English: How is Azomyr used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azomyrt?
English: How has Azomyr been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Azomyrt?
English: What is Azomyr?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Azomyr?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
English: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Hungarian: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Hungarian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Hungarian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
English: In rare cases allergic reactions may be severe.
Hungarian: Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek.
English: These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Hungarian: Ez a javulás a fájdalom tekintetében minden további értékelés során megmaradt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elengedte a vizsgálat végleges eredményeinek benyújtási kötelezettségét.
English: The median time to surgery was 261 days.
Hungarian: A műtétig eltelt medián idő 261 nap volt.
English: • excessive sweating,
Hungarian: • túlzott verejtékezés,
English: Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Hungarian: A 9. és a 49. hét között a szintek közti medián kevesebb, mint 9%-os eltérést mutatott.
English: Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
Hungarian: Ezekben az aktív-kontrollos vizsgálatokban 5931 betegnél értékelték a biztonságosságot.
English: For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kalciumszint rendszeres ellenőrzése különösen fontos.
English: Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Hungarian: A 4. vizsgálat hatásossági eredményei a 2. ábrán és a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
English: Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Hungarian: A testtömeg-gyarapodás a szisztémás expozíció csökkenésével járt, és fordítva.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik
English: Other medicines and XGEVA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az XGEVA
English: This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem irányult a prognosztikai tényezőkre és a daganatellenes kezelésekre.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Hungarian: Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
English: Pack sizes of one, three or four.
Hungarian: Egy, három vagy négy darabos kiszerelés.
English: Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA átfogó biztonságossági profilja minden jóváhagyott indikációban egyező.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei - Mineralisatióra és csontstruktúrára ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX04
English: • The entire contents of the vial should be injected.
Hungarian: • Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
English: Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai jellemzői mindkét terápiás csoportban hasonlóak voltak.
English: It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet.
English: The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations.
Hungarian: A nem-linearitás valószínűleg a telíthető, célpont által mediált, alacsony koncentráció esetén jelentőséggel bíró eliminációs útnak tulajdonítható.
English: Do not inject the solution if it is cloudy or discoloured.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az zavaros, vagy elszíneződött.
English: Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Hungarian: Subcutan alkalmazás után 62%-os volt a biohasznosulás.
English: This will make the injection more comfortable.
Hungarian: Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen.
English: • low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
English: The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Hungarian: A klinikailag szignifikáns hypocalcaemia kialakulásának teljes előfordulási gyakorisága 9% volt.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia és/vagy helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
English: Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
Hungarian: Ezek az események a kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követő, legfeljebb 9 hónapban fordultak elő (lásd 4.4 pont).
English: The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Hungarian: A terápiás válasz medián időtartama nem volt értékelhető (4 beteg progrediált objektív válasz után).
English: Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Hungarian: Az atípusos femur-törés előfordulhat csekély trauma hatására vagy trauma nélkül is a combcsont subtrochanter és diaphysealis régiójában.
English: The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
Hungarian: A változásokat nem tekintették klinikai szempontból lényegesnek, mivel a csontanyagcsere-markereken alapuló farmakodinámiás hatások széles testsúly-tartományban következetesen érvényesültek.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Hungarian: Ezek az események antireszorptív kezelés nélkül is előfordultak.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take:
Hungarian: Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:
English: The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok egy vagy több, a csontrendszert érintő események (SRE) bekövetkezését értékelték.
English: None of the adverse events was considered serious.
Hungarian: Egyik mellékhatást sem minősítették súlyosnak.
English: 22.14 (14.26, NE)
Hungarian: 22,14 (14,26, NB)
English: XGEVA has not been tested in pregnant women.
Hungarian: Az XGEVA-t nem vizsgálták terhes nőkön.
English: • another medicine containing denosumab
Hungarian: • más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
Hungarian: • csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
English: Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma
Hungarian: 2. vizsgálat: egyéb szolid tumorok** vagy myeloma multipex
English: First SRE
Hungarian: Első SRE
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel szorbitot (E420) tartalmaz.
English: If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
Hungarian: Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel.
English: Effect on pain
Hungarian: A fájdalomra kifejtett hatás
English: NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
Hungarian: NR = nem érték el; NA = nem áll rendelkezésre; HCM = malignus hypercalcaemia; SMR = skeletális morbiditási ráta; HR = relatív hazárd; RRR = relatív kockázat csökkenése †A korrigált p-értékek az 1., 2., és 3. vizsgálatra vonatkozóan kerültek feltüntetésre (első SRE, továbbá első és ezt követő SRE végpontok); *Tartalmazza az összes, idővel kialakult csontrendszeri eseményt; csak az előző esemény után 21 nappal vagy később bekövetkezett szövődményeket veszi számításba.
English: Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4).
Hungarian: Súlyos, kezeletlen hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
English: Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Hungarian: A radiológiai vizsgálattal ellenőrzött maradék 15 beteg közül pedig 10 (67%) esetében nem volt progresszió a target lézióban.
English: Pre-existing hypocalcaemia must be corrected prior to initiating therapy with XGEVA.
Hungarian: A korábban fennálló hypocalcaemiát az XGEVA-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell.
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Hungarian: A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium, 4.8 and 5.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 4.4 pont a kalciumszint monitorozására vonatkozó javaslatokról, 4.8 és 5.2 pont).
English: First SRE or HCM Median time (months)
Hungarian: Első SRE vagy HCM Medián időtartam (hónap)
English: Hypocalcaemia can occur at any time during therapy with XGEVA.
Hungarian: Hypocalcaemia az XGEVA-kezelés alatt bármikor előfordulhat.
English: The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation.
Hungarian: A szérum kalcium csökkenését általában kalcium- és D-vitamin pótlással megfelelően kezelték.
English: Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Hungarian: Az XGEVA magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó harmadban éri el.
English: Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined.
Hungarian: A betegség progressziója hasonló volt XGEVA és zoledronsav alkalmazásakor, mind a három vizsgálatban és a három vizsgálat összesített, előre meghatározott elemzése szerint is.
English: 22.8 (14.7, NE)
Hungarian: 22,8 (14,7; NB)
English: Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.
Hungarian: Ennek következtében csökkent az osteolysis, és a proliferatív daganatos állomány helyét nem-proliferatív, differenciált, sűrű szövésű új csontszövet veszi át.
English: Controlled clinical studies of XGEVA in patients with advanced malignancies involving bone over age 65 revealed similar efficacy and safety in older and younger patients.
Hungarian: Az XGEVA 65 évesnél idősebb, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatai hasonló hatásosságot és biztonságosságot mutattak az idősebb és a fiatalabb betegeknél.
English: Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Hungarian: A hypocalcaemia lehet súlyos és szimptomatikus (lásd 4.8 pont - egyes mellékhatások leírása).
English: If the level of calcium in your blood is low, your doctor may decide to give you calcium supplements before you start treatment with XGEVA.
Hungarian: Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az XGEVA-kezelést.
English: • in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
Hungarian: • előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek esetében: új rosszindulatú daganat kialakulása.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions based on incidence rates in four phase III, two phase II clinical studies and post-marketing experience (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data.
Hungarian: A mellékhatások osztályozására az alábbi, négy III. fázisú, két II. fázisú klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatalt követően mutatkozó előfordulási gyakoriságon alapuló konvenciót alkalmazták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Difference in median time (months)
Hungarian: A medián időtartamok közti különbség (hónap)
English: First and subsequent SRE Mean number of events/patient Rate ratio (95% CI) Skeletal morbidity rate per year
Hungarian: Első és ezt követő SRE-k Az események számának átlaga/beteg Arány (95%-os CI) Éves skeletális morbiditási ráta
English: XGEVA should be administered under the responsibility of a healthcare professional.
Hungarian: Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.
English: Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű reakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
English: • a bisphosphonate
Hungarian: • biszfoszfonát.
English: An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Hungarian: Egy vizsgáló értékelő jelentése szerint mind a 18 beteg esetében legalább a betegség stabilizálódása megfigyelhető volt (2 beteg esetében teljes, 8 beteg esetében részleges terápiás válasz, és 8 beteg esetében a betegség stabilizálódása mutatkozott).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/703/001