FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinický dopad těchto zjištění není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Czech: Dítě musí užívat Aptivus vždy v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky.
Polish: Dziecku zawsze należy podawać Aptivus w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: V případě, že jsou užívána perorální kontraceptiva založená na estrogenech při současné léčbě přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce, doporučují se alternativní nebo přídatná antikoncepční opatření (viz bod 4.5).
Polish: W przypadku stosowania antykoncepcji opartej na estrogenach w połączeniu z produktem Aptivus razem z małą dawką rytonawiru, powinny być stosowane dodatkowe lub alternatywne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).
Czech: Přípravek Aptivus/ritonavir se nemá podávat současně s kobistatem nebo přípravky obsahujícími kobistat.
Polish: Produkt Aptivus podawany z niską dawką rytonawiru nie powinien być stosowany jednocześnie z kobicystatem lub produktami zawierającymi kobicystat.
Czech: Podávání přípravku Aptivus s ritonavirem musí být přerušeno, jakmile se objeví známky zhoršení jaterní funkce u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním.
Polish: Terapię produktem Aptivus podawanym razem z rytonawirem należy przerwać natychmiast w sytuacji pogorszenia czynności wątroby u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Czech: Rifabutin 150 mg 1xD Rifabutin: Cmax ↑ 70% Rifabutin: AUC ↑ 190%
Polish: Ryfabutyna 150 mg QD Ryfabutyna Cmax ↑ 70% Ryfabutyna AUC ↑ 190%
Czech: Dokud si lahvičku nevyměníte, pokračujte, prosím, v podávání obvyklých dávek perorálního roztoku Aptivus dítěti.
Polish: Do czasu wymiany butelki należy kontynuować podawanie dziecku zwykłej dawki roztworu doustnego Aptivus.
Czech: Mimoto v případě vysazení glukokortikoidů může být syndromu a suprese nadledvin byly hlášeny u pacientů užívajících ritonavir a inhalačně nebo intranasálně podávaný flutikason-propionát; k tomu by mohlo dojít také u jiných kortikosteroidů metabolizovaných cestou P450 3A, například u budesonidu.
Polish: U pacjentów otrzymujących rytonawir i propionian flutykazonu w postaci wziewnej lub donosowej opisywano ogólnoustrojowe skutki działania kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy; może to również wystąpić, gdy stosowane są inne kortykosteroidy metabolizowane przez szlak P450 3A, np. budezonid.
Czech: Podávání didanosinu v enterosolventních tobolkách a přípravku Aptivus v měkkých tobolkách spolu s ritonavirem v nízké dávce musí být odděleno nejméně 2 hodinami, aby se předešlo inkompatibilitě lékových forem.
Polish: Dojelitową postać didanozyny i produktu Aptivus miękkie kapsułki, razem z małą dawką rytonawiru należy podawać z przerwą co najmniej 2 godzin, aby uniknąć niezgodności leków.
Czech: C-tipranaviru s 200 mg ritonaviru dvakrát denně) nezměněný tipranavir převládal a představoval 98,4% nebo více z celkové plazmatické radioaktivity v oběhu za 3, 8 nebo 12 hodin po podání dávky.
Polish: C-typranawiru z 200 mg rytonawirem; dwa razy na dobę), dominował niezmieniony typranawir i stanowił 98,4% lub więcej całkowitej radioaktywności osocza, przy pomiarach dokonywanych po 3, 8 lub 12 godzinach od podania leku.
Czech: Aptivus podávaný spolu s ritonavirem v nízké dávce je nutno užívat opatrně u pacientů, u kterých může nastat riziko zvýšeného krvácení po poranění, po operaci nebo při dalších onemocněních, nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky zvyšující riziko krvácení, jako jsou antitrombotické léky a antikoagulancia nebo užívají k suplementaci vitamín E. Na základě expozičních limitů dostupných z pozorování v klinických studiích se nedoporučuje podávat současně dospělým pacientům více než 1200 IU vitamínu E denně.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Aptivus podawanego z małą dawką rytonawiru u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień z powodu urazów, zabiegów chirurgicznych lub innych schorzeń medycznych, a także u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty, oraz u osób przyjmujących preparaty z witaminą E. Na podstawie limitów ekspozycji, dostępnych z obserwacji w badaniach klinicznych, zaleca się podczas jednoczesnego stosowania u dorosłych pacjentów nie przekraczać dawki 1200 jm.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby s přípravkem Aptivus podávaným spolu s ritonavirem v nízké dávce je třeba individuálně pečlivě zvážit anamnézu dosavadní léčby a typy mutací provázející různé látky.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu leczenia produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy dokładnie zapoznać się z historią leczenia pacjenta, a także z rodzajami mutacji związanych z poszczególnymi lekami.
Czech: - emtricitabin: pokud Vaše dítě užívá emtricitabin, před zahájením léčby přípravkem Aptivus musí - být vyšetřeny jeho ledviny.
Polish: emtrycytabina: jeśli dziecko przyjmuje emtrycytabinę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aptivus należy zbadać czynność jego nerek.
Czech: Následující charakteristiky klinické bezpečnosti (hepatotoxicita, hyperlipidemie, případy krvácení, vyrážka) byly pozorovány ve vyšší frekvenci u pacientů léčených tipranavirem s ritonavirem v nízké dávce ve srovnání se srovnávacím ramenem pacientů léčených ve studiích RESIST nebo s těmi, které byly pozorovány při podávání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce.
Polish: Zwiększona częstość występowania klinicznych cech bezpieczeństwa (toksyczny wpływ na wątrobę, zaburzenia lipidowe, występowanie krwawień, wysypka) została zaobserwowana w grupie pacjentów leczonych typranawirem, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących lek porównawczy w badaniach RESIST, lub zaobserwowano ją podczas stosowania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru.
Czech: Frekvence významných laboratorních abnormalit (stupeň 3 nebo 4) hlášených u nejméně 2% pacientů v rameni tipranavir s ritonavirem v klinických studiích fáze III (RESIST-1 a RESIST-2) po 48 týdnech byla zvýšená hodnota AST (6,1%), zvýšená hodnota ALT (9,7%), zvýšená amyláza (6,0%), zvýšený cholesterol (4,2%), zvýšené triacylglyceroly (24,9%) a snížený počet leukocytů (5,7%).
Polish: opisano u co najmniej 2% pacjentów w grupie otrzymującej typranawir razem z rytonawirem w badaniach klinicznych III fazy (RESIST-1 i RESIST-2) po 48-tygodniach zwiększona była aktywność AspAT (6,1%), zwiększona aktywność AlAT (9,7%), zwiększona aktywność amylazy (6,0%), zwiększone stężenie cholesterolu (4,2%), zwiększone stężenie triglicerydów (24,9%), a zmniejszona liczba krwinek białych (5,7%).
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o použití přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy B nebo C. U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Polish: Obecnie niewiele jest danych dotyczących stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, u pacjentów z jednoczesnym zapaleniem wątroby typu B lub C. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, leczonych skojarzoną terapią przeciwretrowirusową, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Czech: Dětský lékař pečlivě zváží, zda je u Vašeho dítěte vhodná léčba kombinací přípravku Aptivus s těmito inhibitory proteázy.
Polish: Lekarz prowadzący dziecko dokładnie rozważy, czy u pacjenta można stosować połączenie leku Aptivus i powyższych inhibitorów proteazy.
Czech: Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Polish: Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Czech: Současné užívání přípravku Aptivus/ritonavir způsobilo pokles expozice etravirinu, který mohl významně narušit virologickou odpověď na etravirin.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru spowodowało spadek narażenia na etrawirynę, który mógłby istotnie ograniczyć odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) musí být pečlivě monitorováni.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (Klasa A wg Child-Pugh).
Czech: Během 48 týdnů léčby byl v rameni tipranavir/ritonavir ve srovnání k rameni srovnávací PI/ritonavir podíl pacientů s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml 30%, resp. 14%, a s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 23%, resp. 10%.
Polish: W ciągu 48 tygodni leczenia odsetek pacjentów w grupie otrzymującej typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z grupą otrzymującą lek porównawczy PI z rytonawirem, z poziomem RNA wirusa HIV-1 < 400 kopii/ml, wynosił odpowiednio 30% i 14%, a z poziomem RNA wirusa HIV-1 <50 kopii/ml wynosił odpowiednio 23% i 10%.
Czech: Pacienti měli výchozí HIV-1 izoláty s mediánem 16 HIV-1 genových mutací proteázy, včetně mediánu 3 primárních genových mutací proteázy D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V a L90M.
Polish: U pacjentów początkowe izolaty HIV-1 zawierały przeciętnie z medianą 16 mutacji genu proteazy HIV-1, w tym średnio 3 podstawowe mutacje genu proteazy D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V i L90M.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned dětského lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśniowe, osłabienie mające początek w dłoniach i stopach przemieszczające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem twojego dziecka, aby otrzymać niezbędne wskazówki dotyczące leczenia.
Czech: Tipranavir: Cmax ↔
Polish: S-warfaryna Cmax ↔
Czech: U případů krvácení nebyly zjištěny žádné společné znaky a žádný rozdíl v koagulačních parametrech mezi léčenými skupinami.
Polish: Pod względem parametrów koagulacji nie stwierdzono schematów przypadków krwawienia ani też różnic pomiędzy grupami leczniczymi.
Czech: R-methadon: Cmax ↓ 46% R-methadon: AUC ↓ 48%
Polish: R-metadon Cmax ↓ 46% R-metadon AUC ↓ 48%
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Czech: Tipranavir/RTV
Polish: Typranawir/RTV
Czech: Amprenavir/ritonavir
Polish: Amprenawir/rytonawir
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość
Czech: Pro dávkování léku je přiložena 5 ml stříkačka a adaptér.
Polish: Strzykawka doustna 5 ml i łącznik są dołączane w celu odmierzania leku
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśniowe, osłabienie mające początek w dłoniach i stopach przemieszczające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać niezbędne wskazówki dotyczące leczenia.
Czech: Po čtyřech týdnech užívání přípravku Aptivus 500 mg s 200 mg ritonaviru (dvakrát denně) medián průměrných minimálních plazmatických koncentrací v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu (trough concentration) tipranaviru byl 43,9 µmol pro ženy a 31,1 µmol pro muže.
Polish: Po czterech tygodniach stosowania produktu Aptivus w dawce 500 mg, podawanego razem z rytonawirem w dawce 200 mg (dwa razy na dobę), średnie najniższe stężenie w osoczu typranawiru wynosiło 43,9 µM u kobiet i 31,1 µM u mężczyzn.
Czech: Pacienti zapojení do RESIST užívající tipranavir s ritonavirem měli tendenci ke zvýšenému riziku krvácení; po 24 týdnech relativní riziko bylo 1,98 (95% CI=1,03; 3,80).
Polish: U osób objętych badaniem RESIST otrzymujących typranawir, podawany razem z rytonawirem, występowało zwiększone ryzyko krwawienia; po 24 tygodniach ryzyko względne wynosiło 1,98 (95% CI=1,03, 3,80).
Czech: - zvracení - bolest břicha - únava - žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)
Polish: - nudności (rozstrój żołądka), - wymioty, - ból brzucha, - zmęczenie - żółtaczka (zażółcenie skóry lub gałek ocznych).
Czech: Pokud je HIV virus u Vašeho dítěte vůči některým lékům odolný (rezistentní), znamená to, že dané léky proti takovému viru nebudou dobře účinkovat nebo nebudou působit vůbec.
Polish: Jeśli wirus HIV jest oporny u dziecka na niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, oznacza to, że ich skuteczność nie będzie wystarczająca lub leki te nie będą miały żadnego działania.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla twojego dziecka.
Czech: Po současném podání trazodonu a ritonaviru byly v této studii pozorovány nežádoucí účinkynauzea, závrať, hypotenze a synkopa.
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu trazodonu z rytonawirem zaobserwowano działania niepożądane: nudności, zawroty głowy, niedociśnienie, omdlenia.
Czech: Některé nežádoucí účinky přípravku Aptivus mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (např. závratě a ospalost).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane leku Aptivus mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy, senność).
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce a léčivých přípravků, jejichž clearance je vysoce závislá na cytochromu CYP2D6, jako jsou antiarytmika flekainid, propafenon a metoprolol podávaný při srdečním selhání (viz bod 4.5).
Polish: Dodatkowo stosowanie produktu Aptivus z małą dawką rytonawiru i produktów leczniczych, których eliminacja zależy od CYP2D6, takich jak leki przeciwarytmiczne flekainid, propafenon oraz metoprolol podawany w niewydolności serca (patrz punkt 4.5).
Czech: V moči byl nalezen nezměněný tipranavir ve stopovém množství (0,5 % močové radioaktivity).
Polish: W moczu niezmieniony typranawir był wykrywany w ilościach śladowych (0,5% radioaktywności w moczu).
Czech: Nejčastěji hlášené středně závažné až závažné nežádoucí účinky u dětských pacientů ve věku 12 až 18 let, kteří užívali tobolky Aptivus (hlášené u 2 nebo více dětí, Studie 1182.14, analýzy po 48 týdnech, celkový analyzovaný soubor.
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, otrzymujących kapsułki Aptivus (zgłoszone u 2 lub więcej dzieci, badanie 1182.14, analiza w 48. tygodniu, FAS48 w 100-tygodniowym zestawie danych).
Czech: Loperamid 16 mg 1xD Loperamid: Cmax ↓ 61% Loperamid: AUC ↓ 51%
Polish: Loperamid 16 mg QD Loperamid Cmax ↓ 61% Loperamid AUC ↓ 51%
Czech: Při současném podávání tipranaviru a kobicistatu jsou expozice výrazně nižší ve srovnání s tipranavirem posíleným ritonavirem v nízké dávce.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania narażenie na działanie typranawiru i kobicystatu jest istotnie mniejsze w porównaniu do obserwowanego dla typranawiru podawanego razem z niską dawką rytonawiru.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud trpíte: - hemofilií typu A nebo B - cukrovkou (diabetes mellitus) - poruchou jater.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: - hemofilia typu A lub B - cukrzyca - choroba wątroby.
Czech: Inhalační beta-agonisté Salmeterol
Polish: Wziewne leki z grupy beta agonistów Salmeterol
Czech: Ve výchozím stavu musela být přítomna nejméně jedna mutace primárního proteázového genu z 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V nebo 90M, a ne více než dvě mutace v kodonech 33, 82, 84 nebo 90.
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia musiała być obecna przynajmniej jedna główna mutacja genu proteazy spośród 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V lub 90M i nie więcej niż dwie mutacje w kodonach 33, 82, 84 lub 90.
Czech: Celkový účinek tipranaviru s ritonavirem na CYP 1A2, CYP 2C9 a CYP 2C19 in vivo není znám, ukazuje v předběžné studii indukční potenciál kombinace tipranavir/ritonavir na CYP1A2, a v menší míře na CYP2C9 a P-gp po několika dnech podávání.
Polish: Wspólny skutek działania in vivo typranawiru z rytonawirem na CYP 1A2, CYP 2C9 i CYP 2C19, obserwowany we wstępnym badaniu, wskazuje na potencjał typranawiru z rytonawirem do indukowania CYP1A2 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2C9 oraz Pgp po kilku dniach leczenia.
Czech: Je nutno zvážit podávání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, jako je pravastatin, fluvastatin nebo rosuvastatin (viz také bod 4.4 a doporučení pro rosuvastatin a pravastatin).
Polish: Pod uwagę należy wziąć inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak prawastatyna, fluwastatyna czy rozuwastatyna (patrz także punkt 4.4 oraz zalecenia dotyczące stosowania rozuwastatyny i prawastatyny).
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Polish: Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku.
Czech: Genotypové nebo fenotypové testování (je-li dostupné) a anamnéza léčby mají usměrňovat použití přípravku Aptivus.
Polish: Stosując produkt Aptivus należy kierować się wynikami testów genotypowych lub fenotypowych (gdy są dostępne) oraz historią leczenia.
Czech: Pediatrická populace Bylo zjištěno, že perorální roztok má vyšší biologickou dostupnost než léková forma měkké tobolky.
Polish: Dzieci i młodzież Wykazano, że roztwór doustny ma większą biodostępność niż kapsułki miękkie.
Czech: Doporučuje se předepisovat tadalafil nejdříve po 7 dnech užívání přípravku Aptivus s ritonavirem.
Polish: Zaleca się podawanie tadalafilu po co najmniej 7 dniach stosowania produktu Aptivus razem z małą dawką rytonawiru.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava
Polish: Zaburzenia ogólne i odczyny w miejscu podania Często zmęczenie
Czech: Klíčové výsledky účinnosti za 48 týdnů u pacientů ve věku 2 - 12 let, kteří užívali Aptivus perorální roztok
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności w 48. tygodniu u pacjentów w wieku 2 - <12 lat przyjmujących preparat Aptivus roztwór doustny
Czech: Narůstající násobek změny od výchozího stavu ve fenotypu izolátů při tipranaviru koreluje s poklesem virologické odpovědi.
Polish: Zwiększenie krotności początkowych zmian genotypowych, odnoszących się do oporności na typranawir, koreluje ze zmniejszeniem odpowiedzi wirusologicznej.
Czech: Sedativa/hypnotika Midazolam 2 mg 1xD i.v.
Polish: Leki uspokajające, leki nasenne Midazolam 2 mg QD i.v.
Czech: U pacientek užívajících estrogeny jako hormonální substituční terapii musí být klinicky sledovány známky svědčící pro deficit estrogenů (viz body 4.4 a bod 4.6).
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentek stosujących estrogeny w ramach hormonalnej terapii zastępczej nie występują objawy niedoboru estrogenów (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Aptivus tobolky u dětí ve věku do 12 let nejsou dostupné.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aptivus kapsułki u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie są dostępne.
Czech: Ve stolici představoval většinu fekální radioaktivity nezměněný tipranavir (79,9 % fekální radioaktivity).
Polish: W kale niezmieniony typranawir stanowił większość radioaktywności (79,9% całkowitej radioaktywności w kale).
Czech: Vzhledem k tomu, že Aptivus obsahuje malé množství sorbitolu, pacienti se vzácně se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące określonych substancji pomocniczych Ponieważ produkt Aptivus zawiera niewielką ilość sorbitolu, u pacjentów u których stwierdzono dziedziczną nietolerancją fruktozy nie należy stosować produktu Aptivus.
Czech: Při dávkování přípravku Aptivus tobolky 500 mg 2x denně současně s 200 mg ritonaviru 2x denně po 2 až 4 týdny a bez omezení jídla byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace tipranaviru (Cmax) 94,8 ± 22,8 μmol pro ženy (n=14) a 77,6 ± 16,6 μmol pro muže (n=106) přibližně 3 hodiny po podání.
Polish: Podawanie preparatu Aptivus w postaci miękkich kapsułek, w dawce 500 mg, jednocześnie z 200 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, bez ograniczeń dotyczących diety, powodowało, że średnia wartość najwyższego stężenia typranawiru w osoczu (Cmax) wynosiła 94,8 ± 22,8 µM u kobiet (n=14) i 77,6 ± 16,6 µM u mężczyzn (n=106) i występowała po upływie około 3 godzin od podania leków.
Czech: Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Czech: Průměrný pokles virové nálože z výchozího stavu do 48. týdne podle výchozího skóre mutací pro tipranavir a podle podávání enfuvirtidu u pacientů ve studii RESIST
Polish: Średnie zmniejszenie miana wirusa od stanu początkowego do końca 48. tygodnia, z uwzględnieniem początkowej skali mutacji związanych z typranawirem i stosowania enfuwirtydu u pacjentów biorących udział w badaniu RESIST
Czech: Léčba přípravkem Aptivus musí být ukončena u pacientů, u nichž zvýšení hladin AST nebo ALT bylo větší než 10x ULN nebo u nichž došlo k rozvoji známek nebo příznaků klinické hepatitidy během léčby.
Polish: Leczenie produktem Aptivus należy przerwać w przypadku pacjentów, u których aktywności AspAT i AlAT zwiększają się do poziomu przekraczającego 10 x ULN lub u których w czasie terapii wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy klinicznie jawnego zapalenia wątroby.
Czech: Nejhojnějším močovým metabolitem byl glukuronidový konjugát tipranaviru s 11,0% radioaktivity moče (0,5% dávky).
Polish: Głównym metabolitem wykrywanym w moczu był glukuronid sprzężony z typranawirem, stanowiący 11,0% radioaktywności w moczu (0,5% dawki).
Czech: Rosuvastatin 10 mg 1xD Rosuvastatin: Cmax ↑ 123% Rosuvastatin: AUC ↑ 37%
Polish: Rozuwastatyna 10 mg QD Rozuwastatyna Cmax ↑ 123% Rozuwastatyna AUC ↑ 37%
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy Atorvastatin 10 mg 1xD Atorvastatin: Cmax ↑ 8,6x Atorvastatin: AUC ↑ 9,4x Atorvastatin: Cmin ↑ 5,2x
Polish: Inhibitory reduktazy HMG CoA Atorwastatyna 10 mg QD Atorwastatyna Cmax ↑ 8,6-krotne Atorwastatyna AUC ↑ 9,4-krotne Atorwastatyna Cmin ↑ 5,2-krotne
Czech: Pacienti léčení rifabutinem a přípravkem Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce musí být pečlivě sledováni na projevy nežádoucích účinků spojených s léčbou rifabutinem.
Polish: Pacjentów otrzymujących ryfabutynę z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy objąć ścisłą opieką lekarską ze względu na występowanie działań niepożądanych związanych z terapią ryfabutyną.
Czech: Vzhledem k jejich metabolickému profilu a průvodnímu riziku vzniku torsade de pointes se podání halofantrinu a lumefantrinu s přípravkem Aptivus podávaným s ritonavirem v nízké dávce nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Ze względu na ich profil metaboliczny i nieodłączne ryzyko występowania torsades de pointes, nie zaleca się stosowania halofantryny i lumefantryny razem z produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Czech: Musíte pokračovat v užívání přípravku Aptivus tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Polish: Należy przyjmować lek Aptivus tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza.