FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Krebs sollte die Behandlung für bis zu vier Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Bulgarian: Пациентите с рак трябва да продължат да се лекуват до четири седмици след края на химиотерапията.
German: Wegen des Risikos für hohen Blutdruck ist besonders auf engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks der Patienten zu achten, um Komplikationen wie eine hypertensive Krise zu vermeiden.
Bulgarian: Поради риска от високо кръвно налягане, специално внимание трябва да се обърне на наблюдението и контрола на кръвното налягане, за да се избегнат усложнения като хипертонична криза.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biopoin на CT Arzneimittel GmbH на 23 октомври 2009 г.
German: Den vollständigen Wortlauf des EPAR für Biopoin finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biopoin може да се намери тук.
German: Die wöchentliche Dosis von Biopoin sollte 60.000 I.E. nicht übersteigen.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва да надвишава 60 000 IU.
German: Die beiden anderen Studien verglichen Biopoin mit Epoetin beta während der Erhaltungsphase.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Biopoin с епоетин бета по време на фазата на поддържане.
German: Bei Patienten mit Krebs sollten die Injektionen unter die Haut verabreicht werden.
Bulgarian: При пациентите с рак инжекциите се поставят подкожно.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für alle Patienten ungeachtet ihres Körpergewichtes 20.000 I.E. einmal pro Woche.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 20 000 IU веднъж седмично за всички пациенти, независимо от тяхното телесно тегло.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung der Hämoglobinspiegel in der Zeit von 15 bis 26 Wochen nach Behandlung.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в нивата на хемоглобин от 15 до 26 седмици след лечението.
German: Diese Dosierungen können nach vier Wochen verdoppelt werden, falls keine ausreichende Besserung erreicht wurde, und können anschließend in monatlichen Abständen um ein Viertel der vorherigen Dosis weiter erhöht werden, bis der gewünschte Spiegel an Hämoglobin (das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) erreicht ist.
Bulgarian: Тези дози могат да бъдат удвоени след четири седмици, ако подобрението не е достатъчно и могат да бъдат увеличавани допълнително на месечни интервали с една четвърт от предишната доза до достигане на необходимото ниво на хемоглобин (белтъкът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма).
German: Wenn die Anämie korrigiert ist, sollte die Dosis in der „Erhaltungsphase" entsprechend angepasst werden, um den gewünschten Hämoglobinspiegel zu halten.
Bulgarian: След като анемията е коригирана, дозата във фазата на поддържане трябва да бъде адаптирана за поддържане на необходимото ниво на хемоглобина.
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin theta befähigt.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да синтезира епоетин тета.
German: Patienten, die Biopoin durch Injektion unter die Haut erhalten, können sich selbst spritzen, nachdem sie eine spezielle Schulung erhalten haben.
Bulgarian: Пациентите, при които Biopoin се прилага подкожно, могат да се инжектират сами след като бъдат подходящо обучени.
German: Vier Hauptstudien mit 842 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und drei Hauptstudien mit 586 Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, wurden durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 842 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и три основни проучвания при 586 онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи с химиотерапия.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in zwei dieser Studien war die Frage, ob die Erhöhung der Biopoin-Dosis von 20 oder 40 I.E./kg Körpergewicht auf 120 I.E./kg Körpergewicht zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel während der Korrekturphase führte.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на това дали повишаването на дозата на Biopoin от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120 IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на фазата на корекция.
German: Die durchschnittlichen wöchentlichen Anstiege des Hämoglobins betrugen 0,73 und 0,58 g/dl bei Patienten, die die höhere Dosis Biopoin erhielten, im Vergleich zu 0,20 und 0,26 g/dl bei Patienten, die die niedrigere Dosis Biopoin bekamen.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Biopoin, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Biopoin.
German: Die wöchentliche Biopoin-Dosis sollte zu keinem Zeitpunkt 700 I.E./kg Köpergewicht übersteigen.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва в нито един момент да надвишава 700 IU на килограм телесно тегло.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder an Nierenproblemen leiden, kann Anämie verursacht werden durch Erythropoietin-Mangel oder durch ungenügendes Ansprechen des Körpers auf das natürliche Erythropoietin, das vom Körper selbst gebildet wird.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или страдащи от бъбречни заболявания, анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин, или от недостатъчния отговор на организма към естествения еритропоетин.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Biopoin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shuntthrombose (Blutgerinnsel, die sich in den Blutgefäßen von Patienten an der Dialyse, einem Blutwäscheverfahren, bilden können), Kopfschmerzen, Hypertonie (hoher Blutdruck), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlich hoher Blutdruck), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und influenza-(grippe-)ähnliche Erkrankung.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Biopoin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са шънтова тромбоза (съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове на пациентите на диализа, техника за очистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане), кожни реакции, артралгия
German: Es darf nicht bei Patienten mit einem nicht zu kontrollierenden Bluthochdruck angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с неконтролирана хипертония.
German: Das Epoetin theta in Biopoin wirkt im Körper auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen.
Bulgarian: Епоетин тета в Biopoin действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
German: Biopoin darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder hiervon abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Biopoin sind.
Bulgarian: Biopoin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Biopoin.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigte sich in der Korrekturphase, dass eine Erhöhung der Anfangsdosis von Biopoin zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel führt.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Biopoin води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
German: Welches Risiko ist mit Biopoin verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biopoin?
German: Biopoin ist eine Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert, die zwischen 1.000 und 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs Epoetin theta enthalten.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, които съдържат между 1000 и 30 000 международни единици (IU) от активното вещество, епоетин тета (epoetin theta).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
German: In den Studien an Krebspatienten war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der entweder mit Biopoin oder Placebo (Scheinmedikament) behandelten Patienten, bei denen ein Hämoglobinanstieg von 2 g/dl im Verlauf von 12 oder 16 Wochen zu verzeichnen war.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Biopoin или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis in der „Korrekturphase" dreimal wöchentlich 20 I. E./kg Körpergewicht für Injektionen unter die Haut oder 40 I.E./kg Körpergewicht für Injektionen in eine Vene.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, във „фаза на корекция" на анемията, препоръчителната първоначална доза, прилагана 3 пъти седмично, е 20 IU на килограм телесно тегло при подкожни инжекции или 40 IU на килограм телесно тегло при венозни инжекции.
German: Die Wirkungen von Biopoin wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biopoin са изследвани върху експериментални модели.
German: Diese Dosis kann nach vier Wochen verdoppelt werden, falls der Hämoglobinspiegel nicht um mindestens 1 g/dl angestiegen ist, und kann erforderlichenfalls nach weiteren vier Wochen weiter auf 60.000 I.E. erhöht werden.
Bulgarian: 1 g/dl, а може, при необходимост, да бъде повишена допълнително и до 60 000 IU след още четири седмици.
German: In den vier Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz erhielten die Patienten entweder Biopoin (unter die Haut oder in eine Vene) oder Epoetin beta (ein anderes erythropoietinähnliches Arzneimittel, das für Anämie angewendet wird).
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Biopoin (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
German: Welchen Nutzen hat Biopoin in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Biopoin са установени в проучванията?
German: Der Wirkstoff in Biopoin, Epoetin theta, ist die Kopie eines humanen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin, das das Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen anregt.
Bulgarian: Активното вещество в Biopoin, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
German: Die anderen zwei Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten, dass die Änderung der Hämoglobinspiegel während der Erhaltungsphase bei den mit Biopoin behandelten Patienten und bei den mit Epoetin beta behandelten Patienten ähnlich war.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Biopoinр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Bulgarian: Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.
German: Die Studien an Krebspatienten ergaben einen Hämoglobinanstieg von 2 g/dl bei 64 bis 73 % der mit Biopoin behandelten Patienten im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
German: Wofür wird Biopoin angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Biopoin?
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Biopoin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biopoin нежелани реакции - вижте листовката.
German: Was ist Biopoin?
Bulgarian: Какво представлява Biopoin?
German: Die Behandlung mit Biopoin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und nicht myeloischem Krebs hat.
Bulgarian: Лечението с Biopoin трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
German: Biopoin war wirksam in der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten.
Bulgarian: Biopoin е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
German: Wie wurde Biopoin untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Biopoin?
German: Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Symptomen einhergehenden Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Gehalt an Hämoglobin) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, allmähliche Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu funktionieren) und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten.
Bulgarian: Прилага се при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност (дълготрайно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да работят нормално) и при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
German: Wie wirkt Biopoin?
Bulgarian: Как действа Biopoin?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Biopoin bei der Behandlung symptomatischer Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Biopoin са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
German: Was bedeutet das schwarze Dreieck?
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
German: In diesem Fall können zusätzliche Studien benötigt werden.
Bulgarian: В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
German: Es kann aber auch an einem stärkeren Wettbewerb am Markt liegen.
Bulgarian: Това може да се дължи и на по-голямата пазарна конкуренция.
German: Dies hat dazu beigetragen, die derzeitigen Anforderungen für die Zulassung zu gestalten.
Bulgarian: Това способства за формирането на настоящите изисквания за одобряване.
German: Dies fällt in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten.
Bulgarian: Тези аспекти са в правомощията на държавите - членки на ЕС.
German: Zusätzliche Überwachung und das schwarze Dreieck
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
German: Somit wird erwartet, dass sie für die Gesundheitssysteme in der EU kostengünstiger sind.
Bulgarian: Затова се очаква те да бъдат по-достъпни за здравните системи в ЕС.
German: © Europäische Arzneimittelagentur, 2019.
Bulgarian: © Европейска агенция по лекарствата, 2019 г.
German: Vorwort von Prof. Guido Rasi, Exekutivdirektor der EMA
Bulgarian: Предговор от проф. Гуидо Рази, изпълнителен директор на EMA
German: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
Bulgarian: Отговорности на EMA и държавите членки
German: Eine Änderung des Herstellungsprozesses muss immer von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden.
Bulgarian: Промяната в производствения процес трябва винаги да се одобрява от регулаторните органи.
German: Die Art der Immunreaktionen hängt von vielen Faktoren ab
Bulgarian: Естеството на имунните реакции зависи от множество фактори
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung."
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение."
German: Werden gewöhnlich durch chemische Synthese hergestellt.
Bulgarian: Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
German: Immunogenität an sich ist kein Sicherheitsproblem
Bulgarian: Имуногенността сама по себе си не представлява опасение относно безопасността
German: Es ist im Allgemeinen möglich, das exakt gleiche Molekül zu erhalten.
Bulgarian: По принцип е възможно да се получи абсолютно същата молекула
German: Hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels (keine Folgen für die Produktspezifikation)
Bulgarian: Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
German: Address for visits and deliveries:
Bulgarian: Address for visits and deliveries: Refer
German: Hilfsstoffe und Ausgangsstoffe;
Bulgarian: помощните вещества и изходните материали;
German: Die Liste der INN, die weltweit anerkannt und öffentliches Eigentum sind, wird von der WHO geführt.
Bulgarian: Списъкът с INN, който е признат в целия свят и е публична собственост, се поддържа от СЗО.
German: Wirksamkeit und Sicherheit müssen für jede Indikation gerechtfertigt werden.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се обосноват за всяко показание.
German: Keine vorherigen Kenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden.
Bulgarian: Няма предходни знания за безопасността и ефикасността.
German: Wie bei allen klinischen Tests müssen die rechtlichen Anforderungen (z. B. gute klinische Praxis) erfüllt werden.
Bulgarian: Както при всички клинични изпитвания, трябва да се съблюдават законовите изисквания (например добрата клинична практика).
German: Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis nach der Einnahme eines Arzneimittels.
Bulgarian: Нежелано медицинско събитие след употреба на лекарство.
German: Die Studien zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität müssen detaillierte Daten enthalten über:
Bulgarian: Изследванията за доказване на фармацевтично качество следва да предоставят подробни данни за:
German: Biologische Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden, unterliegen der sogenannten „zusätzlichen Überwachung" und werden in einer Arzneimittelliste unter „zusätzlicher Überwachung" aufgeführt.
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
German: Der Austausch kann geschehen durch
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
German: Ein Plan, Risiken zu handhaben, ist immer vorhanden
Bulgarian: Винаги е налице план за управление на рисковете
German: Gleiche strenge Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
Bulgarian: Едни и същи строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност
German: Risikomanagementplan
Bulgarian: План за управление на риска
German: * Die Definitionen in diesem Dokument und im Glossar sind Beschreibungen, keine rechtlich geltenden Begriffsbestimmungen.
Bulgarian: Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
German: Die Aufsichtsbehörden prüfen die Berichte auf Signale, die auf eine mögliche unerwünschte Wirkung hindeuten könnten.
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
German: die biologische Aktivität;
Bulgarian: биологичната активност;
German: Werden einige Produktionsschritte außerhalb der EU durchgeführt, sind die nicht in der EU ansässigen Hersteller, Einführer und Großhandelsvertriebsfirmen verpflichtet, die gleichen strengen Vorschriften einzuhalten und werden ebenfalls regelmäßig kontrolliert.
Bulgarian: Ако някои етапи от производството се осъществяват извън ЕС, производителите извън ЕС, вносителите и дистрибуторите на едро са задължени да спазват същите строги изисквания и също са обект на редовни инспекции.
German: IMS Health, The impact of biosimilar competition, Juni 2016. http://ec.europa.
Bulgarian: IMS Health, „The impact of biosimilar competition", юни 2016 г. http://ec.europa.
German: Pharmakodynamische in vivo Untersuchungen (Tiermodelle) werden nur durchgeführt, wenn kein geeignetes In-vitro-Modell existiert.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
German: In diesem Fall werden diese Arzneimittel in den ersten Jahren nach ihrer Zulassung besonders eng überwacht.
Bulgarian: В този случай лекарствата са обект на строго наблюдение през първите години след одобряването им.
German: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Bulgarian: to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
German: Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Referenzarzneimittels oder der pharmakologischen Klasse
Bulgarian: Опасения относно безопасността на референтното лекарство или фармакологичния клас
German: die Reinheit (Spuren von Rückständen aus dem Herstellungsprozess müssen kontrolliert werden und dürfen akzeptable Spiegel nicht übersteigen);
Bulgarian: чистотата (следите от остатъци от производствения процес трябва да се контролират и не трябва да превишават допустимите равнища);
German: Dies umfasst den Zeitraum von der Freigabe durch den Hersteller und die Weitergabe durch die gesamte Vertriebskette bis das Arzneimittel dem Patienten verabreicht wird.
Bulgarian: Това обхваща времето от освобождаване от производителя и преминаване през цялата верига на дистрибуция до приема на лекарството от пациента.
German: Dieser Leitfaden wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und wissenschaftlichen Fachleuten aus den EU-Mitgliedstaaten erstellt.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
German: Regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност
German: Menge der nicht-klinischen Daten hängt vom Ergebnis der Qualitätsstudien ab.
Bulgarian: Количеството на неклиничните данни се определя от резултата от изследванията за качество.
German: Insulin 5808 Dalton
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
German: Mehr als 50 Biosimilar-Arzneimittel wurden bis April 2017 von der EMA für die Verwendung in der EU zugelassen.
Bulgarian: Към април 2017 г. са одобрени над 50 биоподобни лекарства чрез EMA за употреба в ЕС.
German: die strukturelle Charakterisierung und andere physikalisch-chemische Eigenschaften;
Bulgarian: структурното характеризиране и другите физикохимични свойства;
German: Andere internationale Aufsichtsbehörden, wie die australische TGA, wenden die in den Rechtsvorschriften der EU festgelegten Grundsätze für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars direkt an.
Bulgarian: Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.