FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri používaní tiazidových diuretík bolo hlásené zhoršenie alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.
Maltese: L-użu ta' dijuretiċi thiazide ġie rrapportat li jħarrax jew jattiva lupus erythematosus sistemiku.
Slovak: Predželatínovaný škrob (kukuričný)
Maltese: Suffejra (suffejra intraepatika kolestatika)
Slovak: Jadro tablety: povidón, predželatínovaný škrob (kukuričný), poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Slovak: Maximálny účinok sa dosiahne 3 - 6 hodín po užití.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu f' 3-6 sigħat.
Slovak: anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż xokk anafilattiku
Slovak: Pôsobením tiazidov môže byť zvýšený hyperglykemický účinok beta-blokátorov a diazoxidov.
Maltese: Thiazides jistgħu jżidu l-effett ipergliċemiku tal-beta-blockers u ta' diazoxide.
Slovak: Oxid titaničitý
Maltese: Titanium Dioxide
Slovak: Okrem toho, bolo v štúdiách často hlásené aj zvýšenie močovinového dusíka v krvi (BUN-blood urea nitrogen 2,3%), kreatínkinázy (1,7%) a kreatinínu (1,1%).
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%) creatine kinase (1.7%) u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Slovak: V prípade potreby sa môže Irbesartan/HydrochlorothiazidTeva podávať spolu s inými antihypertenznými liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)..
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min).
Slovak: Antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs)
Maltese: Antagonisti tar-Riċettur t'Anġiotensin II (Angiotensin II Receptor Antagonists - AIIRAs)
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Slovak: Neodporúča sa kombinácia lítia s Irbesartanom/Hydrochlorothiazidom Teva (pozri časť 4.5).
Maltese: Litju Il-kombinazzjoni ta' litju u Irbesartan/Hydrochlorothiazide mhix rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: opuch končatín
Maltese: Tqala u treddigħ
Slovak: Tel:
Maltese: Τel:
Slovak: Podobné účinky irbesartanu boli doteraz veľmi zriedkavo hlásené.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati b'mod rari ħafna b'irbesartan sa issa.
Slovak: Použitie AIIRAs je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: L-użu ta' AIIRAs huwa kontraindikat matul it-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázala možná súvislosť medzi rakovinou pier (SCC) a vystavením HCTZ: 633 prípadov rakoviny pier zodpovedalo 63 067 kontrolám populácie s použitím stratégie vzorkovania riziko-súbor.
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll talpopolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Slovak: C, 80-85
Maltese: 6-8 ġimgħat.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených kombináciou irbesartanu a hydrochlorotiazidu boli:
Maltese: Effetti sekondarji rapportati fi studji kliniċi ttrattati bil-kombinazzjoni ta' irbesartan u hydrochlorothiazide kienu:
Slovak: Varujúce príznaky nerovnováhy tekutín a elektrolytov sú sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, svalová bolesť alebo kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy ako nauzea alebo vracanie.
Maltese: Sintomi ta' allarm li jindikaw żbilanċ fil-fluwidu jew fl-elettroliti huma nixfa fil-ħalq, għatx, debulizza, letarġija, ħedla, irrekwitezza, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, għeja muskolari kbira, pressjoni baxxa, oligurja, takikardija, u disturbi gastrointestinali bħal dardir jew rimettar.
Slovak: Filmový obal 150 mg/12,5 mg sily: hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000 (makrogol), polyetylénglykol 400 (makrogol), červený oxid železitý, žltý oxid železitý a čierny oxid železitý.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 150 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow u iron oxide black.
Slovak: Polyetylénglykol 6000 (Makrogol)
Maltese: Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Maltese: inġeni minnek.
Slovak: Tabuľka 2 a 3 nižšie poukazuje na nežiaduce reakcie hlásené pri jednotlivých zložkách Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 hawn taħt jiddeskrivi fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi marbuta mal-komponenti individwali rapportati ta' Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovak: Tabuľka 1 zahŕňa nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení pozorované v placebom kontrolovaných skúšaniach.
Maltese: Fi Provi Kkontrollati Bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Slovak: Balenie v blistroch s jednotlivou dávkou 50 x 1 filmom obalená tableta.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50x1 pillola miksija b'rita f'folji ta' doża unika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Teva B.V.
Slovak: Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg pilloli miksija b'rita
Slovak: Τel: +353 51321740
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51321740
Slovak: Tiazidy môžu znížiť exkréciu cytotoxických liekov obličkami (napríklad cyklofosfamid, metotrexát) a potenciovať ich myelosupresívny účinok.
Maltese: Thiazides jistgħu jnaqqsu l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' prodotti mediċinali ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate) u jħarrxu l-effetti majelosuppressivi.
Slovak: %) bolo diabetických pacientov, 34 % malo hyperlipidémiu a najčastejšie sa vyskytujúcim kardiovaskulárnym ochorením bola stabilná angina pectoris u 3,5 % zúčastnených.
Maltese: Tnax fil-mija (12 %) tal-pazjenti kienu dijabetiċi, 34 % kienu iperlipidemiċi u l-aktar kundizzjoni kardjovaskulari frekwenti kienet anġina pectoris stabbli fi 3.5 % tal-parteċipanti.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
Maltese: Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għall-NDMA u l-NDEA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Slovak: žltačka hepatitída, abnormálna funkcia pečene
Maltese: Epatite, funzjoni anormali tal fwied
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda tagħrif epidemijoloġiku dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že irbesartan je primárne oxidovaný enzýmom CYP2C9 cytochrómu P450; izoenzým CYP3A4 má nevýznamný účinok.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li irbesartan huwa prinċipalment ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibbli.
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Maltese: Sustanza mediċinali
Slovak: Filmový obal 300 mg/12,5 mg sily: hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000 (makrogol), polyetylénglykol 400 (makrogol), červený oxid železitý, žltý oxid železitý a čierny oxid železitý.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 300 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow u iron oxide black.
Slovak: Filmový obal 300 mg/25 mg sily: hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000 (makrogol), polyetylénglykol 400 (makrogol), červený oxid železitý, indigokarmín (hlinitý lak indigokarmínu) a čierny oxid železitý.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 300 mg/25 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) u iron oxide black.
Slovak: Neznáme aplastická anémia, depresia kostnej drene, neutropénia/agranulocytóza,
Maltese: Anemija aplastika, depressjoni tal-mudullun,
Slovak: nauzea/vracanie
Maltese: Tqalligħ/remettar
Slovak: EMEA/H/C/001112
Maltese: EMA/H/C/001112
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochloritiazidu, a 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Maltese: Jiġi bħala pilloli, b'forma ta' kapsula (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażid; u irbesartan 300 mg u 25 mg idroklorotijażid).
Slovak: Neodporúčajú sa denné dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażid darba kuljum.
Slovak: Keďže liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na ľuďoch, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom CoAprovel.
Maltese: Billi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, CoAprovel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Slovak: • máte vážnu generalizovanú infekciu (sepsu)
Maltese: • issofri minn infezzjoni ġeneralizzata serja (sepsis)
Slovak: Dávkovanie
Maltese: Dożaġġ
Slovak: Maximálna denná dávka je <30 ml/kg pre 6 % HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pre iné lieky s obsahom HES sa má maximálna denná dávka primerane prepočítať>.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija <30 ml/kg għal 6 % HES (130/0.
Slovak: • máte tekutinu v pľúcach (pľúcny edém)
Maltese: • għandek fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
Slovak: Lieky s obsahom HES sú kontraindikované u pacientov s renálnymi poruchami alebo pri renálnej substitučnej terapii (pozri časť 4.3).
Maltese: Prodotti HES huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment renali jew fuq terapija ta' sostituzzjoni renali (ara s-sezzjoni 4.3).
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - sepsa - popáleniny - renálne poruchy alebo renálna nahradzujúca terapia - intrakraniálna alebo cerebrálna hemorágia - kriticky chorí pacienti (zvyčajne hospitalizovaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti) - hyperhydratácia - pľúcny edém - dehydratácia
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1. - infezzjoni fid-demm (sepsis) - ħruq - indeboliment renali jew terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi - emorraġija intrakranjali jew ċerebrali - pazjenti morda b'mod kritiku (ġeneralment ammessi fl-unità tal-kura intensiva) - iperidrazzjoni - edema pulmonari - deidrazzjoni
Slovak: • máte transplantovaný orgán
Maltese: • irċevejt trapjant ta' organu
Slovak: Okrem toho môže lekár u vás sledovať funkciu obličiek až do 90 dní.
Maltese: Issorveljanza tal-funzjoni tal-kliewi fil-pazjenti hija rrakkomandata għal tal-anqas 90 jum.
Slovak: Informácie o lieku sa môžu následne aktualizovať kompetentnými úradmi členských štátov, v spojení s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s postupmi uvedenými v Kapitole 4 časť III Smernice 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Dôkladne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, bilancia tekutín a renálne funkcie.
Maltese: Elettroliti fis-serum, il-bilanċ tal-fluwidu u l-funzjoni renali għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib.
Slovak: - závažná hypernatriémia alebo závažná hyperchlorémia - závažné poškodenie pečeňových funkcií - kongestívne zlyhanie srdca - závažná koagulopatia - pacienti s transplantovanými orgánmi
Maltese: - indeboliment fil-funzjoni tal-fwied b'mod sever - insuffiċjenza konġestiva tal-qalb - koagulopatija severa
Slovak: Zvýšená potreba renálnej substitučnej liečby bola hlásená až do 90 dní po podaní HES.
Maltese: Ġie irrapportat żieda fil-ħtieġa ta' terapija ta' sostituzzjoni renali sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Slovak: sodík alebo chloridy
Maltese: • issofri minn xi ħruq
Slovak: • poruchu funkcie pečene
Maltese: • indeboliment fill-funzjoni tal-fwied tiegħek
Slovak: Od skupiny expertov ad-hoc sa požadovalo ďalšie stanovisko experta.
Maltese: Kien imfittex parir espert addizzjonali minn grupp ta' esperti ad-hoc.
Slovak: Okrem toho, v štúdii BaSES bol čas hospitalizácie významne kratší u pacientov liečených 6 % HES 130/0,4 v porovnaní s 0,9
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju BaSES, ir-rikoveru fl-isptar kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti kkurati b'6 % HES 130/0.4 meta mqabbel ma' 0.9 % NaCl.
Slovak: U hypovolemických pacientov s normálnou funkciou pľúc môže použitie koloidov na zachovanie koloidno-osmotického tlaku obmedziť vznik periférneho aj pľúcneho edému (Vincent JL 2000).
Maltese: F'pazjenti ipovolaemiċi b'funzjoni pulmonari normali, l-użu ta' kollojdi biex tinżamm il-pressjoni kollojde-osmotika jista' jillimita l-iżvilupp ta' edema periferali kif ukoll pulmonari (Vincent JL 2000).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie závery preskúmania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: L-ewwel reviżjoni inizjalment inbdiet skont ilqafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83//KE.
Slovak: Výsledky z registra RaFTinG na jednotkách intenzívnej starostlivosti, jednej pozorovacej nerandomizovanej štúdie, ktorej cieľom bolo získať viac informácií v reálnej klinickej praxi, nepreukázali štatisticky významné rozdiely medzi pacientmi liečenými kryštaloidmi v monoterapii (n=2482) a pacientmi liečenými koloidmi (všetky prípravky obsahujúce HES a želatína, n=2063), pokiaľ ide o parametre 90-dňovej mortality.
Maltese: RaFTinG f'unitajiet tal-kura intensiva, studju mhux randomizzat ta' osservazzjoni, li għandu l-għan li jiġbor aktar tagħrif fil-prattika klinika tal-"ħajja reali" ma wrew ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti kkurati b'kristallojdi biss (n =2482) u dawk ikkurati b'kollojdi (il-preparazzjonijiet HES u l-ġelatina kollha, n = 2063) għall-punti ta' tmiem ta' mortalità ta' 90 jum.
Slovak: % NaCl.
Maltese: Anness II
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob výborom PRAC
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika għall-infużjoni li fiha prodotti mediċinali billamtu tal-Hydroxyethyl mill-PRAC
Slovak: Infúzne roztoky obsahujúce hydroxyetyl škrob (HES) zahŕňajú výrobky obsahujúce škrob pochádzajúci zo zemiakov alebo kukurice s odlišnými molekulovými hmotnosťami a substitučnými pomermi.
Maltese: Is-soluzzjonijiet ta' lamtu tal-Hydroxyethyl (HES) għall-infużjoni jinkludu l-prodotti b'lamtu derivat mill-patata jew il-qamħirrun b'piżijiet molekulari u proporzjonijiet ta' sostituzzjoni differenti.
Slovak: Aj keď 90-dňová mortalita bola nižšia u pacientov užívajúcich koloidy, je potrebný ďalší výskum.
Maltese: Minkejja li l-mortalità ta' 90 jum kienet aktar baxxa fost il-pazjenti li rċevew kollojdi, din teħtieġ investigazzjonijiet ulterjuri.
Slovak: • vzhľadom na nové dôkazy, ku ktorým patria údaje z klinických skúšaní, ďalšie stanovisko experta, nové návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane obmedzení používania a záväzku držiteľov povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšie štúdie u pacientov s traumou a podstupujúcich vybraný chirurgický zákrok, výbor PRAC usúdil, že prínos liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob prevyšuje riziko spojené s liečbou hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku,
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li, fid-dawl tal-evidenza l-ġdida li tinkludi dejta minn provi kliniċi, pariri esperti ulterjuri, proposti ġodda għal miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju, inkluż restrizzjonijiet fuq l-użu u impenn mill-MAHs biex iwettqu studji addizzjonali f'pazjenti bi trawma jew kirurġija elettiva, li l-benefiċċju tal-prodotti li fihom il-lamtu tal-Hydroxyethyl huwa akbar mir-riskju fil-kura ta' ipovolemija minħabba telf ta' demm qawwi meta l-kristallojdi waħedhom mhumiex ikkunsidrati biżżejjed.
Slovak: V rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC vzal do úvahy odporúčania týkajúce sa HES vydané pri postúpení veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a preskúmal tiež dostupné údaje vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne alebo v rámci ústnych vysvetlení, spontánnych hlásení o bezpečnosti a účinnosti liekov v podobe infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob, ako aj informácie predložené zainteresovanými stranami, najmä v súvislosti s rizikom mortality a zlyhávania obličiek.
Maltese: Skont il-qafas tal-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, il-PRAC ikkunsidra r-rakkomandazzjonijiet dwar l-HES mogħtija fir-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u rriveda wkoll id-dejta disponibbli inkluż l-istudji kliniċi, il-meta-analiżijiet tal-istudji kliniċi, l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fissuq, ir-risponsi sottomessi mid-detenturi għat-tqegħid fis-suq (MAHs) bil-miktub u bi spjegazzjonijiet bil-fomm, ir-rapporti spontanji dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti li fihom il-lamtu talHydroxyethyl għal soluzzjonijiet għall-infużjoni, kif ukoll is-sottomissjonijiet tal-partijiet interessati b'mod partikolari fir-rigward tar-riskju ta' mortalità u l-insuffiċjenza renali.
Slovak: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
Slovak: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria
Slovak: 3542 CE UTRECHT/The
Maltese: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Slovak: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Slovak: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Slovak: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Maltese: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovak: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Maltese: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Slovak: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Maltese: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Slovak: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Slovak: B-7860 Lessines
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Slovak: HAES-steril „Fresenius"
Maltese: HAES-steril „Fresenius" (HES
Slovak: 1, rue Alexander
Maltese: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovak: 1753 Halden Norway
Maltese: 1753 Halden
Slovak: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Slovak: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Maltese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Slovak: Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
Slovak: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Maltese: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Slovak: Marina, 16-18-17
Maltese: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Slovak: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter SA Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Slovak: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Slovak: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Slovak: 105b 06406 Bernburg Germany
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Slovak: Avenue Louis Pasteur
Maltese: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Slovak: Jasinskio 16a, LT-01112
Maltese: Jasinskio 16a,
Slovak: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Maltese: "BERLIN CHEMIE MENARINI
Slovak: Kabi AB Rapsgatan 7
Maltese: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Slovak: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Slovak: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Maltese: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Slovak: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Maltese: 00-380 Warszawa
Slovak: IP24 3SE United Kingdom
Maltese: 3SE United Kingdom
Slovak: Španielsko FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Maltese: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Slovak: Ul.
Maltese: AV.
Slovak: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Maltese: Il-Bulgarija Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT
Maltese: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT
Slovak: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Maltese: FRESENIUS KABI ITALIA
Slovak: Ptl
Maltese: Srl
Slovak: Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
Slovak: Kabi Pharma Portugal, Lda
Maltese: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovak: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Maltese: DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str.
Slovak: 78310 Maurepas
Maltese: 78310 Maurepas France hydroxyethyl starch 130
Slovak: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Slovak: Španielsko BAXTER S.L.
Maltese: BAXTER S.L.
Slovak: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Slovak: AG,
Maltese: Thetford,
Slovak: BRAUN MELSUNGEN AG
Maltese: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Slovak: Box 1110 +1120 DE-34209
Maltese: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Slovak: KABI FRANCE
Maltese: FRESENIUS KABI FRANCE
Slovak: Luxembursko B.Braun Melsungen A.G.
Maltese: B. Braun Melsungen A.G.
Slovak: Hydroxyetylškrob130 000
Maltese: Hydroxyethyl Starch 130
Slovak: VIOSER SA,
Maltese: Bucureşti,
Slovak: Poly(o-2hydroxyetyl)škrob (m.h.
Maltese: Poly(o-2hydroxyethyl)starch (M.W