FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Greek: Ενδέχεται να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
English: The two exacerbation trials, SIROCCO (Trial 1) and CALIMA (Trial 2), enrolled a total of 2,510 patients with severe uncontrolled asthma, 64% females, with a mean age of 49 years.
Greek: Στις δύο μελέτες παροξύνσεων, SIROCCO (Μελέτη 1) και CALIMA (Μελέτη 2), εντάχθηκαν συνολικά 2.510 ασθενείς με σοβαρό μη ελεγχόμενο άσθμα, 64% γυναίκες, με μέση ηλικία 49 ετών.
English: Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Greek: Με βάση την τρέχουσα παρακολούθηση των ασθενών, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη για συσχέτιση των αντισωμάτων κατά φαρμάκου με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
English: The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Greek: Το πράσινο έμβολο θα μετακινηθεί προς τα κάτω στο παράθυρο προβολής κατά τη διάρκεια της ένεσης.
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Greek: Το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι ένας τύπος άσθματος, όπου οι ασθενείς έχουν πάρα πολλά ηωσινόφιλα στο αίμα ή τους πνεύμονες.
English: Fasenra is given as an injection just under the skin (subcutaneously).
Greek: Το Fasenra χορηγείται ως ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
English: Important Information
Greek: Σημαντικές πληροφορίες
English: Important information
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
English: Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
Greek: Δόσεις έως 200 mg χορηγήθηκαν υποδόρια σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα χωρίς ενδείξεις τοξικοτήτων που σχετίζονται με τη δόση.
English: In both Trials 1 and 2, patients receiving Fasenra experienced statistically significant reductions in asthma symptoms (Total Asthma Score) compared to patients receiving placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις Μελέτες 1 και 2, οι ασθενείς που έλαβαν Fasenra εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στα συμπτώματα άσθματος (Συνολική Βαθμολογία Άσθματος) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση του ασθενούς κατά των λοιμώξεων από έλμινθες.
English: While 2 dosing regimens were studied in Trials 1, 2, and 3, the recommended dosing regimen is Fasenra administered every 4 weeks for the first 3 doses, then every 8 weeks thereafter (see section 4.2) as no additional benefit was observed by more frequent dosing.
Greek: Ενώ μελετήθηκαν 2 δοσολογικά σχήματα στις Μελέτες 1, 2 και 3, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι Fasenra χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα (βλέπε παράγραφο 4.2), καθώς δεν παρατηρήθηκε πρόσθετο όφελος από τη συχνότερη χορηγήση δόσεων.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra:
English: Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fasenra σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Use your thumb to push down on the plunger head.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας, για να πιέσετε προς τα κάτω την κεφαλή του εμβόλου.
English: No evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσχέτισης των αντισωμάτων κατά του φαρμάκου με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
English: Before using your Fasenra pre-filled syringe, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra, ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να δείξει σε εσάς ή τον φροντιστή σας πώς να τη χρησιμοποιείτε σωστά.
English: There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία με μπενραλιζουμάμπη.
English: Reductions in exacerbation rates were observed irrespective of baseline eosinophil count; however, increasing baseline eosinophil counts was identified as a potential predictor of improved treatment response particularly for FEV1.
Greek: Μειώσεις στους ρυθμούς παροξύνσεων παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από τον αριθμό ηωσινοφίλων κατά την έναρξη, ωστόσο, η αύξηση του αριθμού ηωσινοφίλων κατά την έναρξη αναγνωρίστηκε ως δυνητικός προβλεπτικός παράγοντας της βελτιωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία, ιδιαίτερα για τον FEV1.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you think this applies to you.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας, εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
English: If this happens or if you have any other concerns, call your healthcare provider.
Greek: Εάν συμβεί αυτό ή εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες αμφιβολίες, συζητήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας.
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Greek: Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b and c.
Greek: Ενέστε το Fasenra ακολουθώντας τα βήματα στις εικόνες α, β και γ.
English: The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας θα γλιστρήσει προς τα κάτω και θα ασφαλίσει στη θέση επάνω από τη βελόνα.
English: In a 56-week extension trial in patients with asthma from Trials 1, 2 and 3, 842 patients were treated with Fasenra at the recommended dose and remained in the trial.
Greek: Σε μια μελέτη επέκτασης διάρκειας 56 εβδομάδων σε ασθενείς με άσθμα από τις Mελέτες 1, 2 και 3, 842 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Fasenra στη συνιστώμενη δόση και παρέμειναν στη μελέτη.
English: Do not throw away the Fasenra Pen in your household waste.
Greek: Μην πετάτε το Fasenra Pen στα οικιακά απορρίμματά σας.
English: Exacerbations over an extended treatment period
Greek: Παροξύνσεις κατά την περίοδο επέκτασης της θεραπείας
English: Throw away the cap and other used supplies in your household waste.
Greek: Πετάξτε το πώμα και τα άλλα χρησιμοποιημένα αναλώσιμα στα οικιακά απορρίμματά σας.
English: Peel off the entire lid from the plastic tray.
Greek: Αφαιρέστε ολόκληρο το κάλυμμα από τον πλαστικό δίσκο.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fasenra in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fasenra σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
Greek: Οι έφηβοι ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=86) από τις Μελέτες 1 και 2 συνέχισαν τη θεραπεία με το Fasenra στη Μελέτη 4 για διάστημα έως και 108 εβδομάδες.
English: The recommended dose of benralizumab is 30 mg by subcutaneous injection every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 8 weeks thereafter.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μπενραλιζουμάμπης είναι 30 mg με υποδόρια ένεση κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of benralizumab.
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί σύνδεσης πρωτεϊνών δεν εμπλέκονται στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
English: Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
Greek: Η κλινικά σημαντική παρόξυνση άσθματος ορίστηκε ως επιδείνωση του άσθματος που απαιτεί τη χρήση από στόματος/συστηματικών κορτικοστεροειδών για τουλάχιστον 3 ημέρες και/ή μετάβαση σε τμήμα επειγόντων περιστατικών που απαιτεί τη χρήση από στόματος/συστηματικών κορτικοστεροειδών και/ή νοσηλεία.
English: The active substance is benralizumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η μπενραλιζουμάμπη.
English: Pre-bronchodilator FEV1 (L)
Greek: Προ-βρογχοδιαστολή FEV1 (l)
English: Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
Greek: Κρατήστε τον αντίχειρά σας πιεσμένο κάτω στην κεφαλή του εμβόλου, καθώς βγάζετε τη βελόνα από το δέρμα.
English: Additional information and instructions for the preparation and administration of Fasenra using the pre-filled syringe or pre-filled pen (Fasenra Pen) are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use'.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες και οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του Fasenra με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (Fasenra Pen) δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις «Οδηγίες Χρήσης».
English: Fasenra should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Greek: To Fasenra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων παροξύνσεων άσθματος.
English: What are the benefits of using Fasenra
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του Fasenra
English: Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Greek: Μην κρατάτε το έμβολο ή την κεφαλή του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
English: Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
Greek: Τα αντισώματα κατά της μπενραλιζουμάμπης συσχετίστηκαν με αυξημένη κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης και αυξημένα επίπεδα ηωσινοφίλων αίματος σε ασθενείς με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά του φαρμάκου σε σύγκριση με ασθενείς αρνητικούς ως προς τα αντισώματα, σε σπάνιες περιπτώσεις, τα επίπεδα ηωσινοφίλων αίματος επανήλθαν στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the pharmacokinetics of benralizumab in adolescents aged 12 to 17 years were consistent with adults.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η φαρμακοκινητική της μπενραλιζουμάμπης σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν σύμφωνη με αυτή των ενηλίκων.
English: Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
Greek: Κοιτάξτε το υγρό στο Fasenra Pen μέσα από το παράθυρο προβολής.
English: Trial 4 EOT
Greek: Μελέτη 4 EOT
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Greek: Τα ηωσινόφιλα μπορεί να εμπλέκονται στην ανοσολογική ανταπόκριση σε κάποιες λοιμώξεις από έλμινθες.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fasenra in paediatric population aged from birth to less than 6 years in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fasenra στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 6 ετών στο άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Do not:
Greek: Μην ενίετε:
English: A caregiver may inject you in the upper-arm, thigh, or abdomen.
Greek: Ένας φροντιστής μπορεί να σας χορηγήσει την ένεση στον άνω βραχίονα, τον μηρό ή την κοιλία.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the estimated absolute bioavailability was approximately 59% and there was no clinically relevant difference in relative bioavailability in the administration to the abdomen, thigh, or upper arm.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου 59% και δεν υπήρξε κλινικά σημαντική διαφορά στη σχετική βιοδιαθεσιμότητα κατά τη χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή τον άνω βραχίονα.
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η απότομη διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά την έναρξη της θεραπείας με Fasenra.
English: In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε έγκυους κυνομόλογους πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη μπενραλιζουμάμπη μητρικές, εμβρυϊκές ή μεταγεννητικές επιδράσεις.
English: Fasenra Pen is for single-use only.
Greek: Το Fasenra Pen είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
English: Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Greek: ΄Εχουν εμφανιστεί οξείες συστηματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, βλατιδώδης κνίδωση, εξάνθημα) μετά τη χορήγηση της μπενραλιζουμάμπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: The absence of fucose in the Fc domain of benralizumab results in high affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells.
Greek: Η απουσία φουκόζης στην περιοχή Fc της μπενραλιζουμάμπης έχει ως αποτέλεσμα υψηλή συγγένεια για τους FcɣRIII υποδοχείς σε ανοσοδραστικά κύτταρα, όπως τα φυσικά κύτταρα φονείς (ΝΚ).
English: • where the skin is tender, bruised, scaly or hard
Greek: • όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, φολιδωτό ή σκληρό
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου, το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων και τον αριθμό ηωσινοφίλων αίματος.
English: Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
Greek: Ρυθμός παρόξυνσης που χρήζει νοσηλείας/μετάβασης σε τμήμα επειγόντων περιστατικών
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand as shown.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με 1 χέρι όπως φαίνεται.
English: The target of benralizumab is a protein called interleukin-5 receptor, which is found particularly on a type of white blood cell called an eosinophil.
Greek: Ο στόχος της μπενραλιζουμάμπης είναι μία πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας της ιντερλευκίνης-5, η οποία ανευρίσκεται ιδιαίτερα σε έναν τύπο λευκοκυττάρων που ονομάζονται ηωσινόφιλα.
English: Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Greek: Απορρίψτε όλο το δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
English: Infections & infestations
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: • 1 alcohol wipe
Greek: • 1 επίθεμα αλκοόλης
English: Elderly No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
Greek: Tο Fasenra είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπενραλιζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και προσδένεται σε μια συγκεκριμένη ουσία στόχο στο σώμα.
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Greek: Τοξικολογία σε ζώα και/ή φαρμακολογία
English: • share or re-use your Fasenra Pen
Greek: • μοιράζεστε ή ξαναχρησιμοποιείτε το Fasenra Pen σας.
English: Description of selected adverse reaction
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Of these, 46 received placebo, 40 received Fasenra every 4 weeks for 3 doses, followed by every 8 weeks thereafter, and 22 received Fasenra every 4 weeks.
Greek: Από αυτούς, 46 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 40 έλαβαν Fasenra κάθε 4 εβδομάδες για 3 δόσεις, ακολουθούμενη από κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα και 22 έλαβαν Fasenra κάθε 4 εβδομάδες.
English: Clinically significant exacerbations Rate
Greek: Κλινικά σημαντικές παροξύνσεις Ρυθμός
English: Based on population pharmacokinetic analysis, benralizumab clearance was comparable in subjects with creatinine clearance values between 30 and 80 mL/min and patients with normal renal function.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης ήταν συγκρίσιμη σε άτομα με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης μεταξύ 30 και 80 ml/min και ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες λοιμώξεις από έλμινθες πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία πριν την έναρξη της θεραπείας με το Fasenra.
English: In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Fasenra στις προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2, το 73% ήταν ελεύθερο παροξύνσεων στη Μελέτη
English: If any of the above happens, throw away the Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container and use a new Fasenra Pen.
Greek: Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, πετάξτε το Fasenra Pen σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση και χρησιμοποιήστε ένα νέο Fasenra Pen.
English: (See Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe)
Greek: (Βλέπε Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα)
English: If you have forgotten to inject a dose of Fasenra, talk to your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να ενέσετε μία δόση του Fasenra απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας όσο το δυνατόν πιο σύντομα.
English: Step 2 - Prepare to use your Fasenra Pen
Greek: Βήμα 2 - Προετοιμαστείτε για να χρησιμοποιήσετε τo Fasenra Pen σας.
English: Anaphylactic reactions have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις.
English: *Benralizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Greek: *Η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών από Κινεζικούς κρικητούς (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
English: Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Greek: Τα ηωσινόφιλα είναι λευκοκύτταρα που εμπλέκονται στη φλεγμονή του άσθματος.
English: (See Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely)
Greek: (Βλέπε Βήμα 10 - Απορρίψτε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο Fasenra Pen)
English: • injection site reaction (for example pain, redness, itching, swelling near where the injection was given)
Greek: • αντίδραση της θέσης ένεσης (για παράδειγμα πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα κοντά στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση)
English: Do not remove the needle cover until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και να είστε έτοιμοι να ενέσετε το Fasenra.
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Patients had blood eosinophil counts ≥150 cells/μL and a history of at least one exacerbation in the past 12 months.
Greek: Οι ασθενείς είχαν αριθμό ηωσινοφίλων αίματος ≥150 κύτταρα/μl και ιστορικό τουλάχιστον μίας παρόξυνσης τους τελευταίους 12 μήνες.
English: Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
Greek: Ασθενείς της προηγηθείσας Μελέτης 3, οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με Fasenra στη Μελέτη 4.
English: Eosinophil depletion does not produce chronic systemic alterations of proinflammatory cytokines.
Greek: Η ελάττωση των ηωσινοφίλων δεν προκαλεί χρόνιες συστηματικές μεταβολές των προφλεγμονωδών κυτοκινών.
English: Fasenra is used to treat severe eosinophilic asthma in adults.
Greek: Το Fasenra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος σε ενήλικες.
English: Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
Greek: Συνολικά, εμφανιζόμενη από τη θεραπεία ανταπόκριση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου αναπτύχθηκε σε 107 από τους 809 (13%) ασθενείς υπό θεραπεία με Fasenra στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 48 έως 56 εβδομάδων των φάσης 3, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, μελετών παρόξυνσης.
English: In this study there was a median reduction from baseline in airway mucosa eosinophils of 96% in the benralizumab treated group compared to a 47% reduction in the placebo group (p=0.039).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη υπήρξε μία διάμεση μείωση από την έναρξη των ηωσινοφίλων στον βλεννογόνο των αεραγωγών της τάξης του 96% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη σε σύγκριση με μείωση κατά 47% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,039).
English: • If you are allergic to benralizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fasenra: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη μπενραλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The depletion of blood eosinophils is accompanied by a reduction in serum eosinophil granule proteins eosinophil derived neurotoxin (EDN) and eosinophil cationic protein (ECP) and a reduction in blood basophils.
Greek: Η ελάττωση των ηωσινοφίλων αίματος συνοδεύεται από μία μείωση στον ορό των πρωτεϊνών των ειδικών κοκκίων των ηωσινοφίλων, ηωσινοφιλική νευροτοξίνη (EDN) και ηωσινοφιλική κατιονική πρωτεΐνη (ECP) και μία μείωση των βασεοφίλων αίματος.
English: Put the needle cover aside to throw away later.
Greek: Βάλτε το κάλυμμα της βελόνας κατά μέρος για να το πετάξετε αργότερα.
English: Trial 4 assessed the long-term effect of Fasenra on annual exacerbation rate, lung function, ACQ-6, AQLQ(S)+12 and maintenance of OCS reduction at the 2 dosing regimens studied in the predecessor studies.
Greek: Η Μελέτη 4 αξιολόγησε τη μακροχρόνια επίδραση του Fasenra στον ετήσιο ρυθμό παροξύνσεων, την αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία στα ερωτηματολόγια ACQ6 και AQLQ(S)+12 και τη διατήρηση της μείωσης των OCS στα 2 δοσολογικά σχήματα που μελετήθηκαν στις προηγηθείσες μελέτες.
English: Fasenra solution for injection is supplied in a sterile single-use pre-filled syringe or pre-filled pen for individual use.
Greek: Το Fasenra διάλυμα για ένεση διατίθεται σε στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ατομική χρήση.
English: Lung function, asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 were also assessed in Trial 3 and showed results similar to those in Trials 1 and 2.
Greek: Η αναπνευστική λειτουργία, η βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος, τα ACQ-6 και AQLQ(S)+12 αξιολογήθηκαν επίσης στη Μελέτη 3 και κατέδειξαν αποτελέσματα παρόμοια με εκείνα στις Μελέτες 1 και 2.
English: The long-term efficacy and safety of Fasenra was evaluated in a phase 3, 56-week extension trial BORA (Trial 4).
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Fasenra αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη φάσης 3, η BORA (Μελέτη 4) ήταν μία μελέτη επέκτασης προηγούμενων μελετών διάρκειας 56 εβδομάδων.