FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schritt 9: Während mit dem Zeigefinger das zuvor eingesetzte Implantat stabilisiert wird, den Applikator auf die nächste Kanalmarkierung ausrichten, wobei die scharfe Spitze vom Zeigefinger weg zeigt (Abbildung 13).
Portuguese: Passo 9: Redirecionar o aplicador para a próxima marcação de canal, estabilizando simultaneamente o implante previamente inserido com o seu dedo indicador, afastado da ponta afiada (Figura 13).
German: Wie ist Sixmo aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Sixmo
German: • kein Missbrauch von Opioiden über einen gewissen Zeitraum hinweg
Portuguese: • período sem uso de drogas opioides
German: Wenn nach dem Entfernen von Sixmo-Implantaten nicht sofort neue eingesetzt werden, müssen die Patienten, sublinguales Buprenorphin (2 bis 8 mg/Tag), je nach klinischer Notwendigkeit erhalten, bis die Behandlung mit Sixmo fortgesetzt wird.
Portuguese: Se os implantes Sixmo não forem imediatamente substituídos após a sua remoção, os doentes devem ser mantidos com buprenorfina sublingual (2 a 8 mg/dia), conforme clinicamente indicado, até o tratamento com Sixmo ser retomado.
German: Während der Behandlung mit Sixmo dürfen Sie diese Arzneimittel daher nur auf Anordnung des Arztes und nur in der verordneten Dosierung anwenden.
Portuguese: Portanto, só utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo se o seu médico o aconselhar a fazê-lo e na dose prescrita.
German: Den Einschnitt mit Nahtmaterial verschließen.
Portuguese: Fechar a incisão com suturas.
German: • Reaktionen an der Implantationsstelle Schmerzen, Juckreiz Reaktion an der Applikationsstelle, wie etwa Schmerzen während des Einführens blaue Flecken, Hautrötung, Narben Blutung.
Portuguese: • reações no local do implante dor, comichão reação no local do procedimento, tal como dor durante o procedimento de inserção formação de nódoas negras, vermelhidão da pele, formação de uma cicatriz sangrar
German: • Arzneimittelentzugssyndrom, mit Schwitzen, Hitze- und Kältegefühl
Portuguese: • síndrome de privação do fármaco, tal como transpiração, sentir-se quente e frio
German: Entfernen der Sixmo-Implantate
Portuguese: Remoção dos implantes Sixmo
German: Abbildung 2: Kumulative Verteilungsfunktion des Anteils Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-24 (co-primärer Endpunkt 1), Studie PRO-806 (ITT-Population)
Portuguese: Figura 2: Função da distribuição cumulativa da percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1-24 (parâmetro de avaliação final co-primário 1), Estudo PRO-806 (População ITT)
German: Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypertonie, Piloerektion, erweiterte Pupillen;
Portuguese: taquicardia, hipertensão, piloereção, pupilas dilatadas;
German: Den Patienten anweisen, dass der Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster nach drei bis fünf Tagen entfernt werden können und dass innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm gelegt werden kann.
Portuguese: Instruir o doente de que o penso de pressão pode ser removido após 24 horas e o penso adesivo no período de três a cinco dias, e a aplicar gelo sobre o braço durante 40 minutos, de duas em duas horas, durante as primeiras 24 horas, e depois conforme seja necessário.
German: Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen.
Portuguese: Para o fim da gravidez, a buprenorfina poderá induzir depressão respiratória no bebé recém-nascido, mesmo após um pequeno período de administração.
German: Nur ein Arzt, die für das Einführen von Sixmo geschult wurde, darf den Eingriff nach Anwendung eines geeigneten Lokalanästhetikums vornehmen, wobei nur der Implantat-Applikator verwendet werden darf.
Portuguese: Apenas um profissional de saúde com formação na inserção de Sixmo deverá efetuar o procedimento, utilizando apenas o aplicador do implante, com o anestésico local recomendado.
German: Anleitung zum subkutanen Einführen von Sixmo Schritt 1: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, den zu behandelnden Arm am Ellenbogen gebeugt und nach außen gedreht, sodass die Hand neben dem Kopf ruht.
Portuguese: Instruções para a inserção subcutânea de Sixmo Passo 1: O doente deve deitar-se de costas, com o braço pretendido fletido pelo cotovelo e rodado externamente, de modo a que a mão fique posicionada junto à cabeça.
German: Schritt 4: Mit der gezahnten Pinzettenspitze den Rand der Einschnittsöffnung anheben Bei leichtem Auseinanderziehen der Haut nur die Spitze des Applikators in einem flachen Winkel (nicht mehr als 20 Grad) in den subkutanen Bereich (3 bis 4 mm unterhalb der Haut) einführen, wobei mit nach oben zeigendem Schrägschliff die Stopp-Markierung auf der Kanüle nach oben weist und noch zu sehen ist.
Portuguese: Enquanto aplica contra-tração sobre a pele com um ligeiro ângulo (não superior a 20 graus), inserir apenas a ponta do aplicador no espaço subcutâneo (profundidade de 3 a 4 mm abaixo da pele), com a marcação de bísel para cima na cânula voltada para cima e visível com o obturador completamente bloqueado no interior da cânula (Figura 5).
German: • wenn beim Patienten Entzugssymptome auftreten, z. B. Schwitzen, Tränensekretion, Gähnen,
Portuguese: • o doente tiver sintomas de privação, p. ex. sudação, lacrimejar, bocejos, náuseas, vómitos,
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sixmo muss der Arzt die Behandlungsvorgeschichte des Patienten auf gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren prüfen, um die Eignung festzustellen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: O profissional de saúde deverá rever os antecedentes de tratamento do doente em relação à utilização concomitante de inibidores da CYP3A4 antes de se iniciar o tratamento com Sixmo, de modo a determinar a sua adequabilidade (ver secção 4.5).
German: Im schlimmsten Fall kann es zum Aussetzen der Atmung, Herzversagen und Tod kommen.
Portuguese: • dificuldades em respirar, respirar lentamente No pior caso, pode fazer com que pare de respirar, causar insuficiência cardíaca e morte.
German: Bevor SixmoImplantate eingesetzt werden, ist sicherzustellen, dass Patienten eine entsprechende Einleitungsphase mit sublingualem Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon durchlaufen haben oder bereits klinisch stabil auf Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon eingestellt sind (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Verificar se os doentes completaram um período de indução apropriado com buprenorfina sublingual ou buprenorfina/naloxona, ou se já estão clinicamente estáveis com a buprenorfina ou buprenorfina/naloxona antes de se inserirem os implantes Sixmo (ver secção 4.2).
German: Abbildung 3: Plasmakonzentrationen von Buprenorphin nach Einführen von Sixmo (Konzentrationen bis Tag 28 beruhen auf Studie PRO-810, während Konzentrationen nach Tag 28 auf den Studien PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 basieren)
Portuguese: Figura 3: Concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo (as concentrações até ao dia 28 baseiam-se no estudo PRO-810, enquanto que as concentrações após o dia 28 baseiam-se nos estudos PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811)
German: Bei der Dosierung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar a dose a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
German: In der Sixmo-Gruppe lag das mediane Alter (Bereich) bei 36 (21 bis 63) Jahren, in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe bei 37 (22 bis 64) Jahren.
Portuguese: Este estudo recrutou 84 doentes no grupo de Sixmo e 89 doentes no grupo da buprenorfina sublingual, com uma idade mediana (intervalo) de 36 (21 a 63) anos e de 37 (22 a 64) anos nos grupos de Sixmo e da buprenorfina sublingual, respetivamente.
German: Die Implantate sind dann ordnungsgemäß platziert, wenn sie ungefähr 80 bis 100 mm (8 bis 10 cm) oberhalb des Epikondylus medialis in der Furche zwischen dem Bizeps- und Trizeps-Muskel an der Innenseite des Oberarms mit Hilfe des Implantat-Applikators unmittelbar unter die Haut eingeführt werden.
Portuguese: Os implantes corretamente colocados são aqueles que são colocados imediatamente sob a pele, utilizando o aplicador de implantes, cerca de 80 a 100 mm (8 a 10 cm) acima do epicôndilo medial, no sulco entre os músculos bíceps e tríceps no lado interno do braço.
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung beobachtet werden, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
Portuguese: No caso de se observarem sintomas de toxicidade ou de sobredosagem, é necessário proceder-se à remoção dos implantes e a uma transição para um medicamento que permita o ajuste da dose.
German: • Flüssigkleber
Portuguese: • adesivo líquido
German: Nach dem Einführen der Implantate wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern.
Portuguese: Após a inserção dos implantes, o médico aplicará uma gaze estéril com um penso de pressão para minimizar a formação de nódoas negras.
German: • Entzündung der Atemwege in den Lungen, des Rachens oder der Nasenschleimhaut
Portuguese: • inflamação das vias respiratórias nos pulmões, garganta ou revestimento interno do nariz
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Kontaktdaten des örtlichen Vertreters
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
German: Nach dem Entfernen des Implantats wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern.
Portuguese: Após a remoção do implante, o médico aplicará uma gaze estéril com um penso de pressão para minimizar a formação de nódoas negras.
German: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung verbleiben die Sixmo-Implantate 6 Monate im Oberarm und geben in dieser Zeit kontinuierlich Buprenorphin ab.
Portuguese: Os implantes Sixmo destinam-se a ficar colocados em posição durante 6 meses e proporcionam a libertação contínua de buprenorfina.
German: Bei spontaner Ausstoßung des Implantats nach dem Einführen sind folgende Schritte einzuleiten:
Portuguese: Devem seguir-se os seguintes passos se ocorrer expulsão espontânea do implante após a inserção:
German: Alaninaminotransferase erhöht gelegentlich Aspartataminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Gewicht erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erniedrigt, Amylase erhöht, Bikarbonat im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Cholesterin im Blut erniedrigt, Glukose im Blut erhöht, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Lipase erhöht, Lymphozytenzahl erniedrigt, mittlerer Hämoglobingehalt der Erythrozyten erhöht, mittleres Erythrozytenvolumen anomal, Monozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl erhöht, Thrombozytenzahl vermindert, Erythrozytenzahl erniedrigt
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes aumento da alanina aminotransferase pouco frequentes aumento da aspartato aminotransferase, perda de peso, aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento da gama-glutamil-transferase, aumento de peso, diminuição da fosfatase alcalina no sangue, aumento da amilase, aumento do bicarbonato no sangue, aumento da bilirrubina no sangue, diminuição do colesterol no sangue, aumento da glucose no sangue, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina, aumento da lipase, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da hemoglobina média celular, volume celular médio anormal, aumento da contagem de monócitos, aumento da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de eritrócitos
German: • Wenn Sie ungewöhnliche Symptome wie z. B. Atemprobleme, Kopfverletzungen oder eine
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver quaisquer sintomas invulgares, tais como problemas respiratórios, lesão na cabeça, aumento da pressão na cabeça.
German: Bevor Ihr Arzt Ihnen Sixmo einführt, wird er die entsprechende Stelle mit einem lokal wirkenden Betäubungsmittel betäuben.
Portuguese: Antes de inserir Sixmo, o seu médico irá dar-lhe um anestésico local para adormecer a zona.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich Dysmenorrhö, Erektionsstörung
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes dismenorreia, disfunção erétil
German: Ein Pflaster über dem Einschnitt befestigen.
Portuguese: Colocar um penso adesivo sobre a incisão.
German: Legen Sie innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm.
Portuguese: Aplicar gelo sobre o braço durante 40 minutos, de duas em duas horas, durante as primeiras 24 horas, e depois conforme seja necessário.
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Buprenorphin bis Tag 28 beruhen auf Daten zur relativen Bioverfügbarkeit der Studie PRO-810 (bei der umfangreiche Probennahmen zur PK-Untersuchung durchgeführt wurden), während die Konzentrationen nach Tag 28 auf gepoolten Daten der Studien PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 basieren.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de buprenorfina até ao dia 28 baseiam-se em dados do estudo de biodisponibilidade relativa PRO-810 (que tinha uma recolha de amostra para PK intensiva), enquanto que as concentrações após o dia 28 baseiam-se em dados agrupados dos estudos PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811.
German: • Schmerzen in Muskeln und Knochen, Nacken, Gliedmaßen, Gelenken
Portuguese: • dor que afeta os músculos e esqueleto, pescoço, membros e articulações
German: Anschließend wird er die Implantate an der Innenseite des Oberarms unter die Haut einführen.
Portuguese: Os implantes serão então inseridos sob a pele no lado interno do braço.
German: Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit**, Nervosität**, Paranoia** gelegentlich Depression, verminderte Libido, Schlafstörung, Apathie, euphorische Stimmung, erniedrigtes Orgasmusempfinden, Unruhe, Reizbarkeit, Arzneimittelabhängigkeit***, Agitiertheit***, anomales Denken***
Portuguese: pouco frequentes depressão, diminuição da líbido, distúrbios do sono, apatia, humor eufórico, sensação orgásmica diminuída, irrequietude, irritabilidade, dependência de drogas***, agitação***, pensamentos anormais***
German: Die Anwendung von Sixmo während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Sixmo não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: Die Patienten waren vor Aufnahme in die akuten Studien PRO-805, PRO-806, PRO-810 und TTP-400-02-01 nicht vorbehandelte Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Opioidabhängigkeit.
Portuguese: Antes da entrada nos estudos agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, os doentes eram adultos sem exposição anterior ao tratamento, com uma dependência de opioides moderada a grave.
German: • Erkrankung der Lymphknoten
Portuguese: • doença dos gânglios linfáticos
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist bei der Dosierung Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Recomendase precaução ao administrar-se a dose a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
German: • Schlafstörung, Gleichgültigkeit
Portuguese: • distúrbios do sono, falta de interesse
German: Mit einer oder mehreren X-plant-Klemmen das Implantat in der Mitte festhalten (Abbildung 17) und leicht ziehen.
Portuguese: Pegar no centro do implante com o(s) grampo(s) X-plant (Figura 17) e aplicar uma tração suave.
German: Die Implantate sind mindestens 5 mm vom Einschnitt entfernt fächerförmig so zu positionieren, sodass sie anschließend ertastbar sind.
Portuguese: Os implantes devem ficar posicionados com uma distribuição em formato de leque, com uma distância de pelo menos 5 mm da incisão, e palpável após a colocação.
German: Hitzewallung, Gefäßdilatierung**, Hypertonie**
Portuguese: Vasculopatias frequentes afrontamentos, vasodilatação**, hipertensão**
German: Schritt 13: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, den Arm mit den Implantaten am Ellenbogen gebeugt und nach außen gedreht, sodass die Hand neben dem Kopf ruht.
Portuguese: Passo 13: O doente deve deitar-se de costas, com o braço do implante fletido a partir do cotovelo e rodado externamente, de modo a que a mão fique posicionada junto à cabeça.
German: Anleitung zum Entfernen von Sixmo
Portuguese: Instruções para a remoção de Sixmo
German: Zum Entfernen der Implantate unter aseptischen Bedingungen wird die folgende Ausstattung benötigt:
Portuguese: Os implantes devem ser removidos em condições asséticas, sendo necessário o equipamento seguinte:
German: • Sie früher einmal eine Bindegewebserkrankung wie etwa Sklerodermie hatten
Portuguese: • antecedentes de doença do tecido conjuntivo, tal como escleroderma
German: • CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren: Buprenorphin wird primär durch CYP3A4 zu Norbuprenorphin verstoffwechselt.
Portuguese: • Inibidores e indutores da CYP3A4: a buprenorfina é metabolizada primariamente em norbuprenorfina pela CYP3A4; portanto, poderão ocorrer potenciais interações quando Sixmo é administrado concomitamente com medicamentos que afetam a atividade da CYP3A4.
German: Sixmo 74,2 mg Implantat Buprenorphin
Portuguese: Sixmo 74,2 mg implante buprenorfina
German: • schmerzhafte Regelblutung, Erektionsstörung
Portuguese: • período doloroso, disfunção erétil
German: Zur Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem sind gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff, Vasopressoren) einzuleiten.
Portuguese: Devem ser empregues medidas de suporte (incluindo oxigénio, vasopressores) para controlar o choque circulatório e o edema pulmonar, conforme indicado.
German: Die folgende Ausstattung wird zum Einführen der Implantate unter aseptischen Bedingungen benötigt:
Portuguese: É necessário o seguinte equipamento para a inserção do implante em condições de assépsia:
German: Die Anwendung von zusätzlichen sublingualen Buprenorphindosen ist durch den behandelnden Arzt in folgenden Fällen in Betracht zu ziehen:
Portuguese: O médico assistente deverá considerar a administração de doses adicionais de buprenorfina sublingual se:
German: Eine Anpassung der Sixmo-Dosis ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário modificar a dose de Sixmo em doentes com compromisso renal.
German: Schritt 1: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, den zu behandelnden Arm am Ellenbogen gebeugt und nach außen gedreht, sodass die Hand neben dem Kopf ruht.
Portuguese: Passo 1: O doente deve deitar-se de costas, com o braço pretendido fletido pelo cotovelo e rodado externamente, de modo a que a mão fique posicionada junto à cabeça.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante
German: Bei älteren oder geschwächten Patienten sind Opioide mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Os opioides devem ser administrados com precaução aos doentes idosos ou debilitados.
German: Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) zu einer Verstärkung der Wirkungen von Opioiden führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) poderá produzir uma exacerbação dos efeitos dos opioides, com base na experiência com morfina (ver secção 4.5).
German: Schmerzen während eines Eingriffes*, Reaktion an der Implantationsstelle* gelegentlich Komplikation nach einem Eingriff (*), Kontusion (*), Wunddehiszenz*, Wanderung eines Arzneimittelimplantats***, defektes Instrument*** * Unerwünschte Arzneimittelwirkung an der Implantationsstelle (*) Beobachtet als Implantationsstellen-bedingte und nicht Implantationsstellen-bedingte unerwünschte Arzneimittelwirkung ** Berichtet bei anderem zugelassenen Arzneimittel, das nur Buprenorphin enthält *** Nur Daten nach Markteinführung
Portuguese: * Reação adversa medicamentosa no local do implante (*) Observada como reação adversa medicamentosa no local do implante e não no local do implante ** Notificada com outros medicamentos aprovados, à base de buprenorfina *** Dados pós-comercialização apenas
German: Ausstattung zum Entfernen von Sixmo
Portuguese: Equipamento para a remoção de Sixmo
German: Wenn Patienten, die Sixmo erhalten, gleichzeitig hochwirksame CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, oder AzolAntimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol oder Makrolid-Antibiotika) erhalten, sind sie engmaschig auf Anzeichen von Toxizität zu überwachen.
Portuguese: Os doentes que estejam a receber Sixmo devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de toxicidade se associados a inibidores potentes da CYP3A4 (p. ex. inibidores das proteases como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou antifúngicos azol tais como o cetoconazol e o itraconazol, ou antibióticos macrólidos).
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung auftreten, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
Portuguese: No caso de se desenvolverem sintomas de toxicidade ou de sobredosagem, é necessário proceder-se à remoção dos implantes e transitar para um medicamento que permita o ajuste da dose conforme necessário.
German: Bitte beachten Sie Folgendes: Buprenorphin kann bei Kindern, die versehentlich damit in Kontakt kommen, zu schwerer, möglicherweise lebensbedrohlicher, Atemdepression (Kurzatmigkeit oder Atemstillstand) führen.
Portuguese: Queira ter em atenção: a buprenorfina pode causar depressão respiratória grave, possivelmente fatal (falta de ar ou parar de respirar) em crianças que sejam acidentalmente expostas à buprenorfina.
German: Die Patienten sind auf die Gefahren hinzuweisen, die insbesondere während dieser Zeit beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von gefährlichen Maschinen bestehen.
Portuguese: Em particular, os doentes poderão sentir sonolência durante uma semana após a inserção subcutânea; por conseguinte, estes devem ser advertidos quanto a conduzirem ou utilizarem maquinas perigosas, especialmente durante este período de tempo.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Sixmo beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo
German: Die Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Portuguese: Tratamento com os implantes Sixmo
German: • Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist
Portuguese: • uma função renal diminuída
German: Ein Responderanteil von 87,6 % in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe und 96,4 % in der SixmoGruppe zeigen, dass Sixmo sublingualem Buprenorphin gegenüber nicht unterlegen ist.
Portuguese: Sixmo demonstrou ser não inferior à buprenorfina sublingual, com uma proporção de respondedores de 87,6% no grupo da buprenorfina sublingual e 96,4% no grupo de Sixmo.
German: Erneute Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Portuguese: Repetição do tratamento com os implantes Sixmo
German: Sie sind außerdem darauf hinzuweisen, dass Benzodiazepine gemeinsam mit diesem Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes angewendet werden dürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que é extremamente perigoso autoadministrarem benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a utilizar este medicamento e devem ainda ser advertidos a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas conforme indicado pelo seu profissional de saúde (ver secção 4.4).