FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Romanian: Medicii care prescriu medicamente sunt încurajaţi să înscrie pacienţii trataţi cu Lojuxta într-un registru internaţional.
English: Patients should be advised to immediately contact their physician and stop taking Lojuxta if they become pregnant (see section 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie informate să contacteze imediat medicul curant şi să oprească administrarea Lojuxta dacă rămân gravide (vezi pct. 4.6).
English: Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează warfarină trebuie să li se monitorizeze în mod regulat INR-ul, mai ales după orice modificare a dozei de Lojuxta.
English: • indigestion
Romanian: • indigestie
English: • Warning about possible loss of effectiveness of oral contraceptives due to diarrhoea or vomiting and need for additional contraception until 7 days after resolution of symptoms;
Romanian: • Atenţionare cu privire la posibila pierdere a eficacităţii contraceptivelor orale din cauza diareii sau a vărsăturilor şi cu privire la necesitatea unor măsuri contraceptive suplimentare până la 7 zile după ce simptomele s-au remis;
English: The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
Romanian: Doza medie de lomitapidă a fost de 45 mg în săptămâna 26 şi de 40 mg în săptămâna 78.
English: Baseline Week 26/LOCF (N=29)
Romanian: Săptămâna 26/LOCF (N=29)
English: You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să prezentați pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greață și diaree.
English: • flu or cold, fever, inflammation of your sinuses, cough
Romanian: • gripă sau răceală, febră, inflamarea sinusurilor, tuse
English: Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
Romanian: Consultaţi un nutriţionist pentru a afla ce puteţi mânca pe durata tratamentului cu Lojuxta.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Hepatotoxic agents
Romanian: Agenţi hepatotoxici
English: • Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
Romanian: Informaţii privind luarea Lojuxta la culcare, cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară şi fără alimente;
English: • Concomitant administration of >40 mg simvastatin (see section 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă a >40 mg de simvastatină (vezi pct. 4.5).
English: Grapefruit juice must be omitted from the diet while patients are treated with Lojuxta.
Romanian: Sucul de grepfrut trebuie eliminat din alimentaţie cât timp pacienţii sunt trataţi cu Lojuxta.
English: Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
Romanian: Creşterile ALT şi/sau AST >5 x LSVN au fost gestionate prin reducerea dozei sau suspendarea temporară a administrării lomitapidei şi toţi pacienţii au putut să continue tratamentul cu medicamentul studiat.
English: Accumulation of lomitapide in plasma was consistent with that predicted after a single dose following once daily oral dosing above 25 mg for up to 4 weeks.
Romanian: Acumularea lomitapidei în plasmă a fost în concordanţă cu cea preconizată după o doză unică care a urmat administrării orale, o dată pe zi, mai mari de 25 mg timp de până la 4 săptămâni.
English: Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Romanian: Nu se anticipează ca lomitapida să influenţeze direct eficacitatea contraceptivelor orale pe bază de estrogeni; diareea şi vărsăturile pot reduce însă absorbţia hormonului.
English: Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Romanian: Lojuxta este contraindicat în timpul sarcinii.
English: • That Lomitapide was teratogenic in non-clinical studies and is contraindicated in women who are or may become pregnant.
Romanian: • Faptul că lomitapida a fost teratogenă în studiile non-clinice şi este contraindicată la femeile care sunt sau pot rămâne gravide.
English: Lojuxta has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10-15).
Romanian: Lojuxta nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10-15).
English: Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly.
Romanian: Întrucât schema de tratament recomandată presupune pornirea de la limita inferioară a intervalului de dozare şi creşterea prudentă în funcţie de tolerabilitatea individuală a pacientului, nu se recomandă o adaptare a schemei de tratament pentru vârstnici.
English: No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Romanian: Nu este necesară adaptarea dozei la pacienţii albi sau latino-americani.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of 60 mg lomitapide in healthy volunteers with normal hepatic function compared with patients with mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu doză unică, pentru a evalua farmacocinetica lomitapidei 60 mg la voluntari sănătoşi cu funcţie hepatică normală, în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) şi moderată (Child-Pugh B).
English: Renal insufficiency
Romanian: Insuficienţă renală
English: − The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Romanian: − Necesitatea de a urma un regim alimentar hipolipidic (adică pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
English: The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
Romanian: Doza trebuie mărită gradat pentru a reduce la minimum incidenţa şi severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale şi creşterea valorilor aminotransferazei.
English: Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1.
Romanian: Lomitapida nu induce CYP 1A2, 3A4 sau 2B6 şi nu inhibă CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
English: Because bile acid sequestrants can interfere with the absorption of oral medicines, bile acid sequestrants should be taken at least 4 hours before or at least 4 hours after Lojuxta.
Romanian: Deoarece chelatorii de acizi biliari pot interfera cu absorbţia medicamentelor administrate oral, chelatorii de acizi biliari trebuie luaţi cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Lojuxta.
English: • inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
Romanian: • inflamare a stomacului şi a intestinului, care produce diaree şi vărsături
English: In rodents, single oral doses of lomitapide ≥600 times higher than the maximum recommended human dose (1 mg/kg) were well tolerated.
Romanian: La rozătoare, dozele unice de lomitapidă administrate oral de ≥600 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (1 mg/kg) au fost bine tolerate.
English: Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea Lojuxta sau să opriţi alăptarea.
English: • Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
Romanian: • Repetaţi testele săptămânal şi opriţi administrarea dacă există semne anormale privind funcţia hepatică (creşterea bilirubinemiei sau a INR), dacă nivelurile aminotransferazei depăşesc de 5x LSVN sau dacă nivelurile aminotransferazei nu scad sub de 3x LSVN în decurs de aproximativ 4 săptămâni.
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere, după caz.
English: The recommended starting dose is 5 mg once daily.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
English: Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
Romanian: Lomitapida poate produce creşteri ale valorilor enzimelor hepatice alanin-aminotransferază [ALT] şi aspartat-aminotransferază [AST] şi steatoză hepatică (vezi pct. 5.1).
English: The risk of myopathy with simvastatin is dose related.
Romanian: Riscul de miopatie asociat cu simvastatina este dependent de doză.
English: Consistent with the mechanism of action of lomitapide, most treated patients exhibited increases in hepatic fat content.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune al lomitapidei, majoritatea pacienţilor trataţi au prezentat creşteri ale conţinutului de lipide de la nivel hepatic.
English: • If you take another medicine that lowers cholesterol by binding bile acids, such as colesevelam or cholestyramine, take the medicine that binds bile acids at least 4 hours before or 4 hours after you take Lojuxta.
Romanian: • Dacă luaţi un alt medicament care scade colesterolul prin legarea de acizii biliari, cum este colesevelamul sau colestiramina, luaţi medicamentul care se leagă de acizii biliari cu cel puţin 4 ore înainte sau la 4 ore după ce luaţi Lojuxta.
English: Table 4 lists all adverse reactions for subjects who received lomitapide monotherapy (N=291) treated in Phase 2 studies in subjects with elevated LDL-C (N=462).
Romanian: Tabelul 4 enumeră toate reacţiile adverse pentru pacienţii cărora li s-a administrat lomitapidă în monoterapie (N=291) trataţi în studiile de Fază 2 la pacienţi cu LDL-C crescut (N=462).
English: The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
Romanian: Colesterolul „rău” poate duce la infarcte miocardice, accidente vasculare cerebrale şi alte evenimente la o vârstă precoce.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
English: Table 3 lists all adverse reactions reported across the 35 patients treated in the Phase 2 Study UP1001 and in the Phase 3 Study UP1002/AEGR-733-005 or its extension study AEGR-733-012.
Romanian: Tabelul 3 enumeră toate reacţiile adverse raportate pentru cei 35 de pacienţi trataţi în studiul de fază 2 UP1001 şi în studiul de fază 3 UP1002/AEGR-733-005 sau în studiul de extensie a acestuia AEGR-733-012.
English: Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Romanian: Ulterior poate fi avută în vedere modificarea atentă a dozei în funcţie de răspunsul LDL-C şi de siguranţă/tolerabilitate.
English: The long term consequences of hepatic steatosis associated with lomitapide treatment are unknown.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice asociate tratamentului cu lomitapidă.
English: The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de o capsulă de 5 mg în fiecare zi.
English: In cases of protracted or severe diarrhoea and/or vomiting lasting more than 2 days, additional contraceptive measures should be used for 7 days after resolution of symptoms.
Romanian: În cazuri de diaree prelungită sau severă şi/sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
English: CYP isoforms 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, and 2C19 are involved to a lesser extent and isoforms 2D6 and 2C9 are not involved in the metabolism of lomitapide.
Romanian: Izoformele CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 şi 2C19 sunt implicate într-o mai mică măsură, iar izoformele 2D6 şi 2C9 nu sunt implicate în metabolizarea lomitapidei.
English: list is not intended to be comprehensive and prescribers should check the prescribing information of medicinal products to be co-administered with Lojuxta for potential CYP3A4 mediated interactions.
Romanian: Această listă nu are caracter exhaustiv, iar medicii care prescriu medicamente trebuie să verifice informaţiile privind prescrierea medicamentelor care urmează a fi administrate în asociere cu Lojuxta pentru potenţialele interacţiuni mediate de CYP3A4.
English: Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
Romanian: Aveţi în vedere limitarea dozei maxime de Lojuxta în funcţie de răspunsul LDL-C dorit.
English: In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
Romanian: La populaţia cu insuficienţă renală, lomitapida a fost studiată numai la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST).
English: Dose reduction of the P gp substrate should be considered when used concomitantly with Lojuxta.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de substrat P-gp atunci când este utilizat în asociere cu Lojuxta.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de capsule
English: Number of evaluable patients 22
Romanian: Numărul de pacienţi evaluabili
English: Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Romanian: Lomitapida nu este un substrat P-gp dar inhibă P-gp.
English: • dizziness, headache, migraine
Romanian: • ameţeli, dureri de cap, migrenă
English: What Lojuxta looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Lojuxta şi conţinutul ambalajului
English: Abdominal distension Constipation
Romanian: Distensie abdominală Constipaţie
English: More frequent monitoring of liver-related tests may be warranted.
Romanian: Poate fi justificată monitorizarea mai frecventă a analizelor hepatice.
English: Patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat prior to initiating treatment, and should continue this diet during treatment.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% din energie din lipide, iar acest regim alimentar trebuie continuat pe durata tratamentului.
English: Upon multiple dosing Cmax and AUC increased in approximate proportion to lomitapide dose.
Romanian: La dozarea multiplă, Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza de lomitapidă.
English: Lojuxta contains the active substance called lomitapide.
Romanian: Lojuxta conţine substanţa activă numită lomitapidă.
English: At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p<0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
Romanian: În săptămâna 26, modificarea procentuală medie a LDL-C de la valoarea iniţială a LDL-C a fost de -40% (p<0,001) în cadrul grupului în intenţie de tratament (ITT).
English: Apheresis was discontinued in 3 out of 13 patients who were on it at Week 26, and frequency was reduced in 3 patients while maintaining low LDL-C levels through Week 78.
Romanian: Afereza a fost întreruptă, în săptămâna 26, la 3 din 13 pacienţi care urmau această procedură iar frecvenţa a fost redusă la 3 dintre pacienţi cu menţinerea nivelurilor scăzute de LDL-C până în săptămâna 78.
English: A single arm, open-label study (UP1002/AEGR-733-005) evaluated the efficacy and safety of lomitapide when co-administered with a low-fat diet and other lipid-lowering therapies in adult patients with HoFH.
Romanian: Un studiu deschis, cu un singur braţ (UP1002/AEGR-733-005) a evaluat eficacitatea şi siguranţa lomitapidei administrate concomitent cu un regim alimentar hipolipidic şi cu alte tratamente hipolipemiante la pacienţi adulţi cu HoFH.
English: However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
Romanian: Totuşi, deoarece medicamentul este administrat în doze crescătoare în concordanţă cu siguranţa şi tolerabilitatea fiecărui pacient în parte, nu se recomandă nicio adaptare a schemei de dozare în funcţie de rasă.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX12
English: Decreased red blood cell parameters as well as poikilocytosis and/or anisocytosis were observed in dogs.
Romanian: Scăderea parametrilor eritrocitari, precum şi poikilocitoză şi/sau anisocitoză au fost observate la câini.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
English: • All capsules have edible black ink for printing.
Romanian: • Toate capsulele au cerneală pentru inscripţionare comestibilă.
English: If aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Romanian: Dacă nivelurile aminotransferazei nu scad sub de 3x LSVN în decurs de aproximativ 4 săptămâni, îndrumaţi pacientul către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Romanian: Dimpotrivă, la încetarea tratamentului, inducţia CYP3A4 poate necesita cel puţin 2 săptămâni pentru a scădea.
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Romanian: Inductorii CYP3A4 îşi exercită efectul într-un mod dependent de timp şi este posibil ca, după introducerea tratamentului, să dureze cel puţin 2 săptămâni pentru atingerea efectului maxim.
English: Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului au fost raportate cazuri de deshidratare și spitalizare la pacienții tratați cu lomitapidă.
English: The most serious adverse reactions during treatment were liver aminotransferase abnormalities (see section 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse în timpul tratamentului au fost valorile anormale ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
English: In repeat-dose oral toxicology studies in rodents and dogs, the principal drug-related findings were lipid accumulation in the small intestine and/or liver associated with decreases in serum cholesterol and/or triglyceride levels.
Romanian: În studiile toxicologice cu doză orală repetată la rozătoare şi câni, principalele rezultate legate de medicament au fost acumularea de lipide în intestinul subţire şi/sau ficat asociate cu scăderea nivelurilor colesterolului şi/sau ale trigliceridelor serice.
English: The occurrence and severity of gastrointestinal adverse reactions associated with the use of Lojuxta decreases in the presence of a low fat diet.
Romanian: Apariţia şi severitatea reacţiilor adverse gastro-intestinale asociate cu utilizarea Lojuxta scad în prezenţa unui regim alimentar hipolipidic.
English: During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Romanian: În timpul primului an, se măsoară valorile testelor hepatice (cel puţin ALT şi AST) înainte de fiecare creştere a dozei sau lunar, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
English: • feeling of incomplete defaecation (bowel movement), urgent need to defaecate
Romanian: • senzaţie de defecare incompletă, nevoia urgentă de a defeca
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lojuxta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul HoFH (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Other liver-related changes in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs included increased serum aminotransferases, subacute inflammation (rats only), and single-cell necrosis.
Romanian: Alte modificări legate de ficat în studiile de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini au inclus creşterea aminotransferazelor serice, inflamaţie subacută (numai la şobolani) şi necroză unicelulară.
English: Regular screening for steatohepatitis/fibrosis should be performed at baseline and on an annual basis using the following imaging and biomarker evaluations:
Romanian: Trebuie efectuat un screening regulat pentru steatohepatită/fibroză, la momentul iniţial şi anual prin următoarele evaluări imagistice şi ale bioindicatorilor:
English: In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at <1 times the MRHD.
Romanian: La dihori, lomitapida a fost atât toxică pentru mamă, cât şi teratogenă la <1 dată DMRO.
English: • excessive sweating
Romanian: • transpiraţie excesivă
English: • The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul cu privire la toate medicamentele pe care le iau, întrucât trebuie luate măsuri speciale de precauţie dacă sunt luate în acelaşi timp alte medicamente care pot produce afecţiuni hepatice;Simptomele bolii hepatice pentru care pacientul trebuie să consulte un medic;
English: The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost tulburările gastro-intestinale.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
English: At steady state the accumulation of lomitapide was 2.7 at 25 mg and 3.9 at 50 mg.
Romanian: La starea de echilibru, acumularea lomitapidei a fost de 2,7 la 25 mg şi de 3,9 la 50 mg.
English: − Appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated;
Romanian: − trebuie să li se furnizeze îndrumări adecvate privind metodele eficace de contracepţie şi trebuie iniţiată utilizarea unei metode contraceptive eficace;
English: The effect of concomitant administration of lomitapide with other hepatotoxic medicine is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul administrării concomitente a lomitapidei cu alte medicamente hepatotoxice.
English: In patients taking coumarins (such as warfarin) and Lojuxta concomitantly, INR should be determined before starting Lojuxta and monitored regularly with dosage of coumarins adjusted as clinically indicated (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii care iau concomitent cumarine (cum este warfarina) şi Lojuxta, INR trebuie determinat înainte de a începe tratamentul cu Lojuxta şi trebuie monitorizat regulat împreună cu doza de cumarine adaptată cât timp este indicat clinic (vezi pct. 4.4).