FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientinnen mit Erkrankungsanzeichen nach 2 Jahren, die nach Ansicht des Arztes weiterhin von einer fortdauernden Behandlung profitieren können, können länger als 2 Jahre behandelt werden.
Dutch: Patiënten met bewijs van ziekte na 2 jaar die naar mening van de behandelende arts verder voordeel kunnen behalen uit het voortzetten van de behandeling kunnen langer dan 2 jaar worden behandeld.
German: Abbildung 7 PFS (BICR), Forest-Plot mit präspezifizierten Subgruppen
Dutch: Afbeelding 7 PFS (BICR), Forest plot, per vooraf gespecificeerde subgroep
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die über zwei Tage eine Tagesdosis von bis zu 900 mg der Olaparib-Tabletten eingenommen hatten, wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten die gedurende twee dagen een dagelijkse dosis van maximaal 900 mg van olaparib tabletten innamen, werden geen onverwachte bijwerkingen gemeld.
German: 27,9 (22,6-NE)
Dutch: 27,9 (22,6-NB)
German: Auswirkung von Olaparib auf andere Arzneimittel
Dutch: Invloed van olaparib op andere geneesmiddelen
German: • monatlich während des ersten Behandlungsjahres
Dutch: • eens per maand in het eerste jaar van de behandeling;
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Dutch: • U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung für progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben: sBRCA-mutierte Population in Studie 19
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van progressie-vrije overleving en algehele overleving: sBRCA-gemuteerde populatie in studie 19
German: Eine antiemetische Prophylaxe ist nicht erforderlich.
Dutch: Profylactische anti-emetica zijn niet vereist.
German: Die Kombination von Olaparib mit Impfstoffen oder Immunsuppressiva wurde nicht untersucht.
Dutch: De combinatie van olaparib met vaccins of immunosuppressieve middelen is niet onderzocht.
German: Für Frauen mit hormonabhängigem Krebs sollten zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden.
Dutch: Voor vrouwen met hormoon-afhankelijke kanker, moeten twee niethormonale methoden van anticonceptie worden overwogen.
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, einschließlich der Anzeichen und Symptome, auf die Sie achten müssen (z. B. Fieber oder Infektionen, blaue Flecken oder Blutungen).
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over deze bijwerkingen, inclusief de klachten en verschijnselen waar u alert op moet zijn (bijvoorbeeld koorts of infectie, kneuzingen of bloedingen).
German: • Nehmen Sie Lynparza einmal morgens und einmal abends ein.
Dutch: • Neem Lynparza eenmaal ‘s morgens en eenmaal 's avonds in.
German: Dabei kann es sich um eine niedrige Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen oder eine niedrige Anzahl Blutplättchen handeln.
Dutch: Dit kan een laag aantal rode bloedcellen, een laag aantal witte bloedcellen of een laag aantal bloedplaatjes zijn.
German: Diese Klastogenität ist konsistent mit der bekannten Pharmakologie von Olaparib und weist auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen hin.
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de bekende farmacologie van olaparib en duidt op een mogelijk genotoxische werking bij mensen.
German: Die hier aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können.
Dutch: De hierboven vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden.
German: Sie sollten entweder vor oder nach der Ausbreitung Ihrer Krebserkrankung eine Chemotherapie erhalten haben.
Dutch: U moet chemotherapie hebben gekregen voordat of nadat uw kanker zich heeft verspreid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk indien u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
German: Nicht beurteilbar (GX)
Dutch: Niet te beoordelen (GX) Ontbrekend
German: Bestätigtes Ansprechen (durch BICR) war definiert als dokumentiertes Ansprechen (CR/PR), bestätigt durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen nach dem Besuch, an dem das Ansprechen erstmals festgestellt wurde.
Dutch: Bevestigde responsen (middels BICR) werden gedefinieerd als geregistreerde respons van CR/PR, bevestigd door herhaalde beeldvorming niet minder dan 4 weken na het bezoek waarop de respons voor het eerst werd waargenomen.
German: Der gBRCAm-Status von Patientinnen, die aufgrund eines lokalen Tests eingeschlossen wurden, wurde retrospektiv durch zentrale Testung überprüft.
Dutch: De gBRCAmstatus van patiënten die op basis van een lokale test waren geïncludeerd, werd retrospectief bevestigd door centraal testen.
German: • ein Ansprechen auf eine Platin-haltige Chemotherapie oder
Dutch: • hun respons op platinabevattende chemotherapie, of
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut im ersten Behandlungsjahr jeden Monat untersuchen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Dutch: Gedurende het eerste jaar van de behandeling zal uw arts elke maand uw bloed onderzoeken en daarna periodiek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX46
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX46
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Bluttests Abweichungen zeigen, die möglicherweise einer Behandlung bedürfen.
Dutch: Uw arts zal u op de hoogte brengen indien er veranderingen in uw bloed zijn waarvoor behandeling nodig is.
German: Hartkapsel 112 Kapseln
Dutch: Harde capsule 112 capsules
German: Olaparib hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tamoxifen.
Dutch: Olaparib heeft geen invloed op de farmacokinetiek van tamoxifen.
German: In seltenen Fällen können diese ein Anzeichen für schwerwiegende Einschränkungen der Knochenmarksfunktion sein, wie das „myelodysplastische Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze een teken zijn van ernstigere problemen met het beenmerg zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot de vruchtbaarheid.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 und den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 2 en in afbeelding 1 en 2.
German: • wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde.
Dutch: • indien u een laag aantal bloedcellen heeft bij bloedonderzoek.
German: Geschlecht (%) Frauen
Dutch: Geslacht (%) Vrouw
German: Sonstige Laborergebnisse
Dutch: Andere laboratoriumbevindingen
German: Ein Wert < 1 bevorzugt Olaparib.
Dutch: Een waarde < 1 is in het voordeel van olaparib.
German: • Kauen, zerbrechen, teilen oder lösen Sie die Tabletten nicht auf, da dies einen Einfluss darauf haben kann, wie schnell das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt.
Dutch: • De tabletten mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld omdat dit invloed kan hebben op de snelheid waarmee het geneesmiddel door uw lichaam wordt opgenomen.
German: • nach dem ersten Jahr der Behandlung in regelmäßigen Abständen, die von Ihrem Arzt festgelegt werden.
Dutch: • met regelmatige tussenpozen die worden bepaald door uw arts na het eerste jaar van de behandeling.
German: Bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (n=136) zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS, TFST und TSST.
Dutch: Bij patiënten met een BRCA-mutatie (n=136) trad een statistisch significante verbetering op van de PFS, TFST en TSST.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel einnehmen, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.
Dutch: Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, zodat uw arts u het gelijktijdig gebruik van niet-hormonale anticonceptiemethoden kan aanbevelen.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse hatte ein Patient im Olaparib-Arm ein bestätigtes partielles Ansprechen mit einer Dauer des Ansprechens von 9,7 Monaten.
Dutch: Op het moment van de PFS-analyse vertoonde 1 patiënt in de olaparib-arm een bevestigde partiële respons met een responsduur van 9,7 maanden.
German: Monate 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nOlaparib nPlacebo
Dutch: Maanden 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 n-olaparib 74 69 65 56 50 39 33 27 27 27 25 23 22 16 3 0 0 n-placebo 62 58 52 40 34 29 25 20 19 15 13 10 9 6 0 0 0
German: Die genetische Testung sollte von einem erfahrenen Labor mittels eines validierten Tests durchgeführt werden.
Dutch: Genetisch testen dient uitgevoerd te worden door een ervaren laboratorium door middel van een gevalideerde test.
German: Tests und Untersuchungen Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Lynparza Blutuntersuchungen durchführen.
Dutch: Tests en controles Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Lynparza uw bloed controleren.
German: Lynparza sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Lynparza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
German: Efavirenz - zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV
Dutch: efavirenz - worden gebruikt voor de behandeling van virale infecties, waaronder HIV
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung mit Olaparib vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis olaparib.
German: Ein Schwangerschaftstest sollte bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden und regelmäßig während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Een zwangerschapstest dient te worden uitgevoerd bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden voor aanvang van de behandeling en moet regelmatig overwogen worden gedurende de behandeling.
German: In allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse verzeichnet (siehe Abbildung 7).
Dutch: Consistente resultaten zijn waargenomen in alle vooraf gedefinieerde patiëntsubgroepen (zie afbeelding 7).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Anämie betrug ungefähr 4 Wochen (ungefähr 7 Wochen für Ereignisse des CTCAE-Grades ≥ 3).
Dutch: De mediane duur tot aanvang van anemie was ongeveer 4 weken (ongeveer 7 weken voor CTCAE-graad ≥ 3 gevallen).
German: Alu/Alu unperforierte Blisterpackung mit 8 Filmtabletten.
Dutch: Niet-geperforeerde Alu/Alu blisterverpakking met 8 filmomhulde tabletten.
German: • vor der Behandlung
Dutch: • voor de start van de behandeling;
German: Mit Bevacizumab behandelte Patientinnen waren von der Studie ausgeschlossen, daher liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Olaparib-Patientinnen, die zuvor Bevacizumab erhalten hatten, vor.
Dutch: Patiënten die met bevacizumab waren behandeld, werden uitgesloten van het onderzoek en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van patiënten behandeld met olaparib die eerder bevacizumab hebben ontvangen.
German: Tabelle 7 Demografie- und Baseline-Charakteristika von Patienten der OlympiAD-Studie
Dutch: Tabel 7 Patiënt demografie en baseline eigenschappen in OlympiAD
German: Das Potenzial von Olaparib zur Induktion von CYP2C9, CYP2C19 und P-gp kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De mogelijkheid dat olaparib de activiteit van CYP2C9, CYP2C19 en P-gp stimuleert kan ook niet worden uitgesloten.
German: Daher sollte eine zusätzliche nicht hormonelle Kontrazeptionsmethode während der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Daarom dient gedurende de behandeling een bijkomende vorm van niet-hormonale anticonceptie te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
German: Alter - Jahre (Median)
Dutch: Leeftijd - jaar (mediaan)
German: Schwangerschaft/Empfängnisverhütung
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
German: In Lösungen von gereinigtem Eiweiß betrug die an Albumin gebundene Olaparib-Fraktion unabhängig von den Olaparib-Konzentrationen ca. 56 %.
Dutch: In oplossingen met gezuiverde proteïnen, was de fractie olaparib gebonden aan albumine ongeveer 56%, onafhankelijk van de olaparib concentraties.
German: Bei Ratten wurden auch minimale degenerative Effekte auf den Gastrointestinaltrakt beobachtet.
Dutch: Bij ratten werden ook minimale degeneratieve effecten op het spijsverteringskanaal vastgesteld.
German: Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Der Studienbericht ist einzureichen bis:
Dutch: Het rapport van het klinisch onderzoek moet ingediend zijn in:
German: Olaparib sollte insbesondere in Kombination mit Statinen mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden als olaparib in combinatie met een statine wordt toegediend.
German: HDPE-Plastikflasche mit kindergesichertem Verschluss, die 112 Hartkapseln enthält.
Dutch: Plastic HDPE-fles met een kinderveilige sluiting die 112 harde capsules bevat.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Dutch: Patiënten die deze symptomen hebben, dienen voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
German: Da es nicht ausgeschlossen werden kann, dass Olaparib durch eine Enzym-Induktion die Exposition von CYP2C9-Substraten verringern könnte, kann die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Gabe von Olaparib reduziert sein.
Dutch: Aangezien het niet kan worden uitgesloten dat olaparib de blootstelling aan substraten van CYP2C9 zou kunnen verlagen door stimulatie van de enzymactiviteit, kan de werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva afnemen wanneer gelijktijdig toegediend met olaparib.
German: Erhöhung des mittleren korpuskulären Volumens
Dutch: Verhoging van gemiddeld corpusculair volume
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
Dutch: • voedsel smaakt anders (dysgeusie)
German: Lynparza wird angewendet zur Behandlung von:
Dutch: Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van:
German: Anzahl Patientinnen unter Risiko:
Dutch: Aantal patiënten ‘at risk':
German: Allerdings ist keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing op basis van etniciteit nodig (zie rubriek 5.2).
German: Die klinische Relevanz dieses Effektes ist nicht bekannt.
Dutch: Het is niet bekend of dit effect klinisch relevant is.
German: • Nehmen Sie je eine Dosis (8 Kapseln) von Lynparza mit Wasser einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Dutch: • Neem een dosis (8 capsules) Lynparza via de mond met water in, eenmaal ‘s morgens en eenmaal
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Muttermilch übergeht.
Dutch: • Het is niet bekend of Lynparza overgaat in de moedermelk.
German: Das hauptsächliche Zielorgan in Bezug auf Toxizität war bei beiden Spezies das Knochenmark mit damit verbundenen Veränderungen der peripheren hämatologischen Parameter.
Dutch: Het belangrijkste primaire doelorgaan voor toxiciteit bij beide diersoorten was het beenmerg, met geassocieerde veranderingen in perifere hematologieparameters.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Olaparib die Exposition von Substraten dieser Stoffwechselenzyme und Transportproteine reduzieren.
Dutch: Daarom kan olaparib bij gelijktijdige toediening de blootstelling aan substraten van deze metabole enzymen en transporteiwitten reduceren.
German: Die Studie zeigte eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt beurteilten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Het onderzoek toonde een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van door de onderzoeker beoordeelde PFS voor olaparib in vergelijking met placebo.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten für Patienten im Alter von 75 Jahren und älter vor.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
German: • Eierstockkrebs, der erneut aufgetreten ist (Rezidiv).
Dutch: • eierstokkanker die is teruggekomen (gerecidiveerd).
German: Abhängig von der Testmethode und dem internationalen Klassifizierungs-Konsens wurden die BRCA1/2-Mutationen als schädigend/vermutet schädigend oder pathogen/wahrscheinlich pathogen eingestuft.
Dutch: Afhankelijk van de gebruikte test en de internationale classificatieconsensus zijn de BRCA1/2-mutaties geclassificeerd als schadelijk/vermoedelijk schadelijk of pathogeen/waarschijnlijk pathogeen.
German: Lynparza-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und somit weder gekaut, zerbrochen, aufgelöst oder zerteilt werden.
Dutch: De Lynparza tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld.
German: Olaparib zeigte kein mutagenes Potenzial, war aber in vitro in Säugetierzellen klastogen.
Dutch: Olaparib vertoonde geen mutageen potentieel, maar was clastogeen in zoogdiercellen in vitro.
German: Dies ist notwendig, da Lynparza die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Dutch: Dit is nodig omdat Lynparza de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der zensierten Patienten betrug 25,3 Monate für Olaparib versus 26,3 Monate für den Vergleichsarm.
Dutch: De mediane follow-up tijd in gecensureerde patiënten was 25,3 maanden voor olaparib versus 26,3 maanden voor de comparator.
German: Sieben männliche Patienten wurden randomisiert (5 im Olaparib-Arm und 2 im Vergleichsarm).
Dutch: Er werden zeven mannelijke patiënten gerandomiseerd (5 olaparib en 2 comparator).
German: In Studie 19 wurden 20 Patientinnen mit einer somatischen BRCA-Mutation im Tumor (eine Mutation im Tumorgewebe, aber Wildtyp in der Keimbahn) identifiziert.
Dutch: In studie 19 werden 20 patiënten geïdentificeerd met een somatische tumor-BRCA-mutatie (een mutatie in de tumor maar wildtype in de kiembaan).
German: Häufigkeit aller CTCAE-Grade
Dutch: Frequentie voor alle CTCAE-graden
German: Im Vergleichsarm gab es kein bestätigtes Ansprechen.
Dutch: Er waren geen bevestigde responsen in de comparator-arm.
German: PARP-Hemmer können Krebszellen zerstören, die DNA-Schäden nicht gut reparieren können.
Dutch: PARP-remmers kunnen kankercellen die DNA-schade niet goed kunnen herstellen, vernietigen.
German: Die Spiegel schienen sich nach einem Behandlungsabbruch wieder zu normalisieren und keine klinischen Konsequenzen zu haben.
Dutch: Deze waarden bleken zich te normaliseren na stopzetting van de behandeling en bleken geen klinische gevolgen te hebben.
German: Bestätigte ORR - DCO 09. Dezember 2016 Anzahl Patienten mit objektivem Ansprechen: Gesamtanzahl Patienten mit messbarer Erkrankung (%)
Dutch: Bevestigde ORR - DCO 09 december 2016 Aantal objectieve responders: totaal aantal patiënten met meetbare ziekte
German: • Proteaseinhibitoren, verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir, Nevirapin,
Dutch: • proteaseremmers versterkt door ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
German: • wenn Sie stillen (siehe weiter unten im Abschnitt 2 für weitere Informationen).
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie rubriek 2 hieronder voor aanvullende informatie).
German: • Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen (Oberbauchschmerzen)
Dutch: • pijn in de maagstreek onder de ribben (pijn in de bovenbuik)
German: Sie hatten im Durchschnitt 3 vorangegangene Chemotherapien (Bereich 2-11) und 2,6 vorangegangene Platin-basierte Chemotherapien (Bereich 2-8) erhalten.
Dutch: Zij ondergingen gemiddeld 3 voorafgaande chemotherapiekuren (spreiding 2-11) en 2,6 voorafgaande platinabevattende chemotherapieën (spreiding 2-8).
German: Stomatitis a, Schmerzen im Oberbauch
Dutch: Stomatitis a, Bovenbuikpijn
German: Im Rahmen von Mehrfachdosen-Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden von bis zu 6 Monaten Dauer wurden tägliche orale Olaparib-Dosen gut vertragen.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden die maximaal 6 maanden duurden, werden dagelijkse orale doses olaparib goed verdragen.
German: Die Patientinnen in der Olaparib-Gruppe erhielten die Therapie über einen längeren Zeitraum als die Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Dutch: De patiënten in de olaparib groep werden gedurende een langere tijd behandeld dan de patiënten in de placebogroep.
German: • Schlucken Sie Lynparza-Tabletten im Ganzen, mit oder ohne eine Mahlzeit.
Dutch: • Slik de Lynparza tabletten in hun geheel door, met of zonder voedsel.
German: • einer bestimmten Art von Brustkrebs (BRCA-mutierter, HER2-negativer Brustkrebs), der über den ursprünglichen Tumor hinaus gestreut hat.
Dutch: • een bepaald type borstkanker (BRCA-gemuteerd, HER2-negatief) dat zich buiten de oorspronkelijke tumor heeft verspreid.
German: Die sekundären Endpunkte TFST und PFS2 zeigten eine anhaltende und statistisch signifikante Verbesserung unter Olaparib im Vergleich zu Placebo (Tabelle 4).
Dutch: De secundaire eindpunten TFST en PFS2 gaven een blijvende en statistisch significante verbetering voor olaparib ten opzichte van placebo weer (tabel 4).
German: Daten aus einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie zeigten eine mittlere Erhöhung bis zu 23 % gegenüber Baseline, die im Zeitverlauf konsistent blieb und nach dem Behandlungsabbruch zur Baseline zurückkehrte, ohne offensichtliche klinische Folgen.
Dutch: Gegevens van een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie toonden een mediane stijging tot en met 23% aan ten opzichte van de baseline die consistent bleef in de tijd en waarbij de waarden terugkeerden naar de baseline waarden na stopzetting van de behandeling, met geen duidelijke klinische gevolgen.
German: Allgemeine Klassifizierung der Erkrankung Metastasiert
Dutch: Algehele ziekteclassificatie Gemetastaseerd
German: Anämie war die häufigste Nebenwirkung des CTCAE-Grades ≥ 3, die in klinischen Studien berichtet wurde.
Dutch: Anemie was de meest frequent gemelde bijwerking met CTCAE-graad ≥ 3 in klinische studies.
German: In Tierstudien wurde kein Effekt auf die Empfängnis beobachtet, aber es zeigten sich negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In dieronderzoek werd geen effect op de conceptie waargenomen maar er zijn nadelige effecten op de embryofoetale overleving geconstateerd (zie rubriek 5.3).
German: • bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, während Sie Lynparza einnehmen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: • u last hebt van bepaalde bijwerkingen terwijl u Lynparza inneemt (zie rubriek 4).
German: • Nehmen Sie Lynparza frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein.
Dutch: • Neem Lynparza minstens 1 uur na het eten van voedsel in.
German: In der zentral durchgeführten Keimbahn-Testung wurden schädigende oder vermutet schädigende Mutationen bei 95,3 % (365/383) bzw. 4,7 % (18/383) der Patientinnen identifiziert.
Dutch: Door centrale kiembaantesten zijn schadelijke of vermoedelijke schadelijke mutaties geïdentificeerd in respectievelijk 95,3% (365/383) en 4,7% (18/383) van de patiënten.
German: Lynparza wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Art von Eierstockkrebs, die als „BRCAmutierter Eierstockkrebs" bezeichnet wird.
Dutch: Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van een type eierstokkanker dat 'BRCA-gemuteerde eierstokkanker' wordt genoemd.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können: • Größenzunahme der roten Blutzellen (nicht in Verbindung mit Symptomen).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken: • toename van de grootte van de rode bloedcellen (gaat niet gepaard met verschijnselen).