FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de resultaten van alle zeven kortere studies is gebleken dat patiënten die 120 mg Xenical driemaal per dag namen na een jaar gemiddeld 6,1 kg lichaamsgewicht verloren hadden in vergelijking met 2,6 kg voor degenen die placebo kregen.
Romanian: Când rezultatele tuturor celor şapte studii de durată mai mică au fost coroborate, s-a constat că pacienţii care au primit 120 mg de Xenical de trei ori pe zi, au pierdut în medie 6,1 kg după un an, în comparaţie cu 2,6 kg în grupul celor care au primit placebo.
Dutch: Xenical mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Xenical nu trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la orlistat sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Waarom is Xenical goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Xenical?
Dutch: De werkzame stof in Xenical, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Romanian: Ingredientul activ din Xenical, orlistatul, este un medicament anti-obezitate, care nu afectează pofta de mâncare.
Dutch: Wat is Xenical?
Romanian: Ce este Xenical?
Dutch: Aan het eind van de vierjarige studie had 21% van de met Xenical behandelde patiënten meer dan 10% van hun lichaamsgewicht verloren, tegenover 10% van de patiënten die met placebo behandeld waren.
Romanian: La sfârşitul studiului cu durata de patru ani, 21% din pacienţii trataţi cu Xenical pierduseră peste 10% din greutatea corporală, în comparaţie cu 10% din pacienţii care primiseră placebo.
Dutch: Het aandeel patiënten dat 10% of meer van hun lichaamsgewicht verloor bedroeg 20% onder de patiënten die deze dosis Xenical innamen tegenover 8% onder degenen die placebo kregen.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au pierdut 10% sau mai mult din greutatea corporală a fost de 20% la pacienţii care au primit această doză de Xenical şi 8% la pacienţii care au primit placebo.
Dutch: Xenical wordt toegediend als één capsule die direct vóór, tijdens of binnen een uur ná elke maaltijd wordt ingenomen.
Romanian: Se ia o capsulă de Xenical cu apă înainte, în timpul sau la maxim o oră după fiecare masă principală.
Dutch: Deze studies duurden een tot twee jaar en vergeleken drie verschillende doseringen Xenical met placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet.
Romanian: Studiile au avut durata cuprinsă între unu şi doi ani şi au comparat trei doze diferite de Xenical cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu dieta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xenical in combinatie met een licht hypocalorisch dieet groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met obesitas en een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m², of van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en daarmee gepaard gaande risicofactoren.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xenical sunt mai mari decât riscurile sale în asociere cu o dietă moderat hipocalorică pentru tratarea pacienţilor obezi cu BMI mai mare sau egal cu 30 kg/m2 sau al pacienţilor supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m2) cu factori de risc asociaţi.
Dutch: Xenical wordt gebruikt in combinatie met een dieet voor de behandeling van patiënten met obesitas (zwaarlijvigheid) en een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 30 kg per vierkante meter, of patiënten met overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 28 kg/m²) die risico's lopen op ziekten als gevolg van hun overgewicht.
Romanian: Xenical se utilizează în asociere cu dietă pentru tratamentul pacienţilor obezi care au un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg pe metru pătrat sau al pacienţilor supraponderali (cu BMI mai mare de 28 kg/m²) care riscă să se îmbolnăvească din cauza greutăţii.
Dutch: In een aanvullende langere studie met meer dan 3 000 zwaarlijvige patiënten werd de werkzaamheid van Xenical vergeleken met placebo, in combinatie met een dieet en oefeningen, gedurende een periode van vier jaar.
Romanian: Un studiu suplimentar, de durată mai lungă, pe mai mult de 3 000 de pacienţi obezi, a comparat efectele Xenical şi placebo de-a lungul a patru ani, în asociere cu dietă şi exerciţii fizice.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die reeds lang aan een malabsorptiesyndroom (onvoldoende opname van voedsel door het lichaam tijdens de spijsvertering) lijden, cholestase (een leverstoornis) hebben of aan vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la persoane care suferă de mult timp de un sindrom de malabsorbţie (situaţia în care nutrimentele din hrană sunt absorbite cu greu în timpul digestiei), de colestază (o afecţiune a ficatului) sau care alăptează.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xenical.
Romanian: Pentru descrierea completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xenical, a se consulta prospectul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xenical in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xenical?
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet verteren (lipasen) in de maag en darm.
Romanian: Orlistatul blochează lipazele gastrointestinale (enzimele care digeră grăsimile).
Dutch: Hoe wordt Xenical gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Xenical?
Dutch: Hoe werkt Xenical?
Romanian: Cum acţionează Xenical?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xenical.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xenical este disponibil aici.
Dutch: Hoe is Xenical onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Xenical?
Dutch: Deze aanpak wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Romanian: Această abordare este considerată acceptabilă.
Dutch: Vertel het uw arts:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră:
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut
Dutch: De mogelijke redenen voor een toename of afname zijn:
Romanian: Motivele posibile ale creşterii sau reducerii acestuia sunt:
Dutch: Zo nodig kan de behandeling worden herhaald.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar.
Dutch: Er werden geen statistische verschillen vastgesteld tussen beide behandelingsgroepen.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe statistice între cele două grupe de tratament.
Dutch: o Zich engageren om de nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte te brengen als er een significante wijziging in de rapporteringsgraad optreedt.
Romanian: o obligaţia de a alerta autorităţile naţionale competente dacă apare o modificare semnificativă în rata de raportare.
Dutch: o Evaluatie van de spreidingsreacties, vooral in het kader van toekomstige studies.
Romanian: o evaluarea reacţiilor de difuziune, în special ca parte a studiilor viitoare.
Dutch: (perifere neuromusculaire disfunctie)
Romanian: (disfuncţie neuromusculară periferică)
Dutch: Niettemin moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: • of non-response/falen van de therapie tijdens de duur van de behandeling.
Romanian: • lipsa răspunsului / eşecul terapiei pe parcursul tratamentului.
Dutch: Als gevolg van het zeer lage aantal in elke groep werden de resultaten van deze fase II studie niet nuttig geacht vanuit het standpunt van de veiligheid.
Romanian: Datorită numărului foarte scăzut de participanţi din fiecare grup, rezultatele studiului de fază II nu au fost considerate utile din punctul de vedere al siguranţei.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Dutch: Als binnen een maand na de eerste injectie geen effect van de behandeling optreedt, moeten de volgende maatregelen worden genomen:
Romanian: Dacă nu apare nici un efect al tratamentului în interval de o lună de la injectarea iniţială, trebuie luate următoarele măsuri:
Dutch: Xeomin bevat albumine, een derivaat van humaan bloed.
Romanian: Xeomin conţine albumină, un derivat din sângele uman.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen a) Algemene eigenschappen van het werkzame bestanddeel:
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice a) Caracteristici generale ale substanţei active:
Dutch: Een allergische reactie kan de volgende symptomen veroorzaken:
Romanian: O reacţie alergică poate determina apariţia oricăruia dintre următoarele simptome:
Dutch: In deze context zou een verder uitgebreid doseringsprogramma niet gerechtvaardigd geweest zijn vanuit ethisch standpunt.
Romanian: Pe baza acestor date, un program extensiv suplimentar de dozare nu ar fi fost justificabil din punct de vedere etic.
Dutch: De HDA-tests van de beschikbare stalen werden nog geanalyseerd, toen de respons van de aanvrager rondgestuurd werd.
Romanian: Testele HDA ale probelor disponibile erau încă pe cale de a fi analizate în momentul în care s-a transmis răspunsul solicitantului.
Dutch: Over de kwalitatieve aspecten bestond geen discussie tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Romanian: Niciun aspect cu privire la calitate nu a fost subiect de dezacord în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt gedurende verscheidene dagen onder medisch toezicht blijven.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile.
Dutch: Frequentie ingedeeld naar de verschillende indicaties
Romanian: Frecvenţa în funcţie de diferite indicaţii
Dutch: • een ander interval tussen de behandelingen
Romanian: • intervale diferite între sesiunile de tratament
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor een speciale medische behandeling geven (bv. in de vorm van kunstmatige voeding).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va aplica un tratament medical special, dacă este necesar (de exemplu sub formă de hrănire artificială).
Dutch: Resulterende dosis in eenheden per 0,1 ml
Romanian: Doza rezultată în unităţi per 0,1 ml
Dutch: Gebrek aan gegevens over herhaalde toediening en de noodzaak van gegevens over immunogeniciteit
Romanian: Lipsa datelor privind administrarea repetată şi necesitatea datelor privind imunogenitatea
Dutch: • het veiligheidsprofiel van Xeomin in de twee fase III klinische studies,
Romanian: • profilul privind siguranţa administrării Xeomin în două studii clinice de fază III,
Dutch: Tijdens een wetenschappelijke adviesprocedure in 2000 eiste noch adviseerde het EMEA verder fase II studies uit te voeren voordat de fase III studies voltooid waren.
Romanian: În anul 2000, în timpul procedurii privind recomandarea ştiinţifică, EMEA nu a solicitat şi nici nu a recomandat realizarea unor studii suplimentare de fază II înaintea efectuării studiilor de fază III.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit 5 studies die worden opgesomd in de volgende tabel:
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a fost format din 5 studii enumerate în următorul tabel:
Dutch: Uw arts zal dan de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua măsuri suplimentare de precauţie.
Dutch: Het effect van elke behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 3-4 maanden, dit kan echter ook aanzienlijk langer of korter zijn.
Romanian: În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-4 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin.
Dutch: Dit is ook relevant bij geneesmiddelen die de spieren verzwakken.
Romanian: De asemenea, acest lucru este relevant pentru medicamentele care slăbesc muşchii.
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Dutch: Daarnaast lopen er momenteel nog drie klinische studies met Xeomin:
Romanian: Pe lângă acestea, în prezent, se desfăşoară trei studii clinice cu Xeomin:
Dutch: Xeomin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij volwassenen:
Romanian: Xeomin este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli la adulţi:
Dutch: Dit kan leiden tot een te lange blootstelling van het transparante voorste deel van het oog (cornea).
Romanian: Acest lucru poate determina o expunere prelungită a părţii frontale transparente a ochiului (corneea).
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru viruşii şi alţi agenţi patogeni necunoscuţi sau neprevăzuţi.
Dutch: De spiermassa en de mate van hypertrofie of atrofie zijn factoren waarmee bij het selecteren van de juiste dosis rekening moet worden gehouden.
Romanian: Masa musculară şi gradul de hipertrofie sau de atrofie reprezintă factori care trebuie luaţi în considerare la selectarea dozei corespunzătoare.
Dutch: • Globale vergelijking van ongewenste voorvallen in fase I - III studies
Romanian: • Compararea generală a evenimentelor adverse în studiile de fază I - III
Dutch: Van de 908 deelnemers vertoonden er 239 ongewenste voorvallen (AE's).
Romanian: Dintre cei 908 participanţi, 239 au prezentat evenimente adverse (EA).
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEOMIN <(zie bijlage I)> - Kwaliteit
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A XEOMIN (a se vedea anexa I) - Aspecte legate de calitate
Dutch: Uw arts weet of u hiervoor een verhoogd risico hebt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va şti dacă prezentaţi acest risc.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor lokale overdraagbaarheid opgemerkt.
Romanian: Nu au fost observate semne de intoleranţă locală.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met patiënten die niet eerder werden behandeld en met behandeling op lange termijn.
Romanian: Experienţa este limitată în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor care nu au mai fost trataţi anterior şi al tratamentului pe termen lung.
Dutch: pijn, plaatselijke zwakte
Romanian: durere, slăbiciune locală
Dutch: • een marginaal variërende effectiviteit van het werkzame bestanddeel van Xeomin
Romanian: • limitele de variaţie ale eficacităţii a substanţei active din Xeomin
Dutch: Er zijn geen meldingen gedaan van virale transmissie met albumine dat via vastgestelde processen op basis van de specificaties van de Europese farmacopee is geproduceerd.
Romanian: Nu există cazuri raportate de transmitere virală prin albumina fabricată conform specificaţiilor farmacopeei europene prin procesele stabilite.
Dutch: 4-Aminochinolines kunnen het effect van Xeomin verminderen.
Romanian: 4-aminochinolinele pot reduce efectul Xeominului.
Dutch: De aanbevolen verdunning wordt in de volgende tabel aangegeven:
Romanian: Diluţiile recomandate sunt indicate în următorul tabel:
Dutch: Veiligheidsprofiel
Romanian: Profilul privind siguranţa
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xeomin te sterk of te zwak is, vertel dit dau uw arts.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Xeomin este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: • De resultaten voorleggen van een farmacodynamische studie waarin de ‘spreiding' van neurotoxine gekwantificeerd wordt in vergelijking met twee andere Botox-preparaten.
Romanian: • prezentarea rezultatelor unui studiu farmacodinamic în care „difuzarea" neurotoxinei să fie cuantificată în comparaţie cu alte două preparate care conţin Botox.
Dutch: De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) was laag in alle studies, met een vergelijkbare frequentie in beide behandelingsgroepen.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost redusă în toate studiile, cu o frecvenţă similară la ambele grupe de tratament.
Dutch: De aanvangsdosis mag niet hoger zijn dan 25 E per oog.
Romanian: Doza iniţială nu trebuie să depăşească 25 U pe fiecare ochi.
Dutch: [To be completed nationally]
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Romanian: pe baza documentaţiei depuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Dutch: Drie patiënten staakten vroegtijdig hun deelname aan de studie als gevolg van ongewenste voorvallen die werden beschouwd als niet gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Romanian: Trei pacienţi s-au retras prematur din studiu datorită unor evenimente adverse considerate ca nefiind legate de medicamentul în studiu.
Dutch: Tussen twee behandelsessies moet minimaal een periode van 10 weken zitten.
Romanian: Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 10 săptămâni.
Dutch: Tabel 1: Overzicht klinische studies
Romanian: Tabelul 1: Tabel de prezentare a studiilor clinice
Dutch: Xeomin moet met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen:
Romanian: Xeomin trebuie utilizat cu prudenţă:
Dutch: 32 gezonde mannelijke vrijwilligers Dubbelblind,
Romanian: 32 de voluntari sănătoşi de sex masculin
Dutch: Fase 1b
Romanian: Faza 1b
Dutch: Bij herhaalde behandelsessies mag de dosis worden verhoogd tot tweemaal de aanvangsdosis als de reactie op de eerste behandeling als onvoldoende werd ervaren-dit wordt gewoonlijk gedefinieerd als een effect dat niet langer dan twee maanden heeft aangehouden.
Romanian: La sesiuni repetate de tratament, doza poate fi crescută până la de două ori, dacă răspunsul la tratamentul iniţial se consideră insuficient - ceea ce se defineşte de regulă ca un efect care nu durează mai mult de două luni.
Dutch: Het gebruik van Xeomin bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Romanian: Utilizarea de Xeomin la copii şi adolescenţi nu a fost investigată încă şi, de aceea, nu se recomandă.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkend agens, ATC-code: M03AX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, alte miorelaxante cu acţiune periferică, Codul ATC: M03AX01
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor botulineneurotoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van Xeomin (zie rubriek 6 'Aanvullende informatie'),
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale Xeomin (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare")
Dutch: Deze lijst is niet volledig, omdat elke spier die verantwoordelijk is voor het reguleren van de positie van het hoofd hierbij betrokken kan zijn, waardoor ook behandeling van andere spieren noodzakelijk kan zijn.
Romanian: Această listă nu este exhaustivă, deoarece oricare dintre muşchii responsabili pentru controlarea poziţiei capului poate fi implicat şi, de aceea, poate necesita tratament.
Dutch: Vandaar dat mensen die hier last van hebben deze taken moeten vermijden totdat ze weer over al hun vermogens beschikken.
Romanian: În consecinţă, persoanele afectate trebuie să evite aceste activităţi până la restabilirea completă a acestor capacităţi.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: humaan albumine, sucrose
Romanian: • Celelalte componente sunt: albumină umană, zahăr
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme) Vertel uw arts voorafgaand aan elke behandeling als u:
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm) Informaţi medicul dumneavoastră înainte de orice tratament dacă:
Dutch: Het botulinetoxineproduct mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt onder supervisie van een specialist en mag alleen worden gebruikt als wordt aangenomen dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico.
Romanian: Medicamentul cu toxină botulinică trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai sub supravegherea unui specialist şi numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului prevalează asupra riscurilor.
Dutch: De aanvrager heeft het totale aantal ongewenste voorvallen voorgelegd, zonder onderscheid tussen gerelateerde en niet-gerelateerde AE's.
Romanian: Solicitantul a prezentat numărul total de reacţii adverse fără a efectua diferenţierea între reacţiile adverse corelate sau necorelate.
Dutch: • als u slikproblemen hebt of hebt gehad.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut dificultăţi de înghiţire
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Xeomin moet de arts bekend zijn met de anatomie van de patiënt en met eventuele veranderingen in die anatomie als gevolg van eerdere operatieve procedures.
Romanian: Înainte de administrarea de Xeomin, medicul trebuie să se familiarizeze cu anatomia pacientului şi cu orice modificări ale anatomiei datorate unor proceduri chirurgicale anterioare.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met Xeomin, uitgevoerd bij konijnen, vertoonde geen negatieve effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit noch directe effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu Xeomin, efectuate la iepuri, nu au arătat prezenţa unor reacţii adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine şi nici efecte directe asupra dezvoltării embrio-fetale.
Dutch: MRZ-0113 Duitsland
Romanian: MRZ-0113 Germania
Dutch: Op basis van de klinische ervaring wordt hieronder informatie gegeven over de frequentie van de bijwerkingen voor de afzonderlijke indicaties.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, informaţiile privind frecvenţa reacţiilor adverse pentru indicaţiile individuale sunt prezentate mai jos.
Dutch: Xeomin totaal
Romanian: Xeomin total
Dutch: Bij de behandeling van blefarospasme mag de totale dosering niet hoger zijn dan elke 12 weken 100 E.
Romanian: În tratamentul blefarospasmului, doza totală nu trebuie să depăşească 100 U la fiecare12 săptămâni.
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten op de juiste wijze plaatsvinden, met name met betrekking tot de asepsis.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate ţinând cont de buna practică, mai ales în ceea ce priveşte asepsia.
Dutch: In geval van non-respons dient men alternatieve behandelingen te overwegen."
Romanian: În cazurile de lipsă a răspunsului, trebuie să se ia în considerare tratamentele alternative".
Dutch: Naast de lijst van follow-upmaatregelen die werden besproken en gevraagd door de Coördinatiegroep wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure (CMDh) vroeg het CHMP de volgende follow-upmaatregelen voor te leggen aan de nationale bevoegde autoriteiten en deze te laten beoordelen, waarbij de rapporterende lidstaat als coördinator optreedt:
Romanian: În completarea listei de măsuri de monitorizare, care trebuie discutate şi solicitate de CMDh, CHMP a solicitat următoarele măsuri de monitorizare care trebuie prezentate autorităţilor naţionale competente şi trebuie evaluate sub coordonarea SMR (statului membru de referinţă):
Dutch: Gebruik Xeomin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de injectieflacon na 'EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi Xeomin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după „EXP".
Dutch: • bij patiënten die aan amyotrofische laterale sclerose lijden of aan andere ziekten die leiden tot perifere neuromusculaire disfunctie
Romanian: • la pacienţii care suferă de scleroză laterală amiotrofică sau de alte boli care determină o disfuncţie neuromusculară periferică
Dutch: Net als bij elk ander geneesmiddel kan ook bij gebruik van Xeomin een allergische reactie optreden.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicament, poate apărea o reacţie alergică în cazul utilizării de Xeomin.
Dutch: De zenuwuiteinden van de neuromusculaire verbinding reageren niet meer op de zenuwimpulsen, en secretie van de neurotransmitters wordt voorkomen (chemische denervatie).
Romanian: Terminaţiile nervoase ale sinapsei neuromusculare nu mai răspund la impulsurile nervoase, iar secreţia neurotransmiţătorului este împiedicată (denervare chimică).
Dutch: Daarnaast steeg de HDA-titer van <5 mE/ml tot >5 mE/ml bij 2 patiënten in elke behandelingsgroep.
Romanian: În plus, titrul HDA a crescut de la <5 mU/mL la >5 mU/mL, la câte 2 pacienţi din fiecare grup de tratament.