FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anbefalede ved en flertalsafgørelse udstedelse af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er ændret i henhold til den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen som angivet i bilag III for filmovertrukne tabletter indeholdende en fastdosiskombination af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg samt relaterede navne.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a väčšinovým rozhodnutím odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sa zmenili podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok (pozri prílohu I).
Danish: Dens formål var at sammenligne den analgetiske virkning og kliniske sikkerhed af kombinationen (paracetamol 500 mg og ibuprofen 150 mg) med de andre 3 behandlingsgrupper (paracetamol 500 mg, lavdosis-ibuprofen 150 mg, højdosis-ibuprofen 300 mg) hos patienter med smerter fra slidgigt i knæet.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetickú účinnosť a klinickú bezpečnosť kombinácie (paracetamol 500 mg a ibuprofén 150 mg) s ďalšími tromi liečebnými skupinami (paracetamol 500 mg; nízka dávka ibuprofénu 150 mg; vysoká dávka ibuprofénu 300 mg) u pacientov s bolestivou osteoartritídou kolena.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er som forventet og omfatter hovedsagelig mave-tarmkanalen.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí je taký, aký sa očakáva a najčastejšie zahŕňa gastrointestinálny trakt.
Danish: PSUR'erne dækker utvivlsomt de faktiske erfaringer på markedet mht. alder og anvendelse.
Slovak: nepochybne zahŕňajú rôzne vekové skupiny a použitia na základe reálnych skúseností z trhu.
Danish: Produktinformationen indeholder doseringsanvisninger og advarsler om anvendelsesvarigheden.
Slovak: V informáciách o lieku sa preto uviedli pokyny v časti o dávkovaní a upozornenia týkajúce sa trvania používania.
Danish: Hvad endelig sikkerheden angår, udelukker de støttende data eventuelle uønskede additive virkninger på gastrisk erosion og blødning, når paracetamol kombineres med ibuprofen i forholdet 3,3:1.
Slovak: A pokiaľ ide o bezpečnosť, k dispozícii sú podporné údaje na vylúčenie akýchkoľvek prídavných nežiaducich účinkov na erózie a krvácanie žalúdka, keď sa paracetamol pridá k ibuprofénu v pomere 3,3:1, a pri účinnosti, ktorú poskytuje fixná kombinácia dávok v porovnaní s jednotlivými zložkami, sa prejavuje znížená znášanlivosť/bezpečnosť.
Danish: I stedet for sådanne kombinationer er den påtænkte kombination derfor en alternativ behandlingsmulighed.
Slovak: Navrhnutá kombinácia preto ponúka alternatívnu terapeutickú možnosť k takýmto kombináciám na báze opiátov.
Danish: Denne fase III-undersøgelse var designet som en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse, der sammenlignede den kliniske virkning og sikkerheden af fastdosiskombinationen (2 tabletter, hver tablet indeholdende 500 mg paracetamol og 150 mg ibuprofen) versus de enkelte komponenter (enten 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) og versus placebo hos 300 patienter med moderate til svære smerter efter artroskopi af knæleddet.
Slovak: Táto štúdia fázy III bola navrhnutá ako prospektívna dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávala klinická účinnosť a bezpečnosť kombinácie s pevnou dávkou (2 tablety, pričom každá tableta obsahovala 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofénu) s jednotlivými zložkami kombinácie (buď 1 000 mg paracetamolu alebo 300 mg ibuprofénu) a s placebom u 300 pacientov trpiacich stredne závažnou až závažnou bolesťou spôsobenou artroskopickou operáciou kolena.
Danish: Den 21. oktober 2016 foretog referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige derfor en indbringelse i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet disse spørgsmål blev betragtet som en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, keďže tieto otázky sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Danish: CHMP-medlemmer har udtrykt nogen betænkelighed ved, at den påviste overlegenhed er begrænset til én postoperativ smertemodel (molar ekstraktion), at en anden hovedundersøgelse ikke kunne påvise overlegenheden af kombinationen med en anden smertemodel (artroskopi), og at der ikke var evidens for overlegenhed ved behandling af lette smerter.
Slovak: Pokiaľ ide o preukázanú vyššiu účinnosť obmedzenú na jeden model pooperačnej bolesti (extrakcia stoličky), členovia výboru CHMP vyslovili určité výhrady, že v ďalšej pivotnej štúdii sa nepreukázala takáto vyššia účinnosť na inom modeli bolesti (artroskopia) a že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o vyššej účinnosti pri liečbe miernej bolesti.
Danish: CHMP accepterede ansøgerens begrundelser af behovet for fastdosiskombinationen til korttidsbehandling af akutte smerter.
Slovak: Výboru CHMP bolo predložené odôvodnenie, v ktorom žiadateľ prezentoval potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti.
Danish: Kliniske undersøgelser med fastdosiskombinationen har heller ikke vist andre bivirkninger end dem, der kendes for paracetamol alene eller ibuprofen alene.
Slovak: V klinických skúšaniach tejto fixnej kombinácie dávok sa okrem toho nepreukázali žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú známe v prípade paracetamolu podávaného v monoterapii alebo ibuprofénu podávaného v monoterapii.
Danish: Som konklusion synes den kendte risiko for de undersøgte sikkerhedsudfald ikke at ændres ved samtidig anvendelse af ibuprofen og paracetamol i forhold til paracetamol eller ibuprofen alene.
Slovak: Preto sa nezdá, že známe riziko na základe skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zmení súbežným používaním ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Danish: CHMP fandt, at benefit/risk-forholdet for filmovertrukne tabletter med fastdosiskombinationen af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg og relaterede navne kan anses for positivt, når de anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok sa považuje za priaznivý, keď sa liek používa v súlade s podmienkami uvedenými v informáciách o lieku.
Danish: Formålet var at sammenligne den analgetiske virkning og sikkerheden af kombinationen paracetamol/ibuprofen vs. paracetamol alene eller ibuprofen alene ved postoperative smerter hos voksne.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetické účinky a bezpečnosť kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s paracetamolom v monoterapii alebo s ibuprofénom v monoterapii u dospelých s bolesťou po operácii.
Danish: Undersøgelse AFT-MX6 var endnu en placebokontrolleret, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, fase III-parallelgruppeundersøgelse med sikkerhedsopfølgning på dag 30.
Slovak: Štúdia AFT -MX6 predstavovala ďalšie prospektívne randomizované dvojito zaslepené skúšanie fázy III s paralelnými skupinami kontrolované placebom s kontrolou bezpečnosti v 30. deň.
Danish: Vigtige problemer vedrørende virkning og sikkerhed, som var rejst af flere berørte medlemsstater, var fortsat uløste og blev anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Slovak: Závažné otázky týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti, ktoré vznieslo niekoľko dotknutých členských štátov, ostali nevyriešené a považovali sa za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie; preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
Danish: Dataene fra AFT-MX-1 underbygges af den store fase III-undersøgelse af virkning AFT-MX-6.
Slovak: Údaje získané v štúdii AFT-MX-1 sú podporené rozsiahlou štúdiou účinnosti AFT
Danish: Undersøgelse AFT-MX-4 var en fase II-forundersøgelse med en dobbeltblind, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af paracetamol, ibuprofen kombineret med paracetamol samt lav og høj dosis ibuprofen hos patienter med smerter fra osteoartritis i knæet, og en 12måneders åben forlængelse.
Slovak: Štúdia AFT-MX-4 bola dvojito zaslepená randomizovaná výskumná štúdia fázy II s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Paracetamol a lieku Ibuprofen v kombinácii s liekom Paracetamol, nízka a vysoká dávka lieku Ibuprofen u pacientov s bolesťou spôsobenou osteoartritídou kolena, s 12-mesačným predlžením v podobe otvoreného skúšania.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt til støtte for virkningen af fastdosiskombinationen paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter og relaterede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, kombinácia s pevnou dávkou, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Danish: Undersøgelse AFT-MX-3 var en dosisresponsundersøgelse og en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af forskellige kombinerede doser af paracetamol og ibuprofen i forhold til placebo hos deltagere med smerter efter fjernelse af 2-4 tredjemolarer.
Slovak: Štúdia AFT-MX-3 bola dvojito zaslepená randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami kontrolovaná placebom, v ktorej sa skúmala odpoveď v závislosti od dávky a porovnávali sa účinky rôznych dávok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s placebom u účastníkov s bolesťou spôsobenou odstránením 2 - 4 tretích stoličiek.
Danish: 3 dage) af denne fastdosiskombination anbefales af CHMP og er accepteret af ansøgeren.
Slovak: Výbor CHMP odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas 3 dní) tejto fixnej kombinácie dávok a žiadateľ to akceptoval.
Danish: Hos en undersøgelsespopulation på 1,2 millioner patienter ønskede man endvidere at evaluere risikoen for bestemte sikkerhedsudfald for patienter, der havde fået ordineret ibuprofen og paracetamol samtidig, og sammenligne med udfaldet hos dem, der havde fået ordineret ibuprofen eller paracetamol alene.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o populáciu v štúdii zahŕňajúcej 1,2 milióna pacientov, ktorej cieľom bolo vyhodnotiť a porovnať riziko konkrétnych výsledkov bezpečnosti u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén a paracetamol, súbežne s výsledkami u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén alebo paracetamol v monoterapii, dospelo sa k záveru, že známe riziko skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zrejme nezmení súbežným použitím ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s jednotlivými zložkami použitými v monoterapii.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at de foreliggende data underbygger virkningen af filmovertrukne tabletter med en fastdosiskombination af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg og associerede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Danish: I forhold til tidligere brugere gælder det for nuværende brugere, at de relative andele af de fleste sikkerhedsudfald for brugere af paracetamol sammen med ibuprofen ligger mellem andelene for brugere af ibuprofen alene og af paracetamol alene.
Slovak: Pokiaľ ide o väčšinu výsledkov bezpečnosti, súčasní používatelia paracetamolu a ibuprofénu súbežne dosiahli v porovnaní s predchádzajúcimi používateľmi výsledky, ktoré sú v rozsahu výsledkov súčasných používateľov ibuprofénu v monoterapii a paracetamolu v monoterapii.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-1 var en prospektiv, dobbeltblindet fase III-hovedundersøgelse med parallelle grupper af den analgetiske virkning af en kombination af paracetamol og ibuprofen, paracetamol alene eller ibuprofen alene hos patienter med postoperative smerter.
Slovak: Štúdia AFT-MX-1 bola pivotná prospektívna dvojito zaslepená štúdia fázy III s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával analgetický účinok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu, paracetamolu v monoterapii alebo ibuprofénu v monoterapii u pacientov s bolesťou po operácii.
Danish: Hvad angår risikoen for langvarig anvendelse må fastdosiskombinationen derfor forventes at have samme risk/benefit-profil som paracetamol eller ibuprofen alene.
Slovak: Riziko vyplývajúce z predĺženého používania fixnej kombinácie dávok a paracetamolu alebo ibuprofénu v monoterapii má preto mať podobný profil prínosu a rizika.
Danish: Som konklusion svarede de undersøgte sikkerhedsudfald ved samtidig anvendelse af ibuprofen og paracetamol til paracetamol eller ibuprofen alene.
Slovak: Teda skúmané výsledky bezpečnosti pri súbežnom použití ibuprofénu a paracetamolu boli konzistentné v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Danish: Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Danish: Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Co. Tipperary E91 D768
Slovak: Tipperary E91
Danish: Kroatien
Slovak: Chorvátsko
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Danish: BILAG II[Not applicable for MRP/DCP]
Slovak: PRÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.>
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.>
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe:{gruppe}.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Danish: Til lægen:
Slovak: Pre lekára:
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Slovak: <Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.>
Danish: <Til brugeren:
Slovak: <Pre používateľa:
Danish: ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau (f.eks. undergruppe af kemiske stoffer)
Slovak: ATCvet kód: {najnižšia dostupná úroveň (napr. podskupina pre chemické látky)}
Danish: < Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned>
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci>
Danish: <Der foreligger ingen data>
Slovak: <Nie sú dostupné údaje.>
Danish: Det frarådes derfor at behandle dyr på samme græsarealer hver sæson.>
Slovak: Preto nie je vhodné liečiť zvieratá na rovnakej pastvine každú sezónu.>
Danish: <Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Slovak: <Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Danish: BILAG III
Slovak: PRÍLOHA III
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Danish: <I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovak: <V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Danish: Til dyr.
Slovak: Len pre zvieratá.
Danish: <Langtidsvirkningen af veterinærlægemidlet på gødningsbille-bestandens dynamik er ikke undersøgt.
Slovak: <Dlhodobé účinky veterinárneho lieku na populačnú dynamiku chrobákov neboli preskúmané.
Danish: BILAG I
Slovak: PRÍLOHA I
Danish: ANDRE OPLYSNINGER>
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE>
Danish: <{Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.>
Slovak: <{Vymyslený názov lieku} nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.>
Danish: <0 dage>
Slovak: <0 dní .>
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Danish: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Slovak: \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Danish: <Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Slovak: <Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Danish: <Bør ikke anvendes til….>
Slovak: <Nepoužívať u ...>
Danish: <{Arter} og ikke-vaccinerede {arter} i kontakt med vaccinerede {arter} kan reagere på vaccinestammen og udvise kliniske symptomer som f.eks.>
Slovak: <{Druhy} a nevakcinované {druhy}, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými {druhmi}, môžu reagovať na vakcinačný kmeň klinickými príznakmi ako sú ....>
Danish: <{DD / MM / ÅÅÅÅ}>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.>
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.>
Danish: <Adjuvans (Adjuvanser):>
Slovak: <Adjuvans(-y):>
Danish: <Varighed af immunitet: {x år}>
Slovak: <Trvanie imunity: {x rokov}>
Danish: <Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for {x} måneder forud for den forventede fødselsdato.>
Slovak: <Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas {X} mesiacov pred očakávaným pôrodom.>
Danish: <anvendes straks >
Slovak: <ihneď spotrebovať>.>
Danish: <Officiel vejledning vedrørende iblanding af medicineret premix i det færdige foder bør tages i betragtning.>
Slovak: <Je potrebné vziať do úvahy úradné usmernenia týkajúce sa zamiešania medikovaných premixov do finálnych krmív.>
Danish: <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch>
Slovak: <V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Danish: Personer, der passer vaccinerede {arter}, bør følge almindelige hygiejneregler (skifte tøj, bruge handsker, rengøre og desinficere støvler) og være særlig omhyggelig ved håndtering af affaldsprodukter (så som gødning og strøelse) fra {arter}, der lige er blevet vaccineret>.
Slovak: musia dodržiavať všeobecné zásady hygieny (výmena odevu, nosenie rukavíc, čistenie a dezinfekcia obuvi) a byť zvlášť obozretní pri manipulácii so živočíšnym odpadom a podstielkou od nedávno vakcinovaných <druhov>.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Danish: <Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Slovak: <Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
Danish: <Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller <husholdningsaffald>.>
Slovak: <Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.>
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla lekárska pomoc.
Danish: <Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.>
Slovak: <Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.>
Danish: <Opbevares i køleskab.>
Slovak: <Uchovávať v chladničke.>
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Danish: <Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:>
Slovak: <Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:>
Danish: Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til {arter}.>
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na {druhy}.>
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Danish: <Utilsigtet injektion er farlig.>
Slovak: <Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Danish: <Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):>
Slovak: <Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):>
Danish: <Vaccinestammen kan spredes til {arter}>.
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže šíriť na{druhy}.
Danish: <Må ikke anvendes inden for {x} uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.>
Slovak: <Nepoužívať počas {X} týždňov pred začiatkom znášky.>
Danish: <Kan anvendes under drægtighed.>
Slovak: <Môže sa použiť počas gravidity.>
Danish: <Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.>
Slovak: <Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.>
Danish: <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof<(fer)>
Slovak: <Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)>
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Danish: INDIKATION(ER)
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Danish: <Vaccinestammen kan forekomme i miljøet i op til {x <dage><uger>}.
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže vyskytovať v prostredí až {x <dní><týždňov>}.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite siso sebou písomnú informáciu pre používateľov.