FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 2.271 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση στους οποίους χορηγήθηκε η μέγιστη περιεκτικότητα Dafiro HCT (320 mg βαλσαρτάνη, 10 mg αμλοδιπίνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη).
Czech: Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Dafiro HCT είτε έναν από τους τρεις συνδυασμούς που περιείχαν μόνο δύο από τις δραστικές ουσίες για οχτώ εβδομάδες.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Dafiro HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
Greek: Το Dafiro HCT είναι ένα φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη, τη βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Czech: Dafiro HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Greek: Σε όλες τις δόσεις, το Dafiro HCT ανταποκρίθηκε επίσης στις απαιτήσεις εκείνες που αποδείκνυαν ότι είναι συγκρίσιμο με τους συνδυασμούς των μεμονωμένων δραστικών ουσιών όταν λαμβάνονται χωριστά.
Czech: Přípravek Dafiro HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
Greek: Η μέση μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 39,7/24,7 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν Dafiro HCT εν αντιθέσει με 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg και 31,5/19,5 mmHg που ήταν στους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης, βαλσαρτάνης/αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης/αμλοδιπίνης, αντιστοίχως.
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Dafiro HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
Greek: Η δόση του Dafiro HCT που πρέπει να χορηγείται είναι η ίδια με τις δόσεις των τριών μεμονωμένων δραστικών ουσιών που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Czech: Použité dávkování přípravku Dafiro HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
Greek: Το Dafiro HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε άλλες σουλφοναμίδες, σε παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Dafiro HCT.
Czech: Přípravek Dafiro HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Η θεραπεία με τη μέγιστη περιεκτικότητα του Dafiro HCT αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη στη θεραπεία της υπέρτασης από ό,τι οι διπλές συνδυασμένες θεραπείες που περιείχαν δύο από τις δραστικές ουσίες.
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Dafiro HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Greek: Το Dafiro HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Czech: Přípravek Dafiro HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Greek: Το Dafiro HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται ήδη επαρκώς με συνδυασμό αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
Czech: Přípravek Dafiro HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dafiro HCT;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dafiro HCT?
Greek: Τέλος, το Dafiro HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε θεραπεία καθώς επίσης και σε ασθενείς με συμπτώματα υπερουριχαιμίας (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος).
Czech: Přípravek Dafiro HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dafiro HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Dafiro HCT byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Τι είναι το Dafiro HCT;
Czech: Co je Dafiro HCT?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dafiro HCT;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dafiro HCT schválen?
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Czech: Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Greek: Ο παραγωγός είναι:
Czech: Výrobce je:
Greek: % ασθενών με ελεγχόμενη νόσο
Czech: % pacientů s kontrolovaným onemocněním
Greek: Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα
Czech: Účinky na endokrinní systém
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε την θεραπεία σας.
Czech: Možná budete muset ukončit léčbu.
Greek: Ειδική ομάδα πληθυσμού
Czech: Zvláštní skupina populace
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: Velmi vzácné Není známo (nelze posoudit na základě dostupných dat)
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není jisté.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις ακόλουθες ονομασίες:
Czech: Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy:
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να προστεθεί κάποια συμπληρωματική διατύπωση στην παράγραφο 4.4.
Czech: Nebylo tudíž možné přidat další text ke sdělení v bodu 4.4.
Greek: Μην το εφαρμόζετε απευθείας στο πρόσωπο ή στα μάτια.
Czech: Nenanášejte přímo na obličej a do očí.
Greek: Ωστόσο, σε πολλά κράτη μέλη έχουν συμπεριληφθεί εναλλακτικά κείμενα ανάλογα με την έκβαση των εθνικών διαδικασιών.
Czech: V řadě členských států byl však zařazen alternativní text vycházející z výsledků vnitrostátních postupů.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ατροφίας του δέρματος.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy atrofie kůže.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες.
Czech: Doporučená doba léčby je 4 týdny.
Greek: Τι να περιμένω όταν χρησιμοποιώ την Dovobet ;
Czech: Co mohu očekávat, když používám Daivobet?
Greek: Διάρκεια θεραπείας - Χρησιμοποιήστε την αλοιφή μία φορά την ημέρα.
Czech: Doba léčby - Používejte mast jednou denně.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτά τα σημεία».
Czech: Léčivý přípravek nesmí být v těchto oblastech používán."
Greek: Η απορρόφηση από δέρμα με βλάβες είναι περίπου 24%.
Czech: Absorpce poškozenou kůží je cca 24%.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο για εσάς να σταματήσετε το φάρμακο σταδιακά, ειδικότερα εάν το έχετε χρησιμοποιήσει για πολύ καιρό.
Czech: Může být nezbytné vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej užíval(a) delší dobu.
Greek: Κωδικός ATC: D05AX52
Czech: ATC kód: D05AX52
Greek: - Πιέστε την αλοιφή σ' ένα καθαρό δάκτυλο.
Czech: - Vytlačte mast na čistý prst.
Greek: Κατόπιν της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, οι Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, θα ενημερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Greek: Διακοπή της θεραπείας και μακροχρόνια χρήση
Czech: Přerušení léčby a dlouhodobé používání
Greek: 2 x 60 g (ισχύον για τη συσκευασία που περιέχει δύο φιαλίδια των 60 g )
Czech: 2 x 60 g (platí pro balení s obsahem dvou 60 g lahví)
Greek: Rebound αντίδραση έχει αναφερθεί μετά το τέλος της θεραπείας αλλά η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή.
Czech: Rebound efekt po ukončení léčby byl zaznamenán, ale frekvence jeho výskytu není známa.
Greek: Και οι δύο θεραπείες εφαρμόσθηκαν μια φορά την ημέρα, με διαλείπουσα χρήση όποτε απαιτείτο, για διάστημα έως και 52 εβδομάδες.
Czech: Oba přípravky byly podávány jednou denně, přerušované podle potřeby, po dobu 52 týdnů.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις εν λόγω αλλαγές καθώς συμβάλλουν στον καλύτερο προσδιορισμό του πληθυσμού-στόχου και αντανακλούν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των ενδείξεων.
Czech: Výbor CHMP schválil tyto změny, neboť zlepšují vymezení cílové populace a odrážejí údaje poskytnuté na podporu indikací.
Greek: Σλοβενία Pharmagan, d.o.o.
Czech: Pharmagan, d.o.o.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψωριασικά.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika.
Greek: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Czech: Cashel Road, Dublin 12, Irsko.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Daivobet και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: - Το σωληνάριο πρέπει να απορρίπτεται 1 χρόνο μετά το πρώτο άνοιγμα.
Czech: - Tuba by měla být zlikvidována 1 rok po prvním otevření.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση αυτή.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tímto návrhem.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής πλάσματος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 5-6 ώρες.
Czech: Plazmatický eliminační poločas po intravenózní aplikaci je 5-6 hodin.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Czech: OZNAČENÍ
Greek: Γενικά, ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δραστικότητας των τοπικών στεροειδών είναι ασαφής.
Czech: Všeobecně je mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βλέπουν εμφανή αποτελέσματα μετά από 2 εβδομάδες, ακόμα και αν η ψωρίαση δεν έχει καθαρίσει μέχρι τότε.
Czech: Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.
Greek: Τα φιαλίδια είναι τοποθετημένα μέσα σε κουτιά.
Czech: Lahvičky jsou uloženy v krabicích.
Greek: Τέλος, δεν αναφέρθηκε το ενδεχόμενο συχνότερων συστημικών επιδράσεων «σε περιπτώσεις επίδεσης».
Czech: Navíc nebyla možnost častějších systémových účinků „pod okluzí" zmíněna.
Greek: Η φλυκταινώδης ψωρίαση είναι μια σπάνια ανεπιθύμη τη ενέργεια».
Czech: Pustulární psoriáza je vzácným nežádoucím účinkem".
Greek: Αυτό θα αποτρέψει την τυχαία εξάπλωση της αλοιφής σε άλλα σημεία του σώματός σας (ειδικότερα το πρόσωπο, το τριχωτό της κεφαλής, το στόμα και τα μάτια).
Czech: Tím předejdete náhodnému zanesení masti na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Greek: - Μη χρησιμοποιήσετε περισσότερο από 15 γραμμάρια την ημέρα
Czech: - Nepoužívejte více než 15 gramů během jednoho dne
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιοχές.
Czech: Léčivý přípravek by v těchto oblastech neměl být používán.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν τα ακόλουθα: - Τα επινεφρίδια μπορεί να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být následující: - Nadledviny mohou přestat správně fungovat.
Greek: Τι είναι το Dovobet και ποια είναι η χρήση του;
Czech: Co je Daivobet a k čemu se používá?
Greek: Μπορεί να σας εξυπηρετεί καλύτερα η χρήση της αλοιφής το βράδυ.
Czech: Může být pohodlnější používat mast večer.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε, ωστόσο, ότι δεν πρόκειται για απόλυτη αντένδειξη και πρότεινε τη μετακίνησή της στην παράγραφο 4.4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však připustil, že se nejedná o absolutní kontraindikaci, a navrhl její přeřazení do bodu 4.4.
Greek: Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη μνεία των εν λόγω προειδοποιήσεων.
Czech: Výbor CHMP schválil zmínku o takových upozorněních.
Greek: Ερεθισμός των ματιών
Czech: Podráždění očí
Greek: Οι εν λόγω περιορισμοί προστέθηκαν προς αποφυγήν της υπερβολικής έκθεσης στην καλσιποτριόλη και των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη βιταμίνη D (π.χ. υπερκαλιαιμία).
Czech: Tato omezení byla zařazena, aby se zabránilo nadměrné expozici kalcipotriolu a možným nežádoucím účinkům souvisejícím s vitamínem D (např. hyperkalcémie).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι προτεινόμενες αλλαγές είναι κατάλληλες και αποδεκτές.
Czech: Výbor shledal navržené změny jako vhodné a přijatelné.
Greek: Για εξωτερική χρήση μόνο.
Czech: Pouze k zevnímu použití.
Greek: Σε τρία κράτη μέλη, οι ΠΧΠ ήταν πιο γενικές και δεν περιλάμβαναν αποτελέσματα μελετών.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl ve třech členských státech obecnější a nezahrnoval žádné výsledky studií.
Greek: Η αναφορά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές διαγράφηκε από τη συγκεκριμένη παράγραφο και προστέθηκε στην παράγραφο 4.2.
Czech: Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι αλλαγές που πρότεινε ο ΚΑΚ αντανακλούν την υπάρχουσα εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že změny navržené držitelem rozhodnutí o registraci odrážejí současné zkušenosti ohledně bezpečnosti.
Greek: Εξ αιτίας της αποθήκευσης στο δέρμα, η αποβολή μετά από δερματική εφαρμογή είναι διαδικασία ημερών.
Czech: Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace po dermální aplikaci v řádu dnů.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Czech: Po prvním otevření: 3 měsíce.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις προφυλάξεις για το πρόσωπο και τα γεννητικά όργανα, η διατύπωση «Η μακροχρό νια θεραπεία σε αυτά τα σημεία του σώματος πρέπει να αποφεύγεται» διαγράφηκε λόγω του υψηλού κινδύνου τοπικών και συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Pokud jde o opatření týkající se obličeje a genitálií, byl text „Je třeba se vyvarovat dlouhodobé léčby těchto částí těla" vyřazen kvůli vysokému riziku lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις ενδείκνυται η συμπτωματική θεραπεία.
Czech: V těchto případech je indikována symptomatická léčba.
Greek: Πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος για να αποφύγει την εφαρμογή και την κατά λάθος μεταφορά του στο πρόσωπο, το στόμα και τα μάτια.
Czech: Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí.
Greek: Η CHMP έκρινε χρήσιμη και σκόπιμη την προσθήκη πληροφοριών εσφαλμένης χρήσης του Daivobet ενώ και οι άλλες αλλαγές κρίθηκαν αποδεκτές.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval doplnění informace o nesprávném použití přípravku Daivobet za prospěšné a vhodné a další změny byly posouzeny jako přijatelné.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο:
Czech: Výbor CHMP nakonec podpořil následující znění tohoto bodu:
Greek: εβδομάδα 4
Czech: 4. týden
Greek: Επιπλέον, σε τέσσερα κράτη μέλη η διατύπωση «Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
Czech: Kromě toho ve čtyřech členských státech text „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Greek: Μελέτες σε ζώα με γλυκοκορτικοειδή κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αλλά πολλές επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει συγγενείς ανωμαλίες σε βρέφη, που γεννήθηκαν από γυναίκες, οι οποίες, κατά την κύηση υποβάλλονταν σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Czech: Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη περιγράφηκε ως «γλυκοκορτικοειδές με τα γενικά χαρακτηριστικά των κορτικοστεροειδών».
Czech: V některých členských státech byl betamethason dipropionát popsán jako „glukokortikoid vykazující obecné vlastnosti kortikosteroidů".
Greek: Η συχνότερη ένδειξη στα κράτη μέλη ήταν «θεραπεία της κοινής ψωρίασης», ενώ σε δύο άλλα κράτη μέλη η ένδειξη ήταν «συνδυασμένη θεραπεία της ψωρίασης».
Czech: Nejčastější indikací v členských státech byla „léčba psoriasis vulgaris" a ve dvou členských státech byla indikací „kombinovaná léčba psoriázy".
Greek: Ως έλεγχος της νόσου καθορίσθηκε η «κάθαρση» ή «ήπια πάθηση» για ασθενείς με μέτρια νόσο στην έναρξη ή «κάθαρση» για τους ασθενείς με ήπια νόσο στην έναρξη.
Czech: Kontrolované onemocnění bylo definováno jako "čisté" nebo "minimální onemocnění" u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo "čisté" u pacientů s mírným onemocněním na počátku.
Greek: Μη αξιολογημένες χρήσεις
Czech: Nehodnocené použití
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dovobet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά τη χρήση.
Czech: Po použití je třeba si umýt ruce.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Greek: - Ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μία διαφορετική χρονική περίοδο της θεραπείας.
Czech: - Lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.
Greek: εβδομάδα 2
Czech: 2. týden
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα ευρήματα των μη κλινικών δοκιμών, ήτοι της μελέτης καρκινογένεσης και της μελέτης φωτοκαρκινογένεσης, πρέπει να περιγράφονται με συνοπτικές και ποιοτικές δηλώσεις.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podle Pokynů k souhrnu údajů o přípravku by zjištění neklinických zkoušek, studie kancerogenity a foto(ko)kancerogenity měly být popsány v krátkých a kvalitativních sděleních.
Greek: Υπάρχει εμπειρία με χρήση Dοvobet σε επαναλαμβανόμενα θεραπευτικά σχήματα έως και 52 εβδομάδες.
Czech: Existují zkušenosti s opakujícími se léčebnými kúrami Daivobetu po dobu až 52 týdnů.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ανταπόκρισης ήταν ελεγχόμενη νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8.
Czech: Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu.
Greek: Μπορεί να είναι πιο βολικό για εσάς να χρησιμοποιήσετε τη γέλη το βράδυ.
Czech: Může být pohodlnější používat gel večer.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν παρέχουν αποδείξεις ότι η ταχεία προοδευτική μείωση της δόσης της αλοιφής Daivobet θα μειώσει τον κίνδυνο υποτροπής.
Czech: V těchto údajích nejsou žádné důkazy o tom, že postupné snižování dávky přípravku Daivobet mast sníží riziko rebound účinků.
Greek: Για τον λόγο αυτό, θα αυξηθεί η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Tím se ale zároveň zvyšuje výskyt nežádoucích účinků.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σοβαρό και πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον ιατρό σας.
Czech: Příznaky mohou být závažné a je třeba bezodkladně kontaktovat vašeho lékaře.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας για να σιγουρευτείτε ότι το Do vobet δεν θα τρέξει στο πρόσωπό σας.
Czech: Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje.
Greek: - Για να σπάσετε τη σφραγίδα, χρησιμοποιήστε την αιχμή στο πίσω μέρος του πώματος.
Czech: - K otevření uzávěru použijte hrot na spodní straně víčka.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρούνται συγκρίσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Srovnatelné nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích pozorovány.
Greek: Άγνωστης συχνότητας Rebound αντίδραση: Μία επιδείνωση των συμπτωμάτων/ψωρίασης μετά το τέλος της θεραπείας
Czech: Četnost výskytu nelze stanovit - Rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι δεν υπάρχει σαφής διατύπωση η οποία να δηλώνει ότι το εν λόγω προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτά τα σημεία του σώματος και ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
Czech: Výbor CHMP zjistil, že neexistovalo žádné jasné sdělení, že tento přípravek by neměl být v těchto oblastech používán, a schválil následující sjednocené znění: „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Greek: 6.3 Διάρκεια Ζωής
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Greek: Η σύσταση αυτή βασίζεται σε μη κλινικά δεδομένα φωτοκαρκινογένεσης.
Czech: Toto doporučení je založeno na neklinických údajích foto(ko)kancerogenity.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
Czech: Nejsou žádné zvláštní instrukce.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Czech: má-li stejné příznaky jako Vy.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ έχει τεκμηριώσει την μη προσθήκη ειδικής διατύπωσης σχετικά με το φαινόμενο υποτροπής ή την ατροφία και υπέβαλε όλες τις πληροφορίες που ζητήθηκαν.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřipojení zvláštního textu o rebound účinku nebo atrofii a že poskytl všechny požadované informace.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής είναι επαρκώς τεκμηριωμένος και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ σχετικά με τη μελέτη προϊόντων για χρήση στην ψωρίαση προτείνεται η μελέτη του φαινομένου υποτροπής.
Czech: Riziko rebound je dobře doloženo a pokyny EU k výzkumu přípravků, jež jsou určeny k použití u psoriázy, výzkum rebound účinků doporučují.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες κρίθηκαν συναφείς για τους συνταγογράφους για την αναγνώριση της εικόνας ασφάλειας της αλοιφής Daivobet και για τη στήριξη των προληπτικών μέτρων που περιλαμβάνονται σε άλλες συναφείς παραγράφους της ΠΧΠ, όπως στην παράγραφο 4.4.
Czech: Tato informace byla nicméně pro osobu předepisující přípravek považována za významnou, pokud jde o rozpoznání bezpečnostního profilu přípravku Daivobet mast a podporu preventivních opatření, která jsou zahrnuta v jiných příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, jako například v bodu 4.4.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπετε οδηγίες.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: - Ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει για επαναλαμβανόμενη αγωγή.
Czech: - Lékař může rozhodnout o opakování léčby.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
Czech: Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Greek: - Η συνιστώμενη αρχική διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες αλλά ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μία δαφορετική διάρκεια θεραπείας.
Czech: - Doporučená doba léčby je 4 týdny, lékař může ale předepsat jinou dobu léčby.