FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP è, pertanto, del parere che il rapporto rischio-beneficio di Glimepirida Parke-Davis e delle denominazioni associate è favorevole.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Glimepirida Parke-Davis en verwante namen gunstig is.
Italian: Con riferimento al rischio di dissoluzione incompleta, il CHMP ha ritenuto che le formulazioni oggetto di studio e di riferimento mostrano un comportamento comparabile, ad indicare un rischio comparabile per tutte le formulazioni.
Dutch: Wat betreft het risico van onvolledige dissolutie concludeerde het CHMP dat de test- en referentieformuleringen vergelijkbare prestaties vertoonden, wat duidt op een vergelijkbaar risico voor alle formuleringen.
Italian: La glimepiride è una sulfanilurea di seconda generazione con azione antiperglicemica, che si utilizza nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato dalla dieta e dall'esercizio fisico soltanto oppure in combinazione con l'insulina nei pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la dieta, l'esercizio fisico e la somministrazione di una terapia antiperglicemica orale.
Dutch: Glimepiride is een sulfonylureum en een antihyperglykemisch middel van de tweede generatie dat wordt gebruikt bij patiënten bij wie diabetes mellitus type 2 onvoldoende onder controle werd gebracht met alleen dieet en lichaamsbeweging, of in combinatie met insuline bij patiënten bij wie dieet en lichaamsbeweging plus orale antihyperglykemische therapie niet werkten om de bloedglucosespiegel onder controle te brengen.
Italian: Il richiedente ha presentato la domanda per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Glimepirida Parke-Davis rivendicando una sostanziale similarità rispetto al prodotto di riferimento già in commercio.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Glimepirida Parke-Davis ingediend op grond van claims van wezenlijke overeenkomst met een referentiegeneesmiddel dat al in de handel verkrijgbaar is.
Italian: Il richiedente ha dichiarato, altresì, che le compresse proposte sono sviluppate sotto forma di formulazioni.
Dutch: De aanvrager verklaarde ook dat de voorgestelde tabletten als ‘lookalike'-formuleringen worden ontwikkeld.
Italian: Per quanto concerne la granulometria del principio attivo, il richiedente ha dichiarato di aver usato un granulo micronizzato di glimepiride, garantendo che per il 95% le particelle sono più piccole di 10 μm e per il 50% di 4 μm.
Dutch: Wat betreft de deeltjesgrootte van de werkzame stof stelde de aanvrager dat er een gemicroniseerde kwaliteit van glimepiride wordt gebruikt, waardoor 95% van de deeltjes kleiner is dan 10 μm en 50% van de deeltjes kleiner is dan 4 μm.
Italian: Pertanto, il CHMP ha espresso il parere che le differenze tra le diverse potenze per quanto concerne la percentuale di rilascio del farmaco in vivo sono molto improbabili.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat er hoogstwaarschijnlijk geen verschillen zijn tussen de verschillende sterkten als het gaat om de snelheid van geneesmiddelafgifte in vivo.
Italian: In conclusione, il CHMP ha espresso il parere che le condizioni eccezionali riguardanti la sicurezza di cui alle Linee Guida sullo Studio della Bioequivalenza sono applicabili a questa particolare istanza, nonostante la raccomandazione che gli studi di bioequivalenza si debbano svolgere con la potenza più elevata per le sostanze con scarsa solubilità.
Dutch: Uiteindelijk oordeelde het CHMP dat op deze aanvraag de uitzonderlijke omstandigheden ten aanzien van de veiligheid, waarnaar wordt verwezen in de Guideline on the Investigation of Bioequivalence, van toepassing zijn ondanks de aanbeveling tot het uitvoeren van bio-equivalentieonderzoeken met de hoogste sterkte voor stoffen met een lage oplosbaarheid.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha espresso il parere che l'assorbimento non è dipendente o limitato dalla dissoluzione del farmaco in vivo e che la scarsa solubilità della glimepiride non impedisce di concedere l'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) per le potenze da 2, 3 e 4 mg.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de absorptie niet afhankelijk is van of beperkt wordt door de dissolutie van het geneesmiddel in vivo en dat de lage oplosbaarheid van glimepiride geen beletsel vormt voor de toekenning van een "biowaiver" voor de sterkten van 2, 3 en 4 mg.
Italian: Il richiedente ha verificato la solubilità del principio attivo nell'intervallo del pH fisiologico, confermando che la glimepiride ha una scarsissima solubilità.
Dutch: De aanvrager onderzocht de oplosbaarheid van de werkzame stof in het fysiologische pH-bereik en bevestigde de zeer lage oplosbaarheid van glimepiride.
Italian: Il richiedente ha, inoltre, considerato che la ridotta dissoluzione del farmaco osservata può essere attribuita esclusivamente alle caratteristiche intrinseche della glimepiride e non alle differenze tra la biodisponibilità delle formulazioni.
Dutch: De aanvrager concludeerde ook dat de waargenomen afname in dissolutie van het middel uitsluitend te wijten is aan de inherente kenmerken van glimepiride en niet aan verschillen tussen de formuleringen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che un ulteriore studio di bioequivalenza con la dose da 4 mg non si prevede possa fornire un potere discriminatorio significativamente migliore tra le diverse formulazioni, date le proprietà biofarmaceutiche di questa formulazione della glimepiride e tenendo conto del fatto che tale studio sarebbe, pertanto, superfluo ed eticamente inaccettabile in virtù del rischio di ipoglicemia.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een aanvullend bio-equivalentieonderzoek met de dosis van 4 mg naar verwachting geen aanzienlijk beter onderscheidend vermogen tussen de verschillende formuleringen zal leveren, gezien de biofarmaceutische kenmerken van deze glimepirideformulering en gezien het feit dat een dergelijk onderzoek daarom onnodig en ethisch onaanvaardbaar zou zijn wegens het risico van hypoglykemie.
Italian: Il CHMP ha, inoltre, tenuto conto che i dati biofarmaceutici e farmacocinetici presentati confermano l'adeguata sensibilità del metodo bioanalitico ed in più supportano l'accettabilità dell'esenzione (biowaiver) richiesta per le potenze da 2, 3 e 4 mg.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat de gepresenteerde biofarmaceutische en farmacokinetische gegevens de toereikende gevoeligheid van de bioanalytische methode bevestigden en de aanvaardbaarheid van de verzochte biowaiver voor de sterkten van 2, 3 en 4 mg verder ondersteunden.
Italian: Tuttavia, sono stati sollevati dei dubbi sulla dimostrazione della bioequivalenza dovuti al fatto che lo studio condotto con la compressa da 1 mg non è sufficiente a dimostrare la bioequivalenza per le potenze più elevate, giacché gli studi di bioequivalenza per le sostanze poco solubili dovrebbero essere condotti alla potenza più elevata, come prescritto dalle Linee Guida sullo Studio della Bioequivalenza del CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), fatto salvo il caso in cui il principio attivo sia altamente solubile o sussistano ragioni legate alla sicurezza/tollerabilità.
Dutch: Het onderzoek met de tablet van 1 mg werd onvoldoende geacht als bewijs van bio-equivalentie voor de hogere sterkten, aangezien bio-equivalentieonderzoeken voor stoffen met een lage oplosbaarheid volgens de Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Richtsnoer voor het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) van het CHMP met de hoogste sterkte dienen te worden uitgevoerd, tenzij de werkzame stof zeer goed oplosbaar is of om redenen in verband met veiligheid/verdraagbaarheid.
Italian: • il CHMP ha ritenuto accettabile l'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) richiesta per le potenze da 2, 3 e 4 mg;
Dutch: • het CHMP de verzochte biowaiver voor de sterkten van 2, 3 en 4 mg aanvaardbaar acht,
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che gli studi sulla dissoluzione hanno confermato che la scarsa solubilità della glimepiride è legata al principio attivo e non alla formulazione e che tutte le potenze del prodotto proposto hanno composizione qualitativa e quantitativa analoga che corrisponde ad una simile capacità di assorbimento in vivo.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de dissolutieonderzoeken bevestigden dat de lage dissolutie van glimepiride eerder verband houdt met de werkzame stof dan met de formulering en dat alle sterkten van het voorgestelde geneesmiddel een vergelijkbare kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling hebben, wat leidt tot een vergelijkbare in-vivo-absorptie.
Italian: Inoltre, il CHMP ha rivisto le caratteristiche biofarmaceutiche e ha convenuto che i prodotti proposti e quelli di riferimento presentino un analogo profilo di dissoluzione se si comparano le potenze di 1 mg e di 4 mg separatamente.
Dutch: Het CHMP heeft ook de biofarmaceutische gegevens beoordeeld en was het ermee eens dat het voorgestelde geneesmiddel en de referentiegeneesmiddelen een vergelijkbaar dissolutieprofiel hebben bij vergelijking van de 1 mg- en de 4 mg-sterkten.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto è accettabile e adeguato per dimostrare la bioequivalenza tra il prodotto proposto e quello di riferimento;
Dutch: • het CHMP het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek als toereikend beschouwt voor het aantonen van bio-equivalentie tussen het voorgestelde geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel,
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto a digiuno con la potenza da 1 mg è accettabile e adeguato per dimostrare la bioequivalenza tra le formulazioni oggetto di studio e di riferimento, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei soggetti in test.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek met de sterkte van 1 mg aanvaardbaar en toereikend was voor het aantonen van de bio-equivalentie tussen de test- en referentieformuleringen, waarbij tevens de veiligheid van de proefpersonen wordt verzekerd.
Italian: Dopo aver valutato le giustificazioni addotte dal richiedente, il CHMP ha convenuto che la glimepiride è associata ad un rischio di reazioni ipoglicemiche, soprattutto nei soggetti sani, anche alla dose più bassa di 1 mg.
Dutch: Het CHMP heeft de onderbouwing door de aanvrager beoordeeld en was het ermee eens dat aan glimepiride een risico van hypoglykemische reacties verbonden is, met name bij gezonde proefpersonen en ook in de laagste dosis van 1 mg.
Italian: Sulla base di un così basso tasso di dissoluzione, il richiedente ha ritenuto che anche la dose da 1 mg è abbastanza sensibile per individuare differenze tra le varie formulazioni.
Dutch: Hij concludeerde dat met een dergelijk lage dissolutiesnelheid zelfs voor de sterkte van 1 mg de gevoeligheid voldoende is om verschillen in formulering te detecteren.
Italian: Il richiedente ha dichiarato di aver tenuto conto delle preoccupazioni di ordine etico correlate al rischio di ipoglicemia negli adulti sani nell'elaborazione del disegno dello studio sulla bioequivalenza.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat hij bij het opzetten van het bio-equivalentieonderzoek de ethische kwesties in verband met het risico van hypoglykemie bij gezonde volwassenen in overweging heeft genomen.
Italian: Il CHMP ha valutato lo studio comparato, randomizzato, in aperto sulla biodisponibilità basato sulla somministrazione di compresse di glimepiride da 1 mg a digiuno e le giustificazioni addotte dal richiedente in merito al disegno dello studio.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het open-label, gerandomiseerde, vergelijkende onderzoek naar de biobeschikbaarheid van glimepiride 1 mg tabletten in nuchtere toestand en de onderbouwing van de onderzoeksopzet door de aanvrager.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha ritenuto rassicurante il fatto che la granulometria del principio attivo è controllata.
Dutch: Het feit dat de deeltjesgrootte van de werkzame stof wordt gecontroleerd beschouwde het CHMP ook als een geruststelling.
Italian: dell'OMS).
Dutch: BIJLAGE
Italian: Prima del lancio, gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio misure necessarie a mettere in atto quanto segue:
Dutch: De lidstaten zullen voorafgaand aan het in de handel brengen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen maatregelen overeenkomen voor de implementatie van het volgende:
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e a favorire un utilizzo sicuro ed efficace del prodotto.
Dutch: − Een trainingscursus voor neurochirurgen die is gericht op het minimaliseren van het risico en het ondersteunen van een veilig en doelmatig gebruik van het product.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano applicate:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Italian: - Esperienza con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in almeno 20 casi.
Dutch: - ervaring met chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan in minimaal 20 gevallen.
Italian: Il corso di addestramento si svolgerà presso centri qualificati e sarà condotto da docenti qualificati.
Dutch: De trainingscursus vindt plaats in een bevoegd opleidingscentrum waarbij bevoegde opleiders worden ingezet.
Italian: Gliolan deve essere utilizzato solo da neurochirurghi che abbiano frequentato un corso di addestramento in conformità con gli standard riportati dettagliatamente qui sotto.
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door neurochirurgen die een trainingscursus hebben gevolgd die voldoet aan de hieronder weergegeven eisen:
Italian: Il corso comprenderà le misure mirate a ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (in particolare gli eventi avversi neurologici gravi) attraverso un'adeguata formazione su:
Dutch: Deze cursus bestaat uit stappen die zijn gericht op het minimaliseren van de bijwerkingen die kunnen optreden bij chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan (met name ernstige neurologische bijwerkingen) aan de hand van een adequate voorlichting over:
Italian: c) Differenziazione dell'intensità della fluorescenza, mantenimento della distanza di sicurezza dalle aree eloquenti, ecc. d) La pratica della chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (compresa la partecipazione ad almeno un caso trattato con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in sala operatoria con istruzioni specifiche sul posto circa l'uso del microscopio o la dimostrazione di una resezione guidata dalla fluorescenza attraverso un video).
Dutch: a) de theorie en de belangrijkste principes van chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan en resectie van maligne gliomen, waaronder methoden voor identificatie van eloquente gebieden, b) instructies ter plekke over het gebruik van de fluorescentiemicroscoop, waarbij ook aandacht wordt besteed aan valkuilen en probleemherkenning, c) differentiatie van de fluorescentie-intensiteit, handhaven van een veilige afstand van eloquente gebieden, enz., d) de praktijk van chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan (waaronder deelname aan minimaal één operatie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan in de operatiekamer, waarbij ter plekke instructies over het gebruik van de microscoop of een demonstratie van een resectie onder geleide van fluorescentie per video worden gegeven), e) de huidige stand van zaken inzake de voordelen en risico's van cytoreductieve chirurgie bij de behandeling van patiënten met maligne gliomen, f) de theoretische basis voor accumulatie van porfyrine in maligne gliomen, g) de technische principes achter resectie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan, h) het vaststellen van geschikte kandidaten voor resectie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan, i) het in de juiste dosering en op basis van het juiste tijdschema toepassen van Gliolan, en het belang van gelijktijdig gebruik van corticosteroïden, j) bepalen welke patiënten een verhoogd risico hebben op neurologische uitval bij resectie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan waarbij de nadruk met name ligt op afasie en op andere kritische focale gebreken, k) technieken voor het verminderen van de intraoperatieve risico's (microchirurgische techniek, neurofysiologische bewaking, keuze van benadering) en hoe deze kunnen worden geïmplementeerd, l) het vaststellen van fluorescentie voor resectie bij gebruik van de operatiemicroscoop bij handmatig gebruik in de operatiekamer, m) de voordelen en risico's van resectie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan,
Italian: - Avere partecipato con successo in precedenza ad un corso di addestramento o ad un corso equivalente durante lo studio di fase III.
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegde opleider zijn: - geregistreerd als neurochirurg in overeenstemming met lokale en nationale vereisten, - eerdere succesvolle deelname aan een trainingscursus of een daaraan gelijkwaardige cursus tijdens een fase-III-onderzoek,
Italian: - Un numero sufficiente di casi (almeno 10 pazienti all'anno) di gliomi maligni (grado III e IV
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegd opleidingscentrum zijn: - de beschikking hebben over een microscoop die is aangepast voor resectie onder geleide van fluorescentie, - voldoende casussen (minimaal 10 patiënten per jaar) op het gebied van maligne gliomen (WHO-graad III en IV), - neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 12 settembre 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 september 2007 Datum van laatste verlenging: 12 september 2012
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Dutch: • Zwangerschap (zie de rubrieken 4.6 en 5.3).
Italian: Si risolveranno completamente nel giro di qualche settimana.
Dutch: De veranderingen verdwijnen binnen een paar weken weer volledig.
Italian: Il follow up è stato di 28 giorni.
Dutch: De follow-up-tijd was 28 dagen.
Italian: In questo studio non è stato osservato alcun incremento significativo della sopravvivenza globale.
Dutch: Er werd in dit onderzoek geen significante stijging in de totale overleving waargenomen.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità in vivo a lungo termine.
Dutch: Er is geen in vivo carcinogeniciteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
Italian: Il farmacista o l'infermiere calcoleranno la dose esatta di cui necessita e la quantità di soluzione (in ml) che deve bere.
Dutch: De apotheker of verpleegkundige berekent de exacte dosis die u nodig heeft en de hoeveelheid oplossing (in ml) die u moet opdrinken.
Italian: Ciò deve essere fatto dal farmacista o dall'infermiere e non da lei personalmente.
Dutch: Dit wordt altijd door een apotheker of door een verpleegkundige gedaan, niet door uzelf.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gliolan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gliolan bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: • in caso di gravidanza accertata o sospetta.
Dutch: • Er is sprake van een zwangerschap of deze wordt vermoed.
Italian: Distribuzione e biotrasformazione
Dutch: Distributie en biotransformatie
Italian: Flacone non aperto 3 anni.
Dutch: Ongeopende fles 3 jaar
Italian: 5-ALA viene eliminato rapidamente con un'emivita terminale di 1-3 ore.
Dutch: 5-ALA wordt snel geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van 1-3 uur.
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e favorire un utilizzo sicuro ed efficace del medicinale.
Dutch: − Een trainingscursus voor neurochirurgen die is gericht op het minimaliseren van het risico en het ondersteunen van een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel.
Italian: Non prenda questo medicinale se è incinta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent.
Italian: Questo medicinale è una polvere che deve essere mescolata con acqua potabile prima dell'uso.
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder dat met drinkwater moet worden vermengd voordat het kan worden gebruikt.
Italian: reazione di fotosensibilizzazione, fotodermatosi
Dutch: fotosensibiliteitsreactie, fotodermatose
Italian: - Avere già partecipato con successo a un corso di addestramento o un corso equivalente durante lo studio di fase III.
Dutch: − eerdere succesvolle deelname aan een trainingscursus of een daaraan gelijkwaardige cursus tijdens een fase III-onderzoek,
Italian: È stato dichiarato che il paziente era stato esposto a una quantità di luce superiore a quella consentita per lo studio.
Dutch: Gesteld werd dat de patiënt aan meer licht was blootgesteld dan voor het onderzoek was toegestaan.
Italian: Bambini e adolescenti (< 18 anni)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Italian: I valori iniziali sono stati nuovamente raggiunti cinque minuti dopo la somministrazione.
Dutch: Vijf minuten na toediening waren de uitgangswaarden weer bereikt.
Italian: Questo aiuta il chirurgo a rimuovere il tumore, risparmiando il tessuto sano.
Dutch: Dit helpt de chirurg bij het verwijderen van de tumor, terwijl het gezonde weefsel wordt gespaard.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: La differenza è risultata statisticamente significativa con il test del chi quadro (p = 0,015).
Dutch: Het verschil was statistisch significant volgens de chi-kwadraattest (p = 0,015).
Italian: Per almeno 6 ore prima dell'anestesia non si deve né bere né mangiare.
Dutch: Vanaf minimaal 6 uur voor de narcose mag u niet meer eten of drinken.
Italian: Non è stata esaminata l'influenza del cibo, dal momento che questo medicinale viene solitamente somministrato a stomaco vuoto prima dell'induzione dell'anestesia.
Dutch: De invloed van voedsel is niet onderzocht omdat dit geneesmiddel gewoonlijk voorafgaand aan inductie van anesthesie op een lege maag wordt gegeven.
Italian: Dunque Gliolan non deve essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Daarom mag Gliolan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Italian: • Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca, informi il medico.
Dutch: • Als u aan een hartziekte lijdt, of in het verleden een hartziekte heeft gehad, meld dit dan aan uw arts.
Italian: Formati delle confezioni: 1, 2 e 10 flaconi.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 2 en 10 flessen.
Italian: - Tecniche di monitoraggio neurofisiologico per la chirurgia nelle aree cerebrali eloquenti.
Dutch: − neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
Italian: Caratteristiche generali
Dutch: Algemene kenmerken
Italian: Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: Questo medicinale mostra una buona solubilità nelle soluzioni acquose.
Dutch: Dit geneesmiddel is goed oplosbaar in waterige oplossingen.
Italian: La cute esposta alla luce si è ristabilita completamente, fatta eccezione per una riduzione persistente del numero dei follicoli piliferi.
Dutch: Aan licht blootgestelde huid herstelde volledig met uitzondering van een aanhoudende reductie van het aantal haarfollikels.
Italian: Il follow up è stato di almeno 180 giorni dalla somministrazione.
Dutch: De follow-up-tijd omvatte minimaal 180 dagen na toediening.