FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sljedeći opći simptomi bili su češće zabilježeni u osoba s AD-om u usporedbi sa zdravim osobama: glavobolja (33,1% naspram 24,8%), mialgija (31,8% naspram 22,3%), zimica (10,7% naspram 3,8%), mučnina (11,9% naspram 6,8%) i umor (21,4% naspram 14,4%).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um eftirfarandi almenn einkenni hjá einstaklingum með ofnæmishúðbólgu en hjá heilbrigðum einstaklingum: höfuðverkur (33,1% samanborið við 24,8%), vöðvaverkir (31,8% samanborið við 22,3%), kuldahrollur (10,7% samanborið við 3,8%), ógleði (11,9% samanborið við 6,8%) og þreyta (21,4% samanborið við 14,4%).
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu cjepiva:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf bóluefnisins:
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom (AD)
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis)
Croatian: IMVANEX je bio uspoređen / ispitan u odnosu na ACAM2000 (druga generacija cjepiva sa živim atenuiranim virusom velikih boginja proizvedenim u staničnoj kulturi i licenciranim u Sjedinjenim Američkim Državama) u randomiziranom, otvorenom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti u zdravih ispitanika (vojno osoblje SAD-a) u dobi između 18 i 42 godine koji prethodno nisu primili cjepivo protiv velikih boginja (Ispitivanje POX-MVA-006).
Icelandic: IMVANEX var borið saman við ACAM2000 („annarrar kynslóðar" lifandi veiklað kúabólubóluefni, framleitt í frumurækt og með leyfi í Bandaríkjunum) í slembiraðaðri, opinni, klínískri rannsókn á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (bandarískum hermönnum) á aldrinum 18 til 42 ára sem ekki höfðu áður fengið kúabólubóluefni (rannsókn POX-MVA-006).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim cjepivima ili lijekovima.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur bóluefni eða lyf.
Croatian: IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje infekcije velikim boginjama.
Icelandic: IMVANEX er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir bólusóttarsýkingu hjá fullorðnum einstaklingum.
Croatian: To znači da zbog toga što u svijetu nema velikih boginja nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve lítið er um bólusótt í heiminum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Croatian: Opaženi podaci pokazuju slabiji imunološki odgovor u osoba zaraženih HIV-om u usporedbi sa zdravim osobama (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Gögn sýna minni ónæmissvörun hjá HIV sýktum einstaklingum samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 5.1).
Croatian: • oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama,
Icelandic: • þroti í ökklum, fótum eða fingrum,
Croatian: IMVANEX je inducirao vršni titar neutralizirajućih protutijela s geometrijskom srednjom vrijednošću od 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6) što je bilo neinferiorno naspram geometrijske srednje vrijednosti od 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) dobivene nakon skarifikacije s ACAM2000.
Icelandic: IMVANEX náði hámarks meðaltalsmótefnastyrk (GMT) fyrir hlutleysandi mótefni sem nam 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), sem var ekki síðra (non-inferior) en meðaltalsmótefnastyrkurinn 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) sem náðist eftir rispun með ACAM2000.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu cjepiva IMVANEX s drugim cjepivima.
Icelandic: Því skal forðast samhliða lyfjagjöf IMVANEX með öðrum bóluefnum.
Croatian: Druga primarna mjera ishoda ocijenila je da li cijepljenje cjepivom IMVANEX (n = 165) prije primjene ACAM2000 rezultira atenuacijom kožne reakcije na ACAM2000 (n = 161) mjerenjem maksimalne površine lezije u mm2.
Icelandic: Annar aukaendapunkturinn var metinn ef bólusetning með IMVANEX (n = 165) fyrir gjöf ACAM2000 olli deyfingu á húðsvörun við ACAM2000 (n = 161) sem mæld var með miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar í mm2.
Croatian: O stanju treba izvještavati svake godine u sklopu svakog godišnjeg zahtjeva za ponovnu procjenu
Icelandic: Gera skal árlega stöðuskýrslu í hverri árlegri umsókn um endurmat
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, ženske plodnosti, embriofetalne i postnatalne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta, staðbundins þols, frjósemi kvenna og eiturverkana á fóstur og fósturvísa og börn eftir fæðingu.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina i benzonaze u tragovima.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni og benzonasa.
Croatian: Kada neka osoba primi ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav u tijelu) stvorit će vlastitu zaštitu u obliku protutijela protiv virusa velikih boginja.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn í formi mótefna gegn bólusóttarveirunni.
Croatian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danska
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmörk
Croatian: Događaji osipa nakon cijepljenja (s time povezani slučajevi opaženi u 0,4% ispitanika) cjepivom IMVANEX češće nastaju tijekom prvih dana nakon cijepljenja, blagog su do umjerenog intenziteta i obično se povlače bez posljedica.
Icelandic: Tilvik útbrota eftir bólusetningu (tengd tilvik komu fram hjá 0,4% einstaklinga) með IMVANEX koma yfirleitt fram á fyrstu dögunum eftir bólusetningu, reynast væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa venjulega án afleiðinga.
Croatian: IMVANEX može potaknuti nastanak lokalnih osipa ili proširenijih kožnih erupcija.
Icelandic: IMVANEX kann að koma af stað staðbundnum útbrotum eða útbreiddari útþotum.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti ne ranije od 28 dana nakon prve doze.
Icelandic: Gefa skal annan skammt sem nemur 0,5 ml ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Croatian: IMVANEX se isporučuje kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Icelandic: IMVANEX kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í hettuglasi (0,5 ml).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bez kontrole placebom u kojima se uspoređivala sigurnost cjepiva IMVANEX u osoba s AD-om i zdravih osoba, osobe s AD-om prijavile su eritem (61,2%) i oticanje (52,2%) na mjestu injiciranja s većom učestalošću nego zdrave osobe (49,3% odnosno 40,8%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn án samanburðar við lyfleysu þar sem öryggi IMVANEX hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu var borið saman við heilbrigða einstaklinga, tilkynntu einstaklingar með ofnæmishúðbólgu um roða (61,2%) og þrota (52,2%) á stungustað af meiri tíðni heilbrigðir einstaklingar (49,3% og 40,8%, í þessari röð).
Croatian: Ako ste zaboravili primiti IMVANEX
Icelandic: Ef gleymist að fá IMVANEX
Croatian: Tijekom 13-15 dana srednja maksimalna površina lezije kod ispitanika koji su primili ACAM2000 iznosila je 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a za skupinu koja je primila IMVANEX to je iznosilo 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Icelandic: Á degi 13-15 var miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar hjá einstaklingum sem fengu ACAM2000 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) og 0,0 (95% CI 0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu IMVANEX.
Croatian: Dva su klinička ispitivanja pokazala da IMVANEX može pojačati odgovor već postojećeg imunološkog pamćenja, izazvanog odobrenim cjepivima protiv velikih boginja prije puno vremena ili dvije godine nakon cjepiva IMVANEX.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt að IMVANEX getur örvað ónæmisminnissvörun sem þegar er fyrir hendi sem kom annað hvort fram vegna samþykkts kúabólubóluefnis fyrir löngu síðan eða tveimur árum eftir IMVANEX.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne febrilne bolesti ili akutne infekcije.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af alvarlegum sjúkdómi ásamt hita eða bráðri sýkingu.
Croatian: Ovo cjepivo možete primiti bez obzira na to jeste li ili niste već prije primili cjepivo protiv velikih boginja.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir þetta bóluefni hvort sem þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt eða ekki.
Croatian: Ispitivanje Zdravstveno stanje
Icelandic: Rannsókn Staða heilsu
Croatian: • ako imate atopijski dermatitis (vidjeti dio 4).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmishúðbólgu (sjá kafla 4).
Croatian: Najčešće nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injiciranja i uobičajene sistemske reakcije tipične za cjepiva koje su bile blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije u roku od sedam dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru aukaverkanir á stungustað og algeng almenn viðbrögð sem voru dæmigerð fyrir bóluefni og voru væg eða í meðallagi sterk og hurfu án inngrips innan sjö daga eftir bólusetningu.
Croatian: Docjepljivanje (osobe koje su prethodno bile cijepljene protiv velikih boginja):
Icelandic: Örvunarbólusetning (einstaklingar sem hafa áður verið bólusettir gegn bólusótt):
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici (npr. zaraženi HIV-om, bolesnici na imunosupresivnoj terapiji) koji su prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze za docijepljivanje (booster doze).
Icelandic: Sjúklingar með skert ónæmiskerfi (t.d. HIV sýktir, sjúklingar í ónæmisbælandi meðferð) sem þegar hafa fengið bólusetningu gegn bólusótt skulu fá tvo örvunarskammta.
Croatian: • ako ste prethodno imali iznenadnu životno opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva Imvanex (navedeni su u dijelu 6) ili pileći protein, benzonazu ili gentamicin koji mogu biti prisutni u cjepivu u vrlo malim količinama.
Icelandic: ef þú hefur þegar fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gagnvart innihaldsefni IMVANEX (talin upp í kafla 6) eðakjúklingaprótíni, benzonasi eða gentamicíni sem kunna að vera til staðar í mjög litlu magni í bóluefninu.
Croatian: Ako propustite planiranu injekciju, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i dogovorite sljedeći posjet.
Icelandic: Ef áætluð inndæling gleymist skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita og fá annan tíma.
Croatian: Opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za profilaktičko cijepljenje cjepivom IMVANEX za [upisati opis ciljne populacije za cijepljenje]
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi án inngrips eftir markaðssetningu varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX fyrir [insert description of target vaccinee population]
Croatian: Istovremena primjena cjepiva s bilo kojim imunoglobulinom, uključujući imunoglobulin vakcinije (VIG) nije ispitana i treba je izbjegavati.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með bóluefninu ásamt ónæmisglóbúlínum, svo sem Vaccinia ónæmisglóbúlíni (VIG) hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, uvijek treba imati na raspolaganju odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene ovog cjepiva.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð gera vart við sig í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Croatian: Ako već imate atopijski dermatitis, možete razviti jače lokalne kožne reakcije (kao što su crvenilo, oticanje i svrbež) i druge opće simptome (kao što je glavobolja, bol u mišićima, mučnima i umor), kao i rasplamsavanje ili pogoršanje Vaše kožne bolesti.
Icelandic: Ef þú ert þegar með ofnæmishúðbólgu kann að verða vart við svæsnari húðviðbrögð (svo sem roða, þrota og kláða) og önnur almenn einkenni (svo sem höfuðverk, vöðvaverki, ógleði eða þreytutilfinningu) auk endurkomu eða versnun húðkvilla.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti ženki i mužjaka.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin merki um skerta frjósemi hjá kven- eða karldýrum.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da bi se moglo odrediti odgovarajuće vrijeme za docjepljivanje.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta.
Croatian: 28. dan1
Icelandic: Dagur 281
Croatian: Nema podataka o imunološkom odgovoru na IMVANEX u drugih imunokompromitiranih osoba.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæmissvörun gagnvart IMVANEX hjá ónæmisbældum einstaklingum.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva IMVANEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sprječavanje infekcije velikim boginjama aktivnom imunizacijom protiv infekcije i bolesti velikih boginja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IMVANEX hjá öllum undirhópum barna við forvarnir gegn bólusótt með virkri bólusótt gegn bólusóttarsýkingu og sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: *predstavlja stope seropozitivnosti.
Icelandic: *táknar tíðni sermijákvæðni.
Croatian: • kvržica u koži,
Icelandic: hnútar í húð,
Croatian: Prisutnost manje infekcije i/ili slabe vrućice ne bi trebala biti razlog za odgađanje cijepljenja.
Icelandic: Ef minniháttar sýking og/eða lágur hiti eru fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu.
Croatian: Sigurnost cjepiva IMVANEX ocijenjena je u 20 kliničkih ispitivanja u kojima su 5261 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije primile dvije doze od najmanje 5 x 107 Inf.U u razmaku od četiri tjedna, dok su 534 osobe koje su prethodno bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije i cjepivom IMVANEX primile jednu booster dozu za docjepljivanje.
Icelandic: Öryggi IMVANEX var metið í 20 klínískum rannsóknum þar sem 5.261 einstaklingar sem ekki höfðu fengið Vaccinia áður fengu tvo að minnsta kosti 5 x 107 Inf.
Croatian: • krvarenje, nadraženost, ljuskanje, upala, poremećen osjet u koži, reakcija na mjestu injiciranja,
Icelandic: • blæðing, erting, flögnun, bólga, óeðlileg tilfinning í húð, viðbrögð á stungustað,
Croatian: U slučaju prisutnosti čestica i/ili neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða óeðlilegt útlit skal fleygja bóluefninu.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið bóluefnið.
Croatian: Ukupno 433 ispitanika bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupinu za primanje dviju doza cjepiva IMVANEX nakon kojih je uslijedila jednokratna doza ACAM2000 u intervalima od 4 tjedna ili u skupinu za primanje jednokratne doze ACAM2000.
Icelandic: Alls var 433 einstaklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort tvo skammta af IMVANEX og síðan stakan skammt af ACAM2000 með fjögurra vikna millibili eða stakan skammt af ACAM2000.
Croatian: • poremećaj živca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost,
Icelandic: • taugaröskun sem veldur slappleika, stingjum eða dofa,
Croatian: Bočica se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrzavati.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta hettuglas eftir þíðingu.
Croatian: U slučaju da se primijeti oštećenje bočice, prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkih svojstava, cjepivo bacite.
Icelandic: Ef skemmdir koma fram á glasinu eða ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja bóluefninu.
Croatian: Prva od dviju primarnih mjera ishoda usporedila je odgovore u obliku neutralizirajućih protutijela specifičnih za vakciniju tijekom glavnih posjeta (42. dana nakon prvog cijepljenja za IMVANEX kada su ispitanici primili dvije doze sukladno standardnom rasporedu cijepljenja i 28. dana za ACAM2000).
Icelandic: Fyrsti aukaendapunkturinn var samanburður á bóluefnissértækri svörun við hlutleysandi mótefni í heimsóknum þegar svörunin var í hámarki (peak visits) (dagur 42 eftir fyrstu bólusetningu með IMVANEX, þar sem einstaklingarnir fengu tvo skammta samkvæmt hefðbundinni bólusetningaráætlun og dagur 28 fyrir ACAM2000).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Kako IMVANEX izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti IMVANEX og pakkningastærðir
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o dugotrajnoj imunogenosti za razdoblje od 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja cjepivom IMVANEX osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije, kako je prikazano niže:
Icelandic: Takmörkuð gögn um langtíma mótefnamyndun á 24 mánaða tímabili í kjölfar frumbólusetningar með IMVANEX hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia liggja fyrir eins og fram kemur hér á eftir:
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Croatian: Dugotrajna imunogenost u ljudi
Icelandic: Langtíma mótefnamyndun hjá mönnum
Croatian: Što je IMVANEX i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su na mjestu injiciranja.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um komu fram á stungustað.
Croatian: Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem ekki höfðu fengið Vaccinia
Croatian: • ukočenost mišića, bol u leđima, bol u vratu,
Icelandic: vöðvastífleiki, bakverkir, verkir í hálsi,
Croatian: Neke nuspojave navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem fram koma í kafla 4.8 kunna að draga úr hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
Croatian: • Pazite da dovršite ciklus cijepljenja od dvije injekcije.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú fáir bólusetninguna í heild með tveimur inndælingum.
Croatian: IMVANEX treba izbjegavati tijekom dojenja, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Icelandic: Forðast ætti notkun IMVANEX við brjóstagjöf nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Croatian: Nuspojave zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX (N = 7082 ispitanika) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á IMVANEX sem þegar er lokið (N = 7.082 einstaklingar)
Croatian: Ispitivana populacija koja prethodno nije primila cjepivo s virusom vakcinije uključila je zdrave osobe kao i osobe s HIV-infekcijom i AD-om koje su primile 2 doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 4 tjedna.
Icelandic: Meðal rannsóknarþýðis sem ekki hafði fengið Vaccinia voru heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar með HIV sýkingu og ofnæmishúðbólgu sem fengu 2 skammta af IMVANEX með 4 vikna millibili.
Croatian: Kao mjeru opreza, primjenu cjepiva IMVANEX treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun IMVANEX á meðgöngu nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva IMVANEX protiv velikih boginja nije ispitana.
Icelandic: Verndandi verkun IMVANEX gegn bólusótt hefur ekki verið rannsökuð.
Croatian: Nakon odmrzavanja, cjepivo treba odmah primijeniti ili, ako je prethodno čuvano na -20 °C ± 5 °C, cjepivo se može čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.
Icelandic: Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða, ef það hefur áður verið geymt við 20°C +/-5°C, má geyma það við 2°C-8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja
Icelandic: Útlægur taugakvilli Svefnhöfgi
Croatian: Djelatna tvar je modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1, ne manje od 5 x 107 Inf.U*
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic lifandi veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
Croatian: Rok valjanosti ovisi o temperaturi čuvanja.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fer eftir hitastigi við geymslu.
Croatian: Kao što je uočeno kod tradicionalnih cjepiva protiv velikih boginja, pokazano je značajno smanjenje mortaliteta i morbiditeta (virusno opterećenje, gubitak na tjelesnoj težini, broj boginja, itd.) kod nečovjekolikih primata cijepljenih cjepivom IMVANEX u usporedbi s necijepljenim kontrolama.
Icelandic: Eins og á við um hefðbundin kúabólubóluefni varð vart við verulega lækkun, bæði hvað varðar dánartíðni og sjúkdómstilvik (veirumagn, þyngdartap, fjöldi vefjaskemmda vegna bólusóttar, o.s.frv.), miðað við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu hjá öðrum prímötum en mönnum sem fengu bólusetningu með IMVANEX.
Croatian: Ako ste prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja:
Icelandic: Ef þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Croatian: = enzimski imunotest; GMT= geometrijski prosjek titra; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; SCR = stopa serokonverzije.
Icelandic: ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; GMT= meðaltalsmótefnastyrkur; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; SCR = tíðni mótefnavendingar.
Croatian: Prethodno cijepljenje cjepivom IMVANEX može promijeniti kožnu reakciju („plik") na kasnije primijenjeno replikacijski kompetentno cjepivo protiv velikih boginja, s posljedičnim smanjenjem ili izostankom kožne reakcije (tj. nastanka „plika").
Icelandic: Fyrri bólusetning með IMVANEX kann að breyta svörun í húð (upptöku) gagnvart síðari kúabólubóluefni sem er fært um eftirmyndun þannig að upptaka minnkar eða hana skortir.
Croatian: 7./14. dan1
Icelandic: Dagur 7/141
Croatian: Kako čuvati IMVANEX
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX
Croatian: 20 jednodoznih bočica.
Icelandic: 20 hettuglös með stökum skömmtum.
Croatian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Croatian: IMVANEX sadrži natrij
Icelandic: IMVANEX inniheldur natríum
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: U štrcaljku za injekciju uvlači se doza od 0,5 ml.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt upp með sprautu til inndælingar.
Croatian: Ispitivanja na nečovjekolikim primatima pokazala su da je cijepljenje cjepivom IMVANEX izazvalo imunološki odgovor i zaštitnu djelotvornost usporedive s tradicionalnim cjepivima protiv velikih boginja koja su se primjenjivala kod eradikacije velikih boginja i da je zaštitilo nečovjekolike primate od teške bolesti povezane sa smrtonosnom provokacijom virusom majmunskih boginja.
Icelandic: Rannsóknir á öðrum prímötum en mönnum (Non-human primate) sýndu að bólusetning með IMVANEX olli sambærilegri ónæmissvörun og vörn og hefðbundin kúabólubóluefni sem notuð eru til að uppræta bólusótt og veittu öðrum prímötum en mönnum vörn gegn alvarlegum sjúkdómi tengdum apabóluveiru sem getur reynst banvæn.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Bavarian Nordic A/S
Croatian: Cjepivo se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrzavati.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta bóluefnið eftir þíðingu.
Croatian: Posebna populacija:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Croatian: Pokazalo se da je imunološki odgovor nešto slabiji i lokalna reaktogenost nešto veća kod primjene dvije doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 7 dana nego kod primjene dvije doze u razmaku od 28 dana.
Icelandic: Tveir skammtar af IMVANEX gefnir með 7 daga millibili sýndu lægri ónæmissvörun og örlítið meira af staðbundnum viðbrögðum en tveir skammtar gefnir með 28 daga millibili.