FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con melanoma cutaneo in stadio III (stadio IIIA metastasi linfonodali >1 mm, IIIB, o IIIC) con una mutazione BRAF V600 E/K, dopo resezione completa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC) s mutáciou V600 E/K génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Italian: (elencati nel paragrafo 6).
Slovak: (zrakom) uvedené vyššie v časti 4)
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma che sono andati incontro a progressione ad un inibitore di BRAF
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Italian: Sulla base di 153 eventi (60 [14%] nel braccio in associazione e 93 [22%] nel braccio placebo) corrispondenti al 26% del target totale di 597 eventi di OS, il rapporto di rischio stimato per OS era 0,57 ( IC 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Slovak: %] v ramene s placebom) zodpovedajúcich 26 % frakcii informácii z ceľkového cieleného počtu 597 udalostí OS, bol odhadovaný pomer rizík pre OS 0,57 (95%
Italian: EU/1/14/931/005 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/006 30 compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/14/931/005 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/006 30 filmom obalených tabliet
Italian: o Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva di dabrafenib, che deve essere assunto due volte al giorno.
Slovak: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky dabrafenibu, ktorá sa užíva dvakrát denne, menej ako
Italian: • Se prende troppe compresse di Mekinist o capsule di dabrafenib, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovak: Ak užijete priveľa Mekinistu alebo dabrafenibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Italian: Dal momento che il metabolismo e la secrezione biliare sono le principali vie di eliminazione di trametinib, la somministrazione di trametinib deve essere effettuata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Italian: Poiché il metabolismo e la secrezione biliare sono le vie principali di eliminazione di trametinib, la somministrazione di trametinib deve essere considerata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: MEK115306 è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'associazione di dabrafenib e trametinib con dabrafenib e placebo nella terapia di prima linea per i soggetti con melanoma cutaneo non resecabile (Stadio IIIC) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
Slovak: Štúdia MEK115306 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III porovnávajúca kombináciu dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibom a placebom v prvej línii liečby u osôb s neresekovateľným (v štádiu IIIC) alebo metastatickým (v štádiu IV) kožným melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per trametinib in associazione con dabrafenib sono state piressia, affaticamento, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, artralgia e rash cutaneo.
Slovak: %) pri trametinibe v kombinácii s dabrafenibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia, a vyrážka.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (Left Ventricular Ejection FractionLVEF)/disfunzione ventricolare sinistra
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK)/dysfunkcia ľavej komory
Italian: Ipotensione Linfoedema
Slovak: Hypotenzia Lymfedém
Italian: Nonostante sia improbabile che l'esposizione a trametinib sia influenzata dall'inibizione di BSEP, aumentati livelli di trametinib dopo forte inibizione del P-gp epatico non possono essere esclusi (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: In vitro je trametinib substrátom BSEP a efluxného transportéta P-gp. Hoci je nepravdepodobné, že by expozícia trametinibu mohla byť ovplyvnená inhibíciou BSEP, zvýšenie hladín trametinibu v následku silnej inhibície hepatálneho P-gp nemožno vylúčiť (pozri časť 4.5).
Italian: Associazione 1° Linea N=36
Slovak: Kombinácia v 1. línii N =
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta rossore e irritazione agli occhi, visione offuscata, dolore agli occhi e altri cambiamenti nella visione durante il trattamento (vedere anche paragrafo 4).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Italian: L'associazione di trametinib e dabrafenib ha mostrato attività anti-tumorale nelle linee cellulari in vitro di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600 e ritarda la comparsa di resistenza in vivo in xenotrapianti di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600.
Slovak: Kombinácia trametinibu s dabrafenibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Italian: La dose raccomandata di dabrafenib, quando usata in associazione con Mekinist, è di 150 mg due volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s Mekinistom, je 150 mg dvakrát denne.
Italian: Corioretinopatia Distacco della retina Edema periorbitale
Slovak: Odlúpenie sietnice Periorbitálny edém
Italian: Pazienti trattati con trametinib o in associazione con dabrafenib possono sviluppare ILD o polmonite.
Slovak: U pacientov liečených trametinibom alebo kombináciou s dabrafenibom môže vzniknúť ILD alebo pneumonitída.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Nové malignity
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib, è stata riportata riduzione della LVEF nel 6% (65/1076) dei pazienti, nella maggior parte dei casi asintomatica e reversibile.
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom bolo hlásené znížnie EFĽK u 6 % (65/1076) pacientov.
Italian: Risposta globale confermata n (%) (95% IC)
Slovak: Celková potvrdená odpoveď n (%)
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Italian: Lo studio MEK116513 era uno studio a 2 bracci, randomizzato, in aperto, di fase III che ha confrontato la terapia di associazione di dabrafenib e trametinib con vemurafenib in monoterapia per melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Italian: Le caratteristiche al basale erano bilanciate tra i vari gruppi di trattamento nella popolazione di efficacia primaria e nella popolazione ITT.
Slovak: V populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii boli východiskové charakteristiky medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Italian: P value
Slovak: Hodnota P
Italian: Problemi polmonari o di respirazione
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva una mutazione BRAF V600E (91%).
Slovak: Väčšina pacientov mala mutáciu V600 génu BRAF (91
Italian: Assunzione di Mekinist con dabrafenib: Dabrafenib può ridurre permanentemente la fertilità maschile.
Slovak: Dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov.
Italian: Analisi a 5 anni (data cut-off: 10-Dec-2018)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 10.12.2018)
Italian: Tabella 6 Risultati di Sopravvivenza Globale per lo Studio MEK115306 (COMBI d)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Italian: La dose raccomandata di dabrafenib, quando utilizzato in associazione con trametinib, è 150 mg due volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s trametinibom, je 150 mg dvakrát denne.
Italian: Come prendere Mekinist in associazione con dabrafenib
Slovak: Ako máte užívať Mekinist v kombinácii s dabrafenibom
Italian: La chemioterapia includeva pazienti trattati con dacarbazina (DTIC) 1000 mg/m2 ogni 3 settimane o paclitaxel 175 mg/m ogni 3 settimane.
Slovak: Chemoterapia sa týkala pacientov liečených dakarbazínom (DTIC) v dávke 1 000 mg/m každé
Italian: La dose raccomandata di trametinib, usato sia in monoterapia che in associazione con dabrafenib, è di 2 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
Italian: Pancreatite Colite
Slovak: Pankreatitída Kolitída
Italian: • Problemi di vista (vedere anche ‘Problemi agli occhi (di vista)' all'inizio del paragrafo 4)
Slovak: Problémy so zrakom (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Italian: Le compresse rivestite con film di Mekinist da 2 mg, sono di colore rosa, di forma rotonda, biconvesse, con impresso ‘GS' su un lato e ‘HMJ' sul lato opposto.
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Italian: HR per ricorrenza = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Slovak: IS (0,40; 0,59)
Italian: Non esistono dati negli esseri umani per trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom na fertilitu ľudí.
Italian: Prima di assumere trametinib o l'associazione con dabrafenib, i pazienti devono aver avuto confermato da un test validato lo stato tumorale positivo per la mutazione BRAF V600.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu alebo kombinácie s dabrafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Italian: Considerata la bassa escrezione renale di trametinib, è improbabile che la compromissione renale abbia un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di trametinib.
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trametinibu vzhľadom na nízku renálnu exkréciu trametinibu.
Italian: Tasso di risposta intracranica, % (95 % IC)
Slovak: Miera intrakraniálnej odpovede, % (95% IS)
Italian: Si prega di fare riferimento al RCP di dabrafenib (paragrafo 4.4).
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Italian: Se ha ulteriori dubbi sugli effetti di questo medicinale sulla fertilità, parli con il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa účinku tohto lieku na plodnosť, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Italian: Pazienti naïve al trattamento
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Italian: Dolore addominale Bocca secca
Slovak: Bolesť brucha Suchosť v ústach
Italian: a - Periodo libero da progressione (valutato dallo sperimentatore) b - Tasso di risposta globale = Risposta completa + Risposta parziale c - Durata della risposta d - Al momento della data cut off la maggior parte (≥59%) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso e - Differenza del tasso di risposta globale calcolata in base all'ORR risultante non arrotondato f - L'analisi aggiornata non è stata pre-pianificata e il valore p non è stato adattato per test multipli NR = Non raggiunto
Slovak: 59 %) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala e - Rozdiel ORR vypočítaný na základe nezaokrúhleného výsledku ORR f - Aktualizovaná analýza nebola plánovaná a p-hodnota nebola upravená pre viacnásobné testovanie NR =
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta i seguenti sintomi di problemi agli occhi: visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista, punti colorati nella visione o aloni (visione del bordo degli oggetti offuscato) durante il trattamento.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: • Ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi), aree di pelle ispessita o pelle squamosa e con croste (cheratosi attinica), screpolature o lesioni della pelle
Slovak: Zhrubnutie vrchnej vrsty kože (hyperkeratóza), hrubé, šupinaté, alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), popraskaná alebo potrhaná koža
Italian: Dimenticanza di dosi
Slovak: Vynechané dávky
Italian: È stata riportata pancreatite con dabrafenib in associazione con trametinib.
Slovak: Pankreatitída bola hlásená pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom.
Italian: 100 mg due volte al giorno
Slovak: 100 mg dvakrát denne
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana, mesi (95% IC)
Slovak: Prežívanie bez progresie, medián, mesiace (95%
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky
Italian: Mekinist 2 mg compresse trametinib
Slovak: Mekinist 2 mg tablety trametinib
Italian: Infezione del tratto urinario Cellulite
Slovak: Infekcie močových ciest Celulitída
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib sono state valutate in uno studio di fase II, a tre coorti, multicentrico, non randomizzato e in aperto in cui erano stati arruolati pazienti con NSCLC in stadio IV con mutazione BRAF V600E.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Italian: Si sono inoltre osservati aumenti del tasso risposta globale (ORR) e una durata della risposta (DoR) superiore nel braccio di associazione rispetto al dabrafenib in monoterapia (Tabella 7).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of response, DoR) (tabuľka 7).
Italian: Controlli con il medico se pensa che ciò la riguardi.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 12-Jan-2015)
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
Italian: 30 giorni a non più di 30ºC.
Slovak: Otvorená fľaška 30 dní pri teplote do 30 °C.
Italian: Se compaiono segni e sintomi indicativi di SCAR, la somministrazione di dabrafenib e trametinib deve essere interrotta.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce závažné kožné nežiaduce účinky, dabrafenib a trametinib sa majú vysadiť.
Italian: Il medico deve controllare la funzione del cuore prima e durante il trattamento.
Slovak: Lekár vám pred liečbou a počas nej musí vyšetriť činnosť vášho srdca.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti in tutti i sub- stadi della malattia allo stadio III prima della resezione; il 18% di questi pazienti aveva un coinvolgimento identificabile solo al microscopio e nessuna ulcerazione tumorale primaria.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov vo všetkých podstupňoch III. štádia ochorenia pred resekciou; 18
Italian: Trametinib non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di RVO.
Slovak: U pacientov s RVO v anamnéze sa trametinib neodporúča.
Italian: Dose di trametinib Uso in monoterapia o in associazione con dabrafenib
Slovak: V monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom
Italian: Visione offuscata Compromissione della vista Uveite
Slovak: Rozmazané videnie Poruchy videnia Uveitída
Italian: Per gli uomini che assumono trametinib in associazione con dabrafenib
Slovak: Muži, ktorí užívajú trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Ossido di ferro giallo (E172)
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Italian: Sintomi quali visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva ed altri disturbi della vista sono stati riportati negli studi clinici con trametinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom boli hlásené príznaky akými sú rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť a iné poruchy zraku (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio su come prendere Mekinist, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania Mekinistu, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Italian: Trametinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta ILD o polmonite, compresi i pazienti che si presentano con sintomi e segni polmonari nuovi o che progrediscono, che comprendono tosse, dispnea, ipossia, versamento pleurico, o infiltrati, in attesa di esami clinici.
Slovak: Liečba trametinibom sa má dočasne prerušiť u pacientov so suspektnou ILD alebo pneumonitídou, vrátane pacientov, u ktorých sú prítomné novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne príznaky a nálezy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, hypoxiu, pleurálny výpotok alebo infiltráty, až pokým nepodstúpia klinické vyšetrenia.
Italian: Condizioni del cuore
Slovak: Ťažkosti so srdcom
Italian: Deglutisca la compressa o le capsule intere con un bicchiere pieno d'acqua.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite plným pohárom vody.
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse trametinib
Slovak: Mekinist 0,5 mg tablety trametinib
Italian: Modifiche della pelle Sono state osservate reazioni cutanee gravi in persone che assumevano Mekinist in associazione con dabrafenib (frequenza non nota).
Slovak: U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma).
Italian: Una compromissione renale lieve e moderata non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di trametinib (<6% per entrambi i gruppi).
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala žiaden vplyv na expozíciu trametinibu (<
Italian: Le compresse rivestite con film di Mekinist da 0,5 mg, sono di colore giallo, di forma ovale modificata, biconvesse, con impresso ‘GS' su un lato e ‘TFC' sul lato opposto.
Slovak: Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Italian: Tasso di risposta generale, % (95% IC)
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Italian: Se trametinib è usato in associazione con dabrafenib, consultare il RCP di dabrafenib (paragrafo 4.4).
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Italian: • Coorte B: Terapia in associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno), 59 pazienti arruolati.
Slovak: Kohorta B: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), zaradených 59 pacientov.
Italian: Gli eventi includono ma non sono limitati a: epistassi, ematochezia, sanguinamento gengivale, ematuria, emorragia rettale, emorroidale, gastrica, vaginale, congiuntivale, intracranica e post intervento.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a Môže sa prejavovať príznakmi akými sú horúčka, vyrážka, zvýšené hodnoty hepatálnych transamináz a poruchami zraku bUdalosti zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na: epistaxu, hematochéziu, krvácanie z ďasien, hematúriu a rektálne, hemoroidálne, gastrické, vaginálne, spojovkové, intrakraniálne a pozákrokové krvácanie.
Italian: • dolore di stomaco
Slovak: • bolesť žalúdka
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva una mutazione BRAF V600E (85%).
Slovak: Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85
Italian: • Coorte C: Terapia in associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno), 34 pazienti.
Slovak: Kohorta C: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), 34 pacientov.
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, di circa 7,5 mm, con impresso ‘GS' su un lato e ‘HMJ' sul lato opposto.
Slovak: Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom približne 7,5 mm, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per trametinib sono state rash, diarrea, affaticamento, edema periferico, nausea e dermatite acneiforme.
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
Italian: • Gonfiore dell'occhio causato da fuoriuscita di liquido (corioretinopatia) (vedere anche
Slovak: Opuch oka spôsobený presakovaním tekutiny (chorioretinopatia)
Italian: Sopravvivenza Globale stimata, % (95% CI)
Slovak: Odhad celkového prežívania, % (95% IS)
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib sono state riportate reazioni avverse epatiche (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené hepatálne nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Italian: • Fibromi penduli (porri)
Slovak: Fibroepitelový polyp (kožné výrastky)
Italian: A causa delle dimensioni ridotte del campione riflesse da ampio IC del 95%, i risultati nelle Coorti B, C e D dovrebbero essere interpretati con cautela.
Slovak: IS je potrebné interpretovať výsledky v kohortách B, C, a D s opatrnosťou.
Italian: Prima di iniziare la terapia con trametinib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF.
Italian: Inoltre si sottoporrà ad esami di laboratorio.
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
Italian: Dolore ai muscoli
Slovak: Bolesť svalov
Italian: Spasmi muscolari, rigidità muscolo scheletrica
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i Svalové kŕče, muskuloskeletálna stuhnutosť
Italian: Associazione con dabrafenib
Slovak: Kombinácia s dabrafenibom
Italian: Informi immediatamente il medico se sente il cuore che batte forte, accelerato o che batte in modo irregolare, o se avverte capogiri, stanchezza, stordimento, respiro corto, o gonfiore alle gambe.
Slovak: Ak pociťujete: búšenie srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca alebo ak sa u vás objavia závraty, únava, pocit točenia hlavy, namáhavé dýchanie alebo opuch nôh, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Nessun AE è stato riportato a seguito di questo evento di sovradosaggio di trametinib.
Slovak: Po tomto prípade predávkovania trametinibom neboli hlásené žiadne AE.
Italian: Dei pazienti con progressione di malattia confermata nel braccio di trattamento con chemioterapia, un totale di 51 (47%) pazienti è passato a ricevere trametinib.
Slovak: Na liečbu trametinibom prešlo celkovo 51 (47