FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: • Om du har lågt antal blodplättar (trombocyter), röda eller vita blodkroppar i blodet (du får lämna ett blodprov innan du får börja med behandlingen).
Czech: • pokud máte nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek v krvi (před zahájením léčby bude proveden krevní test).
Swedish: Arytmi a
Czech: Časté Arytmie a
Swedish: • feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av mycket lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni)
Czech: • horečka, často s jinými příznaky infekce, v důsledku velmi nízkého počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie),
Swedish: Om detta gäller dig: - läkaren kan också ge dig ett läkemedel för att förhindra att du får en infektion.
Czech: Pokud se toto na vás vztahuje: váš lékař vám může podat také lék, aby vám pomohl předejít infekci.
Swedish: Studien inkluderade 2 faser: 1) behandlingsfas under vilken patienterna fick upp till 2 induktions- och 2 konsolideringskurer och 2) en uppföljningsfas som påbörjades 30 dagar efter den sista induktions- eller konsolideringskuren och fortsatte upp till 5 år från randomisering.
Czech: Studie zahrnovala 2 fáze - 1) léčebnou fázi během níž pacienti dostávali až 2 indukční a 2 konsolidační fáze a 2) kontrolní fázi, která začínala 30 dnů po poslední indukční nebo konsolidační sérii a pokračovala až 5 let od randomizace.
Swedish: För klassificering av biverkningar som uppkommer med grad 3-5 finns en omfattande lista från NCI på NCI CTCAE.
Czech: Pro klasifikaci NÚ, které se objevují ve stupních 3-5, je k dispozici kompletní seznam od NCI na NCI CTCAE.
Swedish: Vid behov ska doseringen skjutas upp eller sättas ut permanent, enligt beskrivning nedan.
Czech: Dávkování musí být dle potřeby odsunuto nebo trvale ukončeno, jak je popsáno níže.
Swedish: Läkemedlets namn och dos ska verifieras före administrering för att förhindra doseringsfel.
Czech: Název a dávka léčivého přípravku se má ověřit před podáním, aby se předešlo chybám v dávkování.
Swedish: Det är inte troligt att du ges för stor mängd, men tala om för läkaren eller sjuksköterska om du är orolig.
Czech: Není pravděpodobné, že by vám bylo podáno příliš moc, nicméně informujte svého lékaře nebo sestru, pokud budete mít nějaké obavy.
Swedish: Vyxeos liposomal N=153
Czech: Vyxeos lipozomální n=153
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Swedish: Observera patienten noggrant under tiden för tecken på kardiotoxicitet och ge lämplig stödjande behandling enligt klinisk indikation.
Czech: Sledujte pozorně pacienta v čase z hlediska příznaků kardiotoxicity a poskytněte odpovídající podpůrnou terapii tak, jak je klinicky indikováno.
Swedish: Ackumuleringskvoten var 1,3 för daunorubicin och 1,4 för cytarabin.
Czech: Poměr akumulace byl 1,3 pro daunorubicin a 1,4 pro cytarabin.
Swedish: Palmoplantart erytrodysestesisyndrom (0,8)
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie (0,8)
Swedish: Administrera inte Vyxeos liposomal i kombination med andra kardiotoxiska medel om inte patientens hjärtfunktion övervakas noggrant.
Czech: Nepodávejte přípravek Vyxeos lipozomální v kombinaci s jinými kardiotoxickými léky, pokud nebude srdeční funkce pacienta důkladně monitorována.
Swedish: Infusionen ska inte påbörjas igen.
Czech: Infuze by se neměla znovu zahajovat.
Swedish: • dag 1 och 3 som efterföljande induktionskur, vid behov.
Czech: • ve dnech 1 a 3 jako následná série indukční terapie, pokud je třeba.
Swedish: De randomiserade patienterna hade en medianålder på 68 år (intervall 60-75 år), 61 % var män och 88 % hade ECOG performance status på 0-1.
Czech: Randomizovaní pacienti měli střední věk 68 let (rozmezí 60-75 let), 61 % bylo mužů a 88 % mělo výkonnostní stav ECOG 0-1.
Swedish: Incidensen av dödliga infektioner var 6,9 %.
Czech: Incidence fatálních infekcí byla 6,9 %.
Swedish: Toxicitet bedöms som mild (grad 1), måttlig (grad 2), svår (grad 3) eller livshotande (grad 4) med specifika parametrar enligt aktuellt organsystem.
Czech: Toxicita je stupňována jako mírná (stupeň 1), střední (stupeň 2), těžká (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) se specifickými parametry dle postiženého orgánového systému.
Swedish: Blodstatus ska kontrolleras regelbundet tills återhämtning sker (se avsnitt 4.8).
Czech: Krevní obraz se má až do zotavení pravidelně monitorovat (viz bod 4.8).
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig med avseende på din allmänna hälsa under behandlingen och kan också ge dig andra läkemedel som stödjer behandlingen, antingen före eller tillsammans med Vyxeos liposomal.
Czech: Váš lékař vás bude sledovat z hlediska vašeho celkového zdraví během léčby a může vám také podat jiné léky, které podpoří vaši léčbu, buď před nebo při podávání přípravku Vyxeos lipozomální.
Swedish: Incidensen av dödliga blödningar var 2,1 %.
Czech: Incidence fatálního krvácení byla 2,1 %.
Swedish: • dag 1, 3 och 5 som den första induktionskuren.
Czech: • ve dnech 1, 3 a 5 jako první série indukční terapie.
Swedish: • om du är allergisk mot aktiva substanser (daunorubicin eller cytarabin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky (daunorubicin nebo cytarabin) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Ej använt läkemedel ska inte sparas för senare administrering.
Czech: Nepoužité části se nesmí uchovávat pro pozdější podání.
Swedish: Frekvensen av dödliga överkänslighetsreaktioner var 0 (se avsnitt 4.4).
Czech: Frekvence smrtelných příhod byla 0 (viz bod 4.4).
Swedish: Varje kur ges som en separat infusion och ges med veckors mellanrum.
Czech: Každá série se podává jako samostatná infuze a může se podávat po několika týdnech.
Swedish: En efterföljande induktionskur kan administreras till patienter som inte visar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Czech: Následná série indukce může být podávána u pacientů, kteří nevykazují známky progrese choroby nebo nepřijatelnou toxicitu.
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av hantering av överdosering hos patienter.
Czech: Neexistují specifické zkušenosti z léčby pacientů po předávkování.
Swedish: • Om du har haft problem med njurarna eller levern.
Czech: • Pokud máte problémy se svými ledvinami nebo játry.
Swedish: Om något av detta gäller dig kan läkaren kontrollera ditt hjärta före och under behandling.
Czech: Pokud se toto na vás vztahuje, váš lékař může před zahájením a během léčby provést kontrolu vašeho srdce.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi) och leda till trötthet och svaghet
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie), vedoucí k únavě a slabosti,
Swedish: • långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta (som kan vara ett tecken på infektion)
Czech: • pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční akce, bolesti na hrudi (které mohou představovat známky infekce),
Swedish: • Fastställ dosen och antalet injektionsflaskor av Vyxeos liposomal baserat på den enskilda patientens kroppsyta enligt anvisningar i avsnitt 4.2.
Czech: • Určete dávku a počet injekčních lahviček přípravku Vyxeos lipozomální na základě individuálního BSA pacienta, dle pokynů v bodě 4.2.
Swedish: De allvarligaste och vanligaste biverkningarna var infektion (58,7 %), kardiotoxicitet (18,7 %) och blödning (13,1 %).
Czech: Nejzávažnější a nejčastější NÚ byly infekce (58,7 %), kardiotoxicita (18,7 %) a krvácení (13,1 %).
Swedish: 153 patienter randomiserades till Vyxeos liposomal och 156 patienter randomiserades till kontrollarmen 7+3.
Czech: 153 pacientů bylo randomizováno pro přípravek Vyxeos lipozomální a 156 pacientů bylo randomizováno pro kontrolní rameno 7+3.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var generellt balanserade mellan studiearmarna.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly všeobecně mezi studijními rameny v rovnováze.
Swedish: FLT3-mutation identifierades hos 15 % (43/279) av de testade patienterna och NPM1-mutation identifierades hos 9 % (25/283) av de testade patienterna.
Czech: Mutace FLT3 byla identifikována u 15 % (43/279) hodnocených pacientů a mutace NPM1 byla identifikována u 9 % (25/283) hodnocených pacientů.
Swedish: Kardiotoxicitet är en känd risk vid antracyklinbehandling.
Czech: Kardiotoxicita je známé riziko léčby antracyklinem.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 5.2).
Czech: Starší populace U starších pacientů (≥65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Administrera det inte intramuskulärt, intratekalt eller subkutant (se avsnitt 4.2).
Czech: Nepodávejte intramuskulárně, intratekálně nebo subkutánně (viz bod 4.2).
Swedish: Vyxeos liposomal kan också orsaka hjärtproblem och skada hjärtmuskeln.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální může také způsobovat srdeční problémy a poškozovat srdeční sval.
Swedish: Behandling med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter remission var tillåten antingen istället för eller efter konsolideringsbehandling.
Czech: Léčba po remisi pomocí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) byla povolena buď místo nebo po konsolidační chemoterapii.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Vyxeos liposomal.
Czech: Pokud se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje (nebo pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než užijete přípravek Vyxeos lipozomální.
Swedish: Farmakokinetiken för varje läkemedel var baserat på totala plasmakoncentrationer (dvs. inkapslat plus ej inkapslat läkemedel).
Czech: Farmakokinetika každého léčivého přípravku byla založena na celkových plazmatických koncentracích (tzn. léčivý přípravek v kapslích nebo bez kapslí).
Swedish: Utvärdering av benmärgen efter återhämtning från den tidigare induktionskuren bestämmer om en ytterligare induktionskur krävs.
Czech: Hodnocení kostní dřeně po zotavení z předchozí série indukční terapie určí, zda je potřebná další série indukční terapie.
Swedish: • förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • domning och utslag i händer och fötter (palmoplantart erytrodysestesisyndrom).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): • tupost a vyrážka rukou a nohou (palmární-plantární erytrodysestetický syndrom).
Swedish: Antalet induktioner och konsolideringar en patient fick berodde på komplett svar (CR) eller komplett svar med inkomplett återhämtning (CRi), vilka bekräftades med benmärgsbedömning.
Czech: Počet indukčních a konsolidačních sérií, které pacient dostal, závisela na kompletní odpovědi (complete response, CR) nebo kompletní odpovědi s nekompletním zotavením (Complete Response with incomplete recovery (CRi), která byla potvrzena vyšetřením kostní dřeně.
Swedish: Farmakokinetiken för Vyxeos liposomal hos patienter > 85 år har ännu inte utvärderats.
Czech: Farmakokinetika přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů ve věku > 85 let nebyla dosud hodnocena.
Swedish: Total kumulativ exponering för daunorubicin har beskrivits i tabellen nedan.
Czech: Celková kumulativní expozice daunorubicinu je popsána v tabulce níže.
Swedish: • blödning eller blåmärken utan skada
Czech: • krvácení nebo vznik modřin bez poranění
Swedish: Fertila kvinnor ska inte få behandling förrän graviditet har uteslutits.
Czech: Ženy v plodném věku nemají dostávat léčbu, dokud se nevyloučí těhotenství.
Swedish: Även om parametrar för det centrala nervsystemet (CNS) och det kardiovaskulära systemet inkluderades i dessa studier var, med tanke på observerad morbiditet och mortalitet, informationen för att erhålla en integrerad bedömning av säkerhetsfarmakologi för Vyxeos liposomal otillräcklig.
Czech: I když byly parametry centrálního nervového (CNS) a kardiovaskulárního systému zahrnuty do těchto studií, nebyl vzhledem k pozorované morbiditě a mortalitě dostatek informací k dosažení integrovaného hodnocení bezpečnostní farmakologie přípravku Vyxeos lipozomální.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 2 år.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 2 roky
Swedish: • frossa, låg eller hög kroppstemperatur
Czech: • zimnice, nízká tělesná teplota nebo vysoká tělesná teplota.
Swedish: Inkorporering i DNA och RNA kan också bidra till cytarabins cytotoxicitet.
Czech: Inkorporace do DNA a RNA může také přispívat k cytotoxicitě cytarabinu.
Swedish: Vyxeos liposomal uppvisade överlägsenhet i total överlevnad hos ITT-populationen jämfört med komparatorn, 7+3 behandlingsregimen (Figur 1).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazoval superioritu v celkovém přežití u populace ITT ve srovnání se srovnávacím 7+3 léčebným režimem (obrázek 1).
Swedish: En efterföljande konsolideringskur kan administreras till patienter som inte visar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inom intervallet 5 till 8 veckor efter att den första konsolideringen påbörjats.
Czech: Následující série konsolidace se může podat u pacientů, kteří nevykazují progresi choroby nebo nepřijatelnou toxicitu během 5 až 8 týdnů po zahájení první konsolidace.
Swedish: Hepatotoxiska läkemedel kan försämra leverfunktion och öka toxiciteten.
Czech: Hepatotoxické léčivé přípravky mohou narušovat funkci jater a zvyšovat toxicitu.
Swedish: Bedömning av hjärtfunktion rekommenderas innan behandling påbörjas, särskilt hos patienter med stor risk för kardiotoxicitet.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provedení vyšetření funkce srdce, zejména u pacientů s vysokým rizikem srdeční toxicity.
Swedish: Den första konsolideringscykeln ska administreras 5 till 8 veckor efter att den sista induktionen påbörjats.
Czech: Doporučený plán dávkování pro konsolidaci První konsolidační cyklus by se měl podat 5 až 8 týdnů po zahájení poslední indukce.
Swedish: Svår myelosuppression
Czech: Těžká myelosuprese
Swedish: Ålder, kön, ras, kroppsvikt, kroppsmasseindex och vita blodkroppar har ingen kliniskt betydelsefull effekt på exponeringen av totalt daunorubicin och cytarabin efter justering av dosen efter kroppsyta.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti a počet bílých krvinek nemají klinicky významný vliv na expozici celkovému daunorubicinu nebo cytarabinu po úpravě dávky dle tělesného povrchu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vyxeos liposomal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för AML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vyxeos lipozomální u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s AML (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod för att (du eller din partner) inte ska bli gravida under behandling och under 6 månader efter den sista dosen.
Czech: Používejte efektivní metodu antikoncepce, abyste předešla (vy nebo vaše partnerka) otěhotnění během léčby a po dobu dalších 6 měsíců po vaší poslední dávce.
Swedish: Denna gräns tycks vara lägre (400 mg/m hos patienter som har fått strålningsbehandling av mediastinum.
Czech: Tato mez se zdá nižší (400 mg/m2) u pacientů, kteří dostávají radioterapii na oblast mediastina.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vyxeos liposomal för barn i åldern 0-18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vyxeos lipozomální u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Cytarabin metaboliseras av cytidindeaminas till den inaktiva metaboliten 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Czech: Cytarabin je metabolizován prostřednictvím cytidin deaminázy na neaktivní metabolit 1-β (beta)-D arabinofuranosyluracin (AraU).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under den tid de eller deras manlige partner genomgår behandling.
Czech: Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci v době, kdy samy nebo jejich partner mužského pohlaví podstupují léčbu.
Swedish: Första induktion
Czech: První indukce
Swedish: Genom att packa dem i liposomer förlängs deras effekt i kroppen och gör det lättare att tränga in i och döda cancerceller.
Czech: Jejich zabalení do lipozomů prodlužuje jejich působení v těle a pomáhá jim vstoupit do rakovinných buněk a zabíjet je.
Swedish: Det får inte administreras intramuskulärt, intratekalt eller subkutant.
Czech: Nesmí se podávat intramuskulárně, intratekálně nebo subkutánně.
Swedish: En hög incidens av mammartumörer observerades cirka 120 dagar efter en intravenös dos av daunorubicin till råttor (vid cirka 1,7 gånger den humana dosen baserat på mg/m2).
Czech: Vysoká incidence nádorů prsu byla pozorována asi 120 dnů po jedné intravenózní dávce daunorubicinu u potkanů (při asi 1,7násobku dávky u člověka na základě mg/m2).
Swedish: Hur Vyxeos liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: • läkemedel som kan påverka levern.
Czech: • léky, které mohou ovlivňovat vaše játra.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter behandlade med Vyxeos liposomal (n=375)
Czech: Tabulka 2: NÚ hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (n=375)
Swedish: Biverkningar av grad 3-5/frekvens (%)
Czech: Stupeň 3-5 NÚ/frekvence (%)
Swedish: Nattliga svettningar (8,3) Alopeci (3,2)
Czech: Noční pocení (8,3) Alopecie (3,2)
Swedish: Om myelosuppressiva komplikationer uppstår ska lämpliga stödjande åtgärder sättas in, t.ex. antiinfektiva medel, kolonistimulerande faktorer, transfusioner.
Czech: Pokud se objeví komplikace myelosuprese, je třeba použít odpovídající podpůrná opatření, například anti-infekční léky, kolonie stimulující faktory a transfúze.
Swedish: Immunsuppressiva effekter/ökad infektionskänslighet Administrering av levande eller levande försvagade vacciner till patienter som är immunsuprimerade av kemoterapeutiska medel kan leda till allvarliga eller dödliga infektioner.
Czech: Imunosupresivní účinek/Zvýšení citlivosti na infekce Podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín pacientům, kteří jsou imunokompromitovní vlivem chemoterapeutických přípravků, může způsobit závažné nebo fatální infekce.
Swedish: En utvärdering av hjärtat med EKG (elektrokardiogram), MUGA (multi-gated radionuclide angiography) eller ECHO (ekokardiografi) rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer för ökad kardiotoxicitet.
Czech: Doporučuje se výchozí vyšetření srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG) a buď sken MUGA (multi-gated radionuclide angiography) nebo echokardiografické (ECHO) vyšetření, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro zvýšenou kardiotoxicitu.
Swedish: Förhållandet mellan kumulativ Vyxeos liposomal-dos och risken för kardiotoxicitet har inte fastställts.
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou přípravku Vyxeos lipozomální a rizikem kardiotoxicity nebyl stanoven.
Swedish: • Bered därefter varje injektionsflaska med 19 ml sterilt vatten för injektionsvätskor med en 20 ml spruta och sätt därefter omedelbart en timer på 5 minuter.
Czech: • Potom rekonstituujte každou injekční lahvičku s 19 ml sterilní vody pro injekci pomocí 20ml injekční stříkačky a okamžitě poté spusťte 5minutové stopky.
Swedish: Det saknas evidens för tidsberoende kinetik eller större avvikelser från dosproportionalitet för intervallet 1,3 mg/3 mg per till 59 mg/134 mg per m
Czech: Nebyly důkazy o časově závislé kinetice nebo větších odchylkách od proporcionality dávky v rámci rozmezí od 1,3 mg/3 mg na do 59 mg/134 mg na m
Swedish: Du får en första behandlingskur och därefter bestämmer läkaren om du ska få ytterligare behandlingskurer beroende på hur du reagerar på behandlingen och eventuella biverkningar du får.
Czech: Obdržíte první sérii léčby a váš lékař rozhodne, zda dostanete další sérii léčby na základě vaší odpovědi na léčbu a jakýchkoliv nežádoucích účinků, které se u vás objeví.
Swedish: På grund av Vyxeos liposomal långa halveringstid i plasma kan tiden till återhämtning av ANC och trombocyter vara förlängd och kräva ytterligare övervakning.
Czech: Vzhledem k dlouhému plazmatickému poločasu přípravku Vyxeos lipozomální může být čas do zotavení ANC a počtu trombocytů prodloužený a může vyžadovat další monitorování.
Swedish: Konsolideringsbehandling rekommenderas för patienter som uppnår remission och har uppnått ett absolut neutrofiltal (ANC) > 500/µl och trombocyttal över 50 000/µl vid avsaknad av oacceptabel toxicitet.
Czech: Konsolidační terapie se doporučuje pro pacienty dosahující remise, kteří se zotavili na absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500/µl a počet trombocytů se obnovil na více než 50000/µl při absenci nepřijatelné toxicity.
Swedish: Samtidig användning av kardiotoxiska medel kan öka risken för kardiotoxicitet.
Czech: Souběžné použití kardiotoxických léků může zvyšovat riziko kardiotoxicity.
Swedish: Patienter kan få premedicinering för illamående och kräkningar.
Czech: Pacienti mohou dostat premedikaci pro nauzeu a zvracení.
Swedish: Stabilitet för spädd infusionslösning
Czech: Stabilita ředěného infuzního roztoku
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i den spädda lösningen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte v rozředěném roztoku nějaké částice.
Swedish: Kardiologisk undersökning och blodstatus bör alltid utföras på foster och nyfödda barn till mammor som har fått behandling under graviditet.
Czech: V každém případě se doporučuje kardiologické vyšetření a vyšetření krevního obrazu u plodů a novorozenců narozených matkám, které během těhotenství dostávaly léčbu.
Swedish: Läkaren kan pausa eller avbryta behandlingen eller ge droppet långsammare om överkänslighet uppstår.
Czech: Váš lékař může zastavit nebo ukončit léčbu nebo zpomalit rychlost vaší infuze, pokud dojde k jakékoliv přecitlivělosti.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos ITT-populationen
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro celkové přežití, populace ITT
Swedish: • Om du någon gång har haft ett tillstånd som kallas Wilsons sjukdom eller andra kopparrelaterade sjukdomar eftersom Vyxeos liposomal innehåller ett ämne som kallas kopparglukonat.
Czech: • Pokud se u vás objevilo onemocnění známé jako Wilsonova choroba nebo jiné onemocnění související s mědí, protože přípravek Vyxeos lipozomální obsahuje složku známou jako glukonát mědi.
Swedish: Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglycerol Kolesterol
Czech: Kolfosceryl-stearát Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under behandling och under 6 månader efter behandlingen.
Czech: Používejte účinnou metodu antikoncepce během a po dobu 6 měsíců po léčbě.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Swedish: Daunorubicin har antimitotisk och cytotoxisk effekt, vilken uppnås genom bildande av komplex med DNA, hämning av topoisomeras II-aktivitet och hämning av DNA-polymerasaktivitet, som påverkar reglering av genexpression och producerar fria radikaler som skadar DNA.
Czech: Daunorubicin má antimitotickou a cytotoxickou aktivitu, která je dosažena tvorbou komplexů s DNA, inhibicí aktivity topoizomerázy II, inhibicí aktivity DNA polymerázy, ovlivněním regulace genové exprese a produkci volných radikálů postihujících DNA.