FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes doentes, as taxas de RVS12 foram de 89%, 93%, 75% e 90%, respetivamente.
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 89%, 93%, 75% i 90%.
Portuguese: No caso de sobredosagem com OLYSIO, recomenda-se a aplicação das medidas gerais de suporte e observação do estado clínico do doente.
Polish: W razie przedawkowania produktu OLYSIO, zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: Na Europa, a prevalência foi mais baixa, 19% (73/377) em doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,3% (3/877) em doentes com o genótipo 1b.
Polish: W Europie, całkowita częstość występowania była mniejsza, 19% (73/377) u pacjentów z genotypem 1a HCV i 0,3% (3/877) z genotypem 1b.
Portuguese: Os metabolitos identificados nas fezes foram formados por via de oxidação na porção macrocíclica ou porção aromática ou ambas e por O-desmetilação seguida de oxidação.
Polish: Metabolity wykryte w kale powstały w wyniku oksydacji w części makrocyklicznej lub w części aromatycznej lub w obu oraz w wyniku O-demetylacji, a następnie oksydacji.
Portuguese: O simeprevir não é um inibidor clinicamente relevante da atividade enzimática da catepsina A.
Polish: Symeprewir nie jest istotnym klinicznie inhibitorem aktywności enzymu katepsyny A.
Portuguese: O astemizol e a terfenadina têm o potencial para causar arritmias cardíacas.
Polish: Astemizol i terfenadyna mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
Portuguese: As substituições D168V e R155K isoladas ou em associação com outras mutações nestas posições surgiram com maior frequência (tabela 10).
Polish: Podstawienia D168V i R155K, same lub w skojarzeniu z innymi mutacjami w tych pozycjach występowały najczęściej (tabela 10).
Portuguese: A descontinuação de simeprevir devido a ‘bilirrubina sanguínea aumentada' foi rara (0,1%; n = 1).
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi było rzadkie (0,1%; n = 1).
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
Polish: Opakowania zawierające 7 lub 28 kapsułek.
Portuguese: Estudos agrupados de fase 3
Polish: Zbiorcza populacja badań fazy 3
Portuguese: 2 Dos 3 doentes com falência durante o tratamento, 2 doentes experimentaram reativação viral e um doente descontinuou o tratamento mais cedo devido a um evento adverso.
Polish: 2 Z 3 pacjentów z niepowodzeniem w trakcie leczenia, u 2 pacjentów wystąpił przełom wirusologiczny, a jeden pacjent przerwał wcześniej leczenie z powodu zdarzenia niepożadanego.
Portuguese: IMC ≥ 30 kg/m2
Polish: BMI ≥ 30 kg/m2
Portuguese: Administração concomitante com outros antivirais de ação direta contra o VHC OLYSIO só deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que os benefícios superam os riscos, tendo por base os dados disponíveis.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi HCV OLYSIO można podawać z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi tylko, jeśli na podstawie dostępnych danych korzyści przeważają nad ryzykiem.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com OLYSIO, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem OLYSIO, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas foi de grau 1 de gravidade.
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1.
Portuguese: É necessária precaução extrema para evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów.
Portuguese: * A erupção cutânea pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente) quando OLYISO
Polish: * Wysypka skórna może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często), gdy lek OLYSIO
Portuguese: 12 semanas N = 286
Polish: 12 tygodni N = 286
Portuguese: Não são esperadas interações farmacológicas clinicamente relevantes.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między lekami.
Portuguese: Outras substituições, tais como a Q80G ou L, S122G, N ou T não reduziram a atividade de simeprevir (FC da CE50 ≤ 2).
Polish: Inne podstawienia, takie jak Q80G lub L, S122G, N lub T, nie zmniejszały aktywności symeprewiru (FC w EC50 ≤ 2).
Portuguese: A tabela 21 apresenta as taxas de RVS para subgrupos selecionados para o estudo HPC3007.
Polish: Tabela 21 pokazuje odsetki SVR w wybranych podgrupach badania HPC3007.
Portuguese: Os casos podem colocar a vida em risco pelo que a amiodarona deve ser apenas utilizada em doentes a receber OLYSIO em combinação com sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Polish: Przypadki te mogły zagrażać życiu, dlatego amiodaron może być podawany u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem tylko wtedy, gdy inne alternatywne leczenie przeciwarytmiczne jest nietolerowane lub jest przeciwwskazane.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de simeprevir foi de 10 a 13 horas em indivíduos saudáveis e de 41 horas em doentes infetados pelo VHC a receberam 200 mg de simeprevir.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji symeprewiru wynosił od 10 do 13 godzin u zdrowych osób i 41 godzin u pacjentów z zakażeniem HCV, którzy otrzymywali 200 mg symeprewiru.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Portuguese: Após administração única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg 14C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
Portuguese: Eliminação: Ler o folheto informativo.
Polish: Usuwanie: Należy zapoznać się z treścią ulotki.
Portuguese: 1 Dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, excepto para os estudos C212 e HPC3011 os quais foram abertos, braço único.
Polish: 1 Podwójnie zaślepione, randomizowane, z kontrolą placebo, z wyjątkiem badań C212 i HPC3011, które były otwartymi badaniami jednoramiennymi.
Portuguese: 48 semanas
Polish: 48 tygodni3
Portuguese: Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas: - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite - confusão.
Polish: Są one szczególnie istotne, gdy jednocześnie występuje którykolwiek z poniższych objawów: - nudności, wymioty lub utrata apetytu
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
Polish: Mechanizm nie jest znany.
Portuguese: PRODUTOS PARA O VIH Antirretroviral - antagonista do CCR5 Maraviroc
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HIV Leki przeciwretrowirusowe: antagoniści receptora CCR5 Marawirok
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, as concentrações de simeprevir na placenta, no fígado fetal e no feto foram inferiores em comparação com as observadas no sangue.
Polish: U ciężarnych szczurów, stężenia symeprewiru w łożysku, wątrobie płodu i w płodzie były mniejsze w porównaniu do stwierdzanych we krwi.
Portuguese: Doentes Asiáticos
Polish: Pacjenci rasy azjatyckiej
Portuguese: Fluconazol Voriconazol
Polish: Flukonazol Worykonazol
Portuguese: Considerar o início do tratamento com a dose mínima de inibidor da PDE-5 e aumentar conforme necessário, acompanhada de uma monitorização clínica apropriada.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie od najmniejszej dawki inhibitora PDE-5 i zwiększać ją w razie potrzeby, prowadząc odpowiednią obserwację stanu klinicznego.
Portuguese: Claritromicina Telitromicina
Polish: Klarytromycyna Telitromycyna
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Cardo mariano (Silybum marianum)
Polish: Ziele ostropestu plamistego (Silybum marianum)
Portuguese: D168E D168V Q80R3
Polish: D168V Q80R3
Portuguese: Caso ocorram reações de fotossensibilidade, deve-se considerar a descontinuação de OLYSIO e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento da reação.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy rozważyć odstawienie produktu OLYSIO i obserwować pacjentów do czasu ustąpienia objawów.
Portuguese: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
Polish: 150 mg symeprewir 12 tygodni % (n/N)
Portuguese: As experiências in vitro com células Caco-2 humanas indicaram que simeprevir é um substrato da P-gp.
Polish: Badania in vitro na ludzkich komórkach Caco-2 wykazały, że symeprewir jest substratem P-gp.
Portuguese: Nos dados de segurança agrupados de fase 3, a maioria das reações adversas notificadas durante as 12 semanas de tratamento com simeprevir foram classificadas no grau 1 a 2 em termos de gravidade.
Polish: W zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z badań fazy 3, większość działań niepożądanych zgłaszanych w czasie 12 tygodni leczenia symeprewirem było stopnia 1. do 2.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com OLYSIO, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu OLYSIO biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (n = 93) dos doentes estavam em tratamento para o VIH, sendo o mais comum 2 NRTIs com raltegravir.
Polish: 88% (n = 93) pacjentów było leczonych przeciw HIV najczęściej z zastosowaniem 2 NRTI + raltegrawir.
Portuguese: O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver secção 6.6).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Symeprewir jest sklasyfikowany jako PBT (trwała, kumulująca się i toksyczna) substancja (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Estudo HPC3007
Polish: Badanie HPC3007
Portuguese: Outros NNRTIs (Delavirdina, Etravirina, Nevirapina)
Polish: Inne NNRTI (Delawirdyna, Etrawiryna, Newirapina)
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de simeprevir na fertilidade humana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu symeprewiru na płodność u ludzi.
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo do aparecimento e persistência das substituições associadas à resistência ao simeprevir.
Polish: Nie jest znany długoterminowy wpływ kliniczny występowania lub utrzymywania się podstawień związanych z opornością na symeprewir.
Portuguese: 2 RVS: RVS12 para o estudo HPC3007 e RVS24 para o estudo C206.
Polish: 2 SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Portuguese: 7 A interação entre simeprevir e o medicamento foi avaliada num estudo de farmacocinética em adultos dependentes de opióides em terapêutica de manutenção estável com metadona.
Polish: 7 Tą interakcję pomiędzy symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w badaniu farmakokinetyki u dorosłych uzależnionych od opioidów w stanie stabilnym otrzymujących terapię podtrzymującą metadonem.
Portuguese: 30-150 mg, uma vez por dia, dose individualizada
Polish: 30-150 mg raz na dobę,
Portuguese: A relevância clínica desta diferença nas taxas de reativação viral é desconhecida.
Polish: Znaczenie kliniczne różnic w częstości przełomów wirusologicznych jest nieznane.
Portuguese: Deve-se evitar a exposição solar excessiva e a utilização de dispositivos para bronzeamento durante o tratamento com OLYSIO.
Polish: Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i nie korzystać z solariów podczas leczenia produktem OLYSIO.
Portuguese: A idade (18-73 anos) não teve um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do simeprevir, com base numa análise farmacocinética populacional (n = 21, idade superior a 65 anos) realizada com doentes infetados pelo VHC tratados com simeprevir.
Polish: Wiek (18-73 lat) nie miał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej (n = 21, wiek powyżej 65 lat) u zakażonych HCV pacjentów leczonych symeprewirem.
Portuguese: - Engula a cápsula inteira.
Polish: - Należy połykać kapsułkę w całości.
Portuguese: É necessário precaução e recomenda-se monitorização clínica dos doentes quando os bloqueadores dos canais de cálcio são administrados por via oral.
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się kliniczną obserwację pacjentów, gdy antagoniści kanałów wapniowych są podawani doustnie.
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina É pouco provável que os doentes em tratamento com resposta virológica inadequada obtenham uma resposta virológica sustentada (RVS), pelo que se recomenda a descontinuação do tratamento nestes doentes.
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Jest mało prawdopodobne, by pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR), dlatego zaleca się przerwanie leczenia u tych pacjentów.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos reprodutivos (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O simeprevir é um inibidor específico da protease serínica NS3/4A do VHC, a qual é essencial para a replicação viral.
Polish: Symeprewir jest specyficznym inhibitorem proteazy serynowej HCV NS3/4A, która jest enzymem kluczowym dla replikacji wirusa.
Portuguese: (inibição do transportador da P-gp)
Polish: (hamowanie białka transportującego P-gp)
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina e outros antagonistas da vitamina K
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna i inni antagoniści witaminy K
Portuguese: Recomendação para a administração concomitante
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Portuguese: Os inibidores de OATP1B1/3, tais como o eltrombopag ou gemfibrozil podem conduzir a aumentos das concentrações plasmáticas de simeprevir.
Polish: Inhibitory OATP1B1/3, takie jak eltrombopag lub gemfibrozil, mogą powodować zwiększenie stężenia symeprewiru w osoczu.
Portuguese: No estudo C208, todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a; no estudo C216, 69% dos doentes receberam peginterferão alfa-2a e 31% receberam peginterferão alfa-2b.
Polish: badaniu C208 wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a; w badaniu C216 69% pacjentów otrzymywało peginterferon alfa-2a i 31% otrzymywało peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Resistência em cultura de células
Polish: Oporność Oporność w hodowlach komórkowych
Portuguese: Visto que OLYSIO deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos para o tratamento da HCC, as contraindicações e advertências aplicáveis a estes medicamentos também se aplicam à sua utilização na terapêutica de associação com OLYSIO (ver secção 4.3).
Polish: Ponieważ produkt OLYSIO musi być podawany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C, przeciwwskazania i ostrzeżenia odnoszące się do tych produktów leczniczych dotyczą również ich zastosowania w leczeniu skojarzonym produktem OLYSIO (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O simeprevir não foi irritativo ao nível cutâneo no coelho e não é provável causar sensibilização cutânea.
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by wywoływał uwrażliwienie skóry.
Portuguese: Aberto, aleatorizado, excepto para estudos HPC3018 e HPC3021 os quais foram de braço único, e estudo HPC2014 que foi parcialmente aleatorizado.
Polish: 1 Otwarte, randomizowane, z wyjątkiem badań HPC3018 i HPC3021, które były badaniami jednoramiennymi, i badania HPC2014, które było częściowo randomizowane.
Portuguese: COSMOS
Polish: Badanie COSMOS
Portuguese: Todos os doentes a receber o tratamento de combinação de OLYSIO com sofosbuvir e em combinação com amiodarona com ou sem outros fármacos que baixam a frequência cardíaca devem ser alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e aconselhados a procurar assistência médica com urgência assim que experienciarem esses sintomas.
Polish: Wszystkich pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem jednocześnie z amiodaronem z lub bez innych leków zmniejszających rytm serca, należy poinformować o objawach bradykardii i bloku serca oraz zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Portuguese: HPC2014 (OSIRIS; Fase 2)
Polish: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Portuguese: A maioria destas substituições emergentes demonstraram reduzir a atividade anti-VHC de simeprevir nos ensaios de replicão realizados em culturas de células.
Polish: Większość tych podstawień wykazywało zmniejszenie aktywności symeprewiru przeciw wirusowi HCV w testach replikonów w hodowlach komórkowych.
Portuguese: Os doentes apresentavam doença hepática compensada (incluindo cirrose), ARN VHC de, pelo menos, 10.000 UI/ml e histopatologia hepática consistente com HCC (se disponível).
Polish: Pacjenci mieli wyrównaną czynność wątroby (w tym marskość), RNA HCV co najmniej 10 000 j.m./ml, i histopatologię wątroby spójną z CHC (jeśli dostępna).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE olysio 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A olysio 150 mg
Portuguese: Uma vez que simeprevir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que este seja significativamente removido através de diálise.
Polish: Ponieważ symeprewir wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by mógłby być usunięty za pomocą dializy.
Portuguese: A direção da seta (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração) para cada parâmetro farmacocinético é baseada num intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica entre (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 0,80 a 1,25.
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmian) dla każdego parametru farmakokinetycznego ustalono na podstawie 90% przedziału ufności średniej geometrycznej wskaźnika mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 0,80 - 1,25.
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
Polish: Klirens nerkowy odgrywa nieistotną rolę w jego wydalaniu.
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku OLYSIO, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Portuguese: OLYSIO não deve ser administrado em monoterapia e deve ser prescrito em associação com outros medicamentos para o tratamento da HCC.
Polish: Produktu OLYSIO nie wolno podawać w monoterapii i musi być zalecany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C.
Portuguese: Devido à semivida de eliminação prolongada da amiodarona, deve-se monitorizar de forma apropriada os doentes que descontinuaram amiodarona nos últimos meses e que vão iniciar OLYSIO em combinação com sofosbuvir.
Polish: W związku z długim okresem półtrwania eliminacji amiodaronu, należy również wdrożyć odpowiedną obserwację pacjentów, którzy zakończyli przyjmowanie amiodaronu w ostatnich kilku miesiącach i zamierzają rozpocząć skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem.
Portuguese: A maioria das reações de fotossensibilidade em doentes tratados com simeprevir foi de gravidade ligeira ou moderada (grau 1 ou 2); 0,3% dos doentes tratados com simeprevir sofreu reações graves que conduziram a hospitalização (ver secção 4.4).
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości na światło u pacjentów leczonych symeprewirem miała łagodne lub umiarkowane nasilenie (stopień 1 lub 2); u 0,3% pacjentów leczonych symeprewirem wystąpiły ciężkie reakcje prowadzące do hospitalizacji (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na raça.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od rasy.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu>
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Como tomar OLYSIO
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO Jak stosować lek OLYSIO
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Polish: Tabela 4: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawkowania
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos de peginterferão alfa e ribavirina quanto aos requisitos das análises laboratoriais a realizar no pré-tratamento, durante e após o tratamento, incluindo os aplicáveis a hematologia, bioquímica (incluindo enzimas hepáticas e bilirrubina) e testes de gravidez.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa oraz rybawiryny, zawierającymi wymagania dotyczące badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie oraz po jego zakończeniu obejmujące hematologię, biochemię (w tym enzymy wątrobowe i bilirubina), oraz wymagania dotyczące testów ciążowych.
Portuguese: 1 Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose de simeprevir recomendada para a avaliação do efeito máximo sobre o fármaco administrado concomitantemente.
Polish: 1 To badanie interakcji wykonano dla symeprewiru w dawkach większych niż zalecane oceniając maksymalny wpływ na podawany jednocześnie lek.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Estudos realizados em ratos não revelaram resultados significativos na fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal ou no desenvolvimento pré e pós natal em nenhuma das doses testadas (correspondente a uma exposição sistémica no rato similar ou inferior à observada nos humanos com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia).
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały istotnego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój przed- i po urodzeniu żadnej z badanych dawek (odpowiadających ogólnoustrojowej ekspozycji u szczurów podobnej lub mniejszej niż stwierdzanej u ludzi w zalecanej dawce 150 mg raz na dobę).
Portuguese: Antirretroviral - inibidor da integrase Raltegravir
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: inhibitory integrazy Raltegrawir
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequente dispneia*
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo często duszność*
Portuguese: Tabela 11: Estudos conduzidos com simeprevir + sofosbuvir: população e resumo do desenho do estudo
Polish: Tabela 11: Badania przeprowadzone z zastosowaniem symeprewiru + sofosbuwiru: populacja i podsumowanie projektów
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Etinilestradiol e noretindrona
Polish: HORMONALNE LEKI ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol i noretyndron
Portuguese: A ribavirina pode causar malformações congénitas e/ou morte do feto exposto.
Polish: Rybawiryna może powodować wady rozwojowe i (lub) zgony narażonych płodów.
Portuguese: Em 32 de 48 doentes (67%) com D168V isolada emergente e em 34 de 66 (52%) doentes com R155K isolada emergente, as respetivas variantes emergentes já não eram detetáveis no final dos estudos.
Polish: U 32 z 48 pacjentów (67%) z pojedynczą mutacją D168V i u 34 z 66 (52%) pacjentów z pojedynczą mutacją R155K, nie wykrywano tych wariantów na końcu badań.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon7