FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Inoltre, il medico deve ispezionarle la testa, il collo, la bocca, le ghiandole linfatiche e sottoporla regolarmente a esami TC.
Greek: · Επιπλέον, θα πρέπει ο γιατρός σας να εξετάσει το κεφάλι σας, τον αυχένα σας, το στόμα σας, τους λεμφαδένες σας και να υποβάλλεστε τακτικά σε αξονική τομογραφία.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Non esistono informazioni sulla sicurezza di Zelboraf nelle donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια του Zelboraf σε εγκύους.
Italian: È possibile che la gestione del prolungamento dell'intervallo QTc richieda misure di monitoraggio specifiche (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η διαχείριση της επιμήκυνσης του διαστήματος QTc ενδέχεται να απαιτεί ειδικά μέτρα παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve, dovuta a metastasi epatiche, senza iperbilirubinemia, possono essere monitorati secondo le raccomandazioni generali.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων χωρίς υπερχολερυθριναιμία μπορούν να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις γενικές συστάσεις.
Italian: Come tutti i medicinali, Zelboraf può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione media di vemurafenib nel plasma è stabile durante l'intervallo di 24 ore, come indicato dal rapporto medio di 1,13 tra le concentrazioni plasmatiche prima e 2-4 ore dopo l'assunzione della dose del mattino.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέση έκθεση βεμουραφενίμπης στο πλάσμα είναι σταθερή στη διάρκεια διαστήματος 24 ωρών, όπως καταδεικνύεται από τη μέση αναλογία 1,13 μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα πριν, και 2-4 ώρες μετά την πρωινή δόση.
Italian: • L'uso di Zelboraf non è consigliato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio per la madre sia superiore al rischio per il bambino.
Greek: · Το Zelboraf δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι το όφελος για τη μητέρα είναι σημαντικότερο από τον κίνδυνο που διατρέχει το έμβρυο.
Italian: Su raccomandazione del Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB), questi risultati sono stati resi disponibili a gennaio 2011 e lo studio è stato modificato per permettere ai pazienti trattati con dacarbazina di passare al trattamento con vemurafenib.
Greek: Μετά τη σύσταση παρακολούθησης των δεδομένων Διοικητικού Συμβουλίου Ασφαλείας (ΕΠΑΔ), τα αποτελέσματα αυτά κυκλοφόρησαν τον Ιανουάριο του 2011 και η μελέτη τροποποιήθηκε για να επιτρέψει στους ασθενείς με δακαρβαζίνη να λάβουν βεμουραφενίμπη (cross over).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Aπό του στόματος χρήση
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/751/001
Greek: EU/1/12/751/001
Italian: Molti medicinali antitumorali sono substrati del BCRP e pertanto esiste un rischio teorico di interazione con vemurafenib.
Greek: Πολλά ανικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι υποστρώματα της BCRP και επομένως υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με τη βεμουραφενίμπη.
Italian: Il numero mediano di lesioni cerebrali al basale era 2 (intervallo da 1 a 5), in entrambe le coorti.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των εγκεφαλικών βλαβών-στόχων κατά την έναρξη ήταν 2 (εύρος 1 έως 5) και στις δύο κοορτές.
Italian: Non mastichi o schiacci le compresse.
Greek: Μην μασάτε ή συνθλίβετε τα δισκία.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico prima di prendere Zelboraf.
Greek: Εάν λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα (ή αν δεν είστε σίγουρος/η), παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Zelboraf.
Italian: La maggior parte del materiale correlato a vemurafenib (94%) era recuperato nelle feci e <1% nelle urine.
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με τη βεμουραφενίμπη υλικών (94%) ανακτήθηκε στα κόπρανα, ενώ <1% στα ούρα.
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di prendere Zelboraf.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Zelboraf.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con vemurafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της βεμουραφενίμπης, δεδομένου του οφέλους του θηλασμού για το παιδί αλλά και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Zelboraf può diminuire l'efficacia di alcuni contraccettivi orali.
Greek: Το Zelboraf μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Italian: Sebbene siano state osservate regressioni transitorie del tumore, il tasso di migliore risposta globale (BORR) è stato pari allo 0% (IC al 95%: 0%, 46%), sulla base delle risposte confermate.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν παροδικές υποστροφές του όγκου, το βέλτιστο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (BORR) ήταν 0% (95% CI: 0%, 46%) με βάση τις επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zelboraf
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Italian: Modifica della dose raccomandata
Greek: Συνιστώμενη τροποποίηση δόσης
Italian: Risultati resi noti al momento del "cross-over": 31 marzo 2011: HR (IC 95%) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 ottobre 2011: HR (IC 95%) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 febbraio 2012: HR (95% IC) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 dicembre 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Greek: Αποτελέσματα που αποκόπηκαν τυχαία (censored) κατά το cross-over Αποτελέσματα που δεν αποκόπηκαν τυχαία (non-censored) κατά το cross-over: 31 Μαρτίου 2011: HR (95% ΔΕ) = 0,47 (0,35, 0,62), 3 Οκτωβρίου 2011: HR (95% ΔΕ) = 0,67 (0,54, 0,84), 1 Φεβρουαρίου 2012: HR (95% ΔΕ) = 0,76 (0,63, 0,93), 20 Δεκεμβρίου 2012: HR (95% ΔΕ) = 0,79 (0,66, 0,95)
Italian: La rilevanza in vivo di questo dato non è nota, ma non si può escludere il rischio di un effetto clinicamente rilevante, in caso di somministrazione concomitante dei substrati di CYP2C8.
Greek: Η in vivo σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αλλά ο κίνδυνος για μία κλινικά σημαντική επίδραση στη συγχορήγηση υποστρωμάτων CYP2C8 δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Paralisi del settimo nervo, neuropatia periferica
Greek: Παράλυση VII νεύρου, περιφερική νευροπάθεια
Italian: Sulla base dell'analisi PK di popolazione, l'età non ha alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di vemurafenib.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η ηλικία δεν έχει στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της βεμουραφενίμπης.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Queste lesioni vengono in genere asportate chirurgicamente e i pazienti continuano il trattamento.
Greek: Αυτές οι βλάβες συνήθως αφαιρούνται με χειρουργική επέμβαση και οι ασθενείς συνεχίζουν τη θεραπεία τους.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia dello studio era il tasso di migliore risposta complessiva (BORR) nel cervello di pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali non precedentemente trattate, valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC).
Greek: Ο κύριος στόχος της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ποσοστό βέλτιστης συνολικής ανταπόκρισης (BORR) στον εγκέφαλο ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα με μη προθεραπευμένες εγκεφαλικές μεταστάσεις, όπως αξιολογήθηκε από μία ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC).
Italian: I possibili effetti di vemurafenib su altri trasportatori, al momento, non sono noti.
Greek: Η πιθανή επίδραση της βεμουραφενίμπης σε άλλα συστήματα μεταφοράς είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Italian: Non esistono dati sull'utilizzo di vemurafenib in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βεμουραφενίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Risultati dello studio di fase I (NO25390) su pazienti pediatrici
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης Ι (ΝΟ25390) σε παιδιατρικούς ασθενείς
Italian: • Regolarmente durante il trattamento, e fino a 6 mesi dopo lo stesso, il medico deve controllarle la pelle per stabilire se è presente un tipo di tumore chiamato "carcinoma cutaneo a cellule squamose".
Greek: · Συχνά στη διάρκεια της θεραπείας σας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει το δέρμα σας για ένα είδος καρκίνου που ονομάζεται "δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο".
Italian: vemurafenib 242 (72)
Greek: βεμουραφενίμπη 242 (72)
Italian: Nella maggior parte dei casi, vemurafenib è stato mantenuto e l'evento di sarcoidosi si è risolto o è persistito.
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών, η βεμουραφενίμπη διατηρήθηκε και το συμβάν της σαρκοείδωσης είτε επιλύθηκε είτε παρέμεινε.
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi è stato pari al 77% (IC 95%: 70%, 85%) e a 12 mesi è stato pari al 58% (IC 95%: 49%, 67%).
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιβίωσης στους 6 μήνες ήταν 77% (95% ΔΕ: 70%, 85%) και στους 12 μήνες ήταν 58% (95% ΔΕ: 49%, 67%).
Italian: ECOG PS=1
Greek: ECOG PS=0 ECOG PS=1
Italian: Nello studio di bilanciamento della massa umana con vemurafenib, somministrato per via orale, in media il 95% della dose veniva recuperato entro 18 giorni.
Greek: Στη μελέτη ισοζυγίου ανθρώπινης μάζας με τη βεμουραφενίμπη να χορηγείται από του στόματος, κατά μέσο όρο 95% της δόσης ανακτήθηκε εντός 18 ημερών.
Italian: Non è chiaro se si tratti di un effetto correlato al genere o alla corporatura.
Greek: Δεν είναι σαφές κατά πόσο αυτό είναι αποτέλεσμα του φύλου ή του μεγέθους του σώματος.
Italian: Vemurafenib è una sostanza di Classe IV (scarsa solubilità e permeabilità), sula base dei criteri descritti dal Sistema di Classificazione Biofarmaceutica (Biopharmaceutics Classification System).
Greek: Η βεμουραφενίμπη είναι μία ουσία Τάξης IV (χαμηλή διαλυτότητα και διαπερατότητα), βάσει των κριτηρίων που περιγράφονται στο Σύστημα Βιοφαρμακευτικής Ταξινόμησης φαρμάκων.
Italian: • Gonfiore di solito alle gambe (edema periferico)
Greek: Υπερβολικό υγρό (πρήξιμο) συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Italian: Per via del suo meccanismo d'azione, vemurafenib può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η βεμουραφενίμπη θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Il medicinale crea, in vitro, facilmente legami con le proteine plasmatiche umane (>99%).
Greek: Υπάρχει ισχυρή δέσμευση από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro (>99%).
Italian: L'associazione di questo medicinale con Zelboraf va evitata a causa dell'aumento della tossicità epatica.
Greek: Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με το Zelboraf δεν συστήνεται εξαιτίας της αυξημένης τοξικότητας στο ήπαρ.
Italian: • Al grado 3
Greek: · Έως βαθμό 3
Italian: vemurafenib 199 (59)
Greek: βεμουραφενίμπη 199 (59)
Italian: Nel 49% dei pazienti almeno 2 terapie precedenti non avevano avuto buon esito.
Greek: Το σαράντα εννέα τοις εκατό των ασθενών είχε ≥ 2 προηγούμενες αποτυχημένες θεραπείες.
Italian: N/A (t)Stima basata su 16.403 melanomi con mutazioni del codone 600 BRAF, nel database pubblico COSMIC, versione 71 (novembre 2014).
Greek: Εκτιμήσεις από 16.403 περιπτώσεις μελανώματος με σημειωμένες μεταλλάξεις στο κωδικόνιο 600 BRAF που βρίσκονται στη δημόσια βάση δεδομένων COSMIC, έκδοση 71 (Νοέμβριος 2014).
Italian: Potenziamento della tossicità da radiazioni
Greek: Ενίσχυση της τοξικότητας από ακτινοβολία
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS).
Greek: Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
Italian: Coorte 2 Precedentemente trattati n = 56
Greek: Κοορτή 2 Με προηγούμενη θεραπεία n = 56
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni), c'è una probabilità maggiore che si verifichino reazioni avverse, compresi cuSCC, diminuzione dell'appetito e disturbi cardiaci.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί να έχουν αυξημένες πιθανότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού SCC, μειωμένης όρεξης και καρδιακών διαταραχών.
Italian: Coorte 1 Non precedentemente trattati n = 90
Greek: Κοορτή 1 Χωρίς προηγούμενη θεραπεία n = 90
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, è possibile assumerla fino a 4 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di due volte al giorno.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, μπορεί να ληφθεί έως και 4 ώρες πριν την επόμενη δόση, ώστε να διατηρηθεί το δοσολογικό σχήμα των δύο δόσεων ημερησίως.
Italian: Vemurafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
Greek: Η βεμουραφενίμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός και εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερέχει του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Italian: Interrompere temporaneamente il trattamento fino a quando il valore di QTc non scende al di sotto di 500 ms.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι το QTc να μειωθεί κάτω των 500 ms.
Italian: Casi di lesione renale acuta* Casi di lesione renale acuta associati ad eventi di disidratazione Dose modificata per lesione renale acuta Tutte le percentuali sono espresse come casi sul totale dei pazienti, esposti a ciascun medicinale.
Greek: Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης* Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης σχετιζόμενα με συμβάντα αφυδάτωσης Τροποποιημένη δόση για οξεία νεφρική βλάβη Όλα τα ποσοστά εκφράζονται ως περιστατικά από το σύνολο των ασθενών οι οποίοι εκτέθηκαν σε κάθε φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Normalmente il cuSCC si manifestava in una fase precoce del trattamento, con un tempo mediano alla prima insorgenza di 7 o 8 settimane.
Greek: Το δερματικό SCC συνήθως εμφανιζόταν στην αρχή της θεραπείας με διάμεσο χρόνο πρώτης εμφάνισης 7 έως 8 εβδομάδες.
Italian: Molto raro < 1/10.000
Greek: Πολύ σπάνιες < 1/10.000
Italian: Sulla base di questi dati preliminari, la somministrazione di ipilimumab e vemurafenib non è raccomandata.
Greek: Με βάση αυτά τα προκαταρκτικά στοιχεία, η ταυτόχρονη χορήγηση του ipilimumab και της βεμουραφενίμπης δεν συνιστάται.
Italian: Risultati dello studio di fase II (NP22657), in pazienti che avevano fallito una terapia precedente
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙ (NP22657) σε ασθενείς που απέτυχαν τουλάχιστον σε μία προηγούμενη θεραπεία
Italian: Due pazienti (1,5%) hanno sviluppato valori assoluti di QTc emergenti col trattamento >500 ms (CTC Grado 3) e solo un paziente (0,8%) ha mostrato un cambiamento di QTc dai valori basali di >60 ms (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δύο ασθενείς (1,5%) ανέπτυξαν απόλυτες τιμές QTc που σχετίζονται με τη θεραπεία > 500ms (CTC Βαθμός 3), και μόνο ένας ασθενής (0,8%) εμφάνισε μεταβολή του QTc από την αρχική τιμή >60 ms (βλ παράγραφο 4.4).
Italian: In totale, 675 pazienti sono stati randomizzati con vemurafenib (n=337) o con dacarbazina (n=338).
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 675 ασθενείς σε βεμουραφενίμπη (n=337) ή δακαρβαζίνη (n =338).
Italian: Per i pazienti trattati con radioterapia stereotassica (SRT) o chirurgia, doveva essersi sviluppata una nuova lesione cerebrale, misurabile secondo i criteri RECIST, dopo questa precedente terapia.
Greek: Για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε στερεοτακτική ακτινοθεραπεία (SRT) ή χειρουργική επέμβαση, μία νέα αξιολογίσιμη κατά RECIST εγκεφαλική βλάβη πρέπει να είχε αναπτυχθεί μετά από αυτή την προηγούμενη θεραπεία.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 x 1 compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος σε νεογνά / βρέφη.
Italian: Il monitoraggio di non-cuSCC deve essere effettuato come riportato nel paragrafo 4.4.
Greek: Η παρακολούθηση για μη δερματικό SCC θα πρέπει να διενεργείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo vemurafenib.
Greek: Το Zelboraf είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεμουραφενίμπη.
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti avevano ricevuto regimi di radioterapia con dosi maggiori o uguali a 2Gy/giorno (regimi ipofrazionati).
Greek: Στην πλειοψηφία των περιστατικών, οι ασθενείς έλαβαν σχήματα ακτινοθεραπείας μεγαλύτερα από ή ίσα με 2 Gy/ημέρα (υποκλασματοποιημένα σχήματα).
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati, è possibile che il medico decida di continuare il trattamento, ma riducendo la dose.
Greek: · Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας ώστε να μπορέσετε να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Italian: Pancreatite(2)
Greek: Παγκρεατίτιδα(2)
Italian: La maggioranza delle lesioni asportate, esaminate da un laboratorio dermopatologico centrale indipendente, è stata classificata come SCC-sottotipo cheratoacantoma o con elementi misti-cheratoacantoma (52%).
Greek: Η πλειονότητα των εκτομών αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο κεντρικό δερματολογικό-παθολογοανατομικό εργαστήριο και ταξινομήθηκαν ως υποτύπος SCCκερατοακανθώματος ή με μικτά χαρακτηριστικά κερατοακανθώματος (52%).
Italian: Con un follow-up mediano di 12,9 mesi (intervallo da 0,6 a 20,1), l'endpoint primario di migliore tasso di risposta globale confermata (CR + PR), valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), è stato pari al 53% (IC 95%: 44%, 62%).
Greek: Με μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 12,9 μηνών (εύρος 0,6 έως 20,1), το κύριο καταληκτικό σημείο του καλύτερου επιβεβαιωμένου ποσοστού συνολικής ανταπόκρισης (Πλήρης Ανταπόκριση + Μερική Ανταπόκριση), όπως αξιολογείται από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας (IRC) ήταν 53% (95% ΔΕ : 44%, 62%).
Italian: L'effetto QTc medio è rimasto stabile tra 12 e 15 ms, oltre il primo mese di trattamento, con il maggiore prolungamento medio del QTc (15,1 ms; IC superiore 95%: 17,7 ms), osservato entro i primi 6 mesi (n=90 pazienti).
Greek: Η μέση επίδραση στο QTc παρέμεινε σταθερή μεταξύ των 12-15 ms πέρα από τον πρώτο μήνα θεραπείας, ενώ η μεγαλύτερη επιμήκυνση του διαστήματος QTc (15,1 ms, ανώτερο 95% CI: 17,7 ms) παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 6 μηνών (n=90 ασθενείς).
Italian: Mantenere vemurafenib a una dose di 960 mg due volte al giorno.
Greek: Διατήρηση της δόσης βεμουραφενίμπης στα 960 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: Il medico effettuerà anche alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato e dei reni, prima che lei inizi a prendere Zelboraf e durante il trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να σας κάνει κάποιες αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει τις λειτουργίες του ήπατος και των νεφρών σας πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Zelboraf και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Carcinoma a cellule basali, nuovo melanoma primario(3)
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, νέο πρωτοπαθές μελάνωμα(3)
Italian: L'analisi "ad interim" pre-specificata con un cut-off dei dati al 30 dicembre 2010, si sono osservati miglioramenti significativi degli endpoint co-primari di OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (log-rank test non stratificato).
Greek: Στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση με καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων στις 30 Δεκεμβρίου 2010, παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της συνολικής επιβίωσης OS (p <0,0001) και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου PFS (p <0,0001) (μη στρωματοποιημένο log-rank test).
Italian: Il trattamento con vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato, esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Greek: Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di vemurafenib è stato valutato in ratti, cani e conigli.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της βεμουραφενίμπης αξιολογήθηκε σε ποντικούς, σκύλους και κονίκλους.
Italian: - Coorte 2 con pazienti precedentemente trattati (N = 56): pazienti che erano stati precedentemente trattati per metastasi cerebrali e sono progrediti dopo questo trattamento.
Greek: - Κοορτή 2 με ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (N = 56): Ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τις εγκεφαλικές τους μεταστάσεις και είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από αυτή τη θεραπεία.
Italian: Sono inoltre raccomandati esami dei genitali (per le donne) ed esami anali prima e alla fine del trattamento.
Greek: Συνιστώνται επίσης εξετάσεις των γεννητικών οργάνων (στις γυναίκες) και πρωκτική εξέταση πριν και στο τέλος της θεραπείας σας.
Italian: vemurafenib 78 (23)
Greek: βεμουραφενίμπη 78 (23)
Italian: Dei pazienti che hanno sviluppato cuSCC, circa il 33% ha sviluppato >1 manifestazione, con un tempo mediano tra le manifestazioni pari a 6 settimane.
Greek: Από τους ασθενείς στους οποίους εμφανίσθηκε δερματικό SCC, περίπου το 33% είχε >1 συμβάν με διάμεσο χρόνο μεταξύ των συμβάντων τις 6 εβδομάδες.
Italian: La somministrazione concomitante di substrati del CYP2C8, con una ridotta finestra terapeutica, deve essere effettuata con cautela, in quanto vemurafenib può aumentare le loro concentrazioni.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση υποστρωμάτων του CYP2C8 με στενό θεραπευτικό παράθυρο πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθώς η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τους.
Italian: Grenzach-Wyhlen Germania
Greek: Grenzach-Wyhlen
Italian: Il trattamento con vemurafenib deve protrarsi fino alla progressione di malattia o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità (vedere la tabella 1 e 2 di seguito riportate).
Greek: Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να συνεχιστεί έως την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ. πίνακες 1 και 2 παρακάτω).
Italian: Sebbene il metabolismo non sembri indurre una quantità rilevante di metaboliti nel plasma, per l'escrezione, l'importanza del metabolismo non può essere esclusa.
Greek: Αν και ο μεταβολισμός δεν φαίνεται να έχει ως αποτέλεσμα τη σχετική ποσότητα μεταβολιτών στο πλάσμα, η σημασία του μεταβολισμού στην απέκκριση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Al termine del trattamento con vemurafenib, può essere necessario un periodo di washout di 8 giorni per evitare interazioni con un trattamento successivo.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με βεμουραφενίμπη, μπορεί να είναι απαραίτητη περίοδος έκπλυσης 8 ημερών ώστε να αποφευχθεί αλληλεπίδραση με την επόμενη θεραπεία.
Italian: Durante la terapia con il medicinale, ai pazienti deve essere consigliato di indossare indumenti protettivi e di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro contro gli ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) e burro di cacao per le labbra (fattore di protezione ≥ 30), quando si trovano all'aperto, per proteggersi dalle scottature solari.
Greek: Στη διάρκεια λήψης του φαρμακευτικού προϊόντος, στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να φορούν προστατευτική ένδυση και να χρησιμοποιούν αντιηλιακή προστασία ευρέος φάσματος UVA/UVB για το σώμα και τα χείλη (SPF ≥ 30) όταν βρίσκονται σε εξωτερικό χώρο, ώστε να προστατευθούν από τα ηλιακά εγκαύματα.
Italian: Non sono noti gli effetti di Zelboraf in persone di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Η επίδραση του Zelboraf σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν είναι ακόμη γνωστή.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata pari a 15,9 mesi (IC 95%: 11,6, 18,3).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 15,9 μήνες (95% ΔΕ: 11.6, 18.3).
Italian: Tabella 5: Casi di danno renale acuto nello studio di fase III
Greek: Πίνακας 5: Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης στη μελέτη φάσης ΙΙΙ