FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy amint a VWF pótlása megtörtént, az endogén VIII-as faktorszintek normalizálódnak vagy közel normálisak maradnak, amíg a VEYVONDI-t továbbra is adják.
Romanian: Pe baza experienței din studiile clinice, odată ce FVW a fost înlocuit, concentrațiile endogenice de FVIII vor rămâne normale sau aproape normale, atâta timp cât VEYVONDI este administrat în continuare.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt az injekciós üveghez csatlakoztatva addig, amíg elő nem készít egy újabb injekciós üveget.
Romanian: • Lăsați seringa atașată la flacon până când este pregătit un flacon suplimentar.
Hungarian: Nátrium-citrát Glicin
Romanian: Citrat de sodiu Glicină
Hungarian: A Mix2Vial eszközben lévő szűrő ezeket a részecskéket teljesen el tudja távolítani.
Romanian: Filtrul inclus în dispozitivul Mix2Vial elimină acele particule complet.
Hungarian: Az adag az alábbiaktól függ: - testtömeg, - vérzés helye, - vérzés erőssége, - az Ön klinikai állapota, - a szükséges sebészeti beavatkozás, - a VW-faktor aktivitási szintje a vérében a sebészeti beavatkozás után, - betegségének súlyossága.
Romanian: Doza depinde de: - greutatea corporală, - locul sângerării - intensitatea sângerării, - starea dumneavoastră clinică, - intervenția chirurgicală necesară - nivelul de activitate al FVW în sânge după intervenția chirurgicală - severitatea afecțiunii dumneavoastră
Hungarian: Ne növelje a VEYVONDI teljes adagját a vérzés gátlása érdekében anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Romanian: Nu măriți doza totală de VEYVONDI pentru a controla sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
Hungarian: A gyógyszer neve és gyártási száma
Romanian: Numele și seria de fabricație a medicamentului
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam elkészítés után:
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire:
Hungarian: Nem ismert, hogy a VEYVONDI kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă VEYVONDI se excretă în laptele uman.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (650 NE)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (650 UI)
Hungarian: A VEYVONDI nem alkalmazható az „A" típusú haemophilia kezelésére.
Romanian: VEYVONDI nu trebuie utilizat în tratamentul hemofiliei A.
Hungarian: A 070701 és 071001 sz. vizsgálat kombinált adatainak feltáró elemzése statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb átlagos tartózkodási időt, statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb terminális felezési időt és statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) nagyobb AUC0-inf expozíciót mutatott a VWF:RCo tekintetében VEYVONDI (50 NE/kg VWF:RCo) beadása után, valamint VEYVONDI és alfa-oktokog kombinált adásakor (50 NE/kg VWF:RCo és 38,5 NE/kg rFVIII), mint amit pdVWF és pdFVIII (50 NE/kg pdVWF:RCo és 38,5 NE/kg pdFVIII) beadása után mértek.
Romanian: O analiză exploratorie a datelor combinate din studiile 070701 și 071001 a indicat un timp mediu de remanență mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%), un timp de înjumătățire terminal mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%) și o ASC0-inf la un nivel statistic semnificativ mai mare (de 5%) pentru FVW:RCo, după administrarea cu VEYVONDI (50 UI/kg FVW:RCo) și administrarea combinată a VEYVONDI și octocog alfa (50 UI/kg FVW:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIr), decât după administrarea FVWdp și FVIIIdp (50 UI/kg FVWdp:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIdp).
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial eszközt a csomagból.
Romanian: Nu îndepărtați dispozitivul Mix2Vial din ambalaj.
Hungarian: Nem ritka, hogy a feloldást követően apró foszlányok vagy részecskék látszanak az oldatban a készítmény injekciós üvegében.
Romanian: Nu este neobișnuit să rămână câțiva fulgi sau câteva particule în flaconul cu medicament după reconstituire.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Hungarian: Ezek a gátló anyagok, főleg nagy mennyiségben, megakadályozhatják, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását.
Romanian: Acești inhibitori, în special când sunt în concentrații ridicate, pot face ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedőknél a vér nem alvad a szükséges mértékben, így a vérzési idő megnyúlik.
Romanian: La pacienții cu această afecțiune, sângele nu se coagulează normal, ducând la un timp de sângerare prelungit.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot a tűre.
Romanian: Nu puneți la loc capacul acului.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) A kezelés megkezdése
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice (tratament la nevoie)
Hungarian: Gyakorisági kategória alanyonként
Romanian: Categorie de frecvență după subiect
Hungarian: Kevésbé súlyos (pl. epistaxis, szájüregi vérzés, menorrhagia)
Romanian: Minoră (de exemplu epistaxis, sângerări orale, menoragie)
Hungarian: A klinikai biztonságosságot, hatásosságot és a farmakokinetikai adatokat 3 VWD-betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat (070701, 071001 és 071101) alapján értékelték.
Romanian: Siguranța clinică, eficacitatea și datele farmacocinetice au fost evaluate în 3 studii finalizate (070701, 071001 și 071101) care au inclus pacienți cu BVW.
Hungarian: 12-24 óránként / másnaponként
Romanian: La fiecare 12-24 ore / din două în două zile
Hungarian: Ha apró részecskéket vagy szemcséket lát benne, ne használja fel az oldatot, és értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă se văd fulgi sau particule, nu utilizați soluția și informați-vă medicul.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Hungarian: A VEYVONDI-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki tapasztalt a von Willebrand-betegségben szenvedő betegek kezelésében.
Romanian: Tratamentul cu VEYVONDI va fi supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu boală von Willebrand.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az infúzió adását, és forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat perfuzia și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: - A következő infúziót az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Romanian: Continuați cu următoarea perfuzie conform programului și respectând sfatul medicului.
Hungarian: Fordítsa felfelé a tű hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben óvatosan megütögeti a fecskendőt az ujjával, majd lassan és óvatosan kinyomja a levegőt a fecskendőből és a tűből.
Romanian: Îndreptați acul în sus și scoateți bulele de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând încet și cu grijă aerul din seringă și ac.
Hungarian: A VEYVONDI adásával korrigálhatók a hemosztatikus rendellenességek azoknál a betegeknél, akik von Willebrand-faktor-hiányban szenvednek (von Willebrand-betegség) két szinten: - A VEYVONDI helyreállítja a thrombocyta-adhesiót a vascularis subendotheliumban a vascularis károsodás helyén (mert kötődik mind a vascularis subendothelium állományához (pl. kollagén), mind pedig a thrombocyta membránjához), ezzel elsődleges haemostasist létrehozva, amit a vérzési idő megrövidülése is jelez.
Romanian: Administrarea de VEYVONDI permite corectarea anomaliilor de hemostază prezentate de pacienții care suferă de deficit de factor von Willebrand (boala von Willebrand) la două niveluri: - VEYVONDI restabilește adeziunea plachetară la subendoteliul vascular la locul afectării vasculare (deoarece se leagă atât la matricea vasculară subendotelială (de exemplu, colagenul), cât și la membrana plachetară), realizând hemostază primară, fapt dovedit de scurtarea timpului de sângerare.
Hungarian: A súlyosabb vérzéses események esetében a VWF:RCo minimális szintjeit 50% fölött kell tartani, ameddig csak szükséges.
Romanian: În cazul episoadelor majore de sângerare, mențineți concentrațiile minime ale FVW: RCo peste 50% atât timp cât este necesar.
Hungarian: Készen kell állni, hogy a potenciálisan jelentkező anaphylaxiás reakció esetén a megfelelő orvosi kezelést és az ilyenkor szükséges eljárásokat azonnal el lehessen végezni, főleg olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepelnek allergiás reakciók.
Romanian: Trebuie să existe produse și un tratament medical adecvat pentru a fi utilizate imediat în cazul unei potențiale reacții anafilactice, în special pentru pacienții cu antecedente de reacții alergice.
Hungarian: Az infúziós időszak teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet.
Romanian: Pe perioada perfuziei, pacienții trebuie monitorizați și observați cu atenție pentru a descoperi apariția simptomelor.
Hungarian: Amennyiben nagy mennyiségben van szükség a VEYVONDI-ra, két injekciós üvegnyi VEYVONDI beadható egyben.
Romanian: În cazul în care sunt necesare volume mari de VEYVONDI, este posibil să trageți două flacoane de VEYVONDI împreună.
Hungarian: A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
Hungarian: A vérzés akkor sorolható a súlyos kategóriába, ha vörösvértest-transzfúzióra van vagy lehet szükség, vagy ha a vérzés kritikus fontosságú anatómiai helyen következik be (pl. intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés).
Romanian: O sângerare ar putea fi considerată majoră dacă este necesară sau ar putea fi indicată o transfuzie de masă eritrocitară sau dacă sângerarea apare într-un loc anatomic critic (de exemplu, hemoragie intracraniană sau gastrointestinală).
Hungarian: - Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél a VEYVONDI-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: - Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu VEYVONDI, adresați-vă de îndată medicului dumneavoastră.
Hungarian: Gyakoriság alanyonként: Az - akár kapcsolódó, akár nem kapcsolódó - nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok száma osztva az alanyok összlétszámával (N), szorozva 100-zal.
Romanian: Numărul total de subiecți care au suferit evenimentul advers (EA) (cu și fără asociere) împărțit la numărul total de subiecți (N) și înmulțit cu 100.
Hungarian: A VEYVONDI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 110 NE VWF:RCo/mg fehérje.
Romanian: Activitatea specifică a VEYVONDI este egală cu aproximativ 110 UI FVW:RCo/mg proteină.
Hungarian: A szárnyas tűt addig ne távolítsa el, amíg sor nem került valamennyi fecskendő tartalmának a befecskendezésére, és ne nyúljon a fecskendőhöz csatlakozó Luer-zárhoz.
Romanian: Nu scoateți branula decât după ce ați perfuzat toate seringile și nu atingeți portul Luer care se conectează la seringă.
Hungarian: El kell érni a VWF:RCo > 0,6 NE/ml (60%) és FVIII:C > 0,4 NE/ml (40%) szubsztitúciós szinteket.
Romanian: Trebuie atinse concentrații de înlocuire de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) și FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Hungarian: 5. táblázat A VWF:RCo farmakokinetikai értékelése f
Romanian: Tabelul 5 Evaluarea farmacocinetică a FVW:RCo f
Hungarian: Ugyanakkor ha nincs szükség az FVIII:C szintjének azonnali emelésére vagy, ha a kezdeti FVIII:C-szint elegendő a haemostasis biztosításához, az orvos dönthet úgy, hogy kihagyja az rFVIII egyidejű alkalmazását a VEYVONDI első infúziójánál.
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu este necesară o creștere imediată a FVIII:C sau dacă concentrația inițială a FVIII:C este suficientă pentru a asigura hemostaza, medicul poate decide să nu administreze concomitent FVIIIr la prima perfuzie cu VEYVONDI.
Hungarian: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Romanian: Citrat de sodiu, glicină, trehaloză dihidrat, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Kezelőorvosa számítja ki az Ön VEYVONDI-adagját (nemzetközi egységben, rövidítve NE-ben megadva).
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de VEYVONDI (în unități internaționale sau UI).
Hungarian: A VEYVONDI ugyanúgy viselkedik, mint az endogén von Willebrand-faktor.
Romanian: VEYVONDI se comportă în același mod ca și factorul von Willebrand endogen.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a VEYVONDI nem hat elég jól, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă simțiți că VEYVONDI nu acționează suficient de bine, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ha a várt plazmaszinteket (VWF:RCo) nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor el kell végezni a megfelelő vizsgálatot annak megállapítására, hogy jelen van-e von Willebrand-faktor-inhibitor.
Romanian: În cazul în care nu se ating concentrațiile plasmatice anticipate de (VWF:RCo) sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuată o analiză adecvată pentru a determina prezența inhibitorilor factorului von Willebrand.
Hungarian: 10 Tartsa az injekciós üveget az egyik kezével, míg a másik kezével nyomja a fecskendőben lévő összes levegőt az injekciós üvegbe.
Romanian: 10 Țineți flaconul cu o mână și utilizați cealaltă mână pentru a împinge tot aerul din seringă în flacon
Hungarian: Az aktívan vérző betegek esetében javasolt egy VIII-as faktor készítmény adása a VEYVONDI-val elsővonalbeli kezelésként, illetve a VIII-as faktor aktivitási szintjeitől függően (lásd a 4.2. pontot).
Romanian: La pacienții cu hemoragie activă, se recomandă administrarea concomitentă a produsului FVIII împreună cu VEYVONDI ca tratament de primă linie și în funcție de nivelurile de activitate ale FVIII (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a VEYVONDI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a von Willebrand-betegség indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VEYVONDI la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii von Willebrand (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A VWF a VIII-as alvadási faktor vivőmolekulája, és részt vesz a véralvadásban azáltal, hogy a vérlemezkéket a sebhez tapasztva segít a vérnek megalvadni.
Romanian: FVW este molecula transportoare pentru factorul de coagulare VIII și este implicată în coagularea sângelui, prin lipirea trombocitelor de răni, astfel încât ajută la formarea unui cheag de sânge.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek észlelhetők, a VEYVONDI adását azonnal meg kell szakítani, és a beteget a megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Romanian: Dacă apar semne și simptome de reacții alergice severe, întrerupeți imediat administrarea VEYVONDI și asigurați asistență medicală adecvată.
Hungarian: Ha rVWF és rFVIII egyidejű beadását látják szükségesnek, ezek előre összekeverhetők közös fecskendőben a megfelelő adagban.
Romanian: Atunci când se consideră necesară administrarea concomitentă de FVWr și FVIIIr, acestea pot fi amestecate în prealabil într-o singură seringă, pentru a obține doza corespunzătoare.
Hungarian: A VEYVONDI nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: VEYVONDI nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: 7 Válassza le a Mix2Vial eszköz két oldalát egymásról úgy, hogy a VEYVONDI-hoz csatlakozó Mix2Vial eszköz átlátszó műanyag oldalát fogja az egyik kezében, és az oldószeres injekciós üveghez csatlakozó Mix2Vial eszköz kék műanyag oldalát fogja a másik kezébe.
Romanian: 7 Deconectați cele două componente ale Mix2Vial unul de celălalt, ținând partea din plastic transparent a dispozitivului Mix2Vial atașată la flaconul VEYVONDI cu o mână și partea albastră din plastic a dispozitivului Mix2Vial atașată la flaconul de solvent cu cealaltă mână.
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Bécs Ausztria
Romanian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena AUSTRIA
Hungarian: Lásd 2. pont „A VEYVONDI nátriumot tartalmaz".
Romanian: Vezi pct. 2 „VEYVONDI conține sodiu".
Hungarian: A rekombináns humán von Willebrand-faktor risztocetin kofaktor aktivitását a von Willebrand-faktorkoncentrátum nemzetközi szabványához viszonyítva állapították meg (WHO).
Romanian: Activitatea cofactorului ristocetin a factorului uman recombinant von Willebrand a fost determinată comparativ cu Standardul Internațional pentru concentratul de factor von Willebrand (OMS).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben jelentettek klinikailag tünetmentes mélyvénás thrombosist egy olyan alanynál, aki a sebészeti klinikai vizsgálatban vett részt, és akinél teljes csípőprotézis-beültetést hajtottak végre.
Romanian: În studiile clinice, a fost raportat un caz de tromboză venoasă profundă (TVP) asimptomatică la un subiect din cadrul studiului chirurgical, care a primit o proteză totală de șold.
Hungarian: A fecskendőben lévő oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros, illetve apró foszlányokat vagy szemcséket tartalmaz a szűrést követően.
Romanian: Soluția din seringă nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau conține fulgi sau particule după filtrare.
Hungarian: Feloldás után A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: După reconstituire Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Beadás előtt a feloldott készítményt ránézéssel meg kell vizsgálni.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual.
Hungarian: Nem ismertek a humán von Willebrand-faktor-készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacțiuni ale medicamentelor ce conțin factor von Willebrand uman cu alte medicamente.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Hungarian: Tartós emelkedést észleltek az FVIII:C értékében a VEYVONDI egyetlen infúziójának beadását követő hat órán belül.
Romanian: Creșterea susținută a FVIII: C a fost observată la șase ore după o singură perfuzie cu VEYVONDI.
Hungarian: Trombózis és embólia
Romanian: Tromboză și embolie
Hungarian: A VEYVONDI teljes adagját be kell adni, amely után az rFVIII következik 10 percen belül.
Romanian: Trebuie administrată doza completă de VEYVONDI, urmată de FVIIIr în decurs de 10 minute.
Hungarian: Az 5. táblázat összefoglalja a VEYVONDI farmakokinetikai tulajdonságait 50 NE/kg VWF:RCo (PK50) vagy 80 NE/kg VWF:RCo (PK80) infúzió beadását követően.
Romanian: Tabelul 5 sintetizează farmacocinetica VEYVONDI după perfuzii de 50 UI/kg FVW:RCo (FC50) sau 80 UI/kg FVW:RCo (FC80).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a VEYVONDI gyakori adagolására van szükség rekombináns VIII-as faktorral együtt, az FVIII:C-aktivitás plazmaszintjeit monitorozni kell annak érdekében, hogy a tartósan túlságosan nagymértékű FVIII:C-plazmaszinteket el lehessen kerülni, ami növelheti a thromboticus események kockázatát.
Romanian: La pacienții care necesită administrarea frecventă a dozelor de VEYVONDI în asociere cu factorul VIII recombinant, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice ale activității FVIII:C pentru a evita concentrațiile plasmatice excesive susținute ale FVIII:C, care pot crește riscul evenimentelor trombotice.
Hungarian: Klinikai és összehasonlító vizsgálatokat végeztek el annak érdekében, hogy a vonikog-alfát (humán von Willebrand-faktor) az alfa-oktokoggal (humán alvadási faktor) együtt, ugyanabban a fecskendőben adják be.
Romanian: Au fost efectuate studii clinice și de compatibilitate pentru administrarea vonicog alfa (factor von Willebrand uman) cu octocog alfa (factor de coagulare uman) în aceeași seringă.
Hungarian: Azokat a VWD-betegeket, akikben magasabb titerben van jelen kötő antitest (a korábbi pdVWF kezelés következtében), esetleg magasabb dózissal kell kezelni a kötő antitestek hatásának leküzdése érdekében, és ilyen esetben az adott beteg egyéni farmakokinetikai adatai alapján magasabb adagban kell alkalmazni a vonikog-alfát.
Romanian: Tratarea pacienților cu BVW care prezintă titruri crescute de anticorpi de legare (datorită tratamentului anterior cu FVWdp) poate impune o doză mai mare pentru a învinge efectul anticorpului de legare și acești pacienți ar putea fi gestionați clinic prin administrarea unor doze mai mari de vonicog alfa, pe baza datelor farmacocinetice aferente fiecărui pacient în parte.
Hungarian: (pl. súlyos vagy refrakter epistaxis, menorrhagia, gastrointestinalis vérzés, központi idegrendszeri trauma, haemarthros vagy traumás vérzés)
Romanian: (de exemplu epistaxis sever sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică)
Hungarian: Az rVW-faktor adagjának kiszámítása (beadandó a műtét előtt 1 órával) (NE VWF:RCo szükséges)
Romanian: Calculul dozei de FVWr (de administrat cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală) (UI FVW:RCo necesare)
Hungarian: Fordítsa el a kék műanyag oldalt az óramutató járásával ellenkező irányba, és óvatosan húzza szét a két injekciós üveget.
Romanian: Rotiți partea albastră din plastic în sens invers acelor de ceasornic și trageți ușor cele două flacoane pentru a le separa.
Hungarian: átlag (95%-os CI) szórás
Romanian: Medie (IÎ 95%) DS
Hungarian: Nem biztosítható a haemostasis addig, amíg a VIII-as faktor véralvadást elősegítő hatása (FVIII:C) nem éri el a legalább 0,4 NE/ml szintet (≥ a normál aktivitás 40%-a).
Romanian: Hemostaza nu poate fi realizată până când activitatea factorului VIII de coagulare (FVIII:C) nu este de cel puțin 0,4 UI/ml (≥ 40% din activitatea normală).
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 1300 NE
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Hungarian: 6 Folyamatos, körkörös mozdulatokkal óvatosan elegyítse a csatlakoztatott injekciós üvegek tartalmát, vagy hagyja 5 percig pihenni az előkészített oldatot, majd finom, körkörös mozdulatokkal elegyítse, és győződjön meg arról, hogy a por teljesen feloldódott.
Romanian: 6 Răsuciți cu blândețe și continuu flacoanele conectate sau lăsați medicamentul reconstituit să se așeze timp de 5 minute, apoi rotiți cu blândețe pentru a vă asigura că pulberea este complet dizolvată.
Hungarian: Az adag kiszámítása: VEYVONDI-adag [NE] = adag [NE/kg] x testtömeg [kg]
Romanian: Calcularea dozei doză VEYVONDI [UI] = doză [UI/kg] x greutate [kg]
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII injekciós üvegek tartalma felszívható közös fecskendőbe, de a feloldáshoz két bontatlan, külön eszközt kell használni (az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban).
Romanian: Conținutul fiecărui flacon de FVWr și respectiv FVIIIr poate fi tras într-o singură seringă, utilizând un dispozitiv de reconstituire neutilizat separat (vezi pct. 6.2 pentru incompatibilități).
Hungarian: A biológiai gyógyszer nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, se vor face înregistrări clare ale numelui și seriei de fabricație ale medicamentului administrat.
Hungarian: Szívfrekvencia emelkedett
Romanian: Ritm cardiac crescut
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anti-VWF antitestek szintje magas, a von Willebrand-faktorral történő kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Romanian: La pacienții cu concentrații crescute de anticorpi anti-FVW, terapia cu factor von Willebrand poate să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Hungarian: Generalizált viszketés
Romanian: Prurit generalizat