FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A biphasic pattern of the local reactions, consisting of an increase and decrease followed by another increase and decrease of the size, is commonly observed.
Italian: Sono molto comuni reazioni locali transitorie per lo più consistenti in gonfiori duri non dolenti di diametro fino a 2 cm. Si osserva comunemente un andamento bifasico delle reazioni locali, consistente in aumento e diminuzione delle dimensioni, seguiti da un altro aumento e diminuzione.
English: 1Antigenic units as determined in the in vitro antigenic mass assay.
Italian: 8,3 mg 1 Unità antigeniche determinate nel saggio di massa antigenica in vitro.
English: OTHER INFORMATION The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2
Italian: Il vaccino stimola lo sviluppo dell'immunità attiva contro il circovirus suino tipo 2 Confezioni:
English: EXP
Italian: Scad
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Italian: Emulsione iniettabile.
English: EXPIRY DATE EXP
Italian: Intervet International B.V.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIALS OF 10 AND 20 ML
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Ref. EMEA/405238/2006
Italian: EMEA/405238/2006
English: It is available as tablets containing 0.5 mg, 1 mg and 2 mg of the active substance repaglinide.
Italian: È disponibile in compresse contenenti 0,5 mg, 1 mg e 2 mg di principio attivo repaglinide.
English: It is used together with diet and exercise.
Italian: Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico.
English: The company presented information on 2 clinical studies, involving 498 patients with type 2 diabetes.
Italian: La ditta ha presentato delle informazioni relative a due studi clinici, cui partecipavano 498 pazienti affetti da diabete di tipo 2.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessarie all'incirca 6 settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
English: Consequently, they could not be regarded as having failed treatment with thiazolidinediones.
Italian: Di conseguenza, non potevano essere considerati come se avessero fallito il trattamento con dei tiazolidinedioni.
English: There are no consequences for NovoNorm/Prandin's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.©EMEA 2006
Italian: Non vi sono conseguenze sull'uso di NovoNorm/Prandin nelle indicazioni per le quali è già stato autorizzato, quando i rischi ed i benefici conosciuti rimangono invariati.©EMEA 2006
English: International non-proprietary name (INN): repaglinide
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI) repaglinide
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Italian: In seguito all'esame da parte del CHMP delle risposte della ditta a una serie di domande, vi erano ancora delle questioni irrisolte.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVONORM/PRANDIN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DI UNA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NOVONORM/PRANDIN
English: The studies measured the level of a substance in the blood (glycosylated haemoglobin, HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Italian: Gli studi hanno misurato il livello di una sostanza nel sangue (emoglobina glicosilata, HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
English: NovoNorm/Prandin is an antidiabetic medicine.
Italian: NovoNorm/Prandin è un medicinale antidiabetico.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: L'HbA1c fornisce un'indicazione del livello di controllo del glucosio nel sangue.
English: The major concern of the CHMP was that the studies presented by the company did not support the requested change in the marketing authorisation, as the patients treated in the studies had not been treated with the highest permitted dose of either rosiglitazone or pioglitazone before entering the studies.
Italian: Le principali perplessità del CHMP erano che gli studi presentati dalla ditta non corroboravano la richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto i pazienti trattati in tali studi non sono stati trattati alla dose più elevata consentita di rosiglitazone o di pioglitazone prima di integrare gli studi.
English: Both studies included patients whose blood sugar levels were not controlled satisfactorily with a sulphonylurea or metformin (other antidiabetic medicines).
Italian: Ambedue gli studi comprendevano pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con sulfonilurea o metformina (altri medicinali antidiabetici).
English: What were the concerns of the CHMP at the time of the withdrawal?
Italian: Quali erano i dubbi del CHMP al momento del ritiro?
English: On 12 October 2006, Novo Nordisk A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for NovoNorm/Prandin, to add the use of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Il 12 ottobre 2006, la ditta Novo Nordisk A/S ha ufficialmente notificato al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoNorm/Prandin, per l'aggiunta dell'uso di NovoNorm/Prandin in combinazione con un tiazolidinedione per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: Type 2 diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes.
Italian: Il diabete di tipo 2 è noto anche come diabete mellito non insulinodipendente oppure diabete dell'età matura.
English: It can be used on its own to lower blood glucose (sugar) in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Italian: Può essere utilizzato da solo per abbassare il livello di glucosio nel sangue (zucchero) in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con NovoNorm/Prandin?
English: The withdrawal has no consequences for patients currently included in clinical trials with NovoNorm/Prandin.
Italian: Il ritiro del medicinale non comporta conseguenze per i pazienti che attualmente partecipano a studi clinici con NovoNorm/Prandin.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di NovoNorm/Prandin in combinazione con un tiazolidinedione non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
English: The studies compared the effects of NovoNorm/Prandin combined with either rosiglitazone or pioglitazone, compared to the medicines taken alone.
Italian: Tali studi hanno comparato gli effetti di NovoNorm/Prandin, combinato con rosiglitazone o pioglitazone, rispetto a medicinali assunti da soli.
English: Based on the review of the data submitted for this variation and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione could not have been approved for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Sulla base dei dati presentati per tale variazione e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento della modifica, quest'ultimo aveva delle perplessità ed ha espresso il parere provvisorio che NovoNorm/Prandin in combinazione con un tiazolidinedione non venga approvato per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: NovoNorm/Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Italian: NovoNorm/Prandin aiuta il pancreas a produrre più insulina durante i pasti ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.
English: What is happening with NovoNorm/Prandin used in its current indications?
Italian: Cosa accadrà a NovoNorm/Prandin utilizzato per le attuali indicazioni?
English: In addition, the CHMP was concerned that the studies did not compare NovoNorm/Prandin with a thiazolidinedione to a combination of a thiazolidinedione with sulphonylurea, which is an approved treatment for patients who have failed to respond to a thiazolidinedione taken alone.
Italian: Inoltre, le preoccupazioni del CHMP riguardavano anche il fatto che tali studi non comparavano NovoNorm/Prandin con un tiazolidinedione ad una combinazione di un tiazolidinedione con sulfonilurea, che è un trattamento approvato per i pazienti che non hanno risposto a un tiazolidinedione assunto da solo.
English: NovoNorm/Prandin is authorised for use in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Italian: NovoNorm/Prandin è autorizzato per l'uso in pazienti affetti da diabete non insulinodipendente (diabete di tipo 2).
English: What is NovoNorm/Prandin?
Italian: Che cos'è NovoNorm/Prandin?
English: NovoNorm/Prandin was to be used for the treatment of type 2 diabetes in combination with a thiazolidinedione (another type of anti-diabetes medicine) such as rosiglitazone or pioglitazone, in patients whose blood sugar levels could not be controlled by a thiazolidinedione taken alone.
Italian: NovoNorm/Prandin era destinato al trattamento del diabete di tipo 2 in associazione con un tiazolidinedione (altro antidiabetico) quale il rosiglitazone o il pioglitazone, in pazienti i cui livelli di zucchero nel sangue non potevano essere controllati dal tiazolidinedione assunto da solo.
English: NovoNorm/Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in patients with type 2 diabetes who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Italian: NovoNorm/Prandin può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
English: How does NovoNorm/Prandin work?
Italian: Come agisce NovoNorm/Prandin?
English: The CHMP may take 90 days or more to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Italian: Per valutare una domanda di variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP abbisogna di 90 giorni o più.
English: What was NovoNorm/Prandin expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NovoNorm/Prandin?
English: It may harm them,
Italian: Disodio edeteato,
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Italian: 16 INFORMAZIONE IN BRAILLE
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: Il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: MedDRA Preferred Term (v.15.1)
Italian: Termine Preferito MedDRA (v.15.1)
English: If a drop misses your eye, try again.
Italian: Se una goccia manca l'occhio, riprovi.
English: If you use more AZOPT than you should
Italian: Se usa più AZOPT di quanto deve
English: It reduces pressure within the eye.
Italian: Essa diminuisce la pressione nell'occhio.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
English: - General side effects: bad taste.
Italian: - Effetti indesiderati generali: gusto cattivo.
English: • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Italian: • Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Italian: Se la pressione nell'occhio è troppo alta, può danneggiare la vista.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Italian: Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l'uso di questo preparato.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
Italian: Data del rinnovo più recente: 29 Gennaio 2010
English: Only use AZOPT for your eyes.
Italian: Usi AZOPT solo per i suoi occhi.
English: Do not use AZOPT unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Non usi AZOPT se non chiaramente indicato dal suo medico.
English: Other medicines and AZOPT
Italian: Altri medicinali e AZOPT
English: - if you are allergic to medicines called sulphonamides.
Italian: - se è allergico ai medicinali chiamati sulfamidici.
English: Use this much unless your doctor told you to do something different.
Italian: Utilizzi questa quantità a meno che il suo medico non le dica di fare diversamente.
English: Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è elevato (circa 60%).
English: For a pack containing a single bottle, write only one date.
Italian: Per la confezione da 1 flacone scrivere solo 1 data.
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
Italian: • Termini un flacone prima di aprire il successivo
English: No dose adjustment in elderly patients is necessary.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Italian: Usi una singola goccia appena si ricorda e poi torni ai suoi normali tempi di instillazione.
English: This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body.
Italian: Questo impedisce che AZOPT si distribuisca nel resto del corpo
English: Uncommon: foreign body in eye
Italian: Non comune: corpo estraneo nell'occhio
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
English: Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
Italian: L'attività dell'anidrasi carbonica era circa 40-70% dei livelli predose
English: There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse reactions, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/travoprost groups.
Italian: Si è verificata un'incidenza complessiva più elevata di reazioni avverse oculari non gravi, correlate principalmente a segni di irritazione locale, nei gruppi brinzolamide/travoprost.
English: What AZOPT is and what it is used for
Italian: Cos'è AZOPT e a cosa serve
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use
Italian: • Rimetta il cappuccio immediatamente dopo l'uso
English: Examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets).
Italian: Esempi comprendono farmaci usati per il trattamento del diabete e delle infezioni ed anche diuretici (compresse).
English: What AZOPT is and what it is used for What you need to know before you use AZOPT How to use AZOPT
Italian: Cos'è AZOPT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare AZOPT Come usare AZOPT
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
Italian: AZOPT collirio viene usato per il trattamento della pressione elevata nell'occhio.
English: If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Italian: Se smette di usare AZOPT senza consultare il medico, la sua pressione oculare non sarà sotto controllo e potrebbe portare ad una perdita della vista.
English: • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
Italian: • Dopo aver usato AZOPT, prema con il dito l'angolo dell'occhio, vicino al naso (figura 3) per almeno 1 minuto.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
Italian: La vista potrebbe essere offuscata per un po' di tempo subito dopo l'uso di AZOPT.
English: This medicine contains 3.35 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Italian: Questo medicinale contiene 3,35 µg di benzalconio cloruro per goccia (= 1 dose) che è equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.
English: - The active substance is brinzolamide.
Italian: - Il principio attivo è brinzolamide.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Azopt, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see also section 4.8).
Italian: Gli eventi sono stati lievi e non hanno influenzato la percentuale complessiva di interruzione degli studi (vedere anche paragrafo 4.8).
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Italian: Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.
English: • Get the AZOPT bottle and a mirror
Italian: • Prenda AZOPT e uno specchio
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see also section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione per via sistemica (vedere anche paragrafo 5.3).
English: The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con brinzolamide 10 mg/ml collirio, sospensione e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da 1/100 a <1/10), non comune (da 1/1000 a <1/100), rara (da 1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in:
Italian: AZOPT è indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di:
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 What AZOPT is and what it is used for), talk to your doctor.
Italian: Se sta assumendo un altro inibitore dell'anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide, vedere paragrafo 1 Che cos'è AZOPT e a cosa serve), consulti il suo medico.
English: Not Known: hypersensitivity
Italian: Non nota: ipersensibilità
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Italian: Dovranno essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing spontaneous reports.
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici e come segnalazioni spontanee nel postmarketing.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Italian: La possibilità di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con AZOPT.
English: Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Italian: Potrebbero manifestarsi sbilanciamento elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso.
English: Caution should be used in treating these patients and close monitoring of intraocular pressure (IOP) is recommended.
Italian: Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato monitore strettamente la pressione intraoculare (PIO).
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also section 4.2).
Italian: L'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura delle palpebreo dopo l'instillazione può aiutare a ridurre l'incidenza di questo effetto (vedere anche paragrafo 4.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AZOPT: - if you have kidney or liver problems.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AZOPT - se ha problemi ai reni o al fegato.
English: Use with caution in patients with risk of renal impairment because the possible risk of metabolic acidosis (see section 4.2).
Italian: Usare con cautela in pazienti con rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.2).
English: To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Italian: Per prevenire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della sospensione, si deve fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone.
English: AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Italian: AZOPT non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica.
English: Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Italian: La possibilità di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con AZOPT non è stata studiata; l'effetto di riduzione della pressione intraoculare dovrebbe durare per 5-7 giorni.
English: Animal studies with brinzolamide demonstrated no effect on fertility.
Italian: Studi condotti sugli animali con brinzolamide non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
English: Metabolism and nutrition disorders Not known: decreased appetite Psychiatric disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: diminuzione dell'appetito Disturbi psichiatrici
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic brinzolamide in pregnant women.
Italian: Non vi sono o sono disponibli in numero limitato dati provenienti dall'uso oftalmico della brinzolamide in donne in gravidanza.
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Italian: Durante l'allattamento, il livello a cui non si manifestano effetti avversi nella prole era di 5 mg/kg/giorno.
English: No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost(see also section 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati a lungo termine sull'uso di AZOPT come terapia aggiuntiva a travoprost (vedere anche paragrafo 5.1).