FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem javasolt élő vírus vakcinákkal történő oltás a lymphodepletáló kemoterápia megkezdése előtt legalább 6 hétig, a YESCARTA kezelés alatt, és amíg a YESCARTA kezelést követően helyre nem áll az immunműködés.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvo vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 6 nedēļas pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas uzsākšanas, YESCARTA terapijas laikā un līdz imūnās sistēmas funkcijas atjaunošanās pēc YESCARTA terapijas.
Hungarian: Ha a tocilizumab elkezdése utáni 24 órán belül nem tapasztalható javulás, adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont, ha más kortikoszteroidot nem szed még.
Latvian: Ja 24 stundu laikā pēc tocilizumba terapijas uzsākšanas stāvoklis neuzlabojas, ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg, ja jau netiek lietoti citi kortikosteroīdi.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a betegek 16%-ánál fordult elő hypogammaglobulinaemia.
Latvian: ZUMA-1 hipogammaglobulinēmija bija 16% pacientu.
Hungarian: A YESCARTA egy „genetikailag módosított sejtterápia" nevű gyógyszertípus.
Latvian: YESCARTA ir zāļu veids, ko sauc par „ģenētiski modificētu šūnu terapiju".
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama 27,4 hónap volt.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 27,4 mēneši.
Hungarian: A YESCARTA tervezett humán T-sejtekből áll, ezért nincsenek reprezentatív in vitro assay-k, ex vivo modellek vagy in vivo modellek, amelyek a humán termék toxikológiai jellemzőit megfelelően tudnák megcélozni.
Latvian: YESCARTA ietver ar inženierijas metodēm apstrādātas T šūnas, tāpēc nav raksturojošu in vitro testu, ex vivo modeļu vai in vivo modeļu, kas var precīzi atainot cilvēka produkta toksikoloģisko raksturojumu.
Hungarian: A dysphagia és az axikabtagen ciloleucel között okozati összefüggést igazoltak a dysphagia 15 forgalomba hozatal után jelentett és 4 klinikai vizsgálati esete alapján.
Latvian: Tika apstiprināta cēloņsakarība starp disfāgiju un aksikabtagēna ciloleicelu, pamatojoties uz pierādījumiem no 15 disfāgijas pēcreģistrācijas gadījumiem un 4 disfāgijas gadījumiem no klīniskajiem pētījumiem.
Hungarian: A YESCARTA okozhat mellékhatásokat az immunrendszerében, amelyek súlyosak vagy életet veszélyeztetőek lehetnek, vagy akár halálhoz is vezethetnek.
Latvian: YESCARTA var izraisīt ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, kas var būt smagas vai dzīvībai bīstamas un var izraisīt nāvi.
Hungarian: Ezen események láncolata a CD19-expresszáló célsejtek apoptózisához és nekrózisához vezet.
Latvian: Šo notikumu secība izraisa CD19 ekspresējošo mērķa šūnu apoptozi un nekrozi.
Hungarian: Ismert, hogy a CRS végszervi működési zavarral jár (például máj, vese, szív és tüdő).
Latvian: Ir zināms, ka CRS ir saistīts ar mērķorgānu (piemēram, aknu, nieru, sirds un plaušu) darbības traucējumiem.
Hungarian: • A YESCARTA zsákját nem szabad a kazettából eltávolítani, ha a betegspecifikus címkén lévő adat nem egyezik a kezelni szándékozott betegével.
Latvian: • YESCARTA maisu nedrīkst izņemt no kasetes, ja informācija uz konkrētā pacienta marķējuma neatbilst paredzētajam pacientam.
Hungarian: A CRS-sel összefüggő súlyos mellékhatások a következők voltak: akut vesekárosodás, pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia, szívmegállás, szívelégtelenség, kapilláris permeabilitás tünetegyüttes, hypotonia, hypoxia, és HLH/MAS.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas var būt saistītas ar CRS, ietvēra akūtu nieru bojājumu, priekškambaru fibrilāciju, kambaru tahikardiju, sirdsdarbības apstāšanos, sirds mazspēju, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, hipotensiju, hipoksiju un HLH/MAS.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - Láz, hidegrázás, vérnyomáscsökkenés, ami olyan tüneteket okozhat, mint a szédülés,
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Drudzis, drebuļi, pazemināts asinsspiediens, kas var izraisīt tādus simptomus kā reiboni,
Hungarian: Naponta kétszer 1 mg/kg intravénás metilprednizolon vagy annak megfelelő dexametazon (például intravénásan 10 mg-ot 6 óránként) adása szükséges.
Latvian: Ievadīt metilprednizolonu 1 mg/kg intravenozi divreiz dienā vai līdzvērtīgu deksametazona daudzumu (piemēram, 10 mg intravenozi ik pēc 6 stundām).
Hungarian: A YESCARTA-infúzió beadása során előfordulhatnak allergiás reakciók.
Latvian: Saņemot YESCARTA infūziju, iespējamas alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek csúcskoncentrációjukat a YESCARTA infúzió utáni első 8-15 napon érték el.
Latvian: Maksimālo anti-CD19 CAR T šūnu līmeni novēroja pirmajās 8 - 15 dienās pēc YESCARTA infūzijas.
Hungarian: A klinikailag jelentős szívműködési zavarban szenvedő betegeket az intenzív ellátás szabályainak megfelelően kell kezelni, és megfontolandó egyéb intézkedések, például echocardiographia vizsgálat elvégzése.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem jānodrošina ārstēšana saskaņā ar neatliekamās aprūpes standartiem un jāapsver papildu pasākumi, piemēram, ehokardiogrāfija.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a mellékhatások ellenőrzésére.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav blakusparādību.
Hungarian: A YESCARTA-val összefüggő CRS kezelésére a tumornekrózis faktor (TNF) antagonisták nem ajánlottak.
Latvian: Lai ārstētu ar YESCARTA lietošanu saistīto CRS, nav ieteicams ievadīt audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor-TNF) antagonistus.
Hungarian: • Miután a zsák teljes tartalma beadásra került, öblítse át a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml), ugyanazzal az infúziósebességgel, hogy a YESCARTA teljes mennyiségének beadása megtörténjen.
Latvian: • Kad viss maisa saturs ir ievadīts, izskalojiet sistēmu ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (0,154 mmol nātrija/ml) ar tādu pašu infūzijas ātrumu, lai nodrošinātu, ka ievadīts viss YESCARTA daudzums.
Hungarian: Ennek az állapotnak a megelőzésére gyógyszereket adhatnak be Önnek.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
Hungarian: • Csepegtesse be a YESCARTA zsák teljes tartalmát 30 percen belül, gravitáció vagy pedig egy perisztaltikus pumpa segítségével.
Latvian: • YESCARTA maisa saturu ievadiet 30 minūšu infūzijas laikā vai nu ar gravitātes, vai peristaltiskā sūkņa palīdzību.
Hungarian: Harminc betegnél igazolták a kettős DLBCL-expressziót (MYC és BCL-2 proteinek túlzott expressziója), 5 betegnél HGBCL állt fenn MYC, BCL-2 vagy BCL-6 génátrendeződéssel (kettős vagy hármas találat), és 2 betegnél igazoltak másként nem specifikált HGBCL-t.
Latvian: Trīsdesmit pacientiem atklāja dubultas ekspresijas DLBCL (MYC un BCL-2 proteīna pārmērīga ekspresija); 5 pacientiem atklāja HGBCL ar MYC, BCL-2 vai BCL-6 gēna pārkārtošanos (dubults un trīskāršs rezultāts); un 2 pacientiem atklāja HGBCL bez sīkāka precizējuma.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján, ha az átvitt sejtek átjutnak a placentán, akkor magzati toxicitást okozhatnak, köztük B-sejt lymhocytopéniát.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, ja transducētās šūnas šķērso placentu, var rasties toksicitāte auglim, ieskaitot B šūnu limfocitopēniju.
Hungarian: A YESCARTA 1 évig stabil, ha folyékony nitrogén gőzfázisában fagyasztva tárolják (≤ -150 °C).
Latvian: YESCARTA ir stabils 1 gadu, ja to uzglabā sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaika fāzē (≤ -150°C).
Hungarian: Az alkalmas betegek ≥ 18 éves, refrakter betegségben szenvedők voltak, amit az utolsó vonalbeli kezelésre adott legjobb reagálás alapján progresszív betegségként (PD) vagy stabil betegségként (SD), vagy az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) követő 12 hónapon belüli betegségprogresszióval lehet definiálni.
Latvian: Piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadus veci ar refraktāru slimību, kas definēta kā progresējoša slimība (progressive disease- PD) vai stabila slimība (stable disease- SD) kā labākā atbildes reakcija uz pēdējo terapijas kursu vai slimības progresēšana 12 mēnešu laikā pēc autologas cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT).
Hungarian: A betegeknek legalább egy, korábbi CD20 antitestkezelést kellett kapniuk, valamint egy antraciklin tartalmú kezelést.
Latvian: Pacientiem iepriekš bija jābūt saņēmušiem vismaz anti--CD20 antivielu terapiju un antraciklīnus saturošu shēmu.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab (ha egyidejűleg CRS is fennáll) és/vagy a kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető neurológiai mellékhatások esetén, amint azt a 2. táblázat is összefoglalja.
Latvian: Tie ietver tocilizumaba (ja vienlaicīgi ir CRS) un/vai kortikosteroīdu lietošanu vidēji smagu, smagu vai dzīvībai bīstamu neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumā, kā norādīts kopsavilkumā 2. tabulā.
Hungarian: 6229 EV Maastricht Hollandia
Latvian: 6229 EV Maastricht Nīderlande
Hungarian: - Vörösvértestek (az oxigént szállító sejtek) számának csökkenése, ami miatt extrém fáradtnak,
Latvian: - Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (šūnas, kas transportē skābekli), kas var izraisīt izteikta noguruma sajūtu ar enerģijas izsīkumu.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un sastopamības biežumam.
Hungarian: • A YESCARTA-t körülbelül 37 °C-on olvassza fel vízfürdőben vagy száraz felolvasztási módszerrel, amíg már nincs látható jég az infúziós zsákban.
Latvian: • Atkausējiet YESCARTA aptuveni 37°C temperatūrā, izmantojot ūdens vannu vai sauso atkausēšanas metodi, līdz infūzijas maisā vairs nav redzams ledus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kite Pharma EU B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Kite Pharma EU B.V.
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Hungarian: Humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitisz B vírussal (HBV) és hepatitisz C vírussal (HCV) fertőzött betegek
Latvian: Pacienti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), B hepatīta vīrusa (HBV) un C hepatīta vīrusa (HCV)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/ema/) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A YESCARTA-infúzió beadását követően egyes betegeknél lázas neutropeniát figyeltek meg (lásd 4.8 pont), ami CRS-sel egyidejűleg jelentkezhet.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas pacientiem novērota febrila neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu), un tā var noritēt vienlaicīgi ar CRS.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab vagy tocilizumab és kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető CRS kezelésére, ahogy azt az 1. táblázat is összefoglalja.
Latvian: Tie ietver tocilizumaba un kortikosteroīdu lietošanu vidēji smaga, smaga vai dzīvībai bīstama CRS gadījumā, kā norādīts kopsavilkumā 1. tabulā.
Hungarian: • A YESCARTA beadásához centrális vénás hozzáférés biztosítása javasolt.
Latvian: • YESCARTA ievadīšanai ieteicams izmantot centrālo venozo katetru.
Hungarian: 6229EV Maastricht Hollandia
Latvian: 6229EV Maastricht Nīderlande
Hungarian: A YESCARTA-t intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Latvian: YESCARTA ir jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: Kezelőorvosa a vénájába helyezett kanül segítségével vért fog levenni Öntől (ez a leukaferezisnek nevezett eljárás).
Latvian: Ārsts paņems Jūsu asins paraugu, izmantojot vēnā ievietotu katetru (šo procedūru sauc par leikoferēzi).
Hungarian: Kilenc beteg nem kapott kezelést, elsősorban a progresszív betegség vagy a súlyos nemkívánatos események bevonást követő és a sejtadást megelőző előfordulása miatt.
Latvian: Deviņi pacienti netika ārstēti galvenokārt slimības progresēšanas dēļ vai smagu nevēlamo blakusparādību dēļ pēc iekļaušanas pētījumā un pirms šūnu piegādes.
Hungarian: 1098 XH Amsterdam
Latvian: 1098 XH Amsterdam Nīderlande
Hungarian: Emellett adjon 10 mg intravénás dexametazont az első tocilizumab adaggal, és 6 óránként ismételje meg az adagolást.
Latvian: Papildus intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg ar pirmo tocilizumaba devu un atkārtot devu ik pēc 6 stundām.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziónként.
Latvian: Šīs zāles satur 300 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā infūzijā.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai mellékhatások okozta panaszokat és tüneteit (2. táblázat).
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas neiroloģisku nevēlamo blakusparādību simptomi un pazīmes (2. tabula).
Hungarian: A monitorozási és terápiás irányelveket lásd a 4.4 pontban.
Latvian: Norādījumus par novērošanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Hungarian: Az infúzióban beadott CAR T-sejtek így idővel várhatóan lebomlanak.
Latvian: Tādējādi ar infūziju ievadītās CAR T šūnas laika gaitā tiks izvadītas.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Egy steril infúziós zsák.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Viens sterils infūziju maiss
Hungarian: Nem alkalmazható
Latvian: Neattiecas
Hungarian: A YESCARTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, ami gyengíti immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a YESCARTA hatásával.
Latvian: Pirms YESCARTA lietošanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas vājina imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var traucēt YESCARTA iedarbībai.
Hungarian: • Az infúzió előtt töltse fel a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml).
Latvian: • Pirms infūzijas uzpildiet sistēmu ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (0,154 mmol nātrija/ml).
Hungarian: Ez súlygyarapodáshoz és légzési nehézséghez vezethet.
Latvian: Tas var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos un apgrūtinātu elpošanu.
Hungarian: A YESCARTA nem ajánlott, ha a beteg korábbi CD19-ellenes terápiát követően CD19-negatív betegséggel relabált.
Latvian: YESCARTA nav ieteicams, ja pacientam pēc iepriekšējas anti-CD19 terapijas ir CD19 negatīvas slimības recidīvs.
Hungarian: • Perzisztáló, súlyos mellékhatások (különösen pulmonalis mellékhatások, cardialis mellékhatások vagy hypotonia), beleértve a korábbi kemoterápiák miatt kialakultakat.
Latvian: • neatrisinātas nopietnas nevēlamās blakusparādības (it īpaši plaušu, sirds blakusparādības vai hipotensija), ieskaitot pēc iepriekšējiem ķīmijterapijas kursiem;
Hungarian: A kiinduláskor értékelhető mintákat mutató 73 beteg 40%-ánál voltak észlelhető B-sejtek; a kiinduláskor észlelt B-sejt aplásiát a legtöbb beteg esetében az előző kezeléseknek tulajdonították.
Latvian: No 73 pacientiem ar izvērtējamiem paraugiem sākumstāvoklī 40% bija nosakāms B šūnu līmenis - B šūnu aplāzija, kas sākumstāvoklī tika novērota lielākajai daļai pacientu, tika saistīta ar iepriekšējām terapijām.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 2 nap volt (1-12 nap), és a fennállás medián időtartama 7 nap volt (2-29 nap).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam bija 2 dienas (diapazons: no 1 līdz 12 dienām), un ilguma mediāna bija 7 dienas (diapazons: no 2 līdz 29 dienām).
Hungarian: - Fejfájás, beszűkült tudatállapot, beszédzavar, izgatottság, reszketés.
Latvian: - Galvassāpes, nomākts apziņas stāvoklis, runas grūtības, satraukums, trīce.
Hungarian: A YESCARTA adása előtt egyéb gyógyszereket is fog kapni, például előkészítő kemoterápiát, ami lehetővé teszi a YESCARTA-ban található, módosított fehérvérsejtjeinek sokszorozódását a szervezetében, amikor megkapja a gyógyszert.
Latvian: Pirms YESCARTA ievadīšanas Jūs saņemsiet citas zāles, piemēram, sagatavojošo ķīmijterapiju, kas ļaus Jūsu modificētajām baltajām asins šūnām, kas ietilpst YESCARTA, organismā vairoties, kad zāles tiks ievadītas.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb neurológiai toxicitást tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzus oximetriával kell monitorozni.
Latvian: Pacienti ar 2. vai augstākas pakāpes neiroloģiskajām toksicitātēm ir jākontrolē, izmantojot nepārtrauktu sirdsdarbības telemetriju un pulsa oksimetriju.
Hungarian: • Hidegrázás, kifejezett fáradtság, gyengeség, szédülés, fejfájás, köhögés, légszomj vagy gyors szívverés, amelyek a citokin-felszabadulási szindrómaként ismert betegség tünetei lehetnek.
Latvian: • drebuļi, izteikts nogurums, nespēks, reibonis, galvassāpes, klepus, elpas trūkums vai ātra sirdsdarbība, kas var būt stāvokļa, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu, simptomi.
Hungarian: A YESCARTA-kezeléssel összefüggő kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a YESCARTA-t alkalmazó kórházak és a kapcsolódó központok speciálisan minősítettek az elfogadott kontroll disztribúciós programnak megfelelően.
Latvian: Lai samazinātu ar YESCARTA terapiju saistīto risku, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāpārliecinās, ka slimnīcas un saistītie centri, kas nodrošina YESCARTA ievadīšanu, ir kvalificēti saskaņā ar apstiprināto kontroles sadales programmu.
Hungarian: Dysphagia*
Latvian: Disfāgija*
Hungarian: A YESCARTA-t speciálisan Önnek készítették, a saját módosított fehérvérsejtjeinek egyszeri beadására.
Latvian: YESCARTA zāles ir izgatavotas speciāli Jums, lai vienā ievadīšanas reizē ievadītu modificētas Jūsu paša baltās asins šūnas.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának különös figyelemmel kell kísérnie Önt a YESCARTA kezelés alatt.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešamas veikt īpašus Jūsu aprūpes pasākumus YESCARTA terapijas laikā.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a YESCARTA terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert, és károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott gyermeket.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka YESCARTA ietekme uz grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav zināma un tas var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai bērnam, kuru Jūs barojat ar krūti.
Hungarian: A B-sejt helyreállás kezdetét legkorábban a 9. hónapban azonosították, amikor a betegek 56%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Latvian: B šūnu līmeņa atjaunošanās sākums tika vispirms novērots 9. mēnesī, kad 56% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis.
Hungarian: Életet veszélyeztető tünetek Légzéstámogatásra vagy folyamatos veno-venózus hemodialízisre szorul vagy 4. fokozatú szervtoxicitása van (kivéve a transaminitist).
Latvian: Nepieciešama mākslīgā ventilēšana vai nepārtraukta veno-venoza hemodialīze vai 4. pakāpes orgānu toksicitāte (izņemot transaminītu)
Hungarian: Súlyos mellékhatások a betegek 56%-ánál fordultak elő.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 56% pacientu.
Hungarian: A 2. fokozat szerint
Latvian: Atbilstoši 2. pakāpei
Hungarian: Az axikabtagen ciloleucelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az axikabtagen ciloleucel hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aksikabtagēna ciloleicelu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aksikabtagēna ciloleicelu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: A YESCARTA-t nem szabad mosni, lecentrifugálni, és/vagy új közegben reszuszpendálni az infúzió előtt.
Latvian: YESCARTA pirms infūzijas nedrīkst mazgāt, centrifugēt un/vai suspendēt jaunā barotnē.
Hungarian: A YESCARTA egy átlátszó-opálos, fehér-vörös infúziós sejtdiszperzió, ami fémkazettában egyenként csomagolt infúziós zsákban kerül forgalomba.
Latvian: YESCARTA ir dzidra līdz necaurspīdīga, balta līdz sarkana šūnu dispersija infūzijai, ko piegādā infūziju maisā, kas atsevišķi iepakots metāla kasetē.
Hungarian: Két klinikai vizsgálati esetből gyűjtött adatok alapján okozati összefüggést igazoltak a gerincvelő sérülései és az axikabtagen ciloleucel között; az egyik eset tetraplegia (myelitis-szel összefüggésben), egy második izomgyengeség és leukoencephalopathia volt, és jelentettek egy spontán gerincvelői ödémát is.
Latvian: Pamatojoties uz pierādījumiem no diviem veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, tika apstiprināta cēloņsakarība starp muguras smadzeņu bojājumiem un aksikabtagēna ciloleicela lietošanu; viens pētījums ar kvadriplēģijas notikumu (mielīta gadījumā) un otrs pētījums ar muskuļu vājuma un leikoencefalopātijas notikumu, kā arī viens spontāna gadījuma ziņojums par muguras smadzeņu tūsku.
Hungarian: 75 év feletti betegeknél a YESCARTA-kezeléssel kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Latvian: Pieredze par YESCARTA lietošanu pacientiem vecumā ≥75 gadiem ir ierobežota.
Hungarian: Ne adja be a YESCARTA-t, ha a betegspecifikus címkén lévő adat nem egyezik a betegével.
Latvian: Neievadiet YESCARTA, ja informācija uz pacientam unikālā marķējuma neatbilst paredzētajam pacientam.
Hungarian: A YESCARTA zsákot folyékony nitrogén gőzfázisában kell tárolni (≤ -150 °C), és annak érdekében, hogy életképes élő autológ sejteket adjanak be a betegnek, a YESCARTA-nak addig fagyasztva kell maradnia, amíg a beteg készen nem áll a kezelésre.
Latvian: YESCARTA maisi jāuzglabā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē (≤ -150°C) un YESCARTA jāpaliek sasaldētam, līdz pacients ir gatavs ārstēšanai, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadītas dzīvotspējīgas dzīvas autologas šūnas.
Hungarian: Ha egy tervezett vizitet kihagy, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, vagy a minősített kórházat a vizit új időpontjának egyeztetéséhez.
Latvian: Ja nevarat ierasties noteiktajā laikā, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai kvalificēto klīniku, lai vienotos par citu apmeklējuma laiku.
Hungarian: Delírium Szorongás
Latvian: Delīrijs Trauksme
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél gyakran figyeltek meg súlyos neurológiai mellékhatásokat, amelyek életet veszélyeztetőek vagy végzetesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ļoti bieži novērotas smagas neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības, kas var būt bīstamas dzīvībai vai letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelőorvosoknak meg kell fontolniuk a hospitalizációt az infúzió beadása utáni első 10 napban vagy a CRS és/vagy neurológiai események okozta első panaszok vagy tünetei esetén.
Latvian: Ārstiem ieteicams apsvērt pacienta hospitalizāciju pirmo 10 dienu laikā pēc infūzijas vai pirmo CRS un/vai neiroloģisko notikumu pazīmju vai simptomu gadījumā.
Hungarian: • A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a minősített kórház közelében maradjanak legalább 4 hétig az infúzió után.
Latvian: • Pacienti jāinformē, ka viņiem jāuzturas kvalificētas klīnikas tuvumā, vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas.
Hungarian: Az átlagos dózis 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg volt.
Latvian: Devas mediāna bija 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T šūnas/kg.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja, hogy ez a gyógyszer az Öné-e.
Latvian: Ārsts vai medmāsa rūpīgi pārbaudīs, vai šīs zāles ir paredzētas Jums.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a ZUMA-1 2. fázisára
Latvian: ZUMA-1. pētījuma 2. fāzes efektivitātes rezultātu kopsavilkums
Hungarian: A YESCARTA-t minősített kórházi körülmények közt kell beadni.
Latvian: YESCARTA jāievada kvalificētos klīniskos apstākļos.
Hungarian: A YESCARTA hatása a tocilizumab és a kortikoszteroidok alkalmazása után továbbra is kiterjed és fennmarad.
Latvian: YESCARTA turpina izplatīties un saglabājas pēc tocilizumaba un kortikosteroīdu ievadīšanas.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát nagyon gyakran figyeltek meg YESCARTA-val kezelt betegeknél.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēroja hipogammaglobulinēmiju.
Hungarian: • Leukodepletáló szűrőt nem szabad használni.
Latvian: • Leikocītu skaitu samazinošu filtru nedrīkst izmantot.
Hungarian: A YESCARTA infúzió adása előtt, alatt és után monitorozni kell a betegeknél a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, valamint megfelelően kezelni kell őket.
Latvian: Pirms YESCARTA infūzijas, tās laikā un pēc tam pacienti jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.