FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er oppført nedenfor etter MedDRA systemorganklasse og etter frekvens.
Slovenian: Med 11 bolniki je mediana (min.; maks.)
Norwegian Bokmål: Blant disse 11 pasientene var median (min., maks.)
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne infundirajte, če se informacije na nalepki na infuzijski vrečki, specifične za bolnika, ne ujemajo z bolnikom, ki bo zdravilo prejel.
Norwegian Bokmål: Ikke infuser Zynteglo dersom informasjonen på den pasientspesifikke merkelappen ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Slovenian: Mieloablativni postopek se ne sme začeti, dokler ni celotni komplet infuzijskih vrečk, ki sestavlja odmerek zdravila Zynteglo, prejet in shranjen na mestu, kjer bo uporabljen, in je potrjena razpoložljivost dodatno zbranih celic CD34+.
Norwegian Bokmål: Myeloablativ kondisjonering må ikke før alle infusjonsposene som utgjør dosen av Zynteglo er mottatt og lagret på administrasjonsstedet, og at reservesamlingen er bekreftet og tilgjengelig.
Slovenian: Najmanjše ciljno število celic CD34+, ki jih je treba zbrati, je 12 × 106 celic CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: Minimum antall av CD34+ celler som skal samles inn er 12 × 106 CD34+ celler/kg.
Slovenian: n mediana (min, maks)
Norwegian Bokmål: n median (min, maks)
Slovenian: Zanesljive metode kontracepcije vključujeno maternični vložek ali kombinacijo peroralnega kontraceptiva (poznanega tudi kot tabletka) in kondoma.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon inkluderer intrauterine enheter eller en kombinasjon av p-pille og kondomer.
Slovenian: WA Hb med TI (g/dl)
Norwegian Bokmål: løpet av TI (g/dL)
Slovenian: • bolečina v ustih
Norwegian Bokmål: • sårhet i munnen
Slovenian: Vse ostanke zdravila Zynteglo v infuzijski vrečki in vse uporabljene cevke izperite z vsaj 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, da se zagotovi, da je v bolnika infundiranih čim več celic.
Norwegian Bokmål: Skyll ut alt av Zynteglo som er igjen i infusjonsposen og eventuelle slanger med minst 50 ml av 0,9 % natriumkloridoppløsning for å sikre at så mange celler som mulig blir infudert i pasienten.
Slovenian: Čeprav to zdravilo ne bo povzročilo okužbe z virusom HIV, lahko prisotnost zdravila Zynteglo v vaši krvi povzroči lažno pozitiven rezultat testa na virus HIV pri nekaterih komercialnih testih, ki prepoznajo del virusa HIV, uporabljen v zdravilu Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Selv om dette legemidlet ikke vil gi deg hiv-infeksjon, kan det gi et falsk-positivt hiv-resultat på hiv-infeksjon, ved å ha Zynteglo i blodet.
Slovenian: • bolečina in otekanje sluznice prebavnega trakta, ki poteka od ust do anusa
Norwegian Bokmål: • sårhet og hevelse i fordøyelseskanalen som strekker seg fra munnen til endetarmsåpningen
Slovenian: • bolečine v hrbtu, kosteh, na koži, v okončinah, anusu ali mišicah
Norwegian Bokmål: • smerter i rygg, ben, hud, armer, endetarmen eller muskler
Slovenian: o Navodila o sprejemu in shranjevanju zdravila Zynteglo in kako je treba zdravilo Zynteglo pred dajanjem pregledati o Navodila o odtajanju zdravila Zynteglo o Navodila o zaščitni opremi in obravnavi razlitja.
Norwegian Bokmål: • Guide for håndtering og administrasjonsmåte for helsepersonell skal inneholde de følgende nøkkelelementene: o Instruksjoner for mottak og lagring av Zynteglo og hvordan sjekke Zynteglo før administrering o Instruksjoner for opptining av Zynteglo o Instruksjoner for beskyttelsesutstyr og behandling ved søling
Slovenian: • občutek slabosti (navzea)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme)
Slovenian: Zdravilo Zynteglo dostavijo iz proizvodnega obrata v obrat za shranjevanje infuzijskega centra v kriogenskem transportnem tanku, ki lahko vsebuje več kovinskih kaset za posameznega bolnika.
Norwegian Bokmål: Zynteglo sendes fra produksjonsanlegget til lagringssted der infusjonene skal skje i en cryobeholder som kan inneholde flere metallkassetter beregnet for én enkelt pasient.
Slovenian: Analiza mesta vstavitve (ISA) transduciranega CKM miši in humanih celic CD34+ HSC pred transplantacijo ni pokazala obogatitve za vstavljanje v gene,
Norwegian Bokmål: Analyse av innføringsstedet hos pre-transplantasjon-transduserte mus BMC og menneskelig CD34+ HSC viste ingen berikelse for innsetting i eller i nærheten av kreft-relaterte gener.
Slovenian: • suha, srbeča koža
Norwegian Bokmål: • tørr, kløende hud
Slovenian: Zdravilo Zynteglo iz proizvodnega obrata v skladišče centra za infundiranje pošljejo v kriogenskem transportnem tanku, ki lahko vsebuje več kovinskih kaset za enega bolnika.
Norwegian Bokmål: Zynteglo sendes fra produksjonsanlegget til lagringssted der infusjonen skal skje i en kryobeholder som kan inneholde flere metallkassetter beregnet for én enkelt pasient.
Slovenian: • nizka raven trombocitov v krvi, ki lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi
Norwegian Bokmål: • et lavt blodplatenivå som kan redusere muligheten for at blodet koagulerer
Slovenian: • vnetje ali okužba lasnih foliklov
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i hårsekkene
Slovenian: Študiji HGB-207 in HGB-212
Norwegian Bokmål: Studiene HGB-207 og HGB-212
Slovenian: Jetrna vensko-okluzivna bolezen
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom
Slovenian: Zdravilo Zynteglo doda funkcionalne kopije spremenjenega gena za β-globin v bolnikove celice HSC s transdukcijo avtolognih celic CD34+ z BB305 LVV, s čimer se osredotoči na genski vzrok bolezni.
Norwegian Bokmål: Zynteglo setter inn funksjonelle kopier av et modifisert beta-globin gen i pasientens HSC gjennom transduksjon av autologe CD34+ celler med BB305 LVV.
Slovenian: Bolniki z neuspešno vsaditvijo nevtrofilcev morajo prejeti rešilno zdravljenje z dodatno zbranimi matičnimi celicami (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytrofil svikt av engraftment, skal motta nødbehandling med reservesamlingen (se pkt.
Slovenian: količine transfuzije celic RBC 175,7 (139; 251) ml/kg/leto in mediano (min.; maks.)
Norwegian Bokmål: på 175,7 (139, 251) ml/kg/år, og et mediantall (min., maks.)
Slovenian: Za premik krvnih matičnih celic iz kostnega mozga v krvni obtok
Norwegian Bokmål: For at blodstamceller skal frigis fra benmargen din og inn i blodet.
Slovenian: vrednost HbAT87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dL v študijah faze I/II (N=14, HGB-204 in HGB-205) in 9,49 (3,4; 10,6) g/dL v potekajoči študiji faze III (N=11, HGB-207).
Norwegian Bokmål: ved 6 måneder på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fase 1/2 studiene (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fase 3 studien (N = 11, HGB-207).
Slovenian: 7 bolnikov povečala v razponu od 0,1 do 0,5 ob izhodišču in v razponu od 0,6 do 1,9 približno 12 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo, kar kaže, da zdravilo Zynteglo izboljša eritropoezo pri bolnikih s TDT.
Norwegian Bokmål: For 8 pasienter som hadde tilstrekkelig oppfølging i studien i en 12-måneders oppfølgingsvurdering av benmargen, var myeloid/erytroid-forholdet hos syv pasienter økt fra et område på 0,1 til 0,5 til et område på 0,6 til 1,9 omtrent 12 måneder etter Zynteglo-infusjon, som antyder at Zynteglo forbedrer erytropoiese hos pasienter med TDT.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: En dosejustering er ikke påkrevd.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo bo morda treba ponovno začeti s kelacijo železa skladno s klinično prakso (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å starte opp jernchelatering igjen etter infusjon av Zynteglo, og det skal være basert på klinisk praksis (se pkt.
Slovenian: • bolečine v kosteh ali mišicah
Norwegian Bokmål: • bein eller muskelsmerter
Slovenian: • povečana jetra
Norwegian Bokmål: • forstørret lever
Slovenian: Upoštevati je treba opozorila in previdnostne ukrepe za sredstva za mobilizacijo in sredstva za mieloablativni postopek.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler til for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Norwegian Bokmål: • smerter i strupehodet
Slovenian: • Za vsako infuzijsko vrečko je treba pred odtajanjem in infuzijo opraviti pregled celovitosti.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjonspose skal kontrolleres for sprekker/hull/skader før tining og oppstart av infusjon.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo se 6 mesecev izogibajte uporabi železovih kelatov.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse jernchelatorene må unngås i 6 måneder etter infusjon av Zynteglo.
Slovenian: • Vsako infuzijsko vrečko zdravila Zynteglo je treba dati kot intravensko infuzijo, ki naj traja manj kot 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Administrer hver infusjonspose med Zynteglo intravenøst over en periode på mindre enn 30 minutter.
Slovenian: Dokument z informacijami o seriji se nahaja v pokrovu kriogenskega transportnega tanka, ki se uporablja za transport zdravila Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Den batchspesifikke dokumentasjonen er lagt ved på innsiden av lokket på kryobeholderen som brukes til å transportere Zynteglo.
Slovenian: (g/dl) pri 24. mesecih n mediana (min, maks)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 24 måneder n median (min, maks)
Slovenian: Bolnike je treba vsako leto spremljati za levkemijo ali limfom (vključno s celotno krvno sliko), in sicer še 15 let po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Zynteglo skal pasientene undersøkes årlig for leukemi eller lymfom (inkludert en komplett blodtelling) i 15 år.
Slovenian: Infundirajte zdravilo Zynteglo čim prej oziroma ne kasneje kot v 4 urah po odtajanju.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Zynteglo bør gjennomføres så snart som mulig, og ikke mer enn fire timer etter tining.
Slovenian: Med pojavnostjo krvavitev in zapoznelo vsaditvijo trombocitov niso opazili povezave.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen korrelasjon mellom forekomst av blødning og forsinket trombocytt-engraftment.
Slovenian: • prenehanje delovanja jajčnikov
Norwegian Bokmål: • eggstokkene mister sin funksjon
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zynteglo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zynteglo
Slovenian: Mediana (min; maks) feritina v serumu ob izhodišču je bila 3778,7 (784; 22517) pmol/l in mediana (min; maks) koncentracija železa v jetrih je bila 6,75 (1,0; 41,0) mg/g
Norwegian Bokmål: serumferritin ved baseline var 3778,7 (784, 22517) pmol/l og median (min., maks.)
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila Zynteglo je 5,0 × 106 celic CD34+ /kg.
Norwegian Bokmål: Lavest anbefalte dose av Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ celler/kg.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o vsakem neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Slovenian: • Preglejte vse infuzijske vrečke in na priloženem dokumentu z informacijami o seriji preverite, ali so vse vrečke znotraj datuma izteka roka uporabnosti.
Norwegian Bokmål: • Verifiser alle infusjonsposene og bekreft at hver infusjonspose er innenfor utløpsdatoen ved bruk av den tilhørende batchspesifikke dokumentasjonen.
Slovenian: • Po odtajanju rahlo premešajte zdravilo tako, da infuzijsko vrečko stiskate, dokler vsebina ni enakomerno porazdeljena.
Norwegian Bokmål: • Etter tining må legemidlet blandes forsiktig ved å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora potrditi, da je presaditev HSC primerna za bolnika, preden se začne mieloablativni postopek (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege må bekrefte at pasienten er egnet for HSC-transplantasjon før oppstart med myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Slovenian: • Preverite, ali se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski/-ih vrečki/-ah zdravila Zynteglo.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet samsvarer med pasientspesifikk informasjon som er plassert på infusjonsposen(e) med Zynteglo.
Slovenian: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo je povezano s tveganjem zapoznele vsaditve trombocitov, kar lahko poveča nagnjenost h krvavitvam.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av årlig sjekk o Behandling med Zynteglo er assosiert med risiko for forsinket blodplateengraftment som kan lede til økt tendens for blødning.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo so kelacijo železa pri bolnikih uravnavali zdravniki po lastni presoji.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Zynteglo ble pasientens jernchelatering behandlet etter legens skjønn.
Slovenian: Učinek na dojene otroke pri dajanju zdravila Zynteglo doječim materam ni bil preučen.
Norwegian Bokmål: Effekten ved administrasjon av Zynteglo hos mødre som ammer har ikke blitt studert.
Slovenian: Vzemite infuzijsko vrečko z zdravilom in jo infundirajte v skladu s standardnimi postopki na mestaza dajanje zdravil pri celičnem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsposen og infuder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapipreparater.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zynteglo 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynteglo 6.
Slovenian: Priimek:
Norwegian Bokmål: Etternavn Fornavn:
Slovenian: Pred infuzijo je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski(h) vrečki(vrečkah).
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det verifiseres at pasientens identitet samsvarer med de unike pasientopplysningene på infusjonsposen og metallkassetten.
Slovenian: HGB-207 in HGB-212 sta potekajoči, nezaslepljeni 24-mesečni študiji faze III z eno skupino bolnikov, v kateri naj bi se vključilo približno 39 odraslih bolnikov, mladostnikov in otrok s TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), od katerih je 29 bolnikov z genotipom, ki ni β0/β0 genotip (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212), in 10 bolnikov z genotipom β0/β0 v študiji HGB-212.
Norwegian Bokmål: HGB-207 og HGB-212 er pågående åpen enarmet 24 måneders fase 3-studier som er planlagt å inkludere omtrent 39 voksne, ungdom og barn med TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), hvor 29 har en non-β0/β0 genotype (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) og ti har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali odmerke do 20 × 106 CD34+ celic/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har doser opp til 20 × 106 CD34+ celler/kg blitt administrert.
Slovenian: **Neodvisnost od transfuzije (IT): obtežena povprečna vrednost Hb ≥ 9 g/dl brez transfuzije RBC za neprekinjeno obdobje ≥ 12 mesecev kadar koli med študijo po infuziji zdravila.
Norwegian Bokmål: *Pasienter som ikke har mottatt transfusjon de siste 60 dagene **Transfusjonsuavhengighet (TI): et vektet gjennomsnittlig Hb ≥ 9 g/dl uten RBC-transfusjoner i en kontinuerlig periode på ≥ 12 måneder på hvilket som helst tidspunkt under studien etter infusjon av legemidlet.
Slovenian: Za potrditev ustreznosti kriterijev za sprejetje bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno ocenil kriterije za sprejemljivost za lastnosti, povezane s testi jakosti, z uporabo podatkov o sprostitvi serije in kliničnih rezultatov po 6
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte videre hensiktsmessigheten av akseptkriteria, bør MAH reevaluere akseptkriteria for egenskaper relatert til potenstest som bruker batch release data og kliniske resultater etter 6 måneders oppfølging av 20 pasienter behandlet med komersielle batcher.
Slovenian: HGB-204 in HGB-205 sta bila nezaslepljeni 24-mesečni študiji faze I/II z eno skupino bolnikov, ki sta vključevali 22 bolnikov s TDT, ki so se zdravili z zdravilom Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), od katerih je bilo 14 bolnikov z genotipom, ki ni genotip β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205), in 8 bolnikov z genotipom β0/β0 v študiji HGB-204.
Norwegian Bokmål: HGB-204 og HGB-205 var en åpen, enkeltarmet 24-måneders fase 1/2-studier som inkluderte 22 pasienter med TDT behandlet med Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), hvorav 14 hadde en non-β0/β0 genotype (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) og åtte hadde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Slovenian: Fenitoina niso uporabili kot profilakso epileptičnih napadov zaradi dobro pojasnjene indukcije glutation-S-transferaze in citokroma P450 in posledičnega povečanja očistka busulfana ter zaradi razširjene razpoložljivosti učinkovitih zdravil proti epileptičnim napadom, ki ne vplivajo na presnovo busulfana.
Norwegian Bokmål: Det er velkjent at fenytoin induserer glutation-S-transferase og cytokrom P450, noe som fører til økt clearance av busulfan, Tilgjengelighet av andre effektive legemidler mot anfall som ikke påvirker busulfanmetabolismen er god, og fenytoin ble derfor ikke brukt som profylakse mot anfall..
Slovenian: Študiji HGB-204 in HGB-205
Norwegian Bokmål: Studier HGB-204 og HGB-205
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin)
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon (autologe CD34+-celler som koder genet for beta-A-T87Q-globin)
Slovenian: 7 dni pred začetkom kemoterapije, ki ji sledi infuzija zdravila Zynteglo, morate prenehati jemati zdravila za odstranjevanje železa iz telesa (tako imenovane kelatorje: deferoksamin, deferipron in/ali deferasiroks) (glejte poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Norwegian Bokmål: Du må avslutte bruk av legemidler som fjerner jern fra kroppen (såkalte chelaterende midler: deferoksamin, deferipron og/eller deferasiroks) syv dager før du starter kjemoterapibehandlingen som du får i forkant av infusjon av Zynteglo (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za študijo HGB-207
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data på studie HGB-207.
Slovenian: Odpoved presadka, merjena z vsaditvijo nevtrofilcev
Norwegian Bokmål: Engraftmentsvikt som målt ved nøytrofil engraftment
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zynteglo se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zynteglo.
Slovenian: Zdravstvene delavce prosimo, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Slovenian: Zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Slovenian: Resen dogodek jetrne vensko-okluzivne bolezni se je pojavil pri 11,9 % bolnikov po mieloablativnem postopku; 80 % teh bolnikov ni prejelo profilakse za jetrno vensko-okluzivno bolezen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av VOS i lever forekom hos 11,9 % av pasienter etter myeloablativ kondisjonering.
Slovenian: hiponatriemija, hipofosfatemija
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi
Slovenian: (g/dl) pri 6. mesecih n mediana (min, maks)
Norwegian Bokmål: (g/dL) ved 6 måneder n median (min, maks)
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
Norwegian Bokmål: • unormalt håravfall eller tynning
Slovenian: Upoštevati je treba previdnostne ukrepe glede posledic krvavitev zaradi trombocitopenije.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler for blødningskonsekvenser av trombocytopeni må bli tatt.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Zynteglo na plodnost pri človeku ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten Zynteglo har på fertilitet.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI Seznam pomožnih snovi
Norwegian Bokmål: Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: Po medicinski presoji je treba spremljati število trombocitov, dokler nista doseženi vsaditev in obnova trombocitov.
Norwegian Bokmål: Trombocyttnivåene bør overvåkes i samsvar med medisinsk vurdering til trombocytt-engraftment og trombocyttgjenoppretting er oppnådd.
Slovenian: Cryostor CS5.
Norwegian Bokmål: Cryostor CS5 Natriumklorid
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pred zdravljenjem zamrznete spermo ali jajčeca, če je to mogoče.
Norwegian Bokmål: Det foreligger tilgjengelig mengde data om risikoen for sterilitet med myeloablativ kondisjonering, og det anbefales derfor å kryopreservere sæd eller egg dersom det er mulig før behandling.
Slovenian: Presaditev celic HSC z mieloablativnim postopkom ni primerna za bolnike s TDT, ki imajo dokazano močno povišano raven železa v srcu, tj. bolnike s spinsko-spinskim relaksacijskim časom MRI T2* < 10 msek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som har dokumenterte kraftige forhøyede jernnivåer i hjertet, dvs. med kardial T2* < 10 msek ved magnetisk resonanstomografi (MR), er ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za bolnike z resno, ki ni genotipa-β0/β0, kot je IVS-I-110, vključene v študijo HGB
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data fra pasienter med en alvorlig non-β0/β0 genotype som for eksempel IVS-I-110 inkludert i studie HGB-212.
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4. za smernice o spremljanju in obravnavi trombocitov.)
Norwegian Bokmål: 4.4 for veiledning for blodplatemonitorering og håndtering).
Slovenian: 18 odraslih in mladostnikov s TDT in genotipom, ki ni β0/β0 genotip, se je zdravilo z zdravilom Zynteglo v študijah faze III (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212), mediano (min.; maks.)
Norwegian Bokmål: Atten voksne og ungdommer med TDT med en non-β0/β0 genotype har blitt behandlet med Zynteglo i fase 3 studier (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) og deres median (min., maks.)
Slovenian: Če je potrebna kelacija, razmislite o uporabi železovih kelatov, ki niso mielosupresivni (glejte poglavje 4.2 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom jernchelatering er nødvendig, må bruk av non-myelosuppressive jernchelatorer vurderes (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo deluje tako, da v te celice doda funkcionalne kopije gena za beta-globin, tako da lahko bolnik tvori dovolj beta-globina za povečanje skupnega hemoglobina, je manj anemičen in ima v krvi več kisika.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at pasienten kan produsere nok beta-globin for å øke totalt hemoglobin, bli bedre av blodmangelen og kan frakte mer oksygen rundt i kroppen sin.
Slovenian: • Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.
Slovenian: hipotermija, občutek mrazenja, bolečina, kseroza
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon, ansiktsødem, hypotermi, kuldefølelse, smerter, xerose
Slovenian: Mediana (min.; maks.)
Norwegian Bokmål: Median (min., maks.)
Slovenian: nizko raven magnezija, nizko raven natrija, nizko raven fosfata, znižanje ravni beljakovin ali znižanje ravni albumina
Norwegian Bokmål: lav fosfat, reduserte verdier av protein eller albumin
Slovenian: O morebitnih neželenih učinkih zaradi zdravil za mobilizacijo in kemoterapijo se morate pogovoriti z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere mulige bivirkninger forbundet med mobiliseringslegemidler og det kjemoterapeutiske legemidlet med legen din.
Slovenian: Shranjujte v parni fazi tekočega dušika pri ≤ -140 °C do priprave za odtajanje in odmerjanje.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo boste prejeli kemoterapijo za odstranitev obstoječega kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Zynteglo vil du få kjemoterapi som dreper cellene i din eksisterende benmarg.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Zynteglo pri bolnikih s TDT niso poročali o primerih levkemije ali limfoma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av leukemi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo hos pasienter med TDT.