FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Efter fuldført infusion, skal infusionssættet til intravenøs administration skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning for at sikre, at alt lægemidlet blev indgivet.
Lithuanian: • Baigus infuziją, intraveninės infuzijos rinkinį reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, kad tikrai būtų suvartotas visas vaistinio preparato kiekis.
Danish: bEt lavere tal angiver mindre svækkelse/færre symptomer cEt højere tal angiver mindre invaliditet/mindre svækkelse dmBMI: kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) ganget med serumalbumin (g/l); et højere tal angiver bedre ernæringstilstand; ernæringstilstand var bedre for Onpattro så tidligt som efter 3 måneder
Lithuanian: d mKMI - kūno masės indeksas (KMI; kg/m2), padaugintas iš albumino kraujo serume (g/l); didesnis skaičius reiškia geresnę mitybos būklę; Onpattro privalumai mitybos būklei nustatyti jau nuo 3 mėnesio.
Danish: Antistoffer mod Onpattro blev evalueret ved at måle antistoffer specifikke for PEG2000-C-DMG, en lipidkomponent eksponeret på overfladen af Onpattro.
Lithuanian: Antikūnai prieš Onpattro buvo įvertinti išmatuojant Onpattro paviršiuje esančio lipidų komponento PEG2000-C-DMG specifinius antikūnus.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Onpattro 2 mg/ml sterilt koncentrat patisiran i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Onpattro 2 mg/ml sterilus koncentratas patisiranas
Danish: Den estimerede gennemsnitlige ± SD peakkoncentration (Cmax), laveste koncentration (Cthrough), og arealet under kurven (AUCτ) af patisiran ved steady-state var hhv. 7,15 ± 2,14 mikrog./ml, 0,021 ± 0,044 mikrog./ml, og 184 ± 159 mikrog.·t/ml.
Lithuanian: Apskaičiuoti patisirano (vidurkis ± SN) pastovi didžiausia koncentracija (Cmax), mažiausia koncentracija (Ctrough) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUCτ) buvo atitinkamai 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml ir 184 ± 159 µg·h/ml.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige PEG2000-C-DMG ± SD CLss ved steady-state var 2,1 ±0,6 ml/t/kg.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuotasis PEG2000-C-DMG CLss (vidurkis ± SN) buvo 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Danish: 74 % af patienterne var mænd og 26 % var kvinder.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana pradinio įvertinimo metu buvo 62 (intervalas nuo 24 iki 83) metai, 74 % pacientų buvo vyrai, 26 % - moterys.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske, opløsning skal forberedes af sundhedspersonale ved brug af aseptisk teknik, som følger:
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pagal aseptinę metodiką sveikatos priežiūros specialistas turi paruošti, kaip nurodyta toliau.
Danish: • Træthed (udmattelse)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja)
Danish: • En dedikeret slange med et infusionssæt, der har et 1,2 mikron PES in-line infusionsfilter skal bruges.
Lithuanian: • Būtina naudoti specialią infuzijos liniją su infuzijos rinkiniu, kuriame yra 1,2 mikrono PES
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis ≤ 1 x viršutinė normos riba (VNR) ir aspartataminotransferazės (AST) kiekis > 1 x VNR arba bilirubinas nuo > 1,0 iki 1,5 x VNR ir bet koks AST rodiklis), dozės koreguoti nereikia.
Danish: Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) (se pkt.
Lithuanian: Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) riziką (žr.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og bør ikke anvendes til disse patienter, medmindre den forventede kliniske fordel opvejer den mulige risiko (se pkt 5.2).
Lithuanian: Onpattro poveikis netirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų ir šiems pacientams jo skirti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda didesnė už galimą žalą (žr.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Onpattro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Onpattro
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 mg/5 ml
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.
Danish: • Onpattro skal fortyndes inden intravenøs infusion.
Lithuanian: • Prieš infuziją į veną Onpattro būtina praskiesti.
Danish: • hvordan infusionen gives,
Lithuanian: • infuzijos atlikimo tvarką;
Danish: I det placebokontrollerede forsøg var 62 (41,9 %) patienter behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) patienter var ≥ 75 år.
Lithuanian: 9 (6,1 %) pacientai buvo ≥ 75 metų amžiaus.
Danish: Sådan får du Onpattro
Lithuanian: Kaip laikyti Onpattro
Danish: Det primære effektendepunkt var ændring fra baseline til 18 måneder i modificeret Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Lithuanian: modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7) pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 18-o mėnesio.
Danish: Behandling med Onpattro reducerer niveauerne af TTR i serum, hvilket medfører reducerede niveauer af retinol-bindende protein og vitamin A i serum.
Lithuanian: Gydant Onpattro sumažėja TTR kiekis serume, todėl jame sumažėja ir retinolį surišančio baltymo bei vitamino A kiekis.
Danish: Onpattro er en hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning.
Lithuanian: Onpattro yra baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas.
Danish: Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Lithuanian: Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) riziką.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Lithuanian: Onpattro poveikis pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, arba galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams netirtas.
Danish: • Intravenøs H2-blokker (ranitidin 50 mg eller tilsvarende)
Lithuanian: • intraveninio H2 blokatoriaus (50 mg ranitidino arba jo atitikmens).
Danish: Reaktioner på denne infusion kan forekomme under behandling med Onpattro.
Lithuanian: Gydant Onpattro gali pasitaikyti infuzijos sukeltų reakcijų.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR (se pkt.
Lithuanian: SISR atveju infuzijos trukmę galima pailginti (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge, blev steady-state nået efter 24 ugers behandling.
Lithuanian: Kadangi dozavimo režimas yra 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites, pastovi koncentracija nusistovi per 24 gydymo savaites.
Danish: • Onpattro skal indgives gennem et venekateter med frit indløb.
Lithuanian: • Onpattro turi būti leidžiamas tik per laisvo tekėjimo intraveninės infuzijos sistemą.
Danish: I en tærskelanalyse af mNIS+7 (ændring fra baseline på < 0 point) oplevede 56,1 % af patienter behandlet med Onpattro vs. 3,9 % af patienter behandlet med placebo en forbedring i mNIS+7 (p < 0,001).
Lithuanian: Onpattro vartojusių pacientų, palyginti su 3,9 % placebą vartojusių pacientų, nustatytas mNIS+7 pagerėjimas (p < 0,001).
Danish: Så meget Onpattro vil du få
Lithuanian: Kiek Onpattro skiriama
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 2 mg patisiran.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml yra 2 mg patisirano.
Danish: Hos rotter blev der ikke set nogen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner eller på embryo-føtal udvikling eller udvikling før og efter fødslen, selvom der var reduktioner i niveauer af TTR (≥ 90 %) i serum, thyroxin (≥ 66 %) og vitamin A (≥ 75%) med et rotte-specifikt surrogat for patisiran hos forældredyrene.
Lithuanian: Per tyrimus su žiurkėmis, nors tėvų serume sumažėjo TTR (≥ 90 %), tiroksino (≥ 66 %) ir vitamino A (≥ 75 %) koncentracijos, naudojant žiurkėms skirtą patisirano surogatą, nepastebėta jokio poveikio patinų ar patelių vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi ar prenataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
Danish: Hos rotter og aber elimineres PEG2000-C-DMG uændret i galden.
Lithuanian: Žiurkėms ir beždžionėms nepakitęs PEG2000-C-DMG pasišalina su tulžimi.
Danish: Reduktionen i serum TTR opretholdes med vedvarende dosering.
Lithuanian: TTR kiekio serume sumažėjimas tęsiant vartojimą išliko.
Danish: Hvis du ikke kommer til et besøg/en aftale, hvor du skal gives Onpattro, skal du spørge din læge eller sygeplejerske, hvornår du skal aftale en tid til din næste behandling.
Lithuanian: Jeigu praleidžiate Onpattro dozę Jeigu praleidžiate Onpattro vartojimo vizitą, paprašykite gydytojo arba slaugytojo paskirti kitą vizitą.
Danish: Dinatriumhydrogenosfat, heptahydrat
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Danish: Forberedelse af infusionsvæsken, opløsningen
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
Danish: • Onpattro skal fortyndes inden intravenøs infusion (se instruktioner i pkt.
Lithuanian: • Prieš infuziją į veną Onpattro būtina praskiesti (žr.
Danish: Onpattro indeholder
Lithuanian: Onpattro sudėtis
Danish: • Hver ml indeholder 2 mg patisirannatrium svarende til 2 mg patisiran.
Lithuanian: • Viename ml yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 2 mg patisirano.
Danish: Et dagligt tilskud af vitamin A på cirka 2.500 IE vitamin A dagligt tilrådes hos patienter, som behandles med Onpattro (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Onpattro, patariama papildomai vartoti vitamino A (maždaug 2500 TV vitamino A per parą) (žr.
Danish: Hvis en IRR skulle forekomme, bør det overvejes at reducere infusionshastigheden eller afbryde infusionen og starte medicinsk behandling (f.eks. kortikosteroider eller anden symptomatisk behandling), som det er klinisk indiceret.
Lithuanian: Jeigu atsiranda SISR, galima sulėtinti arba nutraukti infuziją ir pradėti gydymą vaistiniais preparatais (pvz.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Onpattro poveikis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, netirtas.
Danish: Serumkoncentrationerne af vitamin A under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle okulære symptomer eller tegn på A-vitaminmangel skal vurderes før iværksættelse af behandling med Onpattro.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu vitamino A kiekis serume žemesnis nei apatinė normos riba, prieš pradedant gydymą Onpattro jį reikia koreguoti ir įvertinti akyse pasireiškiančius vitamino A stokos požymius bei simptomus, jeigu jų yra.
Danish: Du vil få lægemidlet af en læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Onpattro dozę? Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 august 2018 10.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Danish: Serumniveauer af vitamin A bør ikke anvendes til vejledning om tilskud af vitamin A under behandling med Onpattro (se pkt.
Lithuanian: Gydymo Onpattro metu vitamino A kiekis serume neturi būti naudojamas kaip rodiklis sprendžiant dėl papildomo vitamino A skyrimo (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Den estimerede PEG2000-C-DMG-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 4,22 ±1,22 mikrog./ml, 0,0236 ±0,0093 mikrog./ml og 145 ±64,7 mikrog.·t/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti PEG2000-C-DMG (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 4,22 ± 1,22 µg/ml; 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ir 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Danish: Den estimerede DLin-MC3-DMA-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 40,2 ±11,5 mikrog./ml, 1,75 ±0,698 mikrog./ml og 1.403 ±105 mikrog.·t/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti DLin-MC3-DMA (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ± 0,698 µg/ml ir 1403 ± 105 µg·h/ml.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Onpattro 300 mikrogram per kg Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Onpattro 300 mikrogramų/kg
Danish: brug efter fortynding.
Lithuanian: Onpattro vartojimą.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR.
Lithuanian: SISR atveju infuzijos trukmė gali būti pailginta.
Danish: En hvid til off-white belægning kan ses på indersiden af hætteglasset, typisk ved kontaktfladen mellem væske og tomrum.
Lithuanian: Ant vidinių flakono sienelių gali būti balta arba balkšva plėvelė, dažniausiai srityje virš skysčio.
Danish: Ændring fra baseline efter 18 måneder, LS
Lithuanian: Pokytis po 18 mėnesių nuo pradinio įvertinimo, MK vidurkis (SVP)
Danish: Intravenøs administration af Onpattro resulterede i stigninger i levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologiske fund i leveren (hepatocellulær/encellet nekrose, inflammation, pigmentaflejringer, og/eller monocytinfiltration) ved doser > 100 mikrogram per kg hver 4. uge og > 1,0 mg/kg hver 3. uge hos hhv. rotter og aber.
Lithuanian: Žiurkėms leidžiant Onpattro į veną > 100 mikrogramų/kg kas 4 savaites, o beždžionėms - > 1,0 mg/kg kas 3 savaites, kraujo serume padidėjo kepenų žymenų (ALT, ALP ir (arba) bendrojo bilirubino) ir histopatologinių kepenų rodiklių (kepenų ląstelių / pavienių ląstelių nekrozės, uždegimo, pigmento sankaupų ir (arba) monocitinės infiltracijos) vertės.
Danish: • Hvert hætteglas med 5 ml indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran
Lithuanian: • Kiekviename 5 ml flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano.
Danish: Den anbefalede dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kg legemsvægt administreret via intravenøs (i.v.)
Lithuanian: Rekomenduojama Onpattro dozė yra 300 mikrogramų/kg kūno svorio, vartojant infuzijos į veną (IV) būdu kas 3 savaites.
Danish: • Hævelse i ansigtet
Lithuanian: • Veido tinimas
Danish: Under 1 % af patisiran i den administrerede dosis blev genfundet i urinen.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % suvartotoje dozėje buvusio patisirano kiekio nepakitusiu pavidalu aptinkama šlapime.
Danish: • Onpattro er et hvidt til off-white, opaliserende, homogent koncentrat til infusionsvæske,
Lithuanian: Onpattro išvaizda ir kiekis pakuotėje • Onpattro yra baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis koncentratas infuziniam tirpalui.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandling med Onpattro.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo Onpattro metu turi vartoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas, bevandenis
Danish: Produktets kvalitet påvirkes ikke af tilstedeværelsen af den hvide eller off-white belægning.
Lithuanian: Ši balta arba balkšva plėvelė neturi poveikio vaistinio preparato kokybei.
Danish: • Intravenøs H1-blokker (diphenhydramin 50 mg eller tilsvarende)
Lithuanian: • intraveninio H1 blokatoriaus (50 mg difenhidramino arba jo atitikmens);
Danish: Så længe skal Onpattro bruges
Lithuanian: Onpattro vartoti negalima
Danish: Bivirkning
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
Danish: Tilskud af vitamin A skal seponeres under første trimester medmindre den gravide kvinde har kliniske tegn på A-vitaminmangel.
Lithuanian: Papildomą vitamino A vartojimą per pirmąjį trimestrą reikia nutraukti, nebent yra klinikinių požymių, kad nėščiajai trūksta vitamino A. Jeigu tokių požymių yra, vitamino A paros dozė neturi viršyti 2500 TV per parą.
Danish: Der kan gives flere eller højere doser af et eller flere præmedikamenter for at reducere risikoen for IRR'er, hvis nødvendigt (se pkt.
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Danish: Patienten skal gives mindst 3 konsekutive i.v.-infusioner med Onpattro uden at have haft en IRR inden hver reduktion af præmedikation med kortikosteroid.
Lithuanian: Prieš kiekvieną kortikosteroidų premedikacijos sumažinimą pacientas turi gauti mažiausiai 3 iš eilės Onpattro i.v.
Danish: Brug infusionsposer uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Lithuanian: Naudokite infuzijos maišelius, kurių sudėtyje nėra di(2-etilheksil)ftalato (DEHP).
Danish: Infusionen med Onpattro skal seponeres i tilfælde af en alvorlig eller livstruende IRR.
Lithuanian: Atsiradus sunkių arba pavojingų gyvybei SISR, reikia nutraukti Onpattro infuziją.
Danish: Levertransplantation
Lithuanian: Transplantuotos kepenys
Danish: A-vitaminmangel, herunder nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende tørre øjne, øjenbetændelse, korneal inflammation eller -sår, korneal fortykkelse eller korneal perforering.
Lithuanian: Pacientus, kuriems išsivysto akių simptomų, galimai susijusių su vitamino A stoka (įskaitant naktinio matymo sutrikimus arba naktinį aklumą, nuolatinį akių sausėjimą, akių uždegimą, ragenos uždegimą arba opėjimą, ragenos sustorėjimą arba ragenos perforaciją), rekomenduojama nukreipti oftalmologo įvertinimui.
Danish: Hvert hætteglas indeholder patisiran natrium svarende til 10 mg patisiran formuleret som lipidnanopartikler.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano, lipidų nanodalelių pavidalu.
Danish: Der var ingen akkumulering af AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai kaupimosi pagal AUCτ, palyginti su pirmąja doze,
Danish: Onpattro menes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke din evne til at føre motorkøretøjr eller betjene maskiner.
Lithuanian: Manoma, kad Onpattro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Ved at reducere TTR protein i serum, medfører behandling med Onpattro en reduktion i vitamin A (retinol) niveauerne i serum (se pkt.
Lithuanian: Vitamino A stoka Kadangi Onpattro mažina TTR baltymo kiekį serume, sumažėja vitamino A (retinolio) kiekis serume
Danish: Infusionssæt skal være uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Lithuanian: Infuzijos rinkinių sudėtyje turi nebūti di(2-etilheksil)ftalato (DEHP).
Danish: • Hos patienter med denne sygdom klumper unormalt formede TTR proteiner sig sammen og producerer aflejringer, som kaldes "amyloid".
Lithuanian: • Šia liga sergančių žmonių netinkamos formos TTR baltymai sulimpa ir sudaro sankaupas,
Danish: Flere eller højere doser af en eller flere præmedikamenter kan gives for at reducere risikoen for IRR'er, hvis det er nødvendigt.
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia.
Danish: Patienten skal gives mindst 3 konsekutive infusioner med Onpattro uden at have haft en IRR inden hver reduktion af præmedikation med et kortikosteroid.
Lithuanian: Prieš kiekvieną kortikosteroidų premedikacijos sumažinimą pacientas turi gauti mažiausiai 3 iš eilės Onpattro infuzijas ir nepatirti SISR.
Danish: Denne forskel er statistisk signifikant.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Danish: Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Onsenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
Lithuanian: Todėl minėtus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems asmenims.
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 18-12 valandų.
Danish: Statusrapporten vil omfatte komplet dokumentation for tiltag til at opnå målet for årlig rekrutering: forventet øgning i antal er 30 patienter pr. år.
Lithuanian: Ataskaitoje apie tyrimo eigą bus visa informacija apie pastangas per metus įtraukti numatytą naujų tiriamųjų skaičių: tikimasi skaičiaus padidėjimo iki 30 pacientų per metus.
Danish: • Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas sulfonamidams.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC kode: L01XX33.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX33.
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Lithuanian: Ciklooksigenazė yra atsakinga už prostaglandinų gamybą.
Danish: blodprop i lungerne.
Lithuanian: - kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse.
Danish: • Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Lithuanian: • Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA).
Danish: TABEL 2
Lithuanian: 2 LENTELĖ
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Danish: Kliniske aspekter:
Lithuanian: Klinikiniai aspektai
Danish: Det bør overvejes at starte behandlingen med lavere dosis (se pkt.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti, ar gydymą pradėti mažesne doze (žr.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er svær at bestemme, men anses generelt for at være meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 person ud af 10.000):
Lithuanian: Šių reakcijų dažnį nustatyti sunku, bet paprastai vertinama, kad jos pasireiškia labai retai (rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
Danish: Da ikke alle bivirkninger bliver rapporteret til indehaveren af markedsføringstilladelsen og dermed ikke er inkluderet i sikkerhedsdatabasen, kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Lithuanian: Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą buvo pranešta RTT ir ne visos įtrauktos į saugumo duomenų bazę, todėl šių reakcijų dažnio patikimai nustatyti negalima.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig normal igen.
Lithuanian: Jeigu po Onsenal pavartojimo jaučiatės apsvaigę ar pavargę, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol vėl nesijausite gerai.
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandų.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende en statusrapport til CHIP-forsøget, herunder en opdatering af sikkerhedsdata, i forbindelse med den 8. årlige revurdering og vil indsende den endelige forsøgsrapport for det afsluttede forsøg, så snart denne er tilgængelig.
Lithuanian: RTT pateiks informaciją apie tolimesnę CHIP tyrimo eigą, įskaitant saugumo duomenų atnaujinimą, aštuntą kasmetinę peržiūrą, ir pateiks išsamią užbaigto tyrimo ataskaitą, kai tik bus gauta.
Danish: Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: • Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Lithuanian: • Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro-fund er ikke kendt.
Lithuanian: Šio in vitro nustatyto reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Lithuanian: Mažiau nei 1% preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusio.