FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Punasoluaplasia C-hepatiittia sairastavilla potilailla: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vasta-ainemääritys.
Czech: PRCA u pacientů s hepatitidou C: paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měl vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Mircera äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda se přípravek MIRCERA vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos ruisku tai ruiskun sisältävä muovialusta vaikuttaa vahingoittuneelta.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud se injekční stříkačka, krabička nebo plastikový obal obsahující injekční stříkačku zdají být poškozené.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumsulfaatti
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodný
Finnish: • Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvosi ylitä tavoitetasoa, sillä korkea hemoglobiini voi aiheuttaa sinulle sydän- ja verisuoniongelmia sekä lisätä verisuonitukoksen, mukaan lukien keuhkoveritulppa, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Czech: • Lékař zkontroluje, zda u Vás hladina hemoglobinu nepřekračuje určitou hranici, protože vysoká hladina hemoglobinu by pro Vás mohla znamenat riziko problémů se srdcem nebo s cévami a mohla by také zvýšit riziko trombózy, včetně plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Finnish: Mircera-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, koska suuriin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin saattaa liittyä suurempi kuolleisuuden, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien sekä aivoverisuonitapahtumien riski.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Finnish: Kuten muillakin ESA-valmisteilla on tromboositapauksia, kuten keuhkoveritulppia, raportoitu markkinoilletulon jälkeen.
Czech: Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie.
Finnish: • Lääkäri seuraa verenpainettasi ennen Mircera-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Czech: • Lékař Vám zkontroluje krevní tlak před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Finnish: Aikaisempi laskimoon tai ihon alle annettu epoetiinin viikkoannos (IU/vko)
Czech: Předchozí týdenní dávka epoetinu podávaná intravenózně nebo subkutánně (IU/týdně)
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa Miten Mirceraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mirceran säilyttäminen
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat Jak se přípravek MIRCERA používá
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen annostelua varten.
Czech: Instrukce týkající se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6.
Finnish: Reaktiona hypoksiaan luonnollinen erytropoietiini vaikuttaa punasolulinjan erilaistuneisiin kantasoluihin ja lisää näin punasolujen tuotantoa.
Czech: V rámci odpovědi na hypoxii přirozený hormon erytropoetin reaguje s progenitorovými buňkami červené krevní řady, a tím dochází ke zvýšení produkce červených krvinek.
Finnish: • Neulansuojusta ei saa koskaan kiinnittää takaisin sen jälkeen, kun se on poistettu.
Czech: • Nikdy znovu nenasazujte ochranný kryt po jeho předchozím odstranění.
Finnish: ESA-valmisteita ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Czech: ESA nejsou schváleny k léčbě anémie související s hepatitidou C.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Finnish: Vapauta mäntä, jotta neulanpistosuoja pääsee asettumaan neulan suojaksi.
Czech: Uvolněte píst tak, že kryt poslouží k ochraně jehly.
Finnish: Männän varsi
Czech: Návaly horka
Finnish: • Älä koske neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin (ks. kuva jäljempänä), koska ruisku saattaa vaurioitua eikä sitä voi silloin enää käyttää.
Czech: • Nedotýkejte se uvolňujících klipsů (viz obrázek níže), tím se může injekční stříkačka poškodit a být již nepoužitelná.
Finnish: Lääkäri määrää Mirceraa yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek MIRCERA podáván jednou injekcí jednou měsíčně.
Finnish: Vaikutus syöpäkasvainten kasvuun: Mircera, kuten muutkin erytropoieesia stimuloivat aineet, on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Czech: Účinek na růst nádorů: Přípravek MIRCERA, stejně jako další ESA, je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti nykyistä hoitoa jatkavaan ryhmään tai ryhmään, jossa hoito vaihdettiin Mirceraan vakaan hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
Czech: Pacienti byli randomizováni a zůstali buď na současné léčbě v okamžiku náboru do studie nebo byli převedeni na léčbu přípravkem MIRCERA, aby byly udrženy stabilní hladiny hemoglobinu.
Finnish: Verenpaineen seuranta: Kuten muutkin erytropoieesia stimuloivat aineet, Mircera voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
Czech: Monitorování krevního tlaku: Stejně jako u jiných ESA může dojít v průběhu léčby přípravkem MIRCERA k vzestupu krevního tlaku.
Finnish: Luonnollisen erytropoietiinihormonin tavoin Mircera lisää punasolujen määrää veressä ja suurentaa veren hemoglobiinipitoisuutta.
Czech: Stejně jako přirozený hormon erytropoetin zvyšuje přípravek MIRCERA ve Vaší krvi počet červených krvinek a hladinu hemoglobinu.
Finnish: • Vaikuttava aine on metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta.
Czech: • Léčivou látkou je metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että Mirceralla olisi yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že se přípravek MIRCERA vzájemně ovlivňuje s jinými léky.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa noin 25 % edellisestä annoksesta, jos hemoglobiiniarvo on noussut hitaammin kuin 1,0 g/dl (10 g/l) (0,621 mmol/l) kuukaudessa.
Czech: Dávku lze zvýšit přibližně o 25 % předchozí dávky, pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu menší než 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) za měsíc.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumsulfaatti, mannitoli (E421), metioniini, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan absoluuttinen hyötyosuus oli ihonalaisen annon jälkeen 54 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost metoxy-polyetylenglykolepoetinu beta po subkutánním podání byla 54 %.
Finnish: • Lääkäri voi aloittaa Mircera-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) tai vähemmän.
Czech: • Lékař zahájí léčbu přípravkem MIRCERA v případě, že hladina hemoglobinu ve Vaší krvi je 10 g/dl (6,21 mmol/l) nebo méně.
Finnish: Voit ottaa Mircera-esitäytetyn ruiskun jääkaapista yhden kerran ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) kuukauden ajan.
Czech: Můžete vyjmout Váš přípravek MIRCERA předplněná injekční stříkačka jednou z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu nejvýše jednoho měsíce.
Finnish: Ihmiskudospaneelia käytettäessä havaittiin lisäksi, että metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta sitoutui in vitro vain kohdesoluihin (luuytimen progenitorisoluihin).
Czech: Při použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).
Finnish: • Älä paina mäntää.
Czech: • Nestlačujte píst.
Finnish: Pyyhi hemodialyysiletkun laskimoportti terveydenhuoltohenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Otřete žilní port hemodializační hadice dle pokynů lékaře nebo výrobce.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan samana ajankohtana kuin aikaisemman darbepoetiini alfa- tai epoetiinihoidon seuraava annos olisi annettu.
Czech: První injekce by měla být podána místo příští plánované dávky dříve podávaného darbepoetinu alfa nebo epoetinu.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 potilaalla tuhannesta) ovat:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou:
Finnish: Venesektio voidaan tehdä, jos se on kliinisesti perusteltua.
Czech: Je-li to klinicky odůvodněné, lze provést venepunkci.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista injektiota perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi.
Czech: U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä ja kroonista munuaistautia sairastavilla anemiapotilailla, joista osa oli dialyysipotilaita.
Czech: Farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta byla studována u zdravých dobrovolníků a u anemických pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů.
Finnish: Valmistele ruisku ensin vaiheissa 1-5 annettujen ohjeiden mukaisesti:
Czech: Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
Finnish: Riko kiertoliikkeellä neulan sinetti ja poista neulan suojakorkki kuvassa osoitetulla tavalla.
Czech: Rozbijte pečeť pomocí rotujícího pohybu a odstraňte víčko tak, jak je ukázáno na obrázku.
Finnish: Erytropoietiinireseptorit voivat ilmentyä eri tyyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Finnish: Pidä ruisku sekä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačky a nepropíchnutelnou nádobu/ nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Finnish: Yliannostus voi johtaa farmakodynaamisen vaikutuksen voimistumisesta johtuviin reaktioihin, kuten liialliseen erytropoieesiin.
Czech: Předávkování může způsobit manifestaci nadměrného farmakodynamického účinku, tj.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktisia reaktioita, sekä vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaktické reakce a zavážné kožní vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy.
Finnish: Vahvuus ilmoittaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta -molekyylin proteiiniosan määrän glykosylaatiota huomioimatta.
Czech: Síla označuje podíl bílkoviny v molekule metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta bez ohledu na glykosylaci.
Finnish: Erytropoietiinivasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa on todettu kaikkien erytropoieesia stimuloivien lääkitysten, myös Mirceran käytön yhteydessä.
Czech: Čistá aplazie červené řady způsobená antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena při podávání všech přípravků ESA včetně přípravku MIRCERA.
Finnish: • Lääkäri seuraa veren rauta-arvoja ennen Mircera-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Czech: • Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli se on periaatteessa natriumiton.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj.
Finnish: Lopeta Mircera-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Mircera, pokud se u Vás objeví tyto příznaky a obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, viz bod 2.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa laskimonsisäisen annostelun jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikan todettiin olevan samanlainen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä (ks. kohta 4.2).
Czech: Ve studii s jednotným dávkováním byla farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta po intravenózní aplikaci u pacientů s vážně poškozenou jaterní funkcí podobná jako u zdravých jedinců (viz bod 4.2).
Finnish: Vaihtoehtoisesti lääkäri voi määrätä Mirceran aloitusannokseksi 0,6 mikrogrammaa painokiloa kohti.
Czech: Nebo může Váš lékař rozhodnout o podání úvodní dávky přípravku MIRCERA ve výši 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa havaittiin, ettei kokonaiselinajassa ollut eroja rekombinanttihumaanierytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Czech: V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolami.
Finnish: 360 mikrogramman esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,6 ml liuosta.
Czech: Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.
Finnish: Mircera-hoidon aikana
Czech: V průběhu léčby přípravkem MIRCERA
Finnish: Älä vapauta mäntää ennen kuin koko pistos on annettu tai ennen kuin mäntä on painettu kokonaan sisään.
Czech: Nepovolujte píst před dokončením injekce nebo dříve než je píst úplně stlačen.
Finnish: Keuhkoembolia*
Czech: Plicní embolie*
Finnish: Havaintoihin perustuva eliminoitumisen terminaalinen puoliintumisaika oli 142 tuntia kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet dialyysihoidossa.
Czech: Pozorovaný terminální eliminační poločas u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 142 hodin.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen joidenkin potilaiden verihiutalearvot laskivat normaalialueen alapuolelle (trombosytopenia).
Czech: Z hlášení po uvedení přípravku na trh byl zaznamenaný i pokles počtu krevních destiček pod normální hranici (trombocytopenie).
Finnish: Potilaat, joita lääkitään kahden viikon välein ja joiden hemoglobiinipitoisuus ylittää arvon 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l), voivat saada Mirceraa kerran kuukaudessa, ja annos on tällöin kaksinkertainen edelliseen kahden viikon välein annettuun annokseen verrattuna.
Czech: Pacienti léčení jednou za dva týdny, u nichž je koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl (6,21 mmol/l) mohou být léčeni přípravkem MIRCERA podávaným jednou měsíčně v dávce odpovídající dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Finnish: • Hävitä täysi jäteastia terveydenhuolto- tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Ota Mircera-esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus jääkaapista.
Czech: Krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA vyndejte z chladničky.
Finnish: Neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on havaittu.
Czech: Byla hlášená čistá aplazie červené řady (PRCA) zprostředkovaná neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami, četnost neznámá.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Mircera on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Jak přípravek MIRCERA vypadá a co obsahuje toto balení MIRCERA je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Suurempiin kumulatiivisiin ESA-annoksiin liittyi yleensä mistä tahansa syystä aiheutuneen kuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverisuonitapahtumien suurempi riskiestimaatti riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Paina mäntää hitaasti peukalolla ja pidä etusormi ja keskisormi samalla ruiskun siivekkeitä vasten, kunnes kaikki lääke on injisoitu.
Czech: Pomalu stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Finnish: Anna ruiskun olla kartonkikotelossa, jotta se on valolta suojassa, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Czech: Injekční stříkačky ponechejte v krabičce, abyste je chránili před světlem a ponechejte je po dobu alespoň 30 minut mimo chladničku, aby dosáhly pokojové teploty.
Finnish: Tartu tukevasti ruiskuun ja kumiseen kärkitulppaan ja poista kuminen kärkitulppa ruiskusta (taivuta ja vedä).
Czech: Uchopte pevně injekční stříkačku a odstraňte gumové víčko koncovky injekční stříkačky (zatočte a vytáhněte).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse säätää eikä annosta muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu (viz bod 5.2).
Finnish: Jos unohdat ottaa Mircera-annoksen, pistä unohtunut annos heti kun muistat ja neuvottele lääkärin kanssa siitä, milloin seuraavat annokset tulisi ottaa.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MIRCERA Pokud vynecháte dávku přípravku MIRCERA, aplikujte ji co nejdříve si vzpomenete a poraďte se se svým lékařem, kdy použít další dávky.
Finnish: Paina mäntää peukalolla ja paina samalla etusormea ja keskisormea ruiskun siivekkeitä vasten, kunnes kaikki lääke on injisoitu.
Czech: Stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Finnish: • Älä koske neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin.
Czech: • Nedotýkejte se uvolňujících klipsů bezpečnostní pojistky.
Finnish: Ennen Mircera-hoitoa
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA
Finnish: Pistävän ja viiltävän jätteen keräysastia neulojen ja käytetyn ruiskun hävittämiseen turvallisesti
Czech: Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci jehel a použitých injekčních stříkaček
Finnish: Miten Mirceraa käytetään
Czech: Jak se přípravek MIRCERA používá
Finnish: Mircera-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Finnish: Mircera-aloitusannokset Aikaisempi laskimoon tai ihon alle annettu darbepoetiini alfan viikkoannos, (mikrogrammaa/vko)
Czech: Tabulka 1: MIRCERA zahajovací dávky Předchozí týdenní dávka darbepoetinu alfa podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/týdně)
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi hoitoa niihin.
Czech: Pokud by se objevily tyto příznaky, spojte se, prosím, okamžitě se svým lékařem, abyste mohl(a) být léčen(a).
Finnish: Pakkauksen sisältö: Mircera- esitäytetty ruisku ja erillinen injektioneula
Czech: Balení obsahuje: Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA a zvlášť injekční jehlu
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava munuaisten vajaatoiminnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA musí být zahájena pod dozorem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 2 g/dl (20 g/l) (1,24 mmol/l) neljän viikon jakson aikana on vältettävä.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí.
Finnish: • Älä yritä kiinnittää neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Czech: • Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu.
Finnish: • Älä poista neulan suojana olevaa neulansuojusta.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, který jehlu chrání.
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten Mircera-valmisteen käytöstä johtuva Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen misään vaiheessa.
Czech: Pokud u pacienta došlo k rozvoji závažné kožní reakce jako je SJS nebo TEN kvůli použití přípravku Mircera, nesmí být již nikdy u daného pacienta léčba s ESA znovu zahájena.
Finnish: Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 2833 potilasta.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Finnish: • Älä pistä pistosta alueelle, jolla vaatteiden vyö tai vyötärönauha saattaa aiheuttaa ärsytystä.
Czech: • Nepodávejte injekci do míst, která mohou být podrážděná od opasku nebo pásku.
Finnish: Pistä pistos
Czech: Táhlo pístu
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml tai 0,6 ml liuosta.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Finnish: Poista esitäytetystä ruiskusta ilmakuplat pitämällä ruiskua neula ylöspäin.
Czech: K odstranění vzduchových bublin v injekční stříkačce, přidržte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos sen sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zamlžený nebo obsahuje viditelné částice.
Finnish: 30, 50, 75 mikrogramman esitäytettyjen ruiskujen pakkaus sisältää 1 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 30, 50, 75 mikrogramů jsou dostupné ve velikostech balení po1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách.
Finnish: Yhdessä eläinkokeessa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan on todettu erittyvän eläinten maitoon.
Czech: V jedné studii na zvířatech bylo prokázáno vylučování metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta do mateřského mléka.
Finnish: Mircera 30 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 40 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 50 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 60 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 75 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 100 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 120 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 150 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 200 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 250 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 360 mikrogrammaa/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Czech: MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce