FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primärt effektmått (vecka 24) Procentuell reduktion i OCS från baslinjen Total medelprocentreduktion från baslinjen (%) Differens (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Czech: Průměrné celkové procentuální snížení oproti výchozímu stavu Rozdíl (% [95% CI]) (Dupilumab vs placebo)
Swedish: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg varannan vecka
Czech: Studie DRI12544 Dupilumab 200 mg
Swedish: Eosinofilantalet sjönk till nära baslinjenivåerna under studiebehandling.
Czech: V průběhu hodnocené léčby klesl počet eozinofilů na hodnoty blížící se výchozím hodnotám.
Swedish: Totalt ingick 107 ungdomar i åldrarna 12 till 17 år med måttlig till svår astma i QUEST-studien och fick antingen 200 mg (N=21) eller 300 mg (N=18) dupilumab (eller motsvarande placebo antingen 200 mg [N=34] eller 300 mg [N=34]) varannan vecka.
Czech: Do studie QUEST bylo celkem zařazeno 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dostávali dupilumab v dávce 200 mg (n=21) nebo 300 mg (n=18) [nebo placebo odpovídající dávce 200 mg (n=34) nebo 300 mg (n=34)] každý druhý týden.
Swedish: Steg 12: Släng
Czech: Krok 12: Likvidace
Swedish: Dupilumab administrerades genom subkutan (s.c) injektion.
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí.
Swedish: Du ska inte göra både och.
Czech: Obojí zároveň není vhodné.
Swedish: b FAS vecka 52 inkluderar alla patienter som randomiserats minst ett år innan sista bestämda datum för primäranalys.
Czech: b FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var erytem på injektionsstället.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byl erytém v místě injekce.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra,
Czech: - Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Swedish: • 1 förfylld penna
Czech: • 1 předplněné pero
Swedish: I en undergrupp av patienter med poäng för HADS-ångest eller HADS-depression ≥8 vid baslinjen (gränsvärdet för ångest eller depression) hade en större andel av patienterna i dupilumab-gruppen uppnått poäng för HADSångest eller HADS-depression <8 vecka 16, jämfört med placebo (se Tabell 8).
Czech: V rámci podskupiny pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety (pro hodnocení úzkosti) nebo HADS-depression (pro hodnocení deprese) ≥8 (mezní hodnota pro úzkost nebo depresi) byl podíl pacientů, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression <8 v 16. týdnu, větší ve skupinách léčených dupilumabem než ve skupině užívající placebo (viz tabulka 8).
Swedish: Antal patienter med POEM ≥4 vid baslinjen POEM (≥4-poängs förbättring), % svarande
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre POEM ≥4 POEM (zlepšení o ≥ 4 body), % respondérů
Swedish: I den 52-veckors dupilumab + TCS-studien vid atopisk dermatit rapporterades eczema herpeticum hos 0,2 % i gruppen med dupilumab + TCS och hos 1,9 % i gruppen med placebo + TCS.
Czech: V 52týdenní studii hodnotící dupilumab + TCS u atopické dermatitidy byl výskyt herpetického ekzému hlášen u 0,2 % pacientů ve skupině dupilumab + TCS a u 1,9 % pacientů ve skupině placebo + TCS.
Swedish: • en sticksäker behållare* (se steg 12)
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • Nádobu na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok 12)
Swedish: Alla p-värden <0,0001
Czech: Všechny hodnoty p< 0,0001
Swedish: Mycket sällsynta Anafylaktisk reaktion
Czech: Anafylaktická reakce
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: I denna 24-veckors studie var antal astmaexacerbationer (definierad som en tillfällig ökning av den orala kortikosteroiddosen i minst 3 dagar) reducerade med 59 % hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (årlig frekvens 0,65 och 1,60 för dupilumab och respektive placebo, frekvenskvot 0,4 l [95% CI 0,26, 0,63]) och förbättringen av pre-bronkodilator FEV1 från baslinjen till vecka 24 var större hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (LSmedelskillnad för dupilumab jämfört med placebo på 0,22 l [95% CI: 0,09 till 0,34 l]).
Czech: V tomto 24týdenním klinickém hodnocení byl výskyt exacerbací astmatu (definovaných jako dočasné zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů) snížen o 59 % ve skupině s dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (roční výskyt 0,65, resp. 1,60 ve skupině s dupilumabem, resp. s placebem; poměr výskytu 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]), a zlepšení hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia od počátku do týdne 24 bylo vyšší u pacientů léčených dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo [průměrný rozdíl hodnoty LS pro dupilumab vs. placebo 0,22 L (95% CI: 0,09 až 0,34 L)].
Swedish: Medelvärde- ACQ-5 poäng (± SD) Medelvärde- AQLQ poäng (± SD) Atopisk medicinsk historia% totalt (AD%, NP%, AR%)
Czech: Průměrné skóre ACQ-5 (± SD) Průměrné skóre AQLQ (± SD) Atopické stavy v anamnéze, % celkově
Swedish: • När du placerar det orange nålskyddet på huden, håll den förfyllda pennan så att du kan se fönstret.
Czech: Přiložte pero • Oranžový kryt jehly přiložte na kůži a předplněné pero přitom držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.
Swedish: Effektresultaten vid vecka16 i atopisk dermatitstudien hos ungdomar presenteras i Tabell 10.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou jsou uvedeny v tabulce 10.
Swedish: Ytterligare sekundära effektmått inkluderade medeländring i poäng från baslinjen till vecka 16 för Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI) och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Czech: Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v 16 týdnu oproti výchozím hodnotám.
Swedish: Andra effektmått som utvärderades var andelen patienter med en förbättring på minst 50 % och 90 % i EASI (EASI-50 respektive EASI-90), minskad klåda mätt genom Numerical Rating Scale (NRS) för maximal pruritus, och procentuell ändring i SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-poäng från baslinjen till vecka 16.
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl pacientů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály pro maximální pruritus Numerical Rating Scale (NRS) a procentuální změna skóre ve škále SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) v 16 týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Swedish: • klåda, rodnad och svullnad av ögonlock
Czech: • svědění, zarudnutí a otok očních víček
Swedish: Effektresultaten vid vecka16 i atopisk dermatitstudien hos ungdomar presenteras i Tabell 4.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou jsou uvedeny v tabulce 4.
Swedish: Tid utanför kylskåp får ej överstiga maximalt 14 dagar vid en temperatur under 25° C. Förvaras i originalkartongen.
Czech: Maximální doba ponechání mimo chladničku při teplotě nižší než 25 °C nesmí přesáhnout 14 dní.
Swedish: I studien med samtidig medicinering med TCS (CHRONOS) var för alla behandlingsgrupper genomsnittlig ålder 37,1 år, genomsnittlig vikt 74,5 kg, 39,7 % var kvinnor, 66,2 % var vita, 27,2 % var asiater och 4,6 % var svarta.
Czech: Ve studii se současným podáním TCS (CHRONOS) byl ve všech léčebných skupinách průměrný věk 37,1; průměrná hmotnost 74,5 kg, ženy tvořily 39,7 % zařazených pacientů, 66,2 % zařazených pacientů byli bílé rasy, 27,2 % zařazených pacientů byli Asiaté a 4,6 % zařazených pacientů byli černé pleti.
Swedish: Atopisk medicinsk historia% totalt (AD%, NP%, AR%)
Czech: (AD %, NP %, AR %)
Swedish: Vid baslinjen hade 46,2% av patienterna en baslinje-IGApoäng på 3 (måttlig AD), 53,8 % av patienterna hade en baslinje-IGA på 4 (svår AD), det genomsnittliga BSA-värdet var 56,5 %, och 42,4 % av patienterna hade tidigare fått systemiska immunsuppressiva medel.
Czech: 46,2 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 53,8 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD), průměrná hodnota BSA činila 56,5 % a 42,4 % pacientů již užívalo systémová imunosupresiva.
Swedish: Rekommenderad dos hos ungdomar med atopisk dermatit Den rekommenderade dosen Dupixent för ungdomar (12 till 17 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:
Czech: Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou je dle tělesné hmotnosti:
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om utgångsdatumet är passerat.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Swedish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg varannan vecka
Czech: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg
Swedish: Säkerhetsprofilen för dupilumab hos dessa patienter följdes genom vecka16 och liknade den säkerhetsprofil från studier hos vuxna med atopisk dermatit.
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u těchto pacientů sledovaný do týdne 16 byl podobný bezpečnostnímu profilu ze studií u dospělých s atopickou dermatitidou.
Swedish: Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn med astma under 12 år.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí do 12 let s astmatem dosud nejsou známy.
Swedish: Lägg den förfyllda pennan på ett plant underlag i minst 30 minuter och låt den uppnå rumstemperatur (mindre än 25°C) av sig själv.
Czech: Položte předplněné pero na rovný povrch a nechte jej vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu (do 25 °C) po dobu nejméně 30 minut.
Swedish: Efter att den 200 mg förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan tagits ut ur kylskåpet ska den ges tillfälle att uppnå rumstemperatur genom att vänta 30 minuter innan Dupixent injiceras.
Czech: Po vyjmutí 200mg předplněné stříkačky nebo předplněného pera z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 30 minut před podáním přípravku Dupixent.
Swedish: Patienter som uppnått HADS-ångest och HADSdepression <8,
Czech: Pacienti, kteří dosáhli hodnoty HADSanxiety a HADSdepression <8 (%)
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på dupilumabs farmakokinetik.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dupilumabu.
Swedish: I kliniska studier var steady-state-koncentrationen (medel ± SD) 60,3±35,1 µg/ml till 79,9±41,4 µg/ml för doseringen 300 mg varannan vecka och från 29,2±18,7 till 36,5±22,2 µg/ml för doseringen 200 mg varannan vecka.
Czech: V rámci klinických hodnocení se průměrná minimální koncentrace dupilumabu ±SD v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí od 60,3±35,1 μg/ml do 79,9±41,4 μg/ml při dávce 300 mg a od 29,2±18,7 μg/ml do 36,5±22,2 μg/ml při dávce 200 mg podávané každý druhý týden.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) för atopisk dermatit och astma: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad, svullnad och klåda)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), atopická dermatitida a astma:
Swedish: Tabell 11: Demografin och karaktäristiska vid studiestart i astmastudier.
Czech: Tabulka 11: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Swedish: FAS vecka 52 inkluderar alla patienter som randomiserats minst ett år innan sista bestämda datum för primäranalys.
Czech: FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Swedish: Dupilumab är en monoklonal antikropp (en typ av specialiserat protein) som hindrar verkan av proteinerna IL-4 och IL-13.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek proteinů
Swedish: Dupilumab är en rekombinant human IgG4-monoklonal antikropp som hämmar interleukin-4- och interleukin-13-signalering.
Czech: Dupilumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka třídy IgG4, která inhibuje signální dráhu interleukinu-4 a interleukinu 13.
Swedish: Dupixent förekommer som 200 mg förfyllda pennor i förpackningar som innehåller 1, 2, 3 eller 6 förfyllda pennor.
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněného pera, v balení obsahujícím 1, 2, 3 nebo 6 předplněných per.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på dupilumabs farmakokinetik.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dupilumabu.
Swedish: Signifikanta förbättringar av FEV1 observerades så tidigt som vecka 2 efter den första dosen av dupilumab för både dosstyrkorna 200 mg och 300 mg och bibehölls genom vecka 24 (DRI12544) och vecka 52 i QUEST (se Figur 6).
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obrázek 6).
Swedish: Ta bort det gula locket
Czech: Stáhněte žluté víčko.
Swedish: Dessa reduktioner av typ 2-inflammatoriska biomarkörer var likvärdiga för regimerna 200 mg varannan vecka och 300 mg varannan vecka.
Czech: Tento pokles biomarkerů zánětu typu 2 byl u režimu 200 mg Q2W a 300 mg Q2W srovnatelný.
Swedish: Eosinofila tillstånd (sjukdomar där eosinofilnivåer är förhöjda) I sällsynta fall kan patienter som använder astmaläkemedel utveckla inflammation i blodkärl eller lungor på grund av en ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
Czech: U pacientů užívajících přípravky k léčbě astmatu se může vzácně rozvinout zánět krevních cév nebo plic v důsledku zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).
Swedish: % patienter med EOS ≥ 150 celler/µl
Czech: % pacientů s EOS ≥ 150 buněk/µl ≥ 300 buněk/µl
Swedish: Säkerhet och effekt av dupilumab för barn med atopisk dermatit under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s atopickou dermatitidou mladších 12 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Swedish: För ungdomar i åldern 12 till 17 år med atopisk dermatit som fick varannan vecka dosering med antingen 200 mg (<60 kg) eller 300 mg (≥60 kg) var den genomsnittliga ± SD steady-state koncentrationen av dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Czech: U dospívajících ve věku od 12 do 17 let s atopickou dermatitidou, kteří dostávali buď 200 mg (<60 kg) nebo 300 mg (≥60 kg) každý druhý týden, dosahovala průměrná minimální koncentrace dupilumabu
Swedish: Det förutbestämda sekundära effektmåttet i ACQ-5 och AQLQ (S) och svarsfrekvensen analyserades vid 24 veckor (DRI12544 och VENTURE) och vid 52 veckor (QUEST).
Czech: Předem specifikovaný sekundární cílový parametr ACQ-5 a AQLQ(S) a výskyt pacientů odpovídajících na léčbu (responder rate) se analyzovaly po 24 týdnech (studie DRI12544 a VENTURE) a po 52 týdnech (studie QUEST).
Swedish: 1,14 ml lösning i en silikoniserad förfylld spruta av klart glas typ 1 med nålskydd, eller en förfylld penna med en 12,7 mm ( ½ tum) lång fastsatt tunnväggig 27-G injektionsnål av rostfritt stål.
Czech: 1,14 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I s ochranným krytem jehly nebo v předplněném peru, opatřené/opatřeným vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
Swedish: Det fanns större reduktioner av exacerbationer hos personer med högre basnivåer av typ 2 inflammatoriska biomarkörer såsom blodeosinofiler eller FeNO (Tabell 12 och Tabell 13).
Czech: Došlo k většímu snížení výskytu exacerbací u pacientů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2, jako je hladina eozinofilů v krvi nebo FENO (tabulka 12 a tabulka 13).
Swedish: Tabell 8: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab monoterapi vecka 16.
Czech: Tabulka 8: Výsledky doplňujících sekundárních cílových parametrů v týdnu 16 při monoterapii dupilumabem
Swedish: I dessa studier hade 51,6 % av patienterna IGA-poäng 3 vid baslinjen (måttlig AD), 48,3 % hade IGA-poäng 4 vid baslinjen (svår AD) och 32,4 % av patienterna hade tidigare fått systemisk immunsuppressiv behandling.
Czech: V těchto studiích mělo 51,6 % pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 48,3 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD) a 32,4 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Swedish: Figur 1 och Figur 2 visar medelförändringen i procent från baslinjen i EASI respektive medelförändringen i procent från baslinjen i NRS fram till vecka 16.
Czech: Obrázek 1 a 2 znázorňuje průměrnou procentuální změnu skóre EASI resp. průměrnou procentuální změnu skóre NRS v průběhu 16 týdnů léčby oproti výchozí hodnotě.
Swedish: Signifikanta förbättringar av FEV1 observerades så tidigt som vecka 2 efter den första dosen av dupilumab för både dosstyrkorna 200 mg och 300 mg och bibehölls genom vecka 24 (DRI12544) och vecka 52 i QUEST (se Figur 2).
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obr.
Swedish: Medelåldern var 38,4 år, 38,8 % var kvinnor, medelpoäng för EASI vid baslinjen var 33,1, medel-BSA var 55,7, veckogenomsnittet för pruritus-NRS var 6,4 vid baslinjen, medelpoängen för SCORAD vid baslinjen var 67,2 och medel-DLQI var vid baslinjen 13,8.
Czech: Průměrný věk činil 38,4 let, 38,8 % pacientů byly ženy, výchozí hodnota EASI byla 33,1, průměrná hodnota BSA činila 55,7, výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 6,4, výchozí skóre SCORAD 67,2 a výchozí průměrné skóre DLQI činilo 13,8.
Swedish: För patienter (12 till17 år) med atopisk dermatit är den rekommenderade dosen 200 mg (<60 kg) eller
Czech: U pacientů ve věku od 12 do 17 let věku s atopickou dermatitidou je doporučená dávka 200 mg (< 60
Swedish: Säkerheten för dupilumab bedömdes i en studie med 250 patienter i åldern 12-17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD-1526).
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve studii u 250 pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD-1526).
Swedish: d Patienter som fick undsättningsbehandling eller saknade data ansågs som ej svarande.
Czech: d Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry.
Swedish: • 2 förfyllda sprutor
Czech: • 2 předplněné injekční stříkačky
Swedish: • Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud ji upustíte na tvrdou plochu nebo pokud dojde k jejímu poškození.
Swedish: Det fanns större reduktioner av exacerbationer hos personer med högre basnivåer av typ 2 inflammatoriska biomarkörer såsom blodeosinofiler eller FeNO (Tabell 6 och Tabell 7).
Czech: Došlo k většímu snížení výskytu exacerbací u pacientů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2, jako je hladina eozinofilů v krvi nebo FENO (tabulka 6 a 7).
Swedish: • en sticksäker behållare* (se steg D)
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • nádoba na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok D)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat för dupilumab med samtidig behandling med TCSa vid vecka 16 och vecka 52 i CHRONOS.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu při současném podání s TCSa v týdnu 16 a týdnu 52 studie CHRONOS
Swedish: Dupixent används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, som även kallas atopiskt eksem.
Czech: Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos Dupixent, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Sätt inte tillbaka det gula locket på den förfyllda pennan när du har tagit bort den.
Czech: Jakmile žluté víčko sejmete z předplněného pera, už ho nenasazujte zpět.
Swedish: CHRONOS inkluderade 740 patienter (315 till placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka + TCS och 319 till dupilumab 300 mg en gång per vecka + TCS) och hade en behandlingsperiod på 52 veckor.
Czech: Do studie CHRONOS bylo zařazeno 740 pacientů (315 pacientů k léčbě kombinací placebo + topické kortikosteroidy (TCS), 106 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW + TCS) a délka léčebného období činila 52 týdnů.
Swedish: Systemiska, topikala eller inhalerade kortikosteroider bör inte avbrytas plötsligt vid initiering av behandling med dupilumab.
Czech: Po zahájení léčby dupilumabem se nesmí náhle vysadit systémové, topické či inhalační kortikosteroidy.
Swedish: Säkerheten och effekten av dupilumab hos barn med svår astma under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s těžkým astmatem mladších 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Swedish: Procentuell reduktion från baslinjen
Czech: Procentuální snížení oproti výchozímu stavu
Swedish: Effekt och säkerhet av dupilumab som monoterapi och med samtidig behandling med topikala kortikosteroider utvärderades i tre pivotala randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (SOLO 1, SOLO 2 och CHRONOS) hos 2119 patienter över 18 års ålder med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) definierat som Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng ≥3, Eczema Area and
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu ve formě monoterapie a při současném podání s topickými kortikosteroidy byla hodnocena ve třech pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2 119 pacientů ve věku 18 let a starších se středně závažnou atopickou dermatitidou (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥16 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
Swedish: Tabell 9: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab med samtidig användning av TCS vecka 16 och vecka 53 i CHRONOS.
Czech: Tabulka 9: Výsledky ostatních sekundárních cílových parametrů při současném užívání dupilumabu a TCS v týdnu 16 a týdnu 52 ve studii CHRONOS
Swedish: Du får inte försöka ge dig själv eller någon annan en injektion om du inte har blivit upplärd av vårdpersonal.
Czech: Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte aplikovat injekci od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka.
Swedish: Byt injektionsställe för varje Dupixent-injektion.
Czech: Každou injekci přípravku Dupixent aplikujte do jiného místa.
Swedish: Effekten och säkerheten för monoterapi av dupilumab hos ungdomar utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (AD-1526) hos 251 ungdomar i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD), definierad av Investigator's Global Assessment
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu v monoterapii u dospívajících pacientů byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (AD-1526) u 251 dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats mycket sällan i utvecklingsprogrammet för astma som följd av dupilumab-administrering (avsnitt 4.8).
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla po podání dupilumabu velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (bod 4.8).
Swedish: 7,21b a Modellberäkningar genom logistisk regression bp-värde <0,0001
Czech: 7,21b aModelové odhady na základě logistické regrese.
Swedish: • Värm inte sprutan.
Czech: • Injekční stříkačku neohřívejte.
Swedish: Om någon annan ger injektionen kan även överarmen användas.
Czech: Pokud injekci aplikuje jiná osoba, může být podána také do horní části paže.