FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Polish: U biorców allogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych za pomocą filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, co umożliwiało istotne skrócenie czasu samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
German: 9/l und 10 x 10
Polish: 9/l do >5,0 × 10
German: 9/l auf
Polish: 9/l.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
German: Bei Patienten, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhielten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym i pegfilgrastym zgłaszano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek.
German: +-Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers zu gewinnen.
Polish: CD34+/kg masy ciała biorcy.
German: • wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: Schwellung oder Wassereinlagerungen, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: o obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
German: Injektionszubereitung/Infusionslösung 1 Fertigspritze mit 0,2 ml 5 Fertigspritzen mit 0,2 ml 8 Fertigspritzen mit 0,2 ml 10 Fertigspritzen mit 0,2 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,2 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml
German: • Schwellung an den Händen und Füßen (peripheres Ödem)
Polish: • obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
German: Filgrastim kann als intravenöse Infusion über 30 Minuten oder 24 Stunden oder als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden appliziert werden.
Polish: Filgrastym może być podawany w trwającej 30 minut infuzji dożylnej lub w trwającej 24 godziny ciągłej infuzji podskórnej.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trübe oder enthält Partikel.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu lub stałe cząstki.
German: Die Behandlung mit Filgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie als Folge einer myelosuppressiven Therapie nicht aus.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
German: Filgrastim wird als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten nach Verdünnen mit 5 %iger Glucose-Lösung angewendet (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy (patrz punkt 6.6).
German: Für pädiatrische Patienten, die wegen SCN behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofiles.
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa leku u dzieci leczonych z powodu SCN.
German: • Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken
Polish: • silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
German: Für die Infusion sollte Filgrastim vor der Anwendung in 20 ml 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
German: Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei Patienten beobachtet, die Filgrastim erhielten.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenia nerek.
German: Anwendung von Filgrastim zur Mobilisierung von PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPCTransplantation
Polish: Stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem komórek PBPC
German: • Veränderungen der Blutwerte
Polish: • zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi
German: Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann es möglicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) kommen.
Polish: U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (GvHD).
German: 9/l vor Leukapherese besonders engmaschig kontrolliert werden; im Allgemeinen sollte bei Thrombozytenwerten < 75 x 10
Polish: 9/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi <75 × 10
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim Gesamtdosen von unter 30 Mio. E. (300 µg) unter Hinzufügen von 0,2 ml 20 % humaner Albuminlösung Ph. Eur.
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 μg) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy Ph. Eur.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihr Entsorgungsbehältnis zur Hand ist.
Polish: Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre narzędzia.
German: Bei gesunden Spendern könnten ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen beobachtet werden, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie).
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może występować wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Nivestim Sie nehmen sollten.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nivestim należy stosować.
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
German: Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio. E. (5 µg)/kg/Tag.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 μg)/kg mc./dobę.
German: Filgrastim kann als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion appliziert werden.
Polish: Filgrastym można podawać w trwającej 24 godziny ciągłej infuzji podskórnej lub w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
German: • Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.
Polish: • Zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
German: Verringerte Knochendichte Verschlechterung von rheumatoider Arthritis
Polish: Zmniejszenie gęstości kości Zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów
German: • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
German: Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerewiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie jest ona rozkładana w organizmie, co może powodować ciężkie działania niepożądane.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
German: Vorausgegangene Behandlung mit zellschädigenden Substanzen
Polish: Wcześniejsze stosowanie leków cytotoksycznych
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Ausschlag, Nesselfieber, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, die nach Erst- oder Folgebehandlung auftraten, wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze, występujące po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia.
German: Internationale retrospektive Studie a
Polish: Reakcja poprzetoczeniowa a
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę.
German: Für die Anwendung erforderliches Material
Polish: Sprzęt potrzebny do podawania leku
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Polish: Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku.
German: Fünfundsechzig Prozent der im Rahmen von klinischen Studien zu SCN behandelten Patienten waren unter 18 Jahre alt.
Polish: W badaniach klinicznych 65% pacjentów leczonych z powodu SCN było w wieku poniżej 18 lat. Udowodniono skuteczność leczenia w tej grupie wiekowej, zawierającej głównie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit SCN und malignen Erkrankungen
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym
German: Wenn Sie die Anwendung von Nivestim vergessen haben
Polish: Kiedy nie stosować leku Nivestim
German: Schwindel Hypästhesie Parästhesie
Polish: Zawroty głowy Hipoestezja Parestezje
German: Filgrastim sollte vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
German: Es wurde ein positiver linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Serumkonzentration von Filgrastim sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe festgestellt.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wysokością dawki, a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
German: ETIKETTITIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl, sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego poziomu.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.
Polish: Jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na dziedziczną nietolerancję fruktozy lub dziecko pacjenta nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, gdyż wiąże się to z nudnościami, wymiotami lub działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
German: Beim Umgang mit der Fertigspritze müssen Ihre Hände stets hinter der Nadel sein.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy zawsze trzymać za dalszy od igły koniec.
German: Eine Studie, in der Einzeldosen angewendet wurden, ergab Hinweise auf eine kürzere Wirkdauer bei intravenöser Applikation.
Polish: Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku.
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichts oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim verzichtet werden soll/die Behandlung mit Filgrastim zu unterbrechen ist.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie filgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor kann in vitro neben dem Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in ähnlicher Weise in vitro auch das Wachstum von Zellen nicht-myeloischen Ursprungs fördern.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działanie można zaobserwować in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
German: (Thrombozytopenie)
Polish: (hiperurykemia)
German: Berichte nach Markteinführung bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation oder Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen unterziehen.
Polish: Przypadki zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego lub mobilizacji PBPC.
German: e
Polish: a
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej oraz co najmniej 24 godziny po infuzji szpiku kostnego.
German: Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 10
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła <50 × 10
German: Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration < 0,2 Mio. E. (2 µg) pro ml wird in keinem Fall empfohlen.
Polish: Nie zaleca się nigdy rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln j. (2 μg) na ml.
German: Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Polish: Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim 30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
German: Wie injiziere ich mir Nivestim selbst?
Polish: W jaki sposób samodzielnie podawać lek Nivestim
German: Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Polish: +/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem przesiąkania włośniczek, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
German: Oropharyngeale Schmerzen a,e
Polish: Krwioplucie Duszność Kaszel Ból w cześci ustnej gardła a, e
German: Nivestim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Polish: Działanie leku Nivestim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
German: Dysurie Hämaturie
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: • Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise Schwellungen hervorrufen kann (Störungen des Flüssigkeitsvolumens)
Polish: • zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogącą spowodować obrzęki
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter, bis die Spritze völlig entleert ist.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć wolno do dołu, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki z zawartości.
German: Fälle von Kapillarlecksyndrom wurden nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren berichtet.
Polish: Po zastosowaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano przypadki zespołu przesiąkania włośniczek.
German: Ein Kapillarlecksyndrom ist durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert.Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy ściśle kontrolować oraz rozpocząć standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
German: Eine Dosisanpassung ist daher bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu.
German: Die Erhöhung der Neutrophilenspiegel ist im empfohlenen Dosierungsbereich dosisabhängig.
Polish: W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofilów zależy od dawki.
German: • Knotiger Hautausschlag (makulo-papulöser Ausschlag)
Polish: • wypukła wysypka skórna (wysypka grudkowo-plamkowa)
German: Nach Gabe von Filgrastim wurde bei Patienten und bei gesunden Spendern über Fälle von Splenomegalie, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzruptur berichtet.
Polish: Po zastosowaniu filgrastymu zarówno u pacjentów, jak i u zdrowych ochotników obserwowano na ogół przebiegające bezobjawowo przypadki powiększenia śledziony oraz pęknięcia śledziony.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder nicht sichtbar und unzugänglich auf.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt bei alleiniger Anwendung 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen Meist sind eine oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę, przez 5 do 7 kolejnych dni.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. graft versus host disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Polish: Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) [600 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
German: • Schmerzen im Mund
Polish: • ból w klatce piersiowej
German: Es gibt Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation (siehe Abschnitt c).
Polish: U pacjentów po allogenicznej transplantacji szpiku kostnego zgłaszano przypadki GvHD i zgonów (patrz punkt c).
German: • Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
Polish: • ogólne osłabienie (astenia)
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Polish: Zaktualizowane dane z badania powinny zostać przedłożone do 31 grudnia 2015 r.
German: Die Rolle dieses Biomarkers (PD-L1Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1) nie została w pełni wyjaśniona.
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Polish: Dokładna przyczyna jest nieznana.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Polish: Tylko 4 pacjentów (0,8%) zostało określonych jako trwale pozytywni.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Polish: PFS oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
German: Aufgrund der geringen Anzahl können aus diesen Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Polish: Ze względu na małą wielkość próbki nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
German: Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
Polish: Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
German: Der beobachtete Gesamtüberlebensvorteil wurde durchgehend in verschiedenen Patientenuntergruppen nachgewiesen.
Polish: Zaobserwowane korzyści dotyczące całkowitego przeżycia wykazano w sposób spójny w podgrupach pacjentów.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w poszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 1 beschrieben.
Polish: Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 1.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, omawianego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.