FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Wirkung kann sich verstärken, wenn es gleichzeitig mit Alkohol oder Mitteln angewandt wird, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem ausüben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Εάν ληφθεί μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
German: • Anomalie des Urins
Greek: • ανωμαλία στην ούρηση
German: Die erste Zubsolv-Dosis sollte bei den ersten Entzugserscheinungen, jedoch frühestens 24 Stunden nach Ihrem letzten Methadongebrauch angewendet werden.
Greek: Η πρώτη δόση Zubsolv πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι λιγότερο από 24 ώρες από την τελευταία χρήση μεθαδόνης
German: Anwendung von Zubsolv
Greek: Zubsolv
German: Bei Anwendung von Zubsolv zusammen mit bestimmten Arzneimitteln könnten die Nebenwirkungen verstärkt und manchmal sehr schwere Reaktionen ausgelöst werden.
Greek: Η χρήση ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Zubsolv και κάποιες φορές ενδέχεται να προκαλέσει πολύ σοβαρές αντιδράσεις.
German: Die erste Dosis Buprenorphin/Naloxon sollte erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 Stunden, nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, angewendet werden.
Greek: Η πρώτη δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης θα πρέπει να λαμβάνεται μόνον όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση μεθαδόνης.
German: 8,6 mg/2,1 mg 3 Jahre
Greek: 8,6 mg / 2,1 mg
German: Andere Stärken sind verfügbar, die Ihr Arzt verwenden kann.
Greek: Υπάρχουν άλλες περιεκτικότητες που διατίθενται για χρήση από τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς.
German: Weiße, runde Tabletten, 7 mm Durchmesser, mit der Prägung „5.7" auf einer Seite.
Greek: Λευκά, στρογγυλά δισκία διαμέτρου 7 mm σφραγισμένα με την ένδειξη «5.7» στη μία πλευρά.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
German: • beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Myokardinfarkt (Herzanfall), Herzklopfen,
Greek: • ταχύς ή βραδύς καρδιακός χτύπος, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο), αίσθημα παλμών, σφίξιμο στο στήθος
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Beinkrämpfe (Muskelkrämpfe)
Greek: • οσφυαλγία, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, κράμπες κάτω άκρου (μυϊκοί σπασμοί)
German: • Halten Sie die Tabletten unter der Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst haben.
Greek: Κρατήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί.
German: Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin/Naloxon.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατική βλάβη μετά τη λήψη της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, ιδιαίτερα όταν γίνεται κακή χρήση του φαρμάκου.
German: Wenn Sie Methadon oder ein langwirksames Opioid angewandt haben, sollte die Tagesdosis idealerweise auf 30 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Zubsolv-Therapie begonnen wird.
Greek: • Έναρξη της θεραπείας με Zubsolv κατά την εξάρτηση από μεθαδόνη: Αν παίρνετε μεθαδόνη ή ένα οπιοειδές μακράς δράσης, η δόση της μεθαδόνης πρέπει ιδανικά να μειώνεται κάτω από 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zubsolv.
German: Drücken Sie die Tablette nicht durch die Blisterfolie.
Greek: 1. Μην πιέσετε το δισκίο δια μέσου της κυψέλης.
German: Buprenorphin unterliegt bei oraler Anwendung einem First-Pass-Metabolismus, wobei es zu einer NDealkylierung und Glukuronidierung im Dünndarm und in der Leber kommt.
Greek: Η βουπρενορφίνη, όταν λαμβάνεται από το στόμα, υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου με Nαπαλκυλίωση και γλυκουρονική σύζευξη στο λεπτό έντερο και στο ήπαρ.
German: Rückenschmerzen Arthralgie Muskelspasmen Myalgie
Greek: Οσφυαλγία Αρθραλγία Μυϊκές κράμπες Μυαλγία
German: Eine missbräuchliche Verwendung von Buprenorphin durch Personen, denen das Arzneimittel nicht verordnet wurde, beinhaltet außerdem das Risiko neuer Drogenabhängiger, die Buprenorphin als Hauptdroge missbrauchen, wenn das Arzneimittel direkt vom betreffenden Patienten zum illegalen Gebrauch in Umlauf gebracht oder wenn es nicht genügend gegen Diebstahl gesichert wird.
Greek: Η κατάχρηση βουπρενορφίνης από άτομα πέραν των προοριζόμενων ασθενών, μπορεί να οδηγήσει σε νέα εξαρτώμενα από το φάρμακο άτομα που χρησιμοποιούν τη βουπρενορφίνη ως το βασικό φάρμακο κατάχρησης.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Sucralose, Levomenthol, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο, κιτρικό νάτριο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελόζη, σουκραλόζη, λεβομενθόλη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου και στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο.
German: Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmt.
Greek: Στους αρουραίους η βουπρενορφίνη βρέθηκε να αναστέλλει τη γαλουχία.
German: 3,2-fache Erhöhung
Greek: Αύξηση κατά 3,2 φορές
German: 0,2-fache Erhöhung
Greek: Μείωση κατά 0,2 φορές
German: (Buprenorphin/Naloxon)
Greek: Ισχύς δισκίου Zubsolv (βουπρενορφίνη/ναλοξόνη)
German: • grippeähnliche Symptome, Infektion, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, laufende
Greek: • συμπτώματα γρίπης, λοίμωξη, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, μύτη που τρέχει
German: 1,6-fache Erhöhung
Greek: Αύξηση κατά 1,6 φορές
German: Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen und andere mentale Störungen eingesetzt werden.
Greek: • Άλλα φάρμακα που μπορεί να σας προκαλούν υπνηλία, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία νόσων όπως άγχος, αϋπνία, σπασμοί/επιληπτικές κρίσεις, άλγος και άλλες ψυχικές διαταραχές.
German: Ihr Arzt kann die Zubsolv-Dosis an Ihren Bedarf anpassen.
Greek: Προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση Zubsolv που λαμβάνετε, ανάλογα με τις ανάγκες σας.
German: Weiße, D-förmige Tabletten, 7,3 mm hoch und 5,65 mm breit, mit der Prägung „2.9" auf einer Seite.
Greek: Λευκά, δισκία σχήματος D, ύψους 7,3 mm και πλάτους 5,65 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «2.9» στη μία πλευρά.
German: Für die drei niedrigeren Stärken (2,9/0,71, 1,4/0,36, and 0,7/0,18 mg) gibt es im Vergleich zu den drei höheren Stärken geringe Abweichungen in den Expositionsparametern der Buprenorphin Dosisproportionalität sowie Abweichungen von der strikten Proportionalität der Zusammensetzung.
Greek: Υπάρχουν μικρές αποκλίσεις στις παραμέτρους έκθεσης αναλογικότητας δόσης με βουπρενορφίνη καθώς και αποκλίσεις από την αυστηρή αναλογικότητα σύνθεσης για τις τρεις χαμηλότερες μορφές δόσης (2,9/0,71, 1,4/0,36, και 0,7/0,18 mg) σε σύγκριση με τις τρεις υψηλότερες μορφές δόσης.
German: Unwohlsein Schmerzen Peripheres Ödem
Greek: Πυρεξία Δυσφορία Άλγος Περιφερικό οίδημα
German: 1,4 mg/0,36 mg 4 Jahre
Greek: 1,4 mg / 0,36 mg
German: Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Greek: Μην καταναλώνετε τροφές ή ποτά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το δισκίο.
German: Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Zubsolv zusammen mit:
Greek: Το Zubsolv θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
German: • Migräne, Schwindel, Ohnmacht, erhöhte Muskelspannung, Kribbeln, Benommenheit
Greek: • ημικρανίες, ζάλη, λιποθυμία, αύξηση στην ένταση στους μύες, υπνηλία
German: Weiße, kapselförmige Tabletten, 10,3 mm lang und 8,2 mm breit, mit der Prägung „11.4" auf einer Seite.
Greek: Λευκά δισκία σε σχήμα κάψουλας, μήκους 10,3 mm και πλάτους 8,2 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «11.4» στη μία πλευρά.
German: Bei Erbrechen ist darauf zu achten, dass es nicht zu einer Aspiration des Erbrochenen kommt.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει έμετο, πρέπει να δοθεί προσοχή για την αποφυγή εισρόφησης του εμέτου.
German: Da Buprenorphin und Naloxon überwiegend in der Leber metabolisiert werden, wurden bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosisgabe erhöhte Plasmaspiegel von Buprenorphin und Naloxon festgestellt.
Greek: Δεδομένου ότι τόσο η βουπρενορφίνη όσο και η ναλοξόνη μεταβολίζονται εκτεταμένως στο συκώτι, τα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και για τη βουπρενορφίνη και για τη ναλοξόνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από τη χορήγηση μίας δόσης.
German: Opioide können bei ambulant behandelten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση σε μη κλινήρεις ασθενείς.
German: Da der Naloxon-Bestandteil in Zubsolv das Auftreten von Entzugssymptomen bei von Heroin, Methadon oder sonstigen OpioidAgonisten abhängigen Personen beschleunigen kann, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Zubsolv missbräuchlich intravenös oder intranasal appliziert wird, voraussichtlich geringer als bei der alleinigen Gabe von Buprenorphin.
Greek: Η ενδοφλέβια ή ενδορρινική κακή χρήση του Zubsolv αναμένεται να είναι λιγότερο πιθανή σε σχέση με τη βουπρενορφίνη μόνη της, αφού η παρουσία ναλοξόνης στο Zubsolv μπορεί να επιταχύνει το σύνδρομο στέρησης των εθισμένων ατόμων στην ηρωίνη, τη μεθαδόνη ή άλλους ανταγωνιστές των οπιοειδών.
German: 1,7-fache Erhöhung
Greek: Αύξηση κατά 1,7 φορές
German: • Verstopfung, Übelkeit
Greek: • δυσκοιλιότητα, ναυτία
German: In Vergleichsstudien zur Bioverfügbarkeit zeigte Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg eine äquivalente Buprenorphin-Exposition wie 16 mg/4 mg (2x8/2 mg) Buprenorphin/Naloxon, die als herkömmliche Sublingualtabletten angewendet wurden.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, οι δόσεις Zubsolv 11,4/2,9 mg επέδειξαν ισοδύναμη έκθεση σε βουπρενορφίνη με τις δόσεις 16/4mg (2 x 8/2mg) βουπρενορφίνης/ναλοξόνης που χορηγούνται ως συμβατικά υπογλώσσια δισκία, ωστόσο, το Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg επέδειξε χαμηλότερη έκθεση σε βουπρενορφίνη κατά 20% σε σχέση με τη δόση 2 x 2/0,5 mg βουπρενορφίνης/ναλοξόνης που χορηγείται ως συμβατικά υπογλώσσια δισκία.
German: 0,7 mg/0,18 mg 2 Jahre
Greek: 0,7 mg / 0,18 mg
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon
Greek: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
German: Hepatitis
Greek: Γρίπη
German: Die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin und Naloxon wurden in einer Anwendungsbeobachtung untersucht.
Greek: Το αποτέλεσμα της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης και της ναλοξόνης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
German: Weiße, dreieckige Tabletten, 7,2 mm breit an der Basis und 6,9 mm hoch, mit der Prägung „1.4" auf einer Seite.
Greek: Λευκό, τριγωνικό δισκίο, με βάση 7,2 mm και ύψος 6,9 mm με την ένδειξη «1.4» στη μία πλευρά
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin/Naloxon-Dosis erforderlich.
Greek: Μετατροπή της δόσης της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης δεν απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
German: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon
Greek: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
German: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon
Greek: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
German: Jede 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtablette enthält 8,6 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 2,1 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 8,6 mg / 2,1 mg περιέχει 8,6 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 2,1 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
German: Weiße, diamantförmige Tabletten, 9,5 mm lang und 8,2 mm breit, mit der Prägung „8.6" auf einer Seite.
Greek: Λευκά δισκία σε σχήμα ρόμβου, μήκους 9,5 mm και πλάτους 8,2 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «8.6» στη μία πλευρά.
German: Weiße, ovale Tabletten, 6,8 mm lang und 4,0 mm breit, mit der Prägung „7" auf einer Seite.
Greek: Λευκό, ωοειδές δισκίο, μήκους 6,8 mm και πλάτους 4,0 mm με την ένδειξη «.7» στη μία πλευρά
German: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtabletten
Greek: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg υπογλώσσια δισκία
German: Die geschätzte Dosis betrug hier das 3- bis 75-Fache einer Zubsolv äquivalenten, sublingualen Tagesdosis von 11,4 mg Buprenorphin beim Menschen (berechnet auf mg/m²-Basis).
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη διεξήχθη σε αρουραίους σε δόσεις των 7, 30 και 120 mg/kg/ημέρα, με εκτιμώμενα πολλαπλάσια έκθεσης 3 έως 75 φορές, με βάση μία αντίστοιχη κατά Zubsolv ανθρώπινη ημερήσια υπογλώσσια δόση των 11,4 mg υπολογισμένη σε mg/m².
German: • Schwäche, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Fieber, allgemeines Unwohlsein,
Greek: • αδυναμία, πόνος στο στήθος, ρίγη, πυρετός, αίσθημα γενικής δυσφορίας, πόνος, οίδημα (χεριών και ποδιών)
German: Jede 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtablette enthält 0,7 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,18 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 0,7 mg / 0,18 mg περιέχει 0,7 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,18 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zubsolv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zubsolv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zubsolv.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zubsolv.
German: Weitere Informationen über Zubsolv
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zubsolv
German: Zubsolv ist als Tabletten mit verschiedenen Stärken (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg) erhältlich.
Greek: Το Zubsolv διατίθεται υπό μορφή δισκίων σε διάφορες περιεκτικότητες (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zubsolv ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die Erhaltungsdosis mit Zustimmung des Patienten allmählich reduziert und die Behandlung schließlich beendet werden.
Greek: Μόλις ο ασθενής σταθεροποιηθεί, η δόση συντήρησης μπορεί να μειώνεται σταδιακά, εάν συμφωνεί ο ασθενής, και εν τέλει η θεραπεία μπορεί να διακοπεί.
German: Die Tabletten werden einmal täglich eingenommen; dazu werden sie unter die Zunge gelegt, und es wird bis zu 10 Minuten lang gewartet, bis sie sich aufgelöst haben.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τοποθέτηση κάτω από τη γλώσσα και η διάλυσή τους διαρκεί έως και 10 λεπτά.
German: Zubsolv ist ein „Hybridarzneimittel".
Greek: Το Zubsolv είναι «υβριδικό φάρμακο».
German: Die Studie zeigte außerdem, dass sich Zubsolv-Tabletten schneller auflösten und besser schmeckten, als das Referenzarzneimittel.
Greek: Η μελέτη έδειξε, επίσης, ότι τα δισκία Zubsolv διαλύθηκαν ταχύτερα και είχαν καλύτερη γεύση από το φάρμακο αναφοράς.
German: Zubsolv ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden (Rauschgift) wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
Greek: Το Zubsolv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη.
German: Zubsolv wird bei Personen angewendet, die außerdem medizinische, soziale und psychologische Unterstützung erhalten und einer Behandlung gegen ihre Abhängigkeit zugestimmt haben.
Greek: Το Zubsolv χρησιμοποιείται σε άτομα τα οποία λαμβάνουν, επίσης, ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη και έχουν συμφωνήσει να λάβουν θεραπεία για τον εθισμό τους.
German: Welche Risiken sind mit Zubsolv verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zubsolv;
German: Es enthält die Wirkstoffe Buprenorphin und Naloxon.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες βουπρενορφίνη και ναλοξόνη.
German: Wie für Suboxone gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zubsolv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Όπως ισχύει για το Suboxone, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zubsolv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: In einer Studie, an der 125 gesunde Probanden teilnahmen, wurde gezeigt, dass manche Stärken der Zubsolv-Tabletten zu einer niedrigeren Konzentration der Wirkstoffe im Körper führten als das Referenzarzneimittel; daher können die beiden Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.
Greek: Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 125 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι ορισμένες περιεκτικότητες των δισκίων Zubsolv παρουσίασαν χαμηλότερα επίπεδα των δραστικών ουσιών στον οργανισμό σε σχέση με το προϊόν αναφοράς και, επομένως, τα δύο φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται εναλλάξ.
German: Da Zubsolv nicht zu denselben Konzentrationen von Buprenorphin und Naloxon im Blut führt wie das Referenzarzneimittel, können die Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.
Greek: Δεδομένου ότι το Zubsolv δεν παρουσιάζει τα ίδια επίπεδα βουπρενορφίνης και ναλοξόνης στο αίμα με το φάρμακο αναφοράς, τα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλάξ.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel" vergleichbar ist, das dieselben Wirkstoffe enthält, jedoch enthält Zubsolv diese in anderen Stärken.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες, αλλά το Zubsolv τις περιέχει σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
German: Da Zubsolv missbraucht werden oder eine Abhängigkeit verursachen kann, ist es nur auf „besondere" ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Behandlung von Opioidabhängigkeiten erfahren ist.
Greek: Επειδή το Zubsolv μπορεί να χρησιμοποιηθεί καταχρηστικά ή να προκαλέσει εθισμό, χορηγείται μόνο με «ειδική» ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση του εθισμού σε οπιοειδή.
German: Das Unternehmen hat Daten aus Studien mit dem Referenzarzneimittel Suboxone und aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die den Nutzen von Buprenorphin und Naloxon bei der Behandlung einer Opioidabhängigkeit belegen.
Greek: Η εταιρεία παρείχε δεδομένα από μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Suboxone, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία καταδεικνύουν τα οφέλη της βουπρενορφίνης και της ναλοξόνης όσον αφορά τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
German: Was ist Zubsolv und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Zubsolv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die Kombination von Buprenorphin und Naloxon ist eine bewährte Strategie für die Behandlung einer Opioidabhängigkeit, die einem Missbrauch des Arzneimittels vorbeugt.
Greek: Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης αποτελεί μια καθιερωμένη στρατηγική για τη διαχείριση της εξάρτησης από οπιοειδή, η οποία αποτρέπει την κατάχρηση του φαρμάκου.
German: Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er Jahre in der EU zur Behandlung von Opioidabhängigkeit eingesetzt.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία που περιέχουν μόνο βουπρενορφίνη διατίθενται στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για τη θεραπεία του εθισμού σε οπιοειδή.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zubsolv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zubsolv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Welchen Nutzen hat Zubsolv in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zubsolv σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Es darf ferner nicht zusammen mit den Arzneimitteln Naltrexon und Nalmefen, anderen Opioidantagonisten zur Behandlung einer Alkohol- oder Opioidabhängigkeit, angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται μαζί με τα φάρμακα ναλτρεξόνη και ναλμεφένη, τα οποία είναι άλλοι ανταγωνιστές των οπιοειδών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή.
German: Zubsolv darf nicht bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen), schweren Leberproblemen, akutem Alkoholismus (übermäßigem Alkoholkonsum) oder Delirium tremens (eine durch Alkoholentzug hervorgerufene Erkrankung) angewendet werden.
Greek: Το Zubsolv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (αδυναμία σωστής αναπνοής), σοβαρές ηπατικές διαταραχές, οξύ αλκοολισμό (υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ) ή τρομώδες παραλήρημα (μια πάθηση που προκαλείται από τη στέρηση αλκοόλ).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zubsolv, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zubsolv έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: Zubsolv enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Partialagonisten (wirkt wie ein Opioid, jedoch nicht so stark), und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden entgegen).
Greek: Το Zubsolv περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη βουπρενορφίνη, η οποία είναι μερικός αγωνιστής των οπιοειδών (δρα ως οπιοειδές φάρμακο αλλά λιγότερο ισχυρό), και τη ναλοξόνη, η οποία είναι ανταγωνιστής των οπιοειδών (αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών φαρμάκων).
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass Naloxon, wenn es injiziert wird, den Effekten von Opioiden entgegenwirkt und akute Entzugserscheinungen verursacht.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή η ναλοξόνη, χορηγούμενη μέσω ένεσης, αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών, προκαλώντας στον ασθενή οξέα συμπτώματα στέρησης.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zubsolv (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Verstopfung und Drogenentzugssymptome wie Insomnie (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) und Schmerzen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zubsolv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δυσκοιλιότητα και συμπτώματα στέρησης, όπως αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κεφαλαλγία, ναυτία (τάση για έμετο), υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση) και άλγος.
German: Das Referenzarzneimittel für Zubsolv ist Suboxone.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zubsolv είναι το Suboxone.
German: Wie wird Zubsolv angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zubsolv;
German: Am ersten Tag der Behandlung beträgt die empfohlene tägliche Dosis eine oder zwei Tabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg.
Greek: Την πρώτη ημέρα θεραπείας, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα ή δύο δισκία Zubsolv περιεκτικότητας 1,4 mg/0,36 mg ή 2,9 mg/0,71 mg. Τις επόμενες ημέρες, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, ωστόσο η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 17,2 mg βουπρενορφίνης.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zubsolv zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zubsolv.