FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gdy badano chlorowodorek rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne, 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, u zdrowych osób dorosłych, maksymalne średnie dopasowane czasowo (górna granica 95% przedziału ufności) różnice w odstępie QTcF w porównaniu do placebo po korekcie wartości początkowej wynosiły odpowiednio 10,7 (15,3) i 23,3 (28,4) ms.
Hungarian: Egészséges felnőtteknek naponta egyszeri 75 mg-os és naponta egyszeri 300 mg-os, a terápiás dózist meghaladó mennyiségben adagolt rilpivirin-hidroklorid hatásainak vizsgálatakor a QTcF intervallum átlagos, időkorrigált maximális (95% felső konfidencia határ) különbsége a placebóhoz viszonyítva, a kiindulási értékkel történt korrekció után 10,7 (15,3), illetve 23,3 (28,4) ms volt.
Polish: U pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy, narażenie na lek pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastało w ciągu 72 godzin do 53 µg•h/ml (19%) dla emtrycytabiny, a w ciągu 48 godzin do 42 857 ng•h/ml (29%) dla tenofowiru.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) és hemodialízisre szoruló betegek esetében a gyógyszer-expozíció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között, 72 óra alatt az emtricitabin expozíció 53 (19%) µg•h/ml-re, valamint 48 óra alatt a tenofovir expozíció 42 857 (29%) ng•h/ml-re emelkedett.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowiru.
Hungarian: A gerinc BMD csökkenése, illetve a csont biomarkerek kezdeti értékeihez viszonyított változásai a 144. héten szignifikánsan nagyobbak voltak a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban.
Polish: • leki przeciwprątkowe: ryfampicyna, ryfapentyna
Hungarian: • anti-mycobacteriális szerek: rifampicin, rifapentin
Polish: • w przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Eviplera, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Hungarian: • Ha ezt az Eviplera szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Polish: W 48. tygodniu 94% (46/49) pacjentów zachowało zmniejszoną wiremię, a 4% (2/49) uznano jako wykazujących niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej (miano RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml).
Hungarian: A 48. héten vizsgálva a betegek 94%-ánál (46/49) maradt fenn a szuppresszió, és 4%-uknál (2/49) állapítottak meg virológiai hatástalanságot (HIV-1 RNS-szint ≥50 kópia/ml).
Polish: Zmiany w obrębie kości (rzadko przyczyniające się do złamań) mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A csontrendellenességek (melyek ritkán csonttöréshez vezetnek) a vese proximalis tubulopathiájával hozhatók összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość CrCl (prawidłowa czynność nerek - CrCl >80 ml/min; lekka niewydolnośćCrCl = 50-79 ml/min; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężka niewydolność - CrCl = 10-29 ml/min).
Hungarian: A vesekárosodás mértékét a CrCl alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl >80 ml/min; enyhe vesekárosodás: CrCl = 5079 ml/min; közepes mértékű vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/min; súlyos vesekárosodás: CrCl = 1029 ml/min).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zmiany leczenia z PI wzmocnionego rytonawirem w skojarzeniu z dwoma NRTI na produkt Eviplera, będący jednotabletkowym schematem leczenia, poddano ocenie w randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem zakażonych HIV-1 osób dorosłych ze zmniejszoną wiremią.
Hungarian: A két NRTI-vel kombinációban alkalmazott, ritonavirrel megerősített PI-kezelésről Eviplera-ra történő áttérés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során értékelték virológiailag szupprimált, HIV-1-gyel fertőzött felnőtteknél.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały ograniczone przenikanie rylpiwiryny przez łożysko.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok során kimutatták, hogy a rilpivirin korlátozott mértékben átjut a placentán.
Polish: Według początkowej liczby komórek CD4+ (x 106 komórek/l)
Hungarian: Kiindulási CD4+ sejtszám szerint (x 106 sejt/l)
Polish: 3 Działanie niepożądane odnotowane dla dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: 3 A tenofovir-dizoproxil esetében azonosított nemkívánatos reakció.
Polish:  W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian:  Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: Nie wykryto znaczących klinicznie różnic ze względu na pochodzenie etniczne.
Hungarian: Etnikai csoport Etnikai különbségen alapuló, klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérést nem mutattak ki.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eviplera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a HIV-1-gyel kezelt gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint az Eviplera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől(lásd 4.2 pont,
Polish: Lek Eviplera jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Hungarian: Az Eviplera a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer, 18. életévüket már betöltött felnőttek részére.
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi
Hungarian: • a vérkoleszterin és/vagy hasnyálmirigy-amiláz szintjének emelkedése
Polish: W badaniu porównującym 8 pacjentów z lekką niewydolnością wątroby (stopień A według klasyfikacji CPT) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej oraz 8 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji CPT) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej, narażenie na rylpiwirynę po podaniu dawki wielokrotnej było o 47% większe u pacjentów z lekką niewydolnością wątroby i 5% większe u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amely 8 enyhe májkárosodásban (CPT A fokozat) szenvedő beteget hasonlított össze 8 megfelelő kontrollal, és 8 közepes mértékű májkárosodásban (CPT B fokozat) szenvedő beteget hasonlított össze 8 megfelelő kontrollal a többszörös rilpivirin dózisexpozíció 47%-kal volt magasabb az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és 5%-kal a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eviplera u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az Eviplera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: spośród 469 pacjentów leczonych produktem Eviplera [317 pacjentów, u których zmieniono leczenie na produkt Eviplera w punkcie początkowym (grupa leczona produktem Eviplera) i 152 pacjentów, u których zmieniono leczenie w 24. tygodniu (grupa z opóźnioną zmianą leczenia)] przeanalizowano łącznie 7 pacjentów pod względem rozwoju oporności i dla wszystkich były dostępne dane genotypowe oraz fenotypowe.
Hungarian: Az Eviplera-val kezelt 469 beteg közül [317 beteg, aki a kiinduláskor váltott Eviplera-ra (Eviplera-kar) és 152 beteg, aki a 24. héten váltott Eviplera-ra (később kezelést váltó kar)], összesen 7 betegnél vizsgálták rezisztencia kialakulását, és mindegyikük esetében rendelkezésre álltak a genotípusra és fenotípusra vonatkozó adatok.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była ogólnie zachowana podczas trwania badania: spośród 12 pacjentek, które ukończyły badanie u 10 wystąpiła supresja na końcu badania; u pozostałych 2 pacjentek stwierdzono wzrost miana wirusa tylko po porodzie, a u przynajmniej 1 pacjentki z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń.
Hungarian: A virológiai válasz a vizsgálat ideje alatt általában mindvégig fennmaradt: a vizsgálatot befejező 12 betegből 10 betegnél a vizsgálat végére elérték a szuppressziót; a másik
Polish: Produktu Eviplera nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Hungarian: Az Eviplera-t nem szabad együtt adni más gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovirdizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R.
Hungarian: Kerülendő a tenofovir-dizoproxil alkalmazása olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeken, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1 jelent meg.
Polish: Szczepy oporne na rylpiwirynę były wyselekcjonowane w hodowli komórkowej rozpoczynając od HIV-1 typu dzikiego różnego pochodzenia i podtypów, jak również HIV-1 opornego na NNRTI.
Hungarian: A rilpivirin-rezisztens törzseket sejtkultúrában szelektálták különböző eredetű és altípusokba tartozó vad típusú HIV-1, valamint NNRTI-rezisztens HIV-1 törzsek közül.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Eviplera, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: A HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek állapotát az Eviplerakezelés befejezése után több hónapon át figyelemmel kell követni klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
Polish: Tabletkę rylpiwiryny należy przyjmować w tym samym czasie co lek Eviplera.
Hungarian: A rilpivirin tablettát az Eviplera-val azonos időben vegye be.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny, chlorowodorku rylpiwiryny ani dizoproksylu tenofowiru na płodność.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták, hogy az emtricitabin, rilpivirin-hidroklorid vagy a tenofovir-dizoproxil káros hatással lenne a termékenységre.
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz powinien starannie rozważyć schemat leczenia najlepszy dla pacjenta.
Hungarian: Ha hepatitisz B-ben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg, hogy melyik a legjobb kezelési mód az Ön számára.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy (takie jak leki zawierające magnez lub potas), należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).
Hungarian: • Antacidum (például magnézium-, illetve káliumtartalmú gyógyszerek) szedése esetén annak bevétele az Eviplera előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell történjen (lásd 3.
Polish: Efawirenz + Emtrycytabina/Dizoproksyl tenofowiru n = 550
Hungarian: Efavirenz + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil n = 550
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
Hungarian: • sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A veseműködést gondosan monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Eviplera, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: • Ha teherbe esik, vagy terhességet tervez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.A terhes nők nem szedhetik az Eviplera-t, hacsak Ön és kezelőorvosa úgy nem döntenek, hogy ez nyilvánvalóan szükséges.
Polish: Zalecana dawka produktu Eviplera to jedna tabletka zażywana doustnie jeden raz na dobę.
Hungarian: Az Eviplera javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta per os.
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az Eviplera-t nem szabad együtt adni más, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot vagy egyéb citidin analógot, így lamivudint tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Polish: Produkt Eviplera czyli jednotabletkowy schemat leczenia, badano u pacjentów ze zmniejszoną wiremią, którzy zmienili leczenie ze schematu obejmującego PI wzmocniony rytonawirem (badanie fazy III GS-US-264-0106) lub efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru (badanie fazy IIb GS-US-264-0111).
Hungarian: Eviplera-t, virológiailag szupprimált betegeknél vizsgálták, akik egy ritonavirrel megerősített PI-t tartalmazó kezelésről (GS-US-264-0106 fázis-III vizsgálat) vagy efavirenz/emtiricitabin/tenofovirdizoproxilról (GS-US-264-0111 fázis-IIb vizsgálatok vizsgálat) tértek át az Eviplera-ra.
Polish: Należy stosować wyłącznie takich antagonistów receptora H2, które można podawać w dawce raz na dobę.
Hungarian: Csak a naponta egyszer adagolható H2receptor antagonisták használhatók.
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji CPT) i stosowanie nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Hungarian: Az Eviplera elővigyázatosan alkalmazható közepes mértékű májkárosodásban szenvedő (CPT B fokozat) betegeknél, és alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő (CPT C fokozat) betegeknél.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), żółci lub cukru we krwi
Hungarian: • emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy cukorszint a vérben • hasnyálmirigy-problémák
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem substancji czynnych produktu Eviplera, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatások, melyek feltételezhetően összefüggésbe hozhatók az Eviplera komponenseivel, klinikai vizsgálatok adataiból illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származnak és az alábbi, 2. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Polish: W zbiorczej analizie skuteczności z dwóch badań klinicznych fazy III (C209 [ECHO] i C215 [THRIVE]) trwających 96 tygodni, u pacjentów leczonych emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru + rylpiwiryną z początkowym mianem RNA HIV-1 >100 000 kopii/ml odnotowano większe ryzyko niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej (17,6% w przypadku rylpiwiryny wobec 7,6% w przypadku efawirenzu) w porównaniu z pacjentami z początkowym mianem RNA HIV-1 ≤100 000 kopii/ml (5,9% w przypadku rylpiwiryny wobec 2,4% w przypadku efawirenzu).
Hungarian: A két fázis-III klinikai vizsgálat (C209 [ECHO] és C215 [THRIVE]) 96 héten át végzett, összegzett hatásossági elemzése alapján az emtricitabinnal/tenofovir-dizoproxillal + rilpivirinnel kezelt, a kiinduláskor >100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterheléssel rendelkező betegek a virológiai válasz elmaradásának (17,6% rilpivirinnel, szemben az 7,6%-kal efivarenz esetén) nagyobb kockázatát mutatták, mint a kiinduláskor ≤100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterheléssel rendelkezők (5,9%
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Poliszorbát 20
Polish: • ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek.
Hungarian: • hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenség okoz.
Polish: Średnia liczba komórek CD4
Hungarian: Átlagos kiindulási CD4+ sejtszám
Polish: U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek, konieczne jest częstsze monitorowanie czynności nerek.
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél a veseműködés ennél gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Polish: Leków z grupy antagonistów H2 nie należy przyjmować w schemacie dwa razy na dobę.
Hungarian: A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban.
Polish: Lekarz może rozważyć oddzielne podanie składników leku Eviplera, jeśli pacjent ma problemy lub konieczne jest dostosowanie dawki.
Hungarian: Kezelőorvosa külön-külön is felírhatja Önnek az Eviplera összetevőit, ha problémái vannak, vagy ha az adagját módosítani kell, előfordulhat.
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną wiremią, którzy zmienili leczenie na produkt Eviplera, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z produktem Eviplera, były: znużenie (3%), biegunka (3%), nudności (2%) i bezsenność (2%) (dane obejmujące 48 tygodni z badania fazy III GS-US-264-0106).
Hungarian: Az Eviplera-ra áttérő, virológiailag szupprimált betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók az Eviplera-val a fáradtság (3%), a hasmenés (3%), a hányinger (2%) és az álmatlanság (2%) voltak (a GS-US-264-0106
Polish: • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
Hungarian: • foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusfertőzések kezelésére)
Polish: Jeśli pacjent przebył chorobę wątroby lub jest chory na przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
Hungarian: Ha korábban májbetegségben vagy krónikus hepatitisz B fertőzésben szenvedett, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet májműködésének ellenőrzésére.
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatinin-szintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Z tego powodu u pacjentów z lekką niewydolnością nerek produkt Eviplera należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Ezért az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Eviplera csak akkor alkalmazható, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, linii komórek MAGI-CCR5 i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni antivirális aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI-CCR5 sejtvonalban és perifériás vérből származó mononukleáris sejtekben vizsgálták.
Polish: Nie jest zalecane równoczesne podawanie produktu Eviplera z innymi NNRTI.
Hungarian: Az Eviplera együttes alkalmazása egyéb NNRTI-kkel nem javasolt.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera
Hungarian: Ne hagyja abba az Eviplera szedését
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami do leczenia zakażenia HIV-1.
Hungarian: (250 mg) didanozin és a tenofovir-dizoproxil terápia együttes alkalmazása során nagy arányban jelentették a virológiai válasz elmaradását a HIV-1 fertőzés kezelésében alkalmazott számos bevált kombináció esetében.
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml
Hungarian: akiknél a kiindulási vírusterhelés ≤100 000 kópia/ml volt
Polish: Zalecenie dotyczące dawkowania ma zastosowanie dla zalecanej dawki rylpiwiryny 25 mg raz na dobę.
Hungarian: Az adagolási javaslat a rilpivirin napi egyszeri 25 mg-os javasolt dózisára vonatkozik.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o uczuleniu na lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a sunset yellow alumínium lakkra (E110).
Polish: Badania in vitro wykazały, że zarówno emtrycytabina jak i tenofowir mogą ulegać pełnej fosforylacji, gdy znajdują się równocześnie w komórkach.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az emtricitabin és a tenofovir a sejtben kombinálva teljes mértékben foszforilálódik.
Polish: 7 To działanie niepożądane dla produktu Eviplera (w postaci jednej tabletki) zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Eviplera.
Hungarian: 7 Ezt a nemkívánatos reakciót az Eviplera (fix dózisú kombináció) forgalomba hozatalát követő ellenőrzés során azonosították, az Eviplera randomizált, kontrollos klinikai vizsgálataiban azonban nem tapasztalták.
Polish: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, równoczesne podawanie produktu Eviplera z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowir) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Hungarian: Mivel az emtricitabin és a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, az Eviplera együttes adása a veseműködést csökkentő vagy az aktív tubuláris szekrécióért versengő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), az emtricitabin, a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Polish: Butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzone w polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály, amely nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg hepatitis B és C elleni antivirális kezelést is alkalmaz, kérjük, kövesse az illető gyógyszerek alkalmazási előírásait.
Polish: Działanie niepożądane
Hungarian: Gyakoriság Nemkívánatos hatás
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Hungarian: • csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet) Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet),
Polish: Podstawienia K65R jak również K70E są przyczyną zmniejszonej wrażliwości na abakawir, dydanozynę, lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir, ale zachowują wrażliwość na zydowudynę.
Hungarian: A K65R és a K70E szubsztitúció is az abakavirral, didanozinnal, lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet, de megmarad a zidovudinnal szembeni érzékenység.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba az Eviplera szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Polish: Dydanozyna
Hungarian: Didanozin
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Hungarian: • a vér foszfátokszintjének csökkenése