FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, la catégorie de fréquence correspondante est également fournie pour chaque effet indésirable selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 ; <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Romanian: În plus, este furnizată şi categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
French: Ne pas utiliser chaque inhalateur et son étui pendant plus d'1 semaine.
Romanian: Nu utilizaţi fiecare inhalator şi carcasa acestuia mai mult de 1 săptămână.
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele în cadrul studiilor la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
French: TOBI Podhaler ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans.
Romanian: TOBI Podhaler nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
French: • Lorsque vous êtes prêt, procédez à votre 2e inhalation en répétant l'étape 8, en utilisant la même gélule.
Romanian: • Când sunteţi gata, inspiraţi a doua oară, repetând Pasul 8, utilizând aceeaşi capsulă.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, un examen de l'audition a été réalisé dans certains centres, représentant environ le quart de la population étudiée.
Romanian: În cadrul studiului activ-controlat, testarea audiologică a fost efectuată în centre selectate, la aproximativ un sfert din populaţia studiului.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, utilisez ce médicament comme cela vous est expliqué dans cette notice.
Romanian: Pentru obţinerea celor mai bune rezultate în urma administrării acestui medicament, utilizaţi-l aşa cum vi se recomandă în acest prospect.
French: La sécurité et l'efficacité de TOBI Podhaler chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea TOBI Podhaler la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Romanian: Dacă consideraţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
French: La dose est la même pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
Romanian: Doza este aceeaşi pentru orice persoană cu vârsta de 6 ani şi peste.
French: A utiliser si votre inhalateur hebdomadaire ne fonctionne pas correctement, est mouillé, ou est tombé par terre.
Romanian: Utilizaţi-l dacă inhalatorul dumneavoastră săptămânal nu funcţionează corect, dacă este umed sau a fost scăpat pe jos.
French: La fonction rénale initiale doit être évaluée.
Romanian: Trebuie evaluată funcţia renală la iniţierea tratamentului.
French: Chez certaines personnes, cette infection ne se développe que très tardivement, tandis que chez d'autres, elle se développe très jeune.
Romanian: Unele persoane nu dezvoltă această infecţie decât la o vârstă înaintată, alte persoane o dezvoltă la o vârstă foarte fragedă.
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind beneficiul clinic şi tolerabilitatea de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Aminosides antibiotiques, Code ATC : J01GB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, aminoglicozide antibacteriene, codul ATC: J01GB01.
French: • La probabilité que la gélule se rompe en morceaux sera augmentée si la gélule est perforée accidentellement plus d'une fois ou si l'inhalateur n'est pas tenu avec l'embout buccal dirigé vers le bas au cours de l'étape 7.
Romanian: • Şansele de rupere a capsulei în bucăţi cresc dacă aceasta este perforată din greşeală mai mult de o dată sau dacă dispozitivul nu este ţinut cu piesa bucală orientată în jos în timpul pasului 7.
French: Séparez la dose du matin et la dose du soir de la plaquette de gélules.
Romanian: Se separă dozele de dimineaţă şi seară din cardul cu capsule.
French: Ne serrez pas trop fort.
Romanian: Nu se strânge prea tare.
French: Veuillez vérifier également cet ordre de traitements avec votre médecin.
Romanian: Vă rugăm verificaţi ordinea administrării medicamentelor cu medicul dumneavoastră.
French: • Toux, toux productive, modification de la voix (enrouement)
Romanian: • Tuse, tuse productivă, alterare a vocii (răguşeală)
French: • Si vous avalez ou que vous inhalez ces morceaux, ceci n'est pas dangereux.
Romanian: • Înghiţirea sau inhalarea acestor bucăţi mici nu este nocivă.
French: C'est l'une des bactéries les plus nocives pour les patients atteints de mucoviscidose.
Romanian: Este una dintre cele mai nocive bacterii pentru persoanele care suferă de fibroză chistică.
French: Elle agit principalement en bloquant la synthèse des protéines, altérant ainsi la perméabilité de la membrane cellulaire, entraînant la rupture progressive de l'enveloppe cellulaire puis éventuellement la mort de la cellule.
Romanian: Acţionează, în principal, prin ruperea sintezei proteinelor, conducând la modificarea permeabilităţii membranei celulare, ruperea progresivă a învelişului celular şi, în sfârşit, moartea celulelor.
French: Lavez-vous les mains et séchez-les bien.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le complet.
French: Si l'infection n'est pas combattue correctement, elle continuera à altérer vos poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
Romanian: Dacă infecţia nu este combătută în mod adecvat, aceasta va continua să vă afecteze plămânii, determinând probleme ulterioare de respiraţie.
French: Acide sulfurique (pour ajustement du pH)
Romanian: Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului)
French: Tout bronchospasme doit faire l'objet d'un traitement médical approprié.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat adecvat din punct de vedere medical.
French: La variabilité des paramètres pharmacocinétiques a été plus importante dans les expectorations que dans le sérum.
Romanian: Variabilitatea parametrilor farmacocinetici a fost mai mare în spută decât în plasmă.
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes.
Romanian: Îndepărtaţi inhalatorul de la gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 5 secunde.
French: Aucune association n'a toutefois été observée, dans l'une ou l'autre des études cliniques, entre l'incidence du bronchospasme et la toux.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observată nicio asociere în niciunul dintre studiile clinice între incidenţa episoadelor de bronhospasm şi a celor de tuse.
French: Sur la base des données disponibles chez l'animal, un risque de toxicité (ex. : ototoxicité) ne peut être exclu lors de l'exposition prénatale au médicament.
Romanian: Pe baza datelor disponibile de la animale, nu poate fi exclus un risc de toxicitate (de exemplu, ototoxicitate) la valori prenatale de expunere.
French: Détachez les pointillés dans la longueur puis la largeur : voir les Figures (a) et (b).
Romanian: Rupeţi de-a lungul perforaţiilor, apoi de-a latul lor: vezi Figurile (a) şi (b).
French: 4 gélules = 1 dose.
Romanian: 4 capsule = 1 doză
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie et au moyen d'aucun autre inhalateur.
Romanian: Nu trebuie administrat pe altă cale sau utilizând orice alt inhalator.
French: Après avoir pris TOBI Podhaler pendant 28 jours, vous devez faire une pause de 28 jours, pendant laquelle vous n'inhalez pas de TOBI Podhaler.
Romanian: După ce aţi luat TOBI Podhaler timp de 28 zile, faceţi o pauză de 28 zile în timpul căreia nu inhalaţi TOBI Podhaler deloc.
French: • problèmes auditifs (notamment bourdonnements d'oreilles et étourdissements).
Romanian: • probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeli)
French: Hypersensibilité à la substance active et à tout aminoside, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă şi orice aminoglicozidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Elle possède une action bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices.
Romanian: Este bactericid la concentraţii egale sau puţin mai mari decât concentraţiile inhibitorii.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette de gélules.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe cardul cu capsule.
French: L'ampleur des améliorations de la fonction pulmonaire a été plus faible dans cette étude, mais ceci s'explique par l'exposition antérieure de cette population de patients à un traitement par la tobramycine inhalée.
Romanian: Deşi mărimea ameliorărilor funcţiei pulmonare a fost mai mică în acest studiu, aceasta se explică prin expunerea anterioară a acestei populaţii de pacienţi la tratamentul cu tobramicină inhalată.
French: Placez d'abord la partie perforée de la gélule.
Romanian: Puneţi mai întâi partea perforată a capsulei.
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel humain après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible compte tenu de la faible exposition systémique.
Romanian: Cantitatea de tobramicină excretată în laptele uman după administrarea prin inhalare este necunoscută, deşi se estimează a fi foarte mică, având în vedere expunerea sistemică mică.
French: Prenez TOBI Podhaler deux fois par jour chaque jour, pendant 28 jours.
Romanian: Luaţi TOBI Podhaler de două ori pe zi, zilnic,
French: Prévenez votre médecin si la toux persiste et si elle vous gêne.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tusea este persistentă şi dacă vă provoacă neplăceri.
French: Chaque inhalateur n'est utilisé que pendant 7 jours.
Romanian: Fiecare inhalator trebuie utilizat numai timp de 7 zile.
French: • problèmes de reins.
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor
French: Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour selon le schéma suivant :
Romanian: Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi după cum urmează:
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie.
Romanian: Persoanele cu fibroză chistică pot prezenta multe simptome ale bolii.
French: La toxicité vestibulaire peut se manifester par des vertiges, une ataxie ou des étourdissements.
Romanian: Toxicitatea vestibulară se poate manifesta prin vertij, ataxie sau ameţeli.
French: Les instructions d'utilisation fondamentales sont présentées ci-dessous, des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice.
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucţiuni de bază, iar informaţii mai detaliate sunt disponibile în prospectul pentru pacienţi.
French: Le développement de P. aeruginosa résistantes aux antibiotiques et d'une surinfection avec d'autres pathogènes représentent des risques potentiels associés à l'antibiothérapie.
Romanian: Dezvoltarea P. aeruginosa rezistentă la antibiotice şi suprainfecţiile cu alţi agenţi patogeni reprezintă riscuri potenţiale asociate cu tratamentul cu antibiotice.
French: Le développement d'une résistance au cours du traitement par la tobramycine inhalée peut limiter les options thérapeutiques lors d'exacerbations aiguës ; ceci doit être surveillé.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu tobramicină administrată pe cale inhalatorie ar putea limita opţiunile de tratament în timpul exacerbărilor acute; acest aspect trebuie monitorizat.
French: Dans les deux études, il y a eu une tendance à la récupération de la densité de P. aeruginosa après la période sans traitement de 28 jours, qui s'est inversée après une nouvelle période de 28 jours avec traitement.
Romanian: În ambele studii, a existat o tendinţă de revenire a densităţii P. aeruginosa după o perioadă de pauză de 28 de zile, inversată după o altă perioadă de tratament de 28 de zile.
French: Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, votre médecin pourra réaliser des examens supplémentaires pour décider si TOBI Podhaler vous convient.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, medicul dumneavoastră vă poate supune unor teste suplimentare pentru a decide dacă TOBI Podhaler este adecvat pentru dumneavoastră.
French: Les deux doses (de 4 gélules chacune) doivent être inhalées à un intervalle le plus proche possible de 12 heures et cet intervalle ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Romanian: Cele două doze (a 4 capsule fiecare) trebuie inhalate la intervale cât mai precise de câte 12 ore şi nu la mai puţin de 6 ore una faţă de cealaltă.
French: TOBI Podhaler est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur Podhaler (voir rubrique 6.6 pour les instructions d'utilisation détaillées).
Romanian: TOBI Podhaler se administrează prin inhalare, utilizând dispozitivul Podhaler (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni detaliate de utilizare).
French: • Composés à base de platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
Romanian: • Compuşi de platină, cum sunt carboplatina şi cisplatina (utilizate pentru tratarea unor forme de cancer).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Romanian: TOBI Podhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: • Il est préférable de respecter un délai d'environ 12 heures entre les doses, mais ce délai doit être d'au moins 6 heures.
Romanian: • Este ideal să lăsaţi un interval de aproximativ 12 ore între doze, dar nu mai puţin de 6 ore între doze.
French: Votre médecin vous surveillera lors de votre première prise de TOBI Podhaler et vérifiera votre fonction pulmonaire avant et après l'administration.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea la administrarea primei doze de TOBI Podhaler şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei.
French: Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour apprendre comment utiliser et entretenir votre inhalateur Podhaler.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare pentru a învăţa cum se utilizează şi se întreţine dispozitivul Podhaler.
French: Si la toux reste inchangée, d'autres antibiotiques doivent être envisagés.
Romanian: Dacă tusea rămâne neschimbată, trebuie avută în vedere utilizarea altor antibiotice.
French: Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par TOBI Podhaler doit être interrompu.
Romanian: Dacă se suspectează un răspuns alergic, tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie întrerupt.
French: On ne sait pas si l'inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament are reacţii adverse când sunteţi gravidă.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: • si vous êtes allergique à la tobramycine, à tout antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la tobramicină, la orice tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et elle est plus fréquente chez les adultes.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
French: Les principaux mécanismes de résistance sont l'efflux du médicament et l'inactivation de celui-ci par des enzymes modificatrices.
Romanian: Principalele mecanisme de rezistenţă sunt efluxul medicamentos şi inactivarea medicamentului de enzimele cu rol de modificare.
French: • Mal de gorge
Romanian: • Durere în gât
French: Les améliorations de la fonction pulmonaire obtenues au cours du premier cycle de traitement se sont maintenues au cours des deux cycles ultérieurs de traitement par TOBI Podhaler.
Romanian: Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare atinse în timpul primului ciclu de tratament au fost menţinute în timpul a două ciclurilor ulterioare de tratament cu TOBI Podhaler.
French: Lorsque vous inhalez TOBI Podhaler, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre la bactérie responsable de l'infection et améliorer votre respiration.
Romanian: Când inhalaţi TOBI Podhaler, antibioticul poate pătrunde direct în plămânii dumneavoastră pentru a combate bacteriile care determină infecţia şi pentru a vă îmbunătăţi respiraţia.
French: Les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur la fonction neuromusculaire.
Romanian: Aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza unui posibil efect similar celui al curarizantelor asupra funcţiei neuromusculare.
French: • Jetez toutes les gélules vides.
Romanian: • Aruncaţi toate capsulele goale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angeajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient TOBI Podhaler
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine TOBI Podhaler
French: Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre :
Romanian: În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere:
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez des patients ayant eu une transplantation d'organe.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea TOBI Podhaler la pacienţii care au suferit un transplant de organe.
French: Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (par ex. surdité congénitale) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte.
Romanian: Cu toate acestea, aminoglicozidele pot afecta fătul (de exemplu, pot determina surditate congenitală) când se ating concentraţii sistemice mari la gravide.
French: • Examinez l'inhalateur pour vous assurer qu'il n'est ni endommagé ni sale.
Romanian: • Inspectaţi inhalatorul pentru a vă asigura că nu este deteriorat sau murdar.
French: Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement, suivi de 28 jours sans traitement.
Romanian: Este important să continuaţi utilizarea medicamentului de două ori pe zi pe durata tratamentului dumneavoastră de 28 zile şi să menţineţi ciclul de 28 zile de tratament şi 28 zile de pauză.
French: Une différence de réponse du VEMS en fonction de l'âge a été notée.
Romanian: S-a observat o diferenţă privind răspunsul FEV1 după vârstă.
French: • Diminution de l'audition (les bourdonnements d'oreilles sont un signe d'alerte possible d'une perte auditive), bruits (tels que sifflements) dans les oreilles (fréquent).
Romanian: • Tuse cu sânge (foarte frecvente) • Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente).
French: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Romanian: España Mylan Pharmaceuticals, S.L.
French: • Après cela, si la gélule est toujours pleine et qu'elle ne semble pas perforée, remplacez l'inhalateur par l'inhalateur de rechange et répétez les étapes 2, 3, 6, 7, 8, 9 et 10.
Romanian: • Apoi, în cazul în care capsula este încă plină şi pare neperforată, înlocuiţi inhalatorul cu rezerva şi repetaţi paşii 2, 3, 6, 7, 8, 9 şi 10.
French: L'hémodialyse peut être utile pour éliminer la tobramycine de l'organisme.
Romanian: Hemodializa poate fi utilă în eliminarea tobramicinei din organism.
French: Voir également l'information sur l'utilisation antérieure ou concomitante d'aminosides systémiques et de diurétiques à la rubrique 4.4.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind utilizarea anterioară şi concomitentă a aminoglicozidelor sistemice şi diureticelor de la pct. 4.4.
French: Cet antibiotique appartient à une famille appelée aminosides.
Romanian: Acest antibiotic aparţine unei clase numite aminoglicozide.
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine n'a pas affecté le comportement d'accouplement ou altéré la fécondité chez des rats mâles ou femelles.
Romanian: Administrarea subcutanată a tobramicinei nu a afectat comportamentul de împerechere sau nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele.
French: Le prélèvement de sang par piqûre au doigt est déconseillé en raison du risque de contamination de l'échantillon.
Romanian: Prelevarea unei mostre de sânge din deget nu este recomandată din cauza riscului contaminării mostrei.
French: L'inhalateur ne doit jamais être lavé à l'eau.
Romanian: Inhalatorul nu trebuie spălat niciodată cu apă.
French: Il peut arriver occasionnellement que de petits morceaux de la gélule traversent le tamis et pénètrent dans votre bouche.
Romanian: Ocazional, bucăţi foarte mici din capsulă pot trece de filtru şi vă pot intra în gură.
French: Sinon, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler plus de gélules pour compenser la dose qu'il a oublié de prendre.
Romanian: În caz contrar, pacientul trebuie să aştepte momentul dozei următoare şi să nu inhaleze mai multe capsule pentru a compensa doza omisă.
French: Les effets indésirables rapportés avec TOBI Podhaler ont été, dans leur grande majorité, d'intensité légère ou modérée et leur intensité n'a apparemment pas été différente entre les cycles ou entre l'ensemble de l'étude et les périodes avec traitement.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate la administrarea TOBI Podhaler au fost uşoare sau moderate, iar gravitatea lor nu a părut să difere între cicluri sau între studiul ca întreg şi perioadele de tratament.
French: En général, cette toxicité apparaît pour des taux systémiques de tobramycine plus élevés que ceux pouvant être atteints par inhalation à la dose clinique recommandée.
Romanian: În general, toxicitatea este observată la valori sistemice de tobramicină mai mari decât cele obţinute prin inhalarea dozei clinice recomandate.
French: La dose quotidienne maximale tolérée de TOBI Podhaler n'a pas été établie.
Romanian: Nu a fost stabilită doza zilnică maximă tolerată de TOBI Podhaler.
French: Quatre patients du groupe traité par TOBI Podhaler ont présenté une diminution significative de l'audition, qui a été transitoire chez trois patients et persistante dans un cas.
Romanian: Patru pacienţi din grupul de tratament la care s-a administrat TOBI Podhaler au înregistrat reduceri semnificative ale capacităţii auditive care au fost tranzitorii la trei pacienţi şi persistentă la un pacient.
French: La tobramycine est éliminée de la circulation systémique principalement par filtration glomérulaire de la molécule inchangée.
Romanian: Tobramicina este eliminată din circulaţia sistemică, în principal, prin filtrare glomerulară a compusului nemodificat.
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés après 6 cycles complets de traitement par TOBI Podhaler.
Romanian: Valorile de uree şi creatinină trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de terapie cu TOBI Podhaler.