FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio renale, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho tenofovir-dizoproxilfumarát (pozri časť 4.4).
Italian: Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale.
Slovak: Ak sa dávka lieku Vosevi zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom majú pacienti užiť nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Italian: Per sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir o voxilaprevir non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti dovute all'etnia o al sesso.
Slovak: Pre sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir alebo voxilaprevir sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku rasy alebo pohlavia.
Italian: L'emivita terminale mediana di sofosbuvir e GS-331007 dopo la somministrazione di Vosevi è stata, rispettivamente, di 0,5 e 29 ore.
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 po podaní lieku Vosevi boli 0,5 a 29 hodín, v uvedenom poradí.
Italian: Pazienti naïve ai DAA con GT 3 e cirrosi
Slovak: Pacienti neliečení DAA s infekciou GT 3 a cirhózou
Italian: Cos'è Vosevi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi Come prendere Vosevi
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vosevi Ako užívať liek Vosevi
Italian: Confezioni: scatola esterna contenente 1 flacone con 28 compresse rivestite con film.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 28 filmom obalenými tabletami.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (18-85 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir o voxilaprevir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (18 až 85 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru ani voxilapreviru.
Italian: L'emivita terminale mediana di voxilaprevir in seguito a somministrazione di Vosevi era di circa 33 ore.
Slovak: Medián terminálneho polčasu voxilapreviru po podaní lieku Vosevi bol približne 33 hodín.
Italian: Genotipo del replicone Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa
Slovak: Genotyp replikónu EC50 sofosbuviru, nMa EC50 velpatasviru, nMa EC50 voxilapreviru, nMa
Italian: Sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono substrati dei trasportatori di farmaci P-gp e BCRP.
Slovak: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP.
Italian: Fallimento virologico durante il trattamentoc
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relapsd
Italian: Informi il medico se soffre di problemi renali o se è sottoposto/a a dialisi renale, poiché Vosevi non è stato pienamente studiato in pazienti con problemi renali severi.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo ak chodíte na dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože liek Vosevi nebol úplne testovaný u pacientov so závažnými problémami obličiek.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con regimi contenenti lopinavir non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s režimami obsahujúcimi lopinavir sa neodporúča.
Italian: a. Un paziente con genotipo indeterminato ha raggiunto la SVR12.
Slovak: Jeden pacient s neurčeným genotypom dosiahol SVR12.
Italian: L'esposizione plasmatica a velpatasvir (AUCinf) era simile in pazienti con compromissione epatica moderata, pazienti con compromissione epatica severa e controlli con funzione epatica normale.
Slovak: Plazmatická expozícia velpatasviru (AUCinf) u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene a u kontrolných jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (classe A secondo CPT) ha prodotto un'esposizione di voxilaprevir superiore del 73% rispetto a quanto osservato nei pazienti senza cirrosi (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že pacienti s cirhózou (CPT trieda A) mali o 73 % vyššiu expozíciu voxilapreviru než pacienti bez cirhózy (pozri časť 4.2).
Italian: Cos'è Vosevi e a cosa serve
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa
Italian: I medicinali che inibiscono OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir e voxilaprevir.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie velpatasviru alebo voxilapreviru.
Italian: Impatto della terapia con antivirali ad azione diretta (DAA) sui medicinali metabolizzati nel fegato
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
Italian: Il tempo mediano tra il precedente insuccesso degli DAA e la prima dose di Vosevi o di sofosbuvir/velpatasvir per i pazienti arruolati in POLARIS-4 era di 76 settimane (intervallo: da 10 a 549 settimane).
Slovak: Medián času medzi predchádzajúcim zlyhaním DAA a prvou dávkou lieku Vosevi alebo sofosbuviru/velpatasviru u pacientov zaradených do skúšania POLARIS-4 bol 76 týždňov (rozsah 10 až 549 týždňov).
Italian: La Tabella 15 riassume gli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione ai componenti di Vosevi rispetto a soggetti con funzione renale normale, descritti nel paragrafo seguente.
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poruchy funkcie obličiek (PFO) na expozície zložiek lieku Vosevi v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 15.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sugli studi condotti con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, i relativi componenti (sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir), oppure costituiscono interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con Vosevi.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných buď so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom, jeho zložkami (sofosbuvirom, velpatasvirom a/alebo voxilaprevirom) ako samostatnými látkami alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s liekom Vosevi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vosevi
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Tabella 5: Attività di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi transienti contenenti le proteasi NS5A, NS5B o NS3 da isolati clinici
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči nestálym replikónom obsahujúcim proteázu NS5A, NS5B alebo NS3 z klinických izolátov
Italian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety
Italian: Vosevi non è stato studiato nei pazienti con ESRD che necessita di dialisi.
Slovak: Liek Vosevi sa neskúmal u pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Italian: I valori della concentrazione efficace 50% (EC50) di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti sequenze NS5B, NS5A e NS3 di ceppi di laboratorio sono riportati nella Tabella 4.
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie proteázy NS5B, NS5A a NS3 z laboratórnych kmeňov sú uvedené v tabuľke 4.
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (dose singola)
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (jednorazová dávka)
Italian: Tabella 14: SVR12 e risultati virologici nello studio POLARIS-3 (HCV di genotipo 3 con cirrosi compensata)*
Slovak: Tabuľka 14: SVR12 a virologický výsledok v štúdii POLARIS-3 (genotyp 3 HCV s kompenzovanou cirhózou)*
Italian: La mutagenesi sito-specifica di varianti associate a resistenza (RAV) dell'NS5A ha mostrato che le sostituzioni che conferiscono una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir sono M28G, A92K e Y93H/N/R/W nel genotipo 1a, A92K nel genotipo 1b, C92T e Y93H/N nel genotipo 2b, Y93H nel genotipo 3, L31V e P32A/L/Q/R nel genotipo 6.
Slovak: NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir sú M28G, A92K a Y93H/N/R/W v genotype 1a, A92K v genotype 1b, C92T a Y93H/N v genotype 2b, Y93H v genotype 3 a L31V a P32A/L/Q/R v genotype
Italian: Tabella 13: SVR12 per genotipo dell'HCV e risultati virologici nei pazienti che hanno ricevuto Vosevi per 8 settimane senza cirrosi o con cirrosi nello studio POLARIS-2
Slovak: Tabuľka 13: SVR12 podľa genotypu HCV a virologický výsledok u pacientov, ktorí dostávali liek Vosevi počas 8 týždňov a nemali cirhózu alebo mali cirhózu v štúdii POLARIS-2
Italian: Rispetto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è aumentata del 126% e del 143%, rispettivamente nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è aumentata del 18% e del 9%.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene bola AUC0-24 sofosbuviru vyššia o 126 % u pacientov so stredne ťažkou a o 143 % s ťažkou poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo AUC0-24 GS-331007 bola vyššia o 18
Italian: Effetto sull'esposizione ad atazanavir e ritonavir non studiato.
Slovak: Účinok na expozíciu atazanaviru a ritonaviru sa neskúmal.
Italian: Per velpatasvir, nei repliconi di genotipo 1-6 le sostituzioni associate alla resistenza selezionate in 2 o più genotipi erano L31I/V e Y93H.
Slovak: Pre velpatasvir v replikónoch genotypov 1 - 6 boli substitúcie spojené s rezistenciou vybraté pre 2 alebo viac genotypov L31I/V a Y93H.
Italian: Il paziente con genotipo 1a e il breakthrough virologico ha sviluppato le RAV dell'NS5A L31M e Y93H.
Slovak: U pacienta s genotypom 1a a virologickým zlyhaním sa vyvinuli RAV NS5A L31M a Y93H.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir sulla fertilità.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky sofosbuviru, velpatasviru ani voxilapreviru na fertilitu.
Italian: L'emivita terminale mediana di velpatasvir in seguito a somministrazione di Vosevi era di circa 17 ore.
Slovak: Medián terminálneho polčasu velpatasviru po podaní lieku Vosevi bol približne 17 hodín.
Italian: Uso con induttori moderati della P-gp e induttori moderati di CYP
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
Italian: Vosevi ha dimostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir se utilizzato in associazione ad un regime anti-HIV contenente tenofovir disoproxil fumarato e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Slovak: Potvrdilo sa, že liek Vosevi zvyšuje expozíciu tenofoviru pri použití spolu s režimom liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a liekom na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Italian: Non si conoscono gli effetti di Vosevi durante la gravidanza.
Slovak: Vosevi počas tehotenstva nie sú známe.
Italian: Velpatasvir è legato per > 99% alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 0,09 µg/ml e 1,8 µg/ml.
Slovak: 99 % na ľudské plazmatické bielkoviny a väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori di trasportatori di farmaci quali la P-gp, la BCRP, la proteina associata alla resistenza multifarmaco 2 (MRP2), la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 o del trasportatore di cationi organici (OCT) 1; GS-331007, inoltre, non è un inibitore dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3, o della proteina di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi transportérov liečiv P-gp, BCRP, proteínu vyvolávajúceho rezistenciu na viaceré liečivá 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), exportnej pumpy žlčových solí (BSEP, bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (OCT, organic cation transporter) 1 a GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2 ani proteínu extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)
Italian: Voxilaprevir è attivo in vitro contro la maggior parte delle RAV dell'NS3 che conferiscono resistenza agli inibitori delle proteasi NS3/4A di prima generazione.
Slovak: Voxilaprevir je aktívny in vitro voči väčšine RAV NS3, ktoré vyvolávajú rezistenciu na inhibítory proteázy NS3/4A prvej generácie.
Italian: Voxilaprevir è principalmente un substrato di CYP3A4 con turnover lento.
Slovak: Voxilaprevir je primárnym substrátom CYP3A4 s pomalou premenou.
Italian: e "Altro" comprende i pazienti con dati mancanti e quelli che hanno interrotto il trattamento prima della soppressione virologica.
Slovak: Iné zahŕňajú pacientov s chýbajúcimi údajmi a pacientov, ktorí ukončili liečbu pred virologickou supresiou.
Italian: Repliconi contenenti proteasi NS3 da isolati clinici
Slovak: Replikóny obsahujúce proteázu NS3 z klinických izolátov
Italian: ↑1,7 volte
Slovak: 1,7-krát ↑
Italian: Sebbene le esposizioni dell'associazione a dose fissa di sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir non siano state valutate direttamente nei pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi dopo la somministrazione di Vosevi, si prevede che le esposizioni a sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir siano simili a quelle osservate dopo la somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg nei pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi.
Slovak: Hoci sa priamo nehodnotili expozície kombinácie sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru s fixnou dávkou u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu po podaní lieku Vosevi, očakáva sa, že expozície sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru budú podobné ako expozície pozorované po podaní sofosbuviru/velpatasviru 400/100 mg u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Vosevi Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Ako uchovávať liek Vosevi Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Voxilaprevir e, in misura minore, velpatasvir sono inoltre substrato di OATP1B1 e OATP1B3.
Slovak: Voxilaprevir a v menšej miere velpatasvir sú tiež substrátmi OATP1B1 a OATP1B3.
Italian: Adulti precedentemente trattati con DAA che non avevano ricevuto un inibitore dell'NS5A (POLARIS-4)
Slovak: Dospelí liečení DAA, ktorí nedostali inhibítor NS5A (POLARIS-4)
Italian: Nello studio POLARIS-4, un totale di 14 pazienti aveva un virus con RAV dell'NI NS5B al basale, e tutti questi pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Slovak: V štúdii POLARIS-4 malo celkovo 14 pacientov vírus s RAV NI NS5B vo východiskovej fáze a všetci dosiahli SVR12.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Italian: Rispetto ai soggetti sani (n = 63), l'AUC0-24 e la Cmax di voxilaprevir sono state entrambe superiori del 260% nei pazienti con infezione da HCV.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami (n = 63) boli u pacientov infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 aj Cmax pre voxilaprevir vyššie o 260
Italian: Se è intollerante al lattosio o le è stata diagnosticata un'intolleranza ad altri zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak neznášate laktózu alebo vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica possono essere somministrati con Vosevi ad una dose non superiore a quella paragonabile a 20 mg di omeprazolo.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy možno podávať spolu s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s omeprazolom 20 mg.
Italian: - eruzione cutanea severa diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
Slovak: príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
Italian: La combinazione di queste varianti ha mostrato spesso riduzioni maggiori della suscettibilità a velpatasvir e voxilaprevir rispetto alle singole RAV.
Slovak: V prípade velpatasviru aj voxilapreviru kombinácie RAV často preukázali vyššie zníženia citlivosti ako individuálne samotné RAV.
Italian: • digossina, usata per trattare determinate malattie del cuore;
Slovak: • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca;
Italian: Effetto osservato: R-metadone S-metadone Sofosbuvir
Slovak: R-metadón S-metadón sofosbuvir
Italian: Voxilaprevir agisce come inibitore reversibile non covalente delle proteasi NS3/4A.
Slovak: Voxilaprevir pôsobí ako nekovalentný reverzibilný inhibítor proteázy NS3/4A.
Italian: • Se se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Vosevi, deve assumere la compressa il più presto possibile.
Slovak: Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
Italian: • Se sono trascorse 18 o più ore dal momento in cui solitamente assume Vosevi, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
Italian: Vosevi [Solo confezionamento secondario]
Slovak: Vosevi [iba vonkajší obal]
Italian: Pertanto, Vosevi non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Slovak: Preto sa liek Vosevi nemá užívať počas dojčenia.
Italian: Il trattamento con Vosevi per 8 settimane nello studio POLARIS-2 non ha mostrato una non inferiorità rispetto al trattamento con sofosbuvir/velpatasvir per 12 settimane con un margine predefinito del -5%.
Slovak: Vosevi počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-2 nepreukázala štatistickú noninferioritu v porovnaní s liečbou sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov s vopred stanovenou hranicou5
Italian: * Il 23% dei pazienti arruolati in POLARIS-2 era stato trattato in precedenza con un regime a base di interferone.
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-2 dostalo predtým liečbu režimom na základe interferónu.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi ed efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovirdizoproxilfumarátom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: Voxilaprevir non ha avuto effetti avversi sull'accoppiamento e sulla fertilità.
Slovak: Voxilaprevir nemal žiadne nežiaduce účinky na párenie a plodnosť.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (classe A secondo CPT) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione di velpatasvir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu velpatasviru.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir è stata studiata in pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi trattati con sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg una volta al giorno per 12 settimane, ed è stata confrontata con la farmacocinetica nei pazienti senza compromissione renale degli studi clinici di fase 2/3 su sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa skúmala u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených sofosbuvirom/velpatasvirom 400/100 mg raz denne počas 12 týždňov a porovnávala sa s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek v skúšaniach 2./3. fázy so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Italian: La forma immodificata di voxilaprevir è la forma principale presente nelle feci.
Slovak: Nezmenený voxilaprevir je hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Italian: Vosevi può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragarfi 4.8, 5.1 e
Slovak: Liek Vosevi možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Italian: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Slovak: ↔ rifampicín ↔ sofosbuvir
Italian: Di questi 21 pazienti, 1 aveva un virus con RAV dell'NS5A Q30R e L31M emergenti al momento del fallimento virologico.
Slovak: Z týchto 21 pacientov mal 1 pacient vírus so vznikom RAV NS5A Q30R a L31M v čase zlyhania.
Italian: Velpatasvir è un inibitore della P-gp, di BCRP, di OATP1B1, di OATP1B3 e di OATP2B1 e il suo coinvolgimento nelle interazioni tra farmaci con questi trasportatori è limitato principalmente al processo di assorbimento.
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom transportéra liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Italian: Tabella 4: Attività di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi interi o chimerici in laboratorio
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom
Italian: * Il 29% dei pazienti arruolati in POLARIS-3 era stato trattato in precedenza con un regime a base di interferone.
Slovak: % pacientov zaradených do štúdie POLARIS-3 predtým dostávalo liečbu režimom na základe interferónu.
Italian: Altroe a Due pazienti senza cirrosi con genotipo indeterminato nel gruppo SOF/VEL/VOX hanno raggiunto la SVR12.
Slovak: Dvaja pacienti bez cirhózy s neurčeným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
Italian: L'uso di inibitori potenti di OATP1B (ad es. ciclosporina) con Vosevi non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2).
Slovak: Použitie silných inhibítorov OATP1B (napr. cyklosporínu) s liekom Vosevi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Italian: Pazienti precedentemente trattati con DAA (che non avevano ricevuto un inibitore dell'NS5A), GT1-6, con o senza cirrosi
Slovak: Pacienti liečení DAA (ktorí nedostali inhibítor NS5A), GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
Italian: In concentrazioni clinicamente rilevanti, voxilaprevir non è un inibitore dei trasportatori epatici OCT1, dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3 e MATE1, del CYP o degli enzimi UGT1A1.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách nie je voxilaprevir inhibítorom pečeňových transportérov OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
Italian: • rifapentina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
Slovak: • rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato in caso di utilizzo di Vosevi e un potenziatore farmacocinetico.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu v prítomnosti lieku Vosevi a lieku na zlepšenie farmakokinetiky nebola stanovená.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vosevi.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky lieku Vosevi.
Italian: La SVR12 è stata raggiunta in tutti i 39 pazienti che avevano RAV NI NS5B nello studio POLARIS-2 e in 2 pazienti su 3 (67%) nello studio POLARIS-3.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 39 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-2 a u 2 z 3 pacientov (67