FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Auslösen jeder einzelnen Dosis bewegt ein elektrischer Strom eine vorbestimmte Menge Fentanyl aus dem Wirkstoffreservoir durch die Haut in den Körperkreislauf.
Spanish: Al inicio de cada dosis, una corriente eléctrica desplaza una cantidad predeterminada de fentanilo desde el reservorio que contiene el principio activo a través de la piel y hacia la circulación sistémica.
German: Fentanyl ist stark lipophil und wird bei einem hohen scheinbaren Verteilungsvolumen gut über das Gefäßsystem hinaus verteilt.
Spanish: El fentanilo es altamente lipofílico y se distribuye bien fuera del sistema vascular, con un elevado volumen de distribución aparente.
German: Die durchschnittliche Menge der in dieser Zeit ergänzend erfolgten Opioidgaben war ebenfalls bei den mit IONSYS behandelten Patienten und den mit PCA-Morphin behandelten vergleichbar, d. h. sie lag in den 4 Studien bei den mit IONSYS behandelten Patienten im Bereich von durchschnittlich 5,0 -7,5 mg Morphin pro Dosis, verglichen mit einer durchschnittlichen Dosis von 5,4-7,7 mg Morphin bei den Patienten, die PCAMorphin erhalten hatten.
Spanish: La cantidad media de opioides suplementarios utilizados durante este periodo también fue similar entre los pacientes tratados con IONSYS o morfina en ACP, es decir, un rango de dosis media en los cuatro estudios de 5,0 - 7,5 mg de morfina en pacientes tratados con IONSYS frente a una dosis media de 5,4 - 7,7 mg de morfina en pacientes que recibían morfina mediante ACP.
German: Zur Anwendung von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen sind lediglich Daten aus einer einzelnen klinischen Studie verfügbar.
Spanish: Los datos sobre el uso pediátrico de IONSYS se limitan a la información procedente de un solo estudio clínico.
German: Die bei postoperativen Patienten beobachteten durchschnittlichen Serumkonzentrationen lagen im Bereich von 0,4-1,5 ng/ml über einen 24-stündigen Dosierungszeitraum.
Spanish: El promedio de concentraciones séricas observado en pacientes postquirúrgicos estuvo en el rango de 0,4-1,5 ng/ml a lo largo de un periodo de administración de 24 horas.
German: Weniger als 10 % des angewendeten Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Spanish: Menos del 10% del fentanilo administrado se excreta inalterado por vía renal.
German: In der Population der kontrollierten klinischen Studien unterschied sich das Nebenwirkungsprofil der Patienten mit einem BMI > 40 (86/1.436 bzw. 6 %) nicht signifikant von dem der Patienten mit einem BMI ≤ 40.
Spanish: En la población de los estudios clínicos controlados, el perfil de reacciones adversas en los pacientes con IMC > 40 (86/1436 o 6%) no mostró ninguna diferencia significativa con respecto a los pacientes con IMC ≤ 40.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vor Operationen muss das medizinische Fachpersonal dafür sorgen, dass der Patient hinreichend über die postoperative Anwendung des IONSYS-Systems informiert wird.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de cualquier cirugía, el profesional sanitario debe verificar que se haya informado debidamente al paciente sobre la forma de usar IONSYS en el postoperatorio.
German: Unabhängig von der Dosisfrequenz stieg die systemische Resorption von Fentanyl abhängig von der Zeit an, wobei die initiale Dosis etwa 16 Mikrogramm betrug.
Spanish: La absorción sistémica del fentanilo aumenta en función del tiempo, con independencia de la frecuencia de administración, con una dosis inicial de aproximadamente 16 microgramos.
German: Ausschlag Hyperhidrosis
Spanish: Erupción Hiperhidrosis
German: Fentanyl führte bei Säugetierzellen in vitro zu mutagenen Effekten, die mit denen anderer Opioidanalgetika vergleichbar sind.
Spanish: El fentanilo indujo efectos mutágenos en células mamíferas in vitro, comparable a otros analgésicos opioides.
German: Die gleichzeitige Anwendung ZNS-aktiver Arzneimittel kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El uso concomitante de medicamentos con actividad sobre el SNC puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).
German: Patienten mit genetischen Polymorphismen in Bezug auf CYP3A4 und CYP3A5
Spanish: Pacientes con polimorfismos genéticos que afectan las enzimas CYP3A4 y CYP3A5
German: Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es IONSYS y para qué se utiliza
German: IONSYS (Fentanyl) n = 1.271
Spanish: IONSYS (fentanilo) n=1271
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Anwendung des Produkts Beim Umgang mit IONSYS müssen Handschuhe getragen werden.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Al manipular IONSYS se deben usar guantes.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass aufgrund der begrenzten Exposition von Kindern und Jugendlichen keine Anleitung zur sicheren und wirksamen Dosierung von IONSYS bei Patienten unter 18 Jahren gegeben werden kann.
Spanish: En resumen, el tamaño limitado de la exposición pediátrica en general es insuficiente para orientar una administración segura y efectiva de IONSYS en pacientes de menos de 18 años de edad.
German: Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas han indicado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad fetal (ver sección 5.3).
German: Bei Patienten, die in den 14 Tagen vor der Anwendung Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer erhalten haben, wird IONSYS nicht empfohlen, da eine starke und unvorhersehbare Wirkpotenzierung der Opioidanalgetika durch die MAO-Hemmer berichtet worden ist.
Spanish: No se recomienda el uso de IONSYS en pacientes que han recibido inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores, dado que se ha notificado una potenciación severa e impredecible causada por los IMAO con analgésicos opioides.
German: • Hinweise darauf, dass die „Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS" einschließlich der Fehlersuche unbedingt gelesen werden müssen, und dass sichergestellt werden muss, dass der Patient verstanden hat, was bei einem Geräteausfall/einer Fehlfunktion zu tun ist.
Spanish: • La importancia de leer las "Instrucciones de uso y eliminación de IONSYS", incluyendo la guía para la resolución de problemas, y de verificar que el paciente entiende qué hacer en caso de un fallo o mal funcionamiento del dispositivo.
German: Nicht die Dosiertaste drücken.
Spanish: No presionar el botón de administración.
German: Schwere Atemdepression oder zystische Fibrose.
Spanish: Depresión respiratoria severa o fibrosis quística.
German: Die Dosiertaste darf dabei nicht gedrückt werden.
Spanish: No se debe presionar el botón de administración.
German: So wird ein gebrauchtes IONSYS-System entsorgt:
Spanish: Para desechar un sistema IONSYS usado:
German: Der Wirkstoff in IONSYS ist Fentanylhydrochlorid.
Spanish: El principio activo es hidrocloruro de fentanilo.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien mit IONSYS und nach der Markteinführung beobachtet.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con IONSYS durante los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización.
German: Fentanyl ist ein Opioidanalgetikum, das in erster Linie mit dem µ-Opioidrezeptor interagiert.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide, que interactúa predominantemente con el receptor opioide μ.
German: Die Schale durch Abziehen des Deckels öffnen.
Spanish: Abrir la bandeja despegando la tapa.
German: Falls Sie dennoch mehr IONSYS angewendet haben, als Sie sollten, können Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, schnelle und flache Atmung oder Schwächegefühl bei Ihnen auftreten.
Spanish: Si efectivamente usa IONSYS más de lo que debe, puede que experimente falta de aire, dificultad para respirar, respiración rápida y superficial, o sensación de desvanecimiento.
German: IONSYS darf bei Patienten mit eingeschränktem Hörvermögen nur mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die akustischen Signale des Systems zu hören.
Spanish: IONSYS debe ser utilizado con precaución en pacientes con deterioro de la audición que podrían no oír las señales sonoras del sistema.
German: Eine längere Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff in IONSYS, kann bei Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
Spanish: El tratamiento prolongado con fentanilo, el principio activo de IONSYS, puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
German: Nach intravenöser Anwendung liegt die GesamtPlasma-Clearance von Fentanyl bei etwa 42 l/h.
Spanish: La eliminación plasmática total del fentanilo tras la administración intravenosa es de aproximadamente 42 l/h.
German: • Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.
Spanish: • Sostenga el controlador en una mano y tire de la pestaña roja con la otra, para separar el compartimento del hidrogel del sistema.
German: Seife, Alkohol oder sonstige Lösungsmittel dürfen nicht zum Entfernen des Hydrogels verwendet werden, da sie das Eindringvermögen des Wirkstoffs in die Haut erhöhen können.
Spanish: No se debe utilizar jabón, alcohol ni otros solventes para eliminar el hidrogel, porque pueden acentuar la capacidad de los principios activos para penetrar la piel.
German: Unter IONSYS kann eine erhebliche Atemdepression auftreten, daher sind die Patienten auf derartige Wirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.9).
Spanish: Se puede producir una depresión respiratoria significativa con IONSYS; se debe observar a los pacientes para detectar estos efectos (ver sección 4.9).
German: • Nach Ablauf der 24-stündigen Anwendung bzw. nach Abgabe von 80 Dosen wird IONSYS entfernt, indem das System an der roten Lasche angehoben und von der Hautstelle abgezogen wird.
Spanish: • Al final de las 24 horas, o una vez que se hayan administrado 80 dosis, retirar el sistema IONSYS levantando con cuidado la pestaña roja y aflojándolo del lugar de aplicación en la piel.
German: Ein Drücken der Taste während der Dosisabgabe hat keine weitere Fentanyl-Abgabe zur Folge.
Spanish: Presionar el botón durante la administración de una dosis no provocará que se administre más fentanilo.
German: Migräne Parästhesie Somnolenz Synkope
Spanish: Migraña Parestesia Somnolencia Síncope
German: Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Nebenwirkungen verursachen.
Spanish: El fentanilo puede pasar a la leche materna y podría provocar efectos adversos al niño lactante.
German: Fentanyl, ein Wirkstoff mit hoher Clearance, wird hauptsächlich von CYP3A4 rasch und extensiv metabolisiert.
Spanish: El fentanilo, un principio activo de elevado aclaramiento, es metabolizado en forma rápida y extensa principalmente por la enzima CYP3A4.
German: 1 transdermales System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl.
Spanish: 1 sistema contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.> Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt angewendet wird, muss Ihrem Baby nach der Geburt möglicherweise ein Gegenmittel gegeben werden.
Spanish: Si se le aplica IONSYS durante el parto, puede que a su hijo se le deba administrar un antídoto al nacer.
German: Für 99 % der beurteilten Patienten gab ein einziges IONSYS-System eine hinreichende Anzahl von Dosen über den 24-Stunden-Zeitraum ab.
Spanish: Un único sistema IONSYS proporcionó una cantidad suficiente de dosis para el 99% de los pacientes estudiados en 24 horas.
German: Beim Anbringen eines solchen Pflasters darauf achten, dass Leuchte, Digitalanzeige oder Dosiertaste nicht überklebt werden.
Spanish: Al poner la cinta se debe tener cuidado de no tapar la ventanilla de la luz, el visor digital ni el botón de administración.
German: Da die Resorption von Fentanyl aus dem System während der ersten Stunden geringer ist, wendet der Patient IONSYS mit jeder neuen Anwendung von IONSYS möglicherweise häufiger an als während der restlichen Stunden des 24stündigen Dosierungszeitraums (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Al principio de cada nueva aplicación de IONSYS, puede que el paciente necesite utilizar IONSYS con más frecuencia que durante el resto del periodo de administración de 24 horas, debido a una menor absorción de fentanilo del sistema durante las primeras horas (ver sección 5.2).
German: Es wird empfohlen, nach dem Entfernen des IONSYS-Systems 24 Stunden lang nicht zu stillen.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante 24 horas tras la retirada del sistema IONSYS.
German: • Rote Leuchte blinkt 15 Sekunden lang
Spanish: • Luz roja intermitente por 15 segundos
German: Ritonavir, einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren, verringerte bei oraler Anwendung die Clearance von intravenös angewendetem Fentanyl um zwei Drittel.
Spanish: El ritonavir oral, uno de los más potentes inhibidores de la CYP3A4, redujo la eliminación del fentanilo intravenoso en dos tercios.
German: Die Folie des Beutels besteht aus einem Verbund aus Nylon, Aluminiumfolie und einer Heißsiegelbeschichtung aus einem Copolymer aus Polyethylen und Polymethacrylsäure.
Spanish: La lámina del sobre se compone de un laminado de nailon, lámina de aluminio y una capa de termosellado de un copolímero de polietileno y ácido polimetacrílico.
German: Nachdem IONSYS entfernt wurde, kann es an der betreffenden Hautstelle kleine rötliche Flecken hinterlassen.
Spanish: Una vez que IONSYS ha sido retirado, pueden quedar pequeñas marcas rojizas en la piel.
German: Beutel und Steuergerät herausnehmen.
Spanish: Retirar el sobre y el controlador.
German: Paralytischer Ileus
Spanish: Íleo paralítico
German: - Solange die Dosis abgegeben wird, blinkt die grüne Leuchte schneller.
Spanish: - Sabrá que la dosis se está liberando cuando la luz verde destella más rápido.
German: Verfahrens die Tendenzen in den Wirksamkeitsendpunkten nicht beeinflusste und die Wirksamkeit von IONSYS bei allen untersuchten BMIs gleich war (Body-Mass-Index < 25 bis > 40 kg/m2).
Spanish: Análisis adicionales sugieren que el tipo de procedimiento quirúrgico no influyó en las tendencias en los criterios de valoración de eficacia, y la eficacia de IONSYS fue similar en todo el rango de índices de masa corporal estudiados (< 25 a ≥ 40 kg/m2 de índice de masa corporal).
German: • Das medizinische Fachpersonal oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen oder auswechseln.
Spanish: • El médico o enfermero le colocará el sistema IONSYS sobre la piel, y lo retirará o reemplazará cuando sea necesario.
German: • Es darf immer nur 1 IONSYS-System appliziert werden.
Spanish: • Se debe aplicar un solo sistema IONSYS en un momento dado.
German: Therapie bei gastrointestinaler Erkrankung
Spanish: Terapia para trastorno gastrointestinal
German: Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage bis spätestens nach einer Woche zurück.
Spanish: El área rojiza se irá desvaneciendo como máximo en una semana.
German: In die placebokontrollierten Studien wurden 791 Patienten eingeschlossen, die überwiegend weiblich (72 %), europid (82 %), im Durchschnitt 45-54 Jahre alt (Bereich 18-90 Jahre) waren und sich überwiegend chirurgischen Eingriffen im Bereich des unteren Abdomens (einschließlich Becken) und orthopädischen Eingriffen an den Knochen unterzogen hatten.
Spanish: Los estudios controlados con placebo incluyeron 791 pacientes con predominancia de mujeres (72%), caucásicos (82%), con una media de edad de 45-54 años (rango, 18-90 años), estaban compuestos principalmente por cirugías, entre ellas abdominales inferiores (incluidas pélvicas) y procedimientos óseos ortopédicos.
German: Vor Beginn der Anwendung von IONSYS sind die Patienten auf ein akzeptables Analgesie-Niveau einzustellen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se debe ajustar gradualmente la analgesia del paciente hasta un nivel aceptable antes de iniciar el uso de IONSYS (ver sección 5.1).
German: Ein neues System an einer anderen Hautstelle applizieren.
Spanish: Colocar un nuevo sistema en otro lugar en la piel.
German: Jede IONSYS-Faltschachtel enthält 6 transdermale Systeme.
Spanish: Cada caja de IONSYS contiene 6 sistemas.
German: IONSYS ist zur Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert.
Spanish: IONSYS está indicado para el manejo del dolor postoperatorio agudo de moderado a severo en pacientes adultos.
German: • wenn Sie an schweren Atembeschwerden oder zystischer Fibrose leiden.
Spanish:  si sufre problemas respiratorios graves o fibrosis quística.
German: IONSYS wurde außerdem in vier wirkstoffkontrollierten Studien beurteilt (überwiegend weibliche (65 %), europide (85 %), im Durchschnitt 55 Jahre alte (Bereich 18-91 Jahre) Patienten, die sich überwiegend chirurgischen Eingriffen im Bereich des unteren Abdomens und orthopädischen Eingriffen an den Knochen unterzogen hatten), in denen ein intravenös angewendetes Morphintherapieschema für patientengesteuerte Analgesie (PCA) als Vergleichspräparat verwendet wurde.
Spanish: IONSYS también fue evaluado en cuatro estudios con control activo (pacientes predominantemente femeninos (65%), caucásicos (85%), con una media de edad de 55 años (rango, 18-91 años), y compuestos principalmente por cirugías, que incluían abdominales inferiores y procedimientos óseos ortopédicos), que utilizaron como comparador un régimen estándar de analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina por vía intravenosa.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)  náuseas o vómitos  enrojecimiento de la piel en el lugar de aplicación
German: Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.
Spanish: Sostenga el controlador en una mano y tire de la pestaña roja con la otra, para separar el compartimento del hidrogel del sistema.
German: Dabei darauf achten, die Hydrogele nicht zu berühren.
Spanish: Tener cuidado de no tocar los hidrogeles.
German: Gebrauchte IONSYS-Systeme werden vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.
Spanish: El sistema IONSYS ya utilizado será desechado por personal médico.
German: Abnorme Träume Agitiertheit Angst
Spanish: Sueños anormales Agitación Ansiedad Estado
German: IONSYS darf nicht auf einer zuvor bereits verwendeten Hautstelle appliziert werden.
Spanish: IONSYS no se debe colocar en un sitio de la piel utilizado previamente.
German: Während der ersten 3 Stunden nach der Aufnahme waren bei Bedarf ergänzende intravenöse Bolusgaben von Fentanyl möglich, um eine hinreichende Analgesie zu erreichen.
Spanish: Durante las primeras 3 horas tras la incorporación, los pacientes podían suplementar con fentanilo en bolo intravenoso administrado, según necesidad, para alcanzar el nivel de confort.
German: Wenn die klinische Situation es verlangt, sollten die Atemwege freigemacht und freigehalten werden, gegebenenfalls mit Hilfe eines Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus.
Spanish: Si la situación clínica lo justifica, se debe establecer y mantener una vía aérea permeable, posiblemente con una vía orofaríngea o tubo endotraqueal.
German: Haare an der Applikationsstelle sollten vor dem Anbringen des Systems eingekürzt (nicht rasiert) werden.
Spanish: Se debe cortar (no afeitar) el vello en el sitio de la aplicación antes de aplicar el sistema.
German: Die Anwendung von Fentanyl zusammen mit serotonergen Substanzen, wie selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidasehemmern (MAOI), kann das Risiko für ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, erhöhen.
Spanish: La administración conjunta de fentanilo con un agente serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome de serotonina, una afección potencialmente mortal.
German: Falls das System zu einem anderen Zeitpunkt einen Piepton erzeugt oder mehr als einen Ton abgibt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si emite un pitido en cualquier otro momento, o más de una vez, informe a su médico o enfermero de inmediato.
German: Hypokalziämie Hypoglykämie Hypokaliämie
Spanish: Hipocalcemia Hipoglucemia Hipocaliemia
German: Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber durch die CYP3A4-Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
Spanish: El fentanilo es metabolizado en norfentanilo principalmente en el hígado, por la isoforma CYP3A4.
German: • Falls Sie versehentlich die Gele auf der Unterseite des Systems berühren: - Verständigen Sie sofort das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt.
Spanish: • Si accidentalmente toca los geles en la parte inferior del sistema: - Alerte a un enfermero o médico de inmediato - Enjuáguese las manos con abundante cantidad de agua
German: Nach 24 Stunden bzw. nach Abgabe von 80 Dosen erlischt die grüne Leuchte, und die Anzahl der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet.
Spanish: Al final de las 24 horas de uso, o tras la administración de 80 dosis, la luz verde se apagará y aparecerá en forma intermitente la cantidad de dosis administradas.
German: Danach können keine weiteren Dosen mehr abgegeben werden, und IONSYS wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entfernt.
Spanish: Después de este punto no se pueden administrar más dosis, y el médico o enfermero le quitará el sistema IONSYS.
German: Insgesamt deutet das Nebenwirkungsprofil von morbid adipösen Patienten (BMI > 40) im Vergleich zu Patienten mit einem BMI ≤ 40 nicht auf bedeutsame Unterschiede bei der Sicherheit hin.
Spanish: El perfil global de reacciones adversas para pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40) no sugiere una diferencia significativa en la seguridad en comparación con los pacientes con un IMC ≤ 40.
German: • Beim Ersetzen von IONSYS muss das neue System an einer anderen Stelle der Brust oder der Außenseite des Oberarms angebracht werden.
Spanish: • Al reemplazar un sistema IONSYS, el sistema nuevo se debe aplicar en un sitio diferente en el tórax o la parte superior externa del brazo.
German: Sollten Sie sich während der Behandlung mit IONSYS schwach fühlen oder Atembeschwerden haben, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si se marea o tiene dificultad para respirar durante el tratamiento con IONSYS, informe a un médico o enfermero de inmediato.
German: IONSYS muss entfernt werden, bevor der Patient entlassen wird.
Spanish: El sistema IONSYS debe ser retirado antes de que el paciente reciba el alta.
German: Um die blinkende Digitalanzeige auszuschalten, muss die Dosiertaste sechs Sekunden lang gedrückt gehalten werden.
Spanish: Se puede apagar el destello del visor digital presionando el botón de administración durante seis segundos.