FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verwachting is ook niet dat mutaties in aminozuren 36-45 van gp41 die resistentie geven tegen enfuvirtide, kruisresistentie geven tegen andere klassen van antiretrovirale middelen.
Polish: Również na odwrót, mutacje aminokwasów w pozycjach 36-45 gp41, powodujące oporność na enfuwirtyd, nie powinny powodować powstawania oporności krzyżowej wobec innych grup leków przeciwretrowirusowych.
Dutch: ● Injecteer Fuzeon alleen onder de huid (subcutaan).
Polish: ● Wstrzykiwać Fuzeon jedynie pod skórę („podskórnie").
Dutch: ● Meng uw geneesmiddel nooit met kraanwater.
Polish: ● Nigdy nie wolno mieszać leku z wodą z kranu.
Dutch: Er worden geen klinisch significante farmacokinetische interacties verwacht tussen enfuvirtide en gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP450 enzymen.
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy enfuwirtydem a jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu CYP450.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze bewaard worden in een koelkast (2 °C8 °C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Polish: Jeśli nie może być wstrzyknięty od razu po przygotowaniu, należy go przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Dutch: Verharding d d
Polish: Stwardnienie d d
Dutch: Enfuvirtide moet alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: U kobiet ciężarnych enfuwirtyd należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Dutch: ● Laat het water langzaam langs de binnenkant van de flacon stromen.
Polish: • Należy pozwolić, aby woda napływała powoli do fiolki.
Dutch: 121 (18,3%) 26 (7,8%) verschil ratio
Polish: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Iloraz szans
Dutch: Gegevens over de veiligheid verwijzen voornamelijk naar de gecombineerde 48-weken gegevens uit de TORO 1 en TORO 2 studies (zie rubriek 5.1).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku odnoszą się głównie do łącznych danych z 48tygodniowego okresu obserwacji w badaniach TORO 1 i TORO 2 (patrz punkt 5.1).
Dutch: Werkingsmechanisme: Enfuvirtide is een middel uit de therapeutische klasse die fusieremmers wordt genoemd.
Polish: Mechanizm działania: Enfuwirtyd należy do grupy terapeutycznej zwanej inhibitorami fuzji.
Dutch: ● Injecteer uw geneesmiddel nooit samen met andere injecteerbare geneesmiddelen.
Polish: ● Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku z innymi lekami przeznaczonymi do wstrzykiwań.
Dutch: • griep of griepachtige verschijnselen
Polish: • grypa lub objawy grypopodobne
Dutch: De weerstand tegen influenza en streptokokkeninfectie bij ratten was slechts matig onderdrukt.
Polish: Odporność na zakażenia grypą i zakażenia paciorkowcowe u szczurów ulegała jedynie nieznacznemu osłabieniu.
Dutch: Als u per ongeluk de rubber stop aanraakt, zorg er dan voor dat deze opnieuw wordt schoongemaakt met een nieuw alcoholdoekje.
Polish: Jeżeli gumowy korek zostanie przypadkowo dotknięty, koniecznie należy przetrzeć go ponownie nowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: ● 1 flacon water voor injecties (glazen flacon met heldere en kleurloze vloeistof erin)
Polish: • 1 fiolkę wody do wstrzykiwań (szklany pojemnik zawierający przejrzysty, bezbarwny płyn)
Dutch: Let op: De flacon bevat meer vloeistof dan u nodig heeft (2 ml); u hoeft slechts 1,1 ml op te zuigen voor de juiste bereiding van uw injectie.
Polish: Należy pamiętać, że fiolka zawiera więcej rozpuszczalnika niż potrzebne (2 ml); w celu prawidłowego przygotowania wstrzyknięcia należy pobrać tylko 1,1 ml.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak verminderde eetlust, anorexie, hypertriglyceridemie, toename van triglyceriden in bloed, diabetes mellitus
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zmniejszenie łaknienia, anoreksja, hipertriglicerydemia, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi, cukrzyca
Dutch: Uit een onderzoek bij mensen met verminderde nierfunctie bleek dat de AUC van enfuvirtide gemiddeld met 43-62% toenam bij patiënten met ernstige of terminale nierziekte, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Polish: W badaniu dotyczącym niewydolności nerek AUC enfuwirtydu wzrosło o średnio 43-62% u pacjentów z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: De hoogste dosis tijdens een klinische studie aan 12 patiënten toegediend, was 180 mg subcutaan als enkelvoudige dosis.
Polish: Największa dawka podana 12 pacjentom w badaniu klinicznym wynosiła 180 mg podskórnie, w pojedynczej dawce.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, diarree en misselijkheid.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, biegunka i nudności.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
Dutch: In in vitro studies werd enfuvirtide niet door andere geneesmiddelen van zijn bindingsplaats verdrongen.
Polish: W badaniach in vitro, enfuwirtyd nie był wypierany z miejsc wiązania przez inne produkty lecznicze, ani nie wypierał innych produktów leczniczych z ich miejsc wiązania.
Dutch: De gemiddelde toename in CD4 celaantal was groter bij de patiënten op het Fuzeon + OB regime dan bij de patiënten op OB regime alleen (zie tabel 5).
Polish: Średnie zwiększenie liczby limfocytów CD4 było większe u pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL niż u pacjentów leczonych tylko OTL (patrz Tabela 5).
Dutch: Volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar: De aanbevolen dosering van Fuzeon is 90 mg tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd in bovenarm, dijbeen of buik.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku ≥ 16 lat: Zalecaną dawką produktu Fuzeon jest 90 mg dwa razy na dobę, wstrzykiwane podskórnie w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub w brzuch.
Dutch: ● Zorg ervoor dat er 1,0 ml vloeistof in de spuit zit (of het volume dat uw arts u voorgeschreven heeft, als dit afwijkt).
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,0 ml roztworu (lub inna objętość przepisana przez lekarza).
Dutch: Onderzoeken bij cavia's tonen aan dat enfuvirtide mogelijk contactovergevoeligheid van het vertraagde type kan veroorzaken.
Polish: Badania na świnkach morskich wskazują na możliwość powodowania przez enfuwirtyd reakcji opóźnionej kontaktowej nadwrażliwości.
Dutch: In het begin kan het lastig zijn om te injecteren op sommige plaatsen, zoals de bovenarm.
Polish: Wykonanie wstrzykiwań, zwłaszcza na początku, w niektóre miejsca, np. górną część ramienia, może sprawiać kłopot.
Dutch: Fuzeon bevat de actieve stof ‘enfuvirtide' en het behoort tot de groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' genoemd worden.
Polish: Fuzeon zawiera substancję czynną enfuwirtyd i należy do grupy leków przeciwretrowirusowych.
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast
Polish: Chwycić główną część strzykawki jedną ręką
Dutch: Zuig 1,1 ml lucht op.
Polish: Nabrać do strzykawki 1,1 ml powietrza.
Dutch: ● Nadat de dosis volledig is geïnjecteerd, haal de naald uit de huid.
Polish: • Po podaniu całej dawki leku wyjąć igłę ze skóry.
Dutch: ● Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over het op de juiste manier weggooien van de container.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie właściwego sposobu usuwania pojemnika.
Dutch: Deze zit aan de naald vast en bedekt de naald na gebruik om het risico op het per ongeluk prikken met de naald van iemand anders te voorkomen.
Polish: Zakrywa ona zużytą igłę zmniejszając ryzyko przypadkowego zakłucia innej osoby.
Dutch: Vaak perifere neuropathie hypoesthesie, aandachtsstoornis, tremor
Polish: Często neuropatia obwodowa hipoestezja, zaburzenia uwagi, drżenie
Dutch: Fuzeon is geïndiceerd, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die eerder behandeld zijn en waarbij behandelingsregimes met tenminste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale geneesmiddelklassen: proteaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers gefaald hebben of die intolerant zijn voor eerder gebruikte antiretrovirale behandelcombinaties (zie rubriek 5.1).
Polish: Fuzeon jest wskazany, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których dotychczas stosowane leczenie, zawierające co najmniej jeden produkt leczniczy z następujących grup leków przeciwretrowirusowych: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy - zakończyło się niepowodzeniem lub związane było z nietolerancją wcześniej stosowanych schematów leczenia (patrz punkt 5.1).
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Dutch: Bij 25 pediatrische patiënten variërend in de leeftijd van 5 tot 16 jaar die een dosis van 2 mg/kg bid kregen in bovenarm, dijbeen of buik was de gemiddelde steady state AUC 54,3 ± 23,5 μg*uur/ml, Cmax was 6,14 ± 2,48 μg/ml, en Cdal was 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Polish: U 25 dzieci w wieku od 5 do 16 lat, otrzymujących w górną część ramienia, przednią powierzchnię uda lub brzuch dawkę 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę, średnia wartość AUC w stanie równowagi wynosiła 54,3 ± 23,5 µg x h/ml, Cmax wynosiło 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Cmin wynosiło 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Dutch: Echter, als het minder dan 6 uur voor de volgende vaste dosis is, dan moet de dosis worden overgeslagen.
Polish: Jeżeli jednak do przyjecia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Dutch: ● Een speciale afvalcontainer met een deksel voor de veilige verwijdering van de afvalmaterialen.
Polish: • Pojemnik z pokrywką przeznaczony do bezpiecznego usuwania odpadów 2.
Dutch: Elke flacon oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
Polish: Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in enkele gevallen geassocieerd met behandeling met enfuvirtide en in zeldzame gevallen keerde de overgevoeligheid terug bij hernieuwd gebruik.
Polish: W pojedynczych przypadkach terapia enfuwirtydem związana była z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, a w rzadkich przypadkach reakcje nadwrażliwości powracały po ponownym podaniu leku.
Dutch: ● 1 flacon Fuzeon (glazen flacon met wit poeder erin)
Polish: • 1 fiolkę leku Fuzeon (szklany pojemnik zawierający biały proszek)
Dutch: ● houd het plastic dopje onder de naaldbeschermhuls vast
Polish: • należy chwycić plastikowy kapturek pod nakładką zabezpieczającą
Dutch: Patiënten moeten er op gewezen worden dat het restant in de flacons met oplosmiddel weggegooid dient te worden.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby pozbywał się pozostałej w fiolce objętości rozpuszczalnika.
Dutch: Trek langzaam de zuiger terug totdat de oplossing de 1,0 ml markering bereikt.
Polish: Powoli pociągać za tłok do momentu, aż roztwór osiągnie poziom 1,0 ml.
Dutch: Vaak gewichtsverlies influenza-achtige ziektebeeld, asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Polish: Często zmniejszenie masy ciała objawy grypopodobne, osłabienie c. Opis wybranych działań niepożądanych
Dutch: A. FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Lees ook de aanvullende aanwijzingen over het gebruik van Fuzeon aan het einde van deze bijsluiter (rubriek 7).
Polish: Należy zapoznać się z dokładnym sposobem stosowania leku Fuzeon, który znajduje się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7).
Dutch: In een in vivo humane metabolisme studie werd door enfuvirtide, in de aanbevolen dosering van 90 mg tweemaal daags, het metabolisme van substraten van CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokine), CYP1A2 (caffeïne), CYP2C19 (mefenytoïne) en CYP2E1 (chlorzoxazone) niet geremd.
Polish: Wpływ enfuwirtydu na metabolizm jednocześnie stosowanych produktów leczniczych: W badaniu in vivo metabolizmu enfuwirtydu u ludzi, enfuwirtyd w zalecanej dawce 90 mg dwa razy na dobę, nie hamował metabolizmu substratów CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debryzochina), CYP1A2 (kofeina), CYP2C19 (mefenytoina) i CYP2E1 (chlorzoksazon).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Polish: Bardzo częste (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Dutch: U moet echter nog wel de aanwijzingen in de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die u gebruikt opvolgen.
Polish: Jednak należy stosować się do zaleceń zawartych w ulotkach dla pacjentów dla innych stosowanych leków.
Dutch: De injectie moet gegeven worden op een andere plaats dan de vorige injectie en op een plaats waar op het moment van injectie geen injectieplaatsreactie is opgetreden.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu innym od poprzedniego i takim, gdzie aktualnie nie ma odczynu miejscowego.
Dutch: Studies naar combinaties van enfuvirtide met representatieve vertegenwoordigers van de verschillende antiretrovirale klassen toonden additieve tot synergistische antivirale activiteiten en ze toonden een afwezigheid van antagonisme aan.
Polish: Badania nad enfuwirtydem w skojarzeniu z reprezentantami różnych grup leków przeciwretrowirusowych wykazały addycję lub synergizm w działaniu przeciwwirusowym, bez cech antagonizmu.
Dutch: Ras: Analyse van plasmaspiegelgegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet anders was bij Afro-Amerikanen dan bij Kaukasiërs.
Polish: Rasa: Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała brak różnic w klirensie enfuwirtydu u Afroamerykanów i przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Dutch: Indien moeders enfuvirtide krijgen moeten zij geïnstrueerd worden om geen borstvoeding te geven vanwege zowel de mogelijke overdracht van HIV als vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Polish: Należy poinstruować matki, aby w czasie leczenia enfuwirtydem nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia wirusem HIV i inne możliwe niepożądane działania, które mogą wystąpić u dzieci karmionych piersią.
Dutch: Als u stopt met het gebruik en er is een onderbreking in uw behandeling kan dit de kans op resistentie van HIV in uw bloed voor Fuzeon vergroten.
Polish: Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku, może to zwiększyć ryzyko, że wirus HIV we krwi stanie się odporny na Fuzeon.
Dutch: ● Raak niets aan nadat u uw handen heeft gewassen, behalve de injectiebenodigdheden en de injectieplaats.
Polish: • Po umyciu rąk nie dotykać niczego z wyjątkiem sprzętu do wstrzykiwań i miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: In vitro antivirale activiteit: De gevoeligheid voor enfuvirtide van 612 HIV recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters bij baseline afgenomen van patiënten in fase III studies, gaven een geometrisch gemiddelde EC50 van 0,259 µg/ml (geometrisch gemiddelde + 2SD = 1,96 µg/ml) in een recombinant fenotype HIV entry assay.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Wrażliwość na enfuwirtyd 612 rekombinantów wirusa HIV zawierających geny env, pochodzące z próbek wirusa HIV RNA pobranych od pacjentów na początku badania III fazy, oceniana jako średnia geometryczna EC50 w teście rekombinowanego fenotypowania, wynosiła 0,259 μg/ml (średnia geometryczna + 2SD = 1,96 µg/ml).
Dutch: Bij het vaststellen van een nieuw regime voor patiënten bij wie een antiretroviraal regime gefaald heeft, dienen de behandelingsgeschiedenis van de individuele patiënten en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende middelen zorgvuldig in overweging te worden genomen.
Polish: U pacjentów, u których stosowany dotychczas schemat leczenia przeciwretrowirusowego okazał się nieskuteczny, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu nowego schematu leczenia należy dokładnie przeanalizować dotychczasową historię leczenia i wzorce mutacji związane z poszczególnymi lekami.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om het water voor injecties toe te voegen en dan zachtjes met de top van hun vinger tegen de flacon te tikken totdat het poeder begint op te lossen.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby dodał wodę do wstrzykiwań, a następnie delikatnie postukiwał w fiolkę koniuszkami palców do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.
Dutch: Behandelingsstop door bijwerkingen/intercurrente ziekte/labs
Polish: Przerwane terapie z powodu działań niepożądanych/współistnieją cych chorób/wyników laboratoryjnych†
Dutch: ● 1 spuit van 3 ml (grotere spuit) met een 25 mm naald
Polish: • Jedną strzykawkę 3 ml (większa strzykawka) z igłą 25 mm
Dutch: Het deel van de patiënten met < 400 kopieën/ ml in week 48 was 30,4% onder patiënten op de Fuzeon + OB regime in vergelijking met 12% onder de patiënten op OB regime alleen.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poziom wiremii < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosił 30,4% wśród pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL w porównaniu do 12% wśród pacjentów otrzymujących tylko OTL.
Dutch: Fuzeon dient gebruikt te worden als onderdeel van een combinatietherapie.
Polish: Fuzeon należy przyjmować jako jeden ze składników terapii skojarzonej.
Dutch: Nadat het poeder volledig is opgelost.
Polish: Gdy proszek całkowicie się rozpuścił
Dutch: Het krijgen van deze symptomen geeft niet met zekerheid aan dat u allergisch bent voor dit geneesmiddel.
Polish: Objawy te nie świadczą jednoznacznie o uczuleniu na lek.
Dutch: De flacons met oplosmiddel bevatten 2 ml water voor injecties, waarvan 1,1 ml opgezogen moet worden voor reconstitutie van het poeder.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają 2 ml wody do wstrzykiwań, z czego 1,1 ml pobierane jest w celu rozpuszczenia proszku.
Dutch: Verminderde leverfunctie: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling te geven voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Brak danych pozwalających na ustalenie zalecanego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Toediening van Fuzeon aan niet HIV-1 geïnfecteerde personen kan antilichamen tegen enfuvirtide induceren die kruisreageren met HIV gp41.
Polish: Podawanie preparatu Fuzeon osobom niezakażonym wirusem HIV-1 może indukować powstawanie przeciwciał przeciwko enfuwirtydowi, wykazujących krzyżową reakcję z glikoproteiną 41 (gp-41) HIV.
Dutch: Studies bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde patiënten: Het klinische effect van Fuzeon (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) op plasma HIV RNA spiegels en CD4 aantallen werd in twee gerandomiseerde, multi-center, gecontroleerde studies van Fuzeon (TORO-1 en TORO-2) gedurende 48 weken, onderzocht.
Polish: Badania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo: Kliniczna aktywność preparatu Fuzeon (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wobec poziomu HIV RNA w osoczu krwi i liczby limfocytów CD4 oceniana była w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, kontrolowanych badaniach (TORO 1 i TORO 2), w których stosowano Fuzeon przez 48 tygodni.
Dutch: ● Risicofactoren voor het ontwikkelen van deze aandoening zijn onder andere: hoe lang u antiHIV middelen gebruikt, of u corticosteroïden gebruikt, hoeveel alcohol u drinkt, hoe goed uw immuunsysteem werkt en of u overgewicht heeft.
Polish: • Czynnikami ryzyka rozwoju tej choroby są: czas trwania leczenia przeciw wirusowi HIV, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, czynność układu immunologicznego oraz występowania otyłości.
Dutch: In in vitro humane microsomale en hepatocytaire studies resulteert de hydrolyse van de amide groep van het C-terminale aminozuur fenylalanine in een gedeamideerd metaboliet en de vorming van deze metaboliet is onafhankelijk van NADPH.
Polish: W badaniach in vitro na ludzkich mikrosomach i hepatocytach, hydroliza grupy amidowej C-końcowego aminokwasu, fenyloalaniny, doprowadziła do powstania deaminowanego metabolitu, którego proces tworzenia jest niezależny od
Dutch: Het risico op bacteriële infecties wordt hierdoor verminderd.
Polish: ● Należy dokładnie myć ręce w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteryjnego.
Dutch: ● Als u uw handen eenmaal gewassen heeft, raak dan niets aan behalve het geneesmiddel en de daarbij behorende benodigdheden.
Polish: ● Po umyciu rąk nie należy dotykać niczego, z wyjątkiem leku i sprzętu.
Dutch: ● U hoort een klik.
Polish: • Słychać będzie wtedy kliknięcie.
Dutch: Het is niet bekend of enfuvirtide wordt uitgescheiden in moedermelk.
Polish: Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy enfuwirtyd przenika do mleka matki.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: Haal de naald uit de flacon.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Dutch: Leverziekte: De veiligheid en werkzaamheid van enfuvirtide is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Polish: Choroby wątroby: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność enfuwirtydu nie były szczegółowo oceniane u pacjentów ze współistniejącymi chorobami wątroby.
Dutch: ● Injecteer niet in moedervlekken, littekenweefsel, blauwe plekken of in uw navel.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzykiwań w znamiona, blizny, zasinienia lub w pępek.
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Polish: Opakowanie zawiera:
Dutch: ● 1 spuit van 1 ml (kleinere spuit) met een 13 mm naald
Polish: • Jedną strzykawkę 1 ml (mniejsza strzykawka) z igłą 13 mm
Dutch: Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
Polish: Fuzeon należy podawać jedynie we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
Polish: Krok D: Wstrzykiwanie leku Fuzeon
Dutch: In vivo resistentie tegen enfuvirtide: In Fase III klinische studies vertoonden HIV-recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters, genomen bij 187 patiënten tot 24 weken, een > 4-voudige verminderde gevoeligheid voor enfuvirtide in vergelijking met de corresponderende monsters van voor de behandeling.
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vivo: W badaniu klinicznym III fazy rekombinanty wirusa HIV zawierające geny env pochodzące z próbek HIV RNA pobranych do 24 tygodnia, od 187 pacjentów, wykazywały ponad 4-krotne zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd w porównaniu z odpowiednimi próbkami pobranymi przed leczeniem.
Dutch: Hoe moet u Fuzeon klaarmaken en injecteren?
Polish: Jak przygotować i wstrzyknąć leku Fuzeon
Dutch: ● gebruik deze vrije hand om de spuit in het midden vast te houden - dit helpt om hem stil te houden en stopt het bewegen van de spuit.
Polish: • tą samą wolną ręką przytrzymać główną część strzykawki - pomoże to ją ustabilizować i zapobiec wysunięciu.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie.
Polish: Okres trwałości po sporządzeniu roztworu
Dutch: Doe dit zelfs als de injectieflacons nog ongebruikte hoeveelheden geneesmiddel of water voor injecties bevatten aangezien deze voor eenmalig gebruik bedoeld zijn.
Polish: Należy tak postępować również z fiolkami, które zawierają niewykorzystane resztki leku lub wody do wstrzykiwań, ponieważ są one przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Patiënten die tekenen/symptomen van een systemische overgevoeligheidsreactie ontwikkelen moeten stoppen met de enfuvirtidebehandeling en zij moeten onmiddellijk medisch onderzocht worden.
Polish: Pacjenci, u których rozwinęły się objawy podmiotowe i przedmiotowe ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, powinni przerwać stosowanie enfuwirtydu i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.