FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem jsou nauzea, průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, periferní neuropatie (včetně senzorické), bolest hlavy, parestezie, snížení chuti k jídlu, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgie.
Lithuanian: Gydymo bortezomibu metu dažniausiai buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą, vėmimą, nuovargį, karščiavimą, trombocitopeniją, anemiją, neutropeniją, periferinę neuropatiją (įskaitant sensorinę), galvos skausmą, paresteziją, apetito sumažėjimą, dusulį, išbėrimą, juostinę pūslelinę ir mialgiją.
Czech: U šesti procent pacientů byly po subkutánním podání hlášeny lokální nežádoucí účinky, většinou zarudnutí.
Lithuanian: 6 % pacientų pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija į preparato leidimą po oda, daugiausia paraudimas.
Czech: - V případě počtu trombocytů ≤ 30x 109/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Lithuanian: • Jei trombocitų kiekis ≤ 30 x 10 9/l arba ANK ≤ 0,75 x 109/l bortezomibo vartojimo dieną (kitą nei 1 dieną)
Czech: Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Lithuanian: Rizikos santykio rodmuo pagrįstas Cox modeliu, duomenis stratifikuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Czech: Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala na základě údajů od 12 pacientů, že u bortezomibu (podávaného intravenózně) došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC o 35 % (CI90 % [1,032 až 1,772]).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo AUC padidėjimą 35 % (PI90 % [1,032-1,772]), remiantis 12 pacientų duomenimis.
Czech: Klidové období m (9 mg/m p (60 mg/m
Lithuanian: M (9 mg/m P (60 mg/m diena diena diena diena
Czech: Meningitida (včetně bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditida, únavový syndrom po virovém onemocnění
Lithuanian: Meningitas (įskaitant bakterinį), Epšteino-Baro viruso infekcija, lyties organų pūslelinė, tonzilitas, mastoiditas, povirusinis nuovargio sindromas
Czech: #, zánět oka*,diplopie, suché oko*, podráždění oka*, bolest oka, zvýšená tvorba slz, výtok z oka
Lithuanian: #, akies uždegimas*, dvejinimasis (diplopija), sausa akis*, akies sudirginimas*, akies skausmas, sustiprėjęs ašarojimas, išskyros iš akies
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH yra 4-7.
Czech: • Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
Lithuanian: • Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.
Czech: Méně časté infekce virem hepatitidy B*, bronchopneumonie
Lithuanian: Hepatitas B, infekcija*, bronchopneumonija
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cyklus 2 až 4
Lithuanian: 1, 2, 3,4 diena 8, 9, 10, 11 diena b ciklai
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, reakce v místě injekce*, malátnost*
Lithuanian: Edema (įskaitant periferinę), šaltkrėtis, reakcija injekcijos vietoje*, bendrasis negalavimas*
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate bortezomibo kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15-28, a může se poté zvýšit na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4).
Lithuanian: Talidomidas skiriamas vartoti per burną po 50 mg per parą 1-14 dienomis ir, jeigu tokia dozė toleruojama, vėliau dozė didinama iki 100 mg per parą 15-28 dienomis; vėliau nuo 2 ciklo dozė gali būti papildomai didinama iki 200 mg per parą (žr.
Czech: Hyperbilirubinemie*, abnormální analýza proteinů*, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy*, zvýšení C-reaktivního proteinu
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, nenormalūs baltymų analizės rodmenys*, padidėjęs kūno svoris, nenormalus kraujo tyrimas*, padidėjęs Creaktyvaus baltymo kiekis
Czech: Periferní motorická neuropatie, ztráta vědomí (včetně synkopy), závrať*, dysgeusie*, letargie, bolest hlavy*
Lithuanian: Motorinė neuropatija, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), svaigulys*, skonio pojūčio sutrikimas*, letargija, galvos skausmas*
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
Lithuanian: • Pykinimas (šleištulys) ar vėmimas, apetito netekima.
Czech: Dex n=217a
Lithuanian: Dex n = 217
Czech: B n=200a
Lithuanian: B n = 200
Czech: R-CHOP
Lithuanian: BR-CAP R-CHOP
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií EBMT (Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo LIP, o antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (BI) ir bendrasis atsako dažnis (BAD = VR + DA) pagal Europos kraujo ir kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl., the European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriterijus.
Czech: • Škytavka, porucha řeči
Lithuanian: • Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.
Czech: • Žízeň
Lithuanian: • Troškulys.
Czech: Geometrická průměrná hodnota (% CV) clearance byla 7,79 (25 %) l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Lithuanian: /m2, pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 834 (39 %) l/m2, o pusinės eliminacijos laikas truko 100 (44 %) valandų.
Czech: Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním boretzomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a dospívajících pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buňková forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], Tbuňková ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]).
Lithuanian: II fazės vienos grupės aktyvumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimo, kurį atliko Vaikų onkologijos grupė, metu buvo įvertintas pakartotinai pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais papildymo bortezomibu aktyvumas vaikų ir jaunų suaugusiųjų populiacijos pacientams, kuriems buvo diagnozuoti limfinio audinio piktybiniai navikai (pre-B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija [ŪLL], T ląstelių ŪLL ir T ląstelių limfoblastinė limfoma [LL]).
Czech: • Porucha vědomí, zmatenost
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas.
Czech: -- -- Klidové období
Lithuanian: -- -- -- Pertrauka
Czech: n=130 (ITT populace) n=127 (ITT populace)
Lithuanian: N = 127 (ITT populiacija)
Czech: • Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce
Lithuanian: • Injekcijos vietos arba su injekcijos priemone susiję sutrikimai.
Czech: • Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin
Lithuanian: • Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas ar baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, bolest*,
Lithuanian: Edema (įskaitant periferinę), drebulys, skausmas*, bendrasis negalavimas*
Czech: Pacientům byl podáván bortezomib intravenózně v dávkách 0,7 až 1,3 mg/m dvakrát týdně.
Lithuanian: Pacientams du kartus per savaitę į veną buvo leidžiamos nuo 0,7 mg/m iki 1,3 mg/m bortezomibo dozės.
Czech: 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 a112 ng/ml, v tomto pořadí.
Lithuanian: 11 daugine mieloma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo didesnis nei 50 ml/min., po 1,0 mg/m ir 1,3 mg/m dozės smūginės dozės injekcijos į veną vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija kraujo plazmoje po pirmos vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 57 ng/ml ir 112 ng/ml.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 minutes.
Czech: Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího, které pravděpodobně, souvisí s bortezomibem
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, laikomas susijusiu su bortezomibo vartojimu
Czech: U pacientů léčených bortezomibem byly hlášeny případy PRES. PRES je vzácný, často reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Lithuanian: ULES yra reta, dažnai grįžtama, greitai progresuojanti nervų sistemos būklė, kuri gali pasireikšti traukuliais, hipertenzija, galvos skausmu, letargija, sumišimas, aklumu bei kitokiais regėjimo ir neurologiniais sutrikimais.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 222 pasikartojančia ar gydymui atsparia daugine mieloma sergantys pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 2:1, vieniems skiriant 8 ciklus 1,3 mg/m bortezomibo leidžiant po oda, kitiemsleidžiant į veną.
Czech: ≥90% n (%)
Lithuanian: ≥ 90 % skaičius (%)
Czech: Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 28denního léčebného cyklu s bortezomibem a thalidomid se podává perorálně jednou denně v dávce 50 mg až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně .
Lithuanian: 40 mg deksmetazono dozė per burną vartojama 1-ą, 2-ą, 3-čią, 4-tą, 8-ą, 9-ą, 10-tą ir 11-tą 28 dienų gydymo bortezomibu ciklo dienomis ir reikia gerti po 50 mg talidomido per parą iki 14 pirmojo ciklo dienos ir, jeigu toleruojamas, talidomido paros dozę padidinti iki 100 mg 15-28 dienomis ir vėliau antrąjį ir vėlesniais ciklais dar padidinti iki 200 mg dozės per parą.
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potkanů a opic patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
Lithuanian: Daugiacikliai bendrojo toksinio poveikio tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir beždžionėmis, parodė, kad labiausiai veikiami organai yra virškinimo traktas (toksinis poveikis pasireiškia vėmimu ir (arba) viduriavimu), hemopoezinis ir limfinis audinys (pasireiškia citopenija periferiniame kraujyje, limfinio audinio atrofija, sumažėja hemopoezinių kaulų čiulpų ląstelių skaičius), taip pat pasireiškia periferinė neuropatija (beždžionėms, pelėms ir šunims), apimanti sensorinių nervų aksonus, bei neryškūs inkstų pokyčiai.
Czech: Cerebrální krvácení*, intrakraniální krvácení (včetně subarachnoidálního)*, otok mozku, transitorní ischemická ataka, kóma, porucha autonomního nervového systému, autonomní neuropatie, paréza hlavových nervů*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndrom mozkového kmene, cerebrovaskulární porucha, léze nervových kořenů, psychomotorická hyperaktivita, míšní komprese, kognitivní porucha blíže neurčená, motorická dysfunkce, porucha nervového systému blíže neurčená, radikulitida, slinění, hypotonie
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis*, intrakranialinis kraujavimas (įskaitant subarachnoidinį)*, smegenų edema, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, koma, autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas, autonominė neuropatija, galvinių nervų paralyžius*, paralyžius*, parezė*, presinkopė, smegenų kamieno sindromas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervo šaknelės pažeidimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nugaros smegenų suspaudimas, kognityvinis sutrikimas (NK), motorinės funkcijos sutrikimas, nervų sistemos sutrikimas (NK), radikulitas, seilėtekis, hipotonija
Czech: V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů).
Lithuanian: Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dėl recidyvuojančios ūminės mielogeninės leukemijos pradėjus gydymą didelės dozės citarabino (2 g/m per parą) 24 valandų trukmės nepertraukiama infuzija kartu su daunorubicinu ir bortezomibu, du pacientai (iš dviejų) mirė ankstyvoje gydymo stadijoje dėl ARDS ir tyrimas buvo nutrauktas.
Czech: Dojde-li k předávkování, což není pravděpodobné, bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Czech: • Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
Lithuanian: • Bendrasis negalavimas, skausmas, galvos sukimasis, alpulys, silpnumas arba sąmonės netekimas.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (bortezomibum) (manitolio boro esterio pavidalu).
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci bortezomibu lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok bortezomibu o nižší koncentraci (bortezomib 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
Lithuanian: Jeigu po bortezomibo injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, rekomenduojama arba po oda suleisti mažesnės koncentracijos bortezomibo tirpalą (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg praskiesti iki 1 mg/ml koncentracijos vietoj 2,5 mg/ml), arba pereiti prie injekcijos į veną.
Czech: Abnormální krevní plyny*, abnormality EKG (včetně prodloužení QT intervalu)*, abnormální INR*, snížení pH žaludku, zvýšení agregace trombocytů, zvýšení troponinu I, virová identifikace a sérologie, abnormální vyšetření moči*
Lithuanian: Nenormalūs dujų kraujyje rodmenys*, nenormali elektrokardiograma (įskaitant QT intervalo pailgėjimą)*, nenormalus tarptautinis normalizuotas santykis*, sumažėjęs skrandžio pH, padidėjusi trombocitų agregacija, padidėjęs troponino I kiekis, virusų atpažinimas ir serologija*, nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys*
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící vliv rifampicinu, silného induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), ukázala na základě údajů od 6 pacientů průměrné snížení AUC bortezomibu o 45 %.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo AUC sumažėjimą 45 %, remiantis 6 pacientų duomenimis.
Czech: Dex n=119a
Lithuanian: Dex n = 119
Czech: Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Lithuanian: Atsako dažnis n: pacientai, kuriems atsakas buvo įvertintas Bendra visiška remisija (VR+nVR)
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku
Lithuanian: • Dalinis ar visiškas apakimas.
Czech: ≥ 1500 buněk/μl - u pacientů s infiltrací kostní dřeně nebo se sekvestrací sleziny musí být počty trombocytů
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥ 75 000 ląstelių/μl pacientams, kuriems yra kaulų čiulpų infiltracija arba blužnies sekvestracija;
Czech: #, dermatitida*, porucha vlasů*, petechie, ekchymóza, kožní léze, purpura, kožní noduly*, psoriáza, hyperhidróza, noční pocení, dekubitus
Lithuanian: #, dermatitas*, plaukų pažeidimas*, petechijos, ekchimozė, odos pažeidimas, purpura, odos gumbas*, psoriazė, hiperhidrozė, naktinis prakaitavimas, pragulų opos spuogai*, pūslės*, pigmentacijos sutrikimas*
Czech: Nepoužívejte bortezomib - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi vartoti negalima - jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Czech: f n (%) hodnota p d
Lithuanian: f skaičius (%) P reikšmė d
Czech: • Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti
Lithuanian: • Išsekimas arba kūno masės mažėjimas.
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve
Lithuanian: • Burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su skausmu ar kraujavimu, žarnų judesių susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju.
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, nerovnováha elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
Lithuanian: Hipermagnezemija*, acidozė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas*, skysčių perkrova, hipochloremija*, hipovolemija, hiperchloremija*, hiperfosfatemija*, metabolinis sutrikimas, B grupės vitaminų sudėtinė stoka, vitamino B12 stoka, podagra, padidėjęs apetitas, alkoholio netoleravimas
Czech: Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
Lithuanian: Apima visus VR + nVR: pagal NPK, kaulų čiulpų ir laktato dehidrogenazės (LDH) duomenis.
Czech: Sepse (včetně septického šoku)*, herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), infekce herpetickým virem*, bakteriální infekce*, infekce horních/dolních cest dýchacích*, mykotická infekce*, herpes simplex*
Lithuanian: Sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, juosiančioji pūslelinė (herpes zoster) (įskaitant diseminuotąją ir akių), herpes viruso infekcija*, bakterinės infekcijos*, viršutinių/apatinių kvėpavimo takų infekcija*, grybelinė infekcija*, paprastoji pūslelinė (herpes simplex)*
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opakovaném zahájení léčby u kombinované terapie s melfalanem a prednisonem
Lithuanian: Dozės koregavimas kombinuotojo gydymo kartu su melfalanu ir prednizonu metu ir atnaujinant tokį gydymą
Czech: • ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku.
Lithuanian: • Atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba apakimas.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: periferní neuropatie, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
Lithuanian: VDDx = vinkristinas, doksorubicininas, deksametazonas; BDx = bortezomibas, deksametazonas; TDx = talidomidas, deksametazonas; BTDx = bortezomibas, talidomidas, deksametazonas; PN = periferinė neuropatija.
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu Bortezomib intravenózní rameno
Lithuanian: Veiksmingumo analizės apibendrinimas palyginant bortezomibo vartojimą po oda ir į veną
Czech: #, porucha krve blíže neurčené, hemorhagická diatéza, lymfocytární infiltrace
Lithuanian: #, kraujo sutrikimas (NK), hemoraginė diatezė, limfocitinė infiltracija
Czech: Mohou zahrnovat obtížné dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání
Lithuanian: Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
Czech: Expozice bortezomibu se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvyšuje; tyto pacienty je nutno léčit sníženými dávkami bortezomibu a pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k rozvoji toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia gydyti sumažintomis bortezomibo dozėmis ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toksinis poveikis (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Po mediánu následného sledování v délce 82 měsíců byla provedena konečná analýza celkového přežití.
Lithuanian: Galutinė BI analizė buvo atlikta po 82 stebėjimo mėnesių (mediana).
Czech: [18 % ] u BDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Lithuanian: Nurodo atsako dažnį po antrojo persodinimo tiriamiesiems, kuriems buvo atliktas antrasis persodinimas (42 iš 240 [18 %] BDx grupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Czech: Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Bortezomib prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje Bortezomibo milteliai injekciniam tirpalui yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo známek, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Lithuanian: Atliekant centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų diferencinę diagnozę, pacientus reikia reguliariais intervalais stebėti dėl bet kokių naujų ar blogėjančių neurologinių simptomų ar požymių, kurie gali rodyti PDL, pasireiškimo. Jeigu įtariama PDL diagnozė, pacientus turi konsultuoti PDL specialistas ir reikia imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių. Jeigu diagnozuojama PDL, gydymą bortezomibu reikia nustraukti.
Czech: #, neurotoxicita, záchvatové poruchy*, postherpetická neuralgie, porucha řeči*, syndrom neklidných nohou, migréna, ischialgie, porucha pozornosti, abnormální reflexy*, parosmie
Lithuanian: #, neurotoksinis poveikis, traukulių sutrikimai*, poherpetinė neuralgija, kalbos sutrikimas*, neramių kojų sindromas, migrena, išialgija, dėmesio sutrikimas, nenormalūs refleksai*, uoslės sutrikimas
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se podává jako 35sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katetrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg paruoštas tirpalas turi būti sušvirkštas per 3-5 sekundes kaip smūginė dozė į periferinę ar centrinę veną per kateterį, kurį po to reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Lithuanian: geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinieji intervalai buvo
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny postmarketingové nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugine mieloma sergantiems pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems bortezomibu, ir visos nepageidaujamos reakcijos (nepriklausomai nuo indikacijos), nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką Organų sistemų klasė
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni BR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Lithuanian: MLL sergantiems pacientams (tyrimas LYM-3002) juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) infekcija pasireiškė 6,7 % pacientų BR-CAP grupėje ir 1,2 % pacientų R-CHOP grupėje (žr.
Czech: 9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
Lithuanian: 9/l ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Czech: Abnormální vidění*
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas*