FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Spanish: Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.
English: Do not touch your injection site again until you have finished your injection.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección hasta que haya terminado.
English: The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
Spanish: La tasa de reducción con mepolizumab fue mayor en pacientes con recuentos de eosinófilos en sangre más altos.
English: It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Spanish: Puede inyectarse en la parte superior del brazo, en el muslo, o en el abdomen.
English: MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma.
Spanish: El estudio MEA115575 evaluó el efecto de 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea en la reducción del tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (OCS), manteniendo el control del asma en sujetos con asma eosinofílica refractaria grave.
English: Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
Spanish: Se requería que los pacientes tuviesen antecedentes de dos o más exacerbaciones graves de asma que requisiesen tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos en los últimos 12 meses y una función pulmonar reducida al inicio del tratamiento (FEV1<80% en adultos y <90% en adolescentes, prebroncodilatación).
English: Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
Spanish: Se piensa que los eosinófilos están asociados a respuestas del sistema inmune por infecciones parasitarias.
English: Make sure the white plunger is fully down
Spanish: Asegúrese de que el émbolo está abajo
English: Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
Spanish: Antes de la administración, extraer 0,4 ml de la solución reconstituida de Nucala.
English: Common Rare
Spanish: Frecuentes Rara
English: Make sure you have within reach:
Spanish: Asegúrese de que tiene a su alcance:
English: There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la excreción de mepolizumab en la leche materna.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas, no se hallan implicados en el aclaramiento de mepolizumab.
English: The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Spanish: La pluma precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Incluido el Código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: It is used to treat severe asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older.
Spanish: Se utiliza para tratar el asma grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
Spanish: Tras la administración subcutánea a sujetos sanos o a pacientes con asma, mepolizumab se absorbió lentamente, con una mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) en un rango de entre 4 y 8 días.
English: Check the security seals are not broken.
Spanish: Revise que los sellos de seguridad no están rotos.
English: • Check the expiry date on the label of the syringe.
Spanish: • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
English: The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
Spanish: Las manifestaciones notificadas con mayor frecuencia dentro de estos eventos fueron dolor, eritema, hinchazón, picazón y sensación de ardor.
English: Do not remove the needle cap at this stage.
Spanish: No quite la tapa de la aguja en este momento.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Spanish: El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al funcionamiento adecuado de la pluma precargada.
English: Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente, incoloro, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, una lámina de sellado de aluminio gris y una tapa de plástico que contiene 100 mg de polvo para solución inyectable.
English: Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio inferior Infección del tracto urinario
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Spanish: • desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
English: Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Spanish: No toque con los dedos la protección amarilla de la aguja.
English: • Slowly push down on the plunger to inject your full dose.
Spanish: • Presione lentamente el émbolo para inyectar su dosis completa 8.
English: Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
Spanish: No inyecte a una distancia inferior a 5 cm de su ombligo.
English: Adults and adolescents aged 12 years and over
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años
English: Worsening asthma
Spanish: Empeoramiento del asma
English: Lyophilised white powder.
Spanish: Polvo blanco liofilizado.
English: Do not warm the syringe in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Spanish: No caliente la jeringa en el microondas, con agua caliente o luz solar directa.
English: • Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles) and colourless to pale yellow to pale brown.
Spanish: • Observe en la ventana de inspección si el líquido es transparente (libre de partículas y turbidez) y de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
English: Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 que se degrada por enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente por el cuerpo y no se restringen sólo al tejido hepático.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Spanish: El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al adecuado funcionamiento de la jeringa precargada.
English: Tell your doctor before you are given Nucala.
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.
English: Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Spanish: No utilice la pluma si el sello de seguridad de la caja está roto.
English: Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Spanish: Mepolizumab 100 mg (Subcutáneo) N= 194
English: Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Spanish: Tabla 3: Análisis combinado de la tasa de exacerbaciones clínicamente relevantes por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave
English: Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
Spanish: Tras la reconstitución, y antes de utilizar Nucala, se debe realizar una inspección visual para determinar la presencia de partículas y la transparencia.
English: Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
Spanish: Se han producido reacciones sistémicas agudas y retardadas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, erupción, broncoespasmo, hipotensión), tras la administración de Nucala.
English: The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Spanish: La solución debe ser de transparente a opalescente, y de incolora a amarillo o marrón pálido, libre de partículas visibles.
English: Do not warm the pen in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Spanish: No caliente la pluma en el microondas, con agua caliente o luz solar directa.
English: Do not touch the needle.
Spanish: No toque la aguja.
English: For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Spanish: Para la administración por vía subcutánea se utilizará preferiblemente una jeringa de polipropileno de 1 ml equipada con una aguja desechable de calibre 21 a calibre 27 x 0,5 pulgadas (13 mm).
English: mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Spanish: La exposición después de la administración subcutánea de 40 mg (peso <40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) fue 1,32 y 1,97 veces la observada en adultos tratados con 100 mg.
English: Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
Spanish: Treinta y seis pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) recibieron mepolizumab por vía subcutánea en un estudio abierto durante 12 semanas.
English: If a dose of Nucala is missed
Spanish: Si olvidó una dosis de Nucala
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
Spanish: Durante el tratamiento, y en consonancia con las propiedades potencialmente inmunogénicas de proteínas y péptidos terapéuticos, los pacientes podrían desarrollar anticuerpos frente a mepolizumab.
English: Yellow needle guard (needle inside)
Spanish: Protector de aguja amarillo (aguja en el interior)
English: Slowly raise your thumb
Spanish: Levantar el pulgar lentamente
English: Start your injection
Spanish: Comenzar la inyección
English: Before you use Nucala
Spanish: Antes de usar Nucala
English: Following subcutaneous dosing in patients with asthma, mepolizumab exhibited approximately doseproportional pharmacokinetics over a dose range of 12.5 mg to 250 mg.
Spanish: Tras la administración subcutánea a pacientes con asma, mepolizumab mostró una farmacocinética aproximadamente proporcional a la dosis, en el rango de dosis entre 12,5 mg y 250 mg.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Spanish: Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo.
English: The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
Spanish: La variable principal fue la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma, y en ambos brazos de tratamiento con mepolizumab, se produjo una reducción de la frecuencia de exacerbaciones estadísticamente significativa (p<0,001) en comparación con placebo.
English: Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Spanish: No utilice la jeringa si el sello de seguridad de la caja está roto.
English: • Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Spanish: • Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
English: In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, en 15/260 (6%) de los adultos y adolescentes tratados con dosis subcutáneas de 100 mg se han detectado anticuerpos anti-mepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: PRINICIPIO(S) ACTIVO(S)
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Spanish: Los datos relativos al uso de mepolizumab en mujeres embarazadas son limitados (resultados en menos de 300 embarazos).
English: Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Spanish: Estudio de reducción de corticoides orales MEA115575 (SIRIUS)
English: Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours.
Spanish: No utilice la jeringa si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
English: • Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Spanish: • Coloque la pluma sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
English: There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de mepolizumab.
English: Inspection window (medicine inside)
Spanish: Ventana inspección (producto en el interior)
English: Administration-related reactions (systemic non allergic)***
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración (sistémicas no alérgicas)
English: The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Spanish: La jeringa precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.
English: Do not use the pen if left out of the carton for more than 8 hours.
Spanish: No utilice la pluma si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
English: Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab intravenoso se evaluó mediante el análisis farmacocinético poblacional en un estudio pediátrico llevado a cabo con sujetos de edades comprendidas entre los 2-17 años de edad con esofagitis eosinofílica.
English: Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
Spanish: La investigación del régimen de dosificación subcutánea de 40 mg cada 4 semanas en niños de 6 a 11 años en un rango de peso amplio de 15-70 kg mediante un modelo farmacocinético y de simulación predijo que la exposición a este régimen de dosificación se mantendría en una media dentro del 38% de los adultos tratados con 100 mg.
English: • Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
Spanish: • No comparta su jeringa precargada con otra persona.
English: • Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
Spanish: • No utilice la pluma si cae sobre una superficie dura.
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Spanish: • Retire la tapa transparente de la aguja de la pluma tirando de ella firmemente hacia afuera.
English: Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Spanish: Variable principal Porcentaje de reducción de OCS desde el inicio (semanas 20-24)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea, 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa o placebo una vez cada 4 semanas durante 32 semanas.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Nucala.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Nucala.
English: • chest tightness, cough, difficulty breathing
Spanish: • opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
English: Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de un análisis combinado de los dos estudios de exacerbaciones (MEA112997 y MEA115588) por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento.
English: Dispose of the used pen
Spanish: Deseche la pluma utilizada
English: If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: • Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
Spanish: • No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Spanish: El tiempo fuera de la nevera no debe exceder un máximo de 7 días cuando se conserva protegido de la luz y por debajo de 30°C.
English: Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously).
Spanish: Nucala le será administrado por su médico, enfermero o profesional sanitario mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
English: Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Spanish: Nucala está disponible en envases de 1 vial, o en envases múltiples que contienen 3 viales individuales.
English: The active substance is mepolizumab.
Spanish: El principio activo es mepolizumab.
English: MEA115588 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study which evaluated the efficacy and safety of mepolizumab as add-on therapy in 576 patients with severe refractory eosinophilic asthma defined as peripheral blood eosinophils greater than or equal to 150 cells/μL at initiation of treatment or greater than or equal to 300 cells/μL within the past 12 months.
Spanish: MEA115588 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia y seguridad de mepolizumab como tratamiento adicional en 576 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, definida como aquella que presenta un recuento de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 150 cél/µL al inicio del tratamiento o mayor o igual a 300 cél/µL en los últimos 12 meses.
English: Contents of the pack and other information What Nucala contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nucala
English: Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, se administró a los pacientes mepolizumab o placebo una vez cada 4 semanas.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
Spanish: Si los síntomas de su asma empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala: Avise a su médico.
English: Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Spanish: Nucala es un polvo blanco liofilizado que se suministra en un vial de vidrio transparente, incoloro, con tapón de goma.
English: Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Nucala sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Check the expiry date
Spanish: Revise la fecha de caducidad
English: This medicine is not intended for use in children below 6 years of age.
Spanish: Niños El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 6 años de edad.
English: Mepolizumab pharmacokinetics in adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma included in the phase 3 studies were consistent with adults (see section 4.2).
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab en adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave se estudió en los estudios de fase 3, siendo consistente con la de los adultos (ver sección 4.2).
English: Allergic and injection site reactions
Spanish: Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección
English: The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Spanish: La pluma precargada y la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml tras la recostitución) 3.
English: nucala syringe
Spanish: nucala jeringa
English: Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento, se pueden producir síntomas adversos relacionados con el asma o exacerbaciones.
English: Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología del ADN recombinante.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes, para que en caso de que el asma permanezca no controlada o empeore tras el inicio del tratamiento, consulten con su médico.
English: Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Spanish: Administrar la inyección de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
English: • nasal congestion (stuffy nose)
Spanish: • congestión nasal (nariz taponada).
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la pluma precargada.
English: Stopping treatment with Nucala
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nucala
English: Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el rango de la media del aclaramiento sistémico (CL) fue de 1,9 a 3,3 ml/día/Kg, con una semivida terminal media de aproximadamente 20 días.
English: The pre-filled pen is not intended for use in children below 12 years of age.
Spanish: La pluma precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
English: • Do not store it above 30°C.
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC.