FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest mõned kõrvaltoimed (nt ajutised peapööritushood) võivad kahjustada võimet teha seda ohutult.
Finnish: • Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi.
Estonian: • Kui teil on oht soonesiseste verehüüvete tekkeks või soonesiseste verehüüvete teke on teie perekonnas sagedane.
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Estonian: Romiplostiimi toime punavere- ja valgevererakkudele
Finnish: • Vaihe 3b: Pidä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin.
Estonian: • Samm 3b: Hoides süstalt ühe käega, painutage teise käega valge plastikkatte otsa allapoole.
Finnish: • Huom: Jos terveydenhoitohenkilökunta on kertonut sinulle, että Nplate-annostasi varten tarvitaan useampia kuin yksi Nplate-ruiske, sinun on käytettävä useampia kuin yksi pistospakkaus.
Estonian: Kui teie tervishoiutöötaja on öelnud, et Nplate'i annuseks on vaja rohkem kui ühte Nplate'i süsti, tuleb teil kasutada rohkem kui ühte isemanustamiseks mõeldud komplekti.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Nplatea sinun on otettava.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju peab manustama.
Finnish: Näistä 66 potilaasta 65 (98,5 %) sai vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Estonian: Neist 65 uuritavat (98,5%) said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
Finnish: • Älä käytä käytettyjä tarvikkeita uudelleen.
Estonian: • Ärge kasutage vahendeid korduvalt.
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa arvioitiin romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ITP-potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhden hoidon ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka edustavat tällaisten ITP-potilaiden koko kirjoa.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus ITP-ga täiskasvanud patsientidel, kellel enne uuringusse kaasamist oli lõpule viidud vähemalt üks ravi ning kes esindasid selliste ITP patsientide kogu spektrit.
Finnish: Aikuisten ja iäkkäiden potilaiden ITP-diagnoosi on vahvistettava sulkemalla pois muut kliiniset tilat, joihin liittyy trombosytopeniaa, varsinkin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi on suljettava pois.
Estonian: ITP diagnoos täiskasvanud ja eakatel patsientidel peab olema kinnitatud teiste, trombotsütopeeniat põhjustavate kliiniliste seisundite välistamisega; eriti tuleb välistada MDS diagnoos.
Finnish: Varahoitoa tarvinneiden potilaiden lkm (%)
Estonian: (SD) p-väärtus Päästvat ravi vajavate patsientide arv (%)
Finnish: Vedä vaaleanpunainen turvasuojus taakse ruiskua kohti ja poispäin neulasta.
Estonian: Tõmmake roosa ohutuskate tagasi süstla suunas ja nõelast eemale.
Finnish: Joitakin lapsipotilaita hoidettaessa tarkka annostelu vaatii ylimääräisen laimennusvaiheen kuiva-aineen liuottamisen jälkeen, mikä voi lisätä lääkitysvirheiden vaaraa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Mõnel lapsel põhineb õige annustamine täiendaval lahjendamisel pärast manustamiskõlblikuks muutmist, mis võib suurendada ravivigade riski (vt lõik 4.2).
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, sinun on oltava kuukausittain yhteydessä lääkäriin, joka arvioi, sopiiko Nplate sinulle vai pitäisikö harkita jotakin muuta hoitoa.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida, peate iga kuu laskma arstil kontrollida, kas Nplate'i toimib või peab kaaluma mõnda teist ravi.
Finnish: * Romiplostiimiannoksen laskemiseen käytetään aina potilaan painoa hoidon alkaessa.
Estonian: *Romiplostiimi annuse arvutamiseks peab alati kasutama tegelikku kehakaalu ravi alguses.
Finnish: • Tarkista, että myös kaikki muut tarvikkeet on hävitetty asianmukaisiin keräysastioihin.
Estonian: • Veenduge, et kõik muud tarvikud on kõrvaldatud asjakohastesse mahutitesse.
Finnish: • Valitse pistoskohta.
Estonian: • Valige oma süstekoht.
Finnish: Miten Nplatea käytetään
Estonian: Kuidas Nplate'i kasutada
Finnish: Lääkkeen liuottamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuoksia eikä bakteriostaattista vettä.
Estonian: Ravimi lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahuseid ega bakteriostaatilist süstevett.
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli ajankohdasta riippumatta 7,8 % (22/282).
Estonian: Laste uuringutes leiti romiplostiimivastaseid antikehi mistahes ajahetkel 7,8% (22/282).
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määritelmä oli kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia tai varahoidon käyttö kliinisesti merkittävän verenvuototapahtuman ehkäisemiseksi hoitojakson viikoilla 2-25.
Estonian: Veritsusepisoodide liitnäitaja oli määratletud kliiniliselt olulise veritsusjuhuna või päästva ravimi kasutamisena kliiniliselt olulise veritsusjuhu ärahoidmiseks 2…25 ravinädala jooksul.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on romiplostiimia.
Estonian: Karbis on 1 või 4 viaali romiplostiimiga.
Finnish: Romiplostiimin tiedetään läpäisevän rottien istukan, joten se saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön ja stimuloida sikiön trombosyyttituotantoa.
Estonian: On teada, et rottidel läbib romiplostiim platsentaarbarjääri ning võib üle kanduda emalt arenevale lootele ja stimuleerida loote trombotsüütide produktsiooni.
Finnish: Veden pitää valua hitaasti jauheen päälle.
Estonian: Vesi peab voolama aeglaselt pulbrile.
Finnish: Verisyövän paheneminen
Estonian: Verevähi süvenemine
Finnish: Tutkimuksessa sallittuja varahoitoja olivat laskimoon annettava immunoglobuliini (IVIG), trombosyyttisiirrot, anti-D-immunoglobuliini ja kortikosteroidit.
Estonian: Uuringus lubatud päästeravimiteks olid IVIG, trombotsüütide ülekanded, anti-D immuunglobuliin ja kortikosteroidid.
Finnish: Rottien luuytimessä on todettu myelofibroosia kaikilla testatuilla annostasoilla.
Estonian: Rottide luuüdis täheldati müelofibroosi kõigi testitud annuste korral.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli romiplostiimia saaneilla potilailla 6,0 % ja lumehoitoa saaneilla 3,6 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud trombootiliste/trombemboolsete juhtude sagedus oli romiplostiimiga 6,0% ja platseeboga 3,6%.
Finnish: Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin samalla kädellä, kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan/lukkiutuvan.
Estonian: Pärast süsti aktiveerige roosa kaitsekate, surudes katet sama käega edasi kuni kuulete ja/või tunnete klikki/lukustumist.
Finnish: • Älä avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Estonian: • Ärge avage pakendeid varem kui juhendis kirjeldatud.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa kevyesti pumpulitupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
Estonian: Te võite suruda süstekohta vatitupsu või marlitampooniga10 sekundit.
Finnish: 4 injektiopulloa.
Estonian: 4 alkoholilapikest.
Finnish: Tilapäisen trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 109/l vähintään 4 kertaa tutkimusviikoilla 2-25 mutta ei kestävää trombosyyttivastetta.
Estonian: Mööduva trombotsütaarse vastusena määratleti iganädalast trombotsüütide arvu ≥ 50 x 109/l vähemalt 4 korral 2. kuni 25. uuringunädalal, kuid ilma püsiva trombotsütaarse vastuseta.
Finnish: Lisääntynyt luuytimen retikuliini
Estonian: Luuüdi retikuliini hulga suurenemine
Finnish: 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog
Estonian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Finnish: Annoksia suurennettiin 2 mikrog/kg kerrallaan kahden viikon välein, ja trombosyyttipitoisuuden tavoitearvo oli ≥ 50 x 10
Estonian: Annuseid suurendati 2 µg/kg võrra iga 2 nädala järel ja trombotsüütide arvu sihtväärtus oli ≥ 50 x 10
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä liuosta saa antaa, jos siinä havaitaan hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Estonian: Valmislahus peab olema selge ja värvitu ning seda ei tohi manustada, kui täheldatakse sadet ja/või värvuse muutust.
Finnish: • masennus, poikkeavat unet
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed unenäod;
Finnish: Lieviä luuytimen muutoksia eli "lisääntynyttä luuytimen retikuliinia" on todettu Nplaten kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Estonian: Nende luuüdi muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks" ja seda on täheldatud Nplate'i kliinilistes uuringutes.
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on laskenut tasolle < 150 x 10
Estonian: Kui trombotsüütide arv on langenud < 150 x 10
Finnish: 9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia, voivat pistää Nplate-injektioliuoksen itse hoitoa valvovan lääkärin harkinnan mukaan.
Estonian: 9/l vähemalt 4 nädalat ilma annust kohandamata, võivad raviarsti otsusel manustada Nplate'i lahust iseseisvalt.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä luuydinnäytteen, jos on tarpeen varmistaa, että kyseessä on ITP eikä jokin muu sairaus, esimerkiksi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Estonian: Teie arst võib otsustada võtta luuüdi proovi, kui osutub vajalikuks kinnitada, et teil on ITP ja mitte teine seisund nagu müelodüsplastiline sündroom (MDS).
Finnish: Tämä rikkoo valkoisen muovisuojuksen sinetöinnin.
Estonian: See murrab valge plastikkatte kinnituse.
Finnish: Potilaille annettiin yksi injektio ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
Estonian: Patsiendid said 24 nädala jooksul ühe subkutaanse süsti nädalas.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste riski.
Finnish: Pistosvälineitä ja Nplate-injektiopulloa ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.
Estonian: Süstevahendit ja Nplate'i viaali ei tohi KUNAGI korduvalt kasutada.
Finnish: Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita, joiden avulla hän seuraa, kuinka hoito tehoaa verihiutalearvoosi, ja hän voi muuttaa annostasi tarvittaessa.
Estonian: Teie arst määrab regulaarselt vereanalüüse, et hinnata, kuidas vereliistakute arv ravile reageerib, ning kohandab vajadusel annust.
Finnish: Yleisin käytetty viikkoannos oli 3-10 mikrog/kg, ja suurin sallittu annos tutkimuksessa oli 10 mikrog/kg.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatud nädalane annus oli 3…10 µg/kg ja maksimaalne lubatud annus uuringus oli 10 µg/kg.
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot
Estonian: Trombootilised/trombemboolsed tüsistused
Finnish: Romiplostiimin 250/500 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Romiplostiim 250/500 µg süstelahuse pulbri ja lahusti, mida kasutatakse ka iseseisvaks manustamiseks sobivatel täiskasvanud patsientidel, efektiivsus ja ohutus patsientidel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet (influenssan kaltainen sairaus)
Estonian: • gripile sarnased sümptomid (gripitaoline haigus);
Finnish: Jos romiplostiimihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Estonian: On soovitatav, et koos romiplostiimi katkestamisega taasalustatakse ITP ravi kooskõlas käibivate ravijuhistega.
Finnish: Ohjeet potilaan yksilöllisen annoksen ja annettavan romiplostiimimäärän laskemiseen
Estonian: Juhised individuaalse annuse ja manustatava romiplostiimi mahu arvutamiseks patsiendile
Finnish: • Pidä täytettyä ruiskua kädessäsi, mutta älä koske ruiskun kärkeen.
Estonian: • Hoidke täidetud süstalt käes ja ärge puudutage süstlaotsa.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että romiplostiimi läpäisee istukan ja suurentaa sikiön trombosyyttiarvoja.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et romiplostiim läbib platsentat ja suurendab trombotsüütide arvu lootel.
Finnish: Keskimääräisen viikkoannoksen mediaani (Q1, Q3) oli 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) annus nädalas oli keskmiselt 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Finnish: B. Pidä ruiskun mäntä pohjaan painettuna.
Estonian: B. Hoidke kolb allavajutatuna.
Finnish: Annettava määrä (ml) = 10 mikrog / 125 mikrog/ml = 0,08 ml
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = 10 μg : 125 μg/ml = 0,08 ml
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä Nplate-hoidon aikana, ovat trombosytopenian uusiutuminen ja verenvuoto hoidon lopettamisen jälkeen, lisääntynyt luuytimen retikuliini, tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot, lääkitysvirheet ja jo olemassa olevan MDS:n eteneminen AML:ksi.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Nplate'iga, on muuhulgas trombotsütopeenia taasteke ja veritsemine pärast ravi lõpetamist, retikuliini sisalduse suurenemine luuüdis, trombootilised ja trombemboolsed tüsistused, ravivead ja olemasoleva MDS progresseerumine AML-iks.
Finnish: * ks. kohta 4.4 ** Yliherkkyysreaktiot, joihin kuuluvat ihottuma-, nokkosihottuma- ja angioedeematapaukset *** Pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittuja muita haittavaikutuksia
Estonian: * vt lõik 4.4 ** Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhte *** täiendavad kõrvaltoimed, mida täheldati laste uuringutes.
Finnish: • Tarkista vielä kerran, että ruiskussa on annostasi vastaava oikea määrä liuosta ja että kaikki ilmakuplat on poistettu.
Estonian: • Kontrollige viimast korda, et süstlas on õige kogus lahust, mis vastab teile määratud annusele, ja et kõik õhumullid on eemaldatud.
Finnish: Liian pieni verihiutalemäärä voi altistaa mustelmien muodostumiselle ja vakaville verenvuodoille.
Estonian: Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.
Finnish: Tämän jälkeen trombosyyttimääritys tehdään kuukauden välein, ja annosta säädetään tarvittaessa taulukossa 2 annettuja ohjeita noudattaen, jotta trombosyyttiarvot pysyvät suositellulla alueella.
Estonian: Seejärel kontrollitakse trombotsüütide arvu korra kuus ja sobiv annuse kohandamine tehakse vastavalt annuse kohandamise tabelile 2, et hoida trombotsüütide arv soovitatud vahemikus.
Finnish: • Poista injektiopullon punainen (250 mikrogrammaa) tai sininen (500 mikrogrammaa) muovinen suojakansi.
Estonian: • Eemaldage viaalilt punane (250 mikrogrammi) või sinine (500 mikrogrammi) plastikust kate.
Finnish: Romiplostiimia ei saa käyttää myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuvan trombosytopenian eikä minkään muun trombosytopenian aiheuttajan kuin ITP:n hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Romiplostiimi ei tohi kasutada MDS-ist põhjustatud trombotsütopeenia või mistahes ITP-st erineval põhjusel tekkinud trombotsütopeenia raviks, välja arvatud kliinilistes uuringutes.
Finnish: Romiplostiimin eliminaation puoliintumisaika oli ITP-potilailla 1-34 vuorokautta (mediaani 3,5 vrk).
Estonian: Romiplostiimi eliminatsiooni poolväärtusaeg ITP-ga patsientidel on vahemikus 1...34 päeva (mediaan 3,5 päeva).
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on ≥ 23 mikrog
Estonian: Kui individuaalne patsiendi annus on ≥ 23 μg
Finnish: 1 pakkaus, jossa:
Estonian: 1 pakend sisaldab:
Finnish: Tutkimukseen S1 (212) otettiin potilaita, joiden perna oli tallella ja joille aikaisemmat hoidot eivät olleet tuoneet riittävää hoitovastetta tai he eivät olleet sietäneet niitä.
Estonian: Uuringus S1 (212) hinnati eemaldamata põrnaga patsiente, kes ei talunud eelnevat ravi või ravivastus eelnevale ravile oli ebapiisav.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
Estonian: • käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem);
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa esiintyi tiineysajan pitenemistä ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu uuringus rottidega leiti tiinuse kestuse pikenemine ja veidi suurem perinataalne poegade suremus.
Finnish: Annoksen säätäminen trombosyyttiarvon perusteella
Estonian: Annuse kohandamine trombotsüütide arvu alusel
Finnish: Yhteensä 21 potilasta, joiden perna oli tallella, ja 18 potilasta, joilta perna oli poistettu, sai tutkimuksessa käytettäviä ITP-lääkkeitä (pääasiassa kortikosteroideja) tutkimuksen alkaessa.
Estonian: 21 splenektoomiata ja 18 splenektoomiaga patsienti said alguses uuringu ajal lisatud ITP ravimeid (peamiselt kortikosteroide).
Finnish: Masennus Poikkeavat unet
Estonian: Depressioon Ebanormaalsed unenäod
Finnish: Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.
Estonian: Veenduge, et kolb jääb süstlasse.
Finnish: Annoksen säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Estonian: Peab järgima annuse kohandamise juhiseid (vt lõik 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimia on annettu yhdessä seuraavien ITP:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti-D-immunoglobuliini.
Estonian: Kliinilistes uuringutes koos romiplostiimiga ITP raviks kasutatud ravimite hulka kuulusid kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin, intravenoosne immuunglobuliin (IVIG) ja anti-D immuunglobuliin.
Finnish: Valmistele uusi ruisku pistämistä varten Vaihe 6.
Estonian: Uue süstla ettevalmistamine süstimiseks Samm 6.
Finnish: Anemiaa ja leukosytoosia voi esiintyä samanaikaisesti (4 viikon aikaikkunan sisällä) riippumatta siitä, onko perna poistettu vai ei, mutta tämä on ollut yleisempää potilailla, joille on aikaisemmin tehty pernan poisto.
Estonian: Kaasuvad aneemia ja leukotsütoos (4 nädala jooksul) võivad patsientidel tekkida sõltumata sellest, kas põrn on eemaldatud, kuid neid on täheldatud sagedamini eemaldatud põrnaga patsientidel.
Finnish: Romiplostiimihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 7), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski potilailla, jotka ovat saaneet trombopoietiinireseptorin (TPO-reseptorin) agonisteja maksan vajaatoimintaan liittyvän trombosytopenian hoitoon (ks. kohta 4.4).
Estonian: Romiplostiimiga ei tohi ravida mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega (Child-Pugh'i skoor ≥ 7) patsiente, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab portaalveenitromboosi tuvastatud riski patsientidel, kellel on trombotsütopeenia seoses maksapuudulikkusega, mida ravitakse trombopoetiini (TPO) agonistidega (vt lõik 4.4).
Finnish: Klonus
Estonian: Kloonus
Finnish: Pitempään kestäneessä tutkimuksessa apinoilla ei havaittu punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuneita vaikutuksia, kun romiplostiimia annettiin 6 kuukauden ajan ja annostelua harvennettiin kolmesta kerrasta yhteen kertaan viikossa.
Estonian: Pikema kestusega loomkatses ahvidega puudus toime erütrotsüütide ja leukotsüütide reale, kui romiplostiimi manustati 6 kuud ning romiplostiimi manustamist vähendati kolmelt korralt nädalas ühele korrale.
Finnish: S6 (340) -tutkimuksessa saatiin romiplostiimipitoisuus tehostetussa arvioinnissa 4 potilaalta (kahdella annos oli 7 mikrog/kg ja kahdella 9 mikrog/kg).
Estonian: Uuringus S6 (340) oli romiplostiimi kontsentratsioon teada 4 uuritaval (2 neist annusega 7 µg/kg ja 2 annusega 9 µg/kg).
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta, trombosyyttivasteen kokonaisilmaantuvuus oli 93,7 % (n = 59), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, oli üldine trombotsütaarse vastuse esinemissagedus 93,7% (n = 59) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
Finnish: Romiplostiimialtistuksen kesto oli tässä tutkimusjoukossa keskimäärin 50 viikkoa.
Estonian: Uuritavate keskmine kokkupuude romiplostiimiga oli 50 nädalat.
Finnish: Nplaten aloitusannos on 1 mikrogramma painokiloa kohti kerran viikossa.
Estonian: Teie esialgne annus on 1 mikrogramm Nplate'i kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Finnish: • Tarkista, että männän yläreuna on sen merkin tasalla, joka vastaa sinulle määrättyä annosta.
Estonian: • Veenduge, et kolvi tipp on kohakuti märgisega süstla skaalal, mis vastab teile määratud annusele.
Finnish: Havaituissa tapauksissa MDS:n eteneminen AML:ksi oli todennäköisempää potilailla, joilla oli RAEB-1-luokan MDS lähtötilanteessa (ks. kohta 4.4).
Estonian: MDS-i AML-iks progresseerumise täheldatud juhtude hulgas oli haiguse AML-iks progresseerumise tõenäosus suurem patsientidel, kelle haigus lähteseisundis vastas RAEB-1 klassifikatsioonile (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvoja on seurattava Nplate-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.9).
Estonian: Nplate'iga ravitavatel patsientidel peab monitoorima trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.9).
Finnish: Yleisimmin käytetty viikoittainen annos oli 3-5 mikrog/kg (25.-75. persentiili, mediaani 3 mikrog/kg).
Estonian: Kõige sagedamini manustatud nädalane annus oli vahemikus 3…5 µg/kg (vastavalt 25…75 protsentiil, mediaan 3 µg/kg).
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on < 23 mikrog
Estonian: Kui individuaalne patsiendi annus on < 23 μg
Finnish: Myöskään keskeisissä vaiheen 3 tutkimuksissa romiplostiimilla ei ollut punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuvia vaikutuksia lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Estonian: Lisaks ei mõjutanud romiplostiim 3. faasi uuringutes erütrotsüütide ja leukotsüütide rida, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Finnish: Potilaat, joilla on vakaa trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Estonian: Patsiendid, kelle trombotsüütide arv on stabiilselt ≥ 50 x 10
Finnish: 75 mikrog x
Estonian: 75 µg x
Finnish: Romiplostiimin positiivinen hyöty-riskisuhde on osoitettu vain krooniseen ITP:hen liittyvän trombosytopenian hoidossa, eikä romiplostiimia saa käyttää muissa kliinisissä tiloissa, joihin liittyy trombosytopeniaa.
Estonian: Positiivne riski/kasu suhe on kindlaks tehtud ainult kroonilise ITP-ga seotud trombotsütopeenia ravis romiplostiimiga ja romiplostiimi ei tohi kasutada muude kliiniliste seisunditega seotud trombotsütopeenia korral.
Finnish: Solujen morfologiset poikkeavuudet tulisi tutkia perifeerisen veren sivelyvalmisteesta ja tehdä täydellisen verenkuvan määritykset ennen romiplostiimihoitoa ja hoidon aikana.
Estonian: Seetõttu on soovitatav uurida rakkude morfoloogilisi anomaaliaid perifeerse vere äigepreparaadis ja täisvere analüüsis enne ravi ja ravi ajal romiplostiimiga.
Finnish: Lapset (1-17-vuotiaat): lääkkeen annos säädetään verihiutalearvon perusteella, mutta sen lisäksi lääkäri seuraa säännöllisesti painoasi, joka vaikuttaa myös annoksen säätämistarpeeseen.
Estonian: Lapsed (1…17-aastased): lisaks annuse kohandamisele vereliistakute arvu alusel hindab teie arst annuse kohandamiseks regulaarselt teie kehakaalu.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää valmisteen säilyttämisestä, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan ja pyydä lisäohjeita.
Estonian: Kui teil on küsimusi säilitamise kohta, küsige lisateavet oma tervishoiutöötajalt.
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää 5-prosenttista glukoosi-vesiliuosta eikä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada dekstroosi (5%) vees või steriilset süstevett.
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti
Estonian: Tõmmake süstlasse õhku kuni 1 ml märgini
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee sopia seuraavien koulutusmateriaalien yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama järgnevate koolitusmaterjalide üksikasjad rahvusliku Ravimiametiga ja selle programmi riiklikult juurutama.
Finnish: Toksikokineettisissä tutkimuksissa vastaaineilla ei havaittu yhteisvaikutuksia mitatuissa pitoisuuksissa.
Estonian: Toksikokineetilised uuringud näitasid koostoime puudumist antikehadega mõõdetud kontsentratsioonides.