FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za vključitev v preskušanje OCTAVE Open so bili primerni bolniki, ki so dokončali eno od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2), vendar niso dosegli kliničnega odziva, in bolniki, ki so dokončali preskušanje vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain) ali so iz njega predčasno izstopili zaradi neučinkovitosti zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 1 от индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2), но не са постигнали клиничен отговор, или пациентите, завършили или оттеглили се по-рано поради неуспех на лечението в проучването при поддържаща терапия (OCTAVE Sustain), отговарят на критериите за OCTAVE Open.
Slovenian: 3. mesec: ACR20 HAQ-DI DAS284(ESR) < 2,6
Bulgarian: HAQ-DI DAS284(ESR)< 2,6
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko tofacitiniba
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху ФК на тофацитиниб
Slovenian: Farmakološko aktivnost tofacitiniba pripisujejo nespremenjeni molekuli.
Bulgarian: Фармакологичната активност на тофацитиниб е свързана с изходната молекула.
Slovenian: Preglednica 7: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z RA
Bulgarian: Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб 5 и 10 mg два пъти дневно при пациенти с РА
Slovenian: V skupini, ki je prejemala monoterapijo z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bila stopnja 1,6 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala placebo, je bila stopnja 0 dogodkov na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala MTX, pa je bila stopnja 1,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Bulgarian: В групата с 10 mg два пъти дневно тофацитиниб като монотерапия, честотата е 1,6 пациенти със събития на 100 пациентогодини; честотата е 0 събития на 100 пациентогодини в групата на плацебо, а честотата в групата на МТХ е 1,9 пациенти със събития на 100 пациентогодини.
Slovenian: V primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC pri preskušancih z blago (Child-Pugh A) in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) za 3 % oziroma 65 % večja.
Bulgarian: Участниците с леко (Child Pugh A) и умерено (Child Pugh B) чернодробно увреждане имат съответно 3% и 65% по-висока AUC в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, so okužbe pogostejše.
Bulgarian: Честотата на инфекции е по-висока при пациенти на възраст на 65 или повече години.
Slovenian: Preglednica 2: Majhno absolutno število nevtrofilcev Majhno absolutno število nevtrofilcev (ANC) (poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (celic/mm3)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
Slovenian: • vročino ali mrzlico,
Bulgarian: повишена температура и втрисане
Slovenian: Izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena 0 ali
Bulgarian: Подобрението на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор от 0 или 1.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 10 mg dvakrat na dan 8 tednov in zatem 5 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно за 8 седмици, последвана от 5 mg два пъти дневно.
Slovenian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Bulgarian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Slovenian: NA ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към DMARD
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba pljuč (pljučnica in bronhitis), pasovec (herpes zoster), okužbe nosu, žrela ali sapnika (nazofaringitis), gripa, sinuzitis, okužba sečnega mehurja (cistitis), vnetje žrela (faringitis), zvečanje vrednosti mišičnih encimov v krvi (znaki težav z mišicami), bolečine v želodcu (trebuhu) (ki so lahko posledica vnetja želodčne sluznice), bruhanje, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), prebavne motnje, zvin sklepa, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), vročina, utrujenost, otekanje stopal in dlani, glavobol, zvišan krvni tlak (hipertenzija), kašelj, izpuščaj.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): белодробна инфекция (пневмония и бронхит), херпес зостер, инфекции на носа, гърлото или трахеята (назофарингит), грип, синузит, инфекции на пикочния мехур (цистит), възпалено гърло (фарингит), повишени мускулни ензими в кръвта (признак на мускулни проблеми), болка в стомаха (корема) (която може да е от възпаление на лигавицата на стомаха), повръщане, диария, гадене, стомашно разстройство, навяхване на стави, нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), повишена температура, отпадналост (умора), подуване на ходилата и ръцете (от китката надолу), главоболие, високо кръвно налягане (хипертония), кашлица, обрив.
Slovenian: Priporočila glede začasne ali trajne prekinitve zdravljenja so odvisna od stopnje resnosti nenormalnosti laboratorijskih preiskav, kot je opisano v preglednicah 1, 2 in 3 spodaj (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Както е описано съответно в таблици 1, 2 и 3 по-долу, препоръките за временно прекъсване или окончателно прекратяване на лечението са направени в зависимост от тежестта на отклоненията в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
Slovenian: Prilagajanje odmerka blaga
Bulgarian: Корекция на дозата
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA 10 MG TABLETE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЗА 10 MG ТАБЛЕТКИ
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerjanje prekiniti.
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, приемът трябва да се прекъсне.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo in MTX, v 6. mesecu pri 78 % bolnikov bolezen ni radiografsko napredovala (sprememba mTSS manjša ali enaka 0,5) v primerjavi z 89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX, ter 87 % bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in MTX (oba rezultata sta statistično pomembna v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX).
Bulgarian: 78% от пациентите не получават рентгенографска прогресия (промяна на mTSS, по-малка или равна на 0,5) на месец 6 в сравнение с 89% и 87% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 или 10 mg (плюс MTX) два пъти дневно (като при двете дози разликата е значима спрямо групата на плацебо плюс MTX).
Slovenian: Na podlagi rezultatov vrste testov genskih mutacij in kromosomskih aberacij in vitro ter in vivo tofacitinib ni mutagen ali genotoksičen.
Bulgarian: Тофацитиниб не е мутагенен или генотоксичен, въз основа на резултатите от серии от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти на възраст 65 или повече години.
Slovenian: Kako jemati zdravilo XELJANZ
Bulgarian: Как да приемате XELJANZ
Slovenian: V randomiziranem 52-tedenskem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja 3. faze je bil delež bolnikov z okužbami 35,9 % (71 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 39,8 % (78 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, v primerjavi s 24,2 % (48 bolnikov) v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: В рандомизираното, 52-седмично проучване при поддържащо лечение фаза 3, частта на пациентите с инфекции е 35,9% (71 пациенти) в групата на 5 mg два пъти дневно и 39,8% (78 пациенти) в групата на 10 mg два пъти дневно тофацитиниб в сравнение с 24,2% (48 пациенти) в групата на плацебо.
Slovenian: Sočasni uporabi tofacitiniba in ciklosporina se je treba izogibati.
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с циклоспорин трябва да се избягва
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna okužba, je treba zdravljenje s tofacitinibom prekiniti, dokler okužba ni obvladana.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovenian: Ob izhodišču preskušanja vzdrževalnega zdravljenja OCTAVE Sustain je moral biti pri bolnikih prisoten klinični odziv.
Bulgarian: Пациентите трябва да са с клиничен отговор на изходно ниво в проучването при поддържащо лечение OCTAVE Sustain.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 6 cP (E464) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat makrogol 3350 triacetin (E1518) indigotin (E132) (samo jakost 10 mg) briljantno modro FCF (E133) (samo jakost 10 mg)
Bulgarian: Филмово покритие хипромелоза 6cP (E464) титанов диоксид (E171) лактоза монохидрат макрогол 3350 триацетин (E1518)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Slovenian: Uporaba tofacitiniba med nosečnostjo je iz previdnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на тофацитиниб по време на бременност е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bilo izboljšanje telesne funkcije v 3. mesecu (preskušanja ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard in ORAL Step) in v 6. mesecu (preskušanji ORAL Sync in ORAL Standard) glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо на месец 3 (проучвания ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard и ORAL Step) и месец 6 (проучвания ORAL Sync и ORAL Standard).
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola) ali kadar sočasna uporaba enega ali več zdravil (npr. flukonazola) povzroči tako zmerno zaviranje CYP3A4 kot tudi močno zaviranje CYP2C19, se izpostavljenost tofacitinibu zveča (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Експозицията на тофацитиниб се повишава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол) или когато приложението на едно или повече съпътстващи лекарствени продукти води до умерено инхибиране на CYP3A4 и мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точка 4.2).
Slovenian: • kri v blatu,
Bulgarian: кръв в изпражненията
Slovenian: Tako v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, kot v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so po 52 tednih pri pomembno večjem deležu bolnikov kot v skupini s placebom potrdili naslednje opazovane dogodke: remisijo, izboljšanje endoskopskega videza sluznice, normalizacijo endoskopskega videza sluznice, ohranitev kliničnega odziva, remisijo pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji, in ohranjeno remisijo brez jemanja kortikosteroidov po 24 in 52 tednih pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji, kot je prikazano v preglednici 17.
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите в двете терапевтични групи на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и тофацитиниб 10 mg два пъти дневно постигат следните крайни точки на седмица 52 в сравнение с плацебо: ремисия, подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата, нормализиране на ендоскопския изглед на лигавицата, поддържане на клиничния отговор, ремисия при пациентите в ремисия на изходно ниво и продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво, както е показано в таблица 17.
Slovenian: Revmatoidni artritis in psoriatični artritis
Bulgarian: Ревматоиден и псориатичен артрит
Slovenian: p < 0,0001 za 5 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan v primerjavi s placebom.
Bulgarian: p< 0,0001 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Slovenian: p < 0,0001 za 10 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan v primerjavi s placebom.
Bulgarian: p< 0,0001 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so po 8 tednih potrdili primarni in ključna sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti, po posameznih podskupinah, ločenih glede na zdravljenje z zaviralcem TNF (preskušanje OCTAVE Induction 1 in preskušanje OCTAVE Induction 2, centraliziran pregled endoskopskih posnetkov)
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 8 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (проучване OCTAVE Induction 1 и проучване OCTAVE Induction 2, централна ендоскопска находка)
Slovenian: V 6-, 12- ali 24-mesečnih preskušanjih je bila stopnja resnih okužb 3,6 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan in DMARD, in 3,4 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in DMARD, v primerjavi z 1,7 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let v skupini, ki je prejemala placebo in DMARD.
Bulgarian: В проучвания с продължителност 6, 12 или 24 месеца, честотата на сериозни инфекции в групите с прием на 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно тофацитиниб плюс DMARD са съответно 3,6 и 3,4 пациенти със събития на 100 пациентогодини в сравнение с 1,7 пациенти със събития на 100 пациентогодини, в групата на плацебо плюс DMARD.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA so zmanjšanje ALC pod 500 celic/mm3 potrdili pri skupno 0,3 % bolnikov, zmanjšanje ALC med 500 in 750 celic/mm3 pa pri skupno 1,9 %
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдени понижения на ALC под 500 клетки/mm3 се установяват при 0,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750 клетки/mm3 при 1,9% от пациентите, общо при 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
Slovenian: Telesna funkcija in z zdravjem povezana kakovost življenja Izboljšanje telesne funkcije so merili z HAQ-DI.
Bulgarian: Подобрението във физическата функция е измерено чрез HAQ-DI.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): tuberkuloza, okužba ledvic, okužba kože, herpes simpleks ali razjede zaradi herpesa (ustni herpes), zmanjšanje števila belih krvnih celic, zvečanje vrednosti jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri), zvečanje vrednosti kreatinina v krvi (morebitni znak težav z ledvicami), zvečan holesterol, zvečanje telesne mase, dehidracija, nateg mišic, bolečine v mišicah in sklepih, vnetje tetiv, otekanje sklepov, nenormalni občutki, težave s spanjem, zamašenost sinusov, kratka sapa ali težave z dihanjem, rdečina na koži, srbenje, zamaščena jetra, boleče vnetje majhnih žepkov na sluznici črevesja (divertikulitis), virusne okužbe, virusne okužbe, ki prizadenejo črevesje, nekatere vrste kožnega raka (nemelanomski kožni rak).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): туберкулоза, бъбречна инфекция, кожна инфекция, херпес симплекс или херпес на устните, нисък брой на белите кръвни клетки, повишени чернодробни ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми), повишен креатинин в кръвта (възможен признак на бъбречни проблеми), повишен холестерол, наддаване на теглото, обезводняване, мускулно разтягане, болка в мускулите или ставите, тендонит, подуване на стави, необичайни усещания, нарушен сън, запушване на синусите, задух или затруднено дишане, зачервяване на кожата, сърбеж, затлъстяване на черния дроб, болезнено възпаление на малките торбички по стените на червата (дивертикулит), вирусни инфекции, вирусни инфекции, засягащи червата, някои видове кожни ракови заболявания (от немеланомен тип).
Slovenian: V 6. tednu so pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, in tistih, ki so prejemali placebo, opazili znake humoralnega in celičnega odziva na VZV.
Bulgarian: Доказателства за хуморален и клетъчно-медииран отговор към VZV са наблюдавани на 6-тата седмица както при пациентите, получаващи тофацитиниб, така и при плацебо.
Slovenian: zmerna
Bulgarian: Умерено
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND po 3 mesecih opazili večje izboljšanje telesne funkcije po SF36v2, rezultatov povzetka telesne komponente SF-36v2 in ocen FACIT-F od izhodišča v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p ≤ 0,05).
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, се наблюдава по-голямо подобрение от изходната стойност в сравнение с плацебо в домейна на физическата функция на SF-36v2, обобщения скор за физическия компонент на SF-36v2 и FACIT-F скоровете на месец 3 в проучванията OPAL BROADEN и OPAL BEYOND (номинална p ≤ 0,05).
Slovenian: V 3. mesecu so opazili pomembno zmanjšanje ocene DAS28-4(ESR) glede na izhodišče (povprečno izboljšanje) za 1,8-2,0 pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg dvakrat na dan, in za 1,9-2,2 pri bolnikih, ki so prejemali 10 mg dvakrat na dan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,7-1,1).
Bulgarian: Наблюдавани са значими понижения на DAS28-4(ESR) от изходните стойности (средно подобрение) с 1,8 - 2,0 и 1,9 - 2,2 при пациентите, лекувани съответно с 5 mg и 10 mg тофацитиниб два пъти дневно, в сравнение с приемалите плацебо пациенти (0,7 - 1,1) на месец 3.
Slovenian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Bulgarian: Tlf: +45 44 20 11 00
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. ketokonazol), in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo 1 ali več zdravil, ki zmerno zavirajo CYP3A4 in hkrati močno zavirajo CYP2C19 (npr. flukonazol) (glejte poglavji 4.4 in 4.5), je treba skupni dnevni odmerek tofacitiniba zmanjšati za polovico, kot sledi:
Bulgarian: Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точки 4.4 и 4.5), както следва:
Slovenian: c,***
Bulgarian: в,***
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco nevtropenije (manj kot 2.000 celic/mm3) v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишена честота на неутропения (по-малко от 2 000 клетки/mm
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali osnovno zdravljenje z DMARD (skupno 3.117), je bila pri odmerku 5 mg dvakrat na dan incidenca 41,0 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pa 50,3 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Bulgarian: За пациентите на фоново лечение с DMARD (общо 3 117) честотата е 41,0 и 50,3 пациенти със събития на 100 пациентогодини за съответно 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Slovenian: V populaciji z RA, pri kateri so preučevali dolgoročno varnost, so zmanjšanje ALC pod 500 celic/mm3 potrdili pri skupno 1,3 % bolnikov, zmanjšanje ALC med 500 in 750 celic/mm3 pa pri skupno 8,4 %
Bulgarian: В популацията за проучване на дългосрочна безопасност при РА, потвърдените понижения на ALC под 500 клетки/mm3 се установяват при 1,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750 клетки/mm3 при 8,4% от пациентите, общо за 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
Slovenian: Tako v podskupini bolnikov s predhodnim neučinkovitim zdravljenjem z zaviralcem TNF kot v podskupini brez njega so po 52 tednih preskušanja OCTAVE Sustain pri pomembno večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, kot v skupini s placebom potrdili naslednje opazovane dogodke: remisijo, izboljšanje endoskopskega videza sluznice ali ohranjeno remisijo brez jemanja kortikosteroidov po 24 in 52 tednih pri bolnikih, ki so bili ob izhodišču v remisiji (preglednica 18).
Bulgarian: В двете подгрупи пациенти със или без предходен неуспех с TNF инхибитор, по-голяма част от пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, постигат следните крайни точки на седмица 52 от OCTAVE Sustain в сравнение с плацебо: ремисия, подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата или продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво (таблица 18).
Slovenian: Tako bolniki, ki se predhodno niso zdravili z antagonistom TNF, kot bolniki, ki se nanj niso zadostno odzvali, so po 3 mesecih zdravljenja s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan imeli pomembno večjo stopnjo odziva ACR20 v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Пациентите, нелекувани с ихибитор на TNF и пациентите с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF, лекувани с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, имат значимо по-висока честота на ACR20 отговор в сравнение с плацебо на месец 3.
Slovenian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05. n = število bolnikov v analizirani skupini.
Bulgarian: * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05.
Slovenian: (IZ)
Bulgarian: (CI)
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih so opazili sekundarne učinke zaradi imunosupresije, kot so bakterijske in virusne okužbe ter limfom.
Bulgarian: Вторични ефекти от имуносупресия, като бактериални и вирусни инфекции и лимфом, се наблюдават при клинично значими дози.
Slovenian: AUC Cmax zaviralec CYP3A4 ketokonazol zaviralec CYP3A in CYP2C19 flukonazol induktor CYP rifampicin metotreksat takrolimus ciklosporin
Bulgarian: CYP3A и CYP2C19 инхибитор Флуконазол
Slovenian: brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNFb
Bulgarian: Без предходен неуспех с TNF инхибитор б
Slovenian: V nobeni zdravljeni skupini niso potrdili zmanjšanja ANC pod 500 celic/mm3.
Bulgarian: Липсват потвърдени понижения на ANC под 500 клетки/mm3, наблюдавани в която и да е терапевтична група.
Slovenian: Vključili so bolnike, ki se predhodno niso zdravili z zaviralcem TNF.
Bulgarian: Включва пациенти, нелекувани с TNF инхибитор в.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 csDMARD zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Bulgarian: a Недостатъчен отговор към поне 1 csDMARD поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 zaviralec TNF (TNFi) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне един инхибитор на TNF (TNFi) поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Slovenian: Najpogostejše resne okužbe so vključevale pljučnico, herpes zoster, okužbe sečil, celulitis, gastroenteritis in divertikulitis.
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции включват пневмония, херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, целулит, гастроентерит и дивертикулит.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil lahko zvečano (npr. pri bolnikih z divertikulitisom v anamnezi in bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide in/ali nesteroidna protivnetna zdravila), je treba tofacitinib uporabljati previdno.
Bulgarian: Тофацитиниб трябва да се използва с особено внимание при пациенти, които могат да са с повишен риск за стомашночревна перфорация (напр. пациенти с анамнеза за дивертикулит, пациенти със съпътстваща употреба на кортикостероиди и/или нестероидни противовъзпалителни средства).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se odziv na vzdrževalno zdravljenje s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan zmanjša, je lahko koristno povečanje odmerka na 10 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава намаляване на отговора към тофацитиниб 5 mg два пъти дневно като поддържаща терапия, може да се повлияят благоприятно от повишаване на дозата до тофацитиниб 10 mg, приложени два пъти дневно.
Slovenian: - če ste kdaj imeli divertikulitis (vrsto vnetja debelega črevesa) ali razjede v želodcu ali črevesju (glejte poglavje 4).
Bulgarian: - ако сте имали дивертикулит (вид възпаление на дебелото черво) или язви на стомаха или червата (вижте точка 4) - ако имате бъбречни проблеми - ако планирате да се ваксинирате, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Bulgarian: Съпътстващо лечение