FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите с брой на лимфоцитите под 500 клетки/mm³трябва да бъдат активно проследявани за признаци и симптоми, които предполагат инфекции, особено херпес зостер.
Icelandic: Fylgjast skal á virkan hátt með sjúklingum með fjölda eitilfrumna undir 500 frumur/mm³ varðandi merki og einkenni sem gætu bent til sýkinga, einkum ristils.
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна форма на МС на лечение с кладрибин 3,5 mg/kg са показали статистически значимо подобрение в годишната честота на пристъпите, дела на пациентите без пристъпи в рамките на 96 седмици, дела на пациентите оставащи без инвалидност в рамките на 96 седмици и времето до 3-месечна прогресия по скалата за оценка на инвалидността (EDSS) в сравнение с пациентите на лечение с плацебо (вж. Таблица 3).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar með MS sem fá köst og bata á milli og fengu kladríbín 3,5 mg/kg sýndu tölfræðilega marktæka framför hvað varðar árlega tíðni kasta, hlutfall sjúklinga sem voru lausir við köst í 96 vikur, hlutfall sjúklinga sem voru lausir við framgang fötlunar í 96 vikur og tíma fram að versnun á EDSS sem hélst í 3 mánuði samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 3).
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможното намаляване на експозицията на кладрибин при съпътстващо приложение на индуктори на транспортерите BCRP (напр. кортикостероиди) или P-gp (напр. рифампицин, жълт кантарион).
Icelandic: Íhuga skal möguleika á minnkaðri útsetningu fyrir kladríbíni ef öflugir örvar BCRP (t.d. barksterar) eða P-gp (t.d. rifampicín, Jóhannesarjurt) eru gefnir samhliða.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MAVENCLAD във всички подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MAVENCLAD hjá öllum undirhópum barna við MS (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Едно малко проучване при пациенти с раково заболяване показва съотношение между концентрациите в цереброспиналната течност и в плазмата от около 0,25.
Icelandic: Lítil rannsókn á krabbameinssjúklingum sýndi að hlutfall milli þéttni í heila- og mænuvökva og þéttni í blóðvökva er um það bil 0,25.
Bulgarian: Въпреки че ПМЛ не е наблюдавана при прием на MAVENCLAD, като предпазна мярка може да Ви бъде направен МРТ (ядрено-магнитен резонанс) на главата, преди да започнете лечението.
Icelandic: Þótt ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli hafi ekki komið fram í tengslum við MAVENCLAD er hugsanlegt að þú farir í segulómun (MRI) á höfði í varúðarskyni áður en þú hefur meðferð.
Bulgarian: информация за предпазване от бременност.
Icelandic: Upplýsingar um getnaðarvarnir.
Bulgarian: Наблюдаваните ембриолетални и тератогенни ефекти отговарят на фармакологичния механизъм на действие на кладрибин.
Icelandic: Fósturdeyðandi og vanskapandi áhrifin sem fram komu eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun kladríbíns.
Bulgarian: Ако сте пропуснали някоя доза и се сетите още на същия ден, когато е трябвало да я приемете
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt og þess verður vart sama dag og skammturinn skyldi tekinn
Bulgarian: Метаболизмът на кладрибин е проучен при пациенти с МС след прилагане на една таблетка от 10 mg и еднократна интравенозна доза 3 mg.
Icelandic: Efnaskipti kladríbíns voru rannsökuð hjá MS sjúklingum eftir inntöku einnar 10 mg töflu og gjöf á einum 3 mg skammti í bláæð.
Bulgarian: При прием на перорален кладрибин на гладно, медианата на Tmax е 0,5 ч (диапазон от 0,5 до 1,5 ч).
Icelandic: Þegar kladríbín til inntöku var gefið á fastandi maga var miðgildi Tmax 0,5 klst (á bilinu 0,5 til 1,5 klst).
Bulgarian: - ако имате активна туберкулоза или възпаление на черния дроб (хепатит).
Icelandic: - ef þú ert með virka berkla eða lifrarbólgu.
Bulgarian: Ако е необходимо, курсът на лечение през 2-рата година може да се забави до 6 месеца, за да се даде възможност за възстановяване на лимфоцитите.
Icelandic: Ef á þarf að halda má seinka meðferðarlotu á ári 2 í allt að 6 mánuði til að ná eðlilegum fjölda eitilfrumna á ný.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа хидроксипропилбетадекс, който може да е свободен за образуване на комплекси с други лекарствени продукти и това да доведе до увеличаване на бионаличността на подобен продукт (особено лекарствени продукти с малка разтворимост, вж. точка 5.2).
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur hýdroxýprópýlbetadex sem kann að vera aðgengilegt til myndunar klósambands með öðrum lyfjum og getur því hugsanlega aukið aðgengi viðkomandi lyfs (einkum lyfja með litla leysni, sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Други лекарства и MAVENCLAD
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MAVENCLAD
Bulgarian: преди започване на приема на MAVENCLAD през 2-рата година,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 2,
Bulgarian: Кладрибин се включва в ДНК веригите и инхибира синтезата и поправянето на ДНК.
Icelandic: Kladríbín fer inn í DNA þætti og hamlar nýmyndun og viðgerð DNA.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер е била по-висока по време на периода на лимфопения 3-та и 4-та степен (<500 до 200 клетки/mm³ или <200 клетки/mm³), в сравнение с времето, когато пациентите не са имали лимфопения 3-та или 4-та степен (вж. точка 4.4).
Icelandic: Nýgengi ristils var hærra meðan á eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 stóð (< 500 til 200 frumur/mm³ eða < 200 frumur/mm³) en þegar sjúklingar voru lausir við eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Кладрибин не е повлиял фертилитета на мъжки мишки, но наблюдаваните ефекти, засягащи тестисите, като намалено тегло на тестисите и повишен брой на неподвижните сперматозоиди.
Icelandic: Kladríbín hafði ekki áhrif á frjósemi karlkyns músa, en vart varð við áhrif á eistu með minnkandi þyngd eistna og fjölgun hreyfingarlausra sáðfrumna.
Bulgarian: Разпределението на общата доза между 2-те години на лечение е дадено в Таблица 1.
Icelandic: Dreifing á heildarskammti í 2 ára meðferð er gefin í töflu 1.
Bulgarian: Въпреки че значението на чернодробната функция за елиминирането на кладрибин се счита за пренебрежимо (вж. точка 5.2), поради липсата на данни употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане (>6 по скалата на Child-Pugh) (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6) (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите спадне под 200 клетки/mm³, трябва да се обсъди антихерпесна профилактика, съгласно местната стандартна практика, по времето на лимфопения 4-та степен (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ef fjöldi eitilfrumna fer niður fyrir 200 frumur/mm³ skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð gegn herpesveirum í samræmi við venjulegar starfsvenjur á viðkomandi stað meðan á eitilfrumnafæð af stigi 4 stendur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Туморите на жлезата на третия клепач не се считат за клинично значими, тъй като при хората няма сравними анатомични структури.
Icelandic: Æxli í Harderian kirtli eru ekki talin hafa klíníska þýðingu þar sem menn eru ekki með sambærilega líffærafræðilega byggingu.
Bulgarian: В това проучване, честотата на засегнати фетуси при мишки е била в същия диапазон на спонтанна честота, като този за амелия и фокомелия при тази порода мишки.
Icelandic: Nýgengi músafóstra sem urðu fyrir slíkum áhrifum var á sama bili og sjálfsprottið nýgengi útlimaleysis (amelia) og hreifalimunar (phocomelia) hjá þessum stofni músa.
Bulgarian: За намаляване на риска от тежка лимфопения, броят на лимфоцитите трябва да се определя преди, по време на или след лечението с кладрибин (вж. точка 4.4) и стриктно да се спазват критериите за започване и продължаване на лечението с кладрибин (вж. точка 4.2).
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á alvarlegri eitilfrumnafæð skal ákvarða fjölda eitilfrumna fyrir meðferð með kladríbíni, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.4), fylgja skal ströngum viðmiðum hvað varðar upphaf og áframhaldandi meðferð með kladríbíni (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef óljóst er hvort ofangreint á við.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Mavenclad може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Mavenclad geti dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
Bulgarian: 50 до <60
Icelandic: 50 til < 60
Bulgarian: ПРОДУКТ Cladribine 10 mg
Icelandic: HEITI LYFS Cladribine 10 mg
Bulgarian: Ефектът върху броя на лимфоцитите зависи от дозата.
Icelandic: Áhrifin á fjölda eitilfrumna eru háð skammtastærð.
Bulgarian: Въпреки че значимостта на чернодробната функция за елиминирането на кладрибин се счита за пренебрежима (вж. точка 5.2), поради липсата на данни употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане (>6 по скалата на Child-Pugh).
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6).
Bulgarian: Нарастването на Cmax и AUC пропорционално на дозата след перорално приложение на кладрибин в дозовия диапазон от 3 до 20 mg предполага, че абсорбцията не се повлиява от скорост- или капацитет-лимитирани процеси до 20 mg перорална доза.
Icelandic: Eftir inntöku kladríbín taflna á skammtabili frá 3 til 20 mg aukast Cmax og AUC í hlutfalli við skammtastærð, sem bendir til þess að frásog sé ekki háð ferlum þar sem hraði eða afköst eru takmarkandi upp að 20 mg skammti til inntöku.
Bulgarian: Таблица 2 Таблетки MAVENCLAD 10 mg за ден от седмицата
Icelandic: Tafla 2 MAVENCLAD 10 mg töflur á vikudag
Bulgarian: Като предпазна мярка, трябва да спазвате стандартните препоръки относно скрининговите прегледи за ракови заболявания, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Icelandic: Til varúðar skaltu fylgja fyrirmælum um hefbundna krabbameinsskimun, samkvæmt læknisráði.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 3 по-горе, по-високите кумулативни дози не са добавили никаква клинично значима полза, но са били свързани с по-висока честота на лимфопения ≥3-та степен (44,9% в групата на лечение с 5,25 mg/kg спрямо 25,6 % в групата на лечение с 3,5 mg/kg).
Icelandic: 3 hér að ofan veittu stórir samanlagðir skammtar ekki frekari klínískt marktækan ávinning en þeir voru settir í samhengi við aukið nýgengi eitilfrumnafæðar af stigi ≥ 3 (44,9% hjá hópnum sem fékk 5,25 mg/kg samanborið við 25,6% hjá hópnum sem fékk 3,5 mg/kg).
Bulgarian: Пропусната доза не трябва да се приема заедно със следващата доза по схемата на следващия ден.
Icelandic: Gleymist einn skammtur má ekki taka hann með næsta áætlaða skammti næsta dag.
Bulgarian: Въпреки че кладрибин може да има генотоксичен потенциал, дългосрочните данни при мишки и маймуни не дават никакво доказателство за значим увеличен риск от канцерогенност при хора.
Icelandic: Þótt mögulegt sé að kladríbín valdi eiturverkunum á erfðaefni, færðu langtímaupplýsingar um mýs og apa ekki sönnur á marktæka aukningu hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ, включващ пациенти с нормална бъбречна функция и с леко бъбречно увреждане, се очаква общият клирънс при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR = 60 ml/min) да намалее умерено, което да доведе до увеличаване на експозицията с 25%.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfahóprannsókn sem í voru sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og með vægt skerta nýrnastarfsemi, er búist við að heildarúthreinsun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLCR = 60 ml/mín) lækki í meðallagi mikið og valdi aukinni útsetningu sem nemur 25%.
Bulgarian: В това продължение на проучването, 806 пациенти са получавали или плацебо, или кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg (при схема, подобна на тази, използвана в CLARITY) в продължение на 96-седмичен период на лечение.
Icelandic: 806 sjúklingar annað hvort lyfleysu eða samanlagðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (í svipaðri meðferðaráætlun og notuð var í CLARITY)
Bulgarian: нормален преди започване на лечение с MAVENCLAD през 1-вата година,
Icelandic: eðlilegur áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кладрибин е оценен при едно дългосрочно 22-месечно проучване с подкожно приложение при мишки и в едно краткосрочно 26-седмично проучване с перорален път на въвеждане при трансгенни мишки.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif kladríbíns voru metin í 22 mánaða langtímarannsókn á gjöf undir húð hjá músum og í 26 vikna skammtímarannsókn á inntöku hjá genaskeyttum músum.
Bulgarian: инфекции с херпес зостер, за да се гарантира разбиране на признаците и симптомите, предполагащи тези инфекции;
Icelandic: Ristilsýkingar, til að tryggja vitneskju um einkenni sem benda til þessara sýkinga;
Bulgarian: 70 до <80
Icelandic: 70 til < 80
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа активното вещество кладрибин, едно цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което действа предимно върху лимфоцитите - клетки на имунната система, които участват във възпалението.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur virka efnið kladríbín, sem er frumudrepandi efni sem virkar að mestu á eitilfrumur en það eru frumur í ónæmiskerfinu sem hafa með bólgumyndun að gera.
Bulgarian: При мишки не е имало ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на поколението.
Icelandic: Hjá músum komu engin áhrif fram á frjósemi eða æxlunargetu afkvæma.
Bulgarian: 40 до <50
Icelandic: 40 til < 50
Bulgarian: Как да съхранявате MAVENCLAD
Icelandic: Hvernig geyma á MAVENCLAD
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Bulgarian: Известно е, че колкото по-голямо количество лекарство приемате, толкова по-малко лимфоцити може да има в тялото Ви, което води до лимфопения (вижте точка 4).
Icelandic: Vitað er að eftir því sem þú tekur meira af lyfinu fækkar eitilfrumunum í líkamanum og það veldur eitilfrumnafæð (sjá kafla 4).
Bulgarian: Може да се приложи остра краткотрайна терапия със системни кортикостероиди по време на лечението с кладрибин.
Icelandic: Gefa má bráða skammtímameðferð með altækum barksterum meðan á meðferð með kladríbíni stendur.
Bulgarian: 80 до <90
Icelandic: 80 til < 90
Bulgarian: Указанието за пациента.
Icelandic: Leiðarvísi fyrir sjúklinga
Bulgarian: Курс на лечение в година 2
Icelandic: Meðferðarlota á ári 2 Meðferðarvika 1 Meðferðarvika
Bulgarian: 80 mg (8 таблетки)
Icelandic: 80 mg (8 töflur)
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на Cd-ATP е 10 ч.
Icelandic: Helmingunartími Cd-ATP innan frumu var 10 klst.
Bulgarian: Описаните в списъка по-долу нежелани реакции са получени от сборните данни от клиничните проучвания при МС, при които перорален кладрибин е прилаган като монотeрапия при кумулативна доза 3,5 mg/kg.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er á listanum hér á eftir eru fengnar úr samanteknum gögnum úr klínískum rannsóknum á MS þar sem kladríbín til inntöku var notað til einlyfjameðferðar í samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза на същия ден.
Icelandic: Taka skal skammtinn sama dag.
Bulgarian: При делящи се клетки, Cd-ATP повлиява синтезата на ДНК, като инхибира рибонуклеотид редуктазата и се конкурира с дезоксиаденозин трифосфата за инкорпориране в ДНК чрез ДНК полимерази.
Icelandic: Í frumum sem eru í skiptingu truflar Cd-ATP DNA nýmyndun með því að hamla ríbónúkleótíð redúktasa og keppir við deoxýadenósín trífosfat um innlimun í DNA með DNA fjölliðunarensímum.
Bulgarian: преди започване на приема на MAVENCLAD през 1-вата година,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на Cd-AMP е 15 ч.
Icelandic: Helmingunartími Cd-AMP innan frumu var 15 klst.
Bulgarian: Кръвни тестове
Icelandic: Blóðrannsóknir
Bulgarian: DCK е скорост-лимитиращ ензим при конверсията на предлекарството на кладрибин до неговата активна трифосфатна форма, водещ до селективно намаление на делящи се и неделящи се T и B клетки.
Icelandic: DCK er það ensím sem takmarkar ummyndun kladríbín forlyfsins yfir í virkt trífosfatform þess og leiðir til valbundinnar eyðingar T- og B-frumna sem eru eða eru ekki í skiptingu.
Bulgarian: - циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (използвани за потискане на имунната система, например след трансплантация на органи);
Icelandic: - cíklósporín, cýklófosfamíð og asatíóprín (notuð til að bæla ónæmiskerfið, t.d. eftir líffæraígræðslu);
Bulgarian: Може да се очакват допълнителни хематологични нежелани реакции, ако кладрибин се прилага преди или едновременно с други вещества, които повлияват хематологичния профил (вж. точка 4.5).
Icelandic: Búast má við viðbótar aukaverkunum á blóðgildi ef kladríbín er gefið á undan eða samhliða öðrum efnum sem hafa áhrif á blóðgildi (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Не е имало разлика в годишната честота на пристъпите между пациентите с пристъпно-ремитентна форма на МС и пациентите с вторична прогресираща МС с пристъпи.
Icelandic: Enginn munur kom fram á árlegri tíðni kasta hjá sjúklingum með MS með köstum og bata á milli og sjúklingum með síversnandi MS með köstum.
Bulgarian: Обаче един пост-хок анализ на смесена кохорта, включваща пациенти, участвали в проучванията CLARITY и ONWARD, определени въз основа на изходен скор по EDSS ≥3,5 като представители (прокси) на вторична прогресираща МС, показват сходно намаляване на годишната честота на пристъпите в сравнение с пациентите със скор по EDSS под 3.
Icelandic: Hins vegar sýndi greining sem var framkvæmd síðar með blönduðu þýði, þ.m.t. með CLARITY og ONWARD sjúklingum og skilgreind með EDSS stigi ≥ 3,5 í upphafi sem áætlað gildi fyrir síversnandi MS, sambærilega lækkun á árlegri tíðni kasta samanborið við sjúklinga með EDSS stig undir 3.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Icelandic: Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: 60 до <70
Icelandic: 60 til < 70
Bulgarian: Механизмът, по който кладрибин проявява терапевтичните си ефекти при МС не е напълно изяснен, но се счита, че неговият преобладаващ ефект върху B и T лимфоцитите прекъсва каскадата от най-важните за МС събития, свързани с имунитета.
Icelandic: Ekki hefur verið fyllilega varpað ljósi á þann verkunarhátt sem miðlar meðferðaráhrifum kladríbíns við MS en talið er að megináhrif hans á B- og T-eitilfrumur trufli röð ónæmisverkana sem eru mikilvægur hluti af MS.
Bulgarian: 70 mg (7 таблетки)
Icelandic: 70 mg (7 töflur)
Bulgarian: Започването на приема на MAVENCLAD трябва да се отложи, докато не се проведе адекватно лечение на инфекцията.
Icelandic: Seinka skal því að hefja notkun MAVENCLAD þar til sýkingin hefur verið meðhöndluð á fullnægjandi hátt.
Bulgarian: Нежеланите реакции с най-голяма клинична значимост, съобщени при пациенти с МС, получавали кладрибин при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg в течение на 2 години при клинични проучвания, са лимфопения и херпес зостер.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem höfðu mesta klíníska þýðingu og sem tilkynnt var um hjá MS sjúklingum sem fengu kladríbín í ráðlögðum samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg á 2 árum í klínískum rannsóknum, voru eitilfrumnafæð og ristill.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с MAVENCLAD намалява внезапната поява на симптоми и забавя понататъшното задълбочаване на инвалидността.
Icelandic: Komið hefur í ljós að meðferð með MAVENCLAD dregur úr því að einkenni blossi upp að nýju og hægir á framgangi fötlunar.
Bulgarian: Започване на лечение с кладрибин при имунокомпрометирани пациенти, включително пациенти, понастоящем получаващи имуносупресивна или миелосупресивна терапия (вж. точка 4.5).
Icelandic: Að hefja meðferð með kladríbíni hjá sjúklingum með skert ónæmiskerfi, þar með töldum sjúklingum sem fá ónæmisbælandi eða mergbælandi meðferð (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: 100 mg (10 таблетки)
Icelandic: 100 mg (10 töflur)
Bulgarian: При мишки и маймуни, обаче, са наблюдавани ефекти, засягащи тестисите (вж. точка 5.3).
Icelandic: Hins vegar varð vart við áhrif á eistu hjá músum og öpum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: MAVENCLAD е противопоказан при бременни жени (вж. точка 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD er frábending hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Хлорното заместване в пуриновия пръстен предпазва кладрибин от разграждане чрез аденозин дезаминазата, като се увеличава времето на вътреклетъчен престой на предлекарството на кладрибин.
Icelandic: Klórín skiptihvarf í púrín hringnum ver kladríbín niðurbroti af völdum adenósín deamínasa og eykur viðverutíma kladríbín forlyfsins innan frumna.
Bulgarian: 90 mg (9 таблетки)
Icelandic: 90 mg (9 töflur)
Bulgarian: В дългосрочното проучване за канцерогенност при мишки най-високата използвана доза е 10 mg/kg, която се приема за генотоксична при микронуклеарното проучване при мишки (еквивалентна на приблизително 16 пъти по-висока от очакваната експозиция при хора въз основа на AUC при пациенти, приемащи максималната дневна доза 20 mg кладрибин).
Icelandic: Í langtímarannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var stærsti skammturinn sem notast var við 10 mg/kg og í ljós kom að hann olli eiturverkunum á erfðaefni í smákjarnarannsóknum á músum (sem jafngildir u.þ.b. 16-faldri áætlaðri útsetningu hjá mönnum hvað varðar AUC hjá sjúklingum sem taka hámarks dagsskammtinn 20 mg af kladríbíni).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg кладрибин.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af kladríbíni.
Bulgarian: Ще се трябва да се проведе лечение за херпес зостер и може да наложи лечението с MAVENCLAD да се спре до отзвучаване на инфекцията.
Icelandic: Meðhöndla þarf ristil og hugsanlega þarf að stöðva MAVENCLAD meðferðina uns sýkingin er horfin.
Bulgarian: При клинични проучвания, 20% до 25% от пациентите, лекувани с кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg в течение на 2 години като монотерапия, са развили преходна лимфопения 3-та или 4та степен.
Icelandic: 20% til 25% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með samanlögðum skammti af kladríbíni, sem nam 3,5 mg/kg sem einlyfjameðferð í 2 ár, skammvinna eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4.
Bulgarian: Раково заболяване
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценяване фармакокинетиката на кладрибин при пациенти в старческа възраст или при педиатрични пациенти с МС, или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta lyfjahvörf kladríbíns hjá öldruðum eða börnum með MS, eða hjá einstaklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Как изглежда MAVENCLAD и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti MAVENCLAD og pakkningastærðir
Bulgarian: Голямото съотношение на DCK към 5'-NTase благоприятства акумулирането на Cd-ATP, като прави лимфоцитите особено податливи на клетъчна смърт.
Icelandic: Hátt hlutfall DCK miðað við 5'-NTasa eykur líkur á uppsöfnun Cd-ATP og þar með verður eitilfrumum einkar hætt við frumudauða.
Bulgarian: Не е наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения или други видове тумори (отделно от туморите на жлезата [хардерова] на третия клепач, предимно аденоми) при мишки.
Icelandic: Ekki varð vart við aukið nýgengi eitilfrumnafjölgunar eða annarra æxlistegunda (að frátöldum æxlum í Harderian kirtli, að mestu kirtilæxli) hjá músum.
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите е под 500 клетки/mm³, той трябва активно да се проследява, докато стойностите се повишат отново.
Icelandic: 500 frumum/mm³, ætti að viðhafa virkt eftirlit þar til gildin hækka á ný.
Bulgarian: използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Icelandic: Noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Bulgarian: Препоръчва се антитяло-отрицателните пациенти да бъдат ваксинирани преди започване на терапия с кладрибин.
Icelandic: Mælt er með bólusetningu hjá mótefnaneikvæðum sjúklingum áður en meðferð er hafin með kladríbíni.