FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Greek: ­ θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή)
English: − if you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common)
Greek: − εάν παρουσιάσετε αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη αναμενόμενους μώλωπες (διότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό)
English: Your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (3501,000 µg) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed medac.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 - 1.000 μg), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pemetrexed medac.
English: Pemetrexed should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Greek: Το Pemetrexed medac πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν μη αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 (εκτός της νευροτοξικότητας), η χορήγηση του pemetrexed πρέπει να διακοπεί και να καθυστερήσει, έως την υποχώρηση αυτών, σε τιμή μικρότερη ή ίση με την τιμή προ της χορήγησης χημειοθεραπείας, για το συγκεκριμένο ασθενή.
English: Fatigue Common Fever
Greek: Κόπωση Συχνές Πυρετός
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm³ and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm³.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για εκδήλωση μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας και η χορήγηση της πεμετρεξίδης πρέπει να αναβάλλεται στους ασθενείς, έως ότου ο απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων (ANC) να επανέλθει σε ≥ 1.500 κύτταρα/mm³ και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να επανέλθει σε ≥ 100.000 κύτταρα/mm³.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Greek: Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute, SGOT = γλουταμινικός ορός οξαλοακετικής αμινοτρανσφεράσης, SGPT = γλουταμινικός ορός πυροσταφυλικής αμινοτρανσφεράσης.
English: Tel.: +34 936401516
Greek: Τηλ.: +34 936401516
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης ασθενείς έλαβαν κατά διάμεσο όρο 4 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 4 κύκλους με εικονικό φάρμακο (placebo).
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Greek: Σε ασθενείς, που λαμβάνουν θεραπεία για μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed medac είναι 500 mg/m² επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση, διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
English: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Greek: Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
English: Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Greek: Τιμή-p του Log Rank* Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης** (95 % CI)
English: Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm³ and nadir platelets ≥ 50,000/mm³
Greek: Πίνακας 1 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το pemetrexed (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Αιματολογικές τοξικότητες Ναδίρ ANC < 500/mm³ και ναδίρ αιμοπεταλίων
English: Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 108 mg sodium per 1,000 mg vial, equivalent to 5.40% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Greek: Pemetrexed medac 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 108 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 1.000 mg, που ισοδυναμεί με 5,40% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω της διατροφής, για έναν ενήλικα.
English: Pemetrexed medac is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Greek: Το Pemetrexed medac είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει προοδεύσει μετά από προηγούμενη αρχική χημειοθεραπεία.
English: What Pemetrexed medac looks like and contents of the pack Pemetrexed medac is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial with rubber stopper.
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed medac και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pemetrexed medac είναι κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
English: Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στην in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών αλλοιώσεων σε κύτταρα ωοθηκών σε κινέζικα χάμστερ, ή στη δοκιμασία Ames.
English: Common SGPT (ALT) elevation
Greek: Συχνές SGPT (ALT) αυξημένη
English: 75 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Greek: 75 % της προηγούμενης δόσης (για το pemetrexed και για τη
English: Pemetrexed medac is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Greek: Το Pemetrexed medac χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
English: Czech Republic medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p = 0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p = 0.021).
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4 % έναντι 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % έναντι 6,1 %, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %, p = 0,021).
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m² was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Greek: Η πεμετρεξίδη σε δόση 500 mg/m² μελετήθηκε ως μονοθεραπεία σε 64 ασθενείς με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία.
English: Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 54 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 2.70% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Greek: Pemetrexed medac 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 500 mg, που ισοδυναμεί με 2,70% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω της διατροφής, για έναν ενήλικα.
English: Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Pemetrexed medac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 100 mg, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Pemetrexed medac if:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed medac εάν: ­ έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, διότι ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε Pemetrexed medac.
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m² BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της σισπλατίνης είναι 75 mg/m² επιφάνειας σώματος και εγχύεται για δύο ώρες, περίπου 30 επτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης, την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
English: Pemetrexed + cisplatin
Greek: Πεμετρεξίδη + σισπλατίνη
English: Large cell (N = 153)
Greek: Μεγαλοκυτταρικό (N = 153)
English: Cisplatin (N = 222)
Greek: Σισπλατίνη (N = 222)
English: Squamous cell (N = 473)
Greek: Πλακώδη κύτταρα (N = 473)
English: JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και για τη συνολική επιβίωση με την πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (Placebo) σε ασθενείς με μη- μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 800 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη και 402 ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), στη μελέτη συντήρησης με πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία (JMEN: N = 663) και στη μελέτη συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (PARAMOUNT: N = 539).
English: Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 1,3 g ημερησίως), για τουλάχιστον 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: What Pemetrexed medac is and what is it used for Pemetrexed medac is a medicine used in the treatment of cancer.
Greek: Το Pemetrexed medac είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
English: Creatinine elevation 10.1* 0.8 6.9* 0.5
Greek: Διαταραχή της 8,1 0,0*** 8,9 0,0***
English: NSCLC, maintenance treatment
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία συντήρησης JMEN
English: 100 % of previous dose
Greek: 100 % προηγούμενης δόσης α
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης με σιπλατίνη έναντι σισπλατίνης στο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία
English: • HR (95 % CI) Response (n: qualified for response)
Greek:  Διάμεσος  HR (95 % CI) Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)
English: Pemetrexed N = 265
Greek: N = 265
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
English: What you need to know before you use Pemetrexed medac
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed medac Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed medac
English: System organ class
Greek: Κατηγορία/οργαν ικό σύστημα
English: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (υπολογισμένη από την τυχαιοποίηση)
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001)
Greek: Στατιστικά σημαντικό για μη κατωτερότητα, με το συνολικό διάστημα εμπιστοσύνης για τον σχετικό κίνδυνο (HR) επαρκώς χαμηλότερο από το 1,17645, όριο για μη κατωτερότητα (p < 0,001).
English: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Greek: Γεμσιταβίνη/ σισπλατίνη (N = 830)
English: Cisplatin (N = 163)
Greek: Σισπλατίνη (N = 163)
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 441) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη.
English: Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 108 mg νάτριο.
English: Grade 34 toxicity
Greek: Τοξικότητα βαθμού 3
English: Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Greek: Οι ασθενείς και των δύο ομάδων θεραπείας έλαβαν πλήρη συμπληρωματική αγωγή φυλλικού οξέος και βιταμίνη Β12.
English: Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (N = 226)
English: ** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Greek: ** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η αλωπεκία πρέπει να αναφερθεί ως Βαθμού 1 ή 2.
English: Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 54 mg νάτριο.
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicitiesa,b
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για την πεμετρεξίδη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη Αιματολογικές τοξικότητες α, β
English: White to light yellow powder.
Greek: Κόνις χρώματος λευκού έως υποκίτρινου.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη.
English: The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95 % CI = 0.65 - 0.95, p = 0.01192).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (n = 663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 10,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), σχετικός κίνδυνος HR = 0,79 (95 % CI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
English: Pemetrexed medac is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Greek: Το Pemetrexed medac ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί, αμέσως μετά την χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95 % CI = 0.61 - 1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08 - 2.26, p = 0.018).
Greek: Ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του μη- μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) στο αποτέλεσμα της θεραπείας στη συνολική επιβίωση, έδειξε υπεροχή της πεμετρεξίδης έναντι της ντοσεταξέλης σε ασθενείς με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), εκτός των περιπτώσεων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (n = 399, 9,3 έναντι του 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 0,78, 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (n = 172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 1,56;
English: Pemetrexed medac contains sodium
Greek: Το Pemetrexed medac περιέχει νάτριο
English: − radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation
Greek: μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες έως χρόνια μετά την λήψη της ακτινοβολίας.
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of pemetrexed contain no antimicrobial preservatives.
Greek: Διάλυμα μετά την ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση Όταν προετοιμάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το διάλυμα της πεμετρεξίδης μετά την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1038/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1038/001
English: − taste change
Greek: Διαταραχή της γεύσης
English: Table 3 - Dose modification table for premetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Greek: Πίνακας 3 Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για την πεμετρεξίδη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πεμετρεξίδη
English: Pemetrexed*** (N = 800)
Greek: Συχνότητα* Σύμβαμα** Πεμετρεξίδη*** (N = 800)
English: Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Greek: Τιμή-p Log Rank* Χρόνος μη ανταπόκρισης στη θεραπεία (μήνες) (95 % CI)
English: Driving and using machines Pemetrexed medac may make you feel tired.
Greek: Το Pemetrexed medac ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης.
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη για τις δύο μελέτες JMEN και
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64 - 0.96, p = 0.0195).
Greek: Μετά την εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (4 κύκλοι), η θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν στατιστικά ανώτερη έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη συνολική επιβίωση (διάμεσος χρόνος 13,9 μήνες έναντι 11,0 μηνών, σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI = 0,64 - 96, p = 0,0195).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1038/003
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 168)
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (N = 168)
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία δεύτερης γραμμής Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη, φάσης 3, της πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μετά από αρχική χημειοθεραπεία, έδειξε, διάμεσους χρόνους επιβίωσης των 8,3 μηνών, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, n = 283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ΙΤΤ, n = 288).
English: Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Greek: Όπως και στις άλλες μελέτες της πεμετρεξίδης και στη μελέτη JMEN παρατηρήθηκε διαφορά στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με τον ιστολογικό υπότυπο του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95 % CI = 0.51 - 0.81, p = 0.0002).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (n = 472, πληθυσμός υπο ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 3,9 και 2,6 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
English: − increased urine output
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη