FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown.
Italian: - eruzione cutanea, arrossamento della pelle del viso, dolore articolare, febbre, debolezza e altro causato dal medicinale (lupus eritematoso indotto da farmaci), frequenza non nota.
English: Capillary leak syndrome in preexisting monoclonal gammopathy*
Italian: Sindrome da alterata permeabilità capillare in gammopatia monoclonale preesistente*
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Italian: Se la sua depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Extavia non le verrà prescritto (vedere anche “Non usi Extavia”).
English: Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 microgram).
Italian: La dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose finale di 1,0 ml (250 microgrammi).
English: Extavia may cause serious side effects.
Italian: Extavia può causare effetti indesiderati gravi.
English: After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Extavia.
Italian: Dopo la ricostituzione, si deve aspirare 1,0 ml di soluzione dal flaconcino nella siringa per la somministrazione di 250 microgrammi di Extavia.
English: There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Italian: Non vi è prova di un possibile effetto di Extavia sulla durata delle esacerbazioni.
English: - severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
Italian: - grave inappetenza con perdita di peso (anoressia), (raro).
English: The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Italian: Si consiglia di aumentare la dose ogni quattro iniezioni e attraverso quattro fasi (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
English: To reduce the risk of getting injection site reaction you must: use a sterile (aseptic) injection technique, rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve: adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica), alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione (vedere Allegato: Istruzioni per l'autoiniezione).
English: After preparing the solution you should use it immediately.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
English: Throw the swab away.
Italian: Gettare via la salviettina.
English: Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle o alterazione del colore.
English: • Vial adapters for use when reconstituting your medicine
Italian: • Adattatori per flaconcino da utilizzare per la ricostituzione del medicinale
English: Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Italian: Durante questo periodo di studio di tre anni, la CDMS è stata osservata nel 51% dei pazienti del gruppo di trattamento ritardato rispetto al 37% del gruppo di trattamento immediato (stime di Kaplan-Meier).
English: Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Italian: Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
English: EU/1/08/454/008 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/010 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/011 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/013 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
Italian: EU/1/08/454/008 15 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite con solvente EU/1/08/454/010 5 flaconcini con polvere e 5 siringhe preriempite con solvente EU/1/08/454/011 14 flaconcini con polvere e 14 siringhe preriempite con solvente EU/1/08/454/013 14 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite con solvente
English: BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Italian: BLISTER DELLE SIRINGHE PRERIEMPITE
English: Weight increased, Weight decreased
Italian: Aumento ponderale, Diminuzione ponderale
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia: if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Italian: ► Informi immediatamente il medico e interrompa l'uso di Extavia: se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso.
English: Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Italian: Altre analisi di sottogruppi hanno indicato un alto rischio di progressione verso la CDMS entro 2 anni nei pazienti con manifestazioni monofocali e almeno 9 lesioni T2 (55% di rischio con placebo, 26% con Extavia) o intensificazione con Gd (63% vs 33%).
English: Do not remove the vial adapter from its packaging.
Italian: Non estrarre completamente l'adattatore dal suo involucro.
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Italian: Nello studio pilota con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, è stato usato un autoiniettore nella maggior parte dei casi.
English: - if you have a severe liver disease (see “Warnings and precautions”, “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Italian: - se ha una grave malattia del fegato (veda “Avvertenze e precauzioni”, “Altri medicinali e Extavia” e paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
Italian: Come per gli altri interferoni beta, casi di gravi lesioni epatiche, inclusa insufficienza epatica, sono stati riportati in pazienti trattati con Extavia.
English: After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
Italian: Dopo aver preparato Extavia, effettui subito l'autoiniezione (in caso di uso non immediato del medicinale, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo “Come conservare Extavia”).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
English: - Pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
Italian: - Confezione contenente 5 flaconcini con polvere e 5 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 14 flaconcini con polvere e 14 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 15 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite di solvente - Confezione contenente 14 flaconcini con polvere e 15 siringhe preriempite di solvente
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Italian: Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Extavia (veda anche “Non usi Extavia”).
English: 5 - Remove the swab from the top of the vial.
Italian: 5 - Rimuovere la salviettina dalla parte superiore del flaconcino.
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT >5 times baseline)
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (SGPT >5 volte il basale)
English: Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Italian: Prima dell'iniezione, va preparata la soluzione di Extavia da iniettare utilizzando un flaconcino contenente Extavia in polvere e 1,2 ml di liquido dalla siringa preriempita di solvente.
English: - If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Italian: - se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l'epilessia (antiepilettici), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio (vedere anche “Altri medicinali e Extavia” e paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Italian: Per ottenere una buona efficacia è opportuno arrivare ad una dose di 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni.
English: 14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe.
Italian: 14 - Rimuovere le bolle d'aria in eccesso picchiettando leggermente sulla siringa.
English: Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Extavia venga somministrato in associazione a farmaci che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
English: Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Italian: La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
English: 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Italian: 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml
English: After reconstitution immediate use is recommended.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Powder - white to off-white in colour.
Italian: Polvere - di colore da bianco a biancastro.
English: In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001).
Italian: In due anni, il rischio è stato 85% nel gruppo trattato con placebo e 69% in quello trattato con Extavia (Hazard Ratio 0,57, CI 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
English: How to use Extavia
Italian: Come usare Extavia
English: - kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, (uncommon).
Italian: - problemi renali tra cui cicatrizzazione (glomerulosclerosi) che possono ridurre la sua funzionalità renale, (non comune).
English: Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Italian: Extavia è iniettato per via sottocutanea, pertanto non sono previste influenze con Extavia da parte di cibi e bevande.
English: Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Italian: L'interruzione del trattamento con Extavia non provoca sintomi acuti da astinenza.
English: Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Italian: Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e di aumentare lentamente la dose fino a raggiungere 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni (vedere Tabella A).
English: Cardiomyopathy*
Italian: Cardiomiopatia*
English: Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Italian: Extavia riduce il numero e la gravità degli attacchi.
English: This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Italian: Questo effetto era ancora evidente dopo l'anno aggiuntivo di follow-up quando la riduzione del rischio è risultata del 41% (Hazard Ratio 0,59, intervallo di confidenza 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
English: Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Italian: Evento avverso e anomalie degli esami di laboratorio
English: The procedure for self-administration by the patient should be reviewed periodically, especially if injection site reactions have occurred.
Italian: Le procedure di autoiniezione devono essere riverificate periodicamente specialmente nel caso in cui si siano verificate reazioni nella sede d'iniezione.
English: If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Italian: In presenza di rotture della cute associate a gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Italian: Ciò può essere indicativo di un'infiammazione del pancreas (pancreatite) che è stata osservata in pazienti trattati con Extavia.
English: 10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
Italian: 10 - Tenere il flaconcino tra pollice, indice e dito medio.
English: 3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
Italian: 3 - Rimuovere il cappuccio dell'ago tirando e senza ruotare.
English: ► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Italian: ► Informi il medico immediatamente: - se si manifestano qualcuno o tutti dei seguenti sintomi, in quanto possono essere segni di un possibile problema renale: urina schiumosa, affaticamento, gonfiore, in particolare alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.
English: 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal containing 300 microgram (9.6 million IU) of (recombinant interferon beta-1b) powder.
Italian: Flaconcino da 3 ml (vetro trasparente tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio contenente 300 microgrammi (9,6 milioni UI) di polvere (interferone beta-1b ricombinante).
English: Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Italian: Prima del trattamento, il medico escluderà qualsiasi altra causa che potrebbe essere responsabile dei suoi sintomi.
English: What Extavia contains The active substance is interferon beta-1b.
Italian: Il principio attivo è interferone beta-1b.
English: * The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
Italian: 1,0 ml * Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see “Warnings and precautions” and section 4, “Possible side effects”).
Italian: - se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (veda “Avvertenze e precauzioni” e paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Italian: Nell'ambito dei due anni di studio, la CDMS è stata osservata nel 45% dei pazienti assegnati al gruppo placebo, contro il 28% dei pazienti assegnati al gruppo Extavia (stime di Kaplan-Meier).
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Italian: Singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla Uno studio clinico controllato è stato condotto con Extavia in pazienti che avevano manifestato un singolo evento clinico con reperti alla Risonanza Magnetica (RM) indicativi di sclerosi multipla (almeno due lesioni clinicamente silenti nella RM pesata in T2).
English: 8 - Holding the vial and adapter securely, screw the syringe fully onto the vial adapter.
Italian: 8 - Tenendo saldamente il flaconcino e l'adattatore, avvitare la siringa completamente all'adattatore del flaconcino.
English: * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Italian: Associato in misura significativa al trattamento con Extavia in pazienti che abbiano manifestato un primo evento indicativo di SM, p<0,05 * Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per RRMS, p<0,05 Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per SPMS, p<0,05 § Le reazioni del sito d'iniezione (diverse varianti) comprendono tutte le reazioni avverse a livello del sito d'iniezione, vale a dire: emorragie nel sito d'iniezione, ipersensibilità nel sito d'iniezione, infiammazione nel sito d'iniezione, ascesso a livello del sito d'iniezione, necrosi nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, reazioni nel sito d'iniezione, edema nel sito d'iniezione e atrofia nel sito d'iniezione & Il complesso di sintomi similinfluenzali comprende una sindrome influenzale e/o una combinazione di almeno due eventi avversi tra i seguenti: febbre, brividi, mialgia, malessere, sudorazione
English: if you notice pain in your belly which is radiating to your back , and/or you feel sick or have a fever.
Italian: se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
English: The removable tip cap of the Extavia pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Italian: Il cappuccio copriago removibile della siringa preriempita di Extavia contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
English: if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
Italian: se, durante il trattamento con Extavia, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi.
English: In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Extavia.
Italian: Nello studio condotto con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di una sclerosi multipla, l'attività neutralizzante misurata ogni 6 mesi è stata riscontrata almeno una volta nel 32% (89) dei pazienti trattati subito con Extavia; il 60% (53) di questi pazienti è risultato negativo sulla base dell'ultima valutazione effettuata entro cinque anni.
English: Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
Italian: Attenzione: In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ripetere la procedura con una siringa e un flaconcino nuovi.
English: After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Italian: Dopo tre anni, un'analisi ad interim pre-pianificata ha mostrato una progressione alla EDSS (aumento confermato alla EDSS maggiore o uguale all'1% rispetto al basale) verificatasi nel 24% dei pazienti del gruppo di trattamento ritardato rispetto al 16% del gruppo di trattamento immediato [Hazard Ratio 0,6; intervallo di confidenza 95% (0,39, 0,92), p=0,022].
English: The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Italian: Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza comprendono un complesso sintomatologico simil-influenzale (febbre, brividi, artralgia, malessere generale, sudorazione, cefalea o mialgia), principalmente dovuti agli effetti farmacologici del medicinale.
English: EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Italian: ESEMPIO DI UN CALENDARIO PER LA REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO
English: 2.25 ml graduated (with dose marks of: 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Italian: Siringa graduata (tacche a 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) preriempita da 2,25 ml (vetro tipo I) contenente 1,2 ml di solvente.
English: • Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente caratterizzata da due o più recidive nell'arco degli ultimi due anni.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di necrosi nella sede di iniezione è necessario informare il paziente di: - adottare tecniche di iniezione in asepsi - alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione.
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Italian: In che modo Extavia aiuta a combattere la malattia Singolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla: Extavia ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.
English: - If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Italian: - se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
English: - If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Italian: - se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso.
English: To reconstitute the powder, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Italian: Per ricostituire la polvere si deve usare la siringa preriempita di solvente con un ago o un adattatore per flaconcino, e iniettare 1,2 ml di solvente (sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54%) soluzione iniettabile) nel flaconcino di Extavia.
English: In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001).
Italian: Nella fase controllata con placebo, Extavia ha ritardato in misura statisticamente significativa e clinicamente rilevante la progressione dal primo evento clinico alla sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), corrispondente ad una riduzione del rischio del 47% (Hazard Ratio 0,53, CI 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).