FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Vitragan?
Estonian: Milline on Vitragani eeldatav toime?
Spanish: El principio activo de Vitragan, la hialuronidasa (ovina), es una enzima extraída de la oveja.
Estonian: Vitraganis toimeainena sisalduv (lamba) hüaluronidaas on lambalihast eraldatav ensüüm.
Spanish: Debía prepararse en una solución inyectable para administrarla en el ojo.
Estonian: Sellest kavatseti valmistada silma süstimiseks mõeldud lahus.
Spanish: Se espera que actúe degradando una molécula del humor vítreo denominada ácido hialurónico.
Estonian: Selle eeldatav toime seisneb hüaluroonhappe molekuli lagundamises klaaskehas.
Spanish: En los estudios en humanos participaron un total de 222 pacientes en el marco de dos estudios principales.
Estonian: Inimestel tehtud uuringutes osales kahes põhiuuringus 222 patsienti.
Spanish: Ref. EMEA/381419/2007
Estonian: London, 21. juuni 2007 Viitedokument: EMEA/381420/2007
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la reducción de los niveles de metotrexato en sangre.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli metotreksaadi taseme vähenemine veres.
Spanish: El metotrexato se utiliza para tratar una serie de enfermedades, incluidos algunos tipos de cáncer.
Estonian: Metotreksaati kasutatakse mitmete haiguste, sealhulgas ka teatud tüüpi vähkkasvajate raviks.
Spanish: El Comité consideraba que este traslado todavía no estaba totalmente organizado, especialmente en lo que se refería a la forma en que la producción debía ser controlada (validación) y que las consecuencias de este traslado sobre la pureza del producto no estaban totalmente claras.
Estonian: Komitee arvas, et selline üleviimine ei olnud veel täielikult organiseeritud, eriti tekitas küsimusi tootmisprotsessi kontrollimine (valideerimine), ning et tootmise üleviimise tagajärjed toote puhtusele ei ole veel täpselt teada.
Spanish: Si se encuentra participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile selle määras.
Spanish: ¿Qué razones ha dado la empresa para retirar la solicitud?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Spanish: La carta de la empresa notificando a la EMEA la retirada de la solicitud se encuentra aquí.
Estonian: Ettevõtte kiri, mis teavitas EMEAt taotluse tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
Spanish: La producción del medicamento se había trasladado de la fábrica que fabricó el medicamento utilizado en los estudios a otra fábrica que debía fabricar el producto comercial.
Estonian: Ravimi tootmine oli viidud tehasest, mis valmistas uuringutes kasutatud ravimit, teise tehasesse, mis pidi hakkama valmistama turustatavat toodet.
Spanish: ¿Qué es Voraxaze?
Estonian: Mis on Voraxaze?
Spanish: Después del dictamen del CHMP, habitualmente la Comisión Europea tarda aproximadamente dos meses en conceder la licencia.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando la empresa decidió la retirada.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
Spanish: La empresa también tiene previsto continuar su programa de uso compasivo.
Estonian: Ettevõte plaanib jätkata ka ravimi eriloaga kasutamise programme.
Spanish: Esto ayuda al organismo a eliminar el exceso de metotrexato y, por tanto, reduce el potencial de efectos tóxicos.
Estonian: See aitab eemaldada organismist liigset metotreksaati ning seetõttu vähendada toksilisuse nähtude ilmnemise võimalust.
Spanish: Después de que el CHMP evaluase las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, todavía quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VORAXAZE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA VORAXAZE
Spanish: Voraxaze no fue comparado con otro tratamiento.
Estonian: Voraxazet ei võrreldud teiste ravimeetoditega.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): glucarpidasa
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): glükarpidaas
Spanish: La carboxipeptidasa G2 se encontró originalmente en una bacteria Pseudomonas.
Estonian: Karboksüpeptidaas G2 leiti esmalt bakteris nimega Pseudomonas.
Spanish: Dado que el número de pacientes con esta enfermedad es bajo, esta se considera ‘rara', por lo que la glucarpidasa obtuvo la designación de ‘medicamento huérfano' (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de febrero de 2003.
Estonian: Et selle seisundiga patsientide arv on väike ja seda peetakse harvaesinevaks seisundiks, anti 3. veebruaril 2003 glükarpidaasile harva kasutatava ravimi nimetus (ravim, mida kasutatakse harva esinevate haiguste korral).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Voraxaze?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Voraxaze kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Spanish: Algunos pacientes con cáncer reciben dosis elevadas del mismo, por lo que pueden padecer efectos tóxicos tales como daños renales, supresión de la médula ósea (lo que puede causar anemia, mayor riesgo de infección y hemorragia) y mucositis (una inflamación de la mucosa, el recubrimiento de órganos tales como la boca, con dolor, enrojecimiento y úlceras).
Estonian: Mõned vähkkasvajaga patsiendid saavad suures annuses metotreksaati ning neil võivad seetõttu tekkida toksilisuse nähud, nagu näiteks neerukahjustus, luuüdi tegevuse pärssimine (põhjustabs aneemiat, mis tähendab nakkus- ja veritsusohu suurenemist) ja limaskestapõletikud (limaskesta, näiteks suu sisekesta valulikkus, punetus ja haavandid).
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Voraxaze?
Estonian: Milleks kavatseti Voraxazet kasutada?
Spanish: Una vez que la empresa ha enviado las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y puede, antes de dar un dictamen, plantear cualquier pregunta pendiente el día 180.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastused üle ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Spanish: La glucarpidasa de Voraxaze se prepara mediante el método conocido como ‘tecnología de ADN recombinante' realizado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producirlo.
Estonian: Voraxazes olev glükarpidaas toodetakse rekombinant-DNA-tehnikana tuntud meetodil: ensüümi toodavad bakterid, millesse on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Spanish: La enzima recombinante actúa de la misma forma que la carboxipeptidasa G2 natural.
Estonian: Rekombinant-ensüüm toimib samal viisil nagu looduslik karboksüpeptidaas G2.
Spanish: Estos efectos tóxicos pueden poner en peligro la vida del paciente.
Estonian: Need toksilisuse nähud võivad olla eluohtlikud.
Spanish: A la vista de la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas en el día 120, que es enviada a la empresa.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Voraxaze.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagajärjed Voraxaze kliinilistesse uuringutesse hetkel kaasatud patsientidele puuduvad.
Spanish: El ácido folínico también puede ser degradado en el organismo por Voraxaze y deberán realizarse estudios adicionales para estudiar las consecuencias de este efecto cuando se tratan pacientes con toxicidad por metotrexato.
Estonian: Ka foolhape võib kehas laguneda Voraxaze toimel, mistõttu on vaja läbi viia täiendavaid katseid, et uurida selle toime tagajärgi metotreksaadi toksilisuse nähtudega patsientidele.
Spanish: Esta puede degradar el metotrexato a sustancias sin efectos tóxicos.
Estonian: See suudab metotreksaadi lagundada ühenditeks, millel toksilised toimed puuduvad.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el medicamento como parte de un programa de uso compasivo: el médico solicitaba Voraxaze al fabricante en cuanto encontraba a un paciente con toxicidad por metotrexato que pudiera beneficiarse del medicamento.
Estonian: Kõik patsiendid said ravimit eriloaga kasutamise programmi raames: arst taotles tootjalt Voraxazet kohe, kui hakkas ravima metotreksaadi toksilisuse nähtudega patsienti, kes võis sellest ravimist kasu saada.
Spanish: Voraxaze debe administrarse a adultos o niños en una única inyección si el nivel de metotrexato en la sangre del paciente se encontraba por encima de un ‘umbral' dado en ciertos momentos tras la administración del metotrexato.
Estonian: Voraxazet kavatseti täiskasvanutele või lastele manustada ühekordse süstena, kui metotreksaadi tase patsiendi veres ületas teatud ajal pärast metotreksaadi manustamist etteantud läve.
Spanish: El 21 de mayo de 2007, Protherics PLC notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar su solicitud de comercialización para Voraxaze como terapia adyuvante para pacientes que sufren o tienen riesgo de sufrir toxicidad por metotrexato.
Estonian: 21. mail 2007 teatas Protherics PLC ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Voraxaze müügiloa taotlus.
Spanish: Contiene el principio activo glucarpidasa.
Estonian: See sisaldab toimeainet glükarpidaasi.
Spanish: Voraxaze es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
Estonian: Voraxaze on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Spanish: El Voraxaze se debe utilizar para el tratamiento de pacientes que hubieran desarrollado estos efectos tóxicos o como prevención en pacientes que tuvieran riesgo de desarrollarlos, tales como los pacientes con elevados niveles de metotrexato en sangre o aquellos con una deficiente función renal (que eliminan el metotrexato más lentamente).
Estonian: Voraxazet oleks kasutatud kas ravimina patsientidel, kellel sellised toksilisuse nähud on juba tekkinud, või ennetava ravimina patsientidel, kes on nende nähtude tekkest ohustatud, nagu näiteks patsiendid, kelle veres sisaldub palju metotreksaati, või patsiendid, kelle neerud talitlevad puudulikult (sel juhul eritatakse metotreksaati kehast aeglasemalt).
Spanish: A la vista de la revisión de los datos y de la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP todavía tenía algunas dudas y su dictamen provisional fue que Voraxaze no podía ser aprobado para la terapia adyuvante de pacientes que sufrieran o tuvieran riesgo de sufrir toxicidad por metotrexato.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja vastustele, mis ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele andis, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgu seisukohal, et Voraxaze kasutamist metotreksaadi toksilisuse nähtudega või nende tekke riskiga patsientide täiendavaks raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: El principio activo de Voraxaze, la glucarpidasa, es una copia de la enzima natural carboxipeptidasa G2.
Estonian: Voraxaze toimeaine glükarpidaas on looduslikult esineva ensüümi karboksüpeptidaas G2 koopia.
Spanish: A menudo otro medicamento, el ácido folínico, es administrado después del metotrexato para ayudar a controlar su toxicidad (tratamiento de ‘rescate' ) aunque esta puede desarrollarse incluso tras administrar el tratamiento de rescate.
Estonian: Metotreksaadi järel antakse sageli veel teist ravimit, foolhapet, et aidata vähendada toksilisi toimeid (niinimetatud kaitseravim), kuid toksilisuse nähud võivad tekkida sellele vaatamata.
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti 210 päeva.
Spanish: El Comité también tenía dudas sobre el uso de Voraxaze con el ácido folínico.
Estonian: Lisaks valmistas komisjonile muret Voraxaze kasutamine koos foolhappega.
Spanish: Voraxaze debía ser utilizado como terapia adyuvante en pacientes que ya están recibiendo el medicamento metotrexato para evitar o tratar los efectos tóxicos del mismo.
Estonian: Voraxazet kavatseti kasutada täiendava ravina patsientidel, keda ravitakse metotreksaadiga, et vältida või ravida metotreksaadi toksilisi toimeid.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Voraxaze?
Estonian: Milline on Voraxaze eeldatav toime?
Spanish: Los principales problemas encontrados por el CHMP estaban relacionados con la fabricación de Voraxaze.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tekitas peamiselt murelikkust Voraxaze tootmine.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas encontrados por el CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Spanish: Los efectos de Voraxaze se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Voraxaze toimet muude katsetega.
Spanish: : EMEA/246571/2009
Estonian: London, 19. veebruar 2009 Viide EMEA/246572/2009
Spanish: Además, el estudio no tuvo en cuenta el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Estonian: Lisaks ei jälgitud uuringus patsientide elulemust.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del Comité, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus, eriloaga kasutamise või konkreetses patsiendiprogrammis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): vorinostat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): vorinostaat
Spanish: Al Comité le preocupaba el método seguido en la preparación del estudio principal.
Estonian: Komitee ei olnud rahul sellega, kuidas põhiuuring oli kavandatud.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 206 cuando fue retirada por la empresa.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 206 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Spanish: Lo que llevaría aparejada una reducción en el crecimiento y la división de las células T.
Estonian: Eeldati, et selle tulemusel väheneb T-rakkude kasv ja jagunemine.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el Comité prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Spanish: Vorinostat MSD fue designado medicamento huérfano el 21 de junio de 2004.
Estonian: Vorinostat MSD nimetati harvikravimiks 21. juunil 2004.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vorinostat MSD
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vorinostat MSD
Spanish: Vorinostat MSD no fue comparado con ningún otro tratamiento, por lo que no fue posible evaluar adecuadamente su seguridad y eficacia.
Estonian: Et Vorinostat MSD-d ei võrreldud muude ravimitega, ei olnud selle ohutust ja efektiivsust võimalik piisavalt hinnata.
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia se basó en el cambio registrado en la extensión de piel afectada por la enfermedad y la gravedad de las lesiones cutáneas.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks olid haigestunud nahapinna suuruse muutus ja nahakahjustuste raskusaste.
Spanish: El 13 de febrero de 2009, Merck Sharp & Dohme Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Vorinostat MSD, para el tratamiento de adultos con el linfoma cutáneo de células T en fase avanzada .
Estonian: 13. veebruaril 2009 teatas ettevõte Merck Sharp & Dohme Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta täiskasvanute kaugelearenenud naha T-rakulise lümfoomi raviks ette nähtud ravimi Vorinostat MSD müügiloa taotluse.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el Comité las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el Comité estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Vorinostat MSD, y que éstos no superaban a los riesgos conocidos.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vorinostat MSD kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Spanish: ¿Qué es Vorinostat MSD?
Estonian: Mis on Vorinostat MSD?
Spanish: Vorinostat MSD iba a utilizarse para tratar a pacientes cuyo cáncer fuera progresivo (empeorase), persistente (no respondiese al tratamiento) o recurrente (siguiese manifestándose), y no hubieran respondido a al menos otros tratamientos sistémicos (en todo el cuerpo).
Estonian: Vorinostat MSD-d kavatseti kasutada progresseeruva vähiga patsientidel, kelle haigus ei allu ravile või on korduv ning kelle puhul vähemalt kaks süsteemset (kogu organismile mõjuvat) ravi ei ole andnud tulemusi.
Spanish: Vorinostat MSD no se comparó con ningún otro tratamiento.
Estonian: Vorinostat MSD-d muude ravimitega ei võrreldud.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el Comité albergaba algunas dudas y su opinión provisional era que no podía aprobarse Vorinostat MSD para el tratamiento del CTCL avanzado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vorinostat MSD kasutamist kaugelearenenud naha T-rakulise lümfoomiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos, programas de uso compasivo o programas de paciente determinado con Vorinostat MSD.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Vorinostat MSD kliinilistes uuringutes, eriloaga kasutamise või konkreetsetes patsiendiprogrammides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Spanish: ¿Cuáles fueron las dudas principales del CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Spanish: El principio activo de Vorinostat MSD, vorinostat, bloquea la actividad de unas proteínas denominadas histonas deacetilasas, implicadas en la activación y desactivación de los genes dentro de las células.
Estonian: Vorinostat MSD toimeaine vorinostaat blokeerib histoon deatsetülaasiks nimetatavate rakkudes geenide sisse- ja väljalülitamisesse kaasatud valkude toimet.
Spanish: Al CHMP le preocupaba en particular el riesgo de episodios tromboembólicos (trastornos ocasionados por la formación de coágulos en los vasos sanguíneos) en los pacientes que tomaban Vorinostat MSD.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et eelkõige on probleemiks tormbemboolsete nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumine) risk patsientidel, kes kasutavad Vorinostat MSD-d.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Vorinostat MSD?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vorinostat MSD kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Spanish: El CTCL es un tipo raro de linforma (cáncer del tejido linfático) en el que ciertos linfocitos (células-T) afectan a la piel.
Estonian: Naha T-rakuline lümfoom on lümfoomi (lümfikoe vähk) harvaesinev vorm, mille korral kasvavad nahas teatud valgelibled (T-rakud).
Spanish: En el CTCL, se esperaba que Vorinostat MSD frenase la desactivación de los genes que suprimen la división y propagación de las células tumorales en los momentos adecuados.
Estonian: Eeldati, et naha T-rakulise lümfoomi korral takistab Vorinostat MSD vähirakkude jagunemist ja kasvu pärssivate geenide väljalülitumist sobival ajal.
Spanish: Vorinostat MSD iba a utilizarse para tratar a adultos con linfoma cutáneo de células T en fase avanzada (CTCL).
Estonian: Vorinostat MSD-d kavatseti kasutada täiskasvanute kaugelearenenud naha T-rakulise lümfoomi raviks.
Spanish: Vorinostat MSD es un medicamento que contiene el principio activo «vorinostat»; Debía presentarse en forma de cápsulas.
Estonian: Vorinostat MSD on ravim, mis sisaldab toimeainena vorinostaati.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vorinostat MSD?
Estonian: Milleks kavatseti Vorinostat MSD-d kasutada?
Spanish: Los efectos de Vorinostat MSD se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Vorinostat MSD toimet katsemudelites.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Vorinostat MSD ?
Estonian: Milline on Vorinostat MSD eeldatav toime?
Spanish: ¿Qué es Arikayce?
Estonian: Mis on Arikayce?
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes cuya infección persistía a pesar de un tratamiento previo.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel nakkus on säilinud hoolimata eelnevast ravist.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Arikayce (amikacina) EMA/430267/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Arikayce (amikatsiin) EMA/430267/2016
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Arikayce (amikacina)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Arikayce (amikatsiin)
Spanish: La principal preocupación del Comité era que el estudio presentado en la solicitud no proporcionó pruebas suficientes de que Arikayce puede eliminar de forma permanente las bacterias del esputo de los pacientes.
Estonian: Komitee pidas põhiprobleemiks seda, et taotluses esitatud uuring ei pakkunud piisavalt tõendeid, et Arikayce on võimeline püsivalt eemaldama bakterid patsientide kopsulimast.
Spanish: Después de que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Estonian: juuni 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Spanish: Iba a presentarse como suspensión para inhalación.
Estonian: Seda kavatseti turustada inhalatsioonisuspensioonina.