FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Healthcare professionals will be sent a letter with further details.
German: • Medizinischem Fachpersonal wurde ein Brief mit weiteren Informationen zugeschickt.
English: Diane 35 was first authorised in 1985.
German: Im Jahr 1985 wurde Diane 35 erstmals zugelassen.
English: • If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: Zunächst erfolgte eine Überprüfung der Daten durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC).
English: • You should always read the package leaflet and be aware that there is a low risk of blood clots with these medicines.
German: • Sie sollten immer die Packungsbeilage lesen und sich darüber im Klaren sein, dass bei diesen Arzneimitteln ein geringes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln besteht.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine endgültige Position bezog.
English: Its main responsibility is to resolve disagreements between Member States involved in mutual recognition or decentralised procedures, to ensure that patients have the same level of protection, no matter where they are in the EU.
German: Ihre Hauptaufgabe besteht in der Lösung von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten, die an Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahren beteiligt sind, um sicherzustellen, dass Patienten überall in der EU denselben Schutz genießen.
English: These recommendations have been endorsed by the CMDh, a body representing EU Member States.
German: Diese Empfehlungen wurden von der CMDh, einem Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, befürwortet.
English: Despite the PRAC recommendation ANSM proceeded with the suspension of the marketing authorisation of these medicines in France.
German: Trotz der Empfehlung des PRAC verfolgte de ANSM weiterhin die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Frankreich.
English: Information to patients
German: Informationen für Patientinnen
English: The French decision followed a national review of the medicine by ANSM.
German: Die französische Entscheidung erfolgte im Nachgang an eine nationale Überprüfung des Arzneimittels durch die ANSM.
English: The risk of thromboembolism occurring with these medicines is low and well known.
German: Das Risiko einer durch Einnahme dieser Arzneimittel auftretenden Thromboembolie ist gering und wohlbekannt.
English: The review of Diane 35 and its generics was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde im Februar 2013 auf Ersuchen Frankreichs als Dringlichkeitsverfahren der Union eingeleitet, und zwar gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG.
English: • If you are using these medicines for other conditions you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
German: • Falls Sie diese Arzneimittel aus anderen Gründen einnehmen, sollten Sie einen (nicht dringenden) Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um Ihre Behandlung zu überprüfen.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
German: Die CMDh ist eine Arzneimittel-Zulassungsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten vertritt.
English: Medicines containing cyproterone acetate 2 mg and ethinylestradiol 35 micrograms have been approved via national procedures and are available on prescription under various trade names in all EU Member States except Cyprus.
German: Arzneimittel, die 2 mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten, wurden über nationale Verfahren zugelassen und sind in allen EU-Mitgliedstaaten außer in Zypern unter verschiedenen Handelsnamen auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The efficacy in moderate and severe acne with or without seborrhoea and /or hirsutism is demonstrated in more than 30 clinical trials.
German: Die Wirksamkeit bei mittelschwerer und schwerer Akne mit oder ohne Seborrhoea (Talgfluss) und/oder bei Hirsutismus wurde in mehr als 30 klinischen Studien nachgewiesen.
English: These medicines work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
German: Diese Arzneimittel wirken durch Unterdrücken der Wirkungen von Androgenen, einer Klasse von Hormonen.
English: This review highlighted serious thromboembolic events and extensive off-label use of these medicines as a contraceptive only.
German: Diese Überprüfung wies auf schwerwiegende thromboembolische Ereignisse und eine erhebliche zulassungsüberschreitende Anwendung dieser Arzneimittel ausschließlich als Kontrazeptiva hin.
English: The review of Diane 35 and its generics was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following its decision to suspend Diane 35 and its generics in France within three months.
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) eingeleitet, nachdem sie entschieden hatte, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diane 35 und dessen Generika in Frankreich innerhalb von drei Monaten auszusetzen.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority (26:1) the recommendation of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that the benefits of Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 micrograms) and its generics outweigh the risks, provided that several measures are taken to minimise the risk of thromboembolism (formation of blood clots in blood vessels).
German: Mai 2013 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) per Mehrheitsbeschluss (26:1) die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der zu dem Schluss gelangt war, dass der Nutzen von Diane 35 (Cyproteronacetat, 2 mg / Ethinylestradiol, 35 µg) und dessen Generika unter der Voraussetzung, dass einige Maßnahmen zur Minimierung des Auftretens thromboembolischer Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) durchgeführt werden, die Risiken überwiegt.
English: You should immediately report any relevant symptoms to your doctor, such as pain and swelling in the legs, or breathlessness and a sharp pain in the chest.
German: Sie sollten jedes relevante Symptom wie z. B. Schmerzen und Schwellungen in den Beinen oder Kurzatmigkeit und ein stechender Schmerz in der Brustunverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
English: • Doctors should discuss with their patients the risk of thromboembolism and risk factors such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
German: • Ärzte sollten mit ihren Patientinnen die Risiken einer Thromboembolie sowie die zugehörigen Risikofaktoren wie zunehmendes Alter, Rauchen, Fettleibigkeit und längerer Bewegungsmangel besprechen.
English: These recommendations are based on a review of all available data on the risk of thromboembolism as well as the benefits of Diane 35 and its generics:
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum ThromboembolieRisiko sowie zum Nutzen von Diane 35 und dessen Generika:
English: • The review confirmed the rare and known risk of thromboembolism with Diane 35 and its generics.
German: • Die Überprüfung bestätigte das seltene und bekannte Risiko einer Thromboembolie bei Einnahme von Diane 35 und dessen Generika.
English: These include providing educational materials to prescribers and patients highlighting the risks of thromboembolism, for example a prescriber checklist to ensure that the risks, together with the signs and symptoms, are discussed with the patient.
German: Dazu gehört die Bereitstellung von Fachinformationsmaterial für verschreibende Ärzte und für Patientinnen, das insbesondere auf die Risiken einer Thromboembolie eingeht, z. B. eine Checkliste für verschreibende Ärzte, um auf diese Weise sicherzustellen, dass mit der Patientin auch die Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie erörtert werden.
English: • For the treatment of acne, these medicines should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatment has failed.
German: • Zur Therapie von Akne sollten diese Arzneimittel nur dann eingesetzt werden, wenn eine lokale Behandlung oder eine systemische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen sind.
English: • You should not stop taking these medicines before speaking to your doctor.
German: • Vor Rücksprache mit Ihrem Arzt sollten Sie die Einnahme dieser Arzneimittel nicht absetzen.
English: Data on the risk of arterial thromboembolism (ATE) with Diane and its generics are sparse and indicate that this risk is lower than for VTE.
German: Daten zum Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE) bei Einnahme von Diane 35 und dessen Generika sind spärlich und deuten somit darauf hin, dass das entsprechende Risiko geringer ist als für eine VTE.
English: • Doctors should review patients on Diane 35 and generics in line with these recommendations at their next scheduled appointment.
German: • Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patientinnen beim nächsten vereinbarten Termin gemäß diesen Empfehlungen zu Diane 35 und dessen Generika überprüfen.
English: The risk of blood clots in the veins with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for combined oral contraceptives (COCs) containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
German: Das Risiko für die Entstehung von venösen Blutgerinnseln liegt bei diesen Arzneimitteln um den Faktor 1,5 bis 2 höher als für kombinierte orale Kontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, und ist in etwa vergleichbar mit dem Risiko von Kontrazeptiva, die Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthalten.
English: Concomitant use of Diane 35 and its generics with another hormonal contraceptive will expose women to a higher dose of oestrogen and increase the risk of thromboembolism.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Diane 35 und seiner Generika mit einem anderen hormonellen Kontrazeptivum setzt Frauen einer höheren Östrogendosis aus und erhöht damit das Risiko einer Thromboembolie.
English: • In the treatment of alopecia androgenetica and acne without androgenic features, the data on efficacy is limited.
German: einer Akne ohne androgene Merkmale sind die Wirksamkeitsdaten begrenzt.
English: Because the CMDh took this position by majority it will now be sent to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.
German: Da die CMDh diese Position per Mehrheitsbeschluss einnahm, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 25.
English: However, when used for acne, they should only be used if other treatments, such as those applied to the skin and antibiotics, have failed.
German: Allerdings sollten sie auch nur dann gegen Akne eingesetzt werden, wenn andere Therapien wie die Behandlung mit Mitteln, die auf die Haut aufgetragen werden, oder mit Antibiotika zuvor fehlgeschlagen sind.
English: Observational studies have shown that the risk of venous thromboembolism (VTE) with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for COCs containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
German: Beobachtende Studien zeigten, dass das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) bei diesen Arzneimitteln um den Faktor 1,5 bis 2 höher liegt als für kombinierte orale Kontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, und in etwa vergleichbar ist mit dem Risiko von Kontrazeptiva, die Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthalten.
English: More about the medicine
German: Weitere Informationen zu dem Arzneimittel
English: These medicines should be used solely in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism (excessive unwanted growth of hair in women) in women of reproductive age.
German: Diese Arzneimittel sollten ausschließlich zur Behandlung einer mit einer erhöhten Androgen-Empfindlichkeit in Zusammenhang stehenden mittelschweren bis schweren Akne und/oder zur Behandlung von Hirsutismus (übermäßiges, unerwünschtes Haarwachstum bei Frauen) bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote and not by consensus, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision throughout the EU.
German: Da die Position der CMDh per Mehrheitsbeschluss und nicht einstimmig verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 25.
English: Furthermore, Diane 35 and generics should only be used for the treatment of acne when alternative treatments, such as topical therapy and antibiotic treatment, have failed.
German: Außerdem sollten eine Behandlung von Akne mit Diane 35 und dessen Generika nur dann erfolgen, wenn alternative Therapien wie lokale Behandlungen oder der Einsatz von Antibiotika fehlgeschlagen sind.
English: Cyproterone also supresses ovulation and therefore has a contraceptive effect.
German: Cyproteron unterdrückt außerdem die Ovulation, weshalb Diane 35 kontrazeptiv (empfängnisverhütend) wirkt.
English: • In terms of effectiveness, the available data support the use of Diane 35 and its generics in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism, in women of reproductive age.
German: • In Bezug auf die Wirksamkeit unterstützen die verfügbaren Daten die Anwendung von Diane 35 und dessen Generika zur Behandlung einer mit einer erhöhten Androgen-Empfindlichkeit in Zusammenhang stehenden mittelschweren bis schweren Akne und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
English: Since Diane 35 and its generics act as hormonal contraceptives, women should not take these medicines in combination with other hormonal contraceptives.
German: Da Diane 35 und dessen Generika als hormonelle Kontrazeptiva wirken, sollten Frauen diese Arzneimittel nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva einnehmen.
English: • Since Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives, they should not be used in combination with other hormonal contraceptives.
German: • Da Diane 35 und dessen Generika auch als hormonelle Kontrazeptiva wirken, sollten sie nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden.
English: • You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
German: • Beachten Sie bitte, dass Faktoren wie zunehmendes Alter, Rauchen, Fettleibigkeit und längerer Bewegungsmangel das Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erhöhen können.
English: Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives and stopping them means that you will have to use another form of contraception to prevent unwanted pregnancies.
German: Da Diane 35 und dessen Generika auch als hormonelle Kontrazeptiva wirken, müssten Sie bei Abbruch der Einnahme eine andere Form der Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung) wählen, um eine unerwünschte Schwangerschaft zu vermeiden.
English: • Diane 35 and its generics should only be used to treat moderate to severe acne (related to sensitivity to hormones called androgens) and/or hirsutism in women of child-bearing age.
German: • Diane 35 und dessen Generika sollten ausschließlich zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Akne (im Zusammenhang mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen, den Androgenen) und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
English: Once the European Commission has adopted its decision, all EU Member States where Diane 35 and its generics are authorised must follow it and ensure that all agreed risk minimisation measures, including changes to the information to prescribers and patients, are implemented.
German: Allerdings ist der anschließende Beschluss der Europäischen Kommission, die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, u. a. Änderungen in den Informationen für verschreibende Ärzte und für Patientinnen, aufrechtzuerhalten, in allen EU-Mitgliedstaaten umzusetzen.
English: • The review also showed that the excess risk of VTE is highest during the first year of use of Diane 35 and its generics or when restarting or switching from an oral hormonal contraceptive to Diane 35 and its generics after a pill-free interval of at least one month.
German: • Die Überprüfung ergab auch, dass ein übermäßig erhöhtes VTE-Risiko im ersten Jahr der Anwendung von Diane 35 und dessen Generika besteht bzw.
English: • Diane 35 and its generics should only be used for the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
German: • Diane 35 und dessen Generika sollten ausschließlich zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Akne im Zusammenhang mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen, den Androgenen (mit oder ohne Seborrhö [Talgfluss]) und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
English: Date of first authorisation: 25/06/2009.
German: Datum der Erstzulassung: 25/06/2009.
English: 10 x 1 dose 50 x 1 dose
German: 10 x 1 Dosis 50 x 1 Dosis
English: Anaphylactic reactions have been reported in very rare cases.
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden in sehr seltenen Fällen berichtetet.
English: For active immunisation of cats from eight weeks of age against:
German: Zur aktiven Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen:
English: Date of last renewal: 06/06/2014.
German: Datum der Verlängerung: 06/06/2014.
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.
German: Nach der zweiten Injektion und weiteren Applikationen ist diese Reaktion deutlich vermindert.
English: In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
English: The use is not recommended during lactation.
German: Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.
English: Subcutaneous use (under the skin).
German: Zur subkutanen Anwendung (unter die Haut).
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
English: It has been demonstrated that this spread did not cause adverse reactions on non-vaccinated cats.
German: Es wurde gezeigt, dass dies keine unerwünschten Reaktionen bei nicht vakzinierten Katzen hervorruft.
English: In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
German: In Fällen, bei denen mit maternalen Antikörpern gerechnet wird, kann eine dritte Injektion im Alter von 15 Wochen angebracht sein.
English: Do not use in pregnant cats.
German: Nicht bei trächtigen Katzen anwenden.
English: * Cell culture infectious dose 50%.
German: * Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
English: Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
German: Daher wird ein Test auf das Vorhandensein von FeLV vor der Impfung empfohlen.
English: Lyophilisate: White color.
German: Lyophilisat: Weiße Farbe.
English: Suspension: Opalescent liquid.
German: Suspension: Opaleszente Flüssigkeit.
English: : +30-210 6219520 info@virbac.gr
German: Τηλ. : +30-210 6219520 info@virbac.gr
English: Incompatibilities:
German: Inkompatibilitäten:
English: A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
German: Eine leichte, vorübergehende Lokalreaktion (≤ 2 cm) wird häufig nach der ersten Injektion beobachtet.
English: This resolves without any treatment.
German: Diese Symptome verschwinden ohne eine Behandlung.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
English: Lyophilisate: White pellet.
German: Lyophilisat: Weißes Pellet.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
English: Purified extract of Quillaja saponaria
German: Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
German: Vorübergehende Symptome nach einer Impfung wie Hyperthermie (für 1 bis 4 Tage), Apathie und Verdauungsstörungen können ebenfalls häufig nach einer Impfung beobachtet werden.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).
English: De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
German: Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung zu entwurmen.
English: 1 dose
German: 1 Dosis
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, live and inactivated viral vaccines for cats.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Felidae, lebende und inaktivierte Virusimpfstoffe für Katzen.
English: The vaccine can be used as a booster for kittens or cats previously vaccinated with FELIGEN RCP and LEUCOGEN separately.
German: Der Impfstoff kann zur Boosterung von Welpen oder Katzen verwendet werden, die zuvor mit VIRBAGEN FELIS RCP und LEUCOGEN getrennt geimpft wurden.
English: After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year for all components.
German: Nach der Grundimmunisierung beträgt die Dauer der Immunität ein Jahr für alle Komponenten.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
English: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham,
German: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.