FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atât pentru ITT, cât și pentru testul MAC, concentrațiile serice de GH au fost măsurate la 30, 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Estonian: Nii ITT- kui MAC-testi puhul mõõdeti kasvuhormooni seerumikontsentratsiooni 30, 45, 60 ja 90 minutit pärast manustamist.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu Macimorelină Aeterna Zentaris poate reduce semnificativ nivelurile plasmatice ale macimorelinei, ducând astfel la un rezultat fals pozitiv
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate ja ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris samaaegne kasutamine võib matsimoreliini plasmasisaldust märkimisväärselt vähendada ning seega anda valepositiivse tulemuse (vt ka lõik 4.5).
Romanian: Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Estonian: Üks kotike sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Romanian: Volumul de suspensie, exprimat în ml, necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.
Estonian: Matsimoreliini soovitatavaks annuseks 0,5 mg/kg vajaliku suspensiooni maht milliliitrites võrdub patsiendi kehamassiga kilogrammides.
Romanian: Eliberarea de GH indusă de macimorelină a fost mai scăzută la pacienții cu IMC mai mare.
Estonian: Matsimoreliini toimel eritus suurema KMI-ga patsientidel vähem kasvuhormooni.
Romanian: • somnolență
Estonian: • südamepekslemine,
Romanian: Puteți bea până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea de Macimorelină Aeterna Zentaris și în decurs de 1 oră după administrare.
Estonian: Nii 1 tunni jooksul enne kui ka 1 tunni jooksul pärast ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist võite juua kuni 100 ml gaseerimata vett.
Romanian: Plic cu Macimorelină Aeterna Zentaris, apă de la robinet în cană, recipient gradat din sticlă sau din plastic transparent, dispozitiv de amestecare, seringă gradată de 50 ml fără ac, pahar
Estonian: Vajalikud tarbed: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kotike, kraanivesi kannuga, mõõteklaas või läbipaistev plastanum, segamisvahend, ilma nõelata 50 ml mõõtesüstal, joogiklaas 1. etapp
Romanian: Eventualele reacții adverse în caz de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
Estonian: Üleannustamise kõrvaltoimeteks võib olla muu hulgas peavalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Romanian: Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT.
Estonian: Need kõrvalekalded EKG-s olid normist erinev T-sakk ja QT pikenemine.
Romanian: Concordanța pozitivă reprezintă procentul de subiecți cu ITT pozitiv (adică cei care au GHD conform ITT) și la care testul cu macimorelină este tot pozitiv.
Estonian: Positiivne vastavus on nende positiivse ITTga (st need, kellel ITT alusel on kasvuhormooni vaegus) uuringus osalejate osatähtsus, kellel on ka matsimoreliinitest positiivne.
Romanian: Pasul 2
Estonian: 2. etapp
Romanian: Prin urmare, performanța de diagnostic a testului poate fi afectată la pacienții cu boala Cushing sau la cei aflați în terapie cu doze suprafiziologice de glucocorticoizi [de exemplu, administrare sistemică de doze de hidrocortizon (sau a unui echivalent al acestuia) care depășește 15 mg/m2/zi] și poate duce la rezultate fals pozitive ale testului.
Estonian: Seetõttu võib testi diagnostiline toimivus olla Cushingi tõvega või suprafüsioloogilist glükokortikoidravi (nt kui süsteemselt manustatakse suuremaid hüdrokortisooni- (või selle ekvivalendi) annuseid kui
Romanian: Pasul 5
Estonian: 5. etapp
Romanian: Este permis un aport de lichide de cel mult 100 ml de apă necarbonatată în decurs de 1 oră înainte de administrarea dozei, precum și în decurs de 1 oră după administrarea dozei (vezi pct. 4.4).
Estonian: Nii 1 tunni jooksul enne kui ka 1 tunni jooksul pärast annustamist on kummalgi korral lubatud juua kuni 100 ml gaseerimata vett (vt lõik 4.4).
Romanian: Macimorelina nu este recomandată în timpul sarcinii.
Estonian: Matsimoreliini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței negative, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care nu are GHD conform ITT, ca având GHD.
Estonian: Kui negatiivse vastavuse tase on kõrge, ei diagnoosita isikul, kellel ITT alusel pole kasvuhormooni vaegust, MAC-testiga ekslikult kasvuhormooni vaegust.
Romanian: Doza unică recomandată pentru suspensia reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate corporală.
Estonian: Soovitatav valmissuspensiooni üksikannus on 500 µg matsimoreliini kehamassi kg kohta.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Estonian: Kuidas ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris võtta 4.
Romanian: cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi, acid acetilsalicilic, indometacină
Estonian: glükokortikoidid, atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin;
Romanian: Pasul 6
Estonian: 6. etapp
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
Estonian: QTintervalli pikenemine EKG-l
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală în plic.
Estonian: Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses.
Romanian: Pasul 4
Estonian: Vt lõik 4.
Romanian: Disgeuzie (gust amar/metalic)
Estonian: Düsgeusia (kibe/metallimaitse) Unisus Pearinglus
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua farmacocinetica macimorelinei la pacienții copii sau adolescenți sau la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Estonian: Lastel ja neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole tehtud matsimoreliini farmakokineetikat hindavaid uuringuid.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat) După reconstituire: 500 micrograme de macimorelină/ml
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 500 µg matsimoreliini/ml
Romanian: • infecțiilor (antibiotice, cum sunt rifabutină, rifampicină) • HIV (efavirenz, nevirapină)
Estonian: • nakkused (antibiootikumid nagu rifabutiin, rifampitsiin),
Romanian: Insuficiență renală și/sau hepatică
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustus
Romanian: Potențial de rezultate fals pozitive ale testului în asociere cu utilizarea inductorilor puternici de
Estonian: Valepositiivsete testitulemuste võimalikkus tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamisel
Romanian: Pacienți cu un deficit care afectează alți hormoni decât hormonul de creștere (GH)
Estonian: Patsiendid, kellel on häired, mis mõjutavad kasvuhormoonist erinevaid hormoone
Romanian: CYP3A4/P-gp.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid CYP3A4/P-gp-inhibiitoritega pole tehtud.
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Aeterna Zentaris GmbH
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței pozitive, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care are GHD
Estonian: Kui positiivse vastavuse tase on kõrge, ei diagnoosita isikul, kellel ITT alusel on kasvuhormooni vaegus, MAC-testiga ekslikult kasvuhormooni vaeguse puudumist.
Romanian: EU/1/05/325/002 Macugen
Estonian: EU/1/05/325/002
Romanian: 1 seringă preumplută cu piston pre-ataşat, fără ac l u i e
Estonian: 1 süstel eelmonteeritud kolvivardaga, ilma nõelata l n a
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Romanian: 0,3 mg
Estonian: 0,3 mg Süstelahus Klaaskehasiseseks manustamiseks
Romanian: Ambalajul
Estonian: Macugen
Romanian: Administrare intravitroasă Seringă preumplută(sticlă)
Estonian: Süstel (klaas)
Romanian: Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) prin educaţie adecvată despre: a) procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot b) tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie c) utilizarea antibioticelor d) utilizarea iodurii de povidonă e) efectuarea periajului pleoapei f) utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienţilor g) tehnici pentru injectarea intravitroasă h) controlarea presiunii intraoculare (PIO) i) tratamentul endoftalmitei j) înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei k) raportarea efectelor secundare grave
Estonian: kaasnevate kõrvaltoimete vähendamisele vastava koolituse abil: a) klaaskehasse süstimise protseduur, nagu seda tehti olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes, b) steriilsed meetodid nakkusohu minimeerimiseks, c) antibiootikumide kasutamine, d) polüvidoonjodiidi kasutamine, e) silmalau puhastamine, f) anesteetikumi kasutamine patsiendi mugavuse tagamiseks, g) klaaskehasse süstimise tehnika, h) silmasisese rõhu (IOP) kontrollimine, i) endoftalmiidi ravimine, j) endoftalmiidi tekkega seotud riskifaktorite mõistmine, k) tõsistest kõrvaltoimetest teatamine.
Romanian: ¾ Înainte de comercializare, statele membre trebuie să se asigure că planurile educaţionale destinate medicilor, personalului sanitar şi pacienţilor conţin măsurile de la a) la m) descrise mai jos şi că acestea sunt adecvate în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) anterior introducerii pe piaţă.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid peavad tagama, et arstide, tervishoiuteenuse pakkujate ja patsientide koolitusplaanid hõlmavad meetmeid a) kuni m), nagu allpool üksikasjalikult kirjeldatud, ja sobima klaaskehasse süstimise protseduuriga (nt endoftalmiidi puhul) kaasnevate kõrvaltoimete minimeerimiseks enne turustamist.
Romanian: • Un plan educaţional pentru pacienţi care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Estonian: • Koolitusplaan patsientidele, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamine.
Romanian: • Un plan educaţional pentru medici şi personalul sanitar care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Estonian: • Koolitusplaan arstidele ja tervishoiuteenuse pakkujatele, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamine.
Romanian: Acest plan va consta în măsuri care vor asigura educaţie adecvată în: l) semnele şi simptomele cheie ale efectelor secundare grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă m) solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
Estonian: See plaan koosneb allpool loetletud abinõudest piisavate teadmiste andmiseks: l) klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate tõsiste kõrvaltoimete tähtsaimad nähud ja sümptomid, m) millal otsida kiiresti abi tervishoiuteenuse pakkujalt?
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT KEHTESTATUD RAVIMPREPARAADI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TIGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: În aceste circumstanţe pierderea vederii poate fi rapidă şi severă.
Estonian: Nendel juhtudel võib nägemise kadumine olla kiire ja tõsine.
Romanian: Acolo vi se spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Estonian: Seal öeldakse teile, mida teha, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 2.
Estonian: Palun lugege lõiku 2.
Romanian: De aceea, aceste date sunt considerate a fi de o relevanţă clinică limitată.
Estonian: Seetõttu peetakse neid leide piiratud kliinilise tähtsusega leidudeks.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate monitoriza aceasta după fiecare injectare.
Estonian: Arst võib seda pärast igat süstimist jälgida.
Romanian: Anul 1;
Estonian: Aasta 1
Romanian: Vă rugăm să nu uitați să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la orice substanţă.
Estonian: Palun ärge unustage öelda oma arstile, kui on teada, et teil on allergia mingi aine suhtes.
Romanian: Acesta vă va reduce sau preveni durerea pe care o puteţi avea din cauza injectării.
Estonian: See vähendab või väldib igasugust valu, mida võite tunda süstimisel.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/11/2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/11/2015
Romanian: Datele pe o perioadă de 2 ani indică faptul că tratamentul cu Macugen trebuie iniţiat cât mai precoce posibil.
Estonian: Kaheaastase uuringuperioodi andmed näitavad, et Macugen-ravi tuleks alustada nii vara kui võimalik.
Romanian: La sfârşitul primului an (săptămâna 54), 1053 de pacienţi au fost re-randomizaţi pentru a continua sau a întrerupe tratamentul până în săptămâna 102.
Estonian: Esimese aasta lõpus (54. nädal) randomiseeriti 1053 patsienti uuesti kas 102. nädalani ravi jätkamise või ravi katkestamise rühma.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt următoarele:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/01/2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/01/2006
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Macugen după mai mult de doi ani nu au fost demonstrate.
Estonian: Rohkem kui kahe aasta taguseid ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole esitatud.
Romanian: (Formarea bulelor de aer iniţiale poate să varieze)
Estonian: (Õhumullide teke lahuses võib olla erinev.)
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud tervishoiutöötajale
Romanian: Dacă nu puteţi ajunge la medicul dumneavoastră indiferent de motiv, trebuie să contactaţi imediat un alt medic.
Estonian: Kui teie arst ei ole mingil põhjusel kättesaadav, tuleb kohe pöörduda teise arsti poole.
Romanian: Şansele de creştere a PIO s-au mărit cu un factor de 1,128 pentru fiecare injecţie suplimentară (p= 0,0003).
Estonian: Tõenäosus silmasisese rõhu tõusuks oli suurenenud faktoriga 1,128 iga järgneva süstimise kohta (p=0,0003).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea şi vă va recomanda cât de mult timp trebuie să fiţi tratat cu Macugen.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit ja ütleb, kui kaua tuleb teid Macugen'iga ravida.
Romanian: Simptomele pe care le puteți prezenta și instrucțiunile privind cum trebuie procedat în aceste cazuri sunt prezentate la pct. 4 al acestui prospect.
Estonian: Sümptomid, mis võivad teil esineda ning juhend, mida sellel puhul teha on kirjeldatud selle infolehe lõigus 4.
Romanian: Imediat după administrarea injecției, pot apărea reacții alergice grave.
Estonian: Pärast süstimist võib tekkida allergiline reaktsioon.
Romanian: Cum arată Macugen şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Macugen välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Totuși, nu a existat un model constant la nivelul diverselor hemoragii.
Estonian: Sellele vaatamata ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate esuinemisel.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Need kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Un total de 1190 de pacienţi au fost trataţi (892 petaptanib, 298 sham (martori) cu o vârstă mediană de 77 ani.
Estonian: Kokku raviti 1190 patsienti (892 pegaptaniibiga, 298 platseeboga (kontroll), patsientide vanuse mediaan oli 77 aastat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile ja karbile.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se rezolvă aceasta.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida, et nad ei tohiks juhtida autot või kasutada masinaid, kuni see on möödunud.
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: N: număr de pacienţi înrolaţi
Estonian: N: registrisse kantud patsientide arv
Romanian: *Experienţă după punerea pe piaţă; vezi „Descrierea anumitor reacții adverse"
Estonian: * Turuletulekujärgsed kogemused: vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Romanian: Dopul pistonului nu trebuie tras înapoi.
Estonian: Kolvi sulgurit ei tohi seejuures tagasi tõmmata.
Romanian: După fiecare injectare se poate să vi se ceară să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice (sau un alt tip de tratament antibiotic) pentru a vă proteja împotriva infectării ochiului.
Estonian: Pärast igat süstimist võidakse teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku (või muud tüüpi antibiootikumravi), et vältida silmanakkusi.
Romanian: Dacă există bule de aer, seringa trebuie lovită uşor cu un deget până când bulele se ridică în vârful seringii.
Estonian: Kui mullid siiski esinevad, tuleb süstlile õrnalt sõrmega koputada, kuni mullid tõusevad süstli otsa.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului, medicul dumnevoastră vă poate solicita să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice sau să vă spălaţi cu grijă ochii.
Estonian: Enne ravi võib arst teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku või pesta korralikult silmi.
Romanian: Este important ca aceste tipuri de afecţiuni să fie identificate şi tratate cât mai curând posibil.
Estonian: Oluline on selline seisund kindlaks teha ja alustada raviga võimalikult pea.
Romanian: Prin urmare, în caz de supradozaj, presiunea intraoculară trebuie monitorizată și, dacă medicul curant consideră că este necesar, trebuie inițiat tratament adecvat.
Estonian: Seetõttu peab üleannustamisel jälgima silmasisest rõhku ning kui raviarst peab vajalikuks, siis alustama vastavat ravi.
Romanian: Aceste noi vase de sânge pot să sângereze şi să permită scurgeri de lichid, determinând macula să se umfle sau să se ridice, distorsionând astfel sau întrerupând vederea centrală.
Estonian: Need uued veresooned võivad veritseda ja lekkida vedelikku, põhjustades kollastähni paksenemist või kerkimist, moonutades või kahjustades sel viisil tsentraalset nägemist.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat în medie între 8,4-8,6 tratamente dintr-un total posibil de 9, pentru toate grupurile de tratament din primul an.
Estonian: Patsiendid kõikides ravirühmades said esimesel aastal keskmiselt 8,4 8,6 ravikuuri võimalikust 9-st.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata nende kõrvaltoimete esinemissagedust.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele ei soovitata annuste kohandamist (vt lõik 5.2).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută angioedem*
Estonian: Teadmata angioödeem*
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente, dar au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la concentraţii ridicate de expunere sistemică (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatseid ei ole piisavalt tehtud, kuid need on näidanud reproduktiivset toksilisust suure süsteemse eksponeerituse korral (vt lõik 5.3).
Romanian: Macula permite ochiului să asigure vederea fină centrală necesară pentru activităţi cum sunt conducerea autovehiculelor, citirea unor litere mărunte sau alte activităţi asemănătoare.
Estonian: Kollastähn võimaldab silmal selget tsentraalset nägemist, mida on vaja näiteks autojuhtimiseks, peene kirja lugemiseks ja muude sarnaste toimingute jaoks.
Romanian: Distribuţie, metabolizare și eliminare:
Estonian: Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine:
Romanian: Rezumatul Variaţiei Medii a Acuităţii Vizuale faţă de valorile iniţiale în Săptămânile 6, 12, 54 şi 102 (LOCF)
Estonian: Summaarne keskmine nägemisteravuse muutus ravi alustamisest 6., 12., 54. ja 102. nädalal (LOCF) EOP 1004
Romanian: Înainte de injecţie, trebuie administrată anestezia adecvată şi un microbicid topic cu spectru larg.
Estonian: Enne süstimist tuleb teha piisav anesteesia ja manustada paikset laia spektriga mikrobitsiidi.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local (medicament pentru amorţire).
Estonian: Enne süstimist manustab arst teile paikset anesteetikumi (tuimastav ravim).
Romanian: Punga nu trebuie deschisă până când pacientul nu a fost pregătit pentru injectare.
Estonian: Kotti ei tohi enne avada, kui patsient on süstimiseks ette valmistatud.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a pegaptanib după administrarea intravitroasă nu a fost evaluată la om, dar este de cca 70-100% la iepuri, câini şi maimuţe.
Estonian: Pegaptaniibi absoluutset biosaadavust pärast klaaskehasse manustamist ei ole inimestel määratud, kuid küülikutel, koertel ja ahvidel on see umbes 70...100%.
Romanian: • Macugen nu este recomandat în timpul alăptării deoarece nu se ştie dacă Macugen trece în laptele uman.
Estonian: • Macugeni ei soovitata kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima.
Romanian: • Nu există experiență privind utilizarea Macugen la gravide.
Estonian: • Macugen'i kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole kogemusi.
Romanian: Macugen nu trebuie administrat la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Macugen'i ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Romanian: Pegaptanib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament indiferent de subtipul leziunii iniţiale, dimensiunea leziunii şi acuitatea vizuală, precum şi de vârstă, gen, pigmentarea irisului şi utilizarea PDT anterioară sau iniţială.
Estonian: Pegaptaniib 0,3 mg näitas raviparemust olenemata algsest kahjustuse alatüübist, kahjustuse suurusest ja nägemisteravusest, samuti vanusest, soost, vikerkesta pigmentatsioonist ja PDT kasutamisest varem ja/või ravi alustamisel.
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente activitate crescută a gama-glutamil-transferazei
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi suurenenud aktiivsus
Romanian: Macugen acţionează prin inhibarea creşterii vaselor anormale de sânge şi prin oprirea sângerării şi a scurgerii de lichid.
Estonian: Macugen toimib nende ebanormaalsete veresoonte kasvu pärssides ja peatab veritsemise ning lekkimise.
Romanian: Pegaptanib este metabolizat de nucleaze şi prin urmare interacţiunile medicamentoase mediate de citocromul P450 sunt puţin probabile.
Estonian: Pegaptaniib metaboliseeritakse nukleaaside poolt ja seetõttu on koostoimed tsütokroom P450 süsteemi vahendusel metaboliseeritavate ravimitega ebatõenäolised.
Romanian: Nu există date disponibile pentru evaluarea indicilor de fertilitate sau a copulării la masculi ori femele.
Estonian: Isaste või emaste paaritumise või viljakuse näitajate hindamiseks andmed puuduvad.
Romanian: O legătură directă cu Macugen sau cu oricare altul dintre diferitele tratamente administrate ca parte a procedurii de pregătire a injectării, sau cu alţi factori, nu a fost stabilită în aceste cazuri.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole kindlaks tehtud otsest seost Macugen'i või ükskõik millise muu ravi vahel, mis tehakse süstimise ettevalmistamise protseduuri käigus ega ka teiste teguritega.
Romanian: Ce este Macugen şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Macugen ja milleks seda kasutatakse