FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis, die Adalimumab langfristig als Monotherapie erhielten und die an einer Studie teilnahmen, in der die Therapie unterbrochen und wieder aufgenommen wurde, war der Anteil an Antikörpern gegen Adalimumab nach Wiederaufnahme der Behandlung ähnlich (11 von 482 Patienten; 2,3 %) wie der Anteil, der vor dem Absetzen beobachtet wurde (11 von 590 Patienten; 1,9 %).
Romanian: La pacienţii adulţi cu placarde psoriazice care au urmat tratament de lungă durată cu adalimumab administrat în monoterapie şi care au participat la studiul privind întreruperea şi reluarea tratamentului, incidenţa anticorpilor anti-adalimumab după reluarea tratamentului (11 din 482 subiecţi, 2,3%) a fost similară cu incidenţa anticorpilor observată înainte de întreruperea tratamentului (11 din 590 subiecţi,
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Humira im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu Humira nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de 47,1%, p < 0,001) (figura 1).
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).
Romanian: Nu utilizaţi produsul după luna şi anul indicate.
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3 %/61,3 %/38,7 % bzw. 83,3 %/73,3 %/36,7 % in Woche 12 und Woche 24.
Romanian: Procentul pacienţilor cu PedACR50/70/90 în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 a fost 90,3%/61,3%/38,7% şi respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Romanian: Seringa sau pen-ul trebuie protejate de lumină şi aruncate dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock
Romanian: • reacţii alergice severe însoţite de şoc
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)Inhibitoren.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α)
German: Patienten, die an Studie HS-I oder HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Humira wöchentlich verabreicht wurden.
Romanian: Pacienţii participanţi la studiile HS-I și HS-II au fost eligibili pentru a fi înrolaţi într-un studiu deschis extins în care Humira 40 mg a fost administrat în fiecare săptămână.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze.
Romanian: Verificați lichidul din seringa preumplută.
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Humira behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu Humira, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist
Romanian: • s-a depășit data expirării (EXP)
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Humira-Dauertherapie und wurden mit Humira in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Romanian: Un total de 233 de pacienți care au avut răspuns PASI 75 în Săptămâna 16 și Săptămâna 33 au primit tratament continuu cu Humira pentru 52 săptămâni în Studiul I pentru psoriazis și au continuat tratamentul cu Humira în studiul de extensie, deschis.
German: Die in die Studien aufgenommenen Patienten wendeten entweder aktuell Humira 40 mg/0,8 ml an und stuften ihre Schmerzen an der Injektionsstelle als mindestens 3 cm (auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm) ein oder waren bisher nicht mit Biologika behandelt und begannen eine Behandlung mit Humira 40 mg/0,8 ml.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studii erau fie utilizatori ai Humira 40 mg/0,8 ml şi s-a evaluat media durerii la locul injectării ca fiind cel puţin 3 cm (pe o scală analogă vizuală (SAV) între 0 şi 10 cm) fie erau subiecţi care nu au avut tratament biologic anterior începerii tratamentului cu Humira 40 mg/0,8 ml.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Humira 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Humira 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Humira so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Romanian: Administrarea Humira trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
German: JSNd Score a Methotrexat b 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen
Romanian: Scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranţă de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi
German: • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).
Romanian: • steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
German: Bei den meisten Subscores fielen die Ergebnisse numerisch zugunsten von Humira aus - ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Romanian: În Studiul UV I, majoritatea subscorurilor au fost în favoarea Humira din punct de vedere numeric, cu diferențe medii semnificative statistic pentru acuitatea vizuală în general, durerea oculară, vederea de aproape, sănătatea mintală și scorul total și, în Studiul UV II, pentru acuitatea vizuală în general și sănătatea mintală.
German: eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Romanian: cu un antiseptic local.
German: • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte) Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
Romanian: • valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat) Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):
German: Die Kombination von Humira und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Romanian: Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagonişti TNF").
German: Studie UV I
Romanian: Studiul UV I
German: • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
Romanian: • sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für Dysplasien oder kolorektales Karzinom haben (z. B. Patienten mit lange bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder die eine Vorgeschichte für Dysplasie oder kolorektales Karzinom hatten, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Romanian: Toţi pacienţii cu colită ulcerativă care au un risc crescut pentru displazie sau carcinom de colon (de exemplu, pacienţi cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară) sau care au avut anterior un istoric de displazie sau carcinom de colon, trebuie testaţi pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament şi pe durata bolii.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 6: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden noch nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Humira la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
German: Von den 68 Patienten, die nach dem Absetzen einen Krankheitsschub erlitten, schlossen 65 Patienten die 12 Wochen der Rescue-Therapie mit Humira ab.
Romanian: Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu Humira, dintre care la 37 pacienți
German: Patienten, bei denen eine HBVReaktivierung auftritt, müssen Humira absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Romanian: Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat.
German: Uveitis bei Erwachsenen
Romanian: Uveită la adulți
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Humira-Injektion
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Humira
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben.
Romanian: Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii.
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete
Romanian: Combinând etapele controlate ale acestor studii şi studiile de tip extins, deschise, în desfăşurare şi finalizate cu o durată mediană de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienţi şi peste 26439
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC≤10.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Romanian: Deşi nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienţilor au demonstrat o îmbunătăţire clinică a criterii finale secundare cum sunt numărul de localizări a entezitei, numărul de articulaţii atribuite, numărul articulaţiilor umflate, răspuns PedACR 50 şi răspuns PedACR 70.
German: Placebo (Behandlungsabbruch) n = 73
Romanian: Placebo (întrerupere tratament) N = 73
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 7 dargestellt.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă, doza minimă, mediană şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul 7.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Humira behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Romanian: În rândul pacienţilor care au răspuns cel puțin parțial în Săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu Humira, rata HiSRC în Săptămâna 48 a fost de 68,3% și în Săptămâna 96 a fost 65,1%.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 16 µg/ml).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1-6 μg/ml).
German: Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 15 Sekunden (langsam zählend).
Romanian: Apăsați butonul de activare violet și numărați rar timp de 15 secunde.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist.
Romanian: Împingeți încet pistonul până când tot lichidul este injectat și seringa preumplută este goală.
German: Die empfohlene Dosis von Humira beträgt maximal 40 mg je Dosis.
Romanian: Doza de Humira recomandată este de maxim 40 mg per doză.
German: Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.
Romanian: După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.
German: Nehmen Sie eine Blisterpackung mit einem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Romanian: Luaţi un ambalaj de o doză care conţine un pen preumplut Humira din frigider.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic "fără sodiu".
German: Es wurden für Humira schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave la Humira.
German: Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placeboinjektion.
Romanian: În primul grup s-au administrat injecţii cu placebo, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
German: Basierend auf den Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahren für Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate, nu au evidenţiat nici un risc special la om.
German: Patienten erhielten Humira 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Romanian: Pacienților li s-a administrat Humira 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 40 mg), 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 20 mg), sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg săptămânal (până la 25 mg).
German: In der UC-II-Studie waren unter Humira-Behandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Romanian: numărul pacienţilor care au utilizat tratament cu Humira 21/41 (51%) şi care erau în remisie în Săptămâna 8, au fost în remisie şi în Săptămâna 52.
German: Humira wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Romanian: Humira a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
German: Patienten können gleichzeitig zur Humira-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Humira pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
German: Sarkoidose1), Vaskulitis
Romanian: Sarcoidoză1), vasculită
German: Humira wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
Romanian: Humira nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
German: • Asthma
Romanian: • astm
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weiteren 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Romanian: În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 săptămâni fără noi semnale privind siguranţa.
German: Nach Woche 2 erhielten die Patienten in beiden Adalimumab-Armen jede zweite Woche 40 mg.
Romanian: După Săptămâna 2, pacienţii din ambele braţe cu adalimumab au utilizat 40 mg o dată la două săptămâni.
German: • 3 Fertigpens zum Gebrauch durch den Patienten und 4 Alkoholtupfer (1 Reserve).
Romanian: • 3 unități pen preumplute pentru utilizarea de către pacient și 4 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
German: • Wenden Sie Humira nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Romanian: • Nu administraţi Humira la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
German: • Legen Sie die Spritze zu KEINER Zeit ab, nachdem die durchsichtige Nadelhülse abgezogen ist.
Romanian: • NU puneţi niciodată seringa jos după ce capacul transparent al acului a fost scos.
German: • 1 Fertigpen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).
Romanian: • 1 pen preumplut pentru utilizarea de către pacient și 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in der MC-Studie III (CHARM) untersucht.
Romanian: În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
German: • Morbus Crohn,
Romanian: • Boala Crohn,
German: Woche 56
Romanian: Săptămâna 56
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Humira nach Bedarf erneut gegeben werden.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Humira, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Humira, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti de TNF, inclusiv Humira şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen se suprafaţă pozitiv).
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001; Humira vs. Placebo
Romanian: 506 (62,2)b a Procentul de pacienți ce au obținut răspuns PASI75 a fost calculat ca interval ajustat la valoarea medie b p<0,001, Humira vs. placebo
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Humira-Gruppe (zu Woche 48).
Romanian: 0,8 ± 2,5 la grupul ce a utilizat placebo (în Săptămâna 24) comparativ cu 0,0 ± 1,9; (p< 0,001) la grupul tratat cu Humira (în Săptămâna 48).
German: Klinisches Ansprechen Klinische Remission Mukosaheilung
Romanian: Remisie clinică Vindecarea mucoasei
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de seringă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip non-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani-pacienţi şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,3 per 1000 ani-pacienţi.
German: • Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die festgehaltene Haut los.
Romanian: • După ce acul a pătruns înăuntru, dați drumul pielii pe care o țineați
German: • der Fertigpen eingefroren war oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war
Romanian: • lichidul a fost congelat sau a fost lăsat în lumina directă a soarelui
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Humira behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu Humira, nu s-a evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK, efectoare, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
German: Partieller Schubd a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Romanian: Reactivare parțialăd a Evaluarea Societății internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă.
German: NICHT.
Romanian: NU
German: • Legen Sie die Spritze auf Ihre saubere Arbeitsfläche.
Romanian: • Puneţi seringa pe suprafaţa de lucru curată.
German: Die Anwendung von Humira ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Humira fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumab (vezi pct. 5.1).
German: Humira kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Romanian: Humira poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
German: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Humira f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Humira j n = 82 Placebo und n = 85 Humira ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo
Romanian: SPARCCh RMN Articulaţii sacroiliaced,i SPARCC RMN Coloană vertebralăd,j a Evaluăre conform Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 Humira f Proteina C-Reactivă sensibilitate mare (mg/l) g n=73 placebo şi n=70 Humira h Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi Humira j n=82 placebo şi n=85 Humira ***,**, *Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 şi respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între Humira şi placebo
German: Ein mögliches Risiko von Humira in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Humira.
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomologous cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.