FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I and for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Italian: Il PRAC pertanto ha raccomandato la variazione delle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
English: The products are nationally authorised as prescription-only medicines, for use in a number of indications including the treatment of anxiety disorders, skin conditions (such as pruritus, dermatitis or urticaria) for preoperative sedation and for the treatment of sleep disorders.
Italian: I prodotti sono autorizzati a livello nazionale come medicinali soggetti a obbligo di prescrizione medica, per l'impiego in una serie di indicazioni tra cui il trattamento dei disturbi d'ansia, il trattamento di condizioni cutanee (tra cui prurito, dermatite o urticaria), la sedazione preoperatoria e il trattamento dei disturbi del sonno.
English: A maximum daily dose of 100 mg was found to be efficacious and well-tolerated and the PRAC therefore recommended restricting the maximum daily dose to 100 mg per day in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations, based on pharmacokinetic data.
Italian: È stata dimostrata l'efficacia di una dose massima di 100 mg, che è stata ben tollerata; il PRAC ha pertanto raccomandato di limitare la dose giornaliera massima a 100 mg/die negli adulti, prevedendo gli adeguati aggiustamenti per la popolazione pediatrica e gli anziani, sulla base dei parametri di farmacocinetica.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agrees that the marketing authorisations for hydroxyzine-containing medicinal products should be varied.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di idrossizina debbano essere modificate.
English: However, the CMDh considered that additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics (SmPC) and the Package Leaflet, to provide appropriate guidance on the recommendation regarding the maximum daily dose in children and adolescents over 40 kg of body weight but below 18 years of age.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto necessario apportare ulteriori modifiche al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e per il foglio illustrativo, allo scopo di fornire indicazioni più appropriate riguardo all'uso della dose giornaliera massima nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, ma di peso superiore a 40 kg.
English: The risk did not differ between indications and no dose effect could be observed based on postmarketing data, despite pre-clinical data suggesting that hydroxyzine has a dose-dependent hERG inhibitory effect.
Italian: Il rischio non varia nelle diverse indicazioni, mentre nei dati post-immissione in commercio non sono stati osservati effetti dose-dipendenti, nonostante le informazioni precliniche suggeriscano che idrossizina possiede un'attività inibitoria sui canali hERG dipendente dalla dose.
English: Based on the available non-clinical data, the PRAC concluded that hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
Italian: In base ai dati non clinici disponibili, il PRAC ha concluso che idrossizina può bloccare i canali del potassio (hERG) e altri tipi di canali cardiaci, con un conseguente rischio potenziale di sviluppo di prolungamento dell'intervallo QT e di insorgenza di aritmie cardiache.
English: The CMDh amended the product information accordingly, revising the wording of Section 4.2 of the SmPC as follows: “In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day” and clarifying the wording of the recommendation in children up to 40 kg in weight.
Italian: Il CMDh ha modificato le informazioni sul prodotto di conseguenza, riformulando in questi termini il testo del paragrafo 4.2 dell'RCP: “Negli adulti e nei bambini e adolescenti di peso superiore ai 40 kg, la dose giornaliera massima è di 100 mg al giorno”, e spiegando il testo della raccomandazione per i bambini fino a 40 kg di peso.
English: In addition, the CMDh agreed that when implementing the agreed changes to the product information, the MAHs should also revise the posology section as appropriate to introduce any changes consequential to the revised maximum daily dose recommendations.
Italian: Il CMDh concorda, inoltre, sul fatto che, nell'introdurre le modifiche previste per le informazioni sul prodotto, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a rivedere anche la sezione relativa alla posologia, onde apportare eventuali modifiche necessarie alla luce delle raccomandazioni sulla dose giornaliera massima rivista.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data did not raise any new concerns;
Italian: • il PRAC era del parere che i dati relativi all'efficacia non dessero adito a nuovi timori per quanto riguarda la sicurezza;
English: Because 40 kg in weight is generally considered to be the weight of a child aged 12 years, the CMDh considered that based on the available pharmacokinetic data, the adult maximum daily dose of 100 mg per day would be considered appropriate also for children over 40 kg in weight.
Italian: Inoltre, dal momento che il peso di 40 kg in genere è considerato il peso di un bambino di 12 anni, il CMDh ha osservato che, in base ai dati di farmacocinetica disponibili, la dose giornaliera massima di 100 mg/die negli adulti possa essere considerata appropriata anche nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg.
English: This is in line with the concept of the repolarisation reserve, which proposes that the concomitant action of multiple factors is required for the exhaustion of the repolarisation reserve, opening the way to the occurrence of cardiac electrophysiological disturbances.
Italian: Tale quadro è in linea con la nozione di riserva di ripolarizzazione, secondo cui è necessaria l'azione concomitante di fattori plurimi perché si esaurisca tale riserva, con la conseguente insorgenza di variazioni nell'elettrofisiologia cardiaca.
English: Overall conclusion and grounds for the variation to the Marketing Authorisations
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: • The PRAC considered that the available safety data confirms the potential risk of QT interval prolongation associated with the use of hydroxyzine;
Italian: • il PRAC ha osservato che i dati disponibili relativi alla sicurezza confermano il rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT associato all'uso di idrossizina;
English: The PRAC considered that the potential risk of QT interval prolongation and Torsades de Pointes can be adequately minimised through appropriate risk minimisation measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine, in particular in the atrisk populations.
Italian: Il PRAC è del parere che il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta possa essere adeguatamente attenuato mediante appropriate misure di riduzione del rischio che tengano conto dei fattori di rischio identificati e limitino l'uso di idrossizina, in particolare nelle popolazioni a rischio.
English: The PRAC also requested the MAHs to circulate a ‘Direct healthcare professional' communication (DHPC), assess the effectiveness of the risk minimisation measures and continue to monitor the risks of QT interval prolongation, Torsades de Pointes, ventricular arrhythmia, sudden death and cardiac arrest.
Italian: Il PRAC ha altresì richiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di distribuire una "comunicazione diretta per gli operatori sanitari" (DHPC), valutare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi e continuare a monitorare i rischi di prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, aritmia ventricolare, morte improvvisa e arresto cardiaco.
English: • The PRAC agreed on measures including a revision of the posology, contraindications in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation and patients with a known risk factor to QT interval prolongation, a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effect and a request to the MAHs to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
Italian: • il PRAC ha concordato una serie di misure, tra cui una revisione della posologia, controindicazioni nei soggetti con noto prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito, e nei pazienti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, un'avvertenza che sconsiglia l'uso del medicinale negli anziani, in considerazione del suo effetto anticolinergico, e una richiesta ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio.
English: • The PRAC considered the known risk factors for QT interval prolongation and was of the opinion that the potential risk for QT interval prolongation can be adequately minimised by restricting the use of hydroxyzine, particularly in at-risk patient populations;
Italian: • il PRAC ha tenuto conto dei fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT ed era del parere che il rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT potesse essere adeguatamente attenuato limitando l'impiego di idrossizina, soprattutto nelle popolazioni dei pazienti a rischio;
English: This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data, which also identified the at-risk population as consisting of patients with risk factors for QT interval prolongation, such as cardiac medical history, concomitant medications associated with QT interval prolongation and electrolyte imbalance.
Italian: Il rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio, dai quali tra l'altro è emerso che la popolazione a rischio è costituita da pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT quali condizioni cardiache all'anamnesi, terapie concomitanti associate al prolungamento dell'intervallo QT e squilibrio elettrolitico.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data in relation to the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, the MAHs' submissions as well as reports from the Paediatric Committee and the Geriatric Expert Group;
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili in relazione al potenziale rischio di sviluppo del prolungamento dell'intervallo QT e/o di torsioni di punta in seguito a esposizione a idrossizina, compresi i dati preclinici, i dati sull'efficacia clinica e la sicurezza e le informazioni sulla sicurezza post-immissione in commercio, le dichiarazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e le relazioni del comitato pediatrico e del gruppo di esperti in geriatria;
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the hydroxyzinecontaining products identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti idrossizina identificati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano garantite ulteriori attività di farmacovigilanza e attivate misure di riduzione del rischio aggiuntive.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk of the hydroxyzine-containing products remains positive, provided that the agreed changes to the product information and the additional risk minimisation measures are implemented.
Italian: Il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di idrossizina è rimasto favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano messe in atto le misure di riduzione del rischio aggiuntive.
English: The PRAC recommended that hydroxyzine should be contra-indicated in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation as well as in patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with other drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsades de Pointes.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di controindicare l'uso di idrossizina nei pazienti con un noto prolungamento dell'intervallo QT acquisito o congenito oltre che nei soggetti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una patologia cardiovascolare nota, un significativo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, significativa bradicardia, uso concomitante di altri medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT e/o di indurre torsioni di punta.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata dei motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: (the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
Italian: Secondo il CMDh, i dati di farmacocinetica rivisti nel corso della procedura rivelano un apparente incremento lineare con l'età dell'emivita di idrossizina (l'emivita nei bambini di 12 mesi è di 4 ore rispetto alle 11 ore dell'emivita nei ragazzi di 14 anni, alle 14 ore negli adulti e alle 29 ore negli anziani).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: The PRAC reviewed all available data, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, as well as input from the PDCO and the GEG, in the context of its review of the potential risk for developing QT interval prolongation and Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
Italian: Nell'ambito della sua revisione del potenziale rischio di sviluppo di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta in seguito a esposizione a idrossizina, il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili, comprese le informazioni precliniche, i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza e i dati sulla sicurezza post-immissione in commercio, oltre che i suggerimenti del PDCO e del GEG.
English: Route of administration Packaging Content
Italian: Via di somministrazione Imballaggio Contenuto Confezioni e n ù
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica
English: No special precautions are required.
Italian: Non sono richieste precauzioni speciali.
English: These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Italian: Questi studi sono stati eseguiti in condizioni di laboratorio e in condizioni di allevamento tipiche in Europa.
English: The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace 2 settimane dopo la vaccinazione e l'immunità dura 17 settimane.
English: This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Questo medicinale è uguale a Ingelvac CircoFLEX, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Italian: Tale risposta immunitaria attiva contribuirà a proteggere il suino contro la malattia causata da questo virus.
English: This summary was last updated in March 2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a un suino, il suo sistema immunitario riconosce la proteina come “estranea” e reagisce producendo una risposta immunitaria attiva.
English: The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ingelvac PCV Flex, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ingelvac PCV Flex sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Italian: Successivamente, in caso di esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di contrastarlo più rapidamente.
English: PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Italian: Le infezioni da PCV2 possono produrre segni clinici come calo ponderale o mancanza di crescita, linfonodi ingrossati, respirazione difficoltosa, cute pallida e itterizia (ingiallimento della pelle).
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Ingelvac PCV Flex è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ingelvac PCV Flex.
English: The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Ingelvac CircoFLEX ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Ingelvac PCV Flex (“consenso informato”).
English: The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ingelvac PCV Flex (che può riguardare più di 1 animale su 10) è una leggera e transitoria ipertermia il giorno della vaccinazione.
English: The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
Italian: Le sperimentazioni hanno dimostrato che la vaccinazione dei suini (che non avevano anticorpi anti-PCV2 prima della vaccinazione) con Ingelvac PCV Flex ha ridotto la carica virale di PCV2 nel sangue, i segni clinici di infezione da PCV2, il virus escreto dal naso e i tassi di mortalità.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Ingelvac PCV Flex.
English: It is given by injection into the muscle as a single dose.
Italian: Viene somministrato mediante un'iniezione intramuscolare sotto forma di monodose.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Ingelvac PCV Flex, vedere il foglietto illustrativo.
English: Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Ingelvac PCV Flex è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
Italian: Ingelvac PCV Flex deve essere utilizzato nei suini privi di anticorpi di origine materna (un tipo speciale di proteine ricevuto dalla madre nel latte e che aiuta l'organismo a combattere l'infezione) contro PCV2.
English: For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Ingelvac PCV Flex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
Italian: Il 24/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ingelvac PCV Flex, valida in tutta l'Unione europea.
English: For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ingelvac PCV Flex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ingelvac PCV Flex sono stati evidenziati negli studi?
English: Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
Italian: Ingelvac PCV Flex contiene piccole quantità di una proteina del PCV2.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
Italian: Ingelvac PCV Flex è un vaccino.
English: Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Italian: Ingelvac PCV Flex è stato studiato in una serie di sperimentazioni condotte su suini di varie razze.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Italian: Ingelvac PCV Flex è un vaccino utilizzato per proteggere i suini a partire da due settimane di età contro il circovirus suino tipo 2 (PCV2).
English: Other information about Ingelvac PCV Flex:
Italian: Altre informazioni su Ingelvac PCV Flex:
English: Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
Italian: Ingelvac PCV Flex vaccino per circovirus suino tipo 2
English: Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Italian: Ingelvac PCV Flex contiene il principio attivo proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2.
English: Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Italian: Perché Ingelvac PCV Flex è approvato?