FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lidstaat zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat: - vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven en alle apothekers die pomalidomide mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven; - voorafgaand aan het voorschrijven (en waar van toepassing voorafgaand aan de aflevering, en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: - Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Informatiebrochure voor patiënten - Patiëntenkaarten - Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering.
Slovenian: Država članica se mora z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo in implementirati ta program na državi ravni, da tako zagotovi naslednje: - pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; - pred predpisovanjem (kjer je primerno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, izdajanjem zdravila) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje naslednje: - izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, - izobraževalne brošure za bolnike, - bolnikove kartice, - povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Dutch: De details van het PPP waaronder het vaststellen van nationale maatstaven om de effectiviteit en naleving van het PPP te beoordelen moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z vzpostavitvijo nacionalnih ukrepov za oceno učinkovitosti in skladnosti s PPN, bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in vzpostavljene pred trženjem zdravila.
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen, zoals hierna beschreven, zijn geïmplementeeerd:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Dutch: De lidstaat zorgt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Programme, PPP) in elke lidstaat zal implementeren.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na njenem ozemlju izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Dutch: (pomalidomide)
Slovenian: (pomalidomid)
Dutch: Dit betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Slovenian: To pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg eenmaal daags, elke dag (ingenomen) op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Dutch: Imnovid heeft op 5 augustus 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Imnovid je bilo 5. avgusta 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Pomalidomide Celgene.
Slovenian: Prej znano pod imenom Pomalidomid Celgene.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imnovid continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imnovid stalno spremljajo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imnovid te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imnovid?
Dutch: Overige informatie over Imnovid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imnovid
Dutch: De fabrikant van Imnovid zal in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie opzetten.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imnovid, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Dutch: Imnovid is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1, 2, 3 en 4 mg).
Slovenian: Zdravilo Imnovid je na voljo v obliki kapsul (1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen raken, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen nemen om te waarborgen dat zij niet zwanger zijn voor aanvang van de behandeling en om te voorkomen dat zij zwanger raken tijdens of kort na de behandeling.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi utegnile zanositi, razen če ne ukrenejo vsega potrebnega za zagotovitev, da pred začetkom zdravljenja niso noseče, in da ne zanosijo med zdravljenjem ali neposredno po koncu tega.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel in het sperma kan worden opgenomen, mag het ook niet worden voorgeschreven aan mannen die niet kunnen voldoen aan de vereiste anticonceptiemethoden.
Slovenian: Ker zdravilo lahko prehaja v semenčice, se zdravilo ne sme uporabljati pri moških, ki ne morejo upoštevati zahtevanih kontracepcijskih ukrepov.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imnovid worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imnovid, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Meer informatie over Imnovid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imnovid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Dutch: Pomalidomide is vermoedelijk schadelijk voor het ongeboren kind en veroorzaakt ernstige en levensbedreigende aangeboren afwijkingen.
Slovenian: Pomalidomid naj bi bil škodljiv za nerojenega otroka, zaradi česar prihaja do resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imnovid groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Imnovid večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Een overzicht van Imnovid en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Imnovid in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Welke voordelen bleek Imnovid tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imnovid izkazalo v študijah?
Dutch: Hij zal ook patiëntenkaarten meeleveren om te waarborgen dat alle passende veiligheidsmaatregelen daadwerkelijk door iedere patiënt genomen zijn.
Slovenian: Prav tako bo priskrbelo kartice za bolnike, s pomočjo katerih bo lahko vsak bolnik preveril, ali je upošteval vse ustrezne varnostne ukrepe.
Dutch: Multipel myeloom is zeldzaam, en Imnovid werd op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Diseminirani plazmacitom je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Imnovid 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imnovid, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imnovid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Op de geneesmiddelenverpakkingen met Imnovid-capsules komt een waarschuwing voor het risico van ernstige aangeboren afwijkingen.
Slovenian: Na škatlah s kapsulami zdravila Imnovid bo opozorilo o tveganju za hude prirojene okvare.
Dutch: Pomalidomide werkt bij multipel myeloom op vergelijkbare manieren als andere immunomodulerende middelen, zoals lenalidomide en thalidomide: het blokkeert de ontwikkeling van tumorcellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de tumorcellen te bestrijden.
Slovenian: Pomalidomid deluje pri diseminiranem plazmacitomu na različne načine, podobno kot drugi imunomodulatorji, kot sta lenalidomid in talidomid: preprečuje razvoj tumorskih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju tumorskih celic.
Dutch: Waarom is Imnovid geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imnovid odobreno v EU?
Dutch: Hij zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel beschikbaar stellen en folders voor patiënten waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel vermoedelijk schadelijk is voor het ongeboren kind en waarin de noodzakelijke stappen worden beschreven voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem bo priskrbelo dopis in izobraževalni komplet, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register opzetten van met Imnovid behandelde patiënten om de meldingen van bijwerkingen te bewaken en om te controleren of het geneesmiddel wordt voorgeschreven voor de juiste indicatie en in overeenstemming met het zwangerschapspreventieprogramma.
Slovenian: Podjetje bo prav tako vzpostavilo register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imnovid, za spremljanje neželenih učinkov, o katerih bodo poročali, in tega, ali se zdravilo uporablja za odobreno indikacijo in v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti.
Dutch: Elke lidstaat zal ervoor zorgen dat het voorlichtingsmateriaal en de patiëntenkaarten aan de voorschrijvende artsen en de patiënten ter beschikking worden gesteld.
Slovenian: Poleg tega bo vsaka država članica poskrbela, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolniki prejeli izobraževalno gradivo in kartice za bolnike.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imnovid (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden en waarvan sommige ernstig kunnen zijn), zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), vermoeidheid, trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), koorts, perifeer oedeem (zwelling van de ledematen als gevolg van vochtretentie), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt) en infecties zoals pneumonie (longontsteking).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imnovid (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10), med katerimi so lahko nekateri resni, so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), utrujenost, trombocitopenija (nizko število trombocitov), zvišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine), periferna nevropatija (poškodba živca, ki povzroča mravljinčenje, bolečino in odrevenelost v rokah in stopalih) ter okužbe, vključno s pljučnico (okužbo pljuč).
Dutch: De patiënten die werden behandeld met Imnovid in combinatie met bortezomib en laaggedoseerd dexamethason, leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder verergering van hun ziekte, in vergelijking met 7,1 maanden bij patiënten die een behandeling kregen met bortezomib en laaggedoseerd dexamethason.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Imnovid, bortezomibom in nizkoodmernim deksametazonom, so v povprečju živeli 11,2 meseca, preden se je bolezen poslabšala, v primerjavi s 7,1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom in visokoodmernim deksametazonom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imnovid in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imnovid?
Dutch: De werkzame stof in Imnovid, pomalidomide, is een immunomodulerend middel.
Slovenian: Učinkovina zdravila Imnovid, pomalidomid, je imunomodulator.
Dutch: De aandoening verergerde na gemiddeld 16 weken bij patiënten die Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason innamen, vergeleken na 8 weken bij degenen die uitsluitend hooggedoseerd dexamethason kregen.
Slovenian: Bolezen se je v povprečju poslabšala po 16 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Imnovid in nizkoodmerni deksametazon, v primerjavi z osmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali visokoodmerni deksametazon.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft ook vastgesteld dat de bijwerkingen van Imnovid voor deze patiënten aanvaardbaar zijn, omdat ze vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen van andere geneesmiddelen van dezelfde categorie.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da so neželeni učinki zdravila Imnovid za te bolnike sprejemljivi, pri čemer so neželeni učinki podobni učinkom drugih tovrstnih zdravil.
Dutch: Het bedrijf zal ook de eindresultaten leveren van een studie naar Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al minstens één behandeling met lenalidomide hadden ondergaan, teneinde het effect van het geneesmiddel op de algehele overleving te bevestigen.
Slovenian: Podjetje bo objavilo tudi končne rezultate študije z zdravilom Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje z lenalidomidom, da bi potrdili učinek zdravila na celokupno preživetje.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imnovid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmacitoma.
Dutch: Bij een andere studie waren 599 patiënten met multipel myeloom betrokken, die minstens één andere behandeling met lenalidomide hadden ondergaan en bij wie de ziekte tijdens of na hun laatste behandeling was verergerd.
Slovenian: V nadaljnjo študijo je bilo vključenih 559 bolnikov z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom, in pri katerih se je bolezen poslabšala med zadnjim zdravljenjem ali po njem.
Dutch: Het wordt ingenomen in de eerste twee weken van driewekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met bortezomib en dexamethason, en in de eerste drie weken van vierwekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met alleen dexamethason.
Slovenian: V vsakem tritedenskem ciklu zdravljenja se zdravilo jemlje prva dva tedna, kadar se daje v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ter prve tri tedne v vsakem štiritedenskem ciklu, kadar se daje v kombinaciji samo z deksametazonom.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker) en dexamethason (een ontstekingsremmend middel) bij volwassenen die ten minste één behandeling met lenalidomide (een ander geneesmiddel tegen kanker) hebben gehad.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) in deksametazonom (protivnetnim zdravilom) pri odraslih, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met dexamethason bij volwassenen die ten minste twee eerdere therapieën hebben gehad, waaronder lenalidomide en bortezomib, en bij wie de ziekte verergerd is.
Slovenian: V kombinaciji z deksametazonom se uporablja tudi pri odraslih, ki so predhodno prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, ter pri katerih se je bolezen poslabšala.
Dutch: Imnovid is onderzocht in één hoofdstudie onder 455 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandelingen niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
Slovenian: Zdravilo Imnovid so proučevali v glavni študiji, ki je vključevala 455 odraslih z diseminiranim plazmacitomom, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, die bij 1 op de 10 patiënten kunnen optreden, zijn bloedaandoeningen (zoals neutropenie, anemie en trombocytopenie), infectie van de lage luchtwegen (zoals bronchitis of pneumonie), longembolie (stolsel in een bloedvat in de longen), griep en acute nierschade.
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) vključujejo krvne motnje (kot so nevtropenija, anemija in trombocitopenija), okužbe spodnjih dihal (kot je bronhitis ali pljučnica), pljučno embolijo (strdek v krvni žili pljuč), gripo in akutne poškodbe ledvic.
Dutch: Hoe wordt Imnovid gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Imnovid uporablja?
Dutch: Daarom mag Imnovid niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Nosečnice zato zdravila Imnovid ne smejo jemati.
Dutch: Wat is Imnovid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj se uporablja?
Dutch: Imnovid is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Slovenian: Imnovid je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmacitomoa (raka kostnega mozga).
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof pomalidomide.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino pomalidomid.
Dutch: Hoe werkt Imnovid?
Slovenian: Kako zdravilo Imnovid deluje?
Dutch: bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imnovid.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat Imnovid de progressie van multipel myeloom vertraagt bij patiënten bij wie de aandoening niet is verbeterd of is teruggekomen na eerdere behandeling.
Slovenian: Ugotovila je, da je zdravilo Imnovid učinkovito pri podaljševanju obdobja do napredovanja diseminiranega plazmacitoma pri bolnikih, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnem zdravljenju ponovila ter ki imajo zelo omejene možnosti zdravljenja.
Dutch: Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason was werkzamer dan enkel hooggedoseerd dexamethason voor het vertragen van de verergering van multipel myeloom.
Slovenian: Zdravilo Imnovid je bilo v kombinaciji z nizkoodmernim deksametazonom učinkovitejše od samostojnega jemanja visokoodmernega deksametazona pri podaljšanju obdobja do poslabšanja diseminiranega plazmocitoma.
Dutch: Het kan zijn dat de behandeling met Imnovid moet worden onderbroken of stopgezet, of dat de dosis moet worden verlaagd als de ziekte erger wordt of bepaalde bijwerkingen optreden.
Slovenian: Če se bolezen poslabša ali se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z zdravilom Imnovid ali zmanjšati odmerek.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Imnovid.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo.
Dutch: 31 augustus 2023
Slovenian: 31. avgust 2023
Dutch: [48,1; GS]
Slovenian: [48,1; NE]
Dutch: • U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad.
Slovenian: • ste kadar koli v preteklosti imeli krvne strdke.
Dutch: Events: 1 = 154, 2 = 162
Slovenian: Dogodki: 1 = 154, 2 = 162
Dutch: De totale overleving was het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek.
Slovenian: Celokupno preživetje je bil ključni sekundarni cilj študije.
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
Dutch: Als dit gebeurt, wordt dat ‘respons' genoemd.
Slovenian: Pojav takega stanja se imenuje "odziv".
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ondersteuning nodig hebben in de vorm van bloedproducten en/of groeifactoren.
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali podporo v obliki krvnih izdelkov in/ali rastnih faktorjev.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in ustrezno ukrepati.
Dutch: Definitief rapport van het klinische onderzoek:
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
Slovenian: Nacionalno nadzorovani sistem razdeljevanja je bil uveden v sodelovanju z vsakim pristojnim nacionalnim organom.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Dutch: *In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen.
Slovenian: *V primeru nevtropenije naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih faktorjev.
Dutch: CBC*** wekelijks volgen.
Slovenian: Tedensko spremljajte CKS***.
Dutch: Bloeddonatie en bloedonderzoek
Slovenian: Darovanje krvi in krvne preiskave
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodja ali strojev.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd febriele episodes direct te melden.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah poročajo takoj.
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
Slovenian: V tej študiji niso opazili toksičnosti za mater.
Dutch: Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.
Slovenian: Tudi vaša partnerica mora o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan pomalidomide stijgt ongeveer lineair en evenredig met de dosis.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pomalidomidu se zvišuje približno linearno in sorazmerno z odmerkom.
Dutch: Het verschil in OS tussen de twee behandelgroepen was statistisch significant (p < 0,001).
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju med obema skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (p < 0,001).
Dutch: Allergische reacties en ernstige huidreacties
Slovenian: Alergijske reakcije in hude kožne reakcije
Dutch: WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Slovenian: OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Dutch: De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico's.
Slovenian: Pomalidomid smemo spet začeti dajati šele po temeljiti oceni koristi in tveganj.
Dutch:  Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se svetuje podporna nega.
Dutch: PFS - Tijd tot Randomisatie (maanden)
Slovenian: PFS - čas od randomizacije (meseci)
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit hepatitis B-infectie heeft gehad.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveri, ali ste kadar koli prej imeli okužbo s hepatitisom B.
Dutch: Op basis van deze resultaten werden de waargenomen effecten toegeschreven aan de behandeling van de vrouwtjesratten.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so opazovane učinke pripisali zdravljenju samic.