FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in einer multizentrischen, unkontrollierten, retrospektiven Fallserien-Kohortenstudie mit 106 Patienten (Studie HLSTM01) beiden Geschlechts bewertet, die wegen mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzellinsuffizienz (LSCD) behandelt wurden.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność tego produktu leczniczego oceniana była w wieloośrodkowym, retrospektywnym kohortowym badaniu serii przypadków bez grupy kontrolnej, obejmującym 106 pacjentów (badanie
German: Jede Charge wird in einer Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung versendet.
Polish: Każda seria wysyłana jest w transporterze termoizolowanym o kontrolowanej temperaturze do transportu narządów.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Augenerkrankungen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia oka.
German: Begleitumstände wie Fehlstellung der Augenlider, Vernarbung der Bindehaut mit Fornixverkürzung, Hornhaut-Anästhesie und/oder Bindehaut-Anästhesie oder schwere Hypästhesie, Pterygium sowie schwere Fälle von trockenem Auge sind potenzielle Faktoren für Komplikationen.
Polish: Potencjalne czynniki wikłające obejmują: współistniejące nieprawidłowe ustawienie powiek, bliznowacenie spojówki spłycające sklepienie worka spojówkowego, znieczulicę rogówki i/lub znieczulicę lub ciężką niedoczulicę spojówek, obecność skrzydlika oraz ciężki zespół suchego oka.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.- B.:
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
German: Bindehautblutung, Augenblutung, Defekt des Hornhautepithels, Augenschmerzen, Glaukom/Augeninnendruck erhöht, ulzerative Keratitis
Polish: wylew w oku, ubytek nabłonka rogówki, ból oka, jaskra/wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, wrzodziejące zapalenie rogówki
German: Jede HoloclarZubereitung ist als Einzelbehandlung vorgesehen.
Polish: Każde opakowanie produktu Holoclar przewidziane jest do jednej terapii.
German: Das ist der Fall, wenn die Biopsiequalität nicht zur Herstellung von Holoclar ausreicht, die Zellen im Labor nicht kultiviert werden können oder die kultivierten Zellen nicht alle Qualitätsanforderungen erfüllen.
Polish: Holoclar, niemożność wyhodowania komórek w laboratorium lub niespełniająca wymagań jakość wyhodowanych komórek.
German: Behandlung nach der Biopsie Im Anschluss an die Biopsie erfolgt eine prophylaktische Antibiotikabehandlung.
Polish: Po wykonaniu biopsji konieczne jest zastosowanie odpowiedniego schematu profilaktycznej antybiotykoterapii.
German: In der Tabelle sind die gemeldeten Nebenwirkungen der Patienten aufgeführt, denen Holoclar implantiert wurde.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów, którym implantowano produkt Holoclar przedstawione są w poniższej tabeli.
German: Jedoch gilt das Risiko als gering und wird bei der Herstellung überwacht.
Polish: Holoclar może zawierać potencjalnie zakaźny materiał biologiczny, jednakże ryzyko z nim związane uważane jest za małe i kontrolowane na etapie wytwarzania.
German: Ihr Chirurg wird Sie darüber informieren.
Polish: W takiej sytuacji specjalista chirurgii oka poinformuje o tym pacjenta.
German: Die Biopsie wird in das zur Verfügung gestellte sterile Teströhrchen mit dem Transportmedium gegeben.
Polish: Pobrany bioptat należy umieścić w dostarczonej jałowej probówce zawierającej podłoże transportowe.
German: • Augenerkrankungen: verklebtes Augenlid, blutunterlaufene Augen, Schwellung des Auges,
Polish: • zaburzenia oka - przywieranie powieki, przekrwienie oczu, obrzęk oka, perforacja rogówki i podrażnienie oka;
German: Holoclar besteht aus einem transparenten runden Patch mit 300.000 bis 1.200.000 lebensfähigen autologen menschlichen Hornhautepithelzellen (79.000 - 316.000 Zellen/cm2), einschließlich durchschnittlich 3,5 % (0,4 bis 16 %) limbaler Stammzellen, und von Stammzellen abgeleiteten transient-amplifizierenden Zellen sowie ausdifferenzierten Zellen, die auf einem Fibrinschichtträger von 2,2 cm Durchmesser haften und in Transportmedium aufbewahrt werden.
Polish: Produkt leczniczy Holoclar ma postać przezroczystej, okrągłej płytki utworzonej z 300 000 do 1 200 000 żywych autologicznych komórek ludzkiego nabłonka rogówki (79 000 - 316 000 komórek/cm2), w tym średnio 3,5% (0,4 do 16%) komórek macierzystych rąbka rogówki oraz komórek przejściowo namnażających się i ostatecznie zróżnicowanych, pochodzących z komórek macierzystych, przytwierdzonych do warstwy podporowej z fibryny o średnicy 2,2 cm, i umieszczonych w podłożu transportowym.
German: • Ihr Auge betäuben
Polish: Zaburzenia oka
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGE ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH MARKTZULASSUNG FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN
Polish: OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
German: Die empfohlene Dosis für Holoclar beträgt 79.000 - 316.000 Zellen/cm²; das entspricht 1 cm² Arzneimittel/cm² Defekt.
Polish: Zalecana dawka produktu Holoclar to 79 000 - 316 000 komórek/cm2, co odpowiada 1 cm2
German: • die vernarbte Oberfläche der Hornhaut entfernen
Polish: • usunięcie z rogówki warstwy blizn;
German: Bei den Kindern und Jugendlichen, die an den Studien HLSTM01 (im Alter von 13, 14 und 16 Jahren) und HLSTM02 (im Alter von 8 und 14 Jahren) teilnahmen, unterschied sich das Profil der Nebenwirkungen nicht von dem der Erwachsenen.
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Holoclar u dzieci w wieku do 7 lat i dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące pacjentów w wieku od 8 do 17 lat. Profil działań niepożądanych obserwowany u pacjentów pediatrycznych w badaniach HLSTM01 (wiek 13, 14 i 16 lat) i HLSTM02 (wiek 8 i 14 lat) nie różnił się od obserwowanego w populacji dorosłych.
German: Der eine ist fetales Rinderserum, das zum Wachstum Ihrer Zellen beiträgt.
Polish: Jeden z nich to bydlęca surowica płodowa pochodząca od krów, stosowana w celu ułatwienia hodowli komórek pobranych od pacjenta.
German: - Patientenauswahl - Rückverfolgbarkeit von Patienten und Verwendung von Identifikationsmarkern - Biopsie-, Implantations- und Nachsorgeversorgung - Kontraindizierte Verwendung von Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten - Glaukom- und Blepharitis-Risiko - Ermunterung zur Eintragung im Register - Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
Polish: - doboru pacjentów, - identyfikacji pacjentów i stosowania identyfikatorów, - biopsji, implantu i opieki pooperacyjnej,
German: • Entzündung der Hornhaut
Polish: • zakażenie rogówki;
German: Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage für die individuellen Arzneimittel, die Sie erhalten.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami załączonymi do przepisanych leków, które zawierają dodatkowe informacje na ich temat.
German: Die Augenlider werden über dem Implantat mit einem SteriStrip-Streifen geschlossen gehalten.
Polish: Powieki należy zabezpieczyć w pozycji zamkniętej plastrem Steri-Strip.
German: Jede Packung enthält eine individuelle Behandlungsdosis, die zur Behandlung Ihrer Hornhaut ausreicht.
Polish: Każde opakowanie zawiera dawkę leczniczą przeznaczona dla konkretnego pacjenta, zawierającą wystarczającą ilość komórek do pokrycia powierzchni rogówki danego pacjenta.
German: Beim zweiten Termin wird der Chirurg
Polish: Podczas drugiej wizyty specjalista chirurgii oka przeprowadzi następujące czynności:
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą warunkowego dopuszczenia do obrotu.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Nach dem chirurgischen Eingriff werden Medikamente verordnet, welche die vollständige Heilung sicherstellen: Antibiotika, um die Infektionsgefahr zu reduzieren, und Steroide, um Schwellungen und
Polish: antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia oraz sterydy w celu zmniejszenia obrzęku i podrażnienia.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Holoclar, lebendes Gewebeäquivalent, 79.000 - 316.000 Zellen/cm2
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Holoclar, 79 000 - 316 000 komórek/cm2, tkanka zastępcza żywa
German: Erkrankungen des Nervensystems
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie wazowagalne
German: Andere Narkoseverfahren können nach Ermessen des Chirurgen angewendet werden.
Polish: Według uznania specjalisty chirurgii oka może być zastosowana inna metoda znieczulenia.
German: • Aufgehen der Nähte
Polish: • pęknięcie szwu;
German: Hornhautinfektion
Polish: Zakażenie rogówki
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy.>
German: Am 17. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Holoclar in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 17 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Holoclar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Holoclar ist zur einmaligen Behandlung bestimmt, wobei die Behandlung wiederholt werden kann, falls der Arzt dies als notwendig erachtet.
Polish: Lek Holoclar jest przeznaczony do jednorazowego leczenia, jednakże leczenie można powtórzyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
German: Die Schulungsmaterialien erhalten auch Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen.
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również przekazane pacjentom poddawanym leczeniu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Holoclar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Holoclar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Holoclar ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Holoclar?
German: In der ersten Phase der Behandlung wird dem Patienten im Krankenhaus ein kleiner Teil gesunden Limbusgewebes (1−2 mm2 groß) entnommen und noch am selben Tag an den Hersteller gesendet.
Polish: W pierwszej fazie leczenia od pacjenta w warunkach szpitalnych pobiera się niewielką część zdrowej tkanki rąbka rogówki (o powierzchni 1−2 mm2), która tego samego dnia jest przesyłana do producenta leku.
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje?
German: Das Unternehmen ist außerdem gehalten, weitere Daten aus einer prospektiven Studie vorzulegen (die Ergebnisse im Verlauf der Studie erfasst).
Polish: Firma jest zobowiązana do przedłożenia dalszych danych z badania prospektywnego (w którym zapisuje się wyniki w czasie trwania badania).
German: Weitere Informationen über Holoclar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Holoclar:
German: Als nächstes werden die Zellen aus dem Gewebe in einem Labor kultiviert und eingefroren, bis der Tag der Operation bestätigt ist.
Polish: Następnie komórki pobranej tkanki zostają namnożone w laboratorium i zamrożone do czasu potwierdzenia daty zabiegu.
German: Es bestanden zudem Rückgänge bei den Symptomen der Patienten, wie etwa Schmerzen und Entzündungen, sowie Verbesserungen der Sehkraft.
Polish: Wystąpiło również zmniejszenie nasilenia objawów, takich jak ból i stan zapalny, oraz poprawa wzroku.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Holoclar so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Holoclar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Holoclar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Holoclar znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das Unternehmen ist gehalten, Daten zum Nutzen und den Risiken von Holoclar aus einer prospektiven klinischen Studie vorzulegen.
Polish: Firma jest zobowiązana do dostarczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania produktu Holoclar, pochodzących z prospektywnego badania klinicznego.
German: Da die Nebenwirkungen der Behandlung mit Holoclar im Allgemeinen behandelbar sind, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Holoclar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Holoclar są zasadniczo możliwe do kontrolowania, CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Holoclar przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Holoclar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Holoclar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
German: Ein Jahr nach der Implantation von Holoclar wurde bei 75 von 104 untersuchten Patienten (72 %) auf Grundlage des Bestehens einer stabilen Hornhautoberfläche ohne Oberflächendefekte und mit kleinen oder nicht eingewachsenen Blutgefäßen (ein häufiges Merkmal von Limbusstammzelleninsuffizienz) geurteilt, dass die Implantation erfolgreich verlaufen ist.
Polish: Rok po wszczepieniu produktu Holoclar u 75 ze 104 badanych pacjentów (72%) zabieg oceniono jako udany w oparciu o obecność stabilnej powierzchni rogówki, z brakiem uszkodzeń oraz brakiem lub niewielką liczbą wrośniętych naczyń krwionośnych (cecha często występująca w przypadku niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki).
German: Die Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Holoclar beruht auf den Ergebnissen von zwei retrospektiven Studien (unter Verwendung früherer Krankenberichte).
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Holoclar oparto na wynikach dwóch badań retrospektywnych (z użyciem historii dokumentacji medycznej).
German: Nach der Operation sollten die Patienten Antibiotika und ein geeignetes entzündungshemmendes Arzneimittel erhalten.
Polish: Po zabiegu pacjent powinien otrzymać antybiotyki i odpowiedni lek przeciwzapalny.
German: Da es nur wenige Patienten mit Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen der Augen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Holoclar wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki wywołanym oparzeniami oka choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Holoclar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Holoclar zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Holoclar.
German: Da Holoclar unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Holoclar in Verkehr bringt, weitere Daten zu Holoclar bereitstellen.
Polish: W związku z tym, że produkt Holoclar został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Holoclar do obrotu dostarczy dalsze dane dotyczące tego produktu.
German: Holoclar, das aus den Zellen und der Membran besteht, wird dann an das Krankenhaus zurückgeschickt, wo es unverzüglich in das Auge des Patienten operativ implantiert wird.
Polish: Produkt Holoclar składający się z komórek i błony jest następnie odsyłany do szpitala, gdzie zostaje natychmiast wszczepiony chirurgicznie w oko pacjenta.
German: Holoclar gehört zu einer Art von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte" genannt werden.
Polish: Produkt Holoclar jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
German: Patienten mit dieser Erkrankung mangelt es an ausreichend limbalen Stammzellen, die normalerweise als Regenerationssystem agieren und die äußeren Hornhautzellen nachbilden, wenn sie beschädigt sind oder altern.
Polish: Pacjenci z tą dolegliwością nie mają wystarczającej liczby komórek macierzystych rąbka rogówki, które normalnie działają jak system regeneracyjny, uzupełniający komórki wierzchniej warstwy rogówki w przypadku ich uszkodzenia i starzenia się.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Holoclar herstellt, Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur sicheren Anwendung dieser Behandlung bereitstellen, einschließlich zur Auswahl und Nachuntersuchung von Patienten sowie zur Meldung von Nebenwirkungen.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Holoclar dostarczy personelowi medycznemu materiały edukacyjne dotyczące bezpiecznego stosowania leku, w tym wyboru i kontroli okresowej pacjentów oraz zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych.
German: Vor der Anwendung von Holoclar wird das beschädigte Oberflächengewebe der Hornhaut des betroffenen Auges entfernt.
Polish: Przed zastosowaniem leku Holoclar uszkodzona tkanka powierzchniowa rogówki chorego oka zostaje usunięta.
German: Wie wirkt Holoclar?
Polish: Jak działa produkt Holoclar?
German: Welchen Nutzen hat Holoclar in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Holoclar zaobserwowano w badaniach?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Holoclar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Holoclar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten
Polish: Holoclar uzyskane w wyniku ekspansji ex vivo autologiczne ludzkie komórki nabłonka rogówki, zawierające komórki macierzyste
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Holoclar zur Wiederherstellung gesunder Hornhautoberflächen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen sowie zur Verbesserung ihrer Symptome und ihrer Sehkraft wirksam ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leczenie produktem Holoclar było skuteczne w odbudowywaniu zdrowych powierzchni rogówki u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami oraz w łagodzeniu objawów i poprawie wzroku.
German: Holoclar wurde daher „unter Auflagen" zugelassen.
Polish: W związku z tym produkt Holoclar został warunkowo dopuszczony do obrotu.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Holoclar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Blepharitis (Entzündung des Augenlids).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Holoclar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie powiek.
German: Welche Risiken sind mit Holoclar verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Holoclar?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass mittelschwere bis schwere Formen von Limbusstammzelleninsuffizienz ernste Erkrankungen darstellen, die zu einer schweren Einschränkung oder zum vollständigen Verlust der Sehkraft führen können, wenn sie nicht behandelt werden.
Polish: Komitet zauważył, że niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego to poważne schorzenie, które, jeśli nieleczone, może prowadzić do poważnego pogorszenia lub całkowitej utraty wzroku.
German: Welche Informationen werden für Holoclar noch erwartet?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Holoclar?
German: Es besteht aus Zellen, die dem Limbus (Rand der Hornhaut) des Patienten entnommen und dann in einem Labor kultiviert wurden, so dass sie zur Wiederherstellung der beschädigten Hornhautoberfläche verwendet werden können.
Polish: Składa się on z komórek pobranych z rąbka rogówki pacjenta (z brzegu rogówki), które są następnie namnażane w laboratorium w celu naprawy uszkodzonej powierzchni rogówki.
German: Ist Holoclar in das Auge implantiert, helfen seine Hornhautzellen die Hornhautoberfläche zu ersetzen, wobei die limbalen Stammzellen als Vorrat für neue Zellen dienen, die kontinuierlich die Hornhaut regenerieren.
Polish: Po implantacji w oku komórki rogówki zawarte w produkcie Holoclar pomagają odbudować powierzchnię rogówki, a komórki macierzyste rąbka rogówki stanowią zapas nowych komórek, które stale uzupełniają rogówkę.
German: Zur Herstellung von Holoclar werden aufgetaute Zellen verwendet, die auf einer aus dem Protein Fibrin bestehenden Membran kultiviert werden.
Polish: Rozmrożone komórki wykorzystuje się do produkcji leku Holoclar poprzez ich namnożenie na błonie złożonej z białka zwanego fibryną.
German: Holoclar ist eine Stammzellbehandlung zur Anwendung im Auge, um beschädigte Zellen auf der Oberfläche (Epithelium) der Hornhaut, d. h. die durchsichtige Schicht, welche die Iris (den farbigen Teil) vorn im Auge bedeckt, zu ersetzen.
Polish: Produkt Holoclar to lek zawierający komórki macierzyste, stosowany w oku w celu zastąpienia uszkodzonych komórek powierzchni (nabłonka) rogówki, przezroczystej warstwy przedniej oka pokrywającej tęczówkę (barwną część oka).
German: Holoclar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Holoclar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Den Patienten sollten nach der Entnahme des Limbusgewebes Antibiotika zur Vorbeugung einer Augeninfektion gegeben werden.
Polish: Po pobraniu od pacjenta tkanki rąbka rogówki należy podać mu antybiotyki w celu ochrony oka przez zakażeniem.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Holoclar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Holoclar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen, einschließlich Verätzungen, des Auges angewendet.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami oka, w tym chemicznymi.
German: Holoclar darf nur von einem entsprechend geschulten und qualifizierten Augenchirurgen angewendet werden und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.
Polish: Lek Holoclar powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolonego i wykwalifikowanego chirurga okulistę w warunkach szpitalnych i wyłącznie pacjentom, których komórki rąbka rogówki wykorzystano do produkcji leku.
German: Wie wird Holoclar angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Holoclar?
German: Der Wirkstoff von Holoclar sind die eigenen limbalen Zellen des Patienten.
Polish: Substancją czynną leku Holoclar są własne komórki rąbka rogówki pacjenta, które obejmują komórki z powierzchni rogówki i komórki macierzyste rąbka namnożone w laboratorium.
German: September 2016 EMA/304459/2016
Polish: EMA/304459/2016