FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 21.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. studenog 2016.
Hungarian: Ilyen esetekre vonatkozóan nincsen tapasztalat.
Croatian: Nema iskustava s tim situacijama.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 14.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. prosinca 2011.
Hungarian: Tranziens globális amnesia (beleértve a zavartságot és dezorientációt is)*, dysaesthesia
Croatian: Prolazna globalna amnezija (uključujući konfuziju i dezorijentaciju)*, dizestezija
Hungarian: − allergiás reakció1
Croatian: − alergijska reakcija1
Hungarian: Az Ameluz átmenetileg fokozza a fototoxicitást
Croatian: Ameluz prolazno pojačava fototoksičnost
Hungarian: 97,5%-os konfidenciaintervallum alsó határa
Croatian: Donja granica 97,5% raspona pouzdanosti
Hungarian: • átmeneti emlékezetkiesés1
Croatian: • prolazni gubitak pamćenja1
Hungarian: Lásd még 6.6 pont.
Croatian: Vidjeti također dio 6.6.
Hungarian: Allergiás reakció kockázata
Croatian: Rizik od alergijske reakcije
Hungarian: vizsgálatban pozitív allergiatesztekről is beszámoltak.
Croatian: U tom ispitivanju prijavljeni su pozitivni alergijski testovi.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkód.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Hungarian: Az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett fotodinámiás kezelés Dél-Európában egész évben, Közép-Európában februártól októberig, Észak-Európában pedig márciustól októberig kivitelezhető.
Croatian: Fotodinamska terapija pod danjim svjetlom uz Ameluz moguća je tijekom cijele godine u južnoj Europi, od veljače do listopada u srednjoj Europi te od ožujka do listopada u sjevernoj Europi.
Hungarian: Oxigén jelenlétében reaktív oxigéngyökök képződnek.
Croatian: U prisutnosti kisika, nastaju reaktivni kisikovi spojevi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Hungarian: Úgy tűnik tehát, nem helytálló, hogy ez hátrányosan befolyásolhatja az elsődleges vizsgálati végpontokra vonatkozó non-inferioritás kimondását, vagy a valamennyi alcsoportban megfigyelt általános trendeket.
Croatian: Stoga se ne čini vjerojatnim da bi to moglo negativno utjecati na tvrdnju o neinferiornosti primarne mjere ishoda ispitivanja ili općih trendova opaženih u svim podskupinama.
Hungarian: Minden lámpát a használati útmutatójának megfelelően kell alkalmazni.
Croatian: Svaka se lampa mora koristiti u skladu s korisničkim priručnikom.
Hungarian: − fájdalom (beleértve az égő fájdalmat is)
Croatian: − bol (uključujući žarenje)
Hungarian: Következésképpen - bár az alcsoportok mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy jelentős következtetéseket lehessen levonni az egyes csoportokra vonatkozóan - a két készítmény alkalmazásának megoszlása a releváns alcsoportokban nagyon hasonló.
Croatian: U zaključku, iako su veličine podskupina premale da bi se mogli izvući značajni zaključci za pojedinačne skupine, raspodjela ova dva lijeka u relevantnim podskupinama vrlo je slična.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ameluz
Croatian: Drugi lijekovi i Ameluz
Hungarian: <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Hólyag, száraz bőr, petechiák
Croatian: Mjehur, suha koža, petehije
Hungarian: − szója vagy mogyoró
Croatian: − soju ili kikiriki
Hungarian: BCC a fejen (csak)
Croatian: BCC (samo) na glavi
Hungarian: 3a. táblázat: Bőrminőség-paraméterek a kezelt területen 12 hónap követés során
Croatian: Tablica 3a: Parametri kvalitete kože na liječenom području tijekom 12-mjesečnog praćenja
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 g gél
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 g gela
Hungarian: Foltos vagy szabálytalan pigmentatio
Croatian: Mrljasta ili nepravilna pigmentacija
Hungarian: A protoporfirin IX megfelelő hullámhosszú és energiájú vörös fénnyel történő megvilágítás hatására aktiválódik.
Croatian: Protoporfirin IX se aktivira osvjetljavanjem crvenim svjetlom odgovarajuće valne duljine i energije.
Hungarian: • bőrkiütés, vörös vagy lila foltok a testen
Croatian: • osip, crvene ili ljubičaste točkice po tijelu
Hungarian: Huszonnégy óra elteltével az emberi bőrön keresztül történő átlagos kumulatív felszívódás (beleértve a dermiszben történt felhalmozódást is) az alkalmazott dózis 0,2%-a volt.
Croatian: Nakon 24 sata prosječna kumulativna apsorpcija (uključujući akumulaciju u dermisu) kroz ljudsku kožu bila je 0,2% primijenjene doze.
Hungarian: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Croatian: E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: Szokásos kezelési körülmények között allergiás kontakt dermatitist nem figyeltek meg.
Croatian: Alergijski kontaktni dermatitis nije bio opažen kod uobičajenih uvjeta liječenja.
Hungarian: Széles spektrumú
Croatian: Široki spektar
Hungarian: A táblázatban szerepelnek továbbá azok a súlyos mellékhatások is, amelyeket a forgalomba hozatal után jelentettek.
Croatian: U tablicu su dodatno uključene ozbiljne nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A megvilágítás ideje alatt a betegnek és az egészségügyi személyzetnek megfelelő védőszemüveget kell viselnie.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja bolesnik i zdravstveno osoblje trebaju nositi odgovarajuće zaštitne naočale.
Hungarian: − porfirinekként ismert fotoaktív vegyületek
Croatian: − fotoaktivne tvari poznate kao porfirini
Hungarian: Bár a pontos mechanizmus nem ismert, a PDT-vel járó stressz és fájdalom fokozhatja a tranziens amnesia kialakulásának kockázatát.
Croatian: Iako točan mehanizam nije poznat, stres i bol povezani s fotodinamskom terapijom mogu povećati rizik od razvoja prolazne amnezije.
Hungarian: A nemkívánatos események és a tolerálhatóság mindkét kezelés mellett hasonlóak voltak.
Croatian: Štetni događaji i podnošljivost bili su usporedivi u oba liječenja.
Hungarian: • szójabab-foszfatidil-kolint: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: • sojin fosfatidilkolin: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Hungarian: Amennyiben amnesia figyelhető meg, a PDT-t azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ako se opazi amnezija, fotodinamska terapija mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Bontatlan tubus: 18 hónap
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena tuba: 18 mjeseci
Hungarian: 12 esetben a reakció a megvilágítás előtt jelentkezett.
Croatian: Reakcije su u 12 slučajeva započele prije osvjetljavanja.
Hungarian: P-érték
Croatian: P vrijednost
Hungarian: Az arc/fejbőr egy-egy oldalát a két készítmény közül az egyikkel kezelték.
Croatian: Na svaku stranu lica/vlasišta primjenjivao se jedan od ta dva lijeka.
Hungarian: A tünetek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak (4 pontos skálán, a vizsgálóorvosok felmérése alapján), és a legtöbb esetben 1-4 napig tartanak, ugyanakkor 1-2 hétig vagy még tovább megmaradhatnak.
Croatian: Simptomi su obično blagi ili umjereni (ocjena ispitivača na 4-stupanjskoj ljestvici), a u većini slučajeva traju 1 do 4 dana; međutim u nekim slučajevima mogu ustrajati 1 do 2 tjedna ili duže.
Hungarian: Adagolás felnőtteknél
Croatian: Doziranje u odraslih
Hungarian: Egy adott fényforrás alkalmazása előtt ellenőrizni kell az eszköz műszaki jellemzőit, és azoknak meg kell felelniük az alkalmazni kívánt fényspektrumra vonatkozó követelményeknek.
Croatian: Prije primjene određenog izvora svjetlosti potrebno je provjeriti tehničke specifikacije uređaja, a moraju biti zadovoljeni zahtjevi za željeni spektar svjetlosti.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Hungarian: „szulfá"-val kezdődik, vagy „oxacin"-re, illetve „ciklin"-re végződik, például a tetraciklin.
Croatian: ili završavaju na "oksacin" ili "ciklin", kao što je tetraciklin.
Hungarian: A metabolit, a PpIX plazmakoncentrációja minden betegben általánosan alacsony volt, és az Ameluz alkalmazását követően egyik betegben sem figyelték meg a PpIX plazmakoncentrációjának nyilvánvaló emelkedését.
Croatian: Koncentracije metabolita PpIX u plazmi bile su općenito niske u svih bolesnika i ni u jednog bolesnika nije bilo opaženo povećanje koncentracija PpIX u plazmi nakon primjene
Hungarian: Fotodinámiás kezelés után 12 hónappal (%)
Croatian: 12 mjeseci poslije fotodinamske terapije (%)
Hungarian: hogy az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett kezeléshez Európa egyes részein a téli hónapokban nem elegendő a napfény.
Croatian: Za liječenje lijekom Ameluz pod danjim svjetlom tijekom zimskih mjeseci u određenim dijelovima Europe neće biti dovoljno danjeg svjetla.
Hungarian: • ha Önnél csökkent a vörösvértest festékanyagának képződése, amely állapotot porfíriának nevezik
Croatian: • ako imate oštećeno stvaranje crvenog krvnog pigmenta zvano porfirija
Hungarian: átlagosan 34,5% volt az összes lámpatípus alkalmazása esetén.
Croatian: mjeseci kasnije bila je u prosjeku 34,5% sa svim lampama.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások 10 kezelt személy közül 9-nél jelentkeznek, és azt jelzik, hogy az érintett sejtek reagálnak a kezelésre.
Croatian: Nuspojave na mjestu nanošenja javljaju se kod oko 9 od 10 korisnika i ukazuju na to da zahvaćene stanice odgovaraju na liječenje.
Hungarian: Az Ameluz tartalmaz
Croatian: Ameluz sadrži
Hungarian: Lásd 2. pont.
Croatian: Pogledajte dio 2.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a megvilágítás ideje alatt, vagy röviddel azután jelentkezik.
Croatian: Najviše nuspojava se javi tijekom osvjetljavanja ili ubrzo nakon toga.
Hungarian: Ezek a tényezők a lámpa típusától függően változnak.
Croatian: Ti se čimbenici razlikuju ovisno o tipu lampe.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy az egyes bőrelváltozásai mennyire reagáltak a kezelésre, és lehetséges, hogy a kezelést ekkor meg kell ismételni.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko je dobro svaka lezija odgovorila na liječenje, koje se tada možda mora ponoviti.
Hungarian: E hatások intenzitása függ a fotodinámiás kezelés során alkalmazott megvilágítás típusától.
Croatian: Intenzitet tih učinaka ovisi o tipu osvjetljavanja upotrijebljenog za fotodinamsku terapiju.
Hungarian: N MAL Átlag + SD (%)
Croatian: ALA srednja vrijednost + SD (%)
Hungarian: Nincs
Croatian: Nema
Hungarian: A tubust tartsa jól lezárva első felbontás után.
Croatian: Tubu čuvati čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/740/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/740/001
Hungarian: d) Napfénnyel történő megvilágítás AK kezeléséhez: Amennyiben a körülmények megfelelőek (lásd a.
Croatian: d) Osvjetljavanje danjim svjetlom za liječenje AK-a: Ako su uvjeti pogodni (vidjeti dio a.
Hungarian: • A fotodinámiás kezelés nagyon ritka esetekben növelheti az átmeneti emlékezetkiesés kialakulásának kockázatát.
Croatian: • U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može povećati rizik od razvoja privremenog gubitka pamćenja.
Hungarian: A kezelések száma
Croatian: Broj tretmana
Hungarian: • ha olyan egyéb bőrbetegsége van, amelyet a fény hatása okoz vagy tesz súlyosabbá
Croatian: • ako imate druga stanja kože koja uzrokuje ili pogoršava izlaganje svjetlosti.
Hungarian: A fénydózist olyan tényezők határozzák meg, mint a fénymező mérete, a lámpa és a bőrfelszín közötti távolság és a megvilágítás időtartama.
Croatian: Doza svjetlosti određuje se čimbenicima kao što su veličina svjetlosnog polja, udaljenost između lampe i površine kože, te vrijeme osvjetljavanja.
Hungarian: Az elváltozásokat három hónap elteltével újra meg kell vizsgálni, és ekkor minden reziduális elváltozást vagy területet újra kezelésben lehet részesíteni.
Croatian: Lezije je potrebno ponovno ocijeniti nakon tri mjeseca, kada se mogu ponovo liječiti sve preostale lezije ili područja.
Hungarian: Hosszabb időszakok után az Ameluz-kezelés gyakran a bőrminőségi jellemzők tartós javulását eredményezi.
Croatian: Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Hungarian: 1 Ez a mellékhatás a megvilágítás előtt is jelentkezik.
Croatian: 1Ova reakcija također se javlja prije osvjetljavanja.
Hungarian: Fontos a helyes fénydózis alkalmazásának biztosítása.
Croatian: Važno je osigurati primjenu ispravne doze svjetlosti.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/740/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/740/001
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Hungarian: • kellemetlen, rendellenes tapintásérzet
Croatian: • neugodan, nenormalni osjet dodira
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés (66,3%) szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo esetén (12,5%, p < 0,0001).
Croatian: Fotodinamska terapija uz Ameluz (66,3%) je bila značajno učinkovitija nego uz placebo (12,5%, p < 0,0001).
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.
Croatian: Trudnoća i dojenje Ameluz se ne preporučuje tijekom trudnoće zbog nedostatnih saznanja.
Hungarian: Megfontolható a kezelt területen fellépő átmeneti mellékhatások tüneti kezelése.
Croatian: Može se razmotriti simptomatsko liječenje prolaznih nuspojava na mjestu primjene.
Hungarian: Egy gramm gél 2,4 mg nátrium-benzoátot (E211), 3 mg szójabab-foszfatidil-kolint és 10 mg propilénglikolt tartalmaz.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 2,4 mg natrijevog benzoata (E211), 3 mg sojinog fosfatidilkolina i 10 mg propilenglikola.
Hungarian: A III. klinikai fázisban összesen 436 beteg részesült Ameluz-kezelésben.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, ukupno je 436 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni 5-aminolevulinatne kiseline u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Hungarian: Az alkalmazás után mért szintek nem voltak magasabbak, mint a természetes körülmények között előforduló, adagolás előtti szintek, ezzel igazolva, hogy a lokális alkalmazást követően nincs releváns szisztémás felszívódás.
Croatian: Nijedna razina nakon doziranja nije povišena u usporedbi s prirodnim razinama prisutnim prije doziranja, što ukazuje na odsutnost značajne sistemske apsorpcije nakon topikalne primjene.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Hungarian: A következők kezelésére szolgál:
Croatian: Upotrebljava se za liječenje:
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Az első felbontás után 12 héttel el kell dobni.
Croatian: Baciti 12 tjedna nakon prvog otvaranja.
Hungarian: A megvilágítás ideje alatt mindenkinek megfelelő védőszemüveget kell viselnie.
Croatian: Svi moraju tijekom osvjetljavanja nositi zaštitne naočale.
Hungarian: A hatásosság és a mellékhatások - mint például az átmeneti fájdalom - az alkalmazott fényforrástól függenek.
Croatian: Djelotvornost i nuspojave kao što je privremena bol ovise o upotrijebljenom izvoru svjetlosti.
Hungarian: Ez várható volt, mivel a fotodinámiás kezelés terápiás elve az 5-amino-levulinsav hatóanyagból szintetizálódó protoporfirin IX fototoxikus hatásain alapul.
Croatian: To je očekivano, jer se terapijsko načelo liječenja fotodinamskom terapijom zasniva na fototoksičnim učincima protoporpfirina IX koji se sintetizira iz djelatne tvari 5-aminolevulinatne kiseline.
Hungarian: Amennyiben esős az idő, vagy valószínű, hogy esni fog, napfény-kezelés nem alkalmazható.
Croatian: Ako je vrijeme kišno ili će vjerojatno kišiti, liječenje pod danjim svjetlom ne smije se primijeniti.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Hungarian: Az egészséges, nem kezelt bőrt nem szükséges védeni.
Croatian: Okolnu zdravu neliječenu kožu nije potrebno zaštititi.
Hungarian: BCC a törzsön (csak)
Croatian: BCC (samo) na trupu
Hungarian: Az alkalmazás helyén: hólyagosodás, váladékozás, erosiók, reakció, diszkomfort, hyperalgesia, vérzés, melegségérzet
Croatian: Na mjestu primjene: vezikule, iscjedak, erozija, reakcija, nelagoda, hiperalgezija, krvarenje, toplina
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma a bőr rákos megbetegedése, amely vöröses, hámló foltokat, illetve egy vagy több kis méretű csomót idézhet elő, melyek hajlamosak a vérzésre, és nem gyógyulnak.
Croatian: Bazocelularni karcinom je rak kože koji uzrokuje crvenkaste, ljuskave promjene ili jednu ili više kvržica koje lako krvare i ne mogu zacijeliti.
Hungarian: A 3 órás inkubációs idő letelte után a kötést el kell távolítani, és a gél maradékát le kell törölni.
Croatian: Nakon 3 sata inkubacije, zavoj treba skinuti, a ostatak gela obrisati.
Hungarian: Ritka esetben a mellékhatások a megvilágítás felfüggesztését vagy abbahagyását tették szükségessé.
Croatian: U rijetkim je slučajevima zbog nuspojava bio potreban prekid ili prestanak osvjetljavanja.
Hungarian: Megfelelő vörös fénnyel történő megvilágítás során reakcióképes, oxigént tartalmazó molekulák képződnek, amelyek a célsejtek ellen fejtik ki hatásukat.
Croatian: Osvjetljavanje odgovarajućim svjetlom stvara reaktivne molekule koje sadrže kisik koje djeluju na ciljne stanice.
Hungarian: Mivel a PDT hatásához fontos a gyulladásos válasz, az Ameluz hatásosságát és biztonságosságát értékelő vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik immunszuppresszív terápiában részesültek.
Croatian: Budući da je upalni odgovor važan za učinak fotodinamske terapije, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Ameluz isključila su bolesnike u kojih se provodilo liječenje imunosupresivnom terapijom.
Hungarian: Nem végeztek idevonatkozó vizsgálatokat keratosis actinicás elváltozásokat tartalmazó és/vagy érdesített felszínű emberi bőrrel.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja na ljudskoj koži s lezijama aktiničke keratoze i/ili hrapavom površinom.
Hungarian: A leggyakoribb jelek és tünetek az alkalmazás helyén fellépő irritáció, erythema, fájdalom és oedema.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi su nadraženost, eritem, bol i edem na mjestu primjene.
Hungarian: Hyperpigmentatio
Croatian: Hiperpigment acija
Hungarian: • Különféle patológiájú és gyakoriságú photodermatosisok, pl. metabolikus rendellenességek, úgymint aminoaciduria, idiopátiás vagy immunológiai rendellenességek, úgymint a polymorphicus fényreakció, genetikai rendellenességek, mint például a xeroderma pigmentosum, és olyan betegségek, amelyeket a napfénnyel szembeni expozíció vált ki vagy súlyosbít, úgymint a lupus erythematosus vagy pemphigus erythematosus.
Croatian: • Poznate fotodermatoze raznih patologija i učestalosti, npr. metabolički poremećaji kao što je aminoacidurija, idiopatski ili imunološki poremećaji kao što je polimorfna reakcija na svjetlo, genetski poremećaji kao što je pigmentna kserodermija, te bolesti izazvane ili pogoršane izlaganjem sunčevom svjetlu kao što su eritematozni lupus ili eritematozni pemfigus.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a porfirinekkel, szójával vagy földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, na porfirine, na soju ili kikiriki ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Porfirija.
Hungarian: A szabaddá tett tumorszövetet óvatosan el kell távolítani, a tumorszéleken túli excízió megkísérlése nélkül.
Croatian: Izloženo tumorsko tkivo potrebno je nježno ukloniti bez ikakvog pokušaja ekscizije izvan rubova tumora.
Hungarian: Napos idő esetén a beteg árnyékba mehetett, amennyiben közvetlen napfényt kellemetlennek érezte.
Croatian: Za sunčanih dana, bolesnik se mogao skloniti u hlad ako mu je bilo neugodno biti izložen izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Hungarian: Az Ameluz szójabab-foszfatidil-kolint tartalmaz, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára (lásd 4.3 pont).
Croatian: Ameluz sadrži sojin fosfatidilkolin te se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom alergijom na kikiriki ili soju (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: 51377 Leverkusen Németország
Croatian: 51377 Leverkusen, Njemačka
Hungarian: A gélt az elváltozás körüli egészséges bőrterületre is fel lehet vinni, de a szem, az orrnyílás, a száj, a fül vagy a nyálkahártyák közelében történő alkalmazást kerülni kell (1 cm-es távolság tartása szükséges).
Croatian: Gel se može nanijeti na zdravu kožu oko lezija, ali treba izbjegavati nanošenje blizu očiju, nosnica, usta, ušiju ili sluznica (na udaljenosti od 1 cm).
Hungarian: Az Ameluz csak fotodinámiás kezelésben jártas orvos, ápoló vagy más egészségügyi szakdolgozó felügyelete mellett alkalmazható.
Croatian: Ameluz se smije primijeniti samo pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili drugog zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni fotodinamske terapije.
Hungarian: A vörös fényforrás vagy szűk spektrumú (Aktilite CL 128 vagy Omnilux PDT), vagy szélesebb és folyamatos spektrumú (Waldmann PDT 1200 L vagy Hydrosun Photodyn 505 vagy 750)
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili lampa uskog svjetlosnog spektra (Aktilite CL 128 ili Omnilux PDT) ili lampa šireg i kontinuiranog svjetlosnog spektra (Waldmann PDT 1200 L, ili Hydrosun Photodyn 505 ili 750).
Hungarian: − vérzés
Croatian: − krvarenje
Hungarian: A vérzés elkerülése céljából legyen óvatos.
Croatian: Pazite da se izbjegne krvarenje.
Hungarian: A megvilágítás során a lámpát úgy kell rögzíteni, hogy a bőrfelszíntől számított távolság a használati útmutatóban leírtaknak megfelelő legyen.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja lampa treba biti učvršćena na udaljenosti od površine kože kako je naznačeno u korisničkom priručniku.
Hungarian: A betegnek és a fotodinámiás kezelést végző egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Croatian: I bolesnik i zdravstveno osoblje koje provodi fotodinamsku terapiju moraju se pridržavati svih sigurnosnih uputa priloženih uz primijenjeni izvor svjetlosti.
Hungarian: 4. táblázat: A PDT hatásossága BCC kezelésében az összes betegnél és kiválasztott alcsoportoknál Ameluz Betegek száma n (%)
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost fotodinamske terapije u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) u svih bolesnika i odabranih podskupina Ameluz Broj bolesnika n (%)