FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proportion of patients (%)
Spanish: Proporción de pacientes (%)
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Spanish: En estudios de reproducción en animales no se vio afectada la fertilidad femenina.
English: Independent central review
Spanish: Revisión central independiente
English: Recommendations concerning co-administration
Spanish: Recomendaciones sobre la administración conjunta
English: Family-wise error rate of 2.5% one-sided
Spanish: Tasa de error de Family-wise de 2,5% unidireccional
English: No efficacy data available in elderly patients
Spanish: No se disponen de datos de eficacia en pacientes de edad avanzada
English: Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Votubia puede tener una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de excreción en pacientes con cáncer; sin embargo, se dispone de datos de los estudios realizados en pacientes trasplantados.
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Spanish: La estomatitis aparece principalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
English: Long-term monitoring
Spanish: Monitorización a largo plazo
English: The use of corticosteroids may be indicated.
Spanish: Puede estar indicado el uso de corticosteroides.
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre estos síntomas.
English: (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Spanish: Nota: La cantidad de agua en la jeringa oral no necesita ser exacta pero debe cubrir todos los comprimidos.
English: Ciclosporin oral
Spanish: Ciclosporina oral
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario a las 2 semanas.
English: ≥6 years
Spanish: ≥6 años
English: Volume indicators
Spanish: Indicadores de volumen
English: If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Spanish: Si es necesario, beber más cantidad de agua para enjuagar los residuos en la boca.
English: STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Votubia y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Spanish: El aclaramiento oral (CL/F) es similar en pacientes con cáncer japoneses y caucásicos con funciones hepáticas similares.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Spanish: si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en sangre).
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos.
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 70 mg con una tolerabilidad aguda aceptable en la población adulta.
English: The tablets must be dispersed in water before administration.
Spanish: Los comprimidos se deben dispersar en agua antes de la administración.
English: Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Spanish: La reactivación de infección es una reacción esperada durante periodos de inmunosupresión.
English: No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study.
Spanish: Ningún paciente necesitó intervención quirúrgica para SEGA durante el curso completo del estudio.
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Spanish: • Aproximadamente 50 ml de agua para preparar la suspensión
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras haya beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable.
English: What Votubia is and what it is used for
Spanish: Qué es Votubia y para qué se utiliza
English: Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
Spanish: Trece pacientes (46%) presentaron un SEGA secundario más pequeño, incluyendo 12 en el ventrículo contralateral.
English: Feeling tired
Spanish: Sensación de cansancio
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Spanish: Los médicos y los pacientes deberán ser conscientes del aumento de riesgo de infección con Votubia.
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Spanish: En la población total, el 57,3% de los pacientes era de sexo masculino y el 93,2% eran caucásicos.
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos suficientes para recomendar una dosis en esta situación.
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Spanish: También se identificaron estos metabolitos en especies animales utilizadas en los estudios de toxicidad, y mostraron aproximadamente 100 veces menos actividad que el propio everolimus.
English: Other studies
Spanish: Otros estudios
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Spanish: Estas instrucciones son para tomar una dosis entre 1 mg y 10 mg.
English: Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Spanish: Lea y siga estas instrucciones detalladamente para conocer cómo preparar correctamente el medicamento.
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Spanish: Después de la administración oral, everolimus es el principal componente circulante en la sangre humana.
English: Primary analysis for double blind period
Spanish: Análisis primario duante el periodo de doble ciego.
English: High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Spanish: Nivel alto de un enzima denominado lactato deshidrogenasa en sangre que proporciona información sobre la salud de ciertos órganos
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Spanish: Everolimus puede reducir los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
English: If you take more Votubia than you should
Spanish: Si toma más Votubia del que debe
English: Making sure all of the medicine has been taken
Spanish: Asegurarse que se ha tomado todo el medicamento
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
English: Food effect
Spanish: Efecto de la comida
English: Care should be taken to ensure the entire dose is ingested.
Spanish: Se debe prestar atención para asegurarse que se ingiere la dosis completa.
English: Active substance by interaction
Spanish: Principio activo por interacción
English: It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
Spanish: Es esencial evaluar los niveles de everolimus en la sangre en casos de sospecha de sobredosis.
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado un beneficio clínico adicional, como la mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad.
English: • 1 small glass (maximum size 100 ml)
Spanish: • 1 vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml)
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
Spanish: Votubia puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos.
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Spanish: Frecuencia basada en un número de mujeres de 10 a 55 años de edad durante el tratamiento en los datos agrupados.
English: This dose of Votubia is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Spanish: Esta dosis de Votubia se predice para ajustar el AUC al intervalo observado sin inductores.
English: It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Spanish: Sin embargo se ha informado que la actividad de CYP3A4 se reduce al nacer e incrementa durante el primer año de vida, lo que podría afectar al aclaramiento de estos pacientes.
English: Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Spanish: Votubia debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día, sistemáticamente con comida o bien sin comida (ver sección 5.2).
English: 25 ml of water
Spanish: 25 ml de agua
English: • difficulty breathing or swallowing
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Spanish: Algunos casos fueron graves y, en raras ocasiones, con desenlace mortal.
English: Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Spanish: si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica importante, o si tiene todavía una herida no cicatrizada después de una operación quirúrgica.
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Spanish: Por tanto, everolimus se considera que es la que contribuye de forma mayoritaria a la actividad farmacológica general.
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que comuniquen de inmediato cualquier nuevo síntoma respiratorio o un empeoramiento del mismo.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante algunos días.
English: In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Spanish: En conejos, fue evidente la embriotoxicidad en un aumento de resorciones tardías.
English: • Ask your doctor or pharmacist about how to split the dose if you are not sure.
Spanish: • Pregunte a su médico o farmacéutico sobre cómo repartir la dosis si no está seguro.
English: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Spanish: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas (excluyendo eventos metabólicos)
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
English: This will look like a cloudy liquid (known as an oral suspension).
Spanish: Este tendrá el aspecto de líquido turbio (conocido como suspensión oral).
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Spanish: Los resultados de un ensayo clínico no mostraron un impacto de Votubia sobre el crecimiento y el desarrollo en la pubertad.
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Spanish: Debido a la variabilidad entre sujetos los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos en todos los individuos, por tanto se recomienda un estrecho control de las reacciones adversas.
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo.
English: Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Spanish: Las crisis epilépticas parciales empiezan afectando solo un lado del cerebro, pero se pueden propagar y extender a áreas más grandes en ambos lados del cerebro (llamado”generalización secundaria”).
English: Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d
Spanish: c estadísticamente significativo por el procedimiento Bonferroni-Holm d
English: Votubia contains lactose (milk sugar).
Spanish: Votubia contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Spanish: No se han notificado signos de toxicidad aguda en estos casos.
English: • 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
Spanish: • 2 vasos limpios • Aproximadamente 30 ml de agua
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
Spanish: Para las reacciones adversas de Grado 1, normalmente no se requiere ajuste de la dosis.
English: Patients ≥18 years of age:
Spanish: Pacientes de ≥18 años de edad:
English: How to take this medicine
Spanish: Cómo tomar este medicamento
English: Votubia is not recommended for use in patients:
Spanish: Votubia no está recomendado en los pacientes:
English: If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
Spanish: Si tiene fiebre u otros signos de una infección, consulte a su médico.
English: Toxicity study with juvenile monkeys did not show any relevant toxicity.
Spanish: El estudio de toxicidad con monos jóvenes no mostró ninguna toxicidad relevante.
English: After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Spanish: Después de la fase central de tratamiento, los pacientes se podían incluir en una fase de extensión en que el volumen de SEGA se evaluaba cada 6 meses.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Spanish: En todos los casos de sobredosis deberán iniciarse medidas de soporte generales.
English: A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Spanish: Se incluye una serie de instrucciones de uso completas e ilustradas al final del prospecto para el paciente en «Instrucciones para uso».
English: Efavirenz, nevirapine
Spanish: Efavirenz, nevirapina
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Spanish: nueva dosis de everolimus = dosis actual x (concentración objetivo / concentración actual)
English: A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Spanish: Un número limitado de pacientes pediátricos han sido expuestos a dosis superiores a 10 mg/m 2/día.
English: The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration.
Spanish: La jeringa se debe invertir suavemente 5 veces inmediatamente antes de la administración.
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Spanish: Sin embargo, se debe evitar los productos que contengan alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo y derivados del tomillo, ya que pueden exacerbar la condición.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
English: The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Spanish: El tipo, frecuencia y gravedad general de las reacciones adversas observadas en niños y adolescentes han sido generalmente consistentes con las observadas en adultos, con la excepción de las infecciones, que se notificaron con mayor frecuencia y gravedad en niños menores de 6 años.
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Spanish: Su médico puede recomendarle una dosis más alta o más baja en base a sus necesidades individuales de tratamiento, por ejemplo si tiene problemas con el riñón o si está tomando algunos otros medicamentos además de Votubia.
English: What Votubia is and what it is used for What you need to know before you take Votubia How to take Votubia
Spanish: Qué es Votubia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votubia Cómo tomar Votubia
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Spanish: La reducción de la frecuencia de las crisis epilépticas se mantuvo durante un período de evaluación de aproximadamente 2 años.
English: Patients <18 years of age:
Spanish: Pacientes de <18 años de edad:
English: Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass:
Spanish: Instrucciones para los pacientes o cuidadores que preparan la suspensión utilizando un vaso pequeño:
English: Ask your pharmacist how to throw away the oral syringe.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo tirar la jeringa oral.
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Spanish: Se espera un aumento importante en la concentración de everolimus.
English: The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Spanish: La vida media de eliminación de everolimus es de aproximadamente 30 horas.
English: Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Spanish: Llenar con agua un vaso pequeño (agua corriente potable o agua embotellada sin gas).
English: Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Spanish: Everolimus no se considera dializable a ningún grado relevante (menos del 10% se eliminó en 6 horas de hemodiálisis).
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (signs of angioedema)
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (signos de angioedema)
English: The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Spanish: El efecto de la dieta cetogénica puede estar mediado a través de la inhibición de mTOR.
English: Non-responders - n (%)
Spanish: No-respondedores - n (%)
English: Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
Spanish: Las dosis tolerables y efectivas varían entre pacientes.
English: The following may reduce the effectiveness of Votubia: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Spanish: Los siguientes pueden reducir la eficacia de Votubia: rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
English: With the possible exception of the rat-specific lens finding (where young animals appeared to be more susceptible), it appears that there is no significant difference in the sensitivity of juvenile animals to the adverse reactions of everolimus as compared to adult animals.
Spanish: Con la posible excepción del hallazgo en el cristalino específico de las ratas (donde los animales jóvenes parecían ser más susceptibles), parece que no existe una diferencia significativa en la sensibilidad de los animales jóvenes a las reacciones adversas de everolimus en comparación a los animales adultos.
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Spanish: Sin embargo, no hay datos clínicos con este ajuste de dosis.
English: If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Spanish: Si la toxicidad es tolerable, no se require ajuste de dosis.
English: Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
Spanish: Se observaron progresiones de angiomiolipoma en el 14,3% de los pacientes.
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Votubia.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de rapamicina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: c p-values computed from the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age subgroup d
Spanish: c valores-p computados de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por subgrupos de edad d
English: Percentage reduction from baseline, n (%)
Spanish: Porcentaje de reducción respecto al basal, n (%)
English: Mean (standard deviation) Median
Spanish: Media (desviación estándar) Mediana
English: Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votubia: si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado.
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Spanish: Los grados corresponden a la Versión 3.0 y 4.03. de CTCAE.
English: Three minutes must be allowed for suspension to occur.
Spanish: Se tiene que dejar 3 minutos para que se forme la suspensión.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Votubia.
English: Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
Spanish: El análisis de la primera variable secundaria clave, el cambio en la frecuencia de las convulsiones, no fue concluyente; por lo tanto, a pesar que se observaron resultados positivos para las dos variables secundarias siguientes (tiempo hasta la progresión de SEGA y tasa de respuesta de lesión cutánea), no pueden ser declaradas formalmente como estadísticamente significativas.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Spanish: Coja el envase y este prospecto para que el médico conozca qué es lo que ha tomado.