FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke få må få dette lægemiddel (se særlige advarsler om indholdsstoffer i slutningen af dette punkt).
Croatian: Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), u kojih nasljedno nepodnošenje fruktoze vjerojatno još nije utvrđeno i moglo bi biti smrtonosno, ne smiju primati ovaj lijek (vidjeti posebna upozorenja o pomoćnim tvarima na kraju ovog dijela).
Danish: Flebogamma DIF gives gennem indsprøjtning i venerne (intravenøs administration).
Croatian: Flebogamma DIF se daje injekcijom u vene (intravenska primjena).
Danish: ● mavesmerter (herunder smerter i den øverste del af maven)
Croatian: ● bol u trbuhu (uključujući gornji dio trbuha)
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter, patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske episoder (fx høj alder, hypertension, diabetes mellitus eller tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervet eller medfødt trombofili, patienter med længerevarende immobilisering, patienter med svær hypovolæmi samt patienter med sygdomme, der øger blodviskositeten).
Croatian: Potrebna je pozornost u propisivanju i primjeni i.v. infuzije Ig u pretilih bolesnika i u bolesnika s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (poodmakla životna dob, visoki tlak, šećerna bolest, anamneza krvožilnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnici sa stečenim ili naslijeđenim trombofilnim poremećajima, bolesnici s duljim razdobljima imobilizacije, bolesnici s teškom hipovolemijom te bolesnici s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Danish: Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er ofte positiv for pleocytose med op til adskillige tusinde celler pr. mm3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl.
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko stotina mg/dl često su prisutni u cerebrospinalnoj tekućini.
Danish: Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient, afhængigt af det kliniske respons.
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi svakom pojedinom bolesniku ovisno o kliničkom odgovoru.
Danish: ● stærk følsomhed over for lys (fotofobi)
Croatian: ● fotofobija (prekomjerna osjetljivost na svjetlo)
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP), en sjælden og tiltagende sygdom, der forårsager svaghed, følelsesløshed, smerter og træthed i lemmerne.
Croatian: • kronična upalna demijelinizacijska poliradikuloneuropatija, rijetka i progresivna bolest koja uzrokuje slabost udova, utrnulost, bol i umor
Danish: • Et forhøjet indhold af serumkreatinin (en test, der måler nyrefunktionen) og/eller pludseligt nyresvigt (hvor tegn er lændesmerter, træthed, nedsat mængde urin).
Croatian: • povećanje razine serumskog kreatinina (test koji mjeri funkciju bubrega) i/ili akutno zatajenje bubrega (čiji su znakovi bol u donjem dijelu leđa, umor, smanjena količina mokraće)
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Danish: Tallet nåede dog ikke op på normalt niveau.
Croatian: (64 000/µl) iako normalne razine nisu postignute.
Danish: Sikkerheden ved Flebogamma DIF understøttes af, at der i de ikke-kliniske studier med Flebogamma DIF i doser på op til 2500 mg/kg legemsvægt ikke konstateredes mortalitet eller bekræftet relevante bivirkninger i åndedrætsorganer, kredsløb og centralnervesystem hos de behandlede dyr.
Croatian: Odsutnost smrtnosti u nekliničkim ispitivanjima Flebogamma DIF-a u dozama do 2500 mg/kg i odsutnost bilo koje ozbiljnije nuspojave u dišnom, krvožilnom ili središnjem živčanom sustavu pokusnih životinja podržavaju sigurnost primjene Flebogamma DIF-a.
Danish: Bivirkninger kan forekomme hyppigere - hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når patienten skifter humant normalt immunglobulinpræparat, eller hvis der er gået lang tid siden forrige infusion
Croatian: Nuspojave se mogu razviti češće - u bolesnika koji prvi put prime normalni ljudski imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima, kada se s lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom prijeđe na neki drugi lijek ili kada je od prethodne infuzije prošlo dugo razdoblje
Danish: Anbefalet startdosis er 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 - 0,8 g/kg tjelesne težine primijenjena jedanput, a nakon nje je potrebno svaka 3 do 4 tjedna dati dozu od najmanje 0,2 g/kg.
Danish: Den påkrævede dosis til opnåelse af en dalkoncentration af IgG på 6 g/l er i størrelsesordenen 0,2 - 0,8 g/kg/måned.
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže razine IgG-a od 6 g/l iznosi 0,2 - 0,8 g/kg na mjesec.
Danish: • Forbigående hudreaktioner (bivirkninger på huden).
Croatian: • prolazne kožne reakcije (nuspojave na koži)
Danish: - Aktivt stof: humant normalt immunglobulin (IVIg).
Croatian: - Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig).
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 160 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med i alt 915 infusioner)
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet provedenih u ukupno 160 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 100 mg/ml (ukupno 915 infuzija)
Danish: • kulderystelser, hovedpine, svimmehed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme,
Croatian: • zimicu, glavobolju, omaglicu, vrućicu, povraćanje, alergijske reakcije, mučninu, artralgiju,
Danish: • Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l (gruppe 2)
Croatian: • bolesnici sa sindromima sekundarne imunodeficijencije s teškim ili ponavljajućim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili s dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili s razinom IgG-a u serumu < 4 g/l (skupina 2).
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezana s i.v. Ig terapijom.
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Croatian: Plodnost Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Danish: Infusionshastighederne under de initiale infusioner skal være langsomme.
Croatian: Na početku infuzija mora teći sporo.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere lægemidlets batchnummer og navn (angivet på etiketten og kartonen efter Lot), hver gang du får en dosis Flebogamma DIF, så du får et register over de anvendte batcher.
Croatian: Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka (navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Serija") pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.
Danish: Interaktionerne nævnt for voksne forventes også at kunne forekomme hos børn.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji očekuju se interakcije jednake onim navedenima za odraslu populaciju.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas med 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, to vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (ét med både voksne og børn over 10 år og et andet med børn i alderen 2-16 år) og ét vedrørende immunmodulation hos voksne med idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; dva za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (jedno u odraslih i djece starije od 10 godina, a drugo u djece u dobi između 2 i 16 godina) i jedno ispitivanje za imunomodulaciju u odraslih bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom.
Danish: Fructoseintolerans (se pkt.
Croatian: Nepodnošenje fruktoze (vidjeti dio 4.4).
Danish: Flebogamma DIF indeholder natrium
Croatian: Flebogamma DIF sadrži natrij
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, er det tilrådeligt at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/min, eller indgive IVIg i en 5 % koncentration.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5%.
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, tilrådes det at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/minut eller indgive IVIg i en koncentration på 5 % (se pkt.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5% (vidjeti dio 4.4).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Danish: • inklusion af trin ved behandling af blodet eller plasmaet, , der kan inaktivere eller fjerne vira.
Croatian: • u postupke obrade krvi i plazme uključeni su koraci kojima se mogu deaktivirati ili odstraniti virusi.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Flebogamma DIF
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Flebogamma DIF
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Instituto Grifols, S.A.
Danish: Ældre Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze, osim kada je to klinički opravdano, vidjeti dio 4.4.
Danish: - monitoreres nøje for eventuelle symptomer i hele infusionstiden.
Croatian: - bolesnike pažljivo promatra tijekom infuzije kako bi se opazili mogući simptomi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (0,5 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (0,5 g)
Danish: Til patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od akutnog zatajenja bubrega, i.v. Ig lijekove treba primjenjivati pri najmanjoj mogućoj brzini infuzije i dozi.
Danish: ● øget kropstemperatur (feber)
Croatian: ● vrućica (povišena tjelesna temperatura)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (humane immonoglobuliner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (ljudski imunoglobulini) ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
Danish: I de fleste tilfælde er risikofaktorerne blevet identificeret: eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, adipositas, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
Croatian: U većini slučajeva u tih su bolesnika identificirani čimbenici rizika kao što su to postojeća bubrežna insuficijencija, šećerna bolest, hipovolemija, pretilost, istodobna terapija nefrotoksičnim lijekovima ili dob iznad
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 128 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med i alt 1.318 infusioner)
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet u ukupno 128 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 50 mg/ml (ukupno 1318 infuzija)
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever en øget forekomst af bivirkninger.
Croatian: Molimo Vas da se posavjetujete s liječnikom ako se nuspojave povećaju.
Danish: 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt
Croatian: 0,4 - 0,8 g/kg
Danish: • Blodprop-reaktioner såsom blodprop i hjertet (stramt bælte om brystet med en følelse af, at dit hjerte banker for hurtigt), slagtilfælde (muskelsvaghed i ansigt, arm eller ben, talebesvær eller problemer med at forstå andre, når de taler), blodprop i lungerne (stakåndethed, brystsmerter og træthed), blodprop i de dybtliggende vener (smerter og hævelse i et af lemmerne).
Croatian: • tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda (stezanje u prsima s osjećajem prebrzog rada srca), moždani udar (slabost mišića lica, ruke ili noge, otežan govor ili razumijevanje govora), plućna embolija (nedostatak daha, bol u prsnom košu i umor), duboka venska tromboza (bolovi i oticanje udova)
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30 til 32 dage.
Croatian: Poluvijek 50 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 30 - 32 dana.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention:
Croatian: Učestalosti nuspojava procijenjene su sukladno sljedećem:
Danish: I et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse, der omfattede 66 patienter, udviste Flebogamma DIF 100 mg/ml en større hyppighed (18,46 %, n=24/130) af infusioner forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Croatian: pokazalo se da je stopa infuzija s potencijalno povezanim nuspojavama bila veća uz primjenu lijeka Flebogamma DIF 100 mg/ml (18,46%, n = 24/130) nego uz lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n = 3/135).
Danish: Blodplader spiller en vigtig rolle for blodets evne til at størkne, og et lavt antal kan medføre uønskede blødninger og blå mærker.
Croatian: Trombociti igraju važnu ulogu u procesu zgrušavanja i smanjen broj trombocita može uzrokovati neželjeno krvarenje i stvaranje podljeva (hematoma).
Danish: Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Flebogamma DIF je otopina za infuziju.
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på 34-37 dage.
Croatian: Poluvijek 100 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 34 - 37 dana.
Danish: Immunmodulation hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet - Guillain-Barrés syndrom - Kawasakis syndrom (sammen med acetylsalicylsyre, se pkt.
Croatian: Imunomodulacija odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) kod: - primarne imunotrombocitopenije (ITP) u bolesnika s visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita - Guillain-Barréovog sindroma - Kawasakijeve bolesti (zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom, vidjeti dio 4.2)
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, et vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (med både voksne og børn over 6 år) og to vedrørende immunmodulation, hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ét med voksne patienter og et andet med både voksne og børn i alderen 3-16 år).
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; jedno za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (u odraslih i djece starije od 6 godina) i dva ispitivanja za imunomodulaciju u bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom (jedno u odraslih bolesnika i drugo u odraslih i djece u dobi između 3 i 16 godina).
Danish: ● kløe (pruritus)
Croatian: ● svrbež (pruritus)
Danish: Særlige forsigtighedsregler
Croatian: Posebne mjere opreza
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtype-antistoffer, der kan fungere som hæmolysiner og inducere in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Croatian: I.v. Ig lijekovi mogu sadržavati protutijela na krvne grupe koja mogu reagirati kao hemolizini i in vivo dovesti do oblaganja eritrocita imunoglobulinom uzrokujući tako pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i rijetko hemolizu.
Danish: Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml.
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 5 g/50 ml, 10 g/100 ml i 20 g/200 ml.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 29 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studierne, blev evalueret.
Croatian: Procijenjeni su sigurnosni rezultati za 29 pedijatrijskih bolesnika (onih u dobi
Danish: De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.
Croatian: Ovi se lijekovi koriste u terapiji raznih poremećaja rada obrambenog sustava tijela.
Danish: Nyreparametrene skal vurderes før infusion af IVIg, især hos patienter, der bedømmes til at have en muligt forhøjet risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen med passende intervaller.
Croatian: Ig-a i to osobito u bolesnika u kojih je, prema prosudbi, potencijalno povećan rizik od razvoja akutnog zatajenja bubrega, a zatim u odgovarajućim intervalima.
Danish: Virkningen af vacciner mod mæslinger kan være svækket i op til et år.
Croatian: U slučaju ospica, to umanjivanje djelotvornosti cjepiva može potrajati do jedne godine.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, pyreksi, takykardi og hypotension var hyppigere hos børn end hos voksne.
Croatian: Primijećeno je da je u djece udio glavobolje, pireksije, tahikardije i hipotenzije bio viši nego u odraslih.
Danish: ● muskelkramper og muskelstramhed
Croatian: ● grčevi u mišićima i ukočenost mišića
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASSETS ETIKET (0,5 g og 2,5 g)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE (0,5 g i 2,5 g)
Danish: ● infusionsrelateret reaktion og reaktion på infusionsstedet (herunder rødme og smerter på infusionsstedet)
Croatian: ● nelagoda u mišićima i kostima ● reakcije povezane s infuzijom i reakcije na mjestu infuzije (uključujući eritem na mjestu infuzije i bol na mjestu infuzije)
Danish: Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml.
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.
Danish: IVIgpræparater er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Croatian: Ig lijekovi prolaze kroz posteljicu, i to povećano tijekom trećeg trimestra.
Danish: *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner.
Croatian: * PSAF = neuspjeh postizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG protutijela na polisaharidne i polipeptidne antigene pneumokoknih cjepiva.
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Croatian: Lijek Flebogamma DIF 100 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Infusionsreaktion
Croatian: Reakcija na infuziju
Danish: 0,8 - 1 g/kg legemsvægt eller
Croatian: 0,8 - 1 g/kg ili
Danish: AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Croatian: AMS se javlja učestalije kod viših doza (2 g/kg) i.v. Ig terapije.
Danish: I et klinisk forsøg med kroniske ITP-patienter opnåedes en signifikant stigning i det mediane trombocyttal (64.000/µl).
Croatian: Značajno povećanje u medijanu razine trombocita postignuto je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s kroničnom ITP-om (64 000/µl), iako nisu postignute normalne razine.
Danish: Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Danish: Hos risikopatienter kan det overvejes at anvende IVIgpræparater, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
Croatian: Ig terapiju lijekovima koji ne sadržavaju te pomoćne tvari.
Danish: Hos personer over 2 år med problemer med at tolerere fructose udvikles en spontan reaktion for fructose-indeholdende mad, og der kan være de følgende symptomer: opkastning, mavetarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Croatian: U osoba starijih od 2 godine koje ne podnose fruktozu nastaje spontana reakcija na hranu koja sadrži fruktozu i ta reakcija može imati sljedeće simptome: povraćanje, probavne tegobe,
Danish: Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre typer infektioner.
Croatian: To se odnosi na bilo koji nepoznati virus ili virus u nastajanju ili druge oblike infekcija.
Danish: ● overfølsomhed
Croatian: ● preosjetljivost
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.
Croatian: Svaki ml ovog lijeka sadrži 50 mg sorbitola.
Danish: Primær immun trombocytopeni
Croatian: Primarna imunotrombocitopenija
Danish: 2 g/kg legemsvægt
Croatian: 2 g/kg
Danish: Stoffer, der kan overføres
Croatian: OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Danish: Sikkerheden ved brugen af dette lægemiddel under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Croatian: Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije utvrđena kontroliranim kliničkim ispitivanjima i prema tome može se samo uz oprez primijeniti u trudnica i dojilja.
Danish: Hvis patienten tåler infusionen, kan infusionshastigheden øges gradvist i trin à 0,02 ml/kg/minut med 30-minutters intervaller til maksimalt 0,08 ml/kg/minut.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, brzinu je moguće povećavati za po 0,02 ml/kg/min svakih 30 minuta do maksimalnih 0,08 ml/kg/min.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige vira såsom hiv, hepatitis B og hepatitis C samt mod vira som hepatitis A og parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere se smatraju učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te za viruse bez ovojnice kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.
Danish: Når du har fået Flebogamma DIF, kan resultaterne af visse blodanalyser (serologiske test) blive påvirket i et stykke tid.
Croatian: Nakon primjene, Flebogamma DIF može neko vrijeme utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga
Danish: Hvad er Flebogamma DIF
Croatian: Što je Flebogamma DIF
Danish: Blod og lymfesystem Bicytopeni, leukopeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava bicitopenija, leukopenija manje često manje često
Danish: ● sygdom i macula i øjets nethinde (makulopati)
Croatian: ● makulopatija (bolest makule, u mrežnici oka)
Danish: Asteni, brystsmerter, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, perifert ødem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često često zimica, reakcija na mjestu injekcije, bol, rigor često manje često astenija, bol u prsnom košu, eritem na mjestu infuzije, ekstravazacija na mjestu infuzije, upala na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, edem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, svrbež na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije, periferni edem,
Danish: Fald i diastolisk blodtryk, stigning i blodtryk, stigning i systolisk blodtryk, øget hjertefrekvens
Croatian: povišen krvni tlak, povišen sistolički krvni tlak, povećana srčana frekvencija manje često snižen dijastolički krvni tlak,