FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer von zwei Einzeldosisstudien bei Mäusen wurde eine verminderte Bewegungsaktivität beobachtet.
Slovak: Redukovaná lokomotorická aktivita sa pozorovala v jednej z dvoch dávkových štúdií u myší.
German: AST erhöht, ALT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Slovak: Zvýšené AST, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza Časté
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Niraparib in nüchternem Zustand war Niraparib im Plasma innerhalb von 30 Minuten messbar; die mittlere Spitzenkonzentration im Plasma (Cmax) war nach etwa 3 Stunden erreicht.
Slovak: Po podaní jedinej 300 mg dávky niraparibu v podmienkach nalačno sa niraparib dal namerať v plazme do 30 minút a priemerná vrcholová plazmatická koncentrácia (Cmax) pre niraparib sa dosiahla približne do 3 hodín [804 ng/ml
German: Wenn bei einer Patientin schwere und anhaltende hämatologische Toxizitäten auftreten, einschließlich Panzytopenien, die sich nicht innerhalb von 28 Tagen nach einer Therapieunterbrechung zurückbilden, sollte die Behandlung mit Zejula beendet werden.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, vrátane pancytopénie, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, musí sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
German: Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.
Slovak: Zejula je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, citlivých na platinu, ktoré reagujú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
German: In vitro ist Niraparib ein schwacher Inhibitor des Organo-Kation-Transporters 1 (OCT1), mit einer IC50 von 34,4 µM.
Slovak: In vitro niraparib v týždenných dávkach inhibuje organický katiónový transportér 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosierung.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke.
German: Als Dosisreduktion wird zunächst die Verminderung von drei Hartkapseln pro Tag (300 mg) auf zwei Hartkapseln pro Tag (200 mg) empfohlen.
Slovak: Odporúča sa najprv znížiť dávku z troch tvrdých kapsúl denne (300 mg) na dve tvrdé kapsule denne (200 mg).
German: Niraparib wies im menschlichen Plasma eine moderate Proteinbindung auf (83,0 %), vor allem an Serumalbumin.
Slovak: Niraparib sa v ľudskej plazme v strednej miere viaže na proteíny (83,0
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven für die progressionsfreie Überlebenszeit in der NongBRCAmut-Kohorte insgesamt nach IRC Beurteilung (ITT, n = 350)
Slovak: Obrázok 2: KaplanMeierová krivka prežívania bez progresie v kohorte nongBRCAmut celkovo na základe IRC vyhodnotenia (ITT populácia, N =
German: • Entzündungen oder Schwellungen der Atemwege zwischen Mund und Nase und den Lungen,
Slovak: Zápal a opuch dýchacích ciest medzi ústami a nosom a pľúcami, bronchitída
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zejula beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula
German: Neutrophilenzahl < 1.000/µl oder Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/µl alebo hemoglobín <
German: Sind Nebenwirkungen mit diesen Maßnahmen einer Therapieunterbrechung und Dosisreduktion nicht beherrschbar, wird das Absetzen von Zejula empfohlen.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie nedajú zvládnuť pomocou stratégie prerušenia liečby a zníženia dávok, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
German: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Slovak: Menej časté Bolesti chrbta, artralgia, myalgia
German: Die Behandlung mit Zejula sollte von einem mit der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel vertrauten Arzt begonnen und überwacht werden.
Slovak: Zejula má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov a má na ňu aj dohliadať.
German: Angst, Depression
Slovak: Úzkosť, depresia
German: Niraparib führt in vitro zu einer sehr schwachen Hemmung von P-gp-bzw. BCRP, mit einer IC50 von 161 µM bzw. 5,8 µM.
Slovak: In vitro niraparib inhibuje P-gp a BCRP veľmi slabo, s IC50 = 161 µM pre Pg-p a 5,8 µM pre BCRP.
German: Im klinischen Programm erfolgten bei den Patientinnen unter Behandlung mit Zejula Blutdruckmessungen an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus.
Slovak: V klinickom programe sa krvný tak meral v 1. deň každého 28-dňového cyklu, kým pacientka užívala liek Zejula.
German: Insgesamt wurde ein MDS oder eine AML bei 7 von 751 Patientinnen (0,9 %) diagnostiziert, die Zejula in einer der klinischen Studien erhalten hatten.
Slovak: Celkovo sa MDS/AML hlásila u 7 zo 751 (0,9
German: Eine begleitende fettreiche Mahlzeit beeinflusste nach Gabe von 300 mg von Niraparib die Pharmakokinetik nicht wesentlich.
Slovak: Súčasná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu po podaní 300 mg niraparibu.
German: Bei etwa 76 % der Patientinnen mit geringen Thrombozytenzahlen zu Beginn der Zejula-Behandlung
Slovak: U približne 76 % pacientok s nízkym východiskovým počtom trombocytov (<
German: In der Non-gBRCAmut-Kohorte lag die mediane Anzahl der Behandlungszyklen im Niraparib-Arm ebenfalls höher als im Placebo-Arm (8 bzw. 5 Zyklen).
Slovak: V celkovej kohorte nongBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (8 cyklov vs. 5 cyklov).
German: Die Fälle waren typisch für ein(e) sekundäre(s) MDS/AML in Assoziation mit einer antineoplastischen Therapie.
Slovak: Tieto prípady boli typické sekundárne MDS/AML súvisiace s liečením rakoviny.
German: Niraparib ist ein Inhibitor von MATE1 und -2, mit einer IC50 von 0,18 µM bzw. ≤ 0,14 µM.
Slovak: Niraparib je inhibítorom MATE1 s IC50 0,18 µM a inhibítorom MATE2 s IC50 ≤
German: Der oxidative Stoffwechsel von Niraparib ist in vivo minimal.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus niraparibu je in vivo minimálny.
German: Bei etwa 50 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu Anämien, und bei 25 % der Patientinnen traten Anämien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Slovak: U približne 50 % pacientok došlo k anémii akéhokoľvek stupňa a u 25 % pacientok k anémii 3. alebo 4. stupňa.
German: Zur Überwachung klinisch relevanter Veränderungen der hämatologischen Parameter unter der Behandlung wird während des ersten Monats der Behandlung die einmal wöchentliche Anfertigung eines vollständigen Blutbilds empfohlen, gefolgt von monatlichen Kontrollen über die folgenden 10 Monate der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Odporúča sa testovanie úplného krvného obrazu týždenne počas prvého mesiaca, potom mesačný monitoring počas nasledujúcich 10 mesiacov liečby a po tomto časovom období sa odporúča periodicky monitorovať klinicky významné zmeny v ktoromkoľvek hematologickom parametri počas liečby (pozri časť 4.2).
German: Behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ Grad 3 nach CTCAE, die unter der Therapie mit Zejula 100 mg/Tag über mehr als 28 Tage anhält
Slovak: 3. stupeň súvisiaca s liečbou, ktorá trvá viac ako 28 dní, pričom sa pacientovi podáva Zejula 100 mg/deň
German: In den meisten Fällen war eine Hypertonie mit Standard-Antihypertensiva mit oder ohne Dosisanpassungen von Zejula ausreichend beherrschbar (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia adekvátne kontrolovala s použitím štandardnej antihypertenznej liečby s alebo bez úpravy dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
German: Es ist daher Vorsicht angezeigt, wenn Niraparib mit aktiven Substanzen kombiniert wird, deren Aufnahme über OCT1 vermittelt wird, z. B. Metformin.
Slovak: Odporúča sa byť opatrný pri kombinovaný niraparibu s účinnými látkami, ktoré sa pri príjme transportujú prostredníctvom OCT1, ako napríklad pri metformíne.
German: Alle Blutungen, die zusammen mit Thrombozytopenie auftraten, waren vom Schweregrad 1 oder 2, mit Ausnahme eines Ereignisses vom Schweregrad 3 mit Petechien und Hämatomen, das gleichzeitig mit einem schweren unerwünschten Ereignis einer Panzytopenie beobachtet wurde.
Slovak: Všetky krvácania, ku ktorým došlo súbežne s trombocytopéniou, mali závažnosť 1. alebo 2. stupňa, s výnimkou jedného prípadu petechie a hematómu
German: TESARO Bio Spain S.L.U.
Slovak: Bio Spain S.L.U.
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, für die eine Hemmung (z. B. Itraconazol, Ritonavir und Clarithromycin) oder Induktion von CYP-Enzymen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin und Phenytoin) bekannt ist.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú (napr. itrakonazol, ritonavir a klaritromycín) alebo indukujú CYP enzýmy (napr. rifampin, karbamazepín a fenytoín).
German: Die meisten Patientinnen waren im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (78 %), Weiße (86 %), und wiesen einen Leistungsstatus von 0 gemäß der ECOG-Klassifikation auf (68 %).
Slovak: Väčšina pacientok bola vo veku 18 až 64 rokov (78
German: Zu Hypertonie vom Schweregrad 3 oder 4 kam es bei 8,2 % der Patientinnen.
Slovak: U 8,2 % pacientok sa vyskytla hypertenzia 3. alebo 4. stupňa.
German: Hauptzielorgan der Toxizität bei beiden Spezies war das Knochenmark, mit entsprechenden Veränderungen im Blutbild.
Slovak: Pri oboch druhoch zvierat bola hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity kostná dreň a spájali sa s ňou zmeny v periférnych hematologických parametroch.
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz, kým sa počet
German: Im klinischen Programm waren die Hypertonien mit antihypertensiv wirkenden Arzneimitteln gut beherrschbar.
Slovak: V klinickom programe sa dala hypertenzia jednoducho manažovať antihypertenzívami.
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Neutrophilenzahl auf ≥ 1.500/µl oder der Hämoglobinkonzentration auf ≥ 9 g/dl.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet neutrofilov navráti na úroveň ≤ 1 500/µl alebo kým sa hemoglobín vráti na úroveň ≤ 9 g/dl.
German: Hartkapseln mit einer Größe von etwa 22 mm × 8 mm; weißes Unterteil bedruckt mit „100 mg" in schwarzer Tinte und purpurfarbenes Oberteil bedruckt mit „Niraparib" in weißer Tinte.
Slovak: 8 mm, s bielym telom, na ktorom je čiernou farbou napísané „100 mg", a purpurovým viečkom, na ktorom je bielou farbou napísané „Niraparib".
German: Chemotherapie-freies Intervall Median (95-%-KI) [Monate]
Slovak: Interval bez chemoterapie Medián (95 % CI) - mo
German: Es gibt keine Daten für Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o pacientkach so závažnou poruchou obličiek alebo s konečným štádiom ochorenia obličiek, ktoré sa podrobujú hemodialýze.
German: Auf dem weißen undurchsichtigen Unterteil ist mit schwarzer Tinte „100 mg" aufgedruckt, auf dem purpurfarbenen Oberteil ist „Niraparib" in weißer Tine aufgedruckt.
Slovak: Na bielom nepriehľadnom tele kapsule je čiernou farbou napísané „100 mg" a purpurovom viečku kapsule je bielou farbou napísané „Niraparib".
German: • Entzündung der Mundschleimhäute und/oder des Verdauungstrakts
Slovak: Zápal úst a/alebo tráviacej sústavy
German: Dazu wurde ein experimenteller HRD-Test eingesetzt, der drei indirekte Maße für eine Instabilität des Tumorgenoms heranzieht: Verlust der Heterozygotie, allelische Imbalancen in den Regionen um die Telomere (TAI) und langstreckige DNA-Brüche (LST).
Slovak: Pred odslepením štúdie sa nádory pacientok testovali na prítomnosť HRD s použitím experimentálneho HRD testu, ktorý vyhodnocuje tri nepriame miery nestability nádorového genómu: stratu heterozygotnosti, telomérnu alelickú nestabilitu (TAI) a stavové tranzície s veľkým rozsahom.
German: Niraparib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden, den so genannten PARP-Hemmern.
Slovak: Niraparib je určitým typom protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor PARP.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt eines statistisch signifikant verbesserten PFS unter der Erhaltungstherapie mit Niraparib im Vergleich zu Placebo; mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,27 in der gBRCAmut-Kohorte (95-%-Konfidenzintervall [KI] 0,173-0,410; p < 0,0001) und einer HR von 0,45 in der Gesamtkohorte mit Non-gBRCAmut-Status (95-%-KI 0,338-0,607; p < 0,0001).
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, štatisticky významné zlepšenie pFS pre niraparibovú udržiavaciu monoterapiu v porovnaní s placebom v kohorte gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI* 0,173, 0,410; p <
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 Kapseln, die Sie einmal am Tag zusammen einnehmen (Gesamttagesdosis von 300 mg).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú 3 kapsuly, ktoré sa užívajú spolu, raz denne (celková denná dávka 300 mg), s jedlom alebo bez jedla.
German: Bei Patientinnen mit Ausgangswerten der Thrombozyten von weniger als 180 × 109/l traten Thrombozytopenien aller Schwergrade bei 76 % bzw. vom Schweregrad 3 oder 4 bei 45 % auf.
Slovak: U 76 % pacientok s východiskovým počtom trombocytov nižším ako 180 × 109/l došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 45 % takýchto pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
German: Non-gBRCAmut-Kohorte
Slovak: Kohorta gBRCAmut
German: Häufigkeit aller CTCAESchweregrade
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia všetkých CTCAE
German: Bei Patientinnen mit geringfügiger oder moderater Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Pre pacientky s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
German: Daher ist keine Dosisanpassung von Zejula erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von P-gp (z. B. Amiodaron, Verapamil) oder BCRP (z. B. Osimertinib, Velpatasvir und Eltrombopag) bekannt ist.
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp (napr. amiodarón, verapamil) alebo BCRP (napr. osimertinib, velpatasvir a eltrombopag).
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Zejula zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas užívania lieku Zejula a v užívaní spoľahlivej antikoncepcie musíte pokračovať aj 1 mesiac po užití svojej poslednej dávky.
German: Schlaflosigkeit, Angst, Depression
Slovak: Nespavosť, úzkosť, depresia
German: Niraparib als Substrat von Efflux-Transportern (P-gp, BCRP und MATE1/2) Niraparib ist ein Substrat des P-Glycoproteins (P-gp) und des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP).
Slovak: Niraparib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka („Breast Cancer Resistance Protein"
German: Konzentrationen sollten nach der letzten Platin-basierten Therapie im Normbereich liegen (oder um> 90 % gegenüber dem Ausgangswert abgenommen haben) und über mindestens 7 Tage stabil sein.
Slovak: 90 % nižšie ako východiskové hladiny CA-125) a mali byť stabilné najmenej 7 dní.
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aclar/PVC/Aluminium-Folie in Umkartons mit 84 × 1, 56 × 1 und 28 × 1 Hartkapseln.
Slovak: Aclar/PVC/hliníkové perforované jednodávkové blistre, v škatuľkách obsahujúcich 84 ×
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität von Niraparib wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa s niraparibom neuskutočňovali.
German: Zejula hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zejula má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: In der internationalen Phase-III-Schlüsselstudie (ENGOT-OV16) war bei Patientinnen unter Niraparib die Häufigkeit von MDS/AML mit 1,4 % der von Patientinnen unter Placebo (1,1 %) vergleichbar.
Slovak: V pivotnej fáze 3 medzinárodného skúšania (ENGOTOV16) bola incidencia MDS/AML u pacientok, ktoré užívali niraparib (1,4
German: Unter Behandlung mit Zejula wurden Hypertonien, einschließlich hypertensiver Krisen, beobachtet.
Slovak: Pri terapii liekom Zejula bola hlásená hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy.
German: Harnweginfektion, Bronchitis
Slovak: Menej časté Infekcia močových ciest, bronchitída
German: Bei Patientinnen mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurde die Pharmakokinetik von Niraparib nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetika niraparibu sa ešte nevyhodnocovala u pacientok so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei > 1 % der Patientinnen (unter der Behandlung beobachtete Häufigkeiten) umfassten Thrombozytopenie und Anämie.
Slovak: % (frekvencie výskytu počas liečby), boli trombocytopénia a anémia.
German: Bei hypertensiven Krisen oder wenn eine klinisch relevante Hypertonie mit einer antihypertensiven Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann, sollte die Behandlung mit Zejula beendet werden.
Slovak: Zejula sa má ukončiť v prípade hypertenznej krízy alebo ak sa medicínsky signifikantná hypertenzia nedá adekvátne kontrolovať antihypertenznou terapiou.
German: Eine Beendigung der Therapie wegen einer Anämie war bei 1 % der Patientinnen notwendig.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku anémie došlo u 1
German: Bei Patientinnen mit geringfügiger oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Pre pacientky s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
German: • niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi
German: In der HRD-positiven Gruppe betrug die HR 0,38 (95-%-KI 0,243 - 0,586; p < 0,0001), in der HRD-negativen Gruppe 0,58 (95-%-KI 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Slovak: V skupine HRDneg bol pomer rizika 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p =
German: Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Dyspepsie
Slovak: Nevoľnosť, zápcha, vracanie, bolesti brucha, hnačka, dyspepsia
German: Eine erhöhte Zytotoxizität von Niraparib wurde dabei in Tumorzelllinien sowohl mit als auch ohne Defizienz der BRCA-1- und -2-Tumorsuppressorgene (BRCA: BReast CAncer) beobachtet.
Slovak: Zvýšená niraparibom indukovaná cytotoxicita sa pozorovala v nádorových bunkových líniách s alebo bez deficiencie nádorových supresorových génov pre rakovinu prsníka (BRCA)
German: Eine Beendigung der Therapie wegeneiner Neutropenie war bei 2 % der Patientinnen notwendig.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku neutropenických udalostí došlo u 2 % pacientok.
German: Photosensitivität, Ausschlag
Slovak: Časté Fotosenzitivita, vyrážka
German: Im klinischen Programm erfolgten bei Neutropenie Laborwertkontrollen und Dosismodifizierungen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V klinickom programe sa neutropénia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu a úpravy dávkovania (pozri časť 4.2).
German: Schellack (E 904) Propylenglycol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Slovak: (E 904) propylénglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) čierny oxid železa (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidón (E 1201)
German: Nicht-hämatologische behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ 3 nach CTCAE*, wenn eine Prophylaxe als nicht durchführbar angesehen wird oder die Nebenwirkung unter einer Behandlung persistiert
Slovak: 3. stupeň súvisiaca s liečbou, pri ktorej sa profylaxia nepovažuje za možnú, alebo ak nežiaduca reakcia pretrváva napriek liečbe
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Schlaflosigkeit
Slovak: Veľmi časté Nespavosť Časté
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von OAT1 (z. B. Probenecid) oder OAT3 (z. B. Probenecid, Diclofenac) oder OCT2 (z. B. Cimetidin, Chinidin) bekannt ist.
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OAT1 (napr. probenecid) alebo OAT3 (napr. probenecid, diklofenak) alebo OCT2 (napr. cimetidín, chinidín) príjmové transportéry.
German: • 56 × 1 Hartkapseln
Slovak: 1 tvrdých kapsúl 56 ×
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von OATP1B1 oder -1B3 (z. B. Gemfibrozil, Ritonavir) oder OCT1 (z. B. Dolutegravir) bekannt ist.
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OATP1B1 alebo 1B3 (napr. gemfibrozil, ritonavir) alebo OCT1 (napr. dolutegravir) príjmové transportéry.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Niraparib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre niraparib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: Wenn weitere Risikofaktoren für Blutungen bestehen, z. B. die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien oder
Slovak: Ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania, ako napríklad súbežné podávanie antikoagulačných alebo antiagregačných liekov, zvážte prerušenie podávania týchto látok a/alebo transfúziu aj pri vyššom počte trombocytov (tzn.
German: Wie ist Zejula aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať liek Zejula
German: Siehe Packungsbeilage zur weiteren Information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
German: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Slovak: Pre začiatkom liečby majú všetky ženy, ktoré môžu otehotnieť, absolvovať tehotenský test.
German: Eine Beendigung der Therapie wegen einer Hypertonie war bei < 1 % der Patientinnen erforderlich.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku hypertenzie došlo u <
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, Häufigkeitsangaben sind unabhängig von einer Kausalität* Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie: frekvencia na základe nežiaducich udalostí z akejkoľvek príčiny*
German: Studien zum kanzerogenen Potenzial von Niraparib wurden nicht durchgeführt.
Slovak: S niraparibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
German: • Gefühl von Angst, Nervosität oder Unbehagen
Slovak: Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: an der Verpackung sind Beschädigungen oder Hinweise auf Manipulationen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky zásahu do obalu.
German: Die mediane Dauer von Thrombozytopenien aller Schweregrade betrug 23 Tage, bei Thrombozytopenien vom Schweregrad 3 oder 4 waren es im Median 10 Tage.
Slovak: %. Medián času trvania trombocytopenických udalostí akéhokoľvek stupňa bol 23 dní a medián trvania trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 10 dní.
German: Die mediane Dauer der Neutropenien aller Schweregrade betrug 26 Tage und 13 Tage bei Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4.
Slovak: Medián času trvania neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 26 dní a neutropénie 3. alebo 4. stupňa 13 dní.
German: Bestehen Nebenwirkungen trotz Therapieunterbrechung von 28 Tagen weiterhin, wird das Absetzen von Zejula empfohlen.
Slovak: Ak nežiaduce reakcie pretrvávajú aj po 28 dňoch od prerušenia dávkovania, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.