FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom zoledronsyre (se pkt.
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti su prijavljeni, uglavnom u onkoloških bolesnika liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je zoledronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalcæmi) Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Croatian: bradikardija, srčana aritmija (zbog hipokalcemije) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često:
Danish: Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Croatian: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira eller efter endt behandling.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
Danish: Brug af anden medicin og Zoledronsyre Hospira Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Hospira Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret til patienter med kreatinin clearance < 35 ml/min (se pkt.
Croatian: Zoledronatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal Zoledronsyre Hospira fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9% ) opløsning til injektion eller 5% w/v glukoseopløsning.
Croatian: Kako bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Zoledronatna kiselina Hospira se mora razrijediti s otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Hospira, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med zoledronsyre (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega koji iziskuju dijalizu i rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom u bolesnika s postojećom disfunkcijom bubrega ili drugim faktorima rizika kao što su: poodmakla dob, istodobna primjena nefrotoksičnih lijekova, istodobna primjena diuretske terapije ili dehidracija u razdoblju nakon infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 učinci skupine).
Danish: Andel af patienter med SRE'er p-værdi Mediantid til SRE (dage)
Croatian: p-vrijednost medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Također sadrži manitol, natrijev citrat i vodu za injekcije.
Danish: 3,3 mg* zoledronsyre
Croatian: 3,3 mg* zoledronatne kiseline
Danish: Det skal indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Croatian: Primjenjuje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Danish: Sjælden Uveit, episklerit, irit Ikke kendt** Sklerit og paroftalmi
Croatian: Poremećaji oka često hiperemija oka manje često konjunktivitis, bol u oku vrlo rijetko uveitis, episkleritis, iritis nepoznato** skleritis i paroftalmija
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Croatian: To znači da je sličan jednom ili više „referentnih lijekova" koji su već odobreni u Europskoj uniji.
Danish: Dette fører til mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Croatian: Ovo uzrokuje smanjenje aktivnosti bolesti u slučaju Pagetove bolesti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic Acid Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za Zoledronatnu kiselinu Hospira.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti primjerenu količinu tekućine prije i nakon liječenja, te moraju primiti odgovarajuće nadomjeske vitamina D i kalcija.
Danish: Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Croatian: Bolesnici s tumorima mogu imati visoke razine kalcija u krvi koji se otpušta iz kostiju.
Danish: Det er en langvarig sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres, hvilket bevirker, at de berørte knogler bliver skrøbelige eller misdannede.
Croatian: Ovo je dugoročna bolest koja uzrokuje promjenu u normalnom procesu rasta kostiju, što uzrokuje slabljenje ili deformaciju kostiju.
Danish: Det leveres som et koncentrat (4 mg/5 ml), der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som en opløsning til infusion (4 mg/100 ml og 5 mg/100 ml).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat (4 mg/5 ml) za miješanje u otopinu za infuziju (drip) u venu i kao otopine za infuziju (4 mg/100 ml i 5 mg/100 ml).
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer kan denne gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør have tilstrækkelige tilskud af calcium og vitamin D.
Croatian: Ako se koristi za prevenciju koštanih događaja, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnici moraju također uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D.
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Croatian: Ovo uključuje frakture (pucanje kosti), spinalnu kompresiju (kada kost komprimira kralježničku moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalkemiju (visoke razine kalcija u tijelu).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic Acid Hospira den 19. november 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Zoledronatnu kiselinu Hospira vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenog 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic Acid Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji Zoledronatnom kiselinom Hospira pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je „generički" i „hibridni lijek".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, ligesom for Zometa og Aclasta.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijekova Zometa i Aclasta.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne Zometa og Aclasta.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referenti lijekovi Zometa i Aclasta.
Danish: De kan også anvendes til behandling af forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes tumorer (svulster).
Croatian: Mogu se također koristiti za liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpune informacije dostupne su u uputi o lijeku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Zoledronatne kiseline Hospira.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Croatian: Smanjenje gubitka koštane mase pomaže pri smanjivanju izgleda za pucanje kostiju, što je korisno u prevenciji fraktura u bolesnika oboljelih od raka s metastazama u kostima.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Croatian: Zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Danish: Da Zoledronic Acid Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for disse.
Croatian: Budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referentni lijekovi, smatra se da su njezine koristi i rizici isti kao i oni referentnih lijekova.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra den offentliggjorte faglitteratur om zoledronsyre.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature koja je dostupna za zoledronatnu kiselinu.
Danish: Der kan overvejes en yderligere infusion mindst et år efter den første, hvis patientens sygdom vender tilbage.
Croatian: Ako dođe do relapsa bolesti u bolesnika, može se razmotriti primjena dodatne infuzije, koja se primjenjuje barem godinu dana nakon prve infuzije.
Danish: Ved forebyggelse af knoglekomplikationer og behandling af hypercalcæmi, der skyldes tumorer, er den sædvanlige dosis Zoledronic Acid Hospira 4 mg givet som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Croatian: Za potrebe prevencije koštanih događaja i liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima, uobičajena je doza Zoledronatne kiseline Hospira jedna infuzija od 4 mg koja se uzima tijekom najmanje 15 minuta.
Danish: Idet Zoledronic Acid Hospira forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Croatian: Prevenirajući razgradnju kostiju, Zoledronatna kiselina Hospira također pomaže u smanjivanju količine kalcija koji se ispušta u krv.
Danish: Ved behandling af Pagets knoglesygdom gives Zoledronic Acid Hospira som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Croatian: Za potrebe liječenja Pagetove bolesti kostiju, Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje se kao infuzija koja traje najmanje 15 minuta.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic Acid Hospira er sammenlignelig med Zometa og Aclasta.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da je Zoledronatna kiselina Hospira usporediva s lijekovima Zometa i Aclasta.
Danish: Zoledronic Acid Hospira er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je lijek koji sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic Acid Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena Zoledronatne kiseline Hospira.
Danish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat og 4 mg/100 ml opløsning anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Croatian: Koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira od 4 mg/5 ml i otopina Zoledronatne kiseline Hospira od 4 mg/100 ml koriste se za prevenciju koštanih događaja u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom koji je zahvatio kost.
Danish: Referencelægemidlet for 4 mg/5 ml-koncentratet og 4 mg/100 ml-opløsningen er Zometa.
Croatian: Referentni lijek za koncentrat od 4 mg/5 ml i otopinu od 4 mg/100 ml je Zometa.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Croatian: Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Danish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyre
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira zoledronatna kiselina
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic Acid Hospira
Croatian: Ostale informacije o Zoledronatnoj kiselini Hospira
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic Acid Hospira?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Zoledronatne kiseline Hospira?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic Acid Hospira, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic Acid Hospira?
Croatian: Koje su koristi i rizici Zoledronatne kiseline Hospira?
Danish: 5 mg/100 ml-opløsningen anvendes også til behandling af Pagets knoglesygdom hos voksne.
Croatian: Otopina Zoledronatne kiseline Hospira od 5 mg/100 ml koristi se za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih bolesnika.
Danish: Hvorfor blev Zoledronic Acid Hospira godkendt?
Croatian: Zašto je Zoledronatna kiselina Hospira odobrena?
Danish: Hvad er Zoledronic Acid Hospira?
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Hospira?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentra tion)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Croatian: 4 (4 x 1) boce (višestrukog pakiranja)
Danish: Responsraten hos disse patienter var cirka 52 %.
Croatian: Stopa odgovora u ovih bolesnika bila je približno 52%.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28 april 2017.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travanj 2017.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 august 2012.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. kolovoza 2012.
Danish: - Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Croatian: - bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Danish: Mediantid til normokalcæmi var 4 dage.
Croatian: Medijan vremena do normokalcemije iznosio je 4 dana.
Danish: Forekomsten af osteonekrose er multifaktoriel og er sammenkædet med forskellige risikofaktorer.
Croatian: Pojavljivanje osteonekroze je multifaktorijalno i povezano je s različitim faktorima rizika.
Danish: 2491 Neufeld/Leitha Østrig medac
Croatian: 2491 Neufeld / Leitha Austrija medac
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for virkning på forekomsten af fraktur eller på smerte.
Croatian: Konkretno, nije bilo jasnog dokaza djelotvornosti s obzirom na incidenciju prijeloma ili bol.
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (obično ga utvrđuje Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Croatian: Budući da su za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre dostupni samo ograničeni klinički podaci, ne mogu se dati posebne preporuke za ovu populaciju bolesnika.
Danish: Zoledronsyres potentielle bivirkninger på fertiliteten blev vurderet hos rotter hos forældre- og F1generationen.
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost ispitani su na roditeljskoj i F1 generaciji štakora.
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika također su primali kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.
Danish: I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende.
Croatian: U nekim situacijama hipokalcemija može biti životno opasna.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 96 timer.
Croatian: • Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od 96 sati.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1-17 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu ustanovljene.
Danish: Behandlingens virkning var mindre udtalt hos patienter med blastiske læsioner.
Croatian: Učinci liječenja bili su manje izraženi u bolesnika s blastičkim lezijama.
Danish: Al ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Danish: - at nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne patienter, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Croatian: - smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Croatian: Potreban je oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen virkning på arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi u vremenu mjerenja.
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Croatian: - konjunktivitis - smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Danish: - Alvorlige allergiske reaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Croatian: - teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dvije terapije (4 mg zoledronatne kiseline naspram placebu)
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre medac i afløbet.
Croatian: Zdravstvenim radnicima se savjetuje da ne bacaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu medac u otpadne vode.
Danish: I løbet af de første 24 timer genfindes 39±16 % af den administrerede dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39±16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
Danish: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen virkning på systemisk eksponering over for zoledronsyre.
Croatian: Čini se da dob, tjelesna težina, spol i klirens kreatinina ne utječu na sustavnu izloženost zoledronatnoj kiselini.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 24 timer.
Croatian: • Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od 24 sata.
Danish: Disse transverse eller korte skrå frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Croatian: Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje duž bedrene kosti, od mjesta neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarne zone.
Danish: • Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonat.
Croatian: • jakost bisfosfonata (veći rizik za vrlo jake spojeve), put primjene (veći rizik pri parenteralnoj primjeni) i kumulativna doza bisfosfonata.
Danish: Selvom der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Croatian: Iako u kunića nije bila primijećena ni teratogenost niti fetotoksičnost, pronašla se toksičnost za majku.
Danish: • Kræft, komorbide sygdomme (f.eks. anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
Croatian: • rak, komorbidna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Danish: Dystoci blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt), der blev testet hos rotter.
Croatian: Distocija je bila opažena pri najnižoj dozi (0,01 mg/kg tjelesne težine) ispitanoj u štakora.
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Croatian: ND Nije dosegnuto.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault-formlen.
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, bør udfærdiges i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller en kæbekirurg med erfaring i ONJ.
Croatian: Plan liječenja bolesnika koji razviju ONJ potrebno je postaviti u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa ili oralnog kirurga sa iskustvom u liječenju ONJ.
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se otopina ne primijeni odmah, potrebno ju je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Danish: Idet disse patienter kun blev efterbehandlet med en dosis på 8 mg, er der ingen tilgængelige data som gør det muligt at sammenligne med en dosis på 4 mg zoledronsyre.
Croatian: Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af karcinogenicitet kunne ikke påvise karcinogenicitet.
Croatian: Zoledronatna kiselina nije pokazala mutageno djelovanje na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
Danish: Udtag et passende volumen af den nødvendige opløsning på følgende måde: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen potrebnog koncentrata na sljedeći način: 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Danish: Stabilitet under brug: Kemisk og fysisk stabilitet under brug efter fortynding er blevet påvist i 24 timer ved 2-8 °C og 25 °C
Croatian: Stabilnost u primjeni: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeđivanja iznosi 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C i 25°C.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre medac, skal der først udtages en passende volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline medac, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.