FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
French: Peu fréquentes : dyspnée, épistaxis, douleur oropharyngée, douleur pharyngolaryngée, irritation de la gorge, syndrome de toux des voies aériennes supérieures, rhinorrhée, éternuements Rares : hyperréactivité bronchique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, toux, sécheresse nasale
English: There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
French: Chez les patients recevant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et AZOPT, il y a une possibilité d'addition des effets systémiques inhérents à l'inhibition de l'anhydrase carbonique.
English: - Effects in the eye: eyelid abnormality, visual disturbance, corneal disorder, eye allergy, decreased growth or number of eyelashes, eyelid redness.
French: - Effets oculaires : paupière anormale, trouble de la vision, troubles cornéens, allergie oculaire, diminution de la pousse ou du nombre de cils, rougeur de la paupière.
English: Rare: angina pectoris, heart rate irregular Not Known: arrhythmia, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, blood pressure decreased, heart rate increased
French: Peu fréquentes : détresse respiratoire, bradycardie, palpitations Rares : angine de poitrine, rythme cardiaque irrégulier Fréquence indéterminée : arythmie, tachycardie, hypertension, augmentation de la pression artérielle, diminution de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque
English: - General side effects: memory impairment, drowsiness, chest pain, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, dry nose, ringing in ears, hair loss, generalized itching, feeling jittery, irritability, irregular heart rate, body weakness, difficulty sleeping, wheezing, itchy skin rash.
French: - Effets indésirables généraux : troubles de la mémoire, somnolence, douleur thoracique, congestion des voies respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale, nez sec, bourdonnements dans les oreilles, perte de cheveux, démangeaison généralisée, sentiment de nervosité, irritabilité, rythme cardiaque irrégulier, faiblesse de l'organisme, difficulté pour dormir, respiration sifflante, démangeaisons liées à une éruption cutanée.
English: Each ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide.
French: Chaque ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide.
English: The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
French: L'effet d'AZOPT associé à l'analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR UN FLACON DE 5 ml, 10 ml + ETUI POUR 3 FLACONS DE 5 ml
English: Examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets).
French: - si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides, qui incluent par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections, ainsi que des diurétiques, AZOPT
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
French: Des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.
English: If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
French: Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament.
English: Benzalkonium chloride
French: Chlorure de benzalkonium,
English: AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
French: AZOPT est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui même administré localement, est absorbé par voie générale.
English: Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye. Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
French: L'anhydrase carbonique catalyse la réaction réversible d'hydratation du dioxyde de carbone et de déshydratation de l'acide carbonique.
English: Uncommon: renal pain Not Known: pollakiuria
French: Peu fréquentes : douleurs rénales Fréquence indéterminée : pollakiurie
English: Not Known: liver function test abnormal
French: Fréquence indéterminée : bilan hépatique anormal
English: Edetate disodium
French: Edétate disodique,
English: Uncommon: pain, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal Rare: chest pain, feeling jittery, asthenia, irritability Not Known: peripheral oedema, malaise
French: Rares : douleur thoracique, sensation de nervosité, irritabilité Fréquence indéterminée : œdème périphérique, malaise
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps
French: • Rapprochez l'embout du flacon de votre œil.
English: The same type of adverse reactions that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
French: Les effets indésirables des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent être observés avec la voie locale.
English: - if you are allergic to medicines called sulphonamides.
French: - si vous prenez d'autres sulfonamides.
English: Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
French: Certains patients n'avaient jamais reçu de médicament antiglaucomateux alors que d'autres en prenaient déjà.
English: The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
French: Les effets indésirables des sulfonamides peuvent aussi être observés avec la voie locale.
English: Rare: tinnitus Not Known: vertigo
French: Rares : tinnitus Fréquence indéterminée : vertiges
English: EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/129/001-003
English: AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
French: Ces effets peuvent aussi se produire après administration topique puisqu'AZOPT présente une absorption systémique.
English: Marketing Authorisation Holder
French: Titulaire de L'Autorisation de Mise sur le Marché
English: Metabolism and nutrition disorders Not known: decreased appetite Psychiatric disorders
French: Fréquence indéterminée : diminution de l'appétit
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
French: 08320 El Masnou (Barcelone) Espagne
English: - Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
French: démangeaisons oculaires, œil sec, sensation anormale dans l'œil, rougeur oculaire.
English: The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
French: A l'état d'équilibre, l'inhibition de l'activité de l'AC érythrocytaire totale était d'environ
English: Rare: memory impairment, somnolence Not Known: tremor, hypoaesthesia, ageusia
French: Peu fréquentes : troubles de l'appareil locomoteur, amnésie, vertiges, paresthésie, maux de tête Rares : troubles de la mémoire, somnolence Fréquence indéterminée : tremblements, hypoesthésie, agueusie
English: Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Grastofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Grastofil, le 18 octobre 2013.
English: Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days which compared with 1.6 days and 1.8 days reported in studies using filgrastim found in the literature.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans les études portant sur filgrastim trouvées dans la littérature.
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Grastofil the next day and daily for up to 14 days.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose de Grastofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
English: An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Grastofil et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The way Grastofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
French: Le mode d'administration de Grastofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
English: This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Grastofil est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil?
English: As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grastofil sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Grastofil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Grastofil sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Grastofil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grastofil, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Grastofil are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neupogen, les bénéfices de Grastofil sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Grastofil is a ‘biosimilar medicine'.
French: Grastofil est un médicament «biosimilaire».
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grastofil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grastofil ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The reference medicine for Grastofil is Neupogen.
French: Le médicament de référence pour Grastofil est Neupogen.
English: Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
French: Grastofil n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
English: Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
French: Les données issues d'études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires aussi bien chez les adultes que chez les enfants sous chimiothérapie.
English: What benefits of Grastofil have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Grastofil démontrés au cours des études?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grastofil has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Neupogen.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Grastofil présente une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Neupogen.
English: The active substance in Grastofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
French: La substance active de Grastofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
English: Grastofil is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
French: Grastofil est un médicament qui stimule la production de globules blancs et est utilisé pour:
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
English: Grastofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) known to cause neutropenia.
French: Grastofil a fait l'objet d'une étude principale portant sur 120 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein, traitées par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), connue pour induire une neutropénie.
English: Why is Grastofil approved?
French: Pourquoi Grastofil est-il approuvé?
English: Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
French: Des études ont également été menées pour montrer que Grastofil produit des taux de substance active dans le corps comparables à ceux du médicament de référence, à savoir Neupogen.
English: The medicine is available in prefilled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
French: Le médicament est disponible en seringues préremplies et est administré par injection sous la peau ou par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Other information about Grastofil
French: Autres informations relatives à Grastofil:
English: What are the risks associated with Grastofil?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grastofil?
English: The most common side effects with Grastofil (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Grastofil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faible taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
English: For the full list of side effects and restrictions with Grastofil, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Grastofil, voir la notice.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Grastofil.
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections;
French: La neutropénie est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections;
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human-immunodeficiency-virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
English: What is Grastofil and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
French: • aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
English: How is Grastofil used?
French: Comment Grastofil est-il utilisé?
English: How does Grastofil work?
French: Comment Grastofil agit-il?
English: It is used in the following groups:
French: Il est utilisé dans les groupes suivants :
English: A similar benefit was seen in the second study.
French: Un bénéfice similaire a été constaté dans la deuxième étude.
English: The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004 and on 1 July 2009.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 1er juillet 2004 et le 1er juillet 2009.
English: Other information about Integrilin:
French: Autres informations sur Integrilin:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: Integrilin eptifibatide EPAR summary for the public
French: Integrilin eptifibatide Résumé EPAR à l'intention du public
English: The recommended dose is a single injection of 180 micrograms per kilogram body weight given as soon as possible after diagnosis.
French: La dose recommandée est une seule injection de 180 microgrammes par kilogramme de poids corporel administrée dès que possible après confirmation du diagnostic.
English: The Committee recommended that Integrilin be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit accordée à Integrilin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Integrilin on 1 July 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne pour Integrilin le 1er Juillet 1999.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a heart attack or who died within 30 days of treatment.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients ayant eu une crise cardiaque ou qui sont décédés au cours des 30 jours suivant le traitement.
English: In both studies, patients also received other medicines to prevent the blood clotting.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu également d'autres traitements pour éviter la formation de caillots.
English: The active substance in Integrilin, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
French: L'eptifibatide, principe actif d'Integrilin, empêche l'agrégation des plaquettes en bloquant la protéine appelée glycoprotéine IIb/III qui se trouve sur leur surface et qui contribue à les rendre collantes.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a lower dose during the infusion.
French: Les patients ayant des problèmes rénaux modérés devraient recevoir une dose plus faible au cours de la perfusion.
English: In the first study, Integrilin was more effective than placebo in preventing death or a heart attack during the 30 days after it was given.
French: Dans la première étude, Integrilin a été plus efficace que le placebo dans la prévention des décès ou des crises cardiaques au cours des 30 jours suivant son administration.
English: The full EPAR for Integrilin can be found here.
French: L'EPAR complet d'Integrilin est disponible: ici.
English: What benefit has Integrilin shown during the studies?
French: Quels est le bénéfice démontré par Integrilin au cours des études?
English: It is available as a solution for infusion (drip into a vein) and a solution for injection.
French: Il se présente sous forme de solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine) et de solution injectable.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
French: Cela signifie qu'il empêche la formation de caillots dans le sang.
English: The patients most likely to benefit from a treatment with Integrilin are those at high risk of myocardial infarction in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
French: Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par Integrilin sont ceux qui présentent un risque élevé d'infarctus du myocarde au cours des trois à quatre jours après le début de l'angor aigu (soudain).
English: The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
French: Le principal bénéfice a été la diminution du nombre de crises cardiaques.
English: What is the risk associated with Integrilin?
French: Quel est le risque associé à Integrilin?
English: Integrilin is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
French: Integrilin est associé à de l'aspirine et de l'héparine non fractionnée (autres traitements qui évitent les caillots de sang).
English: Integrilin is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adults.
French: Integrilin est indiqué dans la prévention de l'infarctus du myocarde (crise cardiaque) chez l'adulte.
English: Integrilin has been compared with placebo (dummy treatment) in a study involving 11,000 patients who were in hospital and had signs that they may soon develop a heart attack, or who had already had a small heart attack.
French: Integrilin a été comparé à un placebo (traitement factice) dans une étude comptant 11 000 patients hospitalisés et présentant des signes de crise cardiaque imminente, ou ayant déjà présenté une légère crise cardiaque.
English: If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), the treatment can be continued for up to 24 hours after surgery, with a maximum treatment duration of 96 hours.
French: Si le patient subit une intervention coronarienne percutanée (ICP ou angioplastie, une intervention chirurgicale consistant à déboucher les artères coronaires rétrécies), le traitement devrait être poursuivi pendant 24 heures au maximum après l'intervention en respectant une durée maximale de traitement de 96 heures.
English: This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
French: Cette injection est suivie d'une perfusion continue de 2 microgrammes/kg par minute pendant 72 heures jusqu'à l'initiation d'une chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'établissement hospitalier (en fonction de l'événement se produisant en premier).
English: Integrilin is a medicine that contains the active substance eptifibatide.
French: Integrilin est un médicament contenant le principe actif éptifibatide.
English: Why has Integrilin been approved?
French: Pourquoi Integrilin a-t-il été approuvé?