FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Spanish: En un estudio de fase III en combinación con ciclofosfamida (CPA) comparando Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) frente a doxorubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), un 6% de los pacientes frente a un 21% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF).
English: Increased hepatic transaminases
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas
English: Myocet liposomal may cause some side effects that are related to how fast the drip is given.
Spanish: Myocet liposomal puede causar algunos efectos adversos relacionados con la velocidad de la perfusión.
English: • If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Spanish: • Si utiliza un baño de agua, caliente el vial de doxorubicina HCl manteniendo la temperatura del termómetro a 55ºC-60°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
English: 2 sets each containing: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Spanish: 2 juegos que contienen: 1 vial de doxorubicina HCl 1 vial de liposomas 1 vial de tampón
English: Warning: Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Spanish: Aviso: Myocet liposomal no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular o en inyección de bolo.
English: The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
Spanish: El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet liposomal.
English: Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression.
Spanish: La terapia con Myocet liposomal produce mielosupresión.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
English: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Spanish: 1 vial de doxorubicina HCl 1 vial de liposomas 1 vial de tampón
English: The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Spanish: El principio activo de Myocet liposomal es doxorubicina HCl.
English: Adjust pH of liposomes
Spanish: Ajustar el pH de los liposomas
English: The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Spanish: El preparado reconstituido de Myocet liposomal resultante contiene 50 mg de doxorubicina HCl/25 ml de dispersión liposómica (2 mg/ml).
English: • sodium hydroxide
Spanish: • hidróxido de sodio
English: Vial 3 - buffer
Spanish: Vial 3 - tampón
English: Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Spanish: Tabla 3 Resumen de la eficacia antitumoral de los estudios en monoterapia y en terapia combinada
English: • Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Spanish: • Caliente el vial de doxorubicina HCl reconstituido en el calentador Techne DB-3 Dri Block, manteniendo el termómetro insertado en el bloque térmico a la temperatura de 75ºC-76°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
English: Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar al 100% de la dosis
English: Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Spanish: Polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
English: Nadir ANC (cells/µl)
Spanish: Grado NADIR RAN (células/µl)
English: Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
Spanish: INMEDIATAMENTE (en 2 minutos) inyecte los liposomas con pH ajustado en el vial de doxorubicina HCl reconstituido y calentado.
English: Myocet liposomal/CP A
Spanish: Myocet liposomal /CPA
English: Myocet liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Spanish: Myocet liposomal se administra por perfusión intravenosa durante un período de 1 hora.
English: Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject the pH-adjusted liposomes into the vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
Spanish: INMEDIATAMENTE (en 2 minutos) inyecte los liposomas con pH ajustado, en el vial de doxorubicina HCl reconstituido y calentado.
English: 3.1 Preparation of Myocet liposomal
Spanish: 3.1 Preparación de Myocet liposomal
English: After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
English: Type I flint glass tubing vials sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals, containing not less than 1.9 ml of liposomes.
Spanish: Viales de vidrio de sílex de tipo I, cerrados con tapón siliconizado gris y cierre de aluminio verde, conteniendo al menos 1,9 ml de liposomas.
English: • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the buffer vial.
Spanish: • Con una jeringa, extraiga la totalidad del contenido de liposomas con pH ajustado del vial de tampón.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
English: If you notice any of the side effects listed above, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera de inmediato.
English: 50% dose reduction
Spanish: Disminuya la dosis en un 50%
English: Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Spanish: 100.000 o más, después volver a dosificar con una reducción del 25%.
English: Content of the pack and other information What Myocet liposomal contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Myocet liposomal
English: After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituido, de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of 3 vials (not all pack-sizes may be marketed).
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
English: Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
Spanish: Viales de vidrio de tipo I , cerrados con tapón de caucho de butilo gris y cierre de aluminio naranja, conteniendo 50 mg de polvo liofilizado de doxorubicina HCl.
English: Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Spanish: Myocet liposomal no debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular o en inyección de bolo.
English: Myocet liposomal should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Spanish: Myocet liposomal debe administrarse por perfusión intravenosa durante un período de una hora.
English: Doxorubicin is known to be eliminated in large part by the liver.
Spanish: Se sabe que la doxorubicina es excretada principalmente por el hígado.
English: Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Spanish: Viales de vidrio, cerrados con tapón siliconizado gris y cierre de aluminio azul, conteniendo al menos 3 ml de tampón.
English: In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Spanish: En un tercer ensayo, se comparó Myocet liposomal en monoterapia (75 mg/m2) con doxorubicina convencional en monoterapia (misma dosis).
English: Injection site infection
Spanish: Infecciones en el lugar de la inyección
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), please talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte con su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
English: A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de náuseas/vómitos de grado ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) y de diarrea de grado ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
English: Increased alkaline phosphatase
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Poco frecuentes
English: A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de neutropenia de grado 4 (RR = 0,82, p = 0,005) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
English: Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Spanish: Myocet liposomal 50mg concentrado para dispersión para perfusión Doxorubicina HCl liposomial
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 juegos de 3 componentes)
English: Radiation therapy
Spanish: Radioterapia
English: All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Antes de su administración, toda solución parenteral se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de coloración.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
Spanish: Una vez mezclados los 3 viales, el medicamento contiene aproximadamente 108 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 50%
English: • citric acid
Spanish: • ácido cítrico
English: Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Spanish: Una vez mezclados los contenidos de los viales, la dispersión liposómica resultante es opaca, de color naranja rojizo.
English: Cardiac toxicity
Spanish: Toxicidad cardíaca
English: Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 25%
English: Liposomal doxorubicin hydrochloride
Spanish: Doxorubicina clorhidrato liposomial
English: - The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin.
Spanish: − El principio activo es doxorubicina encapsulada en liposomas.
English: Nadir Platelet Count (cells/µl)
Spanish: NADIR Recuento de plaquetas (células/µl)
English: In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Spanish: En un estudio de fase III comparando Myocet liposomal como agente único (75 mg/m2) frente a la doxorubicina como agente único (75 mg/m2), un 12% de los pacientes frente a un 27% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (1 juego de 3 componentes)
English: Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red-orange opaque homogeneous dispersion.
Spanish: Una vez diluida, la dispersión liposómica para perfusión que contiene doxorubicina encapsulada en liposomas debe ser una dispersión homogénea opaca y naranja-rojiza.
English: When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Spanish: Se han comunicado reacciones agudas relacionadas con las perfusiones liposómicas cuando la perfusión se ha realizado de forma rápida.
English: Please also read the patient information leaflet carefully that comes with that medicine.
Spanish: Lea cuidadosamente el prospecto que acompaña al medicamento.
English: The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42).
Spanish: Un análisis retrospectivo en pacientes que habían recibido previamente doxorubicina en adyuvancia (log-rank P = 0,001, razón de riesgo (hazard ratio) = 5.42), ha mostrado también la reducción del riesgo de toxicidad cardíaca.
English: Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Spanish: Complejo de citrato de doxorubicina encapsulado en liposomas, correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato (HCl).
English: If you get Myocet liposomal on your skin
Spanish: Si Myocet liposomal entra en contacto con la piel
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en envases que contienen 1 juego o 2 juegos de los tres componentes.
English: Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Spanish: Añadir los liposomas con pH ajustado a la doxorubicina
English: There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Spanish: No se dispone de experiencia con Myocet liposomal en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, p. ej.
English: Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
Spanish: Lactancia Las mujeres que reciban Myocet liposomal deben suspender la lactancia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales, ya que Myocet liposomal puede afectar el modo en que actúen otros medicamentos.
English: Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Spanish: Doxorubicina encapsulada en liposomas correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
English: Vial 1 - doxorubicin HCl
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl
English: Myocet liposomal buffer
Spanish: Myocet liposomal tampón
English: Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Spanish: Prospecto: información para el usuario Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
English: For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
Spanish: Ver sección 4.5 para precauciones relacionadas con el uso de Myocet liposomal con otros medicamentos.
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Spanish: Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos completos de cada uno de los tres viales componentes.
English: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Spanish: CPA (mismas dosis), y Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con epirrubicina + CPA (mismas dosis).
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert.
Spanish: Compruebe que el termómetro insertado en el bloque térmico marca dicha temperatura.
English: Preparation of Myocet liposomal
Spanish: Preparación de Myocet liposomal
English: • Women having Myocet liposomal should not breast-feed.
Spanish: Las mujeres tratadas con Myocet liposomal no deben proceder a la lactancia.
English: phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Spanish: Asimismo se han comunicado interacciones de la doxorubicina con estreptozocina, fenobarbital, fenitoína y warfarina.
English: Vial 1 - doxorubicin HCl lactose
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl lactosa
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: How to store Myocet liposomal
Spanish: Cómo se administra Myocet liposomal
English: Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl • lactosa
English: Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, tanto de la insuficiencia cardíaca clínica (RR = 0,20, p = 0,02) como de la insuficiencia cardíaca clínica y subclínica combinada (RR = 0,38, p < 0,0001) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
English: If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Spanish: Disminuya la dosis en un 75% De ser posible, debe evitarse la administración de Myocet liposomal en pacientes con bilirrubina > 50
English: The number of times you have the drip depends on:
Spanish: El número de veces que le administrarán la perfusión dependerá de: el estado del cáncer de mama la respuesta de su organismo al medicamento.
English: Asthenia/Fatigue
Spanish: Astenia/fatiga
English: Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Spanish: Se ha notificado que Myocet liposomal produce mareos.
English: Vial 1 - doxorubicin HCl is a red lyophilised powder.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en un sistema de 3 viales del siguiente modo: Vial 1 - doxorubicina HCl es un polvo liofilizado de color rojo.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Myocet liposomal Contenido del envase e información adicional
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects.
Spanish: Informe de inmediato a su médico o enfermero si advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos ya que son signos de reacción alérgica y pudieran requerir la interrupción del gota a gota (perfusión):
English: Tumour response rate 43% 43% 46% 39% 26% 26% Relative Risk (95% C.I.)
Spanish: Tasa de respuesta tumoral Riesgo relativo (95% C.I.)
English: • muscle aches, back pain, headache
Spanish: 1 Úlceras no dolorosas, eritema, o dolor leve
English: Abnormal gait
Spanish: Marcha anormal
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Spanish: Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión
English: Carton contents:
Spanish: Contenido del envase:
English: • reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) pérdida de cabello fiebre, escalofríos, dolor pérdida de apetito, diarrea, sensación de mareo (náuseas o vómitos) niveles reducidos de ciertas células sanguíneas- para determinarlo, su doctor le hará análisis de sangre frecuentes y decidirá si se requiere algún tratamiento.
English: • headache or back pain
Spanish: Dolor de cabeza
English: Lymphopenia
Spanish: Linfocitopenia
English: • hair loss
Spanish: Alteración de las uñas
English: You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Spanish: Tras la administración de Myocet liposomal puede sentir mareos.
English: Increased serum bilirubin
Spanish: Aumento de la bilirrubina sérica Poco frecuentes
English: Haemoptysis
Spanish: LIPOSOMAS
English: Sepsis
Spanish: Septicemia
English: • difficulty breathing, chest pains
Spanish: Dolor en el pecho
English: 1) Read this before you start
Spanish: 1) Lea esta información antes de comenzar
English: Toxicity to reproduction
Spanish: Toxicidad para la reproducción
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Spanish: Es muy importante que utilice Incruse Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
English: 3) Inhale your medicine
Spanish: 3) Inhale su medicamento
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 7 dosis
English: Date of latest renewal: 11 January 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Abril 2014 Fecha de la última renovación: 11 Enero 2019