FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska NovoThirteen sisältää rekombinanttia proteiinia, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien.
Estonian: Kuna NovoThirteen sisaldab rekombinantset proteiini, siis võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, sh anafülaktilisi reaktsioone.
Finnish: Ei-neutraloivat vasta-aineet Fibriinin D-dimeerin nousu
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad Fibriini D-dimeeri tõus
Finnish: Korjauskertoimen 0,117 laskeminen liittyy valmisteen täsmälliseen määrään, ei nimellismäärään.
Estonian: Parandusteguri 0,117 arvutus on seotud ravimi täpse koguse, mitte ravimi nominaalväärtusega.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Finnish: • Tietyn tyyppisten valkosolujen määrän väheneminen.
Estonian: • mõnda tüüpi valgete vereliblede arvu langus.
Finnish: Vasta-aineet hävisivät 6 kuukauden seurannassa.
Estonian: Antikehad kadusid 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Finnish: • Kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada;
Finnish: NovoThirteen-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Estonian: NovoThirteen'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Finnish: Tarvittaessa annettavaa hoitoa on seurattu myös myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuutta koskevassa non-interventiotutkimuksessa (NN1841-3868).
Estonian: Vajaduspõhist ravi on kasutatud ka ühes müügiloasaamise järgses mittesekkuvas ohutusuuringus (NN1841-3868).
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: • Potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru;
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (jotka painavat yli 24 kg) NovoThirteen-valmistetta voi käyttää lapsille ja nuorille samalla tavalla kuin aikuisille.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (kehakaaluga rohkem kui 24 kg) NovoThirteen'i võib lastel ning noorukitel kasutada samal viisil kui täiskasvanutel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 165 IU/mg proteiinia.
Estonian: NovoThirteen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 165 RÜ/mg proteiini kohta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, ATC-kood: B02BD11.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Estonian: Ravimi toime tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Finnish: Yhdessäkään raportoiduista tapauksista ei esiintynyt mitään sairauden merkkejä.
Estonian: Mitte ühelgi teatatud juhtudest ei ilmnenud mingeid haigusnähte.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: • Turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: NovoThirteen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Kolme näistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi.
Estonian: Nendest patsientidest kolm katkestas uuringu selle kõrvaltoime tõttu.
Finnish: Terapeuttiseen tarpeeseen perustuvaa NovoThirteen-valmisteen käyttöä voidaan kuitenkin harkita raskauden aikana.
Estonian: Samas võib raseduse ajal vastavalt ravivajadusele kaaluda NovoThirteen'i kasutamist.
Finnish: Aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuden nousu voi lisätä tromboosin vaaraa.
Estonian: Aktiveeritud NovoThirteen'i taseme suurenemine võib tõsta tromboosiriski.
Finnish: Vasta-aineet olivat ohimeneviä kaikilla potilailla.
Estonian: Antikehad esinesid kõikidel patsientidel lühiajaliselt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen puhdistuma lapsilla oli 0,15 ml/h/kg.
Estonian: Laste keskmine kliirens selles uuringus oli 0,15 ml/h/kg.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos olet injisoinut enemmän NovoThirteen-valmistetta kuin sinua on ohjeistettu.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete süstinud rohkem NovoThirteen'i kui ette nähtud.
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut kohonnut riski veritulppien muodostumiselle (tromboosi), sillä NovoThirteen voi pahentaa olemassa olevaa veritulppaa.
Estonian: • kui teil on või on olnud suurem trombide moodustumise (tromboosi) risk, kuna NovoThirteen võib olemasolevat trombiohtu suurendada;
Finnish: Trombin stabilointi voi lisätä riskiä verisuonten tukkeutumiseen.
Estonian: Trombi stabiliseerimise tagajärjel võib suureneda veresoonte ummistumise risk.
Finnish: Päätös, jatketaanko/eikö jatketa rintaruokintaa tai jatketaanko/eikö jatketa NovoThirteen-hoitoa tehdään ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoThirteen-hoidon hyöty äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise jätkamise/katkestamise või NovoThirteen'i ravi jätkamise/katkestamise üle tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja NovoThirteen'i ravi kasu emale.
Finnish: Leukopenia ja pahentunut neutropenia
Estonian: Leukopeenia ja raskekujuline neutropeenia
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus on "päänsärky", jota on raportoitu 37 %:lla potilaista.
Estonian: Kõige sagedasemaks ravimi kõrvaltoimeks oli peavalu, mis esines 37 % patsientidel.
Finnish: Geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, koska rFXIII on endogeeninen proteiini.
Estonian: Võimalikku genotoksilisust ega kartsinogeensust pole uuritud, kuna rFXIII on endogeenne valk.
Finnish: Kaikki neljä potilasta saivat vähintään 2 annosta NovoThirteen-valmistetta.
Estonian: Kõigile neljale patsiendile manustati vähemalt 2 annust NovoThirteen'i.
Finnish: Kaikissa tapauksissa todettiin, että ei-neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Estonian: Kõikidel juhtudel leiti, et mitteneutraliseerivad antikehad olid kliiniliselt mitteolulised.
Finnish: Inhibiittoreita epäiltäessä tehdään vasta-aineanalyysi.
Estonian: Inhibiitorite esinemise kahtluse korral tuleb teha analüüs antikehade määramiseks.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavan yleisen tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Kolme potilaista keskeytti tutkimuksen ja palasi käyttämään aiempaa hoitoaan.
Estonian: Nendest patsientidest kolm katkestasid ravi ja siirdusid tagasi eelneva ravi juurde.
Finnish: Liuottamisen jälkeen on vältettävä väärää säilytystä, koska se voi johtaa steriiliyden menetykseen ja nostaa eiproteolyyttisesti aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuksia.
Estonian: Lahustamise järel tuleb vältida ravimpreparaadi vale säilitamist, kuna selle tulemusena võib kaduda steriilsus ning suureneda mitteproteolüütiliselt aktiveeritud NovoThirteen'i tase.
Finnish: Tromboembolian riski:
Estonian: Trombemboolia risk
Finnish: NovoThirteen-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: • Kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat);
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: • Mitä toimia väärän säilytyksen, tromboosin tai embolian yhteydessä
Estonian: • mida teha vale säilitamise, tromboosi või emboolia korral;
Finnish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Tanska
Estonian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Taani
Finnish: rFXIII:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Estonian: rFXIII eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja mitä on havaittu aikuisilla, mutta lapsilla haittavaikutukset voivat olla yleisempiä kuin aikuisilla.
Estonian: Lastel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi, kuid lastel esineb kõrvaltoimeid sagedamini.
Finnish: DK-2880 Bagsværd Tanska
Estonian: DK-2880 Bagsværd Taani
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente pole uuritud.
Finnish: Yleiset (voi vaikuttaa yhteen ihmiseen kymmenestä)
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla: Sagedased (võivad ilmneda 1 inimesel 10-st) :
Finnish: Mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole ihmisillä tutkittua tietoa.
Estonian: Võimaliku toime kohta fertiilsusele ei ole andmeid inimestelt.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: • Oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud;
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Estonian: Ärge võtke ununenud annuse asendamiseks kahekordset annust.
Finnish: Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on NovoThirteen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoThirteen'i kasutamist Kuidas NovoThirteen'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2500 IU
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2500 RÜ
Finnish: Tarvittaessa tapahtuva akuuttien verenvuotojen tai läpivuotojen hoito NovoThirteen-valmisteella oli protokollan mukaan sallittu myöhäisen faasin kliinisessä kehitysohjelmassa.
Estonian: Ägedate verejooksude või vaheveritsuste ravi NovoThirteen'iga oli uuringuprotokolli järgi lubatud hilise faasi kliinilise arenduse programmis.
Finnish: Nämä neljä tapausta (ei-neutraloivia vasta-aineita) todettiin alle 18-vuotiailla potilailla (iät 8, 8, 14 ja 16 vuotta).
Estonian: Need neli juhtu ilmnesid patsientidel, kes olid nooremad kui 18 aastat (vanuses 8, 8, 14 ja 16 aastat).
Finnish: Hoito aloitetaan harvinaisten verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: liuottamisen jälkeen
Estonian: Pärast süstimist
Finnish: Älä lopeta NovoThirteen-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage NovoThirteen'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Finnish: Laimentamisen jälkeen jatka kohdasta "Liuoksen injisoiminen".
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist „Lahuse süstimine".
Finnish: NovoThirteen pitää injisoida enintään nopeudella 2 ml minuutissa.
Estonian: NovoThirteen'i ei tohi süstida kiiremini kui 2 ml/minutis.
Finnish: Lisätietoja löydät kohdasta "NovoThirteen käyttöohjeet - Ohjeet kuinka liuotettu NovoThirteen-valmiste laimennetaan".
Estonian: Lisateavet vaata lõigus „NovoThirteen'i kasutusjuhend - Juhised manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks"..
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoThirteen Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Hoitoa vaativien vuotojen keskiarvo oli 0,138/potilasvuosi.
Estonian: Ravi vajavaid verejookse oli keskmiselt 0,138 juhtu ühe patsiendiaasta kohta.
Finnish: Tekijä XIII on proentsyymi (protransglutaminaasi), joka aktivoituu trombiinin vaikutuksesta, kun kalsiumia (Ca2+) on saatavilla.
Estonian: FXIII on proensüüm (protransglutaminaas), mille aktiveerib trombiin Ca2+ olemasolul.
Finnish: Injektiot annetaan kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Estonian: Süst tehakse üks kord kuus (iga 28±2 päeva järel).
Finnish: • Jos saat allergisen reaktion NovoThirteen-valmisteesta.
Estonian: • kui olete NovoThirteen'i suhtes allergiline.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektio eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.
Finnish: Jos unohdat NovoThirteen-injektion, keskustele lääkärisi kanssa.
Estonian: Kui unustate NovoThirteen'i süstida, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu itsestään alkavaa ja/tai hoitoa vaativaa verenvuotoa NovoThirteen-hoitosi aikana.
Estonian: • kui kogete NovoThirteen-ravi ajal ootamatut iseeneslikku veritsust ja/või vajate ravi.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksia tai kehitysvaiheen toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Reproduktsiooni või arengutoksilisust käsitlevaid loomkatseid pole tehtud.
Finnish: Yhtä potilasta hoidettiin tarvittaessa faasi 3b jatkotutkimuksessa (F13CD-3720).
Estonian: Üks patsient sai vajaduspõhist ravi 3b faasi jätku-uuringus (F13CD-3720).
Finnish: Kun NovoThirteen-hoito keskeytettiin, potilaan neutrofiilimäärä palautui samalle tasolle, jossa se oli ollut ennen NovoThirteen-hoitoa.
Estonian: Pärast NovoThirteen-ravi katkestamist naasis patsiendi neutrofiilide arv NovoThirteen-ravi eelsele tasemele.
Finnish: Mitä NovoThirteen sisältää
Estonian: Mida NovoThirteen sisaldab
Finnish: Jos lopetat NovoThirteen-valmisteen käytön, menetät suojan vuotoja vastaan.
Estonian: Kui lõpetate NovoThirteen'i kasutamise, ei ole te verejooksu eest kaitstud.
Finnish: Vasta-aineita todettiin NovoThirteen-hoidon alussa.
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad tekkisid NovoThirteen-ravi alguses.
Finnish: Älä käytä NovoThirteen-valmistetta • Jos olet allerginen katridekakogille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete katridekakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: NovoThirteen on rekombinantti hyytymistekijä XIII A-alayksikkö, joka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Estonian: NovoThirteen on rekombinantne hüübimisfaktor XIII A-alaühik, mis on toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) poolt rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Finnish: Jälkimmäisessä tapauksessa lääkärisi määrää vaihtoehtoisen hoidon vuodon hoitamiseksi.
Estonian: Viimasel juhul määrab arst teile veritsuse raviks alternatiivse ravi.
Finnish: Tekijä XIII:n keskimääräinen t½ oli noin 15 päivää (vaihteluväli: 10-25 päivää).
Estonian: FXIII keskmine t1/2 oli ligikaudu 15 päeva (vahemikus 10 kuni 25 päeva).
Finnish: Se on rakenteellisesti identtinen ihmisen tekijä XIII A-alayksikön [A2] kanssa.
Estonian: Ta on struktuurilt identne inimese FXIII A-alaühikule [A2].
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Potilaita, joilla on dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Neerupuudulikkus Dialüüsi vajavaid neerupuudulikkusega patsiente pole kliinilistes uuringutes osalenud.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu inhibiittoreiden muodostumista NovoThirteen-hoidolle.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole tuvastatud NovoThirteen'i suhtes inhibiitorite moodustumist.
Finnish: Vakiohyytymistestien tulokset ovat normaaleja, koska vaikutus kohdistuu hyytymän laatuun.
Estonian: Standardsete hüübimistestide tulemused on normaalsed, kuna FXIII puudulikkuse puhul on häiritud trombi kvaliteet.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa merkkiaineita, joiden avulla voitaisiin arvioida määrällisesti tekijä XIII:n in vivofarmakodynamiikkaa.
Estonian: Praegu ei ole selliseid markereid, mis võimaldaksid FXIII in vivo farmakodünaamilisi toimeid kvantitatiivselt hinnata.
Finnish: Yleiset laimentamisohjeet
Estonian: Lahjendamise üldised juhised
Finnish: Jos allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita ilmenee, NovoThirteen-valmisteen anto lopetetaan välittömästi eikä sitä saa sen jälkeen enää antaa.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ning vältida NovoThirteen'i edasist kasutamist.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta käytetään ehkäisemään verenvuotoja potilaille, joilla ei ole tarpeeksi tai joilta puuttuu osa (jota kutsutaan A-alayksiköksi) hyytymistekijä XIII:a.
Estonian: NovoThirteen'i kasutatakse verejooksu vältimiseks patsientidel, kellel ei ole piisavalt või puudub osaliselt XIII faktor (seda nimetatakse A-alaühiku puudulikkuseks).
Finnish: • Asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust;
Finnish: • Emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel;
Finnish: NovoThirteen-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Estonian: Kliinilised andmed NovoThirteen'i ja teiste ravimpreparaatide koostoimete kohta puuduvad.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella raportoiduissa jopa 2,3-kertaisissa yliannostustapauksissa ei ole havaittu kliinisiä oireita.
Estonian: On teatatud NovoThirteen'i üleannustamistest (kuni 2,3 korda suuremad annused), kuid kliinilisi sümptomeid ei ole täheldatud.
Finnish: Liuotettua valmistetta täytyy käsitellä kohdan 6.3 mukaisesti.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati tuleb käsitseda vastavalt lõigus 6.3 toodud juhistele.
Finnish: Ehdotettu annos 35 IU/kg on osoittautunut sopivaksi verenvuotojen ehkäisyyn näillä nuorilla potilailla.
Estonian: Soovitatud annus 35 RÜ/kg on osutunud sobivaks, et saavutada hemostaasi selles vanuserühmas.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos siinä on hiukkasia tai se värjäytyy liuotettaessa.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui selles on osakesi või kui selle värv muutub manustamiskõlblikuks muutmisel.
Finnish: Tavallinen annos on 35 IU jokaista painokiloa kohden.
Estonian: Tavaline annus on 35 RÜ ühe kehakaalu kilogrammi kohta.
Finnish: Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on NovoThirteen ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Tällaisissa tilanteissa pitää harkita vaihtoehtoista hoitoa kunnes tutkimustuloksia on saatavilla enemmän.
Estonian: Kuni täiendavate andmete avaldamiseni tuleks kaaluda alternatiivset ravi.
Finnish: Lämmitä kuiva-aine- ja liuotinpullot alle 25 °C:n lämpöisiksi pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi.
Estonian: Käes hoides soojendage pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25 °C), kuni tunnete, et need on sama soojad kui käed.
Finnish: 21 potilasta oli 6-18 vuoden ikäisiä ja 6 potilasta oli alle 6-vuotiaita (NovoThirteen-valmisteen kokonaisaltistus pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaita) oli 986).
Estonian: 21 patsienti olid vanuses 6 kuni 18 aastat ja 6 patsienti nooremad kui 6 aastat (kokku kasutati NovoThirteen'i (noorematel kui 18-aastastel) lastel 986 korral.)
Finnish: Aktiivi transglutaminaasi silloittaa fibriinin ja muut proteiinit, mikä johtaa mekaanisen lujuuden vahvistumiseen ja fibriinihyytymän resistenssiin fibrinolyysiä vastaan sekä myötävaikuttaa tehokkaampaan verihiutaleiden ja hyytymän tarttumiseen vaurioituneeseen kudokseen.
Estonian: Aktiivne FXIII A-alaühik (transglutaminaas ) seob ristühenduse abil fibriini ja teised valgud, mille tagajärjel fibriinikämbu mehaaniline tugevus suureneb ja see muutub fibrinolüüsi suhtes vastupidavamaks ning soodustab vereliistakute ja trombi kleepumist kahjustatud koele.
Finnish: • Pienten proteiinipalasten lisääntyminen, mikä johtuu veritulppien hajoamisesta
Estonian: • väikeste valgufragmentide hulga suurenemine trombide lagunemise tõttu;
Finnish: NovoThirteen korvaa puuttuvan tekijä XIII:n ja auttaa lujittamaan verihyytymää muodostamalla verkon hyytymän ympärille.
Estonian: NovoThirteen asendab puuduvat XIII hüübimisfaktorit ja aitab stabiliseerida algset trombi, moodustades selle ümber võrgu.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse, mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Vaikuttava aine on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Estonian: Toimeaine on toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) poolt rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil.
Finnish: Vaikka vahvuus ilmoitetaan samoina yksikköinä (IU), NovoThirteen-valmisteen annostus on erilainen kuin muiden tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kuigi tegemist on samade ühikutega (RÜ), on NovoThirteen'i annustamine erinev teiste FXIII sisaldavate toodete annustamisskeemidest (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos hatut ovat irti tai puuttuvat, älä käytä injektiopulloja.
Estonian: Kui kaaned pole korralikult suletud või puuduvad, ärge viaale kasutage.
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg), jos paino on > 24 kg tai annoksen tilavuus millilitroina = 0,117 x potilaan paino (kg), jos paino on < 24 kg).
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg) kui kehakaal on > 24 kg või annuse maht ml = 0,117 x kehakaal (kg) kui kehakaal on < 24 kg).
Finnish: Katso NovoThirteen-valmisteen käyttöohjeet.
Estonian: Palun vaadake NovoThirteen'i kasutusjuhendit.
Finnish: Hyytymän liukenemisanalyysia käytetään laajalti tekijä XIII puutoksen mittarina, mutta analyysi on laadullinen, ja kun se tehdään oikein, testi on positiivinen vain kun tekijä XIII:n aktiivisuus näytteessä on lähellä nollaa.
Estonian: FXIII puudulikkuse indikaatorina kasutatakse laialdaselt trombi lahustuvuse analüüsi, kuid see analüüs on kvalitatiivne ning ka õige sooritamise korral osutub test positiivseks ainult juhul, kui FXIII aktiivsus proovis on nullilähedane.
Finnish: Jos lopetat NovoThirteen-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate NovoThirteen'i kasutamise
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Finnish: Jos huomaat jompaakumpaa, hävitä valmiste.
Estonian: Kui märkate midagi sellist, siis hävitage lahus.