FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
Croatian: Ako je razina PTH niža od 100 pg/ml (10,6 pmol/l), treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Dutch: Bepaalde verschijnselen van lage calciumconcentraties (zoals insulten of stuiptrekkingen) kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Međutim, određeni simptomi niske razine kalcija (poput napadaja ili konvulzija) mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Dutch: Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld.
Croatian: Vrlo niska razina PTH tijekom dugih razdoblja može rezultirati vrstom abnormalne strukture kostiju poznate kao adinamična koštana bolest koja se može dijagnosticirati samo biopsijom.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat etelcalcetide in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Dostupni podaci na štakorima pokazali su da se etelkalcetid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Uw arts zal de calciumconcentratie in uw bloed controleren.
Croatian: Vaš liječnik će pratiti Vašu razinu kalcija u krvi.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumwaarde of klinische symptomen van hypocalciëmie*:
Croatian: Vrijednost korigiranog kalcija u serumu ili klinički simptomi hipokalcijemije*:
Dutch: Het middel wordt aan het eind van uw hemodialysebehandeling door een arts of verpleegkundige toegediend via de slang (bloedlijn) die u met de hemodialysemachine verbindt.
Croatian: Primijenit će je liječnik ili medicinska sestra na kraju Vaše hemodijalize kroz cjevčicu (krvnu liniju) koja Vas povezuje s aparatom za hemodijalizu.
Dutch: Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Parsabiv ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie3
Croatian: Često glavobolja parestezija3
Dutch: De mate en duur van de PTH-verlaging namen toe naarmate de dosis hoger was.
Croatian: Stupanj i trajanje sniženja razine PTH povećavali su se s povećanjem doze.
Dutch: Bij verdenking op vorming van antilichamen tegen etelcalcetide met een klinisch significant effect, overlegt u met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over het testen op antilichamen.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje antitijela na etelkalcetid s klinički značajnim učinkom, potrebno je obratiti se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet radi dogovora za testiranje na antitijela.
Dutch: Etelcalcetide wordt niet gemetaboliseerd door CYP450-enzymen.
Croatian: Etelkalcetid se ne metabolizira preko CYP450 enzima.
Dutch: De plasmablootstelling van biotransformatieproducten was ongeveer 5 keer zo hoog als die van etelcalcetide en de concentratie-tijdcurve van deze producten loopt parallel met die van etelcalcetide.
Croatian: Izloženost u plazmi za produkte biotransformacije bila je približno 5 puta veća od izloženosti etelkalcetidu, a njihov tijek koncentracije-vremena odgovara onom etelkalcetida.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Parsabiv in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Parsabiv u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hiperparatireoidizma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De contactgegevens staan vermeld in rubriek 6 van de bijsluiter.
Croatian: Kontakt podaci nalaze se u dijelu 6 upute o lijeku.
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Dutch: In het geval dat klinisch betekenisvolle dalingen van de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie tot onder de ondergrens van het normale bereik optreden en/of symptomen van hypocalciëmie ontstaan, wordt de volgende behandeling aanbevolen:
Croatian: U slučaju da dođe do klinički značajnih smanjenja razine korigiranog kalcija u serumu ispod donje granice normalnog raspona i/ili da se pojave simptomi hipokalcijemije, preporučuje se sljedeće zbrinjavanje:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Parsabiv is 5 mg.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Parsabiv je 5 mg.
Dutch: Na één radioactief gelabelde dosis etelcalcetide toegediend aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergingen, werd ongeveer 60% van het toegediende [14C]-etelcalcetide teruggevonden in het dialysaat en ongeveer 7% in urine en feces samen gedurende een verzamelperiode van 175 dagen.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog etelkalcetida u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi, približno je 60% primijenjenog [14C]-etelkalcetida nađeno u dijalizatu i približno 7% u urinu i fecesu zajedno tijekom 175 dana razdoblja prikupljanja.
Dutch: Bepaalde mogelijke manifestaties van hypocalciëmie kunnen echter wel invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Međutim, određene moguće manifestacije hipokalcijemije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen van insulten gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Parsabiv (zie rubriek 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi (epileptičkih) napadaja u bolesnika liječenih lijekom Parsabiv (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Hypocalciëmie1, 5 Hyperkaliëmie2
Croatian: Često hipokalcijemija1, 5 hiperkalijemija2 hipofosfatemija
Dutch: Als de teruggave is voltooid zonder toediening van Parsabiv, kan Parsabiv intraveneus worden toegediend, gevolgd door spoeling met ten minste 10 ml fysiologische zoutoplossing.
Croatian: Ako se ispiranje dovrši bez primjene lijeka Parsabiv, tada se može primijeniti intravenski, nakon čega se primjenjuje najmanje 10 ml fiziološke otopine za ispiranje.
Dutch: Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend.
Croatian: Parsabiv će se primjenjivati 3 puta tjedno.
Dutch: Het verwachte farmacologische effect, verlaging van de PTH- en calciumconcentraties in bloed, werd in dieronderzoek waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
Croatian: Očekivani farmakološki učinak snižene razine PTH i kalcija u krvi opažen je u ispitivanjima na životinjama pri razinama kliničke izloženosti.
Dutch: De gemiddelde duur van hemodialyse voorafgaand aan inclusie in het onderzoek was 5,4 jaar en op het moment van inclusie kreeg 68% van de patiënten vitamine D-sterolen toegediend en 83% fosfaatbinders.
Croatian: Prosječno trajanje hemodijalize prije uključivanja u ispitivanje bilo je 5,4 godina, a 68% bolesnika uzimalo je sterole vitamina
Dutch: Hoewel Parsabiv door dialyse uit het lichaam wordt geklaard, is hemodialyse niet onderzocht als behandeling voor overdosering.
Croatian: Iako se Parsabiv eliminira dijalizom, hemodijaliza nije ispitivana kao metoda liječenja predoziranja.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Parsabiv verlaagt de calciumconcentratie.
Croatian: Parsabiv snižava razine kalcija.
Dutch: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie
Croatian: < 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l) ili simptomi hipokalcijemije
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie kan verlies van calcium uit de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en botbreuken en problemen met bloed- en hartvaten.
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam može uzrokovati gubitak kalcija iz kostiju, što može dovesti do bolova u kostima i prijeloma te probleme s krvnim i srčanim žilama.
Dutch: 2 Hyperkaliëmie omvat de voorkeurstermen hyperkaliëmie en verhoogd bloedkalium.
Croatian: 2 Hiperkalijemija uključuje preporučene pojmove: hiperkalijemija i povišena razina kalija u krvi.
Dutch: Na één intraveneuze bolustoediening van 5 mg etelcalcetide daalden de PTH-concentraties binnen 30 minuten na de dosis snel en bleven ze gedurende 1 uur maximaal verlaagd voordat ze terugkeerden naar de uitgangswaarden.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske bolus primjene etelkalcetida u dozi od 5 mg, razine PTH brzo su se smanjile unutar 30 minuta nakon primjene i bile najniže tijekom 1 sata, prije nego su se vratile na početnu vrijednost.
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (WBP), bedroeg 20,4 mg (6,8 mg per toediening).
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze lijeka Parsabiv tijekom razdoblja procjene djelotvornosti iznosio je 20,4 mg (6,8 mg po primjeni).
Dutch: Bij toediening tijdens de teruggave dient ten minste 150 ml van het teruggavevolume na de injectie te worden toegediend.
Croatian: Kada se primjenjuje tijekom ispiranja, nakon injiciranja treba primijeniti najmanje 150 ml volumena za ispiranje.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was sprake van een minimale stijging van de perinatale sterfte onder de jongen, vertraagde baring en tijdelijke afname van de postnatale groei, gerelateerd aan maternale toxiciteiten van hypocalciëmie, tremor en afname van het lichaamsgewicht en de voedselinname bij 1,8 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Croatian: U ispitivanju pre- i postnatalnog razvoja u štakora postojalo je minimalno povećanje perinatalne smrtnosti mladunčadi, odgođenog okota i prolazne redukcije postnatalnog rasta povezanog s majčinskom toksičnosti hipokalcijemije, tremora te smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri razinama izloženosti 1,8 puta većima od razina kliničke izloženosti.
Dutch: • Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.
Croatian: • Ako se izvadi iz originalne kutije, Parsabiv je stabilan najdulje 4 sata, ako je zaštićen od izravne sunčeve svjetlosti.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat [14C]-etelcalcetide in de melk wordt uitgescheiden in concentraties vergelijkbaar met de plasmaconcentratie.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se [14C]-etelkalcetid izlučuje u mlijeko u koncentracijama sličnima onoj u plazmi.
Dutch: Parsabiv kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een behandelschema met fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Parsabiv se može primjenjivati kao dio terapijskog režima koji uključuje vezače fosfata i/ili sterole vitamina D, kako je primjenjivo (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische activiteit van het hart die op een hartfilmpje als verlenging van het QT-interval te zien zijn
Croatian: • Poremećaj električne aktivnosti srca, što je vidljivo kao produljenje QT intervala na elektrokardiogramu
Dutch: Aan het eind van de 52 weken werd Parsabiv niet in verband gebracht met nieuwe veiligheidsbevindingen en was het behandeleffect behouden, aangetoond door een daling van de predialyse-PTH-concentratie met > 30% ten opzichte van baseline bij 2/3 van de patiënten.
Croatian: Na kraju razdoblja od 52 tjedna, Parsabiv nije bio povezan s nikakvim novim sigurnosnim nalazima i pokazao je održivost učinka liječenja, dokazano sniženjem razine PTH prije dijalize za > 30% u odnosu na početnu vrijednost u dvije trećine bolesnika.
Dutch: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) en ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Croatian: < 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) i ≥ 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l)
Dutch: • Hoge concentraties kalium in het bloed
Croatian: • Visoka razina kalija u krvi
Dutch: De bloed-plasmaratio van de [14C]-etelcalcetideconcentraties is ongeveer 0,6.
Croatian: Omjer koncentracija [14C]-etelkalcetida u krvi i plazmi je približno 0,6.
Dutch: Door de concentratie van PTH te reguleren helpt Parsabiv de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw lichaam te reguleren.
Croatian: Kontroliranjem razine PTH, Parsabiv pomaže kontrolirati razinu kalcija i fosfata u Vašem tijelu.
Dutch: De dosis Parsabiv kon in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 worden getitreerd tot een maximale dosis van 15 mg om de beoogde PTH-concentraties van ≤ 300 pg/ml te bereiken bij behoud van de cCa-concentraties in serum.
Croatian: Doza lijeka Parsabiv mogla se titrirati u 5., 9., 17., 25., 33., 41. i 49. tjednu, do maksimalne doze od 15 mg, kako bi se postigle ciljne razine PTH od ≤ 300 pg/ml uz održavanje koncentracija cCa u serumu.
Dutch: • Lage concentraties calcium in het bloed zonder verschijnselen
Croatian: • Niska razina kalcija u krvi bez simptoma
Dutch: De calciumgevoelige receptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier is de voornaamste regelaar van de PTH-afgifte.
Croatian: Receptori osjetljivi na kalcij na površini glavnih stanica paratireoidne žlijezde glavni su regulatori sekrecije PTH.
Dutch: Het is niet bekend of etelcalcetide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato je li etelkalcetid prisutan u majčinom mlijeku.
Dutch: Tijdens de behandeling met Parsabiv zullen uw PTH-concentraties worden gecontroleerd en kan de dosis Parsabiv worden verlaagd als uw PTH-concentratie erg laag wordt.
Croatian: Vaša razina PTH pratit će se tijekom liječenja lijekom Parsabiv, a Vaša doza lijeka Parsabiv može biti smanjena ako razina PTH postane vrlo niska.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken met muizen en ratten was geen sprake van etelcalcetidegerelateerde tumoren tot een blootstelling van 0,4 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u miševa i štakora, nije bilo tumora povezanih s etelkalcetidom do izloženosti koje su iznosile 0,4 puta od razina kliničke izloženosti.
Dutch: Convulsies6
Croatian: Konvulzije6
Dutch: Injectieflacon (type-I-glas) voor eenmalig gebruik met een stop (met een fluorpolymeer gelamineerd elastomeer) en een aluminium zegel met flip-off-stofdop.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) za jednokratnu primjenu s čepom (elastomer, s laminiranim fluoropolimerom) i aluminijskim zatvaračem s flip-off poklopcem.
Dutch: Dalingen van de serumcalciumconcentratie kunnen het QT-interval verlengen, wat tot ventriculaire aritmie kan leiden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Smanjenja razine kalcija u serumu mogu produljiti QT interval, što može rezultirati ventrikularnom aritmijom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Etelcalcetide is een synthetisch peptide dat als calcimimeticum werkt en de PTH-afgifte verlaagt door binding aan en activering van de calciumgevoelige receptor.
Croatian: Etelkalcetid je sintetski kalcimimetički peptid koji snižava sekreciju PTH putem vezanja i aktivacije receptora osjetljivih na kalcij.
Dutch: Alle proefpersonen kregen Parsabiv toegediend in een aanvangsdosering van 5 mg 3 keer per week.
Croatian: Svi ispitanici primali su Parsabiv u početnoj dozi od 5 mg 3 puta tjedno.
Dutch: Parsabiv wordt toegediend in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van de hemodialysebehandeling tijdens de teruggave of intraveneus na de teruggave.
Croatian: Parsabiv se primjenjuje u vensku liniju dijaliznog sustava na kraju dijaliznog liječenja, tijekom faze ispiranja ili intravenski nakon ispiranja.
Dutch: * De totale calciumconcentratie werd gemeten met een Roche modular-analysator.
Croatian: * Ukupni kalcij izmjeren je koristeći Roche modularni analizator.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Croatian: Za dodatne informacije, pogledajte dio 4.
Dutch: Het effect van verlaging van de PTH-concentraties handhaafde zich tijdens de gehele toedieningsperiode van 6 maanden, waarin etelcalcetide 3 keer per week als intraveneuze bolus werd toegediend.
Croatian: Učinak sniženja razina PTH bio je održan tijekom razdoblja doziranja od 6 mjeseci, kada je etelkalcetid primjenjivan intravenski kao bolus injekcija 3 puta tjedno.
Dutch: Parsabiv is een heldere en kleurloze vloeistof.
Croatian: Kako Parsabiv izgleda i sadržaj pakiranja Parsabiv je bistra i bezbojna tekućina.
Dutch: 3 Paresthesie omvat de voorkeurstermen paresthesie en hypo-esthesie.
Croatian: 3 Parestezija uključuje preporučene pojmove: parestezija i hipoestezija.
Dutch: De dosis kan in stappen van 2,5 mg of 5 mg worden verhoogd, niet vaker dan elke 4 weken, tot een maximale dosis van 15 mg 3 keer per week om de gewenste streefwaarde van parathyroïdhormoon (PTH) te bereiken.
Croatian: Doza se može povećavati postepeno po 2,5 mg ili 5 mg, ne češće od jedanput svaka 4 tjedna, do maksimalne doze od 15 mg 3 puta tjedno, kako bi se postigla željena ciljna vrijednost paratireoidnog hormona (PTH).
Dutch: Parsabiv ging gepaard met verlagingen van markers van het botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase en C-telopeptide van collageen type I) en fibroblastgroeifactor 23 (exploratieve eindpunten) aan het einde van het onderzoek (week 27), vergeleken met placebo.
Croatian: U usporedbi s placebom, Parsabiv je bio povezan sa smanjenjem markera koštanog metabolizma (alkalna fosfataza specifična za kosti i c-telopeptid kolagena tipa 1) i faktora rasta fibroblasta 23 (eksploratorne mjere ishoda) na kraju ispitivanja (27. tjedan).
Dutch: Als doses langer dan 2 weken zijn overgeslagen, moet Parsabiv worden toegediend in een dosis van 5 mg (of 2,5 mg als dat de laatste aan de patiënt toegediende dosis was) en worden getitreerd om de gewenste PTH-concentratie te bereiken.
Croatian: Ako se doze propuste tijekom više od dva tjedna, onda Parsabiv treba primijeniti pri dozi od 5 mg, (ili 2,5 mg ako je to bila zadnja primijenjena doza u bolesnika), i titrirati kako bi se postigla željena razina PTH.
Dutch: In vitro was etelcalcetide geen remmer of inductor van CYP450-enzymen en was het zelf geen substraat voor metabolisme door CYP450-enzymen.
Croatian: In vitro, etelkalcetid nije inhibirao ili inducirao CYP450 enzime i nije bio supstrat za metabolizam putem CYP450 enzima.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid wanneer etelcalcetide aan ratten werd toegediend in blootstellingsniveaus die maximaal 1,8 maal zo hoog waren als de klinische blootstellingsniveaus die werden bereikt bij patiënten die drie keer per week 15 mg etelcalcetide toegediend kregen.
Croatian: Nije bilo učinka na mušku ili žensku plodnost kada je etelkalcetid primjenjivan u štakora pri razinama izloženosti do 1,8 puta većima od razina kliničke izloženosti postignutih u bolesnika koji su primali etelkalcetid pri dozi od 15 mg tri puta tjedno.
Dutch: Etelcalcetide wordt in het bloed gebiotransformeerd door reversibele disulfide-uitwisseling met endogene thiolen, wat voornamelijk leidt tot de vorming van een conjugaat met serumalbumine.
Croatian: Biotransformacija etelkalcetida odvija se u krv putem reverzibilne izmjene disulfida s endogenim tiolima pri čemu pretežno nastaje konjugat sa serumskim albuminom.
Dutch: Verslechtering van hartfalen1 QT-verlenging1
Croatian: Često pogoršanje zatajenja srca1 produljenje QT intervala1
Dutch: In deze onderzoeken staakte 1% van de patiënten in de Parsabivgroep en 0% van de patiënten in de placebogroep de behandeling vanwege de bijwerking lage serumcalciumconcentratie.
Croatian: U ovim ispitivanjima, 1% bolesnika u skupini koja je primala Parsabiv te 0% bolesnika u skupini na placebu prekinuli su liječenje zbog nuspojave niske razine kalcija u serumu.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg etelcalcetide.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida.
Dutch: Parsabiv is een oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Croatian: Parsabiv je otopina za injekciju u bočici.
Dutch: In de onderzoeken werd de totale serumcalciumconcentratie gemeten met behulp van Roche modular-analysatoren.
Croatian: U ispitivanjima, ukupni kalcij u serumu bio je mjeren pomoću Roche modularnog analizatora.
Dutch: De farmacokinetiek van etelcalcetide is lineair en vertoont geen verandering in de tijd na toediening van één (5 tot 60 mg) of meerdere intraveneuze doses (2,5 tot 20 mg) aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergaan.
Croatian: Farmakokinetika etelkalcetida je linearna i ne mijenja se tijekom vremena nakon intravenske primjene jednokratne doze (5 do 60 mg ) i višekratnih doza (2,5 do 20 mg ) u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Parsabiv, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Parsabiv voor de moeder.
Croatian: Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti hoćete li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Parsabiv, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Parsabiv za majku.
Dutch: De calciumconcentratie van het dialysaat werd bij de patiënten op ≥ 2,25 meq/l gehouden.
Croatian: Bolesnici su održavani na koncentraciji kalcija u dijalizatu ≥ 2,25 meq/l.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Samen met uw arts besluit u of u Parsabiv gaat gebruiken.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti smijete li primjenjivati Parsabiv.
Dutch: Mogelijke manifestaties van hypocalciëmie zijn onder andere paresthesieën, myalgieën, spierkrampen en insulten.
Croatian: Moguće manifestacije hipokalcijemije uključuju paresteziju, mijalgiju, mišićni spazam i napadaje.
Dutch: Er zijn 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 6 maanden uitgevoerd onder SHPT-patiënten met CNS die 3 keer per week hemodialyse ondergingen (n = 1.023).
Croatian: Dva dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci provedena su u bolesnika sa SHPT-om i KBB-om koji su primali hemodijalizu 3 puta tjedno (n = 1023).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride, barnsteenzuur, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Dutch: Parsabiv verlaagde de PTH-concentratie ongeacht de baseline-PTH-concentratie, de duur van de dialyse en of patiënten al dan niet vitamine D-sterolen toegediend kregen.
Croatian: Parsabiv je smanjio razinu PTH neovisno o početnoj razini PTH, trajanju dijalize i o tome jesu li, ili nisu bolesnici primali sterole vitamina D.
Dutch: De PTH-concentratie moet 4 weken na aanvang of dosisaanpassing van Parsabiv worden gemeten en in de onderhoudsfase ongeveer elke 1-3 maanden.
Croatian: PTH treba izmjeriti 4 tjedna nakon početka primjene ili prilagodbe doze lijeka Parsabiv, te otprilike svakih 1 - 3 mjeseca tijekom faze održavanja.
Dutch: Na stopzetting kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis om de PTH-concentratie in het streefbereik te houden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nakon privremenog prekida liječenja, terapija se može ponovno započeti pri nižoj dozi kako bi se razina PTH održala unutar ciljnog raspona (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Na 3 keer per week intraveneuze toediening aan het einde van elke 3 tot 4 uur durende hemodialysesessie aan CNS-patiënten, bereikten de etelcalcetideconcentraties in plasma 4 weken na toediening een bijna-steady-state met een waargenomen accumulatieratio van 2 tot 3.
Croatian: Nakon intravenske primjene 3 puta tjedno, na kraju svake 3- do 4-satne hemodijalize u bolesnika s KBB-om, razine etelkalcetida u plazmi približno su dostigle stanje dinamičke ravnoteže 4 tjedna nakon doziranja, uz opaženi omjer akumulacije od 2 do 3 puta.
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland
Croatian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken bedroeg de incidentie van beoordeelde CHF-voorvallen die ziekenhuisopname vereisten 2,2% in de Parsabivgroep vergeleken met 1,2% in de placebogroep.
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija ispitanika s procijenjenim događajima kongestivnog zatajenja srca koji su zahtijevali hospitalizaciju bila je 2,2% u skupini koja je primala Parsabiv, u usporedbi s 1,2% u skupini na placebu.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato prelazi li Parsabiv u majčino mlijeko.