FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najbolji odgovor, ORR i DoR zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Estonian: Parim vastus, ORR ja DoR märgatud Erasmus I/II uuringus Hollandi patsientidel koos GEP ja bronhiaalse NET-ga - (FAS, N = 360)
Croatian: Neophodno je koristiti toaletni papir svaki put.
Estonian: On ilmtingimata vajalik kasutada iga kord WCpaberit.
Croatian: Privremeno prekinite liječenje.
Estonian: Katkestage ajutiselt Lutathera manustamine.
Croatian: Ipak, opće stanje bolesnika i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir prije vožnje ili uporabe strojeva.
Estonian: Sellest hoolimata tuleb enne rooli taha istumist või masinatega töötamist arvesse võtta patsiendi üldist seisundit ja ravimi võimalikke kõrvaltoimeid.
Croatian: Kako se Lutathera primjenjuje
Estonian: Kuidas Lutatherat kasutatakse
Croatian: Ukupna količina radioaktivnosti po jednodoznoj bočici iznosi 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.
Estonian: Üheannuselise viaali koguaktiivsus on 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Lutathera koju precizno kontrolira liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak primjene.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline, sest protseduur toimub kontrollitud tingimustes ja selle eest vastutav nukleaarmeditsiini arst manustab teile üksiku annuse.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja na životinjama radi utvrđivanja učinaka lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na plodnost bilo kojeg spola.
Estonian: Loomkatseid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi mõjust kummagi soo viljakusele ei ole tehtud.
Croatian: Kada se preporučena istodobna infuzija aminokiselina primjenjuje tijekom 4 sata, zabilježeno je prosječno smanjenje izloženosti bubrega zračenju od oko 47 %.
Estonian: On leitud, et neerude keskmine kiirguskoormus vähenes 47%, kui samaaegselt 4 tunni jooksul toimus soovitatud aminohapete infusioon .
Croatian: Kod korištene koncentracije (ukupno oko 10 μg/mL, i za slobodni i za radioaktivno obilježeni oblik),
Estonian: Kasutatud kontsentratsioonil (umbes 10 μg/ml kokku nii tavalise kui ka radioaktiivse märgisega vormi puhul) ei oma oksodotreotiidi peptiid kliiniliselt olulisi farmakoloogilisi toimeid.
Croatian: Hipoglikemija Hipernatremija Hipofosfatemija Sindrom lize tumora Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija
Estonian: Hüpoglükeemia Hüpernatreemia Hüpofosfateemia Kasvaja lüüsi sündroom Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia Hüpoalbumineemia Metaboolne atsidoos
Croatian: - ako ste primili prethodnu vanjsku terapiju zračenjem na više od 25% koštane srži
Estonian: • Eelmine väline kiiritusravi, mis hõlmas üle 25% luuüdist;
Croatian: oksodotreotida blizu 100 % u većini analiziranih uzoraka (pri čemu je najniža radiokemijska čistoća veća od 92 %), što ukazuje na to da se spoj eliminira u mokraći uglavnom kao nepromijenjeni spoj.
Estonian: (high performance liquid chromatography, HPLC) analüüs näitas, et enamikus analüüsitud proovides oli luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi radiokeemiline puhtus lähedane 100% (madalaim radiokeemiline puhtusaste oli suurem kui 92%), mis näitab, et ühend elimineeritakse uriiniga peamiselt intaktse ühendina.
Croatian: Sljedeći zaključci o liječenju lijekom Lutathera utvrđeni su dozimetrijskom analizom provedenom u kliničkim ispitivanjima:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehtud dosimeetrilistel mõõtmisel tehti Lutathera ravi kohta järgmised järeldused:
Croatian: Bočica je zatvorena unutar plastikom zatvorenog, zaštitnog olovnog spremnika.
Estonian: Viaal on pakendatud plastikuga kaetud ja pliiga varjestatud konteinerisse.
Croatian: − Hvataljka (za rukovanje bočicom lijeka Lutathera)
Estonian: − Tangide paar (Lutathera viaali käsitlemiseks)
Croatian: Tijekom infuzije emisija radioaktivnosti iz bolesnikovog prsnog koša trebala bi se jednolično povećavati, dok bi se ona iz bočice s lijekom Lutathera trebala smanjivati.
Estonian: Infusiooni ajal peab patsiendi rindkere radioaktiivsuse emissioon pidevalt suurenema ning Lutathera viaalis peaks samal ajal emissioon vähenema.
Croatian: Snižena razina enzima gušterače Hepatocelularno oštećenje Kolestaza
Estonian: Pankrease ensüümid vähenenud Hepatotsellulaarne vigastus Kolestaas
Croatian: Kaplan Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS) na datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. prikazan je na Slici 4.
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (FAS), mille lõpu kuupäev on 30. juuni 2016, on kujutatud joonisel 4.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Estonian: Kui ravimpreparaadi valmistamise mis tahes etapis saab konteiner kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Croatian: Primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno je izbjegavati unutar 30 dana prije primjene lijeka Lutathera.
Estonian: Pika toimega somatostatiinide analoogide manustamist tuleb vältida 30 päeva enne Lutathera manustamist.
Croatian: Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Croatian: Tijekom infuzije protok otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju povećava tlak u bočici s lijekom Lutathera, što olakšava dotok lijeka Lutathera u kateter koji je umetnut u perifernu venu bolesnika.
Estonian: Infusiooni ajal suurendab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse vool rõhku Lutathera viaalis, hõlbustades sellega Lutathera voolu patsiendile paigaldatud veenikateetrisse.
Croatian: Prije liječenja se može raspraviti o zamrzavanju sperme ili jajnih stanica kao mogućnosti za bolesnike.
Estonian: Patsientidega võib arutada sperma või munarakkude krüokonservatsiooni võimalust enne ravi alustamist.
Croatian: Tumor treba imati receptore somatostatina na površini svojih stanica kako bi lijek bio učinkovit.
Estonian: Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid.
Croatian: Tablica 12. Procjene apsorbirane doze za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz ispitivanja faze III NETTER-1 (rezultat Olinda)
Estonian: NETTER-1 III faasi uuringu luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi neeldunud annuse hinnang (Olinda väljund)
Croatian: Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Estonian: Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD MM GGGG hh:mm UTC}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP.KK.AAAA hh:mm UTC}
Croatian: Bočica je zatvorena unutar zaštitnog olovnog spremnika.
Estonian: Viaal on paigaldatud pliikonteinerisse kaitsevarjestuse tagamiseks.
Croatian: (lutecijev (175Lu) oksodotreotid) na proteine u plazmi pokazala je da je oko 50 % spoja vezano na proteine plazme.
Estonian: Analüüs, mis viidi läbi inimese plasmaga, et määrata kindlaks mitteradioaktiivse ühendi (luteetsium (175Lu) oksodotreotiidi seondumine plasmavalkudega, näitas, et ligikaudu 50% ühendist on seotud plasmavalkudega.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza u skladu s državnim propisima u svezi s aktivnošću koju eliminiraju bolesnici kako bi se izbjegla bilo kakva kontaminacija.
Estonian: Vastavalt riiklikele juhistele tuleb patsientidest erituvate radioaktiivsete ainetega saastumise vältimiseks rakendada sobilikke ettevaatusabinõusid .
Croatian: U prednjem crijevu** U srednjem crijevu
Estonian: Bronhiaalne Pankreaatiline Eessool** Kesksool Tagasool
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 30 mL/min 4.4.
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min.
Croatian: Slučajevi ireverzibilnih hematoloških patologija, tj. premaligne i maligne neoplazme krvi (tj. mijelodisplastični sindrom odnosno akutna mijeloidna leukemija), zabilježeni su nakon liječenja lijekom Lutathera.
Estonian: Pärast Lutathera ravi on täheldatud pöördumatute hematoloogiliste patoloogiate, s.t premaliigsete ja maliigsete vere kasvajate (s.o müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidne leukeemia) juhtusid.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele manustatavat aktiivset kogust tuleb hoolikalt kaaluda kuna antud patsientidel on võimalik suurem kokkupuude kiirgusega.
Croatian: Akutni pankreatitis Rektalno krvarenje Melena
Estonian: Äge pankreatiit Rektaalne hemorraagia Meleena
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne funkcije na životinjama s lutecijevim (177Lu)
Estonian: Rasedus Loomade reproduktiivsuuringuid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidiga ei ole tehtud .
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i profil podnošenja lijeka Lutathera (vidjeti dio 4.8.), ne preporučuje se započeti liječenje u sljedećim slučajevima: • Prethodna radioterapija vanjskim snopom koja uključuje više od 25 % koštane srži;
Estonian: Arvestades Lutathera toimemehhanismi ja tolerantsusprofiili (vt lõik 4.8), ei ole soovitatav ravi alustada järgmistel juhtudel:
Croatian: Tablica s popisom nuspojava
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Estonian: Kehakaalu langus Kreatiini fosfokinaasi tõus veres Vere laktaadi dehüdrogenaasi tõus Vere katehhoolamiinid C-reaktiivse valgu tõus
Croatian: Tablica 6. Postupak primjene antiemetika, otopine aminokiselina i lijeka Lutathera
Estonian: Antiemeetikumi, aminohapete lahuse ja Lutathera manustamisprotseduur
Croatian: srpnja 2015.), broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 21 događaj u skupini za lijek Lutathera i 70 događaja u skupini za oktreotid LAR (Tablica 8).
Estonian: Statistilise analüüsi viimase protokollipõhise PFS-i lõpus (lõpu kuupäev 24. juuli 2015) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 21 ja LAR oktreotiidi rühmas 70 (tabel 8).
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis:
Croatian: Pankreatični
Estonian: Pankreas
Croatian: Zatajenje bubrega Proteinurija
Estonian: Äge neeruvigastus Hematuuria Neerupuudulikkus Proteinuuria
Croatian: Nema relevantne primjene Lutathere u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji liječenja GEP-NET-ova (isključujući neuroblastom, neuroganglioblastom, feokromocitom).
Estonian: Lastel ei ole GEP-NET-de (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) ravi Lutatheraga asjakohane.
Croatian: Tabela 4. Kriteriji za privremeni prekid liječenja Lutatherom Privremeno prekinite liječenje Lutatherom u sljedećim situacijama: Kriterij
Estonian: Katkestage ajutiselt ravi Lutatheraga järgmistel tingimustel:
Croatian: Pod i namještaj trebaju biti prekriveni staničevinom kako bi se izbjegla slučajna kontaminacija
Estonian: − Et vältida juhuslikku saastumist, peavad põrand ja mööbel olema pehmepaberiga kaetud
Croatian: Potrebno je održavati stalni tlak u bočici tijekom cijele infuzije.
Estonian: Kogu infusiooni ajal tuleb säilitada konstantne viaalisisene rõhk.
Croatian: Opće pravilo
Estonian: Üldreeglid
Croatian: P-glikoproteinom (efluksni transporter) kao i s OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et Lutathera puudub omadus inhibeerida või oluliselt indutseerida inimese CYP450 ensüüme, tekitada spetsiifilisi interaktsioone p-glükoproteiiniga (väljavoolu transporteriga) ja samuti ka OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja BCRP transporteritega, mistõttu on märkimisväärne ravimitevaheline interaktsioon vähetõenäoline.
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest uuringutest teatatud kõrvaltoimete sagedus
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Povišen GGT* Povišen ALT** Povišen AST*** Povišen ALP**** u krvi
Estonian: GGT* suurenenud ALAT** suurenenud ASAT*** suurenenud Vere ALP**** suurenenud
Croatian: Sažetak nuspojava prikazan je redoslijedom po učestalosti: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje količine otopine aminokiselina u slučaju prilagodbe doze lijeka
Estonian: Lutathera annuse kohandamise korral ei ole soovitatav aminohapete lahuse kogust vähendada.
Croatian: Smrt Abnormalni osjećaj
Estonian: Ebanormaalne tunne
Croatian: HPLC analiza uzorka urina prikupljenog 1 sat nakon primjene lutecijeva (177Lu) oksodotreotida od jednog bolesnika koji je primio 1,85 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida pokazala da je veći dio
Estonian: Need leiud kinnitavad, mida varem täheldati ka Erasmus I/II faasi uuringus, kus ühel patsiendil, kes sai 1,85 MBq luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi, näitas uriiniproovi HPCL analüüs 1 tund pärast luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi manustamist, et põhiosa ainest (91%) eritus muutumatul kujul.
Croatian: Na osnovi podataka prikupljenih tijekom ispitivanja faze I/II Erasmus i ispitivanja faze III NETTER-1,
Estonian: Eritumine Erasmus I/II faasi ja NETTER-1 III faasi uuringute käigus kogutud andmete põhjal luteetsium (177Lu)
Croatian: Bočica br.: {X}
Estonian: Viaal Nr.: {X}
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Croatian: Bolesnici s događajima
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid
Croatian: Tablica 3. Kriteriji za trajni prekid liječenja Lutatherom
Estonian: Lutathera ravi ajutise katkestamise kriteeriumid
Croatian: Slika 4. Kaplan Meierove krivulje za PFS u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016 (ispitivanje faze III NETTER-1; FAS, N=231)
Estonian: PFS Kaplan Meieri kõverad kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 30. juuni 2016 (NETTER-1 III faasi uuring; FAS, N=231)
Croatian: Korisno je procijeniti efektivnu dozu koja je primijenjena.
Estonian: Abi võib olla manustatud efektiivdoosi hindamisest.
Croatian: Neklinički podaci o „hladnom" spoju (neradioaktivni lutecijev (175Lu) oksodotreotid) ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti.
Estonian: Tuginedes traditsioonilistele farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse mittekliiniliste uuringute andmetele, ei oma külm ühend (mitteradioaktiivne luteetsium (175Lu) oksodotreotiid) märkimisväärset ohtu inimestele.
Croatian: Ako se pola doze dobro podnosi (tj. nema ponovnog pojavljivanja DMT-a), sljedeće preostale primjene potrebno je nastaviti punom dozom (tj. 7400 MBq); ali ako se DMT ponovi nakon primjene pola doze, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Estonian: 7400 MBq); kuid kui DMT kordub pärast ravi poole annusega, tuleb ravi Lutatheraga kindlasti katkestada.
Croatian: Kontakt s djecom i trudnicama
Estonian: Lapsed ja noorukid
Croatian: Ako je potrebno liječenje lijekom Lutathera tijekom dojenja, dijete se mora prestati dojiti.
Estonian: Kui imetamise ajal on vajalik ravi Lutatheraga, tuleb laps rinnapiimast võõrutada.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica mora se pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno.
Estonian: Kuni pole teisiti tõestatud, tuleb igat naissoost patsienti, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, käsitleda kui rasedat.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Croatian: Kod testiranja „hladnog" spoja (neradioaktivni lutecijev (175Lu) oksodotreotid) kao jednokratne intravenske injekcije kod štakora i pasa pri dozama do 20 000 μg/kg (štakori) i 3200 μg/kg (psi), spoj se dobro podnio u obje vrste i nije zabilježena niti jedna smrt.
Estonian: 000 μg/kg (rotid) ja 3200 μg/kg (koerad), oli ühend mõlemas liigiisendis hästi talutav ning surmasid ei täheldatud.
Croatian: • Prostorija za primjenu:
Estonian: • Manustamisruum:
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze na temelju rezultata testova.
Estonian: Analüüside tulemuste põhjal võib tekkida vajadus annust muuta.
Croatian: Kako se Lutathera čuva
Estonian: Kuidas säilitada Lutatherat
Croatian: Tablica 9. PFS zabilježen u ispitivanju faze III NETTER-1 u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. (potpuni skup podataka za analizu (FAS), N=231)
Estonian: PFS, mida täheldati NETTER-1 III faasi uuringus kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 30. juuni 2016 (täielik analüüside komplekt (FAS), N=231)
Croatian: Slika 3. Kaplan Meierove krivulje za PFS u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015 (Ispitivanje faze III NETTER-1;FAS, N=229)
Estonian: PFS Kaplan Meieri kõverad kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 24. juuli 2015 (NETTER-1 III faasi uuring; FAS, N=229)
Croatian: PFS opažen u ispitivanju faze III NETTER-1 u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. (potpuni skup podataka za analizu, N=229)
Estonian: PFS, mida täheldati NETTER-1 III faasi uuringus kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 24. juuli 2015 (täielik analüüside komplekt (FAS), N=229)
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti za okoliš vidjeti dio 6.6.
Estonian: Keskkonnaohuga seotud ettevaatusabinõud on toodud lõigus 6.6.
Croatian: Ako je potrebno, bolesnike je moguće liječiti somatostatinskim analozima kratkog djelovanja tijekom 4 tjedna prije primjene lijeka
Estonian: Vajadusel võib patsiente ravida lühiajalise toimega somatostatiini analoogidega 4 nädala jooksul enne Lutathera manustamist kuni 24 tundi enne Lutathera manustamist.
Croatian: * Uključuje prednje, srednje i stražnje crijevo; **NET-ovi prednjeg crijeva osim bronhijalnih i pankreatičnih
Estonian: PFS = progressioonivaba elulemus; OS = üldine elulemus * Sisaldab: eessool, kesksool ja tagasool; ** Eessoole NET, v.a bronhide ja pankrease haigused
Croatian: Kriteriji toksičnosti koja modificira dozu
Estonian: Annust-modifitseeriva toksilisuse (DMT) kriteeriumid
Croatian: Svaki mL otopine sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks lahuse ml sisaldab 0,14 mmol (32 mg) naatriumi.
Croatian: NAZIV LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D ) Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Croatian: možda ćete ih nakratko morati prestati primjenjivati i/ili prilagoditi liječenje.
Estonian: Kui võtate somatostatiini analooge, võidakse teil paluda ravi lühikeseks perioodiks katkestada ja/või kohandada.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svojem liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Croatian: (AL) kasnog nastupa (vidjeti dio 4.8.), koji su se javili oko 28 mjeseci (9 - 41) za MDS i 55 mjeseci
Estonian: Hilise algusega müelodüsplastilise sündroomi (MDS) ja ägeda leukeemia (ÄL) teket on täheldatud pärast Lutathera ravi lõppu (vt lõik 4.8), tekkides umbes 28 kuud (9...41) MDS puhul ja 55 kuud (32...125) ÄL puhul pärast ravikuuri lõppemist.
Croatian: Premedikaciju antiemeticima potrebno je primijeniti 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina.
Estonian: Premedikatsiooniks tuleb antiemeetikume süstida 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist.
Croatian: Slika 1. Shema uputa za prilagodbu doze
Estonian: Annuse muutmise juhiste skeem
Croatian: Stijenka želuca
Estonian: Punene luuüdi
Croatian: Ako primite više lijeka Lutathera nego što ste trebali
Estonian: Kui teile anti liiga palju Lutatherat
Croatian: Lutathera lutecijev (
Estonian: Lutathera luteetsium-(
Croatian: Lu) oksodotreotid
Estonian: Lu)-oksodotreotiid
Croatian: Bolesnik ne smije napustiti kontrolirana područja sve dok mu liječnik to ne kaže.
Estonian: Patsient ei tohi eriruumidest lahkuda, enne kui seda lubab arst.
Croatian: Što je Lutathera i za što se koristi?
Estonian: Mis on Lutathera ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Lijek je radiofarmaceutik (emitira malu količinu radioaktivnosti).
Estonian: See on radiofarmatseutikum (ravim, mis eraldab väikeses koguses radioaktiivset kiirgust).
Croatian: Ostale česte nuspojave koje se javljaju u više od 1 na 10 bolesnika jesu trombocitopenija (niska razina trombocita), limfopenija (niska razina limfocita, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), pancitopenija (niska razina svih vrsta krvnih stanica), umor i smanjeni apetit.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), pantsütopeenia (igat tüüpi vererakkude vähesus), väsimus ja isutus.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lutathera
Estonian: Muu teave Lutathera kohta
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lutathera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lutathera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Uobičajena terapija uključuje četiri infuzije u razmaku od osam tjedana, no taj se razmak između infuzija može povećati na najviše 16 tjedana ako se u bolesnika pojave teške nuspojave.
Estonian: Tavaliselt koosneb ravi 4 infusioonist iga 8 nädalatagant, kuid infusioonide vaheaega võib pikendada 16 nädalani, kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud.
Croatian: Lijek Lutathera ne smije se davati trudnicama i ženama u kojih se trudnoća ne može isključiti.
Estonian: Lutatherat ei tohi kasutada raseduse ajal ega juhul, kui rasedus ei ole välistatud.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lutathera nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Lutathera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Lutathera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lutathera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Lutathera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lutathera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene kod liječenja lijekom Lutathera jesu mučnina i povraćanje, koje se javljaju na početku davanja infuzije u otprilike polovice bolesnika te se mogu povezati s infuzijom otopine aminokiselina.
Estonian: Lutathera kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus ja oksendamine, mis esinesid infusioonide alguses ligikaudu pooltel patsientidel ja mis võivad olla seotud aminohapete infusiooniga.