FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas y los motivos de la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner over begrundelsen for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag II.
Spanish: El representante del titular de la autorización de comercialización presentó una alegación escrita el 23 de mayo de 2011.
Danish: En skriftlig redegørelse blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 23. maj 2011.
Spanish: La preocupación causada por las notificaciones de acontecimientos de tipo anafiláctico tras el uso de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino llevó a Francia a suspender la autorización de comercialización del producto el 6 de abril de 2011, y a poner en marcha un procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE.
Danish: På grund af betænkelighed vedrørende indberetninger om hændelser af anafylaktisk art efter anvendelse af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, suspenderede Frankrig markedsføringstilladelsen for produktet den 6. april 2011 og indledte dermed en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF.
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos disponibles de los informes de farmacovigilancia y de un estudio de laboratorio, el CVMP concluyó que la causa subyacente de los acontecimientos adversos observados todavía está por determinar; los datos evaluados indican una asociación entre la vacunación del ganado con HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico; no se pueden recomendar medidas correctivas; y la relación riesgo/beneficio no es favorable para el producto.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende data fra lægemiddelovervågningsrapporter og en laboratorieundersøgelse konkluderede CVMP, at den underliggende årsag til de iagttagne bivirkninger endnu ikke er klarlagt, at de evaluerede data tyder på en sammenhæng mellem vaccination af kvæg med HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og optræden af hændelser af anafylaktisk art, at der ikke kunne anbefales afhjælpende foranstaltninger, og at benefit/risk-forholdet for produktet er ugunstigt.
Spanish: El 14 de julio de 2011, el Comité emitió un dictamen recomendando la suspensión de la autorización de comercialización de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y denominaciones asociadas hasta que el titular de la autorización de comercialización proponga medidas adecuadas para paliar el riesgo de incidencia de dichos acontecimientos adversos y demuestre una relación riesgo/beneficio favorable para el producto cuando se utilice de conformidad con las recomendaciones del resumen de las características del producto.
Danish: Udvalget vedtog den 14. juli 2011 en udtalelse, der anbefaler suspendering af markedsføringstilladelserne for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår passende foranstaltninger til afbødning af risikoen for sådanne bivirkninger og godtgør, at benefit/risk-forholdet for produktet er gunstigt, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino es una vacuna inactivada para reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares provocadas por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en terneros a partir de los 2 meses.
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, er en inaktiveret vaccine til reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer forårsaget af Mannheimia haemolytica serotype A1 og Histophilus somni hos kalve fra 2-måneders alderen.
Spanish: para HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y denominaciones asociadas
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne
Spanish: EMEA/681318/2008-ES
Danish: EMEA/681318/2008-DA
Spanish: Londres, 30 de abril de 2009 EMEA/681319/2009
Danish: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 30 de abril de 2009.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 30. April
Spanish: Tanto el informe de la evaluación como el dictamen se remitieron a la Comisión Europea para la toma de una decisión final.
Danish: Vurderingsrapporten og udtalelsen blev sendt til afgørelse hos Europa-Kommissionen.
Spanish: Asimismo, el CVMP concluyó que la necesidad de actualizar la información del producto para reflejar estas cuestiones no era urgente.
Danish: Desuden konkluderede CVMP, at behovet for at opdatere produktdokumentationen, så den omfatter ovenstående, ikke er presserende.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Spanish: Como consecuencia, el veterinario tuvo afectados durante 3 días tanto el sistema cardiovascular como el sistema nervioso central.
Danish: Dyrlægen oplevede virkninger i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage.
Spanish: 1 Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Spanish: El Comité confirmo de nuevo a la Dra. A. Holm como ponente y al Dr. P. Ekström como coponente para el procedimiento.
Danish: Udvalget bibeholdt Dr. A. Holm som rapportør og Dr. P. Ekström som medrapportør under proceduren.
Spanish: La xilazina, la detomidina, la medetomidina y la romifidina son agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Danish: Xylazin, detomidin, medetomidin og romifidin er alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Spanish: En el Anexo I se recoge la lista completa de productos afectados.
Danish: 2 Se bilag 1 for en fuldstændig liste over de pågældende produkter.
Spanish: Los Estados miembros identificaron las autorizaciones de comercialización afectadas en cada uno de sus respectivos territorios e informaron a la Agencia.
Danish: Medlemsstaterne identificerede og informerede agenturet om de pågældende markedsføringstilladelser i de enkelte stater.
Spanish: Se nombró como ponente a la Dra. Anja Holm y como coponente al Dr. Peter Ekström.
Danish: Dr. Anja Holm blev udpeget til rapportør, og Dr. Peter Ekström blev udpeget til medrapportør.
Spanish: Los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 son sustancias con actividad farmacológica que se utilizan habitualmente para inducir efectos como sedación, analgesia y relajación muscular.
Danish: Alfa-2-adrenoreceptoragonister er farmakologisk virksomme stoffer, der er almindeligt anvendt til fremkaldelse af bl.a. sedation, analgesi og muskelafslapning.
Spanish: El CVMP concluyó que, considerando los datos disponibles, existía un posible riesgo para la salud humana derivado del uso de productos que contuvieran agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y en consecuencia emitió un dictamen revisado el 12 de noviembre de 2008.
Danish: CVMP konkluderede på baggrund af de tilgængelige oplysninger, at der for øjeblikket er en potentiel helbredsrisiko for mennesker ved brug af lægemidler, der indeholder alfa-2-adrenoreceptoragonister, og afgav en revideret udtalelse den 12. november 2008.
Spanish: El procedimiento comenzó el 13 de septiembre de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas que deberían plantearse a los titulares de las autorizaciones de comercialización (Titulares) afectados.
Danish: Proceduren blev indledt den 13. september 2006 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges de pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne.
Spanish: El motivo de la notificación fue el informe de una sospecha de reacción adversa,recibido en los Países Bajos cuando un veterinario se inyectó accidentalmente el producto Sedivet, cuyo principio activo es la romifidina.
Danish: Baggrunden for meddelelsen var en indberetning i Nederlandene om formodede bivirkninger, efter at en dyrlæge ved et uheld havde injiceret sig selv med lægemidlet Sedivet, som indeholder det aktive stof romifidin.
Spanish: El 16 de septiembre de 2008, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron sus repuestas por escrito referentes a 81 de las 108 autorizaciones notificadas existentes para un total de 66 Titulares.
Danish: Den 16. september 2008 havde indehaverne af markedsføringstilladelserne modtaget skriftlige svar for 81 af de 108 identificerede markedsføringstilladelser, som er fordelt på 66 indehavere.
Spanish: Se consideró que la extrapolación de las advertencias propuestas para un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 a otros medicamentos de este grupo estaba justificada, puesto que el mecanismo de acción farmacológica es idéntico y que algunas de las sustancias han mostrado efectos similares en el ser humano.
Danish: Ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler for én alfa-2-adrenoreceptoragonist til andre alfa-2-adrenoreceptoragonister blev vurderet som begrundet, da de har samme farmakologiske virkemåde, og fordi flere af stofferne har haft tilsvarende virkninger hos mennesker.
Spanish: Tras distintas comunicaciónes adicionales con la Comisión Europea a lo largo de los años 2007 y 2008 sobre el dictamen y el ámbito de aplicación del procedimiento, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008 completar dicho procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, incluyendo todas las autorizaciones de comercialización existentes en la UE ademas de los 21 productos que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y que fueron inicialmente notificados y, en consecuencia revisar el dictamen inicial.
Danish: I forlængelse af den videre kommunikation med Europa-Kommissionen i 2007 og 2008 om udtalelsen og procedurens omfang vedtog CVMP på plenarmødet i juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle de markedsføringstilladelser, der måtte være i Den Europæiske Union for de 21 oprindeligt indberettede produkter indeholdende alfa-2adrenoreceptoragonister, og revidere den oprindelige udtalelse i henhold hertil.
Spanish: Ninguno de los Titulares que respondieron presentaron nuevos datos sustanciales y, por consiguiente, la evaluación se sigue basando en los datos estudiados en 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde ingen væsentlige nye oplysninger, hvorfor vurderingen er baseret på oplysningerne fra
Spanish: Durante su reunión de diciembre de 2006, el CVMP, a la luz de los datos generales presentados, de otros datos de dominio público y del debate científico que tuvo lugar en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen que afectaba a los 21 medicamentos veterinarios autorizados en los Países Bajos.
Danish: På baggrund af de indsendte oplysninger, yderligere offentligt tilgængelige oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i december 2006 ved konsensus en udtalelse vedrørende de 21 veterinærlægemidler, som er godkendt i Nederlandene.
Spanish: De conformidad con el artículo 78, apartado 3 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) tiene que emitir un dictamen acerca de las conclusiones y las medidas previstas para la gestión de los riesgos presentadas por la autoridad que hizo la notificación, que en este procedimiento fue el Comité de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) skal i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, afgive en udtalelse om de konklusioner og risikostyringsforanstaltninger, der er fremlagt af den indberettende myndighed, som i dette tilfælde var den nederlandske lægemiddelstyrelse.
Spanish: El Comité consideró que las medidas de precaución específicas deberían ser reflejadas en la documentación del producto de cada uno de los medicamentos afectados que contienen agonistas alfa
Danish: Udvalget vurderede, at der skulle indføjes specifikke forholdsregler i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito el 13 de octubre de 2006 datos aclaratorios.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2006.
Spanish: El College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Comité de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos), de conformidad con el artículo 78, apartado 1 de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, comunicó a la EMEA en un escrito fechado el 25 de agosto de 2006 su intención de modificar la autorización de comercialización y añadir una nueva medida de precaución para 21 medicamentos veterinarios autorizados en los países bajos y que contenían agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
Danish: I et brev af 25. august 2006 meddelte College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (den nederlandske lægemiddelstyrelse) i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA sin beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne og tilføje en ny forholdsregel for 21 veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister, som er godkendt i Nederlandene.
Spanish: En consecuencia se informó a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados mediante un escrito fechado el 13 de diciembre de 2006.
Danish: De pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne blev dernæst informeret ved brev af 13. december 2006.
Spanish: El 16 de julio de 2008, se aprobó una lista modificada de preguntas dirigida a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN PROCEDIMIENTO EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 781 PARA Medicamentos veterinarios que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-22 Denominación Común Internacional (DCI): xilazina, medetomidina, detomidina, romifidina)
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN PROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 781 Veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister2
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
Danish: Depottablet
Spanish: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Danish: 0,52 mg + 7 x
Spanish: Envase para inicio de tratamiento: 21 comprimidos (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Danish: Oral anvendelse Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu) Initieringspakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Oprymea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om Oprymea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Oprymea ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de septiembre de
Danish: Oprymea fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2008.
Spanish: Otras informaciones sobre Oprymea
Danish: Andre oplysninger om Oprymea
Spanish: Los comprimidos de Oprymea deben tragarse con agua.
Danish: Oprymea-tabletterne bør synkes med vand.
Spanish: Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Danish: Hvis der opstår behov for at indstille behandlingen, bør dosis nedtrappes gradvist.
Spanish: Después se aumentará la dosis cada cinco a siete días hasta lograr el control de los síntomas sin causar efectos adversos que no puedan tolerarse.
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación inmediata (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg y 1,1 mg) y comprimidos de liberación prolongada (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg).
Danish: Det fås som tabletter med øjeblikkelig frigivelse (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg og 1,1 mg) og som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Oprymea se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oprymea løbende overvåget.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Spanish: Oprymea se utiliza para el tratamiento de los síntomas de las siguientes enfermedades:
Danish: Oprymea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Oprymea.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Oprymea.
Spanish: ¿Qué es Oprymea y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Oprymea, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oprymea?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Oprymea ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sifrol.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Oprymea er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sifrol.
Spanish: Oprymea se utiliza cuando no puede identificarse una causa específica del trastorno.
Danish: Oprymea anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en årsag til sygdommen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Oprymea en la UE?
Danish: Hvorfor blev Oprymea godkendt i EU?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Oprymea, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Oprymea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Oprymea son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Oprymea vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Oprymea debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
Danish: Oprymea skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med nyrerne.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Danish: • Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no deben mascarse, trocearse ni aplastarse, y deben ser ingeridos aproximadamente a la misma hora cada día.
Danish: Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses og bør tages på ca. samme tid hver dag.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Sifrol, y no es necesario repetirlos para Oprymea.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Sifrol, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Oprymea.
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo en el organismo inmediatamente, y los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de unas pocas horas.
Danish: Ved tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigives det aktive stof straks, og ved depottabletter frigives det langsomt i løbet af nogle timer.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 0,088 mg pero, en caso necesario, podrá aumentarse cada cuatro a siete días a fin de reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de tres comprimidos de 0,18 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis er en 0,088 mg-tablet, men om nødvendigt kan dosen sættes op hver fjerde til hver syvende dag for at dæmpe symptomerne yderligere indtil en maksimal dosis på tre 0,18 mg-tabletter.
Spanish: • Síndrome de piernas inquietas de moderado a grave, un trastorno en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche.
Danish: • moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Spanish: El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentar menos síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme bevægelser.
Spanish: Oprymea puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia.
Danish: Oprymea kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt
Spanish: Dado que Oprymea es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Oprymea er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: Oprymea es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Sifrol (también conocido como Mirapexin).
Danish: Det betyder, at Oprymea indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Sifrol (bliver også kaldt for Mirapexin).
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el síndrome de piernas inquietas.
Danish: Depottabletterne er ikke egnede til behandling af uro i benene.
Spanish: Información general sobre Oprymea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Oprymea, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Oprymea contiene el principio activo pramipexol.
Danish: Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol.