FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'età media, al momento dell'inclusione, era di 75 anni e il 23 % delle pazienti arruolate aveva un'età compresa tra 80 e 100 anni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 75 år ved inklusjon og 23 % av de inkluderte pasientene var 80 til 100 år.
Italian: Ci si può coricare anche immediatamente dopo aver assunto OSSEOR, se lo si desidera.
Norwegian Bokmål: Du kan legge deg umiddelbart etter inntak av OSSEOR dersom du ønsker det.
Italian: Bambini e adolescenti OSSEOR non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom OSSEOR er ikke tiltenkt bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Italian: La conseguenza clinica dell'osteoporosi sono le fratture.
Norwegian Bokmål: Den kliniske konsekvensen av osteoporose er frakturer.
Italian: Se per qualche ragione non può assumere subito il medicinale, si ricordi di mescolarlo di nuovo prima di berlo.
Norwegian Bokmål: Dersom du av en eller annen grunn ikke kan drikke medisinen med en gang, rør på nytt før du drikker.
Italian: Benefici simili sono stati dimostrati nelle donne con fratture multiple al momento dell'arruolamento.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende nytte ble vist hos kvinner med multiple frakturer ved start.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dosepose.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si valutano i cambiamenti della BMD durante il trattamento con OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved tolkning av BMD-endringer under behandling med OSSEOR.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano supplementi giornalieri di calcio (1000 mg) e di vitamina D (800 UI).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk daglig tilskudd av kalsium (1000 mg) og vitamin D (800 IE).
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Forekomst av pasienter med virvelfraktur og relativ risikoreduksjon Placebo
Italian: Altri medicinali e OSSEOR
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OSSEOR
Italian: • La guida alla prescrizione conterrà una check list per ricordare ai prescrittori le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni prima della prescrizione e fornirà un supporto per il monitoraggio regolare del rischio cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: • Veiledningen til forskriver inneholder en sjekkliste for å minne om kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler før resepten skrives ut, og for å bidra til en regelmessig overvåking av kardiovaskulær risiko.
Italian: • L'importanza di mostrare la scheda di allerta per il paziente ad ogni Professionista Sanitario coinvolto nel trattamento del paziente.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vise pasientkortet til alt helsepersonell som er involvert i pasientens behandling.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella natura delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento, a prescindere dal fatto che l'età delle pazienti fosse inferiore o superiore a 80 anni al momento dell'inclusione.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i bivirkningenes karakter mellom behandlingsgruppene uavhengig av om pasientene var under eller over 80 år ved inklusjon.
Italian: OSSEOR ha inoltre ridotto il numero delle pazienti con riduzione dell'altezza corporea di almeno 1 cm rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: OSSEOR reduserte også antall pasienter med reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm sammenlignet med placebo.
Italian: • L'inizio del trattamento con OSSEOR deve essere basato su una valutazione complessiva dei rischi del singolo paziente.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med OSSEOR bør være basert på en helhetsvurdering av den individuelle pasientens risiko.
Italian: Il granulato delle bustine deve essere assunto dopo sospensione in un bicchiere contenente un minimo di 30 ml di acqua (approssimativamente un terzo di un normale bicchiere).
Norwegian Bokmål: Granulatet i doseposene må tas som en suspensjon i et glass inneholdende minst 30 ml (ca. en tredjedel av et vanlig glass) vann.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con OSSEOR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OSSEOR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved osteoporose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Italian: Il ranelato di stronzio non presenta un rischio per l'ambiente.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat representerer ingen fare for miljøet.
Italian: Che cos'è OSSEOR e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva OSSEOR er, og hva det brukes mot
Italian: Questi rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita sono spesso accompagnati da sintomatologia simil-influenzale.
Norwegian Bokmål: Disse potensielt livstruende hudutslettene kommer ofte sammen med influensa-liknende symptomer.
Italian: Con riferimento alle fratture vertebrali cliniche (definite come fratture associate a dolore alla schiena e/o diminuzione dell'altezza corporea di almeno 1 cm), il rischio relativo è stato ridotto del 38%.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til kliniske virvelfrakturer (definert som frakturer forbundet med ryggsmerter og/eller en reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm), ble den relative risikoen redusert med 38%.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione con la supplementazione orale di vitamina D.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjoner med orale tilskudd av vitamin D.
Italian: Lo stronzio ha un volume di distribuzione di circa 1 l/Kg.
Norwegian Bokmål: Strontium har et distribusjonsvolum på ca. 1 l/kg.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all'inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var kvalme og diaré, som vanligvis ble rapportert i begynnelsen av behandlingen uten merkbar forskjell mellom gruppene etter hvert.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere informati in maniera esaustiva che il rischio cardiovascolare deve essere monitorato ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi.
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter bør informeres grundig om at kardiovaskulær risiko bør overvåkes regelmessig, vanligvis hver 6.-12. måned.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo 8 settimane dalla interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var disse effektene reversible 8 uker etter seponering av behandling.
Italian: La somministrazione singola di dosi fino a 11 g in giovani volontari sani di sesso maschile non ha causato alcun sintomo particolare.
Norwegian Bokmål: Enkeltadministrasjon av doser opp til 11 g hos friske unge menn ga ingen spesielle symptomer.
Italian: Raro Gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS: vedere paragrafo 2)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS: se punkt 2).
Italian: • nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione, il trattamento deve essere interrotto il prima possibile.
Norwegian Bokmål: o Ved sykdom eller en tilstand som fører til immobilisering skal behandlingen avbrytes så snart som mulig.
Italian: Bustine di carta/polietilene /alluminio/polietilene.
Norwegian Bokmål: Papir/polyetylen/aluminium/polyetylen doseposer.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legen din så snart som mulig hvis du merker noen av disse symptomene.
Italian: OSSEOR può interagire con il latte ed i suoi derivati; pertanto è importante che OSSEOR sia miscelato solo con acqua così da essere sicuri che il medicinale agisca correttamente.
Norwegian Bokmål: OSSEOR kan reagere med melk og melkeprodukter, så det er viktig at du bare blander OSSEOR med vann for å være sikker på at det virker riktig.
Italian: Può ricominciare ad assumere OSSEOR quando ha terminato la terapia con questi antibiotici.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OSSEOR igjen når du er ferdig med slike antibiotika.
Italian: - se ha o ha avuto problemi con la circolazione del sangue (malattia arteriosa periferica) o se ha avuto interventi chirurgici alle arterie delle gambe.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom) eller hvis du har hatt kirurgi på arteriene i beina.
Italian: L'interruzione della terapia è dovuta principalmente alla nausea (1,3% e 2,2%, rispettivamente, nei gruppi placebo e ranelato di stronzio).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skyldtes hovedsakelig kvalme (1,3% og 2,2% i henholdsvis placeboog strontiumranelatgruppene).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l'utilizzo postmarketing del ranelato di stronzio.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert under kliniske studier og/eller etter markedsføring ved bruk av strontiumranelat.
Italian: Dopo discussione e accordo con le Autorità Competenti Nazionali in ogni Stato Membro in cui il prodotto è commercializzato, il titolare dell'AIC assicurerà che venga fornito a tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere OSSEOR il seguente pacchetto educazionale:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og avtale med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland der OSSEOR markedsføres, skal MAH sørge for at alle leger som forventes å foreskrive OSSEOR, mottar følgende opplæringsmateriell:
Italian: I dati disponibili indicano che questi fattori incidono approssimativamente per il 50% sui cambiamenti osservati nella BMD nel corso dei 3 anni di trattamento con OSSEOR 2 g/die.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at disse faktorene står for ca. 50% av de målte endringene i BMD i løpet av 3 års behandling med OSSEOR 2 g/døgn.
Italian: Nella maggior parte dei casi, questi valori si sono normalizzati spontaneamente senza alcun cambiamento della terapia.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene gikk disse verdiene spontant tilbake til det normale uten endring av behandling.
Italian: Anche se gli studi relativi all'utilizzo hanno dimostrato che il ranelato di stronzio rimane stabile in sospensione nelle 24 ore successive alla preparazione, la sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la sua preparazione.
Norwegian Bokmål: Selv om studier har vist at strontiumranelat er stabilt i suspensjon i 24 timer etter tilberedning, bør suspensjonen drikkes umiddelbart etter tilberedning.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OSSEOR: - se è a rischio di malattia cardiaca; questo include pressione sanguigna alta, colesterolo alto,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OSSEOR: - dersom du er i faresonen for hjertesykdom; dette inkluderer høyt blodtrykk, høyt kolesterol,
Italian: Il corpo continuamente distrugge l'osso vecchio e forma nuovo tessuto osseo.
Norwegian Bokmål: Kroppen bryter konstant ned gammelt ben og danner nytt benvev.
Italian: La sua clearance plasmatica è di circa 12 ml/min (CV 22%) e la sua clearance renale di circa 7 ml/min (CV 28%).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22%), og nyreclearance er ca. 7 ml/min (CV 28%).
Italian: Non prenda OSSEOR durante la gravidanza o quando sta allattando.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OSSEOR under graviditet eller hvis du ammer.
Italian: OSSEOR riduce la distruzione dell'osso e stimola la ricostruzione dell'osso, riducendo perciò il rischio di fratture.
Norwegian Bokmål: OSSEOR virker ved å redusere bennedbrytning og stimulere gjenoppbygging av ben og reduserer derfor risikoen for brudd.
Italian: A causa delle proprietà farmacocinetiche dello stronzio, non è atteso nessun effetto.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av strontiums farmakokinetiske egenskaper forventes ingen effekt.
Italian: Durante il trattamento di pazienti di età superiore a 80 anni a rischio di TEV, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter over 80 år med risiko for VTE, må videre behandling med OSSEOR vurderes på nytt.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che OSSEOR alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at OSSEOR påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner
Italian: La guida alla prescrizione e la check list devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Norwegian Bokmål: Veiledningen og sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelbudskap:
Italian: La scheda di allerta per il paziente conterrà i seguenti messaggi chiave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Italian: Tuttavia, questi effetti sono stati lievi e transitori, e usualmente non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var imidlertid lette og kortvarige og medførte vanligvis ikke at pasientene sluttet med behandlingen.
Italian: Prenda semplicemente la dose successiva al momento prestabilito.
Norwegian Bokmål: Fortsett bare med neste dose til vanlig tid.
Italian: Pertanto, la somministrazione di OSSEOR e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av OSSEOR og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
Italian: Se OSSEOR è assunto inavvertitamente in gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Dersom OSSEOR brukes utilsiktet under graviditet, må behandlingen stoppes.
Italian: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/001/NO EU/1/04/287/002/NO EU/1/04/287/003/NO EU/1/04/287/004/NO EU/1/04/287/005/NO EU/1/04/287/006/NO
Italian: Dati di farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato alcuna correlazione tra l'età e la clearance apparente dello stronzio nella popolazione interessata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsdata viste ingen sammenheng mellom alder og tilsynelatende clearance av strontium hos målgruppen.
Italian: Dall'osservazione di episodi di sovradosaggio durante gli studi clinici, (fino a 4 g/die per un periodo di tempo massimo di 147 giorni) non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Etter episoder av overdoseringer i kliniske studier (inntil 4 g/døgn i maksimalt 147 dager) ble det ikke observert klinisk relevante hendelser.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitet.
Italian: Insieme, gli studi SOTI e TROPOS hanno arruolato 1.556 pazienti di età superiore agli 80 anni al momento dell'inclusione (23,1% della popolazione degli studi).
Norwegian Bokmål: Til sammen inkluderte SOTI og TROPOS 1556 pasienter over 80 år (23,1% av studiepopulasjoner).
Italian: Nel rispetto di una buona pratica clinica, si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Norwegian Bokmål: I samsvar med god klinisk praksis anbefales regelmessig kontroll av nyrefunksjon hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Italian: Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta ad OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Legen kan råde deg til å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd i tillegg til OSSEOR.
Italian: L'acido ranelico assorbito viene rapidamente eliminato immodificato per via urinaria.
Norwegian Bokmål: Absorbert ranelinsyre elimineres raskt uendret via nyrene.
Italian: Il proseguimento della terapia con OSSEOR nei pazienti che sviluppano una grave insufficienza renale deve essere valutato su base individuale.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med OSSEOR hos pasienter som utvikler alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør vurderes på individuell basis.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer - Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05B X03
Italian: I migliori risultati nella gestione di SJS, NET o DRESS si hanno a seguito di una diagnosi precoce e di una immediata interruzione di ogni medicinale sospetto.
Norwegian Bokmål: De beste resultatene ved behandling av SJS, TEN og DRESS ble oppnådd ved tidlig diagnostisering og øyeblikkelig seponering av suspekte legemidler.
Italian: 92284 Suresnes cedex Francia
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Italian: Studio non interventistico di sicurezza per valutare l'efficacia dell'applicazione delle misure di minimizzazione del rischio, inclusa una descrizione della popolazione dei pazienti trattati nella pratica clinica quotidiana, gli schemi di utilizzo e il rischio cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonssikkerhetsstudie for å evaluere effekten av anvendte risikominimeringstiltak, herunder en beskrivelse av den behandlede pasientgruppen i daglige kliniske bruksmønstre og kardiovaskulær risiko.
Italian: Il rischio di trombosi venosa (trombosi alla gamba o al polmone) può essere maggiore nel caso di immobilizzazione prolungata.
Norwegian Bokmål: Risikoen for venetrombose (blodpropp i benet eller lungene) kan øke ved langvarig immobilisering.
Italian: I dati sull'accumulo di ranelato di stronzio a livello scheletrico nell'esposizione a lungo termine sono limitati.
Norwegian Bokmål: Dataene om skjeletal strontiumranelatakkumulering over lengre tids eksponering er begrenset.
Italian: Il legame dello stronzio con le proteine plasmatiche umane è basso (25%) e lo stronzio ha un'alta affinità per il tessuto osseo.
Norwegian Bokmål: Binding av strontium til humane plasmaproteiner er lav (25%), og strontium har høy affinitet til benvev.
Italian: La terapia non deve essere ripresa fino a che la condizione che ha portato all'immobilizzazione non si è risolta e il paziente è completamente mobile.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes igjen før den første tilstanden har bedret seg og pasienten har full mobilitet igjen.
Italian: Mescolare finché il granulato non è completamente disperso nell'acqua.
Norwegian Bokmål: Rør til granulatet er jevnt fordelt i vannet.
Italian: Questo determina un riequilibrio del turnover osseo a favore della sua formazione.
Norwegian Bokmål: Dette gjenoppretter en balanse av benomsetning i favør av bendannelse.
Italian: Quando insorge una TEV, OSSEOR deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Når en VTE opptrer, skal OSSEOR seponeres.
Italian: L'eliminazione dello stronzio è indipendente dal tempo e dalla dose.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av strontium er tids- og doseuavhengig.
Italian: - Gli eccipienti sono aspartame (E 951), maltodestrina, mannitolo (E 421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er aspartam (E951), maltodekstrin, mannitol (E421).
Italian: OSSEOR è fornito in confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine.
Norwegian Bokmål: OSSEOR leveres i esker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
Italian: ALTRO Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: ANNET Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: Come funziona OSSEOR
Norwegian Bokmål: Hvordan OSSEOR virker
Italian: Alcuni fattori di rischio sono associati all'osteoporosi postmenopausale, tra cui una bassa massa ossea, una bassa densità minerale ossea, una menopausa precoce, il fumo e un'anamnesi familiare di osteoporosi.
Norwegian Bokmål: Flere risikofaktorer er forbundet med postmenopausal osteoporose, inkludert lav benmasse, lav benmineraltetthet, tidlig menopause, tidligere røyking og osteoporose i familien.
Italian: Dopo l'approvazione del protocollo, i report annuali di questo studio dovranno essere inclusi negli PSUR fino alla presentazione del report finale dello studio, che dovrà essere fatta entro Dicembre 2017.
Norwegian Bokmål: Etter godkjennelse av protokollen vil årlige rapporter fra denne studien gis i PSURer inntil den endelige studierapporten leveres inn.
Italian: Confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine.
Norwegian Bokmål: Bokser inneholdende 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
Italian: La terapia per l'osteoporosi richiede di solito un lungo periodo.
Norwegian Bokmål: Behandling av benskjørhet er vanligvis nødvendig over lengre tid.
Italian: Versare il granulato della bustina in un bicchiere;
Norwegian Bokmål: Tøm granulatet fra doseposen i et glass.
Italian: Le reazioni avverse, definite come effetti indesiderati almeno possibilmente attribuibili al trattamento con il ranelato di stronzio, durante gli studi di fase III, sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione (frequenza versus placebo): molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, definert som uønskede hendelser vurdert minst som mulig forårsaket av strontiumranelatbehandling i fase III-studier, er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon (frekvenser versus placebo): svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); mindre vanlige (>1/1000, <1/100); sjeldne (>1/10.000, <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: L'assorbimento del ranelato di stronzio è ridotto dal cibo, dal latte e dai suoi derivati e, pertanto, OSSEOR deve essere somministrato nell'intervallo tra i pasti.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av strontiumranelat reduseres av mat, melk og melkeprodukter, og OSSEOR bør derfor tas mellom måltidene.
Italian: Tabella 2: Incidenza delle pazienti con fratture dell'anca e riduzione del rischio relativo nelle pazienti con BMD≤2,4 SD (NHANES III) ed età≥ 74anni
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av pasienter med hoftefraktur og relativ risikoreduksjon hos pasienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og alder ≥ 74 år
Italian: DRESS (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: DRESS (se pkt.
Italian: Nausea, diarrea, mal di testa, irritazione cutanea, disturbi della memoria, svenimento.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, hodepine, hudirritasjon, hukommelsesvansker, besvimelsesanfall.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/09/2004
Italian: Sono stati osservati aumenti statisticamente significativi dei valori di BMD già dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento con OSSEOR rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger i BMD var observert så tidlig som 6 måneder etter start av OSSEORbehandling kontra placebo.
Italian: Se ha interrotto la terapia a causa di reazioni di ipersensibilità, non deve riprendere OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta OSSEOR igjen.
Italian: La biodisponibilità assoluta dello stronzio è pari al 25% (intervallo 19-27%) dopo una dose orale di 2 g di ranelato di stronzio.
Norwegian Bokmål: Strontiums absolutte biotilgjengelighet er ca. 25% (19-27%) etter en oral dose på 2 g strontiumranelat.
Italian: Assumere il granulato contenuto nelle bustine dopo averlo messo in sospensione in un bicchiere d'acqua (vedere le istruzioni sotto).
Norwegian Bokmål: Ta granulatet i doseposene som en suspensjon i et glass vann (se instrukser under).
Italian: Durante il trattamento con OSSEOR, questi rischi cardiovascolari devono essere monitorati ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi.
Norwegian Bokmål: Under behandling med OSSEOR bør disse kardiovaskulære risikoene overvåkes regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned.