FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Auf der Grundlage der Daten aus der Umweltrisikobewertung, die zusammen mit dem Antrag vorgelegt wurden, war man der Auffassung, dass Maßnahmen zur Risikominderung angewendet werden sollten, um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen sonstigen noch bestehenden Ungewissheiten bezüglich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen.
Latvian: • pamatojoties uz vides riska novērtējuma datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, uzskatīja, ka, lai mazinātu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulācijas risku, jāveic riska mazināšanas pasākumi;
German: Eine der Rückstandsstudien umfasste keine Probenahme an der Injektionsstelle und wurde daher nicht zur Festlegung der Wartezeit berücksichtigt.
Latvian: Vienā no atliekvielu pētījumiem netika ņemts paraugs no injekcijas vietas un tādēļ to neizmantoja izdalīšanās perioda noteikšanai.
German: Zwei der Rückstandsstudien wurden unter einer Art der Anwendung, die vom bestimmungsgemäßen Gebrauch des Tierarzneimittels abweicht, durchgeführt und daher als nicht relevant für die Evaluierung erachtet.
Latvian: Divi no atliekvielu pētījumiem bija veikti, izmantojot atšķirīgu lietošanas veidu nekā paredzēts konkrētam preparātam, un tādēļ tos uzskatīja par nenozīmīgiem šim novērtējumam.
German: Die Größen der an der Injektionsstelle entnommenen Proben wurden nicht angegeben und es wurden keine Ringproben entnommen.
Latvian: Informācija par injekcijas vietu paraugu lielumu nav sniegta, un aptverošā gredzena paraugi netika ņemti.
German: • Auf der Grundlage der im Rahmen des Antrags vorgelegten Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern war man der Auffassung, dass eine Wartezeit von 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind festgelegt werden sollte.
Latvian: • pamatojoties uz datiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, uzskatīja, ka liellopu gaļai un subproduktiem jānosaka 70 dienas izdalīšanās periods,
German: Rind, Schaf und
Latvian: Liellopi, aitas un cūkas.
German: Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Latvian: Pienam: Zāles nedrīkst lietot laktējošām govīm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
German: Im Allgemeinen wird bezüglich des Nutzens erwartet, dass alle anderen Risiken, mit Ausnahme einzelner in der Befassung (ERA und Wartezeit für Rinder) ermittelter Risiken, dieselben wie die beim Referenzarzneimittel sein werden.
Latvian: Kopumā, tāpat kā ieguvumu gadījumā, paredzams, ka visi pārējie riska faktori, izņemot konkrēti šai pārskatīšanas procedūrā (vides riska novērtējums un izdalīšanās periods) konstatēto risku, būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos sīkāk neiztirzāja.
German: • Während des Befassungsverfahrens in Irland wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der beiden Referenzarzneimittel Dectomax 1% w/v Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe und Dectomax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Schweine von Pfizer Healthcare Ireland auf Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited übertragen und die Namen der Referenzarzneimittel in Irland auf Zearl 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe und Zearl 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Schweine geändert.
Latvian: • šīs pārskatīšanas procedūras laikā Īrijā divu atsauces zāļu - Dectomax 1 % injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām - reģistrācijas apliecības Pfizer Healthcare Ireland nodeva Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, un atsauces zāļu nosaukumus Īrijā nomainīja uz Zearl 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Zearl 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām).
German: Die Studie wurde gut aber nicht vollständig im Einklang mit der Leitlinie zu den Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) durchgeführt, da keine Ringprobe entnommen wurde.
Latvian: Pētījums bija labi veikts, bet ne pilnībā saskaņā ar vadlīnijām par atliekvielām injekcijas vietā (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), jo nebija ņemts apkārtējā gredzena paraugs.
German: Die folgenden Rückstandshöchstmengen (maximal residue levels, MRL) wurden in der EU für den Wirkstoff Doramectin (Liste 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten) festgelegt:
Latvian: Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula visām zīdītāju sugām, kuras izmanto cilvēka uzturā):
German: Die Studie steht nicht im Einklang mit der Leitlinie zu Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da die Probenahme an der Injektionsstelle nicht gemäß den Empfehlungen in der aktuellen Leitlinie (d. h. mit einem separaten Kern plus umliegendes Gewebe) erfolgte und die nur zwischen 201-359 g wiegenden Proben ein geringes Gewicht aufwiesen.
Latvian: Pētījums neatbilst pamatnostādnēm pie norādījumiem par atliekvielu noteikšanu injekcijas vietā (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), jo paraugs no injekciju vietas nebija ņemts saskaņā ar spēkā esošajā vadlīnijās sniegtajiem ieteikumiem (t. i., ar atsevišķu punkciju un apkārtējo audu paraugu) un parauga svars bija neliels - tikai 201-359 g.
German: Um mehrere Injektionsstellen zu erhalten, wurden zwei anstatt einer subkutanen Verabreichung durchgeführt.
Latvian: Vienas zemādas injekcijas vietā veica divas, kā rezultātā palielinājās injekcijas vietu skaits.
German: Für den n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten (Log Pow) wurde unter Anwendung der Schüttelmethode ein Wert von 4,4 bestimmt.
Latvian: Izmantojot pudeles kratīšanas metodi, noteica, ka n-oktanola/ūdens koeficients (log Pow) ir 4,4.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und Anthelmintika derselben Klasse) bei Rindern und Schafen reduziert werden.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu grupas līdzekļu) lietošanas liellopiem un aitām.
German: Hinsichtlich der Verbrauchersicherheit wird eine Wartezeit von 70 Tagen für Fleisch und Innereien von Rindern empfohlen.
Latvian: No lietotāja drošības viedokļa ieteicamais izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir 70 dienas.
German: Die Referenzarzneimittel für diesen Generikum-Antrag waren Dectomax 1 % w/v Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe und Dectomax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Schweine.
Latvian: Atsauces zāles šim ģenēriskajam pieteikumam bija Dectomax 1 % injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām.
German: Auf der Grundlage der abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen (Predicted No Effect Concentrations, PNEC), die aus der LC50 von 1,34 μg/kg Substrat für Kleine Weidenstechfliegen (Haematobia irritans) und der Konzentration ohne beobachtete Wirkung (No Observed Effect concentration, NOEC) von 4,0 µg/kg Substrat für Dungkäfer (Ontophagus gazelle)abgeleitet wurden, ergaben sich für beide Spezies hohe Risikoquotienten (RQ) (41940 beziehungsweise 1405, auf Grundlage der Gesamtrückstandsmenge im Dung am Tag 5 nach Verabreichung), was auf ein hohes akutes Risiko für Dunginsekten in Tier A hinwies.
Latvian: PNECs), kas atvasināta no LC50 1,34 µg/kg zemes Haematobia irritans mušām un NOEC 4,0 µg/kg zemes mēslvabolēm (Ontophagus gazelle), iegūtie riska koeficienti (RQs) abām sugām bija lieli (attiecīgi 41940 un 1405, pamatojoties uz kopējo atliekvielu daudzumu mēslos 5. dienā pēc zāļu lietošanas), kas liecina par augstu akūtu risku mēslu kukaiņiem Tier A vērtējumā.
German: Die Risikocharakterisierung für die Dungfauna wurde unter Anwendung von prognostizierten Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) für Dung durchgeführt, die aus der vorgelegten Metabolismusstudie abgeleitet wurden.
Latvian: Riska raksturojumu mēslu faunai veica, izmantojot paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentrations;
German: Auf der Grundlage der prognostizierten Umweltkonzentrationen (PEC) für Oberflächengewässer PECOG von 0,0005 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (Abschwemmungsszenario) und PECOG von 0,209 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (direkte Ausscheidung) wurde ein akutes Risiko für Daphnien in Tier A für beide Expositionsszenarien festgestellt, mit Risikoquotienten (RQ) von 5 und 2090 entsprechend.
Latvian: Pamatojoties uz paredzamo koncentrāciju vidē virsūdeņiem PECsw 0,0005 µg doramektīna/l virsūdeņu (izvadīšanas scenārijs) un PECsw 0,209 µg doramektīna/l virsūdeņu (tieša ekskrēcija), Tier A abiem iedarbības scenārijiem ar riska koeficientiem (RQ) attiecīgi 5 un 2090 konstatēja akūtu risku dafnijām.
German: Letland
Latvian: Latvija
German: Die über die Fäzes von Rindern ausgeschiedene Konzentration der Doramectin-Gesamtrückstände erreichte ihren Höchstwert 5 Tage nach Verabreichung (562 μg/kg) und fiel anschließend ab.
Latvian: Kopējo doramektīna atliekvielu koncentrācija, kas izdalās liellopu izkārnījumos, maksimumu sasniedza piecas dienas pēc lietošanas (562 µg/kg) un pēc tam samazinājās līdz 239 µg/kg pēc 14 dienām.
German: Unter der Voraussetzung, dass (1) die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Risikos für die aquatischen Organismen und die Dungfauna in die Produktliteratur mit aufgenommen werden und (2) die Wartezeit für Fleisch und Innereien von Rindern auf 70 Tage festgelegt wird, scheint das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu sein.
Latvian: Uzskata, ka ieguvumu un riska vērtējums ir pozitīvs, (1) ja zāļu dokumentācijā pievieno informāciju par ieteicamiem riska mazināšanas pasākumiem attiecībā uz risku ūdens organismiem un mēslu faunai un (2) izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem jānosaka 70 dienas.
German: Der Antragssteller Pfizer Limited hat einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Dectomax 10 mg/ml Lösung für Rinder, Schafe und Schweine eingereicht.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza pieteikumu Dectomax 10 mg/ml šķīduma liellopiem, aitām un cūkām reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
German: Das Tierarzneimittel wird als einzelne subkutane oder intramuskuläre Injektion verabreicht.
Latvian: Preparātu ievada vienreizējas zemādas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
German: Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen ist eine sterile Injektionslösung, die 10 mg Doramectin pro ml enthält.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāles ir sterils injekciju šķīdums, kas satur 10 mg doramektīna vienā ml.
German: Die Zahl der Tiere in den Gruppen überstieg die in der Leitlinie zur Wartezeit (EMEA/CVMP/036/95/final) empfohlene Mindestanzahl.
Latvian: Grupās bija iekļauts vairāk dzīvnieku nekā minimālais izdalīšanās perioda vadlīnijā (EMEA/CVMP/036/95/final) ieteiktais skaits: seši, nevis četri dzīvnieki vienā grupā.
German: • Während des dezentralisierten Verfahrens wurde der vorgeschlagene Name des Tierarzneimittels von Dectomax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine auf Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine geändert.
Latvian: • decentralizētās procedūras laikā ierosināto nosaukumu no Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām nomainīja uz Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām
German: Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine enthält Doramectin als Wirkstoff.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām kā aktīvo sastāvdaļu satur doramektīnu.
German: Es wurde eine GLP-Studie zur Depletion der Rückstände im Gewebe aus dem Jahr 2002 an Rindern (34 Tiere) im Anschluss an zwei subkutanen Verabreichungen von Doramectin in der empfohlenen Dosis von 200 µg/kg KG mit einer Zeitspanne von 7 Tagen zwischen den Dosen durchgeführt.
Latvian: 2002. gadā veikts LLP pētījums par atliekvielu daudzuma samazināšanos audos liellopiem (34 dzīvniekiem) pēc divām doramektīna subkutānas ievadīšanas reizēm, lietojot ieteicamo devu 200 µg/kg ķermeņa masas ar septiņas dienas ilgu starplaiku starp devām.
German: Schaf und Schweinintramuskulär
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem:
German: Doramectin enthaltende Fäzes, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, können die große Zahl der dungfressenden Organismen vermindern, was zu einem beeinträchtigten Dungabbau führen kann.
Latvian: Doramektīnu saturoši izkārnījumi ārstēto dzīvnieku ganībās var mazināt mēslus uzturā izmantojošo organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
German: Bei Schafen ist das Tierarzneimittel für die Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit Psoroptes ovis (Räudemilbe) und die Behandlung und Kontrolle des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern und Nasen-Dassellarven angezeigt.
Latvian: Aitām preparāts ir paredzēts Psoroptes ovis (aitu kašķa ērcīšu) invāzijas ārstēšanai un kontrolei un gastrointestinālu apaļtārpu un aitu spindeļu invāzijas ārstēšanai un kontrolei.
German: Für das Abschwemmszenario kann die Schlussfolgerung für das Rind auf das Schaf extrapoliert werden, da die höchste PEC beim Rind (0,84 µg/kg) höher als die höchste PEC beim Schaf (0.48 µg/kg) war.
Latvian: Tā kā lielākā PEC vērtība liellopiem (0,84 µg/kg) ir lielāka nekā lielākā PEC vērtība aitām (0,48 µg/kg), dabīgas izvadīšanas scenārijam liellopiem izdarītos secinājumus var ekstrapolēt uz aitām.
German: Injektionslösung
Latvian: Šķīdums injekcijām.
German: Die Doramectin-Rückstände an der Injektionsstelle lagen 35 Tage nach Behandlung unterhalb der MRL für Muskeln.
Latvian: Doramektīna atliekvielu daudzums injekcijas vietā 35 dienas pēc ārstēšanas bija zem muskuļu MRL.
German: Nieren: 60 μg/kg
Latvian: Nieres: 60 μg/kg
German: Dies wurde vom CVMP nicht berücksichtigt, weil es nicht Bestandteil dieser Befassung war.
Latvian: Tie nebija šīs pārskatīšanas procedūras daļa, un tādēļ CVMP tos neizskatīja.
German: Nachfolgender Text wird für Abschnitt 4.5 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) vorgeschlagen:
Latvian: apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ierosināts iekļaut šādu tekstu:
German: Estland
Latvian: Igaunijā
German: Muskel: 40 μg/kg
Latvian: Muskuļi: 40 μg/kg
German: Bei Schweinen ist das Tierarzneimittel für die Behandlung des Befalls mit Krätzmilben, gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Nierenwürmern und saugenden Läusen angezeigt.
Latvian: Cūkām preparāts ir paredzēts kašķa ērcīšu, gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, nieru parazītu un dūrējutu (Anoplura) invāziju ārstēšanai.
German: Gebrauchsinformation
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
German: Rind:
Latvian: AITAS:
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass die Untersuchungsmethode zur Bestimmung des n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten nicht angemessen war.
Latvian: Taču uzskatīja, ka šī metode nav piemērota vielām, kuru log Pow ir lielāks par 4. CVMP uzskatīja, ka noktanola/ūdens atdalīšanas koeficienta noteikšanai izmantotā testa metode nav bijusi piemērota.
German: Die individuellen Doramectin-Rückstände an der Injektionsstelle lagen 35 Tage nach Behandlung unterhalb der MRL für Muskeln.
Latvian: Atsevišķu doramektīna atliekvielu līmenis injekcijas vietās 35 dienas pēc ārstēšanas bija zemāks par MRL.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Fett: 150 μg/kg
Latvian: Tauki: 150 μg/kg
German: Kennzeichnung
Latvian: MARĶĒJUMS:
German: Bei Rindern ist das Tierarzneimittel für die Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, Läusen und Krätzmilben angezeigt.
Latvian: Liellopiem preparāts ir paredzēts gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, utu un kašķa ērcīšu invāziju ārstēšanai un kontrolei.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras rezultāts
German: Tavanic wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten vertrieben: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Latvian: Zāles Tavanic ir reģistrētas šādās ES dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 31. Juli 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 31. jūlijā.
German: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Latvian: EMEA/H/A-30/1262
German: Warum wurde Tavanic überprüft?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tavanic pārskatīšana?
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Tavanic ab.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Tavanic pārskatīšanu.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Sanofi.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums Sanofi.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, welche die Anwendung des Arzneimittels stützen, einigte sich der CHMP auf Folgendes:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kuri pamato zāļu lietošanu, CHMP nolēma, ka:
German: Was ist Tavanic?
Latvian: Kas ir Tavanic?
German: Tavanic wurde in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Latvian: Zāles Tavanic Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu procedūru ietvaros.
German: Tavanic ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Fluorchinolone" gehört.
Latvian: Tavanic ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai.
German: Am 11. Oktober 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tavanic in der EU zu harmonisieren.
Latvian: 2010. gada 11. oktobrī Eiropas Komisija vērsās ar šo jautājumu pie CHMP, lai saskaņotu Tavanic reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
German: Es wirkt, indem es ein Enzym blockiert, das Bakterien nutzen, um Kopien von ihrer DNS zu bilden.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot fermentu, ko baktērijas izmanto savu DNS kopiju radīšanai.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier für die Infusionslösung und hier für die Tabletten verfügbar.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem saistībā ar infūzijas šķīdumu un tabletēm ir pieejama šeit.
German: Tavanic wird derzeit zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet und ist als Tabletten oder Infusionslösung erhältlich.
Latvian: Tavanic pašlaik izmanto dažādu infekciju ārstēšanai, un šīs zāles ir pieejamas tablešu vai infūziju šķīduma veidā.
German: Der CHMP gelangte angesichts der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen in der EU harmonisiert werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Tavanic in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot zāļu Tavanic aprakstu Eiropas Savienībā (ES).
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, indem er einen neuen Warnhinweis unter Abschnitt 4.4 aufnahm, in dem empfohlen wird, einen Augenarzt zu konsultieren, falls Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen an den Augen auftreten.
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. apakšpunktā pievienoja jaunu brīdinājumu, kurā iesaka konsultēties ar acu speciālistu, ja pasliktinās redze vai tiek pamanītas jebkādas citas ar acīm saistītas blakusparādības.
German: Dadurch hindert es die Bakterien, die eine Infektion verursachen, daran, zu wachsen und sich zu vermehren.
Latvian: Tādā veidā zāles aptur baktērijas, kas, augot un vairojoties, izraisa infekciju.
German: Auf Grundlage der überprüften Daten beschloss der CHMP eine Harmonisierung der Gegenanzeigen von Tavanic bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin, ein anderes Chinolon oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit Epilepsie, bei Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolonen, bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatītajiem datiem, CHMP nolēma, ka ir nepieciešams saskaņot zāļu Tavanic lietošanas kontrindikācijas pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levofloksacīnu, jebkuru citu hinolonu vai kādu no palīgvielām, pacientiem ar epilepsiju, pacientiem, kuru anamnēzē ir fluorhinolonu grupas vielu lietošanas izraisītas cīpslu patoloģijas, bērniem vai augošiem pusaudžiem, grūtniecības un zīdīšanas periodā.
German: Darüber hinaus fügt der Ausschuss die folgenden neuen Nebenwirkungen unter Abschnitt 4.8 hinzu: Bandruptur, hypoglykämisches Koma, benigne intrakranielle Hypertonie sowie Palpitationen und ventrikuläre Tachykardien, die zu Herzstillstand führen können.
Latvian: 4.8. apakšpunktā Komiteja pievienoja jaunas blakusparādības, tostarp saišu plīsums, hipoglikēmiskā koma, labdabīga intrakraniāla hipertensija, kā arī sirdsklauves un ventrikulāra tahikardija, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos
German: Dies führte zu Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten bei der Art der möglichen Anwendung des Arzneimittels, was sich in den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen der einzelnen Länder, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP darüber hinaus auch die Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungshäufigkeit von Tavanic, darunter die Dosierung bei akuten Exazerbationen der chronischen Bronchitis und Pyelonephritis.
Latvian: Saņemot saskaņotās indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus attiecībā uz Tavanic devām un lietošanas biežumu, tostarp devām akūta hroniskā bronhīta un pielonefrīta saasināšanās gadījumos.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte für Tavanic fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Latvian: Tika noteikts, ka zālēm Tavanic nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
German: • Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung ist bei ambulant erworbener Pneumonie und komplizierten Haut empfohlen werden, indiziert.
Latvian: • Tavanic 5 mg/ml infūzijas šķīdumu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai tiek indicētas tikai tādā gadījumā, ja citus parasti lietotos antibakteriālos līdzekļus nav ieteicams lietot.
German: • Tavanic 250 mg und 500 mg Filmtabletten sind bei akuter bakterieller Sinusitis, akuter
Latvian: • Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotās tabletes akūta bakteriālā sinusīta, akūta hroniskā bronhīta saasināšanās, ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai tiek indicētas tikai tādā gadījumā, ja citus parasti lietotos antibakteriālos līdzekļus nav ieteicams lietot.