FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V porovnaní s núdzovými liečbami na predávkovanie opioidmi podávanými formou injekcie liek Nyxoid môžu podávať osoby bez zaškolenia, lebo sa strieka do nosa.
Bulgarian: В сравнение със спешните лечения при предозиране с опиат, прилагани чрез инжекция, Nyxoid може да бъде прилаган от хора без медицинско обучение, защото се впръсква в носа.
Slovak: Naloxón, účinná látka lieku Nyxoid, sa bežne používa v pohotovostnej medicíne od sedemdesiatych rokov minulého storočia na liečbu predávkovania opioidmi.
Bulgarian: Налоксон, активното вещество в Nyxoid, се използва широко в спешната медицина от седемдесетте години на миналия век за лечение на предозиране с опиати.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Nyxoid uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov obsahujúce video s podrobnými informáciami o tom, ako používať tento liek.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Nyxoid, ще издаде образователни материали, в това число видео клип, за здравните специалисти и пациентите с подробна информация за начина на използване на лекарството.
Slovak: Okrem toho pri podávaní lieku Nyxoid nehrozí riziko poranenia ihlou, čo môže verejnosť povzbudiť, aby urýchlene poskytla liečbu.
Bulgarian: Няма риск и от нараняване с игла при Nyxoid, което окуражава членовете на обществото да предоставят своевременно лечение.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nyxoid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nyxoid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Čo je liek Nyxoid a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Nyxoid и за какво се използва?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nyxoid
Bulgarian: Допълнителна информация за Nyxoid:
Slovak: Liek Nyxoid sa používa na núdzovú liečbu v prípade známeho predávkovania opioidnými liekmi (ako je heroín alebo morfín), alebo ak existuje podozrenie na takéto predávkovanie.
Bulgarian: Nyxoid е лекарство, което се използва за спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиоидни наркотици (като хероин или морфин).
Slovak: Ak prvá dávka účinkuje dobre, ale stav pacienta sa neskôr zhorší, do každej nosovej dierky sa má ihneď podať druhá dávka.
Bulgarian: късно състоянието на пациента се влоши, трябва да се приложи веднага втора доза в другата ноздра.
Slovak: Prečo bol liek Nyxoid povolený?
Bulgarian: Защо Nyxoid е разрешен за употреба?
Slovak: Po podaní lieku Nyxoid ľuďom, ktorí sú závislí od opioidov, sa očakáva typický syndróm vysadenia opioidov; k príznakom patrí nepokoj, vzrušenie, pocit choroby alebo choroba, rýchla pulzová frekvencia a potenie.
Bulgarian: Очаква се типичен синдром на отнемане на опиат след прилагането на Nyxoid при хора, пристрастени към опиати; симптомите включват безпокойство, възбуда, усещане за неразположение или неразположение, учестен сърдечен ритъм и изпотяване.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nyxoid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nyxoid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Účinná látka lieku Nyxoid, naloxón, pôsobí proti účinkom opioidných liekov.
Bulgarian: Активното вещество в Nyxoid, налоксон, неутрализира ефектите на опиоидни наркотици.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nyxoid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nyxoid, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ako sa liek Nyxoid používa?
Bulgarian: Как се използва Nyxoid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nyxoid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nyxoid?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku naloxón.
Bulgarian: Съдържа активното вещество налоксон (naloxone).
Slovak: Braun sa podáva formou injekcie, liek Nyxoid sa podáva ako sprej do nosa.
Bulgarian: Докато референтното лекарство Naloxon HCl B. Braun се прилага чрез инжекция, Nyxoid се прилага като спрей за нос.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nyxoid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Nyxoid, вижте листовката.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Slovak: Ročne v rámci ročného prehodnotenia
Bulgarian: Ежегодно в рамките на годишната преоценка
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať:
Bulgarian: Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:
Slovak: ATC kód: B02BD14
Bulgarian: ATC код: B02BD14
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na minimalizáciu rizika chýb pri príprave dávky.
Bulgarian: Програмата за обучение цели да се сведе до минимум рискът от грешки при дозирането.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinického posúdenia.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.
Slovak: Tris HCl
Bulgarian: Трис HCl
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžité núdzové ošetrenie.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Slovak: Vyžaduje si klinický dohľad nad stavom krvácania pacienta.
Bulgarian: Изисква клинично наблюдение на състоянието на кървенето на пациента.
Slovak: Rozsiahla kožná purpura si nevyhnutne nevyžaduje liečbu.
Bulgarian: Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.
Slovak: OBIZUR je indikovaný dospelým.
Bulgarian: OBIZUR е показан при възрастни.
Slovak: Výrobný proces nepoužíva ľudské sérum ani produkty z ľudských proteínov a neobsahuje žiadne ďalšie materiály živočíšneho pôvodu.
Bulgarian: Производственият процес не включва продукти от човешки серум и човешки протеини и не съдържа допълнителни материали, получени от животни.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2015
Bulgarian: 11 ноември 2015 г.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Bulgarian: След приготвяне разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Slovak: Iné lieky a OBIZUR
Bulgarian: Други лекарства и OBIZUR
Slovak: Čo je OBIZUR a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява OBIZUR и за какво се използва
Slovak: Preto sa má OBIZUR podávať len vtedy, ak sa to považuje za klinicky nevyhnutné.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OBIZUR
Slovak: V prípade šoku sa má podať štandardná lekárska liečba šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните данни симптоми:
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov so získanou hemofíliou sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Данните относно ефикасността и безопасността при пациенти с придобита хемофилия са ограничени (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekcia sa má zastaviť.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, инжектирането трябва да се спре.
Slovak: Video online na podrobnejšie vysvetlenie požadovaného výpočtu dávky a podávania lieku.
Bulgarian: онлайн видеоклип за допълнително разясняване на необходимите изчисления и прилагането на лекарството.
Slovak: Osoby s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením a starší ľudia sú vystavení osobitnému riziku.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо сърдечносъдово заболяване и тези в старческа възраст са особено изложени на риск.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií (pozri časť 4 pre prejavy a príznaky).
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергични реакции (вижте точка 4 за признаците и симптомите).
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovak: Je to glykoproteín.
Bulgarian: Той е гликопротеин.
Slovak: Aktivita hFVIII
Bulgarian: Изходна активност на hFVIII
Slovak: Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s OBIZUROM.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с OBIZUR.
Slovak: Osmolalita purfu sa pohybuje v rozmedzí od 59 do 65 10 % mOsm/kg H2O.
Bulgarian: Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku OBIZURU (v jednotkách alebo U) v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.
Slovak: Z týchto 11 pacientov bola liečba nakoniec úspešná u ôsmich pacientov (73
Bulgarian: При осем от тези 11 участници има окончателен успех на лечението (73%).
Slovak: Maximálna aktivita FVIII v krvi nesmie presiahnuť 200
Bulgarian: Максималната активност на фактор VIII в кръвта не трябва да надвишава 200%.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X, ktorý nakoniec premieňa protrombín na trombín.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, с което ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X, който в крайна сметка превръща протромбина в тромбин.
Slovak: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Bulgarian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku.
Bulgarian: По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.
Slovak: Pozitívna odpoveď sa pozorovala u 95 % (19/20) pacientov hodnotených po 8 hodinách a u 100 % pacientov hodnotených po 16 hodinách (18/18) po podaní dávky.
Bulgarian: Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час.
Slovak: Pred uvedením OBIZURU na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným štátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на OBIZUR на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други нейни аспекти.
Slovak: Typ krvácania
Bulgarian: Вид кървене
Slovak: Neprestávajte používať OBIZUR bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
Slovak: Okrem odpovede na liečbu bol celkový úspech liečby stanovený skúšajúcim na základe jeho/jej schopnosti ukončiť podávanie alebo znížiť dávku a/alebo frekvenciu dávkovania OBIZURU.
Bulgarian: Освен повлияването от лечението цялостният успех от лечението е определен от изследователя въз основа на възможността да бъде прекратено приложението или да бъде намалената дозата и/или честотата на приложение на OBIZUR.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu:
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie, musí sa injekcia ihneď zastaviť.
Bulgarian: Ако се проявят внезапни алергични реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
Slovak: Účinky vyšších ako odporúčaných dávok OBIZURU, neboli charakterizované.
Bulgarian: Ефектите на по-висока от препоръчителната доза OBIZUR не са охарактеризирани.
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Bulgarian: <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Slovak: Pozitívny test na inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Положително изследване за инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (вж. точка 4.4)
Slovak: Váš lekár tiež skontroluje, či je krvácanie dostatočne pod kontrolou.
Bulgarian: Ще провери също дали кръвоизливът е достатъчно овладян.
Slovak: Známe anafylaktické reakcie na liečivo, škrečí proteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Известни анафилактични реакции към активното вещество, протеин от хамстер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Jedna jednotka (U) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Bulgarian: Една единица (U) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s OBIZUROM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe získanej hemofílie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OBIZUR във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на придобита хемофилия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Vysoká a udržiavaná aktivita faktora VIII v krvi môže znamenať predispozíciu na vznik tromboembolických udalostí.
Bulgarian: Високата и неспадаща активност на фактор VIII в кръвта може да доведе до предразположение към тромбоемболични събития.
Slovak: Preto sa má OBIZUR používať počas gravidity a laktácie, len ak je to jasne indikované.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично показан.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s vrodenou hemofíliou alebo v zriedkavých prípadoch získanej hemofílie nie je v súčasnosti schválené.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши на възраст под 18 години с вродена и редки случаи на придобита хемофилия понастоящем не е одобрена.
Slovak: Ak je potrebná venózna katetrizácia, treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace s katétrom, napr. trombózu v mieste zavedenia katétra.
Bulgarian: Ако е необходима венозна катетеризация, трябва да се има предвид рискът от свързани с катетъра усложнения, като например тромбоза на мястото на катетъра.
Slovak: OBIZUR dočasne nahrádza inhibovaný endogénny faktor VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.
Bulgarian: OBIZUR временно заменя инхибирания ендогенен фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Slovak: Cieľová minimálna aktivita faktora VIII (jednotky na dl alebo % normálnej hodnoty)
Bulgarian: Целева минимална активност на фактор VII I (U/dl или % от нормата)
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne alergická reakcia na OBIZUR.
Bulgarian: Съществува малка вероятност да получите алергична реакция към OBIZUR.
Slovak: Na zhromaždenie a analýzu okamžitých a dlhodobých údajov o klinickej účinnosti a bezpečnosti u všetkých pacientov so získanou hemofíliou, ktorí sú liečení OBIZUROM, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nastaviť program sledovania/zoznam podľa schváleného protokolu a na dobu neurčitú.
Bulgarian: С цел събиране и анализ на дългосрочни данни относно клиничната ефикасност и безопасност при всички пациенти с придобита хемофилия и лекувани с OBIZUR, ПРУ трябва да осъществи програма за наблюдение/регистър според съгласуван протокол и за неопределено време.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní mal však výskyt a závažnosť glomerulopatie pozorovanej u opíc, ktorým bol intravenózne podávaný OBIZUR v dávkach 75, 225 a 750 U/kg/deň, tendenciu časom narastať.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане, обаче, честотата и тежестта на гломерулопатията, наблюдавана при маймуни, на които OBIZUR е прилаган интравенозно в дози от 75, 225 и 750 U/kg/ден, показват тенденция към увеличаване с времето.
Slovak: Váš lekár vám bude upravovať dávku a trvanie liečby OBIZUROM, až kým sa krvácanie nezastaví.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата и продължителността на приложение на OBIZUR, докато кървенето спре.
Slovak: S použitím aseptickej techniky podajte liek nasledovným postupom:
Bulgarian: Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:
Slovak: Dávka a frekvencia podávania majú byť založené na výsledkoch aktivity faktora VIII (udržiavaných v rámci odporúčaných obmedzení) a na dosiahnutej klinickej odpovedi.
Bulgarian: Дозата и честота на приложение трябва да се основават на резултатите за активността на фактор VIII (за да се поддържа в препоръчителните граници) и постигнатото клинично повлияване.
Slovak: Umiestnite injekčnú liekovku s práškom OBIZUR na čistý, rovný a tvrdý povrch.
Bulgarian: Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност.
Slovak: Tris báza
Bulgarian: Трис база
Slovak: OBIZUR obnovuje túto chýbajúcu aktivitu faktora VIII a pomáha vytvárať krvné zrazeniny v mieste krvácania.
Bulgarian: OBIZUR възстановява липсващата активност на фактор VIII и спомага за кръвосъсирването на мястото на кръвоизлива.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je u vás známe riziko trombózy (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v normálnom cievnom systéme), pretože pri vysokých a udržiavaných hladinách faktora VIII v krvi sa nedá vylúčiť možnosť vzniku tromboembolických ochorení.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали сърдечносъдово заболяване или ако при Вас има известен риск от тромбоза (заболявания, причинени от кръвни съсиреци в нормални кръвоносни съдове), тъй като не може да се изключи вероятността от развитие на тромбоемболични заболявания при високи и неспадащи нива на фактор VIII в кръвта.
Slovak: Dávka, frekvencia a dĺžka liečby OBIZUROM závisia od miesta, rozsahu a závažnosti krvácavej epizódy, cieľovej aktivity faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на лечението с OBIZUR зависят от локализацията, степента и тежестта на кръвоизлива, таргетна активност на фактор VIII и клиничното състояние на пациента.
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa použitia OBIZURU počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма опит относно употребата на OBIZUR по време на бременност и кърмене.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba bola založená na klinickom posúdení a nie na detekcii inhibičných protilátok podľa Bethesda testu.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да се основава на клиничната преценка, а не на откриването на инхибиращи антитела чрез изследването „Бетезда".
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
Slovak: OBIZUR (antihemofilický faktor VIII (rekombinantný), prasacia sekvencia) je purifikovaný proteín, ktorý má 1 448 aminokyselín s približnou molekulovou hmotnosťou 175 kDa.
Bulgarian: OBIZUR (антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска последователност) представлява пречистен протеин, който съдържа 1448 аминокиселини с приблизителна молекулна маса от 175 kDa.
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné zložky:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти съдържа следните основни елементи:
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne merať aktivitu faktora VIII, aby určil nasledujúcu dávku a frekvenciu podávania OBIZURU.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно активността на фактор VIII, за да прецени последващата доза и честота на приложение на OBIZUR.
Slovak: Cirkulujúce protilátky (inhibítory) zamerané proti ľudskému faktoru VIII majú minimálnu alebo nemajú žiadnu krížovú reaktivitu proti OBIZURU.
Bulgarian: Циркулиращите антитела (инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква кръстосана реактивност срещу OBIZUR.
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov vrátane podrobného výpočtu počtu injekčných liekoviek pre pacienta s hmotnosťou napríklad 70 kg
Bulgarian: брошура за здравните специалисти, включително подробно изчисляване на броя флакони за пациент с примерно тегло 70 kg;
Slovak: Frekvencia a trvanie podávania závisia od toho, ako bude na vás OBIZUR účinkovať.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре Ви действа OBIZUR.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OBIZURU pri liečbe závažných krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou s autoimúnnymi inhibičnými protilátkami proti ľudskému faktoru VIII bola skúmaná v prospektívnom, nerandomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní s 28 pacientmi (18 kaukazského, 6 černošského a 4 ázijského pôvodu).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OBIZUR при лечението на сериозни кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия с автоимунни инхибиращи антитела срещу човешки фактор VIII са проучени при проспективно, нерандомизирано, открито изпитване при 28 участници (18 бели, 6 чернокожи и 4 азиатци).
Slovak: Klinické skúšanie zahŕňalo pacientov so život a/alebo končatiny ohrozujúcim krvácaním vyžadujúcim hospitalizáciu.
Bulgarian: Изпитването включва участници, които проявяват животозастрашаващ и/или застрашаващ крайници кръвоизлив, налагащ хоспитализация.
Slovak: Postupy uvedené nižšie predstavujú všeobecné usmernenia na prípravu a rekonštitúciu OBIZURU.
Bulgarian: Процедурите по-долу служат като общи указания за приготвянето и разтварянето на OBIZUR.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú polysorbát 80, chlorid sodný (pozri tiež časť 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, Tris báza, Tris HCl, dihydrát citrónanu sodného.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2), калциев хлорид дихидрат, захароза, Трис база, Трис HCl, тринатриев цитрат дихидрат.
Slovak: Monitorujte aktivitu faktora VIII a klinický stav 30 minút po prvej injekcii a 3 hodiny po podaní OBIZURU.
Bulgarian: Активността на фактор VIII и клиничното състояние трябва да бъдат проследени 30 минути след първата инжекция и 3 часа след приложението на OBIZUR.
Slovak: Injekcia na jedno použitie.
Bulgarian: Инжекция за еднократна употреба.
Slovak: Frekvencia a trvanie nasledujúceho dávkovania
Bulgarian: Честота и продължителнос т на последващото прилагане