FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con la vacuna modelo que empleaba una cepa vacunal H5N1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań szczepionek modelowych „mock up vaccines" zawierających szczep H5N1, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: • Náuseas, diarrea, vómitos, dolor de estómago
Polish: • Złe samopoczucie, biegunka, wymioty, bóle brzucha
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue del 100% en todos los grupos de edad y en todos los grupos de dosis
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wskaźnik seroprotekcji wynosił 100% we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: • Los acontecimientos adversos que deben priorizarse para su notificación, es decir, reacciones adversas que puedan comprometer la vida y reacciones adversas mortales, reacciones adversas graves inesperadas, acontecimientos adversos de especial interés (siglas AESI en inglés).
Polish: zgonu i zagrażajacych życiu działań niepożądanych, ciężkich niespodziewanych działań niepożądanych, działań niepożądanych szczególnego zainteresowania (AESI).
Spanish: En sujetos > 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (59,0%), mialgia (20,6%), fatiga (17,9%), cefalea (17,6%) y artralgia (14,3%).
Polish: U osób w wieku poniżej 60 roku życia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (59,0%), bóle mięśni (20,6%), zmęczenie (17,9%), ból głowy (17,6%) oraz bóle stawów (14,3%).
Spanish: No se debe administrar Pandemrix:
Polish: Nie należy podawać szczepionki Pandemrix:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Spanish: Mitad de dosis de adulto4
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym4
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA en sujetos sanos mayores de 60 años que recibieron una o dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis fueron las siguientes:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA u zdrowych osób w wieku >60 lat, które otrzymały jedną lub dwie dawki 0,5 ml w odstępie 21 dni wyglądało następująco:
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100% en ambos grupos de edad.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100% w obu grupach wiekowych.
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą do żółtawej jednorodną mleczną płynną emulsją.
Spanish: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Polish: Nd 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100%.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100%.
Spanish: Experiencia post-comercialización con vacunas antigripales estacionales trivalentes Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Polish: Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu dotyczące triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes: Anticuerpos neutralizant es séricos
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Spanish: Los datos obtenidos tras la coadministración de Pandemrix (H1N1)v con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a Pandemrix (H1N1)v. La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki Pandemrix (H1N1)v oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix, rozszczepiony wirion, bez adiuwantu) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły nie większej niż
Spanish: Niños de 6 a 35 meses
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Spanish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Polish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% Nd
Spanish: ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Polish: formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub deoksyholan sodu.
Spanish: Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver sección 4.8).
Polish: Pandemrix należy stosować jedynie w przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej nie są dostępne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa się za konieczne (patrz punkt 4.8).
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, las tasas de seroprotección fueron del 90,2% en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) y del 100% en aquellos que habían recibido dos dosis completas de adulto (0,5 ml).
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji u dzieci, które dwukrotnie otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) wynosiły 90,2% oraz 100% u dzieci, które otrzymały dwie pełne dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml).
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Polish: Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do 1 ml strzykawki i podaje domięśniowo.
Spanish: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Polish: Nd 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con los Estados miembros sobre la provisión de una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios que deberá abordar lo siguiente:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi klauzulę zapewnienia komunikacji z pracownikami służby zdrowia, która powinna dotyczyć: • Prawidłowego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Spanish: 50 viales: emulsión (adyuvante)
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecen en cantidades traza: proteína de huevo y pollo,
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu, reakcja alergiczna (uczuleniowa) na jakikolwiek składnik szczepionki (wymienione ulotki punkcie 6) lub na którąkolwiek substancję mogącą występować w ilościach śladowych: białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego,
Spanish: En niños de 6 a 35 meses (N=51) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto) con un intervalo entre dosis de 3 semanas hubo un aumento en las tasas de reacciones en el lugar de inyección y síntomas generales después de la segunda dosis (ver sección 4.8).
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (N=51), które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) w odstępie trzech tygodni nastąpiło zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 4.8).
Spanish: Pandemrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Polish: Szczepionki Pandemrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré
Polish: • Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
Spanish: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Polish: Nd 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Polish: Zostanie podana dawka (0,5 ml) szczepionki.
Spanish: • Otros componentes son:
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
Spanish: Realizar estudios no clínicos (incluyendo estudios mecanicistas) para clarificar el papel de la vacuna y de su adyuvante en la asociación entre Pandemrix y narcolepsia: - Identificar los marcadores de las células T de los pacientes narcolépticos mediante secuenciación profunda de todas las células T CD4 obtenidas a partir de los pacientes narcolépticos y de los sujetos sanos no vacunados DQ0602 pareados y, si se identifican, comprobar si los marcadores se localizan en las células T CD4 de los sujetos sanos después de la vacunación con Pandemrix o con una vacuna H1N1v no adyuvada.
Polish: Przeprowadzenie badań nie-klinicznych (łącznie z mechanistycznymi) w celu wyjaśnienia roli szczepionki oraz adiuvantu wchodzącego w jej skład na związek Pandemrixu z narkolepsją: - Identyfikacja cech komórek T pochodzących od pacjentów narkoleptycznych poprzez przeprowadzanie głębokiej sekwencyjnej analizy wszystkich komórek T CD4
Spanish: 2todos los sujetos seronegativos antes de la vacunación
Polish: 4 wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
Spanish: Niños menores de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Spanish: 2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥ 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación
Polish: 2 odsetek osób zaszczepionych, które jeśli początkowo seronegatywne, osiągnęły po szczepieniu stężenie przeciwciał ≥ 32 1/DIL, lub jeśli początkowo seropozytywne, osiągnęły stężenie przeciwciał na poziomie ≥ 4-krotności stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Spanish: IC]
Polish: CI]
Spanish: En niños de 3 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) los efectos adversos que se comunicaron fueron similares a los comunicados en adultos, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección y los síntomas gastrointestinales fueron muy frecuentes, y los escalofríos y la sudoración fueron frecuentes.
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1) zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych u dorosłych, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia oraz objawów ze strony układu pokarmowego, które występowały często oraz dreszczy i wzmożonej potliwości, które występowały bardzo często.
Spanish: En el experimento de exposición a cepas homólogas se ensayaron dosis de 15, 5, 1,7 ó 0,6 microgramos de HA y en el experimento de exposición a cepas heterólogas se ensayaron dosis de 15, 7,5, 3,8 ó 1,75 microgramos de HA.
Polish: Dawki 15; 5; 1,7 oraz 0,6 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Polish: Stosowanie szczepionki u dzieci i młodzieży
Spanish: • Dolor e hinchazón en el lugar de la inyección
Polish: • Ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: En niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) hubo un aumento de las comunicaciones de dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como también de las de fiebre (>38°C), adormecimiento, irritabilidad y pérdida de apetito tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1), wystąpił wzrost częstości zgłaszania przypadków bólu, zaczerwienienie i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączki (>38oC), senności, rozdrażnienia, utraty apetytu po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką.
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la sudoración Poco frecuentes Prurito, erupción
Polish: Bardzo często Zwiększona potliwość Niezbyt często Świąd, wysypka
Spanish: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Polish: Nd 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Spanish: 6 meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente:
Polish: 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki, wskaźnik seroprotekcji wyglądał następująco:
Spanish: No se dispone de información acerca de la administración de Pandemrix con otras vacunas.
Polish: Nie ma informacji dotyczących równoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Spanish: • Picor, erupción cutánea
Polish: • Świąd, wysypka
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Spanish: Cómo funciona Pandemrix
Polish: Jak działa szczepionka Pandemrix
Spanish: • Dureza y calor en el lugar de la inyección
Polish: • Twardy guzek i zwiększenie ciepłoty w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: 71 a 80 años
Polish: 71 - 80 lat
Spanish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Polish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% Nd
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;
Polish: 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Pandemrix recientemente
Polish: Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o przyjęciu szczepionki Pandemrix.
Spanish: Pandemrix es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
Polish: Pandemrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie powodowanej przez wirus
Spanish: Para consultar las instrucciones para la mezcla del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej mieszania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Spanish: N=2 [95% IC]
Polish: N=2 [95% CI]
Spanish: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Polish: Nd 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Spanish: Se desconoce si los efectos observados se reproducirían con la administración de la vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional tras una única dosis de Pandemrix o si se dejasen transcurrir intervalos entre dosis más largos desde la administración de Pandemrix.
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowany efekt wystąpiłby w przypadku podania szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu po jednej dawce szczepionki
Spanish: Listado tabulado de reacciones adversas
Polish: Lista działań niepożądanych
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión de adyuvante antes de usar
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant
Spanish: No hay datos de coadministración de Pandemrix con otras vacunas.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Polish: Adiuwant AS03 składający się ze skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w punkcie 6), na tiomersal, białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Spanish: Ensayos clínicos Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se evaluó la reactogenicidad en adultos a partir de 18 años que habían recibido dos dosis de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, se observaron tasas más elevadas de síntomas generales solicitados (tales como fatiga, cefalea, artralgia, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre) tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Polish: W badaniach klinicznych, które miały na celu określenie reaktogeności u osób dorosłych w wieku 18 lat i starczych, które otrzymały dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, obserwowano wyższe wskaźniki występowania uogólnionych reakcji (takich jak zmęczenie, bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze, wzmożona potliwość i gorączka) po podaniu drugiej dawki, w porównaniu z wskaźnikami po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
Spanish: Mitad de dosis de adulto
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ 2
Spanish: Dosis de adulto
Polish: Dawka podawana osobom dorosłym
Spanish: Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Pandemrix por vía subcutánea.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Pandemrix podskórnie.
Spanish: Poco frecuentes Linfadenopatía
Polish: Niezbyt często Limfadenopatia
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Pandemrix
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Pandemrix
Spanish: • Síntomas de tipo gripal
Polish: • Objawy przypominające grypę
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Pandemrix en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la infección gripal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Pandemrix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu infekcji grypowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Algunos efectos adversos (incluyendo el enrojecimiento local y la fiebre) ocurrieron con mayor frecuencia tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Polish: Dodatkowo gorączka była bardzo częsta u dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Niektóre działania niepożądane (w tym miejscowe zaczerwienienia i gorączka) występowały częściej po podaniu drugiej dawki w porównaniu z sytuacją po podaniu pierwszej dawki.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se evaluó la reactogenicidad en niños de 6 a 35 meses que habían recibido dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) (con 21 días de separación) de Pandemrix (H1N1)v, hubo un incremento de las reacciones en el lugar de la inyección y de los síntomas generales tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis, concretamente en las tasas de fiebre axilar (>38°C).
Polish: W badaniu klinicznym oceniono reaktogenność u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki podawanej osobom dorosłym) lub dwie dawki po 0,5 ml (dawka podawana osobom dorosłym) szczepionki Pandemrix (H1N1)v w odstępie 21 dni obserwowano zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki, w szczególności częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą > 38ºC).
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Polish: 3,75 mikrograma** na dawkę (0,5 ml) * namnażany w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Spanish: Dos ensayos clínicos evaluaron la administración de una mitad de dosis (0,25 ml) y una dosis completa de adulto (0,5 ml) de Pandemrix en niños sanos de 10 a 17 años.
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat W dwóch badaniach klinicznych oceniono podanie połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki Pandemrix u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.