FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Zypadhera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Zypadhera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Výbor CHMP byl však toho názoru, že použití injekcí s prodlouženým uvolňováním není vhodné pro počáteční léčbu, neboť ke zmírnění příznaků po podání léčivého přípravku dojde nejdříve po týdnu a u pacientů může být nutné potlačit příznaky onemocnění rychleji.
Polish: Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu nie są właściwe w leczeniu wstępnym, ponieważ zmniejszenie nasilenia objawów następuje po co najmniej jednym tygodniu od zastosowania leku, a pacjenci mogą wymagać szybkiego opanowania objawów.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zypadhera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zypadhera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti by měli být z důvodu možného výskytu těchto příznaků pod dohledem kvalifikovaného personálu alespoň po dobu tří hodin po podání injekce, měl by být přípravek Zypadhera aplikován na pracovišti, kde je k dispozici odpovídající vybavení pro zvládnutí případného předávkování.
Polish: Ze względu na to, że pacjenci po wstrzyknięciu wymagają co najmniej trzygodzinnej obserwacji przez wykwalifikowany personel pod kątem wystąpienia tych objawów, lek Zypadhera należy podawać w ośrodku wyposażonym w sprzęt niezbędny do zastosowania w przypadku możliwego przedawkowania.
Czech: Přípravek Zypadhera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé trpící schizofrenií.
Polish: Lek Zypadhera oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet, tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech) a rychle působících injekcí v přípravcích Zyprexa a Zyprexa Velotab a dalších léčivých přípravcích.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach, tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej oraz szybko działających wstrzyknięciach w postaci leków: Zyprexa, Zyprexa Velotab i innych leków.
Czech: V přípravku Zypadhera je olanzapin obsažen ve formě soli „pamoátu", což jej činí méně rozpustným.
Polish: W leku Zypadhera olanzapina występuje w postaci soli „pamoanu", co sprawia, że jest mniej rozpuszczalna.
Czech: Součástí těchto materiálů budou informace o tom, co dělat před podáním každé injekce a po něm, o tom, jak se přípravek Zypadhera liší od jiných injekčních léčivých přípravků obsahujících olanzapin, a doporučení, která se týkají sledování pacienta.
Polish: Będą one dotyczyć zaleceń dotyczących tego, co należy robić przed i po każdym wstrzyknięciu, informacji o różnicach pomiędzy lekiem Zypadhera i innymi lekami we wstrzyknięciach zawierającymi olanzapinę oraz zaleceń dotyczących obserwacji pacjentów.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zypadhera.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zypadhera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: První studie se zaměřila na počáteční léčbu schizofrenie a druhá na udržení reakce na léčbu olanzapinem:
Polish: W pierwszym badaniu dokonano oceny wstępnego leczenia schizofrenii, a w drugim badaniu oceniono podtrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzapiną:
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli stabilizováni jinou léčbou schizofrenie a před zahájením studie užívali olanzapin ústy po dobu alespoň šesti týdnů.
Polish: Wszyscy włączeni do badania pacjenci byli w stanie stabilizacji, którą osiągnięto wskutek leczenia innymi lekami stosowanymi w schizofrenii oraz przyjmowali olanzapinę w postaci doustnej przez co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem badania.
Czech: Přípravek Zypadhera se podává injekcí hluboko do hýžďového svalu, a to lékařem nebo zdravotní sestrou vyškolenými k podávání tohoto typu injekcí.
Polish: Lek Zypadhera podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, w mięsień pośladkowy, przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie wykonywania tego typu wstrzyknięć.
Czech: Co je Zypadhera?
Polish: Co to jest Zypadhera?
Czech: Ve studii, která byla zaměřena na udržení reakce na léčbu olanzapinem, byl přípravek Zypadhera stejně účinný jako olanzapin užívaný ústy: ke zhoršení příznaků došlo u 10 % pacientů užívajících přípravek Zypadhera každé dva týdny v porovnání se 7 % pacientů, kteří užívali olanzapin ústy.
Polish: W badaniu oceniającym podtrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzapiną lek Zypadhera okazał się tak samo skuteczny, jak olanzapina w postaci doustnej: w grupie chorych leczonych produktem Zypadhera podawanym co dwa tygodnie pogorszenie objawów wystąpiło u 10% pacjentów, w porównaniu z 7% w grupie chorych leczonych olanzapiną w postaci doustnej.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Zypadhera je účinný jak v rámci počáteční léčby schizofrenie, tak v rámci udržení reakce na její léčbu.
Polish: CHMP zauważył, że lek Zypadhera jest skuteczny zarówno w leczeniu wstępnym schizofrenii jak i w podtrzymywaniu odpowiedzi na leczenie schizofrenii.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zypadhera je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zypadhera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Dávka přípravku závisí na dávce olanzapinu, kterou pacient dříve užíval ústy.
Polish: Dawka zależy od wcześniej stosowanej dawki olanzapiny, którą pacjenci przyjmowali doustnie.
Czech: Další informace o přípravku Zypadhera
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zypadhera:
Czech: U pacientů, u nichž je pravděpodobné, že se v jejich těle bude olanzapin odbourávat pomalu, jako jsou pacienti se středně závažným onemocněním jater, může být nutná nižší počáteční dávka.
Polish: U pacjentów z wolniejszym rozkładem olanzapiny oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia może być konieczne zastosowanie niższej dawki początkowej leku.
Czech: Na začátku studie bylo skóre příznaků přibližně 100 bodů, ale po 8 týdnech došlo u pacientů užívajících přípravek Zypadhera ke snížení skóre o přibližně 25 bodů ve srovnání s přibližně 9 body u pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: Wyniki punktowej skali objawowej wynoszące na początku badania około 100 punktów, po ośmiu tygodniach badania w grupie chorych leczonych produktem Zypadhera obniżyły się o około 25 punktów, w porównaniu z grupą chorych otrzymujących placebo, gdzie zmniejszyły się o około 9 punktów.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Zypadhera?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Zypadhera?
Czech: V důsledku toho se po injekci přípravku Zypadhera léčivá látka uvolňuje pomalu po dobu delší než čtyři týdny.
Polish: W wyniku tego substancja czynna uwalnia się powoli, w czasie ponad czterech tygodni po wstrzyknięciu leku Zypadhera.
Czech: Ve studii počáteční léčby schizofrenie byl přípravek Zypadhera účinnější než placebo.
Polish: W badaniu oceniającym wstępne leczenie schizofrenii lek Zypadhera okazał się skuteczniejszy od placebo.
Czech: Zypadhera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Polish: Zypadhera jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Czech: Přípravek Zypadhera nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Zypadhera nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na olanzapinę lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zypadhera, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Polish: Znana jest jako „nietypowy" lek przeciwpsychotyczny, ponieważ jest inna niż starsze leki przeciwpsychotyczne dostępne od lat 50.
Czech: Přípravek Zypadhera se používá k udržení zlepšení příznaků u pacientů trpících schizofrenií, jejichž stav byl již stabilizován během počáteční léčby olanzapinem užívaným ústy.
Polish: Lek Zypadhera stosuje się w utrzymaniu poprawy objawów u chorych ze schizofrenią, u których uzyskano stabilizację podczas wstępnego leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
Czech: Jaký přínos přípravku Zypadhera byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zypadhera zaobserwowano w badaniach?
Czech: Od druhého týdne léčby byla účinnost přípravku Zypadhera vyšší než účinnost placeba.
Polish: Większą skuteczność leku Zypadhera w porównaniu z placebo obserwowano od drugiego tygodnia leczenia.
Czech: • ve studii udržovací terapie byly u 1 065 pacientů srovnávány účinky čtyř dávek přípravku Zypadhera s účinky olanzapinu užívaného ústy; tři z dávek přípravku Zypadhera byly „vysoké" (300 mg a 150 mg každé dva týdny a 405 mg každé čtyři týdny) a jedna „nízká" (45 mg každé čtyři týdny).
Polish: Trzy ze stosowanych dawek leku Zypadhera były wysokie (300 mg i 150 mg co dwa tygodnie i 405 mg co cztery tygodnie) i jedna była niska (45 mg co cztery tygodnie).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zypadhera schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zypadhera?
Czech: Přípravek Zypadhera však mohou užívat pacienti ve věku od 65 do 75 let nebo pacienti s onemocněním ledvin nebo jater v případě, že u nich bylo při použití ústně podávaného olanzapinu dosaženo dobře snášeného a účinného dávkovacího režimu.
Polish: Jeżeli jednak zostanie ustalona skuteczna i dobrze tolerowana dawka olanzapiny w postaci doustnej pacjenci w wieku od 65 do 75 lat lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą stosować lek Zypadhera.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s rizikem angulárního glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).
Polish: Leku nie wolno również stosować u chorych z jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem we wnętrzu oka).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zypadhera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zypadhera?
Czech: Přípravek Zypadhera nesmí být aplikován formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku Zypadhera dożylnie, ani podskórnie.
Czech: Pokud je přípravek Zypadhera nechtěně aplikován formou injekce do žíly, mohou se po jeho podání u pacienta ojediněle objevit příznaky předávkování olanzapinem.
Polish: W rzadkich przypadkach, po wstrzyknięciu, jeśli lek zostanie wstrzyknięty do żyły, u pacjentów leczonych produktem Zypadhera może dojść do wystąpienia objawów przedawkowania olanzapiny.
Czech: V rámci prevence zhoršování příznaků byly „vysoké" dávky přípravku Zypadhera účinnější než „nízké" dávky.
Polish: Wysokie dawki leku Zypadhera były skuteczniejsze w zapobieganiu nawrotom objawów niż dawki niskie.
Czech: Jak přípravek Zypadhera působí?
Polish: Jak działa lek Zypadhera?
Czech: • ve studii počáteční léčby byl u 404 pacientů srovnávány účinky tří dávek přípravku Zypadhera s účinky placeba (neúčinnými injekcemi); hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků pacienta hodnocená po 8 týdnech pomocí standardní stupnice pro schizofrenii,
Polish: • w badaniu oceniającym wstępne leczenie wpływ leku Zypadhera w trzech różnych dawkach porównywano z placebo u 404 pacjentów.
Czech: Viz příklady níže.
Polish: Przykłady, patrz poniżej.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2006
Czech: (Perforace umožňující odrhnutí návodu k použití pro zdravotnické pracovníky od Příbalové informace) pokyny pro zdravotnické pracovníky
Polish: (Perforacja ułatwiająca oderwanie części ulotki z informacją przeznaczoną dla personelu medycznego)
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci.
Czech: Datum první registrace: 27. září 1996
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 1996
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Czech: Lahvičkou otáčejte, dokud se obsah úplně nerozpustí a vznikne žlutě zbarvený roztok.
Polish: Obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia się jej zawartości i powstania roztworu żółtej barwy.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, dokud se nebudete cítit lépe.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie położenie się do czasu poprawy samopoczucia.
Czech: Obvyklá dávka při první injekci je 10 mg, ale může být i nižší.
Polish: Zazwyczaj dawka początkowa podawana we wstrzyknięciu wynosi 10 mg, ale może być mniejsza.
Czech: Olanzapin se váže především na albumin a kyselý α1-glykoprotein.
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminami oraz α1-kwaśną glikoproteiną.
Czech: 16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Polish: 16 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano przyrost masy ciała.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rozpuštění viz bod 6.3
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: 15 mg/den.
Polish: 10 mg/dobę.
Czech: Přípravek ZYPREXA je dostupný v balení obsahující 28, 35, 56, 70 nebo 98 tablet.
Polish: ZYPREXA jest dostępna w opakowaniach zawierających 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPREXA.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPREXA.
Czech: ZYPREXA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Polish: ZYPREXA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Czech: Před zahájením užívání přípravku ZYPREXA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Polish: Przed zastosowaniem leku ZYPREXA i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
Czech: objem injekce (ml)
Polish: Objętość wstrzykiwanego płynu (ml)
Czech: Přípravek ZYPREXA s alkoholem
Polish: Stosowanie leku ZYPREXA z alkoholem
Czech: Metabolické profily po intramuskulární a perorální aplikaci jsou podobné.
Polish: Profile metaboliczne po podaniu doustnym i domięśniowym są zbliżone.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy, deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Polish: Pacjenci, cierpiący na rzadkie dziedziczne schorzenia, związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
Czech: Častý (≥ 1/100 až < 1/10) nežádoucí účinek, spojený s podáváním i.m. olanzapinu v klinických studiích, byla ospalost.
Polish: Częstym (≥ 1/100 do < 1/10) działaniem niepożądanym po domięśniowym podaniu olanzapiny w badaniach klinicznych była senność.
Czech: Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opačném případě to oznamte co nejdříve svému lékaři nebo sestře.
Polish: Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce
Polish: U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Tabletki powlekane
Czech: Lékař nebo sestra vám možná změří krevní tlak a tep.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może również zalecić pomiar ciśnienia i tętna.
Czech: Lékař nebo sestra připraví roztok, který vám bude podán jako injekce.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sporządzi roztwór, który będzie podany we wstrzyknięciu.
Czech: Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s benzodiazepiny a ani se s nimi nesmí současně používat.
Polish: Olanzapiny do wstrzykiwań nie wolno mieszać w strzykawce ani stosować jednocześnie z benzodiazepinami.
Czech: Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.
Polish: Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co
Czech: (potah tablety) makrogol a syntetický červený oxid železitý (E172)
Polish: (otoczka tabletki) makrogol, syntetyczny żelaza tlenek czerwony (E 172)
Czech: Hodnota Cmax je dosažena dříve po intramuskulární injekci než po perorální aplikaci (15-45 minut versus 5-8 hodin).
Polish: Po podaniu domięśniowym stężenie maksymalne (Cmax) jest osiągane szybciej niż po podaniu doustnym (odpowiednio: 15-45 minut i 5-8 godzin).
Czech: Při studii s jednou inramuskulární dávkou olanzapinu 5 mg, aplikované jednu hodinu před intramuskulárním podáním 2 mg lorazepamu (který je metabolizován glukuronidací) zůstala farmakokinetika obou podaných látek nezměněna.
Polish: W badaniu, w którym podawano domięśniowo pojedynczą dawkę 5 mg olanzapiny, 1 godzinę przed domięśniowym podaniem 2 mg lorazepamu (który ulega metabolizmowi przez sprzęganie z kwasem glukuronowym), nie stwierdzono zmian farmakokinetyki obu leków.
Czech: Roztok použijte okamžitě do 1 hodiny po rozpuštění.
Polish: Roztwór należy zużyć natychmiast, w ciągu 1 godziny po przygotowaniu.
Czech: Jak přípravek ZYPREXA vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek ZYPREXA i co zawiera opakowanie
Czech: Zvýšené hladiny cholesterolu2, 3
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu2,3
Czech: Kontrolovaná data u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobé studie schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200
Polish: Dzieci i młodzież Dane z kontrolowanych badań dotyczących skuteczności u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) są ograniczone do krótkotrwałych badań w schizofrenii (6 tygodni) i manii związanej z chorobą afektywną dwubiegunową (3 tygodnie) u mniej niż 200 pacjentów w wieku młodzieńczym.
Czech: U starších pacientů (>60 let) je doporučená počáteční dávka 2,5-5 mg.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa u osób w podeszłym wieku (> 60 lat) wynosi 2,5 do 5 mg.
Czech: Značná opatrnost je třeba u pacientů užívajících léky nebo požívajících alkohol, které mohou navodit hypotenzi, bradykardii, respirační útlum nebo útlum centrální nervové soustavy (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy spożywają alkohol lub przyjmują leki mogące wywołać niedociśnienie, bradykardię, lub zahamowanie czynności układu oddechowego lub ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po užití perorálního olanzapinu a intramuskulární injekce olanzapinu s prodlouženým uvolňováním, ale mohou se rovněž vyskytnout po podání přípravku ZYPREXA prášek pro injekční roztok.
Polish: Wymienione poniżej objawy niepożądane obserwowano po doustnym podaniu olanzapiny i domięśniowym podaniu olanzapiny o przedłużonym uwalnianiu, lecz mogą wystąpić także po podaniu produktu ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: ZYPREXA prášek pro injekční roztok je určen ke krátkodobému použití, maximálně po dobu 3 po sobě následujících dnů.
Polish: Produkt ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż przez trzy kolejne dni.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: • Mánie, stav s příznaky vzrušení nebo euforie.
Polish: • manii - stanu chorobowego, którego objawami są pobudzenie lub euforia.
Czech: Stejně jako při perorálním podání je Cmax i plocha pod křivkou po intramuskulárním podání přímo úměrná podané dávce.
Polish: Po podaniu domięśniowym, podobnie jak po podaniu doustnym, Cmax i pole pod krzywą AUC są wprost proporcjonalne do podanej dawki.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA zhoršovat její příznaky.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona, ZYPREXA może nasilać objawy działań niepożądanych.
Czech: Pro stejnou dávku olanzapinu aplikovanou intramuskulárně a perorálně jsou příslušná plocha pod křivkou, poločas, clearance a distribuční objem podobné.
Polish: Dla tej samej dawki olanzapiny podanej drogą doustną i domięśniową pole pod krzywą, okres półtrwania, klirens i objętość dystrybucji są podobne.
Czech: Syndrom z vysazení u novorozenc ů (viz bod
Polish: Zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt
Czech: Parenterální přípravky mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné částice.
Polish: Przed podaniem parenteralnym leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera widocznych gołym okiem cząstek stałych.
Czech: Dávka pro nemocné starší 65 let je 2,5 mg nebo 5 mg.
Polish: 65 lat dawka leku wynosi 2,5 mg lub 5 mg.
Czech: Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů) Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.
Polish: Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub triglicerydów, zwiększał się z czasem.
Czech: U nemocných, u kterých není možné spolehlivě odebrat anamnézu s ohledem na tyto choroby, by mělo být zváženo riziko a přínos podání i.m. olanzapinu ve srovnání s jinou, alternativní léčbou.
Polish: U pacjentów, u których na podstawie wywiadu nie można wykluczyć wymienionych stanów, należy rozważyć ryzyko i korzyści stosowania olanzapiny w postaci domięśniowej w porównaniu z innymi metodami leczenia.