FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lichtdosis wordt bepaald door factoren als de grootte van het lichtveld, de afstand tussen lamp en huidoppervlak, en de belichtingstijd.
Greek: Η δόση φωτός καθορίζεται από παράγοντες όπως το μέγεθος του φωτεινού πεδίου, η απόσταση μεταξύ του λαμπτήρα και της επιφάνειας του δέρματος και ο χρόνος έκθεσης στο φως.
Dutch: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Greek: Email: ameluz@biofrontera.com
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ameluz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ameluz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.
Greek: Ορισμένες αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής έχουν παρατηρηθεί πριν τη χρήση φωτός.
Dutch: 1 Gegevens van na het in de handel brengen
Greek: 1 Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Dutch: Vóór PDT (%) 12 maanden na PDT (%)
Greek: 12 μήνες μετά την PDT (%)
Dutch: Bescherming tegen blootstelling aan zonlicht gedurende 48 uur en observatie worden niettemin aanbevolen.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται προστασία από την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία για 48 ώρες και παρατήρηση.
Dutch: • Basocellulair carcinoom wordt behandeld met twee sessies, met een periode van één week tussen de sessies.
Greek: • Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υποβάλλεται σε θεραπεία με δύο συνεδρίες, με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριών.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικη συσκευασια
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor porfyrine, voor soja of pinda of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις πορφυρίνες, στη σόγια ή στα φυστίκια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 138 patiënten behandeld met Ameluz.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ένα σύνολο 138 ασθενών έλαβαν θεραπεία με Ameluz.
Dutch: Er mogen alleen lampen met een CE-keurmerk worden gebruikt voorzien van de noodzakelijke filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan warmte, blauw licht en ultraviolette (UV) straling tot een minimum te beperken.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά λαμπτήρες που φέρουν τη σήμανση CE, εξοπλισμένοι με τα κατάλληλα φίλτρα ή/και ανακλαστικούς καθρέφτες για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης στη θερμότητα, στο μπλε φως και στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
Dutch: Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
Greek: Οι ακτινικές κρατώσεις είναι συγκεκριμένες αλλαγές στο εξωτερικό στρώμα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε καρκίνο του δέρματος.
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) kan in zeer zeldzame gevallen een versnellende factor zijn voor transiënte globale amnesie.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) μπορεί να είναι επιταχυντικός παράγοντας για παροδική ολική αμνησία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Dutch: Als er een geschikte detector beschikbaar is, moet de afgegeven lichtdosis worden gecontroleerd.
Greek: Εάν διατίθεται κατάλληλος ανιχνευτής, η χορηγούμενη δόση φωτός πρέπει να παρακολουθείται.
Dutch: Ameluz bevat sojafosfatidylcholine en dient niet te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor pinda of soja (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Ameluz περιέχει φωσφατιδυλοχολίνη από σόγια και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο φιστίκι ή στη σόγια (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: De tube zorgvuldig gesloten houden na eerste opening.
Greek: Διατηρείτε τον σωληνάριο καλά κλεισμένο μετά το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: Vervolgens wordt een nauwlettende langdurige klinische controle van BCC aanbevolen, indien nodig met histologie.
Greek: Ακολούθως, συνιστάται μακροχρόνια κλινική παρακολούθηση του BCC, με ιστολογική εξέταση εάν είναι απαραίτητο.
Dutch: Ameluz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat hierover onvoldoende kennis is.
Greek: Το Ameluz δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, λόγω ανεπαρκών γνώσεων.
Dutch: Aangezien een inflammatoire respons belangrijk is voor het effect van PDT, werden bij de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Ameluz patiënten uitgesloten die behandeling ondergingen met immunosuppressieve therapie.
Greek: Καθώς η φλεγμονώδης αντίδραση είναι σημαντική για τη δράση της PDT, οι δοκιμές που διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποστελεσματικότητα του Ameluz απέκλεισαν ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Dutch: Alvorens een specifieke lichtbron te gebruiken, moeten de technische specificaties van het hulpmiddel worden gecontroleerd en er moet aan de vereisten worden voldaan voor het bedoelde lichtspectrum.
Greek: Πριν από τη χρήση συγκεκριμένης πηγής φωτός πρέπει να ελέγχονται οι τεχνικές προδιαγραφές της συσκευής, το δε φάσμα φωτός που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις.
Dutch: 1 Deze reactie treedt ook op vóór belichting.
Greek: 1 Αυτή η αντίδραση εμφανίζεται επίσης πριν την ακτινοβόληση.
Dutch: De lichtbron voor PDT van basocellulair carcinoom (BCC) is altijd een rode lamp.
Greek: Η πηγή ακτινοβόλησης για PDT του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC) είναι πάντοτε λαμπτήρας ερυθρού φωτός.
Dutch: De gel mag niet worden afgeveegd gedurende de gehele fotodynamische therapie (PDT) met daglicht.
Greek: Η γέλη δεν πρέπει να σκουπίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με φως ημέρας.
Dutch: Onmiddellijk na reiniging wordt het gehele behandelde gebied belicht met een rode lichtbron.
Greek: Αμέσως μετά τον καθαρισμό των βλαβών, ολόκληρη η προς θεραπεία επιφάνεια ακτινοβολείται με πηγή ερυθρού φωτός.
Dutch: Zij dienen allen een geschikte beschermende bril te dragen tijdens de belichting.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης, όλοι πρέπει να φοράνε κατάλληλα προστατευτικά γυαλιά.
Dutch: De hevigheid van deze effecten is afhankelijk van het type lichtbron dat voor fotodynamische therapie wordt gebruikt.
Greek: Η ένταση των εν λόγω συμπτωμάτων εξαρτάται από τον τύπο της ακτινοβόλησης που χρησιμοποιείται για τη φωτοδυναμική θεραπεία.
Dutch: Geen van de spiegels na toediening was verhoogd in vergelijking met de van nature voorkomende spiegels vóór toediening, wat aangeeft dat er geen sprake is van een relevante systemische absorptie na uitwendige toediening.
Greek: Κανένα από τα επίπεδα μετά τη χορήγηση δόσης δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με τα φυσιολογικώς παραγόμενα επίπεδα προ της δόσης, γεγονός που καταδεικνύει απουσία σχετικής συστηματικής απορρόφησης μετά από τοπική χορήγηση.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor 5-aminolevulinezuur (keratose), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το 5-αμινολεβουλινικό οξύ (κεράτωση), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.
Greek: Η ακτινική κεράτωση και τα βασικοκυτταρικά καρκινώματα δεν εμφανίζονται σε παιδιά και εφήβους, εκτός από υπερβολικά σπάνιες περιπτώσεις.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om overgevoeligheid op de toedieningsplaats als een geneesmiddelbijwerking toe te voegen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η συμπερίληψη της υπερευαισθησίας του σημείου εφαρμογής ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) στην παράγραφο 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Dutch: Aanbevolen wordt om de respons van BCC-laesies te bevestigen door middel van histologisch onderzoek van door een biopsie verkregen materiaal indien dit nodig wordt geacht.
Greek: Συνιστάται η ανταπόκριση των βλαβών BCC να επιβεβαιώνεται μέσω ιστολογικής εξέτασης υλικού βιοψίας, εάν κρίνεται απαραίτητο.
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient speciale voorzichtigheid te worden betracht om bloedingen te voorkomen tijdens de voorbereiding van laesies (zie rubriek 4.2).
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για να αποφευχθεί η αιμορραγία κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας των βλαβών σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Eén gram gel bevat 2,4 mg natriumbenzoaat (E211), 3 mg sojafosfatidylcholine en 10 mg propyleenglycol.
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 2,4 mg βενζοϊκού νατρίου (E211), 3 mg φωσφατιδυλοχολίνης σόγιας και 10 mg προπυλενογλυκόλης.
Dutch: Ameluz is bestemd voor cutaan gebruik.
Greek: Το Ameluz προορίζεται για δερματική χρήση.
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van actinische keratose (AK) werd onderzocht bij 696 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK) αξιολογήθηκαν σε 696 ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ameluz in alle subgroepen van de pediatrische patiënten met actinische keratose.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ameluz σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ακτινική κεράτωση.
Dutch: De werkzaamheid en bijwerkingen, zoals pijn van voorbijgaande aard zijn afhankelijk van de lichtbron die wordt gebruikt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο παροδικός πόνος, εξαρτώνται από την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Dutch: Bovendien werd een onderzoekspublicatie geïdentificeerd waarin het optreden van contactdermatitis na behandeling met 5-aminolevulinezuur of methyl-aminolevulinezuur werd vermeld.
Greek: Επιπλέον, αναγνωρίστηκε μια δημοσίευση η οποία ανέφερε την εμφάνιση δερματίτιδας εξ επαφής μετά τη θεραπεία με 5-αμινολεβουλινικό οξύ ή αμινολεβουλινικό μεθύλιο.
Dutch: Witte tot gelige gel.
Greek: Λευκή έως κιτρινωπή γέλη.
Dutch: De verschijnselen zijn doorgaans licht of matig ernstig van aard (beoordeling door de onderzoeker op een 4-puntsschaal) en houden in de meeste gevallen 1 tot 4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Greek: Τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια ή μέτρια σε ένταση (αξιολόγηση του ερευνητή σε 4-βάθμια κλίμακα) και, στις περισσότερες περιπτώσεις, διαρκούν για 1 έως 4 ημέρες.
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz (66,3%) was significant effectiever dan met placebo (12,5%, p < 0,0001).
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz (66,3%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (12,5%, p < 0,0001).
Dutch: Laesies van nodulaire BCC zijn vaak bedekt met een intacte epidermale keratinelaag, die moet worden verwijderd.
Greek: Οι βλάβες οζώδους BCC συχνά καλύπτονται από μια άθικτη στιβάδα επιδερμικής κερατίνης η οποία πρέπει να αφαιρείται.
Dutch: Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die roodachtige, schilferige plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die gemakkelijk bloeden en niet genezen.
Greek: To βασικοκυτταρικό καρκίνωμα είναι ένας καρκίνος του δέρματος που μπορεί να προκαλέσει ερυθρωπές, φολιδωτές κηλίδες ή ένα ή περισσότερα μικρά εξογκώματα τα οποία αιμορραγούν εύκολα και δεν επουλώνονται.
Dutch: In klinische fase IIIonderzoeken werden in totaal 436 patiënten behandeld met Ameluz.
Greek: Στην κλινική φάση III, ένα σύνολο 436 ασθενών έλαβαν θεραπεία με Ameluz.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd een verhoging van de basisplasmaconcentraties ALA met een factor tot maximaal 2,5 waargenomen in de eerste 3 uur na het aanbrengen van Ameluz, wat nog steeds binnen het normale bereik ligt van eerder gemelde en gepubliceerde endogene ALA-concentraties.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, παρατηρήθηκε μια αύξηση έως και 2,5 φορές των βασικών συγκεντρώσεων του ALA στο πλάσμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών μετά την εφαρμογή του Ameluz, η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται εντός του φυσιολογικού εύρους των συγκεντρώσεων ενδογενούς ALA που έχουν αναφερθεί και δημοσιευθεί προηγουμένως.
Dutch: Overeenkomstige onderzoeken in de humane huid met actinische keratoselaesies en/of ruw gemaakt oppervlak werden niet uitgevoerd.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν αντίστοιχες μελέτες σε ανθρώπινο δέρμα με βλάβες ακτινικής κεράτωσης ή/και τραχιά επιφάνεια.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor 5-aminolevulinezuur (keratose) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) 5-aminolevulinezuur (keratose) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το 5-αμινολεβουλινικό οξύ (κεράτωση), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) 5-αμινολεβουλινικό οξύ (κεράτωση) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht om te voorkomen dat Ameluz in de ogen of op de slijmvliezen wordt aangebracht.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για να αποφευχθεί η εφαρμογή του Ameluz μέσα στα μάτια ή στους βλεννογόνους.
Dutch: Uit het onderzoek met Ameluz met daglicht bleken vergelijkbare bijwerkingen, maar met een lagere intensiteit.
Greek: Η μελέτη του Ameluz με χρήση φωτός ημέρας κατέδειξε παρόμοιους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών· ωστόσο, με χαμηλότερη ένταση.
Dutch: Over het algemeen zijn de bijwerkingen licht of matig van aard en ze doen zich vaak voor tijdens de belichting of 1 tot 4 dagen daarna.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης και, κατά κανόνα, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ή 1 έως 4 ημέρες μετά.
Dutch: Gezonde onbehandelde huid hoeft niet te worden beschermd.
Greek: Το υγιές δέρμα το οποίο δεν υποβάλλεται σε θεραπεία δεν χρειάζεται προστασία.
Dutch: Rechtstreeks contact van Ameluz met de ogen of het slijmvlies dient te worden vermeden.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή του Ameluz με τα μάτια ή τους βλεννογόνους υμένες.
Dutch: Na 3 uur incubatie moet het verband worden verwijderd en de resterende gel worden weggeveegd.
Greek: Μετά από 3 ώρες επώασης, ο επίδεσμος πρέπει να αφαιρείται και η εναπομείνασα γέλη να σκουπίζεται.
Dutch: Er mogen alleen zonnebrandcrèmes met chemische filters en SPF 30 of hoger worden gebruikt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αντηλιακό με χημικά φίλτρα και SPF 30 ή υψηλότερο.
Dutch: De versterkte effecten correleren met een hoger genezingspercentage bij gebruik van lampen met een smal spectrum (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι αυξημένες επιδράσεις σχετίζονται με το υψηλότερο ποσοστό θεραπείας που επιτυγχάνεται με τους λαμπτήρες στενού φάσματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: In beide AK-onderzoeken waren de genezingspercentages hoger na belichting met smalspectrumlampen, maar de incidentie en intensiteit van toedieningsplaatsstoornissen (bijv. tijdelijke pijn, erytheem) was hoger bij patiënten die met deze hulpmiddelen waren bestraald (zie de tabellen hierboven en rubriek 4.8).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες της AK τα ποσοστά θεραπείας ήταν υψηλότερα μετά την ακτινοβόληση με συσκευές φωτός στενού φάσματος, αλλά η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των διαταραχών στο σημείο εφαρμογής (π.χ. παροδικό άλγος, ερύθημα) ήταν αυξημένες σε ασθενείς που ακτινοβολήθηκαν με τις εν λόγω συσκευές (βλ. πίνακες ανωτέρω και παράγραφο 4.8).
Dutch: Tabel 3a: Parameters voor de huidkwaliteit in het behandelde gebied tijdens 12 maanden follow-up Type huidprobleem Ernst
Greek: Πίνακας 3α: ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης 12 μηνών Τύπος δερματικής βλάβης
Dutch: Dit is te verwachten, aangezien het therapeutische principe van fotodynamische therapie is gebaseerd op de fototoxische effecten van protoporfyrine IX, dat wordt gesynthetiseerd uit het werkzame bestanddeel 5-aminolevulinezuur.
Greek: Το γεγονός αυτό είναι αναμενόμενο επειδή η θεραπευτική αρχή της φωτοδυναμικής θεραπείας βασίζεται στις φωτοτοξικές επιδράσεις της πρωτοπορφυρίνης IX η οποία συντίθεται από τη δραστική ουσία 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Dutch: De gebiedsbehandeling die in dit onderzoek werd toegepast, maakte het mogelijk om de veranderingen in huidkwaliteit te beoordelen op ernst, bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de laatste behandeling met PDT.
Greek: Η θεραπεία πεδίου που εφαρμόστηκε σε αυτήν τη μελέτη επέτρεψε την αξιολόγηση των ποιοτικών μεταβολών του δέρματος κατά την έναρξη και στους 6 και 12 μήνες μετά την τελευταία PDT κατά σοβαρότητα.
Dutch: Bij een behandelsessie kunnen een enkele plek, meerdere plekken of hele gebieden worden behandeld.
Greek: Η θεραπευτική συνεδρία μπορεί να πραγματοποιείται για μία ή πολλαπλές βλάβες ή ολόκληρα πεδία θεραπείας.
Dutch: Behandeling van licht tot matig ernstige actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid (graad 1 tot 2 volgens Olsen; zie rubriek 5.1) en van velden met kankervorming bij volwassenen.
Greek: Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής (βαθμού 1 έως 2 κατά Olsen, βλ. παράγραφο 5.1) και της καρκινογένεσης πεδίου σε ενήλικες.
Dutch: De rode lichtbron was ofwel een lamp met smalspectrumlicht (Aktilite CL 128 of Omnilux PDT) of een lamp met een breder en continu lichtspectrum (Waldmann PDT 1200 L of Hydrosun Photodyn 505 of 750).
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός ήταν είτε ένας λαμπτήρας με στενό φάσμα (Aktilite CL 128 ή Omnilux PDT) ή λαμπτήρας με ευρύτερο και συνεχές φάσμα φωτός (Waldmann PDT 1200 L, ή Hydrosun Photodyn 505 ή 750).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van 5-aminolevulinezuur op de vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στη γονιμότητα.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Dutch: Het is niet bekend of 5-aminolevulinezuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το 5-αμινολεβουλινικό οξύ/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Subgroepen:
Greek: Υποομάδες:
Dutch: In de tabel staan bovendien ernstige bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
Greek: Ο πίνακας επιπλέον περιλαμβάνει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Dutch: De werkzaamheid van Ameluz in combinatie met PDT met daglicht werd getest in een gerandomiseerd, voor de waarnemer blind, intra-individueel klinisch fase III-onderzoek waaraan 52 patiënten deelnamen met 3-9 AK's aan beide kanten van het gezicht en/of op de hoofdhuid.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ameluz σε συνδυασμό με PDT με φως ημέρας εξετάστηκε σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλοποιημένη ως προς τον παρατηρητή, ενδοατομική κλινική μελέτη φάσης III στην οποία εντάχθηκαν 52 ασθενείς με 3-9 AK σε κάθε πλευρά του προσώπου ή/και του τριχωτού της κεφαλής.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) met een dikte van < 2 mm werden onderzocht bij 281 patiënten die deelnamen aan een klinisch fase III-onderzoek.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC) με πάχος <2 mm αξιολογήθηκαν σε 281 ασθενείς που συμμετείχαν σε μια κλινική δοκιμή φάσης III.
Dutch: In een klinisch onderzoek dat werd opgezet om het sensibiliserende vermogen van ALA (5-aminolevulinezuur) te onderzoeken bij 216 gezonde proefpersonen, ontwikkelden 13 proefpersonen (6%) allergische contactdermatitis na continue blootstelling gedurende 21 dagen met doses ALA die hoger waren dan de doses die normaal bij de behandeling van AK worden gebruikt.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σχεδιασμένη για τη διερεύνηση του δυναμικού ευαισθητοποίησης του ALA (αμινολεβουλινικού οξέος) με 216 υγιή άτομα, 13 άτομα (6%) ανέπτυξαν αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής μετά από συνεχή έκθεση για 21 ημέρες με δόσεις ALA οι οποίες ήταν υψηλότερες από τις δόσεις που χρησιμοποιούνται κανονικά στη θεραπεία της AK.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in 574 proefpersonen die werden blootgesteld aan fotodynamische therapie met Ameluz in klinische hoofdonderzoeken wordt hieronder weergegeven.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε 574 άτομα που εκτέθηκαν σε φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz στις βασικές κλινικές δοκιμές αναφέρεται ακολούθως.
Dutch: Alle patiënten hadden 1 tot 3 BCC-laesies op het gezicht/voorhoofd, de kale hoofdhuid, de extremiteiten en/of de nek/hals/romp.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν 1 έως 3 βλάβες BCC στο πρόσωπο/μέτωπο, στο φαλακρό τριχωτό της κεφαλής, στα άκρα ή/και στον λαιμό/κορμό.
Dutch: Als de tijd buiten wordt onderbroken, moet u deze compenseren met een langere belichtingstijd.
Greek: Εάν το χρονικό διάστημα σε εξωτερικό χώρο διακοπεί, θα πρέπει να το αντισταθμίσετε αυτό με μεγαλύτερο χρόνο ακτινοβόλησης.
Dutch: De voorbereiding van de toedieningsplaats en de incubatieduur waren conform de beschrijving in rubriek 4.2.
Greek: Η προετοιμασία του σημείου εφαρμογής και η διάρκεια της επώασης πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.2.
Dutch: Dikte > 1 mm n.v.t.
Greek: Πάχος >1 mm δ.εφαρμ.
Dutch: Bij 96,9% van de patiënten met AK op het gezicht of voorhoofd genazen alle laesies, 81,8% van de patiënten met AK op de hoofdhuid genazen volledig.
Greek: Το 96,9% των ασθενών με AK στο πρόσωπο ή στο μέτωπο θεραπεύθηκαν από όλες τις βλάβες, ενώ το 81,8% των ασθενών με AK στο τριχωτό της κεφαλής θεραπεύθηκαν πλήρως.
Dutch: Overdosering na topicale toediening is onwaarschijnlijk en werd in klinische onderzoeken niet gemeld.
Greek: Στο πλαίσιο της τοπικής χορήγησης η υπερδοσολογία είναι απίθανη και δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Dutch: In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή οριστική διακοπή της ακτινοβόλησης.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: 1. op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; 2. steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: BCC op het hoofd (alleen) BCC op de romp (alleen)
Greek: BCC στο κεφάλι (μόνο)
Dutch: Daarom wordt het gebruik van immunosuppressiva tijdens behandeling met Ameluz niet aanbevolen.
Greek: Συνεπώς, η χρήση ανοσοκατασταλτικών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ameluz δεν συνιστάται.
Dutch: In klinische onderzoeken met Ameluz werden lokale huidreacties op de toedieningsplaats waargenomen bij de meeste proefpersonen die werden behandeld voor actinische keratose en basocellulair carcinoom.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Ameluz, οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής παρατηρήθηκαν στα περισσότερα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ακτινική κεράτωση και για βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Dutch: • sint-janskruid of preparaten daarvan: geneesmiddelen voor de behandeling van depressie
Greek: • λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John's wort) ή παρασκευάσματα αυτού: φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης